FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose di 5 mg di saxagliptin in soggetti sani, i valori plasmatici medi di AUC per saxagliptin e del suo principale metabolita sono stati, rispettivamente, di 78 ng·h/mL e 214 ng·h/mL.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 5 mg saksagliptina u zdravih ispitanika srednja vrijednost AUC saksagliptina u plazmi iznosio je 78 ng·h/ml, a njegova glavnog metabolita 214 ng·h/ml.
Italian: Saxagliptin e metformina alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Saksagliptin i metformin mogu zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Italian: Tabella 4 Frequenza di reazioni avverse con metformina identificate in studi clinici e nell'esperienza post-marketing
Croatian: Tablica 4 Učestalost nuspojava metformina zabilježenih u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A), moderata (Classe Child-Pugh B) o grave (Classe Child-Pugh C), l'esposizione a saxagliptin è stata rispettivamente 1,1, 1,4 e 1,8 volte maggiore e l'esposizione a BMS-510849 è stata, rispettivamente, 22%, 7% e 33% più bassa rispetto a quella osservata in soggetti sani.
Croatian: Izloženost saksagliptinu u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) odnosno teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) bila je 1,1, 1,4 odnosno 1,8 puta veća od vrijednosti opaženih u zdravih ispitanika, dok je izloženost BMS-510849 u navedenim populacijama bila 22%, 7% odnosno 33% niža.
Italian: Cosa contiene Komboglyze
Croatian: Što Komboglyze sadrži
Italian: In Tabella 2 sono elencate le reazioni avverse, riportate nel ≥5% dei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo o che sono state riportate nel ≥2% dei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg e ≥1% più frequentemente rispetto al placebo.
Croatian: U Tablici 2 prikazane su nuspojave prijavljene u ≥ 5% bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg, češće nego u bolesnika koji su primali placebo, odnosno nuspojave prijavljene u ≥ 2% bolesnika liječenih saksagliptinom u dozi od 5 mg te ≥ 1% češće u usporedbi s placebom.
Italian: Variazione media corretta-verso placebo in HbA1c (%) (IC 95%)
Croatian: Placebo-korigirana srednja promjena vrijednosti HbA1c (%) (95% CI)
Italian: Deve essere posta particolare attenzione alle situazioni nelle quali la funzione renale può andare incontro a compromissione, per esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o diuretica o quando si inizia un trattamento con un FANS.
Croatian: Poseban oprez nužan je u situacijama u kojima bi bubrežna funkcija mogla biti oslabljena, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima, odnosno započinje s primjenom NSAIL-a.
Italian: Altri effetti indesiderati di Komboglyze includono:
Croatian: Ostale nuspojave Komboglyze tableta uključuju:
Italian: Per cosa è usato Komboglyze Questo medicinale è usato per trattare una forma di diabete chiamato ‘diabete di tipo 2'.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva ‘šećerna bolest tipa 2'.
Italian: I coefficienti di variazione tra soggetti per la Cmax e l'AUC di saxagliptin sono stati inferiori al 12%.
Croatian: Koeficijenti varijacije unutar ispitanika za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od
Italian: L'interruzione della terapia a causa di EA è stata più alta in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,3% rispetto a 1,8%).
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava bio je češći u bolesnika koji su primali saksagliptin u dozi od 5 mg nego u onih koji su primali placebo (3,3% naspram 1,8%).
Italian: EU/1/11/731/007 28 compresse rivestite con film EU/1/11/731/008 56 compresse rivestite con film EU/1/11/731/009 60 compresse rivestite con film EU/1/11/731/010 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film EU/1/11/731/011 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film EU/1/11/731/012 60x1 compresse rivestite con film EU/1/11/731/014 14 compresse rivestite con film
Croatian: EU/1/11/731/007 28 filmom obloženih tableta EU/1/11/731/008 56 filmom obloženih tableta EU/1/11/731/009 60 filmom obloženih tableta EU/1/11/731/010 112 (2 pakiranja s 56) filmom obloženih tableta EU/1/11/731/011 196 (7 pakiranja s 28) filmom obloženih tableta EU/1/11/731/012 60x1 filmom obložena tableta EU/1/11/731/014 14 filmom obloženih tableta
Italian: I principi attivi sono saxagliptin e metformina cloridrato.
Croatian: Djelatne tvari su saksagliptin i metforminklorid.
Italian: In monoterapia: capogiro (comune) e affaticamento (comune).
Croatian: U monoterapiji: omaglica (često) i umor (često).
Italian: - Se ha avuto un coma diabetico; - Se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Croatian: ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi; ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti „Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Italian: Lacca indigotina carmine alluminio (E132)
Croatian: Tinta za označavanje šelak boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: Saxagliptin 5 mg + metformina N=176
Croatian: Saksagliptin 5 mg + metformin N=176
Italian: Nei conigli, gli effetti di saxagliptin sono stati limitati a variazioni scheletriche minori osservate solo a dosi tossiche per la madre (NOEL 158 e 224 volte superiore all'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD).
Croatian: U kunića su učinci saksagliptina bili ograničeni na manje varijacije kostura opažene samo pri dozama toksičnima za majku (NOEL 158 puta veći od izloženosti saksagliptinu, odnosno 224 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude).
Italian: • infezione delle vie urinarie (infezione del tratto urinario)
Croatian: • infekcija struktura kojima se izlučuje mokraća (infekcija mokraćnih putova)
Italian: EU/1/11/731/001 28 compresse rivestite con film EU/1/11/731/002 56 compresse rivestite con film EU/1/11/731/003 60 compresse rivestite con film EU/1/11/731/004 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film EU/1/11/731/005 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film EU/1/11/731/006 60x1 compresse rivestite con film EU/1/11/731/013 14 compresse rivestite con film
Croatian: EU/1/11/731/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/11/731/002 56 filmom obloženih tableta EU/1/11/731/003 60 filmom obloženih tableta EU/1/11/731/004 112 (2 pakiranja s 56) filmom obloženih tableta EU/1/11/731/005 196 (7 pakiranja s 28) filmom obloženih tableta EU/1/11/731/006 60x1 filmom obložena tableta EU/1/11/731/013 14 filmom obloženih tableta
Italian: Saxagliptin (n = 127) ha determinato miglioramenti significativi di HbA1c e PPG rispetto al placebo (n = 128).
Croatian: Dodavanje saksagliptina (n=127) značajno je poboljšalo vrijednosti HbA1c i PPG-a u usporedbi s placebom (n=128).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di EA di laboratorio è stata simile in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg confrontata con pazienti trattati con placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija laboratorijskih nuspojava je bila slična u bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg i bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questoKomboglyze: - Se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
Croatian: Obratite sesvomliječnikuili ljekarnikuprije uzimanja lijeka Komboglyze: ako imate šećernu bolesti tipa 1 (tijelo uopće ne proizvodi inzulin).
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Italian: Come prendere Komboglyze
Croatian: Kako uzimati Komboglyze
Italian: Contatti immeditamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno di questi sintomi.
Croatian: Trebate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako osjetite bilo koji od tih simptoma.
Italian: Questo medicinale non è indicato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Croatian: Česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 100 korisnika)
Italian: • problemi al fegato (epatite)
Croatian: • jetrene tegobe (hepatitis)
Italian: Studi in associazione iniziale/add-on con metformina 24 settimane Saxa 5 mg die associazione aggiuntiva a metformina; Studio CV181014 (n=186) Saxa 5 mg die terapia iniziale con metformina; Studio CV181039 Popolazione totale (n=306) HbA1c basale stratum ≥ 10% (n=107)
Croatian: Ispitivanja lijeka kao dodatka/u početnoj kombiniranoj terapiji s metforminom 24 tjedna Saksagliptin 5 mg na dan kao dodatak metforminu; Ispitivanje CV181014 (n=186) Saksagliptin 5 mg na dan u početnoj kombiniranoj terapiji s metforminom; Ispitivanje CV181039 Ukupna populacija (n=306) Bolesnici s početnim HbA1c od ≥ 10% (n=107)
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'attività inibitrice plasmatica dei DPP4 oltre l'intervallo di dose non sono stati influenzati dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Rifampicin nije utjecao na izloženost aktivnom metabolitu ni inhibiciju aktivnosti DPP4 u plazmi tijekom doznog intervala (vidjeti dio 4.4).
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con rifampicina, potente induttore del CYP3A4/5, ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin rispettivamente del 53% e del 76%.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca, lacca indigotina carmine alluminio (E132).
Croatian: • Tinta za označavanje: šelak, boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: Come conservare Komboglyze
Croatian: Kako čuvati Komboglyze
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioedem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.)
Italian: Esperienza post-marketing da studi clinici e segnalazioni spontanee
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet
Italian: Quando vi è una alterazione della funzione renale, la clearance renale è ridotta in proporzione a quella della creatinina, vi è quindi un prolungamento dell'emivita con conseguente aumento dei livelli plasmatici di metformina.
Croatian: Kad je oštećena funkcija bubrega, bubrežni se klirens smanjuje proporcionalno klirensu kreatinina te je poluvrijeme eliminacije produljeno, što dovodi do povišenih razina metformina u plazmi.
Italian: Nei conigli, la co somministrazione è stata mal tollerata in molte madri, con conseguente morte, agonia o aborto.Tuttavia, nelle madri superstiti con prole valutabile, la tossicità era limitata ad una riduzione marginale del peso corporeo nel corso dei giorni di gestazione 21-29, e la tossicità sullo sviluppo embrionale associata era limitata a decrementi del peso dei feti del 7%, e ad una bassa incidenza di ritardo nell'ossificazione dello ioide fetale.
Croatian: Ipak, među ženkama koje su preživjele i okotile potomke koji su se mogli ispitati, toksičnost za majku bila je ograničena na marginalno smanjenje tjelesne težine tijekom razdoblja od 21. do 29. dana gestacije, a s tim povezana razvojna toksičnost u potomaka bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine fetusa za 7% te nisku incidenciju odgođenog okoštavanja hioidne kosti fetusa.
Italian: Il trattamento con saxagliptin 5 mg una volta al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi dell'emoglobina A1c (HbA1c), del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e postprandiale (PPG), rispetto al placebo in associazione con metformina (iniziale o aggiuntiva).
Croatian: Liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg jedanput dnevno dovelo je do klinički važnih i statistički značajnih poboljšanja vrijednosti hemoglobina A1c (HbA1c), glukoze u plazmi natašte (eng. fasting plasma glucose, FPG) i postprandijalne glukoze (PPG) u usporedbi s placebom u kombinaciji s metforminom (u početnoj kombiniranoj terapiji ili kao dodatak metforminu).
Italian: La riduzione della FPG è stata lievemente minore nel gruppo saxagliptin e si sono verificate più interruzioni (3,5% vs 1,2%) a causa della mancanza di efficacia basata sul criterio della FPG durante le prime 24 settimane dello studio.
Croatian: Smanjenje FPG-a bilo je nešto manje u skupini liječenoj saksagliptinom i u njoj je u prva 24 tjedna ispitivanja nešto više bolesnika (3,5% u odnosu na 1,2%) prekinulo liječenje zbog nedjelotvornosti utvrđene temeljem FPG-a.
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
Croatian: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Italian: Un elevato sovradosaggio di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
Croatian: Predoziranje visokim dozama metformina ili popratni rizici mogu dovesti do laktacidoze.
Italian: Non comune Le frequenze stimate si basano sull'analisi combinata degli studi clinici di saxagliptin in monoterapia, in associazione aggiuntiva con metformina e in associazione iniziale con metformina, in associazione aggiuntiva con sulfanilurea e in associazione aggiuntiva con tiazolidinedione.
Croatian: Procjene učestalosti temelje se na analizi objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja saksagliptina u monoterapiji, kao dodatka metforminu i u početnoj kombiniranoj terapiji s metforminom, kao dodatka sulfonilureji te kao dodatka tiazolidindionu.
Italian: Pazienti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 valutazione successiva al basale.
Croatian: Randomizirani i liječeni bolesnici kod kojih je mjerena djelotvornost na početku ispitivanja te barem još jednom nakon početka ispitivanja.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento in doppio cieco per ricevere saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in associazione a metformina, saxagliptin 5 mg e placebo in associazione a metformina, o dapagliflozin 10 mg e placebo in associazione a metformina.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u jednu od tri dvostruko slijepe skupine u kojoj su primali saksagliptin 5 mg i dapagliflozin 10 mg pridodane metforminu, saksagliptin 5 mg i placebo pridodane metforminu ili dapagliflozin 10 mg i placebo pridodane metforminu.
Italian: I valori di emivita plasmatica medi terminali (t1/2) di saxagliptin e del suo principale metabolita sono rispettivamente 2,5 ore e 3,1 ore, mentre il valore medio plasmatico di t1/2 per l'inibizione della DPP4 è stato di 26,9 ore. Saxagliptin viene eliminata sia per via renale che per via epatica.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (t½) saksagliptina u plazmi iznosi 2,5 sati, a njegova glavnog metabolita 3,1 sat, dok je prosječna vrijednost t½ za inhibiciju DPP-4 u plazmi bila 26,9 sati.
Italian: I seguenti dati derivano da studi effettuati con saxagliptin e metformina separatamente.
Croatian: Podaci koji slijede temelje se na rezultatima ispitivanja provedenih zasebno sa saksagliptinom i metforminom.
Italian: Patologie epatobiliari Disturbi della funzione epatica, epatite
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećaji jetrene funkcije, hepatitis vrlo rijetko
Italian: L'aumentato rischio di ipoglicemia e di ipoglicemia maggiore osservato nel gruppo trattato con saxagliptin si è verificato soprattutto nei pazienti trattati con SU al basale e non in soggetti trattati al basale con insulina o metformina in monoterapia.
Croatian: Povećan rizik od ukupne hipoglikemije i teške hipoglikemije primijećen u skupini liječenoj saksagliptinom prvenstveno je zabilježen u ispitanika koji su na početku ispitivanja bili liječeni sulfonilurejom, ali ne i u bolesnika koji su na početku ispitivanja primali monoterapiju inzulinom ili metforminom.
Italian: Nei reports postmarketing della classe degli inibitori DPP4 sono state riportate eruzioni cutanee.
Croatian: Nakon stavljanja u promet lijekova iz skupine inhibitora DPP4 prijavljen je osip.
Italian: Saxagliptin 5 mg in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina ha determinato dopo 24 settimane un miglioramento significativo di HbA1c e PPG rispetto al placebo in associazione con insulina con o senza metformina.
Croatian: Saksagliptin u dozi od 5 mg pridodan inzulinu sa ili bez metformina doveo je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c i PPG-a nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom pridodanom inzulinu sa ili bez metformina.
Italian: Quando utilizzata in associazione con metformina più una sulfonilurea, l'incidenza complessiva di ipoglicemia riportata è stata del 10,1% per saxagliptin 5 mg e 6,3% per il placebo.
Croatian: Kada se saksagliptin primjenjivao kao dodatak terapiji metforminom i sulfonilurejom ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije iznosila je 10,1% za saksagliptin u dozi od 5 mg i 6,3% za placebo.
Italian: Effetti indesiderati durante il trattamento con saxagliptin da solo: Comune
Croatian: Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo saksagliptina: Česte
Italian: Una percentuale più bassa di pazienti nel gruppo saxagliptin (1,1%) ha avuto un'evento ipoglicemico confermato o grave, rispetto al gruppo glimepiride (15,3%).
Croatian: Potvrđene ili teške događaje hipoglikemije imao je manji udio bolesnika u skupini liječenoj saksagliptinom (1,1%) u usporedbi sa skupinom koja je primala glimepirid (15,3%).
Italian: Gli individui trattati con saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin e metformina (n=153) hanno raggiunto riduzioni maggiori di HbA1c, statisticamente significative (p < 0.0001), rispetto al gruppo trattato con placebo in aggiunta a dapagliflozin + metformina (n=162) alla Settimana 24 (vedere Tabella 5).
Croatian: Pojedinci liječeni saksagliptinom kao dodatkom terapiji dapagliflozinom i metforminom (n=153) postigli su statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veće sniženje HbA1c u usporedbi sa skupinom u kojoj je placebo pridodan dapagliflozinu plus metforminu (n=162) u 24. tjednu (vidjeti tablicu 2).
Italian: Si devono valutare elettroliti e chetoni sierici, glicemia e, se indicato, pH del sangue, livelli ematici di lattato, piruvato e metformina.
Croatian: Laboratorijske pretrage trebaju obuhvatiti određivanje vrijednosti elektrolita i ketona u serumu, glukoze u krvi te, prema indikaciji, pH vrijednosti krvi te razine laktata, piruvata i metformina.
Italian: In terapia di associazione aggiuntiva con metformina e una sulfonilurea: capogiri (comune), affaticamento (comune) e flatulenza (comune).
Croatian: Kao dodatak metforminu i sulfonilureji: omaglica (često), umor (često) i flatulencija (često).
Italian: Nei pazienti anziani la ridotta funzionalità renale è frequente e asintomatica.
Croatian: U starijih osoba smanjena bubrežna funkcija je česta i nema simptoma.
Italian: L'incidenza delle segnalazioni di ipoglicemia per saxagliptin 5 mg in terapia di associazione aggiuntiva con metformina è stata del 5,8% vs 5% rispetto a placebo.
Croatian: Incidencija prijavljene hipoglikemije kod primjene saksagliptina od 5 mg kao dodatka terapiji metforminom iznosila je 5,8%, u usporedbi s 5% kada se metforminu dodavao placebo.
Italian: Il profilo di sicurezza di saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin + metformina nel periodo di trattamento a lungo termine era in linea con quello osservato nel periodo di trattamento di 24 settimane in questo studio e nello studio in cui saxagliptin e dapagliflozin sono stati somministrati in concomitanza come terapia di associazione aggiuntiva ai pazienti trattati con metformina (descritto sotto).
Croatian: Sigurnosni profil saksagliptina kao dodatka dapagliflozinu plus metforminu u dugoročnom liječenju, u skladu je sa onim zapaženim u periodu liječenja od 24 tjedna u ovom ispitivanju i u ispitivanju u kojem su saksagliptin i dapagliflozin dani konkomitantno kao dodatak terapiji u bolesnika liječenih metforminom (opisano u tekstu niže).
Italian: I miglioramenti di HbA1c, PPG e FPG in seguito a terapia con saxagliptin 5 mg più metformina sono stati confermati fino alla Settimana 76.
Croatian: Poboljšane vrijednosti HbA1c, PPG-a i FPG-a nakon početnog liječenja saksagliptinom od 5 mg i metforminom održale su se do 76. tjedna.
Italian: I soggetti ad alto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dal trattamento assegnato, possono essere identificati conoscendo i fattori di rischio per insufficienza cardiaca come un'anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o funzionalità renale ridotta al basale.
Croatian: Ispitanike u kojih postoji povećan rizik od hospitalizacije zbog zatajenja srca, neovisno o dodijeljenome liječenju, moguće je odrediti prema poznatim faktorima rizika za zatajenje srca, poput zatajenja srca u anamnezi ili oštećenja bubrežne funkcije na početku ispitivanja.
Italian: Confezioni da 60x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Croatian: 60x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Italian: Komboglyze è un'associazione di due farmaci anti-iperglicemici con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: saxagliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4), e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
Croatian: Komboglyze sadrži kombinaciju dvaju antidijabetika s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: saksagliptin, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Italian: Saxagliptin 5 mg più metformina (n=306) come terapia iniziale di associazione ha comportato un miglioramento significativo della HbA1c, FPG e PPG comparato con saxagliptin sola (n=317) o metformina sola (n=313) come terapia iniziale.
Croatian: Početno liječenje kombinacijom saksagliptina u dozi od 5 mg i metformina (n=306) dovelo je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c, FPG-a i PPG-a u usporedbi s početnim liječenjem samo saksagliptinom (n=317) ili samo metforminom (n=313).
Italian: Una percentuale più bassa di pazienti nel gruppo saxagliptin (44,7%) ha raggiunto un valore di HbA1c target del 7,0% rispetto al gruppo glimepiride (54,7%).
Croatian: Ciljnu vrijednost HbA1c od 7,0% postigao je manji udio bolesnika u skupini liječenoj saksagliptinom (44,7%) nego u skupini koja je primala glimepirid (54,7%).
Italian: - Eruzioni cutanee - Comparsa di macchie rosse sulla pelle (orticaria) - Gonfiore del viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati: - osip - uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču) - oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio del lotto
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Italian: Saxagliptin più metformina non è stato associato a significative variazioni del livello basale dei lipidi sierici a digiuno, rispetto al trattamento con sola metformina.
Croatian: Kombinacija saksagliptina i metformina nije bila povezana sa značajnim promjenama od početne vrijednosti lipida u serumu natašte u usporedbi s monoterapijom metforminom.
Italian: • Film di rivestimento: polivinil alcol, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Croatian: • Film ovojnica: polivinilni alkohol, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)
Italian: Per pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
Croatian: Za bolesnike u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana monoterapijom najvišom podnošljivom dozom metformina