FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inyección intratecal de nusinersén en el LCR permite la disponibilidad total de nusinersén para su distribución desde el LCR hasta los tejidos diana del sistema nervioso central (SNC).
Czech: Intratekální injekce nusinersenu do CSF umožňuje, aby se nusinersen úplně distribuoval z CSF do cílových tkání centrálního nervového systému (CNS).
Spanish: No se pudo evaluar de forma exhaustiva el efecto de la insuficiencia renal o hepática como covariables en el modelo de farmacocinética poblacional debido a los pocos pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente relevante.
Czech: Vliv insuficience jater nebo ledvin jako kovariát nemohl být v populačním farmakokinetickém modelu, vzhledem k vzácnosti výskytu pacientů, kteří vykazují klinicky relevantní insuficienci jater či ledvin, podrobně vyhodnocen.
Spanish: El tratamiento lo deben administrar profesionales sanitarios con experiencia en la realización de punciones lumbares.
Czech: Léčbu má podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s prováděním lumbální punkce.
Spanish: Los criterios definidos en el protocolo para AME clínicamente manifiesta incluían el peso ajustado según la edad por debajo del percentil 5 de la OMS, una reducción de 2 o más percentiles mayores en la curva de crecimiento y peso, la colocación de una sonda gástrica percutánea y/o la incapacidad de lograr los hitos de la OMS apropiados a la edad esperados (sentarsesin ayuda, sostenerse de pie con ayuda, gatear usando manos y rodillas, caminar con ayuda, sostenerse de pie solo y caminar solo).
Czech: Kritéria definovaná protokolem pro klinicky manifestovanou SMA zahrnovala tělesnou hmotnost s ohledem na věk pod úrovní pátého percentilu dle WHO, pokles o 2 nebo více percentilů přírůstku hmotnostní křivky, zavedení perkutánní gastrostomické sondy, a/nebo neschopnost dosáhnout očekávaných milníků stanovených WHO odpovídajících věku (sezení bez podpory, stání s oporou, lezení po čtyřech, chůze s oporou, samostatné stání a samostatná chůze).
Spanish: Los datos de las autopsias de los pacientes (n=3) muestran que nusinersén administrado por vía intratecal se distribuye ampliamente en el SNC, alcanzando niveles terapéuticos en los tejidos diana de la médula espinal.
Czech: Údaje z pitev pacientů (n = 3) ukazují, že se intratekálně podaný nusinersen do značné míry distribuuje v CNS, přičemž v cílových tkáních míchy dosahuje terapeutických hladin.
Spanish: De los doce pacientes (50 %) que no cumplían la definición de ventilación permanente en el estudio CS3B, 7 pacientes (58 %) estaban vivos sin ventilación permanente en el estudio CS11.
Czech: Z dvanácti pacientů (50 %), kteří nesplňovali definici permanentní ventilace ve studii CS3B, bylo v rámci studie CS11 7 pacientů (58 %) naživu bez permanentní ventilace.
Spanish: En los pacientes aleatorizados a Spinraza en el estudio CS3B e incluyendo la experiencia en el estudio CS11, la mediana del tiempo hasta la muerte o hasta la ventilación permanente fue de 73 semanas.
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spinraza ve studii CS3B, se zahrnutím údajů ze studie CS11, byl medián doby do úmrtí nebo do permanentní ventilace 73 týdnů.
Spanish: Antes de que le administren Spinraza, su médico puede decidir hacerle un análisis de orina para comprobar que sus riñones funcionan correctamente.
Czech: Předtím než je Vám přípravek Spinraza podán, může Váš lékař provést vyšetření moči, aby zkontroloval, že ledviny pracují normálně.
Spanish: Categoría de frecuencia, n=84 Spinraza
Czech: Kategorie frekvence ve skupině s přípravkem Spinraza, n=84
Spanish: Antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo, su médico puede decidir hacerle un análisis de sangre para comprobar que su sangre o la sangre de su hijo puede coagularse correctamente.
Czech: Předtím než je Vám nebo Vašemu dítěti přípravek Spinraza podán, může Váš lékař provést vyšetření krve, aby zkontroloval, že se krev sráží správným způsobem.
