FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: POLICHEM S.L.U.
Danish: Spanien POLICHEM S.L.U.
German: Ein anderer Mechanismus prädominiert bei niedrigen Konzentrationen, bei denen Codone der Aminosäuren falsch durch die tRNA abgelesen werden und das Korrekturlesen beeinträchtigt wird.
Danish: Ved lave koncentrationer dominerer en anden mekanisme, hvor codonerne for aminosyrerne læses forkert af tRNA, og kontrollen af kodningen er hæmmet.
German: Man war sich darüber im Klaren, dass die Anwendungsgebiete für diese zwei Tierarzneimittel nicht spezifisch sind und andere in der EU zugelassene injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden unterschiedliche zugelassene Dosen haben und dass sich die Bedenken und Überlegungen ebenso auf diese beziehen.
Danish: Det blev nævnt, at indikationerne ikke kun gjaldt for disse to lægemidler, og at andre veterinærmedicinske injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er godkendt i EU med andre doseringer, og at betænkelighederne og overvejelserne ligeledes gælder for dem.
German: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Danish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
German: Bewertung des Risikos
Danish: Risikovurdering
German: Zwei weitere Resistenzmechanismen umfassen ribosomale Mutationen der Bindungsstelle von Aminoglykosiden, der 30S-Untereinheit, und die Bakterien, welche die Permeabilität von Aminoglykosiden mindern.
Danish: To andre resistensmekanismer omfatter ribosomale mutationer på aminoglykosidernes bindingssted, 30S-subunit'en, og nedsat permeabilitet af bakterierne for aminoglykosider.
German: 31303 Burgdorf Deutschland
Danish: 31303 Burgdorf Tyskland
German: Es gibt mehrere Mechanismen, durch die verschiedene Bakterienstämme eine Resistenz gegen Aminoglykoside, wie etwa Gentamicin, entwickelt haben.
Danish: Der er flere mekanismer, ved hvilke forskellige bakteriestammer har udviklet resistens mod aminoglykosider som gentamicin.
German: FATRO IBERICA, S.L.
Danish: Spanien FATRO IBERICA, S.L.
German: 28031 Madrid Spanien
Danish: 28031 Madrid
German: Der CVMP empfahl ein Dosisregime für ausgewachsene Pferde von 6,6 mg/kg einmal täglich über 3-5 Tage und begleitend dazu die Einfügung von strengen Warnhinweisen in die Produktliteratur bezüglich der mangelnden Daten zur Zieltiersicherheit.
Danish: CVMP anbefalede et doseringsregime for voksne heste på 6,6 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3-5 dage, ledsaget af stærke advarsler i produktoplysningerne om de manglende data om sikkerheden hos måldyrearten.
German: Allerdings lieferten Studien an Labortieren Evidenz für eine fetale Nephrotoxizität.
Danish: Undersøgelser hos laboratoriedyr har imidlertid vist føtal nefrotoksicitet.
German: Deshalb ist der CVMP der Ansicht, dass für Fohlen kein Dosisregime angegeben werden sollte und derzeit zugelassene Dosisregime für Fohlen aufgrund der mangelnden Daten zur Zieltiersicherheit, insbesondere bezüglich der Nephrotoxizität, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollten.
Danish: CVMP finder derfor, at der ikke bør angives et doseringsregime for føl, og at de nuværende godkendte doseringsregimer for føl bør slettes fra produktoplysningerne pga. manglende data om sikkerheden hos måldyrearten, navnlig vedrørende nefrotoksicitet.
German: Demnach hat Gentamicin eine enge Sicherheitsspanne.
Danish: Gentamicin har som sådan en snæver sikkerhedsmargin.
German: Es sind nur sehr begrenzte Daten zur Stützung des Spektrums der Anwendungsgebiete und der Dosisregime verfügbar und der CVMP wurde ersucht, die verfügbaren Daten zu prüfen sowie wissenschaftlich untermauerte Anwendungsgebiete und ein sicheres und wirksames Dosisregime für Pferde zu empfehlen.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste.
German: Sofern es möglich ist, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf einem Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen.
Danish: Når det er muligt, bør lægemidlets anvendelse baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
German: Man fragte sich, ob das Tierarzneimittel in diesen Anwendungsgebieten wirksam wäre und ob die niedrigen zugelassenen Dosen wiederum die Resistenzraten gegenüber Gentamicin bei equinen Bakterien erhöhen könnten.
Danish: Det blev betvivlet, om lægemidlet er effektivt ved disse indikationer, og om de lave godkendte doser kan øge resistensraterne over for gentamicin hos ekvine bakterier.
German: Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, så under- eller overdosering undgås.
German: Zur Verringerung des nephrotoxischen Risikos sollte eine angemessene Wasserversorgung der Tiere gewährleistet sein und falls erforderlich, eine Flüssigkeitstherapie eingeleitet werden.
Danish: For at mindske risikoen for nefrotoksicitet bør der sikres tilstrækkelig hydrering af dyrene under behandlingen, og om nødvendigt bør væsketerapi institueres.
German: Gentamicin wird in Gegenwart von inflammatorischer Debris, sauerstoffarmer Umgebung und niedrigem pH inaktiviert.
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde ersucht, das Anwendungsgebiet bzw. die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de omhandlede lægemidler under hensyntagen til de foreliggende data og navnlig under sikkerheden for måldyrearten.
German: Es ist bekannt, dass Gentamicin selbst in therapeutischen Dosen Nephrotoxizität induziert.
Danish: Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i terapeutiske doser.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste (se bilag I)
German: Die Sicherheit von Gentamicin ist für Fohlen nicht nachgewiesen und es liegen nur mangelnde Erkenntnisse über die zusätzlichen Auswirkungen von Gentamicin auf die Nieren von Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, vor.
Danish: Sikkerheden af gentamicin er ikke fastlagt hos føl, og der savnes viden om de ekstra virkninger af gentamicin på nyrerne hos føl, navnlig hos nyfødte dyr.
German: Demnach ist für neugeborene Fohlen keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.
Danish: Som sådan er der ikke fastlagt en sikkerhedsmargin hos nyfødte føl.
German: 08017 Barcelona Spanien
Danish: 08017 Barcelona
German: Auf der Grundlage der gesamten verfügbaren Evidenz war der CVMP der Ansicht, dass eine intravenös verabreichte tägliche Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG eine wirksame Dosis darstelle, wenn man die gewünschten PK/PD-Eigenschaften eines konzentrationsabhängigen Antibiotikums, d. h. einen Quotienten aus der optimalen maximalen Serumkonzentration (Cmax) und der MHK von 8-10 berücksichtigt und von einer bakteriellen MHK von ≤2 µg/ml ausgeht.
Danish: På grundlag af al foreliggende evidens fandt CVMP, at en enkelt daglig dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt administreret intravenøst vil være en effektiv dosis i forhold til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber for et koncentrationsafhængigt antibiotikum, dvs. et optimalt forhold mellem den maksimale serumkoncentration (Cmax) og MIC på 8-10 under forudsætning af en bakteriel MIC ≤2 µg/ml.
German: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Danish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
German: 08228 Barcelona Spanien
Danish: 08228 Barcelona
German: Zu erhöhter Vorsicht wird bei der Anwendung von Gentamicin an alten Pferden oder Pferden mit Fieber, Endotoxämie, Sepsis oder Dehydratation geraten.
Danish: Særlig forsigtighed anbefales ved brug af gentamicin hos heste, der er gamle eller har feber, endotoksæmi, sepsis eller dehydrering.
German: Der Transport scheint ein aktiver Prozess zu sein, der eng mit dem Elektronentransport, der oxidativen Phosphorylierung und den respiratorischen Chinonen in der Zellmembran verbunden ist.
Danish: Stoffet er stærkt polært og hydrofilt og synes at transporteres ved en aktiv proces, som er tæt koblet til elektrontransport, oxidativ fosforylering og de respiratoriske quinoner i cellemembranen.
German: Es wird ein harmonisiertes Dosisregime zur Anwendung bei ausgewachsenen Pferden vorgeschlagen, welches den gewünschten PK/PD-Eigenschaften eines konzentrationsabhängigen Antibiotikums und den zu Pferden verfügbaren Daten entspricht.
Danish: Til voksne heste foreslås et harmoniseret doseringsregime, som svarer til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af et koncentrationsafhængigt antibiotikum og afspejler de foreliggende data hos heste.
German: Es liegen zudem Einzelfallberichte über eine Ototoxizität im Zusammenhang mit Gentamicin vor.
Danish: Der er desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin.
German: Gentamicinsulfat wirkt durch seine irreversible Bindung an die ribosomale 30S-Untereinheit und entfaltet seine Wirkung durch zwei unterschiedliche Mechanismen.
Danish: Den baktericide virkning af gentamicinsulfat skyldes irreversibel binding til ribosomale 30S-subunits og virker ved to forskellige mekanismer.
German: Eine übermäßige Anwendung von Gentamicinpräparaten kann mit einem erhöhten Risiko im Hinblick auf die theoretische Annahme einer adaptiven Resistenz einhergehen.
Danish: Overforbrug af lægemidler indeholdende gentamicin vil kunne medføre teoretisk øget risiko for adaptiv resistens.
German: Dort, wo eine Blutüberwachung möglich ist, sollten die Spitzenspiegel von Gentamicin im Plasma des Zieltiers bei ungefähr 16-20 µg/ml liegen.
Danish: Når overvågning af blodværdier er mulig, bør maksimalkoncentrationerne af gentamicin i plasma være 16-20 µg/ml.
German: Der CVMP merkt an, dass es für Gentamicin keine Rückstandshöchstmenge für Pferde gibt.
Danish: CVMP konstaterer, at der ikke er nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af gentamicin for heste.
German: Darüber hinaus zählt Gentamicin bekannterweise zu den äußerst nephrotoxischen Aminoglykosiden mit einer sehr engen Sicherheitsspanne, was besonders im Hinblick auf Jungtiere, d. h. Fohlen besorgniserregend ist.
Danish: Desuden vides gentamicin at være et af de mest nefrotoksiske aminoglykosider og har en meget snæver sikkerhedsmargin, hvilket medfører særlig betænkelighed vedrørende unge dyr, dvs. føl.
German: Gentamicin gilt als bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien (z. B. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Danish: gentamicin kan bedst betragtes som et smalspektret antibiotikum med baktericid virkning på gramnegative bakterier (f.eks. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
German: Nicht zugelassen für die Anwendung bei Pferden, deren Fleisch oder Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Danish: Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
German: Alle anderen Dosisregime scheinen auf der Grundlage von Sachverständigenberichten, wissenschaftlichen
Danish: Alle andre doseringsregimer synes at være godkendt på grundlag af ekspertrapporter, videnskabelige publikationer og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
German: Im Rahmen des zugelassenen Dosisregimes ist keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.
Danish: Der er ikke fastlagt en sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime.
German: N-Acetyltransferasen (AAC) - katalysieren die Acetyl-CoA-abhängige Acetylisierung einer
Danish: N-acetyltransferaser (AAC) - katalyserer acetyl-CoA-afhængig acetylering af en aminogruppe
German: Dies ist in erster Linie auf seine rasche bakterizide Wirkung gegen gramnegative Bakterien, seine chemische Stabilität und seine Synergie mit Beta-Lactam-Antibiotika zurückzuführen.
Danish: Dette skyldes først og fremmest dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
German: Diese Überwachung umfasst die Bewertung wichtiger Nierenwerte im Blut (z. B. Kreatinin und Harnstoff) sowie die Harnuntersuchung (z. B. Gamma-Glutamyltransferase/Kreatinin-Quotient).
Danish: Til overvågningen hører bestemmelse af relevante nyreparametre i blodet (f.eks. kreatinin og urinstof) og urinanalyse (f.eks. forholdet gammaglutamyltransferase/kreatinin).
German: Es wurde nur eine firmeneigene Studie zur Stützung des zugelassenen Dosisregimes für ein Tierarzneimittel vorgelegt, welches auch Gegenstand dieser Befassung war.
Danish: Der blev kun forelagt en enkelt ikkepubliceret undersøgelse til dokumentation af det godkendte doseringsregime for et lægemiddel omfattet af denne indbringelse.
German: Der CVMP erachtete zudem das Nutzen-Risiko-Verhältnis für injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel für Pferde als positiv, wenn die Dosierung für ausgewachsene Pferde (mit angemessenen Warnhinweisen und Ratschlägen zur Dosierung) wie folgt abgeändert wird:
Danish: CVMP fandt desuden benefit/risk-forholdet positivt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste, når doseringen til voksne heste (med passende advarsler og anvisninger for dosering) ændres til:
German: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Danish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
German: 31303 Burgdorf, Deutschland
Danish: 31303 Burgdorf,
German: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet gemäß Anhang III begründet wurde.
Danish: • CVMP fandt indikationen som angivet i bilag III begrundet i de foreliggende data.
German: Der Ausschuss gelangte deshalb zu der Auffassung, dass eine einmal täglich intravenös verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG über 3-5 aufeinanderfolgende Tage eine wirksame Dosis für ausgewachsene Pferde darstellen würde, wenn sie gemäß den Produktinformationen angewendet wird.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en enkelt dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage til voksne heste vil være en effektiv dosering ved anvendelse i henhold til produktresuméet.
German: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Kroatien
Danish: Vijenac A. Cesarca 16
German: Gentamicin wird hauptsächlich innerhalb von extrazellulären Flüssigkeiten verteilt.
Danish: Gentamicin fordeles primært i ekstracellulærvæsken.
German: Angesichts der Evidenz aus neueren wissenschaftlichen Veröffentlichungen lieferten die relativ niedrige zugelassene Dosis und die für Gentaject 10 % Injektionslösung indizierten Zielerreger für Dänemark Grund zur Besorgnis im Hinblick auf die Frage, ob die für dieses Tierarzneimittel vorgeschlagenen Anwendungsgebiete und Dosisregime durch angemessene Daten gestützt werden.
Danish: Den relativt lave godkendte dosis og de målpatogener, der er indiceret for Gentaject, injektionsvæske, opløsning, 10 %, medførte i Danmark betænkelighed ved, om indikationer og dosisregime for det ansøgte lægemiddel underbygges af tilstrækkelige data på baggrund af evidens fra nyere videnskabelige publikationer.
German: Dies ist in erster Linie auf deren rasche bakterizide Wirkung gegen gramnegative Bakterien, für die nur begrenzte Behandlungsoptionen verfügbar sind, sowie deren chemische Stabilität und Synergie mit Beta-Lactam-Antibiotika zurückzuführen.
Danish: Dette skyldes hovedsagelig dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, som der kun foreligger begrænsede behandlingsmuligheder mod, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Gentamicin mit anderen potenziellen nephrotoxischen Tierarzneimitteln (die beispielsweise NSAID, Furosemid oder andere Aminoglykoside enthalten) geboten.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved administration af gentamicin sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler (f.eks. NSAID, furosemid samt andre aminoglykosider).
German: Es wird dringend zu einer engmaschigen Überwachung von mit Gentamicin behandelten Pferden geraten.
Danish: Tæt overvågning af heste i behandling med gentamicin anbefales kraftigt.
German: Injektionslösung Rinder (Kälber mit einem Gewicht von bis zu 250 kg, Schweine (Saugferkel), Pferde, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, Hunde und Katzen
Danish: Kvæg (kalve op til 250 kg), svin (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
German: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
German: Das Dosisregime darf nicht überschritten werden.
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides.
German: Man ist der Ansicht, dass die Zieltiersicherheit von injizierbaren Gentamicinpräparaten für Pferde nicht für die Anwendung an Fohlen bewiesen ist.
Danish: Sikkerheden af injektionspræparater indeholdende gentamicin til anvendelse hos heste anses ikke for at være godtgjort for føl.
German: Die Anwendung von Gentamicin an Fohlen und Neugeborenen wird nicht empfohlen.
Danish: Det frarådes at anvende gentamicin til føl og nyfødte dyr.
German: Es wurden allerdings keine, wie in der VICH-Leitlinie 431 zur Sicherheit für die Zieltierart empfohlenen Studien zur Zieltiersicherheit unter Anwendung eines fundierten wissenschaftlichen Studiendesigns zur Untersuchung der zugelassenen Dosisregime und Arten der Anwendungen bei ausgewachsenen Pferden und Fohlen und insbesondere im Hinblick auf die Gentamicin-induzierte Nephrotoxizität durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser som anbefalet i VICH retningslinje 431 med et velunderbygget videnskabeligt design af sikkerheden hos måldyrearten med de godkendte doseringsregimer og
German: Gentamicin wirkt nicht gegen anaerobe Bakterien und Mykoplasmen.
Danish: gentamicin har ingen virkning på anaerobe bakterier eller Mycoplasma.
German: Derzeit sind injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden in der EU für die Behandlung unterschiedlicher Anwendungsgebiete zugelassen, darunter breite Anwendungsgebiete, wie etwa durch unterschiedliche Zielerreger ausgelöste Infektionen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des Urogenitaltrakts.
Danish: Veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er aktuelt godkendt i EU til en række indikationer, herunder brede indikationer såsom infektioner af luftveje, mave-tarmsystemet og køns- og urinveje forårsaget af forskellige målpatogener.
German: O-Phosphotransferasen (APH) - katalysieren die ATP-abhängige Phosphorylierung einer
Danish: O-fosfotransferaser (APH) - katalyserer ATP-afhængig fosforylering af en hydroxylgruppe
German: Das Tierarzneimittel darf daher nur auf der Grundlage der Nutzen-RisikoBewertung durch den behandelnden Tierarzt für jedes einzelne Tier unter Berücksichtigung alternativer verfügbarer Behandlungen angewendet werden.
Danish: Lægemidlet bør derfor kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering for den enkelte hest under hensyntagen til foreliggende behandlingsalternativer.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle anderen Anwendungsgebiete von Gentamicin enthaltenden injizierbaren Tierarzneimitteln für Pferde angemessene Daten entsprechend den aktuellen Anforderungen einreichen müssten.
Danish: Udvalget fandt, at alle andre indikationer til heste for injektionspræparater indeholdende gentamicin ville kræve, at ansøgere/markedsføringstilladelsesindehaveren forelægger tilstrækkelige data i henhold til nutidige krav.
German: FATRO S.p.A.
Danish: Tjekkiet FATRO S.p.A.
German: Gentamicin penetriert nicht intrazellulär oder in Abszesse.
Danish: Gentamicin trænger ikke ind i cellerne eller i abscesser.
German: In einem Mechanismus kann Gentamicin die Polymerisation und Elongation der richtigen Aminosäure beeinträchtigen.
Danish: Ved den ene kan gentamicin interferere med aminosyrernes korrekte polymerisering og forlængelsen af kæden.
German: O-Adenyltransferasen (ANT) - katalysieren die ATP-abhängige Adenylierung einer
Danish: O-adenyltransferaser (ANT) - katalyserer ATP-afhængig adenylering af en hydroxylgruppe
German: Die Anwendung darf nur auf Grundlage der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/riskvurdering.
German: Nephrotoxizität stellt für das Zieltier die Hauptgefahr von Gentamicin dar, welche im Rahmen von therapeutischen Dosen entstehen kann.
Danish: Nefrotoksicitet er hovedrisikoen ved gentamicin for måldyrearten og kan optræde ved terapeutiske doser.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist mit dem Verteilungsmuster von Gentamicin vereinbar, welches sich überwiegend in der extrazellulären Flüssigkeit befindet.
Danish: Denne indikation er i overensstemmelse med, at gentamicin hovedsagelig fordeles i ekstracellulærvæsken.
German: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Danish: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
Danish: Lægemiddelnavn
German: Aufgrund der bekannten Nephrotoxizität von Gentamicin können höhere zugelassene Dosen (z. B: Genta Equine 10 % Injektionslösung) zudem eine Gefahr für die Zieltiersicherheit darstellen.
Danish: Desuden kan højere godkendte doser (f.eks. Genta Equine, injektionsvæske, opløsning, 10 %) være en trussel mod sikkerheden for måldyrearten pga. den kendte nefrotoksicitet af gentamicin.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Dosisregime wie in
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende data, at doseringsregimet bør rettes som beskrevet i bilag III.
German: Zu den Unterschieden zwischen den Nieren von neugeborenen Fohlen und denen ausgewachsener Tiere zählt eine langsamere Clearance von Gentamicin bei Fohlen.
Danish: Hos nyfødte føl adskiller nyrerne sig fra nyrerne hos voksne dyr bl.a. ved langsommere clearance af gentamicin.
German: Injektionslösung Kälber, Fohlen und Ferkel im Alter von einem Monat
Danish: Kalve, føl og pattegrise op til 1 måned gamle
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels an Fohlen wird deshalb nicht empfohlen.
Danish: Det frarådes derfor at anvende lægemidlet hos føl.
German: Bei neugeborenen Fohlen lassen sich Plasmakonzentrationen von Gentamicin schwieriger erreichen und Gentamicin bleibt in ihrem Körper, insbesondere den Nieren, länger zurück, was im Vergleich zu ausgewachsenen Pferden mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Gentamicininduzierten Nephrotoxizität einhergeht.
Danish: Farmakokinetikken af gentamicin ændres betydeligt i de første to uger af føllets liv - plasmakoncentrationer af gentamicin nås vanskeligere hos nyfødte føl, og gentamicin persisterer længere i kroppen, navnlig i nyrerne, end hos voksne dyr, hvilket medfører større sandsynlighed for gentamicininduceret nefrotoksicitet.
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels steigert das Risiko für Nephrotoxizität und kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Gentamicin resistent sind, erhöhen.
Danish: Hvis anvendelsen af lægemidlet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge risikoen for giftpåvirkning af nyrerne og forekomst af gentamicinresistente bakterier.