FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Působí primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in končno smrt celice.
Czech: Prohlédněte použitou tobolku.
Slovenian: Preglejte uporabljeno kapsulo.
Czech: Inhalátor Podhaler a jeho pouzdro jsou vyrobeny z plastických materiálů (polypropylen).
Slovenian: Inhalator Podhaler in njegov zaščitni etui sta izdelana iz plastičnih materialov (iz polipropilena).
Czech: Stručný návod k použití je uveden níže, podrobnější návod je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Spodaj so podana osnovna navodila za uporabo, bolj podrobna navodila pa so na voljo v Navodilu za uporabo.
Czech: Hemoptýza je komplikací cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Slovenian: Hemoptiza je zaplet pri cistični fibrozi in je bolj pogosta pri odraslih.
Czech: Měsíční balení.
Slovenian: Mesečno pakiranje.
Czech: Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy.
Slovenian: Pri rezistenci na tobramicin sodelujejo različni mehanizmi.
Czech: V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií kontrolovaných placebem.
Slovenian: V odprtih podaljšanjih študij je v vsakem dodatnem 6-mesečnem obdobju zdravljenja prišlo do zvišanja podobnega obsega kot v 6 mesecih v študijah, kontroliranih s placebom
Czech: • Zvracení, pocit na zvracení
Slovenian: • bruhanje, občutek slabosti
Czech: • Poruchy chuti • Ztráta hlasu
Slovenian: • sprememba okusa v ustih • izguba glasu
Czech: Umyjte si ruce a důkladně je osušte.
Slovenian: Roke si umijte in jih temeljito osušite.
Czech: Viz též informaci o předchozím a současném použití systémových aminoglykosidů a diuretik v bodě 4.4.
Slovenian: Glejte tudi podatke o predhodni in sočasni uporabi sistemskih aminoglikozidov in diuretikov v poglavju 4.4.
Czech: • Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Slovenian: • Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo pri koraku št. 7 nehote predrete več kot enkrat ali če inhalatorja pri tem ne držite z ustnikom navzdol.
Czech: • svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.
Slovenian: • šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta miastenija ali Parkinsonova bolezen.
Czech: Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih sredstev.
Czech: Byly pozorovány rozdíly v odpovědi FEV1 v závislosti na věku.
Slovenian: Opažali so, da se odziv FEV1 razlikuje glede na starost bolnikov.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití tobramycinu ve formě inhalací u těhotných žen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tobramicina z inhalacijo pri nosečnicah.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali tablici s kapsulami.
Czech: Pokud není infekce správně léčena, pokračuje poškozování plic, což působí další problémy s dýcháním.
Slovenian: Če okužbe ne bi ustrezno zdravili, bi ta še naprej kvarila pljuča in tako povzročala nadaljnje težave z dihanjem.
Czech: Pokud kašel zůstane beze změny, je nutné zvážit nasazení jiného antibiotika.
Slovenian: Če glede kašlja ne pride do sprememb, je treba razmisliti o uporabi drugih antibiotikov.
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušního šelestu a závratí)
Slovenian: • težave s sluhom (vključno z različnimi zvoki v ušesih in z omotičnostjo),
Czech: Ty se mohou stále ještě objevovat během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.
Slovenian: Ti simptomi so lahko prisotni tudi v obdobju jemanja zdravila TOBI Podhaler, vendar ne bi smeli biti bolj pogosti ali bolj izraziti kot prej.
Czech: Koncentrace ve sputu
Slovenian: Koncentracije v izpljunku
Czech: Na podkladě in vitro údajů a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organizmy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy (CF) budou reagovat na léčbu přípravkem TOBI následovně:
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih študij je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom TOBI
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení (například ototoxicitu) při expozici prenatálně dosahovaným koncentracím vyloučit.
Slovenian: Na osnovi dostopnih podatkov iz študij na živalih ni mogoče izključiti tveganja za toksično delovanje (na primer za ototoksičnost) pri stopnji izpostavljenosti v času pred rojstvom.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo podání dávky přípravku TOBI Podhaler rychlejší s průměrným rozdílem přibližně 14 minut (6 minut oproti 20 minutám s roztokem pro rozprašování).
