FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na to, aby si podnik udržal svoj status ako MSP, musí každý rok predložiť uvedené vyplnené vyhlásenie podľa aktuálnej schválenej ročnej účtovnej závierky.
Slovenian: Prosilec bo prejel številko EMA-MSP, ko bo status MSP odobren.Podjetje mora na podlagi zadnjih revidiranih računovodskih izkazov vsako leto znova predložiti izpolnjeno izjavo, da obdrži status MSP.
Slovak: Podpora pre MSP
Slovenian: Podpora malim in srednje velikim podjetjem
Slovak: Ďalej je uvedený prehľad zvýhodnení v oblasti poplatkov, ktoré sú určené pre žiadateľov so statusom MSP:
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled spodbud, povezanih s pristojbinami, ki so namenjene MSP: Dejavnost/vloga
Slovak: zníženie poplatku o 90 % za odklad zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
Slovenian: 90-odstotno znižanje pristojbine in odlog plačila 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote
Slovak: Vyhlásenie o kvalifikovaní sa podniku ako mikropodnik, malý alebo stredný podnik (MSP)
Slovenian: Podjetja morajo izpolniti obrazec z naslovom „Izjava za uvrstitev podjetja med mikro, mala ali srednje velika podjetja (MSP)"
Slovak: zníženie poplatku o 90 % pre iné produkty ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty, ktorým bolo udelené oprávnenie k programu PRIME (prednostné lieky)
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila, ki so upravičena prek sheme prednostnih zdravil (PRIME)
Slovak: %. V dôsledku toho sa na obidva lieky vzťahujú tie isté závery o účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Slovak: Nepoužívať u prasiatok mladších ako 4 týždne.
Slovenian: Ne uporabljajte pri pujskih, starih manj kot štiri tedne.
Slovak: Spoločnosť Dopharma tiež opísala históriu lieku od roku 1987, roku prvého schválenia lieku v Holandsku.
Slovenian: Družba Dopharma je opisala tudi zgodovino zdravila od leta 1987, v katerem je bilo zdravilo prvič odobreno na Nizozemskem.
Slovak: Holandsko (REG NL 10411)
Slovenian: Nizozemska (REG NL 10411)
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Lieková forma Sila / Účinná látka (INN)
Slovenian: Jakost / Zdravilna učinkovina (INN)
Slovak: Holandsko (REG NL 8913)
Slovenian: Nizozemska (REG NL 8913)
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali prediskutovať pomer prínosov/rizík lieku, so špeciálnym zameraním sa na:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet naj izvedejo razpravo o razmerju med koristmi in tveganji zdravila s posebnim poudarkom na:
Slovak: Členský štát / Číslo povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Država članica / Številka dovoljenja za promet
Slovak: Rozhodnutie Komisie o článku 33 bolo prijaté 17. apríla 2008.
Slovenian: Komisija je sklep v zvezi z napotitvijo na podlagi člena 33 sprejela dne 17. aprila 2008.
Slovak: Spoločnosť Eurovet odkázala na originálny liek od spoločnosti Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Slovenian: Družba Eurovet se je oprla na originatorsko zdravilo družbe Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET / PREDLAGATELJ
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh sú vyzvaní, aby z dokumentácie predloženej pre každú krajinu Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), kde sú lieky schválené, poskytli tieto údaje: a) časť I Súhrn dokumentácie vrátane súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), správ odborníkov a úplného zloženia liekov; b) ak to prichádza do úvahy, časť IV z dokumentácie žiadosti; c) hodnotenie periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) vo vzťahu k bezpečnosti a možnému nedostatku účinnosti u cieľových živočíšnych druhov.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so bili pozvani, naj iz dosjeja, predloženega v vsaki državi EGP, v kateri so zadevna zdravila odobrena, predložijo naslednjo dokumentacijo: a) modul I: povzetek dosjeja, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, poročili izvedencev in celotno sestavo zdravil; b) če je potrebno, modul IV dosjeja, predloženega za pridobitev dovoljenja za promet; c) oceno periodičnih poročil o varnosti zdravila (PSUR) v zvezi z varnostjo ciljne skupine živali in morebitnim pomanjkanjem učinkovitosti.
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí SPC: Asprimax 850 mg/g
Slovenian: Spremembe, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila: Asprimax 850 mg/g
Slovak: Poskytnutá dokumentácia
Slovenian: 2.2 Predložena dokumentacija
Slovak: • použitie kvôli analgetickým a antipyretickým účinkom v terénnych podmienkach, pričom treba mať na pamäti, že použitie u mladých zvierat, ktoré trpia na stres z ochorenia, môže viesť k zosilneniu nežiaducich účinkov toxicity salicylátu.
Slovenian: • smislu uporabe zdravila za dosego analgetičnih in antipiretičnih učinkov v terenskih pogojih, upoštevajoč, da uporaba zdravila pri mladih živalih, pri katerih se pojavlja stres zaradi bolezni, lahko vodi k povečanju neželenih učinkov toksičnosti salicilata.
Slovak: Pilotné dokumenty vrátane SPC, majú byť predložené v angličtine.
Slovenian: Ključni dokumenti, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, morajo biti predloženi v angleškem jeziku.
Slovak: Množstvá, ktoré majú byť podávané a spôsob podávania U teliat sa podávaná dávka má zmeniť tak, aby predstavovala 40 mg/kg raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek za teleta naj se spremeni v 40 mg/kg enkrat dnevno.
Slovak: Je známe, že salicylát sodný pri podávaní intravenóznym spôsobom teľatám pred kastráciou nebol úspešný pri zmiernení odpovede na kortizol1.
Slovenian: Znano je, da intravenozna uporaba natrijevega salicilata pri teletih, ki še niso bila kastrirana, ni oslabila sproščanja kortizola1.
Slovak: Salicyláty sodné nepoužívať u novorodených teliatok alebo teliatok mladších ako 2 týždne.
Slovenian: Ne uporabljajte natrijevega salicilata pri komaj skotenih mladičih ali teletih, starih manj kot dva tedna.
Slovak: Ako pri generickom lieku bola predložená len časť I, a nie časť IV dokumentácie.
Slovenian: Ker gre za generično zdravilo, je bil predložen le modul I, ne pa tudi modul IV dosjeja.
Slovak: Spoločnosť Dopharma predložila všetky požadované časti dokumentácie (časť I, časť IV a rozbory PSUR).
Slovenian: Družba Dopharma je predložila vse zahtevane module dosjeja (modul I, modul IV in periodična poročila o varnosti zdravila).
Slovak: • význam použitia salicylátu sodného ako perorálneho lieku na hromadné podávanie u teliat a ošípaných, ak individuálna liečba parenterálnymi liekmi NSAID môže ponúknuť presnejšiu liečbu;
Slovenian: • prednostih uporabe natrijevega salicilata kot peroralnega zdravila za masovno uporabo pri govedu in prašičih, če lahko individualno zdravljenje s parenteralnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili zagotovi natančnejšo terapijo;
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali predložiť všetky existujúce údaje, ktoré by mohli preukázať účinnosť salicylátu sodného pri podávaní teľatám a ošípaným, spoločne s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet naj predložijo vse obstoječe podatke, ki lahko potrdijo učinkovitost uporabe natrijevega salicilata pri teletih in prašičih, skupaj s temeljito obravnavo teh podatkov.
Slovak: Vzhľadom na tento výsledok a aj publikované údaje o farmakokinetike salicylátu sodného u teliat a vzhľadom na významné rozdiely v koncentrácii u jednotlivých ošípaných po liečbe2, by držitelia povolení na uvedenie na trh mali doložiť, že po perorálnom použití lieku medikáciou pomocou vody sa terapeutické
Slovenian: Upoštevajoč to dejstvo in objavljene podatke o farmakokinetiki natrijevega salicilata pri teletih ter pomembne razlike v koncentracijah po zdravljenju pri posameznih prašičih2, morajo imetniki dovoljenj za promet ustrezno utemeljiti, da so terapevtske koncentracije določene in se vzdržujejo tudi po peroralni uporabi zdravila
Slovak: Salicylát sodný
Slovenian: Natrijev salicilat
Slovak: (CD 17. apríla 2008)
Slovenian: Decentralizirani postopek na podlagi napotitve v skladu s členom 33 (CD 17. april 2008)
Slovak: Na liečbu zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
Slovenian: Prašiči: za zdravljenje vnetij v kombinaciji s sočasno terapijo z antibiotiki.
Slovak: Health and Production, 2007, 15(3): 146-151.
Slovenian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319. 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.. Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Slovak: Bolo odporúčané, aby sa pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok, ktorý vyplynul z postupu vo veci predloženého návrhu Spoločenstva podľa článku 35 ods.
Slovenian: Sprejeto je bilo priporočilo, da naj za Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče, veljajo priporočila napotitve Skupnosti v skladu s členom 35(2) za praške za peroralno raztopino, ki vsebujejo natrijev salicilat.
Slovak: Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: 2.1 Vprašanja za imetnike dovoljenj za promet
Slovak: Rozbory PSUR neboli predložené, lebo liek sa zatiaľ nepredáva.
Slovenian: To zdravilo se še ne trži, tako da niso bila predložena niti periodična poročila o varnosti zdravila.
Slovak: I a časť IV), ako aj štúdiu o určení dávky, ktorá nebola zahrnutá v časti IV dokumentácie k žiadosti.
Slovenian: je predložila vse zahtevane module dosjeja (modul I in modul IV) kot tudi študijo o določitvi odmerka, ki ni bila vključena v modul IV predloženega dosjeja.
Slovak: Na Solacyl sa po predložení decentralizovanej žiadosti vzťahoval návrh podľa článku 33. Výbor CVMP usúdil, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok bol v podstate podobný referenčnému lieku, Natrium salicylaat 100
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da je zdravilo Solacyl 100%, prašek za peroralno raztopino, v bistvu podoben referenčnemu zdravilu Natrium salicylaat 100%.
Slovak: koncentrácie vytvoria a zachovajú, ako aj predložiť všetky dostupné údaje, ktoré by mohli odôvodniť dávkovanie a dávkovací režim salicylátu sodného pri perorálnom podávaní teľatám a ošípaným, spolu s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.
Slovenian: skupaj s pitno vodo, ter predložiti vse razpoložljive podatke, ki lahko potrdijo odmerjanje in režim odmerjanja natrijevega salicilata pri peroralni uporabi pri teletih in prašičih, skupaj s temeljito obravnavo teh podatkov.
Slovak: %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané
Slovenian: SOLACYL 100 %, prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče
Slovak: %, prášok na prípravu perorálneho roztoku a NA-Salicylaat, 80 % WSP
Slovenian: NA-Salicylaat, 100%, prašek za peroralno raztopino in NA-Salicylaat, 80% WSP
Slovak: Spoločnosť Chevita Ges m.b.H. predložila všetky požadované časti dokumentácie (časť
Slovenian: Družba Chevita Ges m.b.H.
Slovak: Žiadateľ mal na požiadanie predložiť nasledujúce informácie:
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje podatke:
Slovak: Írsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnieva, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Slovenian: Irska meni, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni možno domnevati, da je zdravilo učinkovito in zaradi tega predstavlja možno resno tveganje za zdravje živali.
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode alebo v mlieku (náhrade mlieka).
Slovenian: Uporaba: peroralno v pitni vodi ali mleku (nadomestku).
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode.
Slovenian: Uporaba: peroralno v pitni vodi.
Slovak: Druh zvierať a
Slovenian: Živalska vrsta
Slovak: Solacyl sa môže podávať aj s pitnou vodou ako impulzná liečba.
Slovenian: Zdravilo Solacyl se lahko daje tudi s pitno vodo kot pulzno zdravilo.
Slovak: Tento roztok sa potom za stáleho miešania pridá k množstvu pitnej vody, ktoré sa spotrebuje približne do 3-4 hodín a podáva sa dvakrát denne.
Slovenian: To raztopino nato ob mešanju dodamo v količino pitne vode, ki se porabi v približno 3-4 urah, ter jo damo dvakrat dnevno.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 26. novembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok.
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica v decentraliziranem postopku, je 26. novembra 2007 obvestila EMEA, da v Koordinacijski skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - zdravila za veterinarsko uporabo (CMD(v)) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovaný postup a doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Slovenian: V zvezi s 1. vprašanjem je predlagatelj predložil kopijo izvirne dokumentacije, ki je bila predložena kot utemeljitev vloge za decentralizirani postopek, in dodatne podatke, ki so bili predloženi med decentraliziranim postopkom kot odgovor na vrednotenje I. in II.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Írska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Irske) na 210. dan decentraliziranega postopka.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Teľatá: 20 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 1 až 3 dní.
Slovenian: Teleta: 20 mg natrijevega salicilata na kg telesne mase dvakrat dnevno 1 do 3 dni.
Slovak: Ošípané: 35 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti tela denne počas 3 až 5 dní.
Slovenian: Prašiči: 35 mg natrijevega salicilata na kg telesne mase enkrat dnevno 3 do 5 dni.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Slovenian: Zadeva je bila v skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je generikum lieku Natrium salicylaat (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Írsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvoma výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Slovenian: CVMP je opozoril, da je Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino generična različica zdravila Natrium salicylaat (ki je odobreno na Nizozemskem) in da se lahko zadržki Irske obravnavajo le v okviru tega postopka, če bi se ugotovilo, da razlike med zdraviloma omogočajo različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Slovak: Všetkým členom výboru CVMP a agentúre EMEA do 60. dňa postupu konania v CMD(v) predložiť dokumentáciu k žiadosti a všetky ostatné údaje.
Slovenian: 1. dokumentacija predlagatelja in vsi podatki, ki so bili vanjo dodani do 60. dne napotitvenega postopka v CMD(v), se pošljejo vsem članicam CVMP in EMEA;
Slovak: Polovica vypočítaného celkového denného množstva prášku sa zmieša s 5-10 litrami čistej vody a mieša sa až kým sa nedosiahne rovnomerná disperzia.
Slovenian: Zmešamo polovico izračunane celokupne dnevne količine praška in 5-10 litrov čiste vode.
Slovak: V prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Slovenian: 2. prikazati in po potrebi utemeljiti vse razlike med zdravilom Solacyl 100 % prašek in referenčnim zdravilom, ki bi lahko upravičile različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Slovak: Žiadateľ ako odpovedať na otázku č. 2 uviedol, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je rovnaký ako referenčný liek a že neexistujú dôvody, prečo by mali byť dosiahnuté rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Slovenian: V zvezi z 2. vprašanjem je predlagatelj odgovoril, da je zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino identično referenčnemu zdravilu in da ni razloga za različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Slovak: Solacyl prášok na perorálny roztok prášok
Slovenian: Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino prašek teleta in prašiči peroralno
Slovak: Podanie v pitnej vode.
Slovenian: Za uporabo v vodi za pitje.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena v Združenem kraljestvu kot referenčni državi članici ter v Avstriji, Belgiji, Češki republiki, na Danskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji in na Nizozemskem kot zadevnih državah članicah.
Slovak: Pri používaní tohto výrobku sa musia brať do úvahy oficiálne, národné a oblastné antimikrobiálne politiky.
Slovenian: Pri uporabi izdelka upoštevati uradne, nacionalne in regionalne proti-mikrobne smernice.
Slovak: Roztok pripravte s čerstvou vodou z vodovodu bezprostredne pred použitím.
Slovenian: Raztopino pripraviti s svežo vodo iz vodovoda tik pred uporabo.
Slovak: Bolo predložené odôvodnenie prítomnosti pomocných látok.
Slovenian: Podan je bil razlog za vključitev pomožnih snovi.
Slovak: Každá z týchto pomocných látok je rozšírená a bežne sa používa v liekoch a potravinách.
Slovenian: Vsaka od teh pomožnih snovi je dobro uveljavljena in se pogosto uporablja v zdravilih in živilih.
Slovak: Extrapolácia bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku na liek Solamocta
Slovenian: Ekstrapolacija varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila na zdravilo Solamocta
Slovak: Dánsko ako dotknutý členský štát počas decentralizovaného postupu usúdilo, že liek Solamocta môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí a zvierat.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska, zadevna država članica, menila, da lahko zdravilo Solamocta predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje ljudi in živali.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu vtákov.
Slovenian: Vnos vode, v kateri je zdravilo, je odvisen od kliničnega stanja ptic.
Slovak: Pre zabezpečenie konzumácie medikovanej vody je nutné, aby zvieratá nemali počas liečby žiaden prístup k iným vodným zdrojom.
Slovenian: Da se zagotovi pitne vode z zdravilom, je treba med zdravljenjem živalim preprečiti dostop do drugih virov vode.
Slovak: Dánsko okrem toho vyjadrilo svoju výhradu, že odporúčanie týkajúce sa obozretného používania v informáciách o lieku nie je dostatočné, najmä v kontexte rastúcich obáv v súvislosti s vývojom antimikrobiálnej rezistencie a rozšíreným používaním antimikrobiálnych liekov v krmivách a vode.
