FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NutropinAq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NutropinAqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: NutropinAq wird zur Behandlung der folgenden Gruppen von Kindern angewendet:
Estonian: NutropinAqi kasutatakse laste järgmiste rühmade ravimiseks:
German: Der Mangel kann im Erwachsenenalter oder in der Kindheit eingesetzt haben und ist vor der Behandlung durch Tests zu bestätigen.
Estonian: See puudulikkus võib olla alguse saanud kas täiskasvanu- või lapseeas ja peab olema enne ravi alustamist uuringutega tõestatud.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NutropinAq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate NutropinAqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien mit Kindern waren die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie und die Größe zum Ende der Studie.
Estonian: Laste uuringute efektiivsuse põhinäitajad olid kasvukiirus uuringu ajal ja pikkus uuringu lõpus.
German: Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
German: Der Arzt berechnet die Dosis für jeden Patienten individuell entsprechend der Krankheit des Patienten.
Estonian: Arst arvutab iga patsiendi annuse eraldi, olenevalt patsiendi seisundist.
German: Am 16. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NutropinAq in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NutropinAqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. veebruaril 2001.
German: Weitere Informationen über NutropinAq
Estonian: Muu teave NutropinAqi kohta
German: Jede Zylinderampulle enthält 10 mg des Wirkstoffs Somatropin.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 10 mg toimeainet somatropiini.
German: Weitere Nebenwirkungen mit dieser niedrigeren Häufigkeit sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Hypertonie (erhöhte Muskelspannung), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), verminderte Glukosetoleranz, Asthenie (Kraftlosigkeit) und Bildung von Antikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf NutropinAq gebildet werden).
Estonian: Muud kõrvalnähud, mida on esinenud selle väiksema sagedusega, on süstekoha reaktsioonid, peavalu, hüpertoonia (suurenenud lihaspinge), hüpotüreoidism (kilpnäärme vaegtalitlus), glükoositaluvuse halvenemine, asteenia (nõrkus) ning antikehade (NutropinAqile vastureaktsioonina tekkivate valkude) moodustumine.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NutropinAq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et NutropinAqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
German: NutropinAq wurde bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund von Wachstumshormonmangel (230 Patienten), Turner-Syndrom (117 Patienten) oder Nierenerkrankungen (195 Patienten) untersucht.
Estonian: NutropinAqi uuriti kasvupeetusega lastel, kelle häire oli tingitud kasvuhormooni puudulikkusest (230 last), Turneri sündroomist (117 last) või neeruhaigusest (195 last).
German: Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden.
Estonian: Ravimit peab süstima iga päev eri kohta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NutropinAq.
Estonian: See on ravimi NutropinAq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Der Blutzuckerspiegel muss während der Behandlung überprüft werden, und die Insulintherapie muss möglicherweise neu eingestellt bzw. eingeleitet werden.
Estonian: Ravi ajal tuleb kontrollida vere glükoosisisaldust ning mõnikord võib olla vaja alustada või kohandada insuliinravi.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: Kokkuvõte üldsusele somatropiin
German: Somatropin kann beeinflussen, wie der Körper Insulin verwertet.
Estonian: Somatropiin võib häirida organismi insuliinikasutust.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NutropinAq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: NutropinAqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: • Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachtumshormonmangels;
Estonian: • lapsed, kellel on kasvuhormooni puudulikkuse tõttu tekkinud kasvupeetus;
German: Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Estonian: NutropinAqi toimeaine somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne.
German: NutropinAq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada patsiendid, kes on somatropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: NutropinAq ersetzt das natürliche Hormon.
Estonian: NutropinAq asendab kehaomast hormooni.
German: NutropinAq wurde auch bei 171 Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Estonian: Samuti uuriti NutropinAqi 171-l kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanul.
German: Welche Risiken sind mit NutropinAq verbunden?
Estonian: Mis riskid NutropinAqiga kaasnevad?
German: Ein Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Unterseite des Gehirns (Hirnanhangdrüse) ausgeschüttet wird.
Estonian: Kasvuhormoon on ajuripatsi (aju allosas asuv nääre) eritatav aine.
German: NutropinAq bewirkte ein besseres Wachstum bei Kindern als es ohne Behandlung zu erwarten gewesen wäre.
Estonian: NutropinAq soodustas laste kasvu, võrreldes eeldatava kasvuga ilma ravita.
German: Bei Erwachsenen wurde durch NutropinAq die Körpermagermasse erhöht und das Gesamtkörperfett verringert.
Estonian: Täiskasvanutel suurendas NutropinAq keha lihasmassi ning vähendas rasvamassi.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NutropinAq zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich mit dem speziell für die NutropinAq-Zylinderampulle entwickelten Injektionsstift unter die Haut gespritzt.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstina, kasutades spetsiaalset NutropinAqi kolbampulli jaoks ette nähtud süstalt.
German: • Mädchen ab zwei Jahre, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei
Estonian: • vähemalt 2-aastased tüdrukud, kellel on Turneri sündroomi (harva esinev tüdrukute geneetiline häire) tõttu tekkinud kasvupeetus, kui sündroomi olemasolu on tõestatud DNA-analüüsiga;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NutropinAq bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Ödeme (Schwellungen).
Estonian: Täiskasvanuil on NutropinAqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) lihasevalu, liigesevalu ja turse.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Somatropin befähigt.
Estonian: Seda toodetakse rekombinant-DNAtehnika abil: somatropiini toodab bakter, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
German: Was ist NutropinAq?
Estonian: Mis on NutropinAq?
German: Abhängig vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sowie von seinem Alter und Körpergewicht können im Laufe der Zeit Dosisanpassungen notwendig sein.
Estonian: Aja jooksul võib olla vaja annust muuta, olenevalt patsiendi ravivastusest, vanusest ja kehamassist.
German: NutropinAq darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist.
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada aktiivse kasvajaga või eluohtliku haigusega patsientidel.
German: Zudem darf NutropinAq nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen (wenn die Wachstumsphase der langen Röhrenknochen abgeschlossen ist) angewendet werden.
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann NutropinAq nach Einweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft selbst injizieren.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida NutropinAqi ka ise.
German: Die Behandlung mit NutropinAq sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen verfügt.
Estonian: Ravi NutropinAqiga tohib alustada üksnes kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
German: Wie wurde NutropinAq untersucht?
Estonian: Kuidas NutropinAqi uuriti?
German: Hauptindikatoren in den Studien mit Erwachsenen waren die Körpermagermasse und die Verringerung des Gesamtkörperfetts.
Estonian: Täiskasvanute uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad keha lihasmassi suurenemine ja rasvamassi vähenemine.
German: Warum wurde NutropinAq zugelassen?
Estonian: Miks NutropinAq heaks kiideti?
German: Wofür wird NutropinAq angewendet?
Estonian: Milleks NutropinAqi kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat NutropinAq in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NutropinAqi kasulikkus?
German: NutropinAq wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Wachstumshormonmangel angewendet.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni puudulikkuse (vähesuse) raviks täiskasvanutel.
German: NutropinAq ist eine Injektionslösung in einer Zylinderampulle.
Estonian: NutropinAq on kolbampullides turustatav süstelahus.
German: Wie wird NutropinAq angewendet?
Estonian: Kuidas NutropinAqi kasutatakse?
German: Wie wirkt NutropinAq?
Estonian: Kuidas NutropinAq toimib?
German: • Kinder (vor der Pubertät), die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung bis zum
Estonian: • murdeeaeelsed lapsed, kellel on pikaajalise neerupuudulikkuse tõttu tekkinud kasvupeetus, kuni ajani, mil neile siiratakse uus neer.
German: Lassen Sie den Alkohol trocknen.
Estonian: Laske alkoholil kuivada.
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
German: Alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Estonian: Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel.
German: Entnahme aus dem Kühlschrank: _____________
Estonian: Külmkapist välja võetud:_________________
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
German: Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil seisab ees suurem kirurgiline operatsioon.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester es Ihnen erklärt hat.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Estonian: Vajadusel saate seda uuesti lugeda.
German: Diese Temperatur muss während der Rekonstitution beibehalten werden.
Estonian: Seda temperatuuri tuleb lahustamise ajal säilitada.
German: Gelegentlich* Gelegentlich (PTPs)# Sehr häufig (PUPs)#
Estonian: Aeg-ajalt* Aeg-ajalt (PTP)# Väga sage (PUP)#
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen, die in Abschnitt 4 „Allergische Reaktionen" aufgelistet sind.
Estonian: Peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke, mis on loetletud lõigus 4 „Allergilised reaktsioonid".
German: Dies wird von Ihrem Arzt überprüft.
Estonian: Arst teeb selle kindlaks.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. April 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. aprill 2019
German: Alle (n=20)
Estonian: Kõik (n=20)
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 22 erwachsene Patienten eine Bedarfsbehandlung.
Estonian: Teises kliinilises uuringus raviti 22 täiskasvanud patsienti vastavalt vajadusele.
German: Dies ist vor allem beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien von Bedeutung.
Estonian: See on eriti oluline juhul, kui muudetakse laborit ja/või testis kasutatavaid reaktiive.
German: Bei keinem dieser Patienten entwickelten sich Inhibitoren.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud inhibiitoreid.
German: (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Alle 24 h, mindestens 1 Tag, bis eine Heilung eintritt.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, kuni on saabunud paranemine.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)/ Ravi kestus (päevad)
German: Wie Nuwiq aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Nuwiq välja näeb ja pakendi sisu
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 65 Jahren
Estonian: 12...65-aastased täiskasvanud ja noorukid
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Estonian: Raskete, kiiret tüüpi allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide korral (väga harva: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) tuleb süstimine kohe katkestada.
German: Die Art der Anwendung von Nuwiq bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Estonian: Nuwiq'i kasutamise viis lastel ja noorukitel ei erine kasutamisest täiskasvanutel.
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Nuwiq entwickeln.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkiline allergiline reaktsioon) Nuwiq'i suhtes.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid; PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
German: Warten Sie bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Estonian: Oodake, kuni pulber on täielikult lahustunud.
German: Wird das gebrauchsfertige Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
German: Mindestens 1 Tag, bis die durch Schmerzen erkennbare Blutung gestillt ist oder eine Heilung erreicht ist.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni veritsusepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saabunud paranemine.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 mL pro Minute zu verabreichen.
Estonian: Soovitatav on mitte manustada kiiremini kui 4 ml minutis.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Lagerung bei Raumtemperatur für 24 Stunden nachgewiesen.
Estonian: Lahustatud ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril.
German: Schwere Symptome erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Estonian: Rasked sümptomid vajavad kohest arstiabi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigungen an der Verpackung, insbesondere der Spritze und/oder der Durchstechflasche, bemerken.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid märke rikkumiskindla pakendi, eriti süstla ja/või viaali, kahjustustest.
German: WEITERE ANGABEN Octapharma-Logo
Estonian: MUU Octapharma-Logo
German: Siehe Abschnitt 2, „Nuwiq enthält Natrium".
Estonian: Vt lõik 2, "Nuwiq sisaldab naatriumi".
German: EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Estonian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein.
Estonian: Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki varajased sümptomid.
German: Die aufgelisteten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche gleichermaßen.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele kui ka noorukitele.
German: Die erforderliche Dosis wird anhand der folgenden Formel ermittelt:
Estonian: Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi abil:
German: Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Estonian: Nuwiq'it on lubatud kasutada kõikidel vanuserühmadel.
German: Die Lösung steht nun zur sofortigen Verwendung bereit.
Estonian: Lahus on nüüd valmis koheseks manustamiseks.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem kirurgiline toiming, sh hamba eemaldamine
German: Für gewöhnlich ist die Behandlung der Hämophilie A eine lebenslange Therapie.
Estonian: Tavaliselt on A-hemofiilia ravi eluaegne.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und führt so zur Bildung eines Gerinnsels.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida.
German: Lösung: eine klare, farblose Flüssigkeit.
Estonian: Lahusti: selge värvitu vedelik.
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen.
Estonian: Te peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke.
German: Nur bei Verdünnungsfaktor 1 war das Ergebnis positiv und der Antikörpertiter war sehr niedrig.
Estonian: Tulemus oli positiivne ainult ühekordses lahjenduses ja antikehade tiiter oli väga madal.
German: Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, über 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12 kuni 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge häire on taandunud.
German: Die nachfolgende Tabelle 1 entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Estonian: Tabel 1 allpool vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassid ja eelisterminid).
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIII-Spiegel angemessen ist.
Estonian: Teie arst määrab teile asjakohased laboratoorsed uuringud, et teha kindlaks, kas teil on küllaldane VIII hüübimisfaktori tase.
German: Gelegentlich* Gelegentlich* Gelegentlich*
Estonian: Aeg-ajalt* Aeg-ajalt* Aeg-ajalt*
German: Die Probe wurde vom Zentrallabor in 8 Verdünnungen getestet.
Estonian: Võetud proovi analüüsiti kesklaboris kaheksas erinevas lahjendusastmes.
German: Die Daten wurden bei 29 zuvor behandelten Kindern zwischen 2 und 5 Jahren, 31 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren und einem Jugendlichen von 14 Jahren erhoben.
Estonian: Andmed saadi 29 eelnevalt ravitud lapse kohta vanuses 2...5 aastat, 31 lapse kohta vanuses 6...12 aastat ja ühe 14-aastase nooruki kohta.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse.
German: Zwanzig Patienten verwendeten mittlere Dosen von mehr als 45 I.E./kg.
Estonian: Kahekümnel patsiendil oli mediaanne annus suurem kui 45 RÜ/kg.
German: Nuwiq ersetzt den fehlenden Faktor VIII und wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Estonian: Nuwiq asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja seda kasutatakse verejooksude peatamiseks ning ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel ja võib kasutada kõikidel vanuserühmadel.
German: Wie aus der Literatur bekannt, waren bei jüngeren Kindern Recovery und Halbwertszeit niedriger und die Clearance höher als bei Erwachsenen, was teilweise am bekanntermaßen höheren Plasmavolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
Estonian: Kirjanduse andmetel on lastel hüübivuse taastumine aeglasem, poolväärtusaeg lühem ja kliirens kiirem kui täiskasvanutel, mis võib osaliselt olla tingitud vereplasma suuremast mahust kehakaalu kilogrammi kohta noorematel patsientidel.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die frei von Fremdkörpern ist und einen pH-Wert zwischen 6,5 und 7,5 aufweist.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaat on selge, värvitu lahus, ilma tahkete osakesteta ja selle pH on 6,5...7,5.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein und frei von sichtbaren Partikeln.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu ning praktiliselt nähtavate osakeste vaba.
German: Materialien menschlichen oder tierischen Ursprunges werden weder während der Herstellung noch dem fertigen Produkt hinzugefügt.
Estonian: Tootmise käigus või valmis ravimpreparaadile ei ole lisatud inim- või loomset päritolu materjale.
German: Ein ZVK ist ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht.
Estonian: CVAD on väline liitmik, mis võimaldab juurdepääsu vereringesse läbi kateetri ilma süsteta läbi naha.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel muss vor der Verabreichung per Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen hin geprüft werden.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ning lahuse värvuse osas.
German: Bei jüngeren Kindern waren im Allgemeinen höhere mittlere Dosen erforderlich (6-12 Jahre: 43,9 I.E./kg; 2-5 Jahre: 52,6 I.E./kg).
Estonian: Üldiselt oli vajalik mediaanne annus noorematel lastel suurem (6...12 aastat: 43,9 RÜ/kg; 2...5 aastat: 52,6 RÜ/kg).
German: Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
German: Im Allgemeinen waren für leichte Blutungen etwas niedrigere und für schwerere Blutungen bis zu dreifach höhere mittlere Dosen erforderlich.
Estonian: Üldiselt oli mediaanne vajalik annus väiksemate veritsuste korral pisut väiksem ja raskemate veritsuste korral kuni kolm korda kõrgem.
German: Bei 33 (82,5 %) Patienten traten keine Blutungen auf, und 36 (90,0 %) Patienten hatten keine spontanen Blutungen.
Estonian: 34 patsienti (85%) neist said ravi kaks korda nädalas või harvem; 33 patsiendil (82,5%) ei esinenud ühtegi verejooksu ja 36 patsiendil (90,0%) ei olnud spontaanseid verejookse.