FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el 9 de marzo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos en los Países Bajos planteó una objeción a ese cambio2.
Dutch: Op 9 maart 2009 maakte de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen bezwaar tegen deze wijziging.2 Reden voor het bezwaar was dat de overgelegde gegevens ter ondersteuning van dit gebruik te beperkt zouden zijn.
Spanish: El CHMP recomendó el uso de valproato en el tratamiento de episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar que no puedan tomar litio (otro medicamento utilizado en el trastorno bipolar).
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd valproaat te gebruiken voor de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met lithium (een ander voor bipolaire stoornissen gebruikt geneesmiddel).
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen valproato para el tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera siguen siendo mayores que sus riesgos, por lo que recomendó la modificación de todas las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos para incluir o modificar la anterior indicación.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van valproaat bevattende geneesmiddelen voor het beheersen van manische episoden bij bipolaire stoornis wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt, nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het derhalve geadviseerd alle vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in die zin te wijzigen dat de indicatie ofwel erin wordt opgenomen, ofwel wordt aangepast.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de la seguridad y la eficacia del valproato en el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van valproaat bij de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis afgerond.
Spanish: El Comité examinó la información presentada por los fabricantes de medicamentos que contienen valproato para justificar su uso en el trastorno bipolar.
Dutch: Het Comité heeft de informatie bestudeerd die door de fabrikanten van valproaat bevattende geneesmiddelen is geleverd ter ondersteuning van het gebruik van valproaat bevattende geneesmiddelen bij bipolaire stoornissen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que los beneficios del valproato en los pacientes con ese trastorno son mayores que sus riesgos, y que todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen valproato en Europa deben modificarse para incluir el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio esté contraindicado o no se tolere.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van valproaat bij deze aandoening groter zijn dan de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen in die zin dienen te worden gewijzigd dat zij de behandeling omvatten van manische episoden bij bipolaire stoornissen wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
Spanish: El aumento de GABA en el encéfalo está vinculado a la estabilización del estado de ánimo, lo que ayuda a controlar los episodios maníacos (euforia extrema) asociados al trastorno bipolar.
Dutch: Een verhoging van de hoeveelheid GABA in de hersenen wordt in verband gebracht met stabilisatie van de stemming en hierdoor kunnen de met bipolaire stoornis verbonden manische episoden (extreem verhoogde stemming) worden beheerst.
Spanish: Por consiguiente, solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación entre el beneficio y el riesgo del ácido valproico y el valproato en el tratamiento y la prevención de episodios maníacos en el trastorno bipolar y que emitiera un dictamen favorable o desfavorable respecto a la modificación de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen valproato en toda la UE.
Dutch: Daarom werd het CHMP verzocht een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van valproïnezuur en valproaat bij de behandeling en preventie van manische episoden bij bipolaire stoornis, en om een advies uit te brengen omtrent de wijziging van de handelsvergunningen in de gehele EU voor geneesmiddelen die valproaat bevatten.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que hayan respondido bien al valproato puede considerarse el mantenimiento del tratamiento después de un episodio maníaco.
Dutch: Er kan echter overwogen worden om de behandeling na de manische episode voort te zetten bij patiënten die goed op valproaat hebben gereageerd.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el:
Dutch: De Europese Commissie heeft een besluit genomen over:
Spanish: Resultado de cuatro procedimientos en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n° 726/2004 y de un procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada1
Dutch: Uitkomst van vier procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd1
Spanish: ¿Por qué se revisaron estos medicamentos?
Dutch: Waarom werden deze geneesmiddelen beoordeeld?
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de EMA-website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El CHMP confirmó sus conclusiones anteriores en relación con estos medicamentos.
Dutch: Het CHMP bevestigde zijn eerdere conclusies met betrekking tot deze geneesmiddelen.
Spanish: 20 de febrero de 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Dutch: 20 februari 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Spanish: Por lo tanto, los resultados de los estudios afectados podrían no ser considerados fiables.
Dutch: De resultaten van de betrokken onderzoeken konden daarom niet betrouwbaar worden geacht.
Spanish: El Comité consideró la importancia de los datos de estos estudios en el contexto de todos los datos presentados en las solicitudes.
Dutch: Het Comité bestudeerde het belang van de gegevens uit deze onderzoeken in de context van het geheel aan gegevens die bij de aanvragen waren ingediend.
Spanish: Sin embargo, como Tygacil no está autorizado para su uso en esta población, no se consideró necesario tomar ninguna medida concreta.
Dutch: Aangezien Tygacil echter niet goedgekeurd is voor gebruik bij deze populatie, werd het niet nodig geacht specifieke actie te ondernemen.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando cualquiera de los medicamentos genéricos que han sido suspendidos deben saber que existen tratamientos alternativos.
Dutch: • Patiënten die een van de generieke geneesmiddelen gebruiken die zijn geschorst, moeten zich ervan bewust zijn dat andere behandelingen voorhanden zijn.
Spanish: ¿A qué medicamentos afecta la revisión de la Agencia?
Dutch: Op welke geneesmiddelen is de beoordeling van het Geneesmiddelenbureau van invloed?
Spanish: Para más información, sírvase consultar: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Dutch: Zie voor meer informatie: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Spanish: El CHMP también solicitó a las empresas que presentaran todos los datos adicionales relevantes que no se hubieran presentado como parte de las solicitudes iniciales.
Dutch: Bovendien verzocht het CHMP de bedrijven aanvullende relevante gegevens te overleggen die niet als onderdeel van de oorspronkelijke aanvragen waren ingediend.
Spanish: Uno de los estudios es un estudio «farmacocinético» en niños, cuyos resultados están incluidos en la información sobre el producto.
Dutch: Een van de onderzoeken betreft een ‘farmacokinetisch' onderzoek bij kinderen, waarvan de resultaten zijn opgenomen in de productinformatie.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que evaluara si los problemas identificados afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos afectados autorizados por el procedimiento centralizado y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de estos medicamentos se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Dutch: Daarom vroeg de Europese Commissie het CHMP te beoordelen of de vastgestelde problemen van invloed zijn op de baten-risicoverhouding van de betrokken centraal goedgekeurde geneesmiddelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in de hele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Spanish: A petición de la empresa que comercializa Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy, el CHMP volvió a examinar el dictamen inicial para estos medicamentos y confirmó su recomendación anterior el 13 de diciembre de 2012.
Dutch: Op verzoek van het bedrijf dat Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy in de handel brengt, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies met betrekking tot deze geneesmiddelen opnieuw onderzocht en op 13 december 2012 zijn eerdere aanbeveling bevestigd.
Spanish: Sin embargo, el CHMP solicitó a la empresa que actualizara la información sobre el producto con los datos revisados.
Dutch: Desondanks verzocht het CHMP het bedrijf de productinformatie bij te werken met herziene gegevens.
Spanish: Aunque el Comité tuvo en cuenta que no se han identificado problemas con los productos que se están comercializando actualmente, los estudios de bioequivalencia son una parte obligatoria de las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos genéricos.
Dutch: Hoewel het Comité opmerkte dat voor de middelen die op dit moment in de handel zijn geen problemen zijn vastgesteld, maken bio-equivalentieonderzoeken verplicht deel uit van de aanvraag voor een handelsvergunning voor generieke geneesmiddelen.
Spanish: El Comité observó que los estudios realizados en estas instalaciones no respaldan ninguna indicación ni recomendación de prescripción para Tygacil.
Dutch: Het Comité merkte op dat de in de voornoemde vestiging uitgevoerde onderzoeken geen enkele indicatie of aanbeveling voor het voorschrijven van Tygacil ondersteunen.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP concluyó una revisión similar de otros tres medicamentos afectados autorizados por el procedimiento centralizado: Conbriza, PecFent y Torisel.3
Dutch: In juli 2012 had het CHMP een vergelijkbare beoordeling afgerond voor drie andere betrokken, centraal goedgekeurde geneesmiddelen: Conbriza, PecFent en Torisel.3
Spanish: Durante un nuevo procedimiento de examen de Fenofibrato Pensa y de Fenofibrato Ranbaxy, la empresa presentó nuevos datos, algo que no está permitido cuando se realiza se realiza un nuevo examen.
Dutch: Tijdens een heronderzoeksprocedure voor Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy diende het bedrijf nieuwe gegevens in, wat in het kader van een heronderzoek niet is toegestaan.
Spanish: Además, la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica solicitó al CHMP que realizara la misma valoración para los medicamentos afectados autorizados por el procedimiento nacional.
Dutch: Daarnaast verzocht de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de betrokken nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
Spanish: El Comité dictaminó que los datos de estos estudios habían sido confirmados en otros estudios realizados por otras empresas y, por lo tanto, no afectan a la relación riesgo/beneficio de Temodal y no es necesario realizar ninguna otra acción.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de gegevens uit deze onderzoeken werden bevestigd door andere, elders uitgevoerde onderzoeken en dat er daarom geen gevolgen zijn voor de batenrisicoverhouding van Temodal en er geen verdere actie hoeft te worden ondernomen.
Spanish: • Los pacientes y los profesionales que prescriben los medicamentos deben tener en cuenta que no existe ninguna reserva sobre la seguridad de estos medicamentos, que se están comercializando actualmente.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvende artsen wordt erop gewezen dat voor geen van deze geneesmiddelen die op dit moment in de handel zijn veiligheidsproblemen bestaan.
Spanish: El 20 de septiembre de 2012, la Agencia Europea de medicamentos finalizó una revisión de nueve medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y nacional2, tras las reservas suscitadas por la realización de los análisis de laboratorio de algunos estudios presentados como parte de sus solicitudes de autorización de comercialización.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 20 september 2012 de beoordeling afgerond van negen centraal en nationaal goedgekeurde geneesmiddelen2 na zorgen over de uitvoering van laboratoriumanalyses van bepaalde onderzoeken die werden ingediend als onderdeel van de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen ervan.
Spanish: • Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy: 20 de febrero de 2013
Dutch: • Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy: 20 februari 2013.
Spanish: Por lo que respecta a Temodal y Tygacil, los resultados no afectan a la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y no debe emprenderse ninguna acción.
Dutch: Voor Temodal en Tygacil hebben de bevindingen geen invloed op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en hoeft geen verdere actie te worden ondernomen.
Spanish: Esta revisión fue iniciada por la Comisión Europea para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y por la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica para los medicamentos autorizados por el procedimiento nacional.
Dutch: 2 Deze beoordeling werd in gang gezet door de Europese Commissie wat betreft de centraal goedgekeurde geneesmiddelen en door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen wat betreft de nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
Spanish: En ausencia de datos fiables, el CHMP recomendó suspender su autorización de comercialización hasta que se presentaran datos adecuados.
Dutch: Bij het ontbreken van betrouwbare gegevens deed het CHMP de aanbeveling de handelsvergunningen ervan te schorsen tot adequate gegevens worden overgelegd.
Spanish: • Temodal: 26 de noviembre de 2012
Dutch: • Temodal: 26 november 2012
Spanish: Dado que estos estudios no podían considerarse fiables, el CHMP dictaminó que la autorización de comercialización de estos medicamentos debía suspenderse hasta que las empresas presentaran los datos pertinentes.
Dutch: Aangezien de resultaten van deze onderzoeken niet betrouwbaar konden worden geacht, concludeerde het CHMP dat de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen moeten worden geschorst tot de bedrijven adequate gegevens overleggen.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los medicamentos cuyos estudios se han realizado en las instalaciones de Cetero Research con base en Texas
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd bij Cetero Research in Texas
Spanish: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06 de diciembre de 2012
Dutch: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 december 2012
Spanish: El CHMP observó que los estudios realizados en estas instalaciones eran dos estudios presentados para respaldar la autorización de Temodal solución para perfusión.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de in de voornoemde vestiging uitgevoerde onderzoeken twee onderzoeken betroffen die ter ondersteuning van de goedkeuring van Temodal oplossing voor infusie waren ingediend.
Spanish: La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) informó a la AEMA de que las recientes inspecciones realizadas en las instalaciones de Cetero Research en Texas habían suscitado reservas sobre el modo en el que se realizaban los análisis de laboratorio de ciertos estudios, denominados «estudios bioanalíticos», en estas instalaciones durante el periodo de abril de 2005 a junio de 2010.
Dutch: Het EMA had kennis genomen van het feit dat na recente inspecties van de Cetero Research-vestiging in Texas door de Amerikaanse Food and Drug Administration zorgen waren gerezen over de wijze waarop laboratoriumanalyses van bepaalde onderzoeken, de zogenaamde ‘bioanalytische' onderzoeken, in deze vestiging in de periode van april 2005 tot juni 2010 werden uitgevoerd.
Spanish: El CHMP examinó los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research con base en Texas que se habían presentado como parte de las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos afectados.
Dutch: Het CHMP heeft de bij Cetero Research in Texas uitgevoerde bioanalytische onderzoeken beoordeeld die waren ingediend als onderdeel van de aanvragen voor een handelsvergunning voor de betrokken geneesmiddelen.
Spanish: Todos los estudios afectados se realizaron en las instalaciones que Cetero Research tiene en Houston (Texas, EE.UU.).
Dutch: De betrokken onderzoeken werden alle uitgevoerd bij Cetero Research in Houston, Texas, VS.
Spanish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V.
Spanish: Los estudios realizados en las instalaciones de Cetero Research con base en Texas sobre estos medicamentos genéricos fueron estudios de bioequivalencia, para demostrar que producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo que sus fármacos de referencia.
Dutch: Voor deze generieke geneesmiddelen ging het bij de bij Cetero Research in Texas uitgevoerde onderzoeken om bio-equivalentieonderzoeken, die dienden om aan te tonen dat de middelen de werkzame stof in dezelfde hoeveelheden produceren als de referentiemiddelen ervan.
Spanish: • Leflunomide Actavis y Leflunomide Apotex, medicamentos genéricos que contienen el principio activo leflunomida, que se emplea para el tratamiento de la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca lesiones e inflamación de las articulaciones).
Dutch: • Leflunomide Actavis en Leflunomide Apotex, generieke geneesmiddelen die de werkzame stof leflunomide bevatten, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem dat schade aan en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Spanish: • Tygacil: 30 de noviembre de 2012
Dutch: • Tygacil: 030 november 2012
Spanish: • Tygacil, un antibiótico que contiene tigeciclina, que se emplea para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (el tejido situado bajo la piel), e infecciones abdominales complicadas.
Dutch: • Tygacil, een tigecycline bevattend antibioticum, gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (het weefsel onder de huid) en gecompliceerde infecties in de buik.
Spanish: • Ribavirin teva: 06 de diciembre de 2012
Dutch: • Ribavirin Teva: 06 december 2012
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, para nueve medicamentos (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva y Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor zeven geneesmiddelen (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V.) sommige onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring ervan niet betrouwbaar konden worden geacht.
Spanish: • Cilazapril Teva, un medicamento genérico que contiene cilazapril, que se usa para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) y de la insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona todo lo bien que debiera);
Dutch: • Cilazapril Teva, een cilazapril bevattend generiek geneesmiddel, gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk) en hartfalen (wanneer het hart niet zo goed werkt als zou moeten);
Spanish: La revisión de la Agencia afecta a los siguientes medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían estudios realizados en las instalaciones que Cetero Research tiene en Houston (Texas, EE.UU.):
Dutch: De beoordeling van het Geneesmiddelenbureau heeft betrekking op de volgende centraal goedgekeurde geneesmiddelen, waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd bij Cetero Research in Houston, Texas, VS:
Spanish: En total, se identificaron siete medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y cinco medicamentos autorizados por el procedimiento nacional, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían datos provenientes de estudios realizados en estas instalaciones de Cetero Research.
Dutch: Er kwamen in totaal zeven centraal goedgekeurde geneesmiddelen en vijf nationaal goedgekeurde geneesmiddelen naar voren waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning gegevens van onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd in deze vestiging van Cetero Research.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP ya había completado una revisión similar de otros tres medicamentos (Conbriza, PecFent y Torisel) y dictaminó que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos no se ve afectada y que se debe mantener su autorización de comercialización.
Dutch: In juli 2012 had het CHMP al een vergelijkbare beoordeling van drie andere geneesmiddelen (Conbriza, PecFent en Torisel) afgerond en geconcludeerd dat er geen gevolgen zijn voor de baten
Spanish: • Temodal, medicamento anticanceroso que contiene temozolomida, que se emplea para el tratamiento del glioma maligno (tumores cerebrales);
Dutch: • Temodal, een temozolomide bevattend geneesmiddel tegen kanker, gebruikt voor de behandeling van maligne glioom (kwaadaardige hersentumoren);
Spanish: • Cilazapril Teva y denominaciones asociadas: 10 de diciembre de 2012
Dutch: • Cilazapril Teva en verwante namen: 10 december 2012;
Spanish: Además, la Agencia revisó los siguientes medicamentos autorizados por el procedimiento nacional, cuyas solicitudes de autorización de comercialización también incluían estudios realizados en estas instalaciones de Cetero Research:
Dutch: Daarnaast beoordeelde het Geneesmiddelenbureau de volgende nationaal goedgekeurde geneesmiddelen, waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning eveneens onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd in de voornoemde vestiging van Cetero Research:
Spanish: • Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas: 30 de noviembre de 2012
Dutch: • Leflunomide Apotex en verwante namen: 30 november 2012;
Spanish: • Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas: 30 de noviembre de 2012
Dutch: • Leflunomide Actavis en verwante namen: 30 november 2012;
Spanish: • Ribavirin Teva y Ribavirin Teva Pharma B.V., medicamentos genéricos que contienen ribavirina, que se emplean para el tratamiento de la hepatitis C (una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C);
Dutch: • Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V., ribavirine bevattende generieke geneesmiddelen,
Spanish: • Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy, medicamentos genéricos que contienen fenofibrato, que se emplea para controlar los niveles de colesterol y otros lípidos (grasas) en sangre;
Dutch: • Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy, fenofibraat bevattende generieke geneesmiddelen,
Spanish: 20 de abril 2011
Dutch: 20 april 2011
Spanish: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Dutch: EMA/728909/2010 herzien 1 EMEA/H/A-31/1232