FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, ir rekomendavo sustabdyti šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovak: Po posúdení podrobného odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil svoje predchádzajúce stanovisko, že dôkazy o klinickej výhode jednozložkovej MR formy paracetamolu pri chronickej bolesti nie sú dostatočné.
Lithuanian: Apsvarstęs registruotojo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, PRAC patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kad vienkomponenčių modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų klinikinio pranašumo malšinant lėtinį skausmą įrodymai yra labai neįtikinami.
Slovak: Hlavnou výhradou týkajúcou sa bezpečnosti paracetamolu je hepatálna toxicita po príjme vysokých, supraterapeutických dávok, ktorá môže byť smrteľná, ak sa primerane nelieči.
Lithuanian: Pagrindinis susirūpinimą dėl paracetamolio saugumo keliantis klausimas yra toksinis poveikis kepenims, kuris pasireiškia išgėrus didelę, terapines dozes viršijančią šio vaisto dozę; neskyrus atitinkamo gydymo, jis gali būti mirtinas.
Slovak: Okrem toho, opatrenia na minimalizovanie rizík určené na zníženie rizika poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu sa nepovažovali za dostatočne účinné a spoľahlivé,
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad rizikos mažinimo priemonės, kuriomis numatyta mažinti kepenų pažeidimo riziką, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparato arba paracetamolio ir tramadolio derinio, nepakankamai veiksmingos ir patikimos;
Slovak: Väčšina krajín prijala usmernenia založené na nomograme, ktorého cieľom je určiť, či pacient má alebo nemá byť liečený pomocou NAC, pokiaľ ide o vzťah sérovej koncentrácie paracetamolu a počtu hodín medzi požitím lieku a vykonaním krvného testu.
Lithuanian: Daugumoje valstybių yra patvirtintos gairės, kuriose pateikta nomograma (ji susijusi su paracetamolio koncentracija serume ir valandų nuo vaisto išgėrimo iki kraujo tyrimo skaičiumi), pagal kurią galima nustatyti, ar pacientą reikėtų gydyti NAC, ar ne.
Slovak: MR tablety obsahujúce tramadol/paracetamol sú indikované na liečbu stredne závažnej a závažnej bolesti.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletės su tramadolio ir paracetamolio deriniu skirtos malšinti vidutinio stiprumo ir stiprų skausmą.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal na obmedzený počet prípadov predávkovania hlásených v prípade kombinácie s pevnou dávkou.
Lithuanian: Registruotojas nurodė, kad užregistruojama nedaug preparatų su fiksuotų dozių deriniu perdozavimo atvejų.
Slovak: Siedmi z jedenástich pacientov s hladinou ALT nad referenčným rozsahom boli liečení pomocou NAC do 8 hodín po požití lieku a u troch pacientov sa vyvinula hepatotoxicita.
Lithuanian: Septyni iš vienuolikos pacientų, kurių serume ALT kiekis viršijo referencinį intervalą, praėjus ne daugiau kaip 8 val.
Slovak: Nárokované konkrétne prínosy MR foriem spočívajúce v znížení denného príjmu tabliet (z dávkovania 4-krát denne na 3-krát denne v prípade jednozložkových liekov a zjednodušený režim 2 tablety zo 4 tabliet v prípade kombinovaných liekov) neprevyšujú riziká hepatálnej toxicity v prípade predávkovania.
Lithuanian: Deklaruojama konkreti modifikuoto atpalaidavimo preparatų nauda yra susijusi su mažesniu tablečių, kurias reikia suvartoti per parą, skaičiumi (vienkomponenčius preparatus pakanka vartoti 3, o nebe 4 kartus per parą, o sudėtinius preparatus reikia vartoti nebe po 4, o po 2 tabletes per parą), tačiau ši nauda nėra didesnė už toksinio poveikio kepenims, kuris pasireiškia perdozavus vaisto, riziką.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia dôkazy na podporu úmerných, realizovateľných a účinných opatrení na zabránenie rizika predávkovania a na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúcimi paracetamol.