Slovenian: Poleg tega je Danska izpostavila zaskrbljenost, da je nasvet za preudarno rabo v informacijah o zdravilu nezadosten, zlasti v smislu večje zaskrbljenosti glede razvoja protimikrobne odpornosti in široke uporabe protimikrobnih izdelkov v krmi in vodi.
Slovak: Obidva lieky sú však v čase podania vodné perorálne roztoky obsahujúce rovnakú koncentráciu amoxicilínu.
Slovenian: Vendar sta obe zdravili v času dajanja peroralni vodni raztopini in vsebujeta enako koncentracijo amoksicilina.
Slovak: Použitie beta-laktámových liečivých prípravkov s rozšíreným spektrom (napr. aminopenicilíny) by mohlo viesť k výberu multirezistentných typov bakteriálnych fenotypov (napr. fenotypov produkujúcich beta-laktamázy s rozšíreným spektrom (ESBL)).
Slovenian: Uporaba beta-laktamskih zdravil z razširjenim spektrom (npr. aminopenicilinov) lahko vodi do selekcije večkratno odpornih bakterijskih fenotipov (npr. fenotipov, ki tvorijo beta-laktamaze z razširjenim spektrom (ESBL)).
Slovak: priemerná telesná hmotnosť zvierat (v kg), ktoré majú byť ošetrené
Slovenian: povprečna telesna masa (kg) živali, ki se jih zdravi
Slovak: Žiadateľ preukázal, že najvyššia terapeutická koncentrácia je úplne rozpustná do 10 minút v tvrdej vode/vo vode s vysokým pH a v mäkkej vode/vo vode s nízkym pH a stanovil maximálnu rozpustnosť (do 10 minút) vo vode rôznej kvality a rôznej teploty vrátane veľmi studenej vody (4 °C).
Slovenian: Ti so pokazali, da je najvišja terapevtska koncentracija popolnoma topna v 10 minutah v trdi vodi (visoka vrednost pH) in mehki vodi (nizka vrednost pH), in so določili največjo topnost (v 10 minutah) v vodi različnih kakovosti in različnih temperatur, tudi v zelo mrzli (4 °C) vodi.
Slovak: Platný súhrn údajov o prípravku, označenie na obale a príbalová informácia sú konečné verzie, ktoré boli dosiahnuté v priebehu procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi dodatkami:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnitvami:
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil otázky vznesené Dánskom a vyvodil záver, či majú byť vydané povolenia na uvedenie lieku Solamocta na trh.
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da preuči vprašanja, ki jih je izpostavila Danska, in ugotovi, ali je treba odobriti dovoljenje za promet z zdravilom Solamocta.
Slovak: Uhličitan sodný zvyšuje pH roztoku, čo umožňuje použiť koncentrovanejší roztok, a tak uľahčiť podávanie prostredníctvom automatických systémov zásobovania vodou.
Slovenian: Natrijev karbonat poveča vrednost pH raztopine, kar omogoča uporabo bolj koncentriranih raztopin in s tem olajša dajanje prek samodejnih sistemov za oskrbo z vodo.
Slovak: Pri nižších teplotách (4 °C) je maximálna rozpustnosť približne 5 g/l v priebehu 10 minút.
Slovenian: Pri nižjih temperaturah (4 °C), je največja topnost približno 5 g/L v 10 minutah.
Slovak: Výnimka z povinnosti vykonať štúdiu biologickej dostupnosti
Slovenian: Opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije
Slovak: Tieto pomocné látky sa bežne používajú v iných podobných veterinárnych liekoch povolených v EÚ a pri navrhnutej miere podávania sú s nimi spojené zanedbateľné toxikologické výhrady.
Slovenian: Te pomožne snovi imajo dobro uveljavljeno uporabo v drugih podobnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v EU, in predstavljajo zanemarljivo toksikološko zaskrbljenost ob predlagani stopnji dajanja.
Slovak: Keďže otázky vznesené Dánskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov vo veci povolenia na uvedenie lieku Solamocta na trh a 28. mája 2015 bola vec postúpená výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki jih je izpostavila Danska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom Solamocta, zato je bila zadeva dne 28. maja 2015 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Slovak: Maximálna rozpustnosť produktu vo vode je pri teplote 10 °C približne 6 g/l v priebehu 10 minút.
Slovenian: Največja topnost produkta v vodi pri najmanj 10 °C je približno 6 g/L v 10 minutah.
Slovak: Všetku nepoužitú vodu zlikvidujte po 12 hodinách.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino z zdravilom je po 12 urah treba zavreči.