FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, in presenza di inibitori, le dosi necessarie sono variabili e devono essere aggiustate in base alla risposta clinica e al controllo dell'attività plasmatica del fattore VIII.
Croatian: No potrebne se doze u prisutnosti inhibitora razlikuju te ih je potrebno prilagoditi u skladu s kliničkim odgovorom i nadzorom aktivnosti faktora VIII u plazmi.
Italian: In alcune circostanze, specialmente per la dose iniziale, può essere necessario un quantitativo di prodotto maggiore di quello calcolato.
Croatian: U određenim okolnostima, pogotovo za početnu dozu, može biti potrebna primjena većih količina od izračunatih.
Italian: Questa ipotesi dev'essere verificata da un medico esperto.
Croatian: To mora provjeriti liječnik s iskustvom.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l'iniezione/infusione.
Croatian: U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije ubrizgavanje/infuziju potrebno je odmah zaustaviti.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranjima.
Italian: Pazienti con inibitori
Croatian: Bolesnici s inhibitorima
Italian: I dati sull'induzione dell'immunotolleranza sono stati ottenuti in pazienti affetti da emofilia A che avevano sviluppato inibitori contro il FVIII.
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na FVIII.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Helixate NexGen sono state stabilite nei bambini di tutte le età.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Helixate NexGen ustanovljena je u djece svih dobi.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a25°C per un periodo massimo di 12 mesi entro ladata di scadenza indicata sull'etichetta.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici
Italian: Per l'infusione continua, la stabilità clinica ed in vitro è stata dimostrata usando pompe portatili con serbatoio in PVC.
Croatian: Klinička i in vitro stabilnost prilikom kontinuirane infuzije dokazana je korištenjem prijenosnih pumpi s PVC spremnikom.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Italian: Non aumenti la dose di questo medicinale che lei usa per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
Croatian: Dozu ovog lijeka koju uzimate nemojte povećavati bez dogovora s liječnikom.
Italian: Il fattore VIII umano della coagulazione viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) da cellule renali di criceti neonati contenenti il gene del fattore VIII umano.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor VIII proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka koje sadrže gen ljudskog faktora VIII.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi abituali sono da 20 a 40 UI di Helixate NexGen per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka Helixate NexGen po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Italian: Dopo le prime 24 ore di infusione continua, la clearance deve essere ricalcolata ogni giorno, usando l'equazione per lo stato stazionario con il livello misurato di FVIII e la velocità d'infusione, con la seguente equazione: clearance = velocità di infusione/livello attuale di FVIII.
Croatian: Nakon početnih 24 sata kontinuirane infuzije potrebno je svaki dan izračunavati klirens pomoću jednadžbe stacionarnog stanja s izmjerenom razinom faktora VIII te brzinom infuzije, i to sljedećom jednadžbom: klirens = brzina infuzije/stvarna razina faktora VIII
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon pripreme za primjenu treba odmah primijeniti.
Italian: L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente almeno allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može staviti bolesnika najmanje u isti rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao i u populaciji osoba koje nemaju hemofiliju.
Italian: Helixate NexGen contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC).
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih
Italian: • Questo medicinale è previsto solo per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je isključivo za primjenu u venu te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Italian: b) Mediante infusione continua Aumentare l'attività del Fattore VIII prima dell'intervento chirurgico con un'infusione iniziale in bolo e far seguire immediatamente un'infusione continua (in UI/kg/h) per almeno 7 giorni, effettuando un aggiustamento della dose in base alla clearance giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati.
Croatian: Povećati aktivnost faktora VIII prije operacije početnom infuzijom u obliku bolusa, a zatim odmah nastaviti s kontinuiranom infuzijom (u IU/kg/h) tijekom najmanje 7 dana uz prilagodbu prema dnevnoj dozvoljenoj dozi za bolesnika i željenoj razini faktora VIII.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: Se sta usando Helixate NexGen per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Croatian: Ako Helixate NexGen uzimate za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Italian: Questa risulterà generalmente nell'intervallo da 20 a 40UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine svaka 2 do 3 dana.
Italian: Quindi durante la gravidanza e l'allattamento Helixate NexGen deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Croatian: Helixate NexGen stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim čimbenicima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici bez hemofilije kad se zgrušavanje krvi normalizira pomoću liječenja FVIII.
Italian: • Se la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
Croatian: • Ako se uobičajenom dozom ovog lijeka ne zaustavlja krvarenje, odmah se obratite liječniku.
Italian: UI necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) × 0,5
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5 II.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena nisu dostupni podaci o primjeni lijeka Helixate NexGen tijekom trudnoće i dojenja.
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al FvW nella circolazione del paziente.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni na bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s vWF-om u bolesnikovu krvotoku.
Italian: In uno studio osservazionale, l'incidenza della formazione di inibitori in pazienti affetti da emofilia A grave non trattati in precedenza, è stata di 64/183 (37,7%) con Helixate NexGen (follow-up fino a 75 giorni di esposizione).
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A bila je 64/183 (37,7%) uz Helixate NexGen (praćenih do 75 dana izloženosti).
Italian: La determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.
Croatian: Farmakodinamički učinci Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Croatian: pretvara protrombin u trombin.
Italian: • leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)
Croatian: • blagu hipotenziju (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Italian: E' vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
Croatian: Potrebno je povremeno provođenje laboratorijskih testova na plazmi kako bi se osiguralo postizanje i održavanje odgovarajuće razine faktora VIII.
Italian: Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un ml di plasma umano normale.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Italian: Se nota alcuni dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione:
Croatian: Ako tijekom ubrizgavanja/infuzije primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Preosjetljivost
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon pripreme za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Durata della terapia (giorni)
Croatian: Učestalost primjene (sati) / trajanje liječenja (dani)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Bočice držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Durante il trattamento, si consiglia un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se na odgovarajući način odrediti razinu faktora VIII i te podatke koristiti kao smjernice za količinu i učestalost ponavljanja infuzija.
Italian: Trattamento del sanguinamento
Croatian: Liječenje pri krvarenju
Italian: Polvere Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Polisorbato 80 Saccarosio
Croatian: Prašak glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Italian: • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Helixate NexGen, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Croatian: • Ako Vam je zbog primjene lijeka Helixate NexGen potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Italian: Ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto osservato in tutti i gruppi della popolazione, ad eccezione della formazione di inibitori.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava, osim stvaranja inhibitora, u djece biti iste kao i u svim populacijskim skupinama.
Italian: Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava: Vrlo često:
Italian: Ogni confezione di Helixate NexGen contiene:
Croatian: Pakiranje lijeka Helixate NexGen sadrži sljedeće:
Italian: Il prodotto ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Croatian: Pripremljeni lijek je bistra i bezbojna otopina.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija prema organskim sustavima
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e prepararlo in modo asettico.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja i pripremite ga antiseptički.
Italian: Rimuovere il laccio emostatico.
Croatian: Uklonite remen za stezanje.
Italian: Se il sanguinamento non viene controllato
Croatian: Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom,
Italian: • Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a questo medicinale (una cosiddetta reazione anafilattica).
Croatian: • Ako osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Italian: Con octocog alfa non sono stati condotti studi specifici per somministrazione ripetuta come la tossicità sulla riproduzione, la tossicità cronica e la carcinogenesi a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie non-umane di mammifero.
Croatian: Ispitivanja oktokoga alfa u kojima bi se primjena lijeka ponavljala, kao što su ispitivanja reproduktivne toksičnosti, kronične toksičnosti i karcinogenosti, nisu provedena zbog razvoja imunološke reakcije na heterologne bjelančevine u svih sisavaca osim ljudi.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Croatian: Neiskorištena otopina se mora zbrinuti.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Italian: Rimuovere con cura il blister dal set Mix2Vial, tenendo il bordo e tirandolo verticalmente verso l'alto.
Croatian: Oprezno uklonite blister pakiranje s kompleta uređaja Mix2Vial držeći ga za obod i povlačeći okomito prema gore.
Italian: Potrebbe aver sviluppato inibitori del fattore VIII ed il medico potrebbe eseguire esami per confermare questa eventualità.
Croatian: Moguće je da je došlo do razvoja inhibitora faktora VIII te će liječnik obaviti pretrage kako bi to potvrdio.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Helixate NexGen.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u Uputi o lijeku koja se isporučuje uz Helixate NexGen.
Italian: La potenza (UI) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio con lo standard FDA Mega che è stato calibrato con lo standard WHO in Unità Internazionali (UI).
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću jednofaznih testova zgrušavanja prema Mega standardu Američke uprave za hranu i lijekove (FDA), kalibriranom prema standardu Svjetske zdravstvene organizacije u međunarodnim jedinicama (IU).
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le somministrazioni più brevi o dosi più elevate.
Croatian: U nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmak između doza ili veće doze.
Italian: Anche dosi diverse volte più elevate della dose clinica raccomandata (riferita al peso corporeo) non hanno dimostrato alcun effetto tossico acuto o subacuto per Helixate NexGen negli animali di laboratorio (topo, ratto, coniglio e cane).
Croatian: Čak i pri primjeni višestruko veće doze lijeka Helixate NexGen od preporučene kliničke doze (koja je povezana s tjelesnom težinom) u laboratorijskih se životinja (miša, štakora, kunića i psa) nisu očitovali nikakvi akutni ni subakutni toksični učinci.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 agosto 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. kolovoza 2000.
Italian: In uno studio clinico effettuato con pazienti adulti affetti da emofilia A e sottoposti a interventi di chirurgia maggiore, è stato dimostrato che Helixate NexGen può essere utilizzato per l'infusione continua in chirurgia (in fase preoperatoria, durante l'intervento ed in fase postoperatoria).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije,
Italian: I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor VIII.
Italian: La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, dimostrando emivite e recuperi diversi.
Croatian: Bolesnici se mogu razlikovati u odgovoru na faktor VIII, ispoljavajući različita poluvremena i povrate.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Italian: Assicurarsi di togliere via solo il blister e non il set Mix2Vial.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno di Helixate NexGen, dal momento che non è stato possibile rilevare alcun potenziale mutageno in vitro o in vivo per il prodotto predecessore di Helixate NexGen.
Croatian: Nisu provedena ni ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Helixate NexGen budući da za lijek koji mu je prethodio nije uočen mutageni potencijal u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Italian: In questo studio è stata utilizzata eparina per la prevenzione della tromboflebite nella sede di infusione, come per qualsiasi altra infusione endovenosa a lunga durata.
Croatian: U tom se ispitivanju heparin koristio za sprječavanje tromboflebitisa na mjestu davanja infuzije, kao i kod svake druge dugotrajne intravenske infuzije.
Italian: Helixate NexGen deve essere ricostituito e somministrato con i componenti forniti in ogni confezione.
Croatian: Helixate NexGen treba pripremiti i primijeniti pomoću pribora priloženog u pakiranju.
Italian: Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio (vedere fine del paragrafo 2).
Croatian: Pomoćne su tvari glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80 i saharoza (pogledajte kraj dijela 2).
Italian: In studi clinici, Helixate NexGen è stato impiegato nel trattamento di episodi di sanguinamento in 37 pazienti non trattati in precedenza (PUPs) ed in 23 pazienti pediatrici minimamente trattati (MTPs, ovvero che hanno avuto meno di 4 giorni di esposizione) con un FVIII:C residua < 2 IU/dl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Helixate NexGen se upotrebljavao za liječenje krvarenja u 37 prethodno neliječenih bolesnika (PNB) te 23 minimalno liječena pedijatrijska bolesnika (MLB, definirani kao izloženi lijeku ≤4 dana) s rezidualnim FVIII C < 2 IU/dl.
Italian: Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.
Croatian: Liječnik će Vam reći potrebnu učestalost i vremenske razmake primjene ovog lijeka.
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok se iz štrcaljke ne izbaci sav zrak.
Italian: Porre il flacone su di una superficie liscia e stabile.
Croatian: Postavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu.
Italian: Velocità di somministrazione
Croatian: Brzina primjene
Italian: Possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Croatian: Smiju se koristiti samo kompleti za primjenu koji se isporučuju uz lijek jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Helixate NexGen.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja lijeka Helixate NexGen na životinjama.
Italian: Questo risultato è simile ai valori riportati per il fattore VIII derivato dal plasma umano.
Croatian: Ti su rezultati slični zabilježenim vrijednostima prilikom primjene faktora VIII dobivenog iz humane plazme.
Italian: - Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto
Croatian: - Alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Italian: PUP = pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients) PTP = pazienti precedentemente trattati (previously treated patients) MTP = pazienti minimamente trattati (minimally treated patients) * vedere sezione seguente
Croatian: PNB = prethodno neliječeni bolesnici PLB = prethodno liječeni bolesnici MLB = minimalno liječeni bolesnici
Italian: • oppressione al torace/sensazione generale di malessere
Croatian: • stezanje u prsima/ osjećaj opće slabosti
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen è un trattamento a vita.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom Helixate NexGen najčešće traje tijekom cijelog života.