FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучване RO-2455-404-RD е с продължителност от една година при пациенти с ХОББ с изходно ниво (предварителен бронходилататор) ФЕО1 <50% от предвидената нормална стойност и анамнеза за чести екзацербации.
Lithuanian: RO-2455-404-RD buvo vienerių metų tyrimas, kuriame dalyvavusių LOPL sergančių pacientų pradinis FEV1 (prieš bronchodilatatorių pavartojimą) buvo <50% numatyto normalaus rodmens ir jiems dažnai pasireikšdavo paūmėjimų.
Bulgarian: Едновременното приложение с антиацидно средство (комбинация от алуминиев хидрокcид и магнезиев хидроксид) не е повлияло абсорбцията и фармакокинетиката на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид.
Lithuanian: Kartu vartojami antacidiniai preparatai (kombinuotieji aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido preparatai) roflumilasto ar jo N-oksido absorbcijos ar farmakokinetikos neveikia.
Bulgarian: ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор се е подобрил значително, с 49 ml (първична крайна точка, р<0,0001) повече от бронходилататорния ефект на едновременното лечение със салметерол при проучване М2-127 и с 80 ml (първична крайна точка, р<0,0001) повече от едновременното лечение с тиотропиум при проучване М2-128.
Lithuanian: Dviejų šešių mėnesių tyrimų metu FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą reikšmingai padidėjo: 49 ml papildomai greta bronchus plečiančio tuo pat metu vartojamo salmeterolio poveikio M2-127 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001) ir 80 ml greta tiotropio poveikio M2-128 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001).
Bulgarian: Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.
Lithuanian: Nedelsdamas pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, pasiimkite vaistą ir šį lapelį.
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите или грижещите се за тях,
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Daliresp vartojimą, kopijos.
Bulgarian: Пациенти, без анамнеза за обостряния, са били изключени.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nebuvo paūmėjimų.
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на телесно тегло, приемът на рофлумиласт трябва да се прекрати и телесното тегло допълнително да се проследи.
Lithuanian: Pacientui būtina patarti reguliariai tikrinti kūno svorį. Jei kūno svoris pradeda kliniškai reikšmingai ir dėl nepaaiškinamų priežasčių mažėti, reikia nutraukti roflumilasto vartojimą ir toliau stebėti kūno svorį.
Bulgarian: При едно от две проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове е наблюдавана повисока честота на непълна осификация на черепа, при доза, предизвикваща токсичност при майката.
Lithuanian: Vieno iš dviejų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis metu vartojant toksinį poveikį patelei sukeliančią dozę, dažniau nevisiškai sukaulėdavo kaukolės kaulai.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на едновременното приложение с теофилин за поддържащо лечение.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie paremtų Daliresp vartojimą kartu su teofilinu palaikomajam gydymui, nėra, todėl tuo pat metu vartoti teofilino nerekomenduojama.
Bulgarian: Тъй като и рофлумиласт, и рофлумиласт N-оксид допринасят за PDE4 инхибиторната активност in vivo, разглеждането на фармакокинетиката се базира на общата PDE4 инхибиторна активност (общата експозиция на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид).
Lithuanian: Kadangi ir roflumilastas, ir roflumilasto N-oksidas in vivo sukelia FDE4 slopinamąjį poveikį, farmakokinetiniai teiginiai remiasi bendruoju FDE4 slopinamuoju aktyvumu (t.
Bulgarian: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Lithuanian: Tel: +39 02 9801 1
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти на ≥75 години или повече, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (3,9% спрямо 2,3%).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis 75 metų ar vyresniems pacientams, gydytiems roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (3,9%, palyginti su 2,3%).
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Daliresp няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Lithuanian: Kad atsirastų palankus Daliresp poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин(лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate: - vaistų, kuriuose yra teofilino (vaisto nuo kvėpavimo sutrikimų); - vaistų, kuriais gydomi imuninės sistemos sutrikimai, pvz., metotreksato, azatioprino, infliksimabo, etanercepto ar geriamųjų kortikosteroidų (jei jų vartojama ilgai); - vaistų, kuriuose yra fluvoksamino (vaisto nuo nerimo sutrikimų ir depresijos), enoksacino (vaisto nuo bakterinių infekcinių ligų) arba cimetidino (vaisto nuo skrandžio opaligės ar rėmens).
Bulgarian: Линеиност/нелинеиност
Lithuanian: Linijiškumas ir nelinijiškumas
Bulgarian: Препоръчваната доза е 500 микрограма (една таблетка) рофлумиласт дневно.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 500 mikrogramų (viena tabletė) roflumilasto, ji vartojama kartą per parą.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
Lithuanian: Branduolys Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas Povidonas (K90) Magnio stearatas
Bulgarian: Поради това приложението на Р450 ензимни индуктори (напр.
Lithuanian: Vadinasi, stiprių citochromo P450 fermentų induktorių (pvz.
Bulgarian: Краткодействащи антихолинергици (SAMA) са били разрешени за пациенти, неприемащи LABA.
Lithuanian: Trumpai veikiančių anticholinerginių preparatų (TVAP) galėjo vartoti IVBA nevartojantys ligoniai.
Bulgarian: Как да съхранявате Daliresp
Lithuanian: Kaip vartoti Daliresp
Bulgarian: Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане (А по Сhild Pugh).
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daliresp būtina skirti atsargiai.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Daliresp в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
Lithuanian: Vaikų populiacija Daliresp vartojimas vaikams (iki 18 metų) nėra aktualus LOPL indikacijai.
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (6,0% спрямо 1,7%).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg ir kurie buvo gydomi roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (6,0%, palyginti su 1,7%).
Bulgarian: Суицидна идеация или поведение*
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys* Depresija
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Daliresp
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daliresp
Bulgarian: При пациенти с ХОББ, рофлумиласт намалява неутрофилите в храчките.
Lithuanian: LOPL sergančių pacientų skrepliuose roflumilastas mažino neutrofilų kiekį.
Bulgarian: 0,69 до 0,94) и 0,89 (95% CI: 0,77 до 1,02),
Lithuanian: non-significant sensitivity to drop-out), metu nustatytas dažnio santykis buvo atitinkamai 0,81 (95% PI: nuo 0,69 iki 0,94) ir 0,89 (95% PI: nuo 0,77 iki 1,02).
Bulgarian: При тези пациенти общата PDE4 инхибиторна активност е била повишена с около 20% при пациентите с чернодробно увреждане клас
Lithuanian: A klasės pagal Child-Pugh pacientams bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo maždaug 20%, B klasės pagal Child-Pugh ligoniams - maždaug 90%.
Bulgarian: sec) ≤ 50% от прогнозирания], свързана с хроничен бронхит, с най-малко 1 документирано обостряне през предишната година и със симптоми на изходно ниво, определени като скор по скала за кашлица и храчки.
Lithuanian: Į vienerių metų trukmės tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo sunkia arba labai sunkia LOPL [FEV1 (forsuotas iškvėpimo tūris per vieną sekundę) ≤50% nuo numatyto], susijusia su lėtiniu bronchitu, kuriems per pastaruosius metus buvo mažiausiai vienas dokumentuotas paūmėjimas ir kuriems prieš tyrimą buvo simptomų (vertinant pagal kosulio ir skreplių skalę).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Как изглежда Daliresp и какво съдържа опаковката Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
Lithuanian: Daliresp 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės yra geltonos, D raidės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje įspausta „D".
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Bulgarian: Тремор, световъртеж, замайване
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Bulgarian: - тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес(ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ) - тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата) - тежки нарушения на сърдечната функция
Lithuanian: progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) - sunkia ūmine infekcine liga, pvz., tuberkulioze ar ūminiu hepatitu - vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą, t. y.
Bulgarian: Нарушения на дишането, гръдния кош и медиастинума
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bulgarian: Съотношени е на честотата
Lithuanian: Dažnio santykis
Bulgarian: Ограниченият опит при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит или херпесни инфекции.
Lithuanian: Patirties Dalirespgydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
Bulgarian: Фарамакокинетиката на рофлумиласт 250 микрограма, приложен веднъж дневно, е била изследвана при 16 пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, клас
Lithuanian: Kartą per parą vartojamos 250 mikrogramų roflumilasto dozės farmakokinetika tirta su 16 ligonių, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B klasė pagal Child-Pugh).
