FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
English: Day 42 N=145
Finnish: Päivä 42 N=145
English: In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) the side effects after the second dose were more intense, especially fever (≥38°C), which occurred very commonly.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta), haittavaikutukset olivat voimakkaammat toisen annoksen jälkeen.
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process N=164
Finnish: AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) N=164
English: In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos havaitaan muita muutoksia.
English: Gastro-intestinal symptoms and shivering were reported at higher rates compared to the rates reported from studies with AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Finnish: Mahasuolikanavan oireita ja vilunväristyksiä raportoitiin useammin tässä tutkimuksessa kuin edellä esitetyssä tutkimuksissa rokotteella, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H5N1).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: hikoilu
English: Additional data on reactogenicity are available from clinical studies in healthy subjects of various age groups from 6 months of age upwards who received an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process.
Finnish: Reaktogeenisuutta on lisäksi arvioitu kliinisissä lääketutkimuksissa terveillä yli 6 kuukauden eri ikäisillä koehenkilöillä, jotka saivat rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v).
English: Day 42 N=1,488
Finnish: Päivänä 42 N=1488
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Finnish: Alla esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys määritetään seuraavasti:
English: Store in the original package in order to protect from light.
Finnish: Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Finnish: Ellei samanaikaista antoa voida välttää, toinen rokote on annettava toiseen raajaan.
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1) N=164)
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle Arepanrix (H1N1)
English: • Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, kasvojen turvotus ja urtikaria (nokkosihottuma) mukaan lukien
English: Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
Finnish: Melko harvinaiset: selkäkipu, luuston ja lihaksiston jäykkyys, niskakipu, lihasspasmit, kipu raajassa
English: • Being sick, stomach pain, acid indigestion
Finnish: • Oksentelu, vatsakipu, mahan happovaiva
English: Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Finnish: Kun ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, virusfragmentteja sisältävä rokote) annettiin kolme viikkoa ennen AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävää rokotetta terveille yli 60-vuotiaille aikuisille, saadut tiedot eivät viittaa merkittävään yhteisvaikutukseen AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen immuunivasteen kanssa.
English: In another clinical study, anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) were as follows:
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa anti-HA-vasteet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan olivat seuraavat, kun koehenkilöille oli annettu Arepanrix-rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta (H5N1) peräisin olevaa HA:ta.
English: - abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Finnish: munogeenisuus) -lyhennetty raportti 1. ja 2. annoksen jälkeen (immunogeenisuustiedot & keräämällä ja ei-keräämällä raportoidut oireet, SAE)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA (ANTIGEENI)
English: Arepanrix may be used in lactating women.
Finnish: Arepanrixia voidaan antaa imettäville äideille.
English: The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
Finnish: Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee tehdä seuraavat tutkimukset annetussa aikataulussa.
English: Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Arepanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
English: The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisfrekvenssi annosta kohti on esitetty taulukossa:
English: Very limited data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8).
Finnish: AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävällä rokotteella saatu hyvin rajoitettu tieto (N = 51) 6-35 kuukauden ikäisillä viittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Arepanrix or with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged less than 6 months.
Finnish: Arepanrixilla tai rokotteella, joka sisältää AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
English: Data obtained on co-administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Finnish: AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen ja ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen (Fluarix, virusfragementteja sisältävä rokote) samanaikainen anto terveille yli 60-vuotiaille aikuisille ei viitannut merkittävään AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen immuunivasteen heikkenemiseen.
English: These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on myös havaittu vastaavalla (H1N1)-rokotteella samalla esiintymistiheydellä kliinisissä tutkimuksissa 10-17-vuotiailla ja aikuisilla, mukaan lukien iäkkäät.
English: N=17
Finnish: N=17 N=17
English: Post dose 1
Finnish: 1. annoksen jälkeen
English: The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Finnish: Injektiopullo on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
English: • Tiredness
Finnish: • Rintakipu
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota
English: - two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin 1 lasia), joissa 2,5 ml emulsiota.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Arepanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
English: The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Suspensio on läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon voi muodostua vähän sakkaa.
English: Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Finnish: Prospektiivinen joukko: aloitettu 23. lokakuuta 2009.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Finnish: Sisältö: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Finnish: Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu kliinisissä tutkimuksissa 3 viikon kuluttua yhden AS03adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että aikuisten annostusta voidaan noudattaa.
English: The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu noudattamaan korkeintaan HA-pitoisuuden 20 %:n hajoamisrajaa lääkeaineen
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 61-70-vuotiaat
English: A clinical study with Arepanrix (H1N1) provides limited safety and immunogenicity data obtained up to three weeks after administration of a single 0.5 ml dose to healthy adults aged 18-60 years.
Finnish: Arepanrixilla (H1N1) suoritettu kliininen tutkimus, jossa terveille 18-60-vuotiaille aikuisille annettiin rokotetta kerta-annos (0,5 ml), tarjoaa rajoitetusti turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä tietoja kolmen viikon ajalta.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Finnish: KÄÄNNY LÄÄKÄRIN PUOLEEN, jos ne pitkittyvät.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset: hengenahdistus
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Finnish: Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=61 [95% CI]
English: have to be provided in the (simplified) PSUR
Finnish: Tulokset, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on esitettävä (yksinkertaistetussa) PSURissa.
English: 4all subjects seronegative prior to vaccination
Finnish: Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin Arepanrixin aineosalle, tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille tai natriumdeoksikolaatille (katso kohta 6 Muuta tietoa).
English: 2.5 ml per vial.
Finnish: 2,5 ml per injektiopullo
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Finnish: Rokotteet sisälsivät puolikkaan annoksen AS03-adjuvanttia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA (ADJUVANTTI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Arepanrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Arepanrixia varten
English: Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
Finnish: Kliiniset tutkimukset AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävällä rokotteella antavat tietoa seuraavasti:
English: Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Finnish: Immuunivaste toiselle Arepanrix-rokotteelle, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005 (H5N1)kannasta peräisin olevaa HA:ta.
English: • Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Finnish: • Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A) 3,75 mikrogrammaa** * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=75 [95% CI]
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
English: • Aching muscles, joint pain
Finnish: • Lihassärky, nivelkipu
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children Study Q-Pan H1N1-031 (9-17 yrs, Safety/ Immunogenicity) - abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1N1-032 (25 kuukautta, turvallisuustiedot ja immunogeenisuus) -lyhennetty raportti 1. ja 2. annoksen jälkeen (immunogeenisuustiedot & keräämällä ja ei-keräämällä raportoidut oireet, SAE)
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Finnish: Apuaineet: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Finnish: Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia (mukaan lukien korkista irronneet partikkelit).
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=40 [95% CI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 6-11 kuukauden ikäiset
English: There is no information on administration of Arepanrix with other vaccines and no information on administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with any other vaccines than non-adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Finnish: Tiedot puuttuvat myös AS03adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotetun HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen annosta muiden kuin ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Arepanrix suspensio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
English: 6.5 Nature and contents of container
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Finnish: Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu kliinisissä tutkimuksissa 3 viikon kuluttua yhden AS03adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
English: Seroconversion rate2
Finnish: Serokonversiofrekvenssi2
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=5 [95% CI]
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ESITETYT ERITYISVAATIMUKSET
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Finnish: Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=27 [95% CI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 3-5-vuotiaat
English: Children from 6 months to 9 years of age
Finnish: 6 kuukauden ikäiset -9-vuotiaat lapset:
English: Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Finnish: päivän kuluttua toisesta rokoteannoksesta 94,4 %:lla 18-60-vuotiaista koehenkilöistä ja 80,4 %:lla yli
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Finnish: Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=23 [95% CI]
English: In a clinical study that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years who received either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167), the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa 18-60-vuotiailla terveillä koehenkilöillä, joille annettiin joko Arepanrixia (H1N1) (N=167) tai rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) (N=167).
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Finnish: Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=43 [95% CI]
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Finnish: AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävä rokote
English: Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
Finnish: N=120 [95% CI]
English: There are limited data available from a clinical study with an AS03containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 10 to 17 years, very limited data with the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 6 to 35 months and limited data from a study with a version of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process in children aged from 3 to 9 years.
Finnish: Tietoja on hyvin rajoitetusti rokotteella, joka sisältää AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v), tehdystä kliinisestä tutkimuksesta 6-35 kuukauden ikäisillä terveillä lapsilla.
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Finnish: Älä säilytä yli 25 ºC:ssa.
English: • Generally feeling unwell
Finnish: • Huono olo
English: Very rare
Finnish: Hyvin harvinainen:
English: Redness
Finnish: Hermosto
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Finnish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Finnish: Immuunivaste AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävälle rokotteelle.
English: In a clinical study in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) were as follows:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa terveet 6-35 kuukauden ikäiset lapset ryhmiteltiin 6-11-kuukauden ikäisiin, 12-23-kuukauden ikäisiin ja 24-35 kuukauden ikäisiin.
English: Drowsiness
Finnish: • Unettomuus
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1N1-001 lyhennetty raportti 1. ja 2. annoksen jälkeen (≥ 18vuotiaat, annoshaku, adjuvanttia sisältävä rokote versus tavallinen)
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Finnish: Vaskuliittia ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet.
English: How to store Arepanrix
Finnish: Arepanrixin säilyttäminen
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Finnish: Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=3 [95% CI]
English: Nervous system disorders Febrile convulsions
Finnish: Hermosto Kuumekouristukset
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Finnish: Säilytä jääkaapissa
English: Seroconversion factor3
Finnish: Serokonversiokerroin3