FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Skupno pakiranje s 3 (3 pakiranja po 1) napolnjenimi injekcijskimi brizgami
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke
Slovenian: V združeni analizi študij DRI12544 in QUEST so se ob aplikaciji 200 mg oziroma 300 mg dupilumaba vsak drugi teden hospitalizacije in/ali obiski urgence zaradi hudih poslabšanj zmanjšali za 25,5 % oziroma 46,9 %.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja DRI12544 i QUEST, stopa hospitalizacija i/ili posjeta hitnoj službi zbog teških egzacerbacija smanjila se za 25,5% i 46,9% uz dupilumab u dozi od 200 mg odnosno 300 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: b Kot odzivni so bili opredeljeni bolniki z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za > 2 točki.
Croatian: b Bolesnik s odgovorom definirao se kao bolesnik s IGA rezultatom 0 ili 1 („čisto" ili „gotovo čisto") s postignutim smanjenjem za ≥ 2 boda na IGA ljestvici od 0 do 4 boda.
Slovenian: Dupixent 200 mg brizga
Croatian: Dupixent 200 mg brizgalica
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare jeter na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dupilumaba.
Slovenian: Protitelesa proti dupilumabu so se pojavila pri približno 9 % bolnikov z astmo, ki so 52 tednov prejemali 200 mg dupilumaba vsaka 2 tedna; približno 4 % bolnikov so imeli trajen odziv ADA in približno 4 % so imeli nevtralizacijska protitelesa.
Croatian: Protutijela na dupilumab razvila su se u približno 9% bolesnika s astmom koji su primali dupilumab u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna tijekom 52 tjedna; približno 4% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 4% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
Slovenian: ≥ 150 celic/mcl ≥ 300 celic/mcl
Croatian: ≥ 150 stanica/μl ≥ 300 stanica/μl
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu izločanju skozi ledvice.
Croatian: Budući da je dupilumab monoklonsko protutijelo, ne očekuje se da će se značajno eliminirati putem bubrega.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske brizge shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Croatian: Ako je potrebno, napunjene brizgalice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Slovenian: Preglednica 17: Učinek dupilumaba na zmanjšanje odmerka PKS, študija VENTURE (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Croatian: Tablica 17: Učinak dupilumaba na smanjenje doze OKS-a u ispitivanju VENTURE (početni broj eozinofila u krvi ≥ 150 i ≥ 300 stanica/μl i FeNO > 25 ppb)
Slovenian: Za klinične podatke o odraslih z atopijskim dermatitisom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za
Croatian: Za kliničke podatke u odraslih osoba s atopijskim dermatitisom molimo pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za dupilumab od 300 mg.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dupilumaba.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, je na voljo kot 200 mg napolnjena injekcijska brizga v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 2 napunjene štrcaljke od 200 mg ili pakiranju koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) ili 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki od 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je na voljo kot 200 mg napolnjeni injekcijski peresnik v pakiranjih, ki vsebujejo po 1, 2, 3 ali 6 napolnjenih injekcijskih persnikov.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1, 2, 3 ili 6 napunjenih brizgalica od 200 mg.
Slovenian: 1,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z dupilumabom.
Croatian: < 1% bolesnika liječenih dupilumabom i < 1% onih koji su primali placebo.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost dupilumaba u ispitivanju atopijskog dermatitisa u adolescenata u 16. tjednu (FAS)
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost dupilumaba u ispitivanju atopijskog dermatitisa u adolescenata u 16. tjednu (FAS)
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Croatian: Ako je potrebno, napunjene štrcaljke mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
Croatian: Početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 32,5, početni tjedni NRS rezultat za pruritus bio je 7,3, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata iznosila je 66,4, početna srednja vrijednost POEM rezultata 20,1, početna srednja vrijednost DLQI rezultata 14,5, a početna srednja vrijednost ukupnog
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 16. tjednu ispitivanja atopijskog dermatitisa u adolescenata prikazani su u Tablici 4.
Slovenian: Študija DRI12544 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Croatian: Sve teške egzacerbacije Ispitivanje DRI12544 Dupilumab200 mg svaka 2 tjedna
Slovenian: V programu razvoja pri atopijskem dermatitisu so v zelo redkih primerih poročali o serumski bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U razvojnom programu kod atopijskog dermatitisa prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi serumske bolesti/reakcija nalik na serumsku bolest (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte 12. korak)
Croatian: • neprobojan spremnik* (pogledajte 12. korak)
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Croatian: Nakon primjene, štrcaljku ili brizgalicu treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Slovenian: POEM in CDLQI od izhodišča do 16. tedna.
Croatian: Dermatitis) od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Slovenian: Srbenje na mestu injiciranja Opis izbranih neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu in pri astmi
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod primjene za liječenje atopijskog dermatitisa i astme
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili ocenjeni kot neodzivni.
