FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La surveillance clinique et en laboratoire régulière de l'infection à cytomégalovirus est par ailleurs recommandée et des conseils spécifiques sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) mis à jour.
Slovak: Odporúča sa tiež pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie a konkrétne usmernenie je uvedené v aktualizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: • Ces études incluaient des patients dont les caractéristiques de la maladie étaient différentes de celles couvertes par les indications actuellement approuvées pour Zydelig et ont examiné l'utilisation avec des associations de traitement qui ne sont pas autorisées actuellement et qui pourraient avoir influencé le taux d'infection.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnili pacienti s charakteristikami ochorenia, ktoré sa odlišovali od charakteristík zahrnutých v indikáciách lieku Zydelig, ktoré sú v súčasnosti povolené, a skúmalo sa v nich použitie s liečebnými kombináciami, ktoré v súčasnosti nie sú povolené a ktoré mohli ovplyvniť mieru infekcií.
French: Le 21 juillet 2016, le CHMP (comité des médicaments à usage humain de l'EMA) a confirmé que les bénéfices de Zydelig (idélalisib) dans le traitement de deux cancers du sang, la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome folliculaire, sont supérieurs au risque d'effets secondaires.
Slovak: Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie agentúry EMA) 21. júla 2016 potvrdil, že prínosy lieku Zydelig (idelalisib) pri liečbe rakoviny krvi, chronickej lymfocytovej leukémie (CLL) a folikulárneho lymfómu prevyšujú riziko vedľajších účinkov.
French: Aux États-Unis, Zydelig est autorisé pour le traitement de deux cancers des globules blancs, la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome folliculaire (l'un des groupes de cancers appelés lymphomes non hodgkiniens).
Slovak: Liek Zydelig je v EÚ povolený na liečbu dvoch druhov rakoviny bielych krviniek, chronickej lymfocytovej leukémie a folikulárneho lymfómu (jeden zo skupiny karcinómov, ktoré sa nazývajú non-Hodgkinove lymfómy).
French: • Si vous prenez Zydelig, vous recevrez des antibiotiques pour prévenir un type d'infection pulmonaire (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Slovak: Ak užívate liek Zydelig, dostanete antibiotiká na prevenciu druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes respiratoires.
Slovak: U pacientov treba sledovať respiračné príznaky a symptómy.
French: • Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est utilisé seul chez des patients dont la maladie n'a pas répondu à deux traitements antérieurs.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa samostatne u pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na dve predchádzajúce liečby.
French: • Votre médecin vous surveillera régulièrement pour détecter d'éventuels signes d'infection.
Slovak: Váš lekár pravidelne skontroluje, či nemáte príznaky infekcií.
French: En outre, après avoir émis une recommandation provisoire, à titre de précaution, de ne pas débuter le traitement par Zydelig chez des patients atteints de LLC n'ayant pas été traités antérieurement et porteurs de certaines mutations génétiques1, le CHMP a conclu que le traitement par Zydelig peut à nouveau être débuté chez ces patients à condition que les traitements alternatifs ne soient pas adaptés et que les mesures visant à prévenir une infection soient suivies.
Slovak: Okrem toho na základe predbežného bezpečnostného odporúčania nezačínať liečbu liekom Zydelig u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú určité genetické mutácie1, výbor CHMP dospel k záveru, že liečba liekom Zydelig sa môže u týchto pacientov znova začať v prípade, že alternatívne liečby nie sú vhodné alebo ak sa dodržia opatrenia na prevenciu infekcie.
French: Zydelig ne doit pas être initié chez les patients présentant un indice d'infection systémique en cours.
Slovak: Zydelig sa nesmie začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom o prebiehajúcej systémovej infekcii.
French: Le pourcentage de décès dans les bras de traitement était de 8 % dans l'étude portant sur la LLC et de 5 % dans les études portant sur le lymphome, par rapport à 3 %, 6 % et 1 % respectivement dans les bras placebo.
Slovak: Percento úmrtí v liečebných skupinách bolo 8 % v štúdii skúmajúcej CLL a 8 % a 5 % v štúdiách skúmajúcich lymfóm v porovnaní s 3
French: Zydelig ne doit pas être initié non plus chez les patients atteints d'une infection généralisée.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s akoukoľvek generalizovanou infekciou.
French: • Des analyses de sang régulières seront réalisées pour vérifier si votre taux de globules blancs est faible, une faible numération pouvant augmenter le risque d'infection.
Slovak: Budete pravidelne podstupovať krvné testy na kontrolu, či máte nízky počet bielych krviniek, keďže nízky počet môže u vás viesť k vyššiemu riziku vzniku infekcie.
