FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP arvioi Ranskan aiemmin toimeenpanemien riskien minimointitoimien, pääasiassa valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten ja viestinnän, vaikutusta.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil vliv opatření k minimalizaci rizik dříve provedených ve Francii, která sestávala zejména z revizí souhrnu údajů o přípravku a posílení komunikace, a vzal na vědomí navrhované rozšíření těchto opatření na další členské státy.
Finnish: • näin ollen komitea päätyi siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevan tiedon valossa buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön kroonisen perifeerisen valtimotaudin oireenmukaisessa hoidossa liittyy normaaleissa käyttöolosuhteissa vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien riski, joka on vakavampi kuin hoidosta saatu rajoitettu hyöty.
Czech: • výbor proto vzhledem k dostupným údajům dospěl k závěru, že rizika závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků v souvislosti s použitím léčivých přípravků obsahujících buflomedil při symptomatické léčbě chronického periferního vaskulárního onemocnění převažují nad omezenými přínosy,
Finnish: Lääkkeelle ilmoitetut haittareaktiot olivat yleisimmin vakavia neurologisia ja kardiovaskulaarisia haittareaktioita.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku souvisely zejména s neurologickými a kardiovaskulárními nežádoucími účinky.
Finnish: CHMP:n mielestä buflomediilille avattu verkkosivusto ei todennäköisesti paranna huomattavasti lääkemäärääjien tietämystä, koska aikaisemmat viestintävälineet, joita oli jo käytetty Ranskassa, eivät parantaneet käyttöaiheiden ja munuaisten seurannan noudattamista.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci nenavrhnul stažení lékové formy tablet o síle 300 mg. Výbor CHMP nepovažoval návrh vytvoření internetové stránky věnované buflomedilu za způsob, kterým by se významně zvýšila informovanost lékařů, kteří přípravek předepisují, jelikož předchozí komunikační nástroje provedené ve Francii dostatečně nezlepšily komplianci u indikací a monitorování renálních funkcí.
Finnish: Tämä on huolenaiheena erityisesti potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisairaus ja jotka ovat siksi tilansa vuoksi luonnostaan alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.
Czech: To vyvolává výrazné obavy u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním, u kterých je z podstaty onemocnění pravděpodobné snížení renálních funkcí.
Finnish: • komitea katsoi, että useita vakavia kardiologisia ja neurologisia haittatapahtumia on raportoitu varsinkin iäkkäillä potilailla käytettäessä buflomediilia normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Czech: • výbor usoudil, že za běžných podmínek použití, zvláště u starších pacientů, byla při použití buflomedilu hlášena řada závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků,
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia (pääasiassa kouristuksia, myoklonus-pakkoliikkeitä ja status epilepticusta) haittatapahtumia, joita esiintyy normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöindikaation pääasiallinen potilaspopulaatio.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP dospěl k závěru, že použití buflomedilu je spojeno s řadou závažných kardiologických (zejména tachykardie, hypotenze, poruchy ventrikulárního rytmu a srdeční zástava) a neurologických (zejména křeče, myokonie a status epilepticus) nežádoucích účinků, které se objevují za běžných podmínek použití, zvláště u starších pacientů, kteří představují převažující populaci pacientů, pro něž je tato indikace relevantní.
Finnish: Hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan buflomediili-injektionestettä käytetään PAOD-hoitoa aloitettaessa, ja hoitoa jatketaan oraalihoitona.
Czech: Podle schválené indikace se injekční léková forma buflomedilu používá k zahájení terapie okluzivního onemocnění periferních arterií s následným přechodem na perorální terapii.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet CHMP katsoi, ettei ole tunnistettu, mitkä ovat riittävät toimenpiteet vähentämään buflomediiliin liittyviä korkeita riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon erityisesti pitkälle edenneestä valtimotaudista ja/tai diabeteksesta ja metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ja iäkkäillä potilailla havaittu buflomediilin käyttöön liittyvä korkea riski.
Czech: Po vyhodnocení opatření k minimalizaci rizik navrhovaných držitelem rozhodnutí o registraci výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k vysokému riziku souvisejícímu s buflomedilem, zvláště u pacientů s pokročilým vaskulárním onemocněním a/nebo diabetem a metabolickým syndromem,
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon seuraavaa: vakavat kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat, joita liittyy buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön normaaliolosuhteissa; todisteet rajoitetusta kliinisestä tehokkuudesta, jota buflomediilin käyttöön liittyvät riskit eivät tarpeellisessa määrin kompensoi; sekä osoitetut huolenaiheet riskien minimointitoimenpiteiden tehosta.
Czech: S ohledem na závažné kardiologické a neurologické nežádoucí účinky v souvislosti s použitím léčivých přípravků obsahujících buflomedil za běžných podmínek použití, vzhledem k důkazům o omezené klinické účinnosti, která nedostatečně vyvažuje rizika související s použitím buflomedilu, a vzhledem k obavám týkajícím se účinnosti opatření k minimalizaci rizik, dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik není za běžných podmínek použití u léčivých přípravků obsahujících buflomedil příznivý.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden keksityistä nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntilupien haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Bufedil long Retardtablettiten
Czech: Bufedil long Retardtabletten
Finnish: Office in Warsaw: ul.
Czech: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Finnish: Keksitty nimi
Czech: Smyšlený název Síla
Finnish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtablettiten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtablettiten
Czech: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtablettiten
Czech: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Finnish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtablettiten
Czech: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Finnish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtablettiten
Czech: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Finnish: Päällysteinen tabletti
Czech: Obalená tableta
Finnish: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Czech: Lucembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Finnish: Buflomedil Stada 300mg Filmtablettiten 300 mg
Czech: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Finnish: Ikelan injektioneste, liuos or infusion 50mg/5ml
Czech: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Finnish: Buflomedil Stada 150mg Filmtablettiten 150 mg
Czech: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Finnish: Buflomedil-CT 300mg Filmtablettiten
Czech: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 150mg Filmtablettiten
Czech: Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Finnish: SUSTAINED RELEASE TABLETTI
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Finnish: Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
Finnish: - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/254/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/254/002
Finnish: Signaalia käsiteltiin kirjallisuudessa ilmenneen yksittäistapauksen perusteella, eikä lisätapauksia ole ilmoitettu.
Czech: Signál vznikl na základě jednotlivého případu publikovaného v literatuře a žádné další případy hlášeny nebyly.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
Czech: Žádná úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.07.2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. července 2008
Finnish: Injektiopullot: 3 vuotta
Czech: Injekční lahvičky: 3 roky
Finnish: Päänsärky Hermoston häiriöt [Muualla luokittelemattomat]
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikované jinde]
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voi myydä erikseen.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Finnish: FB-hoitoa ei ole tutkittu spesifisesti iäkkäillä potilailla.
Czech: Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
Czech: Pediatrická populace (0-17 let věku)
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88%.
Finnish: Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Busilvex a k čemu se používá
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1000, <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Kuudelle 103 potilaasta (6 %) kehittyi VOD.
Czech: Šest ze 103 pacientů (6%) prodělalo HVOD.
Finnish: Minkään metaboliitin ei katsota vaikuttavan merkittävästi lääkkeen tehoon tai toksisuuteen.
Czech: O žádném z metabolitů se nepředpokládá, že by významně přispěl k účinnosti nebo toxicitě.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varovasti
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek: zacházejte s opatrností
Finnish: Infektioita (dokumentoitu tai ei-dokumentoitu kuumeinen neutropenia) ilmeni 89 %:lla potilaista (49/55).
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % dětské populace (49/55).
Finnish: Pitkäaikaistulosten mukaan teho säilyi, eikä odottamattomia vaikutuksia esiintynyt.
Czech: Dlouhodobé výsledky potvrdily, že byla udržena účinnost bez výskytu neočekávaných účinků.
Finnish: Pieniä määriä voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Finnish: FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09.07.2003
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2003
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Finnish: Ennenaikainen menopaussi Munasarjatoimi nnan hiipuminen**
Czech: Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
Finnish: Dysuria Oliguria
Czech: Dysurie Oligurie
Finnish: Menopaussin oireet ja hedelmättömyys naisilla.
Czech: Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.
Finnish: Busulfan ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit plodnost mužů a žen.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Finnish: Vesiliuoksessa metaanisulfonaattiryhmien vapautuminen tuottaa karboniumioneja jotka voivat alkyloida DNA:ta, minkä ajatellaan olevan sytotoksisen vaikutuksen tärkeä biologinen mekanismi.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro jeho cytotoxický efekt.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n = 3) ja ASAT-arvoja (n = 1) todettiin.
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Finnish: Säilytysolosuhteet
Czech: Podmínky uchovávání
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Finnish: Kyseistä interaktiota ei tue mikään farmakokineettinen selitys.
Czech: Neexistuje farmakokinetické vysvětlení této interakce.
Finnish: FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
Finnish: Busulfaani on mutageeninen ja klastogeeninen.
Czech: Busulfan je mutagenní a klastogenní.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on ilmoitettu taulukoissa kohdassa "tuntematon".
Czech: Nežádoucí účinky pocházející z průzkumu po uvedení na trh byly zařazeny do tabulky s četností „není známo".
Finnish: Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
Czech: Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
Finnish: Primääristä tai sekundaarista siirteen hyljintää ei esiinny.
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Finnish: Siksi "hampaiden hypoplasia" on lisättävä kummankin lääkemuodon valmistetietoihin.
Czech: Proto je třeba přidat „hypoplazii zubů" do informací o přípravku a to u obou lékových forem.
Finnish: Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
Czech: Těmto pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Finnish: (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: (viz bod 4.5).
Finnish: Hemorragista kystiittiä, myös virusinfektion indusoimaa, ilmoitettiin vaihteluvälillä 16-18,1 %.
Czech: Hemoragické cystitidy včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí byly hlášeny v rozpětí mezi 16 % a 18,1 %.
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
Czech: Ostatní proběhlé infekce byly považovány za závažné u 3 % pacientů.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä samansuuruisia annoksia (ks. kohta 5.2) kuin aikuisten (alle 50-vuotiaiden) hoidossa.
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
Finnish: Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
Czech: Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček.
Finnish: Kreatiniiniarvojen suureneminen
Czech: Zvýšený kreatinin
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Infektioiden esiintyminen ja opportunisti-infektioiden uudelleenaktivoituminen heijastaa lähinnä esihoitoa saavan potilaan immuunijärjestelmän tilaa.
Czech: Výskyt infekčních epizod nebo reaktivace oportunních infekčních agens především odrážejí stav imunity pacienta, který je v přípravném režimu.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.
Czech: Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busilvex.
Finnish: Infektiot.
Czech: Infekce.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalické fosfatázy a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit příznaky hepatotoxicity.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä
Czech: Před použitím se musí naředit.
Finnish: Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Finnish: * Ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen ** Myös virusinfektion indusoima hemorraginen kystiitti
Czech: * hlášení po uvedení na trh ** včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Finnish: Tutkittuja sairauksia olivat akuutti leukemia ensimmäisen remission jälkeen, ensimmäinen tai myöhempi relapsi, ensimmäinen remissio (suuri riski), tai induktion epäonnistuminen; krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai pitkälle edenneessä vaiheessa; primaarinen hoitoon vastaamaton tai resistentti relapsoitunut Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma ja myelodysplastinen oireyhtymä.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo non-Hodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Czech: DMA snižuje plodnost u samců i samic hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa havaittiin täydellinen luovuttajan kimerismi päivän +30 kohdalla 90-100 %:lla potilaista.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Finnish: Yleisimmät infektiohaittavaikutukset olivat: sytomegalovirusinfektion (CMV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 30,7-80,0 %], Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 2,361 %], bakteeri-infektiot [vaihteluväli: 32,0-38,9 %] ja virusinfektiot [vaihteluväli: 1,3-17,2 %].
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 %-80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 %-61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 %-38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 %-17,2 %].
Finnish: Siten kyseinen interaktio on mainittava kummankin lääkemuodon valmistetiedoissa.
Czech: Proto má být tato interakce přidána do informací o přípravku obou lékových forem.
Finnish: jatkuvana infuusiona), ja näiden potilaiden farmakokinetiikkaa verrattiin aikaisemmin fenytoiinilla hoidettujen potilaiden tietoihin.
Czech: kontinuálních infuzí) v rámci antikonvulzní léčby a farmakokinetické údaje těchto pacientů byly porovnávány s historickými údaji u pacientů, kteří dostávali fenytoin.
Finnish: Ihannepaino, miehet (kg) = 50+0,91x(pituus sentteinä -152); ihannepaino, naiset (kg) = 45+0,91x(pituus sentteinä -152).
Czech: ITV mužů (kg) = 50 + 0,91 x (výška v cm - 152); ITV žen (kg) = 45 + 0,91 x (výška v cm - 152).
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Czech: Celková plazmatická clearance se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Finnish: Pysyvä proteiiniin sitoutuminen voi selittää erittymisen vähyyden.
Czech: Ireversibilní vazbou na proteiny lze vysvětlit toto nekompletní vyloučení.
Finnish: Busulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
Czech: Busulfan může narušit plodnost.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa on raportoitu busulfaanin ja metronidatsolin välisiä interaktioita.
Czech: V literatuře i po uvedení přípravku na trh byla hlášena interakce busulfanu a metronidazolu.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua esiintyi enimmillään 59,1 % ja stomatiittia enimmillään 11 %.
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Finnish: Akuutti käänteishyljintä (GVHD) luokiteltiin vakavaksi 3 potilaalla.
Czech: Akutní odmítnutí štěpu (a-GVHD) bylo považováno za závažné u 3 pacientů.