FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem ADCETRIS kombinācijā ar AVD, neatkarīgi no vecuma, kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar G-CSF
Norwegian Bokmål: Når ADCETRIS administreres med AVD, anbefales primærprofylakse med G-CSF for alle pasienter, uavhengig av alder, fra første dose.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas neiropātijas simptomi, piemēram, hipoestēzija, hiperestēzija, parestēzija, diskomforta, dedzinoša sajūtas, neiropātiskas sāpes vai vājums.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for symptomer på nevropati, for eksempel hypoestesi, hyperestesi, parestesi,
Latvian: Alopēcija
Norwegian Bokmål: Alopesi
Latvian: Perifēra sensora neiropātija, perifēra motora neiropātija a reibonis
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati a,
Latvian: Lietojot brentuksimaba vedotīnu +AVD, netika novērota pulmonāra toksicitāte vai letāli gadījumi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om lungetoksisitet eller hendelser med fatalt utfall ved bruk av brentuksimabvedotin + AVD.
Latvian: Devas un dozēšanas grafika pielāgošana
Norwegian Bokmål: Endring av dose og plan Endring av dose og plan
Latvian: (95 % TI [0,34; 0,71])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,34, 0,71])
Latvian: Katrā analīzē tika pētīta vecuma ietekme uz farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Alderens innvirkning på farmakokinetikken ble undersøkt i hver analyse, og den var ikke et signifikant kovariat.
Latvian: Izsitumi a, nieze
Norwegian Bokmål: Utslett a, pruritus
Latvian: ADCETRIS monoterapijas drošums un efektivitāte tika novērtēta pivotālā, atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā 102 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Hodžkina limfomu (HL).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en sentral, åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 102 pasienter med residiverende eller refraktær HL.
Latvian: Sīkāki efektivitātes rezultāti apkopoti 10. tabulā.
Norwegian Bokmål: Se tabell 10 for ytterligere effektresultater.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Slimības stadija a HL sākotnējā diagnozes brīdī, n (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium a ved første diagnostisering av HL, n
Latvian: pvērtība=0,023
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,023
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg brentuksimaba vedotīna.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin.
Latvian: 10,8; nebija novērtējams (NE)
Norwegian Bokmål: 10,8; NE
Latvian: Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem izvērtējot krūts barošanas iespējamo risku bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: 7% pacientu perifērās neiropātijas dēļ nācās pārtraukt ārstēšanu, 21% samazināt devu un 1% pacientu aizkavēt devu.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati førte til seponering av behandlingen hos 7 %, dosereduksjoner hos 21 % og doseutsettelser hos 1 % av pasientene.
Latvian: 37 gadi (18-83)
Norwegian Bokmål: 37 år (18-83)
Latvian: (95 % TI [0,53; 1,67])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
Latvian: 11% pacientu, kas saņēma primāru profilaksi ar G-CSF, tika novērota febrila neitropēnija.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av febril nøytropeni var 11 % hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF.
Latvian: Dati par drošumu, kas iegūti par pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL, kuri nesaņēma autologo cilmes šūnu transplantātu un bija ārstēti ar ieteicamo devu 1,8 mg/kg ik pēc trim nedēļām vienas grupas 4. fāzes pētījumā (n=60).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pasienter med residiverende eller refraktær HL som ikke hadde gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon og som var behandlet med anbefalt dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke i en enkeltarmet fase 4-studie (n=60), fase 1-doseeskaleringsstudier og kliniske farmakologistudier (n=15 pasienter) og i NPP (n=26 pasienter) (se pkt.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Norwegian Bokmål: Endring av doseringsplan Endring av doseringsplan
Latvian: Lietojot ADCETRIS, ziņots par audzēja līzes sindromu (ALS).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: , anēmija, febrila neitropēnija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni a, anemi, febril nøytropeni
Latvian: Pielāgotā p-vērtība a
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a,
Latvian: (95 % TI [0,40; 0,81])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,40, 0,81])
Latvian: Pārtrauc devu ievadīšanu, kamēr toksicitāte atgriežas līdz ≤ 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, tad atsāk ārstēšanu ar samazinātu devu 1,2 mg/kg reizi 3 nedēļās
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg hver 3. uke
Latvian: Multieksponenciāla zāļu-antivielas konjugāta (ADC) seruma koncentrāciju samazināšanās tika novērota ar apmēram 46 dienas ilgu terminālo pusperiodu.
Norwegian Bokmål: En multieksponensiell nedgang i ADC-serumkonsentrasjoner ble observert med en terminal halveringstid på ca. 4 til 6 dager.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg brentuksimaba vedotīna
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitropēnijas dēļ 14 % pacientu zāļu devas ievadīšanu atlika.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte nøytropeni til utsettelse av doser hos 14 % av pasientene.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā (intravenozi) infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis i en blodåre (intravenøst) som en infusjon.
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80 Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna nozīmīgākais metabolīts ir monometilauristatīns E (MMAE).
Norwegian Bokmål: MMAE er hovedmetabolitten til brentuksimabvedotin.
Latvian: (95% TI [0,27,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27,
Latvian: Pierādīts, ka MMAE piemīt aneugēniskas īpašības (aneuploīdijai līdzīgi hromosomu traucējumi) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: MMAE er påvist å ha aneugene egenskaper (se pkt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo ārsts, iespējams, samazinās sākuma devu līdz 0,9 mg/kg vai var ieteikt nelietot Adcetris.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere startdosen din til 0,9 mg/kg eller anbefale at du ikke bruker Adcetris.
Latvian: (95 % TI [0,67; 1,97 ])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,67, 1,97]
Latvian: Pirms katras šo zāļu devas ievadīšanas jākontrolē pilna asinsaina (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose av denne behandlingen administreres (se pkt.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Latvian: Mediānais iepriekšējo terapiju skaits (diapazons)
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger (intervall) Median antall hudbehandlinger (intervall)
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas ievērojat jebkādas nogulsnes vai krāsas maiņu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før infusjonen gis.
Latvian: 13. tabula: Pacientu un slimības raksturojuma sākuma stāvoklī kopsavilkums 3.fāzes CTCL pētījumā (ITT populācija)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3 av CTCLstudien (ITT-populasjon)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Latvian: Ja rodas jauni kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu simptomi vai tie pasliktinās, nekavējoties veiciet to diagnostisko novērtējumu un atbilstošu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede gastrointestinale symptomer skal det utføres en rask diagnostisk utredning og egnet behandling gis.
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, forstoppelse, magesmerter
Latvian: 4.tabulā norādīts pacientu un slimības raksturojuma kopsavilkums sākumstāvoklī.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gir et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
Latvian: Šīs zāles satur 13,2 mg nātrija katrā flakonā, kas atbilst 0,7% no PVO (Pasaules Veselības organizācija) ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, kas ir 2 g nātrija.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Latvian: (47%)/54 siev.
Norwegian Bokmål: 48 M (47 %) / 54 K (53 %)
Latvian: Ja konstatēts SJS vai TEN, ārstēšana ar ADCETRIS jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medikamentoza ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Hvis SJS eller TEN oppstår, må ADCETRIS seponeres og egnet medisinsk behandling gis.
Latvian: Rīkojoties ar šīm zālēm, jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Norwegian Bokmål: Riktig aseptisk teknikk må følges ved all håndtering av dette legemidlet.
Latvian: Pacientiem, ko ārstē ar ADCETRIS, ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta komplikācijām, tai skaitā zarnu nosprostojumu, ileusu, enterokolītu, neitropēnisku kolītu, eroziju, čūlu, zarnu perforāciju un asiņošanu, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner inklusiv tarmobstruksjon, ileus, enterokolitt, nøytropen kolitt, erosjon, ulcus, perforasjon og blødning, noen ganger med fatalt utfall, har vært rapportert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ietekmi nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 1% pacientu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos < 1 % av pasientene (se pkt.
Latvian: Dozēšanas grafika pielāgošana Dozēšanas grafika pielāgošana
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dosering:
Latvian: Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums recidivējošas vai refraktāras sistēmiskas anaplastiskas lielšūnu limfomas (sALCL) 2. fāzes pētījuma sākumstāvoklī
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studien av residiverende eller refraktær sALCL
Latvian: - noguruma sajūta, bieža urinēšana, pastiprinātas slāpes, palielināta ēstgriba ar neparedzētu svara zudumu vai aizkaitināmība (pārmērīgi augsts glikozes saturs asinīs); - nieru vai aknu darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: - føler deg trett, urinerer ofte eller opplever økt tørst, økt appetitt med utilsiktet vekttap eller irritabilitet (hyperglykemi).
Latvian: (95% TI [0,60,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60,
Latvian: 13% pacientu novēroto blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte til seponering av behandlingen hos 13 % av pasientene.
Latvian: (95% TI [0,53,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53,
Latvian: Pielāgotā p-vērtība
Norwegian Bokmål: Justert p-verdi
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - pneimonija, - sūrstoši, krēmkrāsas - dzelteni, piepacelti izsitumi mutē (piena sēnīte), - samazināts asins plātnīšu (trombocītu) skaits, - reibonis, - ūdeņaini pūslīši (čulgas), kas var niezēt vai pārklāties ar kreveli, - paaugstināts cukura līmenis asinīs, - paaugstināts aknu enzīmu līmenis, - neparasts matu zudums vai mati kļūst plānāki.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lungebetennelse (pneumoni) - såre, kremgule, hevede flekker i munnen (trøske) - redusert nivå av blodplater - svimmelhet - blemmer som kan danne skorper - økt blodsukkernivå - økt nivå av leverenzymer - uvanlig hårtap eller hårtynning
Latvian: Kā Adcetris ievada
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Adcetris
Latvian: Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 16 uker.
Latvian: NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
Norwegian Bokmål: Ta IKKE disse tablettene hvis du allerede bruker nitrater.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Rezultātā uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jāieņem vienlaicīgi.
Norwegian Bokmål: Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen.
Latvian: Retāk (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
Latvian: NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδa
Latvian: Kas jāzina pirms ADCIRCA lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADCIRCA
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Latvian: Akūts miokarda infarkts pēdējo 90 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Akutt myokardinfarkt i løpet av de siste 90 dager.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Latvian: ADCIRCA kopā ar alkoholu
Norwegian Bokmål: Inntak av ADCIRCA sammen med alkohol
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Latvian: Vairāk par pusi (53,3%) pacientu vienlaikus saņēma bosentānu.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3 %) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Latvian: Pacientu, par kuriem ir dati, dzīvildze pēc 1 gada ir 96,4%.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4 %.
Latvian: Šī mijiedarbība bija ilgāka par 24 stundām un vairāk nebija konstatējama, kad bija pagājušas 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen varte i over 24 timer, men var ikke lenger detekterbar 48 timer etter den siste tadalafildosen.
Latvian: Kas ir ADCIRCA un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva ADCIRCA er, og hva det brukes mot
Latvian: Nav zināms 1
Norwegian Bokmål: Ikke kjent1
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Tām ir mandeļu forma, un vienā pusē tām ir uzraksts "4467".
Norwegian Bokmål: De er mandelformede og er merket med "4467" på den ene siden.
Latvian: Kardiopulmonālā hemodinamika tika noteikta 93 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Kardiopulmonal hemodynamikk ble utført hos 93 pasienter.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 1. oktobris
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. oktober 2013
Latvian: Kā uzglabāt ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADCIRCA
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga PAH ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Norwegian Bokmål: Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Latvian: Ilgstoša terapija
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling
Latvian: Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un ir iespējami tās simptomi, tostarp ģībonis.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer minst 12 timer og kan være symptomgivende; inkluderer synkope.
Latvian: Jums ir iespējama jebkura no 4. sadaļā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
Latvian: Pacientiem, kam erekcija ilgst 4 stundas vai vairāk, jāiesaka nekavējoties meklēt ārsta palīdzību.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ereksjon som varer i 4 timer eller mer bør tilrådes å oppsøke medisinsk hjelp omgående.
Latvian: Ieņemiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så snart du husker det dersom det har gått mindre enn 8 timer siden du skulle tatt dosen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADCIRCA
Latvian: Bērni un pusaudži ADCIRCA nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ADCIRCA er ikke indisert for bruk av barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku zīdainim.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for det diende barnet.
