FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Szívrohamról számoltak be, ami néha a Visudyne-kezelést követő 48 órán belül bekövetkezett, főként olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Bulgarian: Коронарни инциденти се съобщават предимно при пациенти с предхождаща анамнеза за сърдечни заболявания, понякога в рамките на 48 часа след провеждане на лечението с Visudyne.
Hungarian: Az infúzió adásával összefüggő reakciók, amely kisugározhat más testtájakra, köztük a medence, a vállöv, illetve a bordák területére, de nem csak ezekre a helyekre.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, която може да се разпространи към други области, включващи таза, рамената или гръдния кош и други.
Hungarian: • Helyi bőrelhalás (nekrózis).
Bulgarian: Локализирана смърт на кожната тъкан (некроза).
Hungarian: Az occult (fluorescein-angiographia során nem egyértelműen elhatárolt) CNV-elváltozások jelenléte nem volt kizáró körülmény.
Bulgarian: Позволено е наличието на окултни ХНВ лезии (на ангиограмата недобре отграничена флуоресценция).
Hungarian: A Visudyne hatásait két randomizált, placebo-kontrollált, kettősvak, multicentrikus vizsgálatban (BPD OCR 002 A és B, azaz Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy - Az Időskori Maculadegeneratio Fotodinámiás Kezelése [TAP] Vizsgálat) értékelték, 609 (402 Visudyne-nal és 207 placebóval kezelt) beteg bevonásával.
Bulgarian: Visudyne е изследван в две рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи, многоцентрови проучвания (BPD OCR 002 A и B или Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Hungarian: Nyulaknál legfeljebb 10 mg/kg/napi dózisokig (ami a testfelszín alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 20-szorosa) nem figyeltek meg teratogén hatásokat.
Bulgarian: Не се наблюдават тератогенни ефекти при зайци при дози от 10 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 20 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на телесната повърхност).
Hungarian: Patkányoknál legfeljebb napi 10 mg/kg-os verteporfin dózisok intravénás adása után (ami az AUCinf alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 60-szorosa a hím és 40-szerese a nőstény patkányoknál) nem figyeltek meg a hím vagy a nőstény fertilitásra gyakorolt hatást.
Bulgarian: Не се наблюдава повлияване на фертилитета при мъжкия и женски плъхове след интравенозно приложение на вертепорфин в дози от 10 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 60 и 40 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf съответно при мъжки и женски плъхове).
Hungarian: Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz
Bulgarian: Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор
Hungarian: A beadáshoz elkészített (feloldott és hígított) oldat lejárati idejével kapcsolatban lásd a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне и разреждане: вж. листовката за пациента.
Hungarian: Másfél sornál kisebb mértékű látásélesség-csökkenést a Visudyne-nal kezelt betegek 72%-ában, míg a placebo csoport 44%-ában észleltek (p=0,003).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които губят по-малко от 1,5 реда е 72 % за Visudyne и 44 % за плацебо (p=0,003).
Hungarian: A Visudyne az időskori makula-degeneráció „nedves" formájának, valamint a kóros rövidlátásnak a kezelésére alkalmas.
Bulgarian: Visudyne се прилага за лечение на влажната форма на възрастовообусловена дегенерация на макулата и ексцесивна миопия.
Hungarian: • Szembetegségek: a kezelt szemen a vérkeringés megszűnése a retinában vagy a szem ereket tartalmazó rétegében, a korioideában.
Bulgarian: Нарушения на очите: липса на кръвоснабдяване на ретината или хороидеята (съдовата обвивка на окото) на лекуваното око.
Hungarian: Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz verteporfin
Bulgarian: Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор вертепорфин
Hungarian: Etnikai hovatartozás/rasszok 6 mg/m2-es dózis 10 percen át tartó infúziója után egészséges fehérbőrű és japán férfiaknál a verteporfin hasonló farmakokinetikai tulajdonságairól számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се, че фармакокинетиката на вертепорфин е подобна при здрави мъже от бялата и японската популация, след прилагане на доза от 6 mg/m чрез 10-минутна инфузия.
