FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, le raltégravir a inhibé la réplication virale dans des cultures de cellules mononucléaires du sang périphérique humain activées par un mitogène, infectées par divers isolats cliniques primaires de VIH-1, incluant des isolats de 5 sous-types non B et des isolats résistants aux inhibiteurs de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de protéase.
Portuguese: Além disso, raltegravir inibiu a replicação vírica em culturas de células mononucleares do sangue periférico humano ativadas por mitogénio infetadas com vários isolados clínicos primários do VIH-1, incluindo isolados de 5 subtipos não-B e isolados resistentes a inibidores da transcriptase reversa e inibidores da protease.
French: A partir de la naissance, la dose est fonction du poids, comme indiqué dans le tableau 1 et le tableau 2.
Portuguese: A posologia é calculada com base no peso desde a nascença, conforme especificado na Tabela 1 e Tabela 2.
French: Des anomalies biologiques au niveau de la créatine phosphokinase (CPK) de grade 2-4 ont été observées chez des patients traités par raltégravir.
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais de Grau 2-4 na creatinaquinase em doentes tratados com raltegravir.
French: Il faut prendre en compte le fait que le raltégravir utilisé en clinique se présente sous forme de sel de potassium.
Portuguese: Deve terse em consideração que o raltegravir está disponível para uso clínico na forma de sal de potássio.
French: Qu'est-ce qu'Isentress et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isentress Comment prendre Isentress
Portuguese: O que é Isentress e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Isentress Como tomar Isentress
French: Chez ces 26 nourrissons et jeunes enfants, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables liés au médicament jusqu'à la semaine 48 ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: Nestes 26 lactentes e crianças pequenas a frequência, tipo e gravidade das reações adversas relacionadas com o medicamento até à Semana 48 foram comparáveis aos observados em adultos.
French: Assurez-vous de respecter vos rendez-vous médicaux afin d'avoir toujours les nouvelles informations de dose au fur et à mesure que votre enfant grandit.
Portuguese: Certifique-se que mantém as consultas com o seu médico para que lhe seja indicada a nova dose à medida que a sua criança vai crescendo.
French: Isentress est un médicament antiviral qui agit contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Portuguese: Isentress é um medicamento antirretrovírico que atua contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
French: Votre médecin vous a prescrit Isentress afin de contrôler votre infection par le VIH.
Portuguese: O seu médico receitou Isentress para ajudar a controlar a sua infeção por VIH.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque généralement avérés, une maladie VIH avancée ou une exposition à long terme à un traitement par des associations d'antirétroviraux.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco reconhecidos, doença avançada por VIH ou exposição a longo prazo a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC).
French: La prudence est recommandée en cas de co-administration de raltégravir 1 200 mg une fois par jour avec des substrats sensibles d'OAT1 et/ou OAT3.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar concomitantemente raltegravir 1.200 mg uma vez por dia com substratos sensíveis ao OAT1 e/ou OAT3.
French: Des inhibiteurs moins puissants de l'UGT1A1 (tels que indinavir, saquinavir) peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, mais dans une moindre mesure, comparé à l'atazanavir.
Portuguese: Os inibidores menos potentes da UGT1A1 (por ex., indinavir, saquinavir) podem também aumentar os níveis plasmáticos do raltegravir, mas em menor extensão quando comparados com o atazanavir.
French: Si vous en avez pris plus que prescrit, contactez votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais do que recomendado, contacte o seu médico.
French: 1 verre propre
Portuguese: copo limpo
French: Chez les patients naïfs de traitement, les données issues de l'étude clinique menée avec le raltégravir sont limitées à son utilisation en association avec deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil).
Portuguese: Nos doentes sem tratamento prévio, os dados dos ensaios clínicos acerca da utilização de raltegravir estão limitados à utilização em combinação com dois análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato).
French: Des cas de dépression, incluant des pensées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez des patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Portuguese: Foi comunicada depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas, em alguns doentes a tomar este medicamento, particularmente em doentes com história prévia de depressão ou doença psiquiátrica.
French: • anxiété, sensation de confusion, état dépressif, modifications de l'humeur, crise de panique
Portuguese: • sensação de ansiedade; sensação de confusão; humor depressivo; alterações do humor; ataques de pânico
French: Nettoyage
Portuguese: Limpeza
French: ISENTRESS 600 mg, comprimés pelliculés n'a pas été étudié dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A formulação de ISENTRESS 600 mg comprimidos não foi estudada em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
French: Poudre granuleuse blanc à blanc cassé pouvant contenir des particules jaunes ou beiges à brunes, en sachet à usage unique.
Portuguese: Pó granuloso branco a esbranquiçado, que pode conter partículas amarelas ou beges a acastanhadas, numa saqueta de utilização única.
French: Dans des essais cliniques randomisés, raltégravir 400 mg a été administré deux fois par jour en association avec un traitement de fond fixe ou optimisé, à des patients adultes naïfs de traitement (N = 547) et prétraités (N = 462) jusqu'à 96 semaines.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados, raltegravir 400 mg foi administrado duas vezes por dia em associação com regimes de tratamento de base fixos ou optimizados para doentes adultos sem tratamento prévio (N=547) e para doentes adultos sujeitos a tratamento prévio (N=462) durante 96 semanas.
French: Dans une étude comparant 30 sujets de génotype *28/*28 à 27 sujets de génotype sauvage, le rapport des moyennes géométriques (IC à 90 %) des ASC a été de 1,41 (0,96 ; 2,09) et le rapport des moyennes géométriques de la C12h a été de 1,91 (1,43 ; 2,55).
Portuguese: Numa comparação entre 30 indivíduos com genótipo *28/*28 e 27 indivíduos com genótipo selvagem, a taxa média geométrica (IC 90 %) da AUC foi de 1,41 (0,96; 2,09) e a taxa média geométrica da C12h de 1,91 (1,43; 2,55).
French: La substance active est le raltégravir.
Portuguese: A substância ativa é o raltegravir.
French: De plus, en comparaison à raltégravir 400 mg, la forme raltégravir 600 mg utilisée pour le schéma thérapeutique à 1 200 mg une fois par jour (2 x 600 mg) a une biodisponibilité relative plus élevée (de 21 à 66 %).
Portuguese: Adicionalmente, relativamente à formulação de raltegravir 400 mg, a formulação de raltegravir 600 mg utilizada no regime terapêutico de 1.200 mg (2 x 600 mg) uma vez por dia, tem maior biodisponibilidade relativa (em 21 a 66%).
French: ISENTRESS 600 mg, comprimés pelliculés ne doit pas être utilisé chez les enfants pesant moins de 40 kg.
Portuguese: ISENTRESS 600 mg comprimidos revestidos por película não deve ser utilizado em crianças com peso inferior a 40 kg.
French: Peu fréquent surdose accidentelle
Portuguese: Pouco frequentes sobredosagem acidental
French: Rappelez-vous que la dose peut être modifiée à chaque visite médicale, c'est pourquoi vous devez être sûr d'utiliser l'ordonnance la plus récente.
Portuguese: Lembre-se que a dose pode mudar cada vez que vai ao médico, por isso certifique-se que tem toda a
French: Le raltégravir 1 200 mg une fois par jour est également rapidement absorbé avec un Tmax médian d'environ 1,5 à 2 heures à jeun et génère un pic d'absorption plus élevé avec une Cmax qui a tendance à augmenter en comparaison avec le raltégravir deux fois par jour (1 x 400 mg deux fois par jour).
Portuguese: Raltegravir 1.200 mg uma vez por dia é também rapidamente absorvido com mediana de Tmax de aproximadamente 1,5 a 2 horas em jejum e origina um pico de absorção mais acentuado com tendência para um Cmax mais elevado em comparação com raltegravir duas vezes por dia (1 x 400 mg comprimido duas vezes por dia).
French: Les facteurs qui réduisent la probabilité de développer une résistance comprennent une charge virale faible à l'inclusion et l'utilisation d'autres agents antirétroviraux actifs.
Portuguese: Os fatores que reduziram a probabilidade de desenvolver resistência incluíram menor carga vírica basal e utilização de outros fármacos antirretrovíricos ativos.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du raltégravir et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3 pour plus de détails).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de raltegravir/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
French: Ne pas ouvrir les sachets d'Isentress avant d'être prêt à préparer la dose.
Portuguese: Não abrir as saquetas de Isentress antes de estar pronto(a) para preparar a dose.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre en toute sécurité d'autres médicaments avec Isentress.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se é seguro tomar Isentress com outros medicamentos.
French: La dose maximale de suspension buvable est de 100 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose máxima de suspensão oral é 100 mg duas vezes por dia.
French: • 2 gobelets mélangeurs
Portuguese: • 2 copos de mistura
French: Comment se présente Isentress et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Isentress e conteúdo da embalagem
French: Dans certaines études, la co-administration de raltégravir avec le darunavir a entraîné une légère diminution des concentrations plasmatiques du darunavir ; le mécanisme de cet effet est inconnu.
Portuguese: Em alguns estudos, a administração concomitante de raltegravir com darunavir resultou numa modesta diminuição das concentrações plasmáticas do darunavir; o mecanismo deste efeito é desconhecido.
French: S'il y en a moins que la dose prescrite, remettez l'embout de la seringue dans le gobelet avec la suspension d'Isentress et tirez sur le piston jusqu'à la marque de la bonne dose.
Portuguese: Se for inferior à dose prescrita, coloque, novamente, a ponta da seringa no copo com o preparado de Isentress e puxe o êmbolo para trás até chegar à marca da dose correta.
French: Poussez lentement le piston pour administrer la suspension d'Isentress.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo para dar o preparado de Isentress.
French: Comment se présente Isentress et contenu de l'emballage extérieur Les granulés pour suspension buvable au goût banane sont une poudre de couleur blanc à blanc cassé, pouvant contenir des particules jaunes ou beiges à brunes dans un sachet à usage unique.
Portuguese: Qual o aspeto de Isentress e conteúdo da embalagem O granulado para suspensão oral com sabor a banana é um pó branco a esbranquiçado que pode conter partículas amarelas ou beges a acastanhadas, numa saqueta para utilização única.
French: Des études précédentes conduites avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour ont montré que la coadministration de fumarate de ténofovir disoproxil (un composant de l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) a augmenté l'exposition au raltégravir.
Portuguese: Estudos anteriores de raltegravir 400 mg, duas vezes por dia, demonstraram que a administração concomitante de tenofovir disoproxil fumarato (um componente da emtricitabina/tenofovir disaproxil fumarato) aumentou a exposição ao raltegravir.
French: Si vous êtes le parent d'un enfant prenant Isentress, veuillez lire attentivement cette notice avec votre enfant.
Portuguese: Se é o pai/mãe ou responsável por uma criança a tomar Isentress, por favor, leia atentamente esta informação com o seu filho.
French: Sachets en PET/aluminium/PEBDL
Portuguese: Saquetas de PET/alumínio/LLDPE.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que l'effet des agents modifiant le pH gastrique sur la pharmacocinétique du raltégravir était faible (diminution de 8,8 % de la biodisponibilité relative) et n'était pas cliniquement ou statistiquement significatif.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que o efeito dos agentes que alteram o pH gástrico na farmacocinética do raltegravir é mínimo (diminuição de 8,8 % da biodisponibilidade relativa), e não foi estatística ou clinicamente significativo.
French: IMPAACT P1066 est une étude multicentrique de phase I/II en ouvert pour évaluer le profil pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du raltégravir chez les enfants infectés par le VIH.
Portuguese: O ensaio IMPAACT P1066 é um ensaio de Fase I/II multicêntrico, aberto, para avaliar o perfil farmacocinético, de segurança, tolerabilidade e eficácia de raltegravir em crianças infetadas por VIH.
French: • troubles du sommeil, rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation
Portuguese: • dificuldade em dormir; sonhos anormais; pesadelos; comportamento anormal; sentimentos de tristeza profunda e desvalorização pessoal
French: Peu fréquent hépatite, stéatose hépatique, hépatite alcoolique, insuffisance hépatique
Portuguese: Pouco frequentes hepatite, estenose hepática, hepatite alcoólica, insuficiência hepática
French: Prenez un sachet d'Isentress et secouez-le pour faire tomber les granulés dans le fond du sachet.
Portuguese: Retire 1 saqueta de ISENTRESS e agite o granulado para o fundo da saqueta.
French: NB : Assurez-vous que votre médecin vous montre comment préparer et administrer Isentress pour suspension buvable
Portuguese: Nota: Certifique-se que o seu médico lhe mostra como preparar e dar Isentress para suspensão oral.
French: Le médecin peut également décider de prescrire le comprimé à 400 mg lorsqu'ils sont capables d'avaler le comprimé.
Portuguese: O seu médico pode também querer prescrever o comprimido de 400 mg quando for capaz de engolir o comprimido.
French: Après reconstitution, la suspension buvable a une concentration de 10 mg par mL.
Portuguese: Após reconstituição a suspensão oral tem uma concentração de 10 mg por ml.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation - Voir dans le livret comment préparer et donner ce médicament
Portuguese: Instruções de utilização - consulte o folheto para saber como preparar e dar o medicamento
French: Comprimé ovale, jaune, de dimensions 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, portant le logo MSD corporate et "242" sur une face, et lisse sur l'autre face.
Portuguese: Comprimido amarelo, oval, com dimensão 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, gravado com o logotipo corporativo da MSD e "242" numa face e liso na outra face.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este medicamento à sua criança pois contém informação importante.
French: 1,5 mg/kg une fois par jour
Portuguese: 1,5 mg/kg uma vez por dia
French: • du tipranavir/ritonavir (des médicaments antirétroviraux).
Portuguese: • tipranavir/ritonavir (medicamentos antirretrovíricos)
French: Pour le raltégravir 1 200 mg une fois par jour (2 x 600 mg), l'analyse pharmacocinétique de population a également démontré que l'incidence liée au sexe, à l'origine ethnique ou à l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas cliniquement significative.
Portuguese: Para raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) uma vez por dia, a análise populacional da farmacocinética demonstrou também que o impacto do sexo, raça, etnia ou peso corporal não é clinicamente significativo.
French: Les sorties d'étude sont considérées comme des échecs : les patients qui ont arrêté prématurément l'étude sont considérés comme des échecs à partir de cet arrêt.
Portuguese: Não-completo é imputação de insucesso: doentes que interromperam prematuramente são imputados como insucesso a partir daí.
French: Lire la notice et le livret avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o livro de instruções de utilização antes de utilizar.
French: L'étude IMPAACT P1110 est une étude clinique de phase I évaluant la sécurité et la pharmacocinétique des granulés pour suspension buvable de raltégravir avec des soins standards liés à la PTME chez des nouveau-nés à terme, exposés au VIH-1.
Portuguese: O estudo IMPAACT P1110 é um ensaio de Fase 1 para avaliar a segurança e farmacocinética de raltegravir granulado para suspensão (GFS) com regime de profilaxia PMTCT padrão em recém-nascidos de termo expostos ao VIH-1.
French: Parmi les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir (voir rubrique 4.2).
Portuguese: De entre os 126 doentes, 96 receberam a dose recomendada de raltegravir (ver secção 4.2).
French: Ne croquez pas, n'écrasez ou ne coupez pas les comprimés car cela peut modifier la quantité de médicament dans votre corps.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou parta os comprimidos pois pode alterar a concentração de medicamento no seu organismo.
French: Des études d'interaction complètes ont été conduites avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour et un nombre plus limité d'études d'interaction ont été conduites avec le raltégravir 1 200 mg une fois par jour.
Portuguese: Foram realizados estudos exaustivos de interação medicamentosa com raltegravir 400 mg duas vezes por dia, e um número limitado de estudos de interação medicamentosa com raltegravir 1.200 mg uma vez por dia.
French: Posologie (voir tableau 2)
Portuguese: Dose (Ver Tabela 2)
French: Le raltégravir étant principalement métabolisé par l'UGT1A1, le raltégravir doit être utilisé avec prudence en cas de co-administration avec de puissants inducteurs de l'UGT1A1 (comme la rifampicine).
Portuguese: Uma vez que o raltegravir é principalmente metabolizado pela UGT1A1, deve ter-se precaução quando se administra concomitantemente raltegravir com indutores potentes da UGT1A1 (por ex., rifampicina).
French: Agents modifiant le pH gastrique : inhibiteurs de la pompe à proton (par ex. oméprazole), anti H2 (par ex. famotidine, ranitidine, cimitédine) (raltégravir 1 200 mg)
Portuguese: agentes que alteram o pH gástrico: inibidores da bomba de protões (por ex. omeprazol), bloqueadores H2 (por ex, famotidina, ranitidina, cimetidina)
French: • éruption cutanée allergique
Portuguese: • erupção cutânea de origem alérgica
French: Aucun effet tératogène n'a été observé avec le raltégravir au cours des études de toxicité sur le développement chez le rat et le lapin.
Portuguese: Raltegravir não foi teratogénico nos ensaios de toxicidade do desenvolvimento em ratos e em coelhos.
French: Raltégravir 1 200 mg n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Não é recomendado raltegravir 1.200 mg durante a gravidez.
French: Dans la seconde étude (n = 16), la concentration médiane dans le liquide céphalorachidien représentait 3 % (écart de 1 à 61 %) de la concentration plasmatique correspondante.
Portuguese: No segundo ensaio (n=16), a concentração média no líquido cefalorraquidiano foi de 3 % (intervalo de 1 a 61 %) da concentração plasmática correspondente.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population de l'étude ONCEMRK (protocole 292) a montré que la co-administration de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour avec des IPP ou des antagonistes des récepteurs H2 n'a pas entraîné de modifications statistiquement significatives de la pharmacocinétique du raltégravir.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional do ONCEMRK (Protocolo 292) demonstrou que a administração concomitante de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, com inibidores da bomba de protões ou bloqueadores H2, não resultou em alterações estatisticamente significativas na farmacocinética de raltegravir.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que l'effet d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil sur la pharmacocinétique du raltégravir était faible (augmentation de 12 % de la biodisponibilité relative) et n'était pas cliniquement ou statistiquement significatif.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que o efeito da emtricitabina/tenofovir disaproxil fumarato na farmacocinética do raltegravir é mínimo (aumento de 12% da biodisponibilidade relativa), e não foi estatística ou clinicamente significativo.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou les contraceptifs hormonaux (à base d'œstrogène ou de progestérone)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para os contracetivos hormonais (baseados em estrogénio e/ou progesterona).
French: Le médecin définira la dose appropriée de granulés pour suspension buvable en fonction de l'âge et du poids du nourrisson ou du jeune enfant.
Portuguese: O médico irá determinar a dose correta de granulado para suspensão oral com base na idade e peso da criança.
French: Un nombre médian de 4 ARV a été utilisé dans le TO.
Portuguese: A mediana de 4 TARs foi utilizada com TBO.
French: Comprimé ovale, rose, portant "227" sur une face.
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, oval, com "227" gravado numa face.
French: Peu fréquent dysphonie, épistaxis, congestion nasale
Portuguese: Pouco frequentes disfonia, epistaxe, congestão nasal
French: Les comprimés à croquer d'ISENTRESS peuvent être administrés avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).
Portuguese: ISENTRESS comprimidos para mastigar, pode ser administrado com ou sem alimentos (ver seção 5.2).
French: Ne pas remplacer par d'autres dosages ou d'autres formulations d'Isentress sans en parler d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ère.
Portuguese: Não troque com outras dosagens ou formulações de Isentress sem primeiro falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Les comprimés d'ISENTRESS 600 mg peuvent être administrés avec ou sans aliments, à la dose de 1 200 mg en une prise par jour.
Portuguese: ISENTRESS 600 mg comprimidos pode ser administrado com ou sem alimentos, numa dose de 1.200 mg uma vez por dia.
French: La dose doit être administrée par voie orale dans les 30 minutes après la mise en suspension.
Portuguese: • A dose deve ser administrada por via oral dentro de 30 minutos após mistura.
French: Isentress est utilisé dans le traitement des patients qui sont infectés par le VIH.
Portuguese: Isentress é utilizado para o tratamento de quem está infetado por VIH.
French: Le médecin vous indiquera quelle quantité de suspension buvable le nourrisson ou le jeune enfant doit prendre.
Portuguese: O médico irá informá-lo sobre a quantidade de suspensão oral que a criança deve tomar.
French: Des inducteurs moins puissants (tels que : éfavirenz, névirapine, étravirine, rifabutine, glucocorticoïdes, millepertuis, pioglitazone) peuvent être utilisés avec la dose recommandée de raltégravir.
Portuguese: Indutores menos potentes (por ex., efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoides, hipericão, pioglitazona) podem ser utilizados com a dose recomendada de raltegravir.
French: L'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil a augmenté de 12 % la biodisponibilité du raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour, cependant son effet n'est pas cliniquement significatif.
Portuguese: Foi identificado que a emtricitabina/tenofovir disaproxil fumarato aumentou a biodisponibilidade de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, em 12%, no entanto este aumento não é clinicamente significativo.