FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ojo de estudio, durante todo el período de estudio, por los pacientes a quienes se administró OZURDEX fueron cataratas e incremento de la PIO (ver a continuación).
Latvian: Visbiežāk visā pētījuma laikā novērotās blakusparādības pacientiem, kas saņēma OZURDEX, bija pētījumā apsekotās acs katarakta un paaugstināts AIS (skatīt tālāk).
Spanish: Las curvas de tasa de respuesta acumulada (tiempo hasta alcanzar la puntuación de 0 en turbidez vítrea) resultaron significativamente diferentes para el grupo con OZURDEX en comparación con el grupo con intervención simulada (p < 0,001), mostrando los pacientes que recibieron dexametasona un inicio más rápido y una mayor respuesta al tratamiento.
Latvian: Kumulatīvās reakcijas līkne (laiks, līdz stiklķermeņa duļķojums ir 0) OZURDEX lietotāju grupā būtiski atšķīrās no imitācijas lietotāju grupas rezultātiem (p < 0,001), turklāt pacienti, kas saņēma deksametazonu, sāka reaģēt ātrāk un reakcija bija intensīvāka.
Spanish: (incluidos en la sección 6);
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OZURDEX No use OZURDEX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OZURDEX lietošanas Nelietojiet OZURDEX šādos gadījumos
Spanish: El valor más elevado de concentración plasmática, 0,102 ng/ml, se observó en un sujeto del grupo de 700 µg.
Latvian: Stiprākā koncentrācija plazmā - 0,102 ng/ml - tika konstatēta 1 indivīdam 700 µg grupā.
Spanish: De estos, un total de 77 fueron aleatorizados para recibir OZURDEX, 76 para 350 µg de dexametasona y a 76 se les practicó la intervención simulada.
Latvian: No šiem kopskaitā 77 tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, 76 - deksametazona 350 µg lietotāju grupā, bet 76 - imitācijas lietotāju grupā.
Spanish: La eficacia clínica de OZURDEX se evaluó en un ensayo único, multicéntrico, enmascarado y aleatorizado para el tratamiento de la inflamación ocular no infecciosa del segmento posterior del ojo en pacientes con uveítis.
Latvian: OZURDEX klīniskā efektivitāte tika vērtētā vienā maskētā, randomizētā daudzcentru pētījumā, ārstējot acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu iekaisumu pacientiem ar uveītu.
Spanish: 1) Sujete el eje largo del aplicador manteniéndolo paralelo al limbo.
Latvian: 1) Turiet aplikatora garo asi paralēli radzenes malai (limbus).
Spanish: Poco frecuentes Desplazamiento del dispositivo* (migración del implante) con o sin edema corneal (ver también sección 4.4), complicación en la inserción del dispositivo que produce una lesión traumática en el tejido ocular* (colocación incorrecta)
Latvian: Ierīces pārvietošanās* (implanta migrācija) ar radzenes tūsku vai bez radzenes tūskas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), komplikācijas pēc ierīces ievietošanas, kuru rezultāts ir acs audu bojājums* (implanta nepareiza ievietošana)
Spanish: Además, los corticosteroides evitan la liberación de prostaglandinas, algunas de las cuales han sido identificadas como mediadoras del edema macular cistoide.
Latvian: Daļa no prostaglandīniem ir identificēti kā makulas cistoīdās tūskas mediatori.
Spanish: ETIQUETA AMPLIADA DE LA BOLSA Y DE LA CAJA
Latvian: KASTĪTE UN MAISIŅAM PIEVIENOTĀ ETIĶETE
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de OZURDEX para tratar la uveítis en la población pediátrica.
Latvian: OZURDEX drošums un efektivitāte, uveīta gadījumā lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de OZURDEX administrado al mismo tiempo en ambos ojos, por lo que no se recomienda.
Latvian: Abās acīs reizē ievadīta OZURDEX drošums un efektivitāte nav pētīta.
Spanish: Se observó cierto efecto del tratamiento en el momento de la primera revisión, el día 30, observándose el efecto máximo el día 60, y la diferencia en la tasa de respondedores resultó estadísticamente significativa en favor de OZURDEX, en comparación con el grupo con inyección simulada, en todos los tiempos de estudio hasta el día 90 tras la inyección.
