FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Naglazyme-mal elvégzett három klinikai vizsgálat során a hangsúlyt az MPS VI szisztémás manifesztációinak, így az állóképességnek, az ízület mozgékonyságnak, az ízületi fájdalomnak és merevségnek, a felsőlégúti obstructiónak, a kézügyességnek és a látásélességnek az értékelésére fektették.
Croatian: Tri kliničke studije s lijekom Naglazyme su se usmjerile na procjenu sistemskih manifestacija MPS VI poput izdržljivosti, pokretnosti zglobova, bolova u zglobovima i ukočenosti, opstrukcije gornjih dišnih putova, manualnih vještina i oštrine vida.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletetezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/324/001 1 injekciós üveg
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/05/324/001 1 bočica
Hungarian: A hígítás előtt minden injekciós üvegnél meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szilárd részecske vagy nem színeződött-e el az oldat.
Croatian: Prije razrjeđivanja, svaka bočica mora biti provjerena da li u njoj ima čestica i da li se boja promijenila.
Hungarian: A kezelt betegcsoportban a 3 perces lépcsőmászási teszt 5,7 lépcső/perc javulást mutatott a placebocsoporthoz képest.
Croatian: Kod liječenih bolesnika primijećeno je poboljšanje od 5,7 stepenica u minuti u 3-minutnom testu uspinjanja stepenicama, naspram bolesnika koji su dobivali placebo.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni súlyos vagy életet veszélyeztető túlérzékenység, ha az nem uralható.
Croatian: Jaka ili po život opasna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neke od pomoćnih tvari, ako preosjetljivost nije moguće kontrolirati.
Hungarian: Bár a magas összantitest-titerű betegek nagyobb hányadánál jelentkeztek visszatérő infúziós reakciók, a galszulfáz-ellenes antitest-titer alapján sem a gyakoriság, sem a súlyosság nem volt előre jelezhető.
Croatian: Iako je veći udio bolesnika s visokim ukupnim titrom antitijela doživio ponavljajuće reakcije na infuziju, ni učestalost ni težina reakcije se ne može predvidjeti na temelju titra anti-galsulfaza antitijela.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor és ezt követően legalább 15 éven át évenként részletes információkat kell gyűjteni a klinikai állapotról.
Croatian: Detaljne informacije o kliničkom statusu sakupit će se kod ulaska u ispitivanje i jednom godišnje tijekom najmanje 15 godina.
Hungarian: 24 hetes kezelés után a Naglazyme-mal kezelt betegcsoportban a 12 perc alatt megtett távolság tekintetében 92 ± 40 m javulás mutatkozott a placebóval kezelt betegekhez képest (p = 0,025).
Croatian: Slijedeća 24 tjedna terapije, kod bolesnika liječenih lijekom Naglazyme su došlo je do poboljšanja od 92 ± 40 m u prehodanoj daljini u 12 minuta, u odnosu na one bolesnike koji su dobivali placebo (p =
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény étrenden lévő betegeknél.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na režimu prehrane sa smanjenim unosom natrija.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 20 kg-nál könnyebbek, és hajlamosak a folyadék-túlterhelésre, 100 ml-es infúziós zsákokat kell használni; ebben az esetben az infúzió sebességét (ml/perc) olyan mértékben kell lecsökkenteni, hogy a teljes mennyiség lecsepegése ne legyen kevesebb mint 4 óra.
Croatian: Za bolesnike koji su osjetljivi na volumno preopterećenje tekućinom i imaju manje od 20 kg treba koristiti infuzijske vrećice od 100 ml; u tom slučaju brzina infuzije (ml/min) mora se smanjiti tako da ukupno trajanje ne bude manje od 4 sata.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
Croatian: POSEBNE OBVEZE KOJE MORA ISPUNITI NOSITELJ ODOBRENJA
Hungarian: Areflexia1, fejfájás
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Arefleksija1, glavobolja
Hungarian: A galszulfáz javasolt adagja 1 mg/ttkg hetente egyszer, 4 órás intravénás infúzióban adva.
Croatian: Preporučeno doziranje galsulfaze je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno u obliku intravenske infuzije tijekom 4 sata.
Hungarian: Hasonlóképpen, az antitest-képződés nem jelzi a hatékonyság csökkenését sem, bár az állóképesség vagy a vizelet glükózaminoglikán (GAG) értékeinek vonatkozásában korlátozott választ adó betegeknél általában magasabb galszulfáz-ellenes titermaximumot mértek, mint a jó választ adó betegeknél.
Croatian: Također, na temelju stvaranja antitijela ne može se predvidjeti smanjenje djelotvornosti iako su osobe s ograničenim odgovorom u parametrima izdržljivosti ili glikozaminoglikanima u urinu su imale tendenciju k većem titru antitijela na galsulfazu u odnosu na osobe s dobrim odgovorom.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Hungarian: A betegek többségét alacsony termet, csökkent állóképesség és mozgásszervi panaszok jellemezték.
Croatian: Većina bolesnika je bila niskog rasta, oslabljene izdržljivosti i sa mišićno-koštanim simptomima.
Hungarian: Az N-terminális vég lehasadása után a galszulfáz 495 aminosavból áll.
Croatian: Galsulfaza se sastoji od 495 aminokiselina nakon cijepanja Nokrajka.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soron következő PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Hungarian: • Fájdalom (így fülfájás, hasi, ízületi,
Croatian: • Bol (uključujući bol u uhu, trbuhu,
Hungarian: Milyen típusú ez a gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Što je ovaj lijek i za što se koristi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/05/324/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/05/324/001
Hungarian: Ismétlődő mérsékelt vagy egyszeri, súlyos infúzióval összefüggő reakciók kiújulása esetén mérlegelni kell az előkezelés lehetőségét (antihisztaminokkal és paracetamollal és/vagy kortikoszteroidokkal), valamint az infúzió sebességének csökkentését a reakció fellépésekor alkalmazott sebesség 50%25%-ára.
Croatian: U slučaju opetovane umjerene reakcije na infuziju ili ponovnog pokretanja nakon teške jednokratne reakcije na infuziju, premedikacija se mora uzeti u obzir (antihistaminici i paracetamol i/ili kortikosteroidi) te smanjenje brzine infuzije na 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do prethodne reakcije.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Croatian: Nije bilo obavljenih studija učinaka na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima
Hungarian: Ha elmaradt a Naglazyme infúzió beadása, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako ste propustili infuziju Naglazyme, molimo kontaktirajte svog liječnika.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zbrinjavanje kompromitiranih dišnih putova
Hungarian: A betegpopuláció kis száma miatt az egyetlen betegnél jelentkező mellékhatás gyakori besorolást kap.
Croatian: Uslijed malog broja bolesnika, nuspojave koje su se javile u jednog bolesnika su klasificirane kao česte.
Hungarian: Ha az orvos IgE-mediált reakciót gyanít, akkor az előírások alapján ajánlott az IgE-antitest jelenlétét kimutató teszt elvégzését kérnie, melyet a Forgalomba hozatali engedély jogosultja fog elvégezni.
Croatian: Ako liječnik sumnja na postojanje reakcije posredovanjem IgE, prema protokolu mu se savjetuje da zatraži od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da provjeri prisutnost IgE antitijela.
Hungarian: A csökkent vagy teljesen hiányzó N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz aktivitás eredményeként a dermatán-szulfát sokféle sejtben és szövetben felhalmozódik.
Croatian: Smanjena ili nepostojeća aktivnost N-acetil galaktozamin 4-sulfataze dovodi do sakupljanja dermatan sulfata u mnogim tipovima stanica i tkiva.
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi ellátásra vonatkozó általánosan elfogadott kezelési eljárásokat.
Croatian: Ono treba biti u skladu s trenutnim medicinskim standardima za hitno liječenje.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem lehet több mint 24 óra 2 C - 8 C-on, majd ezt követően maximum 24 óra szobahőmérsékleten (23 C - 27 C), a beadás ideje alatt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2°C - 8°C, nakon kojih slijedi do 24 sata na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C) tijekom primjene lijeka.
Hungarian: A galszulfáz a humán N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra alkalmazásával.
Croatian: Galsulfaza je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze i proizvedena je tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka (Chinese Hamster Ovary (CHO)).
Hungarian: A javasolt adag 1 mg/testtömeg-kg hetente egyszer vénába csepegtetve (intravénás infúzióban).
Croatian: Preporučena doza je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjeno jednom tjedno u venu kroz infuziju (u obliku intravenske infuzije).
Hungarian: Egy rövid, frissített jelentést kell benyújtani az Éves Újraértékelés részeként.
Croatian: Kratko upoznavanje s najnovijim podacima će se predati u sklopu Godišnjih reevaluacija.
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja folytatja a PSUR-ek évenkénti benyújtását, kivéve, ha a CHMP máshogyan határozza meg.
Croatian: Nositelj odobrenja će nastaviti podnositi PSUR svake godine, do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja az oldatot, de ez semmiképpen sem lehet több, mint 24 óra 2 C - 8 C-on, majd ezt követően maximum 24 óra szobahőmérsékleten (23 C - 27 C), a beadás ideje alatt. 6.4 Különleges tárolási előírások
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2°C8°C, nakon kojih slijedi do 24 sata na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C) tijekom primjene lijeka.
Hungarian: Az MPS VI egy heterogén, több szervrendszert érintő betegség, amelyet az N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz nevű lizoszomális hidroláz enzim hiánya okoz; ez az enzim katalizálja a dermatán-szulfát nevű glükozaminoglikán szulfát-csoportjának hidrolízisét.
Croatian: MPS VI je heterogeni i višesustavni poremećaj kojeg karakterizira deficijencija N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze, lizosomalne hidrolaze koja katalizira hidrolizu sulfatne polovine glikozaminoglikana, dermatan sulfata.
Hungarian: A mellékhatások főként a gyógyszer beadásakor vagy röviddel azután jelentkeznek („infúzióval kapcsolatos mellékhatások").
Croatian: Nuspojave su uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili kratko nakon primjene lijeka, to su takozvane reakcije na infuziju.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Hungarian: Az infúziós reakciók legkorábban a Naglazyme-mal történő kezelés 1. hetében jelentkeztek, míg volt, akinél csak az 146.
Croatian: Reakcije na infuziju su započele rano, već tijekom 1. tjedna, ali i kasno kao u 146. tjednu primjene Naglazyme i pojavile su se tijekom višekratnih primjena iako ne uvijek uzastopno svaki tjedan.
Hungarian: A Naglazyme adásakor, az infúzióval összefüggő reakciók előfordulásának minimalizálása érdekében körülbelül 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt a betegek gyógyszerrel történő előkezelése (antihisztaminokkal és lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül) javasolt.
Croatian: Uz primjenu lijeka Naglazyme, preporučuje se premedikacija (antihistaminici sa ili bez antipiretika) otprilike 30-60 minuta prije početka infuzije kako bi se smanjila mogućnost razvoja reakcija na infuziju.
Hungarian: Gyermekpopuláció
Croatian: Starija populacija
Hungarian: - Ezt a gyógyszert nem vizsgálták vese-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknél.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan na bolesnicima koji imaju problema s bubrezima ili jetrom.
Hungarian: Klinikailag indokolt helyzetben mérlegelni kell az altatásban végzett, pozitív légúti nyomású lélegeztetés alkalmazását, illetve tracheostomia lehetőségét.
Croatian: Uvođenje pozitivnog tlaka zraka kroz dišne putove tijekom sna, kao i moguću traheotomiju u klinički prihvatljivim situacijama, mora se također uzeti u obzir.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban észlelt mellékhatások az „ismeretlen" gyakorisági kategóriába kerülnek.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet su uključene, a kategorija njihove učestalosti je navedena kao ,,nepoznatoˮ.
Hungarian: • Sokk
Croatian: • Šok
Hungarian: Az 59, a klinikai vizsgálatokban Naglazyme-mal kezelt betegből 54 esetében végeztek IgG-antitest vizsgálatot.
Croatian: Od 59 bolesnika liječenih lijekom Naglazyme u kliničkim studijama, 54 je bilo testirano na IgG antitijela.
Hungarian: Ha bármilyen ilyen jellegű reakciót észlel, haladéktalanul értesítse orvosát.
