FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse bedømt radiologisk af en uafhængig komité, hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (første 375 randomiserede patienter) (METEOR)
Icelandic: Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar samkvæmt óháðri matsnefnd um geislagreiningu hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (fyrstu 375 þátttakendur sem var slembiraðað) (METEOR)
Danish: Sikkerhed og effekt af CABOMETYX til behandling af behandlingsnaivt nyrecellekarcinom blev evalueret i et randomiseret, open-label, multicenter studie (CABOSUN).
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra rannsókn (CABOSUN).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) var forekomsten af alvorlige hæmoragiske hændelser (grad ≥ 3) 7,3 % hos cabozantinib-behandlede patienter (34/467).
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tíðni alvarlegra blæðinga (af stigi ≥3) 7,3% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi (34/467).
Danish: Kvinder, der tager CABOMETYX, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metabolitter kan udskilles i mælken og være skadeligt for barnet.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Danish: Cabozantinib skal seponeres ved vedvarende svær hypertension på trods af antihypertensiv behandling og reduktion af cabozantinibdosis.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs ef háþrýstingur er alvarlegur og viðvarandi þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja og minnkun skammta cabozantinibs.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse identificerede ingen klinisk relevante forskelle i cabozantinibs farmakokinetik baseret på race.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum cabozantinibs á grundvelli kynþáttar.
Danish: Cabozantinib elimineres hovedsageligt via leveren.
Icelandic: Brotthvarf cabozantinibs er einkum um lifur.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Icelandic: Notkun MRP2-hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Danish: Hypertension blev observeret oftere i gruppen af behandlings-naive RCC-patienter (67 %) sammenlignet med RCC-patienter efter tidligere VEGF-målrettet behandling (37 %).
Icelandic: Háþrýstingur var algengari hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki höfðu áður fengið meðferð (67%) en hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (37%).
Danish: Øre og labyrint
Icelandic: Eyru og völundarhús eyrnasuð
Danish: Prædisponerende risikofaktorer for svær blødning i den fremskredne HCCpopulation kan omfatte tumorinvasion af store blodkar og tilstedeværelsen af underliggende levercirrhose, der resulterer i øsofageale varicer, portal hypertension og trombocytopeni.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir alvarlegar blæðingar hjá sjúklingum með langt gengið lifrarfrumukrabbamein geta verið æxlisíferð í stórar æðar og undirliggjandi skorpulifur, sem leiða til æðahnúta í vélinda, portæðarháþrýstings og blóðflagnafæðar.
Danish: MedDRA systemorganklasser
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 31 dage) til raske frivillige øgede cabozantinib-clearance (4,3 gange) og sænkede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkeltdosis) med 77 %.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið rífampisín, sem er öflugur CYP3A4-örvi (600 mg á dag í 31 dag), jókst úthreinsun cabozantinibs (4,3-falt) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs (AUC) minnkaði um 77%.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 mennesker)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Gentagen dosering af cabozantinib på 140 mg daglig i 19 dage resulterede i gennemsnitlig akkumulering af cabozantinib på ca. 4 til 5gange (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på ca. 15 dage.
Icelandic: Endurtekinn dagskammtur sem nam 140 mg í 19 daga leiddi til u.þ.b. 4- til 5-faldrar meðaluppsöfnunar cabozantinibs (byggt á AUC) samanborið við stakan skammt; stöðugt ástand næst u.þ.b. á degi
Danish: • Kramper, hovedpine, forvirring eller problemer med at koncentrere sig.
Icelandic: Flogaköst, höfuðverkur, ringlun eða einbeitingarskortur.
Danish: • Vabler, smerter i hænder eller fodsåler, udslæt på huden eller hudrødme
Icelandic: Blöðrur, verkur í höndum eða iljum, útbrot eða roði í húð
Danish: I studiet af RCC efter forudgående VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev diarré rapporteret hos 74 % af de cabozantinib-behandlede RCC-patienter (245/331); Grad 3-4-hændelser hos 11 %.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tilkynnt um niðurgang hjá 74% sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi (245/331); tilvik af gráðu 3 eða 4 hjá 11%.
Danish: Følgende bivirkninger blev ikke iagttaget i kliniske studier, men er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til det kliniske eksponeringsniveau og er muligvis af relevans ved klinisk brug:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:
Danish: Samlet overlevelse (OS) Median OS (95% CI), måneder HR (95 % CI)1,2 p-værdi1
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (95% öryggismörk), mánuðir Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)1,2 p-gildi1
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev der observeret portal venetrombose med cabozantinib, herunder et letalt tilfælde.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) sást segamyndun í portæð hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib, þ.m.t eitt banvænt tilvik.
Danish: Der blev observeret en 19 % stigning i Cmax i tabletformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Icelandic: á Cmax á töfluformi (CABOMETYX) miðað við hylki (COMETRIQ).
Danish: Forekomsten af systemisk ikke-strålebehandling og lokal leverrettet systemisk anticancerbehandling uden for protokollen (NPACT) var 26 % i cabozantinib-armen og 33 % i placebo-armen.
Icelandic: Tíðni altækrar meðferðar, annarrar en geislameðferðar, og staðbundinnar meðferðar sem beindist gegn lifur og ekki var samkvæmt rannsóknaráætlun (non-protocol anticancer therapy, NPACT) var 26% í hópnum sem fékk cabozantinib en 33% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Ydermere blev der observeret hypospermatogenese hos hanhunde ved eksponeringsniveauer under det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Icelandic: Auk þess kom fram vanmyndun sæðisfrumna hjá hundum við mörk útsetningar sem eru innan við klíníska útsetningu við meðferðarskammta hjá mönnum.
Danish: • Forhøjet eller nedsat blodsukkerniveau
Icelandic: Hækkað eða lækkað blóðsykurgildi
Danish: Behandlingsændring
Icelandic: Breyting á meðferð
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (METEOR)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR)
Danish: Plasmakoncentration-tid-kurver viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir inntöku, sem bendir til þess að cabozantinib fari um lifrar-þarma hringrásina (enterohepatic recirculation).
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med CABOMETYX.
Icelandic: Hugsanlegt er að meðferð með CABOMETYX geti haft áhrif á frjósemi.
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN) blev der ikke rapporteret tilfælde af fistler.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var ekki tilkynnt um neina fistla.
Danish: • Nedsat mængde galde, der udtømmes fra leveren
Icelandic: Minnkað gallrennsli frá lifur
Danish: De grundlæggende demografiske og sygdomskarakteristika var ens mellem CABOMETYX og sunitinibarmene ved baseline.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni í upphafi voru sambærileg í CABOMETYX- og sunitinibhópunum.
Danish: Hos kaniner fremkaldte cabozantinib ændringer i føtale bløddele (reduceret miltstørrelse, lille eller manglende intermediær lunge-lap), og det totale antal misdannelser hos fostrene var øget.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tapi á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Danish: • Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed.
Icelandic: Syfja, rugl eða meðvitundarleysi.
Danish: Ved hepatocellulært karcinom efter forudgående systemisk behandling forekom dosisreduktioner og dosisafbrydelser hos henholdsvis 62 % og 84 % af de cabozantinib-behandlede patienter i det kliniske forsøg (CELESTIAL).
Icelandic: Við meðferð við lifrarfrumukrabbameini, að lokinni fyrri altækri meðferð, voru skammtar minnkaðir hjá 62% og hlé gert á meðferð hjá 84% sjúklinga sem fengu cabozantinib í klínísku rannsókninni (CELESTIAL).
Danish: Tættere overvågning anbefales hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa nánara eftirlit með sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Icelandic: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia
Danish: Patienter skal advares ved indtagelse af et P-gp-substrat (f.eks. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, colchicin, maraviroc, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan), mens de får cabozantinib.
Icelandic: P-gp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatran etexílats, dígoxíns, kolkisíns, maravíroks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi.
Danish: Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales en yderligere antikonceptionsmetode, fx en barrieremetode.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að tryggja óbreytta virkni getnaðarvarnar er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn sem hindrar sæði.
Danish: Cabozantinib kan derfor have potentialet til at øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede P-gp-substrater.
Icelandic: Því kann cabozantinib að hafa getu til að auka styrk P-gp hvarfefna í plasma sem notuð eru samhliða cabozantinibi.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP), forhøjet GGT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet niveau af kolesterol i blodet, fald i antal hvide blodlegemer
Icelandic: Rannsóknaniðurstö ður þyngdartap, hækkað ALAT og ASAT í sermi hækkað ALP í blóði, hækkað GGT, hækkað kreatínín í blóði, hækkaður amýlasi, hækkaður lípasi, aukning á kólesteróli í blóði, fækkun hvítra blóðfrumna aukning á þríglýseríðum í blóði
Danish: Cabozantinib skal anvendes med forsigtighed til patienter med forlænget QT-interval i anamnesen, patienter, som tager antiarytmika, og patienter med allerede eksisterende hjertesygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum og sjúklingum sem fyrir eru með hjartasjúkdóm, hægslátt eða raskanir á blóðsöltum sem skipta máli.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager CABOMETYX.
Icelandic: Látið lækninn vita af þungun hjá þér eða maka þínum eða ef þungun er fyrirhuguð meðan á meðferð með CABOMETYX stendur.
Danish: Samlet overlevelse Median OS i måneder (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi í mánuðum (95% öryggismörk)
Danish: Forhøjede blodtriglycerider
Icelandic: Hækkað gildi þríglýseríða í blóði
Danish: herunder indgreb i mund/tænder - har en betændelseslignende (inflammatorisk) tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom, blødende tyktarmsbetændelse, udposninger på tyktarmen eller blindtarmsbetændelse) - for nyligt har haft en blodprop i benet, et slagtilfælde eller et hjerteanfald - hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Icelandic: - ert með háan blóðþrýsting - ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg - ert með niðurgang - hefur nýlega fengið alvarlegar blæðingar - hefur farið í aðgerð síðastliðinn mánuð (eða ef aðgerð er fyrirhuguð), þ.m.t. hjá tannlækni - ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns-sjúkdóm eða sáraristilbólgu, sarpbólgu eða botnlangabólgu) - hefur nýlega sögu um blóðtappa í fæti, heilablóðfall eða hjartaáfall - ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før påbegyndelse af cabozantinib.
Icelandic: Hafa skal góða stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með cabozantinibi er hafin.
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af venøs tromboemboli, herunder lungeemboli og arteriel tromboemboli, nogle gange letale, med cabozantinib.
Icelandic: Komið hafa upp tilvik segareks í bláæðum, þ.m.t. lungnablóðrek, og segareks í slagæðum, stundum banvæn, við notkun cabozantinibs.
Danish: Mediantiden til opståen var 4,9 uger.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 4,9 vikur.
Danish: Patienter skal advares ved indtagelse af et P-gp-substrat (f.eks. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, colchicin, maraviroc, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan), mens de får cabozantinib (se pkt.
Icelandic: P-gp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatran etexílats, dígoxíns, kolkisíns, maravíriks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi (sjá kafla
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, som udvikler akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant tromboembolisk komplikation.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá brátt hjartadrep eða aðra fylgikvilla tengda segareki í sem eru klínískt mikilvægir.
Danish: Hvis PPES er alvorligt, bør det overvejes at afbryde behandlingen med cabozantinib.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum handa- og fótaheilkennis skal íhuga að gera hlé á meðferð með cabozantinibi.
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter cabozantinib
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur cabozantinib
Danish: • Stigning af kaliumindholdet i blodet
Icelandic: Hækkað gildi kalíums í blóði
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Icelandic: Þreyta, slappleiki, höfuðverkur, sundl
Danish: • Hævelse, smerter i dine hænder og fødder eller kortåndethed.
Icelandic: Bólgur, verkir í höndum og fótum eða andnauð.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev GI-perforeringer rapporteret hos 0,9 % af de cabozantinib-behandlede patienter (4/467).
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um rof í meltingarvegi hjá 0,9% sem fengu meðferð með cabozantinibi (4/467).
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Icelandic: Því getur notkun MRP2-hemla aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Danish: En forlængelse i forhold til baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg dagligt) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med patienter med medullær thyroideacancer.
Icelandic: á degi 29 (en ekki á degi 1) eftir upphaf meðferðar með cabozantinibi (með 140 mg skammti einu sinni á dag) kom fram í klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með ágengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer).
Danish: 71 % havde fået kun én tidligere VEGFR TKI; 41 % af patienterne havde fået sunitinib som deres eneste tidligere VEGFR TKI.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (75%), miðgildi aldurs var 62 ár. Sjötíu og eitt prósent (71%) höfðu áður aðeins fengið eitt VEGFR TKI; 41% sjúklinga fengu sunitinib áður, sem var þeirra eina VEGFR TKI.
Danish: Tættere monitorering af den samlede sikkerhed anbefales til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se også pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast nánar með aukaverkunum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) var forekomsten af alvorlige blødningshændelser (grad ≥3) 2,1 % (7/331) hos cabozantinib-behandlede RCC-patienter.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tíðni alvarlegra blæðingartilfella (stig ≥ 3) 2,1% (7/331) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Danish: Undgå at blive gravid under behandlingen med CABOMETYX.
Icelandic: Forðast skal þungun meðan á meðferð með CABOMETYX stendur.
Danish: Bivirkninger, der generelt ses tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, trombocytopeni, hypertension, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale bivirkninger (abdominalsmerter, slimhindeinflammation, obstipation, diarré, opkastninger).
Icelandic: Tilvik sem almennt koma snemma fram eru blóðkalsíumlækkun, blóðkalíumlækkun, blóðflagnafæð, háþrýstingur, handa-fótaheilkenni (PPES), prótín í þvagi og aukaverkanir frá meltingarvegi (kviðverkir, bólga í slímhúð, hægðatregða, niðurgangur, uppköst).
Danish: Tabel 5: Resultat af effekt på behandlingsnaive RCC-patienter (ITT-population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki höfðu áður fengið meðferð (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), CABOSUN-rannsóknin) CABOMETYX (N=79)
Danish: Da orale kontraceptiva muligvis ikke kan betragtes som "effektive kontraceptionsmetoder", bør der samtidig anvendes en anden metode, fx en barrieremetode (se pkt.
Icelandic: Þar sem getnaðarvarnir til inntöku eru hugsanlega ekki „örugg getnaðarvörn" skal nota þær ásamt annarri getnaðarvörn, svo sem sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
Danish: CABOMETYX Placebo
Icelandic: CABOMETYX Lyfleysa
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af behandling med antihypertensiva skal cabozantinibdosis reduceres.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi háþrýsting þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja skal minnka skammta cabozantinibs.
Danish: Ved nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, forekom dosisreduktion og behandlingsafbrydelse på grund af en bivirkning hos henholdsvis 59,8 % og 70 % af de cabozantinibbehandlede patienter i det pivotale kliniske studie (METEOR).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (METEOR) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, sem fengu cabozantinib eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana hjá 59,8% sjúklinga sem fengu cabozantinib, og hlé gert á meðferð vegna aukaverkana hjá 70% sjúklinga sem fengu cabozantinib.
Danish: CABOMETYX 20 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 20 mg
Danish: Cabozantinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med eller risikofaktorer for disse hændelser.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum sem eiga slíkt á hættu eða hafa sögu um slíkt.
Danish: Hvad CABOMETYX er
Icelandic: Hvernig CABOMETYX virkar
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af cabozantinib og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. rítónavírs, ítrakónazóls, erýtrómýsíns, claritrómýsíns, greipaldinsafa) og cabozantinibs.
Danish: Cabozantinib er blevet evalueret for dets hæmmende aktivitet på en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET- (hepatocyt vækstfaktor-receptorprotein) og VEGF- (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer.
Icelandic: Hemlunarvirkni cabozantinibs á ýmsa kínasa var metin og reyndist það hemill á MET (viðtakaprótín vaxtarþáttar lifrarþekjufrumna) og VEGF (æðaþelsvaxtaþáttur) viðtaka.
Danish: CABOMETYX 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 60 mg
Danish: Dosisafbrydelse eller -reduktion eller permanent seponering af cabozantinib bør overvejes ved vedvarende eller tilbagevendende signifikante afvigelser (se tabel 1).
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á skömmtum eða minnka þá eða hætta meðferð með cabozantinibi fyrir fullt og allt ef þrálátar eða endurteknar óeðlilegar rannsóknaniðurtsöður koma fram (sjá töflu 1).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Danish: CABOMETYX' sikkerhed og virkning, ved behandling af nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, blev evalueret i et randomiseret, åbent fase IIImulticenterstudie (METEOR).
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (METEOR).
Danish: Til RCC og HCC er den anbefalede dosis CABOMETYX 60 mg en gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CABOMETYX til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini og lifrarfrumukrabbameini er 60 mg einu sinni á dag.
Danish: Letale fistler er forekommet i det kliniske program med cabozantinib.
Icelandic: Banvænir fistlar hafa komið fram í klínískum rannsóknum á cabozantinibi.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger i HCC-populationen (≥1 % incidens) er hepatisk encefalopati, palmoplantar erytrodysætesisyndrom, asteni og diarré.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (≥1% tíðni) eru lifrarheilakvilli, handa-fótaheilkenni, þróttleysi og niðurgangur.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret fistler hos 1,2 % (4/331) af de cabozantinib-behandlede patienter, herunder analfistler hos 0,6 % (2/331).
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tilkynnt um fistla hjá 1,2% (4/331) sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi og endaþarmsfistla hjá 0,6% (2/331) sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-induktor rifampicin resulterede i en nedsættelse af cabozantinibs plasmaeksponering.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og rífampisíns, sem er öflugur örvi á CYP3A4, olli minnkuðum styrk cabozantinibs í plasma.