FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Axicabtagen-Ciloleucel zu ändern, um das Risiko eines Rückenmarködems, einer Myelitis und Tetraplegie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
Italian: Il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto di axicabtagene ciloleucel debbano essere modificate per riflettere il rischio di edema del midollo spinale, mielite e quadriplegia associato alla terapia con axicabtagene ciloleucel.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.
Italian: Di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate provenienti da sperimentazioni cliniche e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio.
German: Die mediane Dosis betrug 2,0 x 106 Anti-CD19-CART-Zellen/kg.
Italian: La dose mediana è stata di 2,0 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg.
German: Wenn ein sekundäres Malignom auftritt, ist das Unternehmen zu kontaktieren, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Italian: In caso di tumori secondari, contattare il titolare dell'AIC per ricevere istruzioni in merito ai campioni del paziente da raccogliere per i test.
German: Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Italian: Dopo i primi 10 giorni dall'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
German: Müdigkeit Pyrexie Ödem
Italian: Stanchezza Piressia Edema Brividi
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Italian: Motivi per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für CRS
Italian: Valutazione della gravità della CRS e indicazioni di trattamento
German: Sauerstoffbedarf weniger als 40 % FiO2 oder Hypotonie, die auf Flüssigkeiten oder einen Vasopressor in geringer Dosis anspricht, oder Organtoxizität 2.
Italian: Quantità di ossigeno richiesta inferiore al 40% di FiO2, oppure ipotensione responsiva ai fluidi o a un vasopressore a basso dosaggio, oppure tossicità d'organo di Grado 2 (b).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades waren unter anderem Enzephalopathie (31 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (19 %), CRS (11 %), bakterielle Infektionen (9 %), Aphasie (7 %), Virusinfektionen (6 %), Delirium (6 %), Hypotonie (6 %) und Hypertonie
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3 o superiore più comuni includevano encefalopatia (31%), infezioni causate da agenti patogeni non specificati (19%), CRS (11%), infezioni batteriche (9%), afasia (7%), infezioni virali (6%), delirium (6%), ipotensione (6%) e ipertensione (6%).
German: Eine nach Tag 93 bestehende Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 11 %, 7 % bzw. 3 % der Patienten auf.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore presenti successivamente al giorno 93 si sono verificate rispettivamente nell'11%, nel 7% e nel 3% dei pazienti.
German: Bei der Analyse der 12-Monats-Nachbeobachtung waren 3 Patienten 24 Monate nach der YESCARTA-Infusion weiterhin in einem CR.
Italian: All'analisi di follow-up a 12 mesi, 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 24 mesi dall'infusione di YESCARTA.
German: • Der YESCARTA-Beutel darf nicht aus der Kassette genommen werden, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
Italian: • La sacca contenente YESCARTA non deve essere rimossa dal contenitore metallico se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
German: Prophylaktische antimikrobielle Wirkstoffe sind gemäß den Standardleitlinien der Einrichtung anzuwenden.
Italian: Una terapia antimicrobica di profilassi deve essere somministrata secondo le linee guida locali.
German: Patienten mit ZNS-Erkrankungen (wie z. B. Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Ischämie) in der Anamnese, einer kardialen Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, einer peripheren Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % bei Raumluft oder einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert, waren nicht geeignet.
Italian: Non sono stati considerati eleggibili i pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale (quali crisi convulsive o ischemia cerebrovascolare), frazione di eiezione cardiaca inferiore al 50%, saturazione dell'ossigeno in aria ambiente inferiore al 92% o patologia autoimmune in trattamento con agenti immunosoppressori sistemici.
German: Eine Einzeldosis YESCARTA enthält 2 x 106 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht (oder maximal 2 x 108 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen für Patienten mit einem Gewicht von 100 kg und darüber) in ca. 68 ml Dispersion in einem Infusionsbeutel.
Italian: Una singola dose di YESCARTA contiene 2 x 106 cellule T CAR-positive vive per kg di peso corporeo (o un massimo di 2 x 108 cellule T CAR-positive vive per i pazienti con peso ≥ 100 kg) in circa 68 mL di dispersione in una sacca per infusione.
German: Kumulativ hatten zum Zeitpunkt der 24-Monats-Analyse 33 (31 %) von 108 Patienten eine intravenöse Immunglobulintherapie erhalten.
Italian: Cumulativamente, 33 soggetti (31%) su 108 hanno ricevuto terapia con immunoglobuline per via endovenosa al momento dell'analisi a 24 mesi.
German: Dies ist notwendig, weil die Wirkungen von YESCARTA bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und das Arzneimittel Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind schaden könnte.
Italian: Gli effetti di YESCARTA nelle donne in gravidanza o che stanno allattando con latte materno non sono noti e potrebbero nuocere al feto o al lattante.
German: Die mediane Cmax-Konzentration der Anti-CD19-CAR-T-Zellen war bei Respondern (N = 71) um 216 % höher als die entsprechende Konzentration bei NonRespondern (N = 25) (43,6 Zellen/μl versus 20,2 Zellen/μl).
Italian: Il livello mediano di Cmax delle cellule T CAR anti-CD19 nei pazienti rispondenti (N=71) era superiore del 216% rispetto al livello corrispondente rilevato nei pazienti non rispondenti (N=25) (43,6 cellule/μL versus 20,2 cellule/μL).
German: Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös zusammen mit der ersten Dosis Tocilizumab verabreichen und Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös über 2 weitere Tage fortführen; wenn eine Besserung eintritt, wie oben beschrieben behandeln.
Italian: Somministrare 1.000 mg di metilprednisolone al giorno per via endovenosa insieme alla prima dose di tocilizumab e continuare con 1.000 mg di metilprednisolone al giorno per via endovenosa per altri 2 giorni; se si nota un miglioramento, procedere come indicato sopra.
German: Sauerstoffbedarf größer oder gleich 40 % FiO2 oder Hypotonie, die hoch dosierte oder mehrere Vasopressoren erfordert, oder Organtoxizität 3.
Italian: Quantità di ossigeno richiesta pari o superiore al 40% di FiO2, oppure ipotensione che richiede un vasopressore ad alto dosaggio o più vasopressori, oppure tossicità d'organo di Grado 3, oppure transaminite di Grado 4.
German: YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.
Italian: YESCARTA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) refrattari o recidivanti, dopo due o più linee di terapia sistemica.
German: • Spülen Sie die Schläuche vor der Infusion mit 0,9 % Natriumchloridlösung (0,154 mmol Natrium pro ml).
Italian: • Lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione fisiologica (0,154 mmol di sodio per mL) prima dell'infusione.
German: YESCARTA wurde als Einzel-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 106 Anti-CD19-CAR-T-Zellen/kg im Anschluss an ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion von 500 mg/m2 intravenösem Cyclophosphamid und 30 mg/m2 intravenösem Fludarabin verabreicht; die Lymphodepletion erfolgte am 5., 4. und 3.
Italian: YESCARTA è stato somministrato come infusione singola a una dose target di 2 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg dopo un regime chemioterapico di linfodeplezione che prevedeva la somministrazione per via endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina il 5°, il 4° e il 3° giorno prima dell'infusione di YESCARTA.
German: Schweregrad 2 Tocilizumab gemäß Tabelle 1 zur Behandlung von CRS vom Schweregrad 2 verabreichen.
Italian: Somministrare tocilizumab come indicato nella Tabella 1 per il trattamento della CRS di Grado 2.
German: Diese schließen die Anwendung von Tocilizumab bzw. Tocilizumab und Kortikosteroiden für mittelgradiges, schweres oder lebensbedrohliches CRS ein (siehe Zusammenfassung in Tabelle 1).
Italian: Questi includono l'uso di tocilizumab oppure di tocilizumab e corticosteroidi in caso di CRS moderata, severa o potenzialmente letale, come indicato nella Tabella 1.
German: Symptome erfordern eine intensive Intervention und sprechen auf diese an.
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento aggressivo.
German: Bei Patienten mit Erkrankungen des ZNS in der Anamnese, wie z. B. Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Ischämie, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko.
Italian: I pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale, quali crisi epilettiche o ischemia cerebrovascolare, potrebbero essere esposti a un rischio maggiore.
German: YESCARTA enthält humane autologe T-Zellen.
Italian: YESCARTA comprende cellule T autologhe umane.
German: Vor der Behandlung von Patienten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die direkte Verfügbarkeit in der Klinik von 4 Dosen Tocilizumab zur Behandlung eines CRS für jeden Patienten sorgen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire presso il centro l'accesso immediato di quattro dosi di tocilizumab per ogni paziente per la gestione della sindrome da rilascio di citochine prima del trattamento.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione
German: Mit YESCARTA wurden keine Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenicità o sulla genotossicità di YESCARTA.
German: • Stellen Sie sicher, dass die Patienteninformationen auf dem Etikett der Kassette mit denen auf dem Etikett des Beutels übereinstimmen.
Italian: • Controllare che le informazioni del paziente sull'etichetta del contenitore metallico corrispondano alle informazioni riportate sull'etichetta della sacca.
German: Es können allergische Reaktionen unter YESCARTA-Infusion auftreten.
Italian: Con l'infusione di YESCARTA possono verificarsi reazioni allergiche.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit YESCARTA durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con YESCARTA.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte Zellen.
Italian: Questo farmaco contiene cellule geneticamente modificate.
German: Bei schwerem oder lebensbedrohlichem CRS ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung indiziert.
Italian: In caso di CRS severa o potenzialmente letale, occorre tenere in considerazione una terapia di supporto in unità di terapia intensiva.
German: Vor Beginn der YESCARTA-Therapie muss bei Frauen im gebärfähigen Alter der Schwangerschaftsstatus erhoben werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con YESCARTA, occorre verificare l'eventuale stato di gravidanza delle pazienti in età fertile.
German: Patienten mit einer medizinisch signifikanten kardialen Dysfunktion sollten entsprechend intensiv-medizinischer Standards überwacht werden und Maßnahmen wie Echokardiographie sollten erwogen werden.
Italian: I pazienti con disfunzione cardiaca clinicamente significativa devono essere gestiti secondo gli standard di cura per le situazioni critiche come ad esempio l'esecuzione di un'ecocardiografia.
German: Zur Herstellung von YESCARTA werden körpereigene T-Zellen des Patienten entnommen und ex vivo mittels retroviraler Transduktion genetisch modifiziert, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der ein variables Maus-Anti-CD19Einzelkettenfragment umfasst, das mit der kostimulatorischen Domäne CD28 und der Signaldomäne CD3-zeta verbunden ist.
Italian: Per preparare YESCARTA, le cellule T del paziente vengono prelevate e modificate geneticamente ex vivo mediante trasduzione retrovirale in modo che esprimano un recettore chimerico per l'antigene, detto CAR (chimeric antigen receptor), contenente un frammento variabile a catena singola dell'anticorpo anti-CD19 di origine murina, legato al dominio costimolatorio di CD28 e al dominio di segnalazione di CD3-zeta.
German: Bei 32 % der Patienten traten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades (schwer oder lebensbedrohlich) auf.
Italian: Il trentadue percento (32%) dei pazienti ha riportato reazioni avverse di Grado 3 o superiore (severe o potenzialmente letali).
German: Diese schließen die Anwendung von Tocilizumab (bei gleichzeitig auftretendem CRS) und/oder Kortikosteroiden für mittelgradige, schwere oder lebensbedrohliche neurologische Nebenwirkungen ein (siehe Zusammenfassung in Tabelle 2).
Italian: Questi includono l'uso di tocilizumab (in presenza di CRS concomitante) e/o corticosteroidi in caso di reazioni avverse neurologiche di entità moderata, severa o potenzialmente letale, come indicato nella Tabella 2.
German: - eine Hepatitis B, eine Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben oder hatten.
Italian: - ha avuto infezioni da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus da immunodeficienza umana (HIV).
German: Im Falle einer febrilen Neutropenie ist eine Infektionsdiagnostik durchzuführen und eine Behandlung mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeiten und anderen supportiven Maßnahmen, je nach medizinischer Indikation, einzuleiten.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, valutare la presenza di infezioni e trattare con antibiotici ad ampio spettro, fluidi e altre misure di supporto secondo pratica clinica.
German: Bei Patienten, denen YESCARTA verabreicht wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie (22 %), Aphasie (4 %), Delirium (4 %) und Krampfanfälle (1 %), berichtet.
Italian: Nei pazienti cui è stato somministrato YESCARTA sono state osservate reazioni avverse gravi, tra cui encefalopatia (22%), afasia (4%), delirium (4%) e crisi convulsive (1%).
German: In ZUMA-1 traten Infektionen bei 39 % der Patienten auf.
Italian: Il 39% dei pazienti nello studio ZUMA-1 ha sviluppato infezioni.
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit CRS beinhalteten Pyrexie (83 %), Hypotonie (44 %), Tachykardie (24 %), Hypoxie (23 %) und Schüttelfrost (20 %).
Italian: I segni e sintomi più comuni associati alla CRS includevano piressia (83%), ipotensione (44%), tachicardia (24%), ipossia (23%), e brividi (20%).
German: Wie ist YESCARTA aufzubewahren?
Italian: Come conservare YESCARTA
German: In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie YESCARTA erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben.
Italian: Da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di YESCARTA, le potranno essere somministrati altri medicinali per prevenire reazioni all'infusione e febbre.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Überwachung und Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.4. per indicazioni sul monitoraggio e sul trattamento.
German: Es wurden keine Studien zu YESCARTA an Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi con YESCARTA in pazienti con danno epatico e renale.
German: •Abschlussbericht der Studienergebnisse:
Italian: • Report finale sui risultati dello studio: dicembre 2038
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten mit primärem ZNSLymphom vor.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di YESCARTA in pazienti con linfoma primitivo del SNC.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 5 Tage (Spanne: 1 bis 17 Tage).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dei sintomi è stato di 5 giorni (intervallo: 1-17 giorni).
German: Verstopfung Abdominalschmerzen Mundtrockenheit
Italian: Dolore addominale Bocca secca
German: Alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind (feste und flüssige Abfallmaterialien), sind entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit als potenziell infektiöse Abfallmaterialien zu handhaben und zu beseitigen.
Italian: Tutti i materiali che sono entrati in contatto con YESCARTA (rifiuti solidi e liquidi) devono essere manipolati e smaltiti come rifiuti potenzialmente infettivi in conformità alle linee guida locali in materia di biosicurezza.
German: Vor der Entnahme der Zellen für die Herstellung von YESCARTA ist ein Screening auf HBV, HCV und HIV gemäß den klinischen Leitlinien durchzuführen.
Italian: Deve essere eseguito il test di screening per HBV, HCV e HIV secondo le linee guida cliniche prima di prelevare le cellule per la produzione del medicinale YESCARTA.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdisperson Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) Nur zur intravenösen Anwendung.
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive) Solo per uso endovenoso.
German: Tumorlysesyndrom (TLS)
Italian: Sindrome da lisi tumorale (SLT)
German: - Fieber, Schüttelfrost, verringerter Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und
Italian: Febbre, brividi, calo della pressione sanguigna, che possono causare sintomi come giramenti di testa, sensazione di stordimento, liquido nei polmoni.
German: Alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind (feste und flüssige Abfallmaterialien), sollten gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit als potenziell infektiöse Abfallmaterialien gehandhabt und beseitigt werden.
Italian: Tutti i materiali che sono entrati in contatto con YESCARTA (rifiuti solidi e liquidi) devono essere manipolati e smaltiti come rifiuti potenzialmente infettivi secondo le linee guida locali in materia di biosicurezza.
German: • höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; dies können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.
Italian: • Sanguina o si procura lividi più facilmente, il che potrebbe essere un sintomo di un abbassamento dei livelli delle cellule del sangue chiamate piastrine.
German: Dauer des Ansprechensa, Median (Spanne) in Monaten
Italian: Durata mediana della rispostaa (intervallo) espressa in mesi
German: Asiaten
Italian: Asiatica
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit beseitigt werden.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali in materia di biosicurezza.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.4. per indicazioni sul trattamento.
German: Nach YESCARTA-Infusion traten sehr häufig länger anhaltende Zytopenien 3. oder höheren Grades auf, einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA sono stati molto comuni casi di citopenie (incluse trombocitopenia, neutropenia e anemia) prolungate di Grado 3 o superiore.
German: - verminderte Anzahl an Blutkörperchen haben.
Italian: Bassi livelli di ossigeno nel sangue.
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit neurologischen Nebenwirkungen beinhalteten Enzephalopathie (58 %), Kopfschmerzen (40 %), Tremor (31 %), Schwindelgefühl (21 %), Aphasie (18 %) und Delirium (17 %).
Italian: I segni e sintomi più comuni associati alle reazioni avverse neurologiche includevano encefalopatia (58%), cefalea (40%), tremore (31%), capogiro (21%), afasia (18%) e delirium (17%).
German: Notwendigkeit einer Unterstützung durch mechanische Beatmung oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse oder Organtoxizität 4.
Italian: Esigenza di supporto ventilatorio o emodialisi veno-venosa continua, oppure tossicità d'organo di Grado 4 (transaminite esclusa).
German: Dementsprechend muss medizinisches Fachpersonal bei der Handhabung von Leukapherese-Material oder YESCARTA geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Italian: Di conseguenza, gli operatori sanitari devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) quando manipolano i materiali per la leucaferesi o YESCARTA per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
German: Empfehlen Sie den Patienten, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome eines CRS auftreten.
Italian: Occorre raccomandare ai pazienti di rimanere nei pressi di una struttura qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione e di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di CRS.
German: Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen.
Italian: Somministrare 10 mg di desametasone per via endovenosa ogni 6 ore.
German: Ethylenvinylacetat-Beutel für die Kryolagerung mit versiegeltem Zuführschlauch und zwei verfügbaren Spikeports; Inhalt ca. 68 ml Zelldispersion.
Italian: Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato con aggiunta di un tubo sigillato e due sistemi di infusione port spike contenente di circa 68 mL di dispersione cellulare.
German: Schwerwiegende Infektionen wurden sehr häufig im Zusammenhang mit YESCARTA beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La comparsa di infezioni gravi nei pazienti trattati con YESCARTA sono state osservate molto comunemente (vedere paragrafo 4.8).
German: YESCARTA (Axicabtagen-Ciloleucel) ist eine gegen CD19 gerichtete Immuntherapie mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen.
Italian: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) è un trattamento immunoterapico a base di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo da riconoscere l'antigene CD19.
German: Wie wird YESCARTA angewendet?
Italian: Come è somministrato YESCARTA
German: Die mediane Zeit von der Leukapherese bis zur Lieferung des Arzneimittels betrug 17 Tage (Spanne: 14 bis 51 Tage), und die mediane Zeit von der Leukapherese bis zur Infusion betrug 24 Tage (Spanne: 16 bis 73 Tage).
Italian: 14-51 giorni), mentre il tempo mediano intercorso tra la leucaferesi e l'infusione è stato di 24 giorni (intervallo: 16-73 giorni).
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Italian: Ogni singola sacca infusionale specifica per ogni paziente contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive vive anti-CD19/kg.
German: Dysphagie*
Italian: Disfagia*
German: Mischen Sie den Beutelinhalt vorsichtig durch, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per rimuovere eventuali aggregati di materiale cellulare.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axicabtagen-Ciloleucel zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per axicabtagene ciloleucel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Lebensbedrohliche Symptome.
Italian: Sintomi potenzialmente letali.