Hungarian: A Visudyne alkalmazása ebben a populációban nem javallt.
Bulgarian: Visudyne не е показан при тази популация.
Hungarian: 83,3%, p=0,868), sem a 24. hónapban (a 15 betűs hatásossági mutató szerint a jól reagálók aránya: 53,3% vs.
Bulgarian: Проучването не показва статистически значими резултати по отношение на първичния параметър за ефикасност на месец 12 (процент отговорили с 15-букви 62,7 % спрямо 55,0 %, р=0,150; процент отговорили с 30-букви 84,0 % спрямо 83,3 %, р=0,868) или на месец 24 (процент отговорили с 15-букви 53,3 % спрямо 47,5 %, р=0,300; процент отговорили с 30-букви 77,5 % спрямо 75,0 %, р=0,602).
Hungarian: A Visudyne-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Visudyne може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezt egy további, 364 beteggel végzett megerősítő vizsgálat követte, amit a CHMP kérésére végeztek.
Bulgarian: То е последвано от потвърждаващо проучване при още 364 пациенти, проведено по искане на CHMP.
Hungarian: Bár az okkult betegség esetében végzett első vizsgálat mutatott némi hatásosságot, azt a második vizsgálat nem erősítette meg.
Bulgarian: Въпреки че първото проучване при скрито заболяване показва известна ефективност, тя не е потвърдена във второто проучване.
Hungarian: Ha szükséges, a kezelés háromhavonta megismételhető.
Bulgarian: Ако се налага, лечението може да се повтаря на всеки три месеца.
Hungarian: Szükség esetén közvetlenül ezután a másik szem is kezelhető a lézerrel.
Bulgarian: Ако е необходимо, другото око може да бъде третирано с лазер непосредствено след това.
Hungarian: Ez a dokumentum a Visudyne-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Visudyne.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a kezelésre egy év után reagáló betegek száma volt, amit egy standard szemvizsgáló tábla alkalmazásával mértek.
Bulgarian: Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след година, измерен чрез стандартна таблица за очни прегледи.
Hungarian: A Visudyne leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hiperkoleszterémia (magas koleszterinszint a vérben), túlérzékenység (allergiás reakciók), súlyosan csökkent látásélesség, látáskárosodás (homályos, elmosódó, ködös látás vagy szikralátás), a látómező problémái (kis területeken fellépő látásromlás, szürke vagy sötét gyűrűk és fekete foltok), nehézlégzés, émelygés, fényérzékenységi reakciók (napégésszerű reakciók a fény hatására), az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, duzzanat, gyulladás és folyadékszivárgás a vénákból), gyengeség, az infúzió beadásával kapcsolatos fájdalmak (főként mellkasfájdalom és hátfájás), ájulás, fejfájás és szédülés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Visudyne (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хиперхолестеремия (високи нива на холестерол в кръвта), свръхчувствителност (алергични реакции), сериозно намалена острота на зрението (много неясно виждане), увреждане на зрението (напр. неясно виждане, замазано странно виждане или проблясване на светлина), дефекти в полето на виждане (напр. малки области с намалено виждане, сиви или тъмни ореоли и черни петна), диспнея (задух), гадене (позиви за повръщане), реакции на светлочувствителност (подобни на изгаряне реакции след излагане на слънце), реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване, възпаление и изтичане на течност от вените), астения (слабост), болка, свързана с инфузията (основно болка в гърдите и гърба), синкоп (припадане), главоболие и замаяност.
Hungarian: A betegek akkor minősültek a kezelésre reagálónak, ha a betűk száma, amelyeket el tudtak olvasni, nőt, nem változott, illetve kevesebb, mint 15-tel csökkent.
Bulgarian: Даден пациент се счита за респондент, ако броят на буквите, които може да вижда, се увеличава, остава същият или спада с по-малко от 15.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Visudyne alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Visudyne са установени в проучванията?
Hungarian: Amennyiben a Visudyne-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Visudyne прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Visudyne alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Visudyne са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Visudyne-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Visudyne се използва за лечение на възрастни със:
Hungarian: A második lépésben, 15 perccel az infúzió adagolásának megkezdése után, a Visudyne-t egy lézersugár által gerjesztett fénnyel a szemben aktiválják.
Bulgarian: При втората стъпка, която е 15 минути след започване на инфузията, Visudyne се активира в окото чрез светлина от лазерен лъч.
Hungarian: „Fotodinámiás terápiában" alkalmazzák, ami egy olyan kezelési mód, melynél (rendszerint lézer eredetű) fényt használnak a fényérzékeny szer aktiválására.
Bulgarian: То се използва във „фотодинамичната терапия", метод на лечение, при който се използва светлина (обикновено от лазер) за активиране на светлочувствителен агент.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Visudyne alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Visudyne.
Hungarian: A Visudyne-t porfíriában (a porfirin nevű kémiai anyagok lebontására való képtelenség), illetve súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: Visudyne не трябва да се използва при пациенти с порфирия (неспособност за разграждане на химичните вещества, наречени порфирини) или при пациенти с тежки чернодробни заболявания.
Hungarian: 2000. július 27-én az Európai Bizottság a Visudyne-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Visudyne, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Ez elősegíti az AMD-t okozó rendellenes vérerek lezárását.
Bulgarian: Това спомага да се затворят анормалните кръвоносни съдове, които причиняват ВМД.
Hungarian: A Visudyne egy verteporfin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Visudyne е лекарство, което съдържа активното вещество вертепорфин (verteporfin).
Hungarian: A Visudyne-nel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Visudyne:
Hungarian: Az adag a (testmagasság és a testsúly alapján számított) testfelülettől függ.
Bulgarian: Дозата се определя от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
Hungarian: • az időskori makula-degeneráció (AMD) „nedves" formája, amely a szem hátsó részében található retina központi részét (a makulát) érinti.
Bulgarian: „влажна" форма на възрастово-обусловена дегенерация на макулата (ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.
Hungarian: A Visudyne-t akkor alkalmazzák, ha az érújdonképződés szubfoveális.
Bulgarian: Visudyne се използва, когато неоваскуларизацията е субфовеална.
Hungarian: A Visudyne-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze kettő, összesen 609 klasszikus szubfoveális érújdonképződésben szenvedő AMD-s beteg bevonásával végzett vizsgálatban, és egy, 120 patológiás miópia által okozott érújdonképződésben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban.
Bulgarian: Visudyne е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, обхващащи общо 609 пациенти с ВМД с класическа субфовеална неоваскуларизация, и в едно проучване, обхващащо 120 пациенти с неоваскуларизация, причинена от патологична миопия.
Hungarian: Néhány betegnél a Visudyne-kezelést öt évig folytatták.
Bulgarian: Някои от тези пациенти продължават да приемат Visudyne до пет години.
Hungarian: Az AMD nedves formájára irányuló két vizsgálatban a Visudyne-nel kezelt betegek 61%-a (402-ből 246) reagált a kezelésre egy év után, szemben a placebóval kezelt betegek 46%-os (207-ből 96) arányával.
Bulgarian: 61% от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват от лечението след една година (246 от 402) в сравнение с 46% от пациентите, получаващи плацебо (96 от 207).
Hungarian: A Visudyne-kezelés két lépésből áll.
Bulgarian: Лечението с Visudyne е двустепенен процес.
Hungarian: Amikor a lézersugár bejut a szembe, aktiválja a verteporfint, amely a véredényeket blokkoló, sejteket károsító, illetve pusztító mérgező oxigénmolekulákat generál.
