FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Advagraf u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można przedstawić zaleceń odnośnie dawkowania.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Advagraf pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Advagraf należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Advagraf natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), sodu laurylosiarczan, żelatyna.
Slovenian: Ovojnica kapsule: titanov dioksid (E171), rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172), natrijev lavrilsulfat, želatina.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem jest ograniczone.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem takrolimusa je malo.
Polish: Advagraf a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Advagraf
Polish: zespół hemolityczno-mocznicowy, bezmocz bardzo rzadko:
Slovenian: hemolitično-uremični sindrom, anurija zelo redki:
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego dostosowanie dawki produktu Advagraf może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się docelowe stałe stężenie leku.
Slovenian: Takrolimus je učinkovina z majhnim očistkom, zato lahko po prilagoditvi odmerka zdravila Advagraf vzpostavitev stanja dinamičnega ravnovesja traja več dni.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli po stosowaniu leku Advagraf występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
Slovenian: Če ste po uporabi zdravila Advagraf omotični ali zaspani ali imate zamegljen vid, ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte PrilogoI : Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: ból głowy, drżenie mięśniowe często:
Slovenian: glavobol, tremor pogosti:
Polish: Uważa się, że czynniki, takie jak mała wartość hematokrytu i stężenia białek, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu, lub wywołane przez kortykosteroidy zwiększenie metabolizmu mogą być odpowiedzialne za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu.
Slovenian: Za večji očistek po presaditvi so verjetno odgovorni dejavniki, kot so nizek hematokrit, nizka koncentracija beljakovin, zaradi česar se poveča delež nevezanega takrolimusa, in s kortikosteroidi izzvano povečanje presnove.
Polish: Ponieważ takrolimus może zmniejszać klirens leków antykoncepcyjnych zawierających steroidy i w następstwie zwiększać stężenia hormonów, należy wziąć to pod uwagę podczas podejmowania decyzji o wyborze metody zapobiegania ciąży.
Slovenian: Takrolimus lahko zmanjša očistek steroidnih kontraceptivov in tako povzroči večjo izpostavljenost hormonom.
Polish: Lecytyna (sojowa) Symetykon
Slovenian: psevdocista pankreasa, subileus
Polish: pierwotne zaburzenia czynności przeszczepu
Slovenian: primarna disfunkcija presadka
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów - zwiększone napięcie mięśni - ślepota, głuchota - zbieranie się płynu wokół serca - silne duszności - torbiel trzustki - utrudniony przepływ krwi przez wątrobę - poważne schorzenia z występowaniem łuszczących zmian na skórze, ustach, oczach, narządach płciowych, nadmierne owłosienie - pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - majhne krvavitve v koži, ki so posledica krvnih strdkov, - povečana togost mišic, - slepota, naglušnost, - nabiranje tekočine okrog srca, - nenadna zasoplost, - nastanek ciste v trebušni slinavki, - težave s pretokom krvi skozi jetra, - resno obolenje s pojavom mehurjev na koži, ustih, očeh in spolovilih, močnejša poraščenost, - žeja, padci, občutek tiščanja v prsih, zmanjšana gibljivost, razjeda.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 510,9 mg laktozy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 510,9 mg laktoze.
Polish: gorączka neutropeniczna
Slovenian: febrilna nevtropenija
Polish: U pacjentów leczonych produktem Prograf rzadko obserwowano przerost mięśnia komór serca lub przegrody międzykomorowej, opisywanych jako kardiomiopatie i mogą one wystąpić również podczas stosowania produktu Advagraf.
Slovenian: Ventrikularno hipertrofijo ali hipertrofijo septuma, opisani kot kardiomiopatije, so opazili v redkih primerih zdravljenja bolnikov z zdravilom Prograf in to se zgodi tudi pri uporabi zdravila Advagraf.
Polish: Stopień i szybkość wchłaniania produktu Advagraf zmniejszały się, jeżeli przyjmowano go w czasie posiłku.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Advagraf skupaj s hrano sta se zmanjšala tako hitrost kot obseg absorpcije.
Polish: W celu zahamowania odrzucania przeszczepu należy utrzymywać immunosupresję.
Slovenian: Za preprečitev zavrnitve presadka je treba imunosupresijo vzdrževati, zato trajanja peroralnega zdravljenja ni mogoče omejiti.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Sodu laurylosiarczan Żelatyna
Slovenian: Ovojnica kapsule: titanov dioksid (E171) rumen železov oksid (E172) rdeč železov oksid (E172) natrijev lavrilsulfat želatina
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali zmiany w ostrości wzroku, zmiany w widzeniu kolorów, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo sporočiti vsako spremembo ostrine vida, spremembo barvnega vida, zamegljen vid ali izpad vidnega polja; v takšnih primerih je priporočljiva takojšnja obravnava in napotitev k oftalmologu, če je potrebno.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BLISTRA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Polish: Dotychczas brak danych klinicznych odnośnie stosowania produktu Advagraf w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców alogenicznych przeszczepów serca.