Croatian: Bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Slovenian: V tej podskupini je bila odstotna sprememba ocene srbenja NRS od izhodišča po 16 tednih s 300 mg dupilumaba-51,4 % in s placebom -30,2 %, po 52 tednih pa s 300 mg dupilumaba-54,8 % in s placebom -30,9 %.
Croatian: U toj je podskupini postotna promjena početnog NRS rezultata za pruritus u bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i onih koji su primali placebo iznosila -51,4% odnosno -30,2% u 16. tjednu te -54,8% odnosno -30,9% u 52. tjednu.
Slovenian: 8. korak: Stisnite kožo
Croatian: 8. korak: Uhvatite nabor
Slovenian: AD-1526 (celotni nabor za analizo)a Placebo
Croatian: AD-1526(FAS)a Placebo Dupilumab 200 mg (<60
Slovenian: Razlika (% [95 % IZ]) (dupilumab v prim.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog postotnog smanjenja od početne vrijednosti (%) Razlika (% [95% CI]) (dupilumab naspram placeba)
Slovenian: Bolniki so bili vključeni, ne da bi bila zahtevana najmanjša izhodiščna raven eozinofilcev v krvi ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. diNO ali IgE).
Croatian: Za uključivanje u ispitivanje bolesnici nisu morali imati određenu minimalnu početnu razinu eozinofila u krvi ili nekog drugog biološkog biljega upale tipa 2 (npr. FeNO ili IgE).
Slovenian: s placebom)
Croatian: U usporedbi s placebom,
Slovenian: • Skupno pakiranje s 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenimi injekcijskimi brizgami
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Croatian: Dupixent je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj brizgalici.
Slovenian: Slika 1: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost postotne promjene početnog EASI rezultata u ispitivanjima SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: • Ne poskušajte rumenega pokrovčka namestiti nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti žuti zatvarač na brizgalicu.
Slovenian: • Potem počasi preštejte do 5.
Croatian: • Zatim polako brojite do 5. • Zatim podignite brizgalicu s kože, injekcija je završena.
Slovenian: Mladostniki z atopijskim dermatitisom
Croatian: Adolescenti s atopijskim dermatitisom
Slovenian: 2 tedna 107 ± 51,6 mcg/ml in med uporabo 200 mg na 2 tedna 46,7 ± 26,9 mcg/ml.
Croatian: 107 ± 51,6 μg/ml uz dozu od 300 mg svaki drugi tjedan te 46,7 ± 26,9 μg/ml uz dozu od 200 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: - Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine za injiciranje (injekciji).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine za injekciju (injekcija).
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika
Slovenian: Brizgo primite na sredi telesa brizge in tako, da je igla usmerjena proč od vas, in snemite pokrovček igle.
Croatian: Uhvatite štrcaljku za srednji dio tijela, usmjerite iglu od sebe i povucite zatvarač igle da biste ga skinuli.
Slovenian: c Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni.
Croatian: c Bolesnici koji su koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Dupixent potrebujete in koliko časa ga morate uporabljati.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Dupixent
Slovenian: Program razvoja pri astmi je obsegal tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije vzporednih skupin (DRI12544, QUEST in VENTURE).
Croatian: Razvojni program lijeka kod astme uključivao je tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja s paralelnim skupinama (DRI12544, QUEST i VENTURE) u kojima je liječenje trajalo od 24 do 52 tjedna i u koja je bilo uključeno ukupno 2888 bolesnika (u dobi od 12 ili više godina).
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik 2 napolnjena injekcijska peresnika 3 napolnjeni injekcijski peresniki 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Croatian: 1 napunjena brizgalica 2 napunjene brizgalice 3 napunjene brizgalice 6 napunjenih brizgalica
Slovenian: d Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni.
Croatian: d Bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Slovenian: Slika 4: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost postotne promjene od početnog NRS rezultata u ispitivanju CHRONOSa (FAS, 52. tjedan)b
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Croatian: Nakon primjene, štrcaljku treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADS-depresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 16 tednih dosegel oceno HADS-anksioznost ali HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah z dupilumabomkot s placebom (glejte preglednico 8).
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika koji su na početku ispitivanja imali HADS podrezultat za tjeskobu ili HADS podrezultat za depresiju ≥ 8 (granična vrijednost za tjeskobu ili depresiju), HADS rezultat za tjeskobu i HADS rezultat za depresiju < 8 u
Slovenian: Poleg tega je zdravljenje s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS po 52 tednih v primerjavi s placebom + LKS zmanjšalo anksioznost in depresijo, merjeni s celotno oceno HADS.
Croatian: u bolesnika liječenih kombinacijom dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS i dupilumab 300 mg svaki tjedan + TKS zabilježeno je smanjenje tjeskobe i depresije, mjereno ukupnim HADS rezultatom u 52. tjednu, u odnosu na placebo + TKS.
Slovenian: Odmerjanje Atopijski dermatitis Odrasli
Croatian: Doziranje Atopijski dermatitis Odrasli bolesnici
Slovenian: Ne poskušajte si sami dati injekcije ali zdravila injicirati komu drugemu, dokler vas tega ne nauči zdravnik.
Croatian: Ne smijete sami pokušati injicirati lijek sebi ili nekome drugome ako Vas zdravstveni radnik nije obučio kako se to radi.
Slovenian: Dupilumab 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml).
Croatian: Dupilumab 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine (150 mg/ml).
Slovenian: 0 do 72 ter zajetost vsaj ≥ 10 % telesne površine.
Croatian: Eczema Area and Severity Index, EASI) na ljestvici od 0 do 72 i minimalna zahvaćenost tjelesne površine ≥ 10%.
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (300 mg).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (300 mg).
Slovenian: EASI-90, % odzivnihc
Croatian: EASI-90, % bolesnika s odgovoromd
Slovenian: Bolnikom z astmo, starim 12 let ali več, in odraslim z atopijskim dermatitisom odmerka ni treba prilagoditi glede na telesno maso (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine u bolesnika s astmom u dobi od 12 ili više godina i u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine (150 mg/ml).
Slovenian: QUEST: Eozinofilci v krvi ≥ 300 celic/mcl
Croatian: QUEST: Broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-vrednost <0,0001, bp-vrednost = 0,0004, cp-vrednost = 0,0008, dp-vrednost = 0,0063, ep-vrednost <0,0001
Croatian: Placebo ap-vrijednost < 0,0001; bp-vrijednost = 0,0004; cp-vrijednost = 0,0008; dp-vrijednost = 0,0063; ep-vrijednost < 0,0001
Slovenian: EU/1/17/1229/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1229/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: EU/1/17/1229/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1229/002 2 napunjene štrcaljke
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici V 3 randomiziranih, s placebom kontroliranih, multicentričnih preskušanjih, ki so trajala od 24 do 52
Croatian: Ukupno je 2888 odraslih i adolescentnih bolesnika s umjerenom do teškom astmom bilo ocijenjeno u tri randomizirana, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja u trajanju od 24 do 52 tjedna
Slovenian: 200 mg vsak drugi teden
Croatian: 200 mg svaka 2 tjedna
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti
Croatian: ROK VALJANOSTI
Slovenian: • Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Croatian: • Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu.
Slovenian: (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 na celotni oceni lezij AD na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na lestvici od 0 do 72 ter zajetost vsaj ≥ 10 %
Croatian: Investigator's Global Assessment, IGA) na ljestvici težine od 0 do 4, rezultat ≥ 16 prema indeksu proširenosti i težine ekcema (engl.
Slovenian: EU/1/17/1229/003 3 napolnjene injekcijske brizge (3 pakiranja po 1) EU/1/17/1229/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 2)
Croatian: EU/1/17/1229/003 3 napunjene štrcaljke (3 pakiranja od 1) EU/1/17/1229/004 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2)
Slovenian: • Brizge ne segrevajte.
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku.
Slovenian: Za odrasle bolnike je priporočeni začetni odmerek dupilumaba 600 mg (dve 300-mg injekciji) in nato
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za odrasle bolesnike je početna doza od 600 mg (dvije injekcije od
Slovenian: sprememba po mNK od izhodišča (+/- SN) DLQI, povprečna sprememba od izhodišča po mNK (SN) (vse p vrednosti <0,0001)
Croatian: DLQI, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE) (sve p-vrijednosti < 0,0001)
Slovenian: • Za vse druge bolnike je začetni odmerek 400 mg (dve 200 mg injekciji) in nato 200 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Croatian: • za sve ostale bolesnike, početna doza od 400 mg (dvije injekcije od 200 mg), nakon koje slijedi doza od 200 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko največ 1 od 10 oseb) le pri atopijskem dermatitisu:
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) samo kod atopijskog dermatitisa: • glavobolja
Slovenian: • 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Croatian: • 6 napunjenih brizgalica
Slovenian: Učinkovitost in varnost monoterapije z dupilumabom pri mladostnikih so ocenili v multicentrični,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba kao monoterapije u adolescenata bila je ispitivana u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (AD
Slovenian: Ta zdravila (zlasti kortikosteroidna zdravila) je treba opustiti postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Dupixent.
Croatian: pod izravnim nadzorom liječnika i ovisno o Vašem odgovoru na Dupixent.
Slovenian: • Začetni odmerek 400 mg (dve 200-mg injekciji) in nato 200 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Croatian: • početna doza od 400 mg (dvije injekcije od 200 mg), nakon koje slijedi doza od 200 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Slovenian: Brizgo za vsaj 30 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Croatian: 4. korak: Pričekajte 30 minuta Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 30 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu.
Slovenian: Dodatni sekundarni opazovani dogodki so obsegali povprečno spremembo mere POEM (Patient Oriented
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda uključivale su srednju vrijednost promjene rezultata upitnika za samoocjenjivanje ekcema (engl.
Slovenian: 200 mg vsaka dva tedna v primeru izhodiščne telesne mase < 60 kg, ali začetni odmerek 600 mg dupilumaba (dve 300-mg injekciji) 1. dan in nato 300 mg vsaka 2 tedna v primeru izhodiščne telesne mase ≥ 60 kg, ali (2) začetni odmerek 600 mg dupilumaba (dve 300-mg injekciji) 1. dan in nato 300 mg vsake 4 tedne ne glede na izhodiščno telesno maso, ali (3) ujemajoč se placebo.
Croatian: Bolesnici su primili 1) početnu dozu dupilumaba od 400 mg (dvije injekcije od 200 mg) na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 200 mg jedanput svaka dva tjedna (za bolesnike s početnom težinom <60 kg) ili početnu dozu dupilumaba od 600 mg (dvije injekcije od 300 mg) na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 300 mg jedanput svaka dva tjedna (za bolesnike s početnom težinom ≥ 60 kg); 2) početnu dozu od 600 mg dupilumaba (dvije injekcije od 300 mg) na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 300 mg jedanput svaka 4 tjedna bez obzira na početnu težinu ili
Slovenian: za ≥ 4 točke),
Croatian: Tablicu 4).
Slovenian: QUEST: Eozinofilci v krvi ≥ 150 celic/mcl
Croatian: QUEST: Broj eozinofila u krvi ≥ 150 stanica/μl
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne zamrznite.
Croatian: • Nemojte zamrzavati napunjenu brizgalicu.
Slovenian: teden kot v odmerku 300 mg vsak teden v primerjavi s placebom po 16 tednih značilno izboljšalo simptome po navedbi bolnikov ter vpliv AD na spanje in zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno POEM oz. indeksom DLQI).
Croatian: 300 mg svaka 2 tjedna i liječenje lijekom Dupixent 300 mg svaki tjedan značajno poboljšalo simptome koje prijavljuju bolesnici i utjecaj atopijskog dermatitisa na san i kvalitetu života vezanu uz zdravlje u 16. tjednu, što se mjerilo ukupnim POEM odnosno DLQI rezultatom.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Slovenian: odzivnih Število bolnikov z izhodiščno oceno HADSanksioznost ≥ 8 ali HADSdepresija ≥ 8 Bolniki, ki so dosegli oceno HADSanksioznost in HADSdepresija < 8,
Croatian: HADS rezultatom za depresiju ≥ 8 Bolesnici koji su postigli HADS rezultat za tjeskobu i HADS rezultat za depresiju
Slovenian: • 1 alkoholni listič*
Croatian: • Dupixent napunjenu brizgalicu • 1 vaticu natopljenu alkoholom*
Slovenian: Zdravljenje
Croatian: Terapija
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti monoterapije z dupilumabompo 16 tednih (FAS)
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost monoterapije dupilumabom u 16. tjednu.
Slovenian: 60 kg) ali 300 mg (≥ 60 kg) vsak drugi teden, je bila povprečna najnižja koncentracija dupilumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (± standardni odklon) 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Croatian: Kod adolescenata s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina koji su svaki drugi tjedan primali doze od 200 mg (<60 kg) ili 300 mg (≥60 kg), srednja vrijednost ± SD najnižih koncentracija dupilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Slovenian: Preglednica 9: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12. in po 52. tednih v primerjavi z izhodiščem glede na podskupini izhodiščnega diNO v študiji QUEST
Croatian: Tablica 9: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle z atopijskim dermatitisom
Croatian: Preporučena doza kod odraslih osoba s atopijskim dermatitisom
Slovenian: V študiji sočasne uporabe z LKS (CHRONOS) je tako 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS kot 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS v primerjavi s placebom + LKS po 52 tednih značilno izboljšalo simptome in vpliv AD na spanje in zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno
Croatian: U ispitivanju istodobne primjene s topikalnim kortikosteroidima (CHRONOS), liječenje kombinacijom dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS i kombinacijom dupilumab 300 mg svaki tjedan + TKS je u usporedbi s kombinacijom placebo + TKS poboljšalo simptome koje prijavljuju bolesnici i utjecaj atopijskog dermatitisa na san i kvalitetu života vezanu uz zdravlje u 52. tjednu, što se mjerilo ukupnim POEM odnosno DLQI rezultatom.
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno HADS
Croatian: Broj bolesnika s početnim DLQI
Slovenian: Placebo Dupilumab 300 mg vsak drugi teden
Croatian: Placebo Dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna