FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens toxiciteitsstudies is geen bewijs gezien dat ribavirine leverenzymen induceert.
Danish: Ribavirin hæmmer ikke CYPenzymer, og fra toksicitetesstudier er der ingen tegn på, at ribavirin inducerer leverenzymer.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Nevirapine Teva en NNRTI's wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4)
Danish: Det anbefales ikke at coadministrere Nevirapin Teva og NNRTI (se pkt.
Dutch: Telaprevir wordt in de lever omgezet door CYP3A.
Danish: Telaprevir metaboliseres i leveren af CYP3A og er et P-glykoprotein substrat.
Dutch: Rifampicine AUC ↔ 1,11 (0,96
Danish: Rifampicin AUC ↔ 1,11 (0,96-1,28)
Dutch: Granulocytopenie wordt vaak in verband gebracht met zidovudine.
Danish: Granulocytopeni er en almindelig bivirkning ved zidovudin.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om fosamprenavir met Nevirapine Teva te geven als fosamprenavir niet wordt gecombineerd met ritonavir (zie rubriek 4.4).
Danish: Det anbefales ikke at coadministrere fosamprenavir og Nevirapin Teva, hvis fosamprenavir ikke coadministreres sammen med ritonavir (se pkt.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen naast een oraal anticonceptivum aanvullende anticonceptie te gebruiken, omdat nevirapine de plasmaconcentratie van orale anticonceptiva kan verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke udelukkende anvende oral antikonception som antikonception, idet nevirapin kan nedsætte plasmakoncentrationen af disse lægemidler (se pkt.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij).
Danish: En tablet indeholder 200 mg nevirapin (vandfri).
Dutch: Patiënten die een onderhoudsbehandeling krijgen met methadon en met Nevirapine Teva therapie beginnen, dienen te worden gecontroleerd op onthoudingsverschijnselen.
Danish: Methadonbehandlede patienter, som skal begynde Nevirapin Teva-behandling, bør monitoreres for abstinenssymptomer og efterfølgende have methadondosis justeret afhængigt af disse.
Dutch: Als u ernstige huiduitslag krijgt of als er overgevoeligheid (allergische reacties) optreedt DAN DIENT U TE STOPPEN MET HET GEBRUIK VAN NEVIRAPINE TEVA EN MOET U DIRECT CONTACT OPNEMEN MET UW ARTS, omdat deze reacties mogelijk levensbedreigend kunnen zijn en tot de dood kunnen leiden.
Danish: SKAL DU STRAKS STOPPE MED AT TAGE NEVIRAPIN TEVA OG STRAKS KONTAKTE din læge, da sådanne bivirkninger kan være livstruende eller medføre døden.
Dutch: Darunavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags
Danish: Darunavir/ritonavir 400/100 mg 2 gange daglig
Dutch: De meest geziene afwijkingen in laboratoriumonderzoek is een verhoging in de leverfunctie-tests (LFTs), met inbegrip van ALAT, ASAT, GGT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase.
Danish: ALAT, ASAT, GGT, total-bilirubin og alkalisk fosfatase.
Dutch: Overgevoeligheid uit zich in de vorm van huiduitslag samen met andere bijwerkingen zoals: - koorts - blaarvorming - pijn in de mond - oogontsteking - zwelling in het gezicht - zwellingen - kortademigheid - spierpijn of gewrichtspijn - algemeen gevoel van ziek zijn - buikpijn
Danish: Hvis du får alvorlige hududslæt eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) som kan forekomme i form af hududslæt, samtidig med andre bivirkninger såsom - feber - blæredannelser - sår i munden - øjenbetændelse - hævelser i ansigtet - generelle hævelser - åndenød - muskel- eller ledsmerter - en følelse af at være syg - eller mavesmerter
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij)
Danish: En tablet indeholder 200 mg nevirapin (vandfri)
Dutch: Het is niet nodig de dosis van Nevirapine Teva aan te passen als het wordt gecombineerd met lopinavir.
Danish: Dosisjustering for Nevirapin Teva er ikke påkrævet når der coadministreres med lopinavir.
Dutch: Vaak hepatitis (waaronder ernstige en levensbedreigende levertoxiciteit) (1,9%) Soms geelzucht Zelden snel optredende, heftige hepatitis (kan dodelijk zijn)
Danish: Hepatitis (inklusive svær og livstruende hepatotoksicitet) (1,9 %)
Dutch: Itraconazol Cmax ↓ 0,62
Danish: Itraconazol Cmin ↓ 0,13 Itraconazol Cmax ↓ 0,62
Dutch: Bij kinderen dient een verhoging van de dosis lopinavir/ritonavir naar 300/75 mg/m2 tweemaal daags met voedsel te worden overwogen wanneer lopinavir/ritonavir in combinatie met Nevirapine Teva wordt gebruikt.
