FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR för Multaq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Multaq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Multaq ska endast förskrivas efter att alternativa behandlingsmöjligheter har övervägts.
Czech: Přípravek Multaq by měl být předepisován pouze poté, co byly zváženy jiné možnosti léčby.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Multaq ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Multaq používat.
Swedish: Mer information om Multaq
Czech: Další informace o přípravku Multaq
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Multaq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Multaq.
Swedish: Det får inte ges till patienter som lidit av permanent förmaksflimmer sedan en okänd tid tillbaka eller om det pågått längre än sex månader och om läkaren beslutat att inte försöka återställa normal hjärtrytm.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů s permanentní fibrilací síní neznámé doby trvání nebo trvající déle než šest měsíců, pokud lékař rozhodl o tom, že se nebude pokoušet o obnovení normálního rytmu.
Swedish: Vad är Multaq och vad används det för?
Czech: Co je Multaq a k čemu se používá?
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med vissa andra hjärtproblem, såsom vissa problem med elektrisk aktivitet, mycket långsam hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů s některými dalšími srdečními potížemi, jako jsou některé problémy s elektrickou aktivitou, velmi nízký srdeční tep nebo selhání srdce.
Swedish: Multaq var mindre effektivt än amiodaron när det gällde att bibehålla normal rytm: efter ett år hade förmaksflimret återkommit eller behandlingen avbrutits hos 75 procent av de patienter som tog Multaq, jämfört med 59 procent av patienterna som tog amiodaron.
Czech: Přípravek Multaq byl méně účinný než amiodaron v udržování normálního rytmu: po jednom roce se fibrilace síní znovu vyskytla nebo léčba byla přerušena u 75 % pacientů užívajících přípravek Multaq, v porovnání s 59 % pacientů užívajících amiodaron.
Swedish: I den femte studien jämfördes Multaq med placebo hos nästan 5 000 patienter.
Czech: V páté studii byl porovnáván přípravek Multaq s placebem téměř u 5 000 pacientů.
Swedish: Multaq får inte tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka torsades de pointes (en typ av snabb hjärtrytm) eller tillsammans med dabigatran (ett läkemedel som ges för att förhindra blodproppsbildning).
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat souběžně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat tzv. torsades de pointes (druh rychlé srdeční činnosti), nebo s dabigatranem (léčivým přípravkem zabraňujícím vzniku krevních sraženin).
Swedish: I genomsnitt förhindrade Multaq förmaksflimmer i 116 dagar, jämfört med 53 dagar för placebobehandlingen.
Czech: Přípravek Multaq bránil fibrilaci v průměru po dobu 116 dnů, v porovnání s 53 dny v případě placeba.
Swedish: I den sjätte studien (PALLAS) jämfördes Multaq med placebo hos patienter över 65 års ålder med permanent förmaksflimmer och flera riskfaktorer.
Czech: Šestá studie (PALLAS) porovnávala přípravek Multaq s placebem u pacientů starších 65 let s permanentní fibrilací síní a několika rizikovými faktory.
Swedish: Multaq finns som tabletter (400 mg) och den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen som tas morgon och kväll tillsammans med föda.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně užívaná ráno a večer společně s jídlem.
Swedish: Utifrån de bevis som lagts fram fann CHMP att nyttan med Multaq är större än riskerna och rekommenderade att Multaq skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných důkazů rozhodl, že přínosy přípravku Multaq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som fått lever- eller lungskador efter behandling med amiodaron (ett annat läkemedel mot hjärtrytmrubbningar).
Czech: Rovněž se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti vyskytlo poškození jater nebo plic po léčbě amiodaronem (jiným antiarytmikem).
Swedish: I september 2011 begränsades denna indikation till bibehållande av normal hjärtrytm vid persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer efter att normal hjärtrytm har återställts.
Czech: V září 2011 byla tato indikace omezena na udržování normálního srdečního rytmu u „perzistentní" nebo „paroxysmální" fibrilace síní po obnovení normálního srdečního rytmu.
