FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) transplantaci jater,
Polish: • jeśli pacjent przeszedł przeszczepienie wątroby.
Czech: NA = Data nejsou dostupná.
Polish: = niedostępne
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků u 15 % pacientů léčených přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů.
Polish: Rybawiryna została odstawiona u 15% pacjentów leczonych produktem Epclusa + RBV przez 12 tygodni z powodu działań niepożądanych.
Czech: Dolutegravir (50 mg/ jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)
Polish: Dolutegrawir (50 mg raz na dobę)/sofosbuwir/ welpataswir (400/100 mg raz na dobę)
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/min/ 1,73 m2)
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥ 50 oraz <80 ml/min/ 1,73 m2)
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru v jednorázové dávce a 500 mg velpatasviru v jednorázové dávce.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami sofosbuwiru i welpataswiru były dawki pojedyncze odpowiednio 1200 mg i 500 mg.
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4, 5 nebo 6 nedošlo k virologickému selhání.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne nie wystąpiło u żadnego pacjenta z zakażeniem HCV genotypu 2, 4, 5 lub 6.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: • krabička obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami
Polish: • Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Epclusa je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Podawanie takich produktów leczniczych z produktem Epclusa jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Před transplantací jater s cirhózou třídy C dle CPT
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT przed przeszczepieniem
Czech: Dosud neléčení pacienti (n = 201)
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni (n = 71)
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Epclusa se doporučuje odstup 4 hodin.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem leku zobojętniającego sok żołądkowy i produktu Epclusa upłynęły 4 godziny.
Czech: (Inhibice P-gp)
Polish: (Hamowanie P-gp)
Czech: EXP
Polish: Inneb
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo tacrolimu při zahájení současného podávání.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani takrolimusu w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Czech: Pokud je však současně s přípravkem Epclusa podáván ribavirin, přečtěte si podrobná doporučení ohledně těhotenství, antikoncepce a kojení v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující ribavirin.
Polish: Jeśli rybawiryna podawana jest równocześnie z produktem Epclusa, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny, aby uzyskać szczegółowe zalecenia dotyczące ciąży, antykoncepcji i karmienia piersią.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci pro ribavirin.
Polish: Należy przeczytać punkt „Ciąża" w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny.
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/min/1,7
Czech: Podávání přípravku Epclusa v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Epclusa w okresie ciąży.
Czech: U 106 léčených pacientů byl medián věku 57 let (rozmezí od 25 do 72); 86 % pacientů byli muži; 51 % byli běloši; 45 % byli černoši; 22 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 19 pacientů (18 %) mělo kompenzovanou cirhózu a 29 % pacientů bylo již dříve léčeno.
Polish: Spośród 106 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 25 do 72); 86% pacjentów stanowili mężczyźni; 51% pacjentów było rasy białej, a 45% rasy czarnej, u 22% BMI na wizycie początkowej wynosił ≥ 30 kg/m2, 19 pacjentów (18%) miało skompensowaną marskość wątroby oraz 29% pacjentów było wcześniej leczonych.
Czech: b. U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby; farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Polish: Inned a. Niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia nie wystąpiło u żadnego pacjenta z HCV genotypu 1. b. U jednego pacjenta wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia; dane farmakokinetyczne dotyczące tego pacjenta były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Czech: Při použití v kombinaci s ribavirinem si přečtěte také souhrn údajů o přípravku pro léčivý přípravek obsahující ribavirin.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z rybawiryną należy również zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp a středně silnými induktory CYP Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést tak ke snížení terapeutického účinku přípravku Epclusa.
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Czech: Další pacient měl na začátku studie virus s Y93H a virologické selhání a během selhání se u něj také vyvinuly nízké hladiny (< 5 %) NS5B NI RAVs N142T a E237G.
Polish: U pacjenta tego odnotowano także małe stężenia (< 5%) wariantów N142T i E237G RAV NI NS5B w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Czech: Úpravy dávkování ribavirinu byly provedeny v souladu s informacemi pro užívání ribavirinu.
Polish: Dawkę rybawiryny dostosowywano zgodnie z dokumentacją dotyczącą przepisywania rybawiryny.
Czech: Tabulka 10: SVR12 ve studii ASTRAL-1 podle HCV genotypu
Polish: Tabela 10: SVR12 w badaniu ASTRAL-1 według genotypu HCV
Czech: Cyklosporin (600 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
Polish: Cyklosporyna (600 mg dawka pojedyncza)f/ welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)d
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin (600 mg jednorázová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna (600 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)f
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná po dobu 12 týdnů.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przez 12 tygodni.
Czech: Přípravek Epclusa byl dobře snášen, přičemž vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
Polish: Produkt Epclusa był dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epclusa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epclusa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Epclusa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Sofosbuvir je registrován od ledna 2014 pod názvem Sovaldi.
Polish: Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epclusa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epclusa.
Czech: Odstranění viru z krve bylo pozorováno u všech genotypů včetně genotypu 3.
Polish: Obserwowano usuwanie wszystkich genotypów wirusa, w tym genotypu 3.
Czech: Přípravek Epclusa se nesmí užívat společně s následujícími léčivými přípravky, jelikož mohou snižovat hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tím snížit účinnost přípravku Epclusa:
Polish: Produktu Epclusa nie należy stosować łącznie z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru we krwi, a przez to zmniejszać skuteczność produktu Epclusa:
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epclusa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epclusa?
Czech: Léčivé látky v přípravku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA", zatímco velpatasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A".
Polish: Substancje czynne leku Epclusa, sofosbuwir i welpataswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", a welpataswir blokuje białko o nazwie „NS5A".
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Epclusa používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Epclusa.
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika),
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki);
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epclusa je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Epclusa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Epclusa zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Epclusa zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Czech: Další informace o přípravku Epclusa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epclusa:
Czech: Co je Epclusa a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Epclusa i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Epclusa sofosbuvirum/velpatasvirum
Polish: Epclusa sofosbuwir / welpataswir
Czech: Přípravek Epclusa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 446 pacientů nakažených hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna přiměřeně pracovat, někteří pacienti nicméně trpěli kompenzovanou jaterní cirhózou.
Polish: Produkt Epclusa był oceniany w trzech badaniach głównych z udziałem 1 446 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy od 1 do 6), u których wątroba funkcjonowała jeszcze wystarczająco skutecznie, jednak w niektórych przypadkach występowała skompensowana marskość tego narządu.
Czech: Další studie byla provedena u 267 pacientů s hepatitidou C, jejichž játra nepracovala správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
Polish: Dodatkowe badanie przeprowadzono z udziałem 267 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wątroba nie funkcjonowała prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji ChildaPugha).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epclusa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epclusa.
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti léčení přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů vykazovali nejlepší výsledky: přibližně 94 % (82 z 87) pacientů mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní výsledky testu na přítomnost viru ve srovnání s 84 % pacientů léčených pouze přípravkem Epclusa.
Polish: Stwierdzono, że najlepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych produktem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, przy czym u około 94% (82 z 87) pacjentów uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Epclusa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Epclusa je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním postihujícím játra, které je způsobeno virem hepatitidy C.
Polish: Epclusa jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Czech: Přípravek Epclusa podávaný samostatně je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve pacientů, jejichž játra jsou schopna pracovat přiměřeně.
Polish: Wykazano, że lek Epclusa stosowany pojedynczo jest wysoce skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi u pacjentów z wątrobą zdolną do wystarczająco skutecznego funkcjonowania.
Czech: Přípravek Epclusa obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir.
Polish: Epclusa zawiera substancje czynne sofosbuwir and welpataswir.
Czech: Doplnění ribavirinu k přípravku Epclusa lze rovněž zvážit u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, játra jsou nicméně stále schopna přiměřeně pracovat), kteří jsou nakaženi virem hepatitidy C genotypu 3, což je obtížněji léčitelný druh.
Polish: Dodanie rybawiryny do leku Epclusa można również rozważyć u pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby, gdy narząd ten w dalszym ciągu może wystarczająco skutecznie funkcjonować), którzy są zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3, odmianą trudniejszą w leczeniu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Epclusa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Epclusa byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Epclusa zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epclusa schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Epclusa?
Czech: Jak přípravek Epclusa působí?
Polish: Jak działa produkt Epclusa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epclusa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epclusa?
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Ze souhrnného hodnocení studií vyplývá, že 98 % (1 015 z 1 035) pacientů užívajících přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů bylo testováno na přítomnost viru po 12 týdnech od ukončení léčby s negativním výsledkem.
Polish: Zgodnie z analizą połączonych danych z tych badań u 98% (1 015 z 1 035) pacjentów otrzymujących lek Epclusa przez 12 tygodni uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Czech: Míra odstranění viru byla velmi vysoká u pacientů léčených přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem, jejichž játra nepracují správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
Polish: Wskaźnik usunięcia wirusa był również bardzo wysoki u pacjentów, u których wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji Childa-Pugha), gdy byli leczeni lekiem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną.
Czech: Jak se přípravek Epclusa používá?
Polish: Jak stosować produkt Epclusa?
Czech: Přípravek Epclusa lze používat k léčbě hepatitidy C způsobené všemi genotypy tohoto viru.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C występuje w kilku odmianach (genotypach) i lek Epclusa może być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez wszystkie genotypy wirusa.
Czech: Přípravek Epclusa je dostupný ve formě tablet, které obsahují 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Polish: Lek Epclusa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek Epclusa jest dostępny w tabletkach zawierających 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Polish: Wielkość opakowania
Czech: (Smyšlený) název
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI
Czech: Výsledky ze 104. týdne jsou uvedeny v Tabulce 3.
Polish: Wyniki po 104 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Czech: Většina tohoto snížení byla pozorována během prvních dvou týdnů léčby.
Polish: Zmniejszenie to następowało przede wszystkim w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Czech: 5 krát min. sec.
Polish: 5 razy min. sec.
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se nikdy nesmí mísit.
Polish: Nigdy nie należy mieszać tych dwóch produktów leczniczych.
Czech: Byl pozorován také malý nárůst počtu buněk ostrůvků.
Polish: Zaobserwowano również niewielkie zwiększenie liczby komórek wysp trzustkowych.
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Czech: Další potřebný materiál
Polish: Inne potrzebne materiały
Czech: Trvání studií bylo od 32 týdnů až do 3 let.
Polish: Czas trwania tych badań wynosił od 32 tygodni do 3 lat.
Czech: Není známo, zda je Eperzan bezpečný a účinný u osob mladších než 18 let.
Polish: Nie wiadomo, czy Eperzan jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat.
Czech: To je normální.
Polish: Jest to prawidłowe.
Czech: Co se stane, pokud nenasadím jehlu, jak je popsáno v návodu?
Polish: Co się stanie, jeżeli igła nie zostanie przyłączona jak przedstawiono w instrukcji?
Czech: Dále byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze odhadnout z dostupných údajů):
Polish: Ponadto zgłaszano inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Tento účinek nebyl považován za klinicky relevantní.
Polish: Efekt ten nie został uznany za klinicznie istotny.
Czech: 5 krát
Polish: 5 razy
Czech: Alternativní způsob rekonstituce (pouze pro zdravotnické pracovníky):
Polish: Alternatywna metoda rozpuszczania (tylko dla fachowego personelu medycznego):
Czech: Čistý prázdný pohárek
Polish: Czysty, pusty kubek
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014
Czech: Čím pomaleji stlačujete, tím lépe budete injekci snášet.
Polish: Im wolniej naciskany jest przycisk, tym mniej nieprzyjemne jest wstrzyknięcie.
Czech: Důležitá upozornění
Polish: Ważne ostrzeżenia
Czech: • proto, že Vaše tělo není schopno použít insulin správně.
Polish: • dlatego, że organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać insuliny.
Czech: Zkontrolujte léčivo
Polish: Sprawdzić lek
Czech: ATC kód: A10BJ04
Polish: Kod ATC: A10BJ04
Czech: • zduření, někdy obličeje, úst, krku, způsobující potíže s dýcháním.
Polish: • obrzęk, czasem obejmujący twarz, usta lub gardło, powodujący trudności w oddychaniu.
Czech: Malé množství pěny nad roztokem po rekonstituci je normální.
Polish: Występowanie niewielkiej ilości piany w górnej części roztworu po rekonstytucji jest zjawiskiem normalnym.
Czech: Pomalu stlačte dolů
Polish: Naciskać powoli
Czech: Doba rekonstituce
Polish: Czas rekonstytucji
Czech: Toto léčivo je podáváno injekcí jednou týdně.
Polish: Ten lek jest wstrzykiwany raz w tygodniu.
Czech: Expozice v rovnovážném stavu jsou dosaženy po 3 - 5 týdnech podávání jednou týdně.
Polish: Ekspozycje w stanie stacjonarnym są osiągane po 3-5 tygodniach podawania produktu raz w tygodniu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Brak danych na ten temat.
Czech: Počítejte do 5
Polish: Policzyć do 5
Czech: Vzhledem k tomu, že relativní stres z energetických požadavků při laktaci je u člověka mnohem nižší než u myší a že lidé mají větší energetické rezervy, úhyny pozorované u laktujících myší nejsou pro člověka relevantní.
Polish: Ponieważ względny stres związany z zapotrzebowaniem na energię podczas laktacji u ludzi jest o wiele mniejszy niż u myszy, a ponadto ludzie mają większe zapasy energii, przypadków śmiertelnych u karmiących myszy nie uznano za istotne w odniesieniu do ludzi.
Czech: Albiglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.
Polish: Albiglutyd spowalnia również opróżnianie żołądka.
Czech: Přečtěte si obě strany této příbalové informace.
Polish: Proszę przeczytać obie strony niniejszej ulotki
Czech: Bylo pozorováno zkrácení poločasu simvastatinu a kyseliny simvastatinu z přibližně 7 hodin na 3,5 hodiny.
Polish: Zaobserwowano skrócenie okresu półtrwania symwastatyny i kwasowej postaci symwastatyny z około 7 godzin do 3,5 godziny.
Czech: 1a Umyjte si ruce (Obrázek D).
Polish: 1a Umyć ręce (Rysunek D).
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (N)
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (N)
Czech: Existuje-li možnost, že můžete otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku užívat účinnou antikoncepci.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania tego leku.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné (viz bod 4.2).
Polish: Różnic tych nie uznano za istotne klinicznie (patrz punkt 4.2).
Czech: Četnost je definována jako: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania u pacjentów jest zdefiniowana następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu a vzít při tom v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Czech: Podíl pacientů, u nichž se během léčby vyvinuly protilátky na albiglutid, byl 4 % (137/3,267).
Polish: Odsetek pacjentów, u których zostały wytworzone przeciwciała przeciwko albiglutydowi w trakcie leczenia wynosił 4% (137/3267).
Czech: Použijte okamžitě po nasazení jehly.
Polish: Użyć niezwłocznie po dołączeniu igły.
Czech: Postupujte podle jednotlivých kroků v přesném pořadí, tak jak jsou uvedeny po sobě.
Polish: Należy wykonywać poniższe czynności dokładnie w kolejności w jakiej zostały przedstawione.
Czech: Nepřestávejte v používání, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo léčivé přípravky, které vyžadují důkladné klinické monitorování.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze o wąskim współczynniku terapeutycznym lub produkty lecznicze, które wymagają ścisłej obserwacji klinicznej.
Czech: Můžete vpíchnout obě injekce do téže oblasti těla (například do oblasti břicha), ale neměl(a) byste aplikovat injekce velmi blízko k sobě.
Polish: Można wykonać oba te wstrzyknięcia w tej samej okolicy ciała (na przykład na brzuchu), lecz nie należy wykonywać obu wstrzyknięć bardzo blisko siebie.