FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pixuvri bør ikke anvendes til patienter med aktiv svær infektion, tilbagevendende eller kroniske infektioner i anamnesen eller underliggende sygdom, der kan disponere for alvorlige infektioner.
Finnish: Pixuvria ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen, vakava infektio, eikä potilaille, joilla on tai on ollut uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai joilla on jokin taustalla oleva sairaustila, joka saattaa edistää alttiutta vakaville infektioille.
Danish: Desuden påvistes der minimal kardiotoksicitet af Pixuvri ved gentagne behandlingscyklusser med samme doser.
Finnish: Pixuvrin havaittiin myös olevan hyvin lievästi sydäntoksinen käytettäessä toistuvia hoitosyklejä samoilla annoksilla.
Danish: For at imødegå risikoen for langvarig infertilitet bør man overveje deponering i en sædbank.
Finnish: Pitkään kestävän hedelmättömyyden riskin varalta sperman varastointia tulee harkita.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og natriumchlorid.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumhydroksidi, suolahappo ja natriumkloridi.
Danish: Brug ikke Pixuvri: hvis du er allergisk over for pixantrondimaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pixuvri (angivet i afsnit 6) hvis du for nylig har fået en vaccine hvis du har fået at vide, at du har vedholdende lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Finnish: Älä käytä Pixuvria - jos olet allerginen piksantronidimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet hiljattain saanut rokotuksen - jos sinulle on kerrottu, että veresi punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on jatkuvasti, pitkäkestoisesti matala - jos sinulla on hyvin vaikeita maksaongelmia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Pixuvri i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af non-Hodgkins lymfom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pixuvrivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien non-Hodgkin-lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 39 mg natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 39 mg natriumia.
Danish: Gentagne bestemmelser af LVEF ved MUGAskanning eller ekkokardiografi bør overvejes hos patienter med risikofaktorer såsom tidligere høj kumulativ eksponering for antracycliner eller præeksisterende kardiel sygdom af væsentligt omfang.
Finnish: Toistuvia LVEF:n isotooppiventrikulografia- tai kaikukardiografiamäärityksiä on harkittava potilailla, joilla on sellaisia riskitekijöitä kuin aiempi suuri altistuminen antrasykliineille tai merkitsevä ennalta esiintyvä sydäntauti.
Danish: For studiet som helhed var patienternes mediane alder 59 år, 61 % var mænd, 64 % var af kaukasisk race, 76 % havde sygdom i Ann Arbor stadium III/IV ved baseline, 74 % havde en International Prognostic Index (IPI) score ved baseline på ≥ 2, og 60 % havde fået ≥ 3 foregående kemoterapeutiske behandlinger.
Finnish: valkoihoisia, 76 %:lla oli lähtötilanteessa Ann Arbor -luokituksen vaiheen III/IV NHL, 74 %:lla oli IPI-pisteet ≥ 2 (IPI: International Prognostic Index) ja 60 % oli saanut ≥ 3 aiempaa kemoterapiaa.
Danish: Vaccination med levende virus er kontraindiceret på grund af den immunsuppression, der er forbundet med behandling med Pixuvri (se pkt.
Finnish: Rokotus eläviä viruksia sisältävällä rokotteella on vasta-aiheinen Pixuvri-hoitoon liittyvän immunosuppression vuoksi (ks. kohta 4.3).
Danish: Efter overførsel blandes indholdet af infusionsposen omhyggeligt.
Finnish: Sekoita infuusiopussin sisältö huolellisesti kantaliuoksen siirron jälkeen.
Danish: Kulderystelser, kuldefølelse på injektionsstedet, lokalreaktion
Finnish: Melko harvinaiset Vilunväreet, injektiokohdan kylmyys, paikallinen reaktio
Danish: 3 patienter behandlet med Pixuvri (4,4 %) fik takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulær takykardi eller bradykardi.
Finnish: Kolmella Pixuvri- potilaalla (4,4 %) oli takykardia, arytmia, sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai bradykardia.
Danish: Farveforandringen af huden svinder sædvanligvis i løbet af nogle dage, efterhånden som lægemidlet elimineres.
Finnish: Ihon värimuutokset häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa, kun lääkevalmiste poistuu kehosta.
Danish: Sekundær maglinitet (inklusive rapporter om AML og MDS)
Finnish: Kasvaimen eteneminen Sekundaariset maligniteetit (mukaan lukien ilmoitukset AML- ja MDS-tapauksista)
Danish: Ligesom for andre midler i gruppen af deoxyribonukleinsyre- (DNA-) beskadigende midler kan behandling med Pixuvri være forbundet med nedsat fertilitet.
Finnish: Muiden deoksiribonukleiinihappoa (DNA:ta) vahingoittavien aineiden tavoin Pixuvrin käyttöön voi liittyä hedelmällisyyden heikkenemistä.
Danish: Ikke almindelig Arytmi
Finnish: Melko harvinaiset Arytmia
Danish: Som følge af denne unikke struktur bevirkede pixantron minimal kardiotoksicitet i dyremodeller i forhold til doxorubicin og mitoxantron.
Finnish: Ainutlaatuisen rakenteensa vuoksi piksantroni aiheutti erittäin vähän sydäntoksisuutta doksorubisiiniin tai mitoksantroniin verrattuna koe-eläinmalleissa.
Danish: Theophyllin: Administration sammen med theophyllin, der er et lægemiddel med et smalt terapeutisk indeks og hovedsagelig metaboliseres af CYP1A2, kan teoretisk frygtes at medføre en stigning i koncentrationen af theophyllin med deraf følgende toksisk virkning.
Finnish: Teofylliini: Kun teofylliinilääkevalmistetta, jolla on kapea terapeuttinen indeksi ja joka metaboloituu pääasiassa CYP1A2:n kautta, annetaan yhdessä Pixuvrin kanssa, on olemassa teoreettinen huolenaihe, että tämän substraatin pitoisuus saattaa kasvaa, mikä johtaisi teofylliinitoksisuuteen.
Danish: Det anbefales at følge tabel 1 og tabel 2 som retningslinje for dosisjusteringer på dag 8 og 15 af 28-dages cyklusserne.
Finnish: Taulukoita 1 ja 2 suositellaan ohjeiksi 28 päivän hoitojakson 8:nnen ja 15:nnen päivän annosten mukauttamiseen.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering ved monoterapi var:
Finnish: Keskimääräiset altistukset yksittäishoitona olivat seuraavanlaiset:
Danish: Laktosemonohydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi.
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal (ANC) på dag 1 af en vilkårlig cyklus er < 1,0 x 109/l, eller hvis trombocyttallet er < 75 x 109/l, anbefales behandlingen udsat, til ANC er restitueret til ≥ 1,0 x 109/l, og trombocyttallet til ≥ 75 x 109/l.
Finnish: Jos hoitojakson 1. päivänä neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 75 x 109/l, hoitoa suositellaan lykättäväksi, kunnes ANC on ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l.
Danish: Almindelig Anoreksi, hypofosfatæmi Ikke almindelig Hyperurikæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi
Finnish: Anoreksia, hypofosfatemia Melko harvinaiset Hyperurikemia, hypokalsemia, hyponatremia
Danish: Figur 1 Progressionsfri overlevelse i PIX301 ved studiets slutning
Finnish: Kuva 1 PIX 301 NHL:n etenemisvapaa aika - tutkimuksen loppu
Danish: idet der ikke sås EKG-forandringer på forskellige behandlingstidspunkter og ikke fandtes hjerteforandringer ved makroskopisk eller histopatologisk studie.
Finnish: Koirilla hoito ei vaikuttanut sydämeen; EKG-muutoksia ei havaittu hoidon missään vaiheessa, eikä makropatologiassa tai histopatologiassa havaittu muutoksia sydämessä.
Danish: Udsæt behandlingen indtil restituering af trombocyttallet til ≥ 50 x 109/l og af ANC** til ≥ 1,0 x 109/l.
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes verihiutalemäärä on palautunut arvoon ≥ 50 x 109/l ja ANC** arvoon ≥ 1,0 x 109/l.
Danish: Skønt forekomsten af kardiotoksicitet i form af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ser ud til at være lavere end forventet for beslægtede lægemidler som antracycliner, anbefales det at overvåge venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi for at give mulighed for at vurdere subklinisk kardiotoksicitet.
Finnish: Vaikka kongestiivisena sydämen vajaatoimintana ilmeneviä kardiotoksisuustapauksia näytti olevan odotettua vähemmän verrattaessa muihin samantapaisiin lääkkeisiin, kuten antrasykliineihin, subkliinisen kardiotoksisuuden arvioimiseksi suositellaan LVEF:n seuraamista joko isotooppiventrikulografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO).
Danish: Hæmatotoksiske toksiske virkningerr og komplikationer ved neutropeni Hæmatotoksicitet har været den oftest iagttagne toksiske virkning, men har sædvanligvis været let behandlelig med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CFS) og støttende transfusion efter behov.
Finnish: Hematologinen toksisuus ja neutropenian komplikaatiot Hematologinen toksisuus oli useimmin havaittu toksisuus, mutta se on ollut yleensä helppo hallita tarpeen mukaan granulosyyttiryhmiä stimuloivalla kasvutekijällä (G-CSF) ja verensiirroilla.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Der er fundet sammenhæng mellem plasmaeksponering for pixantron og neutrofiltal.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Plasman piksantronialtistuksen ja neutrofiilimäärien välillä on havaittu yhteys.
Danish: Opbevaring af Pixuvri
Finnish: Pixuvrin säilyttäminen
Danish: Hvor ofte Pixuvri gives Pixuvri gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser.
Finnish: Miten usein Pixuvria annetaan Pixuvria annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Danish: Muligvis er den hepatiske optagelse af pixantron medieret af aktive OCT1- transportører, og den biliære udskillelse medieret af P-gp og BCRP.
Finnish: Piksantronin aktiivinen soluunotto maksassa välittyy mahdollisesti OCT1-kuljettimien kautta, ja eritystä sappeen välittävät mahdollisesti P-pg ja BCRP.
Danish: Pixantron hæmmede kun i ringe grad optagelsestransportørerne OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Finnish: Piksantroni oli huono OATP1B1:n ja OATP1B3:n soluunottokuljettimien estäjä in vitro.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Pixuvri.
Finnish: Älä imetä Pixuvri-hoidon aikana.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Finnish: Satunnaistetuista tutkimuksista jätettiin pois potilaat, joiden seerumin kreatiniini oli > 2 x viitearvojen yläraja (ULN, Upper Limit of the Normal Range).
Danish: Der rådes til forsigtighed hos adipøse patienter, da data om dosering på grundlag af BSA er meget begrænsede for denne gruppe.
Finnish: Varovaisuuteen kehotetaan liikalihavien potilaiden kohdalla, sillä ryhmän osalta kehon pinta-alaan perustuvasta annostuksesta on erittäin vähän tietoa.
Danish: Før infusionen gives, skal du have medicin til at forebygge eller mindske eventuelle reaktioner mod Pixuvri, herunder medicin til forebyggelse af kvalme.
Finnish: Ennen tiputusta sinulle voidaan antaa lääkkeitä, jotka estävät tai vähentävät mahdollisia Pixuvrin aiheuttamia reaktioita.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med administration af Pixuvri til patienter med mere alvorlig hjerteaffektion, og dette bør kun finde sted i forbindelse med et klinisk studie.
Finnish: Kokemus Pixuvrin antamisesta potilaille, joilla on huomattavampaa sydämen vajaatoimintaa, on vähäistä, ja hoitoon tulisi ryhtyä vain kliinisen tutkimuksen puitteissa.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Finnish: Yhteenveto itsenäisen arviointiryhmän määrittämistä hoitovasteista (Intend-to-treatpopulaatio)
Danish: Antal hændelser (sygdomsprogression eller død)
Finnish: Tapahtuma (taudin eteneminen tai kuolema) Mediaani PFS (kk)
Danish: Udstyret og overflader, der utilsigtet er kontamineret med Pixuvri, skal behandles med en opløsning af natriumhypochlorit (100 µl vand og 20 µl natriumhypochlorit [7 ± 2 % frit chlor] til 0,58 mg Pixuvri).
Finnish: Pixuvrilla vahingossa kontaminoituneet välineet ja pinnat tulee käsitellä natriumhypokloriittiliuoksella (100 µl vettä ja 20 µl natriumhypokloriittia [jossa aktiivista klooria 7 ± 2 %] jokaista 0,58 mg:aa Pixuvria kohden).
Danish: Farmakokinetiske populationsdata viser, at med en registreret måldosis på 50 mg/m2 pixantron var den mediane eksponering i en 28-dages cyklus 6 320 ng.t/ml (90 % SI 5990-6 800 ng.t/ml) ved 3 doser i en 4-ugers cyklus.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen populaatioanalyysissä kohdeannokselle 50 mg/m2 piksantronia saatiin 28 päivän hoitojakson mediaanialtistukseksi 6320 ng.h/ml (90 %:n luottamusväli, 59906800 ng.h/ml), kun potilaat saivat 3 annosta 4 viikon jakson aikana.
Danish: Der bør foretages en nøje benefit/risk-vurdering, før behandlingen med Pixuvri indledes hos patienter med kardiel sygdom eller risikofaktorer som baseline-LVEF < 45 % ved multigated radionuklidskanning (MUGA), klinisk betydningsfulde kardiovaskulære abnormiteter (svarende til New York Heart Association [NYHA] grad 3 eller 4), myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, svær arytmi, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret angina pectoris eller foregående kumulative doser af doxorubicin på over 450 mg/m2 eller ækvivalente kumulerede doser af andre antracykliner.
Finnish: Sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on sydänsairaus tai kardiologisia riskitekijöitä, kuten isotooppiventrikulografialla (MUGA) määritetty lähtötilanteen LVEF arvo < 45 %, kliinisesti merkitseviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia (jotka vastaavat NYHA-asteikolla [New York Heart Association] astetta 3 tai 4), sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, vakava arytmia, kontrolloimaton korkea verenpaine, kontrolloimaton angina pectoris tai kun doksorubisiinin tai vastaavan aiempi kumulatiivinen annos on ylittänyt 450 mg/m2, on ennen hoidon aloittamista punnittava huolellisesti Pixuvri-hoitoon liittyvä hyöty sen riskejä vastaan.
Danish: Den terminale halveringstid lå fra 14,5-44,8 t med et gennemsnit på 23,3 ± 8,0 (n=14, en variationskoefficient (CV) = 34 %) og en medianværdi på 21,2 t. Den renale clearance er begrænset, hvorfor plasmaclearance hovedsagelig er ikke-renal.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 14,5 tunnista 44,8 tuntiin, ja keskiarvo oli 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) ja mediaani 21,2 tuntia.
Danish: Beregning af den individuelle dosis, der skal administreres til en patient, skal baseres på styrken af den rekonstituerede opløsning, som indeholder 5,8 mg/ml pixantron, og dosisanbefalingen på 50 mg/m2.
Finnish: Potilaalle annettavan yksilöllisen annoksen on perustuttava käyttövalmiiksi saatetun liuoksen vahvuuteen, joka on 5,8 mg/ml piksantronia, sekä 50 mg/m2 :n annossuositukseen.
Danish: Denne medicin indeholder ca. 1 000 mg (eller 43 mmol) natrium pr. dosis efter fortynding.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia noin 1000 mg (43 mmol) per annos laimennuksen jälkeen.
Danish: Hos 11 patienter behandlet med Pixuvri var disse hændelser af grad 1-2, og hos 2 patienter var de af grad 3; hændelserne var forbigående og uden sammenhæng med dosis af Pixuvri.
Finnish: Yhdellätoista Pixuvri-valmisteella hoidetuista potilaista nämä olivat 1. tai 2. asteen tapahtumia, kahdella potilaalla astetta 3.
Danish: Ved ekstravasation skal administrationen straks standses og genoptages i en anden vene.
Finnish: Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto tulee lopettaa välittömästi ja antoa tulee jatkaa toisen laskimon kautta.
Danish: Der anbefales kardiel udredning ved baseline med MUGA-skanning eller ekkokardiografi, navnlig hos patienter med risikofaktorer for øget kardiotoksicitet.
Finnish: Sydämen lähtötason toiminnan arviointia isotooppiventrikulografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO) suositellaan, erityisesti, jos potilaalla on kasvaneen sydäntoksisuuden riskitekijöitä.
Danish: Før hver cyklus skal dosis dog justeres på grundlag af de hæmatologiske nadirparametre eller den maksimale toksicitet under foregående behandlingscyklus.
Finnish: Annosta tulee kuitenkin säätää ennen kunkin hoitojakson alkua edellisellä hoitojaksolla havaittujen hematologisten pohjalukemien tai suurimman toksisuuden pohjalta.
Danish: Hud og subkutane væv*
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos*
Danish: Fordelen ved behandling med Pixuvri er imidlertid ikke dokumenteret ved anvendelse som femtevalg eller derover hos patienter, der er refraktære over for den senest anvendte terapi; for denne patientgruppe foreligger der kun meget begrænsede data.
Finnish: Pixuvrin hyötyä ei kuitenkaan ole varmistettu käytettäessä 5:nen tai myöhemmän linjan hoitona potilaille, joiden edellinen hoito ei ole tehonnut, ja tästä potilasryhmästä on hyvin vähän tietoa.
Danish: Pixantron hæmmede OCT1-medieret transport af metformin in vitro, men forventes ikke at hæmme OTC1 in vivo ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Piksantroni inhiboi OCT1-välitteistä metformiinikuljetusta in vitro, mutta sen ei uskota inhiboivan OCT1:a in vivo kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Danish: Pixantron
Finnish: Piksantroni
Danish: Amning Det er ukendt, om Pixuvri/metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö Pixuvri/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Farmakokinetikken af Pixuvri var dosisuafhængig i området 3 mg/m2 til 105 mg/m2, og var i det væsentlige uafhængig af, om lægemidlet blev givet som monoterapi eller i kombinationsstudier.
Finnish: Pixuvrin farmakokinetiikka oli annoksesta riippumatonta välillä 3 mg/m2 - 105 mg/m2, eikä siinä havaittu oleellisia muutoksia, annettiinpa lääke monoterapiana tai yhdistelmähoitotutkimuksissa.
Danish: I et studie af kolonidannende enheder hos mus havde Pixuvri samme myelotoksicitet som mitoxantron ved administration af de to stoffer i en dosis svarende til LD10 (pixantrondimaleat 38 mg/kg og mitoxantron 6,1 mg/kg).
Finnish: Hiirillä tehdyssä kantasoluryhmien muodostumisen yksiköitä mittaavassa tutkimuksessa Pixuvrin ja mitoksantronin myelotoksisuudet olivat samankaltaiset, kun niitä annettiin LD10-annoksina (piksantronidimaleaatti 38 mg/kg ja mitoksantroni 6,1 mg/kg).
Danish: Pixuvri skal administreres af læger, der er fortrolige med anvendelse af antineoplastiske midler og råder over faciliteter til regelmæssig overvågning af kliniske, hæmatologiske og biokemiske parametre under og efter behandlingen (se pkt.
Finnish: Pixuvri tulee annostella syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on mahdollisuus seurata kliinisiä, hematologisia ja biokemiallisia parametrejä hoidon kuluessa ja sen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Danish: Hætteglas (glas type I) med prop af gråt butylgummi, forsegling af aluminium og låg af rød plastic, indeholdende 50 mg pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron.
Finnish: I-tyypin lasista valmistettu injektiopullo, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti ja punainen muovikorkki ja joka sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia vastaten 29 mg:aa piksantronia.
Danish: Pixuvri er et cytotoksisk middel.
Finnish: Pixuvri on sytotoksinen aine.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi koholla, aspartaattiaminotransferaasi koholla, veren alkalinen fosfataasi koholla, veren kreatiniini koholla
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - infektioner såsom lungeinfektioner, hudinfektioner, infektioner forårsaget af lavt antal hvide blodlegemer, trøske - feber - alvorlig infektion i blodet (blodforgiftning) - smagsforstyrrelser - føleforstyrrelser i huden såsom følelsesløshed, snurren, stikken (paræstesi)
Finnish: Yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä - infektio, kuten keuhkoinfektio, ihon infektiot, alhaiseen veren valkosolujen määrään liittyvät infektiot, suun hiivasieni-infektio - kuume - vaikea-asteinen veren infektio (verenmyrkytys eli sepsis) - makuhäiriöt - epänormaalit ihotuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely (parestesia)
Danish: Laktosemonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Danish: Ved gentagen administration af Pixuvri i doser ned til 0,1 mg/kg/dag sås dosisafhængig testikelatrofi hos hunde.
Finnish: Kun Pixuvria annettiin toistuvina annoksina koirille, vähimmillään 0,1 mg/kg/päivä, havaittiin annosriippuvaista kivesatrofiaa.
Danish: Pixuvri bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Finnish: Pixuvrin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: For patienter, der tidligere var behandlet med rituximab, viste resultaterne stadig større gavn af behandling med Pixuvri end med komparatorstoffet i form af samlet responsrate (31,6 % med Pixuvri mod 17,9 % i standardarmen) og median progressionsfri overlevelse (3,3 måneder med Pixuvri mod 2,5 måneder i standardarmen).
Finnish: Rituksimabilla esihoidetuilla potilailla oli Pixuvrilla hoidettaessa edelleen verrokkivalmisteeseen nähden parempi kokonaishoitovaste (31,6 % Pixuvrilla vs. 17,9 % verrokilla) ja mediaaniaika taudin etenemiseen (3,3 kuukautta Pixuvrilla vs. 2,5 kuukautta verrokilla).
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2 pixantron på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser.
Finnish: Piksantronin suositeltu annos on 50 mg/m2, joka annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for patienter behandlet med Pixuvri var 2,6 måneder længere end for patienter behandlet med komparatorstofferne (risikoforhold = 0,79, logrank p = 0,25) (se figur 2 nedenfor).
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli Pixuvri-hoitoa saaneilla 2,6 kuukautta pitempi kuin verrokkihoitoa saaneilla (HR = 0,79; log-rank p = 0,25) (ks. kuva 2 alla).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Danish: I EU henviser den anbefalede dosis til det aktive stofs (pixantron) basisstoffet.
Finnish: EU-maissa suositellulla annoksella viitataan vaikuttavan aineen kantamuotoon (piksantroni).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i løbet af 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) og ved udsættelse for dagslys i standardinfusionsposer af polyethylen.
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalle huoneenlämmössä (15 °C - 25°C) alttiina päivänvalolle, polyeteenistä (PE) valmistetuissa, infuusionesteille tarkoitetuissa standardipusseissa.
Danish: Det er nødvendigt nøje at overvåge blodbilledet, herunder leukocyt-, erytrocyt-, trombocyt- og absolutte neutrofiltal.
Finnish: Verenkuvan, mukaan lukien leukosyyttien määrän, punasolujen määrän, verihiutaleiden määrän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän huolellinen seuraaminen on välttämätöntä.
Danish: Det frysetørrede pulver skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Finnish: Kylmäkuivatun jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i efter faldende sværhedsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Det er et mørkeblåt pulver, der fås i hætteglas indeholdende 29 mg pixantron.
Finnish: Se on tummansininen jauhe injektiopullossa, joka sisältää 29 mg piksantronia.
Danish: Pixuvri indeholder ikke konserveringsstof til beskyttelse mod bakterier.
Finnish: Pixuvri ei sisällä mitään, mikä estäisi bakteereja kasvamasta.
Danish: Ikke almindelig Angst, søvnløshed, søvnforstyrrelser
Finnish: Melko harvinaiset Ahdistuneisuus, unettomuus, unihäiriöt
Danish: Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu piksantroniliuos on stabiili korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä (15°C - 25°C), normaaleissa infuusiopusseissa.