FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Czech: Účinek kodeinu je zprostředkován jeho přeměnou na morfin v těle pacienta.
English: The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že kašel a nachlazení jsou obvykle onemocnění, která sama odeznívají, a že důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí jsou omezené.
English: The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že i když se mohou nežádoucí účinky vyvolané morfinem objevit u pacientů všech věkových skupin, způsob, jakým je kodein přeměňován na morfin u dětí mladších 12 let, je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace těmito nežádoucími účinky zvláště ohrožena.
English: The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že způsob přeměny kodeinu na morfin u dětí mladších 12 let je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace zvláště ohrožena nežádoucími účinky vyvolanými morfinem.
English: On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Czech: Jelikož dne 22. dubna 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě vzájemné shody, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
English: Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
Czech: Kodein je opioidní léčivý přípravek, který se v organismu přeměňuje na morfin.
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Czech: Jelikož skupina CMDh opatření výboru PRAC nyní schválila na základě vzájemné shody, budou tato opatření podle dohodnutého harmonogramu zavedena přímo členskými státy, v nichž jsou dotčené léčivé přípravky registrovány.
English: • Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
Czech: • používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení je nyní kontraindikováno u dětí mladších 12 let.
English: In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
Czech: K dýchacím obtížím způsobeným kodeinem mohou být navíc náchylnější děti, které již měly s dýcháním problémy.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
Czech: • Rodiče a ošetřující osoby, kteří u pacienta léčeného kodeinem zaznamenají jakýkoliv z následujících příznaků, mají léčivý přípravek přestat podávat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu.
English: • Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující kodein podávané z důvodu kašle a nachlazení se nesmějí používat u dětí mladších 12 let kvůli riziku závažných nežádoucích účinků zahrnujících dýchací obtíže.
English: • Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
Czech: • používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají dýchací obtíže.
English: • Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
Czech: • Kodein podávaný z důvodu kašle a nachlazení je nyní kontraindikován u dětí mladších 12 let a nedoporučuje se u dětí ve věku od 12 do 18 let se zhoršenými dýchacími funkcemi.
English: • Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Czech: • Kodein nesmějí užívat ani kojící matky, protože přechází do mateřského mléka a mohl by poškodit dítě.
English: • In children and adolescents between 12 and 18 years who have problems with their breathing,
Czech: • U dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají problémy s dýcháním, se kodein nedoporučuje, protože tato populace může být náchylnější k dýchacím obtížím vyvolaným kodeinem.
English: You may need urgent medical treatment:
Czech: Můžete potřebovat okamžitou léčbu:
English: This means that treatment is not recommended.
Czech: To znamená, že léčba se nedoporučuje.
English: Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Czech: Váš lékař by měl zlikvidovat přípravky, které již nejsou potřeba.
English: CI = Confidence interval.
Czech: IS = interval spolehlivosti.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Czech: V některých případech může být nutné podání krevní transfuze.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Study results Study GOG-0179
Czech: Výsledky studie GOG-0179.
English: The Safety Information Communication should contain the following:
Czech: Sdělení s informacemi o bezpečnosti má obsahovat:
English: The following dosing tables should be used as reference:
Czech: Následující tabulky dávkování slouží jako referenční:
English: 3 Extravasation has been reported very rarely.
Czech: 3*Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Za jinou dobu a podmínky uchování nese odpovědnost sám uživatel.
English: It is a type of chemotherapy.
Czech: Jedná se o druh chemoterapie.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán vám.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Doba použitelnosti odpovídá poslednímu dnu měsíce.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, ihned oznamte tuto skutečnost svému lékaři.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu.
English: Total dose (mg)
Czech: Celková dávka (mg)
English: Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
English: The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Topotecan Eagle u dětí jsou omezené.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
Czech: Čirý světle žlutý až oranžový roztok, pH ≤ 1,2.
English: • Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
Czech: • Infekce (velmi časté) - vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle může snížit schopnost obrany proti infekcím.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
English: Very rare: extravasation3
Czech: Velmi vzácné: extravazáty3*
English: • The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Czech: • riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u originálního přípravku s možnými život ohrožujícími následky;
English: Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
English: - This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
Czech: - Tento léčebný cyklus bude za normálních okolností zopakován každé 3 týdny.
English: These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
Czech: Toto mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (anémie).
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud takové pocity zaznamenáte, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje ani dopravní prostředky.
English: Body surface area (m
Czech: Povrch těla (m
English: • An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
Czech: • výzvu k hlášení skutečných chyb při používání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby;
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie (může být závažná)
English: Vial before opening 3 years.
Czech: Injekční lahvička před otevřením 3 roky
English: In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
Czech: V tomto případě se používá spolu s jinou léčivou látkou zvanou cisplatina.
English: Initial dose
Czech: Počáteční dávkování
English: For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Czech: In vitro topotekan neinhibuje humánní P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani humánní cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
English: Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Czech: Těhotenství a kojení - Přípravek Topotecan Eagle se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
English: • A form to report medication errors.
Czech: • formulář pro hlášení chyb při používání přípravku.
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6; 33,4).
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními elementy a plazmou je homogenní.
English: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie Tel.: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
English: Your dose of Topotecan Eagle may need to be adjusted.
Czech: Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle může vyžadovat úpravu.
English: Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
Czech: Ředění by mělo být prováděno za přísně aseptických podmínek (např. laboratorní stůl LAF).
English: Volume of solution required (ml)
Czech: Požadovaný objem roztoku (ml)
English: This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování topotekanu vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 20°C-25°C, přičemž přípravek se má uchovávat ve vnějším obalu jako ochrana před světlem.
English: In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
English: As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
English: q21 d.
Czech: q21
English: Opened on: DD/MM/YY
Czech: Otevřeno dne: DD/MM/RR
English: - Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
Czech: - Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat antikoncepci pro zabránění početí v průběhu léčby.
English: - unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
Czech: - neobvyklá tvorba podlitin nebo krvácení, v některých případech závažné.
English: Common: malaise
Czech: Časté: malátnost
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Czech: Topotekan má být používán pouze na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxické chemoterapie, a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
English: Your doctor will check this.
Czech: Váš lékař u vás zkontroluje počet krvinek.
English: Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Eagle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů se však má zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
English: Cisplatin 50mg/m d.1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
Czech: Cisplatina 50mg/m d. 1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
English: Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených topotekanem + ASC byla 25,9 týdnů (95 % C.I.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Czech: Celkově N-demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
English: Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního čípku rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB.
English: • Lung inflammation (rare), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever.
Czech: • Zápal plic (vzácné) s příznaky jako: - dechové obtíže - kašel - horečka
English: The user is requested to report any medication errors.
Czech: Uživatel je povinen hlásit jakékoliv chyby v používání přípravku.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-demethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Czech: Omezená data naznačují, že se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením mají dávky snížit.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude provádět činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: Topotecan Eagle helps to kill tumour cells.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle pomáhá ničit nádorové buňky.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
Czech: Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistí), obraťte se před použitím přípravku Topotecan Eagle na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: • The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Czech: • očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně);
English: In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
Czech: V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podána transfuze erytrocytů a 50 pacientů (46 %) dostalo transfuzi trombocytů ve více než 139, respektive 159 cyklech (30,5 %, resp. 34,9 %).
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.
English: In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti má být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
English: Median (95 % C.I.)
Czech: Medián (95% I.S.)
English: Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Eagle, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo pokud není čirý.
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního čípku byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Czech: N-demetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l.
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
English: Topotecan Eagle must be diluted to a final concentration between 25 µg/ml and 50 µg/ml (see section 6.6 for dilution instructions).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být naředěn na konečnou koncentraci v rozmezí 25 µg/ml a 50 µg/ml (pokyny pro naředění viz bod 6.6).
English: In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčiv.
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i inaktivní formy) se u pacientů s jaterním poškozením snížila jen o 10 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
English: Your dose of Topotecan Eagle will depend on: - the disease being treated - the size of your body (measured in ‘square meters' or ‘m2') - the results of blood tests before and during treatment - how well your body responds to the medicine.
Czech: Jaká dávka přípravku vám bude podána Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle bude záviset na: - léčeném onemocnění; - velikosti plochy vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních nebo m2); - výsledcích krevních testů před a během léčby; - jak dobře vaše tělo odpovídá na léčbu přípravkem.
English: 1 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Czech: *1 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).