FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neutrofiilien pohjalukema on esiintynyt keskimäärin 7. hoitopäivän kohdalla, mutta aikaväli saattaa olla lyhyempi aiemmin runsaasti lääkityillä potilailla.
Hungarian: 7. napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
Finnish: Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholi)
Hungarian: A Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4- 42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Hungarian: A progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az AC-karon (95% CI: 27,4-36,0).
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a periferiális ödéma gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
Finnish: b) Infuusioliuoksen valmistaminen
Hungarian: b) Az infúziós oldat elkészítése
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto;
Hungarian: Fokozott könnyezés;
Finnish: Laskimoperäisiä tromboembolioita on raportoitu harvoin.
Hungarian: Ritkán vénás tromboembóliás esetek előfordulásáról számoltak be.
Finnish: Jos olet mies ja saat Docetaxel Tevaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Hungarian: Ha Ön férfi és Docetaxel Teva-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Finnish: 4.2.1 Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo.
Hungarian: 4.2.1 Lehetséges, hogy egynél több premix oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához.
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kun taas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolme fataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholia)".
Hungarian: Lásd még „A Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz" pontot alább.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:lla ja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3=G3, gradus 3-4=G3/4 ja gradus 4=G4), COSTART- ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat = G3, 3-4-es fokozat = G3/4, 4-es fokozat = G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
Hungarian: A betegeket - különösen az első és a második infúzió alatt - a túlérzékenységi reakciók miatt szorosmegfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCFhoitoryhmän eduksi.
Hungarian: A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Finnish: Tél: +33 1 55 91 78 00
Hungarian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Finnish: Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä noninferiorista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
Hungarian: A docetaxel/karboplatin kombináció sem hasonlónak, sem rosszabbnak nem bizonyult a referencia kezelésként alkalmazott VCis kombinációval összehasonlítva.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Teva voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Teva káros lehet a születendő gyermekre.
Finnish: Liuotin on väritön liuos.
Hungarian: Az oldószer színtelen oldat.
Finnish: Dosetakseli on lipofiilinen aine, mutta ei tiedetä, erittyykö dosetakseli äidinmaitoon.
Hungarian: Szoptatás A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee toisen kerran gradus 2 toksisuus tai ensimmäisen kerran gradus 3 toksisuus missä tahansa hoitosyklin vaiheessa, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi, ja sitten jatka hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/m2.
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
Finnish: Tietoja on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Hungarian: Idősek Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Finnish: (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Hungarian: klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Finnish: Influenssan tyyppiset oireet; Rintakipu; Vilunväristykset
Hungarian: influenzaszerű tünetek; mellkasi fájdalom; hidegrázás
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.
Hungarian: Amennyiben ezek a toxicitások továbbra is fennállnak, a kezelést meg kell szakítani (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kokonaisvaste (CR+PR) (%) p-arvo
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%)
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w) (ks. kohta 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 80 és 25,1 m/m% vízmentes etanol (lásd 2. pont).
Finnish: Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) és normál világítási körülmények mellett kell beadni.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi ikääntyneillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Hungarian: Az idősekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Finnish: † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Hungarian: Tumor válaszarány (%) 95% CI p-érték* †Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb = 0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p=0,0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel+kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p = 0,0126).
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi1 n=92
Hungarian: Docetaxel és trasztuzumab1 n=92
Finnish: Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal 45 másodpercig.
Finnish: Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Hungarian: Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.
Finnish: 4.2.5 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Hungarian: 4.2.5 Mint minden parenterális oldatot, a Docetaxel Teva premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m2annoksia faasin I tutkimuksissa.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett fázis I. vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori a ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor a ER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> 18.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Finnish: Käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: Yksi TAC-ryhmän potilas ja 1 FAC-ryhmän potilas (0,1 %) kuoli akuuttiin myelooiseen leukemiaan seurantajakson aikana
Hungarian: A TAC-karon 1 beteg (0,1%) és a FAC-karon is 1 beteg (0,1%) halt meg akut myelod leukémia következtésben a követési periódus alatt
Finnish: Harvinainen: Verenvuotojaksot, joihin liittyi G3/4 trombosytopenia.
Hungarian: Ritka: vérzéses epizódok 3/4 fokozatú thrombocytopenia-val.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Tevaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Hungarian: A kizárólag Docetaxel Teva-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Finnish: Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen a) Docetaxel Teva -kantaliuoksen valmistaminen (dosetakseli 10 mg/ml)
Hungarian: Előkészítés az intravénás alkalmazásra a) A Docetaxel Teva premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien käsittelyssä käytetty malli oli hyvin lähellä sitä mallia, jota käytettiin faasin I tutkimuksissa.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paramétekerek nagyon közel álltak a fázis I. vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Finnish: • interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.
Hungarian: • interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása.
Finnish: Docetaxel Tevan haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Tevaa annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docetaxel Teva-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Finnish: (12,3 viikkoa vs 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2 dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Hungarian: 7 hét) és a teljes túlélés jelentősen hosszabb volt a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén a legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva.
Finnish: Prednisonilla ei havaittu vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Prednizolon Nem észlelték a prednizolonnak a docetaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Finnish: Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalissesti fraktioituna (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä / hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy-2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 6,2% [95 % CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Finnish: Docetaxel Teva -injektiopullot säilytetään alle 25 °C ja valolta suojattuna.
Hungarian: A Docetaxel Teva injekciós üveg legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.
Finnish: 4.1 Docetaxel Teva -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
Hungarian: 4.1 A Docetaxel Teva premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Finnish: Liitännäishoito annettiin leikattavissa oleville rintasyöpäpotilaille, joiden tauti ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja joilla oli korkea uusiutumisriski, vuoden 1998 St. Gallenin kriteerien mukaan (tuumorin koko > 2 cm ja/tai negatiivinen ER ja PR ja/tai korkea histologinen/nukleaarinen gradus (gradus 2-3) ja/tai ikä < 35 vuotta).
Hungarian: (521 beteg a FAC karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret >2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Finnish: Sinä et saa imettää Docetaxel Teva -hoidon aikana.
Hungarian: A Docetaxel Teva-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8°C-on tárolva,
Finnish: • paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon),
Hungarian: • a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert), bélfalátfúródás.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Hungarian: Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Finnish: Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Hungarian: A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.
Finnish: Mahasyöpätutkimuksessa 300 potilaan joukossa (221 potilasta tutkimuksen faasissa III ja 79 potilasta faasissa II), joita hoidettiin dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin, 74 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Finnish: Gradus 4 -neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys pieneni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8
Finnish: Docetaxel Teva injektiopullo: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Hungarian: Docetaxel koncentrátum injekciós üvege: Poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla TAC-haarassa todettiin tilastollisesti merkitsevästi pidempi elossaoloaika verrattuna FAC-haaraan.
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a TAC-karon szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható, mint a FAC-karon.
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea: 2,6 %)
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
Finnish: Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (yleisyys tuntematon) mukaan lukien non-Hodgkin-lymfoomaa on ilmoitettu dosetakseliin liittyvänä, kun sitä annettiin yhdistelmänä sellaisten muiden syöpähoitojen kanssa, joihin tiedettiin liittyvän sekundaarisia primaarimaligniteetteja.
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok (gyakoriság: nem ismert), köztük non-Hodgkin lymphoma jelentkezését figyelték meg, ha a docetaxelt ismerten második elsődleges rosszindulatú daganat jelentkezésével összefüggő daganatellenes szerrel kombinációban alkalmazták.
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Finnish: Ensimmäinen kerta: pienennä dosetakseli- ja 5-FU -annoksia 20 %:lla.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Finnish: Alopesia; Eryteema; Ihottuma; Kynsimuutokset
Hungarian: Alopecia; erythema; kiütés; köröm rendellenességek
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Hungarian: (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
Finnish: Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Finnish: Kertakäyttöön tarkoitettuja injektiopulloja.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg.
Finnish: Dosetakselihoidon keskeyttämistä suositellaan, kunnes diagnoosi on selvillä.
Hungarian: A diagnózis felállításáig javasolt a docetaxel kezelés megszakítása.
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor
Finnish: KOTELO - 20 mg/0,72 ml
Hungarian: DOBOZ - 20 mg/0,72 ml
Finnish: • veren natrium-, kalium-, magnesium- ja /tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium- és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai).
Finnish: 4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva -injektiopulloon.
Hungarian: 4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő Docetaxel Teva injekciós üvegbe.
Finnish: • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Hungarian: • 332 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (GEICAM 9805)
Hungarian: Neutropeniás szövődmények TAC-kezelésben részesült betegeknél primer G-CSF profilaxissal és anélkül (GEICAM 9805)
Finnish: Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman merkittävään vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Hungarian: Egy 7 beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a docetaxel és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol együttes alkalmazása a docetaxel-clearance jelentős, 49% os csökkenéséhez vezetett.
Finnish: ja sisplatiinin yhdistelmällä
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban
Finnish: Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Hungarian: A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz, és azonnal fel kell használni az infúziós oldat készítéséhez.
Finnish: Nesteretentio (vaikea/henkeä uhkaava: 1 %)
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes 1%)
Finnish: Potilasjoukko Potilaiden lukumäärä
Hungarian: Betegek száma
Finnish: Sinulle EI saa antaa Docetaxel Tevaa
Hungarian: Ön NEM kaphat Docetaxel Teva-t
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä ei voida välttää, edellytetään tarkkaa kliinistä seurantaa, ja dosetakselin annosmuutokset voivat olla tarpeen voimakkaan CYP3A4-inhibiittorihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Hungarian: itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelés indokolt, valamint az erős CYP3A4 gátlóval történő kezelés alatt megoldás lehet a docetaxel adagjának módosítása (lásd 4.4 pont).
Finnish: Esofagiitti (vaikea::
Hungarian: Oesophagitis (súlyos:
Finnish: Reaktiot ilmaantuivat ihottumana mukaan lukien paikalliset eruptiot pääasiassa jaloissa ja käsissä (mukaan lukien vakava käsi-jalkaoireyhtymä=palmoplantaarinen erytrodysestesia), mutta myös käsivarsissa, kasvoissa ja rintakehässä, ja usein niihin liittyi kutina.
Hungarian: A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen (beleértve a súlyos kéz és láb szindrómát is),valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
Finnish: Verrattuna CF:llä hoidettuihin potilaisiin, TCF:llä hoidetuilla potilailla oli QLQ-C30 kyselylomakkeen perusteella pidempi aika kokonaisterveydentilan huonontumiseen 5 %:lla (p=0,0121) ja pidempi aika Karnofsky:n suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (p=0,0088).
Hungarian: QLQ-C30 kérdőív szerint (p = 0,0121) az általános egészségi állapot 5%-os biztos romlásáig és hosszabb idő telt el a Karnofsky féle teljesítmény állapot (p = 0,0088) biztos romlásáig a CF-vel kezelt betegekkel összehasonlítva.
Finnish: TCF-hoitoryhmänn hoitojakso oli
Hungarian: A TCF-el kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a
Finnish: Docetaxel Tevaa EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Hungarian: A Docetaxel Teva NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha az egyértelműen javallt.
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oli epäonnistunut (ks kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).