FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of lacosamide in placebo-controlled (see study details in section 5.1) and in openlabel studies (n=408) in adjunctive therapy in children from 4 years of age was consistent with the safety profile observed in adults although the frequency of some adverse reactions (somnolence, vomiting and convulsion) was increased and additional adverse reactions (nasopharyngitis, pyrexia, pharyngitis, decreased appetite, lethargy and abnormal behaviour) have been reported in paediatric patients: nasopharyngitis (15.7 %), vomiting (14.7 %), somnolence (14.0 %), dizziness (13.5 %), pyrexia (13.0 %), convulsion (7.8 %), decreased appetite (5.9 %), pharyngitis (4.7 %), lethargy (2.7 %) and abnormal behaviour (1.7 %).
Portuguese: O perfil de segurança da lacosamida num ensaio controlado por placebo (ver detalhes do ensaio na secção 5.1) e ensaios abertos (n=408), de terapêutica adjuvante em crianças com idade igual ou superior a 4 anos de idade foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos, apesar da frequência de algumas reações adversas (sonolência, vómitos e convulsões) ter aumentado e terem sido notificadas reações adversas adicionais (nasofaringite, pirexia, faringite, diminuição do apetite, letargia e comportamento anormal) em alguns doentes pediátricos: nasofaringite (15,7%), vómitos (14,7%), sonolência (14,0%), tonturas (13,5%), pirexia (13,0%), convulsões (7,8%), diminuição do apetite (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e comportamento anormal (1,7%).
English: Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Portuguese: APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem externa - a embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens com 14 comprimidos revestidos por película
English: Outer carton
Portuguese: Cartonagem externa
English: If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor
Portuguese: Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico
English: Elevations of ALT to ≥3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Portuguese: Aumentos da ALT a ≥ 3x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos doentes a tomar Lacosamida e em 0% (0/356) dos doentes a tomar placebo.
English: Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Portuguese: Lacosamida Accord é indicado como monoterapia e terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
English: Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
Portuguese: A proporção de doentes com uma redução de 50% na frequência de crises foi de 23%, 34% e 40% para placebo, lacosamida 200 mg/dia e lacosamida 400 mg/dia, respetivamente.
English: Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide Accord twice a day.
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 100 mg de Lacosamida Accord duas vezes por dia.
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 56 x 1 film-coated tablet
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 56 x 1 comprimido revestido por película
English: In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Portuguese: Para doses intravenosas de 15-60 mg/kg, em cães anestesiados e macacos Cynomolgus, foi observado atraso da condução auricular e ventricular, bloqueio auriculoventricular e dissociação auriculoventricular.
English: Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion;
Portuguese: • Problemas de memória e dificuldade de pensamento ou em encontrar as palavras certas,
English: These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: Estes estudos, envolvendo 1308 doentes com um historial de, aproximadamente, 23 anos, de crises parciais, foram desenhados para avaliar a eficácia e segurança da lacosamida, quando administrada concomitantemente com 1-3 medicamentos antiepiléticos, em doentes com crises parciais não controladas, com ou sem generalização secundária.
English: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spain or
Portuguese: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanha ou
English: • If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed tablet anymore.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar uma dose mais de 6 horas após a hora habitual, não tome o comprimido esquecido.
English: The usual starting dose of Lacosamide Accord is 50 mg twice a day.
Portuguese: A dose inicial habitual de Lacosamida Accord é de 50 mg duas vezes por dia.
English: Depending on response and tolerability, Lacosamide Accord 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide Accord 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Portuguese: Dependendo da resposta e tolerabilidade, Lacosamida Accord 150 mg comprimidos podem ser tomados 2 vezes por dia durante a terceira semana e Lacosamida Accord 200 mg comprimidos duas vezes por dia durante a quarta semana.
English: Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
Portuguese: Com base na análise dos dados provenientes de um ensaio clínico de não inferioridade em monoterapia comparando a lacosamida com a carbamazepina de libertação controlada (CR), as reações adversas notificadas mais frequentemente (≥10%) para a lacosamida foram cefaleias e tonturas.
English: Method of administration Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de lacosamida destinam-se a administração oral.
English: If you are taking Lacosamide Accord and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Portuguese: Se está a tomar Lacosamida Accord e está a ter sintomas de ritmo cardíaco anómalo (como pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio), procure aconselhamento médico imediato (ver secção 4).
English: 100 mg/day or 200 mg/day
Portuguese: 100 mg/dia ou 200 mg/dia
English: In the placebo-controlled trials of lacosamide in epilepsy patients, atrial fibrillation or flutter were not reported; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Portuguese: Nos ensaios controlados por placebo da lacosamida em doentes epiléticos, não foi notificada fibrilhação ou flutter auricular; contudo ambos foram notificados em ensaios abertos de epilepsia e na experiência pós-comercialização.
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis relacionados com o aumento do intervalo PR (ex: bloqueio auriculoventricular, síncope, bradicardia).
English: Atrial fibrillation or flutter were not reported in short term clinical trials; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Portuguese: A fibrilhação ou o flutter auricular não foram notificados em ensaios clínicos de curto prazo; contudo ambos foram notificados em ensaios abertos de epilepsia e na experiência pós-comercialização.
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only When you take Lacosamide Accord on its own The usual starting dose of Lacosamide Accord is 50 mg twice a day.
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos Quando Lacosamida Accord é tomado isoladamente A dose inicial habitual de Lacosamida Accord é de 50 mg duas vezes por dia.
English: Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50 kg or more and in adults with epilepsy.
Portuguese: Lacosamida Accord é indicado como monoterapia e terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com peso igual ou superior a 50 kg e em adultos com epilepsia.
English: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Portuguese: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungria
English: • you have a heart problem that affects the beat of your heart and you often have a particulary slow, fast or irregular heart beat (such as AV block, atrial fibrillation and atrial flutter).
Portuguese: • tem um problema cardíaco que afeta o batimento do coração e tem frequentemente um batimento cardíaco particularmente lento, rápido ou irregular (nomeadamente, bloqueio AV, fibrilhação auricular e flutter auricular).
English: Lacosamide Accord contains lacosamide.
Portuguese: Lacosamida Accord contém lacosamida.
English: Lacosamide Accord contains soya lecithin.
Portuguese: Lacosamida Accord contém lecitina de soja.
English: The treatment initiation pack is only suitable in adolescents and children weighing 50 kg or more and in adults.
Portuguese: A embalagem de início do tratamento é adequada apenas para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e em adultos.
English: Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia); A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Portuguese: • Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
English: Based on data in adults, in paediatric patients weighing less than 50 kg with mild to moderate hepatic impairment, a reduction of 25 % of the maximum dose should be applied.
Portuguese: Com base nos dados obtidos em adultos, nos doentes pediátricos com peso inferior a 50 kg com compromisso hepático ligeiro a moderado deve ser aplicada uma redução de 25% da dose máxima.
English: • If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar uma dose até 6 horas após a hora habitual, tome-a assim que se lembrar.
English: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
Portuguese: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungria ou
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (low substituted), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, L-hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (de baixa substituição), sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the Odesmethyl metabolite.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que o CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 têm a capacidade de catalisar a formação do metabolito O-desmetil.
English: Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados dos sintomas de arritmia cardíaca (p. ex. pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, sensação de atordoamento, desmaio).
English: A maximum dose of 300 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: É recomendada uma dose máxima de 300 mg/dia em doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e em doentes adultos com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
Portuguese: Não conduza veículos motorizados ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até saber que efeitos este medicamento tem em si, uma vez que Lacosamida Accord pode causar tonturas ou visão turva.
English: In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 não são induzidas e que as CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1 não são inibidos pela lacosamida, nas concentrações plasmáticas observadas durante os ensaios clínicos.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomized to lacosamide and 35.2 % of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Portuguese: Com base na análise de ensaios clínicos efetuados contra placebo em terapêuticas adjuvantes, em 1308 doentes com crises parciais, foi notificada pelo menos 1 reação adversa, num total de 61,9% de doentes aleatorizados para lacosamida e 35,2% de doentes aleatorizados para placebo.
English: Also, it is not known whether Lacosamide Accord passes into breast milk.
Portuguese: Também se desconhece se o Lacosamida Accord passa para o leite materno.
English: In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomized to be converted to lacosamide monotherapy (either 400mg/day or 300mg/day in a 3:1 ratio).
Portuguese: Neste ensaio foram aleatorizados 425 doentes com idade entre 16 e 70 anos com crises não controladas com início parcial sob tratamento com doses estáveis de um ou dois medicamentos disponíveis no mercado para a conversão para monoterapia com lacosamida (tanto 400 mg/dia ou 300 mg/dia na proporção de 3:1).
English: Microcrystalline cellulose Hydroxy propyl cellulose-L Hydroxy propyl cellulose (low substituted) Silica, colloidal, anhydrous Crospovidone
Portuguese: Celulose microcristalina L-hidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose (de baixa substituição) Sílica coloidal anidra
English: The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: the package marked ‘Week 1'contains 14 tablets of 50 mg, the package marked ‘Week 2' contains 14 tablets of 100 mg,
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém 56 comprimidos revstidos por película em qatro embalagens: - a embalagem marcada com “semana 1” contém 14 comprimidos de 50 mg, - a embalagem marcada com “semana 2” contém 14 comprimidos de 100 mg, - a embalagem marcada com “semana 3” contém 14 comprimidos de 150 mg, - a embalagem marcada com “semana 4” contém 14 comprimidos de 200 mg.
English: Lacosamide Accord may make you dizzy -this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Portuguese: Lacosamida Accord pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda.
English: If a loading dose is indicated, an initial dose of 100 mg followed by a 50 mg twice daily regimen for the first week should be used.