Spanish: • Vómitos.
Czech: • zvracení.
Spanish: Spinraza se administra:
Czech: Přípravek Spinraza se podává:
Spanish: Nota 2: De los 110 pacientes del grupo de eficacia, 29 fallecieron (13 [18 %] del grupo de Spinraza y 16 [43 %] del grupo control) y 3 se retiraron por algún motivo que no era la muerte (2 [3 %] del grupo de Spinraza y 1 [3 %] del grupo control), por lo que no fueron incluidos en este análisis del grupo de eficacia.
Czech: Poznámka 2: V souboru pro hodnocení účinnosti zemřelo 29 ze 110 pacientů (13 (18 %) ve skupině léčené přípravkem Spinraza a 16 (43 %) v kontrolní skupině s předstíranou léčbou) a 3 pacienti ukončili studii z jiného důvodu než je úmrtí (2 (3 %) ve skupině léčené přípravkem Spinraza a 1 (3 %) v kontrolní skupině s předstíranou léčbou), a proto nebyli zahrnuti do této analýzy souboru pro hodnocení účinnosti (ES).
Spanish: La mayoría de estas reacciones se notifican dentro de las 72 horas siguientes al procedimiento.
Czech: Většina těchto účinků byla hlášena během 72 hodin od podání přípravku.
Spanish: Se evaluó el tiempo hasta la muerte o la ventilación permanente (≥ 16 horas de ventilación al día de forma continuada durante >21 días en ausencia de un acontecimiento reversible agudo o traqueostomía) como la variable principal.
Czech: Jako primární cílový parametr byla hodnocena doba do úmrtí nebo do permanentní ventilace (≥ 16 hodin ventilace/den nepřetržitě po dobu > 21 dní bez přítomnosti akutní reverzibilní příhody nebo tracheostomie).
Spanish: • Dolor de espalda.
Czech: • bolest zad,
Spanish: Para cada estudio, no aparecen en la figura visitas con n < 5.
Czech: Návštěvy s n < 5 nejsou pro žádnou ze studií ve schématu vyznačeny.
Spanish: Se consideró que era improbable que 98 de estos acontecimientos estuvieran relacionados con el nusinersén.
Czech: U devadesáti osmi z nich se má za to, že nesouvisí nebo pravděpodobně nesouvisí s nusinersenem.
Spanish: En caso de observar partículas y/o que el líquido del vial no sea transparente e incoloro, no se debe utilizar el vial.
Czech: Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo pokud roztok není čirý a bezbarvý, nesmí se injekční lahvička použít.
Spanish: Tabla 3: Variables principal y secundarias del análisis final: estudio CS41 Pacientes tratados con Spinraza
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry v závěrečné analýze - studie CS41 Pacienti léčení přípravkem Spinraza
Spanish: Se consideró que los pacientes de este estudio tenían mayor probabilidad de desarrollar AME de tipo II o III.
Czech: U pacientů v této studii bylo velmi vysoce pravděpodobné, že se u nich rozvine SMA typu II nebo III.
Spanish: Se puede considerar el uso de la ecografía (u otras técnicas de imagen) para guiar la administración intratecal de Spinraza, especialmente en pacientes más jóvenes y en pacientes con escoliosis.
Czech: Při provádění intratekálního podání přípravku Spinraza lze zvážit použití ultrazvuku (nebo jiné zobrazovací techniky), především u mladších pacientů a u pacientů se skoliózou.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas asociadas al procedimiento de punción lumbar notificadas en el estudio CS4 (AME de inicio más tardío) con una incidencia al menos un 5 % mayor en los pacientes tratados con Spinraza que con el control simulado
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s provedením lumbální punkce, hlášené ve studii CS4 (pozdější nástup SMA), s incidencí nejméně o 5 % vyšší u pacientů léčených přípravkem Spinraza v porovnání s pacienty s předstíranou léčbou
Spanish: Figura 3: Cambio en los hitos motores en HINE en comparación con el número de días en el estudio CS3B (tratamiento y control simulado): estudios CS3A, CS5 y CS11
Czech: Obrázek 3: Změna v motorických milnících HINE oproti dnům ve studii pro studie CS3B (léčení pacienti a pacienti kontrolní skupiny s předstíranou léčbou), CS3A, CS5 a CS11
Spanish: De los 8 pacientes con AME de inicio más tardío, 4 de 5 pacientes (80 %, IC del 95 %: 38, 96) del grupo de Spinraza y 2 de 3 (67 %; IC del 95 %: 21, 94) del grupo de control simulado cumplieron con esta definición de respuesta.
