FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den investigatorvurderede ORR var 91,2 % i IMBRUVICA-gruppen versus 36,8 % i chlorambucil-gruppen.
Estonian: ORR oli uurija hinnangul 91,2% IMBRUVICA harus, võrreldes 36,8%-ga kloorambutsiili harus.
Danish: Der findes intet specifikt antidot til IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA'l puudub spetsiifiline antidoot.
Danish: kortåndethed - disse kan være tegn på en infektion (med virus, bakterier eller svampe).
Estonian: - need võivad olla (viirusliku, bakteriaalse või seen-) nakkuse tunnused.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Co-administration af potente eller moderate CYP3A4-hæmmere sammen med IMBRUVICA kan føre til forhøjet ibrutinib-eksponering med deraf følgende øget risiko for toksicitet.
Estonian: Tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine koos IMBRUVICA'ga võib suurendada ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellest tulenevalt põhjustada suuremat toksilisuse riski.
Danish: • alvorlige svampeinfektioner
Estonian: • rasked seeninfektsioonid
Danish: • alvorligt udslæt med vabler og skallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom).
Estonian: • raske lööve naha villistumise ja irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses
Danish: Mål jævnligt blodtrykket hos patienter i behandling med IMBRUVICA, og påbegynd eller juster antihypertensiva under hele behandlingen med IMBRUVICA efter behov.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida vererõhku ning kogu IMBRUVICA'ga ravi kestel tuleb vajadusel alustada või kohandada hüpertensioonivastaste ravimite kasutamist.
Danish: Viral reaktivering
Estonian: Viiruse reaktivatsioon
Danish: Den mediane OS var 67,7 måneder [95 % CI (61,0; kan ikke estimeres) i IMBRUVICA-gruppen.
Estonian: IMBRUVICA harus oli OS mediaan 67,7 kuud [95% CI (61,0; ei ole hinnatav)].
Danish: Kapslens indhold Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat (E487)
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat (E487)
Danish: Ibrutinib var ikke karcinogent i et 6-måneders studie af transgene mus (Tg.rasH2) ved orale doser på op til 2000 mg/kg/dag med en eksponeringsmargin på ca. 23 (hanner) til 37 (hunner) gange human AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt.
Estonian: Ibrutiniib ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel (Tg.rasH2) suukaudsete annustega kuni 2000 mg/kg ööpäevas, ekspositsiooni piiridega, mis vastasid ligikaudu 23-kordsele (mehed) kuni 37-kordsele (naised) ibrutiniibi AUC-le inimestel pärast 560 mg ööpäevase annuse kasutamist.
Danish: Hvis toksiciteten forekommer igen, skal dosis en gang dagligt reduceres med 140 mg.
Estonian: Kui toksiline toime ilmneb uuesti, vähendada üks kord ööpäevas manustatavat annust 140 mg võrra.
Danish: Der er indberettet blødningshændelser hos patienter i behandling med IMBRUVICA, både med og uden trombocytopeni.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on teatatud verejooksu sündmustest nii trombotsütopeeniaga kui ka ilma.
Danish: Effektresultater for studiet PCYC-1112-CA er vist i tabel 7.
Estonian: Uuringus PCYC-1112-CA saavutatud efektiivsuse näitajad on esitatud tabelis 7.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis IMBRUVICA, kan du tage den snarest muligt den samme dag.
Estonian: Kui te unustate IMBRUVICA annuse võtmata, võtke see samal päeval niipea kui meenub.
Danish: Undgå samtidig brug af potente eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenytoin).
Estonian: Vältida CYP3A4 tugevate või mõõdukate indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin) samaaegset kasutamist.
Danish: Median OS blev ikke nået for begge grupper.
Estonian: Mediaanne OS, mida ei saavutatud kummaski rühmas.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at køn ikke har signifikant indflydelse på ibrutinibclearance fra kredsløbet.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et sugu ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
Danish: Der blev observeret grad 3 eller højere eller alvorlige infusionsrelaterede reaktioner hos 3 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 9 % af patienterne behandlet med chlorambucil + obinutuzumab.
Estonian: 3. või kõrgema astme reaktsioone või tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 3% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+obinutuzumabiga, ja 9% patsientidest, kes said ravi kloorambutsiili+obinutuzumabiga.
Danish: • hvis du tager et naturlægemiddel kaldet perikon, som anvendes mod depression.
Estonian: • kui te võtate taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks.
Danish: 90 patienter randomiseret til placebo + BR krydsede over til at få IMBRUVICA efter IRC-bekræftet progression.
