FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie Symptome einer allergischen Reaktion feststellen Allergische Reaktionen können die folgenden Symptome einschließen: Nesselsucht, Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria), Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck, Schwindel und Anaphylaxie.
Icelandic: • vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða Meðal einkenna ofnæmisviðbragða geta verið: ofsakláði, útbreiddur ofsakláði (útbrot með kláða), þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur, sundl og bráðaofnæmi.
German: IR = inkrementelle Recovery 30 min nach Injektion; Cmax = maximale Plasmakonzentration; AUC0-inf = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich; t1/2 = Eliminationshalbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Vss = an das Körpergewicht angepasste Volumenverteilung im Gleichgewicht (steady state).
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 12 til <18 ára og 60 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 1 til <12 ára; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance); Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
German: AFSTYLA kann bei Raumtemperatur, die 25 °C nicht übersteigen darf, einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten innerhalb der auf dem Karton und dem Flaschenetikett angegebenen Haltbarkeitsfrist aufbewahrt werden.
Icelandic: Geyma má AFSTYLA við herbergishita, þó ekki við hærri hita en 25 °C, í allt að 3 mánuði í einni lotu, innan fyrningardagsetningar sem prentuð er á öskjuna og merkimiða á hettuglösunum.
German: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2), Saccharose
Icelandic: L-histidín, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð (sjá síðustu málsgrein í kafla 2), súkrósi.
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
German: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst)
German: • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig dokumentiert werden.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá greinilega heiti og lotunúmer þess lyfs sem gefið er.
German: AFSTYLA 1000 I.E.
Icelandic: AFSTYLA 1000 a.e.
German: Bei allen Patienten wurde zuvor schwere Hämophilie A diagnostiziert (< 1% endogene Faktor VIII Aktivität).
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með alvarlega dreyrasýki A með <1% storkuþátt VIII.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04.01.2017
Icelandic: 4. janúar 2017.
German: IR und Cmax sind Baseline korrigiert, während alle anderen Werte nicht Baseline-korrigiert sind
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur.
German: Es wurden keine altersbedingten Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen im Auftreten der Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Börn Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum.
German: AFSTYLA enthält bis zu 7 mg (0,3 mmol) Natrium pro ml zubereiteter Lösung.
Icelandic: AFSTYLA inniheldur allt að 7 mg (0,3 mmól) af natríum í hverjum ml eftir blöndun.
German: AFSTYLA 250 I.E.
Icelandic: AFSTYLA 250 a.e.
German: AFSTYLA (INN: Lonoctocog alfa) ist ein rekombinantes, humanes Protein, das den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII, der zu einer wirkungsvollen Blutstillung benötigt wird, ersetzt.
Icelandic: AFSTYLA (INN: lonoktókóg alfa) er prótein úr mönnum, sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni og er notað til að bæta upp fyrir skort á storkuþætti VIII, sem er nauðsynlegur fyrir storknun blóðs.
German: Altersklassen nach einer Einzelinjektion von 50 I.E. AFSTYLA/kg - Chromogener Test:
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir inndælingu staks 50 a.e./kg skammts af AFSTYLA - litmyndunarpróf:
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Icelandic: Svörun við storkuþætti VIII getur verið einstaklingsbundin, bæði hvað varðar helmingunartíma og endurheimt.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
German: Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
German: • der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Icelandic: staðsetningu og umfangi blæðingar
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) entspricht der Aktivität des Faktor VIII, der in 1 ml normalem Humanplasma enthalten ist.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
German: Die PK-Parameter stützten sich auf die durch den chromogenen Substrat-Test gemessene Plasmafaktor-VIII-Aktivität (für Abweichungen in der mit einstufigem Gerinnungstest gemessenen Faktor VIII-Aktivität - siehe Kapitel 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru reiknaðar út frá mælingum á virkni storkuþáttar VIII í plasma með litmyndunarprófi (sjá upplýsingar um mun á virkni storkuþáttar VIII við mælingu með storknunarprófi í einu skrefi í kafla 4.2).