Latvian: Maksimālā efektivitāte tika konstatēta 60. dienā, bet atšķirība respondentu īpatsvarā par labu OZURDEX, nevis imitācijai bija statistiski nozīmīga visos laika intervālos līdz 90. dienai pēc injekcijas.
Spanish: La seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa se ha evaluado en un ensayo único, multicéntrico, enmascarado y aleatorizado.
Latvian: OZURDEX klīniskais drošums pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts, tika vērtēta vienā maskētā, randomizētā daudzcentru pētījumā.
Spanish: Dispositivo de inyección desechable que contiene un implante invisible en forma de varilla.
Latvian: Vienreizlietojama injekcijas ierīce, kas satur nūjiņveida implantu.
Spanish: No se ha estudiado la inyección de OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo y por tanto no se recomienda.
Latvian: OZURDEX ievade abās acīs vienā reizē nav pētīta un nav ieteicama.
Spanish: • Ojos con lentes intraoculares de cámara anterior, lentes intraoculares de fijación al iris o transescleral y cápsula posterior del cristalino dañada.
Latvian: • acis ar intraokulāru priekšējās kameras lēcu (Anterior Chamber Intraocular Lens - ACIOL), varavīksneni vai cauri sklērai nostiprinātu intraokulāro lēcu un plēstu lēcas aizmugurējo kapsulu.
Spanish: Se debe indicar al paciente que se autoadministre un colirio antimicrobiano de amplio espectro cada día durante 3 días antes y después de cada inyección.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka 3 dienas pirms un pēc katras injekcijas patstāvīgi ik dienu ir jālieto plaša spektra pretmikrobu pilieni.
Spanish: Se obtuvieron concentraciones plasmáticas de un subgrupo de 21 pacientes en los dos estudios en OVR de eficacia de 6 meses antes de la dosis y los días 7, 30, 60 y 90 tras la inyección intravítrea de un único implante intravítreo con 350 µg o 700 µg de dexametasona.
Latvian: Koncentrācija plazmā tika noteikta apakšgrupai - 21 pacientam ar tīklenes vēnu oklūziju- divos 6 mēnešus ilgušos efektivitātes pētījumos, analīzes veicot pirms zāļu ievadīšanas, kā arī 7., 30., 60. un 90. dienā pēc tam, kad pacientam intravitreālas injekcijas veidā tika ievadīts viens 350 µg vai 700 µg deksametazonu saturošs intravitreāls implants.
Spanish: Un total de 401 pacientes (94%) aleatorizados y tratados con OZURDEX completaron el período de tratamiento inicial (hasta el día 180).
Latvian: No visiem pacientiem, kas bija randomizēti OZURDEX grupā un ārstēti ar OZURDEX, 401 (94%) pacients pabeidza ārstēšanas sākumposmu (180 dienas).
Spanish: El aplicador que contiene el implante se envasa en una bolsa laminada sellada que contiene secante.
Latvian: Aplikators ar implantu ir iepakots cieši noslēgtā folijas maisiņā ar desikantu.
Spanish: Siempre deben utilizarse las técnicas de inyección asépticas adecuadas.
Latvian: Veicot injekciju, vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Spanish: En algunos pacientes puede aumentar la presión en el ojo, con posible desarrollo de glaucoma.
Latvian: Dažiem pacientiem uz neilgu laiku tieši pēc injekcijas var paaugstināties acs iekšējais spiediens un attiecīgi varētu attīstīties glaukoma.
Spanish: Asimismo, los pacientes deben someterse a revisiones después de la inyección, de modo que pueda comenzarse un tratamiento temprano en caso de aparecer cualquier posible infección o de producirse un aumento de la presión intraocular.
Latvian: Turklāt pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens.
Spanish: Por lo tanto, se requiere un control regular de la PIO, independientemente de la PIO inicial, debiendo tratarse adecuadamente cualquier incremento tras la inyección.
Latvian: Tāpēc neatkarīgi no sākotnējā spiediena pēc injekcijas regulāri jākontrolē acs iekšējais spiediens un adekvāti jāreaģē uz jebkuru tā paaugstināšanos.
