FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaats het tuitje in een van uw neusgaten - zie afbeelding g. Houd het eind van het tuitje gericht naar de buitenkant van uw neus, weg van het neustussenschot.
Bulgarian: Насочете върха на накрайника леко към външната страна на носа, встрани от централната преграда.
Dutch: Het plastic hulpmiddel bevat een neusspraysuspensie in een type I amberkleurig glazen flesje, waarop een verneveldoseerpompje is gemonteerd.
Bulgarian: Пластмасовото устройство съдържа спрей за нос, суспензия, в бутилка от тъмно стъкло тип 1, с дозираща, разпръскваща, помпа.
Dutch: − kortademigheid, hoesten of problemen met ademhalen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; de blootstelling aan fluticasonfuroaat is waarschijnlijk bij deze patiënten verder toegenomen.
Bulgarian: При такива пациенти има вероятност експозицията на флутиказон фуроат да бъде допълнително повишена.
Dutch: Voorkant
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Dutch: Sími: + 354 530 3700
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Tel: + 354 530 3700
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате други лекарства.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Alisade een dikke oplossing is die vloeibaar wordt indien het goed wordt geschud - zie afbeeelding b. Het verstuift alleen maar als de oplossing in het flesje vloeibaar is houd het tuitje van u af en druk ten minste zes keer continue krachtig op de knop aan de zijkant, om een fijne nevel in de lucht te spuiten door het tuitje - zie afbeelding c.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като Alisade е гъста суспензия, която става течна, когато се разклати добре - вижте фигура b.
Dutch: LOT:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Dutch: Wanneer het beschermkapje op zijn plaats zit, kan de knop waardoor de nevel vrijkomt niet per ongeluk ingedrukt worden probeer niet om het tuitje weer vrij te maken met een speld of een ander scherp voorwerp; dit zal de neusspray beschadigen
Bulgarian: Ако мислите, че накрайникът може да е запушен, не използвайте игла или остър предмет, за да го почистите.
Dutch: Alisade is geïndiceerd voor de behandeling van: • de symptomen behorend bij allergische rhinitis
Bulgarian: Alisade е показан за лечение на:
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: het is niet nodig om de dosering bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis aan te passen.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: {MM/JJJJ]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}>
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 25 maart 2009 gewijzigd in Alisade.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Alisade на 25 март 2009 г.
Dutch: Om zoveel mogelijk baat te hebben bij dit geneesmiddel moet het regelmatig en elke dag op hetzelfde tijdstip worden gebruikt.
Bulgarian: За постигане на пълна терапевтична полза от лекарството, то трябва да се използва редовно и по едно и също време всеки ден.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om vast te stellen of Alisade werkzaam was bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat te weinig kinderen onder deze leeftijd aan de onderzoeken deelnamen.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се установи дали Alisade действа при деца под шестгодишна възраст, тъй като в проучванията са участвали твърде малко деца под тази възраст.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden gezien bij kinderen van zes jaar en ouder.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при деца на шест и повече години.
Dutch: Overige informatie over Alisade:
Bulgarian: Допълнителна информация за Alisade:
Dutch: Elk symptoom werd gemeten op een schaal van 0 tot 3, met een maximale totaalscore van 12.
Bulgarian: Всеки симптом е измерен по скала от 0 до 3 с максимален общ брой точки 12.
Dutch: Meestal begint de werking vanaf acht uur na de eerste verstuiving, maar het kan enkele dagen duren voordat de patiënt er maximaal baat bij vindt.
Bulgarian: Обикновено действието се проявява след осем часа от първото впръскване, но може да са необходими няколко дни за постигане на максимален ефект.
Dutch: Alisade werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in zes belangrijke onderzoeken waarbij bijna 2 500 patiënten waren betrokken.
Bulgarian: Alisade е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти 2500 пациенти.
Dutch: Het is zaak de laagst mogelijke dosis waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gehouden te gebruiken.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, която способства за овладяване на симптомите.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in vier allergische neussymptomen.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на четири симптома на алергията, засягащи носа.
Dutch: Deze bijwerking is meestal licht of matig van ernst en treedt vooral op bij volwassenen die Alisade langer dan zes weken gebruiken.
Bulgarian: Кървенето обикновено е леко или умерено и се проявява предимно при възрастни, които са използвали Alisade повече от шест седмици.
Dutch: Dit is een ontsteking van de neusholtes, die veroorzaakt wordt door een allergie en leidt tot een loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen.
Bulgarian: Това е възпаление на носните пътища, причинено от алергия, което води до появата на секрет, запушване на носа, сърбеж и кихане.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Alisade (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een bloedneus.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Alisade (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти) е епистаксис (кървене от носа).
Dutch: Alisade mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt is blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijten of andere dieren.
Bulgarian: Alisade трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген, например полени, домашни акари или други животни.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als natuurlijk voorkomende bijnierschorshormonen: het vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende typen
Bulgarian: То действа по начин, подобен на излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, потискайки активността на имунната система, като се свързва с рецептори в различни видове имунни клетки.
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor de allergiesymptomen verminderen.
Bulgarian: до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като например хистамин, и до намаляване на симптомите на алергията.
Dutch: Alisade wordt gebruikt bij patiënten van zes jaar en ouder.
Bulgarian: Alisade е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alisade groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Alisade са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти на шест или повече години.
Dutch: De overige twee onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen tussen twee en elf jaar oud: aan het eerste onderzoek deden 558 kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis mee en aan het tweede onderzoek 554 kinderen met wel seizoensgebonden allergische rhinitis.
Bulgarian: Останалите две проучвания са извършени при деца на възраст между две и 11 години: първото обхваща 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а второто554 деца със сезонен алергичен ринит.
Dutch: Alisade wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen.
Bulgarian: Alisade се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
Dutch: Voor kinderen tussen zes en twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal daags één verstuiving in ieder neusgat, hoewel deze dosis kan worden opgevoerd naar twee verstuivingen als de symptomen niet afnemen.
Bulgarian: За деца на възраст между шест и 12 години препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра дневно, но може да се увеличи до две впръсквания, ако симптомите не се овладеят.
Dutch: De Europese Commissie heeft 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluticasone Furoate GSK verleend aan Glaxo Group Ltd. Deze vergunning was gebaseerd op de in januari 2008 aan Avamys verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fluticasone Furoate GSK на Glaxo Group Ltd. на 6 октомври 2008 г.
Dutch: In de eerste vier onderzoeken is Alisade onderzocht bij patiënten van twaalf jaar of ouder: drie hiervan waren kortlopende onderzoeken van twee weken waaraan in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) deelnamen, terwijl het vierde onderzoek vier weken duurde en werd uitgevoerd bij 302 patiënten met nietseizoensgebonden allergieën, zoals allergieën voor dieren.
Bulgarian: Първите четири проучвания разглеждат употребата на Alisade при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Alisade.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Alisade да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: In het onderzoek naar niet-seizoensgebonden allergische rhinitis verminderde Alisade de scores na vier weken met 3,6 punten, tegenover een vermindering van 2,8 punten met placebo.
Bulgarian: При проучването на целогодишен алергичен ринит Alisade намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.
Dutch: In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten van twaalf jaar of ouder verminderde Alisade de symptoomscores met tussen 3,6 en 5,4 punten in twee weken (startpunt ongeveer 9 punten), tegenover een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten in het geval van placebo.
Bulgarian: При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 години или повече, Alisade намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Dutch: De werkzame stof in Alisade, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon).
Bulgarian: Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
Dutch: Zodra de klachten verminderen, kan de dosis worden teruggebracht tot één verstuiving in elk neusgat.
Bulgarian: След овладяване на симптомите дозата може да се намали до едно впръскване във всяка ноздра.
Dutch: De werking van Alisade werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Alisade са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Alisade mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Alisade е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки.
Dutch: De aanbevolen dosis Alisade voor patiënten van twaalf jaar en ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat.
Bulgarian: Препоръчителната доза Alisade за пациенти на 12 и повече години е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно
Dutch: Welke voordelen bleek Alisade tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Alisade са установени в проучванията?
Dutch: Alisade was werkzamer dan placebo ter vermindering van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Bulgarian: Alisade е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест години и повече.
Dutch: 1 Voorheen Fluticasonfuroaat GSK.
Bulgarian: С предишно название Fluticasone Furoate GSK.
Dutch: Alisade is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
Bulgarian: Alisade представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
Dutch: doc.
Bulgarian: Това води
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alisade in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alisade?
Dutch: Hoe is Alisade onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Alisade?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alisade.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Alisade нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Wat is Alisade?
Bulgarian: Какво представлява Alisade?
Dutch: Hoe werkt Alisade?
Bulgarian: Как действа Alisade?
Dutch: Allergische rhinitis gaat vaak gepaard met oogklachten, zoals geïrriteerde, waterige of rode ogen.
Bulgarian: Често е съпроводено от симптоми, засягащи очите, като сърбеж, сълзене или зачервяване.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Alisade.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Alisade може да се намери тук.
Dutch: Hoe wordt Alisade gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Alisade?
Dutch: Waarom is Alisade goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Alisade?
Dutch: fluticasonfuroaat EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: флутиказон фуроат (fluticasone furoate)
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB garanderen de bevoegde autoriteiten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden.
Bulgarian: За да се отмени спирането на разрешението за употреба по смисъла на Приложение ІБ, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
Dutch: Overwegende dat
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Dutch: Gezien de hierboven beschreven problemen was de BfArM van oordeel dat er op EU-niveau actie moest worden ondernomen.
Bulgarian: С оглед на описаните по-горе елементи, BfArM счита, че е налице необходимост да бъдат предприети действия на ниво ЕС.
Dutch: Conclusies
Bulgarian: Заключения
Dutch: Dit werd noch voorkomen noch gedetecteerd door het kwaliteitsmanagementsysteem dat gedurende deze periode op de locatie van kracht was.
Bulgarian: Това не е нито предотвратено, нито установено от системата за управление на качеството, която функционира в центъра в рамките на този период от време.
Dutch: Er werden drie bio-equivalentieproeven geïnspecteerd, twee uitgevoerd in 2013 en een in 2014.
Bulgarian: Обект на проверката са три изпитвания за биоеквивалентност: две, проведени през 2013 г., и едно, проведено през 2014 г.
Dutch: Ibuprofen
Bulgarian: Ибупрофен
Dutch: De voorwaarden opgelegd voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning worden uiteengezet in paragraaf 4 van dit rapport.
Bulgarian: Условията, наложени за отмяна на спирането на разрешението за употреба, са дадени в Раздел 4 на настоящия доклад.
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР заключи, че: а.
Dutch: De bevindingen van bovengenoemde inspectie roepen twijfels op over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen 2013 en 2014 op de geïnspecteerde locatie werden uitgevoerd.
Bulgarian: Констатациите на горепосочената проверка пораждат съмнения относно надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между 2013 г. и 2014 г. в центъра, обект на проверката.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot schorsing van de handelsvergunning van Riluzole Alkem.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба на Riluzole Alkem.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het ontbreken van signalen op het gebied van geneesmiddelenbewaking niet voldoende garantie biedt omdat niet is vastgesteld dat de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking zijn opgezet om dergelijke signalen op te sporen.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за фармакологична бдителност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите по фармакологичната бдителност може да са замислени по начин, който да открие такъв сигнал.
Dutch: • het Comité zowel alle beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Alkem Laboratories ingediende informatie;
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Alkem Laboratories;
Dutch: Riluzol
Bulgarian: Рилузол
Dutch: Een latere inspectie door de Engelse registratieautoriteit MHRA (maart 2016) heeft eveneens geleid tot één cruciale en twee ernstige waarnemingen waarvoor met de inspecteurs al CAPA's zijn overeengekomen.
Bulgarian: По-късно проведена проверка от MHRA (агенцията по лекарствата на Обединеното кралство) (март 2016 г.) също дава като резултат една критична и 2 съществени констатации, които вече са съгласувани между КДПМ и инспекторите.
Dutch: Op de locatie was één algemeen kwaliteitsmanagementsysteem geïmplementeerd dat een kwaliteitsgarantie-eenheid omvatte die verantwoordelijk was voor de klinische en bio-analytische onderdelen van de proef en die rapporteerde aan de CEO van het bedrijf.
Bulgarian: В центъра функционира една обща система за управление на качеството, която включва секция за гарантиране на качеството, отговаряща за клиничните и биоаналитични части на изпитването и която е на подчинение на главния изпълнителен директор на предприятието.
Dutch: • het Comité de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Alkem Laboratories Limited in de periode tussen maart 2013 en maart 2015;
Bulgarian: Комитетът е взел под внимание процедурата съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕП за разрешенията за употреба и заявленията за разрешения за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Alkem Laboratories Limited в периода между март 2013 г. и март 2015 г.;
Dutch: Op 8 maart 2016 zette de BfArM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een verwijzing in gang en verzocht het CHMP de potentiële invloed te beoordelen van de bovenstaande bevindingen op de baten/risicoverhouding van vergunningaanvragen en van geneesmiddelen die goedgekeurd waren op grond van de uitgevoerde relevante proeven op de geïnspecteerde locatie tussen maart 2013 en maart 2015, en een aanbeveling te doen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: На 08 март 2016 г. BfArM инициира процедура по сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕК и изисква от CHMP да оцени потенциалното влияние на горните констатации върху съотношението полза/риск в заявленията за разрешаване за употреба и разрешените лекарствени продукти на базата на изпитванията, проведени в центъра, обект на проверката, в периода между март 2013 г. - март 2015 г., и да издаде препоръка дали разрешението за употреба трябва да бъде поддържано, изменено, временно спряно или отменено.
Dutch: • het Comité concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
Bulgarian: Комитетът заключи, че подробните данни, на които се основава разрешението за употреба/заявлението за разрешение за употреба, са неверни и че съотношението полза/риск се счита за неблагоприятно при:
Dutch: Er is benadrukt dat alle CAPA's zoals overeengekomen na de inspectie door de BfArM/IGZ zijn ingevoerd (voor cruciale waarnemingen) of dat is toegezegd deze in te voeren (voor overige waarnemingen).
Bulgarian: КДПМ след проверката на BfArM/IGZ са или въведени (за критичните констатации) или подготвени (за другите констатации).
Dutch: Aangezien het kwaliteitsmanagementsysteem alle onderdelen van de proef omvatte en er een tekortkoming van het systeem met name in relatie tot de monitoring van elektrocardiogrammen (ECG's) werd gedetecteerd en door de locatie erkend, werd dit systeem door de BfArM als ontoereikend beschouwd en konden ernstige tekortkomingen in andere onderdelen van de proef niet worden uitgesloten, zelfs indien niet gedetecteerd.
Bulgarian: Тъй като системата за управление на качеството обхваща всички части на изпитването и откритият неуспех на системата, по-специално във връзка с ЕКГ мониторирането, е установен и признат от центъра, BfArM приема, че тази система е недостатъчна и не може да се изключат сериозни неуспехи в други области на изпитването, дори такива да не са били открити.
Dutch: Hoewel Alkem instemde met de CAPA's en zich verplichtte deze te implementeren na de gezamenlijke GCP-inspectie in maart 2015, blijkt uit het feit dat bij een tweede, door de MHRA uitgevoerde inspectie in maart 2016 vastgestelde cruciale/ernstige bevindingen in de periode die reden tot zorg gaf, wederom dat het van kracht zijnde kwaliteitsmanagementsysteem in de procedureperiode suboptimaal functioneerde.
Bulgarian: Въпреки че Alkem се съгласява с КДПМ и подготвя въвеждането им след съвместната проверка за ДКП от март 2015 г., фактът, че втора проверка от MHRA през март 2016 г. установява критични/съществени констатации в рамките на въпросния период, допълнително показва, че съществуващата система за управление на качеството в периода, обект на процедурата, е под оптималното ниво.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een deskundigenrapport overgelegd met een herbeoordeling van het oorspronkelijke, door Alkem uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek en concludeerde dat er geen afwijkingen werden waargenomen in de ECG-gegevens.
Bulgarian: ПРУ е представил също така експертен доклад с повторна оценка на оригиналното проучване за биоеквивалентност, извършено от Alkem, който дава заключение, че не са наблюдавани аномалии при данните от ЕКГ.
Dutch: Wat betreft de vergunningaanvraag voor Ibuprofen Orion is het CHMP van mening dat de aanvrager geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel heeft vastgesteld en de vergunningaanvraag daarom op dit moment niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Bulgarian: Що се отнася до заявлението за разрешение за употреба на Ibuprofen Orion, CHMP счита, че заявителят не е установил биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС, и поради това заявлението за разрешение за употреба към момента не задоволява критериите за разрешаване.