FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lonsurf növelte a gastrointestinalis toxicitások, többek között a hányinger, hányás és hasmenés előfordulási gyakoriságát.
Norwegian Bokmål: Lonsurf medfører en økning av forekomsten av gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, oppkast og diaré.
Hungarian: • gyulladásra utaló laboratóriumi eredmény (a „C-reaktív protein" szintje nő)
Norwegian Bokmål: • blodprøvesvar som viser betennelse (økt CRP - C-reaktivt protein)
Hungarian: • Megengedett a naponta kétszer 20 mg/m2/adag minimális dózisra történő csökkentés.
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m 2/dose to ganger daglig.
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási betegség-karakterisztika tekintetében hasonló volt.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var sammenlignbare med hensyn til demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline.
Hungarian: Nagyobb Lonsurf expozíciót figyeltek meg közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 -59 ml/perc).
Norwegian Bokmål: En høyere eksponering av Lonsurf ble observert ved moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 59 ml/minutt).
Hungarian: • 2. hét az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer
Norwegian Bokmål: • Uke 2 - ta dosen 2 ganger daglig i 5 dager - ta så 2 dagers pause - ingen medisin
Hungarian: Számos mellékhatástpéldául azokat, amelyek a vérsejteket érintik - laboratóriumi vizsgálattal lehet kimutatni.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene vises på laboratorieprøver - for eksempel de som påvirker blodcellene.
Hungarian: • nagyfokú fáradtság érzése (kimerültség)
Norwegian Bokmål: • kraftig tretthet (fatigue)
Hungarian: Menstruációs zavar
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelse
Hungarian: • Mosson kezet, miután megfogta a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene etter håndtering av legemidlet.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és az FTY (a trifluridin inaktív metabolitja) nem gátolják a vizsgált CYP izoformákat (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY (inaktiv metabolitt av trifluridin) ikke hemmet de undersøkte CYP-isoformene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Hungarian: • 1. hét az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer
Norwegian Bokmål: • Uke 1 - ta dosen 2 ganger daglig i 5 dager - ta så 2 dagers pause - ingen medisin
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Hungarian: • a vizeletvizsgálati eredmények megváltozása, vér a vizeletben
Norwegian Bokmål: • endringer i urinprøver, blod i urinen
Hungarian: A trifluridin és tipiracil-hidroklorid egyéb expozíciós paraméterei dózisarányosnak tűntek.
Norwegian Bokmål: Som for de andre eksponeringsparametrene for trifluridin og tipiracilhydroklorid, syntes disse å være doseproporsjonale.
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Hungarian: 3. táblázat - A Lonsurf dózisának ajánlott módosításai hematológiai és nem hematológia mellékhatások jelentkezésekor Mellékhatás
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Anbefalte dosejusteringer for Lonsurf ved hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger
Hungarian: A DCR (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabilizált betegség) szignifikánsan magasabb volt a Lonsurffal kezelt betegeknél (44% vs.
Norwegian Bokmål: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (44 % mot 16 %, p < 0,0001).
Hungarian: A dóziscsökkentés után dózisemelés nem megengedett.
Norwegian Bokmål: Doseøkning er ikke tillatt etter at den har blitt redusert.
Hungarian: Az ajánlott dózisban és kezelési séma szerint ismételt dózisokban alkalmazott Lonsurf beadása után a trifluridin átlagos felezési ideje (t1/2) az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 12. napján sorrendben 1,4 óra és 2,1 óra volt.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av Lonsurf i anbefalt dose og regime var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) for trifluridin på dag 1 av syklus 1 og dag 12 av syklus 1 hhv. 1,4 timer og 2,1 timer.
Hungarian: A [14C] trifluridin-t tartalmazó Lonsurf per os alkalmazása után a beadott trifluridin legalább 57%-a felszívódott, és csupán a dózis 3%-a választódott ki a széklettel.
Norwegian Bokmål: C]-trifluridin ble minst 57 % av administrert trifluridin absorbert, og kun 3 % av dosen ble utskilt i feces.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akik partnere fogamzóképes, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és utána még 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: Menn med en partner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: A trifluridin elsősorban a timidin-foszforiláz (TPase) általi metabolizációval eliminálódik, inaktív FTY metabolit formájában.
Norwegian Bokmål: Trifluridin ble hovedsakelig eliminert ved metabolisme via TPase med dannelse av en inaktiv metabolitt, FTY.
Hungarian: A trifluridin a timidin-foszforiláz (TPase) szubsztrátja, de a citokróm 450 (CYP) enzimrendszer nem metabolizálja.
Norwegian Bokmål: Trifluridin er et TPase-substrat, men metaboliseres ikke av cytokrom P450 (CYP).
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek, emelkedett alkalikus foszfatáz-értékek a vérben, testtömegcsökkenés
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Økt alkalisk fosfatase i blod
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a trifluridin/tipiracil-hidroklorid tumorellenes hatást mutatott mind az 5-fluorouracil (5-FU) szenzitív, mind az erre rezisztens colorectalis carcinoma sejtvonalakkal szemben.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste trifluridin/tipiracilhydroklorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluorouracil (5-FU)-følsomme og -resistente kolorektalkreftcellelinjer.
Hungarian: Amikor a Lonsurf egyetlen, 35 mg/m2 dózisát adták 14, szolid tumorban szenvedő betegnek, normál, nagy zsírtartalmú, magas kalóriájú étkezés után, a trifluridin koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) nem változott, de a trifluridin Cmax, tipiracil-hidroklorid Cmax és AUC megközelítőleg 40%-kal csökkent az éhomi állapotú betegeknél észlelthez képest.
Norwegian Bokmål: Lonsurf i en enkeltdose på 35 mg/m gitt til 14 pasienter med solide svulster etter et standardisert fettrikt og kaloririkt måltid, endret ikke trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven (AUC), men trifluridins Cmax og tipiracilhydroklorids Cmax og AUC ble redusert med ca. 40 % sammenlignet med fastende tilstand.
Hungarian: • a vér alacsony foszfát-, nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av fosfat, natrium, kalium eller kalsium i blodet
Hungarian: • fehérje a vizeletben
Norwegian Bokmål: • proteiner i urinen
Hungarian: 60 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: 60 tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: Az 5. táblázat tartalmazza azokat a gyógyszermellékhatásokat, amelyeket a placebokontrollos, III. fázisú (RECOURSE) klinikai vizsgálatban a résztvevő 533, metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő, kezelt betegnél, illetve a placebokontrollos, III. fázisú (TAGS) klinikai vizsgálatban a 335, metasztatizáló gyomorkarcinómában szenvedő, kezelt betegnél megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert hos de 533 behandlede pasientene med metastaserende kolorektalkreft i den placebokontrollerte kliniske fase III-studien (RECOURSE) og de 335 behandlede pasientene med metastaserende magekreft i den placebokontrollerte kliniske fase III-studien (TAGS), er vist i tabell 5.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a Lonsurf-expozíció az enyhe vesekárosodásban (CrCl 60 - 89 ml/perc) szenvedő betegeknél hasonló volt a normál vesefunkciójú (CrCl ≥ 90 ml/perc) betegeknél tapasztalthoz.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var eksponeringen av Lonsurf hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl = 60 til 89 ml/minutt) den samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt).
Hungarian: A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid farmakokinetikáját enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Nemzeti Rákkutató Intézet/National Cancer Institute [NCI] szerinti B és C csoportba tartozó) és normál májfunkciójú betegeken célzott vizsgálatokban értékelték.
Norwegian Bokmål: I en ren farmakokinetikkstudie ble trifluridin og tipiracilhydroklorid evaluert hos kreftpasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe B og C) og hos pasienter med normal leverfunksjon.
Hungarian: Az ismételt adagolásban alkalmazott Lonsurf (35 mg/m2/adag, naponta kétszer a hét 5 napján, 2 pihenőnappal, 2 héten keresztül, amit 14 nap szünet követ, mindez 4 hetente ismételve) farmakokinetikai analízise során a trifluridin koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 kiindulási időtől az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-utolsó) megközelítőleg 3-szor magasabb, míg a maximális koncentráció (Cmax ) megközelítőleg 2-szer magasabb volt a Lonsurf ismételt dózisa mellett (az 1. ciklus 12. napján), mint egyetlen dózist követően (az első ciklus 1. napján).
Norwegian Bokmål: 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke), var trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-last) ca. 3 ganger høyere og maksimal konsentrasjon (Cmax) var ca. dobbelt så høy etter gjentatt dosering (dag 12 av syklus 1) med Lonsurf enn etter en enkeltdose (dag 1 av syklus 1).
Hungarian: A dózist testfelület alapján kell kiszámítani (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ut fra kroppsoverflate (body surface area, BSA) (se tabell 1).
Hungarian: A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid felezési ideje (t1/2) valamint az akkumuláció aránya hasonló volt az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t1/2) og akkumuleringsgrad for trifluridin og tipiracilhydroklorid var tilsvarende hos pasienter med moderat og lett nedsatt og normal leverfunksjon.
Hungarian: A Lonsurf egyetlen dózisának (35 mg/m2/adag) beadása a trifluridin átlagos AUC0-utolsó értékét 37-szeresére, a Cmax értéket pedig 22-szeresére növelte - csökkent variabilitással - az önmagában alkalmazott trifluridin dózishoz (35 mg/m2/adag) képest.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m 2/dose) økte gjennomsnittlig AUC0-last for trifluridin 37 ganger og Cmax 22 ganger med redusert variasjon sammenlignet med trifluridin alene (35 mg/m 2/dose).
Hungarian: • a „bilirubin" nevű vegyület mennyiségének növekedése a vérben - ez a bőr és a szemfehérjék besárgulását okozhatja
Norwegian Bokmål: • økt bilirubinnivå i blodet - kan medføre gulhet i huden eller det hvite i øynene
Hungarian: A teljes túlélésre, valamint a progressziómentes túlélésre vonatkozó előny konzisztensen megfigyelhető volt minden randomizációs rétegben és a legtöbb, előre meghatározott alcsoportban, beleértve a nemet, a kort (< 65; ≥ 65 év), az etnikai hovatartozást, ECOG PS-t, az előző ramucirumabkezelést, előző irinotekán-kezelést, az előző kezelési sémák számát (2; 3; ≥ 4), az előző gasztrektómiát, az elsődleges tumor helyét (gyomor; gastroesophagealis junctio) és a HER2 státuszt is.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordelen var konsistent i alle randomiseringsstrata og på tvers av de fleste forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert kjønn, alder (< 65, ≥ 65 år), etnisk opphav, ECOG funksjonsstatus, tidligere ramucirumabbehandling, tidligere irinotekanbehandling, antall tidligere regimer (2, 3, ≥ 4), tidligere gastrektomi, sted for primærtumor (mage, gastroøsofagealovergangen) og HER2-status.
Hungarian: • Dóziscsökkentést követően az adag nem növelhető.
Norwegian Bokmål: • Øk ikke dosen etter at den har blitt redusert.
Hungarian: 40 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: 40 tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: Legfeljebb háromszor lehet dózist csökkenteni a minimális, napi kétszer 20 mg/m2 dózis eléréséig.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m to ganger daglig.
Hungarian: • Súlyos gyomor-, bélrendszeri problémák: hasfájás (gyakori), hasűri folyadékgyülem (nem gyakori), vastagbélgyulladás (nem gyakori), heveny hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori), teljes (nem gyakori) vagy részleges bélelzáródás (nem gyakori).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mage- og tarmproblemer: magesmerter (vanlig), ascites (mindre vanlig), betennelse i tykktarmen (mindre vanlig), akutt betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlig), tarmslyng
Hungarian: A trifluridint azonban gyorsan lebontja a timidin-foszforiláz (TPase) és per os alkalmazást követően a first-pass hatáson keresztül könnyen metabolizálódik, ezért kellett a gyógyszerhez hozzáadni a timidin-foszforiláz-gátló tipiracil-hidrokloridot.
Norwegian Bokmål: Trifluridin nedbrytes imidlertid raskt av TPase og metaboliseres lett ved førstepassasjeeffekten etter oral administrasjon, og derfor er TPase-hemmeren tipiracilhydroklorid tilsatt.
Hungarian: Az teljes túlélés kedvezőbben alakult a magas expozíciójú csoportban az alacsonyhoz képest (medián érték 9,3 hónap 8,1 hónappal szemben).
Norwegian Bokmål: OS syntes å være mer gunstig i gruppen med høy AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (hhv. median OS 9,3 mot 8,1 måneder).
Hungarian: A tipiracilhidroklorid OCT2 és MATE1 általi transzportja érintett lehet, ha a Lonsurfot OCT2 és MATE1 inhibitorokkal adják együtt.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at transport av tipiracilhydroklorid via OCT2 og MATE1 kan påvirkes dersom Lonsurf gis samtidig med OCT2- og MATE1-hemmere.
Hungarian: A halálozásra vonatkozó relatív hazárd 0,68 (95% CI, 0,58 0,81) P<0,0001
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,68 (95 % KI 0,58-0,81) p < 0,0001
Hungarian: Egyetlen, [14C]-tipiracil hidrokloridot tartalmazó, per os Lonsurf dózis beadása után a visszanyert radioaktivitás a dózis 77%-ának bizonyult, melyből 27% volt a vizelettel és 50% a széklettel történő kiválasztás.
Norwegian Bokmål: C]-tipiracilhydroklorid var gjenfunnet radioaktivitet 77 % av dosen, bestående av 27 % urinutskillelse og 50 % fekal utskillelse.
Hungarian: A Lonsurf fokozott gyakorisággal okozott myelosuppressiót, többek között anaemiát, neutropeniát, leukopeniát és thrombocytopeniát.
Norwegian Bokmål: Lonsurf medfører en økning i forekomsten av benmargshemming, inkludert anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid in vitro OCT2 és MATE1 inhibitornak bizonyult, de csupán a humán plazmában dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax-nál jelentősen nagyobb koncentrációban.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var en hemmer av OCT2 og MATE1 in vitro, men ved konsentrasjoner betydelig høyere enn Cmax ved steady state i humant plasma.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján azonban gyanítható, hogy a trifluridin terhesség alatt alkalmazva congenitalis malformációt okoz.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen antas trifluridin å kunne forårsake medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
Hungarian: Körültekintés szükséges a humán timidin-kináz szubsztrát gyógyszerek, pl. zidovudin alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved bruk av legemidler som er substrater for human tymidinkinase, f.eks. zidovudin.
Hungarian: A trifluridin és tipiracil-hidroklorid farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trifluridin og tipiracilhydroklorid har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 20 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 20 tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: • a nyálkahártyák duzzanata - ez az orr, a száj, a torok, a szem, a hüvely, a tüdő vagy a bél nyálkahártyáját érintheti
Norwegian Bokmål: • hevelse i slimhinner - dette kan være i nese, munn, svelg, øyne, skjede, lunger eller tarm
Hungarian: • A gyógyszert kapó betegeknél úgy nevezett intersticiális tüdőbetegséget jelentettek.
Norwegian Bokmål: • Interstitiell lungesykdom er rapportert hos pasienter som har fått legemidlet.
Hungarian: 1. táblázat - A kezdő dózis kiszámítása testfelület alapján
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Beregning av startdose basert på kroppsoverflate (BSA)
Hungarian: Az teljes túlélésre, valamint a progressziómentes túlélésre vonatkozó előny konzisztensen megfigyelhető volt minden releváns, előre meghatározott alcsoportban, beleértve a rasszt, földrajzi régiót, kort (< 65; ≥ 65), nemet, ECOG PS, KRAS státuszt, az első metasztázis diagnózisáig eltelt időt, a metasztázisok helyeinek számát, és az elsődleges tumor helyét.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordelen var konsistent i alle relevante forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert rase, geografisk region, alder (< 65, ≥ 65), kjønn, ECOG funksjonsstatus, KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, antall metastasesteder og sted for primærtumor.
Hungarian: Egy dóziskereső vizsgálatban (15 - 35 mg/m2 naponta kétszer) a trifluridin AUC 0 - 10 óra közötti értéke (AUC0-10) nagyobb mértékben emelkedett, mint az a dózis növekedése alapján várható volt, ugyanakkor a trifluridin orális clearance-e (CL/F) és a látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) általában konstans maradt a 20 - 35 mg/m2 dózistartományban.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet En dosefinnende studie (15 til 35 mg/m to ganger daglig) viste tendens til at AUC for trifluridin fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) økte mer enn forventet basert på doseøkningen, mens oral clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin var generelt konstant i doseområdet 20 til 35 mg/m2.
Hungarian: Húgyúti fertőzés Gingivitis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Gingivitt
Hungarian: A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid farmakokinetikai paraméterei és az AST és/vagy a vér összbilirubinszintje között nem volt összefüggés.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen korrelasjon for trifluridin eller tipiracilhydroklorid mellom farmakokinetiske parametre og ASAT eller/og totalbilirubin i blod.
Hungarian: - metasztatizáló gyomorkarcinóma (TAGS): 3-as vagy 4-es fokozatú neutrofilszám-csökkenés (17,0% vs. 6,6%), étvágycsökkenés (37,3% vs.
Norwegian Bokmål: - metastaserende magekreft (TAGS): grad 3 eller 4 reduksjon i nøytrofiltall (17,0 % mot 6,6 %), nedsatt appetitt (37,3 % mot 31,9 %), asteni (22,2% mot 17.0 %) og stomatitt (7,2 % mot 2,2 %).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hendene skal vaskes etter håndtering av tablettene.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Hungarian: A szoptatott csecsemőre irányuló kockázat nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: A külső dobozon vagy buborékcsomagoláson vagy buborékcsomagolás tálcán feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken eller blisterbrettet etter "EXP".
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdőkben
Norwegian Bokmål: • vann i lungene
Hungarian: Halálozások száma, n (%) Medián teljes túlélés (hónapok) [95% CI]b
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) Antall dødsfall, N (%) Median OS (måneder)
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos mellékhatások, és a dózismódosítást igénylő mellékhatások előfordulási gyakorisága a vesekárosodás romlásával együtt nő.
Norwegian Bokmål: Imidlertid økte vanligvis forekomsten av alvorlige bivirkninger, kraftige bivirkninger og bivirkninger som medførte doseendring med økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Az 507, randomizált beteg átlagéletkora 63 év volt, 73% férfi, 70% fehér bőrű, 16% ázsiai/távol-keleti és < 1% fekete bőrű/afro-amerikai, továbbá minden beteg kiinduláskor a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) szerinti 0 vagy 1 teljesítmény státuszú volt.
Norwegian Bokmål: Blant de 507 randomiserte pasientene var median alder 63 år, 73 % var menn, 70 % var hvite, 16 % var asiater og < 1 % var svarte/afroamerikanere, og alle pasienter hadde ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline.
Hungarian: • gyulladás, vizenyő vagy vérzés a bélben
Norwegian Bokmål: • betennelse, hevelse eller blødning i tarmen
Hungarian: Ezért a trifluridin és a tipiracil-hidroklorid várhatóan nem okoznak jelentős mértékű, CYP-mediált gyógyszerkölcsönhatásoka,t és nem is alanyuk azoknak.
Norwegian Bokmål: Trifluridin og tipiracilhydroklorid forventes derfor ikke å forårsake eller utsettes for signifikante legemiddelinteraksjoner mediert av CYP.
Hungarian: 2-es szintű dóziscsökkentés 30 mg/m2-ről 25 mg/m2-re 25 mg/m2
Norwegian Bokmål: Nivå 2 dosereduksjon: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Hungarian: Daganatos fájdalom
Norwegian Bokmål: Kreftrelaterte smerter
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid nem metabolizálódott a humán máj S9 vagy kriokonzervált humán hepatocytákban.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid ble ikke metabolisert i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből 1 beteget érinthetnek:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Hungarian: Gyakoribb volt a kezeléssel összefüggő proteinuria a Lonsurf-csoportban (1,8%), mint a placebocsoportban (0,9%), az esetek mindegyike 1-es vagy 2-es fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert proteinuri forekom hyppigere hos pasienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) sammenlignet med de som fikk placebo (0,9 %), hvorav alle tilfeller var av alvorlighetsgrad 1 eller 2 (se pkt.
Hungarian: A dózis mgban (naponta 2x)
Norwegian Bokmål: Dose i mg (2x daglig)
Hungarian: A Lonsurf a daganatellenes timidin-alapú nukleozid-analóg trifluridint és a timidin-foszforiláz (TP-áz) gátló tipiracil-hidrokloridot tartalmazza, 1:0,5 moláris arányban (tömegarány, 1:0,471).
Norwegian Bokmål: Lonsurf består av en antineoplastisk tymidinbasert nukleosidanalog, trifluridin og en tymidinfosforylase (TPase)-hemmer, tipiracilhydroklorid, i et molarforhold på 1:0,5 (vektforhold
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés a karokban vagy a lábakban
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i armer eller ben
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz ≥2 értékre romlásáig eltelt idő medián értéke 4,3 hónap volt a Lonsurf csoportban, szemben a placebo csoportnál mért 2,3 hónappal, relatív hazárd 0,69 (95% CI: 0,562 - 0,854), p = 0,0005.
Norwegian Bokmål: Median tid til forverring av ECOG funksjonsstatus til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurfgruppen mot 2,3 måneder for placebogruppen med et risikoforhold på 0,69 (95 % KI: 0,562; 0,854), p-verdi = 0,0005.
Hungarian: No. at risk: Lonsurf szívódott fel, és a teljes radioaktív dózis 50%-a volt mérhető a székletben, ami a tipiracil-hidroklorid mérsékelt gastrointestinalis felszívódására utal.
Norwegian Bokmål: C]-tipiracilhydroklorid ble minst 27 % av administrert tipiracilhydroklorid absorbert, og 50 % av total radioaktivitetsdose ble målt i feces, noe som indikerer moderat gastrointestinal absorpsjon av tipiracilhydroklorid.
Hungarian: Összesen 507 beteget randomizáltak, 2:1 arányban Lonsurf (n = 337) plusz a legjobb szupportív (best supportive care [BSC[) kezelésre vagy placebo (n = 170) plusz BSC terápiára.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 507 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 337) pluss beste støttebehandling (BSC) eller placebo (N = 170) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering
Hungarian: • a normálisnál nagyobb mértékű izzadás, fényérzékenység, körömbetegségek
Norwegian Bokmål: • mer svetting enn normalt, lysfølsomhet, negleproblemer
Hungarian: 90,735 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 90,735 mg laktosemonohydrat.