FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Qtern και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí s přípravkem Qtern a jinými léčivými přípravky.
Greek: Το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Přípravek Qtern se nesmí užívat v průběhu kojení.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη σταδιακή αύξηση της δόσης της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για μια μέγιστη περίοδο 24 εβδομάδων.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se zvyšuje proporcionálně se zvyšující se dávkou dapagliflozinu v rozsahu 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika se s časem nemění po opakovaném dávkování denně po dobu až 24 týdnů.
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις:
Czech: Lékové interakce:
Greek: Κυψέλες PA/Alu/PVC-Alu
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Czech: Tableta se polyká celá.
Greek: Το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποιον αναστολέα της DPP-4 ή κάποιον αναστολέα του SGLT2 (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Přípravek Qtern se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli závažnou hypersenzitivní reakci na podání inhibitoru DPP-4 nebo SGLT-2 (viz bod 4.3).
Greek: - εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε αυξημένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Czech: • jestliže máte zvýšené množství červených krvinek v krvi při kontrolním vyšetření.
Greek: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν με αναλογία κινδύνου 0,77 (95 % ΔΕ: 0,54, 1,10).
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95 % CI: 0,54;
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η φυλή δεν προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στη φαινομενική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του μεταβολίτη της.
Czech: Saxagliptin: Rasa pravděpodobně není statisticky významnou proměnnou s ohledem na zdánlivou clearance saxagliptinu a jeho metabolitu.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: τα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα αιδοιοκολπίτιδας, βαλανίτιδας και συναφών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων από την ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας αντικατόπτριζαν το προφίλ ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Hlášené nežádoucí příhody vulvovaginitidy, balanitidy a související genitální infekce v celkové bezpečnostní analýze odrážejí bezpečnostní profil dapagliflozinu.
Greek: Αυτά είναι τα σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα: - τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ταχύς καρδιακός παλμός - αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση - αλλαγές στη διάθεσή σας ή αίσθημα σύγχυσης.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi: - třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep - pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění - změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δε μεταβλήθηκε σε διάφορες νοσολογικές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Czech: Vazba na bílkoviny se nezměnila při různých onemocněních (např. poorucha funkce ledvin nebo jater).
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek lze užít kdykoliv, nalačno i s jídlem.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπιθύμητα συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας είχαν χαμηλότερες μέσες τιμές eGFR κατά την έναρξη της τάξης των 61,8 ml/min/1,73m 2 συγκριτικά με 93,6 ml/min/1,73m 2 στο συνολικό πληθυσμό.
Czech: Subjekty s nežádoucí příhodou porucha funkce ledvin měly nižší průměrné výchozí hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73m2 ve srovnání s 93,6 ml/min/1.73m2 v celkové populaci.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνη στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2 % στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, βασίστηκαν σε επιμέρους δεδομένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 2 % subjektů léčených kombinací saxagliptin plus dapagliflozin v celkové bezpečnostní analýze, nebo pokud byly hlášeny u < 2 % subjektů v celkové bezpečnostní analýze, pak jsou odvozeny od údajů monokomponentních kombinací.
Greek: Λόγω της πολύ περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς 75 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με Qtern σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Zkušenosti s pacienty ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené a zahájení léčby přípravkem Qtern v této věkové skupině se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Η μεταβολή στη μέση τιμή του eGFR από την έναρξη την Εβδομάδα 24 ήταν -1,17 ml/min/1,73m 2 στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, -0,46 ml/min/1,73m 2 στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, και 0,81 ml/min/1,73 m 2 στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Czech: Změna průměrné hodnoty eGFR oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu byla -1,17 ml/min/1,73m2 ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73m 2 ve skupině saxagliptin plus metformin a 0,81 ml/min/1,73m 2 ve skupině dapagliflozin plus metformin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία, και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς που έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin a je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně je zcela neúčinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Greek: Τα φάρμακα αυτά δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης.
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku dapagliflozinu.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91 % κατά προσέγγιση.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je přibližně z 91 % vázán na bílkoviny.
