FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici a una dose di 500 microgrammi (totale 161 pazienti), la reazione avversa più comunemente osservata, almeno possibilmente collegata ad Aloxi, è stata cefalea (3,7 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 161 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 500 mikrogramów, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, które uznano za być może związane ze stosowaniem produktu Aloxi, był ból głowy (3,7 %).
Italian: "Scad.".
Polish: „EXP".
Italian: Aloxi è impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese per aiutare ad inibire la sensazione o lo stato di malessere (nausea e vomito) durante i trattamenti antitumorali chiamati chemioterapia.
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Italian: Tuttavia, i parametri farmacocinetici clinici non differiscono in misura significativa tra metabolizzatori lenti (PM) e rapidi (EM) dei substrati del CYP2D6.
Polish: Niemniej jednak różnice pod względem istotnych klinicznie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy osobami o powolnym i szybkim metabolizmie substratów enzymu CYP2D6 nie są znaczne.
Italian: • alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue
Polish: • duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi;
Italian: Effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Polish: Poważne działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di palonosetron 0,25 mg a giorni alterni, per 3 dosi, in 11 pazienti con carcinoma testicolare, l'aumento medio (± DS) della concentrazione plasmatica dal Giorno 1 al Giorno 5 è stato del 42 ± 34 %.
Polish: Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni (± SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42 ± 34 %.
Italian: Metoclopramide
Polish: Metoklopramid
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota segni di reazione allergica.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: Astenia, piressia, affaticamento, sensazione di calore, malessere di tipo influenzale
Polish: Astenia, gorączka, uczucie znużenia, uczucie gorąca, stany grypopodobne
Italian: • medicinali per le infezioni, come moxifloxacina, eritromicina
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak moksyfloksacyna, erytromycyna;
Italian: Dopo la somministrazione orale, il palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97 %.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym, palonosetron jest dobrze wchłaniany z biodostępnością całkowitą sięgającą
Italian: Questi segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso; potrebbe notare inoltre un'eruzione cutanea con rigonfiamento e prurito (orticaria).
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść.
Italian: • impulsi elettrici anomali nel cuore
Polish: • zaburzenia impulsów elektrycznych w sercu; • zaparcie;
Italian: Un limite inferiore maggiore di -15 % dimostra la non inferiorità tra Aloxi e il farmaco di confronto c Test Chi quadrato.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność preparatu Aloxi i porównywanego związku.
Italian: Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV):
Polish: Induced Nausea and Vomiting, CINV):
Italian: A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT corretto (QTc).
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
Italian: In studi clinici in adulti a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a Aloxi, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem preparatu Aloxi, były bóle głowy (9 %) i zaparcia
Italian: 24-120 ore
Polish: 24-120 godz.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici pediatrici.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Italian: Eliminazione Dopo una singola somministrazione endovenosa di 10 microgrammi/kg di [14C]-palonosetron, circa l'80 % della dose è stata recuperata entro 144 ore nelle urine, laddove palonosetron rappresentava circa il 40 % della dose somministrata, sotto forma di principio attivo immodificato.
Polish: Po 144 godz. od podania palonosetronu znakowanego węglem C14 w jednorazowej dożylnej dawce 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80 %, z czego 40 % przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
Italian: (3 x 0,15 mg/kg, dose totale massima 32 mg) 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia emetogena durante il Ciclo 1.
Polish: 0,15 mg/kg, dawka całkowita nie większa niż 32 mg) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym podczas 1 cyklu leczenia.
Italian: In soggetti sani trattati con palonosetron capsule 500 microgrammi, l'emivita di eliminazione terminale (t½) di palonosetron è stata di 37 ± 12 ore (media ± DS), e nei pazienti oncologici il t½ è stato di 48 ± 19 ore.
Polish: 500 mikrogramów palonosetronu w postaci kapsułek, końcowy okres półtrwania eliminacji (t½) palonosetronu wyniósł 37 ± 12 godz. (średnia ± SD), u pacjentów z rakiem t½ wyniósł 48 ± 19 godz.
Italian: Aloxi può contenere tracce di lecitina derivata dalla soia.
Polish: Lek Aloxi może zawierać śladowe ilości lecytyny otrzymywanej z soi.
Italian: Fertilità Non vi sono dati riguardanti l'effetto di palonosetron sulla fertilità.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Italian: Sebbene non sia stata dimostrata l'efficacia comparativa di palonosetron in cicli multipli in studi clinici controllati, 875 pazienti arruolati nei 3 studi di fase III hanno continuato uno studio di sicurezza in aperto e sono stati trattati con 750 microgrammi di palonosetron per 9 cicli supplementari di chemioterapia.
Polish: Niemniej jednak 875 pacjentów zakwalifikowanych do 3 badań fazy III kontynuowało udział w badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w dawce 750 mikrogramów nawet przez 9 dodatkowych cykli chemioterapii.
Italian: Ondansentron 32 milligrammi (n=185)
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=185)
Italian: Sebbene non sia stata dimostrata l'efficacia comparativa di palonosetron in cicli multipli in studi clinici controllati, 217 pazienti sono stati arruolati in uno studio di sicurezza multicentrico in aperto e sono stati trattati con palonosetron capsule 750 microgrammi per 4 cicli di chemioterapia, in un totale di 654 cicli di chemioterapia.
Polish: Niemniej jednak 217 pacjentów zakwalifikowanych do udziału w wieloośrodkowym badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w kapsułkach w dawce 750 mikrogramów nawet przez 4 cykle chemioterapii spośród całkowitych 654 cykli chemioterapii.
Italian: Dopo una somministrazione in un unico bolo endovenoso in soggetti sani, la clearance totale dell'organismo di palonosetron era di 173 ± 73 ml/min e la clearance renale era di 53 ± 29 ml/min.
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173 ± 73 ml/min, a klirens nerkowy 53 ± 29 ml/min.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa in dose singola di Aloxi 20 µg/kg, il picco di concentrazione plasmatica (CT) riportato al termine dell'infusione di 15 minuti era altamente variabile in tutte le fasce d'età e tendeva a essere inferiore nei pazienti < 6 anni di età, rispetto ai pazienti pediatrici di età superiore.
Polish: Po pojedynczej dawce 20 µg/kg produktu Aloxi podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Polish: Produktu leczniczego nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che il CYP2D6 e, in misura minore, gli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2 sono coinvolti nel metabolismo del palonosetron.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że metabolizm palonosetronu przebiega z udziałem CYP2D6 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non utilizzerà Aloxi se non in caso di stretta necessità.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący zastosuje lek Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Titanio biossido
Polish: Tytanu dwutlenek
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
Polish: Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne.
Italian: Molto raro°
Polish: Bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane°
Italian: Per Palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Polish: Brak danych klinicznych u kobiet w ciąży narażonych na działanie palonosetronu.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Italian: a dosi singole di 3 µg/kg e 10 µg/kg sono state esaminate nel primo studio clinico in 72 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (12 pazienti), da 2 a 11 anni (31 pazienti) e da 12 a 17 anni (29 pazienti), sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
Polish: 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
Italian: Dopo dosi orali singole utilizzando una soluzione tamponata, le concentrazioni massime (Cmax) medie e l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC0-∞) sono state generalmente proporzionali alla dose, nel range di dosaggio da 3,0 a 80 µg/kg in soggetti sani.
Polish: U zdrowych osób po podaniu doustnym pojedynczej dawki przy zastosowaniu buforowanych roztworów maksymalne stężenia palonosetronu(Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-∞) były proporcjonalne do dawki dla dawek w zakresie 3,0 do 80 µg/kg mc.
Italian: Medicinali chemioterapici
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii
Italian: Se ha dubbi in merito consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Polish: W razie wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Italian: Pazienti oncologici adultib
Polish: Dorośli pacjenci nowotworowib
Italian: Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione.
Polish: Ponieważ palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, po podaniu leku należy monitorować stan pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia lub objawy podostrej niedrożności jelit.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di palonosetron 0,25 mg una volta al giorno per 3 giorni, in 12 soggetti sani, l'aumento medio (± DS) della concentrazione plasmatica di palonosetron dal Giorno 1 al Giorno 3 è stato del 110 ± 45 %.
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni (± SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł 110
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Italian: • frequenza cardiaca irregolare
Polish: • zaburzenia rytmu serca;
Italian: • gonfiore degli occhi
Polish: • obrzęk oka;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aloxi e contenuto della confezione Aloxi 500 microgrammi capsule molli sono capsule molli lisce, da rotonde a ovali, opache, di colore beige chiaro, contenenti una soluzione limpida di colore giallastro.
Polish: Lek Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie to gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki miękkie wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Italian: In uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, con controllo attivo, su un totale di 635 pazienti destinati a sottoporsi a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena, una dose singola di 250 mcg, 500 mcg o 750 mcg di palonosetron capsule orali, somministrata un'ora prima della chemioterapia moderatamente emetogena, è stata confrontata con una dose singola di 250 mcg di Aloxi per via endovenosa, somministrata 30 minuti prima della chemioterapia.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą, obejmującym 635 pacjentów przygotowanych do otrzymania chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym, pojedynczą doustną dawkę 250 mikrogramów, 500 mikrogramów lub 750 mikrogramów palonosetronu w kapsułkach doustnych podawaną na jedną godzinę przed chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym porównywano do jednokrotnego podania dożylnego 250 mikrogramów produktu Aloxi na 30 minut przed chemioterapią.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Aloxi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Aloxi Come prendere Aloxi
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Aloxi
Italian: Dosi elevate di palonosetron (in cui ciascuna dose produce almeno 30 volte l'esposizione terapeutica umana) applicate giornalmente per due anni hanno causato un aumento del tasso di tumori epatici, neoplasie endocrine (in tiroide, ipofisi, pancreas, midollare del surrene) e tumori cutanei nei ratti ma non nei topi.
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 30-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Italian: Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
Polish: • Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aloxi 500 microgrammi capsule molli Palonosetron
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie Palonosetron
Italian: Dato che palonosetron può indurre capogiro, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti quando guidano veicoli o usano macchinari.
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
Italian: Tabella 2: Parametri di farmacocinetica nei pazienti oncologici pediatrici dopo infusione endovenosa di Aloxi a una dose di 20 µg/kg nell'arco di 15 min e nei pazienti oncologici adulti trattati con dosi di 3 e 10 µg/kg di palonosetron per bolo endovenoso.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji produktu Aloxi w dawce 20 µg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 µg/kg w bolusie dożylnym.
Italian: In totale 493 pazienti pediatrici di età compresa tra 64 giorni e 16,9 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente (69,2%) o altamente (30,8%) emetogena, sono stati trattati con palonosetron 10 µg/kg (massimo 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (massimo 1,5 mg) o ondansetron
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 µg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 µg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x
Italian: Aloxi è indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Polish: Produkt Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Italian: Medicinali per la depressione o l'ansia Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per la depressione o l'ansia, come:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
Italian: Tabella 1: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase
Polish: Odsetek pacjentówa, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy.
Italian: In 12 pazienti oncologici, trattati con una dose orale singola di palonosetron capsule 500 microgrammi un'ora prima della chemioterapia, la Cmax è stata di 0,93 ± 0,34 ng/ml, mentre il Tmax è stato di 5,1 ± 5,9 ore.
Polish: U 12 pacjentów z rakiem po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg palonosetronu w kapsułkach na godzinę przed chemioterapią, Cmax wynosiło 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax wynosił 5,1 ± 5,9 godz. AUC był o 30 % wyższy u pacjentów z rakiem aniżeli u zdrowych ochotników.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se ha dubbi in merito), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Aloxi, perché questi medicinali potrebbero causare un problema al battito cardiaco se assunti insieme con Aloxi.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować zaburzenia pracy serca.
Italian: In studi clinici su nausea e vomito indotti da chemioterapia (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV), l'effetto del palonosetron su pressione arteriosa, frequenza cardiaca e parametri ECG, incluso il QTc, è stato paragonabile a quello di ondansetron e dolasetron.
Polish: Wpływ palonosetronu na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, parametry EKG w tym QTc, był porównywalny w badaniach klinicznych CINV do ondansetronu i dolasetronu.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se ha dubbi in merito), parli con il medico o l'infermiere prima di prendere Aloxi, perché questi medicinali potrebbero causare un problema al battito cardiaco se assunti insieme con Aloxi.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować zaburzenia pracy serca.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A 17.
Italian: Butilidrossianisolo
Polish: Butylohydroksyanizol
Italian: Dosi elevate di palonosetron (in cui ciascuna dose produce almeno 15 volte l'esposizione terapeutica umana) applicate giornalmente per due anni hanno causato un aumento del tasso di tumori epatici, neoplasie endocrine (in tiroide, ipofisi, pancreas, midollare del surrene) e tumori cutanei nei ratti ma non nei topi.
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 15-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Italian: Se ha dubbi in merito consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Polish: W razie wątpliwości przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Dopo una dose singola di circa 0,75 mg di palonosetron per via endovenosa, la clearance corporea totale del palonosetron nei soggetti sani è stata di 160 ± 35 ml/h/kg (media ± DS), mentre la clearance renale è stata di 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki pojedynczej 0,75 mg palonosetronu, całkowity klirens palonosetronu u zdrowych ochotników wynosił 160 ± 35 ml/h/kg mc. (średnia ± SD), a klirens nerkowy 66,5 ±
Italian: Damastown, Mulhuddart, Dublino 15
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Italian: A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc.
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia odstępu QTc.
Italian: • eruzione cutanea con prurito
Polish: • swędząca wysypka;
Italian: Aumento delle transaminasi, QT prolungato all'elettrocardiogramma
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz, wydłużenie odstępu QT w EKG ° Zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Italian: Patologie dell'occhio
Polish: Obrzęk oka
Italian: • difficoltà a urinare
Polish: • trudności w oddawaniu moczu;
Italian: • tosse o fiato corto
Polish: • płytki oddech;
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che Aloxi è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati sono ritenuti di scarsa rilevanza clinica.
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że preparat Aloxi jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
Italian: Medicinali per la depressione o l'ansia Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali per la depressione o l'ansia, come:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu.
Italian: Capsule di gelatina molli, da rotonde a ovali, lisce, opache, di colore beige chiaro, contenenti una soluzione limpida di colore giallastro.
Polish: Gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki żelatynowe miękkie, wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Italian: in dose singola sono stati ottenuti da un sottoinsieme di pazienti oncologici pediatrici (n=280), trattati con 10 µg/kg o 20 µg/kg.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie produktu leczniczego Aloxi uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 µg/kg lub 20 µg/kg.
Italian: Costipazione, nausea
Polish: Zaparcie, nudności
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Polish: • zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.