FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Busulfanu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ani we wstrzyknięciu do żył obwodowych.
Slovenian: Busulfana ne smete uporabiti v obliki hitre intravenske injekcije, bolusa ali periferne injekcije.
Polish: W badaniu tym, 24 dorosłych pacjentów otrzymało klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dobę w ciągłej infuzji dożylnej) jako leczenie przeciwdrgawkowe.
Slovenian: V tej študiji je 24 odraslih bolnikov prejelo klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dan z neprekinjeno intravensko infunzijo) kot antikonvulzivno terapijo; farmakokinetične podatke teh bolnikov so primerjali s predhodno zbranimi podatki bolnikov, ki so prejemali fenitoin.
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci określone w punkcie 4.2 umożliwiło uzyskanie wartości stężenia z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u ponad 70% do 90% dzieci o masie ciała ≥ 9 kg.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila pri otrocih je podrobno navedeno v poglavju 4.2 in omogoča, da od 70 % do 90 % otrok s telesno maso ≥9 kg doseže terapevtsko okno (900-1500 µmol/l·min).
Polish: Nie ma dowodu na pobudzający wpływ fenytoiny w danych dla busulfanu.
Slovenian: V podatkih o busulfanu ni bilo dokazov za indukcijski učinek fenitoina.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi musi być zawsze dodawany do rozpuszczalnika, a nie rozpuszczalnik do produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi morate vedno dodajati v redčilo in ne redčila v zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: Dawka i sposób podawania Dawkę busulfanu oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek in uporaba: Odmerek busulfana vam bodo preračunali glede na vašo telesno maso.
Polish: Jak wygląda Busulfan Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie Busulfan Fresenius Kabi to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Izgled zdravila Busulfan Fresenius Kabi in vsebina pakiranja Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Czas do wzrostu bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) powyżej 0,5 x 109/l wynosił 21 dni (zakres 12-47 dni) u pacjentów po przeszczepach allogenicznych oraz 11 dni (zakres 10-15 dni) u pacjentów po przeszczepach autogennych.
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (v razponu 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (v razponu 10-15 dni).
Polish: Układ oddechowy: skrócenie oddechu, wydzielina z nosa (nieżyt), ból gardła, kaszel, czkawka, krwawienie z nosa, nieprawidłowe odgłosy oddechowe.
Slovenian: Dihala: kratka sapa, izcedek iz nosu (rinitis), vneto grlo, kašelj, kolcanje, krvavitve iz nosu, neobičajni zvoki pri dihanju.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, bez zmętnień.
Slovenian: Uporabiti smete le bistro raztopino, brez delcev.
Polish: Z tego powodu zaleca się leczonym mężczyznom zastosowanie środków uniemożliwiających zapłodnienie w czasie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także rozważyć możliwość kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia na wypadek wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem posvetujejo o shranitvi semena z zamrznitvijo, ker zaradi zdravljenja obstaja možnost trajne neplodnosti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Busulfan jest podawany co 6 godzin w trakcie 4 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.
Slovenian: - Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi boste prejemali na vsakih 6 ur, 4 dni zaporedoma pred presaditvijo.
Polish: OPAKOWANIE zawierające 1 fiolkę
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI KARTON, ki vsebuje 1 vialo
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Slovenian: POSTOPEK ZA USTREZNO ODSTRANJEVANJE Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Polish: W badaniu tym wykazano, że masa ciała stanowi główną współzmienną odpowiedzialną za zmienność farmakokinetyki busulfanu u dzieci w zależności od powierzchni ciała lub wieku.
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti, na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi niszczy istniejący szpik kostny przed otrzymaniem przeszczepu.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uniči izvorni kostni mozeg bolnika pred presaditvijo.
Polish: U dorosłych pacjentów, całkowita liczba neutrofilów średnio po 4 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% chorych i wracała do normy średnio po 10 i 13 dniach, odpowiednio po autologicznym i allogenicznym przeszczepieniu (średni okres neutropenii wynosił odpowiednio 6 i 9 dni).
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l mediano 4 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo mediano 10 dni po avtologni oziroma 13 dni po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano u pacjentów po przeszczepach allogenicznych (n=28).
Slovenian: Podatki o pojavnosti akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host diseaseaGVHD) so bili zbrani pri alogenskih bolnikih (n = 28).
Polish: Busulfan Fresenius Kabi w skojarzeniu z fludarabiną Zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi 3,2 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi v kombinaciji s fludarabinom - Priporočeni odmerek zdravila Busulfan Fresenius Kabi je 3,2 mg/kg.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u otyłych pacjentów z tej grupy o wskaźniku masy ciała: Masa (kg)/(m2 pc.) > 30kg/m2 pc. do uzyskania większej ilości danych na ten temat.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni podatki, uporaba tega zdravila pri debelih otrocih in mladostnikih z indeksom BMI (masa (kg)/višina (m2)) > 30 kg/m2 ni priporočljiva.
Polish: Publikowane wyniki badań u dorosłych pacjentów sugerują, że ketobemidon (analgetyk) może powodować wzrost stężenia busulfanu w surowicy.
Slovenian: Objavljene raziskave, opravljene na odraslih bolnikih, opisujejo možnost povezave med ketobemidonom, (analgetik) in visokimi plazemskimi koncentracijami busulfana.
Polish: Busulfan z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem (BuMel) jest przeznaczony do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepieniem komórek macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom (BuMel) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic pri pediatričnih bolnikih.
Polish: • Ilość leku Busulfan Fresenius Kabi:
Slovenian: • Količina zdravila Busulfan Fresenius Kabi:
Polish: Serce: zakrzepica tętnicy udowej, dodatkowe skurcze serca, zwolnienie czynności serca, znacznego stopnia utrata płynu z naczyń włosowatych (małe naczynia krwionośne).
Slovenian: Srce: zamašitev femoralne arterije, dodatni utripi srca, zmanjšan srčni utrip, difuzno prepuščanje tekočine iz kapilar (majhne krvne žile).
Polish: Układ nerwowy: majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie, zaburzenia czynności mózgu, krwotok mózgowy i drgawki.
Slovenian: Živčni sistem: delirij, nervoza, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi.
Polish: Ilość produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób: dla pacjenta o masie ciała Y kg:
Slovenian: Količino zdravila Busulfan Fresenius Kabi in redčila za uporabo lahko izračunamo na naslednji način:za bolnika, ki tehta Y kg:
Polish: Busulfan przeznaczony jest do stosowania dożylnego.
Slovenian: Busulfan je namenjen intravenski uporabi.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovenian: Razredčena raztopina
Polish: • Busulfan Fresenius Kabi musi być przygotowywany przez fachowy personel medyczny przy użyciu technik sterylnego pobierania.
Slovenian: • Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec/delavka v sterilnih pogojih.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (opakowanie zawierające 8 fiolek)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI KARTON, ki vsebuje 8 vial
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, bolezni živčevja [nerazvrščene možganska krvavitev, encefalopatija drugje]
Polish: Produkt leczniczy zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiej infuzji roztworu busulfanu i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.
Slovenian: Preostalega zdravila ne smete izpirati v ceveh med uporabo, saj hitre infuzije busulfana še niso preizkusili in ni priporočena.
Polish: Bóle mięśniowe Ból pleców Bóle stawowe
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija bolečina v hrbtu artralgija
Polish: Nerki: zwiększenie wydalania kreatyniny, dyskomfort przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu i krew w moczu.
Slovenian: Ledvice: povečanje kreatininskega očistka, bolečine pri uriniranju, zmanjšana količina urina in kri v urinu.
Polish: Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki).
Slovenian: Bolezni očesne leče, vključno s sivo mreno (katarakta) in motnjami vida (tanjšanje roženice).
Polish: Busulfan Fresenius Kabi w skojarzeniu z cyklofosfamidem Zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi 0,8 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi v kombinaciji s ciklofosfamidom - Priporočeni odmerek zdravila Busulfan Fresenius Kabi je 0,8 mg/kg.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo To zdravilo vsebuje aktivno učinkovino busulfan, ki spada v skupino zdravil, imenovanih alkilirajoče učinkovine.
Polish: Fenytoinę lub benzodiazepiny podawano pacjentom w celu zapobiegania drgawkom w badaniach klinicznych z zastosowaniem busulfanu dożylnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih z intravensko uporabo busulfana, so za preprečevanje epileptičnih napadov uporabili fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Przy braku HPCT zalecana dawka busulfanu prowadziłaby do przedawkowania busulfanu.
Slovenian: V odsotnosti transplantacije hematopoetskih progenitorskih celic bi priporočeni odmerek busulfana povzročil prevelik odmerek busulfana.
Polish: W tym przypadku należy stosować zestawy do infuzji o minimalnej pojemności napełniania przed użyciem (tzn. 0,3-0,6 ml), napełnione roztworem leku przed rozpoczęciem infuzji busulfanu i następnie przepłukane 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzyknięć lub 5% roztworem glukozy do wstrzyknięć.