Estonian: 90 patsienti randomiseeriti saama platseebot ja rituksimabi ning pärast haiguse IRC poolt kinnitatud progresseerumist viidi nad üle ravile IMBRUVICA'ga.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL blev evalueret i et enkelt åbent fase 2-multicenter-studie (PCYC-1104-CA) med 111 patienter.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidel hinnati ühes avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (PCYC-1104-CA), milles osales 111 patsienti.
Danish: Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Danish: Et randomiseret, åbent fase 3 multicenterstudie med IMBRUVICA kontra ofatumumab (PCYC-1112-CA) blev udført med patienter med recidiverende eller refraktær CLL.
Estonian: Randomiseeritud, mitmekeskuseline, avatud III faasi uuring IMBRUVICA võrdlemiseks ofatumumabiga (PCYC-1112-CA) viidi läbi retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidega.
Danish: Hver karton til 30 dage indeholder 30 filmovertrukne tabletter i 3 paphylstre med 10 filmovertrukne tabletter i hvert.
Estonian: Igas 30-päevase pakendi karbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Danish: Stomatitis*
Estonian: Lööve*
Danish: Ibrutinib metaboliseres primært af CYP3A4.
Estonian: Ibrutiniib metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 ensüümi 3A4 (CYP3A4) abil.
Danish: Tumorlysesyndrom Hyperurikæmi
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom Hüperurikeemia
Danish: • Tabletkerne: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat (se afsnit 2, "IMBRUVICA indeholder lactose"), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).
Estonian: Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „IMBRUVICA sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Danish: Der er blevet observeret en stor stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter (f.eks. > 400 x 10
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud tsirkuleerivate lümfotsüütide hulga ulatuslikku suurenemist (nt > 400 000 rakku/mikroliitris).
Danish: PFShazard ratio for behandlingsnaive patienter, tidligere behandlede patienter og patienter med eller uden MYD88 L265P-mutationer var sammenlignelige med PFS-hazard ratio for ITT-populationen.
Estonian: PFS riskitiheduste suhted eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, eelnevalt ravi saanud patsientidel ja MYD88 L265P mutatsioonidega või ilma nende mutatsioonideta patsientidel olid kooskõlas PFS riskitiheduste suhtega ITT populatsioonis.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion varierede betydeligt fra person til person, men i gennemsnit sås der en stigning på 2,7, 8,2 og 9,8 gange i eksponeringen for ibrutinib (AUClast) hos forsøgspersoner med hhv. let (n = 6, Child-Pugh klasse A), moderat (n = 10, Child-Pugh klasse B) og svært (n = 8, Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksa kahjustav mõju oli isikuti oluliselt varieeruv, kuid kerge (n = 6, Child-Pugh klass A), mõõduka (n = 10, Child-Pugh klass B) ja raske (n = 8, Child-Pugh klass C) maksakahjustuse korral täheldati ibrutiniibi vastavate ekspositsioonide (AUCviimane) keskmiselt 2,7-, 8,2- ja 9,8-kordset suurenemist.
Danish: Fertile kvinder skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode, mens de tager IMBRUVICA (se pkt.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad IMBRUVICA võtmise ajal kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA
Estonian: Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager IMBRUVICA:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IMBRUVICA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Danish: Den observerede steady state-AUC hos patienter ved 560 mg er (middel ± standardafvigelse) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Estonian: Ibrutiniibi ekspositsioon suureneb annustega kuni 840 mg. Tasakaaluseisundi AUC on ilmnenud patsientidel 560 mg juures (keskmine ± standardhälve) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Danish: Hos patienter med cytopenier ved baseline var den hæmatologiske forbedring: blodplader 77,1 % kontra 42,9 %, hæmoglobin 84,3 % kontra 45,5 % for hhv. ibrutinib og chlorambucil.
Estonian: Ravieelsete tsütopeeniatega patsientidel esinesid järgmised hematoloogilise seisundi püsivad paranemised vastavalt ibrutiniibi ja kloorambutsiili rühmades: vereliistakud 77,1% versus 42,9%, hemoglobiin 84,3% versus 45,5%.
Danish: Placebo+R N = 75
Estonian: Platseebo+R N=75
Danish: Hvis der udvikles symptomer, skal behandling med IMBRUVICA afbrydes og relevant behandling af ILS iværksættes.
Estonian: Sümptomite tekkimisel tuleb ravi IMBRUVICA'ga lõpetada ja interstitsiaalset kopsuhaigust asjakohaselt ravida.
Danish: Overvej at tilbageholde IMBRUVICA midlertidigt.
Estonian: Kaaluda IMBRUVICA manustamise ajutist ärajätmist.
