FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Bulgarian: Възпаление на лигавиците, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, обрив на мястото на инфузията
English: *Median progression free survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Bulgarian: *Медиана на преживяемост без прогресия [95% ДИ] (седмици)
English: • Infection in the urinary tract
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
Bulgarian: Стабилност на приготвената дисперсия във флакона Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C, когато флаконът е в оригиналната картонена кутия и защитен от ярка светлина.
English: Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Bulgarian: Нарушения на ноктите, пруритус, суха кожа, еритем, пигментация/обезцветяване на ноктите, хиперпигментация на кожата, онихолиза, промени на ноктите
English: Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg паклитаксел (paclitaxel), свързан с албумин, под формата на наночастици.
English: Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в костите, болка в гърба, мускулни крампи, болка в крайниците
English: Common: Hypotension, hypertension
Bulgarian: Хипотония, хипертония
English: Common: Hyperbilirubinaemia
Bulgarian: Хипербилирубинемия
English: Solvent-based paclitaxel(200 mg/m2 every 3 weeks)+ carboplatin (N=531)
Bulgarian: (200 mg/m на всеки 3 седмици) + карбоплатин
English: Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Bulgarian: Полиневропатия, арефлексия, дискинезия, хипорефлексия, невралгия, загуба на сетивност, синкоп, замайване при изправяне, невропатична болка, тремор
English: Very common: Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Bulgarian: Периферна невропатия, невропатия, хипоестезия, парестезия
English: 2 As reported in the post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles 3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
Bulgarian: Честотата на пневмонита е изчислена въз основа на сборните данни от 1 310 пациенти в клинични изпитвания, получаващи като монотерапия за карцином на гърдата и за други показания, като е използвано SMQ по MedDRA за интерстициално белодробно заболяване.
English: For patients ≥ 75 years of age in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Bulgarian: албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин и гемцитабин коефициентът на риск (HR) по отношение на преживяемостта е 1,08 (95%
English: Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Bulgarian: Дразнене в очите, болка в очите, абнормално зрение, намалена острота на зрението, конюнктивит, нарушено зрение, пруритус на очите, кератит
English: Platelet count (cells/mm3)
Bulgarian: Брой тромбоцити (клетки/mm3)
English: Uncommon: Breast pain
Bulgarian: Чести: Пирексия, гръдна болка
English: Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
Bulgarian: При повторен случай на тежка неутропения или тежка сензорна невропатия, дозата трябва да бъде допълнително намалена до 180 mg/m2. Pazenir не трябва да се прилага, докато броят на неутрофилите не се възстанови до> 1 500 клетки/mm3.
English: Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Bulgarian: ГГН или за пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса (вж.точка 4.2).
English: Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (200 mg/m2
English: Do not substitute for or with other paclitaxel formulations.
Bulgarian: Да не се заменя взаимно с други форми на паклитаксел.
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
Bulgarian: Неутропения, анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения, супресия на костния мозък
English: Gemcitabine
Bulgarian: Панцитопения
English: Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
Bulgarian: Болка в крайниците, артралгия, миалгия Чести:
English: • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3
Bulgarian: ако имате нисък брой на белите кръвни клетки (изходен брой на неутрофилите
English: NN:
Bulgarian: Таблица 9:
English: Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Bulgarian: Болка в ухото, тинитус
English: Table 9: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin (N = 514)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин (N = 514) Инфекции и инфестации
English: Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Bulgarian: Периферна невропатия1, дисгеузия, главоболие, замаяност
English: • Redness or swelling at the site where the needle entered the body
Bulgarian: Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
English: Gastrointestinal Toxicity:
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност:
English: Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Bulgarian: Върнете се към дозовите нива на ден 1, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
English: Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Bulgarian: Лекувайте с дозовите нива за ден 8, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, запек Чести: Стоматит, диспепсия, коремна болка, дисфагия
English: Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Bulgarian: ДИ) (месеци) HRA/T (95% ДИ)
English: Survival Rate % (95% CI) at
Bulgarian: Медиана на ОП (95%
English: Very common: Anorexia Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Bulgarian: Дехидратация, намален апетит, хипокалиемия
English: a
Bulgarian: И
English: Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Bulgarian: Лекувайте с дозовото ниво за ден 8, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
English: Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите, нарушена походка, подуване, реакция на мястото на инжектиране
English: (PT at Risk) ABX/GEM:
Bulgarian: (ПТ в риск)
English: Survival (months)
Bulgarian: ти персентил (месеци)
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, запек, стоматит
English: Hepatobiliary disordesrs
Bulgarian: Паклитаксел разтвор
English: Sími: + 354 550 3300
Bulgarian: Actavis Pharmaceutical Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300
English: • Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
Bulgarian: Запушване на червата, възпаление на дебелото черво, възпаление на жлъчните пътища
English: *Survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Bulgarian: Преживяемост [95% ДИ] (седмици)
English: Fir st
Bulgarian: Ελλάδα
English: The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Bulgarian: Честите нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души:
English: Withhold doses
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозите
English: Excipients
Bulgarian: Обрив
English: Preparation and administration precautions
Bulgarian: Предупреждения за приготвяне и приложение
English: Febrile Neutropenia:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести:
English: • Dizziness
Bulgarian: Pazenir.