Portuguese: Se uma dose de carga se encontra indicada, deve ser administrada uma terapêutica com uma dose inicial de 100 mg seguida de 50 mg duas vezes por dia durante a primeira semana.
English: • fits (seizures), heart beat problems such as a slow, fast or irregular heart beat , coma or a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Portuguese: • crises (convulsões), problemas do ritmo cardíaco, tais como um batimento lento, rápido ou irregular, coma ou diminuição da pressão arterial com batimentos cardíacos rápidos e sudorese.
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting);
Portuguese: • enjoos (náuseas) ou vomitar (vómitos);
English: However, cases with second and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Portuguese: Contudo, durante a experiência pós-comercialização foram descritos casos de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau associados ao tratamento com lacosamida.
English: The AUC of lacosamide was increased by approximately 30 % in mildly and moderately and 60 % in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Portuguese: A AUC da lacosamida sofreu um aumento de, aproximadamente, 30% em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado e 60% no grave, assim como em doentes com doença renal terminal sob hemodiálise, comparativamente com indivíduos saudáveis, enquanto que a Cmax não foi afetada.
English: Polyvinyl alcohol Polyethylene glycol Talc
Portuguese: Álcool polivinílico Polietilenoglicol Talco
English: The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Portuguese: A AUC da lacosamida sofreu um aumento de aproximadamente 30% em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado e 60% no grave, assim como em doentes com doença renal terminal sob hemodiálise, comparativamente com indivíduos saudáveis, enquanto que a Cmax não foi afetada.
English: In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
Portuguese: Em adolescentes e adultos com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser considerada uma dose de carga de 200 mg mas deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (>200 mg diários).
English: Packs of 14 x 1 or 56 x 1 tablet in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Embalagens de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimido revestido por película em blisters perfurados de dose unitária.
English: Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Lecitina (soja)
English: • medicines for bacterial infections called clarithromycin or rifampicin;
Portuguese: • medicamento para tratar infeções bacterianas chamados claritromicina ou rifampicina;
English: • a herbal medicine used to treat mild anxiety and depression called St.John's wort.
Portuguese: • Uma planta medicinal chamada erva de São João, utilizada para tratar a ansiedade ligeira e a depressão.
English: • dizziness;
Portuguese: • tonturas;
English: • medicines used to treat bacterial infections called clarithromycin or rifampicin;
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas chamados claritromicina ou rifampicina;
English: OTHER Week 1
Portuguese: OUTROS Semana 1
English: A maximum dose of 250 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/min) or with end-stage renal disease.
Portuguese: Recomenda-se uma dose máxima de 250 mg/dia em doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e em doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr ≤30 ml/min) ou com insuficiência renal terminal.
English: If you forget to take Lacosamide Accord
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lacosamida Accord
English: Liver function test abnormal (2)
Portuguese: Testes da função hepática alterados(2)
English: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
English: In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomized to be converted to lacosamide monotherapy (either 400mg/day or
Portuguese: Neste ensaio foram aleatorizados, 425 doentes com idade entre 16 e 70 anos com crises não controladas com início parcial sob tratamento com doses estáveis de um ou dois medicamentos disponíveis no mercado para a conversão para monoterapia com lacosamida (tanto 400 mg/dia ou 300 mg/dia na proporção de 3:1).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: • Sore throat (pharyngitis);
Portuguese: • Garganta inchada (faringite);
English: Paediatric population Adolescents and children weighing 50 kg or more
Portuguese: População pediátrica Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg
English: OTHER Week 4
Portuguese: OUTROS Semana 4
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY Intermediate Carton
Portuguese: APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem intermédia
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults Monotherapy
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos Monoterapia
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide Accord treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Portuguese: Lacosamida Accord através de uma dose de “carga” única de 200 mg. Deve depois iniciar a sua dose de manutenção 12 horas mais tarde.
English: In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal ligeiro a moderado, pode ser administrada uma dose de carga de 200 mg, contudo deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (>200 mg diários).
English: Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased at weekly intervals by 50 mg twice a day (100 mg/day), up to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ainda ser aumentada em intervalos semanais em 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia), até uma dose diária máxima recomendada de 400 mg (200 mg duas vezes por dia).
English: The following table summarises the recommended posology for adolescents and children weighing 50 kg or more, and for adults.
Portuguese: A tabela seguinte resume a posologia recomendada para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos.
English: What Lacosamide Accord looks like and contents of the pack Lacosamide Accord 50 mg are pink, oval, approximately 10.3 x 4.8 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “50” on other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Lacosamida Accord e conteúdo da embalagem Lacosamida Accord 50 mg são comprimidos revestidos por película, de forma oval, cor-de-rosa, aproximadamente com 10,3 x 4,8 mm, com a gravação “L” num lado e “50” do outro lado.
English: OTHER Week 2
Portuguese: OUTROS Semana 2