FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con le autorità competenti degli Stati membri, deve implementare, prima dell'immissione in commercio, un programma educativo per i medici volto a fornire materiale educativo sulla corretta diagnosi e sulla gestione terapeutica del trattamento di anomalie congenite nella sintesi di acidi biliari primari a causa di deficit di 3β-idrossi-Δ5C27-steroide ossidoreduttasi o di deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi e fornire informazioni sui rischi previsti e potenziali associati al trattamento.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságaival kötött megállapodás értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalmazásának megkezdése előtt egy olyan oktatóprogramot kell megvalósítania az orvosok részére, amelynek célja az, hogy oktatási anyagot biztosítson a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primer epesav-szintézis veleszületett zavarainak helyes diagnosztikájára és terápiás kezelésére vonatkozóan, és tájékoztatást nyújtson a kezeléssel kapcsolatos várható és potenciális kockázatokról.
Italian: Uso di fenobarbitale e acido colico in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Fenobarbitál és kólsav egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Italian: Diarrea, aumento delle transaminasi e prurito sono stati associati a sovradosaggio e sono scomparsi dopo la riduzione della dose.
Hungarian: Túladagolás kapcsán hasmenésről, emelkedett transzaminázszintekről és pruritusról számoltak be, amelyek a dózis csökkentése után elmúltak.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in letteratura durante il trattamento con acido colico.
Hungarian: Az alábbi táblázat a kólsavval végzett kezelés kapcsán az irodalomban közölt mellékhatásokat sorolja fel.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 30, 60, 120.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 30, 60, 120 kapszulás.
Italian: Deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi
Hungarian: Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány
Italian: Le confezioni sono disponibili in pacchetti da 30, 60 e 120 capsule.
Hungarian: 30, 60 és 120 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Italian: Questo riflette il ripristino di un efficace controllo di feedback della sintesi degli acidi biliari e di un equilibrio metabolico.
Hungarian: Ez tükrözi az epesavszintézis hatásos, visszacsatoláson alapuló szabályozásának és a metabolikus egyensúlynak a helyreállítását.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2.
Hungarian: Lásd még 4.2 pont.
Italian: La terapia orale con acido colico si è dimostrata in grado di: ritardare o evitare la necessità di trapianto del fegato; riportare alla normalità i parametri di laboratorio; migliorare le lesioni istologiche del fegato e migliorare significativamente tutti i sintomi del paziente.
Hungarian: Kimutatták, hogy a per os kólsavkezelés: késlelteti vagy szükségtelenné teszi a májtranszplantációt, helyreállítja a normális laboratóriumi paramétereket, javítja a máj szövettani elváltozásait és lényegesen javítja a beteg összes tünetét.
Italian: Le capsule devono essere ingoiate intere con acqua senza masticarle.
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Italian: Esiste una possibilità teorica che la somministrazione di cibo possa aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
Hungarian: Elméletileg lehetséges, hogy az étkezés közben történő alkalmazás növeli a kólsav biohasznosulását és javítja a tolerálhatóságát.
Italian: L'analisi con spettrometria di massa delle urine durante la terapia con acido colico mostra la presenza di acido colico e una marcata riduzione o anche una completa eliminazione dei metaboliti tossici degli acidi biliari.
Hungarian: A kólsavkezelés során a vizelet tömegspektrometriás vizsgálata kimutatja a kólsav jelenlétét, továbbá a toxikus epesav-metabolitok mennyiségénekjelentős csökkenését vagy akár teljes eltűnését is.
Italian: Lui valuterà le analisi di laboratorio e La consiglierà su quando riprendere la terapia alla dose normale.
Hungarian: Kezelőorvosa értékelni fogja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és megmondja, hogy mikor kell folytatnia a kezelést a szokásos adaggal.
Italian: Per il monitoraggio della terapia durante i periodi di rapida crescita, malattia concomitante e gravidanza devono essere eseguiti esami ulteriori o con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: További vagy gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés során a beteg gyors növekedési szakaszában, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Italian: Più del 90% degli acidi biliari primari e secondari è riassorbito nell'ileo da parte di un trasportatore specifico attivo e questi vengono nuovamente inviati al fegato tramite la vena porta; il resto viene escreto con le feci.
Hungarian: A primer és szekunder epesavak 90%-a az ileumban, egy specifikus aktív transzporter segítségével újból felszívódik, és a vena portaen keresztül visszajut a májba, míg a maradék a széklettel választódik ki.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza appena si sospetta la gravidanza stessa.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek azonnal terhességi tesztet kell végezniük, amint a terhesség gyanúja felmerül.
Italian: La dose, quindi, sarà ulteriormente aggiustata dal medico a seconda della risposta dell' organismo.
Hungarian: Ezután az Ön szervezete által adott válasz függvényében az orvosa tovább módosíthatja az adagot.
Italian: Devono essere monitorati anche i parametri epatici, preferibilmente con maggiore frequenza rispetto ai livelli di acidi biliari in siero e/o urine.
Hungarian: A májenzim-értékeket szintén ellenőrizni kell, lehetőség szerint gyakrabban, mint a szérum és/vagy a vizelet epesavszintet.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: Come misura precauzionale le donne in gravidanza e i feti devono essere strettamente monitorati.
Hungarian: Elővigyázatosságból a terhes nőket és születendő gyermeküket gondosan ellenőrizni kell.
Italian: La dose giornaliera può essere divisa se consiste di più di una capsula allo scopo di simulare la produzione continua di acido colico nel corpo e ridurre il numero di capsule assunte per ciascuna somministrazione.
Hungarian: Amennyiben naponta egynél több kapszulát kell bevenni, akkor az adag elosztható, ezáltal az adagolás jobban utánozza a kólsav szervezet által történő folyamatos termelését, továbbá így csökken az alkalmanként beszedendő kapszulák száma.
Italian: Se Lei sospende la terapia con Orphacol c'è il rischio di danneggiare il fegato in modo irreversibile.
Hungarian: Amennyiben idő előtt abbahagyja az Orphacol szedését, akkor megvan annak a kockázata, hogy a mája véglegesen károsodik.
Italian: Le capsule di 50 mg di acido colico sono blu e bianche e le capsule di 250 mg di acido colico sono verdi e bianche.
Hungarian: Az 50 mg kólsavat tartalmazó kapszula kék-fehér színű, míg a 250 mg kólsavat tartalmazó zöld-fehér színű.
Italian: L'acido colico e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno, ma non è stato dimostrato alcun effetto di Orphacol assunto a dosi terapeutiche su neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Hungarian: A kólsav és metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, de az Orphacol terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/a kezelt anya csecsemőjére nem várható.
Italian: La dose di sequestranti degli acidi biliari o di antiacidi deve essere separata dalla dose di acido colico da un intervallo di cinque ore, indipendentemente da quale prodotto medicinale sia somministrato per primo.
Hungarian: Az epesavkötőket és antacidákat 5 órás különbséggel kell alkalmazni a kólsavhoz képest, függetlenül attól, hogy melyik gyógyszert veszik be előbb.
Italian: Non sono disponibili dati sui pazienti con compromissionerenale.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Italian: In un numero molto limitato di pazienti è stato segnalato lo sviluppo di calcoli biliari associato al trattamento a lungo termine.
Hungarian: Nagyon kis számú betegnél hosszú távú kezelés kapcsán epekövek kialakulását jelentették.
Italian: Le capsule di Orphacol contengono lattosio.
Hungarian: Az Orphacol kapszula laktózt tartalmaz.
Italian: La ciclosporina altera la farmacocinetica dell'acido colico inibendo la captazione epatica e la secrezione epatobiliare degli acidi biliari e anche la sua farmacodinamica inibendo la colesterolo 7α -idrossilasi.
Hungarian: A ciklosporin megváltoztatja a kólsav farmakokinetikáját, mivel gátolja az epesavak hepaticus felvételét és epébe történő kiválasztását, továbbá a koleszterin-7α-hidroxiláz gátlásával a kólsav farmakodinámiás jellemzőit is befolyásolja.
Italian: La LD50 orale nei topi è 1520 mg/kg.
Hungarian: Egereknél az orális LD50-érték 1520 mg/kg.
Italian: Dopo il periodo iniziale, devono essere dosati come minimo ogni anno i livelli di acidi biliari sierici e/o urinari (utilizzando tecniche analitiche adeguate) e i parametri di funzionalità epatica, con conseguente aggiustamento della dose.
Hungarian: A kezdeti időszak után a szérum és/vagy a vizelet epesavszintjét (megfelelő analitikai módszer segítségével) és a májenzim-értékeket legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Italian: La dose quotidiana nei lattanti da 1 mese a 2 anni di età, bambini e adolescenti va da 5 a 15 mg/kg e deve essere personalizzata nel singolo caso.
Hungarian: Csecsemőknél egyhónapos kortól 2 éves korig, valamint gyermekek és serdülők esetén a napi adag 5-15 mg/kg, amelyet minden beteg esetében személyre szabottan kell meghatározni.
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Magnézium-sztearát.
Italian: L'aumento del peso del fegato e calcoli biliari sono stati descritti negli studi con dosi ripetute nei quali l'acido colico era somministrato in associazione a colesterolo.
Hungarian: A máj tömegének növekedéséről és epekövességről számoltak be azokban az ismételt adagokkal végzett vizsgálatokban, amelyekben a kólsavat koleszterinnel együtt alkalmazták.
Italian: Il medico deciderà cosa fare se questo accade.
Hungarian: Ha ez Önnél is előfordul, kezelőorvosa eldönti majd, hogy mi a teendő.
Italian: Se prende più Orphacol di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Orphacol-t vett be
Italian: ll'inizio del trattamento con acido colico sono stati osservati transitori rialzi delle transaminasi che non indicano la necessità di ridurre la dose se la GGT non è aumentata e se i livelli di acidi biliari sierici sono ridotti o a livelli normali.
Hungarian: A kólsavkezelés megkezdésekor a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg, amely nem teszi szükségessé az adag csökkentését mindaddig, amíg a GGT-szint nem emelkedik és a szérum epesavszint a normális tartományba esik.
Italian: Un aumento contemporaneo di gammaglutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT) e/o degli acidi biliari nel siero oltre i livelli normali può indicare un sovradosaggio.
Hungarian: A szérum gamma-glutamiltranszferáz- (GGT), alanin-aminotranszferáz- (ALT) és/vagy epesavszintjének egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Italian: La terapia con acido colico è stata usata per i lattanti dall'età di 1 mese e per bambini e adolescenti.
Hungarian: A kólsavval végzett kezelést csecsemők esetében egy hónapos kortól, továbbá gyermekeknél és serdülőknél alkalmazták.
Italian: Ci si attende che i pazienti presentino un certo grado di compromissione epatica alla diagnosi che migliora con la terapia con acido colico.
Hungarian: A diagnosztizálás alkalmával a betegeknél várhatóan valamilyen szintű májkárosodás észlelhető, amely a kólsavval történő kezelés hatására javul.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Italian: Non sono necessarie misure contraccettive per donne potenzialmente fertili trattate con acido colico o per i loro partner.
Hungarian: Fogamzóképes nők A kólsavval kezelt fogamzóképes nőknek és partnereiknek nem szükséges fogamzásgátló módszert alkalmazniuk.
Italian: Aumento delle transaminasi Calcoli biliari
Hungarian: Transzaminázok szintjének emelkedése Epekövesség
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento posologico i livelli di acidi biliari in siero e/o urine devono essere monitorati in modo intensivo (almeno ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, ogni sei mesi durante il secondo anno) utilizzando tecniche analitiche adeguate.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérumban és/vagy a vizeletben mérhető epesavszintet megfelelő analitikai módszer segítségével gyakran ellenőrizni (legalább 3 havonta a kezelés első évében, és fél évente a kezelés második évében) i kell.
Italian: La dose giornaliera va da 5 a 15 mg/kg in lattanti, bambini, adolescenti e adulti.
Hungarian: A szokásos kezdőadag napi 5-15 mg/testtömeg-kilogramm, csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében is.
Italian: Non masticare.
Hungarian: Tilos szétrágni!
Italian: I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit totale di lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Italian: Queste reazioni sono diminuite dopo la riduzione di dosaggio e suggeriscono un sovradosaggio.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az adag csökkentésével csökkentek, és túladagolásra utalnak.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Orphacol 50 mg capsule rigide Orphacol 250 mg capsule rigide Acido colico
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Orphacol 50 mg kemény kapszula Orphacol 250 mg kemény kapszula kólsav
Italian: Orphacol è disponibile in capsule rigide di forma oblunga.
Hungarian: Az Orphacol hosszúkás formájú, kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Italian: L'acido colico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A kólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi
Hungarian: 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány
Italian: Informi il medico se il prurito e/o la diarrea durano più di tre giorni.
Hungarian: Ha a viszketés és/vagy hasmenés három napnál tovább tart, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Italian: Orphacol può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Hungarian: Az Orphacol alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Italian: La dose di acido colico deve essere personalizzata nel singolo caso.
Hungarian: A kólsav adagját személyre szabottan kell beállítani.
Italian: Nei pazienti con prurito e/o diarrea persistente deve essere indagata la possibilità di un sovradosaggio con un test degli acidi biliari sierici e/o nell'urina (vedere paragrafo 4.9).
Hungarian: Viszketés és/vagy folyamatos hasmenés esetén, a lehetséges túladagolás miatt a szérum és/vagy a vizelet epesavszintjének mérésével a beteget ki kell vizsgálni (lásd 4.9 pont).
Italian: Dopo una terapia a lungo termine con Orphacol sono stati descritti calcoli biliari.
Hungarian: Hosszan tartó Orphacol-kezelés után epekövességről számoltak be.
Italian: La dose di acido colico in questi pazienti deve essere stabilita e adeguata come descritto ma potrebbe essere necessaria una dose elevata, in particolare superiore al limite di 500 mg al giorno per i pazienti adulti.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében a kólsav adagját a leírtaknak megfelelően kell meghatározni és módosítani, de a felnőtt betegeknél meghatározott 500 mg-os napi maximumnál jelentősen nagyobb adag lehet szükséges.
Italian: Come prendere Orphacol
Hungarian: Hogyan kell szedni az Orphacol-t?
Italian: Rivestimento della capsula: gelatina (di origine bovina), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Hungarian: Zselatin (szarvasmarha eredetű), Titán-dioxid (E171), Indigókármin (E132), Sárga vas-oxid (E172).
Italian: La parte residua viene trasformata per riduzione del gruppo ossidrilico 7α ad acido desossicolico (3α, 12α-diidrossi) da parte dei batteri intestinali.
Hungarian: A maradékot a bélbaktériumok a 7α-hidroxi-csoport redukálásával (3α, 12α-dihidroxi-)dezoxikólsavvá alakítják.
Italian: Orphacol contiene acido colico, un acido biliare normalmente prodotto dal fegato.
Hungarian: Az Orphacol kólsavat, egy olyan epesavat tartalmaz, amelyet normálisan a máj termel.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un gastroenterologo/epatologo esperto o da un gastroenterologo/epatologo pediatrico nel caso di pazienti in età pediatrica.
Hungarian: A kezelést tapasztalt gasztroenterológusnak/hepatológusnak, vagy gyermekkorú betegek esetében gyermekgyógyász gasztroenterológusnak/hepatológusnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: In studi con dosi ripetute gli effetti dell'acido colico descritti frequentemente comprendevano diminuzione del peso corporeo, diarrea e danno epatico con aumento delle transaminasi.
Hungarian: Ismételt adagokkal végzett vizsgálatok esetében a kólsav gyakran jelentett mellékhatásai közé tartozott a fogyás, hasmenés és a transzaminázok szintjének emelkedésével járó májkárosodás.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: - Il principio attivo è l'acido colico.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kólsav.
Italian: I pazienti con un'ipertrigliceridemia familiare di nuova diagnosi o con anamnesi familiare per questa malattia possono assorbire scarsamente l'acido colico dall'intestino.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknél újonnan familiaris hypertriglyceridaemiát diagnosztizálnak, vagy ilyen betegség szerepel a családi kórelőzményükben, előfordulhat, hogy a kólsav rosszul szívódik fel a bélből.
Italian: Devono essere dosate le concentrazioni dei metaboliti anormali di acidi biliari sintetizzati nel deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi (3β, 7a-diidrossi- e 3β, 7a, 12a-triidrossi-5-acido colenico) o nel deficit di Δ4-3ossosteroide-5β-reduttasi (3-oxo-7a-idrossi- e 3-oxo-7a, 12a-diidrossi-4-acido colenico).
Hungarian: A 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány (3β, 7α-dihidroxi- és 3β, 7α, 12α-trihidroxi-5-kolánsav) vagy Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány (3-oxo-7α-hidroxi- és 3-oxo-7α, 12α-dihidroxi-4-kolánsav) esetében termelődő kóros epesav-metabolitok koncentrációját meg kell határozni.
Italian: La LD50 endovenosa nei topi è di 350 mg/kg di peso corporeo.
Hungarian: A kólsav egereknél mérhető intravénás LD50-értéke 350 mg/testtömegkilogramm.
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare andrà stabilita e adeguata come descritto, ma può essere necessaria e sicura una dose elevata, in particolare superiore al limite di 500 mg/die per i pazienti adulti.
Hungarian: Familiáris hypetriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében a kólsav adagját a leírtaknak megfelelően kell meghatározni és módosítani, a felnőtt betegekre vonatkozó 500 mg-os napi maximumnál azonban jelentősen nagyobb adag lehet szükséges és biztonságos.
Italian: I dati non-clinici disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó, az irodalomban rendelkezésre álló, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Italian: In tutti i gruppi di età la dose minima è di 50 mg e va adeguata con variazioni di 50 mg. Negli adulti la dose quotidiana non deve superare i 500 mg.
Hungarian: A legkisebb adag minden korcsoportban 50 mg, és az adagot 50 mg-os lépésekben lehet módosítani.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Se Lei ha preso più Orphacol di quanto deve contatti il medico prima possibile.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több Orphacol-t vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (145,79 mg per capsula) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Laktóz-monohidrát (kapszulánként 145,79 mg).
Italian: L'esperienza clinica descritta in letteratura proviene da popolazioni di pazienti con deficit congenito di 3βidrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi che comprende principalmente lattanti a partire da 1 mese di età, bambini e adolescenti.
Hungarian: Az irodalomban közölt klinikai tapasztalatok olyan betegpopulációból származnak, amelynek tagjai a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz veleszületett hiányában szenvedtek, és elsősorban egy hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők voltak.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale si deve continuare il trattamento alla dose raccomandata dopo la normalizzazione dei segni clinici e/o delle anomalie biologiche.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a klinikai tünetek és/vagy biológiai eltérések rendeződését követően a kezelést a javasolt adaggal kell folytatni.
Italian: Orphacol 50 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Hungarian: A kapszulák tartalma: Laktóz-monohidrát (a további információkat lásd „Az Orphacol laktózt tartalmaz" cím alatt a 2. pontban), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Kapszulahéj: Orphacol 50 mg: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132); Orphacol 250 mg: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).
Italian: In assenza di terapia, nel fegato, nel siero e nelle urine prevalgono i metaboliti non fisiologici degli acidi biliari ad azione colestatica ed epatotossici.
Hungarian: Kezelés hiányában afiziológiás, kolesztatikus és hepatotoxikus epesav-metabolitok találhatók meg elsősorban a májban, a szérumban és a vizeletben.
Italian: L'acido colico è l'acido biliare primario prevalente negli esseri umani.
Hungarian: A kólsav az emberi szervezetben a legjelentősebb primer epesav.
Italian: Se interrompe il trattamento con Orphacol
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Orphacol szedését