FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält x mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen>.
Italian: Questo medicinale contiene x mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per <dose>.
German: Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
Italian: Benzalconio cloruro può irritare la pelle.
German: Dieses Arzneimittel enthält x g Glucose pro Dosis.
Italian: Contiene x g di glucosio per dose.
German: 20 mg/kg/Tag Dieses Arzneimittel enthält x mg Cyclodextrin(e) pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen> <entsprechend x mg/<Gewicht><Volumen>>.
Italian: 20 mg/kg/giorno Questo medicinale contiene x mg di ciclodestrina(e) per <dose> <equivalente a x mg/<peso><volume>>.
German: Kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Italian: Può causare gravi reazioni allergiche.
German: Borsäure und Borate 09.10.2017 Alle
Italian: Acido borico (e borati) 09/10/2017 Tutte
German: Benzalkoniumchlorid 09.10.2017 In der Mundhöhle, rektal und vaginal
Italian: Benzalconio cloruro 09/10/2017Oromucosale, rettale, vaginale
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall
Italian: Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.
German: 200 mg/kg/Tag und zur
Italian: mg/kg/giorno
German: 5 mg/kg/Tag Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen/erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der Fructose nicht abgebaut werden kann - festgestellt wurde.
Italian: 5 mg/kg/giorno Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B.
Italian: Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Italian: Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
German: CAS-Nr.
Italian: N. CAS
German: Parenteral Inhalation
Italian: Parenterale Inalatoria
German: Dieses Arzneimittel enthält x g Galactose pro Dosis.
Italian: Contiene x g di galattosio per dose.
German: 1 mg/kg/Tag Dieses Arzneimittel enthält x mg Propylenglycol pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen> <entsprechend x mg/<Gewicht><Volumen>>.
Italian: 1 mg/kg/giorno Questo medicinale contiene x mg di propilene glicole per <dose> <equivalente a x mg/peso><volume>>.
German: SmPC Vorschlag: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Italian: Proposta per RCP: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
German: Kann örtlich begrenzte Hautreizungen hervorrufen (z.B. Kontaktdermatitis).
Italian: Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
German: Formaldehyd
Italian: Formaldeide
German: Die Volumina von Bier und Wein (A und B) sollten auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Italian: I volumi di birra e vino (A e B) devono essere approssimati al successivo numero intero.
German: Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Italian: In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.
German: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Italian: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE Rev. 1
Italian: EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1
German: Vorschlag für Angaben in der SmPC:
Italian: Suggerimenti per le informazioni nell'RCP:
German: Abhängig vom Produkt und der Ethanol-Konzentration kann der Warnhinweis „brennbar" erforderlich sein.
Italian: A seconda del prodotto e della concentrazione di etanolo, può essere necessaria l'avvertenza "infiammabile".
German: 1 mg B/Tag < 12 Jahre 3 mg B/Tag < 18 Jahre** 7 mg B/Tag ≥ 18 Jahre** 10 mg B/Tag
Italian: 3 mg B/giorno < 18 anni** 7 mg B/giorno ≥ 18 anni** 10 mg B/giorno
German: Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.
Italian: Può anche alterare la capacità di concentrazione e di fare attività fisica.
German: im Arzneimittel beruht.
Italian: nel medicinale.
German: Erforderlichenfalls sind die Wechselwirkungen mit Ethanol in der SmPC aufzuführen (Abschnitt 4.5).
Italian: Laddove è opportuno, le interazioni con l'etanolo devono essere dichiarate nell'RCP (paragrafo 4.5).
German: Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Italian: Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml.
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 Duftstoff-Allergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
Italian: Alcol benzilico è elencato come uno dei 26 allergeni presenti negli aromi ma può anche essere usato come eccipiente.
German: Die Angabe bezieht sich auf einen Schwellenwert, der auf dem Gesamtgehalt an K
Italian: Questa informazione si riferisce al valore soglia basato sul quantitativo totale di K
German: Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
Italian: Potrebberi verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht auf die Brust auftragen, da ihr Baby es mit der Milch aufnehmen könnte.
Italian: Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perché il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.
German: Eine Dosis von (Angabe der Maximaldosis) dieses Arzneimittels, angewendet bei (einem Kind von A Jahren mit einem Körpergewicht von B kg oder einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg) würde einer Exposition von C mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr D mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).
Italian: Una dose (dose massima selezionata) di questo medicinale somministrato a (un bambino di età pari o superiore a B kg o un adulto di 70 kg) comporterebbe un'esposizione a C mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa D mg / 100 ml (vedi Appendix 1 del report EMA/CHMP/43486/2018).
German: Wenn eine Dosis über längere Zeit angewendet wird (z.B. bei einer langsamen Infusion über mehrere Stunden), ist der Anstieg der Blutalkoholkonzentration geringer und die Wirkungen von Ethanol sind möglicherweise weniger stark ausgeprägt.
Italian: Quando viene somministrata una dose per un periodo prolungato (ad esempio mediante infusione lenta per diverse ore), l'aumento del BAC sarà inferiore e gli effetti dell'etanolo possono essere ridotti.
German: Dies entspricht y% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Italian: Questo equivale a y% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
Italian: L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
German: Die Menge in <Dosis> <Volumen> dieses Arzneimittels entspricht weniger als A ml Bier oder B ml Wein.
Italian: La quantità in <dose> <volume> di questo medicinale è equivalente a meno di A ml di birra o B di vino.
German: Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
Italian: Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).
German: Zur Berechnung des entsprechenden Bier- oder Weinvolumens, wird der Ethanolgehalt von Bier mit 5% V/V (Alkohol nach Volumen, ABV), entsprechend 4% W/V und der von Wein mit 12,5% V/V oder 10% W/V (das spezifische Gewicht von Ethanol wurde auf 0,8 gerundet) zugrunde gelegt.
Italian: Per calcolare il volume equivalente di birra e vino, si assume che il contenuto di etanolo nella birra sia 5% v/v (alcol per volume ABV), che equivale al 4% w/v, e di vino sia 12,5% v/v o 10% w/v (il peso specifico dell'etanolo è stato approssimato a 0.8).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Italian: Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.
German: Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann: Alter
Italian: Quantità di boro per gruppi di età che se superata può danneggiare la fertilità:
German: Die Bezeichnung des sonstigen Bestandteils auf der Packung sollte lauten: „Weizenstärke".
Italian: Il nome dell'eccipiente sulla etichetta deve essere «amido di frumento».
German: Siehe oben.
Italian: Guarda i commenti sotto.
German: In diesen Fällen sollten die Packungsbeilage und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / Fachinformation einen entsprechenden Hinweis erhalten: Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam über XX Stunden gegeben wird, können die Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprägt sein.
Italian: In tali casi, il foglio illustrativo e l'RCP devono includere una dichiarazione tipo: Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell'arco di XX ore, gli effetti dell'alcol possono essere ridotti.
German: 75 mg/kg pro Dosis
Italian: 75 mg/kg per dose
German: Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Italian: La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
German: Wenn Ethanol im Herstellungsprozess verwendet wird (z.B. bei der Beschichtung von Tabletten) oder als Extraktionsmittel und verdampft wird (unter den ICH Q3C Wert), besteht keine Notwendigkeit Ethanol in der Packungsbeilage zu erwähnen.
Italian: Laddove l'alcol sia presente come agente di fabbricazione (per esempio nel rivestimento delle compresse) o nell'estrazione di solvente ed è evaporato (sotto il livello di ICH Q3C) non è necessario menzionare l'etanolo nelle informazioni per il paziente.
German: Benzalkoniumchlorid kann keuchende Atmung und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmenkrampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen, insbesondere wenn Sie an Asthma leiden.
Italian: Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie (broncospasmo), specialmente se soffre di asma.
German: 15 mg/kg pro Dosis
Italian: 15 mg/kg per dose
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti.
German: Die Aufnahme von Warnhinweisen bzgl. Anwendung in der Nähe offener Flamme, technischer Geräte (z.B. Haartrockner) oder Anzünden von Zigaretten ist zu erwägen.
Italian: È necessario considerare l'inclusione di avvertenze sull'uso vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
German: Unter hohen Dosen oder bei längerer Anwendung von Propylenglycol wurde über verschiedene unerwünschte Ereignisse berichtet, wie: Hyperosmolalität, Lactatacidose, Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen, Kardiotoxizität (Arrhythmie,Hypotonie), Erkrankungen des Zentralnervensystems (Depression, Koma, Krampfanfälle), Atemdepression, Dyspnoe, Leberfunktionsstörung, hämolytische Reaktionen (intravaskuläre Hämolyse) und Hämoglobinurie, Multiorganversagen.
Italian: Diversi eventi avversi come iperosmolarità, acidosi lattica; disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto; cardiotossicità (aritmia, ipotensione); disturbi del sistema nervoso centrale (depressione, coma, convulsioni); depressione respiratoria, dispnea; disfunzione epatica; reazione emolitica, (emolisi intravascolare) e emoglobinuria; o disfunzione multi-organo sono stati riportati con alte dosi o uso prolungato di propilene glicole.
German: Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Italian: La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
German: Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da es Bor enthält, das schädlich für Ihr Baby sein kann.
Italian: Se è in gravidanza, parli con il medico prima di prendere questo medicinale poichè contiene boro che può danneggiare il bambino.
German: Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Italian: Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
German: 22.11.2019 Oral Parenteral zur Inhalation
Italian: 22/11/2019 Orale Parenterale Inalatoria
German: Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ("Gasping-Syndrom") verbunden.
Italian: La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico).
German: Der Alkohol in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder.
Italian: L'alcol contenuto in questa preparazione potrebbe avere influenza sui bambini.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Italian: Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leberoder Nierenfunktion.
Italian: Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
German: Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "GaspingSyndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Italian: Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
Italian: Non usi nei bambini con meno di 2 anni di età se non diversamente raccomandato dal medico.
German: Diese Angabe ist besonders bei Präparaten in der Kinderheilkunde wichtig, für verordnende Ärzte und zur Rückversicherung der Eltern bezüglich des geringen Kaliumanteils im Arzneimittel.
Italian: Si riferisce particolarmente ai medicinali usati in dosi pediatriche, per fornire informazioni ai prescrittori e rassicurare i genitori riguardo il basso contenuto di K nel medicinale.
German: Dieses Arzneimittel enthält x mmol (oder y mg) Kalium pro Dosis.
Italian: Questo medicinale contiene x mmol (o y mg) di potassio per <dose>.
German: 50 mg/kg/Tag Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Italian: Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
German: Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se è affetto da epilessia o ha problemi di fegato, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se è incinta o sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
German: Butylhydroxytoluol (E 321)
Italian: Idrossitoluene butilato (E 321)
German: Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.
German: 7 mg B/Tag* Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 18 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Italian: 7 mg B/giorno* Non somministri a bambini al di sotto di 18 anni di età poichè questo medicinale contiene boro e in futuro può compromettere la fertilità.
German: Betadex (E 459) gamma-Cyclodextrin Hexakis- und Heptakis-O-(4sulfobutyl)cyclomaltoheptaose (Sulfobutylether-betacyclodextrin -SBECD) Hydroxypropylbetadex Poly-O-methyl-betacyclodextrin (randomly methylated betacyclodextrin - RAMEB)
Italian: Betadex (E 459) y-ciclodestrina Solfobutil etere-βciclodestrina (SBE β CD) Idrossipropil betadex β-CD metilato a caso (randomly metthylated βCD)
German: 1 mg B/Tag* Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 2 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Italian: 1 mg B/giorno* Non somministri a bambini al di sotto dei 2 anni di età poichè questo medicinale contiene boro e in futuro può compromettere la fertilità.
German: 22.11.2019 Auf der Haut
Italian: 22/11/2019 Cutanea
German: Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensänderungen.
Italian: Questi effetti possono includere il sentirsi assonnati e sbalzi di umore.
German: Benzalkoniumchlorid 09.10.2017 In der Mundhöhle, rektal und vaginal
Italian: Benzalconio cloruro 09/10/2017 Oromucosale, rettale, vaginale
German: Dieses Arzneimittel enthält x mg Alkohol (Ethanol) pro <Dosiereinheit> <Dosiervolumen> <entsprechend x mg/<Gewicht><Volumen>> < (y% w/<w><v>)>.
Italian: Questo medicinale contiene x mg di alcol (etanolo) in ogni <unità di dosaggio><unità di volume> <che è equivalente a x mg/<peso><volume>> <(y%w/<w><v>)>.
German: Blisterpackung (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Italian: 3 inalatore (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Italian: Via di somministrazione
German: Packungsgröße
Italian: Forma Farmaceutica
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 09-2018 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2018.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit.
Italian: La dose raccomandata è di un'inalazione al giorno, sempre alla stessa ora.
German: Die Agentur empfahl die Durchführung einer Studie, um dies genauer zu untersuchen.
Italian: Al fine di esaminare questo aspetto in maniera più approfondita, l'Agenzia ha raccomandato l'esecuzione di uno studio.
German: Weitere Informationen zu Anoro Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Anoro Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: (Umeclidiniumbromid / Vilanterol)
Italian: (umeclidinio bromuro / vilanterolo)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Anoro Ellipta kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Anoro Ellipta sono costantemente monitorati.
German: In allen 5 Studien, an denen über 5 600 Patienten teilnahmen, war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens der Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann).
Italian: In tutti e 5 gli studi, condotti su 5 600 pazienti, il principale parametro dell'efficacia si è basato sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
German: Anoro Ellipta erhielt am 8. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Anoro Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 maggio
German: Früher: Anoro.
Italian: Noto in precedenza come Anoro.
German: Da Arzneimittel derselben Klasse wie Anoro Ellipta Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn haben können, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie bei Patienten durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
Italian: Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Anoro Ellipta possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni a livello cerebrale, la ditta che commercializza questo medicinale effettuerà uno studio a lungo termine su pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza rispetto al tiotropio.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Anoro Ellipta ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Anoro Ellipta?