FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls das Bilirubin erhöht sein sollte, sollte eine Fraktionierung durchgeführt werden.
Romanian: Dacă bilirubina este crescută, trebuie efectuată o fracţionare.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Thrombozytenzielwerts ≥ 90.000/µl (ENABLE 1) bzw. ≥ 100.000/µl (ENABLE 2) betrug 2 Wochen.
Romanian: Durată mediană de timp până la atingerea numărului de trombocite țintă ≥90000/µl (ENABLE 1) sau ≥100000/µl (ENABLE 2) a fost de 2 săptămâni.
German: Die Konzentrationen an nicht-gebundenem (aktiven) Eltrombopag für dieses stark an Proteine gebundene Arzneimittel wurden nicht gemessen.
Romanian: Nu au fost măsurate concentraţiile de eltrombopag nelegat (activ) pentru acest medicament cu grad mare de legare de proteinele plasmatice.
German: 1 bis 5 Jahre (n = 38)
Romanian: 1 - 5 ani (n=38)
German: Während der Behandlung mit Revolade dürfen Sie nicht stillen.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Revolade.
German: • Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel nicht auf Ihre Haut zu bringen.
Romanian: • Încercați să nu lăsați medicamentul să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
German: Ein Gesamtbilirubin-Wert > 1,5 x ULN trat bei 14 % der Patienten auf.
Romanian: Valoarea bilirubinei totale >1,5 x LNSV a apărut la 14% dintre pacienți.
German: Diese Befunde waren meist schwach ausgeprägt (Grad 1-2), reversibel und nicht von klinisch signifikanten Symptomen, die auf eine eingeschränkte Leberfunktion hinweisen könnten, begleitet.
Romanian: Aceste creșteri au fost, în general, ușoare, (Grad 1-2), reversibile și neînsoțite de simptome clinice care ar indica o funcție afectată a ficatului.
German: OATP1B1- und BCRP-Substrate
Romanian: Substraturi OATP1B1 şi BCRP
German: Weitere Einzelheiten zur Zubereitung und Anwendung der Suspension, siehe die Anleitung für die Anwendung in der Packungsbeilage.
Romanian: Pentru mai multe detalii privind prepararea și administrarea suspensiei, a se vedea Instrucțiuni de utilizare din prospect.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich an einen Arzt wenden, wenn Sie diese Symptome entwickeln.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dacă prezentaţi aceste simptome.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Eltrombopag, einschließlich Schwindel und mangelnde Aufmerksamkeit, sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie avute în vedere statusul clinic al pacientului şi profilul de reacţii adverse al eltrombopag, inclusiv ameţeli şi lipsa vigilenţei, atunci când se analizează capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini care necesită discernământ şi abilităţi cognitive şi motorii.
German: Die Thrombozytenzahl der Patienten sollte weiterhin regelmäßig kontrolliert und die Standardkriterien für weitere Dosisanpassungen beachtet werden.
Romanian: Numărul de trombocite al pacientului trebuie să fie monitorizat în continuare şi trebuie urmate criteriile standard pentru ajustarea ulterioară a dozei.
German: Doppelblinde Plazebo-kontrollierte Studien
Romanian: Studii dublu-orb placebo-controlate
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie Revolade einnehmen.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timp ce luaţi Revolade, pentru a preveni sarcina
German: • Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten
Romanian: • lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conţin lapte, iaurt sau frişcă
German: Der TPO-Rezeptor wird vorwiegend auf der Oberfläche von Zellen der myeloischen Zelllinie exprimiert.
Romanian: Receptorul TPO este exprimat predominant pe suprafaţa celulelor liniei mieloide.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der Einnahme von Revolade kontrollieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica numărul de trombocite timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat tratamentul cu Revolade.
German: Ferner wird es auch nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer Hepatitis C oder einer schweren aplastischen Anämie empfohlen.
Romanian: De asemenea, nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani, cu număr scăzut de trombocite, cauzat de hepatita C sau anemie aplastică severă.
German: Für mehr Informationen siehe „Wann soll Revolade eingenommen werden?"
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Revolade" de la pct. 3.
German: Im unteren Dosisbereich wurden keine okulären Trübungen beobachtet (siehe oben Unterabschnitt „Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe").
Romanian: La dozele tolerate, nu au fost observate opacităţi oculare (vezi subsecțiunea de mai sus „Siguranţa farmacologică și toxicitatea la doze repetate").
German: Die Bewertung der Sicherheit von Eltrombopag bei schwerer aplastischer Anämie erfolgte im Rahmen einer einarmigen offenen Studie (N = 43), in der 11 Patienten (26 %) über einen Zeitraum von > 6 Monaten und 7 Patienten (21 %) über einen Zeitraum von > 1 Jahr behandelt wurden.
Romanian: Siguranța eltrombopag în anemia aplastică severă a fost evaluată într-un studiu deschis, cu braț unic de tratament, (N=43) în care 11 pacienți (26%) au fost tratați timp de >6 luni și 7 pacienți (21%) au fost tratați timp de > 1 an.
German: Revolade enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die ThrombopoetinRezeptoragonisten genannt werden.
Romanian: Revolade conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei.
German: Da die höchste zugelassene Dosis für Patienten mit SAA (150 mg/Tag) indiziert ist und aufgrund der Art der Reaktion sind in dieser Patientenpopulation TEEs zu erwarten.
Romanian: Date fiind faptul că, la pacienții cu AAS, este indicată cea mai mare doză autorizată (150 mg/zi) și natura reacției, la această categorie de pacienți pot fi anticipate evenimente tromboembolice.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte den HCV-Genotyp 1 (64 %) und hatte eine Brückenfibrose/Zirrhose.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau VHC genotip 1 (64%) și aveau fibroză în punți/ciroză.
German: • Plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein kann (siehe „Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln" weiter vorne im Abschnitt 4)
Romanian: • dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge" mai sus, la pct. 4)
German: Sechs Patienten hatten zytogenetische Anomalien im Monat 3 der Eltrombopag-Therapie und ein Patient hatte zytogenetische Anomalien im Monat 6.
Romanian: Șase pacienți au prezentat o anomalie citogenetică în luna 3 a terapiei cu eltrombopag și un pacient a prezentat o anomalie citogenetică în luna 6.
German: Eine QTc-Studie bei gesunden Freiwilligen, die 150 mg Eltrombopag pro Tag erhalten haben, hat keine klinisch signifikante Auswirkung auf die kardiale Repolarisation gezeigt.
Romanian: Un studiu privind intervalul QTc la voluntari sănătoși cărora li s-a administrat o doză de eltrombopag de 150 mg pe zi nu a demonstrat un efect semnificativ clinic asupra repolarizării cardiace.
German: Das Nebenwirkungsprofil war dem von Erwachsenen vergleichbar, wobei hier einige zusätzliche Nebenwirkungen auftraten, die in der Tabelle unten mit ♦ markiert sind.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observant la adulți, cu unele reacții adverse suplimentare marcate cu ♦ în tabelul de mai jos.
German: Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Romanian: Nu utilizaţi Revolade dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Eltrombopag
Romanian: Efectele altor medicamente asupra eltrombopag
German: Zur Behandlung der Hepatitis C
Romanian: Pentru hepatita C
German: Die Eltrombopag-Behandlung führte zu einer Verzögerung und einer Verringerung der Zahl der Peginterferon-Dosisreduktionen.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag a întârziat și a redus numărul de scăderi a dozelor de peginterferon.
German: Ferner konnten die Patienten gleichzeitig einzunehmende ITP-Arzneimittel ausschleichen und Notfalltherapien nach lokalen Behandlungsleitlinien erhalten.
Romanian: În plus, pacienţii au putut să reducă progresiv medicamentele pentru TIP administrate concomitent şi să primească tratamente de urgenţă conform standardelor locale de îngrijire.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für beide Studien war das anhaltende virologische Ansprechen (sustained virological response, SVR), definiert als der Prozentsatz von Patienten mit nichtdetektierbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss des geplanten Behandlungszeitraums.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate pentru ambele studii a fost răspunsul virusologic susţinut (RVS), definit ca procentul de pacienţi fără ARN-VHC detectabil la 24 săptămâni de la încheierea perioadei planificate de tratament.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Eltrombopag beim Menschen ist nicht bestimmt worden.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea orală absolută a eltrombopag după administrarea la om.
German: Eltrombopag inhibiert UGT1A1 und OATP1B1, die zu einer indirekten Hyperbilirubinämie führen können.
Romanian: Eltrombopag inhibă UGT1A1 şi OATP1B1, ceea ce poate conduce la hiperbilirubinemie indirectă.
German: Zytogenetische Anomalien und Progression zu MDS/AML bei Patienten mit SAA
Romanian: Anomalii citogenetice și progresia la SMD/LMA la pacienții cu AAS
German: • schnelle oder irreguläre Herzschläge (Palpitationen), Kurzatmigkeit
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), scurtarea respirației
German: Die gemeinsame Gabe von Eltrombopag mit OATP1B1- (z. B. Methotrexat) und BCRP-Substraten (z. B. Topotecan und Methotrexat) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă a eltrombopag şi a substraturilor OATP1B1 (de exemplu, metotrexat) şi BCRP (de exemplu, topotecan şi metotrexat) trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 5.2).
German: Der Hauptausscheidungsweg von Eltrombopag ist über den Stuhl (59 %), weitere 31 % der gegebenen Dosis wurden im Urin in Form von Metaboliten gefunden.
Romanian: Calea predominantă de excreţie a eltrombopag este prin materiile fecale (59%), 31% din doză fiind identificată în urină sub formă de metaboliţi.
German: For 4 hours before you take
Romanian: 4 ore înainte de a lua
German: Personen mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Romanian: Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare.
German: Siehe auch „Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben" im Abschnitt 4.
Romanian: A se vedea și „Sângerare sau învineţire după ce opriţi tratamentul" de la pct. 4.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
German: Probleme mit Ihrer Leber (in Blutuntersuchungen nachweisbare Anstiege von Enzymen) sind häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Romanian: Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane.
German: • Anwendung der Suspension zum Einnehmen unmittelbar nach Herstellung.
Romanian: • Suspensia orală se administrează imediat după preparare.
German: Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben Innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Revolade wird Ihre Blutplättchenzahl üblicherweise auf den Ausgangswert wie vor Behandlungsbeginn mit Revolade gefallen sein.
Romanian: Sângerare sau învineţire după ce opriţi tratamentul În decurs de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu Revolade, numărul de trombocite va scădea de regulă la valoarea de dinaintea începerii tratamentului cu Revolade.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten wurden in zwei Studien geprüft.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până la 17 ani) Siguranța și eficacitatea eltrombopag la pacienții copii și adolescenți au fost investigate în două studii.
German: Insgesamt gesehen wurden in klinischen Studien mit Eltrombopag keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit von Eltrombopag bei mindestens 65 jährigen und jüngeren Patienten gefunden.
Romanian: În studiile clinice cu eltrombopag, per global nu au fost observate diferenţe semnificative clinic privind siguranţa eltrombopag la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani faţă de pacienţii mai tineri.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Eltrombopag kehren die Thrombozytenwerte bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb von 2 Wochen auf die Ausgangswerte zurück, wodurch das Blutungsrisiko erhöht sein und es in einigen Fällen zu Blutungen kommen kann.
Romanian: După întreruperea administrării eltrombopag, la majoritatea pacienţilor numărul de trombocite revine la nivelurile iniţiale în decurs de 2 săptămâni, ceea ce creşte riscul de hemoragie şi, în unele cazuri, poate duce la hemoragie.
German: • Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit in einem Ihrer Beine (meist der Wade) mit warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)
Romanian: • durere, umflare și sensiblitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, al gambei), cu pielea caldă în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge la nivelul profund al unei vene)
German: Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlechtern.
Romanian: La persoanele care au probleme cu măduva osoasă, medicamentele ca Revolade pot agrava problemele.
German: Eltrombopag wird über verschiedene Stoffwechselwege einschließlich CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 und UGT1A3 verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Eltrombopag este metabolizat prin multiple căi, inclusiv CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 și UGT1A3 (vezi pct. 5.2).
German: Anfängliches Dosisschema
Romanian: Schema iniţială de dozare
German: Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să fiţi controlat pentru cataractă.
German: Einunddreißig Prozent der Patienten hatten vorangegangene HCV-Therapien erhalten, in erster Linie pegyliertes Interferon plus Ribavirin.
Romanian: Treizeci şi unu la sută dintre pacienţi fuseseră trataţi cu terapii anterioare pentru VHC, în principal cu interferon pegylat plus ribavirină.
German: 30 Beutel und 1 Mischflasche + 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Romanian: 30 pliculețe și 1 flacon pentru amestecare + 30 seringi de unică folosință pentru administrare orală
German: Die Sicherheit von Revolade bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit zuvor behandeltem ITP wurde in zwei Studien gezeigt.
Romanian: Siguranța Revolade la pacienți copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 1 și 17 ani), cu TIP tratată anterior, a fost demonstrată în două studii.
German: Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.
Romanian: Revolade poate cauza modificări care se observă la analizele de sânge, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului.
German: Mehr als die Hälfte aller Patienten in jeder Behandlungsgruppe hatte ≥ 3 ITP-Vortherapien und 36 % hatten eine vorangegangene Splenektomie.
Romanian: Mai mult de jumătate dintre toţi pacienţii din fiecare grup de tratament au primit anterior ≥3 tratamente pentru TIP şi la 36% s-a efectuat o splenectomie în antecedente.
German: 12 bis 17 Jahre (n = 62)
Romanian: 12 - 17 ani (n=62)
German: Häufig Palpitationen
Romanian: Frecvente Palpitații
German: Vor Beginn der Behandlung mit Eltrombopag sollte ein peripherer Blutausstrich genau untersucht werden, um einen Ausgangswert für zelluläre morphologische Anomalien festzulegen.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare.
German: Nach dem Mischen sollte die Revolade-Suspension zum Einnehmen unmittelbar gegeben werden, kann aber für nicht mehr als 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Romanian: După amestecare, Revolade suspensie orală trebuie administrat imediat, dar poate fi păstrat, la temperatura camerei, timp de maximum 30 minute.
German: ♦, Infektionen der oberen Atemwege
Romanian: ♦, infecție a căilor respiratorii superioare
German: Was Revolade enthält
Romanian: Ce conţine Revolade
German: Da Eltrombopag nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden wird und stark an Plasma-Proteine gebunden ist, stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Eltrombopag dar.
Romanian: Deoarece excreţia renală a eltrombopag nu este semnificativă şi acesta are un grad crescut de legare de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca hemodializa să fie o metodă eficace de creştere a eliminării eltrombopag.
German: Nach Behandlung klangen alle Ereignisse ohne klinische Folgen ab.
Romanian: După tratament, toate reacţiile s-au remis fără sechele.
German: Patienten mit einer Thrombozytenzahl  50.000/µl nach bis zu 42 Tagen Behandlung (im Vergleich zu einem Ausgangswert von < 30.000/µl), n (%)
Romanian: Pacienţi cu număr de trombocite 50000/µl după o administrare cu durata de până la 42 zile (comparativ cu un număr iniţial <30000/µl), n (%)
German: • und in den 2 Stunden, nachdem Sie Revolade eingenommen haben
Romanian: ... și timp de 2 ore după ce luați Revolade
German: Eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sollte während der Dauer der Erkrankung und Behandlung in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten über 60 Jahre und bei solchen mit systemischen Symptomen oder abnormen Zeichen, wie z. B. erhöhte periphere Blastenzellen.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui aspirat de măduvă osoasă şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au semne şi simptome neobişnuite, cum sunt creşteri ale numărului celulelor blastice periferice.
German: • Ansammlung von Eisen im Körper (Eisenüberladung)
Romanian: • acumulare de fier în organism (supraîncărcare ferică)
German: • Klopfen Sie auf das obere Ende jedes Beutels, um sicherzustellen, dass der Inhalt nach unten fällt.
Romanian: • Bateți ușor fiecare pliculeț pentru a vă asigura că conținutul acestora se lasă la bază.
German: Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen.
Romanian: Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge.
German: • Vermindertes Sehvermögen
Romanian: • vedere diminuată
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Romanian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
German: • Weitere 10 ml Wasser in die Mischflasche geben und behutsam mischen.
Romanian: • Se adaugă 10 ml de apă în flaconul de amestecare furnizat și se agită ușor.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag in der Behandlung der Thrombozytopenie bei Patienten mit einer HCV-Infektion wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studien geprüft.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării eltrombopag în tratamentul trombocitopeniei la pacienţi cu infecţie cu VHC au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate.
German: Die Initiierung und Durchführung der Behandlung mit Eltrombopag sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von hämatologischen Erkrankungen oder dem Management der chronischen Hepatitis C und ihrer Komplikationen erfahren ist.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice sau în tratamentul hepatitei cronice C şi al complicaţiilor acesteia.
German: Ein Ansprechen anhand einer Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 400.000/µl ohne Notfallbehandlung wurde bei signifikant mehr Patienten im Eltrombopag-Behandlungsarm während des 6-monatigen Behandlungszeitraums erreicht (p < 0,001).
Romanian: Un răspuns al numărului de trombocite între 50000 şi 400000/µl în absenţa tratamentului de urgenţă a fost obţinut de către un număr semnificativ mai mare de pacienţi din grupul tratat cu eltrombopag în timpul perioadei de tratament de 6 luni, (p <0,001).
German: Im Maus-Lymphom-Test in vitro war Eltrombopag geringfügig positiv (Anstieg der Mutationsfrequenz um das < 3-Fache).
Romanian: In vitro, în testul limfomului la şoarece, eltrombopag a fost pozitiv la limită (o creştere de <3 ori a frecvenţei mutaţiei).
German: Kohorte 3 (1 bis 5 Jahre)
Romanian: Cohorta 3 (1-5 ani)
German: Patienten mit ≥ 75 % der Beurteilungen im Zielbereich (50.000 bis 400.000/µl), n (%).
Romanian: Pacienţi cu ≥75% dintre evaluări în limitele valorilor ţintă (50000400000/µl), n (%)
German: Eltrombopag interagiert mit der Transmembran-Domäne des menschlichen TPO-Rezeptors und leitet die Signalkaskade in ähnlicher, aber nicht gleicher Art und Weise wie das endogene Thrombopoetin (TPO) ein, wodurch die Proliferation und Differenzierung aus den Vorläuferzellen im Knochenmark induziert wird.
Romanian: Eltrombopag interacţionează cu domeniul transmembranar al R-TPO uman şi iniţiază cascade de semnalizare similare, însă nu identice celor ale trombopoietinei endogene, inducând proliferarea şi diferenţierea din celulele progenitoare medulare.
German: Bewahren Sie das Revolade Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, einschließlich des Dosierungskits, und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: Nu lăsați Revolade pulbere pentru suspensie orală, inclusiv kitul-ul de dozare, și medicamentele la îndemâna copiilor.
German: • Verwirrtheit, Unruhe
Romanian: • confuzie, agitație
German: Eltrombopag darf nicht zur Normalisierung der Thrombozytenzahl angewendet werden.
Romanian: Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite.
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht werden.
Romanian: Trebuie monitorizat atent numărul de trombocite.
German: Die Thrombozytenzahlen sollen vor Beginn der antiviralen Therapie wöchentlich kontrolliert werden.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat săptămânal înainte de iniţierea terapiei antivirale.
German: Während der Behandlung mit Eltrombopag erreichten 59 % (23/39) der Patienten eine Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen (28 Tage ohne Thrombozytentransfusion) und 27 % (10/37) eine Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (56 Tage ohne Erythrozytentransfusion).
Romanian: În timpul tratamentului cu eltrombopag 59% (23/39) dintre pacienți au devenit independenți de transfuziile cu masă trombocitară (28 zile fără transfuzii cu masă trombocitară) și 27% (10/37) au devenit independenți de transfuziile cu masă eritrocitară (56 zile fără transfuzii cu masă eritrocitară).
German: Eltrombopag sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Eltrombopag se va utiliza în timpul sarcinii doar dacă beneficiul preconizat justifică riscul potenţial pentru făt (vezi pct. 4.6).
German: 1 wiederverwendbare Mischflasche mit Schraubdeckel und Schnappdeckel (Hinweis - die Mischflasche kann fleckig werden)
Romanian: 1 flacon reutilizabil pentru amestecare, cu capac și dop (notă - flaconul pentru amestecare se poate păta)