FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas používania Betaferonu musí váš lekár vedieť aj nasledovné:
Latvian: Betaferon lietošanas laikā Jūsu ārstam jāzina:
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov.
Latvian: Tomēr ir pieejami ierobežoti dati par lietošanu bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Betaferon ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnený.
Latvian: Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi, lai atklātu, vai Betaferon lietošana ietekmē citas zāles un vai tās ietekmē Betaferon lietošanu.
Slovak: Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.
Latvian: Šos simptomus var mazināt, lietojot paracetamolu vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať spôsob, akým si sami podávate injekciu, najmä ak ste mali reakcie v mieste vpichu.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs, kā Jūs veicat sev injekcijas, sevišķi gadījumos, ja Jums ir bijušas reakcijas injekcijas vietās.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú individuálnu dávku.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Ak sa počas používania Betaferonu objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
Latvian: Ja Betaferon lietošanas laikā Jūs sajutīsiet nomāktību, Jums var būt nepieciešama īpaša ārstēšana un ārsts Jūs rūpīgi novēros un var apsvērt terapijas pārtraukšanu.
Slovak: Trojbalenia sú označené rôznymi farbami (pozri časť 6.5).
Latvian: Trīsdaļīgie iepakojumi ir dažādās krāsās (skatīt 6.5. apakšpunktu).
Slovak: Injekcie Betaferonu podávané každý druhý deň nevedú ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
Latvian: Betaferon, ja to injicē katru otro dienu, neizraisa seruma līmeņa celšanos, un farmakokinētika terapijas laikā, šķiet, nemainās.
Slovak: Na dezinfekciu pokožky použite vhodný dezinfekčný prostriedok.
Latvian: Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.
Slovak: 1 - Zvoľte miesto vpichu (pozrite si rady na začiatku a nákresy na konci tejto Prílohy) a zaznačte to do vášho zdravotného záznamu.
Latvian: 1 - Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt padomus šī pielikuma sākumā un diagrammas šī pielikuma beigās) un atzīmējiet to savos injekciju pierakstos.
Slovak: % 85 % Bez primárneho koncového ukazovateľa
Latvian: 69% 85% Nav primārā mērķa kritērija
Slovak: Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Betaferonom, pravidelne po začatí liečby Betaferonom a občasne počas užívania lieku, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
Latvian: Tās tiks veiktas pirms Betaferon lietošanas uzsākšanas, regulāri pēc Betaferon ārstēšanas uzsākšanas un periodiski tā lietošanas laikā, pat ja Jums nebūs īpašu simptomu.
Slovak: Betaferon môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
Latvian: Betaferon var samazināt lēkmju skaitu un smagumu un aizkavēt invaliditātes progresēšanu.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne hodnotenie fertility (pozri časť 5.3).
Latvian: Fertilitāte Pētījumi par fertilitāti nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť, sa má zakladať skôr na všetkých aspektoch stavu ochorenia pacienta než na stave samotnej neutralizačnej aktivity.
Latvian: Lēmums par terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, vairāk balstoties uz visiem pacienta slimības stāvokļa rādītājiem, nevis tikai uz neitralizējošās aktivitātes rādītājiem.
Slovak: Dlhodobé štúdie sa nevykonali.
Latvian: Ilgstoši pētījumi netika veikti.
Slovak: - Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
Latvian: - Vienmēr lietojiet sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, kā aprakstīts šajā instrukcijā.
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok bude vhodný na použitie do 3 hodín, ak sa ponechá pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).
Latvian: Tomēr, ja tas nav iespējams, šķīdums būs derīgs lietošanai 3 stundas, ja tiks uzglabāts 2°C - 8°C temperatūrā (ledusskapī).
Slovak: Čo je Betaferon a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Betaferon un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
Latvian: Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kas parasti ir nepieciešamas MS monitorēšanai.
Slovak: Neštudovali sa pacienti s miernym ochorením a pacienti, ktorí neboli schopní chodiť.
Latvian: Pacienti ar vieglu slimības gaitu un tādi, kas nespēja staigāt, netika pētīti.
Slovak: - Či ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
Latvian: - ja Jums ir bijusi depresija vai esat nomākts vai iepriekš Jums bijušas domas par pašnāvību.
Slovak: - Budete testovaný na funkciu vašej štítnej žľazy pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
Latvian: - Jums tiks veikti vairogdziedzera funkcionālie testi, tie tiks izdarīti regulāri vai gadījumā, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu citu iemeslu dēļ.
Slovak: Počas liečby Betaferonom vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Betaferonom (neutralizačná aktivita).
Latvian: - Ārstēšanas laikā ar Betaferon Jūsu organisms var izstrādāt vielas, sauktas par neitralizējošām antivielām, un tās var reaģēt ar Betaferon (neitralizējoša aktivitāte).
Slovak: Tento liek obsahuje ľudský albumín, a preto predstavuje potenciálne riziko prenosu vírusových ochorení.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka albumīnu un tādējādi ir potenciāls risks vīrusu infekciju pārnešanai.
Slovak: - Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce.
Latvian: ja Jums ir sirds slimība, gripai līdzīgie simptomi, kuri bieži parādās ārstēšanas sākumā, var būt traucējoši.
Slovak: Ak zabudnete použiť Betaferon
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Betaferon
Slovak: 13 - Ak sa piest vrátil späť do svojej pôvodnej polohy, znova ho zatlačte a podržte na mieste.
Latvian: 13 - Gadījumā, ja virzulis ir pārvietojies atpakaļ sākotnējā pozīcijā, nospiediet to vēlreiz uz leju un turiet to šādā pozīcijā.
Slovak: Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
Latvian: - Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
Slovak: Nezdá sa však, že by to bolo spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), času do potvrdenej progresie EDSS a výskyt relapsov).
Latvian: Tomēr šķiet tas nav saistīts ar klīniskās efektivitātes samazināšanos (attiecībā uz laiku līdz klīniski noteiktai multiplai sklerozei (CDMS- clinically definite multiple sclerosis), laiku līdz apstiprinātai EDSS progresēšanai un recidīvu biežumu).
Slovak: Ak si podávate menej ako 1 ml z titračného balenia, nemusia byť prítomné vzduchové bubliny, avšak pri úplnej dávke injekcie sa nejaké vzduchové bubliny môžu objaviť.
Latvian: Ja lietojat titrēšanas komplektu un injicējat mazāk par 1 ml šķīduma, varētu nebūt gaisa burbuļi, tomēr pilnas devas injekcijās daži burbuļi var gadīties.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Latvian: - Izmantotās šļirces vienmēr izmetiet tikai piemērotā atkritumu tvertnē.
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili fázu klinického skúšania
Latvian: Pacienti, kas pabeidza pētījuma fāzi
Slovak: Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
Latvian: Interferoni ir organismā ražoti proteīni, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu infekcijām.
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity sa v týchto štúdiách spájal so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
Latvian: Neitralizējošās aktivitātes attīstība šajos pētījumos samazina klīnisko efektivitāti tikai recidīva gadījumā.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neisté, pretože údaje sa zozbierali v čase, keď bolo použitie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba bola po zistení a/alebo potvrdení gravidity pravdepodobne prerušená.
Latvian: Tomēr iedarbības ilgums pirmā trimestra laikā nav skaidrs, jo dati tika apkopoti, kad beta interferona lietošana grūtniecības laikā bija kontrindicēta, un ārstēšana, visticamāk, tika pārtraukta pēc grūtniecības iestāšanās un/vai apstiprināšanas.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla uvedeného v časti 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minēto piegādāto šķīdinātāju).
Slovak: V priebehu štúdie následného sledovania BENEFIT sa nepozorovala žiadna zmena v známom profile rizika Betaferonu.
Latvian: # BENEFIT apsekošanas pētījumā netika novērotas izmaiņas Betaferon zināmajā riska profilā.
Slovak: Miesto vpichu sa musí pravidelne obmieňať.
Latvian: Regulāri jāmaina injekcijas vieta.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Betaferonu na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Latvian: Netika veikti atsevišķi pētījumi par Betaferon ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu un endokrīno orgānu funkcijām.
Slovak: Robustný dôkaz prospechu na tomto koncovom parametri nemožno dokázať pri „okamžitej" liečbe.
Latvian: Netika iegūti pārliecinoši pierādījumi, ka šis iznākuma parametrs uzlabojas, lietojot „tūlītēju" terapiju.
Slovak: ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Latvian: ► kuriem pirmo reizi novēroti simptomi, kas liecina par augstu multiplās sklerozes attīstības risku.
Slovak: Betaferon predĺžil čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s
Latvian: Betaferon pagarināja laiku līdz CDMS attīstībai par 363 dienām - placebo grupā par 255 dienām un Betaferon grupā par 618 dienām (balstīts uz 25. procentīli)
Slovak: Lepšie je použiť palec ako necht, pretože necht by sa mohol zlomiť.
Latvian: Labāk izmantojiet īkšķi nevis nagu, jo nags var nolūzt.
Slovak: Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Betaferonu.
Latvian: Ja Jums ir tikai viena sāpīga injekcijas vieta (bojājums) un audu bojājums (nekroze) nav pārāk plašs, Jūs varat turpināt lietot Betaferon.
Slovak: Ukončite podávanie injekcií s Betaferonom a poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Pārtrauciet Betaferon injekcijas un konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú vo zvýšenej miere u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Latvian: Ir zināms, ka depresijas un suicīda tieksmes risks palielinās pacientiem ar multiplo sklerozi, kā arī saistībā ar interferona lietošanu.
Slovak: Poruchy zraku Λ
Latvian: Redzes traucējumi Λ
Slovak: Betaferon sa používa u pacientov
Latvian: Betaferon ir paredzēts lietošanai pacientiem
Slovak: United Kingdom Bayer plc Tel:
Latvian: United Kingdom Bayer plc
Slovak: Táto štúdia pozostávala z dvoch fáz, placebom kontrolovanej fázy, nasledovanej plánovanou fázou sledovania pacienta.
Latvian: Šim pētījumam bija divas fāzes - placebo kontrolētā fāze un sekojoša iepriekš plānotas apsekošanas fāze.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonávané na opiciach rodu makak dokázali maternálnu toxicitu a zvýšenie výskytu potratov, vyúsťujúcu do prenatálnej mortality.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar rēzus pērtiķiem konstatēja toksicitāti mātei un palielinātu abortu skaitu, rezultātā palielinājās prenatālā mirstība.
Slovak: Ako uchovávať Betaferon
Latvian: Kā uzglabāt Betaferon
Slovak: Okamžitá liečba nefrotického syndrómu je potrebná a má sa zvážiť ukončenie liečby Betaferonom.
Latvian: Jāveic tūlītēja nefrotiskā sindroma ārstēšana, un jāapsver Betaferon terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Slovak: Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém spojené s užívaním Betaferonu by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Centrālās nervu sistēmas blakusparādības, kas saistītas ar Betaferon lietošanu, jutīgiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Toto balenie zodpovedá potrebám pacienta na prvých 12 injekcií.
Latvian: Šis komplekts ir paredzēts pirmajām 12 injekcijām.
Slovak: Vo fáze následného sledovania bola progresia EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS minimálne o jeden bod v porovnaní s hodnotami pred liečbou) v skupine s okamžitou liečbou nižšia (Tabuľka 3, signifikantný účinok po 3 rokoch, bez signifikantného účinku po 5 rokoch).
Latvian: EDSS progresēšana (apstiprināts EDSS pieaugums par vismaz vienu punktu salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) bija lēnāka tūlītējas ārstēšanas grupā (3. tabula: būtisks efekts pēc 3 gadiem, nebūtisks efekts pēc 5 gadiem).
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii navyše používala autoinjektor.
Latvian: Turklāt vairums pacientu visu pētījuma laiku lietoja automātisko injektoru.
Slovak: Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
Latvian: Mūsu shēmas piemērā katra injekciju vieta ir sadalīta vēl 6 injekciju segmentos (kas kopā veido 48 injekcijas vietas) - kreisajā un labajā segmentā, augšējā, vidējā un apakšējā segmentā.
Slovak: Od 19. dňa si injekčne podávate úplnú dávku 1,0 ml.
Latvian: Sākot ar 19. dienu Jūs sākat injicēt pilnu devu 1,0 ml.
Slovak: Dokázalo sa, že interferón beta-1b mení odpoveď imunitného systému a pomáha znížiť aktivitu ochorenia.
Latvian: Ir pierādīts, ka interferons beta-1b izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju un palīdz samazināt slimības aktivitāti.
Slovak: To umožní všetkým vzduchovým bublinám dostať sa do hornej časti roztoku.
Latvian: Tas ļaus gaisa burbuļiem pacelties šķīduma virspusē.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa v priebehu liečby Betaferonom pozorovala pankreatitída, často spojená s hypertriglyceridémiou.
Latvian: Retos gadījumos Betaferon lietošanas laikā novērots pankreatīts, kas bieži saistīts ar hipertrigliceridēmiju.
Slovak: Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.
Latvian: Tas ir paredzēts, lai sniegtu Jums priekšstatu par to, kā dokumentēt Jūsu injekcijas vietas un datumus.
Slovak: - Vyberte si miesto vpichu vašej prvej injekcie.
Latvian: - Izvēlieties vietu pirmajai injekcijai.
Slovak: Betaferon sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Betaferon.
Latvian: Betaferon injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Betaferon iedarbību.
Slovak: Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov.
Latvian: - Jums vajadzēs veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeņus.
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozri Prílohu časť III).
Latvian: Šajā pielikumā ir iekļauts arī injekciju pierakstu piemērs (skatīt pielikuma III.daļu).
Slovak: Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ir ilgstoši noritoša centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, kas ietekmē galvenokārt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu funkcijas.
Slovak: *Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20
Latvian: *Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Betaferon.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Betaferon uzsākšanas.
Slovak: Analýzy podskupín na základe základných faktorov preukázali významný účinok na postup ochorenia po CDMS vo všetkých hodnotených podskupinách.
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā pret sākuma faktoriem liecināja par izteiktu efektivitāti attiecībā uz progresēšanu līdz CDMS visās izvērtētajās apakšgrupās.
Slovak: - Betaferon obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
Latvian: - Betaferon satur cilvēka albumīnu un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u tehotných žien exponovaných interferónu beta sa na základe v súčasnosti dostupných údajov nedá primerane vyhodnotiť, ale údaje zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem, nav iespējams atbilstoši novērtēt spontāna aborta risku grūtniecēm, kuras lieto interferonu beta, taču līdz šim dati neliecina par paaugstinātu risku.
Slovak: Na titráciu dávky na začiatku liečby natiahnite príslušný objem, ako je uvedené v časti 4.2.
Latvian: Lai veiktu devas titrēšanu ārstēšanas kursa sākumā, paņemiet nepieciešamo daudzumu atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
Slovak: Pacienti liečení Betaferonom sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Betaferon, jāiesaka nekavējoties ziņot ārstējošam ārstam par jebkuru depresijas un/vai suicidālu domu simptomu parādīšanos.
Slovak: Betaferon sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
Latvian: Betaferon ir jālieto piesardzīgi, un ārsts novēros vai Jūsu sirds stāvoklis nepasliktinās, īpaši terapijas sākumā.
Slovak: Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu.
Latvian: Pirms injekcijas sagatavošanas izlemiet, kur Jūs veiksiet injekciju.
Slovak: Teoretické riziko prenosu Creutzfeld-Jacobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (KJS) pārnešanas risku.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o používaní Betaferonu u detí vo veku do 12 rokov.
Latvian: Nav informācijas par Betaferon lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií, sa zistil celkový liečebný účinok, ktorý bol štatisticky významný (p=0,0076; 8,0 milióna IU Betaferonu oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Latvian: Retrospektīvā metaanalīzē, kas ietvēra abu iepriekš minēto pētījumu rezultātus, konstatēja vispārēju statistiski ticamu terapijas efektu (p=0,0076; 8,0 miljoni SV Betaferon pret placebo).
Slovak: Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
Latvian: Tas samazina hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar slimību, kā arī pagarina remisijas periodu.
Slovak: Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela.
Latvian: Piemēram, veiciet pirmo injekciju vēdera labajā pusē, nākošai injekcijai izvēlieties kreiso pusi, pēc tam trešo injekciju izdariet labajā augšstilbā un tālāk, atbilstoši diagrammai, līdz visas piemērotās vietas ir izmantotas.
Slovak: Bez primárneho koncového ukazovateľa
Latvian: Nav primārā mērķa kritērija
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Betaferonom (zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (zoznam 2).
Latvian: Uzskaitīto blakusparādību pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem ar Betaferon (1. saraksts) un ziņojumi par blakusparādībām pēc zāļu nonākšanas tirgū (2. saraksts).
Slovak: Vo fáze otvoreného následného sledovania bol liečebný účinok na vznik CDMS po 3 a 5 rokoch stále evidentný (Tabuľka 3), dokonca i keď väčšina pacientov z placebo skupiny bola liečená Betaferonom minimálne od druhého roku.
Latvian: Atklātajā apsekošanas fāzē pēc 3 un 5 gadiem joprojām saglabājās ārstēšanas efekts attiecībā uz CDMS attīstību (3. tabula), kaut arī vairums pacientu placebo grupā Betaferon terapiju saņēma ne vēlāk kā no otrā gada.
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, vyhoďte pripravený roztok Betaferonu a pripravte novú injekčnú dávku.
Latvian: Ja pagājis ilgāks laiks nekā 3 stundas, izmetiet atšķaidīto Betaferon šķīdumu un sagatavojiet jaunu injekciju.
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dabīgo vai rekombinanto interferonu beta, cilvēka albumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Ak pacient neodpovedá na liečbu, napr. sa objaví stála progresia v EDSS počas 6 mesiacov alebo napriek terapii Betaferonom je potrebná liečba najmenej 3 cyklami ACTH alebo kortikoidov počas roka, liečbu Betaferonom treba prerušiť.
Latvian: Ja pacients uz ārstēšanu nereaģē, piemēram, neraugoties uz terapiju ar Betaferon, sešu mēnešu laikā stabili progresē izmaiņas izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalā (EDSS) vai viena gada laikā nepieciešami vismaz 3 AKTH vai kortikosteroīdu kursi, terapija ar Betaferon jāpārtrauc.
Slovak: Ukončite používanie Betaferonu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z uvedeného.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Betaferon lietošanu un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Slovak: Skúsenosti s ostatnými interferónmi poukazujú na možnosť zhoršenia fertility samcov i samíc.
Latvian: Pieredze ar citiem interferoniem liecina par potenciālu ietekmi uz sieviešu un vīriešu fertilitāti.
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity.
Latvian: Līdzīgi kā situācijās, kad ārstēšanā tiek izmantotas citas olbaltumvielas, ir imunoģenitātes attīstības iespēja.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov používania interferónu beta počas gravidity, národných registrov a zo skúseností po uvedení lieku na trh nenaznačuje zvýšené riziko vzniku závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo po expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Latvian: Liels datu apjoms (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) no interferona beta reģistriem, nacionālajiem reģistriem un pēcreģistrācijas pieredzes neliecina par paaugstinātu nopietnu iedzimtu defektu risku pēc interferona beta iedarbības pirms apaugļošanās vai grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Slovak: 4 - Opatrne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta vpichu (aby sa trochu vyzdvihla).
Latvian: 4 - Viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).
Slovak: Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU Betaferonu subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
Latvian: Tomēr ierobežotie publicētie dati liecina, ka pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, kuri saņem Betaferon 8,0 miljonus SV subkutāni katru otro dienu, zāļu drošuma raksturojums līdzinās tam, kas konstatēts pieaugušajiem.
Slovak: Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.
Latvian: Viens veids, kā to darīt, ir atzīmēt injekcijas vietas pievienotajā injekciju pierakstu kartē.
Slovak: Betaferon možno podávať aj s vhodným autoinjektorom.
Latvian: Betaferon var ievadīt arī ar piemērotu autoinjektoru.