Lithuanian: Kad sustabdytas modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojai privalo pateikti duomenis, kuriais remiantis būtų galima įrodyti atitinkamų priemonių proporcingumą, įgyvendinamumą ir veiksmingumą, siekiant išvengti perdozavimo rizikos ir sumažinti kepenų pažeidimo riziką, tyčia arba atsitiktinai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Slovak: Títo odborníci mali rovnaký názor ako výbor PRAC, pokiaľ ide o komplikácie pri posudzovaní a liečbe otravy MR formami paracetamolu a následný súvisiaci potenciál závažného poškodenia, čo je zapríčinené nepredvídateľným profilom uvoľňovania MR foriem paracetamolu, farmakokinetickým profilom a tým, že problémy pri stanovení a zavádzaní optimálneho protokolu liečby v prípade otravy MR formami paracetamolu sú spojené s ďalšími komplikáciami.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi tos pačios nuomonės, kaip ir PRAC dėl sunkumų vertinant ir gydant apsinuodijimą modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais ir didelės žalos sveikatai, kuri gali vėliau pasireikšti; tai lemia nenuspėjamos modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų atpalaidavimo charakteristikos ir farmakokinetinės charakteristikos, o sunkumai, kurių kyla siekiant patvirtinti ir įgyvendinti optimalų apsinuodijimo modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais gydymo protokolą, siejami su papildomais sunkumais.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie vysoko variabilný farmakokinetický profil predávkovaní MR formami paracetamolu a neistoty súvisiace s množstvom a formou lieku, ktoré pacient požil, čo prehlbuje problémy účinného minimalizovania rizika toxicity paracetamolu,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl labai kintamų modifikuoto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu farmakokinetinių charakteristikų ir neaiškumų, susijusių su paciento išgerto preparato kiekiu ir forma, yra sunkiau veiksmingai sumažinti paracetamolio toksinio poveikio riziką;
Slovak: Bolo to spôsobené bezpečnostným profilom tramadolu (napr. kŕče, vracanie) a skupina usúdila, že to bude veľmi pravdepodobne predstavovať ďalšie problémy v súvislosti s liečbou predávkovania kombinovaným liekom s predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a tramadolu.
Lithuanian: , šis vaistas gali sukelti konvulsijas, vėmimą), kurios, grupės nuomone, veikiausiai sukels papildomų sunkumų gydant perdozavimą pailginto atpalaidavimo sudėtiniais preparatais su paracetamoliu ir tramadoliu.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že Úrad pre potraviny a lieky uznáva nebezpečenstvá spojené s predpisovaním kombinácie paracetamolu a opioidov a v januári 2014 zaviedol pevné množstvo paracetamolu schválené na dávkovaciu jednotku kombinácie.
Lithuanian: Taip pat buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pripažino paracetamolio ir opioidų derinio skyrimo keliamas grėsmes ir 2014 m.
Slovak: Veľká väčšina závažných prípadov hlásených v súvislosti s MR formou paracetamolu sa vyskytla pri predávkovaniach viac než 30 g paracetamolu (čo Marks a kol., 2017, považujú za masívne predávkovanie).
Lithuanian: Didžioji dauguma užregistruotų rimtų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo atvejų buvo susiję su didesnėmis nei 30 g paracetamolio dozėmis (Marks et al.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že štandardný režim liečby otravy paracetamolom vrátane použitia nomogramu, ktorý bol úspešný pri prevencii hepatotoxicity po predávkovaniach IR formou, nie je dostatočný pre liečbu predávkovania MR formou paracetamolu.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad standartinis paracetamolio perdozavimo gydymo režimas (įskaitant naudojamą nomogramą), kuris sėkmingai taikomas siekiant išvengti hepatotoksiškumo perdozavus greito atpalaidavimo preparatų, nėra tinkamas gydant modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais perdozavusius pacientus.
Slovak: Výbor PRAC preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý.
Lithuanian: Todėl PRAC laikosi nuomonės, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Slovak: Vzhľadom na riziko súvisiace s týmito liekmi však výbor PRAC nemohol identifikovať indikáciu s podstatným klinickým prínosom, ktorá by bola špecifická len pre MR formu obsahujúcu tramadol/paracetamol.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į su šiais preparatais siejamą riziką, PRAC nepavyko nustatyti indikacijos, pagal kurią vartojamų modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu klinikinė nauda būtų itin didelė ir ji būtų būdinga tik šiems preparatams.
Slovak: Okrem toho nie je dostatočne pochopená úloha rizikových faktorov, ako sú súbežná medikácia alebo základné ochorenia, najmä tvorba oneskorených a dvojitých vrcholov, na farmakokinetický profil, aby sa mohla predvídať riziková populácia a poskytnúť lepšia liečba v prípadoch predávkovania MR formami liekov s obsahom paracetamolu.
Lithuanian: Be to, tokių rizikos veiksnių, kaip kartu vartojami vaistai arba pagrindinės ligos, įtaka farmakokinetinėms charakteristikoms, ypač vėliau nei įprastai ir du kartus susidaranti didžiausia koncentracija, nepakankamai gerai ištirta, kad būtų galima numatyti populiaciją, kuriai kyla tokia rizika, ir veiksmingiau gydyti modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų su paracetamoliu perdozavusius pacientus.
Slovak: Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania MR formou paracetamolu a na optimalizovanie liečby predávkovania.
Lithuanian: Be to, registruotojas pasiūlė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima surinkti duomenis apie perdozavimo modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais atvejus ir optimizuoti perdozavimo gydymą.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa usudzuje, že toto riziko nie je prevýšené ich prínosmi v schválených indikáciách.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, laikomasi nuomonės, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamų šių preparatų keliama rizika yra svarbesnė už jų teikiama naudą.
Slovak: Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík, ktorých cieľom je znížiť riziko poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu výbor PRAC nepovažoval za dostatočne účinné a spoľahlivé, najmä pokiaľ ide o úmyselné predávkovanie.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad šios rizikos mažinimo priemonės, kuriomis numatyta mažinti kepenų pažeidimo riziką, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparato arba paracetamolio ir tramadolio derinio, nepakankamai veiksmingos ir patikimos, ypač tyčinio perdozavimo atveju.
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že okrem neistôt súvisiacich s tým, ako minimalizovať riziko toxicity paracetamolu, sa predpokladalo, že bezpečnostný profil tramadolu bude predstavovať ďalšie problémy súvisiace s minimalizovaním rizík toxicity (napr. účinky na CNS, vysoké riziko záchvatov a zlyhanie obličiek) po predávkovaní kombinovaným liekom s predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a tramadolu,
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad be neaiškumų, kaip sumažinti paracetamolio toksinio poveikio riziką, dar daugiau sunkumų siekiant sumažinti toksinio poveikio riziką perdozavus pailginto atpalaidavimo sudėtinių preparatų su paracetamoliu ir tramadoliu kelia tramadolio saugumo charakteristikos (pvz.
Slovak: Táto nepredvídateľnosť sa dostatočne nezmiernila opatreniami modelovania a simulácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť GSK Consumer Healthcare.
Lithuanian: Modeliavimo ir imitacinių priemonių, kurias pateikė registruotojas, bendrovė „GSK Consumer Healthcare", nepakako šiam nenuspėjamumo elementui sumažinti.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním nie je priaznivý.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Slovak: Tieto predávkovania sú ešte nepredvídateľnejšie a ťažšie liečiteľné než predávkovanie MR formou paracetamolu samotného v dôsledku kombinácie s tramadolom.
Lithuanian: Dėl derinio su tramadoliu tokie perdozavimo atvejai yra dar labiau nenuspėjami ir sunkiau gydomi, nei perdozavimas modifikuoto atpalaidavimo preparatais su vienu paracetamoliu.
Slovak: Za normálnych podmienok použitia má priaznivý profil prínosu a rizika.
Lithuanian: Įrodyta, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis, jį vartojant įprastomis vartojimo sąlygomis, yra teigiamas.
Slovak: Výbor PRAC neidentifikoval na základe dostupných údajov v schválených indikáciách žiadny podstatný klinický prínos, ktorý by bol špecifický len pre MR formu.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC peržiūrėjo patvirtintas indikacijas ir nenustatė jokios reikšmingos klinikinės naudos, kurią teiktų tik modifikuoto atpalaidavimo preparatai.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s výsledkom zasadnutia skupiny odborníkov ad-hoc, ktoré sa uskutočnilo počas opätovného preskúmania, pričom odborníci dospeli k záveru, že nemožno extrapolovať údaje z farmakokinetického modelu vyvinutého pre paracetamol ako jedinú zložku na kombináciu obsahujúcu paracetamol/tramadol.
Lithuanian: PRAC pritarė pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu sušaukto ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadoms, kad paracetamoliui, kaip vienintelei sudedamajai daliai, sukurto farmakokinetinio modelio duomenų negalima ekstrapoliuoti paracetamolio ir tramadolio deriniui. Siekiant pašalinti neaiškumus, susijusius su sudėtinių preparatų perdozavimo gydymu, būtina sukurti atskirą atitinkamais duomenimis pagrįstą modelį.
Slovak: %) dosiahlo po 24 hodinách alebo neskôr sérovú hladinu alanínaminotransferázy (ALT) vyššiu než je referenčný rozsah (ALT >
Lithuanian: Vienuolikos pacientų (21 proc.) serume alanino aminotransferazės kiekis referencinį intervalą (ALT >50 TV/l) viršijo praėjus 24 val.
Slovak: Výbor PRAC prijal 30. novembra 2017 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v závažnosti ochorení je medzi týmito dvomi populáciami pacientov používajúcich túto kombináciu obsahujúcu tramadol s pevnou dávkou možný rozdiel v riziku samovraždy v porovnaní s MR formou paracetamolu ako jedinej zložky.
Lithuanian: Dėl skirtingo sveikatos sutrikimų sunkumo suicidiškumo rizika gali skirtis tarp šių dviejų pacientų populiacijų, kuriose vartojami šie fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai su paracetamoliu ir tramadoliu arba modifikuoto atpalaidavimo preparatai su vienu paracetamoliu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad literatúry na odôvodnenie klinického prínosu MR kombinácie obsahujúcej tramadol/paracetamol pri liečbe bolesti.
Lithuanian: Registruotojas, siekdamas pagrįsti modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu naudą malšinant skausmą, pateikė literatūros apžvalgą.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili dôkazy o úmerných, realizovateľných a účinných opatreniach na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu.
Lithuanian: PRAC rekomendavo, kad registruotojai, siekdami, kad sustabdytas registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, pateiktų duomenis, kuriais remiantis būtų įrodytas kepenų pažeidimo rizikos mažinimo priemonių proporcingumas, įgyvendinamumas ir veiksmingumas, tyčia arba atsitiktinai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Slovak: Novo mesto) na podporu svojho lieku a dospela k záveru, že to neovplyvnilo závery výboru PRAC.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė vieno registruotojo („KRKA d.d.", Novo Mestas) pateiktus dokumentus dėl savo preparato ir priėjo prie išvados, kad jie neturi įtakos PRAC išvadoms.
Slovak: Okrem výhrad vyslovených v súvislosti s MR formami s obsahom paracetamolu ako jedinej zložky dospeli odborníci k záveru, že liečba predávkovania kombinovanými liekmi obsahujúcimi paracetamol/tramadol vyvoláva ďalšie výhrady.
Lithuanian: Ekspertai ne tik išreiškė susirūpinimą dėl vienkomponenčių modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra tik paracetamolio, bet ir priėjo prie išvados, kad dėl perdozavimo sudėtiniais preparatais su paracetamoliu ir tramadoliu gydymo taip pat kyla tokių klausimų.
Slovak: Doteraz bola opísaná oneskorená absorpcia alebo dvojité vrcholy pozorované v prípade IR formy a MR formy paracetamolu v závislosti od požitej dávky.
Lithuanian: Lig šiol aprašyti nuo nurytos dozės priklausomos uždelstos absorbcijos arba du kartus susidariusios didžiausios koncentracijos atvejai, kurie buvo nustatyti perdozavus tiek greito atpalaidavimo, tiek modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų.
Slovak: Neusudzuje sa, že táto výhrada týkajúca sa bezpečnosti, teda závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu, je dostatočne minimalizovaná účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík s cieľom zabrániť tomuto riziku a riadiť ho, ak sa vyskytne.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad nėra veiksmingų rizikos mažinimo priemonių, kurių pakaktų siekiant sumažinti rimto ir galimai mirtino kepenų pažeidimo pavojų, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų ir kurias taikant būtų galima išvengti šios rizikos ir, esant būtinybei, ją suvaldyti.
Slovak: Výbor PRAC posúdil ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom vyriešiť riziko súvisiace s predávkovaním kombináciou, ako je aktualizácia informácií o lieku tak, aby zahŕňala dôraznejšie upozornenia týkajúce sa rizikových pacientov a súbežné použitie s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, oznámenie DHPC a obmedzenie dostupnosti určitého druhu balenia (t.
Lithuanian: , preparato informacinių dokumentų atnaujinimą, siekiant į juos įtraukti griežtesnius įspėjimus, susijusius su pacientais, kuriems kyla tokia rizika ir tokių preparatų vartojimą kartu su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, taip pat DHPC ir tam tikros rūšies pakuotės (pvz., buteliukų) prieinamumo apribojimą bei esamo pakuotės dydžio apribojimą (ne daugiau kaip 48 tabletės).
