FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis pediátrica correspondiente se puede obtener de la Tabla 1 que se muestra a continuación.
Icelandic: Samsvarandi skammtur fyrir börn er síðan hægt að finna út frá töflu 1 hér á eftir.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que maraviroc no inhibe ninguno de los principales transportadores de recaptación renal a concentraciones clínicamente relevantes (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 y OCTN2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki aðalendurupptökuferjum í nýrum við klíníska þéttni (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Spanish: Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si piensa que alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted (o a su hijo).
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en meðferð er hafin ef þú telur að eitthvað af þessu eigi við um þig (eða barnið þitt).
Spanish: Además, los estudios in vitro indican que las enzimas polimórficas, CYP2C9, CYP2D6 y CYP2C19, no contribuyen de forma significativa al metabolismo de maraviroc.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda einnig til að margbreytilegu ensímin CYP2C9, CYP2D6 og CYP2C19 stuðli ekki marktækt að umbroti maravirocs.
Spanish: El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de maraviroc se deben tener en cuenta a la hora de considerar la capacidad del paciente para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.
Icelandic: Hafa þarf klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir af völdum maraviros í huga þegar verið er að íhuga hæfni sjúklingsins til aksturs, hjólreiða eða stjórnunar véla.
Spanish: En pacientes pediátricos con un test de tropismo positivo se detectó virus con tropismo dual mixto o CXCR4 en alrededor del 40% de las muestras del screening (8/27, 30% entre 2-6 años de edad, 31/81, 38% entre 6-12 años de edad y 41/90, 46% entre 12-18 años de edad), enfatizando la importancia del test de tropismo también en la población pediátrica.
Icelandic: Hjá börnum með jákvæð próf á sækni greindust tvíþættar blandaðar/CXCR4-sæknar veirur i u.þ.b. 40% af skimunarsýnum (8/27, 30% hjá 2-6 ára, 31/81, 38% hjá 6-12 ára og 41/90, 46% hjá 12-18 ára) sem undirstrikar mikilvægi þess að prófa sækni einnig hjá börnum.
Spanish: Menos pacientes discontinuaron maraviroc debido a acontecimientos adversos (15 vs 49).
Icelandic: Færri sjúklingar hættu meðferð með maraviroci vegna aukaverkana (15 samanborið við 49).
Spanish: Datos toxicológicos disponibles en animales han demostrado una extensa excreción de maraviroc en leche.
Icelandic: Eiturefnafræðileg gögn hjá dýrum hafa sýnt umfangsmikinn útskilnað maravirocs í mjólk.
Spanish: PLANTAS MEDICINALES Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de maraviroc en pacientes con enfermedad cardiovascular grave, por lo que se debe tener precaución cuando estos pacientes sean tratados con maraviroc.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknarniðurstöður liggja fyrir um notkun maravirocs hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, því skal gæta sérstakrar varúðar þegar þessir sjúklingar fá meðferð með maraviroci.
Spanish: Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo en el pasado alguno de los siguientes problemas:
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu vera viss um að læknirinn viti af því, ef þú (eða barnið þitt) hefur eða hafðir einhvern tíma eitthvað af eftirfarandi:
Spanish: Si el niño es incapaz de tragar CELSENTRI comprimidos de forma fiable, se le debe prescribir la solución oral (20 mg por ml) (consultar la ficha técnica de CELSENTRI solución oral).
Icelandic: Ef barn getur ekki gleypt CELSENTRI töflur á að ávísa mixtúrunni (20 mg í ml) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CELSENTRI mixtúru).
Spanish: Adolescentes y niños de 2 años de edad en adelante y un peso de al menos 10 kg Su médico le indicará la dosis correcta de CELSENTRI de acuerdo al peso y a otros medicamentos que estén siendo tomados al mismo tiempo.
Icelandic: Unglingar og börn frá 2 ára aldri sem eru þyngri en 10 kg Læknirinn mun ákveða réttan skammt af CELSENTRI byggt á þyngd og öðrum lyfjum sem notuð er á sama tíma.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier cambio inusual que se produzca en su salud o en la de su hijo.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverju óvenjulegu í sambandi við heilsu þína eða heilsu barnsins.
Spanish: A todos estos medicamentos se les denomina medicamentos anti-VIH o antirretrovirales.
Icelandic: Þessi lyf eru nefnd HIV-lyf eða retróveirulyf.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum við hreyfingu.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar maraviroc en pacientes que están recibiendo de forma concomitante medicación que se sabe que disminuye la tensión arterial.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun maravirocs hjá sjúklingum sem samtímis nota lyf sem vitað er að lækka blóðþrýsting.
