FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να ακολουθείται σχολαστικά η ιατρική συνταγή όσον αφορά τη δόση σε mL ανά χορήγηση και τον αριθμό χορηγήσεων ανά ημέρα.
Hungarian: dózisnak megfelelő, ml-ben megadott értékek és a napi adagok számát illetően.
Greek: Το AMGLIDIA περιέχει νάτριο και βενζοϊκό άλας Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,80 mg νατρίου ανά mL.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,80 mg nátriumot tartalmaz ml-enként.
Greek: Λευκό, άοσμο εναιώρημα.
Hungarian: Fehér, szagtalan szuszpenzió.
Greek: Το AMGLIDIA προορίζεται για χρήση σε νεογνά, βρέφη και παιδιά.
Hungarian: Az AMGLIDIA újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazandó.
Greek: AMGLIDIA 0,6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα γλιμπενκλαμίδη
Hungarian: AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió glibenklamid
Greek: Κατά τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να εκδηλωθεί υπογλυκαιμία.
Hungarian: Más gyógyszerek szedésekor hypoglykaemia jelentkezhet.
Greek: Προβενεσίδη
Hungarian: Probenecid
Greek: Η μείωση της ινσουλίνης θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση της προγευματικής γλυκόζης.
Hungarian: Az inzulin adagjának csökkentését az étkezés előtti vércukorszint szerint kell végezni.
Greek: Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος
Hungarian: Megnövekedett vércukorszint
Greek: Γυάλινη φιάλη (τύπου III) καφέ χρώματος με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά (βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου με εσωτερικό περίβλημα πολυαιθυλενίου) σε κουτί που περιέχει μια βαθμονομημένη σύριγγα από LDPE και πολυπροπυλένιο του 1 mL ή των 5 ml ανάλογα με την συσκευασία που έχει συνταγογραφηθεί και προσαρμογέα (LDPE) για τη σύριγγα που συνδέεται στη φιάλη μετά το άνοιγμα.
Hungarian: Barna üveg palack (III. típus) gyermekbiztos zárókupakkal (polipropilén csavaros kupak, polietilén kapszula belsővel) karton dobozban, amely a felírt kiszereléstől függően egy 1 ml-es vagy 5 ml-es,
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
Hungarian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Svédország
Greek: - αν θηλάζετε.
Hungarian: - ha szoptat.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Hungarian: Lásd 4. Pont.
Greek: Αυξημένο βάρος.
Hungarian: Súlynövekedés.
Greek: Δεν είναι δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας από τα διαθέσιμα δεδομένα
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Greek: Στα μικρά παιδιά, πρέπει να χορηγείται 4 έως 6 φορές ημερησίως.
Hungarian: Kisgyermekeknél ez napi 4-6 alkalmat jelenthet.
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη διατροφή.
Hungarian: Figyelmesen tartsa be ezt a diétát.
Greek: Άλλα φάρμακα και AMMONAPS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AMMONAPS
Greek: Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στο γιατρό σας ότι παίρνετε AMMONAPS, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Hungarian: Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatok elvégzése válik szükségessé, akkor emlékeztesse orvosát arra, hogy Ön AMMONAPS-ot szed, hiszen a nátrium-fenil-butirát befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Greek: PC: {αριθμός}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Greek: Το AMMONAPS πρέπει να χορηγείται με κάθε γεύμα ή θηλασμό.
Hungarian: Az AMMONAPS-ot minden étkezéssel vagy etetéssel be kell vennie.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16Α X03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16A X03.
Greek: - όταν χορηγείται σε μικρά παιδιά, διότι μπορεί να μην μπορούν να καταπιούν τα δισκία και να πνιγούν.
Hungarian: - Amikor kisgyermeknek adják, mivel lehet, hogy nem tudják lenyelni a tablettát és megfulladhatnak.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10), όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Hungarian: Fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátlót kell, hogy használjanak.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του AMMONAPS και θα χρειαστείτε συχνότερο έλεγχο του αίματος.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek megváltoztathatják az AMMONAPS hatását, és Önnek gyakori vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Greek: Το AMMONAPS βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το άχρηστο άζωτο, ελαττώνοντας την ποσότητα αμμωνίας στον οργανισμό σας.
Hungarian: Az AMMONAPS segít a szervezetnek a felesleges nitrogént eltávolítani, csökkentve a testben az ammónia mennyiségét.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαινυλοβουτυρικού είναι 0,2 l/kg.
Hungarian: A fenil-butirát megoszlási térfogata: 0,2 l/kg.
Greek: Παρέχονται τρία δοσομετρικά κουτάλια διαφορετικών μετρήσεων.
Hungarian: A készítményekhez három különböző méretű mérőkanál jár.
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 0,8 ώρες.
Hungarian: A felezési időt 0,8 órára becsülik.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Η αιμοκάθαρση ή η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να αποβεί ευεργετική.
Hungarian: Hemodialízis vagy peritoneális dialízis előnyös lehet.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση έναρξη της θεραπείας είναι σημαντικές για τη βελτίωση της επιβίωσης και της κλινικής έκβασης.
Hungarian: Fontos, hogy a diagnózis mielőbb felállításra kerüljön és a kezelés azonnal megkezdődjön, hogy javuljanak a túlélési esélyek és a klinikai eredmények.
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο AMMONAPS.
Hungarian: Amennyiben aktív nemi életet él, és ciklusa teljesen kimarad, akkor ne azt feltételezze, hogy ezt az
Greek: Η ωρίμανση των εγκεφαλικών συνάψεων εμφάνισε καθυστέρηση και ο αριθμός των λειτουργούντων νευρικών άκρων στο κύριο τμήμα του εγκεφάλου μειώθηκε, γεγονός που προκάλεσε ανεπαρκή ανάπτυξη του εγκεφάλου.
Hungarian: Az agyi szinapszisok maturációja gátlódott, és az agy működőképes idegvégződéseinek száma csökkent, ami az agy csökkent növekedését idézte elő.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ δύο δόσεων.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy két adag bevétele között legalább 3 óra elteljen.
Greek: Το άχρηστο άζωτο σε μορφή αμμωνίας είναι ιδιαίτερα τοξικό για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Hungarian: A felesleges mennyiségű nitrogén ammónia formájában van jelen, ami különösen az agyra nézve mérgező, és súlyos esetekben csökkenti a tudatszintet, és kómához vezet.
Greek: Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη νεογνική ηλικία (εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
Hungarian: Minden páciensnél alkalmazható, akinél az újszülöttkori forma fordul elő (teljes enzimhiány, ami az élet első 28 napjában jelentkezik).
Greek: Περιέχονται τρία κουτάλια (ένα μικρό λευκό κουτάλι, ένα μεσαίο κίτρινο κουτάλι και ένα μεγάλο μπλε κουτάλι) για τη μέτρηση της ημερήσιας δόσης σας.
Hungarian: Három mérőkanál (egy kis fehér kanál, egy közepes sárga kanál és egy nagy kék kanál) található benne, a napi dózis kiméréséhez.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: Η γλουταμίνη πλάσματος πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα κάτω από 1.000 μmol/l.
Hungarian: A glutamin plazmaszintje 1000 µmol/l alatt kell legyen.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/12/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 8
Greek: To AMMONAPS περιέχει νάτριο
Hungarian: Az AMMONAPS nátriumott tartalmaz
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: Η αξιολόγηση πειραματικών μελετών σε ζώα έχει δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, δηλαδή επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást igazoltak, például az embrió vagy a magzat fejlődésére gyakorolt hatást.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν προσδιοριστεί.
Hungarian: A naponta 20 g-ot meghaladó adag biztonságosságát és hatékonyságát nem erősítették meg.
Greek: Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών και εξαιτίας αυτού, πραγματοποιείται συσσώρευση αζώτου στον οργανισμό μετά τη λήψη πρωτεϊνών.
Hungarian: A nitrogén a fehérjék egyik építőeleme, ezért a szervezetben fehérjetartalmú táplálék elfogyasztása után nitrogén halmozódik fel.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε.
Hungarian: Az orvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy hány tablettát kell szednie.
Greek: Αν τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιηθούν, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazása esetén ajánlatos a plazma ammóniaszintjének gyakoribb ellenőrzését elvégezni.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu ) található.
Greek: - εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, διότι το AMMONAPS αποβάλλεται από το σώμα μέσω των νεφρών και του ήπατος.
Hungarian: - ha vese- vagy májműködése csökkent, mivel az AMMONAPS a veséken és a májon keresztül ürül ki a szervezetből.
Greek: Οι εκδηλώσεις της νευροτοξικότητας ήταν κυρίως υπνηλία, κόπωση και ελαφρά ζάλη.
Hungarian: A neurotoxicitás tünetei elsősorban álmosság, fáradtság, feledékenység voltak.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά ανάλογα με την πρωτεϊνική ανοχή του ασθενούς και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την ενίσχυση της αύξησης και της ανάπτυξης.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani úgy, hogy az a páciens fehérje toleranciájához, valamint ahhoz a napi, szervezetbe bevitt fehérjemennyiséghez igazodjon, ami a növekedés és fejlődés elősegítése érdekében szükséges.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Συχνές: Συγκοπή, πονοκέφαλος
Hungarian: Gyakori: Ájulás, fejfájás
Greek: Το AMMONAPS πρέπει να λαμβάνεται με ειδική διατροφή με μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών.
Hungarian: Az AMMONAPS-ot speciális, csökkentett fehérjetartalmú diétával kell együtt szedni.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συμβουλευθείτε το γιατρό σας διότι η απουσία εμμήνου ρύσης μπορεί να οφείλεται σε εγκυμοσύνη (βλ. την παράγραφο Κύηση και γαλουχία παραπάνω).
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, mivel ez terhesség jele is lehet (lásd fent a Terhesség és szoptatás részt).
Greek: Γαλουχία 'Οταν υψηλές δόσεις φαινυλοξικού (190-474 mg/kg) χορηγήθηκαν υποδόρια σε νεογνά αρουραίου, παρατηρήθηκε μείωση του πολλαπλασιασμού και αύξηση της απώλειας νευρώνων, καθώς και μείωση της μυελίνης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Hungarian: Amennyiben patkánykölyköknek subcutan nagy adagban (190 - 474 mg/kg) fenil-acetátot adtak, a neuronok csökkent proliferációját és fokozott neuronvesztést, valamint a központi idegrendszer myelinmennyiségének csökkenését tapasztalták.
Greek: Ένα περιστατικό υπερδοσολογίας εμφανίστηκε σε νήπιο 5 μηνών με κατά λάθος χορήγηση δόσης 10 g (1370 mg/kg).
Hungarian: Egyszer fordult elő túladagolás egy 5 hónapos csecsemőnél egy véletlenül egyszer beadott 10 g-os dózis (1370 mg/kg) következtében.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και γονιμότητας με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Hungarian: Carcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a nátrium-fenil-butiráttal nem végeztek.
Greek: Είναι απίθανη η αναστροφή προϋπάρχουσας νευρολογικής ανεπάρκειας με θεραπεία και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση της νευρολογικής διαταραχής.
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Greek: Με την αιμοκάθαρση, τη χρήση εναλλακτικών οδών απέκκρισης του άχρηστου αζώτου (φαινυλοβουτυρικό, βενζοϊκό και φαινυλοξυλικό νάτριο), τον διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, το συμπλήρωμα με απαραίτητα αμινοξέα, το ποσοστό επιβίωσης των νεογνών, στα οποία έγινε διάγνωση της ασθένειας μετά τη γέννηση (αλλά στον πρώτο μήνα ζωής) αυξήθηκε σε σχεδόν 80%, με επισύμβαση των περισσότερων θανάτων στη διάρκεια περιστατικού οξείας υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Hungarian: Hemodialízissel vagy a felesleges nitrogén alternatív anyagcsereúton történő eltávolításának módszereivel (nátrium fenil-butirát, nátrium-benzoát és nátrium-fenil-acetát), a diétás fehérjebevitel csökkentésével és néhány esetben esszenciális aminosav pótlással azoknak az újszülötteknek a túlélési aránya, akiknél a betegséget a születést követően (de az élet első hónapján belül) diagnosztizálták, majdnem 80%-ra nőtt; a legtöbb haláleset az akut hyperammonaemiás encephalopathia idején következett be.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί εάν το φαινυλοξικό εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και συνεπώς η χρήση του AMMONAPS αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3. ).
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenil-acetát az anyatejbe kiválasztódik-e, ezért az AMMONAPS szedése a szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Εάν απαιτείται χορήγηση στον ασθενή με σωλήνα, είναι δυνατή η ανασύσταση του AMMONAPS σε νερό πριν από τη χρήση (η διαλυτότητα του φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι μέχρι 5 g σε 10 ml νερού).
Hungarian: Amennyiben a páciensnek szondán át kell beadni a készítményt, akkor a kezelés előtt az AMMONAPS-ot fel kell oldani vízben (a nátrium-fenil-butirát vízben történő feloldásakor 5 g-ot kell tenni 10 ml vízbe).
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών για υποστηρικτική θεραπεία.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház ambulanciáját, hogy megkaphassa a szükséges kezelést.
Greek: H θεραπεία με AMMONAPS πρέπει να εποπτεύεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Hungarian: Az AMMONAPS-szal történő kezelést olyan orvos felügyelje, akinek a karbamid-ciklus zavarainak kezelésében tapasztalata van.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίπτωση του φαγητού στην απορρόφηση.