Slovak: Výbor PRAC uznal potrebu lepšej charakterizácie rizika (vzťah k dávke, koncentráciám a toxicite), ako aj potrebu vyriešiť neistoty týkajúce sa liečby pacientov predávkovaných MR formami paracetamolu (napr. príslušná prahová hodnota na začatie podávania NAC, dávka a trvanie liečby pomocou NAC, ako aj optimálna koncentrácia paracetamolu, ktoré je potrebné určiť).
Lithuanian: PRAC pripažino, kad būtina išsamiau ištirti šią riziką (ryšį su vaisto doze, koncentracija ir toksiniu poveikiu), taip pat pašalinti neaiškumus, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavusių pacientų gydymu (pvz.
Slovak: Neskoré prekročenie nomogramu štandardnej liečby sa pozorovalo v 19 % prípadov.
Lithuanian: atvejų atitinkami rodikliai buvo pasiekti vėliau, nei nurodyta standartinių vaistų nomogramoje (angl.
Slovak: Novo mesto) požiadali o opätovné preskúmanie odporúčania a predložili podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie.
Lithuanian: priėmus PRAC rekomendaciją, du registruotojai (GSKCH ir KRKA d.d., Novo Mestas) paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją ir pateikė išsamiai paaiškintas tokio prašymo priežastis.
Slovak: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET
Lithuanian: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
Slovak: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Lithuanian: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Slovak: PHARMA, S.A.
Lithuanian: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Slovak: PARACETAMOL 650 MG TABLETY, TRAMADOL 75 MG TABLETY
Lithuanian: PARACETAMOLIS 650 MG TABLETĖ, TRAMADOLIS 75 MG TABLETĖ
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA
Lithuanian: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Slovak: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.
Lithuanian: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.
Slovak: PARATABS RETARD
Lithuanian: PINEX RETARD
Slovak: PARACETAMOL 500 MG TABLETY
Lithuanian: PARATABS RETARD PARACETAMOLIS 500 MG TABLETĖ
Slovak: RETARD
Lithuanian: PROLONGADA
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD
Lithuanian: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Slovak: Tieto výsledky potvrdzujú podobné austrálske série prípadov2,3.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina kelis panašius Australijoje užregistruotus atvejus2,3.
Slovak: Môže byť nutné zvýšiť dávku NAC a nebolo určené optimálne dávkovanie.
Lithuanian: Gali reikėti padidinti NAC dozę, o optimalus dozavimas kol kas nenustatytas.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa môžu vyskytnúť neskôr, a vysoké koncentrácie, najmä po užití veľkých dávok, môžu pretrvať počas niekoľkých dní.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje gali susidaryti vėliau, o padidėję koncentracijos rodikliai, ypač pavartojus dideles dozes, gali išlikti keletą dienų.
Slovak: Aj keď sa to má určiť na miestnej úrovni po konzultácii a miestnymi informačnými centrami pre otravy, môže byť užitočné toto všeobecné usmernenie, ak ešte neboli prispôsobené miestne usmernenia alebo ak sa ešte neodporučil konzervatívnejší prístup:
Lithuanian: Nors dėl to turėtų būti apsispręsta vietos lygmeniu, konsultuojantis su vietos Apsinuodijimų informacijos biurais, toliau pateikiamos bendrosios rekomendacijos gali būti naudingos, jeigu dar nėra atlikti vietos lygmens gairių pakeitimai arba dar nepateiktos rekomendacijos laikytis konservatyvesnio požiūrio:
Slovak: Paracetamol sa vo veľkej miere používal mnoho rokov na úľavu od bolesti a horúčky u dospelých a detí.
Lithuanian: Daugelį metų paracetamolis buvo naudojamas skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti suaugusiesiems ir vaikams.
Slovak: Odporúčanie vydali experti agentúry na bezpečnosť liekov, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Lithuanian: Rekomendaciją pateikė agentūros vaistų saugos specialistai - Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Slovak: − protilátka sa má dávkovať podľa odporúčania miestneho informačného centra pre otravy.
Lithuanian: − priešnuodis turėtų būti dozuojamas pagal vietos Apsinuodijimų informacijos biuro rekomendacijas.
Slovak: Preskúmanie paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním sa začalo 30. júna 2016 na žiadosť Švédska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Švedijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, skupina poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma, ši nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Slovak: Ak užívate lieky s modifikovaným uvoľňovaním, môžete v tom pokračovať.
Lithuanian: • Jeigu vartojate modifikuoto atpalaidavimo vaistus, galite juos vartoti ir toliau.