FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dark green to black powder.
German: Dunkelgrünes bis schwarzes Pulver.
English: Eye and skin contact should be avoided.
German: Kontakt mit den Augen und der Haut sollte vermieden werden.
English: However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
German: Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Auge mit Licht behandelt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Infusion.
English: The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
German: Das Ausmaß der Exposition und die maximale Plasmakonzentration sind proportional zur Dosis zwischen 6 und 20 mg/m
English: The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
German: Das Ausmaß und die Schwere dieser Effekte stimmten in allen Studien überein und waren von der Arzneimitteldosis und der Dosierungsdauer abhängig.
English: This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
German: Das Arzneimittel ist nur zur intravenösen Infusion vorgesehen.
English: UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
German: UV-Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen.
English: • The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
German: • Der zweite Schritt ist die Aktivierung von Visudyne im Auge 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
English: When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
German: Wenn die vom Porphyrin absorbierte Energie auf Sauerstoff übertragen wird, entsteht dabei hochreaktiver, kurzlebiger Singulett-Sauerstoff.
English: When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
German: Sobald das Laserlicht in das Auge trifft, wird Visudyne aktiviert.
English: Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
German: Die vorherige Gabe von Diphenhydramin reduzierte diese Effekte, woraus sich schließen lässt, dass Histamin in diesem Prozess eine Rolle spielt.
English: What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
German: Was Visudyne enthält - Der Wirkstoff ist: Verteporfin.
English: Sunscreens offer no protection.
German: Ein Sonnenschutzmittel bietet keinen Schutz.
English: In relation to TAP extension:
German: Im Zusammenhang mit der TAP-Extension:
English: If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
German: Die Therapie mit Visudyne kann, wenn nötig, alle drei Monate und bis zu 4-mal pro Jahr wiederholt werden.
English: If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
German: Wenn Sie direkt mit Visudyne in Berührung kommen, sollten Sie es daher gründlich mit Wasser abwaschen.
English: Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
German: Keine normalen Natriumchloridlösungen oder andere parenterale Lösungen verwenden.
English: Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
German: Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit pathologischer Myopie waren ähnlich wie die von Patienten mit AMD.
English: In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
German: In-vitro-Studien zeigten keine signifikante Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen am oxidativen Metabolismus.
English: The relief of pain may require analgesic treatment.
German: Zur Schmerzlinderung kann eine analgetische Behandlung erforderlich sein.
English: There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
German: Es gibt keine klinischen Daten, die für eine begleitende Behandlung des zweiten Auges sprechen.
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
German: Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5.
English: Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
German: Verteporfin, auch bekannt als Benzoporphyrin-Derivat-Monosäure (BPD-MA), liegt als 1:1-Mischung der gleich aktiven Regioisomere BPD-MAC und BPD-MAD vor.
English: The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
German: Die Dosierungen und die Wiederbehandlungen erfolgten analog den AMDStudien.
English: By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
German: Die klinisch empfohlene Dosis von Verteporfin ist selbst nicht zytotoxisch.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
German: Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
English: There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
German: Es gibt zwei Arten von chorioidalen Neovaskularisationen, die klassische und die okkulte.
English: - if you have any severe liver problems.
German: - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.
English: Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
German: In der vorgesehenen Dosis werden die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant durch das Geschlecht beeinflusst.
English: It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
German: Es wird als lichtaktivierbares Arzneimittel (Photosensibilisator) verwendet.
English: Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Visudyne ist nur zur Behandlung von Erwachsenen und nicht zur Verwendung bei Kindern angezeigt.
English: Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
German: Patienten in reproduktivem Alter sollten auf den Mangel von Fertilitätsdaten aufmerksam gemacht werden, und Visudyne sollte nur nach individueller RisikoNutzenabwägung verabreicht werden.
English: Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
German: Auch wenn die mittleren Plasmawerte Cmax und AUC bei älteren Patienten, die Verteporfin erhielten, höher sind als die bei jungen Versuchspersonen oder Patienten, werden diese Unterschiede nicht als klinisch signifikant erachtet.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 4 Stunden bei einer Temperatur von 25°C nachgewiesen.
English: The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
German: Die renale Ausscheidung von Verteporfin und seiner Metabolite ist minimal (<1 % der Verteporfin-Dosis) und daher sind klinisch signifikante Änderungen der VerteporfinExposition bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unwahrscheinlich.
English: Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Visudyne Plazebo nach 12 Monaten hinsichtlich des Anteils der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, statistisch überlegen war.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
German: Sollte dieses eintreten, dürfen Sie solange nicht Auto fahren, mit Werkzeugen hantieren oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.
