FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros casos en los que no se puede utilizar Holoclar Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células limbares (una biopsia) necesaria para fabricar el medicamento, es posible que usted no cumpla con los requisitos para el tratamiento con Holoclar.
Portuguese: Outros casos em que Holoclar não pode ser utilizado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra de células límbicas (a biópsia) necessárias para fabricar o medicamento, pode acontecer que o tratamento com Holoclar não lhe possa ser administrado.
Spanish: Uno es suero fetal bovino, que proviene de vacas y se emplea para hacer crecer sus células.
Portuguese: Um deles é o soro fetal de bovino, que é obtido a partir de bovinos e é utilizado para ajudar as suas células a crescer.
Spanish: Cincuenta y siete pacientes se sometieron a una queratoplastía después del uso del medicamento con una tasa de éxito del 42,1% (N=24) un año después del trasplante de córnea (es decir, con un epitelio corneal estable sin recurrencia significativa de neovascularización).
Portuguese: Cinquenta e sete pacientes foram submetidos a queratoplastia após utilização do medicamento, com uma taxa de êxito de 42,1% (N=24), um ano após o transplante de córnea (isto é, com um epitélio corneano estável sem recorrência significativa de neovascularização).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su cirujano antes de que se le implante Holoclar.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu cirurgião antes de lhe ser administrado Holoclar.
Spanish: Qué es Holoclar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Holoclar Cómo se administra Holoclar Posibles efectos adversos
Portuguese: O que é Holoclar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Holoclar Como é administrado Holoclar Efeitos secundários possíveis
Spanish: Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar Holoclar, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células no cumplen todos los requisitos de calidad tras ser cultivadas.
Portuguese: Será o caso se a biópsia não tiver qualidade suficiente para o fabrico de Holoclar, se as células não puderem ser cultivadas em laboratório ou se as células cultivadas não preencherem todos os requisitos de qualidade.
Spanish: Metaplasia del implante
Portuguese: Metaplasia da implantação
Spanish: Holoclar solamente se puede recetar y administrar por un cirujano oftalmólogo en un hospital.
Portuguese: Holoclar só pode ser prescrito e administrado por um cirurgião oftalmologista num hospital.
Spanish: El cloruro de benzalconio (al igual que otros compuestos cuaternarios de amonio) es citotóxico y los colirios que contienen este conservante pueden dañar el epitelio corneal recientemente regenerado.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio (assim como outros compostos de amónio quaternário) é citotóxico, pelo que as gotas que contenham este conservante podem danificar o epitélio corneano recém-regenerado.
Spanish: La reacción relacionada con el procedimiento quirúrgico que se presentó con mayor frecuencia fue hemorragia conjuntival (5%), la cual aparece principalmente durante el primer día después de la operación y cuya gravedad es leve en intensidad y se resuelve en pocos días sin necesidad de tratamiento.
Portuguese: A reação que ocorreu com maior frequência relacionada com o procedimento cirúrgico foi a hemorragia conjuntival (5%), que ocorre principalmente durante o primeiro dia do pós-operatório e tende a ser de intensidade ligeira, desaparecendo em poucos dias sem tratamento.
Spanish: El día de la cirugía, el cirujano anestesiará su ojo y entonces coserá con puntos el borde de su nueva córnea para asegurarse de que Holoclar se queda en su sitio.
Portuguese: No dia da cirurgia, o cirurgião irá anestesiar o seu olho e, em seguida, coser o bordo da sua nova córnea com pontos, de modo a garantir que Holoclar permanece no seu lugar.
Spanish: Cincuenta y un pacientes (49,0%) presentaban una mejoría en la agudeza visual en al menos una línea completa de la tabla de Snellen (o una categoría en los casos con deficiencia grave).
Portuguese: Cinquenta e um pacientes (49,0%) tiveram uma melhoria da acuidade visual de pelo menos uma linha completa na tabela de Snellen (ou uma categoria, nos casos de deficiência grave).
Spanish: Las pruebas incluyeron la realización de cariotipo celular, crecimiento celular en agar suave y proliferación dependiente del factor de crecimiento.
Portuguese: Estes ensaios incluíram a obtenção do cariótipo celular, o crescimento celular em ágar mole e a proliferação dependente de fatores de crescimento.
Spanish: ENVASE CON TAPA DE ROSCA
Portuguese: RECIPIENTE COM TAMPA DE ROSCA
Spanish: Cuando los valores categóricos de agudeza visual se convirtieron aplicando el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), en un 47% de los casos (40 de 85 sin valores no faltantes) se experimentó una mejoría igual o mayor a 3 líneas equivalentes de Snellen.
Portuguese: Quando os valores em cada categoria de acuidade visual foram convertidos no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR), 47% dos casos (40 em 85 com valores não em falta) registaram uma melhoria igual ou superior a 3 equivalentes a linhas de Snellen.
Spanish: El tejido biopsiado se deposita en el tubo de ensayo estéril suministrado, que contiene medio de transporte.
Portuguese: A biópsia é colocada no tubo de ensaio estéril fornecido contendo o meio de transporte.
Spanish: Holoclar contiene fibroblastos murinos 3T3 que han sido letalmente irradiados y también puede contener trazas de suero fetal bovino.
Portuguese: Holoclar contém fibroblastos 3T3 de murino submetidos a irradiação letal e pode conter vestígios de soro fetal de bovino.
Spanish: Fertilidad No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos de Holoclar relativos a la fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados clínicos sobre os efeitos de Holoclar na fertilidade.
Spanish: El éxito del procedimiento se evaluó a partir de la presencia de un epitelio corneal estable (esto es, la ausencia de lesiones epiteliales) sin una recurrencia significativa de neovascularización (definida como no más de un cuadrante, sin involucramiento central de la córnea) a los 12 meses desde la intervención.
Portuguese: O êxito do procedimento foi avaliado com base na presença de um epitélio corneano estável (isto é, ausência de anomalias epiteliais) sem recorrência significativa de neovascularização (não mais de um quadrante sem envolvimento da córnea central) 12 meses após a intervenção.
Spanish: Por lo tanto, tras el tratamiento con Holoclar, la capacidad para conducir y utilizar máquinas debe ser limitada y los pacientes deben seguir las indicaciones de su médico responsable.
Portuguese: Por conseguinte, após o tratamento com Holoclar, deve restringir-se a condução e utilização de máquinas, devendo os pacientes seguir os conselhos do seu médico assistente.
Spanish: Esta medida es para protegerlo frente a la contaminación por bacterias.
Portuguese: Tal destina-se a proteger o medicamento de contaminação bacteriana.
Spanish: Para consultar la información relevante sobre seguridad, el médico debe consultar las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Portuguese: Relativamente às informações relevantes sobre segurança, os médicos devem consultar o RCM destes medicamentos.
Spanish: Cada preparación de Holoclar se hace de forma individualizada y es para un único tratamiento, aunque los tratamientos se pueden repetir.
Portuguese: Cada preparação de Holoclar é feita individualmente e destina-se a realizar um único tratamento, embora seja possível repetir os tratamentos.
Spanish: Los estudios convencionales no clínicos y de toxicidad para el desarrollo no se consideraron relevantes dada la naturaleza y la intención de uso clínico del medicamento autólogo.
Portuguese: Os estudos não clínicos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, dada a natureza e a utilização clínica a que o medicamento autólogo se destina.
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Spanish: Cada centímetro cuadrado de Holoclar contiene entre 79.000 y 316.000 células.
Portuguese: Cada centímetro quadrado de Holoclar contém entre 79 000 e 316 000 células.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Spanish: En el momento de administración del medicamento, la duración media del trastorno en los pacientes desde la lesión inicial era de 18 años (media de 10 años), 99% de los pacientes presentaban opacidad corneal y 90% presentaban un daño visual grave (1/10 o menos en la tabla de Snellen).
Portuguese: No momento da administração do medicamento, a duração média da afeção desde a lesão era de 18 anos (mediana de 10 anos), 99% dos pacientes apresentava opacidade da córnea e 90% tinha perda grave da acuidade visual (1/10 ou menos da tabela de Snellen).
Spanish: Esta capa de tejido se implanta entonces por el cirujano en la córnea dañada, ayudando a que su ojo sane de forma natural.
Portuguese: Esta camada de tecido é depois implantada por um cirurgião na córnea danificada, ajudando o seu olho a sarar de forma normal.
