FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ucedane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Ucedane?
Polish: Jak działa produkt Ucedane?
Danish: Hvordan anvendes Ucedane?
Polish: Jak stosować produkt Ucedane?
Danish: Hvordan blev Ucedane undersøgt?
Polish: Jak badano produkt Ucedane?
Danish: Hvorfor blev Ucedane godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ucedane?
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Danish: Pakningsstørrel se
Polish: ampułkostrzykaw ka
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Udenyca (pegfilgrastim)
Polish: Udenyca (pegfilgrastym)
Danish: Yderligere information om Udenyca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Udenyca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Udenyca løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Udenyca są stale monitorowane.
Danish: Hvad er Udenyca, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Udenyca i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Udenyca
Polish: Inne informacje dotyczące leku Udenyca
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Udenyca (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Udenyca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Danish: Det betyder, at Udenyca i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Udenyca jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Referencelægemidlet for Udenyca er Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Udenyca jest Neulasta.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Udenyca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Udenyca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Udenyca gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Polish: Lek Udenyca jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Danish: Udenyca er et "biosimilært lægemiddel".
Polish: Udenyca jest lekiem biopodobnym.
Danish: Da Udenyca er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Udenyca.
Polish: Z uwagi na to, że Udenyca jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Danish: Udenyca udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Polish: Lek Udenyca jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Udenyca har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Udenyca jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Danish: Det aktive stof i Udenyca, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Udenyca, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Udenyca med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Udenyca svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Udenyca i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Udenyca wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Udenyca opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Udenyca przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: For mere information om brug af Udenyca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Udenyca er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal unormale blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Polish: Lek Udenyca nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Danish: Udenyca gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Polish: Lek stosuje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Danish: I Udenyca er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Polish: W leku Udenyca filgrastym jest „pegylowany" (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Udenyca fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Udenyca?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Udenyca
Danish: Hvordan anvendes Udenyca?
Polish: Jak stosować lek Udenyca
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Udenyca vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Udenyca pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Udenyca giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Udenyca poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Danish: En oversigt over Udenyca, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Udenyca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Udenyca?
Polish: Jak działa lek Udenyca
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Udenyca.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Udenyca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Udenyca?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Udenyca wykazane w badaniach
Danish: Udenyca er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Polish: Udenyca to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Danish: Udenyca fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Danish: • Mave (undtagen i et område på 5 cm rundt om navlen)
Polish: • brzuch (z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka)
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Danish: ANDET ERA, GmbH - Tyskland
Polish: INNE ERA, GmbH - Niemcy
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner.
Polish: Należy on do grupy białek nazywanych cytokinami.
Danish: Kontrollér opløsningen gennem kontrolvinduet.
Polish: Sprawdzić roztwór w okienku kontrolnym.
Danish: UDENYCA er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Polish: Lek UDENYCA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Danish: Vælg og rengør injektionsstedet
Polish: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Danish: 29664 Walsrode Tyskland
Polish: 29664 Walsrode Niemcy
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1303/001
Danish: Tlf.: +49 (0) 5161 9890 0
Polish: Tel.: +49 (0) 5161 9890 0
Danish: Patienter med hereditær fruktoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Danish: A: Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand (se figur 5).
Polish: A: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą (patrz rysunek 5).
Danish: Hvis den har været nedfrosset, skal den tø op i køleskabet før anvendelse.
Polish: W przypadku zamrożenia odmrozić ją w lodówce przed podaniem.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De foretager en indsprøjtning.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Danish: Pegfilgrastim indeholder sorbitol.
Polish: Pegfilgrastym zawiera sorbitol.
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej,
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minskes.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Danish: • Det er vigtigt, at De læser instruktionerne, inden De anvender injektionssprøjten, så De ved, hvordan De skal give indsprøjtningen.
Polish: • Ważne jest, by przeczytać instrukcje przed użyciem strzykawki, tak by rozumieć, jak dokonać wstrzyknięcia.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med anvendelse til børn.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu u dzieci jest ograniczone.
Danish: Bivirkningerne er inddelt i frekvensgrupper og defineres på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane według częstotliwości występowania zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastimi ni randomiserede kliniske studier.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Danish: Pulmonær blødning2
Polish: Krwotok płucny2
Danish: UDENYCA kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Polish: Lek UDENYCA nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på anden vis, såsom i varmt vand, mikrobølgeovn eller i direkte sollys.
Polish: NIE próbować ogrzewać ampułko-strzykawki w inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki, gorącej wody czy umieszczenia bezpośrednio w słońcu.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere.
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta,
Danish: 1 Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen.
Polish: 1 Wyjąć opakowanie z lodówki i sprawdzić termin ważności.
Danish: Så er De sikker på at have fået hele dosen (se figur 15).
Polish: Zapewni to podanie pełnej dawki (patrz rysunek 15).
Danish: FIGUR 12 B: Stik kanylen ind i det sammenklemte hudområde i en vinkel på 45 to 90 grader (se figur 13)
Polish: RYSUNEK 12 B: Wprowadzić igłę w ściśniętą skórę pod kątem 45 do 90 stopni (patrz rysunek 13)
Danish: De behøver ikke fjerne dem (se figur 7).
Polish: Nie trzeba usuwać powietrza (patrz rysunek 7).
Danish: Proteindelen ligner meget et naturligt protein, som kroppen selv producerer.
Polish: Część białkowa jest bardzo podobna do białka wytwarzanego przez ludzki organizm.
Danish: 3 Vask Deres hænder og tag den fyldte sprøjte ud af bakken.
Polish: 3 Umyć ręce i wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Danish: UDENYCA bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Lek UDENYCA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder klumper, flager eller partikler.
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór zawiera grudki, płatki lub cząsteczki.
Danish: Hvis den rystes kraftigt, kan opløsningen skumme og bør ikke anvendes.
Polish: W przypadku energicznego wstrząsania produktem roztwór może się spienić i nie należy go wówczas stosować.
Danish: • Balder (se figur 8)
Polish: • pośladki (patrz rysunek 8)
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med UDENYCA skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu UDENYCA biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten afpegfilgrastim.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność pegfilgrastymu.
Danish: 10 Pres stempelhovedet ned for at injicere dosen.
Polish: 10 Wcisnąć główkę tłoka w celu podania dawki.
Danish: Pegfilgrastim -terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Danish: B: Saml de ting sammen, der skal bruges (se figur 4).
Polish: B: Zgromadzić następujące przedmioty (patrz rysunek 4).
Danish: Sprøjten skal bortskaffes efter indsprøjtningen.
Polish: Po dokonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy usunąć.
Danish: Ryst ikke UDENYCA kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem UDENYCA, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Danish: Det er normalt, at De kan se en eller flere luftbobler i sprøjten.
Polish: Normalne jest występowanie jednego lub kilku pęcherzyków powietrza w ampułko-strzykawce.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den ser ud til at være brugt eller beskadiget.
Polish: NIE używać, jeżeli ampułko-strzykawka wygląda na używaną lub uszkodzoną.
Danish: • smerte ved injektionsstedet
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia;
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegfilgrastim er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegfilgrastim, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: • kvalme og hovedpine
Polish: • nudności i ból głowy.
Danish: • Blødning fra lungen (pulmonær blødning)
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny).
Danish: Brug altid UDENYCA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek UDENYCA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Human G-CSF er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Polish: Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Danish: Injektionerne skal gives i lår, abdomen eller overarm.
Polish: Wstrzyknięcia powinny być podawane w udo, brzuch lub ramię.
Danish: UDENYCA indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat UDENYCA indeholder sorbitol (en slags sukker).
Polish: Lek UDENYCA zawiera sorbitol (E420) i octan sodu Lek UDENYCA zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Danish: • planlægger at blive gravid
Polish: • planuje ciążę.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok hvide blodlegemer tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
Polish: Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Polish: Lek należy podać co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii, pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde diagnosticeret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se også pkt.
Polish: W większości przypadku zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po wycofaniu G-CSF (patrz również punkt 4.8).
Danish: Deres læge har ordineret UDENYCA til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Polish: Lekarz zalecił lek UDENYCA w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge UDENYCA, medmindre Deres læge har sagt, at De skal gøre det.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku UDENYCA, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Danish: Anvend ikke den fyldte sprøjte, hvis den har været opbevaret ved stuetemperatur i over 72 timer.
Polish: NIE używać ampułko-strzykawki, jeśli lek pozostawiono w temperaturze pokojowej przez więcej niż 72 godziny.
Danish: 5 Vælg injektionsstedet.
Polish: 5 Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: FIGUR 1 B: Åbn pakningen og tag den forseglede bakke med den fyldte sprøjte ud af pakningen (se figur 2).
Polish: RYSUNEK 1 B: Otworzyć opakowanie i wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką (patrz rysunek 2).
Danish: A: Anvend den frie hånd til blidt at klemme huden sammen omkring injektionsstedet (se figur 12).
Polish: A: Użyć wolnej ręki, aby delikatnie ścisnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia (patrz rysunek 12).
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se figur 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Danish: A: Anbring den forseglede bakke med den fyldte sprøjte på en flad og ren overflade og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter (se figur 3).
Polish: A: Położyć zafoliowaną tackę z ampułko-strzykawką na płaskiej, czystej powierzchni i pozostawić ją w temperaturze pokojowej na około 30 minut (patrz rysunek 3).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Polish: Objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i wzrost poziomu markerów zapalnych (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT UDENYCA
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM UDENYCA
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på proteinindholdet**.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De er: - allergisk over for pegfilgrastim eller nogen af UDENYCAs indholdsstoffer.
Polish: NIE używać tego leku w przypadku: - alergii na pegfilgrastym lub którąkolwiek z substancji.
Danish: • er gravid
Polish: • jest w ciąży;
Danish: Pakningsstørrelse:Hver æske indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i en plastbakke i blisterpakning
Polish: Wielkość opakowania: każde pudełko kartonowe zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły w blistrze na plastikowej tacce.
Danish: • Betændelseslignende reaktion i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) er sjældent blevet indberettet hos kræftpatienter og raske donorer.
Polish: • rzadko zgłaszano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu) u pacjentów z nowotworami i zdrowych dawców.
Danish: • Opbevar den fyldte sprøjte i den originale pakning for at beskytte den mod sollys, indtil den skal bruges.
Polish: • Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem do momentu użycia produktu.