Slovenian: Za preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih po alogenski presaditvi srca klinični podatki za zdravilo Advagraf še niso na voljo.
Polish: Zmiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Pri zamenjavi ciklosporinskega s takrolimskim zdravljenjem je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło rzadko:
Slovenian: dermatitis, fotosenzibilnost redki:
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi - bezsenność - drżenie mięśniowe, ból głowy - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby - biegunka, nudności - zaburzenia czynności nerek
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišana koncentracija glukoze v krvi, sladkorna bolezen, zvišana koncentracija kalija v krvi, - težave s spanjem, - tresenje, glavobol, - zvišanje krvnega tlaka, - nenormalni testi delovanja jeter, - driska, siljenje na bruhanje, - težave z ledvicami.
Polish: objawy żołądkowo-jelitowe przedmiotowe i podmiotowe, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe i bóle brzucha, stany zapalne żołądka i jelit, krwotok z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja żołądka i jelit, puchlina brzuszna, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zaparcia, przedmiotowe i podmiotowe objawy dyspepsji, wzdęcia z oddawaniem gazów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce niezbyt często:
Slovenian: gastrointestinalne motnje, bruhanje, bolečine v prebavilih in trebuhu, vnetja v prebavilih, krvavitve v prebavilih, razjede in perforacije v prebavilih, ascites, stomatitis in razjede, zaprtje, dispepsija, flatulenca, napenjanje in napihnjenost, mehko blato občasni:
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki w celu utrzymania najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu we krwi w zalecanym zakresie docelowym.
Slovenian: Za ohranitev najnižje koncentracije takrolimusa v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja utegne biti pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Slovenian: Pazite, da pomotoma ne pogoltnete sušilnega sredstva.
Polish: zakrzepica żył głębokich kończyn, wstrząs, zawał Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często:
Slovenian: globoka venska tromboza v udih, šok, infarkt Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano przypadki perforacji przewodu pokarmowego.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s takrolimusom, so poročali o perforaciji prebavil.
Polish: Wskaźnik epizodów ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego biopsją, w ciągu pierwszych 24 tygodni po przeszczepieniu wynosił 18,6% w grupie leczonej produktem Advagraf (N=331) i 14,9% w grupie leczonej produktem Prograf (N=336).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Advagraf (n = 331), je bil delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve v prvih 24 tednih po presaditvi 18,6 %, v skupini, ki je prejemala zdravilo Prograf (n = 336),
Polish: Badania diagnostyczne bardzo często:
Slovenian: Preiskave zelo pogosti:
Polish: Badania prowadzone u kobiet wykazały, że takrolimus przenika przez barierę łożyska.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da takrolimus prehaja skozi placento.
Polish: wysięk osierdziowy bardzo rzadko:
Slovenian: perikardialni izliv zelo redki:
Polish: Takrolimus zaczęto podawać w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,1 mg/kg mc./dobę do 0,3 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenia leku w zakresie 12-15 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,05 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,1 do 0,3 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 12 do 15 ng/ml.
Polish: Zmniejszenie dawki takrolimusu może zmniejszyć objawy zespołu bólowego.
Slovenian: Sindrom se lahko odzove na zmanjšanje odmerka takrolimusa.
