FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Lithuanian: Vaisingo amţiaus moterims, vartojančioms šį vaistinį preparatą, reikia patarti saugotis pastojimo. Jei docetakselį vartojanti moteris pastoja, apie tai nedelsdama turi informuoti gydytoją.
Swedish: Män som behandlas med docetaxel råds till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling samt att söka rådgivning om bevarande av sperma innan behandling.
Lithuanian: Todėl vyrams, gydymo docetakseliu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos uţšaldymo galimybės iki gydymo pradţios.
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se
Lithuanian: Sunkių reakcijų metu pasireikšdavo hipotenzija ir (arba) bronchų spazmas bei išplitęs išbėrimas arba raudonė (ţr. 4.4 skyrių).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Swedish: Infektion associerad med G4 neutropeni (G3/4: 4,6 %)
Lithuanian: Infekcija, esant 4 laipsnio neutropenijai (3-4 laipsnio - 4,6%)
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidţia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Perifera neurosensoriska biverkningar observerades vara pågående vid uppföljning hos 10 av de 84 patienterna som hade perifera neurosensoriska biverkningar efter slutförd kemoterapi i bröstcancerstudien (TAX316) för nodpositiva patienter.
Lithuanian: Į limfmazgius metastazavusio krūties vėţio tyrime (TAX316) nustatyta, kad periferinė sensorinė neuropatija išliko stebėjimo laikotarpiu 10 iš 84 pacientų, kuriems periferinė sensorine neuropatija
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (>95 %).
Lithuanian: Didelė docetakselio dalis (daugiau kaip 95%) būna prisijungusi prie plazmos baltymų.
Swedish: Njurinsufficiens och njursvikt har rapporterats.
Lithuanian: Gauta duomenų apie inkstų funkcijos nepakankamumo ir sutrikimo atvejus.
Swedish: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Lithuanian: Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): svampinfektion i munnen uttorkning yrsel nedsatt hörsel sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Lithuanian: Daţnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 ţmonių): burnos kandidamikozė dehidracija galvos svaigimas klausos pablogėjimas kraujo spaudimo sumaţėjimas; nereguliarus ar greitas širdies plakimas širdies nepakankamumas kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują) Nedaţnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 ţmonių):
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället I studie TAX 316 observerades kvarstående perifera ödem hos 19 av de 119 patienterna som hade perifert ödem i TAC-armen och hos 4 patienter av 23 patienter med perifert ödem i FAC-armen.
Lithuanian: Tyrimo TAX 316 metu nustatyta, kad stebėjimo laikotarpiu TAC grupėje periferinė edema išliko 19 iš 119 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje, o FAC grupėje - 4 iš 23 pacientų, kuriems periferinė edema buvo chemoterapijos pabaigoje.
Swedish: Injicera hela innehållet i sprutan i motsvarande injektionsflaska med Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą Docetaxel Teva Pharma flakoną.
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter <1 500 celler/mm
Lithuanian: Gydymą docetakseliu galima atnaujinti tada, kai neutrofilų skaičius tampa 1500/mm
Swedish: Tabell över adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakselio 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėţiu, sąrašas lentelės forma
Swedish: 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III-delen och 79 patienter i fas II-delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Lithuanian: 300 skrandţio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami ţemiau).
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Swedish: Koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning en injektionsflaska med 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel) en injektionsflaska med 1,28 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)
Lithuanian: Vienas 0,72 ml koncentrato flakonas (20 mg docetakselio); Vienas 1,28 ml tirpiklio flakonas (injekcinis vanduo).
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma infuzuojamas į veną (intraveniniu būdu) ligoninėje.
Swedish: Centrala och perifera
Lithuanian: Disgeuzija arba parosmija; Periferinė
Swedish: Viktökning (G3/4: 0%);
Lithuanian: Svorio padidėjimas (34 laipsnio - 0%);
Swedish: Viktminskning; G3/4 bilirubinstegring (9 %)
Lithuanian: Svorio sumaţėjimas 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (9%)
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter >70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Lithuanian: Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nepakanka.
Swedish: 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin.
Lithuanian: 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu.
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Prieš infuzuojant pirmąją ir kiekvieną kitą docetakselio dozę, juos reikia ištirti (ţr.
Swedish: Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot nyexciderade humana tumörceller i klonogena assays.
Lithuanian: Klonogeniniais tyrimais nustatyta, kad in vitro docetakselis yra citotoksiškas įvairioms grauţikų ir ţmonių navikinių ląstelių linijoms bei ką tik pašalintoms ţmogaus navikų ląstelėms.
Swedish: Hypotoni
Lithuanian: Cisplatina
Swedish: Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel.
Lithuanian: Gauti rezultatai atitinka turimą informaciją apie docetakselio
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50 % högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
Lithuanian: Ribotas kiekis duomenų, gautų vieno nekontroliuojamo tyrimo metu, rodo sąveiką tarp docetakselio ir karboplatinos: kartu su docetakseliu vartojamos karboplatinos klirensas buvo maţdaug 50% didesnis uţ anksčiau nustatytą monoterapijos karboplatina metu.
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Teva Pharma ges antingen för sig själv eller i
Lithuanian: Plaučių vėţiui gydyti Docetaxel Teva Pharma vartojamas vienas arba kartu su cisplatina.
Swedish: 4.2.2 Tillsätt den mängd Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: 4.2.2 Reikiamas praskiesto tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje. Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Swedish: För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m
Lithuanian: Lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėţiui gydyti rekomenduojama docetakselio dozė
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p=0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p=0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p=0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p=0,007) för docetaxel.
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką daţniau (docetakselis52%, doksorubicinas - 37%, p=0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinas - per 23 savaites, p=0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p=0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p=0,54).
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo vertinimas pagal šiuos rodiklius patvirtino pagrindinio rodiklio duomenis.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŢ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Lithuanian: Tirpiklis Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva Pharma EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling för sin cancer.
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio;
Swedish: Företaget har lagt fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig och förökas utan dör så småningom.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalintis ir žūsta.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Swedish: Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Lithuanian: Vaisto dozė, gydymo trukmė ir jo vartojimas su kitais vaistais priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Taxotere, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Swedish: Det finns som ett koncentrat och en vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris reikalingas ląstelėms dalytis ir daugintis.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva Pharma tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva Pharma infuzijos kas tris savaites.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Teva Pharma infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė įrodė, kad Docetaxel Teva Pharma infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ska ges på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma pacientui skiriama specializuotuose gydymo chemoterapija (vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui chemoterapeutui.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva Pharma yra panašus į Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används för att behandla följande typer av cancer:
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skirtas šių rūšių vėžiu sergantiems pacientams gydyti:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva Pharma?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Teva Pharma nauda ir rizika?
Swedish: Hur används Docetaxel Teva Pharma?
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Teva Pharma?
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva Pharma galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Docetaxel Teva Pharma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva Pharma panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Teva Pharma medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar i
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/).
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Pharma yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kan ges som enda läkemedel efter att andra behandlingar har misslyckats.
Lithuanian: • krūties vėžiu; Docetaxel Teva Pharma gali būti skiriamas vienas, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Teva Pharma infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Swedish: ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva Pharma som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: bendrovei „Teva Pharma B.V."suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojančią Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę.
Swedish: I båda fallen skulle alla mediciner påbörjas samtidigt.
Lithuanian: Abiem atvejais visi preparatai turėjo būti pradėti vartoti tuo pačiu metu.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): docetaxel
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): docetakselis
Swedish: I båda grupperna fortsatte behandlingen med trastuzumab i ett år.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientai trastuzumabu buvo gydomi vienus metus.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Taxotere/Docetaxel Winthrop
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl paraiškos iš dalies pakeisti vaistinio preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisę atsiėmimo
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde innan cancern kom tillbaka.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį vėžys neatsinaujino.
Swedish: Om detta inre skelett inte kan förstöras kan cellerna inte dela sig och de dör så småningom.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galų gale žūsta.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här och här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA dėl paraiškos atsiėmimo, galima rasti čia ir čia.
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
Lithuanian: Bendrovė pradėjo apeliacijos procedūrą, kuri dar nebuvo pasibaigusi, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Swedish: Studien jämförde följande behandlingskombinationers effektivitet, vilka användes tillsammans med operation:
Lithuanian: Šiame tyrime buvo lyginamas šių vaistų derinių, skirtų kartu su chirurginiu gydymu, veiksmingumas:
Swedish: Detta är en typ av cancer som producerar (uttrycker) ett specifikt protein som kallas HER2 i stora kvantiteter på tumörcellernas yta.
Lithuanian: tokio tipo vėžį, kuris tumoro ląstelių paviršiuje gamina (ekspresuoja) didelį kiekį specifinio baltymo, vadinamojo HER2.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Swedish: Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Lithuanian: Docetakselis veikia ne tik vėžines, bet ir nevėžines ląsteles, pavyzdžiui, kraujo ląsteles, o tai gali sukelti šalutinių reiškinių.
Swedish: Vad är Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Lithuanian: Kas yra Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Taxotere/Docetaxel Winthrop inte hade demonstrerats i tillräcklig utsträckning och inte var större än de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
Lithuanian: • trastuzumabu ir karboplatina (kitais vaistais nuo vėžio).
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
Lithuanian: • trastuzumabu (kitu vaistu nuo vėžio), po gydymo doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Swedish: CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
Lithuanian: Be to, CHMP nerimą kėlė tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai klinikinių įrodymų Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatinos ir trastuzumabo derinio naudojimui pagrįsti.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Taxotere/Docetaxel Winthrop inte skulle godkännas för försäljning för behandling av patienter med operabel bröstcancer, vilkas tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sudaryto sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisės pacientams, sergantiems galimu operuoti krūties vėžiu, gaminančiu didelį kiekį HER2, kartu vartojantiems trastuzumabo su karboplatina ar be jos.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Lithuanian: Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Taxotere/Docetaxel Winthrop klinikiniuose tyrimuose?
Swedish: London, 20 november 2008 Dok.ref.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Taxotere/Docetaxel Winthrop för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Lithuanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojimas pagal patvirtintą indikaciją, pagal kurią vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pat.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop har undersökts i en huvudstudie med över 3 000 kvinnor med HER2-producerande bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Taxotere/Docetaxel Winthrop buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 3 000 moterų, sergančių HER2 gaminančiu krūties vėžiu, kurį buvo galima gydyti chirurginiu būdu.
Swedish: Vad händer med Taxotere/Docetaxel Winthrop för behandling av andra typer av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och huvud- och halscancer?
Lithuanian: Kaip keičiasi Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojimas kitų tipų krūties vėžiui, nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio adenokarcinomai ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti?
Swedish: På dessa patienter används Taxotere/Docetaxel Winthrop i kombination med operation för att avlägsna tumören, tillsammans med doxorubicin och cyklofosfamid (andra läkemedel mot cancer).
Lithuanian: Pastaruoju vėžiu sergantiems pacientams Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojamas kaip priemonė, papildanti tumoro šalinimo operaciją, kartu skiriant doksorubicino ir ciklofosfamido (kitų vaistų nuo vėžio).
Swedish: CHMP fann det betänkligt att det på grund av det sätt på vilket den enda huvudstudien utformats inte var möjligt att fastställa nyttan med de behandlingskombinationer som inkluderade Taxotere/Docetaxel Winthrop vid användning i kombination med operation.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad atsižvelgiant į tai, kaip vienintelis atliktas tyrimas buvo atliktas, nebuvo įmanoma įvertinti Taxotere/Docetaxel Winthrop ir kitų vaistų derinių, skiriamų kartu su chirurginiu gydymu, naudos.