FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) Tinta de impressão: shellac (E904), etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol (E1520), água purificada, solução concentrada de amónia (E527), hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), dimeticone.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol (E1520), renset vann, ammoniakkløsning, konsentrert (E527), kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), dimetikon.
Portuguese: O tratamento com Gilenya não deve ser iniciado em doentes tratados com betabloqueadores, ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca, tais como antiarrítmicos de classe Ia e III, bloqueadores dos canais de cálcio (tais como verapamilo ou diltiazem), ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina devido aos potenciais efeitos aditivos na frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Gilenya bør ikke startes hos pasienter som får betablokkere eller andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, slik som klasse Ia og III antiarytmika, kalsiumkanalblokkere (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoksin, antikolinesteraser eller pilokarpin, på grunn av potensielle tilleggseffekter på hjertefrekvensen (se pkt.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, o decréscimo máximo da frequência cardíaca foi detetado durante as 6 horas após o início do tratamento, com diminuição da frequência cardíaca média de 12-13 batimentos por minuto com Gilenya 0,5 mg. Foi raramente observada uma frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto em adultos, e inferior a 50 batimentos por minuto em doentes pediátricos tratados com Gilenya 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble maksimal reduksjon av hjertefrekvensen observert innen 6 timer etter oppstart av behandling, med en reduksjon i gjennomsnittlig hjertefrekvens på 12-13 slag per minutt for 0,5 mg Gilenya.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, se tem ou teve perturbações da visão ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho, inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes, o seu médico poderá querer que faça um exame aos olhos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har eller har hatt synsforstyrrelser eller andre tegn til hevelse i det sentrale synsfeltet (makula) bak øyet, betennelse eller infeksjon i øyet (uveitt) eller diabetes, kan legen din ønske at du gjennomgår en øyeundersøkelse før du starter med Gilenya.
Portuguese: retificador de influxo ativado por proteína G (IKACh/GIRK) e que a vasoconstrição parece ser mediada por um mecanismo Rho quinase e cálcio dependente.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert at bradykardi primært kan medieres ved aktivering av Kir ionekanal eller G-protein aktivert Kir ionekanal (IKACh/GIRK), og at vasokonstriksjon tilsynelatende medieres av en Rho kinase og kalsiumavhengig mekanisme.
Portuguese: Antes do início do tratamento, mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas deste risco para o feto, devem ter um teste de gravidez com resultado negativo e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver secções 4.3 e 4.6 e a informação incluída no Conjunto de Informação Médica).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling må fertile kvinner informeres om risikoen for fosteret, en negativ graviditetstest skal foreligge og sikker prevensjon skal brukes under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Portuguese: Se a interrupção do tratamento tiver uma duração inferior às mencionadas acima, o tratamento deve continuar normalmente com a dose seguinte, como planeado (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes i en kortere periode enn angitt over, bør behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt (se pkt.
Portuguese: A frequência cardíaca média retornou até aos valores iniciais 1 mês após o início do tratamento crónico.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige hjertefrekvensen gikk tilbake mot baseline i løpet av 1 måneds kronisk behandling.
Portuguese: Tabela 2 Estudo D2309 (FREEDOMS 2): resultados principais
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): hovedresultater
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Pneumonia com sintomas, tais como, febre, tosse, dificuldade em respirar - Edema macular (inchaço na área central da visão da retina na parte posterior do olho) com sintomas, tais como, sombras ou ponto cego no centro da visão, visão enevoada, dificuldade em ver cores ou detalhes - Redução do número de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia ou de hematoma - Melanoma maligno (um tipo de cancro da pele que geralmente se desenvolve a partir de um sinal incomum).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - lungebetennelse med symptomer som feber, hoste, pustevansker - makulaødem (hevelse i det sentrale synsfeltet i netthinnen bak øyet) med symptomer som skygger eller blind flekk i synets senter, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer - reduksjon av antall blodplater, noe som øker risikoen for blødninger eller blodutredelser - malignt melanom (en type hudkreft som vanligvis utvikles fra en unormal føflekk).
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção, que devem ser notificados imediatamente ao médico prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon skal rapporteres umiddelbart til forskrivende lege under og i opptil to måneder etter behandling med GILENYA;
Portuguese: Foi também observada formação da ceramida apolar farmacologicamente inativa análoga do fingolimod.
Norwegian Bokmål: Dannelse av farmakologisk inaktive ikke-polare ceramidanaloger av fingolimod er også observert.
Portuguese: Tabela 1 Estudo D2301 (FREEDOMS): resultados principais
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hovedresultater
Portuguese: Adicionalmente, se após as 6 horas, a frequência cardíaca for <45 bpm em adultos, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 ou mais anos de idade, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade, ou se o ECG às 6 horas após a primeira toma demonstrar o aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou de grau superior ou se demonstrar um intervalo QTc≥500 ms, a monitorização deverá ser prolongada para, pelo menos, durante a noite e até à resolução dos acontecimentos.
Norwegian Bokmål: I tillegg, dersom hjertefrekvensen etter 6 timer er < 45 slag per minutt hos voksne, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 år og over, eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år og under 12 år, eller dersom EKG ved 6 timer etter første dose viser andregrads eller høyere grads AV-blokk, eller dersom det viser et QTc-intervall ≥ 500 msek, bør overvåkning forlenges minst over natten og inntil symptomene har opphørt.
Portuguese: - Neoplasias ativas.
Norwegian Bokmål: - Aktive maligniteter.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram notificados casos, alguns dos quais foram fatais, de infeções com agentes patogénicos oportunistas, tais como virais (por exemplo, por vírus varicella zoster [VVZ], por vírus John Cunningham [VJC] causando Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva, por vírus herpes simplex [VHS]), fúngicas (por exemplo, por criptococos incluindo meningite criptocócica) ou bacterianas (por exemplo, por micobactérias atípicas) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: varicella zoster-virus [VZV], John Cunningham-virus [JCV] som resulterte i progressiv multifokal leukoencefalopati, herpes simplexvirus [HSV]), fungale (f.eks. kryptokokker inkludert kryptokokkmeningitt) eller bakterielle (f.eks. atypiske mykobakterier) (se pkt.
Portuguese: Se tomar mais Gilenya do que deveria Se tomou mais Gilenya do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Gilenya Dersom du har tatt for mye Gilenya skal du kontakte legen din umiddelbart.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Entre os meses 24 e 36, a taxa anualizada de surtos (TAS) para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,17 (0,21 no estudo principal).
Norwegian Bokmål: Mellom måned 24 og 36 var den årlige anfallsfrekvensen (annulised relapse rate, ARR) 0,17 (0,21 i hovedstudien) for pasienter som fikk fingolimod 0,5 mg i hovedstudien og hadde fortsatt med 0,5 mg.
Portuguese: A incidência de edema macular é mais elevada em doentes com esclerose múltipla com história clínica de uveíte (17% com história clínica de uveíte vs. 0,6% sem história clínica de uveíte).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av makulaødem er økt hos multippel sklerose-pasienter med tidligere uveitt (17 % med tidligere uveitt vs. 0,6 % hos de som ikke har hatt uveitt).
Portuguese: e, - deve utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto toma Gilenya e durante os dois meses seguintes à paragem do tratamento para evitar engravidar.
Norwegian Bokmål: og - du skal bruke sikker prevensjon mens du tar Gilenya og i to måneder etter at du har sluttet å ta det for å unngå å bli gravid.
Portuguese: Relativamente ao linfoma, o TAIM propos atualizar a secção 4.4 do RCM relativamente ao risco de linfoma "Ocorreram casos de linfoma em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: 4.4 om risikoen for lymfom med "Tilfeller av lymfom har forekommet i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Portuguese: Se acha que tem uma infeção, tem febre, se sente que tem gripe, ou se tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão (estes podem ser causados por uma infeção fúngica e podem ser sintomas de meningite), contacte imediatamente o seu médico, pode ser considerado uma situação grave ou pode colocar a sua vida em risco.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon, har feber, føler at du har influensa, eller har hodepine sammen med stiv nakke, ømfintlighet for lys, kvalme, og/eller forvirring (dette kan være forårsaket av en soppinfeksjon og kan være tegn på hjernehinnebetennelse).