Greek: Η 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα σε σταθερή κατάσταση ήταν σε μεγάλο βαθμό εξαρτώμενη από τη νεφρική λειτουργία και 85, 52, 18 και 11 g γλυκόζης/ημέρα απεκκρίνονταν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Czech: 24hodinová exkrece glukózy v ustáleném stavu byla velmi závislá na funkci ledvin a 85, 52, 18, resp. 11 g glukózy/den bylo vyloučeno u pacientů s diabetem 2. typu, s normální funkcí ledvin, lehkou poruchou, středně těžkou poruchou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές εισηγούνται ότι η συχνότητα εμφάνισης της ΔΚΟ είναι συχνή όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του SGLT2.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 se DKA vyskytuje často.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η μέση τιμή τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 12,9 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης των 10 mg σε υγιή άτομα.
Czech: Dapagliflozin: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro dapagliflozin je 12,9 hodin po podání jednotlivé perorální dávky 10 mg dapagliflozinu zdravým subjektům.
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο μέχρι να διορθωθεί η μείωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Dočasné přerušení léčby tímto přípravkem se doporučuje u pacientů s objemovou deplecí, až do doby úpravy stavu (viz bod 4.8).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) Λακτόζη, άνυδρη
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460i) Sodná sůl kroskaramelózy (E468) Laktóza
Greek: Ανάλυση υποομάδων HbA1c με βάση την αρχική HbA1c την εβδομάδα 24 σε τυχαιοποιημένους ασθενείς
Czech: Analýza podskupin u randomizovaných pacientů podle výchozí hodnoty HbA1c 24. týden
Greek: Είναι λοιπόν σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη δίαιτα και άσκηση.
Czech: Je tedy důležité, abyste dodržoval(a) rady, které Vám dal ohledně diety a pohybové aktivity Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας στη δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη στη μακροχρόνια περίοδο θεραπείας ήταν σύμφωνο με εκείνο που είχε προηγουμένως παρατηρηθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές για τη μελέτη ταυτόχρονης θεραπείας και με εκείνο που παρατηρήθηκε στην περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων σε αυτή τη μελέτη.
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptinu přidaného k dapagliflozinu a metforminu v dlouhodobé studii byl konzistentní s profilem dříve pozorovaným v klinických studiích souběžné léčby a profilem, který byl pozorován ve 24týdenním úvodním období této studie.
Greek: Στη δοκιμή SAVOR, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση του ποσοστού νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σαξαγλιπτίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, μολονότι δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Ve studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoli kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Greek: Μετά από φόρτιση γλυκόζης από του στόματος, προκλήθηκε 2- έως 3-πλάσια αύξηση στα επίπεδα του κυκλοφορούντος προσομοιάζοντος με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) και του γλυκοζοεξαρτώμενου ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), μειωμένες συγκεντρώσεις γλυκαγόνης, και αυξημένη ανταπόκριση των β-κυττάρων, με αποτέλεσμα υψηλότερες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και C-πεπτιδίου.
Czech: Po perorálním zátěžovém testu s glukózou se vytvořil 2 až 3násobný nárůst cirkulujících hladin glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP), snížila se koncentrace glukagonu a zvýšila se schopnost odezvy beta-buněk mající za následek zvýšení koncentrací inzulinu a C-peptidu.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Qtern Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: 5 Jak přípravek Qtern uchovávat Obsah balení a další informace
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη σε αυτές τις δοκιμές για έως 52 εβδομάδες ήταν εφάμιλλο με το προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών.
Czech: Bezpečnostní profil kombinovaného použití saxagliptinu a dapagliflozinu v těchto studiích až po dobu 52 týdnů byl srovnatelný s bezpečnostními profily pro monokomponentní přípravky.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με Qtern σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη, και πολύ περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Czech: Terapeutické zkušenosti s přípravkem Qtern u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a u pacientů ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené.
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP-4 στο πλάσμα κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης των δόσεων δεν επηρεάστηκαν από τη ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční DPP-4 aktivita nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: - εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας, ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό.