Spanish: Digoxina.
Icelandic: Digoxín.
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS
Icelandic: 6 LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Spanish: Maraviroc es un sustrato de los transportadores glicoproteína-P y OATP1B1, pero el efecto de estos transportadores en la exposición a maraviroc no se conoce.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni flutningspróteinanna P-glýkópróteins og OATP1B1 en áhrif þessara flutningspróteina á útsetningu fyrir maraviroci eru ekki þekkt.
Spanish: Todos los sujetos (n = 103) recibieron maraviroc dos veces al día así como la terapia de base optimizada (TBO).
Icelandic: Allir þátttakendur (n=103) fengu maraviroc tvisvar á dag og grunnmeðferð.
Spanish: Además, la administración concomitante de maraviroc con tenofovir (un sustrato para la eliminación renal) y cotrimoxazol (contiene trimetoprim, un inhibidor del transporte de cationes a nivel renal) no demostró ningún efecto sobre la farmacocinética de maraviroc.
Icelandic: Auk þess hafði gjöf maravirocs samhliða tenofovíri (hvarfefni fyrir brotthvarf um nýru) og co-trimoxazóli (inniheldur trimetoprim, sem er flutningshemill nýrnakatjóna) engin áhrif á lyfjahvörf maravirocs.
Spanish: Cierre bien el frasco con la tapa, dejando el adaptador dentro.
Icelandic: Lokaðu glasinu þétt með tappanum, skildu millistykkið eftir á sínum stað.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólisis epidérmica tóxica rara/ no conocida
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni / eitrunardrep í húðþekju mjög sjaldgæfar / tíðni ekki þekkt
Spanish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Países Bajos
Icelandic: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Spanish: En los ensayos pivotales (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2), el 7,6% de los pacientes tuvieron un cambio de tropismo de CCR5 a CXCR4 o dual/mixto entre el screening y la situación basal (un periodo de 4-6 semanas).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) voru 7,6% sjúklinga með breytingu á sækniniðurstöðum frá CCR5-sækni til CXCR4-sækni eða tvíþætta/blandaða sækni milli skimunar og upphafsgilda (á 4-6 vikna tímabili).
Spanish: En los ensayos clínicos de maraviroc se utilizó el test Monogram Trofile.
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á maraviroci.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores: Informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: Fáir þú einhver einkenni sýkingar eða ef þú tekur eftir einhverjum einkennanna hér á undan:
Spanish: Pfizer Service Company
Icelandic: Pfizer Manufacturing
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna:
Spanish: Empuje despacio el émbolo, dando tiempo para tragar el medicamento.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn, gefðu tíma til að gleypa.
Spanish: CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de 2 años y mayores, que pesen al menos 10 kg.
Icelandic: CELSENTRI er notað til meðferðar við alnæmisveirusýkingu af gerð-1 (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri sem eru þyngri en 10 kg.
Spanish: Por ejemplo, si su dosis es de 15 ml, necesitará tomar un aplicador y medio de medicamento.
Icelandic: Til dæmis ef skammturinn er 15 ml þarftu að fylla munngjafaráhaldið einu sinni og svo aftur til hálfs af lyfinu.
Spanish: La actividad antiviral de maraviroc frente al VIH-2 no ha sido estudiada.
Icelandic: Veiruhamlandi verkun maravirocs gegn HIV-2 hefur ekki verið metin.
Spanish: No hubo ninguna restricción alimenticia en los estudios en adultos (utilizando la formulación en comprimidos) ni en el estudio pediátrico (utilizando formulaciones tanto en comprimidos como solución oral).
Icelandic: Engar hömlur voru á mataræði í rannsóknunum hjá fullorðnum (sem notuðu töflurnar) eða í rannsókninni hjá börnum (sem notaði bæði töflur og mixtúru, lausn).
Spanish: Etravirina C12: ↓ 0,81
Icelandic: Etravirín C12: ↓ 0,81
Spanish: Asimismo, se ha observado un aumento en las reacciones adversas hepáticas con maraviroc en los ensayos en sujetos previamente tratados con infección por el VIH, aunque no se produjo un incremento global en ACTG Grado 3/4 de las anomalías de las pruebas de función hepática (ver sección 4.8).
Icelandic: Einnig kom fram aukning á aukaverkunum á lifur af maraviroci í rannsóknum á meðferðarreyndum einstaklingum með HIV-sýkingu, þó að ekki hafi verið nein heildaraukning á óeðlilegum niðurstöðum ACTG-gráðu 3/4 lifrarprófa (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se incluyó un número limitado de pacientes de origen étnico distinto del Caucásico en los ensayos clínicos pivotales, por lo tanto, en dichas poblaciones de pacientes existen datos muy limitados.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum var tekinn inn í klínísku lykilrannsóknirnar, því eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um þessa sjúklingahópa.
Spanish: Es probable que los medicamentos que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) impidan que CELSENTRI actúe correctamente.
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort) (Hypericum perforatum) eru líkleg til að koma í veg fyrir að CELSENTRI verki eins og það á að gera.
Spanish: Tabla 7: Proporción de pacientes que alcanzaron <50 copias/ml a la Semana 48 por subgrupo (ensayos combinados MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2)
Icelandic: Tafla 7. Hlutfall sjúklinga sem höfðu <50 eintök/ml á 48. viku, eftir undirhópum (sameiginlegar rannsóknir MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2).
Spanish: Alanina aminotransferasa
Icelandic: Alanínamínótransferasi
Spanish: • El principio activo de CELSENTRI es maraviroc.
Icelandic: Virka efnið í CELSENTRI er maraviroc.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas mientras está siendo tratado con CELSENTRI:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna meðan þú tekur CELSENTRI:
Spanish: La seguridad y eficacia de CELSENTRI en niños menores de 2 años de edad o con un peso inferior a 10 kg no ha sido establecida (ver sección 5.2).
Icelandic: Börn (börn yngri en 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd) Öryggi og verkun CELSENTRI hjá börnum 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.2).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Spanish: Tabla 5: Características demográficas y basales de los pacientes (estudios combinados MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2)
Icelandic: Lýðfræðileg- og upphafseinkenni sjúklinga (samanlagðar rannsóknir MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Spanish: Sólo un número limitado de personas de 65 años o mayores han tomado CELSENTRI.
Icelandic: CELSENTRI hefur aðeins verið notað hjá takmörkuðum fjölda fólks 65 ára og eldri.
Spanish: • itraconazol, voriconazol, claritromicina y telitromicina,
Icelandic: • ítrakónasól, vorikónazól, klaritrómýcín og telitrómýcín,
Spanish: Maraviroc no deterioró el apareamiento ni la fertilidad de ratas hembras y machos y no afectó al esperma de las ratas machos tratadas hasta con 1.000 mg/kg.
Icelandic: Maraviroc spillti ekki mökun og frjósemi karl- og kvenrottna og hafði engin áhrif á sæði hjá karlrottum sem voru í meðferð með allt að 1.000 mg/kg.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e iniciar un tratamiento cuando sea necesario.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar nauðsynlegt reynist.
Spanish: CELSENTRI, como parte del tratamiento combinado, reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo.
Icelandic: CELSENTRI, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
Spanish: Fecha de la última renovación: 20 julio 2012
Icelandic: 20. júlí 2012
Spanish: Uno de los sujetos en cada brazo de tratamiento cumplió la variable principal en la semana 48 (en la semana 8 para placebo y en la semana 36 para el brazo de maraviroc).
Icelandic: 48. Einn einstaklingur í hvorum meðferðarhóp hafði náð aðalendapunktinum í viku 48 (í viku 8 í lyfleysuhópnum og í viku 36 í maravirochópnum).
Spanish: El valor EC90 sérico ajustado en 43 aislados clínicos principales de VIH-1 fue 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml sin cambios significativos entre los diferentes subtipos evaluados.
Icelandic: EC90-gildi, aðlagað að sermi, hjá 43 klínískum HIV-1-frumstofnum var 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml án marktækra breytinga milli mismunandi undirhópa sem prófaðir voru.
Spanish: Se debe monitorizar el estado clínico y bioquímico de la sangre e iniciar la apropiada terapia sintomática.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og viðeigandi blóðefnafræði og hefja viðeigandi einkennabundna meðferð.
Spanish: Coloque el aplicador en su boca (o en la de su hijo), colocando el extremo del aplicador hacia el interior de su mejilla.
Icelandic: 7. Settu munngjafaráhaldið í munninn (eða munn barnsins) þannig að oddur munngjafaráhaldsins vísi inn í kinnina.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en los ensayos de Fase 2b/3 fueron náuseas, diarrea, fatiga y dolor de cabeza.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í II.b/III. stigs rannsóknunum voru ógleði, niðurgangur, þreyta og höfuðverkur.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum:
Spanish: Para ampliar los detalles, por favor, consulte la sección de farmacología del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR por sus siglas en inglés) de CELSENTRI en la página web de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í lyfjafræðikaflanum í EPAR (European Public Assessment Report) fyrir CELSENTRI á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Spanish: >2.0x LSN
Icelandic: >2,0x ULN
Spanish: CELSENTRI actúa bloqueando el receptor llamado CCR5, que el VIH utiliza para entrar e infectar las células sanguíneas.
Icelandic: CELSENTRI verkar með því að blokka viðtaka er nefnist CCR5 sem HIV notar til að komast inn og sýkja í frumurnar.
Spanish: • tensión arterial baja, incluyendo mareos cuando se pone de pie o se sienta rápidamente, o si está tomando medicamentos para bajar la tensión arterial.
Icelandic: • lágan blóðþrýsting, þ.m.t. sundl þegar staðið er upp eða sest er upp snögglega eða ef þú notar blóðþrýstingslækkandi lyf.
Spanish: En el análisis a la semana 48 (N=103), se detectó virus con tropismo no CCR5 en 5/23 (22%) de los sujetos en fallo virológico.
Icelandic: Í 48 vikna greiningunni (N=103) greindist veira sem var ekki CCR5-sækin hjá 5/23 (22%) þátttakenda við veirufræðilegan brest.
Spanish: Póngala en un lugar seguro.
Icelandic: Geymdu hann örugglega.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento usted (o su hijo) aún pueden transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento eficaz reduzca el riesgo.
Icelandic: Þú (eða barnið þitt) getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð.
Spanish: Las dosis se administraron con alimento en los días de evaluación farmacocínetica intensiva y se optimizaron para conseguir una concentración media en el intervalo de dosificación (Cavg) de más de 100 ng/ml; En el resto de casos, se administró maraviroc con o sin alimento.
Icelandic: Lyfjaskammtarnir voru gefnir með máltíð á dögum sem umfangsmikil lyfjahvörf voru metin og fínstilltir til að ná meðalþéttni yfir skammtabilið (Cmeðal) hærri en 100 ng/ml; annars var maraviroc gefið með eða án máltíða.
Spanish: La farmacocinética de maraviroc no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Bajos.
Icelandic: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Spanish: El frasco contiene 230 ml de solución de maraviroc (20 mg/ml) de solución.
Icelandic: Glasið inniheldur 230 ml af maraviroc lausn (20 mg/ml).
Spanish: Este caja forma parte de un envase múltiple, no debe ser vendido por separado.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki hægt að selja staka pakkningu.
Spanish: Utilice el aplicador para administración oral que se suministra con el envase para medir su dosis exactamente.
Icelandic: Notaðu munngjafaráhaldið til skömmtunar sem fylgir í pakkningunni til að mæla skammtinn þinn nákvæmlega.
Spanish: Además, la dosificación se basó en si los sujetos estaban recibiendo inhibidores potentes del CYP3A (38/50), inductores potentes del CYP3A (2/50) u otra medicación concomitante que no fueran inhibidores potentes del CYP3A o inductores potentes del CYP3A (10/50) como parte de la terapia de base optimizada (TBO).
Icelandic: Að auki voru skammtar byggðir á því hvort þátttakendur voru að fá öflugan CYP3A hemil (38/50), öflugan CYP3A virkja (2/50) eða önnur lyf samhliða sem ekki eru öflugir CYP3A hemlar eða öflugir CYP3A virkjar (10/50) sem hluta bestu grunnmeðferðar.
Spanish: CELSENTRI contiene lecitina de soja.
Icelandic: CELSENTRI inniheldur sojalesitín.
Spanish: >5.0x LSN
Icelandic: >5,0x ULN
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ViiV Healthcare (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA ViiV Healthcare (vörumerki)
Spanish: Consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðla hinna lyfjanna til upplýsinga um hvernig þau skulu tekin.
Spanish: La administración concomitante de un comprimido de 300 mg con un desayuno de alto contenido graso disminuyó la Cmax y el AUC de maraviroc en un 33% y la administración concomitante de 75 mg de solución oral con un desayuno de alto contenido en grasa disminuyó el AUC de maraviroc en un 73 % en voluntarios adultos sanos.
Icelandic: Samtímis gjöf 300 mg töflu og fituríks morgunverðar minnkaði Cmax og AUC maravirocs um 33% og samhliða gjöf 75 mg mixtúru, lausn með fituríkum morgunverðir minnkaði AUC maravirocs um 73% hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Spanish: No hay datos que avalen esta dosis
Icelandic: Gögn til að styðja þessa skammta eru ekki til staðar
Spanish: Se observó un ligero aumento en la actividad motora en ratas machos con dosis altas tanto en las crías como en los adultos, mientras que no se observó ningún efecto en hembras.
Icelandic: Lítilsháttar aukning sást á hreyfivirkni hjá karlrottum sem fengu stóra skammta bæði sem ungviði á spena og sem fullvaxta rottur, hins vegar kom engin verkun í ljós hjá kvenrottum.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes co-infectados con el virus de las hepatitis B y/o C (ver sección 5.1).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B og/eða C eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Spanish: Elvitegravir AUC24: ↔ 1.07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Icelandic: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24:
Spanish: • dificultad de movimiento.
Icelandic: erfiðleikar með hreyfingu
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) o 600 mg (30 ml) dos veces al día dependiendo de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er annaðhvort 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eða 600 mg (30 ml) tvisvar á sólarhring sem ræðst af öðrum lyfjum sem þú notar samtímis.
Spanish: Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, laca alumínica de carmín de índigo (E132).
Icelandic: Pólý (vínylalkóhól), títantvíoxíð (E171), makrógol 3350, talkúm, sojalesitín,
Spanish: Etravirina y lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir
Icelandic: Etravirín og lópínavír/rítónavír, sakvínavír/rítónavír eða atazanavír/rítónavír
Spanish: Estas reacciones incluyen erupciones, fiebre y a veces insuficiencia orgánica e insuficiencia hepática.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru útbrot, hiti og stundum starfstruflanir í líffærum og lifrarbilun.
Spanish: Etravirina solo está aprobado para su uso con inhibidores de la proteasa potenciados.
Icelandic: Etravirín er aðeins samþykkt til notkunar með efldum próteasahemlum.
Spanish: La dosis inicial de maraviroc se ajustó de la dosis en adultos a partir del área de superficie corporal de 1,73 m2 a bandas de superficie corporal (m2) de niños y adolescentes.
Icelandic: Upphafsskammtur af maraviroc var kvarðaður frá skömmtum fyrir fullorðna með því að nota líkamsyfirborð 1,73 m2 að bili líkamsyfirborðs hjá börnum og unglingum (m2).
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI debe estar basada en el peso corporal (kg) y no debe exceder la dosis recomendada en adultos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI skal byggjast á líkamsþyngd og á ekki að vera umfram ráðlagðan skammt fyrir fullorðna.
Spanish: Las curvas concentración-respuesta para los virus resistentes a maraviroc se caracterizaban fenotípicamente por curvas que no alcanzaron el 100% de inhibición en los ensayos utilizando diluciones seriadas de maraviroc (<100% porcentaje máximo de inhibición (PMI)).
Icelandic: Ferlar sem sýna svörun við þéttni, fyrir maraviroc ónæmar veirur voru svipgerðarlega dæmigerðir ferlar sem náðu ekki 100% hömlun í rannsóknum, þar sem notaðar voru raðþynningar af maraviroci (<100% hlutfallsleg hámarkshömlum (MPI = maximal percentage inhibition)).
Spanish: • si usted (o su hijo) es alérgico a maraviroc, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de CELSENTRI (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI (talin upp í kafla 6).
Spanish: No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o la etiqueta del frasco.
Icelandic: Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða merkimiðanum á glasinu.
Spanish: No hay datos relativos a la sustitución de un medicamento de otra clase de antirretrovirales a CELSENTRI en pacientes con carga viral indetectable.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um að skipta úr lyfi í öðrum retróveirulyfjaflokki yfir í CELSENTRI hjá veirufræðilega bældum sjúklingum.
Spanish: Estos hallazgos son considerados de baja relevancia en humanos.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa mikla þýðingu hjá mönnum.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contenido del frasco:
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Glasið inniheldur:
Spanish: Tras 48 semanas de tratamiento maraviroc no cumplió el criterio de no-inferioridad para la variable ARN de VIH-1 <50 copias/ml (65,3 vs 69,3 respectivamente, límite inferior de intervalo de confianza -11,9%).
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð náði maraviroc engu minni virkni samanborið við efavírenz fyrir endapunkt HIV-1-RNA < 50 eintök/ml (65,3 fyrir maraviroc samanborið við 69,3% fyrir efavírenz, lægri öryggismörk -11,9%).
Spanish: • ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales Contacte con su médico inmediatamente si tiene estos síntomas.
Icelandic: á húð, einkum í kringum munninn, nefið, augun og kynfærin