FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálna striekačka z LDPE a piest z polystyrolu.
Polish: Strzykawki doustne wykonane z LDPE z polistyrenowym tłokiem.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka Neznáme: abdominálna bolesť
Polish: Często: biegunka Częstość nieznana: ból brzucha
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Pacjenci na diecie o kontrolowanej ilości sodu powinni porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Ako uchovávať Vedrop
Polish: Jak przechowywać lek VEDROP
Slovak: Škatule s obsahom:
Polish: Zawartość opakowania:
Slovak: Menej časté: alopécia, svrbenie, vyrážky
Polish: Niezbyt często: łysienie, świąd, wysypka
Slovak: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)
Polish: Dawka produktu Vedrop (w ml) = dawka d-alfa-tokoferolu (w mg)
Slovak: Dávka sa má predpísať v mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Polish: Dawka powinna być określana w mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Slovak: Dávky na podanie sa musia z fľaše odobrať pomocou perorálnych striekačiek priložených v balení.
Polish: Aplikowaną dawkę należy pobrać z butelki przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki doustnej.
Slovak: Liečivo d-alfa-tokoferol-polyetylén-glykol-1000-sukcinát (tokofersolan) je prodrug (prekurzor); aktívny metabolit je d-alfa-tokoferol.
Polish: Aktywna substancja, bursztynian d-alfa-tokoferylo-makrogolu 1000 (tokofersolan) jest prolekiem; jego aktywnym metabolitem jest d-alfa-tokoferol.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml je ciachovaná od 0,05 do 1 ml po 0,05 ml.
Polish: Strzykawka doustna 1 ml została wyskalowana w przedziale od 0,05 do 1 ml, w odstępach co 0,05 ml.
Slovak: Keďže bolo hlásené, že vysoké dávky vitamínu E zvyšujú sklon ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K alebo tých pacientov, ktorí užívajú perorálnu liečbu antivitamínov K, odporúča sa preto monitorovať protrombínový čas a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
Polish: Ponieważ notowano zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów z niedoborami witaminy K lub przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K jednocześnie z dużymi dawkami witaminy E, zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o tom, či sa tento liek nachádza v materskom mlieku.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného malabsorpciou tráviaceho traktu u pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, od narodenia (nie predčasne narodených) do 18 rokov.
Polish: Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E spowodowanych zaburzeniami wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.
Slovak: Jeden ml obsahuje 6 mg metyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E219), 4 mg etyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E215) a 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka.
Polish: Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219), 4 mg sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu.
Slovak: 7- Striekačku opláchnite vodou.
Polish: 7- Umyć strzykawkę pod bieżącą wodą.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovak: Nezvyčajná hladina draslíka v krvi
Polish: • Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o tehotných ženách vystavených účinku tohto lieku.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Slovak: Vedrop sa podáva perorálne s vodou alebo bez nej.
Polish: Vedrop podaje się doustnie w postaci nierozcieńczonej lub z dodatkiem wody.
Slovak: 0,006, tmax 6,0 hod (6,0 - 24,0) a t1/2 29,7 hod (16,0 - 59,5).
Polish: Względna dostępność biologiczna tokofersolanu była wyższa (Frel równe 1,01 ± 1,74) przy AUC0-t wynoszącym 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax wyniosło 0,013 ± 0,006, tmax zaś 6,0 h (6,0 - 24,0), a t1/2 miał wartość 29,7 h (16,0 - 59,5).
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok Tokofersolan
Polish: Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny Tokofersolan
Slovak: Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcia obličiek sa má dôkladne sledovať, pretože polyetylénglykol, ktorý je súčasťou liečiva tokofersolan, môže poškodiť Vaše obličky.
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek, z uwagi na fakt, iż część substancji aktywnej (tokofersolanu) - makrogol - może uszkadzać nerki.
Slovak: Iné lieky a Vedrop
Polish: Vedrop a inne leki
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v plazme.
Polish: Dawkę należy dostosować w zależności od stężenia witaminy E w surowicy krwi.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 2 ml je ciachovaná od 0,1 do 2 ml po 0,1 ml.
Polish: Strzykawka doustna 2 ml odpowiednio od 0,1 ml do 2 ml, w odstępach co 0,1 ml.
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení.
Polish: Termin ważności (EXP) Wyrzucić po miesiącu od pierwszorazowego otwarcia.
Slovak: Vedrop obsahuje metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Polish: Vedrop zawiera sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219) i sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Slovak: jedna fľaša s objemom 10 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 20 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 60 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 2 ml
Polish: jedna butelka o pojemności 10 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 20 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 60 ml oraz jedna strzykawka doustna 2 ml
Slovak: Vedrop sa má pacientom so základnou poruchou funkcie pečene podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií pečene (pozri časť 4.2).
Polish: Vedrop należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w czasie leczenia należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovak: Po prvom otvorení fľaše: 1 mesiac.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Slovak: vitamíny rozpustné v tukoch (ako vitamín A, D, E alebo K) alebo v tukoch vysoko rozpustné lieky (ako kortikoidy, cyklosporín, takrolimus, antihistaminiká).
Polish: A, D, E lub K) lub inne leki dobrze rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki przeciwhistaminowe).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku (striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou s objemom 60 ml).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę oraz jedną strzykawkę doustną (strzykawka 1 ml wraz z butelką o pojemności 10 ml lub 20 ml, a strzykawka 2 ml z butelką 60 ml).
Slovak: Pred ukončením liečby sa obráťte na lekára alebo lekárnika.
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Čistená voda
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Kwas solny stężony
Slovak: Váš lekár dávku upraví podľa Vašej hladiny vitamínu E v krvi.
Polish: Lekarz dostosuje dawki na podstawie stężenia witaminy E w surowicy krwi pacjenta.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
Polish: Każda butelka zawiera 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
Slovak: Ako užívať Vedrop
Polish: Jak stosować lek Vedrop
Slovak: 2- Perorálnu striekačku priloženú v balení vložte do fľaše.
Polish: 2- Do butelki włożyć dołączoną do opakowania strzykawkę doustną.
Slovak: Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcie Vašej pečene musia byť dôkladne sledované.
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowani leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja lub
Slovak: Keďže údaje o pacientoch so poruchou funkcie obličiek sú obmedzené, Vedrop sa má pacientom s obličkovou nedostatočnosťou, napr. pacientom s dehydratáciou, podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Z powodu braku wystaraczających danych na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek podczas stosowania leku Vedrop u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, np. u pacjentów odwodnionych (patrz punkt 4.2).
Slovak: Označenie fľaše - fľaše s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Polish: Etykieta butelki - butelki 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Slovak: Kartónová škatuľa - fľaša s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Polish: Pudełko tekturowe - butelka 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Slovak: Moč reprezentuje malú eliminačnú cestu vitamínu E (vo forme glukuronidového konjugátu).
Polish: Niewielka część witaminy E wydalana jest z moczem (jako produkt sprzęgania z kwasem glukuronowym)
Slovak: Osobité populácie:
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Slovak: Výsledok je objem Vedropu v ml:
Polish: Uzyskany wynik stanowi objętość produktu Vedrop wyrażoną w ml.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 2 ml zodpovedá 5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 2 ml odpowiada 5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Slovak: Nie je známe, či sa tokofersolan vylučuje do ľudského materského mlieka.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania tokofersolanu do mleka ludzkiego.
Slovak: Absorpcia bola významne vyššia u oboch, zvýšenia maximálnej koncentrácie v plazme (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
Polish: W podobnym badaniu wykazano większą dostępność biologiczną tokofersolanu w porównaniu z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, u dzieci i młodzieży chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (n=6); wchłanianie, wyrażone zarówno jako maksymalny wzrost stężenia w surowicy (p=0,008) jak i wartość AUC (pole pod krzywą) (0,0026), okazało się istotnie wyższe.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 1 ml zodpovedá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 1 ml odpowiada 2,5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok
Polish: Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.
Slovak: Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219), etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215).
Slovak: Svrbenie
Polish: Wchłanianie
Slovak: Prienik do buniek si nevyžaduje receptory, väzbové proteíny alebo metabolické procesy a neuskutočňuje sa pinocytózou.
