FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sunitinib did not induce structural chromosome aberrations in human peripheral blood lymphocyte cells in vitro.
Spanish: Sunitinib no indujo aberraciones cromosómicas estructurales en las células linfocíticas de sangre periférica humana in vitro.
English: Sutent may affect the way your wounds heal.
Spanish: Sutent puede afectar la manera de cicatrización de las heridas.
English: Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours (see section
Spanish: Los aumentos en la actividad de la lipasa fueron transitorios y en general no se acompañaron de signos ni síntomas de pancreatitis en los sujetos con varios tumores sólidos (ver sección 4.8).
English: Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of low blood sugar.
Spanish: Se deben comprobar con regularidad los niveles de glucosa en sangre de los pacientes diabéticos, con el fin de valorar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético para reducir al mínimo el riesgo de azúcar bajo en sangre.
English: Adverse reactions that were reported in GIST, MRCC, and pNET patients in a pooled dataset of 7,115 patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con GIST, CCRM y pNET en una base de datos agrupada de 7.115 pacientes, se listan a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas, frecuencia y gravedad (NCI-CTCAE).
English: With repeated daily administration, sunitinib accumulates 3- to 4-fold and its primary active metabolite accumulates 7- to 10-fold.
Spanish: Con la administración diaria repetida, sunitinib se acumula de 3 a 4 veces y su metabolito principal activo se acumula de 7 a 10 veces.
English: c Abscess, abscess limb, anal abscess, gingival abscess, liver abscess, pancreatic abscess, perineal abscess, perirectal abscess, rectal abscess, subcutaneous abscess, and tooth abscess.
Spanish: Absceso, absceso en extremidad, absceso anal, absceso gingival, absceso hepático, absceso pancreático, absceso perineal, absceso perirrectal, absceso rectal, absceso subcutáneo y absceso dental.
English: This analysis was based on data collected from adults with GIST or solid tumours and from paediatric patients with solid tumours.
Spanish: Este análisis se basó en los datos recopilados de adultos con GIST o tumores sólidos, y de pacientes pediátricos con tumores sólidos.
English: No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the Phase 3 study.
Spanish: No se notificó ningún embolismo pulmonar en pacientes con pNET que recibieron sunitinib en el estudio Fase 3.
English: - Gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where imatinib (another anticancer medicine) no longer works or you cannot take imatinib.
Spanish: - Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del estómago y del intestino, cuando imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se puede tomar imatinib.
English: Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos pancreáticos graves, algunos de ellos con desenlace mortal.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Spanish: - Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.
English: Monitor liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) before initiation of treatment, during each cycle of treatment, and as clinically indicated.
Spanish: Se deben monitorizar las pruebas de función hepática (niveles de alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST], bilirrubina) antes del inicio del tratamiento, durante cada ciclo de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado.
English: • Decreased activity of thyroid gland (hypothyroidism).
Spanish: • Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
English: Patients with signs or symptoms of muscle toxicity should be managed as per standard medical practice (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento de pacientes con signos o síntomas de toxicidad muscular debe hacerse de acuerdo a la práctica médica habitual (ver sección 4.4).
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Spanish: También se incluyen las reacciones adversas poscomercialización identificadas en los estudios clínicos.
English: Sutent was not studied in subjects with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Spanish: Sutent no ha sido estudiado en sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
English: The most frequent events included cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and cerebral infarction.
Spanish: Los acontecimientos más frecuentes fueron accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto cerebral.
English: A clinically significant advantage in investigator-assessed PFS for sunitinib over placebo was observed.
Spanish: Se observó una ventaja clínicamente significativa en la PFS evaluada por el investigador para sunitinib sobre placebo.
English: No formal clinical studies of the effect of sunitinib on wound healing have been conducted.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales del efecto de sunitinib sobre la cicatrización de heridas.
English: Changes in the uterus (endometrial atrophy) and bone growth plate (physeal thickening or dysplasia of cartilage) are thought to be related to the pharmacological action of sunitinib.
Spanish: Se piensa que los cambios en el útero (atrofia endometrial) y en la placa de crecimiento óseo (engrosamiento fiseal o displasia de cartílago) están relacionados con la acción farmacológica de sunitinib.
English: Increases in the QTc interval to over 500 msec were reported in 0.5%, and changes from baseline in excess of 60 msec were reported in 1.1% of the 450 solid tumour patients; both of these parameters are recognised as potentially significant changes.
Spanish: Se han notificado incrementos en el intervalo QTc por encima de 500 mseg en un 0,5% y cambios con respecto a los niveles basales por encima de 60 mseg en un 1,1% de los 450 pacientes con tumores sólidos; ambos parámetros se consideran cambios potencialmente significativos.
English: In vitro, binding of sunitinib and its primary active metabolite to human plasma protein was 95% and 90%, respectively, with no apparent concentration dependence.
Spanish: In vitro, la unión de sunitinib y su metabolito activo principal a proteínas plasmáticas humanas en los ensayos in vitro fue del 95% y del 90%, respectivamente, sin ninguna dependencia aparente de la concentración.
English: Metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults.
Spanish: Carcinoma de células renales metastásico (CCRM) Sutent está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado/metastásico (CCRM) en adultos.
English: 28 x 1 hard capsules
Spanish: 28 x 1 cápsulas duras
English: Sutent contains the active substance sunitinib, which is a protein kinase inhibitor.
Spanish: Sutent contiene el principio activo sunitinib, el cual es un inhibidor de la protein-quinasa.
English: A total of 59 out of 85 patients (69.4%) from the placebo arm crossed over to open-label sunitinib following disease progression or unblinding at study closure.
Spanish: Un total de 59 de los 85 pacientes (69,4%) del grupo placebo cambiaron al tratamiento abierto con sunitinib tras progresión de la enfermedad o tras la apertura del ciego en el momento del cierre del estudio.
English: Stepwise covariate modelling analyses were performed to evaluate the effect of age and body size (total body weight or body surface area) as well as other covariates on important PK parameters for sunitinib and its active metabolite.
Spanish: Se realizaron análisis por modelización escalonados de covariables para estudiar el efecto de la edad y el tamaño corporal (peso corporal total o superficie corporal), así como de otras covariables sobre parámetros PK clave para sunitinib y su metabolito activo.
English: This event is generally reversible after sunitinib discontinuation.
Spanish: Esta reacción es generalmente reversible tras la interrupción de sunitinib.
English: Sutent can cause abnormality of your heart rhythm.
Spanish: Sutent puede causar anomalías en el ritmo del corazón.
English: Co-administration with medicinal products that are BCRP inhibitors In vitro, sunitinib is a substrate of the efflux transporter BCRP.
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que son inhibidores de la PRCM In vitro, sunitinib es un sustrato del transportador de salida PRCM.
English: After the interim analysis of efficacy and safety, at the recommendation of the independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB), the study was unblinded and patients on the placebo arm were offered open-label sunitinib treatment.
Spanish: Tras el análisis intermedio de eficacia y seguridad, a recomendación del comité de control de seguridad de los datos (DSMB) independiente, se abrió el ciego del estudio y se ofreció a los pacientes en el brazo de placebo el tratamiento abierto con sunitinib.
English: Lung or breathing problems.
Spanish: Problemas pulmonares o respiratorios.
English: • Inflammation of the colon (colitis, colitis ischaemic).
Spanish: • Inflamación del colon (colitis, colitis isquémica).
English: • Increased blood level of enzyme (creatine phosphokinase) from muscle.
Spanish: • Nivel elevado en sangre de una enzima (creatinfosfoquinasa) del músculo.
English: The median duration of treatment was 11.1 months (range: 0.4-46.1) for sunitinib treatment and 4.1 months (range: 0.1-45.6) for IFN-α treatment.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 11,1 meses (rango: 0,4-46,1) para el tratamiento con sunitinib y de 4,1 meses (rango: 0,1-45,6) para el tratamiento con IFN- α.
English: Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular, exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de ONM en pacientes tratados con Sutent, la mayor parte de los cuales ocurrieron en pacientes que tenían factores de riesgo identificados para la ONM, en particular, la exposición a bifosfonatos por vía intravenosa y/o antecedentes de enfermedad dental con necesidad de procedimientos dentales invasivos (ver también sección 4.4).
English: Hypertension has been reported in association with sunitinib, including severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic).
Spanish: Se ha notificado hipertensión relacionada con sunitinib, incluyendo hipertensión grave (> 200 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica).
English: Thyroid function was monitored prospectively in 2 studies in patients with breast cancer; Sutent is not approved for use in breast cancer.
Spanish: En dos estudios en pacientes con cáncer de mama se monitorizó la función tiroidea de manera prospectiva; Sutent no está aprobado para su uso en el cáncer de mama.
English: Placebo cross-over group treatment b
Spanish: Tratamiento grupo placebo cruzado
English: • Blood clots in the blood vessels.
Spanish: • Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
English: By Day 14, combined plasma concentrations of sunitinib and its active metabolite are 62.9-101 ng/ml, which are target concentrations predicted from preclinical data to inhibit receptor phosphorylation in vitro and result in tumour stasis/growth reduction in vivo.
Spanish: En el día 14, las concentraciones plasmáticas combinadas de sunitinib y su metabolito activo son de 62,9-101 ng/ml, que son las concentraciones diana calculadas en base a los datos no clínicos para inhibir la fosforilación del receptor in vitro y que tiene como resultado la reducción de estasis/crecimiento tumoral in vivo.
English: No cases with fatal outcome were reported in GIST, MRCC, and pNET registrational studies.
Spanish: No se notificó ningún caso con un desenlace mortal en los estudios para registro de GIST, CCRM y pNET.
English: Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of sunitinib.
Spanish: Se aconseja a los médicos que valoren este riesgo frente a los beneficios potenciales del medicamento.
English: • Difficulty in falling asleep.
Spanish: • Dificultad para conciliar el sueño.
English: Among age and bodysize related covariates tested, age was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib (the younger the age of the paediatric patient, the lower the apparent clearance).
Spanish: De las covariables asociadas a la edad y el tamaño corporal estudiadas, la edad fue una covariable significativa en el aclaramiento aparente de sunitinib (cuanto menor es la edad del paciente pediátrico, menor es el aclaramiento aparente).
English: Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Spanish: Se deben comprobar con regularidad los niveles de glucosa en sangre de los pacientes diabéticos, con el fin de valorar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético para reducir al mínimo el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.8).
English: In the second part of the study, including patients with prior anticancer therapy but without risk factors for cardiac toxicity, sunitinib was generally tolerable and clinically manageable at the dose of 15 mg/m daily (MTD) on Schedule 4/2.
Spanish: En la segunda parte del estudio, que incluía pacientes con tratamiento oncológico previo, pero sin factores de riesgo para la cardiotoxicidad, sunitinib fue generalmente tolerado y clínicamente manejable con dosis de 15 mg/m2 al día (DMT) en el régimen 4/2.
English: - If you have or have had damage to the smallest blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Spanish: - Si sufre o ha sufrido daño en los vasos sanguíneos más pequeños conocido como microangiopatía trombótica (MAT).
English: It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si sunitinib o su principal metabolito activo se excreta en la leche materna.
English: In study A6181038 the co-administration of gefitinib, a BCRP inhibitor, did not result in a clinically relevant effect on the Cmax and AUC for sunitinib or total drug (sunitinib + metabolite) (see section 4.5).
Spanish: En el estudio A6181038 la administración concomitante de gefitinib, un inhibidor de la PRCM, no dio lugar a un efecto clínicamente relevante en la Cmax ni en el AUC para sunitinib o el medicamento total (sunitinib + metabolito) (ver sección 4.5).
English: Although an effect on QTcF interval was observed on Day 3 at 24 hours postdose (i.e., at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Spanish: Aunque el día 3 se observó un efecto en el intervalo QTcF 24 horas después de la administración de la dosis (es decir, a la concentración plasmática esperada tras la administración de la dosis inicial recomendada de 50 mg) aplicando el método de corrección del primer día, la importancia clínica de este hallazgo no está clara.
English: Cases of serious infection (with or without neutropenia), including cases with fatal outcome, have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de infección grave (con o sin neutropenia), incluyendo casos mortales.
English: b Bronchitis, lower respiratory tract infection, pneumonia, and respiratory tract infection.
Spanish: Bronquitis, infección del tracto respiratorio inferior, neumonía e infección del tracto respiratorio.
English: Sunitinib should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics or medicinal products that can prolong QT interval, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Spanish: Sunitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con historial conocido de prolongación del intervalo QT, en pacientes que están en tratamiento con antiarrítmicos, o con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT, o en pacientes con enfermedad cardiaca relevante preexistente, bradicardia o alteraciones electrolíticas.
English: Approximately 22.2% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received sunitinib in clinical trials experienced pulmonary events.
Spanish: Aproximadamente el 22,2% de pacientes con tumores sólidos, incluyendo GIST y CCRM, que recibieron sunitinib en los ensayos clínicos experimentaron acontecimientos pulmonares.
English: QTc interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, ages 20-87 years, with advanced malignancies.
Spanish: Se estudió la prolongación del intervalo QTc en un ensayo con 24 pacientes, de edades comprendidas entre 20 y 87 años, con tumores avanzados.
English: Furthermore, based on an integrated population PK analysis of pooled data from the 3 paediatric studies (2 paediatric solid tumour studies and 1 paediatric GIST study; ages: 6 years to 11 years and 12 years to 17 years), baseline body surface area (BSA) was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib and its active metabolite.
Spanish: Además, según un análisis PK poblacional integrado de los datos agrupados de los 3 estudios pediátricos (2 estudios pediátricos de tumores sólidos y 1 estudio pediátrico de GIST; edades: de 6 a 11 y de 12 a 17 años), el área de la superficie corporal (ASC) basal fue una covariable significativa en el aclaramiento aparente de sunitinib y su metabolito activo.
English: Patients were required to have documented progression, based on RECIST, within the prior 12 months and were randomised (1:1) to receive either 37.5 mg sunitinib once daily without a scheduled rest period (N = 86) or placebo (N = 85).
Spanish: Se requirió que los pacientes tuvieran documentada progresión, según RECIST, durante los 12 meses previos y se les distribuyó en forma aleatoria (1:1) para recibir sunitinib 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso (N = 86) o placebo (N = 85).
English: • Tumour destruction leading to hole in the intestine (perforation).
Spanish: • Destrucción del tumor produciendo un agujero en el intestino (perforación).
English: Sunitinib and/or its metabolites are excreted in rat milk.
Spanish: Sunitinib y/o sus metabolitos se excretan en la leche en ratas.
English: Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended in all patients.
Spanish: Se recomienda realizar la analítica basal de la función tiroidea en todos los pacientes.
English: Patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving sunitinib especially patients with cardiac risk factors and/or history of coronary artery disease.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados en relación con los signos clínicos y síntomas de ICC mientras reciben sunitinib, especialmente los pacientes con factores de riesgo cardiacos y/o antecedentes de arteriopatía coronaria.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Sutent.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz y que eviten quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con Sutent.
English: Sunitinib and its primary metabolite are mainly metabolised by the liver.
Spanish: Sunitinib y su principal metabolito son metabolizados mayoritariamente en el hígado.
English: Effect of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) inhibitors Limited clinical data are available on the interaction between sunitinib and BCRP inhibitors and the possibility of an interaction between sunitinib and other BCRP inhibitors cannot be excluded (see section 5.2).
Spanish: Efecto de los inhibidores de la proteína de resistencia al cáncer de mama (PRCM) Se dispone de datos clínicos limitados sobre la interacción entre sunitinib y los inhibidores de la PRCM y no se puede excluir la posibilidad de una interacción entre sunitinib y otros inhibidores de la PRCM (ver sección 5.2).
English: In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended.
Spanish: En presencia de manifestaciones clínicas de ICC, se recomienda la suspensión de sunitinib.
English: • Severe reaction of the skin and/or mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Spanish: • Reacción cutánea y/o de las membranas mucosas grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
English: - If you have had a recent problem with blood clots in your veins and/or arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Spanish: - Si ha tenido algún problema reciente de trombos sanguíneos en venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, infarto de miocardio, embolia o trombosis.
English: In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports (< 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
Spanish: En los estudios clínicos con sunitinib y en la vigilancia poscomercialización, se han notificado pocos casos (<1%), algunos mortales, de sujetos con convulsiones y evidencia radiológica del SLPR.
English: Sunitinib was identified as an inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), VEGF receptors (VEGFR1, VEGFR2, and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
Spanish: Sunitinib se identificó como un inhibidor de los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRα y PDGFRβ), de los receptores VEGF (VEGFR1, VEGFR2 y VEGFR3), del receptor de factor de células madre (KIT), de la tirosin-kinasa 3 tipo Fms (FLT3), del factor estimulador de colonias (CSF-1R), y del receptor del factor neurotrófico derivado de la línea celular glial (RET).
English: Nine of these patients had pulmonary embolisms; 1 was Grade 2 and 8 were Grade 4.
Spanish: Nueve de estos pacientes sufrieron embolismos pulmonares; 1 de grado 2 y 8 de grado 4.
English: • Swelling caused by fluid under the skin and around the eye, deep allergic rash.
Spanish: • Hinchazón rápida de tejidos causada por líquidos debajo de la piel y alrededor del ojo, erupción alérgica grave.
English: The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e., those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e., those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC, and the treatment of patients with unresectable pNET.
Spanish: Se ha estudiado la seguridad y la eficacia clínicas de sunitinib en el tratamiento de pacientes con GIST que fueron resistentes a imatinib (es decir, pacientes que experimentaron progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con imatinib) o fueron intolerantes a imatinib (es decir, pacientes que experimentaron una toxicidad significativa durante el tratamiento con imatinib que imposibilitó la continuación del tratamiento), en el tratamiento de pacientes con CCRM y en el tratamiento de pacientes con pNET no resecable.