FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Evista, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Evista a 6% placebo).
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri zdravilu Evista in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri zdravilu Evista in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Evista u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Evista pri bolnicah z rakom dojke ni.
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Slovenian: Tveganje je primerljivo z ugotovljenim tveganjem, povezanim z uporabo trenutno predpisovane hormonske nadomestne terapije.
Czech: Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
Slovenian: Večji del odmerka raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov se izloči v roku 5 dni in jih najdemo predvsem v blatu, manj kot 6 % pa se jih izloči z urinom.
Czech: Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek.
Slovenian: Sočasna uporaba raloksifena in varfarina ne spremeni farmakokinetike nobene od teh snovi, opaženo pa je bilo zmerno skrajšanje protrombinskega časa.
Czech: Co přípravek Evista obsahuje: - Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Evista - Učinkovina je raloksifenijev klorid.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsů Časté: Mírné symptomy v oblasti prsůa jako bolest, zvětšení a citlivost
Slovenian: • Blagi simptomi dojk kot so bolečina, povečanje in občutljivost
Czech: Terapie přípravkem Evista po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Evista je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56-0,83).
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen.
Slovenian: Vendar je bilo pri ženskah, ki so dobivale raloksifen, več smrti zaradi kapi.
Czech: DD měsíc RRRR
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA DD. mesec LLLL
Czech: věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie přípravkem Evista incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001).
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Evista zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Czech: Jak přípravek Evista vypadá a co obsahuje toto balení:
Slovenian: Izgled zdravila Evista in vsebina pakiranja
Czech: Současné systémové podávání estrogenů se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti této léčby.
Slovenian: Ker so informacije v zvezi z varnostjo ob sočasnem jemanju raloksifena s sistemskimi estrogeni omejene, takšne kombinacije zdravljenja ne priporočamo.
Czech: ATC kód: G03XC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC01.
Czech: Před užitím přípravku Evista se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Evista se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak se přípravek Evista užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Evista
Czech: U pacientů na placebu byla frekvence zvýšení těchto hodnot podobná.
Slovenian: Podobno pogostnost zvišanja so opazili tudi pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Czech: V preventivních a terapeutických studiích byl posuzován vliv současně podávaných léků na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Slovenian: Vplive drugih sočasno danih zdravil na plazemske koncentracije raloksifena so ugotavljali v kliničnih raziskavah preventive in zdravljenja.
Czech: Těhotenství Přípravek Evista je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Slovenian: Zdravilo Evista je namenjeno le za zdravljenje žensk po menopavzi.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2009.
Czech: • by mohly otěhotnět,
Slovenian: • bi lahko zanosile;
Czech: Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v belih, ovalnih tabletah (60 mg).
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat ženy, které:
Slovenian: Zdravila Evista ne smejo uporabljati ženske, ki:
Czech: Další informace o přípravku Evista:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evista:
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a starší pacientky činí jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in starejše bolnice je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano ali brez nje.
Czech: Registrace byla obnovena dne 5. srpna 2003 a dne 5. srpna 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 5. avgusta 2003 in 5 avgusta 2008.
Czech: Přípravek Evista je určen k dlouhodobému užívání.
Slovenian: Zdravilo Evista je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evista platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evista, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 1998.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky kalcia a vitamínu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi kalcij in vitamin D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie vyskytla zlomenina obratle.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenca (hrbtenice).
Czech: • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali raka endometrija (raka maternične sluznice).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evista?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evista?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Evista bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Evista odobri dovoljenje za promet.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snovi, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Evista (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evista (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Czech: Jaký přínos přípravku Evista byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evista izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Evista se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Evista s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Evista z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7 705 ženskah.
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Evista ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Evista v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Evista ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EVISTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EVISTA Povzetek EPAR za javnost
Czech: Evista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Slovenian: Evista je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Czech: • mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Slovenian: • imajo ali so v preteklosti imele težave s krvnimi strdki, vključno s trombozo globokih ven in pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kostne mase, zaradi česar je verjetnost zloma manjša.
Czech: K osteoporóze dochází, pokud růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko rast nove kostne mase ni več zadostna, da bi nadomestila njeno naravno razgradnjo.
Czech: Tyto studie měřily hustotu kostí.
Slovenian: V teh študijah so merili kostno gostoto.
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteoporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Evista, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1 764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Evista ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek EVISTA je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evista je na voljo tukaj.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení (fraktury).
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Czech: Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Slovenian: Raloksifen ima enak učinek na kosti kot estrogen, ne učinkuje pa na prsi ali maternico.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evista významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Evista znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Czech: Léčivá látka přípravku Evista, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Evista, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Evista prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Evista izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evista v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Evista pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Evista v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Slovenian: Ko je bilo zdravilo Evista uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Evista je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Evista v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Evista, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za
Czech: Přípravek Evista byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Evista je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Czech: Jak přípravek Evista působí?
Slovenian: Kako zdravilo Evista deluje?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evista je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evista, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na co se přípravek Evista používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Evista uporablja?
Czech: Co je Evista?
Slovenian: Kaj je zdravilo Evista?
Czech: Jak byl přípravek Evista zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Evista raziskano?
Czech: Přípravek Evista neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Slovenian: Na zlome kolkov zdravilo Evista ni imelo učinka.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evista schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evista odobreno?
Czech: Jak se přípravek Evista používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Evista uporablja?
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: > 24 hodin
Slovenian: > 24 ur
Czech: Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo vsa naslednja merila:
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Slovenian: Njegovo protitumorsko delovanje je zasnovano na treh mehanizmih:
Czech: Infuze se podává dvě hodiny.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo 2 uri.
Czech: Koncentrát (ml)*
Slovenian: Koncentrat (ml)*
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí souhrn klíčových výsledků účinnosti v této studii.
Slovenian: V tabeli spodaj je povzetek ključnih rezultatov učinkovitosti, pridobljenih v tej študiji.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
Slovenian: Zdravnik vam bo dajal zdravilo Evoltra enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Czech: Dospělí (včetně starších osob)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)
Czech: Pacienti ITT* (n = 61)
Slovenian: Bolniki ITT* (n = 61)
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Slovenian: Vendar ni znanih klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili ali laboratorijskimi preiskavami.
Czech: Distribuční objem (v rovnovážném stavu)
Slovenian: Volumen porazdelitve (ravnotežno stanje)
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Slovenian: Ocena, ki temelji na nekompartmentalni analizi (n = 14/n = 14)
Czech: EU/1/06/334/001 3 injekční lahvičky EU/1/06/334/002 4 injekční lahvičky EU/1/06/334/003 10 injekčních lahviček EU/1/06/334/004 20 injekčních lahviček EU/1/06/334/005 1 injekční lahvička
Slovenian: EU/1/06/334/001 3 viale EU/1/06/334/002 4 viale EU/1/06/334/003 10 vial EU/1/06/334/004 20 vial EU/1/06/334/005 1 viala
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovenian: Študij interakcij do sedaj še niso opravili.
Czech: Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o kontracepciji.
Czech: CB9 8PU Velká Británie
Slovenian: CB9 8PU Velika Britanija
Czech: Děti ve věku < 1 rok
Slovenian: Otroci, stari < 1 leto
Czech: Po 24 hodinách se přibližně 60 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí.
Slovenian: Po 24 urah se približno 60 % odmerka izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Czech: (Údaje o expozici u králíků nejsou k dispozici.)
Slovenian: (Za kunce ni podatkov o izpostavljenosti.)
Czech: Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Slovenian: Je bistra, skoraj brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
Slovenian: Če tehtate manj kot 20 kg (ali če vaš otrok tehta manj kot 20 kg), lahko infundiranje traja dlje.
Czech: Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení".
Slovenian: Glejte poglavje »Nosečnost in dojenje« spodaj.
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Slovenian: Večino neželenih dogodkov, povezanih s srčnimi boleznimi, so poročali med prvima 2 cikloma.
