FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Espellere l'aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea di infusione endovenosa unicamente con la soluzione per infusione preparata.
Slovenian: Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite sistem za intravensko infundiranje le s pripravljeno raztopino za infundiranje.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine, sindrome da lisi tumorale
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, sindrom lize tumorja
Italian: Da uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale condotto sul topo, la molecola surrogata murina ha attraversato la placenta e non ha indotto embriotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študiji razvojne toksičnosti za zarodek/plod na miših, so mišje nadomestne molekule prehajale placento in niso inducirale embriotoksičnosti ali teratogenosti (glejte poglavje 5.3).
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab appare lineare nell'ambito di un range di dose da 5 a 90 mcg/m2/die (equivalente a circa 9-162 mcg/die) in pazienti adulti.
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba je pri odraslih bolnikih linearna v razponu odmerkov od 5 do 90 µg/m2/dan (to približno ustreza odmerkom od 9 do 162 µg/dan).
Italian: Un collegamento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) La guida per gli infermieri che include i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Povezavo na Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) Vodnik za medicinske sestre, ki vsebuje naslednje ključne točke:
Italian: • Un messaggio di allerta che il paziente è in trattamento con BLINCYTO, incluse le condizioni di emergenza, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento
Slovenian: • Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo BLINCYTO.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con blinatumomab ed almeno nelle 48 ore successive alla fine di tale trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z blinatumomabom in vsaj še 48 ur po njem (glejte poglavje 4.4).
Italian: I pazienti con i valori più elevati di carico di malattia misurato sulla base della percentuale di blasti midollari al basale (≥ 90%) mostravano ancora una risposta clinicamente significativa con un tasso di CR/CRh* del 21,6% (IC 12,9-32,7) (vedere figura 2).
Slovenian: Tudi bolniki z največjim tumorskim bremenom, merjenim kot izhodiščni odstotek blastnih celic v kostnem mozgu (≥ 90 %), so dosegli klinično pomemben odziv z deležem CR/CRh* 21,6 % (IZ 12,9-32,7) (glejte sliko 2).
Italian: Il medico la sottoporrà periodicamente a degli esami del sangue durante il trattamento con BLINCYTO.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO redno izvajal preiskave krvi.
Italian: Gli eventi avversi gravi che possono essere segni e sintomi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) includono piressia, astenia, cefalea, ipotensione, aumento della bilirubina totale e nausea; con frequenza non comune, tali eventi hanno portato alla interruzione di BLINCYTO.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, ki so lahko znaki in simptomi sindroma sproščanja citokinov, so zvišana telesna temperatura, astenija, glavobol, hipotenzija, zvišan celokupni bilirubin in navzea; občasno so ti učinki povzročili trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Italian: Ricostituzione e preparazione di BLINCYTO soluzione per infusione usando una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile
Slovenian: Rekonstitucija in priprava raztopine zdravila BLINCYTO za infundiranje z uporabo napolnjene infuzijske vrečke z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje
Italian: Verificare la dose prescritta e il tempo di infusione di BLINCYTO ed identificare il dosaggio appropriato da preparare nella relativa tabella sottostante.
Slovenian: Preverite predpisani odmerek in čas infundiranja zdravila BLINCYTO ter izberite ustrezno pripravo odmerka po ustrezni spodnji preglednici.
Italian: Percentuale raggiunta con CR/CRh*
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli CR/CRh*
Italian: Polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione 1 flaconcino di polvere.
Slovenian: prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje 1 viala praška.
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab appare lineare nell'ambito di un range di dose da 5 a 30 mcg/m2/die nei pazienti pediatrici.
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba je pri pediatričnih bolnikih linearna v razponu odmerkov od 5 do 30 µg/m2/dan.
Italian: È stata riportata leucoencefalopatia.
Slovenian: Poročali so o primerih levkoencefalopatije.
Italian: In caso di esposizione al medicinale durante la gravidanza, nei neonati è possibile la deplezione dei linfociti B a causa delle proprietà farmacologiche del prodotto.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila se lahko pri novorojenčkih pričakuje izčrpanje celic B v primeru izpostavljenosti blinatumomabu med nosečnostjo.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4.2.
Slovenian: Za navodila za dajanje glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: BLINCYTO soluzione per infusione è somministrato come infusione endovenosa continua a velocità costante utilizzando una pompa per infusione in un intervallo di massimo 96 ore.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje se uporablja v kontinuirani intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo dotoka v obdobju do 96 ur.
Italian: Durante il trattamento con BLINCYTO devono essere adottate misure profilattiche adeguate, tra cui l'idratazione massiva e la terapia anti-iperuricemica (ad es., con allopurinolo o rasburicase), per la prevenzione e il trattamento della sindrome da lisi tumorale (TLS), in particolare nei pazienti con leucocitosi più elevata o un elevato carico tumorale.
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje sindroma lize tumorja je treba med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO uporabljati ustrezne profilaktične ukrepe, med njimi agresivno hidracijo in antihiperurikemična zdravila (npr. alopurinol ali razburikazo), zlasti pri bolnikih z visoko levkocitozo ali velikim tumorskim bremenom.
Italian: • Descrizione della gestione e monitoraggio dei primi segni e sintomi di eventi neurologici nel paziente
Slovenian: • Opis za spremljanje bolnikov in obvladovanje zgodnjih znakov in simptomov nevroloških učinkov.
Italian: In alternativa, i flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 27°C) fino a 4 ore.
Slovenian: Viale lahko tudi shranjujete do 4 ure na sobni temperaturi (do vključno 27 °C).
Italian: I pazienti con reperti di RM/TC encefalo coerenti con leucoencefalopatia hanno sperimentato gravi eventi avversi concomitanti tra cui stato confusionale, tremore, disturbo cognitivo, encefalopatia e convulsioni.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je izvid MRI/CT možganov skladal z levkoencefalopatijo, so imeli ob tem resne neželene učinke, med njimi stanje zmedenosti, tremor, kognitivno motnjo, encefalopatijo in konvulzije.
Italian: AlloHSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche SOC = standard di cura
Slovenian: AlloHSCT = alogenska presaditev hematopoetskih matičnih celic
Italian: Verificare la dose ed il tempo di infusione di BLINCYTO prescritti e individuare la corrispondente sezione per la preparazione della dose indicata sotto.
Slovenian: Preverite predpisani odmerek in čas infundiranja zdravila BLINCYTO ter izberite ustrezno poglavje za pripravo odmerka, ki so navedeni spodaj.
Italian: 3,1 mesi (2,6 - 4,3) (N = 32)
Slovenian: 3,1 mesecev (2,6; 4,3) (N = 32)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: • Sacca per infusione con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile; o Per ridurre al minimo il numero di trasferimenti asettici, usare una sacca per infusione preriempita da 250 mL.
Slovenian: • infuzijska vrečka z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje; o Da bi čim bolj omejili število aseptičnih prenosov, uporabite napolnjeno 250 ml infuzijsko vrečko.
Italian: Ci sono dati limitati in pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivata tardiva, definita come recidivata se si manifesta più di 12 mesi dopo la prima remissione o più di 12 mesi dopo HSCT in prima remissione.
Slovenian: Podatki so omejeni pri bolnikih, ki imajo ALL s poznim prvim recidivom predhodniških celic B, definiran kot recidiv, ki se pojavi več kot 12 mesecev po prvi remisiji ali več kot 12 mesecev po presaditvi krvotvornih matičnih celic v prvi remisiji.
Italian: Il calcolo della dose di BLINCYTO si basa in genere su un volume di sovrariempimento usuale di 265-275 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Slovenian: Izračuni odmerka zdravila BLINCYTO temeljijo na običajni prepolnitvi količine od 265 do 275 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Italian: La RFS in pazienti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia a 18 mesi censorizzata al HSCT o dopo chemioterapia con BLINCYTO è stata del 54% (33%, 70%).
Slovenian: Pri bolnikih z ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je bilo preživetje brez recidiva pri 18 mesecih, krnjeno ob presaditvi krvotvornih matičnih celic ali kemoterapiji po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, je bilo 54 % (33 %, 70 %).
Italian: Grado 4 Valutare la definitiva interruzione di BLINCYTO.
Slovenian: 4. stopnja Razmislite o trajnem prenehanju uporabe zdravila BLINCYTO.
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Alle dosi cliniche di 9 mcg/die e 28 mcg/die per il trattamento della LLA recidivante/refrattaria, la Css media (DS) è stata rispettivamente di 230 (359) pg/mL e 612 (532) pg/mL.
Slovenian: Med zdravljenjem recidivne/refraktarne ALL je bila povprečna Css (standardni odklon) ob kliničnem odmerku 9 µg/dan 230 (359) pg/ml in ob kliničnem odmerku 28 µg/dan 612 (532) pg/ml.
Italian: Tabella 1.
Slovenian: Slika 1.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO sono state riportate infezioni virali, batteriche e micotiche pericolose per la vita o fatali (grado ≥ 4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, so poročali o smrtno nevarnih ali smrtnih (≥ 4. stopnje ) virusnih, bakterijskih in glivnih okužbah.
Italian: I benefici potenziali del trattamento devono essere accuratamente valutati rispetto al rischio di eventi neurologici e particolare cautela deve essere adottata quando BLINCYTO viene somministrato a questi pazienti.
Slovenian: Možne koristi zdravljenja je treba skrbno pretehtati v primerjavi s tveganjem za nevrološke učinke.
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più inclini a sviluppare eventi neurologici gravi quali ad esempio disturbo cognitivo, encefalopatia e confusione.
Slovenian: Lahko pa so starejši bolniki dovzetnejši za resne nevrološke učinke, kot so kognitivna motnja, encefalopatija in zmedenost.
Italian: Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO e il suo peso è pari o superiore a 45 kg, la pompa verrà impostata per l'infusione di una dose di 28 microgrammi al giorno.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da morate dobiti več ciklusov zdravila BLINCYTO in če je vaša telesna masa enaka 45 kilogramov ali večja, vam bodo črpalko nastavili tako, da bo infundirala odmerek 28 mikrogramov na dan.
Italian: • se in qualsiasi momento durante l'infusione sviluppa una reazione, ad esempio capogiro, sensazione di svenimento, nausea, gonfiore al viso, difficoltà respiratoria, sibilo respiratorio o eruzione cutanea.
Slovenian: • če se vam kadar koli med infundiranjem zdravila pojavi reakcija, ki lahko obsega omotico, omedlevico, siljenje na bruhanje, oteklost obraza, težko dihanje, piskajoče dihanje ali izpuščaj.
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Italian: Si deve adottare una tecnica asettica durante la preparazione dell'infusione.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično ravnanje.
Italian: • Velocità di infusione di 2,5 mL/h per una durata di 96 ore
Slovenian: • Hitrost infundiranja 2,5 ml/uro v trajanju 96 ur
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili ciascun flaconcino contiene 12,5 microgrammi/mL di blinatumomab.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije vsebuje ena viala 12,5 mikrograma/ml blinatumomaba.
Italian: La soluzione ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta.
Italian: Cosa contiene BLINCYTO
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo BLINCYTO
Italian: Sopravvivenza globale mediana [IC al 95%]
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja [95 % IZ]
Italian: 3 Trombocitopenia include conta piastrinica diminuita e trombocitopenia.
Slovenian: Trombocitopenija obsega zmanjšanje števila trombocitov in trombocitopenijo.
Italian: Risultati coerenti sono stati osservati dopo la censorizzazione al momento del HSCT; l'OS mediana, censorizzata al momento dell'HSCT, è stata di 6,9 mesi (IC al 95%: 5,3 - 8,8) nel gruppo BLINCYTO e 3,9 mesi (IC al 95%: 2,8 - 4,9) nel gruppo SOC (HR, 0,66; IC al 95%: 0,50 - 0,88; valore di p = 0,004).
Slovenian: Konsistentne rezultate so opazili po krnitvi ob času HSCT; mediana celokupnega preživetja, krnjena ob času HSCT, je bila v skupini z zdravilom BLINCYTO 6,9 meseca (95 % IZ: 5,3; 8,8) in v skupini s standardnim zdravljenjem 3,9 meseca (95 % IZ: 2,8 do 4,9) (razmerje ogroženosti 0,66; 95 % IZ: 0,50; 0,88, p-vrednost = 0,004).
Italian: Reazioni avverse gravi e di grado ≥ 3 (come ALT aumentata, AST aumentata e aumento della bilirubinemia) sono state osservate rispettivamente nel 1,5% e nel 13,6% dei pazienti.
Slovenian: Resni neželeni učinki (kot so zvišanje ALT, zvišanje AST in zvišanje bilirubina v krvi) so se pojavili pri 1,5 % bolnikov, takšni neželeni učinki ≥ 3. stopnje pa pri 13,6 % bolnikov.
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia si raccomanda il ricovero in fase di inizio, almeno per i primi 9 giorni del primo ciclo e per i primi 2 giorni del secondo ciclo.
Slovenian: Za zdravljenje recidivne ali refraktarne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je za uvedbo priporočljiv sprejem v bolnišnico, in sicer vsaj za prvih 9 dni prvega ciklusa in za prva 2 dneva drugega ciklusa.
Italian: La superficie corporea (da 0,37 a 2,70 m2) influenza la farmacocinetica di blinatumomab.
Slovenian: Na farmakokinetiko blinatumomaba vpliva telesna površina (od 0,37 do 2,70 m2).
Italian: • Materiale educazionale per gli infermieri
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za medicinske sestre
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno le 48 ore successive alla fine del trattamento con BLINCYTO (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO in vsaj še 48 ur po njem (glejte poglavje 4.6).
Italian: Mediana, anni (min, max) Media, anni (SD) ≥ 65 Anni, n (%) Prima terapia di salvataggio
Slovenian: Mediana, leta (največja in najmanjša vrednost) Povprečje, leta (standardni odklon) ≥ 65 let, n (%)
Italian: 17 Reazioni correlate all'infusione è un termine composito che include il termine reazione correlata all'infusione e i seguenti eventi che si verificano con le prime 48 ore di infusione e durano ≤ 2 giorni: piressia, sindrome da rilascio di citochine, ipotensione, mialgia, lesione renale acuta, ipertensione, eruzione cutanea, tachipnea, tumefazione del viso, edema della faccia ed esantema eritematoso.
Slovenian: Znižanje imunoglobulinov obsega znižanje imunoglobulinov G v krvi, znižanje globulinov, hipogamaglobulinemijo, hipoglobulinemijo in znižanje imunoglobulinov Z infundiranjem povezane reakcije so sestavljen izraz, ki obsega izraz z infundiranjem povezana reakcija in naslednje učinke, ki so se pojavili v prvih 48 urah po infundiranju in so trajali <= 2 dneva: zvišana telesna temperatura, sindrom sproščanja citokinov, hipotenzija, mialgija, akutna okvara ledvic, hipertenzija, izpuščaj, tahipneja, oteklost obraza, edem obraza in eritematozen izpuščaj.
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva e negativa per il cromosoma Philadelphia si raccomanda il ricovero almeno per i primi 3 giorni del primo ciclo e per i primi 2 giorni dei cicli successivi.
Slovenian: Za zdravljenje MRD-pozitivne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za prve 3 dni prvega ciklusa in prva 2 dneva nadaljnjih ciklusov.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con danno renale moderato hanno evidenziato un'incidenza aumentata di sindrome da lisi tumorale (TLS), rispetto ai pazienti con danno renale lieve o funzionalità renale nella norma.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila incidenca sindroma lize tumorja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic večja kot pri bolnikih z blago okvaro ledvic ali normalnim delovanjem ledvic.
Italian: Ipotensione include pressione arteriosa ridotta e ipotensione.
Slovenian: 8 Hipotenzija obsega znižan krvni tlak in hipotenzijo.
Italian: 3,6 mesi (2,3 - 7,2) (N = 33)
Slovenian: 3,6 mesecev (2,3; 7,2) (N = 33)
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di blinatumomab sulla fertilità.
Slovenian: Študij za oceno vplivov blinatumomab na plodnost niso izvedli.
Italian: BLINCYTO è usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta, una forma di tumore del sangue caratterizzata dalla proliferazione incontrollata di un particolare tipo di globulo bianco chiamato "linfocita B".
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je krvni rak, pri katerem se nenadzorovano razraste posebna vrsta belih krvnih celic, ki jih imenujemo "limfociti B".
Italian: e risposta per CR/CRh*/CRi MRD pazienti valutabili (%) [IC al 95%]
Slovenian: e odziv za CR/CRh*/CRi Bolniki, ocenljivi za MRD (%) [95 % IZ]f
Italian: 15 mcg/m2/die
Slovenian: 15 µg/m2/dan
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia in pazienti di età ≥ 18 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa recidivante o refrattaria n (%) n = 189
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom n (%) n = 189
Italian: 2,5 mL/ora
Slovenian: 2,5 ml/uro
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO negli studi clinici e nel contesto successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di pancreatite, pericolosa per la vita o fatale.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila BLINCYTO na trg so pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, poročali o pankreatitisu, ki je bil smrtno nevaren ali se je končal s smrtnim izidom.
Italian: La recidiva era definita come recidiva ematologica (blasti nel midollo osseo maggiori del 5% dopo CR) o una recidiva extramidollare.
Slovenian: Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 5 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Italian: • Materiale educazionale per i pazienti/assistenti domiciliari
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Italian: 3,3 mL/ora
Slovenian: 3,3 ml/uro
Italian: Si ha tuttavia esperienza di pazienti trattati con blinatumomab nel contesto degli studi clinici dopo l'eliminazione dei blasti a livello di LCS mediante terapia mirata del SNC (ad es., chemioterapia intratecale).
Slovenian: So pa v kliničnih študijah z blinatumomabom zdravili bolnike po odpravi blastov v cerebrospinalni tekočini z zdravljenjem, usmerjenim na osrednje živčevje (npr. z intratekalno kemoterapijo).
Italian: • 38,5 microgrammi di blinatumomab in polvere in 1 flaconcino (vetro di tipo I) con tappo
Slovenian: • 38,5 mikrogramov praška blinatumomaba v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko, in
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi anti-blinatumomab in studi clinici su pazienti pediatrici con LLA refrattaria o recidivante trattati con blinatumomab.
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, zdravljenih z blinatumomabom, niso zaznali protiteles proti blinatumomabu.
Italian: I pazienti adulti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 2 al basale hanno sperimentato un'incidenza più alta di infezioni gravi rispetto ai pazienti con un performance status ECOG < 2.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila večja pri odraslih bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kot pri bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti < 2 po ECOG.
Italian: • Materiale educazionale per i farmacisti
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za farmacevte
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente se inizia una gravidanza mentre sta ricevendo BLINCYTO.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri takoj povejte, če med prejemanjem zdravila BLINCYTO zanosite.
Italian: Sono stati osservati errori terapeutici contestualmente al trattamento con BLINCYTO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO so opažali napake pri uporabi zdravila.
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia, positiva per il CD19, in prima o seconda remissione completa con malattia minima residua (MRD), superiore o uguale allo 0,1%.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom pri prvi ali drugi popolni remisiji z vrednostjo minimalne rezidualne bolezni (MRD - minimal residual disease), ki je večja ali enaka 0,1 %.
Italian: e. La recidiva è stata definita come recidiva ematologica (blasti nel midollo osseo > 25% dopo CR) o una recidiva extramidollare.
Slovenian: e. Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 25 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Eventi neurologici
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje.
Italian: In pazienti adulti deve essere somministrato desametasone 20 mg endovena 1 ora prima dell'inizio di ciascun ciclo di terapia con BLINCYTO.
Slovenian: Priporočila za premedikacijo in dodatna zdravila Pri odraslih bolnikih je treba eno uro pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja z zdravilom BLINCYTO bolniku dati 20 mg deksametazona intravensko.
Italian: Durata della risposta MRD completa [IC al 95%]
Slovenian: Trajanje popolnega MRD odziva [95 % IZ]
Italian: Negli studi clinici di fase II, ha raggiunto CR/CRh* entro i primi 2 cicli di trattamento l'88,9% (8/9) dei pazienti con recidiva tardiva come definita negli studi individuali, con il raggiungimento di una risposta MRD del 62,5% (6/9) e il 37,5% (3/9) sono stati sottoposti a HSCT allogenico dopo il trattamento con BLINCYTO.
Slovenian: faze je 88,9 % (8/9) bolnikov s poznim prvim recidivom, kot je definiran v individualnih študijah, doseglo CR/CRh* med prvima 2 ciklusoma zdravljenja, 62,5 % (6/9) jih je doseglo odziv minimalne rezidualne bolezni, in 37,5 % (3/9) jih je po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.