Spanish: El mecanismo de acción de Holoclar es de reemplazo del epitelio corneal y de las células madre limbares perdidas en pacientes en los cuales el limbo se ha destruido por quemaduras oculares.
Portuguese: O mecanismo de ação de Holoclar é a substituição do epitélio corneano e das células estaminais límbicas perdidas em pacientes cujo limbo foi destruído por queimaduras oculares.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Spanish: • Sequedad ocular grave
Portuguese: • Secura ocular grave.
Spanish: La naturaleza quirúrgica del procedimiento inherente para la implantación de Holoclar tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: A natureza cirúrgica do procedimento necessário à implantação de Holoclar tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: A continuación, el implante se ajusta bajo la conjuntiva rebajada.
Portuguese: Em seguida, o enxerto é colocado sob a conjuntiva desbridada.
Spanish: Las siguientes categorías se emplean para clasificar las reacciones adversas según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥
Portuguese: São usadas as seguintes classes para classificar as reações adversas segundo a sua frequência e ocorrência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100), raras (≥1/10 000 e <1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: El otro componente es un tipo especial de células inactivadas de ratón que se emplea para estimular el crecimiento de sus células limbares.
Portuguese: O outro componente é um tipo especial de célula de ratinho inativada que é usado para cultivar as suas células límbicas.
Spanish: El ensayo HLSTM01 contó con la participación de siete pacientes (6,7% de la población bajo estudio) con una edad al momento de inicio del estudio de 65 años o más, y siete pacientes más (24,1%) con estas características se incluyeron en el ensayo HLSTM02.
Portuguese: O estudo HLSTM01 incluiu um total de sete pacientes (6,7% da população do estudo) com idade igual ou superior a 65 anos no início do estudo, tendo sido incluídos sete pacientes adicionais (24,1%) no estudo HLSTM02.
Spanish: Hable con su cirujano antes del inicio del tratamiento en caso de que padezca alguna enfermedad del riñón o el hígado.
Portuguese: Fale com o seu cirurgião antes do início do tratamento se tiver doenças hepáticas ou renais.
Spanish: Holoclar está constituido por una capa de células suyas que han sido cultivadas (expandidas ex vivo) a partir de una muestra de células limbares tomadas a partir de su ojo durante un pequeño procedimiento quirúrgico llamado biopsia.
Portuguese: Holoclar consiste numa camada das suas próprias células que cresceram (expansão ex vivo) a partir de uma amostra de células límbicas colhidas do seu olho durante um pequeno procedimento cirúrgico designado biópsia.
Spanish: Tras la administración se debe llevar a cabo un tratamiento adecuado con antibióticos y antiinflamatorios, según lo recomendado por el médico (ver sección 4.4).
Portuguese: Após administração, terá de ser instituído tratamento antibiótico e anti-inflamatório adequado, conforme as recomendações do médico (ver secção 4.4).
Spanish: No debe implantársele Holoclar: - si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o al suero bobino y las células de ratón.
Portuguese: Holoclar não lhe pode ser administrado: - se tem alergia a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a soro de bovino e células de ratinho.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para mayor información.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA <Não aplicável.>
Spanish: Ver el material educacional para mayor información.
Portuguese: Para mais informação, consultar o material educativo.
Spanish: Dos semanas después de la operación, se debe iniciar el tratamiento con corticosteroides por vía tópica con un colirio de dexametasona sin conservantes, 0,1%, 1 gota tres veces al día durante 2 semanas, y reducirse a 1 gota dos veces al día durante 1 semana, para finalizar con 1 gota una vez al día durante una semana más.
Portuguese: Duas semanas após a cirurgia, deve iniciar-se um tratamento tópico com corticosteroides, mediante a administração de gotas oculares de dexametasona a 0,1% sem conservantes, 1 gota três vezes por dia durante 2 semanas, reduzindo-se seguidamente para 1 gota duas vezes por dia durante 1 semana e depois para 1 gota uma vez por dia durante uma semana.
Spanish: La información sobre el uso de Holoclar en poblaciones de edad avanzada es limitada.
Portuguese: A informação disponível sobre o uso de Holoclar em idosos é reduzida.
