FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch konnten auch Hinweise für die Wirksamkeit bei Patienten mit einer schubförmig sekundär progredienten MS (SPMS), definiert als Patienten mit einem Ausgangs-EDSS ≥ 3,5 und mindestens einem der drei folgenden Aspekte: 24-wöchige bestätigte Verschlechterung des EDSS oder ≥ 20 % Abnahme der Gehgeschwindigkeit im 25-Fuß-Gehtest (Timed 25-Foot-Walk, T25FW) oder ≥ 20 % Verschlechterung im 9-Loch-Steckbrett-Test (9-Hole Peg Test, 9-HPT), gezeigt werden.
Bulgarian: Въпреки че ефектът върху прогресията на инвалидността е наблюдаван предимно при пациенти с изходно EDSS < 3,5, ефикасността е доказана при пациенти с пристъпна вторично прогресираща МС (ВПМС), определени по изходно EDSS ≥ 3,5 и най-малко едно от трите: потвърдено 24-седмично влошаване на EDSS, или ≥ 20% удължаване на времето за изминаване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW), или ≥ 20% намаление на резултатите от теста за сръчност на пръстите 9-Hole Peg Test (9-HPT).
German: Die Mehrheit der Patienten mit Infektionen setzte die Behandlung mit Zinbryta fort.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите с инфекции продължават лечението си със Zinbryta.
German: Das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit Zinbryta nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Рискът от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързан с лечението със Zinbryta, не е доказан.
German: Bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion sollte in Erwägung gezogen werden, den Behandlungsbeginn mit Zinbryta zu verschieben (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти с тежка активна инфекция трябва да се обмисли отлагане на започването на терапия със Zinbryta (вж. точка 4.8).
German: Die Subgruppenanalyse der DECIDE-Studie zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) und der Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen im Vergleich zu Interferon beta-1a (intramuskulär) über alle Subgruppen (Geschlecht, Alter, vorherige MS KMT-Therapie und Ausmaß der Krankheitsaktivität) hinweg.
Bulgarian: В анализа по подгрупи на проучването DECIDE има статистически значимо намаление на ARR и броя нови или наново увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии, в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно) при подгрупите (пол, възраст, предшестваща БМТ терапия за МС и нива на активност на заболяването).
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Oberschenkel, Ihrem Bauch oder Ihrer Oberarmrückseite (siehe markierte Bereiche in Abbildung D).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте означените области на Фигура Г).
German: Zinbryta enthält eine geringe Menge Natrium).
Bulgarian: Zinbryta съдържа малко количество натрий
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия†
German: Zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Daclizumab bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на даклизумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
German: Tonsillitis†
Bulgarian: Тонзилит†
German: Die empfohlene Zinbryta-Dosis beträgt 150 mg, einmal pro Monat subkutan injiziert.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zinbryta е 150 mg, инжектирани подкожно веднъж месечно.
German: • Den Patienten aufklären über die Wichtigkeit: o der Einhaltung der monatlichen (oder, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist, auch häufigeren) Leberfunktionstests; o des Erkennens der Anzeichen und Symptome einer möglichen Leberschädigung, damit sie auf Situationen vorbereitet sind, in denen sie sich umgehend an einen Arzt wenden müssen.
Bulgarian: Да обучи пациента за значението на: o Провеждането на ежемесечни изследвания на чернодробната функция (или по-често, както е клинично показано, по време на лечението); o Разпознаването на симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, така че да знаят в кои случаи трябва да се обадят своевременно на лекар;
German: Diese Befunde (trockene, fleckförmige gerötete und erhabene Hautregionen, die mikroskopisch mit einer Akanthose/Hyperkeratose und einer subakuten bis chronischen Entzündung korrelierten) wurden überwiegend als leicht bis mittelschwer charakterisiert.
Bulgarian: Тези находки (сухи, зачервени надигнати участъци от кожата, в сравнение с контролите, които съответстват микроскопски на акантоза/хиперкератоза и на подостро до хронично възпаление) са характеризирани основно като леки до умерени, а един случай е оценен като тежък.
German: Die klinische Relevanz der beobachteten mikroglialen Aggregate ist nicht bekannt, jedoch wurden in Verbindung mit jenen mikroskopischen Veränderungen bei Affen keine neurologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Bulgarian: Клиничното значение на микроглиалните агрегати е неизвестно, но при маймуни не са наблюдавани вредни неврологични ефекти, дължащи се на микроскопска промяна.
German: Die häufigsten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und
Bulgarian: Най-честите видове инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и вирусните инфекции.
German: Bei manchen Nebenwirkungen muss Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen und Sie an einen Facharzt überweisen.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.
German: Vorbestehende Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
German: Grüne Streifen sichtbar
Bulgarian: Виждат се зелени ивици
German: • das nicht vorhersagbare Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung, die jederzeit während der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Anwendung der letzten Dosis auftreten kann;
Bulgarian: Непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко месеца след последната доза;
German: • Patienten über das nicht vorhersagbare Risiko von schwerwiegender und potenziell tödlicher Leberschädigung informieren, die jederzeit während der Behandlung und auch noch mehrere Monate danach auftreten kann;
Bulgarian: Да информира пациентите за непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко месеца след лечението;
German: Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Effekt auf die 24-wöchige bestätigte Behinderungsprogression der mit Zinbryta behandelten Patienten mit einer Hazard Ratio von 0,73 [95 % KI: 0,55, 0,98].
Bulgarian: В допълнение, има статистически значим ефект върху 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността при пациентите, лекувани със Zinbryta, с коефициент на риск 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
German: Hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit ergaben sich im Rahmen der DECIDE-Studie keine Hinweise auf bedeutsame Unterschiede in den nach Gewichtsquartilen unterteilten Subgruppen von MS-Patienten.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия в клиничната ефикасност или безопасност между подгрупите пациенти с МС според квартила на теглото в проучването DECIDE.
German: Wurden Patienten positiv auf eine HBV- oder HCV-Infektion getestet, ist Rücksprache mit einem Arzt zu halten, der Erfahrung in der Behandlung dieser Lebererkrankungen hat.
Bulgarian: За пациенти с положителен тест за HBV или HCV инфекция се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на HBV или HCV.
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen
Bulgarian: Среден брой нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии
German: Daclizumab moduliert die IL-2Signalübertragung, indem es CD25-abhängige, hoch affine IL-2-Rezeptorsignale blockiert; dies führt zu höheren IL-2-Spiegeln, die dann für die Signalübertragung durch den intermediär affinen IL-2Rezeptor zur Verfügung stehen.
Bulgarian: Даклизумаб модулира IL-2 сигнализирането, като блокира зависимото от CD25 сигнализиране чрез IL-2 рецептора с висок афинитет, което води до наличие на по-високи нива на IL-2 за сигнализиране чрез IL-2 рецептора със среден афинитет.
German: Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Effekt auf die 24wöchige bestätigte Behinderungsprogression der mit Zinbryta behandelten Patienten mit einer Hazard Ratio von 0,24 [95 % KI: 0,09, 0,63].
Bulgarian: В допълнение има статистически значим ефект върху 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността при пациентите, лекувани със Zinbryta, с коефициент на риск 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
German: Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle entfernt wurde, blockiert der Nadelschutz, um vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
Bulgarian: След като писалката се отстрани от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се заключи, за да предпази от нараняване с иглата.
German: Tabelle 4: SELECT-Studie klinische und MRT-Ergebnisse (nach 52 Wochen) Placebo
Bulgarian: Таблица 4: Клинични и ЯМР резултати от проучването SELECT (на седмица 52)
German: Zinbryta wird unter die Haut (subkutan) in Ihren Oberschenkel, Ihren Bauch oder Ihre Oberarmrückseite injiziert.
Bulgarian: Zinbryta се инжектира под кожата (подкожно) в бедрото, корема или задната част на мишницата.
German: Die Studiendesigns und die Ausgangsdaten sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Bulgarian: Дизайнът на проучването и демографските данни на пациентите са представени в Таблица 3.
German: Die Impfung mit Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu vier Monate nach Beendigung der Therapie nicht angeraten.
Bulgarian: Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след прекратяване на лечението.
German: • Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel Zinbryta farblos oder leicht gelblich ist (siehe Abbildung E).
Bulgarian: Проверете дали лекарството Zinbryta е безцветно или бледожълто (вижте Фигура Д).
German: Wofür wird Zinbryta angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Zinbryta
German: Zinbryta ist zur subkutanen Anwendung.
Bulgarian: Zinbryta е предназначен за подкожно приложение.
German: Achtung - Stecken Sie den Nadelschutz nicht wieder auf die Zinbryta Fertigspritze.
Bulgarian: Внимание - не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
German: Teilen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht mit anderen Personen.
Bulgarian: Не споделяйте предварително напълнената спринцовка Zinbryta с други хора.
German: Saisonale Influenzaimpfstoffe (Totimpfstoffe) haben sich bei Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, als effektiv erwiesen.
Bulgarian: За сезонните противогрипни ваксини (инактивирани ваксини) е доказано, че са ефективни, когато се прилагат на пациенти, използващи Zinbryta.
German: Entwickelt ein Patient klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten (z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Ermüdung, Anorexie oder Ikterus und/oder dunkler Urin), wird empfohlen, unverzüglich die SerumTransaminasen zu bestimmen, die Zinbryta-Therapie zu unterbrechen und den Patienten umgehend an einen Hepatologen zu überweisen.
Bulgarian: Aко пациентът развие клинични признаци или симптоми, показващи чернодробна дисфункция (напр. необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия или жълтеница и/или тъмна урина), препоръчва се незабавно да се измерят стойностите на серумните трансаминази и да се прекрати лечението със Zinbryta, както е уместно, и пациентът незабавно да бъде насочен към хепатолог.
German: • Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze/den Zinbryta Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/писалка в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции
German: Eine kleine Untergruppe der mikroglialen Aggregate war mit Mikroblutungen assoziiert, jedoch fanden sich bei den betroffenen Affen keine Anhaltspunkte für funktionelle Beeinträchtigungen.
Bulgarian: Малка подгрупа микроглиални агрегати са свързани с микрохеморагия, но без явни функционални последици при маймуните.
German: • die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion (AST, ALT und Gesamtbilirubin) mindestens einmal monatlich (oder häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) so zeitnah wie möglich vor jeder Behandlung und für bis zu sechs Monate nach Anwendung der letzten Dosis;
Bulgarian: Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след последната доза;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bei Multipler Sklerose nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: Tabelle 5: DECIDE-Studie klinische und MRT-Ergebnisse (96 bis 144 Wochen) (Die Werte beziehen sich auf die Ergebnisse nach 96 Wochen, sofern nicht anders angegeben.)
Bulgarian: Таблица 5: Клинични и ЯМР резултати от проучването DECIDE (96 до 144 седмици)
German: Die Subgruppenanalysen in den SELECT- und DECIDE-Studien zeigten eine einheitliche Wirkung von Zinbryta im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) für alle untersuchten Subgruppen (definiert durch demographische Merkmale und MS-Krankheitsmerkmale).
Bulgarian: Анализите по подгрупи на проучванията SELECT и DECIDE доказват съответстващ ефект на Zinbryta, в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно) при подгрупите, определени по демографски и болестни характеристики на МС.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies wurde innerhalb von zwei Wochen nach der vergessenen Dosis bemerkt, holen Sie die Injektion so bald als möglich nach.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и не са изминали 2 седмици от пропуснатата доза, инжектирайте веднага щом можете.
German: Zinbryta ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen) gegen Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия или анафилактоидни реакции) към даклизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
German: Fertigspritze, hergestellt aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen und einem thermoplastischen festen Nadelschutz, welche 1 ml Injektionslösung enthält.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
German: Studiendesign Behandlung
Bulgarian: Дизайн на проучването
German: Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне само, преди да инжектирате дозата.
German: • Patientenkarte;
Bulgarian: Карта на пациента.
German: Im Kumulationsgleichgewicht betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daclizumab ca. 30 Mikrogramm/ml, die minimale Plasmakonzentration (Cmin) ca. 15 Mikrogramm/ml und die Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) ca. 640 Tag x Mikrogramm/ml mit einer InterPatienten-Variabilität (% CV) von ca. 40 %.
Bulgarian: При стационарно състояние средната максимална серумна концентрация на даклизумаб (Cmax), минималната серумна концентрация (Cmin) и площта под кривата серумна концентрация-време в дозовия диапазон (AUCtau) са съответно приблизително 30 микрограма/ml, 15 микрограма/ml и 640 ден*микрограма/ml, с приблизително 40% вариабилност между пациентите (% CV).
German: Ein Therapiebeginn wird bei Patienten, bei denen zusätzlich zur Multiplen Sklerose weitere Autoimmunerkrankungen bestehen, nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
German: Darüber hinaus wurden innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis ein Anstieg der CD56bright NK-Zellen und eine Abnahme der regulatorischen T-Zellen (bestimmt als CD4+CD127lowFoxP3+ T-Zellen) beobachtet, mit einem anhaltenden 5-fachen Anstieg der CD56bright NK-Zellen über den Ausgangswert und einer ungefähr 60 %igen Abnahme der regulatorischen T-Zellen in der Behandlungsphase, mit einem Rückgang auf die Ausgangsniveaus ca. 20-24 Wochen nach der letzten Dosis.
Bulgarian: Т-клетки (определени като CD4+CD127lowFoxP3+ Т-клетки) в рамките на 2 седмици след първата доза, заедно с трайно петкратно повишение на броя на CD56bright NK клетките над изходното ниво и приблизително 60% понижение на броя на регулаторните T-клетки във фазата на лечение, с връщане до изходните нива приблизително 20-24 седмици след последната доза.
