FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas complicaciones se deben a los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir lo siguiente: cambios en la bioquímica sanguínea; niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio, que como consecuencia, producen cambios en la función renal, latido cardiaco, convulsiones y, a veces, la muerte.
Polish: Powikłania te są wywoływane przez produkty rozpadu umierających komórek rakowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia, w konsekwencji prowadzące do zaburzeń czynności nerek, zaburzeń rytmu serca, wystąpienia drgawek, a w niektórych przypadkach do zgonu,
Spanish: • Perforación del intestino grueso (colon), lo que puede causar una infección.
Polish: • Perforacja (przedziurawienie) odcinka jelita grubego (okrężnicy), mogące spowodować infekcję
Spanish: Esto es aplicable incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía.
Polish: Dotyczy to również mężczyzn, którzy zostali poddani wazektomii.
Spanish: • Comprende la necesidad del uso de preservativos si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestaciónque no esté usando un método anticonceptivo eficaz (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración ydurante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento.
Polish: • Mężczyzna rozumie konieczność stosowania prezerwatywy w przypadku podjęcia stosunków seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji (nawet jeśli mężczyzna został poddany wazektomii) podczas leczenia, w okresie przerwania dawkowania oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
Spanish: • También debe proporcionarse la información siguiente en el folleto informativo para pacientes correspondiente: o Mujeres con capacidad de gestación
Polish: • W odpowiednich broszurach edukacyjnych dla pacjentów powinny zostać przedstawione następujące informacje: o Dla kobiet mogących zajść w ciążę
Spanish: Talidomida está presente en el semen de los pacientes varones en niveles similares a las concentraciones plasmáticas (ver sección 4.4).
Polish: Talidomid jest obecny w nasieniu pacjentów w stężeniu zbliżonym do stężenia leku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple (MM), no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.5).
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, nie zaleca się stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
Polish: • Mężczyzna rozumie ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka w przypadku podjęcia stosunków seksualnych z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę.
Spanish: Convulsiones†, coordinación anormal
Polish: Drgawki†, zaburzenia koordynacji
Spanish: La mayor parte de los casos notificados tenían factores de riesgos para PRES/SLPR, incluidos hipertensión, insuficiencia renal y uso concomitante de corticoesteroides a altas dosis y/o quimioterapia.
Polish: Większości zgłaszanych przypadków towarzyszyły czynniki ryzyka PRES i (lub) RPLS, obejmujące nadciśnienie, zaburzenia czynności nerek oraz jednoczesne stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach i (lub) chemioterapii.
Spanish: Los pacientes deben seguir el Programa de Prevención del Embarazo de Thalidomide Celgene.
Polish: Pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene".
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas durante la fase de comercialización con talidomida y no observadas en el estudio pivotal son neutropenia febril y pancitopenia.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu talidomidu do obrotu, ale niestwierdzone w kluczowym badaniu, obejmują gorączkę neutropeniczną i pancytopenię.
Spanish: El mieloma múltiple por lo general no tiene cura.
Polish: Zasadniczo szpiczaka mnogiego nie można wyleczyć.
Spanish: d Dosis de melfalán: reducir un 50 % en caso de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: ≥ 30 hasta < 50 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina: < 30 ml/min).
Polish: d Dawkę melfalanu należy zmniejszyć o 50 % w przypadku umiarkowanej (klirens kreatyniny ≥ 30, ale <50 ml/min) oraz ciężkiej (klirens kreatyniny < 30 ml/min) niewydolności nerek.
Spanish: Talidomida no es un buen sustrato para las isoenzimas del citocromo P450 y por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente importantes con medicamentos que son inhibidores y/o inductores de este sistema enzimático.
Polish: Ze względu na to, że talidomid jest słabym substratem izoenzymów cytochromu P450 (CYP), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi, które są inhibitorami i (lub) indukują ten układ enzymów jest mało prawdopodobne.
