FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O lasofoxifeno é lentamente absorvido pelo tracto gastrointestinal com concentrações plasmáticas máximas atingidas, em média, aproximadamente 6 horas após a administração.
Estonian: Lasofoksifeen imendub seedetraktist aeglaselt, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 6 tundi pärast manustamist.
Portuguese: • Diminuição da pulsação nos pés, nódoas negras
Estonian: • Nõrgenenud pulss jalgades, verevalumid
Portuguese: • Icterícia (pele e olhos amarelados), alterações nas análises sanguíneas da função hepática
Estonian: • Ikterus (naha ja silmade kollasus), maksafunktsiooni veretestide muutused
Portuguese: Todas as mulheres no estudo receberam cálcio (1.000 mg/dia) e vitamina D (400-800 UI/dia).
Estonian: Kõik uuringus osalevad naised said kaltsiumi (1000 mg päevas) ja D-vitamiini (400…800 TÜ päevas).
Portuguese: Foi notificada hemorragia vaginal em 74 (2,6%) das mulheres tratadas com FABLYN versus 37 (1,3%) das mulheres tratadas com placebo.
Estonian: Vaginaalsest verejooksust teatati 74-l (2,6%) FABLYN'iga ravitud naisel võrreldes 37 (1,3%) platseeboga ravitud naisega.
Portuguese: Não foram estudados indivíduos com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos o lasofoxifeno não alterou o metabolismo do dextrometorfano (substrato do CYP2D6) e clorozoxazona (substrato do CYP2E1) ou a farmacocinética da varfarina (substrato do CYP2C9), metilprednisolona (substrato do CYP3A4) ou digoxina (substrato da glicoproteina-P MDR1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei muutnud lasofoksifeen dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) ja kloorsoksasooni (CYP2E1 substraat) metabolismi ega varfariini (CYP2C9 substraat), metüülprednisolooni (CYP3A4 substraat) või digoksiini (MDR1 P-glükoproteiini substraat) farmakokineetikat.
Portuguese: A exposição plasmática foi, aproximadamente, a mesma em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Plugh classe A) e foi ligeiramente superior (38%) em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Plugh Classe B) comparativamente a indivíduos saudáveis.
Estonian: Plasma lasofoksifeeni ekspositsioon oli umbes sama tervetel katseisikutel ja kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) ning mõõdukalt suurenenud (38%) mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) võrreldes tervete katseisikutega.
Portuguese: A afinidade de ligação dos principais metabolitos circulantes do lasofoxifeno para os receptor do estrogénio alfa e receptor do estrogénio beta, foi pelo menos 31 vezes e 18 vezes inferiores, respectivamente, que a verificada para o lasofoxifeno, indicativo de que é pouco provável que estes metabolitos contribuam para a actividade farmacológica do lasofoxifeno.
Estonian: Lasofoksifeeni peamiste tsirkuleerivate metaboliitide sidumisafiinsused olid vähemalt 31 ja 18 korda lasofoksifeenist väiksemad vastavalt östrogeeniretseptor alfa ja östrogeeniretseptor beeta suhtes, mis viitab sellele, et need metaboliidid ei suurenda tõenäoliselt lasofoksifeeni farmakoloogilist aktiivsust.
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicável.
Estonian: Ebaselge põhjusega emakaverejooks.
Portuguese: A duração do tratamento em mulheres pós-menopáusicas foi de 12 meses; 124 foram expostas ao FABLYN e 125 foram expostas ao placebo.
Estonian: Postmenopausaalses eas naiste ravi kestus oli 12 kuud, 124 patsienti said FABLYN'i ja 125 platseebot.
Portuguese: Num sub-estudo de 3 anos do estudo PEARL (n=760), o FABLYN aumentou significativamente a DMO (comparativamente ao placebo) na coluna vertebral (3,3%), na anca (3,0%), no colo do fémur (3,3%), grande trocânter (3,6%), área intertrocantérica (2,6%), triângulo de Ward (5,9%), e antebraço (1,8%) em 3 anos.
Estonian: PEARL uuringu 3-aastases alluuringus (n=760) suurendas FABLYN oluliselt BMD'd (võrreldes platseeboga) lülisamba nimmeosas (3,3%), kogu puusas (3,0%), reieluu kaelas (3,3%), suures trohhanteris (3,6%), intertrohhanteerses piirkonnas (2,6%), Wardi kolmnurgas (5,9%) ja käsivarres (1,8%) kolmel aastal.
Portuguese: • FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV)
Estonian: • FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski.
Portuguese: As características farmacocinéticas do lasofoxifeno foram avaliadas em 758 indivíduos em estudos clínicos convencionais de farmacologia.
Estonian: Konventsionaalsetes kliinilise farmakoloogia uuringutes hinnati lasofoksifeeni 758 inimesel.
Portuguese: FABLYN é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa (osteoporose pós-menopáusica), susceptíveis de sofrer fracturas nos ossos, especialmente da coluna, anca e pulsos.
Estonian: FABLYN'i kasutatakse osteoporoosi ravimiseks naistel pärast menopausi (postmenopausaalne osteoporoos), kellel tekivad tõenäoliselt luumurrud, eriti lülisambas, puusa- ja randmemurrud.
Portuguese: FABLYN pode ser tomado com ou sem alimentos e bebida.
Estonian: FABLYN võtmine koos toidu ja joogiga FABLYN'i võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Portuguese: • Secura da boca, flatulência (quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou no intestino),
Estonian: • Suukuivus, meteorism (liigne kogus gaasi maos või sooles), kõhuvalu
Portuguese: Qualquer alteração mamária inexplicável que ocorra durante a terapêutica com FABLYN deve ser investigada.
Estonian: Iga seletamatut normist kõrvalekallet rindades ravi ajal FABLYN'iga tuleb uurida.
Portuguese: Gravidez e aleitamento: FABLYN destina-se apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Estonian: Rasedus ja imetamine: FABLYN'i määratakse ainult postmenopausaalses eas naistele.
Portuguese: COMO CONSERVAR FABLYN
Estonian: KUIDAS FABLYN SÄILITADA
Portuguese: A duração do tratamento nas mulheres pós-menopáusicas foi de 60 meses, 2852 doentes foram aleatorizadas para o tratamento com FABLYN e 2852 foram aleatorizadas para o tratamento com placebo.
Estonian: Ravi kestus postmenopausaalses eas naistel oli 60 kuud, 2852 patsienti randomiseeriti saama FABLYN'i ja 2852 platseebot.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não existiram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno, entre as mulheres pós-menopáusicas com depuração da creatinina tão baixa como 32 ml/min e aquelas com depuração normal da creatinina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi lasofoksifeeni farmakokineetikas postmenopausaalsete naiste (kelle hinnanguline kreatiniini kliirens oli 32 ml/min) ega normaalse kreatiniini kliirensiga patsientide vahel.
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico uterino foram realizados num maior número de doentes tratadas com FABLYN em resultado de ocorrências de hemorragias vaginais (como é exigido pelo protocolo) e resultados assintomáticos no endométrio (por exemplo, suspeita de pólipos no útero, espessura do endométrio).
Estonian: Diagnostilised emakaprotseduurid tehti suuremal arvul FABLYN'iga ravitud patsientidel vaginaalse verejooksu (protokolli kohaselt) ja asümptomaatiliste endomeetriumi leidude (nt kahtlustatavad emakapolüübid, endomeetriumi paksus) tõttu.
Portuguese: As reacções adversas não são apresentadas por ordem decrescente de gravidade, mas sim por ordem alfabética, dentro de cada classe de sistema de órgãos e frequência.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ei ole kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, vaid alfabeetiliselt.
Portuguese: Na prática clínica, estes resultados benignos, não justificam uma avaliação mais aprofundada em mulheres sem hemorragia vaginal, de acordo com as recomendações para as mulheres pós-menopáusicas (ver secção 4.4).
Estonian: Kliinilises praktikas ei nõua need healoomulised muutused postmenopausaalsetele naistele ettenähtud juhiste kohaselt edasist hindamist nendel, kellel vaginaalne verejooks puudub (vt lõik 4.4).
Portuguese: O lasofoxifeno e os seus metabolitos são excretados, principalmente, nas fezes, com um componente minoritário de excreção urinária das substâncias relacionadas com a substância activa.
Estonian: Lasofoksifeen ja selle metaboliidid erituvad peamiselt roojaga ning väiksem osa aktiivsest ainest eritub uriiniga.
Portuguese: Para avaliar a qualidade do osso, foram recolhidas biopsias do osso de 71 mulheres pós-menopáusicas recrutadas no ensaio da DMO, após 2 anos de tratamento.
Estonian: Luukvaliteedi hindamiseks võeti luubiopsiad 71 BMD uuringuis osalevalt postmenopausaalselt naiselt pärast 2-aastast ravi.
Portuguese: Com base na ausência de efeitos clinicamente relevantes da colestiramina (resina permutadora de aniões), fluconazol (inibidor do CYP2C9), cetoconazol (inibidor do CYP3A4/5) e paroxetina (inibidor do CYP2D6) na farmacocinética do lasofoxifeno, é pouco provável que outras resinas permutadoras de aniões e outros inibidores destas isoformas do citocromo P450 produzam alterações clinicamente significativas na exposição de FABLYN, não sendo necessário ajuste de dose.
Estonian: Kolestüramiini (anioonvahetusvaik), flukonasooli (CYP2C9 inhibiitor), ketokonasooli (CYP3A4/5 inhibiitor) ja paroksetiini (CYP2D6 inhibiitor) kliiniliselt oluliste toimete puudumise alusel lasofoksifeeni farmakokineetikale ei ole tõenäoline, et teised anioonvahetusvaigud ja muud nende CYP isovormide inhibiitorid põhjustaksid kliiniliselt olulisi muutusi FABLYN'i ekspositsioonis.
Portuguese: FABLYN não deve ser tomado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Estonian: FABLYN'i ei tohi kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de mais de 2000 mulheres pósmenopáusicas, incluindo doentes em ensaios clínicos seleccionados de osteoporose, contribuíram para uma análise da farmacocinética populacional.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kasutati enam kui 2000 postmenopausaalse naise, sealhulgas osteoporoosi valitud kliinilistes uuringutes osalenud patsientide farmakokineetilisi andmeid.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Portuguese: A diminuição dos níveis de estrogénio que ocorre após a menopausa ou a ooforectomia, levam a um aumento acelerado da perda óssea devido ao aumento da renovação óssea, onde a reabsorção se sobrepõe à formação óssea.
Estonian: Östrogeenisisalduse vähenemine pärast menopausi või ooforektoomiat põhjustab kiirenenud luukadu luuringluse suurenemise tõttu, mille korral luu resorptsioon ületab luuteket.
Portuguese: Foram igualmente estudados os efeitos de FABLYN na DMO em mulheres pós-menopáusicas Japonesas, Coreanas e do Taiwan com osteoporose, num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com duração de 1 ano, para o tratamento da osteoporose.
Estonian: Samuti uuriti FABLYN'i toimeid BMD'le postmenopausaalsetel osteoporoosiga Jaapani, Korea ja Taivani naistel üheaastases randomiseeritud platseebokontrollitud topeltpimedas osteoporoosi ravi uuringus.
Portuguese: Todas as mulheres no estudo receberam suplementos de cálcio (600-1200 mg/dia) e vitamina D (400-800 UI/dia).
Estonian: Kõik uuringus osalevad naised said kaltsiumi (600…1200 mg päevas) ja D-vitamiini (400…800 TÜ päevas).
Portuguese: Em ambos os estudos, diminuiu a gravidade do sintoma vulvovaginal mais incómodo para o indivíduo a partir da linha de base, o pH vaginal, a percentagem de células parabasais da vagina de acordo com o maturation index (MI) e aumentou a percentagem das células superficiais da vagina de acordo com o MI. Foram observados resultados similares no estudo PEARL para o pH vaginal e MI.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas see patsientide kõige murettekitavama VVA sümptomi tõsidust,alandas vaginaalset pH'd, vähendas vaginaalsete parabasaalsete rakkude protsenti küpsemisindeksist (MI) ja suurendas vaginaalsete pindmiste rakkude protsenti MI'st.
Portuguese: • Diabetes (os sintomas típicos são sede excessiva, micção frequente)
Estonian: • Suhkurtõbi (tüüpilised sümptomid on ülemäärane janu, sage urineerimine)
Portuguese: • Transpiração excessiva
Estonian: Ülemäärane higistamine
Portuguese: O lasofoxifeno pode estar associado a efeitos benignos no endométrio: alteração cística do endométrio observada por ecografia e atrofia cística benigna histológica (uma variante do endométrio atrófico), que contribui para um aumento de aproximadamente 1,5 mm na espessura média do endométrio.
Estonian: Lasofoksifeen võib olla seotud healoomuliste toimetega endomeetriumile: ultrahelis nähtav endomeetriumi tsüstiline muutus ja histoloogiliselt healoomuline tsüstiline atroofia (endomeetriumi atroofia vorm), mis põhjustab keskmise endomeetriumi paksuse suurenemist umbes 1,5 mm võrra.
Portuguese: A ingestão de uma refeição rica em gorduras não altera a biodisponibilidade oral do lasofoxifeno.
Estonian: Suure rasvasisaldusega toidu tarbimine ei mõjuta lasofoksifeeni suukaudset biosaadavust.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados moduladores selectivos do receptor de estrogénio (SERM).
Estonian: FABLYN kuulub mittehormonaalsete ravimite hulka, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERM).
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com FABLYN.
Estonian: FABLYN'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FABLYN
Estonian: Kui te unustate FABLYN võtta
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película cor salmão, triangulares, gravados com "Pfizer" num dos lados e "OPR 05" no outro lado.
Estonian: Kolmnurksed virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „OPR 05".
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal em ratos, doses de lasofoxifeno ≥ 0,01 mg/kg/dia de lasofoxifeno retardaram e/ou interromperam o parto, aumentaram a mortalidade das crias à nascença, alteraram as etapas de desenvolvimento das mesmas, e reduziram o seu crescimento.
Estonian: Rottidega tehtud pre- ja postnataalsetes katsetes lükkas lasofoksifeen annuses ≥0,01 mg/kg päevas poegimise edasi või katkestas selle, suurendas poegade suremust, muutis arengut ja vähendas kasvu.
Portuguese: Nos ensaios de tratamento da osteoporose, o tratamento com FABLYN resultou numa supressão da reabsorção óssea e formação óssea, consistente e estatisticamente significativas, tal como é demonstrado pelas alterações nos marcadores da renovação óssea séricos e urinários (por exemplo, Ctelopeptido e marcadores da formação óssea: osteocalcina, propeptido N-terminal do procolagénio tipo I, e fosfatase alcalina específica do osso).
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringutes andis ravi FABLYN'iga tulemuseks pideva statistiliselt olulise luu resorptsiooni ja luu moodustumise markerite vähenemise, mida väljendasid muutused luu ainevahetuse markerite sisalduses seerumis ja uriinis (nt C-telopeptiid ja luu moodustumise markerid: osteokaltsiin, 1. tüüpi prokollageeni N-terminaalne propeptiid ja luuspetsiifiline aluseline fosfataas).
Portuguese: A segurança do FABLYN no tratamento da osteoporose foi avaliada num ensaio de fractura de fase 3 (estudo PEARL), de grande dimensão (8556 doentes), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, multinacional.
Estonian: FABLYN'i ohutust osteoporoosi ravis hinnati ulatuslikus (8 556 patsienti) topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud rahvusvahelises III faasi luumurdude uuringus (PEARLi uuring).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB
Portuguese: FABLYN Placebo Redução do risco relativo (IC 95%) vs. Placebo
Estonian: FABLYN Platseebo Suhtelise riski vähenemine (95% UI) võrreldes platseeboga
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não foi detectada uma diferença clara na farmacocinética do lasofoxifeno em diferentes grupos raciais.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud olulisi erinevusi erinevate rasside vahel lasofoksifeeni farmakokineetikas.
Portuguese: Núcleo do comprimido:
Estonian: Tableti südamik:
Portuguese: Menos de 2% da dose administrada foi recuperada na urina na forma inalterada de lasofoxifeno.
Estonian: Alla 2% manustatud annusest tuvastati uriinis muutumatu lasofoksifeenina.
Portuguese: Num sub-estudo da população em estudo com o objectivo de observar a histologia do endométrio (1080 doentes) com uma TVU em 3 anos, foram notificados pólipos benignos do endométrio em 20 das 366 (5,5%) mulheres tratadas com FABLYN e 12 das 360 (3,3%) mulheres tratadas com placebo.
Estonian: Uuringupopulatsiooni alarühmas, kellel uuriti endomeetriumi histoloogiat (1080 patsienti) TVU-ga 3. aastal, teatati histoloogiliselt healoomulistest endomeetriumi polüüpidest 20-l 366-st (5,5%) FABLYN'iga ravitud naisest võrreldes 12-ga 360-st (3,3%) platseeboga ravitud naisest.
Portuguese: A Tabela 1 lista as reacções adversas que ocorreram nos dois ensaios clínicos de tratamento da osteoporose cuja incidência foi superior ao placebo.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kahes osteoporoosi ravi kliinilises uuringus esinenud kõrvaltoimete loetelu, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebol.
Portuguese: Cetoconazol - Este forte inibidor do CYP3A4/5 aumenta em 20% a exposição sistémica de lasofoxifeno, o que não é considerado ser clinicamente significativo.
Estonian: Ketokonasool - tugev CYP3A4/5 inhibiitor ketokonasool suurendas lasofoksifeeni süsteemset ekspositsiooni 20% võrra, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Portuguese: FABLYN pode ser administrado a qualquer hora do dia sem influência da ingestão de alimentos e bebidas.
Estonian: FABLYN'i võib manustada ükskõik millisel päevaajal sõltumata toidu või jookide tarvitamisest.
Portuguese: Lasofoxifeno foi estudado, como dose única de 0,25 mg, em indivíduos saudáveis e indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Estonian: Lasofoksifeeni uuriti manustades ühekordne 0,25 mg annus tervetele katseisikutele ja kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele.
Portuguese: O que é FABLYN e para que é utilizado Antes de tomar FABLYN Como tomar FABLYN Efeitos secundários possíveis Como conservar FABLYN Outras informações
Estonian: Mis ravim on FABLYN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne FABLYN võtmist Kuidas FABLYN võtta
Portuguese: • Infecções urinárias, ardor na micção, micção urgente, incontinência urinária
Estonian: • Kuseteede infektsioon, põletustunne urineerimisel, tungiv vajadus urineerida, kusepidamatus
Portuguese: O número de indivíduos encaminhados para o médico, foram significativamente menos frequentes, no grupo de FABLYN (0,9%), comparativamente ao grupo placebo (3,3%).
Estonian: Sellised suunamised esinesid tunduvalt harvem FABLYN'i rühmas (0,9%) kui platseebo rühmas (3,3%).
Portuguese: As reacções adversas frequentes consideradas relacionadas com o tratamento com FABLYN foram espasmos musculares, afrontamentos e leucorreia.
Estonian: Sagedasteks kõrvaltoimeteks, mida seostati FABLYN'i raviga, olid lihaskrambid, kuumahood ja eritis tupest.
Portuguese: Tomar FABLYN sempre de acordo com as indicações do médico.
Estonian: Võtke FABLYN'i täpselt nii nagu teie arst on teile rääkinud.
Portuguese: O volume aparente de distribuição do lasofoxifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 1.350 l.
Estonian: Lasofoksifeeni jaotusruumala (V/F) postmenopausaalsetel naistel on umbes 1350 liitrit.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos: As reacções adversas mais graves relacionadas com a utilização de FABLYN foram acontecimentos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina).
Estonian: Venoossed trombemboolilised sündmused: Kõige tõsisemad FABLYN'iga seotud kõrvaltoimed olid venoossed trombemboolilised sündmused (VTE) (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia ja reetina veeni tromboos).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de FABLYN são triangulares, cor salmão, gravados com "Pfizer" num dos lados e "OPR 05" no outro lado.
Estonian: FABLYN'i tabletid on kolmnurksed, virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge „Pfizer" ja teisel „OPR 05".
Portuguese: Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Portuguese: Foi realizada uma análise para avaliar o efeito do FABLYN nos procedimentos de diagnóstico uterino (por exemplo, histeroscopia, sonohisterografia, biopsia do endométrio, polipectomia ou dilatação e curetagem) em mulheres sem uma TVU de monitorização planeada (4.055 doentes).
Estonian: FABLYN'i toime hindamiseks diagnostilistele emakaprotseduuridele (st hüsteroskoopia, füsioloogilise lahuse infusiooniga sonohüsterogramm, endomeetriumi biopsia, polüpektoomia või silateerimine ja küretaaž) analüüsiti neid naisi, keda ei jälgitud plaaniliselt TVU-ga (4055 patsienti).
Portuguese: • Dor ou pressão abdominal, dor nas costas, pescoço, articulações ou peito
Estonian: • Kõhuvalu või raskustunne kõhus, valu seljas, kaelas, liigestes või rinnus
Portuguese: Não foram avaliadas a segurança e eficácia de FABLYN em doentes com insuficiência renal grave; pelo que FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: FABLYN'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud raske neerupuudulikkusega patsientidel, seetõttu tuleb FABLYN'i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Um maior número de doentes tratadas com FABLYN (7,0%) teve um procedimento para diagnóstico comparativamente com as doentes tratadas com placebo (2,7%).
Estonian: Diagnostiline protseduur tehti sagedamini FABLYN'iga ravitud patsientidele (7,0%) kui platseebot saanud patsientidele (2,7%).
Portuguese: A depuração de lasofoxifeno pode estar aumentada em doentes tratados cronicamente com indutores do CYP3A4 e uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferases (UGTs) (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos e hipericão), resultando em concentrações reduzidas no estado estacionário e que podem resultar numa eficácia reduzida.
Estonian: Lasofoksifeeni kliirens võib olla suurenenud patsientidel, kes saavad pikaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega ja uridiini difosfaat glükuronosüültransferaasidega (UGTd) (näiteks fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid ja naistepuna), mis võib põhjustada lasofoksifeeni tasakaalukontsentratsiooni vähenemise ja efektiivsuse languse.
Portuguese: A incidência da alteração cística, após 3 anos, foi de 1,9% nas mulheres tratadas com placebo e 20,4% nas mulheres tratadas com FABLYN.
Estonian: Platseeboga ravitud naistel oli 3 aasta jooksul tsüstilise muutuse esinemine 1,9%, samas kui FABLYN'iga ravitud naistel oli see 20,4%.
Portuguese: • se tiver alguma hemorragia vaginal.
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline verejooks tupest.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile.
Portuguese: Como consequência destes efeitos benignos, no ensaio PEARL, um maior número de doentes tratadas com FABLYN tiveram uma técnica de diagnóstico uterino quando comparado com as que receberam placebo (ver secção 5.1).
Estonian: Nende healoomuliste toimete tulemusena sooritati PEARL'i uuringus FABLYN'iga ravitud patsientide rühmas rohkem diagnostilisi emakaprotseduure kui platseeborühmas (vt lõik 5.1).
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que ocorreram durante os estudos foram ligeiros.
Estonian: Enamus FABLYN'i uuringutes esinenud kõrvaltoimeid olid kerged.