FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þessir sjúklingar voru annaðhvort nýgreindir, með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa eða voru ónæmir fyrir eða með óþol fyrir öðrum meðferðum með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa, í hröðunarfasa eða í bráðafasa eða brátt Ph+ eitilfrumuhvítblæði (ALL).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene var enten nydiagnostiserte med KF KML, eller var resistente eller intolerante mot tidligere behandling for KML i kronisk, akselerert eller blastfase, eller Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Icelandic: 570 sjúklingar fengu bosutinib í rannsókninni, þ.m.t. sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu aðeins fengið meðferð með einum týrosín kínasa hemli (imatinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu fengið meðferð með imatinibi og a.m.k. einum öðrum týrosín kínasa hemli (dasatinibi og/eða nilotinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi) og sjúklingar með Ph+ eitilfrumuhvítblæði sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 570 pasienter behandlet med bosutinib, inkludert KF KML pasienter som tidligere var behandlet med kun én TKI (imatinib), KF KML pasienter som tidligere var behandlet med imatinib og med minst én TKI i tillegg (dasatinib og/eller nilotinib), pasienter med KML i akselerert eller blastfase som tidligere var behandlet med minst én TKI (imatinib) og pasienter med Ph+ ALL som tidligere var behandlet med minst én TKI (imatinib).
Icelandic: Bosutinib hamlar virkni afbrigðilega kínasans BCR-ABL, sem hvatar myndun langvinns kyrningahvítblæðis (CML).
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmer unormal BCR-ABL kinase som fører til KML.
Icelandic: - Lifrarskemmd.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer.
Icelandic: Rauð, sporöskjulaga (breidd: 9,5 mm; lengd: 18,3 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „500" hinum megin.
Norwegian Bokmål: Rød, oval (bredde: 9,5 mm, lengde: 18,3 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med "Pfizer" på den ene siden og "500" på den andre siden.
Icelandic: Niðurstöður eftir 2 ár (24 mánuði) og 5 ár (60 mánuði) hjá sjúklinum í langvinnum fasa sem fengu meðferð með imatinibi eingöngu og niðurstöður eftir 1 ár (12 mánuði) og 4 ár (48 mánuði) hjá sjúklingum í langvinnum fasa sem fengu imatinibi ásamt a.m.k.
Norwegian Bokmål: År 2 (måned 24) og 5 (60 måneder) for KF behandlet med kun imatinib og år 1 (måned 12) og 4 (48 måneder) for KF behandlet med imatinib og minst 1 annen TKI, AF og BF.
Icelandic: Íhuga má að auka skammta í 400 mg á sólarhring með mat hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi eða í 300 mg á sólarhring hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef þeir finna ekki fyrir alvarlegum eða þrálátum miðlungi alvarlegum aukaverkunum og ef þeir ná ekki viðunandi blóðfræðilegri, frumufræðilegri eða sameindafræðilegri svörun.
Norwegian Bokmål: Doseopptrapping til 400 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eller til 300 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kan vurderes for de som ikke opplever alvorlige eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis de ikke oppnår en tilstrekkelig hematologisk, cytogenetisk eller molekylær respons.
Icelandic: Bosutinib útsetning var aukin í rannsókn á skertri nýrnastarfsemi hjá einstaklingum með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen for bosutinib hos personer med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9 /l og mindre enn 1,0 × 10
Icelandic: BCR-ABL stökkbreytingar við upphaf rannsóknar
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjonsstatus ved baseline
Icelandic: Meðferð með bosutinibi getur leitt til þess að það dregur klínískt marktækt úr nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan føre til klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon hos KML-pasienter.
Icelandic: QTc, sem eru með ómeðhöndlaðan eða alvarlegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. nýlegt hjartaáfall, blóðríkishjartabilun, óstöðuga hjartaöng eða klínískt mikilvægan hægslátt, auk sjúklinga sem taka lyf sem vitað er að lengja QTc (t.d. lyf við hjartsláttartruflunum og önnur efni sem lengt geta QTc (kafli 4.5)).
Norwegian Bokmål: Bosutinib bør administreres med forsiktighet hos pasienter som har hatt eller er predisponert for QTc-forlengelse, som har ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi, eller som tar legemidler som er kjent for å forlenge QTc, f.eks. antiarytmiske legemidler og andre substanser som kan forlenge QTc (se pkt.
Icelandic: Hlutfallið byggist á fjölda sjúklinga sem stökkbreytingar voru metnar hjá við upphaf rannsóknar.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen er basert på antall pasienter med mutasjonsvurdering ved baseline.
Icelandic: 2 x efri mörk eðlilegra gilda án annarrar ástæðu og var ekki hægt að útiloka tengsl við bosutinib hjá einum sjúklingi af 1.611 (< 0,1%) sem fengu bosutinib.
Norwegian Bokmål: Under hele utviklingsprogrammet oppsto sammenfallende økning av transaminaser ≥ 3 × ULN og bilirubin > 2 × ULN med alkalisk fosfatase < 2 × ULN uten alternativ årsak hos ett individ (1/1611 (< 0,1 %)) som fikk behandling med bosutinib.
Icelandic: Í rannsókn á 27 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu stakan 500 mg skammt af bosutinib samtímis stökum 150 mg skammti af dabígatran etexílat mesýlati (P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni), ekki á fastandi maga, jók bosutinib ekki Cmax eða AUC dabígatrans í plasma samanborið við gjöf á dabígatran etexílat mesýlati einu sér.
Norwegian Bokmål: I en studie med 27 friske personer der én enkeltdose på 500 mg bosutinib ble administrert sammen med én enkeltdose på 150 mg dabigatraneteksilatmesylat (et P-glykoproteinsubstrat [P-gp]) etter måltid, økte ikke bosutinib Cmax eller AUC av dabigatran i plasma sammenlignet med administrering av kun dabigatraneteksilatmesylat.
Icelandic: Minnkun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Bosulif verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknis þíns.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan Bosulif virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá of stóra skammta af Bosulif og veita þeim viðeigandi stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av bosutinib bør pasienten overvåkes og gis egnet støttende behandling.
Icelandic: Ef hætt er að nota Bosulif
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Bosulif
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Icelandic: Miðgildi, vikur (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median, uker (95 % KI)
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem greinast sermisjákvæðir við lifrarbólgu B (að meðtöldum þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá þeim sem greinast með lifrarbólgu B veirusýkingu meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av HBV bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv HBV-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet av behandlingen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarkvilla, þ.m.t. lifrarbólgu (sýkingu eða bólgu í lifur) af einhverju tagi eða sögu um einhver eftirtalinna einkenna lifrarkvilla: kláða, gul augu eða húð, dökkt þvag og verk eða óþægindi í efri hluta kviðarhols.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis du tidligere har hatt leverproblemer, inkludert noen form for hepatitt (infeksjon eller betennelse i lever), eller tidligere har hatt noen av følgende tegn eller symptomer på leverproblemer: kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen.
Icelandic: Afturhvarf í langvinnan fasa = einkenni sem skilgreina hröðunarfasa og bráðafasa eru horfin, en sjúkdómurinn er enn í langvinnum fasa.
Norwegian Bokmål: Tilbakegang til kronisk fase (RCP) = fravær av kriterier som definerer akselerert eller blastfase, men fortsatt i kronisk fase.
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon
Icelandic: Meðferð með bosutinibi tengist mergbælingu, sem skilgreind er sem blóðleysi, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib er assosiert med myelosuppresjon, definert som anemi, nøytropeni og trombocytopeni.
Icelandic: Bosulif 400 mg fæst í þynnum sem innihalda 14 eða 15 filmuhúðaðar töflur í öskjum með 28 eða 30 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg er tilgjengelig i blisterbrett med enten 14 eller 15 filmdrasjerte tabletter i kartonger med 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Mánuður 6 (95% CI)
Norwegian Bokmål: Måned 6 (95 % KI)
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Norwegian Bokmål: Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
Icelandic: „Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs".
Norwegian Bokmål: *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli Má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt Skal ikke fryses.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/017/001-006/IS
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/017/001 -006
Icelandic: Núll dagar
Norwegian Bokmål: 0 dager
Icelandic: 10 skammtar (20 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml)
Icelandic: 25 skammtar (50 ml)
Norwegian Bokmål: 25 doser (50 ml)
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Icelandic: Hitastig bóluefnisins skal vera 15°C-25°C þegar það er gefið.
Norwegian Bokmål: Se til at vaksinen har en temperatur på 15°C -25°C før bruk.
Icelandic: Engin.
Norwegian Bokmål: Ingen
Icelandic: Hristið vandlega fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með inndælingu undir húð í háls (framan við bóginn), samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Norwegian Bokmål: Gi én dose (2 ml) ved subkutan injeksjon på halsen (ved bogens framside) ifølge vaksinesjonsprogrammet nedenfor:
Icelandic: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRAKKLAND
Norwegian Bokmål: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANKRIKE
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 5 skammtar (10 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 doser (10 ml)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunra Evrópu (http://www.emea.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Bólusetningin getur valdið óverulegri hækkun líkamshita (innan við 1°C) í skamman tíma (innan við 48 klst. eftir inndælingu) án nokkurra áhrifa á heilsu eða hegðun dýranna.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen kan medføre en lett forbigående temperaturøkning (< 1°C) som avtar innen 48 timer uten konsekvenser for dyrets helse eller produksjonsevne.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, fleyti.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon.
Icelandic: EU/2/99/017/001/IS 5 skammtar (10 ml) EU/2/99/017/004/IS 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002/IS 10 skammtar (20 ml) EU/2/99/017/005/IS 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003/IS 25 skammtar (50 ml) EU/2/99/017/006/IS 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRAKKLAND
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Frankrike
Icelandic: Engar aðrar aukaverkanir en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir" hafa komið fram eftir gjöf of stórra skammta.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under punktet "Bivirkninger" har blitt observert ved overdosering.
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) 10 skammtar (20 ml) 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) 25 skammtar (50 ml) 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 x 5 doser (10 x 10 ml) 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (10 x 20 ml) 25 doser (50 ml) 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Bovalto Ibraxion skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovalto Ibraxion skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft og veita skal viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da igangsettes.
Icelandic: LYFJAGJÖF Sjá hér að ofan.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Se ovenfor.
Icelandic: Benzýlalkóhól Trietanólamín Polyoxyetýlenoleat Polyoxyetýlen oleic alkóhól Kalíumklóríð
Norwegian Bokmål: Lett parafinolje Benzylalkohol Trietanolamin Polyoksyetylenoleat Polyoksyetylenoljealkohol Kaliumklorid Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumklorid Kalsiumklorid
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en overfølsomhetsreaksjon.
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot
Icelandic: Ætlað dýrum frá 2 vikna aldri þegar mótefni gegn IBR veiru frá móður eru ekki til staðar, en frá 3 mánaða aldri séu mótefni frá móður til staðar.
Norwegian Bokmål: Første injeksjonen kan gis ved 2 ukers alder i fravær av maternale antistoffer mot IBR virus eller fra 3 måneders alder ved forekomst av maternale antistoffer.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 5 skammtar (10 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 5 doser (10 ml)
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er um í kafla 4.6 hafa komið fram eftir gjöf of stórra skammta.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er angitt i pkt.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Til operatøren:
Icelandic: Í hverjum skammti (2 ml) er:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder:
Icelandic: Núll dagar.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager.
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Frakkland
Norwegian Bokmål: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrike
Icelandic: I með teygjanlegum gúmmítappa úr nítríli og innsiglað með álhettu.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske med nitril gummipropp forseglet med et aluminiumslokk
Icelandic: Bovalto Ibraxion er bóluefni sem ákveðinn erfðavísir hefur verið felldur úr (gE).
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion er en inaktivert vaksine med adjuvans (o/w emulsjon), basert på en virusstamme hvis spesifikke gE gen er fjernet.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovalto Ibraxion er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Norwegian Bokmål: Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovalto Ibraxion kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Icelandic: Úrfelling gE erfðavísisins gerir mögulegt að greina á milli dýra sem hafa verið bólusett með gE-neikvæðum bóluefnum (and-gE mótefna neikvæð, IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð) og dýra sem hafa fengið náttúrulega sýkingu (IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð og and-gE mótefna jákvæð).
Norwegian Bokmål: Fjerningen av gE genet gjør det mulig å skille mellom dyr som er vaksinert med gE negative vaksiner (anti-gE-antistoff negativ, IBR-virusnøytraliserende antistoff positiv) og dyr som er smittet av naturlige årsaker (positive for såvel IBR-virusnøytraliserende antistoffer som anti-gE-antistoffer).
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 klst.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 timer.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið tímabundnum viðbrögðum í vefjum á stungustað, sem geta staðið í þrjár vikur og í sjaldgæfum tilvikum í allt að fimm vikur.
Norwegian Bokmål: Denne kan vedvare i tre uker eller unntagelsesvis i opp til fem uker.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER
Icelandic: - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Icelandic: Í hverjum 2 ml skammti er:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 2 ml inneholder:
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier-69007 Lyon Frakkland
Norwegian Bokmål: 29 avenue Tony Garnier -69007 Lyon Frankrike
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Icelandic: Ónæmisglæðir Létt paraffínolía ............................................................................................................449,6 til 488,2 mg
Norwegian Bokmål: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst.............................................................0,75 VN.U* lett parafinolje...................................................................................................449,6 til 488.2 mg *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Mótefni gegn veirunni sem veldur smitandi barkabólgu í nautgripum (IBR), sem fengin eru frá móður, geta haft áhrif á bólusetninguna og þarf því að fylgja viðeigandi áætlun fyrir bólusetningu í slíkum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Forekomst av maternale antistoffer mot infeksiøs bovin rhinotrakeitt kan påvirke vaksinasjonsresultatet og krever et tilpasset vaksinasjonsregime.
Icelandic: Tvær inndælingar með 21 dags millibili.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: 2 vaksinasjoner med 3 ukers intervall.
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR Bovalto Ibraxion stungulyf, fleyti
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion injeksjonsvæske, emulsjon
Icelandic: Því er unnt að nota Bovalto Ibraxion sem auðkennisbóluefni, ásamt viðeigandi greiningaraðferð.
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion kan derfor sammen med en egnet diagnostisk test benyttes som en markørvaksine.
Icelandic: Nautgripir.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner bare friske dyr.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 klst.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 timer.
Icelandic: Fyrsta bólusetning:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Norwegian Bokmål: Til operatøren:
Icelandic: ..............................................................449,6 til 488,2 mg * VN.U:
Norwegian Bokmål: Lett parafinolje ................................................................................................................449,6-488,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Icelandic: Létt paraffínolía ..................................................................................449,6 til 488,2 mg * VN.U:
Norwegian Bokmål: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst............................................................0,75 VN.U* adjuvans: lett parafinolje.........................................................................................449.6-488.2 mg *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 25 skömmtum hvert (1 x 50 ml eða 10 x 50 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 eller 10 flasker à 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Pappeske med 1 eller 10 flasker à 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Pappeske med 1 eller 10 flasker à 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Icelandic: (e. Tissue culture infectious dose 50%).
Norwegian Bokmål: * Vevskultur infeksiøs dose 50 %