FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH) Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH) Poloxameer 188
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH) Dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), Poloxamer 188,
Dutch: Er wordt een kleine hoeveelheid van het product langzaam geïnjecteerd tot er een initieel subretinaal blaasje wordt waargenomen, waarna vervolgens de resterende hoeveelheid langzaam wordt geïnjecteerd tot de totale 0,3 ml is toegediend (Afbeelding 1).
Swedish: Därefter injiceras den återstående volymen långsamt ända till den totala volymen på 0,3 ml är deponerad (figur 1).
Dutch: Breng met een 3 ml-injectiespuit 2,7 ml oplosmiddel uit de twee ontdooide injectieflacons over in een steriele lege glazen injectieflacon van 10 ml.
Swedish: Överför 2,7 ml vätska ur de två tinade injektionsflaskorna till en steril, tom infektionsflaska av glas på 10 ml med hjälp av en 3 ml spruta.
Dutch: Keer de injectieflacons voorzichtig vijf keer om om de inhoud te mengen.
Swedish: För att blanda innehållet, vänd försiktigt på injektionsflaskorna fem gånger.
Dutch: Criteria voor onderzoeklocaties/behandelingscentra moeten het volgende omvatten: Aanwezigheid van een gespecialiseerde oogarts met expertise in zorg en behandeling van patiënten met erfelijke retinale dystrofie (IRD);
Swedish: Närvaro av en specialistögonläkare med kompetens inom vård och behandling av patienter med nedärvd retinaldystrofi.
Dutch: Breng voor verdunning 0,3 ml ontdooid concentraat over in een injectiespuit van 1 ml en voeg dit toe aan de steriele injectieflacon van 10 ml met daarin het oplosmiddel.
Swedish: För spädning, dra upp 0,3 ml av tinat koncentrat i en 1 ml spruta och tillsätt detta i den sterila injektionsflaskan på 10 ml som innehåller spädningsvätskan.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du blir behandlad med Luxturna.
Dutch: • Angstgevoelens
Swedish: • Ångest
Dutch: Overleg met uw arts voor u zware lichamelijk inspanning gaat doen na behandeling met Luxturna.
Swedish: Tala med läkare innan du påbörjar belastande fysisk aktivitet efter att du fått Luxturna.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Swedish: Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning.
Dutch: • Scheur in het netvlies
Swedish: • Fällningar under näthinnan
Dutch: Voor bereiding, toediening en hantering van voretigene neparvovec moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Swedish: Lokala säkerhetsföreskrifter måste följas vid beredning, administrering och hantering av voretigen neparvovek.
Dutch: De andere stoffen van het concentraat zijn natriumchloride (zie onderaan rubriek 2), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH), poloxameer 188 en water voor injecties.
Swedish: Övriga innehållsämnen i koncentratet är natriumklorid (se sista delen av avsnitt 2), natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH), dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: J2
Swedish: Å2
Dutch: Dit vermogen is afhankelijk van de gezichtsscherpte en het gezichtsveld van de persoon en de mate van nyctalopie (verminderd vermogen om in schemerlicht waar te nemen en/of te zien), allen functies die specifiek worden aangetast door de retina-aandoening gerelateerd aan RPE65mutaties.
Swedish: Denna förmåga beror på personens synskärpa, synfält och graden av nyktalopi (minskad förmåga att förnimma och/eller se i svagt ljus).
Dutch: J3
Swedish: Å3
Dutch: Elke dosis wordt toegediend in de subretinale ruimte in een totaal volume van 0,3 ml.
Swedish: Varje dos med en total volym på 0,3 ml injiceras i det subretinala rummet.
Dutch: Luxturna is een helder, kleurloos concentraat voor oplossing voor subretinale injectie, geleverd in een heldere plastic injectieflacon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Luxturna är ett klart, färglöst koncentrat för lösning för injektion under näthinnan; som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av plast.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: Vertel uw arts over eventuele problemen met het gezichtsvermogen die u ervaart.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever synstörningar.
Dutch: • Roodheid van het oog
Swedish: • Rött öga
Dutch: Ontdooi één injectieflacon met concentraat met een enkelvoudige dosis en twee injectieflacons met oplosmiddel bij kamertemperatuur.
Swedish: Låt en (1) injektionsflaska innehållande engångsdos med koncentrat och två injektionsflaskor med vätska tina i rumstemperatur.
Dutch: EMA-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omgående.
Dutch: Startlijn 1 cm vanaf de onderkant
Swedish: Startlinje 1 cm från nedre änden
Dutch: Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Swedish: Detta kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att få den önskade informationen.
Dutch: De plaats is afhankelijk van het type tumor.
Swedish: Platsen beror på typen av tumör.
Dutch: De dosis kan worden verdeeld in kleinere hoeveelheden.
Swedish: Dosen kan delas upp i mindre mängder.
Dutch: Het wordt niet gebruikt als behandeling van uw ziekte.
Swedish: Det är ingen behandling av din sjukdom.
Dutch: Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Swedish: Detta innebär att det är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het middel niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Dutch: Niet ventileren.
Swedish: Lufta inte.
Dutch: Lymphoseek zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Swedish: Lymphoseek kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
Dutch: Ongeopende flacon 18 maanden.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 18 månader.
Dutch: • hoog gehalte aan calcium in het bloed
Swedish: • höga kalciumhalter i blodet
Dutch: Totale volume: ________ml
Swedish: Total volym: ________ml
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lymphoseek bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lymphoseek för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder (32%) werden in klinische onderzoeken beoordeeld; er werden geen veiligheidskwesties vastgesteld.
Swedish: Äldre patienter som är 65 år eller äldre (32 procent) utvärderades i kliniska studier; inga säkerhetsproblem identifierades.
Dutch: Lymphoseek bevat natrium
Swedish: Lymphoseek innehåller natrium
Dutch: d. Bereken het percentage radiochemische zuiverheid (% RCP) als volgt:
Swedish: d. Beräkna procentandelen radiokemisk renhet (% RCP) på följande vis:
Dutch: Bevat een overmaat.
Swedish: Innehåller överfyllnad.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 en 12.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Gewenste aantal injecties
Swedish: Önskat antal injektioner
Dutch: Deze mensen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Dutch: De ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Dutch: Chronische of acute overdosering is onwaarschijnlijk gezien de totale injectiehoeveelheid.
Swedish: Att kronisk eller akut överdosering inträffar är osannolikt med tanke på den totala injektionsmängden.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Swedish: Inga andra interaktionsstudier har utförts.
Dutch: De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure, beslist hoeveel Lymphoseek in uw geval moet worden gebruikt.
Swedish: Nuklearmedicinläkaren som övervakar förfarandet kommer att bestämma hur mycket Lymphoseek som ska användas i ditt fall.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: Duur van de procedure Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Swedish: Förfarandets längd Din nuklearmedicinläkare kommer att informera dig om den normala längden på förfarandet.
Dutch: Het doel van de onderzoeken was onder andere de radiofarmacokinetische beoordeling van Lymphoseek.
Swedish: Syftet med studierna var bland annat radiofarmakokinetisk utvärdering av Lymphoseek.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tilmanocept.
Swedish: • Den aktiva substansen är tilmanocept.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: Om inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Dutch: Ongebruikt product moet worden verwijderd.
Swedish: Kassera oanvänd produkt.
Dutch: Een RMP-update -update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u een speciaal afgemeten hoeveelheid Lymphoseek krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de arts die toeziet op de procedure.
Swedish: Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en särskilt uppmätt mängd Lymphoseek som kontrolleras exakt av läkaren som övervakar förfarandet.
Dutch: Voorbereiding van de patiënt
Swedish: Förberedelse av patient
Dutch: Voor injectie
Swedish: För injektion
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing gebaseerd op leeftijd aanbevolen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Dutch: Dit betekent dat de arts meer dan één injectie kan bereiden voor het gebied rond de tumor.
Swedish: Detta innebär att läkaren kan ge dig mer än en injektion i området runt omkring tumören.
Dutch: Daarom dienen tijdens de zwangerschap slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer het waarschijnlijke voordeel het risico voor moeder en kind ruimschoots overtreft.
Swedish: Endast oumbärliga undersökningar ska därför utföras under graviditeten, när den troliga nyttan vida överskrider risken för modern och fostret.
Dutch: Whatman Grade 1, 3MM, Strook chromatografiepapier 31ET
Swedish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET kromatografiremsa
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 6.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 6.
Dutch: b Bloed staat voor de blootstelling van het hele lichaam aan de hand van onafhankelijke metingen van andere organen en weefsels.
Swedish: b Blod utgör total kroppsexponering separerat från oberoende mätningar av andra organ och vävnader.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden waargenomen, worden hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Swedish: Biverkningar som har observerats under kliniska studier listas nedan efter frekvenskategori.
Dutch: Macrofagen zijn in hoge concentraties in lymfeknopen aanwezig.
Swedish: Makrofager finns i höga koncentrationer i lymfkörtlar.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u laten weten of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Swedish: Nuklearmedicinläkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått detta läkemedel.
Dutch: De nucleair geneeskundige gebruikt een speciale camera om Lymphoseek op te sporen.
Swedish: Nuklearmedicinläkaren använder en särskild kamera för att spåra Lymphoseek.
Dutch: Uw arts en nucleair geneeskundige vertellen u wanneer het veilig is auto te rijden na uw operatie.
Swedish: Din läkare och nuklearmedicinläkaren kommer att berätta för dig när det är säkert att framföra fordon efter din operation.
Dutch: De chirurg gebruikt ook een apparaat om het 99mTc-deel van het geneesmiddel te vinden.
Swedish: Kirurgen kommer också att använda en maskin för att hitta 99mTc-delen av läkemedlet.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het radioactief gelabelde product.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot någon av den radiomärkta produktens komponenter.
Dutch: Andere bijwerkingen kwamen soms voor en waren van lichte ernst en van korte duur.
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, av lindrig svårighetsgrad och kortvariga.
Dutch: • irritatie of pijn op de injectieplaats (waaronder de borst en de huid)
Swedish: • irritation eller smärta där injektionen ges (gäller även bröst och hud)
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen waargenomen bij doses van 3,7 keer de aanbevolen dosis Lymphoseek bij mensen, of 390 keer de verwachte humane blootstelling aan tilmanocept bij dieren.
Swedish: Inga kliniska konsekvenser sågs vid dosnivåer som var 3,7 gånger den rekommenderade dosen av Lymphoseek hos människa, eller 390 gånger tilmanocepts förväntade mänskliga exponering hos djur.
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Dutch: Er zijn twee klinische fase 1-onderzoeken met patiënten met borstkanker en één fase 1-onderzoek met patiënten met melanoom voltooid.
Swedish: Två kliniska fas 1-prövningar på patienter med bröstcancer och en fas 1-studie på melanompatienter har avslutats.
Dutch: Soms: pijn in de borst
Swedish: Mindre vanliga: Smärta i brösten
Dutch: Het radioactief gelabelde product is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Swedish: Den radiomärkta produkten är en klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
Dutch: g. Verwijder de naald, draai de flacon voorzichtig om de inhoud te mengen en laat de flacon bij kamertemperatuur ten minste 15 minuten staan.
Swedish: g. Ta bort nålen, snurra injektionsflaskan försiktigt för att blanda innehållet, och låt den sedan stå i rumstemperatur i minst 15 minuter.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totale radioactiviteit: ________MBq
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Total radioaktivitet: ________MBq
Dutch: De incidentie van hieronder weergegeven bijwerkingen is in klinische onderzoeken beoordeeld bij 553 proefpersonen van 18 jaar en ouder die Lymphoseek toegediend kregen.
Swedish: Förekomsten av nedanstående angivna biverkningar har i kliniska studier bedömts hos 553 patienter i åldern 18 år och äldre som fick Lymphoseek.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien nodig, intraveneuze behandeling worden ingesteld.
Swedish: Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling inledas, om så är nödvändigt.
Dutch: Deze bijwerkingen stonden temporeel in verband met de toediening van Lymphoseek en werden mogelijk veroorzaakt door andere aan de patiënten toegediende geneesmiddelen of door chirurgische ingrepen.
Swedish: Dessa biverkningar hade ett tillfälligt samband med administreringen av Lymphoseek och kunde bero på andra läkemedel som hade administrerats till patienterna eller kirurgiska ingrepp.
Dutch: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Swedish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederländerna
Dutch: Middenlijn
Swedish: Mittlinje
Dutch: Radiologische veiligheid - Hantering van het middel
Swedish: Strålskyddskrav - Hantering av produkten
Dutch: Tabel 4: Voorbeeld van een drempel volgens de drie-sigma-regel Achtergrondmetinga
Swedish: Tabell 4: Exempel på tre-sigma-regelns tröskel Bakgrundstala
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal:
Dutch: Als u zwanger bent, zal de nucleair geneeskundige dit middel tijdens de zwangerschap alleen toedienen als verwacht wordt dat het voordeel groter is dan de risico's.
Swedish: Om du är gravid kommer nuklearmedicinläkaren endast administrera denna produkt under graviditet om en nytta förväntas som skulle väga tyngre än riskerna.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) så bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken.
Swedish: Denna produkt kommer bara att hanteras och ges av personer som har utbildats att använda den på ett säkert sätt.
Dutch: Laat het oplosmiddel migreren naar het vloeistoffront (5 cm vanaf de onderkant van de Whatman-stroken en 3,5 cm voor de Biodex-stroken).
Swedish: Låt lösningsmedlet migrera till lösningsmedlets frontlinje (5 cm från nedre änden av Whatman-remsorna och 3,5 cm för Biodex-remsan).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IA09.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, tumördetektion, ATC Code: V09IA09.
Dutch: Wat moet u doen na toediening van Lymphoseek?
Swedish: Vad du ska göra efter tillförseln av Lymphoseek
Dutch: De radioactief gelabelde oplossing is stabiel gedurende zes uur bij maximaal 25°C.
Swedish: Den radiomärkta lösningen är stabil under 6 timmar vid högst 25 °C.
Dutch: De dosis van 50 microgram mag niet worden aangepast aan verschillen in lichaamsgewicht.
Swedish: Dosen på 50 mikrogram ska inte justeras för skillnader i kroppsvikt.
Dutch: Het gebruik van Lymphoseek is bedoeld als aanvulling op palpatie, visuele inspectie en andere procedures die van belang zijn bij het lokaliseren van lymfeknopen.
Swedish: Lymphoseek används som komplement till palpation, visuell inspektion och andra förfaranden som är viktiga för att lokalisera lymfkörtlar.
Dutch: Het gebruik van Lymphoseek betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Swedish: Användning av Lymphoseek medför exponering för små mängder radioaktivitet.
Dutch: Wat is Lymphoseek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Lymphoseek är och vad det används för
Dutch: Kalibratietijd: ________tijd/datum
Swedish: Kalibreringstid: ________Tid/Datum 6.
Dutch: De geschatte stralingsdosis voor een aantal organen is gebaseerd op de MIRD-referentiewaarde voor de mens en MIRD S-waarde en is berekend aan de hand van biologische gegevens over de opneming in de organen en de klaring uit het bloed.
Swedish: Uppskattningen av strålningsdosen för ett antal organ bygger på MIRD-referensman och MIRD S-värden, och har beräknats från biologiska data om organupptag och blodclearance.
Dutch: De chirurg gebruikt de gemaakte beelden om te kijken waar de schildwachtklieren zich bevinden.
Swedish: Kirurgen använder de tagna bilderna för att se var portvaktskörtlarna är lokaliserade.
Dutch: Gebruik waterdichte handschoenen, doeltreffende stralingsafscherming en passende veiligheidsmaatregelen wanneer u Lymphoseek hanteert om de patiënt, beroepsbeoefenaren, klinisch personeel en andere personen niet onnodig aan straling bloot te stellen.
Swedish: Använd vattentäta handskar, effektivt strålningsskydd och lämpliga säkerhetsåtgärder under hanteringen av Lymphoseek för att undvika att patienten, yrkesarbetande, klinisk personal och övriga personer utsätts för onödig strålning..
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen.
Swedish: Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den efterfrågade diagnostiska informationen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norgine B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Norgine B.V.
Dutch: Breng het etiket aan op de bescherming.
Swedish: Fäst etiketten på skyddsbehållaren.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
Dutch: Dit betekent dat het bij borstkanker, melanoom of mondholtekanker wordt gebruikt om meer informatie te krijgen over uw ziekte.
Swedish: Detta innebär att det används vid bröstcancer, melanom eller cancer i munhålan för att hjälpa till i undersökningen av din sjukdom.
Dutch: Verwijder de strook uit de kamer, laat de strook drogen en knip deze doormidden.
Swedish: Ta ut remsan ur kammaren, låt den torka och klipp den i två halvor.
Dutch: De inhoud van de flacon is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding en radioactieve labeling van Lymphoseek en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder dat deze eerst de voorbereidingsprocedure heeft doorlopen.
Swedish: Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för beredning och radiomärkning av Lymphoseek och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått det förberedande förfarandet.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de straling.
Swedish: Din läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna på grund av strålning.
Dutch: Voor injectie na radioactieve labeling.
Swedish: För injektion efter radiomärkning.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tilmanocept bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Lymphoseek hos gravida kvinnor.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning hos vuxna.