FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosreduktion av parenteralt administrerat midazolam bör övervägas, speciellt om mer än en enstaka dos midazolam administreras.
Slovak: Treba zvážiť zníženie dávky parenterálne podávaného midazolamu, najmä ak sa podáva viac než jednorazová dávka midazolamu.
Swedish: INCIVO kan påverka andra läkemedel eller andra läkemedel kan påverka INCIVO.
Slovak: INCIVO môže ovplyvňovať účinok iných liekov alebo iné lieky môžu ovplyvniť INCIVO.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av yrsel eller har problem med synen medan du
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak vám je počas užívania INCIVA na omdletie alebo máte problém so
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Direktverkande antivirala, ATC-kod: J05AE11.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Swedish: Broschyren till förskrivare ska innehålla följande huvudkomponenter:
Slovak: Leták pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Swedish: Klinisk kommentar
Slovak: Klinická poznámka
Swedish: Du måste noggrant läsa informationen under Hudutslag i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Slovak: Musíte si pozorne prečítať informácie o vyrážke v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Swedish: Om trazodon används tillsammans med telaprevir bör denna kombination användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon bör övervägas.
Slovak: Ak sa trazodón podáva spolu s telaprevirom, túto kombináciu treba používať opatrne a treba zvážiť nižšiu dávku trazodónu.
Swedish: Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Förskrivare skall försäkra sig om att patienterna är fullt informerade om riskerna med allvarliga hudutslag och att de ska kontakta sin förskrivare omedelbart om de utvecklar ett nytillkommet utslag eller om existerande utslag förvärras.
Slovak: Predpisujúci lekár musí zabezpečiť, aby boli pacienti v plnom rozsahu oboznámení s rizikom závažných vyrážok a aby svojmu lekárovi ihneď oznámili, ak sa u nich objaví nová vyrážka alebo ak sa súčasná vyrážka zhorší.
Swedish: Doseringen av djuren resulterade inte i någon marginal i exponeringen jämfört med human
Slovak: Dávkovanie u zvierat neviedlo k hraničnej expozícii v porovnaní s expozíciou u ľudí.
Swedish: Efter avslutad behandling kan det behövas ungefär en vecka för att hämningen ska upphöra helt.
Slovak: Po ukončení liečby môže byť potrebný približne jeden týždeň, aby sa inhibícia úplne stratila.
Swedish: Doserna kan behöva ökas när de kombineras med telaprevir.
Slovak: Dávky bude možno potrebné zvýšiť, ak sa kombinuje s telaprevirom.
Swedish: Maten är viktig för att få rätta läkemedelsnivåer i kroppen.
Slovak: Jedlo je dôležité preto, aby sa do vášho tela dostalo správne množstvo lieku.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
Slovak: Tablety prehltnite v celku.
Swedish: Ras Populationsfarmakokinetisk analys av INCIVO hos HCV-infekterade individer tydde på att exponeringen för telaprevir är likartad hos svarta/afro-amerikaner och vita.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza INCIVA u pacientov infikovaných HCV ukázala, že expozícia telapreviru bola podobná u černochov/Afroameričanov a belochov.
Swedish: Din läkare kan begära ytterligare undersökningar under din INCIVO-behandling.
Slovak: Lekár môže počas vašej liečby INCIVOM požadovať ďalšie vyšetrenia.
Swedish: I de fall då samtidig administrering krävs, rekommenderas inte höga doser av itrakonazol (> 200 mg/dag) eller ketokonazol (> 200 mg/dag).
Slovak: Ak sa vyžaduje súbežné podávanie, neodporúča sa podávať vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/deň) alebo ketokonazolu (> 200 mg/deň).
Swedish: Ökad systemisk exponering förväntas om telaprevir kombineras med läkemedel som metaboliseras till stor del av detta enzym.
Slovak: Zvýšené systémové expozície sa očakávajú, ak sa telaprevir kombinuje s liekmi vysoko metabolizovanými týmto enzýmom.
Swedish: Frekvensen av SVR för svarta patienter var 62% (45/73).
Slovak: Podiel SVR u černošských pacientov bol 62 % (45/73).
Swedish: Den rekommenderade totala behandlingstiden för patienter som har genomgått levertransplantation är 48 veckor.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka liečby u pacientov, ktorým bola transplantovaná pečeň, je 48 týždňov.
Swedish: Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administering med telaprevir.
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súčasnom podávaní telapreviru.
Swedish: Vid vecka 12 avslutades behandlingen med INCIVO och patienterna fortsatte med endast standardbehandling.
Slovak: V 12. týždni sa ukončilo podávanie INCIVA a pacienti pokračovali len so štandardnou terapiou.
Swedish: Plastburken är försedd med ett barnskyddande lock och ska öppnas så här:
Slovak: Plastová fľaša sa dodáva s detským bezpečnostným uzáverom a otvára sa
Swedish: Andra enzymer är också involverade i metabolismen, som t ex aldo-ketoreduktaser och andra proteolytiska enzymer.
Slovak: Metabolizmus zahŕňa aj iné enzýmy, napríklad aldo-keto reduktázy a iné proteolytické enzýmy.
Swedish: Serumkoncentrationerna av digoxin bör kontrolleras och användas för titrering av digoxindosen för att få önskad klinisk effekt.
Slovak: Koncentráciu digoxínu v sére treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Swedish: Hos råtta (men inte i hund) orsakade telaprevir degenerativa förändringar i testiklarna som var reversibla och inte påverkade fertiliteten.
Slovak: Pri potkanoch (ale nie pri psoch) telaprevir spôsobil degeneratívne zmeny na semenníkoch, ktoré boli však reverzibilné a nemali nepriaznivý vplyv na fertilitu.
Swedish: Dock testades inte tillräckligt höga koncentrationer för att en intestinal hämning ska kunna uteslutas.
Slovak: Neskúšali sa však dostatočne vysoké koncentrácie na vylúčenie črevnej inhibície.
Swedish: Milda hudutslag: lokala hudutslag och/eller hudutslag med begränsad utbredning (upp till flera isolerade ställen på kroppen)
Slovak: Mierna vyrážka: lokalizované výsevy na koži a/alebo kožné výsevy s obmedzeným rozsahom (niekoľko izolovaných miest na tele)
Swedish: INCIVO är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar eftersom det inte har studerats
Slovak: INCIVO nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne skúšaný
Swedish: Om du använder något av ovanstående, prata med din läkare om att byta till en annan medicinering.
Slovak: Ak užívate niečo z vyššie uvedeného, požiadajte svojho lekára o zmenu na iný liek.
Swedish: Antalet transfusioner över hela studieperioden var 4,6% respektive 1,6%.
Slovak: Podiely transfúzií počas celej doby skúšania boli 4,6 % resp.
Swedish: Du får inte minska på dosen av INCIVO.
Slovak: Svoju dávku INCIVA nesmiete znížiť.
Swedish: Hälften av hudutslagen uppträdde under de första 4 veckorna, men utslag kan uppträda när som helst under kombinationsbehandling med INCIVO.
Slovak: Polovica prípadov vyrážok sa začala rozvíjať počas prvých 4 týždňov, no vyrážky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas kombinovanej liečby s INCIVOM.
Swedish: - om du utvecklar andra symtom tillsammans med hudutslag såsom:
Slovak: - ak sa spolu s vyrážkou objavia ďalšie príznaky ako:
Swedish: Liknande andelar patienter i båda behandlingsgrupperna hade telaprevirresistenta varianter vid tiden för svikt.
Slovak: Podobné percento pacientov v oboch liečených skupinách malo v čase zlyhania varianty rezistentné na telaprevir.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas dock eftersom dosen av metadon vid underhållsbehandling kan behöva justeras hos vissa patienter.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov bude možno potrebné dávku metadónu počas udržiavacej terapie upraviť.
Swedish: Synkope och retinopati har rapporterats hos några patienter som använt INCIVO och detta skall beaktas när det görs en värdering av patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich INCIVO bola hlásená synkopa a retinopatia, čo je potrebné vziať do úvahy pri posúdení schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Utförda djurstudier är otillräckliga med hänseende på human reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Swedish: Om du eller om din kvinnliga partner blir gravid under INCIVO-behandling eller under de efterföljande månaderna, så måste du kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt "Försiktighet gällande
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotnie počas liečby INCIVOM alebo v nasledujúcich mesiacoch, okamžite vyhľadajte lekára (pozrite časť „Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám"
Swedish: Din läkare kommer att mäta virusnivåerna i ditt blod vid vecka 4 och vecka 12 för att fastställa din behandlingstid.
Slovak: Lekár vám zmeria hladiny vírusu v krvi v 4. a 12. týždni, aby stanovil dĺžku liečby.
Swedish: HCV-sekvensieringsdata fanns inte tillgängliga för 16 (7%) patienter.
Slovak: Sekvenčné údaje HCV neboli k dispozícii u 16 (7
Swedish: CYP3A4 svarar delvis för metabolismen av telaprevir.
Slovak: CYP3A4 je čiastočne zodpovedný za metabolizmus telapreviru.
Swedish: Effekt hos tidigare behandlade vuxna
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov liečených v minulosti
Swedish: Dödsfall har rapporterats hos patienter med progressiva hudutslag och systemiska symtom, vilka fortsatte att få kombinationsbehandling med INCIVO efter att en allvarlig hudreaktion hade konstaterats.
Slovak: Prípady úmrtia boli hlásené u pacientov s progresívnou vyrážkou a systémovými príznakmi, ktorí pokračovali v kombinovanej liečbe INCIVOM potom, čo bola u nich zistená závažná kožná reakcia.
Swedish: Telaprevir och dess huvudmetabolit utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Slovak: Telaprevir a jeho hlavný metabolit sú vylučované do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Swedish: för att behandla psykiatriska tillstånd (neuroleptika)
Slovak: na liečbu psychiatrických porúch (neuroleptiká)
Swedish: - för att se om du lider av anemi (minskat antal av dina röda blodkroppar).
Slovak: - aby skontroloval, či máte anémiu (pokles počtu červených krviniek).
Swedish: Patienter som får lindriga till medelsvåra hudutslag bör övervakas avseende tecken på progression, vilket dock varit ovanligt (under 10%).
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytli mierne až stredne závažné vyrážky je potrebné sledovať so zreteľom na známky progresie, avšak progredovanie nebolo časté (menej než 10 %).
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera behandling med INCIVO med din läkare.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa o použití INCIVA so svojím lekárom.
Swedish: Interaktioner mellan telaprevir och antiretrovirala HIV-läkemedel är vanliga och rekommendationerna i tabell 2, avsnitt 4.5, ska följas noga.
Slovak: Interakcie medzi telaprevirom a antivirotikami na HIV sú časté, preto sa treba pozorne riadiť odporúčaniami v tabuľke 2 v časti 4.5.
Swedish: INCIVO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: INCIVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Patienter som behandlades med peginterferon alfa-2b fick dock oftare viralt genombrott och sannolikheten var lägre för dessa patienter att uppfylla kriterierna för en förkortad total behandlingsduration (se avsnitt 5.1).
Slovak: U pacientov liečených peginterferónom alfa-2b sa však častejšie vyskytol vírusový prielom (breakthrough) a bolo u nich menej pravdepodobné, že splnia kritériá pre skrátenie celkového trvania liečby (pozri časť 5.1).
Swedish: Såvida din läkare inte rekommenderar dig att avsluta behandlingen, fortsätt att ta INCIVO för att försäkra dig om att ditt läkemedel fortsätter att hämma viruset.
Slovak: Kým vám lekár nepovie, aby ste prestali s užívaním lieku, pokračujte v užívaní INCIVA, aby sa zabezpečilo, že liek naďalej účinkuje proti vírusu.
Swedish: Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av interaktioner med INCIVO.
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s INCIVOM.
Swedish: Behandling av erektil dysfunktion med tadalafil kan ske med försiktighet med en engångsdos som inte överskrider 10 mg under 72 timmar och med en ökad övervakning för biverkningar associerade med tadalafil.
Slovak: Tadalafil na liečbu erektilnej dysfunkcie sa môže používať s opatrnosťou v jednorazovej dávke, ktorá nepresiahne dávku 10 mg za 72 hodín, a so zvýšeným sledovaním nežiaducich účinkov súvisiacich s tadalafilom.
Swedish: Alla preventivmetoder kan misslyckas, och därför måste du och din partner använda minst två effektiva preventivmedel under behandling med INCIVO och efteråt.
Slovak: Akákoľvek metóda kontroly počatia môže zlyhať, preto musíte vy a váš partner/ka počas liečby INCIVOM a po nej používať najmenej dve účinné metódy kontroly počatia.
Swedish: • Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
Slovak: Zatriedenie a manažment vyrážky a závažných kožných reakcií, najmä s ohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom a iné súčasti liečby.
Swedish: Samtidig administrering bör ske på en plats där klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling kan säkerställas vid eventuell andningsdepression och/eller förlängd sedering.
Slovak: Súbežné podávanie má prebiehať za podmienok, v ktorých je zabezpečené klinické monitorovanie a náležitá lekárska starostlivosť v prípade, že dôjde k útlmu dýchania a/alebo predĺženej sedácii.
Swedish: Säkerhet och effekt av INCIVO hos barn i åldrarna < 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INCIVA u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Swedish: Efter oral administrering uppskattades den skenbara totala clearance (Cl/F) till 32,4 l/h med en intervariabilitet på 27,2%.
Slovak: Po perorálnom podaní zdanlivý celkový klírens (Cl/F) bol odhadnutý na 32,4 l/h s interindividuálnou variabilitou 27,2
Swedish: Tala om för din läkare om du har fått eller ska få en lever eller något annat organ transplanterat eftersom INCIVO kanske är inte rätt behandling för dig i en sådan situation.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste podstúpili alebo podstúpite transplantáciu pečene alebo iného orgánu, pretože v tomto prípade nemusí byť INCIVO pre vás vhodné.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
Swedish: INCIVO innehåller en substans som kallas telaprevir och tillhör en grupp läkemedel som kallas "NS3-4A-proteashämmare".
Slovak: INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A".
Swedish: När råttungar fick mjölk från telaprevirbehandlade hondjur var dock viktökningen lägre än normalt (troligtvis på grund av smakaversion).
Slovak: Pri kŕmení mliekom samíc liečených telaprevirom však boli prírastky na hmotnosti mláďat nižšie ako normálne (pravdepodobne z dôvodu zlej chuti).
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du också läser bipacksedlarna som följer med dessa mediciner.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Swedish: En sänkning av hemoglobinnivåerna uppträder under de fyra första veckorna av behandlingen, med de lägsta värdena noterade vid slutet av INCIVO-behandlingen.
Slovak: K poklesu hladiny hemoglobínu dochádza počas prvých 4 týždňov liečby, pričom najnižšie hodnoty sa dosahujú ku koncu podávania INCIVA.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie.
Swedish: Inga data finns
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: En dosjustering av metformin kan vara nödvändig.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky metformínu.
Swedish: Denna skillnad beror sannolikt på den högre genetiska barriären för V36M och R155K substitutionerna hos genotyp-1b än hos genotyp-1a.
Slovak: Tento rozdiel je pravdepodobne spôsobený vyššou genetickou bariérou pri substitúciách V36M a R155K pri genotype 1b než genotype 1a.
Swedish: INCIVO rekommenderas inte till barn och ungdomar yngre än 18 år eftersom säkerhet och effekt inte
Slovak: INCIVO sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
Swedish: Gula, kapselformade tabletter som är cirka 20 mm långa, märkta med "T375" på ena sidan.
Slovak: Žlté tablety kapsulovitého tvaru dlhé približne 20 mm, označené znakom „T375" na jednej strane.
Swedish: Givet att dosen 1 125 mg två gånger dagligen resulterar i samma dygnsdos med en motsvarande läkemedelsexponering av telaprevir, förväntas de relativa läkemedelsinteraktionerna vara likartade.
Slovak: Vzhľadom na to, že režim dávkovania 1 125 mg b.i.d. má za následok rovnakú dennú dávku s podobnou expozíciou telapreviru, očakáva sa, že príslušné liekové interakcie budú podobné.
Swedish: Patienter som använder östrogener som hormonersättningsbehandling bör övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist.
Slovak: Pacientky, ktoré dostávajú estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu, je potrebné klinicky sledovať so zreteľom na známky deficiencie estrogénov.
Swedish: Tala om för din läkare om du har en hepatit B-infektion så att din läkare kan avgöra om
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte hepatitídu B, aby váš lekár mohol rozhodnúť, či je INCIVO pre vás
Swedish: Det finns inga data på användning av INCIVO hos patienter med HCV/HBV co-infektion.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov s koinfekciou HCV/HBV.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO får utbildningspaketet som innehåller följande:
Slovak: Držiteľ registrácie lieku musí zabezpečiť, aby všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, dostali edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.5 och 4.6.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozrite časti 4.5 a 4.6.
Swedish: Ökade koncentrationer av quetiapin kan leda till koma.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme.
Swedish: Ingen specifik antidot finns tillgänglig vid överdosering med INCIVO.
Slovak: Na predávkovanie INCIVOM nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Swedish: Läkaren kan utvärdera hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan behandlas med INCIVO.
Slovak: Lekár zhodnotí, nakoľko je u vás ochorenie pečene vážne ešte predtým, ako rozhodne o tom, či môžete užívať INCIVO.
Swedish: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 antydde att telaprevir kan hämma detta enzym.
Slovak: In vitro štúdie s rekombinantným UGT1A3 naznačujú, že telaprevir môže inhibovať tento enzým.
Swedish: En lägre ribavirindos (600 mg/dag) vid insättning av behandling med INCIVO rekommenderas (se avsnitt 5.1).
Slovak: Odporúča sa nižšia dávka ribavirínu (600 mg/deň) na začiatku liečby INCIVOM (pozri časť 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och quetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka quetiapin-relaterad toxicitet.
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Swedish: C-telaprevir hos friska försökspersoner återfanns 90% av den totala radioaktiviteten i avföring, urin och utandningsluft inom 96 timmar efter dosering.
Slovak: C-telapreviru zdravým dobrovoľníkom sa 90 % celkovej rádioaktivity obnovilo v stolici, moči a vydýchnutom vzduchu do 96 hodín po užití dávky.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter ha andra symtom samtidigt med hudutslaget och det kan vara ett tecken på en allvarlig hudreaktion.
Slovak: Zriedkavo môžu mať pacienti iné príznaky spolu s vyrážkou, ktoré môžu byť znakom závažnej kožnej reakcie.
Swedish: Vorikonazol ska inte ges till patienter som får telaprevir om inte en bedömning av nytta/riskförhållandet motiverar sådan användning.
Slovak: Vorikonazol sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú telaprevir, s výnimkou prípadu, keď zhodnotenie pomeru prospechu a rizika odôvodňuje jeho použitie.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 ľudí):
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden efter en peroral engångsdos av telaprevir 750 mg varierade normalt mellan cirka 4,0 och 4,7 timmar.
Slovak: %. Priemerný polčas vylučovania po jednorazovej perorálnej dávke telapreviru 750 mg bol spravidla v rozsahu asi 4,0 až 4,7 hodín.
Swedish: Utslagen rapporterade vid kombinationsbehandling med INCIVO bedömdes vanligen som ett eksematöst hudutslag med klåda och omfattade mindre än 30% av kroppsytan.
Slovak: Vyrážky hlásené počas kombinovanej liečby s INCIVOM boli hodnotené ako typicky svrbivé, ekzematózne vyrážky a postihovali menej než 30 % povrchu tela.
Swedish: Andra enzymer är också involverade i metabolismen (se avsnitt 5.2).
Slovak: Metabolizmus zahŕňa aj iné enzýmy (pozri časť 5.2).
Swedish: 168 filmdragerade tabletter (4 burkar, vardera innehållande 42 tabletter)
Slovak: 168 filmom obalených tabliet (4 fľaše po 42 tabliet)
Swedish: I en fertilitets- och tidig embryonalutvecklingsstudie utförd på råtta observerades en ökning av icke-viabla befruktade ägg.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja u potkanov bolo pozorované zvýšenie počtu neživotaschopných zárodkov.
Swedish: Medianvärdet på återfunnen radioaktivitet från den administrerade radioaktiva dosen var cirka 82% i faeces, 9% i utandningsluft och 1% i urinen.
Slovak: Medián obnovy podanej rádioaktívnej dávky bol približne 82 % v stolici, 9 % vo vydýchnutom vzduchu a 1
Swedish: Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO.
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené v kombinovanej liečbe s INCIVOM.
Swedish: • Bilder av hudutslag enligt de olika allvarlighetsgraderna.
Slovak: Fotky vyrážok podľa rôznych stupňov
Swedish: Generellt var exponeringsnivåerna, i relation till humana värden, låga i farmakologiska och
Slovak: Vo všeobecnosti boli hladiny expozície vo vzťahu k hodnotám u človeka v štúdiách farmakológie a toxikológie u zvierat nízke.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är osäker eftersom samtidig administrering av telaprevir och en singeldos buprenorfin, ett partiellt UGT1A3-substrat, till friska vuxna individer inte resulterade i ökad exponering för buprenorfin.
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania je neistá, pretože podanie telapreviru s jednou dávkou buprenorfínu, čiastočným substrátom UGT1A3, zdravým dospelým jedincom, nemalo za následok zvýšenie expozície buprenorfínu.
Swedish: Ribavirin kan skada ditt foster.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Swedish: Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) kan förekomma under INCIVOkombinationsbehandling, vilket kan tyda på försämring eller återfall av föreliggande eller tidigare hypotyreos, eller nydebuterad hypotyreos (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas kombinovanej liečby INCIVOM sa môže vyskytnúť zvýšenie tyreotropného hormónu (TSH), čo môže naznačovať zhoršenie alebo recidívu existujúcej alebo predošlej hypotyreózy, alebo vznik hypotyreózy (pozri časť 4.8).
Swedish: Betydande dosreducering av de immunosuppressiva läkemedlen med eller utan förlängning av dosintervallen kommer att krävas.
Slovak: Bude potrebné výrazné zníženie dávky imunosupresíva s predĺžením alebo bez predĺženia dávkovacích intervalov.
Swedish: Samtidig administrering av inducerare kan leda till lägre exponering av telaprevir med risk för lägre effekt.
Slovak: Súčasné podávanie s induktormi môže viesť k nižšej expozícii telapreviru s rizikom nižšej účinnosti.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Slovak: Nie je známe, či je telaprevir odstrániteľný pomocou peritoneálnej dialýzy alebo hemodialýzy.
Swedish: Övervakning avseende progression eller systemiska symtom till dess att hudutslagen läkt ut.
Slovak: Sledujte progresiu alebo systémové príznaky, kým vyrážka nezmizne.
Swedish: Läs avsnitt 4.4 och 5.1 gällande valet av peginterferon alfa-2a eller 2b.
Slovak: Prosím, pozrite si časti 4.4 a 5.1 týkajúce sa výberu peginterferónu alfa-2a alebo -2b.