FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Steek de naald door de rubber stop van de injectieflacon en druk de zuiger in zodat de lucht in de injectieflacon wordt gespoten (zie afbeelding 2).
Romanian: Introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului şi împingeţi pistonul pentru a injecta aer în interiorul flaconului (vezi Figura 2).
Dutch: Slaapapneu kan overdag overmatige slaperigheid veroorzaken.
Romanian: Apneea de somn poate provoca o somnolenţă excesivă în timpul zilei.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: U dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden (bijvoorbeeld autorijden) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX, totdat een dosis van INCRELEX is vastgesteld waarbij geen bijwerkingen optreden die deze activiteiten gevaarlijk maken.
Romanian: Trebuie să evitați implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (de exemplu: conducerea vehiculelor, etc) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze de INCRELEX la care nu se produc reacţii adverse care fac aceste activități riscante.
Dutch: Hartafwijkingen Een snelle hartslag en abnormale hartgeluiden zijn gemeld tijdens behandeling met mecasermine.
Romanian: Tulburări ale inimii Un puls rapid și sunete anormale ale inimii au fost observate în cursul tratamentului cu mecasermină.
Dutch: Orgaangroei: behandeling van IGF-1-deficiënte ratten met rhIGF-1 resulteert in lichaams- en orgaangroei.
Romanian: Tratamentul cu rhFCI-1 la şobolanii cu deficit de FCI-1 conduce la creşterea atât a organelor cât şi a întregului organism.
Dutch: Als u bij een veel te lage bloedsuikerspiegel niet reageert en geen suikerhoudende vloeistof kan drinken, dan moet u een injectie glucagon krijgen.
Romanian: În caz de hipoglicemie severă, dacă nu răspundeţi la stimuli şi nu puteţi să beți lichide cu conţinut de glucide, va trebui administrată o injecţie cu glucagon.
Dutch: Celgroei: op de meeste typen cellen en weefsels zijn IGF-1-receptoren aanwezig.
Romanian: Receptorii FCI-1 sunt prezenţi pe majoritatea tipurilor de celule şi ţesuturi.
Dutch: Trek de zuiger zover terug dat de juiste dosis in de injectiespuit wordt opgezogen (zie afbeelding 5).
Romanian: Retrageţi pistonul pentru a extrage doza corectă în seringă (vezi Figura 5).
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats (weefselverdikking op de inspuitplek) en blauwe plekken Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Romanian: Hipertrofie la locul de injectare (ţesutul la locul de injectare creşte în dimensiune) și vânătăi Acestea pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injectare (alternarea locului de injectare).
Dutch: Echter, bij dieren bij soortgelijke blootstellingniveaus als de klinische blootstellingniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Romanian: De asemenea este recomandat ca toate femeile aflate la vârstă fertilă să utilizeze o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului.
Dutch: *Mecasermine is een recombinant-DNA-derivaat van menselijke insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), geproduceerd in Escherichia coli.
Romanian: *Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei - tip 1 (FCI-1) obţinut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului, în Escherichia coli.
Dutch: Vaak: Gynaecomastie
Romanian: Ginecomastie
Dutch: - als u symptomen van verhoogde druk in de hersenen (intracraniële hypertensie) heeft, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
Romanian: - dacă aveţi simptome de creştere a presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană), cum ar fi tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături, solicitaţi sfatul medicului.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij kinderen met nierfunctiestoornissen.
Romanian: Insuficiență renală Nu au fost efectuate studii la copii cu insuficienţă renală.
Dutch: Bot-/mineraalmetabolisme
Romanian: Metabolismul osos /al sărurilor minerale
Dutch: Houd de injectiespuit en de injectieflacon stevig vast (zie afbeelding 3).
Romanian: Ţineţi bine în mână seringa şi flaconul (vezi Figura 3).
Dutch: Mecasermine is gedurende maximaal 2 jaar in doses van 0, 0,25, 1, 4 en 10 mg/kg/dag subcutaan toegediend aan Sprague Dawley-ratten.
Romanian: S-a administrat mecasermină pe cale subcutanată la şobolani Sprague Dawley în doze de 0; 0,25; 1; 4 şi 10 mg/kg şi zi pentru o perioadă de până la 2 ani.
Dutch: INCRELEX dient met steriele wegwerpinjectiespuiten en -injectienaalden te worden toegediend.
Romanian: INCRELEX trebuie administrat prin utilizarea de seringi şi de ace de unică folosinţă.
Dutch: Mecasermine werd getest in een teratologiestudie bij ratten, waar het geen effecten had op de foetus bij doses tot 16 mg/kg (20 maal de maximum aanbevolen menselijke dosis (maximum recommended human dose; MRHD) op basis van de lichaamsoppervlakte) en in een teratologiestudie bij konijnen,
Romanian: Mecasermina a fost evaluată într-un studiu privind efectele teratogene la șobolan, evidențiindu-se absența unor efecte asupra fetusului la administrarea de doze până la 16 mg/kg (de 20 de ori doza maximă recomandată la om (DMRH) bazat pe suprafața corporală), și într-un studiu de teratogenitate la iepure, evidențiindu-se absența unui efect asupra fătului la administrarea unei doze de 0.5 mg/kg (de două ori DMRH bazată pe suprafața corporală).
Dutch: Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen voorafgaand aan de behandeling met mecasermine.
Romanian: Un test de sarcină negativ este recomandat pentru toate femeile aflate la vârstă fertilă, înainte de tratamentul cu mecasermină.
Dutch: Bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van mammacarcinoom waargenomen bij dieren, die behandeld werden met 10 mg/kg/dag (7 keer de blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a carcinomului glandei mamare atât la masculii cât şi la femelele de şobolan trataţi cu doze de 10 mg/kg şi zi (de 7 ori expunerea cu DUMR stabilită pe baza ASC).
Dutch: De symptomen van deze intracraniële hypertensie zijn: veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
Romanian: Simptomele hipertensiunii intracraniene pot include tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături.
Dutch: Vaak: Slaapapneusyndroom, adenoïdhypertrofie, tonsilhypertrofie, snurken
Romanian: Frecvente: Sindrom de apnee în somn, hipertrofie adenoidiană, hipertrofie amigdaliană, sforăit
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
Dutch: De gebruikte naald en injectiespuit moeten in een scherpafvalcontainer, een harde plastic fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik) worden weggegooid.
Romanian: Acul şi seringa care au fost folosite trebuiesc introduse într-un recipient pentru obiecte ascuţite (cum ar fi un recipient pentru obiecte cu risc biologic), într-un recipient din material plastic dur (cum ar fi un bidon de detergent) sau într-un recipient de metal (cum ar fi o cutie goală de cafea).
Dutch: Verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) Tijdens de behandeling met mecasermine werd ook een verhoogde bloedsuikerspiegel waargenomen.
Romanian: Hiperglicemie (creșterea concentraţiei de glucoză din sânge) A fost observată de asemenea creşterea glicemiei în timpul tratamentului cu mecasermină.
Dutch: INCRELEX dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend als subcutane injectie.
Romanian: INCRELEX trebuie administrat prin injectare subcutanată la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare.
Dutch: De symptomen indicatief voor anafylaxie omvatten urticaria, angio-oedeem en dyspneu.
Romanian: Simptomele în cazurile de anafilaxie au inclus urticarie, angioedem şi dispnee.
Dutch: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3
Romanian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
Dutch: Tonsillaire hypertrofie
Romanian: Hipertrofie de timus
Dutch: Eén ml bevat 10 mg mecasermine.
Romanian: Un ml conţine mecasermină 10 mg.
Dutch: De behandeling met mecasermine moet worden gestaakt als u zwanger wordt.
Romanian: Tratamentul cu mecasermină trebuie întrerupt în cazul apariţiei unei sarcini.
Dutch: De patiënt dient in de 2 à 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden te vermijden, in het bijzonder bij de start van de mecaserminebehandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX vastgesteld is.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu mecasermină, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.
Dutch: Vaak: Hartgeruis, tachycardie Soms: Cardiomegalie, ventrikelhypertrofie, mitralisinsufficiëntie, tricuspidalisinsufficiëntie
Romanian: Mai puțin frecvente: Cardiomegalie, hipertrofie ventriculară, insuficiență mitrală, insuficiență tricuspidiană
Dutch: Reacties waargenomen vanuit postmarketingomgeving
Romanian: Reacţii apărute în supravegherea după punerea pe piaţă (PMS)
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră / copilul dumneavoastră.
Dutch: Een veel te lage bloedsuikerspiegel kan bewusteloosheid, epileptische aanvallen of overlijden tot gevolg hebben.
Romanian: Hipoglicemia severă poate provoca pierderea conştienţei, convulsii sau moarte.
Dutch: Verergering van scoliose (veroorzaakt door snelle groei) Als u scoliose heeft, moet u regelmatig worden gecontroleerd op een toenemende kromming van de wervelkolom.
Romanian: În cazul în care aveţi scolioză, va trebui să fiţi supus unor controale frecvente pentru depistarea unei creşteri a curbării coloanei vertebrale.
Dutch: Bij adolescenten met primaire IGFD en bij gezonde volwassenen waren er geen duidelijke verschillen tussen mannen en vrouwen in de farmacokinetiek van INCRELEX.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe aparente ale farmacocineticii INCRELEX între sexe, atât la adolescenți cu DFCI primar cât şi la adulţii sănătoşi.
Dutch: Er werd geen onderzoek verricht met mecasermine bij moeders die borstvoeding geven.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu mecasermină la femeile care alăptează.
Dutch: Trek, voordat u de naald in de injectieflacon steekt, de zuiger van de injectiespuit terug tot er net zo veel lucht in de injectiespuit opgezogen is als de voorgeschreven dosis groot is.
Romanian: Înainte de a introduce acul în flacon, retrageţi pistonul pentru a trage aer în seringă într-o cantitate egală cu doza prescrisă.
Dutch: Reacties met inbegrip van huiduitslag, zwelling en vetknobbeltjes werden gemeld tijdens behandeling met INCRELEX.
Romanian: Reacţii, inclusiv durere, iritație, sângerări, vânătăi, înroșire și întărire a pielii, au fost raportate cu tratamentul cu INCRELEX.
Dutch: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:Un ml conţine alcool benzilic 9 mg.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Romanian: Reacțiile la locul injectării pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injecție (rotația locului de injectare).
Dutch: De gebruikelijke dosering is 0,04 tot 0,12 mg/kg lichaamsgewicht van de patiënt, tweemaal daags toegediend.
Romanian: Doza uzuală este cuprinsă între 0,04 şi 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi.
Dutch: Afbeelding 4:
Romanian: Vezi pct. 4.
Dutch: • Het begin van mank lopen, heupklachten of pijn in de knieën moet altijd aan de arts worden gemeld, zodat de klachten kunnen worden beoordeeld.
Romanian: • Să comunice medicului debutul unui mers şchiopătat sau a unei dureri la nivelul şoldului sau genunchiului, astfel încât să poată să fie efectuată o evaluare.
Dutch: Het placentaire transport van mecasermine is niet onderzocht.
Romanian: Efectele administrării mecaserminei la făt nu au fost studiate.
Dutch: Gebruik elke keer dat u een dosis toedient een nieuwe wegwerpnaald en -injectiespuit.
Romanian: Utilizaţi câte un nou ac şi o nouă seringă de unică folosinţă ori de câte ori administraţi o doză.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi INCRELEX
Dutch: Voor het geval er verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel ontstaan, moet u altijd iets bij zich hebben waar suiker in zit, zoals sinaasappelsap, glucosegel, snoep of melk.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna la îndemână o sursă de glucide, cum ar fi suc de portocale, gel de glucoză, dulciuri sau lapte în cazul în care apar simptome de hipoglicemie.
Dutch: Tijdens behandeling met mecasermine dient te worden gelet op deze aandoeningen en andere symptomen en verschijnselen, waarvan bekend is dat ze zich bij behandeling met GH in het algemeen kunnen voordoen.
Romanian: Aceste modificări patologice, precum şi alte simptome şi semne care sunt cunoscute ca fiind asociate în general tratamentului cu GH, trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu mecasermină.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Dutch: Vaak: Huidhypertrofie, abnormale haarstructuur
Romanian: Frecvente: Hipertrofie cutanată, textură anormală a părului
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: ALTE CONDIŢII SAU CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Er waren ook meldingen van duizeligheid en beven tijdens de behandeling met mecasermine.
Romanian: Au fost raportate amețeală si tremor în timpul tratamentului cu mecasermină.
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Romanian: acest medicament nu trebuie administrat dacă pacientul nu se poate alimenta, indiferent de motiv.
Dutch: Zeer vaak: Artralgie, pijn in extremiteiten
Romanian: Foarte frecvente: Artralgii, dureri ale extremităţilorFrecvente: Scolioză , mialgie
Dutch: Epifysiolyse van de heupkop (wat mogelijk kan leiden tot avasculaire necrose) en progressie van scoliose kunnen optreden bij patiënten die een snelle groei doormaken.
Romanian: La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliză femurală superioară (cu potențial de a conduce către necroză avasculară) şi agravarea scoliozei.
Dutch: • Productinformatie
Romanian: • Informaţii despre medicament
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel is melding gemaakt van hypertrofie van lymfoïde weefsel (bijvoorbeeld de tonsillen) gepaard gaande met complicaties als snurken, slaapapneu en chronische middenoorafscheiding.
Romanian: Au fost comunicate cazuri de hipertrofie a ţesutului limfoid (de exemplu cel amigdalian) asociată cu complicaţii cum ar fi sforăitul, apneea de somn şi epanşament cronic la nivelul urechii medii, asociate utilizării acestui medicament.
Dutch: Geef elke volgende injectie op een andere injectieplaats.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare.
Dutch: • De patiënt dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis activiteiten met verhoogd risico (bijvoorbeeld zware lichamelijke inspanning) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de INCRELEX-behandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX is vastgesteld.
Romanian: • Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.
Dutch: Er waren meldingen van galbulten/netelroos over het hele lichaam, moeilijk ademen, duizeligheid, gezwollen gezicht en/of keel na gebruik vanmecasermine.
Romanian: Urticarie generalizată, dificultăţi în respiraţie, ameţeli, umflarea feţei şi/sau a gâtului ca urmare a utilizării mecaserminei.
Dutch: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park BlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie
Romanian: INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă
Dutch: Stuipen
Romanian: Alăptarea
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van keratoacanthoom van de huid waargenomen bij doses van 4 en 10 mg/kg/dag ( 4 keer de blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a cheratoacantomului cutanat la şobolanii masculi la administrearea în doze de 4 şi de 10 mg/kg şi zi ( de 4 ori expunerea cu DUMR stabilită pe baza ASC).
Dutch: Schildklierstoornissen en voedingsdeficiënties dienen vóór de start van de behandeling met mecasermine te worden gecorrigeerd.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu mecasermină trebuie corectate insuficienţa tiroidiană şi deficitul nutriţional.
Dutch: Naalden en spuiten mogen nooit met anderen worden gedeeld.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată în comun acele şi seringile.
Dutch: Bij alle premenopauzale vrouwen die INCRELEX krijgen, is een negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie vereist.
Romanian: Obținerea unui test de sarcină negativ și metode contraceptive adecvate sunt necesare tuturor femeilor în premenopauză cărora li se administrează INCRELEX.
Dutch: Houd u aan de instructies van uw arts voor het weggooien van de naald en de injectiespuit.
Romanian: Urmaţi recomandările medicului referitoare la aruncarea acului şi a seringii.
Dutch: Mecasermine kan het bloedsuikergehalte doen dalen.
Romanian: Mecasermina poate provoca mărirea amigdalelor/tonsilelor palatine.
Dutch: Bovenkant afvegen met alcohol
Romanian: Figura 1: Ştergeţi dopul cu alcool medicinal
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie mecasermine
Romanian: INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă Mecasermină
Dutch: Elke ml bevat 10 mg mecasermine*.
Romanian: Fiecare ml conţine mecasermină* 10 mg.
Dutch: Elke volgende injectie moet op een andere plaats worden toegediend (rotatieschema).
Romanian: Locul de efectuare a injecţiei trebuie schimbat la fiecare administrare (rotaţi locul de efectuare a injecţiei).
Dutch: Ook plaatselijke allergische reacties ter hoogte van de toedieningsplaats (jeuk, galbulten/netelroos) werden gemeld.
Romanian: Reacţii alergice locale la locul de injectare (mâncărime, urticarie) au fost de asemenea raportate.
Dutch: Zenuwstelsel Hoofdpijn is voorgekomen tijdens behandeling met mecasermine.
Romanian: Sistemul nervos Au fost observate dureri de cap la pacienții tratați cu mecasermină.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la mecasermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dutch: Punt van de naald in de vloeistof
Romanian: Figura 4: Vârful în lichid
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Dutch: Soms: Goedaardige intracraniële hypertensie
Romanian: Hipertensiune arterială intracraniană benignă
Dutch: • Het begin van ernstige hoofdpijn, wazig zien en daarmee gepaard gaande misselijkheid en braken dient aan de arts te worden gemeld.
Romanian: • Să comunice medicului debutul unei cefalei severe şi a unei înceţoşări a vederii însoţite de greţuri cu vărsături.
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg mecasermine*.
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml conţine mecasermină 40 mg.
Dutch: Er is aangetoond dat IGF-1 zowel in de lever als de nieren wordt gemetaboliseerd.
Romanian: Metabolizarea S-a demonstrat că FCI-1 este metabolizat atât în ficat cât şi în rinichi.
Dutch: Pijn in de spieren werd eveneens gezien bij behandeling met mecasermine.
Romanian: În cursul tratamentului cu mecasermină au fost observate de asemenea şi dureri la nivelul muşchilor.
Dutch: Behandeling van een acute overdosis mecasermine moet gericht zijn op behandeling van de te lage bloedsuikerspiegel.
Romanian: Tratamentul supradozajului acut cu mecasermină trebuie îndreptat spre contracararea hipoglicemiei.
Dutch: De injectieplaats dient te worden afgewisseld voor iedere injectie.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât fiecare injecţie să fie făcută în alt loc.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Increlex verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Increlex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2007.
Dutch: Increlex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Increlex a fost autorizat în „condiții excepționale".
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Increlex te krijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Increlex.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul nu poate mânca dintr-un motiv oarecare.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Increlex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Increlex.
Dutch: De injectie moet gebeuren kort voor of na een maaltijd of tussendoortje.
Romanian: Injecția trebuie administrată cu puțin timp înainte sau după o masă sau o gustare.
Dutch: Increlex mecasermine
Romanian: Increlex mecasermină
Dutch: Omdat de ziekte zeldzaam is, namen veel van deze kinderen aan meerdere studies deel.
Romanian: Deoarece boala este rară, mulți copii au fost incluși în mai mult de un studiu.
Dutch: Increlex zorgde voor een versnelling van de groei.
Romanian: Increlex a determinat o accelerare a ritmului de creștere.
Dutch: Overige informatie over Increlex
Romanian: Alte informații despre Increlex
Dutch: Deze waarde steeg tot 8,0 cm in het eerste behandelingsjaar en bedroeg 5,8 cm in het tweede jaar.
Romanian: Acesta a crescut la 8,0 cm în primul an de tratament și la 5,8 cm în al doilea an.
Dutch: De maximale dosis is 0,12 mg per kilogram tweemaal daags.
Romanian: Doza maximă este de 0,12 mg/kg, de două ori pe zi.
Dutch: Wat is Increlex?
Romanian: Ce este Increlex?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Increlex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Increlex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: De firma zal ook dosiscalculators beschikbaar stellen om artsen en patiënten (of hun verzorgers) te helpen de juiste dosis te bepalen.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, calculatoare de doze pentru a-i ajuta pe medici și pacienți (sau pe îngrijitorii acestora) să stabilească doza potrivită.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Increlex te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Increlex?