FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inductie van dexmedetomidine werd in vitro waargenomen op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP3A4, en kan in vivo niet worden uitgesloten.
Maltese: In vitro kien osservat induzzjoni ta' dexmedetomidine fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u
Dutch: Cardiovasculaire effecten en voorzorgsmaatregelen
Maltese: Effetti kardjovaskulari u prekawzjonijiet
Dutch: Dyspneu, apneu
Maltese: Qtugħ ta' nifs, apnea
Dutch: Myocardiale ischemie/myocardinfarct, tachycardie
Maltese: Iskemija mijokardijaka jew infart, takikardija
Dutch: Totaal volume infusie
Maltese: Volum totali ta' infużjoni
Dutch: De mediane (range) midazolam rescue-dosis was 1,5 (0,5-7,0) mg in de dexmedetomidine 1,0 µg/kg-groep, 2,0 (0,5-8,0) mg in de dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep en 4,0 (0,5-14,0) mg in de placebogroep.
Maltese: Id-doża medjana (medda) ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 1.5 (0.5-7.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 2.0 (0.5-8.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 4.0 (0.5-14.0) mg fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Ringer-lactaatoplossing, 5% glucoseoplossing, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, mannitol 200 mg/ml (20%), thiopentalnatrium, etomidaat, vecuroniumbromide, pancuroniumbromide, succinylcholine, atracuriumdibesilaat, mivacuriumchloride, rocuroniumbromide, glycopyrrolaat bromide, fenylefrine HCl, atropinesulfaat, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morfinesulfaat, fentanylcitraat en een plasmasubstituut.
Maltese: Lactated Ringers, soluzzjoni ta' 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, 200 mg/mL (20%) mannitol, thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali wara d-dilwazzjoni għandha tkun ta' 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0.
Maltese: Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 4.5 - 7.0
Dutch: De gemelde hoogste infusiesnelheid van dexmedetomidine was in deze gevallen maximaal 60 µg/kg/uur gedurende 36 minuten en 30 µg/kg/uur gedurende 15 minuten bij respectievelijk een 20 maanden oud kind en een volwassene.
Maltese: L-ogħla rati ta' infużjoni ta' dexmedetomidine rrappurtati f'dawn il-każijiet laħqu sa 60 µg/kg/h għal 36 minuta u 30 µg/kg/h għal 15-il minuta f'tarbija b'età ta' 20 xahar u f'persuna adulta, rispettivament.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dexdor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Dexdor fit-tfal ta' età minn 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Dutch: Fabrikant Orion Corporation Orion Pharma
Maltese: Manifattur Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van dexmedetomidine is in de IZ-populatie na infusie > 24 uur gelijk.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-plażma ta' dexmedetomidine hija simili fil popolazzjoni tal-ICU wara infużjoni ta' >24 h.
Dutch: Dexdor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml.
Maltese: Dexdor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull mL.
Dutch: Sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten):
Maltese: Sedazzjoni tal-pazjenti adulti fl-ICU (Taqsima tal-Kura Intensiva):
Dutch: Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-receptoragonist met een breed bereik aan farmacologische eigenschappen.
Maltese: Dexmedetomidine huwa agonist selettiv tar-riċettur alpha-2 b'firxa wiesgħa ta' kwalitajiet farmakoloġiċi.
Dutch: 2 ml glazen ampullen, type I
Maltese: Ampulli ta' 2 mL tal-ħġieġ Tip I
Dutch: Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten) bij wie het noodzakelijk is dat de diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met een verbale prikkel te wekken (overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
Maltese: sedazzjoni mhux aktar fond minn tqanqil b'rispons għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għall-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni Richmond (RASS) 0 sa -3).
Dutch: Hun review identificeerde 172 rapporteringen, waarvan 91 ernstig waren en 81 niet ernstig.
Maltese: Ir-reviżjoni tiegħu identifikat 172 rapport, li minnhom 91 kienu serji u 81 ma kinux serji.
Dutch: In dubbelblinde gecontroleerde vergelijkende IZ-studies was de incidentie van cortisolonderdrukking bij patiënten behandeld met dexmedetomidine (n = 778) 0,5% vergeleken met 0% bij patiënten behandeld met ofwel midazolam (n = 338) ofwel propofol (n = 275).
Maltese: Fi studji double blind ikkontrollati b'komparatur fl-ICU, l-inċidenza ta' soppressjoni ta' cortisol f'pazjenti kkurati b'dexmedetomidine (n=778) kienet ta' 0.5% meta mqabbla ma' 0% f'pazjenti kkurati b'midazolam (n=338) jew propofol (n=275).