German: Bei AFSTYLA wurden im Vergleich zum Faktor VIII-Wildtyp ein Großteil der B-Domäne und 4 Aminosäuren der benachbarten sauren a3-Domäne (Aminosäuren 765-1652) entfernt.
Icelandic: Í þeirri sameind sem er framleidd er búið að fjarlægja megnið af Bhluta eðlilegs storkuþáttar VIII í fullri lengd, og 4 amínósýrur úr aðliggjandi súrum a3-hluta hans (amínósýrur 765 til 1652 í storkuþætti VIII í fullri lengd).
German: Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks.
Icelandic: Tengið sprautuna við enda æðaástungubúnaðarins með skrúfgangi og læsingu.
German: AFSTYLA 2500 I.E.
Icelandic: AFSTYLA 2500 a.e.
German: Die Dosierung kann je nach dem Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Icelandic: Breyta má skömmtun með tilliti til svörunar sjúklingsins.
German: Die Patienten sollen über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z.B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er ómissandi að nákvæmt eftirlit sé viðhaft með uppbótarmeðferðinni með storkumælingum (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
German: Bitte notieren Sie das Datum, an dem Sie die Lagerung bei Raumtemperatur beginnen, auf dem Umkarton.
Icelandic: Skráið dagsetninguna sem byrjað er að geyma AFSTYLA við herbergishita á öskjuna.
German: • Falls das gelöste Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung beim Anwender.
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
German: Entsorgen Sie die Lösungmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan leysinum með áföstu bláa millistykki Mix2Vial búnaðarins.
German: Lösungen, die sichtbar trübe sind oder Niederschläge oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Icelandic: - Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda flögur eða agnir.
German: AFSTYLA ist ein weißes oder blass gelbes Pulver oder bröckelige Masse und wird mit klarem, farblosem Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Icelandic: AFSTYLA er hvítt eða gulleitt duft eða auðmulinn klumpur og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
German: Pulver: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Icelandic: L-histidín, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð, súkrósi
German: Die Aktivität wird mit Hilfe des chromogenen Substrat-Tests bestimmt.
Icelandic: Virkni er ákvörðuð með litmyndunarprófi.
German: Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene ein.
Icelandic: Notið búnaðinn til æðaástungu sem fylgir lyfinu til að koma nál fyrir í bláæð.
German: • Schüttelfrost
Icelandic: • kuldahrollur
German: 0 bis <6 Jahre (N=20) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Icelandic: 0 til <6 ára (N=20) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 7 mg (0,3 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 7 mg (0, 3 mmól) af natríum í hverjum ml eftir blöndun.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
German: Falls dies passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Í slíkum tilfellum á að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
German: In der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: • AFSTYLA darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Icelandic: AFSTYLA við önnur lyf eða leysa en getið er um í kafla 6.
German: Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
Icelandic: Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni!
German: 2500 I.E.
Icelandic: Askja 2500 a.e.
German: AFSTYLA 1500 I.E.
Icelandic: AFSTYLA 1500 a.e.
German: Lonoctocog alfa 3000 I.E.
Icelandic: Lonoktókóg alfa 3000 a.e.
German: • Schwindel
Icelandic: • náladofi
German: 6 bis <12 Jahre (N=19) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Icelandic: 6 til <12 ára (N=19) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
German: Lonoctocog alfa 250 I.E.
Icelandic: Lonoktókóg alfa 250 a.e.
German: Erwachsene und Jugendliche Altersgruppe von 12 bis 65 Jahren Studie 1001 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit unter Prophylaxe zur Prävention von Blutungsereignissen, die hämostatische Wirksamkeit in der Kontrolle von Blutungsereignissen sowie während operativer Eingriffe.
Icelandic: Í rannsókn 1001 var lagt mat á virkni og öryggi við að koma í veg fyrir blæðingar með fyrirbyggjandi meðferð og virkni við að stöðva blæðingar og hemja þær á tímanum í kringum skurðaðgerðir.
German: Was AFSTYLA enthält
Icelandic: AFSTYLA inniheldur
German: Das Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum á millistykkinu beint niður í gegnum tappa hettuglassins með leysinum.
German: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 und 3000 I.E. (5 ml Lösungsmittel) Jede Durchstechflasche enthält 35 mg (1,52 mmol) Natrium.
Icelandic: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 a.e. (5 ml af leysi)
German: AFSTYLA 250, 500 und 1000 I.E. (2,5 ml Lösungsmittel) Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg (0,76 mmol) Natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg (0,76 mmól) af natríum.
German: 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff), und einer Kappe (Aluminium).
Icelandic: 2,5 ml af leysi í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
German: AFSTYLA wird als einkettiges Faktor-VIII-Molekül exprimiert, da die in dem Faktor VIII-Wildtyp vorhandene Furin-Spaltstelle zwischen der B-Domäne und der a3-Domäne entfernt wurde.
Icelandic: Þar sem rofset fyrir fúrín, sem er að finna á milli B-hlutans og súra a3-hlutans í eðlilegum storkuþætti VIII, hefur verið fjarlægt, er AFSTYLA tjáð sem einkeðja (single-chain) storkuþáttur VIII.
German: AFSTYLA 500 I.E.
Icelandic: AFSTYLA 500 a.e.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
German: 5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff), und einer Kappe (Aluminium).
Icelandic: 5 ml af leysi í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
German: Je nach Ihrem Körpergewicht und der Dosierung von AFSTYLA können Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá meira en eitt hettuglas, eftir því hver líkamsþyngd þín er og hve stóran skammt þú þarft af AFSTYLA.
German: Die Pulverflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu með lyfinu varlega í hringi með gegnsæja millistykkinu áföstu þar til lyfið er að fullu leyst upp.
German: 12 bis <18 Jahre (N=10) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=10) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: Durch eine Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel angehoben, wobei eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt wird.
Icelandic: Þéttni storkuþáttar VIII í plasma er aukin með uppbótarmeðferð og þannig er tímabundið unnið gegn skorti á storkuþættinum og dregið úr blæðingahættu.
German: Aufziehen der Lösung und Verabreichung
Icelandic: stungulyfsstofn og leysir, lausn
German: Die Faktor VIII- Aktivität im Plasma von Patienten, die mit AFSTYLA behandelt werden, soll entweder unter Verwendung des chromogenen Substrat-Tests oder des einstufigen GerinnungsTests überwacht werden um die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung festzulegen.
Icelandic: Fylgjast á með virkni storkuþáttar VIII í plasma hjá sjúklingum sem fá AFSTYLA með annaðhvort litmyndunarprófi eða storknunarprófi í einu skrefi til að auðvelda ákvörðun skammtastærða og tíðni endurtekinna inndælinga.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum á að hafa eftirlit með meðferðinni.
German: Mit AFSTYLA wird der fehlende Faktor VIII im Blut des Hämophilie A Patienten ersetzt, so dass ihr Blut gerinnen kann.
Icelandic: AFSTYLA verkar með því að koma í stað storkuþáttar VIII sem vantar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, svo blóð þeirra nái að storkna eðlilega.
German: AFSTYLA ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der mittels rekombinanter DNS Technologie hergestellt wird.
Icelandic: AFSTYLA er lyf sem inniheldur storkuþátt VIII úr mönnum sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni.
German: Pharmakokinetische Parameter nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg AFSTYLAChromogener Test:
Icelandic: Samanburður á lyfjahvarfabreytum milli aldurshópa eftir inndælingu staks 50 a.e./kg skammts af AFSTYLA - litmyndunarpróf:
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum yngri en 12 ára stærri eða tíðari skammta.
German: 1 Flasche Null Tage
Icelandic: 1 glas
German: 10 Flaschen Null Tage
Icelandic: 10 glös
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Icelandic: 50% verndandi skammtur fyrir nautgripi eins og er lýst í gæðalýsingu 0063 í Ph. Eur.