Danish: • et højt niveau af urinsyre i blodet (påvist i blodprøver), som kan medføre urinsyregigt
Estonian: • veres kõrge kusihappe tase (nähtav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat
Danish: Ibrutinib er en potent, småmolekylær hæmmer af Brutons tyrosinkinase (BTK).
Estonian: Ibrutiniib on tugevatoimeline väiksemolekuliline Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitor.
Danish: Populationsfarmakokinetik indikerede, at alder ikke har signifikant indflydelse på ibrutinib-clearance fra kredsløbet.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et vanus ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
Danish: HR (95 % CI) Samlet responsrate a (%)
Estonian: HR (95% CI) Üldine ravivastuse määr a (%)
Danish: Hepatitis B-virusstatus (HBV-status) skal bestemmes før iværksættelse af behandling med IMBRUVICA.
Estonian: Enne ravi alustamist IMBRUVICA'ga tuleb välja selgitada B-hepatiidi viiruse (HBV) kandlus.
Danish: * Omfatter flere bivirkningstermer.
Estonian: * Kaasa arvatud korduvad kõrvaltoimete terminid.
Danish: Tredje start igen med 280 mg dagligt start igen med 140 mg dagligt
Estonian: Kolmas kord alustada uuesti annusega 280 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 140 mg ööpäevas
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 65 måneder i PCYC-1112-CA-studiet blev der gennem investigatorvurdering observeret en reduktion på 85 % i risikoen for død eller progression hos patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Estonian: Uuringus PCYC-1112-CA esines uuringu mediaanse jälgimisaja 65 kuu jooksul uurija poolt hinnatud surma või haiguse progressiooni riski 85% vähenemine IMBRUVICA haru patsientidel.
Danish: Patienterne i begge grupper modtog 1.000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 i den første serie efterfulgt af behandling på den første dag i de næste 5 serier (6 serier i alt, på hver 28 dage).
Estonian: Mõlemas harus said patsiendid 1000 mg obinutuzumabi esimese tsükli päevadel 1, 8 ja 15 ning seejärel 5 järgneva tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit, iga tsükli pikkus 28 päeva).
Danish: Hos patienter med præeksisterende atrieflimren, som kræver behandling med antikoagulantia, skal alternative behandlingsmuligheder til IMBRUVICA overvejes.
Estonian: Olemasoleva kodade fibrillatsiooniga patsientidel, kes saavad antikoagulantravi, tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi IMBRUVICA asemel.
Danish: Der blev ikke observeret virkning på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- eller hunrotter op til den maksimalt testede dosis, 100 mg/kg/dag (HED 16 mg/kg/dag).
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonivõimekusele kuni maksimaalse testitud annuseni 100 mg/kg ööpäevas (HED 16 mg/kg ööpäevas).
Danish: BCR-signalvejen er involveret i patogenesen for adskillige B-cellesygdomme, herunder MCL, diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), follikulært lymfom og CLL.
Estonian: BCR rada on seotud mitmete B-rakuliste pahaloomuliste protsesside, sealhulgas mantelrakulise lümfoomi, difuusse B-suurrakk-lümfoomi, follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfotsüütleukeemia patogeneesiga.
Danish: Hos patienter med B-celle-maligniteter, der tog IMBRUVICA sammen med mad, forøgede samtidig administration af den potente CYP3A4-hæmmer voriconazol Cmax 6,7 gange og AUC 5,7 gange.
Estonian: B-rakulise pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes võtavad IMBRUVICA't koos toiduga, suurendas CYP3A4 tugeva inhibiitori vorikonasooli samaaegne manustamine Cmax väärtust 6,7 korda ja AUC väärtust 5,7 korda.
Danish: IMBRUVICA hårde kapsler Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Estonian: IMBRUVICA kõvakapslid Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Danish: Hvis fordelen opvejer risikoen, og det er nødvendigt at anvende en potent eller moderat CYP3A4-induktor, skal patienten monitoreres nøje for manglende effekt (se pkt.
Estonian: Kui kasu kaalub üles riskid ja tugeva või mõõduka CYP3A4 indutseerija kasutamine on hädavajalik, siis jälgida patsienti hoolikalt ravitoime kadumise suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i antal blodplader eller hæmoglobin i ITT-populationen til fordel for ibrutinib kontra chlorambucil.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis esines statistiliselt oluline püsiv paranemine vereliistakute ja hemoglobiini näitajates ibrutiniibi rühmas võrreldes kloorambutsiiliga.
Danish: Hos patienter med B-celle-maligniteter, der tog IMBRUVICA sammen med mad, forøgede samtidig administration af CYP3A4-hæmmeren erythromycin Cmax 3,4 gange og AUC 3,0 gange.
Estonian: B-rakulise pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes võtavad IMBRUVICA't koos toiduga, suurendas CYP3A4 inhibiitori erütromütsiini samaaegne manustamine Cmax väärtust 3,4 korda ja AUC väärtust 3,0 korda.
Danish: • acetylsalicylsyre og non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID'er) såsom ibuprofen eller naproxen
Estonian: • atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), näiteks ibuprofeen või naprokseen;
Danish: Ved MCL, CLL og WM virker IMBRUVICA ved at blokere Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen, som hjælper disse kræftceller med at leve og vokse.
Estonian: IMBRUVICA blokeerib MRL, KLL ja WM puhul organismis Bruton'i türosiinkinaasi (üks valk organismis), mida vähirakkudel on vaja eluks ja kasvamiseks.
Danish: Blisterpakning af polyvinylklorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE)/aluminium med 14 filmovertrukne tabletter i et paphylster.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti polüvinüülkloriidist (PVC) lamineeritud polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)/alumiinium blistris, mis on kartongümbrises.
Danish: Blisterpakning af polyvinylklorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE)/aluminium med 10 filmovertrukne tabletter i et paphylster.
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti polüvinüülkloriidist (PVC) lamineeritud polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)/alumiinium blistris, mis on kartongümbrises.
Danish: (AUClast) sammenlignet med enten 30 minutter før, 30 minutter efter (dvs. i forbindelse med et måltid) eller 2 timer efter et morgenmåltid med højt fedtindhold.
Estonian: Ibrutiniibi manustamine tühja kõhuga andis tulemuseks ligikaudu 60%-lise ekspositsiooni (AUCviimane) võrreldes manustamisega kas 30 minutit enne, 30 minutit pärast (täis kõhuga) või 2 tundi pärast suure rasvasisaldusega hommikusööki.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten IMBRUVICA 560 mg oralt en gang dagligt i 21 dage eller 175 mg temsirolimus intravenøst på dag 1, 8 og 15 i den første serie efterfulgt af 75 mg på dag 1, 8 og 15 i hver efterfølgende 21-dages serie.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 saama kas 560 mg IMBRUVICA't suukaudselt üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul või 175 mg temsiroliimust intravenoosselt 1., 8., 15. päeval esimeses ravitsüklis ning 75 mg 1., 8., ja 15. päeval igas järgmises 21-päevases tsüklis.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er tre kapsler (420 mg) en gang om dagen.
Estonian: Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM) IMBRUVICA soovitatav annus on kolm kapslit (420 mg) üks kord ööpäevas.
Danish: Den anbefalede dosis IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) en gang om dagen.
Estonian: IMBRUVICA soovitatav annus on neli kapslit (560 mg) üks kord ööpäevas.
Danish: Der blev observeret infusionsrelaterede reaktioner af alle grader hos 25 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 58 % af patienterne behandlet med chlorambucil + obinutuzumab.
Estonian: Mis tahes astme infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 25% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+obinutuzumabiga, ja 58% patsientidest, kes said ravi kloorambutsiili+obinutuzumabiga.
Danish: Patienter, som blev behandlet for MCL i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 560 mg en gang dagligt, og patienter, som blev behandlet for CLL eller WM i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 420 mg en gang dagligt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendid said IMBRUVICA't MRL raviks 560 mg üks kord ööpäevas ja KLL või WM raviks 420 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS2 (tid fra randomisering indtil PFS-hændelse efter første efterfølgende antineoplastiske behandling) i henhold til IWCLL-kriterierne var henholdsvis 65,4 måneder [95 % CI (51,61; kan ikke estimeres)] i IMBRUVICA-gruppen og 38,5 måneder [95 % CI (19,98; 47,24)] i ofatumumab-gruppen; HR = 0,54 [95 % CI (0,41; 0,71)].
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS2 (aeg randomiseerimisest kuni progressioonivaba elulemuse sündmuseni pärast esimest järgnevat kasvajavastast ravi) mediaan oli IWCLL kriteeriumite alusel vastavalt 65,4 kuud [95% CI (51,61; ei ole hinnatav)] IMBRUVICA harus ja 38,5 kuud [95% CI (19,98; 47,24)] ofatumumabi harus; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; HR = hazard ratio; MR = mindre respons; NE = ikke estimerbar; PR = partielt respons; R = Rituximab; TTnT = tid til næste behandling; VGPR = meget godt partielt respons IRC-vurderet.
Estonian: CI=usaldusintervall; CR=täielik ravivastus; HR=riskitiheduste suhe; MR=minimaalne ravivastus; NE=ei ole hinnatav; PR=osaline ravivastus; R=rituksimab; TTnT=aeg järgmise ravini; VGPR=väga hea osaline ravivastus hinnatud IRC poolt.
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Estonian: Ravimite omavahelised koostoimed
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS blev ikke nået i IMBRUVICA-gruppen og var 15 måneder [95 % CI (10,22; 19,35)] i chlorambucil-gruppen (HR = 0,14 [95 % CI (0,09; 0,21)]).
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS mediaani ei saavutatud IMBRUVICA harus ja see oli 15 kuud [95% CI (10,22; 19,35)] kloorambutsiili harus; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning ved WM (IgM-udskillende lymfoplasmacytisk lymfom) blev evalueret i et åbent, enkeltarmet multicenter-forsøg med 63 tidligere behandlede patienter.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust WM ravis (WM on IgM-sekreteeriv lümfoplasmatsütaarne lümfoom) hinnati ühes avatud mitmekeskuselises üheharulises uuringus 63-l eelnevalt ravi saanud patsiendil.
Danish: Baseret på middeleksponering (AUC) med den kliniske dosis på 560 mg/dag var AUCforholdet hhv. 2,6 og 21 ved NOAEL hos han- og hunrotter, og 0,4 og 1,8 ved NOAEL hos han- og hunhunde.
Estonian: Vastavalt keskmisele ekspositsioonile (AUC) 560 mg ööpäevase kliinilise annusega olid AUC suhtarvud kõrvaltoimeid mitte põhjustava annuse juures isastel ja emastel rottidel vastavalt 2,6 ja 21 ning isastel ja emastel koertel vastavalt 0,4 ja 1,8.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med CLL blev påvist i ét ikke-kontrolleret studie og ét randomiseret, kontrolleret studie.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel demonstreeriti ühes mitte-võrdlusuuringus ja ühes randomiseeritud võrdlusuuringus.
Danish: IMBRUVICA indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning var sammenlignelig på tværs af højrisiko CLL/SLL-populationen (del17p/TP53-mutation, del11q eller ikke-muteret IGHV), med en PFS HR på 0,15 [95 % CI (0,09; 0,27)], som vist i tabel 6.
Estonian: Ibrutiniibi ravitoime oli samalaadne kõigi kõrge riskiga KLL/VLL populatsioonide lõikes (del17p/TP53 mutatsioon, del11q või muteerumata IGHV), PFS riskitiheduste suhtega (HR) 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], nagu näidatud tabelis 6.
Danish: Analyse af OS demonstrerede en statistisk signifikant reduktion på 57 % af risikoen for død for patienter i IMBRUVICA-armen.
Estonian: OS analüüs näitas IMBRUVICA rühma patsientidel statistiliselt olulist 57% surma riski vähenemist.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis ibrutinib administreres sammen med oralt administrerede CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk område (som f.eks. dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciclosporin, sirolimus og tacrolimus).
Estonian: Ibrutiniibi manustamisel koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb rakendada ettevaatust.
Danish: • Kapslerne skal indtages gennem munden (oralt) sammen med et glas vand.
Estonian: • Võtke seda ravimit suu kaudu koos klaasitäie veega.
Danish: Åbn pakningen, og tryk en tablet ud på den anden side.
Estonian: Suruge tablett teiselt poolt läbi blistri.
Danish: • medicin kaldet calciumantagonister mod for højt blodtryk eller smerter i brystet - diltiazem eller verapamil
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või valu korral - diltiaseem või verapamiil
Danish: Anden start igen med 420 mg dagligt start igen med 280 mg dagligt
Estonian: Teine kord alustada uuesti annusega 420 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 280 mg ööpäevas
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 48 måneder i PCYC-1115-CA-studiet og dets forlængelsesstudie blev der gennem investigatorvurdering observeret en reduktion på 86 % i risikoen for død eller progression hos patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Estonian: Uuringus PCYC-1115-CA ja selle jätku-uuringus täheldati uuringu mediaanse jälgimisaja 48 kuu jooksul IMBRUVICA harus surma või haiguse progressiooni riski 86% vähenemist uurija hinnangul.
Danish: Disse omfatter mindre blødningshændelser såsom kontusion, epistaxis og petekkier, og større blødningshændelser, nogle med dødelig udgang, herunder gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning og hæmaturi.
Estonian: Nende hulka kuuluvad kerged verejooksu nähud, nagu kontusioon, ninaverejooks ja täppverevalumid ja rasked verejooksu tüsistused, mis mõnikord on lõppenud surmaga, sh seedetrakti verejooks, intrakraniaalne verejooks ja hematuuria.