FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Tranexamsyre bør administreres med forsigtighed til patienter i behandling med orale kontraceptiva på grund af øget risiko for tromboser (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tranexamsäure-haltige Arzneimittel [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000) • Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag
Danish: Ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) • Virkninger på huden: udslæt
German: Begrenzte klinische Erfahrungen zur Anwendung von Tranexamsäure bei verschiedenen klinischen Blutungszuständen im 2. und 3.
Danish: Begrænsede kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre i forskellige kliniske blødningssituationer under andet og tredje trimester viste ikke skadelige virkninger på fosteret.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Danish: 4.2 Dosering og administration
German: In der Koronararterien-Bypass Chirurgie (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach einer i.vInjektion von Tranexamsäure (TXA) in hohen Dosen berichtet.
Danish: Ved koronararterie-bypass-operation (CABG) ses de fleste tilfælde efter intravenøs (i.v.)
German: Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden
Danish: På den anden side kan den antifibrinolytiske virkning af lægemidlet antagoniseres med trombolytika.
German: Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt.
Danish: Under vedvarende langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske er regelmæssige øjenundersøgelser (herunder synsstyrke, farvesyn, fundus, synsfelt etc.) påkrævet.
German: • Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden.
Danish: • Blødning efter at De er blevet behandlet med et andet lægemiddel til at opløse blodpropper.
German: Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse: 0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäureals langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich 2.
Danish: Standardbehandling ved lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
German: Wegen der Gefahr von Hirnschwellungen (zerebralen Ödemen) und Krampfanfällen werden Injektionen in den Raum unterhalb der harten Hirnhaut (intrathekale Injektion) und in die Hirnkammer (intraventrikuläre Injektion) und die Anwendung im Hirngewebe (intrazerebral) nicht empfohlen.
Danish: På grund af risikoen for væskeansamling i hjernen og kramper anbefales intratekal og intraventrikulær injektion og intracerebral anvendelse ikke.
German: • Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> nicht angewendet werden.
Danish: • Hvis De lider af kramper, bør De ikke få <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Sie geeignet ist:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for Dem, da det vil hjælpe lægen med at afgøre, om De skal have <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>:
German: Bei <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beobachtete Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beobachtet:
Danish: Følgende bivirkninger er set efter behandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>:
German: - Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
Danish: Synsforstyrrelser herunder påvirket farvesyn
German: Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion.
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation
German: Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis De mener, at noget af ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem med Deres læge, inden De får <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
German: Daher wird das Stillen nicht empfohlen.
Danish: Derfor frarådes amning.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Ist national auszufüllen]
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr) Krampfanfälle in der Anamnese
Danish: Alvorligt nedsat nyrefunktion (risiko for akkumulering).
German: Nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg KG werden rund 90% der Tranexamsäure innerhalb der ersten 24 Stunden wieder ausgeschieden.
Danish: Udskillelsen af tranexamsyre er ca. 90% inden for de første 24 timer efter intravenøs administration af 10 mg/kg.
German: Die genauen Anwendungsgebiete umfassen: Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse, wie z. B.: Menorrhagie und Metrorrhagie, gastrointestinale Blutungen, Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt.
Danish: • Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse, f.eks. o Menoragi og metroragi o Gastrointestinal blødning o Hæmoragiske urinvejssygdomme i fortsættelse af prostatakirurgi eller kirurgiske indgreb i urinvejene
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen.
Danish: Hvis De har fået for meget <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Hvis De har fået mere end den anbefalede dosis af <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, kan De opleve forbigående blodtryksfald.
German: - Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Danish: - Kramper især i forbindelse med forkert anvendelse (se pkt.
German: Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über eine Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.
Danish: Ved patologiske øjenforandringer, især ved sygdomme i retina, må lægen i hvert enkelt tilfælde og efter at have konsulteret en specialist afgøre, om langtidsbehandling med tranexamsyreinjektionsvæske er nødvendig.
German: Im Tierversuch wurde bei intrathekaler Anwendung von Tranexamsäure eine epileptogene Wirkung festgestellt.
Danish: Epileptogen aktivitet er set hos dyr efter intratekal administration af tranexamsyre.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Danish: Det er ikke undersøgt, om tranexamsyre påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika nennt (Mittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes steigern).
Danish: <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> indeholder tranexamsyre, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes hæmostatika med antifibrinolytisk virkning.
German: Tranexamsäure ist plazentagängig.
Danish: Tranexamsyre passerer placenta.
German: Bei Patienten mit Nierenversagen erhöhen sich die Plasmakonzentrationen.
Danish: Plasmakoncentrationen øges hos patienter med nyresvigt.
German: Wie auch bei Östrogenen besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung.
Danish: Der er en teoretisk risiko for øget trombedannelse, for eksempel med østrogener.
German: Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden.
Danish: Der er set tilfælde af kramper i forbindelse med behandling med tranexamsyre.
German: Art der Anwendung <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> sollte nur langsam in eine Vene verabreicht werden.
Danish: Administration <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> må kun gives langsomt i en blodåre.
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange <Tranexamsäurehaltige Arzneimittel> bei Ihnen angewendet wird.
Danish: Lægen vil bestemme Deres dosis, og hvor lang tid De skal behandles.
German: Anwendung bei Erwachsenen <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Danish: De vil få <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske, som en langsom injektion i en blodåre.
German: Nach einer kurzen intravenösen Infusion werden schnell die maximalen Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure erreicht.
Danish: Maksimal plasmakoncentration af tranexamsyre opnås hurtigt efter kortvarig intravenøs infusion, hvorefter plasmakoncentrationen falder på multi-eksponentiel måde.
German: Basierend auf den Standarduntersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Mehrfachgabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität zeigten die präklinischen Untersuchungen keine besondere Gefährdung für den Menschen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
German: • andere Arzneimittel zur Steigerung der Blutgerinnung anwenden (so genannte
Danish: • anden medicin, der får blodet med at størkne, såkaldte antifibrinolytika
German: Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse: 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg KG
Danish: Standardbehandling ved generel fibrinolyse: 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamin- oder Mineralstoffpräparate, pflanzliche Arzneimittel oder Diätprodukte handelt.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, vitaminer, mineraler, naturlægemidler eller kosttilskud.
German: • Dauerinfusion von 10 mg/kg/Stunde oder Injektion in das Priming der Herz-Lungen-Maschine in einer Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder entsprechend des Gewichts des Patienten mit einer Dosis von 10 mg/kg oder entsprechend des
Danish: Den hyppigst brugte dosering synes at være: - Første bolus på 10 mg/kg efter anæstesiinduktion og før incision af huden - Kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time eller injektion i hjertelungemaskinens primer med en dosis tilpasset KPB-proceduren, enten i henhold til patientens vægt med 10 mg/kg/dosis, eller i henhold til hjertelungemaskinens volumen, sidste injektion på 10 mg/kg ved afslutningen af
German: Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.
Danish: Hvis De får sygdomsforandringer i øjet, især sygdomme i nethinden, skal lægen efter at have rådspurgt en specialist afgøre, om det er nødvendigt, at De får langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske.
German: Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.
Danish: Ældre Dosisnedsættelse er ikke nødvendig, medmindre der er tegn på nedsat nyrefunktion.
German: Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> muss Ihr Arzt die geringstmögliche Dosis verabreichen.
Danish: Lægen skal give den lavest mulige dosis for at undgå kramper i forbindelse med behandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
German: Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4) Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Fibrinolytiske forhold som følge af dissemineret intravaskulær koagulation undtagen tilfælde med overvejende aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning (se pkt.
German: ZULASSUNGSNUMMER [Ist national auszufüllen]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Danish: Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel
German: • andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte
Danish: • medicin, der forhindrer blodet i at størkne, såkaldte trombolytika
German: 250 bis 500 2,82 bis 5,65 10 mg/kg KG
Danish: hver 6.-8. time, svarende til 15 mg/kg.
German: INHABER DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
German: • orale Kontrazeptiva einnehmen
Danish: • oral prævention (P-piller)
German: Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion pga. risiko for akkumulering (se pkt.
German: Zur Dosis-Wirkungsbeziehung oder Pharmakokinetik bei Kindern wurden keine speziellen Studien durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført studier af dosis-virkning på børn.
German: Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 17 Patienten mit Knieoperationen waren die Konzentrationen in der Gelenkflüssigkeit vergleichbar mit denen in den entsprechenden Blutproben.
Danish: Hos 17 patienter, der gennemgik knæoperation, var koncentrationen i ledvæsken den samme som i tilsvarende serumprøver, efter en intravenøs injektion på 10 mg/kg.
German: Harntrakt
Danish: Kramper
German: Wie <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> indeholder: [Udfyldes nationalt]
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung erbracht haben, wird Tranexamsäure daher als Vorsichtsmaßnahme im 1.
Danish: Som følge deraf bør tranexamsyre for en sikkerheds skyld ikke anvendes i første trimester, heller ikke selvom dyrestudier ikke indikerer teratogene virkninger.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
German: Es ist daher vor dem Inverkehrbringen des Produkts einzurichten.
Danish: Registeret skal således oprettes, inden produktet bringes på markedet.
German: Das Protokoll für das Register wird bei den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Danish: Protokollen for registeret skal forelægges de nationale kompetente myndigheder senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
German: Dieser RMP wird entsprechend der EU-üblichen RMP-Vorlage erstellt und schließt Maßnahmen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Risikominimierung ein.
Danish: Denne RMP skal følge EU-skabelonen for RMP og omfatte foranstaltninger til vurdering af risikominimeringens effektivitet.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin enthaltende Arzneimittel erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin opfylder følgende betingelser:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen tragen dem Protokollentwurf und den während der Prüfung eingehenden Kommentaren Rechnung.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tage behørigt hensyn til protokoludkastet og de kommentarer, der modtages under vurderingen.
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen ein Register, um das Anwendungsprofil von Aprotinin zu überwachen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal føre et register til overvågning af anvendelsesmønstret for aprotinin.
German: Aktualisierungen des Registers werden den zuständigen nationalen Behörden in regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (periodic safety update reports, PSURs) übermittelt.
Danish: Ajourføringer af registret skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder sammen med de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er).
German: Ein eingeschränkter Vertrieb von Aprotinin mit dem oben genannten Register, wobei Aprotinin nur für Kliniken verfügbar sein wird, in denen Herzoperationen unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt werden und die sich zur Teilnahme am Register verpflichten.
Danish: Udleveringen af aprotinin, med henvisning til ovennævnte register, vil blive begrænset til centre, der udfører hjertekirurgi eller kardiopulmonal bypass, og som forpligter sig til at deltage i registret.
German: In dieses Register werden Anwendungsinformationen für Herzchirurgiezentren über Patienten aufgenommen, die in den teilnehmenden Ländern mit Aprotinin behandelt wurden.
Danish: I registret skal indføres oplysninger om anvendelsen til patienter, der eksponeres for aprotinin på hjertekirurgiske afdelinger i de deltagende lande.
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotininhaltige Arzneimittel legen den zuständigen nationalen Behörden nach Erlass der Entscheidung der Kommission und vor dem Wiederinverkehrbringen des Arzneimittels auf dem europäischen Markt einen aktualisierten Risikomanagementplan (RMP) vor, in dem auf die im Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschriebenen Sicherheitsbedenken sowie Maßnahmen zur Risikominimierung, zu denen auch eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal gehört, Bezug genommen wird.
Danish: Opdateringen af denne RMP skal dække de vedtagne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved produkterne, der er beskrevet i vurderingsrapporten til indbringelsesproceduren, og den hertil svarende risikominimering, herunder en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren).
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
German: Flasche (Glas)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 1 hætteglas
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab.
Danish: Når denne struktur forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
German: Weitere Informationen zu Apealea auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Danish: Yderligere information om Apealea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Apealea kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Apealea løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Apealea
Danish: Andre oplysninger om Apealea
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass Apealea ebenso wirksam wie konventionelles Paclitaxel war und in Kombination mit Carboplatin eine wertvolle Alternative darstellen könnte.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Apealea var lige så effektivt som konventionel paclitaxel, og at det kan være et værdifuldt alternativ i kombination med carboplatin.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Krebs spezialisierten Arztes verabreicht werden.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
German: Der Wirkstoff in Apealea, Paclitaxel, ist ein Krebsarzneimittel, das in der EU seit vielen Jahren angewendet wird.
Danish: Det aktive stof i Apealea, paclitaxel, er et kræftlægemiddel, der har været anvendt i EU i mange år.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Apealea gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Apealea opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Apealea?
German: Die Dosis von Apealea beträgt 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Körpergewichts der Patientin) und wird mittels Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde einmal alle drei Wochen über sechs Behandlungszyklen gegeben.
Danish: Dosen af Apealea er 250 mg pr. kvadratmeter (beregnet på grundlag af højde og kropsvægt) og gives ved infusion i løbet af ca. 1 time én gang hver 3. uge i 6 behandlingsforløb.
German: Unterstützende Daten aus der Studie zeigten, dass der durchschnittliche Zeitraum, den die Patientinnen nach der Behandlung überlebten, bei den Patientinnen, die Apealea erhielten, 25,7 Monate und bei denen, die konventionelles Paclitaxel erhielten, 24,8 Monate betrug.
Danish: Understøttende data fra undersøgelsen viste, at den gennemsnitlige tid, patienterne levede efter behandlingen, var 25,7 måneder for dem, der fik Apealea, og 24,8 måneder for dem, der fik konventionel paclitaxel.
German: Warum wurde Apealea in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Apealea godkendt i EU?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Apealea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Apealea vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Apealea (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Magen- und Darmbeschwerden wie Diarrhö, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, periphere Neutropathie (Schädigungen der Nerven in Händen und Füßen), Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Reaktionen wie Rötung, Wundsein und Entzündung der Venen an der Infusionsstelle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Apealea (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer kaldet neutrofiler), mave- og tarmlidelser såsom diarré, kvalme og opkastning, perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), led- og muskelsmerter og reaktioner som rødme, ømhed og betændelse i venerne ved infusionsstedet.