Spanish: En cada estudio de fase III y en el análisis conjunto, el tiempo hasta alcanzar la mejora igual o superior a 15 letras (3 líneas) en las curvas de respuesta acumulativas de la AVMC fue significativamente diferente con OZURDEX en comparación con el grupo con inyección simulada (p<0,001), alcanzando antes los pacientes tratados con OZURDEX la mejora de 3 líneas en la AVMC en comparación con los tratados con inyección simulada.
Latvian: Katrā III fāzes pētījumā un apvienotajā analīzē laiks līdz BCVA uzlabojumam par ≥ 15 burtiem (3 līnijām) kumulatīvās reakcijas līknēs OZURDEX saņēmušajiem būtiski atšķīrās no imitāciju saņēmušajiem (p < 0,001), jo ar OZURDEX ārstētie pacienti BCVA uzlabojumu par 3 līnijām sasniedza ātrāk nekā ar imitāciju ārstētie.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en pacientes a quienes se administró OZURDEX fueron el incremento de la presión intraocular (24%) y la hemorragia conjuntival (14,7%).
Latvian: Visbiežāk pacientiem, kas saņēma OZURDEX, paaugstinājās acs iekšējais spiediens (24%) un sākās konjunktīvas asiņošana (14,7%).
Spanish: El acontecimiento adverso hemorrágico notificado más frecuente fue hemorragia conjuntival (hasta el 24%).
Latvian: Visbiežāk ziņojumos atzīmētā ar asiņošanu saistītā nevēlamā blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (līdz 24%).
Spanish: 3) Redirija la aguja hacia el centro del ojo hasta la cavidad vítrea.
Latvian: 3) Mainiet virzienu uz acs centru stiklveida ķermeņa dobumā.
Spanish: Se ha observado en ratones la exposición a la dexametasona en el ojo sano o sin tratamiento vía difusión contralateral tras la administración del implante en el segmento posterior del ojo.
Latvian: Deksametazona iedarbība veselā/neārstētā acī tikusi novērota trušiem pēc kontralaterālās difūzijas pēc implanta ievades acs aizmugurējā segmentā.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos teratógenos tras la administración oftálmica tópica (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogēnu iedarbību pēc preparāta uzklāšanas vietējas oftalmoloģiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: En la Tabla 3 se presentan las variables primaria y secundarias clave para el análisis agrupado de pacientes pseudofáquicos.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji apvienotajai analīzei par pseidofakiskiem pacientiem norādīti 3. tabulā.
Spanish: - Cada implante contiene 700 microgramos de dexametasona.
Latvian: - Katrs implants satur 700 mikrogramu deksametazona.
Spanish: Un total de 351 pacientes fueron aleatorizados a OZURDEX, 347 pacientes a 350 µg de dexametasona y 350 pacientes a la inyección simulada.
Latvian: Kopumā 351 randomizētam pacientam ievadīja OZURDEX, 347 pacientiem - 350 µg deksametazona, bet 350 pacientiem - imitāciju.
Spanish: Empuje la punta de la aguja aproximadamente 1 mm dentro de la esclerótica, manteniéndola paralela al limbo.
Latvian: Ievirziet galu apmēram 1 mm sklērā, saglabājot paralēlu novietojumu attiecībā pret radzenes malu.
Spanish: El porcentaje de pacientes que necesitó medicación de rescate desde el inicio hasta la semana 8 fue prácticamente 3 veces menor con OZURDEX (7,8%) comparado con la intervención simulada (22,4%), p = 0,012.
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kam laikā no pētījuma sākuma līdz 8. nedēļai bija nepieciešamas zāles simptomu straujai atvieglošanai, OZURDEX lietotāju grupā bija gandrīz trīs reizes mazāk (7,8%) nekā imitācijas lietotāju grupā (22,4%), p = 0,012.
Spanish: En ambos estudios, un total de 347 pacientes que fueron aleatorizados recibieron OZURDEX y 350 recibieron la inyección simulada.
Latvian: Kopā abos pētījumos tika randomizēti 347 pacienti, kas saņēma OZURDEX, bet 350 pacienti saņēma imitāciju.
Spanish: El desplazamiento del implante a la cámara anterior puede provocar edema corneal.
Latvian: Sekas tam, ka implants pārvietojas uz priekšējo kameru, var būt radzenes tūska.
Spanish: Este desplazamiento puede provocar hinchazón de la capa transparente en la parte frontal del ojo y visión borrosa.
Latvian: Tad var pietūkt caurspīdīgais slānis acs priekšdaļā un redze var kļūt neskaidra.
Spanish: Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de infección vírica ocular (p. ej., herpes simple) y no deben utilizarse en caso de herpes simple ocular activo.
Latvian: Ja pacientam anamnēzē ir acu vīruss (piemēram, Herpes simplex) infekcija, kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi, tos nedrīkst izmantot aktīvas acs Herpes simplex infekcijas gadījumā.
Spanish: En pacientes con uso concomitante de antiagregantes plaquetarios, se notificaron acontecimientos adversos hemorrágicos en un porcentaje ligeramente más elevado de pacientes a quienes se inyectó OZURDEX (hasta el 29%), en comparación con el grupo con inyección simulada (hasta el 23%), independientemente de la indicación o número de tratamientos.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja līdztekus zāles un antiagregantus, ar asiņošanu saistītas nevēlamās blakusparādības mazliet lielākā proporcijā novēroja OZURDEX injekcijas saņēmējiem (līdz 29%) salīdzinājumā ar imitācijas grupu (līdz 23%) neatkarīgi no indikācijas vai ārstēšanas reižu skaita.
Spanish: La dexametasona, un potente corticosteroide, ha demostrado reducir la inflamación inhibiendo el edema, la deposición de fibrina, la fuga capilar y la migración fagocítica de la respuesta inflamatoria.
Latvian: Ir noteikts, ka deksametazons kā spēcīgs kortikosteroīds spēj nomākt iekaisumu, kavējot iekaisuma izraisītu tūsku, fibrīna izgulsnēšanos, kapilāru sūci un fagocītu migrāciju.
Spanish: Semana 8
Latvian: 8. nedēļa
Spanish: No se ha estudiado el uso de OZURDEX en pacientes con edema macular tras OVR con isquemia retiniana significativa, por lo que no se recomienda el uso de OZURDEX.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem, kuru makulas tūsku ir izraisījusi tīklenes vēnu oklūzija ar būtisku tīklenes išēmiju, nav pētīta, tāpēc OZURDEX lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Spanish: El porcentaje de pacientes con una puntuación de 0 en la turbidez vítrea en el ojo de estudio en la semana 8 (variable primaria) fue 4 veces mayor con OZURDEX (46,8%) que con la intervención simulada (11,8%), p < 0,001.
Latvian: Tādu pacientu proporcija, kam stiklķermeņa duļķojuma vērtējums pētījumā apsekotajā acī 8. nedēļā bija nulle (primārais mērķa kritērijs), OZURDEX lietotāju grupā bija 4 reizes vairāk (46,8%) nekā imitācijas lietotāju grupā (11,8%) p < 0,001.
Spanish: letras a los 3 años/visita final con respecto al inicio (%) Valor p
Latvian: ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/beigās (%) P vērtība
Spanish: El 54% de los pacientes presentó al menos una reacción adversa.
Latvian: Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 54% visu pacientu.
Spanish: El factor de crecimiento del endotelio vascular (FCEV) es una citoquina que se expresa en concentraciones elevadas cuando aparece el edema macular.
Latvian: Vaskulārā endotēlija augšanas faktors ir citokīns, kas pastiprināti veidojas makulas tūskas laikā.
Spanish: Proporción de pacientes con mejora igual o superior a 15 letras en la agudeza visual mejor corregida en el ojo de estudio (datos agrupados, población ITT)
Latvian: Pacientu daļa ar vislabāk koriģētā redzes asuma uzlabojumu pētījumā apsekotajā acī par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli (apvienotā ITT populācija)
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la presión intraocular**, cataratas**, hemorragia conjuntival*
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens**, katarakta**, konjunktīvas asiņošana*
Spanish: El orden de concentración de dexametasona fue retina>iris>cuerpo ciliar>humor vítreo>humor acuoso> plasma.
Latvian: Deksametazona koncentrācija bija sadalījusies šādi: tīklene > varavīksnene > ciliārķermenis > stiklķermeņa šķidrums > acs iekšējais šķidrums > plazma.
Spanish: Un implante estéril de liberación sostenida en forma de varilla con 700 microgramos de dexametasona en la aguja (acero inoxidable) de un aplicador desechable.
Latvian: vienu sterilu ilgstošas atbrīvošanās zāļu nūjiņveida implantu, kas satur 700 mikrogramu deksametazona un ir ievietots vienreiz lietojama aplikatora adatā (nerūsējoša tērauda).
Spanish: De los pacientes tratados con OZURDEX, un total de 4 (1%) se sometió a intervenciones quirúrgicas en el ojo de estudio para tratar el aumento de la PIO.
Latvian: Kopā 4 pacientiem (1%), ko ārstēja ar OZURDEX, pētījumā apsekotajā acī veica procedūras, lai ārstētu paaugstinātu AIS.
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes después de la inyección a fin de que pueda iniciarse un tratamiento temprano en caso de producirse una infección o un incremento de la presión intraocular (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Spanish: En los dos ensayos de fase III se aleatorizó a un total de 427 pacientes para recibir el tratamiento con OZURDEX y a 426 para aplicarles la intervención simulada.
Latvian: Kopā abos III fāzes pētījumos 427 pacienti tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, bet 426 - imitācijas lietotāju grupā.
Spanish: Antes de retirar el aplicador del ojo, asegúrese de que el botón de accionamiento esté totalmente presionado y haya quedado fijado en línea con la superficie del aplicador.
Latvian: Pirms aplikatora atvilkšanas no acs pārliecinieties, ka iedarbināšanas poga ir pilnībā nospiesta un ir nofiksēta vienā līmenī attiecībā pret aplikatora virsmu.
Spanish: Con OZURDEX pueden observarse los siguientes efectos adversos:
Latvian: Pēc OZURDEX lietošanas var būt novērojamas šādas blakusparādības.
Spanish: Día 90
Latvian: 90. diena
Spanish: 2) Haga que el aplicador se encuentre con la esclerótica en un ángulo oblicuo y manteniendo el bisel de la aguja mirando hacia arriba y alejado de la esclerótica.
Latvian: 2) Ļaujiet, lai aplikators ieslīpi saskaras ar sklēru, adatas slīpnei esot uz augšu, prom no sklēras.
Spanish: La dosis recomendada es la administración de un implante inyectado en el ojo.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens implants, ko pacientam injicē acī.
Spanish: Consulte también la FT para obtener información completa sobre el medicamento.
Latvian: Pilnīgu informāciju par zālēm lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 77 pacientes para recibir OZURDEX y a 76 para practicarles la intervención simulada.
Latvian: Kopskaitā 77 pacienti tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, bet 76 - imitācijas lietotāju grupā.
Spanish: • Pasos posteriores al tratamiento con OZURDEX
Latvian: • detalizēta informācija par rīcību pēc ārstēšanas ar OZURDEX,
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las variables primaria y secundarias clave de los estudios 206207-010 y
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji pētījumiem 206207-010 un 011 norādīti 2. tabulā.
Spanish: Eficacia en pacientes con cualquier tratamiento previo (estudios 206207-010 y 206207011 agrupados)
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar jebkādu iepriekšēju ārstēšanu (apvienotie pētījumi 206207-010 un 206207-011)
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes después de la inyección a fin de que pueda iniciarse un tratamiento temprano en caso de producirse una infección o un incremento de la presión intraocular (ver sección 4.4 de la FT).
Latvian: Pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Spanish: - El principio activo es la dexametasona.
Latvian: - Aktīvā viela ir deksametazons.
Spanish: • Preparación para el tratamiento con OZURDEX
Latvian: • norādes, kā sagatavoties ārstēšanai ar OZURDEX,
Spanish: El cambio medio de la AVMC desde el momento inicial resultó significativamente mayor con OZURDEX, en comparación con el grupo con inyección simulada, en todos los tiempos de medición.
Latvian: Vislabāk koriģētā redzes asuma vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, OZURDEX grupā ievērojami pārsniedza izmaiņas imitāciju saņēmušajā grupā visos laika intervālos.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos teratógenos tras la administración oftálmica tópica (ver sección 5.3 de la FT).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogēnu iedarbību pēc preparāta uzklāšanas vietējas oftalmoloģiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Spanish: La aguja viene protegida por un tapón y la palanca por una lengüeta de seguridad.
Latvian: Adatu aizsargā uzgalis, bet sviru - drošības mēlīte.
Spanish: De los pacientes que presentaron un incremento de la PIO igual o mayor a 10 mm Hg con respecto al momento inicial, la mayor parte presentó este aumento de la PIO entre 45 y 60 días después de la inyección.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuru acs iekšējais spiediens, salīdzinot ar sākotnējo spiedienu, paaugstinājās par ≥ 10 mmHg, tas notika pēc injekcijas starp 45. un 60. dienu.
Spanish: Se debe considerar repetir el tratamiento en los pacientes tratados con OZURDEX que hayan presentado una respuesta inicial y, en quienes, en opinión del médico, puede resultar beneficiosa dicha repetición sin exposición a un riesgo significativo.
Latvian: Ja ar OZURDEX ārstēti pacienti sākotnēji ir reaģējuši un ārsts uzskata, ka atkārtota terapija sniegs labumu bez nozīmīga apdraudējuma, jālemj par atkārtotu ārstēšanu.
Spanish: En la caja del medicamento se proporcionan instrucciones detalladas para su médico acerca de cómo inyectar OZURDEX.
Latvian: Sīki norādījumi ārstam par to, kā veikt OZURDEX injekciju, ir zāļu kastītē.
Spanish: Cambio en la AVMC media a los 3 años/visita final con respecto al inicio (letras) Valor p
Latvian: Vidējā BCVA izmaiņas, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/beigās (burti) P vērtība
Spanish: Los corticosteroides han demostrado inhibir la expresión del FCEV.
Latvian: Kortikosteroīdi uzrādījuši spēju inhibēt vaskulārā endotēlija augšanas faktoru.
Spanish: Debe solicitarse a los pacientes que informen inmediatamente de la aparición de cualquier síntoma que pueda indicar endoftalmitis o cualquiera de los trastornos anteriormente mencionados, p.ej., dolor ocular, visión borrosa, etc. (ver sección 4.8).
Latvian: Pacienti jābrīdina bez kavēšanās izstāstīt par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par endoftalmītu, vai jebkuru no iepriekš minētajām parādībām, piemēram, sāpēm acīs, neskaidru redzi u.c.
Spanish: Un implante contiene 700 microgramos de dexametasona.
Latvian: Viens implants satur 700 mikrogramu deksametazona.
Spanish: En la mayor parte de pacientes que no se han sometido a operación de cataratas puede producirse un empañamiento del cristalino (cataratas) tras el tratamiento repetido con OZURDEX, en cuyo caso se reduciría su visión y probablemente necesitaría una operación para eliminar las cataratas.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kam vēl nav bijusi kataraktas operācija, pēc atkārtotas ārstēšanas ar OZURDEX var parādīties apduļķojums acs dabiskajā lēcā (katarakta).
Spanish: Cómo usar OZURDEX
Latvian: Kā lietot OZURDEX
Spanish: A continuación, diríjala hacia el centro del ojo, al interior de la cavidad vítrea, hasta que el manguito de silicona toque la conjuntiva.
Latvian: Adatas slīpo galu turot prom no cīpslenes, ievadiet adatu cīpslenē apmēram 1 mm, tad nomērķējiet uz acs centru, iekšā stiklķermeņa dobumā, līdz silikona uzmava pieskaras konjunktīvai.
Spanish: Cambio medio en el grosor del subcampo central de la retina por TCO a lo largo de 3 años, enfoque AUC (µm)
Latvian: Vidējā tīklenes centrālā apakšlaukuma biezuma vidējās izmaiņas optiskās koherences tomogrāfijā 3 gados, AUC
Spanish: OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador
Latvian: OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā