FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veikt pētījumu P12-1, lai novērtētu raksturlielumus, kas ļauj paredzēt pozitīvus rezultātus attālu metastāžu attēlveides pētījumā pacientiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Lithuanian: Atlikti P12-1 klinikinį tyrimą, skirtą įvertinti savybes, prognozuojančias teigiamus vaizdų tyrimus dėl atokių metastazių pacientams, kurie serga kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Latvian: Bieži sastopami simptomi ietver ģīboņa gadījumus, ādas, lūpu un/vai nagu pamatnes iekrāsošanos zilā krāsā maza skābekļa daudzuma dēļ asinīs, sēcošu elpu, augstu vai zemu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu.
Lithuanian: Prie dažnų simptomų priskiriami alpimo epizodai, odos, lūpų ir (arba) nagų pamėlynavimas dėl deguonies trūkumo kraujyje, gargimas, aukštas arba žemas kraujospūdis ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Latvian: Ar Provenge ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgs dzīvildzes ieguvums, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Lithuanian: Provenge preparatu gydyti pacientai, lyginant su kontroline grupe, turėjo statistiškai reikšmingą išgyvenamumo pranašumą.
Latvian: Visbiežāk novērotā nopietnā infekcija Provenge grupā bija katetra sepse (0,7%), stafilokoku bakterēmija (0,7%), sepse (0,7%), stafilokoku sepse (0,5%) un pneimonija
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti sunki infekcija Provenge grupėje buvo kateterio sukeltas sepsis (0,7 %), stafilokokinė bakteremija (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafilokokinis sepsis (0,5 %) ir pneumonija (0,5 %).
Latvian: • Provenge piegādā tieši tai medicīnas iestādei, kurā ievadīs infūziju.
Lithuanian: • Provenge transportuojamas tiesiai į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Latvian: Šīs analīzes ir likumā paredzētas, lai nodrošinātu, ka ar Jūsu asins šūnām var droši rīkoties veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti Jūsu ārstēšanā.
Lithuanian: kad Jūsų kraujo kūnelius saugiai paruoštų Jus gydantys sveikatos priežiūros specialistai.
Latvian: Provenge ir jāievada prostatas vēža medicīniskā ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kuros jānodrošina atdzīvināšanas aprīkojuma pieejamība.
Lithuanian: Provenge turi būti leidžiamas tik prižiūrint gydytojui, kuris turi prostatos vėžio gydymo vaistais patirties, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Latvian: • Provenge infūziju veic apmēram 60 minūšu laikā pa liela diametra adatu, kas ir piemērota sarkano asins šūnu transfūzijai.
Lithuanian: • Provenge reikia sulašinti maždaug per 60 minučių, naudojant adatą didele anga, tinkama raudoniesiems kraujo kūneliams perpilti.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums ieplānos jaunas vizītes šūnu savākšanai un infūzijai.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis suderins kitus vizitus ląstelėms paimti ir infuzijai.
Latvian: Provenge lieto, lai ārstētu prostatas vēzi, kas izplatījies ārpus prostatas, bet ne uz aknām, plaušām vai smadzenēm, un vairs nereaģē pret zālēm, kas pazemina vīriešu hormona testosterona līmeni pacientiem, kas netiek uzskatīti par piemērotiem ķīmijterapijai.
Lithuanian: Provenge vartojamas prostatos vėžiui gydyti, jei jis išplito už prostatos ribų, bet dar nepasiekė kepenų, plaučių ir smegenų, tačiau jau nebereaguoja į vaistus, mažinančius vyriško hormono testosterono kiekį, tiems pacientams, kuriems chemoterapija nėra tinkamas gydymas.
Latvian: 2019. gada 31. decembrim un PSA divkārša pieauguma laiku, pacientu skaitu, kuriem izveidojas metastātiska slimība, pēc metastātiskas slimības diagnosticēšanas saņemtajām zālēm, un pēc tam saņemto zāļu efektivitātes parametriem, ieskaitot PSA progresēšanu, izdzīvošanu bez PSA progresēšanas, laiku līdz nākošās līnijas zāļu lietošanai un kopējo dzīvildzi.
