FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata nei pazienti adulti è di 50-100 mg/m2/giorno nei giorni 1-5 in linea con le linee guida correnti di pratica clinica, tuttavia, se somministrata per tre giorni (ad esempio, nei giorni 1, 3 e
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassen patiënten is 50 tot 100 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5, in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor de klinische praktijk.
Italian: Il paragrafo sulla gravidanza è stato riveduto in linea
Dutch: tekst dienovereenkomstig gewijzigd.
Italian: Nel paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata aggiunta come controindicazione l'ipersensibilità, in linea con la linea guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Overgevoeligheid is toegevoegd als contra-indicatie in rubriek 4.3 van de SPC, in overeenstemming met de SPC-richtlijn.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e presentazioni
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Italian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Dutch: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrijk
Italian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Dutch: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Zweden
Italian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Dutch: Verenigd Koninkrijk Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Verenigd
Italian: Regno Unito
Dutch: Koninkrijk
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 26/6/17.
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 26/6/17 een besluit gepubliceerd.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Bristol-Myers Squibb.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Bristol-Myers Squibb.
Italian: Etopophos è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Regno Unito e Svezia.
Dutch: Etopophos wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Duitsland, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Italian: Page 2/2
Dutch: Blz. 2/2
Italian: Il ciclo di trattamento può essere ripetuto ma non prima di 21 giorni dopo l'inizio del primo ciclo.
Dutch: De behandelingskuur mag pas 21 dagen na aanvang van de eerste kuur worden herhaald.
Italian: Che cos'è Etopophos?
Dutch: Wat is Etopophos?
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 50-100 mg per m2 di superficie corporea per 5 giorni di seguito o 100-120 mg/m2 nei giorni 1, 3 e 5.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 50 tot 100 mg per m2 lichaamsoppervlak gedurende vijf achtereenvolgende dagen of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5.
Italian: Etopophos è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Dutch: Etopophos is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Italian: • linfoma Hodgkin e non-Hodgkin;
Dutch: • hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom;
Italian: • neoplasia trofoblastica gestazionale ad alto rischio come trattamenti di prima e seconda linea;
Dutch: • zwangerschapsgerelateerde trofoblasttumor met een hoog risico, als eerste- en tweedelijnsbehandeling;
Italian: Etopophos viene somministrato in un'infusione endovenosa lenta.
Dutch: Etopophos wordt toegediend via langzame intraveneuze infusie.
Italian: Il 21 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Etopophos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 april 2017 de beoordeling van Etopophos afgerond.
Italian: • cancro del testicolo, incluso quello resistente al trattamento o che si è ripresentato;
Dutch: • teelbalkanker, waaronder kanker die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
Italian: Il 14 ottobre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Etopophos nell'UE.
Dutch: Op 14 oktober 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Etopophos in de EU te harmoniseren.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi nell'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Etopophos?
Dutch: Waarom werd Etopophos beoordeeld?
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con la denominazione commerciale Etopofos.
Dutch: Het is in de EU ook onder de handelsnaam Etopofos verkrijgbaar.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Etopophos.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Etopophos moet worden geharmoniseerd.
Italian: • cancro dell'ovaio non epiteliale.
Dutch: • niet-epitheliale eierstokkanker.
Italian: Per i cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta), Etopophos è raccomandato sia per gli adulti sia per i bambini, mentre gli altri usi sono esclusivamente destinati agli adulti.
Dutch: Voor bloedkanker (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie) wordt Etopophos aanbevolen voor gebruik bij kinderen en volwassenen, terwijl het overige gebruik van het middel uitsluitend voor volwassenen is.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzati includono il paragrafo 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), il paragrafo 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento) e il paragrafo 4.8 (effetti indesiderati).
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC waren rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en rubriek 4.8 (bijwerkingen).
Italian: Etopophos è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del cancro del testicolo, cancro del polmone, cancro dell'ovaio, della neoplasia trofoblastica gestazionale (un raro tumore dell'utero che si verifica in gravidanza) e dei cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta).
Dutch: Etopophos is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van: teelbalkanker, longkanker, eierstokkanker, zwangerschapsgerelateerde trofoblasttumor (een zeldzame tumor in de baarmoeder die optreedt tijdens de zwangerschap) en kanker van het bloed (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie).
Italian: Etopophos contiene il principio attivo etoposide (come etoposide fosfato) ed è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione in vena.
Dutch: Etopophos bevat de werkzame stof etoposide (in de vorm van etoposidefosfaat) en is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie in een ader.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Etopophos debba essere utilizzato in combinazione con altre terapie antitumorali nel trattamento dei seguenti cancri:
Dutch: Het CHMP adviseerde Etopophos in combinatie met andere behandelingen tegen kanker te gebruiken voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Etopophos e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Etopophos en verwante namen in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Italian: • leucemia mieloide acuta;
Dutch: • acute myeloïde leukemie;
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato Etopophos per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale resistente a trattamenti con medicinali contenenti platino, senza alcuna precisazione che debba essere utilizzato in combinazione con altri medicinali.
Dutch: Daarnaast adviseerde het CHMP het gebruik van Etopophos voor de behandeling van epitheliale eierstokkanker die resistent is voor behandelingen met geneesmiddelen op basis van platina, zonder de specificatie dat het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Italian: Etopophos non deve essere somministrato durante la vaccinazione con i vaccini contro la febbre gialla o con altri vaccini vivi nei pazienti con sistemi immunitari indeboliti e non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Dutch: Etopophos mag niet gelijktijdig met het gelekoortsvaccin of andere levende vaccins worden toegediend bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem en mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule;
Dutch: • kleincellige longkanker;
Italian: Le parti armonizzate del riassunto delle caratteristiche del prodotto includono: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Italian: Blister: conservare nella confezione originale.
Dutch: Blisters: In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Italian: Nello studio sono stati osservati i seguenti ulteriori risultati di sicurezza:
Dutch: In het onderzoek werden de volgende bijkomende veiligheidsresultaten vastgesteld:
Italian: Post Bus 581
Dutch: Postbus 581
Italian: I pazienti sono stati trattati per una durata mediana di 11 mesi.
Dutch: Patiënten werden voor een mediane duur van 11 maanden behandeld.
Italian: 11415 Tallinn Estonia
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: Presentare al CHMP un protocollo descrittivo di studio.
Dutch: Een beschrijvend protocol van de studie voorleggen aan het CHMP.
Italian: Di conseguenza la dose per ciascuna indicazione rappresenta il dosaggio massimo raccomandato.
Dutch: Daarom is de dosis voor elke indicatie de maximale aanbevolen dosis:
Italian: A-1220 Wien
Dutch: A-1220 Wenen
Italian: I-00191 Roma
Dutch: I-00191 Rome
Italian: C'e' stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%).
Dutch: Er was een verhoging van de Cmax van digoxine (ongeveer 33 %).
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST VAN NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Italian: < NOME DI FANTASIA > viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: <FANTASIENAAM> wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Dutch: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Italian: In base ai dati esistenti e' improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1 % per jaar (soms).
Italian: Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Italian: [Molto comuni (>1/10) Comuni (≥ 1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1.000, < 1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati]
Dutch: [Zeer vaak (> 1/10) Vaak (> 1/100, < 1/10) Soms (> 1/1000, < 1/100) Zelden (> 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000) waaronder geïsoleerde gevallen]
Italian: Codice ATC: M01 AH05
Dutch: ATC-code: M01 AH05
Italian: EU RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Italian: - Aggiunta di una descrizione più dettagliata dei primi segni delle reazioni cutanee che portano all'interruzione del trattamento.
Dutch: - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
Italian: Questi effetti positivi sono stati osservati già a partire dal secondo giorno di terapia e si sono mantenuti fino a 52 settimane.
Dutch: Deze gunstige effecten werden al op de tweede behandeldag waargenomen en hielden gedurende 52 weken aan.
Italian: Le stime correnti sono tuttavia basate su dati limitati e l'entità delle sotto-notifiche non è quantizzabile.
Dutch: De huidige ramingen zijn echter gebaseerd op beperkte gegevens en het is onmogelijk na te gaan in hoeverre er meldingen ontbreken.
Italian: Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters in verpakkingen die 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten bevatten.
Italian: Realizzare il proprio piano di gestione dei rischi, secondo quanto comunicato al CHMP nel corso della riunione di quest'ultimo del maggio 2005 e indicato nella risposta alla relazione di valutazione in data 10 maggio 2005.
Dutch: Klinische aspecten 4 Uitvoering van een risicobeheerplan zoals is bekendgemaakt aan het CHMP tijdens zijn bijeenkomst in mei 2005 en uiteengezet in de reactie op het beoordelingsrapport van 10 mei 2005.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II adottata nel Maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type-II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel (USR) van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Italian: Questi principali metaboliti o non hanno mostrato attività misurabile o hanno mostrato solo debole attività come inibitori della COX-2.
Dutch: Deze belangrijkste metabolieten vertoonden geen meetbare activiteit of waren slechts zwak actief als COX2-remmers.
Italian: I dati sul profilo di sicurezza gastrointestinale e cardiovascolare sono riassunti di seguito.
Dutch: De gegevens over gastro-intestinale en cardiovasculaire veiligheid staan hieronder samengevat.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
Italian: Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Dutch: Indien de bloeddruk significant stijgt, moet een alternatieve behandeling in overweging worden genomen.
Italian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portogallo
Dutch: Edificio Vasco da Gama, n° 19, Porto Salvo 2770-192 Paço d'Arcos Portugal
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative fra etoricoxib e placebo.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen etoricoxib en placebo.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling, waarbij de eerste symptomen van de reactie in de meeste gevallen in de eerste maand van de behandeling optraden.
Italian: Tatoiou Street 18 Km Atene-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Atene
Dutch: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athene
Italian: Uso pediatrico: Etoricoxib è controindicato nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Dutch: Gebruik bij kinderen: etoricoxib is gecontra-indiceerd in kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Italian: Clearance stimata della creatinina renale <30ml/min.
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30ml/min.
Italian: Poichè i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole adottare le comuni misure di supporto, ad esempio rimuovere dal tratto GI materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.
Dutch: In geval van een overdosis neemt men de gebruikelijke ondersteunende maatregelen, bijvoorbeeld nietgeabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, de patiënt onder controle houden, en ondersteunende therapie instellen waar dat nodig is.
Italian: L'effetto dei dosaggi cronici raccomandati di etoricoxib (60 e 90 mg) non è stato studiato.
Dutch: Het effect van de aanbevolen chronische doses etoricoxib (60 en 90 mg) is niet onderzocht.
Italian: - Aggiunta di una frase che afferma che i medici prescrittori devono utilizzare il dosaggio minimo efficace, per la più breve durata possibile del trattamento, e che la necessità del sollievo dal dolore deve essere rivalutata frequentemente.
Dutch: - Toevoeging van een mededeling dat artsen de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur moeten voorschrijven en dat de noodzaak voor pijnverlichting frequent opnieuw moet worden beoordeeld.
Italian: Durante il trattamento con etoricoxib deve essere pertanto prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa.
Dutch: Daarom moet tijdens behandeling met etoricoxib speciale aandacht worden gegeven aan controle van de bloeddruk.
Italian: Nei conigli, non sono state osservate malformazioni fetali esterne o scheletriche dovute al trattamento.
Dutch: Bij konijnen werden geen met de behandeling samenhangende externe of skeletale foetale misvormingen gezien.
Italian: Le compresse da 60 e 120 mg contengono anche indigotina lacca (E132) e ferro ossido giallo (E172).
Dutch: De 60-mg- en 120-mg-tablet bevatten ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172).
Italian: Anziani: negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Dutch: Ouderen: geen doseringsaanpassing is nodig voor oudere patiënten.
Italian: 02-785 Warszawa Polonia
Dutch: Pulawska 303 02-785 Warschau Polen
Italian: Un aumento di esposizione ad EE può aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio).
Dutch: Een verhoging van de blootstelling aan EE kan de incidentie van bijwerkingen in samenhang met orale anticonceptiva verhogen (b.v. veneuze trombo-embolische events bij vrouwen met risico).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden, coxibs
Italian: Ciclosporina e tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con l'etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS può aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus.
Dutch: Ciclosporine en tacrolimus: hoewel deze interactie met etoricoxib niet bestudeerd is, kan gelijktijdige toediening van ciclosporine of tacrolimus met elk NSAID het nefrotoxisch effect van ciclosporine of tacrolimus vergroten.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea per Etoricoxib il 18 Gennaio ed il 15 Febbraio 2005.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van etoricoxib.
Italian: Anche se le conoscenze sugli effetti di diverse sulfotransferasi sono attualmente limitate e le conseguenze cliniche per molti farmaci sono ancora in corso di esame, può essere prudente prestare attenzione nel caso di somministrazione concomitante di etoricoxib con altri farmaci metabolizzati principalmente da sulfotransferasi umane (per es. salbutamolo e minoxidil per os).
Dutch: Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (b.v. oraal salbutamol en minoxidil).
Italian: La maggior parte degli incrementi dei valori dei test di funzionalità epatica con diclofenac che hanno portato ad interruzioni sono stati superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
Dutch: De meeste verhogingen van de leverfunctietests op diclofenac die tot stopzetting leidden waren tot meer dan drie maal de bovenste waarde van het normale bereik.
Italian: - Aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO giorno mese, anno
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Italian: Istituto Gentili S.p.A. Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Dutch: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italië
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici dei farmaci contenenti etoricoxib rimane favorevole nelle indicazioni concordate e che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere monitorate e valutate continuamente e accuratamente, - raccomanda misure di follow-up destinate ad investigare ulteriormente la sicurezza di etoricoxib.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die etoricoxib bevatten gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van etoricoxib verder te onderzoeken.