FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige van deze studies, die een aantal jaar geleden werden uitgevoerd, waren niet opgezet volgens de recentste aanbevelingen voor het onderzoeken van nieuwe antibiotica.
Estonian: Neist mõne mõned aastad tagasi läbi viidud uuringu ülesehitus ei vastanud uute antibiootikumide uurimise uusimatele soovitustele.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse avaldamise järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Dutch: Dit kan helpen bij de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties.
Estonian: See võib aidata ravida teatud liiki bakteriaalseid nakkusi.
Dutch: Op 25 juli 2007 heeft Schering-Plough Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Garenoxacinmesylaat 400 mg en 600 mg filmomhulde tabletten en 2 mg/ml oplossing voor infusie in te trekken.
Estonian: 25. juulil 2007 teatas ettevõte Schering-Plough Europe ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja 2 mg/ml infusioonilahuse müügiloa taotlus.
Dutch: Ref. EMEA/374268/2007
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/374268/2007
Dutch: Bovendien was het onduidelijk of het geneesmiddel invloed had op de regeling van de glucosespiegels (suikerconcentratie) in het lichaam.
Estonian: Ei olnud ka selge, kas ravim mõjutab vere glükoosisisalduse reguleerimist kehas.
Dutch: In bijna alle studies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (clarithromycine, amoxicilline/clavulaanzuur, amoxicilline, levofloxacine, ceftriaxon, erythromycine, azithromycine, piptazobactam of metronidazol).
Estonian: Peaaegu kõikides uuringutes võrreldi Garenoxacin mesylatet teiste antibiootikumidega (klaritromütsiin, ko-amoksiklav, amoksitsilliin, levofloksatsiin, tseftriaksoon, erütromütsiin, asitromütsiin, piptasobaktaam või metronidasool).
Dutch: Garenoxacinmesylaat werd onderzocht in 19 studies waarbij in totaal meer dan 7 000 patiënten waren betrokken met bacteriële infecties van de typen die men verwachtte met het geneesmiddel te kunnen behandelen.
Estonian: Garenoxacin mesylate kasutamist uuriti 19 uuringus, milles osales kokku üle 7000 patsiendi, kellel oli seda liiki bakteriaalne nakkus, mida selle ravimiga kavatseti ravida.
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een geneesmiddel dat in de handel had moeten komen in de vorm van tabletten (400 mg en 600 mg) en in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Estonian: Garenoxacin mesylate on ravim, mida kavatseti turustada tablettidena (400 mg ja 600 mg) ja infusioonilahusena (veeni tilgutamiseks).
Dutch: Garenoxacinmesylaat was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties:
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada järgmiste nakkustega täiskasvanute ravimiseks:
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de "chinolonen".
Estonian: Garenoxacin mesylate on kinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Dutch: Garenoxacinmesylaat zou alleen worden gebruikt wanneer bekend was dat deze infecties veroorzaakt werden door bacteriën die gevoelig zijn voor het geneesmiddel.
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada vaid sel juhul, kui neid infektsioone on teadaolevalt põhjustanud ravimi suhtes tundlikud bakterid.
Dutch: Eerder had de firma de aanvraag al ingetrokken voor een aantal indicaties, evenals voor de oplossing voor infusie.
Estonian: Enne müügiloa taotluse tagasivõtmist oli ettevõte võtnud juba tagasi oma taotluse teatud näidustuste ning infusioonilahuse suhtes.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Garenoxacinmesylaat?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Garenoxacin mesylate kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Dutch: De aangevraagde indicatie was de behandeling van bacteriële infecties.
Estonian: Ravimi näidustus oli bakteriaalsete infektsioonide ravi.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking),
Estonian: • haiglaväliselt omandatud kopsupõletik;
Dutch: Het gaat de werking tegen van enzymen die de bacterie nodig heeft om DNA aan te maken.
Estonian: Selle toime seisneb bakteritele DNA produtseerimiseks vajalike ensüümide toime blokeerimises.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Dutch: Daarnaast had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van Garenoxacinmesylaat, met name het risico van lage bloeddruk.
