FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 65 % fueron mujeres con una edad mediana de 61 años, el estado funcional ECOG basal fue 0 (39 %) o 1 (61 %), el 26 % eran caucásicos y el 72 % eran asiáticos.
Romanian: Dintre pacienţi randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta medie a fost de 61 de ani, scorul de performanţă ECOG iniţial a fost 0 (39%) sau 1 (61%), 26% au fost caucazieni şi 72% au fost asiatici.
Spanish: • Sangrado por la nariz
Romanian: • Sângerare la nivelul nasului
Spanish: Esto quiere decir dejar preferentemente un espacio de 6 horas (para medicamentos que se toman dos veces al día) o de 12 horas (para medicamentos que se toman una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF:
Romanian: Aceasta înseamnă, de preferat, la 6 ore (pentru medicamentele luate de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru medicamentele luate o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF.
Spanish: La exposición a afatinib aumentó moderadamente con valores decrecientes de aclaramiento de la creatinina (CrCL, calculado según la fórmula de Cockcroft Gault), es decir, para un paciente con un CrCL de 60 ml/min o 30 ml/min, la exposición (AUCτ,ss) a afatinib aumentó un 13 % y un 42 %, respectivamente y disminuyó un 6 % y un 20 % para un paciente con un CrCL de 90 ml/min o 120 ml/min, respectivamente, comparado con un paciente con un CrCL de 79 ml/min (CrCL mediano de los pacientes en la población total de pacientes analizada).
Romanian: Expunerea la afatinib a crescut moderat cu scăderea clearance-ul creatininei (ClCr, calculat după metoda Cockcroft Gault), de exemplu pentru un pacient cu ClCr de 60 ml/min sau 30 ml/min expunerea (ASCτ, ss) la afatinib a crescut cu 13% şi respectiv 42%, şi a scăzut cu 6% şi 20% pentru un pacient cu ClCr de 90 ml/min sau respectiv 120 ml/min, comparativ cu un pacient cu ClCr de 79 ml/min (ClCr median la pacienţii din populaţia generală de pacienţi analizată).
Spanish: En caso de ser necesario tomar inhibidores de la gp-P, éstos se administrarán utilizando dosis fraccionadas, esto es, dejando la máxima separación de tiempo entre la dosis del inhibidor de la gp-P y la dosis de GIOTRIF.
Romanian: În cazul în care trebuie administraţi concomitent inhibitori de P-gp, administrarea acestora se va face decalat, de exemplu doza de inhibitor P-gp trebuie administrată cât mai târziu posibil după administrarea dozei de GIOTRIF.
Spanish: Dosis olvidada
Romanian: Doza omisă
Spanish: De acuerdo con datos in vitro, afatinib es un inhibidor moderado de la gp-P.
Romanian: Pe baza datelor obţinute in vitro, afatinib este un inhibitor moderat al P-gp.
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 (> 5,0 a 20,0 veces el LSN) en < 4 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Romanian: Creşteri de Gradul 3 (> 5,0 până la 20,0 ori LSN) au fost înregistrate la < 4% dintre pacienţii trataţi cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP según una revisión independiente por grupo de tratamiento en el estudio LUX-Lung 3 (población total)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP evaluată independent, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 3 (populaţia totală)
Spanish: Puede experimentar efectos adversos más intensos y su médico puede interrumpir el tratamiento y administrarle un tratamiento de soporte.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul şi administra tratament simptomatic.
Spanish: Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad
Romanian: valori prezentate pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib, valoarea p bazată pe regresie logistică b valoarea p pentru timpul până la apariţia deteriorării pe baza unui test log-rank stratificat c valorile p nu au fost ajustate pentru multiplicitate
Spanish: Es posible que los pacientes con diarrea grave tengan que interrumpir y disminuir la dosis o suspender el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.2).
Romanian: Pacienţii cu diaree severă pot necesita întreruperea temporară sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu GIOTRIF (vezi pct. 4.2).
Spanish: Al administrar el inhibidor potente de la gp-P y la BCRP, ritonavir (200 mg dos veces al día durante 3 días), 1 hora antes de una dosis única de 20 mg de GIOTRIF, la exposición a afatinib aumentó un 48 % (área bajo la curva (AUC0-∞)) y un 39 % (concentración plasmática máxima (Cmax)).
Romanian: La administrarea inhibitorului puternic de P-gp şi BCRP ritonavir (200 mg de două ori timp de 3 zile) cu 1 oră înainte de administrarea unei doze unice de GIOTRIF 20 mg, expunerea la afatinib a crescut cu 48% (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞)) şi cu 39% (concentraţia plasmatică maximă (Cmax)).
Spanish: Tabla 4: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/día)
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/zi)
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), hidróxido de aluminio de índigo carmín (E132).
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmin (E132), hidroxid de aluminiu.
Spanish: Sin embargo, las exposiciones sistémicas alcanzadas en animales se situaron en un intervalo similar o por debajo de los niveles observados en pacientes (ver sección 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, expunerile sistemice obţinute la animale au fost fie într-un interval similar, fie inferior valorilor de expunere observate la pacienţi.
Spanish: Entre los 795 pacientes aleatorizados, la mayoría fueron hombres (84 %), blancos (73 %), fumadores o exfumadores (95 %) con estado funcional ECOG basal de 1 (67 %) y de 0 (33 %).
Romanian: Dintre cei 795 pacienţi randomizaţi, majoritatea au fost de sex masculin (84%), de rasă albă (73%), fumători în prezent sau în antecedente (95%), cu status de performanţă iniţial ECOG 1 (67%) şi ECOG 0 (33%).
Spanish: SLP Meses (mediana)
Romanian: SG Luni (mediană)
Spanish: GIOTRIF en pacientes con CPNM de histología escamosa
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu NSCLC cu aspect histologic scuamos
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433).
Spanish: En pacientes con tumores portadores de inserciones en el exón 20 (N = 23), la TRO confirmada fue del 8,7 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 7,1 meses.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezentau inserții la nivelul exonului 20 (N=23), RRO confirmată a fost de 8,7%, iar durata mediană a răspunsului a fost de 7,1 luni.
Spanish: Cuándo tomar GIOTRIF
Romanian: Când să luaţi GIOTRIF
Spanish: Se dispone de pocos datos en relación con la insuficiencia hepática moderada y grave.
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe datele disponibile sunt limitate.
Spanish: Posología La dosis recomendada es 40 mg cada día.
Romanian: Doze Doza recomandată este un comprimat 40 mg în fiecare zi.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 60-89 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderată (RFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) sau severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²).
Spanish: Desde un punto de vista mecanicista, todos los medicamentos dirigidos al EGFR pueden provocar daños en el feto.
Romanian: Practic, toate medicamentele care vizează EGFR au potenţialul de a dăuna fătului.
Spanish: • Piel seca
Romanian: • Piele uscată
Spanish: Esto se debe a que puede existir un riesgo de daño al feto.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece există un risc de afectare a copilului înainte de naştere.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar posiblemente con tos o fiebre.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care apar sau se agravează brusc simptome precum dificultate la respiraţie, posibil însoţită de tuse sau febră.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que afatinib es un sustrato y un inhibidor del transportador BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că afatinib este un substrat şi un inhibitor al transportorului BCRP.
Spanish: Afatinib se elimina principalmente por vía biliar y fecal.
Romanian: Afatinib se elimină predominant prin excreţie biliară/ materii fecale.
Spanish: De entre los pacientes aleatorizados, el 62 % fueron mujeres, la mediana de edad fue de 63 años, el 16 % de los pacientes tuvieron metástasis cerebrales, el estado funcional ECOG inicial fue 0 (31 %) o 1 (69 %), el 57 % eran asiáticos y el 43 % no eran asiáticos.
Romanian: În rândul pacienților randomizați, 62% au fost de sex feminin, vârsta mediană a fost de 63 ani, 16% dintre pacienți au prezentat metastaze cerebrale, statusul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (31%) sau 1 (69%), 57% au fost de rasă asiatică și 43% de rasă neasiatică.
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar dejando el máximo de tiempo posible respecto a la toma de GIOTRIF.
Romanian: Din acest motiv acestea trebuie luate cât mai târziu posibil după administrarea dozei de GIOTRIF.
Spanish: Las reacciones metabólicas mediadas por enzimas desempeñan un papel insignificante para afatinib in vivo.
Romanian: In vivo reacţiile metabolice catalizate de enzime au o influenţă neglijabilă asupra afatinib.
Spanish: Cómo tomar GIOTRIF
Romanian: Cum să luaţi GIOTRIF
Spanish: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Romanian: Regatul Unit Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Spanish: • Espasmos musculares
Romanian: • Spasme ale musculaturii
Spanish: Se han notificado casos de diarrea, incluido diarreas graves, durante el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu GIOTRIF a fost raportată diaree, inclusiv diaree severă (vezi pct. 4.8).
Spanish: En el ser humano, afatinib se excreta principalmente por las heces.
Romanian: La om, afatinib este eliminat predominant prin materii fecale.
Spanish: Efectos de los inhibidores de la gp-P y de los inhibidores de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) sobre afatinib
Romanian: Efectele inhibitorilor de glicoproteină P (P-gp) şi ai proteinei de rezistenţă ai cancerului de sân (BCRP) asupra afatinib
Spanish: Si olvidó tomar GIOTRIF
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi GIOTRIF
Spanish: OR 2,06
Romanian: IRR 2,06
Spanish: Es importante tomar medidas terapéuticas proactivas contra la diarrea tan pronto como se presenten los primeros síntomas, incluyendo una hidratación adecuada combinada con fármacos antidiarreicos, en especial durante las primeras 6 semanas del tratamiento.
Romanian: Abordarea terapeutică proactivă a diareei, incluzând hidratarea corespunzătoare în asociere cu administrarea de medicamente antidiareice, este importantă mai ales în primele 6 săptămâni de tratament şi trebuie să înceapă de la primele semne de diaree.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia para la SLP y la SG de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) en los subgrupos de mutación del EGFR predefinidos Del 19 y L858R (revisión independiente)
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate prin prisma SFP şi SG pentru GIOTRIF comparativ cu pemetrexed/cisplatină (LUX-Lung 3) şi gemcitabină/cisplatină (LUX-Lung 6) la subgrupurile predefinite cu mutaţie EGFR Del 19 şi L858R (evaluare independentă)
Spanish: Los tipos de reacciones adversas (RAMs) fueron generalmente asociados al modo de acción de inhibición del EGFR de afatinib.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse (RA) au fost în general asociate cu efectul inhibitor al afatinib asupra receptorului factorului de creştere epidermal (RFCE/EGFR).
Spanish: • si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar acompañado posiblemente de tos o fiebre.
Romanian: • dacă apar sau se agravează brusc dificultăţi la respiraţie, posibil cu tuse sau febră.
Spanish: GIOTRIF en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones del EGFR
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) cu mutaţii EGFR
Spanish: El cociente de riesgos de la SLP para los pacientes con mutaciones Del 19 y mutaciones L858R fue de 0,76 (IC del 95 % [0,55, 1,06]; p = 0,1071) y de 0,71 (IC del 95 % [0,47, 1,06]; p = 0,0856) para afatinib y gefitinib respectivamente.
Romanian: Riscul relativ pentru SFP la pacienții cu mutații DEL 19 și mutații L858R a fost de 0,76 (IÎ 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) și respectiv 0,71 (IÎ 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) pentru afatinib comparativ cu gefitinib.
Spanish: GIOTRIF en segunda línea mejoró de forma significativa la SLP y la SG de los pacientes con CPNM de histología escamosa en comparación con erlotinib.
Romanian: GIOTRIF utilizat ca linia a doua de tratament a îmbunătăţit semnificativ SFP şi SG la pacienţii cu NSCLC, comparativ cu erlotinibul.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scădere a apetitului alimentar
Spanish: Mediana de la SG (meses) población global del ensayo Vivos a los 18 meses Vivos a los 24 meses
Romanian: 1, populația de studiu totală În viață la 18 luni În viață la 24 luni
Spanish: GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 50 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: GIOTRIF 20 mg comprimate filmate GIOTRIF 30 mg comprimate filmate GIOTRIF 40 mg comprimate filmate GIOTRIF 50 mg comprimate filmate
Spanish: Diarrea Estomatitis Náuseas Vómitos
Romanian: Diaree Stomatită Greaţă Vărsături
Spanish: Tabla 11: Resultados de los síntomas para GIOTRIF comparado con erlotinib en el estudio LUX-Lung 8 (QLQ-C30 y QLQ-LC13 de la EORTC)
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele referitoaree la simptome pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib în studiul LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: El criterio de valoración principal fue la SLP; la SG fue el criterio de valoración secundario clave.
Romanian: SG a reprezentat criteriul secundar de evaluare cel mai important.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rinorrea
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rinoree
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia para GIOTRIF comparado con erlotinib en LUX-Lung 8, basándose en el análisis principal de la SG, incluyendo todos los pacientes aleatorizados.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF faţă de erlotinib în cadrul studiului LUX-Lung 8, pe baza analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi
Spanish: Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
Romanian: Apoi umpleţi din nou paharul cu apă şi beţi pentru a vă asigura că aţi luat tot medicamentul.
Spanish: Para descartar una posible EPI se debe evaluar de forma cuidadosa a todos los pacientes con un inicio agudo y/o un empeoramiento inexplicable de síntomas respiratorios (disnea, tos, fiebre).
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea atentă a tuturor pacienţilor cu debut acut şi/sau agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră) pentru a exclude BPI.
Spanish: La eficacia y seguridad de GIOTRIF como tratamiento de segunda línea para pacientes con CPNM avanzado de histología escamosa se investigó en LUX-Lung 8, un estudio de fase III global, aleatorizado y abierto.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF ca a doua linie de tratament la pacienţii cu NSCLC avansat cu aspect histologic scuamos au fost investigate în cadrul studiului randomizat, deschis, global, de fază III, LUX-Lung 8.
Spanish: Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: Boehringer Ingelheim (siglă)
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento a los primeros síntomas de diarrea.
Romanian: Este important tratamentul diareei de la primele semne.
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Spanish: GIOTRIF comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 1, 2 o 4 blísters precortados unidosis.
Romanian: GIOTRIF comprimate filmate este disponibil în cutii conţinând 1, 2 sau 4 blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Spanish: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Romanian: 4,2 vs. 3,1 RR 0,83; p=0,1882
Spanish: GIOTRIF mejoró de manera significativa la SLP y la TRO en pacientes positivos para la mutación del EGFR en comparación con gefitinib.
Romanian: GIOTRIF a îmbunătățit semnificativ SFP și ORR la pacienții cu status pozitiv al mutațiilor EGFR comparativ cu gefitinib.
Spanish: Tabla 8: Resultados de síntomas para GIOTRIF frente a quimioterapia en los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele referitoare la simptome pentru GIOTRIF faţă de chimioterapie în studiile LUX-Lung 3 şi LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: El 88 % de la dosis recuperada correspondió al compuesto original de afatinib.
Romanian: Componentul principal afatinib a reprezentat 88% din doza regăsită.
Spanish: Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática (entre ellas ALT y AST elevadas) en pacientes tratados con 40 mg de GIOTRIF.
Romanian: Au fost observate rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv valori crescute ale ALT şi AST) la pacienţii la care s-a administrat GIOTRIF 40 mg.
Spanish: • pacientes adultos naïve (sin tratamiento previo) a inhibidores de la tirosin quinasa (TKI) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR;
Romanian: • pacienţilor adulţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutaţie(i) activatoare a(le) EGFR, netrataţi anterior cu Receptorul Factorului de Creştere Epidermal (EGFR) TKI;
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o descamación de la piel de sus manos y pies
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflături sau exfoliere a pielii la nivelul palmelor şi tălpilor
Spanish: Si nota síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a la vista (por ejemplo, enrojecimiento y/o irritación del ojo, ojo seco, ojos llorosos, sensibilidad a la luz) o a su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta la desaparición de los efectos adversos (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Romanian: Dacă aveţi simptome legate de tratament care vă afectează vederea (de exemplu înroşire şi/sau iritaţii ale ochilor, uscăciunea ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină) sau capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, se recomandă să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până când reacţia adversă dispare (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
Spanish: GIOTRIF no se ha estudiado en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m2 o sometidos a diálisis.
Romanian: GIOTRIF nu a fost studiat la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
Spanish: Tabla 1: Información de ajuste de dosis por reacciones adversas Reacciones adversas CTCAE
Romanian: Tabelul 1: Ajustarea dozei în cazul reacţiilor adverse
Spanish: Erupción Dermatitis acneiforme Prurito Piel seca
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Dermatită acneiformă Prurit Xeroză cutanată
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF se debe establecer el estado de mutación del EGFR (ver sección 4.4).
Romanian: Testarea statusului mutaţiei EGFR trebuie efectuată înainte de iniţierea terapiei cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Spanish: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Romanian: 27,0 vs. 8,0 RR 0,60; p=0,0062
Spanish: Espasmos musculares
Romanian: Spasme ale musculaturii
Spanish: Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 3 y LUX-Lung 7 se resumen en las tablas 3 y 4 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Romanian: RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiile LUX-Lung 3 și LUX-Lung 7, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelele 3 și 4.
Spanish: Incluye prurito, prurito generalizado
Romanian: Include xeroză cutanată, fisuri cutanate
Spanish: No se recomienda el tratamiento con GIOTRIF en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m² o sometidos a diálisis.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu GIOTRIF la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento:
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Spanish: En LUX-Lung 8 no hubo elevaciones de ALT/AST de grado 3 en pacientes con pruebas hepáticas anómalas a nivel basal (ver sección 4.8).
Romanian: Nu au existat creşteri de gradul 3 ale valorilor serice ale ALT/AST la pacienţii cu valori iniţiale anormale ale testelor funcţiei hepatice în cadrul LUX-Lung 8 (vezi pct. 4.8).
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină N=111
Spanish: En general, el exantema se manifiesta como una erupción eritematosa y acneiforme leve o moderado que puede aparecer o empeorar en áreas expuestas al sol. Para pacientes que se expongan al sol, se recomienda llevar ropa para protegerse y el uso de protectores solares.
Romanian: Erupţiile cutanate se manifestă, în general, sub formă de erupţii cutanate eritematoase şi acneiforme, uşoare sau moderate, care pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
Spanish: Afatinib se elimina con una semivida efectiva de 37 horas, aproximadamente.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al afatinib este de aproximativ 37 ore.
Spanish: Es importante iniciar cuanto antes el tratamiento de la erupción.
Romanian: Este important tratamentul precoce al erupţiilor de pe piele.
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá de forma definitiva el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
Romanian: Dacă este diagnosticată BPI, tratamentul cu GIOTRIF trebuie întrerupt şi, dacă este necesar, se iniţiază tratament adecvat (vezi pct. 4.2).
Spanish: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen
Romanian: ®: Kit pentru mutaţia EGFR29 (Qiagen Manchester Ltd).
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):