FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli produkt leczniczy Jakavi ma być podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę produktu leczniczego Jakavi należy zmniejszyć o około 50% i podawać ją dwa razy na dobę (częstotliwość wykonywania badań kontrolnych, patrz punkt 4.2 i 4.5).
Romanian: Dacă Jakavi va fi administrat concomitent cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau inhibitori duali ai enzimelor CYP3A4 şi CYP2C9 (de exemplu fluconazol), doza de Jakavi trebuie redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi (pentru frecvenţa monitorizării, vezi pct. 4.2 and
Polish: Zalecana dawka początkowa u hemodializowanych pacjentów z ESRD i PV to pojedyncza dawka 10 mg lub dwie dawki po 5 mg podawane w odstępach co 12 godzin, po dializie i tylko w dniu hemodializy.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru pacienţii cu PV şi BRST care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze de 5 mg administrate la un interval de 12 ore, ce vor fi administrate după dializă şi numai în ziua în care se efectuează hemodializă.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z PV, w okresie porównawczym zdarzenia dotyczące krwawienia (w tym krwawienie śródczaszkowe i z przewodu pokarmowego, wylewy podskórne i inne zdarzenia dotyczące krwawienia) były zgłaszane u 16,8% pacjentów leczonych ruksolitynibem, u 15,3% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE i u 12,0% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE 2.
Romanian: În perioada comparativă din studiile de fază 3 la pacienţii cu PV, au fost raportate evenimente care au constat în hemoragie (inclusiv hemoragie intracraniană şi gastro-intestinală, echimoze şi alte tipuri de hemoragie) la 16,8% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib, la 15,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE și la 12,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE 2.
Polish: Zalecana dawka początkowa ruksolitynibu w leczeniu MF wynosi 15 mg dwa razy na dobę u pacjentów z liczbą płytek krwi pomiędzy 100 000/mm a 200 000/mm oraz 20 mg dwa razy na dobę u pacjentów z liczbą płytek krwi >200 000/mm
Romanian: Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea MF este de 15 mg de două ori pe zi, pentru pacienţii cu un număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm 3, şi de 20 mg de două ori pe zi,
Polish: Maksymalna dawka ruksolitynibu wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza maximă de ruxolitinib este de 25 mg de două ori pe zi.
Polish: Tabelaryczny spis działań niepożądanych leku obserwowanych w badaniach klinicznych W programie badań klinicznych nasilenie działań niepożądanych oceniano wg kryteriów CTCAE, gdzie stopień 1 = zdarzenia o nasileniu łagodnym, stopień 2 = o nasileniu umiarkowanym, stopień 3 = o nasileniu ciężkim, a stopień 4 = zdarzenia zagrażające życiu.
Romanian: În cadrul programului de studii clinice, gravitatea reacţiilor adverse a fost evaluată pe baza CTCAE, definindu-se gradul 1 = uşoare, gradul 2 = moderate, gradul 3 = severe şi gradul 4= cu potenţial letal.
Polish: Jakavi 20 mg tabletki EU/1/12/773/010-012
Romanian: Jakavi 20 mg comprimate EU/1/12/773/010-012
Polish: Włóknienie szpiku (ang. Myelofibrosis -MF)
Romanian: Mielofibroză (MF)
Polish: W głównym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z MF, w okresie randomizacji, średnie skurczowe ciśnienie krwi wzrosło o 0,65 mmHg w grupie otrzymującej ruksolitynib, w porównaniu ze zmniejszeniem o 2 mmHg w grupie najlepszej dostępnej terapii.
Romanian: În perioada de randomizare din studiul pivot la pacienţii cu PV, tensiunea arterială sistolică medie a crescut cu 0,65 mmHg în braţul în care s-a administrat ruxolitinib comparativ cu o scăderea cu 2 mmHg a acesteia în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
Polish: Jakavi 10 mg tabletki EU/1/12/773/014-016
Romanian: Jakavi 10 mg comprimate EU/1/12/773/014-016
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jakavi W razie przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Jakavi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult Jakavi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: Czerwienica prawdziwa (ang. Polycythaemia vera - PV)
Romanian: Policitemia vera (PV)
Polish: Jedną z cech włóknienia szpiku jest powiększenie śledziony.
Romanian: Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w odniesieniu do skuteczności był odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥35% zmniejszenie objętości śledziony w 24. tygodniu względem stanu wyjściowego, stwierdzane w badaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost procentul de subiecţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, conform măsurătorilor efectuate prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) sau computer tomograf (CT).
Polish: Kontrolę hematokrytu uzyskano u 60% pacjentów z grupy leczonej produktem leczniczym Jakavi w porównaniu do 18,8% pacjentów z grupy otrzymującej BAT, a 35% zmniejszenie objętości śledziony uzyskano u 40% pacjentów z grupy otrzymującej produkt leczniczy Jakavi w porównaniu do 0,9% pacjentów z grupy BAT (Rycina 1).
Romanian: A fost realizat controlul hematocritului la 60% dintre pacienţii din braţul în care s-a adminstrat Jakavi comparativ cu 18,8% în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil şi a fost înregistrată o reducere de ≥35% a volumului splenic la 40% dintre pacienţii din braţul în care s-a administrat Jakavi comparativ cu 0,9% din braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil (Figura 1).
Polish: Każda tabletka zawiera 142,90 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 142,90 mg.
Polish: Kolejne dawki należy dostosować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania leku i skuteczność.
Romanian: Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii.
Polish: Do hematologicznych działań niepożądanych leku (wszystkich stopni wg Powszechnych Kryteriów Stopniowania Toksyczności [CTCAE]) należała niedokrwistość (82,4%), małopłytkowość (69,8%) i neutropenia (16,6%).
Romanian: Reacţiile adverse hematologice (orice grad pe baza Criteriilor terminologiei comune pentru evenimente adverse [CTCAE]) au inclus anemia (82,4%), trombocitopenia (69,8%) şi neutropenia
Polish: - Cymetydyna, lek stosowany w leczeniu zgagi.
Romanian: - Cimetidină, un medicament pentru tratarea arsurilor la stomac.
Polish: Krwawienie śródczaszkowe
Romanian: Hemoragie intracraniană
Polish: Podając ruksolitynib z silnymi inhibitorami CYP3A4 dawkę jednostkową ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę.
Romanian: Atunci când ruxolitinib se administrează cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4, doza de ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi.
Polish: Łagodne do umiarkowanych inhibitory CYP3A4 (takie jak między innymi ciprofloksacyna, erytromycyna, amprenawir, atazanawir, diltiazem, cymetydyna) U osób zdrowych jednoczesne podawanie ruksolitynibu (pojedyncza dawka 10 mg) z erytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez cztery dni spowodowało wzrost Cmax i AUC ruksolitynibu odpowiednio o 8% i 27% w porównaniu z zastosowaniem samego ruksolitynibu.
Romanian: Inhibitori slabi sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4 (cum sunt următorii şi nu numai ciprofloxacină, eritromicină, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidină) La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a ruxolitinib (10 mg în doză unică) în asociere cu eritromicină 500 mg de două ori pe zi, timp de patru zile, a dus la valori ale Cmax şi ASC ale ruxolitinib mai mari cu 8%, respectiv 27% comparativ cu administrarea ruxolitinib în monoterapie.
Polish: W tych badaniach klinicznych, przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, miało miejsce u 11,3% pacjentów.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice, la 11,3% dintre pacienţi s-a observat întreruperea administrării din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV przyjmujących produkt leczniczy Jakavi zgłaszano wzrost miana wirusa zapalenia wątroby typu B (miano HBV-DNA), z towarzyszącym mu wzrostem aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej lub bez takiego wzrostu.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale încărcăturii virale ale hepatitei B (titru HBV-DNA titre), cu şi fără creşteri asociate ale alanin aminotransferazei şi aspartat aminotransferazei, la pacienţii cu infecţii cronice cu HBV care iau Jakavi.
Polish: Jak stosować lek Jakavi
Romanian: Cum să luaţi Jakavi
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi była małopłytkowość i niedokrwistość.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost trombocitopenia şi anemia.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Jakavi.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Jakavi.
Polish: Zaparcie a
Romanian: Cefalee a
Polish: Jak przechowywać lek Jakavi
Romanian: Cum se păstrează Jakavi
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK NA OPAKOWANIE ZBIORCZE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV
Polish: Podczas przyjmowania leku Jakavi nigdy nie należy rozpoczynać leczenia nowym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który przepisał lek Jakavi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Jakavi, nu trebuie să începeţi administrarea unui nou medicament fără a cere mai întâi sfatul medicului care v-a prescris Jakavi, inclusiv medicamente eliberate pe baza unei prescripţii medicale, medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante sau medicamente alternative.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Jakavi zgłaszano występowanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Romanian: A fost raportatată leucoencephalopatie multifocală progresivă (LMP) la administrarea tratamentului cu Jakavi.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 20 mg zawiera 20 mg ruksolitynibu.
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 20 mg conţine ruxolitinib 20 mg.
Polish: Stopnia 1. i 2. wg CTCAE
Romanian: Grad 1 şi 2 CTCAE
Polish: Odnotowano 33% redukcję ryzyka zgonu w grupie ruksolitynibu w porównaniu z grupą BAT (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Romanian: IÎ 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Polish: Tak (n=121) n (%)
Romanian: Pozitiv (N=121) n (%)
Polish: U pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl zaleca się częstsze monitorowanie parametrów hematologicznych oraz ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o występowaniu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Jakavi.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă a parametrilor hematologici şi a semnelor şi simptomelor clinice ale reacţiilor adverse aferente Jakavi pentru pacienţii cu o valoare de bază a hemoglobinei sub 10,0 g/dl.
Polish: Każda tabletka zawiera 214,35 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 214,35 mg.
Polish: Jeśli ruksolitynib jest podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę (patrz punkt 4.5).
Romanian: Atunci când ruxolitinib este administrat cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau inhibitori duali ai enzimelor CYP2C9 şi CYP3A4 (de exemplu fluconazol), doza de ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50% şi se va administra de două ori pe zi (vezi pct. 4.5).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową chorobą nerek zaleca się modyfikację dawkowania (patrz punkt 4.2).
Romanian: Se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu boală renală terminală (vezi pct. 4.2).
Polish: U pacjentów z MF (pierwotnym MF, MF poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub MF poprzedzonym nadpłytkowością samoistną) przeprowadzono dwa randomizowane badania III fazy (COMFORT-I and COMFORT-II).
Romanian: Au fost efectuate două studii randomizate, de fază III (COMFORT-I şi COMFORT-II), la pacienţii cu MF (MF primară, MF post-policitemie vera sau MF post-trombocitemie esenţială).
Polish: Uczestnicy badania zostali zrandomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ruksolitynib lub do grupy otrzymującej najlepszą dostępną terapię.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 2:1 pentru a li se administra ruxolitinib comparativ cu cel mai bun tratament disponibil.
Polish: Półpasiec
Romanian: 3 ani
Polish: - Mibefradyl lub diltiazem, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej dusznicy bolesnej.
Romanian: - Mibefradil sau diltiazem, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi anginei pectorale stabile.
Polish: Odnotowano 31% redukcję ryzyka zgonu w grupie ruksolitynibu w porównaniu z grupą placebo (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Romanian: A existat o scădere cu 31% a riscului de deces în brațul de tratament cu ruxolitinib comparativ cu placebo (RR 0,69;
Polish: Wylewy podskórne
Romanian: Orice grad CTCAE
Polish: Nie (n=35) n (%)
Romanian: Negativ (N=35) n (%)
Polish: Przyrost masy ciała a
Romanian: Creştere ponderală a
Polish: Tak (n=113) n (%)
Romanian: Pozitiv (N=113) n (%)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jakavi 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Jakavi 20 mg
Polish: Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Tak (n=110) n (%)
Romanian: Pozitiv (N=110) n (%)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jakavi Należy uważnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi zawiera laktozę.
Romanian: Jakavi conţine lactoză.
Polish: Kiedy nie stosować leku Jakavi: - jeśli pacjent ma uczulenie na ruksolitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Nu luaţi Jakavi - dacă sunteţi alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 5 mg zawiera 5 mg ruksolitynibu.
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 5 mg conţine ruxolitinib 5 mg.
Polish: Stopnia 4. wg CTCAE
Romanian: Grad 4 CTCAE
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 15 mg zawiera 15 mg ruksolitynibu.
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 15 mg conţine ruxolitinib 15 mg.
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane leku odnoszą się do okresu randomizacji w badaniach (do tygodnia 32. w badaniu RESPONSE i do tygodnia 28. w badaniu RESPONSE 2), przy takiej samej ekspozycji na ruksolitynib i najlepszą dostępną terapię (BAT).
Romanian: Reacţiile adverse la medicamente enumerate mai jos reflectă durata randomizată a studiului (până în săptămâna 32 pentru studiul RESPONSE și până la săptămâna 28 pentru studiul RESPONSE 2), cu expunere echivalentă la ruxolitinib şi la cel mai bun tratament disponibil.Durata mediană de expunere la Jakavi în perioadele de randomizare ale studiilor a fost de 7,85 luni (interval de la 0,03 la 7,85 luni).
Polish: Zalecana dawka początkowa ruksolitynibu w leczeniu PV wynosi 10 mg doustnie dwa razy na dobę.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea PV este de 10 mg administrată oral, de două ori pe zi.
Polish: Stopnia 3. wg CTCAE
Romanian: Grad 3 CTCAE
Polish: (<8,0 - 6,5g/dl)
Romanian: Grad 3 CTCAEc (<8,0 - 6,5g/dl)
Polish: Jednak należy dalej badać długoterminowe skutki leku.
Romanian: Efectele pe termen lung ale medicamentului trebuie însă analizate în continuare.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5, 10, 15 i 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 20 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jakavi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jakavi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Jakavi stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Romanian: Jakavi se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Jakavi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jakavi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jakavi.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa Komitet uznał, że ryzyko zakażeń jest dopuszczalne, jednak wymaga dalszego monitorowania, natomiast inne znane zagrożenia takie, jak krwawienie lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, można odpowiednio leczyć.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că riscul de infecții este acceptabil, dar trebuie monitorizat în continuare, în timp ce alte riscuri cunoscute, cum ar fi sângerările sau reducerea numărului de celule sanguine, pot fi gestionate în mod adecvat.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jakavi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jakavi?
Polish: Jakavi jest lekiem zawierającym substancję czynną ruksolitynib.
Romanian: Jakavi este un medicament care conține substanța activă ruxolitinib.
Polish: Jeżeli leczenie nie zostanie uznane za wystarczająco skuteczne, dawkę można zwiększać o 5 mg, maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Dacă tratamentul nu este considerat destul de eficace, doza poate fi mărită cu 5 mg până la 25 mg de două ori pe zi.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Jakavi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jakavi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Jakavi z najlepszym dostępnym leczeniem, które obejmowało różne rodzaje leków takich, jak leki przeciwnowotworowe, hormony i leki immunosupresyjne.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, care includea diferite tipuri de medicamente, cum ar fi medicamente împotriva cancerului, hormoni și imunosupresoare.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej leczenie również należy przerwać, jeżeli poziom hemoglobiny jest bardzo niski.
Romanian: În cazul policitemiei vera, tratamentul trebuie de asemenea oprit, când nivelul hemoglobinei scade.
Polish: Jakavi ruksolitynib
Romanian: Jakavi ruxolitinib
Polish: Krwinki te migrują do różnych narządów, w tym śledziony, powodując ich powiększenie.
Romanian: Aceste celule sanguine imature migrează către organe, inclusiv către splină, determinând mărirea lor.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli liczba płytek krwi lub neutrofilów (typ białych krwinek) we krwi pacjenta spadnie poniżej określonych wartości progowych lub jeżeli po sześciu miesiącach nie wystąpi poprawa rozmiaru śledziony bądź objawów.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nivelul trombocitelor sau al neutrofilelor (un tip de leucocite) din sângele pacientului scade sub anumite praguri sau dacă, după șase luni, nu se constată nicio îmbunătățire în dimensiunea splinei sau o ameliorare a simptomelor.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jakavi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Jakavi, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jakavi przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Jakavi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku produkt Jakavi był skuteczniejszy od placebo i najlepszego dostępnego leczenia pod względem zmniejszania rozmiaru śledziony.
Romanian: În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost mai eficace decât placebo și decât cel mai bun tratament disponibil în reducerea dimensiunii splinei.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jakavi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których śledziona zmniejszyła się o przynajmniej 35% (pomiar po sześciu miesiącach w badaniu pierwszym i po roku w drugim badaniu).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35%, fiind măsurată după șase luni în primul studiu și după un an în al doilea studiu.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku lek Jakavi oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 528 pacjentów.
Romanian: În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost analizat în două studii principale care au cuprins 528 de pacienți.
Polish: W niektórych przypadkach należy stosować niższą dawkę, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących określone inne leki.
Romanian: În anumite cazuri trebuie utilizată o doză mai mică, inclusiv în cazul pacienților cu insuficență hepatică severă, precum și în cazul pacienților cărora li se administrează anumite alte medicamente.
Polish: Leczenie produktem Jakavi powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów za pomocą leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu medicamente împotriva cancerului.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jakavi:
Romanian: Alte informații despre Jakavi
Polish: Substancja czynna produktu Jakavi, ruksolitynib, działa przez blokowanie grupy enzymów znanych jako kinazy Janusa (JAK), które biorą udział w produkcji i wzroście krwinek.
Romanian: Substanța activă din Jakavi, ruxolitinibul, acționează prin blocarea unui grup de enzime, numite kinaze Janus (JAK), care sunt implicate în producerea și dezvoltarea de celule sanguine.
Polish: Włóknienie szpiku to choroba, w której szpik kostny staje się bardzo gęsty i sztywny oraz wytwarza nieprawidłowe, niedojrzałe krwinki.
Romanian: Mielofibroza este o boală în care măduva osoasă devine foarte densă și rigidă și produce celule sanguine anormale și imature.
Polish: Co to jest Jakavi?
Romanian: Ce este Jakavi?
Polish: Firma przedłuży też badanie główne nad nadkrwistością prawdziwą w celu zapewnienia długoterminowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Jakavi.
Romanian: În cazul policitemiei vera, compania va extinde studiul principal pentru a furniza date pe termen lung privind siguranța și eficacitatea Jakavi.