Bulgarian: Когато лазерната светлина блесне в окото, се активира вертепорфин, който генерира токсични кислородни молекули, които блокират кръвоносни съдове, увреждат и дори убиват клетки.
Hungarian: A patológiás miópiára irányuló vizsgálatban a Visudyne-nel kezelt betegek 86%-a (81ből 70) reagált a kezelésre egy év után, szemben a placebóval kezelt betegek 67%-os (39-ből 26) arányával.
Bulgarian: 86 от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват след една година (70 от 81) в сравнение със 67% от пациентите, получаващи плацебо (26 от 39).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Visudyne-t?
Bulgarian: Как се използва Visudyne?
Hungarian: A Visudyne-t akkor alkalmazzák, ha az érújdonképződés „túlnyomórészt klasszikus" (azaz a szem vizsgálatakor az érintett véredények jól meghatározhatók) és szubfoveális (a makula központi részén található látógödör (fovea) alatti területen jelentkezik).
Bulgarian: Visudyne се използва, когато неоваскуларизацията е „предимно класическа" (засегнатите кръвоносни съдове се очертават добре при изследване на окото) и субфовеална (настъпва в частта под ямката - вдлъбнатина в средата на макулата).
Hungarian: A Visudyne-infúzió beadásakor a verteporfin a véredényeken keresztül, köztük a szem hátsó részén található ereken oszlik el a szervezetben.
Bulgarian: Когато на пациента се инжектира Visudyne, вертепорфин се разпространява в организма чрез кръвоносните съдове, включително кръвоносните съдове в задната част на окото.
Hungarian: A Visudyne-t kizárólag az AMD vagy a patológiás miópia kezelésében jártas szemész szakorvos alkalmazhatja.
Bulgarian: Visudyne трябва да се прилага само от офталмолози (очни специалисти) с опит в лечението на пациенти с ВМД или патологична миопия.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Visudyne alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Visudyne?
Hungarian: A nedves AMD-t a chorioidea érújdonképződés (a makula alatti vérerek rendellenes növekedése) okozza, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet.
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на течност и кръв и подуване.
Hungarian: • patológiás miópia (a rövidlátás egy súlyos típusa, amely esetében a szemgolyó növekedése nem áll le, így a normálisnál hosszabbá válik) okozta chorioidea érújdonképződés.
Bulgarian: • хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е нормално).
Hungarian: A betegnek először 10 percen keresztül beadják a Visudyneinfúziót.
Bulgarian: Първо пациентите получават Visudyne под формата на инфузия във вена в продължение на 10 минути.
Hungarian: A Visudyne hatóanyaga, a verteporfin, egy fényérzékeny szer (a fény hatására megváltozó anyag).
Bulgarian: Активното вещество във Visudyne, вертепорфин, е светлочувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Hungarian: Mindkét betegség esetében a Visudyne előnyös hatása akár öt évig is fennmaradt.
Bulgarian: Ползата от Visudyne се запазва до пет години и при двете заболявания.
Hungarian: A Visudyne-t „okkult" szubfoveális chorioidea érújdonképződés esetében (amikor a szem vizsgálatakor az érintett vérerek nem határozhatók meg jól) is összehasonlították placebóval egy 339 beteg bevonásával végzett kétéves vizsgálatban.
Bulgarian: Visudyne е сравнен с плацебо и при „скрита" субфовеална хороидална неоваскуларизация (засегнатите кръвоносни съдове не са добре очертани при изследването) в двегодишно проучване, обхващащо 339 пациенти.
Hungarian: A Visudyne alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Visudyne, вижте листовката.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Visudyne-t?
Bulgarian: Как е проучен Visudyne?
Hungarian: A Visudyne előnye az okkult szubfoveális chorioidea érújdonképződés kezelésében nem volt megállapítható.
Bulgarian: Ползата от Visudyne при скрита субфовеална хороидална неоваскуларизация не е установена.
Hungarian: Miért engedélyezték a Visudyne forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Visudyne е разрешен за употреба?