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim volumnom za izpiranje (tj. 0,3-0,6 ml), pri katerih najprej sistem splaknemo z majhno količino busulfana pred dejanskim infundiranjem busulfana (izpiranje), in nato po končanem infundiranju sistem splaknemo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi należy rozcieńczyć przed podaniem.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je potrebno pred uporabo razredčiti.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu, a stężenie końcowe busulfanu po rozcieńczeniu wynosi 0,5 mg/ml.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana, po redčenju je koncentracija busulfana 0,5 mg/ml.
Polish: U dzieci i młodzieży, bezwzględna liczba neutrofilów średnio po 3 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% pacjentów i wracała do normy średnio po 5 i 18,5 dniach odpowiednio po autogenicznym i allogenicznym przeszczepie.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l mediano 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Polish: Ciężką toksyczność dotyczącą układu krwionośnego, wątroby i układu oddechowego uznano za oczekiwane następstwo schematu kondycjonującego (ablacyjnego) i procesu przeszczepienia.
Slovenian: Resne toksične učinke, ki vplivajo na hematološki, jetrni in respiratorni sistem, so upoštevali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Busulfan
Slovenian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje busulfan
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania: - Fludarabina jest podawana raz na dobę w godzinnej infuzji w dawce 30 mg/m² pc. przez 5 kolejnych dni lub w dawce 40 mg/m² pc. przez 4 kolejne dni.
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s fludarabinom (FB) Odrasli Priporočeni odmerek in razpored uporabe sta: - Fludarabin v enourni infuziji v enkratnem dnevnem odmerku 30 mg/m2, 5 dni zapored ali 40 mg/m2, 4 dni zapored.
Polish: W celu przygotowania ostatecznego roztworu do infuzji, dodać (A) ml leku Busulfan Fresenius Kabi do (B) ml rozpuszczalnika (0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań).
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infundiranje dodajte (A) ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi v (B) ml redčila (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Bolezni imunskega sistema:
Polish: Y (kg) x D (mg/kg) -------------------------- = A ml produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczenia 6 (mg/ml)
Slovenian: (Y (kg) x D (mg/kg)) / (6 (mg/kg)) = A ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi , ki ga morate redčiti
Polish: Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka busulfanu (patrz ChPL punkt 4.2)
Slovenian: D: odmerek busulfana (glejte poglavje 4.2)
Polish: U dorosłych i u dzieci wszystkie dane z badań dotyczące takiej profilaktyki podczas leczenia busulfanem odnoszą się do fenytoiny lub benzodiazepin.
Slovenian: Vsi podatki o busulfanu v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov, kot profilakso pred epileptičnimi napadi.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania zalecanych dawek busulfanu pacjentom z drgawkami w wywiadzie.
Slovenian: Posebna previdnost pri uporabi priporočenega odmerka busulfana je potrebna pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov.
Polish: W opublikowanych badaniach nie opisywano interakcji lekowych między podawanym dożylnie busulfanem a fludarabiną u dorosłych leczonych wg schematu z FB.
Slovenian: V objavljenih študijah s shemo FB pri odraslih niso zabeležili nobenega medsebojnega delovanja med intravenskim busulfanom in fludarabinom.
Polish: Obserwowano zmniejszoną częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej wątroby (ang. hepatic veno-occlusive disease, HVOD) i innych reakcji toksycznych związanych z tym schematem leczenia u pacjentów, u których odstęp pomiędzy ostatnią doustną dawką busulfanu a pierwszą dawką cyklofosfamidu był dłuższy niż 24 godziny.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je bil čas zakasnitve med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida večji 24 ur, so opazili zmanjšano pojavnost veno-okluzivne bolezni jeter (Hepatic VenoOcclusive Disease - HVOD) in drugih toksičnosti, povezanih z njuno uporabo.
Polish: Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
Slovenian: Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje približno 0,5 mg busulfana.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100):
Polish: Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu.
Slovenian: Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg busulfana.
Polish: obliczoną objętość produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi pobrać z fiolki,
Slovenian: - izračunan volumen zdravila Busulfan Fresenius Kabi morate odstraniti iz viale,
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu busulfanu w kondycjonowaniu przed przeszczepieniem komórek szpiku kostnego u dzieci z anemią Fanconiego jest dotąd niewielkie.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih izkušenj z uporabo busulfana kot komponente pri pripravljalnem zdravljenju pred presajanjem hematopoetskih matičnih celic (HSCT), pri otrocih s Fanconijevo anemijo, zato je treba busulfan pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
Polish: Po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg busulfanu.
Slovenian: Po redčenju 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 0,5 mg busulfana.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat sterylny busulfan i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilen koncentrat busulfan intravenska uporaba po redčenju
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busulfan Fresenius Kabi oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dimetilacetamid makrogol 400
Polish: Nie istnieje wspólny szlak metaboliczny busulfanu i fludarabiny.
Slovenian: Busulfan in fludarabin nimata nobene skupne poti presnove.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: IME ZDRAVILA Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: *choroba żylno-okluzyjna wątroby występuje częściej u dzieci i młodzieży ** raportowano po wprowadzeniu do obrotu busulfanu dożylnego *** raportowano po wprowadzeniu do obrotu busulfanu stosowanego doustnie
Slovenian: ** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri intravenskem dajanju busulfana *** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri peroralnem jemanju busulfana
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na skutek działania busulfanu po podaniu dożylnym nie był przedmiotem oceny.
Slovenian: Učinki okvare ledvic na delovanje intravensko uporabljenega busulfana še niso bili ocenjeni.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Polish: Badania busulfanu nie były prowadzone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter raziskav busulfana niso opravljali.
Polish: PROCEDURA USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Polish: Przegląd piśmiennictwa umożliwia porównanie serii badań FK wykonanych albo w ramach tego samego badania klinicznego, albo między badaniami klinicznymi.
Slovenian: Pregled literature omogoča primerjavo farmakokinetičnih zaporedij, opravljenih bodisi znotraj ene študije, bodisi med študijami, in je pokazal nespremenjene, od odmerka neodvisne, farmakokinetične parametre, ne glede na odmerjanje ali razpored uporabe.
Polish: Nie stosować strzykawek poliwęglanowych do roztworu busulfanu.
Slovenian: Pri uporabi busulfana ne smete uporabljati polikarbonatnih brizg.
Polish: Reakcja alergiczna
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija
Polish: Nie jest znane antidotum dla busulfanu inne niż przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Slovenian: Razen transplantacije hematopoetskih progenitorskih celic ni znanega antidota za busulfan.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2015.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj
Polish: Procedurę tę określa się jako „mieloablację".
Slovenian: To se imenuje „mieloablacija".
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat busulfanu.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o busulfanu iz objavljene literature.
Polish: Ten rodzaj przeszczepu stosuje się u pacjentów, u których niezbędna jest wymiana komórek krwiotwórczych ze względu na chorobę krwi (taką jak rzadki rodzaj niedokrwistości) lub nowotwór krwi.
Slovenian: Tovrstna presaditev se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo zamenjavo krvotvornih celic, ker imajo krvno bolezen (na primer redko vrsto anemije) ali krvnega raka.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Busulfan Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Busulfan Fresenius Kabi sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Każdy wlew dożylny trwa 2 godziny i jest podawany pacjentowi co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed leczeniem cyklofosfamidem lub melfalanem i przeszczepem.
Slovenian: Vsaka infuzija traja dve uri, bolnik pa jo prejme vsakih šest ur štiri dni zapored pred zdravljenjem s ciklofosfamidom ali melfalanom in presaditvijo.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Busulfan Fresenius Kabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Busulfan Fresenius Kabi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Oznacza to, że zabijają one komórki, w szczególności komórki, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworu lub komórki macierzyste, znane również jako komórki pnia (komórki, które wytwarzają inne rodzaje komórek).
Slovenian: To pomeni, da uničujejo celice, še zlasti pa hitro razvijajoče se celice, kot so na primer rakave ali progenitorske („matične") celice (celice, ki tvorijo druge vrste celic).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci jako część leczenia „kondycjonującego" (przygotowawczego) przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek progenitorowych (komórek, z których powstają komórki krwi).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih kot del pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki tvorijo krvne celice).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do centralnego wlewu dożylnego (podawany do żyły centralnej w klatce piersiowej).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje skozi osrednji venski kateter (kapalne infuzije v osrednjo veno v prsnem košu).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Busulfan Fresenius Kabi jest porównywalny w stosunku do leku Busilvex.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Busilvex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: Lek Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i istniejących komórek wytwarzających krew pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi se uporablja pred presaditvijo, da se uničijo nenormalne celice in obstoječe bolnikove krvotvorne celice.
Polish: Cyklofosfamid, melfalan lub fludarabinę podaje się w celu wywołania immunosupresji, czyli osłabienia naturalnego systemu odpornościowego organizmu.
Slovenian: Nato se za zaviranje delovanja imunskega sistema uporabijo ciklofosfamid, melfalan ali fludarabin, s čimer se zmanjša naravna obramba telesa.