FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet set var de gennemsnitlige dosis- og vægt-normaliserede eksponeringsværdier for riociguat højere hos personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Finnish: Yleisesti ottaen annoksen ja painon suhteen normalisoidut riosiguaattialtistuksen keskiarvot olivat suurempia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Danish: Hvis du skifter mellem at tage sildenafil eller tadalafil og Adempas - Hvis du stopper med at tage sildenafil, skal du vente mindst 24 timer, inden du tager Adempas.
Finnish: Jos siirryt sildenafiilista tai tadalafiilista Adempas-valmisteeseen Jos lopetat sildenafiilin käytön, sinun tulee odottaa vähintään 24 tuntia ennen Adempasvalmisteen käytön aloittamista.
Danish: Klassen af tyrosinkinasehæmmere blev identificeret som kraftige hæmmere af CYP1A1, hvor erlotinib og gefitinib udviste den største hæmningsevne in vitro.
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjien havaittiin olevan voimakkaita CYP1A1:n estäjiä, ja niistä erlotinibilla ja gefitinibilla estävä vaikutus in vitro oli suurin.
Danish: Abacavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, cobicistat og elvitegravir hæmmede in vitro CYP1A1 og metabolismen af riociguat i den nævnte rækkefølge med abacavir, som den stærkeste hæmmer.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa abakaviiri, rilpiviriini, efavirentsi, ritonaviiri, kobisistaatti ja elvitegraviiri estivät CYP1A1:n ja riosiguaatin aineenvaihduntaa tässä annetussa järjestyksessä, ja abakaviiri oli vahvin estäjä.
Danish: Sandsynligheden for overlevelse efter 1 år var 97 %, efter 2 år 93 % og efter 3 år 88 %.
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys oli 97 % yhden vuoden kohdalla, 93 % kahden vuoden kohdalla ja 88 % kolmen vuoden kohdalla.
Danish: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Finnish: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Danish: Placebojusteret forskel (m)
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adempas Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, især lægemidler, der anvendes til: - højt blodtryk eller hjertesygdom (såsom nitrater og amylnitrit) af enhver slags, da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Adempas - højt blodtryk i lungekarrene (lungearterier), da du ikke må tage visse lægemidler (sildenafil og tadalafil) sammen med Adempas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adempas Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, joita käytetään seuraavien tilojen hoitoon: - korkean verenpaineen tai sydänsairauden hoitoon käytettävät lääkkeet kaikissa muodoissaan (esimerkiksi nitraatit ja amyylinitriitti), sillä niitä ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa - keuhkoverisuonten (keuhkovaltimot) korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, sillä tiettyjä lääkevalmisteita (sildenafiilia ja tadalafiilia) ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa.
Danish: Samtidig administration af syreneutraliserende aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid reducerede gennemsnitlig AUC for riociguat med 34 %, og gennemsnitlig Cmax med 56 % (se pkt.
Finnish: Antasidin (alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi) samanaikainen anto laski riosiguaatin keskimääräistä AUC-arvoa 34 % ja keskimääräistä Cmax-arvoa 56 % (ks. kohta 4.2).
Danish: Baseline (m) [SD]
Finnish: Lähtötilanne (m) [SD]
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når riociguat administreres til disse patienter.
Finnish: Riosiguaatin määräämisessä näille potilaille on siksi noudatettava varovaisuutta.
Danish: Dette omfatter også de såkaldte "poppers" - hvis du har lavt blodtryk (systolisk blodtryk under 95 mmHg), før du starter den første behandling med dette lægemiddel.
Finnish: - jos sinulla on matala verenpaine (systolinen verenpaine alle 95 mmHg) ennen ensimmäisen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var en placebojusteret ændring fra baseline i den 6-minutters gangtest ved det sidste besøg (uge 12).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli lumeryhmän tuloksella korjattu muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelymatkassa viimeisellä käynnillä (viikko 12).
Danish: I et klinisk studie potenserede den højeste dosis af Adempas (2,5 mg tabletter tre gange dagligt) den blodtrykssænkende virkning af sublingual nitroglycerin (0,4 mg), der tages 4 og 8 timer efter indtagelsen af Adempas.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Adempas-valmisteen suurin annos (2,5 mg kolmesti vuorokaudessa) voimisti 4 ja 8 tuntia Adempas-valmisteen jälkeen otetun sublinguaalisen nitroglyseriinin (0,4 mg) verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Danish: Din læge vil undersøge dette.
