FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Constella debe utilizarse después de haber descartado enfermedades orgánicas y confirmado el diagnóstico de SII-E de moderada a grave (ver sección 5.1).
Lithuanian: Constella turi būti vartojamas, jei atmesta organinių ligų galimybė ir nustatyta vidutinio ar sunkaus DŽS-VU diagnozė (žr.
Spanish: Disolución de amoníaco concentrado Hidróxido de potasio Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172)
Lithuanian: Koncentruotas amoniako tirpalas Kalio hidroksidas Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de linaclotida en pacientes con trastornos inflamatorios crónicos del tracto gastrointestinal como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, por lo que no se aconseja emplear el medicamento en estos pacientes.
Lithuanian: Linaklotidas nebuvo tyrinėtas pacientams, sergantiems lėtinėmis žarnyno uždegimo ligomis, pvz., Krono liga arba opiniu kolitu, todėl šiems pacientams nerekomenduojama vartoti Constella.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores de la bomba de protones, laxantes o AINE puede aumentar el riesgo de diarrea.
Lithuanian: Vartojant kartu su protonų siurblio inhibitoriais, vidurių paleidžiamaisiais vaistais arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali padidėti viduriavimo rizika.
Spanish: Después de la toma de dosis únicas de hasta 966 microgramos y dosis múltiples de un máximo de 290 microgramos de linaclotida, no se observaron niveles detectables en plasma del compuesto inalterado ni del metabolito activo (pérdida de la tirosina terminal, destirosina).
Lithuanian: Suvartojus vienkartines iki 966 mikrogramų ir kartotines iki 290 mikrogramų linaklotido dozes, paties junginio ir aktyviojo metabolito (des-tirozino) kiekis plazmoje buvo mažesnis už tą, kurį įmanoma aptikti.
Spanish: El 5% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a diarrea en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu penki procentai pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl viduriavimo.
Spanish: Frasco de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y cierre de apertura a prueba de niños junto con uno o más botes desecantes de gel de sílice.
Lithuanian: Baltas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su atidarymą rodančia plomba ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, su vienu ar keliais sausiklio maišeliais su silikageliu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/801/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/801/001
Spanish: Hinchazón (EPN de 11 puntos)
Lithuanian: Pilvo pūtimas (11 balų NRS)
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o aprecia algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Lithuanian: Pastebėjus, kad buteliukas pažeistas ar yra kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių, vaisto vartoti negalima.
Spanish: En los dos estudios fundamentales de fase III en los que se suministró a los pacientes una dosis de 290 microgramos de linaclotida, una vez al día, linaclotida se detectó únicamente en 2 de 162 pacientes aproximadamente 2 horas después de la administración de la dosis inicial de linaclotida (las concentraciones fueron de 0,241 a 0,239 ng/ml), y en ninguno de los 162 pacientes tras 4 semanas de tratamiento.
Lithuanian: po pradinės linaklotido dozės, linaklotido buvo aptikta tik 2 iš 162 pacientų organizme (koncentracija buvo nuo 0,241 ng/ml iki 0,239 ng/ml), o praėjus 4 savaitėms po gydymo - nė vieno iš 162 pacientų organizme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Constella tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Constella arba susilaikyti nuo jo.
Spanish: Tinta de las cápsulas Goma laca
Lithuanian: Kapsulių rašalas Šelakas
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 2897 microgramos de linaclotida en el día 8, después de un ciclo de 7 días de tratamiento con 290 microgramos diarios a 18 voluntarios sanos, en las heces se recuperó entre el 3 y el 5% de la dosis, en su práctica totalidad bajo la forma del metabolito activo.
Lithuanian: Kai 18 sveikų savanorių po 7 parų 290 mikrogramų per parą kurso 8 parą per burną suvartojo vieną 2 897 mikrogramų linaklotido dozę, maždaug 3-5 % dozės buvo rasta išmatose, faktiškai visas kiekis - aktyviojo metabolito des-tirozino pavidalu.
Spanish: Linaclotida rara vez resulta detectable en el plasma tras su administración a las dosis clínicas recomendadas, y en estudios realizados in vitro se ha demostrado que no es ni sustrato ni inhibidor/inductor del sistema enzimático del citocromo P450 y no interacciona con los transportadores más relevantes que participan en la captación y eflujo de medicamentos (ver sección 5.2).
Lithuanian: Suvartojus rekomenduojamas klinikines dozes, linaklotido retai aptinkama plazmoje ir in vitro tyrimai parodė, kad jis nėra nei citochromo P450 fermentų sistemos substratas, nei inhibitorius ar induktorius, ir nesąveikauja su eile įprastų pernašos per ląstelės membraną (išėjimo ir įėjimo) nešiklių (žr.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Constella 290 microgramos cápsulas duras.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Constella 290 mikrogramų kietosios kapsulės
Spanish: En los pacientes cuya diarrea motivó la retirada del tratamiento, el trastorno se resolvió al cabo de unos días de la retirada.
Lithuanian: Pacientų viduriavimas, dėl kurio jie nutraukė dalyvavimą tyrime, praėjo per keletą parų nuo gydymo nutraukimo.
Spanish: No tome Constella - si es alérgico a linaclotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Constella vartoti negalima: - jeigu yra alergija linaklotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs ar gydytojas žinote, kad Jūsų skrandyje ar žarnose yra kamščių.
Spanish: Constella aumenta la frecuencia de los movimientos intestinales y causa diarrea (heces más sueltas) en mayor medida cuando se toma con alimentos que cuando se ingiere con el estómago vacío (ver sección 3).
Lithuanian: Constella sukelia dažnesnį tuštinimąsi ir viduriavimą (skystesnes išmatas), kai vartojamas su maistu, nei vartojamas nevalgius (žr.
Spanish: Cada cápsula contiene 290 microgramos de linaclotida.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 290 mikrogramų linaklotido.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Constella 290 microgramos cápsulas duras linaclotida PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 290 microgramos de linaclotida LISTA DE EXCIPIENTES
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Constella 290 mikrogramų kietosios kapsulės linaklotidas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 290 mikrogramų linaklotido.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas opacas de color blanco a blanquecino y naranja con la inscripción "290" en tinta gris.
Lithuanian: Kapsulės yra nuo balkšvos iki balkšvai oranžinės spalvos, matinės kietosios kapsulės, ant kurių pilku rašalu užrašyta „290".
Spanish: El frasco contiene uno o más botes sellados de gel de sílice destinados a preservar la sequedad de las cápsulas; estos botes no deben sacarse del recipiente.
Lithuanian: Buteliuke yra vienas ar keli sandarūs maišiukai su silikageliu, kad kapsulės nesudrėktų.
Spanish: Linaclotida solo se detecta en plasma en raras ocasiones, por lo que no se prevé que esta insuficiencia vaya a influir en la eliminación del compuesto inalterado ni en la de su metabolito.
Lithuanian: Linaklotidas retai aptinkamas plazmoje, todėl nesitikima, kad inkstų funkcijos sutrikimai galėtų paveikti paties junginio ar jo metabolito klirensą.
Spanish: Linaclotida solo se detecta en plasma en raras ocasiones y no es metabolizada por las enzimas hepáticas del citocromo P450, por lo tanto, no se prevé que esta insuficiencia vaya a influir en la eliminación del compuesto inalterado ni en la de su metabolito.
Lithuanian: Linaklotidas retai aptinkamas plazmoje ir jo nemetabolizuoja kepenų citochromo P450 fermentai, todėl nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimai galėtų paveikti paties vaisto ar jo metabolito metabolizmą ar klirensą.
Spanish: El producto se presenta en un frasco de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y tapón de rosca resistente a su apertura por niños, junto con uno o más botes desecantes de gel de sílice.
Lithuanian: Jos sudėtos į baltą didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuką su atidarymą rodančia plomba ir vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu, su vienu ar keliais sausiklio maišeliais su silikageliu.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni en adolescentes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neturi būti skiriamas vaikams ir paaugliams (žr.
Spanish: Tamaños del envase: 10, 28 o 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 10, 28, arba 90 kapsulių ir sudėtinės pakuotės, kurių kiekvienoje yra su 112 kapsulių (4 pakuotės po 28 kapsules).
Spanish: Recubrimiento de las cápsulas Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Titano dioksidas (E171) Želatina
Spanish: Constella está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) entre moderado y grave en adultos.
Lithuanian: Constella yra skirtas suaugusiųjų vidutinio ir sunkaus dirgliosios žarnos sindromo su vidurių užkietėjimu (DŽS-VU) simptominiam gydymui.
Spanish: Envase sin abrir de 28 y 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas: 3 años.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko su 28, 90 kapsulių ir sudėtinės pakuotės su 112 (4 dėžutės po 28 kapsules) kapsulių: 3 metai.
Spanish: Clasificación MedDRA por órganos y sistemas
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/801/005 Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas 13.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/801/005 Sudėtinė pakuotė: 112 kapsulių (4 pakuotės po 28 kapsules) 13.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de diarrea y hemorragia digestiva baja durante el tratamiento y es necesario indicarles que, en casos de diarrea grave o prolongada o hemorragia digestiva baja, deben informar a su médico (ver sección 4.8).
Lithuanian: Jiems turi būti nurodyta informuoti savo gydytoją, jei atsirastų stiprus arba ilgalaikis viduriavimas arba kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Cómo tomar Constella
Lithuanian: Kaip laikyti Constella
Spanish: • Baja concentración de potasio en sangre
Lithuanian: • Mažas kalio kiekis kraujyje
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Lithuanian: Constella išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Spanish: Una vez abierto, se debe utilizar en un plazo de 18 semanas.
Lithuanian: Atidarius suvartoti per 18 savaičių.
Spanish: Consulte las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Lithuanian: jūsų vartojamų kontraceptinių tablečių pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas.
Spanish: EU/1/12/801/004 90 cápsulas
Lithuanian: EU/1/12/801/004 90 kapsulių
Spanish: EU/1/12/801/005 Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas
Lithuanian: EU/1/12/801/005 Sudėtinė pakuotė: 112 kapsulių (4 buteliukai po 28 kapsules) 13.
Spanish: • Dolor estomacal o abdominal
Lithuanian: • Skrandžio ar pilvo skausmas
Spanish: Cómo actúa Constella
Lithuanian: Kaip veikia Constella
Spanish: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.
Lithuanian: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase después de "CAD".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Incontinencia fecal Urgencia defecatoria Hemorragia digestiva baja, incluida hemorragia hemorroidal y hemorragia rectal Náuseas
Lithuanian: Kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies, įskaitant hemorojinį kraujavimą ir kraujavimą iš tiesiosios žarnos Pykinimas
Spanish: Dado que linaclotida rara vez resulta detectable en el plasma tras su administración a las dosis terapéuticas, no se han llevado a cabo estudios sobre su distribución típica; con todo, se prevé que la distribución sistémica de linaclotida sea insignificante o nula.
Lithuanian: Kadangi suvartojus terapines dozes linaklotidas retai aptinkamas plazmoje, standartiniai pasiskirstymo tyrimai nebuvo atlikti.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento es preferible que consulte con su médico; no obstante, puede abandonar la toma de Constella en cualquier momento con total seguridad.
Lithuanian: Prieš nutraukiant gydymą geriausia pasitarti su gydytoju.
Spanish: En comparación con la población global de individuos afectados de SII-E que se incluyeron en los ensayos clínicos, los pacientes ancianos (> 65 años), hipertensos y diabéticos reportaron diarrea con mayor frecuencia.
Lithuanian: Senyvo amžiaus (>65 metų), hipertenzija ir diabetu sergantiems pacientams viduriavimas pasireiškė dažniau, lyginant su visa klinikiniuose tyrimuose dalyvavusia DŽS-VU populiacija.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS
Spanish: En los datos de 12 semanas, el estudio 1 revela que el 39% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% de los tratados con placebo, experimentaron alivio del SII (p < 0,0001), y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 39% de los que recibieron el placebo, mostraron una respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001).
Lithuanian: 1 tyrimas rodo, kad, praėjus 12 savaičių, DŽS palengvėjo 39 % linaklotidu gydytų pacientų, palyginti su 17 % placebą vartojusių pacientų (p < 0,0001) ir pilvo skausmas / diskomfortas sumažėjo 54 % linaklotidu gydytų pacientų, palyginti su 39 % placebą vartojusių pacientų (p < 0,0001). 2 tyrimas rodo, kad DŽS palengvėjo 37 % linaklotidu gydytų pacientų, palyginti su 19 % placebą vartojusių pacientų (p < 0,0001) ir pilvo skausmas / diskomfortas sumažėjo 55 % linaklotidu gydytų pacientų, palyginti su 42 % placebą vartojusių pacientų (p = 0,0002).
Spanish: • Náuseas
Lithuanian: • Apsvaigimas
Spanish: En uno de estos estudios (estudio 1) se trató a 802 pacientes con Constella de 290 microgramos o placebo, tomados una vez al día durante 26 semanas; en el segundo estudio clínico (estudio 2) participaron 800 pacientes que recibieron tratamiento durante 12 semanas y fueron sometidos después a otro proceso de aleatorización para pasar a un período de tratamiento adicional de 4 semanas.
Lithuanian: Viename klinikiniame tyrime (1 tyrimas) 802 pacientai buvo gydyti 26 savaites vieną kartą per parą duodant 290 mikrogramų Constella arba placebo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Constella
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Constella
Spanish: No se ha estudiado Constella en pacientes que sufran de insuficiencia hepática.
Lithuanian: Constella poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Spanish: Reducción del bicarbonato en sangre
Lithuanian: Bikarbon ato sumažėji mas kraujyje
Spanish: No es absorbido por el organismo, sino que se une a un receptor de la superficie intestinal, llamado guanilato ciclasa C. Al unirse a este receptor, bloquea la sensación de dolor y permite que pase líquido al intestino, con lo cual reblandece las heces y aumenta sus movimientos intestinales.
Lithuanian: Prisijungęs prie šių receptorių jis blokuoja skausmo pojūtį ir leidžia skysčiams iš kūno patekti į žarnas, tokiu būdu praskiesdžiamos išmatos ir padažnindamas tuštinimasis.
Spanish: EU/1/12/801/002 28 cápsulas
Lithuanian: EU/1/12/801/002 28 kapsulės
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien/
Spanish: El tratamiento con linaclotida también conllevó una mejora significativa en la medida de la calidad de vida validada y específica para este trastorno (SII-QoL, calidad de vida en el síndrome del intestino irritable; p < 0.0001) y en el EuroQoL (p = 0,001); así, en el 54% de los pacientes tratados con linaclotida se alcanzó una respuesta clínicamente significativa en el SII-QoL (> 14 puntos de diferencia), frente a un 39% en el caso de los pacientes a los que se les administró placebo.
Lithuanian: Gydymas linaklotidu taip pat žymiai pagerino įteisintus ir ligai būdingas gyvenimo kokybės rodiklius (IBS-QoL; p <0,0001) ir EuroQoL (p = 0,001).
Spanish: El EPAR completo de Constella puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Constella EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Constella
Lithuanian: Kita informacija apie Constella
Spanish: También se ha demostrado que repercute beneficiosamente sobre la calidad de vida de los pacientes.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad šis vaistas teigiamai veikia pacientų gyvenimo kokybę.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general linaclotida
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei linaklotidas
Spanish: Uno de los estudios también examinó los efectos de Constella tras 26 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų taip pat buvo vertinamas Constella poveikis po 26 gydymo savaičių.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Constella son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Constella nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Spanish: En casos raros y más graves, la diarrea puede provocar deshidratación, hipopotasiemia (concentraciones bajas de potasio en sangre), reducción de la concentración de bicarbonato en sangre, mareos e hipotensión ortostática (bajada de tensión al ponerse en pie).
Lithuanian: Retais ir sunkesniais atvejais viduriavimas gali sukelti dehidrataciją, hipokalemiją (sumažėjusį kalcio kiekį kraujyje), bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimą, galvos svaigimą ir ortostatinę hipotenziją (kraujo spaudimo sumažėjimą stojantis).
Spanish: Comité también indicó que aproximadamente la mitad de los pacientes no experimentó un efecto beneficioso adecuado con el tratamiento y, por lo tanto, recomendó reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento después de cuatro semanas.
Lithuanian: Tačiau komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad maždaug pusei pacientų gydymas Constella buvo nepakankami naudingas, todėl rekomendavo praėjus keturioms gydymo savaitėms pakartotinai apsvarstyti poreikį tęsti gydymą.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que los efectos adversos observados con Constella, principalmente diarrea, son tratables.
Lithuanian: Dėl saugumo, CHMP priėjo prie išvados, kad Constella sukeliamą šalutinį poveikį, daugiausia viduriavimą, galima kontroliuoti.
Spanish: La dosis recomendada de Constella es una cápsula una vez al día, ingerida al menos 30 minutos antes de las comidas.
Lithuanian: Rekomenduojama Constella dozė yra viena kapsulė per parą, kurią reikia išgerti likus nemažiau 30 minučių iki valgio.
Spanish: El CHMP indicó que se ha demostrado que Constella tiene un efecto beneficioso clínicamente relevante en los pacientes con SII con estreñimiento a largo plazo (hasta seis meses).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog įrodyta, kad Constella turi kliniškai reikšmingą ilgalaikį (iki šešių mėnesių trunkantį) naudingą poveikį pacientams, kuriems diagnozuotas DŽS su vidurių užkietėjimu.
Spanish: Constella se investigó en dos estudios principales con 1 608 pacientes afectados de SII con estreñimiento, en los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio).
Lithuanian: Constella buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 1 608 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas DŽS su vidurių užkietėjimu; Constella buvo lyginamas su placebu (netikra gydymo priemone).
Spanish: Constella demostró ser más eficaz que el placebo a la hora de mejorar los síntomas del SII.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad Constella veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti DŽS sukeliamus simptomus.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Constella es la diarrea, principalmente de leve a moderada, que sufren de 10 a 20 pacientes de cada 100.
Lithuanian: Dažniausias Constella šalutinis poveikis yra viduriavimas (daugiausia lengvas arba vidutinio sunkumo), kuris pasireiškė 10-20 pacientų iš 100.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Constella?
Lithuanian: Kodėl Constella buvo patvirtintas?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Constella durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Constella nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Sin embargo, el
Lithuanian: lapkričio mėn.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Constella?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Constella vartojimu?
Spanish: Los efectos de Constella se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Constella poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: Constella no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la linaclotida o a alguno de los componentes del medicamento.
Lithuanian: Constella vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) linaklotidui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con bloqueo estomacal o intestinal conocido o presunto.
Lithuanian: Taip pat jo negalima naudoti pacientams, kuriems nustatyti arba įtariami skrandžio ar žarnyno kamščiai.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Constella el 26 de noviembre de 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Constella rinkodaros teisę.
Spanish: Si el paciente no ha experimentado mejoría de los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento, deberán reconsiderarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Lithuanian: Gydytojas turi periodiškai vertinti tolesnio gydymo poreikį. Jeigu per keturias gydymo savaites pacientui pasireiškiantys simptomai nepalengvėja, reikia pakartotinai apsvarstyti tolesnio gydymo naudą ir keliamą riziką.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (290 microgramos).
Lithuanian: Constella - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos linaklotido. Jis tiekiamas kapsulėmis (290 mikrogramų).