Lithuanian: įskaitant PSA ir PSA dvigubėjimo trukmę, pacientų, kuriems išsivystė metastazine liga, skaičių, po metastazinės ligos nustatymo taikomą vėlesnį gydymą ir veiksmingumo parametrus po vėlesnio gydymo, įskaitant PSA didėjimą, išgyvenimą be PSA didėjimo, laiką iki kito gydymo bei bendrą išgyvenimą.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja akūtas infūzijas reakcijas, 95,1% gadījumu tās bija vājas vai mērenas.
Lithuanian: 95,1 % pacientų, pranešusių apie ūmines infuzijos sukeltas reakcijas, reiškiniai buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Latvian: Pēc katras leikoforēzes aptuveni 3 dienu laikā veica Provenge vai kontrolpreparāta infūziju.
Lithuanian: Po kiekvienos leukaferezės procedūros praėjus 3 paroms buvo infuzuojamas Provenge arba kontrolinė medžiaga.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiāls un Provenge var radīt infekcijas slimību pārneses risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Lithuanian: Todėl paciento leukaferezės medžiaga ir Provenge gali kelti užkrečiamųjų ligų perdavimo riziką medikams dirbantiems su šiuo preparatu.
Latvian: T-šūnu proliferācijas un γIFN ELISPOT atbildes reakciju pret PAP un PAP-GM-CSF novēroja šūnās, kas savāktas no pacientu perifērajām asinīm pārbaudes periodā ar Provenge ārstēto grupā, bet nenovēroja kontrolgrupā.
Lithuanian: T ląstelių proliferacinis ir γIFN ELISPOT atsakas į PAP ir PAP-GM-CSF pasireiškė iš paciento periferinio kraujo paimtose ląstelėse tolesnio stebėjimo laikotarpiu Provenge grupėje, o ne kontrolinėje grupėje.
Latvian: Vidējus rezultātus novēroja pacientiem ar sākotnējo PSA > 22,1 līdz 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% TI: 0,431; 1,088)] un pacientiem ar sākotnējo PSA > 50,1 līdz 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% TI: 0,532; 1,262)].
Lithuanian: Tarpiniai rezultatai stebėti pacientams, kurių pradinis PSA > 22,1 iki 50,1 ng/ml [ŠS=0,685 (95 % PI: 0,431, 1,088)] pacientams, kurių pradinis PSA nuo > 50,1 iki 134,1 ng/ml [ŠS=0,819 (95 % PI: 0,532; 1,262)].
Latvian: Provenge ir paredzētas tikai autologai lietošanai.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nenustatytas.
Latvian: Kad Provenge nevar lietot
Lithuanian: Kada Provenge vartoti negalima
Latvian: Slimībai progresējot, pacientus pēc ārsta ieskatiem ārstēja ar citu pretvēža terapiju.
Lithuanian: Progresuojant ligai, pacientai buvo gydomi gydytojo nuožiūra, atliekant kitą priešvėžinę intervenciją.
Latvian: Ja Jums ir smagas reakcijas infūzijas laikā, jūsu ārsts var vai nu palēnināt infūziju, vai to pārtraukt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios reakcijos infuzijos metu, gydytojas gali arba sulėtinti, arba sustabdyti infuziją.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās Provenge pediatriskās populācijas apakšgrupās par prostatas vēža ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimų pateikti Provenge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant prostatos vėžį (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Latvian: • aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā.
Lithuanian: • maždaug po 45 mg kalio kiekvienoje infuzijos dozėje.
Latvian: Provenge lietošana ir jāatliek pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju līdz tās izzušanai.
Lithuanian: Gydymą Provenge reikia atidėti aktyvia sistemine infekcija užsikrėtusiems pacientams iki išnyks patologiniai infekcijos reiškiniai.
Latvian: Sepse
Lithuanian: Taigi,
Latvian: Pacienti ir jāinformē par reakciju aizkavētas parādīšanās iespēju un jānorāda par sazināšanos ar savu ārstu, ja novērojami dispnejas, bronhu spazmas, reiboņa, izsitumu vai drudža simptomi.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie galimai uždelstą reakcijų pradžią ir rekomenduoti kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia dispnėja, bronchų spazmai, svaigulys, bėrimas ar pireksija.
Latvian: Izolētais konteiners un tajā ievietotās gēla pakas ir paredzētas, lai uzturētu atbilstošu Provenge temperatūru pārvadāšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijai.
Lithuanian: Izoliuojanti talpyklė ir joje esančios gelio pakuotės yra sukurtos Provenge tinkamai transportuoti ir palaikyti temperatūrai iki pat infuzijos.
Latvian: Tomēr, tā kā tās ir autologas zāles, pozitīvi testa rezultāti netraucē šo zāļu ražošanu.
Lithuanian: Tačiau, kadangi tai autologinis preparatas, dėl teigiamo tyrimo rezultato preparato gamyba nėra stabdoma.
Latvian: 50 x 106
Lithuanian: įskaitant ne mažiau kaip 50 x 106
Latvian: Tomēr, tā kā Provenge ir autologas zāles, pozitīvi testa rezultāti netraucē šo zāļu ražošanu.
Lithuanian: Tačiau, kadangi Provenge yra autologinis preparatas, dėl teigiamo tyrimo rezultato preparato gamyba nėra stabdoma.
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, ģībonis.
Lithuanian: • padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis,
Latvian: 36 mēnešu dzīvildze a Riska koeficienta un p vērtības pamatā ir Koksa modelis, kas pielāgots PSA (ln) un LDH (ln) un stratificēts pēc bifosfonāta lietošanas, metastāžu skaita kaulos un primārā Glīsona skaitļa.
Lithuanian: išgyvenamumas a Šansų santykis ir p-reikšmė, remiantis Kokso modeliu, pritaikytu PSA (ln) ir LDH (ln) bei sluoksniuojant pagal bisfosfonatų vartojimą, kaulinių metastazių skaičių ir pirminį Glisono laipsnį.
Latvian: Šādos gadījumos, ja ārstēšana jāturpina, pacientam var būt jāveic papildu leikoforēzes procedūra.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientui gali būti reikalinga papildoma leukaferezės procedūra, jei gydymas tęstinas.
Latvian: Provenge Jums ievadīs pa pilienam (infūzijā) vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Lithuanian: Provenge preparatas jums bus lašinamas lašeliniu būdu (infuzija) į veną (leisti į veną).
Latvian: Pētījums IMPACT
Lithuanian: IMPACT tyrimas
Latvian: Provenge ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Provenge išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija laktāts, kālija hlorīds un kalcija hlorīds.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio laktatas, kalio chloridas ir kalcio chloridas.
Latvian: Tas ietver procedūru, ko sauc par leikoforēzi, kurā izdala baltās asins šūnas no Jūsu asinīm, parasti paņemtām no Jūsu roku vēnām.
Lithuanian: Šį etapą sudaro leukaferezės procedūra - tai procesas, kurį sudaro baltųjų kraujo kūnelių paėmimas iš kraujo, paprastai iš rankos venos.
Latvian: • Infūzija jāsāk pirms derīguma datuma un laika beigām, kas norādītas galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā un uz maisa etiķetes.
Lithuanian: Vartojimas • Infuziją būtina pradėti kol nepasibaigę tinkamumo data ir laikas, nurodyti galutinio preparato perdavimo naudoti formoje ir ant maišelio etiketės.
Latvian: Nopietnu infekciju novēroja 4,7% Provenge grupas pacientu un 4,0% personu kontroles grupā.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pasireiškė 4,7% Provenge grupės tiriamųjų ir 4,0% kontrolinės grupės tiriamųjų.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāveic pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas Provenge nav pārbaudītas uz pārnēsājamām infekcijas slimībām, un tāpēc var radīt infekcijas slimību pārnešanas risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Provenge nebuvo tirtas dėl perduodamų užkrečiamųjų ligų, todėl gali kelti pavojų pernešti infekcines ligas sveikatos priežiūros specialistams dirbantiems su šiuo preparatu.
Latvian: Pētījuma rezultāti jāiesniedz katru gadu Pētījuma noslēguma ziņojums jāiesniedz līdz
Lithuanian: Tyrimo rezultatus atnaujinti kasmet.
Latvian: Nesāciet infūziju ar Provenge, kam beidzies derīguma termiņš.
Lithuanian: Negalima pradėti Provenge infuzijos, jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs.
Latvian: Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi ne no vienas infūzijas, nedz arī no pilnā ārstniecības kursa ar Provenge.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus duomenų nėra nei po vienos infuzijos, nei po viso Provenge gydymo kurso.
Latvian: Šiem pacientiem nevar sniegt īpašus devas ieteikumus.
Lithuanian: Nėra specialių dozavimo rekomendacijų šiems pacientams.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC) un tās rezultātiem ir jābūt vietējai iestādei pieņemamās robežās.
Lithuanian: complete blood count, CBC), kurio rezultatai turi būti vietinei gydymo įstaigai priimtinose ribose.
Latvian: Papildus bieži novērotās nevēlamās blakusparādības ≤ 1 dienu pēc leikoforēzes procedūras kontrolētajos klīniskajos pētījumos ietvēra nogurumu (5,5%), muskuļu spazmas (4,0%), drebuļus (3,0%), reiboni (2,8%) un anēmiju (2,8%).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos dažniausiai praėjus ≤ 1 parai po leukaferezės procedūros, įskaitant ir nuovargį (5,5 %), drebulį (4,0 %), raumenų spazmus (3,0 %), svaigulį (2,8 %) ir anemiją (2,8 %).
Latvian: • Ja Provenge maisam ir sūce, tas ir bojāts vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas pēc saudzīgas saskalināšanas ar rokām, šīs zāles nedrīkst lietot.
Lithuanian: • Jeigu Provenge maišelyje yra pratekėjimų, jeigu jis pažeistas arba, jeigu lengvai pamaišius maišelyje lieka dalelių ar krešulių, preparato vartoti negalima.
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera
Lithuanian: Išėmus iš izoliuojančios talpyklės
Latvian: Mazāku ārstēšanas iedarbību novēroja pacientiem ar sākotnējo PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% TI: 0,554;
Lithuanian: Mažesnis gydymo poveikis stebėtas tiems, kurių pradinis PSA > 134,1 ng/ml [ŠS=0,853 (95 % PI: 0,554; 1,315)].
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos infekciju novēroja 27,5% Provenge grupas pacientu un 27,7% personu kontroles grupā.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu infekcija pasireiškė 27,5 % Provenge grupės tiriamųjų ir 27,7 % kontrolinės grupės tiriamųjų.
Latvian: Pēcreģistrācijas apstākļos novēroja nopietnas akūtas infūzijas reakcijas, kas ietvēra hipotensiju un sinkopi.
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką pranešta apie sunkias infuzijos sukeltas reakcijas, tokias kaip hipotenzija ir sinkopė.
Latvian: 5. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Lithuanian: 5 vizitas - kraujo ląstelių paėmimas (leukaferezė)
Latvian: Infūzijā nelietojiet šūnu filtru.
Lithuanian: Infuzijai negalima naudoti ląstelių filtro.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Provenge, novēroja nopietnas infekcijas, ieskaitot sepsi.
Lithuanian: Gydant pacientus Provenge, pastebėtos sunkios infekcijos, įskaitant sepsį.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums un īpaša piesardzība uzglabājot Provenge uzglabāšanas termiņš ir 18 stundas izolētā konteinerā, kas tiek piegādāts medicīnas iestādei, kurā tiks ievadīta infūzija.
Lithuanian: Provenge tinkamumo laikas yra 18 valandų izoliuojančioje talpyklėje, kuri gabenama į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Latvian: Nav pētīts pacientu vakcinācijas risks un ieguvumi Provenge ārstniecības kursa laikā.
Lithuanian: Pacientų gydymo Provenge kurso metu vakcinavimo rizika ir nauda nenustatyta.
Latvian: Izglītojoši materiāli
Lithuanian: Mokomoji medžiaga
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos cerebrovaskulārus traucējumus (hemorāģisku un išēmisku trieku) novēroja 3,5% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu kontroles grupā.
Lithuanian: Cerebrovaskulinė liga Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu cerebrovaskuliniai reiškiniai (hemoraginis ir išeminis insultas) buvo nustatyti 3,5 % pacientų Provenge grupėje, lyginant su 2,6 % pacientų kontrolinėje grupėje.
Latvian: Piesardzība rīkojoties, lai kontrolētu infekcijas slimību Provenge pagatavo no konkrētā pacienta asinīm un nepārbauda infekciju pārnesošu aģentu klātbūtni.
Lithuanian: Atsargumo priemonės užkrečiamųjų ligų kontrolei Provenge yra ruošiamas iš konkretaus paciento kraujo ir netikrinama, ar yra perduodamų užkrečiamųjų medžiagų.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem apstākļiem, kas uzskaitīti turpmāk, jo Jums būs nepieciešama rūpīga uzraudzība infūzijas laikā un pēc tam:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, nes Jus reikės atidžiai stebėti infuzijos metu ir po jos.
Latvian: Provenge ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tās var izraisīt nogurumu, reiboni, sinkopi, drebuļus un galvassāpes.
Lithuanian: Provenge gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes gali sukelti nuovargį, svaigulį, apalpimą (sinkopę), drebulį ir galvos skausmą.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Lithuanian: Suderinamo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ≤ 1 dienu pēc leikoforēzes procedūras kontrolētajos klīniskajos pētījumos ietvēra citrāta toksicitāti (14,6%), mutes parestēziju (12,0%) un parestēziju (11,1%).
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose apie nepageidaujamas reakcijas buvo pranešama dažniausiai praėjus ≤ 1 parai po leukaferezės procedūros, įskaitant ir toksikozę dėl citratų (14,6 %), burnos paresteziją (12,0%) ir paresteziją (11,1 %).
Latvian: Pētījums D9901 bija randomizēts, dubultmaskēts, kontrolēts, daudzcentru pētījums pacientiem ar metastātisku, pret kastrēšanu rezistentu prostatas vēzi bez sāpēm, kas saistītas ar vēzi.
Lithuanian: D9901 tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, kontroliuojamas daugiacentris tyrimas atliktas metastaziniu, kastracijai atspariu, prostatos vėžiu sergantiems ir su vėžiu susijusių skausmų nepatiriantiems pacientams.
Latvian: Pētījumam jāsniedz kopsavilkums par pacientu bāzlīnijas raksturlielumiem, ieskaitot PSA
Lithuanian: Tyrimas turi pateikti pacientų pradinių savybių santrauką,
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija un 45 mg kālija vienā infūzijā.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra maždaug 800 mg natrio ir 45 mg kalio.
Latvian: • Kad pacients ir sagatavots infūzijai un saņemta APSTIPRINĀTA galaprodukta izlaides veidlapa, Provenge maiss ir jāizņem no izolētā konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
Lithuanian: • Kai pacientas parengtas infuzijai ir gauta PATVIRTINTA galutinio preparato perdavimo naudoti forma, Provenge maišelį reikia išimti iš izoliuojančios talpyklės ir patikrinti, ar nėra pratekėjimų, išorinių pažeidimų, svetimkūnių arba dalelių (krešulių).
Latvian: Rīkojoties ar Provenge, ir jāievēro piemēroti piesardzības pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dirbant su Provenge, būtina laikytis atitinkamų atsargumo priemonių (žr.
Latvian: c p vērtība pamatota ar Mantela-Koksa testu.
Lithuanian: cp-reikšmė remiantis loginės eilės testu.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu vai Provenge.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, sveikatos priežiūros specialistai, dirbdami su leukaferezės medžiaga ar Provenge, turi laikytis atitinkamų atsargumo priemonių.
Latvian: Šīs imūnsistēmas šūnas tad tiek samaisītas ar antigēnu (olbaltumu, kas spēj stimulēt Jūsu imūnsistēmu) īpašā ražotnē.
Lithuanian: Specialiu gamybos įrenginiu šios imuninės ląstelės yra sumaišytos su antigenu (baltymu, gebančiu stimuliuoti jūsų imuninę sistemą).
Latvian: Papildus antigēnus saturošām šūnām (ASŠ) galaprodukts tādējādi satur T šūnas, B šūnas, naturālo killeru (NK) šūnas un citas šūnas.
Lithuanian: ląstelių, B ląstelių, ląstelių žudikių (LŽ) ir kitų ląstelių.
Latvian: Paracetamola un prethistamīna līdzekļa devām jāatbilst vietējai praksei.
Lithuanian: Paracetamolio ir antihistamininio vaistinio preparato dozės turi būti skiriamos laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Maiss ir jāizņem no izolējošā poliuretāna konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
Lithuanian: Maišelį reikia išimti iš izoliuojančios poliuretano talpyklės ir patikrinti, ar nėra pratekėjimų, išorinių pažeidimų, svetimkūnių arba gabalų (krešulių).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē, kas aptver vairāk nekā 5000 ārstētu pacientu, biežums ir aptuveni 19% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Daugiau nei 5 000 gydytų pacientų poregistracinio stebėjimo duomenimis šis dažnis yra maždaug 19 % (žr.
Latvian: 3. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Lithuanian: 3 vizitas - kraujo ląstelių paėmimas (leukaferezė)
Latvian: Retrospektīva apakšgrupas analīze norāda uz lielāku Provenge ārstēšanas iedarbību pacientiem ar sākotnējo PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% TI: 0,309; 0,879)].
Lithuanian: Pagal pogrupio retrospektyvinės analizės rezultatus galima spręsti, kad gydymas Provenge preparatu turėjo geresnį poveikį pacientams, kurių pradinis PSA < 22,1 ng/ml [šansų santykis (ŠS)= 0,521 (95 % PI: 0,309; 0,879)].
Latvian: Pašreiz nav zināma Provenge ietekme uz vīriešu fertilitāti.
Lithuanian: Provenge poveikis vyrų vaisingumui iki šiol netirtas.
Latvian: Tāpēc ir rūpīgi jāapsver vakcinācijas ar dzīvām novājinātām vai inaktivētām vakcīnām, kad tiek lietotas Provenge.
Lithuanian: gydant Provenge, gyva susilpninta ar inaktyvinta vakcina reikia itin apdairiai.
Latvian: Pēc vajadzības ir jālieto piemērotas zāles, kas var ietvert paracetamolu, intravenozi H1 un/vai H2 blokatorus un petidīnu mazā devā.
Lithuanian: , paracetamoliu, intraveniniu H1 ir (arba) H2 receptorių blokatoriumi bei nedidele intraveninio petidino doze.
Latvian: Būtiskas blakusparādības ietver akūtas infūzijas reakcijas, katetra sepsi, stafilokoku bakterēmiju, miokarda infarktu un akūtus cerebrovaskulārus traucējumus.
Lithuanian: Prie sunkių nepageidaujamų reakcijų priskiriamos ūminės reakcijos į infuziją, kateterio sukeltas sepsis, stafilokokinė bakteriemija, miokardo infarktas ir cerebrovaskuliniai reiškiniai.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: • aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Lithuanian: • maždaug po 800 mg natrio kiekvienoje infuzijos dozėje.
Latvian: CD54 satura palielināšanās korelē ar vispārējo dzīvildzi randomizētajos, kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kas veikti ar Provenge metastātiskā pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanā.
Lithuanian: CD54 aktyvumo laipsnis susijęs su bendruoju išgyvenamumu atsitiktinės atrankos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atliekamuose vartojant Provenge preparatą sergantiems metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Latvian: Lai samazinātu iespējamās akūtās infūzijas reakcijas, piemēram, drebuļus un/vai drudzi, ieteicams pacientiem veikt premedikāciju, lietojot iekšķīgi paracetamolu un prethistamīna līdzekli apmēram 30 minūtes pirms Provenge ievadīšanas.
Lithuanian: Siekiant susilpninti galimas ūmines reakcijas į infuziją, pvz., drebulį ar karščiavimą, rekomenduotina maždaug 30 minučių prieš Provenge infuziją, pacientams taikyti parengtinį gydymą geriamuoju paracetamoliu ir antihistamininiu vaistiniu preparatu.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kaip vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Latvian: Infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās Jums var izpausties ļoti bieži sastopamie simptomi, piemēram, drebuļi, drudzis, nogurums, vājums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, muskuļu sāpes un reibonis.
Lithuanian: Infuzijos metu arba 24 valandos po infuzijos Jums gali pasireikšti labai dažni simptomai, tokie kaip drebulys, karščiavimas, nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, raumenų skausmas ir svaigulys.
Latvian: Nelietot, ja maisam rodas sūce, ar to rīkojoties, vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas.
Lithuanian: Negalima vartoti, jeigu ruošiant preparatą teka iš pakuotės arba jeigu pakuotėje lieka dalelių ar krešulių.
Latvian: To pievienos Jūs pacienta brīdinājumu kartei, kas Jums jāņem līdz uz katru vizīti.
Lithuanian: Gydytojas jums duos ląstelių paėmimo ir infuzijos vizitų planą. Jis bus įtrauktas į Jūsų Paciento priminimų kortelę, kurią turite atsinešti į kiekvieną susitikimą su gydytoju.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos 71,2% pacientu Provenge grupā attīstījās akūtas infūzijas reakcijas.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 71,2 % Provenge gavusių pacientų infuzija sukėlė ūminę reakciją.