FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, Gilenya 0,5 mg foi associado a um aumento médio de aproximadamente 3 mmHg na pressão arterial sistólica e aproximadamente 1 mmHg na pressão arterial diastólica, manifestado cerca de 1 mês após o início do tratamento.
Swedish: I studier på multipel skleros var Gilenya 0,5 mg förenat med en genomsnittlig ökning på ca 3 mmHg av det systoliska blodtrycket och ca 1 mmHg av det diastoliska blodtrycket som manifesterades ca 1 månad efter behandlingsstart.
Portuguese: Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada é dependente do peso corporal: - Doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg: uma cápsula de 0,25 mg tomada, por via oral,
Swedish: Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt: - Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel oralt en gång om dagen.
Portuguese: Se uma mulher engravidar ou pretender engravidar, GILENYA deve ser interrompido.
Swedish: Om en kvinna blir gravid eller vill bli gravid, måste behandlingen med GILENYA avbrytas.
Portuguese: O seu médico irá decidir se e como deve ser monitorizado após interromper Gilenya.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om och hur du behöver övervakas efter att du har slutat ta Gilenya.
Portuguese: A dose recomendada é:
Swedish: Rekommenderad dos:
Portuguese: Se necessário, a diminuição da frequência cardíaca induzida por fingolimod pode ser revertida através da administração parentérica de atropina ou isoprenalina.
Swedish: Om nödvändigt, kan minskningen i hjärtfrekvens som orsakas av fingolimod brytas genom att ge parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Portuguese: Ocorreu um aumento recorrente dos níveis de transaminases hepáticas após reexposição em alguns doentes, sustentando uma relação com o medicamento.
Swedish: Hos vissa patienter höjdes levertransaminasnivåerna på nytt vid återinsättande av behandlingen, vilket stödjer ett samband med läkemedlet.
Portuguese: Os doentes com história clínica de uveíte e os doentes com diabetes mellitus têm um risco aumentado de edema macular (ver secção 4.8).
Swedish: Patienter som tidigare haft uveit och patienter med diabetes mellitus löper ökad risk att drabbas av makulaödem (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Conteúdo da cápsula: manitol, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilbetadex, estearato de magnésio.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: mannitol; hydroxipropylcellulosa; hydroxipropylbetadex; magnesiumstearat.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Tosse com expetoração, desconforto no peito, febre (sinais de doenças de pulmão) - Infeção por vírus herpes (zona ou herpes zoster) com sintomas, tais como, bolhas, sensação de ardor, comichão ou dor na pele, normalmente na parte superior do corpo ou na face.
Swedish: Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Hosta med slem, obehag i bröstet, feber (tecken på lungsjukdom) - Herpesvirusinfektion (bältros eller herpes zoster) med symtom som blåsor, sveda, klåda eller smärta i huden, vanligen på överkroppen eller ansiktet.
Portuguese: Terapêuticas imunomoduladoras, imunossupressoras e antineoplásicas
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel
Portuguese: Em ensaios clínicos com adultos ocorreu em 4,7% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg, em 2,8% dos doentes tratados com interferão beta-1a administrado por via intramuscular e em 1,6% dos doentes que receberam placebo.
Swedish: I kliniska prövningar hos vuxna uppkom det hos 4,7 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg, hos 2,8 % av patienterna på intramuskulärt interferon beta-1a och hos 1,6 % av patienterna på placebo.
Portuguese: Foram recebidas notificações de meningite criptocócica (por vezes fatal) após aproximadamente 2-3 anos de tratamento, embora uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
Swedish: Rapporter om kryptokockmeningit (ibland dödlig) har skett efter cirka 2-3 års behandling, även om ett exakt förhållande till behandlingens varaktighet är okänt.
Portuguese: Em ensaios clínicos 8,0% e 1,8% dos doentes adultos tratados com Gilenya 0,5 mg tiveram um aumento assintomático dos níveis de ALT ≥3x LSN (limite superior ao normal) e ≥5x LSN, respetivamente.
Swedish: I studier på multipel skleros upplevde 8,0 % och 1,8 % av de vuxna patienterna som behandlades med Gilenya 0,5 mg en asymtomatisk förhöjning av ALT med ≥3x ULN (övre normalgräns) respektive ≥5x ULN.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam observados por um período de 6 horas ao iniciar o tratamento com Gilenya (ver secção 4.4, Bradiarritmia).
