FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozkládá se na dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.
Norwegian Bokmål: Entresto spaltes til to aktive virkestoffer, sakubitril og valsartan.
Czech: • Kombinace přípravku Entresto s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: • Kombinasjonen Entresto sammen med en direkte reninhemmer slik som aliskiren er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány před zahájením léčby přípravkem Entresto, ale tato korektivní akce musí být pečlivě vyvážena oproti riziku objemového přetížení.
Norwegian Bokmål: Natrium og/eller nedsatt væskevolum bør korrigeres før oppstart av behandling med Entresto.
Czech: U pacientů bylo požadováno ukončení jejich současné léčby ACE inhibitorem nebo ARB a vstup do následné jednoduše-zaslepené run-in periody, během které dostávali léčbu enalaprilem 10 mg dvakrát denně, následovaný jednoduše-zaslepenou léčbou přípravkem Entresto 100 mg dvakrát denně, která se zvyšovala na 200 mg dvakrát denně (viz bod 4.8 pro ukončení podávání během této periody).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle avbryte den eksisterende behandlingen med ACE-hemmer eller ARB og gå inn i en sekvensiell enkeltblind run-in-periode hvor de fikk behandling med enalapril 10 mg to ganger daglig, etterfulgt av en enkeltblind behandling med Entresto 100 mg to ganger daglig, økt til 200 mg to ganger daglig (se pkt.
Czech: Přípravek Entresto je třeba u těchto pacientů podávat s opatrností a doporučená zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Entresto bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene og anbefalt startdose er 24 mg/26 mg to ganger daglig (se pkt.
Czech: 28 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto s digoxinem, warfarinem, hydrochlorothiazidem, amlodipinem, omeprazolem, karvedilolem nebo kombinací levonorgestrelu/ethinylestradiolu nebyla pozorována žádná klinicky významná léková interakce.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner ble observert når Entresto ble gitt samtidig med digoksin, warfarin, hydroklortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol eller en kombinasjon av levonorgestrel/etinyløstradiol.
Czech: Sekundární cílový endpoint
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt
Czech: • pocit motání se
Norwegian Bokmål: • følelse av at alt snurrer rundt
Czech: Kombinace přípravku Entresto s aliskirenem je potenciálně spojena s vyšším výskytem nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížení renálních funkcí (včetně akutního renálního selhání) (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Entresto i kombinasjon med aliskiren er potensielt forbundet med større fare for bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) (se pkt.
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Entresto.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du tar Entresto.
Czech: 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 196 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter 196 filmdrasjerte tabletter
Czech: Proto když se zahajuje léčba přípravkem Entresto u pacientů užívajících metformin, měl by být zhodnocen klinický stav pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status bør derfor evalueres når behandlingen med Entresto initieres hos pasienter som får metformin.
Czech: Primární složený cílový endpoint úmrtí z kardiovaskulárních příčin a hospitalizace pro srdeční selhání*
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt av CV død og sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt*
Czech: Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Estimert glomerulusfiltrasjon [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Entresto, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Entresto předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Entresto, skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med Entresto før du begynner å bruke en ACEhemmer.
Czech: Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety jsou světle růžové oválné tablety s vyraženým „NVR" na jedné straně a „L11" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter er lyserosa ovale tabletter med "NVR" på den ene siden og "L11" på den andre siden.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byla porucha funkce ledvin hlášena v 10,1 % u pacientů léčených přípravkem Entresto a u 11,5 % pacientů léčených enalaprilem.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble nedsatt nyrefunksjon rapportert hos 10,1 % av pasientene behandlet med Entresto og 11,5 % av pasientene behandlet med enalapril.
Czech: Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Jak se Entresto užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Entresto
Czech: 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 196 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 196 filmdrasjerte tabletter
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Entresto.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du snakke med lege eller apotek før du tar Entresto.
Czech: Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s vyraženým „NVR" na jedné straně a „L1" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule ovale tabletter med "NVR" på den ene siden og "L1" på den andre siden.
Czech: Předtím, než budete řídit automobil, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Entresto ovlivňuje.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du vet hvordan Entresto påvirker deg før du fører et kjøretøy, bruker verktøy eller betjener maskiner, eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon.
Czech: • nízká hladina červených krvinek (patrná z krevního testu)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (påvist i blodprøve)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: • pokud máte zúženou ledvinnou tepnu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en forsnevret nyrearterie.
Czech: Ve studiích s tímto přípravkem se neprokázalo žádné zhoršení fertility u potkaních samců a samic (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen nedsatt fertilitet ble vist i studier med det hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto byl hlášen angioedém.
Norwegian Bokmål: Angioødem er rapportert hos pasienter behandlet med Entresto.
Czech: Při dávkách >50 mg/kg/den bylo pozorováno mírné celkové zpoždění v osifikaci.
Norwegian Bokmål: En svak forsinkelse i generalisert ossifikasjon ble observert ved doser på > 50 mg/kg/dag.
Czech: Pokud je zahajována nebo měněna léčba u pacientů užívajících přípravek Entresto, kteří současně užívají NSAIDs, doporučuje se sledovat funkce ledvin (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales overvåkning av nyrefunksjonen ved oppstart eller endring i behandlingen hos pasienter som får Entresto og samtidig tar NSAIDs (se pkt.
Czech: • Přípravek Entresto obsahuje valsartan, a proto nemá být podáván současně s jiným ARB
Norwegian Bokmål: • Entresto inneholder valsartan, og bør derfor ikke gis sammen med et annet legemiddel inneholdende ARB (se pkt.
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto se statiny je třeba dbát opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Entresto gis sammen med statiner.
Czech: Pokud jste ale zapomněl(a) užít dávku, měl(a) byste jednoduše užít další dávku v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid glemmer én dose skal du kun ta den neste dosen som planlagt.
Czech: Dodatečně v toxikologické studii u makaků léčených přípravkem Entresto v dávkách 146 mg sakubitrilu/154 mg valsartanu/kg/den po dobu 39 týdnů nebyl důkaz přítomnosti amyloidových plaků v mozku.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen bevis for tilstedeværelse av amyloidplakk i hjernen hos cynomolgusaper som ble behandlet med Entresto 146 mg sakubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uker i en toksikologisk studie.
Czech: Pokud se přípravek používá u těchto pacientů, doporučuje se dbát opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales forsiktighet når det brukes av disse pasientene (se pkt.
Czech: Přípravek Entresto nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou nebo cholestázou (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Entresto har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase (se pkt.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (patrná z krevního testu)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av sukker i blodet (påvist i blodprøver)
Czech: • pokud máte onemocnění jater.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Czech: Velikosti balení: 14, 20, 28, 56, 168 nebo 196 potahovaných tablet a multipacky obsahující 168(3x56) nebo 196 (7x28) potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmdrasjerte tabletter.
Czech: Protože mohou mít vyšší riziko vzniku angioedému, doporučuje se dbát opatrnosti, pokud je přípravek Entresto užíván těmito pacienty.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er anbefalt dersom Entresto brukes hos disse pasientene, da de kan ha høyere risiko for angioødem.
Czech: Přípravek je teratogenní na základě nízkého výskytu fetálního hydrocefalu (spojeného s dávkami toxickými pro matku), který byl pozorován u králíků při dávce přípravku Entresto ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den.
Norwegian Bokmål: Basert på en lav forekomst av føtalt hydrocephalus, som er forbundet med maternale toksiske doser og som ble observer hos kaniner ved Entrestodoser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er det teratogent.
Czech: Velikosti balení: 14, 20, 28, 56 nebo 196 potahovaných tablet a multipacky obsahující 196 (7x28) potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 196 (7x28) filmdrasjerte tabletter.
Czech: Mírné zvýšení u dvou fetálních skeletálních změn (deformace části kosti hrudní před srůstem, oboustranná osifikace části kosti hrudní před srůstem) bylo pozorováno u králíků při dávce přípravku Entresto 4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den.
Norwegian Bokmål: En mild økning i to fosterskjelettendringer (misdannet sternebra, sternebra bipartite ossification) ble observert hos kaniner ved en Entrestodose på 4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Czech: • pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) nebo aliskirenem (viz „Neužívejte Entresto").
Norwegian Bokmål: • dersom du blir behandlet med en angiotensinreseptorblokker eller aliskiren (se "Bruk ikke
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto a simvastatinu nebyly relevantní lékové interakce pozorovány.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon ble observert når simvastatin og Entresto ble gitt samtidig.
Czech: • pokud trpíte závažným onemocněním jater.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety sacubitrilum/valsartanum
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Sakubitril (sacubitril)/valsartan
Czech: Sakubitril je rychle konvertován karboxylesterázami 1b a 1c na LBQ657, LBQ657 není dále ve významném rozsahu metabolizován.
Norwegian Bokmål: Sakubitril omdannes raskt til LBQ657 av karboksylesteraser 1b og 1c; LBQ657 metaboliseres ikke videre i signifikant grad. Valsartan metaboliseres minimalt, kun ca. 20 % av dosen gjenfinnes som metabolitter.
Czech: U pacientů s STK ≥100 až 110 mmHg se má zvážit zahajovací dávka 24 mg/26 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: En startdose på 24 mg / 26 mg to ganger daglig bør vurderes hos pasienter med SBP ≥ 100 til 110 mmHg.
Czech: **Úmrtí z kardiovaskulárních příčin zahrnuje všechny pacienty, kteří zemřeli k určitému datu bez ohledu na předchozí hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Total dødelighet *Det primære endepunktet ble definert som tiden til første hendelse av CV død eller sykehusinnleggelse for HF. **CV død inkluderer alle pasienter som døde opptil "cut-off"-datoen uavhengig av tidligere sykehusinnleggelse.
Czech: Preferovaný termín
Norwegian Bokmål: Foretrukket term Frekvenskategori
Czech: • sildenafil, lék užívaný k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze.
Norwegian Bokmål: • sildenafil, et legemiddel som brukes til å behandle impotens eller for høyt blodtrykk i lungene.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto během klinických studií byly hlášeny případy symptomatické hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK (<112 mmHg).
Norwegian Bokmål: 4.8), spesielt hos pasienter ≥65 år, pasienter med nyresykdom og pasienter med lav SBP (<112 mmHg).
Czech: • zánět žaludku (bolest žaludku, nevolnost)
Norwegian Bokmål: • gastritt (magesmerte, kvalme)
Czech: Pokud zahajujete nebo ukončujete současnou léčbu s těmito léčivými přípravky, měla by tomu být věnována patřičná péče.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når samtidig behandling med slike legemidler startes eller avsluttes.
Czech: Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávkyACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Neužívejte Entresto").
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt en ACEhemmer skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med ACE-hemmer før du begynner å bruke Entresto (se "Bruk ikke Entresto").
Czech: Má být zvážena úprava dávky diuretik, současně podávaných antihypertenziv a léčba jiných příčin hypotenze (např. hypovolemie).. Symptomatická hypotenze se objeví pravděpodobněji, pokud byl pacient v objemové depleci, např. při léčbě diuretiky, dietním omezení soli, průjmu nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: Det er høyere sannsynlighet for at symptomatisk hypotensjon oppstår dersom pasienten har nedsatt væskevolum, f.eks. på grunn av behandling med diuretika, saltfattig diett, diaré eller oppkast.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Entresto ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Entresto (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Entresto avbrytes, må ikke ACE-hemmerbehandlingen startes opp før 36 timer etter siste dose med Entresto (se pkt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: • pokud máte nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt blodtrykk eller tar andre legemidler som senker blodtrykket ditt (for eksempel et vanndrivende middel) eller gjennomgår oppkast eller diaré, spesielt dersom du er
Czech: Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Další léčivé přípravky a Entresto").
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt en ACE-hemmer må du vente i 36 timer etter at siste dose med ACE-hemmer er tatt før du starter med Entresto (se "Andre legemidler og Entresto").
Czech: EU/1/14/923/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/923/001 Entyvio
Czech: 300 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 300 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Czech: Entyvio
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 1 hetteglass
Czech: Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti probíhají.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet er under utredning.
Czech: Důvody tohoto jevu nejsou plně známy a je možné, že souvisí s mechanismem účinku.
Norwegian Bokmål: Årsakene til dette er ikke fullt ut kjente og er muligens forbundet med virkningsmekanismen.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o tom, jaký vliv to může mít na Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon om hvilken effekt dette kan ha på babyen din.
Czech: Datum první registrace: 22. května 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
Czech: Portoriko 00617
Norwegian Bokmål: Puerto Rico 00617
Czech: A-4020 Linz Rakousko
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz Østerrike
Czech: týden 0
Norwegian Bokmål: Uke 0
Czech: Žádný jednotlivý preferovaný termín hlášený jako IRR se nevyskytl v míře překračující 1 %.
Norwegian Bokmål: Ingen individuelle rapporter klassifisert som IRR forekom på en rate over 1 %.
Czech: Neprotřepávejte intenzivně ani neobracejte dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst kraftig eller vend opp ned.
Czech: Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit tento léčebný plán v závislosti na tom, jak dobře na Vás přípravek Entyvio působí.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å endre dette behandlingsregimet avhengig av hvor godt Entyvio virker for deg.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Okamžitě jej použijte.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger: Brukes umiddelbart.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjonene.
Czech: Ty se mohou vyskytnout během infuze nebo po ní.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme i løpet av eller etter infusjonen.
Czech: Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách, nechte dalších 10 minut na rozpuštění.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er fullstendig oppløst etter 20 minutter, vent ytterligere 10 minutter for oppløsning.
Czech: Velmi vzácné Anafylaktická reakce, anafylaktický šok
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Czech: Během doby nedošlo k žádnému významnému zvýšení míry výskytu závažných infekcí.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i hyppigheten av alvorlige infeksjoner over tid.
Czech: • Lékař Vám rovněž vydá Informační kartu pacienta, kterou musíte mít neustále při sobě.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil gi deg et pasientkort som du alltid skal ha med deg.
Czech: Všechny pacienty je třeba během každé infuze nepřetržitě sledovat.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør observeres kontinuerlig under hver infusjon.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Přípravek Entyvio se používá k léčbě známek a příznaků u dospělých s:
Norwegian Bokmål: Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med:
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 4, explorační analýzy ukazují, že byly zaznamenány klinicky významné výsledky, ačkoli primárního cílového parametru nebylo dosaženo.
Norwegian Bokmål: Som angitt i tabell 4, viser eksplorative analyser at klinisk betydningsfulle resultater ble observert, selv om ikke det primære endepunktet ble oppnådd.
Czech: Přípravek Entyvio může ovlivnit, jak budete na očkování reagovat.
Norwegian Bokmål: Entyvio kan påvirke måten du reagerer på vaksinen.
Czech: • plynatost • vysoký krevní tlak
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Czech: Explorační analýzy poskytly další údaje o klíčových studovaných subpopulacích.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser gir ytterligere data på viktige undergrupper som ble studert.
Czech: • jestliže nepociťujete zlepšení, protože může trvat až 14 týdnů, než vedolizumab začne působit u některých pacientů s velmi aktivní Crohnovou chorobou.
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke føler deg bedre, da det kan ta inntil 14 uker før vedolizumab virker hos noen pasienter med svært aktiv Crohns sykdom
Czech: • Je třeba zvážit úplnou anamnézu pacienta včetně jakéhokoli předchozího nebo souběžného použití biologického léku.
Norwegian Bokmål: • Ta hensyn til pasientens hele anamnese, inkludert tidligere eller samtidig bruk av biologiske legemidler
Czech: • pásový opar (herpes zoster)
Norwegian Bokmål: • helvetesild (herpes zoster)
Czech: Mezi léčebnými skupinami v těchto časových bodech nebyl žádný klinicky významný rozdíl v klinické remisi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull forskjell i klinisk remisjon mellom behandlingsgruppene på disse tidspunktene.
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí nebyla závažná a vyskytovala se během infuze nebo během první hodiny po dokončení infuze.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner var ikke alvorlige og oppsto i løpet av infusjonen eller innen den første timen etter at infusjonen var avsluttet.
Czech: Tyto údaje jsou ve shodě s výzkumy u nehumánních primátů, které nezjistily účinky na imunitní kontrolu v CNS.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i overensstemmelse med undersøkelser i ikke-humane primater som ikke viste effekter på immunovervåking i CNS.
Czech: Podrobnější informace viz infuze a alergické reakce v bodě 4.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon, se infusjons- og allergiske reaksjoner i avsnitt 4.
Czech: Při použití vedolizumabu u kojících žen je třeba vzít v úvahu přínos léčby pro matku a potenciální rizika pro kojence.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av vedolizumab hos ammende kvinner skal fordelene av behandling for moren og den potensielle risikoen for spedbarnet tas i betraktning.
Czech: Ostatní živé vakcíny lze podávat souběžně s vedolizumabem pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky.
Norwegian Bokmål: Andre levende vaksiner kan administreres samtidig med vedolizumab kun hvis nytten klart overveier risikoen.
Czech: Roztok má být čirý nebo opalescentní, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller opaliserende, fargeløs til lys gul og uten synlige partikler.
Czech: Během léčby a nejméně po 4,5 měsíce po poslední léčbě používejte vhodnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4,5 måneder etter siste behandling.
Czech: Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Entyvio er og hva det brukes mot
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vedolizumab hos barn i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.