FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Flexicam е доказано биоеквивалентен на Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) nuomone, pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, kad Flexicam yra bioekvivalentiškas Metacam 1,5 mg/ml geriamajai suspensijai.
Bulgarian: Flexicam е „генерично лекарство": това означава, че Flexicam е подобно на „референтно лекарство за ветеринарна употреба", което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1,5 mg/ml, перорална суспензия).
Lithuanian: Flexicam yra generinis vaistas, tai reiškia, kad jis panašus į referencinį veterinarinį vaistą, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta (Metacam 1,5 mg/ml geriamoji suspensija).
Bulgarian: Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Lithuanian: Flexicam sudėtyje yra meloksikamo, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei.
Bulgarian: Ако продуктът бъде погълнат от човек, да се потърси незабавно медицински съвет.
Lithuanian: Asmuo, atsitiktinai nurijęs šio vaisto, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Опаковките на Flexicam перорална суспензия не са подновени впоследствие.
Lithuanian: Flexicam geriamojo tirpalo rinkodaros teisių galiojimas nebuvo pratęstas.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo
Bulgarian: Простагландините са вещества, предизвикващи възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, prakaitavimą ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos simptomus.
Bulgarian: В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Flexicam в организма в сравнение с Metacam перорална
Lithuanian: Tyrime siekta nustatyti, kaip Flexicam absorbuojamas ir koks jo poveikis organizmui, palyginti su Metacam 1,5 mg/ml geriamąja
Bulgarian: Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително действие.
Lithuanian: Flexicam sudėtyje yra meloksikamo, kuris priklauso priešuždegiminio poveikio vaistų grupei.
Bulgarian: Flexicam не се препоръчва при животни, страдащи от гастроинтестинални или хеморагични смущения и нарушена бъбречна или чернодробна функция, животни с установена свръхчувствителност към НСПВС и животни на възраст под 6 седмици,
Lithuanian: Flexicam taip pat negalima skirti gyvūnams, turintiems skrandžio ir žarnyno arba hemoraginių sutrikimų, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, esant padidėjusiam jautrumui nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, jaunesniems nei 6 savaičių gyvūnams arba mažiau
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Flexicam са по-големи от рисковете за облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на Flexicam да бъде издаден лиценз за употреба.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Flexicam nauda didesnė už riziką, jį skiriant uždegimui ir skausmui malšinti, esant ūminėms ir lėtinėms kaulų ir raumenų ligoms ir pooperaciniam skausmui, ir uždegimui mažinti po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų šunims ir pooperaciniam skausmui mažinti po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų katėms, ir rekomendavo suteikti Flexicam rinkodaros teisę.
Bulgarian: НСПВС не трябва да се прилага при котки, тъй като не се установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения.
Lithuanian: Katėms tolesnio (papildomo) gydymo geriamuoju meloksikamu ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo skirti negalima, kadangi saugios tokio tolesnio gydymo dozės nenustatytos.
Bulgarian: Котки намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани.
Lithuanian: Katėms: pooperaciniam skausmui malšinti po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų.
Bulgarian: Кучета: облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
Lithuanian: Šunims: uždegimui ir skausmui malšinti esant ūminėms arba lėtinėms kaulų ir raumenų ligoms ir pooperaciniam skausmui ir uždegimui malšinti po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų.
Bulgarian: Flexicam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при
Lithuanian: Flexicam veiksmingai malšina uždegimą ir skausmą šunims, sergantiems ūminėmis arba lėtinėmis kaulų ir raumenų ligomis, ir pooperacinį skausmą ir uždegimą po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų ir mažina pooperacinį skausmą katėms po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Flexicam на 10 април 2006 г. и разрешава удължаване за Flexicam 5mg/ml инжекционен разтвор на 9 декември 2008 г.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Flexicam rinkodaros teisę ir 2008 m.
Bulgarian: Този вид рак обикновено завършва със смърт.
Lithuanian: Šio tipo vėžys dažniausiai baigiasi mirtimi.
Bulgarian: б n = 292.
Lithuanian: b n = 292.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или животозастрашаващи.
Lithuanian: Kai kurios iš šių reakcijų gali būti sunkios ar lemti pavojų gyvybei.
Bulgarian: за да се подобри физическото Ви състояние.
Lithuanian: • pagerinti Jūsų fizines funkcijas.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
Lithuanian: Aukščiau pateikta informacija taip pat tinka vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Средният CDAI скор е бил 180.
Lithuanian: Vidutinis KLAI buvo 180.
Bulgarian: На всеки 6 до 8 седмици - според заболяването
Lithuanian: Kas 6-8 savaites, priklausomai nuo ligos
Bulgarian: Тези деца трябва да са навършили 6 години.
Lithuanian: Šie vaikai turi būti 6 metų ar vyresni.
Bulgarian: В IMPACT 2 са оценявани рентгенологичните промени.
Lithuanian: IMPACT 2 metu įvertinti rentgenografiniai pokyčiai.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната Ви доза.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus ilgam laikui po paskutinės Jums skirtos dozės.
Bulgarian: Не е установена фармакокинетична зависимост от времето.
Lithuanian: Nepastebėta farmakokinetikos priklausomybės nuo laiko.
Bulgarian: Списък на други лекарства:
Lithuanian: Kitų vaistų sąrašas:
Bulgarian: Средно ± SD
Lithuanian: Vidurkis ± SD
Bulgarian: Положителен тест за автоантитела.
Lithuanian: Teigiamas autoantikūnų tyrimas.
Bulgarian: В такъв случай не го връщайте отново в хладилника.
Lithuanian: Tokiu atveju negrąžinkite vaisto į šaldomą saugyklą.
Bulgarian: Сред тези пациенти има и такива на възраст под 50 години.
Lithuanian: Kai kurie šių pacientų buvo jaunesni nei 50 metų amžiaus.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 10.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai yra pateikiami 10 lentelėje.
Bulgarian: Приблизително 50% са били от ІІІ функционален клас.
Lithuanian: Apie 50 % pacientų buvo priskirti III funkcinei klasei.
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą palikite pastovėti 5 minutes.
Bulgarian: 14 седмици > 40 седмици
Lithuanian: 14 savaičių > 40 savaičių
Bulgarian: В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:
Lithuanian: Laikymo sąlygos, jei Jums prireiktų, yra:
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.
Lithuanian: • Žemiau pateiktoje lentelėje nurodoma, kaip dažnai Jūs vartosite šį vaistą po pirmosios dozės.
Bulgarian: Приблизително половината от тези случаи са лимфоми.
Lithuanian: Maždaug pusė šių atvejų buvo limfomos.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно състоянието на сърцето Ви.
Lithuanian: • Gydytojas pageidaus atidžiai stebėti Jūsų širdies funkciją.
Bulgarian: Списък на алергии:
Lithuanian: Alergijų sąrašas:
Bulgarian: Туберкулоза (TB)
Lithuanian: Tuberkuliozė (TB)
Bulgarian: Повечето от сериозните инфузионни реакции са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
Lithuanian: Daugiausiai sunkių infuzijos reakcijų pasireiškė antrosios infuzijos metu 2-ąją savaitę.
Bulgarian: Покажете тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Lithuanian: Parodykite šią kortelę visiems Jus gydantiems gydytojams.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагане на възможни рискови фактори за инфектиране.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad tinkamai vengtų galimų infekcijos rizikos veiksnių.
Bulgarian: В допълнение са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie pasireiškusius kaulų lūžių (6,8 %) atvejus, tačiau priežastinis ryšys su vaistinio preparato vartojimu nebuvo nustatytas.
Bulgarian: Приблизително 50% от смъртните случаи, за които има съобщения, са били във връзка с инфекция.
Lithuanian: Beveik 50 % mirčių susijusios su infekcijomis.
Bulgarian: Отговор по PASI 75**
Lithuanian: PPSI 75 atsakas **
Bulgarian: Cвръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Рак и лимфом
Lithuanian: Vėžys ir limfoma
Bulgarian: Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis nuolat karščiuoja arba serga infekcinėmis ligomis, nedelsdami susisiekite su savo kūdikio gydytoju.
Bulgarian: Изследването трябва да включва колоноскопия с биопсии според местните препоръки.
Lithuanian: Tikrinimo metu turi būti atlikta kolonoskopija ir biopsija, laikantis vietinių rekomendacijų.
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите преди това са били лекувани с антибиотици или имуносупресори.
Lithuanian: Apie 93 % šių pacientų anksčiau buvo gydyti antibiotikais ar imunosupresiniais vaistais.
Bulgarian: Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни.
Lithuanian: Laikas tarp paskutinės palaikomosios dozės ir pirmosios pakartotinio gydymo dozės svyravo nuo 35 iki 231 dienos.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Kineret (анакинра).
Lithuanian: • Kineret (anakinra).
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
Lithuanian: Paciento priminimo kortelė
Bulgarian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Lithuanian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
Lithuanian: Šias infekcijas sukelia specifinių tipų grybeliai, kurie gali pažeisti plaučius ar kitas kūno dalis.
Bulgarian: При 9 от тези пациенти са открити злокачествени заболявания, включително и един лимфом.
Lithuanian: Devyniems iš šių pacientų atsirado piktybinių navikų, įskaitant 1 limfomą.
Bulgarian: Flixabi се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Lithuanian: Flixabi taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti:
Bulgarian: 6 седмици след първата доза
Lithuanian: 6 savaitės po pirmos dozės
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo kriterijų tyrimo rezultatai IMPACT ir IMPACT 2 pateikti 9 lentelėje.
Bulgarian: Между 6-та и 26-та седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Lithuanian: Tarp 6 ir 26 savaitės psoriazės simptomai palaipsniui atsinaujino, laiko iki ligos atkryčio mediana buvo > 20 savaičių.
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Lithuanian: Sunkios infekcijos buvo pastebėtos 12 % (7 iš 60) visų gydytų pacientų.
Bulgarian: Клиничен отговор a
Lithuanian: Klinikinis atsakas a
Bulgarian: Медиана на периода до загуба на отговор до седмица 54
Lithuanian: Vidutinis laikas iki atsako praradimo vertintas iki 54-osios savaitės
Bulgarian: Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas gydytojo ar slaugytojos, todėl nėra tikėtina kad jo bus suleista per daug.
Bulgarian: Flixabi е биологично подобен лекарствен продукт.
Lithuanian: Flixabi yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: Други лекарства и Flixabi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Flixabi
Bulgarian: Възрастни (≥ 18 години)
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs ir Jūsų gydytojas įrašytų vartojamo vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: Артралгия, миалгия, болка в гърба.
Lithuanian: Artralgija, mialgija, nugaros skausmas.
Bulgarian: 38 седмици
Lithuanian: 38 savaitės
Bulgarian: В допълнение:
Lithuanian: Be to:
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на седмица 2, като се задържа съответно до седмица 98 и седмица 54.
Lithuanian: IMPACT ir IMPACT 2 tyrimų metu klinikinis atsakas buvo anksčiausiai pastebėtas 2 savaitę ir išliko atitinkamai iki 98 savaitės ir 54 savaitės.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Lithuanian: Terminalinio pusinės eliminacijos periodo mediana suleidus šias dozes svyravo nuo 8 iki 9,5 dienos.
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в REACH са се развили нетежки анафилактични реакции.
Lithuanian: Sunkių su infuzija susijusių reakcijų nebuvo, o 2 asmenys REACH tyrimo metu patyrė nesunkių anafilaksinių reakcijų.
Bulgarian: При по-голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
Lithuanian: Daugumai pacientų (67 %) dozės titruoti nereikėjo.
Bulgarian: В P01522 подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Lithuanian: P01522 tyrimo metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas taip pat 2-ąją savaitę.
Bulgarian: При жени, приемащи инфликсимаб, включително тези на възраст над 60 години, Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.
Lithuanian: Infliksimabą vartojančioms moterims, įskaitant vyresnes nei 60 metų, gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tirtis dėl gimdos kaklelio vėžio.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки:
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Retas:
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Lithuanian: Visais atvejais gydymas infliksimabu buvo nutrauktas ir/arba pradėtas kitas gydymas, kol požymiai ir simptomai visiškai išnyko.
Bulgarian: > 54 седмици
Lithuanian: > 54 savaitės
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 12 седмици.
Lithuanian: Vidutinė pasiekto efekto trukmė - 12 savaičių.
Bulgarian: Пациенти, при които са били скъсени дозовите интервали до по-малко от 8 седмици, може да са с повишен риск от нежелани реакции.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozavimo intervalas buvo sutrumpintas iki mažiau nei 8 savaičių, nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti didesnis.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се впишат в напомнящата карта на пациента.
Lithuanian: Rekomenduojama šių tyrimų rezultatus rašyti į paciento priminimo kortelę.
Bulgarian: Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Flixabi с други препарати.
Lithuanian: Nėra atliktų fizikinių-biocheminių Flixabi ir kitų vaistų suderinamumo tyrimų.
Bulgarian: Flixabi, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Lithuanian: Flixabi derinys su metotreksatu skirtas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti:
Bulgarian: • Orencia (абатацепт).
Lithuanian: • Orencia (abataceptas).
Bulgarian: Инвазивните гъбични инфекции могат да протекат по-скоро като дисеминирано, отколкото локализирано заболяване и при някои пациенти с активна инфекция тестовете за антигени и антитела могат да са отрицателни.
Lithuanian: Invazinė grybelinė infekcija gali būti diseminuota, o ne lokalizuota liga, o kai kuriems aktyvią infekciją turintiems pacientams antigenų ar antikūnų tyrimai gali būti neigiami.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Lithuanian: Be to, nors ir pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, dalis taip pat buvo didesnė jaunesniųjų amžiaus grupėje, tačiau sunkių infekcijų dalis abiejose amžiaus grupėse buvo panaši.
Bulgarian: Ефектите, установени на седмица 54, се задържат до седмица 102.
Lithuanian: Poveikis, pastebėtas 54 savaitę, išliko iki 102 savaitės.
Bulgarian: Освен това са били установени и намаляване на нуждата от кортикостероиди и подобряване на качеството на живот.
Lithuanian: Dar daugiau - buvo stebėtas sumažėjęs kortikosteroidų vartojimas ir pagerėjusi gyvenimo kokybė.
Bulgarian: 2 седмици след първата доза
Lithuanian: 2 savaitės po pirmos dozės
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu infliksimabas vartotinas tik kai neabejotinai būtina.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Бременност и кърмене".
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Bulgarian: Вагинит.
Lithuanian: Vaginitas.
Bulgarian: EU/1/16/1106/001 1 флакон EU/1/16/1106/002 2 флакона EU/1/16/1106/003 3 флакона EU/1/16/1106/004 4 флакона EU/1/16/1106/005 5 флакона
Lithuanian: EU/1/16/1106/001 1 flakonas EU/1/16/1106/002 2 flakonai EU/1/16/1106/003 3 flakonai EU/1/16/1106/004 4 flakonai EU/1/16/1106/005 5 flakonai
Bulgarian: Настоящо лечение:
Lithuanian: Šiuo metu skiriamas gydymas:
Bulgarian: Не са правени дълготрайни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų, siekiant įvertinti infliksimabo kancerogeninį poveikį, nebuvo atlikta.
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SDв)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygio (vidurkis ± SDc)
Bulgarian: Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti per 2 valandas nuo infuzijos arba vėliau.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Lithuanian: Šio tyrimo metu šešiasdešimt šešiems procentams pacientų (686 iš 1 040) buvo skiriama mažiausiai viena sutrumpinta iki 90 minučių ar trumpesnė infuzija, o 44 % pacientų (454 iš 1 040) buvo skiriama mažiausiai viena sutrumpinta iki 60 minučių ar trumpesnė infuzija.
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Flixabi ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
Lithuanian: • Kraujo tyrimo rezultatai, rodantys vadinamųjų antikūnų prieš Jūsų pačių organizmo audinius susidarymą.
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
Lithuanian: Antikūnų atsiradimo dažnis buvo 2-3 kartus didesnis pacientams, kurie gydyti epizodiškai.
Bulgarian: Новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запише върху картонената опаковка.
Lithuanian: Naują tinkamumo laiką reikia užrašyti ant dėžutės.
Bulgarian: 3400 Hillerød
Lithuanian: 3400 Hillerød Danija
Bulgarian: Незаинтересованост или липса на емоции
Lithuanian: • Susidomėjimo ar emocijų trūkumas;
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, organizmas gali negaminti pakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis ar sustabdyti kraujavimą.
Bulgarian: Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж.
Lithuanian: Šie pacientai buvo priskirti pacientų, kuriems 2-ąją savaitę pasireiškė atsakas, grupei ir įtraukti į pirminę analizę (žr.
Bulgarian: Резултат:
Lithuanian: Rezultatas:
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат дадени.
Lithuanian: Turimi farmakokinetiniai duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 6 metų vaikams pateikti negalima.
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija, galinti sukelti sąmonės netekimą ir pavojų gyvybei (anafilaksinis šokas);
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Cтарческа възраст
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus Senyvi asmenys
Bulgarian: Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Lithuanian: Flixabi poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie NNF alfa ir blokuojant jo veikimą.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение при доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Lithuanian: Kaip alternatyva, galėtų būti skiriama 3 mg/kg dozė kas 4 savaites.
Bulgarian: 500 ml, 1 000 ml), или няколко инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията на инфузионния разтвор не надвишава 4 mg/ml.
Lithuanian: , 500 ml ar 1000 ml) arba kelis 250 ml infuzijos maišelius, kad infuzinio tirpalo koncentracija neviršytų 4 mg/ml.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с инфликсимаб на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Lithuanian: Pacientams, kuriems 8-ąją savaitę atsako į infliksimabą nebuvo (n = 15), vaistinis preparatas toliau nebuvo skiriamas ir jie grįždavo saugumo stebėsenai.
Bulgarian: Име на пациента:
Lithuanian: Paciento vardas ir pavardė:
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)
Lithuanian: Visiškas fistulių išnykimas (%)
Bulgarian: ≥ 3 x ULN
Lithuanian: ≥ 3 x ANR
Bulgarian: По-долу са изброени някои по-специални съображения.
Lithuanian: Kitos ypatingos aplinkybės aptariamos toliau.
Bulgarian: При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
Lithuanian: 46 % pacientų tęstas gydymas pastoviomis metotreksato dozėmis (≤ 25 mg per savaitę).