FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1,563) of aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7,319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag alleen worden gebruikt als voor profylaxe vóór blootstelling als onderdeel van een algemene strategie ter preventie van HIV-1-infectie, die tevens het gebruik van andere maatregelen ter preventie van HIV-1 omvat (bijv. consistent en correct gebruik van condooms, bekendheid met de HIV-1-status, regelmatig onderzoek op andere seksueel overdraagbare infecties).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva smije se primjenjivati za predekspozicijsku profilaksu samo u sklopu ukupne strategije sprječavanja infekcije virusom HIV-1, koja uključuje i primjenu drugih mjera sprječavanja infekcije virusom HIV-1 (npr. dosljedna i ispravna uporaba kondoma, poznavanje HIV-1 statusa, redovito testiranje na druge spolno prenosive infekcije).
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-mutatie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar bleven hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine behouden.
Croatian: Virusi s mutacijom M184V/I rezistentni na emtricitabin bili su križno rezistentni na lamivudin, ali su zadržali osjetljivost na didanozin, stavudin, tenofovir i zidovudin.
Dutch: • Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan de afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed tot gevolg hebben.
Croatian: Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, slabošću mišića i sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.
Dutch: Maximale emtricitabine- en tenofovirconcentraties in serum werden bij nuchtere patiënten binnen 0,5 tot 3,0 uur bereikt.
Croatian: Maksimalne koncentracije emtricitabina i tenofovira zapažaju se u serumu unutar 0,5 do 3,0 sata nakon doziranja natašte.
Dutch: Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo u bolesnika koji su bili istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om navodi na zaključak da liječenje emtricitabinom ili tenofovirdizoproksilom u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji u cilju kontroliranja HIV-infekcije rezultira smanjenjem HBV DNK (smanjenje za 3 log10 odnosno smanjenje za 4 do 5 log10) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju da emtricitabin i tenofovirdizoproksil ne uzrokuu malformacije i da nemaju feto/neonatalni toksični učinak.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, wat levensbedreigend kan zijn.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti opasno po život.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van tenofovir is beoordeeld bij 8 met HIV-1 geïnfecteerde adolescente patiënten (leeftijd 12 tot < 18 jaar) met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg en bij 23 met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže bila je procijenjena u 8 adolescentnih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 12 do < 18 godina) tjelesne težine ≥ 35 kg te 23 djece zaražene virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat.
Croatian: Tenofovirdizoproksil je potrebno izbjegavati u bolesnika s HIV-1 koji nosi mutaciju K65R.
Dutch: Bij sommige met HIV1 geïnfecteerde patiënten verdwenen de afnamen in creatinineklaring echter niet volledig, hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
Croatian: Međutim, u nekih se bolesnika zaraženih virusom HIV-1 smanjenje klirensa kreatinina nije potpuno riješilo usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom.
Dutch: Emtricitabine trifosfaat en tenofovir difosfaat remmen de HIV-1 reverse transcriptase competitief, wat DNA-keten-terminatie tot gevolg heeft.
Croatian: Emtricitabin trifosfat i tenofovir difosfat kompetitivno inhibiraju reverznu transkriptazu virusa HIV-1, što rezultira prekidom lanca DNK.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, met name bij vrouwen met overgewicht, en bij personen met een leverziekte.
Croatian: Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu, te u osoba s bolešću jetre.
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
Croatian: Osobe koje imaju HIV moraju uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u kombinaciji s drugim lijekovima.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is geïndiceerd voor de behandeling van HBV en voor emtricitabine is activiteit tegen HBV aangetoond in farmacodynamische onderzoeken, maar de veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zijn niet specifiek vastgesteld voor patiënten met een chronische HBV-infectie.
Croatian: Tenofovirdizoproksil je indiciran za liječenje HBV-a, a farmakodinamička ispitivanja pokazala su da emtricitabin djeluje protiv HBV-a, no sigurnost i djelotvornost emtricitabina/tenofovirdizoproksila nisu posebno ustanovljene u bolesnika s kroničnom infekcijom HBV-om.
Dutch: • Herinneringen betreffende het opvolgen van het doseringsschema
Croatian: • podsjetnici o pridržavanju rasporeda doziranja
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Dutch: Seroconversies/N Relatieve risicoreductie (95%-BI)b a P-waarden volgens logrank toets.
Croatian: Serokonverzije / N Smanjenje relativnog rizika (95% CI)b a P-vrijednosti prema log-rang testu.
Dutch: Sommige patiënten die gecombineerde antiretrovirale geneesmiddelen innemen zoals Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Croatian: U nekih se bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju kao što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kosti krvlju).
Dutch: • Als u voor een HIV-infectie behandeld wordt, zal uw arts Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Croatian: • Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV a, liječnik će Vam propisati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: In week 48 liet respectievelijk 70% en 64% van patiënten een HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml zien bij de eenmaal en tweemaal daagse regimes met lopinavir/ritonavir.
Croatian: U 48. tjednu je 70% odnosno 64% bolesnika ostvarilo HIV-1 RNK < 50 kopija/ml uz režim doziranja lopinavira/ritonavira jedanput odnosno dvaput na dan.
Dutch: Tijdens een gerandomiseerd klinisch onderzoek (M02-418) werden 190 nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde volwassenen behandeld met eenmaal daags toegediende emtricitabine en tenofovirdisoproxil in combinatie met lopinavir/ritonavir die eenmaal of tweemaal daags toegediend werden.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju (M02-418), 190 odraslih osoba koje prethodno nisu primale antiretrovirusnu terapiju bilo je liječeno emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom jedanput na dan u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom primijenjenim jedanput ili dvaput na dan.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofovira slična je u bolesnika muškog i ženskog spola.
Dutch: Bovendien werd in een klein klinisch onderzoek bij een subgroep patiënten met een creatinineklaring tussen 50 en 60 ml/min die elke 24 uur tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine ontvingen een 2 - 4 keer hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nadalje, u malom kliničkom ispitivanju, podskupina bolesnika s klirensom kreatinina između 50 i 60 ml/min koji su primali tenofovirdizoproksil u kombinaciji s emtricitabinom svaka 24 sata imala je 2 - 4 puta veću izloženost tenofoviru i pogoršanje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz bevattende regimes wordt niet aanbevolen
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena sofosbuvira/velpatasvira s režimima koji sadrže efavirenz.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Croatian: U studiji GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9%) izloženih tenofovirdizoproksil prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Dutch: Praat met uw arts als u nog meer vragen heeft over hoe besmetting met HIV of overdragen van HIV op anderen kan worden voorkomen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate dodatnih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili prijenos HIV-a drugim osobama.
Dutch: Emtricitabine Tenofovirdisoproxil dient bij personen met een creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Croatian: Osobe kojima je klirens kreatinina (CrCl) < 80 ml/min smiju uzimati emtricitabin/tenofovirdizoproksil samo ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika.
Dutch: De schijnbare klaring van tenofovir bedroeg gemiddeld ca. 307 ml/min.
Croatian: Prividni klirens tenofovira u prosjeku je iznosio oko 307 ml/min.
Dutch: Aantal met detectie van tenofovir/totaal monsters (%)
Croatian: Broj uzoraka s detektiranim tenofovirom/ukupni broj uzoraka
Dutch: De bevindingen in onderzoeken bij ratten en apen gaven aan dat er een substantie-afhankelijke vermindering van intestinale absorptie van fosfaat met mogelijk secundaire verlaging van de BMD was.
Croatian: Nalazi dobiveni ispitivanjima na štakorima i majmunima pokazali su da postoji smanjenje intestinalne apsorpcije fosfata povezano s djelatnom tvari, uz potencijalno sekundarno smanjenje mineralne gustoće kostiju.
Dutch: Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie.
Croatian: Važno je i da liječniku kažete ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za liječenje infekcije virusom hepatitisa C.
Dutch: 3Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
Croatian: 3 Ova je nuspojava prepoznata tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili kliničkim ispitivanjima emtricitabina u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om ili u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila odnosno u programu proširenog pristupa terapiji tenofovirdizoproksilom.
Dutch: Betrokken bij transactionele seks in afgelopen 6 maanden, N (%) Partner met bekende HIV+-status, in afgelopen 6 maanden, N (%) Seroreactiviteit syfilis, N (%)
Croatian: Poznati HIV+ partner u zadnjih 6 mjeseci, N (%) Seroreaktivnost na sifilis, N (%)
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, omdat geen passende verlagingen van de dosis bereikt kunnen worden met de combinatietablet (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne preporučuje se bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i bolesnicima kojima je potrebna hemodijaliza jer se kombiniranom tabletom ne može postići odgovarajuće smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Daarnaast dient de klinische respons op de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten aan wie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met een verlengd doseringsinterval wordt gegeven.
Croatian: Osim toga, klinički odgovor na liječenje treba pažljivo pratiti u bolesnika koji primaju Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u produljenom intervalu doziranja.
Dutch: Seksuele risicofactoren ten tijde van screening Aantal partners in voorgaande 12 weken, gemiddeld (SA) URAI in voorgaande 12 weken, N (%) URAI met HIV+ (of status onbekend) partner in voorgaande 6 maanden, N (%)
Croatian: URAI u prethodnih 12 tjedana, N (%) URAI s HIV+ (ili nepoznatim statusom) partnerom u zadnjih 6 mjeseci, N (%)
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Dutch: Het aantal gevallen van HIV-1 seroconversie bij mannen was 0,24/100 persoonsjaren blootstelling aan emtricitabine/tenofovirdisoproxil en het aantal gevallen van HIV-1 seroconversie bij vrouwen was 0,95/100 persoonsjaren blootstelling aan emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Croatian: Incidencija serokonverzije HIV-a prikazana je u tablici 9. Stopa serokonverzije HIV-1 u muškaraca iznosila je 0,24/100 osoba-godina izloženosti emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu, a stopa serokonverzije HIV-a u žena iznosila je 0,95/100 osoba-godina izloženosti emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu.
Dutch: Derhalve kan het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva tijdens de zwangerschap zo nodig worden overwogen.
Croatian: Stoga se može razmotriti primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tijekom trudnoće, ako je neophodno.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 30-49 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10 - 29 ml/min).
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definiran je prema početnom klirensu kreatinina (CrCl) (normalna funkcija bubrega kada je CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje uz CrCl = 50 - 79 ml/min; umjereno oštećenje uz CrCl = 30 - 49 ml/min i teško oštećenje uz CrCl = 10 - 29 ml/min).
Dutch: Lichte nierfunctiestoornis (CrCl 50-80 ml/min)
Croatian: Blago oštećenje funkcije bubrega (CrCl 50 - 80 ml/min)
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 2 godine.
Dutch: De behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag niet worden gestart bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en moet worden stopgezet bij pediatrische patiënten die tijdens het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een nierfunctiestoornis ontwikkelen.
Croatian: Liječenje lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se započeti u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega i mora se prekinuti u pedijatrijskih bolesnika koji tijekom primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva razviju oštećenje bubrega.
Dutch: Er wordt vermoed, dat het verhoogde doseringsinterval voor Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met matig-ernstige nierfunctiestoornis resulteert in hogere plasma-piekconcentraties en lagere Cmin-spiegels in vergelijking met patiënten met normale nierfunctie.
Croatian: Očekuje se da će povećani interval između doza emtricitabina/tenofovirdizoproksila u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega rezultirati višim vršnim koncentracijama u plazmi i nižim razinama Cmin u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een sluiting van polypropyleen, verzegeld door inductie met aluminiumfolie bevat 30 filmomhulde tabletten en silicagel droogmiddel (HDPE container).
