FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in a 2-year active-controlled study.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4.114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met etanercept gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met etanercept in combinatie met methotrexaat tijdens het 2 jaar durend actief-gecontroleerd onderzoek.
English: A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 etanercept-treated psoriatic arthritis patients.
Dutch: Een totaal aantal van 2 maligniteiten werd gemeld in klinische onderzoeken die ongeveer 2 jaar duurden en die 240 met etanercept Erelzi-behandelde patiënten met arthritis psoriatica omvatten.
English: Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Dutch: Behandeling met Erelzi zou kunnen resulteren in de vorming van auto-immuunantilichamen (zie rubriek 4.8).
English: At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Dutch: In week 12 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar etanercept een positieve werkzaamheidsrespons (d.w.z. PASI 75) dan degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
English: Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Dutch: Behandeling van polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij kinderen en adolescenten vanaf 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.
English: Approximately 15% of subjects who received etanercept achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die etanercept kregen bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
English: Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe Read ALL the way through these instructions before injecting.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een Erelzi-injectie (zie achterkant) Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door.
English: In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met etanercept was er geen duidelijke dosislimiterende of doelorgaantoxiciteit.
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Dutch: Inflammatoire darmziekten (IBD) en uveïtis bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA).
English: Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Dutch: Vasculitis (waaronder antineutrofielencytoplasmaantilichaamgeass ocieerde vasculitis)
English: Erelzi should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Dutch: Erelzi moet afgevoerd worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt.
English: A new and unused Erelzi SensoReady pen.
Dutch: Een nieuwe, ongebruikte Erelzi SensoReady-pen
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
Dutch: Het percentage patiënten dat nieuwe positieve anti-ds-DNA-antilichamen ontwikkelde was ook groter met radioimmuunbepaling (15% van de patiënten die behandeld werden met etanercept vergeleken met 4% van de met placebo behandelde patiënten) en met de Crithidia lucida-test (3% van de met etanercept behandelde patiënten vergeleken met geen van de met placebo behandelde patiënten).
English: Carefully remove the needle cap from the syringe.
Dutch: Verwijder voorzichtig de naalddop van de spuit.
English: What you additionally need for your injection:
Dutch: Wat u ook nog nodig heeft voor uw injectie:
English: The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd vergeleken met methotrexaat in een derde gerandomiseerd actief- gecontroleerd onderzoek met geblindeerde radiografische evaluaties als primair eindpunt bij 632 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (minder dan 3 jaar ziekteduur), die nooit met methotrexaat behandeld waren.
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met etanercept alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van etanercepten methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 ‘disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD) anders dan methotrexaat.
English: The pre-filled syringe has a needle guard that will be activated to cover the needle after the injection is finished.
Dutch: De voorgevulde spuit heeft een naaldbeschermer, die nadat de injectie is gegeven, geactiveerd wordt en dan de naald bedekt.
English: • Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Dutch: • Wegener-granulomatose: Elrezi wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegenergranulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
Dutch: Na het injecteren van het geneesmiddel wordt de naaldbeschermer geactiveerd zodat de naald wordt afgeschermd.
English: 70b a: 25 mg etanercept SC twice weekly b: p < 0.001, etanercept vs. placebo c: p < 0.01, etanercept vs. placebo
Dutch: 70b a: 25 mg etanercept subcutaan tweemaal per week b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
English: Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Dutch: Responsen van patiënten met arthritis psoriatica in een placebogecontroleerde trial Percentage van patiënten
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with etanercept at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Dutch: In een ander open-label, eenarmig onderzoek zijn 60 patiënten met uitgebreide oligoartritis (15 patiënten van 2 tot 4 jaar, 23 patiënten van 5 tot 11 jaar en 22 patiënten van 12 tot 17 jaar), 38 patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (12 tot 17 jaar) en 29 patiënten met arthritis psoriatica (12 tot 17 jaar) behandeld met etanercept in een wekelijkse dosering van 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) gedurende 12 weken.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Dutch: Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zichtbaar zijn.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients received etanercept 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin alle patiënten gedurende nog eens 92 weken wekelijks 50 mg etanercept kregen.
English: Erelzi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Dutch: Erelzi kan opgeslagen worden bij temperaturen tot maximaal 25 °C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
English: There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section 4.8).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van IBD en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met etanercept (zie rubriek 4.8).
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of etanercept in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met etanercept bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis en waren merendeels licht.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001).
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was 3,8 voor patiënten behandeld met etanercept (n = 95) versus 0,8 voor patiënten behandeld met placebo (n = 105) (p < 0,001).
English: If Erelzi has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Dutch: Als Elrezi na 12 weken geen effect heeft op uw conditie kan uw arts u adviseren te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi.
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met Erelzi misschien controleren.
English: Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Dutch: Bij enkele kinderen en tieners die of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.
English: Hold the syringe finger flange as shown.
Dutch: Houd de vingerrand van de spuit vast zoals afgebeeld.
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with etanercept (see section 4.8).
Dutch: Er zijn zelden meldingen geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die behandeld zijn met etanercept (zie rubriek 4.8).
English: In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Dutch: In een open-label cross-overonderzoek met een enkelvoudige dosis en tweevoudige behandeling bij gezonde vrijwilligers, bleek etanercept, toegediend als enkelvoudige 50 mg/ml injectie, bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
English: • Severe psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Dutch: • Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10);
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën:
English: In adults (aged 18 and over), Erelzi can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Erelzi gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis - in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept was vastgesteld in een gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek bij 205 patiënten met arthritis psoriatica.
English: Your Erelzi SensoReady pen:
Dutch: Uw Erelzi SensoReady-pen:
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
Dutch: • Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zichtbaar zijn.
English: Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Dutch: Allergische reacties die geassocieerd waren met toediening van etanercept zijn vaak gemeld.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
Dutch: Echter, de bovenstaande symptomen kunnen op een allergische reactie op Erelzi wijzen.
English: Paediatric plaque psoriasis outcomes at 12 weeks Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten, uitkomsten na 12 weken Etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
English: • The 1st click indicates the injection has started.
Dutch: • De 1e klik geeft aan dat de injectie is begonnen.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Dutch: Verwijder de dop niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
English: Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Dutch: Ernstige infecties die de met etanercept behandelde patiënten ondervonden waren, cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokokkenfasciitis, myositis, septische shock, diverticulitis en abces.
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Dutch: Demyelinisatie van het CZS wijzend op multipele sclerose of gelokaliseerde demyeliniserende aandoeningen, zoals neuritis optica en myelitis transversa (zie rubriek 4.4), perifere demyelinisatie, waaronder Guillain-Barrésyndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie (zie rubriek 4.4), epileptische aanval
English: Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Dutch: Behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen bij wie de respons op eerdere ‘disease-modifying antirheumatic drug'-therapie.
English: 4 pre-filled SensoReady pens.
Dutch: 4 voorgevulde SensoReady-pennen.
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Dutch: Bij TNF-antagonisten, waaronder Erelzi, bestaat de mogelijkheid dat de afweer van de gastheer tegen infecties en maligniteiten wordt aangetast, aangezien TNF ontstekingen medieert en de cellulaire immuunrespons moduleert.
English: The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose), given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis) tweemaal per week gegeven als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gegeven.
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on etanercept experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p = 0.007).
Dutch: In deel 2 ervoeren 6 uit 25 (24%) patiënten die op etanercept bleven opvlamming van de ziekte, vergeleken met 20 uit 26 patiënten (77%) die placebo kregen (p = 0,007).
English: Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: Erelzi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Dutch: Behandeling met Erelzi dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met etanercept en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met etanercept (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Baseline Week 52
Dutch: Uitgangswaarde Week 52
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg etanercept subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Dutch: Een patiënt met reumatoïde artritis diende zichzelf per ongeluk gedurende 3 weken tweemaal per week 62 mg etanercept subcutaan toe zonder bijwerkingen te ervaren.
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, is de gebruikelijke dosis 50 mg en deze moet eenmaal per week toegediend worden.
English: Erelzi may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Dutch: Erelzi kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25 °C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
English: • Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
Dutch: • Allergische reacties: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Erelzi niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: The syringe inside the pen is made from clear type I glass with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle and an inner rubber needle cap, containing 1.0 ml of solution.
Dutch: De spuit in de pen is vervaardigd van kleurloos type-I-glas met een roestvrijstalen naald van 27 gauge ½ inch en een inwendige, rubberen naalddop, en bevat 1,0 ml oplossing.
English: All healthcare professionals (HCPs) who are most likely to prescribe Erelzi for patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, juvenile idiopathic arthritis, plaque psoriasis and paediatric plaque psoriasis are provided with a Patient Alert Card for distribution to patients receiving Erelzi.
Dutch: Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor wie het waarschijnlijk is dat zij Erelzi voorschrijven aan patiënten met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, axiale spondyloartritis waaronder spondylitisachtige ankylose, juveniele idiopathische artritis, plaque psoriasis en pediatrische plaque psoriasis, krijgen een patiëntenwaarschuwingskaart om mee te geven aan patiënten die Erelzi ontvangen.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Dutch: Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica De aanbevolen dosering is 25 mg, tweemaal per week gegeven of 50 mg eenmaal per week als onderhuidse injectie.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient's Alert Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan de kans op valsnegatieve uitslag van de tuberculinehuidtest, met name bij ernstig zieke of immuungecompromitteerde patiënten.
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Dutch: Infectie (waaronder bovensteluchtweginfectie, bronchitis, cystitis, huidinfectie)*
English: Etanercept, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Dutch: Het is gebleken dat etanercept, zowel op zichzelf gebruikt als in combinatie met methotrexaat, de progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals deze door middel van röntgenonderzoek gemeten wordt, reduceert en het lichamelijk functioneren verbetert.
English: Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Dutch: Erelzi wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).