Spanish: Las recomendaciones sobre la tromboprofilaxis y la administración de terapia anticoagulante se facilitan en la sección 4.2.
Polish: Profilaktyka przeciwzakrzepowa i dawkowanie oraz zalecenia dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego zostały omówione w punkcie 4.2.
Spanish: Talidomida no interactúa con la digoxina.
Polish: Talidomid nie wchodzi w interakcje z digoksyną.
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta, que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz prowadzący przy każdym wydaniu recepty będzie odnotowywał, że niezbędne działania zostały podjęte, oraz przekaże pacjentce stosowne potwierdzenie,
Spanish: • Dolor en la parte superior del abdomen y/o espalda, que puede ser intenso y durar varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso rápido - estos síntomas pueden deberse a la inflamación del páncreas (pancreatitis).
Polish: • ból w górnej części podbrzusza i (lub) plecach, który może być ostry i trwać przez kilka dni, z mogącymi towarzyszyć nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim tętnem - objawy te mogą być wynikiem zapalenia trzustki,
Spanish: Los datos de estudios in vitro y pruebas clínicas sugieren que los efectos inmunomoduladores, antiinflamatorios y anti-neoplásicos de talidomida pueden estar relacionados con la supresión de la producción excesiva del factor de necrosis tumoral (TNF-α) y la regulación negativa de la expresión de determinadas moléculas de adhesión intercelular, involucradas en la migración de leucocitos y en la actividad anti-angiogénica.
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach klinicznych sugerują, że działanie immunomodulacyjne, przeciwzapalne i przeciwnowotworowe talidomidu może być związane z hamowaniem nadmiernej produkcji czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa), hamowania wybranych cząsteczek odpowiedzialnych za adhezję, znajdujących się na powierzchni komórek i zaangażowanych w migrację leukocytów oraz działaniem antyangiogennym.
Spanish: Se deberá asumir que la amenorrea durante el tratamiento con talidomida se debe al embarazo, hasta que se confirme médicamente que la paciente no está embarazada.
Polish: W razie braku miesiączki w trakcie leczenia talidomidem należy przyjąć, że jest on wynikiem ciąży, aż do chwili potwierdzenia przez lekarza, że pacjentka nie jest w ciąży.
Spanish: Material informativo
Polish: Materiały szkoleniowe
Spanish: Estas pruebas de embarazo deben efectuarse el mismo día de la consulta en la que se prescriba el medicamento o en los 3 días anteriores a la visita al médico prescriptor.
Polish: Test ciążowy powinien zostać wykonany w dniu wizyty, podczas której zostanie przepisany lek lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą.
Spanish: La vía principal de excreción fue a través de la orina (> 90 %) mientras que la excreción fecal fue menor.
Polish: Lek był wydalany głównie z moczem (> 90 %) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem.
Spanish: • Latido cardiaco irregular (bloqueo cardiaco o fibrilación auricular), sensación de pérdida del conocimiento o desfallecimiento.
Polish: • Nieregularne bicie serca (blok serca lub migotanie przedsionków), uczucie osłabienia oraz omdlenie
Spanish: Durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas y en las arterias (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Polish: Podczas leczenia lekiem Thalidomide Celgene jest zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane"),
Spanish: Los síntomas incluyen parestesia, disestesia, molestias, coordinación anormal o debilidad.
Polish: Do jej objawów zaliczają się parestezje, zaburzenie czucia, dyskomfort, nieprawidłowa koordynacja ruchów lub osłabienie.
Spanish: Se utiliza en personas de 65 años o más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún medicamento para el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el organismo.
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się u pacjentów niedawno zdiagnozowanych w wieku 65 lat i starszych, którzy nie otrzymywali w przeszłości innych leków stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego, lub u pacjentów w wieku poniżej 65 lat, którzy nie mogą przyjmować chemioterapii wysokodawkowej, która może być bardzo dużym obciążeniem dla organizmu.
