FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose.
Czech: Před podáním každé dávky je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia nei pazienti affetti da CTCL e trattati con 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin ogni 3 settimane (popolazione ITT)
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti u pacientů s CTCL léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg, podávaným každé 3 týdny (ITT populace)
Italian: Solo cutaneo
Czech: Pouze kůže
Italian: valore p=0,035
Czech: hodnota p=0,035
Italian: (IC 95% [0,36 - 0,70])
Czech: (95% CI [0,36, 0,70])
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg podávaným každé 3 týdny
Italian: d. La dose massima raccomandata per la terapia combinata è di 120 mg.
Czech: Maximální doporučená dávka je 120 mg.
Italian: Numero mediano di terapie precedenti (range) Numero mediano di terapie dirette alla cute (range)
Czech: Medián počtu předchozích terapií (rozmezí)
Italian: Il linfoma di Hodgkin primitivo refrattario è definito come mancata remissione completa, o come progressione, entro 3 mesi dal completamento t del trattamento di prima linea.
Czech: Primárně refrakterní HL je definován jako nedosažení kompletní remise při úvodní léčbě nebo progrese do 3 měsíců od ukončení úvodní léčby.
Italian: Non stimabile.
Czech: Nelze určit.
Italian: Stadio della malattia a alla diagnosi iniziale di HL, n
Czech: Extranodální postižení v době diagnózy, n
Italian: (IC 95% [0,27- 0,68])
Czech: (95% CI [0.27, 0.68])
Italian: La sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico di fase I/II in aperto, con agente singolo e incremento progressivo della dose (C25002), condotto su 36 pazienti pediatrici (età 7-17 anni) con HL e sALCL r/r (bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, n = 12; adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, n = 24).
Czech: Bezpečnostní, farmakokinetická a protinádorová aktivita přípravku ADCETRIS u 36 pediatrických pacientů (ve věku 7 - 17 let) s r/r HL a sALCL (děti ve věku 7 - 11 let, n = 12 a dospívající ve věku 12 až 17 let, n = 24) byla hodnocena ve fázi 1/2 otevřené, multicentrické studie monoterapie se zvyšováním dávek (C25002).
Italian: (IC 95% [0,67 - 1,97]
Czech: (95% CI [0,67, 1,97]
Italian: Eccipienti: Acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, α,α-trealosio diidrato, polisorbato 80 Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere monitorati con attenzione per eventi avversi.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky.
Italian: (IC 95% [0,53- 1,67])
Czech: (95% CI [0,53, 1,67])
Italian: Linfoma cutaneo a cellule T
Czech: Kožní T-buněčný lymfom
Italian: Tabella 6: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale nello studio di fase III HL post-ASCT Caratteristiche dei pazienti
Czech: Tabulka 6: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u HL po prodělané ASCT
Italian: valore p=0,037
Czech: hodnota p = 0,037
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile era pari all'11% nei pazienti che avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF.
Czech: U pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, činila četnost febrilní neutropenie 11 %.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose del trattamento.
Czech: Před podáním každé dávky této léčby je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Italian: Stadio III alla diagnosi iniziale Stadio IV alla diagnosi iniziale a.
Czech: Primárně refrakterní k úvodní léčbě Refrakterní k poslední léčbě B symptomy na začátku léčby Stádium III při počáteční diagnóze Stádium IV při počáteční diagnóze a.
Italian: I pazienti con tumori in rapida proliferazione e con elevato carico tumorale sono a rischio di sindrome da lisi tumorale.
Czech: Riziko syndromu nádorového rozpadu existuje u pacientů s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží.
Italian: Dopo la ricostituzione ogni flaconcino contiene 5 mg/mL di brentuximab vedotin
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg/ml
Italian: Adcetris 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione brentuximab vedotin
Czech: ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Brentuximabum vedotinum
Italian: ADCETRIS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione brentuximab vedotin
Czech: Adcetris 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok brentuximabum vedotinum
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS o placebo corrispondente mediante somministrazione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg nebo odpovídajícím placebem intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech.
Italian: Vedere il paragrafo seguente sulla fertilità per fornire consigli alle donne i cui partner sono in trattamento con ADCETRIS.
Czech: Doporučení pro ženy, jejichž partneři jsou léčeni přípravkem ADCETRIS, viz bod níže týkající se fertility.
Italian: (IC 95% [0,34- 0,71])
Czech: (95% CI [0.34, 0.71])
Italian: Un referto di reazione a catena della polimerasi negativo per il virus di John Cunningham non esclude la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Czech: Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML.
Italian: Primitivo, refrattario al trattamento di prima linea Refrattario al trattamento più recente Recidivante al trattamento più recente Sintomi B al basale
Czech: Primárně refrakterní na léčbu první linie Refrakterní na poslední léčbu Relabující vůči poslední léčbě Výchozí B symptomy Stádium III při počáteční diagnóze Stádium IV při počáteční diagnóze a.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Italian: La presenza di anticorpi contro brentuximab vedotin non è stata correlata a riduzioni clinicamente significative dei livelli sierici di brentuximab vedotin, e neppure ad un calo dell'efficacia di brentuximab vedotin.
Czech: Přítomnost protilátek proti přípavku ADCETRIS nekorelovala s klinicky významným snížením hladin přípravku ADCETRIS v séru a nevedla ke snížení účinnosti přípravku ADCETRIS.
Italian: Tabella 9: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia nello studio di fase II sul linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario al basale
Czech: Tabulka 9: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 2 u relabujícího nebo refrakterního HL
Italian: Considerare il G-CSF o il GM-CSF nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o Grado 4.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla neutropenie stupně 3 nebo stupně 4, zvážit v následujících cyklech G-CSF nebo GM-CSF.
Italian: Sette pazienti affetti da sALCL recidivante hanno ricevuto una dose iniziale di 1,8 mg/kg, mentre un paziente ha ricevuto una dose iniziale di 1,2 mg/kg di ADCETRIS mediante somministrazione endovenosa della durata di
Czech: Sedmi pacientům s relabujícím sALCL byla podána počáteční dávka 1,8 mg/kg a jednomu pacientovi počáteční dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il ritrattamento di pazienti che hanno risposto a un precedente trattamento con ADCETRIS è 1,8 mg/kg somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro opakovanou léčbu pacientů, kteří v minulosti reagovali na léčbu přípravkem ADCETRIS, je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Italian: La linea di infusione deve essere lavata dopo la somministrazione, con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, destrosio 5% per preparazioni iniettabili, o Ringer lattato per preparazioni iniettabili.
Czech: Po podání by infuzní linka měla být propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), 5% injekčním roztokem glukózy nebo laktátovým Ringerovým injekčním roztokem.
Italian: I sintomi di una reazione anafilattica possono comprendere, non a titolo esaustivo: orticaria, angioedema, ipotensione e broncospasmo.
Czech: K příznakům anafylaktické reakce může patřit, mimo jiné, urtikarie, angioedém, hypotenze a bronchospasmus.
Italian: N = 102
Czech: Charakteristiky pacientů n = 102
Italian: Nella Tabella 13 so no riassunte le caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale.
Czech: V tabulce 13 je uveden souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění.
Italian: Numero (AIC) UE Nome (di fantasia)
Czech: Registrační (EU) číslo
Italian: La durata del trattamento è stata di 16 settimane.
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Italian: - improvvisa perdita della vista (riportata raramente).
Czech: − náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně).
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.
Italian: (2) La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Czech: (2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Italian: Non vi sono state inoltre evidenze di efficacia dalle analisi secondarie effettuate in questo studio.
Czech: Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii.
Italian: Infarto acuto del miocardio negli ultimi 90 giorni.
Czech: Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 ottobre 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
Italian: Deve assumere le compresse nello stesso momento, una dopo l'altra.
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
Italian: NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.
Czech: NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa a piedi è stato evidente dopo 8 settimane di trattamento.
Czech: Zlepšení ve vzdálenosti při chůzi bylo zjevné od 8. týdne léčby.
Italian: Per quei pazienti per i quali ci sono dati, le stime di sopravvivenza ad un anno sono state del 96,4 %.
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Italian: Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
Italian: Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope.
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
Italian: Bambini e adolescenti ADCIRCA non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Italian: Ipotensione grave (<90/50 mm Hg).
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Italian: - dolore al petto - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza comune).
Czech: − bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Italian: Linearità/non linearità
Czech: Linearita/nelinearita
Italian: Questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevabile quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil.
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
Italian: E' stato dimostrato che ADCIRCA aumenta l'effetto di questi medicinali.
Czech: Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků.
Italian: Trattamento a lungo termine
Czech: Dlouhodobá léčba
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2008
Italian: Eccipiente con effetto noto:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Italian: Come conservare ADCIRCA
Czech: Jak přípravek ADCIRCA uchovávat
Italian: Hanno la forma a mandorla e impresso "4467" da un lato.
Czech: Mají tvar mandle a na jedné straně označení „4467".
Italian: Priapismo e deformazioni anatomiche del pene
Czech: Priapismus a anatomické deformity penisu
Italian: Non nota1
Czech: Není známo1
Italian: E' improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Italian: Pertanto, questa associazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: ALTRO lun, mar, mer, gio, ven, sab, dom
Czech: Po, Út, Stř, Čt, Pá, So, Ne
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana di 365 giorni; range: 2-415 giorni).
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Italian: Il principale metabolita circolante è il metilcatecolglucuronide.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je metylkatecholglukuronid.
Italian: In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi.
Czech: U některých můžů bylo pozorováno snížení počtu spermií.
Italian: Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile nell'essere umano, sebbene sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Italian: Non può essere escluso un rischio per i bambini che prendono il latte materno.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2 %) o II (32,1 %) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Czech: WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
Italian: I dati sull'uso di tadalafil sulle donne in gravidanza sono limitati.
Czech: O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
Czech: V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná opatření.
Italian: Questo effetto dovuto all'età non è clinicamente significativo e non richiede un aggiustamento del dosaggio.
Czech: Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.
Italian: Effetti di altre sostanze su tadalafil
Czech: Účinky jiných látek na tadalafil
Italian: ADCIRCA non deve essere usato durante l'allattamento.
Czech: Přípravek ADCIRCA by neměl být v průběhu kojení používán.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi erano associati direttamente a tadalafil.
Czech: Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.
Italian: Alcool
Czech: Alkohol
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADCIRCA nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADCIRCA u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Italian: Inoltre, non è stata osservata alcuna variazione delle concentrazioni di tadalafil dopo la somministrazione insieme ad alcool.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu při současném užití s alkoholem.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Italian: Il valore medio basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute-walk-distance, 6MWD) era di 343,6 metri.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6ti minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Italian: Il miglioramento significativo (p<0,01) della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stato dimostrato alla dodicesima settimana quando ai pazienti è stato chiesto di ritardare l'assunzione del farmaco in studio allo scopo di riflettere gli effetti delle concentrazioni minime del principio attivo.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p<0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere ADCIRCA in associazione con tali farmaci.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby přípravek ADCIRCA s těmito léčivými přípravky neužívali.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile, Codice ATC: G04BE08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Italian: La frequenza complessiva di interruzione dovuta ad eventi avversi è stata bassa (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Italian: ADCIRCA con alcool
Czech: Přípravek ADCIRCA s alkoholem
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose.
Czech: Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati raramente: - Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.
Czech: Vzácně byly hlášeny některé nežádoucí účinky: - částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno dei cinque gruppi di trattamento (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
Czech: Pacienti byli randomizování do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Italian: Pertanto, l'associazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
Czech: Kombinace tadalafilu s doxazosinem se proto nedoporučuje.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Italian: Inoltre i parametri emodinamici cardiopolmonari sono stati misurati su 93 pazienti.
Czech: Měření kardiopulmonální hemodynamiky bylo provedeno u 93 pacientů.
Italian: Prostaciclina o suoi analoghi
Czech: Prostacyclin a jeho analoga
Italian: La cefalea può manifestarsi all'inizio della terapia; e diminuisce nel tempo anche se il trattamento viene continuato.
Czech: Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.
Italian: Questa selettività per la PDE5 rispetto alla PDE3 è importante perché la PDE3 è un enzima coinvolto nella contrattilità cardiaca.
Czech: Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě.
Italian: Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.
Czech: Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: Altri medicinali e ADCIRCA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADCIRCA
Italian: Questi effetti non sono stati associati a variazioni di altri parametri come la motilità, la morfologia spermatica e l'ormone FSH.
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního hormonu.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Uso con induttori o inibitori del CYP3A4
Czech: Užívání s induktory nebo inhibitory CYP3A4
Italian: Nitrati
Czech: Nitráty
Italian: Tra 20 mg e 40 mg, è stato osservata un aumento dell'esposizione minore rispetto ad un aumento proporzionale.
Czech: V rozmezí dávek 20 mg až 40 mg je pozorováno menší než proporciální zvýšení expozice.
Italian: - priapismo, un'erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l'assunzione di ADCIRCA (frequenza non comune).
Czech: − priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku ADCIRCA (méně častá frekvence).
Italian: 6.3 Periodo di validità
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADCIRCA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCIRCA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: E' possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Italian: (1) Eventi che non sono riportati negli studi clinici registrativi e non possono essere stimati dai dati disponibili.
Czech: (1) Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Italian: Acido acetilsalicilico
Czech: Kyselina acetylsalicylová
Italian: Negli studi di farmacocinetica sono stati inclusi soggetti e pazienti di differenti gruppi etnici e non è stata rilevata alcuna differenza nell'esposizione tipica a tadalafil.
Czech: Farmakokinetické studie zahrnovaly subjekty z rozdílných etnických skupin a nebyly identifikovány žádné rozdíly v typické expozici tadalafilu.
Italian: Alcuni medicinali possono essere modificati da ADCIRCA o potrebbero modificare il modo con cui agisce ADCIRCA.
Czech: Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit.
Italian: La terapia di base permessa includeva bosentan (dose stabile di mantenimento fino a 125 mg due volte al giorno) e l'uso cronico di anticoagulanti, digossina, diuretici e ossigeno.
Czech: Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík.