FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g. Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluiram tonturas, visão dupla, fala entaramelada, sonolência, letargia e diarreia ligeira.
English: Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
Portuguese: Neurontin e nomes associados 100 mg cápsulas Neurontin e nomes associados 300 mg cápsulas Neurontin e nomes associados 400 mg cápsulas Neurontin e nomes associados 600 mg comprimidos revestidos por película Neurontin e nomes associados 800 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Gabapentina
English: [Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
Portuguese: Se tiver de fazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar [Neurontin e nomes associados].
English: Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet Gabapentin [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Neurontin e nomes associados 100 mg cápsulas Neurontin e nomes associados 300 mg cápsulas Neurontin e nomes associados 400 mg cápsulas Neurontin e nomes associados 600 mg comprimidos revestidos por película Neurontin e nomes associados 800 mg comprimidos revestidos por película Gabapentina [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Whereas,
Portuguese: Road,
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
Portuguese: Prazo de validade [A ser completado nacionalmente]
English: Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados com frequência, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos, em ensaios clínicos em crianças.
English: Laboratórios Pfizer, Lda.
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park - Edifício nº
English: • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose
Portuguese: dispneia, bronquite, faringite, tosse, rinite
English: Ul.
Portuguese: U1.
English: • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination
Portuguese: - Infecção viral - Sonolência, tonturas, descoordenação - Cansaço, febre
English: Pfizer Limited.
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road
English: • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes
Portuguese: - Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação do ouvido - Número de glóbulos brancos baixo - Perda de apetite, aumento do apetite - Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade no pensamento - Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade, dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ou ausência de reflexos - Visão enevoada, visão dupla - Vertigens - Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados - Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco - Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência - Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne - Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos - Incontinência - Dificuldades na erecção - Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe - Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso - Lesões acidentais, fractura, abrasão
English: Strength
Portuguese: épület
English: 11 December 2014
Portuguese: 11 de dezembro de 2014
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de dezembro de 2014.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim relatora e B. Urbain correlator.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: International non-proprietary name (INN): spiramycin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): espiramicina
English: The referral started on 13 September 2012.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 13 de setembro de 2012.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil risco-benefício destes medicamentos se mantém globalmente positivo desde que sejam feitas alterações nas informações dos medicamentos.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
Portuguese: Os requerentes e titulares das autorizações de introdução no mercado forneceram explicações por escrito em 10 de dezembro de 2012, 14 de outubro de 2013, 1 de abril de 2014 e 10 de junho de 2014, bem como explicações orais em 9 de setembro de 2014.
English: Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Portuguese: A espiramicina é um antibiótico do tipo macrólido com ação bacteriostática contra bactérias do género Micoplasma Gram-negativas e Gram-positivas que causam infeções em bovinos e em suínos.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e as alterações aos resumos das características do medicamento, às rotulagens e aos folhetos informativos no Anexo III.
English: Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Portuguese: O medicamento Captalin solução injetável contém 31,25 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 1 000 000 UI de espiramicina por ml.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP a emissão de um parecer sobre as indicações, os regimes posológicos e os intervalos de segurança em bovinos e suínos, a fim de garantir a eficácia do tratamento e reduzir o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à espiramicina, tendo em consideração os dados disponíveis, bem como a harmonização dos intervalos de segurança em bovinos e suínos para os medicamentos em causa.
English: The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Portuguese: O medicamento veterinário Suanovil 20 solução injetável e o seu medicamento genérico Spirovet são soluções injetáveis que contêm 20 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 600 000 UI de espiramicina por ml.
English: Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de setembro de 2014, o Comité adotou por maioria um parecer positivo recomendando uma alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
English: On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
English: Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 para Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos
English: Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F para Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Portuguese: --1 Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 H3N8 (vCP2242): 5,3 log10 DIIF50*/ml Vírus recombinante canarypox Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) 5,3 log10 DIIF50*/ml Anatoxina Clostridium tetani  30 UI** *Conteúdo vCP verificado pela FAID50 global (dose Infecciosa Imunofluorescência 50 %) e relação entre qPCR e vCP.
English: ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Portuguese: **taxa de anticorpos antitóxicos no soro de cobaio, após vacinação repetida, segundo a PH. Eur.
English: Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Portuguese: Frasco (vidro) 1 ml
English: EU (MA) Number Invented name
Portuguese: Número EU (AIM)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a uma alteração na estratégia da empresa.
English: On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2018, a Pfizer Europe MA EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Fyzoclad, para o tratamento de várias doenças inflamatórias.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Portuguese: Dado que o CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda formulado qualquer recomendação.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Fyzoclad.
English: The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Portuguese: O pedido foi retirado enquanto o CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
English: This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação associado às doenças para as quais o adalimumab está indicado e encontra-se em níveis elevados nos doentes com estas doenças.
English: Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab.
Portuguese: O Fyzoclad é um medicamento que contém a substância ativa adalimumab.
English: Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
Portuguese: O Fyzoclad atua no sistema imunitário e iria ser utilizado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
English: It was to be available as a solution for injection.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável.
English: The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: A empresa apresentou estudos laboratoriais que compararam o Fyzoclad com o medicamento de referência Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis compared Fyzoclad with Humira.
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em doentes com artrite reumatoide comparou o Fyzoclad com o Humira.
English: Fyzoclad was expected to work in the same way as the reference medicine, Humira.
Portuguese: Previa-se que o Fyzoclad funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Humira.
English: The reference medicine for Fyzoclad is Humira.
Portuguese: O medicamento de referência do Fyzoclad é o Humira.
English: This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: O Fyzoclad foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: • uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball) and paediatric uveitis.
Portuguese: • uveíte (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular) e uveíte pediátrica.
English: What is Fyzoclad?
Portuguese: O que é o Fyzoclad?
English: 13 December 2018
Portuguese: 13 de dezembro de 2018 EMA/10636/2019
English: How does Fyzoclad work?
Portuguese: Como funciona o Fyzoclad?
English: What was Fyzoclad expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fyzoclad?
English: The active substance in Fyzoclad and Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has
Portuguese: A substância ativa do Fyzoclad e do Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
English: • psoriasis and paediatric plaque psoriasis (both are diseases causing red, scaly patches on the skin).
Portuguese: • psoríase e psoríase pediátrica em placas (ambas são doenças que provocam o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
English: • juvenile idiopathic arthritis (disease causing inflammation in the joints);
Portuguese: • artrite idiopática juvenil (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain);
Portuguese: • espondiloartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas);
English: In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
Portuguese: Deste modo, Procoralan ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
English: If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Procoralan, tome a próxima dose à hora habitual.
English: Procoralan should be taken during meals.
Portuguese: Procoralan deve ser tomado durante as refeições.
English: Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Portuguese: Crianças Procoralan não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
English: If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Procoralan, fale com o seu médico.
English: What Procoralan is and what it is used for
Portuguese: O que é Procoralan e para que é utilizado
English: Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Portuguese: Procoralan com alimentos e bebidas Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Procoralan.
English: 92284 Suresnes cedex - France
Portuguese: 92284 Suresnes cedex - França
English: Procoralan contains lactose
Portuguese: Procoralan contém lactose.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Procoralan.
English: Headache, generally during the first month of treatment
Portuguese: Cefaleias, geralmente durante o primeiro mês de tratamento
English: If you take more Procoralan than you should:
Portuguese: Se tomar mais Procoralan do que deveria:
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Procoralan.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Procoralan.
English: A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Portuguese: Uma dose elevada de Procoralan pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Procoralan em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da angina de peito.
English: What Procoralan is and what it is used for What you need to know before you take Procoralan How to take Procoralan
Portuguese: O que é Procoralan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Procoralan Como tomar Procoralan
English: Other medicines and Procoralan
Portuguese: Outros medicamentos e Procoralan
English: Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Portuguese: Procoralan pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver “Efeitos secundários possíveis”).
English: What you need to know before you take Procoralan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Procoralan
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Procoralan em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Portuguese: Procoralan atua principalmente reduzindo a frequência cardíaca (ritmo do coração) em alguns batimentos por minuto.
English: The tablets are available in calendar packs (Aluminium/PVC blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Portuguese: Os comprimidos de Procoralan estão disponíveis em embalagens calendário (Alumínio/PVC blister) com 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Portuguese: Não tome Procoralan se estiver a amamentar (ver “Não tome Procoralan”).
English: 5 How to store Procoralan Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Procoralan Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”).
Portuguese: Não tome Procoralan se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver “ Não tome Procoralan).
English: Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation:
Portuguese: A ivabradina não influencia a condução intracardíaca, a contractilidade (sem efeito inotrópico negativo) ou a repolarização ventricular:
English: Do not take Procoralan if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Procoralan”).
Portuguese: Não tome Procoralan se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver “Não tome Procoralan”).
English: * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
Portuguese: * - Frequência calculada com base nos acontecimentos adversos detetados a partir das notificações espontâneas dos ensaios clínicos.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Procoralan.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Procoralan.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE procoralan 5 mg
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Portuguese: Contém lactose monohidratada.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE procoralan 7,5 mg
English: How to take Procoralan
Portuguese: Como tomar Procoralan
English: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals;
Portuguese: em estudos clínicos de eletrofisiologia, a ivabradina não teve efeito sobre os tempos de condução auriculo-ventricular ou intraventricular ou sobre os intervalos QT corrigidos;
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Portuguese: Nalguns casos (por ex. se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose i.e. meio comprimido de Procoralan 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
English: - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Portuguese: em doentes com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE)