FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, une mise en garde spéciale pour le schéma de résistance aux fluoroquinolones pour E. coli est incluse dans la rubrique 4.4 du RCP.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC is derhalve een specifieke waarschuwing opgenomen voor het patroon van resistentie van E. coli tegen fluorochinolonen.
French: Cette indication est approuvée pour la lévofloxacine comprimés dans tous les EM identifiés cidessus, soit au niveau national, soit via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), sauf dans un EM.
Dutch: Deze indicatie voor levofloxacine-tabletten is in alle bovengenoemde lidstaten op één na goedgekeurd via nationale procedures of procedures voor wederzijdse erkenning (MRP).
French: Un dosage à 750 mg, en comprimés enrobés et en solution pour perfusion 750 mg/150 ml, a été approuvé dans certains EM.
Dutch: In enkele lidstaten werd een sterkte van 750 mg in de vorm van filmomhulde tabletten en als oplossing voor infusie van 750 mg/150 ml goedgekeurd.
French: L'indication de PC est approuvée tant pour les comprimés que pour la formulation IV de la lévofloxacine.
Dutch: De indicatie voor CAP is goedgekeurd voor de tabletten en de intraveneuze formulering van levofloxacine.
French: • SBA (comprimés uniquement): 500 mg une fois par jour pendant 10 à 14 jours de traitement;
Dutch: • ABS (alleen tabletten): 500 mg eenmaal daags gedurende 10-14 dagen behandeling;
French: Pyélonéphrite et infections des voies urinaires avec complications (voir rubrique 4.4) Prostatite bactérienne chronique
Dutch: pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) chronische bacteriële prostatitis ongecompliceerde cystitis (zie rubriek 4.4) inhalatie-antrax: postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4)
French: • IPTMc (solution IV): 500 mg deux fois par jour.
Dutch: • cSSTI's (intraveneuze oplossing): 500 mg tweemaal daags.
French: En tant que fluoroquinolone, l'agent antibactérien lévofloxacine inhibe la synthèse de l'ADN en agissant sur le complexe ADN/ADN-gyrase et la topoisomérase IV.
Dutch: Levofloxacine is een fluorochinolon met antibacteriële eigenschappen die van invloed is op het DNA-DNA-gyrasecomplex en topo-isomerase-IV waardoor de DNA-synthese wordt geremd.
French: Infections des voies respiratoires (IVR)
Dutch: Luchtweginfecties (RTI's)
French: La lévofloxacine est également indiquée dans quelques indications atypiques comme le sepsis urinaire, les infections digestives et hépatobiliaires, le traitement curatif de la maladie du charbon et la pneumonie communautaire (PC).
Dutch: Levofloxacine wordt ook geïndiceerd voor enkele atypische aandoeningen zoals urosepsis, infecties van het spijsverteringskanaal en hepatobiliaire infecties, curatieve behandeling tegen antrax en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP).
French: L'indication IVUsc a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés 250 mg dans tous les EM, sauf dans trois EM.
Dutch: De indicatie voor ongecompliceerde UTI's is in alle lidstaten op drie na goedgekeurd voor tabletten van 250 mg levofloxacine.
French: • EABC (comprimés uniquement): 250 à 500 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours;
Dutch: • AECS (alleen tabletten): 250-500 mg eenmaal daags gedurende 7-10 dagen;
French: Les indications thérapeutiques harmonisées pour Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg et solution pour perfusion 5mg/ml, qui ont été acceptées sont les suivantes: Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg Tavanic est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde therapeutische indicaties voor Tavanic, filmomhulde tabletten, 250 mg en 500 mg, en oplossing voor infusie, 5mg/ml, zijn:
French: Infections des voies urinaires (IVU)
Dutch: Urineweginfecties (UTI's)
French: Infections des voies urinaires sans complications (IVUsc)
Dutch: Ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI's)
French: Par conséquent, il a été convenu de reprendre dans les RCP, tant pour les comprimés que pour la solution IV, la mention que Tavanic est indiqué pour le traitement de la PC chez les adultes, uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
Dutch: Daarom werd overeengekomen om in de SPC's voor zowel tabletten als intraveneuze oplossing aan te geven dat Tavanic alleen geïndiceerd is voor de behandeling van CAP bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
French: • PN et IVUc (comprimés et IV solution): 250 à 500 mg une fois par jour pendant 7 à 10
Dutch: • PN en cUTI's (tabletten en intraveneuze oplossing): 250-500 mg eenmaal daags gedurende
French: Pneumonie communautaire (PC)
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)
French: Cette indication a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés dans tous les EM identifiés cidessus au niveau national ou via la MRP.
Dutch: Deze indicatie voor levofloxacine-tabletten is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd via nationale of wederzijdse erkenningsprocedures.
French: • PC (comprimés et solution IV): 500 mg une ou deux fois par jour pendant 7 à 14 jours;
Dutch: • CAP (tabletten en intraveneuze oplossing): 500 mg een- of tweemaal daags gedurende 7
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: 08019 - Barcelona Espagne
Dutch: 08019 - Barcelona Spanje
French: 1045 Budapest, Hongrie
Dutch: 1045 Budapest, Hongarije
French: 167 14 Bromma Suède
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
French: 176 74 KalitheaAthens
Dutch: 176 74 Kalithea
French: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italie
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italië
French: GR- Grèce
Dutch: GR-Griekenland
French: Suède sanofi-aventis AB Box 141 42
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 141 42
French: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, RoyaumeUni)
Dutch: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk)
French: 65926 Frankfurt am Main, Allemagne
Dutch: 65926 Frankfurt am Main, Duitsland
French: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Dutch: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANKRIJK
French: Estonie sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonie
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
French: Grèce sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
French: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Chypre
Dutch: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
French: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Dutch: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - België
French: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuanie
Dutch: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
French: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarie, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Dutch: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarije, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Pays-Bas
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederland
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finlande
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
French: Slovénie sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovénie
Dutch: Slovenië sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenië
French: Slovaquie sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaquie
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakije
French: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Dutch: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
French: Nom (de fantaisie)
Dutch: MA (EU) number (Fantasie) name
French: Conditionneme nt primaire
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
French: Date de première autorisation: 28 août 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
French: • changement de la couleur de vos ongles qui peuvent ensuite se décoller
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
French: Taille tumorale ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
French: NL-1316 BN Almere Pays-Bas
Dutch: NL-1316 BN Almere Nederland
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels de votre traitement.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
French: Survie globale (objectif primaire) :
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
French: Délétère pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.
French: Taxespira vous sera administré par un professionnel de santé.
Dutch: Taxespira zal u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
French: La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital et.
Dutch: De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
French: Taxespira contient de l'alcool.
Dutch: Taxespira bevat alcohol.
French: Age Catégorie 1 < 50 ans ≥ 50 ans Age Catégorie 2 < 35 ans ≥ 35 ans
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
French: Le risque relatif a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe de traitement comme facteur.
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
French: Analyse statistique
Dutch: Statische analyse
French: Si vous veniez à tomber enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
French: Risque relatif (TAC/FAC)
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
French: Voir aussi la rubrique «Taxespira contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)".
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Taxespira peut être dommageable pour le bébé à venir.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: RE/RP-négatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
French: Une précaution est recommandée pour les patients présentant une neutropénie, particulièrement à risque de développer des complications gastro-intestinales.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder wanneer zij het risico lopen gastro-intestinale complicaties te ontwikkelen.
French: Taxespira NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets indésirables du médicament sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets indésirables durant le traitement.
Dutch: Patiënten dienen derhalve te worden gewaarschuwd voor de potentiële gevolgen die de hoeveelheid alcohol en de bijwerkingen van dit geneesmiddel hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en te worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als zij deze bijwerkingen tijdens de behandeling ervaren.
French: Le nom de ce médicament est Taxespira.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Taxespira.
French: test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Dutch: *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Taxespira, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tijdens deze twee fase III studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II studies (zie rubriek 4.8).
French: Ce produit est administré uniquement par des professionnels de santé formés et ceci exclu donc le besoin de fournir une information en braille sur les conditionnements
Dutch: Dit product wordt uitsluitend toegediend door opgeleide zorgverleners en is daarom vrijgesteld van de vereiste om braille aan te brengen op de verpakkingen
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnésium, et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
French: • modification ou absence des règles
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapie Non
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie Nee
French: Docétaxel plus trastuzumab n = 92
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab n=92
French: La fonction cardiaque doit être également surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patients susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastro-intestinaux.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
French: Flacon avant ouverture 24 mois
Dutch: Ongeopende injectieflacon 24 maanden
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence VCis.
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
French: Entre les perfusions de Taxespira, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments associés :
Dutch: Tussen Taxespira-infusies met in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n' utilisez pas d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
French: Vous aurez avant chaque traitement par Taxespira des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Taxespira.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
French: Des sous-groupes de patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois) (voir tableau ci-dessous) :
Dutch: De met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
French: • arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essoufflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Taxespira.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze instructie volledig leest voordat u Taxespira infusievloeistof bereidt.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets indésirables du produit peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Taxespira.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Taxespira.
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence inconnue) ont été rapportés.
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
French: Post- ménopause *un risque relatif (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Dutch: Post-menopauzaal *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
French: La tolérance et l'efficacité de Taxespira dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Taxespira vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Dutch: Taxespira zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Taxespira et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Taxespira et en particulier des réactions allergiques et une rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie, bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason, in te nemen één dag voor de toediening van Taxespira en gedurende een of twee dagen volgend op de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Taxespira kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie gebruikt wordt.)
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
Dutch: Graad 1 (bevat niet
French: • fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
Dutch: • koorts: inien u verhoging waarneemt,waarschuw dan onmiddellijk uw arts
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 17,2% et 13,5% des patients sans tenir compte de l'utilisation du G-CSF.
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
French: Qu'est-ce que Taxespira et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Taxespira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du produit, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
French: "ne" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes (qui jouent un rôle important dans la coagulation),
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes (belangrijk voor de bloedstolling)
French: Ethanol anhydre Acide citrique monohydraté
Dutch: Watervrij ethanol Citroenzuur monohydraat.
French: En effet, Taxespira ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Dutch: Taxespira of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u heeft mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
French: La survie médiane était de 442 jours (association docétaxel/capécitabine) versus 352 jours (docétaxel seul).
Dutch: De mediane overleving was 442 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 352 dagen (docetaxel alleen).