Hungarian: Az AMD-re és a patológiás miópiára vonatkozó vizsgálatokban a Visudyne hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Bulgarian: Visudyne е по-ефективен от плацебо.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Visudyne?
Bulgarian: Как действа Visudyne?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Visudyne?
Bulgarian: Какво представлява Visudyne?
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Лекарствена
Hungarian: CB21 6GT
Bulgarian: CB21 6GT Великобритания
Hungarian: fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
Bulgarian: - ставни болки (особено в тазобедрената става, коляното и рамото)
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Bulgarian: Няма данни при деца под 18-годишна възраст.
Hungarian: Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Bulgarian: За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.
Hungarian: Korábban már kezelt betegek esetében
Bulgarian: При лекувани в миналото пациенти
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/883/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/883/002
Hungarian: (100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordulhatnak elő)
Bulgarian: (може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, melyik az Ön számára legjobb kezelés.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто
Hungarian: • Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Vitekta szedésének lehetséges előnyeit és kockázatait Önre és
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от приема на Vitekta за Вас и
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettétörni.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разделяте таблетката.
Hungarian: A jelentősen emelkedett progeszteron-expozíció hosszú távú hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция към прогестерон не са известни.
Hungarian: A Vitekta laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Vitekta съдържа лактоза.
Hungarian: • fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál
Bulgarian: противозачатъчни хапчета, използвани за предпазване от забременяване
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a szervezet javuló immunrendszere küzd a fertőzéssel.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
Hungarian: A Vitekta szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Bulgarian: Спирането на приема на Vitekta може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Hungarian: Ugyanakkor a nyulak esetében kiértékelt maximális expozíciók nem haladták meg a terápiás körülmények között elért értékeket (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Оценените при зайци максимални експозиции обаче, не надвишават тези, които се постигат при терапевтични условия (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Vitekta-t mindig együtt kell szedni bizonyos más HIV-gyógyszerekkel.
Bulgarian: Vitekta винаги трябва да се приема заедно с някои други определени лекарства за ХИВ.
Hungarian: Vitekta és rifabutin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Vitekta и рифабутин.
Hungarian: A virológiai válasz arányát mindkét kezelési karon értékelték.
Bulgarian: Честотата на вирусологичния отговор е оценена в двете рамена на лечение.
Hungarian: Ez az enzim segíti elő a vírus sokszorozódását a szervezet sejtjeiben.
Bulgarian: Този ензим помага на вируса да се размножава в клетките на организма Ви.
Hungarian: Az INR ellenőrzésének folytatása szükséges a Vitekta-kezelés leállítását követő első hetekben.
Bulgarian: Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението с Vitekta.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване.
Hungarian: Különbség a százalékos arányokban (95%-os CI)
Bulgarian: Разлика в процентите (95% ДИ)
Hungarian: • alvási nehézségek (álmatlanság),
Bulgarian: нарушен сън (безсъние)
Hungarian: -0,5% (95% CI = -7,9%, 6,8%)
Bulgarian: -0.5% (95% ДИ = -7.9%, 6.8%)
Hungarian: A Vitekta tablettát per os, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Vitekta трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: Laktózt tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben ízületi fájdalmat, ízületi merevséget, illetve mozgási nehézséget észlelnek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на
Hungarian: Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
Hungarian: Ezen interakciók in vivo relevanciája nem tisztázott.
Bulgarian: Не е известно значението на тези взаимодействия in vivo.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Vitekta-val együtt szedni:
Bulgarian: Лекарства, които никога не трябва да се приемат едновременно с Vitekta:
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az elvitegravirnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, n/N (%)
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml, n/N (%)
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се
Hungarian: A ritonavir dózis további növelése nem eredményezi az elvitegravir expozíciójának további fokozódását.
Bulgarian: Понататъшно увеличаване на дозата на ритонавир не води до допълнително повишаване на експозицията на елвитегравир.