FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levetiracetam Sun, le 14 décembre 2011.
Portuguese: Em 14 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levetiracetam Sun.
French: Levetiracetam Sun est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
Portuguese: O Levetiracetam Sun é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam.
French: Lorsque Levetiracetam Sun est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour, augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
Portuguese: Quando o Levetiracetam Sun é utilizado em monoterapia, a dose inicial é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas.
French: Autres informations relatives à Levetiracetam Sun:
Portuguese: Outras informações sobre o Levetiracetam Sun
French: • des crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles)
Portuguese: • crises mioclónicas (abalos rápidos, tipo sacudidela, de um músculo ou grupo de músculos) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclónica juvenil;
French: Pourquoi Levetiracetam Sun a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Levetiracetam Sun?
French: Comment Levetiracetam Sun est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Levetiracetam Sun?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administ ração:
French: Date de première autorisation: 26 août 2011 Date du dernier renouvellement : 15 juillet 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 Agosto 2011 Data da última renovação: 15 Julho 2016
French: Vous pouvez prendre Lévétiracétam Teva avec ou sans aliments.
Portuguese: Pode tomar Levetiracetam Teva com ou sem alimentos.
French: * Les colorants sont :
Portuguese: Òs corantes são:
French: Lévétiracétam Teva doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Portuguese: Levetiracetam Teva deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
French: L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions).
Portuguese: A epilepsia é uma doença em que os doentes sofrem crises repetidas (convulsões).
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos estudos animais não foi detectado impacto na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Portuguese: O levetiraceram é utilizado para a forma epiléptica na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária).
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas actividades não está afectada.
French: Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Portuguese: Não tome macrogol (uma medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que isto pode resultar na perda do seu efeito.
French: Le métabolite principal est inactif.
Portuguese: O metabolito primário é inactivo.
French: Le métabolite ucb L057 est pharmacologiquement inactif.
Portuguese: O metabolito ucb L057 é farmacologicamente inactivo.
French: • diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
Portuguese: • diminuição de concentração de sódio no sangue;
French: Avalez vos comprimés de Lévétiracétam Teva avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Portuguese: Engolir os comprimidos de Levetiracetam Teva com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Teva et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Levetiracetam Teva e para que é utilizado
French: Hypersensibilité à la substance active ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: 74770 Opava-Komarov République Tchèque
Portuguese: 74770 Opava-Komarov República Checa
French: • infection ;
Portuguese: • infecção;
French: • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
Portuguese: • número reduzido todos os tipos de células sanguíneas;
French: Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas complètement élucidé.
Portuguese: O mecanismo de acção do levetiracetam ainda permanece por elucidar completamente.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antiepilépticos, outros antiepliéticos, código ATC: N03AX14.
French: Autres médicaments et Lévétiracétam Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Levetiracetam Teva
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Des changements physiologiques pendant la grossesse peuvent affecter la concentration en lévétiracétam.
Portuguese: As alterações fisiológicas durante a gravidez podem afectar a concentração de levetiracetam.
French: Contraceptifs oraux et autres interactions pharmacocinétiques
Portuguese: Contraceptivos orais e outras interacções farmacocinéticas
French: Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus adaptés en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Portuguese: O médico deve prescrever a forma farmacêutica, a apresentação e a dosagem mais adequadas, de acordo com a idade, o peso e a dose.
French: Les taux plasmatiques de méthotrexate et lévétiracétam doivent être surveillés attentivement chez les patients traités de façon concomitante par les deux médicaments.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de metotrexato e levetiracetam devem ser cuidadosamente monitorizados nos doentes tratados concomitantemente com estes dois fármacos.
French: Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Portuguese: Levetiracetam é um medicamento anti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente "isento de sódio"
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000) e muito raras (< 1/10 000).
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30 % à celle des adultes épileptiques.
Portuguese: A depuração corporal aparente, ajustada ao peso, foi mais elevada em cerca de 30 %, do que nos adultos epilépticos.
French: Si vous avez pris plus de Lévétiracétam Teva que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Levetiracetam Teva do que deveria
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifeste,m em todas as pessoas.
French: L'élimination urinaire cumulative du lévétiracétam et de son métabolite principal représente respectivement 66 % et 24 % de la dose au cours des 48 premières heures.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66 % e 24 % da dose, respectivamente durante as primeiras 48 horas.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 L/kg, une valeur proche de celui de l'eau échangeable.
Portuguese: O volume de distribuição do levetiracetam é aproximadamente de 0,5 a 0,7 l/kg, um valor próximo do volume de água corporal total.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Portuguese: Deste modo, a interacção de levetiracetam com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lévétiracétam Teva, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Lévétiracétam Teva.
Portuguese: No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Teva, ele/a irá dar-lhe instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam Teva.
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant jusqu'à moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Portuguese: ks= 0,45 para recém-nascidos de termo e lactentes até 1 ano de idade; ks= 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks= 0,7 para adolescentes do sexo masculino.
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissement peuvent être plus fréquents.
Portuguese: No início do tratamento ou aquando do aumento da dose, os efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes.
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de lévétiracétam et de méthotrexate diminuait la clairance du méthotrexate, entraînant une augmentation/prolongation de la concentration sanguine en méthotrexate jusqu'à des niveaux potentiellement toxiques.
Portuguese: Foi relatado que a administração concomitante de levetiracetam e metotrexato reduz a depuração do metotrexato, resultando em concentrações aumentadas/prolongadas de metotrexato no sangue até níveis potencialmente tóxicos.
French: Le risque d'anorexie est plus important lorsque le lévétiracétam est co-administré avec du topiramate.
Portuguese: O risco de anorexia é superior quando levetiracetam é co-administrado com topiramato.
French: Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme / réponse photoparoxystique) a confirmé le large spectre du profil pharmacologique du lévétiracétam.
Portuguese: No homem, uma actividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epileptiforme/ resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espectro do levetiracetam.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 mL/min/1,73 m².
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50 % da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/ 1,73 m2.
French: - La substance active est lévétiracétam.
Portuguese: - A substância activa é o levetiracetam.
French: La clairance corporelle apparente était de 1,1 mL/min/kg.
Portuguese: A depuração corporal aparente foi de 1,1 ml/min/Kg.
French: Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Portuguese: Contudo, indivíduos que tinham tomado levetiracetam no estudo aberto de seguimento de longa duração não revelaram, em média, um agravamento nas suas funções comportamentais e emocionais; especificamente, as medidas de comportamento agressivo não foram piores que os valores basais
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
Portuguese: • espamos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperactividade);
French: • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • - Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Lévétiracétam Teva peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Portuguese: Levetiracetam Teva pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento.
French: La clairance corporelle totale moyenne est de 0,96 mL/min/kg.
Portuguese: A depuração corporal total média foi 0,96 ml/min/kg.
French: Le lévétiracétam induit une protection contre les crises sur un grand nombre de modèles animaux de convulsions de type partielles et primaires généralisées sans avoir un effet proconvulsivant.
Portuguese: Levetiracetam induz protecção de convulsão num largo número de modelos animais de crises generalizadas parciais e primárias sem apresentar um efeito pro-convulsivante.
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Portuguese: - se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
French: Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez des enfants et adolescents épileptiques (de 4 à 17 ans) a confirmé que le traitement en association par le lévétiracétam administré par voie orale n'influence pas les concentrations sériques à l'état d'équilibre de la carbamazépine et du valproate administrés de façon concomitante.
Portuguese: Uma avaliação retrospectiva das interacções farmacocinéticas em crianças e adolescentes (4 aos 17 anos) com epilepsia confirmou que a terapia adjuvante com levetiracetam, administrado por via oral, não influenciou as concentrações séricas no estado de equilíbrio da carbamazepina e do valproato administrados concomitantemente.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à l'interaction du lévétiracétam et de l'alcool.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a interacção do levetiracetam com o álcool
French: Cette recommandation se base sur une étude chez l'adulte insuffisant rénal.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se num estudo efectuado em doentes adultos com compromisso renal.
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20 % chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Portuguese: Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20% mais elevada em crianças a tomar medicamentos antiepilépticos indutores de enzimas.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lévétiracétam Teva
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Levetiracetam Teva
French: Infection
Portuguese: Infecção
French: Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Portuguese: Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, poderá tomar 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument valide, la Child Behaviour Check List d'Achenbach (CBCL).
Portuguese: Os resultados relacionados com as funções comportamentais e emocionais indicaram um agravamento nos doentes tratados com levetiracetam relativamente ao comportamento agressivo, avaliado de forma padronizada e sistemática utilizando um instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide α-éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Portuguese: A substância activa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias activas anti-epilépticas existentes.
French: Dose et fréquence(1) Nourrissons de 1 à moins de 6 mois
Portuguese: Dosagem e frequência(1) Lactentes a partir de 1 mês e até menos de 6 meses de idade
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2.
Portuguese: Em doentes com compromisso grave da função hepática, recomenda-se a avaliação da função renal antes de seleccionar a dose (ver secção 4.2).
French: Du fait de l'absorption complète et linéaire du lévétiracétam, les taux plasmatiques du produit peuvent être prédits à partir de la dose orale exprimée en mg/kg de poids corporel.
Portuguese: Devido à sua absorção completa e linear, os níveis plasmáticos podem ser deduzidos a partir da dose oral de levetiracetam expressa em mg/Kg de peso corporal.
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60 % pour le lévétiracétam et de 74 % pour le métabolite principal.
Portuguese: A eficácia da extracção do dialisador é 60 % para o levetiracetam e 74 % para o metabolito primário
French: La dose initiale pour un enfant ou un adolescent de 25 kg doit être de 250 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 750 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial para uma criança ou adolescente de 25 kg deve ser de 250 mg duas vezes por dia com uma dose máxima de 750 mg duas vezes por dia.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Royaume-Uni
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Reino Unido
French: Plaquettes PVC/PVDC-Aluminium transparent.
Portuguese: Embalagens blister de PVC/PVdC - alumínio.
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5 mL/min/kg) que chez l'adulte (0,96 mL/min/kg).
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos indicam que a semi-vida foi mais curta (5,3 h) que nos adultos (7,2 h) e a depuração aparente foi mais rápida (1,5 ml/min/Kg) que nos adultos (0,96 ml/min/Kg).
French: Une solution buvable est la forme pharmaceutique adaptée à l'utilisation dans cette population.
Portuguese: A solução oral é a formulação destinada à utilização nesta população.
French: Dans les deux analyses pharmacocinétiques de population, il a été observé une augmentation d'environ 20 % de la clairance apparente du lévétiracétam lorsqu'il a été co-administré à un antiépileptique inducteur enzymatique.
Portuguese: Em ambas as análises farmacocinéticas populacionais foi verificado um aumento de cerca de 20 % na depuração aparente do levetiracetam quando este foi co-administrado com um fármaco anti-epiléptico (FAE) indutor enzimático.
French: Noyau du comprimé : amidon de maïs, povidone, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
French: La production du métabolite principal, ucb L057, est indépendante des iso-formes du cytochrome P450 hépatique.
Portuguese: A produção do metabolito primário, ucb L057, não é suportada pelas isoformas do citocromo hepático P450.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam Teva Ne prenez jamais Lévétiracétam Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Teva Não tome Levetiracetam Teva
French: Des cas de suicide, tentative de suicide, idées et comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques (y compris le lévétiracétam).
Portuguese: Foram notificados suicídio, tentativa de suicídio e ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com medicamentos anti-epilépticos (incluindo levetiracetam).
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Lévétiracétam Teva aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Levetiracetam Teva durante o tempo que o seu médico indicar.
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 μg/mL après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg 2 fois par jour.
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 μg/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respectivamente.
French: La clairance rénale du lévétiracétam et de l'ucb L057 est respectivement de 0,6 et 4,2 mL/min/kg, ce qui indique que le lévétiracétam est éliminé par filtration glomérulaire suivie d'une réabsorption tubulaire, et que le métabolite principal est également éliminé par sécrétion tubulaire active en sus d'une filtration glomérulaire.
Portuguese: A depuração renal do levetiracetam e do ucb L057 é de 0,6 e 4,2 ml/min/kg, respectivamente, indicando que o levetiracetam é excretado por filtração glomerular com subsequente reabsorção tubular e que o metabolito primário é igualmente excretado por secreção tubular activa, além de ser excretado por filtração glomerular.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reacções adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe Sistema Orgão e por frequência.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieures ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Portuguese: A medida primária de efectividade foi a taxa de resposta do doente (percentagem de doentes com redução ≥ 50%,relativa aos valores basais, na frequência média de crises parciais diárias) avaliada por um leitor central cego utilizando um vídeo-EEG com duração de 48 horas.