Hungarian: A táplálékfelvétel felszívódásra gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Greek: Κατά συνέπεια, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μειώνει τα αυξημένα επίπεδα αμμωνίας και γλουταμίνης του πλάσματος σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Hungarian: Következésképpen a nátrium-fenil-butirát a karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegeknél csökkenti a plazma ammónia- és glutaminszintjét.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα των κόκκων που πρέπει να παίρνετε.
Hungarian: Az orvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy milyen mennyiségű granulátumot kell szednie.
Greek: Το AMMONAPS χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Hungarian: Az AMMONAPS-ot a karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegek számára írják fel.
Greek: Οι πάσχοντες από νόσο που εμφανίστηκε στη νεογνική ηλικία εμφάνιζαν υψηλό ποσοστό διανοητικής καθυστέρησης.
Hungarian: Az újszülöttkori formában szenvedő betegeknél nagy arányban fordult elő mentális retardatio.
Greek: Στους ασθενείς όπου η διάγνωση έγινε στη διάρκεια της κυοφορίας και χορηγήθηκε θεραπεία πριν από οποιοδήποτε επεισόδιο υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας, το ποσοστό επιβίωσης ήταν 100% αλλά ακόμη και πολλοί από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν στη συνέχεια γνωστική ανεπάρκεια ή άλλες νευρολογικές διαταραχές.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terhesség alatt diagnosztizálták a kórképet, és a hyperammonaemiás encephalopathia kialakulása előtt megkezdték a kezelést, a túlélési arány 100%-os volt, de még így is sokuknál lehetett kognitív zavarokat vagy más neurológiai problémát megfigyelni.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το AMMONAPS, το 56% των ασθενών εκδήλωσε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο σύμβαμα ενώ το 78% αυτών των ανεπιθύμητων συμβαμάτων θεωρήθηκε ότι δεν σχετίζεται με το AMMONAPS.
Hungarian: Az AMMONAPS-szal végzett klinikai vizsgálatok során a páciensek 56%-a legalább egyszer tapasztalt mellékhatást; a mellékhatások 78%-át nem tekintették az AMMONAPS-szal összefüggőnek.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το AMMONAPS με μεγάλες ποσότητες νερού.
Hungarian: Az AMMONAPS tablettát nagy mennyiségű vízzel kell lenyelni.
Greek: • 9,9-13,0 g/m2/ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 20 kg, σε έφηβους και ενήλικες.
Hungarian: • 9,9 - 13,0 g/m2/nap a 20 kg testsúlyt meghaladó gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz; további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Greek: Για παιδιά που δεν είναι δυνατό να καταπιούν δισκία, συνιστάται η χρήση των κόκκων AMMONAPS.
Hungarian: Azoknál a gyerekeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettákat, az AMMONAPS granulátum használata javasolt.
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 1,2 και 2,4 ώρες αντίστοιχα.
Hungarian: A felezési időt 1,2 és 2,4 órára becsülik.
Greek: Θεραπευτική παρακολούθηση: Τα επίπεδα αμμωνίας, αργινίνης, απαραίτητων αμινοξέων (ειδικά διακλαδιζόμενης αλυσίδας αμινοξέων), καρνιτίνης στο πλάσμα και πρωτεϊνών ορού πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων.
Hungarian: Terápiás ellenőrzés: Az ammónia, az arginin, az esszenciális aminosavak (különösen az elágazó láncú aminosavak), a karnitin és a szérumfehérjék plazmakoncentrációi a normál méréshatáron belül kell legyenek.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν μέτρα υποστήριξης.
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani a kezelést és szupportív kezelést kell kezdeni.
Greek: Η ημερήσια δόση του AMMONAPS υπολογίζεται από την ανοχή σας στην πρωτεΐνη, τη διατροφή, το βάρος του σώματος ή την επιφάνεια του σώματος.
Hungarian: Az AMMONAPS napi adagját az Ön fehérje-toleranciája, diétája és testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 ή 500 δισκία.
Hungarian: A tartályok 250 vagy 500 tablettát tartalmaznak.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενέπλεκαν κυρίως το αναπαραγωγικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Hungarian: A mellékhatások többnyire a reprodukciós rendszert, valamint a gasztrointesztinális rendszert érintették.
Greek: Το AMMONAPS δεν αποτρέπει πλήρως την εμφάνιση υψηλής περίσσειας αμμωνίας στο αίμα και δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αυτής της διαταραχής, που αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
Hungarian: Az AMMONAPS nem képes a vér ammóniatartalmának heveny emelkedését teljesen meggátolni, és nem alkalmas az ilyen, sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot kezelésére sem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα (40 δισκία) δεν έχουν προσδιοριστεί.