Swedish: Multaq får inte ges till patienter som har allvarliga problem med lever eller njurar.
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Swedish: De första tre studierna omfattade 1 411 patienter och visade att Multaq var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förebygga förmaksflimmer.
Czech: V prvních třech studiích zahrnujících 1 411 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Multaq byl (v prevenci fibrilace síní) účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dronedaronum
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Multaq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda halter av kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt i musklerna), en förlängd "QTc Bazett" (förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat) och kongestiv hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom), men denna biverkning uppträdde lika ofta hos patienter som fick placebo i kliniska studier.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Multaq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny kreatininu v krvi (produktu rozpadu svaloviny), prodloužení „intervalu QTc (dle Bazetta)" (změna elektrické aktivity srdce) a městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce), přičemž posledně jmenovaný nežádoucí účinek se v podobné míře vyskytoval rovněž u pacientů, kterým bylo v rámci klinických studií podáváno placebo.
Swedish: Multaq ska inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion (ett problem som drabbar hjärtats vänstra kammare) eller till patienter som har eller har haft hjärtsvikt (när hjärtat inte orkar pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen).
Czech: Přípravek Multaq by neměl být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory (problémem postihujícím levou část srdce) ani pacientům, kteří trpí selháním srdce (stavem, kdy srdce nedokáže do těla pumpovat dostatek krve) nebo u kterých k selhání srdce došlo v minulosti.
Swedish: Ett ökat flöde av laddade partiklar framkallar för stor elektrisk aktivitet, vilket leder till förmaksflimmer och snabb hjärtrytm.
Czech: Zvýšený průtok nabitých částic vytváří nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k fibrilaci síní a rychlé srdeční frekvenci.
Swedish: Multaq är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare.
Czech: Výdej přípravku Multaq je vázán na lékařský předpis a léčba by měla zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var hur lång tid som behandlingen förhindrade en attack av förmaksflimmer eller förändringen av patientens hjärtrytm efter två veckor.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou po dvou týdnech léčby nedošlo k záchvatu fibrilace síní nebo ke změně srdeční frekvence.
Swedish: Multaq innehåller den aktiva substansen dronedaron.
Czech: Přípravek Multaq obsahuje léčivou látku dronedaron.
Swedish: Multaq är ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar som används för att bibehålla normal hjärtrytm hos vuxna vars normala hjärtrytm återställts efter en period med persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer.
Czech: Multaq je antiarytmický léčivý přípravek používaný k udržení normálního srdečního rytmu u dospělých, u nichž byl normální srdeční rytmus obnoven po období paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Multaq finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Multaq je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Hjärtrytmen sänktes med i genomsnitt 11,0 hjärtslag i minuten hos patienter som tog Multaq, jämfört med 0,7 hjärtslag i minuten hos patienter som fick placebobehandlingen.
Czech: Srdeční frekvence byla u pacientů užívajících přípravek Multaq snížena v průměru o 11 tepů za minutu a u pacientů užívajících placebo o 0,7 tepu za minutu.
Swedish: Den aktiva substansen i Multaq, dronedaron, verkar framför allt genom att blockera de kanaler genom vilka laddade kaliumpartiklar transporteras in och ut ur hjärtats muskelceller.
Czech: Léčivá látka přípravku Multaq, dronedaron, působí převážně tak, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku dovnitř a ven z buněk srdečního svalu.
Swedish: Den gav ytterligare stöd för användningen av Multaq för att bibehålla normal hjärtrytm och minska hjärtfrekvensen.
Czech: Studie byla dalším dokladem oprávněnosti použití přípravku Multaq k zachování normálního srdečního rytmu a snížení srdeční frekvence.
Swedish: Vilken nytta med Multaq har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Multaq byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Guiden kommer även att innehålla information om när Multaq inte ska användas, om läkemedel som interagerar med Multaq och om behovet av att övervaka lever-, lung-, hjärt- och njurfunktionen före och under behandlingen.
Czech: Pokyny budou rovněž obsahovat tyto informace: kdy není vhodné přípravek Multaq podávat, které léčivé přípravky mohou při souběžném podávání s přípravkem Multaq vést ke komplikacím, nutnost sledovat fungování jater, plic, srdce a ledvin před léčbou a v jejím průběhu a jaké rady poskytnout pacientům léčeným přípravkem Multaq.
Swedish: Multaq godkändes ursprungligen för att förhindra att flimret kommer tillbaka eller för att sänka hjärtfrekvensen (pulsen) hos vuxna som tidigare haft eller har icke-permanent förmaksflimmer.
Czech: Přípravek Multaq byl původně schválen k prevenci opakování fibrilace síní nebo ke snížení srdeční frekvence u dospělých, u kterých se vyskytla nebo vyskytuje nepermanentní fibrilace síní.
Swedish: Företaget som tillverkar Multaq måste förse vårdpersonal som ordinerar och lämnar ut läkemedlet i alla medlemsstater med en särskild förskrivningsguide.
Czech: Výrobce přípravku Multaq musí zajistit, aby ve všech členských státech obdrželi lékaři, kteří tento přípravek předepisují, a lékárníci, kteří jej vydávají, „pokyny pro předepisování".
Swedish: Tillståndet kan vara kortvarigt (paroxysmalt) eller dröja kvar längre än några dagar (persisterande).
Czech: K fibrilaci síní dochází tehdy, když se srdeční síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, přičemž tato abnormalita může být krátkodobá (paroxysmální), nebo může trvat více než několik dnů (perzistentní).
Swedish: Det var dock vanligare att patienter tvingades avbryta behandlingen på grund av biverkningar bland de patienter som tog amiodaron.
Czech: Kvůli nežádoucím účinkům však muselo léčbu přerušit více pacientů užívajících amiodaron.
Swedish: Vilka är riskerna med Multaq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Multaq?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Multaq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Multaq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Förskrivningsguiden ska hjälpa vårdpersonal att använda Multaq på ett säkert sätt och att välja ut patienter som lämpar sig för behandling med läkemedlet.
Czech: Tyto pokyny pomohou lékařům a lékárníkům zajistit bezpečné používání přípravku Multaq a správně určit, pro které pacienty je vhodný.
Swedish: Studien avbröts i förtid efter allvarliga kardiovaskulära händelser (som kardiovaskulär död, sjukhusinläggning av kardiovaskulära orsaker och stroke) hos vissa patienter som tog Multaq.
Czech: Tato studie byla ukončena předčasně, protože u některých pacientů užívajících přípravek Multaq se vyskytly závažné kardiovaskulární příhody (například úmrtí nebo hospitalizace z důvodu kardiovaskulárního onemocnění a mozková mrtvice).
Swedish: Mer information om behandling med Multaq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Multaq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Multaq med amiodaron (ett annat läkemedel mot förmaksflimmer) hos 504 patienter.
Czech: Ve čtvrté studii, do níž bylo zařazeno 504 pacientů, byl přípravek Multaq porovnáván s amiodaronem (dalším léčivým přípravkem určeným k prevenci fibrilace síní).
Swedish: Sex huvudstudier av Multaq utfördes på vuxna med förmaksflimmer.
Czech: Přípravek Multaq byl zkoumán u dospělých pacientů s fibrilací síní v šesti hlavních studiích.
Swedish: Hur används Multaq?
Czech: Jak se přípravek Multaq používá?
Swedish: Genom att minska flödet av kalium i kanalerna gör Multaq att sammandragningarna i förmaken blir långsammare, vilket förhindrar att flimmer uppkommer och sänker hjärtfrekvensen.
Czech: Přípravek Multaq snižuje průtok draslíku těmito kanály, čímž zpomaluje stahy srdečních síní, brání tak jejich fibrilaci a snižuje srdeční frekvenci.
Swedish: Denna studie visade också att det var färre sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), i synnerhet problem med koppling till förmaksflimmer, bland de patienter som behandlades med Multaq.
Czech: Z výsledků studie vyplynulo, že pacienti užívající přípravek Multaq byli méně často hospitalizováni kvůli kardiovaskulárním onemocněním (problémům ovlivňujícím srdce a krevní cévy), zejména kardiovaskulárním onemocněním souvisejícím s fibrilacemi síní.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Multaq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Swedish: Hur verkar Multaq?
Czech: Jak přípravek Multaq působí?
Swedish: Varför godkänns Multaq?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Multaq schválen?
Swedish: Version 4, 02/2016
Czech: Verze 04, 02/2016
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.>
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.>
Swedish: <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…>
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <dosud nepřidělen>
Swedish: <Övriga informationskällor>
Czech: <Další zdroje informací>
Swedish: <Användning i den pediatriska populationen.>
Czech: <Použití u pediatrické populace>
Swedish: <Miljöriskbedömning>
Czech: <Posouzení rizika pro životní prostředí>
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :>
Czech: <Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:>
Swedish: <Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.>
Czech: <Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.>
Swedish: Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Swedish: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}>
Czech: <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
Swedish: <Inga interaktionsstudier har utförts.>
Czech: <Nebyly provedeny žádné studie interakcí.>
Swedish: <Klinisk effekt och säkerhet>
Czech: <Klinická účinnost a bezpečnost>
Swedish: <Linjäritet/icke-linjäritet>
Czech: <Linearita/nelinearita>
Swedish: <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.>
Czech: <Žádné zvláštní požadavky <na likvidaci>.>
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.>
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.>
Swedish: <- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: <- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Swedish: Bipacksedel: Information till <patienten> <användaren>
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <uživatele>
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA.>
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK>
Swedish: <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování .>
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Swedish: Se avsnitt 4.>
Czech: Viz bod 4.>
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) >
Czech: <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
Swedish: <Farmakodynamisk effekt>
Czech: <Farmakodynamické účinky>
Swedish: <Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.>
Czech: <Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
Czech: <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.>
Swedish: Andra läkemedel och X
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek >X
Swedish: <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: <Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Czech: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Swedish: <Tabletten kan delas i två lika stora doser.>
Czech: <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.>
Swedish: <Läkemedel ska inte kastas i avloppet <eller bland hushållsavfall>.
Czech: <Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu>.
Swedish: <Graviditet>
Czech: <Těhotenství >
Swedish: <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Czech: <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.>
Swedish: <Endast avsett för diagnostik.>
Czech: <Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.>
Swedish: {Namn}
Czech: {Název}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}> <{DD. MM. RRRR}>
Swedish: X med <mat> <och> <,> <dryck> <och> <alkohol>
Czech: <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem>
Swedish: <För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.>
Czech: <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…> <efter {förkortning som används för utgångsdatum}.> <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <štítku> <krabičce> <lahvičce> <…> <za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.> <Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.>
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" bilaga V.*
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Swedish: <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.>
Czech: <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.>
Swedish: <Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet>
Czech: <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním>
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.> [ENBART läkemedel som är föremål för utökad övervakning]
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Swedish: <Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.>
Swedish: <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Czech: - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Swedish: <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.>
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>.
Swedish: <Hjälpämne(n) med känd effekt>
Czech: <Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem>
Swedish: <Verkningsmekanism>
Czech: <Mechanismus účinku>
Swedish: <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:>
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Swedish: <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.>
Czech: <{(Smyšlený) název } <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv > <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.>
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett> <dos> <…>.>
Czech: <Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou <tabletu> <dávku> <…>.>
Swedish: Graviditet <och> <,> amning <och fertilitet>
Czech: Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost>
Swedish: <Använd inte detta läkemedel om {beskrivning av synliga försämringar}.>
Czech: <Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete {popis viditelných známek snížené jakosti}.>
Swedish: <Rekommenderad dos är...>
Czech: <Doporučená dávka přípravku je...>
Swedish: <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Czech: <Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.>
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Swedish: <Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".