FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne injicirajte v telesni predel, kjer je koža razdražena, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
Lithuanian: Nešvirkškite į kūno sritis, kur oda sudirgusi, paraudusi, nubrozdinta, tatuiruota, infekuota ar randuota.
Slovenian: • vaša koža ali očesne beločnice porumenijo Povečana utrujenost, temen urin in porumenitev kože ali očesnih beločnic so lahko tudi simptomi težav z jetri, glejte zgornje poglavje o težavah z jetri.
Lithuanian: Padidėjęs nuovargis, tamsus šlapimas ir pageltusi oda arba akių baltymai taip pat gali būti kepenų funkcijos sutrikimų simptomai, žr.
Slovenian: Za ogrevanje napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte zunanjih virov toplote, kot je topla voda.
Lithuanian: Negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pvz., karšto vandens, švirkštikliui šildyti.
Slovenian: Kumulativne incidence največjih zvišanj ALT ali AST (na podlagi laboratorijskih podatkov), ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus stebėtas didžiausiųjų ALT arba AST aktyvumo reikšmių (pagal laboratorinius duomenis) kumuliacinis dažnis
Slovenian: Opozorilna kartica bolnike obvešča o tveganju za resne poškodbe jeter in o možnih simptomih, z namenom, da spoznajo situacije, v katerih se morajo pravočasno obrniti na zdravstvenega delavca.
Lithuanian: Kortelėje pacientams aprašoma sunkaus kepenų pažeidimo rizika ir galimi simptomai, todėl jie žinos, kada turi laiku kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Slovenian: Če ste starejši od 55 let, vam lahko zdravnik kljub temu predpiše zdravilo Zinbryta.
Lithuanian: Zinbryta labai mažai tirtas su pacientais, vyresniais kaip 55 metų. Jeigu Jums daugiau kaip 55 metai, gydytojas vis vien gali Jums skirti Zinbryta.
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
Lithuanian: daklizumabas turėtų būti katabolizuojamas į peptidus ir aminorūgštis, taip pat kaip endogeniniai IgG.
Slovenian: † Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek MR slikanja.
Lithuanian: † Analizuojant magnetinio rezonanso skenavimų duomenis, kiekvienai vertinamajai baigčiai buvo naudotas įvertinamas duomenų rinkinys.
Slovenian: Priprava na injiciranje 1. korak: Vzemite napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika a. Vzemite napolnjen injekcijski peresnik iz škatle v hladilniku 30 minut pred injiciranjem, da se bo ogrel na sobno temperaturo.
Lithuanian: Išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo a. Išimkite švirkštiklį iš dėžutės šaldytuve likus 30 minučių iki švirkštimosi, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja z zdravilom Zinbryta zaradi okužb je prišlo pri < 1 %.
Lithuanian: Gydymo Zinbryta nutraukimo dėl infekcijos dažnis buvo < 1 %.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su IS gydymo daklizumabu poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių ląstelių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T ląstelių kiekį.
Slovenian: V 96. tednu je zdravilo Zinbryta pokazalo statistično značilno zmanjšanje števila novih in na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2, števila novih lezij T1, vidnih z gadolinijem, in povprečnega števila novih hipointenzivnih lezij T1.
Lithuanian: Zinbryta statistiškai reikšmingai sumažino naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pakitimų skaičių, naujų T1 Gd kaupiančių pakitimų ir vidutinį naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičių.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, so poročali o avtoimunski hemolitični anemiji, ki je izzvenela s standardnim zdravljenjem in ukinitvijo zdravila Zinbryta.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie Zinbryta gydytiems pacientams nustatytą autoimuninę hemolizinę anemiją, kuri praėjo taikant standartinį gydymą ir nutraukus Zinbryta vartojimą.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol natrija na odmerek.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 0,14 mmol natrio, t. y.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Zinbryta s simptomatskimi terapijami za multiplo sklerozo je malo.
Lithuanian: Apie Zinbryta vartojimą kartu su simptominiais IS gydymo būdais duomenų yra nedaug.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje "Vodnik za usposabljanje" za podrobnosti o Vodniku za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra in Opozorilni kartici za bolnika, ki se pri uporabi tega zdravila priporočata.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Poveikio kepenims rizikos valdymo gaires gydytojams ir paciento kortelę, kuriuos rekomenduojama naudoti su šiuo vaistu, žr.
Slovenian: Pakiranje naj bo zaprto, dokler ne potrebujete nove injekcijske brizge/novega injekcijskega peresnika.
Lithuanian: Pakuotę laikykite uždarytą, kol nesiruošiate naudoti naujo švirkšto /
Slovenian: V skladu z rezultati posamičnih študij je medštudijska analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je izpostavljenost daklizumabu več kot sorazmerna z odmerkom pri subkutanem odmerku 50 mg do 100 mg, in da je sorazmerna z odmerkom v razponu subkutanega odmerka 100 mg do 300 mg.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizė atitinka atskirų tyrimų rezultatus ir rodo, kad daklizumabo ekspozicija daugiau negu proporcinga dozei 50-100 mg poodinės dozės intervale ir proporcinga dozei 100-300 mg poodinės dozės intervale.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba razmisliti o preložitvi uvedbe zdravljenja z zdravilom Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcija, nereikėtų atidėti gydymo Zinbryta (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Skupno število naravnih celic ubijalk se je povečalo za približno 1,5-krat kot posledica spremembe pri naravnih celicah ubijalkah
Lithuanian: Bendrasis NK ląstelių kiekis padidėjo maždaug 1,5 karto dėl CD56šviesios NK ląstelių pokyčio.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga, če je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto, jei skystis drumstas arba jame matote plaukiojančių dalelių.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Zinbryta
Lithuanian: Kaip veikia Zinbryta
Slovenian: Bata ne vlecite nazaj.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle bodite previdni, da se z iglo ne poškodujete.
Lithuanian: Atsargiai elkitės nuimdami adatos dangtelį, kad nesusižeistumėte adata.
Slovenian: Če sta od izpuščenega odmerka pretekla več kot 2 tedna, naj bolnik izpuščeni odmerek preskoči, počaka na naslednji načrtovani odmerek, nato pa nadaljuje s prvotnim mesečnim urnikom odmerjanja.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientai pamirštą dozę turi praleisti, palaukti, kol ateis kitos suplanuotos dozės laikas, tada laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Slovenian: Dajanje injekcije
Lithuanian: Po injekcijos
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta zdravila še naprej.
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar kurie nors iš Jūsų vartojamų vaistų arba papildų daro šalutinį poveikį kepenims ir ar Jums reikėtų nutraukti šių vaistų vartojimą, kol vartojate Zinbryta.
Slovenian: 6. korak: Injicirajte a.
Lithuanian: Atlikite injekciją a.
Slovenian: Daklizumab ni vplival na sposobnost razmnoževanja pri samicah in samcih opic vrste cynomolgus (AUC pri samicah in samcih do 85- oz. 100-krat večji, kot je izpostavljenost pri kliničnih odmerkih).
Lithuanian: Daklizumabas neveikė pavianų rūšies beždžionių patinų ir patelių vaisingumo (patelių ir patinų AUC atitinkamai iki 85 ir 100 kartų didesnis už gydomosios klinikinės dozės ekspoziciją). Jokio poveikio vaisiaus raidai nepastebėta ir teratogeninis poveikis nenustatytas.
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem
Lithuanian: Pacientų skaičius
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se injicira pod kožo (subkutano) v stegno, trebuh ali hrbtni del nadlahti.
Lithuanian: Zinbryta švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) į šlaunį, pilvą ar žasto užpakalinę dalį.
Slovenian: V kliničnih študijah so se kadar koli med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta pojavila povišanja serumskih transaminaz.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu transaminazių aktyvumo padidėjimas serume nustatytas bet kuriuo gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės pavartojimo.
Slovenian: Možne težave z jetri
Lithuanian: Galimi kepenų funkcijos sutrikimai
Slovenian: Potrditveni obrazec ima namen zagotavljanja informacij bolnikom o tveganju za resne poškodbe jeter.
Lithuanian: Patvirtinimo formos tikslas yra suteikti pacientams informaciją apie sunkaus kepenų pažeidimo riziką. Joje turi būti šie elementai:
Slovenian: Pri izpuščenem odmerku, kjer še nista pretekla 2 tedna, je treba bolniku naročiti, naj si izpuščeni odmerek injicira nemudoma, nato pa nadaljuje s prvotnim mesečnim urnikom odmerjanja.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir nepraėjo 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientams reikia nurodyti nedelsiant susišvirkšti praleistą dozę ir toliau laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biogen Idec Ltd.
Lithuanian: Registruotojas Biogen Idec Ltd.
Slovenian: • nepredvidljivem tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter kadar koli med zdravljenjem in še več mesecev po zadnjem odmerku;
Lithuanian: • neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo/Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: • Zinbryta užpildytą švirkštą / švirkštiklį laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: • kožni izpuščaji, vključno z vneto, razdraženo, srbečo, suho kožo ali luščenjem kože (dermatitis,
Lithuanian: • Odos išbėrimas, įskaitant uždegiminę, sudirgusią, niežtinčią, sausą arba besilupančią odą
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pogosteje poročali o povečani incidenci povišanja vrednosti ALT ali AST pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, v primerjavi s placebom ali interferonom beta-1a (intramuskularno).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dažniau pranešta apie didesnį ALT ar AST aktyvumą Zinbryta gydytiems pacientams, palyginti su placebo grupe ar interferono beta-1a (į raumenis) grupe.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg, injiciranih subkutano enkrat na mesec.
Lithuanian: Zinbryta rekomenduojama dozė yra 150 mg, švirkščiama po oda kartą per mėnesį.
Slovenian: Odmerek 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg ni prinesel dodatnih prednosti.
Lithuanian: 300 mg dozė nebuvo naudingesnė už 150 mg dozę.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri doječih opicah cynomolgus kažejo na izločanje daklizumaba v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Žindymas Turimi žindančių pavianų rūšies beždžionių toksikologiniai duomenys rodo, kad daklizumabas išsiskiria į pieną (daugiau informacijos žr.
Slovenian: Povlecite pokrovček naravnost s peresnika in ga položite na stran (glejte sliko E).
Lithuanian: Iš karto nutraukite švirkštiklio dangtelį ir padėkite jį į šalį (žr.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) v originalni ovojnini.
Lithuanian: Zinbryta galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) gamintojo pakuotėje 30 dienų.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Zinbryta, se morajo seznaniti z Vodnikom za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra za to zdravilo.
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie ruošiasi skirti Zinbryta, būtinai turi būti susipažinę su šio vaistinio preparato
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z igle (glejte sliko G).
Lithuanian: Kita ranka tvirtai suimkite adatos dangtelį ir nutraukite jį iš karto nuo adatos (žr.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost pri samcih ali samicah, ocenjeno z indeksom plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio patinų ar patelių vaisingumui, vertinant vaisingumo rodiklius, nenustatyta (žr.
Slovenian: Odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg vsak mesec.
Lithuanian: Zinbryta dozė yra 150 mg kartą per mėnesį.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal†
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija †
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora:
Lithuanian: Paciento kortelė turi:
Slovenian: • alkoholni robček
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyta servetėlė,
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je padel ali je vidno poškodovan.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Slovenian: Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Lithuanian: Bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis, kurio pH yra 6.
Slovenian: Kako dolgo morate uporabljati zdravilo Zinbryta Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali uporabljati zdravilo Zinbryta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikės vartoti Zinbryta.
Slovenian: S pomočjo držala za prste boste injekcijsko brizgo lažje prijeli, zato naj ostane pritrjena.
Lithuanian: Pirštų atrama padeda tvirčiau suimti švirkštą ir turi likti prijungta.
Slovenian: Bolnikove ravni serumskih transaminaz in celotnega bilirubina je treba spremljati vsaj mesečno in kolikor mogoče neposredno pred vsakim dajanjem zdravila in še pogosteje, če je klinično indicirano,
Lithuanian: Gydymo metu pacientų transaminazių aktyvumą serume ir bendrojo bilirubino koncentraciją reikia stebėti bent kartą per mėnesį likus kiek įmanoma mažiau laiko prieš kiekvieną dozės skyrimą arba dažniau esant klinikinėms indikacijoms ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės vartojimo.
Slovenian: Potem morate stopiti v stik z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Slovenian: Daklizumab modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorjev IL-2 z zmerno afiniteto.
Lithuanian: Daklizumabas moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja IL-2,
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih, ki se niso odzvali na zdravljenje kljub zdravljenju z vsaj dvema zdraviloma za MS in ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
Lithuanian: Zinbryta gydomi recidyvuojančiąja išsėtinės sklerozės (IS) forma sergantys suaugę pacientai, kuriems gydymas mažiausiai dviem IS gydymo būdais buvo nesėkmingas ir kuriems kitų gydymo būdų skirti nebegalima.
Slovenian: Zgodovina bolezni
Lithuanian: Ligos istorija
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco kožnih reakcij [18 % v primerjavi s 13 % (placebo); 37 % v primerjavi s 19 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih kožnih reakcij [< 1 % v primerjavi z 0 % (placebo); 2 % v primerjavi z < 1 % (interferon beta-1a (intramuskularno)] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo odos reakcijų dažnis (18 %, palyginti su 13 % (placebas); 37 %, palyginti su 19 % (interferonas beta-1a [į raumenis])) ir sunkių odos reakcijų dažnis (< 1 %, palyginti su 0 % [placebas]; 2 %, palyginti su < 1 % (interferonas beta-1a [į raumenis])), palyginti su placebu ir interferonu beta-1a (į raumenis).
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Lithuanian: Perspėjimas! Nenuimkite dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti.
Slovenian: • pomembnost odkrivanja znakov in simptomov, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter, in pomembnost takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se kateri koli izmed njih pojavi;
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu aptikti kepenų pažeidimo požymius bei simptomus, ir, jiems pasireiškus, skubiai kreiptis į gydytoją;
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,24 [95 % IZ: 0,09, 0,63].
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas poveikis 24 savaitę patvirtintam Zinbryta gydomų patientų negalios progresavimui (rizikos santykis 0,24 [(95 % PI: 0,09,
Slovenian: daklizumaba približno 30 mikrogramov/ml, 15 mikrogramov/ml in 640 dan*mikrogramov/ml, s približno 40-odstotno variabilnostjo med bolniki (% CV).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, daklizumabo vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax), mažiausia koncentracija serume (Cmin) ir ploto po serumo koncentracijos ir laiko kreive per dozavimo intervalą (AUCtau) reikšmės buvo atitinkamai maždaug 30 mikrogramų/ml, 15 mikrogramų/ml ir 640 diena*mikrogramų/ml, variacija tarp pacientų (CV, %) buvo maždaug 40 %.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so imeli nezadosten odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT - disease modifying therapy) in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim DMT
Lithuanian: Zinbryta yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės formomis (RIS), kai mažiausiai dviejų ligos eigą modifikuojančių gydymo būdų (LEMG)
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pakartotinai.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Zinbryta do 30 dni shranjujete v zaprti originalni škatli zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
Lithuanian: • Jei reikia, Zinbryta galima laikyti gamintojo pakuotėje ne šaldytuve iki 30 °C temperatūroje iki
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »EXP«.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: 3. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco depresije [5 % v primerjavi z 1 % (placebo); 8 % v primerjavi s 6 % (interferon beta-1a (intramuskularno))]; incidenca resnih reakcij depresije z zdravilom Zinbryta je bila < 1 %.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo depresijos dažnis (5 %, palyginti su 1 % [placebas]; 8 %, palyginti su 6 % (interferonas beta-1a [į raumenis])); pacientams, vartojusiems Zinbryta, sunkių depresijos reakcijų dažnis buvo < 1 %.
Slovenian: • En napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite samo enkrat.
Lithuanian: • Kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik vieną kartą.
Slovenian: utrujenost, temen urin, zlatenica, kratka sapa), razmislite o napotitvi k specialistu in ukinitvi zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: , išblyškimas, nuovargis, tamsus šlapimas, gelta, dusulys), apsvarstykite galimybę nukreipti pacientą pas specialistą ir nutraukti Zinbryta vartojimą (žr.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije difuzni ali močni vnetni izpuščaj, je morda potrebna napotitev k dermatologu in prekinitev uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Jei pacientui išsivysto difuzinis bėrimas arba bėrimas su smarkiu uždegimu, gali reikėti siųsti pacientą pas dermatologą ir nutraukti Zinbryta vartojimą (žr.
Slovenian: - če ste kadar koli imeli tuberkulozo (imenovano tudi TB) ali živite na območju, kjer so okužbe s TB pogoste, imate lahko večje tveganje za TB.
Lithuanian: , plaučių uždegimu; - jeigu esate sirgę tuberkulioze (taip pat vadinama TB) arba gyvenate srityje, kurioje paplitusi
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje tri 150-mg napolnjene injekcijske brizge (3 škatle, ki vsebujejo vsak po eno 1 injekcijsko brizgo).
Lithuanian: - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštai (3 dėžutės, kiekvienoje yra
Slovenian: • Po potrebi na mesto injiciranja namestite gazo in lepljivi povoj ali obliž.
Lithuanian: • Jei reikia, prispauskite prie injekcijos vietos marlės gabalėlį, lipnųjį tvarstį arba pleistrą.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga je samo za injiciranje zdravila pod kožo (subkutano).
Lithuanian: • Zinbryta užpildytas švirkštas yra skirtas vaistui švirkšti tik po oda (į poodį).
Slovenian: Incidenca prekinitev zdravljenja zaradi jetrnih boleznih, povezanih z zdravilom, je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, 5 %, pri bolnikih, zdravljenih z interferonom beta-1a (intramuskularno), pa 4 %.
Lithuanian: Zinbryta gydytų pacientų grupėje gydymo nutraukimo dažnis dėl su vaisto vartojimu susijusių kepenų funkcijos sutrikimų buvo 5 %, o pacientų, vartojusių interferoną beta-1a (į raumenis), grupėje - 4 %.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij:
Lithuanian: IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Če ni bil dosežen zadosten odziv ali če bolnik ne izpolnjuje zahtev glede načrtovanega spremljanja jetrnih testov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu nepavyksta pasiekti pakankamo atsako arba pacientas nesilaiko reikalavimo atvykti į suplanuotus kepenų tyrimų stebėjimo vizitus.
Slovenian: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Polska Biogen Poland Sp.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco okužb [50 % v primerjavi s 44 % (placebo); 65 % v primerjavi s 57 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih okužb [3 % v primerjavi z 0 % (placebo); 4 % v primerjavi z 2 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo infekcijų dažnis (50 % ir 44 % [placebas] ir 65 % ir 57 % (interferonas beta-1a [į raumenis])) ir sunkių infekcijų dažnis (3 %, palyginti su 0 % [placebas]; 4 %, palyginti su 2 % (interferonas beta-1a [į raumenis])), palyginti su placebu ir interferonu beta-1a (į raumenis).
Slovenian: 7. korak: Zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik odstranite z mesta injiciranja a.
Lithuanian: Ištraukite Zinbryta švirkštiklį iš injekcijos vietos a.
Slovenian: • Če hladilnika ni na voljo, lahko zdravilo Zinbryta injekcijske brizge/injekcijske peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Lithuanian: • Jei šaldytuvo nėra, Zinbryta švirkštus / švirkštiklius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) gamintojo pakuotėje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Slovenian: Avtoimunska hemolitična anemija O avtoimunski hemolitični anemiji so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih v kliničnih študijah zdravili z zdravilom Zinbryta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu autoimuninė hemolizinė anemija buvo nustatyta < 1 % Zinbryta gydytų pacientų.
Slovenian: Čeprav je bil učinek na napredovanje bolezni povečini opažen pri bolnikih z izhodiščnim EDSS < 3,5,
Lithuanian: Nors poveikis negalios progresavimui daugiausiai buvo stebėtas pacientams, kurių pradinis įvertis pagal išplėstinę negalios būklės vertinimo skalę (angl.