FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ni u kojim se okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Croatian: Protresti prije primjene
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Rystes før bruk
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)
Croatian: Manje često Vrlo često
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svært vanlige
Croatian: Pregled svih spontanih nuspojava po SOC-u, nazivu visoke razine (HLT) i povlaštenom nazivu (PT), raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i uključujući broj izvješća o smrtnim slučajevima, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av alle spontane bivirkninger etter Organklassesystem (SOC), Høyt Nivå Term (HNT) og Foretrukket Term (FT) inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og inkludert antallet fatale rapporter for perioden som dekkes av rapporten og akkumulert.
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER, suspenzija za injekciju
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 cijepljenih):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan angå opptil 1 av 10 vaksinerte):
Croatian: A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
Norwegian Bokmål: En heterolog boostervaksinasjon med 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-vaksinestamme er blitt administrert 12 måneder etter primærvaksinasjon med to doser av A/Vietnam/1203/2004-vaksinestammen hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=196), hos barn i alderen 3 til 8 år (N=79 og hos spedbarn og barn i alderen 6 måneder til 35 måneder (N=25).
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)
Croatian: Zimica Iritabilnost Malaksalost
Norwegian Bokmål: Tretthet Pyreksi Frysninger Irritabilitet Malaise Kuldefølelse
Croatian: • osjećaj mučnine
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse
Croatian: • Eritem na mjestu injiciranja
Norwegian Bokmål: • Erytem på injeksjonsstedet
Croatian: OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE
Norwegian Bokmål: GENERELLE LIDELSER OG REAKSJONER PÅ ADMINISTRASJONSSTEDET
Croatian: Sve spontane nuspojave (SOC, HLT, i PT) koje su se javile u trudnica, raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Norwegian Bokmål: Alle spontane bivirkninger (SOC, HNT, FT) som forekommer hos gravide kvinner, inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) for perioden som er dekket av rapporten og akkumulert.
Croatian: • nadraženost oka
Norwegian Bokmål: • øyeirritasjon
Croatian: Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter er og hva den brukes mot
Croatian: Jednodozna štrcaljka (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili manje krvarenje na mjestu injiciranja
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller små blødninger på injeksjonsstedet
Croatian: Bolovi u trbuhu
Norwegian Bokmål: • smerter i armhulen
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år.
Croatian: • vrtoglavica (bolest kretanja)
Norwegian Bokmål: • vertigo (bevegelsessyke)
Croatian: kolovoz 2015.
Norwegian Bokmål: August 2015
Croatian: Odrasli, uključujući i starije osobe
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Croatian: Ove reakcije obično nestanu unutar jednog do dva dana bez terapije.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Croatian: ND=nije dostupno
Norwegian Bokmål: NA= ikke tilgjengelig
Croatian: • ako imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Croatian: U tom slučaju cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Croatian: Dodatno, vrućica je bila vrlo česta u djece u dobi od 3-5 godina.
Norwegian Bokmål: I tillegg var feber svært vanlig hos barn i alder 3-5 år.
Croatian: Klinički podaci ukazuju da bi jedna doza trebala biti dovoljna.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig.
Croatian: • Ispravan način pripreme cjepiva prije primjene.
Norwegian Bokmål: • Korrekt måte for å tilberede vaksinen før administrasjon.
Croatian: U takvim slučajevima tehnika Western blot daje negativne rezultate.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil metoden Western blott være negativ.
Croatian: • ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Croatian: Nositelj odobrenja je dostavio, gore navedene, tražene podatke, 5. kolovoza 2015, te je mišljenje od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) usvojeno 28. travnja 2016.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn data som etterspurt over, 5. august 2015 og en opinion ble gitt av CHMP 28. april 2016.
Croatian: Jedno pakiranje Pandemrixa sadrži:
Norwegian Bokmål: En pakning med Pandemrix inneholder:
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Croatian: Povezanost između cjepiva Pandemrix i narkolepsije još se uvijek istražuje.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom Pandemrix og narkolepsi er fortsatt under utredning.
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 år og eldre:
Croatian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Norwegian Bokmål: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Croatian: Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.
Croatian: Pandemrix se primjenjivao u trudnica u svakom trimestru trudnoće.
Norwegian Bokmål: Pandemrix har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Croatian: Cjepivo sadrži ‘adjuvans' AS03 kako bi se pospješio bolji odgovor.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03, for å oppnå en bedre immunrespons.
Croatian: 2Prijavljeno u bolesnika s narkolepsijom te kao privremeni događaj nakon cijepljenja
Norwegian Bokmål: 2Rapportert hos pasienter med narkolepsi og som en midlertidig hendelse etter vaksinasjon
Croatian: DRUGO Čuvati (2ºC-8ºC), ne zamrzavati, zaštiti od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Croatian: 71-80 godina
Norwegian Bokmål: 71-80 år
Croatian: Prije primjene dvije navedene komponente trebaju se pomiješati.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Croatian: Pandemrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Pandemrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Croatian: Pandemrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Croatian: • Kratkotrajna pospanost nakon cijepljenja
Norwegian Bokmål: • Kortvarig søvnighet etter vaksinasjon
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata pri 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet demonstrert inntil 24 timer etter blanding ved 25 °C.
Croatian: Kako primjenjivati Pandemrix Vaš liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Croatian: Ako Vaše dijete primi cjepivo, trebate znati da nuspojave mogu biti izraženije nakon druge doze, posebno temperatura povišena iznad 38°C.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli mer intense etter den andre dosen, spesielt gjelder dette feber over 38 °C.
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim učestalostima: Vrlo često (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er listet opp per dose etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥1/10)
Croatian: (upale živaca) i vrste paralize poznate kao Guillain-Barré-ov sindrom.
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom
Croatian: Pri uporabi druge doze treba uzeti u obzir informacije navedene u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en andre vaksinedose bør informasjonen som gis i punkt 4.4, 4.8 og 5.1 tas med i vurderingen.
Croatian: Prekomjerna pospanost tijekom dana, često u krivo vrijeme (dugotrajno stanje koje se naziva narkolepsijom), prijavljena je vrlo rijetko nakon cijepljena cjepivom Pandemrix u nekoliko europskih zemalja.
Norwegian Bokmål: Ekstrem tretthet på dagtid, ofte på upassende tidspunkter (en langvarig tilstand kalt narkolepsi) har i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert etter vaksinasjon med Pandemrix i flere Europeiske land.
Croatian: *umnožen na jajima **izraženo u mikrogramima haemaglutinina
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** angitt i mikrogram hemagglutinin
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får vaksinen.
Croatian: Cjepivo će se ubrizgati u mišić (obično u nadlakticu).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome možete li se unatoč tome cijepiti s Pandemrixom.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din eller sykepleier vil vurdere om du kan vaksineres med Pandemrix.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj. gotovo je bez natrija i kalija.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Croatian: Vrlo rijetko Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Vaskulitt med forbigående påvirkning av nyrene
Croatian: Na temelju ocjene dostavljenih podataka, CHMP smatra da su gore tražene mjere nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjene.
Norwegian Bokmål: Basert på vurderingen av innsendt data, anser CHMP at forpliktelsene til å utføre tiltakene etter autorisasjon som nevnt over er gjennomført.
Croatian: 50 bočica: suspenzija (antigen)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: suspensjon (antigen)
Croatian: Anafilaksa, alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba imati odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Croatian: • Minimalne podatke koji se trebaju unijeti u sigurnosno izvješće o pojedinačnom slučaju, kako bi se omogućila procjena i identifikacija primijenjenog cjepiva za svaku osobu, uključujući zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.
Norwegian Bokmål: • Et minimum av data som skal overføres ved individuelle sikkerhetsrapporter for å forenkle vurderingen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hvert individ, inkludert preparatnavn, vaksineprodusent og batchnummer.
Croatian: 1učestalost temeljena na procijenjenom pripisivom riziku iz epidemioloških ispitivanja u nekoliko europskih zemalja (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: 1Frekvensen er basert på estimert risiko som tilskrives epidemiologiske studier i flere Europeiske land (se pkt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler, eller nylig har fått noen andre vaksiner.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv gripe, ATK oznaka J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Croatian: Kako Pandemrix izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: 200 000 procijenjenih slučajeva žena koje su cijepljene tijekom trudnoće su trenutno ograničeni.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pandemrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pandemrix kan disse testene vise feil resultat.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi mlađoj od 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn under 6 måneders alder.
Croatian: • Dugotrajno stanje pretjerane pospanosti tijekom dana (narkolepsija), s iznenadnom slabosti ili bez iznenadne slabosti (katapleksija), koje može uzrokovati padove bez gubitka svijesti
Norwegian Bokmål: • En langvarig tilstand med ekstrem tretthet på dagtid (narkolepsi) med eller uten plutselig svakhet (katapleksi) som kan forårsake fall uten tap av bevissthet
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Croatian: • Generalizirane kožne reakcije uključujući oticanje lica i urtikariju (koprivnjaču)
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert hevelse i ansiktet og urtikaria (elveblest)
Croatian: Od životinja koje su primile adjuvantirano cjepivo, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
Norwegian Bokmål: Av dyrene som fikk vaksine med adjuvans var 87 % og 96 % av dyrene beskyttet mot henholdsvis homolog og heterolog smitte.
Croatian: Bočica sa suspenzijom:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med suspensjon:
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima uzrokuju šok.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe etter vaksinasjon og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon stavljanja Pandemrixa (H1N1)v u promet:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet etter at Pandemrix (H1N1)v kom på markedet:
Croatian: • Prijavljivanje nuspojava prema značaju; tj. fatalne i životno ugrožavajuće nuspojave, teške neočekivane nuspojave, nuspojave od posebnog interesa (AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Croatian: One se također mogu dogoditi s cjepivom Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Pandemrix.
Croatian: Neki učinci navedeni u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Manje često Nesanica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Insomnia
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezana s cjepivom Pandemrix provedena u nekoliko europskih zemalja pokazala su povećan rizik od narkolepsije, praćene katapleksijom ili bez nje, u cijepljenih u usporedbi s necijepljenim osobama.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til Pandemrix i flere Europeiske land har indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
Croatian: U ispitivanju D-Pan-H1N1-008, odgovor neutralizirajućih protutijela bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Norwegian Bokmål: I studie D-Pan-H1N1-008 var den nøytraliserende antistoffresponsen som følger: Serum nøytraliserende antistoff
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, o tome OBAVIJESTITE LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer se u tom slučaju možda cijepljenje ne preporučuje ili se treba odgoditi.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg, SNAKK MED LEGEN DIN ELLER SYKEPLEIER, da det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Croatian: Pandemrix sadrži natrij i kalij
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder natrium og kalium
Croatian: Narkolepsija može ili ne mora biti praćena iznenadnom mišićnom slabošću koja može prouzročiti padove (stanje koje se naziva katapleksijom).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi kan inntreffe med eller uten plutselig muskelsvakhet som kan medføre fall (en tilstand kalt katapleksi).
Croatian: Drugi lijekovi i Pandemrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pandemrix
Croatian: Vrlo rijetko Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Nevrologiske sykdommer , som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré syndrom
Croatian: - Fenotipska karakterizacija hipokretina i T stanica specifičnih za influencu nakon stimulacije hipokretinom ili peptidima influence.
Norwegian Bokmål: - Fenotype karakterisering av hypokretin og influensaspesifikke T-celler etter stimulering med hypokretin eller influensapeptider.
Croatian: Nakon miješanja volumen cjepiva Pandemrix u bočici iznosi najmanje 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pandemrix et volum på minst 5 ml.
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal
Croatian: Zbog toga zdravstveni djelatnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajem hemostaze koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u kliničkim ispitivanjima Pandemrixa u odraslih, uključujući i starije osobe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Pandemrix i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre.
Croatian: U kontrolnoj skupini bez adjuvansa, kao i u kontrolnoj skupini s adjuvansom, tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje uginule ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som fikk vaksine uten adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA za otkrivanje protutijela protiv virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1), hepatitisa C i osobito HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Croatian: Pandemrix je cjepivo kojim se sprječava influenca (gripa) uzrokovana virusom A(H1N1)v 2009.
Norwegian Bokmål: Pandemrix er en vaksine som forebygger influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
Croatian: Kako Pandemrix djeluje
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix virker
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Croatian: Dostupne su dodatne informacije iz ispitivanja provedenih s cjepivima koja su sastavom slična cjepivu Pandemrix, ali sadrže antigene dobivene iz H5N1 virusa.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon er tilgjengelig fra studier gjennomført med en vaksine med liknende sammensetning som Pandemrix men som inneholder antigen avledet fra H5N1-virus.
Croatian: Neklinički podaci s modelnim cjepivom koje sadrži soj iz H5N1 cjepiva ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti te toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med modellvaksinen med en H5N1 vaksinestamme indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi ukazivali na mogućnost zamjene cjepiva Pandemrix drugim (H1N1)v cjepivima.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- , immunogenisitets- eller effektdata som støtter at Pandemrix kan ombyttes med andre (H1N1)v vaksiner.
Croatian: 10-17 godina
Norwegian Bokmål: 10-17 år
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti sa državama članicama mehanizme kojima će omogućiti bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima neprekinut pristup najnovijim informacijama vezanim za Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Pandemrix.
Croatian: Gore navedene nuspojave su sa sličnim učestalostima zabilježene i u kliničkim ispitivanjima djece u dobi od 10-17 godina, osim crvenila na mjestu injiciranja koje je bilo vrlo često i znojenja koje je bilo često.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet over har også forekommet med samme frekvens i kliniske studier hos barn i alder 10 til 17 år, med unntak av rødhet på injeksjonsstedet som var svært vanlig og svetting som var vanlig.
Croatian: Prolazna trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/452/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/452/001