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias com fingolimod
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk innvirkning på andre legemidler av fingolimod
Portuguese: Se se suspeita de PRES, Gilenya deve ser descontinuado.
Norwegian Bokmål: Hvis PRES mistenkes, bør Gilenya seponeres.
Portuguese: Se utilizado durante a gravidez, Gilenya pode causar dano ao bebé que irá nascer.
Norwegian Bokmål: Dersom Gilenya brukes under graviditeten, kan dette skade det ufødte barnet.
Portuguese: Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem normalmente.
Norwegian Bokmål: Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin) rundt nervetråder i CNS og hindrer nervene i å jobbe slik de skal.
Portuguese: Para o peso diminuído, a secção 4.8 do RCM e a secção 4 do folheto informativo devem ser atualizadas para incluir este efeito indesejável no seguimento do presente PSUSA com uma classificação frequente.
Norwegian Bokmål: 4.8 og pakningsvedlegget avsnitt 4 bør oppdateres i henhold til gjeldende PSUSA med bivirkningen vekttap under frekvensen vanlige.
Portuguese: Uma vez que o início do tratamento com Gilenya está também associado a diminuição da frequência cardíaca (ver também secção 4.8 Bradiarritmia), a administração concomitante destas substâncias durante o início do tratamento com Gilenya pode estar associada a bradicardia grave e bloqueio cardíaco.
Norwegian Bokmål: 4.8, Bradyarytmi), kan samtidig bruk av disse substansene under oppstart med Gilenya være assosiert alvorlig bradykardi og hjerteblokk.
Portuguese: Monitorização para o cancro, incluíndo o teste de Papanicolau, é recomendada como padrão de cuidados.
Norwegian Bokmål: Kreftscreening, inkludert Pap-test, anbefales i henhold til standardprosedyre.
Portuguese: uma vez por dia. - Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral,
Norwegian Bokmål: - Pediatriske pasienter med kroppsvekt > 40 kg: en 0,5 mg kapsel tatt oralt én gang daglig.
Portuguese: Não devem ser administradas conjuntamente terapêuticas imunomoduladoras, imunossupressoras e antineoplásicas devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário (ver secções 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Antineoplastisk, immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling bør ikke administreres samtidig på grunn av risiko for tilleggseffekter på immunsystemet (se pkt.
Portuguese: A redução máxima da frequência cardíaca é observada durante as 6 horas após a toma, com 70% do efeito cronotrópico negativo alcançado no primeiro dia. Com a administração contínua a frequência cardíaca regressa aos valores iniciais em cerca de um mês.
Norwegian Bokmål: Den maksimale reduksjonen i hjertefrekvens ses innen 6 timer etter inntak og 70 % av den negative kronotrope effekten ses den første dagen.
Portuguese: Frequência cardíaca <45 bpm, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 ou mais anos de idade, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade; b. Tenha ocorrido aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou superior;
Norwegian Bokmål: hjertefrekvens < 45 slag per minutt, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 års alder og over eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år til under 12 år; b. nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk; c.
Portuguese: Foi notificado o aumento de enzimas hepáticas em doentes adultos e pediátricos com esclerose múltipla tratados com Gilenya.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer er rapportert hos voksne og pediatriske pasienter med multippel sklerose behandlet med Gilenya.
Portuguese: Fingolimod deve ser interrompido 2 meses antes de planear uma gravidez (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med fingolimod bør avsluttes 2 måneder før planlegging av graviditet (se pkt.
Portuguese: Deve ser tomada precaução na transição de doentes de tratamentos de longa ação com efeitos imunitários, tais como natalizumab, teriflunomida ou mitoxantrona (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør også utvises når pasienter bytter fra langtidsvirkende behandlinger med immuneffekter, som natalizumab, teriflunomid eller mitoksantron (se pkt.
Portuguese: Se estas situações se aplicam a si, informe o seu médico antes de tomar Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, fortell det til legen din og ikke ta Gilenya.
Portuguese: Objetivos clínicos
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
Portuguese: • GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Portuguese: Lesões cerebrais invulgares associadas a surtos de esclerose múltipla Foram notificados em doentes tratados com Gilenya casos raros de lesões cerebrais invulgarmente grandes associadas a surtos de esclerose múltipla.
Norwegian Bokmål: Unormale skader (lesjoner) i hjernen forbundet med MS-anfall Sjeldne tilfeller av unormalt store skader i hjernen forbundet med MS-anfall, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gilenya.
Portuguese: o Efetuar um ECG no final do período de 6 horas de monitorização.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning anbefales; o utføre EKG på slutten av overvåkningsperioden på 6 timer.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA CONTENDO BLISTERS PARA DOSE UNITÁRIA
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING INNEHOLDENDE ENDOSE BLISTER
Portuguese: Assim, Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya kan derfor tas uavhengig av måltider (se pkt.
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada a 3 meses†
Norwegian Bokmål: Andel med sykdomsprogresjon bekreftet ved
Portuguese: Foram notificados carcinoma basocelular (CBC) e outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma maligno, carcinoma das células escamosas, sarcoma de Kaposi e carcinoma das células de Merkel, em doentes tratados com Gilenya (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom og andre kutane neoplasmer, inkludert malignt melanom, plateepitelkarsinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarsinom har vært rapportert hos pasienter behandlet med Gilenya (se pkt.
Portuguese: Os casos notificados foram heterogéneos em natureza, principalmente linfoma não Hodgkin, incluíndo linfomas das células B e T. Foram observados casos de linfoma cutâneo das células T (micose fungoide).
Norwegian Bokmål: De rapporterte tilfellene var heterogene av natur, med hovedsakelig non-Hodgkins lymfom, inkludert B- og T-cellelymfom.
Portuguese: Em caso de suspeita de linfoma, Gilenya deve ser interrompido.
Norwegian Bokmål: Dersom lymfom mistenkes, skal Gilenya seponeres.
Portuguese: Cápsula de 16 mm com tampa opaca de cor amarela brilhante e corpo opaco branco; com a expressão "FTY0.5 mg" impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas impressas no corpo da cápsula com tinta amarela.
Norwegian Bokmål: Kapsel på 16 mm med lysegul, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn; toppen er merket med "FTY0.5 mg" i svart skrift og bunnen er merket med to radiale gule bånd.
Portuguese: Adicionalmente, se após as 6 horas, a frequência cardíaca for <45 bpm em adultos, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 anos de idade ou mais, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade, ou o ECG demonstre o aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou de grau superior ou o intervalo QTc≥500 ms, deverá ser efetuado um prolongamento da monitorização (pelo menos monitorização durante a noite), e até à resolução dos acontecimentos.
Norwegian Bokmål: I tillegg, dersom hjertefrekvensen etter 6 timer er < 45 slag per minutt hos voksne, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 år og over, eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år til under 12 år, eller EKG viser nyoppstått andregrads eller høyere grads AV-blokk eller et QTc-intervall ≥ 500 msek., bør forlenget overvåkning (minst overvåkning over natten) gjennomføres, og inntil symptomene opphører.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus concomitante.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos multippel sklerose-pasienter som samtidig har diabetes mellitus.
Portuguese: A decisão acerca do reinício ou não do tratamento com Gilenya após resolução do edema macular tem de ter em consideração os potenciais benefícios e riscos para cada doente.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om behandling med Gilenya bør gjenoppstartes etter bedring av makulaødem, må vurderes utifra nytte og risiko for den individuelle pasient.
Portuguese: Entre os meses 12 e 24, a TAS para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,20 (0,19 no estudo principal).
Norwegian Bokmål: Mellom måned 12 og 24 var ARR 0,20 (0,19 i hovedstudien) for pasienter som fikk fingolimod 0,5 mg i hovedstudien og fortsatte med 0,5 mg.
Portuguese: A diminuição da frequência cardíaca inicia-se normalmente na primeira hora após a primeira toma e é máxima após 6 horas.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hjertefrekvens starter vanligvis innen en time etter inntak av første dose, og reduksjonskurven er brattest innen 6 timer.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com Gilenya deverá ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos, e deve ser solicitado aconselhamento de um cardiologista antes do início do tratamento de modo a determinar a monitorização mais apropriada.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandling med Gilenya bare vurderes dersom den forventede nytteverdien er større enn den potensielle risikoen, og råd søkes fra en kardiolog før oppstart av behandlingen for å avgjøre hva slags overvåkning som er best egnet.
Portuguese: O estudo D2301 (FREEDOMS) foi um ensaio clínico de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo com duração de 2 anos em 1.272 doentes (n=425 com 0,5 mg, 429 com 1,25 mg, 418 com placebo).
Norwegian Bokmål: Studie D2301 (FREEDOMS) var en 2-årig, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase IIIstudie med 1272 pasienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg, 418 på placebo).
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 pakker à 28) harde kapsler.
Portuguese: Cápsula de 16 mm com tampa e corpo de cor marfim, com impressão radial a preto da expressão "FTY0.25mg" na tampa da cápsula e uma banda radial a preto impressa no corpo da cápsula.
Norwegian Bokmål: Kapsel på 16 mm med elfenbenfarget, ugjennomsiktig topp og bunn, toppen er merket med "FTY 0,25 mg" i svart radial skrift og bunnen er merket med et svart radialt bånd.
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (objetivo primário) Percentagem de doentes sem surtos após
Norwegian Bokmål: Årlig anfallsrate (primært endepunkt) Prosentandel pasienter som var anfallsfrie ved 24 måneder
Portuguese: Tabela 3 Estudo D2302 (TRANSFORMS): resultados principais
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hovedresultater
Portuguese: Contagem sanguínea
Norwegian Bokmål: Blodtelling
Portuguese: Em caso de surtos graves o seu médico irá considerar a realização de ressonância magnética para avaliar esta condição e decidirá se deve parar de tomar Gilenya.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige anfall vil legen din vurdere å ta en MR-undersøkelse for å evaluere denne tilstanden, og vil avgjøre om du trenger å avbryte behandling med Gilenya.
Portuguese: O potencial teratogénico em coelhos não pode ser totalmente avaliado, porém um aumento da mortalidade embriofetal foi observado com doses de 1,5 mg/kg e superiores, e uma diminuição na viabilidade fetal, bem como, atraso no crescimento fetal foram observados com 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En økt embryoføtal mortalitet er imidlertid sett ved doser på 1,5 mg/kg og høyere, og en reduksjon i antall levedyktige fostre samt føtal veksthemming er sett ved 5 mg/kg.
Portuguese: Ocorreram casos de LMP após aproximadamente 2-3 anos de tratamento monoterapêutico embora uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PML har forekommet etter ca. 2-3 års behandling som monoterapi, men en en eksakt sammenheng med varigheten av behandling behandlingsvarigheten er ukjent.
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização para, pelo menos, monitorização durante a noite (ver também secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Overvåkning minst over natten anbefales (se også pkt.
Portuguese: O seu médico irá considerar a realização de um ressonância magnética para avaliar esta condição e irá decidir se tem de parar de tomar Gilenya.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om en MR-undersøkelse skal tas for å evaluere denne tilstanden, og vil avgjøre om du trenger å avbryte behandling med Gilenya.
Portuguese: Monitorização para o cancro, incluíndo o teste de Papanicolau, e vacinação para o cancro relacionado com o VPH são recomendados como padrão de cuidados.
Norwegian Bokmål: Kreftscreening, inkludert Pap-test, og vaksinasjon mot HPV-relatert kreft anbefales anbefales til pasienter i henhold til standardbehandling.
Portuguese: Os efeitos de Gilenya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Linfoma*** Carcinoma das células escamosas****
Norwegian Bokmål: Lymfom*** Plateepitelkarsinom****
Portuguese: Efeitos imunossupressores
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive effekter