FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По-вероятно е пациентите да имат забележимо удължаване на QTc интервала при интравенозно приложение на моксифлоксацин, отколкото при перорално.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems intraveniniu moksifloksacinu, žymus QTc intervalo pailgėjimas buvo labiau tikėtinas nei gydomiems geriamuoju moksifloksacinu.
Bulgarian: Общи нежелани реакции Нечести:
Lithuanian: Bendri sutrikimai Nedažnai:
Bulgarian: Съобщава се за степен на резистентност към моксифлоксацин > 50% при резистентен към метицилин S. aureus. #ESBL-продуциращи щамове са често резистентни към флуорохинолони
Lithuanian: Buvo nustatytas > 50% moksifloksacino atsparumas meticilinui atspariam S.
Bulgarian: Лечение на усложнени инфекции на кожата и кожните структури
Lithuanian: komplikuotas odos ir jos darinių infekcijas.
Bulgarian: 1 ml съдържа 1,6 ml моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Lithuanian: 1 ml yra 1,6 mg moksifloksacino hidrochlorido pavidalu.
Bulgarian: При пациентите не се налага коригиране на дозата за възраст и пол при интравенозно прилаган моксифлоксацин.
Lithuanian: Priklausomai nuo lyties ir amžiaus į veną leidžiamos moksifloksacino dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Анаеробни микроорганизми
Lithuanian: Jautrūs mikroorganizmai
Bulgarian: В същото време флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, могат да доведат до увреждане на способността на пациентите да шофират или да работят с машини поради реакции от страна на ЦНС (напр. замайване, вж. точка 4.8) или остра и краткотрайна загуба на съзнание (синкоп, вж. точка 4.8).
Lithuanian: , galvos svaigimo, žr. 4.8 sk.) ar ūmaus ir trumpalaikio sąmonės netekimo (apalpimo, žr. 4.8 skyrių) gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl pacientus būtina įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą pasitikrintų, kokią reakciją jiems sukelia moksifloksacinas.
Bulgarian: Приложение І - да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Lithuanian: Į pirmą kartą 2002 m.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), natrio hidroksidas (pH koregavimui), injekcinis vanduo.
Bulgarian: Не може да бъде изключен адитивен ефект върху удължаването на QT интервала между моксифлоксацин и други лекарствени продукти, които могат да удължат QTс интервала.
Lithuanian: Vartojant moksifloksacino kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali pailginti QTc intervalą, adityvaus poveikio QT intervalui atmesti negalima.
Bulgarian: Други механизми на резистентност могат да включват свръхекспресия на ефлукс помпите, непроницаемост и протеин-медиирана защита на ДНК гиразата.
Lithuanian: Atsparumas fluorchinolonams gali atsirasti dėl mutacijos DNR girazėje ir topoizomerazėje IV. Kiti mechanizmai gali būti per didelė aktyviosios pernašos iš ląstelės į išorę raiška, nepralaidumas ir baltymų sukelta DNR girazės apsauga.
Bulgarian: Загуба на апетит, отделяне на газове и запек, разстроен стомах (лошо храносмилане/киселини), възпаление на стомаха, повишаване на определени смилателни ензими в кръвта (амилаза)
Lithuanian: Nedažnai: apetito stoka, vidurių pūtimas ir užkietėjimas, skrandžio sutrikimas (nevirškinimas, rėmuo), skrandžio ar žarnų uždegimas, specialaus virškinimo fermento amilazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Bulgarian: - Има съобщения за свръхчувствителност и алергични реакции след първото приложение на флуорохинолони, включително моксифлоксацин.
Lithuanian: - Gydant fluorchinolonais, įskaitant pirmą moksifloksacino dozę, buvo padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos atvejų.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas
Bulgarian: Октегра съдържа активното вещество моксифлоксацин, който принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони.
Lithuanian: Veiklioji Octegra medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų vadinamų fluorchinolonais grupei. Octegra naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas, kurios yra jautrios moksifloksacinui.
Bulgarian: Моксифлоксацин не трябва да се използва заедно с други лекарства, удължаващи QT интервала (вж. също точка 4.5).
Lithuanian: Moksifloksacino vartoti negalima, jei ligonis vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QT intervalą (žr.
Bulgarian: Суперинфекции с резистентни бактерии или гъбички, напр. перорална и вагинална кандидоза
Lithuanian: Atsparių bakterijų arba grybelių superinfekcija, pvz.
Bulgarian: Octegra е одобрен първоначално през юни 1999 г.
Lithuanian: Octegra pirmą kartą buvo patvirtintas 1999 m.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност представлява приблизително 91%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 91%.
Bulgarian: - Пациенти под 18-годишна възраст;
Lithuanian: - Jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies.
Bulgarian: Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/риск и трябва да бъдат представени по-солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šias problemas, savitarpio pripažinimo procedūros metu Belgija pareiškė nuomonę, kad teigiamas naudos ir rizikos santykis nebuvo įrodytas, ir būtina pateikti išsamesnius įrodymus, kad būtų patvirtinta paraiškoje nurodyta indikacija.
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do
Lithuanian: 4745-457 S.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване на изменение започна на 7 декември 2006 г.
Lithuanian: Ši savitarpio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2006 m.
Bulgarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Lithuanian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Graikija
Bulgarian: 4 - в края на инфузията
Lithuanian: po vartojimo 4 Infuzijos pabaigoje
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални продукти.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į oficialius tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo nurodymus.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 ноември 2007 г. с приемането на списък с въпроси на CHMP към притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: lapkričio 15 d., CHMP priėmus klausimų sąrašą, adresuotą rinkodaros teisės turėtojui.
Bulgarian: Деца и подрастващи
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Bulgarian: - В заключение, CHMP препоръчва изменение на Кратката характеристика на продукта в части 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2 и съответните раздели от листовката, както е посочено в приложение III за Octegra и сродни имена (вж. приложение I).
Lithuanian: - Todėl CHMP rekomendavo papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius, kaip nurodyta III priede dėl Octegra ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: influenzae и M. catarralis
Lithuanian: influenzae ir M. catarrhalis
Bulgarian: - Доказано е, че моксифлоксацин удължава QTс интервала на електрокардио-грамата при някои пациенти.
Lithuanian: - Įrodyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QTc intervalą.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно в продължение на най-много 10 дни, в зависимост от показанието.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti kartą per parą ir vartoti iki 10 dienų, priklausomai nuo indikacijos.
Bulgarian: Равновесната концентрация експозицията при дозиране е приблизително 30% по-висока в сравнение с първата доза.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, medikamento ekspozicija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna maždaug 30% didesnė, negu po pirmos dozės pavartojimo.
Bulgarian: Въпреки, че се приема, че приблизително 95% от жените с тазова възпалителна болест могат да бъдат подложени на „свръхлечение" с тази комбинирана терапия, значението на този факт превъзхожда потенциалния риск от липса на лечение при приблизително 5% от популацията, главно в много млада възраст, при която биха могли да се развият сериозни дългосрочни последствия.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad maždaug 95% moterų, sergančių PID, gali gauti pernelyg didelį kiekį vaistų, taikant gydymą šiuo vaistų deriniu, šis faktas yra svarbesnis už galimą riziką neišgydyti maždaug 5% pacientų, daugiausia labai jaunų, kuriems gali išsivystyti sunkios ilgalaikės ligos pasekmės.
Bulgarian: gonorrhoeae, или в случай на неуспешно лечение с друга терапия.
Lithuanian: gonorrhoeae, arba tais atvejais, kai kitas gydymas neduoda rezultatų.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa
Lithuanian: Pseudomonas aeroginosa
Bulgarian: След доза от 400 mg, възстановяване в урината (приблизително 19% непроменено лекарство, приблизително 2,5% за М1 и приблизително 14% за М2) и изпражненията (приблизително 25% непроменено лекарство, приблизително 36% за М1 и не се установява М2), общо приблизително 96%.
Lithuanian: Išgėrus 400 mg dozę, iš organizmo su šlapimu (apie 19% nepakitusio preparato, apie 2,5% M1 ir maždaug 14% M2 pavidalu) ir išmatomis (apie 25% nepakitusio medikamento ir apie 36% M1 pavidalu, M2 su išmatomis neišsiskiria) pašalinama apie 96% dozės.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителност на лечение не трябва да се надвишава (вж. точка 2.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, kartais net ir po pirmos dozės pavartojimo.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Kiekvieną parą tabletę rekomenduojama gerti maždaug tokiu pačiu metu.
Bulgarian: При клинични изпитвания таблетките са изследвани в курсове на лечение с продължителност до 14 дни.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tabletės buvo skiriamos iki 14 dienų.
Bulgarian: Поставя се под въпрос обаче съвместимостта на тази терапия с клиничната практика.
Lithuanian: Tačiau iškilo klausimas, kad tai gali būti nesuderinama su klinikine praktika.
Bulgarian: Що се отнася до нежеланите кардиологични събития като цяло, не са наблюдавани разлики между краткотрайно (до 5 дни) и по-продължително (до 15 дни) лечение с моксифлоксацин.
Lithuanian: Įvertinus bendrą nepageidaujamų širdies komplikacijų skaičių, nepastebėta skirtumų tarp trumpo (iki 5 dienų) ir ilgesnio (iki 15 dienų) gydymo moksifloksacinu kurso.
Bulgarian: Важно е да направите пълния курс на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Lithuanian: Preparato būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja.
Bulgarian: След перорално приложение моксифлоксацин се абсорбира бързо и почти напълно.
Lithuanian: Išgertas moksifloksacinas absorbuojamas greitai ir beveik visas.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяло (за да маскирате горчивия вкус) и с много течност.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę (kad nejustumėte kartaus jų skonio), užgeriant dideliu kiekiu vandens.
Bulgarian: Като цяло, CHMP се съгласи, че съотношението полза/риск при моксифлоксацин, прилаган за показанието тазова възпалителна болест над 14 дни, е положително.
Lithuanian: Apskritai, CHMP patvirtino, kad moksifloksacino, vartojamo pagal indikaciją PID gydymui daugiau kaip 14 dienų, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Bulgarian: Институтът за клинични и лабораторни стандарти представя гранични MIC и диск дифузионни гранични стойности за Staphylococcus spp. и чувствителни организми (M100-S17, 2007) и MIC гранични за анаероби (M11-А7, 2007).
Lithuanian: CLSI MSK ir disko difuzijos reikšmės Staphylococcus rūšims ir lepiems mikroorganizmams (M100-S17, 2007) ir MSK reikšmės anaerobams (M11-A7, 2007).
Bulgarian: Тъй като за тези безпокойства не е предложено решение в хода на процедурата за изменение, на 19 октомври 2007 г.
Lithuanian: Kadangi variacijos procedūros metu nerimą keliantys klausimai nebuvo išspręsti, Belgija 2007 m.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от нежелани събития по отношение на хрущялите при пациенти на възраст под 18 години, и фактът, че тазовата възпалителна болест засяга преди всичко млади жени, съществуващата формулировка на противопоказанията при деца и подрастващи е уточнена допълнително, а именно че е противопоказан при пациенти на възраст под 18 години.
Lithuanian: Dėl galimos neigiamo poveikio jaunesnių kaip 18 metų pacientų kremzliniam audiniui rizikos ir dėl fakto, kad PID daugiausia serga jaunos moterys, esama formuluotė dėl kontraindikacijų vaikams ir paaugliams turėtų būti išdėstyta konkrečiau, t. y., kad vaisto nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Bulgarian: - Комитетът счита, че не се очакват допълнителни безпокойства по отношение на безопасността при посоченото показание в сравнение с разрешените в миналото показания.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad, vartojant vaistą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, nenumatoma jokių papildomų saugumo problemų, lyginant su anksčiau patvirtintomis indikacijomis.
Bulgarian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Lithuanian: LU- Liuksemburgas Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Bulgarian: Наличният обем за разпределение в равновесна концентрация (Vss) е приблизително 2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, yra maždaug 2 l/kg.
Bulgarian: Ако спрете приема на този лекарство прекалено рано инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, може да се появи отново или Вашето състояние да се влоши още повече, като може да развиете и бактериална резистентност към антибиотика.
Lithuanian: Medikamento vartojimą nutraukus prieš laiką, infekcinė liga gali nevisiškai išgyti, ji gali atsinaujinti ar pablogėti būklė, be to, gali atsirasti bakterijų atsparumas antibiotikui.
Bulgarian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Lithuanian: da Siderurgia Nacional P.O.
Bulgarian: В хода на процедурата за взаимно признаване на изменението са направени възражения и изразени безпокойства по отношение на ефикасността и безопасността на Octegra за предложеното показание.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo variacijos procedūros metu iškilo prieštaravimų ir problemų dėl Octegra vartojimo pagal siūlomą indikaciją.
Bulgarian: Въпреки, че е добре известно, че монотерапията засилва лечението, този пример на комбинирана терапия не би намалил лечението, тъй като предложеният цефалоспорин би трябвало да се даде само веднъж при преглед от лекаря и трябва да бъде продължен само пероралният прием на моксифлоксацин.
Lithuanian: Nors gerai žinoma, kad monoterapija padidina taisyklingo vartojimo tikimybę, šis gydymo vaistų deriniu pavyzdys nesumažina šios tikimybės, kadangi siūlomas cefalosporinas vartojamas tik vieną kartą, apsilankius gydytojui, o vėliau tęsiamas tik gydymas geriamuoju moksifloksacinu.
Bulgarian: Няма данни за окислителен метаболизъм.
Lithuanian: Oksidacinio metabolizmo irgi nepastebėta.
Bulgarian: PT - Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.
Bulgarian: Препоръчваната доза (400 mg един път дневно) и продължителността на терапията не трябва да се превишава.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės (viena 400 mg tabletė kartą per parą) ir gydymo pagal indikacijas trukmės viršyti negalima.
Bulgarian: Анализът на честотата на нежеланите кардиологични събития не разкрива никакви особени подгрупи пациенти с тазова възпалителна болест, при които моксифлоксацин да представлява по-висок риск в сравнение с референтните лечения.
Lithuanian: Nepageidaujamų širdies komplikacijų reiškinių dažnumo analizė neatskleidė jokių specialių PID sergančių pacientų pogrupių, kuriems moksifloksacinas keltų didesnį pavojų, negu lyginamieji gydymo būdai.
Bulgarian: Наличните данни не дават доказателство за повишена сърдечна заболеваемост, свързана с перорална терапия с моксифлоксацин в сравнение с референтна антибиотична терапия, особено при по-млади жени, въпреки че при други изпитвания удължаването на QT-интервалите и torsades de pointes са почесто срещани при жени, отколкото при мъже.
Lithuanian: Turimi duomenys neįrodo padidėjusio sergamumo širdies ligomis, susijusio su gydymu geriamuoju moksifloksacinu, lyginant su kito pobūdžio gydymu antibiotikais, ypač jaunų moterų populiacijoje, nors kitų tyrimų metu QT intervalo pailgėjimas ir skilvelinės tachikardijos dažniau pasitaikė moterų, o ne vyrų tarpe.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробнa недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определят дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Lithuanian: Remiantis iki šiol atliktų tyrimų su žmonėmis, sergančiais kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A arba B), rezultatais, nustatyti, ar jų organizme farmakokinetika yra tokia pat kaip sveikų savanorių, neįmanoma.
Bulgarian: CHMP счита, че удължаването на QT-интервала при тазова възпалителна болест трябва все пак да бъде внимателно разгледано от ПРУ при бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad PID sergančių pacientų QT intervalo pailgėjimą rinkodaros teisės turėtojas turėtų atidžiai įvertinti būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR).
Bulgarian: Прегледът на наличните насоки и данните за клинична ефикасност показват, че моксифлоксацин може да бъде използван за лечение на тазова възпалителна болест като монотерапия само при наличие на резултати от микробиологичен тест.
Lithuanian: Turimų rekomendacijų ir klinikinio veiksmingumo duomenų nagrinėjimas parodė, kad moksifloksacinas gali būti vartojamas PID gydymui tik kaip monoterapija ir tik po to, kai yra gauti mikrobiologinio tyrimo rezultatai.
Bulgarian: Основните неразрешени проблемни положения, установени от Белгия, са от гледна точка на ефикасността появата на щамове на N.
Lithuanian: Pagrindinės Belgijos nurodytos susirūpinimą keliančios problemos veiksmingumo požiūriu buvo moksifloksacinui atsparios N.
Bulgarian: - Ако Вие или член на Вашето семейство е с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви посъветва, доколко подходящ за Вас е [Свободно избрано име].
Lithuanian: - Jeigu Jums arba giminaičiams yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), informuokite gydytoją, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti [Sugalvotas pavadinimas].
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.
Lithuanian: - [Sugalvotas pavadinimas] gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (žr.
Bulgarian: # ESBL-произвеждащи щамове са обикновено резистентни към флуорохинолони + Честота на резистентност >50% в една или повече страни
Lithuanian: ≠ Platų beta laktamazių spektrą gaminantys štamai fluorochinolonams paprastai yra atsparūs + Vienoje arba daugiau šalių atsparių mikroorganizmų yra > 50%
Bulgarian: - Хинолоновите антибиотици могат да направят кожата по-чувствителна към слънчева светлина и ултравиолетови лъчи.
Lithuanian: Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams.
Bulgarian: В тези случаи моксифлоксацин трябва незабавно да бъде прекратен и да започне подходящо лечение (лечение на шок).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti komplikaciją (pvz.
Bulgarian: Удължаването на QT-сегмента е известен нежелан ефект на моксифлоксацин.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas laikomas nepageidaujamu moksifloksacino poveikiu.
Bulgarian: - Възпаление на таза може да се причини от флуорохинолон-резистентна Neisseria gonorrhoeaе.
Lithuanian: Dubens uždegiminę ligą gali sukelti fluorochinolonui atspari Neisseria gonorrhoeae.
Bulgarian: Полипи в носа
Lithuanian: Vartoti per burną
Bulgarian: CHMP счете, че като цяло при жените, лекувани от тазова възпалителна болест за период до 14 дни, не е повишен рискът от нежелани кардиологични събития в сравнение с лечения с пократка продължителност при други показания.
Lithuanian: CHMP nuomone, apskritai moterims, gydomoms nuo PID iki 14 dienų, nėra padidėjusio nepageidaujamų širdies komplikacijų pavojaus, lyginant su trumpesniu gydymo laikotarpiu pagal kitas indikacijas.
Bulgarian: Ако няма подобрение на симптомите след 3 дни лечение, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei po 3 gydymo dienų ligos simptomų nesumažėja, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Жените с тазова възпалителна болест са като цяло млади, с малко заболявания и съпътстващи лечения.
Lithuanian: PID sergančios moterys paprastai būna jaunos, turinčios keletą pagrindinių ligų ir kartu vartojančios kitus vaistus.
Bulgarian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Lithuanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Bulgarian: Анализът на ЕКГ данните, получени при клиничните проучвания показва, че удължаването на QTс интервал на моксифлоксацин е 6 msec, ±26 msec, 1,4% в сравнение с изходното ниво.
Lithuanian: Išanalizavus elektrokardiogramas, darytas klinikinių tyrimų metu, nustatyta, jog QTc intervalas pailgėjo 6 (±26 ) msek (1,4%, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция се намалява, концентрацията на метаболит М2 (глюкуронид) се повишава с фактор 2,5 (креатининов клирънс <30ml/min/1,73m2)
Lithuanian: Inkstų funkcijai silpnėjant, metabolito M2 (gliukuronido) koncentracija didėja: jeigu kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Bulgarian: ПРУ се задължава да наблюдава това нежелано събитие при следващи периодични актуализирани доклади за безопасност и поема задължението да осигури осъвременен План за овладяване на риска, който да отчита новото показание за лека до умерено тежка тазова възпалителна болест.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo sekti šiuos nepageidaujamus reiškinius sekančiuose PSUR ir pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų atsižvelgta į naują lengvos ir vidutinio sunkumo PID gydymo indikaciją.
Bulgarian: Видове за които придобитата резистентност може да е проблем
Lithuanian: Mikroorganizmai, kurių įgytas atsparumas gali būti svarbus
Bulgarian: Escherichia coli* Klebsiela oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+
Lithuanian: Gramneigiami aerobai Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae* +
Bulgarian: От гледна точка на безопасността повод за безпокойство са по-голямата продължителност на лечението, рискът от ефекти върху хрущялите при млади пациенти и рискът от удължаване на QTсегмента.
Lithuanian: Ilgesnės trukmės gydymo saugumo požiūriu buvo pareikštas susirūpinimas dėl poveikio jaunų pacientų kremzliniams audiniams ir dėl pailgėjusio QT intervalo rizikos.
Bulgarian: Aктивността e доказана успешно в чувствителни щамове в клинични проучвания с одобрени клинични показания.
Lithuanian: ∗ Jautrių štamų aktyvumas tinkamai įrodytas klinikiniais tyrimais patvirtintoms klinikinėms indikacijoms.
Bulgarian: В хода на процедурата по изменение, предшестващо процедурата по сезиране, се оказва, че трябва да се избягва емпирична терапия на тазова възпалителна болест с моксифлоксацин поради това, че голяма част от N.
Lithuanian: Variacijos prieš šį kreipimąsi metu tapo akivaizdu, kad empirinio PID gydymo moksifloksacinu reikėtų vengti, kadangi didelė dalis N.
Bulgarian: [Свободно избрано име] съдържа като активно вещество моксифлоксацин, който принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.
Lithuanian: Veiklioji [Sugalvotas pavadinimas] medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų vadinamų fluorochinolonais grupei.
Bulgarian: По отношение на [Свободно избрано име] трябва да знаете следното:
Lithuanian: Vartojant [Sugalvotas pavadinimas], reikia žinoti toliau pateiktą informaciją.