FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pro prevenci žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu není úprava dávky nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo střední renální nedostatečností (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).
Bulgarian: - За профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става, не се налага промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) (вж. точка 5.2).
Czech: Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto, budou po užití přípravku Xarelto hodnoty mezinárodního normalizačního poměru (INR) falešně zvýšeny.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на международното нормализирано съотношение (INR) могат да бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
Czech: (hadičku) k udržení jeho průchodnosti - jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Bulgarian: , за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 9) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 9) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Czech: Upravené poměry rizik srovnávající rivaroxaban a standardní léčbu pro závažné krvácení, recidivující žilní tromboembolismus a mortalitu ze všech příčin byly 0,77 (95% CI: 0,40 - 1,50), 0,91 (95% CI: 0,54 - 1,54) a 0,51 (95% CI: 0,24 - 1,07).
Bulgarian: ВТЕ и всички случаи на смърт са били съответно 0,77 (95% CI 0,40 - 1,50), 0,91 (95% CI 0,54 - 1,54) и 0,51 (95% CI 0,24 - 1,07).
Czech: Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 20 mg един път дневно.
Czech: Prevence aterotrombotických příhod u pacientů po AKS
Bulgarian: Профилактика на атеротромботични събития при пациенти след ОКС
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO MULTIBALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) PRO 2,5 MG
Bulgarian: ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Xarelto 10 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 10 mg един път дневно.
Czech: Nejnižší hodnoty (16 - 36 hodin po požití) se v 5/95 percentilu pohybovaly od 12 do 26 s pro dávku 20 mg jednou denně a u pacientů se středně závažným poškozením renálních funkcí léčených 15 mg jednou denně se hodnoty pohybovaly od 12 do 26 s.
Bulgarian: По време на най-ниската концентрация (16 - 36 часа след приема на таблетката) персентилите 5/95 при пациентите, лекувани с 20 mg един път дневно, са в границите от 12 до 26 секунди, а при пациентите с умерено бъбречно увреждане, лекувани с 15 mg един път дневно, от 12 до 26 секунди.
Czech: Kromě studií fáze III programu EINSTEIN byla provedena prospektivní, neintervenční, otevřená kohortová studie (XALIA) s centrálním vyhodnocováním sledovaných ukazatelů zahrnujících recidivující žilní tromboembolismus, závažné krvácení a úmrtí.
Bulgarian: В допълнение към проучването фаза III ROCKET AF, е проведено проспективно, постмаркетингово, неинтервенцианално, отворено кохортно проучване с едно рамо (XANTUS) с основен изход, включващ тромбоемболични събития и голямо кръвене.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.
Bulgarian: Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирване (фактор Xa) и по този начин намалява способността на кръвта да образува съсиреци.
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 8) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 8) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u dětí a dospívajících do 18 let.
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст до 18 години.
Czech: Dávky bez úprav (viz body 4.4 a 5.2) Riziko krvácení se zvyšuje se zvyšujícím se věkem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на възрастта (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, měl by být přípravek Xarelto 10 mg vysazen minimálně 24 hodin před zákrokem, pokud je to možné a na základě klinického posouzení lékařem.
Bulgarian: Ако се налага провеждане на инвазивна процедура или хирургична интервенция, Xarelto 10 mg трябва да бъде спрян по възможност поне 24 часа преди интервенцията и въз основа на клиничната преценка на лекуващия лекар.
Czech: Xarelto 2,5, mg dvakrát denně
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg, два пъти дневно,
Czech: EU/1/08/472/030 168 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/08/472/030 168 филмирани таблетки
Czech: Trombóza stentu
Bulgarian: Тромбозиране на стент
Czech: Inhibice aktivity faktoru Xa byla u pacientů se střední jaterní nedostatečností zvýšena ve srovnání se zdravými dobrovolníky 2,6x; prodloužení PT bylo obdobně zvýšeno 2,1x.
Bulgarian: Инхибирането на активността на фактор Xa при пациенти с умерено чернодробно увреждане е повишено 2,6 пъти в сравнение със здрави доброволци; PT също е удължено − 2,1 пъти.
Czech: U osob užívajících rivaroxaban jsou omezené zkušenosti s použítím kyseliny tranexamové a neexistují zkušenosti s použitím kyseliny aminokaproové a aprotininu.
Bulgarian: Опитът с транексамова киселина е ограничен и липсва такъв с аминокапронова киселина и апротинин при пациенти, получаващи ривароксабан.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xarelto a zda máte být pečlivě sledován(a).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Xarelto и трябва ли да бъдете наблюдавани повнимателно.
Czech: Cévní mozková příhoda, systémová embolizace nepostihující CNS a vaskulární úmrtí
Bulgarian: Инсулт, системен емболизъм извън ЦНС и съдова смърт
Czech: Podobně jako v případě jiných antitrombotik, se použití rivaroxabanu nedoporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, například:
Bulgarian: Подобно на други антитромботични средства, ривароксабан не се препоръчва при пациенти с повишен риск от кървене, като:
Czech: Tabulka 5: Bezpečnostní výsledky ze studie fáze III ROCKET AF Populace studie
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III ROCKET AF
Czech: Úvod léčby
Bulgarian: Започване на лечение
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Xarelto лекува и предпазва от някои сериозни заболявания.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Xarelto
Czech: Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo systémová embolizace nepostihující CNS
Bulgarian: ВТЕ, инфаркт на миокарда, инсулт или системен емболизъм извън ЦНС
Czech: Epidurální katetr se neodstraňuje dříve než 18 hodin po posledním podání rivaroxabanu.
Bulgarian: Най-малко 18 часа трябва да изминат след последното приложение на ривароксабан преди да се отстрани епидуралния катетър.
Czech: Přípravek Xarelto musí být u pacientů s clearance kreatininu 15 - 29 ml/min užíván s opatrností.
Bulgarian: Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с креатининов клирънс 15 - 29 ml/min.
Czech: 35 ± 4 dny p Rivaroxaban 10 mg jednou denně
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg един път дневно 35 ± 4 дни p Ривароксабан 10 mg един път дневно 35 ± 4 дни
Czech: Pacienti s cirhózou s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) vykazovali pouze menší změny ve farmakokinetice rivaroxabanu (v průměru 1,2x nárůst AUC rivaroxabanu) a výsledky byly téměř srovnatelné s kontrolní skupinou zdravých pacientů.
Bulgarian: А по Child Pugh) проявяват само минимални промени във фармакокинетиката (средно 1,2 пъти повишение на AUC на ривароксабан), което е почти сравнимо със съответната им контролна група здрави индивиди.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увредане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) (вж. точка 5.2).
Czech: (0,70; 1,05) p = 0,14458 - KV úmrtí 160 (1,7 %) 2,19 % 203 (2,2 %) 2,88 % 0,78
Bulgarian: - СС смърт 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88%
Czech: Den 1 až 21: jedna 15 mg tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) současně s jídlem.
Bulgarian: 15 mg 1 таблетка два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер) заедно с храна.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увредане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) (вж. точка 5.2).
Czech: Podávání přípravku Xarelto 2,5 mg je v léčbě akutního koronárního syndromu kontraindikováno u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) (viz bod 4.3).
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg е противопоказан за лечение на ОКС при пациенти с предходен инсулт или ПИП (вж. точка 4.3).
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivé komplikace a anemie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене усложнения и анемия след началото на лечението (вж. точка 4.8).
Czech: V úvodní léčbě akutní PE bylo podáváno 15 mg rivaroxabanu dvakrát denně 3 týdny.
Bulgarian: БЕ през първите 3 седмици са прилагани 15 mg ривароксабан два пъти дневно.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce, měl by pacient užít přípravek Xarelto co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle doporučení.
Bulgarian: Ако във фазата на лечение с един прием на ден се пропусне един прием, пациентът трябва незабавно да приеме Xarelto и трябва да продължи редовния прием веднъж дневно на следващия ден, както е препоръчано.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní Klinický program přípravku Xarelto byl navržen tak, aby prokázal účinnost přípravku Xarelto v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
Bulgarian: Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене.
Czech: EU/1/08/472/031 196 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/08/472/031 196 филмирани таблетки
Czech: Antikoagulační přípravky
Bulgarian: Антикоагуланти
Czech: 12 ± 2 dny p Rivaroxaban 10 mg jednou denně
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg един път дневно 12 ± 2 дни p Ривароксабан 10 mg един път дневно 12 ± 2 дни
Czech: Podobně jako v případě jiných antitrombotik se použití rivaroxabanu nedoporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, například:
Bulgarian: Както и с други антитромботични средства ривароксабан не се препоръчва при пациенти с повишен риск от кървене, като:
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Xarelto, - protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi).
Bulgarian: Ви е поставена диагноза остър коронарен синдром (група симптоми, които включват сърдечен инфаркт и нестабилна стенокардия, остра болка в гърдите) и имате повишение в резултатите от някои сърдечни кръвни тестове.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně možného fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 „Léčba krvácení").
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще зависят от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията.
Czech: U pacientů s cévní mozkovou příhodou/tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v anamnéze nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни за такива паценти с анамнеза за инсулт/преходен исхемичен пристъп (ПИП).
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein Choice Populace studie
Bulgarian: Таблица 10: Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein Choice Проучвана популация
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/472/040
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/040
Czech: Pacienti s chlopenními náhradami
Bulgarian: Пациенти с клапни протези
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí vedlo podávání erythromycinu (500 mg třikrát denně) k 1,8násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6násobnému nárůstu Cmax ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Bulgarian: При лица с леко бъбречно увреждане еритромицин (500 mg три пъти дневно) води до 1,8-кратно повишаване на средната AUC на ривароксабан и 1,6 пъти повишение на Cmax в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
Czech: Vzhledem k tomu, že,
Bulgarian: Като се има предвид, че
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес } <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Czech: Údaje z tabulky 2.13 z Klinické zprávy o bezpečnosti ze dne 21. prosince 2001
Bulgarian: Данни от таблица 2.13 на доклада за клиничната безопасност от 21 декември 2001 г.
Czech: Je nutno zvážit obvyklá naléhavá opatření včetně výplachu žaludku.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид обичайните спешни мерки, включително стомашна промивка.
Czech: Tento léčivý přípravek nelze míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Czech: Může dojít ke zvýšení toxicity.
Bulgarian: Може да доведе до повишена токсичност.
Czech: U parametru SPID nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики по отношение на параметъра SPID.
Czech: Třetí pacient zemřel na infarkt myokardu.
Bulgarian: Третият е починал от миокарден инфаркт.
Czech: V případě předčasného ukončení byla použita data z posledního provedeného pozorování.
Bulgarian: В случай на преждевременно прекъсване са избирани данните от последното наблюдение.
Czech: Celkem u 21 % pacientů se vyskytla nejméně jedna nežádoucí reakce.
Bulgarian: Общо 21% от пациентите имат поне една нежелана реакция.
Czech: Odpověď držitele rozhodnutí o registraci je považována za přijatelnou a nejsou již požadovány žádné další údaje.
Bulgarian: Отговорът на притежателя на разрешението за употреба се счита за положителен и не се изискват допълнителни данни.
Czech: Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok.
Bulgarian: Това се потвърждава от данните за проследяване на лекарството при едногодишните проучвания.
Czech: Dosud není známo žádné antidotum.
Bulgarian: До днес не е известен специфичен антидот.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání léčby.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.
Czech: Léčba osteoartritidy nebyla schválena 2 členskými státy ze 16 (EE, IT).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита не е одобрено от 2/16 държавичленки (EE, IT).
Czech: Zahrnuto do analýzy
Bulgarian: Включени в анализа
Czech: Tabulka Počty pacientů podle indikace a léčby
Bulgarian: Брой на пациентите според индикацията и лечението
Czech: Podle dostupných studií se tyto symptomy objevily celkově u méně než 10 % pacientů.
Bulgarian: Според наличните проучвания тези симптоми са се появили общо при по-малко от 10% от пациентите.
Czech: Závažné nežádoucí příhody/úmrtí/jiné významné příhody
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (смъртни случаи), други значими инциденти
Czech: U starších pacientů po operacích se doporučuje zvýšená opatrnost.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст след операция се препоръчва повишено внимание.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Czech: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Bulgarian: Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se běžně objevily u více než 0,05 % ze 6 417 pacientů léčených v rámci klinických studií ve fázích II, III a IV.
Bulgarian: По-надолу са изброени нежеланите реакции, които са се появили общо при повече от 0,05% от 6 417 пациенти, лекувани в клинична фаза II, III и IV на клиничните изпитвания.
Czech: Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 %
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (изчислена по AUC) след i.m. приложение е 97 %.
Czech: Byl rovněž naznačen centrální účinek na nocicepci, která se zdá nezávislá na protizánětlivých účincích.
Bulgarian: Предполага се и централен ефект върху ноцицепцията, който изглежда е независим от противовъзпалителните ефекти.
Czech: Celková diskuse týkající se OA
Bulgarian: Общо обсъждане при ОА
Czech: Více než 12000 pacientů bylo zařazeno do 103 studií, z nichž 43 bylo klasifikováno jako studie fáze I s počtem pacientů 810.
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
Czech: Neprůhledný PVC/Al.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/алуминий.
Czech: Fáze I (43) Bolest (34) Revmatologie
Bulgarian: Фаза І (43) Болка (34) Ревматология (26)
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за еднократна употреба
Czech: Incidence v závislosti na dávce byla následující: 17,0 % (8 mg), 27,0% (12 mg) a 22,7% (16 mg).
Bulgarian: Честотата според дозата е: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) и 22,7% (16 mg).
Czech: Terapeutická indikace - bolest
Bulgarian: Терапевтично показание - болка
Czech: Celkově držitel rozhodnutí o registraci uspokojivě odpověděl na otázky, které mu byly položeny v průběhu postupu, ačkoli v databázi MAH týkající se účinnosti a bezpečnosti stále přetrvávají menší nedostatky, související zejména s malými krátkodobými klinickými studiemi, které byly provedeny před 15-20 lety.
Bulgarian: Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, kde by bylo možno určit následky předávkování nebo navrhnout speciální léčbu.
Bulgarian: Засега няма опит с предозиране, който да позволи определяне на последствията от предозирането или да предложи специфично лечение.
Czech: Lornoxikam se vylučuje do mléka kojících samiček potkanů v relativně vysokých koncentracích.
Bulgarian: Лорноксикам се отделя в млякото на кърмещите плъхове в относително високи концентрации.
Czech: Terapeutická indikace - osteoartritida (OA)
Bulgarian: Терапевтично показание - остеоартрит (OA)
Czech: Předmětem statistické analýzy byla tudíž pouze čtyřtýdenní léčebná fáze, která je podle mezinárodních směrnic vhodná pro hodnocení terapeutické účinnosti NSAID u OA.
Bulgarian: Поради това статистическият анализ е ограничен до 4-седмична терапевтична фаза, което въз основа на международните указания е подходящо за оценка на терапевтичната ефикасност на НСПВС (NSAID) при ОА.
Czech: Důvod vyloučení studie CT32 není jasný (tato studie byla zahrnuta do metaanalýzy 2; po provedení chirurgického zákroku byly podány jednotlivé dávky přípravku).
Bulgarian: Причината за изключване на проучването CT32 не е ясна (то е включено в мета-анализ 2; след хирургията са прилагани единични дози).
Czech: Strava může snížit vstřebávání o přibližně 20 % a zvýšit Tmax.
Bulgarian: Храната може да намали резорбцията с около 20% и да повиши Tmax.
Czech: Prášek: Žlutá, pevná látka
Bulgarian: Прах: жълто, твърдо вещество
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xefo през последните три месеца от бременността.
Czech: Tablety by se měly užívat před jídlem.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани преди хранене.
Czech: Vstřebávání lornoxikamu (vypočteno na AUC) se může snížit až na 20 %.
Bulgarian: Резорбцията на лорноксикам (изчислена по AUC) може да бъде намалена до 20 %.
Czech: Užívání Xefo s jídlem a pitím
Bulgarian: Прием на Xefo с храни и напитки
Czech: Dodatkové informace týkající se zvláštní populace
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации
Czech: Osmolarita rekonstituovaného roztoku je přibližně 328 mosmol/kg a pH je přibližně 8,7
Bulgarian: Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и pH около 8,7
Czech: Z tohoto důvodu nová metaanalýza 3, obsahující pouze data týkající se perorální aplikace, nebude významným přínosem do diskuse.
Bulgarian: Поради тази причина, един нов мета-анализ 3, с данни само от пероралното приложение, няма да допринесе много за обсъждането.
Czech: Četnost úmrtí na pacientský rok byla u lornoxicamu 0,007; četnost úmrtí v případě léčby aktivním referenčním lékem byla téměř třikrát tak vysoká (0,020).
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи за пациент на година при лорноксикам е 0,007; съответният брой при активното лечение с продукти за сравняване със стандарта е бил почти три пъти по-висок (0,020).
Czech: Současné požití jídla může snížit vstřebávání léčivého přípravku.
Bulgarian: Едновременният прием с храна може да намали резорбцията на лекарствения продукт.
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
Bulgarian: Свързването на лорноксикам с плазмените протеини е 99 % и не зависи от концентрацията.
Czech: Sérové hladiny lithia je proto nutné sledovat, zejména během zahájení, úpravy a ukončování léčby.
Bulgarian: Поради това се изисква проследяване на серумните нива на лития, особено по време на започването, коригирането и спирането на лечението.
Czech: Velmi vzácné: Hepatocelulární poškození.
Bulgarian: Много редки: хепатоцелуларно увреждане.
Czech: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Bulgarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Великобритания
Czech: Po přípravě roztoku vyměňte jehlu.
Bulgarian: След приготвянето на разтвора сменете иглата.
Czech: Pokud jsou na léčivém přípravku patrné známky narušení, je nutno přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт има видими признаци на влошаване на качеството, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru;
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на СНМР,