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu wątroby
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve jetrnega presadka
Polish: schorzenia oczu, niewyraźne widzenie, światłowstręt niezbyt często:
Slovenian: očesne bolezni, zamegljen vid, fotofobija občasni:
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu nerki
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve ledvičnega presadka
Polish: powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca - powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs - trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma - niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka - zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne - schorzenia stawów - bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe - niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała
Slovenian: težave s spominom, - motnost očesne leče, okvara sluha, - nepravilnosti srčnega ritma, srčni zastoj, zmanjšana črpalna sposobnost srca, bolezen srčne mišice, povečanje srčne mišice, močnejši srčni utrip, nenormalen EKG, nepravilen srčni ritem in utrip, - krvni strdek v veni okončin, šok, - težave z dihanjem, bolezni dihal, astma, - zapora pretoka črevesne vsebine, povišane vrednosti encima amilaze v krvi, refluks želodčne vsebine v žrelo, upočasnjeno praznjenje želodca, - vnetje kože, pekoč občutek na sončni svetlobi, - težave s sklepi, - boleče menstruacije in nenormalna menstruacijska krvavitev,
Polish: Kompleks FKBP12-takrolimus swoiście i kompetycyjnie wiąże się z kalcyneuryną i ją hamuje, co prowadzi do zależnego od wapnia zahamowania dróg przesyłania sygnału dla komórek T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i aktywacji genów cytokin.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Polish: Zaburzenia serca często:
Slovenian: Srčne bolezni pogosti:
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności pacjentów wynosił: 98,6% w grupie leczonej produktem Advagraf, 95,7% w grupie otrzymującej Prograf i 97,6% w grupie leczonej cyklosporyną; zmarło 3 pacjentów leczonych produktem Advagraf (mężczyźni), 10 pacjentów leczonych produktem Prograf (3 kobiety, 7 mężczyzn) i 6 pacjentów leczonych cyklosporyną (3 kobiety, 3 mężczyzn).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Advagraf, so umrli 3 bolniki (vsi moškega spola), v skupini, ki je prejemala zdravilo Prograf, 10 bolnikov (3 ženske, 7 moških), v skupini, ki je prejemala ciklosporin, pa 6 bolnikov (3 ženske, 3 moški).
Polish: śródmiąższowe schorzenia płuc, duszność, wysięk opłucnowy, kaszel, zapalenie gardła, przekrwienie i zapalenie błon śluzowych nosa niezbyt często:
Slovenian: parenhimske bolezni pljuč, dispneja, plevralni izliv, kašelj, faringitis, zamašenost nosu in vnetja občasni:
Polish: Pominięcie zastosowania leku Advagraf
Slovenian: Shranjevanje zdravila Advagraf
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol i izawukonazol, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną, inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), inhibitorami proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir oraz połączenie ombitaswiru i parytaprewiru z rytonawirem, stosowane w skojarzeniu z dazabuwirem i bez niego) lub przeciwwirusowym letermowirem działającym na wirusa cytomegalii (CMV), zwiększającym farmakokinetykę kobicystatem oraz inhibitorami kinazy tyrozynowejnilotynib i imatynib.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4, ki lahko vodijo do povišanih vrednosti takrolimusa v krvi Klinično je ugotovljeno, da koncentracijo takrolimusa v krvi zvišujejo naslednje snovi: Močne interakcije so opazili z antimikotiki, kot so ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol in izavukonazol, makrolidnim antibiotikom eritromicinom, zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zaviralci proteaz HCV (npr. telaprevir, boceprevir in kombinacijo ombitasvirja in paritaprevirja z ritonavirjem, z dasabuvirjem ali brez njega), ali letermovirjem proti virusu CMV, farmakokinetičnim stopnjevalcem kobicistatom in zaviralcema tirozin-kinaze nilotinibom in imatinibom.
Polish: Takrolimus początkowo podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,025 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najmniejsze skuteczne stężenia leku w zakresie 10 ng/ml do 20 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - nużliwość mięśni - nieprawidłowy scyntygram serca - niewydolność wątroby - bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi - zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - mišična oslabelost, - nenormalnosti pri preiskavi srca, - odpoved jeter, - boleče uriniranje s prisotnostjo krvi v urinu, - povečanje maščevja.
Polish: nadciśnienie tętnicze często:
Slovenian: hipertenzija pogosti:
Polish: Należy wcześniej powiedzieć lekarzowi o jakimkolwiek zaplanowanym szczepieniu.
Slovenian: Če morate opraviti cepljenje s katerimkoli cepivom, to prej povejte zdravniku.
Polish: Dane kliniczne o stosowaniu produktu Advagraf w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu odrzucania przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów nie są jeszcze dostępne.
Slovenian: Za zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi, pri odraslih bolnikih klinični podatki za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem zdravila Advagraf še niso na voljo.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti:
Polish: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, porażenna niedrożność jelita, refluks żołądkowo-przełykowy, upośledzone opróżnianie żołądka rzadko:
Slovenian: akutni in kronični pankreatitis, paralitični ileus, gastroezofagealna refluksna bolezen, okvarjeno praznjenje želodca redki:
Polish: niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti:
Polish: zaburzenia układu nerwowego, drgawki, zaburzenia świadomości, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, parestezje i zaburzenia czucia, trudności w pisaniu niezbyt często:
Slovenian: bolezni živčevja, epileptični napadi, motnje zavesti, periferne nevropatije, omotica, parestezije in disestezije, motena sposobnost pisanja občasni:
Polish: Początkowo takrolimus podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,01 mg/kg mc./dobę do 0,03 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę do 0,3 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 do 0,03 mg/kg/dan, ter peroralni takrolimus, ki pa je bil uporabljen v odmerku od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Polish: Ten produkt leczniczy mogą przepisywać oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów.
Slovenian: Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju bolnikov s presadki, smejo predpisovati to zdravilo in spreminjati imunosupresivno zdravljenje.
Polish: Początkowa dobowa dawka leku podawana zaraz po przeszczepieniu jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle od 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Začetni dnevni odmerki tik po presaditvi so praviloma od 0,10 do 0,30 mg na kg telesne mase na dan,
Polish: Każda kapsułka leku Advagraf 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Slovenian: Ena kapsula zdravila Advagraf 0,5 mg vsebuje 0,5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Polish: Kiedy nie stosować leku Advagraf - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku Advagraf (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Advagraf: - če ste alergični (preobčutljivi) na takrolimus ali katero koli sestavino zdravila Advagraf (glejte poglavje 6), - če ste alergični na sirolimus ali na kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,
Polish: Aby dobrać odpowiednią dawkę i modyfikować jej wielkość, w razie konieczności w trakcie leczenia konieczne będą dalsze, regularne badania krwi.
Slovenian: Redne krvne preiskave bodo potrebne tudi med nadaljevanjem zdravljenja.
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że głównymi narządami na które takrolimus działał toksycznie były nerki i trzustka.
Slovenian: Ledvice in pankreas sta bila primarna organa, prizadeta v študijah toksičnosti pri podganah in pavianih.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności pacjentów w grupie leczonej produktem Advagraf wynosił 89,2%, a w grupie otrzymującej Prograf 90,8%; zmarło 25 pacjentów leczonych produktem Advagraf (14 kobiet, 11 mężczyzn) i 24 pacjentów leczonych produktem Prograf (5 kobiet, 19 mężczyzn).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Advagraf, je umrlo 25 bolnikov (14 žensk, 11 moških), v skupini, ki je prejemala zdravilo Prograf, pa 24 bolnikov (5 žensk, 19 moških).
Polish: Takrolimus stosuje się od połowy lat 90.
Slovenian: Takrolimus se uporablja od sredine devetdesetih let preteklega stoletja.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medecines Agency, 2008.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2008.
Polish: Preparat Advagraf podaje się raz na dobę, rano, na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub trzy godziny po posiłku.
Slovenian: Zdravilo Advagraf se daje enkrat dnevno zjutraj, najmanj eno uro pred obrokom ali dve do tri ure po obroku.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Oznacza to, że zmniejsza on aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Slovenian: To pomeni, da zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Polish: Preparat Advagraf był tak samo skuteczny jak oba leki porównawcze.
Slovenian: Zdravilo Advagraf je bilo enako učinkovito kot obe primerjalni zdravili.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) jest on dostępny w postaci kapsułek pod nazwą Prograf lub Prograft (w zależności od kraju).
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je na voljo v obliki kapsul z imenom Prograf ali Prograft (odvisno od države).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Advagraf:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Advagraf:
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że takrolimus jest uwalniany powoli z kapsułki w ciągu kilku godzin.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se takrolimus iz kapsule sprošča počasi več ur.
Polish: Dawki oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na osnovi bolnikove telesne mase.
Polish: Jako że takrolimus i preparat Prograf/Prograft są już stosowane w UE, firma przedstawiła wyniki przeprowadzonych wcześniej badań dotyczących preparatu Prograf/Prograft, jak również dane pochodzące z opublikowanej literatury.
Slovenian: Ker se takrolimus in zdravilo Prograf/Prograft v EU že uporabljata, je podjetje predložilo rezultate študij, ki so bile predhodno izvedene z zdravilom Prograf/Prograft, ter podatke iz objavljene literature.
Polish: Pacjenci otrzymywali także mykofenolan mofetilu (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi mikofenolat mofetil (drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve).
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania innych leków (w tym niektórych preparatów ziołowych) równocześnie z preparatem Advagraf, gdyż może wystąpić konieczność skorygowania dawki preparatu Advagraf lub dawki leku, z którym jest on przyjmowany.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pazljivi pri jemanju drugih zdravil (vključno z nekaterimi zeliščnimi zdravili) sočasno z zdravilom Advagraf, saj utegne biti potrebno prilagoditi odmerek zdravila Advagraf ali zdravila, s katerim se zdravilo Advagraf jemlje.