FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 viala za enkratno uporabo 3 viale za enkratno uporabo 4 viale za enkratno uporabo
Croatian: 1 bočica za jednokratnu upotrebu 3 bočice za jednokratnu upotrebu 4 bočice za jednokratnu upotrebu
Slovenian: 22,8 (14,7, NO)
Croatian: 22,8 (14,7; NP)
Slovenian: 1,7 ml raztopine vsebuje 78 mg sorbitola (E420).
Croatian: 1,7 ml otopine sadrži 78 mg sorbitola (E420).
Slovenian: Razlika v mediana času (meseci)
Croatian: Razlika u medijanu vremena (mjeseci)
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in izločanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Croatian: Za njegov metabolizam i eliminaciju očekuje se da će slijediti puteve klirensa imunoglobulina što će rezultirati razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Slovenian: izcedek, omrtvičenost ali občutek teže v čeljusti ali majanje zob so lahko znaki okvare kosti v čeljusti (osteonekroze).
Croatian: obamrlost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba bi mogli biti znakovi oštećenja kosti čeljusti (osteonekroze).
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem po rojstvu so se kostne spremembe popravile in vpliva na izraščanje zob ni bilo.
Croatian: Tijekom perioda od 6 mjeseci nakon poroda došlo je do oporavka promjena povezanih s kostima te nije bilo učinka na izbijanje zuba.
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči spremembo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se naziva produljenje QT intervala i može se utvrditi elektrokardiogramom (EKG).
Slovenian: Vendar glede na značilnosti denosumaba ni verjetno, da bi bil genotoksičen.
Croatian: Međutim, s obzirom na njegove osobine, nije vjerojatno da denosumab ima bilo kakav genotoksični potencijal.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina, ki lahko vsebuje sledove prosojnih do belih beljakovinskih delcev.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina koja može sadržavati u tragovima prozirne do bijele proteinske čestice.
Slovenian: • V vialo se ne sme poseči več kot enkrat.
Croatian: • U bočicu se ne smije ponovno ubadati.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, trebate poduzeti neke mjere opreza:
Slovenian: Izgled zdravila XGEVA in vsebina pakiranja
Croatian: Kako XGEVA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • alergijske reakcije (npr. piskajoče dihanje ali oteženo dihanje; oteklost obraza, ustnic, jezika, grla ali drugih delov telesa; izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži).
Croatian: • alergijske reakcije (npr. piskanje ili poteškoće s disanjem, oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili koprivnjača na koži).
Slovenian: Kontrolo koncentracije kalcija je treba izvesti (i) pred prvim odmerkom zdravila XGEVA, (ii) v dveh tednih po prvem odmerku, (iii) če se pojavijo simptomi, sumljivi za hipokalciemijo (za simptome glejte poglavje 4.8).
Croatian: Praćenje razine kalcija preporuča se provesti (i) prije prve doze lijeka XGEVA, (ii) unutar dva tjedna od prve doze, (iii) ukoliko se pojavi sumnja na simptome hipokalcijemije (vidjeti dio 4.8. za simptome).
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice se lahko pojavijo že ob majhni poškodbi ali celo brez poškodbe, in sicer v subtrohanternem in diafiznem predelu stegnenice.
Croatian: Atipične femoralne frakture mogu se pojaviti uz slabu ozljedu ili bez ozljede u subtrohanternoj i dijafizealnoj regiji femura.
Slovenian: V študijah z denosumabom (60 mg, n = 55, in 120 mg, n = 32) pri bolnikih brez napredovalega raka, a z različno stopnjo delovanja ledvic, vključno z bolniki na dializi, stopnja okvare ledvic ni vplivala na farmakokinetiko denosumaba, zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: U ispitivanjima s denosumabom (60 mg, n = 55 i 120 mg, n = 32) u bolesnika bez uznapredovalog raka, ali s različitim stupnjevima bubrežne funkcije, uključujući bolesnike na dijalizi, stupanj oštećenja bubrega nije imao nikakvog učinka na farmakokinetiku denosumaba, te stoga prilagodba doze kod oštećenja bubrega nije potrebna.
Slovenian: Pred zdravljenjem z denosumabom je priporočljivo opraviti zobozdravstveni pregled in preventivno zobozdravstveno oskrbo ter individualno oceno koristi in tveganja.
Croatian: Prije liječenja denosumabom preporuča se obaviti stomatološki pregled s preventivnim stomatološkim liječenjem i individualnu procjenu koristi i rizika.
Slovenian: Od 35 bolnikov, vključenih v analizo učinkovitosti, se jih je 85,7 % (95 % IZ: 69,7, 95,2) odzvalo na zdravljenje z zdravilom XGEVA.
Croatian: Od 35 bolesnika koji su bili uključeni u analizu djelotvornosti, kod 85,7% ( 95% CI: 69,7; 95,2) zabilježen je terapijski odgovor na lijek XGEVA.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 120 mg, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 120 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Slovenian: ND 33,2
Croatian: NP 33,2
Slovenian: Kontrolirane klinične študije zdravila XGEVA pri bolnikih nad 65. letom starosti z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so pri starejših in mlajših bolnikih pokazale podobno učinkovitost in varnost.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja lijeka XGEVA u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti starijih od 65 godina pokazala su sličnu djelotvornost i sigurnost u starijih i mlađih bolesnika.
Slovenian: Preprečevanje skeletnih dogodkov (patoloških zlomov, obsevanja kosti, kompresije hrbtenjače ali operacije kosti) pri odraslih z napredovanimi malignomi, ki zajamejo kosti (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Prevencija koštanih događaja (patološke frakture, zračenje kosti, kompresija leđne moždine ili operacija kosti) u odraslih s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Med kliničnimi manifestacijami hude simptomatske hipokalciemije so bili podaljšanje intervala QT, tetanija, konvulzije in spremenjeno duševno stanje (vključno s komo) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Primjeri kliničke manifestacije teške simptomatske hipokalcijemije uključivali su produženje QT intervala, tetaniju, napadaje i promijenjen mentalni status (uključujući komu) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali če nameravate dojiti.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prenehali prejemati 120 mg na 4 tedne, je bil povprečni razpolovni čas 28 dni (razpon: od 14 do 55 dni).
Croatian: U ispitanika u kojih je prekinuto davanje 120 mg svaka 4 tjedna, prosječni poluvijek iznosio je 28 dana (raspon 14 do 55 dana).
Slovenian: Hipokalciemija se lahko pojavi kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom XGEVA.
Croatian: Hipokalcijemija se može pojaviti bilo kada tijekom terapije lijekom XGEVA.
Slovenian: Primarna mera izida je bil dokaz neinferiornosti časa do prvega skeletnega dogodka med študijo v primerjavi z zoledronsko kislino.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je pokazati ne-inferiornost vremena do prvog koštanog događaja (engl. skeletal related event, SRE) tijekom ispitivanja u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom.
Slovenian: Farmakokinetika denosumaba je bila v širokem razponu odmerkov nelinearna, a povečanja izpostavljenosti so bila približno odmerku sorazmerna za odmerke 60 mg (ali 1 mg/kg) in večje.
Croatian: Denosumab je pokazao nelinearnu farmakokinetiku za dozu u širokom rasponu doza, ali približno dozno-proporcionalno povećanje u izloženosti za doze od 60 mg (ili 1 mg/kg) i više.
Slovenian: Zdravila XGEVA ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Croatian: Primjena lijeka XGEVA se ne preporučuje u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2011.
Slovenian: Kumulativna incidenca je pri enem letu znašala 1,1 % za denosumab in 0,6 % za zoledronsko kislino.
Croatian: Kumulativna incidencija u jednoj godini iznosila je 1,1% za denosumab i 0,6% za zoledronatnu kiselinu.
Slovenian: • Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom XGEVA.
Croatian: • Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o Vašem stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom XGEVA.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute za uporabu, rukovanje i odlaganje vidjeti dio 6.6.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudi simptomatski hipokalciemiji (vključno s smrtnimi primeri), večina primerov se je pojavila v prvih tednih po uvedbi zdravljenja.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je teška simptomatska hipokalcijemija (uključujući i smrtne slučajeve) gdje se većina slučajeva pojavila u prvim tjednima od početka terapije.
Slovenian: Okvara jeter Varnost in učinkovitost denosumaba pri bolnikih z okvaro jeter nista raziskani (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost denosumaba nisu ispitivani u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili nevtralizirajočih protiteles proti denosumabu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježeno stvaranje neutralizirajućih protutijela na denosumab.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom XGEVA dojite, o tem obvestite zdravnika.
Croatian: Ako dojite tijekom liječenja s lijekom XGEVA molimo Vas obavijestite svog liječnika o tome.
Slovenian: Specifičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjima jetre.
Slovenian: Med bolniki s potrjeno osteonekrozo čeljustnice, je imela večina (81 % v obeh terapevtskih skupinah) anamnezo ekstrakcije zoba, slabe ustne higiene in/ali uporabe zobne proteze.
Croatian: U skupini bolesnika u kojih je potvrđena ONČ, većina (81% u obje skupine bolesnika) je provodila lošu oralnu higijenu, prethodno su im vađeni zubi i/ili su koristili zubne proteze.
Slovenian: Posledično se osteoliza zmanjša in proliferacijsko tumorsko stromo nadomesti neproliferacijsko, diferencirano, gosto novo kostno tkivo.
Croatian: Posljedično, smanjuje se osteoliza, te se proliferativna tumorska stroma postepeno zamijenjuje ne-proliferativnim diferenciranim gustim novim koštanim tkivom.
Slovenian: • s kakšnim drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab,
Croatian: • drugim lijekom koji sadrži denosumab
Slovenian: Nizka koncentracija kalcija v krvi
Croatian: Niska razina kalcija u krvi
Slovenian: Skeletni dogodek je bil opredeljen kot kar koli od naslednjega: patološki zlom (vretenčni ali nevretenčni), obsevalno zdravljenja kosti (vključno z uporabo radioizotopa), operacija kosti ali kompresija hrbtnega mozga.
Croatian: SRE je definiran kao bilo koje od sljedećeg: patološka fraktura (kralježnička ili ne-kralježnička), terapija zračenjem kosti (uključujući primjenu radioizotopa), operacija kosti ili kompresija leđne moždine.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja spremljajte bolnike glede znakov in simptomov hiperkalciemije, razmislite o rednem preverjanju serumskega kalcija ter ponovno opredelite bolnikove potrebe po dodajanju kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon prekida liječenja potrebno je pratiti bolesnike radi znakova i simptoma hiperkalcijemije, razmotriti periodičku procjenu kalcija u serumu i ponovno procijeniti potrebu za nadomjestkom kalcija i vitamina D u bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravilo XGEVA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: XGEVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: 1,7 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) za enkratno uporabo z zamaškom (elastomeren, prekrit s fluoropolimerom) in tesnilom (aluminij) s snemno zaporko.
Croatian: 1,7 ml otopine u bočici za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom.
Slovenian: Bolnike z gigantocelularnim kostnim tumorjem je treba v rednih presledkih ocenjevati, da bi ugotovili, ali jim zdravljenje še koristi.
Croatian: Kod bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti potrebno je provoditi procjenu u redovitim intervalima kako bi se odredilo da li i dalje imaju korist od liječenja.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, preden dobite zdravilo XGEVA.
Croatian: Obratite se Vašem liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA.
Slovenian: Študija 5 je zajela 37 odraslih bolnikov s histološko potrjenim inoperabilnim ali recidivnim gigantocelularnim kostnim tumorjem.
Croatian: Ispitivanje 5 uključilo je 37 odraslih bolesnika s histološki potvrđenim neresektabilnim ili rekurentnim gigantocelularnim tumorom kosti.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o hipokalciemiji po aplikaciji zdravila XGEVA, predvsem v prvih 2 tednih po aplikaciji.
Croatian: Hipokalcijemija je vrlo često prijavljivana nakon primjene lijeka XGEVA, većinom unutar prva 2 tjedna.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ali manj kot 5 mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom XGEVA, o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja s lijekom XGEVA ili za manje od 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom XGEVA, molimo Vas obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če imate ali ste kdaj imeli hude težave z ledvicami, ledvično odpoved ali ste potrebovali dializo; vse to lahko poveča vaše tveganje za pojav nizke koncentracije kalcija v krvi, še posebej, če ne jemljete dodatkov kalcija.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko imate ili ste imali ozbiljnih problema s bubrezima, zatajenje bubrega ili Vam je bila potrebna dijaliza budući da ta stanja mogu povećati rizik od snižene razine kalcija u krvi, posebno ako ne uzimate nadomjestke kalcija.
Slovenian: Post hoc analiza v študiji 2 (bolniki z drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom) je raziskala celokupno preživetje pri 3 vrstah tumorjev, uporabljenih za stratifikacijo (nedrobnocelični pljučni rak, diseminirani plazmocitom in drugi).
Croatian: Post-hoc analiza u ispitivanju 2 (bolesnici s drugim solidnim tumorima ili multiplim mijelomom) ispitivala je ukupno preživljenje za 3 tipa tumora korištena za stratifikaciju (rak pluća nemalih stanica, multipli mijelom i drugi).
Slovenian: Toda vpliv na bezgavke in neuravnanost zob je ostal, pri eni živali pa so ugotovili minimalno do zmerno mineralizacijo v več tkivih (povezanost z zdravljenjem je negotova).
Croatian: Međutim, ostao je učinak na limfne čvorove i poremećen raspored zuba te je zamijećena minimalna do umjerena mineralizacija u više tkiva kod jedne životinje (povezanost s liječenjem nije utvrđena).
Slovenian: V 1. kohorti (bolniki s kirurško nerešljivo boleznijo) mediani čas do napredovanja bolezni ni bil dosežen, bolezen je napredovala pri 21 od 258 zdravljenih bolnikov.
Croatian: U Kohorti 1 (bolesnici s kirurški neizlječivom bolesti) medijan vremena do napredovanja bolesti nije dosegnut, kod 21 od 258 liječenih bolesnika zabilježeno je napredovanje bolesti.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom XGEVA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za novorojenčka/dojenčka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Mora se odlučiti treba li se suzdržati od dojenja ili od terapije lijekom XGEVA uzimajući u obzir korist od dojenja za novorođenče/dojenče i korist od liječenja za ženu.
Slovenian: • slabo ustno higieno, periodontalno bolezen, slabo prilegajoče se zobne proteze, že obstoječo zobno bolezen, invazivne zobozdravstvene posege (npr. ekstrakcije zob).
Croatian: • lošu oralnu higijenu, bolesti parodonta, slabo prijanjajuće zubne proteze, postojeće dentalne bolesti, invazivne stomatološke zahvate (npr. vađenje zuba).
Slovenian: • nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu (to je lahko zgoden znak možnega zloma stegnenice),
Croatian: • nova ili neobična bol u Vašem kuku, preponama ili bedru (to mogu biti rani simptomi mogućeg prijeloma bedrene kosti),
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP"/„Rok valjanosti".
Slovenian: Od 190 bolnikov, ocenljivih glede objektivnega odziva tumorja, jih je 55 imelo kirurški poseg gigantocelularnega kostnega tumorja, od teh pa 40 popolno resekcijo.
Croatian: U 190 ispitanika u kojih se mogao procijeniti objektivni odgovor tumora, 55 ispitanika je imalo operaciju gigantocelularnog tumora kosti, od kojih je 40 ispitanika imalo potpunu resekciju.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo XGEVA izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se XGEVA u majčino mlijeko.
Slovenian: Pri adolescentnih primatih, ki so dobivali denosumab v odmerkih 2,7- in 15-kratne (odmerek 10 in 50 mg/kg) klinične izpostavljenosti, so ugotovili nenormalne rastne ploščice.
Croatian: Adolescenti primata koji su primali denosumab u dozi od 2,7 i 15 puta većoj (doza 10 i 50 mg/kg) od kliničke izloženosti, imali su abnormalne ploče rasta.
Slovenian: Če imate nizko koncentracijo kalcija v krvi, se zdravnik lahko odloči za dajanje dodatkov kalcija še pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA.
Croatian: U slučaju niske razine kalcija u krvi, liječnik se može odlučiti za nadomjestak kalcija prije početka liječenja lijekom XGEVA.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za pojav osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Croatian: Prilikom procjene rizika za razvoj ONČ kod bolesnika, potrebno je uzeti u obzir sljedeće faktore rizika:
Slovenian: ND ND ND ND ND 28,6
Croatian: NP NP NP NP NP 28,6
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so redne kontrole koncentracije kalcija posebej pomembne.
Croatian: Redovito praćenje razine kalcija je posebno važno u ovih bolesnika.
Slovenian: Podatkov o uporabi denosumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka o primjeni denosumaba u trudnica ili su podaci ograničeni.
Slovenian: ** Vključno z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom ledvičnih celic, kolorektalnim rakom, drobnoceličnim pljučnim rakom, rakom mehurja, rakom glave in vratu, rakom gastrointestinalnega/genitourinarnega sistema in drugimi, izključujoč raka dojke in raka prostate.
Croatian: ** Uključujući NSCLC, rak bubrežnih stanica, kolorektalni rak, mikrocelularni rak pluća, rak mjehura, rak glave i vrata, GI/genitourinarni rak i ostali, isključujući rak dojke i prostate.
Slovenian: Zdravila XGEVA ne smete jemati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo denosumab, ali z bisfosfonati.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek XGEVA zajedno s lijekovima koji sadrže denosumab ili bisfosfonate.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo XGEVA
Croatian: Drugi lijekovi i lijek XGEVA
Slovenian: Hipokalciemija je lahko huda in simptomatska (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Croatian: Hipokalcijemija može biti teška i simptomatska (vidjeti dio 4.8 - opis izdvojenih nuspojava).
Slovenian: Študija 2**
Croatian: Ispitivanje 2**
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti in vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti i klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.
Slovenian: V obeh študijskih skupinah je bil delež bolnikov, ki so imeli ob diagnozi stadij I po ISS 32,4 %, stadij II 38,2 % in stadij III 29,3 %.
Croatian: U objema skupinama ispitanika, broj bolesnika s ISS stupnjem bolesti I, II i III u vrijeme dijagnoze iznosio je 32,4%, 38,2% i 29,3%.
Slovenian: O klinično pomembni hiperkalciemiji po prenehanju zdravljenja so v obdobju trženja poročali pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija nakon prekida liječenja prijavljena je nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Farmakokinetičnih značilnosti pri pediatrični skupini bolnikov niso ocenjevali.
Croatian: Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procijenjen.
Slovenian: Zoledronska kislina (N = 859)
Croatian: Zoledronatna kiselina (N = 859)
Slovenian: Malignost pri gigantocelularnem kostnem tumorju ali napredovanje do metastatske bolezni je redek dogodek in je znano tveganje pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem.
Croatian: Maligna bolest kod gigantocelularnog tumora kosti ili progresija u metastatsku bolest nije čest događaj i poznati je rizik u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4 za priporočila o kontrolah kalcija, 4.8 in 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4 za preporuke u vezi praćenja razina kalcija, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Med zdravljenjem je izvajanje invazivnih zobozdravniških posegov dovoljeno le po skrbnem razmisleku in se jim je treba izogniti v bližini termina za odmerjanje zdravila XGEVA.
Croatian: Tijekom liječenja invazivne stomatološke zahvate treba provesti tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene lijeka XGEVA.
Slovenian: Če se med prejemanjem zdravila XGEVA pojavi hipokalciemija, je lahko potrebno dodatno dodajanje kalcija in dodatne kontrole.
Croatian: U slučaju pojave hipokalcijemije tijekom primjene lijeka XGEVA, može biti nužna dodatna primjena nadomjestaka kalcija i dodatno praćenje.
Slovenian: Ker je biološka aktivnost denosumaba pri živalih specifična za ne-humane primate, so za oceno farmakodinamičnih lastnosti denosumaba pri glodalcih uporabili genetsko spremenjene ("knockout") miši ali druge biološke zaviralce poti RANK/RANKL poti, npr. OPG-Fc in RANK-Fc.
Croatian: Budući da je biološka aktivnost denosumaba u životinja specifična kod nehumanih primata, korištene su procjene genetski modificiranih (knockout) miševa ili drugi biološki inhibitori RANK/RANKL puta, kao što su OPG-Fc i RANK-Fc, za procjenu farmakodinamičkih svojstava denosumaba na modelima glodavaca.
Slovenian: Merila odziva so vključevala odpravo celic velikank na podlagi histopatološkega pregleda ali odsotnost radiografskega napredovanja.
Croatian: Kriteriji odgovora obuhvaćali su eliminaciju gigantskih stanica temeljenu na histopatološkom nalazu ili izostanak napredovanja tumora temeljen na radiološkom nalazu.
Slovenian: Če je bil OPG-Fc v teh modelih kombiniran s hormonskim zdravljenjem (tamoksifen) ali kemoterapijo (docetaksel), so ugotovili dodatno zavrtje skeletne tumorske rasti pri raku dojke, prostate in pljuč.
Croatian: Kada je kod ovih modela OPG-Fc kombiniran s hormonskom terapijom (tamoksifen) ili kemoterapijom (docetaksel), postojala je dodatna inhibicija rasta koštanog tumora kod raka dojke, prostate i pluća.
Slovenian: HCM (hypercalcaemia of malignancy) = hiperkalciemija zaradi malignoma
Croatian: HCM = hiperkalcijemija maligne bolesti
Slovenian: Čas do zmanjšanja bolečine (tj. zmanjšanje za ≥ 2 točki v primerjavi z izhodiščem po BPI-SF skali najslabše ocene bolečin) je bil z denosumabom in zoledronsko kislino podoben v vsaki študiji zase in v skupnih analizah.
Croatian: Vrijeme do smanjenja osjeta boli (odnosno ≥ 2 boda smanjenja od početne vrijednosti u rezultatu za najveću bol prema Kratkom upitniku o boli, BPI-SF) bilo je slično za denosumab i zoledronatnu kiselinu u svakom od ispitivanja i u integriranoj analizi.