FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biztonságosságot illetően a gyógyszer mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka smatraju se prihvatljivima.
Hungarian: A kezdőadag naponta 20 mg, amelyet 5 hét alatt fokozatosan 400 mg-ra emelnek.
Croatian: Početna doza jest 20 mg dnevno koja se postupno povećava tijekom 5 tjedana na 400 mg.
Hungarian: Venclyxto (venetoklax)
Croatian: Venclyxto (venetoklaks)
Hungarian: Ezenfelül magas válaszadási arányt figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ibrutinib vagy idelaliszib kezelés sikertelen volt.
Croatian: Visoki postotak reakcije zabilježen je i u bolesnika u kojih je prethodno liječenje ibrutinibom ili idelalisibom bilo neuspješno.
Hungarian: Bár fennáll a tumor lízis szindróma kockázata, amely a ráksejtek túl gyors elpusztítása esetén jelentkező szövődmény, ez a kockázat csökkenthető megelőző intézkedésekkel, például adott esetben az adag fokozatos emelésével vagy az adag csökkentésével.
Croatian: Iako postoji rizik od sindroma lize tumora, komplikacije zbog prebrze razgradnje stanica raka, taj se rizik može ograničiti preventivnim mjerama kao što je postupno povećavanje ili smanjivanje doze kad je to potrebno.
Hungarian: 2018. november 20-án a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Croatian: Taj je status lijeka promijenjen u potpuno odobrenje za stavljanje u promet dana 20. studenoga 2018.
Hungarian: A Venclyxto tabletta (10, 50 és 100 mg) formájában kapható, amelyet szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
Croatian: Venclyxto je dostupan u obliku tableta (10, 50 i 100 mg) koje se uzimaju jednom dnevno uz obrok.
Hungarian: Amennyiben a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelés átmeneti felfüggesztésére, illetve a dózis csökkentésére lehet szükség.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili smanjiti dozu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Venclyxto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Venclyxto?
Hungarian: Ez a fehérje nagy mennyiségben van jelen a CLL ráksejtekben, ahol elősegíti, hogy a sejtek tovább maradjanak életben a szervezetben, és ellenállóvá teszi őket a rákgyógyszerekkel szemben.
Croatian: Ta je bjelančevina prisutna u velikim količinama u stanicama raka KLL i pomaže da te stanice dulje prežive u organizmu te jača njihovu otpornost na lijekove protiv raka.
Hungarian: A Venclyxto-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Venclyxto
Hungarian: A Venclyxto-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Croatian: Terapiju lijekom Venclyxto treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazható rituximabbal (egy másik rákgyógyszer) kombinációban olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
Croatian: Venclyxto se može primjenjivati u kombinaciji s rituksimabom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji su prethodno barem jednom primili terapiju.
Hungarian: A Venclyxto egy rákgyógyszer, amelyet a krónikus limfoid leukémia (CLL) nevű vérképzőszervi daganatos betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Venclyxto je lijek protiv raka krvi za liječenje odraslih s vrstom raka krvi naziva kronična limfocitna leukemija (KLL).
Hungarian: Ha a Venclyxto-t rituximabbal kombinálva alkalmazzák, a Venclyxto ajánlott adagja naponta egyszer 400 mg.
Croatian: Kad se Venclyxto uzima u kombinaciji s rituksimabom, preporučena doza lijeka Venclyxto je 400 mg jednom dnevno.
Hungarian: A betegek nagy arányban reagálnak a Venclyxto-ra, ha más kezelések sikertelenek vagy nem megfelelőek.
Croatian: Veliki udio bolesnika reagirao je na lijek Venclyxto nakon što druge terapije nisu bile uspješne ili prikladne.
Hungarian: A Bcl-2-höz kötődve annak hatásainak gátlása révén a venetoklax a ráksejtek pusztulását eredményezi, és ezáltal lassítja a betegség súlyosbodását.
Croatian: Vezivanjem za Bcl-2 i blokiranjem njegova djelovanja venetoklaks uzrokuje odumiranje stanica raka i tako usporava napredovanje bolesti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Venclyxto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Venclyxto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Venclyxto gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Venclyxto i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Egy további, 389, CLL-ben szenvedő és legalább egy korábbi kezelésben részesült beteggel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Venclyxto-val és rituximabbal kezelt betegek hosszabb ideig éltek a betegség súlyosbodása nélkül (progressziómentes túlélés), mint a rituximabbal és bendamusztinnal (egy másik rákgyógyszer) kezelt betegek.
Croatian: Još jedno ispitivanje na 389 bolesnika s KLL-om koji su primili barem jednu prethodnu terapiju pokazalo je da su bolesnici na terapiji lijekom Venclyxto zajedno s rituksimabom živjeli duže bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez pogoršanja bolesti) od bolesnika liječenih kombinacijom rituksimaba i bendamustina (drugih lijekova protiv raka).
Hungarian: A Venclyxto önmagába történő alkalmazása esetén a kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg állapota javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Croatian: Kad se Venclyxto primjenjuje kao monoterapija, terapiju treba nastaviti sve dok se stanje bolesnika ne poboljša ili ostaje stabilno, a nuspojave se može kontrolirati.
Hungarian: 2016. december 5-én a Venclyxto megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Lijek Venclyxto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 5. prosinca 2016.
Hungarian: Ebben a második vizsgálatban minden beteg korábban B-sejt receptor jelút inhibitorokat szedett.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u tom drugom ispitivanju prethodno su uzimali inhibitore signalnih puteva B-staničnih receptora.
Hungarian: A betegeknek a Venclyxto-t 400 mg-os napi adagban 7 napig kell szedniük a rituximabkezelés megkezdése előtt.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati dnevne doze lijeka Venclyxto od 400 mg tijekom 7 dana prije početka terapije rituksimabom.
Hungarian: A Venclyxto-t a rituximab első kezelési ciklusának 1. napjától számítva 24 hónapig kell szedni.
Croatian: Venclyxto se mora uzimati tijekom 24 mjeseca od prvog dana prvog ciklusa terapije rituksimabom.
Hungarian: Egy 107, korábban kezelt, CLL-ben szenvedő és 17p-deléciót hordozó beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a betegek 75%-a mutatott részleges vagy teljes választ a Venclyxto-kezelésre.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 107 prethodno liječenih bolesnika s KLL-om i delecijom 17p, 75 % tih bolesnika djelomično je ili potpuno reagiralo na terapiju lijekom Venclyxto.
Hungarian: A Venclyxto nem alkalmazható úgynevezett „erős CYP3A inhibitorokkal" együtt a kezelés korai szakaszaiban, illetve nem alkalmazható orbáncfűvel (a szorongás és a depresszió kezelésére alkalmazott növényi készítmény) sem.
Croatian: Venclyxto se ne smije primjenjivati s lijekovima poznatima kao „snažni inhibitori CYP3A" u ranim fazama liječenja ni s gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje tjeskobe i depresije).
Hungarian: A Venclyxto hatóanyaga, a venetoklax a Bcl-2 elnevezésű fehérjéhez kötődik.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Venclyxto, venetoklaks, vezuje se za bjelančevinu Bcl-2.
Hungarian: A Venclyxto hatóanyagként venetoklaxot tartalmaz.
Croatian: Lijek Venclyxto sadrži djelatnu tvar venetoklaks.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 127, 17p-deléciót vagy TP53 mutációt hordozó vagy nem hordozó beteg részvételével a válaszarány 70% volt.
Croatian: U drugom ispitivanju na 127 bolesnika s delecijom 17p ili bez nje, odnosno s mutacijom TP53, stopa odgovora bila je 70 %.
Hungarian: • genetikai elváltozásokat nem hordozó betegeknél, ha a kemo-immunoterápia és a B-sejt receptor jelút gátlás egyaránt sikertelennek bizonyult.
Croatian: • bolesnika koji nemaju te genetske promjene, nakon što liječenje i kemoimunoterapijom i inhibitorima signalnih puteva B-staničnih receptora nije bilo uspješno.
Hungarian: További információért a Venclyxto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Venclyxto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Venclyxto önmagában vagy rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a pneumónia (tüdőfertőzés), a csökkent neutrofilszámhoz társuló láz és a tumor lízis szindróma (a ráksejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Venclyxto u kombinaciji s rituksimabom ili kao monoterapija (koje se mogu javiti u više od 2 na 100 osoba) jesu upala pluća (infekcija pluća), vrućica povezana sa smanjenim brojem neutrofila i sindrom lize tumora (smrtonosna komplikacija zbog razgradnje stanica raka).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Venclyxto-t akkor alkalmazzák, amikor az úgynevezett B-sejt receptor jelút inhibitorok (ibrutinib és idelaliszib) nem megfelelőek vagy eredménytelenek.
Croatian: U tih se bolesnika Venclyxto primjenjuje kad lijekovi poznati kao inhibitori signalnih puteva B-staničnih receptora nisu prikladni ili su se pokazali neuspješnima.
Hungarian: A Venclyxto önmagában való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1nél jelentkezik) a csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), hasmenés, hányinger, anémia (alacsony vörösvértestszám), orr- és garatfertőzés és a fáradtság.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Venclyxto kad ga se primjenjuje kao monoterapiju (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu niske razine neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica), proljev, mučnina, anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), infekcija nosa i grla te umor.
Hungarian: Rituximabbal együtt alkalmazva a Venclyxto meghosszabbította a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
Croatian: Kod primjene zajedno s rituksimabom, pokazalo se da Venclyxto produžuje vrijeme koje su bolesnici proveli bez pogoršanja bolesti.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy bizonyos, a beteget a kemo-immunoterápiára alkalmatlanná tévő genetikai mutációkat (17p-deléció vagy TP53-mutációk) hordozó betegek jól reagálnak az önmagában alkalmazott Venclyxto-ra.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su bolesnici s posebnim genetskim mutacijama (delecija 17p ili mutacija TP53) za koje kemoinunoterapija nije bila prikladna dobro reagirali na lijek Venclyxto kao monoterapiju.
Hungarian: Miért engedélyezték a Venclyxto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Venclyxto odobren u EU-u?
Hungarian: A Venclyxto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Venclyxto nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A Venclyxto rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a csökkent neutrofilszám, hasmenés, valamint az orr- és garatfertőzés.
Croatian: Najčešće nuspojave kad se Venclyxto primjenjuje zajedno s rituksimabom su niske razine neutrofila, proljev te infekcije nosa i grla.
Hungarian: • a kemo-immunoterápia (a rákkezelés egy típusa) lehetőségét kizáró genetikai elváltozásokat (17p deléció vagy TP53-mutáció) hordozó betegeknél.
Croatian: • bolesnika s posebnim genetskim promjenama (delecija 17p ili mutacija TP53) zbog kojih ne mogu primiti kemoimunoterapiju (vrstu terapije protiv raka).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Venclyxto?
Croatian: Kako djeluje Venclyxto ?
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Venclyxto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Venclyxto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Venclyxto utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Venclyxto önmagában történő alkalmazását követően a betegek nagy részénél a ráksejtek részben vagy teljesen eltűntek.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su stanice raka djelomično ili potpuno spontano nestale kod velikog broja bolesnika nakon monoterapije lijekom Venclyxto.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Venclyxto alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Venclyxto?
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Venclyxto kontinuirano se prate.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Venclyxto-t?
Croatian: Kako se Venclyxto primjenjuje?
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Venclyxto potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A gyógyszer önmagában is alkalmazható a következő betegcsoportok esetében:
Croatian: Također se može primjenjivati kao monoterapija u:
Hungarian: Minden ciklus 28 napos volt.
Croatian: Svaki je ciklus trajao 28 dana.
Hungarian: Lassítja a betegség súlyosbodását is.
Croatian: On ujedno usporava pogoršanje bolesti.
Hungarian: 2015. április 30.
Croatian: 30. travnja 2015.
Hungarian: Igyon vizet bőségesen
Croatian: Pijte puno vode
Hungarian: Ennek az eredménynek a reverzibilitását nem igazolták.
Croatian: Nije dokazana reverzibilnost tog učinka.
Hungarian: A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati i:
Hungarian: Követni kell az alábbiakban felsorolt profilaktikus intézkedéseket.
Croatian: Treba provoditi profilaktičke mjere navedene u nastavku.
Hungarian: 2016. június 10.
Croatian: 10. lipnja 2016.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti a fertőzések kockázatát.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica može povećati rizik od infekcije.
Hungarian: IRC értékelés (N=107)a
Croatian: Ocjena IRC-a (N=107)a
Hungarian: A kezelés során mindvégig ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja treba kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak, lehetnek és akár halálhoz vezethetnek.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i dovesti do smrti.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Hungarian: Igyon naponta 1,5-2 liter vizet.
Croatian: Pijte 1,5 - 2 litre vode na dan.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni, összezúzni, összetörni lenyelés előtt.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti prije gutanja.
Hungarian: NE = nem értékelhető
Croatian: NO = ne može se ocijeniti.
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikája nem változik az idővel.
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa ne mijenja se s vremenom.
Hungarian: Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna svaki ćete tjedan dobivati novo pakiranje.
Hungarian: A szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Hungarian: Az elektrolitszintek eltéréseit azonnal korrigálni kell.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita potrebno je odmah korigirati.
Hungarian: • úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
Croatian: • ako mislite da biste mogli imati infekciju ili ako ste imali infekciju koja je dugo trajala ili se ponavljala
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX52
Hungarian: • A kezelés első 5 hetében reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat.
Croatian: • Tijekom prvih 5 tjedana liječenja uzimajte tablete ujutro jer će to olakšati provođenje kontrolnih krvnih pretraga, ako one budu potrebne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 6.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. rujna 2018.
Hungarian: 17p deléció státuszát központi laboratóriumi teszteredmények alapján állapították meg.
Croatian: Status delecije 17p određivao se na temelju nalaza testiranja provedenog u centralnom laboratoriju.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a venetoklax csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlás hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek mechanikus fogamzásgátlást is alkalmazniuk kell.
Croatian: Trenutno nije poznato može li venetoklaks smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju.
Hungarian: A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost venetoklaksa u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: Az adagját reggel vegye be étellel és vízzel.
Croatian: Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom.
Hungarian: Krónikus limfoid leukémiában a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben.
Croatian: Kod KLL-a se limfociti prebrzo umnažaju i predugo žive, zbog čega ih u krvi ima previše.
Hungarian: A filmbevonatban:
Croatian: U film ovojnici:
Hungarian: TTR, hónap, medián aEgy betegnél nem volt kimutatható a 17p deléció.
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon) aJedan bolesnik nije imao deleciju 17p.
Hungarian: A tablettákat étellel kell bevenni a hatás elmaradásának kockázatát elkerülendő (lásd 5.2 pont).
Croatian: Tablete treba uzimati uz obrok kako bi se izbjegao rizik od nedostatne djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Összesen (N=127)
Croatian: Ukupno (N=127)
Hungarian: Körülbelül 3 hónapig tartó napi adagolás után a venetoklax kutyáknál a szőrzet progresszív kifehéredését okozta a szőrszálak melanin pigmenttartalmának elvesztése miatt.
Croatian: Nakon približno 3 mjeseca svakodnevne primjene u pasa, venetoklaks je uzrokovao progresivnu promjenu boje dlake u bijelu, zbog gubitka melaninskog pigmenta u dlaci.
Hungarian: - A Venclyxto nem alkalmazható terhesség alatt.
Croatian: - Venclyxto se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Hungarian: Ez a fehérje segít a rákos sejteknek a túlélésben.
Croatian: Taj protein pomaže stanicama raka da prežive.
Hungarian: Az étkezés hatásai
Croatian: Učinak hrane
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, ameddig a beteg a kezelést tolerálja.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili dok ga bolesnik više ne bude mogao podnositi.
Hungarian: Súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a halálos kimenetelű sepsist is.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne infekcije, uključujući slučajeve sepse sa smrtnim ishodom.
Hungarian: • alacsonyabb vörösvértest szám
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásakor (2017. július 26) 127 vizsgálatba bevont beteg részesült venetoklax-kezelésben.
Croatian: U trenutku završetka prikupljanja podataka (26. srpnja 2017.), 127 bolesnika bilo je uključeno u ispitivanje i liječeno venetoklaksom.
Hungarian: Az átlagos vér-plazma arány 0,57 volt.
Croatian: Srednja vrijednost omjera distribucije između krvi i plazme iznosila je 0,57.
Hungarian: A válaszok értékelésére 8 és 24 hét elteltével került sor, majd ezt követően 12 hetente.
Croatian: Ocjene odgovora provedene su u 8. tjednu, 24. tjednu i svakih 12 tjedana nakon toga.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben, vízzel nyeljék le, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele, s vodom, približno u isto vrijeme svaki dan.
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a venetoklaxot reggel kell bevenni a laboratóriumi monitorozás elősegítése érdekében.
Croatian: Tijekom faze titracije doze, venetoklaks treba uzimati ujutro kako bi se olakšalo laboratorijsko praćenje.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; NR = nem került elérésre aStratifikált P-érték
Croatian: CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; NP = nije postignuto aStratificirana P-vrijednost.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása nem javasolt terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak nagyon hatásos fogamzásgátlást.
Croatian: Primjena venetoklaksa ne preporučuje se tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek növelhetik vagy csökkenthetik a venetoklax mennyiségét a vérében:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu povećati ili smanjiti količinu venetoklaksa u krvi:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 2 hétig 100 mg alá kell csökkenteni az adagot, mérlegelni kell a venetoklax-kezelés megszakítását.
Croatian: U bolesnika kojima su potrebna smanjenja doze na manje od 100 mg tijekom više od 2 tjedna, treba razmotriti prekid liječenja venetoklaksom.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo česte
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bevenné a Venclyxto-t.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Venclyxto.
Hungarian: Állatkísérletek alapján előfordulhat, hogy a Venclyxto a férfiaknál terméketlenséghez (alacsony spermiumszám vagy spermiumhiány) vezethet.
Croatian: Prema rezultatima ispitivanja na životinjama, moguće je da Venclyxto uzrokuje neplodnost u muškaraca (malen broj ili izostanak spermija).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Venclyxto
Croatian: Drugi lijekovi i Venclyxto
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyermeknemzés képességét férfiaknál.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost za začnete dijete.
Hungarian: További 51 beteget vontak be a kiterjesztett biztonságossági kohorszba.
Croatian: Dodatno je uključen još 51 bolesnik u proširenu kohortu za ispitivanje sigurnosti.
Hungarian: Az életkor, a nem és a testsúly hatásai
Croatian: Učinci dobi, spola i tjelesne težine
Hungarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletta)
Croatian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tableta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tableta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tableta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tableta) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tableta)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 5.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2016.