FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão SLP mediana [meses] (IC 95%) 20,5 (18,5 - 23,5) Hazard ratio (IC 95%)
Danish: Progressionsfri overlevelse Median-PFS [måneder] (95 % CI) 20,5 (18,5-23,5) Hazard ratio (95 % CI)
Portuguese: Devido à variabilidade entre doentes, os ajustes de dose recomendados podem não ser ótimos para todos os doentes, pelo que se recomenda uma monitorização cuidadosa dos sinais de toxicidade.
Danish: På grund af variabilitet mellem patienter, er de anbefalede dosisjusteringer ikke nødvendigvis optimale hos alle patienter.
Portuguese: O teste de log-rank e modelo Cox são estratificados de acordo com metástases no pulmão e/ou fígado, quimioterapia prévia para doença avançada, e parceiro endócrino de associação por TRI.
Danish: Log-rank test og Cox model er stratificeret som lunge- og/eller levermetastaser, før kemoterapi for fremskreden sygdom og endokrin kombinationspartner per IRT.
Portuguese: A avaliação da segurança global de Kisqali é baseada no conjunto de dados agrupados de 1.065 doentes que receberam Kisqali em associação com terapêutica endócrina (N=582 em associação com um inibidor da aromatase e N=483 em associação com fulvestrant) e que foram incluídos nos estudos clínicos de fase III controlados por placebo, aleatorizados com dupla ocultação (MONALEESA-2, MONALEESA-7 subgrupo IANE e MONALEESA-3) no cancro da mama avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo.
Danish: Den samlede sikkerhedsvurdering af Kisqali er baseret på datasættet med sammenlagte data fra 1.065 patienter, der fik Kisqali i kombination med endokrin behandling (N=582 i kombination med en aromatasehæmmer, og N=483 i kombination med fulvestrant), og som var inkluderet i de randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske fase III-studier (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI-subgruppe og MONALEESA-3) af HR-positiv, HER2-negativ, fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Portuguese: Quando testado num painel de linhas celulares de cancro da mama com estado ER conhecido, ribociclib demonstrou ser mais eficaz em linhas celulares de cancro da mama ER+ do que nas de ER negativas.
Danish: Når ribociclib blev afprøvet på et panel af brystkræftcellelinjer med kendt ER-status, demonstrerede ribociclib højere effekt i ER+ brystkræftcellelinjer end i ER- brystkræftcellelinjer.
Portuguese: A dose recomendada é de 600 mg (três comprimidos revestidos por película de 200 mg) de ribociclib uma vez por dia durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, perfazendo um ciclo completo de 28 dias.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg (tre 200 mg filmovertrukne tabletter) ribociclib én gang daglig i 21 dage i træk, efterfulgt af 7 dage uden behandling, hvilket giver en komplet serie på 28 dage.
Portuguese: Simulações farmacocinéticas de base fisiológica sugeriram que um indutor moderado da CYP3A4 (efavirenz) pode diminuir a Cmax e ribociclib no estado estacionário e a AUC em 51% e 70%,
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske simuleringer tydede på, at en moderat CYP3A4-induktor (efavirenz) kan reducere ribociclibs Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 51 % og 70 %.
Portuguese: • Cansaço, pele amarela com comichão ou amarelecimento do branco dos olhos, náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor na parte superior direita da barriga (abdómen), urina escura ou castanha, hemorragias ou hematomas (nódoas negras) mais fáceis do que o normal (estes podem ser sinais de um problema no fígado).
Danish: • Træthed, kløende gul hud eller gulfarvning af det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, appetitløshed, smerter i den øvre højre del af maveområdet (abdomen), mørk eller brun urin, blødning eller får blå mærker lettere end normalt (dette kan være tegn på et leverproblem).
Portuguese: Efeito do ribociclib sobre os transportadores
Danish: Effekt af ribociclib på transportører
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a neutropenia foi baixa (0,8%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Andelen af seponeringer af behandlingen som følge af neutropeni var lav (0,8 %) (se pkt.
Portuguese: CBR: Clinical benefit rate taxa de benefício clínico= proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial (+ doença estável ou resposta não completa/Doença não progressiva ≥24 semanas)
Danish: CBR: Rate for klinisk fordel = andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Portuguese: A média geométrica aparente da semivida plasmática terminal (T1/2) de ribociclib variou entre 29,7 e 54,7 horas e a média geométrica CL/F de ribociclib variou entre 39,9 e 77,5 l/hr com 600 mg em estudos com indivíduos saudáveis.
Danish: Den geometriske middelværdi af den tilsyneladende terminale plasmahalveringstid (T1/2) af ribociclib var i intervallet fra 29,7 til 54,7 timer, og den geometriske middelværdi CL/F af ribociclib var i intervallet fra 39,9 til 77,5 l/t ved 600 mg på tværs af studier hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; NE = Não estimável.
Danish: CI = konfidensinterval, N = antal patienter, NE = kan ikke estimeres.
Portuguese: A revisão dos dados dos ECG mostrou 14 doentes (1,3%) com valor de QTcF após início >500 msec e 59 doentes (5,6%) com um prolongamento nos intervalos QTcF >60 msec face ao inicial.
Danish: Gennemgang af EKG-data viste, at 14 patienter (1,3 %) havde en post-baseline-QTcF-værdi >500 ms, og 59 patienter (5,6 %) havde forlænget QTcF-interval >60 ms i forhold til baseline.
Portuguese: A mediana de tempo até resolução (até à normalização ou grau ≤ 2) foi de 22 dias nos grupos Kisqali mais qualquer associação.
Danish: Mediantiden til bedring (til normalisering eller grad ≤2) var 22 dage i armene med Kisqali plus enhver kombination.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos fêmea, ribociclib não afetou a função reprodutiva, a fertilidade ou o desenvolvimento embrionário inicial em qualquer dose até 300 mg/kg/dia (que é provavelmente uma exposição igual ou inferior à exposição clínica dos doentes à dose máxima recomendada de 600 mg/dia com base na AUC).
Danish: I et fertilitetsstudie hos hunrotter havde ribociclib ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen, fertiliteten eller den tidlige fosterudvikling ved nogen doser op til 300 mg/kg/dag (hvilket er sandsynligt ved en eksponering lavere end eller lig med patienters kliniske eksponering ved den højeste anbefalede dosis på 600 mg/dag baseret på AUC).
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, a neutropenia foi gerida através de monitorização laboratorial, interrupção da dose e/ou modificação da dose.
Danish: Neutropeni blev håndteret ved laboratoriemonitorering, afbrydelse af dosering og/eller dosisjustering i forhold til sværhedsgraden.
Portuguese: A embalagem exterior de Kisqali inclui um "calendário" que lhe permite registar a dose diária de Kisqali através de um círculo em cada comprimido que tomar ao longo dos 28 dias do ciclo.
Danish: På yderpakningen for Kisqali er der et kalenderværktøj, hvor du kan følge din daglige dosis af Kisqali ved at afkrydse en cirkel for hver tablet, du tager i løbet af behandlingsserien på 28 dage.
Portuguese: Não houve diferença com significado estatístico na sobrevivência global (SG) entre o grupo de Kisqali mais letrozol e o grupo de placebo mais letrozol (HR 0,746 [IC 95%: 0,517; 1,078]).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse (OS) mellem Kisqali plus letrozolarmen og placebo plus letrozol-armen (HR 0,746 [95 % CI: 0,517; 1,078]).
Portuguese: Modificações de dose
Danish: Dosisændringer
Portuguese: Eritema, pele seca, vitiligo
Danish: Erytem, tør hud, vitiligo
Portuguese: E2301 40,2% dos doentes tinha doença metastática de novo, 23,7% tinha apenas doença óssea e 56,7% tinha doença visceral.
Danish: I studie E2301 havde 40,2 % af patienterne de novo metastatisk sygdom, 23,7 % havde knoglesygdom alene, og 56,7 % havde visceral sygdom.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, ocorreram acontecimentos de toxicidade hepatobiliar numa maior proporção de doentes nos grupos Kisqali mais qualquer associação comparativamente com os grupos placebo mais qualquer associação (23,2% versus 16,5%, respetivamente), com mais acontecimentos adversos de Grau 3/4 notificados nos doentes tratados com Kisqali mais qualquer associação (11,4% versus 5,4%, respetivamente).
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom hændelser med hepatobiliær toksicitet hos en højere andel patienter i armene med Kisqali plus enhver kombination sammenlignet med armene med placebo plus enhver kombination (henholdsvis 23,2 % versus 16,5 %), med flere hændelser af grad 3/4 rapporteret hos patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination (henholdsvis 11,4 % versus 5,4 %).
Portuguese: Qual o aspeto de Kisqali e conteúdo da embalagem Kisqali é fornecido em comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kisqali er filmovertrukne tabletter i aluminiumblistere.
Portuguese: • Sabor estranho na boca (disgeusia)
Danish: • Underlig smag i munden (dysgeusi)
Portuguese: 600 mg/dia
Danish: 600 mg/dag
Portuguese: O que é Kisqali
Danish: Hvad Kisqali er
Portuguese: Taxa de benefício clínico b
Danish: Rate for klinisk fordel b
Portuguese: Tabela 5 Modificação de dose e gestão - Outras toxicidades*
Danish: Tabel 5 Dosisjustering og -håndtering - andre toksiciteter*
Portuguese: Se os doentes desenvolverem ALT e/ou AST>3x LSN juntamente com bilirrubina total >2x LSN independentemente do grau antes do início do tratamento, descontinuar Kisqali.
Danish: Hvis patienter udvikler et ALAT- og/eller ASAT-niveau >3 x ULN sideløbende med et totalbilirubin-niveau >2 x ULN uanset graden ved baseline, skal Kisqali seponeres.
Portuguese: • Febre, arrepios, fraqueza e infeções frequentes com sintomas tais como dor de garganta e úlceras (feridas) na boca (sinais de um nível baixo de diferentes tipos de glóbulos sanguíneos).
Danish: • Feber, kulderystelser, svaghed og hyppige infektioner med symptomer, som fx ondt i halsen eller sår i munden (tegn på et lavt niveau af forskellige typer blodlegemer).
Portuguese: Grau 3**
Danish: Grad 3**
Portuguese: Com base em estudos em animais, ribociclib pode comprometer a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Danish: På baggrund af dyrestudier kan ribociclib nedsætte fertiliteten hos fertile mænd (se pkt.
Portuguese: Gravidez e mulheres com potencial para engravidar Kisqali não deve ser utilizado durante a gravidez pois pode ser prejudicial para o seu bebé.
Danish: Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Portuguese: Substâncias que podem reduzir as concentrações plasmáticas de ribociclib
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af ribociclib
Portuguese: Tabela 2 Diretrizes para gestão e modificação da dose - Neutropenia
Danish: Tabel 2 Dosisjustering og -håndtering - neutropeni
Portuguese: In vitro, ribociclib é um inibidor reversível da CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4/5 e um inibidor dependente do tempo da CYP3A4/5, em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: In vitro er ribociclib en reversibel hæmmer af CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 og en tidsafhængig hæmmer af CYP3A4/5 ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: A exposição média para ribociclib foi aumentada menos de 2 vezes em doentes com compromisso moderado (média geométrica do rácio [GMR]: 1,44 para Cmax; 1,28 para AUCinf) e compromisso grave (GMR: 1,32 para Cmax; 1,29 para AUCinf) (ver secção 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for ribociclib steg mindre end 2 gange hos patienter med moderat (geometrisk middelforhold [GMR]: 1,44 for Cmax, 1,28 for AUCinf) og svært (GMR: 1,32 for Cmax, 1,29 for AUCinf) nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Valor inicial = antes do início do tratamento
Danish: *Sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Portuguese: Ribociclib é um inibidor moderado a potente da CYP3A4 e pode interagir com substratos que são metabolizados via CYP3A4, o que pode conduzir a aumento das concentrações séricas do medicamento utilizado concomitantemente.
Danish: Ribociclib er en moderat til potent CYP3A4-hæmmer og kan interagere med medicinske substrater, der metaboliseres via CYP3A4, hvilket kan føre til en øget serumkoncentration af det samtidigt anvendte lægemiddel.
Portuguese: A dose de um substrato da CYP3A4 sensível com uma margem terapêutica estreita, incluindo mas não limitado a alfentanilo, ciclosporina, everolímus, fentanilo, sirolímus e tacrolímus, pode necessitar de ser reduzido uma vez que ribociclib pode aumentar a sua exposição.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af et følsomt CYP3A4-substrat med et snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og tacrolimus, da ribociclib kan øge eksponeringen for disse.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi atingido na análise interina planeada realizada após terem sido observados 80% dos acontecimentos desejados de sobrevivência livre de progressão (SLP) utilizando Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), com base na avaliação do investigador na população total (todos os doentes aleatorizados) e confirmado por uma avaliação radiológica central independente em ocultação.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den planlagte interimanalyse, der blev foretaget efter observation af 80 % af de tilsigtede hændelser med progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), baseret på investigators vurdering af den fulde population (alle randomiserede patienter) og bekræftet ved en blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Portuguese: Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película ribociclib
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter ribociclib
Portuguese: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir e efavirenz.
Danish: nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
Portuguese: Substâncias que podem aumentar as concentrações plasmáticas de ribociclib
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af ribociclib
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados como anti-psicóticos tais como haloperidol.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af psykoser, fx haloperidol.
Portuguese: A administração concomitante de ribociclib na dose de 600 mg com os seguintes substratos da CYP3A4 deve ser evitada: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimozida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam.
Danish: Det bør undgås at administrere ribociclib i dosen 600 mg samtidigt med følgende CYP3A4-substrater: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam og triazolam.
Portuguese: • Tonturas ou atordoamento
Danish: • Svimmelhed eller ørhed
Portuguese: Os resultados de eficácia para taxa de resposta global (ORR) e taxa de benefício clínico (CBR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 são apresentados na Tabela 10.
Danish: Effektresultaterne for samlet responsrate (ORR) og rate for klinisk fordel (CBR) i henhold til investigators vurdering baseret på RECIST v1.1 er vist i tabel 10.
Portuguese: Se falhar uma dose de Kisqali
Danish: Hvis du glemmer en dosis Kisqali
Portuguese: Ribociclib não foi avaliado em estudos de fertilidade masculina.
Danish: Ribociclib er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier hos hanner.
Portuguese: Efeito dos transportadores sobre ribociclib
Danish: Effekt af transportører på ribociclib
Portuguese: Se a coadministração de Kisqali com um inibidor potente da CYP3A4 não puder ser evitada, a dose de Kisqali deve ser reduzida conforme descrito na secção 4.2.
Danish: Hvis samtidig administration af Kisqali og en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Kisqali reduceres som beskrevet i pkt.
Portuguese: Ribociclib apresentou aumentos na exposição ligeiramente superiores aos proporcionais (Cmax e AUC) em todas as doses testadas (50 a 1.200 mg).
Danish: Ribociclib udviste let overproportionale stigninger i eksponering (Cmax og AUC) på tværs af det afprøvede dosisinterval (50 til 1.200 mg).
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT A coadministração de Kisqali com medicamentos com potencial conhecido para prolongar o intervalo QT tais como medicamentos antiarrítmicos (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol), e outros medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (incluindo, mas não limitado a, cloroquina, halofantrina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, azitromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridil, pimozid e ondansetron via intravenosa ) deve ser evitada.
Danish: Antiarytmika og andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet Samtidig administration af Kisqali og lægemidler med et kendt potentiale for at forlænge QTintervallet, fx antiarytmika (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol), og andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid og intravenøs ondansetron) bør undgås (se punkt 4.4).
Portuguese: Os resultados de eficácia para taxa de resposta global (ORR) e taxa de benefício clínico (CBR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 são apresentados na Tabela 13.
Danish: Effektresultaterne for samlet responsrate (ORR) og rate for klinisk fordel (CBR) i henhold til investigators vurdering baseret på RECIST v1.1 er vist i tabel 13.
Portuguese: Outros medicamentos e Kisqali
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kisqali
Portuguese: • Dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia (sinais de gastroenterite, infeção no trato gastrointestinal)
Danish: • Mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré (tegn på gastroenteritis, der er en infektion i mave tarm-kanalen)
Portuguese: Placebo mais letrozol N=334
Danish: Placebo plus letrozol N=334
Portuguese: Ribociclib não é um substrato para os transportadores da absorção hepática OATP1B1, OATP1B3 ou OCT-1 in vitro.
Danish: Ribociclib er ikke et substrat for hepatiske optagstransportører OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR)
Danish: Samlet responsrate (ORR)
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) valor-p a
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi a
Portuguese: Kisqali foi administrado por via oral numa dose de 600 mg por dia durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, em associação com um IANE (letrozol 2,5 mg ou anastrozol 1 mg) ou tamoxifeno (20 mg) por via oral uma vez por dia durante 28 dias, e goserrelina (3,6 mg) por via subcutânea a cada 28 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Kisqali blev givet oralt ved en dosis på 600 mg dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med NSAI (2,5 mg letrozol eller 1 mg anastrozol) eller tamoxifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dage og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga, edema periférico, astenia, pirexia
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, perifert ødem, asteni, pyreksi
Portuguese: • Dor no peito ou desconforto, alterações no ritmo cardíaco (acelerado ou lento), palpitações, sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios azulados, falta de ar, inchaço (edema) dos membros inferiores ou da pele (estes podem ser sinais de problemas cardíacos).
Danish: • Smerter eller ubehag i brystet, ændringer i pulsen (hurtig eller langsom), hjertebanken, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blåfarvning af læberne, åndenød, hævelse (ødem) af benene eller huden (dette kan være tegn på hjerteproblemer).
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 8,4% dos doentes nos grupos Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant e 3,2% nos grupos placebo mais inibidor da aromatase ou fulvestrant tiveram pelo menos um acontecimento de prolongamento de intervalo QT (incluindo ECG com prolongamento QT e síncope).
Danish: I de kliniske fase III-studier havde 8,4 % af patienterne i armene med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant og 3,2 % i armene med placebo plus aromatasehæmmer eller fulvestrant mindst en hændelse med forlænget QT-interval (herunder forlænget QT-interval på EKG og synkope).
Portuguese: Nenhum comprimido deve ser ingerido se estiver partido, rachado ou se não estiver intacto.
Danish: En tablet må ikke indtages, hvis den er knækket, revnet eller på anden måde ikke er intakt.
Portuguese: Se tiver alguns efeitos secundários o seu médico pode pedir-lhe que tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento com Kisqali ou que o suspenda definitivamente.
Danish: Hvis du får visse bivirkninger, kan lægen bede dig om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe behandlingen.
Portuguese: Contudo, estudos de toxicidade em ratos e cães revelaram alterações atróficas dos testículos em exposições iguais ou inferiores à exposição em humanos na dose máxima recomendada de 600 mg/dia com base na AUC.
Danish: I studier af toksicitet hos rotter og hunde blev der dog rapporteret atrofiske forandringer af testiklerne ved eksponeringer, der var lavere end eller lig med eksponeringen hos mennesker ved den højeste anbefalede dosis på 600 mg/dag baseret på AUC.
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias.
Danish: Tag Kisqali én gang om dagen på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage.
Portuguese: Se parar de tomar Kisqali
Danish: Hvis du holder op med at tage Kisqali
Portuguese: • Dor de garganta (dor orofaríngea)
Danish: • Ondt i halsen (orofaryngeale smerter).
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Danish: Amning Du bør ikke amme imens du tager Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 400 mg em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Danish: En startdosis på 400 mg anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Em doentes que tenham tido a dose reduzida para 400 mg de ribociclib por dia e em que o início da coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não possa ser evitado, a dose deve ainda ser reduzida para 200 mg.
Danish: Hos patienter, der har fået reduceret dosis til 400 mg ribociclib dagligt, og hvor initiering af samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis reduceres yderligere til 200 mg.
Portuguese: Os doentes incluídos eram Caucasianos (85,3%), Asiáticos (8,7%) ou Negros (0,7%) e quase todos os doentes (99,7%) tinham um estado de performance ECOG de 0 ou 1.
Danish: De inkluderede patienter var kaukasiere (85,3 %), asiater (8,7 %) eller sorte (0,7 %), og næsten alle patienter (99,7 %) havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Portuguese: A farmacocinética de ribociclib em doentes com cancro da mama com compromisso renal grave não foi estudada.
Danish: Ribociclibs farmakokinetik hos brystkræftpatienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 9 e as curvas Kaplan-Meier para SLP são apresentadas na Figura 3.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 9, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS er vist i figur 3.
Portuguese: Qualquer alteração deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Kisqali e durante o tratamento com Kisqali.
Danish: Enhver anomali bør korrigeres, før der indledes behandling med Kisqali og under behandling med Kisqali.