FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ifirmasta étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel.
French: Comment Ifirmasta est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ifirmasta gebruikt?
French: Ifirmasta est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée) essentielle chez l'adulte.
Dutch: Ifirmasta wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Ifirmasta est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Ifirmasta toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Dutch: hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
French: Elle est généralement portée à 300 mg une fois par jour.
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
French: Le principe actif d'Ifirmasta, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Dutch: De werkzame stof in Ifirmasta, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
French: Comment Ifirmasta agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ifirmasta?
French: jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
French: Date de première autorisation : 19 mars 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
French: La différence n'était pas statistiquement significative (p = 0,326).
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant (p=0,326).
French: • Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
Dutch: • Kantel uw hoofd naar achteren en kijk omhoog naar het plafond.
French: Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire chez ces patients.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze patiënten.
French: La réponse au traitement doit être réévaluée au moins tous les 6 mois.
Dutch: De respons op de behandeling dient ten minste om de 6 maanden opnieuw te worden beoordeeld.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont situés dans et autour de l'œil.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn in en rond de ogen.
French: 67 patients ont été recrutés (37,9 % des 177 patients ayant terminé l'étude SANSIKA).
Dutch: 67 patiënten werden ingeschreven (37,9% van de 177 patiënten die Sansika hadden beëindigd).
French: Si une goutte n'a pas atteint l'œil, essayez à nouveau.
Dutch: Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.
French: Le pourcentage de répondeurs dans le groupe IKERVIS a été de 28,6 %, par rapport à 23,1 % dans le groupe véhicule.
Dutch: Het percentage responders in de IKERVIS-groep was 28,6%, vergeleken met 23,1% in de vehiculumgroep.
French: Il est probable qu'il soit imputable à la ciclosporine.
Dutch: Deze is waarschijnlijk toe te schrijven aan ciclosporine.
French: Effets sur le système immunitaire
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de l'œil ou dans la région de l'œil.
Dutch: - U had of heeft kanker in of rond uw oog.
French: IKERVIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: • Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil.
Dutch: • Als u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaalt u de stappen voor uw andere oog.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Ne pas instiller d'autres gouttes jusqu'à votre prochaine dose habituelle.
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
French: Qu'est-ce qu'IKERVIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is IKERVIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les patients portant des lentilles de contact n'ont pas été étudiés.
Dutch: Patiënten die contactlenzen dragen, zijn niet onderzocht.
French: Cela permet d'éviter le passage d'IKERVIS dans le reste de votre organisme.
Dutch: Dit voorkomt dat IKERVIS in de rest van uw lichaam terechtkomt.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement le jour suivant.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling de volgende dag zoals gebruikelijk worden voortgezet.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
French: • Après utilisation d'IKERVIS, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil, près du nez, et fermez doucement vos paupières pendant 2 minutes (image 3).
Dutch: • Druk, na het gebruik van IKERVIS, een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus, sluit de oogleden zachtjes en houd deze gedurende 2 minuten gesloten (afbeelding 3).
French: Toute émulsion non utilisée doit être immédiatement jetée.
Dutch: Alle ongebruikte emulsie moet onmiddellijk worden weggegooid.
French: Les infections préexistantes peuvent également être aggravées (voir rubrique 4.3).
Dutch: Bestaande infecties kunnen ook verergeren (zie rubriek 4.3).
French: Une surveillance étroite des patients atteints de kératite sévère est recommandée.
Dutch: Een zorgvuldige controle van patiënten met ernstige keratitis wordt aanbevolen.
French: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay France
Dutch: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrijk
French: • Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
Dutch: • Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
French: L'effet bénéfique sur la kératite a été maintenu durant la phase ouverte de l'étude, du mois 6 jusqu'au mois 12.
Dutch: Het gunstige effect op keratitis bleef in de open fase van het onderzoek, van maand 6 tot maand 12, gehandhaafd.
French: IKERVIS n'a pas été étudié chez les patients présentant des antécédents d'herpès oculaire et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Dutch: IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire herpes en moet derhalve voorzichtig bij dergelijke patiënten worden gebruikt.
French: Vous devez consulter votre médecin au moins tous les 6 mois afin d'évaluer les effets d'IKERVIS.
Dutch: Bezoek uw arts minstens om de 6 maanden om de werking van IKERVIS te beoordelen.
French: N'utilisez IKERVIS que pour mettre des gouttes dans l'œil/les yeux.
Dutch: Gebruik IKERVIS uitsluitend om in uw oog/ogen te druppelen.
French: Après 12 mois de traitement, 56 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 19 patients en dessous de la limite inférieure de quantification.
Dutch: Na een behandeling van 12 maanden lagen de waarden bij 56 patiënten beneden de onderste detectielimiet en bij 19 patiënten beneden de onderste kwantificatielimiet.
French: IKERVIS est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
Dutch: IKERVIS is waarschijnlijk in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk aanwezig.
French: La ciclosporine semble bloquer les lymphocytes quiescents en phase G0 ou G1 du cycle cellulaire.
Dutch: Ciclosporine lijkt de rustende lymfocyten in de G0- of G1-fase van de celcyclus te blokkeren.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections.
Dutch: Patiënten die immunosuppressiva krijgen, waaronder ciclosporine, hebben een groter risico op infecties.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveaux-nés/nourrissons.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, Code ATC : S01XA18.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica, andere oftalmologica, ATC-code: S01XA18.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
French: Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité à long terme et le taux de rechute chez les patients qui avaient précédemment reçu IKERVIS.
Dutch: Deze studie was bedoeld voor opvolging van de werkzaamheid en percentages van recidief op lange termijn bij patiënten die eerder IKERVIS hadden gekregen.
French: Après administration orale, la ciclosporine est excrétée dans le lait maternel.
Dutch: Na orale toediening wordt ciclosporine uitgescheiden in de moedermelk.
French: Le score EVA global médian a augmenté entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois (23,3 %) et le moment où il a repris (45,1 %).
Dutch: De mediane globale VAS-score steeg vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt (23,3%) tot het moment waarop de behandeling werd hervat
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La ciclosporine (également appelée ciclosporine A) est un polypeptide cyclique immunomodulateur possédant des propriétés immunosuppressives.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Ciclosporine (ook wel bekend als ciclosporine A) is een cyclisch polypeptide immuunmodulator met immunosuppressieve eigenschappen.
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicatie
French: Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid gemeld bij dieren die intraveneuze ciclosporine kregen (zie rubriek 5.3).
French: Sept patients ont présenté des valeurs mesurables (de 0,105 à 1,27 ng/mL), toutes considérées comme négligeables.
Dutch: Zeven patiënten hadden meetbare waarden (van 0,105 tot 1,27 ng/ml) die alle als verwaarloosbare waarden werden gezien.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Water voor injecties
French: IKERVIS n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: IKERVIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
French: Le pourcentage de patients ayant eu une récurrence de kératite sévère était de 35 % et de 48 % chez les patients traités respectivement pendant 12 et 6 mois par IKERVIS dans l'étude SANSIKA.
Dutch: Het percentage patiënten dat recidief van ernstige keratitis had, bedroeg 35% en 48% bij de patiënten die respectievelijk 12 maanden en 6 maanden werden behandeld met IKERVIS in de SANSIKA-studie.
French: À la fin de l'étude SANSIKA (étude de 12 mois), il a été proposé aux patients de participer à l'étude Post SANSIKA.
Dutch: Na voltooiing van de SANSIKA-studie (een 12 maanden durende studie) werden patiënten gevraagd om deel te nemen aan de post-SANSIKA-studie.
French: IKERVIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden als u zwanger bent.
French: Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets d'IKERVIS sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van IKERVIS op de vruchtbaarheid bij de mens.
French: L'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire au moyen d'une EVA a montré une exacerbation de la gêne du patient entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois et le moment où il a repris, exception faite de la douleur, qui est restée relativement faible et stable.
Dutch: Uit de beoordeling van symptomen van droge ogen volgens de visuele analoge schaal (VAS) bleek een verergering van het ongemak van de patiënt vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt tot het moment waarop die werd hervat, met uitzondering van pijn die relatief gering en stabiel bleef.
French: Dans les deux études, aucune amélioration significative des symptômes n'a été observée avec IKERVIS par rapport au véhicule après 6 mois de traitement, que ce soit sur l'échelle visuelle analogique ou le questionnaire OSDI.
Dutch: In beide onderzoeken werd geen significante verbetering van de symptomen waargenomen na een behandeling van 6 maanden met IKERVIS in vergelijking met het vehiculum, noch aan de hand van een visuele analoge schaal noch de OSDI.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'IKERVIS chez la femme enceinte.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van IKERVIS bij zwangere vrouwen.
French: • Enlevez le capuchon en le tournant (image 1)
Dutch: • Draai de dop eraf (afbeelding 1).
French: Cependant, aux doses thérapeutiques de ciclosporine contenues dans le collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes passent dans le lait maternel.
Dutch: Bij therapeutische doses ciclosporine in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat voldoende hoeveelheden in de moedermelk aanwezig zouden zijn.
French: - Si vous avez une infection oculaire.
Dutch: - U heeft een ooginfectie.
French: La prudence est recommandée chez ces patients traités de manière concomitante avec IKERVIS, en particulier avec des bêtabloquants qui sont connus pour entraîner une diminution de la sécrétion lacrymale.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten gelijktijdig worden behandeld met IKERVIS, vooral met bètablokkers, waarvan bekend is dat ze de traansecretie verminderen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IKERVIS dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de sécheresse oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IKERVIS in alle subgroepen van pediatrische patiënten met droge ogen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: La dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint, une fois par jour au coucher.
Dutch: De aanbevolen dosering is één druppel in elk aangedane oog, eenmaal daags voordat u gaat slapen.
French: Retirer les lentilles de contact avant utilisation.
Dutch: Vóór gebruik contactlenzen verwijderen.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques.
Dutch: De volgende hieronder genoemde bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur oculaire (19,2 %), l'irritation oculaire (17,8 %), larmoiement (6,4 %), l'hyperémie oculaire (5,5 %) et l'érythème palpébral (1,7 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren oogpijn (19,2%), oogirritatie (17,8%), traanproductie (6,4%), oculaire hyperemie (5,5%) en erytheem van het ooglid (1,7%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
French: Dans l'étude Post SANSIKA, les patients ont reçu un traitement par IKERVIS ou aucun traitement en fonction du score CCF (les patients recevaient IKERVIS en cas d'aggravation de la kératite).
Dutch: In de post-SANSIKA-studie kregen patiënten ofwel een behandeling met IKERVIS of geen behandeling, afhankelijk van de CFS-score (patiënten kregen IKERVIS wanneer er een verergering van keratitis was).
French: Les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur vision soit redevenue nette.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot hun gezichtsvermogen is hersteld.
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel kan tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen veroorzaken die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
French: Après 6 mois d'instillation oculaire d‘IKERVIS une fois par jour, 327 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 35 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).
Dutch: Na eenmaaldaagse oculaire instillatie van IKERVIS gedurende 6 maanden hadden 327 patiënten waarden die beneden de onderste detectielimiet lagen (0,050 ng/ml) en hadden 35 patiënten waarden beneden de onderste kwantificatielimiet (0,100 ng/ml).
French: Des valeurs mesurables n'excédant pas 0,206 ng/mL et considérées comme négligeables, ont été mesurées chez huit patients.
Dutch: Meetbare waarden van niet meer dan 0,206 ng/ml werden gemeten bij acht patiënten en deze werden als verwaarloosbaar gezien.
French: IKERVIS doit être instillé en dernier (voir rubrique 4.4).
Dutch: IKERVIS moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
French: Indiquer aux patients de pratiquer une occlusion naso-lacrymale et de fermer les paupières pendant 2 minutes pour réduire le passage systémique.
Dutch: Patiënten moet worden opgedragen om nasolacrimale occlusie toe te passen en de oogleden na instillatie 2 minuten te sluiten om de systemische absorptie te verminderen.
French: Un mL d'émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium (voir rubrique 4.4).
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
French: Il a été montré que la ciclosporine prolonge la survie des greffes allogéniques chez l'animal et améliore significativement la survie du greffon pour toutes les transplantations d'organes solides chez l'humain.
Dutch: Gebleken is dat ciclosporine de overleving van allogene transplantaten bij dieren verlengt en de overleving van implantaten bij alle typen solide orgaantransplantaties bij de mens significant verbetert.
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Indiquer aux patients de se laver les mains avant d'utiliser le collyre.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Patiënten moet worden opgedragen om eerst hun handen te wassen.
French: L'inactivation de la calcineurine induite par la ciclosporine inhibe la déphosphorylation du facteur de transcription NF-AT et empêche la translocation du NF-AT dans le noyau, ce qui bloque la libération des cytokines pro-inflammatoires tel que l'IL-2.
Dutch: Ciclosporine-geïnduceerde inactivatie van calcineurine remt de defosforylering van transcriptiefactor NFAT en voorkomt de translocatie van NFAT in de nucleus, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 wordt geblokkeerd.
French: Des examens réguliers (p. ex., tous les 6 mois minimum) de l'œil ou des yeux sont donc recommandés en cas d'utilisation d'IKERVIS sur plusieurs années.
Dutch: Daarom wordt een regelmatig oogonderzoek, bijvoorbeeld ten minste om de 6 maanden, aanbevolen wanneer IKERVIS gedurende jaren wordt gebruikt.
French: Les médicaments ophtalmiques qui peuvent affecter le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections locales et les tumeurs malignes.
Dutch: Oogheelkundige geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ciclosporine, kunnen de afweer van de gastheer tegen lokale infecties en maligniteiten aantasten.
French: • Ouvrez le sachet en aluminium qui contient 5 récipients unidoses.
Dutch: • Open het aluminium zakje dat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevat.
French: Trois patients ont présenté des valeurs au-delà de la limite supérieure de quantification (5 ng/mL), cependant ces patients prenaient déjà de la ciclosporine à dose stable par voie orale, ce qui était permis par les protocoles de ces études.
Dutch: Drie patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet (5 ng/ml), maar zij namen reeds orale ciclosporine in een stabiele dosis, hetgeen was toegestaan in de onderzoeksprotocollen.
French: Présentation : 30 et 90 récipients unidoses.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes IKERVIS n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen IKERVIS wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
French: Le collyre IKERVIS doit être utilisé au moins 15 minutes après l'utilisation d'autres collyres.
Dutch: IKERVIS oogdruppels moeten minimaal 15 minuten na eventuele andere oogdruppels worden gebruikt.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d‘IKERVIS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans l'indication du traitement de la kératite sévère chez des patients présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van IKERVIS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van ernstige keratitis bij patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen.
French: Les co-critères d'évaluation principaux étaient la variation du score CCF et la variation du score global de gêne oculaire non liée à l'instillation du médicament à l'étude, mesurés au mois 6.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren de verandering in CFS-score en de verandering in globale score van oculair ongemak dat niet gerelateerd was aan de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel, beide gemeten op maand 6.