Danish: Hos børn bør det overvejes at øge dosis af lopinavir/ritonavir til 300/75 mg/m2 2 gange daglig gange daglig
Dutch: Efavirenz AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Danish: Efavirenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Dutch: Nevirapine AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapine Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapine Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Danish: Nevirapin AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Dutch: Afwijkingen in de leverfunctietesten, waarvan sommige in de eerste weken van de behandeling, zijn gemeld tijdens gebruik van nevirapine.
Danish: Unormale leverfunktionstests har været rapporteret med nevirapin, nogle i de første få uger af behandlingen.
Dutch: Wanneer deze twee middelen gelijktijdig worden toegediend, dient een dosisverhoging voor itraconazol te worden overwogen.
Danish: Dosisøgning af itraconazol bør overvejes, når disse to stoffer anvendes sammen.
Dutch: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg eenmaal daags
Danish: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg 4 gange daglig
Dutch: NET Cmin NV NET Cmax ↓ 0,84 (0,73 - 0,97)
Danish: NET Cmax ↓ 0,84 (0,73 - 0,97)
Dutch: Ritonavir AUC↔ 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Danish: Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Dutch: Tenofovir-spiegels blijven onveranderd als het samen wordt toegediend met nevirapine.
Danish: Tenofovir-plasmakoncentrationer forbliver uændretved coadministration med nevirapin.
Dutch: Darunavir AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Danish: Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Dutch: Fluconazol 200 mg eenmaal daags
Danish: Fluconazol 200 mg 4 gange daglig
Dutch: Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Nevirapine AUC ↑ 1,26
Danish: Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Nevirapin AUC ↑ 1,26 Nevirapin Cmin ↑ 1,28
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat en Nevirapine Teva zal daarom zeer waarschijnlijk de plasmaspiegels veranderen.
Danish: Derfor vil co-administration sandsynligvis resultere i ændrede plasmakoncentrationer af Nevirapin Teva og cobicistat.
Dutch: Nevirapine Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Nevirapin Teva kan både tages sammen med mad og alene.
Dutch: Nevirapine Teva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen ongeacht de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Danish: Nevirapin Teva er indiceret til behandling af hiv-1-smittede patienter (voksne, unge og børn i alle aldre) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactose (als monohydraat), povidon K25, natriumzetmeelglycolaat (Type A), colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, povidon K25,
Dutch: Genotypische analyse van isolaten van antiretrovirale therapie-naïeve patiënten, bij wie virologisch falen optrad (n=71), die éénmaal daags nevirapine kregen (n=25) of tweemaal daags (n=46) in combinatie met lamivudine en stavudine gedurende 48 weken, liet zien dat isolaten van respectievelijk 8/25 en 23/46 patiënten één of meer van de volgende NNRTI's resistentie-geassocieerde mutaties bevatten: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/m, V108I, Y188C/L, A98G, F227L en M230L.
Danish: Genotypisk analyse af isolater fra antiretroviralnaive patienter, der havde oplevet virulogisk svigt (n=71) med nevirapin administreret en gang daglig (n=25) eller to gange daglig (n=46) i kombination med lamivudin og stavudin i 48 uger, viste, at isolater fra 8/25 henholdsvis 23/46 patienter indeholdt en eller flere af de følgende NNRTI-resistens-associerede substitutioner:
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die nevirapine hebben gebruikt.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der er behandlet med Nevirapin Teva:
Dutch: Als u nierdialyse krijgt, kan uw arts overwegen om de dosis van Nevirapine Teva aan te passen omdat Nevirapine Teva gedeeltelijk uit het bloed verwijderd wordt door de dialyse.
Danish: Årsagen er, at Nevirapin Teva i en vis udstrækning kan fjernes fra blodet under dialysen.
Dutch: Atazanavir/r AUC ↓ 0,58 (0,48Atazanavir/r Cmin ↓ 0,28 (0,20Atazanavir/r Cmax ↓ 0,72 (0,60
Danish: Atazanavir/r Cmin ↓ 0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax ↓ 0,72 (0,60-0,86)
Dutch: Nevirapine Cmax ↓ 0,50
Danish: Nevirapin Cmin ↓ 0,32 Nevirapin Cmax ↓ 0,50
Dutch: Hierdoor helpt Nevirapine Teva de HIV-1-infectie te onderdrukken.
Danish: Nevirapin hjælper med at kontrollere hiv-1-infektion ved at forhindre enzymet i at arbejde.