Czech: Z 8 pacientů s pozdějším nástupem SMA 4 z 5 pacientů (80 %, 95% CI: 38, 96) ze skupiny pacientů, kterým byl podáván přípravek Spinraza, a 2 ze 3 pacientů (67 %, 95% CI: 21, 94) z kontrolní skupiny s předstíranou léčbou splňovalo definici respondéra pro motorický milník.
Spanish: La mediana de edad cuando aparecieron los signos y los síntomas clínicos de AME era de 6,5 semanas y 8 semanas para los pacientes tratados con Spinraza y los pacientes tratados con el control simulado, respectivamente, presentando un 99 % de los pacientes 2 copias del gen SMN2 y, por lo tanto, con más probabilidades de desarrollar AME de tipo I. La mediana de edad de los pacientes cuando recibieron la primera dosis era de 164,5 días para los pacientes tratados con Spinraza y de 205 días para los pacientes del control simulado.
Czech: Medián věku při nástupu klinických známek a příznaků SMA byl u pacientů léčených přípravkem Spinraza 6,5 týdne oproti 8 týdnům u pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou, přičemž 99 % pacientů bylo nositeli 2 kopií genu SMN2, což svědčilo o velmi vysoké pravděpodobnosti rozvoje SMA typu I. Medián věku, ve kterém byla pacientům podána první dávka, byl 164,5 dne u léčených pacientů a 205 dní u pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou.
Spanish: Población utilizada en la figura: sujetos de CS5 del conjunto de la población ITT con el número de copias del gen SMN2 indicado entre paréntesis, CS3A: sujetos con dos copias del gen SMN2, CS3B: sujetos con dos copias del gen SMN2 en el conjunto de la población ITT.
Czech: Populace použitá na obrázku: Pacienti ve studii CS5 ve skupině ITT s počtem kopií genu SMN2 uvedeným v závorkách, CS3A: Pacienti ve studii se 2 kopiemi genu SMN2, CS3B: Pacienti ve studii se 2 kopiemi genu SMN2 ve skupině ITT.
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría de al menos 3 puntos desde el valor basal hasta el mes 152
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení v 15. měsíci alespoň o 3 body oproti výchozí hodnotě2
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que nusinersén no induce ni inhibe el metabolismo oxidativo mediado por CYP450 y, por lo tanto, no debe interferir con otros medicamentos que utilizan estas vías metabólicas.
Czech: In vitro studie ukázaly, že nusinersen není induktorem ani inhibitorem oxidativního metabolismu zprostředkovaného CYP450 a tudíž by neměl v těchto metabolických drahách interferovat s ostatními léčivými přípravky.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): a fin de evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de nusinersén en pacientes sintomáticos con atrofia muscular espinal, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio abierto de extensión de fase 3 (SHINE, CS11).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Pro účely vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti nusinersenu u symptomatických pacientů se spinální svalovou atrofií má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit otevřenou rozšířenou studii fáze 3 (SHINE, CS11) a předložit její výsledky
Spanish: Se ha notificado un número pequeño de casos de pacientes que desarrollaron hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro) tras la administración de Spinraza.
Czech: U malého počtu pacientů byl po podání přípravku Spinraza hlášen rozvoj hydrocefalu (nahromadění nadměrného množství tekutiny v oblasti kolem mozku).
Spanish: Se debe considerar realizar una evaluación para detectar hidrocefalia en los pacientes con disminución del nivel de conciencia.
Czech: U pacientů se sníženou úrovní vědomí se má zvážit vyšetření na hydrocefalus.
Spanish: Proporción de pacientes que logró hitos motores nuevos a los 15 meses4
Czech: Motorické milníky WHO Podíl pacientů, kteří dosáhli nových motorických milníků v 15. měsíci4
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciba Spinraza.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než bude Vám nebo Vašemu dítěti přípravek Spinraza podán.
Spanish: Las características basales de la enfermedad eran, en general, similares, a excepción de un desequilibrio en la proporción de pacientes que en algún momento había logrado ponerse de pie sin ayuda (el 13 % de los pacientes del grupo de Spinraza y el 29 % de los pacientes del grupo de control simulado) o de andar con ayuda (el 24 % de los pacientes del grupo de Spinraza y el 33 % de los pacientes del grupo de control simulado).
Czech: Charakteristika onemocnění na začátku studie byla v podstatě obdobná s výjimkou nevyváženosti v podílu pacientů, kteří někdy byli schopni stát bez opory (13 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Spinraza a 29 % v kontrolní skupině s předstíranou léčbou) nebo chodit s oporou (24 % pacientů ve skupině s přípravkem Spinraza a 33 % v kontrolní skupině s předstíranou léčbou).
Spanish: A algunos pacientes se les implantó una válvula de derivación ventriculoperitoneal.
Czech: Některým pacientům byla implantována ventrikuloperitoneální drenáž (shunt).
Spanish: Existe un riesgo de presentar reacciones adversas como consecuencia del procedimiento de punción lumbar (p. ej., cefalea, dolor de espalda y vómitos; ver sección 4.8).
Czech: V souvislosti s provedením lumbální punkce existuje riziko výskytu nežádoucích účinků (např. bolest hlavy, bolest zad, zvracení, viz bod 4.8).
Spanish: Entre los pacientes sin ventilación permanente durante la valoración inicial del estudio CS11, una mayoría estaban vivos y sin ventilación permanente en el momento del análisis intermedio.
Czech: Většina pacientů bez permanentní ventilace při zahájení studie CS11 byla v době předběžné analýzy naživu a bez permanentní ventilace.
Spanish: No se analizó formalmente la influencia de la inmunogenicidad sobre la seguridad, ya que el número de pacientes que presentó anticuerpos antimedicamento fue bajo.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie ke zjištění vlivu imunogenity na bezpečnost, protože počet pacientů s ADA byl nízký.
Spanish: 4Se evaluó utilizando el grupo de eficacia del mes 15 (Spinraza n=66; control simulado n=34); los análisis se basan en los datos imputados en caso de datos omitidos.
Czech: 4Vyhodnoceno použitím souboru pro hodnocení účinnosti v 15. měsíci (Spinraza n = 66; kontrolní skupina s předstíranou léčbou n = 34); v případě chybějících údajů jsou analýzy založeny na imputovaných datech.
Spanish: Se observó una mejora en la puntuación media de CHOP INTEND a lo largo del tiempo, desde el valor inicial hasta el día 1072 (cambio medio de 21,30).
Czech: Od začátku studie do 1072. dne bylo v průběhu času pozorováno zlepšování v průměrném skóre CHOP INTEND (průměrná změna 21,30).
Spanish: El estudio CS5 (NURTURE) es un estudio abierto en lactantes presintomáticos genéticamente diagnosticados de AME, que fueron incluidos a las 6 semanas de edad o antes.
Czech: Studie CS5 (NURTURE) je otevřená studie probíhající u presymptomatických novorozenců/kojenců, u kterých byla geneticky diagnostikována SMA, kteří byli do studie zařazeni ve věku 6 týdnů nebo méně.
Spanish: Si se saca de la caja original, el tiempo total que el medicamento esté fuera de la nevera no debe superar las 30 horas, a una temperatura que no exceda de 25ºC.
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky vyjmuty z původní krabičky, nesmí celková doba uchovávání mimo chlazený prostor při teplotě do 25 °C překročit 30 hodin.
Spanish: CS7 es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y con procedimientos simulados, realizado en pacientes sintomáticos diagnosticados con AME de inicio infantil (≤ 6 meses) o de inicio más tardío (> 6 meses) y 2 o 3 copias del gen SMN2 (parte 1), seguido de una fase de extensión abierta a largo plazo (parte 2).
