FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The type II variation has been subject to a worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) by the veterinary Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC).
Portuguese: A alteração de tipo II foi sujeita a um procedimento de partilha de trabalho (UK/V/xxxx/WS/006) pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)), nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, que envolveu Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/DC).
English: The MAH has provided data from three residue depletion studies.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados obtidos em três estudos de depleção de resíduos.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Portuguese: 4.11 Intervalos de segurança
English: Labelling:
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO:
English: There are two authorised dosages: 10 mg/kg body weight for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Portuguese: Existem duas dosagens autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 3 dias, e 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 12 dias.
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I) contains doxycycline hyclate as active ingredient.
Portuguese: Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas e nomes associados (ver Anexo I) contém hiclato de doxiciclina como ingrediente ativo.
English: Based on the results a chicken meat withdrawal period of 12 days was supported using the CVMP accepted statistical approach.
Portuguese: Com base nos resultados, foi fundamentado um intervalo de segurança para a carne de galinhas de 12 dias através da utilização da abordagem estatística aceite pelo CVMP.
English: Marketing authorisation holder
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: After reviewing the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 7 March 2013, which recommended a withdrawal period of 9 days for chicken for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Portuguese: Depois de rever a documentação submetida pelo titular da AIM, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes para que as conclusões datadas de 7 de março de 2013 sejam revistas - as quais recomendavam um intervalo de segurança de 9 dias para as galinhas no caso da dose de 20 mg/kg pc durante 4 dias consecutivos.
English: Following the review of all the data provided, the CVMP considered that only the two later residues depletion studies (from 1999 and 2011) should be taken into account in order to establish a withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Portuguese: Após a revisão de todos os dados fornecidos, o CVMP considerou que só devem ser tomados em linha de conta os dois últimos estudos de depleção de resíduos (de 1999 e de 2011) para o estabelecimento de um intervalo de segurança para a carne e vísceras das galinhas, numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
English: As a result, the MAH proposes a meat withdrawal period of 6 days in chickens for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens when medicated at a dose of 20 mg/kg for 4 consecutive days.
Portuguese: Como resultado, o titular da AIM propõe um intervalo de segurança para a carne de 6 dias nas galinhas tratadas com Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas, quando medicados numa dose de 20 mg/kg durante 4 dias consecutivos.
English: Regarding the residue depletion studies that were submitted, the MAH could not explain why the studies lead to different withdrawal periods.
Portuguese: Relativamente aos estudos de depleção de resíduos que foram apresentados, o titular da AIM não conseguiu explicar o motivo dos diferentes intervalos de segurança obtidos nos vários estudos.
English: Based on the results of the study a chicken meat withdrawal period of 5 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, foi fundamentado um intervalo de segurança para a carne de galinhas de 5 dias através da utilização da abordagem alternativa aceite pelo CVMP.
English: During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Portuguese: No decorrer do procedimento de partilha do trabalho, os Países Baixos identificaram um potencial risco grave para a saúde humana relativamente ao intervalo de segurança adequado para a carne e vísceras das galinhas, numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
English: Chickens: - Meat and offal: 9 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Portuguese: Galinhas: - Carne e vísceras: 9 dias, para uma dose de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 dias.
English: The marketing authorisation holder (MAH) Eurovet Animal Health BV, submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Eurovet Animal Health BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II relativo ao encurtamento do intervalo de segurança para a carne e vísceras das galinhas, numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas e nomes associados (ver Anexo I)
English: Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
Portuguese: Determinação do intervalo de segurança para galinhas para a dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, TEXTO DO RÓTULO E FOLHETO INFORMATIVO
English: Residue depletion data from a study conducted in 1993 have been provided.
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 1993.
English: Residue depletion data from a study conducted in 2011 have been provided.
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 2011.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
Portuguese: • o CVMP reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da AIM para suportar o intervalo de segurança para a carne e vísceras das galinhas numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos;
English: Package leaflet:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO:
English: Furthermore, the test product and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens have different composition.
Portuguese: Além disso, o medicamento experimental e Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas apresentam uma composição diferente.
English: It is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various breed, weight and age will be treated with this product.
Portuguese: Não se considera que este argumento possa ser utilizado para fundamentar a opção do titular da AIM de ignorar o estudo de 1999 dado que este medicamento irá tratar aves de diversas raças, pesos e idades.
English: Residue depletion data from a study conducted in 1999 have been provided.
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 1999.
English: However, it is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various weights and from different breeds will be treated with this product.
Portuguese: Contudo, não se considera que este argumento possa ser utilizado para fundamentar a opção do titular da AIM de ignorar o estudo de 1999, dado que este medicamento irá tratar aves de diversos pesos e de diferentes raças.
English: Instead, a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal is recommended following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Portuguese: Ao invés, recomenda-se um intervalo de segurança de 9 dias para a carne e vísceras das galinhas após uma taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
English: • the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
Portuguese: o CVMP recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/DC) de acordo com as alterações recomendadas nas secções relevantes da informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 weeks.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 16 semanas.
English: The recommended dose is 150 mg (2 injections).
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg (2 injeções).
English: There are few side effects, the most important one being infection.
Portuguese: São poucos os efeitos secundários, sendo o mais importante a infeção.
English: Further information on Skyrizi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Portuguese: Mais informações sobre Skyrizi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skyrizi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Skyrizi?
English: As for all medicines, data on the use of Skyrizi are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Skyrizi são continuamente monitorizados.
English: Improvements in symptoms were maintained after 52 weeks of treatment with Skyrizi.
Portuguese: As melhorias dos sintomas mantiveram-se após 52 semanas de tratamento com Skyrizi.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Skyrizi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Skyrizi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: It is used in adults with moderate to severe disease and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Portuguese: É utilizado em adultos com doença moderada a grave e que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos administrados por via oral ou por injeção).
English: Other information about Skyrizi
Portuguese: Outras informações sobre Skyrizi
English: The first two doses of 150 mg are given 4 weeks apart while subsequent doses are given every 12 weeks.
Portuguese: As duas primeiras doses de 150 mg são administradas com um intervalo de 4 semanas, sendo as doses subsequentes administradas a cada 12 semanas.
English: Side effects reported with Skyrizi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Skyrizi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Studies have shown that Skyrizi is highly effective at clearing the skin and the positive effects are maintained with continued use.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Skyrizi é altamente eficaz na melhoria da pele e os efeitos positivos se mantêm com o uso continuado.
English: The most common side effect with Skyrizi (which may affect more than 1 in 10 people) is upper respiratory infection (nose and throat infection).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Skyrizi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são a infeções do trato respiratório superior (infeções no nariz e na garganta).
English: For more information about using Skyrizi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Skyrizi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: After being trained, patients may inject Skyrizi themselves if the doctor considers it appropriate.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoinjetar Skyrizi se o médico considerar apropriado.
English: Skyrizi is available in pre-filled syringes.
Portuguese: Skyrizi está disponível em seringas pré-cheias.
English: By blocking the action of interleukin 23, risankizumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Portuguese: Ao bloquear a ação da interleucina 23, o risancizumab reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
English: An overview of Skyrizi and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Skyrizi e porque está autorizado na UE
English: Skyrizi (risankizumab)
Portuguese: Skyrizi (risancizumab)
English: Why is Skyrizi authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Skyrizi autorizado na UE?
English: Skyrizi can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Portuguese: Skyrizi só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
English: Skyrizi is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Portuguese: Skyrizi é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis, usually in the thighs or belly.
Portuguese: É injetado sob a pele numa área sem psoríase, geralmente nas coxas ou na barriga.
English: The active substance in Skyrizi, risankizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Portuguese: A substância ativa de Skyrizi, o risancizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar à interleucina 23 e bloquear a sua atividade.
English: In 4 main studies involving over 2,100 patients with moderate to severe disease who required systemic treatment, Skyrizi was more effective than placebo (a dummy treatment) and comparator medicines at improving symptoms.
Portuguese: Em 4 estudos principais, que incluíram mais de 2100 doentes com doença moderada a grave que necessitaram de tratamento sistémico, Skyrizi foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e os medicamentos comparadores na melhoria dos sintomas.
English: What is Skyrizi and what is it used for?
Portuguese: O que é Skyrizi e para que é utilizado?
English: In a second part of this study, some patients who first received Skyrizi were then switched to placebo after 28 weeks while others remained on Skyrizi.
Portuguese: Numa segunda parte deste estudo, alguns doentes que receberam pela primeira vez Skyrizi foram transferidos para o placebo após 28 semanas, enquanto outros continuaram com Skyrizi.
English: Skyrizi contains the active substance risankizumab.
Portuguese: Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Portuguese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands processo de inflamação que está associado à formação da psoríase em placas.
English: What benefits of Skyrizi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Skyrizi durante os estudos?
English: Skyrizi must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Portuguese: Skyrizi é contraindicado em doentes com uma infeção ativa que o médico considere importante.
English: What are the risks associated with Skyrizi?
Portuguese: Quais são os riscos associados Skyrizi?
English: Interleukin 23 is a messenger molecule of the body's immune system (the body's natural defences) and is involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Portuguese: A interleucina 23 é uma molécula mensageira do sistema imunitário do organismo (defesas naturais do organismo) e está envolvida no
English: How does Skyrizi work?
Portuguese: Como funciona Skyrizi?
English: In the first two studies in a total of 997 patients, after 16 weeks of treatment around 75% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores (a measure of how severe and widespread the skin lesions are), compared with around 45% of those receiving ustekinumab and around 4% of those receiving placebo.
Portuguese: Nos primeiros dois estudos, num total de 997 doentes, após 16 semanas de tratamento, cerca de 75 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentaram uma redução de pelo menos 90 % na pontuação sPGA (uma medida da gravidade e da generalização das lesões cutâneas), em comparação com cerca de 45 % dos doentes que receberam ustecinumab e cerca de 4 % dos que receberam o placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skyrizi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Skyrizi.
English: In addition, 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with 60% of those receiving adalimumab.
Portuguese: Além disso, 84 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentavam pele limpa ou quase limpa, em comparação com 60 % dos doentes que receberam adalimumab.
English: Finally, in the fourth study involving 507 patients, after 16 weeks of treatment 73% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 2% of those receiving placebo.
Portuguese: Por último, no quarto estudo, que incluiu 507 doentes, após 16 semanas de tratamento, 73 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentaram uma redução de pelo menos 90 % na pontuação sPGA, em comparação com 2 % dos que receberam o placebo.
English: In addition, around 86% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 62% of those receiving ustekinumab and around 6% of those receiving placebo.
Portuguese: Além disso, cerca de 86 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentavam pele limpa ou quase limpa, em comparação com cerca de 62 % dos doentes que receberam o ustecinumab e cerca de 6 % dos doentes que receberam o placebo.
English: How is Skyrizi used?
Portuguese: Como se utiliza Skyrizi?
English: In the third study involving 605 patients, after 16 weeks of treatment 72% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 47% of those receiving adalimumab.
Portuguese: No terceiro estudo, que incluiu 605 doentes, após 16 semanas de tratamento, 72 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentaram uma redução de pelo menos 90 % na pontuação sPGA, em comparação com 47 % dos doentes que receberam o adalimumab.
English: Around 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 7% of those receiving placebo.
Portuguese: Cerca de 84 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentavam pele limpa ou quase limpa, em comparação com cerca de 7 % dos doentes que receberam o placebo.
English: At week 52, more patients who remained on Skyrizi had had clear or almost clear skin than those who were switched to placebo.
Portuguese: Na semana 52, o número de doentes que apresentaram pele limpa ou quase limpa foi maior nos grupo dos doentes que continuaram com Skyrizi do que nos que foram transferidos para o placebo.
English: Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: (Invented) name Strength
Portuguese: Nome (de fantasia)
English: Minimum Maximum
Portuguese: Mínimo Máximo
English: The visual appearance is as follows:
Portuguese: A aparência visual é a seguinte:
English: If protection against rabies is required:
Portuguese: Se for necessária proteção contra a raiva:
English: ATC vet code: QI07AD04.
Portuguese: Código ATCvet: QI07AD04.
English: Date of last renewal: 27/03/2019.
Portuguese: Data da última renovação: 27/03/2019.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 04/07/2014.
English: Such reactions may evolve to a more severe condition, which may be life-threatening.
Portuguese: Estas reações podem evoluir para situações mais graves, que podem representar um risco para a vida.
English: A good immune response is reliant on a fully competent immune system.
Portuguese: Uma boa resposta imunitária está dependente de um sistema imunitário competente.
English: In situations where very high maternally derived antibody levels are expected, the vaccination protocol should be planned accordingly.
Portuguese: Em situações onde sejam esperados níveis muito elevados de anticorpos maternos, o protocolo vacinal deve ser planeado em conformidade.
English: Anorexia and decreased activity are rarely observed.
Portuguese: Anorexia e diminuição da atividade são raramente observadas.
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Portuguese: * Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
English: Duration of immunity:
Portuguese: Duração da imunidade:
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
English: Use immediately after reconstitution.
Portuguese: Administrar imediatamente após reconstituição.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/169/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/14/169/001
English: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
Portuguese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA