FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul diluării medicamentului la pacienții care urmează o dietă cu restricții de sodiu sau la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă al căror consum de sodiu și apă este limitat.
Estonian: Seda tuleb ravimi lahjendamisel arvesse võtta, kui patsient on piiratud naatriumisisaldusega dieedil või kui patsiendil on südame paispuudulikkus, mis nõuab naatriumi ja veetarbimise piiramist.
Romanian: În cazul în care aveți dureri de gât sau de spate, simțiți amorțeală în brațe sau picioare, sau lipsă a controlului în reținerea apei (urinei) sau a materiilor fecale, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil tekib kaela- või seljavalu, tuimus kätes või jalgades või uriini- või roojapidamatus, rääkige sellest kohe oma arstile.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost evaluate.
Estonian: Alfavestronidaasi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Romanian: - Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Mepsevii printr-o perfuzie intravenoasă.
Estonian: - Teie arst või meditsiiniõde manustab Mepsevii'd teile infusioonina (tilgana) veeni.
Romanian: Diagnosticul MPS VII a fost confirmat prin analiza activității enzimei GUS la 5 pacienți, prin genotipări la 3 pacienți și prin analiză enzimatică și genotipare la 4 pacienți.
Estonian: MPS VII diagnoos kinnitati GUS ensüümide aktiivsuse analüüsiga 5 patsiendil, genotüpeerimisega 3 patsiendil ning nii ensüümianalüüsi kui ka genotüpeerimisega 4 patsiendil.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată, prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa), kaudu.
Romanian: Criteriul final principal
Estonian: Esmane tulemusnäitaja
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament cu vestronidază alfa, a fost obținută o reducere rapidă și susținută, semnificativă a excreției uGAG (DS) cu o schimbare procentuală LS medie (± SE) de -64,82% (± 2,468%) (p <0,0001).
Estonian: 24-nädalase alfavestronidaasravi järel saavutati kiire ja pidev, väga oluline vähenemine uGAG-i (DS) eritumises, kus LS-i keskmine (±SE) protsentuaalne muutus oli -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Romanian: Se determină numărul flacoanelor care trebuie diluate pe baza greutății reale a pacientului și a dozei recomandate de 4 mg/kg, utilizând următoarele calcule (a-b):
Estonian: Määrake lahjendatavate viaalide arv, lähtudes patsiendi tegelikust kehakaalust ning soovituslikust 4 mg/kg annusest, kasutades järgmisi valemeid (a-b):
Romanian: - Fiecare perfuzie va fi administrată în aproximativ 4 ore.
Estonian: - Iga infusioon kestab umbes 4 tundi.
Romanian: Vestronidaza alfa este o enzimă umană recombinantă și prin urmare, este eliminată prin degradarea proteolitică în peptide mici și aminoacizi.
Estonian: Alfavestronidaas on rekombinantne inimese ensüüm ning seetõttu eritub läbi proteolüütilise lagunemise väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Romanian: Pentru fiecare flacon dozat, inclusiv volumul corespunzător de solvent, aportul de sodiu este de 35,5 mg.
Estonian: Iga annustatud viaali kohta, sh vastava lahjendi maht, on naatriumiannus 35,5 mg.
Romanian: După o expunere de 120 săptămâni la administrarea de vestronidază alfa, un pacient a prezentat o îmbunătățire cu 21% față de valoarea inițială a capacității vitale forțate (FVC% prognozată) la testarea funcției pulmonare, pe lângă o îmbunătățire de 105 metri la 6MWT.
Estonian: Pärast 120-nädalast alfavestronidaasravi näitas üks patsient kopsufunktsiooni testides ravieelse tasemega võrreldes 21% paranemist forsseeritud väljahingamismahus (FVC% ennustatav), samuti 105-meetrist paranemist 6MWT-s.
Romanian: Administrarea de vestronidază alfa trebuie efectuată de un medic specialist cu studii corespunzătoare, care are capacitatea de a aborda terapeutic urgențele medicale.
Estonian: Alfavestronidaasi peab manustama sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on suuteline haldama erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, studiilor efectuate cu doze unice la șobolani, studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la șoareci și maimuțe juvenile cu MPS VII, studiilor cu privire la fertilitate și dezvoltare embrio-fetală efectuate la șobolani sau iepuri și studiilor cu privire la dezvoltare pre- și postnatală efectuate la șobolani.
