FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten (ANC) sollte engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Polish: Należy ściśle kontrolować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
German: Die Thrombozytenwerte sollten engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Polish: Należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach leczenia filgrastymem.
German: Behandlung einer bestehenden Neutropenie oder Erhaltung normaler Neutrophilenwerte: Filgrastim sollte als subkutane Injektion verabreicht werden.
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Klinische Studien zu Filgrastim schlossen eine geringe Zahl älterer Patienten ein, allerdings wurden keine speziellen Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Polish: Badania kliniczne z filgrastymem obejmowały niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku.
German: • wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion bekommen, z. B. mit Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Quaddeln (Urtikaria), Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem) oder Atemnot (Dyspnoe).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i skrócenie oddechu (duszność);
German: verwendbar bis Nach der Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
German: • ungenügende Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
Polish: • brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
German: Die Anwendung von Filgrastim, entweder als Monotherapie oder nach vorausgehender Chemotherapie, führt zur Mobilisierung hämatopoetischer Progenitorzellen in das periphere Blut.
Polish: Zastosowanie filgrastymu w monoterapii lub po chemioterapii mobilizuje komórki progenitorowe we krwi obwodowej.
German: Transfusionsreaktion e a Siehe Abschnitt c (Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) b Bei Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt c).
Polish: Reakcja na transfuzjęe a Patrz punkt c (Opis wybranych działań niepożądanych) b Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po alogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (patrz punkt c)
German: Werfen Sie die gebrauchte Spritze in das Entsorgungsbehältnis.
Polish: Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady.
German: Internationale retrospektive Studie (2006)
Polish: Międzynarodowe badanie retrospektywne
German: Kutane Vaskulitisa SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Polish: Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa)
German: • wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch, links im Brustkorb oder in der Schulterspitze bekommen, da ein Problem mit Ihrer Milz vorliegen könnte (Vergrößerung der Milz [Splenomegalie] oder Milzriss).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniem śledziony [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];
German: Pädiatrische Anwendung bei SCN und Krebs
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym
German: * mittels rekombinanter DNA-Technologie aus E. coli hergestellter rekombinanter methionylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (G-CSF).
Polish: * rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF),
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Anwendung von Filgrastim zur Mobilisierung von PBPCs bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Polish: Zastosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepieniem PBPC
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Angaben in der nachstehenden Tabelle beziehen sich auf Meldungen von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Anwendungsbeobachtung.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Dane w poniższych tabelach opisują działania niepożądane notowane podczas badań klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych.
German: Die Ergebnisse klinischer Studien bei Kindern und Jugendlichen deuten darauf hin, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen unter zytotoxischer Chemotherapie vergleichbar sind wie bei Erwachsenen und dass somit keine altersspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Filgrastim bestehen.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, co sugeruje brak związanych z wiekiem różnic w farmakokinetyce filgrastymu.
German: • zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Chemotherapie, um Infektionen vorzubeugen
Polish: • w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci są takie same, jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
German: Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der Kolben nicht weiter herabdrücken lässt.
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Filgrastim HEXAL Sie nehmen sollten.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Filgrastim HEXAL należy przyjmować.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung.
Polish: Podanie podskórne lub dożylne.
German: Filgrastim hatte keine festgestellte Wirkung auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten.
Polish: Nie wykazano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
German: • Blutungen in der Lunge
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
German: • hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut, die zu Gicht (Hyperurikämie) führen können
Polish: • wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi mogąca prowadzić do wystąpienia dny moczanowej (hiperurykemia) (zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod
German: • zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, um Infektionen vorzubeugen
Polish: • w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
German: Filgrastim HEXAL darf nicht mit Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.
Polish: Leku Filgrastim HEXAL nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.
German: Aufgrund der Möglichkeit, bei Anwendung von Filgrastim höhere Dosen oder eine größere Anzahl von myelosuppressiven Arzneimitteln geben zu können, kann für die so behandelten Patienten ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Polish: Z uwagi na możliwość otrzymania większej dawki lub liczby tych preparatów podczas leczenia filgrastymem, pacjenci mogą podlegać większemu ryzyku wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei gesunden Spendern, die sich einer PBPC-Mobilisierung unterziehen
Polish: Specjalne środki ostrożności u zdrowych dawców poddawanych mobilizacji PBPC
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio.E./kg/Tag (12 μg/kg/Tag) als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j./kg mc./dobę (12 μg/kg mc./dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
German: Sonstige Bestandteile: Glutaminsäure, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke und Sorbitol (E 420).
Polish: Substancje pomocnicze: kwas glutaminowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i sorbitol (E420).
German: • Veränderungen der Blutwerte
Polish: • zmiany wyników badań biochemicznych krwi
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPCs zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Polish: U biorców alogenicznych komórek PBPC mobilizowanych filgrastymem występuje znacząco szybsza odnowa hematologiczna, prowadząca do istotnego skrócenia czasu niewspomaganej regeneracji płytek krwi w porównaniu z biorcami alogenicznego szpiku kostnego.
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Einheiten (entsprechend 480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (96 Mio.E./ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek (co odpowiada 480 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml (96 mln j./ml).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Pyrexie, Schmerzen des Bewegungsapparates (dies beinhaltet Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerz in einer Extremität, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Nackenschmerzen), Anämie, Erbrechen und Übelkeit.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (w tym ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo‑szkieletowy, ból mięśniowo‑szkieletowy w klatce piersiowej, ból karku), niedokrwistość, wymioty i nudności.
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden.
Polish: Filgrastim HEXAL to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy białek zwanych cytokinami.
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab. Siehe auch Abschnitt 4.8.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografi komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu GCSF.
German: • Anschwellen der Hände und Füße (peripheres Ödem)
Polish: • obrzęk dłoni i stóp (obrzęk obwodowy)
German: Der Observed Adverse Effect Level (Dosis, bei der im Tierexperiment noch Wirkungen beobachtet wurden) für embryo-fötale Toxizität betrug in dieser Studie 10 µg/kg/Tag, was einer systemischen Exposition von etwa dem 3- bis 5-Fachen der Exposition entspricht, die bei mit der klinischen Dosis behandelten Patienten beobachtet wurde.
Polish: Obserwowany w tym badaniu poziom, przy którym występowała toksyczność dla zarodka i płodu wynosił 10 µg/kg mc./dobę, co odpowiada narażeniu ustrojowemu około 3-5-krotnie większemu niż występujące u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Einheiten (entsprechend 300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (60 Mio.E./ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek (co odpowiada 300 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml (60 mln j./ml).
German: Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Filgrastim HEXAL.
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Filgrastim HEXAL.
German: Filgrastim sollte in 20 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
German: • Reaktion an der Injektionsstelle
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia
German: Daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Polish: Nie przeprowadzono jednak specjalnych badań dotyczących tej grupy pacjentów i dlatego nie jest możliwe podanie specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER KARTON - FERTIGSPRITZE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
German: Ein unbeabsichtigtes Einfrieren schadet Filgrastim HEXAL nicht.
Polish: Przypadkowe zamrożenie nie będzie miało szkodliwego wpływu na lek Filgrastim HEXAL.
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Filgrastim HEXAL frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Filgrastim HEXAL co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Verwendung von durch Filgrastim mobilisierten PBPCs den Schweregrad und die Dauer von Thrombozytopenien nach myelosuppressiver oder myeloablativer Chemotherapie verringert.
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania małopłytkowości po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
German: Filgrastim HEXAL darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
Polish: Produktu Filgrastim HEXAL nie wolno rozcieńczać roztworem sodu chlorku.
German: Filgrastim HEXAL darf nicht angewendet werden,
Polish: Filgrastim HEXAL można stosować:
German: Kongenitale Neutropenie:
Polish: Dawkowanie Neutropenia wrodzona:
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (< 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (u mniej niż 10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę).
German: Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: W przypadku infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Polish: • zmniejszenie gęstości kości • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
German: Filgrastim HEXAL kann bei Bedarf mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden.
Polish: W razie potrzeby lek Filgrastim HEXAL można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml
German: Es wurde ein positiver linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Serumkonzentration von Filgrastim sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe festgestellt.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wielkością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego, czy lek podaje się dożylnie, czy podskórnie.
German: • Schmerzen und Schwellungen der inneren Auskleidung des Verdauungstrakts vom Mund bis zum After (Schleimhautentzündung)
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
German: Entsorgen Sie alles nicht aufgebrauchte Arzneimittel und Abfallmaterial.
Polish: Usunąć niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady.
German: Anwendung von Filgrastim HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Filgrastim HEXAL a inne leki
German: Relatives Risiko (95 %-KI) für GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation Publikation
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM
German: Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann eine sogenannte Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) auftreten.
Polish: U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (GvHD) - jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep.
German: Bei 35 % der untersuchten Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte < 100 x 109/l) beobachtet.
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
German: Daher sollten Ärzte bei der Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, zalecając filgrastym pacjentom z sierpowatokrwinkowością lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
German: Bei Krebspatienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, sind Fälle von Pseudogicht (PyrophosphatChondrocalcinose) gemeldet worden.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych filgrastymem zgłaszano występowanie dny rzekomej (artropatii pirofosforanowej).
German: Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, wenn die Behandlung mit Filgrastim länger als 6 Monate dauert.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy, może być wskazane monitorowanie gęstości kości.
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome), welches lebensbedrohlich sein kann, wenn es zu spät behandelt wird, berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano występowanie mogącego zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się niedociśnieniem tętniczym, hipoalbuminemią, obrzękami i zagęszczeniem krwi.
German: Filgrastim sollte nicht angewendet werden, um die Dosis der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: (Flüssigkeitsverschiebungen)
Polish: (małopłytkowość)
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer PBPCs unterziehen
Polish: Mobilizacja PBPC u pacjentów poddawanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem autologicznych komórek PBPC
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepieniem PBPC
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Filgrastim auftreten können, sind unter anderem: anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und ARDS), Kapillarlecksyndrom, schwere Splenomegalie/Milzruptur, Übergang in myeodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei SCNPatienten, GvHD bei Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation von Progenitorzellen aus dem peripheren Blut erhalten haben, sowie Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia filgrastymem, to m.in.: reakcja anafilaktyczna, poważne działania niepożądane dotyczące płuc (w tym śródmiąższowa choroba płuc i zespół ostrych zaburzeń oddechowych dorosłych), zespół przesiąkania włośniczek, ciężka postać powiększenia śledziony lub pęknięcie śledziony, przekształcenie w zespół mielodysplastyczny lub białaczkę u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, wystąpienie choroby
German: Filgrastim zur Mobilisierung von PBPCs als Monotherapie:
Polish: Podawanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii:
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag) als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
German: Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie sich eine größere Menge von Filgrastim HEXAL injiziert haben, als Sie sollten, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Polish: W razie podejrzenia, że wstrzyknięta została większa niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht (Pseudogicht)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
German: • Abstoßung einer Knochenmarkspende (Graft-versus-Host-Reaktion)
Polish: • odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi")
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) zgłaszano przypadki działań niepożądanych, zwłaszcza śródmiąższowej choroby płuc.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Sichelzellanlage und Sichelzellanämie
Polish: Specjalne środki ostrożności w przypadku występowania sierpowatokrwinkowości i niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Empfängern allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPCs
Polish: Specjalne środki ostrożności u biorców alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych filgrastymem
German: Für gewöhnlich klangen Fälle einer Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder Absetzen von Filgrastim oder Pegfilgrastim ab.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym lub pegfilgrastym zgłaszano przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek, które zwykle ustępowało po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania filgrastymu lub pegfilgrastymu.