Swedish: Vid start av behandling med Gilenya bör patienter observeras under 6 timmar (se avsnitt 4.4 Bradyarytmi).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram notificados casos de meningite criptocócica (uma infeção fúngica), por vezes fatal, após aproximadamente 2-3 anos de tratamento, embora uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida (ver secção 4.8).
Swedish: Fall av kryptokockmeningit (en svampinfektion), ibland dödlig, har rapporterats efter marknadsintroduktionen efter cirka 2-3 års behandling, ett exakt samband med behandlingstiden är dock okänt (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Em caso surtos graves, deve ser realizada uma ressonância magnética para excluir lesões tumefativas.
Swedish: Vid allvarliga skov bör MRT utföras för att utesluta tumefaktiva lesioner.
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 3.
Swedish: Studieresultaten visas i tabell 3.
Portuguese: Como tomar Gilenya
Swedish: Hur du tar Gilenya
Portuguese: 98 cápsulas
Swedish: 98 kapslar
Portuguese: A administração crónica de fingolimod leva a uma diminuição ligeira na contagem de neutrófilos (para aproximadamente 80% dos valores iniciais).
Swedish: Kronisk dosering av fingolimod leder till en liten sänkning av neutrofiltalet till ca 80 % av utgångsvärdet.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção, que devem ser notificados imediatamente ao médico prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA;
Swedish: • Tecken och symtom på infektion, som bör omedelbart rapporteras till förskrivande läkare under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA;
Portuguese: Os indivíduos tratados com fingolimod têm uma resposta broncodilatadora normal aos beta-agonistas inalados.
Swedish: Försökspersoner på fingolimodbehandling svarar med normal bronkvidgning på inhalerade betaantagonister.
Portuguese: Em caso de surtos graves o seu médico irá considerar a realização de ressonância magnética para avaliar esta condição e decidirá se deve parar de tomar Gilenya.
Swedish: Vid allvarliga skov, kommer din läkare att överväga att utföra en magnetkameraundersökning (MRT) för att utvärdera detta tillstånd och avgöra om du behöver sluta att ta Gilenya.
Portuguese: A secção 4do RCM relativa aos linfomas especifica que casos de linfoma incluem também um caso fatal de linfoma das células B positivo para o vírus Epstein-Barr (EBV).
Swedish: Avsnitt 4.8 i SmPC angående lymfom specificerar att fall av lymfom, men inkluderar också ett dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom.
Portuguese: - se está grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza contracetivos eficazes.
Swedish: - om du är gravid eller en kvinna i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
Portuguese: Portanto, deve ser incluída no FI informação acerca do caso fatal do linfoma das células B positivo para o vírus Epstein-Barr (EBV) e uma precaução de utilização relativa à interrupção do tratamento se houver suspeita de linfoma.
Swedish: Därför bör information om dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom och en försiktighetsåtgärd vid användning beträffande utsättning av behandlingen om lymfom misstänks, inkluderas i produktinformationen.
Portuguese: • Fingolimod é um imunossupressor e condições imunossupressivas são fatores de risco para disimunidade.
Swedish: • Fingolimod är ett immunsuppressivt medel och vid tillstånd där immunsuppression råder, föreligger risk för förändringar i immunsystemet.
Portuguese: Mialgia Artralgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Swedish: Myalgi Artralgi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Portuguese: Foram notificados carcinoma basocelular (CBC) e outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma maligno, carcinoma das células escamosas, sarcoma de Kaposi e carcinoma das células de Merkel, em doentes tratados com Gilenya (ver secção 4.8).
Swedish: Basalcellscancer (BCC) och andra kutana neoplasier, inklusive malignt melanom, skivepitelcancer, Kaposis sarkom och Merkelcellskarcinom, har rapporterats hos patienter som får Gilenya (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A TAS para doentes que mudaram de placebo para fingolimod 0,5 mg foi de 0,22 (0,42 no estudo principal).
Swedish: ARR för patienter som bytt från placebo till fingolimod 0,5 mg var 0,22 (0,42 i grundstudien).
Portuguese: Ocorreram casos de LMP após aproximadamente 2-3 anos de tratamento monoterapêutico embora uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
Swedish: Fall av PML har inträffat efter cirka 2-3 års monoterapi, även om ett exakt förhållande till behandlingens varaktighet är okänt.
Portuguese: Embalagens blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 7, 28 ou 98 cápsulas ou embalagem múltipla contendo 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas).
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PVDC/aluminium innehållande 7, 28 eller 98 hårda kapslar eller multipack innehållande 84 (3 förpackningar med 28) hårda kapslar.
Portuguese: - se tem alergia ao fingolimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: - om du är allergisk mot fingolimod eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune*** Edema periférico*** Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi*** Perifert ödem***
Portuguese: No início do tratamento, é recomendado prolongamento da monitorização para, pelo menos, monitorização durante a noite (ver também secção 4.5).
Swedish: Utökad övervakning under minst en natt rekommenderas vid behandlingsstart (se även avsnitt 4.5).
Portuguese: Os níveis de transaminases séricas retornaram ao normal em aproximadamente 2 meses após a interrupção do tratamento com fingolimod.
Swedish: Serumtransaminasnivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av fingolimod.
Portuguese: o Os médicos devem estar vigilantes para sintomas clínicos ou indícios na ressonância magnética sugestivos de LMP.
Swedish: o Var vaksam för kliniska symtom eller MR-fynd som tyder på PML.
Portuguese: Num estudo de dois anos controlado por placebo, a hipertensão foi notificada como um acontecimento adverso em 6,5% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg e em 3,3% dos doentes tratados com placebo.
Swedish: I den tvååriga placebokontrollerade studien rapporterades hypertoni som biverkning hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
Portuguese: • Na experiência pós-comercialização foi raramente observada exacerbação grave da doença em alguns doentes ao interromper o tratamento com GILENYA.
Swedish: • Efter marknadsgodkännandet har allvarlig försämring av sjukdomen observerats i sällsynta fall hos vissa patienter som slutade behandlingen med GILENYA.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol
Portuguese: Ocorreram casos de linfoma em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Swedish: Det har förekommit fall av lymfom i kliniska studier och efter marknadsgodkännandet (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Não existe um sinal consistente do aumento da incidência de valores extremos do QTcI, quer em termos absolutos quer nas variações a partir dos valores iniciais, associado ao tratamento com fingolimod.
Swedish: Det finns ingen konsekvent signal för att fingolimodbehandling är förenad med en ökad förekomst av avvikare från QTc-intervallet, endera absolut eller förändring från utgångsvärdet.
Portuguese: e na secção 2 do FI "Foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma) em doentes com escleose múltipla tratados com Gilenya".
Swedish: och under avsnitt 2 i bipacksedeln "En typ av cancer i lymfsystemet (lymfom) har rapporterats hos MSpatienter behandlade med Gilenya."
Portuguese: A experiência com Gilenya é limitada em doentes em tratamento concomitante com betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio que promovem a diminuição da frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem), ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo, ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
Swedish: Erfarenheten med Gilenya är begränsad för patienter med samtidig behandling med betablockerare, kalciumflödeshämmare som minskar hjärtfrekvensen (som verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan minska hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin, digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin).
Portuguese: Também foi observado um caso fatal de linfoma das células B positivo para o vírus Epstein-Barr (EBV).
Swedish: Ett dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom har också observerats.
Portuguese: Se lhe ocorrer alguma destas situações, informe imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Portuguese: Após autorização de introdução no mercado foi notificada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) com o tratamento com fingolimod (ver secção 4.8).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid behandling med fingolimod, sedan marknadsgodkännandet (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Nos seres humanos, o fingolimod é transformado no composto farmacologicamente ativo, (S)enantiómero de fosfato de fingolimod, por fosforilação estereoseletiva reversível.
Swedish: Fingolimod transformeras hos människa genom reversibel stereoselektiv fosforylering till den farmakologiskt aktiva (S)-enantiomeren av fingolimodfosfat.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram aumentos 3 vezes ou superiores do limite superior ao normal (LSN) dos níveis de ALT em 8,0% dos doentes adultos tratados com fingolimod 0,5 mg comparativamente a 1,9% dos doentes tratados com placebo.
Swedish: I kliniska prövningar uppträdde förhöjningar av ALT på ≥3x den övre normalgränsen (ULN) hos 8,0 % av de vuxna patienterna som behandlades med fingolimod 0,5 mg jämfört med hos 1,9 % av dem som fick placebo.
