FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, η συνολική συχνότητα της θεραπείας της αναδυόμενη πρωτεϊνουρίας ήταν 9,1% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga, σε σύγκριση με 1,9% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var samlet forekomst av behandlingsrelatert proteinuri 9,1 % hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med 1,9 % hos pasienter som fikk placebo.
Greek: 5,0 μήνες
Norwegian Bokmål: 5,0 måneder
Greek: τύποι δερματικού καρκίνου (κερατοακάνθωμα / καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων του δέρματος) πονοκέφαλος, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια της όρασης σχετιζόμενη με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας / PRES) σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος ή/και των βλεννογόνων οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φυσαλίδες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Norwegian Bokmål: - visse typer hudkreft (keratoakantom/plateepitelkreft i huden) - hodepine, forvirring, anfall og synstap med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibel encefalopatisyndrom/PRES) - alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner som kan omfatte smertefulle blemmer og feber, samt hud som løsner (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με μία αυξημένη συχνότητα συμβάντων λοίμωξης, μερικά από τα οποία ήταν θανατηφόρα (βλ.
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med økt forekomst av infeksiøse hendelser, som i noen tilfeller har vært fatale (se pkt.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, οι εξετάσεις θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) έδειξαν μετά την έναρξη >ULN στο 34,6% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 17,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, viste tester av tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) etter baseline, verdier som var > ULN hos 34,6 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 17,2 % av pasienter som fikk placebo.
Greek: Συγκέντρωση ελεύθερης θυροξίνης (FT4) μετά την έναρξη <LLN αναφέρθηκε στο 8,1% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 5,6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av fritt tyroksin (FT4) etter baseline som var < LLN ble rapportert hos 8,1 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
Greek: Παρακολουθείτε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση μέχρι την επίλυση της κατάστασης ή την επιστροφή στις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen overvåkes ukentlig inntil tilstanden opphører eller leverfunksjonen går tilbake til baseline.
Greek: 3.2 μήνες
Norwegian Bokmål: 3,2 måneder
Greek: Η ρεγοραφενίμπη, το M-2 και το M-5 είναι πιθανό να υποβάλλονται σε εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Regorafenib, M-2 og M-5 vil sannsynligvis gjennomgå enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου υποδεικνύει ότι η ρεγοραφενίμπη και οι μεταβολίτες της μπορεί να ακολουθήσουν εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-tid-kurven tyder på at regorafenib og dets metabolitter kan gjennomgå enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
Greek: Αλωπεκία Ξηροδερμία Αποφολιδωτικό εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Alopesi Tørr hud Eksfoliativt utslett
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, η συνολική επίπτωση αιμορραγίας ήταν 18,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga και 9,5 % στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var total forekomst av blødninger 18,2 % hos pasienter behandlet med Stivarga og 9,5 % hos pasienter som fikk placebo.
Greek: Η επίπτωση δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός Βαθμού 3 ήταν 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) και 39,3% (HCC).Η συνολική επίπτωση αντίδρασης χειρός-ποδός (74,8%, CRC,88,2%, GIST και 67,1%, HCC) ήταν υψηλότερη σε Ασιάτες ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με άλλες εθνικότητες.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av hånd-fot-syndrom (74,8 %, CRC, 88,2 %, GIST og 67,1 %, HCC) var høyere hos asiatiske pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med andre etnisiteter.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes i minst 7 dager inntil toksisitetsgraden bestemmes til 0-1.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du oppdager noen endringer.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, η συνολική επίπτωση δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός ήταν υψηλότερη στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (όλοι οι Βαθμοί: 51,4% vs. 6,5% CRC, 66,7% vs. 15,2% GIST και 51,6% vs.7,3% HCC).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, var samlet forekomst av hånd-fot-syndrom høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 51,4 % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST og 51,6 % vs. 7,3 % HCC).
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα και η βασισμένη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική μοντελοποίηση υποδεικνύουν παρόμοια έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της M-2 και M-5 σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data og farmakokinetisk modellering basert på fysiologi indikerer tilsvarende eksponering for regorafenib og metabolittene M-2 og M-5 ved steady state hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια).
Norwegian Bokmål: En daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya).
Greek: Ο M-2 μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4, καθώς και μέσω γλυκουρονιδίωσης μεσολαβούμενης από την UGT1A9.
Norwegian Bokmål: M-2 metaboliseres ytterligere ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4, samt ved glukuronidering mediert av UGT1A9.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 34,3%, CRC, 44,7%, GIST) και 39,3% (HCC).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hånd-fotsyndrom oppsto i løpet av første behandlingssyklus hos pasienter behandlet med Stivarga, og de var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 34,3 %, CRC, 44,7 %, GIST og 39,3 %, HCC).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 26 Αυγούστου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Η επίπτωση της αντίδρασης χειρός-ποδός Βαθμού 3 στους Ασιάτες ήταν 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) και 13,5% (HCC) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av håndfot-syndrom grad 3 hos asiatiske pasienter var 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) og 13,5 % (HCC) (se pkt.
Greek: Στους αρουραίους, η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα.
Norwegian Bokmål: Regorafenib eller dets metabolitter blir skilt ut i melk hos rotter.
Greek: Σε σύγκριση με την παγκόσμια δοκιμή φάσης III για CRC (CORRECT) όπου εντάχθηκαν κυρίως (~80%) ασθενείς που ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga στην Ασιατική δοκιμή φάσης III για CRC (CONCUR) όπου εντάχθηκαν κυρίως (>90%) ασθενείς από την Ανατολική Ασία.
Norwegian Bokmål: I den asiatiske fase III-delen av CRC-studien (CONCUR) med hovedsakelig østasiatiske pasienter (> 90 %) ble det observert en høyere forekomst av økte leverenzymer hos pasienter som ble behandlet med Stivarga, enn i den globale fase III-delen av CRC-studien (CORRECT) med pasienter hovedsakelig (~80 %) av kaukasisk opprinnelse.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg regorafenib.
Greek: Η χορήγηση της ρεγοραφενίμπης (160 mg για 14 ημέρες) πριν τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ροσουβαστατίνης (5 mg), ένα υπόστρωμα BCRP, είχε σαν αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 3,8 φορές στη μέση έκθεση (AUC) της ροσουβαστατίνης, και μία αύξηση κατά 4,6 φορές στη Cmax.
Norwegian Bokmål: Substrater for brystkreftresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein Administrering av regorafenib (160 mg i 14 dager) før administrering av én enkeltdose rosuvastatin (5 mg), et BCRP-substrat, ga en økning i gjennomsnittlig eksponering (AUC) for rosuvastatin på 3,8 ganger og en økning i Cmax på 4,6 ganger.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ρεγοραφενίμπη είναι ένας από στόματος παράγοντας απενεργοποίησης όγκων που αποκλείει ισχυρά πολλαπλές πρωτεϊνικές κινάσες, συμπεριλαμβανομένων των κινασών που εμπλέκονται στην αγγειογένεση των όγκων (VEGFR1, -2, -3, TIE2), στην ογκογένεση (KIT, RET, RAF-1, BRAF,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E21 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Regorafenib er et oralt tumordeaktiverende agens som effektivt blokkerer multiple proteinkinaser, inkludert kinaser som er involvert i tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastase (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og tumorimmunitet
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ, η συνολική συχνότητα της υπέρτασης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (29,6% vs. 7,5% CRC, 60,6% vs. 25,8% GIST και 31,0% vs. 6,2% HCC).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var samlet forekomst av hypertensjon høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8 % GIST og 31,0 % vs. 6,2 % HCC).
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πώς δρα το Stivarga, ή γιατί αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Stivarga virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Greek: Τα κύρια ευρήματα περιλάμβαναν δυσπλασίες του ουροποιητικού συστήματος, της καρδιάς και των κύριων αγγείων, καθώς και του σκελετού.
Norwegian Bokmål: Hovedsakelig ble det funnet misdannelser i urinveier, hjerte og de største blodårene og i skjelettet.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Stivarga στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Stivarga hos den pediatriske populasjonen for indikasjonen metastaserende kolorektalkreft.
Greek: TSH μετά την έναρξη >4 φορές το ULN αναφέρθηκε στο 6,5% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 1,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: TSH-verdier etter baseline som var > 4 ganger ULN ble rapportert hos 6,5 % av pasienter behandlet med Stivarga og 1,3 % av pasienter som fikk placebo.
Greek: Συνολικά, 573 ασθενείς με HCC τυχαιοποιήθηκαν 2:1 ώστε να λάβουν είτε 160 mg ρεγοφαρενίμπη από στόματος μία φορά ημερησίως (n=379) συν Καλύτερη Υποστηρικτική Φροντίδα (Best Supportive Care (BSC)) ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (n=194) συν BSC για 3 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 573 pasienter med HCC randomisert 2:1 til å få enten 160 mg regorafenib oralt én gang daglig (N=379) pluss beste støttebehandling (BSC)) eller placebo (N=194) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση της ρεγοραφενίμπης, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει πρόσθετα δισκία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kaster opp etter administrering med regorafenib skal ikke ta ekstra tabletter.
Greek: Αιμορραγία Το Stivarga μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα, όπως το στομάχι, τον οισοφάγο, το ορθό ή το έντερο, ή στους πνεύμονες, τους νεφρούς, το στόμα, τον κόλπο ή/και τον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan gi alvorlige blødninger i fordøyelsessystemet, slik som mage, svelg, endetarm eller tarmer, eller i lunger, nyrer, munn, skjede og/eller hjerne.
Greek: μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος, που χαρακτηρίζεται από εύκολους μώλωπες ή αιμορραγία (θρομβοπενία) μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Norwegian Bokmål: (trombocytopeni) - redusert antall røde blodceller (anemi)
Greek: Συσκευασία των 84 (3 φιάλες των 28) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28 filmdrasjerte tabletter Pakning med 84 (3 bokser med 28 tabletter) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, λοιμώξεις παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (όλοι οι βαθμοί: 31,6% έναντι 117,2%).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene ble infeksjoner hyppigere sett hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 31,6 % vs. 17,2 %).
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία με σοραφενίμπη λόγω τοξικότητας σχετιζόμενη με τη σοραφενίμπη ή που ανέχτηκαν λιγότερο από 400 mg σοραφενίμπης μία φορά ημερησίως πριν από την αποχώρηση αποκλείστηκαν από τη δοκιμή αυτή.
Norwegian Bokmål: Pasienter kvalifiserte for deltakelse i studien dersom de opplevde radiologisk sykdomsprogresjon under behandling med sorafenib og dersom de hadde leverfunksjonsstatus Child-Pugh klasse A. Pasienter som seponerte behandlingen med sorafenib permanent på grunn av sorafenibrelatert toksisitet eller som tolererte mindre enn 400 mg sorafenib én gang daglig før seponering, ble ekskludert fra studien.
Greek: Αυξημένο AST
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Greek: OS
Norwegian Bokmål: Alle
Greek: Συνολικά, 199 ασθενείς με GIST τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε 160 mg ρεγοραφενίμπης συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC, Ν=133) από το στόμα μία φορά την ημέρα είτε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο συν BSC (n=66) για 3 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενες από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 199 pasienter med GIST randomisert 2:1 til å motta enten 160 mg regorafenib pluss beste støttebehandling (BSC; N=133) oralt én gang daglig eller tilsvarende placebo pluss BSC (N=66) i 3 uker etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης ή/και η προσωρινή διακοπή του Stivarga ή σε σοβαρές εμμένουσες περιπτώσεις, η οριστική διακοπή (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller midlertidig seponering av Stivarga bør vurderes, og i alvorlige eller vedvarende tilfeller bør permanent seponering av Stivarga vurderes (se pkt.
Greek: Συνολικά, 760 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν 160 mg ρεγοραφενίμπης (4 δισκία Stivarga που το καθένα περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης) από το στόμα μία φορά την ημέρα (N=505) συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (N=255) συν BSC για 3 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενες από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 760 pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga á 40 mg regorafenib) oralt én gang daglig (N=505) pluss beste støttebehandling (Best Supportive Care (BSC)) eller placebo (N=255) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχει αναφερθεί το PRES σε σχέση με τη θεραπεία με το Stivarga (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: PRES er rapportert i forbindelse med behandling med Stivarga (se pkt.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 55,8 mg νατρίου ανά ημερήσια δόση των 160 mg, ισοδύναμο με 3% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene Dette legemidlet inneholder 55,8 mg natrium per daglige dose på 160 mg.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Stivarga
Greek: Πυρετός Φλεγμονή των βλεννογόνων
Norwegian Bokmål: Betennelse i slimhinner
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με Stivarga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga fortsettes.
Greek: - εάν πάθετε μόλυνση με σημεία όπως υψηλός πυρετός, σοβαρό βήχα με ή χωρίς αύξηση στην παραγωγή βλέννας (πτύελο), σοβαρός πονόλαιμος, δύσπνοια, κάψιμο/πόνος κατά την ούρηση, ασυνήθιστη κολπική έκκριση ή ερεθισμός, κοκκίνισμα, πρήξιμο και/ή πόνος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en infeksjon med symptomer slik som høy feber, kraftig hoste med eller uten økt slimproduksjon, svært sår hals, kortpustethet, svie/smerte ved vannlating, uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden, rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη Τάλκης Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Talkum
Greek: Αιμορραγία* Υπέρταση
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Blødninger* Hypertensjon
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών προβλημάτων.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for leverproblemer.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε έναν αριθμό οργάνων, κυρίως στους νεφρούς, το ήπαρ, την πεπτική οδό, το θυρεοειδή αδένα, το λεμφοποιητικό/αιμοποιητικό σύστημα, το ενδοκρινικό σύστημα, το αναπαραγωγικό σύστημα και το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Det ble sett bivirkninger i flere organer, hovedsakelig i nyrer, lever, fordøyelseskanalen, tyreoidea, lymfesystemet/det hematopoetiske systemet, det endokrine systemet, reproduksjonssystemet og hud etter gjentatt dosering hos mus, rotte og hund.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και συρίγγιο Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) και συρίγγια έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stivarga (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon (inkludert fatalt utfall) og fistel er rapportert hos pasienter behandlet med Stivarga (se pkt.
Greek: Η μέση λαμβανόμενη ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης ήταν 140 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 140 mg.
Greek: Stivarga και BSC (n= 374)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 374)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε παράλειψη δόσης.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har glemt en dose.
Greek: Σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης, το Stivarga θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise bør Stivarga seponeres.
Greek: Να λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως αν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: - υψηλό πυρετό - σοβαρό βήχα με ή χωρίς αύξηση στην παραγωγή του βλέννας (πτύελο) - σοβαρό πονόλαιμο - δύσπνοια - κάψιμο/πόνο κατά την ούρηση - ασυνήθιστη κολπική έκκριση ή ερεθισμό - κοκκίνισμα, πρήξιμο και/ή πόνο σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - høy feber - kraftig hoste med eller uten slimproduksjon - svært sår hals - kortpustethet - svie/smerte ved vannlating - uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden - rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen Dette kan være symptomer på en infeksjon.
Greek: Γονοτοξικότητα και ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ενδεχόμενης γονοτοξικής δράσης της ρεγοραφενίμπης που εξετάστηκε στις τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo σε ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på gentoksisk potensial for regorafenib basert på standardanalyser in vitro og in vivo hos mus.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός (HFSR)/συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, σοβαρών διαταραχών των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας και ηπατικής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε σε Ασιάτες (συγκεκριμένα Ιάπωνες) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με ασθενείς της Καυκάσιας φυλής.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere forekomst av hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom), alvorlige avvik i leverfunksjonstester og nedsatt leverfunksjon hos asiatiske (spesielt japanske) pasienter som ble behandlet med Stivarga sammenlignet med pasienter av kaukasisk opprinnelse.
Greek: Διάμεσος (95% CI) Stivarga συν BSC§ (N=379)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=379)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 (3 x 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 84 (3 x 28) filmdrasjerte tabletter
Greek: Ο TTP ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη συν BSC από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,248 [95% CI 0,1700,364], και διάμεσο TTP 5,4 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001) (βλ.
Norwegian Bokmål: TTP var signifikant lengre hos pasienter som fikk regorafenib pluss BSC enn hos pasienter som fikk placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], og median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001) (se tabell 6).
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρινωπό χρωματισμό του δέρματος και του άσπρου των ματιών σκουρόχρωμα ούρα σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμό.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - gulfarging av huden og det hvite i øynene - mørk urin - forvirring og/eller desorientering.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ρεγοραφενίμπη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er regorafenib.
Greek: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Norwegian Bokmål: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Greek: (N=66)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=66)
Greek: Η ρεγοραφενίμπη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4, καθώς και μέσω γλυκουρονιδίωσης μεσολαβούμενης από την UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Regorafenib metaboliseres hovedsakelig i leveren ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4 samt gukuronidering mediert av UGT1A9.
Greek: Γαστρεντερικοί στρωματικοί όγκοι (GIST)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stivarga.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Stivarga.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlig leverskade.
Greek: Η μέση λαμβανόμενη ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης ήταν 147 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose med regorafenib som ble mottatt var 147 mg.