French: Certaines infections étant survenues chez des patients après qu'ils ont fini leur traitement anticancéreux, vous devrez continuer à prendre ces antibiotiques pendant 2 à 6 mois après l'arrêt de Zydelig.
Slovak: Keďže po skončení protirakovinovej liečby sa u pacientov vyskytli určité infekcie, budete musieť užívať tieto antibiotiká dva až šesť mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
French: Si le patient est atteint d'une neutropénie sévère, il faut peut-être interrompre le traitement par Zydelig, conformément à la mise à jour du RCP.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná neutropénia, liečba liekom Zydelig sa možno bude musieť prerušiť v súlade s aktualizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
French: Les patients recevant Zydelig doivent également être surveillés pour détecter des signes d'infection éventuels et réaliser des analyses de sang régulières afin de mesurer le taux de globules blancs.
Slovak: Zydelig sa majú tiež sledovať príznaky infekcie a majú pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie hladiny bielych krviniek.
French: Vous trouverez ici des informations complémentaires sur les utilisations approuvées de Zydelig.
Slovak: Viac informácií o schválených použitiach lieku Zydelig sa nachádza tu.
French: Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif idélalisib.
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku idelalisib.
French: • À condition que des mesures renforcées soient suivies pour minimiser le risque d'infection (voir cidessous), Zydelig peut continuer à être utilisé en association avec le rituximab chez des patients atteints de LLC ayant déjà reçu au moins une thérapie antérieure, et en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement.
Slovak: Ak sa budú dodržiavať posilnené opatrenia na minimalizovanie rizika infekcie (pozri ďalej), liek Zydelig sa môže naďalej používať v kombinácii s rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu a v monoterapii u pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorý je refraktérny na dve línie liečby.
French: • Une augmentation des effets indésirables graves, y compris des décès, a été observée dans le bras de traitement de 3 essais cliniques2 évaluant l'ajout de Zydelig au traitement standard de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien de type indolent récidivant.
Slovak: V troch klinických skúšaniach2 sa pozoroval zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov vrátane úmrtí v liečebnej skupine, v ktorej sa hodnotilo pridanie lieku Zydelig k štandardnej liečbe CLL prvej línie a relaps indolentného non-Hodgkinovho lymfómu.
French: Pendant le traitement, tous les patients traités par Zydelig doivent recevoir un médicament préventif contre un type d'infection pulmonaire, la pneumonie à Pneumocystis jirovecii, qui doit être continué pendant une durée allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par Zydelig.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Zydelig majú počas liečby dostávať preventívne lieky proti infekcii pľúc, pneumónii zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii, pričom táto liečba má pokračovať až 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
French: • Dans la leucémie lymphoïde chronique, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur ainsi que chez des patients non traités antérieurement qui présentent des mutations génétiques dans leurs cellules cancéreuses appelées délétion 17p ou mutation TP53 et qui ne sont pas éligibles pour d'autres thérapies.
Slovak: Pri chronickej lymfocytovej leukémii sa liek Zydelig používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu a u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú genetickú mutáciu v rakovinových bunkách, ktorá sa nazýva delécia 17p alebo mutácia TP53 a pre ktorých iné terapie nie sú vhodné.
French: • Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie pour la pneumonie à P. jirovecii pendant le traitement par Zydelig et pendant 2 à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Všetci pacienti majú podstupovať profylaktickú liečbu na pneumóniu zapríčinenú mikroorganizmom P. jirovecii počas liečby a dva až šesť mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
French: • Des infections graves ont été rapportées au cours d'études cliniques portant sur le médicament anticancéreux Zydelig.
Slovak: V klinických štúdiách s protirakovinovým liekom
French: • Zydelig peut également être utilisé en association au rituximab, en tant que traitement de première ligne de la LLC en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53, à condition que
Slovak: Liek Zydelig sa môže používať aj v kombinácii s rituximabom ako liečba CLL prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53, ak pacienti nemôžu podstúpiť žiadnu inú liečbu a ak sa budú dodržiavať ďalej uvedené opatrenia na zníženie rizika infekcie.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement par Zydelig si votre taux de globules blancs est trop faible.
Slovak: Ak máte príliš nízky počet bielych krviniek, váš lekár môže liečbu liekom Zydelig zastaviť.
French: GS-US-312-0123, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement de la LLC jamais traitée;
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-312-0123 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení.
French: GS-US-313-0125, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité;
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0125 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení.
French: GS-US-313-0124, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib en association avec le rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité;
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0124 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení.
French: Toutefois, dans ces études, le médicament n'était pas utilisé conformément à la manière actuellement autorisée.
