FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at poolingen af førdosiskoncentrationerne (Cmin) i steady stateundersøgelsen på dag 10, 11 og 12 ikke var acceptabel som et bevis for bioækvivalens i stedet for ikke-poolede data (undersøgelse med gentagelser).
Greek: Συν τοις άλλοις, η συγκεντρωτική παρουσίαση των δεδομένων για τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση (Cmin) στη μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης τις ημέρες 10/11/12 ως απόδειξη βιοϊσοδυναμίας, αντί των συνήθων μη συγκεντρωτικών δεδομένων (επαναλαμβανόμενος σχεδιασμός), δεν έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Danish: CHMP tog alle de fremførte argumenter i betragtning og var enig i, at de oprindeligt præspecificerede Cminss-værdier var de mest velegnede til at beskrive depotkarakteristikaene for lægemidlet i denne situation.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επιχειρήματα που παρουσιάστηκαν, η CHMP συμφώνησε ότι οι τιμές της Cminss που καθορίστηκαν αρχικά περιέγραφαν στην προκειμένη περίπτωση τα χαρακτηριστικά αποδέσμευσης του προϊόντος με τον πλέον πρόσφορο τρόπο.
Danish: Ansøgeren forklarede, at IS-CV i enkeltdosisundersøgelserne var blevet taget i betragtning ved prøvestørrelsesberegningen for flerdosisundersøgelsen, og at undersøgelsen ikke tog sigte på en højere IS-CV for Cminss.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι για τον υπολογισμό του μεγέθους του δείγματος της μελέτης πολλαπλών δόσεων είχε ληφθεί υπόψη ο IS-CV των μελετών μονής δόσης και ότι η μελέτη δεν έχει την ισχύ να οδηγηθεί σε στατιστικώς σημαντικά ευρήματα για τον υψηλότερο IS-CV της Cminss.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke var påvist bioækvivalens, og at de farmakokinetiske egenskaber tyder på, at Galantamin STADA depotkapsler er mindre effektive end referenceproduktet.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία και ότι από τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά προκύπτουν επιδόσεις για τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Galantamine STADA κατώτερες από αυτές του προϊόντος αναφοράς.
Danish: I undersøgelsesprotokollen for flerdosisundersøgelsen blev AUCT og Cmaxss efter 24 mg-dosen foreslået som de primære parametre (for hvilke bioækvivalensen lå inden for det konventionelle bioækvivalensinterval), mens Cminss ikke var defineret som et primært farmakokinetisk parameter.
Greek: Στο πρωτόκολλο της μελέτης πολλαπλών δόσεων, ως πρωτεύουσες παράμετροι (για τις οποίες καταδείχθηκε βιοϊσοδυναμία στο συμβατικό εύρος βιοϊσοδυναμίας) προτάθηκαν η AUCT και η μέγιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cmaxss) μετά τη χορήγηση της δόσης των 24 mg, ενώ η ελάχιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cminss) δεν ορίστηκε ως πρωτεύουσα φαρμακοκινητική παράμετρος.
Danish: 1) Cminss defineret som den laveste koncentration på en koncentration/tid-kurve ved steady state inden for et dosisinterval, der omfatter førdosiskoncentrationsværdien.
Greek: 1) Η Cminss ως η κατώτατη συγκέντρωση σε καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στη σταθεροποιημένη κατάσταση, κατά το διάστημα μετά τη χορήγηση μονής δόσης, περιλαμβανομένης της συγκέντρωσης πριν από τη δόση.
Danish: De fremlagte resultater af den enkelte steady state-flerdosisundersøgelse viste, at Cmin-værdierne efter testlægemidlet sandsynligvis er væsentligt lavere sammenlignet med referencelægemidlet.
Greek: Σύμφωνα με αποτελέσματα που υποβλήθηκαν σχετικά με τη μοναδική μελέτη πολλαπλών δόσεων σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι τιμές της Cmin του υπό δοκιμή προϊόντος είναι πιθανώς σημαντικά χαμηλότερες από τις τιμές του προϊόντος αναφοράς.
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 8 mg-dosen i fastende tilstand
Greek: Μια μελέτη μονής δόσης των 8 mg υπό συνθήκες νηστείας
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 16 mg-dosen efter et fedtrigt måltid.