Finnish: Lääkäri selvittää, voitko saada tätä hoitoa.
Danish: Tabel 5: Virkninger af riociguat for PATENT-1 på PVR og NT-proBNP ved sidste besøg
Finnish: Taulukko 5: Riosiguaatin vaikutukset PATENT-1-tutkimuksessa keuhkoverisuonten vastukseen ja NT-proBNP:hen viimeisellä käynnillä
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der øger pH-værdien i den øvre del af mave-tarm-kanalen, kan føre til en lavere oral biotilgængelighed.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään ylemmän ruoansulatuskanavan pH:ta nostavia lääkevalmisteita, riosiguaatin biologinen hyötyosuus oraalisen annostelun jälkeen voi pienentyä.
Danish: N-demethylering, katalyseret af CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2J2, er den primære biotransformationsvej for riociguat, og fører til den primære cirkulerende aktive metabolit M-1 (farmakologisk aktivitet: 1/10 til 1/3 af riociguat), som metaboliseres videre til det farmakologisk inaktive N-glukuronid.
Finnish: Riosiguaatin tärkein biotransformaatioreitti on CYP1A1-, CYP3A4-, CYP3A5- ja CYP2J2 -entsyymien katalysoima N-demetylaatio, joka johtaa riosiguaatin tärkeimpään verenkierrossa esiintyvään aktiiviseen metaboliittiin, M-1:een (farmakologinen vaikutus: 1/10-1/3 riosiguaatista), joka metaboloituu edelleen farmakologisesti inaktiiviseksi N-glukuronidiksi.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i 6-minutters gangtesten fra baseline til uge 12 (sidste observation indtil uge 12) i CHEST-2 (28 uger i studiet for CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-2,5 mg riociguat, og 43 m i gruppen, der tidligere fik placebo.
Finnish: Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelymatkassa viikolle 12 (viimeisellä arviointikerralla ennen viikkoa 12) CHEST-2-tutkimuksessa (28 viikkoa mukana CHEST-1- ja CHEST-2-tutkimuksissa) oli 57 metriä entisessä 1,0-2,5 mg:n riosiguaattiryhmässä ja 43 metriä entisessä lumelääkeryhmässä.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden, useita reittejä käyttävien CYP-estäjien ja P-gp:n/BCRP:n estäjien kanssa
Danish: - du tager lægemidler, som anvendes til at behandle svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) og lægemidler, som anvendes til at behandle hiv-infektion (f.eks. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Finnish: - käytät sienitulehdusten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. abakaviiri, atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, dolutegraviiri, efavirentsi, elvitegraviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, rilpiviriini, ritonaviiri ja tenofoviiri).
Danish: Svimmelhed er blevet rapporteret, og det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Finnish: Huimausta, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Danish: En dosisforhøjelse til den maksimale daglige dosis på 2.5 mg tre gange dagligt kan være nødvendigt hos patienter, som ryger eller som begynder at ryge under behandlingen (se pkt.
Finnish: Annosta on ehkä suurennettava suurimpaan mahdolliseen vuorokausiannokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa, jos potilas tupakoi tai aloittaa tupakoinnin hoidon aikana (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Danish: Der er ingen erfaring om anvendelse af Adempas til andre former for PAH.
Finnish: Adempas-hoidon käyttämisestä muuntyyppiseen PAH-tautiin ei ole kokemusta.
Danish: Andre lægemidler til højt blodtryk i lungekarrene (lungearterierne/PAH), såsom bosentan og iloprost, kan anvendes sammen med Adempas, men du skal stadig fortælle det til lægen - rejsningsproblemer hos mænd (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Adempas - svampeinfektioner (såsom ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-infektion (såsom abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir), da alternative behandlingsmuligheder kan overvejes.
Finnish: Muita keuhkoverisuonten korkean verenpaineen (PAH) hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita, esimerkiksi bosentaania ja iloprostia, voidaan käyttää yhdessä Adempasvalmisteen kanssa mutta sinun tulee silti kertoa siitä lääkärille - erektiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili), sillä niitä ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa - sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. abakaviiri, atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, dolutegraviiri, efavirentsi, elvitegraviiri, emtrisitabiini, rilpiviriini tai ritonaviiri), koska muita hoitovaihtoehtoja saatetaan harkita.
Danish: Skift mellem phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmere og riociguat Behandlingen med sildenafil skal afbrydes mindst 24 timer før administration af riociguat.
