FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V přípravku Krystexxa je urikáza vázaná na chemickou látku polyethylenglykol (PEG), která zpomaluje vylučování urikázy z těla, což prodlužuje její působení.
Slovenian: Pri zdravilu Krystexxa je urikaza vezana na kemikalijo polietilenglikol (PEG), kar zmanjšuje hitrost, s katero se urikaza izloča iz telesa, in tako podaljšuje njeno delovanje.
Czech: Urikáza rozkládá kyselinu močovou na další látku, alantoin, který lze vyloučit z těla močí.
Slovenian: Urikaza sečno kislino razgradi v drugo snov, imenovano alantoin, ki se lahko iz telesa izloči z urinom.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že pro závažně postižené pacienty, kteří nemohou být účinně léčeni běžnými metodami, je přípravek Krystexxa řešením, protože pro ně dosud neexistuje žádná alternativní léčba.
Slovenian: Odbor je ocenil, da pri huje prizadetih bolnikih, pri katerih učinkovito zdravljenje z običajnimi metodami ni možno, zdravilo Krystexxa edino zadovoljuje njihove potrebe, saj alternativna zdravljenja niso na voljo.
Czech: Urikáza v přípravku Krystexxa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat urikázu.
Slovenian: Urikaza v zdravilu Krystexxa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvoriti urikazo.
Czech: Krystexxa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peglotikázu.
Slovenian: Krystexxa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikaza.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Krystexxa.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Krystexxa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Krystexxa je v rámci snižování hladiny kyseliny močové vysoce účinný.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo zdravilo Krystexxa zelo učinkovito pri zniževanju ravni sečne kisline.
Czech: Léčivá látka v přípravku Krystexxa, peglotikáza, obsahuje enzym zvaný urikáza.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Krystexxa, peglotikaza, vsebuje encim, imenovan urikaza.
Czech: Další informace o přípravku Krystexxa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Krystexxa
Czech: Jaký přínos přípravku Krystexxa byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Krystexxa izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Krystexxa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 225 pacientů se závažnou tofózní dnou, u kterých se dříve nepodařilo snížit hladinu kyseliny močové léčbou allopurinolem, inhibitorem xantinoxidázy, nebo u kterých tento přípravek nemohl být použit kvůli svým nežádoucím účinkům.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa so proučili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 225 bolnikov s hudim protinom s tofi, pri katerih alopurinol, zaviralec ksantin-oksidaze, ni bil uspešen pri nadzorovanju njihovih ravni sečne kisline ali ga ni bilo mogoče uporabljati zaradi neželenih učinkov.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Krystexxa je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Krystexxa, glejte navodilo za uporabo.
Czech: U přípravku Krystexxa byla prokázána vyšší účinnost v rámci snížení hladiny kyseliny močové než u placeba.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se je pri zniževanju ravni sečne kisline izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Krystexxa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Krystexxa?
Czech: Při podávání přípravku Krystexxa každé čtyři týdny byla trvalá reakce zaznamenána u 35 % pacientů (29 z 84).
Slovenian: Skupaj je 42 % bolnikov (36 od 85), ki so prejemali zdravilo Krystexxa vsaka dva tedna, izkazalo dolgotrajen odziv na zdravljenje; pri tistih, ki so zdravilo Krystexxa prejemali vsake štiri tedne, je ta delež znašal 35 % (29 od 84).
Czech: Před každou infuzí se proto měří hladiny kyseliny močové a lékař by měl pokračovat v léčbě přípravkem Krystexxa pouze do té doby, dokud přípravek zajišťuje sníženou koncentraci kyseliny močové v krvi pacienta pod limitní hodnotou 6 mg/dl. Pro jednoznačné posouzení účinnosti přípravku Krystexxa by pacienti neměli během léčby přípravkem Krystexxa užívat jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Zdravnik lahko z zdravljenjem z zdravilom Krystexxa nadaljuje le toliko časa, dokler to bolniku koristi, torej, dokler njegove ravni sečne kisline v krvi ostajajo nižje od 6 mg/dl. Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Krystexxa ne smejo jemati drugih zdravil, ki znižujejo ravni sečne kisline, tako da je mogoče učinek zdravila Krystexxa jasno oceniti.
Czech: Přípravek Krystexxa se používá pouze u pacientů, u kterých nelze dosáhnout snížení hladiny kyseliny močové pomocí běžných léčivých přípravků nazývaných inhibitory xantinoxidázy užívaných v maximální dávce nebo kteří tyto přípravky nemohou užívat.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se uporablja le pri bolnikih, ki tudi pri jemanju največjih odmerkov običajnih zdravil, imenovanih zaviralci ksantin-oksidaze, ne morejo uravnavati ravni sečne kisline oziroma ki teh zdravil ne morejo jemati.
Czech: Při podávání přípravku Krystexxa jednou za dva týdny bylo zaznamenáno méně reakcí na infuzi, než při jeho podávání jednou za čtyři týdny.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa je povzročilo manj reakcij, če je bilo dano vsaka dva tedna, kot če je bilo dano vsake štiri tedne.
Czech: Jak byl přípravek Krystexxa zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Krystexxa raziskano?
Czech: Jak přípravek Krystexxa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Krystexxa deluje?
Czech: Další informace o použití přípravku Krystexxa jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Krystexxa glejte navodilo za uporabo.
Czech: Co je Krystexxa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Krystexxa?
Czech: K čemu se přípravek Krystexxa používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Krystexxa uporablja?
Czech: Jak se přípravek Krystexxa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Krystexxa uporablja?
Czech: • Sklenice nebo šálek
Slovenian: • kozarec ali skodelica
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: • Veškerý zbývající roztok zlikvidujte.
Slovenian: • Preostalo raztopino zavrzite.
Czech: Lékař Vás bude informovat o:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Czech: Použití u všech pacientů
Slovenian: Uporaba pri vseh bolnikih
Czech: Jejich frekvence není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: 30 sáčků
Slovenian: 30 vrečic
Czech: Přerušení léčby má být provedeno pouze pod dohledem lékaře.
Slovenian: Zdravljenje se lahko prekine le pod nadzorom zdravnika.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí příklad výpočtu vhodné dávky
Slovenian: Spodnja tabela podaja primer izračuna ustreznega odmerka
Czech: U malých dětí může být použita stříkačky pro perorální podání.
Slovenian: Za manjše otroke je možno uporabiti brizgo za peroralno dajanje.
Czech: *Odpovídá objemu celkové denní dávky.
Slovenian: *Odraža količino celotnega dnevnega odmerka.
Czech: Může trvat několik minut, než se tablety rozpustí.
Slovenian: Lahko traja nekaj minut, da se tablete raztopijo.
Czech: Studie in vitro
Slovenian: Študije in vitro
Czech: Pediatrická populace Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly v zásadě podobné jako u dospělých.
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bili bistveno podobni kot pri odraslih.
Czech: Bylo hlášeno několik případů alergických reakcí (jako je kožní vyrážka a závažné reakce).
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih alergijskih reakcij (kot je kožni izpuščaj in hude reakcije).
Czech: Pacienti, kteří nedosáhnou této úrovně odpovědi během popsané jednoměsíční testovací fáze, mají být považováni za nereagující na léčbu.
Slovenian: Bolnike, pri katerih v opisanem enomesečnem preizkusnem obdobju te stopnje odziva ni bilo mogoče doseči, je treba obravnavati kot neodzivne.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebo biologická dostupnost u člověka po perorálním podání není známa.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ali biološka uporabnost pri ljudeh po peroralnem odmerku ni poznana.
Czech: Co je přípravek Kuvan a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj ga uporabljamo
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů starších než 65 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kuvan pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.
Czech: Vnitřní odtrhovací zářez je umístěn v rohu sáčku a slouží k usnadnění otevření sáčku.
Slovenian: Notranja raztržna zareza je v kotu vrečice in olajša njeno odpiranje.
Czech: Deficit BH4
Slovenian: Pomanjkanje BH4
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Czech: Bude se měnit s tím, jak Vaše dítě poroste.
Slovenian: To se bo z otrokovo rastjo spremenilo.
Czech: Údaje o podávání přípravku Kuvan těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Kuvan pri nosečnicah so omejeni.
Czech: Datum první registrace: 2. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 2. prosince 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 02. december 2013.
Czech: (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomin, minoxidil).
Slovenian: (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin, minoksidil).
Czech: Zvracení bylo pozorováno jak ve studiích farmakologie vztahující se k bezpečnosti, tak ve studiích opakované toxicity.
Slovenian: Bruhanje so opažali tako v raziskavah farmakologije varnosti kot v raziskavah toksičnosti ponavljajočih odmerkov.
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dospělých, dětí a dospívajících je stejné.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle, otroke in mladostnike.
Czech: • Šálek na lék s odměrnými značkami 20, 40, 60 a 80 ml
Slovenian: • merica za zdravilo z oznakami za 20, 40, 60 in 80 ml
Czech: Studie in vivo
Slovenian: Študije in vivo
Czech: EU/1/08/481/004 sáček 100 mg EU/1/08/481/005 sáček 500 mg
Slovenian: EU/1/08/481/004 100 mg vrečica EU/1/08/481/005 500 mg vrečica
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Bezpečnost, účinnost a populační farmakokinetika přípravku Kuvan byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii u dětí ve věku <4 let s potvrzenou diagnózou PKU.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in populacijsko farmakokinetiko zdravila Kuvan so preučili v multicentrični, odprti, randomizirani, nadzorovani študiji pri otrocih, starih < 4 leta, s potrjeno diagnozo PKU.
Czech: Sáčky k jednorázovému použití.
Slovenian: Vrečica za enkratno uporabo.
Czech: Vaše dítě by mělo vypít roztok spolu s jídlem.
Slovenian: Vaš otrok naj raztopino spije z obrokom.
Czech: Zkontrolujte, že množství tekutiny odpovídá množství, které Vám sdělil Váš lékař.
Slovenian: Prepričajte se, da se količina tekočine ujema s količino, ki vam jo pove zdravnik.
Czech: Následující definice platí pro vyjadřování četnosti, jak je dále použito:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjimi izrazi:
Czech: Analýza populační farmakokinetiky sapropterinu zahrnující pacienty od narození do 49 let prokázala, že tělesná hmotnost je jedinou kovariátou významně ovlivňující clearance nebo distribuční objem.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike sapropterina, vključno z bolniki od rojstva do 49 let starosti, je pokazala, da je telesna masa edina sospremenljivka, ki bistveno vpliva na očistek ali volumen porazdelitve.
Czech: Tito pacienti nemají být přípravkem Kuvan léčeni a podávání přípravku Kuvan je třeba přerušit.
Slovenian: Teh bolnikov se ne sme zdraviti z zdravilom Kuvan, dajanje zdravila Kuvan pa je treba prenehati.
Czech: V roztoku mohou být viditelné malé částice, které neovlivní účinnost přípravku.
Slovenian: V raztopini lahko ostanejo vidni majhni delci, ki ne bodo vplivali na učinkovitost zdravila.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kuvan
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kuvan
Czech: Pokud jste těhotná, lékař Vám řekne, jak kontrolovat odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu.
Slovenian: Če ste nosečnosti, vam bo vaš zdravnik povedal, kako boste ustrezno nadzorovali raven fenilalanina.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: • Pokud je Vaše dítě příliš malé, takže nedokáže pít ze sklenice nebo šálku, můžete podat roztok pomocí stříkačky pro perorální podání.
Slovenian: • Če je dojenček premajhen, da bi pil iz kozarca ali skodelice, mu lahko raztopino daste z brizgo za peroralno dajanje.
Czech: Není známo, zda se sapropterin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se sapropterin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Podávání léku • Vypijte roztok do 30 minut.
Slovenian: Jemanje zdravila • Raztopino spijte v 30 minutah.
Czech: Sapropterin in vitro neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, ani neindukuje CYP1A2, 2B6 nebo 3A4/5.
Slovenian: In vitro sapropterin ni zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5 in ni aktiviral CYP1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Roztok se má vypít během 15 až 20 minut.
Slovenian: Raztopino je treba popiti v 15 do 20 minutah.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase.
Czech: Nepoužitý roztok je nutno po podání zlikvidovat.
Slovenian: Neporabljeno raztopino je treba po uporabi zavreči.
Czech: Nízké hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi
Slovenian: Nizke ravni fenilalanina in tirozina v krvi
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy a rinorea.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so poročali najpogosteje, sta glavobol in rinoreja.
Czech: Laminovaný sáček z polyetylentereftalátu, hliníku, polyetylenu, tepelně zatavený na čtyřech stranách.
Slovenian: Laminirana vrečica iz polietilen tereftalata, aluminija in polietilena, toplotno zavarjena na vseh štirih straneh.
Czech: V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky sapropterinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili učinkov sapropterina na plodnost pri moških in ženskah.
Czech: Klinická účinnost
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Czech: Kdyby tyto hladiny nebyly důsledně kontrolovány před a během těhotenství, mohlo by to ohrozit Vás i Vaše dítě.
Slovenian: Če pred ali med nosečnostjo te ravni niso skrbno nadzorovane, lahko to škoduje vam in vašemu otroku.
Czech: Do deficitu BH4 patří skupina poruch, které vznikají v důsledku mutací nebo delecí genů kódujících jeden z pěti enzymů účastnících se biosyntézy nebo recyklace BH4.
Slovenian: Pomanjkanje BH4 je skupina motenj, do katerih pride zaradi mutacij ali izbrisov v genih, ki kodirajo enega izmed petih encimov, ki sodelujejo pri biosintezi ali recikliranju BH4.
Czech: Vylučování celkového biopterinu do mateřského mléka bylo prokázáno u potkanů po intravenózním podání.
Slovenian: Izločanje celokupnega biopterina v mleko so pri podganah dokazali po intravenskem dajanju.
Czech: Dietu neměňte bez porady se svým lékařem.
Slovenian: Svoje prehrane ne smete spreminjati brez posvetovanja z zdravnikom.
Czech: Stanovení odpovědi na léčbu
Slovenian: Ugotavljanje odziva na zdravljenje
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly „snížená hladina aminokyseliny" (hypofenylalaninemie), zvracení a rýma.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so "znižana raven aminokislin" (hipofenilalaninemija), bruhanje in rinitis.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti (CNS, respirační, kardiovaskulární, genitourinární) a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti (CŽS, dihala, srčnožilni sistem, genitourinarni sistem) in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Prvořadý význam má co nejvčasnější zahájení léčby, aby se zabránilo výskytu ireverzibilních klinických projevů neurologických poruch u pediatrických pacientů a kognitivních deficitů a psychiatrických poruch u dospělých v důsledku trvalého zvýšení hladin fenylalaninu v krvi.
Slovenian: Najbolj pomembno je, da se z zdravljenjem začne čim prej, da se izognemo pojavu ireverzibilnih kliničnih manifestacij nevroloških motenj pri pediatričnih bolnikih in kognitivnega primanjkljaja ter psihičnih motenj pri odraslih zaradi dolgotrajno povišanih ravni fenilalanina v krvi.
Czech: Pokud užijete více přípravku Kuvan než je předepsáno, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, které mohu zahrnovat bolest hlavy a závratě.
Slovenian: Če vzamete večji odmerek zdravila Kuvan od predpisanega, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, ki lahko vključujejo glavobol in omotico.
Czech: • Vyprázdněte obsah sáčku(ů) do 120 ml nebo 240 ml vody.
Slovenian: • Vsebino vrečic(e) izpraznite v 120 ml do 240 ml vode.
Czech: • množství roztoku, které musíte podat svému dítěti jako předepsanou dávku.
Slovenian: • količino raztopine, ki jo boste morali dati otroku za njegov predpisani odmerek
Czech: Otevřete sáček(y) pouze v případě, že jste připraven(a) je použít.
Slovenian: Vrečico(e) odprite šele, ko ste pripravljeni na uporabo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kuvan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kuvan
Czech: Dávkování při deficitu BH4
Slovenian: Odmerjanje pri pomanjkanju BH4
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Bolest hlavy a rýma.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) glavobol in izcedek iz nosu.
Czech: Celková dávka (mg/den)
Slovenian: Celotni odmerek (mg/dan)
Czech: Perorální podání po rozpuštění.
Slovenian: Peroralna uporaba, po raztapljanju.
Czech: Pomůcky nutné pro přípravu a podání dávky přípravku Kuvan Vašemu dítěti
Slovenian: Potrebščine, potrebne za pripravo in dajanje odmerka zdravila Kuvan otroku
Czech: Předpokládá se, že zvracení souvisí s pH roztoku obsahujícího sapropterin.
Slovenian: Bruhanje naj bi bilo povezano s pH vrednostjo raztopine sapropterina.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Czech: hypofenylalaninemie
Slovenian: hipofenilalaninemija
Czech: Uspokojivá odpověď je definována jako ≥30 % snížení hladin fenylalaninu v krvi nebo dosažení terapeutických cílových hladin fenylalaninu v krvi definovaných individuálně pro každého pacienta ošetřujícím lékařem.
Slovenian: Zadovoljiv odziv je definiran kot ≥ 30 odstotno znižanje ravni fenilalanina v krvi ali doseganje ciljne terapevtske vrednosti ravni fenilalanina v krvi, ki jih je za posameznega bolnika določil zdravnik.
Czech: Sapropterin-dihydrochlorid se primárně metabolizuje v játrech na dihydrobiopterin a biopterin.
Slovenian: Sapropterinijev diklorid se primarno presnavlja v jetrih in sicer v dihidrobiopterin in biopterin.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o teratogenních účincích u potkanů a králíků v dávkách asi 3 až 10krát vyšších, než je maximální doporučená dávka u člověka vypočtená podle plochy tělesného povrchu.
Slovenian: Pri podganah in zajcih niso našli nobenega jasnega dokaza o teratogenem delovanju pri odmerkih, ki so bili približno 3- in 10-kratniki največjega priporočenega odmerka pri ljudeh, na osnovi velikosti površine telesa.
Czech: • Malá lžička nebo čistá pomůcka na rozmíchání
Slovenian: • žlička ali čist kuhinjski pripomoček za mešanje
Czech: Pokud se přibližně po 4 týdnech pacientova tolerance fenylalaninu nezvýšila o >20% oproti výchozímu stavu, byla dávka přípravku Kuvan zvýšena v jednom kroku na 20 mg/kg/den.
Slovenian: Če se po približno 4 tednih bolnikova toleranca organizma na fenilalanin ni povečala za > 20 % v primerjavi z izhodiščem, je bil odmerek zdravila Kuvan povečan v enem samem koraku na 20 mg/kg/dan.
Czech: Příjem fenylalaninu v potravě má být během této fáze udržován na konstantní úrovni.
Slovenian: V tem obdobju je treba vnos fenilalanina s hrano ves čas ohranjati na enaki ravni.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte: - levodopu (používá se k léčbě Parkinsonovy choroby), - přípravky k léčbě nádorových onemocnění (např. methotrexát), - přípravky k léčbě bakteriální infekce (např. trimethoprim), - přípravky, které vyvolávají rozšíření cév (jako je glycerol-trinitrát (GTN), isosorbid-dinitrát
Slovenian: Zdravniku povejte še zlasti, če uporabljate: - levodopo (uporablja se za zdravljenje Parkinsonove bolezni), - zdravila za zdravljenje raka (npr. metotreksat), - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. trimetoprim), - zdravila, ki povzročajo razširitev krvnih žil (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbid dinitrat
Czech: Do fáze 3 klinického vývoje u přípravku Kuvan byly zařazeny dvě randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů s PKU.
Slovenian: Faza III načrta kliničnega razvoja zdravila Kuvan je obsegala dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s PKU.
Czech: Kuvan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Czech: U zdravých subjektů nemělo podávání jedné dávky přípravku Kuvan v maximální terapeutické dávce 20 mg/kg žádný účinek na farmakokinetiku jedné dávky současně podávaného digoxinu (substrát Pgp).
Slovenian: Pri zdravih udeležencih dajanje enega odmerka zdravila Kuvan v najvišjem terapevtskem odmerku 20 mg/kg ni imelo nobenega učinka na farmakokinetiko enega odmerka digoksina (substrat za P-gp), danega sočasno.
Czech: Hladiny fenylalaninu v krvi mají být kontrolovány před podáním přípravku Kuvan a po 1 týdnu užívání v doporučené úvodní dávce.
Slovenian: Raven fenilalanina v krvi je potrebno preveriti pred začetkom dajanja zdravila Kuvan in po enem tednu uporabe v priporočenem začetnem odmerku.
Czech: Musíte vědět, jakou dávku prášku přípravku Kuvan Vám lékař předepsal.
Slovenian: Vedeti morate, kakšen odmerek praška zdravila Kuvan vam je zdravnik predpisal.