Greek: Μια μελέτη μονής δόσης των 16 mg μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 16 mg-dosen i fastende tilstand
Greek: Μια μελέτη μονής δόσης των 16 mg υπό συνθήκες νηστείας
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at når det gælder cholinesterasehæmmere som galantamin, er forholdet mellem den indgivne dosis og den terapeutiske effekt ikke fuldstændigt klart.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι επειδή για τους αναστολείς χολινεστεράσης -όπως η γαλανταμίνη- η σχέση μεταξύ χορηγούμενης δόσης και θεραπευτικού αποτελέσματος δεν είναι πλήρως σαφής, τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας έχουν πρωτεύουσα σημασία για τη συγκεκριμένη αίτηση.
Danish: En steady state-undersøgelse med den højeste styrke (24 mg) efter en gradvis dosisøgning (8
Greek: Μελέτη σε σταθεροποιημένη κατάσταση με χορήγηση της μέγιστης περιεκτικότητας (24 mg) μετά από σταδιακή αύξηση της δόσης (δόση 8 mg και 16 mg για 4 ημέρες, χορηγούμενες έκαστη μετά από ελαφρύ γεύμα).
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Galantamin og relaterede navne (se bilag I).
Greek: • κατ' επέκταση, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Galantamine και στις λοιπές εμπορικές του ονομασίες (βλ. Παράρτημα I).
Danish: Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (CPMP/EWP/280/96 corr), hvor der står, at følgende gælder for steady state-undersøgelsen: "Vurderingen af bioækvivalens vil være baseret på AUCτ, Cmax og Cmin, idet der anvendes de samme statistiske procedurer som for formuleringer med umiddelbar frigivelse."
Greek: «Η αξιολόγηση της βιοϊσοδυναμίας θα βασίζεται στις AUCτ, Cmax και Cmin με την εφαρμογή παρόμοιων στατιστικών προσεγγίσεων με αυτές που εφαρμόζονται για τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης».
Danish: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Greek: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
Danish: CHMP henviste dog til punkt 5 i CHMP's gældende "Note for Guidance on Modified
Greek: Εντούτοις, η CHMP επέστησε την προσοχή στην ενότητα 5 του ισχύοντος υπομνήματος καθοδήγησης της CPMP σχετικά με δοσολογικά σχήματα τροποποιημένης αποδέσμευσης χορηγούμενα από το στόμα και διά της διαδερμικής οδού (CPMP/EWP/280/96 corr), στο οποίο αναφέρεται ότι για τις μελέτες σταθεροποιημένης κατάστασης ισχύουν τα ακόλουθα:
Danish: Der er blevet foretaget tre enkeltdosisundersøgelser og en steady state-undersøgelse for at fastlægge bioækvivalensen for Galantamin STADA depottabletter sammenlignet med referencelægemidlet Reminyl depotkapsler.
Greek: Για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Galantamine STADA σε σύγκριση με τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης του προϊόντος αναφοράς Reminyl έχουν διεξαχθεί τρεις μελέτες μονής δόσης και μία μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης.
Danish: Bogstavet "G" er præget på den anden side.
Greek: Το γράμμα «G» είναι χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Danish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Greek: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Danish: Et klinisk respons på behandling ses sædvanligvis inden for 7 dage.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρείται συνήθως εντός 7 ημερών.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/01/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/01/2018
Danish: Varigheden af behandlingen vil afhænge af responset på behandling.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την παρατηρούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία.
Danish: Halveringstiden for elimination af grapiprant er ca. 4,6 til 5,67 timer.
Greek: Ο χρόνος ημίσεις ζωής του grapiprant είναι περίπου 4,6 με 5,67 ώρες.
Danish: Ca. 70-80 % af den administrerede dosis udskilles i løbet af 48-72 timer med hovedparten af dosen udskilt uændret.
Greek: Περίπου το 70-80% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται εντός 48-72 ωρών με την πλειονότητα της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη.
Danish: Følgende antal af tabletter skal gives en gang dagligt:
Greek: Ο ακόλουθος αριθμός δισκίων πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως:
Danish: Denne forskel til fordel for Galliprant var statistisk signifikant (p-værdi = 0,0008).
Greek: Αυτή η διαφορά υπέρ του Galliprant ήταν στατιστικά σημαντική (p-value = 0,0008).
Danish: Vask hænder efter håndtering af veterinærlægemidlet.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά από τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke blevet fastlagt hos hunde, der er under 9 måneder gamle, og hos hunde, der vejer mindre end 3,6 kg.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 9 μηνών και σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 3,6 kg.
Danish: Der observeres ingen kønsrelaterede forskelle i absorption.
Greek: Δεν παρατηρούνται διαφορές στην απορρόφηση ανάλογα με το φύλο.
Danish: Veterinærlægemidlet findes i følgende pakningsstørrrelser:
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμο στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη.
Danish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml beholder) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml beholder) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml beholder)
Greek: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 δισκία, φιάλη των 60 ml)
Danish: Administrér dette veterinærlægemiddel på en tom mave (f.eks. om morgenen) og mindst én time før det næste måltid én gang dagligt med en måldosis på 2 mg pr. kg legemsvægt.
Greek: Χορηγείτε το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε συνθήκες νηστείας (π.χ. το πρωί) και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα, άπαξ ημερησίως σε δοσολογία 2 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af metabolitterne er ikke kendt.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των μεταβολιτών δεν είναι γνωστή.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én tablet indeholder:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα δισκίο περιέχει:
Danish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Greek: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 δισκία, φιάλη των 60 ml)
Danish: Udskillelse via afføring udgjorde ca. 65 % af dosen, hvorimod ca. 20 % af dosen blev udskilt via urin.
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων αντιπροσώπευε περίπου το 65% της δόσης, ενώ περίπου το 20% της δόσης απεκκρίθηκε μέσω των ούρων.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes symptomatisk behandling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να ξεκινά συμπτωματική θεραπεία.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μίας θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Danish: Da feltstudier var begrænset til 28 dage, bør langtidsbehandling overvejes nøje, og dyrlægen bør foretage regelmæssig overvågning.
Greek: Καθώς οι μελέτες πεδίου ήταν περιορισμένες σε 28 ημέρες, το ενδεχόμενο περαιτέρω χρόνου θεραπείας θα πρέπει να μελετάται προσεκτικά και να υπάρχει τακτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρο.
Danish: Maksimale koncentrationer af grapiprant observeres i serum i løbet af én time efter dosering i fastende tilstand.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του grapiprant παρατηρούνται στον ορό εντός μίας ώρας από τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας.
Danish: Anvendelse af grapiprant sammen med andre antiinflammatoriske midler er ikke blevet undersøgt og bør undgås.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του grapiprant με άλλους αντιφλεγμονώδεις παράγοντες δεν έχει μελετηθεί και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Det er uvist, om hunde med overfølsomhed over for sulfonamider vil udvise overfølsomhed over for grapiprant.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι σκύλοι με ιστορικό υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες θα εμφανίσουν υπερευαισθησία στο grapiprant.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Danish: Den gennemsnitlige procent af ubundet grapiprant var henholdsvis 4,35 % og 5,01 % ved en koncentration af grapiprant på 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Greek: Το μέσο ποσοστό μη δεσμευμένου grapiprant ήταν 4,35% και 5,01% σε συγκέντρωση grapiprant 200 ng/ml και 1000 ng/ml.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Danish: Den behandlingsfri periode skal tage højde for de farmakokinetiske egenskaber ved de tidligere anvendte præparater.
Greek: Κατά την περίοδο χωρίς θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως.
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 2 mg grapiprant/kg i fastende tilstand blev der nået Cmax- og AUC-værdier på 1,21 µg/ml og 2,71 µg.h/ml.
Greek: Έπειτα από μία μόνο από του στόματος δόση 2 mg grapiprant/kg, επιτεύχθηκαν τιμές Cmax και AUC της τάξης των 1,21 µg/ml και 2,71 µg.h/ml στην κατάσταση νηστείας.
Danish: Grapiprant er et methylbenzensulfonamid.
Greek: Το grapiprant είναι ένα μεθυλοβενζολοσουλφοναμίδιο.
Danish: Størstedelen af de kliniske tilfælde, der blev vurderet i de kliniske feltstudier, led af let til moderat osteoarthritis baseret på en dyrlægevurdering.
Greek: Οι κλινικές περιπτώσεις που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες πεδίου αφορούσαν στην πλειονότητά τους ήπια έως μέτρια οστεοαρθρίτιδα με βάση την αξιολόγηση του κτηνιάτρου.
Danish: Hvis der ikke ses nogen klinisk forbedring efter 14 dage, bør behandling med Galliprant afbrydes, og andre behandlingsmuligheder bør undersøges i samråd med dyrlægen.
Greek: Αν δεν υπάρξει κλινική βελτίωση έπειτα από 14 ημέρες, η θεραπεία με το Galliprant θα πρέπει να διακόπτεται και να διερευνώνται διαφορετικές επιλογές θεραπείας σε συνεννόηση με τον κτηνίατρο.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Greek: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret blodig opkastning eller blodig diarré efter klinisk anvendelse efter markedsføring i USA.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρθηκε αιματέμεση ή αιμορραγική διάρροια έπειτα από κλινική χρήση μετά την έγκριση άδειας κυκλοφορίας στις Η.Π.Α.
Danish: For at opnå et underbygget respons på behandling skal veterinærlægemidlet kun anvendes ved lette og moderate tilfælde af osteoarthritis.
Greek: Για την επίτευξη μιας τεκμηριωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία, χρησιμοποιείτε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο σε περιπτώσεις ήπιας και μέτριας οστεοαρθρίτιδας.
Danish: Lægemiddelforenelighed bør overvåges hos dyr, der har brug for supplerende behandling.
Greek: Σε ζώα στα οποία απαιτείται συμπληρωματική θεραπεία θα πρέπει να ελέγχεται η συμβατότητα μεταξύ φαρμάκων.
Danish: Fire metabolitter er identificeret, og metaboliseringsvejene omfatter N-deaminering til frembringelse af den primære metabolit i afføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
Greek: Προσδιορίζονται τέσσερις μεταβολίτες, ενώ οι μεταβολικές οδοί περιλαμβάνουν τη N-απαμίνωση για το σχηματισμό του κύριου μεταβολίτη στα κόπρανα (7,2%) και τα ούρα (3,4%).
Danish: Pakningsstørrelser med 7 og 30 tabletter pr. tabletbeholder.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 και των 30 δισκίων ανά φιάλη.
Danish: Én hvid HDPE-tabletbeholder med børnesikret låg, der indeholder 7 eller 30 tabletter (20 mg, 60 mg eller 100 mg tabletter).
Greek: Μία λευκή φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλές για τα παιδιά, η οποία περιέχει 7 ή 30 δισκία (δισκία των 20 mg, 60 mg ή 100 mg).
Danish: Samtidig anvendelse af proteinbundne veterinærlægemidler med grapiprant er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεσμευμένων σε πρωτεΐνες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με το grapiprant δεν έχει μελετηθεί.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (til 20 ml, 35 ml og 60 ml flasker)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (για φιάλες των 20 ml, 35 ml και 60 ml)
Danish: I de to kliniske feltstudier var de samlede succesrater, baseret på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, som blev udfyldt af ejeren) 28 dage efter start på behandlingen, 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen.
Greek: Από τις δύο κλινικές μελέτες πεδίου, τα συνολικά ποσοστά επιτυχίας με βάση το Σύντομο ερωτηματολόγιο μέτρησης άλγους στους σκύλους (CBPI, Canine Brief Pain Inventory, όπως συμπληρώθηκε από τον ιδιοκτήτη) στις 28 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας, ήταν 51,3% (120/235) για το Galliprant και 35,5% (82/231) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Grapiprant akkumuleres ikke i hunden efter gentagen administration.
Greek: Το grapiprant δεν συσσωρεύεται στον σκύλο έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Danish: Hvis der opstår tegn på overfølsomhed over for sulfonamid, skal behandlingen afbrydes.
Greek: Αν υπάρξουν σημεία υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Danish: Der er observeret lette fald i serumalbumin og total protein, hyppigst inden for referenceområdet, hos hunde behandlet med grapiprant, men de var ikke forbundet med klinisk signifikante observationer eller hændelser.
Greek: Ήπιες μειώσεις της λευκωματίνης ορού και της ολικής πρωτεΐνης, τις περισσότερες φορές εντός του εύρους αναφοράς, έχουν παρατηρηθεί σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με grapiprant, αλλά δεν συσχετίστηκαν με καμία κλινικά σημαντική παρατήρηση ή κλινικά σημαντικό συμβάν.
Danish: Svineleverpulver Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglycolat (type A) Natriumlaurilsulfat Copovidon
Greek: Pork liver powder Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Copovidone
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld hos børn kan der observeres lette og reversible gastrointestinale symptomer og kvalme.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση από παιδιά, μπορεί να παρατηρηθούν ήπια και αναστρέψιμα γαστρεντερικά συμπτώματα και ναυτία.
Danish: Én tabletbeholder pr. papæske.
Greek: Μία φιάλη ανά χάρτινο κουτί.
Danish: Indtagelse af tabletten sammen med mad reducerer den orale biotilgængelighed, dvs den orale biotilgængelighed af grapiprant var 89 %, når den blev taget i fastende tilstand, mens den var 33 %, når den blev taget sammen med mad, med gennemsnitlige Cmaxog AUC-grapiprantværdier, der var reduceret med henholdsvis en faktor 4 og en faktor 2.
Greek: Η λήψη του δισκίου με τροφή μειώνει την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα, δηλ. η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του grapiprant όταν ελήφθη σε κατάσταση νηστείας ήταν 89%, ενώ όταν ελήφθη με τροφή ήταν 33%, με τις μέσες τιμές Cmax και AUC του grapiprant να μειώνονται 4 και 2 φορές, αντίστοιχα.
Danish: In vitro-proteinbinding af grapiprant indikerer, at grapiprant primært bindes til albumin i hundeserum.
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του grapiprant υποδεικνύει ότι το grapiprant δεσμεύεται κυρίως στη λευκωματίνη ορού του σκύλου.
Danish: Da kliniske tegn på osteoarthritis hos hunde er tiltagende-og-aftagende i styrke, kan lejlighedsvis behandling være gavnlig til visse hunde.
Greek: Καθώς τα κλινικά σημεία της οστεοαρθρίτιδας στο σκύλο παρουσιάζουν εξάρσεις και υφέσεις, η διαλείπουσα θεραπεία ενδέχεται να ωφελήσει ορισμένους σκύλους.
Danish: Dosisinterval (mg/kg legemsvægt)
Greek: Εύρος δόσης (mg/kg σ.β.)
Danish: Hos raske hunde behandlet med grapiprant i 9 på hinanden følgende måneder er der observeret let og forbigående blød formet eller slimet afføring, lejlighedsvis blodig, og opkastning ved daglige overdoser på ca. 2,5 gange og 15 gange den anbefalede dosis.
Greek: Σε υγιείς σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με grapiprant για 9 συνεχείς μήνες, ήπιου βαθμού και παροδικής φύσης μαλακά ή βλεννώδη κόπρανα, με περιστασιακή παρουσία αίματος, και έμετος παρατηρήθηκαν σε ημερήσιες υπερδοσολογίες που υπερέβαιναν περίπου 2,5 και 15 φορές τη συνιστώμενη δόση.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Greek: EU/2/17/221/001-006
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Tabletbeholder (60 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη (60 ml)
Danish: Grapiprant absorberes umiddelbart og hurtigt fra mave-tarm-kanalen hos hunde.
Greek: Το grapiprant απορροφάται άμεσα και ταχέως από τη γαστρεντερική οδό στους σκύλους.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Danish: Grapiprant bindes primært til serumproteiner.
Greek: Το grapiprant δεσμεύεται κατά κύριο λόγο στις πρωτεΐνες του ορού.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.
Danish: Eventuelle halve tabletter skal opbevares i beholderen.
Greek: Τυχόν μισά δισκία πρέπει να φυλάσσονται μέσα στη φιάλη.
Danish: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kasseres 3 måneder efter første åbning.
Greek: Τυχόν ολόκληρα ή μισά δισκία που απομένουν πρέπει να απορρίπτονται μετά την παρέλευση 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Danish: Grapiprant frembragte ingen tegn på nyre- eller levertoksicitet ved daglige overdoser på op til 15 gange den anbefalede dosis.
Greek: Το grapiprant δεν προκάλεσε σημεία νεφρικής ή ηπατικής τοξικότητας σε ημερήσιες υπερδοσολογίες που υπερέβαιναν έως και 15 φορές τη συνιστώμενη δόση.
Danish: Anvendes med forsigtighed til hunde, der lider af præeksisterende dysfunktioner af lever, det kardiovaskulære system eller nyrer eller af sygdom i mave-tarm-kanalen.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σκύλους με προϋπάρχουσες ηπατικές, καρδιαγγειακές ή νεφρικές δυσλειτουργίες ή σκύλους με γαστρεντερική νόσο.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiinflammatoriske midler og antireumatika, non-steroider ATCvet-kode:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλοι αντιφλεγμονώδεις και αντιρρευματικοί παράγοντες, μη στεροειδή
Danish: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kasseres 3 måneder efter den første åbning af tabletbeholderen.
Greek: Τυχόν ολόκληρα ή μισά δισκία που απομένουν πρέπει να απορρίπτονται μετά την παρέλευση 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Danish: Grapiprant er et non-steroidt, non-cyclooxygenasehæmmende antiinflammatorisk middel i piprantklassen.
Greek: Το grapiprant είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο που δεν αναστέλλει την κυκλοοξυγενάση και ανήκει στην κατηγορία των πιπράντων.
Danish: Grapiprant udskilles primært via afføring.
Greek: Το grapiprant αποβάλλεται κυρίως μέσω των κοπράνων.