FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * For the endpoints listed, absolute change from baseline is the mean absolute change from baseline at Week 24.
Czech: * U cílových parametrů v seznamu je absolutní změna oprotí počáteční hodnotě průměrná změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě.
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
Czech: Absolutní změna skóre v respirační doméně CFQ-R ve 24. týdnu (body)
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici methylprednisolonu a prednisonu, což může snížit jejich účinnost.
English: There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
Czech: Byla zaznamenána nepatrná exkrece lumakaftoru v nezměněné formě močí.
English: One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Czech: Jeden sáček s obsahem 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 300 mg / ivakaftor 376 mg
English: Post-marketing cases of liver function decompensation including liver failure leading to death have been reported in CF patients with pre-existing cirrhosis with portal hypertension who were treated with lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Czech: U pacientů s CF s preexistující cirhózou jater s portální hypertenzí, kteří byli léčeni lumakaftorem/ivakaftorem, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy dekompenzace jater, včetně selhání jater vedoucího ke smrti (viz bod 4.4).
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor sníží expozici midazolamu i triazolamu, což sníží jejich účinnost.
English: Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea
Czech: Menoragie, amenorea, polymenorea, zánět prsu*, gynekomastie*, porucha prsní bradavky*, bolest bradavky*, oligomenorea
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and carcinogenic potential.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Balení obsahující 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách).
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after taking Orkambi.
Czech: Jídlo nebo svačina obsahující tuk se má sníst přímo před užitím dávky nebo ihned po jejím užití.
English: A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto antidepresiv, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
English: Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo.
Czech: Pacienti v obou studiích byli randomizováni v poměru 1:1:1 k užívání lumakaftoru v dávce 600 mg jednou denně / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách, lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách nebo placeba.
English: The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla absolutní změna LCI2,5 od počáteční hodnoty do 24. týdne.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety a Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety: Dalšími složkami jsou:
English: ↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
Czech: ↓ methylprednisolon, prednison
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
English: Do not give your child a double dose to make up for the forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste svému dítěti nahradil(a) vynechanou dávku.
English: fexofenadine
Czech: fexofenadin
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
English: For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 200 mg lumakaftoru+ 250 mg ivakaftoru nebo snížená denní dávka
English: brilliant blue FCF aluminium lake (E133); and indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: (E 120); hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
English: Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
Czech: Ve studii 2 bylo hodnoceno 559 pacientů ve věku 12 let a starších (průměrném věku 25,0 let) s hodnotou ppFEV1 při screeningu mezi 40-90 (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 60,5 [rozmezí: 31,3 až 99,8]).
English: According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies.
Czech: Podle tělesné hmotnosti v době screeningu byly pacientům navíc k jejich předepsané terapii CF podávány po 24 týdnů každých 12 hodin granule smíchané s jídlem v dávce 100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností menší než 14 kg (n = 19) nebo 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší (n = 41).
English: *Side effects seen for ivacaftor alone.
Czech: *Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného ivakaftoru.
English: Trial 1 evaluated 549 patients with CF who were aged 12 years and older (mean age 25.1 years) with percent predicted FEV1 (ppFEV1) at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.7 at baseline [range: 31.1 to 94.0]).
Czech: Ve studii 1 bylo hodnoceno 549 pacientů s CF ve věku 12 let a starších (průměrném věku 25,1 roku) s hodnotou ppFEV1 při screeningu mezi 40-90 (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 60,7 [rozmezí: 31,1 až 94,0]).
English: Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common
Czech: Infekce a infestace velmi časté
English: You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
Czech: Přípravek Orkambi můžete začít svému dítěti podávat v kterémkoliv dni v týdnu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 100 mg, 125 mg
English: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Czech: 95% CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
English: Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Czech: Bolest ucha*, ušní diskomfort*, tinitus*, hyperemie bubínku*, vestibulární porucha*
English: Therefore, lumacaftor/ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Czech: Proto se má kombinace lumakaftor/ivakaftor podávat s jídlem s obsahem tuku.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Czech: Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito benzodiazepiny se nedoporučuje.
English: If your child has poor lung function your child's doctor may monitor your child more closely when she/he starts Orkambi.
Czech: Pokud Vašemu dítěti plíce fungují špatně, může lékař na začátku užívání přípravku Orkambi Vaše dítě sledovat podrobněji.
English: No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Při předávkování lumakaftorem/ivakaftorem není k dispozici žádné specifické antidotum.
English: Give Orkambi to your child for as long as your child's doctor recommends.
Czech: Jestliže jste přestal(a) podávat Vašemu dítěti přípravek Orkambi Podávejte svému dítěti přípravek Orkambi tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje.
English: Therefore, co-administration of lumacaftor/ivacaftor is not recommended with strong CYP3A inducers (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Proto se souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru a silných induktorů CYP3A nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
Czech: Těžká porucha funkce jater (třída C podle Childa a Pugha)
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Czech: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/2C19
English: A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto kortikosteroidů pro systémovou aplikaci, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
English: Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orkambi Pokud od doby, kdy jste dávku vynechal(a), uplynulo méně než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned s jídlem obsahujícím tuk.
English: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Czech: LUM 200 mg/IVA 250 mg každých 12 hod (n = 103)
English: During Trials 1 and 2, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 0.8%, 2.0%, and 5.2%; and 0.5%, 1.9%, and 5.1% in lumacaftor/ivacaftor- and placebo-treated patients, respectively.
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8× ULN 0,8 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 0,5 % u pacientů užívajících placebo, > 5× ULN 2,0 %, resp. 1,9 % a > 3× ULN 5,2 %, resp. 5,1 %.
English: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Czech: 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Czech: Lumakaftor/ivakaftor může měnit expozici dabigatranu.
English: Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Czech: Kvůli inhibičnímu účinku flukonazolu na CYP3A
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici klarithromycinu a telithromycinu, což může snížit jejich účinnost.
English: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Czech: 95% CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 (studie 7) u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 89,8) byla incidence respiračních nežádoucích účinků 18,4 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 12,9 % u pacientů užívajících placebo.
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 150 mg a ivacaftorum 188 mg.
English: • Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Czech: • Velikost balení je 56 sáčků (balení obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje
English: Final CSR December 2021
Czech: Konečná zpráva klinické studie (CSR): prosinec 2021
English: For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 300 mg lumakaftoru+ 375 mg ivakaftoru
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Czech: ↓ klarithromycin, telithromycin Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
English: Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Czech: U některých lidí užívajících přípravek Orkambi byly často pozorovány abnormální výsledky jaterních testů (stanovené z krve).
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Czech: ↓ ibuprofen Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/2C8/2C9
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku lumacaftorum/ivacaftorum
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Czech: Ve 24. týdnu byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 3,39 procentního bodu (P = 0,0382) u pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 a 2,47 procentního bodu (P < 0,0001) u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
English: Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Czech: Ivakaftor zhoršil u samců a samic potkana parametry fertility a reprodukční výkonnosti.
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day (yielding exposures approximately 8 and 5 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 100 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the embryofoetal development study in this species).
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den (což představuje přibližně 8násobek, resp. 5násobek expozice dosažené při maximální doporučené dávce ivakaftoru jako složky přípravku Orkambi pro člověka, vycházející ze součtu hodnot AUC ivakaftoru a jeho metabolitů extrapolovaných z expozic dosažených 90. den při dávce 100 mg/kg/den ve studii toxicity po opakovaném podání trvající 6 měsíců a z expozic 17. den gestace ve studii embryofetálního vývoje, provedených u těchto druhů) nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí a samičí fertility a reprodukční výkonnosti.
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Czech: Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125“ na jedné straně.
English: (listed in section 6).
Czech: (níže jsou uvedeny příklady).
English: ↓ montelukast Due to the induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Czech: ↓ montelukast Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/2C8/2C9
English: Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
Czech: Kvůli inhibičnímu účinku erythromycinu na CYP3A
English: The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Czech: Léčebný rozdíl mezi samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 28. dne, byl při hodnotě -8,2 mmol/l (95% interval spolehlivosti [confidence interval, CI]: -14; -2) statisticky významný.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 tabletách)
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Czech: Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 7,6 × 4,9 mm) s černě vytištěným označením „1V125“ na jedné straně.
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku bílé až téměř bílé granule.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Czech: Byla zaznamenána nepatrná exkrece ivakaftoru v nezměněné formě močí.
English: Inducers of CYP3A
Czech: Induktory CYP3A
English: • Enlargement of the breast*
Czech: • zvětšení prsu*
English: • Benzodiazepines (used for the treatment of anxiety or sleeplessness [insomnia], agitation, etc.) for example: midazolam, triazolam
Czech: • Benzodiazepiny (používané k léčbě úzkosti, nespavosti [insomnie], pohybového neklidu atd.)
English: Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat Vašemu dítěti přípravek Orkambi Pokud od doby, kdy jste dávku vynechal(a), uplynulo méně než 6 hodin, podejte svému dítěti vynechanou dávku ihned s jídlem obsahujícím tuk.
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi.
Czech: Pokud se u pacientů, kteří užívají přípravek Orkambi, zahájí podávání inhibitorů CYP3A, není nutná žádná úprava dávky.
English: Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
Czech: U některých dětí a dospívajících léčených přípravkem Orkambi nebo samotným ivakaftorem (jednou ze složek přípravku Orkambi), byla zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky neboli katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
English: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Czech: 95% CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Při zahajování léčby klarithromycinem nebo telithromycinem u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor není doporučena žádná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru.
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Czech: Pokud se však zahajuje podávání přípravku Orkambi u pacientů, kteří užívají silné inhibitory CYP3A, má se na první týden léčby dávka snížit na jednu tabletu denně (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 6 až 11 let a 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 12 let a starší), aby byl zohledněn indukční účinek lumakaftoru v ustáleném stavu.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici hormonálních kontraceptiv, což může snížit jejich účinnost.
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 800 mg lumakaftoru + 500 mg ivakaftoru
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 60 pacientů ve věku 2 až 5 let (studie 8) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) a 15,0% (9/60), v uvedeném pořadí.
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Czech: Den 1: 200 mg lumakaftoru + 250 mg ivakaftoru Den 2: 100 mg lumakaftoru + 125 mg ivakaftoru
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici těchto inhibitorů protonové pumpy, což může snížit jejich účinnost.
English: • Breast inflammation*
Czech: • zánět prsu*
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Czech: Nosní kongesce, dyspnoe, produktivní kašel, zvýšené vylučování hlenu časté
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Czech: Při podávání se středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A není doporučena žádná úprava dávky.
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety lumacaftorum/ivacaftorum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici digoxinu.
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58).
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 (studie 6) u 58 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 91,4) byla incidence respiračních nežádoucích účinků
English: For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 600 mg lumakaftoru + 375 mg ivakaftoru
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 2 tablety v dávce 100 mg/125 mg ráno + 1 tableta v dávce 100 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Orkambi 150 mg/188 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Czech: Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito imunosupresivy se nedoporučuje.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety 3 roky
English: Check with the doctor if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers.
Czech: Při podávání se středně silnými nebo slabými induktory CYP3A není doporučena žádná úprava dávky.
English: Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM
Czech: ↑ nebo ↓ warfarin Kvůli potenciálnímu indukčnímu nebo inhibičnímu účinku LUM na CYP2C9
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba lumakaftorem/ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření.
English: Talk to your doctor before taking Orkambi if you have been told you have liver or kidney disease as your doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Orkambi, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÉ BALENÍ
English: Relative change in ppFEV1 at Week 24
Czech: Absolutní změna hodnoty ppFEV1 ve 24. týdnu
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může měnit expozici fexofenadinu.