Polish: Po wychwyceniu przez komórki cząsteczki alfatokoferolu pojawiają się wewnątrz chylomikronów w limfie, w ten sam sposób, jak to się dzieje w przypadku wchłanianej z pożywienia witaminy E. Wychwyt komórkowy nie wymaga receptorów, białek łączących, procesów metabolicznych, ani nie zachodzi na drodze pinocytozy.
Slovak: Používajte len s pomocou perorálnej striekačky priloženej v škatuli.
Polish: Należy używać wyłącznie z dołączononą do opakowania strzykawką doustną.
Slovak: Ak užijete vysoké dávky vitamínu E, môže sa objaviť dočasná hnačka a bolesť žalúdka.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vedrop Zastosowanie większej dawki witaminy E może wywołać przemijającą biegunkę i bóle brzucha.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku tokofersolanu.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tokofersolanu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Roztok prehltnite s vodou alebo bez nej (perorálne podanie).
Polish: Roztwór należy połknąć z wodą lub bez wody.
Slovak: Tokofersolan
Polish: Potasu sorbinian
Slovak: Pri podávaní s liečbou antivitamínmi K sa odporúča monitorovať koagulačné faktory (pozri časť 4.4).
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania produktu z antagonistami witaminy K (patrz punkt 4.4).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Poniżej przedstawione działania niepożądane zostały uporządkowane pod względem wpływu na poszczególne układy i narządy oraz częstość występowania Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,34 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 0,34 ml na kilogram masy ciała.
Slovak: EMA/529590/2017
Polish: EMA/529590/2017 EMEA/H/C/000920
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vedrop sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vedrop znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V tele má rôzne funkcie vrátane ochrany nervového systému pred poškodením.
Polish: W organizmie pełni kilka funkcji, na przykład chroni układ nerwowy przed uszkodzeniem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vedrop.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vedrop.
Slovak: Liek Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených detí.
Polish: Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vedrop (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je hnačka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vedrop (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka.
Slovak: Vitamín E je prirodzená látka, ktorú telo nevie vytvoriť, a preto je potrebné prijímať ju v potrave.
Polish: Witamina E jest naturalną substancją, której organizm nie jest w stanie wytwarzać, a więc jest niezbędna w pokarmie.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vedrop.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vedrop.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vedrop sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Vedrop przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Na podporu používania lieku Vedrop spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry vrátane výsledkov troch štúdií zahŕňajúcich celkovo 92 detí a dospievajúcich s chronickou cholestázou, ktorým bol tokofersolan podávaný približne dva roky.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Vedrop firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej, w tym wyniki trzech badań z udziałem łącznie 92 dzieci i młodzieży z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, którym przez około dwa lata podawano tokofersolan.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Vedrop.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Vedrop z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie o používaní lieku Vedrop u pacientov s cystickou fibrózou, svoju žiadosť pre toto ochorenie však stiahla počas hodnotenia lieku.
Polish: Firma przedstawiła również dane na temat stosowania preparatu Vedrop u pacjentów z mukowiscydozą, ale podczas oceny leku wycofała wniosek dotyczący tej choroby.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vedrop?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vedrop?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vedrop
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vedrop
Slovak: Liek Vedrop sa používa na liečbu alebo prevenciu nedostatku vitamínu E (nízkej hladiny vitamínu E).
Polish: Vedrop stosuje się w leczeniu lub profilaktyce niedoboru witaminy E (niskie stężenie witaminy E).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vedrop na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vedrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Vedrop môže upraviť hladinu vitamínu E u pacientov s chronickou cholestázou a že môže zlepšiť alebo predchádzať neurologickým príznakom, najmä u pacientov mladších ako tri roky.
Polish: W badaniach udowodniono, że Vedrop może korygować stężenie witaminy E u pacjentów z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną i że może powodować poprawę objawów neurologicznych lub zapobiegać ich wystąpieniu, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej trzech lat.
Slovak: To môže zvýšiť hladinu vitamínu E v krvi a pomáha predchádzať poškodeniu nervového systému spôsobenému nedostatkom vitamínu E.
Polish: Może to powodować wzrost stężenia witaminy E we krwi i pomóc zapobiegać uszkodzeniu układu nerwowego w wyniku niedoboru witaminy E.
Slovak: Keďže vitamín E sa rozpúšťa v tukoch a nie vo vode, do tela sa môže absorbovať len z čreva spolu s tukovými časticami.
Polish: Z uwagi na to, że witamina E jest rozpuszczalna w tłuszczach, a nie w wodzie, może wchłaniać się w organizmie jedynie w jelitach wraz z cząsteczkami tłuszczu.
Slovak: Liek Vedrop bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Polish: Lek Vedrop dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Liek Vedrop obsahuje účinnú látku tokofersolan.
Polish: Vedrop zawiera substancję czynną tokofersolan.
Slovak: Tokofersolan sa môže absorbovať z čreva u detí, ktoré majú problémy s absorpciou tukov a vitamínu E z potravy.
Polish: Tokofersolan może ulegać wchłanianiu w jelitach u dzieci, u których zaburzone jest wchłanianie tłuszczów i witaminy E z pokarmu.
Slovak: Účinná látka lieku Vedrop, tokofersolan, je vitamín E, ktorý je rozpustný vo vode, keďže je naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol.
Polish: Substancja czynna produktu Vedrop, tokofersolan, jest witaminą E, którą zmodyfikowano tak, by rozpuszczała się w wodzie, przyłączając do niej substancję chemiczną o nazwie glikol polietylenowy.
Slovak: Čo je liek Vedrop a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Vedrop i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Žlč je tekutina, ktorú vytvára pečeň a ktorá pomáha absorbovať tuky z čreva.
Polish: Żółć jest płynem wytwarzanym w wątrobie, który pomaga we wchłanianiu tłuszczów z jelit.
Slovak: Keďže liek Vedrop bol povolený za mimoriadnych okolností, od spoločnosti, ktorá liek Vedrop uvádza na trh, sa vyžaduje, aby predložila ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Vedrop u pacientov s kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Polish: W związku z tym, że produkt Vedrop został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu ma dostarczyć dodatkowe dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vedrop boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vedrop w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Dávku je potrebné upraviť v závislosti od množstva vitamínu E v krvi pacienta.
Polish: Dawkę tę należy zmodyfikować w zależności od stężenia witaminy E we krwi pacjenta, które należy regularnie sprawdzać.
Slovak: Výdaj lieku Vedrop je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Polish: Lek Vedrop wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Slovak: Kongenitálna alebo dedičná chronická cholestáza je dedičné ochorenie spôsobujúce problémy s prietokom žlče z pečene do čreva.
Polish: Wrodzona lub dziedziczna przewlekła żółtaczka cholestatyczna to choroba dziedziczna, w której zaburzony jest przepływ żółci z wątroby do jelit.
Slovak: Aké prínosy lieku Vedrop boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vedrop zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Používa sa u detí až do veku 18 rokov, ktoré trpia kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou a ktoré nedokážu absorbovať vitamín E z čreva.
Polish: Preparat stosuje się u dzieci w wieku do 18 lat chorych na wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną, których organizm nie wchłania witaminy E z jelit.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vedrop?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vedrop?
Slovak: Pacienti s cholestázou môžu mať nízku hladinu vitamínu E, pretože majú problémy s absorpciou tukov z čreva.
Polish: U pacjentów z żółtaczką cholestatyczną stężenie witaminy E może być niskie ze względu na zaburzone wchłanianie tłuszczów w jelitach.
Slovak: Aké informácie o lieku Vedrop dosiaľ neboli predložené?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vedrop?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vedrop, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vedrop a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vedrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vedrop, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina vitamínu E v krvi a počet detí, u ktorých sa neurologické príznaky zlepšili alebo ostali rovnaké.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli niedobór witaminy E i nie reagowali na inne leczenie doustne witaminą E. Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie witaminy E we krwi i liczba dzieci, u których objawy neurologiczne uległy polepszeniu lub pozostały niezmienione.
Slovak: Ako sa liek Vedrop používa?
Polish: Jak stosować produkt Vedrop?
Slovak: Akým spôsobom liek Vedrop účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Vedrop?
Slovak: Liek Vedrop je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do úst.
Polish: Produkt Vedrop ma postać roztworu do podawania doustnego.
Slovak: Ochranná lehota mg/ml
Polish: Okres karencji mg/ml