FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des effets indésirables affectent les yeux, dont certains sont causés par l'intervention chirurgicale.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários, alguns dos quais causados pela cirurgia, afetam o olho.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Holoclar chez les personnes âgées.
Portuguese: A informação disponível sobre o uso de Holoclar em idosos é reduzida.
French: L'œil fait l'objet d'un lavage de la surface oculaire avec une solution saline équilibrée stérile pour irrigation oculaire et est suivi du détachement de la conjonctive du limbe pour exposer le site cornéen de prélèvement de la biopsie.
Portuguese: O olho é submetido a lavagem da superfície ocular com solução salina equilibrada estéril para irrigação ocular, seguida do afastamento da conjuntiva do limbo para expor o local de colheita da amostra de córnea.
French: Holoclar est réservé à un usage autologue.
Portuguese: Holoclar destina-se exclusivamente a uso autólogo.
French: Le protocole suivant est suggéré : la doxycycline 100 mg en comprimés deux fois par jour (ou amoxicilline 500 mg deux fois par jour) et la prednisone par voie orale à la dose quotidienne de 0,5 mg/kg (jusqu'à la dose maximale de 25 mg) par jour doivent être administrées pendant 2 semaines à compter du jour de l'intervention chirurgicale.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime terapêutico: Devem ser administrados comprimidos de doxiciclina 100 mg duas vezes por dia (ou amoxicilina 500 mg duas vezes por dia) e prednisona por via oral em dose diária de 0,5 mg/kg (dose máxima de 25 mg), durante 2 semanas a partir do dia da cirurgia.
French: Peu fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 1000
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
French: Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé visant à fournir une formation sur l'utilisation appropriée du médicament et à minimiser les risques, traitant des principaux éléments concernant : la sélection des patients la traçabilité des patients et l'utilisation d'identifiants la biopsie, l'implantation et les soins de suivi l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium le risque de glaucome et de blépharite l'encouragement à l'inscription au registre la notification des effets secondaires suspectés Le matériel éducationnel doit également comprendre un manuel éducationnel et un programme de formation qui intégrera une vérification de la bonne compréhension des médecins de la formation fournie.
Portuguese: As seguintes medidas adicionais de minimização do risco são necessárias para a utilização segura e eficaz do medicamento: Material educativo para os profissionais de saúde darem formação sobre a utilização apropriada do medicamento e para minimizar os riscos, abordando os elementos essenciais de: - Seleção de doentes - Rastreabilidade de doentes e utilização de identificadores - Biópsia, implantação e cuidados de acompanhamento - Utilização contraindicada de gotas oftálmicas contendo cloreto de benzalcónio - Risco de glaucoma e blefarite - Incentivação da inscrição no registo - Notificação de efeitos secundários suspeitos O material educativo deve incluir também um Manual de Educação e um programa de formação que incluirá a verificação da compreensão da formação por parte dos médicos.
French: Visite 1 : Prélèvement de la biopsie
Portuguese: 1.ª consulta: Colheita de biópsia
French: Traitement post-biopsie Une prophylaxie appropriée avec un traitement antibiotique doit être administrée après la biopsie.
Portuguese: Tratamento pós-biópsia Após a biópsia, tem de ser instituído um regime adequado de antibioterapia profilática.
French: Holoclar ne doit pas être stérilisé.
Portuguese: Holoclar não pode ser submetido a esterilização.
French: Les résultats des deux études cliniques rétrospectives ont démontré la sécurité clinique d'Holoclar.
Portuguese: A segurança de Holoclar é demonstrada pelos resultados obtidos em dois estudos clínicos retrospetivos.
French: L'insert en excès est découpé et les bords sont recouverts par la conjonctive et cousus à l'aide de 2 ou 3 points de sutures en vicryl ou en soie de 8/0 afin de former un scellement physique de la lésion et de sécuriser l'implant.
Portuguese: O enxerto em excesso é cortado e o seu bordo coberto com a conjuntiva, mediante a aplicação de 2 ou 3 pontos (suturas) de Vicryl ou fio de seda 8/0 de modo a selar fisicamente a lesão e a fixar a implantação.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Substitut de tissu vivant
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Equivalente de tecido vivo.
French: Après le prélèvement de la biopsie, le chirurgien vous prescrira un traitement antibiotique pour réduire le risque d'infection.
Portuguese: Após a colheita da biópsia, o seu cirurgião irá prescrever um ciclo de antibioterapia para diminuir a possibilidade de ocorrência de uma infeção.
French: • Prolifération excessive autour de l'implant (métaplasie)
Portuguese: • Crescimento excessivo à volta do enxerto (metaplasia)
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Holoclar Comment Holoclar est-il administré
Portuguese: O que é Holoclar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Holoclar Como é administrado Holoclar Efeitos secundários possíveis
French: Une mauvaise position de la paupière, une cicatrice conjonctivale avec raccourcissement du cul-de-sac, une anesthésie cornéenne et/ou une anesthésie conjonctivale ou une hypoesthésie sévère, un ptérygium et une sécheresse oculaire sévère, observés de manière concomitante sont d'éventuels facteurs de complications.
Portuguese: A ocorrência concomitante de mau posicionamento das pálpebras, cicatrizes na conjuntiva com encurtamento do fórnix, anestesia corneana e/ou anestesia conjuntival ou hipostesia grave, pterígio e secura ocular grave são fatores de potenciais complicações.
French: Conservez Holoclar dans le récipient en acier et le sac en plastique jusqu'à l'intervention chirurgicale, à l'abri de toute contamination bactérienne.
Portuguese: Manter Holoclar dentro do recipiente de aço, no saco de plástico, até à cirurgia.
French: Allaitement Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'implantation d'Holoclar pendant l'allaitement.
Portuguese: Amamentação Como medida de precaução, não se recomenda a implantação de Holoclar durante a amamentação.
French: Ce récipient est placé dans un conditionnement secondaire en plastique lui-même placé dans un sachet en plastique scellé et stérile.
Portuguese: O recipiente é acondicionado numa embalagem secundária de plástico, que por sua vez é colocada num saco de plástico estéril selado.
French: Un minimum de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire pour la biopsie.
Portuguese: A biópsia requer um mínimo de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
French: Une incision de 2 x 2 mm est effectuée pour prélever la biopsie.
Portuguese: Para colheita da biópsia, é praticada uma incisão de 2 x 2 mm.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Matériel biologique potentiellement infecté.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Material biológico potencialmente infetado.
French: Holoclar est exclusivement destiné à la régénération des cellules souches limbiques autologues, en conformité avec l'indication thérapeutique approuvée, et doit être implanté en conditions aseptiques conjointement à une péritomie limbique, une incision de la conjonctive et une excision du tissu fibrovasculaire cornéen pour la préparation de la zone défectueuse.
Portuguese: Holoclar destina-se exclusivamente a ser usado para a regeneração autóloga de células estaminais límbicas em linha com a indicação terapêutica aprovada e deve ser administrado em condições de assepsia em combinação com peritomia límbica, desbridamento da conjuntiva e excisão do tecido fibrovascular corneano, de forma a preparar o leito recetor.
French: Blépharite
Portuguese: Blefarite
French: Le chirurgien vous administrera des gouttes oculaires avant la biopsie pour anesthésier votre œil et prélever la biopsie par chirurgie.
Portuguese: Antes da biópsia, o cirurgião aplicará umas gotas oculares para anestesiar o seu olho e retirar cirurgicamente a biópsia.
French: Adhérence conjonctivale, hyperhémie conjonctivale, œdème de la cornée, perforation de la cornée, irritation oculaire, photophobie
Portuguese: Aderência da conjuntiva, hiperemia conjuntiva, edema da córnea, perfuração da córnea, irritação ocular, fotofobia
French: Les collyres contenant du chlorure de benzalkonium et/ou d'autres conservateurs doivent être évités.
Portuguese: Tem de ser evitada a aplicação de gotas oftálmicas que contenham cloreto de benzalcónio e/ou outros conservantes.
French: Les études in vitro n'ont pas mis en évidence de croissance indépendante de l'ancrage cellulaire indicatrice du pouvoir tumorigène.
Portuguese: Os estudos in vitro não revelam crescimento com perda de inibição por contacto suscetível de indicar potencial carcinogénico.
French: • Affections oculaires - paupière collée, yeux injectés de sang, gonflement de l'œil, perforation de la cornée et irritation oculaire
Portuguese: • Afeções oculares - aderência da pálpebra, olhos vermelhos, inchaço ocular, perfuração da córnea e irritação ocular
French: Une biopsie de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire à la fabrication d'Holoclar.
Portuguese: Para produzir Holoclar, é necessária a biópsia de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
French: Le récipient son système de fermeture doivent être attentivement examinés pour vérifier l'absence de défauts.
Portuguese: O recipiente e fecho devem ser cuidadosamente submetidos a inspeção visual para detetar qualquer inconformidade.
French: Biopsie
Portuguese: Biópsia
French: Un protocole approprié de traitement prophylactique antibiotique et anti-inflammatoire topique et systémique doit être administré après l'implantation.
Portuguese: Após a implantação, tem de ser instituída terapêutica apropriada de antibioterapia anti-inflamatória e profilática tópica e sistémica.
French: Chaque récipient contient 3,8 cm2 de cellules épithéliales cornéennes humaines autologues adhérent à un support de fibrine et conservé dans un milieu de transport.
Portuguese: Cada recipiente contém 3,8 cm2 de epitélio corneano humano autólogo aderente a um suporte de fibrina e imerso em meio de transporte.
French: L'ensemble des détails techniques des procédures associées à l'implantation d'Holoclar est fourni dans le manuel éducationnel.
Portuguese: O manual de orientações fornece os pormenores técnicos completos dos procedimentos associados à utilização de Holoclar.
French: • Inflammation de la cornée
Portuguese: • Inflamação da córnea
French: Lot:
Portuguese: VAL:
French: • Croissance de la conjonctive sur la cornée (ptérygium)
Portuguese: • Crescimento da conjuntiva sobre a córnea (pterígio)
French: Réservé à l'usage autologue.
Portuguese: Apenas para utilização autóloga.
French: Infection de la cornée
Portuguese: Infeção da córnea
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SAC À FERMETURE ZIP
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SACO COM FECHO DE CORRER
French: Hémorragie conjonctivale, hémorragie oculaire, déficit d'épithélium cornéen, douleur oculaire, glaucome/élévation de la pression intraoculaire, kératite ulcéreuse
Portuguese: Hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, anomalia do epitélio corneano, dor ocular, glaucoma/tensão intraocular aumentada, queratite ulcerativa
French: Rupture de la suture
Portuguese: Deiscência das suturas
French: Limbe
Portuguese: Limbo
French: - Gardez cette notice.
Portuguese: Siga cuidadosamente os seus conselhos.
French: Un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
French: • Retirera la surface endommagée de la cornée
Portuguese: • Retirar a superfície da córnea com cicatrizes
French: • Infection de la cornée
Portuguese: • Infeção da córnea
French: La dose recommandée d'Holoclar est de 79 000 à 316 000 cellules/cm², correspondant à 1 cm² de produit/cm² de lésion.
Portuguese: A dose recomendada de Holoclar é de 79 000316 000 células/cm², correspondente a 1 cm² de medicamento/cm² de superfície defeituosa.
French: Les paupières sont maintenues fermées sur l'insert à l'aide d'une bande steristrip.
Portuguese: As pálpebras são mantidas fechadas sobre o enxerto com adesivo Steri-Strip.
French: RÉCIPIENT MINI D'UN BOUCHON À VIS
Portuguese: RECIPIENTE COM TAMPA DE ROSCA
French: Chiesi S.A.
Portuguese: Chiesi S.A.S.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Holoclar ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Holoclar
French: Par conséquent, il faut s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines suite à l'implantation d'Holoclar dans l'œil pendant la période indiquée par le chirurgien.
Portuguese: Por conseguinte, não conduza nem utilize máquinas após a implantação de Holoclar no seu olho, até que o seu cirurgião o informe de que o poderá fazer em segurança.
French: La nature et l'utilisation clinique prévues pour Holoclar sont telles que les études conventionnelles sur la pharmacocinétique, l'absorption, la biotransformation et l'élimination ne s'appliquent pas.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos convencionais sobre absorção, biotransformação e eliminação não são aplicáveis a Holoclar, devido à sua natureza e ao uso clínico a que se destina.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Les mesures additionnelles de minimisation du risque suivantes sont nécessaires à une utilisation sûre et efficace du médicament :
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT LOT :
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO LOTE N. :
French: Toute agitation, retournement ou autre stress mécanique du récipient d'Holoclar doivent être évités.
Portuguese: Deve evitar-se submeter a embalagem de Holoclar a qualquer agitação, inversão ou outras tensões mecânicas.
French: Téléphone : +3905212791 fax : +390521 774468
Portuguese: Telefone: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
French: Matériel éducationnel pour les patients et/ou les soignants traitant des principaux éléments suivants : l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium les effets secondaires du traitement post-transplantation avec des antibiotiques et des stéroïdes l'information des patients sur l'existence du registre la notification des effets secondaires suspectés E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Portuguese: O material educativo para os doentes e/ou prestadores de cuidados deve abordar os seguintes elementos essenciais: - Utilização contraindicada de gotas oftálmicas contendo cloreto de benzalcónio - Efeitos secundários do tratamento pós-transplante com antibióticos e corticosteroides - Informação dos doentes sobre o registo - Notificação de efeitos secundários suspeitos
French: Cornée
Portuguese: Córnea
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italie
Portuguese: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itália
French: • Douleur oculaire
Portuguese: • Dor ocular
French: Conjonctive
Portuguese: Conjuntiva
French: • Le limbe contient les cellules limbiques qui aident normalement à maintenir l'œil en bonne santé et certaines de ces cellules sont des cellules souches qui peuvent former de nouvelles cellules.
Portuguese: • O limbo contém células límbicas que normalmente contribuem para manter a saúde do seu olho.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu cirurgião.
French: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Portuguese: Τηλ: + 30 210 6179763
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu cirurgião.
French: Les autres techniques anesthésiques peuvent être réalisées à la discrétion du chirurgien.
Portuguese: Fica ao critério do cirurgião seguir outros procedimentos de anestesiologia.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre chirurgien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu cirurgião.
French: Date
Portuguese: DATA:
French: • Saignement cutané de la paupière
Portuguese: • Hemorragia da pele da pálpebra
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO LOTE No.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Holoclar
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Le sachet scellé est placé dans une boîte isotherme, non stérile, destinée au transport d'organes, munie d'une sonde relevant la température.La boîte isotherme est ensuite placée dans un sac de transport à fermeture zip.
Portuguese: O saco selado é acondicionado numa caixa não estéril, com isolamento térmico e controlo de temperatura, para transplante de órgãos.
French: • Évanouissement
Portuguese: • Desmaio
French: Du matériel éducationnel sera également fourni aux patients recevant le traitement.
Portuguese: Será também fornecido material educativo aos doentes submetidos a tratamento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Holoclar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Holoclar.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Holoclar.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Holoclar.
French: Des diminutions des symptômes des patients, tels que la douleur et l'inflammation, et des améliorations de la vue ont également été rapportées.
Portuguese: Observaram-se ainda reduções dos sintomas dos doentes, tais como dor, inflamação e melhorias da visão.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Holoclar, le 17 février 2015.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Holoclar.
French: Après l'intervention chirurgicale, le patient doit recevoir des antibiotiques et un médicament anti-inflammatoire approprié.
Portuguese: Após a cirurgia, o doente deve receber antibióticos e um medicamento anti-inflamatório adequado.
French: Ensuite, les cellules du tissu sont cultivées dans un laboratoire et congelées jusqu'à ce que la date de l'intervention chirurgicale soit confirmée.
Portuguese: De seguida, as células no tecido são cultivadas num laboratório e congeladas até à data de confirmação da cirurgia.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Holoclar, la société qui commercialise Holoclar fournira des données supplémentaires sur Holoclar.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Holoclar, a empresa que comercializa o Holoclar irá fornecer dados adicionais sobre o Holoclar.
French: Holoclar est destiné à un traitement unique, mais le traitement peut être renouvelé si le médecin l'estime nécessaire.
Portuguese: O Holoclar destina-se a um único tratamento, embora o tratamento possa ser repetido caso o médico considere ser necessário.
French: Le comité a noté que les formes modérées à sévères de déficience en cellules souches limbiques sont des affections graves qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner une forte baisse ou une perte totale de la vue.
Portuguese: O Comité constatou que as formas moderada a grave da deficiência em células estaminais límbicas são patologias graves que, caso não sejam tratadas, podem resultar em redução grave ou perda total de visão.
French: La société doit fournir des données sur les bénéfices et les risques d'Holoclar à partir d'une étude clinique prospective.
Portuguese: A empresa deverá fornecer dados sobre os benefícios e os riscos do Holoclar com base num estudo clínico prospetivo.
French: Holoclar est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Portuguese: O Holoclar é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado produto de engenharia de tecidos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Holoclar?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Holoclar?
French: Autres informations relatives à Holoclar:
Portuguese: Outras informações sobre o Holoclar
French: Étant donné que les effets indésirables du traitement par Holoclar sont généralement maîtrisables, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Holoclar sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Considerando que os efeitos secundários do tratamento com o Holoclar são, de um modo geral, controláveis, o CHMP concluiu que os benefícios do Holoclar são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Dans la première phase du traitement, une petite partie de tissu limbique sain (1-2 mm2 de surface) est prélevée sur le patient à l'hôpital, et envoyée au fabricant le jour-même.
Portuguese: Na primeira fase do tratamento, é colhida do doente uma pequena parte de tecido límbico saudável (1−2 mm2 de tamanho), a qual é enviada no mesmo dia para o fabricante.
French: Quels sont les bénéfices d'Holoclar démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Holoclar durante os estudos?
French: La conclusion sur le rapport bénéfice/risque d'Holoclar est fondée sur les résultats de deux études rétrospectives (réalisées à partir de dossiers médicaux antérieurs), et la société doit présenter des données supplémentaires provenant d'une étude prospective (qui enregistre les résultats pendant toute la durée de l'étude).
Portuguese: A conclusão relativa ao perfil benefício-risco do Holoclar baseia-se nos resultados de dois estudos retrospetivos (com a utilização de registos médicos anteriores), e a empresa deve fornecer dados adicionais de um estudo prospetivo (que regista resultados no decorrer do estudo).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Holoclar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Holoclar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un an après l'implantation d'Holoclar, 75 patients sur les 104 étudiés (72 %) ont été classés parmi les cas d'implantation réussie, sur la base de la présence d'une surface cornéenne stable avec absence de défauts de surface et peu ou pas de vaisseaux sanguins nouvellement formés (une caractéristique que l'on retrouve fréquemment dans la déficience en cellules souches limbiques).
Portuguese: Um ano após a implantação do Holoclar, 75 de um total de 104 doentes estudados (72 %) foram considerados como tendo tido implantes bemsucedidos, com base na presença de uma superfície da córnea estável, sem defeitos à superfície, e pouca ou nenhuma proliferação de vasos sanguíneos (uma característica habitual da deficiência das células estaminais límbicas).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Holoclar?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Holoclar?