German: Kann für einen einzigen Zeitraum bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) еднократно в продължение на максимум 30 дни.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem EUMitgliedstaat, in dem Zinbryta vermarktet wird, alle verschreibenden Ärzte ein Schulungspaket erhalten, das die Prävention und/oder Minimierung des Risikos von schwerwiegenden (potenziell lebensbedrohlichen oder tödlichen) Leberschädigungen zum Ziel hat, und die Patienten darüber informiert, dass diese Ereignisse nicht vorhersagbar sind.
Bulgarian: Zinbryta е пуснат на пазара, на всички предписващи лекари е предоставен обучителен пакет, с цел да се предотврати и/или сведе до минимум риска от сериозно чернодробно увреждане (потенциално животозастрашаващо или с летален изход) и да се информират пациентите за непредвидимостта на тези събития, в който са включени следните елементи:
German: Der Pen kann dadurch blockieren.
Bulgarian: Това може да заключи писалката.
German: Rückseite des Oberarms
Bulgarian: Задна част на мишницата
German: • die Notwendigkeit, dem Patienten die Patientenkarte und das Bestätigungsformular auszuhändigen und über deren Inhalt zu sprechen, bevor die Zinbryta-Therapie begonnen wird, den Patienten über das Risiko einer Leberschädigung sowie die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion und über die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Bulgarian: Карта на пациента и Формуляр за потвърждение, да се обсъди тяхното съдържание, преди да се започне лечението със Zinbryta, да се информират пациентите за риска от чернодробно увреждане, необходимостта от периодично проследяване и признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
German: Zinbryta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: Не използвайте Zinbryta - ако сте имали сериозна алергична реакция към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
German: Der Wirkstoff ist Daclizumab.
Bulgarian: Активното вещество e даклизумаб.
German: Die Ärzte sollen das Risiko einer Leberschädigung mit den Patienten besprechen und ihnen eine Patientenkarte aushändigen.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди риска от чернодробно увреждане с пациентите и да им предостави
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hochaktiver Krankheit Eine hochaktive Krankheit wurde wie folgt definiert:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с много активно заболяване
German: • Sind jedoch mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis vergangen, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem üblichen Tag an.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 седмици от пропуснатата доза, не я инжектирайте и приложете следващата доза в обичайния ден.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte Hautreaktionen, die von leichter oder mittelschwerer Ausprägung waren.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат кожни реакции, които са леки до умерени по тежест.
German: Schritt 8: Kontrollieren Sie, ob Sie Ihre vollständige Dosis Zinbryta erhalten haben (siehe Abbildung J)
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че сте получили пълната доза Zinbryta (вижте Фигура Й).
German: Schritt 3: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
German: • Einen Hinweis auf die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung mindestens einmal monatlich (oder auch häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) und für bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis;
Bulgarian: Значението на проследяването на чернодробната функция, най-малко ежемесечно по време на лечението (или по-често, както е клинично показано), и до 6 месеца след последната доза;
German: • Falls Sie Blut an der Injektionsstelle sehen, wischen Sie es mit dem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster über die Injektionsstelle.
Bulgarian: Ако забележите кръв на мястото на инжектиране, избършете я с марлята и сложете адхезивна превръзка или лепенка.
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Zinbryta erhielten, wurden Fälle autoimmunhämolytischer Anämien berichtet, die sich unter einer Standardbehandlung und nach Absetzen von Zinbryta zurückbildeten.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Zinbryta, се съобщава за автоимунна хемолитична анемия, която отшумява със стандартно лечение и прекратяване на лечението със Zinbryta.
German: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie der Pen richtig vorbereitet und injiziert wird.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път писалката, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и използвате писалката.
German: Was ist Zinbryta und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Zinbryta и за какво се използва
German: • Bevor Sie die Zinbryta Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie die Zinbryta Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път предварително напълнената спринцовка Zinbryta, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и използвате предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
German: • Entzündungen der Atemwege, wie Husten und Erkältungen (Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит,
German: • die Notwendigkeit, Patienten vor Therapiebeginn auf Hepatitis B und C zu untersuchen und die Empfehlung, bei Patienten, die positiv auf eine HBV- oder HCV-Infektion gestestet wurden, einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen, hinzuzuziehen;
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат подложени на скрининг за хепатит B и C преди започване на лечението и на онези от тях, които имат положителен тест за HBV или HCV инфекция, да се препоръча консултация с лекар с опит в лечението на тези заболявания.
German: Es ist nahezu „natriumfrei" und kann von Patienten unter kochsalzarmer Diät angewendet werden.
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и може да се използва от пациенти на диета с ограничен прием на натрий.
German: Zinbryta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
Bulgarian: Zinbryta е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали неадекватен отговор на най-малко две модифициращи заболяването терапии (МЗТ) и за които лечението с всяка друга МЗТ е противопоказано или неподходящо по някакви причини (вж. точка 4.4).