FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients présentant des arythmies nécessitant un traitement par des antiarythmiques de classe Ia (p. ex. quinidine, procaïnamide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol).
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con arritmias que requieren tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (p. ej. quinidina, procainamida) o de clase III (p. ej. amiodarona, sotalol).
French: Le temps (Tmax) nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après des administrations répétées de siponimod par voie orale est d'environ 4 heures (min-max : 2-12 heures).
Spanish: El tiempo transcurrido (Tmax) hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) tras la administración oral múltiple de siponimod es de unas 4 horas (rango: de 2 a 12 horas).
French: Chez les patients présentant tous les autres génotypes du CYP2C9, la dose d'entretien recommandée de siponimod est de 2 mg.
Spanish: En los pacientes con el resto de genotipos CYP2C9, la dosis de mantenimiento recomendada de siponimod es de 2 mg.
French: • Les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant leur traitement par siponimod.
Spanish: • Las pacientes tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con siponimod.
French: Le récepteur ciblé par le siponimod (récepteur à la sphingosine-1-phosphatase) est impliqué dans le développement vasculaire au cours de l'embryogénèse.
Spanish: Se sabe que el receptor afectado por siponimod (receptor de la esfingosina 1-fosfato) está involucrado en la formación vascular durante la embriogénesis.
French: Si vous devez recommencer le traitement par Mayzent plus de 4 jours après avoir arrêté de le prendre, votre médecin vous prescrira un nouveau conditionnement de titration et vous devrez recommencer le traitement au 1
Spanish: Si tiene que reanudar el tratamiento con Mayzent tras una pausa de más de 4 días después de haberlo interrumpido, su médico le recetará un nuevo envase de ajuste de dosis y usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
French: Si l'un quelconque de ces effets indésirables devient sévère, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos se vuelve severo, informe a su médico o farmacéutico.
French: Les patients présentant une hypersensibilité à la cacahuète ou au soja ne doivent pas prendre le siponimod (voir rubrique 4.3).
Spanish: Los pacientes hipersensibles al cacahuete o a la soja no deben tomar siponimod (ver sección 4.3).
French: Dans l'étude de développement prénatal et postnatal réalisée chez le rat, un nombre accru de ratons morts (mort-nés ou retrouvés morts avant le quatrième jour postnatal) et malformés (ratons mâles atteints de malformations urogénitales et/ou ayant une distance ano-génitale réduite; ratons des deux sexes avec œdème, crâne souple gonflé ou membres postérieurs fléchis) a été observé.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en ratas, hubo un aumento en el número de crías muertas (nacidos muertos o muertos antes del día 4 postnatal) o con malformaciones (crías macho con malformaciones urogenitales y/o distancia anogenital disminuida; crías de ambos sexos con edema, cráneo blando hinchado o extremidades posteriores flexionadas).
French: Si elle est ≤50 bpm, alors le traitement par bêtabloquant doit être interrompu jusqu'à ce que la fréquence cardiaque soit >50 bpm.
Spanish: Si la frecuencia cardíaca en reposo es ≤50 lpm, se debe interrumpir el tratamiento betabloqueante hasta que la frecuencia cardíaca basal sea >50 lpm.
French: • Le siponimod n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie cardiaque ou prenant de façon concomitante des médicaments connus pour diminuer le rythme cardiaque.
Spanish: • Siponimod no está recomendado en pacientes con enfermedad cardíaca o que toman medicamentos concomitantes que se sabe que disminuyen la frecuencia cardíaca.
French: Ces observations étaient légèrement plus élevées (variations moyennes du VEMS d'environ 0,15 L par rapport aux valeurs initiales) chez les patients présentant des troubles respiratoires tels qu'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou un asthme et traités par siponimod.
Spanish: Estas observaciones fueron ligeramente más elevadas (aproximadamente un cambio medio de 0,15 L respecto al inicio en el VEF1) en pacientes con trastornos respiratorios tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, tratados con siponimod.
French: Le siponimod a augmenté le QTcF moyen ajusté sur la valeur initiale et corrigé en fonction des valeurs obtenues avec le placebo (ΔΔQTcF) de plus de 5 ms, avec un effet moyen maximal de 7,8 ms (2 mg) et 7,2 ms (10 mg) respectivement, 3 heures après la dose.
Spanish: Siponimod aumentó el cambio medio en el intervalo QTcF con respecto al inicio corregido por el placebo (ΔΔQTcF) en más de 5 ms, con un efecto medio máximo de 7,8 ms (2 mg) y 7,2 ms (10 mg) respectivamente, a las 3 horas tras la administración.
French: L'âge médian était de 49 ans, l'ancienneté médiane de la maladie était de 16 ans et le score EDSS médian était de 6,0 à l'inclusion.
Spanish: La mediana de edad fue de 49 años, la mediana de la duración de la enfermedad fue de 16 años y la mediana de la puntuación EDSS fue de 6,0 al inicio.
French: Pour 2 mg de siponimod administré une fois par jour pendant 10 jours, une Cmax moyenne de 30,4 ng/ml et une ASCtau moyenne de 558 h*ng/ml ont été observées le 10
Spanish: Con la administración de 2 mg de siponimod una vez al día durante 10 días se observó una Cmax media de 30,4 ng/ml y un AUCtau medio de 558 h*ng/ml el día 10.
French: Tableau 2 Tableau récapitulatif des effets indésirables
Spanish: Tabla 2 Tabla de reacciones adversas
French: L'efficacité du siponimod a été étudiée dans une étude de phase III évaluant des doses quotidiennes de 2 mg chez des patients atteints de SEP-SP.
Spanish: La eficacia de siponimod se ha investigado en un ensayo de fase III que evalúa la administración de dosis de 2 mg una vez al día en pacientes con EMSP.
French: Avant le début du traitement, vous ferez également une analyse de sang afin de contrôler le fonctionnement de votre foie.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se le realizará un análisis de sangre también para comprobar que su hígado funcione bien.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mayzent
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mayzent
French: Le siponimod entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et de la conduction auriculo-ventriculaire lors de l'initiation du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8), qui est mécaniquement liée à l'activation des canaux potassiques rectifiants entrants couplés aux protéines G (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) via la stimulation des récepteurs S1P1, conduisant à une hyperpolarisation cellulaire et à une diminution de l'excitabilité.
Spanish: El siponimod produce una reducción transitoria de la frecuencia cardíaca y de la conducción auriculoventricular al inicio del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.8), lo cual por su mecanismo de acción está relacionado con la activación de los canales de potasio de rectificación interna acoplados a proteínas G (GIRK) mediante la estimulación del receptor S1P1 y dando lugar a una hiperpolarización celular y una reducción de la excitabilidad.
French: Les niveaux d'exposition (ASC) aux doses respectives sans effet toxique observable (NOAEL) pour le développement embryo-foetal (rats et lapins) et pré/postnatal (rats) étaient inférieurs à l'exposition systémique humaine (ASC) à une dose quotidienne de 2 mg et, par conséquent, aucune marge de sécurité n'existe.
Spanish: Los niveles de exposición (AUC) en los NOAEL respectivos para el desarrollo embriofetal (ratas y conejos) y pre/postnatal (ratas) estaban por debajo de la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis diaria de 2 mg y, en consecuencia, no existe un margen de seguridad.
French: Étude A2304 (EXPAND) dans la SEP-SP
Spanish: Ensayo A2304 (EXPAND) en EMSP
French: • Ne pas initier le traitement par siponimod chez les patients présentant une infection active sévère tant que l'infection n'est pas résolue.
Spanish: • No inicie el tratamiento con siponimod en pacientes con infección activa grave hasta que se resuelva la infección.
French: Il n'a pas été détecté de siponimod sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: No se detectó siponimod inalterado en la orina.
French: La variation de la vitesse de traitement cognitif à l'aide du score au test de substitution symboles/chiffres était un critère d'évaluation exploratoire.
Spanish: El cambio en la velocidad de procesamiento cognitivo medido según la puntuación de la prueba Symbol Digit Modality Test , fue una variable exploratoria.
French: • Les patients doivent appeler le médecin en cas d'oubli d'une dose au cours des six premiers jours de traitement ou pendant au moins quatre jours consécutifs après le début du traitement par siponimod.
Spanish: • Los pacientes deben llamar al médico si se omite una dosis durante los primeros 6 días de tratamiento o durante 4 o más días consecutivos después de iniciar el tratamiento con siponimod.
French: • Les médecins doivent remettre à leur patient un guide patient/aidant et une carte-patiente spécifique à la grossesse destinée aux femmes en âge de procréer.
Spanish: • Entregue a los pacientes la Guía del Paciente/Cuidador y la Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo para mujeres en edad fértil.
French: (Critère principal d'évaluation)
Spanish: (Variable principal)
French: Les autres critères d'évaluation secondaires étaient la CDP à 6 mois, le pourcentage de variation du volume cérébral et les mesures de l'activité inflammatoire de la maladie (taux annualisé de poussées, lésions à l'IRM).
Spanish: Las variables secundarias adicionales incluyeron el tiempo transcurrido hasta una PDC durante 6 meses, el cambio porcentual en el volumen cerebral y las mediciones de la actividad inflamatoria de la enfermedad (tasa anualizada de brotes, lesiones en la RM).
French: Des cas d'infection virale herpétique (y compris un cas de réactivation du virus varicelle-zona [VZV] ayant entraîné une méningite à VZV) ont été rapportés dans le programme de développement du siponimod.
Spanish: Se han notificado casos de infección por el virus del herpes (incluido un caso de reactivación de la infección por el virus de la varicela-zóster [VZV] que produjo meningitis por virus varicela-zóster) durante el programa de desarrollo de siponimod.
French: L'initiation du traitement entraînant une diminution de la fréquence cardiaque, le siponimod ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec ces médicaments lors de l'initiation du traitement.
Spanish: Dado que el inicio del tratamiento provoca una disminución de la frecuencia cardíaca, siponimod no se debe usar concomitantemente con estos medicamentos durante el inicio del tratamiento.
French: D'après les études de pharmacologie clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: En base a los estudios de farmacología clínica, no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Crospovidone Dibéhénate de glycérol Silice colloïdale anhydre
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anhidra
French: • Les signes et symptômes d'infection survenant pendant, et jusqu'à un mois après le traitement par siponimod doivent être signalés immédiatement au médecin prescripteur.
Spanish: • Los signos y síntomas de infección durante, y hasta un mes después del tratamiento con siponimod se deben comunicar inmediatamente al médico.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments lors de l'initiation du traitement peut être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias durante el inicio del tratamiento puede estar asociado con bradicardia grave y bloqueo cardíaco.
French: En raison des caractéristiques et de la durée des effets immunosuppresseurs de l'alemtuzumab, décrits dans son résumé des caractéristiques du produit, l'initiation d'un traitement par siponimod après l'alemtuzumab n'est pas recommandée.
Spanish: Debido a las características y duración de los efectos inmunosupresores de alemtuzumab descritos en su información de producto, no se recomienda iniciar el tratamiento con siponimod después de alemtuzumab.
French: Les résultats de l'étude ont montré une réduction variable mais cohérente du risque en termes de durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 et 6 mois avec le siponimod par rapport au placebo dans les sous-groupes définis selon le sexe, l'âge, les poussées avant l'étude, l'activité IRM de la maladie à l'inclusion, l'ancienneté de la maladie et les niveaux de handicap à l'inclusion.
Spanish: Los resultados del ensayo mostraron una reducción del riesgo en el tiempo transcurrido hasta la PDC durante 3 meses y 6 meses variable pero consistente con siponimod en comparación con el placebo, en los subgrupos definidos en función del sexo, la edad, la actividad recidivante antes del ensayo, la actividad de la enfermedad según la RM al inicio, la duración de la enfermedad y los grados de discapacidad al inicio.
French: Au cours des 6 premiers jours de traitement, si vous avez oublié de prendre une dose, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Spanish: Si durante los primeros 6 días de tratamiento olvida tomar su dosis un día, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques de population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
Spanish: Los resultados de la farmacocinética poblacional sugieren que no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
French: Concernant l'activité de la maladie, les paramètres caractéristiques d'une activité inflammatoire d'une SEP-SP pouvaient être définis par une poussée ou par l'imagerie (lésions réhaussées par le Gd en T1 ou lésions actives en T2 [nouvelles ou élargies]).
Spanish: En relación con la actividad de la enfermedad, las características distintivas de la actividad inflamatoria en la EMSP pueden estar relacionadas con los brotes o con la imagen (es decir lesiones T1 realzadas con Gd o lesiones T2 activas [nuevas o que han crecido]).
French: Dans l'étude A2304, les carcinomes basocellulaires étaient les tumeurs les plus fréquents et ont été rapportés avec une incidence similaire dans les groupes siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patients) et placebo (1,23 %, 7 patients).
Spanish: En el ensayo A2304 el carcinoma de células basales fue el neoplasma más común y se notificó con una incidencia similar en los grupos siponimod 2 mg (1,01%, 12 pacientes) y placebo (1,23%, 7 pacientes).
French: Étant donné que des effets pharmacodynamiques résiduels, tels qu'une diminution du taux de lymphocytes périphériques, peuvent persister pendant 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement, une vigilance est recommandée quant à l'apparition d'éventuelles infections pendant cette période (voir ci-dessous la rubrique « Arrêt du traitement par siponimod »).
Spanish: Dado que los efectos farmacodinámicos residuales, tales como los efectos de disminución del recuento de linfocitos periféricos, pueden durar hasta un periodo de 3 a 4 semanas tras la interrupción del tratamiento, la vigilancia de las infecciones debe continuar a lo largo de este periodo (ver sección "Interrupción de la terapia con siponimod").
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients présentant un allongement significatif de l'intervalle QT (QTc >500 ms) ou qui ont été traités par des médicaments allongeant l'intervalle QT.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa (QTc >500 mseg) ni en pacientes tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire au cours du traitement et pendant les semaines qui suivent l'arrêt de l'administration de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución durante la administración concomitante debido al riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmune durante esta terapia y en las semanas siguientes a la interrupción de cualquiera de esos medicamentos (ver sección 4.4).
French: • Effectuer le génotypage du CYP2C9 avant l'initiation du traitement afin de déterminer la dose d'entretien du siponimod.
Spanish: • Se debe realizar el genotipado del CYP2C9 antes de iniciar el tratamiento para determinar la dosis de mantenimiento de siponimod.
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Mayzent y para qué se utiliza
French: • Le siponimod est contre-indiqué chez les patients avec des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques.
Spanish: • Siponimod está contraindicado en pacientes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva o de meningitis criptocócica.
French: Les paramètres pharmacocinétiques en dose unique n'étaient pas différents entre les sujets sains japonais et caucasiens, ce qui indique l'absence d'influence de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du siponimod.
Spanish: No hubo diferencias en los parámetros farmacocinéticos con dosis únicas entre los sujetos sanos Japoneses y los Caucásicos, lo que indica que la farmacocinética de siponimod no presenta sensibilidad étnica.
French: Le siponimod n'a montré aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles jusqu'à la plus forte dose testée, représentant une marge de sécurité de 19 fois environ par rapport à l'exposition systémique humaine (ASC) à une dose quotidienne de 2 mg.
Spanish: El siponimod no afectó la fertilidad en ratas machos y hembras hasta la dosis probada más alta, lo que representa aproximadamente 19 veces el margen de seguridad en base a la exposición sistémica (AUC) en humanos a una dosis diaria de 2 mg.
French: Le siponimod induisant une diminution du taux sanguin des lymphocytes par redistribution dans les organes lymphoïdes secondaires, la numération des lymphocytes périphériques ne peut pas être utilisée pour évaluer le statut des sous-groupes de lymphocytes chez un patient traité par siponimod.
Spanish: Dado que siponimod reduce el recuento sanguíneo de linfocitos mediante su redistribución en órganos linfoides secundarios, no es posible utilizar los recuentos de linfocitos sanguíneos periféricos para evaluar el estado de los subgrupos de linfocitos en un paciente tratado con siponimod.
French: Il n'y a pas de données cliniques permettant de déterminer si le siponimod ou ses principaux métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si el siponimod o sus metabolitos principales se excretan a la leche materna.
French: Mayzent est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme secondairement progressive (SEP-SP) active telle que définie par des poussées ou des données d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire (voir rubrique 5.1).
Spanish: Mayzent está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa definida por brotes o por características de imagen típicas de actividad inflamatoria (ver sección 5.1).
French: Un effet pharmacodynamique majeur du siponimod est la réduction dose-dépendante du taux de lymphocytes périphériques pouvant aller jusqu'à 20-30 % de sa valeur initiale.
Spanish: Un efecto farmacodinámico importante de siponimod es la reducción dependiente de la dosis del recuento de linfocitos periféricos a un 20-30% de los valores basales.
French: D'après une modélisation de Cox pour le délai de progression D'après un modèle pour les événements récurrents Moyenne sur les mois 12 et 24
Spanish: Modelo Cox para el tiempo hasta la progresión Modelo para los acontecimientos recurrentes
French: Les deux sont des polymorphismes mononucléotidiques.
Spanish: Ambos son polimorfismos de un solo nucleótido.
French: • si vous avez ou avez déjà eu l'une quelconque des affections suivantes (même si vous recevez un traitement pour cela) : maladie cardiaque sévère, battements du coeur irréguliers ou anormaux (arythmie), accident vasculaire cérébral ou autre maladie liée aux vaisseaux sanguins dans le cerveau, fréquence cardiaque lente, évanouissement, trouble du rythme cardiaque (indiqué par des résultats anormaux de l'ECG).
Spanish: • si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes trastornos (aunque esté recibiendo tratamiento para ellos): enfermedad cardíaca grave, latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), accidente cerebrovascular (ictus) u otra enfermedad relacionada con los vasos sanguíneos del cerebro, frecuencia cardíaca lenta, desmayo, alteración del ritmo cardíaco (indicado por resultados anómalos en el ECG).
French: • Le siponimod est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome d'immunodéficience.
Spanish: • Siponimod está contrainidicado en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia.
French: Des cas d'œdème maculaire étant également survenus à plus long-terme, les patients doivent signaler l'apparition de troubles visuels à tout moment du traitement par siponimod, et un examen du fond d'œil, comprenant la macula, est recommandé.
Spanish: Dado que los casos de edema macular también se han observado en tratamientos de mayor duración, los pacientes deben notificar las alteraciones visuales en cualquier momento del tratamiento con siponimod y se recomienda realizar una exploración del fondo del ojo, incluyendo la mácula.
French: - si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Spanish: - si tiene problemas de hígado graves.
French: Dans cette étude, 1 651 patients ont été randomisés pour recevoir le siponimod 2 mg (N = 1 105) ou un placebo (N = 546) ; 82 % des patients traités par siponimod et 78 % des patients sous placebo sont parvenus au terme de l'étude.
Spanish: En el ensayo se aleatorizaron 1.651 pacientes para recibir siponimod 2 mg (N=1.105) o placebo (N=546); el 82% de los pacientes tratados con siponimod y el 78% de los pacientes tratados con placebo completaron el ensayo.
French: • Les médecins apporteront leurs conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
Spanish: • En el caso de un embarazo, los médicos proporcionarán asesoramiento y evaluación del resultado del embarazo.
French: Tableau 3 Résultats cliniques et IRM de l'étude A2304
Spanish: Tabla 3 Resultados clínicos y de RM del ensayo A2304
French: Ces toxicités ont été observées à des taux systémiques de siponimod plus de 30 fois supérieurs à l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose d'entretien de 2 mg/jour.
Spanish: Estas toxicidades se desarrollaron a niveles sistémicos de siponimod más de 30 veces superiores a la exposición en humanos basada en la AUC a la dosis de mantenimiento de 2 mg/día.
French: - si vous avez un cancer évolutif.
Spanish: - si padece un cáncer activo.
French: Dans le sous-groupe de patients (n=779) présentant une maladie active (définie par les patients présentant une poussée dans les 2 années précédant l'étude et/ou en présence de lésions réhaussées par le Gd en T1 à l'inclusion), les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires à celles de l'ensemble de la population.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (n=779) con enfermedad activa (definido como pacientes con brotes en los 2 años previos al ensayo y/o la presencia de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio) las características basales fueron similares a las de la población total.