FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemise üldine haigestumuskordaja oli mõõduka neerukahjustusega patsientidel 4,9, 6,1 ja 5,4 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin
Norwegian Bokmål: Den totale insidensrate av forhøyet serumkalium var høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon med insidensrater på henholdsvis 4,9, 6,1 og 5,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Estonian: Keskmine muutus algtasemel hematokritis oli vastavalt 2,4% ja 2,5% 100 mg ja 300 mg kanagliflosiinil võrreldes 0,0%-ga platseebol.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittig endring fra baseline i hematokrit var henholdsvis 2,4 % og 2,5 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,0 % for placebo.
Estonian: • Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kapslikujulised, 20 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „358".
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er rosa, kapselformede, 20 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Estonian: Ükski patsient ei saanud ainult platseebot.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk kun placebo.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Estonian: Volibris't võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Volibris kan tas med eller uten mat.
Estonian: Kombineeritud keskmine ekspositsioon oli ligikaudu 145 ± 80 nädalat ning maksimaalne ekspositsioon oli ligikaudu 295 nädalat.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145±80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 21. april 2008
Estonian: → Teie arst otsustab, kas Volibris on teile sobiv.
Norwegian Bokmål: → Legen din vil avgjøre om Volibris passer for deg.
Estonian: → Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Volibris dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Belgique/Belgien
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Co. Durham DL12 8DT Storbritannia
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfoolium blistrid.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblister.
Estonian: → Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen øyeblikkelig.
Estonian: • Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Estonian: Ambrisentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Volibris må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Estonian: Volibris't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Norwegian Bokmål: Volibris anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Estonian: Toime oli märkimisväärne nii II kui III funktsionaalse klassi patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant for både funksjonsklasse II og III pasienter.
Estonian: NR - ei ole kirjeldatud
Norwegian Bokmål: IR - ikke rapportert
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
Norwegian Bokmål: Snakk med legen, som vil avgjøre om dette legemidlet passer for deg.
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris'e võtmise alustamist
Norwegian Bokmål: • forverring av kortpustethet kort tid etter oppstart med Volibris
Estonian: Enne Volibris'e kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Volibris må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Volibris't turustatakse, on kõik patsiendid, kes eeldatavasti Volibris't kasutavad, saanud järgmise teabematerjali:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland skal sørge for at alle pasienter som forventes å bruke Volibris har mottatt følgende opplæringsmateriell:
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Norwegian Bokmål: % forskjell -33,8, 95 % KI:
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja PAH-CTD) alamrühmade lõikes.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonsbehandlingen på det primære endepunktet var i overensstemmelse med sammenligningen med individuelle monoterapier og på tvers av undergrupper av alder, etnisitet, geografisk region og etiologi (IPAH/HPAH og PAH-CTD).
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
Estonian: • kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH patofüsioloogias.
Norwegian Bokmål: Endotelin utgjør en signifikant rolle i patofysiologien av PAH.
Estonian: Ärge võtke Volibris't:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Volibris:
Estonian: →Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Norwegian Bokmål: → Ikke slutt å ta Volibris med mindre du har avtalt dette med legen.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X02
Estonian: Volibris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Volibris kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Estonian: → Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Volibris'e võtmist.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen din umiddelbart hvis du får disse bivirkningene eller hvis de oppstår plutselig etter at du har tatt Volibris.
Estonian: Viidi läbi III faasi uuringute eelnevalt kindlaksmääratud kombineeritud analüüs (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3 studiene (ARIES-C) ble utført.
Estonian: Enamikel patsientidel esinesid WHO II (38,4%) või III funktsionaalse klassi (55,0%) sümptomid.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %) symptomer.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
Estonian: Ambrisentaan seondub peamiselt albumiiniga (96,5%) ning vähemal määral alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alfa1 glykoprotein.
Estonian: Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid
Norwegian Bokmål: Du vil behøve jevnlige blodprøver
Estonian: • kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ambrisentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: → Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Volibris't.
Norwegian Bokmål: → Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Volibris.
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under "Du vil behøve jevnlige blodprøver" og "Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal".
Estonian: et Volibris on loomadel teratogeenne; et rasedad ei tohi Volibris't võtta; et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni; et ravi ajal tuleb kord kuus teha rasedustest; et regulaarselt on vaja kontrollida maksafunktsiooni, sest Volibris võib põhjustada maksakahjustust.
Norwegian Bokmål: - At Volibris er teratogent hos dyr - At gravide kvinner ikke må ta Volibris - At fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon - Behovet for månedlige graviditetstester - Behovet for regelmessig overvåkning av leverfunksjon, fordi Volibris kan forårsake leverskade.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 96 % av pasientene tidligere ubehandlet (PAH-spesifikk behandling), og median tid fra diagnose til inklusjon i studien var 22 dager.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollimata uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Ved lengre observasjon i ikke-kontrollerte studier (gjennomsnittsobservasjon 79 uker) ligner sikkerhetsprofilen de funn som er observert i korttidsstudier.
