FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de TTP, met als secundaire eindpunten voor werkzaamheid OS en ORR (CR+PR),
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var total överlevnad (OS) och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing met een concentratie van 1 mg/ml tijdens gebruik is aangetoond gedurende 3 dagen bij 20°C-25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen i en koncentration av 1 mg/ml har visats i 3 dagar vid 20-25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Dutch: Vaak hypotensie*, orthostatische hypotensie, hypertensie*
Swedish: Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni, Hypertoni*
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Accord krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Swedish: Om du får Bortezomib Accord för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Dutch: De risicopatiënten zijn zij die voor de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Swedish: De patienter som har en stor tumörbörda före behandlingen löper hög risk att drabbas av detta.
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van Bortezomib Accord.
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med dexametason får du Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och12 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord.
Dutch: • Spierspasmen
Swedish: • Muskelspasmer
Dutch: Als Bortezomib Accord in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van die geneesmiddelen voor additionele contra-indicaties.
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 3,5 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 3,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
Dutch: Soms algemene deterioratie van lichamelijke gezondheid*, gezichtsoedeem*, injectieplaatsreactie*, slijmvliesaandoening*, borstkaspijn, loopstoornis, het koud hebben, extravasatie*, kathetergerelateerde complicatie*, verandering in dorstgevoel*, borstkasongemak, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur*, injectieplaatspijn*
Swedish: Nedsatt allmäntillstånd*, Ansiktsödem*, Reaktion vid injektionsstället*, Slemhinnesjukdom*, Bröstsmärta, Gångrubbning, Köldkänsla, Extravasering*, Kateterrelaterad komplikation*, Törst, Obehagskänsla i bröstet, Känsla av kroppstemperaturförändring*, Smärta vid injektionsstället*
Dutch: syncope), encefalopathie*, perifere sensomotorische neuropathie, duizeligheid*, dysgeusie*, autonome neuropathie
Swedish: Neuropatier*, Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Encefalopati*, Perifer sensorimotorisk neuropati, Yrsel*, Dysgeusi*, Autonom neuropati
Dutch: Als bortezomib werd toegevoegd aan het standaard pediatrische backbone chemotherapieregime voor pre-B-cel-ALL, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen.
Swedish: Inga nya biverkningar observerades när Bortezomib Accord lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundsregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.
Dutch: Vaak hypertensie*, hypotensie*, orthostatische hypotensie
Swedish: Hypertoni*, Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 3,5 mg/injectieflacon 1 injectieflacon
Swedish: pulver till injektionsvätska, lösning 3,5 mg per injektionsflaska 1 injektionsflaska
Dutch: Bortezomib Accordmag niet intrathecaal toegediend worden.
Swedish: Bortezomib Accord ska inte administreras intratekalt.
Dutch: 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het Bortezomib Accord-poeder met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
Swedish: (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av Bortezomib Accord genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Dutch: • Ontsteking van de pancreas, verstopping van het galkanaal
Swedish: • Inflammation av bukspottkörteln, stas i gallgången
Dutch: N=242 (ITT- populatie)
Swedish: N=242 (ITT-population)
Dutch: Soms vertigo*, gehoor beschadigd (t/m doofheid)
Swedish: Vertigo*, Nedsatt hörsel (upp till och inkl. dövhet)
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met bortezomib zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Swedish: Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib.
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 1 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 1 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
Dutch: Deze periode van vier weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Swedish: Denna fyraveckorsperiod betraktas som en behandlingscykel.
Dutch: Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Dutch: • Misselijkheid en braken
Swedish: • Illamående och kräkningar
Dutch: • Gewichtstoename
Swedish: • Viktökning
Dutch: ooglid) NAO, dacryoadenitis verworven, fotofobie, fotopsie, optische neuropathie#, verschillende graden van verminderd gezichtsvermogen (t/m blindheid)*
Swedish: Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati#, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Dutch: Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg 3,5 ml van een steriele, 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 3,5 ml steril 9 mg/ml
Dutch: Zelden respiratoir falen, acuut ademhalingsnoodsyndroom, apneu, pneumothorax, atelectase, pulmonale hypertensie, haemoptysis, hyperventilatie, orthopnoea, pneumonitis, respiratoire alkalose, tachypnoea, longfibrose, bronchiale aandoening*, hypocapnie*, interstitiële longziekte, longinfiltraat, keelbeklemming, droge keel, toegenomen luchtweguitscheiding, keelirritatie, bovenste luchtweg hoestsyndroom
Swedish: Andningssvikt, Akut andnödssyndrom, Apné, Pneumotorax, Atelektas, Pulmonell hypertoni, Hemoptys, Hyperventilering, Ortopné, Pneumonit, Respiratorisk alkalos, Takypné, Lungfibros, Bronkialsjukdom*, Hypokapni*, Interstitiell lungsjukdom, Lunginfiltration, Trånghetskänsla i halsen, Torr hals, Ökad övre luftvägssekretion, Halsirritation, Baksnuva
Dutch: Bijwerking
Swedish: ADMINISTRERING
Dutch: • Neusbloedingen
Swedish: • Näsblod
Dutch: Bortezomib Accord in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Dutch: > 1,0x−1,5x ULN Elke
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Ingen > 1,0 x−1,5 x ULN Alla
Dutch: linker- en rechterventrikel)*, myocardischemie, ventriculaire dysfunctie*
Swedish: Hjärtflimmer (inkl, atriellt), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
Dutch: • Verlies van eetlust
Swedish: • Nedsatt aptit
Dutch: CYTOTOXISCH
Swedish: CYTOSTATIKUM
Dutch: • Problemen met bloedstolling
Swedish: • Problem med blodets levringsförmåga
Dutch: Bortezomib Accord mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot
Swedish: Då kan Bortezomib Accord återinföras med en reducerad doseringsnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till
Dutch: cardiogene shock), torsade de pointes, angina pectoris instabiel, aandoeningen van de hartklep*, kransslagaderinsufficiëntie, sinusstilstand
Swedish: Förmaksfladder, Hjärtinfarkt*, AV-block*, Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock), Torsade de pointes, Instabil angina, Hjärtklaffssjukdom*, Kranskärlssjukdom, Sinusarrest
Dutch: Vaak stemmingsaandoeningen en -stoornissen*, angststoornis*, slaapaandoeningen en -stoornissen*
Swedish: Humörpåverkan och störningar*, Oro*, Sömnpåverkan och störningar*
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)f n(%)
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu)
Dutch: Zelden pancreatitis acuut, peritonitis*, tongoedeem*, ascites, oesofagitis, cheilitis, fecale incontinentie, anussfincteratonie, fecaloom*, maagdarmstelselulceratie en -perforatie*, gingivale hypertrofie, megacolon, rectale afscheiding, orofaryngeale blaarvorming*, lippijn, periodontitis, anale fissuur, wijziging in darmgewoonte, proctalgie, abnormale feces
Swedish: Akut pankreatit, Peritonit*, Tungödem*, Ascites, Esofagit, Keilit, Fekal inkontinens, Analsfinkterförslappning, Fekalom, Gastrointestinal sårbildning och perforering*, Tandköttshypertrofi, Megakolon, Rektalt utflöde, Orofaryngeal blåsbildning*, Läppsmärta, Parodontit, Analfissur, Ändrade avföringsvanor, Proktalgi, Onormal avföring
Dutch: N=240 (ITTpopulatie)
Swedish: N=240 (ITT-population)
Dutch: • Verkleuring van de aderen
Swedish: • Missfärgning av venerna
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Swedish: 3.5 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Dutch: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi
Dutch: Subcutaan of Intraveneus gebruik
Swedish: Intravenös användning, subkutan användning flaska (glass) 1 flaska
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis hangt af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen beror på patientens längd och vikt.
Dutch: Wanneer de eiwitten in de kankercellen, zoals de eiwitten die de celgroei controleren, niet worden afgebroken, worden de cellen aangetast en sterven ze uiteindelijk af.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna, t.ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
Dutch: Als na een behandelcyclus bij de patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller dosen justeras.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverproblemen moeten met lagere doses worden behandeld.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska behandlas med lägre doser.
Dutch: Meer informatie over Bortezomib Fresenius Kabi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Velcade, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Bortezomib Fresenius Kabi.
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Velcade, och behöver inte studeras igen för Bortezomib Fresenius Kabi.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte na minstens één andere behandeling erger wordt en die al bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie dit niet mogelijk is.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan få, ett blodstamcellstransplantat.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) in drie tot vijf seconden geïnjecteerd.
Swedish: När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3 till 5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bortezomib Fresenius Kabi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bortezomib Fresenius Kabi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi får inte ges genom andra administreringsvägar.
Dutch: Aangezien Bortezomib Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in de dij of de buik toegediend.
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken (magen).
Dutch: Dit houdt in dat bortezomib het proteasoom blokkeert, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer ze niet meer nodig zijn.
Swedish: Den blockerar proteasomet, som är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi?
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Fresenius Kabi op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners instructiemateriaal krijgen om de dosis te berekenen en het geneesmiddel te bereiden en toe te dienen.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Fresenius Kabi kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial som förklarar hur man beräknar dosen och förbereder och ger läkemedlet.
Dutch: Wanneer Bortezomib Fresenius Kabi onderhuids wordt toegediend zal de werkzame stof in beide producten, die dezelfde samenstelling hebben, naar verwachting op dezelfde wijze worden geabsorbeerd.
Swedish: När Bortezomib Fresenius Kabi ges under huden förväntas dessutom den aktiva substansen i båda produkterna, som har samma sammansättning, absorberas på samma sätt.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Fresenius Kabi afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven.
Swedish: Doserna med Bortezomib Fresenius Kabi ges periodvis, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Fresenius Kabi ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten die hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter som ska få kemoterapi i högdos följt av ett blodstamcellstransplantat.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hooggedoseerde chemotherapie met bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med ett blodstamcellstransplantat.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Bortezomib Fresenius Kabi op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Bortezomib Fresenius Kabi tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij nog niet eerder behandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Velcade.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Bortezomib Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Fresenius Kabi dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Velcade.
Swedish: Det innebär att Bortezomib Fresenius Kabi innehåller samma aktiva substans, bortezomib, och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Bortezomib Fresenius Kabi overgelegd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Bortezomib Fresenius Kabi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bortezomib Fresenius Kabi kontinuerligt.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är receptbelagt och behandling ska endast inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi is verkrijgbaar in als een poeder in flacons (3,5 mg) waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi finns i injektionsflaskor (3,5 mg) som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Fresenius Kabi?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Fresenius Kabi?
Dutch: Een overzicht van Bortezomib Fresenius Kabi en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Bortezomib Fresenius Kabi och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Swedish: Hos dessa patienter används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melfalan och prednison.
Dutch: Waarom is Bortezomib Fresenius Kabi in de EU toegelaten?
Swedish: Varför är Bortezomib Fresenius Kabi godkänt i EU?
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt uitsluitend toegediend als injectie in een ader of onder de huid.
Swedish: Fresenius Kabi ges endast genom injektion i en ven eller under huden.
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Fresenius Kabi
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Dutch: De reden hiervan is dat de werkzame stof in Bortezomib Fresenius Kabi bij toediening via injectie in een ader rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Swedish: Detta eftersom Bortezomib Fresenius Kabi ges genom injektion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide;
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Dutch: Wat is Bortezomib Fresenius Kabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Bortezomib Fresenius Kabi och vad används det för?
Dutch: Kabi groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade och att Bortezomib Fresenius Kabi kan godkännas för användning i EU.
Dutch: Hoe wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt?
Swedish: Hur används Bortezomib Fresenius Kabi?
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Swedish: För engångsbruk.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de omstandigheden voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den inte används omedelbart är lagringsförhållanden och förhållanden före användningen användarens ansvar.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden na bereiding.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Dutch: n: ITT-patiënten
Swedish: n: ITT-patienter
Dutch: Mediaan a
Swedish: Median a
Dutch: 6 en de rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: 4.4. och 5.2).
Dutch: a p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de SC-arm minstens 60% van de respons in de IV-arm behoudt.
Swedish: a p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMTcriteria.
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Dutch: Zelden macrofagenactivatie
Swedish: Sällsynta Makrofagaktivering
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met nietgerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Swedish: Detta minimerar effekterna av observerade förväxlingsfaktorer vid en uppskattning av behandlingseffekterna med hjälp av icke randomiserade data.