FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Remicade zawiera substancję czynną infliksymab.
Norwegian Bokmål: Remicade inneholder virkestoffet infliksimab.
Polish: Podczas przyjmowania leku Remicade nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Remicade bør du ikke få levende vaksiner.
Polish: Nie ma dowodu wskazujacego, że infliksymab pogarsza lub powoduje wystąpienia włókniejącego zwężenia jelita.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at infliksimab forverrer eller gir fibrotiske strikturer.
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p = 0,019 i p = 0,007, odpowiednio).
Norwegian Bokmål: Antallet sykehusinnleggelser relatert til ulcerøs kolitt var signifikant lavere i gruppene behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser per 100 pasientår: 21 og 19 vs. 40 i placebogruppen; henholdsvis p = 0,019 og p = 0,007).
Polish: Niniejsza karta przypominająca dla pacjenta zawiera ważne informacje, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remicade.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med Remicade.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller PUVA (se pkt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remicade należy przerwać jeśli u pacjenta wystąpią objawy poważnego zakażenia lub posocznicy.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med Remicade skal ikke gis dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring Infeksiøse og parasittære sykdommer
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remicade, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Polish: Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer vedvarende feber, får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller ser blek ut.
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kggruppen (p < 0,001).
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remicade for å:
Polish: Delikatnie wymieszać.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remicade w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remicade mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Polish: Nie należy prowadzić infuzji leku Remicade równocześnie z innymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Remicade samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.
Polish: Obserwowano przypadki przemijającej utraty wzroku występujące w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji produktu leczniczego Remicade.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter Remicadeinfusjon er blitt rapportert.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/ Pacjenci oceniani (%) Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem w czasie (oceniani pacjenci) Średnia±SD
Norwegian Bokmål: Median (Interkvartal variasjonsbredde) Pasienter uten forverring / Pasienter evaluert (%)
Polish: Wyniki w 98. tygodniu badania IMPACT obejmują pacjentów otrzymujących od początku infliksymab i pacjentów otrzymujących początkowo placebo, a następnie infliksymab, którzy wzięli udział w badaniu otwartym.
Norwegian Bokmål: Data fra uke 98 for IMPACT inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimabpasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym Remicade, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤ 18 års alder), inkludert Remicade brukt etter markedsføring.
Polish: • U osób przyjmujących lek Remicade zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Remicade, utvikler infeksjoner.
Polish: • Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating.
Polish: Pacjenci otrzymywali 3 lub 6 mg/kg mc. infliksymabu według schematu trzech dawek (odpowiednio w tygodniu 0, 2, 6 lub14, 16, 20), po którym zastosowano leczenie podtrzymujące co 8 tygodni w połączeniu z metotreksatem.
Norwegian Bokmål: 3 eller 6 mg/kg infliksimab (uke 0, 2, 6 eller uke 14, 16, 20 respektivt) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke i kombinasjon med metotreksat.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Remicade, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Polish: Lek Remicade należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Norwegian Bokmål: Remicade skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego leku Remicade.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Remicade-konsentratet.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Remicade rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Remicade-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Polish: Niezbyt często: Wysypka pęcherzowa, łojotok, trądzik różowaty, brodawka skórna, hiperkeratoza, nieprawidłowa pigmentacja skóry.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Bulløs erupsjon, seborré, rosacea, hudpapillom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Remicade kan ikke utelukkes (se pkt.
Polish: Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remicade slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Polish: Nie badano famakokinetyki infliksymabu u pacjentów w wieku podeszłym.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til infliksimab hos eldre pasienter er ikke undersøkt.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu leczenia choroby.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remicade for å behandle sykdommen din.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Remicade blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza, pneumocystoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Remicade som utvikler en alvorlig systemisk sykdom kan man mistenke en invasiv soppinfeksjon slik som aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose, og en lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i en tidlig fase ved utredning av disse pasientene.
Polish: Procent pacjentów z wyleczoną błoną śluzową Wyleczenie błony śluzowej w 8. tygodniu
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med slimhinnetilheling Slimhinnetilheling ved uke 8
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Remicade i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
Norwegian Bokmål: Administrering av Remicade skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tygodnia (tj. po podaniu 2 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med infliksimab.
Polish: Łuszczyca
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Polish: • U niektórych kobiet przyjmujących lek Remicade w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy.
Norwegian Bokmål: • Noen kvinner som ble behandlet med Remicade mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft.