Czech: Odhady vycházející z jiné analýzy
Slovenian: Ocena, ki temelji na drugi analizi
Czech: Při manipulaci s přípravkem Evoltra se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Evoltra je priporočeno uporabljati rokavice za enkratno uporabo in zaščitna oblačila.
Czech: Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
Slovenian: Otroci, ki tehtajo < 20 kg
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min)
Slovenian: Ocenjen kreatininski očistek (ml/min)
Czech: Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Slovenian: Izločanja klofarabina v mleko pri živalih niso raziskovali.
Czech: Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce.
Slovenian: Ta je navadno reverzibilna in kaže, da je odvisna od odmerka.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Častěji k jejich výskytu docházelo během prvních 30 dnů léčby a v kombinaci s chemoterapií.
Slovenian: Ta se je pogosteje pojavil v 30 dneh zdravljenja in v kombinaciji s kemoterapijo.
Czech: Pak lze léčbu obnovit v plné dávce.
Slovenian: Takrat lahko zdravljenje nadaljujemo s polnim odmerkom.
Czech: 5,2 hodin poločas klofarabin trifosfátu
Slovenian: 5,2 ure razpolovni čas klofarabin trifosfata
Czech: Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: Razredčeni koncentrat mora biti bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Czech: U 12 pacientů, kteří dosáhli celkové remise (CR + CRp), činila střední doba přežití 66,6 týdne od data ukončení sběru dat.
Slovenian: Pri 12 bolnikih, pri katerih je prišlo do skupne remisije (PR + PRt), je bila mediana časa preživetja 66,6 tednov od datuma zbiranja podatkov.
Czech: Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezni odmerek za vas glede na vašo višino, telesno maso in zdravstveno stanje.
Czech: Střední věk léčených pacientů (37 mužského pohlaví a 24 ženského pohlaví) byl 12 let.
Slovenian: Mediana starosti sodelujočih bolnikov (37 moških, 24 ženskih) je bila 12 let.
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem s klofarabinom zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so prav tako vključeni v spodnjo tabelo, pod kategorijo pogostnosti »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Ročně, současně s předložením periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Slovenian: Vsako leto, sočasno s predložitvijo Redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l.
Czech: Hematurie byla pozorována u 13 % pacientů z celkového počtu.
Slovenian: Skupno so opazili hematurijo pri 13 % bolnikov.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Evoltra bo zdravnik opravljal redne krvne in druge preiskave, s katerimi bo spremljal vaše zdravstveno stanje.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Czech: • Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.
Slovenian: • Uporaba profilaktičnih steroidov (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dne) lahko koristi pri preprečevanju znakov ali simptomov SIRS ali kapilarne krvavitve.
Czech: Evoltra obsahuje sůl
Slovenian: Zdravilo Evoltra vsebuje sol
Czech: • Funkce ledvin a jater před zahájením, během aktivní léčby a po jejím ukončení.
Slovenian: • Delovanje ledvic in jeter pred zdravljenjem, med aktivnim zdravljenjem in po njem.
Czech: U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo klofarabin, je treba pozorno spremljati naslednje parametre:
Czech: • Kostní dřeň M2 ( 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Slovenian: • kostni mozeg M2 ( 5% in ≤ 25% blastov) in pojav normalnih progenitornih celic
Czech: Studie hodnotící účinky klofarabinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o vplivu klofarabina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu.
Slovenian: Telesno površino je treba izračunati na podlagi dejanske višine in mase bolnika pred začetkom vsakega cikla.
Czech: Kategorie odpovědi
Slovenian: Kategorija odziva
Czech: Délka odpovědi je u pacientů, kteří absolvovali HSCT, zavádějící.
Slovenian: Trajanje odziva pri bolnikih, ki so prejeli HSCT, je mešano.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial, vendar na trgu mogoče ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky enterokolitidy.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov enterokolitisa.
Czech: Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí.
Slovenian: Deluje tako, da ovira rast nenormalnih belih krvnih celic in jih sčasoma ubije.