Latvian: ADCIRCA var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt ADCIRCA iedarbību.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirkes av ADCIRCA eller de kan påvirke hvor godt ADCIRCA virker.
Latvian: Vienīgā farmakodinamiskās iedarbības izpausme bija neliela sirdsdarbības ātruma palielināšanās (par 3,5 sitieniem minūtē).
Norwegian Bokmål: Den eneste farmakodynamiske effekten var en liten økning i hjertefrekvens (3,5 slag pr. min.).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Latvian: 56 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig administrasjon.
Latvian: No šiem pacientiem 311 pacientus ar tadalafilu ārstēja vismaz 6 mēnešus, bet 293 pacientus ārstēja 1 gadu (vidējais preparāta iedarbības ilgums bija 365 dienas, robežās no 2 līdz 415 dienām).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 311 pasienter blitt behandlet med tadalafil i minst 6 måneder og 293 i ett år (median eksponering 365 dager, fra 2 til 415 dager).
Latvian: Ja Jūs vai kāds cits ieņēmis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, paņemot līdzi šīs zāles vai to iepakojumu.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller noen andre tar flere tabletter enn de burde, fortell dette til legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart og ta med deg legemidlet eller pakningen.
Latvian: Pacienti ar cukura diabētu
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Latvian: Nozīmīga 6MWD palielināšanās (p < 0,01) tika pierādīta 12. nedēļā, kad pacientiem lūdza atlikt pētījuma zāļu lietošanu, lai atainotu aktīvās vielas minimālo koncentrāciju.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring (p<0,01) i 6MWD ble vist ved uke 12 når pasientene ble bedt om å utsette inntak av studiemedisinen over en viss tid for å reflektere et fall i konsentrasjonen av aktiv substans.
Latvian: P., O., T.,C., Pk., S., Sv.
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Latvian: Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av tadalafil hos gravide kvinner.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Latvian: Pacientus randomizēti iedalīja vienā no piecām terapijas grupām (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila vai placebo).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (no 14 līdz 90 gadiem) un lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (80,5%) un sieviešu dzimuma (78,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på pasientene var 54 år (14 til 90 år) og majoriteten av dem var kaukasier (80,5 %) og kvinner (78,3 %).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Latvian: Oranžas mandeļu formas apvalkotās tabletes ar uzrakstu "4467" vienā pusē
Norwegian Bokmål: Oransje og mandelformede filmdrasjerte tabletter, merket "4467" på den ene siden.
Latvian: Citas zāles un ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADCIRCA
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas5
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner5
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Latvian: Tādēļ nav gaidāms, ka tas novērotā metabolīta koncentrācijā būtu klīniski aktīvs.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes den ikke å være klinisk aktiv ved de observerte metabolittkonsentrasjoner.
Latvian: Galvassāpes iespējamas terapijas sākumā, tās laika gaitā kļūst vājākas pat tad, ja terapiju turpina.
Norwegian Bokmål: Hodepine kan forekomme ved behandlingsstart og avtar over tid selv om behandlingen fortsetter.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar citu raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH, pārmaiņām.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist endringer på andre parametere som motilitet, morfologi og FSH.
Latvian: - priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc ADCIRCA lietošanas (biežums - retāk).
Norwegian Bokmål: - priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt ADCIRCA
Latvian: Tika pētītas galvenās prethipertensijas zāļu grupas, lietojot vai nu monoterapijas veidā vai kā kombinētas terapijas shēmas daļu.
Norwegian Bokmål: Hovedgrupper av antihypertensive legemidler ble undersøkt enten som monoterapi eller som del av kombinasjonsbehandling.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: Līdzekļi pret hipertensiju (tostarp arī kalcija kanālu blokatori)
Norwegian Bokmål: Antihypertensiva (inkludert kalsiumkanalblokkere)
Latvian: Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas tika novērotas reti (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: Endringer i fargesyn ble gjennomgående sjeldent rapportert i alle kliniske studier (< 0,1 %).