Estonian: Peale selle valmistasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muret Garenoxacin mesylate kõrvalnähud, eelkõige vererõhu languse oht.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Garenoxacinmesylaat onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Garenoxacin mesylate kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et ravimi võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de infectie binnen vijf dagen na de behandeling
Estonian: Kõikides uuringutes mõõdeti efektiivsust põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kelle nakkus oli kadunud vähemalt viie päeva möödumisel ravi lõpust, kuigi efektiivsuse hindamise aeg sõltus ravitava nakkuse liigist.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Garenoxacinmesylaat niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van bacteriële infecties.
Estonian: Tagasivõtmise ajal oli komiteel tekkinud andmete ja komitee küsimustele ettevõttelt saadud vastuste läbivaatamise tulemusena murettekitavaid küsimusi ja komitee esialgne arvamus oli, et Garenoxacin mesylate kasutamist bakteriaalsete nakkuste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen nieuwe patiënten worden opgenomen in klinische proeven met Garenoxacinmesylaat en dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel aan deze proeven deelnemen.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Garenoxacin mesylate kasutamise kliinilistesse uuringutesse patsiente enam ei registreerita, uuringutes juba osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei aga mõjuta.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib 180. päeval esitada ettevõttele veelgi küsimusi, enne kui ta avaldab oma arvamuse.
Dutch: Wat is Garenoxacinmesylaat?
Estonian: Mis on Garenoxacin mesylate?
Dutch: • ontstekingen van de huid en het weefsel vlak onder de huid, waaronder voetinfecties bij diabetespatiënten,
Estonian: • naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas diabeedihaigete jalainfektsioonid;
Dutch: Op die manier zorgt Garenoxacinmesylaat ervoor dat bepaalde typen bacteriën niet kunnen groeien en zich niet kunnen vermenigvuldigen.
Estonian: Ensüümide blokeerimisega takistab Garenoxacin mesylate teatud liiki bakterite kasvu ja paljunemist.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat er voldoende bewijs was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen voor de behandeling van sommige van de infecties waarvoor het bedoeld was.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret, et teatud nakkuste ravis, milleks ravimit kavatseti kasutada, ei olnud ravimi efektiivsus piisavalt tõendatud.
Dutch: • acute bacteriële exacerbatie (verergering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de luchtwegen in de longen),
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsutorude kauapüsiv põletik) bakteriaalne ägenemine;
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GARENOXACINMESYLAAT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA GARENOXACIN MESYLATE
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (kortstondige ontsteking van de sinussen of neusbijholten, holle ruimten in de botten boven en naast de neus),
Estonian: • äge bakteriaalne sinusiit (lühiajaline ninakõrvalurgete infektsioon; ninakõrvalurked on õhuga täidetud õõnsused nina ja silmade ümbruse luudes);
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (ontstekingen in de buikholte), waaronder ontstekingen na een operatie en acute bekkenontstekingen.
Estonian: • tüsistunud kõhusisesed infektsioonid, sealhulgas operatsioonijärgsed infektsioonid ja vaagnapiirkonna ägedad infektsioonid.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus Euroopa Ravimiametile on avaldatud siin.
Dutch: De werking van Garenoxacinmesylaat werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Garenoxacin mesylate toimet muude katsetega.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte vastused esitatud küsimuste läbi vaadanud, kuid mõned
Dutch: Voor welke behandeling was Garenoxacinmesylaat bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Garenoxacin mesylatet kasutada?
Dutch: Londen, 15 november 2007 Doc.
Estonian: London, 15. november 2007 Dok.
Dutch: Ref. EMEA/519568/2007
Estonian: nr EMEA/519568/2007
Dutch: Dit had gevolgen kunnen hebben voor de door artsen gekozen typen behandeling, als deze zich door de testresultaten hadden laten leiden.
Estonian: See oleks võinud mõjutada ravi liike, mida arstid oleksid testi tulemustele tuginedes valinud.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): 1-13C-caprylzuur
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): 1-13C-kaprüülhape
Dutch: Dit waren zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met maagproblemen.
Estonian: Nende hulka kuulusid terved vabatahtlikud ja maoprobleemidega patsiendid.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Dutch: Op 5 november 2007 heeft INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om zijn aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Gastromotal in te trekken.
Estonian: 5. novembril 2007 teatas ettevõte INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Gastromotal müügiloa taotlus.