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i zalijepljenim zaštitnim pokrovom (s aluminijskom folijom) koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i silika-gel kao sredstvo za sušenje (u HDPE spremniku).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij patiënten met een HBV- of HCV-infectie zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabina/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u bolesnika s infekcijom HBV-om ili HCV-om nije ustanovljena.
Dutch: Na orale toediening van emtricitabine of Tenofovirdisoproxil worden emtricitabine en tenofovir uitgebreid verdeeld over het gehele lichaam.
Croatian: Nakon peroralne primjene emtricitabina illi tenofovirdizoproksila, emtricitabin i tenofovir se široko distribuiraju po cijelom tijelu.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij patiënten geïnfecteerd met HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Croatian: Prekid terapije lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u bolesnika zaraženih HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Dutch: Met HIV geïnfecteerde patiënten die ook een leverziekte hebben (waaronder chronische hepatitis B of C) die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties.
Croatian: Bolesnici zaraženi HIV-om koji ujedno imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C) i koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su većem riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih komplikacija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabina/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Zie tabel 1.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Dutch: Als u HBV heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, onafhankelijk van of u wel of geen HIV heeft.
Croatian: Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od jetrenih tegoba kada prestanete uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, neovisno o tome imate li i HIV.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zonder contact op te nemen met uw arts.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez razgovora s liječnikom.
Dutch: Bij 2 van de 14 proefpersonen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werd de mutatie K65R aangetroffen in het HIV van 1 van de 5 proefpersonen in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg en werd de mutatie M184V (in verband gebracht met resistentie tegen emtricitabine) aangetroffen in het HIV van 1 van de 3 proefpersonen in de emtricitabine/tenofovir disoproxil-groep.
Croatian: U 2 od 14 ispitanika koji su imali akutnu HIV-infekciju pri uključenju u ispitivanje, mutacija K65R bila je otkrivena u HIV-u kod 1 od 5 ispitanika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg, a mutacija M184V (povezana s rezistencijom na emtricitabin) bila je otkrivena u HIV-u kod 1 od 3 ispitanika u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uvijek se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.
Dutch: • Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt ook gebruikt om bij volwassenen en bij jongeren vanaf 12 jaar tot 18 jaar die minstens 35 kg wegen, het risico op het oplopen van een HIV-1-infectie te verlagen wanneer het dagelijks wordt ingenomen in combinatie met maatregelen voor veiligere seks.
Croatian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva također se primjenjuje za smanjenje rizika od dobivanja infekcije virusom HIV-1 u odraslih, te adolescenata u dobi od 12 godina do manje od 18 godina, tjelesne težine najmanje 35 kg, kad se uzima svakodnevno, zajedno s provođenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Vaak neutropenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često neutropenija
Dutch: Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od tih lijekova.
Dutch: • pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
Croatian: • bol u trbuhu uzrokovana upalom gušterače
Dutch: Filmomhulling : polyvinyl alcohol, titaniumdioxide, macrogol, talk, Indigokarmijnaluminiumlak (E 132).
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid makrogol talk boja Indigo carmine aluminum lake (E 132)
Dutch: De mogelijke effecten op de nieren en botten bij langdurig gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten zijn niet bekend (zie rubriek 4.4).
Croatian: Mogući učinci na bubrege i kosti uz dugoročnu primjenu emtricitabina/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata nisu poznati (vidjeti dio 4.4).
Dutch: b Deelnemers aan het subonderzoek kregen actieve begeleiding voor therapietrouw, bijv. onaangekondigde bezoeken thuis en telling van pillen, en advies om de therapietrouw voor het geneesmiddel te verbeteren.
Croatian: U ispitanika u podispitivanju aktivno je praćeno pridržavanje terapije, npr. putem nenajavljenih kućnih posjeta i brojenja tableta, i savjetovanja radi poboljšanja suradljivosti u uzimanju ispitivanog lijeka.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (CART) en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 i otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART), pa ih treba pratiti u skladu sa standardnom praksom.