FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
Lithuanian: Preparatas nėra skirtas vartoti į veną ar į raumenis.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Rilonacept Regeneron-dosen i takt med, at barnet vokser.
Lithuanian: Vaikui augant, Rilonacept Regeneron dozę gali reikėti koreguoti.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, eller overvejer at bruge anden medicin.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Sikkerheden af Rilonacept Regeneron hos ammende kvinder er ikke kendt.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimo krūtimi maitinančioms moterims saugumas nežinomas.
Danish: • Svimmelhed
Lithuanian: • Paraudimas.
Danish: Skub sprøjtens stempel helt ned, så det sterile vand (solvens) i sprøjten flyder ind i hætteglasset (se Figur 7).
Lithuanian: Stumkite švirkšto stūmoklį iki galo žemyn, kad sterilus vanduo (tirpiklis) iš švirkšto tekėtų į buteliuką (žr.
Danish: Den punkterfri beholder skal opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Nepraduriamą talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Danish: De efterfølgende doser administreres som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) én gang om ugen.
Lithuanian: Toliau kartą per savaitę po oda sušvirkščiama 2 ml (160 mg rilonacepto).
Danish: De indberettede ISR'er var generelt af en mild til moderat sværhedsgrad.
Lithuanian: Nustatytos RIV paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Danish: Rilonacept (n=23)
Lithuanian: Rilonacepta s (n=23)
Danish: Hætteglasset bortskaffes i den punkterfri beholder, også selvom der er noget medicin tilbage i hætteglasset.
Lithuanian: Išmeskite buteliuką į nepraduriamą talpyklę, net jei buteliuke yra vaisto likučių.
Danish: Maksimale ugentlige doser på op til 320 mg er blevet administreret subkutant i op til ca. 2 år eller mere hos et lille antal patienter med CAPS, og i op til 6 måneder hos patienter med reumatoid artritis i kliniske undersøgelser, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui CAPS sergančių pacientų po oda buvo švirkščiamos maksimalios iki 320 mg savaitės dozės maždaug iki dvejų metų arba ilgiau, RA sergantiems pacientams - iki 6 mėnesių; dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
Danish: Rilonacept Regeneron skal beskyttes mod lys.
Lithuanian: Saugokite Rilonacept Regeneron nuo šviesos.
Danish: Behandling med Rilonacept Regeneron bør ikke påbegyndes hos patienter med neutropeni.
Lithuanian: Neutropenija sergantiems pacientams gydymo Rilonacept Regeneron pradėti negalima.
Danish: Kanylen trækkes ud af huden, og et stykke sterilt gazebind holdes på injektionsstedet i adskillige sekunder.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos ir kelias sekundes palaikykite sterilaus tampono gabalėlį virš švirkštimo vietos.
Danish: • Lungebetændelse
Lithuanian: • Pneumonija.
Danish: Kanyler med hætter
Lithuanian: Adatos su dangteliais
Danish: Ingen ISR'er blev bedømt som alvorlige under undersøgelser af patienter med CAPS, og ingen patienter afbrød deres deltagelse i undersøgelserne på grund af en ISR.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo CAPS sergantys pacientai, nė viena RIV nebuvo priskirta sunkioms ir nė vienas pacientas nepasitraukė iš tyrimo dėl RIV.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS MED PULVER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS MILTELIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ 1.
Danish: Den første injektion af Rilonacept Regeneron bør gives under overvågning af uddannet sundhedspersonale.
Lithuanian: Pirmąsias paciento ar globėjo atliekamas Rilonacept Regeneron injekcijas turi prižiūrėti apmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: • 8 sterile 3-ml engangssprøjter
Lithuanian: • 8 sterilūs 3 ml vienkartiniai švirkštai;
Danish: BEMÆRK: Hvis det opløste Rilonacept Regeneron er misfarvet eller indeholder partikler, skal De kontakte apoteket for at informere dem om det.
Lithuanian: Apie pakitusią ištirpinto Rilonacept Regeneron spalvą arba jame esančias daleles reikia pranešti vaistinei.
Danish: Figur 4
Lithuanian: 4 VEIKSMAS.
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rilonacept Regeneron 3.
Danish: Under den indledende placebo-kontrollerede del af den pivotale undersøgelse var gennemsnitsværdierne forhøjet for hæmoglobin og reduceret for neutrofiler og blodplader hos patienter, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Pagrindžiamojo klinikinio tyrimo pradinės placebu kontroliuojamos dalies metu Rilonacept Regeneron vartojusiems pacientams vidutiniai hemoglobino rodmenys padidėjo, o neutrofilų ir trombocitųsumažėjo.
Danish: Solvensen er vand til injektionsvæske.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Danish: Unge (i alderen 12 til 17 år) Dosis afhænger af patientens kropsvægt og vil være forskellig fra patient til patient.
Lithuanian: Dozė priklausys nuo paciento kūno svorio ir bus skirtinga kiekvienam pacientui. Jūsų gydytojas pasakys, kiek vaisto švirkšti.
Danish: • 1 hætteglas med Rilonacept Regeneron pulver
Lithuanian: • 1 buteliuką su Rilonacept Regeneron milteliais
Danish: Kanylen må ikke berøres med hænderne, og den må ikke få kontakt med nogen overflader.
Lithuanian: kad ji nesiliestų su jokiais paviršiais.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten (se Figur 5).
Lithuanian: Švelniai patuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų (žr.
Danish: Anvend en hurtig bevægelse til at stikke kanylen direkte ind i huden i en vinkel på 90° (se Figur 13a).
Lithuanian: Greitu judesiu (tarsi mesdami strėlę) tiesiai (90 ° kampu) įveskite adatą į odą (žr.
Danish: Ikke gældende.
Lithuanian: Nenaudokite
Danish: Den første administration af Rilonacept Regeneron, som foretages af en patient eller plejer, bør gives under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
Lithuanian: Pirmąsias paciento ar slaugytojo atliekamas Rilonacept Regeneron injekcijas turi prižiūrėti apmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Neutropeni var en almindelig observation hos patienter med reumatoid artritis (ikke en godkendt anvendelse), som fik Rilonacept Regeneron administreret subkutant i kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu neutropenija dažnai nustatyta reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams (nepatvirtintas vartojimas), kuriems Rilonacept Regeneron buvo švirkščiamas po oda.
Danish: De prækliniske data indikerer ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Lithuanian: Įprastinių farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Figur 3
Lithuanian: 3 VEIKSMAS.
Danish: Figur 13a (voksne)
Lithuanian: 13a pav.).
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan skal Rilonacept Regeneron injiceres".
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip švirkšti Rilonacept Regeneron".
Danish: Kanylespidsen holdes nede i væsken, og stemplet trækkes langsomt tilbage til den markering på sprøjten, der stemmer overens med den mængde medicin, som Deres læge har ordineret (se Figur 11).
Lithuanian: Laikydami adatos galiuką skystyje, iš lėto traukite stūmoklį atgal iki švirkšto žymos, atitinkančios gydytojo skirtą vaisto kiekį (žr.
Danish: Solvens (sterilt vand til injektionsvæske) hætteglas
Lithuanian: Švirkšto pripildymas steriliu injekciniu vandeniu (tirpikliu)
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti kiek galima greičiau, ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo, nes preparato sudėtyje nėra konservantų. Jei preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas; galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Danish: Det vides ikke, om anvendelsen af IL-1-hæmmere såsom rilonacept forhøjer risikoen for genaktivering af TB eller for opportunistiske infektioner.
Lithuanian: , rilonacepto, vartojimo rizika didina latentinės tuberkuliozės (TB) arba oportunistinių infekcijų reaktyvacijos riziką.
Danish: Dosis til børn skal justeres i takt med, at barnet vokser.
Lithuanian: Vaikui augant, jam skiriamą dozę reikia koreguoti.
Danish: Fjern plastichætten fra hætteglasset med Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Nuimkite nuo Rilonacept Regeneron buteliuko plastikinį dangtelį.
Danish: • Kanyler og sprøjter må ikke genbruges.
Lithuanian: • Pakartotinai nenaudokite adatų ir švirkštų.
Danish: Drej sprøjten så kanylen peger lige opad.
Lithuanian: Pasukite švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.
Danish: - Lægen har ordineret denne medicin udelukkende til Dem.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Danish: Injektionerne må aldrig foretages på steder med blå mærker, rødmen, ømhed eller hærdning.
Lithuanian: Negalima švirkšti į tas vietas, kuriose oda yra pažeista kraujosruvų, paraudusi, jautri ar sukietėjusi.
Danish: Vend sprøjten og kanylen lige opad.
Lithuanian: Švirkštą ir adatą nukreipkite į viršų.
Danish: Samtidig anvendelse af Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hæmmere anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Vartoti Rilonacept Regeneron kartu su kitais IL-1 inhibitoriais nerekomenduojama (žr.
Danish: Hos pædiatriske patienter gives dosis som en eller to (til støddosis) subkutane injektioner, med et maksimalt enkelt-injektionsvolumen på 2 ml.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozė sušvirkščiama po oda per vieną arba du kartus (įvadinė dozė), vienu kartu sušvirkščiant ne daugiau kaip 2 ml tūrį.
Danish: Med nålehætten på trækkes sprøjtens stempel tilbage til den markering, der svarer til den mængde opløsning, som Deres læge har ordineret til injektion, og der trækkes luft ind i sprøjten (se Figur 9).
Lithuanian: Su uždėtu adatos dangteliu atitraukite švirkšto stūmoklį atgal, iki žymės, atitinkančios tirpalo tūrį, kurį Jums gydytojas skyrė švirkšti, pripildydami švirkštą oro (žr.
Danish: Fastgør den blotlagte top på hætteglasset med sterilt vand på toppen af sprøjten ved at dreje sprøjten fast på hætteglasset med sterilt vand (solvens) (se Figur 2).
Lithuanian: Prijunkite atvirą sterilaus vandens buteliuko viršų prie švirkšto viršaus, užsukdami švirkštą ant sterilaus vandens (tirpiklio) buteliuko (žr.
Danish: Det betyder, at det indsprøjtes i fedtlaget lige under huden gennem en kort kanyle.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vaistas švirkščiamas trumpa adata į riebalinius audinius, esančius po pat oda.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Lithuanian: Kiekviename miltelių buteliuke yra 220 mg rilonacepto.
Danish: Hvis området er ømt eller føles hærdet, skal de vælge et andet sted til injektion, indtil ømheden eller forhærdelsen går væk.
Lithuanian: • Nešvirkškite į jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odos vietą. Jei oda yra jautri ar juntate sukietėjimą, pasirinkite švirkštimui kitą vietą, kol jautrumas ar „sukietėjimas" praeis.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Danish: Anden information
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik skal Rilonacept Regeneron-pulveret rekonstitueres med 2,3 ml solvens (vand til injektionsvæske) før administrering.
Lithuanian: Prieš vartojant Rilonacept Regeneron miltelius reikia praskiesti 2,3 ml tirpiklio (injekcinio vandens), laikantis aseptikos reikalavimų.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Lithuanian: Vienu metu su Rilonacept Regeneron negalima skirti gyvųjų vakcinų.
Danish: Figur 2
Lithuanian: 2 VEIKSMAS.
Danish: Øre og labyrint
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai dažni
Danish: Læs venligst afsnittet "BRUGSVEJLEDNING TIL OPLØSNING AF RILONACEPT REGENERON PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE" til sidst i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Perskaitykite šio lapelio gale esantį skyrelį RILONACEPT REGENERON MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI VARTOJIMO INSTRUKCIJOS.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose, og vand til injektionsvæske.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės ir injekcinio vandens.
Danish: • 4 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Lithuanian: • 4 sterilaus vandens (tirpiklio) buteliukai.
Danish: Hold sprøjten lodret i øjenhøjde.
Lithuanian: Laikykite švirkštą tiesiai akių lygyje.
Danish: Generelle retningslinjer for injektion af Rilonacept Regeneron:
Lithuanian: Bendros rekomendacijos Rilonacept Regeneron injekcijai
Danish: Antistoffer mod rilonacepts receptordomæner blev detekteret i en ELISA-assay hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po Rilonacept Regeneron vartojimo CAPS sergantiems pacientams ELISA tyrimu nustatyti antikūnai, nukreipti prieš rilonacepto receptorių domenus.
Danish: Det kan være nødvendigt at holde sprøjten og kanylen i en 45° vinkel (se Figur 13b) hos små børn og personer, der kun har et lille fedtlag under huden.
Lithuanian: Vedant adatą mažiems vaikams arba pacientams su mažu poodiniu riebaliniu sluoksniu, gali reikėti laikyti adatą 45 ° kampu (žr.
Danish: I mus havde en murin analog af rilonacept ingen effekt på fertilitet.
Lithuanian: Pelėms skirtas rilonacepto analogas poveikio pelių vaisingumui neturėjo.
Danish: Figur 1
Lithuanian: 1 VEIKSMAS.
Danish: Med den anden hånd klemmes en hudfold forsigtigt sammen på det rengjorte injektionssted.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą aplink nuvalytą švirkštimo vietą.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Danish: åbnes ved at trække fligene fra hinanden.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra švirkštas, atskirdami auseles.
Danish: Infektion i de øvre luftveje, sinuitis meget almindelig
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas dažni
Danish: Psykiske forstyrrelser
Lithuanian: Psichikos sutrikimai dažni
Danish: 9/l) er hyppigt observeret ved anvendelse af et andet lægemiddel, der hæmmer IL-1, i en anden patientpopulation (reumatoid artritis) end CAPS.
Lithuanian: Neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius [ANC] < 1,5 x 109/l) dažnai nustatyta, ne CAPS, o kita liga (reumatoidiniu artritu) sergančiai pacientų populiacijai vartojant kitą vaistinį preparatą, slopinantį IL-1.
Danish: De gennemsnitlige laveste niveauer af rilonacept var ca. 24 µg/ml ved steady state efter ugentlige subkutane doser på 160 mg i op til 48 uger hos patienter med CAPS.
Lithuanian: CAPS sergantiems pacientams iki 48 savaičių laikotarpį kas savaitę po oda švirkštus 160 mg dozes, vidutinė minimali pastovioji rilonacepto koncentracija buvo maždaug 24 µg/ml.
Danish: Overfølsomhed almindelig
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Danish: Baseline Gennemsnitlig KSS
Lithuanian: Diagnozė Vidutinis KSS pradinio įvertinimo metu
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Ruošimo nurodymai
Danish: Sæt hætteglasset til side.
Lithuanian: Atidėkite buteliuką.
Danish: Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt (20 til 25 °C), men maksimalt i 3 timer.
Lithuanian: Geriausia pereiti prie kito veiksmo ir švirkšti vaistą iš karto ištirpinus Rilonacept Regeneron miltelius steriliame vandenyje (tirpiklyje). Jei reikia, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 3 valandas.
Danish: • Mave-tarm-infektion
Lithuanian: • Skrandžio/žarnyno infekcija.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki laukiamų rezultatų
Danish: • 1 gazebind
Lithuanian: • 1 marlinį tamponą
Danish: Vådservietter med alkohol beholder
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyti tamponai
Danish: Rilonacept Regeneron er kun til subkutan anvendelse.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron skirtas vartoti tik po oda.
Danish: Når kanylen er stukket helt ind i huden, slippes den sammenklemte hud.
Lithuanian: Įvedę visą adatą į odą, suimtą odą paleiskite.
Danish: Misfarvet/uklar
Lithuanian: Pakitusi spalva/drumstas
Danish: Følgende hyppighedsfrekvenser anvendes: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Lithuanian: 2/3 fazės programos metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai į Rilonacept Regeneron, pasireiškę iš viso 109 pacientams (kai kurie iš jų buvo gydomi ilgiau kaip 2 metus), toliau išvardyti pagal šias pasireiškimo dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rilonacept Regeneron 80 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Danish: Nogle symptomer med tilknytning til CAPS eller til Rilonacept Regeneron-behandling, såsom svimmelhed (der kaldes vertigo), kan påvirke Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS arba su Rilonacept Regeneron vartojimu susiję simptomai, pvz., sukimosi pojūtis (vadinamas svaiguliu), gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu juntate svaigulį, nevairuokite ar nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų tol, kol vėl nesijusite normaliai.
Danish: Ved at anvende en aseptisk teknik, skal det anbefalede dosisvolumen på op til 2 ml (160 mg) af opløsningen trækkes op med en ny 27-gauge, ½-inch injektionskanyle, som er sat på en ny 3-ml sprøjte til subkutan injektion.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, naudojant naują 27 dydžio, 13 mm adatą, prijungtą prie naujo injekcijai po oda skirto 3 ml švirkšto, reikia įtraukti rekomenduojamo tūrio, iki 2 ml (160 mg), tirpalo dozę.
Danish: Det anbefales, at neutrofiltallet vurderes, før behandlingen påbegyndes, efter 1 til 2 måneder, og periodisk herefter under behandling med Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron. Jei pacientui pasireiškė neutropenija, reikia atidžiai stebėti ANC ir gali reikėti nutraukti gydymą.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350 og sakkarose.
Lithuanian: Pagalbinės miltelių medžiagos yra glicinas, arginino hidrochloridas, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas, polietileno glikolis 3350 ir sacharozė.
Danish: Voksne, som indgik i OLE
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
Danish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannien
Lithuanian: Brecon Road, Hay-on-Wye
Danish: • en sprøjte til at tilføje det sterile vand (solvens) til Rilonacept Regeneron pulveret
Lithuanian: • vienas naudojamas įpilti sterilų vandenį (tirpiklį) į Rilonacept Regeneron miltelius;
Danish: Rilonacept Regeneron hætteglas
Lithuanian: Rilonacept Regeneron miltelių buteliuko ruošimas
Danish: Svære, livstruende infektioner er blevet indberettet, men er ikke almindelige hos patienter, der tager Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Sunkios, gyvybei pavojingos infekcijos Rilonacept Regeneron vartojusiems pacientams nustatytos nedažnai.
Danish: Hætteglassene, anvendte sprøjter og kanyler bortskaffes i den punkterfri beholder.
Lithuanian: Buteliukus, naudotus švirkštus ir adatas išmeskite į nepraduriamą talpyklę.
Danish: Lad hætteglasset hvile i omkring 1 minut.
Lithuanian: Maždaug 1 minutę palaukite, kol buteliuko turinys nusistovės.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naują informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Danish: Tidligere kendt under navnet Arcalyst.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Arcalyst.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv svær infektion.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, sergantiems aktyvia sunkia infekcija.
Danish: rilonacept
Lithuanian: rilonaceptas
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Lithuanian: liepos 23 d. Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Danish: Det indeholder det aktive stof rilonacept (80 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rilonacepto (80 mg/ml).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilonacept Regeneron findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Rilonacept Regeneron EPAR galima rasti EMA agentūros svetainėje šiuo adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Startdosis til voksne er to injektioner på hver 160 mg, som gives på to forskellige steder af kroppen på samme dag.
Lithuanian: Suaugusiesiems pradinė dozė yra dvi injekcijos po 160 mg, sušvirkščiamos į skirtingas kūno vietas tą pačią parą.
Danish: Det betyder, at sygdommene er så sjældne, at der ikke har kunnet skaffes fuldstændige oplysninger om Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Tai reiškia, jog dėl ligų retumo nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie Rilonacept Regeneron.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rilonacept Regeneron (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), bihulebetændelse, og hovedpine.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys Rilonacept Regeneron šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimai), sinusitas (sinusų uždegimas) ir galvos skausmas.
Danish: Rilonacept Regeneron bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rilonacept eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rilonaceptui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rilonacept Regeneron opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rilonacept Regeneron teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget symptomerne var mindsket efter seks ugers behandling, og hvor længe bedringerne blev fastholdt efter ni ugers behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų silpnėjimas per šešias gydymo savaites ir laikas, kurį pavyko išlaikyti pagerėjusią būklę po devynių savaičių gydymo.
Danish: Patienterne bedømte fem symptomer (udslæt, feber eller kuldegysninger, ledsmerter, træthed og røde øjne eller øjensmerter) hver på en skala fra 0 til 10 point.
Lithuanian: Penkis simptomus (bėrimą, karščiavimą arba šaltkrėtį, sąnarių skausmą ir akių paraudimą arba skausmą) vertino patys pacientai pagal 10 balų vertinimo skalę.
Danish: Dette fører til betændelse i mange dele af kroppen med symptomer såsom feber, udslæt, ledsmerter og træthed.
Lithuanian: Dėl to įvairiose kūno vietose išsivysto uždegimas, kurio simptomaikarščiavimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Danish: Svær invaliditet såsom døvhed og tab af syn kan også forekomme.
Lithuanian: Pacientui taip pat gali išsivystyti sunki negalia, pavyzdžiui, jis gali apkursti ir prarasti regėjimą.