Dutch: Dit gemerkte kooldioxide kan worden aangetoond in ademmonsters die gedurende de vier uur na de testmaaltijd elke 15 tot 30 minuten worden afgenomen.
Estonian: Seda märgistatud süsinikdioksiidi võib avastada väljahingatava õhu proovides, mida võetakse nelja tunni möödumisel pärast testtoidu söömist iga 15 kuni 30 minuti järel.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de uw behandelend arts.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Dutch: Wat is Gastromotal?
Estonian: Mis on Gastromotal?
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Estonian: Kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab komitee need läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GASTROMOTAL
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Dutch: De werkzaamheid van Gastromotal is vergeleken met die van een standaardtest, 99Tc-scintigrafie genaamd (een type scan waarbij gebruikt wordt gemaakt van radioactieve merkstoffen) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 310 volwassenen deelnamen.
Estonian: Gastromotali efektiivsust võrreldi tavapärase 99Tc-stsintigraafia testiga (organismi kaardistamine radioaktiivsete märgistusainetega) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 310 täiskasvanut.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Dutch: In de hoofdonderzoeken was de mate van overeenkomst tussen Gastromotal en de standaardtest te laag om aanvaardbaar te zijn, en leidde toepassing van Gastromotal tot een aanzienlijk risico van vals-positieve en vals-negatieve uitslagen.
Estonian: Põhiuuringus oli Gastromotali ja tavapärase testi kokkulangevus liiga väike, et olla vastuvõetav, ning selle tulemusena oli üsna suur oht saada vääri positiivseid või negatiivseid tulemusi.
Dutch: Dit wil zeggen dat het in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm van het koolstofatoom die het meest in de natuur voorkomt, 13C bevat, een niet radioactieve zeldzame vorm van het koolstofatoom.
Estonian: See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast mitteradioaktiivset vormi 13C.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid dezelfde, namelijk hoe lang het duurde voor de helft van de vaste maaginhoud verder was getransporteerd.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt aja järgi, mis kulus poole tahke maosisu väljumiseks maost.
Dutch: Gastromotal is een middel voor diagnostisch onderzoek.
Estonian: Gastromotal on diagnostilise testi aine.
Dutch: Het zou worden geleverd in de vorm van een spuit met een vloeistof om te drinken, met daarin de werkzame stof 1-13C-caprylzuur (90 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada süstlas oleva suukaudse vedelikuna (joomiseks), mis sisaldab toimeainet 1-13C-kaprüülhapet (90 mg).
Dutch: De werkzame stof in Gastromotal, 1-13C-caprylzuur, is een natuurlijke chemische verbinding, caprylzuur, die is gemerkt met koolstof-13 (13C).
Estonian: Gastromotalis toimeainena sisalduv 1-13C-kaprüülhape on looduslik keemiline kaprüülhape, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of het middel met speciale toestemming krijgen.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Dutch: Wanneer een patiënt een met een testmaaltijd vermengde dosis Gastromotal inneemt, komt de stof met het voedsel in de maag terecht.
Estonian: Kui patsiendile manustada testtoiduga segatuna Gastromotali annus, liigub see koos toiduga makku.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Gastromotal niet goedgekeurd kon worden voor diagnosticering van vertraagde maaglediging.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Gastromotalile ei või anda mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks müügiluba.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 200 van de beoordelingsfase.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 200 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Dutch: Gastromotal zou worden gebruikt voor diagnosticering van vertraagde maaglediging bij patiënten met maagproblemen.
Estonian: Gastromotali kavatseti kasutada mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks maoprobleemidega patsientidel.
Dutch: Zo kan aan de hand van de snelheid waarmee het gemerkte kooldioxide aan de uitgeademde lucht wordt afgegeven, de vordering van de maaglediging worden bepaald.
Estonian: Mao tühjenemiskiiruse saab määrata märgistatud süsinikdioksiidi hingeõhku vabanemise kiiruse põhjal.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Estonian: Mis olid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Dutch: De werking van Gastromotal werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Gastromotali toimet muude katsetega.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van Gastromotal onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Gastromotali kasulikkus ei olnud küllaldaselt tõendatud ega ületanud tuvastatud riske.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gastromotal zou werken?
Estonian: Milleks kavatseti Gastromotali kasutada?
Dutch: Voor welke behandeling was Gastromotal bedoeld?
Estonian: Milline on Gastromotali eeldatav toime?
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van Gastromotal voor diagnosticering van vertraagde maaglediging voldoende was aangetoond.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks sellepärast, et Gastromotali usaldusväärsust ja kasulikkust mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks ei olnud tõestatud.
Dutch: Gastromotal was bedoeld om bij motiliteitsstoornissen van de maag in vivo de tijd tot halve maaglediging van vast voedsel vast te stellen.
Estonian: Taotletava ravimi näidustus oli poole tahke maosisu maost väljumise aja in vivo diagnoosimine mao motiilsushäirete puhul.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de ongevoeligheid niet bekend is;
Estonian: Primaarne tähendab, et insensitiivsuse põhjus ei ole teada;
Dutch: Ook waren patiënten niet lang genoeg behandeld om te kunnen aantonen dat het middel nog steeds werkzaam is als het langer dan een jaar wordt gebruikt.
Estonian: Patsiente poldud ravitud ka piisavalt kaua tõendamaks, et ravimi toime püsib, kui seda kasutada kauem kui üks aasta.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): mecasermin rinfabate
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mekasermiinrinfabaat
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus või selle ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Dutch: In het onderzoek krijgen 27 kinderen (van 3 tot 15 jaar) maximaal één jaar lang IPLEX
Estonian: Uuringus osalevale 27 lapsele (3-15-aastased) on manustatud IPLEXi kuni ühe aasta jooksul.
Dutch: Wat is IPLEX?
Estonian: Mis on IPLEX?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de groeisnelheid tijdens het onderzoek ten opzichte van de groeisnelheid gedurende het jaar voorafgaande aan het onderzoek.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kasvu kiiruse järgi uuringu ajal, võrreldes kasvu kiirusega uuringu algusele eelnenud aastal.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze ziekten klein is en het dus ‘zeldzame' ziekten betreft, is mecasermin rinfabate op 20 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziekten).
Estonian: Kuna nimetatud haigustega patsiente on vähe ja need haigused haruldased, omistati mekasermiinrinfabaadile 20. juunil 2006 harva kasutatava ravimi nimetus.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Dutch: De werkzaamheid is onderzocht in één klinische proef, die nog steeds loopt.
Estonian: Selle efektiivsust uuriti ühes kiinilises uuringus, mis ei ole veel lõpule viidud.
Dutch: Het CHMP had voor de firma een lijst met vragen opgesteld, die nog niet beantwoord waren.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele vastamiseks koostanud küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Dutch: Natuurlijke groeihormonen bevorderen de groei bij kinderen doordat ze het lichaam stimuleren om IGF-1 aan te maken.
Estonian: Looduslik kasvuhormoon edendab kehas lapse kasvu, stimuleerides keha IGF-I-i produtseerima.
Dutch: IPLEX is een oplossing voor injectie die 60 mg/ml van de werkzame stof mecasermin rinfabate bevat.
Estonian: IPLEX on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 60 mg/ml mekasermiinrinfabaati.
Dutch: IPLEX was bedoeld voor de behandeling van kinderen met een kleine lichaamslengte die problemen met groeihormonen hebben doordat:
Estonian: IPLEXi kavatseti kasutada lühikest kasvu lastel, kelle kehal on kasvuhormooniga probleeme, sest:
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van IPLEX
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Dutch: Het CHMP had ook twijfels over de wijze waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel was beoordeeld, met name wat betreft het soort patiënten dat bij de klinische proef betrokken was.
Estonian: Samuti nägi komitee olulist probleemi selles, kuidas ravimi efektiivsust oli hinnatud, eelkõige seoses kliinilisse uuringusse kaasatud patsientide valikuga.
Dutch: Mecasermin rinfabate wordt aangemaakt door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt aangemaakt door bacteriën die een gen (DNA) hebben gekregen dat ze in staat stelt de stof te produceren.
Estonian: Mekasermiinrinfabaati toodetakse rekombinant-DNAtehnikaks nimetataval meetodil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud selle produtseerimist võimaldav geen (DNA).