FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Factive na Europa.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Factive v Evropi ne potekajo.
Portuguese: • pneumonia contraída na comunidade ligeira ou moderada (infecção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar);
Slovenian: • blage ali zmerne pljučnice, pridobljene izven bolnišnice (okužbe pljuč);
Portuguese: Em 17 de Junho de 2009, a Menarini International Operations Luxembourg S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Factive, utilizado no tratamento de infecções bacterianas, pneumonia adquirida na comunidade e exacerbação aguda da bronquite crónica.
Slovenian: Dne 17. junija 2009 je družba Menarini International Operations Luxembourg S.A. uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Factive za zdravljenje bakterijskih okužb, pljučnice, pridobljene izven bolnišnice, in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa.
Portuguese: A substância activa do Factive, a gemifloxacina, é um antibiótico que pretence à classe das "fluoroquinolonas".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Factive, gemifloksacin, je antibiotik iz skupine „fluorokinolonov".
Portuguese: Em quatro estudos principais, 1874 adultos com pneumonia contraída na comunidade ligeira a moderada foram tratados com Factive ou outros antibióticos durante sete dias no mínimo.
Slovenian: V štirih glavnih študijah je bilo 1 874 odraslih z blago do zmerno pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice, zdravljenih najmanj sedem dni z zdravilom Factive ali drugimi antibiotiki.
Portuguese: O que é o Factive?
Slovenian: Kaj je zdravilo Factive?
Portuguese: Noutro estudo realizado com pacientes com pneumonia contraída na comunidade, 510 adultos foram tratados com o Factive durante cinco ou sete dias.
Slovenian: V drugi študiji bolnikov s pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice, je 510 odraslih prejelo zdravilo Factive bodisi med pet- ali sedemdnevnim zdravljenjem.
Portuguese: Como deveria funcionar o Factive?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Factive delovalo?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 196 quando a empresa o retirou.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 196. dan postopka.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Factive não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e na exacerbação aguda da bronquite crónica causada por infecção bacteriana.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Factive ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa, ki je posledica bakterijske okužbe.
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupação quanto à insuficiência de provas da eficácia do Factive administrado como terapia de cinco dias a pacientes com pneumonia contraída na comunidade moderada.
Slovenian: Odbor je bil imel zadržke tudi o količini dokazov o učinkovitosti zdravila Factive med petdnevnim zdravljenjem pri bolnikih z zmerno pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice.
Portuguese: Noutros três estudos principais, 1652 adultos com exacerbação aguda da bronquite crónica foram tratados com o Factive durante cinco dias ou com outros antibióticos.
Slovenian: V treh preostalih glavnih študijah je bilo z zdravilom Factive ali drugimi antibiotiki pet dni zdravljenih 1 652 odraslih z akutnim poslabšanjem kroničnega bronhitisa.
Portuguese: Por conseguinte, no momento em que o pedido foi retirado, o CHMP era de parecer que os benefícios do Factive para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e na exacerbação aguda da bronquite crónica causada por infecção bacteriana não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Factive za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice, in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa, ki je posledica bakterijske okužbe, ne odtehtajo tveganj, povezanih z njim.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Factive?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Factive uporabljalo?
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji z drugimi zdravili.
Portuguese: Previa-se que os restantes ensaios clínicos fossem concluídos, segundo o calendário, até julho de 2014.
Slovenian: Preostala klinična preskušanja naj bi se zaključila do julija 2014, kot je bilo predvideno.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas (120 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul (120 mg).
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Portuguese: Este bloqueio impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Slovenian: S tem prepreči, da bi se virus hepatitisa C razmnoževal in okužil nove celice.
Portuguese: Além disso, os resultados de testes realizados em cápsulas armazenadas em condições não refrigeradas demonstraram que estas não se dissolviam conforme esperado, o que poderia afetar a libertação da substância ativa da cápsula.
Slovenian: Poleg tega so rezultati preskusov na kapsulah, ki niso bile hranjene v hladilniku, pokazali, da se kapsule niso raztopile v skladu s pričakovanji, kar bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz nje.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentavam qualquer sinal de vírus da hepatite C doze semanas após o fim do tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih preiskave krvi 12 tednov po končanem zdravljenju niso pokazale nobenih znakov virusa hepatitisa C. V četrti študiji, v katero so
Portuguese: A empresa apresentou dados que incluíram os resultados de três estudos principais que incluíram 1705 doentes com hepatite C crónica, nos quais o faldaprevir foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando associado a dois outros medicamentos para a hepatite C, o peginterferão e a ribavirina.
Slovenian: Družba je predložila podatke, med katerimi so bili tudi rezultati treh glavnih študij, v katere so vključili 1 705 bolnikov s kroničnim hepatitisom C in v katerih so primerjali faldaprevir in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali dvema drugima zdraviloma za hepatitis C, peginterferonu in ribavirinu.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que, considerando a disponibilização de vários novos tratamentos para a hepatite C desde a primeira apresentação do pedido, deixara de existir uma necessidade médica não satisfeita para um tal medicamento.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da je od prvotne predložitve vloge bilo danih na voljo več novih zdravil za hepatitis C, tako da je potreba po tovrstnem zdravilu izpolnjena.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junho de 2014 EMA/445624/2014 EMEA/H/C/003720
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Portuguese: Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C: pretendia-se que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim fosse utilizado contra o genótipo 1.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C: zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim naj bi se uporabljalo proti genotipu 1.
Portuguese: Um quarto estudo que incluiu 308 doentes analisou os efeitos do tratamento com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim em doentes igualmente infetados pelo VIH.
Slovenian: vključili 308 bolnikov, so proučili učinke zdravljenja z zdravilom Faldaprevir Boehringer Ingelheim pri bolnikih, ki so bili okuženi tudi z virusom HIV.
Portuguese: Em 10 de junho de 2014, a Boehringer Ingelheim International GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Faldaprevir Boehringer Ingelheim, para o tratamento da hepatite C.
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim International GmbH je dne 10. junija 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Faldaprevir Boehringer Ingelheim, namenjenim zdravljenju hepatitisa C.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Portuguese: O Faldaprevir Boehringer Ingelheim é um medicamento antivírico que contém a substância ativa faldaprevir.
Slovenian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino faldaprevir.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido às questões relacionadas com a qualidade, os benefícios do Faldaprevir Boehringer Ingelheim não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da zaradi pomislekov glede kakovosti koristi zdravila Faldaprevir Boehringer Ingelheim ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: A substância ativa do Faldaprevir Boehringer Ingelheim, o faldaprevir, bloqueia a ação de uma enzima chamada «protease serínica NS3/4A» no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação do vírus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „serinska proteaza NS3/4A", ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Portuguese: Previa-se que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim fosse utilizado no tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Slovenian: Zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (infekcijsko boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in ki prizadene jetra).
Portuguese: O que é o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Portuguese: Como deveria funcionar o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim delovalo?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim para o tratamento da hepatite C não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Faldaprevir Boehringer Ingelheim ni mogoče odobriti za zdravljenje hepatitisa C. Odbor je imel pomisleke glede vhodnih snovi, ki so bile uporabljene za izdelavo zdravilne učinkovine.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim uporabljalo?
Portuguese: 16 de fevereiro de 2012 EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Slovenian: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos realizados em seres humanos, incluindo um estudo principal em 4902 crianças.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate študij na ljudeh, vključno z glavno študijo, ki je vključevala 4 902 otroka.
Portuguese: Os vírus foram primeiro inativados, de modo a não causarem qualquer doença.
Slovenian: Virusi si bili najprej inaktivirani, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Portuguese: O requerente apresentou dados sobre modelos experimentais a partir de vacinas semelhantes.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke poskusnih modelov za podobna cepiva.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 180" do processo de avaliação.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „180.
Portuguese: As insuficiências incluíam dados incorretos no dossiê submetido à Agência, com um forte impacto na fiabilidade dos resultados do estudo.
Slovenian: Med pomanjkljivostmi so bile nepravilnosti v podatkih v dokumentaciji, ki je bila predložena agenciji, kar je bistveno vplivalo na zanesljivost rezultatov študije.
Portuguese: Surgiram também preocupações com as deficiências a nível das análises laboratoriais utilizadas para confirmar se os doentes tinham gripe ou não.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke tudi v zvezi s pomanjkanjem laboratorijskih preiskav, ki so se uporabljali za potrditev, ali so bolniki imeli gripo ali ne.
Portuguese: Isto poderá ajudar a proteger contra a doença provocada pelos vírus da gripe.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo povzročajo virusi gripe.
Portuguese: Outras preocupações principais estavam relacionadas com dados inadequados da empresa, incluindo os dados fornecidos relativos a crianças com idades dos seis aos nove anos, a crianças com patologias e à revacinação.
Slovenian: Drugi glavni zadržki so bili povezani z nezadostnimi podatki, ki jih je podala družba, vključno s podatki o otrocih med šestim in devetim letom, otrocih z zdravstvenimi težavami in o ponovnem cepljenju.
Portuguese: Em 10 de fevereiro de 2012, a Novartis Vaccines and Diagnostics notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Fluad Paediatric, para a prevenção da gripe sazonal em lactentes e crianças.
Slovenian: Družba Novartis Vaccines and Diagnostics je dne 10. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fluad Paediatric, namenjenim preprečevanju sezonske gripe pri dojenčkih in otrocih.
Portuguese: O estudo foi concebido para decorrer ao longo de três épocas da gripe e analisar o número de casos de gripe que ocorreram numa época após a vacinação.
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da je potekala v obdobju treh sezon gripe in je proučevala število primerov gripe, ki so se pojavile v sezoni po cepljenju.
Portuguese: Previa-se que o Fluad Paediatric fosse utilizado para prevenir a ocorrência de gripe em lactentes e crianças com idade igual ou superior a seis meses e inferior a nove anos.
Slovenian: Zdravilo Fluad Paediatric naj bi se uporabljalo za preprečevanje gripe pri dojenčkih in otrocih, starih od šest mesecev do manj kot devet let.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP chegara à conclusão que a vacina não podia ser aprovada dado que a empresa não esclarecera as principais questões do Comité.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da cepivo ne more biti odobreno, saj družba ni odpravila glavnih zadržkov Odbora.
Portuguese: A vacina é idêntica à vacina já autorizada em diversos países da UE para a prevenção da gripe sazonal na população idosa.
Slovenian: To cepivo je enako cepivu, ki je odobreno v več državah EU za preprečevanje sezonske gripe pri starejši populaciji.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" que reforça a resposta imunitária.
Slovenian: Cepivo vsebuje „adjuvans" za povečanje imunskega odziva.
Portuguese: Estas crianças receberam Fluad Paediatric, uma outra vacina contra a gripe (Agrippal ou Influsplit) ou uma vacina que não contra a gripe (Menjugate ou Encepur).
Slovenian: Otroci so prejeli bodisi zdravilo Fluad Paediatric, drugo cepivo proti gripi (Agrippal ali Influsplit) ali pa cepivo, ki ni namenjeno preprečevanju gripe (Menjugate ali Encepur).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Fluad Paediatric.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih z uporabo zdravila Fluad Paediatric.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara listas de perguntas.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je družba predložila, in oblikoval seznam vprašanj.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Fluad Paediatric (vacina contra a gripe, antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) EMA/CHMP/114709/2012
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fluad Paediatric (cepivo proti gripi, površinski antigen, inaktivirano, z adjuvansom) EMA/CHMP/114709/2012
Portuguese: As estirpes da gripe utilizadas para produzir a vacina dependeriam das recomendações oficiais para a época de gripe sazonal.
Slovenian: Sevi virusa gripe, uporabljeni za izdelavo cepiva, naj bi bili odvisni od uradnih priporočil za letno sezono gripe.
Portuguese: O CHMP mostrava-se particularmente preocupado com as insuficiências a nível das boas práticas clínicas (BPC) que vieram a lume após uma inspeção das instalações do estudo principal.
Slovenian: Posebej je bil zaskrbljen zaradi pomanjkljivosti v dobri klinični praksi, ki so se pokazale po pregledu lokacij izvedbe glavne študije.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa indicou que a retirada se baseava no facto de não ter capacidade para esclarecer as questões do CHMP dentro dos prazos determinados.
Slovenian: Agencija je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da njen umik temelji na dejstvu, da ne more odpraviti zadržkov odbora CHMP v zahtevanem roku.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha diversas questões importantes.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je CHMP v času umika izrazil določene večje zadržke.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Fluad Paediatric (vacina contra a gripe, antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fluad Paediatric (cepivo proti gripi, površinski antigen, inaktivirano, z adjuvansom)
Portuguese: Como deveria funcionar o Fluad Paediatric?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Fluad Paediatric delovalo?
Portuguese: O que é o Fluad Paediatric?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluad Paediatric?
Portuguese: O Fluad Paediatric contém proteínas de três estirpes do vírus da gripe.
Slovenian: Zdravilo Fluad Paediatric vsebuje beljakovine iz treh sevov virusa gripe.
Portuguese: O Fluad Paediatric é uma vacina que se destina a conferir proteção contra a gripe sazonal.
Slovenian: Fluad Paediatric je cepivo za zaščito pred sezonsko gripo.
Portuguese: Contém proteínas de três estirpes do vírus da gripe inativadas.
Slovenian: Vsebuje beljakovine iz treh inaktiviranih sevov virusa influence (gripe).
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os fragmentos virais como "corpos
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele virusa kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo aos vírus.
Slovenian: izpostavljen virusu, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fluad Paediatric?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fluad Paediatric uporabljalo?
Portuguese: Outras preocupações estavam relacionadas com a descrição do processo de fabrico, o controlo de impurezas na substância ativa e a esterilização do produto final.
Slovenian: Drugi pomisleki so se nanašali na opis proizvodnega postopka, nadzor nečistot v zdravilni učinkovini in sterilizacijo končnega zdravila.
Portuguese: Além disso, um estudo em 194 doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança, a eficácia e a imunogenicidade (capacidade do medicamento para desencadear a produção de anticorpos) do Fulphila e do Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so s študijo pri 194 bolnikih, ki so prejemali zdravila proti raku, primerjali varnost, učinkovitost in imunogenost, tj. zmožnost zdravila, da sproži nastajanje protiteles, zdravil Fulphila in Neulasta.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos contra o cancro e pode levar ao desenvolvimento de infeções graves.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih zdravil za zdravljenje raka in lahko vodi do razvoja resnih okužb.
Portuguese: semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF).
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
Slovenian: mozeg spodbuja k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável sob a pele.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/577551/2017
Slovenian: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Portuguese: O Fulphila é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim.
Slovenian: Fulphila je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2017, a Mylan S.A.S.
Slovenian: Družba Mylan S.A.S.
Portuguese: O Fulphila destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Slovenian: Zdravilo Fulphila naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizkih vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije z zvišano telesno temperaturo).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a qualidade do Fulphila não tinha sido demonstrada.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da kakovost zdravila Fulphila ni bila dokazana.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para mostrar que o Fulphila é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Fulphila po kemijski sestavi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.