FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posibilidad de que INVEGA afecte a otros medicamentos No se espera que paliperidona produzca interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes con medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450.
Czech: Možnost přípravku INVEGA ovlivňovat jiné léky Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P-450.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como paliperidona) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně paliperidonu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Spanish: Otros medicamentos o medicamentos a base de plantas que son inductores, p. ej., rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden tener efectos similares sobre paliperidona.
Czech: Jiné léčivé přípravky a rostlinné látky, které jsou induktory, např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mít na paliperidon podobný vliv.
Spanish: Otros signos clínicos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Czech: Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní ledvinové selhání.
Spanish: INVEGA puede hacerle aumentar de peso.
Czech: INVEGA může způsobovat vzestup tělesné hmotnosti.
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia y factores de riesgo de ictus (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek INVEGA by měl být užíván opatrně u starších pacientů s demencí a rizikovými faktory cévní mozkové příhody (viz bod 4.4).
Spanish: Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo.
Czech: Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka.
Spanish: - si tiene un nivel anormalmente alto de la hormona prolactina en sangre o si tiene un tumor que posiblemente sea dependiente de la prolactina.
Czech: - Jestliže máte abnormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo jestliže máte nádor,
Spanish: - si ha tenido en el pasado niveles bajos de células blancas de la sangre (que puede o no haber sido causado por otros medicamentos) - si es diabético o tiene tendencia a la diabetes.
Czech: - Jestliže víte, že že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky).
Spanish: Si procede ajustar la dosis, se hará sólo después de una re-evaluación clínica.
Czech: Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení.
Spanish: Durante la observación tras la comercialización también se ha notificado priapismo con paliperidona, que es el metabolito activo de risperidona.
Czech: Během postmarketingového sledování byl priapismus hlášen také u paliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu.
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím , šestinedělím a perinatálním obdobím syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Spanish: • presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como "Síndrome Neuroléptico Maligno").
Czech: - se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom").
Spanish: Paliperidona se une firmemente a los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2.
Czech: Paliperidon se silně váže na serotoninergní 5-HT2 receptory a dopaminergní D2 receptory.
Spanish: Se ha notificado que los medicamentos antipsicóticos (incluyendo risperidona) con efectos de bloqueo α-adrenérgico inducen priapismo.
Czech: U antipsychotických léčivých přípravků (včetně risperidonu) s α-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con paliperidona en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek INVEGA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de paliperidona tras la administración de INVEGA es del 28% (IC 90% de 23%-33%).
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání přípravku INVEGA je 28 % [90% CI (interval spolehlivosti): 23 % - 33 %].
Spanish: Las características de liberación de INVEGA ocasionan mínimas fluctuaciones entre la concentración máxima y mínima, en comparación con las observadas con risperidona de liberación inmediata (índice de fluctuación del 38% frente al 125%).
Czech: Způsob uvolňování léčivé látky z přípravku INVEGA vede ve srovnání s risperidonem s okamžitým uvolňováním k minimálnímu kolísání mezi vrcholovou a minimální koncentrací (fluktuační index pro přípravek INVEGA 38 % proti 125 % pro risperidon).
Spanish: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de INVEGA en pacientes > 65 años con trastorno esquizoafectivo.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku INVEGA u pacientů starších než 65 let se schizoafektivní poruchou nebyla studována.
Spanish: Según los datos reunidos de los tres ensayos controlados con placebo de 6 semanas de duración realizados con dosis fijas de INVEGA (3, 6, 9 y 12 mg), se notificó hipotensión ortostática en el 2,5% de los sujetos tratados con INVEGA comparado con el 0,8% de los tratados con placebo.
Czech: Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných 6týdenních studií s fixní dávkou přípravku INVEGA (3, 6, 9, a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených INVEGA, ve srovnání s 0,8 % pacientů s placebem.
