FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el valsartán interrumpe los efectos perjudiciales de esta hormona sobre el corazón y además reduce la tensión arterial al permitir que los vasos sanguíneos se ensanchen.
Polish: Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, walsartan zatrzymuje szkodliwe działanie hormonu na serce i obniża ciśnienie krwi przez umożliwianie rozszerzenia naczyń.
Spanish: La insuficiencia cardiaca es la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
Polish: Niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Spanish: No lo deben tomar pacientes que hayan padecido angioedema, quienes tengan insuficiencia hepática grave o mujeres que estén embarazadas.
Polish: Nie może być przyjmowany przez pacjentów, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy, ciężką chorobę wątroby lub kobiety ciężarne.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Entresto?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entresto?
Spanish: El sacubitril bloquea la degradación de los péptidos natriuréticos que se producen en el organismo.
Polish: Sakubitryl blokuje rozkład wytwarzanych w organizmie peptydów natriuretycznych.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Entresto en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entresto zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Entresto no debe tomarse con los medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA (que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca y la hipertensión arterial).
Polish: Lek Entresto nie może być przyjmowany z innymi lekami będącymi inhibitorami ACE (które są stosowane do leczenia niewydolności serca oraz wysokiego ciśnienia krwi).
Spanish: El estudio finalizó antes de lo previsto al haber pruebas convincentes de que Entresto era más eficaz que enalapril.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane ze względu na nieodparte dowody, że lek Entresto jest skuteczniejszy od enalaprylu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entresto (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hiperpotasemia, hipotensión y un peor funcionamiento de los riñones.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z lekiem Entresto (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to wysokie stężenia potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi oraz gorsze funkcjonowanie nerek.
Spanish: Los péptidos natriuréticos también reducen la tensión arterial y protegen al corazón del desarrollo de fibrosis (tejidos cicatriciales) que se produce en la insuficiencia cardiaca.
Polish: Peptydy natriuretyczne zmniejszają także ciśnienie krwi i chronią serce przed zwłóknieniem (powstawaniem blizn), co ma miejsce w niewydolności serca.
Spanish: En el estudio principal, Entresto se comparó con enalapril, otro medicamento que se utiliza para la insuficiencia cardiaca.
Polish: W badaniu głównym lek Entresto porównywano do enalaprylu, innego leku stosowanego w niewydolności serca.
Spanish: Los pacientes del estudio presentaban insuficiencia cardiaca crónica con síntomas de la enfermedad y fracción de eyección (la proporción de sangre que sale del corazón) reducida.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu cierpieli na długotrwałą niewydolność serca z objawami choroby i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej (część krwi opuszczająca serce).
Spanish: Entresto es un medicamento para el corazón que contiene los principios activos sacubitril y valsartán.
Polish: Produkt Entresto jest lekiem zawierającym substancję czynną sakubitryl i walsartan.
Spanish: Los efectos adversos graves de Entresto en el estudio principal fueron similares a los de enalapril, que ya está autorizado para su uso en la insuficiencia cardiaca.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entresto w badaniu głównym były podobne do związanych z enalaprylem, który już jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu niewydolności serca.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entresto, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Entresto wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: ¿Cómo actúa Entresto?
Polish: Jak działa produkt Entresto?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entresto?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entresto?
Spanish: El valsartán, uno de los principios activos del medicamento, está muy consolidado en el tratamiento de la hipertensión arterial y de la insuficiencia cardiaca; sus efectos adversos se conocen bien.
Polish: Walsartan, jedna z substancji czynnych leku, jest dobrze poznana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, véase el prospecto.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Entresto?
Polish: Jak stosować produkt Entresto?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Entresto, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entresto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: 300 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
Polish: Obecnie trwa długoterminowa obserwacja w kierunku bezpieczeństwa.
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas: Utilizar inmediatamente.
Polish: Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory: Zużyć natychmiast.
Spanish: 28065 Cerano (NO) Italia
Polish: 28065 Cerano (NO)
Spanish: Si no se ha disuelto completamente al cabo de 20 minutos, déjelo reposar otros 10 minutos.
Polish: Jeżeli nie rozpuścił się całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: El material educativo para el médico deberá incluir los siguientes mensajes clave:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Spanish: Cada 8 semanas
Polish: Co 8 tygodni
Spanish: Los análisis exploratorios proporcionan datos adicionales sobre las subpoblaciones clave estudiadas.
Polish: Analizy eksploracyjne dostarczyły dodatkowych danych na temat głównych badanych subpopulacji.
Spanish: Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
Polish: Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.
Polish: Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone.
Spanish: • si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente.
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.
Spanish: No conservar1
Polish: Nie przechowywać1
Spanish: Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos.
Polish: Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante las primeras 2 horas.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem wystąpiła w ciągu 2 pierwszych godzin.
Spanish: 300 mg
Polish: JEDNOSTEK 300 mg
Spanish: * p < 0,05 † no estadísticamente significativo
Polish: *p < 0,05 †wynik nieznamienny statystycznie
Spanish: Condiciones de almacenamiento
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Spanish: El periodo de interrupción del tratamiento en ensayos clínicos tuvo una duración máxima de un año.
Polish: Okres przerwy w leczeniu w badaniach klinicznych wynosił do jednego roku.
Spanish: Uso previo o concomitante de productos biológicos
Polish: Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie produktów biologicznych
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente que debe llevar con usted en todo momento.
Polish: • Lekarz przekaże też pacjentowi Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, którą należy nosić cały czas ze sobą.
Spanish: EU/1/14/923/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/923/001
Spanish: No se conocen completamente los motivos de esto, pero se cree que puede estar relacionado con el mecanismo de acción.
Polish: Przyczyny tego zjawiska nie są do końca znane i są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania produktu.
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de intensidad leve o moderada y < 1 % provocaron la interrupción del tratamiento de estudio.
Polish: Większość IRR miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, a < 1% konieczne było przerwanie leczenia w ramach badania.
Spanish: No lo agite enérgicamente ni lo invierta.
Polish: Nie wstrząsać energicznie i nie odwracać fiolki.
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4.5 meses y medio después de recibir la última dosis.
Polish: Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
Spanish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Polish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo del 2014 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre del 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018
Spanish: • Se debe tener en cuenta el historial médico completo del paciente, incluido el uso previo o actual de medicamentos biológicos
Polish: • Należy wziąć pod uwagę pełny wywiad lekarski pacjenta, włącznie ze stosowaniem jakichkolwiek leków biologicznych w przeszłości lub aktualnie.
Spanish: Se desconoce la ruta de eliminación exacta de vedolizumab.
Polish: Dokładny szlak wydalania wedolizumabu jest nieznany.
Spanish: En pacientes que respondan el tratamiento se debe continuar cada ocho semanas a partir de la semana 14.
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie należy kontynuować podawanie produktu co 8 tygodni, od tygodnia 14.
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos (ver sección 4.2).
Polish: Podawać roztwór we wlewie przez 30 minut (patrz punkt 4.2).
Spanish: Qué es Entyvio y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Éstos podrían producirse durante o después de la perfusión.
Polish: Objawy te mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu wlewu.
Spanish: • reacción alérgica repentina y grave que puede causar dificultad para respirar, inflamación,
Polish: • nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może powodować: trudności w oddychaniu, obrzęk,
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de vedolizumab en niños de 0 a 17 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wedolizumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis recomendada).
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki do 10 mg/kg (około 2,5-krotnie większe od zalecanej dawki).
Spanish: • si tiene cáncer, dígaselo a su médico.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo y continuar su uso al menos durante 18 semanas después de la última dosis.
Polish: Aby zapobiec ciąży kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez co najmniej 18 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki.
Spanish: No debe dejar de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Spanish: 12 horas2
Polish: 12 godzin2
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vedolizumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wedolizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Como se indica en la tabla 4, aunque la variable principal no se alcanzó, los análisis exploratorios muestran resultados clínicamente relevantes.
Polish: Zgodnie z danymi w Tabeli 4, nie osiągnięto głównego kryterium oceny końcowej, jednakże analizy eksploracyjne wykazały, że wyniki były klinicznie znaczące.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes del potencial aumento del riesgo de infecciones oportunistas o infecciones para las que el intestino constituye una barrera defensora (ver sección 4.8).
Polish: Należy mieć świadomość potencjalnego zwiększenia ryzyka zakażeń oportunistycznych lub zakażeń, dla których jelito stanowi barierę obronną (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indican que el volumen de distribución de vedolizumab es de 5 litros, aproximadamente.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że objętość dystrybucji wedolizumabu wynosi około 5 litrów.
Spanish: • visión borrosa (pérdida de la agudeza visual)
Polish: • niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia);
Spanish: Vedolizumab n = 225
Polish: Wedolizumab n = 225
Spanish: Ningún Término Preferido individual notificado como RRP se produjo en una tasa superior al 1 %.
Polish: Żadne z pojedynczych zdarzeń zgłoszonych w terminologii jako IRR nie występowało z częstością ponad 1%.
Spanish: La administración de vacunas contra la gripe debe ser mediante inyección en consonancia con la práctica clínica habitual.
Polish: Podanie szczepionki przeciwko grypie powinno być wykonane przez wstrzyknięcie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con vedolizumab una vez desaparecida la infección.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie wedolizumabem po ustąpieniu zakażenia.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de Entyvio que le serán administrados según se incluye a continuación (ver tabla):
Polish: Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Entyvio en dichos pacientes.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Entyvio w tej grupie pacjentów.
Spanish: A partir de la semana 6, los pacientes recibieron 300 mg de vedolizumab cada ocho o cuatro semanas.
Polish: Począwszy od tygodnia 6 pacjenci otrzymywali 300 mg wedolizumabu co osiem lub co cztery tygodnie.
Spanish: 2 semanas después del tratamiento 1
Polish: 2 tygodnie po Dawce 1
Spanish: Si no responde de manera satisfactoria o tiene intolerancia a dichos medicamentos, su médico puede darle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Polish: Jeżeli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki lub ich nie toleruje, lekarz może zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.
Spanish: En la tabla 3 se muestran los resultados de la variable principal y secundarias evaluadas.
Polish: W Tabeli 3 przedstawione są wyniki dla głównego i drugorzędowych kryteriów oceny.
Spanish: El etiquetado y prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku Entyvio.
Spanish: Los posibles efectos secundarios graves incluyen reacciones a la perfusión o reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) e infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane obejmują reakcje na wlew, reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i zakażenia (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos.
Polish: Podawać roztwór w infuzji przez 30 minut.
Spanish: Reacción anafiláctica, shock anafiláctico
Polish: Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Spanish: Conservar el vial en el estuche original para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Qué es Entyvio y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • si tiene una infección, o cree que tiene una infección, experimenta escalofríos, temblores, tos persistente o fiebre alta.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie lub uważa, że ma zakażenie, ma dreszcze, uporczywy kaszel lub wysoką gorączkę.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de vedolizumab en mujeres embarazadas.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wedolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: En este estudio de extensión abierto, se observó remisión clínica y respuesta clínica en pacientes durante un periodo de hasta 196 semanas.
Polish: W stanowiącym kontynuację otwartym badaniu remisja kliniczna i odpowiedź kliniczna były obserwowane u pacjentów do 196 tygodni.
Spanish: Si olvida o falta a una cita para recibir la perfusión, concierte otra cita tan pronto como le sea posible.
Polish: W razie zapomnienia lub pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Spanish: 8 horas
Polish: 8 godzin
Spanish: Se debe entregar al paciente una tarjeta de información (ver sección 4.2).
Polish: Pacjent ma otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta (patrz punkt 4.2).
Spanish: Entyvio no se debe administrar junto con otros medicamentos biológicos supresores del sistema inmunitario, ya que se desconocen los efectos que se pueden producir.
Polish: Leku Entyvio nie należy podawać razem z innymi lekami biologicznymi, które mogą osłabić układ odpornościowy, ponieważ nieznany jest skutek takiego działania.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con vedolizumab para evaluar su potencial carcinogénico, ya que no existen modelos de respuesta farmacológica a los anticuerpos monoclonales.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających działanie rakotwórcze wedolizumabu u zwierząt, ponieważ nie ma modeli reakcji farmakologicznej dla przeciwciał monoklonalnych.
Spanish: Una vez disuelto, inviértalo 3 veces suavemente.
Polish: Po rozpuszczeniu należy 3 razy delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem.
Spanish: Vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Spanish: ‡ variable secundaria que debe considerarse exploratoria por el procedimiento preespecificado de prueba estadística § no estadísticamente significativo, por lo que el resto de variables no fueron analizadas estadísticamente ¶ n = 157 para placebo y n = 158 para vedolizumab
Polish: §wynik nieznamienny statystycznie, w związku z czym inne kryteria oceny końcowej nie były testowane statystycznie ¶n = 157 dla placebo i n = 158 dla wedolizumabu
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Polish: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: Las RRP se resolvieron generalmente sin intervención o con intervención mínima después de la perfusión.
Polish: Obserwowane IRR ustępowały bez lub po minimalnej interwencji po zakończeniu infuzji.
Spanish: Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio.
Polish: Niewielka część pacjentów doznaje zawrotów głowy po otrzymaniu leku Entyvio.
Spanish: Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Polish: Ulotka ta dostępna jest też w wersji dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących; można zwrócić się o taką ulotkę do odpowiedniego miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Entyvio durante el embarazo, a menos que los beneficios sean claramente superiores a cualquier riesgo posible para la madre y el feto.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Entyvio w okresie ciąży, chyba że korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem zarówno dla matki jak i dla płodu.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución para perfusión se debe utilizar lo antes posible.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji należy zużyć jak najszybciej.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la remisión clínica entre los grupos de tratamiento en los momentos indicados.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczącej różnicy w zakresie remisji klinicznej pomiędzy grupami w ocenianych punktach czasowych.
Spanish: Infecciones graves activas, como tuberculosis (TB), sepsis, citomegalovirus y listeriosis, e infecciones oportunistas como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (ver sección 4.4).
Polish: Czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica (ang. TB) posocznica, cytomegalia, listerioza oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) (patrz punkt 4.4).
Spanish: • dolor de espalda
Polish: • ból pleców;
Spanish: • si experimenta visión doble, borrosa o pérdida de visión, dificultad en el habla, debilidad en un brazo o pierna, un cambio en su modo de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, confusión o pérdida de memoria.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi nieostre lub podwójne widzenie lub utrata wzroku, trudności z mówieniem, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub splątanie.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
Polish: Pacjentów należy obserwować w trakcie i po podaniu wlewu (patrz punkt 4.4).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP".
Spanish: • fiebre alta o erupción
Polish: • wysoka gorączka lub wysypka.
Spanish: Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas.
Polish: Działanie leku Entyvio na kobiety w ciąży jest nieznane.
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará el medicamento, mediante un sistema de perfusión con goteo en una de las venas del brazo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.
Polish: • Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci wlewu kroplowego do żyły w ramieniu (wlew dożylny) przez około 30 minut.
Spanish: Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb).
Polish: Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, MAb).