Bulgarian: По-голяма част от пациентите в групата на лечение с рофлумиласт (27,6%) в сравнение с плацебо (19,8%) спряха изпитваното лекарство поради някаква причина (съотношение на риска:
Lithuanian: Daugiau roflumilasto grupės pacientų (27,6%), palyginti su vartojusiais placebą (19,8%), nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl bet kokios priežasties (rizikos santykis: 1,40; 95% PI: nuo 1,19 iki 1,65).
Bulgarian: Леко намаляване на мъжкия фертилитет е наблюдавано във връзка с епидидималната токсичност при плъхове.
Lithuanian: Žiurkėms pasireiškė nedidelis patinų vislumo sumažėjimas, susijęs su toksiniu poveikiu antsėklidžiui.
Bulgarian: Опитът с пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус и херпес зостер вирус е ограничен.
Lithuanian: Patirties gydant ligonius, kuriems yra latentinė infekcinė liga, pvz., tuberkuliozė, virusinis hepatitas, virusinė herpinė infekcinė liga ir juostinė pūslelinė, yra nedaug.
Bulgarian: Общо 2 690 пациенти са били включени и рандомизирани в две поддържащи 1-годишни проучвния (М2-111 и М2-112).
Lithuanian: Į du papildomus 1 metų trukmės tyrimus (M2-111 ir M2-112) iš viso buvo įtraukta ir į atsitiktines imtis suskirstyta 2 690 ligonių.
Bulgarian: CI
Lithuanian: KITA
Bulgarian: Предварително определен анализ на чувствителността с помощта на лечение с отрицателен биномен регресионен модел, показва статистически значима разлика от -14,2% (съотношение на честотата:
Lithuanian: Iš anksto numatyta jautrumo analizė naudojant neigiamos binominės regresijos modelį parodė statistiškai reikšmingą -14,2% skirtumą (dažnio santykis: 0,86; 95% PI: nuo 0,74 iki 0,99).
Bulgarian: Laboratorio Tau, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Lithuanian: Tel: +34 91 301 91 00
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия лекар за каквито и да е суицидни мисли (вж. също точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams ir globėjams būtina pasakyti, kad atsiradus bet kokių minčių apie savižudybę jie praneštų preparato skyrusiam specialistui (taip pat žr.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако имате диагностицирано някое от тези заболявания.
Lithuanian: Tokių ligonių gydymo Daliresp patirties trūksta. Jei Jums diagnozuota bet kuri iš šių ligų, turite pasitarti su gydytoju.
Bulgarian: Тези находки са предимно стомашно-чревни (като повръщане, повишена стомашна секреция, стомашни ерозии, чревно възпаление) и сърдечните находки (като огнищни кръвоизливи, отлагане на хемосидерин и лимфо-хистоцитни клетъчни инфилтрати в дясното предсърдие при кучета и понижено кръвно налягане и повишена сърдечна честота при плъхове, морски свинчета и кучета).
Lithuanian: židininių hemoragijų, hemosiderino nuosėdų ir limfo-histiocitinių ląstelių infiltracija į dešinįjį prieširdį šunims bei kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies plakimo padažnėjimas žiurkėms, gvinėjinėms kiaulėms ir šunims).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след «Годен до:».
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рофлумиласт и на неговия N-оксид-метаболит е пропорционална на дозата в дозов диапазон от 250 микрограма до 1 000 микрограма.
Lithuanian: Vartojant 250-1 000 mikrogramų dozę, roflumilasto ir jo metabolito N-oksido farmakokinetiniai parametrai yra proporcingi dozei.
Bulgarian: Daliresp не е показан като лекарствен продукт за животоспасяващо лечение на остър бронхоспазъм.
Lithuanian: Skubios pagalbos vaistiniai preparatai Daliresp nevartotinas kaip skubios pagalbos vaistinis preparatas ūmiam bronchų spazmui gydyti.
Bulgarian: Свръхчувствителност Ангиоедем
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Bulgarian: На 28 февруари 2011 г.
Lithuanian: vasario 28 d.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daliresp може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Daliresp EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Фирмата провежда също обсервационно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka stebimąjį tyrimą ilgalaikiam vaisto veiksmingumui įvertinti.
Bulgarian: Daliresp roflumilast
Lithuanian: Daliresp roflumilastas
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daliresp?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daliresp vartojimą?
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 микрограма).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 500 mikrogramų).
Bulgarian: Картата ще включва част, където пациентите могат да записват теглото си.
Lithuanian: Kortelėje bus skiltis, kurioje pacientai galės užrašyti savo svorį.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Daliresp се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Daliresp vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: FEV1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Lithuanian: FEV1 yra didžiausias oro, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę, kiekis.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите от Daliresp са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis apie vaisto poveikį, komitetas nusprendė, kad Daliresp teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Daliresp е една таблетка веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Daliresp dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Daliresp прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Daliresp rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Daliresp в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Lithuanian: Pacientams gali tekti vartoti Daliresp kelias savaites, kol pasireikš vaisto poveikis.
Bulgarian: Като блокира действието на PDE4, рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
Lithuanian: Slopindamas PDE4 veikimą, roflumilastas mažina plaučių uždegimą ir taip padeda slopinti pacientui pasireiškiančius simptomus arba išvengti jų stiprėjimo.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daliresp е подходящ за тях.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks korteles pacientams, kuriose bus nurodyta, kokią informaciją apie jiems pasireiškiančius simptomus ir ankstesnes ligas jie turi perduoti savo gydytojui, kad jis galėtų nustatyti, ar Daliresp jiems tinka.
Bulgarian: Какви ползи от Daliresp са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Daliresp nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението с бронходилататор по време на проучването.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai galėjo tęsti gydymą bronchodilatoriais.
Bulgarian: Допълнителна информация за Daliresp:
Lithuanian: Kita informacija apie Daliresp
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Daliresp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Daliresp šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, nemiga, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas.
Bulgarian: Daliresp е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Lithuanian: Daliresp - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto.
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Daxas, през 2010 г. („информирано съгласие").
Lithuanian: vaistui Daxas suteiktu rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Bulgarian: В допълнение, пациентите, приемащи Daliresp, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
Lithuanian: Be to, Daliresp vartojusiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 1,1 sunkus arba vidutinio sunkumo ligos paūmėjimo atvejis, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, kuriems pasireiškė vidutiniškai 1,4 paūmėjimo atvejis.
Bulgarian: Активното вещество в Daliresp, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
Lithuanian: Daliresp veiklioji medžiaga roflumilastas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės (FDE4) inhibitoriais.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Daliresp, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
Lithuanian: Be to, Daliresp gaminanti bendrovė užtikrins, kad visų Europos Sąjungos (ES) valstybių narių sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs vaistą, gautų šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų pateikta informacija apie vaistinio preparato šalutinį poveikį ir apie tai, kaip jį reikia vartoti.
Bulgarian: Daliresp не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Lithuanian: Daliresp vartojamas ne vienas, o kaip papildoma gydymo priemonė vartojant bronchodilatorius (vaistus, kuriuos vartojant išsiplečia kvėpavimo takai).
Bulgarian: В началото на проучването двете групи пациенти са имали форсиран експираторен обем от около 1 литър (1000 ml).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje abiem grupėms priskirtų pacientų FEV1 buvo maždaug 1 litras (1 000 ml).
Bulgarian: Daliresp е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването през изминалата година.
Lithuanian: Daliresp buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 000 sunkios formos LOPL sergančių suaugusiųjų, kurių liga per praėjusius metus buvo paūmėjusi bent vieną kartą.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Daliresp, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Daliresp preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (FEV1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo forsuoto iškvėpimo tūrio (FEV1) rodiklių pagerėjimas ir vidutinio sunkumo arba sunkių LOPL paūmėjimo atvejų skaičiaus sumažėjimas per vienus gydymo metus.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Daliresp, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
Lithuanian: Po metų Daliresp vartojusių pacientų FEV1 padidėjo vidutiniškai 40 ml, o vartojusių placebą - sumažėjo vidutiniškai 9 ml.
Bulgarian: То блокира действието на ензима PDE4, участващ в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ.
Lithuanian: Jis blokuoja PDE4 fermento, susijusio su uždegimo procesu, dėl kurio susergama LOPL, veikimą.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, приемащи Daliresp, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Lithuanian: Kadangi Daliresp vartojančių pacientų svoris gali mažėti, jiems rekomenduojama nuolat svertis.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daliresp, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daliresp rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.
Lithuanian: Daliresp negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti vidutinio sunkumo arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai.