FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne multimodale aktivitet anses for at være ansvarlig for vortioxetins antidepressive og anxiolytikalignende virkning og den forbedring af den kognitive funktion, indlæring og hukommelse, som er observeret i dyrestudier af vortioxetin.
Czech: Tato multimodální aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech.
Danish: - Selegilin, rasagilin (mod Parkinsons sygdom).
Czech: - selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby).
Danish: Gennemsnitlig halveringstid og oral clearance er henholdsvis 66 timer og 33 l/time.
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
Danish: Indgår i en flerstykspakning og må ikke sælges særskilt.
Czech: Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Danish: Toksicitet i målorganer var begrænset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
Czech: Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny (potkani) a játra (myši a potkani).
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle forligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Det anbefales, at du fortsætter behandlingen i mindst 6 måneder efter, at du igen har fået det godt.
Czech: Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře
Danish: Hvis der ikke kommer dråber ud, kan flasken tappes let for at starte dråberne.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lze na lahvičku lehce poklepat, aby začaly kapky kapat.
Danish: Vortioxetins primære metabolit er farmakologisk inaktiv.
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Danish: Når disse lægemidler tages sammen med Brintellix, kan det øge risikoen for serotonergt syndrom.
Czech: Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
Danish: Serotonerge lægemidler
Czech: Serotonergně působící léčivé přípravky
Danish: Medbring beholderen og resten af tabletterne.
Czech: Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou.
Danish: Brintellix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Overdosering bør håndteres med behandling af de kliniske symptomer og passende monitorering.
Czech: Léčba předávkování se má skládat z léčby klinických symptomů a odpovídajícího monitoringu.
Danish: Ud fra resultaterne fra konventionelle toårige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter anses vortioxetin ikke for at indebære en risiko for karcinogenicitet hos mennesker.
Czech: Na základě výsledků konvenčních dvouletých studií kancerogenity u myší nebo potkanů se vortioxetin nepovažuje za kancerogenní pro člověka.
Danish: Vortioxetin bindes med høj affinitet til plasmaproteiner (98-99 %), og bindingen synes at være uafhængig af vortioxetins plasmakoncentration.
Czech: Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Danish: Vortioxetin absorberes langsomt, men effektivt efter oral administration, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 7-11 timer.
Czech: Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu během 7 až 11 hodin.
Danish: Indtagelse af alkohol må dog frarådes under antidepressiv behandling.
Czech: Avšak během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
Danish: Brintellix indeholder ethanol
Czech: Brintellix obsahuje ethanol.
Danish: Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen og patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol, mindre end 100 mg pr. dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v dávce.
Danish: Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer - kvalme
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - pocit na zvracení
Danish: Tag Brintellix, så længe lægen anbefaler det.
Czech: Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař.
Danish: Co-administration resulterede i en højere forekomst af bivirkninger, når bupropion blev føjet til vortioxetin, end når vortioxetin blev føjet til bupropion.
Czech: Současné podávání vyústilo ve vyšší výskyt nežádoucích účinků, pokud byl bupropion přidán k vortioxetinu, než když byl vortioxetin přidán k bupropionu.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis forbigående og medførte ikke, at behandlingen blev afbrudt.
Czech: Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Danish: Efter gentagne doser på 5, 10 eller 20 mg/dag sås gennemsnitsværdier for Cmax på 9-33 ng/ml.
Czech: Při opakovaných dávkách 5, 10 nebo 20 mg/den byly zjištěny střední hodnoty Cmax v rozmezí 9 - 33 ng/ml.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: I de kliniske studier blev seksuel dysfunktion vurderet ved hjælp af ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale).
Czech: V klinických studiích byla sexuální dysfunkce hodnocena užitím Arizonské škály sexuálních funkcí (ASEX).
Danish: Brintellix anbefales ikke til behandling af depression hos patienter under 18 år, da vortioxetins sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt (se pkt.
Czech: Brintellix se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vortioxetinu v této věkové skupině (viz bod 4.2).
Danish: Den kliniske relevans af dette blev yderligere understøttet af andelen med respons eller remission og forbedret score på CGI-I (Clinical Global Impression - Global Improvement).
Czech: Tato zjištění byla též potvrzena klinickou významností poměru respondérů a remitérů, dále též zlepšením skóru CGI-I (Globální klinický dojem - globální zlepšení).
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer - diaré, forstoppelse, opkastning - svimmelhed - kløe over hele kroppen - unormale drømme
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - průjem, zácpa, zvracení - závratě - svědění celého těla - abnormální sny
Danish: Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Czech: Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Danish: De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at vortioxetin/dets metabolitter udskilles i mælk.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování vortioxetinu a jeho metabolitů do mléka.
Danish: - Linezolid (mod infektioner, der skyldes bakterier).
Czech: - linezolid (přípravek k léčbě bakteriálních infekcí).
Danish: Den gennemsnitlige binding af 5-HT-transportører i raphe nuclei var ca. 50 % ved 5 mg/dag, 65 % ved 10 mg/dag, mens de steg til over 80 % ved 20 mg/dag.
Czech: Průměrná míra obsazenosti přenašeče 5-HT v nucleus raphe byla 50 % při dávce 5 mg/den, 65 % při dávce 10 mg/den a zvýšila se nad 80 % při dávce 20 mg/den.
Danish: Bliv ved med at tage Brintellix, selv om der går noget tid, før du mærker, at du får det bedre.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Danish: * På grundlag af udvalgte tilfælde efter markedsføring
Czech: * Na základě výskytu případů po uvedení přípravku na trh Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: - På baggrund af gennemgangen af et signal om udslæt blev det konkluderet, at der var en plausibel tidsmæssig sammenhæng i adskillige indberettede tilfælde efter markedsføringen (symptomdebut inden for en uge i 74 % af de indberettede tilfælde og inden for én måned i 93 % af tilfældene), herunder tilfælde med positiv dechallenge (udslættet forsvandt efter seponering/dosisreduktion) eller rechallenge (udslættet vendte tilbage efter genoptagelse af behandling) (henholdsvis 135 og 8 tilfælde).
Czech: - Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů).
Danish: Der var ingen klinisk relevant forskel i forhold til placebo i forekomsten eller arten af seponeringssymptomer efter hverken korttidsbehandling (6-12 uger) eller langtidsbehandling (24-64 uger) med vortioxetin.
Czech: V porovnání s placebem nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo v povaze příznaků z vysazení po krátkodobé léčbě (6-12 týdnů) ani po dlouhodobé léčbě (24-64 týdnů) vortioxetinem.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vortioxetin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vortioxetinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: - Mefloquin (til at forebygge og behandle malaria).
Czech: - meflochin (přípravek k prevenci a k léčbě malárie).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING/ DEL AF FLERSTYKSPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA JAKO MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Danish: Vortioxetins virkningsmekanisme menes at hænge sammen med dets direkte modulering af serotonerg receptoraktivitet og hæmning af serotonin- (5-HT-) transportøren.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus účinku vortioxetinu je ve vztahu k jeho přímé modulaci aktivity serotonergního receptoru a inhibici přenašeče serotoninu (5-HT).
Danish: Ved en dosis på 20 mg/dag sås en stigning i TESD i forhold til placebo (en forskel i forekomsten på 14,2 %, 95 % CI [1,4; 27,0]).
Czech: Při dávce 20 mg/den byl pozorován vzestup TESD proti placebu (rozdíl výskytu 14,2 %, 95% CI [1,4; 27,0]).
Danish: Hos mennesker er der udført to studier med positron-emissiontomografi (PET-studier) med 5-HTtransportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for at kvantificere 5-HT-transportørbindingen i hjernen ved forskellige dosisniveauer.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie pozitronové emisní tomografie (PET) s užitím ligandů přenašeče 5-HT (11C-MADAM nebo 11C-DASB), kdy se kvantitativně zjišťovala obsazenost přenašeče 5-HT v mozku při podání různě vysokých dávek.
Danish: I de generelle toksicitetsstudier var administration af vortioxetin til mus, rotter og hunde især forbundet med CNS-relaterede kliniske symptomer.
Czech: Podávání vortioxetinu v rámci studií obecné toxicity u myší, potkanů a psů bylo spojeno hlavně s klinickými známkami z oblasti CNS.
Danish: Din læge vil være forsigtig med at behandle dig, hvis du tidligere har haft kramper eller lider af ustabile kramper/epilepsi.
Czech: Lékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste měl(a) v minulosti záchvaty nebo máte nestabilní záchvatovité onemocnění/epilepsii.
Danish: Blødning (herunder kontusion, ekkymose, epistaxis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Czech: Není známo* Krvácení (včetně kontuze, ekchymózy, epistaxe, gastrointestinálního nebo vaginálního krvácení)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylbetadex, ethanol (96 %) og renset vand.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex, ethanol 96% (V/V) a čištěná voda.
Danish: - Quinidin (til at behandle forstyrrelser i hjertets rytme).
Czech: - chinidin (přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu).
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal behandlingen med vortioxetin afbrydes med det samme og symptomatisk behandling indledes.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, léčba vortioxetinemmusí být neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Danish: Farmakokinetikken er lineær og uafhængig af tid i det undersøgte dosisinterval (2,5 til 60 mg/dag).
Czech: Farmakokinetika je lineární a nezávislá na čase ve sledovaném dávkovém rozmezí 2,5 až 60 mg/den.
Danish: Serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
Czech: Serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom
Danish: Selv om ingen studier har undersøgt forbindelsen mellem PPHN og behandling med vortioxetin, kan en potentiel risiko ikke udelukkes i betragtning af den beslægtede virkningsmekanisme (øgning af serotoninkoncentrationer).
Czech: Ačkoliv nebyly provedeny studie zkoumající souvislost mezi PPHN a terapií vortioxetinem, s přihlédnutím k odpovídajícímu mechanismu účinku (zvýšení koncentrací serotoninu), potenciální riziko nemůže být vyloučeno.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager et af lægemidlerne nævnt ovenfor - lægen har brug for at vide, om du i forvejen har risiko for at få krampeanfald.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis forbigående og medførte normalt ikke seponering.
Czech: Účinky byly obvykle přechodné a nevedly obyčejně k ukončení terapie.
Danish: - Lithium (mod depression og psykiske forstyrrelser) eller tryptophan.
Czech: - lithium (přípravek k léčbě deprese a duševních poruch) nebo tryptofan.
Danish: Patienter (og deres omsorgspersoner) skal informeres om nødvendigheden af overvågning for forekomst af en hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsrelateret adfærd eller selvmords-tanker samt unormal adfærd og om, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden er akkumuleringsindekset 5-6, baseret på AUC0-24h efter gentagne doser på 5-20 mg/dag.
Czech: Ve shodě s poločasem dosahuje akumulační index hodnoty 5 až 6 v závislosti na AUC0-24h po opakovaných dávkách v rozmezí 5 až 20 mg/den.
Danish: - På baggrund af serotonins rolle for hæmostasen, votioxetins virkningsmekanisme og 63 tilfælde efter markedsføringen, som er udledt fra et signal om blødning med mulig årsagssammenhæng med vortioxetin, blev det vurderet, at blødning bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Czech: - S ohledem na úlohu serotoninu v hemostáze, mechanismus účinku vortioxantinu a 63 případů hlášených po uvedení přípravku na trh získaných z hemoragického signálu s možným příčinným účinkem vortioxetinu se má za to, že krvácení má být součástí informací o přípravku jako nežádoucí reakce na vortioxetin.
Danish: - Rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner).
Czech: - rifampicin (přípravek k léčbě tuberkolózy a jiných infekcí).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE FOLDEETIKET PÅ FLERSTYKSPAKNINGER PAKKET I FOLIE (MED BLÅ BOKS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA FÓLII VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Danish: Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Danish: Brintellix kan tages alene eller sammen med mad.
Czech: Brintellix může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Czech: 6.4 Zvláštní optaření pro uchovávání
Danish: Kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Czech: Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Danish: I kliniske, placebokontrollerede korttids- og langtidsstudier blev potentielle seponeringssymptomer systematisk evalueret efter abrupt seponering af vortioxetin.
Czech: V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem.
Danish: Perforeret enkeltstyksblister: PVC/PVdC/aluminium.
Czech: Perforované jednodávkové blistry: PVC/PVdC/Al.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brintellix indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Brintellix obsahuje
Danish: Effekten i de enkelte studier blev understøttet af metaanalysen (MMRM) af gennemsnitsændringen fra baseline i den samlede MADRS-score i uge 6/8 i de kortvarige, placebokontrollerede studier hos voksne.
Czech: Účinnost v jednotlivých studiích byla potvrzena metaanalýzou (MMRM) průměrné změny oproti výchozí hodnotě u celkového skóru MADRS v týdnu 6 nebo 8 u krátkodobých, placebem kontrolovaných studií u dospělých.
Danish: Vortioxetins potentielle påvirkning af andre lægemidler
Czech: Potenciál vortioxetinu ovlivnit jiné léčivé přípravky
Danish: Vortioxetin har ikke vist klinisk signifikant påvirkning af EKG-parametre, herunder QT-, QTc-, PRog QRS-intervallet, hos patienter med moderate til svære depressive episoder.
Czech: Vortioxetin neprokázal klinicky významný účinek na parametry EKG, včetně intervalů QT, QTc, PR a QRS u pacientů s depresivní poruchou.
Danish: EXP {MM-ÅÅÅÅ} Anvendes inden for 8 uger efter anbrud
Czech: POUŽITELNOST EXP: MM-YYYY Po otevření spotřebujte do 8 týdnů.
Danish: Vortioxetin havde statistisk signifikant virkning sammenlignet med placebo i DSST fra Δ= 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) i de to studier med voksne og Δ= 2,79 (p = 0,023) i studiet med ældre.
Czech: Vortioxetin měl statisticky významný efekt na DSST oproti placebu, rozsah se pohyboval od Δ = 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p <0,0001) v případě 2 studií u dospělých a Δ = 2,79 (p = 0,023) v případě studie u starších osob.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed, når vortioxetin kombineres med orale antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler, da den potentielle risiko for blødninger, der kan henføres til en farmakodynamisk interaktion (se pkt.
Czech: Je však zapotřebí opatrnosti v případě kombinace vortioxetinu s perorálními antikoagulancii nebo antitrombotiky z důvodu možného zvýšení rizika krvácení vlivem farmakodynamické interakce (viz bod 4.4).
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin jsou k dispozici omezené údaje.
Danish: Det bør overvejes at seponere vortioxetin hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi og iværksætte passende intervention.
Czech: Je zapotřebí zvážit ukončení léčby vortioxetinem u pacientů se symptomatickou hyponatremií a zavést příslušná léčebná opatření.
Danish: - Hvis du let kommer til at bløde eller let får blå mærker.
Czech: - máte sklon krvácet nebo si snadno udělat modřinu.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vortioxetin til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání vortioxetinu těhotným ženám jsou omezené.
Danish: CYP2D6-genotyper
Czech: CYP2D6 genotyp
Danish: Effekten af vortioxetin er understøttet af den poolede respondentanalyse, hvor procentdelen af responderende varierede fra 46 % til 49 % for vortioxetin i forhold til 34 % for placebo (p<0,01); NRI-analyse).
Czech: Účinnnost vortioxetinu je povrzena souhrnou analýzou respondérů, ve které je podíl respondérů v rozmezí od 46 % do 49 % u vortioxetinu oproti 34 % u placeba (p <0,01; NRI analýza).
Danish: Vend bunden i vejret på flasken.
Czech: Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru.
Danish: Effekten af vortioxetin sammenlignet med placebo afveg med 4,7 point på totalscore på MADRS i uge 8 (MMRM-analyse).
Czech: Účinek pozorovaný po vortioxetinu dosáhl rozdílu 4,7 bodů proti placebu v celkovém skóru MADRS v týdnu 8 (analýza MMRM).
Danish: - Carbamazepin, phenytoin (mod epilepsi eller anden sygdom).
Czech: - karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie nebo jiných onemocnění).
Danish: Brintellix' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brintellix nebyla u dětí a dospívajích do 18 let stanovena.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante ændringer i lever- eller nyrefunktionen i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
Danish: Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-antidepressiva under graviditet, især sidst i graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN).
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).
Danish: Du kan have øget risiko for sådanne tanker: - Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Czech: Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže: - se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
Danish: Brug af Brintellix sammen med alkohol
Czech: Brintellix s alkoholem
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Brintellix uden først at tale med din læge.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Brintellix, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Danish: Det forventes, at vortioxetin udskilles i human mælk (se pkt.
Czech: Očekává se, že se vortioxetin bude vylučovat do lidského mateřského mléka (viz bod 5.3).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller om at gøre skade på dig selv, skal du straks kontakte din læge eller en skadestue.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Danish: Vortioxetin påvirkede ikke rotters fertilitet, parringsadfærd, reproduktionsorganer eller sædmorfologi og -motilitet.
Czech: Vortioxetin neměl vliv na fertilitu u potkanů, páření, na reprodukční orgány, na morfologii a motilitu spermií.
Danish: Ved den anbefalede brug til patienter anses vortioxetin imidlertid at udgøre en ubetydelig risiko for vandmiljøet og landmiljøet (se pkt.
Czech: Nicméně doporučení pacientům užívat vortioxetin se považuje za minimálně rizikové jak pro vodní, tak pro suchozemské prostředí (viz bod 6.6).
Danish: Børn og unge under 18 år bør ikke få Brintellix på grund af manglende oplysninger om brug til denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Brintellix se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan denne dosis øges til maksimalt 20 mg vortioxetin en gang dagligt eller nedsættes til mindst 5 mg vortioxetin en gang dagligt.
Czech: V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 20 mg vortioxetinu jednou denně nebo snížena na nejnižší možnou dávku 5 mg vortioxetinu jednou denně.
Danish: Ca. 2/3 af vortioxetins inaktive metabolitter udskilles i urinen og ca. 1/3 i fæces.
Czech: Přibližně ⅔ neaktivních metabolitů vortioxetinu se vylučují do moči a ⅓ do stolice.