Dutch: Nevirapine in combinatie met efavirenz liet een sterke antagonistische anti-HIV-1 activiteit zien in vitro (zie rubriek 4.5) en was additief tot antagonistisch in combinatie met de proteaseremmer ritonavir of de fusieremmer enfuvirtide.
Danish: Nevirapin viste in vitro i kombination med efavirenz en stærk antagonistisk anti-hiv-1-aktivitet (se pkt.
Dutch: U kunt zich vermoeid voelen tijdens het gebruik van Nevirapine Teva.
Danish: Du skal stoppe amningen, hvis du tager Nevirapin Teva.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: Zidovudine 100200 mg driemaal daags
Danish: Zidovudin 100-200 mg 3 gange daglig
Dutch: Vrouwelijk geslacht en hogere uitgangswaarden van CD4 celaantallen bij aanvang van de behandeling met nevirapine (>250 cellen/mm3 bij volwassen vrouwen en >400 cellen/mm3 bij volwassen mannen) worden in verband gebracht met een verhoogd risico op leveraandoeningen met een detecteerbaar plasma
Danish: Kvindelige patienter og patienter med høje CD4-tal (>250 celler/mm3 for kvinder og >400 celler/mm3 for mænd) ved initiering af nevirapinbehandling, og som har et detekterbart plasmaniveau af hiv-1-RNA - dvs. ≥50 kopier/ml - har en højere risiko for leverpåvirkninger.
Dutch: Klinische hepatitis kwam als klinische bijwerking voor bij 10 (2,6%) van de patiënten die tweemaal daags nevirapine kregen en bij 2 (0,5%) van de patiënten die efavirenz kregen.
Danish: Hos 10 (2,6 %) og 2 (0,5 %) patienter i henholdsvis "nevirapin 2 gange daglig"- og efavirenzgrupperne blev klinisk hepatitis rapporteret som en klinisk bivirkning.
Dutch: Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Danish: Lopinavir Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Dutch: Dit geldt in het bijzonder voor patiënten bij wie afgenomen gevoeligheid voor lopinavir/ritonavir wordt vermoed.
Danish: sammen med mad når det coadministreres med Nevirapin Teva, specielt hos patienter, hvor der er mistanke om en reduceret følsomhed for lopinavir/ritonavir.
Dutch: Neem de tabletten alleen via de mond in. Kauw niet op de tabletten.
Danish: Tabletterne må ikke tygges.
Dutch: Deze staan beschreven in de bijsluiters van deze geneesmiddelen.
Danish: Du bør også læse indlægssedlerne for disse.
Dutch: Het moet samen met ten minste twee andere antivirale geneesmiddelen worden gebruikt.
Danish: Det skal tages sammen med mindst to andre antivirale lægemidler.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nevirapine Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nevirapin Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nevirapine Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nevirapin Teva.
Dutch: Als de patient niet binnen vier weken na het begin van de behandeling met Nevirapine Teva kan overgaan op de dosis tweemaal per dag, moet naar een alternatieve behandeling worden gezocht.
Danish: Hvis patienten ikke kan skifte til dosis to gange dagligt inden for fire uger efter påbegyndt behandling med Nevirapin Teva, bør der findes alternativ behandling.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nevirapine Teva verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nevirapin Teva den 30. november 2009.
Dutch: Nevirapine Teva nevirapine
Danish: Nevirapin Teva nevirapin
Dutch: Dit betekent dat Nevirapine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viramune.
Danish: Det betyder, at Nevirapin Teva er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Viramune.
Dutch: Nevirapine Teva geneest de patiënt niet van de hiv-1-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Danish: Nevirapin Teva kurerer ikke hiv-1infektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nevirapine Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nevirapin Teva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nevirapine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Viramune.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Nevirapin Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viramune.
Dutch: Nevirapine Teva wordt nooit op zichzelf gebruikt.
Danish: Nevirapin Teva skal aldrig tages alene.
Dutch: Overige informatie over Nevirapine Teva
Danish: Andre oplysninger om Nevirapin Teva
Dutch: De stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt geproduceerd en met behulp waarvan het virus cellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nevirapine Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nevirapin Teva?
Dutch: Door blokkering van dit enzym verlaagt Nevirapine Teva, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Nevirapin Teva, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv-1 i blodet og holder den på et lavt niveau.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nevirapine Teva vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nevirapin Teva skal anvendes.
Dutch: Hierna wordt de dosis verhoogd naar de standaarddosering van tweemaal daags één tablet van 200 mg.
Danish: to uger, hvorefter dosis øges til standarddosis på 200 mg to gange dagligt.
Dutch: Aangezien Nevirapine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Nevirapin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Aangezien het middel ernstige huiduitslag kan veroorzaken, wordt de eerste 14 dagen dagelijks één tablet van 200 mg ingenomen.
Danish: Da lægemidlet kan fremkalde alvorligt udslæt, er startdosis 200 mg én gang dagligt i
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Viramune, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Viramune.
Dutch: De dosis mag pas worden verhoogd naar twee tabletten per dag als de huiduitslag volledig is verdwenen.
Danish: Dosis må ikke øges til den fulde dosis (to gange daglig), før eventuelt udslæt er forsvundet.
Dutch: Nevirapine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof nevirapine bevat.
Danish: Nevirapin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nevirapin.
Dutch: Nevirapine, de werkzame stof van Nevirapine Teva, is een zogenoemde non-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI).
Danish: Det aktive stof i Nevirapin Teva, nevirapin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Dutch: Nevirapine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Nevirapin Teva er et »generisk lægemiddel«.
Dutch: Nevirapine Teva is een antiviraal geneesmiddel.
Danish: Nevirapin Teva er et antiviralt lægemiddel.
Dutch: Aangezien Nevirapine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Viramune.
Danish: Da Nevirapin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viramune.
Dutch: Nevirapine Teva mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van met hiv geïnfecteerde patiënten.
Danish: Behandling med Nevirapin Teva skal administreres af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Dutch: Waarom is Nevirapine Teva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Nevirapin Teva godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nevirapine Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nevirapin Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Nevirapine Teva?
Danish: Hvad er Nevirapin Teva?
Dutch: Hoe is Nevirapine Teva onderzocht?
Danish: Hvordan blev Nevirapin Teva undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Nevirapine Teva?
Danish: Hvordan virker Nevirapin Teva?
Dutch: Hoe wordt Nevirapine Teva gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Nevirapin Teva?
Dutch: 23 juni 2014 EMA/427574/2014
Danish: Den 23. juni 2014 EMA/427574/2014
Dutch: Zolpidem is via de nationale procedures in alle EU-lidstaten toegelaten.
Danish: Zolpidem er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte deres læge eller apotek.
Dutch: De beoordeling van zolpidem-bevattende geneesmiddelen werd op 4 juli 2013 in gang gezet op verzoek van het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende zolpidem blev indledt den 4. juli 2013 på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Een eerste beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Dutch: Een neurotransmitter is een stof die signalen tussen de zenuwcellen overbrengt.
Danish: En neurotransmitter er et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen opgenomen die wijzen op deze risico's.
Danish: Der er indsat advarsler i produktinformationen for at fremhæve disse risici.
Dutch: De veranderingen in de productinformatie van zolpidem-bevattende geneesmiddelen omvatten aangescherpte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Danish: Ændringerne i produktinformationen for lægemidler indeholdende zolpidem består i skærpede advarsler og forsigtighedsregler.
Dutch: Op 24 juni 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen nieuwe aanbevelingen goedgekeurd voor zolpidem-bevattende geneesmiddelen die gebruikt worden voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
Danish: Den 24. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om zolpidemholdige lægemidler, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Dutch: 1 Het CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Danish: 1 CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op zorgvuldige beoordeling van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van zolpidem, afkomstig uit klinisch onderzoek, post-marketingrapportage en de wetenschappelijke literatuur.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en nøje vurdering af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur.
Dutch: Omdat zolpidem-bevattende geneesmiddelen alle op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 24 april 2014 een definitief standpunt bepaalde.
Danish: Da lægemidler indeholdende zolpidem alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt den 24. april 2013.
Dutch: Deze receptor maakt deel uit van een hersensysteem dat in normale gevallen reageert op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) die de hersenactiviteit remt en ontspanning en slaperigheid veroorzaakt.
Danish: Denne receptor hører til et system i hjernen, som normalt aktiveres af neurotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og som nedsætter hjerneaktiviteten og virker afslappende og søvndyssende.
Dutch: De werkzaamheid berust op binding aan en stimulering van een speciale receptor op de zenuwcellen, de zogenoemde alfa1-GABA-A-receptor (ook wel omega-1-receptor genoemd).
Danish: Det virker ved at stimulere alfa-1-GABA-A-receptoren (også kaldet omega-1-receptoren) i nervecellerne.
Dutch: Om dit risico te minimaliseren mag in de zelfde nacht geen extra dosis zolpidem genomen worden.
Danish: For at minimere denne risiko må zolpidem ikke tages igen samme nat.
Dutch: Zolpidem is een geneesmiddel voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
Danish: Zolpidem er et lægemiddel, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.