FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If symptoms persist, consider the risks and benefits of IMBRUVICA treatment and follow the dose modification guidelines.
Portuguese: Se os sintomas persistirem, devem considerar-se os riscos e os benefícios do tratamento com IMBRUVICA e devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose.
English: Rai stage 0/I/II
Portuguese: 0/I/II
English: IRC evaluated.
Portuguese: CRI avaliado.
English: Sodium lauril sulfate (E487)
Portuguese: Laurilsulfato de sódio (E487)
English: Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
Portuguese: Ocorreu hipertensão em doentes tratados com IMBRUVICA (ver secção 4.8).
English: • unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
Portuguese: • níveis pouco comuns de substâncias químicas no sangue causados pela rápida destruição das células cancerígenas que ocorreram durante o tratamento do cancro e por vezes, mesmo sem o tratamento (síndrome de lise tumoral)
English: No human data on the effects of ibrutinib on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados humanos sobre os efeitos de ibrutinib na fertilidade.
English: Patients with CLL who received at least one prior therapy Single agent
Portuguese: Doentes com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia Agente único
English: Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Portuguese: Não tome IMBRUVICA com toranjas ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) - isto inclui comê-las, beber o sumo ou tomar um suplemento que possa contê-las, visto que pode aumentar a quantidade de IMBRUVICA no seu sangue.
English: Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
Portuguese: A administração de IMBRUVICA em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < a 30 ml/min) apenas deve ser realizada se os benefícios superarem os riscos, devendo ser realizada uma monitorização cuidadosa dos doentes quanto a sinais de toxicidade.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be broken or chewed.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser partidos ou mastigados.
English: Missed dose
Portuguese: Doses omitidas
English: Grade 3 or higher pneumonia occurred more frequently among elderly patients treated with IMBRUVICA (12% of patients age ≥65 versus 7% of patients <65 years of age).
Portuguese: A pneumonia de grau 3 ou superior ocorreu mais frequentemente entre doentes idosos tratados com IMBRUVICA (12% dos doentes com idade ≥ 65 anos versus 7% dos doentes com idade < 65 anos).
English: When taking IMBRUVICA, tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML).
Portuguese: Ao tomar IMBRUVICA, informe o seu médico imediatamente se notar ou alguém notar que você sofre de: perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade a caminhar ou perda de visão - estes podem ser devido a uma infeção cerebral muito rara mas grave que pode ser fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
English: Patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam elevada carga tumoral antes do tratamento.
English: The prevalence for Grade 3 or greater hypertension was 4% (year 0-1), 6% (year 1-2), 8% (year 2-3), 9% (year 3-4), and 9% (year 4-5).
Portuguese: A prevalência da hipertensão de grau 3 ou superior foi de 4% (ano 0-1), 6% (ano 1-2 ), 8% (ano 2-3), 9% (ano 3-4) e 9% (ano 4-5).
English: • weakness, numbness, tingling or pain in your hands or feet or other parts of the body (peripheral neuropathy).
Portuguese: • fraqueza, dormência, sensação de formigueiro ou dor nas suas mãos ou pés ou outras partes do corpo (neuropatia periférica).
English: Reversible binding of ibrutinib to human plasma protein in vitro was 97.3% with no concentration dependence in the range of 50 to 1,000 ng/mL.
Portuguese: A ligação reversível de ibrutinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de 97,3%, não estando dependente da concentração dentro do intervalo de 50 a 1.000 ng/ml.
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Fale imediatamente com o médico se tiver um dos seguintes efeitos indesejáveis:
English: • Take the tablets orally (by mouth) with a glass of water.
Portuguese: • Tome os comprimidos oralmente (pela boca), com um copo de água.
English: This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
Portuguese: Este efeito também foi observado em cerca de um terço dos doentes com LCM em recaída ou refratário tratados com IMBRUVICA.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itália
English: Fatigue, dizziness and asthenia have been reported in some patients taking IMBRUVICA and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Portuguese: Foram notificados casos de fadiga, tonturas e astenia em alguns doentes em tratamento com IMBRUVICA, os quais devem ser considerados durante a avaliação da capacidade do doente em conduzir ou utilizar máquinas.
English: Severe cardiac disease Patients with severe cardiovascular disease were excluded from IMBRUVICA clinical studies.
Portuguese: Doença cardíaca grave Os doentes com doença cardiovascular grave foram excluídos dos ensaios clínicos com IMBRUVICA.
English: Responses to IMBRUVICA are shown in Table 2.
Portuguese: As respostas a IMBRUVICA são apresentadas na Tabela 2.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with CLL were demonstrated in one uncontrolled study and one randomised, controlled study.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA em doentes com LLC foram demonstradas num estudo não controlado e num estudo aleatorizado e controlado.
English: Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
Portuguese: O ibrutinib não demonstrou ter propriedades genotóxicas quando testado em bactérias, células de mamíferos e em ratos.
English: A high number of circulating lymphocytes (>400,000/mcL) may confer increased risk.
Portuguese: Um número elevado de linfócitos circulantes (> 400.000/mcL) pode constituir um risco acrescido.
English: Best Overall Response (%) CR
Portuguese: Melhor Resposta Global (%) RC
English: • medicines to prevent seizures or to treat epilepsy, or medicines to treat a painful condition of the face called trigeminal neuralgia - carbamazepine or phenytoin.
Portuguese: • medicamentos para prevenir convulsões ou para tratar epilepsia, ou medicamentos para tratar uma condição dolorosa da face chamada nevralgia do trigémio - carbamazepina ou fenitoína.
English: The clinical relevance is not known, but the exposure to substrates of CYP2B6 (such as efavirenz and bupropion) and of co-regulated enzymes may be reduced upon co-administration with ibrutinib.
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, mas a exposição a substratos do CYP2B6 (tais como, bupropiona e efavirenz) e a enzimas co-reguladas pode ser reduzida mediante a coadministração com ibrutinib.
English: It is not known whether ibrutinib or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se ibrutinib ou os seus metabolitos são excretados ou não no leite materno.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: All PRs achieved; p<0.0001 for ORR.
Portuguese: Todas as RPs atingidas; p < 0,0001 para TRG.
English: Race There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on ibrutinib pharmacokinetics.
Portuguese: Raça Não existem dados suficientes para avaliar o potencial efeito da raça na farmacocinética de ibrutinib.
English: Fourth discontinue IMBRUVICA
Portuguese: Quarta descontinuar IMBRUVICA
English: There is no information about the safety of IMBRUVICA in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de IMBRUVICA em mulheres grávidas.
English: No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
Portuguese: Até à data, não foram realizados estudos específicos em indivíduos com compromisso da função renal.
English: • temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Portuguese: • episódio transitório de disfunção neurológica causada pela perda de fluxo sanguíneo, acidente vascular cerebral.
English: If you are taking digoxin, a medicine used for heart problems, or methotrexate, a medicine used to treat other cancers and to reduce the activity of the immune system (e.g., for rheumatoid arthritis or psoriasis), it should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Portuguese: Se está a tomar digoxina, um medicamento utilizado para problemas cardíacos, ou metotrexato, um medicamento utilizado no tratamento de outros cancros e para reduzir a atividade do sistema imunitário (p.e., para a artrite reumatóide ou psoríase), estes devem ser tomados pelo menos 6 horas antes ou depois de IMBRUVICA.
English: The efficacy data was further evaluated by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating an ORR of 69%, with a 21% complete response (CR) rate and a 48% partial response (PR) rate.
Portuguese: Os dados de eficácia foram adicionalmente avaliados por um Comité de Revisão Independente (CRI), demonstrando uma TRG de 69%, com uma taxa de resposta completa (RC) de 21% e uma taxa de resposta parcial (RP) de 48%.
English: Patients with congenital bleeding diathesis have not been studied.
Portuguese: Os doentes com diátese hemorrágica congénita não foram estudados.
English: Non-melanoma skin cancer
Portuguese: Cancros de pele não-melanoma
English: When administering IMBRUVICA in combination with anti-CD20 therapies, it is recommended to administer IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Portuguese: Quando IMBRUVICA for administrado em associação com terapêuticas anti-CD20, é recomendado administrar IMBRUVICA previamente ao rituximab ou ao obinutuzumab, quando administrados no mesmo dia.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (greater than 30 mL/min creatinine clearance).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina superior a 30 ml/min).
English: Preclinical studies have shown that ibrutinib effectively inhibits malignant B-cell proliferation and survival in vivo as well as cell migration and substrate adhesion in vitro.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram que o ibrutinib inibe eficazmente a proliferação maligna das células B e a sobrevivência in vivo, bem como a migração celular e a adesão do substrato in vitro.
English: What you need to know before you take IMBRUVICA Do not take IMBRUVICA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IMBRUVICA Não tome IMBRUVICA
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE27.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE27.
English: What you need to know before you take IMBRUVICA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IMBRUVICA
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IMBRUVICA em todos os subgrupos da população pediátrica com LCM, LLC e linfoma linfoplasmocítico (LLP) (para informação sobre utilização pediátrica, ver secção 4.2).