Hungarian: A naponta 20 g-ot (40 tabletta) meghaladó adag biztonságosságát és hatékonyságát nem erősítették meg.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή θηλασμό (π.χ. 4-6 φορές ημερησίως για μικρά παιδιά).
Hungarian: A teljes napi mennyiséget egyenlő részre elosztva kell bevenni minden egyes étkezés során (például kisgyermek esetében naponta 4-6 alkalommal).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AMMONAPS
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 1,3 και 2,4 ώρες αντίστοιχα.
Hungarian: A felezési időt 1,3 és 2,4 órára becsülik.
Greek: Αναμείξτε τους κόκκους με νερό έως ότου διαλυθούν όλοι οι ξηροί κόκκοι (η ανακίνηση του διαλύματος βοηθά στη διάλυση των κόκκων).
Hungarian: A granulátumot addig kevergesse vízzel, amíg minden granulátum nedves nem lesz (a feloldást elősegítheti az oldat keverése).
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στη λιποφιλία του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και σε επακόλουθες διαφορές στον όγκο κατανομής.
Hungarian: Ez valószínűleg a nátrium-fenil-butirát lipofil tulajdonságával, és a megoszlási térfogatban lévő különbségekkel magyarázható.
Greek: Οι κόκκοι είναι υπόλευκου χρώματος.
Hungarian: A granulátum törtfehér színű.
Greek: Τα δισκία AMMONAPS μπορεί να κολλήσουν στον οισοφάγο και να προκαλέσουν εξελκώσεις.
Hungarian: Az AMMONAPS tabletták megakadhatnak a nyelőcsőben és fekélyt okozhatnak.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής μικροπυρήνων δείχνουν ότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο θεωρήθηκε ότι δεν προκάλεσε καμία κλαστογόνο επίδραση σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε φάρμακο σε τοξικά και μη τοξικά επίπεδα δόσεων (που εξετάστηκαν 24 και 48 ώρες ύστερα από χορήγηση δόσης 878 έως 2800 mg/kg από το στόμα).
Hungarian: A mikronukleusz teszt eredményei azt mutatják, hogy a nátrium-fenil-butirát nem gyakorol klasztogén hatást azokra a patkányokra, amelyeket toxikus és nem toxikus adaggal kezeltek (a vizsgálatokat az egy alkalommal szájon át 878 - 2800 mg/kg dózisban történő beadást követő 24. és 48. órában végezték el).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το AMMONAPS - εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση.
Hungarian: Az AMMONAPS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával - ha nehezen tud nyelni.
Greek: Πολύ σπάνια:
Hungarian: Nagyon ritka:
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των φύλων ως προς τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του φαινυλοβουτυρικού και του φαινυλοξικού (τα AUC και Cmax ήταν περίπου 30-50 % υψηλότερα στις γυναίκες) αλλά όχι της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a fenil-butirát és fenil-acetát farmakokinetikáját illetően különbségeket tapasztaltak a nemek között (AUC és Cmax körülbelül 30 - 50 %-kal nagyobb volt nőknél), de a fenilacetil-glutamin esetében nem.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σημασία των δεδομένων αυτών για τις κυοφορούσες γυναίκες και συνεπώς η χρήση του AMMONAPS κατά την κύηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége terhes nőkben nem ismert; ezért az AMMONAPS szedése terhesség során ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν διάσπαση των πρωτεϊνών του οργανισμού και έτσι να αυξήσουν τα επίπεδα της αμμωνίας στο αίμα.
Hungarian: A kortikoszteroidok elősegíthetik a test fehérjéinek lebontását, ami a plazma ammóniaszintjének növekedését idézi elő.
Greek: Όχι συχνή:
Hungarian: Nem gyakori:
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη ποσότητα νερού.
Hungarian: A tablettákat nagy mennyiségű vízzel kell lenyelni.
Greek: Στην περίπτωση ασθενών στους οποίους έχει διαγνωσθεί ανεπάρκεια της συνθετάσης καρβαμυλοφωσφορικού οξέος ή ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης με εμφάνιση στη νεογνική ηλικία, απαιτείται συμπλήρωμα κιτρουλίνης ή αργινίνης σε δόση 0,17 g/kg/ ημέρα ή 3,8 g/m2/ ημέρα.
Hungarian: A karbamil-foszfatáz-szintetáz vagy ornitin-transzkarbamiláz hiány újszülöttkori formában szenvedő betegeknél citrullin vagy arginin kiegészítésre van szükség 0,17 g/kg/nap vagy 3,8 g/m2/nap adagban.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον προσδιορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης.
Hungarian: A pontos napi adag meghatározása érdekében Önnek rendszeresen vérvételre kell járnia.