FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże po rozpatrzeniu przedstawionych danych, w tym badań Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, jak również przeglądu systematycznego Cochrane przeprowadzonego przez Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalizy według Young, 2008 i systematycznego przeglądu według Ip, 2005, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Bulgarian: Въпреки това, като разгледа внесените данни, включително проучванията на Kristo, 2005 г., Falagas, 2008 г., Zervos, 2003 г., както и систематичния преглед чрез Cochrane, направен от Ahovuo-Saloranta, 2008 г., метаанализа на Young, 2008 г. и системния преглед на Ip, 2005 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych, w tym badań Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 i Pichichero, 1990, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Bulgarian: Tähtinen, 2011 г., Pessey, 1999 г., Gooch, 1996 г., McLinn, 1994 г., McLinn, 1990 г., Schwarz, 1991 г., Brodie, 1990 г. и Pichichero, 1990 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinnat i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinnat и свързани с него имена (вж.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że ostre bakteryjne zapalenie zatok jest trudne do odróżnienia od znacznie częściej występującego wirusowego zapalenia zatok, a leczenie przeciwbakteryjne często nie jest uzasadnione.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че острият бактериален синузит е трудно да бъде разграничен от много почестия вирусен синузит и че антибактериалното лечение често не е оправдано.
Polish: CHMP zauważył również, że europejskie wytyczne z 2009 r. dotyczące diagnostyki i leczenia rzeżączki u osób dorosłych nie wymieniają cefuroksymu na liście antybiotyków zalecanych w tym wskazaniu ze względu na jego suboptymalne parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (PK/PD), które mogą prowadzić do mniejszej skuteczności i selekcji opornych szczepów bakteryjnych (Aison i wsp., 2004).
Bulgarian: CHMP посочва също така, че Европейското ръководство от 2009 г. за диагностика и лечение на гонореята при възрастни не включва цефуроксим в списъка на препоръчаните антибиотици при това показание поради субоптималните характеристики на фармакокинетиката и фармакодинамиката (ФК/ФД), което може да доведе до влошаване на ефективността и до селекция на резистентни бактериални щамове.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych CHMP uznał, że cefuroksym może być cenną opcją leczenia we wskazaniach „odmiedniczkowe zapalenie nerek" oraz „zapalenie pęcherza moczowego", również u dzieci i kobiet w ciąży, uznając w związku z tym te wskazania za dopuszczalne.
Bulgarian: Като разглежда наличните данни, CHMP се съгласява, че цефуроксим може да бъде много полезна терапевтична възможност за показанията „пиелонефрит" и „цистит", включително при деца и бременни жени, и поради това счита тези показания за приемливи.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i innej dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Bulgarian: Комитетът разглежда данните, внесени от ПРУ, включително данни от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосновавайки предложената хармонизация на информацията за продукта;
Polish: Po zapoznaniu się z przedstawioną dokumentacją kliniczną, która składała się z czterech odpowiednio zaprojektowanych i względnie dużych (>300 pacjentów) badań porównawczych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Bulgarian: Като разглежда представената клинична документация, състояща се от четири двойно-слепи, относително големи (>300 пациенти) сравнителни проучвания с подходящ дизайн, CHMP
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie przedstawiono żadnych badań wspierających wskazanie „zapalenie cewki moczowej", i dlatego zaleca usunięcie tego wskazania.
Bulgarian: CHMP посочва, че не са представени проучвания в подкрепа на показанието „уретрит" и поради това препоръчва премахване на това показание.
Polish: Dla wskazania zapalenie pęcherza moczowego, CHMP zalecił schemat dawkowania u osób dorosłych 250 mg dwa razy na dobę w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cefuroksymu w drogach moczowych, a tym samym wyeliminowania kluczowych powiązanych z infekcją uropatogenów.
Bulgarian: За показанието цистит, CHMP препоръчва режим на дозиране при възрастни 250 mg два пъти дневно, за да се осигури достатъчна концентрация на цефуроксим в урината и така да се премахнат замесените основни уропатогени.
Polish: Produkt Zinnat zawiera aksetyl cefuroksymu, który jest doustnym prolekiem cefuroksymu - środka przeciwbakteryjnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Bulgarian: Zinnat съдържа цефуроксим аксетил, който е прекурсор на цефуроксим, второ поколение цефалоспоринови антибактериални агенти.
Polish: „Produkt Zinnat jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku od 3 miesięcy (zob.
Bulgarian: „Zinnat е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу, при възрастни и деца над 3месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła Po rozpatrzeniu przedstawionych danych, w tym badań Aujard, 1995, Gooch, 1993 i Scholz, 2004, jak również badań Niemieckiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych Dzieci i badania sponsorowanego przez podmiot odpowiedzialny, prowadzonego metodą otwartą w grupach równoległych, w ośrodkach medycyny rodzinnej w Wielkiej Brytanii, Francji i Niemczech w 1989 r., CHMP uznał, że dane potwierdzały proponowane wskazanie.
Bulgarian: Като разглежда представените данни, включително проучванията на Aujard, 1995 г., Gooch, 1993 г. и Scholz, 2004 г., както и проучванията на германското дружество по детски инфекциозни заболявания и едно отворено, паралелно-групово, спонсорирано от ПРУ проучване, проведено в центрове по обща медицина в Обединеното кралство, Франция и Германия през 1989 г., CHMP счита, че тези данни подкрепят предложеното показание.
Polish: CHMP przyjął także ujednolicone sformułowania dla pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego Zinnat i dostosował oznakowanie opakowań oraz ulotkę dla pacjenta do przyjętej ujednoliconej charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: CHMP приема също така хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinnat и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
Polish: W odniesieniu do populacji dzieci i młodzieży CHMP uznał, że dawkowanie powinno wynosić 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: За педиатричната популация, CHMP се съгласява, че дозата трябва да бъде 15 mg/kg два пъти дневно до най-много 250 mg два пъти дневно.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и по тази причина разглежда всички налични данни, подкрепящи всяко показание.
Polish: • Komitet przeanalizował stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Zinnat i nazw produktów związanych dotyczące punktów omawiających wskazania terapeutyczne, dawkowanie i sposób podawania, jak również rozbieżności w pozostałych punktach charakterystyki produktu leczniczego,
Bulgarian: Комитетът разглежда установените различия за Zinnat и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
Polish: Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Polish: punkty 4.4 oraz 5.1).
Bulgarian: Точка 4.1
Polish: Na podstawie dostępnych danych, w tym jednego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i kilku badań dodatkowych, CHMP uznał, że dysponuje się wystarczającymi danymi na poparcie wskazania „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich".
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, включително едно двойно-сляпо проучване и няколко поддържащи проучвания, CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на показанието
Polish: • Leczenie wczesnej boreliozy.
Bulgarian: Лечение на ранна фаза на лаймска болест.
Polish: Z tego względu CHMP uznał, że aksetyl cefuroksymu nie jest odpowiednim środkiem do empirycznego leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaleca usunięcie tego wskazania.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че цефуроксим аксетил е неподходящ агент за емпирично лечение на пневмония, придобита в обществото, и препоръча премахване на това показание.
Polish: U dzieci w przypadku wskazania zapalenie pęcherza moczowego CHMP zalecił dawkę 15 mg/kg dwa razy na dobę (250 mg dwa razy na dobę do 500 mg na dobę).
Bulgarian: При деца, CHMP по подобен начин препоръчва доза от 15 mg/kg два пъти дневно (250 mg два пъти дневно до 500 mg дневно) за показанието цистит.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wytycznych dotyczących dawkowania w poszczególnych wskazaniach i zgodził się, że zakażenie, co do którego podejrzewa się lub potwierdzono, że zostało spowodowane przez mniej wrażliwy gatunek bakterii (taki jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumonia, M. catarrhalis i H. influenzae), należy leczyć podając 500 mg co 12 godzin.
Bulgarian: CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание и се съгласява, че инфекции, за които се подозира или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни видове бактерии (интермедиерно пеницилин резистентен S. pneumonia, M.
Polish: Podstawą tej procedury wyjaśniającej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: Основанието за тази процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Polish: Rzeżączka
Bulgarian: Цистит.
Polish: CHMP wprowadził twierdzenie informujące, że ze względu na różnice w biodostępności i krzywej zależności stężenia od czasu aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny nie jest biorównoważny do tabletek i nie można ich wzajemnie sobą zastępować z przeliczaniem miligramów na miligramy.
Bulgarian: CHMP включва становище, в което съветва, че цефуроксим аксетил под формата на суспензия не е биоеквивалентен на таблетките като лекарствена форма и не може да бъде заменена на принципа милиграм за милиграм поради разлики в биоеквивалентността и в кривата времеконцентрация.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne i farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) potwierdzają, że schemat podawania aksetylu cefuroksymu dwa razy na dobę jest dawkowaniem skutecznym, a stosowanie aksetylu cefuroksymu podawanego trzy razy na dobę nie znajduje potwierdzenia w danych klinicznych i danych dotyczące bezpieczeństwa.
Bulgarian: CHMP посочва голямата степен на различия в разрешените дозировки и препоръки на национално равнище и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизация на точка 4.2. CHMP счита, че наличните клинични данни и данните от ФК/ФД потвърждават, че схемата за двукратно дневно дозиране на цефуроксим аксетил е ефективно дозиране и че употребата на цефуроксим аксетил три пъти дневно не е подкрепена от клинични данни и от данни за безопасност.
Polish: • Ostre bakteryjne zapalenie zatok.
Bulgarian: Остър бактериален синузит.
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok
Bulgarian: Остър бактериален синузит
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków dopuszczenia do obrotu produktu Zinnat i nazw produktów związanych (zob.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinnat и свързани с него имена (вж.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że aksetyl cefuroksymu nie jest odpowiedni do leczenia niepowikłanej rzeżączki (zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy) i w związku z tym zaleca usunięcie proponowanego wskazania.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP заключава, че цефуроксим аксетил не е подходящ за лечение на неусложнена гонорея (уретрит и цервицит
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia produktu Zinnat do obrotu, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Bulgarian: Zinnat е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продукта (КХП), поради различните национални решение, взети от страните-членки, по отношение на разрешаването на споменатия по-горе продукт.
Polish: Ze względu na znaczne zmniejszenie ekspozycji na lek czynny podczas przechodzenia do postaci doustnej, CHMP zalecił usunięcie opcji terapii sekwencyjnej od podawania pozajelitowego do podawania doustnego u wszystkich pacjentów.
Bulgarian: CHMP отхвърля възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти паради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Polish: 169 29 Solna SWEDEN
Bulgarian: 169 29 Solna
Polish: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny
Bulgarian: Гранули за суспензия
Polish: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN
Polish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo,
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Polish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Bulgarian: Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Polish: Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Polish: Kifissias 266,
Bulgarian: Nykaer 68, 2605
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Bulgarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Polish: Grecja
Bulgarian: ГЪРЦИЯ
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München
Polish: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Polish: Litwa
Bulgarian: ЛИТВА
Polish: Łotwa
Bulgarian: ЛАТВИЯ
Polish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Bulgarian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Polish: Włochy
Bulgarian: ИТАЛИЯ
Polish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Bulgarian: 40A, LT-01112 Vilnius,
Polish: ICELAND
Bulgarian: Исландия
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Polish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Bulgarian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Polish: EU/1/16/1156/001
Bulgarian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Polish: 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: 25 mg/ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi zostać zużyty natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
Polish: Aktywność in vitro i in vivo
Bulgarian: Активност in vitro и in vivo
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
Polish: Kod ATC: J06BB21
Bulgarian: ATC код: J06BB21
Polish: U tych pacjentów występowały czynniki ryzyka głównie, ale nie wyłącznie związane z wyższym ryzykiem nawrotu CDI.
Bulgarian: Тези пациенти са предимно с рискови фактори, но не са свързани единствено с висок риск от CDI рецидив.
Polish: • Niezwykle ważne jest, aby nie pominąć dawki leku.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате дозата от това лекарство.
Polish: Różnica po korekcie (95% CI)
Bulgarian: Коригирана разлика (95 % CI)
Polish: Średnia objętość dystrybucji bezlotoksumabu wyniosła 7,33 l (CV: 16%).
Bulgarian: Средният обем на разпределение на безлотоксумаб е 7,33 l (CV: 16 %).
Polish: n = liczba pacjentów w podgrupie spełniających kryteria dotyczące punktu końcowego m = liczba pacjentów w podgrupie
Bulgarian: n = Брой на пациентите в рамките на подгрупата, които отговарят на критериите за крайна точка m = Брой на пациентите в рамките на подгрупата
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bezlotoksumabu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на безлотоксумаб при бременни жени.
Polish: Do szczepów hiperwirulentnych zaliczono: rybotypy 027, 078 lub 244
Bulgarian: Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244
Polish: Osoby zakażone szczepem hiperwirulentnym
Bulgarian: Заразени с хипервирулентен щам
Polish: Ciężka postać CDI
Bulgarian: Тежка CDI
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ZINPLAVA oceniono w dwóch badaniach klinicznych III fazy .
Bulgarian: Профилът на безопасност на ZINPLAVA е оценен в две фаза 3 клинични проучвания.
Polish: Reakcje związane z infuzją†
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията†
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat, 85% pacjentów stanowiły osoby rasy białej, 57% stanowiły kobiety, a 68% pacjentów było hospitalizowanych.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 65 години, 85 % са бели, 57 % са жени, а 68 % са хоспитализирани.
Polish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Bulgarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Polish: • Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Polish: • Wyrzucić fiolkę/fiolki wraz z całą niewykorzystaną zawartością.
Bulgarian: Изхвърлете флакона(ите) и цялото неизползвано съдържание.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów w wieku od 18 do 100 lat.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти на възраст от 18 до 100 години.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA, jeśli jest on podawany po początkowych 10-14 dniach antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността на ZINPLAVA, ако е приложен след първите 10-14 дни на антибактериалната терапия за CDI.
Polish: Częstotliwość nawrotów CDI przedstawiono w Tabeli 2.
Bulgarian: Процентите на CDI рецидив са показани в Таблица 2.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Polish: Jeden lub więcej epizod CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy Osoby z upośledzoną odpornością
Bulgarian: Анамнеза за един или повече епизоди на CDI през последните 6 месеца
Polish: Bezlotoksumab jest eliminowany z organizmu głównie w procesie rozkładu białek.
Bulgarian: Безлотоксумаб се елиминира от организма основно чрез процесите на разграждане на протеини.
Polish: Dawka leku zostanie wyliczona na podstawie masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.
Polish: Produktu leczniczego ZINPLAVA nie należy stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania bezlotoksumabu.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с безлотоксумаб.
Polish: † Patrz Opis wybranych działań niepożądanych poniżej.
Bulgarian: Вижте „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Polish: Podobny odsetek pacjentów otrzymywał doustnie metronidazol (48%) lub wankomycynę (48%) i tylko 4% pacjentów otrzymywało fidaksomycynę jako antybiotykoterapię w leczeniu CDI.
Bulgarian: Сходен процент пациенти са получавали перорално метронидазол (48 %) или перорално ванкомицин (48 %) и само 4 % са получавали фидаксомицин като антибактериално лечение за CDI.
Polish: Przeciwciała monoklonalne stosowane w lecznictwie zazwyczaj nie mają znaczącego potencjału do wchodzenia w interakcje z innymi lekami, ze względu na fakt, że nie wpływają bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 oraz nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych.
Bulgarian: Моноклоналните антитела за терапевтични цели обикновено нямат значим потенциал за лекарствени взаимодействия, тъй като те не засягат пряко цитохром P450 ензимите и не са субстрати на транспортери в черния дроб или бъбреците.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 781 pacjentów, otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA i 773 pacjentów otrzymujących placebo była w zasadzie zbliżona we wszystkich grupach leczonych.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на 781 пациенти, получаващи ZINPLAVA и 773 получаващи плацебо са като цяло сходни сред лекуваните групи.