FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatine calcium (trihydraat)).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej)..
Dutch: De kans op myopathie gedurende behandeling met HMG-CoA-reductase-remmers neemt toe indien gelijktijdig middelen zoals ciclosporine, fibraten, macrolide antibiotica (waaronder erytromycine), azol-antimycotica of nicotinezuur, worden gebruikt; in zeldzame gevallen heeft dit geleid tot rhabdomyolyse, gepaard gaande met nierinsufficiëntie secundair aan myoglobulinurie.
Polish: Niebezpieczeństwo wystąpienia miopatii podczas stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny, pochodnych kwasu fibrynowego, antybiotyków makrolidowych z erytromycyną włącznie, azolowych leków przeciwgrzybiczych lub niacyny.
Dutch: "Preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten met meerdere risicofactoren (b.v. type 2diabetici met één risicofactor en hypertensieve patiënten met 3 risicofactoren), die een normaal of verhoogd cholesterolgehalte hebben, maar geen klinisch evidente coronaire hartziekte (CHZ)".
Polish: W dossier obejmującym początkowe zmiany typu II, dostarczonym w ramach PWU, zgłaszający zastrzegł następujące wskazanie: „Prewencja epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka (e.g. cukrzyca typu II z dodatkowym pojedynczym czynnikiem ryzyka, pacjenci z nadciśnieniem z dodatkowymi trzema czynnikami ryzyka) z prawidłowym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, ale bez klinicznie czynnej choroby wieńcowej serca (CHD)."
Dutch: Hoe het ontbreken van een significant gunstig effect van atorvastatine voor het samengestelde gunstige eindpunt en verscheidene secundaire eindpunten in de vrouwelijke subgroep het beste kan worden weergegeven in de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: W jaki sposób dokładnie odzwierciedlić w ChPL na korzyść atorwastatyny brak istotnie statystycznego efektu leku w prewencji złożonego pierwotnego punktu końcowego i kilku wtórnych punktów końcowych w podgrupie kobiet.
Dutch: Echter, het geneesmiddel lijkt weinig enterohepatische circulatie te ondergaan.
Polish: Produkt leczniczy nie podlega w sposób istotny wątrobowo-jelitowej recyrkulacji.
Dutch: Soms: alopecia, hyperglycemie, hypoglycemie, pancreatitis.
Polish: Niezbyt częste: łysienie, hiperglikemia, hipoglikemia, zapalenie trzustki.
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} 40 mg
Polish: JAK STOSOWAĆ {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg
Dutch: Atorvastatine en metabolieten van atorvastatine zijn substraten van P-glycoproteïne.
Polish: Atorwastatyna oraz jej metabolity są substratami dla glikoproteiny P. Inhibitory glikoproteiny P (np.cyklosporyna) mogą zwiększać biodostępność atorwastatyny.
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} 10 mg
Polish: JAK STOSOWAĆ {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg
Dutch: De voordelen en de nadelen van combinatie-behandeling dienen derhalve zorgvuldig te worden afgewogen (zie sectie 4.4).
Polish: Z tego powodu konieczne jest rozważenie ryzyka i korzyści ze stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jednocześnie z którymś z wyżej wymienionych leków (patrz punkt 4.4).
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 3 x 28 tabletten
Polish: 3 x 28 tabletek
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 28 tabletten
Polish: 28 tabletek
Dutch: Dit zijn onder meer:
Polish: Do leków tych należą:
Dutch: De resultaten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet beschikbaar.
Polish: Wyniki badań u dzieci poniżej 12. roku życia nie są jeszcze dostępne.
Dutch: Meer informatie over Sovaldi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sovaldi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet die eenmaal daags met voedsel wordt ingenomen, doorgaans gedurende 12 of 24 weken.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem, zazwyczaj przez okres 12 lub 24 tygodni.
Dutch: Sovaldi heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Sovaldi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2014 r.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sovaldi continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sovaldi są stale monitorowane.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie).
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe).
Dutch: Sovaldi is verkrijgbaar in tabletten van 400 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 400 mg.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir.
Polish: Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir.