Spanish: Efectos adversos adicionales en adolescentes
Czech: Další nežádoucí účinky u dospívajících
Spanish: Dadas las diferentes características farmacodinámicas y farmacocinéticas entre los distintos medicamentos antipsicóticos, se necesita la supervisión de un médico cuando se considere apropiado desde el punto de vista médico cambiar a otro antipsicótico.
Czech: Z důvodu rozdílných farmakodynamických a farmakokinetických profilů antipsychotických léčivých přípravků je při převedení na jiný antipsychotický přípravek, považovaný za léčebně vhodnější, nutný klinický dohled.
Spanish: Al evaluar el tratamiento necesario y la recuperación hay que tener en cuenta que se trata de comprimidos de liberación prolongada.
Czech: Při stanovování potřeb léčby a uzdravení je zapotřebí přihlížet k lékové formě prodlouženého uvolňování.
Spanish: Cambio desde el momento basal del punto final de la LOCF INVEGA 3-9 mg N=112
Czech: LOCF změny cílového parametru od výchozích hodnot INVEGA 3-9 mg N=112
Spanish: Respondedores, n (%)
Czech: S odezvou, n (%)
Spanish: Otros antagonistas de la dopamina han tenido efectos negativos en el desarrollo motor y del aprendizaje en las crías cuando se administraron a animales preñados.
Czech: Ostatní antagonisté dopaminu, pokud jsou podávány březím zvířatům, měly negativní účinky na učení a motorický vývoj mláďat.
Spanish: En todos los estudios en adolescentes, los SEP fueron más frecuentes que en adultos para cada una de las dosis de INVEGA.
Czech: Ve všech studiích s dospívajícími byly EPS běžnější u dospívajících než u dospělých u každé dávky přípravku INVEGA.
Spanish: El aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de INVEGA es aproximadamente un 19% menor en las mujeres que en los varones.
Czech: Clearance paliperidonu je po podání přípravku INVEGA u žen přibližně o 19 % nižší než u mužů.
Spanish: Estudios in vitro indican que paliperidona no induce la actividad de CYP1A2.
Czech: Studie in vitro prokazují, že paliperidon nepůsobí jako induktor aktivity CYP1A2.
Spanish: INVEGA contiene el principio activo paliperidona que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos.
Czech: INVEGA obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků.
Spanish: INVEGA Dosis Media 3 o 6 mg* N=48
Czech: INVEGA střední dávka 3 nebo 6 mg* N=48
Spanish: La administración de INVEGA se debe regular en relación con la ingesta (ver sección 5.2).
Czech: Užívání přípravku INVEGA by mělo být standardizováno s ohledem na jídelní režim (viz bod 5.2).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: INVEGA se usa también para tratar el trastorno esquizoafectivo en adultos.
Czech: INVEGA se také užívá k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.
Spanish: Paliperidona se excreta por la leche materna en tal medida que es probable que se produzcan efectos en el lactante si se administra en dosis terapéuticas a mujeres lactantes.
Czech: Paliperidon je vylučován do mateřského mléka v takové míře, že při podávání terapeurických dávek kojícím matkám je účinek na kojence pravěpodobný.
Spanish: El aclaramiento total de paliperidona disminuyó un 32% en sujetos con insuficiencia renal leve (Aclaramiento de Creatinina [CrCl] = 50 a <80 ml/min), un 64% en sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a <50 ml/min) y un 71% en sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl =<30 ml/min).
Czech: Celková clearance paliperidonu byla snížena o 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] = 50 až < 80 ml/min), o 64 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až < 50 ml/min) a o 71 % u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = < 30 ml/min).
Spanish: Pacientes con problemas de riñón Su médico puede ajustar su dosis de este medicamento según su función renal.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami Podle funkce Vašich ledvin může lékař upravit dávku tohoto léčivého přípravku.
Spanish: No deje de tomar este medicamento ya que perderá los efectos del medicamento.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek INVEGA Nepřestávejte lék užívat, protože účinky léku vymizí.
Spanish: No se puede masticar, romper ni aplastar.
Czech: Nesmí se kousat, lámat nebo drtit.
Spanish: Debido a la posibilidad de que induzca hipotensión ortostática (ver sección 4.4), se puede observar un efecto aditivo si se administra INVEGA con otros tratamientos que también tengan esta posibilidad, p.ej., otros antipsicóticos, tricíclicos.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku INVEGA spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales intensos, se administrará medicación anticolinérgica.
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergní přípravky.
Spanish: Respuesta definida como reducción con respecto a punto de referencia en la puntuación total de PANSS ≥ 30% y una puntuación CGI-C ≤ 2
Czech: Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty o ≥ 30 % v celkovém skóre PANSS a ≤ 2 skóre CGI-C
Spanish: En ensayos clínicos de esquizofrenia se observaron aumentos de la prolactina sérica con INVEGA en el 67% de los sujetos.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii bylo pozorováno zvýšení sérového prolaktinu u 67 % pacientů užívajících přípravek INVEGA.
Spanish: La administración conjunta de INVEGA con paroxetina, un potente inhibidor de la CYP2D6, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de paliperidona.
Czech: Současné podávání přípravku INVEGA s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, nevykázalo klinicky významný účinek na farmakokinetiku paliperidonu.
Spanish: Paliperidona no se une a los receptores colinérgicos.
Czech: Paliperidon se neváže na cholinergní receptory.
Spanish: No obstante, no hubo efectos apreciables de la edad en el análisis farmacocinético poblacional realizado con sujetos con esquizofrenia tras la corrección de la reducción del CrCl relacionada con la edad.
Czech: Ve farmakokinetické populační analýze, která zahrnovala pacienty se schizofrenií, však nebyl pozorován výrazný vliv věku, po korekci na věkem vyvolané snížení CrCl.
Spanish: En un metaanálisis de 17 ensayos clínicos controlados en los que participaron pacientes de edad avanzada con demencia tratados con otros antipsicóticos atípicos como risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, se observó un aumento del riesgo de mortalidad en comparación con el placebo.
Czech: Při meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
Spanish: Se indicará a los pacientes que deben tomar INVEGA siempre en ayunas o siempre con el desayuno, pero no unas veces en ayunas y otras con alimentos.
Czech: Pacient by měl být poučen, že přípravek INVEGA musí užívat vždy buď nalačno nebo vždy se snídaní a nesmí tyto způsoby zaměňovat, jednou nalačno a podruhé s jídlem.
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno que provoca síntomas que consisten en oír, ver o sentir cosas que no existen, tener creencias erróneas, tener una desconfianza fuera de lo normal, encerrarse en sí mismo, habla incoherente y aplanamiento de la conducta y la emotividad.
Czech: Schizofrenie je onemocnění s projevy jako je slyšení věcí, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, stáhnutí se do sebe, nesouvislá řeč, oploštěnost citů a chování.
Spanish: Secundariamente el análisis de dosis demostró la eficacia de las dosis de 3 mg, 6 mg y 12 mg administradas una vez al día.
Czech: Sekundární analýza dávek prokázala účinnost 3mg, 6mg a 12mg dávek podávaných jednou denně.
Spanish: Los efectos principales de paliperidona se ejercen en el SNC (ver sección 4.8), por lo que INVEGA se debe utilizar con precaución si se combina con otros medicamentos de acción central, p.ej, ansiolíticos, casi todos los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. o con alcohol.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na CNS (viz bod 4.8) by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd., nebo alkoholem.
Spanish: Polietilenglicol 400 (sólo los comprimidos de 6, 9 y 12 mg) Óxido férrico (Amarillo) (E172) (sólo los comprimidos de 6 y 12 mg) Óxido férrico (Rojo) (E172) (sólo los comprimidos de 6 y 9 mg) Lactosa monohidrato (sólo los comprimidos de 3 mg) Triacetina (sólo los comprimidos de 3 mg) Cera de carnauba
Czech: Makrogol 400 (pouze u tablet 6 mg, 9 mg a 12 mg) Žlutý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 6 mg, 12 mg) Červený oxid železitý (E172) (pouze u tablet 6 mg, 9 mg) Monohydrát laktózy (pouze u tablet 3 mg) Triacetin (pouze u tablet 3 mg) Karnaubský vosk
Spanish: Hay que tener precaución cuando se prescriba INVEGA a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o con antecedentes familiares de prolongación del QT, y cuando se usa a la vez que otros medicamentos que supuestamente prolongan el intervalo QT.
Czech: Pokud je přípravek INVEGA předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a současně s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, je nezbytná zvýšená opatrnost.
Spanish: Trastornos con reducción del tiempo de tránsito gastrointestinal Trastornos que reducen el tiempo de tránsito gastrointestinal, p.ej., las enfermedades que se asocian a diarrea grave crónica, pueden disminuir la absorción de paliperidona.
Czech: Stavy se zkrácením doby průchodu zažívacím traktem Stavy vedoucí ke zkrácení doby průchodu zažívacím traktem, např. při onemocnění spojeném se závažným chronickým průjmem, mohou mít za následek snížení absorpce paliperidonu.
Spanish: Por el contrario, en caso de la interrupción del tratamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y disminuir la dosis de INVEGA, si es necesario.
Czech: Naopak při ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a dávku případně snížit.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para paliperidona.
Czech: Specifické antidotum paliperidonu není k dispozici.
Spanish: • presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial (es decir, una "reacción anafiláctica").
Czech: - se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (tedy tzv. „anafylaktická reakce").
Spanish: Según estudios in vitro realizados con enzimas hepáticas humanas, paliperidona no es sustrato de la CYP1A2, por lo tanto, el consumo de tabaco no debería afectar a la farmacocinética de paliperidona.
Czech: Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy nebyl paliperidon substrátem pro CYP1A2; kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku paliperidonu.
Spanish: Al combinar los resultados de ambos estudios (estudios de datos combinados) se encuentra que al finalizar el seguimiento INVEGA mejoró los síntomas psicóticos y maníacos del trastorno esquizoafectivo en comparación con placebo al administrarlo tanto como monoterapia como en combinación con estabilizadores del humor y/o antidepresivos.
Czech: Po sloučení výsledků z obou studií lze říci, že přípravek INVEGA zlepšil ve srovnání s placebem psychotické a manické symptomy schizoafektivní poruchy na výstupu při podávání buď jako monoterapie nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy.
Spanish: Cuando se administra INVEGA una vez al día, las concentraciones del estado estacionario se alcanzan tras 4 ó 5 días de administración en la mayoría de los sujetos.
Czech: Po podávání přípravku INVEGA jednou denně bylo dosaženo koncentrací v rovnovážném stavu u většiny pacientů během 4 - 5 dnů.
Spanish: En pacientes tratados con INVEGA se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de diabetes mellitus preexistente, su médico debe comprobar los signos de un aumento de azúcar en sangre.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem INVEGA byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení, měl by Vám lékař kontrolovat příznaky vysoké hladiny cukru v krvi.
Spanish: Estudios in vitro mostraron que paliperidona es un substrato de la glucoproteína P (P-gp).
Czech: In vitro studie ukázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Spanish: Blísters:
Czech: Blistry:
Spanish: Una disminución menor de la cantidad del principio activo sin alterar excretado en la orina sugiere que durante la administración concomitante con carbamazepina, hubo un efecto mínimo en el metabolismo del CYP o en la biodisponibilidad de paliperidona.
Czech: Nízký pokles množství nezměněné léčivé látky vyloučené močí naznačuje, že během společného podávání s karbamazepinem došlo pouze k malému ovlivnění metabolismu prostřednictvím CYP a biologické dostupnosti paliperidonu.