Spanish: • Comprende que si su pareja se queda embarazada mientras él esta tomando talidomida o 7 días después de que él haya dejado de tomar talidomida, debe informar al médico que le trata de inmediato y se recomienda derivar a la pareja a un médico especializado o con experiencia en teratología para que la evalúe y asesore.
Polish: • Mężczyzna rozumie, że jeżeli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez niego talidomidu lub 7 dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz, że zaleca się, aby partnerkę skierować do teratologa lub lekarza mającego doświadczenie w dziedzinie teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar talidomida con otros medicamentos que puedan producir somnolencia.
Polish: Należy zachować ostrożność podając talidomid w połączeniu z produktami leczniczymi wywołującymi senność.
Spanish: Un estudio de toxicidad perinatal y postnatal realizado con conejos a los que se administró talidomida en dosis de hasta 500 mg/kg/día dio como resultado abortos, aumento de mortalidad neonatal y disminución de la viabilidad de las crías durante la lactancia.
Polish: W wyniku badania toksyczności przed i po urodzeniu na królikach, którym podawano dawkę talidomidu do 500 mg/kg/dobę doszło do poronień, martwych urodzeń oraz zmniejszonej żywotności młodych w okresie laktacji.
Spanish: En el plasma, la talidomida sin alterar representa el 80 % de los componentes circulantes.
Polish: W surowicy krwi talidomid w 80 % występuje w niezmienionej postaci.
Spanish: Aumento de los efectos sedantes de otros medicamentos Talidomida tiene propiedades sedantes, por lo que puede aumentar la sedación inducida por ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, derivados opiáceos, barbitúricos o alcohol.
Polish: Wzmocnienie działania uspokajającego innych produktów leczniczych Talidomid wykazuje działanie uspokajające, może więc wzmacniać działanie leków uspokajających, nasennych, antypsychotycznych, przeciwhistaminowych H1, pochodnych opioidowych, barbituranów i alkoholu.
Spanish: La dispensación de talidomida a mujeres con capacidad de gestaciónse debe realizar en los 7 días siguientes a la prescripción y tras una prueba de embarazo negativa supervisada por un médico.
Polish: Wydanie talidomidu kobietom mogącym zajść w ciążę powinno nastąpić w ciągu 7 dni od wystawienia recepty oraz po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego wykonywanego pod nadzorem medycznym.
Spanish: Infecciones graves (por ejemplo, sepsis mortal, incluyendo shock séptico)†, Infecciones víricas, que incluyen herpes zóster y reactivación del virus de la hepatitis B†
Polish: Ciężkie zakażenia (np. posocznica zakończona zgonem, w tym wstrząs septyczny)†, zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja zakażenia wirusem półpaśca oraz zapalenia wątroby typu B†
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de StevensJohnson, NET o DRESS, no se debe reiniciar la administración de talidomida (ver las secciones 4.2 y
Polish: Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu StevensaJohnsona, TEN lub DRESS, nie należy wznawiać stosowania talidomidu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestacióntiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre métodos anticonceptivos eficaces.
Polish: • Nawet jeśli u kobiety mogącej zajść w ciążę wystąpi zanik menstruacji, musi ona postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami dotyczącymi skutecznej antykoncepcji.
Spanish: • Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material informativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: o Folleto informativo para el profesional sanitario o Folletos informativos para el paciente o Tarjetas de paciente o Ficha técnica o resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
Polish: • Przed przepisaniem leku wszyscy fachowi pracownicy medyczni, którzy zamierzają przepisywać (a także wydawać, w porozumieniu z odnośnymi władzami) Thalidomide Celgene, otrzymają zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego zawierający następujące elementy: o Ulotka edukacyjna dla fachowego personelu medycznego o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty pacjenta o Charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dołączoną do opakowania oraz etykiety
Spanish: c Melfalán administrado una vez al día los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
Polish: c Melfalan przyjmowany raz na dobę w dniach od 1. do 4. każdego 42-dniowego cyklu.
Spanish: Thalidomide Celgene en combinación con melfalán y prednisona está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.
Polish: Thalidomide Celgene w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat lub u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
Spanish: e Dosis máxima diaria de melfalán: 24 mg (pacientes ≤ 75 años) o 20 mg (pacientes > 75 años).
Polish: e Maksymalna dawka dobowa melfalanu: 24 mg (pacjenci ≤ 75 lat) lub 20 mg (pacjenci > 75 lat).
Spanish: La dosis inicial de melfalán se reduce para las personas de edad avanzada > 75 años teniendo en cuenta la reserva de médula ósea y la función renal basales.
Polish: U osób w wieku > 75 lat dawka początkowa melfalanu jest zmniejszona, ze względu na wyjściową rezerwę szpiku kostnego i czynność nerek.
Spanish: La incidencia de neutropenia de grado 3 o 4 notificada como reacciones adversas fue mayor en los pacientes con mieloma múltiple que recibían MPT (melfalán, prednisona, talidomida) que en los que recibían MP (melfalán, prednisona): 42,7 % frente al 29,5 % respectivamente (estudio IFM 99-06).
Polish: Zgłaszane jako działania niepożądane przypadki neutropenii 3. lub 4. stopnia występowały częściej u pacjentów otrzymujących MPT (melfalan, prednizon, talidomid) niż u pacjentów otrzymujących MP (melfalan, prednizon): odpowiednio 42,7 % wobec 29,5 % (badanie IFM 99-06).
Spanish: • Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que suministran la sangre a los pulmones, lo que puede dar lugar a dificultad respiratoria, cansancio, mareo, dolor de pecho, latido cardiaco más rápido o hinchazón de piernas o tobillos (hipertensión pulmonar).
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach dostarczających krew do płuc, co może prowadzić do wystąpienia objawów takich jak płytki oddech, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, szybsze bicie serca, obrzęk nóg lub kostek (nadciśnienie płucne),
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
Polish: • Konieczność uniknięcia narażenia płodu
Spanish: Para todos los pacientes Antes de tomar Thalidomide Celgene consulte a su médico si:
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów Przed rozpoczęciem leczenia Thalidomide Celgene należy powiedzieć lekarzowi jeżeli:
Spanish: Neutropenia febril†, pancitopenia†
Polish: Gorączka neutropeniczna†, pancytopenia†
Spanish: La dosis inicial recomendada de melfalán es de 0,1 a 0,2 mg/kg al día conforme a la reserva de médula ósea junto con una reducción adicional del 50 % de la dosis en caso de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: ≥ 30 hasta <50 ml/minuto) o grave (aclaramiento de creatinina: < 30 ml/minuto).
Polish: Zalecana dawka początkowa melfalanu to 0,1 do 0,2 mg/kg na dobę, zgodnie z rezerwą szpiku kostnego oraz biorąc pod uwagę dalsze zmniejszenie dawki o 50 % w przypadku umiarkowanej (klirens kreatyniny ≥ 30 ale < 50 ml/min) lub ciężkiej (klirens kreatyniny < 30 ml/min) niewydolności nerek.
Spanish: Puede encontrar más información en esta sección en los apartados "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
Polish: Więcej informacji zamieszczono w tym rozdziale w punkcie „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania Thalidomide Celgene" oraz „Ciąża i karmienie piersią".
Spanish: • Audición disminuida o sordera.
Polish: • Osłabienie słuchu lub głuchota
Spanish: La dispensación de talidomida debe realizarse en un plazo máximo de 7 días después de la prescripción.
Polish: Wydanie talidomidu powinno nastąpić w okresie nie dłuższym niż 7 dni od przepisania leku.
Spanish: Para los hombres que toman Thalidomide Celgene Talidomida pasa al semen.
Polish: Dotyczy mężczyzn stosujących Thalidomide Celgene Talidomid przenika do nasienia.
Spanish: El TAC acordará las características de un sistema de distribución controlada con las Autoridades nacionales competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny (PO) powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami i musi wdrożyć taki program w skali krajowej, aby zapewnić, że:
Spanish: • Erupción, piel seca.
Polish: • Wysypka, sucha skóra
Spanish: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
Polish: Bardzo często Neutropenia, leukopenia, anemia, limfopenia, trombocytopenia
Spanish: • Información sobre el Programa de Prevención de Embarazo o Definición de mujeres con capacidad de gestacióny medidas que debe tomar el médico si tiene dudas o Información sobre métodos anticonceptivos efectivos o Consejos de seguridad para las mujeres con capacidad de gestación
Polish: • Informacje na temat Programu Zapobiegania Ciąży o Definicja kobiety mogącej zajść w ciążę i opis działań, które osoba wystawiająca receptę powinna powziąć, jeśli nie jest tego pewna o Informacje na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych o Porady dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet mogących zajść w ciążę
Spanish: Los datos de los pacientes con enfermedad renal terminal sugieren que la función renal no tiene impacto en la farmacocinética de talidomida.
Polish: Dane od pacjentów w końcowej fazie choroby nerek sugerują, że czynność nerek nie ma wpływu na farmakokinetykę talidomidu.
Spanish: ADVERTENCIA: Talidomida provoca defectos congénitos y muerte del feto.
Polish: OSTRZEŻENIE: Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos y leucocitos, y de plaquetas al mismo tiempo
Polish: • Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tusz drukarski
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos y pies.
Polish: • Drętwienie, mrowienie, zaburzenia koordynacji ruchów lub ból dłoni i stóp.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (consulte la sección 2, "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene").
Polish: Pacjentka, która może zajść w ciążę, musi zastosować jedną skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 2: „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene").
Spanish: Cápsulas blancas opacas marcadas con "Thalidomide Celgene 50 mg".
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki oznaczone jako „Thalidomide Celgene 50 mg".
Spanish: Toma de Thalidomide Celgene con alimentos, bebidas y alcohol No beba alcohol si está tomando Thalidomide Celgene.
Polish: Stosowanie leku Thalidomide Celgene z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania Thalidomide Celgene nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol ma działanie nasenne, a Thalidomide Celgene może nasilić ten wpływ.
Spanish: • frenando el crecimiento de vasos sanguíneos en el cáncer;
Polish: • poprzez zahamowanie wzrostu naczyń krwionośnych w guzie,
Spanish: Sin embargo, esto no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática; por lo tanto, se debe monitorizar rigurosamente la posible aparición de algún acontecimiento adverso en los pacientes que tengan insuficiencia renal o hepática graves.
Polish: Jednakże, nie zostały przeprowadzone oficjalne badania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; w związku z tym, pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni być bacznie obserwowani pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Elementos fundamentales a incluir Comunicación para el Profesional Sanitario La Comunicación para el Profesional Sanitario constará de dos partes:
Polish: Komunikat do fachowego personelu medycznego Komunikat do fachowego personelu medycznego składa się z dwóch części:
Spanish: Se recomienda monitorizar rigurosamente a los pacientes por si presentan síntomas de neuropatía.
Polish: Zaleca się staranne nadzorowanie pacjentów w celu wykrycia objawów neuropatii obwodowej.
Spanish: El paciente debe continuar la terapia anticoagulante mientras dure el tratamiento con talidomida.
Polish: Pacjent powinien kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe przez cały okres trwania terapii talidomidem.
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres con capacidad de gestacióndeben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante al menos las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, a lo largo del tratamiento, incluidas las interrupciones de la administración, y hasta al menos 4 semanas tras finalizar el tratamiento con talidomida (ver sección 4.4).
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować jedną, skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia (łącznie z okresami przerwania dawkowania) oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia talidomidem (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si una mujer tratada con talidomida se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento de manera inmediata y se debe derivar a la paciente a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
Polish: Jeśli kobieta leczona talidomidem zajdzie w ciążę, terapia musi zostać natychmiast przerwana, a pacjentkę należy skierować do lekarza specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady.