FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Spanish: La protección comienza a las 2 semanas de la vacunación y dura 9 semanas después de la misma.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live)
Spanish: Evant (vacuna contra la coccidiosis aviar, viva)
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Spanish: La suspensión de la vacuna se deberá diluir con el disolvente y con agua según las instrucciones de dosificación y se deberá pulverizar sobre las aves de forma que cada ave reciba una dosis.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Spanish: Evant (vacuna contra la coccidiosis aviar, viva) EMA/893808/2018
English: Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Evant se presenta en suspensión y disolvente y solo se podrá dispensar con receta.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Evant la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: What are the risks associated with Evant?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Evant?
English: Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Spanish: Los estudios de laboratorio han demostrado que los pollitos de 1 día vacunados con Evant estaban protegidos contra la coccidiosis cuando se exponen a cada una de las cinco especies de Eimeria en las 2 semanas siguientes a la vacunación y la protección duró 9 semanas después de la vacunación.
English: For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Evant, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Spanish: En estos estudios se disponía de un grupo testigo de pollitos que recibieron una vacunación simulada.
English: An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Evant y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of Evant have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Evant en los estudios realizados?
English: The vaccine is given to chicks from one day old.
Spanish: La vacuna se administra a pollos a partir de un día de vida.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Spanish: La coccidiosis es una enfermedad intestinal que da lugar a un menor crecimiento, a diarrea grave y a una menor producción de huevos, y que tiene una elevada tasa de mortalidad.
English: The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Spanish: Las aves consumen la vacuna cuando se arreglan las plumas con el pico.
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Spanish: La vacuna contiene ooquistes vivos atenuados (debilitados) de Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox y Eimeria tenella.
English: Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Spanish: Evant es una vacuna veterinaria destinada a proteger a los pollos frente a la coccidiosis causada por los parásitos coccidios Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox y Eimeria tenella.
English: The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Spanish: En los estudios se demostró que Evant disminuía los daños al intestino y los quistes en las heces de cada especie de Eimeria y que reducía la diarrea causada por Emeria acervulina, Eimeria maxima y Eimeria tenella
English: When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Spanish: Cuando se administra Evant a pollos, el sistema inmunitario del animal reconoce a los ooquistes de Eimeria como
English: How does Evant work?
Spanish: ¿Cómo actúa Evant?
English: How is Evant used?
Spanish: ¿Cómo se usa Evant ?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Truberzi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Truberzi.
English: The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Truberzi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Truberzi
Spanish: Otras informaciones sobre Truberzi
English: The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg con alimentos, por la mañana y por la noche.
English: Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Spanish: La eficacia se midió como una mejora de más del 30 % en el dolor abdominal, junto con la ausencia de heces muy sueltas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truberzi?
English: The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Truberzi son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: Truberzi is a medicine that acts on the digestive system.
Spanish: Truberzi es un medicamento que actúa en el sistema digestivo.
English: It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 75 mg y 100 mg de eluxadolina.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Truberzi se han incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto.
English: This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Spanish: Esto hace que los alimentos permanezcan en el intestino más tiempo, aumentando la absorción de fluidos y reduciendo la diarrea.
English: Truberzi eluxadoline
Spanish: Truberzi eluxadolina
English: In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Spanish: En pacientes que experimenten efectos adversos molestos, la dosis puede reducirse a 75 mg por la mañana y por la noche.
English: Truberzi can only be obtained with a prescription.
Spanish: Truberzi solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Spanish: Dado que la eluxadolina no se absorbe en la sangre ni se distribuye por el organismo, sus efectos están confinados en su mayor parte al intestino.
English: What are the risks associated with Truberzi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Truberzi?
English: Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Spanish: Los efectos adversos se limitaron principalmente al aparato digestivo y fueron por lo general leves.
English: This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
Spanish: Esto significa que se une a los receptores opioides y actúa como los opioides naturales del organismo para calmar las ondas de contracciones a lo largo del aparato digestivo.
English: Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes tratados con una clase de medicamentos conocida como inhibidores potentes de OATP1B1 (como la ciclosporina, un fármaco que actúa sobre el sistema inmunitario).
English: What is Truberzi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Truberzi y para qué se utiliza?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que los beneficios de Truberzi son modestos, pero que hay una necesidad no satisfecha de tratamientos para el síndrome de colon irritable con diarrea.
English: What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Truberzi en los estudios realizados?
English: Why is Truberzi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Truberzi?
English: For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Truberzi, ver el prospecto.
English: It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos que presentan síndrome de colon irritable con diarrea.
English: For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Truberzi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
Spanish: En ambos estudios se comparó Truberzi con placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de 26 semanas de tratamiento, durante las cuales los pacientes mantuvieron un registro diario de sus síntomas del síndrome de colon irritable.
English: Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes con trastornos hepáticos, a quienes presenten riesgo de pancreatitis (como quienes hayan tenido problemas de páncreas o que beban alcohol en exceso), pacientes a los que se haya extirpado la vesícula biliar o que presenten trastornos que afecten a la secreción de la bilis al intestino, y a quienes hayan tenido estreñimiento grave o prolongado, u obstrucción intestinal.
English: Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Spanish: Truberzi se evaluó en dos estudios principales en los que participaron más de 2 400 pacientes con síndrome de colon irritable con diarrea.
English: Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
Spanish: Los afectos adversos graves incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y espasmo del esfínter de Oddi (un trastorno doloroso que impide que la bilis y los jugos digestivos fluyan al intestino).
English: In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
Spanish: En el primer estudio se demostró eficacia en el 29 % (125 de 426) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 19 % (81 de 427) en pacientes que tomaban placebo.
English: Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Spanish: La eluxadolina, el principio activo de Truberzi, es un agonista de los receptores opioides.
English: In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
Spanish: En el segundo estudio, los síntomas mejoraron en el 33 % (125 de 382) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 20 % (77 de 382) de los pacientes que tomaban placebo.
English: The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Truberzi (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal.
English: Truberzi contains the active substance eluxadoline.
Spanish: Truberzi contiene el principio activo eluxadolina.
English: For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Truberzi, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Spanish: El síndrome de colon irritable es un trastorno crónico del intestino, con dolor o molestias en el abdomen, distensión y alteración del hábito intestinal.
English: How does Truberzi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Truberzi?
English: How is Truberzi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Truberzi?
English: Pack size
Spanish: Halaven
English: The onset of efficacy may be gradual.
Spanish: El establecimiento de la eficacia puede ser gradual.
English: • Risk management plan:
Spanish: • Plan de gestión de riesgos:
English: Each vial contains:
Spanish: Cada vial contiene:
English: Wash hands after use.
Spanish: Lávese las manos después de utilizar el producto.
English: The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Spanish: El primer informe lo presentará 6 meses después del día 0, y posteriormente, a intervalos de 6 meses hasta que el CVMP acuerde lo contrario.
English: Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Spanish: Agite, suavemente antes del uso, para asegurar que el contenido se haya mezclado bien.
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
Spanish: Se observó una mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión completa en las dos semanas siguientes.
English: The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Spanish: La seguridad de este medicamento veterinario solo se ha investigado en caballos de, al menos, dos años de edad.
English: Use a 20G needle.
Spanish: Utilice una aguja de 20 G.
English: Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Spanish: Los datos demostraron eficacia a partir del día 35 después del tratamiento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/06/2019
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
English: The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Spanish: La fecha de inicio del calendario de notificación (día 0) será la fecha de la primera liberación de un lote que haya sido analizado con el nuevo ensayo de potencia validado.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración:
English: The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
Spanish: El medicamento debe manipularse e inyectarse siguiendo técnicas estériles y en un entorno limpio.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agite suavemente antes de usar.
English: Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
Spanish: La correcta colocación de la aguja resulta esencial para evitar la inyección accidental en los vasos sanguíneos y el riesgo asociado de trombosis.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa, células madre mesenquimales, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre LMR, ya que está cubierta por la entrada correspondiente a las células madre en la lista de sustancias que no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intraarticular
English: In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
Spanish: En 5 de los 6 caballos las reacciones adversas fueron leves y se resolvieron, espontáneamente, en un plazo de 28 días.
English: Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Spanish: Las células madre mesenquimales tienen propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias que pueden atribuirse a su actividad paracrina, por ejemplo, secreción de prostaglandinas (PGE2) y pueden poseer propiedades de regeneración tisular.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 ml
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias que se detallan en el plan de gestión de riesgos aprobado y en las actualizaciones posteriores convenidas del mismo.
English: A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
Spanish: Una segunda administración del medicamento a la dosis recomendada a caballos jóvenes sanos en la misma articulación, 28 días después de la primera administración a la dosis recomendada, produjo un aumento de la frecuencia y la intensidad de la inflamación relacionada con la articulación tratada (8/8 caballos) y un aumento de la intensidad de la cojera observada (3/8 caballos; hasta grado 4/5 según la escala de cojera de la American Association of Equine Practitioners (AAEP)) en comparación con el primer tratamiento.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 14 días.
English: One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
Spanish: Un caballo precisó tratamiento sintomático (AINE) y su cojera se resolvió a día 14.
English: No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia del tratamiento en más de una articulación artrítica al mismo tiempo.
English: The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser administrado exclusivamente por el veterinario por vía intraarticular adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad en el proceso de inyección.
English: Dextran-40
Spanish: Dextrano-40
English: Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Spanish: Vial de olefina cíclica cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio de tipo “flip-off”.