English: 50 J/cm
German: 12 mg/m
English: In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
German: Im menschlichen Plasma sind 90 % des Verteporfins mit Lipoprotein-Fraktionen und etwa 6 % mit Albumin assoziiert.
English: The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
German: Der nasale Rand des Behandlungsstrahls muss mindestens 200 μm vom temporalen Rand der Papille entfernt sein.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
German: Tierstudien haben bei einer Spezies (Ratte) teratogene Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Pathological myopia
German: Pathologische Myopie
English: The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
German: In den klinischen Studien betrug die maximale Größe des Behandlungsstrahls bei der ersten Behandlung 6.400 m.
English: In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
German: Im Falle einer wiederauftretenden CNV-Leckage kann die Behandlung mit Visudyne bis zu viermal pro Jahr durchgeführt werden.
English: 1 vial of powder.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Falls es während oder nach einer Infusion zu einer anaphylaktischen oder anderen schwerwiegenden allergischen Reaktion kommen sollte, sollte die Anwendung von Visudyne sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.
English: The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
German: Der primäre Endpunkt war identisch wie in der TAP-Studie (siehe oben) mit einem zusätzlichen Endpunkt nach 24 Monaten.
English: In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
German: In einer Studie an Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (definiert durch das Vorliegen von zwei anormalen Leberfunktionstests bei der Studienaufnahme) unterschieden sich AUC und Cmax nicht signifikant von der Kontrollgruppe.
English: When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
German: Wenn Sie eine Infusion von Visudyne erhalten, wird er über die Blutgefäße, einschließlich der Blutgefäße des Augenhintergrundes, in Ihrem Körper verteilt.
English: Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
German: Erwachsene, einschließlich älterer Patienten (≥65 Jahre) Die photodynamische Therapie (PDT) mit Visudyne erfolgt in einem zweistufigen Prozess:
English: It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
German: Um den optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, ist es wichtig, die oben genannten Empfehlungen einzuhalten.
English: The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
German: Die beiden Regioisomere von Verteporfin zeigen vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften für Verteilung und Elimination und werden daher aus der pharmakokinetischen Perspektive in ihrer Gesamtheit als Verteporfin betrachtet.
English: No death was considered to be related to treatment.
German: Keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
English: Extravasation of the solution for infusion
German: Extravasation der Infusionslösung
English: It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
German: Es entstehen aber zytotoxische Produkte, wenn es in Gegenwart von Sauerstoff mit Licht aktiviert wird.
English: Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
German: Patienten, bei denen es innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu einem schweren Visusverlust (4 Zeilen und mehr) kommt, sollten nicht wieder behandelt werden, zumindest solange nicht, bis sich der Ausgangsvisus vor der Behandlung wieder eingestellt hat, und der potenzielle Nutzen und die Risiken durch den behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen worden sind.
English: Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
German: Das Ausmaß der okularen Toxizität bei gesunden Hasen und Affen, vor allem auf die Retina/Chorioidea, korrelierte mit der Arzneimitteldosis, der Lichtdosis und den Zeiten der Lichbehandlung.
English: Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
German: Visudyne enthält den Wirkstoff Verteporfin, der in einer als photodynamische Therapie bezeichneten Behandlung durch Laserlicht aktiviert wird.
English: Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
German: Die Toxizität, die nach Mehrfachgabe von Verteporfin ohne Lichteinwirkung beobachtet wurde, war hauptsächlich mit Wirkungen auf das hämatopoetische System verbunden.
English: The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
German: Der Nutzen des Produktes bei AMD-Patienten mit okkulter subfovealer CNV, bei denen eine Progression der Erkrankung in jüngster Vergangenheit erfolgte oder noch andauert, ist nicht konsistent belegt.
English: For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
German: Für die Behandlung einer Läsion, die größer ist als die bestrahlbare Fläche, sollte der Lichtstrahl das größtmögliche Areal der aktiven Läsion abdecken.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA01
English: If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
German: Wenn eine Visudyne-Extravasation auftritt, ist die Infusion sofort zu stoppen.
English: - if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
German: - wenn Sie an Porphyrie leiden (eine seltene Erkrankung, die die Lichtempfindlichkeit erhöht).
English: BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
German: BPD-DA ist ebenfalls ein Photosensibilisator, doch die systemische Exposition bei BPD-DA ist gering (sie entspricht nur 510 % der Exposition von Verteporfin, was darauf hindeutet, dass der größte Teil des Wirkstoffes unverändert ausgeschieden wird).
English: A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
German: Eine Studie zur retinalen Toxizität an gesunden Hunden mit intravenösem Verteporfin und Umgebungslicht auf den Augen zeigte keine behandlungsabhängige okulare Toxizität.
English: • Localised death of skin tissue (necrosis).
German: • Örtlich begrenztes Absterben von Hautgewebe (Nekrose)
English: diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
German: Körperoberfläche, gelöst in 30 ml Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6).
English: Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
German: Rekonstituiertes Visudyne ist eine undurchsichtige dunkelgrüne Lösung.
English: Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
German: Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Visudyne mit anderen photosensibilisierenden Arzneimitteln geboten (siehe „Photosensibilität und Lichtexposition“ in Abschnitt 4.4).
English: In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
German: In präklinischen Studien konnten weder eine Beeinträchtigung der Fertilität noch eine Genotoxizität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
English: If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Visudyne angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosis von Visudyne kann den Zeitraum, in dem Sie lichtempfindlich sind, verlängern, so dass Sie die in Abschnitt 2 aufgeführten Empfehlungen länger als 48 Stunden befolgen müssen.
English: It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
German: Über einen Zeitraum von 83 Sekunden erhalten Sie die zur Aktivierung von Visudyne erforderliche Lichtdosis.
English: The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
German: Der zweite Schritt besteht in der Lichtaktivierung von Visudyne 15 Minuten nach Beginn der Infusion (siehe „Art der Anwendung“).
English: Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
German: Funduskameras mit einer Vergrößerung im Bereich von 2,4- bis 2,6-fach werden empfohlen.
English: On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen schwer und möglicherweise von Krämpfen begleitet sein.
English: Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
German: Es wurden Fälle mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten beobachtet, die Visudyne erhielten.
English: If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
German: In solchem Falle muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die Haut mit kalten Umschlägen gekühlt und sorgfältig vor Licht geschützt werden, bis sich die Hautfarbe wieder normalisiert hat.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Medikament sofort verwendet werden.
English: Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion
German: Arzneimittel, die dem Verschluss der Blutgefäße entgegenwirken
English: The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
German: Die Pharmakokinetik von Verteporfin hat sich bei gesunden kaukasischen und japanischen Männern nach einer Dosis von 6 mg/m durch eine 10-minütige Infusion als ähnlich erwiesen.
English: The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
German: Die Estergruppe von Verteporfin wird über Plasma-Esterasen und hepatische Esterasen hydrolysiert, was zur Entstehung von Benzoporphyrin-Derivat-Diacid (BPD-DA) führt.
English: Shelf-life after reconstitution and dilution
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnung
English: The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
German: Das Ziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin zur Begrenzung der Abnahme der Sehschärfe bei Patienten mit subfovealer chorioidaler Neovaskularisation infolge altersbezogener Makuladegeneration nachzuweisen.
English: However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
German: Die pharmakologischen Eigenschaften weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe „Biotransformation“ und „Elimination“ in Abschnitt 5.2).
English: Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig und nur vorübergehender Natur.
English: No interaction studies have been performed in humans.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
English: In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
German: Im menschlichen Blut sind 90 % des Verteporfins mit dem Plasma und 10 % mit Blutzellen assoziiert, wovon sehr wenig membrangebunden vorliegt.
English: There are no human fertility data for verteporfin.
German: Es gibt keine Fertilitätsdaten für Verteporfin.
English: - If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
German: - Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung oder einer Blockade Ihrer Gallenwege leiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie mit Visudyne beginnen.
English: Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
German: Altersbezogene Makuladegeneration mit vorwiegend klassischen subfovealen Läsionen
English: Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
German: Eine Überdosierung des Arzneimittels kann den Zeitraum der Lichtempfindlichkeit des Patienten verlängern.
English: 15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
German: 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Einmal-Durchstechflasche (Typ I), mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Abziehkappe.
English: Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
German: Über Myokardinfarkte wurde speziell bei Patienten mit kardiovaskulärer Vorgeschichte berichtet, aufgetreten manchmal innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion.
English: The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
German: Die Selektivität der PDT unter Verwendung von Verteporfin basiert neben der lokalisierten Lichtbestrahlung auf der selektiven und schnellen Aufnahme und Anreicherung von Verteporfin in schnell proliferierenden Zellen einschließlich des Endothels der chorioidalen Gefäßneubildungen.
English: The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
German: Ein Verteilungsvolumen von 0,60 l/kg im Steady State und eine Clearance von 101 ml/h/kg wurden nach einer 10-minütigen Infusion im Dosisbereich von 314 mg/m ermittelt.