Dutch: midazolam, propofol) - sterke pijnstillers (bv. opioïden zoals morfine, codeïne) - anesthetica (bv. sevofluraan, isofluraan)
Maltese: - mediċini qawwija kontra l-uġigħ (eż. opjojdi bħal morfina, codeine)
Dutch: Proefpersonen met een verschillende mate van de leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B, of C) hadden een lagere leverklaring van dexmedetomidine en een langere plasma-eliminatie t1/2.
Maltese: Individwi bi gradi varji ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh Klassi A, B, jew Ċ) kellhom tneħħija epatika mnaqqsa ta' dexmedetomidine u titwil ta' t1/2 ta' eliminazzjoni mill-plażma.
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die tijdelijke verlamming veroorzaken.
Maltese: Dexdor m'għandux jintuża ma' mediċini li jikkawżaw paralisi temporanja.
Dutch: Na sedatie/ontwaken
Maltese: Wara sedazzjoni/qawmien
Dutch: Compatibiliteitsonderzoek heeft de potentie voor adsorptie van dexmedetomidine voor sommige typen natuurlijke rubber aangetoond.
Maltese: Studji ta' kompatibilità wrew potenzjal għall-assorbiment ta' dexmedetomidine minn xi tipi ta' lastiku naturali.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties aangetoond tussen dexmedetomidine en isofluraan, propofol, alfentanil en midazolam.
Maltese: Ma ntwerew l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn dexmedetomidine u isoflurane, propofol, alfentanil u midazolam.
Dutch: Het verschil in gemiddelden van de rescue-dosis midazolam was -1,8 mg (95% BI: -2,7 - -0,86) in het voordeel van dexmedetomidine.
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) tiffavorixxi lil dexmedetomidine.
Dutch: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Dutch: Cytochroom P-450 katalyseert de vorming van twee kleine circulerende metabolieten, 3hydroxymethyl dexmedetomidine geproduceerd door hydroxylatie bij de 3-methylgroep van dexmedetomidine en H-3 geproduceerd door oxidatie in de imidazoolring.
Maltese: Iċ-ċitokromju P-450 jikkatalizza l-formazzjoni ta' żewġ metaboliti minuri fiċċirkolazzjoni, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine magħmul permezz ta' hydroxylation tal-grupp 3-methyl ta' dexmedetomidine u H-3 magħmul permezz ta' ossidazzjoni fiċ-ċirku imidazole.
Dutch: Het risicoverschil in het aantal patiënten, die werden gerandomiseerd naar de dexmedetomidine 1 µg/kg-groep en dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep, die geen rescuemidazolam vereisten was respectievelijk 48% (95% BI: 37% - 57%) en 40 (95% BI: 28%48%), vergeleken met placebo.
Maltese: Id-differenza fir-riskju fi proporzjon ta' individwi magħżula b'mod randomised għall-grupp ta' dexmedetomidine 1 μg/kg u għall-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 μg/kg li ma kinux jeħtieġu midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 48% (95% CI: 37%57%) u 40% (95% CI: 28% - 48%), rispettivament imqabbla mal-plaċebo.
Dutch: Een in-vitrostudie suggereert dat er potentieel in-vivo-interactie bestaat tussen dexmedetomidine en voornamelijk door CYP2B6 gemetaboliseerde substraten.
Maltese: Studju in vitro jissuġġerixxi li jeżisti l-potenzjal ta' interazzjoni in vivo bejn dexmedetomidine u sottostrati b'metaboliżmu ta' CYP2B6 dominanti.
Dutch: AMPULLEN OF INJECTIEFLACONS
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: De gemiddelde t1/2 voor de proefpersonen met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis was verlengd tot respectievelijk 3,9; 5,4 en 7,4 uur.
Maltese: Il-medja ta' t1/2 għall-individwi b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever twalet għal 3.9, 5.4, u 7.4 sigħat, rispettivament.
Dutch: Metaboliet H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine Oglucuronide, is ook een belangrijk circulerend product van de biotransformatie van dexmedetomidine.
Maltese: Il-metabolit H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide wkoll huwa prodott ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni tal-bijotrasformazzjoni ta' dexmedetomidine.
Dutch: De gemiddelde schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 1,9 tot 2,5 uur (min. 1,35; max. 3,68 uur) en de gemiddelde schatting van de distributie van het steady-state-volume (Vss) is ongeveer 1,16 tot 2,16 l/kg (90 tot 151 liter).
Maltese: L-istima medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) hija madwar 1.9 sa 2.5 sigħat (l-inqas 1.35, l-aktar 3.68 siegħa) u l-istima medja tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) hija madwar 1.16 sa 2.16 l/kg (90 sa 151 litru).
Dutch: Bij sommige patiënten die Dexdor krijgen, is waargenomen dat ze na een prikkel wekbaar en alert waren.
Maltese: Xi pazjenti li rċevew Dexdor kienu osservati li setgħu jitqajmu u jkunu konxji meta jiġu stimulati.
Dutch: Hyperglykemie, hypoglykemie
Maltese: Ipergliċemija, ipogliċemija
Dutch: De symptomen reageerden op het optillen van een been en op anticholinergica als atropine of glycopyrrolaat.
Maltese: Is-sintomi rrispondew għall-elevazzjoni tar-riġlejn u anti kolinerġiċi bħal atropine jew glycopyrrolate.
Dutch: Verpakkingen
Maltese: KARTUNA
Dutch: Met specifiek onderzoek zijn versterkte effecten bij gebruik van isofluraan, propofol, alfentanil en midazolam bevestigd.
Maltese: Studji speċifiċi kkonfermaw effetti msaħħa b'isoflurane, propofol, alfentanil, u midazolam.
Dutch: Orion Corporation merkte op dat case reports voor overdosering frequent geassocieerd zijn met bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, oversedatie, hartstilstand, onderdrukte ademhaling en hypertensie, dus stelde voor om de bestaande waarschuwingen in rubriek 4.9 van de SPC te versterken en de bijwerking van hypertensie toe te voegen, en somnolentie te herdefiniëren als onderdrukte ademhaling.
Maltese: Orion pharma nnutat li r-rapporti tal-każijiet ta' doża eċċessiva ħafna drabi huma assoċjati ma' ADRs ta' bradikardija, pressjoni baxxa, sedazzjoni eċċessiva, arrest kardijaku, tnaqqis respiratorju u pressjoni għolja, u għalhekk ipproponiet it-tisħiħ tat-twissijiet eżistenti f'sezzjoni 4.9 tal-SmPC u li tiġi inkluża r-reazzjoni avversa tal-pressjoni għolja, u li l-ħedla tan-ngħas terġa' tiġi definita bħala tnaqqis respiratorju.
Dutch: De patiënten moeten continu gemonitord worden voor vroegtijdige tekenen van hypotensie, hypertensie, bradycardie, ademdepressie, luchtwegobstructie, apneu, dyspneu en/of zuurstofdesaturatie (zie rubriek 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati kontinwament għal sinjali bikrija ta' pressjoni baxxa, pressjoni għolja, bradikardija, dipressjoni respiratorja, imblukkar tal-passaġġ tal-arja, apnea, qtugħ ta' nifs u/jew desaturazzjoni ta' ossiġnu (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Onthoudingssyndroom, hyperthermie
Maltese: Sindrome ta' rtirar tal-mediċina, ipertermija
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 25 ampullen van 2 ml 5 injectieflacons van 2 ml 4 injectieflacons van 4 ml 4 injectieflacons van 10 ml
Maltese: 5 ampulli x 2 mL 25 ampulla x 2 mL 5 kunjetti x 2 mL 4 kunjetti x 4 mL 4 kunjetti x 10 mL
Dutch: De mediane tijd tot het ontvangen van de eerste rescue-dosis was 114 minuten in de dexmedetomidine 1,0 µg/kg-groep, 40 minuten in de dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep en 20 minuten in de placebogroep.
Maltese: Il-ħin medjan għall-ewwel doża ta' sopravivenza kien ta' 114-il minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 40 minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 20 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) en kinderen tot 17 jaar zijn beperkt.
Maltese: Dejta minn trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) u tfal b'età sa 17-il sena hija limitata.
Dutch: Het percentage patiënten dat de gewenste sedatiescore bereikte (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) zonder de noodzaak voor rescue-midazolam was 54% voor de patiënten die 1 µg/kg dexmedetomidine ontvingen en 40% voor de patiënten die 0,5 µg/kg dexmedetomidine ontvingen tegenover 3% van de patiënten die placebo ontvingen.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu l-livell ta' sedazzjoni fil-mira (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) mingħajr bżonn ta' midazolam għas-sopravivenza kien ta' 54% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dexmedetomidine 1 µg/kg u 40% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dexmedetomidine 0.5 µg/kg meta mqabbla ma' 3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Dutch: Bij niet-geïntubeerde patiënten moet de ademhaling worden bewaakt vanwege het risico op ademdepressie en in sommige gevallen apneu (zie rubriek 4.8).
Maltese: F'pazjenti mhux intubati għandha tiġi ssorveljata r-respirazzjoni minħabba r-riskju ta' depressjoni respiratorja u f'xi każijiet apnea (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Verpakkingsgrootten 5 ampullen van 2 ml 25 ampullen van 2 ml 5 injectieflacons van 2 ml 4 injectieflacons van 4 ml 4 injectieflacons van 10 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 5 ampulli x 2 mL 25 ampulla x 2 mL 5 kunjett x 2 mL 4 kunjetti x 4 mL 4 kunjetti x 10 mL
Dutch: Zie rubriek 4.2.
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Dutch: Bewijzen van werkzaamheid bij pediatrische patiënten werden waargenomen in een dosisgecontroleerde studie op de IZ-afdeling bij een grotendeels postoperatieve populatie van 1 maand tot ≤ 17 jaar.
Maltese: Evidenza ta' effikaċja pedjatrika kienet osservata fi studju fl-ICU b'doża kontrollata f'popolazzjoni fil-biċċa l-kbira wara operazzjoni b'età minn xahar sa ≤17-il sena.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) zijn schaars en beperkt tot onderhoudsdoses ≤ 0,2 mcg/kg/u.
Maltese: Id-dejta fit-trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) hija limitata ħafna u ristretta għal dożi ta' manteniment ta' ≤0.2 µg/kg/h.
Dutch: Inhibitie van CYP-enzymen waaronder CYP2B6 door dexmedetomidine is onderzocht door middel van incubaties met preparaten van menselijke levermicrosomen.
Maltese: Inibizzjoni tal-enzimi CYP inkluż CYP2B6 minn dexmedetomidine kienet studjata f'inkubazzjonijiet ta' mikrosomi tal-fwied uman.
Dutch: Het verschil in de gemiddelden van de rescue-dosis midazolam in de dexmedetomidine 1 µg/kg-groep en dexmedetomidine 0,5 µg/kggroep vergeleken met placebo was respectievelijk -3,1 mg (95% BI: -3,8 - -2,5) en -2,7 mg (95% BI: -3,3 - -2,1), in het voordeel van dexmedetomidine.
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għassopravivenza fil-grupp ta' dexmedetomidine 1 μg/kg u fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 μg/kg imqabbla mal-plaċebo kienet ta' -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5) u -2.7 mg (95% CI:3.3 - -2.1), rispettivament jiffavorixxu lil dexmedetomidine.
Dutch: De geschatte farmacokinetische parameters zijn: t1/2 ongeveer 1,5 uur, Vss ongeveer 93 liter en Cl ongeveer 43 l/uur.
Maltese: madwar 1.5 sigħat, Vss madwar 93 litru u Cl madwar 43 l/h.
Dutch: Studie 2 randomiseerde patiënten die wakkere fiberoptische intubatie ondergingen onder topische anesthesie om een laadinfuus van dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) of placebo (fysiologische zoutoplossing) (n=50) te ontvangen gedurende 10 minuten, gevolgd door een constant onderhoudsinfuus van 0,7 µg/kg/u.
Maltese: Studju 2 għażel il-pazjenti b'mod randomised li jkunu għaddejjin minn intubazzjoni fibra ottika taħt anestesija topika biex jirċievu infużjoni għolja tal-bidu ta' dexmedetomidine ta' 1 µg/kg (n=55) jew plaċebo (soluzzjoni bil-melħ normali; n=50) li tingħata fuq 10 minuti u tkun segwita minn infużjoni ta' manteniment fissa ta' 0.7 µg/kg/siegħa.
Dutch: Dexmedetomidine heeft analgeticum- en anestheticum/analgeticumsparende effecten.
Maltese: Dexmedetomidine għandu effetti analġeżiċi u anastetiċi/tnaqqis fl-użu tal-analġeżiċi.
Dutch: - Hypotensie (55% in de dexmedetomidinegroep versus 30% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen) - Ademdepressie (38% in de dexmedetomidinegroep versus 35% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen) - Bradycardie (14% in de dexmedetomidinegroep versus 4% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen)
Maltese: - Pressjoni baxxa (55% fil-grupp ta' dexmedetomidine kontra 30% fil-grupp tal-plaċebo li jkunu qed jirċievu midazolam u fentanyl ta' sopravivenza)
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Dutch: De hierna in tabel 1 vermelde bijwerkingen werden samengesteld uit gepoolde gegevens uit klinisch onderzoek binnen de intensieve zorg.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 1 kienu akkumulati minn dejta miġbura minn provi kliniċi f'kura intensiva.
Dutch: Dexmedetomidine wordt geëlimineerd door uitgebreide omzetting in de lever.
Maltese: Dexmedetomidine huwa eliminat permezz ta' metaboliżmu estensiv fil-fwied.
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, lagere cardiale output Bloedvataandoeningen:
Maltese: Blokk atrijoventrikulari tal-ewwel grad, riżultat kardijaku mnaqqas Disturbi vaskulari:
Dutch: Elke 1 ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml ta' konċentrat fih dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 100 mikrogramma dexmedetomidine.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dexrazoxanbevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane;
Dutch: De dosisverhouding dexrazoxan:epirubicine bleef gehandhaafd op 10:1.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża ta' dexrazoxane għal epirubicin baqa' l-istess fi 10:1.
Dutch: In het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Hodgkin werd ten opzichte van controles ook een significant verhoogd risico van andere toxiciteiten gemeld, onder meer neutropenie graad 4, trombocytopenie graad 3/4, sepsis graad 3/4 en pulmonale toxiciteit graad 3/4.
Maltese: Ġiet irrapportata wkoll żieda sinifikanti fir-riskju ta' tossiċitajiet oħra meta mqabbla ma' kontrolli fl-istudju fuq pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u kienu jinkludu newtropenja ta' grad 4, tromboċitopenja ta' grad 3/4, sepsis ta' grad 3/4 u tossiċità pulmonari ta' grad 3/4.
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: Billi
Dutch: Longembolie
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Dutch: BIJLAGE IV
Maltese: Anness IV
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: • verspreiding van de DHPC zoals overeengekomen met het CHMP, volgens het overeengekomen communicatieplan;
Maltese: • Jiċċirkolaw id-DHPC miftiehem mas-CHMP, skont il-pjan ta' komunikazzjoni miftiehem.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zien er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Dutch: • uitvoering van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing voor monitoring van de effectiviteit van risicominimaliserende maatregelen.
Maltese: • Iwettqu studju dwar l-użu tal-mediċina (DUS) biex jimmonitorjaw l-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskju.
Dutch: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444
Dutch: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Maltese: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510
Dutch: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey Gu16 7SR United Kingdom Mailing address:
Maltese: UK, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey Gu16 7SR United Kingdom Mailing address:
Dutch: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Maltese: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040
Dutch: Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Bartók Béla út 43-47. (Bartók-Ház, V. em.) 1114
Dutch: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI, ID-DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederlands
Dutch: S.M.B
Maltese: M.B
Dutch: 176, rue de l'Arbrisseau 59000 Lille
Maltese: 176, rue de l'Arbrisseau 59000
Dutch: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Maltese: AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Dutch: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000
Dutch: Baten-risicoverhouding
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Dutch: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Dutch: 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2235
Maltese: 185 Giannou Kranidioti Avenue
Dutch: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus
Maltese: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos
Dutch: Filmomhulde tablet
Maltese: Film-coated tablet
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene;
Dutch: Voor een enkele dosis van 65 mg dextropropoxyfeen bij postoperatieve pijn was de NNT (‘number needed to treat') voor het bereiken van ten minste 50 % pijnvermindering 7,7 (95%betrouwbaarheidsinterval 4,6 tot 22) in vergelijking met placebo gedurende 4-6 uur.
Maltese: Għal doża unika ta' dextropropoxyphene 65 mg għall-uġigħ ta' wara operazzjoni, in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati biex jibbenefikaw minn tnaqqis tal-uġigħ ta' mill-inqas 50% kien ta' 7.7 (intervall ta' kunfidenza ta' 95% bejn 4.6 u 22) meta mqabbel mal-plaċebo fuq perijodu ta' 4-6 sigħat.
Dutch: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Maltese: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
Dutch: Maatregelen voor het minimaliseren van de risico's
Maltese: Miżuri ta' Minimizzar tar-Riskji
Dutch: Voor de equivalente dosis dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol 650 mg, was de NNT 4,4 (3,5 tot 5,6) in vergelijking met placebo, wat op een grotere werkzaamheid wijst.
Maltese: Għad-doża ekwivalenti ta' dextropropoxyphene flimkien ma' paracetamol 650 mg, l-NNT (in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati - number needed to treat) kien ta' 4.4 (3.5 sa 5.6) meta mqabbel mal-plaċebo, u dan jindika effikaċja ogħla.