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A Turkey
German: O1 Manisa und A Turkey
Icelandic: O1 Manisa, A Turkey
German: A24 Cruzeiro und A Turkey
Icelandic: A24 Cruzeiro og A Turkey
German: A24 Cruzeiro und Asia 1
Icelandic: A24 Cruzeiro og Asia 1
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro und Asia1
Icelandic: A22 Iraq og A24 Cruzeiro og Asia1
German: O1 BFS und A Turkey
Icelandic: O1 BFS og A Turkey
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A Turkey
Icelandic: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A Turkey
German: O1 Manisa und O1 BFS und A Turkey
Icelandic: O1 Manisa og O1 BFS og
German: O1 BFS und A24 Cruzeiro und A Turkey
Icelandic: O1 BFS og A24 Cruzeiro og A Turkey
German: O1 BFS und A24 Cruzeiro und Asia1
Icelandic: O1 BFS og A24 Cruzeiro og Asia1
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A24
Icelandic: O Taiwan 3/97, A22
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O Taiwan 3/97 und
Icelandic: O1 Manisa og O Taiwan 3/97 og A Turkey
German: Lot {Nummer}
Icelandic: Lot {number}
German: Vor Licht schützen.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Icelandic: Endurbólusetning: á 6 mánaða fresti.
German: Null Tage.
Icelandic: Núll dagar.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
German: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'aviation
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
German: 10 Dosen 25 Dosen
Icelandic: 10 skammtar 25 skammtar
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi staðbundnu viðbrögð til baka á 4 vikum eftir bólusetningu, en geta verið þrálát hjá örfáum dýrum.
German: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen:
Icelandic: Svín frá 2 vikna aldri:
German: Die Impfung von Rindern mit den Stämmen O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir und SAT2 Saudi Arabia bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Icelandic: O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir og SAT2 Saudi Arabia dró úr klínískum einkennum hjá dýrum sem voru útsett fyrir smiti.
German: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Icelandic: INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).
Icelandic: Aðlaga skal bólusetningaráætlun eins og við á (sjá kafla 4.9).
German: Rinder, Schafe: s.c. Schweine: i.m.
Icelandic: Nautgripir, sauðfé: s.c. Svín: i.m.
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
German: 10 Dosen 25 Dosen 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen 10x10 Dosen 10x25 Dosen 10x50 Dosen 10x100 Dosen 10x150 Dosen
Icelandic: 10 skammtar 25 skammtar 50 skammtar 100 skammtar 150 skammtar 10 x 10 skammtar 10 x 25 skammtar 10 x 50 skammtar 10 x 100 skammtar 10 x 150 skammtar
German: Schweine: i.m.
Icelandic: s.c. Svín: i.m.
German: ATCvet-Code: QI02AA04
Icelandic: QI02AA04.
German: - bei Rindern nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 7 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 13 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schafen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 5 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schweinen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 3 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis.
Icelandic: - hjá sauðfé eftir tvöfaldan skammt sem fylgt var eftir með stökum skammti 5 vikum síðar og þriðja bólusetning með stökum skammti 7 vikum eftir annan skammt, - hjá svínum eftir tvöfaldan skammt sem fylgt var eftir með stökum skammti 3 vikum síðar og þriðja bólusetning með stökum skammti 7 vikum eftir annan skammt.
German: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................ ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia…………………………………………………………………………….≥ 6 PD50*
Icelandic: ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ..........................................................................................................................
German: Schwellungen (Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und 4 cm bei Schweinen) treten sehr häufig bei den meisten Tieren nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs auf.
Icelandic: Bólga (þvermál allt að 12 cm hjá jórturdýrum og 4 cm hjá grísum) er mjög algeng hjá flestum dýrum eftir gjöf bóluefnis.
German: Das Produkt vor Gebrauch nicht erwärmen.
Icelandic: Ekki hita lyfið fyrir notkun.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.