FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Icelandic: Starfstruflun i vinstri slegli (LVD)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του encorafenib δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun encorafenibs hjá börnum og unglingum.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα ήταν μειωμένη σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar væri minni hjá þessum sjúklingum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά το EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 42 ή 168 σκληρά καψάκια.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 42 eða 168 hörð hylki.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή θα μπορούσε να αυξήσει τις παρενέργειες του Braftovi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti gert aukaverkanir Braftovi verri.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν μεγαλύτερη για το Combo 300 έναντι του Enco 300, 52,1 εβδομάδες έναντι 31,5 εβδομάδες.
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var lengra fyrir Combo 300 heldur en Enco 300, eða 52,1 vika samanborið við 31,5 vikur.
Greek: Το Braftovi μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Braftovi getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικός Έλεγχος της Καρδιάς
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Greek: Βεμουραφενίμπη n = 191 (Vem)
Icelandic: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Greek: Η μέση (CV%) φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του encorafenib ήταν 27,9 L/h (9,15%).
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall%) úthreinsunar (CL/F) encorafenibs var 27,9 l/klst. (9,15%).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα τεκνοποίησης.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getuna til að feðra barn.
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι περίπου 23 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 23 mm.
Greek: Το encorafenib είναι αναστολέας του UGT1A1.
Icelandic: Encorafenib er hemill á UGT1A1.
Greek: Κοποβιδόνη (E1208) Πολοξαμερές 188
Icelandic: Kópóvídón (E1208) Póloxamer 188
Greek: Θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το binimetinib.
Icelandic: Þú færð einnig meðferð með öðru lyfi, binimetinibi.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir höfuðverk, sundli eða máttleysi.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη ή συγγενείς διαμαρτίες στο αγέννητο μωρό.
Icelandic: Það getur valdið skaða eða fæðingargöllum hjá ófædda barninu.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 28 ή 112 σκληρά καψάκια.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 28 eða 112 hörð hylki.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το encorafenib απορροφάται ταχέως με διάμεσο Tmax 1,5 έως 2 ωρών.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast encorafenib hratt með miðgildi Tmax 1,5 til 2 klst.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποσύνδεσης του encorafenib ήταν > 30 ώρες και είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένη αναστολή της κινάσης pERK.
Icelandic: Helmingunartími klofnunar encorafenibs var >30 klst. og leiddi til langvarandi pERK-hömlunar.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Braftovi για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Braftovi eins lengi og læknirinn segir til um.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη ενόσω λαμβάνετε το Braftovi και πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση αξιόπιστης αντισύλληψης για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης σας.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur Braftovi og þú verður að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn.
Greek: Όταν το Braftovi χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία στις κλινικές δοκιμές
Icelandic: Þegar Braftovi var notað eitt sér í klínískum rannsóknum
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε αύξηση κατά 55% της έκθεσης στο μη δεσμευμένο encorafenib.
Icelandic: Þetta þýðir 55% aukningu á útsetningu fyrir óbundnu encorafenibi.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
Greek: Στα ούρα, το 1,8% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως encorafenib.
Icelandic: Í þvagi skildist 1,8% af geislavirkninni út sem encorafenib.
Greek: Δεδομένου του μικρού μεγέθους αυτών των μεταβολών και της υψηλής μεταβλητότητας, δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία και δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Miðað við hið litla umfang þessara breytinga og mikils breytileika er ólíklegt að þær séu klínískt mikilvægar, því er ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Greek: Ωστόσο εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από τη δόση που παραλείψατε, παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn sem gleymdist skaltu sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Greek: Μην πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Braftovi.
Icelandic: Ekki má drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Braftovi stendur.
Greek: Το encorafenib συνδέεται σε μέτριο βαθμό (86,1%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro.
Icelandic: Encorafenib er miðlungsmikið (86,1%) bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια ειδική κλινική μελέτη δείχνουν υψηλότερες κατά 25% συνολικές εκθέσεις στο encorafenib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο Α) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðum klínískum rannsóknum benda til 25% hærri heildarútsetningar fyrir encorafenibi hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η οδηγία να ενημερώνουν αμέσως τους γιατρούς τους εάν αναπτυχθούν νέες δερματικές βλάβες.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn tafarlaust vita ef nýjar húðskemmdir myndast.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Braftovi
Icelandic: Ef gleymist að taka Braftovi
Greek: Τα συμβάντα ήταν αναστρέψιμα και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε οριστική διακοπή.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka og engin þeirra leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Greek: EU/1/18/1314/002 42 σκληρά καψάκια EU/1/18/1314/004 168 σκληρά καψάκια
Icelandic: EU/1/18/1314/002 42 hörð hylki EU/1/18/1314/004 168 hörð hylki
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 (14,6%) και το 3,3% ήταν συμβάντα Βαθμού 3-4.
Icelandic: Flest tilvikanna voru 1. eða 2. stigs (14,6%) og 3,3% voru 3. stigs tilvik.
Greek: Εάν κάνετε εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Braftovi, μην πάρετε επιπλέον δόση.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Braftovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
Greek: Στη μικρή ομάδα των ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών (n=15), οι ασθενείς ήταν περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που επέφεραν διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Hópurinn sem var ≥75 ára var fámennur (n=15) en þeir sjúklingar voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Greek: Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI CTCAE) έκδοση 4.03
Icelandic: a Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)), útgáfu 4.03
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως, συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκαν εντός 15 ημερών.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta einu sinni á sólarhring náðist jafnvægi innan 15 daga.
Greek: Στη μελέτη 13-εβδομάδων, παρατηρήθηκε μερική αναστρεψιμότητα στο υψηλότερο δοσολογικό επίπεδο (60 mg/kg/ημέρα).
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni voru einkenni afturkræf að hluta til eftir gjöf á hæsta skammtinum (60 mg/kg/dag).
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης των 100 mg encorafenib μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας μείωσε τη Cmax κατά 36%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Icelandic: 100 mg skammti af encorafenibi með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð lækkaði Cmax um 36%, en AUC var óbreytt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65) και ασθενών νεότερης ηλικίας.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65) samanborið við yngri sjúklinga.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής δεν αποκομίζει πλέον όφελος ή έως την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Greek: EU/1/18/1314/001 28 σκληρά καψάκια EU/1/18/1314/003 112 σκληρά καψάκια
Icelandic: EU/1/18/1314/001 28 hörð hylki EU/1/18/1314/003 112 hörð hylki
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Icelandic: Tímalengd meðferðar
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίζουν την επαρκή πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar skulu tryggja fullnægjandi vökvaneyslu meðan á meðferð stendur.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να προσδιορισθεί ενδεχόμενη ανάγκη για προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Því er ekki er hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Greek: Δεν επιτράπηκε θεραπεία με BRAF/MEK αναστολείς.
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF/ MEK hemlum var ekki leyfð.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης· CR = πλήρης ανταπόκριση· DCR = ποσοστό ελέγχου της νόσου (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD· οι ανταποκρίσεις Non-CR/Non-PD ισχύουν μόνο για ασθενείς χωρίς βλάβηστόχο που δεν πέτυχαν CR ή δεν εμφάνισαν PD)· HR = λόγος κινδύνου· NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί· PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου· PR = μερική ανταπόκριση· SD = σταθερή νόσος.
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = heildarsvörun; DCR = tíðni sjúkdómshömlunar (CR+PR+SD+ekki-CR/ekkiPD; ekki-CR/ekki-PD á eingöngu við um sjúklinga án markskemmdar sem ekki náðu CR og eru ekki með PD); HR = áhættuhlutfall; NE = ekki hægt að meta; PFS = lifun án versnunar; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur.
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας σε χαμηλότερη δόση.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti læknirinn byrjað á lægri skammti.
Greek: Η ημίσεια μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) του encorafenib έναντι των ενζύμων BRAF V600E, BRAF και CRAF προσδιορίστηκε ότι είναι 0,35, 0,47 και 0,30 nM, αντίστοιχα.
Icelandic: Helmingaður hámarksheftistyrkur (IC50) encorafenibs gegn BRAF V600E, BRAF- og CRAF-ensímum var ákvarðaður sem 0,35; 0,47 og 0,30 nM, tilgreint í sömu röð.
Greek: Το encorafenib είναι ένας ισχυρός και υψηλά εκλεκτικός, ανταγωνιστικός του ATP μικρομοριακός αναστολέας της κινάσης RAF.
Icelandic: Encorafenib er öflugur og mjög sértækur smásameinda RAF-kínasahemill sem keppir við ATP.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός του μελανώματος, καθώς το Braftovi μπορεί να επιδεινώσει ορισμένους άλλους τύπους καρκίνου.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem Braftovi getur valdið versnun tiltekinna annarra gerða krabbameina.
Greek: Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε με βάση το Στάδιο (IIIB, IIIC, IVM1a ή IVM1b, έναντι IVM1c) κατά AJCC (Αμερικανική Κοινή Επιτροπή για τον Καρκίνο) και την κατάσταση λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG (Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας Ανατολικών Πολιτειών) (0 έναντι 1) και την προηγούμενη ανοσοθεραπεία για μη εξαιρέσιμη ή μεταστατική νόσο (ναι έναντι όχι).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
Greek: Εάν το encorafenib χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος ενόσω λαμβάνει encorafenib, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Ef encorafenib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð með encorafenibi stendur skal láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε σαφής τάση στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του encorafenib σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως 90 mL/min/1,73 m2) ή μέτρια (eGFR 30 έως 59 mL/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom engin greinileg leitni hvað varðar úthreinsun (CL/F) encorafenibs fram hjá sjúklingum með væga (eGFR 60 til 90 ml/mín/1,73 m2) eða miðlungsmikla (eGFR 30 to 59 ml/mín/1,73 m2) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 90 ml/mín/1,73 m2).
Greek: Η συμμετοχή αρκετών οικογενειών μεταφορέων πρόσληψης (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 και OATPB1) διερευνήθηκε in vitro χρησιμοποιώντας σχετικούς αναστολείς μεταφορέων.
Icelandic: Þátttaka nokkurra hópa upptökuflutningspróteina (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og OATPB1) var rannsökuð in vitro með því að nota viðeigandi hemla fyrir flutningsprótein.
Greek: Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις (βλ. επίσης παράγραφο 2) είναι περιορισμένες σε μια μικρή περιοχή, και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπευτική αγωγή με Braftovi (και binimetinib) μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Icelandic: Yfirleitt eru þessar húðbreytingar (sjá einnig kafla 2) staðbundnar á litlu svæði og hægt að fjarlægja með skurðaðgerð og halda má meðferð með Braftovi (og binimetinibi) áfram án hlés.
Greek: Μονοθεραπεία encorafenib 300 mg (n = 217)
Icelandic: Einlyfjameðferð með encorafenibi 300 mg (n=217)
Greek: Αυτά τα μελανώματα αφαιρούνται συνήθως με χειρουργική επέμβαση και η θεραπεία με Braftovi (και binimetinib) μπορεί να συνεχίσει χωρίς διακοπή.
Icelandic: Þessi sortuæxli eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og hægt er að halda áfram meðferð með Braftovi (og binimetinibi) án hlés.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 11,7 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450, 7,1 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Enco 300 και 6,2 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enco 300 mg og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
Greek: Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όραση σας, ή έχετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χεiρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4), ενόσω λαμβάνετε Braftovi.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum sjónvandamálum eða öðrum aukaverkunum sem hafa áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar (sjá kafla 4) meðan þú ert að taka Braftovi.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Combo 450 ανέφεραν απουσία μεταβολής ή ελαφρά βελτίωση στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της βαθμολογία του δείκτη EQ-5D-5L σε όλες τις επισκέψεις, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη ή encorafenib ανέφεραν μειώσεις σε όλες τις επισκέψεις (με στατιστικά σημαντικές διαφορές).
Icelandic: Combo 450 greindu frá engri breytingu eða lítilsháttar framför hvað varðar meðalbreytingu frá upphafsgildi á EQ-5D-5L prófinu í öllum heimsóknum, en sjúklingar sem fengu vemurafenib eða encorafenib greindu frá lækkun í öllum heimsóknum (með tölfræðilega marktækum mun).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Braftovi περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Braftovi berst í brjóstamjólk.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο (95%) και νόσο Σταδίου IVM1c (64%)· το 27% των ασθενών είχαν αυξημένα αρχικά επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στον ορό, και το 45% των ασθενών είχαν τουλάχιστον 3 όργανα με διήθηση όγκου κατά την έναρξη και το 3,5% είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með sjúkdóm með meinvörpum (95%) og voru á stigi IVM1c (64%); 27% sjúklinganna voru með hækkað gildi laktatdehýdrógenasa (LDH) í upphafi, 45% sjúklinganna voru með æxli í að minnsta kosti 3 líffærum í upphafi og 3,5% voru með meinvörp í heila.
Greek: Εάν συνεχίσετε το Braftovi μόνο του, ενώ το άλλο φάρμακο (binimetinib) έχει διακοπεί προσωρινά σύμφωνα με την απόφαση του γιατρού σας, μπορεί να εμφανίσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στους ανωτέρω καταλόγους, μολονότι η συχνότητα μπορεί να αλλάξει (αύξηση ή μείωση).
Icelandic: Ef þú heldur áfram að taka Braftovi eitt sér á meðan meðferð með hinu lyfinu (binimetinibi) er hætt tímabundið, samkvæmt ákvörðun læknisins þíns gætir þú fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem fram koma í listunum hér að ofan, þó gæti tíðnin breyst (aukist eða minnkað).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Combo 450 (n = 274), 194 ασθενείς (70,8%) ήταν <65 ετών, 65 ασθενείς (23,7%) ήταν 65 -74 ετών και 15 ασθενείς (5,5%) ήταν ηλικίας > 75 ετών.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450 (n=274) voru 194 sjúklingar (70,8%) <65 ára, 65 sjúklingar (23,7%) voru á aldrinum 65-74 ára og 15 sjúklingar (5,5%) voru > 75 ára.
Greek: • Βαθμού 2 (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) >3x ≤5x του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN))
Icelandic: 2. stig (aspartatamínótransferas i (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT) >3x - ≤5x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN))
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί ημερήσια δόση 100 mg.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með encorafenibi til frambúðar ef sjúklingur þolir ekki 100 mg einu sinni á sólarhring.
Greek: Το encorafenib αναστέλλει την οδό RAF/MEK/ERK στα νεοπλασματικά κύτταρα, τα οποία εκφράζουν αρκετές μεταλλαγμένες μορφές της κινάσης BRAF (V600E, D και K).
Icelandic: Encorafenib bælir RAF/MEK/ERK ferlið í æxlisfrumum sem tjá tiltekin stökkbreytt form BRAF-kínasa (V600E, D og K).
Greek: 1. Τι είναι το Braftovi και ποια είναι η χρήση του 2.
Icelandic: Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað 2.
Greek: Η διατομική μεταβλητότητα (CV%) της AUC κυμαίνεται από 12,3% έως 68,9%.
Icelandic: Breytileiki á milli einstaklinga (frávikshlutfall%) hvað varðar AUC er á bilinu 12,3% til 68,9%.
Greek: Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις, επιθέματα, εμφυτεύματα και ορισμένα ενδομήτρια σπειράματα (IUDs) που αποδεσμέυουν ορμόνες) μπορεί να μην έχουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα ενόσω λαμβάνετε το Braftovi.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (svo sem pillur, sprautur, plástrar, ígræði og sumar getnaðarvarnir sem settar eru í leg og losa frá sér hormóna (hormónalykkjur)) virka hugsanlega ekki jafn vel á meðan þú notar Braftovi.
Greek: • QTcF > 500 ms και μεταβολή ≤ 60 ms από την τιμή προ θεραπείας
Icelandic: QTc lenging • QTcF >500 ms og breyting ≤60 ms frá gildi fyrir meðferð
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάζουν διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά τους για την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þeirra til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του encorafenib.
Icelandic: Engin formleg klínísk rannsókn hefur verið gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf encorafenibs.
Greek: Κολίτιδα κ
Icelandic: Ristilbólga k
Greek: Προβλέψεις βασισμένες σε μοντέλο δείχνουν ότι η επίδραση της ποσακοναζόλης μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων θα μπορούσε να είναι παρεμφερής για την AUC (αύξηση κατά 3 φορές) και ελαφρώς υψηλότερη για τη Cmax (αύξηση κατά 2,7 φορές).
Icelandic: Líkanaspár benda til þess að áhrif pósakónazóls eftir endurtekna gjöf gætu verið svipuð hvað varðar AUC (þreföld hækkun) og aðeins meiri hvað varðar Cmax (2,7-föld hækkun).
Greek: In vitro, το CYP3A4 προβλέφθηκε ότι είναι το κύριο ένζυμο που συμβάλλει στη συνολική οξειδωτική κάθαρση του encorafenib σε μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος (~83,3%), ακολουθούμενο από τα ισοένζυμα CYP2C19 και CYP2D6 (~16,0% και 0,71%, αντίστοιχα).
Icelandic: In vitro var spáð fyrir um að CYP3A4 væri helsta ensímið sem stuðlaði að heildar oxunarúthreinsun encorafenibs í netbólum í lifur manna (~83,3%) og síðan CYP2C19 (~16,0% ) og CYP2D6 (~0,71%).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Braftovi όπως ναυτία, έμετος, αφυδάτωση και θαμπή όραση μπορεί να εμφανισθούν ή να επιδεινωθούν.
Icelandic: Aukaverkanir Braftovi eins og ógleði, uppköst, ofþornun og þokusýn geta komið fram eða versnað.
Greek: Παρεμφερής αναλογία ασθενών σε κάθε σκέλος θεραπείας έλαβε επόμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου, κυρίως πεμπρολιζουμάμπη, νιβολουμάμπη, και ιπιλιμουμάμπη (34,4 % σκέλος Combo 450, 36,1% σκέλος encorafenib, 39,8% σκέλος βεμουραφενίμπης).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hvorum meðferðararmi fékk framhaldsmeðferð með ónæmishemlum, einkum pembrolizumabi, nivolumabi og ipilimumabi (34,4% Combo 450-armur, 36,1% encorafenibarmur, 39,8% vemurafenib-armur).
Greek: Αριθμός συμβάντων (προϊούσα νόσος) (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (framsækinn sjúkdómur) (%)
Greek: Το encorafenib δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Icelandic: Encorafenib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: Όταν το Braftovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με binimetinib, το οποίο στοχεύει άλλη πρωτεΐνη που διεγείρει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων, ο συνδυασμός επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Icelandic: Þegar Braftovi er notað samhliða binimetinibi, sem verkar á annað prótein sem örvar vöxt krabbameinsfrumna hægir þessi samsetning á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Greek: Συνδυασμός με binimetinib
Icelandic: Samsett meðferð með binimetinibi
Greek: Η PFS όπως αξιολογήθηκε από τους ερευνητές (αξιολόγηση ερευνητή) συνιστούσε υποστηρικτική ανάλυση.
Icelandic: Lifun án versnunar sem metin var af rannsóknaraðilum (mat rannsóknaraðila) var stuðningsgreining.
Greek: Η υψηλότερη χορηγηθείσα δόση αφορούσε σε λανθασμένη δοσολόγηση σε έναν ασθενή που έλαβε encorafenib στη δόση των 600 mg δύο φορές ημερησίως για 1 ημέρα (συνολική δόση 1200 mg).
Icelandic: Hæsti gefni skammturinn var skömmtunarvilla hjá einum sjúklingi sem tók encorafenib í 600 mg skammti tvisvar á sólarhring í 1 dag (heildarskammtur 1200 mg).
Greek: In vitro, το encorafenib ανέστειλε τον μεταφορέα OCT1 που εντοπίζεται στο ήπαρ, ωστόσο είναι απίθανο να είναι αποτελεσματικός αναστολέας κλινικά.
Icelandic: In vitro hamlaði encorafenib lifrarflutningspróteininu OCT1, en ólíklegt er að það sé klínískt virkur hemill.