FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
French: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel : +353 (0) 1 403 56 00
English: Patient Alert Card
French: La Carte d'Alerte pour le Patient
English: In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
French: In vivo, l'administration du vandétanib a réduit l'angiogenèse induite par les cellules tumorales, la perméabilité des vaisseaux tumoraux et la densité des micro-vaisseaux tumoraux, et a inhibé la croissance tumorale dans des modèles de xénogreffes humaines de cancer chez la souris athymique.
English: There is limited clinical data with vandetanib in patients with MTC aged over 75.
French: Les données cliniques avec le vandétanib sont limitées chez les patients de plus de 75 ans avec un CMT.
English: Vandetanib 300 mg Placebo
French: Vandétanib 300 mg Placebo
English: • Fainting, dizziness or heart rhythm changes.
French: • Malaise, vertiges ou modifications du rythme cardiaque.
English: Your doctor may recommend you take Caprelsa at a lower dose or stop taking Caprelsa.
French: Votre médecin pourra vous recommander de prendre une dose plus faible ou d'arrêter Caprelsa.
English: Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo.
French: Le vandétanib a également inhibé la croissance tumorale de xénogreffes de CMT in vivo.
English: • Dry mouth.
French: • Sécheresse de la bouche.
English: There are no data on the use of vandetanib in breast-feeding women.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du vandétanib chez la femme qui allaite.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Si vous éprouvez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
English: In a repeat-dose toxicity study in rats, there was a decrease in the number of corpora lutea in the ovaries of rats given vandetanib for 1 month.
French: Une étude de la toxicité par administration réitérée chez le rat a montré une diminution du nombre de corps jaunes ovariens chez la rate recevant le vandétanib pendant un mois.
English: • Abdominal pain.
French: • Douleur abdominale.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthiesia syndrome, alopecia
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, alopécie
English: Median PFS HR 95% CI p-value
French: N SSP médiane HR IC95% Valeur de p
English: Heart failure has been observed in patients who received vandetanib.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés chez des patients ayant reçu du vandétanib.
English: Vandetanib inhibits EGFR-dependent cell proliferation and cell survival in vitro.
French: Le vandétanib inhibe in vitro la prolifération et la survie cellulaire EGFR dépendante.
English: Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis
French: Pneumonie, sepsis, grippe, cystite, sinusite, laryngite, folliculite, furoncle, infection fongique, pyélonéphrite
English: Neither the Cmax nor the AUC(0-t) for vandetanib was affected when given together with ranitidine.
French: Ni la Cmax ni l'ASC(0-t) du vandétanib n'a été modifiée quand il est administré avec la ranitidine.
English: A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that exposure to vandetanib is enhanced (up to 1.5, 1.6 and 2-fold) in mild, moderate and severe renal impaired subjects respectively compared to subjects with normal renal function (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
French: Une étude de pharmacocinétique sur dose unique chez des volontaires a montré que l'exposition au vandétanib est augmentée (jusqu'à 1,5 ; 1,6 et 2 fois) chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par comparaison aux patients avec une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
English: Frequency: Not known
French: Fréquence indéterminée :
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. Population pédiatrique
English: In rats, embryofoetal toxicity was evident as foetal loss, delayed foetal development, heart vessel abnormalities and precocious ossification of some skull bones.
French: Une toxicité embryofœtale a été mise en évidence chez le rat par des pertes fœtales, un retard de développement fœtal, des anomalies des vaisseaux cardiaques et de l'ossification précoce de certains os crâniens.
English: • 12 weeks after starting Caprelsa
French: • 12 semaines après le début du traitement par Caprelsa
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia
French: Douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: Take the missed tablet as soon as you remember.
French: • Si vous devez prendre la dose suivante dans plus de 12 heures : Prenez le comprimé oublié dès que vous vous apercevez de votre oubli.
English: Figure 1: Kaplan Meier plot of PFS
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SSP
English: If you get side effects
French: Si vous ressentez des effets indésirables
English: In healthy subjects, the Cmax for vandetanib was decreased by 15% while the AUC(0-t) for vandetanib was not affected when given together with omeprazole.
French: Chez des sujets sains, la Cmax du vandétanib a été diminuée de 15 % alors que l'ASC(0-t) du vandétanib n'a pas été modifiée lorsqu'il est administré avec l'oméprazole.
English: A 2-year carcinogenicity study in rats was impaired by low survival in the high dose female group and limited exposure of the animals to vandetanib; however, no carcinogenic effects were observed in the remaining animals.
French: Une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat a été compromise par une faible survie dans le groupe femelle ayant reçu la dose élevée et une exposition limitée des animaux au vandétanib.
English: Clinical data from MTC
French: Données cliniques dans le CMT
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) également connu comme syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
English: Vandetanib inhibits VEGF-stimulated endothelial cell migration, proliferation, survival and new blood vessel formation in in vitro models of angiogenesis.
French: Le vandétanib inhibe la migration, la prolifération et la survie de cellules endothéliales stimulées par le VEGF et la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans des modèles d'angiogenèse in vitro.
