FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka spēcīga aknu P-gp inhibīcija var izraisīt paaugstinātu trametiniba līmeni, ir ieteicams ievērot piesardzību, vienlaicīgi lietojot trametinibu ar zālēm, kas ir spēcīgi P-gp inhibitori (piemēram, verapamils, ciklosporīns, ritonavīrs, hinidīns, itrakonazols).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti tikimybės, jog stipriai slopinant kepenų P-gp gali padidėti trametinibo koncentracija, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kai trametinibo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs P-gp inhibitoriai (pvz., su verapamiliu, ciklosporinu, ritonaviru, chinidinu, itrakonazolu).
Latvian: No blakusparādībām, kas saistītas ar aknām, biežākās bija paaugstināts AlAT un AsAT līmenis, un lielākā daļa šādu blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Lithuanian: Dažniausi kepenų nepageidaujamos reakcijos buvo ALT ir AST suaktyvėjimas ir dauguma jų buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus trametinibam melanomas un ļaundabīgu audzēju ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti melanomos ir piktybinių navikų gydymo trametinibu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado stiprus pilvo skausmas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pētīti tikai pacienti ar ādas melanomu.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo tirti tik pacientai, kuriems buvo diagnozuota odos melanoma.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): • plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija).
Latvian: 24,6 (11,7; NI)
Lithuanian: 24,6 (11,7, NĮ)
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši plaušu vai elpošanas traucējumi;
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo plaučių ar kvėpavimo sutrikimų;
Latvian: Čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīm.
Lithuanian: Burnos, gerklės, nosies, genitalijų ir akių opos.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes, un to dēļ nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo.
Latvian: Šīs pārbaudes ir jāveic, lai atklātu jebkura cita vēža, tajā skaitā plakanšūnu karcinomas, attīstību Jūsu ķermenī.
Lithuanian: Tokiais patikrinimais siekiama nustatyti, ar Jūsų organizme neatsiranda bet koks kitoks vėžys, įskaitant plokščialąstelinę karcinomą.
Latvian: Atsāciet trametiniba lietošanu, lietojot mazāku devu (samazinātu par 0,5 mg) vai pārtrauciet trametiniba lietošanu, ja pacienti lietojuši 1 mg trametiniba dienā
Lithuanian: Atnaujinti trametinibo vartojimą, skiriant mažesnę dozę (sumažinti 0,5 mg), arba nutraukti trametinibo vartojimą pacientams, kurie vartojo 1 mg trametinibo paros dozę.
Latvian: • Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums Mekinist lietošanas laikā un vēl vismaz 16 nedēļas pēc tā lietošanas beigām jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Lithuanian: • Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę (kontracepciją) Mekinist vartojimo metu ir vėliau dar mažiausiai 16 savaičių po vaisto vartojimo pabaigos.
Latvian: Recidīva HR = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,47 95 % PI (0,40, 0,59)
Latvian: Pacienti ar samazinātu KKIF rādītāju, kas zemāks par oficiāli noteikto normas apakšējo robežu, netika iekļauti trametiniba klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Pacientai, kurių KSIF buvo mažesnė, nei įstaigoje nustatyta apatinė normos riba, į trametinibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar acu vai gļotādas melanomu nav vērtēta.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems akių ar gleivinės melanoma, nebuvo įvertintas.
Latvian: • sarkani vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi.
Lithuanian: • raudonos arba juodos išmatos, panašios į degutą.
Latvian: 57 pacienti iepriekš saņēmuši 1-3 sistēmiskas ārstēšanas kursus metastātiskai slimībai.
Lithuanian: 57 pacientams anksčiau buvo skirtos 1-3 sisteminio gydymo schemos dėl metastazavusios ligos.
Latvian: • dehidratācija (zems ūdens vai šķidruma līmenis organismā);
Lithuanian: • dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);
Latvian: RFS ieguvums bija pārliecinoši pierādīts pacientu subgrupās, ietverot vecumu, dzimumu un rasi.
Lithuanian: Nustatytasis palankus poveikis IBLR rodmeniui buvo nuosekliai stebimas visuose pacientų pogrupiuose, įskaitant sudarytuosius pagal amžių, lytį ir rasę.
Latvian: Šos nopietnos ādas izsitumus var pavadīt drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Lithuanian: Prieš šiuos sunkius odos bėrimus gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas).