Czech: • jestliže zaznamenáte rychlou ztrátu tělesné hmotnosti, pociťujete nucení na zvracení nebo zvracíte, bolest břicha, nadměrnou žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou ospalost nebo únavu, nasládlý vydechovaný vzduch, nasládlou nebo kovovou pachuť v ústech nebo změněnou vůni Vaší moči nebo potu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η θεραπεία με Qtern πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba dapagliflozinem okamžitě ukončena.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 21 ελεγχόμενων με ενεργό θεραπεία και εικονικό φάρμακο μελετών, το συνολικό ποσοστό των ατόμων με κακοήθεις ή μη καθοριζόμενους όγκους ήταν παρόμοιο μεταξύ αυτών που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (1,50 %) και εικονικό φάρμακο/παράγοντα σύγκρισης (1,50 %) και δεν υπήρξε σήμα καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης στα δεδομένα μελετών σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Dapagliflozin: Ve studi 21 s aktivní kontrolou/placebem byl celkový podíl subjektů s maligními nebo nespecifikovanými nádory podobný mezi subjekty léčenými dapagliflozinem (1,50 %) a placebem/komparátorem (1,50 %) a ve studiích se zvířaty nebyl zaznamenán žádný náznak kancerogenity nebo mutagenity (viz bod 5.3).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtern
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtern užívat
Greek: - επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), μακρογόλη 3350, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Greek: Το 3-O-γλυκουρονίδιο δαπαγλιφλοζίνης ή άλλοι μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στις υπογλυκαιμικές επιδράσεις.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepřispívají k účinku na snižování hladiny glukózy.
Greek: Δείτε αντίστοιχα τις υποενότητες που ακολουθούν για συμβάντα στο πρόγραμμα της δαπαγλιφλοζίνης.
Czech: Viz odpovídající podbody níže ohledně nežádoucích příhod v programu s dapagliflozinem.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 60 ml/min ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat pacientům se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu [ClCr] < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, την αφυδάτωση, απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης, ή εξαιτίας μεγαλύτερης ανάγκης λήψης ινσουλίνης λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, při náhlém snížení dávky inzulinu, nebo zvýšenou spotřebou inzulinu při větším chirurgickém zákroku nebo při vážném onemocnění.
Greek: - εάν παίρνετε ένα φάρμακο για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες.
Czech: • jestliže užíváte léky ke snížení hladiny krevního cukru, jako je například inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Greek: Εάν το Qtern χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης (σουλφονυλουρία), μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Pokud se přípravek Qtern použije v kombinaci se sekretagogy inzulinu (sulfonylmočoviny), může být vhodné snížit dávku sulfonylmočoviny pro minimalizaci rizika hypoglykemie (viz bod 4.8).
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και επαγωγέων του CYP3A4/5, εκτός της ριφαμπικίνης (όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη) δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα καθώς και αυξημένη συγκέντρωση του κύριου μεταβολίτη της.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a induktorů CYP3A4/5 jiných než rifampicin (např. karbamazepin, dexametazon, fenobarbital a fenytoin) nebylo studováno a může vést k poklesu koncentrace saxagliptinu v plazmě a zvýšené koncentraci jeho hlavního metabolitu.
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, υψηλότερo ποσοστό ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μείωση του ενδαγγειακού όγκου και νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: U subjektů ve věku > 65 let měl větší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky související s objemovou deplecí a poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin v porovnání s placebem (viz bod 4.8).
Greek: - πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468), άνυδρη λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «Το Qtern περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο (E470b), διοξείδιο του πυριτίδιου οδοντιατρικού τύπου (E551).
Czech: - Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460i), sodná sůl kroskarmelózy (E468), laktóza (viz bod 2 "Qtern obsahuje laktózu"), magnesium-stearát (E470b), oxid křemičitý pro dentální použití (E551).
Greek: Ωστόσο, τα άτομα υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη δεν διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για τα πρωτεύοντα ή τα δευτερεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Czech: Subjekty ve větvi se saxagliptinem s anamnézou srdečního selhání nebo poruchou funkce ledvin na počátku léčby neměly zvýšené relativní riziko ve srovnání s placebem s ohledem na primární nebo sekundární složený cílový parametr nebo úmrtí ze všech příčin.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern.
Czech: V případě, že si nejste jisti, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Qtern.
Greek: Ενδείξεις συνεχούς απέκκρισης γλυκόζης παρατηρήθηκαν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, στους οποίους χορηγήθηκαν 10 mg/ημέρα δαπαγλιφλοζίνης για έως και 2 έτη.
Czech: Důkaz trvalého vylučování glukózy byl pozorován u subjektů s diabetem 2. typu při podávání dapagliflozinu 10 mg/den až po dobu 2 let.
Greek: Γραμμικότητα Σαξαγλιπτίνη: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά ως προς τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Czech: Saxagliptin: Hodnoty Cmax a AUC pro saxagliptin a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης) (βλ. παράγραφο 4.5) ή έχουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, π.χ. λόγω οξείας νόσου (όπως οξεία νόσος του γαστρεντερικού συστήματος με ναυτία, έμετο ή διάρροια).
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat pacientům s rizikem objemové deplece (např. pacienti užívající kličková diuretika) (viz bod 4.5) nebo pacientům, kteří trpí objemovou deplecí, např. z důvodu akutního onemocnění (např. akutní gastrointestinální onemocnění doprovázené nauzeou, zvracením nebo průjmem).
Greek: Η επίδραση της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Vliv saxagliptinu a dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0,55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Czech: Dapagliflozin je vysoce účinný (Ki: 0,55 nM) selektivní reverzibilní inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αναφορών και κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της σαξαγλιπτίνης: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας, και αγγειοοιδήματος.
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu, spontánní hlášení i hlášení z klinických studií, hlášeny následující nežádoucí účinky: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Greek: Σε άρρενες και θήλεις επίμυες, δεν καταδείχθηκε επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στη γονιμότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση.
Czech: U samců ani u samic laboratorních potkanů nebyl prokázán účinek dapagliflozinu na plodnost po podání jakékoli testované dávky.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με αρχική (κατά την έναρξη) και τουλάχιστον 1 μέτρηση της αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερής δόσης 5 mg σαξαγλιπτίνης/10 mg δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκαν σε τρεις φάσης 3, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό/εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε 1169 ενήλικα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Czech: Bezpečnost a účinnost fixní kombinované dávky 5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu byla hodnocena ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií u 1169 dospělých subjektů s diabetem 2. typu.
Greek: Ο σχηματισμός του 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης διαμεσολαβείται από το UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
Czech: Tvorba dapagliflozinu 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymem přítomným v játrech a ledvinách a CYP zprostředkovaný metabolismus je minoritní cestou clearance u člověka.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Qtern από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα από τα συνιστώμενα δισκία Qtern, ενημερώστε έναν γιατρό ή επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Qtern, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Qtern než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Greek: Η άμεση χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης σε απογαλακτισμένους νεαρούς επίμυες και η έμμεση έκθεση κατά τα όψιμα στάδια της κύησης (που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σε σχέση με την ωρίμανση των νεφρών στον άνθρωπο) και τη γαλουχία συσχετίζονται αμφότερες με αυξημένη επίπτωση και/ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων στους απογόνους.
Czech: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým laboratorním potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající 2. a 3. trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů mláďat.
Greek: Η αυξημένη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος και η μειωμένη παραγωγή γλυκαγόνης από τα παγκρεατικά α-κύτταρα συσχετίστηκαν με χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μικρότερες διακυμάνσεις των επιπέδων γλυκόζης μετά από φόρτιση γλυκόζης από του στόματος ή γεύμα.
Czech: Toto zvýšení tvorby inzulinu v pankreatických beta-buňkách a snížení tvorby glukagonu v pankreatických alfa-buňkách bylo spojeno s nižšími koncentracemi glukózy před jídlem a sníženými fluktuacemi glukózy po perorálním podání glukózy nebo po jídle.