FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Norwegian Bokmål: - Risikoen skal overveies med hensyn til barnets sykdomsbilde, slik som tegn på sykdomsprogresjon (spesielt fibrose), andre sykdommer som kan påvirke sykdomsprogresjonen negativt (som samtidig HIV-infeksjon) og prognostiske faktorer på respons (HCV-genotype og virusmengde).
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)-syndrom er blitt rapportert hos pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med interferon.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være meget skadelig for fosteret.
English: Clear and colourless solvent.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs væske.
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Den negative prediktive verdien for vedvarende respons hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin, var 99 % (67/68, Studie 1) (se pkt.
English: Total daily ribavirin dose (mg)
Norwegian Bokmål: Total daglig ribavirin dose (mg)
English: This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å kombinere ulike styrker og volum av ViraferonPeg.
English: The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Norwegian Bokmål: Data tyder ikke på at justering av dosering er nødvendig utfra økende alder.
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Norwegian Bokmål: Den potensielle interaksjonen mellom peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og substrater for metabolske enzymer ble evaluert i tre kliniske flerdosestudier på farmakologi.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-effekter inklusive aggressiv adferd (noen ganger rettet mot andre, slik som drapstanker), bipolare sykdommer, mani, forvirring og endret mental status har blitt observert med alfa-interferoner.
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon som får både antiretroviral (ARV) og anti-hepatitt-behandling skal undersøkes nøye ved å vurdere deres Child-Pugh-skåre under behandlingen.
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell eller apotek for en egnet beholder.
English: Reminder to adult patients prescribed combination therapy of this medicine, boceprevir and ribavirin: Please read the “Possible side effects” section of these Package Leaflets.
Norwegian Bokmål: Påminnelse til voksne pasienter som får trippelbehandling med dette legemidlet, boceprevir og ribavirin: Vennligst les avsnittet "Mulige bivirkninger" i disse pakningsvedleggene.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Norwegian Bokmål: Adekvat hydrering må opprettholdes hos pasienter som gjennomgår behandling med ViraferonPeg, da hypotensjon relatert til væsketap er blitt observert hos enkelte pasienter som er behandlet med alfainterferoner.
English: Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker og ViraferonPeg pulver finnes i ulike ampuller.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan munntørrhet ha en ødeleggende effekt på tenner og slimhinne i munnen under langtidsbehandling med kombinasjonen av ViraferonPeg og ribavirin.
English: Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av barn behandlet med ViraferonPeg/ribavirin i kombinasjonsbehandling utviklet økning i tyreoidea-stimulerende hormon (TSH).
English: A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
Norwegian Bokmål: En positiv prediktiv verdi på 50 % (52/104, Studie 1) ble sett hos pasienter med samtidig HCV- og HIVinfeksjon som fikk kombinasjonsbehandling.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Norwegian Bokmål: Om det kommer blod inn i sprøyten har kanylen truffet et blodkar.
English: - have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
Norwegian Bokmål: - har skrumplever eller andre leverproblemer (andre enn hepatitt C).
English: Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig verdi (standard avvik) for halveringstiden ved eliminering av ViraferonPeg er omtrent 40 timer (13,3 timer), med et tilsynelatende clearance på 22,0 ml/time/kg.
English: ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg ferdigfylt penn skal tas ut av kjøleskapet før bruk for at injeksjonsvæsken skal bli romtemperert (ikke over 25 C).
English: This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at ViraferonPeg var bedre enn interferon alfa2b (Tabell 8).
English: • Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
Norwegian Bokmål: • Fjern det gule beskyttelsespapiret fra beskyttelseshetten før kanylen ("Push-On Needle") festes til den ferdigfylte pennen (se figur 5),
English: Organ transplant recipients
Norwegian Bokmål: Organtransplanterte pasienter
English: • Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
Norwegian Bokmål: • Vri doseringsknappen til din forskrevne dose (se figur 8).
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Norwegian Bokmål: Dersom det avgjøres å ikke utsette behandling til voksen alder, er det viktig å ta med i beregningen at kombinasjonsbehandling kan hemme vekst, hos noen pasienter kan dette være irreversibelt.
English: A complete and illustrated set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Norwegian Bokmål: En fullstendig og illustrerende bruksanvisning finnes i vedlegget til pakningsvedlegget.
English: Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
Norwegian Bokmål: Merk: Kanylebeskyttelsen vil automatisk SPRETTE OPP mens du vrir (se figure 9).
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Norwegian Bokmål: 3 sett hos 4 % (8/194) av pasientene som fikk ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin.
English: Use in adults - ViraferonPeg alone
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne - ViraferonPeg alene
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert ved ulike tidspunkt, typisk flere måneder etter oppstart med interferon alfa.
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye under behandlingen og etter avsluttet behandling.
English: In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med genotype 4 ansees som regel som vanskeligere å behandle, og begrensede studiedata (n=66) indikerer at varigheten av kombinasjonsbehandlingen er forenlig med den for genotype 1.
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial.
Norwegian Bokmål: Kun 5 barn og ungdommer med genotype 4 ble behandlet i den kliniske studien med ViraferonPeg/ribavirin.
English: Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
Norwegian Bokmål: Dapson (N-acetyltransferasesubstrat)
English: Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin, ble selvmordstanker eller -forsøk rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter (2,4 % mot 1 %) under behandling og under oppfølgingsperioden på 6 måneder etter behandling.
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati, som kan være reversibel etter at behandlingen med interferon-alfa er avsluttet, har en sjelden gang blitt rapportert hos pasienter uten tidligere hjertesykdom.
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ViraferonPeg etter en subkutan engangsdose på 1,0 mikrogram/kg ble ikke påvirket av alder.
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-vurdering i hvert enkelt tilfelle hos barn Forventet nytte av behandling skal nøye vurderes opp mot sikkerhetsinformasjon sett hos barn og ungdommer i kliniske studier (se pkt.
English: No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert mellom ViraferonPeg og ribavirin i en farmakokinetisk flerdosestudie.
English: Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Virologisk respons ved behandlingsuke 12, respons ved behandlingsslutt, tilbakefallsrate* og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
English: • Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Norwegian Bokmål: • Vri doseringknappen til tallet 1 (se figur 1).
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar avbrudd i behandling med alfa-interferon og behandling med kortikosteroider synes å være assosiert med at pulmonale bivirkninger forsvinner.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som undersøkte kombinasjonen av 600 mg telbivudin daglig med 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken ved subkutan administrasjon, indikerer at denne kombinasjonen er assosiert med økt risiko for å utvikle perifer nevropati.
English: - Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Norwegian Bokmål: - Ta bort beskyttelseshetten fra hetteglasset med ViraferonPeg.
English: This medicine contains sucrose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sakkarose.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Norwegian Bokmål: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmords- eller drapstanker oppdages, anbefales det at behandling med ViraferonPeg avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon etter behov.
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger hos barn og ungdom De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med ViraferonPeg/ribavirin var milde eller moderate.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde < 800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
English: Pull back on the plunger slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte sprøytestempelet tilbake for å fylle sprøyten med litt mer enn dosen som legen din har forskrevet.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Norwegian Bokmål: Metabolism and nutrition disorders Svært vanlige:
English: Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HCV-RNA-negative i behandlingsuke 12 fortsatte behandling i 48 uker og ble fulgt opp i 24 uker etter behandling.
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ViraferonPeg alene eller i kombinasjon med ribavirin til behandling av hepatitt C er ikke undersøkt hos pasienter med transplantert lever eller andre transplanterte organer.
English: Your other hand will be free to move the plunger.
Norwegian Bokmål: Den andre hånden er nå ledig til å bruke sprøytestempelet.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering for voksne pasienter som bruker ViraferonPeg monoterapi er vist i Tabell 3a.
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen åpenbare aldersrelaterte effekter på farmakokinetikken til ViraferonPeg.
English: ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/uke i kombinasjon med ribavirin kapsler.
English: This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet gis alene er dosen vanligvis på 0,5 eller 1,0 mikrogram per kilogram kroppsvekt én gang i uken i fra 6 måneder til ett år.
English: Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Norwegian Bokmål: Personer som ble behandlet med ViraferonPeg viste milde doserelaterte forhøyelser av kroppstemperatur.
English: Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Norwegian Bokmål: Interferon monoterapi, inklusive ViraferonPeg, er hovedsakelig indisert i tilfeller av intoleranse eller ved kontraindikasjon mot ribavirin.
English: - are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
Norwegian Bokmål: - tar legemidler som nedsetter (svekker) ditt immunforsvar.
English: 9/l, and
Norwegian Bokmål: 9/l, og
English: Prior to initiation of ViraferonPeg therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med ViraferonPegbehandling, må TSH-nivåer vurderes, og en eventuell tyreoideadysfunksjon oppdaget på dette tidspunkt må behandles med konvensjonell behandling.
English: ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for ViraferonPeg ble vurdert i en endose-studie med friske personer ved å undersøke forandringer i oral temperatur, konsentrasjonen av effektorproteiner som neopterin og 2'5'oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS) i serum, så vel som antall hvite blodlegemer og nøytrofile.
English: - Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Norwegian Bokmål: - Bank forsiktig på toppen av ampullen med væske for å forsikre deg om at all væsken er i bunnen av ampullen.
English: ViraferonPeg should be administered as a subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg skal administreres som subkutan injeksjon.
English: The combination can also be used to treat adults who have already failed treatment with an interferon alpha or peginterferon alpha in combination with ribavirin or interferon alpha alone.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan også brukes til å behandle voksne som allerede har mislyktes med behandling med et interferon alfa eller peginterferon alfa i kombinasjon med ribavirin eller interferon alfa alene.
English: Dose reduction of boceprevir is not recommended.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av boceprevir anbefales ikke.
English: If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med interferon alfa ansees nødvendig for disse pasientene, må nærvær av psykiatrisk komorbiditet og muligheten for annen stoffbruk vurderes nøye og håndteres adekvat før behandling initieres.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker VKH-syndrom skal antiviral behandling seponeres og kortikosteroidbehandling diskuteres (se pkt.
English: The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av dette legemidlet og ribavirin er anbefalt for voksne fra 18 år og eldre som ikke tidligere har vært behandlet med disse legemidlene.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den er gått ut på dato.
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
Norwegian Bokmål: Kontusjon klasseeffekt for interferon-alfa produkter - rapportert med standard interferonbehandling hos voksne og pediatriske pasienter; rapportert med ViraferonPeg hos voksne pasienter.
English: Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet - Voksne Trippelbehandling med ViraferonPeg, ribavirin og boceprevir Se preparatomtale for boceprevir.
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier tyder på at den biologiske aktivitet hos ViraferonPeg kommer fra dets interferon alfa-2b-del.
English: It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter behandles med kombinasjonsbehandling i 24 uker, unntatt pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon som skal behandles i 48 uker.
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle dosen kan så trekkes opp i en steril injeksjonssprøyte og injiseres.
English: Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Norwegian Bokmål: Preliminære data indikerer at interferon alfa-behandling kan være forbundet med økt hyppighet av avstøtning av transplanterte nyrer.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (spesielt supraventrikulære) svarer vanligvis på konvensjonell behandling, men kan kreve at behandlingen med ViraferonPeg avbrytes.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hos pasienter med zidovudinindusert anemi i anamnesen.
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer hos pasienter med samtidig infeksjon som kan være forbundet med en høyere risiko for leverdekompensasjon, inkluderer behandling med didanosin og forhøyet bilirubinkonsentrasjon i serum.
English: Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin og boceprevir): gjelder voksne pasienter med genotype 1-CHC.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Norwegian Bokmål: Om det blør, sett på et plaster.
English: When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med ribavirin forårsaket ikke ViraferonPeg noen effekter som ikke allerede er kjent med noen av de aktive substansene alene.
English: Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Norwegian Bokmål: Etter engangsdoser av ViraferonPeg mellom 0,25 og 2,0 mikrogram/kg/uke, økte serumkonsentrasjonen av neopterin i serum på en doseavhengig måte.