FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές ανά την υφήλιο.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007
Finnish: Sen sisältämä viruskanta on nimeltään A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Περιέχει στέλεχος της γρίπης που ονομάζεται A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Ne häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε διάστημα μιας ή δύο ημερών χωρίς να απαιτηθεί αγωγή.
Finnish: Näihin sisältyvät tiedot sen haittavaikutuksista sekä sen turvallisuudesta lapsilla, raskaana olevilla, vakavasti sairailla potilailla ja henkilöillä, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Greek: Θα συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του σε παιδιά, εγκύους, ασθενείς με σοβαρές παθήσεις και άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Finnish: Daronrixin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Greek: Τα αποτελέσματα του Daronrix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Daronrix sisältää pieniä määriä H5N1-nimistä virusta.
Greek: Το Daronrix περιέχει μικρές ποσότητες ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollisen saataville tulleen uuden tiedon, ja tämä yhteenveto päivitetään tarvittaessa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) επανεξετάζει ετησίως κάθε νέα πληροφορία που παρέχεται και ενημερώνει αναλόγως την παρούσα περίληψη.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, 70,8 %:lla rokotetta saaneista oli sellaisia vasta-ainetasoja, jotka suojaisivat heitä H5N1-virusta vastaan.
Greek: Σε χρόνο 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 70,8% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1.
Finnish: Immuunijärjestelmä pystyy tällöin tuottamaan vasta-aineita nopeammin sitten, kun se altistuu virukselle uudelleen.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι, επομένως, ικανό να παράγει αντισώματα γρηγορότερα εάν εκτεθεί στον ιό ξανά.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittarina olivat vasta-ainetasot influenssavirusta vastaan potilaiden veressä ennen rokotusta, toisena injektiopäivänä (21. päivänä) ja 21 päivän kuluttua (42. päivänä).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42
Finnish: Daronrix on rokote, jota voidaan käyttää vasta sitten, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον έχει κηρυχθεί επισήμως πανδημία γρίπης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ή από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Muita tietoja Daronrixista:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daronrix:
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daronrixia varten 21. maaliskuuta 2007.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Daronrix.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DARONRIX Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DARONRIX Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Daronrixia ei tule antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen aineosalle tai jollekin rokotteen sisältämälle jäämäaineelle, kuten kananmunalle, kanan proteiinille tai gentamysiinisulfaatille (antibiootti).
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες του εμβολίου που ανευρίσκονται σε ίχνη, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών ή θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό).
Finnish: Daronrix annetaan kahtena annoksena vähintään kolmen viikon välein.
Greek: Το Daronrix χορηγείται σε δύο δόσεις, σε χρονική απόσταση τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
Finnish: Mallirokote on erityinen rokotetyyppi, joka voidaan kehittää pandemian hallinnan tueksi.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που μπορεί να παραχθεί για να συμβάλει στην αντιμετώπιση μιας πανδημίας.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Daronrixia varten.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Daronrix.
Finnish: Virus on kokonainen, mutta se on inaktivoitu (tapettu) niin, ettei se aiheuta tautia.
Greek: Ο ιός είναι ακέραιος, αλλά έχει αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην προκαλεί την εκδήλωση της νόσου.
Finnish: Daronrixia annettaisiin virallisten suositusten mukaan.
Greek: Το Daronrix θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Finnish: Kun henkilö saa rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidun viruksen "vieraaksi" ja muodostaa sille vasta-aineita.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του εμβολίου στον άνθρωπο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä Daronrix tuotti näiden perusteiden mukaisen vasta-ainevasteen.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Daronrix, που περιέχει 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και το εν λόγω ανοσοενισχυτικό, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Finnish: Ne voivat testata kyseistä rokotetta saadakseen selville, miten ihmiset reagoivat siihen, jolloin ne voivat ennustaa ihmisten vasteen silloin, kun rokotteeseen lisätään pandemian aiheuttava influenssaviruskanta.
Greek: Μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν με ποιον τρόπο ο πληθυσμός αντιδρά σε αυτό, κάνοντας έτσι δυνατή την πρόβλεψη του τρόπου με τον οποίο θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί πανδημία.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, jonka sisältämä influenssaviruksen kanta on nimenomaan valittu siksi, että kukaan ei ole altistunut sille eikä kukaan ole sille immuuni.
Greek: Μπορούν όμως να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που να περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
Finnish: Sitten se kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta sekä toimittaa tiedot CHMP:n arvioitaviksi.
Greek: Η εταιρία στη συνέχεια θα συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού εμβολίου που θα χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση πανδημίας και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Finnish: Tärkeimmässä Daronrixia koskeneessa tutkimuksessa, johon osallistui 387 tervettä aikuista, verrattiin erilaisten Daronrix-annosten kykyä adjuvantin kanssa tai ilman sitä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Daronrix συμμετείχαν 387 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του Daronrix, με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
Finnish: Daronrix on rokote.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο.
Finnish: Jos pandemia on puhjennut, rokotteen antaminen näille potilaille saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on heti mahdollista.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας συνιστάται, ωστόσο, η χορήγηση του εμβολίου στους ασθενείς αυτούς, υπό τον όρο ότι υπάρχουν τα διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη.
Finnish: Influenssapandemiasta on kyse silloin, kun ilmaantuu uusi influenssaviruksen laji (kanta), joka voi levitä helposti ihmisestä toiseen siksi, ettei ihmisillä ole sille immuniteettia (vastustuskykyä).
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανισθεί ένας καινούριος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης, ο οποίος μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο λόγω του ότι ο πληθυσμός δεν διαθέτει ανοσία (προστασία) εναντίον του.
Finnish: Jos Daronrixia käytetään pandemian aikana, rokotetta valmistava lääkeyhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta käytön aikana.
Greek: Σε περίπτωση που το Daronrix χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια πανδημίας, η παρασκευάστρια εταιρία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη χρήση του.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamien perusteiden mukaan soveltuvan mallirokotteen tulee tuottaa suojaavia vasta-ainetasoja vähintään 70 %:lla ihmisistä.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που έχουν ορισθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ένα πρωτότυπο εμβόλιο πρέπει να επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% του πληθυσμού προκειμένου να θεωρηθεί κατάλληλο για χρήση.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävää yhdistettä), joka parantaa immuunivastetta.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (ένωση που περιέχει αργίλιο), ώστε να δημιουργεί καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Finnish: Rokotteiden vaikutus perustuu siihen, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luontaista suojajärjestelmää) puolustautumaan tautia vastaan.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του σώματος) τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να αμυνθεί έναντι μιας νόσου.
Finnish: CHMP katsoi, että Daronrixin hyöty oli sen riskejä suurempi ja että Daronrixin oli osoitettu soveltuvan mallirokotteeksi varauduttaessa influenssapandemian puhkeamiseen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Daronrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι έχει αποδειχθεί η καταλληλότητά του ως πρωτότυπου εμβολίου κατά την προετοιμασία προ της εκδήλωσης πανδημίας γρίπης.
Finnish: Se annetaan injektiona olkavarren lihakseen.
Greek: Χορηγείται ως ένεση στον μυ του άνω μέρους του βραχίονα.
Finnish: Jos julistetaan pandemia ja jos Daronrixia valmistava lääkeyhtiö päättää markkinoida rokotetta, se lisää rokotteeseen pandeemisen influenssaviruskannan.
Greek: Σε περίπτωση κήρυξης πανδημίας και εάν η παρασκευάστρια το Daronrix εταιρία αποφασίσει να κυκλοφορήσει στην αγορά το εμβόλιο, θα συμπεριληφθεί στο εμβόλιο το υπεύθυνο για τη γρίπη στέλεχος.
Finnish: Daronrixia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Daronrix διατίθεται εδώ.
Finnish: Osallistujat saivat 21 päivän välein kaksi Daronrix-injektiota, joissa oli yksi neljästä eri määrästä hemagglutiniinia (influenssaviruksissa esiintyvää proteiinia) adjuvantin kanssa tai ilman sitä.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Daronrix που περιείχαν μια από τέσσερις διαφορετικές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνη που απαντάται σε ιούς γρίπης), με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό και με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους.
Finnish: Mitä riskejä Daronrixiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daronrix;
Finnish: Daronrixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, kipu ja punoitus injektiokohdassa sekä väsymys.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Daronrix (που διαπιστώθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, άλγος και ερυθρότητα στην περιοχή της ένεσης, καθώς και κόπωση (κούραση).
Finnish: Mitä tietoja Daronrixista odotetaan vielä saatavan?
Greek: Ποια στοιχεία για το Daronrix αναμένεται να υποβληθούν;
Finnish: Mitä Daronrix on?
Greek: Τι είναι το Daronrix;
Finnish: Pandemian puhjetessa Daronrixin viruskanta korvataan pandemian aiheuttavalla viruskannalla, ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Greek: Εάν εκδηλωθεί πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Daronrix θα αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν τη χρήση του εμβολίου.
Finnish: Se on injektioneste, suspensio, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
Greek: Πρόκειται για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει ιούς γρίπης, οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί).
Finnish: Mitä hyötyä Daronrixista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Daronrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daronrixin turvallinen käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Daronrix;
Finnish: Tämä tarkoittaa, että koska pandemian mahdollisesti aiheuttavaa influenssaviruskantaa ei tiedetä, tulevasta pandemiarokotteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Greek: Στο Daronrix χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας εξαιρετικού χαρακτήρα διότι, καθόσον το στέλεχος του ιού της γρίπης που μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει πανδημία δεν είναι γνωστό, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το μελλοντικό εμβόλιο έναντι πανδημίας.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Daronrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Daronrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten Daronrixia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Daronrix;
Finnish: Miten Daronrix vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Daronrix;
Finnish: Ennen pandemian puhkeamista kukaan ei tiedä, mikä influenssaviruksen kanta sen aiheuttaa, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa etukäteen sopivaa rokotetta.
Greek: Προ της εμφάνισης μιας πανδημίας, κανείς δεν γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα είναι η αιτία της.
Finnish: Miksi Daronrix on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daronrix;
Finnish: Avauspäivämäärä:___________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:___________
Finnish: Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä.
Greek: Αυτός δεν είναι ένας πλήρης κατάλογος φαρμάκων.
Finnish: Käytettävä varoen.
Greek: Χρήση με προσοχή.
Finnish: Suositukset ovat samat, jos muuta ei ole erityisesti mainittu.
Greek: Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις, εκτός και εάν αναφέρεται διαφορετικά.
Finnish: Ero ei ole kliinisesti merkitsevä.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σημαντική.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.1.2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2018
Finnish: ARTEMIS viikko 192
Greek: ARTEMIS Εβδομάδα 192
Finnish: Lääkärisi selittää asian sinulle.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με αυτές.
Finnish: Mihin sitä käytetään?
Greek: Ποια είναι η χρήση του?
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές.
Finnish: Potilaiden hoidon keskimääräinen kokonaiskesto oli 95,3 viikkoa.
Greek: Η συνολική μέση διάρκεια θεραπείας των ατόμων ήταν 95,3 εβδομάδες.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli 58,4 viikkoa.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν οι 58,4 εβδομάδες.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika: 3 kuukautta.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Finnish: Osalle potilaista annettiin ylimääräistä hyytymistekijä VIII:aa.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen epätavalliset unet
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές μη φυσιολογικά όνειρα
Finnish: 6/l (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Greek: 6/l (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δοσολογία των άλλων φαρμάκων.
Finnish: Myös sitoutumaton fraktio oli pienentynyt huomattavasti, muun muassa Cmin-arvo pieneni noin 90 %.
Greek: Το μη δεσμευμένο κλάσμα επίσης μειώθηκε σημαντικά, συμπεριλαμβανομένης μείωσης κατά 90% περίπου των επιπέδων της Cmin.
Finnish: Rifampisiini tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito
Greek: Ριφαμπικίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Tenofoviiri ↑
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ↔ Τενοφοβίρη ↑
Finnish: ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa.
Greek: δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή.
Finnish: POWER 1- ja POWER 2 -tutkimusten yhdistetyt tiedot Viikko 48
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα των POWER 1 και POWER 2 Εβδομάδα 48
Finnish: Nämä tulokset säilyivät ARTEMIS-tutkimuksen hoitoviikkoon 192 saakka.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν έως και 192 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Finnish: Syy-yhteydestä on viitteitä, vaikka vaikutusmekanismia ei olekaan selvitetty.
Greek: Έχει υποδηλωθεί ότι μπορεί να υφίσταται αιτιολογική συσχέτιση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat ripuli (28 %), pahoinvointi (23 %) ja ihottuma (16 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διάρροια (28%), ναυτία (23%) και εξάνθημα (16%).
Finnish: Darunaviiri sitoutuu plasman proteiineihin noin 95-prosenttisesti.
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κατά περίπου 95% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και με τον τρόπο ζωής.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b)
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Finnish: Valmisteen turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli kaikkiaan samanlainen kuin aikuispotilailla.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: - Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Tämän nousun kliinistä merkitystä ei tunneta ja siksi darunaviiria tulee antaa varoen.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης δεν είναι γνωστή και κατά συνέπεια η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Finnish: Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε κάποιες επιπλέον εξετάσεις.
Finnish: HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi.
Greek: Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε καλύτερα.
Finnish: (MATE1:n estyminen)
Greek: (αναστολή του ΜΑΤΕ1)
Finnish: Virologisten epäonnistumisten kokonaismäärä a, n
Greek: Συνολικός αριθμός ιολογικών αποτυχιών α, n
Finnish: GS-US-216-130 viikko 48
Greek: GS-US-216-130 Εβδομάδα 48
Finnish: Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi.
Greek: Σπανίως ένα εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή πιθανώς απειλητικό για τη ζωή.
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista proteaasin estäjähoitoa voitiin jatkaa tai keskeytetty hoito voitiin aloittaa uudelleen.
Greek: Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή επανεισήχθη, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Finnish: Esiintymistiheysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Hoitojen ero (luottamus -väli 95 %)
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% CI της διαφοράς)
Finnish: R(-) metadoni AUC ↓ 16 % R(-) metadoni Cmin ↓ 15 % R(-) metadoni Cmax ↓ 24 %
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↓ 16% R(-) μεθαδόνη Cmin ↓ 15% R(-) μεθαδόνη Cmax ↓ 24%
Finnish: darunaviiri AUC24h ↑ 33 % (perustuu populaatiofarmakokineettiseen malliin).
Greek: δαρουναβίρη AUC24h ↑ 33% (βάσει φαρμακοκινητικού μοντέλου πληθυσμού)
Finnish: Everolimuusi Irinotekaani
Greek: Εβερόλιμους Ιρινοτεκάνη
Finnish: Tehon analyysi perustuu 48 viikon hoitoon (ks. seuraava taulukko).
Greek: Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας βασίζεται στην 48 εβδομάδων θεραπεία (βλ. παρακάτω πίνακα).
Finnish: Tämänhetkisten hoitosuositusten mukaan kaksoishoitoa proteaasin estäjillä ei yleensä suositella.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, γενικώς δεν συνιστάται διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης.
Finnish: vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Greek: δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Finnish: Elinpäivän 23 jälkeen altistus oli vastaavanlainen kuin aikuisilla rotilla.
Greek: Μετά την ημέρα 23 της ζωής τους, η έκθεση ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενήλικων αρουραίων.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, proteaasin estäjät, ATC-koodi: J05AE10.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05AE10.
Finnish: -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
Greek: με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.
Finnish: aina yhdessä ritonaviirin kanssa.
Greek: πάντα μαζί με ριτοναβίρη.
Finnish: Ritonaviiriannoksen suurentamisella kohdassa 4.2 mainittuja suosituksia suuremmaksi ei ollut merkitsevää vaikutusta darunaviiripitoisuuksiin.
Greek: Αύξηση της δόσης της ριτοναβίρης από τη συνιστώμενη στην παράγραφο 4.2 δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Saksa
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Γερμανία
Finnish: Virologinen vaste säilyi kummassakin tutkimusryhmässä koko tutkimusjakson ajan.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο της μελέτης και στα δύο σκέλη.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (Child-Pugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pughluokka B) korkeammat.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου κατά 55% (Κατηγορία A κατά Child-Pugh) και 100% (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) υψηλότερες, αντίστοιχα.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.