FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall, Ausschlag
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
German: • Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Slovak: Nepoužívajte, ak viečko úplne neutesňuje pretlačovacie balenie
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
German: - Ausschlag, Nesselausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, - Anschwellen von Lippen und Zunge, - Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, - allgemeines Unwohlsein, - Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.
Slovak: - vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
German: c n. z.
Slovak: na c na c
German: Durch gerades Herunterdrücken den violetten Kunststoffdorn schnell vollständig durch den Stopfen der Pulverdurchstechflasche stechen (Abbildung D).
Slovak: Rýchlo úplne zasuňte fialový plastový tŕň do zátky injekčnej liekovky s práškom zatlačením rovno nadol (Obrázok D).
German: Die prophylaktische Behandlung von Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren ist dieselbe wie für Erwachsene.
Slovak: Profylaktická liečba u pacientov vo veku 12 až <
German: Ch.-B.:
Slovak: Č. šarže:
German: Bedarfsbehandlung
Slovak: Liečba podľa potreby
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
Slovak: Pomocné látky: manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80
German: • Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh a obsah balenia
German: ADYNOVI darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und das Pulver vollständig gelöst ist.
Slovak: ADYNOVI nepoužívajte, ak roztok nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.
German: Durch gerades Herunterdrücken den durchsichtigen Kunststoffdorn vollständig durch den Stopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche stechen (Abbildung B).
Slovak: Zatlačte rovno nadol a priehľadným plastovým tŕňom úplne prepichnite zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (Obrázok B).
German: Durch individuelle PK bestimmte Ergebnisse für inkrementelle Recovery und Cmax stehen in Klammern.
Slovak: Výsledky prírastkovej obnovy a Cmax stanovené individuálnou FK v zátvorke.
German: ADYNOVI darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Rurioctocog alfa pegol, Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6
Slovak: Nepoužívajte ADYNOVI: - ak ste alergický na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
German: UMKARTON (BAXJECT II HI-FLOW-GERÄT)
Slovak: BAXJECT II HI-FLOW)
German: (Der Blutverlust war geringer als oder gleich dem, der bei der gleichen Art von Eingriff bei einem Patienten ohne Hämophilie zu erwarten gewesen wäre, und der Patient benötigte weniger oder gleich viele Blutkomponenten für die Transfusionen, als es in einer nichthämophilen Population zu erwarten gewesen wäre.).
Slovak: Perioperačná hemostatická účinnosť bola hodnotená ako výborná (strata krvi nižšia alebo rovnaká ako očakávaná strata pri rovnakom chirurgickom zákroku vykonanom u nehemofilického pacienta a požiadavka na transfúziu krvných zložiek nižšia alebo podobná tomu, ako sa očakáva u nehemofilickej populácie) pri všetkých 26 (21 veľkých a 5 malých) zákrokoch.
German: Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata, zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Slovak: Hemofília A je na X-chromozóm viazaná dedičná porucha zrážavosti krvi pre znížené hladiny faktora VIII:C a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
German: 500 I.E.
Slovak: 500 IU
German: Ausgeprägtere Gelenk- oder Muskelblutungen oder Hämatome
Slovak: Intenzívnejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
German: Sie sollten über die frühen Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Ausschlag, Quaddelbildung, allgemeiner (generalisierter) Juckreiz, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen (Giemen), Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informiert sein.
Slovak: Musíte poznať prvotné prejavy alergických reakcií, ako je vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Pulver.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU prášku.
German: Eine Butterfly-Nadel an der Spritze anbringen und die rekonstituierte Lösung in eine Vene injizieren.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku; pripojte ihlu s krídelkami k injekčnej striekačke a vpichnite rekonštituovaný roztok do žily.
German: Die rekonstituierte Lösung innerhalb von 3 Stunden verbrauchen.
Slovak: Použite do 3 hodín po rekonštitúcii.
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 2 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 2 ml sterilizovanej vody na injekciu.
German: Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.
Slovak: Po príprave roztok nevracajte do chladničky.
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist, muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Slovak: Tento liek použite do 3 hodín po úplnom rozpustení prášku.
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
German: Von den 518 Blutungsepisoden wurde bei 96,1 % die Reaktion auf die Behandlung mit ADYNOVI als hervorragend (vollständige Schmerzlinderung und Wegfall objektiver Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) oder gut (deutliche Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) eingestuft.
Slovak: % hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii).
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 24 von 65 Patienten (37 %) keine Blutungsepisoden, 47 von 65 Patienten (72 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 43 von 65 Patienten (66 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
Slovak: %) sa nevyskytli žiadne epizódy krvácania do kĺbov a u 43 zo 65 účastníkov (66
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. Pulver.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU alebo 1 000 IU prášku.
German: Prophylaxe
Slovak: Profylaxia
German: Übelkeit
Slovak: Nevoľnosť
German: ETIKETT DER EINHEIT (BAXJECT III-SYSTEM)
Slovak: OZNAČENIE ZOSTAVY (SYSTÉM BAXJECT
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Die Spritze mit dem BAXJECT III-System verbinden.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k systému BAXJECT
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält nominal 250, 500, 1000 oder 2000 I.E. Rurioctocog alfa pegol.
Slovak: 250, 500, 1 000 alebo 2 000 IU rurioktokogu alfa pegol.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution Nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovak: Intravenózne použitie, po rekonštitúcii.
German: Auf der Blisterpackung befinden sich abziehbare Etiketten.
Slovak: Nálepky sú dodávané na pretlačovacom balení.
German: Anwendung von ADYNOVI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: PK-Parameter
Slovak: Farmakokinetické parametre
German: Während der Behandlung wird zur Festlegung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Infusionen eine geeignete Bestimmung der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií počas liečby určovali podľa vhodne stanovených hladín faktora VIII.
German: Wie ADYNOVI aussieht und Inhalt der Packung ADYNOVI wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Slovak: Ako vyzerá ADYNOVI a obsah balenia
German: Abbildung 3
Slovak: Obrázok 3
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält nominal 250, 500 oder 1000 I.E. Rurioctocog alfa pegol.
Slovak: 250, 500 alebo 1 000 IU rurioktokogu alfa pegol.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Tris(hydroxymethyl)-aminomethan Polysorbat 80
Slovak: Prášok manitol dihydrát trehalózy histidín glutatión chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého tris(hydroxymetyl)aminometán polysorbát 80
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze ziehen.
Slovak: Pomalým vytiahnutím piestu nasajete rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
German: Abbildung C
Slovak: Obrázok C
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hitzewallungen (Flush), allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage))
Slovak: Inhibítory faktoru VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby))
German: Abbildung 2
Slovak: Obrázok 2
German: 250 I.E.
Slovak: 250 IU
German: Faktor-VIII-Inhibition
Slovak: Pacienti vytvárajúci inhibítory faktora VIII
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Pretlačovacie balenie uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel, 1 BAXJECT II HiFlow-Gerät.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
German: Per-Protokoll-Population betrug 32,0 (Quartilabstand [IQR]: 21,5) I.E. pro kg. Insgesamt wurden 95,9 % aller Blutungsepisoden mit 1 bis 2 Infusionen kontrolliert und 85,5 % mit nur 1 Infusion.
Slovak: IU na kg. Celkovo bolo 95,9 % epizód krvácania kontrolovaných 1 alebo 2 infúziami a 85,5 % bolo kontrolovaných iba 1 infúziou.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
German: In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adynovi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adynovi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
German: Weitere Informationen über Adynovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adynovi
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Adynovi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Adynovi je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adynovi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adynovi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adynovi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Adynovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adynovi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi?
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
German: Rund 83 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Slovak: Asi 83 % epizód krvácania odznelo po jednej injekcii.
German: Welchen Nutzen hat Adynovi in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Adynovi boli preukázané v štúdiách?
German: Warum wurde Adynovi zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Adynovi povolený?
German: In der zweiten Studie, an der 66 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, erhielten alle Patienten ungefähr 6 Monate lang Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 66 detí mladších ako 12 rokov sa všetkým pacientom podával liek Adynovi ako preventívna liečba dvakrát týždenne počas približne 6 mesiacov.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
German: In einer Studie, an der 138 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren teilnahmen, wiesen 120 Patienten, die Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, durchschnittlich rund 4 Blutungsepisoden pro Jahr auf; 17 Patienten, die Adynovi zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf" erhielten, wiesen rund 43 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 138 dospelých a dospievajúcich vo veku 12 alebo viac rokov sa u 120 pacientov, ktorým sa podával liek Adynovi ako preventívna liečba dvakrát týždenne, v priemere vyskytli asi štyri epizódy krvácania ročne a u 17 pacientov, ktorým sa podával liek Adynovi na liečbu krvácania na požiadanie, sa vyskytlo asi 43 epizód krvácania ročne.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Adynovi zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Adynovi.
German: In diesem Zeitraum traten bei 38 % der Patienten (25 von 66) keine Blutungsepisoden auf und keiner der Patienten entwickelte Antikörper gegen Adynovi, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt.
Slovak: % pacientov (25 zo 66) nemalo epizódy krvácania a žiadnemu z pacientov sa nevytvorili protilátky proti lieku Adynovi, ktoré by mohli viesť k neúčinku lieku.
German: Das Unternehmen, das Adynovi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Adynovi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v choroidnom plexe v mozgu a ďalších orgánoch.
German: Was ist Adynovi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Adynovi a na čo sa používa?
German: Der Wirkstoff in Adynovi, Rurioctocog alfa pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Slovak: Účinná látka lieku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
German: Rurioctocog alfa pegol
Slovak: Adynovi rurioktokog alfa pegol
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adynovi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adynovi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Insgesamt 96 % der Blutungsepisoden konnten mit einer oder zwei Injektionen von Adynovi gestoppt werden.
Slovak: Približne 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Adynovi.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Adynovi, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Adynovi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Slovak: Pri použití lieku Adynovi sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu zo 100), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Adynovi (genannt PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Slovak: Časť účinnej látky lieku Adynovi (nazývaná PEG) sa však môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele, najmä v štruktúre mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Adynovi zu Hause selbst verabreichen.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Adynovi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
German: Darüber hinaus wurde Adynovi bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 96 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Slovak: Navyše ak sa vyskytlo krvácanie, liek Adynovi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 96 % epizód krvácania.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adynovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welche Risiken sind mit Adynovi verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adynovi?
German: Adynovi ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Slovak: Liek Adynovi je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa zmiešaním pripraví injekčný roztok na podávanie do žily.
German: Adynovi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Rurioctocog alfa pegol oder den ähnlichen Stoff Octogog alfa oder einen anderen der Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich
Slovak: Liek Adynovi sa nesmie používať u pacientov hypersenzitívnych (alergických) na rurioktokog alfa pegol, súvisiacu látku oktokog alfa, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ani u pacientov alergických na myšie alebo škrečie bielkoviny.
German: Adynovi enthält den Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol.
Slovak: Liek Adynovi obsahuje účinnú látku rurioktokog alfa pegol.
German: Adynovi wurde bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 90 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Slovak: Ak sa vyskytlo krvácanie, liek Adynovi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 90 % epizód.
German: Adynovi hat sich in zwei Hauptstudien bezüglich der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie, die zuvor mit anderen Faktor-VIIIArzneimitteln behandelt worden waren, als wirksam erwiesen.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Adynovi je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou, ktorí boli predtým liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Adynovi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Adynovi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovak: Výdaj lieku Adynovi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
German: Wie wird Adynovi angewendet?
Slovak: Ako sa liek Adynovi používa?
German: Wie wirkt Adynovi?
Slovak: Akým spôsobom liek Adynovi účinkuje?
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Adynovi bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-VIII-Arzneimittel vergleichbar ist.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Adynovi je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
German: * 2.5 mg Desloratadin/120 mg Pseudoephedrinsulphat
Slovak: 2,5 mg desloratadínu/120 mg pseudoefedríniumsulfátu
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Stimulanzien (Analeptika) dürfen nicht angewendet werden.
Slovak: Nesmú sa použiť stimulanciá (analeptiká).
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Personen zu keiner Schläfrigkeit kommt.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že u väčšiny osôb sa nevyskytuje ospalosť.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien beobachtet:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v štúdiách:
German: Es liegen keine Daten hierzu vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.