Estonian: Mittekliinilised andmed ei näita inimestele erilist ohtu, lähtudes tavapärastest ohutusfarmakoloogia uuringutest, ühe annuse toksilisusest rottidel, kordusannuse toksilisusest MPS VII hiirtel ja noortel ahvidel, fertiilsuse ja lootearengu uuringutest rottidel ja küülikutel ja sünnieelse ning -järgse arengu uuringutest rottidel.
Romanian: Din cauza lipsei datelor cu caracter personal, vestronidaza alfa trebuie administrat unei femei care alăptează doar în cazul în care beneficiul potențial al tratamentului cu vestronidază alfa pentru mamă și beneficiul alăptării copilului depășește riscurile teoretice potențiale pentru nou-născut.
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu tuleks alfavestronidaasi imetavatele naistele manustada üksnes siis, kui alfavestronidaasi potentsiaalne kasu emale ja imetamise kasu lapsele on suurem kui potentsiaalne teoreetiline oht lapsele.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite terapii de înlocuire a enzimelor.
Estonian: See kuulub nn ensüümasendusravi ravimite hulka.
Romanian: Soluție incoloră sau ușor galbenă.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Romanian: După 36 de săptămâni de tratament, alți doi pacienți cu hepatosplenomegalie inițială au prezentat o reducere a volumului hepatic (24% și 53%) și a volumului splinei (28% și 47%).
Estonian: Kahel ülejäänud patsiendil, kellel oli ravieelselt hepatosplenomegaalia, esines pärast 36-nädalast ravi maksa mahu vähenemine (24% ja 53%) ning põrna mahu vähenemine (28% ja 47%).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mepsevii
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile antakse Mepsevii'd Mepsevii'd ei tohi kasutada
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse din 4 studii clinice la pacienții tratați cu vestronidază alfa au fost reacție anafilactică (13%), urticarie (13%), edem la nivelul locului de perfuzare* (13%), extravazare la nivelul locului de perfuzare (8,7%), prurit (8,7%), diaree (8,7%) și erupție cutanată (8,7%).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed alfavestronidaasiga ravitud 23 patsiendil 4 kliinilises uuringus olid anafülaktoidne reaktsioon (13%), urtikaaria (13%), infusioonikoha paistetus (13%), infusioonikoha ekstravasatsioon (8,7%), kihelus (8,7%), kõhulahtisus (8,7%) ja lööve (8,7%).
Romanian: În cazul apariției unor reacții de hipersensibilitate severe, se oprește imediat perfuzia cu vestronidază alfa și trebuie inițiat un tratament adecvat.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel peatage kohe alfavestronidaasi infusioon ja alustage sobivat ravi.
Romanian: Luați acest lucru în considerare în cazul în care urmați o dietă cu restricții de sodiu.
Estonian: Arvestage sellega, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Romanian: Tratamentul cu Mepsevii trebuie supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratarea pacienților diagnosticați cu MPS VII sau alte afecțiuni metabolice ereditare.
Estonian: Ravi peab juhendama tervishoiutöötaja, kellel on kogemused MPS VII või teiste pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis.
Romanian: Alăptarea Nu există date din studiile efectuate la femeile care alăptează.
Estonian: Puuduvad andmed uuringutest imetavatel naistel.
Romanian: Criteriul secundar de evaluare cheie a fost scorul indexului clinic al răspunsului multidimensional (MDRI), care constă în șase domenii [(6MWT), capacitatea vitală forțată (FVC), flexia umărului, acuitatea vizuală, testul Bruininks-Oseretsky al competenței motorii (BOT-2), mișcări fine și mișcări grosiere] după 24 de săptămâni de tratament și scorul total de oboseală, măsurat prin Scala de uzură multidimensională pediatrică a calității vieții (PedsQL).
Estonian: Peamine sekundaarne tulemusnäitaja oli valdkondadeülene kliiniline ravivastuse indeks (multi-domain clinical responder index, MDRI), mis koosnes kuuest valdkonnast [kuueminutiline kõnnitest (six-minute walk test, 6MWT), forsseeritud väljahingamismaht (forced vital capacity, FVC), õla fleksioon, nägemisteravus, Bruininks-Oseretsky motoorse võimekuse test (BOT-2) peen- ja üldmotoorika funktsioon] pärast 24-nädalast ravi ja väsimuse koondhinne, mida mõõdeti laste elukvaliteedi valdkondadeülese väsimusskaalaga (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în regim orb în 4 grupe: la 3 pacienți s-a administrat doar vestaronidază alfa timp de 48 de săptămâni (grupa A), la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 8 săptămâni, apoi le-a fost administrată vestronidază alfa timp de 40 săptămâni (grupul B), la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 16 săptămâni, apoi vestronidază alfa timp de 32 de săptămâni (grupul C), iar la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 24 de săptămâni, apoi vestronidază alfa timp de 24 de săptămâni (grupul D).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti pimendatult 4 rühma: 3 patsienti said alfavestronidaasi kohe 48 nädalat (rühm A), 3 patsienti said platseebot 8 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 40 nädalat (rühm B), 3 patsienti said platseebot 16 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 32 nädalat (rühm C) ning 3 patsienti said platseebot 24 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 24 nädalat (rühm D).
Romanian: Măsurile luate în cazul reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să se bazeze pe severitatea reacției, iar acestea includ întreruperea temporară sau totală a perfuziei și/sau administrarea de antihistaminice suplimentare, antipiretice și/sau corticosteroizi pentru reacții ușoare până la moderate.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide ravi peab lähtuma reaktsiooni tõsidusest ning hõlmama infusiooni ajutist katkestamist või lõpetamist ja/või täiendavate antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroidide manustamist kergete kuni mõõdukate reaktsioonide korral.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat după cum va fi necesar.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Romanian: Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Romanian: A nu se spăla linia de perfuzare cu vestronidază alfa pentru a evita un bolus rapid de enzime infuzate.
Estonian: Ärge loputage alfavestronidaasi sisaldavat voolikut, et vältida infundeeritud ensüümi kiiret boolust.
Romanian: A nu se administra Mepsevii împreună cu alte medicamente aflate în tubulatura perfuziei.
Estonian: Ärge infundeerige Mepsevii'd koos teiste infusioonivoolikus olevate ravimitega.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare că administrarea de vestronidază alfa nu influențează complicațiile ireversibile (de exemplu, deformările scheletului).
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et alfavestronidaasi manustamine ei mõjuta pöördumatuid komplikatsioone (nt skeleti deformatsioonid).
Romanian: Volumul total al perfuziei (perfuzie timp de 4 ore) (ml)
Estonian: Infusioonimaht (infundeeritud 4 tunni jooksul) (ml)
Romanian: Fiecare flacon dozat este, prin urmare, echivalent cu 1,8% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Estonian: Üks viaal vastab 1,8% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10 000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10 000).
Estonian: Sagedus on määratud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg­ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv
Romanian: 5. Se extrage Mepsevii lent, cu precauție din numărul corespunzător de flacoane pentru a evita agitarea excesivă și pătrunderea aerului sau spumarea.
Estonian: Võtke Mepsevii sobivast arvust viaalidest aeglaselt välja, olles ettevaatlik, et vältida lahuse ülemäärast liigutamist ja õhku või vahustamist.
Romanian: Fiți atent la reacțiile adverse
Estonian: Jälgige kõrvaltoimete suhtes
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii de interacțiune.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: Farmacocinetica vestronidazei alfa este independentă de timp, în cazul administrării de doze repetate.
Estonian: Alfavestronidaasi farmakokineetika on korduval annustamisel ajast sõltumatu.
Romanian: Convulsie febrilă*
Estonian: Febriilsed krambid*
Romanian: Toți cei 12 pacienți au răspuns, pre-specificați la o reducere cu ≥ 50% a uGAG la cel puțin o vizită în primele 24 de săptămâni de tratament.
Estonian: Ravivastus esines kõigil 12 patsiendil ning see oli määratud kui ≥ 50% vähenemine uGAG-i näidus vähemalt ühel visiidil esimese 24 ravinädala jooksul.
Romanian: Mecanism de acțiune Mucopolizaharidoza VII este o tulburare de stocare lizozomală, caracterizată prin deficitul de beta glucuronidază (GUS), care are ca rezultat acumularea de glicozaminoglicani (GAG) în celulele întregului organism, ceea ce duce la afectarea multisistemică a țesuturilor și organelor.
Estonian: Mükopolüsahharidoos VII on lüsosoomne talletushäire, mida iseloomustab beetaglükuronidaasi (GUS) puudulikkus, mis põhjustab glükoosaminoglükaanide (GAG) kogunemist keharakkudesse ning multisüsteemseid koe- ja organikahjustusi.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Mepsevii în timpul sarcinii.
Estonian: Mepsevii kasutamise kohta rasedatel kogemused puuduvad.
Romanian: Perfuzia trebuie evitată dacă pacientul are o boală febrilă sau respiratorie acută în momentul tratamentului.
Estonian: Infusiooni ei tohi teha, kui patsiendil on sel ajal äge palavikuga kulgev või hingamisteede haigus.
Romanian: Cum se păstrează Mepsevii 6.
Estonian: Kuidas Mepsevii'd säilitada 6.
Romanian: În cazul în care aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei este recomandată administrarea premedicației cu antihistaminice fără efect sedativ, cu sau fără antipiretice (vezi pct. 4.2).
Estonian: 30...60 minutit enne infusiooni algust tuleks manustada mittesedatiivseid antihistamiine koos antipüreetilise ravimiga või ilma (vt lõik 4.2).
Romanian: Vestronidaza alfa, la expunerea observată la om, nu este de așteptat să traverseze bariera hematoencefalică și, prin urmare, este puțin probabil ca aceasta să influențeze manifestările neurologice ale bolii.
Estonian: Inimestel täheldatud ekspositsioonide korral ei läbi alfavestronidaas vere-aju barjääri ega mõjuta seetõttu tõenäoliselt haiguse neuroloogilisi avaldumisvorme.
Romanian: După diluare:
Estonian: Avamata viaalid:
Romanian: Studiile efectuate la animale în cazul administrării de vestronidază alfa nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embriono-fetale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed alfavestronidaasiga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või loote arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate în principal în timp ce pacienții au primit medicamentul sau la o zi după perfuzie („reacții la perfuzie").
Estonian: Kõrvaltoimeid esines peamiselt ravimi manustamise ajal või kuni päeva jooksul pärast infusiooni (infusioonireaktsioonid).
Romanian: Se rotunjește numărul obținut în plus și se scoate din frigider numărul necesar de flacoane (vezi Tabelul 2) pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei până la maximum 25°C.
Estonian: Ümardage järgmise täisviaalini ja võtke külmkapist vajaminev arv viaale (vt tabel 2) ning laske neil toatemperatuurini, maksimum 25 °C, soojeneda.
Romanian: Înainte de a extrage Mepsevii din flacon, se inspectează vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare.
Estonian: Enne Mepsevii viaalist võtmist vaadake see üle, kas on osakesi ja värvimuutust.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, în cazul altor terapii de substituție enzimatică, prin urmare, atunci când se administrează vestronidaza alfa, un suport medical adecvat trebuie să fie disponibil.
Estonian: Alfavestronidaasraviga seoses on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast, seetõttu peab alfavestronidaasi manustamise ajal olema kergesti kättesaadav vajalik meditsiiniline tugi.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate din 4 studii clinice la 23 de pacienți tratați cu Mepsevii.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed 4 kliinilisest uuringust Mepsevii'ga ravitud 23 patsiendil.
Romanian: Cum se administrează Mepsevii Tratamentul cu Mepsevii trebuie inițiat și monitorizat de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Ravi Mepsevii'ga peab alustama ja jälgima teie arst.
Romanian: Acesta va verifica dacă a fost administrată doza corectă și va lua măsuri după cum este necesar.
Estonian: Arst peab jälgima, et teile antakse õige annus, ja vajadusel tegutsema.
Romanian: Doza totală (mg) = greutatea pacientului (kg) x 4 mg/kg (doza recomandată)
Estonian: a. Koguannus (mg) = Patsiendi kehakaal (kg) × 4 mg/kg (soovituslik annus)
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate prin clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Studiile efectuate cu vestronidază alfa la animale nu indică niciun impact al administrării vestronidazei alfa asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Estonian: Alfavestronidaasi loomkatsed ei näita mõju meeste või naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Deoarece este o proteină umană recombinantă și acțiunea sa enzimatică se află în lizozom, interacțiunea dintre vestronidază alfa și alte medicamente nu este posibilă.
Estonian: Kuna tegemist on rekombinantse inimvalguga ja selle ensüümne tegevus toimub lüsosoomis, ei teki alfavestronidaasil eeldatavalt koostoimeid teiste ravimitega.
Romanian: Dintre cei 12 pacienți înscriși în UX003-CL301, 4 au fost de sex masculin, iar 8 au fost de sex feminin cu vârste cuprinse între 8 și 25 ani (în medie 14 ani).
Estonian: Uuringusse UX003-CL301 registreeritud 12 patsiendist olid 4 mees- ja 8 naissoost ning nende vanus oli 8...25 aastat (mediaan 14 aastat).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Mepsevii nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Mepsevii ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.*
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția prezintă modificări de culoare sau dacă sunt vizibile particule în suspensie.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või kui lahuses on osakesi.
Romanian: Cum acționează Mepsevii
Estonian: Kuidas Mepsevii töötab
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 4 mg / kg la interval de două săptămâni, concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) a fost de 20,0 ± 8,1 μg / ml (valoare medie ± DS: 6,6 până la 34,9 mcg/ml); aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp, de la momentul zero până la ultima concentrație plasmatică măsurabilă ± deviația medie (ASC0-t ) a fost de 57,4 ± 23,9 μg·oră/ml (interval: valoare medie ± DS: 18,8 până la 97,0 µg·oră / ml).
Estonian: Pärast korduvat 4 mg/kg annust igal teisel nädalal oli maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax) 20,0 ±8,1 µg/ml (keskmine ± standardhälve; vahemik: 6,6...34,9 µg/ml; ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala keskmine ± standardhälve ajalisest nullist kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUC0-t) oli 57,4 ±23,9 µg × h/ml (keskmine ± standardhälve; vahemik: 18,8 kuni 97,0 µg × h/ml).
Romanian: Acest eveniment a fost evaluat ca fiind posibil asociat cu vestronidază alfa pe baza asocierii temporale cu perfuzia.
Estonian: Seda juhtumit loeti potentsiaalselt alfavestronidaasiga seotuks ajalise kokkulangevuse tõttu infusiooniga.
Romanian: Se livrează într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu, prevăzut cu un capac din plastic.
Estonian: Seda tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummikork ja plastkattega alumiiniumsulgur.
Romanian: Aceasta va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță.
Estonian: Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Romanian: Studiul UX003-CL203 (denumit Studiul 203) este un studiu deschis în desfășurare, necontrolat, cu un singur braț, care a inclus opt pacienți cu vârstă mai mică de 5 ani, tratați cu o doză de vestronidază alfa 4 mg/kg la interval de două săptămâni, timp de 48 de săptămâni și cu săptămâni suplimentare în timpul perioadei opționale de continuare a terapiei pentru a evalua reducerea excreției GAG urinari, a viteza de creștere și a hepatosplenomegalia.
Estonian: Uuring UX003-CL203 (uuring 203) on käimasolev avatud kontrollita üheharuline uuring, kus osaleb kaheksa patsienti vanuses alla 5 aasta, kes saavad 48-nädalasel raviperioodil alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala tagant ning ka valikulisel jätku-perioodil, et hinnata GAG-i neerude kaudu väljutamise vähenemist, kasvukiirust ja hepatosplenomegaaliat.
Romanian: La majoritatea pacienților, s-a sugerat un model de imunogenitate atenuată, cu expunere cronică prin scăderea titrurilor de anticorpi în timpul tratamentului continuu.
Estonian: Suuremal osal patsientidest täheldati pideva ravi korral antikehade ajas kahanevate tiitrite järgi summutatud immunogeensuse mustrit koos kroonilise ekspositsiooniga.
Romanian: Studiul UX003-CL201 (denumit Studiul 201) a fost un studiu cu un singur braț, deschis, care a inclus trei pacienți cu MPS VII, cu vârste cuprinse între 5 ani și 25 de ani.
Estonian: Uuring UX003-CL201 (uuring 201) oli üheharuline, avatud, annuse uurimiskatse, kus osales kolm MPS VII patsienti vanuses 5...25 aastat.
Romanian: Doza recomandată de vestronidază alfa este de 4 mg/kg greutate corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă, la interval de două săptămâni.
Estonian: Alfavestronidaasi soovituslik annus on 4 mg kehakaalu kg kohta, manustatuna intravenoosse infusiooni teel iga kahe nädala tagant.
Romanian: Nu există date privind utilizarea vestronidază alfa la femeile gravide.
Estonian: Alfavestronidaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: - Reacție alergică severă (reacție anafilactoidă) - Simptomele reacțiilor alergice severe pot include scurtarea respirației, respirația șuierătoare, dificultate la respirației și umflarea feței și a limbii.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - Raske allergiline reaktsioon (anafülaktoidne reaktsioon) - raske allergilise reaktsiooni sümptomite hulka kuuluvad hingamispuudulikkus, vilistav hingamine, hingamisraskused ning näo ja keele paistetus.