FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurden die mit ** gekennzeichneten Nebenwirkungen in der Studie mit 204 Patienten beobachtet, die Zevalin bei entsprechender Indikation als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion erhalten haben.
Spanish: Además, las reacciones adversas marcadas con ** se observaron en el estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación, después de la inducción de la remisión en primera línea, cuando estuvo indicado.
German: Y]-markiertem Zevalin muss steriles, pyrogenfreies Yttrium-90-Chlorid der oben genannten Qualität verwendet werden.
Spanish: Y) se debe utilizar cloruro de itrio-90 estéril apirógeno de la calidad que se ha especificado.
German: Studie 3 war eine nicht vergleichende Studie bei 30 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten B-Zell-NHL, die eine milde Thrombozytopenie (zwischen 100.000 und 149.000 Thrombozyten/mm
Spanish: El estudio 3 se realizó en un único grupo de 30 pacientes con LNH de bajo grado, folicular o de células B transformadas, en recaída o refractario, que presentaban trombocitopenia leve (recuento de plaquetas de 100 000 a 149 000 células/mm
German: Durchschnittliche RCP (in %) =
Spanish: % PRQ media =
German: Nach der Zevalin-Konsolidierungstherapie erreichten 77% der Patienten mit PR nach Induktionstherapie eine CR. Patienten, die nach Zevalinbehandlung mit einem Wechsel von PR zu CR reagierten, zeigten eine signifikant längere medianes progressionsfreie Überlebenszeit (986 Tage) im Vergleich zu den Patienten, die im Status der PR verblieben (mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 460 Tagen, p=0,0004).
Spanish: Los pacientes cuyo estado de respuesta cambió, después de la administración de Zevalin, de respuesta a parcial a respuesta completa, mostraron una mediana del tiempo de supervivencia sin progresión significativamente más prolongada (986 días), en comparación con los pacientes que se mantuvieron en respuesta parcial (mediana del tiempo de supervivencia sin progresión de 460 días, p = 0,0004).
German: Tabelle 3 Geschätzte absorbierte Strahlendosis durch [
Spanish: Tabla 3 Dosis estimadas de radiación absorbida procedente de Zevalin-(
German: Grades; Stadium III oder IV zum Zeitpunkt der Diagnose; normale periphere Blutzellzahlen; <25% Knochenmarkinfiltration; Alter 18 Jahre; und komplette Remission (CR/CRu) oder Teilremission (PR) nach Erstlinien-Chemotherapie, nachgewiesen durch ärztliche Untersuchung, CT-Scans und KnochenmarkBiopsie.
Spanish: Los principales criterios de inclusión fueron: linfoma folicular de grado 1 o 2, CD20+; estadio III o IV en el diagnóstico; recuentos celulares normales en sangre periférica; <25 % de afectación en la médula ósea; edad ≥18 años, y respuesta completa (RC/RCnc) o respuesta parcial (RP) después de la quimioterapia de primera línea, determinada mediante exploración física, TC o biopsia de la médula ósea.
German: • Infektionen und parasitäre Erkrankungen - Daten von 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen follikulären Lymphomen oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen aus fünf Studien: In den ersten 13 Wochen nach Behandlung mit Zevalin kam es bei den Patienten sehr häufig zu Infektionen.
Spanish: • Infecciones e infestaciones - Datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario estudiados en cinco ensayos clínicos: Durante las 13 primeras semanas después del tratamiento con Zevalin, los pacientes presentaron infecciones con mucha frecuencia.
German: Y], eines mit der radioaktiven Substanz Yttrium-90 (
Spanish: Y), un anticuerpo monoclonal marcado con la sustancia radioactiva itrio-90 (
German: Bevor mit der Zubereitung begonnen wird, sind die gesamten Anweisungen sorgfältig durchzulesen.
Spanish: Leer detenidamente las instrucciones de uso antes de comenzar el procedimiento de preparación.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)/Infusionsreaktionen: Symptome einer allergischen Reaktion/Infusionsreaktion können Hautreaktionen, Atemnot, Schwellung, Juckreiz, Hautrötung, Schüttelfrost, Schwindel (mögliches Zeichen für niedrigen Blutdruck) sein.
Spanish: • Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) / reacciones a la perfusión: los síntomas de las reacciones alérgicas o reacciones a la perfusión pueden ser reacciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón, prurito, rubor, escalofríos, mareos (como posible signo de tensión arterial baja).
German: Eine verminderte Knochenmarkreserve wurde bei Patienten angenommen, wenn sie einen der folgenden Faktoren aufwiesen: Vorangegangene myeloablative Therapie mit Stammzelltransplantation, vorangegangene externe Strahlentherapie von mehr als 25% des aktiven Knochenmarks, eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm oder eine Zahl neutrophiler
Spanish: Se consideró que tenían afectación de la reserva medular ósea si presentaban alguno de los antecedentes siguientes: tratamiento mieloablativo previo con soporte de células madre; radiación externa previa de más del 25 % de la médula activa; recuento de plaquetas <100 000 células/mm
German: Nach der Radiomarkierung wird eine unverzügliche Anwendung empfohlen: Die Stabilität wurde bei 2°C bis 8°C und Lichtschutz für 8 Stunden nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad durante 8 horas a 2ºC - 8ºC y protegido de la luz.
German: • Infektion
Spanish: • Infección
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö,
Spanish: Vómitos, Dolor abdominal, Diarrea,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Durchstechflasche mit Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke - Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung: Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke - Durchstechflasche mit Formulierungspufferlösung: Humanalbumin-Lösung, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumhydroxid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Pentetinsäure, Salzsäure (verdünnt) zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke
Spanish: - Vial de solución tampón: solución de albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro de potasio, ácido pentético, ácido clorhídrico diluido para el ajuste del pH, agua para preparaciones inyectables.
German: markiertem Zevalin sollten wasserdichte Handschuhe getragen werden.
Spanish: Y) deben usarse guantes impermeables.
German: Die zubereitete Lösung muss als langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten gegeben werden; sie darf nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Spanish: La solución para perfusión preparada debe administrarse como perfusión lenta durante 10 minutos.
German: Vor der Applikation von [
Spanish: Zevalin-(
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Blutvergiftung (Sepsis)*; Infektion der Lunge (Pneumonie)*; Harnwegsinfektion;
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Infección de la sangre (sepsis)*; infección de los pulmones (neumonía)*, infección de las vías urinarias, infecciones por hongos en la boca, como la afta oral (candidiasis oral).
German: Ziehen Sie nach der 5-minütigen Inkubationszeit ein dem Volumen des zuzufügenden Formulierungspuffers entsprechendes Luftvolumen aus der Reaktionsflasche auf, um einen Druckausgleich herbeizuführen.
Spanish: Después del período de incubación de 5 minutos, retirar del vial de reacción el mismo volumen de aire que la solución tampón que se añadirá, con el fin de normalizar la presión, e inmediatamente después, añadir con cuidado la solución tampón por el lado del vial de reacción, para finalizar la incubación.
German: - Patienten mit  150.000 Thrombozyten/mm 3: 15 MBq/kg Körpergewicht.
Spanish: - Pacientes con ≥150 000 plaquetas/mm 3: 15 MBq/kg de peso corporal.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktion wurden mit Ibritumomab-Tiuxetan nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto del ibritumomab tiuxetan en la reproducción de animales.
German: Rituximab oder andere Eiweiße aus Mäusen - Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Spanish: Si está embarazada o dando el pecho (ver también la sección "Embarazo y lactancia").
German: Neutropenie, Panzytopenie*, Lymphozytopenie
Spanish: Neutropenia febril, Pancitopenia*, Linfocitopenia
German: • wenn Sie zuvor eine Knochenmarktransplantation oder Blutstammzellenbehandlung erhalten haben.
Spanish: - pacientes sometidos previamente a trasplante de médula ósea o a tratamiento de soporte con células madre hematopoyéticas;
German: Dieses Arzneimittel kann je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis enthalten.
Spanish: Este medicamento puede contener hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de radioactividad.
German: • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Es sind Berichte über Extravasation mit nachfolgenden Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Dermatitis, Desquamation oder Ulkusbildung eingegangen.
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se han recibido notificaciones de extravasación, con la posterior reacción en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dermatitis en el lugar de la perfusión, descamación en el lugar de la perfusión, y úlcera en el lugar de la perfusión.
German: *muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und mit dem Chelatbildner MX-DTPA konjugiert.
Spanish: *Anticuerpo monoclonal IgG1 murino, producido mediante tecnología de ADN recombinante, en una línea de células de ovario de hámster chino y conjugado con el agente quelante MX-DTPA.
German: Das Kit ermöglicht die Kopplung des Antikörpers Ibritumomab-Tiuxetan mit dem radioaktiven Isotop Yttrium 90Y (Radiomarkierung).
Spanish: El equipo permite el acoplamiento del anticuerpo ibritumomab tiuxetan con el isótopo radiactivo itrio
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit rezidivierten/refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL Studie 1
Spanish: Tabla 2.Resumen de los datos de eficacia en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células Btransformadas Estudio 1
German: Zevalin kann bei liegender Infusion direkt appliziert werden, indem der Fluss der Infusion gestoppt und Zevalin direkt über das Infusionssystem gegeben wird.
Spanish: La perfusión de Zevalin se puede realizar directamente, deteniendo el flujo de una bolsa de perfusión y administrándolo directamente en la vía.
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON ZEVALIN BEACHTEN?
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ZEVALIN
German: Wurde Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion verabreicht, lag die mediane Zeit bis zur Erholung bei 20 bzw. 35 Tagen für Thrombozytopenien 3. bzw. 4.
Spanish: Después de la administración de Zevalin como tratamiento de consolidación después de de la inducción de la remisión en primera línea, las medianas de los tiempos hasta la recuperación fueron de 20 y 35 días para la trombocitopenia de grado 3 o 4, y de 20 y 28 días para la neutropenia de grado 3 o
German: Y] zum Einsatz kam, wurde darüber hinaus in einer dritten Studie bestimmt, in die insgesamt 30 Patienten mit milder Thrombozytopenie (zwischen 100.000 und 149.000 Thrombozyten/mm3) eingeschlossen waren.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron un total de 30 pacientes con trombocitopenia leve (recuento de plaquetas de 100 000 a 149 000/mm
German: Wiederholte Anwendung: Es liegen keine Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit [
Spanish: Uso repetido: No se dispone de datos sobre tratamientos repetidos en pacientes con Zevalin marcado con itrio-90 (
German: Y]-radiomarkiertem Zevalin toxische Wirkungen auf die weiblichen und männlichen Keimdrüsen ausüben könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Y) pudiera causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas (ver secciones 4.4 y 5.3).
German: Eine angemessene Abschirmung ist obligatorisch.
Spanish: Es obligario utilizar un blindaje adecuado.
German: Zevalin wird als Kit für die Zubereitung von mit Yttrium-90-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan angeboten.
Spanish: Zevalin se suministra en forma de equipo para la preparación de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und auch Männer müssen während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Zevalin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y también los varones deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zevalin y hasta 12 meses tras finalizar el tratamiento.
German: Nach der Zugabe von Yttrium-90 muss die Handhabung des gebrauchsfertigen Arzneimittels jedoch durchgehend entsprechend abgeschirmt erfolgen.
Spanish: Sin embargo, después de añadir el itrio-90, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
German: Tag 1: intravenöse Infusion von 250 mg/m
Spanish: Día 1: perfusión intravenosa de 250 mg/m de rituximab.
German: *rekombinanter muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, mittels DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und mit dem Chelatbildner MX-DTPA konjugiert
Spanish: *Anticuerpo monoclonal IgG1 murino, recombinante, producido por tecnología de ADN, en una línea de células de ovario de hámster chino y conjugado con el agente quelante MX-DTPA.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT FORMULIERUNGSPUFFERLÖSUNG
Spanish: VIAL DE SOLUCIÓN TAMPÓN
German: Zevalin darf an unten genannte Patienten nicht verabreicht werden, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht belegt sind: - Infiltration von > 25% des Knochenmarks mit Lymphomzellen - vorangegangene externe Bestrahlung von mehr als 25% des aktiven Knochenmarks - Thrombozytenzahlen < 100.000/mm
Spanish: No debe administrarse Zevalin a los pacientes que se mencionan a continuación, ya que no se han establecido su seguridad y eficacia: - pacientes con infiltración de la médula ósea por células linfomatosas en una proporción superior al 25 %; - pacientes tratados previamente con radioterapia externa sobre más del 25 % de la médula ósea activa; - pacientes que reciban Zevalin como monoterapia con recuentos de plaquetas <100 000/mm y pacientes que reciban Zevalin como tratamiento de consolidación, después de la inducción de la remisión, con recuentos de plaquetas <150 000/mm - pacientes con recuentos de neutrófilos <1500/mm
German: Schritt 2: Geben Sie Yttrium-90-Chlorid in die Reaktionsflasche Geben Sie unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen 1-ml-Spritze 1500 MBq des Yttrium-90Chlorids in die Reaktionsflasche, die bereits die in Schritt 1 eingefüllte Natriumacetatlösung enthält.
Spanish: Transferir en condiciones asépticas 1.500 MBq de cloruro de itrio-90 con una jeringa estéril de 1 ml al vial de reacción que contiene la solución de acetato de sodio transferida en el paso 1.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Zevalin werden häufig beobachtet.
Spanish: Tras la administración de Zevalin se observan con frecuencia reacciones de hipersensibilidad.
German: Dabei sind Vorkehrungen für eine aseptische Umgebung und Arbeitsweise zu treffen, die sich nach den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel richten.
Spanish: Deben tomarse las precauciones asépticas adecuadas, en cumplimiento de los requerimientos de las Normas de Correcta Fabricación de medicamentos.
German: 10 ml Formulierungspufferlösung
Spanish: 10 ml de solución tampón.
German: Ibritumomab-Tiuxetan ist ein rekombinanter muriner IgG1-kappa monoklonaler Antikörper, der sich gegen das B-Zell-Antigen CD20 richtet.
Spanish: El ibritumomab tiuxetan es un anticuerpo monoclonal recombinante murino de tipo IgG1 kappa, específico para el antígeno CD20 de los linfocitos B. El ibritumomab tiuxetan se une específicamente al antígeno CD20, que se localiza en la superficie de los linfocitos B malignos y normales.
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Spanish: En total, el 87 % de los pacientes estaba en remisión completa (confirmada o no confirmada); el 76 %, en remisión completa, y el 11 % en remisión completa no confirmada.
German: Sie dürfen Zevalin nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
German: Geben Sie jede Hälfte in ein separates Szinitillationsröhrchen und fügen Sie 5 ml Szintillationszähler-(LSC)-Cocktail in jedes Röhrchen hinzu (z.B. Ultima Gold, Katalog-Nr. 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial).
Spanish: Preparado de centelleo líquido (p. ej, Ultima Gold, nº de catálogo 6013329, Packard Instruments, Estados Unidos, o equivalente)
German: Granulozyten <1,500 Zellen/mm 3.
Spanish: 3; o recuento de neutrófilos <1500 células/mm
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Humanalbuminlösung Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung) Pentetsäure
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Solución de albúmina humana Ácido clorhídrico diluido (para el ajuste del pH) Ácido pentético
German: Zevalin ist ein Kit für die Zubereitung des Wirkstoffs Ibritumomab-Tiuxetan [
Spanish: Zevalin es un equipo para la preparación del principio activo ibritumomab tiuxetan (
German: Kaliumchlorid
Spanish: Identificación de cloruros
German: In vier Studien wurde bei elf von 211 einer Behandlung mit Zevalin zugewiesenen Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären NHL über ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ eine akute myeloische Leukämie (AML) berichtet.
Spanish: En cuatro estudios se ha notificado síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) en once de 211 pacientes con LNH en recaída o refractario asignados al tratamiento con Zevalin.
German: Unter lichtgeschützter Lagerung der zubereiteten Lösung bei 2 °C - 8 °C konnte über 8 Stunden eine chemische und physikalische Stabilität nachgewiesen werden.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2ºC - 8ºC y protegido de la luz.
German: Dieses Arzneimittel enthält je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de radioactividad.
German: Rachenreizung; Verstopfung - Ausschlag; Juckreiz (Pruritus) - Gelenkschmerzen (Arthralgie); Muskelschmerzen (Myalgie); Rückenschmerzen;
Spanish: - Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, dolor del cuello.
German: Zevalin darf Ihnen nicht verabreicht werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der folgenden Wirkstoffe sind: Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 („Was Zevalin enthält") genannten sonstigen Bestandteile von Zevalin sind.
Spanish: Ibritumomab tiuxetan, cloruro de itrio o cualquiera de los demás componentes de Zevalin (enumerados en la sección 6 "Composición de Zevalin").
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ibritumomab-Tiuxetan zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ibritumomab tiuxetan, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Spanish: Vial de solución tampón: solución transparente de color amarillo a ámbar.
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin darf nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender gesetzlicher Erlaubnis für die Anwendung von und den Umgang mit Radionukliden in speziell dafür vorgesehenen Einrichtungen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Spanish: Los radiofármacos deber ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleicos, y en centros asistenciales autorizados.
German: Reaktionsflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl).
Spanish: Vial de reacción: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón).
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Zevalin geimpft werden sollen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Zevalin erhalten haben.
Spanish: Por favor, infórme a su médico que le han administrado Zevalin si le van a vacunar después de usar este medicamento.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist CIS bio international
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
German: Y]-markierten Zevalins auf den Startpunkt des ITLC-Streifens.
Spanish: Y) en el origen de la tira de ITLC.
German: • Myelodysplastisches Syndrom/Akute myeloische Leukämie
Spanish: • Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg Ibritumomab-Tiuxetan* zur Verdünnung in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Spanish: Un vial contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* para diluir en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen vom BZell-Typ, die in 5 klinischen Studien untersucht wurden.
Spanish: Estas reacciones adversas al fármaco se basan en 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado en recaída o refractario, estudiados en cinco ensayos clínicos.
German: Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan* in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Spanish: Un vial de ibritumomab tiuxetan contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
German: • Empfängnisverhütung
Spanish: • Anticoncepción
German: - Daten von 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten: Infektionen wurden sehr häufig beobachtet.
Spanish: - Datos de 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en primera línea:
German: Knochenoberfläche Ovarien
Spanish: Superficies óseas
German: Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche
Spanish: Un vial de ibritumomab tiuxetan.
German: • Sekundäre Malignome
Spanish: • Neoplasias malignas secundarias
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die als zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab stehend eingestuft wurden, sind in der unten stehenden Tabelle angegeben.
Spanish: En la siguiente tabla se representan las frecuencias de las reacciones adversas que se consideran por lo menos posiblemente relacionadas con Zevalin después del tratamiento previo con rituximab.
German: Y]-radiomarkierten Zevalin nach dem in Abschnitt 12. beschriebenen Verfahren überprüft werden.
Spanish: Y) preparado debe comprobarse según el procedimiento establecido en la sección 12.
German: Rituximab mit einer signifikanten Strahlenbelastung der Hoden einher.
Spanish: Y) resulta en dosis de radiación significativas en los testículos.
German: Bevor die Lösung dem Patienten verabreicht wird, muss die prozentuale Radioinkorporation des zubereiteten [
Spanish: Antes de la administración al paciente, el porcentaje de radioincorporación de Zevalin marcado con itrio-90 (
German: Bei Patienten, die intravenöse Infusionen von 250 mg/m
Spanish: En pacientes tratados con perfusiones intravenosas de 250 mg/m de rituximab, seguidas de inyecciones i.v.