FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид (E171).
Danish: (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: Sutent не е бил проучван при лица с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С).
Danish: • Betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten.
Bulgarian: Възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с него камъни в жлъчката.
Danish: - Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC).
Bulgarian: Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (МБКК), вид карцином на бъбреците, който се е разпространил и в други части на тялото.
Danish: Et pivotalt fase 3, multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med monoterapi med sunitinib blev gennemført på patienter med inoperabel pNET.
Bulgarian: При пациенти с неоперабилен pNET е проведено основно, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при самостоятелно приложение на сунитиниб.
Danish: Ligeledes var hazard ratio for PFS 0,456 (95% CI: 0,264 - 0,787), p = 0,0036 blandt 57 sunitinib-behandlede patienter (inklusive 28 med 1 forudgående systemisk behandling og 29 med 2 forudgående systemiske behandlinger) og 61 placebo-behandlede patienter (inklusive 25 med 1 forudgående systemisk behandling og 36 med 2 forudgående systemiske behandlinger).
Bulgarian: Подобно на това, при 57 пациенти в рамото на сунитиниб (включително 28 с 1 цикъл на предшестваща системна терапия и 29 с 2 или повече цикъла на системна терапия) и 61 пациенти в рамото на плацебо (включително 25 с 1 цикъл на предшестваща системна терапия и 36 с 2 или повече цикъла на системна терапия), HR за PFS е бил 0,456 (95% CI 0,264, 0,787), p=0,0036.
Danish: udslæt på håndflader og fodsåler,udslæt, tør hud.
Bulgarian: промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, суха кожа.
Danish: Disse kan omfatte unormale leverfunktionstest, hepatitis eller leversvigt (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за чернодробна дисфункция, която може да включва отклонения в чернодробните функционални показатели, хепатит или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Danish: Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Bulgarian: Другите съставки са: Капсулно съдържимо: манитол (E421), кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев стеарат.
Danish: Brunnerkirtelkarcinom i duodenum sås ved >1 mg/kg/dag hos hunrotter, ved 3 mg/kg/dag hos hanrotter og slimhindehyperplasi var tydelig i maveslimhinden ved 3 mg/kg/dag hos hanrotter, ved henholdsvis >0,9, 7,8 og 7,8 gange AUC hos patienter behandlet med ADD. Human relevans af neoplastiske fund set i mus (rasH2 transgene) og karcinogenicitetsstudier i rotter efter behandling med sunitinib er uklar.
Bulgarian: Карцином на Брунеровите жлези се появява в дванадесетопръстника при ≥ 1 mg/kg/дневно при женски и при 3 mg/kg/дневно при мъжки животни, а хиперплазия на мукозни клетки е доказана в жлезистия стомах при 3 mg/kg/дневно при мъжки животни, като се появяват при ≥ 0,9; 7,8 и съответно 7,8 пъти AUC при пациенти, при които е прилагана ПДД.
Danish: Disse gastrointestinale bivirkninger kan kræve understøttende behandling, som omfatter lægemidler med antiemetiske, obstiperende eller syreneutraliserende egenskaber.
Bulgarian: Поддържащата грижа при стомашно-чревните нежелани реакции, изискващи лечение, може да включва лекарствени продукти против повръщане, против диария или антиациди.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Bulgarian: Синдром на задна обратима енцефалопатия*
Danish: I fase 3-studiet hos behandlingsnaive mRCC-patienter oplevede 0,6% af patienterne i IFN-α-armen og 0% af patienterne i sunitinib-armen letale hjertehændelser.
Bulgarian: В проучване фаза 2 при цитокин-рефрактерни MRCC пациенти, 0,9% са получили свързан с лечението летален инфаркт на миокарда, а в проучване фаза 3 при нелекуваните до момента за MRCC пациенти, 0,6% от пациентите в рамото на IFN- α и 0% от пациентите в рамото на сунитиниб са имали сърдечни събития с летален изход.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosisafbrydelse blive nødvendig.
Bulgarian: Прекъсвания в прилагането могат да се наложат въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Danish: Derudover var legemsoverfladeareal (BSA), ved baseline en signifikant kovariant på den tilsyneladende clearance af sunitinib og dets aktive metabolit, hvilket var baseret på en integreret farmakokinetisk populationsanalyse af samlede data fra 3 pædiatriske studier (2 pædiatriske studier med solide tumorer og 1 pædiatrisk GIST studie; alder: 6-11 år og 12-17 år).
Bulgarian: Освен това въз основа на интегриран ФК анализ на сборни данни от 3 педиатрични проучвания (2 педиатрични проучвания при солидни тумори и 1 педиатрично проучване при GIST; възрасти: от 6 години до 11 години и от 12 години до 17 години), изходната телесна повърхност (BSA) е значима ковариата на привидния клирънс на сунитиниб и неговия активен метаболит.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Sutent.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение със Sutent.
Danish: OS-data var endnu ikke tilgængelige ved studiets afslutning [20,6 måneder (95% CI 20,6; NR (ikke nået)) i sunitinib-gruppen sammenlignet med NR (95% CI 15,5; NR) i placebo-gruppen, hazard ratio:
Bulgarian: Данните за обща преживяемост (OS) не са били пълни към времето на приключване на проучването [20,6 месеца (95% CI: 20,6, NR) за рамото на сунитиниб, в сравнение с NR (95% CI: 15,5; NR) за рамото на плацебо, HR: 0,409 (95% CI: 0,187; 0,894), p-стойност=0,0204].
Danish: Influenzalignende symptomer Kulderystelser
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Sutent.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако по време на лечението със Sutent се изморявате по-лесно, по-студено Ви е в сравнение с околните или гласът Ви стане дрезгав.
Danish: I nogle tilfælde var bivirkningerne i overenstemmelse med sunitinibs kendte sikkerhedsprofil.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране; някои случаи са свързани с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на сунитиниб.
Danish: • Forhøjet indhold af muskelenzym (kreatinkinase) i blodet.
Bulgarian: Повишени кръвни стойности на ензими (креатинфосфокиназа) от мускулите.
Danish: 4.8 nedenfor og som betragtes mulig relateret til sunitinib, omfatter multiorgansvigt, dissemineret intravaskulær koagulation, peritoneal blødning, adrenal insufficiens, pneumothorax, shock og pludselig død af ukendt årsag.
Bulgarian: Леталните събития, различни от тези, изброени в точка 4.4 по-горе или в точка 4.8 по-долу, за които е било считано, че е възможно да са свързани със сунитиниб, включват полиорганна недостатъчност, дисеминирана вътресъдова коагулация, перитонеален кръвоизлив, надбъбречна недостатъчност, пневмоторакс, шок и внезапна смърт.
Danish: Hypotyreose kan opstå både tidligt og sent i behandlingen med sunitinib (se pkt.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е наблюдаван в началото, както и в по-късните етапи на лечението със сунитиниб (вж. точка 4.8).
Danish: Der er set tilfælde af gangrænøs pyoderma, der normalt var reversibelt efter behandlingsophør.
Bulgarian: Докладвани са случаи на пиодерма гангренозум, обикновено обратима след прекратяване на приема на сунитиниб.
Danish: Hos patienter behandlet med sunitinib er der set kardiovaskulære hændelser, inklusive hjertesvigt, kardiomyopati, fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion til under den nedre referenceværdi, myokarditis,og myokardieiskæmi og myokardieinfarkt; disse hændelser var i nogle tilfælde letale.
Bulgarian: Сърдечносъдовите събития, включително сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, намаления под нормата в левокамерната фракция на изтласкване, миокардит, миокардна исхемия и миокарден инфаркт, някои от които летални, са били съобщени при пациенти,
Danish: Hvis du har taget for meget Sutent
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sutent
Danish: • Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve,
Bulgarian: Пожълтяване на кожата/обезцветяване на кожата, прекомерно оцветяване на кожата,
Danish: Skema 1 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Bulgarian: - Нежелани реакции, докладвани по време на клинични изпитвания
Danish: Der er set alvorlige inf ektioner, med eller uden neutropeni, inklusive letale tilfælde.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни инфекции, със или без неутропения, включително и някои с летален край.
Danish: • Tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis).
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит).
Danish: Hypertension blev rapporteret hos 26,5% af de patienter, som fik sunitinib i et fase 3 pNET-studie, og hos 4,9% af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Хипертония се съобщава при 26,5% от пациентите, приемащи сунитиниб в pNET проучване фаза 3, в сравнение с 4,9% от пациентите, приемащи плацебо.Тежка хипертония е настъпила при 10% от pNET пациентите, приемащи сунитиниб, и 3% от пациентите на плацебо.
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-induktorer, som f.eks. rifampin bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 като рифампицин трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: Sutent bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение със Sutent.
Danish: På tidspunktet for den forud specificerede interimanalyse var median-TTP for sunitinib 28,9 uger (95%CI = 21,3 - 34,1) baseret på investigators vurderinger og 27,3 uger (95% CI = 16,0 - 32,1) baseret på Independent Review Board, og den var statistisk signifikant længere end TTP for placebo på 5,1 uger (95% CI = 4,4 - 10,1 uger; p<0,001) baseret på investigators vurderinger og 6,4 uger (95% CI = 4,410,0S) baseret på Independent Review Board.
Bulgarian: ТТР при сунитиниб е било 28,9 седмици (95% C.I.: 21,3, 34,1) според оценката на изследователя и 27,3 седмици (95% CI: 16,0, 32,1) според оценката от независимия преглед и е било статистически значимо попродължително, отколкото
Danish: Ved 5-årsopfølgning i forlængelsesstudiet viste OS en hazard ratio på 0,730 (95% CI 0,504; 1,057).
Bulgarian: OS, наблюдавана след 5годишно проследяване в рамките на разширеното проучване, е показала HR 0,730 (95% CI:
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (СТР)
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sunitinib til minimum 37,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 25 mg dagligt ved pNET med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозите на сунитиниб до минимума от 37,5 mg дневно при GIST и MRCC или 25 mg на ден при pNET, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
Danish: - Hvis du har eller har haft hudproblemer.
Bulgarian: Ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Danish: Patienter, som havde haft hjertehændelser inden for 12 måneder før sunitinib-behandling, som f.eks. myokardieinfarkt (inklusive alvorlig/ustabil angina), koronar/perifer arterie bypass operation,
Bulgarian: От всички клинични проучвания със сунитиниб са били изключвани пациенти, които 12 месеца преди приложението на сунитиниб са показали събития от страна на сърцето като миокарден инфаркт (включително тежка/нестабилна ангина пекторис), коронарен/периферен артериален байпас графт, симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), мозъчно-съдов инцидент или преходно нарушение на мозъчното кръвообращение или белодробна емболия.
Danish: Tabel 3 - Sammenfatning af effekt-endepunkter for behandlingsnaiv mRCC (ITT-populationen) Sammenfatning af progression-fri overlevelse
Bulgarian: Нелекуван към момента mRCC - обобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
Danish: Sunitinib er et substrat for effluxtransporteren BCRP in vitro.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са инхибитори на BCRP In vitro, сунитиниб представлява субстрат на ефлуксния транспортер на BCRP.
Danish: Det er set, at virkningerne af TMA reverseres efter behandlingsophør (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавано е отшумяване на симтомите на ТМА след прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får feber, oplever udmattethed, træthed eller forvirring, får blå mærker eller blødning, hævelser, synstab eller kramper.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако развиете треска, умора, отпадналост, кръвонасядания, кървене, подуване, объркване, загуба на зрение и припадъци.
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase Forhøjet thyroideastimulerend e hormon (TSH)
Bulgarian: Повишени стойности на тиреоидстимулиращия хормон в кръвта
Danish: Der er set tilfælde af nekrotiserende fasciitis, inklusive perineum, hvoraf nogle var letale (se også pkt.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на некротизиращ фасциит, включително и на перинеума, понякога летални (вж. също и т.
Danish: • Unormal, rørformet passage mellem to normale hulrum i kroppen eller huden.
Bulgarian: Неестествено каналче, свързващо една телесна кухина с друга или с кожата.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Bulgarian: Синдром на палмароплантарна еритродизестезия Обривф
Danish: • Tab af protein gennem urinen, hvilket kan føre til hævelser.
Bulgarian: Загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци.
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev set hos patienter, som havde fået behandling med bisfosfonater intravenøst før eller samtidig med Sutent-behandlingen.
Bulgarian: Повечето случаи са съобщени при пациенти, които са получили предшестващо или съпътстващо лечение с интравенозно прилагани бифосфонати, при които остеонекрозата на челюстта е идентифициран риск.
Danish: Der er observeret embryo-føtal mortalitet hos rotter, hvor der ved plasmakoncentrationer 5,5 gange højere end human eksponering ses signifikant fald i antal levende fostre, forøget antal resorptioner, forøget postimplantationstab og tab af hele kuldet hos 8/28 drægtige hunner.
Bulgarian: При плъхове ембрио-феталната смъртност е била проявена като сигнификантно намаление в броя на живите фетуси, увеличен брой на резорбции, увеличена постимплантационна загуба и пълна загуба на потомството при 8 от 28 бременни женски животни при плазмени нива на експозиция 5,5 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
Danish: Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
Bulgarian: Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, железен оксид, черен (E172).
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler
Bulgarian: Sutent 12,5 mg твърди капсули
Danish: Der blev ikke rapporteret om alvorlige eller grad 5 bivirkninger i studiet.
Bulgarian: В това проучване не се съобщава за сериозни нежелани събития (СНС) или нежелани лекарствени реакции степен 5.
Danish: Diagnosen TMA, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) og hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), som indimellem har medført nyresvigt eller dødsfald, skal overvejes ved forekomst af hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, træthed, fluktuerende neurologiske manifestationer, nedsat nyrefunktion og feber.
Bulgarian: При появата на хемолитична анемия, тромбоцитопения, умора, флуктуираща неврологична симптоматика, бъбречно увреждане и треска е необходимо да се обмисли ТМА като диагноза, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП) и хемолитично уремичен синдром (ХУС), понякога водещи до бъбречна недостатъчност или летален изход.
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-hæmmere, som f.eks. ketoconazol, bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: Kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, железен оксид, червен (E172) и титанов диоксид (E171).
Danish: nældefeber, hævelser/ødemer og åndedrætsbesvær.
Bulgarian: уртикария, подуване на части от тялото и затруднено дишане.
Danish: Der er set levertoksicitet hos patienter behandlet med sunitinib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със сунитиниб, се наблюдава хепатотоксичност.
Danish: Stomatitis Abdominalsmerter Opkastning Diarré
Bulgarian: Повръщане Диария Диспепсия Гадене Констипация
Danish: • Unormale blodprøveresultater fx for bugspytkirtel- og leverenzymer.
Bulgarian: Абнормни кръвни показатели, включващи панкреатични и чернодробни ензими.
Danish: Der sås hypertyreose hos 4 (1,7%) patienter i behandling med sunitinib, men ikke hos patienter i behandling med capecitabin.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм е съобщен при 4 (1,7%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Danish: Transitorisk cerebral iskæmi
Bulgarian: Преходна исхемична атака
Danish: Sutent 50 mg hårde kapsler
Bulgarian: Sutent 50 mg твърди капсули
Danish: I det samme studie oplevede 4 ud af 6 patienter (66,7 %) bivirkninger af grad 3-4.
Bulgarian: В същото проучване, 4 от 6 пациенти (66,7%) получават нежелани събития, свързани с лечението степен 3-4 (степен 3 хипофосфатемия, неутропения и тромбоцитопения при 1 пациент от всяко събитие и неутропения от степен 4 при 1 пациент).
Danish: Ved overvågning efter markedsføring er der rapporteret om sjældne letale hæmatologiske tilfælde, inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni og neutropeniske infektioner.
Bulgarian: Нито едно от тези събития в проучвания фаза 3 не е било летално, но редки летални хематологични събития, включително хеморагия, свързана с тромбоцитопения и неутропенични инфекции, са съобщени при постмаркетинговото наблюдение.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer bør undgås, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af sunitinib (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва, тъй като може да понижи плазмените концентрации на сунитиниб (вж. точки 4.2 и 4.5).
Danish: Sutent 25 mg hårde kapsler
Bulgarian: Sutent 25 mg твърди капсули
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at øge dosis af sunitinib med en dosistilvækst på 12,5 mg ad gangen (op til 87,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 62,5 mg dagligt ved pNET) med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да бъде необходимо увеличение на дозата на сунитиниб със стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден при GIST и MRCC или 62,5 mg на ден при pNET), въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler
Bulgarian: Sutent 37,5 mg твърди капсули
Danish: Efter resolution kan behandlingen genoptages efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се временно прекъсване на лечението със сунитиниб; след възстановяването лечението може да бъде подновено по решение на лекуващия лекар (вж.
Danish: Denne dosis kan også justeres.
Bulgarian: Тази доза също може да бъде коригирана.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sutent findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som kapsler (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg и 50 mg).
Danish: Sutent sunitinib
Bulgarian: sunitinib
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sutent anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sutent се използва възможно най-безопасно.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sutent.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sutent.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 11. januar 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 11 януари 2007 г.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sutent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sutent?
Danish: Dosis kan justeres afhængigt af patientens respons på behandlingen, men skal holdes inden for dosisområdet 25 til 75 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана според клиничния отговор на пациента, но трябва да се поддържа в границите от 25 до 75 mg.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sutent, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sutent прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Sutent anvendes til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Bulgarian: Sutent се прилага за лечение на възрастни при следните видове рак:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sutent opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sutent са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Det primære effektmål i alle undersøgelserne var, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres tumorer forværredes.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на туморите.
Danish: Sutent anvendes, hvis sygdommen forværres, og hvis tumorcellerne er veldifferentierede (er identiske med normale celler i pancreas).
Bulgarian: Sutent се използва при влошаване на заболяването и когато туморните клетки са добре диференцирани (подобни на нормалните клетки в панкреаса).
Danish: Sutent anvendes til patienter med GIST, der ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Bulgarian: Sutent се използва при пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен с хирургична намеса или се е разпространил в други части на организма.
Danish: Sutent er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof sunitinib.
Bulgarian: Sutent е лекарство, което съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib).
Danish: Behandling med Sutent bør kun indledes af læger, som har erfaring i at administrere lægemidler mod kræft.
Bulgarian: Лечението със Sutent трябва да бъде започнато от лекари с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Sutent, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sutent, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Sutent var mere effektivt end placebo til behandling af GIST og pancreatiske neuroendokrine tumorer.
Bulgarian: Sutent е по-ефективен от плацебо за лечение на GIST и невроендокринни тумори на панкреаса.
Danish: Til pancreatiske neuroendokrine tumorer var tallene 11,4 måneder i Sutentgruppen og 5,5 måneder i placebogruppen.
Bulgarian: За невроендокринни тумори на панкреаса цифрите са 11,4 месеца в групата със Sutent и 5,5 месеца в групата с плацебо.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sutent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sutent?
Danish: Det anvendes efter, at behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) har været uden resultat
Bulgarian: Прилага се след неуспех на лечение с иматиниб (друго противораково лекарство);
Danish: Andre oplysninger om Sutent
Bulgarian: Допълнителна информация за Sutent: