FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos umeklidiniumvilanterolia annetaan yhdessä P-gp:n estäjien kanssa.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je kombinacija umeklidinij/vilanterol uporabljena sočasno z zaviralci P-gp.
Finnish: (nesteenpoistolääkkeet), tai jotkin astman hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten metyyliksantiini tai steroidit) - muut tämän valmisteen kaltaiset pitkävaikutteiset lääkkeet, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon, esim. tiotropium, indakateroli.
Slovenian: zdravila, ki znižajo kalij v krvi, npr. nekateri diuretiki (zdravila za odvajanje vode) ali zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje astme (npr. metilksantin ali steroidi), druga dolgodelujoča zdravila, podobna temu zdravilu, ki jih uporabljamo za zdravljenje težav z dihanjem, npr. tiotropij, indakaterol.
Finnish: Muut muskariinireseptorien salpaajat ja sympatomimeetit Umeklidinium-vilanterolin yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorien salpaajien, pitkävaikutteisten beeta2-agonistien tai tällaisia lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella, koska se saattaa voimistaa inhaloitavien muskariiniantagonistien tai beeta2-agonistien tunnettuja haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.9).
Slovenian: Sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in drugih dolgodelujočih muskarinskih antagonistov, dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ali zdravil, ki vsebujejo katero od teh učinkovin, niso preučevali in zato te uporabe ne priporočajo, ker lahko poveča znane neželene učinke inhalacijskih muskarinskih antagonistov ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Finnish: Laitteessa on kaksi alumiinifolioliuskaa, joissa on 7 tai 30 annosta.
Slovenian: Inhalator vsebuje dva pretisna omota iz aluminijaste laminatne folije s 7 ali 30 odmerki.
Finnish: Umeklidinium laajentaa keuhkoputkia estämällä kilpailevasti asetyylikoliinin sitoutumista muskariinireseptoreihin hengitysteiden sileissä lihaksissa.
Slovenian: Umeklidinij deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske receptorje gladkih mišic v dihalih.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ANORO ELLIPTA 3.
Finnish: ANORO ELLIPTA sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje laktozo
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin purkautuu hitaasti in vitro, ja prekliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Slovenian: M3 človeških muskarinskih receptorjev in vitro je njegovo delovanje počasi reverzibilno, in vivo pa je dolgotrajno, če je v predkliničnih modelih uporabljen neposredno na pljučih.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa umeklidiniumia ja vilanterolia annettiin sekä yksinään että yhdistelmänä, havainnot vastasivat joko muskariinireseptoriantagonistien tai beeta2-agonistien primaariseen farmakologiaan ja/tai paikalliseen ärsyttävyyteen liittyviä tyypillisiä löydöksiä.
Slovenian: Izsledki nekliničnih študij z umeklidinijem in vilanterolom, uporabljenima posamično ali v kombinaciji, so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in/ali lokalnim draženjem.
Finnish: Laskimoon annetun vilanterolin plasmapuhdistuma oli 108 litraa tunnissa.
Slovenian: Plazemski očistek vilanterola je bil po intravenski uporabi 108 litrov/uro.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia tai tyreotoksikoosi, tai jos potilas on epätavallisen herkkä beeta2-agonisteille.
Slovenian: Kombinacijo umeklidinij/vilanterol je potrebno previdno uporabljati pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo ter pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi
Slovenian: Pogostnost paradoksni bronhospazem redki
Finnish: TDIpistearvon paranema kumpaankin yksinään annettuun aineosaan ja tiotropiumiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (ks. taulukko 1).
Slovenian: Izboljšanje fokalnega seštevka TDI v primerjavi z vsako od sestavin v monoterapiji in v primerjavi s tiotropijem ni bilo statistično značilno (glejte preglednico 1).
Finnish: Muut erityisryhmät
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Finnish: Miten laitetta käytetään Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet".
Slovenian: Za celotne informacije glejte "Navodila po korakih" v tem navodilu.
Finnish: Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Slovenian: County Durham DL12 8DT
Finnish: Hyperglykemia Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa ohimenevää hyperglykemiaa joillekin potilaille.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko pri nekaterih bolnikih povzročijo prehodno hiperglikemijo.
Finnish: EXP Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa.
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Finnish: Jos käytät enemmän ANORO ELLIPTA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Slovenian: Če pomotoma uporabite preveč tega zdravila, se za nasvet nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti yksittäisten aineosien vaikutuksista johtuvia merkkejä ja oireita, jotka vastaavat inhaloitavien muskariinireseptorien salpaajien tunnettuja haittavaikutuksia (esim. suun kuivuminen, silmien mukautumiskyvyn häiriöt ja takykardia) tai muiden beeta2-agonistien yliannostukseen liittyviä oireita (esim. sydämen rytmihäiriöt, vapina, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, hyperglykemia ja hypokalemia).
Slovenian: Preveliko odmerjanje kombinacije umeklidinij/vilanterol bo verjetno povzročilo znake in simptome, ki so posledica delovanja vsake od obeh sestavin in so skladni z znanimi neželenimi učinki inhalacijskih muskarinskih antagonistov (npr. suhost ust, motnje akomodacije vida in tahikardija) ter s prevelikim odmerjanjem drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (npr. aritmije, tremor, glavobol, palpitacije,
Finnish: • Ota suukappale pois suusta.
Slovenian: • Vzemite inhalator iz ust.
Finnish: Kaniineille tehdyissä inhalaatiotutkimuksissa vilanteroli aiheutti samanlaisia vaikutuksia kuin muidenkin beeta2-agonisten on havaittu aiheuttavan (suulakihalkio, avoimet silmäluomet, rintalastan segmenttien yhteen kasvaminen ja raajan taipuminen/kiertyminen virheasentoon), kun altistus oli 6-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri zajcih je imel podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov), in sicer ob izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 6-kratni klinični izpostavljenosti pri človeku.
Finnish: • vaikeutunut ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsarakon tukoksesta tai virtsaummesta.
Slovenian: • težave in bolečina pri uriniranju - to so lahko znaki obstrukcije sečnega mehurja ali zastoja urina.
Finnish: Säilytä inhalaattori suljetussa pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi ja poista laite pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in jo odprite šele tik pred prvo uporabo.
Finnish: Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti.
Slovenian: Učinke zdravila boste čutili le toliko časa, kolikor ga boste uporabljali.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa radioaktiivisesti merkittyä vilanterolia annettiin ihmisille suun kautta, metabolinen profiili plasmassa sopi voimakkaaseen ensikierron metaboliaan.
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim vilanterolom pri človeku so se plazemski presnovni profili po peroralni uporabi skladali z obsežno presnovo prvega prehoda.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiumin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 86 litraa.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih 86 litrov.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmisteen anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, joka voi olla hengenvaarallista.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem Uporaba kombinacije umeklidinij/vilanterol lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren.
Finnish: Elinikäisissä inhalaatiotutkimuksissa vilanterolitrifenataatti, kuten aikaisempien löydösten perusteella muutkin beeta2-agonistit, aiheutti proliferatiivisia vaikutuksia naarasrottien ja -hiirien lisääntymiselimissä ja rotan aivolisäkkeessä.
Slovenian: Skladno z izsledki pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta2 je vilanterol v študijah vseživljenjskega vdihavanja povzročil proliferacijske učinke v reproduktivnem traktu podganjih in mišjih samic ter v podganji hipofizi.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA za indikacijo KOPB v pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) nima relevantne uporabe.
Finnish: Inhalaattori on pakkauksessa, jonka sisällä on kosteutta vähentävä kuivatusainepussi.
Slovenian: Inhalator je pakiran v embalaži, ki vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Finnish: • kipua virtsatessa ja virtsaamista usein (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
Slovenian: • boleče in pogosto odvajanje vode (to je lahko znak okužbe sečil),
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Slovenian: Zdravila ANORO ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ritonaviirin, telitromysiinin) samanaikainen käyttö saattaa estää vilanterolin metaboloitumista ja lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia.
Slovenian: ketokonazola, klaritromicina, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina) lahko zavre presnovo vilanterola in poveča sistemsko izpostavljenost temu zdravilu.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: En oddani odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin vähintään pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (MCID), eli vähintään yhden yksikön ero TDI-pistearvoissa viikolla 24, oli suurempi ANORO ELLIPTA-valmistetta saaneiden ryhmässä (58 %), kuin lumeryhmässä (41 %) tai kummassakaan yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (53 % umeklidiniumia ja 51 % vilanterolia).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom ANORO ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Finnish: Laitteen suukappale voidaan puhdistaa kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Slovenian: Ustnik inhalatorja lahko očistite s suho krpico, preden zaprete pokrovček.
Finnish: • nopeutunut sydämen syke
Slovenian: • hitrejše bitje srca,
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: Med takimi so:
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistuvat.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB se mišice ob dihalnih poteh stisnejo.
Finnish: Suurin ero (keskiarvo) QT-ajan pitenemisessä (korjattu Friderician menetelmällä, QTcF) lumevalmisteeseen verrattuna, korjattuna suhteessa lähtöarvoon, oli 4,3 millisekuntia (90 %:n CI = 2,2-6,4) 10 minuutin kuluttua 113/22 mikrogramman umeklidinium-vilanteroliannoksen ottamisesta ja 8,2 millisekuntia (90 %:n CI = 6,210,2) 30 minuutin kuluttua 500/100 mikrogramman umeklidinium-vilanteroliannoksen ottamisesta.
Slovenian: Največjo povprečno razliko v podaljšanju intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi QTcF) od placeba po izhodiščni korekciji, ki je bila 4,3 (90 % IZ = 2,2 do 6,4) milisekund, so opazili 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 113/22 mikrogramov in 8,2 (90 % IZ = 6,2 do 10,2) milisekund 30 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 500/100 mikrogramov.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle tulee hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator za olajšanje (kot je salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: FF/UMEC/VI pienensi keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä FF/VI-hoitoon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi 14,8 % (perustuen analyysiin ajasta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen) (HR 0,85; 95 % CI = 0,80-0,91; p <0,001), ja vastaavasti UMEC/VI-hoitoon verrattuna 16,0 % (perustuen analyysiin ajasta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen) (HR 0,84; 95 % CI = 0,78-0,91; p <0,001).
Slovenian: Primerjava FF/UMEC/VI s FF/VI oziroma UMEC/VI je pokazala statistično značilno 14,8-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,85; 95 % IZ: 0.80; 0,91, p<0,001) oziroma 16,0-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,84; 95 % IZ: 0,78, 0,91,
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Slovenian: O uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol pri nosečnicah ni podatkov.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000)
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on mukana silikageeli-kuivatusainepussi.
Slovenian: Pakiran je v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom silikagel.
Finnish: ANORO ELLIPTA pienensi SGRQ-kokonaispistemäärää tilastollisesti merkitsevästi verrattuna tiotropiumiin yhdessä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta (ks. taulukko 1).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen
Slovenian: Takojšnje težko dihanje
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin annoksella 113/22 mikrogrammaa ei havaittu olevan kliinisesti merkitsevää rytmihäiriöille altistavaa QT-ajan pitenemiseen liittyvää vaikutusta.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerku 113/22 mikrogramov tako podaljšanje intervala QT ni imelo klinično pomembnih proaritmičnih učinkov.
Finnish: • Vie suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Slovenian: • Položite ustnik čvrsto med ustnici .
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.
Slovenian: tresavica, motnje vida, suha usta ali glavobol.
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti tämän lääkkeen käytön jälkeen:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi tega zdravila pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Finnish: Koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Slovenian: Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Finnish: Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (ELLIPTA), jossa on punainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Slovenian: Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju (ELLIPTA) z rdečim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 12 ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi tilastollisesti merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna myös keuhkotilavuuksien muutosta lähtötasosta mitattuna juuri ennen seuraavaa lääkeannosta (trough) ja mitattuna kolme tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen (muutokset vastaavasti, säänhengityskapasiteetti: 237 ml ja 316 ml; jäännöstilavuus: -446 ml ja -643 ml ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti: -351 ml ja -522 ml, kaikissa p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 52 viikon tutkimuksessa (CTT116855, IMPACT), johon osallistuneilla 10 355 oireisen keuhkoahtaumataudin aikuispotilaalla oli anamneesissaan vähintään 1 keskivaikea tai vaikea pahenemisvaihe edeltäneiden 12 kk aikana, satunnaistettiin (1:2:2) saamaan kerran vuorokaudessa yhdestä inhalaattorista otettavaa umeklidinium/vilanterolihoitoa (UMEC/VI 55/22 mikrogrammaa),
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih/hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so bolnike randomizirali (1:2:2) tako, da so prejemali umeklidinij/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramov) ali flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Anoro Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Slovenian: Opazovalna kohortna raziskava za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Anoro Ellipta v primerjavi s tiotropijem (raziskava 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Finnish: Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % (tai 73 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi ulosteeseen 192 tunnin kuluessa annosta.
Slovenian: Po intravenski uporabi se je približno 58 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että umeklidinium metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin 2D6 (CYP2D6) välityksellä ja se on kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinij presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö umeklidinium tai vilanteroli ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se umeklidinij ali vilanterol pri človeku izloča v materino mleko.
Finnish: Lisäksi ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia sydämen rytmiin 24 tunnin Holter-rekisteröinnissä 53 keuhkoahtaumatautipotilaalla, jotka saivat umeklidinium-vilanterolihoitoa 6 kuukauden tutkimuksessa 55/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, eikä myöskään 55 potilaalla, jotka saivat 113/22 mikrogrammaa umeklidinium-vilanterolia kerran vuorokaudessa toisessa 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, eikä 226 potilaalla, jotka saivat 113/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Slovenian: 53 bolnikih s KOPB, zdravljenih s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov enkrat na dan v eni 6-mesečni študiji; prav tako jih niso opazili pri dodatnih 55 bolnikih, ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol 113/22 mikrogramov enkrat na dan v drugi 6-mesečni študiji, in pri 226 bolnikih, ki so dobivali 113/22 mikrogramov enkrat na dan v 12-mesečni študiji.
Finnish: ANORO ELLIPTA on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että vilanteroli metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) välityksellä ja se on kuljetusproteiini P-gp:n substraatti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se vilanterol presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Finnish: 4) Sulje laitteen kansi
Slovenian: 4) Zaprite pokrovček inhalatorja
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če dojite, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei todettu viitteitä systeemisen umeklidinium- tai vilanterolialtistuksen (Cmax ja AUC) suurenemisesta umeklidinium-vilanterolin antamisen jälkeen (umeklidiniumin annos kaksinkertainen suositeltuun annokseen verrattuna ja vilanterolin annos suositellun annoksen mukainen), eikä proteiiniin sitoutumisessa havaittu eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol (umeklidinij v dvakratnem priporočenem odmerku in vilanterol v priporočenem odmerku) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidiniju ali vilanterolu (Cmax in AUC); prav tako pri bolnikih s hudo okvaro ledvic v primerjavi z zdravimi prostovoljci niso odkrili znakov spremenjene vezave na beljakovine.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Finnish: Vaikutuksia ei havaittu, kun ihon alle annetun annoksen aikaansaama altistus oli 36-kertainen verrattuna 22 mikrogramman vilanteroliannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Slovenian: Subkutano dajanje ni povzročilo učinkov ob izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC 36-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 22 mikrogramov vilanterola.
Finnish: Sitä ei saa avata, niellä, eikä sen sisältöä saa joutua hengitysteihin.
Slovenian: Vrečko s sušilom je treba zavreči in se je ne sme odpreti, zaužiti ali vdihniti.
Finnish: ANORO ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Finnish: Kliinisissä umeklidinium-vilanterolitutkimuksissa suositeltu terapeuttinen annos ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia plasman glukoosipitoisuudessa.
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije umeklidinij/vilanterol v priporočenih terapevtskih odmerkih niso opazili klinično pomembnih učinkov na koncentracijo glukoze v plazmi.