English: The safety findings in this study are consistent with the safety profile of vandetanib in adult patients with MTC.
French: Les données de sécurité de cette étude sont cohérentes avec celles obtenues chez les patients adultes atteints de CMT traités par le vandétanib.
English: • Seeing flashes of light (photopsia).
French: • Eclairs ou flashs lumineux (photopsie).
English: The dosing and monitoring guide for patients and patient's caregivers should contain the following key elements:
French: Le guide de posologie et de suivi destiné aux patients et aux aidants doit contenir les éléments clés suivants :
English: If QTc increases markedly but stays below 500 msec, cardiologist advice should be sought.
French: Si le QTc augmente sensiblement mais reste sous 500 msec, un cardiologue doit être consulté pour avis.
English: Increase of serum ALT and AST, weight decreased blood creatinine increased
French: Augmentation du taux sérique d'ASAT et d'ALAT, perte de poids, augmentation de la créatininémie
English: • Inflammation of the lining of the stomach (gastritis).
French: • Inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite).
English: Appendicitis, staphylococcal infection, diverticulitis, cellulitis, abdominal wall abscess
French: Appendicite, infection par staphylocoques, diverticulite, cellulite, abcès de la paroi abdominale
English: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA United Kingdom
French: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
English: • Blistering of skin (bullous dermatitis).
French: • Cloques sur la peau (dermatite bulleuse).
English: Long term safety data in paediatric patients are not available.
French: Les données de tolérance à long terme dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
English: • If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought;
French: • Si le QTc augmente sensiblement mais reste sous 500 msec, un cardiologue doit être consulté pour avis.
English: Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest
French: Insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, troubles de la fréquence et du rythme, troubles de la conduction cardiaque, arythmie ventriculaire et arrêt cardiaque
English: A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
French: Insuffisance rénale chez les patients adultes avec un CMT Une étude de pharmacocinétique chez des volontaires avec une insuffisance rénale légère, modérée et sévère montre que l'exposition au vandétanib après une dose unique est augmentée respectivement jusqu'à 1,5 - 1,6 et 2 fois chez les patients avec une insuffisance rénale légère, modérée (clairance de la créatinine de ≥ 30 à < 50 ml/min) et sévère (clairance inférieure à 30 ml/min) à l'état initial (voir rubrique 5.2).
English: Dosing for paediatric patients should be on the basis of BSA in mg/m2.
French: Posologie pour les patients pédiatriques atteints de CMT Chez les patients pédiatriques, la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle en mg/m2.
English: RPLS is uncommon (affects less than 1 in 100 people).
French: Le SLPR est peu fréquent (touche moins d'1 personne sur 100).
English: • Upset stomach (dyspepsia).
French: • Maux d'estomac (dyspepsie).
English: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin and moxifloxacin (medicines used to treat infections)
French: • itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine, rifampicine et moxifloxacine
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vandetanib is a potent inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2 also known as kinase insert domain containing receptor [KDR]), epidermal growth factor receptor (EGFR) and RET tyrosine kinases.
French: Le vandétanib est un inhibiteur puissant du récepteur 2 du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR-2 est aussi connu comme un récepteur contenant le domaine d'insertion kinase [KDR]), et des tyrosines kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et récepteurs à tyrosine kinase RET.
English: CEA Response
French: RÉPONSE DU CEA
English: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
French: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tηλ: +357 22 871600
English: A value > 1 favors vandetanib.
French: Une valeur > 1 est en faveur du vandétanib.
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
French: Le vandétanib est déconseillé chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, en raison de données limitées chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies.
English: Vandetanib 300 mg
French: Vandétanib 300 mg
English: There is limited clinical experience with vandetanib in patients with unresectable locally advanced disease and without metastasis.
French: L'expérience clinique avec le vandétanib chez des patients avec une maladie localement avancée non opérable et sans métastase est limitée.
English: • Before starting Caprelsa
French: • Avant le début du traitement par Caprelsa
English: • Severe diarrhoea.
French: • Diarrhée sévère.
English: • Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
French: • Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) : Cisapride, érythromycine par voie intraveineuse (IV), torémifène, mizolastine, moxifloxacine, arsenic, antiarythmiques des classes IA et III
English: Their frequency is presented in Table 2, adverse reactions using Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level and then by frequency classification.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors d'études cliniques menées chez des patients recevant le vandétanib pour le traitement du CMT. Leur fréquence est présentée dans le tableau 2 : les effets indésirables selon la classification CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) sont listés par Classes de Systèmes d'Organes (SOC) MedDRA et au niveau de termes préférés puis par ordre de fréquence.
English: Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients
French: Anomalies de développement dentaire et osseux chez les patients pédiatriques
English: QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
French: Ajustements posologiques chez les patients adultes atteints de CMT L'intervalle QTc doit être soigneusement évalué avant l'initiation du traitement.
English: • No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
French: • Aucune modification de la posologie initiale n'est recommandée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale légère.
English: ECG QTc interval prolonged
French: Allongement de l'intervalle QTc à l'ECG
English: For patients whose RET mutation status could be negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decisions and the use of vandetanib should be carefully considered because of the treatment related risks.
French: Pour les patients dont le statut de la mutation RET pourrait être négatif, l'éventualité d'un bénéfice plus faible doit être prise en considération avant de prendre la décision de traitement au plan individuel.
English: • The Patient Alert Card.
French: • La Carte d'Alerte pour le Patient.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Pays-Bas
English: Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2)
French: Tableau 1 : Nomogramme posologique pour les patients pédiatriques atteints de CMT Surface corporelle (m2) Posologie initiale (mg)
English: • Clouding of the lens of the eye.
French: • Opacification de la lentille de l'œil.
English: • What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
French: • Quels sont les effets indésirables associés à CAPRELSA ?
English: • Inflammation of the sinuses.
French: • Inflammation des sinus.
English: Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of reference range (ULRR), this criterion does not apply to patients with Gilbert's Disease and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times ULRR, or greater than 5.0 times ULRR if judged by the physician to be related to liver metastases), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
French: Dans cette population de patients atteins d'une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale (LSN), critère ne s'appliquant pas aux patients atteints de la maladie de Gilbert et présentant un taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de phosphatases alcalines (PAL) supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale si le médecin estime que ce taux est lié à des métastases hépatiques), Le vandétanib n'est pas recommandé, puisque sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
English: • Severe high blood pressure.
French: • Pression artérielle élevée.
English: Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy
French: Troubles de la vision, halo coloré, photopsie, glaucome, conjonctivite, sécheresse oculaire, kératopathie
English: Respiratory failure, pneumonia aspiration
French: Insuffisance respiratoire, pneumopathie d'inhalation
English: Epistaxis, haemoptysis, pneumonitis
French: Épistaxis, hémoptysie, pneumopathie
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
English: • Inflammation of the lung tissue.
French: • Inflammation du tissu pulmonaire.
English: - Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
French: - Gardez cette notice et la Carte d'Alerte pour le Patient.
English: This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
French: Ce syndrome doit être envisagé chez tout patient présentant des convulsions, des céphalées, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for at least four months following the last dose.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par vandetanib et la poursuivre pendant au moins les quatre mois qui suivent la dernière prise de traitement.
English: • Bacterial infection.
French: • Infection bactérienne.
English: Vandetanib was excreted into milk in rat and found in plasma of pups following dosing to lactating rats.
French: Le vandétanib a été excrété dans le lait chez la rate et a été décelé dans le plasma de la progéniture à la suite de son administration au cours de l'allaitement.
English: a The starting dose is the dose at which treatment should be initiated b Higher vandetanib doses than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients c Patients with an adverse reaction requiring a dose reduction should stop taking vandetanib for at least a week.
French: b Les doses de vandétanib supérieures à 150 mg/m2 n'ont pas été administrées aux patients pédiatriques pendant les études cliniques c Les patients qui présentent un effet indésirable nécessitant une réduction posologique doivent suspendre le vandétanib pendant au moins une semaine.
English: Proteinuria, nephrolithiasis
French: Protéinurie, lithiase rénale
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established.
French: L'utilisation du vandétanib n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) en raison de données limitées chez ces patients, et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies.
English: Asthenia, fatigue, pain, oedema
French: Asthénie, fatigue, douleur, œdème
English: • Increased levels of glucose in your blood.
French: • Augmentation des taux de glucose dans votre sang.
English: 300 daily
French: 300 par jour
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires, suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: How to store Caprelsa
French: Comment conserver Caprelsa
English: This is uncommon (affects less than 1 in 100 people) but can be life-threatening.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (touchant moins d'1 personne sur 100) mais peut engager le pronostic vital.
English: Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
French: Caprelsa ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
English: It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC.
French: Ces effets indésirables devraient être peu fréquents chez les patients recevant le vandétanib pour le traitement du CMT.
English: 100 every other day
French: 100 tous les deux jours
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à sa valeur initiale et correction d'un possible déséquilibre des électrolytes.
English: The HCPs educational materials should include the following key elements:
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit inclure les éléments clés suivants :
English: • Vandetanib is not recommended in paediatric patients with severe renal impairment
French: Le vandétanib n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: • proton pump inhibitors (used to treat heartburn)
French: • inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac)
English: crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol and titanium dioxide (E171).
French: • Les autres composants sont: hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), povidone (K29-32), stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol et dioxyde de titane (E171).
English: • Upper respiratory tract infections.
French: • Infections des voies respiratoires supérieures.
English: Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib.
French: Caprelsa 100 mg comprimé Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vandétanib.
English: Pancreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, faecal incontinence
French: Pancréatite, péritonite, iléus, perforation intestinale, incontinence fécale
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made;
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à l'ECG à sa valeur initiale et correction d'un déséquilibre possible des électrolytes.