Finnish: Siirtyminen fosfodiesteraasi-5-entsyymin (PDE5) estäjistä riosiguaattiin Sildenafiilin käyttö on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen riosiguaation antoa.
Danish: Alvorlig hæmoptyse opstod hos 1 % (5/490) af de patienter, der tog riociguat, sammenlignet med 0/214 af de patienter, der tog placebo, herunder en hændelse med dødelig udgang.
Finnish: Vakavaa veriysköstä esiintyi 1 %:lla (5/490) riosiguaattia käyttäneistä potilaista (mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut tapaus) verrattuna lumelääkepotilaisiin, joilla vastaava luku oli 0/214.
Danish: Tabletkerne: Cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se sidst i pkt.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi B), hypromelloosi 5 cP, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti (ks. lisätietoja laktoosista kohdan 2 lopusta).
Danish: Der blev udført et 12-ugers kombinationsstudie med 18 patienter med PAH i stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gange dagligt) og riociguat (1,0 mg til 2,5 mg tre gange dagligt), sammenlignet med sildenafil alene.
Finnish: 12 viikon yhdistelmätutkimuksessa tarkasteltiin 18:aa PAH-potilasta, jotka saivat vakiintunutta sildenafiilihoitoa (20 mg kolmesti vuorokaudessa) ja riosiguaattia (1,0 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa) verrattuna pelkkään sildenafiilihoitoon.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i 6-minutters gangtesten fra baseline til uge 12 (sidste observation indtil uge 12) i PATENT-2 (24 uger i studiet for PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m i gruppen, der tidligere fik placebo, og 52 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-1,5 mg riociguat.
Finnish: Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelymatkassa viikolle 12 (viimeisellä arviontikerralla ennen viikkoa 12) PATENT-2-tutkimuksessa (24 viikkoa mukana PATENT-1- ja PATENT-2-tutkimuksissa) oli 52 metriä entisessä 1,0-2,5 mg:n riosiguaattiryhmässä, 45 metriä entisessä lumelääkeryhmässä ja 52 metriä entisessä 1,0-1,5 mg:n riosiguaattiryhmässä.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: Ved det sidste besøg var forhøjelsen i den 6-minutters gangtest med individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 36 m (95 % CI: 20 m til 52 m, p0,0001) sammenlignet med placebo.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 6 minuutin kävelymatkassa havaittu lisäys riosiguaatin yksilöllisen annoksen titrauksen (IDT) myötä oli 36 metriä (95 % CI: 20 m-52 m; p 0,0001) verrattuna lumelääkkeeseen.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom med en sammenlignelig hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Finnish: Keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien esiintyvyys oli molemmissa hoitoryhmissä samanlainen (riosiguaatin yksilöllinen annostitraus [IDT] 1,0-2,5 mg, 2,9 %; lumelääke 2,3 %).
Danish: Behandlingen med tadalafil skal afbrydes mindst 48 timer før administration af riociguat.
Finnish: Tadalafiilin käyttö on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen riosiguaatin antoa.
Danish: Køn Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante kønsforskelle ved eksponering for riociguat.
Finnish: Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä sukupuolesta johtuvia eroja riosiguaattialtistuksessa.
Danish: I løbet af de første 8 uger blev riociguat titreret hver 2. uge baseret på patientens systoliske blodtryk samt tegn eller symptomer på hypotension til den optimale individuelle dosis (interval 0,5 mg til 2,5 mg tre gange dagligt), som dernæst blev vedligeholdt i yderligere 4 uger.
Finnish: Ensimmäisten 8 viikon ajan riosiguaatti titrattiin 2 viikon välein potilaan systolisen verenpaineen ja hypotension merkkien ja oireiden perusteella optimaaliseen yksilölliseen annokseen (vaihteluväli 0,5 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa), jota ylläpidettiin sitten vielä 4 viikon ajan.
Danish: Tabel 2: Virkninger af riociguat på den 6-minutters gangtest for CHEST-1 ved sidste besøg Hele patientpopulationen
Finnish: Taulukko 2: Riosiguaatin vaikutukset 6 minuutin kävelymatkaan CHEST-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
Danish: Riociguat udskilles primært via CYP-medieret (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oxidativ metabolisme, direkte biliær/fækal udskillelse af uomdannet riociguat og renal udskillelse af uomdannet riociguat via glomerulær filtration.
