FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es sind auch einige schwerwiegende Reaktionen möglich.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu tās ir vieglas, bet ir iespējamas dažas nopietnas reakcijas.
German: Mittlere Dauer der vorherigen MS-Therapie (≥ 1 Arzneimittel angewendet)
Latvian: Iepriekšējās MS terapijas vidējais ilgums (≥ 1 lietotās zāles)
German: Diese sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Latvian: Tās ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 2. jūlijs
German: Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.
Latvian: − Aktīvā viela ir alemtuzumabs.
German: Dies kann einen schwerwiegenden medizinischen Zustand darstellen, der lebensbedrohlich sein kann.
Latvian: Tas var būt nopietns dzīvībai bīstams medicīnisks stāvoklis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alemtuzumab in die menschliche Milch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs izdalās cilvēka pienā.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
German: Schulungsmaterialien für medizinisches Fachpersonal sind ebenfalls erhältlich:
Latvian: Ir pieejami arī izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem:
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es können auch schwerwiegende Infektionen auftreten.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu tās ir vieglas, bet var rasties nopietnas infekcijas.
German: Beide Fälle waren schwerwiegend, wurden durch die klinische und Laborüberwachung früh erkannt und hatten nach Behandlung einen positiven Ausgang.
Latvian: Abi gadījumi bija nopietni, tika atklāti agri klīniskās un laboratoriskās novērošanas rezultātā, un pēc ārstēšanas bija ar pozitīvu iznākumu.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie diese Tätigkeiten nicht aus, bis Sie sich besser fühlen.
Latvian: Ja rodas šādas blakusparādības, pārtrauciet šīs darbības, līdz jūtaties labāk.
German: Die Studie wurde als erfolgreich bewertet, wenn wenigstens einer der zwei koprimären Endpunkte erreicht wurde.
Latvian: Pētījums tika atzīts par veiksmīgu, ja tika sasniegts vismaz viens no diviem papildu primārajiem mērķa kritērijiem.
German: Zwischen den zwei Phasen findet keine Behandlung mit LEMTRADA statt.
Latvian: Starp abiem kursiem ārstēšanas ar LEMTRADA nav.
German: Packungsgröße: Karton mit 1 Durchstechflasche.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona kastīte ar 1 flakonu.
German: Die Patienten hatten zuvor keine MS-Therapie erhalten.
Latvian: Pacienti nebija saņēmuši iepriekšēju MS terapiju.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Exposition mit Alemtuzumab herzustellen.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ir ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, ne vienmēr iespējams ticami novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsaistību ar alemtuzumaba iedarbību.
German: Diese Verbesserungen wurden in der Folge aufrechterhalten; es können jedoch keine gesicherten Schlussfolgerungen hinsichtlich der längerfristigen Wirksamkeit (zum Beispiel 3 und 4 Jahre nach zusätzlichen Behandlungsphasen) gemacht werden, da viele Patienten vor Erreichen dieser Zeitpunkte die Studie abgeschlossen hatten.
Latvian: Šī uzlabošanās turpmāk saglabājās, taču attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti nevar izdarīt stingrus secinājumus (piemēram, 3 un 4 gadus pēc papildu ārstēšanas kursiem), jo daudzi pacienti pabeidza pētījumu pirms šī laika sasniegšanas.
German: Die Rate der Schilddrüsennebenwirkungen war im Jahr 3 am höchsten und war danach rückläufig.
Latvian: Vairogdziedzera blakusparādību rādītājs visaugstākais bija trešajā gadā un pēc tam samazinājās.
German: Es kommt im Laufe der Zeit zu einer Repopulation der Lymphozyten mit einer Erholung der B-Zellen, die in der Regel innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen ist.
Latvian: Laika gaitā limfocīti atjaunojas ar B šūnu atjaunošanos, kas parasti tiek pabeigta 6 mēnešu laikā.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde nach 3 Jahren bewertet.
Latvian: ‡ Pētījuma primārais mērķa kritērijs tika novērtēts pēc 3 gadiem.
German: Die Studie erbringt einen Nachweis über Wirksamkeit und Sicherheit über einen medianen Zeitraum von 6 Jahren ab Beginn der Studien 1 und 2.
Latvian: Pētījums uzrāda efektivitāti un drošumu ar mediānu 6 gadi kopš 1. un 2. pētījuma sākuma.
German: • Die Verfahren zur korrekten Handhabung und Beseitigung sollten beachtet werden.
Latvian: • Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar zālēm un iznīcināšanu.
German: Sicherheitsprofil bei Langzeitnachbeobachtung
Latvian: Drošuma profils ilgtermiņa novērošanā
German: In den klinischen Studien waren keine Patienten im Alter über 61 Jahre eingeschlossen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus, kas vecāki par 61 gadu.
German: Wenn Sie in einer Region leben, in der Tuberkuloseinfektionen häufig vorkommen, unterliegen Sie eventuell einem erhöhten Risiko für eine Tuberkuloseinfektion.
Latvian: Ja dzīvojat apvidū, kur tuberkulozes infekcija ir bieži sastopama, Jums var būt paaugstināts risks inficēties ar tuberkulozi.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen LEMTRADA mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret LEMTRADA sastopamības salīdzinājums ar antivielu sastopamību pret citām zālēm var būt maldinošs.
German: Es ist Vorsicht geboten, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
German: Im Allgemeinen können die Infektionen mit gängigen Arzneimitteln behandelt werden.
Latvian: Kopumā infekcijas var ārstēt ar standarta zālēm.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 2C bis 8C über einen Zeitraum von 8 Stunden nachgewiesen.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
German: Diese Untersuchungen werden vorgenommen, um zu sehen, ob Ihnen LEMTRADA verabreicht werden kann.
Latvian: Šīs analīzes tiek veiktas, lai redzētu, vai drīkstat lietot LEMTRADA.
German: Die Symptome, die Sie erleiden, werden davon bestimmt, welcher Teil des Zentralnervensystems betroffen ist.
Latvian: Jums radušos simptomus nosaka tā centrālās nervu sistēmas daļa, kas tiek skarta.
German: LEMTRADA wird angewendet, wenn Ihre MS sehr aktiv ist, obwohl Sie bereits mit mindestens einem anderen Arzneimittel gegen MS behandelt wurden oder wenn Ihre MS rasch fortschreitet.
Latvian: LEMTRADA lieto, ja jūsu MS ir ļoti aktīva, neskatoties uz to, ka esat ārstēts ar vismaz vienām citām zālēm MS ārstēšanai, vai ja jūsu MS strauji progresē.
German: Sie muss frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls schwerwiegend oder sogar tödlich sein können.
Latvian: Tā ir jānosaka un jāārstē agri, citādi šī iedarbība var būt nopietna vai pat letāla.
German: Menorrhagie, Menstruation unregelmäßig
Latvian: Menorāģijja, neregulāras menstruācijas
German: Es gibt bestimmte Anzeichen und Symptome, auf die Sie bei sich achten sollten.
Latvian: Ir noteiktas pazīmes un simptomi, kas Jums jānosaka pašam.
German: Dauer der Verlängerung
Latvian: Pagarinājuma ilgums
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderenLösungsmitteln verdünnt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķīdinātājiem.
German: • Sie müssen zusammen mit Ihrem Patienten die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen planen und organisieren.
Latvian: • Kopā ar pacientu Jums ir jāizplāno un jāveic periodiska uzraudzība.
German: Der Nutzen und die Risiken von 5 oder mehr Behandlungsphasen sind nicht untersucht worden.
Latvian: 5 vai vairāku ārstēšanas kursu ieguvumi un riski nav noteikti.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihre Schilddrüsenerkrankung korrekt behandelt wird, insbesondere wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai vairogdziedzera darbības traucējumi tiktu pienācīgi ārstēti, īpaši, ja Jums iestājas grūtniecība pēc LEMTRADA lietošanas.
German: Kein Merkmal zu Studienbeginn identifizierte diejenigen Patienten, die später eine oder mehrere zusätzliche Phasen erhalten würden.
Latvian: Pētījuma sākumā nebija raksturojošu datu, lai noteiktu pacientus, kam vēlāk būtu jāsaņem viens vai vairāki papildu kursi.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums definēts pēc šādas vienošanās: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Informationen zur Vorbereitung der Verabreichung von LEMTRADA und zur Überwachung des Patienten
Latvian: Informācija par sagatavošanos LEMTRADA ievadīšanai un pacienta uzraudzība
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: • Urinanalyse mit Mikroskopie (vor Beginn der Behandlung und danach in monatlichen Abständen).
Latvian: • urīna analīze ar mikroskopiju (pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam katru mēnesi);
German: Initiale Behandlung in 2 Phasen
Latvian: 2 kursu sākotnējā ārstēšana
German: Näheres zu den Anzeichen und Symptomen, den Untersuchungen und den zu ergreifenden Maßnahmen finden Sie in den Abschnitten 2 und 4 - Autoimmunerkrankungen.
Latvian: Sīkāka informācija par pazīmēm un simptomiem, analīzēm un veicamajiem pasākumiem sniegta 2. un 4. punktā - Autoimūnie stāvokļi.
German: Nachbeobachtung Monat
Latvian: Novērošanas mēnesis
German: Vor Beginn der Behandlung und nach der Behandlung jeden Monat
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un katru mēnesi pēc ārstēšanas
German: Die Infektionen waren im Allgemeinen von typischer Dauer und bildeten sich nach konventioneller medizinischer Behandlung zurück.
Latvian: Infekcijām parasti bija tipisks ilgums, un tās izzuda pēc tradicionālās medicīniskās ārstēšanas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LEMTRADA bei Kindern und Jugendlichen mit MS im Alter von 0 bis 18 Jahren sind noch nicht belegt.
Latvian: LEMTRADA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar MS vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Abbildung 1: : Zeit bis zu einer über 6 Monate bestätigten Verschlechterung der Behinderung in Studie 2
Latvian: Laiks līdz 6 mēnešu apstiprinātai invaliditātes pasliktināšanai 2. pētījumā
German: Die Ergebnisse der Studien 1 und 2 sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Latvian: 1. un 2. pētījuma rezultāti norādīti 3. tabulā.
German: Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Infektion zu senken, wird Ihr Arzt überprüfen, ob andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnten.
Latvian: Lai mazinātu inficēšanās iespēju, ārsts pārbaudīs, vai citas lietotās zāles var ietekmēt Jūsu imūno sistēmu.
German: LEMTRADA kann verschiedene Formen von Schilddrüsenerkrankungen verursachen, einschließlich:
Latvian: LEMTRADA var izraisīt dažādus vairogdziedzera darbības traucējumu veidus, ieskaitot:
German: CDI ist eine Messgröße für eine anhaltende Verbesserung von Behinderungen.
Latvian: AIU ir ilgstošas invaliditātes uzlabošanās rādītājs.
German: Gegebenenfalls sollte eine längere Beobachtungszeit (Krankenhausaufenthalt) in Betracht gezogen werden.
Latvian: Vajadzības gadījumā jāapsver pagarināts novērošanas laiks (hospitalizācija).
German: • Schmerzen im Ohr
Latvian: • Sāpes ausī.
German: Wenn die Entzündung Symptome hervorruft, wird dies oft als „Schub" bezeichnet.
Latvian: Ja iekaisums izraisa simptomus, to bieži sauc par "uzbrukumu" vai "recidīvu".
German: Informationen zur Risikominimierung - Autoimmunerkrankungen
Latvian: Informācija par riska mazināšanu - autoimūnie stāvokļi
German: verabreicht 12 Monate nach der ersten Behandlungsphase.
Latvian: 12 mēnešus pēc pirmā ārstēšanas kursa.
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung lieferte Daten über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren (maximal 6,7).
Latvian: Papildu novērošana nodrošināja datus pēc novērošanas mediānas 4,8 gadi (maksimāli 6,7).
German: 2,0/1,6 Jahre
Latvian: 2,0/1,6 gadi
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie umgehend anderweitige medizinische Versorgung auf.
Latvian: Ja nevarat sazināties ar ārstu, jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
German: Empfohlene Laboruntersuchungen zur Patientenüberwachung
Latvian: Ieteicamās laboratoriskās pārbaudes pacientu kontrolei
German: Diese Untersuchungen müssen 4 Jahre lang nach der letzten Infusion fortgeführt werden und sind unter Abschnitt 4 − die wichtigsten Nebenwirkungen aufgeführt.
Latvian: Šīs pārbaudes jāturpina 4 gadus pēc pēdējās infūzijas, un tās ir aprakstītas 4. punktā - Vissvarīgākās blakusparādības.
German: Wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, auch wenn es sich nicht um eine Behandlung der MS handelt, zeigen Sie dem jeweiligen Arzt Ihre Patientenkarte vor.
Latvian: Ja Jūs saņemat medicīnisku ārstēšanu, pat ja tā nav MS ārstēšana, uzrādiet pacienta brīdinājuma kartīti ārstam.
German: In 79,5 % der Fälle trat eine ITP innerhalb von 4 Jahren nach der ersten Exposition auf.
Latvian: 79,5% gadījumu ITP sākās 4 gadu laikā pēc pirmās ievadīšanas reizes.
German: 1,5/1,3 Jahre
Latvian: 1,5/1,3 gadi
German: Diese zusätzlichen Behandlungsphasen können zwölf Monate nach den vorherigen Behandlungen oder später verabreicht werden.
Latvian: Šos papildu ārstēšanas kursus var ordinēt divpadsmit vai vairāk mēnešus pēc iepriekšējās ārstēšanas.
German: MRT-Endpunkte (0-2 Jahre) Mediane prozentuale Veränderung des T2-Läsionsvolumens
Latvian: MRI mērķa kritēriji (0-2 gadi) MRI-T2 perēkļa apjoma % izmaiņu mediāna
German: Mehrere der betroffenen Patienten waren unter 40 Jahre alt und hatten keine Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen.
Latvian: Vairāki no ziņotajiem pacientiem bija jaunāki par 40 gadiem un bez sirds išēmiskās slimības riska faktoriem.
German: Fertilität und Reproduktion
Latvian: Fertilitāte un reproduktivitāte
German: Die Anzahl normaler Spermien war im Vergleich zu den Kontrollen signifikant reduziert (< 10 %) und der prozentuale Anteil anomaler Spermien (schwanz- oder kopflos) war signifikant erhöht (bis zu 3 %).
Latvian: Normālo spermatozoīdu skaits bija ievērojami samazināts (<10%) salīdzinājumā ar kontroli un patoloģiskās spermas (atvienotas galviņas vai bez galviņām) daudzums procentuāli ievērojami palielināts (līdz 3%).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit jenen, die in Abschnitt 6.6 erwähnt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
German: Das Spektrum der Nebenwirkungen, einschließlich Schweregrad und Ausmaß, die in den LEMTRADABehandlungsgruppen während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeit, einschließlich Patienten, die zusätzliche Behandlungsphasen erhielten, beobachtet wurden, ähnelte dem der aktiv-kontrollierten Studien.
Latvian: Nevēlamo reakciju veids, ieskaitot nopietnību un smagumu, ko novēroja LEMTRADA ārstēšanas grupās visā pieejamajā novērošanas laikā, ieskaitot pacientus, kuri saņēma papildu ārstēšanas kursus, bija līdzīgs kā aktīvos kontrolētajos pētījumos.
German: Um die Dauer der Wirkungen der Behandlung und die Dauer der erforderlichen Kontrolluntersuchungen besser zu verstehen, sehen Sie sich bitte das folgende Schaubild an.
Latvian: Lai Jums palīdzētu labāk izprast ārstēšanas ietekmes ilgumu un nepieciešamo kontroles vizīšu ilgumu, skatīt attēlu zemāk.
German: Eine klinisch signifikante Thrombozytopenie muss bis zu ihrem Abklingen überwacht werden.
Latvian: Klīniski nozīmīga trombocitopēnija jākontrolē līdz tās izzušanai.
German: Der Mechanismus, durch den LEMTRADA seine therapeutischen Wirkungen auf MS entfaltet, ist noch nicht vollständig aufgeklärt.
Latvian: Mehānisms, kādā izpaužas LEMTRADA terapeitiskā iedarbība uz MS, nav pilnībā izskaidrots.
German: 4,5/3,8 Jahre
Latvian: 4,5/3,8 gadi
German: keine
Latvian: Nav
German: Einige Patienten hatten vor der Blutung einen im Vergleich zum Ausgangswert erhöhten Blutdruck.
Latvian: Dažiem pacientiem pirms asiņošanas bija paaugstināts asinsspiediens, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
German: 36 Monate keine
Latvian: 36 mēneši
German: Klares, farbloses bis leicht gelbes Konzentrat mit einem pH-Wert von 7,0 bis 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens koncentrāts ar pH 7,0-7,4.
German: Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA über die Muttermilch auf ein Baby übertragen werden kann, aber es besteht die Möglichkeit, dass dies der Fall ist.
Latvian: Nav zināms, vai LEMTRADA var nonākt bērna organismā ar mātes pienu, bet tāda iespēja pastāv.
German: Um zu helfen, das Risiko einiger Infektionen zu senken, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Ihnen eine Windpockenimpfung und/oder andere Impfungen, die er bei Ihnen für erforderlich hält, zu verabreichen (siehe Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?
Latvian: Lai palīdzētu pazemināt dažu infekciju risku, ārsts var apsvērt vakcinēšanu pret vējbakām un/vai citas vakcinācijas, kas pēc viņa domām nepieciešamas (skatīt 2. punktu: Kas Jums jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas - vakcīnas).
German: Bis 4 Jahre nach der letzten LEMTRADA-Infusion
Latvian: Līdz 4 gadiem pēc pēdējās LEMTRADA infūzijas
German: Studie 3 (Phase-II-Studie CAMMS223) untersuchte über einen Zeitraum von 3 Jahren die Sicherheit und Wirksamkeit von LEMTRADA bei Patienten mit RRMS.
Latvian: 3. pētījumā (2. fāzes pētījums CAMMS223) novērtēja LEMTRADA drošumu un efektivitāti pacientiem ar RRMS 3 gadu laikā.
German: Die Inzidenz von Antikörpern hängt stark von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab.
Latvian: Antivielu sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
German: Für weitere Informationen zu Autoimmunreaktionen, Infektionen u. a.
Latvian: Sīkāka informācija par autoimūnām reakcijām, infekcijām un cita informācija.
German: Es können auch Lungenschädigungen auftreten, was zum Abhusten von Blut führen kann.
Latvian: Tie var izraisīt arī plaušu bojājumus, kā rezultātā var būt asiņu izklepošana.
German: • Entzündung der Gallenblase, mit oder ohne Gallensteine
Latvian: • Žultspūšļa iekaisums ar vai bez žultsakmeņiem.
German: Patienten mit einer schweren aktiven Infektion, bis diese vollständig abgeklungen ist.
Latvian: Pacienti ar smagu aktīvu infekciju līdz tās pilnīgai izārstēšanai.
German: Insbesondere wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Sie gegen Windpocken zu impfen, wenn Sie diese noch nicht hatten.
Latvian: Ārsts īpaši apsvērs vakcinēšanu pret vējbakām, ja Jums tādas nekad nav bijušas.
German: Bis zu zwei zusätzliche Behandlungsphasen können nach Bedarf in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1):
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt divus papildu ārstēšanas kursus (skatīt 5.1. apakšpunktu)
German: Daher sind bis 4 Jahre nach Ihrer letzten Infusion regelmäßige Blut- und Urinuntersuchungen erforderlich.
Latvian: Tāpēc 4 gadus pēc pēdējās infūzijas regulāri jāveic asins un urīna analīzes.
German: Dosen über der empfohlenen Dosis können zu schwereren und länger anhaltenden Infusionsreaktionen führen (siehe Abschnitt 4) oder eine stärkere Wirkung auf das Immunsystem haben.
Latvian: Lielākas devas nekā ieteicamā var izraisīt nopietnākas un ilgākas infūzijas reakcijas (skatīt 4. punktu) vai stiprāku ietekmi uz imūno sistēmu.
German: Während der Behandlungsphase und 4 Monate lang danach kann sich LEMTRADA in Ihrem Körper befinden.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā un 4 mēnešus pēc tā Jūsu organismā var būt LEMTRADA.
German: Dies sind Erkrankungen, bei denen Ihr Immunsystem fälschlicherweise Ihren Körper angreift.
Latvian: Tie ir stāvokļi, kad imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk organismam.
German: Eine Listerieninfektion kann ernsthafte Erkrankungen, wie z. B. eine Meningitis (Hirnhautentzündung), auslösen, die jedoch mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden kann.
Latvian: Listēriju infekcija var izraisīt nopietnu slimību, ieskaitot meningītu, bet to var ārstēt ar atbilstošām zālēm.
German: Im Falle schwerwiegender Reaktionen wird die Infusion verlangsamt oder sogar beendet.
Latvian: Nopietnu reakciju gadījumā infūzijas ātrumu var palēnināt vai pat pārtraukt infūziju.
German: Studiendesign unkontrollierte, auswerterverblindete Verlängerungsstudie
Latvian: Nekontrolēts, vērtētājam maskēts pētījuma pagarinājums
German: • Verminderte Abwehrkräfte/geschwächtes Immunsystem
Latvian: • Novājināta/vāja imūnā sistēma.
German: Vor Beginn der Therapie könnte die Beurteilung des Immunserostatus gemäß den lokalen Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāapsver imunitātes seroloģiskā stāvokļa izvērtēšana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
German: • Es ist äußerst wichtig, dass Ihr Patient die Verpflichtung zur Durchführung regelmäßiger Untersuchungen (über 4 Jahre nach der letzten Infusion) versteht, auch wenn er keine Symptome aufweist und die MS gut kontrolliert ist.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai pacients izprastu nepieciešamību periodiski veikt analīzes (4 gadus pēc pēdējās infūzijas) pat tad, ja pacients ir asimptomātisks un viņa MS slimība ir labi kontrolēta.
German: Wie bei anderen immunmodulierenden Therapien sollte auch bei der Erwägung einer LEMTRADA-Gabe eine mögliche Kombinationswirkung auf das Immunsystem des Patienten in Betracht gezogen werden.
Latvian: Tāpat kā citu imūnmodulējošu terapiju gadījumā, apsverot LEMTRADA lietošanu, ir jāņem vērā iespējamā kombinētā iedarbība uz pacienta imūno sistēmu.
German: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen haben Wirkungen auf die Fertilität bei humanisierten Mäusen (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt; eine potenzielle Wirkung auf die menschliche Fertilität während des Zeitraums der Exposition, basierend auf den verfügbaren Daten, ist jedoch nicht bekannt.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina par ietekmi uz humanizēto peļu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, iespējamā ietekme uz cilvēka fertilitāti iedarbības laikā nav zināma.
German: LEMTRADA reguliert Ihr Immunsystem, um seine Angriffe auf Ihr Zentralnervensystem zu begrenzen.
Latvian: LEMTRADA pielāgo Jūsu imūno sistēmu, ierobežojot tās uzbrukumus nervu sistēmai.
German: Die Untersuchungen sind auch notwendig, wenn Sie sich gut fühlen und Ihre MS-Symptome unter Kontrolle sind.
Latvian: Analīzes jāveic pat tad, ja jūtaties labi un MS simptomi tiek kontrolēti.
German: MS ist eine Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark) befällt.
Latvian: MS ir autoimūna slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (smadzenes un muguras smadzenes).
German: Um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren, wird Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel (Kortikosteroide) vor jeder der ersten 3 Infusionen einer LEMTRADA-Phase geben.
Latvian: Lai mazinātu infūzijas reakcijas, ārsts Jums dos zāles (kortikosteroīdus) pirms katras no pirmajām 3 LEMTRADA kursa infūzijām.
German: Im Gegensatz zu infusionsassoziierten Reaktionen wurde über anaphylaktische Reaktionen selten berichtet.
Latvian: Pretstatā ar infūziju saistītām reakcijām, par reakcijām, kas saistītas ar anafilaksi, ir ziņots reti.
German: Aktive und latente Tuberkulose, einschließlich einiger Fälle von disseminierter Tuberkulose, wurden bei 0,3 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten berichtet, meistens in endemischen Regionen.
Latvian: Par aktīvo un latento tuberkulozi, ieskaitot dažus diseminētas tuberkulozes gadījumus, ir ziņots 0,3% pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, visbiežāk endēmiskajos reģionos.
German: Konzentrat
Latvian: Koncentrāts