Slovak: V týchto štúdiách sa však liek nepoužíval rovnakým spôsobom aký je v súčasnosti povolený.
French: Au sein de l'UE, Zydelig est autorisé pour le traitement:
Slovak: Zydelig je v EÚ povolený na liečbu:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2016 EMA/309645/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marca 2016 EMA/309645/2016
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne, qui a publié, le 23 mars 2016, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii, ktorá 23. marca 2016 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
French: Afin de s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière aussi sûre que possible, des modifications ont été apportées concernant son mode d'utilisation:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku boli vykonané zmeny v spôsobe, akým sa liek používa:
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 11 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) no 726/2004.
Slovak: Zydelig bolo iniciované 11. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Slovak: Preskúmanie vykonáva Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
French: Les professionnels de la santé ont été informés par écrit des mesures de précaution à prendre.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o predbežných opatreniach, ktoré sa majú prijať.
French: Le 17 mars 2016, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a émis un avis provisoire à l'intention des médecins et patients utilisant le médicament anticancéreux Zydelig (idélalisib), afin de s'assurer que celui-ci peut continuer à être utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Dňa 17. marca 2016 Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA vydal dočasné odporúčanie pre lekárov a pacientov používajúcich protirakovinový liek Zydelig (idelalisib) s cieľom zabezpečiť ďalšie jeho používanie čo najbezpečnejším spôsobom.
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira des conseils aux patients et aux professionnels de la santé.
Slovak: Po dokončení preskúmania agentúra EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
French: L'excédent de décès était d'autre part principalement lié à l'apparition de troubles respiratoires.
Slovak: Ďalší nadmerný výskyt úmrtí súvisel najmä s respiračnými udalosťami.
French: Il est utilisé uniquement en association avec le rituximab;
Slovak: Liek sa používa len v kombinácii s rituximabom,
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, toute recommandation complémentaire sera transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijme konečné stanovisko.
French: Durant la période d'examen du médicament, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval súbor dočasných odporúčaní na ochranu verejného zdravia.
French: Les mesures incluent une étroite surveillance et l'utilisation d'antibiotiques pour prévenir l'apparition d'une pneumonie
Slovak: Opatrenia zahŕňajú starostlivé sledovanie a použitie antibiotík na prevenciu pneumónie
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels de la santé et les informations relatives au produit ont été mises à jour en conséquence.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto dočasných opatreniach boli písomne oznámené zdravotníckym pracovníkom a zodpovedajúcim spôsobom boli tiež aktualizované informácie o lieku.
French: L'EMA recommande de nouvelles mesures de sécurité pour Zydelig
Slovak: Agentúra EMA odporúča nové bezpečnostné opatrenia pre liek
French: Les médecins doivent réévaluer chaque patient prenant Zydelig dans le cadre du traitement de première ligne de la LCC, et ne poursuivre le traitement que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Slovak: Lekári by mali znovu posúdiť každého pacienta, ktorý užíva liek Zydelig v rámci liečby CLL prvej línie, a pokračovať v liečbe len v prípade, ak prínosy prevažujú riziká.
French: La surveillance clinique et en laboratoire régulière de l'infection à cytomégalovirus est par ailleurs recommandée.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie.
French: • Vous ne devez pas interrompre le traitement par Zydelig avant d'avoir parlé à votre médecin.
Slovak: Zydelig by ste nemali zastaviť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
French: La plupart des décès étaient associés à des infections telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii ou le cytomégalovirus.
Slovak: Väčšina úmrtí súvisela s infekciami, ako je pneumónia zapríčinená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a s infekciami zapríčinenými cytomegalovírusom.
French: Zydelig est actuellement autorisé dans l'EU pour le traitement de deux types de cancers du sang, appelés leucémie lymphoïde chronique (LLC) et lymphome folliculaire (LF) (l'un des groupes de cancers appelés lymphomes non hodgkinien).
Slovak: Liek Zydelig je v súčasnosti povolený v EÚ na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi, ktoré sa nazývajú chronická lymfocytová leukémia (CLL) a folikulárny lymfóm (forma rakoviny, ktorá sa nazýva non-Hodgkinov lymfóm).
French: • Des informations complémentaires sur l'examen de Zydelig seront fournies si nécessaire, une fois l'examen terminé.
Slovak: Zydelig budú poskytnuté podľa potreby a po dokončení preskúmania.
French: Les patients doivent également être surveillés concernant le risque d'infection et réaliser des analyses de sang régulières afin de contrôler le nombre des globules blancs, une faible numération pouvant augmenter le risque d'infection.
Slovak: Pacienti sa majú tiež sledovať z hľadiska výskytu infekcií a musia pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie počtu bielych krviniek, keďže nízky počet bielych krviniek môže u nich zvýšiť riziko výskytu infekcie.
French: Le médecin réexaminera le traitement des patients dont le traitement est déjà en cours.
Slovak: U pacientov, ktorí už liečbu dostávajú, lekár túto liečbu preskúma.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE consiste la phase finale de la procédure d'examen.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
French: Le PRAC a recommandé que tous les patients traités par Zydelig reçoivent des antibiotiques pour prévenir l'apparition d'un type particulier d'infection des poumons (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby všetci pacienti liečení liekom Zydelig dostávali antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
French: • Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de minimiser le risque d'infections ou de neutropénie (faible nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque de développer une infection).
Slovak: Lekár nariadi pravidelné krvné testy na minimalizovanie rizika infekcií alebo neutropénie (nízkeho počtu bielych krviniek, v dôsledku ktorého sa u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie).
French: En cas de neutropénie, votre médecin peut interrompre le traitement par Zydelig
Slovak: V prípade neutropénie môže lekár liečbu liekom Zydelig zastaviť.
French: • d'un type de lymphome non hodgkinien appelé lymphome folliculaire, le médicament étant alors utilisé en monothérapie.
Slovak: • druhu non-Hodgkinovho lymfómu, ktorý sa nazýva folikulárny lymfóm, keď sa liek používa samostatne.
French: • Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie contre la pneumonie à P. jirovecii au cours du traitement par Zydelig et doivent faire l'objet d'une surveillance des symptômes et des signes respiratoires.
Slovak: Všetci pacienti majú počas liečby liekom Zydelig absolvovať profylaktickú liečbu pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom P. jirovecii a majú byť sledovaní na respiračné príznaky a symptómy.
French: • Des études sur le lymphome non hodgkinien ont été menées auprès de patients présentant des caractéristiques de maladie différentes de celles couvertes par l'indication actuellement approuvée, et ont porté sur une association de médicaments actuellement non approuvée.
Slovak: Na štúdiách non-Hodgkinovho lymfómu sa zúčastnili pacienti s ochorením, ktoré malo iné charakteristiky ako ochorenia zahrnuté v indikácii, ktorá je v súčasnosti schválená, a v týchto štúdiách sa skúmala kombinácia liekov, ktoré v súčasnosti nie sú povolené.
French: Le traitement par Zydelig ne doit pas être initié chez les patients atteints d'une infection généralisée.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s generalizovanou infekciou.
French: Les essais cliniques, qui sont à présent terminés, ont été menés auprès de patients atteints de LLC et de lymphome non hodgkinien de type indolent.
Slovak: Klinické skúšania, ktoré boli v súčasnosti zastavené, zahŕňali pacientov s CLL a indolentným non-Hodgkinovým lymfómom.
French: Lorsque le patient est atteint d'une neutropénie sévère ou modérée, il faut peut-être interrompre le traitement par Zydelig, conformément à la mise à jour des caractéristiques du produit (SmPC).
Slovak: V prípade, že pacient má stredne závažnú alebo závažnú neutropéniu, v súlade s aktualizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku sa liečba liekom Zydelig možno bude musieť prerušiť.
French: • Zydelig peut continuer à être utilisé en association, exclusivement avec le rituximab, dans le traitement de la LLC chez les patients ayant bénéficié d'au moins une thérapie antérieure, et en monothérapie chez les patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement.
Slovak: Liek Zydelig sa môže naďalej používať v kombinácii len s rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, a v monoterapii u pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorý je refraktérny voči dvom líniám liečby.
French: • L'on a observé l'apparition accrue d'effets indésirables graves, y compris des décès, au cours de trois essais cliniques dans la partie du traitement évaluant l'ajout de Zydelig à la thérapie standard dans le traitement de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien indolent récidivant.
Slovak: V troch klinických skúšaniach sa pozoroval zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov vrátane úmrtí v liečebnej skupine, v ktorej sa hodnotilo pridanie lieku Zydelig k štandardnej liečbe CLL prvej línie a relaps indolentného non-Hodgkinovho lymfómu.
French: • Si vous prenez Zydelig, vous recevrez des antibiotiques afin de prévenir un type particulier d'infection des poumons (pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et vous serez surveillé en vue de détecter tout signe d'infection.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig, dostanete antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumóniu zapríčinenú mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii) a budete sledovaní z hľadiska príznakov infekcií.
French: Le PRAC a émis certaines recommandations provisoires, à titre de précaution, afin de protéger les patients lors de la phase d'examen du médicament.
Slovak: Toto sú dočasné odporúčania, ktoré výbor PRAC predbežne vydal na ochranu pacientov, kým prebieha preskúmanie lieku.