Croatian: Ako iskusite neku od ovih reakcija, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Croatian: - Drugi(a)(e) sastojak(ci) su: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Hungarian: Nátrium- dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium- hidrogén-foszfát-heptahidrát Poliszorbát 80
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA MM/YYYY
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Hungarian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Croatian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju galsulfaza
Hungarian: A hígított Naglazyme infúziót ajánlott 0,2 µm-es beépített szűrős infúziós szett alkalmazásával beadni.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu Naglazyme otopinu dati bolesnicima putem infuzijskog seta opremljenog s 0,2 μm in-line filtrom.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 1/10 gyakoriságúak.
Croatian: Vrlo česte nuspojave su one s učestalošću ≥1/10.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakció jelentkezett a Naglazyme infúzió során, az ismételt alkalmazáskor elővigyázatosság szükséges.
Croatian: Posebno oprezan se mora biti pri ponovnoj primjeni lijeka bolesnicima koji su imali alergijsku reakciju tijekom infuzije lijekom Naglazyme.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a folyadék-túlterhelésre, és 20 kg-nál könnyebbek, 100 ml-es infúziós zsákok használatát kell mérlegelni; ebben az esetben az infúzió sebességét (ml/perc) olyan mértékben kell lecsökkenteni, hogy a teljes mennyiség lecsepegése ne legyen kevesebb, mint 4 óra.
Croatian: Treba koristiti infuzijske vrećice od 100 ml za bolesnike koji su podložni volumnom preopterećenju i za one koji imaju manje od 20 kg; u tom slučaju brzina infuzije (ml/min) mora biti smanjena tako da ukupno trajanje ne bude manje od 4 sata.
Hungarian: Hogyan kell ezt a gyógyszert tárolni?
Croatian: Kako čuvati ovaj lijek
Hungarian: 5 éves kor alatti gyermeknél, akiket az 1 mg/kg dózissal legalább egy évig kezelnek majd.
Croatian: Procijeniti sigurnost i djelotvornost Naglazyme-a kod 10 pacijenata mlađih od 5 godina koji će biti liječeni dozom od 1 mg/kg najmanje godinu dana.
Hungarian: 1. táblázat: A Naglazyme mellékhatásainak gyakorisága MedDRA Szervrendszerenkénti csoportosítás
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava uzrokovanih lijekom Naglazyme MedDRA
Hungarian: Légúti betegségben szenvedők kezelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni: az antihisztaminok és egyéb szedatív gyógyszer adását korlátozni vagy folyamatosan monitorozni kell.
Croatian: Mora se biti oprezan kod zbrinjavanja i liječenja bolesnika s kompromitiranim dišnim putovima ograničavanjem ili pažljivim praćenjem primjene antihistaminika i drugih sedativa.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt infúzióval összefüggő reakciók jelentkezése esetén antihisztaminok és paracetamol adását és/vagy az infúzió sebesség felére csökkentését kell mérlegelni a tünetek jelentkezésekor alkalmazott sebességhez mérten.
Croatian: U slučaju blage ili umjerene reakcije na infuziju, mora se uzeti u obzir liječenje antihistaminicima i paracetamolom, i/ili smanjenje brzine infuzije na pola brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
Hungarian: Az egyéb, ismert gyakoriságú reakciók az 5 klinikai vizsgálat 59, Naglazyme-mal kezelt betegétől származnak.
Croatian: Ostale reakcije s poznatom učestalosti su prijavljene u 59 bolesnika liječenih s Naglazymom u svih 5 kliničkih pokusa.
Hungarian: A Naglazyme egy koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez.
Croatian: Naglazyme je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Hungarian: 1 db 5 ml-es injekciós üveg 5 mg galszulfázt tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg galsulfaze.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 1 mg galszulfázt tartalmaz.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Svaki ml otopine sadrži 1 mg galsulfaze.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat célzó, patkányokon vagy nyulakon végzett - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Croatian: Nekliničke podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljene doze ili na opći reproduktivni stadij i na razvoj embrija i fetusa kod štakora i kunića.
Hungarian: Angioneuroticus oedema1, bőrkiütés1, urticaria, viszketés
Croatian: Angioedem1, osip1, urtikarija, svrbež
Hungarian: Ha az előírtnál több Naglazyme-ot adnak be Önnek A Naglazyme beadása nővéri vagy orvosi felügyelettel történik, ők ellenőrzik, hogy a megfelelő adag legyen beadva, és szükség esetén annak megfelelően járnak el.
Croatian: Ako ste dobili više Naglazyma nego što se trebali Naglazyme se primjenjuje pod nadzorom medicinske sestre ili liječnika.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Svaka bočica
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Hungarian: Kizárólag tiszta, színtelen, szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Hungarian: Az infundálás megkezdése előtt az oldatot hígítani kell.
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti prije infuzije.
Hungarian: Paresthaesia
Croatian: Parestezija
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek:
Croatian: Razrijeđene otopine:
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: 1A placebo-kontrollos vizsgálat aktív karján gyakrabban jelentett reakciók a placebo-karhoz viszonyítva; a gyakoriság a vak elrendezésű, fázis III vizsgálat 39 betegéből került számításra.
Croatian: 1Reakcije prijavljene češće u bolesnika koji su primali lijek u kliničkoj studiji u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, učestalost je procijenjena na temelju 39 bolesnika u slijepoj studiji faze 3.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, akkor azonnal szóljon orvosának.
Croatian: Kada osjetite takvu reakciju, trebate odmah kontaktirati Vašeg liječnika.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a láz, bőrkiütés, viszketés, urticaria, hidegrázás/borzongás, émelygés, fejfájás, hasi fájdalom, hányás és dyspnoe volt.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su pireksija, osip, svrbež, urtikarija, zimica/tresavica, mučnina, glavobolja, bol u abdomenu, povraćanje i dispneja.
Hungarian: A 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziós zsákból ki kell szívni a hozzáadandó Naglazyme össztérfogatának megfelelő mennyiséget.
Croatian: Iz 250 ml infuzijske vrećice mora biti odstranjena količina otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuziju jednaka ukupnoj količini Naglazyme-a koji će biti dodan.
Hungarian: Használat előtt az oldatot szabad szemmel meg kell nézni, hogy nincs-e benne szilárd részecske.
Croatian: Otopinu treba vizualno provjeriti da li u njoj ima čestica prije uporabe.
Hungarian: A hatásosságra gyakorolt potenciális hatások megállapítása érdekében az emelkedett ( 65 610 Hígítási Frakció, DF) antitestszinteket a beteg vizelet GAG-értékeivel kell egybevetni.
Croatian: Više razine antitijela (≥ 65610 Dilucijska frakcija) usporedit će se s ispitanikovim vrijednostima urinarnog GAG-a s namjerom da se procijene potencijalni utjecaji na djelotvornost.
Hungarian: Fülfájdalom1, halláskárosodás1
Croatian: Dispneja1, nosna kongestija1
Hungarian: Ezért ezek az anyagok nem bomlanak le, és a szervezet nem megfelelően dolgozza fel ezeket.
Croatian: Posljedično tome, te se tvari ne razgrađuju i metaboliziraju u tijelu kao što bi trebalo.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, amennyiben vese- vagy májelégtelensége van.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate zatajenje funkcije bubrega ili jetre.
Hungarian: A galszulfáz rekombináns, humán N-acetilgalaktózamin-4-szulfatáz, amelyet géntechnológiával készült kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtek felhasználásával állítanak elő.
Croatian: Galsulfaza je rekombinantna ljudska N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza proizvedena na genetski modificiranim stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnije prema najmanje ozbiljnoj.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakori tünetei: viszketés, hányás, hasi fájdalom, émelygés, magas vérnyomás, fejfájás, mellkasi fájdalom, bőrpír, köhögés, hypotonia, angioneuroticus oedema, respiratoricus distressz, remegés, kötőhártya-gyulladás,
Croatian: Česti simptomi infuzijskih reakcija bili su svrbež, povraćanje, bol u abdomenu, mučnina, hipertenzija, glavobolja, bol u prsima, eritem, kašalj, hipotenzija, angioedem, respiratorni distres, tremor, konjunktivitis, malaksalost, bronhospazam i artralgija.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Hungarian: Az összantitestszint mérésére szánt mintákat meghatározott időközönként kell levenni.
Croatian: Uzorci za određivanje ukupnih antitijela prikupljat će se u određenim intervalima.