FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four percent of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil experienced acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the Gazyvaro infusion) (see section 4.4).
Icelandic: Gazyvaro ásamt chlorambucili (kom fram innan 24 klukkustunda eftir innrennsli Gazyvaro) (sjá kafla 4.4).
English: Urinary tract infection, pneumonia, lung infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, herpes zoster
Icelandic: Þvagrásarsýking, lungnabólga, lungnasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, ristill (herpes zoster)
English: Gazyvaro in combination with bendamustine followed by Gazyvaro maintenance is indicated for the treatment of patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen.
Icelandic: Gazyvaro ásamt bendamustíni, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli sem svöruðu ekki meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rítúximab eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð eða í allt að 6 mánuði eftir að henni lauk.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have · memory loss · trouble speaking · difficulty walking · problems with your eyesight
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir · minnistapi · vandamálum við tal · vandamálum við gang · sjónvandamálum
English: Patients in the G+B arm who did not have disease progression (i.e. patients with a complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD)) at the end of induction continued receiving Gazyvaro maintenance once every two months for two years or until disease progression (whichever occurred first).
Icelandic: Sjúklingar í G+B-hópnum sem ekki hafði versnað (þ.e. sjúklingar með algera svörun (CR), hlutasvörun (PR) eða stöðugan sjúkdóm (SD)) við lok upphafsmeðferðar héldu áfram að fá viðhaldsmeðferð með Gazyvaro á tveggja mánaða fresti í tvö ár eða þar til sjúkdómurinn versnaði (hvor áfanginn sem náðist fyrr).
English: To prepare the 2 infusion bags, withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute 4 mL into a 100 mL PVC or non-PVC polyolefin infusion bag and the remaining 36 mL in a 250 mL PVC or non-PVC polyolefin infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Til að útbúa þessa tvo innrennslispoka á að draga upp 40 ml af þykkni úr hettuglasinu og þynna 4 ml í 100 ml innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni án PVC, en þá 36 ml sem eftir eru í 250 ml innrennslispoka, og eiga pokarnir að vera úr PVC eða pólýólefíni án PVC og innihalda 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
English: There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun obinutuzumab á meðgöngu.
English: While fatal haemorrhagic events occurred in less than 1% of patients; none of the fatal adverse events occurred in Cycle 1.
Icelandic: Banvænar blæðingar komu fram hjá færri en 1% sjúklinga, en engar banvænar aukaverkanir komu fram í meðferðarlotu
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen (study GAO4753g/GADOLIN).
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli sem ekki svöruðu meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rituximab, eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð eða allt að 6 mánuðum eftir að henni lauk (rannsókn GAO4753g/GADOLIN).
English: · Use an effective method of contraception while being treated with Gazyvaro.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan þú færð meðferð með Gazyvaro.
English: The incidence of thrombocytopenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm (16% vs. 7%) especially during the first cycle.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar var meiri í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili, borið saman við hópinn sem fékk rituximab ásamt chlorambucili (16% á móti 7%), einkum við fyrstu meðferðarlotu.
English: What Gazyvaro is
Icelandic: Hvað er Gazyvaro?
English: In total, six cycles of Gazyvaro (every 28 days) were given in combination with six cycles of bendamustine, and a total of eight cycles of Gazyvaro (every 21 days) were given in combination with six cycles of CHOP or eight cycles of CVP.
Icelandic: Gazyvaro (á 28 daga fresti) ásamt sex meðferðarlotum með bendamustíni og alls átta meðferðarlotur með Gazyvaro (á 21 dags fresti) ásamt sex meðferðarlotum með CHOP eða átta meðferðarlotum með CVP.
English: The overall incidence of haemorrhagic events was similar in the Gazyvaro treated arm and in the rituximab treated arm.
Icelandic: Heildartíðni blæðingartilvika var svipuð í hópunum sem fengu Gazyvaro og rituximab.
English: The most common Grade 3-5 adverse reactions were neutropenia (10%), and anaemia, febrile neutropenia, thrombocytopenia, sepsis, upper respiratory tract infection, and urinary tract infection (all at 1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af stigi 3-5 voru daufkyrningafæð (10%) og blóðleysi, daufkyrningafæð með hita, blóðflagnafæð, sýklasótt, sýking í efri hluta öndunarfæra og þvagfærasýking (hver um sig 1%).
English: The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Icelandic: Tíðni langvarandi daufkyrningafæðar var 3% og tíðni síðkominnar daufkyrningafæðar var 7%.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með Gazyvaro.
English: The diagnosis of PML should be considered in any patient presenting with new-onset or changes to pre-existing neurologic manifestations.
Icelandic: PML hjá öllum sjúklingum ef ný einkenni frá taugakerfi koma fram eða fyrri einkenni frá taugakerfi taka breytingum.
English: (INV-assessed, CT) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð (%) (CR, PR) Munur á svörunarhlutfalli (%) [95% öryggismörk] p-gildi (Cochran-Mantel-Haenszel próf) Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR)
English: After dilution, chemical and physical stability have been demonstrated in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at concentrations of 0.4 mg/mL to 20 mg/mL for 24 hours at 2°C to 8°C
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins eftir þynningu í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf í þéttninni 0,4 mg/ml til 20 mg/ml í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C og síðan í 48 klukkustundir (þ.m.t. innrennslistími) við ≤30°C.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
English: increase in potassium, phosphate or uric acid - which can cause kidney problems (part of tumour lysis syndrome)
Icelandic: - aukin þéttni kalíums, fosfats eða þvagsýru - sem getur valdið nýrnakvillum (hluti æxlislýsuheilkennis)
English: Arthralgia§, back pain
Icelandic: Liðverkir§, bakverkir
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, weight increased
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna, minnkaður fjöldi daufkyrninga, aukin líkamsþyngd
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Icelandic: Einkenni ofnæmis geta komið fram ef sjúklingurinn hefur fengið lyfið áður, en koma örsjaldan fram við fyrsta innrennsli.
English: Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
Icelandic: Gefa á sjúklingum sem taldir eru vera í hættu á æxlislýsuheilkenni (t.d. sjúklingum með mikla æxlisbyrði og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóðrás [> 25 x 109/l] og/eða skerta nýrnastarfsemi [CrCl <70 ml/mín.]) fyrirbyggjandi meðferð.
English: The incidence of thrombocytopenia was 14%.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar var 14%.
English: Overall, 7% of patients experienced an IRR leading to discontinuation of Gazyvaro.
Icelandic: 7% sjúklinga innrennslistengd viðbrögð sem leiddu til þess að meðferð með Gazyvaro var hætt.
English: For CLL patients receiving the Day 1 (Cycle 1) dose split over the two days, the Day 1 infusion rate may be increased back up to 25 mg/hr after 1 hour, but not increased further.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fá skammt fyrsta meðferðardags (í meðferðarlotu 1) á tveimur dögum má auka innrennslishraðann á degi 1 aftur í allt að 25 mg/klst. eftir 1 klukkustund, en ekki umfram það.
English: Table 8 Summary of efficacy in patients with previously untreated FL from BO21223/ GALLIUM study
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi virkni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli í BO21223/GALLIUM rannsókninni
English: Patients with a high tumour burden and/or high circulating lymphocyte count in CLL [> 25 x 109/L] may be at increased risk of severe IRRs.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóðrás í langvinnu eitilfrumuhvítblæði [> 25 x 109/l] geta verið í aukinni hættu á að fá alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
English: The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var meiri hjá hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili en hjá hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili.
English: Constipation, haemorrhoids
Icelandic: Þvaglátstregða, þvagleki
English: Results of subgroup analyses
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) are shown in Figures 1-4.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun eru á myndum 1-4.
English: Day 1 (1,000 mg)
Icelandic: Dagur 1 (1.000 mg)
English: In animal models obinutuzumab mediates potent B-cell depletion and antitumour efficacy.
Icelandic: öflugri eyðingu B-eitilfrumna og æxlishemjandi virkni.
English: Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir frá eftirfylgnitímabilinu, einkum fyrir hópinn sem fékk chlorambucil eitt sér.
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Icelandic: B hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.4).
English: The incidences presented in the following sections if referring to iNHL are the highest incidence of that ADR reported from either pivotal study (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er hér fyrir neðan og á við hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í annarri hvorri lykilrannsókninni (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
English: Use of any concomitant therapies which could possibly worsen thrombocytopenia-related events, such as platelet inhibitors and anticoagulants, should also be taken into consideration, especially during the first cycle.
Icelandic: Einnig ber að taka tillit til allrar samtímis meðferðar með lyfjum sem gætu valdið versnun blóðflagnafæðar, svo sem lyfjum sem hamla samloðun blóðflagna og segavarnarlyfjum, einkum í fyrstu meðferðarlotu.
English: These trials investigated Gazyvaro in combination with chlorambucil for CLL and with bendamustine, CHOP or CVP followed by Gazyvaro maintenance therapy for iNHL.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var mat lagt á notkun Gazyvaro ásamt chlorambucili hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ásamt bendamustíni, CHOP eða CVP, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð.
English: In the non-FL population the HR for IRC-assessed PFS was 0.94 [95% CI: 0.49, 1.90].
Icelandic: Meðal sjúklinga sem ekki voru með hnútótt eitilfrumukrabbamein var áhættuhlutfall fyrir PFS að mati rannsakanda 0,94 [95% öryggisbil: 0,49; 1,90].
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) · fever · lung infection · headache · joint pain, back pain · feeling weak · diarrhoea, constipation · sleeplessness · hair loss, itchiness · urinary tract infection, nose and throat inflammation, shingles
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) · hiti · lungnasýking · höfuðverkur · liðverkir, bakverkir · máttleysistilfinning · niðurgangur, hægðatregða · svefnleysi · hárlos, kláði · sýkingar í þvagrás, bólga í nefi og koki, ristill
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
English: The most frequently reported coexisting medical conditions (using a cut off of 30% or higher), in the MedDRA body systems are: Vascular disorders (73%), Cardiac disorders (46%), Gastrointestinal disorders (38%), Metabolism and nutrition disorders (40%), Renal and urinary disorders (38%), Musculoskeletal and connective tissue disorders (33%).
Icelandic: Æðakvillar (73%), hjartakvillar (46%), meltingarfærakvillar (38%), efnaskipta- og næringarkvillar (40%), nýrna- og þvagfærakvillar (38%), stoðkerfis- og stoðvefskvillar (33%).
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá sjúklingnum við fyrra innrennsli á að byrja á að gefa 25 mg/klst.
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis§, , urinary tract infection, pneumonia§ ,herpes zoster§
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga§, þvagrásarsýking, lungnabólga§, ristill (herpes zoster)§
English: How to store Gazyvaro
Icelandic: Hvernig geyma á Gazyvaro
English: Induction (in combination with bendamustine2) Gazyvaro should be administered in six 28-day cycles in combination with bendamustine2.
Icelandic: Gefa á Gazyvaro í sex 28-daga lotum ásamt bendamustíni2.
English: Based on the FACT-Lym questionnaire collected during treatment and follow-up phases, patients in both treatment arms experienced clinically meaningful improvements in lymphoma-related symptoms as defined by a ³ 3 point increase from baseline in the Lymphoma subscale, a ³ 6 point increase from baseline in the FACT Lym TOI and a ³ 7 point increase from baseline in the FACT Lym Total score.
Icelandic: Samkvæmt svörum við FACT-Lym spurningalistanum sem safnað var meðan á meðferð stóð og á eftirfylgnitímanum, fundu sjúklingar í báðum meðferðarhópunum fyrir bata sem hafði klíníska þýðingu á einkennum sem tengdust eitilfrumuæxlinu, sem var skilgreindur sem ³3 stiga fjölgun frá upphafi meðferðar á undirkvarða fyrir eitilfrumuæxli, ³6 stiga fjölgun frá upphafi meðferðar á TOIstigum samkvæmt
English: The primary analysis based on independent Review Committee (IRC) assessment demonstrated a statistically significant - 45% reduction in the risk of disease progression or death, in patients with iNHL receiving G+B followed by Gazyvaro maintenance, compared with patients receiving bendamustine alone.
Icelandic: Frumgreining niðurstaðna, sem byggðist á mati óháðrar matsnefndar, sýndi fram á tölfræðilega marktæka 45% minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem fengu Gazyvaro ásamt bendamustíni og viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu bendamustín.
English: The PFS results in the post hoc analysis are consistent with the primary analysis and its significance is unchanged and the safety profile is consistent with the primary analysis.
Icelandic: Niðurstöður eftirágreiningarinnar varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) eru í samræmi við frumgreininguna og er marktækni þeirra óbreytt og öryggi í samræmi við frumgreininguna.
English: In the majority of patients, Gazyvaro was given intravenously as a 1,000 mg initial dose administered on Day 1, Day 8 and Day 15 of the first treatment cycle.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var gefinn 1.000 mg upphafsskammtur af Gazyvaro í æð á degi 1, degi 8 og degi 15 í fyrstu meðferðarlotunni.
English: GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies.
Icelandic: sjúklingum með áður ómeðhöndlað hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð, sem fengu Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum (bendamustín, CHOP, CVP) sem fylgt var eftir með Gazyvaro viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem svöruðu meðferðinni, borið saman við meðferð með rituximabi ásamt krabbameinslyfjum sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð með rituximabi hjá sjúklingum sem svöruðu meðferðinni (rannsókn BO21223/GALLIUM) · sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem ekki svöruðu meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rituximab, eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð á fyrstu 6 mánuðum eftir að henni lauk og fengu Gazyvaro ásamt bendamustíni, sem fylgt var eftir með Gazyvaro viðhaldsmeðferð hjá sumum sjúklingum, samanborið við meðferð með bendamustíni eingöngu (rannsókn GAO4753g/GADOLIN).
English: Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation
Icelandic: Sjaldnar hefur verið tilkynnt um: · óreglulegan hjartslátt · þrota í koki eða öndunarvegi · hvæsandi öndunarhljóð, öndunarerfiðleika, þyngsli fyrir brjósti eða ertingu í hálsi
English: Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Draga á upp 40 ml af þykkni úr hettuglasinu og þynna í innrennslispokum úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýólefíni án PVC sem innihalda 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
English: Patients with previously untreated follicular lymphoma
Icelandic: Sjúklingar með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði ·
English: No experience with overdose is available from human clinical studies.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af ofskömmtun í klínískum rannsóknum á mönnum.
English: Cases of prolonged neutropenia (2% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 4% in the rituximab plus chlorambucil arm) and late onset neutropenia (16% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 12% in the rituximab plus chlorambucil arm) were also reported (see section 4.4).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um tilvik langvinnrar daufkyrningafæðar (2% í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 4% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili) og síðkominnar daufkyrningafæðar (16% í hópnum sem fékk
English: Beyond Cycle 1 the incidence of IRRs in subsequent infusions was comparable between the Gazyvaro and the relevant comparator arms.
Icelandic: Eftir lotu 1 var tíðni innrennslistengdra viðbragða í síðari lotum svipuð hjá hópnum sem fékk Gazyvaro og viðkomandi samanburðarhóp.
English: Prophylaxis and premedication for tumour lysis syndrome (TLS)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og lyfjaforgjöf fyrir æxlislýsuheilkenni (tumor lysis syndrome)
English: At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
Icelandic: Hún á að lágmarki að greina yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (HBsAg) og mótefni gegn kjarnamótefnavaka lifrarbólgu
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 30-89 mL/min) (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] 30 - 89 ml/mín.)
English: In addition, exploratory subgroup analyses of PFS across chemotherapy regimens (bendamustine, CHOP and CVP) were consistent with the results seen in the Gazyvaro plus chemotherapy population.
Icelandic: Könnunargreining á lifun án versnunar sjúkdóms hjá undirhópum, þvert á allar meðferðaráætlanir með krabbameinslyfjum (bendamustín, CHOP og CVP) var einnig í samræmi við niðurstöður fyrir hópinn sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Icelandic: Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn obinutuzumab
English: In the QLQC30 and QLQ-CLL-16 questionnaires conducted during the treatment period, no substantial difference in any of the subscales was observed.
Icelandic: Enginn verulegur munur sást í neinum af undirkvörðum QLQC30 og QLQ-CLL-16 spurningalistanna sem notaðir voru á meðferðartímanum.
English: From the population PK model, after the Cycle 6 Day 1 infusion in CLL patients, the estimated median Cmax value was 465.7 μg/mL and AUC(τ) value was 8961 μg•d/mL and in iNHL patients the estimated median Cmax value was
Icelandic: Cmax eftir innrennsli á degi 1 í lotu 6 hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var samkvæmt líkaninu til þýðisgreininga á lyfjahvörfum 465,7 μg/ml og gildi AUC(τ) var 8961 μg•d/ml, en hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins gerð var áætlað gildi Cmax 539,3 μg/ml og gildi AUC(τ) var 10956 μg•d/ml.
English: These include: · fever · cough · chest pain · fatigue · painful rash · sore throat · burning pain when passing urine · feeling weak or generally unwell
Icelandic: Meðal þeirra eru: · hiti · hósti · brjóstverkur · þreyta · sársaukafull útbrot · eymsli í hálsi · sviði við þvaglát · máttleysi og almenn vanlíðan.
English: It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution (see section 6.6).
Icelandic: Eftir þynningu á að gefa lyfið með innrennsli í bláæð um innrennslisslöngu sem ekki er notuð fyrir önnur lyf (sjá kafla 6.6).
English: Gazyvaro should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður á að útbúa Gazyvaro að viðhafðri smitgát.
English: Results of the progression free survival (PFS) subgroup analysis (i.e. sex, age, Binet stages, CrCl, CIRS score, beta2-microglobulin, IGVH status, chromosomal abnormalities, lymphocyte count at baseline) were consistent with the results seen in the overall Intent-to-Treat population.
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á lifun án versnunar sjúkdóms hjá undirhópum (þ.e. eftir kyni, aldri, Binet stigum, kreatínínúthreinsun, CIRS stigun, beta2-míkróglóbúlíni, IGVH stöðu, litningabrenglunum eða eitilfrumufjölda við upphaf rannsóknar) voru í samræmi við niðurstöður úr greiningu fyrir heildarþýðið sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat population).
English: How Gazyvaro is given
Icelandic: Hvernig er Gazyvaro gefið?
English: Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði (tumour burden) og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóði (> 25 x 109/l) og/eða skerta nýrnastarfsemi (CrCl <70 ml/mín.)