Estonian: Ambrisentaani eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ambrisentan i melk har ikke blitt studert i dyr.
Estonian: Volibris võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Volibris kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og -2).
Estonian: Ambrisentaani jaotumine erütrotsüütidesse on vähene; keskmine vere:plasma suhe on 0,57 ja 0,61 vastavalt meestel ja naistel.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av ambrisentan inn i røde blodceller er lav med en gjennomsnittlig blod:plasma rate på 0,57 og 0,61 hos henholdsvis menn og kvinner.
Estonian: Samas ei täheldatud munandite muutusi kuni 39-nädalase kestusega uuringutes koertel, kus ravimi ekspositsioon oli AUC põhjal 35 korda suurem kui inimestel.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble ingen testikulære forandringer observert i hundestudier med varighet opp til 39 uker og med eksponering 35 ganger det sett i mennesker basert på AUC.
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av ambrisentan til plasmaproteiner var gjennomsnittlig 98,8 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,220 mikrogram/ml.
Estonian: III faasi uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks koormustaluvuse paranemine, mida hinnati muutuse järgi algväärtusest kuue minuti käimistesti (6MWD) põhjal 12 nädala möödudes.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet definert for fase 3 studiene var forbedring i treningskapasitet vurdert ved endring fra utgangspunktet i 6 minutter gådistanse (6MWD) ved 12 uker.
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Volibris't").
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot soya (se avsnitt 2 "Bruk ikke Volibris").
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ambrisentaanravi ajal, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobin- og/eller hematokritnivåer kontrolleres ved behandling med ambrisentan, eksempelvis etter første behandlingsmåned, tredje behandlingsmåned og deretter periodisk i tråd med klinisk praksis.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Volibris-ravi alguses.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner) vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Volibris.
Estonian: Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Volibris
Estonian: kas teil on aneemia kas teie maks töötab korralikult.
Norwegian Bokmål: • om du har anemi • om leveren din fungerer som den skal.
Estonian: Ambrisentaan on suukaudselt toimiv propioonhappe klassi ERA, mis on selektiivne endoteliin A (ETA) retseptori suhtes.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan, i proprionsyreklassen, er en oralt aktiv ERA, selektiv for endotelin A (ETA ) reseptoren.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub üldjuhul pärast 4 päeva kestnud korduvat annustamist.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
Estonian: Tursed, eriti pahkluude piirkonna ja labajalgade turse See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Norwegian Bokmål: Hevelser (ødem), spesielt i ankler og føtter Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Estonian: Ambrisentaan omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeersed tursed, vedelikupeetus Väga sage
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem, væskeretensjon Svært vanlig
Estonian: Ambrisentaani ekspositsioon, mõõdetuna AUC(0-inf) ja Cmax järgi, suurenes vastavalt 35% ja 20%.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ambrisentan ble målt ved AUC(0-inf) og Cmax, som økte med henholdsvis 35 % og 20 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub umbes 22% manustatud annusest uriiniga, millest muutumatul kujul ambrisentaan moodustab 3,3%.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av den administrerte dosen blir etter oral administrasjon gjenfunnet i urinen hvorav 3,3 % er uendret ambrisentan.
Estonian: Avatud uuringus (AMB222) uuriti ambrisentaani kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERA-ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie (AMB222) ble ambrisentan undersøkt hos 36 pasienter for å evaluere forekomst av økte serum aminotransferasenivåer hos pasienter som tidligere hadde avsluttet annen ERA behandling grunnet aminotransferase-avvik.
Estonian: Kuid bilirubiini toime on mõõdukas (võrreldes tüüpilise patsiendiga, kelle bilirubiinisisaldus on 0,6 mg/dl, on suurenenud bilirubiinisisaldusega (4,5 mg/dl) patsiendil ligikaudu 30% väiksem ambrisentaani oraalne kliirens).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på bilirubineffekten er imidlertid moderat (sammenlignet med den typiske pasient som vil ha et bilirubinnivå på 0,6 mg/dl, vil en pasient med forhøyet bilirubinnivå på 4,5 mg/dl ha omtrent 30 % lavere clearance av ambrisentan).
Estonian: Selles uuringus ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooni korral täheldatud ohutusalased leiud olid üldiselt vastavuses 12-nädalases platseebokontrolliga läbiviidud uuringus täheldatutega.
Norwegian Bokmål: Funnene i denne studien, med hensyn til sikkerhet ved langtidsbehandling med ambrisentan, var generelt i overensstemmelse med det som var observert i de placebokontrollerte studiene på 12 uker.
Estonian: Volibris't võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
Norwegian Bokmål: Volibris kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av PAH.
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines IPAH või sidekoehaigusega (PAH-CTD) seotud PAH.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter hadde IPAH eller PAH assosiert med bindevevssykdom (PAH-CTD).
Estonian: • maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit).
Norwegian Bokmål: • leverskade • betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt).
Estonian: Läbi on viidud uuring, kus osales 492 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti (ambrisentaan N=329, platseebo N=163), kellest 11%-l esines sekundaarne pulmonaalhüpertensioon (WHO 3.grupp), kuid see uuring lõpetati ennetähtaegselt, kui ilmnes, et esmast efektiivsuse tulemusnäitajat ei saavutata (ARTEMIS-IPF uuring).
Norwegian Bokmål: En studie med 492 pasienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvor 11 % av pasientene hadde sekundær pulmonal hypertensjon (WHO gruppe 3) ble utført, men ble avsluttet før tiden da det ble oppdaget at det primære effektendepunktet ikke kunne oppnås (ARTEMIS-IPF studien).
Estonian: Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Volibris brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne.
Estonian: Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise (>3xULN) kumulatiivne esinemissagedus kõigis II ja III faasi uuringutes (sh vastavad avatud jätku-uuringud) oli 17/483 keskmiselt 79,5 nädalat kestnud ravi vältel.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av serum aminotransferanse abnormalitet >3xULN i alle fase 2 og 3 studier (inkludert respektive åpne forlengelser) var 17 av 483 pasienter over en gjennomsnittlig behandlingstid på 79,5 uker.
Estonian: • Ambrisentaan blokeerib ETA retseptorite alatüübi, mis paikneb peamiselt veresoonte silelihasrakkudel ja südamelihasrakkudel.
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan blokkerer ETA reseptorer, som hovedsakelig er lokalisert i vaskulære glatte muskelceller og i hjertemuskelceller.
Estonian: Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH (IPAH) ja sidekoehaigusega seotud PAH puhul.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med bindevevssykdom.
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksamaa või
Norwegian Bokmål: Aspen Bad Oldesloe Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
Estonian: • kui te põete maksahaigust.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
Estonian: Tableti väljasurumine: suruge tableti üks serv ettevaatlikult läbi fooliumkihi.
Norwegian Bokmål: Ta ut en tablett: trykk forsiktig den ene enden av tabletten gjennom folien.
Estonian: Ambrisentaani efektiivsus monoteraapiana ei ole kindlaks tehtud WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan som monoterapi er ikke klarlagt hos pasienter med WHO funksjonsklasse IV PAH.
Estonian: Pärast rifampitsiini esialgsete annuste manustamist täheldati ambrisentaani AUC(0-τ) mööduvat suurenemist (121% ja 116% vastavalt pärast rifampitsiini esimese ja teise annuse manustamist), eeldatavasti rifampitsiini poolt esile kutsutud OATP pärssimise tõttu.
Norwegian Bokmål: Etter de initielle dosene av rifampicin ble det observert en forbigående økning i ambrisentan AUC(0-τ) (121 % og 116 % etter henholdsvis første og andre dose av rifampicin), antakelig som følge av rifampicinmediert OATP hemming.
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste manustamine viis digoksiini AUC0-last ja minimaalse kontsentratsiooni vähese suurenemiseni ja digoksiini Cmax suurenemiseni 29% võrra.
Norwegian Bokmål: Multiple doser ambrisentan resulterte i en liten økning i digoksin AUC0-siste verdi og laveste (trough) konsentrasjoner, og en 29 % økning i digoksin Cmax.
Estonian: Ravi peab alustama PAH ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Volibris'e võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Norwegian Bokmål: → Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid mens du bruker Volibris skal du umiddelbart informere legen.
Estonian: Kui te unustate Volibris't võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Volibris
Estonian: Patsientidel on soovitatav jälgida maksakahjustuse nähtude ilmnemist ja igakuine ALAT ja ASAT aktiivsuse määramine.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for tegn til leverskade og månedlig monitorering av ALAT og ASAT er anbefalt.
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar ciklosporin A skal du ikke ta mer enn én 5 mg tablett Volibris én gang daglig.
Estonian: Kui te võtate Volibris't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, õhetus, pearinglus, iiveldus või madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter er du mer utsatt for å få bivirkninger, slik som hodepine, rødming, svimmelhet, kvalme eller lavt blodtrykk som kan gi ørhet:
Estonian: Kui täheldatakse hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Hvis en klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin eller hemokrit observeres, og andre årsaker har blitt ekskludert, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Estonian: Cmax ja AUC(0-∞) vähenesid veidi etinüülöstradiooli (vastavalt 8% ja 4%) ning suurenesid veidi noretindrooni puhul (vastavalt 13% ja 14%).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-∞) ble svakt redusert for etinyløstradiol (henholdsvis 8 % og 4 %), og svakt økt for noretindron (henholdsvis 13 % og 14 %).
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaanravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at brå seponering av ambrisentan ikke er assosiert med "rebound" forverring av PAH.
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES-E on 2 aasta risk seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemiseks >3xULN ambrisentaaniga ravitud patsientidel 3,9%.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES-E var 2 års risiko 3,9 % for å få serum aminotransferaseøkning >3xULN hos pasienter behandlet med ambrisentan.
Estonian: Muud ravimid ja Volibris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Volibris
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).