Portuguese: Se os doentes apresentarem distúrbios visuais durante o tratamento, deverá ser efetuada uma avaliação dos fundos oculares, incluindo a mácula.
Swedish: Om patienten rapporterar synstörningar vid någon tidpunkt under behandlingen, ska ögonbotten, inklusive makula, undersökas.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Gilenya, informe imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Gilenya, ska du omedelbart berätta det för din läkare.
Portuguese: O estudo D2311 (PARADIGMS) foi um ensaio clínico com dupla ocultação, dupla simulação, controlado por fármaco ativo com duração flexível até 24 meses, com 215 doentes com 10 até <18 anos de idade (n=107 em fingolimod, 108 em interferão beta-1a 30 µg por injeção intramuscular uma vez por semana).
Swedish: Studie D2311 (PARADIGMS) var en dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie med en flexibel varaktighet upp till 24 månader, med 215 patienter 10 till <18 år (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 mikrog genom intramuskulär injektion en gång i veckan).
Portuguese: Não foram observados efeitos mutagénicos ou clastogénicos em estudos em animais com fingolimod.
Swedish: Fingolimod var varken mutagent eller klastogent i djurstudier.
Portuguese: Todas as análises dos objetivos clínicos foram análises de intenção de tratar.
Swedish: Alla analyser av kliniska effektmått var intent-to-treat.
Portuguese: Foi também observada formação da ceramida apolar farmacologicamente inativa análoga do fingolimod.
Swedish: Bildning av farmakologiskt inaktiva, opolära ceramidanaloger av fingolimod observerades också.
Portuguese: Um hemograma completo é recomendado antes de iniciar Gilenya para garantir que os efeitos imunológicos da terapêutica prévia (por exemplo citopenia) estão resolvidos.
Swedish: En CBC rekommenderas innan behandling med Gilenya så att immuneffekter av tidigare behandling (dvs. cytopeni) har klingat av.
Portuguese: • Outros medicamentos: o inibidores da protease, anti-infeciosos tais como cetoconazol, antifúngicos azóis, claritromicina ou telitromicina.
Swedish: • Andra läkemedel: o proteashämmare, medel mot infektioner såsom ketokonazol, azolantimykotika, klaritromycin eller telitromycin.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente sinais e sintomas de infeções ao seu prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
Swedish: • Patienter ska instrueras att rapportera tecken och symtom på infektioner omedelbart till sin förskrivare under och upp till två månader efter behandling med GILENYA.
Portuguese: Se já teve edema macular, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
Swedish: Om du har haft makulaödem, ska du prata med din läkare innan du återupptar behandlingen med Gilenya.
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves.
Swedish: - om du har allvarliga leverbesvär.
Portuguese: Foram observadas pequenas reduções dependentes da dose nos valores de volume expiratório forçado ao primeiro segundo (FEV1) e na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO), com início no 1º mês e permanecendo estáveis após essa data durante o tratamento com Gilenya.
Swedish: Små dosberoende sänkningar av värden för forcerad exspiratorisk volym (FEV1) och diffusionskapacitet för koldioxid (DLCO) observerades efter 1 månads behandling med Gilenya och förblev sedan stabila.
Portuguese: 28 cápsulas 98 cápsulas
Swedish: 28 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Portuguese: Para que é utilizado Gilenya
Swedish: Vad Gilenya används för
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com lesões hepáticas graves pré-existentes (classe C de ChildPugh) e não deve ser administrado nestes doentes (ver secção 4.3).
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med allvarlig befintlig leverskada (Child-Pugh-klass C) och ska inte användas till sådana patienter (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de inversão da onda T em doentes adultos tratados com fingolimod.
Swedish: I mycket sällsynta fall har T-vågsinversion rapporterats hos vuxna patienter som behandlats med fingolimod.
Portuguese: As seguintes malformações principais foram notificadas mais frequentemente: - Doenças cardíacas congénitas tais como defeitos do septo auricular e ventricular, tetralogia de
Swedish: Följande större missbildningar var mest frekvent rapporterade: - Medfödd hjärtsjukdom som förmaks- och ventrikulära septumdefekter, Fallots tetrad - Renala abnormiteter - Muskuloskeletala abnormiteter
Portuguese: O fingolimod não teve efeito na contagem/mobilidade do esperma ou na fertilidade masculina e feminina em ratos até à maior dose testada (10 mg/kg), representativa de aproximadamente 150 vezes a margem baseada na exposição sistémica humana (AUC) numa dose diária de 0,5 mg.
Swedish: Fingolimod hade ingen effekt på spermietalet/-motiliteten eller på fertiliteten hos han- och honråtta upp till den högsta testade dosen (10 mg/kg), vilket motsvarar en ca 150-faldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid en daglig dos om 0,5 mg.
Portuguese: Entre os meses 24 e 36, a taxa anualizada de surtos (TAS) para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,17 (0,21 no estudo principal).
Swedish: Mellan månad 24 och 36, var den årliga skovfrekvensen (ARR) för patienter på fingolimod 0,5 mg i grundstudien som stod kvar på 0,5 mg 0,17 (0,21 i grundstudien).
Portuguese: Tensão arterial elevada
Swedish: Högt blodtryck
Portuguese: Efeitos respiratórios
Swedish: Effekter på andningen
Portuguese: Se estas situações se aplicam a si, informe o seu médico antes de tomar Gilenya.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar Gilenya.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) Tinta de impressão: shellac (E904), etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol (E1520), água purificada, solução concentrada de amónia (E527), hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), dimeticone.
Swedish: Tryckfärg: shellack (E904); etanol, vattenfri; isopropylalkohol; butylalkohol; propylenglykol (E1520); renat vatten; ammoniaklösning, koncentrerad (E527); kaliumhydroxid; svart järnoxid (E172); gul järnoxid (E172); titandioxid (E171); dimetikon.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM) Uma lista de verificação do médico, para doentes adultos e pediátricos, para ter em consideração antes da prescrição de GILENYA, incluindo informação acerca do Registo da Exposição na Gravidez
Swedish: Läkarens checklista till vuxna och pediatriska patienter att överväga innan förskrivning av GILENYA, inklusive information om en registerstudie av exponering för fingolimod vid graviditet (the Pregnancy Exposure Registry);
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, o decréscimo máximo da frequência cardíaca foi detetado durante as 6 horas após o início do tratamento, com diminuição da frequência cardíaca média de 12-13 batimentos por minuto com Gilenya 0,5 mg. Foi raramente observada uma frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto em adultos, e inferior a 50 batimentos por minuto em doentes pediátricos tratados com Gilenya 0,5 mg.
Swedish: I studier på multipel skleros observerades den maximala sänkningen av hjärtfrekvensen inom 6 timmar efter behandlingsstart, med sänkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen med 12-13 slag per minut för Gilenya 0,5 mg.
Portuguese: O médico irá decidir se e como o doente deve ser monitorizado após interromper GILENYA
Swedish: Förskrivande läkare kommer avgöra om och hur patienten behöver övervakas efter att ha upphört att ta GILENYA.
Portuguese: Linfoma*** Carcinoma das células escamosas****
Swedish: Lymfom*** Skivepitelcancer****
Portuguese: uma vez por dia. - Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral,
Swedish: - Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, o GILENYA deve ser interrompido.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste GILENYA sättas ut.
Portuguese: Por este motivo, antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar, deve estar disponível um teste de gravidez com resultado negativo e deve ser dado aconselhamento relativo risco grave para o feto.
Swedish: Därför måste ett negativt graviditetstest finnas tillgängligt innan behandling påbörjas hos kvinnor i fertil ålder och information ska ges om den allvarliga risk för fostret som läkemedlet kan utgöra.
Portuguese: Foi notificada hipertensão em 6,5% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg e em 3,3% dos doentes que receberam placebo.
Swedish: Hypertoni rapporterades hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (objetivo primário) 0,21** Percentagem de doentes sem surtos após
Swedish: Annualiserad skovfrekvens (primärt effektmått) 0,21** Procentandel patienter som var skovfria efter
Portuguese: Deve ser utilizada a dosagem aprovada de 0,5 mg uma vez por dia (ou 0,25 mg uma vez por dia em doentes pediátricos com 10 ou mais anos de idade com um peso corporal ≤40 kg) ao reiniciar Gilenya.
Swedish: 0,5 mg en gång dagligen (eller 0,25 mg en gång dagligen hos pediatriska patienter som är 10 år och äldre med en kroppsvikt på ≤40 kg) vid omstart med GILENYA.