Spanish: Holoclar se presenta como una dosis individual de tratamiento contenida en un envase con tapa de rosca.
Portuguese: Holoclar é fornecido como uma dose de tratamento individual contida num recipiente com tampa de rosca.
Spanish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia) Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Portuguese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itália Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Spanish: En caso de duda sobre el tratamiento con Holoclar, consulte a su cirujano.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o tratamento com Holoclar, fale com o seu cirurgião.
Spanish: Como medida de precaución, y debido al tratamiento farmacológico postoperatorio requerido, es preferible evitar el uso de Holoclar durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, e tendo em conta que é necessário instituir terapêutica farmacológica no pós-operatório, é preferível evitar a utilização de Holoclar durante a gravidez.
Spanish: En la primera visita, el cirujano realizará una biopsia, lo que significa retirar una cantidad muy pequeña de tejido que contiene células limbares (de su ojo).
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião efetua uma biópsia, o que significa que irá retirar uma pequena porção de tecido que contém células límbicas (do seu olho).
Spanish: Cada paquete contiene una dosis de tratamiento individual que es lo suficientemente grande como para cubrir su córnea.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dose de tratamento individual suficientemente grande para cobrir a sua córnea.
Spanish: Por lo tanto, no debe conducir ni usar máquinas después de que se la haya implantado Holoclar en su ojo, hasta que el cirujano le autorice a hacerlo.
Portuguese: Por conseguinte, não conduza nem utilize máquinas após a implantação de Holoclar no seu olho, até que o seu cirurgião o informe de que o poderá fazer em segurança.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: No se han notificado interacciones entre Holoclar y los tratamientos posteriores a la biopsia y a la cirugía sugeridos en la sección 4.2.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre Holoclar e o tratamento pós-biópsia/pós-operatório recomendado na secção 4.2.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre seguridad se limitaron a las pruebas in vitro para evaluar la tumorigenicidad de los cultivos de células autólogas humanas.
Portuguese: Os dados não clínicos limitaram-se à realização de ensaios in vitro para testar a carcinogenicidade das culturas de células humanas autólogas.
Spanish: Tratamiento posterior a la biopsia Tras la biopsia, se debe realizar un régimen de profilaxis adecuado con un tratamiento antibiótico.
Portuguese: Tratamento pós-biópsia Após a biópsia, tem de ser instituído um regime adequado de antibioterapia profilática.
Spanish: El porcentaje de pacientes con mejoría de la agudeza visual fue más alto entre los pacientes sin cicatriz del estroma corneal (15/18 pacientes, 83,3%) que en aquellos con cicatriz (36/81 pacientes, 44,4%).
Portuguese: A proporção de pacientes com melhoria da acuidade visual foi superior entre aqueles que não apresentavam cicatrizes do estroma corneano (15/18 pacientes, 83,3%) comparativamente aos pacientes com cicatrização (36/81 pacientes, 44,4%).
Spanish: El análisis inmunohistoquímico de la córnea extraída de pacientes sometidos a una queratoplastia tras el tratamiento con Holoclar demostró que las células madre trasplantadas crean una capa normal de epitelio corneal estratificado que no migra ni invade las estructuras oculares basales.
Portuguese: A análise imunohistoquímica da córnea retirada de doentes com queratoplastia após tratamento com Holoclar demonstrou que as células estaminais transplantadas estabelecem uma camada normal de epitélio corneano estratificado, não migrando nem invadindo as estruturas oculares basais.
Spanish: Estudio multinacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado y con intervención (HLSTM03) para evaluar la eficacia y la seguridad de injertos de células madre limbares cultivadas autólogas para la restauración del epitelio corneal en pacientes con deficiencia de células madre limbares debido a quemaduras oculares
Portuguese: Estudo de intervenção não controlado, multinacional, multicêntrico, prospetivo e aberto (HLSTM03) para avaliar a eficácia e a segurança de enxertos autólogos de células estaminais límbicas cultivadas para restauração do epitélio corneano em doentes com deficiência de células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares
Spanish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia)
Portuguese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itália
Spanish: Los efectos adversos más graves son problemas con la córnea (erosión) y perforación corneal, los cuales podrían manifestarse durante los 3 meses siguientes a la implantación de Holoclar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas com a córnea (erosão) e a perfuração da córnea, que podem ocorrer nos 3 meses seguintes à implantação de Holoclar.
Spanish: Holoclar está indicado exclusivamente para uso autólogo.
Portuguese: Holoclar destina-se exclusivamente a uso autólogo.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: Día / Mes / Año A las: Horas / Minutos (CET)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP : Dia/Mês/Ano Hora: Horas/Minutos (CET)
Spanish: La LSCD moderada a grave se definió mediante la invasión de al menos dos cuadrantes de la superficie de la córnea, por neovasos superficiales.
Portuguese: A deficiência moderada a grave das DCEL foi definida em função da invasão de pelo menos dois quadrantes da superfície corneana por neovasos superficiais.
Spanish: El ojo se somete a un lavado superficial con solución salina equilibrada estéril para irrigación seguido de la separación de la conjuntiva respecto al limbo para exponer el sitio de recogida de muestra en la córnea.
Portuguese: O olho é submetido a lavagem da superfície ocular com solução salina equilibrada estéril para irrigação ocular, seguida do afastamento da conjuntiva do limbo para expor o local de colheita da amostra de córnea.
Spanish: - Contiene dos excipientes, uno de los cuales es fibrina (una capa transparente de soporte para mantener Holoclar intacto), el otro es un líquido que contiene aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono para almacenar las células en el vial llamado medio de Eagle modificado por Dulbecco, DMEM, suplementado con L-glutamina.
Portuguese: - Existem dois excipientes: um é a fibrina - uma camada clara de suporte usada para manter Holoclar intacto, e a outra é um líquido contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono para conservar as células no frasco chamado meio de Eagle modificado por Dulbecco suplementado com L-glutamina.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de células madre limbares (trastorno definido por la presencia de neovascularización superficial de la córnea en al menos dos cuadrantes corneales, con involucramiento corneal central y grave deterioro de la agudeza visual) de moderada a grave, unilateral o bilateral, debida a quemaduras oculares por agentes físicos o químicos.
Portuguese: O tratamento de pacientes adultos portadores de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas (definida pela presença de neovascularização corneana superficial em pelo menos dois quadrantes da córnea, com envolvimento da parte central da córnea e acuidade visual gravemente diminuída), unilateral ou bilateral, causada por queimaduras oculares físicas ou químicas.
Spanish: Tras la cirugía, se le recetará un tratamiento para una recuperación completa: antibióticos para disminuir el riesgo de una infección y esteroides para disminuir la inflamación y la irritación.
Portuguese: Após a cirurgia, ser-lhe-á prescrito um ciclo de medicamentos para assegurar a cura total: antibióticos para diminuir a possibilidade de infeção e esteroides para reduzir o inchaço e a irritação.
Spanish: Blefaritis
Portuguese: Blefarite
Spanish: • Cicatrización de la conjuntiva (la capa protectora que se encuentra sobre el blanco del ojo) con lesiones en la superficie en contacto con el interior de los párpados (acortamiento del fórnix)
Portuguese: • Cicatrizes na conjuntiva (a camada protetora sobre o branco do olho) com lesões na junção com a parte interna das pálpebras (encurtamento do fórnix)
Spanish: Los pacientes con una hipersensibilidad conocida al tejido murino o suero fetal bovino no deben ser tratados con este medicamento (ver sección 4.3).
Portuguese: Os pacientes com sensibilidade conhecida a soro de ratinho ou a soro fetal de bovino não devem ser tratados (ver secção 4.3).
Spanish: Visita 2: Implante de Holoclar
Portuguese: 2.ª consulta: Implantação de Holoclar
Spanish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena (Italia)
Portuguese: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itália
Spanish: La eficacia del medicamento se evaluó a través de un estudio retrospectivo de cohorte, multicéntrico, de series de casos y no controlado en 106 pacientes (estudio HLSTM01) en ambos sexos, tratados para la deficiencia moderada a grave de células madre limbares (LSCD).
Portuguese: A eficácia do medicamento foi avaliada num estudo multicêntrico de séries de casos, não controlado, de coorte e retrospetivo, realizado em 106 pacientes (estudo HLSTM01) de ambos os sexos, tratados relativamente à presença de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas (DCEL).