Polish: • Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering, eller hovne lepper,
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2) Uke 50
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono przypadki nasilenia niewydolności serca u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remicade, u których występowały lub nie czynniki precypitujące.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter på forverret hjertesvikt, både med og uten identifiserbare utløsende faktorer, hos pasienter som får Remicade.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remicade należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din før eller under behandling med Remicade hvis du har:
Polish: W podgrupie 90 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczących w badaniu ASPIRE u podobnego odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia (metotreksat plus: placebo [n = 17], Remicade w dawce 3 mg/kg mc. [n = 27] lub 6 mg/kg mc. [n = 46]) uzyskano skuteczne dwukrotne zwiększenie miana przeciwciał po podaniu poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, co świadczy o tym, że produkt leczniczy Remicade nie zakłóca humoralnej odpowiedzi immunologicznej niezależnej od limfocytów T. Jednak wyniki badań przedstawione w opublikowanych artykułach dotyczące stosowania produktu leczniczego w różnych wskazaniach (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Crohna) wskazują na to, że szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów podawane w trakcie leczenia anty-TNF, w tym produktu leczniczego Remicade, mogą wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia anty-TNF.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg Remicade [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at Remicade ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki Remicade
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Remicade
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Polish: Bardzo często: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Virusinfeksjon (f. eks.
Polish: • Pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remicade
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i Remicade (listet opp i avsnitt 6).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remicade obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia gruźlicy utajonej i po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av aktiv tuberkulose er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Remicade under og etter behandling mot latent tuberkulose.
Polish: Infliksymab zapobiega chorobie u transgenicznych myszy, u których rozwija się zapalenie wielostawowe jako wynik konstytucyjnej ekspresji ludzkiego TNFα.
Norwegian Bokmål: Infliksimab forebygger sykdom hos transgene mus som utvikler polyartritt som følge av konstitutivt uttrykt human TNF, og når det administreres etter at sykdommen har debutert, førte det til at ledd med erosjoner ble helet.
Polish: Rzadko: Niewydolność krążenia, wybroczyny, skurcz naczyń.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Remicade.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med Remicade.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Remicade u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Polish: Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji infliksymab (infliximabum)
Norwegian Bokmål: Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab (infliximab.)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en nervesykdom under behandling med Remicade.
Polish: Często: Nowe zachorowania lub zaostrzenie łuszczycy, w tym łuszczyca krostkowa (pierwotnie dłoni i stóp), pokrzywka, wysypka, świąd, nadmierne pocenie, sucha skóra, grzybica skóry, wyprysk, łysienie.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Remicade u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om sikkerhet ved bruk av Remicade til eldre (se pkt.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z produktem leczniczym Remicade (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Remicadebehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Polish: Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD Median
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remicade har utviklet alvorlige leverproblemer.
Polish: Częstość nieznana: Nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Forverring av symptomer på dermatomyositt.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym W Tabeli 1 przedstawione są działania niepożądane, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene basert på erfaring fra kliniske studier samt bivirkninger rapportert etter markedsføring (noen med dødelig utfall).
Polish: Każda fiolka leku Remicade zawiera 100 mg infliksymabu.
Norwegian Bokmål: Hvert Remicade hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątroby i śledziony (ang. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Polish: Często: Tachykardia, kołatania serca.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Takykardi, palpitasjon.
Polish: W czasie trwającej 24 tygodnie fazy zaślepienia pacjenci otrzymywali w 0., 2., 6., 14. i 22. tygodniu 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo (obie grupy liczyły po 100 pacjentów).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6, 14 og 22 (100 pasienter i hver gruppe).
Polish: Ponadto potrzebne są:
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves følgende:
Polish: Dzieci i młodzież
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom.
Polish: Można go usunąć dzień po ostatniej infuzji.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt należy natychmiast użyć.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Polish: Wymagane materiały i wyposażenie
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale og utstyr
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2009 Dato for siste fornyelse: 18 desember 2013
Polish: Dzieci i młodzież Leku Removab nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Norwegian Bokmål: Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monachium Niemcy
Norwegian Bokmål: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Polish: Łączny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
Polish: Do każdej strzykawki należy używać nowej kaniuli.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes en ny kanyle for hver sprøyte.
Polish: Jeśli nie został on bezzwłocznie użyty, na użytkowniku spoczywa odpowiedzialność za ustalenie okresu i warunków przechowywania przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvaret for oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser for oppløsninger som er i bruk.
Polish: Odsetek wysięków EpCAM-pozytywnych
Norwegian Bokmål: Prosentandel av EpCAM-positive effusjoner
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.
Polish: N: liczba pacjentów w badanej grupie.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter i gruppen som fikk behandling.
Polish: W głównym badaniu IP-REM-AC-01 98% pacjentów było hospitalizowanych przez średnio 11 dni.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
Polish: W głównym badaniu pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 h po każdej infuzji.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.