Latvian: Lai gan mazāka auguma sievietēm ir prognozējama augstāka ekspozīcija nekā smagākiem vīriešiem, maz ticams, ka šīs atšķirības būtu klīniski nozīmīgas, un devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Nors numatoma, kad smulkesnių moteriškos lyties tiriamųjų organizme bus didesnė vaistinio preparato ekspozicija nei stambesnių vyriškos lyties tiriamųjų organizme, nesitikima, kad šie skirtumai būtų kliniškai reikšmingi ir dozės koreguoti nereikia.
Latvian: KKIF jānosaka visiem pacientiem pirms trametiniba terapijas sākuma, vienu mēnesi pēc terapijas sākuma un aptuveni ar 3 mēnešu intervāliem turpmāk ārstēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu par devas mainīšanu).
Lithuanian: Reikia įvertinti visų pacientų KSIF prieš pradedant gydymą trametinibu, praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius gydymo metu (apie dozės keitimą žr.
Latvian: Nav zināms, vai trametinibs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar trametinibo išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Mekinist var izraisīt nopietnus ar asiņošanu saistītus sarežģījumus, it īpaši galvas smadzenēs vai kuņģī.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti sunkius kraujavimo sutrikimus, ypač į galvos smegenis arba iš skrandžio.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jābrīdina par pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jākontrolē, vai nerodas ādas blakusparādības.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti odos reakcijas.
Latvian: Zāļu savstarpējo mijiedarbību ar šādu hidrolītisko enzīmu starpniecību nevar izslēgt, un tā varētu ietekmēt trametiniba iedarbību.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos veikiant šiems hidrolizės fermentams paneigti negalima ir ji gali turėti įtakos trametinibo ekspozicijai.
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības tika konstatētas klīniskajos pētījumos, veicot kontroli reizi četrās nedēļās.
Lithuanian: Kepenų reiškiniai buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu būklę vertinant kas keturias savaites.
Latvian: Pirms Jūs uzsākat lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, Jūsu ārstam jāzina, vai Jums:
Lithuanian: Prieš Mekinist vartojimą kartu su dabrafenibu Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Jums:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Laikymo sąlygos pirmąjį kartą atidarius vaistinį preparatą pateiktos 6.3 skyriuje.
Latvian: Šie rezultāti nesasniedza iepriekš noteikto robežu, lai iegūtu statistisku nozīmīgumu šajā pirmajā OS starpposmu analīzē (HR=0,50; p=0,000019).
Lithuanian: Šie rezultatai neatitiko iš anksto nustatytos ribos, kad šios pirmosios tarpinės BI rodmens analizės metu būtų galima patvirtinti statistiškai reikšmingą skirtumą (RS = 0,50; p = 0,000019).
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārstam jāveic Jums acu izmeklējumi.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, gydytojas turės ištirti Jūsų akis.
Latvian: • Lietojiet Mekinist vienu reizi dienā un lietojiet dabrafenibu divas reizes dienā.
Lithuanian: • Mekinist vartokite kartą per parą, dabrafenibą vartokite du kartus per parą.
Latvian: Ja trametinibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība trametiniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Trametinibo turi būti nevartojama moterims nėštumo metu. Jeigu trametinibo vartojama nėštumo metu arba pacientė pastojo gerdama trametinibą, pacientei reikia pasakyti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę, užsigerdami pilna stikline vandens.
Latvian: Pacienti jāinformē par iespējamu nogurumu vai redzes traucējumiem, kas varētu ietekmēt šāda veida darbības.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie galimą nuovargį, svaigulį ar akių sutrikimus, kurie gali įtakoti šią veiklą.
Latvian: Pudelēs ir arī silikagela desikants nelielā cilindriskā iesaiņojumā.
Lithuanian: Taip pat buteliukuose mažoje cilindro pavidalo talpyklėje yra silikagelio sausiklis.
Latvian: d - Ziņošanas laikā, kad lielākā daļa (≥ 59 %) pētnieka vērtētu atbildes reakciju joprojām turpinājās.
Lithuanian: d - Atskaitos pateikimo metu dauguma (≥ 59 %) tyrėjo vertinamo atsako atvejų tebesitęsė.
Latvian: Dziļo vēnu tromboze (DVT)/plaušu embolija (PE)
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė (GVT)/plaučių embolija (PE)
Latvian: Novērojuma laika mediāna (laiks no randomizācijas līdz pēdējai vizītei vai nāvei) bija 2,83 gadi dabrafeniba kombinācijā ar trametinibu grupā un 2,75 gadi placebo grupā.
Lithuanian: Būklės stebėjimo trukmės mediana (laikas nuo randomizacijos iki paskutiniojo kontakto arba mirties) dabrafenibo ir trametinibo derinio vartojusiųjų grupėje buvo 2,83 metų, o placebo grupėje - 2,75 metų.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne stabilizējas no 3 līdz 5 gadiem (skatīt 2. attēlu).
Lithuanian: Kaplan-Meier BI kreivė atrodo stabilizuojasi nuo 3 iki 5 metų (žr.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir jebkādas neparastas asiņošanas pazīmes, tai skaitā:
Lithuanian: Iš karto praneškite savo gydytojui ar slaugytojai arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kokių nors neįprastų kraujavimo požymių, įskaitant:
Latvian: Saistībā ar trametiniba lietošanu novēroti sarežģījumi, kas saistīti ar redzes traucējumiem, tai skaitā TPEA un TVO.
Lithuanian: Vartojant trametinibą, buvo stebėti sutrikimai, susiję su regėjimo sutrikimais, įskaitant TPEA ir TVU.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, trametinibs nav CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 un CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trametinibas neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ir CYP3A4.
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu monoterapijā (n = 329)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, kuriems taikytas gydymas vien trametinibu, bendroje saugumo populiacijoje (n = 329)
Latvian: Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēna, ko sauc par "BRAF", V600 pozīcijā.
Lithuanian: Abu vėžio tipai turi ypatingą pokytį (mutaciją) geno, vadinamo BRAF, V600 padėtyje.
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA
Latvian: Trametinibs inhibē MEK aktivāciju BRAF ietekmē un inhibē MEK kināzes aktivitāti.
Lithuanian: Trametinibas slopina BRAF sukeltą MEK aktyvinimą ir slopina MEK kinazės aktyvumą.
Latvian: Trametiniba ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Trametinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: d a - Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pētnieka vērtējumā).
Lithuanian: d a - Išgyvenimas ligai neprogresuojant (tyrėjo vertinimu).
Latvian: Sekojiet ārsta ieteikumiem, kā rīkoties, lai palīdzētu novērst izsitumu rašanos.
Lithuanian: Vykdykite savo gydytojo nurodymus, kaip išvengti bėrimo.
Latvian: Jauna primārā melanoma
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu jaučiatės pavargę arba juntate silpnumą, sutriko regėjimas arba labai trūksta energijos.
Latvian: Pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų:
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija
Lithuanian: Išstūmimo frakcijos sumažėjimas
Latvian: Dabrafeniba deva,* tikai lietojot kombinācijā ar trametinibu
Lithuanian: Dabrafenibo dozė* Tik jei vartojamas kartu su trametinibu
Latvian: 12. tabula Dzīvildzes primārās un post-hoc analīzes dati
Lithuanian: 12 lentelė Išgyvenimo duomenys, remiantis pirmine ir vėlesne (post-hoc) analize
Latvian: Devas izmaiņu izņēmumi (ja tikai vienā no abiem terapijas virzieniem tiek samazināta deva) atsevišķu blakusparādību gadījumā
Lithuanian: Dozės keitimo išimtys (kai mažinama tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozė) atrinktoms nepageidaujamoms reakcijoms
Latvian: Līdz 3 nedēļām pārtrauciet trametiniba lietošanu
Lithuanian: Susilaikyti nuo trametinibo vartojimo ne ilgiau kaip 3 savaites.
Latvian: Populācijā, kura iepriekš bija saņēmusi ārstēšanu, 38 pacientiem (67%) bijis viens sistēmisks pretvēža ārstēšanas kurss metastātiskai slimībai.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas, populiacijoje 38 pacientams (67 %) buvo skirtas vienos eilės sisteminis gydymas dėl metastazavusio vėžio.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret trametinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija trametinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar visām III pakāpes slimības apakšgrupām pirms rezekcijas; 18% no šiem pacientiem bija skarti limfmezgli, ko identificēja tikai mikroskopiski, un nebija primārā audzēja čūlošanās.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai su visais III stadijos ligos potipiais, nustatytais iki naviko rezekcijos; 18 % šių pacientų buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose (patvirtintų tik tiriant mikroskopu) ir nebuvo stebėta pirminio naviko išopėjimo.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajām IPS vai pneimonīta izpausmēm bija 160 dienas (diapazons: no 60 līdz 172 dienām).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmieji IPL arba pneumonito reiškiniai, mediana truko 160 parų (kitimo sritis nuo 60 iki 172 parų).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi (vecuma diapazons no 19 līdz 92 gadiem), vecumam nebija būtiskas klīniskas ietekmes uz trametiniba farmakokinētiku.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize (kitimo sritis nuo 19 iki 92 metų), amžius kliniškai reikšmingai neveikė trametinibo farmakokinetinių savybių.
Latvian: Radioloģiska audzēja novērtēšana tika veikta ik pēc 3 mēnešiem pirmajos divos gados un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem līdz pirmajam slimības recidīvam.
Lithuanian: Per pirmuosius dvejus metus kas 3 mėnesius, o vėliau kas 6 mėnesius buvo atliekamas radiologinis naviko įvertinimas, kol buvo nustatomas pirmasis ligos recidyvas.
Latvian: • zems nātrija (hiponatriēmija) vai fosfātu (hipofosfatēmija) līmenis asinīs;
Lithuanian: • mažas natrio (hiponatremija) ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai izbeigt to pavisam.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.
Latvian: • pastiprināta svīšana, svīšana naktīs;
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
Latvian: III pakāpes melanomas adjuvanta ārstēšana
Lithuanian: Adjuvantinis III stadijos melanomos gydymas
Latvian: Lietojiet Mekinist tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Lithuanian: Mekinist vartokite visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laiką.
Latvian: Trametiniba III fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu (n = 211), 49 pacientu (23 %) vecums bija ≥ 65 gadi, un 9 pacientu (4 %) vecums bija ≥ 75 gadi.
Lithuanian: Remiantis III fazės trametinibo tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma (n = 211), duomenimis, 49 pacientai (23 %) buvo ≥ 65 metų ir 9 pacientai (4 %) buvo ≥ 75 metų.
Latvian: Visu pacientu ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai, nāvei vai dalības pārtraukšanai.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydyti iki tol, kol pasireiškė ligos progresavimas, ištiko mirtis arba pacientas pasitraukė iš tyrimo.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes, un to dēļ nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Vairumam pacientu bija ne-plakanšūnu histoloģiska atrade.
Lithuanian: Daugeliui pacientų histologiškai buvo nustatytas neplokščialąstelinis navikas.
Latvian: Šis tests ir izstrādāts tā, lai ar augstu jutīguma pakāpi noteiktu BRAF V600E un V600K mutācijas (līdz 5 % V600E un V600K sekvenču uz savvaļas sekvenču fona, izmantojot no FFPE audiem izdalītu DNS).
Lithuanian: Mėginys buvo sukurtas taip, kad būtų galima labai dideliu jautrumu aptikti BRAF V600E ir V600K mutacijas (mažesnę kaip 5 % V600E ir V600K seką laukinio tipo sekos fone, naudojant DNR, išskirtą iš FFPE audinio).
Latvian: Turēt pudeli cieši aizvērtu ar iekšpusē ievietotu desikantu (neliels cilindrisks iesaiņojums).
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų su sausikliu viduje (maža, cilindro pavidalo talpyklė).
Latvian: • Ja Mekinist lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Lithuanian: • Jei pastojote vartodama Mekinist, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Savukārt līdz 13 nedēļas ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem nenovēroja ārstēšanas ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem audiem.
Lithuanian: Vis dėlto ne ilgiau kaip 13 savaičių trukusių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu gydymo sukelto poveikio patinų reprodukciniams audiniams nepastebėta.
Latvian: 78 pacienti iepriekš saņēmuši sistēmisku ārstēšanu metastātiskai slimībai;
Lithuanian: 78 pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis gydymas dėl metastazavusios ligos.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas trametinibs uzsūcas, un laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir 1,5 stundas pēc zāļu lietošanas.
Lithuanian: Išgertas trametinibas yra absorbuojamas ir laikotarpio, per kurį pasiekiamos didžiausios koncentracijos, mediana yra 1,5 valandos po dozės suvartojimo.
Latvian: Ārstēšana ar trametinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Lithuanian: Gydymą trametinibu turi pradėti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis vaistinių preparatų vėžiui gydyti skyrimo patirties.
Latvian: Tests bMx THxID BRAF ir alēles specifisks PĶR tests, ko veic ar DNS, kura izdalīta no FFPE audzēja audu parauga.
Lithuanian: bMx THxID BRAF mėginys yra pagrįstas aleliui specifine PGR, atliekama su DNR, išskirta iš FFPE (angl.
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi;
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo kokių nors inkstų sutrikimų;
Latvian: Trametiniba farmakokinētiku, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi, raksturoja 223 pacientiem, kuri bija iesaistīti trametiniba klīniskajos pētījumos un kuriem bija viegli nieru darbības traucējumi, un 35 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Trametinibo farmakokinetinės savybės buvo apibūdintos, išanalizavus trametinibo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 223 pacientų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ir 35 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, farmakokinetikos populiacijoje duomenis.
Latvian: Pamatojoties uz atjauninātajiem datiem ar papildus 10 mēnešu novērojuma periodu, salīdzinājumā ar primāro analīzi (minimālais novērojuma periods 40 mēneši), RFS ieguvums saglabājās ar aprēķināto HR 0,49 [95% TI: (0,40; 0,59)] (4. attēls).
Lithuanian: Remiantis atnaujintais papildomų 10 mėnesių trukmės stebėjimo duomenimis ir lyginant su pirminės analizės duomenimis (mažiausioji stebėjimo trukmė buvo 40 mėnesių), toliau buvo nustatomas naudingas poveikis IBLR reikšmei, o apskaičiuotasis RS buvo 0,49 [95 % PI: (0,40; 0,59)] (žr.
Latvian: Kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanās/kreisā kambara disfunkcija Trametiniba lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir asimptomātiska absolūta KKIF samazināšanās par >10 % salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem un kuriem izsviedes frakcija ir mazāka par iestādē noteikto normas apakšējo robežu (NAR) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimas ar kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas Trametinibo vartojimą reikia pertraukti pacientams, kuriems pasireiškia simptomų nesukeliantis absoliutus KSIF sumažėjimas > 10 %, palyginti su pradiniu, ir išstūmimo frakcija yra mažesnė už įstaigos mažiausiąją normos ribą (MNR) (žr.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, specifinio gydymo nėra.
Latvian: Satur desikantu; to nedrīkst izņemt vai ēst.
Lithuanian: Buteliuke yra sausiklis, kurio negalima išimti arba suvalgyti.
Latvian: Ja parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par SCAR, dabrafeniba un trametiniba lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei atsiranda požymių ir simptomų, galinčių rodyti SNOR, dabrafenibo ir trametinibo vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Sāpes vēderā g
Lithuanian: Pilvo skausmas g
Latvian: Nelietojiet Mekinist šādos gadījumos:
Lithuanian: Mekinist vartoti negalima:
Latvian: Trametiniba klīniskajos pētījumos ziņots par tādiem simptomiem kā neskaidra redze, samazināts redzes asums un citi ar redzi saistīti traucējumi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių trametinibo tyrimų metu gauta pranešimų apie tokius simptomus, kaip neaiškus matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas ir kitus regėjimo sutrikimus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Trametinibs
Lithuanian: Trametinibas
Latvian: Notikumu skaits, n (%) Slimības atjaunošanās Recidīvs ar distālām metastāzēm
Lithuanian: Atvejų skaičius, n (%) Recidyvas Recidyvas su atokiąja metastaze
Latvian: • iekaisusi, plēkšņaina āda (eksfoliatīvais dermatīts).
Lithuanian: • paveikta uždegimo, besilupanti oda (eksfoliacinis dermatitas).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums (visas pakāpes)
Lithuanian: Dažnis (visų laipsnių)
Latvian: No visiem 93 pacientiem, kuri bija iekļauti B un C kohortā, lai saņemtu kombinētu terapiju, vairums bija baltās rases pārstāvji (>90%), līdzīgā daudzumā sievietes un vīrieši (54% pret 46%), ar vecuma mediānu 64 gadi pacientiem, kuri saņēma otro vai tālāku ārstēšanas kursu, un 68 gadi pacientiem, kuri saņēma pirmo ārstēšanas kursu.
Lithuanian: Tarp visų 93 pacientų, kurie buvo įtraukti į vaistinių preparatų derinio vartojimo B ir C kohortas, daugelis pacientų buvo baltaodžiai (> 90 %), o santykis tarp moteriškosios ir vyriškosios lyčių pacientų buvo panašus (atitinkamai 54 % ir 46 %); amžiaus mediana tiems pacientams, kuriems skirtas antrosios ar paskesnės eilės gydymas, buvo 64 metai, o tiems pacientams, kuriems skirtas pirmos eilės gydymas, buvo 68 metai.
Latvian: Neskaidra redze Redzes traucējumi Uveīts
Lithuanian: Neaiškus matymas Regėjimo sutrikimas Uveitas
Latvian: Bija nepieciešams noteikt pacientu BRAF V600 mutācijas statusu.
Lithuanian: Turėjo būti žinoma pacientų BRAF V600 mutacijų būklė.
Latvian: Kopumā 423 pacienti tika randomizēti iedalīti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu trametiniba kombināciju (n = 211) vai dabrafenibu (n = 212).
Lithuanian: Iš viso 423 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas (N = 211), arba gydymas dabrafenibu (N = 212).
Latvian: Ja esat lietojis Mekinist un dabrafenibu kopā, Jums var rasties jebkāda no iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām, kaut gan to biežums var mainīties (pieaugt vai samazināties).
Lithuanian: Jei kartu vartojate Mekinist ir dabrafenibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).