FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se já teve tuberculose (também denominada TB) ou vive numa região onde as infeções por TB são frequentes, poderá estar em risco superior de TB.
Latvian: - ja Jums bijusi tuberkuloze (sauc arī par TB) vai dzīvojat apvidū, kur TB infekcijas ir bieži sastopamas, Jums varētu būt lielāks TB risks.
Portuguese: *As taxas e reduções de risco/parâmetros são calculados durante um período de tratamento de até 144 semanas.
Latvian: *Rādītāji un riska samazināšanās/mērķa kritēriji ir aprēķināti, ņemot vērā ārstēšanas periodu līdz pat 144 nedēļas.
Portuguese: • A necessidade de tomar precauções relativamente à utilização concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos;
Latvian: • Nepieciešamība ievērot piesardzību attiecībā uz citu hepatotoksisku zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Portuguese: A taxa de infeções e as infeções graves não aumentaram ao longo do tempo.
Latvian: Infekciju un nopietnu infekciju rādītājs laika gaitā nepalielinājās.
Portuguese: A duração mediana foi semelhante entre os grupos de tratamento.
Latvian: Ilguma mediāna terapijas grupās bija līdzīga.
Portuguese: Nesse caso, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Latvian: Tādā gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Portuguese: Além deste folheto, o seu médico vai dar-lhe um Cartão do Doente.
Latvian: Papildus šai instrukcijai ārsts Jums izsniegs pacienta karti.
Portuguese: Ouvirá o início do "clique".
Latvian: Dzirdēsit, kā sāk atskanēt klikšķi.
Portuguese: Leia e siga os conselhos fornecidos na secção 7.
Latvian: Izlasiet un ievērojiet 7. punktā sniegtos norādījumus.
Portuguese: Nome do Estudo
Latvian: Pētījuma nosaukums
Portuguese: Advertência!
Latvian: Brīdinājums!
Portuguese: • Cartão do Doente;
Latvian: • pacienta karte;
Portuguese: No entanto, desconhece-se o efeito de Zinbryta sobre outras vacinas (vacinas vivas).
Latvian: Tomēr Zinbryta ietekme uz citām vakcīnām (dzīvām vakcīnām) nav zināma.
Portuguese: O seu médico decidirá se Zinbryta é o medicamento certo para si.
Latvian: Ārsts izlems, vai Zinbryta ir pareizās zāles Jums.
Portuguese: Pode haver informação nova.
Latvian: Iespējams, ka tajos ir pieejama jauna informācija.
Portuguese: A incidência de reações adversas é expressa de acordo com as seguintes categorias:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība izteikta atbilstoši šādām kategorijām:
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado se:
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja:
Portuguese: Guarde este Cartão consigo durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās.
Portuguese: Interferão beta-1a (N=922)
Latvian: Bēta-1a interferons (N = 922)
Portuguese: IFN beta-1a
Latvian: IFN bēta-1a
Portuguese: Os resultados para o Estudo SELECT são apresentados na Tabela 4.
Latvian: Pētījuma SELECT rezultāti norādīti 4. tabulā.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Portuguese: É muito importante que não falte esta análise ao sangue.
Latvian: Svarīgi ir neizlaist šīs asins analīzes.
Portuguese: O seu Cartão do Doente tem mais informações sobre estes efeitos secundários.
Latvian: Pacienta kartē ir pieejama sīkāka informācija par šīm blakusparādībām.
Portuguese: • Muito frequentes (≥ 1/10)
Latvian: ļoti bieži (≥1/10);
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento se não for obtida uma resposta adequada ou se o doente não cumprir com os testes de monitorização hepática programados.
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana jāapsver, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai ja pacients neievēro prasību par ieplānotu aknu darbības testu kontroli.
Portuguese: A eficácia de Zinbryta foi demonstrada em dois estudos (SELECT e DECIDE) em doentes com EMS.
Latvian: Zinbryta efektivitāti pierādīja divos pētījumos (SELECT un DECIDE) pacientiem ar RMS.
Portuguese: Advertências Gerais
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não precisam ser expelidas antes da injeção.
Latvian: Tas ir normāli, un burbuļi pirms injicēšanas nav jāizvada.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 01. jūlijs
Portuguese: Embora a IgG humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem que os anticorpos no leito materno não entram nas circulações do recém-nascido e do lactente em quantidades substanciais.
Latvian: Lai gan cilvēka IgG izdalās mātes pienā, publicētie dati liecina, ka mātes pienā esošās antivielas nenonāk jaundzimušo un zīdaiņu asinsritē nozīmīgā apjomā.
Portuguese: • pensamentos de magoar-se a si próprio ou suicidas
Latvian: • domas par pašnāvību vai pašsavainošanos.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar , consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Não é aconselhável a vacinação com vacinas vivas durante o tratamento e até 4 meses após a descontinuação.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām ārstēšanas laikā un līdz pat 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas nav ieteicama.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas com segurança.
Latvian: Ārsts paskaidros, vai Jūsu veselības stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: As exposições (AUC) nestes estudos variaram de 55 a 140 vezes do que se observou com a dose clínica.
Latvian: Šajos pētījumos iedarbība (AUC) 55 līdz 140 reizes pārsniedza rādītājus, kas novēroti, lietojot klīnisko devu.
Portuguese: Zinbryta foi pouco testado em pessoas com idades superiores a 55 anos.
Latvian: Zinbryta ir maz pārbaudīta cilvēkiem, kas vecāki par 55 gadiem.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento denominado anticorpo monoclonal.
Latvian: Šī veida zāles sauc par monoklonālām antivielām.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar de tomar o seu medicamento, não recomece a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Latvian: Ja ārsts Jums ir lūdzis pārtraukt zāļu lietošanu, neatsāciet to lietošanu, ja ārsts to nelūdz darīt.
Portuguese: Em doentes que tiveram tuberculose ou que vivem em áreas endémicas da doença, o rastreio de tuberculose ativa deve ser realizado antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi tuberkuloze vai kas dzīvo slimības endēmiskos apvidos, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aktīvas tuberkulozes skrīnings un pacienti ārstēšanas laikā jākontrolē.
Portuguese: • maior cansaço
Latvian: • pastiprināts nogurums;
Portuguese: • Conserve este folheto e o Cartão do Doente.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un pacienta karti!
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01 Mecanismo de ação
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC01
Portuguese: Isto pode reduzir o número de surtos que tem tido e retardar os efeitos incapacitantes da EM.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisītās invaliditātes attīstību.
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente mas geralmente envolvem problemas como dificuldade em andar, visão e equilíbrio.
Latvian: Šie simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie ir, piemēram, apgrūtināta pārvietošanās, redzes un līdzsvara sajūtas traucējumi.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem necessitar de cuidados médicos e deve ser dado o tratamento de suporte adequado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientiem var būt nepieciešama hospitalizācija un atbilstoša atbalstoša ārstēšana.
Portuguese: Reino Unido Biogen Idec Limited
Latvian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária à vacina sazonal da gripe e a proporção de doentes com seroconversão e seroproteção foram consistentes com as observadas em populações de voluntários saudáveis.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas apjoms uz sezonālās gripas vakcīnu un pacientu ar serokonversiju un seroprotekciju īpatsvars bija atbilstošs veselo brīvprātīgo populācijā novērotajam.
Portuguese: Elementos adicionais que não foram incluídos na embalagem (Ver figura B):
Latvian: Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu):
Portuguese: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Latvian: Daklizumabs 150 mg (N = 1943)
Portuguese: • Formulário de Consentimento Informado.
Latvian: • apstiprinājuma veidlapa.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Portuguese: Isto é normal e não vai afetar a sua dose.
Latvian: Tas ir normāli, un tie neietekmē Jums nepieciešamo devu.
Portuguese: As seringas/canetas pré-cheias contêm uma dose única e devem ser eliminadas após utilização.
Latvian: Pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces satur tikai vienu devu, un pēc lietošanas tās ir jāizmet.
Portuguese: • Nome do prescritor, assinatura e data.
Latvian: • Parakstītāja vārds un uzvārds, paraksts un datums.
Portuguese: Características iniciais Média de idade (anos) Duração média da doença (anos)
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturlielumi Vidējais vecums (gadi)
Portuguese: Zinbryta só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial de benefício justificar o risco potencial para o feto.
Latvian: Zinbryta grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Portuguese: Foi detetado daclizumab no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Latvian: Daklizumabu konstatēja 11/14 pērtiķu mātīšu pienā līmenī, kas bija <0,122 % no mātītes serumā noteiktā līmeņa, nenovērojot blakusparādības pēcnācējiem.
Portuguese: • Cada caneta só pode ser utilizada uma vez.
Latvian: • Katru Zinbryta pilnšļirci var izmantot tikai vienu reizi.
Portuguese: Daclizumab não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
Latvian: Daklizumabs neietekmēja pēcnācēju perinatālo un postnatālo attīstību no dzimšanas līdz pat 6 mēnešu vecumam.
Portuguese: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Latvian: Biogen (Dānija) A/S
Portuguese: Medicamento Visível
Latvian: Redzamas zāles
Portuguese: Ocorreram casos de lesões hepáticas em doentes a tomar Zinbryta com outros medicamentos hepatotóxicos, embora o papel desempenhado por estes medicamentos seja incerto.
Latvian: Aknu bojājuma gadījumi ir bijuši pacientiem, kuri Zinbryta lietoja kopā ar citām hepatotoksiskām zālēm, lai gan šo zāļu nozīme ir neskaidra.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente após o surto terminar mas, ao longo do tempo, alguns problemas podem permanecer entre surtos e interferir com as atividades diárias.
Latvian: Kad recidīvs ir beidzies, simptomi var pilnībā izzust, bet laika gaitā daži veselības traucējumi recidīvu starplaikā var saglabāties un nelabvēlīgi ietekmēt ikdienas aktivitātes.
Portuguese: Em qualquer dos casos, não administre duas injeções para compensar uma dose esquecida.
Latvian: Jebkurā gadījumā neievadiet divas injekcijas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Portuguese: Os estudos de investigação in vitro sugerem que os agregados microgliais não se devem a um efeito direto de daclizumab sobre as células da microglia mas é provável que sejam atribuíveis a um aumento de biodisponibilidade local da IL-2.
Latvian: In vitro izmeklējumu pētījumu dati liecina, ka mikroglijas šūnu agregāciju neizraisa daklizumaba tieša ietekme uz mikroglijas šūnām, bet, iespējams, ir saistīta ar palielinātu lokālu IL-2 biopieejamību.
Portuguese: • urina escura (cor de chá)
Latvian: • tumšs (tējas krāsas) urīns.
Portuguese: • Ser concebido para permitir aos médicos apresentar informação de fácil compreensão para o doente;
Latvian: • Tai jābūt veidotai tā, lai palīdzētu ārstam sniegt informāciju pacientam saprotamā veidā.
Portuguese: Outros medicamentos e Zinbryta
Latvian: Citas zāles un Zinbryta
Portuguese: Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (denominados linfócitos): Znbryta pode reduzir os seus níveis destes glóbulos brancos, desta forma irá fazer análises ao sangue a cada 3 meses.
Latvian: Zems noteiktu balto asins šūnu (sauktu par limfocītiem) līmenis: Zinbryta var samazināt šo balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums reizi 3 mēnešos veiks asins analīzes.
Portuguese: Não teve efeito no desenvolvimento fetal e não houve evidência de teratogenicidade.
Latvian: Ietekmes uz augļa attīstību un pierādījumu par teratogenitāti nebija.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz" un marķējuma pēc "EXP".
Portuguese: As contagens de linfócitos totais voltaram aos níveis iniciais aproximadamente 8-12 semanas após a última dose de Zinbryta (150mg).
Latvian: Kopējais limfocītu skaits atgriezās sākuma stāvoklī aptuveni 8-12 nedēļas pēc pēdējās Zinbryta (150 mg) devas ievadīšanas.
Portuguese: Não partilhe a caneta com mais ninguém para evitar transmitir ou ser exposto a uma infeção.
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas viņiem vai infekcijas iegūšanas no viņiem.
Portuguese: Se precisar de uma vacina, consulte o seu médico primeiro porque Zinbryta pode afetar o bom funcionamento das vacinas.
Latvian: Ja Jums jāveic vakcinācija, vispirms konsultējieties ar ārstu, jo Zinbryta var ietekmēt vakcīnas iedarbību.
Portuguese: O médico deve discutir o risco de lesões hepáticas com doentes e disponibilizar-lhes um Cartão do Doente.
Latvian: Ārstam jāpārrunā ar pacientiem aknu bojājuma risks un jāizsniedz viņiem pacienta karte.
Portuguese: Todos os médicos que pretendem prescrever Zinbryta devem garantir que estão familiarizados com o Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático sobre este medicamento.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri plāno parakstīt Zinbryta, jāiepazīstas ar norādījumiem ārstiem par aknu riska pārvaldību šīm zālēm.
Portuguese: Influenza†
Latvian: Gripa†
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com Zinbryta em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento para a esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação em uso pediátrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zinbryta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Definiu-se doença muito ativa da seguinte forma:
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar ļoti aktīvu slimību Ļoti aktīva slimība tika definēta šādi:
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Latvian: Pētījumā DECIDE (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem noteica antivielas pret zālēm (daklizumabu) 4. nedēļā un pēc tam aptuveni ik pēc 3 mēnešiem.
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune
Latvian: Autoimūna hemolītiska anēmija
Portuguese: • nervosismo, ansiedade
Latvian: • nervozitāte, nemiers;
Portuguese: Para o DECIDE, era também necessário pelo menos 2 surtos (um dos quais um surto clínico) nos 3 anos anteriores
Latvian: Pētījuma DECIDE papildus kritērijs bija vismaz 2 recidīvi (no tiem viens klīniskais recidīvs) iepriekšējo 3 gadu laikā
Portuguese: A segurança de doses superiores a 300 mg administradas por via subcutânea e 400 mg por via intravenosa não foi avaliada.
Latvian: Subkutāni ievadītas devas, kas pārsniedz 300 mg, un intravenozi ievadītas 400 mg devas drošums nav novērtēts.
Portuguese: o Garanta que Zinbryta não fica fora do frigorífico mais de 30 dias.
Latvian: o Nodrošiniet, ka Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ne ilgāk par 30 dienām.
Portuguese: Se tiver mais de 55 anos, o seu médico pode igualmente receitar Zinbryta.
Latvian: Ja esat vecāks par 55 gadiem, ārsts vēl aizvien var Jums izrakstīt Zinbryta.
Portuguese: Como os dados sobre a utilização de Zinbryta durante a gravidez são limitados, deve considerar-se o risco para o bebé e o benefício para a mãe.
Latvian: Tā kā dati par Zinbryta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, jāņem vērā risks bērnam un ieguvums mātei.
Portuguese: Como a excreção renal não é uma via principal de eliminação, não se consideram necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Latvian: Tā kā nieru ekskrēcija nav galvenais eliminācijas ceļš, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Melhoria de 1,0 ponto p=0,0008
Latvian: Stāvokļa uzlabošanās par 1,0 punktu p=0,0008
Portuguese: Não congelar nem expor a temperaturas elevadas.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt vai pakļaut augstas temperatūras iedarbībai.
Portuguese: • Doentes com 2 ou mais surtos em 1 ano, e com 1 ou mais lesões intensificadas por Gd na RM do cérebro, ou
Latvian: • pacienti ar 2 vai vairākiem slimības recidīviem 1 gada laikā un ar 1 vai vairākiem Gd uzkrājošiem bojājumiem smadzeņu MR izmeklējumā, vai
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado Membro da UE onde Zinbryta é comercializado, será disponibilizada a todos os prescritores orientação educacional com o objetivo de prevenir e/ou minimizar o risco de lesões hepáticas graves (com potencial risco de vida ou fatais) e de informar os doentes sobre a imprevisibilidade destes acontecimentos, devendo o mesmo conter os seguintes elementos:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā ES dalībvalstī, kuras tirgū Zinbryta nonāks, visu parakstītāju rīcībā būtu izglītojošais komplekts, kura mērķis ir novērst un/vai mazināt būtiska (iespējami dzīvībai bīstama vai letāla) aknu bojājuma risku un informēt pacientus par šo blakusparādību neparedzamību, iekļaujot komplektā šādus dokumentus:
Portuguese: • Doentes que não conseguiram responder a uma série completa e adequada (pelo menos 1 ano) de tratamento com DMT anterior, tendo tido pelo menos 1 surto no ano anterior enquanto em terapêutica e, pelo menos 9 lesões hiperintensas T2 na RM craniana ou pelo menos 1 lesão intensificada por Gd, ou tendo uma taxa de surto inalterada ou aumentada no ano anterior conforme comparado nos 2 anos anteriores.
Latvian: • pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz pilnīgas un adekvātas iepriekšējas DMT terapijas kursu (vismaz 1 gadu), kuriem ir bijis vismaz 1 recidīvs iepriekšējā terapijas gada laikā un vismaz 9 T2 hiperintensitātes bojājumi galvaskausa MR izmeklējumā, vai vismaz 1 Gd uzkrājošs bojājums, vai nemainīgs vai palielināts recidīvu skaits pagājušajā gadā, salīdzinot ar iepriekšējiem 2 gadiem.
Portuguese: Se houver desenvolvimento de infeção grave, pode ser necessário suspender o tratamento com Zinbryta até a infeção se resolver.
Latvian: Ja attīstās nopietna infekcija, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Zinbryta uz laiku, līdz infekcija ir izārstēta.
Portuguese: No entanto, como precaução, recomenda-se a monitorização através de um hemograma completo a cada 3 meses.
Latvian: Tomēr piesardzības nolūkā ik pēc 3 mēnešiem ir ieteicams veikts pilnas asins ainas analīzes.
Portuguese: Os dados do ensaio clínico DECIDE demonstraram efeitos de tratamento consistentes no subgrupo da doença muito ativa.
Latvian: Klīniskā pētījuma DECIDE dati liecina par konsekventu terapijas iedarbību pacientu ar ļoti aktīvu slimību apakšgrupā.
Portuguese: Agravamento de 3,0 pontos
Latvian: 3,0 punktiem
Portuguese: Os casos ocorreram pouco depois do início do tratamento, em doentes que tinham recebido ciclos repetidos de tratamento e vários meses após a descontinuação.
Latvian: Gadījumi bija drīz pēc ārstēšanas sākuma, pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti ārstēšanas kursi, un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: • Deve segurar a caneta sobre o local de injeção a um ângulo de 90o.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce virs injekcijas vietas jātur 90o leņķī.
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
Latvian: Daklizumaba farmakokinētiskās īpašības labi raksturo divu nodalījumu modelis ar pirmās kārtas uzsūkšanos un elimināciju.
Portuguese: • Informar os doentes sobre a necessidade de monitorizar a função hepática durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta;
Latvian: • Informācija pacientiem par nepieciešamību kontrolēt aknu darbību terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc Zinbryta pēdējās devas.
Portuguese: • A recomendação para não iniciar o tratamento em doentes com doenças autoimunes (que não a esclerose múltipla);
Latvian: • Ieteikums neuzsākt ārstēšanu pacientiem ar autoimūniem traucējumiem (izņemot multiplo sklerozi).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, são apresentadas as reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos
Latvian: Pacientu bez recidīva procentuālais īpatsvars
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zinbryta Como utilizar Zinbryta
Latvian: Kas ir Zinbryta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas Kā lietot Zinbryta
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data;
Latvian: • Informācija par pacientu, viņa paraksts un datums.
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab em doentes com EM.
Latvian: Paredzams, ka iespējamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar šī līmeņa pārsniegšanu, atbilst MS pacientiem novērotajam daklizumaba drošuma profilam.
Portuguese: As reações da pele resolveram-se geralmente com cuidados padrão, incluindo o tratamento com esteroides tópicos ou sistémicos.
Latvian: Ādas reakcijas parasti izzuda, veicot standarta aprūpi, tajā skaitā ārstēšanu ar lokāliem vai sistēmiskiem steroīdiem.
Portuguese: Os tipos de infeções mais frequentes foram infeções das vias respiratórias superiores e infeções virais.
Latvian: Visbiežākie infekcijas veidi bija augšējo elpceļu infekcijas un vīrusu infekcijas.
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, tire a seringa do frigorífico e deixe aquecer à temperatura ambiente.
Latvian: sagatavojoties injekcijas veikšanai, izņemiet šļirci no ledusskapja un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: Foram observadas reações graves, incluindo hepatite autoimune, hepatite e icterícia, em 1,7% dos doentes em ensaios clínicos.
Latvian: Nopietnas reakcijas, tajā skaitā autoimūnu hepatītu, hepatītu un dzelti, klīniskajos pētījumos novēroja 1,7 % pacientu.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais são apresentados na tabela 3.
Latvian: Pētījuma plānojums un sākuma stāvokļa raksturlielumi ir norādīti 3. tabulā.
Portuguese: Zinbryta não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Latvian: Zinbryta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: Nota: Depois de remover a caneta do local de injeção, a proteção da agulha bloqueará para proteger contra lesão provocada pela agulha.
Latvian: Piezīme: pēc pildspalvveida pilnšļirces noņemšanas no injekcijas vietas adatas uzgalis nobloķēsies, lai pasargātu no savainošanās ar adatu.
Portuguese: Num estudo clínico, os doentes (n=90) em tratamento a longo prazo com Zinbryta conseguiram respostas imunitárias adequadas a uma vacina sazonal contra a gripe, inativada e trivalente.
Latvian: Klīniska pētījumā pacientiem (n=90), kuri saņēma ilgtermiņa ārstēšanu ar Zinbryta, radās atbilstoša imūna atbildes reakcija uz inaktivētu trivalento sezonālās gripas vakcīnu.