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji je bila aplikacija odmerka zdravila TOBI Podhaler hitrejša s povprečno razliko približno 14 minut (6 minut v primerjavi z 20 minutami apliciranja raztopine za nebulator).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino in katerikoli aminoglikozid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Pozorované zvýšení MIC bylo v obdobích bez léčby ve většině případů reverzibilní.
Slovenian: Zvišanje MIK je večinoma izzvenelo v vmesnih obdobjih brez zdravljenja.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let věku.
Slovenian: Zdravila TOBI Podhaler ne smejo prejemati otroci, ki so stari manj kot 6 let.
Czech: Po inhalaci celé dávky (4 tobolky), otřete náústek suchou čistou látkou.
Slovenian: Po inhalaciji celotnega odmerka (vsebine 4 kapsul) obrišite ustnik s čisto suho krpo.
Czech: • Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
Slovenian: • Gumba za prediranje kapsule ne pritiskajte več kot enkrat zaporedno.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se podává inhalací s použitím inhalátoru Podhaler (podrobný návod k použití viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je treba aplicirati z inhaliranjem s pomočjo inhalatorja Podhaler (za podrobna navodila za uporabo glejte poglavje 6.6).
Czech: • Léčivou látkou je tobramycinum.
Slovenian: • Učinkovina je tobramicin.
Czech: Váš lékař bude dohlížet na Vaši první dávku přípravku a zkontroluje Vaše plicní funkce před a po podání.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše prvo odmerjanje zdravila TOBI Podhaler in preveril vašo pljučno funkcijo pred odmerjanjem zdravila in po njem.
Czech: Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu kurareformnímu účinku na neuromuskulární funkce.
Slovenian: Aminoglikozidi lahko še dodatno poslabšajo šibkost mišic, saj lahko na živčno-mišično funkcijo delujejo podobno kot kurare.
Czech: Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a zkuste to znova.
Slovenian: Če je kapsula po tem poskusu še vedno polna in ni videti predrta, zamenjajte inhalator z rezervnim in poskusite znova.
Czech: U čtyř pacientů ze skupiny léčené přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů a přetrvalo v jednom případě.
Slovenian: V skupini z zdravilom TOBI Podhaler je pri štirih bolnikih prišlo do pomembnega poslabšanja sluha, ki je bilo pri treh bolnikih prehodno, v enem primeru pa trajno.
Czech: Následující léky mohou zvýšit riziko škodlivých vlivů, které se objevují, pokud jsou Vám tyto léky podány současně s injekcemi tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo možnost, da pride do škodljivega delovanja, če jih prejemate v času, ko se zdravite tudi z injekcijami tobramicina ali drugih aminoglikozidnih antibiotikov:
Czech: • Sloučeniny platiny jako karboplatina a cisplatina (používané k léčbě některých forem rakoviny).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii mělo nejméně 89 % pacientů izoláty P. aeruginosa s MIC nejméně 15x nižší než průměrná koncentrace ve sputu po podané dávce, jak před zahájením léčby, tak na konci třetího aktivního léčebného cyklu.
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji je imelo najmanj 89 % bolnikov izolate bakterije P. aeruginosa z MIK, ki je bila vsaj 15-krat nižja od povprečne koncentracije zdravila v slini po odmerjanju, in sicer tako ob izhodišču kot ob koncu tretjega aktivnega ciklusa zdravljenja.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolovaných studiích byli všichni pacienti ve věku > 6 let (rozmezí 6-66 let) s FEV1 mezi 24 % a 76 % očekávaných hodnot.
Slovenian: V aktivno kontroliranih študijah so bili vsi bolniki stari več kot 6 let (od 6 do 66 let), njihov FEV1 pa je bil ob začetnem obisku med 24 % in 76 % napovedane vrednosti.
Czech: - anticholinesterázy, botulotoxin (neuromuskulární účinky).
Slovenian: - antiholinesteraze, botulinski toksin (nevromuskularni učinki).
Czech: Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem před tím, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Czech: • Vložte tobolku vzpřímeně do inhalační komory (1).
Slovenian: • Kapsulo takoj vstavite v ležišče na inhalatorju (1).
Czech: Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek (a) a (b).
Slovenian: Trgajte po perforaciji najprej po dolžini in nato po širini: glejte sliki (a) in (b).
Czech: • Anticholinesterázy jako neostigmin a pyridostigmin (užívané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
Slovenian: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na zhruba 5 vteřin.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in približno 5 sekund zadržujte dih.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, může Váš lékař provést další testy, aby rozhodl, zda je přípravek
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bo zdravnik morda pri vas opravil dodatne preiskave, da bi ugotovil, ali je zdravilo TOBI Podhaler za vas primerno.
Czech: Potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu bylo podobné napříč věkovými skupinami v obou léčebných ramenech.
Slovenian: Zmanjševanje gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku je bilo podobno v vseh starostnih skupinah v obeh krakih.
Czech: Kromě toho bylo zlepšení o 6 % očekávané FEV1 dosaženo přibližně u 30 % dospělých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler v porovnání s 36 % dospělých pacientů léčených TOBI roztokem k rozprašování.
Slovenian: Poleg tega je do povečanja odstotka napovedane vrednosti FEV1 za 6 % prišlo pri približno 30 % odraslih bolnikov v skupini z zdravilom TOBI Podhaler v primerjavi s 36 % odraslih bolnikov v skupini z raztopino za nebulator TOBI.
Czech: Tyto léky mohou poškodit ledviny.
Slovenian: Navedena zdravila lahko škodujejo ledvicam.
Czech: Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté jsou vyřazeny a nahrazeny novými.
Slovenian: En inhalator Podhaler z etuijem je namenjen sedemdnevni uporabi, nato pa ga je treba zavreči in vzeti novega.
Czech: Tobramycin je eliminován ze systémové cirkulace primárně glomerulární filtrací nezměněné látky.
Slovenian: Tobramicin se izloča iz sistemskega obtoka predvsem z glomerulno filtracijo nespremenjene spojine.
Czech: Vzhledem k možnosti ototoxického a nefrotoxického účinku tobramycinu u kojenců je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler, při zvážení významu léčby pro matku.
Slovenian: Zaradi možnosti ototoksičnega in nefrotoksičnega delovanja na otroka se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler, pri čemer je treba upoštevati, kako pomembno je zdravljenje za mater.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler signifikantně zlepšil plicní funkci v porovnání s placebem, jak bylo demonstrováno relativním nárůstem očekávaných hodnot FEV1 v procentech o zhruba 13% po 28 dnech léčby.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je statistično značilno izboljšalo pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, kar dokazuje relativno povečanje odstotka napovedane vrednosti FEV1 za približno 13 % po 28 dneh zdravljenja.
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do lidského mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že je velice nízké vzhledem k nízké systémové expozici.
Slovenian: Ni znano, koliko tobramicina se izloči v materino mleko po aplikaciji z inhalacijo, vendar ocenjujejo, da je ta količina zelo majhna glede na majhno sistemsko izpostavljenost zdravilu.
Czech: • Neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem a tlakem na prsou (časté).
Slovenian: • neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih (pogosti).
Czech: U pacientů po orgánové transplantaci nelze vydat doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
Slovenian: Za bolnike po presaditvi organa ni mogoče podati priporočil glede prilagajanja odmerkov ali takega prilagajanja odsvetovati.
Czech: Jedná se o velice běžnou bakterii, která v některém úseku života infikuje plíce téměř každého pacienta s cystickou fibrózou.
Slovenian: To je zelo pogosta bakterija, ki pri skoraj vsakem posamezniku s cistično fibrozo prej ali slej v življenju povzroči okužbo pljuč.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost zdravila TOBI Podhaler pri otrocih, starih do 6 let, nista bili dokazani.
Czech: V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější nežádoucí účinky nejdříve.
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni dogodki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najbolj pogosti učinki.
Czech: Všichni pacienti byli navíc infikováni P. aeruginosa, což bylo demonstrováno pozitivní kultivací ze sputa nebo krku (nebo bronchoalveolární laváží) během 6 měsíců před screeningem, a rovněž kultivací ze sputa odebraného během první návštěvy.
Slovenian: Vsi bolniki so bili okuženi z bakterijo P. aeruginosa, kar je pokazal pozitiven izvid kulture izpljunka ali kulture iz žrela (ali bronhoalveolarne lavaže) v 6 mesecih pred začetnim obiskom in pozitiven izvid kulture izpljunka, odvzet pri začetnem obisku.
Czech: Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický/á, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Studie karcinogenicity s inhalovaným tobramycinem nezvýšily četnost výskytu kteréhokoliv druhu tumorů.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z inhalacijskim tobramicinom ni prišlo do povečane pojavnosti pri nobeni vrsti tumorja.
Czech: V 6měsíční (3 léčebné cykly) studii přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, která zahrnovala většinou dospělé pacienty již léčené tobramycinem s chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, bylo potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu podobné napříč věkovými skupinami v obou ramenech; nicméně zvýšení hodnoty FEV1 ze základní hodnoty bylo v obou ramenech větší v mladších věkových skupinách (6 - < 20) než v podskupině dospělých (20 let a starších).
Slovenian: V 6-mesečni študiji (s 3 ciklusi zdravljenja) z zdravilom TOBI Podhaler v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator, v katero so bili vključeni večinoma odrasli bolniki, ki so imeli kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin, je bilo zmanjšanje gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku v obeh krakih podobno v vseh starostnih skupinah, pri tem pa je bilo zvečanje vrednosti FEV1 od izhodišča v obeh krakih večje pri mlajših starostnih skupinah (6<20 let) v primerjavi s podskupino odraslih (starih 20 let ali več).
Czech: Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky (jako jsou kyselina etakrynová, furosemid,
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TOBI Podhaler z diuretičnimi sredstvi (kot so etakrinska kislina, furosemid,
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity odhalily, že hlavní riziko pro člověka představuje renální toxicita a ototoxicita.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja so pokazali, da poglavitno tveganje za človeka predstavljata nefrotoksičnost in ototoksičnost zdravila.
Czech: Jeden inhalátor Podhaler se používá pouze 7 dní.
Slovenian: En inhalator lahko uporabljate le 7 dni.
Czech: Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami.
Slovenian: Koncentracijo tobramicina v serumu je treba meriti samo z validiranimi (preizkušenimi) metodami.
Czech: Viz též informace o klinickém prospěchu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a
Slovenian: Glejte tudi podatke o kliničnih koristih in prenosljivosti v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Czech: V nepřítomnosti konvenčních limitů citlivosti pro inhalační podání je při definování organismů citlivých nebo necitlivých na tobramycin nutná obezřetnost.
Slovenian: Ker pri vnosu zdravila z inhalacijo ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na inhalacijski tobramicin.
Czech: Obecně byla toxicita pozorována při vyšších systémových hladinách tobramycinu než lze dosáhnout inhalací doporučené klinické dávky.
Slovenian: Večinoma so toksično delovanje opažali pri sistemskih koncentracija tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
Czech: V případě známek akutní toxicity se doporučuje okamžité vysazení přípravku TOBI Podhaler a sledování renálních funkcí.
Slovenian: V primeru znakov akutnega toksičnega delovanja sta priporočena takojšnja prekinitev zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler in izvajanje preiskav ledvične funkcije.
Czech: U dětí do 13 let věku bylo přerušení léčby četnější v rameni s TOBI roztokem k rozprašování, zatímco u pacientů ve věku 13 až 19 let byla četnost přerušení u obou lékových forem podobná.
Slovenian: Pri otrocih, ki so bili stari manj kot 13 let, je do prekinitve zdravljenja prišlo pogosteje v skupini z uporabo raztopine za nebulator TOBI, medtem ko je pri bolnikih, ki so bili stari od 13 do 19 let, prihajalo do prekinitev enako pogosto pri obeh oblikah zdravila.
Czech: Odšroubujte náústek a vyjměte tobolku z komory.
Slovenian: Odvijte ustnik in vzemite kapsulo iz ležišča.
Czech: V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku co nejdříve.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, naj bolnik vzame odmerek čimprej.
Czech: Stanovené hraniční hodnoty citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání přípravku ve formě aerosolu.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti za občutljivost bakterij pri parenteralnem vnosu tobramicina ne ustrezajo vnosu zdravila v obliki aerosola.
Czech: • Pro všechny zbývající tobolky opakujte kroky 5, 6, 7, 8,
Slovenian: • Za vsako od preostalih kapsul ponovite korake št. 5, 6,
Czech: Pokud se toho obáváte, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če vas to skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
Czech: 3 roky Zlikvidujte inhalátor Podhaler a jeho obal 1 týden po prvním použití.
Slovenian: 3 leta Inhalator Podhaler skupaj z etuijem zavrzite 1 teden po prvi uporabi.
Czech: • Amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (užívané k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin,
Slovenian: • amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus
Czech: 2 měsíční vícečetná balení zabalená ve fólii
Slovenian: 2 x mesečno pakiranje, zavito v folijo
Czech: Poté stáhněte fólii z blistru směrem dozadu a odhalte vždy jednu tobolku, jak je znázorněno na obrázcích (c) a (d).
Slovenian: Nato potegnite zaščitno folijo s tablice s kapsulami, tako da folijo zvijate nazaj in odkrijete vsakokrat samo eno kapsulo, glejte sliki (c) in (d).
Czech: Vyjměte inhalátor z úst, zadržte dech na zhruba 5 vteřin, potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in zadržujte dih približno 5 sekund, nato pa normalno izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Czech: Zlepšení plicní funkce během prvního léčebného cyklu zůstalo zachováno během dvou následujících cyklů léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije, do katerega je prišlo v času prvega ciklusa zdravljenja, se je ohranilo tudi v naslednjih dveh ciklusih zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler.
Czech: Viz též bod 4.2 a "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu"níže.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2 in "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Czech: Zeptejte se lékárníka, jak zlikvidovat již nepotřebné léky a inhalátory.
Slovenian: Pri farmacevtu se pozanimajte, kako lahko zavržete zdravila in inhalatorje, ki jih ne potrebujete več.
Czech: Klinický význam změn MICs tobramycinu pro P. aeruginosa při léčbě pacientů s cystickou fibrózou nebyl jasně stanoven.
Slovenian: Klinični pomen spreminjanja MIK tobramicina za bakterije P. aeruginosa pri zdravljenju bolnikov s cistično fibrozo ni povsem dognan.
Czech: Rozsah systémové expozice (AUC) byl rovněž podobný pro dávku 112 mg přípravku TOBI Podhaler a dávku 300 mg tobramycinu roztoku k rozprašování přípravku.
Slovenian: Tudi obseg sistemske izpostavljenosti (AUC) je bil podoben pri uporabi odmerka 112 mg zdravila TOBI Podhaler in pri uporabi odmerka 300 mg raztopine tobramicina za nebulator.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest na hrudi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti mišičnoskeletna bolečina v prsih pogosti
Czech: Zlikvidujte prázdnou tobolku.
Slovenian: Zavrzite prazno kapsulo.
Czech: Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
Slovenian: Z enim vdihom globoko inhalirajte prašek.
Czech: • Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek TOBI Podhaler obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo TOBI Podhaler
Czech: Grange Road, Baldoyle Dublin 13, D13 N5X2 Irsko
Slovenian: Dublin 13, D13 N5X2
Czech: Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék používat podle návodu v této příbalové informaci.
Slovenian: Da bi dosegli kar najboljše rezultate zdravljenja, uporabljajte zdravilo v skladu z Navodilom za uporabo.
Czech: • Nasaďte náústek a opakujte kroky 7, 8 a 9.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ponovite korake št. 7, 8 in 9.
Czech: Monitorování sérových koncentrací tobramycinu
Slovenian: Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu
Czech: Užití přípravku TOBI Podhaler u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou je možné nebo smí pokračovat pouze tehdy, pokud přínos léčby převýší riziko indukce dalšího krvácení.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno hemoptizo je zdravilo TOBI Podhaler smiselno uporabljati oziroma nadaljevati z njegovo uporabo samo v primeru, da koristi zdravljenja presegajo tveganje za povzročanje nadaljnjih krvavitev.
Czech: Nesmí být použit jiný inhalátor.
Slovenian: Drugega inhalatorja ni dovoljeno uporabljati.
Czech: • Pokud jste připraven(a) na druhý nádech, opakujte krok 8 s použitím stejné tobolky.
Slovenian: • Ko boste pripravljeni, začnite z drugim vdihom in ponovite korak št. 8 z isto kapsulo.