FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες οι οποίες συνέκριναν τα μασώμενα δισκία με τα καψάκια κατέδειξαν ότι η ποσότητα λίπους που αποβάλλεται άπεπτη στα κόπρανα των ασθενών ήταν η ίδια και με τα δύο ιδιοσκευάσματα.
Slovenian: V študijah, v katerih so primerjali žvečljive tablete s kapsulami, so bolniki po jemanju ene in druge formulacije v blatu izločili enako količino neprebavljene maščobe.
Greek: Πώς δρα το Alli;
Slovenian: Kako zdravilo Alli deluje?
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν βάρος μετά από 12 εβδομάδες, θα πρέπει να
Slovenian: Če bolniki, ki jemljejo zdravilo Alli, po 12 tednih zdravljenja niso uspeli zmanjšati telesne mase, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom, saj bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Δύο από τις μελέτες διάρκειας ενός έως δύο ετών περιελάμβαναν συνολικά 1353 υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m² και συνέκριναν διαφορετικές δόσεις του Alli με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με δίαιτα.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta trajali od enega do dveh let, je sodelovalo skupaj 1 353 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov, pri katerih je ITM znašal 28 kg/m2 ali več.
Greek: Το Alli χορηγείται στους ασθενείς προκειμένου να τους βοηθήσει στην απώλεια βάρους.
Slovenian: Zdravilo Alli bolnikom pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Greek: Το Alli καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m².
Slovenian: Zdravilo Alli je bilo pri zmanjševanju telesne mase pri bolnikih z ITM 28 kg/m2 ali več učinkovitejše od placeba.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Alli;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Alli raziskano?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Alli;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Alli uporablja?
Greek: 29 Μαΐου 2013
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/313994/2013
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε μια επισκόπηση της ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na varnostnem pregledu na celotnem območju EU.
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα κινήθηκε τον Δεκέμβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, je bil sprožen decembra 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Πληροφορίες προς τους ασθενείς
Slovenian: Informacije za bolnike
Greek: Οι συστάσεις της PRAC θα εφαρμοσθούν άμεσα μετά τη συναίνεση της CMDh
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC se bo izvajalo neposredno po sprejetju soglasja v skupini CMDh
Greek: 2003, όταν τέθηκαν σε εφαρμογή όλα τα εν λόγω μέτρα, αναφέρθηκαν 7 περιστατικά απώλειας βάρους και 20 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας.
Slovenian: Od septembra 2003, ko so uvedli vse te ukrepe, so spontano poročali o 7 primerih izgube telesne mase in 20 primerih periferne nevropatije.
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Greek: Σε 489 περιστατικά, n νευροπάθεια υποδείχθηκε ως μη αναστρέψιμη, ή προκάλεσε επακόλουθες βλάβες.
Slovenian: Pri 489 primerih je bila nevropatija označena kot ireverzibilna ali s posledicami.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι εξακολουθούν να αναφέρονται περιστατικά ακόμα και μετά τη λήψη πρόσθετων μέτρων προφύλαξης σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil, da še vedno poročajo o primerih, čeprav so uvedli dodatne previdnostne ukrepe za uporabo teh zdravil.
Greek: Πρόσθετα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η νευροπάθεια μετά από τρεις ή περισσότερους μήνες θεραπείας ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Dodatni rezultati kliničnih študij so pokazali, da je bila nevropatija najpogostejša po zdravljenju, ki je trajalo 3 mesece ali dlje.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: • Επειδή έχει αποδειχθεί ότι η αλμιτρίνη ενέχει κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στα νεύρα των χεριών και των ποδιών και απώλειας βάρους, αλλά και λόγω της ύπαρξης πλέον εναλλακτικών θεραπειών, θα πρέπει να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: • Ker so pokazali, da je pri almitrinu prisotno tveganje za poškodbo živcev v dlaneh in stopalih ter izguba telesne mase, in ker so zdaj na voljo številne druge oblike zdravljenja, bo zdravilo umaknjeno na celotnem območju EU.
Greek: Η CMDh έκανε δεκτό το συμπέρασμα της PRAC ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και η οριστική της θέση συνίσταται στην απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropi umakniti.
Greek: Καθώς όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Greek: Η αλμιτρίνη είναι διεγερτικό του τμήματος του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής.
Slovenian: Almitrin spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Greek: Σε τρία από τα περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, στους ασθενείς επαναχορηγήθηκε αλμιτρίνη, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την υποτροπή των νευροπαθητικών συμπτωμάτων, περιλαμβανομένης της πρόκλησης επακόλουθων βλαβών σε δύο περιπτώσεις.
Slovenian: Pri treh primerih so pri bolnikih ponovno uporabili almitrin, kar je povzročilo ponoven pojav nevropatskih simptomov, vključno s posledicami pri dveh primerih.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, εγκρίνει τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, σύμφωνα με τις οποίες οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα πρέπει να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), tj. regulativni organ za zdravila, ki predstavlja države članice EU, je potrdila priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, da je treba dovoljenje za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, umakniti po celotni Evropski uniji (EU).
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Greek: Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας, ο εθνικός οργανισμός για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), ζήτησε την επανεξέταση ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα, λόγω των ανησυχιών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, και της άποψης ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου στο πλαίσιο της τρέχουσας διαχείρισης της ΧΑΠ.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je zaprosila za varnostni pregled peroralnega almitrina zaradi pomislekov glede neželenih učinkov in stališča, da razpoložljivi dokazi niso podprli uporabe tega zdravila za trenutno obravnavo KOPB.
Greek: Οι εν λόγω καταστάσεις αποτελούν ιδιαίτερο πρόβλημα για τους ασθενείς με πάθηση των πνευμόνων, γνωστή ως χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), όπου οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται.
Slovenian: Ti pogoji še zlasti predstavljajo težavo pri bolnikih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri postanejo dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zaprti.
Greek: Η αλμιτρίνη δεν αποτελεί πλέον μία από τις συνιστώμενες θεραπείες στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της ΧΑΠ (GOLD) και τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν υποστηρίζουν κάποιο κλινικό όφελος της μακροχρόνια χορηγούμενης από το στόμα θεραπείας με το φάρμακο.
Slovenian: Almitrin ni ena od oblik zdravljenja, ki se trenutno priporočajo v mednarodnih smernicah za obravnavo KOPB (GOLD), razpoložljivi dokazi pa ne podpirajo klinične koristi dolgotrajnega peroralnega zdravljenja s tem zdravilom.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι περιστατικά απώλειας βάρους και περιφερικής νευροπάθειας εξακολουθούν να αναφέρονται, παρά την εφαρμογή αρκετών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, περιλαμβανομένης της διαδοχικής χορήγησης (δύο μήνες θεραπείας ακολουθούμενοι από έναν μήνα διακοπής της θεραπείας), της μείωσης της δόσης και της διατύπωσης κατάλληλων προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da še vedno poročajo o primerih izgube telesne mase in periferne nevropatije, čeprav so uvedli številne ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s ciklično uporabo (dva meseca zdravljenja, ki mu sledi enomesečni presledek), zmanjšanjem odmerka in ustreznimi opozorili v informacijah o zdravilu.
Greek: • Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αλμιτρίνη θα πρέπει να προγραμματίσετε ένα μη επείγον ραντεβού με τον γιατρό σας προκειμένου να επανεξετάσετε τη θεραπεία σας.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo almitrin, se dogovorite za neurgenten obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Greek: • Η αλμιτρίνη, φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετά χρόνια για χρήση από το στόμα με σκοπό τη διευκόλυνση της αναπνοής, δεν περιλαμβάνεται στις επί του παρόντος συνιστώμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση πνευμονικών νόσων.
Slovenian: • Almitrin, zdravilo, odobreno pred več leti za pomoč pri dihanju, ki se zaužije skozi usta (peroralno), ni ena od trenutno priporočenih oblik zdravljenja pljučnih bolezni.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί νέα ή επαναληπτική συνταγή στον θεράποντα γιατρό τους.
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Greek: Η αλμιτρίνη είναι διεγερτικό της αναπνοής, ένα φάρμακο που διεγείρει το τμήμα του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής.
Slovenian: Almitrin je respiratorni stimulans, ki spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από τη CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας η αλμιτρίνη, με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα το οποίο θα πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 25 Ιουλίου 2013.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice, v katerih je odobren peroralni almitrin, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom, ki bo pripravljen do 25. julija 2013.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και της έλλειψης τεκμηριωμένου ρόλου στην ισχύουσα διαχείριση της υποξαιμικής πνευμονοπάθειας, η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν κρίνεται πλέον θετική.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov in odsotnosti uveljavljene vloge pri trenutni obravnavi pljučne bolezni s hipoksemijo razmerje med tveganji in koristmi peroralnega almitrina ni več ugodno.
Greek: • Η επισκόπηση της ασφάλειας επιβεβαίωσε τη σαφή συσχέτιση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα με σημαντική απώλεια βάρους και περιφερική νευροπάθεια (η οποία μπορεί να είναι μακροχρόνια και δυνητικά μη αναστρέψιμη).
Slovenian: • Varnostni pregled je potrdil jasno povezavo med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in veliko izgubo telesne mase ter periferno nevropatijo (ki je lahko dolgotrajna in morebitno ireverzibilna).
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούνται ή να διανέμονται σε ασθενείς.
Slovenian: • Peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, bolnikom ni več dovoljeno predpisovati ali dajati.
Greek: Σύμφωνα με τις συστάσεις της PRAC, οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα θα ανακληθούν στα κράτη μέλη όπου κυκλοφορούν τα προϊόντα, γεγονός που σημαίνει ότι η άδεια κυκλοφορίας για τα συγκεκριμένα φάρμακα αποσύρεται.
Slovenian: Skladno s priporočilom odbora PRAC se bodo dovoljenja za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, odvzela v zadevnih državah članicah, kar pomeni, da se je dovoljenje za promet s temi zdravili umaknilo.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει σαφής συσχέτιση μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα και της δυνητικά σοβαρής και μακροχρόνιας περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των χεριών και των ποδιών), καθώς και της σημαντικής απώλειας βάρους η οποία εξασθενεί περαιτέρω τους ασθενείς.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da obstaja jasna povezava med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in morebitno resno ter dolgotrajno periferno nevropatijo (poškodbo živcev v dlaneh in stopalih) in veliko izgubo telesne mase, ki dodatno ošibi bolnike.
Greek: Στην ΕΕ, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία, στην Πολωνία και στην Πορτογαλία υπό μορφή δισκίων 50 mg (Vectarion, Armanor) για τη θεραπεία της χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία των πνευμόνων να προσλάβουν οξυγόνο και να εκπνεύσουν διοξείδιο του άνθρακα όπως πρέπει), η οποία σχετίζεται με υποξαιμία (επίπεδα οξυγόνου στο αίμα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά).
Slovenian: V EU je v obliki 50-miligramskih tablet (Vectarion, Armanor) odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Greek: • Η κατανόηση της ΧΑΠ και των θεραπευτικών επιλογών για τη διαχείρισή της έχουν αλλάξει σε σημαντικό βαθμό από την αρχική άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Slovenian: • Razumevanje KOPB in terapevtske možnosti za obravnavo te bolezni so se od prvotne odobritve peroralnega almitrina zelo spremenili.
Greek: Στην ΕΕ, η αλμιτρίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία, στην Πολωνία και στην Πορτογαλία, για χρήση από το στόμα για τη θεραπεία της χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία των πνευμόνων να προσλάβουν οξυγόνο και να εκπνεύσουν διοξείδιο του άνθρακα όπως πρέπει), η οποία σχετίζεται με υποξαιμία (επίπεδα οξυγόνου στο αίμα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά).
Slovenian: V EU je odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja peroralno za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Greek: Επιπλέον, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν συμπεριλαμβάνονται πλέον ως συνιστώμενη θεραπεία στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Slovenian: Poleg tega peroralni almitrin ni več vključen kot priporočeno zdravljenje v mednarodne smernice za obravnavo KOPB.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες και οι φαρμακοποιοί θα λάβουν επιστολή στην οποία θα παρέχονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevti bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o umiku peroralnega almitrina.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη προσδιόρισε 795 αυθόρμητες αναφορές περιστατικών απώλειας βάρους και 2.304 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της 30ετούς περιόδου κατά την οποία το φάρμακο διατίθεται στην αγορά (που αντιστοιχούν σε πολλά εκατομμύρια ασθενο-μηνών θεραπείας).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z almitrinom je v 30-letnem obdobju trženja zdravila (kar predstavlja več milijonov bolnikovih mesecev zdravljenja) odkril 795 spontano poročanih primerov izgube telesne mase in 2304 primerov periferne nevropatije.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih so peroralna zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena.
Greek: • Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα πρέπει να επανεξεταστεί η θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους, όπως επίσης και οι κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Slovenian: • Zdravljenje bolnikov, ki jemljejo peroralni almitrin, je treba pregledati ob naslednjem načrtovanem obisku in razmisliti o uporabi drugih ustreznih oblik zdravljenja.
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2013
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh maja 2013
Greek: 25 Ιουλίου 2013
Slovenian: 25. julij 2013
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη:
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah:
Greek: 25 Ιουνίου 2013
Slovenian: 25. junij 2013
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh:
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Greek: Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Slovenian: Priloga III
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi III.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 2 έτη.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 2 leti.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 10 Δεκεμβρίου 1982.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom v EU je bilo odobreno 10. decembra 1982 v Franciji.
Greek: Αυθόρμητες αναφορές
Slovenian: Spontana poročila
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Greek: Στο 50% των περιστατικών αναφέρθηκε επίσης νευροπάθεια.
Slovenian: V 50 % primerov so poročali tudi o nevropatiji.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι ο μηχανισμός αυτών των 2 ανεπιθύμητων ενεργειών παραμένει άγνωστος.
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval, da mehanizem teh dveh neželenih učinkov še vedno ni znan.
Greek: Επιπλέον, η Γαλλία εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το όφελος της αλμιτρίνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovenian: Poleg tega je imela Francija pomisleke glede koristi almitrina pri odobrenih indikacijah.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, οι ασθενείς θα χρειαστεί να καταφύγουν σε εναλλακτικές θεραπείες.
Slovenian: Zaradi negativnega razmerja med tveganji in koristmi bodo morali bolniki poseči po alternativnih oblikah zdravljenja.
Greek: Ο μέσος χρόνος εμφάνισης των αναφερθέντων περιστατικών ήταν 5 μήνες, ενώ ο χρόνος εμφάνισής τους κυμαινόταν από 15 ημέρες έως 2,5 έτη.
Slovenian: Povprečen čas do pojava neželenih učinkov pri zabeleženih primerih je bil 5 mesecev, vendar pa je bil čas spremenljiv in je znašal od 15 dni do 2,5 leta.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη είναι εγκεκριμένα επί του παρόντος σε 3 ευρωπαϊκά κράτη μέλη (Γαλλία, Πολωνία και Πορτογαλία), ενώ διατίθενται στην αγορά μόνο στη Γαλλία και στην Πολωνία (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη και έχουν λάβει έγκριση στην ΕΕ, βλ. Παράρτημα I).
Slovenian: Zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, so trenutno odobrena v 3 evropskih državah članicah (v Franciji, na Poljskem in Portugalskem), tržijo pa se samo v Franciji in na Poljskem (za seznam zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin in so odobrena za uporabo v EU, glejte Prilogo I).
Greek: Η απώλεια βάρους που παρατηρείται σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια είναι προοδευτική.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase, ki ga opažajo pri bolnikih z dihalno insuficienco, je progresivno.
Greek: Σε ό,τι αφορά την απώλεια βάρους, από την έναρξη της κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφέρθηκαν 795 περιστατικά, ορισμένα εκ των οποίων ήταν σοβαρά.
Slovenian: V zvezi z zmanjšanjem telesne mase so od začetka trženja poročali o 795 primerih, med katerimi so bili tudi resni primeri.
Greek: Γενικά, η έκβαση σε σημαντικό ποσοστό περιστατικών ήταν η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες (489 περιστατικά από τα 2304 που αναφέρθηκαν, ήτοι ποσοστό 21,2%).
Slovenian: Skupno so pri velikem odstotku primerov poročali o tem, da se bolezen ni popravila ali da je pustila posledice (489 od 2 304 primerov, tj. 21,2 %).
Greek: Τον Νοέμβριο του 2012 η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι οι προαναφερθείσες σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια δεν ελέγχονται απόλυτα στην κλινική πρακτική παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται.
Slovenian: Novembra 2012 je francoski pristojni nacionalni organ ugotovil, da zgoraj omenjeni veliki zadržki v zvezi z varnostjo kljub izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja v klinični praksi niso dovolj nadzorovani.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012, αναφέρθηκαν 20 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν κατάφεραν να αποτρέψουν την εμφάνιση τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: V obdobju med septembrom 2003 in decembrom 2012 so poročali o 20 primerih periferne nevropatije, kar kaže na to, da ukrepi za zmanjšanje tveganja niso preprečili pojavljanja teh neželenih učinkov.
Greek: Άλλωστε, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην πνευμονική λειτουργία.
Slovenian: Prav tako niso opazili učinka na funkcionalno stanje pljuč.
Greek: Η μείωση στην αναφορά περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας που επισημάνθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ενδέχεται να σχετίζεται κυρίως με τη μείωση των πωλήσεων που παρατηρήθηκε κατά τα 10 τελευταία έτη.
Slovenian: Zmanjšanje števila poročil o periferni nevropatiji, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet, je verjetno povezano predvsem z upadom prodaje v zadnjih 10 letih.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να αναλάβουν εγκαίρως δράση για την κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία των ασθενών.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije morajo nemudoma ukrepati in omogočiti bolnikom, da preidejo na druge oblike zdravljenja.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των 11 προαναφερθεισών δημοσιευμένων κλινικών μελετών, αναγνωρίζεται ότι τα αποτελέσματα περί αποτελεσματικότητας που προκύπτουν από τις κλινικές μελέτες είναι αντιφατικά και η παρεκβολή τους ανέφικτη.
Slovenian: V zvezi z zgoraj omenjenimi 11 objavljenimi kliničnimi študijami je bilo ugotovljeno, da so si rezultati o učinkovitosti iz kliničnih študij nasprotujoči, zato ekstrapolacije niso mogoče.