Spanish: La eficacia de INVEGA en el tratamiento de la esquizofrenia fue establecida en tres ensayos multicéntricos, controlados con placebo, doble ciego y de 6 semanas de duración en sujetos que cumplían los criterios para la esquizofrenia del DSM-IV.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA při léčbě schizofrenie byla stanovena ve třech multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených 6 týdenních studiích u pacientů, kteří splnili DSM-IV kriteria pro schizofrenii.
Spanish: Se aconseja tomar las medidas oportunas cuando se prescriba INVEGA a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p. ej., ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación.
Czech: Při předepisování přípravku INVEGA musí být věnována odpovídající pozornost pacientům, kteří budou vystaveni podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení základní tělesné teploty, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků s anticholinergním účinkem, nebo dehydratovaným pacientům.
Spanish: En los análisis de farmacocinética de la población no se observó ninguna diferencia apreciable del aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de INVEGA entre los metabolizadores rápidos y lentos de los sustratos de la CYP2D6.
Czech: Po podání přípravku INVEGA neprokázaly populační farmakokinetické analýzy rozdíly v clearance mezi rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6.
Spanish: Óxido de hierro (Negro) (E172) (sólo los comprimidos de 9 mg)
Czech: Černý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 9 mg)
Spanish: No-respondedores, n (%)
Czech: Bez odezvy, n (%)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a risperidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Paliperidona no se debe administrar en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
Czech: Paliperidon by neměli užívat pacienti s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
Spanish: Síntomas extrapiramidales (SEP)
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
Spanish: En el estudio que evaluó los dos grupos de dosis (ver sección 5.1), el aumento de peso del ≥ 7% fue de un 3% en el grupo con la menor dosis (3-6 mg), de un 7% en el grupo con la mayor dosis (9-12 mg) y de un 1% en el grupo con placebo.
Czech: Ve studii, která sledovala dvě dávkové skupiny (viz bod 5.1), byl nárůst tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u 3 % pacientů ze skupiny s nižší dávkou (3 - 6 mg), u 7 % pacientů ze skupiny s vyšší dávkou (9 - 12 mg) a u 1 % ve skupině užívající placebo.
Spanish: INVEGA con alcohol Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Czech: INVEGA s alkoholem Při léčbě tímto léčivým přípravkem byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Spanish: Butil hidroxitolueno (E321)
Czech: Kyselina stearová Butylhydroxytoluen (E321)
Spanish: En un estudio de toxicidad de 40 semanas en perros jóvenes con dosis orales de risperidona (que se convierte ampliamente en paliperidona) de hasta 5 mg/kg/día, se observaron efectos en la maduración sexual, crecimiento de los huesos largos y densidad de mineralización del fémur correspondiente a 3 veces la exposición clínica basada en el AUC.
Czech: Ve 40týdenní studii toxicity juvenilních psů, jimž byl perorálně podáván risperidon (který je do značné míry přeměněn na paliperidon) v dávkách až do 5 mg/kg/den, byly pozorovány více než 3krát intenzivnější účinky na sexuální zrání, růst dlouhých kostí a minerální hustotu stehenní kosti oproti klinické expozici na základě AUC.
Spanish: La eficacia en adolescentes con esquizofrenia (INVEGA N = 149, placebo N = 51) se estudió en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 semanas de duración usando un diseño de grupos de tratamiento de dosis fija, basado en el peso y con un rango de dosis de 1,5 mg/día a 12 mg/día.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA u dospívajících pacientů se schizofrenií (INVEGA N = 149, placebo N = 51) byla sledována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 6týdenní studii s použitím fixní dávky vycházející z tělesné hmotnosti léčených subjektů ve skupině, jimž byla podávána dávka v rozmezí od 1,5 mg/den do 12 mg/den.
Spanish: El principio activo está contenido en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el principio activo de forma controlada.
Czech: Léčivá látka se nachází uvnitř neabsorbovatelného pouzdra upraveného tak, aby uvolňování léčivé látky bylo prováděno řízeným způsobem.