Czech: CS7 je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II, kontrolovaná předstíranou léčbou, vedená u symptomatických pacientů, u kterých byla diagnostikována SMA s nástupem onemocnění v novorozeneckém/kojeneckém věku (≤6 měsíců) nebo s pozdějším nástupem SMA (>6 měsíců) a s počtem 2 nebo 3 kopií genu SMN2 (1. část), následovaná otevřenou rozšířenou fází dlouhodobé studie (2. část).
Spanish: La Figura 1 muestra el grado de mejoría en la escala CHOP INTEND (cambio desde la puntuación basal en cada sujeto).
Czech: Rozsah zlepšení v CHOP INTEND je znázorněn na obrázku 1 (změna oproti výchozímu skóre u každého pacienta).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir Spinraza (3 dosis de carga y dosis de mantenimiento cada 6 meses) o el control simulado durante un periodo de tratamiento de 324 a 482 días.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1, přičemž byli léčeni buď přípravkem Spinraza (3 nasycovacími dávkami a udržovacími dávkami každých 6 měsíců) nebo zahrnuti do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou, s délkou léčby v rozmezí 324 až 482 dní.
Spanish: Se ha demostrado que otros medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Spinraza afectan a los riñones.
Czech: Bylo zjištěno, že jiné přípravky ze stejné skupiny léčiv jako přípravek Spinraza ovlivňují funkci ledvin.
Spanish: Los pacientes que iniciaron el tratamiento con Spinraza por primera vez en el estudio CS11 (n = 24; grupo de control simulado en el estudio CS3B) tenían una mediana de edad de 17,8 meses (intervalo entre 10 y 23 meses) y una puntuación media de CHOP INTEND de 17,25 (intervalo entre 2,0 y 46,0) durante la valoración inicial del estudio CS11.
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Spinraza poprvé zahájena ve studii CS11 (n = 24; kontrolní skupina s předstíranou léčbou ve studii CS3B), byl na začátku této studie medián věku 17,8 měsíce (v rozmezí od 10 do 23 měsíců) a průměrné skóre CHOP INTEND 17,25 (v rozmezí od 2,0 do 46,0).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích frekvence: Velmi časté (≥ 1/10)
Spanish: Spinraza se utiliza para tratar una enfermedad genética llamada atrofia muscular espinal (AME).
Czech: Přípravek Spinraza se používá k léčbě genetického onemocnění zvaného spinální svalová atrofie (spinal muscular atrophy, SMA).
Spanish: Se consideró que los pacientes de este estudio tenían mayor probabilidad de desarrollar AME de tipo I o II.
Czech: U pacientů v této studii bylo velmi vysoce pravděpodobné, že se u nich rozvine SMA typu I nebo II.
Spanish: Cuatro pacientes (con 2 copias del gen SMN2) requirieron intervención respiratoria > 6 horas/día de forma continuada durante ≥ 7 días, de los cuales todos iniciaron el apoyo ventilatorio durante un episodio agudo reversible.
Czech: Čtyři pacienti (2 kopie genu SMN2) vyžadovali respirační intervenci po dobu >6 hodin/den nepřetržitě po dobu ≥7 dní.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que nusinersén no induce ni inhibe el metabolismo mediado por CYP450.
Czech: In vitro studie naznačily, že nusinersen není induktorem ani inhibitorem metabolismu zprostředkovaného CYP450.
Spanish: Cada ml contiene 2,4 mg de nusinersén.
Czech: Jeden ml obsahuje nusinersenum 2,4 mg.
Spanish: Puede ser necesario sedar al paciente para administrarle Spinraza, según indique su situación clínica.
Czech: Při podání přípravku Spinraza může být zapotřebí sedace, pokud to vyžaduje klinický stav pacienta.
Spanish: No deje el tratamiento con Spinraza a menos que se lo indique su médico.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Spinraza, pokud Vám lékař nesdělí, abyste tak učinil(a).
Spanish: ★ CS5 (n.º 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B-simulación) (N = 23)
Czech: 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B - předstíraná léčba)
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hidrocefalia comunicante no asociada a meningitis ni a hemorragia en pacientes tratados con nusinersén.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených nusinersenem hlášeny případy komunikujícího hydrocefalu bez souvislosti s meningitidou nebo krvácením.
Spanish: No se comunicó ningún caso de sobredosis asociado a reacciones adversas en los estudios clínicos.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování spojené s nežádoucími účinky.
Spanish: En el análisis final, un mayor porcentaje estadísticamente significativo de pacientes logró la definición de respondedor de hitos motores en el grupo de Spinraza (51 %) en comparación con el grupo de control simulado (0 %) (p <0,0001).
Czech: Při závěrečné analýze dosáhlo definice respondéra pro motorický milník statisticky významně vyšší procento pacientů ve skupině léčené přípravkem Spinraza (51 %) v porovnání s pacienty v kontrolní skupině s předstíranou léčbou (0 %) (p<0,0001).
Spanish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Spanish: Pueden aparecer efectos adversos asociados a la punción lumbar mientras le administran Spinraza o después de la administración.
Czech: Nežádoucí účinky související s lumbální punkcí se mohou vyskytnout během podávání přípravku Spinraza nebo po něm.
Spanish: El tratamiento con Spinraza únicamente debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de la atrofia muscular espinal (AME).
Czech: Léčbu přípravkem Spinraza má zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou spinální svalové atrofie (spinal muscular atrophy, SMA).
Spanish: Se determinó la respuesta inmunogénica a nusinersén en 346 pacientes con muestras de plasma basales y posbasales evaluadas para anticuerpos anti-medicamento.
Czech: U 346 pacientů byla stanovena imunogenní odpověď na nusinersen vyhodnocením hladin protilátek proti léku (anti-drug antibodies, ADA) ve vzorcích plazmy před léčbou a během léčby.
Spanish: Las características basales de la enfermedad eran muy similares entre los pacientes tratados con Spinraza y los pacientes del control simulado, excepto que los pacientes tratados con Spinraza presentaban al inicio un porcentaje mayor -en comparación con los pacientes del control simulado- de respiración paradójica (89 % frente a 66 %), neumonía o síntomas respiratorios (35 % frente a 22 %), problemas de deglución o de alimentación (51 % frente a 29 %) y necesidad de ventilación asistida (26 % frente a 15 %).
Czech: Charakteristika onemocnění na začátku studie byla u pacientů léčených přípravkem Spinraza a pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou z velké části obdobná s tím rozdílem, že pacienti léčení přípravkem Spinraza měli na začátku studie oproti pacientům v kontrolní skupině s předstíranou léčbou vyšší procento výskytu paradoxního dýchání (89 % vs. 66 %), pneumonie nebo respiračních příznaků (35 % vs. 22 %), obtíží s polykáním nebo příjmem potravy (51 % vs. 29 %) a požadavků na respirační podporu (26 % vs. 15 %).
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes con mejoría en una o más categorías de hitos motores (según la sección 2 de HINE: aumento ≥ 2 puntos [o puntuación máxima] en la capacidad de dar patadas o agarrar voluntariamente, O aumento ≥ 1 punto en los hitos motores de control de la cabeza, girar, sentarse, gatear, sostenerse de pie o caminar).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří se zlepšili v jedné nebo ve více kategoriích motorických milníků (podle části 2 HINE: zvýšení o ≥2 body [nebo maximální skóre] ve schopnosti kopnout nebo vědomě uchopit NEBO zvýšení o ≥1 bod v motorických milnících držení hlavy, převalení se, sezení, plazení, stání nebo chůze).
Spanish: • CS5 (n.º 2) (N = 15) ▲ CS3B-activo + CS11 (N = 81) ▼ CS3B-simulación (N = 40)
Czech: 2) (N = 15) ▲ CS3B - léčivo + CS11 (N = 81) ▼ CS3B - předstíraná léčba
Spanish: Si se retrasa o se olvida una dosis de carga, se debe administrar Spinraza lo antes posible, dejando al menos 14 días entre dosis, y continuar la administración a la frecuencia prescrita.
Czech: Pokud dojde ke zpoždění nebo vynechání nasycovací dávky, má být přípravek Spinraza podán co nejdříve, jak to bude možné, s odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 14 dní.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nusinersén en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání nusinersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.