FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä kehitys- ja lisääntymistoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa ei haitallisia vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen eikä syntymävikoja tai kehitystoksisuutta havaittu.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á þroska og æxlun hjá cynomolgus öpum sáust engar aukaverkanir á frjósemi karldýra og hvorki fæðingargallar né eituráhrif á þroska.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti ustekinumabin puhdistuman olevan yleensä suurempi, jos potilaan testitulos ustekinumabin vasta-aineille on positiivinen.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa sýndi tilhneigingu til meiri úthreinsunar ustekinumabs hjá sjúklingum sem greindir hafa verið jákvæðir fyrir mótefnum gegn ustekinumabi.
Finnish: Älä purista sitä voimakkaasti.
Icelandic: Ekki kreista hana.
Finnish: Näistä potilaista 53 % ei ollut saanut muuhun systeemiseen hoitoon vastetta, ei sietänyt hoitoa tai se oli potilaalle vasta-aiheista.
Icelandic: Af þeim sýndu 53% ýmist engin viðbrögð eða óþol, eða höfðu frábendingar fyrir annarri altækri meðferð.
Finnish: Taulukko 2 Luettelo haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Icelandic: Tafla 2 Listi yfir aukaverkanir
Finnish: Yhdistettyjen ustekinumabiryhmien tutkittavilla oli UNIFI-M-tutkimuksen viikkoon 44 saakka huomattavasti vähemmän haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyviä sairaalahoitojaksoja (2,0 %, 7/348) verrattuna lumelääkeryhmän tutkittaviin (5,7 %, 10/175).
Icelandic: 44 í UNIFI-M komu fram marktækt færri sjúkrahúsinnlagnir vegna sáraristilbólgu hjá þátttakendum í sameinuðum ustekinumab hópunum (2,0%, 7/348), samanborið við þátttakendur í lyfleysuhópnum (5,7%, 10/175).
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa STELARA-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Lifandi bóluefni skulu ekki gefin samhliða STELARA (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ennen kuin käytät Stelara-valmistetta, kerro lääkärille:
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Stelara:
Finnish: Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö ei näyttänyt vaikuttavan STELARA-hoidon turvallisuuteen tai tehoon.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu virtist samhliða gjöf ónæmisbælandi lyfja eða barkstera ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA.
Finnish: Terminaalisen vaiheen (Vz) jakaantumistilavuuden mediaani oli psoriaasipotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen 57 83 ml/kg.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls á lokastigi (Vz) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá psoriasis sjúklingum var frá 57 til 83 ml/kg.
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimuksessa PASI 75-vaste säilyi merkitsevästi paremmin, kun hoito oli jatkuvaa, verrattuna hoidon lopettamiseen (p < 0,001).
Icelandic: PASI 75 skor marktækt betur með samfelldri meðferð samanborið við að hætta meðferð (p < 0,001).
Finnish: Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
Icelandic: Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga
Finnish: Ensimmäinen ihon alle annettava 90 mg:n STELARA-annos pitää antaa 8 viikkoa laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af STELARA 90 mg undir húð á að gefa í viku 8 eftir skammtinn í bláæð.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla BSA-% (ihottuman peitossa oleva ihoalue) oli ≥ 3 % lähtötilanteessa
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með psoriasis á húð á ≥ 3% líkamsyfirborðs (BSA) við grunnlínu
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa injektionestettä (5 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg af ustekinumabi í 26 ml (5 mg/ml).
Finnish: Ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 927 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 5 turvonnutta ja ≥ 5 aristavaa niveltä) tulehduskipulääkkeiden tai sairauden kulkua muuttavien reumalääkkeiden käytöstä huolimatta.
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs var metin hjá 927 sjúklingum í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka psoriasis liðagigt (≥ 5 bólgnir liðir og ≥ 5 aumir liðir) þrátt fyrir meðferð með bólgueyðandi verkjalyfi (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (DMARD).
Finnish: 26 ml liuosta 30 ml:n tyypin I lasia olevassa injektiopullossa, joka on suljettu päällystetyllä butyylikumitulpalla.
Icelandic: 26 ml lausn í 30 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
Finnish: STELARA-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä tai eläviä taudinaiheuttajia sisältämättömiä rokotteita.
Icelandic: Sjúklingum sem eru á STELARA meðferð má gefa óvirkjað bóluefni eða bóluefni sem ekki er lifandi.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä.
Icelandic: Ef þú ert með virka psoriasis liðagigt verða þér fyrst gefin önnur lyf.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen samalla ihoa poimulle puristettuna.
Icelandic: Ýttu honum hægt og jafnt á meðan þú heldur takinu á húðinni.
Finnish: Kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikana 6 709 potilaan saama hoito vastaa 11 561 potilasvuoden altistusta, ja seuranta-ajan mediaani oli 1,0 vuotta (1,1 vuotta psoriaasitutkimuksissa, 0,6 vuotta Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa ja 1,0 vuotta haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa).
Icelandic: Á samanburðartímabilum og tímabilum án samanburðar í klínískum rannsóknum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu sem gefa mynd af útsetningu í 11.561 sjúklingár hjá 6.709 sjúklingum, var miðgildi eftirfylgni 1,0 ár, 1,1 ár í rannsóknum á psoriasis sjúkdómum, 0,6 ár í rannsóknum á Crohns sjúkdómi og 1,0 ár í rannsóknum á sáraristilbólgu.
Finnish: STELARA-hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.3).
Icelandic: STELARA á ekki gefa sjúklingum með virka berklasýkingu (sjá kafla 4.3).
Finnish: Lääkäri antaa Stelara 130 mg infuusiokonsentraattia, liuosta varten, vähintään yhden tunnin kestoisena tiputuksena käsivarren laskimoon (laskimonsisäisenä infuusiona).
Icelandic: Stelara 130 mg innrennslisþykkni, lausn er gefið af lækninum með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð) á minnst einni klukkustund.
Finnish: • Pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina.
Icelandic: Blæðing, mar, hersli, þroti og kláði á stungustað
Finnish: Potilaat, joilla ei ollut kliinistä vastetta ustekinumabi-induktiohoitoon UNIFI-I-tutkimuksen viikolla 8, mutta oli vaste viikolla 16 (157 potilasta), siirtyivät UNIFI-M-tutkimuksen satunnaistamattomaan osioon ja jatkoivat hoitoa ylläpitoannostuksella 8 viikon välein.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu klínískri svörun við ustekinumab innleiðingu í viku 8 í UNIFI-I rannsókninni en náðu svörun í viku 16 (157 sjúklingar) tóku þátt í óslembiröðuðum hluta af UNIFI-M og héldu áfram að fá viðhaldsskammt á 8 vikna fresti; meirihluti þessara sjúklinga (62%) viðhélt svörun og 30% náðu sjúkdómshléi í viku
Finnish: Systeeminen altistus (Cmax ja AUC) ustekinumabille suureni psoriaasipotilailla suunnilleen suhteessa annokseen laskimoon annettujen 0,09 4,5 mg/kg kerta-annosten jälkeen tai ihon alle annettujen 24 240 mg:n kerta-annosten jälkeen.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ustekinumabi (Cmax og AUC) jókst í um það bil réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf staks skammts í bláæð á bilinu 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eða eftir gjöf staks skammts undir húð á bilinu 24 mg til 240 mg hjá sjúklingum með psoriasis.
Finnish: Tämän jälkeen antoväliksi suositellaan 12 viikkoa.
Icelandic: Í kjölfarið er ráðlagt að gefa skammt á 12 vikna fresti.
Finnish: ACR 50-vaste, N (%)
Icelandic: ACR 50 svörun, N (%)
Finnish: ** Kliiniseksi remissioksi on määritelty Mayo-pistemäärä ≤ 2 pistettä, kun minkään yksittäisen osa-alueen pistemäärä ei ole > 1.
Icelandic: **Klínískt sjúkdómshlé skilgreint sem Mayo skor ≤2punktar og ekkert stakt undirskor>1.
Finnish: Psoriaasipotilailla seerumin vakaan tilan ustekinumabipitoisuus saavutettiin viikkoon 28 mennessä hoidon alussa viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen aina 12 viikon välein ihon alle annettujen annosten jälkeen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með psoriasis náðist jafnvægisþéttni ustekinumabs í sermi í viku 28 eftir gjöf undir húð í viku 0 og viku 4 sem fylgt var eftir með skömmtum á 12 vikna fresti.
Finnish: • Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
Icelandic: Ristill (sársaukafull útbrot með blöðrum) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Finnish: Noin 6 mg/kg
Icelandic: U.þ.b. 6 mg/kg
Finnish: STELARA-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan sen antamista kroonista infektiota sairastaville tai toistuvia infektioita aiemmin sairastaneille potilaille (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhugað er hvort gefa skuli sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna sýkingu STELARA (sjá kafla 4.3).
Finnish: • Jos olet joskus saanut allergisen reaktion luonnonkumista tai Stelara injektiosta - tämän lääkevalmisteen pakkausmateriaalissa on luonnonkumia, joka voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat yliherkkiä luonnonkumille.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við latexi eða Stelara stungulyfiumbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí, sem getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem er viðkvæmt fyrir latexi.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla muutokseen annoksesta 90 mg 12 viikon välein annokseen 90 mg 8 viikon välein liittyi suurentunut ustekinumabin jäännöspitoisuus seerumissa sekä siihen liittyvä lisääntynyt teho.
Icelandic: Í Crohns sjúkdómi var skammtaaðlögun úr 90 mg á 12 vikna fresti í 90 mg á 8 vikna fresti tengd við aukningu í lággildisþéttni ustekinumabs og aukningu í verkun í kjölfarið.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat PASI 75 -pisteet, PASI 90 -pisteet ja lasten ihotauteihin liittyvää elämänlaatua kuvaavien CDLQI-pisteiden (Children's Dermatology Life Quality Index; CDLQI) muutos lähtötilanteesta viikolla 12.
Icelandic: 12. Aukaendapunktar voru m.a. PASI 75, PASI 90 og breyting frá grunngildi á mælikvarða á lífsgæði hjá börnum með húðsjúkdóma (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)) í viku
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli SES-CD-pisteiden (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease) muutos lähtötilanteesta, haavaumien esiintymistä/kokoa kuvaavat yhteispisteet viidellä ileumin ja koolonin alueella, haavaumien peittämän limakalvon pinta-alan osuus, limakalvon pinta-alan osuus, jossa muita muutoksia, sekä ahtaumien/striktuuroiden esiintyminen/tyyppi.
Icelandic: Disease Severity Score for Crohn's Disease), samsett skor fyrir 5 dausgarnar-ristilhluta yfir sár til staðar/stærð sára, hlutfall slímhúðaryfirborðs sem þakið er sárum, hlutfall slímhúðaryfirborðs með aðrar skemmdir og þrengsli til staðar/tegund þrengsla.
Finnish: Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Icelandic: Stelara er eingöngu einnota.
Finnish: • Ota ruisku ja poista neulansuojus.
Icelandic: Taktu upp sprautuna og fjarlægðu nálarhlífina
Finnish: STELARA 45 mg injektioneste, liuos STELARA 90 mg injektioneste, liuos STELARA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku STELARA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn STELARA 45 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu STELARA 90 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Finnish: ACR 70-vaste, N (%)
Icelandic: ACR 70 svörun, N (%)
Finnish: Niiden aikuispotilaiden osuudet olivat samankaltaiset, joille kehittyi pneumokokilta ja tetanukselta suojaava vasta-ainepitoisuus, ja vasta-ainetitterit olivat samankaltaiset sekä STELARA-hoitoa saaneilla että verrokkipotilailla.
Icelandic: Svipað hlutfall fullorðinna sjúklinga myndaði verndandi magn af and-pneumókokka- og and-stífkrampamótefnum og mótefnatítrar voru svipaðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með STELARA og sjúklingum í samanburðarhópnum.
Finnish: Ustekinumabia saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu allergisia keuhkoreaktioita ja keuhkotulehdusta.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum frá lungum og lungnabólgu hjá sjúklingum sem fá ustekinumab.
Finnish: • Pahoinvointi
Icelandic: • niðurgangur
Finnish: Stelara sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: STELARA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: STELARA sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Stelara inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: • Stelara annetaan pistoksena ihon alle.
Icelandic: Stelara er gefið sem inndæling undir húð.
Finnish: HAQ-DI-pisteiden paraneminen lähtötilanteesta säilyi viikoille 52 ja 100.
Icelandic: á HAQ-DI skori frá grunngildi hélst út viku 52 og viku 100.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistamiseen käytetään taulukossa 1 mainittu lukumäärä STELARA 130 mg -injektiopulloja (ks. valmistaminen kohdasta 6.6).
Icelandic: á að vera samsett úr nokkrum STELARA 130 mg hettuglösum eins og tilgreint er í töflu 1 (sjá kafla 6.6 fyrir undirbúning).
Finnish: • Jos painat alle 60 kg, suositeltu Stelara-annos on 0,75 mg/painokg.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg er ráðlagður skammtur 0,75 mg af Stelara á hvert kg líkamsþyngdar.
Finnish: • Paina mäntä peukalollasi kokonaan sisään, jotta saat kaiken liuoksen pistetyksi.
Icelandic: Ýttu á sprautustimpilinn með þumalfingri eins langt og hann kemst, til þess að sprauta inn öllum vökvanum.
Finnish: PASI 75-vaste N (%)
Icelandic: PASI 75 svörun N (%)
Finnish: Jos potilaan paino on yli 100 kg, aloitusannos on 90 mg ihon alle, minkä jälkeen annetaan 90 mg annos 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Icelandic: > 100 kg að þyngd er upphafsskammturinn 90 mg undir húð, sem fylgt er eftir með 90 mg skammti 4 vikum seinna og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Finnish: Systeeminen altistus (Cmax ja AUC) ustekinumabille suureni psoriaasipotilailla suunnilleen suhteessa annokseen laskimoon annettujen 0,09 4,5 mg/kg kerta-annosten jälkeen.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ustekinumabi (Cmax og AUC) jókst í um það bil réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf staks skammts í bláæð á bilinu 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Finnish: Kun potilaan paino oli yli 100 kg, näennäisen puhdistuman mediaani oli noin 55 % suurempi enintään 100 kg:n painoisiin potilaisiin verrattuna.
Icelandic: Miðgildi CL/F hjá sjúklingum sem vógu > 100 kg var um það bil 55% hærra en hjá sjúklingum sem vógu ≤ 100 kg.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua pistämään ensimmäisen injektion hoidon alussa.
Icelandic: Í upphafi meðferðar mun heilbrigðisstarfsmaður aðstoða þig við fyrstu inndælinguna.
Finnish: Nimellisesti merkitsevä(p<0,001)
Icelandic: Töluleg marktækni (p < 0,001)
Finnish: Tarvitsemasi antovälineet ovat ruisku, neula, antiseptiset pyyhkeet, pumpulituppo tai sideharsotaitos, ja käytetyille neuloille tarkoitettu keräysastia (ks. Kuva 1).
Icelandic: Þetta á við um sprautu, nál, sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox (sjá mynd 1).
Finnish: Ustekinumabin puoliintumisajan (t1/2) mediaani oli psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla noin 3 viikkoa, ja se vaihteli eri psoriaasi- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa 15 vuorokaudesta 32 vuorokauteen.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma (t1/2) ustekinumabs var um það bil 3 vikur hjá sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu, á bilinu 15-32 dagar í öllum rannsóknum á psoriasis og psoriasis liðagigt.
Finnish: Psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa infektioiden tai vakavien infektioiden yleisyys oli samankaltainen ustekinumabihoitoa saaneilla ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var tíðni sýkinga eða alvarlegra sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu ustekinumabmeðferð og þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: STELARAvalmisteen käyttöä on varotoimenpiteenä syytä välttää raskaana oleville naisille.
Icelandic: Til varúðar er ráðlegt að forðast notkun STELARA á meðgöngu.
Finnish: Tämä vaikutus katsottiin osoitetuksi riippumatta metotreksaatin samanaikaisesta käytöstä ja se säilyi viikoille 52 (integroitu analyysi) ja 100 (PsA Study 1).
Icelandic: Áhrifin eru talin koma fram án tillits til samhliða notkunar MTX og héldust út viku 52 (samþætt greining) og viku 100 (rannsókn 1 á psoriasis liðagigt).
Finnish: Hoidon teho oli viikkoon 12 saakka kestäneen lumekontrolloidun jakson aikana yleisesti verrannollinen sekä suositeltua annosta että puolet suositellusta annoksesta saaneissa ryhmissä (suositeltua annosta saaneessa ryhmässä 69,4 % ja puolet suositellusta annoksesta saaneessa ryhmässä 67,6 % tutkittavista saavutti ensisijaisen päätetapahtuman).
Icelandic: Á meðan á lyfleysutímabilinu stóð út viku 12 var virknin, hjá bæði hópnum sem fékk ráðlagðan skammt og hópnum sem fékk hálfan ráðlagðan skammt, almennt sambærileg við aðalendapunktinum (69,4% og 67,6%) þó að vísbendingar hafi verið um skammtatengda svörun þegar notuð eru hærri viðmið fyrir virkni (t.d. PGA skorið „án einkenna" (0), PASI 90).
Finnish: N (%) > 100 kg:n painoisten potilaiden lukumäärä
Icelandic: N (%) Fjöldi sjúklinga > 100 kg PASI 75 svörun N (%)
Finnish: Hoito-ohjelman ensimmäinen STELARA-annos annetaan laskimoon.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun á að gefa fyrsta skammtinn af STELARA í bláæð.
Finnish: Eläinkokeissa ustekinumabin on osoitettu erittyvän pieninä pitoisuuksina rintamaitoon.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað ustekinumabs í mjólk í litlu magni.
Finnish: Taulukko 3 Luettelo haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Icelandic: Tafla 3 Listi yfir aukaverkanir
Finnish: • Pistä injektio välittömästi neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.
Icelandic: Sprautaðu skammtinum inn strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Finnish: STELARA 45 mg injektioneste, liuos 2 vuotta
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf, lausn 2 ár
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa muilla systeemisillä hoidoilla tai valohoidoilla tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja (ks. kohta 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá börnum og unglingum 6 ára og eldri þar sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn með annarri altækri meðferð eða ljósameðferð eða óþol er fyrir þessum meðferðum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Purista puhdistettu ihoalue varovasti poimulle toisen käden peukalon ja etusormen väliin.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni með annarri hendi á milli löngutangar og vísifingurs og staðsettu þumalfingur ofan á stimpilhausnum og notaðu hina höndina til að klípa varlega um hreinsaða húðina með þumli og vísifingri.
Finnish: Puolta painoon perustuvasta suositusannoksesta käyttäneillä 12-17-vuotiailla pediatrisilla psoriaasipotilailla (CADMUS) seerumin ustekinumabipitoisuudet olivat yleensä pienemmät kuin aikuisilla.
Icelandic: Þéttni ustekinumabs í sermi hjá börnum með psoriasis á aldrinum 12-17 ára (CADMUS), meðhöndluð með hálfum ráðlögðum skammti miðað við þyngd, var almennt minni en hjá fullorðnum.
Finnish: STELARA-hoidolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: STELARA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: STELARA 90 mg injektioneste, liuos 2 vuotta
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn 2 ár
Finnish: Vakavin STELARAhoitoa koskeva raportoitu haittavaikutus on vakava yliherkkyysreaktio, anafylaksia mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimus
Icelandic: Psoriasis liðagigt, rannsókn 1
Finnish: Pysyväksi remissioksi määriteltiin osittainen Mayo-remissio ≥ 80 %:ssa kaikista viikkoa 44 edeltävistä käynneistä ja osittainen Mayo-remissio viimeisellä käynnillä (viikko 44).
Icelandic: Varanlegt sjúkdómshlé er skilgreint sem Mayo sjúkdómshlé að hluta til (partial Mayo remission) við ≥80% heimsókna fyrir viku44 og Mayo sjúkdómshlé að hluta til í síðustu heimsókn (vika44).
Finnish: Käytä toiseen pistokseen uutta neulaa ja ruiskua.
Icelandic: Notaðu nýja nál og sprautu fyrir hvora inndælingu.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
Icelandic: Samtímis ónæmisbælandi meðferð
Finnish: • Jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð.
Finnish: Stelara-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja jotka eivät voi käyttää siklosporiinia, metotreksaattia tai valohoitoa, tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.
Icelandic: Stelara er notað hjá fullorðnum með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem geta ekki notað ciclosporin, methotrexat eða ljósameðferð eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.
Finnish: • Älä tartu ruiskuun männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan suojakorkista.
Icelandic: Ekki halda um stimpilhausinn, stimpilinn, nálarhlífavængina eða nálarhettuna.
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin tavanomaisiin hoitoihin tai TNF-α:n estäjiin, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai joille tällaiset hoidot ovat vastaaiheisia.
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með meðalvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun, hætt að sýna svörun eða ekki þolað annaðhvort hefðbundna meðferð eða meðferð með TNFα-hemli eða verið með sjúkdóm sem er frábending slíkra meðferða.
Finnish: Immuniteettia muuntavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö ei vaikuttanut merkittävästi ustekinumabialtistukseen.
Icelandic: Samhliðanotkun ónæmistemprandi lyfja hafði ekki marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf ustekinumabs.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä ei havaittu viitteitä yhteisvaikutuksista.
Icelandic: Við samhliða gjöf voru engar vísbendingar um milliverkanir við þessi lyf.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla vakaan tilan pienimmän pitoisuuden mediaani oli 2,69-3,09 μg/ml (90 mg ustekinumabia 8 viikon välein) ja 0,92-1,19 μg/ml (90 mg ustekinumabia 12 viikon välein).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 2,69 μg/ml til 3,09 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti og á bilinu 0,92 μg/ml til 1,19 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla STELARA-valmistetta saaneilla potilailla ei havaittu hyväksyttyjä käyttöaiheita koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa kokonaiseroja valmisteen tehossa ja turvallisuudessa nuorempiin potilaisiin nähden.
Icelandic: Samanburður á sjúklingum eldri en 65 ára og yngri sjúklingum sem fengu STELARA í klínískum rannsóknum við samþykktum ábendingum leiddi ekki í ljós neinn heildarmun á virkni og öryggi, hins vegar var fjöldi sjúklinga sem voru 65 ára og eldri ekki nægjanlegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar.