FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat kümme viaali
Dutch: TRISENOX bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: TRISENOX sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta.
Dutch: TRISENOX bevat natrium
Estonian: TRISENOX sisaldab naatriumi
Dutch: Gebruik van TRISENOX
Estonian: TRISENOX'i kasutamine
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen): - verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen - rillingen, gewichtstoename - koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie - pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme - stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten - verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - vererakkude (vereliistakud, vere puna- ja/või valgelibled) arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu suurenemine; - külmavärinad, kehakaalu suurenemine; - vere valgeliblede arvu vähenemise ja infektsiooniga seotud palavik, vöötohatis; - valu rindkeres, kopsuverejooks, hüpoksia (hapnikupuudus), vedeliku kogunemine südame või kopsude ümber, madal vererõhk, südame rütmihäired; - tõmblused, liigese- või luuvalu, veresoonte põletik; - naatriumi või magneesiumi sisalduse suurenemine, ketokehad veres ja uriinis (ketoatsidoos),
Dutch: Schud of tik op de ampul om eventuele vloeistof in de hals van de ampul naar het onderste deel te laten zakken.
Estonian: Loksutage või koputage ampulli, et kogu vedelik liiguks ampulli põhiossa.
Dutch: Elke doos bevat 10 glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Estonian: Iga karp sisaldab 10 ühekordselt kasutatavat klaasampulli.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornissengroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 over hepatotoxiciteit en rubriek 4.8).
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja arseentrioksiidi kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb TRISENOX'i kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4 hepatotoksilisuse kohta ja lõik 4.8).
Dutch: TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infusieslang worden toegediend.
Estonian: TRISENOX'i ei tohi segada teiste ravimitega ega infundeerida nendega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): - vermoeidheid, pijn, koorts, hoofdpijn - misselijkheid, overgeven, diarree - duizeligheid, spierpijn, gevoelloosheid of tintelen - huiduitslag of jeuk - verhoogde bloedsuikerspiegel, oedeem (zwelling door vocht vasthouden) - kortademigheid, versnelde hartslag, afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) - verlaagd kalium of magnesium in het bloed, abnormale leverfunctietesten, waaronder de aanwezigheid van te veel bilirubine of gamma-glutamyltransferase in het bloed.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus (kurnatus), valu, palavik, peavalu; - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; - peapööritus, lihasvalu, tundetus või torkimine; - lööve või sügelus, vere suhkrusisalduse suurenemine, tursed (liigsest vedelikust tingitud paistetus); - õhupuudus, kiire pulss, EKG kõrvalekalded; - kaaliumi või magneesiumi sisalduse vähenemine veres, maksa- või neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, sh vere liigne bilirubiinisisaldus või gamma glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Dutch: Uw arts zal de volgende voorzorgsmaatregelen nemen: - Er zal voordat u uw eerste dosis TRISENOX krijgt toegediend, onderzoek worden verricht om de hoeveelheid kalium, magnesium, calcium en creatinine in uw bloed te controleren.
Estonian: - Enne TRISENOX'i esimese annuse manustamist tehakse vereanalüüsid kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi ja kreatiniini sisalduse määramiseks.
Dutch: Van elke ampul dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd.
Estonian: Iga ampulli kasutamata jäänud osa tuleb hävitada nõuetele vastavalt.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Een ampul bestaande uit type I borosilicaatglas die 10 ml concentraat bevat.
Estonian: TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat I tüüpi borosilikaatklaasist ampull, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Dutch: Als er symptomen worden waargenomen die wijzen op ernstige acute arseenintoxicatie (bijvoorbeeld convulsies, spierzwakte en verwardheid), dan moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden stopgezet en moet chelatietherapie met een dagelijkse dosis penicillamine ≤ 1 g per dag worden overwogen.
Estonian: Tõsisele ägedale arseenimürgistusele viitavate sümptomite (nt krambid, lihasnõrkus ja segasus) ilmnemisel tuleb ravi TRISENOX'iga otsekohe katkestada ja kaaluda ravi kelaate moodustava penitsillamiiniga ööpäevases annuses ≤ 1 g. Penitsillamiiniga ravi kestuse määramisel tuleb arvestada laboratoorselt kindlaks tehtud arseeni kontsentratsioonidega uriinis.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge promüelotsüütne leukeemia (APL)
Dutch: Schema voor inductiebehandeling
Estonian: Induktsioonravi skeem
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornisgroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met TRISENOX, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja TRISENOX'i kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb TRISENOX'i kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, kan TRISENOX worden hervat met de volledige dosering.
Estonian: Seejärel võib tingimusel, et eelnevad toksilisusnähud ei ägene, jätkata TRISENOX'i manustamist täisannuses.
Dutch: De kans op "torsade de pointes" houdt verband met de omvang van de QT-verlenging, de concomiterende toediening van QT-verlengende geneesmiddelen, een anamnese van "torsade de pointes", preëxistente verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica of andere condities die hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Estonian: Risk torsade de pointes'i esinemiseks sõltub QT-intervalli pikenemise ulatusest, samaaegsest QT-intervalli pikendavate ravimite manustamisest, varasemast torsade de pointes'i esinemisest, olemasolevast QTintervalli pikenemisest, südame paispuudulikkusest, kaaliumi väljaviivate diureetikumide või amfoteritsiin B manustamisest või muudest asjaoludest, mis võivad viia hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeni.
Dutch: U
Estonian: As
Dutch: Er bleek geen verband te bestaan tussen het beginaantal witte bloedcellen (WBC) en het ontstaan van hyperleukocytose; er bleek evenmin een correlatie te bestaan tussen het beginaantal van de WBC en de piekwaarde van de WBC. Hyperleukocytose werd nooit behandeld met bijkomende chemotherapie en verdween bij voortzetting van de behandeling met TRISENOX.
Estonian: Ei leitud seost ravieelse vere valgeliblede (WBC) hulga ja hüperleukotsütoosi tekkimise vahel, samuti ei leitud korrelatsiooni WBC (ravieelse) algväärtuse ja tippväärtuste vahel.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml steriel concentraat arseentrioxide i.v.
Estonian: TRISENOX 1 mg/ml steriilne kontsentraat Arseentrioksiid i.v.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met TRISENOX in combinatie met ATRA.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduga riskiga APL patsientidest 63,2% kujunes TRISENOX'i induktsioon- või konsolideeriva ravi kombineerimisel ATRA-ga välja 3. või 4. astme maksatoksilisus.
Dutch: Bij de eerste tekenen die wijzen op het syndroom (onverklaarde koorts, dyspneu en/of gewichtstoename, abnormale auscultatoire bevindingen in de borst of radiografische abnormaliteiten), moet behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet en moet onmiddellijk worden begonnen met een hogedosisbehandeling met steroïden (10 mg dexamethason b.i.d.
Estonian: Kui tekivad esimesed nähud, mis võivad viidata sündroomile (ebaselge põhjusega palavik, hingeldus ja/või kehakaalu suurenemine, ebanormaalsed kuulatlusleiud rindkeres või radiograafilised kõrvalekalded), tuleb sõltumata leukotsüütide arvust TRISENOX'iga ravi ajutiselt katkestada ja otsekohe alustada steroidide suurte annuste manustamist (deksametasoon 10 mg intravenoosselt kaks korda ööpäevas) ning jätkata seda vähemalt 3 päeva või vajadusel kauem, kuni nähtude ja sümptomite taandumiseni.
Dutch: De plasmaklaring van AsIII was ongewijzigd in patiënten met milde nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 50-80 ml/min) of matige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 30-49 ml/min).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) neerukahjustusega patsientidel AsIII plasmakliirens ei muutunud.
Dutch: In klinische onderzoeken, in een recidiverende/refractaire situatie, ondervonden 40% van de patiënten die met TRISENOX werden behandeld ten minste één verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) langer dan 500 msec.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 40%-l TRISENOX'iga ravitud, retsidiividega või halvasti ravile alluva haigusega patsientidest vähemalt üks korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervalli) pikenemine üle 500 ms. QTc pikenemist täheldati ajavahemikus 1. kuni 5. nädalani pärast TRISENOX'i infusiooni ja see taandus algtasemele 8. nädala lõpuks pärast TRISENOX'i infusiooni.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met TRISENOX.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Mehed ja fertiilses eas naised peavad ravi ajal TRISENOX'iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in 25 doses van 0,15 mg/kg/dag 5 dagen per week, gevolgd door een onderbreking van 2 dagen en herhaald gedurende 5 weken.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, järgides skeemi, kus ravimit manustatakse viiel nädalapäeval ja sellele järgneb kahepäevane paus; kokku manustatakse viie nädala jooksul 25 annust.
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml steriel concentraat arseentrioxide i.v.
Estonian: TRISENOX 2 mg/ml steriilne kontsentraat Arseentrioksiid i.v.
Dutch: Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide.
Estonian: Üks 10 ml ampull sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
Dutch: Wernickeencefalopathie na behandeling met arseentrioxide werd gemeld bij patiënten met vitamine B1deficiëntie.
Estonian: B1-vitamiini puuduse all kannatavatel patsientidel on arseentrioksiidiga ravi järgselt teatatud Wernicke entsefalopaatiast.
Dutch: - Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met TRISENOX worden herhaald.
Estonian: - Ravi ajal TRISENOX'iga tuleb korrata vereanalüüse (kaalium, kaltsium, magneesium ja maksafunktsioon).
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als - u een nierfunctiestoornis heeft.
Estonian: Enne, kui teile antakse TRISENOX'i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui - teil on neerufunktsiooni kahjustus; - kui teil on probleeme maksaga.
Dutch: De behandeling met TRISENOX moet tijdelijk onderbroken worden vóór het eind van behandelschema op het moment dat een toxiciteitsgraad 3 of meer (conform de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute) wordt geconstateerd en beoordeeld wordt als een mogelijk gerelateerd aan de TRISENOX behandeling.
Estonian: Ravi TRISENOX'iga tuleb ajutiselt katkestada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui on tekkinud National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Riikliku Pahaloomuliste Kasvajate Instituudi ühised toksilisuse kriteeriumid) 3. astme või suurem toksilisus, millel on arvatav seos TRISENOX'iga raviga.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
Dutch: Verdunning van TRISENOX
Estonian: TRISENOX'i lahjendamine
Dutch: TRISENOX wordt in glazen ampullen geleverd als een geconcentreerde, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Estonian: TRISENOX'i turustatakse klaasampullides kontsentreeritud steriilse selge värvitu vesilahusena.
Dutch: Bereiding van TRISENOX
Estonian: TRISENOX'i ettevalmistamine
Dutch: Het arseen in TRISENOX wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: TRISENOX'i koostisse kuuluv arseen eritub rinnapiima.
Dutch: Er zijn geen klinische of preklinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met TRISENOX.
Estonian: Fertiilsus TRISENOX'iga ei ole kliinilisi ja mittekliinilisi fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Estonian: TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
Dutch: Het risico van "torsade de pointes" is gecorreleerd aan de mate van QT-verlenging, gelijktijdige toediening van QTverlengende geneesmiddelen (zoals antiarrhythmica van de categorieën Ia en III (bijv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide), antipsychotica (bv. thioridazine), antidepressiva (bv. amitriptyline), bepaalde macrolides (bv. erytromycine), bepaalde antihistamines (bv. terfinadine en astemizol),
Estonian: Torsade de pointes'i risk sõltub QT-intervalli pikenemise ulatusest, samaaegsest QT-intervalli pikendavate ravimite (nagu Ia ja III klassi antiarütmikumid, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid), antipsühhootikumide (nt tioridasiin), antidepressantide (nt amitriptüliin), mõnede makroliidide (nt erütromütsiin), mõnede antihistamiinikumide (nt terfenadiin ja astemisool), mõnede kinoloonantibiootikumide (nt sparfloksatsiin) ja muude teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite (nt tsisapriid) manustamisest, varasemast torsade de pointes'i esinemisest, olemasolevast QT-intervalli pikenemisest, südame paispuudulikkusest, kaaliumi väljaviivate diureetikumide või amfoteritsiin B manustamisest või muudest asjaoludest, mis võivad viia hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeni.
Dutch: Elke injectieflacon van 6 ml bevat 12 mg arseentrioxide.
Estonian: Iga 6 ml viaal sisaldab 12 mg arseentrioksiidi.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, dient TRISENOX te worden hervat met de volledige dosering.
Estonian: Seejärel võib tingimusel, et eelnevad toksilisuse nähud ei ägene, jätkata TRISENOX'i manustamist täisannuses.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 4 jaar
Estonian: TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 4 aastat.
Dutch: Bent u zwanger of wordt u tijdens de behandeling met TRISENOX zwanger?
Estonian: Kui te olete rase või rasestute TRISENOX'iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke ml concentraat bevat 2 mg arseentrioxide.
Estonian: TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Üks ml kontsentraati sisaldab 2 mg arseentrioksiidi.
Dutch: TRISENOX is onderzocht bij 52 APL-patiënten, die voordien behandeld werden met anthracycline en een retinoïdenregime, in twee open-label, niet-vergelijkende onderzoeken zonder controle- of vergelijkingsgroepen.
Estonian: TRISENOX'i uuriti kahes avatud üheharulises mittevõrdlevas uuringus 52-l eelnevalt antratsükliinideja retinoidega raviskeemi läbinud APL patsiendil.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg arseentrioxide.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 2 mg arseentrioksiidi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trisenox verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trisenoxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. märtsil 2002.
Dutch: Indien dit op dag 50 (voor reeds eerder behandelde patiënten) of dag 60 (voor patiënten bij wie de diagnose recent is gesteld) nog niet het geval is, dient de behandeling te worden gestaakt.
Estonian: Kui seda ei toimu 50. päevaks (varem ravitud patsiendid) või 60. päevaks (esmadiagnoosiga patsiendid), peab ravi peatama.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met volledige remissie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli täieliku remissiooniga patsientide arv.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trisenoxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trisenox (waargenomen bij 1 op de 10 patiënten) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegel in het bloed), hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel in het bloed), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), duizeligheid, hoofdpijn, tachycardie (snelle hartslag), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), differentiatiesyndroom (een mogelijk fatale complicatie van chemotherapie bij APLpatiënten), diarree, braken, misselijkheid, jeuk, huiduitslag, spierpijn, koorts, pijn, vermoeidheid, oedeem (zwelling), verlengd QT-interval op een elektrocardiogram (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en verhoogde niveaus van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (leverenzymen).
Estonian: Trisenoxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vereglükoosi ehk nn veresuhkru suur sisaldus), hüpomagneseemia (vere magneesiumivaegus), hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), paresteesia (nahanõelatunne), peapööritus, peavalu, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), düspnoe (raskendatud hingamine), diferentseerumise sündroom (APL-iga patsientide keemiaravi eluohtlik tüsistus), kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kihelus, lööve, müalgia (lihasevalu), püreksia (palavik), valu, väsimus, turse, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil (südame elektritalitluse teatud häire) ning vere alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi (maksaensüümid) sisalduse suurenemine.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trisenox te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trisenoxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De indruppeling dient één tot twee uur te duren, maar kan ook langer duren als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Estonian: Infusioon peab kestma üks kuni kaks tundi, kuid teatud kõrvalnähtude esinemisel peab kestma kauem.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 10 augustus 2010 niet langer van kracht.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 10. augustil 2010.
Dutch: • APL-patiënten die niet hebben gereageerd op een voorgaande behandeling met retinoïden en middelen tegen kanker, of bij wie de ziekte is teruggekeerd na een dergelijke behandeling.
Estonian: • patsiendid, kelle APL ei ole reageerinud varasemale ravile retinoidide ja vähiravimitega või kui haigus on pärast sellist ravi taastunud.
Dutch: Vijfenveertig van hen waren volwassenen.
Estonian: Uuringutes osalenud patsientidest olid 45 täiskasvanud.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trisenox groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Trisenoxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Dutch: Het aantal cycli is afhankelijk van het feit of patiënten al eerder een behandeling hebben gekregen of niet.
Estonian: Tsüklite arv oleneb sellest, kas patsienti on varem ravitud.
Dutch: Overige informatie over Trisenox
Estonian: Muu teave Trisenoxi kohta
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe de stof werkzaam is bij deze ziekte.
Estonian: Toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täielikult selge.
Dutch: Uit de resultaten van beide studies bleek dat bij 87% van de patiënten (45 van de 52) volledig herstel was bereikt.
Estonian: Mõlema uuringu koondtulemuste põhjal oli täieliku remissiooniga patsiente 87% (45 patsienti 52st).
Dutch: Tijdens de consolidatiefase wordt Trisenox vijf dagen achtereen dagelijks toegediend, waarna een pauze van twee dagen volgt en de cyclus vervolgens vier tot vijf weken lang wordt herhaald.
Estonian: Säilitusfaasi ajal manustatakse Trisenoxi üks kord ööpäevas viie päeva jooksul, seejärel kaks ööpäeva ravimit ei manustata; seda tsüklit korratakse neli või viis nädalat.
Dutch: Trisenox arseentrioxide
Estonian: Trisenox arseentrioksiid
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trisenox.
Estonian: See on ravimi Trisenox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Trisenox werd in geen van beide studies met een ander geneesmiddel vergeleken.
Estonian: Kummaski uuringus ei võrreldud Trisenoxi muude ravimitega.
Dutch: Trisenox was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Estonian: Trisenox kiideti esialgu heaks erandkorras, sest harvaesineva haiguse tõttu ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada Trisenoxi kohta täielikku teavet.
Dutch: Trisenox bevat de werkzame stof arseentrioxide.
Estonian: Trisenox sisaldab toimeainena arseentrioksiidi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trisenox, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Trisenoxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De werkzame stof in Trisenox, arseentrioxide, is een chemische stof die al jarenlang gebruikt wordt in geneesmiddelen, ook in middelen voor de behandeling van leukemie.
Estonian: Trisenoxi toimeaine arseentrioksiid on kemikaal, mida on ravimites, sealhulgas leukeemiaravimites kasutatud aastaid.
Dutch: Waarom is Trisenox goedgekeurd?
Estonian: Miks Trisenox heaks kiideti?
Dutch: In de inductiefase wordt Trisenox iedere dag toegediend tot er aanwijzingen zijn dat de behandeling aanslaat (dat wil zeggen dat het beenmerg geen leukemiecellen meer bevat).
Estonian: Ravi algusfaasis mahustatakse Trisenoxi iga päev, kuni ilmneb ravi toime (luuüdi ei sisalda leukeemiarakke).
Dutch: Gemiddeld duurde het 57 dagen voordat patiënten dit stadium bereikten.
Estonian: Täielik remissioon saabus patsientidel keskmiselt 57 päevaga.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trisenox.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trisenoxi kasutamise praktilisi nõuandeid.