Dutch: Sovaldi (sofosbuvir)
Polish: Sovaldi (sofosbuwir)
Dutch: De studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze geneesmiddelen behandelde patiënten die leverkanker hebben gehad, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Polish: Badanie jest prowadzane w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het toevoegen van Sovaldi aan de standaardbehandeling van voordeel is voor patiënten.
Polish: Agencja uznała, że dodanie leku Sovaldi do standardowego leczenia jest korzystne dla pacjentów.
Dutch: Overige informatie over Sovaldi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sovaldi
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sovaldi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sovaldi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Behandeling met Sovaldi was net zo werkzaam (67% van de patiënten - 171 van de 256 - vertoonde geen tekenen van het virus) als op peginterferon gebaseerde behandeling (67% van de patiënten - 162 van de 243).
Polish: Leczenie produktem Sovaldi okazało się tak samo skuteczne (u 67% czyli 171 z 256 pacjentów nie stwierdzono obecności wirusa) jak leczenie oparte na peginterferonie (67% czyli 162 z 243 pacjentów).
Dutch: Het bedrijf dat Sovaldi in de handel brengt zal bij patiënten die leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van de kanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Sovaldi te beoordelen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sovaldi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Sovaldi.
Dutch: Sovaldi mag niet gelijktijdig worden gebruikt met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Sovaldi kunnen verminderen.
Polish: Leku Sovaldi nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków, które mogą osłabić jego działanie.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat om depressie en angstgevoelens te behandelen);
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych);
Dutch: In deze studie testte 91% van de patiënten (296 van de 327) 12 weken na het einde van de behandeling negatief voor het virus.
Polish: W badaniu tym u 91% (296 z 327) pacjentów nie wykazano obecności wirusa po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Dutch: Bloedtests 12 weken na afloop van de behandeling lieten bij 96% van de patiënten (48 van de 50) in de leeftijd van 12 tot 18 jaar geen spoor van het virus zien.
Polish: W badaniach krwi wykonanych po 12 tygodniach od zakończenia leczenia nie stwierdzono obecności wirusa u 96% (48 z 50) pacjentów w wieku 12-18 lat.
Dutch: Door Sovaldi kan het virus worden geëlimineerd zonder dat de patiënt peginterferon alfa hoeft te nemen of met slechts korte kuren van dit geneesmiddel (dat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief verminderde groei bij adolescenten).
Polish: Lek Sovaldi umożliwia zwalczenie wirusa bez konieczności przyjmowania przez pacjenta peginterferonu alfa lub przyjmowanie go tylko przez krótki czas (lek ten wywołuje poważne działania niepożądane, w tym zahamowanie wzrostu u młodzieży).
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid heeft het Europees Geneesmiddelenbureau opgemerkt dat, hoewel de informatie beperkt is voor sommige groepen patiënten zoals patiënten met gedecompenseerde leverziekte (waarbij de lever beschadigd is en niet langer naar behoren functioneert), er geen specifieke bijwerkingen voor Sovaldi zijn vastgesteld, en dat de bijwerkingen die zijn waargenomen hoofdzakelijk het gevolg zijn van een combinatiebehandeling met ribavirine of interferonen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Agencja zauważyła, że pomimo ograniczonych danych dotyczących niektórych grup pacjentów, takich jak pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby (z uszkodzeniem wątroby, która nie funkcjonuje prawidłowo), nie rozpoznano działań niepożądanych związanych konkretnie ze stosowaniem leku Sovaldi, a działania, które wystąpiły, są związane przede wszystkim z jego stosowaniem w skojarzeniu z rybawiryną lub interferonami.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sovaldi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sovaldi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft tevens geconcludeerd dat, bij toediening vóór een levertransplantatie, Sovaldi in combinatie met ribavirine infectie van de nieuwe lever kan voorkomen, hetgeen zonder een behandeling bijna altijd gebeurt en in een slechte prognose resulteert.
Polish: Agencja uznała również, że podanie leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przed przeszczepieniem wątroby zapobiega ponownemu zakażeniu wątroby, co niemal zawsze ma miejsce w przypadku braku leczenia i skutkuje złym rokowaniem.
Dutch: Sovaldi wordt in één hoofdstudie onderzocht bij kinderen en adolescenten van 3 tot 18 jaar oud die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3.
Polish: Obecnie przeprowadzane jest jedno badanie główne leku Sovaldi z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 3-18 lat zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 2 lub 3.
Dutch: De werkzame stof in Sovaldi, sofosbuvir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS5B RNA-afhankelijke RNA-polymerase' in het hepatitis C-virus.
Polish: Substancja czynna leku Sovaldi, sofosbuwir, blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", które jest niezbędne do namnażania się wirusa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sovaldi in combinatie met ribavirine en peginterferon alfa waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die vaak gemeld worden bij ribavirine of peginterferon alfa, en omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa są podobne do działań często zgłaszanych w związku ze stosowaniem rybawiryny lub peginterferonu alfa i obejmują zmęczenie, ból głowy, nudności (mdłości) i bezsenność (problemy z zasypianiem).
Dutch: In deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en hieruit bleek dat 78% van de patiënten die Sovaldi en ribavirine namen (161 van de 207) 12 weken na het einde van de behandeling negatief testte voor het hepatitis C-virus terwijl geen van de 71 patiënten die placebo namen vrij was van het virus.
Polish: W badaniu tym porównano wyniki 12-tygodniowego leczenia skojarzeniem leku Sovaldi i rybawiryny z placebo (leczeniem pozorowanym) i stwierdzono, że po 12 tygodniach od zakończeniu leczenia 78% (161 z 207) pacjentów przyjmujących lek Sovaldi i rybawirynę nie wykazywało obecności wirusa zapalenia wątroby typu C, natomiast żaden z 71 pacjentów przyjmujących placebo nie był wolny od wirusa.
Dutch: Sovaldi is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met chronische (langdurige) hepatitis C, een door het hepatitis C-virus veroorzaakte infectie die de lever aantast.
Polish: Sovaldi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C - zakażeniem atakującym wątrobę, wywoływanym przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Dutch: Bovendien is virusresistentie tegen Sovaldi zeer zeldzaam en werkt Sovaldi tegen alle types van het hepatitis Cvirus.
Polish: Dodatkowo oporność wirusa na lek Sovaldi występuje bardzo rzadko i działa on na wszystkie odmiany wirusa zapalenia wątroby typu C.
Dutch: • De derde studie omvatte 278 patiënten met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3 die geen behandeling met interferon konden of wilden krijgen.
Polish: • W trzecim badaniu wzięło udział 278 pacjentów zakażonych genotypami 2 lub 3 wirusa zapalenia wątroby typu C, którzy nie mogli lub nie chcieli być leczeni interferonem.
Dutch: Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen, zoals ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine.
Polish: Lek Sovaldi należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak rybawiryna lub peginterferon alfa i rybawiryna.
Dutch: Sovaldi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Polish: Lek Sovaldi wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Dutch: • De eerste studie omvatte 327 niet eerder behandelde patiënten die waren geїnfecteerd met het hepatitis C-virus genotype 1, 4, 5 of 6, en die gedurende twaalf weken Sovaldi ontvingen in combinatie met twee andere antivirale geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 327 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypami 1, 4, 5 lub 6 wirusa zapalenia wątroby typu C, którym przez 12 tygodni podawano lek Sovaldi wraz z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, peginterferonem alfa i rybawiryną.
Dutch: Wat is Sovaldi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe werkt Sovaldi?
Polish: Jak działa lek Sovaldi
Dutch: • De vierde studie omvatte 201 patiënten met het hepatitis C-virus (genotype 2 of 3) die niet reageerden op eerdere behandeling met interferon of bij wie de infecties terugkwamen.
Polish: • W czwartym badaniu wzięło udział 201 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (genotypy 2 lub 3), których stan nie uległ poprawie po wcześniejszym leczeniu interferonem lub u których nastąpił nawrót choroby.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sovaldi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sovaldi w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Met hepatitis C-virus genotype 2 geïnfecteerde patiënten ontvingen Sovaldi in combinatie met ribavirine gedurende 12 weken en de met genotype 3 geïnfecteerde patiënten ontvingen de combinatie gedurende 24 weken.
Polish: Pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2 podawano lek Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, a pacjenci zakażeni genotypem 3 otrzymywali tę kombinację leków przez 24 tygodnie.
Dutch: Welke voordelen bleek Sovaldi tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sovaldi wykazane w badaniach
Dutch: In deze studie testte 50% van de patiënten die gedurende 12 weken Sovaldi en ribavirine namen (51 van de 103) negatief voor hepatitis C, terwijl dit bij de patiënten die gedurende 16 weken waren behandeld 71% was (70 van de 98).
Polish: W badaniu wykazano, że nie stwierdzono obecności wirusa zapalenia wątroby typu C u 50% (51 ze 103) pacjentów przyjmujących przez 12 tygodni skojarzenie leku Sovaldi i rybawiryny oraz u 71% (70 z 98) pacjentów przyjmujących tę kombinację przez 16 tygodni.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sovaldi te waarborgen?
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leku
Dutch: Een overzicht van Sovaldi en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sovaldi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sovaldi in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sovaldi
Dutch: In deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met een 16 weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine.
Polish: W badaniu tym porównano skojarzenie leku Sovaldi i rybawiryny przyjmowaną przez 12 tygodni z taką samą kombinacją przyjmowaną przez 16 tygodni.
Dutch: In alle vier onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest 12 weken na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus uitwees.
Polish: Lek Sovaldi oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1305 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. We wszystkich czterech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi przeprowadzone 12 tygodni po zakończeniu leczenia nie wykazały oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Dutch: Hoe wordt Sovaldi gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Sovaldi
Dutch: De behandelingsduur zal afhangen van het genotype van het virus waarmee de patiënt geïnfecteerd is en van welke geneesmiddelen in combinatie met Sovaldi worden gebruikt.
Polish: Sovaldi można stosować wobec wszystkich sześciu odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C. Czas trwania leczenia zależy od genotypu wirusa, którym pacjent jest zakażony, i od leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Sovaldi.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat Sovaldi in combinatie met ribavirine het risico op infectie van de nieuwe lever met het hepatitis C-virus verminderde bij volwassen patiënten die een transplantatie ondergingen, dat Sovaldi ook werkzaam is bij patiënten die zowel met hepatitis C als met hiv geïnfecteerd zijn, en dat het resultaat van patiënten met genotype 3-infectie kon worden verbeterd door de behandeling uit te breiden tot 24 weken.
Polish: Lek Sovaldi jest także skuteczny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem HIV, a wyniki u pacjentów zakażonych genotypem 3 mogą ulec poprawie w przypadku przedłużenia leczenia do 24 tygodni.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sovaldi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sovaldi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Geslacht en ras
Polish: Płeć i rasa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 17 september 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor volwassenen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Polish: Większość pacjentów nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Polish: Ośmiu pacjentów (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Dutch: < 12 g/dl ondanks een verlaagde dosis gedurende 4 weken
Polish: <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u pacjentów młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 8 weergegeven.
Polish: Odsetki odpowiedzi dla wybranych podgrup są przedstawione w tabeli 8.
Dutch: • U neemt momenteel een van de volgende geneesmiddelen in:
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 pacjentów.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Polish: EU/1/13/894/002
Dutch: De belangrijkste (> 90%) metaboliet, GS-331007, is inactief.
Polish: Główny (>90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Polish: U 5 pacjentów (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (69%) was geïnfecteerd via verticale transmissie.
Polish: U większości pacjentów (69%) doszło do zakażenia wertykalnego.
Dutch: Deze patiënt bereikte SVR12.
Polish: Ten pacjent osiągnął SVR12.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy nie tolerowali leczenia interferonem, nie kwalifikowali się do leczenia interferonem lub byli niechętni leczeniu interferonem, wynosił odpowiednio 9%, 44% i 47%.
Dutch: Volwassen patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
Polish: Dorośli pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Dutch: 6 jaar
Polish: 6 lat.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 100% (18/18) van de patiënten die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 100% (18/18) pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem.