FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den aktive substans i Paxene er paclitaxel.
Bulgarian: Активното вещество на Paxene е паклитаксел.
Danish: Kardiel monitorerring anbefales ikke med undtagelse hos patienter med alvorlige overledningsforstyrrelser eller arytmier.
Bulgarian: Сърдечно мониториране не се препоръчва освен при пациенти с тежки нарушения в проводимостта или аритмии.
Danish: • Hvis du oplever uregelmæssigt hjerteslag, svimmelhed eller svaghed under behandlingen.
Bulgarian: Ако почувствате неравномерен пулс, замаяност или слабост по време на лечението.
Danish: Det er en tumor, der opstår fra blodkar i huden eller i de indre organer, og som typisk fremtræder som flade eller let eleverede, violette til mørkebrune pletter på huden.
Bulgarian: Това е тумор, който възниква от кръвоносните съдове в кожата или вътрешните органи и обикновено се проявява като плоски или релефни, пурпурни до тъмнокафяви петна по кожата.
Danish: Lette ændringer i elektrokardiogrammet er blevet observeret under administration af paclitaxel.
Bulgarian: Наблюдавани са леки промени в електрокардиограмата по време на лечение с паклитаксел.
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis du udvikler alvorlig, langvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете тежка или продължителна диария или диария с примеси на кръв по време на или след лечението с Paxene.
Danish: Paxene-koncentrat til infusionsvæske, opløsning anvendes til behandling af:
Bulgarian: Paxene концентрат за инфузионен разтвор се използва за лечение на:
Danish: Den nøjagtige mekanisme i paclitaxels tumorhæmmende aktivitet kendes ikke.
Bulgarian: Точният механизъм на антитуморно действие на паклитаксел е неизвестен.
Danish: IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Bulgarian: IVAX Drug Research Institute Ltd Тел: +36 1399 3343
Danish: Herudover inducerer paclitaxel bundter af microtubuli i hele celleforløbet og mange astere af microtubuli under mitosen.
Bulgarian: Освен това паклитаксел предизвиква образуване на снопове от микротубули по време на клетъчния цикъл и множество астерни образувания от микротубули по време на митозата.
Danish: Paclitaxel tilhører imidlertid en klasse substanser, som er potentielt carcinogene på basis af deres virkningsmekanisme.
Bulgarian: Паклитаксел обаче, принадлежи към група вещества, които на базата на своя механизъм на действие са потенциално карциногенни.
Danish: Anæmi (Hb <11g/dl) konstateredes hos cirka 9 % af de behandlede patienter, men var alvorlig hos mindre end 1 % (Hb <8g/dl).
Bulgarian: Анемия (Hb < 11 g/dl) е била наблюдавана при около 9 % от лекуваните пациенти, но тежка анемия са развили по-малко от 1 % (Hb < 8 g/dl).
Danish: Denne reaktion bør overvejes i differentialdiagnosen i tilfælde med svær eller vedvarende diarré, der opstår under eller lige efter behandling med paclitaxel.
Bulgarian: Тази реакция трябва да се взима под внимание при диференциалната диагноза на случаите на тежка или персистираща диария, наблюдавани по време на или веднага след лечение с паклитаксел.
Danish: Anvendes inden:
Bulgarian: Използвай преди:
Danish: De andre mest almindeligt rapporterede sygdomme i nervesystemet er somnolens, som påvirkede 14 % af patienterne.
Bulgarian: Сомнолентност е другото най-често съобщавано нарушение на нервната система, засягащо 14 % от пациентите.
Danish: Meget sjælden*: Anafylaktisk shock (inklusive fatal overfølsomhed)
Bulgarian: анафилактичен шок (включително фатална свръхчувствителност)
Danish: Paxene kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Paxene може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
Danish: Begrænsede effektivitetsdata understøtter denne indikation (se pkt.
Bulgarian: Данните за ефикасност относно това показание са ограничени (вж. точка 5.1).
Danish: • Paxene anbefales ikke til børn og unge (under 18 år).
Bulgarian: Paxene не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Danish: Paclitaxel kan, især i kombination med strålebehandling af lungerne og/eller gemcitabin, uden hensyn til deres kronologiske rækkefølge, medvirke til udvikling af interstitiel pneumonitis.
Bulgarian: Паклитаксел, особено в комбинация с лъчетерапия на белия дроб и/или гемцитабин, независимо от последователността на тяхното приложение, може да допринесе за развитието на интерстициален пневмонит.
Danish: • Smerter og hævelse kan forekomme omkring injektionsstedet
Bulgarian: Болка и оток около мястото на инжекцията.
Danish: Behandlingen bør rettes mod de forventede vigtigste toksiske virkninger, som er hæmning af knoglemarv, mucositis og perifer neuropati.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено срещу очакваните основни токсични ефекти, които са супресия на костния мозък, мукозит и периферна невропатия.
Danish: • Lavt blodtryk, der kan få dig til at føle dig ør, når du rejser dig op
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване при изправяне
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale dosis (se pkt.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания у пациенти с увредена бъбречна функция и не са налице достатъчни данни за дозови препоръки (вж. Точка 5.2).
Danish: Alvorlig neuropati og kraftig paræstesi for hos henholdsvis 3 % og 5 % af patienterne.
Bulgarian: Тежка невропатия и тежка парестезия са възникнали съответно при 3 % и 5 % от пациентите.
Danish: • avanceret ovariekræft eller tilbagebleven tumor (> 1 cm) efter indledende operation i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling.
Bulgarian: напреднал рак на яйчниците или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална оперативна намеса, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение.
Danish: • Smerter i knogler og ryg, samt benkramper
Bulgarian: Болка в костите и гърба, както и крампи на долните крайници
Danish: Bortkast ubrugt indhold i overensstemmelse med gængse fremgangsmåder for cytotoksiske stoffer.
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърля съобразно стандартната практика за цитотоксични агенти.
Danish: Meget almindelig: Neuropati (hovedsagelig perifer),
Bulgarian: Много чести:невропатия (главно периферна),
Danish: Paxene-opløsninger bør klargøres og opbevares i beholdere af glas, polypropylen eller polyolefin.
Bulgarian: Разтворите на Paxene трябва да се приготвят и съхраняват в стъклени, полипропиленови или полиолефинови съдове.
Danish: To procent af patienterne havde et trombocyttal nadir < 50.000 celler/mm3.
Bulgarian: Два процента от пациентите са имали брой на тромбоцитите под < 50 000 клетки/mm3.
Danish: Paclitaxel i små doser på 0,6 mg/kg/dag medførte lav fertilitet og toksicitet på rottefostre.
Bulgarian: Паклитаксел в ниски дози от 0,6 mg/kg/ден при плъхове се асоциира с лека токсичност по отношение на фертилитета и фетуса.
Danish: Meget almindelig: Mindre overfølsomhedsreaktioner (hovedsagelig rødme og udslæt)
Bulgarian: Много чести: второстепенни реакции на свръхчувствителност (главно зачервяване и обрив)
Danish: Passende understøttende lægemidler bør stå klare i tilfælde af kraftige overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Трябва да бъдат осигурени възможности за подходящо поддържащо лечение в случай на тежка свръхчувствителност.
Danish: • Problemer med dine lunger, herunder hævelse og væskeansamling, som kan give vejrtrækningsproblemer
Bulgarian: Проблеми с белите дробове, включващи оток и задържане на течност, което може да причини дихателни проблеми
Danish: Metabolisme og ernæring
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Danish: • Næseblod
Bulgarian: Кръвоизлив от носа
Danish: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Bulgarian: Mayne Pharma (France) SAS Тел: + 33 1 41 11 28 50
Danish: Når paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne en mere udtalt myelosuppression og et cirka 20 % fald i paclitaxel clearance.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага след цисплатин, пациентите реагират с по-тежка миелосупресия и около 20 %-но намаление на клирънса на паклитаксел.
Danish: Ansvaret for andre tider og forhold efter ibrugtagning påhviler brugeren.
Bulgarian: Всяко друго време и условия на съхранение на неизползвания продукт са отговорност на потребителя.
Danish: Det frarådes mandlige patienter, der behandles med Paxene, at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол лекувани с Paxene се съветват да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението.
Danish: Hvis alvorlige perifer neuropati skulle opstå, bør en fortsat behandling afvejes overfor risici.
Bulgarian: В случай на тежка периферна невротоксичност трябва да се прецени ползата от продължаване на лечението спрямо рисковете.
Danish: I MBC- og MOC-undersøgelserne oplevede i alt to patienter kongestiv hjerteinsufficiens, grad 4.
Bulgarian: В клинични проучвания на MBC и MOC общо двама пациенти са развили степен 4 на застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: • Forandringer i hud og negle
Bulgarian: Промяна в кожата и ноктите
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) - du kan opleve lokal kløe og hævelser af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund, tunge eller hals
Bulgarian: Тежки алергични реакции (анафилактична реакция) - може да получите сърбеж на определено място и оток на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните, устата, езика или гърлото
Danish: Niveauet af det blødgøringsmiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalat], der kan lække ud, øges med tid og koncentration, når fortynding foretages i en PVC-beholder.
Bulgarian: Нивата на извлечимия фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат] се увеличават с времето и концентрацията, когато разтворите се приготвят в PVC съдове.
Danish: • Midlertidigt lavt antal hvide blodlegemer, som kan medføre, at du får en infektion
Bulgarian: Преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до развитие на инфекция
Danish: Patienterne bør rutinemæssigt modtage præmedicinering med en kortikosteroid-, en antihistamin- og en H2-receptor antagonist forud for Paxene for at undgå alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва рутинно да бъдат премедицирани с кортикостероид, антихистамин и H2 рецепторен антагонист преди приложението на Paxene, за да се избегнат тежки реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.2).
Danish: Paxene bør administreres via en anordning til infusionskontrol (pumpe) ved anvendelse af ikke-PVCslanger og konnektorer.
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага чрез устройство за контролирана инфузия (инфузионна помпа), като се използват система и конектори, които не са от PVC.
Danish: Brug af anden medicin
Bulgarian: Употреба на други лекарства:
Danish: Hvis en Paxene-opløsning kommer i berøring med huden, skal man straks vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Bulgarian: Ако разтвор на Paxene попадне върху кожата, измийте незабавно и обилно с вода и сапун.
Danish: Et enkelt tilfælde af hjertesvigt i forbindelse med Paxene er observeret i den kliniske aids-KS undersøgelse.
Bulgarian: Единствен случай на сърдечна недостатъчност, свързан с лечение с Paxene, е наблюдаван в клиничното проучване на пациенти с AIDS-KS.
Danish: Hvis du før har haft hjerteproblemer, vil din puls blive registreret.
Bulgarian: Ако сте имали сърдечни проблеми, ще бъде следена сърдечната Ви честота.
Danish: Mellem behandlingerne med Paxene skulle du kunne køre bil og betjene maskiner, medmindre du er træt eller svimmel.
Bulgarian: Можете да шофирате и да работите с машини в интервалите между вливанията на Paxene освен, ако не се чувствате изморени или замаяни
Danish: Clearance var på 20,6 l/t/m2 (variation 11 - 38), og fordelingsvolumen var på 291 l/m2 (variation 121 - 638).
Bulgarian: Клирънсът е 20,6 l/час/m2 (в граници 11 - 38), а обемът на разпространение е 291 l/m2 (в граници 121 - 638).
Danish: En specifik behandling af ekstravasation kendes p.t. ikke.
Bulgarian: Не е известно специфично лечение на реакциите на екстравазация.
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (micronucleustest på mus); men det inducerede ikke mutagenicitet i Ames-testen eller Chinese hamster ovary/hydoxantine-guanine phosphoribosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutations-testen.
Bulgarian: Показано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микроядрен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или анализа на генните мутации при яйчници от китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).Карциногенният потенциал на паклитаксел не е изследван.
Danish: • Shock
Bulgarian: Шок
Danish: Håndtering og bortskaffelse Procedurerne for rigtig håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler bør følges.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти и изхвърлянето им.
Danish: Da Paxene indeholder ethanol (392 mg/ml) bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning (se pkt.
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол (392 mg/ml), са възможни ефекти върху ЦНС и други ефекти (вж. точка 4.7).
Danish: Udskillelse gennem nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede udskillelse af paclitaxel, hvor under 10 % af dosen udskilles som uforandret lægemiddel i urinen.
Bulgarian: Бъбречната екскреция играе второстепенна роля при отделянето на паклитаксел, съобщена е екскреция с урината на по-малко от 10 % от дозата като непроменено лекарство.
Danish: Paxene bør gives før cisplatin ved brug i kombination (se pkt.
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага преди цисплатин, когато се използват в комбинация (вж. точка 4.5).
Danish: Samtidige, ukontrollerede alvorlige infektiøse sygdomme.
Bulgarian: Съпътстващи, тежки, нелекувани инфекции.
Danish: Med hensyn til progressionsfri overlevelse blev der set yderst statistisk signifikante resultater for højdosis paclitaxel-armen sammenlignet med etoposid/cisplatin (p=0.007).
Bulgarian: По отношение на преживяемостта без прогресия, статистически значими резултати са били наблюдавани при рамото с прилагане на висока доза паклитаксел в сравнение с eтопозид/цисплатин (p= 0,007).
Danish: • Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse
Bulgarian: Тежки инфекции като пневмония
Danish: • Infektioner såsom lungebetændelse
Bulgarian: Инфекции като пневмония
Danish: Dette omfatter tilfælde hos patienter, der ikke samtidig er blevet behandlet med antibiotika.
Bulgarian: Отбелязани са редки случаи на псевдомембранозен колит, в това число при пациенти, които не са лекувани едновременно с антибиотици.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og ethanol.
Bulgarian: Другите съставки са: полиоксил рициново масло, лимонена киселина (безводна) и етанол.
Danish: Blod og lymfesystem
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната системи:
Danish: Perifer neuropati kan forekomme efter det første forløb og kan forværres med øget eksponering over for paclitaxel.
Bulgarian: Периферна невропатия може да възникне след първия курс на лечение и може да се влоши с увеличаване на експозицията на паклитаксел.
Danish: Kraftig perifer neuropati forekom hos 3 % af patienterne, der blev behandlet med den anbefalede dosis og regime af Paxene.
Bulgarian: Тежка периферна невропатия се наблюдава при 3 % от пациентите на лечение с препоръчваните доза и схема на Paxene.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Bulgarian: ако сте свръхчувствителни (алергични) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Paxene
Danish: Ledningsforstyrrelser i hjertet og arytmi
Bulgarian: Нарушения в сърдечната проводимост и аритмии
Danish: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Bulgarian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Тел: + 351 21 485 7430
Danish: Tel: + 386 1 589 6900
Bulgarian: Тел: + 386 1 589 69 00
Danish: For at udsætte patienten mindst muligt for blødgøringsmidlet DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], som kan lække fra PVC-infusionsposer ellersæt, bør fortyndede Paxene-opløsninger opbevares i flasker (glas, polypropylene) eller plastikposer (polypropylene, polyolefin) og gives gennem polyethylen-forede administrationssæt.
Bulgarian: С цел намаляване експозицията на пациентите на фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат, който може да бъде извлечен от инфузионните PVC сакове или наборите за тях, разредените разтвори на Paxene трябва да се съхраняват в бутилки (стъкло, полипропилен) или в пластмасови сакове (полипропилен, полиолефин) и да се прилагат чрез инфузионни набори с вътрешно полиетиленово покритие.
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Bulgarian: Работа и изхвърляне
Danish: For patienter, der behandles med paclitaxel, er alvorlige ledningsforstyrrelser sjældne.
Bulgarian: При пациенти на лечение с паклитаксел тежките нарушения на проводимостта са рядкост.
Danish: På baggrund af in vitro-undersøgelser er niveauet af plasmaproteinbinding blevet rapporteret til at være i intervallet 88 - 98 %.
Bulgarian: На базата на in vitro проучвания степента на свързване с плазмените протеини е отчетена в граници от 88 до 98 %.Независимо от тази висока степен на свързване с протеините, паклитаксел значително се разпространява в тъканите.
Danish: Den kliniske responsfrekvens var 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediantiden for progression var 4,1 måneder (CI: 3,3 - 4,9 måneder), og medianoverlevelsestiden var 13,4 måneder (CI: 11,5 - 15,0 måneder).
Bulgarian: Степента наклиничен отговор е била 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %,: медианното време за прогресия е 4,1 месеца (доверителен интервал:3,3 - 4,9 месеца) и медианното време на преживяемост е 13,4 месеца (доверителен интервал: 11,5 - 15,0 месеца).
Danish: Efter en infusion af Paxene kan patientens evne til udføre krævende opgaver, såsom at køre bil og betjene maskiner, være nedsat grundet alkoholindholdet i Paxene (se pkt.
Bulgarian: След инфузия на Paxene, способността на пациентите за действия изискващи сръчност като шофиране и управление на машини може да бъде нарушена, поради наличния в Paxene алкохол (вж. точки 4.4).
Danish: • avanceret brystkræft, når visse andre behandlinger (anthracyclinholdig standardterapi) har været anvendt uden resultat, eller hvis patienten er uegnet til disse behandlinger.
Bulgarian: напреднал рак на гърдата след като друго лечение (стандартно лечение, включващо антрациклин), което е било прилагано е било неуспешно или когато пациентката е неподходяща за такова лечение.
Danish: Paxene skal fortyndes under aseptiske forhold før infusion.
Bulgarian: Paxene трябва да се разреди при асептични условия преди инфузията.
Danish: Tel: +39 0 81 24 05 911
Bulgarian: Тел: +39 0 81 24 05 911
Danish: Paxene bør kun gives under opsyn af en kvalificeret specialist i onkologi på hospitalsafsnit, der er specialiserede i indgift af cytotoksiske stoffer (se pkt.
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в звена специализирани в приложението на цитотоксични агенти (вж. точка 6.6).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина
Danish: Fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Bulgarian: Напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб
Danish: Dato for første markedsføring: 19. juli 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2009
Bulgarian: 19 юли 2009 г.
Danish: * Indberettet ved overvågning af paclitaxel efter markedsføring.
Bulgarian: Докладвано от пост-маркетинговите наблюдения за паклитаксел.
Danish: Tel: + 32 2 332 0315
Bulgarian: Тел: + 32 2 332 0315
Danish: Spørg lægen.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар.
Danish: De resultater, der blev opnået med Paxene, ligger meget tæt på resultaterne fra offentliggjorte paclitaxel fase III-undersøgelser.
Bulgarian: Получените резултати с Paxene са били много сходни с тези, публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
Danish: Paxene er indikeret til behandling af patienter med: - fremskreden aids-relateret Kaposis sarkom (aids-KS), som det ikke er lykkedes at behandle med forudgående liposomal anthracyclin terapi; - metastatisk brystkarcinom (MBC), som det ikke er lykkedes at behandle, eller som ikke er egnet til behandling med anthracyclinholdig standardterapi: - fremskreden ovariecarcinom (AOC) eller med residualsygdom (> 1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling; - metastatisk ovariekarcinom (MOC), hvor det ikke er lykkedes at behandle med platinholdig kombinationsterapi uden taxaner som andetvalgsbehandling; - Ikke-småcellet lungecarcinom (NSCLC), som ikke er egnet til potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin.
Bulgarian: Paxene е показан за лечение на пациенти с: - напреднал асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's (AIDS-KS) след неуспешно лечение с антрациклин в липозомална форма; - метастатичен карцином на гърдата (MBC) при пациенти, които не са отговорили или няма да бъдат подлагани на стандартно лечение, включващо антрациклин; - напреднал карцином на яйчниците (AOC) или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална лапаротомия, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение; - метастатичен карцином на яйчниците (MOC) след неуспех на съдържаща платина комбинирана терапия, без таксани като втора линия на лечение; - недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при пациенти, които няма да бъдат подлагани на оперативно лечение и/или лъчетерапия в комбинация с цисплатин.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder sekundære reaktioner på ekstravasation, var generelt milde og bestod af erythema, ømhed, misfarvning af huden eller opsvulmen ved injektionsstedet, men kan medføre cellulitis.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, включващи реакции в резултат на екстравазация са били обикновено леки и са включвали еритем, болезненост, промяна в оцветяването на кожата или оток на мястото на инжектиране, но могат да причинят целулит.
Danish: Hvis du allerede er i behandling med doxorubicin mod brystkræft, og din læge yderligere vil give dig paclitaxel, så bør din første dosis paclitaxel gives 24 timer efter doxorubicin.
Bulgarian: Ако вече сте били лекувани с доксорубицин за Вашето заболяване, тогава първата доза паклитаксел трябва да се приложи 24 часа след доксорубицин.
Danish: Præ-eksisterende neuropatier som resultat af tidligere behandlinger er ikke en kontraindikation for behandling med paclitaxel.
Bulgarian: Вече съществуващи невропатии в резултат на предшестващо лечение не са противопоказание за лечение с паклитаксел.
Danish: Tel: +49 89 43 77 770
Bulgarian: Тел: +49 89 43 77 770
Danish: Patienter, der har udvist en alvorlig reaktion, bør ikke senere behandles med dette produkt.
Bulgarian: При пациенти с тежки реакции продуктът не трябва да се прилага отново.
Danish: Paxene er en klar, farveløs til let gul, noget tyk opløsning, der leveres i hætteglas indeholdende 5 ml, 16,7 ml, 25 ml og 50 ml koncentrat.
Bulgarian: Paxene е бистър, безцветен до леко жълт плътен разтвор, който се предлага във флакони, съдържащи 5 ml, 16.7 ml, 25 ml и 50 ml концентрат.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТОЗА УПОТРЕБА
Danish: Effekt af kombination af paclitaxel/cisplatin er blevet påvist i to randomiserede, kontrollerede afprøvninger hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Bulgarian: Ефикасността на комбинацията паклитаксел/цисплатин е била демонстрирана в две рандомизирани, контролирани клинични проучвания при пациенти с локално напреднал или метастатичен не-дребноклетъчен карцином на белия дроб.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция:
Danish: Øre og labyrint
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта:
Danish: Hypotension, hypertension og bradykardi er observeret under behandling med paclitaxel, men patienterne er ofte asymptomatiske og kræver ikke behandling.
Bulgarian: По време на приложение на паклитаксел са наблюдавани хипотония, хипертония и брадикардия, но пациентите обикновено не проявяват симптоми и не се нуждаят от лечение.
Danish: Tel.: +34 93 480 88 33
Bulgarian: Тел: +34 93 480 88 33