FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Mektovi filmtabletta sárga-sötétsárga, felezővonal nélküli, két oldalán domború, ovális filmtabletta,
Romanian: Comprimatele filmate de Mektovi sunt comprimate filmate ovale biconvexe, fără linie mediană, de culoare galben-galben închis, având gravate litera „A" pe o parte a comprimatului și numărul „15" pe cealaltă parte.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, erupția cutanată tranzitorie a apărut la 19,7 % (54/274) dintre pacienți.
Hungarian: • izomfájdalom, görcsök, merevség vagy spazmus
Romanian: • dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare,
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását véglegesen abbahagyják, abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását is.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Hungarian: Életminőség (QoL) (adatzárás: 2016. május 19.)
Romanian: Data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016 SFP (analiza primară)
Hungarian: Mivel az enkorafenib nem javasolt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), ezeknél a betegeknél a binimetinib alkalmazása sem javasolt.
Romanian: Întrucât encorafenib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) sau gravă (Child-Pugh C), administrarea binimetinib nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib).
Hungarian: Ha a Mektovi bevétele után bármikor hányna, ne vegyen be újabb adagot, hanem várja meg a következő ütemezett adag idejét, és akkor vegye be.
Romanian: Dacă aveți vărsături în orice moment după ce luați Mektovi, nu luați o doză suplimentară.
Hungarian: 28,4%-ánál (73/257) fordult elő, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. fokozatú volt.
Romanian: Diareea a apărut la 28,4 % (73/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 1,6 % (4/257) dintre pacienți.
Hungarian: • Emelkedett GGT: összesen 14,0% (36/257) - 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 13,2 % (34/257) total - gradul 3-4: 5,4 % (14/257) • Valori crescute ale GGT: 14,0 % (36/257) total - gradul 3-4: 4,7 % (12/257)
Hungarian: A humán terápiás expozíció 3-szorosa mellett nem észleltek hatásokat.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect la expuneri de 3 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor haemorrhagia következhet be, beleértve a major vérzési eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Romanian: Hemoragiile, inclusiv evenimentele hemoragice majore, pot apărea în timpul utilizării binimetinib (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A binimetinib kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%-ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, anemia a fost raportată la 19,7 % (54/274) dintre pacienți; 4,7 % (13/274) dintre pacienți au manifestat gradul 3 sau 4.
Hungarian: Szóljon a kezelőorvosának, ha volt valaha a melanómán kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata,
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul, întrucât binimetinib luat împreună cu encorafenib poate agrava alte tipuri de cancer.
Hungarian: HRa (95% CI) (az Enco 300ashoz képest)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (vs Enco 300)
Hungarian: Cutan laphámsejtes carcinomaa
Romanian: Carcinom cu celule scuamoase cutanata
Hungarian: • Ha nincs javulás, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Romanian: • În cazul neameliorării, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Hungarian: Ha a binimetinib adását végleg abbahagyják, az enkorafenib alkalmazását is abba kell hagyni.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este oprit definitiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt.
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban fejfájás a betegek 21,5%-ánál (59/274) fordult elő, és a betegek 1,5%-ánál (4/274) 3. fokozatú volt.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, cefaleea a apărut la 21,5 % (59/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 1,5 % (4/274) dintre pacienți.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mektovi átjut-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă binimetinib trece în laptele uman.
Hungarian: Ha a kezelés során a betegnél VTE vagy pulmonalis embolisatio alakul ki, a dózis csökkentésére, illetve a kezelés felfüggesztésére vagy abbahagyására lehet szükség (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă TEV sau embolie pulmonară în timpul tratamentului, acestea trebuie abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Hungarian: • 4. fokozatú PE
Romanian: • EP de gradul 4
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés abbahagyásához.
Romanian: Evenimentele hemoragice au dus la oprirea tratamentului la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Hungarian: Hogyan kell a Mektovi-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Mektovi
Hungarian: A betegek 24,1%-ánál (66/274) észleltek 1. vagy 2. fokozatú székrekedést.
Romanian: Constipația a apărut la 24,1 % (66/274) dintre pacienți, având gradul 1 sau 2.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: A Mektovi és az enkorafenib együttes szedésekor esetleg jelentkező más mellékhatások: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Mektovi és az enkorafenib együttes szedése a következő mellékhatásokat is okozhatja.
Romanian: În afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus, persoanele care iau Mektovi împreună cu encorafenib pot avea și reacțiile adverse următoare.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A).
Hungarian: A binimetinib + enkorafenib alkalmazásakor a vér kreatininszintjének emelkedése és renalis elégtelenség jelentkezett (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.8 pontját).
Romanian: Creșterea valorilor sanguine ale creatininei și insuficiența renală au apărut la utilizarea binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8 din RCP pentru encorafenib).
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban fotoszenzitivitás volt megfigyelhető a betegek 4,0%-ánál
Romanian: La populația cumulată Combo 450, fotosensibilitatea a fost observată la 4,0 % (11/274) dintre pacienți.
Hungarian: A binimetinib ajánlott adagja 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta) naponta kétszer, kb.
Romanian: Doza recomandată de binimetinib este de 45 mg (trei comprimate de 15 mg) de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 90 mg, la interval de aproximativ 12 ore.
Hungarian: Ha a Mektovi szedése alatt terhes lesz,
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Mektovi.
Hungarian: Binimetinib-kezelés alkalmazásakor kóros májfunkciós laboratóriumi értékeket észleltek, ideértve az ASAT és ALAT szintek emelkedését (lásd 4.8 pont).
Romanian: Anomalii în rezultatele testelor funcției hepatice La administrarea de binimetinib pot apărea anomalii în rezultatele testelor funcției hepatice, inclusiv creșterea nivelurilor de AST și ALT (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az enkorafenib (naponta egyszer 300 mg szájon át) és a binimetinib (naponta kétszer 45 mg szájon át) kombinációjának biztonságosságát 257 irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő betegnél (a továbbiakban: Combo 300 populáció) értékelték, a III. fázisú vizsgálat alapján (CMEK162B2301, 2. rész).
Romanian: Siguranța binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) în combinație cu encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) (denumit în continuare Combo 450) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastatic cu mutație BRAF V600, pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, partea 1) (denumiți în continuare „populația cumulată Combo 450").
Hungarian: • Ha 4 héten belül rendeződik, a binimetinib-kezelést csökkentett dózissal kell folytatni; vagy • végleg abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását.
Romanian: • În cazul remiterii în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă sau
Hungarian: Látáskárosodás*
Romanian: Tulburări vizuale*
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Romanian: simptomele melanomului și reacțiile adverse asociate tratamentului.
Hungarian: EMA/HMPC/310761/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Hungarian: A citromfű levél kizárólag felnőttek és 12 év feletti gyermekek alkalmazhatják.
Romanian: Frunza de roiniţă trebuie utilizată numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban pedig 15 éve).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în aceste moduri timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Hungarian: Bár a tünetek lehetséges enyhülését figyelték meg, a vizsgálati elrendezés hiányosságai miatt nem lehetett határozott következtetéseket levonni.
Romanian: Deşi a fost observată o posibilă ameliorare a simptomelor, neconformităţile din concepţia studiului nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
Romanian: În plus, utilizările prevăzute nu necesită supraveghere medicală.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din frunză de roiniţă în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Hungarian: Értékelése során a HMPC figyelembe vette a citromfű levél a jól dokumentált alkalmazását az említett javallatokra.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a ţinut cont de utilizarea bine documentată a frunzei de roiniţă pentru aceste indicaţii.
Hungarian: A citromfű levél más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Romanian: Frunza de roiniţă poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de roiniţă trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de roiniţă, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de roiniţă.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján a citromfű levél a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, frunza de roiniţă poate fi folosită pentru a ameliora simptomele uşoare de stres şi pentru favorizarea somnului.
Hungarian: Ezért a HMPC citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig a citromfű tartalmú/az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Hungarian: A porított vagy aprított készítményből kivonatot vagy tinktúrát (a növényből kioldodó anyagok alkoholos kivonata) készítenek.
Romanian: Acestea pot fi folosite pentru prepararea de extracte sau tincturi (un extract alcoolic al materialului vegetal).
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă.
Hungarian: Ez a citromfű levél gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de roiniţă.
Hungarian: Hogyan engedélyezték a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de roiniţă?
Hungarian: A HMPC figyelembe vette a közzétett klinikai vizsgálatokat, beleértve azt a (megjegyzés: a vizsgálat nem lehet kisméretű, legfeljebb a ruha) vizsgálatot is, amely a citromfű levelet tartalmazó készítmények hatását vizsgálta az enyhe és közepesen súlyos szorongás és az alvászavarok kezelésében.
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat studiile clinice publicate, inclusiv un studiu de mici dimensiuni care a examinat efectele preparatelor din frunză de roiniţă în tratamentul simptomelor anxietăţii uşoare până la moderate şi al tulburărilor de somn.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, szájon át bevehető szilárd vagy folyékony készítményként kerülnek forgalomba.
Romanian: Medicamentele din plante din frunză de roiniţă sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut şi sub forme solide şi lichide pentru administrare orală.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din frunză de roiniţă
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă?
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó készítményeket a levél szárításával és porításával vagy aprításával (nagyon kis darabokra vágásával) állítják elő.
Romanian: Preparatele din frunză de roiniţă se obţin prin uscarea şi pulverizarea sau mărunţirea (fragmentarea) frunzelor.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de roiniţă, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă?
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A citromfű levél a Melissa officinalis L. növény levelének közönséges neve.
Romanian: Frunză de roiniţă este denumirea comună pentru frunza plantei Melissa officinalis L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine frunza în scopul utilizării terapeutice.
Hungarian: A HMPC következtetései, amelyek a citromfű levél enyhe stressztünetek csökkentésére, alvás elősegítésére és enyhe emésztőrendszeri problémák kezelésére való alkalmazásával kapcsolatosak, az ún.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă pentru tratamentul simptomelor uşoare de stres, favorizarea somnului şi tulburările digestive uşoare se bazează pe „utilizarea tradiţională" a acestora în afecţiunile respective.
Hungarian: A gyógyszerhez csomagolt betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók arról, hogy miként kell szedni, és kik szedhetik a citromfű levelet tartalmazó gyógyszert.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de roiniţă şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
Hungarian: A citromfű levél az enyhe emésztőrendszeri problémák, többek között a puffadás és a fokozott bélgázképződés enyhítésére is alkalmas.
Romanian: Aceasta poate fi folosită, de asemenea, pentru a trata simptomele tulburărilor digestive uşoare, inclusiv balonare şi flatulenţă (gaze).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a citromfű levél?
Romanian: Ce este frunza de roiniţă?
Hungarian: Az indoklás alapját a következő érvek képezik:
Romanian: Justificarea se bazează pe următoarele argumente:
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező indokai nincsenek megfelelően kifejtve.
Romanian: În concluzie, argumentele solicitantului nu sunt bine expuse.
Hungarian: A referencia-tagállam Hollandia, a 12 érintett tagállam pedig: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Romanian: Ţările de Jos sunt statul membru de referinţă (SMR) iar cele 12 state membre interesate (SMI) sunt Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Hungarian: A hatóanyag-koncentrációk közötti különbséget is figyelembe kell azonban venni.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută în vedere şi diferenţa în ceea ce priveşte concentraţiile de substanţă activă.
Hungarian: Ezt világosan mutatta az adatok variabilitása, amelyet a kérelmező is említett.
Romanian: Acest lucru a reieşit clar din variabilitatea demonstrată de datele la care solicitantul a făcut trimitere.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Hollandia által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Ţările de Jos.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek közötti egyes eltérések az állatok eltérő méretének vagy korának tudhatók be.
Romanian: O serie de diferenţe în parametrii farmacocinetici sunt atribuite dimensiunilor/vârstelor diferite ale animalelor.
Hungarian: A kérelmet a 13(3) cikkely szerinti, generikus gyógyszerre vonatkozó hibrid kérelemként nyújtották be, mivel jelenleg nincs azonos koncentrációjú meloxikámot tartalmazó engedélyezett készítmény.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca o cerere hibridă generică în temeiul articolului 13 alineatul (3), întrucât în prezent nu există niciun produs autorizat cu aceeaşi concentraţie de meloxicam.
Hungarian: A sertés célfajra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Romanian: Motivele pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru specia ţintă porcine
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ennél a hibrid kérelemnél nem szükséges a bioekvivalencia bizonyítása, mert elegendő, ha a terápiák egyenértékűségét indokolják.
Romanian: Solicitantul a considerat că nu este necesar să dovedească bioechivalenţa pentru această cerere hibridă, considerând că este suficientă o justificare a echivalenţei terapeutice.
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményeinek relevanciája a bioekvivalencia kimutatásában
Romanian: Relevanţa rezultatelor unui studiu de depleţie a reziduurilor în demonstrarea bioechivalenţei
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatokban használt állatok száma nem volt elégséges a megkövetelt precizitás eléréséhez.
Romanian: În fiecare dintre studiile privind reziduurile, numărul de animale folosite a fost insuficient pentru a se putea obţine precizia impusă.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és ennek következtében az ügyet 2012. június 29-én az állatgyógyászati készítmények Bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Romanian: Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 iunie 2012.
Hungarian: A benyújtott adatok nem elégségesek annak biztosításához, hogy a vizsgálati körülmények az ilyen típusú hatósági kérelemnél megkövetelt elhanyagolható befolyással vannak az adatokra.
Romanian: Datele furnizate nu sunt suficiente pentru a asigura că condiţiile de studiu au avut o influenţă neglijabilă asupra datelor la nivelul impus pentru acest tip de documentaţie obligatorie.
Hungarian: III. A mintavételi pontok időzítése és száma, és ezek viszonya a felszívódás sebességének és mértékének leírásához, és IV.
Romanian: Momentul şi numărul de puncte de eşantionare şi modul în care acestea se asociază cu caracterizarea vitezei şi ratei de absorbţie şi IV.