English: Efficacy variable human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (260 mg/m2)
Bulgarian: Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици (125 mg/m2)/гемцитабин
English: Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Bulgarian: Намалете дозите с 2 дозови нива от дозите за ден 1
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: Ден от цикъла
English: Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3
Bulgarian: Хемоптиза, епистаксис, кашлица Нечести:
English: Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Bulgarian: Дисфагия, флатуленция, глосодиния, сухота в устата, болка във венците, рехави изпражнения, езофагит, болка в долната част на корема, улцерации в устата, болка в устата, ректално кървене
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Bulgarian: Приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици често предизвиква супресия на костния мозък (главно неутропения).
English: Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишен креатинин в кръвта
English: Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Bulgarian: Болка в гърба, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка
English: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка, болка в горната част на корема
English: Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозите до постигане на подобрение ≤ 1-ва степен; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово нивоa aВижте
English: Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
Bulgarian: Хипотония, хипертония Нечести:
English: Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 non- haematologic toxicity
Bulgarian: Всякаква друга нехематологична токсичност 3-та или 4-та степен
English: Batch:
Bulgarian: Чести:
English: Rare: Extravasation
Bulgarian: Много редки:
English: Nadir platelets <50,000/mm3
Bulgarian: < 50 000/mm
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Хемолитично-уремичен синдром
English: ≥ 1000 AND ≥ 75,000
Bulgarian: < 1 500 ИЛИ < 100 000
English: MUPS and capsules
Bulgarian: MUPS и капсули
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешението за употреба:
English: All formulations
Bulgarian: Всички форми
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира досието в съответствие с различните регламенти и Директива 2001/83/ЕО на ЕС.
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Bulgarian: ПРУ се задължава да отговори на следните неразрешени проблеми, свързани с качеството, посредством обсъждане и прилагане, както е приложимо, в контекста на актуализиране на общия технически документ (CTD) през май 2010 г.
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши епидемиологично проучване на риска от падане и фрактури, и да предостави резултатите от това проучване до второто тримесечие на 2011 г.
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира документа „P3-03 Описание на производствения процес и контрол за лекарствения продукт“.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Bulgarian: ПРУ се задължава да разясни дейностите на производителя на лекарствения продукт.
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира спецификациите с уеднаквяването на дозовите единици на изпитването.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Bulgarian: ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограничения за броя на разпадните продукти.
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Bulgarian: ПРУ се задължава да разработи и въведе втори метод за идентификация на лекарственото вещество омепразол.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи TSE (трансмисивни спонгиформни енцефалопатии) безопасността.
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
Bulgarian: Капсули и инжекционе н разтвор и инфузионен разтвор
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите и данните, подкрепящи стабилността на промяната на лекарственото вещество омепразол магнезий и омепразол.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Bulgarian: ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограниченията за примеси в съответствие с насоките на конференцията по хармонизация тема Q3B
English: The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването ПРУ се задължава да измени информацията на продукта, както е приложимо.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи биоеквивалентността на био-партидата.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документи, подкрепящи границите на количествено изразяване на лекарствения продукт.
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави данните за устойчивостта на междинния продукт/продукта в насипно състояние.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документи в подкрепа на спецификацията за срока на годност на крайния продукт.
English: Solution for injection and solution for infusion
Bulgarian: Инжекцион ен разтвор и инфузионен разтвор
English: This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
Bulgarian: В резултат на това на пациента може да бъде приложено твърде много или твърде малко от активното вещество.
English: More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Bulgarian: Повече информация за Myalepta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Weight of child
Bulgarian: Тегло на детето
English: Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Bulgarian: Вашият фармацевт ще Ви даде подробни инструкции как да направите това.
English: Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани на всеки 6 месеца, за да се гарантира, че техниката им на инжектиране е правилна.
English: • You must then inject the medicine under the skin.
Bulgarian: След това трябва да инжектирате лекарството под кожата.
English: They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Bulgarian: Те обаче винаги трябва да приготвят и приложат първата доза под наблюдението на лекаря или медицинската сестра.
English: Any remaining solution should be discarded.
Bulgarian: Всички останали количества разтвор трябва да се изхвърли.
English: For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Bulgarian: За дневни дози > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
English: It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите, дадени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Bulgarian: Освен това, прилагането на лекарството в мускула, вместо под кожата, може да доведе до усвояване на лекарството по-бързо от препоръчаното, което може да промени ефектите на лекарството.
English: It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Bulgarian: Тя ще бъде коригирана от Вашия лекар според повлияването Ви от лечението.
English: Information for patients and their parents or carers
Bulgarian: Информация за пациентите и техните родители или полагащите грижи за тях
English: The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Bulgarian: Размерът на спринцовката зависи от предписаната доза и се определя, както следва:
English: Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Bulgarian: Използването на грешната спринцовка за приготвяне на лекарството или неизтеглянето на правилната доза може да доведе до грешки при дозиране.
English: 0.3 mL 100 UI insulin
Bulgarian: 0,3 ml 100 UI инсулин
English: The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Bulgarian: Дозата трябва да бъде предписана както в милиграми, така и в милилитри:
English: • You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно
English: With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Bulgarian: При всяко предписване на Myalepta фармацевтът трябва да разпредели:
English: A second syringe to inject the dose.
Bulgarian: Втора спринцовка за инжектиране на дозата.
English: • Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Bulgarian: Вашият фармацевт ще Ви даде и втора спринцовка (размерът на спринцовката, която да използвате, варира в зависимост от предписаната доза и е или 0,3 ml, 1,0 ml или 2,5 ml ), която трябва да използвате за инжектиране.
English: Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Bulgarian: Вода за инжекции за разтваряне на праха (необходими са 2,2 ml вода за инжектиране);
English: Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Bulgarian: След като сте приготвили разтвора, трябва да изтеглите количеството, предписано от Вашия лекар (то може да бъде в единици или ml в зависимост от спринцовката), като използвате втората спринцовка.
English: In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Bulgarian: За преобразуване на дозата за U100 инсулинова спринцовка от 0,3 ml, трябва да се използва следната таблица:
English: Starting daily dose
Bulgarian: Начална дневна доза
English: • The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
Bulgarian: Ви тегло и може да бъде различна за мъжете и жените.
English: Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Bulgarian: Пациентите, техните родители или полагащите грижи за тях могат да инжектират лекарството, след като са били обучени от техния лекар или медицинска сестра.
English: Material will include training video on how to prepare and give medicine
Bulgarian: Материалът ще включва видео обучение за това как да се приготвя и прилага лекарството
English: Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациента или на полагащия грижи как се приготвя инжекционният разтвор и начинът на измерване на предписаната доза (в ml или в единици).
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло и пола на пациента, която лекарят може след това да коригира въз основа на повлияването на пациента от лечението.
English: Rounded amount of solution
Bulgarian: Закръглено количество на разтвора
English: You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Bulgarian: Трябва да използвате спринцовката от 3 ml, за да изтеглите водата от флакона или ампулата и да я прехвърлите във флакона, съдържащ Myalepta прах.
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти ще бъдат предоставени образователни материали, за да се гарантира, че лекарството Myalepta (метрелептин/metreleptin) се приготвя и инжектира правилно и да се предотврати рискът от лекарствени грешки.
English: Dose of Myalepta in mg
Bulgarian: Доза на Myalepta в mg
English: To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Bulgarian: За да се избегнат лекарствени грешки, медицинските специалисти и пациентите ще получат образователен материал с подробни инструкции как да приготвят разтвора и как да инжектират правилната доза.
English: Females > 40 kg
Bulgarian: Жени > 40 kg
English: Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Bulgarian: Myalepta е лекарство, което се използва за лечение на липодистрофия, при която пациентите губят подкожна мастна тъкан и натрупват мазнини в други части на тялото, като например в черния дроб и мускулите.