FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Søg læge med det samme, hvis du får en af følgende bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, Advarsler og forholdsregler) er: forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet hurtigt vægttab kvalme eller opkastning mavesmerter voldsom tørst hurtig og dyb vejrtrækning forvirring usædvanlig søvnighed eller træthed dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (виж също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви бърза загуба на тегло гадене или повръщане болки в стомаха прекомерна жажда учестено и дълбоко дишане обърканост необичайна сънливост или умора дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Danish: ● en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01)
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от инфаркт на миокарда: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само на диета
Danish: Placebo (N=93)
Bulgarian: (N=93)
Danish: I kliniske studier med canagliflozin blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af natrium-glucose-cotransportør 2 (SGLT-2-hæmning), der øger UGE, rapporteret om vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt.
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен транспортер тип 2 (SGLT2) с повишена UGE, в клинични проучвания са съобщени случаи на вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).
Danish: Mulige tegn på laktatacidose: - kvalme eller opkastning - mavesmerter - alvorlig svaghedsfølelse - muskelkramper - uventet vægttab - hurtig vejrtrækning - kuldefornemmelse eller ubehag
Bulgarian: Възможни признаци на лактатна ацидоза са: - гадене или повръщане - стомашна болка - силна отпадналост - мускулни крампи - необяснима загуба на тегло - учестено дишане - усещане за студ или дискомфорт.
Danish: ● Hvilken styrke af Vokanamet, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde canagliflozin og metformin du har behov for til at kontrollere blodsukkeret
Bulgarian: Количеството на активното вещество във Vokanamet, което ще приемате, варира в зависимост от Вашето състояние и количествата на канаглифлозин и метформин,
Danish: ● hvis du er allergisk over for canagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Bulgarian: ако сте алергични към канаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: METFORMIN
Bulgarian: МЕТФОРМИН
Danish: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol 5,7 % og
Bulgarian: Средните процентни увеличения от изходното ниво при 100 mg и 300 mg канаглифлозин спрямо плацебо, съответно, са за общ холестерол 3,4% и 5,2% спрямо 0,9%; за HDL-холестерол 9,4% и 10,3% спрямо 4,0%; за LDL-холестерол 5,7% и 9,3% спрямо 1,3%; за не-HDL-холестерол 2,2% и 4,4% спрямо 0,7%; за триглицериди 2,4% и 0,0% спрямо 7,6%.
Danish: Når canagliflozin blev gives som tillæg til et sulfonylurinstof, blev der observeret hypoglykæmi hos 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo (se pkt.
Bulgarian: Когато канаглифлозин е добавен към лечение със сулфанилурейно производно, хипогликемия се наблюдава при 4,1%, 12,5% и 5,8% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.5).
Danish: I fire placebokontrollerede studier førte behandling med canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler til gennemsnitlige ændringer i FPG fra baseline i forhold til placebo på -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -1.9 mmol/l til -2.4 mmol/l for canagliflozin 300 mg en gang dagligt.
Bulgarian: При четири плацебо-контролирани проучвания, лечението с канаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към един или два перорални лекарствени продукта, понижаващи глюкозата, е довело до средни промени от изходните стойности на FPG в сравнение с плацебо, възлизащи съответно на -1,2 mmol/l до -1,9 mmol/l за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и -1,9 mmol/l до -2,4 mmol/l за канаглифлозин 300 mg веднъж дневно.
Danish: Mulige tegn på dehydrering: følelse af at være uklar eller svimmel besvimelse, svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst meget afkræftet eller træt kun lidt eller ingen urin hurtig puls
Bulgarian: Възможни признаци на обезводняване са: - чувство за замаяност или световъртеж - загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или припадък при изправяне силна сухота или лепнене на устата, силна жажда силна отпадналост или умора отделяне на твърде малко или никаква урина учестен сърдечен пулс.
Danish: 1 x 20 filmovertrukne tabletter 1 x 60 filmovertrukne tabletter 180 (3 x 60) filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 180 (3 x 60) филмирани таблетки
Danish: ● hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, for eksempel
Bulgarian: ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки проблеми с кръвообращението, като "шок", или проблеми с дишането
Danish: Canagliflozin blev studeret som dualbehandling med metformin, dualbehandling med et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og pioglitazon, som tillægsbehandling til insulin og som monoterapi (tabel 3).
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон и като допълнителна терапия към инсулин (вж. таблица 3).
Danish: Canagliflozin 300 mg + metformin og sulfonylurinstof (N=377)
Bulgarian: Канаглифлозин 300 mg + метформин и сулфанилурейно производно
Danish: Det kan ikke udelukkes, at canagliflozin hæmmer BCRP i tarmsystemet, og der kan derfor være øget eksponering for lægemidler, der transporteres af BCRP, f.eks. visse statiner såsom rosuvastatin og visse lægemidler mod cancer.
Bulgarian: транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
Danish: Sammenlignet med glimepirid som dualbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin
Bulgarian: В сравнение с глимепирид в комбинирана терапия с метформин (52 седмици) Канаглифлозин + метформин Глимепирид (титриране) + метформин
Danish: Der forventes ingen miljøpåvirkning fra klinisk anvendelse af de to aktive stoffer canagliflozin og metformin i Vokanamet.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда: не се очаква въздействие върху околната среда от клиничното използване на някое от активните вещества канаглифлозин или метформин във
Danish: ● hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig, trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница.
Danish: ● knoglebrud
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Danish: I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter ≥ 75 år.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациентите с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациентите ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
Danish: d p<0,001.
Bulgarian: Неприложимо г p<0,001
Danish: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Bulgarian: Mūkusalas iela 101
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 60 ml/min/1,73 m2 til < 90 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) på 60 ml/min til
Bulgarian: При пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 до < 90 ml/min/1,73 m2 или креатининов клирънс (CrCl) 60 ml/min до < 90 ml/min, не се налага коригиране на дозата.
Danish: e .Knoglefraktur rapporteredes hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med
Bulgarian: Костна фрактура се съобщава при 0,7% и 0,6% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с 0,3% за плацебо.
Danish: ● Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede, 20 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side
Bulgarian: Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, с форма на капсула, с дължина 20 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „358" от другата.
Danish: Før du begynder at tage Vokanamet igen, skal du have kontrolleret din nyrefunktion
Bulgarian: Вашата бъбречна функция трябва да се изследва преди да приемете Vokanamet отново.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vokanamet Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: ● Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
Bulgarian: 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови, с форма на капсула, с приблизителна дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „551" от другата.
Danish: (LADA) eller patienter med pancreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lavt fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, samt patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск за DKA, включително пациенти с нисък функционелен резерв на бета-клетките (например пациенти с диабет тип 2, с ниски нива на Cпептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Danish: ● hvis du har et insulintilfælde med diabetisk prækoma
Bulgarian: ако имате диабетна прекома
Danish: ● udslæt eller hudrødme, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden,
Bulgarian: обрив или зачервяване на кожата - може да сърби и да включва подутини, сълзене или мехури.
Danish: ● Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er lilla, kapselformede, 22 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "611" på den anden side
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са виолетови, с форма на капсула, с дължина 22 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „611" от другата.
Danish: ● Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "418" på den anden side
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/850 mg film- филмирани таблетки (таблетки) са светложълти, с форма на капсула, с дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „418" от другата.
Danish: Der sås omtrent samme hazard ratio for canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Коефициентът на риск при дози от 100 mg и от 300 mg веднъж дневно е сходен.
Danish: Administration af iodholdigt kontraststof
Bulgarian: Приложение на йодни контрастни вещества
Danish: En beige, kapselformet tablet, 21 mm lang, med konventionel (umiddelbar) udløsning, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side.
Bulgarian: Таблетката е бежова, с форма на капсула, с дължина 21 mm, с незабавно освобождаване, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „551" от другата.
Danish: Knoglefrakture
Bulgarian: Костна фрактура
Danish: Tæt glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for det anbefalede doseringsinterval og ændring af diabetesbehandlingen bør derfor overvejes ved samtidig administration af kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (se pkt.
Bulgarian: Следователно, когато се прилагат едновременно катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция, трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промени в лечението на диабета (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Danish: MF (EU)-number
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 oC.
Danish: Del af multipakning med 3 beholdere, kan ikke sælges separat.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка с 3 бутилки, не може да се продава отделно.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза [
Danish: Disse studier var multicenter, multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, med parallelle grupper med sammenlignelige kriterier for inklusion og eksklusion og patientpopulationer.
Bulgarian: Тези проучвания са многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи, с подобни критерии за включване и изключване и пациентски популации.
Danish: Ubalancen opstod allerede inden for de første 26 ugers behandling.
Bulgarian: Дисбалансът настъпва още през първите 26 седмици от терапията.
Danish: Amputationsresultaterne for det integrerede CANVAS-program fremgår af tabel 2.
Bulgarian: Резултатите от ампутацията в интегрираната програма CANVAS са показани в таблица 2.
Danish: Vokanamets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vokanamet при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Danish: • for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 angående tegn på dehydrering)
Bulgarian: за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване (вижте точка 4 за признаците на дехидратация)
Danish: Behandlingen med Vokanamet kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Bulgarian: Лечението с Vokanamet може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Vokanamet трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Danish: MACE-fundene i denne undergruppe var forenelige med de samlede fund.
Bulgarian: Резултатите за MACE в тази подгрупа съответстват на общите резултати.
Danish: Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vokanamet, da der ikke foreligger data fra sådanne patienter.
Bulgarian: Vokanamet не се препоръчва при деца и юноши под 18 години, защото липсват данни при тези пациенти.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes, da Vokanamet ikke må anvendes til at behandle denne sygdom
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1, защото Vokanamet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,5 år (interval 21-96 år), med 3.135 patienter ≥ 65 år og 513 patienter ≥ 75 år.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 59,5 години (граници от 21 години до 96 години), като 3 135 пациенти са ≥ 65 години и 513 пациенти са ≥ 75 години.
Danish: Stop omgående med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste hospital (se punkt 2).
Bulgarian: Незабавно спрете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница (вижте точка 2).
Danish: Seksogtreds procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt.
Bulgarian: Шестдесет и шест процента от участниците имат анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, като 56% имат анамнеза за коронарна болест, 19% са с мозъчносъдова болест, а 21% с периферна съдова болест; 14% имат анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der træffes foranstaltninger med henblik på en tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Bulgarian: Като предпазни мерки трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и поддържането на адекватна хидратация.
Danish: Vokanamet indeholder natrium
Bulgarian: Vokanamet съдържа натрий
Danish: YDERKARTON TIL 1 MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Bulgarian: ЗА 1 КОМПОНЕНТ ОТ ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Danish: Bemærk: Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer.
Bulgarian: Честотата се основава на броя на пациентите с най-малко една ампутация, а не на общия брой събития, свързани с ампутация.
Danish: Et studie med unge rotter, der fik canagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90, viste ingen øget følsomhed sammenlignet med de virkninger, der var observeret hos voksne rotter.
Bulgarian: Проучване при ювенилни плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането, не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
Danish: Racemæssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 5 % sorte og 8 % andre grupper.
Bulgarian: Разпределението по раса на пациентите, които получават канаглифлозин е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи.
Danish: Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større puljet analyse (N = 12.441) af patienter fra 13 kontrollerede fase 3- og fase 4-studier, der omfattede begge doser af canagliflozin.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=12 441) на пациенти от 13 контролирани проучвания фаза 3 и фаза 4 с двете дози канаглифлозин.
Danish: • i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrollerede med metformin og disse lægemidler
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол с метформин и тези лекарствени продукти
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lgæemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Hvis det sker, kan du have brug for omgående hospitalsbehandling, da laktatacidose kan føre til koma.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, може да се нуждаете от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на плацебо- и активно контролираните проучвания, описани по-горе.
Danish: Tabel 2: Integreret analyse af amputationer i CANVAS og CANVAS-R Placebo N = 4344
Bulgarian: Интегриран анализ на ампутацииите в CANVAS и CANVAS-R плацебо N = 4 344
Danish: KARTON TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 3 PAKKER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪСТОЯЩА СЕ ОТ 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧВАЩА BLUE BOX)
Danish: Vokanamet er indiceret til voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion:
Bulgarian: Vokanamet е показан при възрастни със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физически упражнения:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at canagliflozin hæmmer BCRP i tarmsystemet, og der kan derfor være øget eksponering for lægemidler, der transporteres af BCRP, f.eks. visse statiner såsom rosuvastatin og visse lægemidler mod cancer.
Bulgarian: Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да се увеличи експозицията на лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
Danish: Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Danish: I en puljet analyse af 13 placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerhedsprofilen for canagliflozin hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 плацебо-контролирани и контролирани с активно вещесво проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Danish: • Synk tabletten hel med vand
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
Danish: Langtidsbehandling med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af vitamin B12, hvilket i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Bulgarian: Продължителното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин В12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
Danish: Hos patienter, der som beskrevet ovenfor var følsomme for større reduktioner i intravaskulært volumen, forekom der somme tider større fald i eGFR (> 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на еGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Danish: • forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet
Bulgarian: повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви
Danish: eGFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
Bulgarian: Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на eGFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.