FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Remsima é uma solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro.
Romanian: Remsima este o soluție incoloră până la opalescentă, incoloră până la maro deschis.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas doseadas a 3 ou a 5 mg/kg, ou perfusões de placebo, nas semanas 0, 2 e 6.
Romanian: La pacienţi s-au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/kg sau cu placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: A nu se lăsa medicamentul la vederea și îndemâna copiilor.
Portuguese: Número de doentes2
Romanian: Numărul pacienţilor2
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados em doentes que recebiam infliximab casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate rar cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • Seringa
Romanian: • Seringă
Portuguese: Saliente-se que a supressão do TNFα pode mascarar os sintomas de infeção, como por exemplo a febre.
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum ar fi febra.
Portuguese: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Romanian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Portuguese: Não volte a tapar a caneta.
Romanian: Nu puneți din nou capacul pe stiloul injector.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool, 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool ou 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 4 compressas embebidas em álcool.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool, 2 seringi preumplute cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool sau 4 seringi preumplute cu protecție pentru ac automat cu 4 tampoane de alcool.
Portuguese: Dose do 2.º tratamento
Romanian: A doua doză
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de Remsima é de 120 mg uma vez a cada 2 semanas.
Romanian: Doza recomandată pentru forma farmaceutică subcutanată de Remsima este de 120 mg o dată la 2 săptămâni.
Portuguese: Nota: quando a injeção começa irá ouvir o 1.º "clique"sonante e a haste do êmbolo cor de azeitona irá começar a preencher a janela.
Romanian: puternic, iar tija pistonului de culoare verde-măslinie va începe să umple fereastra.
Portuguese: Espondilite anquilosant e
Romanian: Spondilita anchilozant ă
Portuguese: Janela de visualização
Romanian: Fereastră vizualizare Dispozitiv protecție ac
Portuguese: • Sinais de uma reação no local de injeção, tais como vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta.
Romanian: • Semne ale unei reacții locale la locul injecției, cum ar fi înroșire, durere, mâncărime, tumefiere, duritate, hemoragie, vânătăi, senzație de frig, iritare, senzație de furnicături, ulcer, urticarie, erupție cutanată și crustă pe piele.
Portuguese: A estimativa da diferença entre tratamentos era de 0,27 com o correspondente limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% bilateral de 0,02 (IC 95%: 0,02; 0,52), que era superior à margem de não-inferioridade pré-especificada de -0,6, indicando não-inferioridade da formulação subcutânea de Remsima relativamente à formulação intravenosa de Remsima.
Romanian: de 0,02 (IÎ 95%: 0,02, 0,52), care a fost mai mare decât marja de inferioritate pre-specificată de
Portuguese: A dose normalmente recomendada de Remsima injeção subcutânea é de 120 mg uma vez a cada 2 semanas, independentemente do peso
Romanian: Doza de obicei recomandată de injecție subcutanată Remsima este de 120 mg o dată la 2 săptămâni,
Portuguese: No ensaio de fase IIIb na doença de Crohn, SONIC, os doentes do grupo do placebo receberam AZA 2,5 mg/kg/dia como controlo ativo em adição às perfusões com o placebo de infliximab.
Romanian: pacienţilor din grupul cu placebo li s-a administrat AZA 2,5 mg/kg/zi reprezentând control activ asociat la perfuziile placebo care imitau infliximab.
Portuguese: Tel: + 34 93 700 25 25
Romanian: KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
Portuguese: Nos doentes que requereram uma titulação da dose, 80 % atingiram uma resposta clínica e a maioria destes (64 %) requereu apenas um ajuste de 1,5 mg/kg.
Romanian: Dintre pacienţii care au necesitat o creştere a dozei, la 80% s-a obţinut răspuns clinic şi majoritatea acestor pacienţi
Portuguese: Retire a seringa do local de injeção (ver Figura G).
Romanian: Scoateți seringa din locul injecției (vezi Figura G).
Portuguese: • Recipiente para cortantes* *Itens não incluídos na embalagem.
Romanian: *Articole neincluse în cutie.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Remsima.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Remsima.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remsima.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Remsima.
Portuguese: O tempo mediano até o início da resposta no grupo tratado com infliximab foi de 2 semanas.
Romanian: În grupul de pacienţi trataţi cu infliximab, timpul median pentru apariţia răspunsului a fost de 2 săptămâni.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia de utilização única para utilização pelos doentes contendo uma seringa pré-cheia.
Romanian: Remsima 120 mg soluție injectabilă în stilou injectabil preumplut Remsima 120 mg soluție injectabilă în stilou injectabil preumplut pentru utilizarea pacienților, care conține o seringă preumplută.
Portuguese: EU/1/13/853/012 1 caneta pré-cheia EU/1/13/853/013 2 canetas pré-cheias EU/1/13/853/014 4 canetas pré-cheias
Romanian: EU/1/13/853/012 1 stilou injector preumplut EU/1/13/853/013 2 stilouri injectoare preumplute EU/1/13/853/014 4 stilouri injectoare preumplute
Portuguese: Controloa 3 mg/kg q 8 semanas
Romanian: Controla 3 mg/kg q 8 săpt.
Portuguese: Se o fizer poderá causar uma lesão por picada de agulha.
Romanian: Acest lucru poate avea ca rezultat o vătămare prin înțepătură.
Portuguese: Este medicamento contém 45 mg de sorbitol em cada dose de 120 mg.
Romanian: Remsima conţine sorbitol Acest medicament conţine 45 mg sorbitol în fiecare doză de 120 mg.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão, dor. Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
Romanian: Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare,
Portuguese: • doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs), incluindo o metotrexato.
Romanian: • pacienţi adulţi care prezintă boala în formă activă, în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii
Portuguese: • Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
Romanian: furnicături sau amorţeli în oricare parte a corpului, slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com infliximab durante a gravidez.
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Remsima.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Remsima informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Portuguese: Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Romanian: OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos secundários mencionados acima.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare semne dintre cele de mai sus.
Portuguese: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio.
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic
Portuguese: Mielite transversa, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença semelhante a esclerose múltipla e nevrite ótica), doenças desmielinizantes periféricas (tal como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia inflamatória crónica desmielinizante e neuropatia motora multifocal).
Romanian: Mielită transversă, afecţiuni caracterizate prin demielinizare ale sistemului nervos central (afecţiune asemănătoare sclerozei multiple şi nevrită optică), afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice (cum este Sindromul Guillain
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Sorbitol 45 mg por 1 ml
Romanian: Sorbitol 45 mg la 1 ml
Portuguese: Solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro.
Romanian: Soluție incoloră până la opalescentă, incoloră până la maro deschis
Portuguese: (via subcutânea).
Romanian: (Tabelul 3).
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Remsima.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze Remsima.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Remsima.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Remsima.
Portuguese: 1.º clique
Romanian: Primul pocnet
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab pôde descontinuar a administração de corticosteroides, permanecendo em remissão clínica, comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p< 0,001, dados combinados de ATC 1 e ATC 2) e na semana 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p= 0,022, dados de ATC 1).
Romanian: O proporţie mai mare de pacienţi din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi şi să rămână în acelaşi timp în remisiune clinică, faţă de grupul de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 (22,3% faţă de 7,2%, p < 0,001, date comasate din ACT 1 şi
Portuguese: • Efeitos secundários devido a uma injeção
Romanian: • Reacţii adverse legate de injectare
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, sarcoidose/reação tipo sarcoide e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Romanian: Cele mai grave RAM asociate cu administrarea de medicamente blocante ale TNF care au fost raportate pentru infliximab includ reactivarea VHB, ICC (insuficienţă cardiacă congestivă), infecţii grave (incluzând sepsis, infecţii oportuniste şi TBC), boala serului (reacţie de hipersensibilitate cu debut întârziat), reacţii hematologice, lupus eritematos sistemic/sindrom asemănător lupusului, afecţiuni caracterizate prin demielinizare, reacţii hepatobiliare,
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Romanian: • Nu refolosiți seringa.
Portuguese: Deve ser utilizado apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros: igual ou inferior a 1,2 micrómetros).
Romanian: pentru legarea redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puţin).
Portuguese: • Ataque cardíaco
Romanian: Tulburări cardiace
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Romanian: Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii de tip anafilactic, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever şi convulsii, au fost asociate cu administrarea infliximab (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A eficácia de infliximab subcutâneo em doentes com artrite reumatoide foi avaliada num estudo principal de Fase I/III, aleatorizado, de grupos paralelos composto por duas partes: a Parte 1 para determinar a dose ideal de infliximab subcutâneo e a Parte 2 para demonstrar a não-inferioridade em termos de eficácia do infliximab subcutâneo comparativamente ao tratamento com infliximab intravenoso.
Romanian: Partea 1 pentru a determina doza optimă de infliximab cu administrare subcutanată și Partea 2 pentru a demonstra noninferioritatea în ceea ce privește eficacitatea infliximabului cu administrare subcutanată comparativ cu tratamentul cu infliximab cu administrare intravenoasă.
Portuguese: Manter o medicamento na embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: Păstrați medicamentul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia infliximab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Remsima 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută infliximab
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunomodulator şi la terapia nutriţională primară; sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
Portuguese: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sem embalagem exterior
Romanian: Flacon (HDPE) 1 flacon cu 180 comprimate fără ambalaj secundar
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem EU/1/99/123/005 Renagel
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Portuguese: A obstipação pode ser um sintoma precedente.
Romanian: Constipaţia poate fi un simptom precedent.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados formais de carcinogenicidade.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date specifice privind carcinogenitatea.
Portuguese: Este aumento não foi confirmado num estudo efetuado em cães ou em ensaios clínicos.
Romanian: Acest fapt nu a fost confirmat într-un studiu efectuat la câine sau în studiile clinice.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, ela deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual, com a refeição.
Romanian: În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei.
Portuguese: Tratamento crónico a longo prazo
Romanian: Tratament cronic de lungă durată
Portuguese: Mudança de tratamento:
Romanian: Schimbarea tratamentului:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Portuguese: Renagel não é absorvido e pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
Romanian: Renagel nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
Portuguese: A dose média diária efetiva, utilizada na fase crónica de um estudo clínico de um ano, foi de 7 gramas de sevelâmero.
Romanian: Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de sevelamer.
Portuguese: Entre em contacto com seu médico que decidirá se deve continuar o tratamento ou não.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.
Portuguese: Tratamentos adicionais:
Romanian: Tratamente suplimentare:
Portuguese: Biodisponibilidade
Romanian: Biodisponibilitate
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de janeiro de 2000 Data da última renovação: 28 de janeiro de 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 ianuarie 2015
Portuguese: Se a data de submissão de um RPS coincidir com a actualização de um PGR, podem ser submetidos ao mesmo tempo.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Portuguese: A eficácia e segurança do Renagel não foram estudadas em doentes com:
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Renagel nu au fost studiate la pacienţii cu:
Portuguese: Contudo, estudos in vitro e in vivo indicaram que o Renagel não tem potencial genotóxico.
Romanian: Totuşi, studii efectuate in vitro şi in vivo au indicat faptul că Renagel nu are potenţial genotoxic.
Portuguese: O seu médico poderá controlar periodicamente as interações entre o Renagel e outros medicamentos.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renagel şi alte medicamente.
Portuguese: • pode ter uma quantidade baixa de Vitamina D no sangue.
Romanian: • să aveţi o cantitate mică de vitamina D în sânge.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingiro um objectivo importante (farmacovigilãncia ou minimização do risco).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: Este risco pode ser reduzido pelo cumprimento rigoroso das técnicas de assepsia durante a troca de sacos.
Romanian: Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor.
Portuguese: Depósito de cristais no intestino*1
Romanian: Depozite de cristale la nivel intestinal*1
Portuguese: Portanto, a quantidade de fosfato aumenta (o seu médico chama a isto hiperfosfatemia).
Romanian: concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie).
Portuguese: Não existem dados relativamente ao efeito do sevelâmero na fertilidade humana.
Romanian: Nu există date privind efectul sevelamerului asupra fertilităţii la om.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Dializă
Portuguese: Renagel deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
Romanian: Renagel trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
Portuguese: Contém aminas múltiplas separadas por um carbono do esqueleto polimérico.
Romanian: Conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază.
Portuguese: • desenvolver um nível baixo ou alto de cálcio no sangue.
Romanian: • să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge.
Portuguese: Os efeitos podem ser secundários à depleção de vitamina D e/ou de vitamina K nestas doses elevadas.
Romanian: Efectele pot fi secundare depleţiei vitaminei D şi/sau vitaminei K la aceste doze mari.
Portuguese: • se tem alergia ao sevelâmero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 18 anos).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Portuguese: Se tomar mais Renagel do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Renagel decât trebuie
Portuguese: • O Renagel não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina (um antibiótico).
Romanian: • Renagel nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla, não podendo ser vendida em separado.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Portuguese: Portanto, os doentes a fazer DP devem ser atentamente vigiados para garantir uma utilização fiável de técnica asséptica e o reconhecimento e gestão imediatos de quaisquer sinais e sintomas associados a peritonite.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la care se efectuează DP trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a tehnicilor aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folatos durante o tratamento a longo prazo com Renagel.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu Renagel.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Qual o aspeto de Renagel e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Renagel şi conţinutul ambalajului
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Uma grama de Renagel contém aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloreto.
Romanian: Un gram de Renagel conţine aproximativ 180 mg (5,1 mEq) clor.
Portuguese: As dimensões das embalagens são:
Romanian: Mărimile ambalajului sunt:
Portuguese: Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente.
Romanian: În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e anticonvulsivantes
Romanian: Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante
Portuguese: O que é Renagel e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează 2.