FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: a: I pazienti che non hanno completato i 12 mesi di studio sono stati considerati non responder.
Portuguese: a Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
Italian: Placebo n= da 106 a 109*
Portuguese: Placebo n = 106 a 109*
Italian: Descrizione dell'aspetto di Benepali e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Benepali e conteúdo da embalagem
Italian: Rispetto al placebo, i pazienti con malattie reumatiche trattati con etanercept hanno mostrato un'incidenza significativamente più alta di reazioni nel sito di iniezione (36% contro 9%).
Portuguese: Comparativamente ao placebo, os doentes com doenças reumáticas tratados com etanercept tiveram uma incidência significativamente superior de reações no local de injeção (36% vs 9%).
Italian: Le dosi di metotressato sono state aumentate da 7,5 mg/settimana fino ad un massimo di 20 mg/settimana nel corso delle prime 8 settimane dello studio e proseguite fino a 24 mesi.
Portuguese: As doses de metotrexato foram sendo aumentadas de 7,5 mg/semana até 20 mg/semana durante as primeiras 8 semanas do ensaio e mantidas durante 24 meses.
Italian: DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0,0001 rispetto al placebo a. Non è stata effettuata alcuna comparazione statistica verso il placebo alla settimana 24 negli studi 2 e 4 poiché il gruppo originale trattato con placebo ha iniziato a ricevere etanercept 25 mg bisettimanalmente o 50 mg una volta a settimana, dalla settimana 13 alla settimana 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Portuguese: DSGAb, limpo ou quase limpo * p ≤ 0,0001 comparativamente ao placebo a Não foram efetuadas comparações estatísticas relativamente ao placebo na semana 24 nos estudos 2 e 4 porque o grupo de placebo original iniciou o tratamento com etanercept 25 mg duas vezes por semana, ou 50 mg uma vez por semana, desde a semana 13 à semana 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
Italian: Dei pazienti che mostravano una risposta clinica al giorno 90 e che entravano nella parte 2 dello studio, alcuni di quelli che rimanevano con etanercept continuavano a migliorare dal 3° mese fino al 7°, mentre quelli che ricevevano il placebo non miglioravano.
Portuguese: De entre os doentes que apresentaram uma resposta clínica ao fim dos 90 dias e que entraram na fase 2 do estudo, alguns dos doentes que permaneceram a tomar etanercept continuaram a melhorar do 3.º até ao 7. mês, enquanto que aqueles que tomaram placebo não melhoraram.
Italian: L'evidenza dell'efficacia del dosaggio di una volta a settimana in questa popolazione di pazienti si è basata sui dati degli studi in pazienti con spondilite anchilosante.
Portuguese: A evidência sobre a eficácia, nesta população de doentes, do regime com uma administração semanal, suportou-se em dados de um estudo em doentes com espondilite anquilosante.
Italian: • Non gettare il contenitore per oggetti taglienti nei rifiuti domestici.
Portuguese: • Não deite o recipiente para objetos perfurocortantes no recipiente do lixo doméstico.
Italian: Il TNF e la linfotossina esistono prevalentemente come omotrimeri con la loro attività biologica che dipende dal legame crociato ai TNFR superficiali cellulari.
Portuguese: TNF e linfotoxina existem predominantemente como homotrímeros, com a sua atividade biológica dependente da ligação cruzada dos TNFRs da superfície celular.
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con etanercept che ha sviluppato anticorpi anticardiolipina ha subito un incremento simile a quello osservato in pazienti trattati con placebo.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com etanercept que desenvolveram anticorpos anticardiolipina aumentou de forma idêntica comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Italian: Il trattamento con Benepali può far aumentare la mortalità in pazienti con sepsi diagnosticata.
Portuguese: O tratamento com Benepali pode aumentar a mortalidade em doentes com septicemia estabelecida.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con etanercept ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo come risposta ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
Portuguese: O tratamento com etanercept, quando comparado com o placebo, resultou numa melhoria estatisticamente significativa no ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
Italian: Come usare Benepali
Portuguese: Como utilizar Benepali
Italian: La riacutizzazione della malattia è stata definita come peggioramento del 30% in tre di sei criteri fondamentali JRA, un miglioramento del 30% in non più di uno di sei criteri fondamentali JRA ed un minimo di due articolazioni attive.
Portuguese: O agravamento da doença foi definido como agravamento de 30% em três de seis critérios nucleares da ARJ, melhoria de 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ e no mínimo duas articulações ativas.
Italian: • Non ricoprire mai l'ago con il cappuccio.
Portuguese: • Nunca volte a tapar a agulha.
Italian: In questo studio, il danno strutturale dell'articolazione è stato valutato con metodo radiografico ed espresso come cambiamento nel Total Sharp Score (TSS) che comprende il tasso di erosione ed il tasso di riduzione dello spazio articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
Portuguese: Neste estudo, a lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Italian: Durante gli studi clinici su pazienti affetti da artrite reumatoide non sono state osservate dosi-limite di tossicità.
Portuguese: Durante os estudos clínicos com doentes com artrite reumatoide não foram observadas toxicidades limitativas da dose.
Italian: Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle;
Portuguese: Estes sinais podem incluir perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na pele;
Italian: • Non torcere o piegare il cappuccio dell'ago quando lo si rimuove, perché in caso contrario si rischia di danneggiare l'ago.
Portuguese: • Não rode nem dobre a tampa da agulha enquanto a remove, pois poderá danificar a agulha.
Italian: Risultati a 12 settimane nella psoriasi pediatrica a placche Etanercept 0,8 mg/kg 1 volta a settimana (N = 106)
Portuguese: Resultados às 12 Semanas na Psoríase em Placas em Pediatria Etanercept 0,8 mg/kg Uma Vez por Semana (N = 106)
Italian: Tenere la penna riempita con un angolo di circa 90 gradi rispetto alla pelle.
Portuguese: Posicione a caneta pré-cheia num ângulo de aproximadamente 90° com a pele.
Italian: La progressione radiografica a 12 mesi è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato con etanercept rispetto al gruppo trattato con metotressato, mentre l'associazione dei due è risultata significativamente migliore di entrambe le monoterapie nel rallentare la progressione radiografica (vedi figura sotto riportata).
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com etanercept do que no grupo tratado com metotrexato, enquanto a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no atraso da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: I pazienti dovevano anche avere dimostrato una risposta inadeguata o un'intolleranza a due o più farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Portuguese: Os doentes deveriam igualmente apresentar uma resposta inadequada ou intolerância a dois ou mais AINEs.
Italian: In uno studio su bambini affetti da artrite idiopatica giovanile di età compresa dai 4 ai 17 anni, 43 bambini su 69 (62%) hanno sviluppato una infezione mentre ricevevano etanercept durante i 3 mesi dello studio (parte 1 in aperto) e la frequenza e la gravità delle infezioni è stata simile in 58 pazienti che hanno completato la terapia nell'estensione in aperto di 12 mesi.
Portuguese: Num ensaio realizado em crianças dos 4 aos 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil, 43 das 69 crianças (62%) tiveram uma infeção enquanto tomaram etanercept durante 3 meses do estudo (parte 1 aberto) e a frequência e gravidade das infeções foram idênticas nos 58 doentes que completaram os 12 meses de extensão da terapêutica em ensaio aberto.
Italian: In un insieme di dati raccolti in studi clinici, l'incidenza complessiva di infezioni opportunistiche è stata dello 0,09% per 15.402 soggetti che avevano ricevuto etanercept.
Portuguese: Num conjunto de dados combinados de ensaios clínicos, a incidência total de infeções oportunistas foi de 0,09% para os 15.402 indivíduos tratados com etanercept.
Italian: • Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino ha una storia di infezioni ricorrenti o soffre di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Portuguese: • Infeções/diabetes: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem uma história de infeções repetidas ou se sofre de diabetes ou de outras doenças que aumentem o risco de infeção.
Italian: Sebbene ci sia una eliminazione di radioattività nelle urine dopo somministrazione di etanercept radiomarcato in pazienti e in volontari, non è stato osservato un aumento delle concentrazioni di etanercept in pazienti con insufficienza renale acuta.
Portuguese: Embora haja eliminação de radioatividade na urina em doentes e voluntários após a administração de etanercept radiomarcado, não foram observadas concentrações aumentadas de etanercept em doentes com compromisso renal agudo.
Italian: La differenza fra il gruppo trattato con solo etanercept e il gruppo trattato con solo metotressato era anche significativa (p < 0,05).
Portuguese: A diferença entre o grupo de etanercept isolado e o grupo de metotrexato isolado foi significativa (p < 0,05).
Italian: In studi placebo-controllati non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza delle infezioni gravi (letali, pericolose per la vita o richiedenti ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa).
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, não se observou aumento de incidência de infeções graves (fatais, com risco de vida ou que requereram hospitalização ou antibioterapia intravenosa).
Italian: Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico antes de receber ou a criança receber qualquer vacina.
Italian: Lo studio ha valutato 215 pazienti adulti (popolazione intent-to-treat modificata) affetti da spondiloartrite assiale non radiografica attiva (da 18 a 49 anni di età), definiti come pazienti che soddisfacevano i criteri classificativi ASAS di spondiloartrite assiale ma non i criteri New York modificati per SA.
Portuguese: O estudo avaliou 215 doentes adultos (população com intenção de tratar modificada) com nr-AxSpA ativa (18 a 49 anos de idade), definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios New York para a EA.
Italian: • Vaccinazioni: Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere somministrati durante la terapia con Benepali.
Portuguese: • Vacinação: Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Benepali.
Italian: I pazienti in terapia con metotressato (stabile per ≥ 2mesi) potevano continuare ad una dose stabile di metotressato ≤ 25 mg/settimana.
Portuguese: Os doentes que se encontravam sob tratamento com metotrexato (estabilizados há pelo menos 2 meses) puderam manter uma dose estável ≤ 25 mg/semana de metotrexato.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che ricevono etanercept.
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com etanercept.
Italian: Non si conosce l'antidoto per etanercept.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o etanercept.
Italian: Il rallentamento del danno alle articolazioni periferiche era osservato nei pazienti con coinvolgimento poliarticolare simmetrico delle articolazioni.
Portuguese: Observouse um atraso nas lesões das articulações periféricas em doentes com envolvimento poliarticular simétrico das articulações.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Benepali deve essere usato con cautela in queste circostanze.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Benepali deve ser utilizado com precaução.
Italian: Percentuale di Pazienti Placebo n = 104
Portuguese: Percentagem de Doentes Placebo n = 104
Italian: Se Benepali non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: No caso de Benepali não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento concomitante con abatacept ed etanercept ha portato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi gravi.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração concomitante de abatacept e etanercept resultou no aumento da incidência de acontecimentos adversos graves.
Italian: Di norma Benepali non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni o con peso corporeo inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo inferiore a 62,5 kg.
Portuguese: Benepali não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a 62,5 kg, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 62,5 kg, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos ou com peso inferior a 62,5 kg.
Italian: Basale Settimana 52
Portuguese: Pontuação inicial 52.ª semana
Italian: Etanercept attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei neonati nati da pazienti trattate con etanercept durante la gravidanza.
Portuguese: Etanercept atravessa a placenta e foi detetado no soro de bebés nascidos de mulheres tratadas com etanercept durante a gravidez.
Italian: Durante gli studi clinici, non sono state osservate interazioni quando etanercept è stato somministrato con glucocorticoidi, salicilati (ad eccezione della sulfasalazina), farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), analgesici o metotressato.
Portuguese: Em estudos clínicos não foram observadas interações quando o etanercept foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato.
Italian: La somministrazione contemporanea di etanercept ed anakinra è stata associata ad un aumentato rischio di infezioni gravi e di neutropenia rispetto all'uso del solo etanercept.
Portuguese: A administração concomitante de etanercept e anacinra tem sido associada a um risco acrescido de infeções graves e neutropenia comparativamente à utilização isolada de etanercept.
Italian: Inoltre sono state riportate raramente segnalazioni di polineuropatie demielinizzanti periferiche (incluse la sindrome di Guillain-Barré, la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, la polineuropatia demielinizzante e la neuropatia motoria multifocale).
Portuguese: Adicionalmente, foram raramente notificados casos de polineuropatias desmielinizante periféricas (incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etanercept in pazienti con infezioni croniche non sono state valutate.
Portuguese: A segurança e a eficácia do etanercept em doentes com infeções crónicas não foram avaliadas.
Italian: Tirare via il cappuccio dell'ago tenendolo diritto e smaltirlo nei rifiuti domestici o nel contenitore per oggetti taglienti.
Portuguese: Remova a proteção da agulha, puxando-a a direito e elimine-a no caixote do lixo ou recipiente para objetos perfurocortantes.
Italian: Etanercept non ha provocato una tossicità limitante la dose o a carico dell'organo bersaglio in scimmie cynomolgus a seguito di una somministrazione sottocutanea due volte a settimana per 4 o 26 settimane consecutive ad una dose (15 mg/kg) risultante in concentrazioni sieriche del farmaco basate sull'AUC che erano più di 27 volte maggiori rispetto a quelle ottenute negli uomini alla dose raccomandata di 25 mg.
Portuguese: Etanercept não induziu toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo em macacos cynomolgus após administração por via subcutânea duas vezes por semana durante 4 ou 26 semanas consecutivas de uma dose (15 mg/kg) que resultou em concentrações séricas de fármaco, baseadas na AUC, 27 vezes superiores às obtidas em seres humanos com a dose recomendada de 25 mg.
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Portuguese: Reativação da hepatite B
Italian: Patologie polmonari interstiziali (inclusa polmonite e fibrosi polmonare)*
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar)*
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (inclusa sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver ou se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo sulfassalazina), mesmo que não tenham sido receitados pelo seu médico.
Italian: È raccomandata una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, incluso un accertamento neurologico, quando si prescrive Benepali a pazienti con malattia demielinizzante, pre-esistente o di recente insorgenza, o per quei pazienti che sono considerati ad alto rischio di sviluppo di malattie demielinizzanti.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, incluindo uma avaliação neurológica, aquando da prescrição de Benepali a indivíduos com doença pré-existente ou episódio recente de doença desmielinizante, ou que se considere terem um risco aumentado de desenvolverem uma doença desmielinizante.
Italian: Si pensa che i TNFR nella forma solubile regolino l'attività biologica del TNF.
Portuguese: Pensa-se que os TNFRs solúveis regulem a atividade biológica do TNF.
Italian: Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto etanercept durante la gravidanza.
Portuguese: Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez.
Italian: Etanercept non ha causato mortalità o segni di tossicità rilevabili in topi o ratti a seguito di un singola dose sottocutanea di 2.000 mg/kg o di una singola dose endovenosa di 1.000 mg/kg.
Portuguese: Etanercept não induziu letalidade ou sinais notórios de toxicidade em ratinhos ou ratos após administração, por via subcutânea, de uma dose única de 2.000 mg/kg ou uma dose única, por via intravenosa, de 1.000 mg/kg.
Italian: Ispezionare la soluzione: Ispezionare il medicinale attraverso la finestra di ispezione.
Portuguese: Inspecione a solução: Observe o medicamento através da janela de visualização.
Italian: Molti eventi avversi sono stati riportati più comunemente nei 69 pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile che assumevano etanercept per 3 mesi in confronto ai 349 adulti affetti da artrite reumatoide.
Portuguese: Vários acontecimentos adversos foram notificados com maior frequência nos 69 doentes com artrite idiopática juvenil tratados com etanercept durante 3 meses comparativamente com os 349 doentes adultos com artrite reumatoide.
Italian: L'efficacia di etanercept nei confronti di altre terapie sistemiche in pazienti con psoriasi da moderata a grave (responsiva ad altre terapie sistemiche) non è stata valutata in studi di confronto diretto tra etanercept ed altre terapie sistemiche.
Portuguese: A eficácia de etanercept versus outras terapêuticas sistémicas em doentes com psoríase moderada a grave (que respondam a outras terapêuticas sistémicas) não foi avaliada em estudos comparativos de etanercept com outras terapêuticas sistémicas.
Italian: Queste infezioni erano dovute a batteri, micobatteri, funghi, virus e parassiti (compresi protozoi).
Portuguese: Estas infeções foram devidas a bactérias, micobactérias, fungos, vírus e parasitas (incluindo protozoários).
Italian: Le variazioni radiografiche sono state valutate nello studio sull'artrite psoriasica.
Portuguese: No estudo na artrite psoriática foram avaliadas as alterações radiográficas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etanercept sono state valutate in uno studio in due parti condotto su 69 bambini affetti da artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare che avevano avuto diversi tipi di esordio dell'artrite idiopatica giovanile (poliartrite, pauciartrite, esordio sistemico).
Portuguese: A eficácia e a segurança do etanercept foram avaliadas num estudo com duas fases em 69 crianças com artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular, que apresentavam uma diversidade de formas iniciais de artrite idiopática juvenil (poliartrite, artrite após pouchitis (artrite enteropática), sintomas sistémicos).
Italian: Tutti i sotto-dominii del HAQ migliorarono nei pazienti trattati con etanercept, confrontati con i controlli a 3 ed a 6 mesi.
Portuguese: Todos os subdomínios do HAQ melhoraram nos doentes tratados com etanercept, comparativamente com os controlos, ao 3.º e ao 6.º mês.
Italian: Etanercept ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Portuguese: O etanercept demonstrou melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, avaliadas por raio X, em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença.
Italian: Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido; não se recomenda tal utilização (ver secção 4.4).
Italian: ● Chieda al medico di elencare gli altri medicinali che assume e che possono aumentare il rischio di infezioni.
Portuguese: Resultados: ● Peça ao seu médico para indicar outros medicamentos que possam aumentar o risco de infeção.
Italian: Melanomi e tumori cutanei non melanomici (non-melanoma skin cancer, NMSC) sono stati riportati in pazienti trattati con antagonisti del TNF, incluso etanercept.
Portuguese: Foram notificados melanomas e cancros da pele não-melanoma (CPNM) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o etanercept.
Italian: Complessivamente le infezioni erano segnalate più comunemente nei pazienti trattati con etanercept rispetto a quelli trattati con metotressato in monoterapia (3,8 versus 2%), e le infezioni associate all'utilizzo di etanercept erano di maggiore gravità.
Portuguese: No geral, as infeções foram mais frequentemente notificadas em doentes tratados com etanercept comparativamente ao metotrexato em monoterapia (3,8% versus 2%), e as infeções associadas à utilização de etanercept foram de natureza mais grave.