FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Greek: Πληθυσμός με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn, bovenbuikpijn en stomatitis1
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και στοματίτιδα1
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en gepaard gaan met dehydratie.
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι βαριάς μορφής και να σχετίζεται με αφυδάτωση.
Dutch: Richtlijnen voor de aanpassing van de Nerlynx-dosering bij levertoxiciteit staan in tabel 4 (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές για την τροποποίηση της δόσης του Nerlynx σε περιπτώσεις ηπατικής τοξικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 4.
Dutch: Enkele bijwerkingen die optreden als u meer Nerlynx heeft gebruikt dan zou moeten, zijn diarree, misselijkheid, overgeven en uitdroging.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη μεγαλύτερης δόσης Nerlynx από το κανονικό είναι διάρροια, ναυτία, έμετος και αφυδάτωση.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib een remmer is van substraten van P-glycoproteïne (Pgp).
Greek: Σε in-vitro μελέτες, η νερατινίμπη αποτελεί αναστολέα του υποστρώματος της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp).
Dutch: o Naam van het product, werkzaam bestanddeel en goedgekeurde indicatie van het product o Relevante informatie over de veiligheidskwestie "Toxiciteit in het maag-darmstelsel (diarree)" (bijv. ernst, intensiteit, frequentie, tijd tot begin, duur, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing)
Greek: • Ενημερωτικός οδηγός για τον ασθενή Το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας o Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Το όνομα του προϊόντος, τη δραστική ουσία και την εγκεκριμένη ένδειξη του προϊόντος o Συναφείς πληροφορίες για την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια "Γαστρεντερική τοξικότητα (διάρροια)" (π.χ. σοβαρότητα, ένταση, συχνότητα, χρόνος μέχρι την εμφάνιση, διάρκεια, αναστρεψιμότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, κατά περίπτωση).
Dutch: Placebo (N = 1420)
Greek: (N=1420)
Dutch: 160 mg per dag
Greek: 160 mg ημερησίως
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen doos:
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B).
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σταδίου Α ή Β κατά Child Pugh (ήπια έως μέτρια) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Nerlynx gebruikt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nerlynx.
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib
Greek: Nerlynx 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νερατινίμπη
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστές H2 υποδοχέων.
Dutch: • ALAT graad 3 (>5-20 x ULN)
Greek: • ALT Βαθμού 3 (>5-20 x ULN)
Dutch: - u diarree heeft die niet verdwijnt - uw arts kan u tips geven over hoe u de diarree onder controle kunt houden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν: - έχετε διάρροια που επιμένει - μπορεί να σας δώσει συμβουλές για τον έλεγχο της διάρροιας.
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en u kunt uitgedroogd raken.
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι βαριάς μορφής και να σας προκαλέσει αφυδάτωση.
Dutch: • Bilirubine graad 3 (>3-10 x ULN)
Greek: • χολερυθρίνη βαθμού 3 (>3-10 x ULN)
Dutch: Van de met Nerlynx behandelde patiënten had 0,2% een nagelafwijking van graad 3.
Greek: Ποσοστό 0,2% των ασθενών εμφάνισαν διάρροια βαθμού 4.
Dutch: Verhoogd ASAT van graad 3 werd gemeld bij 0,5% vs. 0,3% en verhoogd ASAT van graad 4 werd gemeld bij 0,2% vs. 0,0% van de patiënten die respectievelijk werden behandeld met Nerlynx en met placebo.
Greek: Αυξημένη AST βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 0,5% έναντι 0,3% των ασθενών και αυξημένη AST βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 0,2% έναντι 0,0% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib het ‘borstkankerresistentieproteïne' (BCRP) matig kan remmen.
Greek: Αναστολείς πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) Η νερατινίμπη μπορεί να αναστέλλει μετρίως την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) όπως υποδηλώνεται στις μελέτες in vitro.
Dutch: 200 mg per dag
Greek: 200 mg ημερησίως
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nerlynx από την κανονική, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Dutch: Zie rubriek 3 voor meer informatie over de diarreeremmer die u gelijk met Nerlynx moet innemen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το αντιδιαρροϊκό φάρμακο που πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα με το Nerlynx ανατρέξτε στην παράγραφο 3.
Dutch: De frequentie van gestopte behandelingen vanwege bijwerkingen was hoger in de groep van ≥65 jaar dan in de groep van <65 jaar; in de Nerlynx-arm waren de respectievelijke percentages 44,8% vergeleken met 25,2%.
Greek: Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στην ηλικιακή ομάδα ασθενών ≥65 σε σύγκριση με την ηλικιακή ομάδα ασθενών <65 ετών.
Dutch: o profylactische behandeling met geneesmiddel tegen diarree o veranderingen in voeding o dosisaanpassing (met richtlijn voor het aanpassen van doses)/stopzetting van de behandeling o Het belang van het verstrekken van het voorlichtingsmateriaal aan patiënten/verzorgers aan het einde van het consult o Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Greek: o Λεπτομέρειες περί του πληθυσμού που διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο σχετικά με την ασφάλεια o Το βασικό μήνυμα που πρέπει να λάβουν οι ασθενείς στο πλαίσιο συμβουλευτικής σχετικά με την πρόληψη και ελαχιστοποίηση της γαστρεντερικής τοξικότητας μέσω της κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης: o προφυλακτική θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα o αλλαγές στη διατροφή o τροποποίηση της δόσης (με κατευθυντήριες γραμμές για τη ρύθμιση δόσης)/διακοπή της θεραπείας o Σπουδαιότητα παράδοσης εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς/φροντιστές κατά την ολοκλήρωση της συμβουλευτικής o Σχόλια σχετικά με τη σημασία αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς: Το πακέτο πληροφοριών ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης o Οδηγό θεραπείας για ασθενείς/φροντιστές o «Ημερολόγιο θεραπείας» Ο οδηγός για ασθενείς/φροντιστές πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία (σε απλή γλώσσα)
Dutch: • Staak de behandeling met Nerlynx permanent
Greek: • Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Nerlynx werkt door de HER2-receptoren op de kankercellen te blokkeren.
Greek: Το Nerlynx δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς HER2 στα καρκινικά κύτταρα, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων.
Dutch: Dit houdt in dat u geen grapefruit mag eten, geen grapefruitsap mag drinken en dat u geen supplementen mag gebruiken die grapefruit zouden kunnen bevatten.
Greek: Μην πάρετε το Nerlynx μαζί με γκρέιπφρουτ - αυτό περιλαμβάνει την κατανάλωση του φρούτου, την κατανάλωση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να το περιέχει.
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien de toxiciteit van graad 3 niet herstelt binnen 3 weken.
Greek: Εάν η τοξικότητα βαθμού 3 δεν υποχωρήσει εντός 3 εβδομάδων, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
Dutch: • Bilirubine graad 4 (>10 x ULN)
Greek: • χολερυθρίνη βαθμού 4 (>10 x ULN)
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyses - ITT- en hormoonreceptorpositieve populaties die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Greek: Πίνακας 6: Πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας - Προς θεραπεία πληθυσμός (ITT) και πληθυσμός θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Dutch: - bloedneus - lichte maagklachten - droge mond - veranderingen van de leverwaarden bij bloedonderzoek - nagelproblemen zoals splijtende nagels of kleurverandering - droge huid inclusief gebarsten huid - afwijkende waarden bij nierfunctietest - gewichtsafname
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή και έντονη επιθυμία για ούρηση (μπορεί να είναι συμπτώματα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος) - αφυδάτωση - ρινική αιμορραγία - ήπιες στομαχικές διαταραχές - ξηροστομία - αλλαγές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας - προβλήματα στα νύχια, περιλαμβανομένου του σπασίματος των νυχιών ή της αλλαγής του χρώματός τους - ξηροδερμία, περιλαμβανομένων των σκασιμάτων - αλλαγές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας - απώλεια βάρους
Dutch: Neratinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Greek: Η νερατινίμπη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ.
Dutch: Vervolg dan Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte.
Greek: Στη συνέχεια, ξαναρχίστε τη θεραπεία με την αμέσως χαμηλότερη δόση.
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Greek: 1 φιαλίδιο
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
Greek: 4 φιαλίδια
Dutch: Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Nespo εάν πιστεύετε ότι έχει παγώσει.
Dutch: (5) Controleer het venster
Greek: (5) Ελέγξτε το παράθυρο
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder:
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Dutch: Dit werd vaker vastgesteld dan met r-HuEPO.
Greek: Αυτό παρουσιάστηκε συχνότερα απ' ότι με το r-HuEPO.
Dutch: De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd:
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους δεν έχει μελετηθεί:
Dutch: Dit zorgt voor een comfortabelere injectie.
Greek: Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
Dutch: Er bestaan geen richtlijnen over de correctie van hemoglobine bij kinderen van 1 tot 10 jaar oud.
Greek: Δεν υπάρχουν οδηγιές σχετικά με τη διόρθωση της αιμοσφαιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 10 ετών.
Dutch: In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft.
Greek: Αρχικά φαίνεται να επηρεάζονται μόνο τα λευκά αιμοσφαίρια.
Dutch: Risicomanagementprogramma (Risk Management Plan)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Dutch: • Uitslag en/of roodheid van de huid
Greek: • Εξάνθημα και / ή ερυθρότητα του δέρματος
Dutch: Tevens is een systematische analyse uitgevoerd waarbij meer dan 9000 kankerpatiënten deelnamen aan 57 klinische onderzoeken.
Greek: Επίσης πραγματοποιήθηκε μια συστηματική επισκόπηση στην οποία συμπεριλήφθησαν περισσότεροι από 9000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
Dutch: Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.
Greek: Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Nespo.
Dutch: D U kunt een tweede klik horen wanneer de rode knop weer omhoog komt.
Greek: D Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» καθώς το κόκκινο κουμπί ξανασηκώνεται.
Dutch: Ervaring in klinisch onderzoek
Greek: Εμπειρία από κλινικές μελέτες
Dutch: U kunt de buik gebruiken, behalve het gebied van 5 cm rond de navel.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την κοιλιά, εκτός από την περιοχή 2 inch / 5 cm γύρω από τον αφαλό (ομφαλό).
Dutch: Gebruik van Nespo met voedsel en drank
Greek: Λήψη του Nespo με τροφές και ποτά
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Dutch: Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν πολύ μεγαλύτερη διάρκεια ζωής στην κυκλοφορία.
Dutch: Correctiefase
Greek: Φάση Διόρθωσης
Dutch: De behandeling met Nespo wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
Greek: Η θεραπεία με Nespo διαιρείται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Dutch: Controleer het venster om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο προκειμένου να επιβεβαιώσετε ότι έχει ενεθεί η πλήρης δόση
Dutch: Het carcinogeen potentieel van darbepoetin alfa werd niet geëvalueerd in lange-termijn dieronderzoeken.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της darbepoetin alfa δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η darbepoetin alfa απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italië
Greek: Via San Martino 12 I-20122 Milan Ιταλία
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddel tegen anemie, ATC-code: B03XA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κατά της αναιμίας Κωδικός ATC: B03XA02.
Dutch: U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Tel langzaam 15 seconden tot einde van de injectie.
Greek: Μετρήστε αργά για 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί η ένεση
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσοκόμα ή ο γιατρός σας.
Dutch: Gegevens van 809 patiënten, die Nespo toegediend hebben gekregen in Europese klinische onderzoeken, werden geanalyseerd om de dosis vast te stellen nodig om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Greek: Δεδομένα από 809 ασθενείς που έλαβαν Nespo σε Ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες αναλύθηκαν για την εκτίμηση της δόσης που απαιτείται για τη διατήρηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
Dutch: • Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker.
Greek: • Αν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι το Nespo μπορεί να λειτουργήσει ως αυξητικός παράγοντας των αιμοσφαιρίων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο από τον οποίο πάσχετε,.
Dutch: NEDERLANDS
Greek: Ολλανδία
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl; tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl.
Greek: Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης- στόχου και στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl· στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
Dutch: Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.
Greek: Εάν είναι νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Het karton bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en hantering.
Greek: Η συσκευασία περιέχει φύλλο οδηγιών για το χρήστη με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gecontroleerd bij alle patiënten, vooral bij aanvang van de behandeling met Nespo.
Greek: Η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Nespo.
Dutch: Zelfs bij zeer hoge serumconcentraties werden geen symptomen van overdosis waargenomen.
Greek: Ακόμα και σε πολύ υψηλά επίπεδα ορού, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπεροδοσολογίας.
Dutch: Rode knop
Greek: Κόκκινο κουμπί
Dutch: Nespo vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel, noch had het enig effect op de proliferatie van niet hematologische cellen in vitro of in vivo.
Greek: Το Nespo δεν αποκάλυψε κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό ούτε είχε καμία επίδραση στον πολλαπλασιασμό των μη αιματολογικών κυττάρων in vitro ή in vivo.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες
Dutch: Uw arts zal u informeren over eventuele dosiswijzigingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν τροποποιηθεί η δόση σας.
Dutch: Gegevens afkomstig van gecontroleerde onderzoeken hadden betrekking op 1357 patiënten, 766 die Nespo kregen en 591 patiënten die r-HuEPO kregen.
Greek: Τα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν 1357 ασθενείς, 766 που έλαβαν Nespo και 591 ασθενείς που έλαβαν r-HuEPO.
Dutch: • 0,45 microgram éénmaal per week .
Greek: • 0,45 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, dient Nespo niet gemengd of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus te worden toegediend.
Greek: Απουσία μελετών ασυμβατότητας, το Nespo δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται με έγχυση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Geen verandering van fertiliteit werd waargenomen.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε καμία διαφοροποίηση στην γονιμότητα.
Dutch: De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van Nespo met andere stoffen.
Greek: Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του Nespo με άλλες ουσίες.
Dutch: Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Nespo.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πότε ακριβώς θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Nespo.
Dutch: • Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.
Greek: • Αν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών προβλημάτων με την καρδία ή τα αιμοφόρα αγγεία σας (καρδιαγγειακά επεισόδια) αν η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή.
Dutch: Aangezien de lever als de voornaamste eliminatieweg van Nespo en r-HuEPO beschouwd wordt, dient Nespo met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening.
Greek: Επειδή το ήπαρ θεωρείται ότι αποτελεί την κύρια οδό αποβολής του Nespo και του r-HuEPO, το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Nespo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: De therapeutische marge van Nespo is zeer breed.
Greek: Το θεραπευτικό περιθώριο του Nespo είναι πολύ ευρύ.
Dutch: In de Nespo groep onderging 83 % dialyse en 17 % onderging geen dialyse.
Greek: Στην ομάδα του Nespo, το 83% υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση.
Dutch: WAT IS NESPO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NESPO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: (4) Tel langzaam tot 15 voor einde van de injectie.
Greek: (4) Μετρήστε αργά ως το 15 για να ολοκληρωθεί η ένεση
Dutch: Houd druk op de huid gedurende de injectie
Greek: D Συνεχίστε να πιέζετε πάνω στο δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης
Dutch: Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.
Greek: Προς το τέλος της αγωγής της χημειοθεραπείας σας, και ιδιαίτερα εάν ακολουθείτε μακρόχρονη θεραπεία, ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί, πράγμα που θα σας κάνει αναιμικούς.
Dutch: Meta-analyses van algehele overlevingsdata toonden een schatting van de gevarenratio van 1,08 in het voordeel van de controlegroep aan (95% CI: 0,99; 1,18; 42
Greek: Μετα - ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης οδήγησε σε εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου 1,08 υπέρ των ομάδων ελέγχου (95% CI: 0.99, 1.18;
Dutch: • als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of
Greek: • εάν έχει διαγνωσθεί ότι πάσχετε από υψηλή πίεση του αίματος, η οποία δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός σας, ή
Dutch: • De Nespo voorgevulde pennen mogen NOOIT hergebruikt worden.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo δν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιείται.
Dutch: Voordat u Nespo injecteert, moet u het volgende doen: Trek voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien om te voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Dutch: • Plaats het omhulsel niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες, καθώς μπορεί κατά λάθος να τρυπηθείτε.
Dutch: Indien darbepoetin alfa samen gegeven wordt met een van deze geneesmiddelen, dienen de bloedspiegels van deze geneesmiddelen gecontroleerd te worden en dient de dosering aangepast te worden wanneer de
Greek: Εάν η darbepoetin alfa χορηγηθεί παράλληλα με κάποιο από αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα και να ρυθμίζεται η δοσολογία, καθώς αυξάνεται η αιμοσφαρίνη.
Dutch: Darbepoetin alfa heeft vijf N-gebonden koolhydraatketens, terwijl het endogene hormoon en recombinant humaan erytropoëtine (r-HuEPO) er drie hebben.
Greek: Η darbepoetin alfa φέρει πέντε αλυσίδες υδατανθράκων που συνδέονται με το N, ενώ η ενδογενής ορμόνη και οι ανασυνδυασμένες ανθρώπινες ερυθροποιητίνες (r-HuEPO) φέρουν τρεις.
Dutch: Tekort aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 vermindert de werkzaamheid van stoffen die de erytropoëse stimuleren en dient dan ook te worden gecorrigeerd.
Greek: Οι ανεπάρκειες του σιδήρου, του φολικού οξέος ή της Βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης και επομένως θα πρέπει να αποκαθίστανται.
Dutch: KLIK
Greek: CLIC
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3.0 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 3.0 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie met Nespo kan toedienen?
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Nespo μόνος μου;
Dutch: Kiezen en voorbereiden van de injectieplaats
Greek: Επιλογή και προετοιμασία ενός σημείου για την ένεση
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie.
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Dutch: Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats opnieuw inbrengen.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ τη σε άλλο σημείο.
Dutch: • een nieuwe Nespo voorgevulde spuit; en
Greek: • μία καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Nespo και
Dutch: • Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
Greek: • Η εσφαλμένη χρήση από υγιείς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή προβλήματα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
Dutch: Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begvan uw behandeling.
Greek: Επίσης, θα ελέγχεται τακτικά η πίεσή σας, ιδιαίτερα κατά την αρχή της θεραπείας σας.
Dutch: In de groep met een toediening van eens per drie weken vereisten 72% van de patiënten een dosisverlaging.
Greek: Στην ομάδα χορήγησης μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες, το 72% των ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
Dutch: Huiduitslag, erytheem
Greek: Εξάνθημα / Ερύθημα