English: Patients between 65 and 70 years of age were required to have at least one comorbidity that precluded the use of frontline chemo-immunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab.
Portuguese: Os doentes com idades compreendidas entre os 65 e os 70 anos deviam apresentar pelo menos uma comorbilidade que impossibilitasse o uso em primeira linha de imuno-quimioterapia com fludarabina, ciclofosfamida e rituximab.
English: Although ibrutinib is a sensitive CYP3A4 substrate, it does not have a clinically relevant effect on its own exposure.
Portuguese: Embora o ibrutinib seja um substrato dependente do CYP3A4, não possui um efeito clinicamente relevante sobre a sua própria exposição.
English: It is used in patients who have not previously been treated for WM or when the disease has come back or has not responded to treatment or in patients for whom chemotherapy given together with an antibody is not a suitable therapy.
Portuguese: É utilizado em doentes com MW não tratados previamente ou quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento ou em doentes para os quais a quimioterapia administrada com um anticorpo não é uma terapêutica adequada.
English: Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com IMBRUVICA em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: If using hormonal contraceptives such as birth control pills or devices, a barrier method of contraception (e.g. condoms) must also be used.
Portuguese: Se estiver a utilizar um contracetivo hormonal, tais como a pílula ou dispositivos, deve utilizar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativos).
English: Sensitivity analysis in which crossover patients from the ofatumumab arm were not censored at the date of first dose of IMBRUVICA.
Portuguese: Análise de sensibilidade, na qual os doentes que foram transferidos a partir do grupo de ofatumumab não foram censurados à data da primeira dose de IMBRUVICA.
English: The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR).
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a taxa de resposta global (TRG) avaliada pelo investigador.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) including fatal ones have been reported following the use of ibrutinib within the context of a prior or concomitant immunosuppressive therapy.
Portuguese: Foram reportados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), incluindo casos fatais após o uso de ibrutinib em contexto de uma terapêutica imunossupressora prévia ou concomitante.
English: The free fraction of ibrutinib also increased with degree of impairment, with 3.0, 3.8 and 4.8% in subjects with mild, moderate and severe liver impairment, respectively, compared to 3.3% in plasma from matched healthy controls within this study.
Portuguese: A fração livre de ibrutinib também aumentou com o grau de compromisso, sendo 3,0; 3,8 e 4,8% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, em comparação com 3,3% encontrado no plasma de controlos saudáveis envolvidos neste estudo.
English: Cerebrovascular accident a, #
Portuguese: Pouco frequentes Acidente cerebrovascular a, #
English: If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Portuguese: Se houver dúvida, deve considerar-se o reencaminhamento para um neurologista e devem ser consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para LMP, incluindo a ressonância magnética, de preferência com contraste, o teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para o DNA do vírus JC e avaliações neurológicas repetidas.
English: • low number of cells that help blood clot (platelets), very low number of white blood cells shown in blood tests
Portuguese: • número reduzido de células que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), número muito reduzido de glóbulos brancos - aparece nas análises ao sangue
English: 17.5 (15.8, NR)
Portuguese: 17,5 (15,8; NA)
English: It is not recommended to administer IMBRUVICA to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Portuguese: A administração de IMBRUVICA em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C) não é recomendada.
English: • inflammation of the fatty tissue underneath the skin
Portuguese: • inflamação do tecido adiposo por baixo da pele
English: Administration of ibrutinib in fasted condition resulted in approximately 60% of exposure (AUClast) as compared to either 30 minutes before, 30 minutes after (fed condition) or 2 hours after a high fat breakfast.
Portuguese: A administração de ibrutinib em condições de jejum resultou em, aproximadamente, 60% de exposição (AUClast) em comparação com 30 minutos antes, 30 minutos depois (estado alimentado) e 2 horas após um pequeno-almoço com alto teor em gordura.
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischaemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasising the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Portuguese: A latência desde o início do tratamento com ibrutinib até à ocorrência dos acidentes vasculares isquémicos do sistema nervoso central ocorreu, na maioria dos casos, após vários meses (mais de 1 mês em 78% dos casos e mais de 6 meses em 44% dos casos), o que reforça a necessidade de uma monitorização regular dos doentes (ver secção 4.4 Arritmia cardíaca e Hipertensão e secção 4.8).
English: • If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse about when to take your next dose.
Portuguese: • Se tem dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quando tomar a sua próxima dose.
English: IMBRUVICA therapy should be withheld for any new onset or worsening grade ≥3 non-haematological toxicity, grade 3 or greater neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities.
Portuguese: A terapêutica com IMBRUVICA deve ser interrompida em caso de qualquer novo aparecimento ou agravamento de grau ≥ 3 de toxicidade não hematológica, neutropenia de grau igual ou superior a 3 com infeção ou febre ou toxicidade hematológica de grau 4.
English: Effect on QT/QTc interval and cardiac electrophysiology The effect of ibrutinib on the QTc interval was evaluated in 20 healthy male and female subjects in a randomised, double-blind thorough QT study with placebo and positive controls.
Portuguese: Efeitos no intervalo QT/QTc e eletrofisiologia cardíaca O efeito de ibrutinib no intervalo QTc foi avaliado em 20 indivíduos saudáveis dos sexos masculino e feminino, incluidos num estudo meticuloso sobre o intervalo QT, aleatorizado e em dupla ocultação com placebo e controlos positivos.
English: • non-melanoma skin cancer, most frequently squamous cell and basal cell skin cancer
Portuguese: • cancro de pele não-melanoma, mais frequentemente cancro de pele de células escamosas e de células basais
English: If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by one capsule (140 mg).
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, a dose única diária deve ser reduzida em uma cápsula (140 mg).
English: The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
Portuguese: A mediana de DR estimada pelo CRI foi de 19,6 meses.
English: The ORR including PR with lymphocytosis was 70.6%.
Portuguese: A TRG incluindo a RP com linfocitose foi de 70,6%.
English: Ibrutinib is metabolised primarily by CYP3A4 to produce a dihydrodiol metabolite with an inhibitory activity towards BTK approximately 15 times lower than that of ibrutinib.
Portuguese: O ibrutinib é metabolizado primeiramente pelo CYP3A4 para produzir um metabolito dihidrodiol com uma atividade inibidora do TCB, aproximadamente, 15 vezes inferior à do ibrutinib.
English: The median time to response was 1.0 month (range: 0.7-13.4 months).
Portuguese: A mediana de tempo para resposta foi de 1 mês (intervalo: 0,7 - 13,4 meses).
English: • nose bleeds, small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Portuguese: • hemorragias nasais, pequenas manchas vermelhas ou roxas provocadas por hemorragias sob a pele
English: Ibrutinib may also inhibit BCRP in the liver and increase the exposure of medicinal products that undergo BCRP-mediated hepatic efflux, such as rosuvastatin.
Portuguese: O ibrutinib pode também inibir a BCRP no fígado e aumentar a exposição dos medicamentos que são submetidos a um efluxo hepático mediado pela BCRP, tal como a rosuvastatina.
English: The Kaplan-Meier landmark estimate for OS at 48-months was 85.5% in the IMBRUVICA arm.
Portuguese: O ponto de referência da curva Kaplan-Meier estimado para a SG aos 48 meses foi de 85,5% no braço de IMBRUVICA.
English: Grapefruit and Seville oranges should be avoided during IMBRUVICA treatment, as these contain moderate inhibitors of CYP3A4 (see section 4.2).
Portuguese: Toranja e laranjas de Sevilha devem ser evitadas durante o tratamento com IMBRUVICA, uma vez que este contém inibidores moderados do CYP3A4 (ver secção 4.2)
English: In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
Portuguese: Em ambos os tipos de doença, a linfocitose ocorre tipicamente durante o primeiro mês da terapêutica com IMBRUVICA e normalmente desaparece dentro de uma duração mediana de 8,0 semanas em doentes com LCM e 14 semanas em doentes com LLC.
English: Flip open the pack.
Portuguese: Abra a embalagem.
English: In patients who develop signs and/or symptoms of ventricular tachyarrhythmia, IMBRUVICA should be temporarily discontinued and a thorough clinical benefit/risk assessment should be performed before possibly restarting therapy.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem sinais e/ou sintomas de taquiarritmia ventricular, IMBRUVICA deve ser descontinuado temporariamente e deve ser realizada uma avaliação clínica do benefício/risco antes de potencialmente reiniciar a terapêutica.
English: There was a statistically significant sustained platelet or haemoglobin improvement in the ITT population in favor of ibrutinib versus chlorambucil.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa nos valores das plaquetas ou da hemoglobina na população com ITT, a favor de ibrutinib versus clorambucilo.
English: Toxicity occurrence
Portuguese: Ocorrência de toxicidade
English: • low white blood cell counts with fever (febrile neutropenia)
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril)
English: • If you miss a dose, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Portuguese: • Se falhar uma dose, o medicamento pode ser tomado assim que possível nesse mesmo dia. Pode regressar ao horário normal no dia seguinte.