FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe controlarse la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Croatian: U svih bolesnika mora se pratiti funkcija jetre prije liječenja, zatim svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja, a nakon toga svaki mjesec (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • En dos ocasiones antes del inicio del tratamiento
Croatian: • u dva navrata prije početka liječenja
Spanish: Si se observa un incremento persistente y progresivo de los niveles de transaminasas séricas no atribuible a otras causas, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE.
Croatian: Uoči li se ustrajno i progresivno povećanje razina serumskih transaminaza koje se ne može pripisati drugim uzrocima, primjena lijeka EXJADE mora se prekinuti.
Spanish: Deferasirox no fue carcinogénico cuando se administró a ratas en un estudio de 2 años y a ratones transgénicos p53+/- heterozigóticos en un estudio de 6 meses.
Croatian: Deferasiroks nije bio karcinogen u štakora u 2-godišnjem ispitivanju ni u transgeničnih p53+/- heterozigotnih miševa u 6-mjesečnom ispitivanju.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluyendo úlceras múltiples), úlcera duodenal, gastritis
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, želučani ulkus (uključujući višestruke ulkuse), duodenalni ulkus, gastritis
Spanish: (50 x 10 9/l) (ver sección 4.5).
Croatian: 9/l) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: (síndrome de Fanconi adquirido), glucosuria
Croatian: (stečeni Fanconijev sindrom), glikozurija
Spanish: EXJADE puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 ó más años de edad que reciben transfusiones de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 ó más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
Croatian: EXJADE mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento en función de las circunstancias clínicas individuales.
Croatian: Liječenje se može ponovno uvesti ovisno o individualnim kliničkim okolnostima.
Spanish: Se ha investigado deferasirox en 411 adultos (edad 16 años) y 292 pacientes pediátricos (edad 2 a <16 años) con sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
Croatian: Deferasiroks je ispitivan u 411 odraslih (dob ≥16 godina) i 292 pedijatrijska (u dobi od 2 do <16 godina) bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi.
Spanish: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica y, si es necesario, ajustar la dosis de EXJADE, cada 3 ó 6 meses, en base a la tendencia mostrada por la ferritina sérica.
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec i, ukoliko je potrebno, dozu lijeka EXJADE prilagođavati svakih 3 do 6 mjeseci, ovisno o trendovima kretanja serumskog feritina.
Spanish: Si se sospecha la existencia de cualquier reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con EXJADE inmediatamente y no iniciarse de nuevo.
Croatian: Ako se sumnja na bilo kakvu tešku kožnu nuspojavu, primjenu lijeka EXJADE potrebno je odmah prekinuti i ne smije se ponovno započeti.
Spanish: Se debe remitir a los pacientes al urólogo y se debe considerar realizar exploraciones complementarias adicionales (como biopsia renal) si, a pesar de la reducción de la dosis e interrupción del tratamiento, apareciese que:
Croatian: Bolesnike treba uputiti nefrologu te razmotriti dodatne specijalističke preglede (poput biopsije bubrega) ukoliko, unatoč smanjenje doze ili prekidu liječenja, dođe do sljedećeg:
Spanish: Dado que el ajuste individual de dosis se realiza en función de la respuesta, no se espera que esto tenga consecuencias clínicas.
Croatian: Budući da se doziranje individualno prilagođava u skladu s odgovorom, ne očekuje se da bi to moglo imati kliničke posljedice.
Spanish: Si olvidó tomar EXJADE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti EXJADE
Spanish: Además, antes del tratamiento con EXJADE de niños con talasemia no dependiente de transfusiones con una sobrecarga férrica importante, el médico debe tener en cuenta que actualmente se desconocen las consecuencias de la exposición a largo plazo en estos pacientes.
Croatian: Osim toga, prije primjene lijeka EXJADE u liječenju djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji u kojih je došlo do teškog preopterećenja željezom, liječnik mora biti svjestan da posljedice dugotrajne izloženosti u tih bolesnika trenutačno nisu poznate.
Spanish: No tome EXJADE - si es alérgico a deferasirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: Nemojte uzimati EXJADE - ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Antes del lanzamiento de EXJADE, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con cada Estado Miembro, el contenido y el formato del material informativo, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del material con la Autoridad Nacional Competente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka EXJADE u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se dogovoriti oko sadržaja i formata edukacijskog programa s nacionalnim nadležnim tijelom, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Spanish: La creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina (estimado con la fórmula Cockcroft-Gault o MDRD en adultos y con la fórmula Schwartz en niños) y/o los niveles de cistatina C plasmáticos deberán controlarse antes del tratamiento, cada semana durante el primer mes después del inicio o de una modificación del tratamiento con EXJADE (incluido el cambio de formulación), y posteriormente cada mes.
Croatian: Serumski kreatinin, klirens kreatinina (u odraslih procijenjen Cockcroft-Gaultovom ili MDRD formulom, a u djece Schwartzovom formulom) i/ili razine cistatina C u plazmi trebaju se pratiti prije terapije, svaki tjedan tijekom prvog mjeseca nakon početka ili modifikacije terapije lijekom EXJADE (uključujući promjenu formulacije lijeka), a zatim jednom mjesečno.
Spanish: *CHH es el método preferido para la determinación de hierro.
Croatian: *LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom.
Spanish: 10 mg/kg/día Para adultos
Croatian: 10 mg/kg/dan Za odrasle osobe
Spanish: • La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE comprimidos recubiertos con película es:
Croatian: • Najviša preporučena dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta je:
Spanish: No se recomienda EXJADE - si se encuentra en un estadío avanzado del síndrome mielodisplásico (SMD, disminución en la producción de células de la sangre por la médula ósea) o tiene un cáncer avanzado.
Croatian: EXJADE se ne preporučuje - ako ste u uznapredovalom stadiju mijelodisplastičnog sindroma (MDS; bolest smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali stadij raka.
Spanish: No hubo cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de deferasirox cuando se administró EXJADE granulado con comida.
Croatian: Nije bilo klinički relevantnih promjena u farmakokinetici deferasiroksa kada su se EXJADE granule primjenjivale uz hranu.
Spanish: Qué es EXJADE
Croatian: Što je EXJADE
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda no administrar EXJADE durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjenjivati EXJADE tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Spanish: Cuando el granulado se administra con puré de manzana o yogur, no existe ningun efecto de la comida.
Croatian: Kada su granule bile primijenjene uz jabučnu kašu ili jogurt, nije bilo učinka hrane na apsorpciju.
Spanish: • Cada mes posteriormente o La necesidad de reducir la dosis en 10 mg/kg si aumenta la creatinina sérica:
Croatian: • poslije toga jednom mjesečno o potreba smanjenja doze za 10 mg/kg ako dođe do rasta serumskog kreatinina:
Spanish: En el momento en que se recete el medicamento se ha de advertir al paciente sobre los síntomas de reacciones cutáneas graves, y vigilarse de cerca.
Croatian: Kod propisivanja lijeka bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome teških kožnih reakcija te ih pažljivo nadzirati.
Spanish: De todos modos, como medida de precaución general en el manejo de pacientes pediátricos con sobrecarga férrica debida a transfusiones, deberá controlarse antes del tratamiento el peso corporal, la altura y el desarrollo sexual de forma regular (cada 12 meses).
Croatian: Međutim, kao opću mjeru predostrožnosti, pri liječenju pedijatrijskih bolesnika s preopterećenjem željezom zbog transfuzije potrebno je pratiti tjelesnu težinu, visinu i spolni razvoj prije terapije i u redovitim vremenskim razmacima (svakih 12 mjeseci).
Spanish: Además de las valoraciones de ferritina sérica mensuales, se debe monitorizar la CHH cada tres meses cuando la ferritina sérica es ≤800 µg/l.
Croatian: Osim mjesečnog određivanja serumskog feritina, LIC je potrebno pratiti svaka 3 mjeseca kad je serumski feritin ≤800 µg/l.
Spanish: *LIN: límite inferior normal **LSN: límite superior normal hepática previa.
Croatian: *DGN: donja granica normalnog raspona **GGN: gornja granica normalnog raspona
Spanish: Se han observado múltiples úlceras en algunos pacientes (ver sección 4.8).
Croatian: U nekih bolesnika opažene su višestruki ulkusi (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Cada envase contiene 30 sobres.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 30 vrećica.
Spanish: Tras una comida rica en grasas, solo aumentó la AUC moderadamente (en un 18%).
Croatian: Nakon punomasnog obroka, samo je AUC bio blago povišen (za 18%).
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una titulación individual.
Croatian: Početna doza, međutim, mora biti ista onoj za odrasle, a kasnije se može individualno titrirati.
Spanish: Dos veces (2x)
Croatian: Prije terapije dvaput (2x)
Spanish: • Que deferasirox causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes o La necesidad de controlar la creatinina sérica
Croatian: • informacija o tome da deferasiroks uzrokuje povišenje serumskog kreatinina kod nekih bolesnika o potreba praćenja serumskog kreatinina
Spanish: EXJADE contiene un principio activo llamado deferasirox.
Croatian: EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad
Croatian: Tablica 4 Sažetak sigurnosnih preporuka za praćenje
Spanish: • Las normas para el ajuste de dosis y para la suspensión del tratamiento cuando se alcanzan los niveles séricos de ferritina+/- concentraciones de hierro hepático.
Croatian: • pravila za prilagodbe terapijske doze i prekid liječenja kad se postigne ciljana koncentracija serumskog feritina +/- željeza u jetri
Spanish: La influencia de EXJADE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: EXJADE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de EXJADE con inductores potentes de UGT (p.ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) puede provocar una disminución de la eficacia de EXJADE.
Croatian: Zbog toga, istodobna primjena lijeka EXJADE s potentnim UGT-induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) može imati za posljedicu smanjenje djelotvornosti lijeka EXJADE.
Spanish: La Cmax incrementó un 34% (90% IC: 27,9% - 40,3%); sin embargo el análisis de la exposición/respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
Croatian: Cmax je bio povišen za 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); međutim analiza kliničke izloženosti/odgovora nije otkrila nikakve dokaze klinički relevantnih učinaka takvog povišenja.
Spanish: Se ha realizado un estudio aleatorizado, controlado con placebo en 225 pacientes con SMD (riesgo bajo/Int-1) y sobrecarga de hierro transfusional.
Croatian: Placebom kontrolirano randomizirano ispitivanje provedeno je na 225 bolesnika s MDS-om (niski/srednji-1 rizik) i preopterećenjem željezom izazvano transfuzijama.
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir la exposición a EXJADE El metabolismo de deferasirox depende de los enzimas UGT.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti sistemsku izloženost lijeku EXJADE Metabolizam deferasiroksa ovisi o UGT-enzimima.
Spanish: En pacientes con una esperanza de vida corta (p.ej. síndromes mielodisplásicos de alto riesgo), especialmente cuando las co-morbilidades pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, el beneficio de EXJADE podría ser limitado y puede ser inferior a los riesgos.
Croatian: U bolesnika s kratkim očekivanim trajanjem života (npr. mijelodisplastični sindromi visokog rizika), osobito ako druge istodobne bolesti mogu povećati rizik od štetnih događaja, korist primjene lijeka EXJADE može biti ograničena i može biti manja od rizika.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Croatian: Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Spanish: Sobres con lámina de tereftalato de polietileno (PET)/Aluminio/polietileno (PE).
Croatian: Vrećice od polietilentereftalata (PET)/aluminijske/polietilenske (PE) folije.
Spanish: Los aumentos en la Cmax pudieron deberse a los efectos aditivos del cambio de formulación y al efecto de la comida rica en grasas, por lo que se recomienda que los comprimidos recubiertos con película se tomen con el estómago vacío o con una comida ligera.
Croatian: Povećanja Cmax uzrokovana promjenom formulacije lijeka i učinkom punomasnog obroka mogla bi biti aditivna pa se stoga preporučuje da se filmom obložene tablete uzimaju ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Spanish: El tratamiento con EXJADE será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.
Croatian: Liječenje lijekom EXJADE će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja željezom, uzrokovanog transfuzijama krvi.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben dispersarse removiéndolos en un vaso de agua o zumo de naranja o de manzana (100 a 200 ml) hasta que se obtenga una suspensión fina.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju se suspendiraju miješanjem u čaši vode ili narančinog ili jabučnog soka (100 do 200 ml) do dobivanja fine suspenzije.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Spanish: • Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE,
Croatian: • Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE,
Spanish: El potencial para toxicidad de la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Croatian: Potencijalna reproduktivna toksičnost deferasiroksa ispitivana je u štakora i kunića.
Spanish: Tomar EXJADE a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.
Croatian: Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti tablete.
Spanish: Aunque no hubo un efecto significativo en la farmacocinética de deferasirox (aumento en la absorción AUC de 18-19%; sin cambios en la Cmax) con una comida con alto contenido en grasa, la recomendación es que deferasirox en granulado se tome tanto con o sin un alimento ligero (ver sección 5.2).
Croatian: Iako nije bilo značajnog učinka (povećanja razmjera AUC-a apsorpcije za 18-19%; bez promjene u Cmax) obroka s visokim sadržajem masnoća na farmakokinetiku deferasiroksa, preporučuje se uzimati granule deferasiroksa uz lagani obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Croatian: gastrointestinalna perforacija
Spanish: El análisis principal del estudio comparativo pivotal en 586 pacientes con beta-talasemia y sobrecarga férrica por transfusiones no demostró la no inferioridad de deferasirox comprimidos dispersables respecto a deferoxamina en el análisis de la población total de pacientes.
Croatian: Glavna analiza rezultata ključnog komparativnog kliničkog ispitivanja na 586 bolesnika s betatalasemijom i transfuzijskim preopterećenjem željezom nije dokazala neinferiornost deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u odnosu na deferoksamin kada je u analizu bila uključena cijela populacija bolesnika.
Spanish: 1, pancreatitis aguda
Croatian: 1, akutni pankreatitis
Spanish: Para sustancias metabolizadas predominantemente por el CYP1A2 y que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. clozapina, tizanidina), son aplicables las mismas recomendaciones que para teofilina.
Croatian: Za lijekove koje se metaboliziraju uglavnom putem CYP1A2 te imaju uzak terapijski indeks (npr. klozapin, tizanidin) vrijede iste preporuke kao i za teofilin.
Spanish: La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol (4000); talco; laca de aluminio de indigotina (E132).
Croatian: Ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol (4000), talk, indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Alrededor de dos tercios de los pacientes que presentaron aumento de la creatinina sérica regresaron por debajo del nivel del 33% sin ajuste de dosis.
Croatian: U oko dvije trećine bolesnika s povišenim serumskim kreatininom, one su se bez prilagodbe doze vratile ispod razine od 33%.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos sobres debe tomar al día.
Croatian: Liječnik će izračunati kolika Vam doza treba i reći koliko vrećica trebate uzimati svakoga dana.
Spanish: o La necesidad de interrumpir el tratamiento tras una reducción de la dosis si la creatinina sérica aumenta:
Croatian: o potreba da se prekine liječenje nakon smanjenja doze u slučaju porasta serumskog kreatinina:
Spanish: No se recomienda el tratamiento con EXJADE durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Croatian: EXJADE se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe informar a la Agencia Europea de Medicamentos y al CHMP de los resultados del programa de seguimiento en cada Estado Miembro.
Croatian: Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku agenciju za lijekove i CHMP o rezultatima programa nadzora u svakoj državi članici.
Spanish: Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adicionales o alternativos a los hormonales cuando tomen EXJADE.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi se preporučuje korištenje dodatne ili zamjenske nehormonske metode kontracepcije tijekom primjene lijeka EXJADE.
Spanish: Dispersar los comprimidos en agua o en zumo de fruta antes de ingerirlos.
Croatian: Tablete otopiti u vodi ili voćnom soku prije gutanja.
Spanish: • Cada semana durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o después de una modificación del tratamiento.
Croatian: • svakog tjedna tijekom prvog mjeseca nakon početka liječenja ili nakon prilagodbe terapije
Spanish: La Cmax de deferasirox en comprimidos recubiertos con película aumentó (en un 29%) cuando se administró con alimentos con alto contenido en grasas.
Croatian: Cmax deferasiroks filmom obloženih tableta bila je povećana (za 29%) kada se lijek uzimao s obrokom s visokim sadržajem masnoća.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Los ensayos clínicos de eficacia de deferasirox se han realizado con los comprimidos dispersables.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Ispitivanja kliničke djelotvornosti provedena su s deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju.
Spanish: Las patologías subyacentes que requerían transfusión incluyeron beta-talasemia, anemia falciforme y otras anemias congénitas y adquiridas (síndromes mielodisplásicos [SMD], síndrome de Diamond-Blackfan, anemia aplásica y otras anemias muy raras).
Croatian: Podležeća stanja, zbog kojih je bila nužna transfuzija, uključivala su beta-talasemiju, bolest srpastih stanica i druge nasljedne i stečene anemije (mijelodisplastični sindromi [MDS], Diamond-Blackfanov sindrom, aplastična anemija i ostale vrlo rijetke anemije).
Spanish: El material educacional dirijido al médico debe contener:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Spanish: • Breve resumen de los métodos de determinación del aclaramiento de creatinina
Croatian: • kratak pregled metoda mjerenja klirensa kreatinina
Spanish: Después de beber la suspensión, se deben resuspender los restos del medicamento con una pequeña cantidad de agua o zumo y beberse.
Croatian: Ako nakon gutanja suspenzije u čaši zaostane talog mora ga se ponovno suspendirati u malom volumenu vode ili soka i progutati.
Spanish: CAJA UNITARIA
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Spanish: También se debe considerar reducir la dosis o interrupir el tratamiento si aparecen anormalidades en los niveles de la función renal tubular y/o si está clínicamente indicado:
Croatian: Smanjenje doze ili prekid liječenja može se također razmatrati ako se pojave abnormalnosti u razinama markera bubrežne tubularne funkcije i/ili prema kliničkoj indikaciji:
Spanish: La Cmax incrementó un 30% (90% IC: 20,3% - 40,0%); sin embargo el análisis de la exposición/respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
Croatian: Cmax je bio povišen za 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); međutim analiza kliničke izloženosti/odgovora nije otkrila nikakve dokaze klinički relevantnih učinaka takvog povišenja.
Spanish: • Alteraciones en las pruebas en la orina (proteína en la orina) Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Croatian: • Poremećaj testova mokraće (bjelančevine u mokraći) Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min.
Croatian: Bolesnici s procijenjenim klirensom kreatinina <60 ml/min.
Spanish: Los médicos y pacientes deben prestar atención ante la aparición de signos y síntomas de úlceras y hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con EXJADE e iniciar rápidamente una evaluación adicional y un tratamiento si se sospecha que existe una reacción adversa gastrointestinal grave.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju stalno paziti na znakove i simptome koji upućuju na gastrointestinalne ulceracije i krvarenja tijekom terapije lijekom EXJADE te odmah započeti dodatne pretrage i liječenje u slučaju sumnje na ozbiljnu gastrointestinalnu nuspojavu.
Spanish: Pirexia, edema, fatiga
Croatian: pireksija, edem, umor
Spanish: • La necesidad de controlar la ferritina sérica mensualmente
Croatian: • potreba mjesečnog praćenja serumskog feritina
Spanish: EXJADE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y está contraindicado su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Croatian: EXJADE nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega te je kontraindiciran u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina <60 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Spanish: • Cuando la creatinina sérica esté elevada y si se detecta alguna anormalidad (p.ej. proteinuria, signos de síndrome de Fanconi).
Croatian: • kad je serumski kreatinin povišen, a otkrivena je još jedna abnormalnost (npr. proteinurija, znakovi Fanconijeva sindroma).
Spanish: Estos análisis van a controlar la cantidad de hierro que hay en su organismo (nivel de ferritina en la sangre) para observar cómo está funcionando el tratamiento con EXJADE.
Croatian: Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro EXJADE djeluje.
Spanish: Neuritis óptica Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes:
Croatian: optički neuritis Poremećaji uha i labirinta Manje često:
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada para la sobrecarga de hierro transfusional
Croatian: Tablica 1 Preporučene doze za preopterećenje željezom izazvano transfuzijama