FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gebaseerd op de samengevoegde gegevens van de onderzoeken naar behandeling van schizofrenie met cariprazine, worden weergegeven volgens systeem-/ orgaanklasse en voorkeursterm.
Swedish: Biverkningar baserade på poolade data från studier på kariprazin och schizofreni visas nedan efter organklass och föredragen term.
Dutch: Cariprazine wordt door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 gemetaboliseerd tot DCAR en HCAR.
Swedish: Kariprazin metaboliseras av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2D6 till DCAR och HCAR.
Dutch: Als u een hormonale anticonceptiemethode gebruikt, moet u ook een zogenoemde barrièremethode (bijv. condoom of pessarium) gebruiken.
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du även använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom eller pessar).
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden.
Swedish: Kariprazin och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta under laktering.
Dutch: Allura rood AC (E129)
Swedish: Allurarött AC (E 129)
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van cariprazine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med kariprazin saknas eller är begränsade.
Dutch: DDCAR wordt door CYP3A4 verder gemetaboliseerd tot HDDCAR.
Swedish: DDCAR metaboliseras ytterligare till HDDCAR av CYP3A4.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de blisterverpakking in de kartonnen buitendoos ter bescherming tegen licht.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blistret i ytterkartongen.
Dutch: De totale blootstelling aan cariprazine (som van cariprazine + DCAR en DDCAR) is na circa 1 week en 3 weken dagelijkse toediening respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de blootstelling bij steady state.
Swedish: Total kariprazinexponering (summan av kariprazin + DCAR och DDCAR) närmar sig 50 % av steady state-exponering under ca 1 veckas daglig dosering, medan 90 % av steady state uppnås efter 3 veckor.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughklasse C) (zie rubriek 4.2).
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er kan echter extra controle en aanpassing van de dosis nodig zijn bij gebruik van substraten van P-gp met een smalle therapeutische breedte, zoals dabigatran en digoxine.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna effekt är inte helt klarlagd, men användningen av P-gp-substrat med smalt terapeutiskt index, t.ex. dabigatran och digoxin, kan kräva extra övervakning och dosjustering.
Dutch: Gewichtsveranderingen
Swedish: Viktförändringar
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose diabetes mellitus is gesteld, of bij patiënten met risicofactoren voor diabetes mellitus (bijv. obesitas, familieanamnese met diabetes), dient de bloedglucosespiegel te worden gecontroleerd wanneer er bij hen met behandeling met atypische antipsychotica wordt begonnen.
Swedish: Vid insättning av atypiska antipsykotika hos patienter med en fastställd diagnos av diabetes mellitus eller patienter med riskfaktorer för diabetes mellitus (t.ex. fetma, diabetes i släkten) bör serumglukoshalterna övervakas.
Dutch: Patiënten kunnen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel minder alert zijn, last krijgen van duizeligheid en problemen met zien (zie rubriek 4).
Swedish: Dåsighet, yrsel och synproblem kan förekomma under behandlingen med detta läkemedel (se avsnitt 4).
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Kariprazin och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Fotofobie Cataract
Swedish: Fotofobi Katarakt
Dutch: Rookstatus
Swedish: Rökning
Dutch: Bewaar de blisterverpakking in de kartonnen buitendoos ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara blistret i ytterkartongen.
Dutch: De maximale dosering mag niet hoger zijn dan 6 mg eenmaal daags.
Swedish: Högsta dos är 6 mg en gång dagligen.
Dutch: Bij honden die gedurende een jaar een NOAEL werd toegediend met een blootstelling (AUC) van 2,7 (mannetjes) en 1,7 (vrouwtjes) keer de klinische blootstelling bij de MRHD werd ontsteking in de longen waargenomen.
Swedish: Inflammation observerades i lungorna hos hund som doserades under 1 år med ett NOAEL-värde vid AUC-exponeringar som var 2,7 (handjur) och 1,7 (hondjur) gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke remmers van CYP3A4 (bijv. boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol, diltiazem, erytromycine, fluconazol, verapamil) gecontra-indicideerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Av den anledningen är samtidig administrering av kariprazin med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal cariprazine daalt in circa 1 week met 50% en in circa 3 weken met meer dan 90%.
Swedish: Plasmakoncentrationen av total kariprazin minskar med 50 % i ca 1 vecka.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Swedish: Svart järnoxid (E 172)
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen was de blootstelling (Cmax en AUC) bij de patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie na de enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine of de dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen, maximaal circa 25% hoger voor cariprazine en maximaal circa 45% lager voor de belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine en didesmethylcariprazine.
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner hade patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion upp till ca 25 % högre exponering (Cmax och AUC) för kariprazin och upp till ca 45 % lägre exponering för de främsta aktiva metaboliterna, desmetylkariprazin och didesmetylkariprazin, efter en engångsdos på 1 mg kariprazin eller 0,5 mg kariprazin under 14 dagar.
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vertoonde in vitro geen inhibitie van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisch-kationtransporteiwit 2 (OCT2) en organisch-aniontransporteiwitten 1 en 3 (OAT1 en OAT3).
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är inte hämmare av transportörerna OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk katjontransportör 2 (OCT2) eller organisk anjontransportör 1 och 3 (OAT1 och OAT3) in vitro.
Dutch: Als er bij een patiënt die wordt behandeld met cariprazine klachten en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med kariprazin bör utsättning övervägas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen tijdens de behandeling met Reagila effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Reagila.
Dutch: - gevoel van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten - parkinsonisme, een medische aandoening met een groot aantal verschillende symptomen, waaronder bewegingsarmoede of bewegingstraagheid, denktraagheid, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen
Swedish: - rastlöshet och oförmåga att sitta still - Parkinsonism, ett medicinskt tillstånd som har många olika symtom, däribland minskande eller långsamma kroppsrörelser, långsamhet i tankeförmåga, ryckningar när du böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), hasande steg, skakningar, minskade eller avsaknad av ansiktsuttryck, , muskelstelhet, dregling.
Dutch: Er is bij patiënten met een verschillende graad van leverinsufficiëntie (child-pughklasse A en B) een uit 2 delen bestaand onderzoek uitgevoerd (een enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine [Deel A] en een dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen [Deel B]).
Swedish: En tvådelad studie (en enda dos på 1 mg kariprazin [Del A] och en daglig dos på 0,5 mg kariprazin under 14 dagar [Del B] utfördes på patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion (ChildPugh-klass A och B).
Dutch: Er zijn bij antipsychotische geneesmiddelen gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE) Fall av venös tromboembolism har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Dutch: Epileptische aanvallen en convulsies
Swedish: Kramper och konvulsioner
Dutch: - epileptische aanval - geheugenproblemen, spraakstoornis - oogklachten bij helder licht - troebeling van de lens in het oog met als gevolg minder goed zien (staar) - moeite met slikken - verminderd aantal van een type witte bloedcellen, waardoor u vatbaarder kunt worden voor infecties - te traag werkende schildklier
Swedish: - krampanfall - minnesförlust, förlorad talförmåga - ögonbesvär i starkt ljus - grumling av linsen i ögat som leder till nedsatt syn (grå starr) - svårigheter att svälja - minskad mängd en en typ av vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer mottaglig för infektioner - nedsatt funktion av sköldkörteln.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of cariprazine de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom dienen vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen.
Swedish: Det är för närvarande okänt om kariprazin kan minska effektiviteten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Dutch: In niet-klinisch onderzoeken naar cariprazine is cataractvorming waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Utveckling av katarakt har observerats i icke-kliniska studier av kariprazin (se avsnitt 5.3).
Dutch: Tijdens behandeling met Reagila mag u geen grapefruitsap drinken.
Swedish: Reagila med mat, dryck och alkohol Du ska inte dricka grapefruktjuice samtidigt som du behandlas med Reagila.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als: - er een ernstige allergische reactie bij u is opgetreden, als koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lippen of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk.
Swedish: Om du märker något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare: - svår allergisk reaktion med symtom som feber, svullnad i munnen, ansiktet, läpparna eller tungan, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (sällsynt biverkning) - en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Dutch: Bij behandeling met Reagila mag u geen borstvoeding geven, omdat een risico voor de baby niet kan worden uitgesloten.
Swedish: Amma inte om du tar Reagila eftersom det kan finnas en risk för barnet.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige (Ck <30 ml/min) nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Dutch: Soms (≥1/1000,
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000 till
Dutch: Symptomen van de ogen/cataract
Swedish: Okulära symtom/katarakt
Dutch: Inductoren van CYP3A4
Swedish: CYP3A4-inducerare
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Gedeon Richter Plc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Gedeon Richter Plc.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn er bij cariprazine slechts enkele gevallen van niet-ernstige verlenging van de QT-tijd gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Bara några få fall av QT-förlängning som var av ickeallvarlig art har rapporterats med kariprazin i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Dutch: In onderzoek bij ratten zijn er bij de vrouwtjes lagere vruchtbaarheids- en bevruchtingscijfers waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: I studier på råtta har nedsatt fertilitet och förmåga till befruktning observerats hos hondjur (se avsnitt 5.3).
Dutch: In een derde placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste/flexibele dosis van 3,0-6,0 mg en 6,0-9,0 mg cariprazine werd voor beide dosisgroepen van cariprazine statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Swedish: I en tredje multinationell placebokontrollerad studie med fasta/flexibla doser på 3,0-6,0 mg kariprazin och 6,0-9,0 mg kariprazin, visade båda kariprazindosgrupperna en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Dutch: Er werden bij een blootstelling van tot 4,8 keer de klinische blootstelling bij de MRHD geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid gevonden.
Swedish: Inga effekter på manlig fertilitet noterades vid exponeringar upp till 4,8 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van Reagila en tot minstens 10 weken na het stoppen met de behandeling een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med Reagila och i minst 10 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig in ernst.
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga till sin svårighetsgrad.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Reagila en tot minstens 10 weken na de laatste dosis van Reagila een zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda mycket effektivt preventivmedel under behandlingen och under minst 10 veckor efter den sista dosen av Reagila.
Dutch: PANSS-FSNS bij week 26
Swedish: PANSS-FSNS CFB till vecka 26
Dutch: - angst - slaperigheid, moeite met slapen, vreemde dromen, nachtmerrie, slaapwandelen - duizeligheid - onwillekeurige kronkelende bewegingen en vreemde houdingen - overmatig tandenknarsen of opeengeklemde kaken, kwijlen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een afwijkende reflex), bewegingsproblemen, verstoorde tongbeweging (deze verschijnselen worden extrapyramidale symptomen genoemd) - troebel zien - hoge bloeddruk - snelle, onregelmatige hartslag - verminderde of verhoogde eetlust - misselijkheid - braken - verstopping - gewichtstoename - moeheid - Bij laboratoriumonderzoek kunnen de volgende afwijkingen worden gevonden:
Swedish: - oro, ångest - sömnighet, sömnsvårigheter, onormala drömmar, mardrömmar, sömngående - yrsel - ofrivilliga vridande rörelser och konstiga kroppsställningar - kraftig tandgnissling eller hoppressning av käkarna, dregling, ihållande blinkningar som svar på knackningar på pannan (onormal reflex), rörelseproblem, rörelsestörningar i tungan (dessa kallas extrapyramidala symtom) - dimsyn - högt blodtryck - snabba, oregelbundna hjärtslag - minskad eller ökad aptit - illamående, kräkningar, förstoppning - viktökning - trötthet - följande kan ses i laboratorietester:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 4,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 4,5 mg
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte cariprazine bij een blootstelling van 5,8 keer de de klinische blootstelling bij de MRHD toxiciteit bij het moederdier maar niet bij de foetus.
Swedish: Hos kanin orsakade kariprazin maternell toxicitet, men ingen fetotoxicitet vid exponeringar upp till 5,8 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect werd tijdens de open-labelperiode bij 12 patiënten (1,6%) voor de QTcB en bij 4 patiënten (0,5%) voor de QTcF een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Swedish: Under den öppna fasen i långtidsstudien av bibehållen effekt observerades en ökning på > 60 ms från studiestart hos 12 patienter (1,6 %) för QTcB och hos 4 patienter (0,5 %) för QTcF.
Dutch: Op dezelfde manier wordt DCAR door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 verder gemetaboliseerd tot DDCAR en HDCAR.
Swedish: DCAR metaboliseras ytterligare av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2D6 till DDCAR och HDCAR.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av kariprazin med starka och måttliga CYP3A4-inducerare kan leda till en betydande minskning av den totala exponeringen för kariprazin, därför är samtidig administrering av kariprazin och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Reagila 4,5 mg en Reagila 6 mg, harde capsules, zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Swedish: Reagila 4,5 mg och Reagila 6 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.
Dutch: Tijdens behandeling met cariprazine mag er geen grapefruitsap worden gebruikt.
Swedish: Intag av grapefruktjuice ska undvikas.
Dutch: Reagila 1,5 mg en Reagila 3 mg, harde capsules, zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Swedish: Reagila 1,5 mg och Reagila 3 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 1,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 1,5 mg
Dutch: Het dient in aanmerking te worden genomen dat de plasmaconcentratie van cariprazine en de werkzame metabolieten in circa 1 week met 50% daalt (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det nya antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos samtidigt som kariprazin sätts ut. Tänk på att plasmakoncentrationen av kariprazin och dess aktiva metaboliter kommer att minska med 50 % under ca 1 vecka (se avsnitt 5.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Swedish: Rådgör med din läkare.
Dutch: 1Slaapstoornissen: Insomnia, vreemde dromen/nachtmerrie, circadiane slaapstoornis, dyssomnie, hypersomnia, inslaapstoornis, doorslaapstoornis, nachtmerrie, slaapstoornis, slaapwandelen, te vroeg wakker worden 2Acathisie: Acathisie, psychomotorische hyperactiviteit, rusteloosheid 3Parkinsonisme: Akinesie, bradykinesie, bradyfrenie, tandradfenomeen, extrapyramidale stoornis, gangstoornis, hypokinesie, gewrichtsstijfheid, tremor, maskergelaat, spierstijfheid, stijfheid van het skeletspierstelsel, nekstijfheid, parkinsonisme
Swedish: 1Sömnstörningar: Sömnlöshet, onormala drömmar/mardrömmar, störd dygnsrytm, dyssomnia, hypersomni, initial insomni, medeltidig insomni, mardrömmar, sömnstörningar, sömnambulism, sen insomni 2Akatisi: Akatisi, psykomotorisk hyperaktivitet, rastlöshet 3Parkinsonism: Akinesi, bradykinesi, bradyfreni, kugghjulsstelhet, extrapyramidal störning, gångrubbning, hypokinesi, ledstelhet, tremor, hypomimi, muskelstelhet, muskuloskeletal stelhet, nackstelhet, parkinsonism 4Dystoni: Blefarospasm, dystoni, muskelspänning, oromandibulär dystoni, torticollis, trismus 5Andra extrapyramidala sjukdomar och onormala rörelserubbningar: Balansrubbning, bruxism, dregling, dysartri, gångavvikelse, onormal glabellarreflex, hyporeflexi, rörelserubbningar, RLS, hypersalivation, rörelsestörningar i tunga
Dutch: Gebruik van cariprazine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Användning av kariprazin rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Reagila 1,5 mg, harde capsules Reagila 3 mg, harde capsules Reagila 4,5 mg, harde capsules Reagila 6 mg, harde capsules cariprazine
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar kariprazin
Dutch: Uitgangswaarde totale PSP
Swedish: Total PSP vid studiestart
Dutch: Werkzaamheid bij overwegend negatieve symptomen van schizofrenie In een dubbelblind, werkzame-comparatorgecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd klinisch onderzoek van 26 weken is de werkzaamheid van cariprazine onderzocht voor de behandeling van overwegend negatieve symptomen van schizofrenie.
Swedish: Effekt vid övervägande negativa symtom av schizofreni Effekten av kariprazin undersöktes i en aktivt kontrollerad, dubbelblind, 26 veckor lång klinisk multicenterprövning.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [Ck] ≥30 ml/min en <89 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min och < 89 ml/min).
Dutch: In een placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 1,5 mg, 3,0 mg en 4,5 mg cariprazine en 4,0 mg risperidon voor assay sensitivity werd voor alle vaste doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Swedish: I en multinationell placebokontrollerad studie med fasta doser på 1,5 mg, 3,0 mg och 4,5 mg kariprazin samt 4,0 mg risperidon för analyskänslighet, visade alla kariprazindoser och den aktiva kontrollen en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Dutch: Verhoogd creatinekinase in het bloed
Swedish: ° ökad halt av kreatinfosfokinas i blodet
Dutch: Misschien het u hem later weer nodig.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: Reagila 1,5 mg, harde capsules Reagila 3 mg, harde capsules Reagila 4,5 mg, harde capsules Reagila 6 mg, harde capsules
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar
Dutch: - last heeft van een onregelmatige hartslag of als dat in de familie voorkomt (inclusief een zogenoemde verlengde QT-tijd, die op een ECG is te zien) en laat het uw arts weten als u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat geneesmiddelen deze verandering in het ECG kunnen veroorzaken of verergeren.
Swedish: - har oregelbundna hjärtslag eller om någon annan i din familj har eller har haft oregelbundna hjärtslag (inklusive så kallad QT-förlängning som ses vid EKG-undersökningar).
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en met aandoeningen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare krampanfall eller med tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Dutch: Bradyaritmie
Swedish: Takyarytmi
Dutch: Afwijkende natriumwaarden in het bloed Verhoogde bloedglucose Diabetes mellitus
Swedish: Förhöjd blodglukos Diabetes mellitus
Dutch: Geneesmiddelbijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met schizofrenie MedDRA systeem-/ orgaanklasse
Swedish: Biverkningar som förekommer hos patienter med schizofreni
Dutch: Er is echter in onderzoeken naar cariprazine bij mensen geen causale relatie vastgesteld tussen de waargenomen lensveranderingen/cataracten en cariprazine.
Swedish: Inget orsakssamband mellan lentikulära förändringar/katarakt som observerats i humana studier och användning av kariprazin har dock kunnat fastställas.
Dutch: PANSS-FSNS
Swedish: PANSS-FSNS i vecka
Dutch: Gebruik van cariprazine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Användning av kariprazin rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).