Finnish: Riosiguaatti poistuu elimistöstä pääasiassa sytokromi P450-välitteisen (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidatiivisen metabolian kautta, erittymällä muuttumattomana riosiguaattina suoraan sapen/ulosteiden mukana ja erittymällä muuttumattomana riosiguaattina munuaisteitse glomerulussuodatuksen kautta.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, og du får bivirkninger (se pkt.
Finnish: Jos otat enemmän Adempas-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi ja havaitset jonkin haittavaikutuksen (ks. kohta 4), ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Finnish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, som øger gastrisk pH
Finnish: Samanaikainen käyttö mahanesteen pH-arvoa suurentavien lääkkeiden kanssa
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg tai 2,5 mg
Danish: - Samtidig administration af PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Finnish: - samanaikainen käyttö PDE5-estäjien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa (ks.
Danish: Adempas anvendes til to typer pulmonal hypertension:
Finnish: Adempas-tabletteja käytetään jompaankumpaan kahdesta keuhkoverenpainetautimuodosta:
Danish: • Den samtidige anvendelse af riociguat og kraftige CYP1A1-hæmmere, såsom tyrosinkinasehæmmeren erlotinib, og kraftige P-glykoprotein (P-gp)/brystcancerresistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom det immunosupprimerende stof ciklosporin A, kan forhøje eksponeringen for riociguat (se pkt.
Finnish: • Riosiguaatin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP1A1:n estäjien, kuten esimerkiksi erlotinibin (tyrosiinikinaasin estäjä), ja voimakkaiden P-glykoproteiinin (P-gp) / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjien, kuten esimerkiksi siklosporiini A:n (immunosuppressiivinen aine), kanssa saattaa lisätä riosiguaatin altistusta (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
Danish: Data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on niukasti, eikä dialyysihoitoa saavista potilaista ole lainkaan tietoja.
Danish: I CHEST-2 fik alle patienter en individualiseret dosis af riociguat op til 2,5 mg tre gange dagligt.
Finnish: CHEST-2-tutkimuksessa kaikki potilaat saivat heille yksilöllisesti määrätyn, enintään 2,5 mg:n riosiguaattiannoksen kolmesti vuorokaudessa.
Danish: I henhold til gældende medicinsk praksis skal der forud for behandling med riociguat foretages en ekspertvurdering af operabilitet.
Finnish: Tavanomaisen hoitokäytännön mukaan erikoislääkärin pitää arvioida leikkauskelpoisuus ennen riosiguaattihoidon aloittamista.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af riociguat til ammende kvinder.
Finnish: Tietoja riosiguaatin käytöstä imettäville naisille ei ole saatavilla.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, multinationalt, placebokontrolleret fase III-studie (PATENT-1) blev udført hos 443 voksne patienter med PAH (riociguat individuel dosistitrering op til 2,5 mg tre gange dagligt: n=254, placebo: n=126, riociguat dosistitrering "med loft" (CT) op til 1,5 mg (eksplorativ dosisarm, ingen statistisk test blev udført, n=63)).
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikansalliseen lumelääkekontrolloituun faasin III tutkimukseen (PATENT-1) osallistui 443 aikuispotilasta, joilla oli PAH (riosiguaatin yksilöllisen annoksen titraus enintään annokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa: n=254, lumelääke: n=126,
Danish: Der blev ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem riociguat og CYP2C9-substratet warfarin in vivo.
Finnish: Riosiguaatin ja varfariinin, joka on CYP2C9-entsyymin substraatti, keskinäisten yhteisvaikutusten puuttuminen osoitettiin in vivo.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet samt placental overførsel (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja valmisteen on havaittu läpäisevän istukan (ks. kohta 5.3).
Danish: Alvorlig blødning omfattede også to patienter med vaginalblødning, to med blødning ved kateterstedet og hver én med subduralt hæmatom, hæmatemese og intraabdominal blødning.
Finnish: Vakaviin verenvuototapauksiin kuului myös kahdella potilaalla ilmennyt emätinverenvuoto ja kahdella potilaalla ilmennyt verenvuoto katetrikohdasta.
Danish: Adempas 2 mg og 2,5 mg tabletter indeholder også jernoxid, gul (E 172) og jernoxid, rød (E 172).
Finnish: Adempas 2 mg ja 2,5 mg tabletit sisältävät myös kaltaista rautaoksidia (E 172) ja punaista rautaoksidia (E 172).
Danish: Derfor anbefales riociguat ikke til disse patienter.
Finnish: Siksi riosiguaatin antamista näille potilaille ei suositella.
Danish: Der er blevet rapporteret utilsigtede overdoseringer med samlede daglige doser på 9 til 25 mg riociguat mellem dag 2 og dag 32.
Finnish: Tapauksia, joissa potilaalle on vahingossa annettu 9-25 mg riosiguaattia 2-32 vuorokauden ajan, on raportoitu.
Danish: I et eksplorativt interaktionsstudie med 7 patienter med PAH i stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gange dagligt) viste enkeltdoser af riociguat (0,5 mg og 1 mg i rækkefølge) additive hæmodynamiske virkninger.
Finnish: Eksploratiivisessa yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 7 PAH-potilasta sai vakiintunutta sildenafiilihoitoa (20 mg kolmesti vuorokaudessa), riosiguaatin kerta-annokset (vuorotellen 0,5 mg ja 1 mg) aiheuttivat additiivisia hemodynaamisia vaikutuksia.
Danish: I PATENT-2 fik alle patienter en individualiseret dosis af riociguat op til 2,5 mg tre gange dagligt.
Finnish: PATENT-2-tutkimuksessa kaikki potilaat saivat yksilöllisesti määritetyn riosiguaattiannoksen, joka oli enintään 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa.
Danish: Adempas er derfor kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Finnish: Adempas on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: • 42 tabletter: to gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Finnish: • 42 tablettia: kaksi läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on kummassakin 21 tablettia
Danish: 51368 Leverkusen
Finnish: 51368 Leverkusen Saksa
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg tai 2,5 mg riosiguaattia.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom mindre hyppigt i de 2 grupper med riociguatbehandling end i placebogruppen (riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %, riociguat CT 1,6 %; placebo,
Finnish: Keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia esiintyi molemmissa riosiguaattihoitoryhmissä harvemmin kuin lumelääkeryhmässä (riosiguaatti IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %; riosiguaatti CT 1,6 %; lumelääke 7,1 %).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med Adempas i fase III-studier
Finnish: Taulukko 1: Adempas-valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset faasin III tutkimuksissa.
Danish: Det er vist, at ketoconazol, klassificeret som en stærk CYP3A4- og P-glykoprotein (P-gp)-hæmmer, in vitro er en multipathway CYP og P-gp/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmer af riociguatmetabolisme og -udskillelse (se pkt.
Finnish: Voimakkaaksi CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjäksi luokitellun ketokonatsolin on in vitro osoitettu riosiguaatin metaboliassa ja erittymisessä olevan useita reittejä käyttävän CYP:n ja P-gp:n / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (ks. kohta 5.2).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - PAKNINGER PÅ 42, 84, 90, 294 FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - PAKKAUKSET, JOISSA ON 42, 84, 90, 294 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA
Danish: For at mindske risikoen for hypotension, når Adempas initieres hos patienter på stabil dosis af stærke multipathway CYP- (især CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP-hæmmere, f.eks. ketoconazol,
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi tulisi harkita pienempää aloitusannosta silloin, kun Adempas-hoito aloitetaan potilaille, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYPestäjiä (etenkin CYP1A1:n ja CYP3A4:n estäjiä) ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä, esim. ketokonatsoli, posakonatsoli tai itrakonatsoli.
Danish: I dette tilfælde vil lægen ordinere Adempas til dig ved den højeste dosis, du har det godt med. For nogle patienter kan en lavere dosis tre gange dagligt være tilstrækkelig.
Finnish: Joillekin potilaille saattavat pienemmät annokset kolmesti vuorokaudessa riittää; lääkäri valitsee sinulle parhaan mahdollisen annoksen.
Danish: • 84 tabletter: fire gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Finnish: • 84 tablettia: neljä läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa 21 tablettia
Danish: - Patienter med systolisk blodtryk < 95 mmHg ved behandlingens påbegyndelse.
Finnish: kohta 4.5) - potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 95 mmHg hoidon alussa.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning for patienter med tendens til hypotension anbefales det at undlade at skifte mellem at indtage Adempas sammen med og uden mad på grund af øgede maksimale plasmakoncentrationer af riociguat i fastende tilstand sammenlignet med samtidig indtagelse af mad (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on taipumusta hypotensioon, suositellaan Adempas-tablettien ottamista aina joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan vaihtamatta ottamistapaa, sillä riosiguaatin pitoisuus plasmassa on suurempi paaston jälkeen kuin ruoan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (m) [SD]
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (m) [SD]