FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La depresión y el dolor coexistentes tienen repercusiones mucho mayores que cualquiera de estos trastornos por separado y, en los pacientes con dolor, la depresión se asocia a más focos de dolor, una mayor intensidad del dolor, una duración más prolongada del dolor y una mayor probabilidad de respuesta deficiente al tratamiento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Octubre;
Maltese: Dipressjoni u uġigħ fl-istess ħin għandhom impatt ferm ikbar minn jew disturb waħdu u, f'pazjenti b'uġigħ, id-dipressjoni hija assoċjata ma' aktar siti ta' uġigħ, aktar intensità ta' uġigħ, dewmien itwal tal-uġigħ, u probabbiltà ikbar ta' rispons ta' kura dgħajjef (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Ottubru;
Spanish: Sin embargo, en un estudio similar de disolución realizado en 2007 se demostró que, al cabo de 60 minutos, la velocidad de disolución del producto de referencia (considerado por el TAC como un producto seguro) en ausencia de alcohol era, de hecho, mayor que la velocidad de disolución del producto de la competencia cuando se exponía a concentraciones de alcohol del 20%.
Maltese: Madankollu, studju simili dwar id-dissoluzzjoni mill-2007, wera li fis-60 minuta r-rata ta' dissoluzzjoni tal-prodott ta' referenza (li l-MAH jikkunsidra bħala prodott sigur) fin-nuqqas tal-alkoħol kienet fil-fatt ogħla mir-rata ta' dissoluzzjoni li l-prodott kompetitur kellu meta kien espost għal 20% alkoħol.
Spanish: Así lo demuestran claramente los datos existentes sobre un producto específico que presenta una importante interacción in vitro, pero también unos parámetros farmacocinéticos que no difieren significativamente cuanto el producto se toma con agua o con alcohol (etilcelulosa N-50, copolímero de ácido metacrílico tipo C, polietilen glicol 6000 y dietil ftalato).
Maltese: Dan jintwera ċar mid-dejta eżistenti għal prodott partikolari li l-interazzjoni in vitro tiegħu hija sinifikanti iżda l-parametri farmakokinetiċi tiegħu ma kienux daqstant differenti fost issuġġetti li ħadu l-prodott mal-ilma jew mal-alkoħol (prodott ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer tat-tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate).
Spanish: El TAC manifestó su opinión de que:
Maltese: Il-MAH esprima l-fehma li:
Spanish: En el dictamen se decía claramente que el 50% de las formulaciones se veían afectadas por el alcohol in vitro.
Maltese: Huwa ddikjarat b'mod ċar fl-Opinjoni li 50% tal-formulazzjonijiet instabu li huma affettwati mill-alkoħol in vitro.
Spanish: Los resultados del único estudio con un producto con morfina (formulación con etilcelulosa N-50, copolímero de ácido metacrílico de tipo C, polietilenglicol 6000 y dietil ftalato) indican que una cantidad relativamente grande de alcohol apenas tiene efectos in vivo.
Maltese: Ir-riżultati tal-uniku studju bi prodott tal-morfina (formolazzjoni ta' ethylcellulose N-50, methacrylic o copolymer tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate) jindikaw li kwantità relattivament għolja ta' alkoħol kważi ma għandha ebda effett in vivo.
Spanish: Tabla 2
Maltese: ANNESS II
Spanish: Se presentaron los datos de disolución de dos sistemas diferentes de liberación controlada de hidromorfona, cuatro sistemas de liberación controlada de oxicodona y siete sistemas de liberación controlada que contenían morfina.
Maltese: Dejta ta' dissoluzzjoni ġiet sottomessa għal żewġ sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' hydromorphone, erba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' oxycodone, u seba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' morfina.
Spanish: Los estudios in vivo realizados con una formulación de hidromorfona basada en un copolímero de metacrilato amónico de tipo B (Eudragit RS) confirmaron los datos in vitro existentes que indicaban que el alcohol afecta a la formulación.
Maltese: Studji in vivo mwettqa b'formolazzjoni ta' hydromorphone ibbażati fuq ammonio methacrylate copolymer tip B (Eudragit RS) ikkonfermaw id-dejta in vitro eżistenti li tissuġġerixxi li l-alkoħol jaffettwa l-formolazzjoni.
Spanish: Hay que destacar que, según los datos presentados por el TAC sobre ese producto de la competencia, el efecto más pronunciado del alcohol no se observa con las concentraciones más altas de alcohol probadas (40%), sino con concentraciones de entre el 28% y el 32%.
Maltese: Ta' min jinnota li, fid-dejta li ppreżenta l-MAH dwar dan il-prodott kompetitur, l-aktar effett qawwi talalkoħol m'huwiex fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' alkoħol ittestjati (40%), iżda bejn 28%-32%.
Spanish: Esto demuestra a su vez las limitaciones de los datos presentados.
Maltese: Dan ikompli jispjega l-limitazzjonijiet tad-dejta ppreżentata.
Spanish: c
Maltese: IV).
Spanish: • el Comité señaló que los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada son perjudiciales en las condiciones normales de uso de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: • Il-Kumitat ħa l-opinjoni li prodotti opjojdi orali b'rilaxx modifikat fil-livell III tal-iskala WHO għallġestjoni tal-uġigħ li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat huma ta' ħsara taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Spanish: • el Comité estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC;
Maltese: • Il-Kumitat qies id-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-MAHs,
Spanish: Pruebas de que se ha modificado la formulación del producto y de que éste presenta un perfil de liberación aceptable con la misma calidad, seguridad y eficacia de la formulación actualmente autorizada, pero sin interacciones clínicamente significativas con el alcohol.
Maltese: Evidenza li l-prodott ġie fformulat mill-ġdid, li jesebixxi profil ta' rilaxx aċċettabbli bl-istess profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja tal-formolazzjoni awtorizzata fil-preżent iżda mingħajr l-interazzjoni klinikament sinifikanti mal-alkoħol.
Spanish: Anexo IV Condiciones para la revocación de la suspensión
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Spanish: Aplicable únicamente a los productos que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada
Maltese: Applikabbli biss għal prodotti li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iridu jipprovdu lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dawn li ġejjin:
Spanish: ANEXO I
Maltese: ANNEX I
Spanish: Relación de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros (UE/EEE)
Maltese: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states (EU/EEA)
Spanish: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Maltese: Viale Amelia 70 00181 Roma
Spanish: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Maltese: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Spanish: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
Spanish: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Maltese: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14
Spanish: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Spanish: H-2045 Törökbálint, Tó Park Hungary
Maltese: Törökbálint, Tó Park Hungary
Spanish: m .
Maltese: G.
Spanish: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Maltese: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020
Spanish: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Maltese: 30-733, Cracow
Spanish: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Spanish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Maltese: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094
Spanish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Maltese: Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Spanish: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Maltese: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Spanish: Тева Фармасютикълс България
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Spanish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Maltese: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Spanish: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
Spanish: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Maltese: Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Spanish: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Spanish: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Maltese: Ethypharm21, rue St.
Spanish: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Maltese: 17-21, rue St.
Spanish: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Spanish: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Maltese: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Spanish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Maltese: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Spanish: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Maltese: B- 2800 Mechelen Belgium
Spanish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Maltese: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Spanish: Stada Strasse 2-18
Maltese: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Spanish: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Spanish: UK - Reino Unido
Maltese: 3FR United Kingdom
Spanish: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130 Issy-les-Moulineaux France
Maltese: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130
Spanish: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53
Spanish: F- 78550 Houdan France
Maltese: Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Spanish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
Spanish: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Maltese: Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Spanish: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
Maltese: BRUNO FARMACEUTICI
Spanish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Spanish: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Maltese: D-40764 Langenfeld Germany
Spanish: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Maltese: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Spanish: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Maltese: Laarstraat 16
Spanish: SK - Eslovaquia
Maltese: SK - IsSlovakkja
Spanish: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch Germany
Maltese: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10
Spanish: TARGINACT 10 MG/5 MG 10.5 mg
Maltese: TARGINACT 10 MG/5 MG 10.
Spanish: HU - Hungría
Maltese: HU - L-Ungerija
Spanish: Morphine Sulfate LP Ethypharm
Maltese: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM
Spanish: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970
Spanish: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070 Wien Austria
Maltese: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070
Spanish: síndrome de Stevens-Johnson
Maltese: sindrome Stevens Johnson
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastro- intestinali
Spanish: Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral EU/1/09/523/002
Maltese: Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/002
Spanish: Tacrolimus no es compatible con plásticos de PVC (cloruro de polivinilo).
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Spanish: Datos pediátricos
Maltese: Data Pedjatrika
Spanish: En el plasma, tacrolimus se une principalmente (>98,8%) a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácido α-1.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Spanish: Hipersensibilidad a otros macrólidos.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal makrolidi oћra.
Spanish: La frecuencia, de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-data disponnibbli).
Spanish: En pacientes adultos con trasplante hepático, renal y cardiaco, se ha observado un aclaramiento total del organismo de 4,1 l/h, 6,7 l/h y 3,9 l/h, respectivamente.
Maltese: Fi trapjanti tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Spanish: Los sobres están constituidos por capas de polietilentereftalato (PET), aluminio (Al) y polietileno (PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas magћmulin minn saffi ta' polyethylene terephtalate (PET), aluminju (Al) u polyethylene (PE).
Spanish: Fueron evidentes las reducciones en el AUC (2 a 12%) y Cmáx (15 a 38%) y un aumento en el tmáx (38 a 80%) en sangre completa.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC (2 sa 12%) u Cmax (15 sa 38%), u żieda f'tmax (38 sa 80%) fid-demm sћiћ kienu evidenti.
Spanish: Se informó una menor incidencia de episodios de rechazo agudo en los pacientes tratados con tacrolimus comparado con los tratados con ciclosporina (11,5% comparado con 22,6%) y una menor incidencia de rechazo crónico, el síndrome de bronquiolitis obliterante (2,86% comparado con 8,57%), en el primer año después del trasplante.
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm riġezzjoni akuta għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' riġezzjoni kronika, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% versus 8.57%).
Spanish: Las tasas de supervivencia a 1 año fueron 73,1% en el grupo de tacrolimus comparado con 79,2% en el grupo de ciclosporina.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Spanish: Fueron evidentes las reducciones en el AUC (27%) y Cmáx (50%) y un aumento en el tmáx (173%) en sangre completa.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC(27%) u Cmax (50%), u żieda f'tmax (173%) fid demm sћiћ kienu evidenti.
Spanish: County Kerry
Maltese: Killorglin, County Kerry Irlanda
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Croscarmelosa sódica (E468)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468)
Spanish: 50 sobres que contienen granulado para suspensión oral.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 qratas fihom granijiet gћal suspensjoni orali.
Spanish: Modigraf contiene lactosa y sodio
Maltese: Modigraf fih lactose u sodium
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464) y croscarmelosa sódica (E468).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E 464) u croscarmellose sodium (E 468)
Spanish: Se ha demostrado in vitro que las siguientes sustancias son inhibidores potenciales del metabolismo de tacrolimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipino, noretisterona, quinidina, tamoxifeno, troleandomicina.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethistterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con trasplante hepático, el promedio fue de 11,7 horas y 12,4 horas, respectivamente, en comparación con las 15,6 horas en receptores adultos con trasplante renal.
Maltese: F'pazjenti adulti u pedjatriċi li jagћmlu trapjant tal-fwied, il-medja kienet ta' 11.7 u 12.4 siegћa, rispettivament, mqabbel ma' 15.6 siegћat f'riċevituri adulti ta' trapjant tal-kliewi.
Spanish: Cada sobre contiene 94,7 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull qartas fih 94.7 mg lactose (bħala monohydrate).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Mayo/2009 Fecha de la última renovación:17/Febrero/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 15 ta` Mejju 2009
Spanish: Los episodios de rechazo agudo por 100 paciente-días fueron numéricamente inferiores en el grupo de tacrolimus (0,85 episodios) que en el grupo de ciclosporina (1,09 episodios).
Maltese: Episodji ta' riġezzjoni akuta għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Spanish: Cada sobre contiene 473 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull qartas fih 473 mg lactose (bħala monohydrate).
Spanish: Tacrolimus se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente a través del citocromo P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus jigi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-cytochrome P450-3A4.
Spanish: Modigraf contiene el princio activo tacrolimus.
Maltese: Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Spanish: La supervivencia de pacientes a 1 año fue del 83% en el grupo de tacrolimus y del 71% en el grupo de ciclosporina; las tasas de supervivencia a 2 años fueron 76% y 66%, respectivamente.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
Spanish: Los resultados correspondientes basados en determinaciones en sangre mostraron una media de 47,6 l.
Maltese: Tagħrif li għandu x'jaqsam ma' dan ibbażat fuq id-demm,sħiħ kellu medja ta'47.6 l.
Spanish: signos y síntomas gastrointestinales, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastornos inflamatorios gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, ascitis, estomatitis y úlceras, signos y síntomas dispépticos, flatulencia, distensión, deposiciones blandas poco frecuentes:
Maltese: sintomi u sinjali gastrointestinali, riġettar, uġigħ gastrointestinali u addomenali, kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjonijiet u perforazzjonijiet gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, kostipazzjoni, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gas fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Spanish: Tamaño del envase: caja de cartón que contiene 50 sobres.
Maltese: Daqs tal-pakkett: pakkett ta' 50 qartas
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de abortos espontáneos.
Maltese: Madankollu, każijiet ta 'abort spontanju ġew irrapportati.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad de tacrolimus administrado dos veces al día en trasplantes primarios de órganos En estudios prospectivos publicados se investigó tacrolimus oral (administrado como Prograf cápsulas) como inmunosupresor primario en aproximadamente 175 pacientes después del trasplante de pulmón, en 475 pacientes después del trasplante de páncreas y en 630 pacientes después del trasplante intestinal.
Maltese: Effikaċja klinika u s-sigurtà ta' tacrolimus mogħti darbtejn kuljum fi trapjani ta' organi primarji oћra Fi studji prospettivi pubblikati, tacrolimus orali (mgћoti bћala Prograf) kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-pankreas u f' 630 pazjent wara trapjant intestinali.
Spanish: Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.4).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara taqsima 4.4).
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de tacrolimus oral como tratamiento primario después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue del 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 lfwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Spanish: La bronquiolitis obliterante apareció en el 21,7% de los pacientes en el grupo de tacrolimus comparado con 38,0% de los pacientes en el grupo de ciclosporina (p = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f' 21.7% tal-pazjenti talgrupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal-pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Spanish: Por tanto, administrar una dosis diaria total de Modigraf de 1,4 mg dividido en 0,8 mg por la mañana y 0,6 mg por la noche.
Maltese: Mela agħti doża totali tal-ġurnata ta' Modigraf 1.4 mg maqsuma bħala 0.8 mg filgħodu u 0.6 mg filgħaxija.
Spanish: En la circulación sistémica solamente se encuentra presente uno de los metabolitos inactivos en bajas concentraciones.
Maltese: F'ċirkolazzjoni sistemika hemm waħda biss mill-metaboliti inattivi, b' konċentrazzjoni baxxa.
Spanish: En los pacientes pediátricos con trasplante hepático y renal, se han observado valores de aclaramiento total del organismo de 2,3 ± 1,2 ml/min/kg y de 2,1 ± 0,6 ml/min/kg, respectivamente.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied u tal-kliewi, valuri gћal tneћћija totali mill-ġisem ta' 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, rispettivament, ġew osservati.
Spanish: Al igual que con otros potentes agentes inmunosupresores, el riesgo de cáncer secundario es desconocido (ver sección 4.8).
Maltese: Bħal fil-każ ta' komponenti potenti immunosuppressivi oћra, mhux magħruf x'riskju jista' jkun hemm ta' kanċer sekondarju (ara taqsima 4.8).
Spanish: Tacrolimus afecta a la fertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
Maltese: Tacrolimus affetwa il-fertilita tal-firien irgiel (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: La biodisponibilidad oral media de tacrolimus (investigada con la formulación Prograf cápsulas) está en el intervalo de 20 - 25% (intervalo individual en pacientes adultos, 643%; en pacientes pediátricos con trasplante de riñón, 3 - 77%).
Maltese: Il-biodisponnibilta orali medja ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni tal-kapsuli Prograf) qiegħda filmedda ta' minn 20 sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6 u 43%), f'pazjenti pedjatrici ta' trapjant tal- kliewi 3-77%).
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después del tratamiento del trasplante corazón: pacientes adultos y pediátricos
Maltese: Trattament tar-riġezzjoni wara trattament ta' trapjant tal-qalb - pazjenti adulti u pedjatriċi
Spanish: Se han notificado casos de nefropatía asociada a virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada a virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Modigraf.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Modigraf.
Spanish: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensión oral EU/1/09/523/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/001
Spanish: Otro estudio aleatorizado incluyó 66 pacientes en el grupo de tacrolimus comparado con 67 pacientes en el grupo de ciclosporina.
Maltese: Studju ieħor ‘randomised' kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.