FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Finnish: Tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilaista satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4) ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2-faktorimallia, jossa 1401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
English: Central or peripheral nervous system disease.
Finnish: Keskus- tai ääreishermoston sairaudet.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2 x2 faktoriaalisen mallin mukaisesti:
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Finnish: Taulukko 6 Hoitokaaviot tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
English: STOP taking Capecitabine SUN immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Finnish: LOPETA heti Capecitabine SUN -valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: - Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy neljään tai tätä useampaan kertaan vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen tai sinulla on ripulia yöllä.
English: Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Finnish: Hoitoa kapesitabiini-monoterapialla voidaan jatkaa, kun bilirubiiniarvot ovat laskeneet ≤ 3,0 x ULN tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN.
English: What Capecitabine SUN contains - The active substance is capecitabine.
Finnish: Mitä Capecitabine SUN sisältää - Vaikuttava aine on kapesitabiini.
English: 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Finnish: -infuusiona joka kolmas viikko.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/miesten ja naisten ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa kapesitabiinihoidon aikana.
English: - Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Finnish: - Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
English: Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Finnish: Antikoagulanttihoito kumariinijohdannaisilla: Muutoksia hyytymisparametreissä ja/tai verenvuototaipumuksessa on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet kapesitabiinia ja kumariiniantikoagulanttia (esim. varfariinia tai fenprokumonia) samanaikaisesti.
English: The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Finnish: Seuraavat kovariaatit alensivat tilastollisesti merkitsevästi alentamaan ripulin esiintymisriskiä: kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1 kg*) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
English: - Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5).
Finnish: - Sorivudiinin tai sen kemiallisen sukulaisaineen, esim. brivudiinin, käyttö (ks. kohta 4.5).
English: Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Finnish: Hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperglykemia
English: Folinic acid/folic acid: a combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Finnish: Foliinihappo/foolihappo: Kapesitabiinin ja foliinihapon yhdistelmätutkimus antoi viitteitä siitä, ettei foliinihapolla olisi merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokinetiikalle.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA
English: + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Finnish: + Jokaisen haittavaikutuksen esiintyvyys perustuu kaikkiin asteisiin.
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5-fluorourasiiliksi (FUH2).
English: Ophthalmologic complications: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Finnish: Silmäkomplikaatiot: Potilaita on seurattava tarkoin silmäkomplikaatioiden, kuten sarveiskalvotulehduksen ja sarveiskalvon häiriöiden, havaitsemiseksi etenkin, jos potilaalla on aiemmin ollut silmäsairauksia.
English: Capecitabine SUN may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Finnish: Capecitabine SUN saattaa aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä.
English: Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle sellaisen annoksen, joka vaatii sekä 150 mg:n että 500 mg:n tablettien ottamista joka antokerralla.
English: Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
Finnish: Edeema, vilunväristykset, influenssan tapainen tauti, jäykkyys, kehon lämpötilan nousu
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
English: Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Finnish: Nestevajaus: Nestevajaus tulisi estää tai korjata heti sen ilmetessä.
English: In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa, jossa käytettiin varfariinin kerta-annosta, havaittiin S-varfariinin keskimääräisessä AUC-arvossa merkittävä nousu (+ 57 %).
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Finnish: Lääke sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää lääkettä.
English: - In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia.
Finnish: - Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
English: If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Finnish: 60-vuotiailla potilailla ei havaita toksisuutta, kun heitä on hoidettu kapesitabiinin ja doketakselin yhdistelmällä käyttäen kapesitabiinin pienennettyä aloitusannosta, voidaan kapesitabiinin annosta asteittain varovaisesti nostaa 1250 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Finnish: Kapesitabiinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Finnish: Jos kapesitabiinia annetaan potilaalle, jonka DPD:n puutteesta ei tiedetä, seurauksena saattaa ilmaantua hengenvaarallista toksisuutta, joka ilmenee akuuttina yliannostuksena (ks. kohta 4.9).
English: Ethnic factors: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days,
Finnish: Etniset tekijät: Annosteltaessa kabesitabiinia oraalisesti 825 mg/m2 kaksi kertaa päivässä
English: - Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Finnish: - Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
English: Interferon alpha: the MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Finnish: Interferoni alfa: Kapesitabiinin MTD oli 2000 mg/m²/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferoni alfa-2a:n (3 milj. IU/m²/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
English: The 5 year OS rate was 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
Finnish: 5 vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV -haarassa 74 %.
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine SUN, you may experience severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Finnish: Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Capecitabine SUN -tabletteja, kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainitut haittavaikutukset voivat ilmaantua vaikea-asteisina.
English: Parameter: Overall Survival EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Finnish: *EPP=hoitoon soveltuvat potilaat, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of capecitabine of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Finnish: Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksista 1250 mg/m2 ja 1000 mg/m2 esitetään vastaavasti taulukoissa 1 ja 2.
English: Capecitabine SUN is not indicated in children and adolescents.
Finnish: Capecitabine SUN ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: - severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10 000:stä) ovat: - vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, haavaumat ja rakkulat ihossa, joihin saattaa liittyä haavoja suussa, nenässä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turpoamista).
English: In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Finnish: DFS:n ensisijaisessa analyysissa ITT-populaatiossa XELOX osoittautui merkitsevästi paremmaksi kuin 5-FU/LV (HR=0,80, 95 % CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
English: - In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
English: Capecitabine is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Finnish: Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
English: - In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (see section 4.4).
Finnish: - Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute (ks. kohta 4.4).
English: Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Finnish: Alaraajojen edeema, hypertensio, +embolia ja thromboosi
English: Capecitabine SUN with food and drink You should take Capecitabine SUN no later than 30 minutes after meals.
Finnish: Capecitabine SUN ruuan ja juoman kanssa Ota Capecitabine SUN -lääkkeesi viimeistään 30 minuuttia aterian jälkeen.
English: The median overall survival was 10.9 months in capecitabine-based regimens and 9.6 months in 5-FU based regimens.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 10,9 kuukautta kapesitabiini- ja 9,6 kuukautta 5-FU -pohjaisessa hoidossa.
English: XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
Finnish: XELOX-hoidolla saatiin viitteitä paremmasta kokonaiselinajasta (HR=0,87; 95 % CI=[0,72; 1,05]; p=0.1486), mikä tarkoittaa 13 %:n pienenemistä kuoleman riskissä.
English: Severe skin reactions: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Finnish: Vaikea-asteiset ihoreaktiot: Xeloda voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
English: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Finnish: (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos otat huomattavasti enemmän kapesitabiinia kuin sinun pitäisi: pahoinvointia, oksentelua, ripuli, tulehdus tai haavauma suolessa tai suussa, suolisto- tai mahakipu tai verenvuoto suolesta tai mahasta tai luuydinlama (tietyntyyppisten verisolujen määrän väheneminen).
English: Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Finnish: Sorivudiini ja sen analogit: Kliinisesti merkittävää interaktiota on kuvattu sorivudiinin ja 5-FU:n välillä.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 120 kalvopäällysteistä tablettia.
English: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Finnish: +Neutropenia, +leukopenia, +anemia, + neutropeninen kuume,
English: Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41% XELIRI, 5.1% FOFIRI).
Finnish: Tautivapaan elinajan (PFS) mediaani ja elossaoloaika (OS) olivat XELIRI-hoidossa lyhyemmät kuin FOLFIRI-hoidossa (PFS 5,9 kuukautta vs 9,6 kuukautta ja OS 14,8 kuukautta vs 19,9 kuukautta), ja XELIRI-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin lisäksi huomattavasti yleisemmin ripulia (XELIRI-hoidossa 41 % ja FOLFIRI-hoidossa 5,1 %).
English: Each film-coated tablet contains 20.69 mg anhydrous lactose.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20,69 mg vedetöntä laktoosia.
English: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: - Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
Finnish: - Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla on käsien tai jalkaterien kipua, turvotusta, punoitusta tai kihelmöintiä.
English: You need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol) - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin) - certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) - medicines for seizures or tremors (phenytoin) - a medicine to treat cancer (interferon alpha) - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Finnish: Sinun on syytä erityiseen varovaisuuteen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - kihtilääkkeet (allopurinoli), - verta ohentavat lääkevalmisteet (kumariini, varfariini), - tietyt viruslääkkeet (sorivudiini ja brivudiini), - kouristuskohtausten vapinan hoitoon tarkoitetut lääkkeet (fenytoiini), - lääke syövän hoitoon (interferoni alfa) tai, - sädehoito ja tietyt syöpälääkkeet (foliinihappo, oksaliplatiini, bevasitsumabi, sisplatiinia,
English: If you stop taking Capecitabine SUN
Finnish: Jos lopetat Capecitabine SUN käytön
English: Cardiotoxicity.
Finnish: Sydäntoksisuus.
English: If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Finnish: Jos asteen II tai III käsi-jalkaoireyhtymää ilmenee, on kapesitabiinihoito keskeytettävä, kunnes oireet paranevat tai lievittyvät I-asteisiksi.
English: In addition to the above, when Capecitabine SUN is used alone, very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia).
Finnish: Pelkkää Capecitabine SUN -valmistetta annosteltaessa yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat edellä mainittujen lisäksi: - vatsakipu - ihottuma, kuiva tai kutiseva iho - väsymys - ruokahalun menetys (anoreksia).
English: Capecitabine should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Finnish: Valmistetta tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten lääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi käsi-jalkaoireyhtymän lisääntyneeseen esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1 kg*), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen tutkimuksessa (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys), naissukupuoli ja hyvä ECOG suorituskyvyn lähtötaso (0 vs ≥1).
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/min) kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
English: During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Finnish: Kapesitabiini-monoterapiassa alkuannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
English: Patients with known DPD deficiency should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Finnish: Potilaalle ei saa antaa kapesitabiinihoitoa, jos hänellä tiedetään olevan DPD:n puute (ks. kohta 4.3).
English: Following oral administration of capecitabine to patients with colorectal cancer, the ratio of 5-FU concentration in colorectal tumours to adjacent tissues was 3.2 (ranged from 0.9 to 8.0).
Finnish: Oraalisen kapesitabiinin jälkeen kolorektaalisyöpäpotilaiden tuumorin ja viereisen kudoksen 5-FU-pitoisuuksien suhde oli 3,2 (vaihteluväli 0,9 - 8,0).
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version
Finnish: * Luokituksena käytettiin “National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)”-luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai ”Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 25,7 % (kapesitabiini) ja 16,7 % (Mayo-hoito); p<0,0002.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subjects of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmiste, joka sisältää kapesitabiinivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa paksusuolisyöpä, kolorektaalisyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.
Finnish: Kuitenkaan hoidon aikainen taudista vapaa eloonjäämisanalyysi (PFS) ei vahvistanut yleisen PFS- ja kokonaiselinaika (OS)analyysien tuloksia: XELOX- ja FOLFOX-4-hoitojen riskisuhde (HR) oli 1,24 ja 97,5 %:n luottamusväli 1,07 - 1,44.
English: Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
Finnish: Tulokset kliinisestä faasin III satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta, jossa verrattiin kapesitabiinia 5-FU:hun ja oksaliplatiinia sisplatiiniin, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensivaiheen hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (REAL-2 -tutkimus).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Patients with renal impairment: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnasta (asteeltaan lievästä vaikeaan) kärsivillä syöpäpotilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ei nähty viitteitä siitä, että kreatiniinipuhdistumalla olisi vaikutusta muuttumattoman lääkeaineen tai 5-FU:n farmakokinetiikaan.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with capecitabine.
Finnish: Siitä on jonkin verran näyttöä, että dekspantenoli tehoaa Xeloda-hoitoa saavilla potilailla käsi-jalkaoireyhtymän estohoitona.