FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RR (nach Transplantation)
Polish: RR (po przeszczepieniu)
German: • Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Polish: • biegunka: jeśli się zdarzy, wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: #, Stevens-Johnson Syndrom
Polish: #, zespół Stevensa-Johnsona
German: 1-Jahres Gesamtüberleben (%)
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)
German: • Notwendigkeit zur Handhabung des Arzneimittels unter sterilen Bedingungen
Polish: • konieczność obchodzenia się z produktem leczniczym w warunkach sterylnych;
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
German: Die beobachtete finale mediane Differenz beim OS zwischen den beiden Behandlungsgruppen betrug 35 Monate.
Polish: Obserwowana końcowa mediana różnicy w OS między 2 grupami leczenia wynosiła 35 miesięcy.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BDx-Gruppe 11 Wochen.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BDx.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bortezomibu u dzieci w wieku do 18 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010
German: Bortezomib einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Polish: Bortezomib podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
German: Es ist mehr als 1.500-fach selektiver für Proteasomen als für das Enzym mit der nächst höheren Affinität.
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
German: Median a
Polish: Mediana a
German: Bestes Ansprechen (%)
Polish: Najlepsza odpowiedź (%)
German: Es wurden 140 Patienten mit ALL oder LL eingeschlossen und hinsichtlich der Sicherheit untersucht; das mediane Alter war 10 Jahre (Range 1-26 Jahre).
Polish: Stu czterdziestu pacjentów z ALL lub LL włączono do badania i oceniono pod względem bezpieczeństwa; mediana wieku wyniosła 10 lat (zakres 1 do 26).
German: B = Bortezomib; M = Melphalan, P = Prednison
Polish: B=bortezomib, M=melfalan, P=prednizon
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 lat nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine CreatininClearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (3% w każdej z grup).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak działa w tej grupie osób.
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90%ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18% und 122,80%.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99, a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18%-122,80%.
German: • Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
Polish: • zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
German: 11, 22, 25, 29 und 32.
Polish: 25., 29. oraz 32.
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Polish: Długość terapii (mediana = 17 tygodni) i obserwacji (mediana = 40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
German: Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Bortezomib musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
German: In der gedruckten Packungsbeilage des Arzneimittels sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
German: e Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
German: Diese Patienten sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 6).
Polish: Tych pacjentów należy dokładnie obserwować (patrz punkt 4.2, Tabela 6).
German: Zwei (1%) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Polish: 2 (1%) pacjentów miało reakcje o nasileniu ciężkim: 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
German: • Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Polish: • Po rozpuszczeniu, należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 10
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
German: Zyklen 1 bis 4
Polish: Cykle 1 do 4
German: In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-ӄB) kontrollieren.
Polish: Hamowanie proteasomu przez bortezomib wpływa wielorako na komórki nowotworowe, w tym (lecz nie tylko) poprzez zmianę białek regulatorowych kontrolujących progresję cyklu komórkowego i aktywację czynnika jądrowego kappa B [ang. nuclear factor kappa B (NF-kB)].
German: Wenn mehrere Bortezomib-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Polish: • Jeżeli kilka dawek bortezomibu w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania produktu leczniczego dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania produktu leczniczego raz w tygodniu)
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po przeszczepieniu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie.
German: In der BTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx.
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu leczniczego, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
German: Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Polish: Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest zużyty od razu, za okres czasu i warunki, w jakich jest przechowywany przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
German: 1 vorherige Behandlung
Polish: 1 poprzedzający program leczenia
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Polish: Zmniejszenie stężenie osoczowego białka monoklonalnego populacja g n=667
German: #, verschiedene Grade von Sehstörungen (bis hin zu Erblindung)*
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie*)
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Polish: W przypadku, gdy bortezomib podawany jest razem z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
German: Eine antivirale Prophylaxe soll in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową.
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku wystąpienia powyższych objawów (patrz punkt 4.8).
German: Weiß bis weißgraues lyophilisiertes Pulver oder Masse.
Polish: Biały do białawego liofilizowany proszek lub krążek.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
German: Nach Korrektur des KOF-Effektes hatten andere Demographien wie zum Beispiel Alter, Körpergewicht und Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Bortezomib.
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten.
Polish: • jeśli podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.
German: Deboronierte Bortezomib-Metabolite sind als 26S Proteasom-Inhibitoren inaktiv.
Polish: Deboronowane metabolity bortezomibu są nieaktywne jako inhibitory proteasomu 26S.
German: Gelegentlich Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogener Schock)
Polish: Niezbyt często zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny)
German: Wenn Bortezomib während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potentielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Polish: Jeżeli bortezomib stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
German: Vollständiges Ansprechen gesamt (CR+CRu)
Polish: Całkowita pełna odpowiedź (CR+CRu)
German: • Die rekonstituierte Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden.
Polish: • Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
German: Die Einteilung der Schweregrade basiert auf den NCI Common Toxicity Criteria CTCAE V. 4.0.
Polish: Stopniowanie w oparciu o kryteria toksyczności NCI CTCAE v 4.0.
German: • Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der rekonstituierten Lösung
Polish: • środki ostrożności dotyczące przechowywania roztworu po rekonstytucji;
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Polish: Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
German: Die matched-pair Analyse ist eine statistische Methode, mit der Patienten in der Behandlungsgruppe (z.B. Bortezomib in Kombination mit Dexamethason) und Patienten in der Vergleichsgruppe (z.B. Bortezomib) durch individuelle Paarbildung der Studienteilnehmer, in Bezug auf Störfaktoren, vergleichbar gemacht werden.
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. bortezomib) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
German: > 1 vorherige Behandlung vorherige Behandlun gen
Polish: > 1 poprzedzający program leczenia poprzedzające programy leczenia
German: Die insgesamt beste Ansprechrate (CR + PR) auf eine Wiederholungsbehandlung bei 130 Patienten lag bei 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
German: Die mediane Überlebensdauer in der B+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej B+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der BR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOPGruppe.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BR-CAP, a 82% w grupie R-CHOP.
German: 42,9% der Patienten im BR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Polish: 42,9% pacjentów otrzymujących schemat BR-CAP było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil (p < 0.001) zugunsten der BR-CAP-Behandlungsgruppe gegenüber der R-CHOP-Gruppe wurde hinsichtlich TTP (median 30,5 versus 16,1 Monate), TNT (median 44,5 versus 24,8 Monate) und TFI (median 40,6 versus 20,5 Monate) festgestellt.
Polish: Statystycznie znamienną przewagę (p < 0,001) na korzyść grupy leczonej BR-CAP, w porównaniu do grupy R-CHOP, stwierdzono dla TTP (mediana 30,5 vs. 16,1 miesięcy), TNT (mediana 44,5 vs. 24,8 miesięcy) i TFI (mediana 40,6 vs. 20,5 miesięcy).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
German: • Infektion der Zähne
Polish: • zakażenie zęba;
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; ***Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
Polish: ** Złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp. *** Czynności życia codziennego w zakresie samoopieki (ang. Self care Activities of Daily Living): odnosi się do kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, stanu nieobłożnego.
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden BortezomibDosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
German: Es wurden auch höhere Inzidenzen für Infektionen mit Grad ≥ 3 Neutropenie beobachtet (24% versus 19% im Block 1 und 22% versus 11% im Block 2), erhöhte ALT (17% versus 8% im Block 2), Hypokaliämie (18% versus 6% im Block 1 und 21% versus 12% im Block 2) und Hyponatriämie (12% versus 5% im Block 1 und 4% versus 0 im Block 2).
Polish: Stwierdzano także częściej zakażenia stopnia ≥ 3. z neutropenią (24% versus 19% w bloku 1 i 22% versus 11% w bloku 2), zwiększoną aktywność AlAT (17% versus 8% w bloku 2), hipokaliemię (18% versus 6% w bloku 1 i 21% versus 12% w bloku 2) i hiponatremię (12% versus 5% w bloku 1 i 4% versus 0 w bloku 2).
German: Eine periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ 3 trat bei 6% der Patienten in der subkutanen Behandlungsgruppe auf verglichen mit 16% in der intravenösen Behandlungsgruppe (p = 0,0264).
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3 wystąpiła u 6% pacjentów w grupie terapii podskórnej w porównaniu z 16% w grupie terapii dożylnej (p = 0,0264).
German: In der BR-CAP-Gruppe erhielten 22,5% der Patienten Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu 2,9% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe.
Polish: W Grupie BR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
German: Patienten, deren Paraprotein-Spiegel nach 8 Behandlungszyklen weiter abfällt, können ebenfalls weiter behandelt werden, solange die Behandlung vertragen wird und sie weiterhin auf die Behandlung ansprechen.
Polish: Pacjenci, u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach, mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Polish: Bortezomibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
German: Progressionsfreies Überleben, Monate (95% CI)
Polish: Czas przeżycia bez progresji, miesiące (95% CI)
German: In der 6monatigen Rattenstudie wurden degenerative Wirkungen sowohl in den Testes als auch in den Ovarien beobachtet.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu na szczurach zaobserwowano działanie powodujące zwyrodnienie zarówno jąder, jak i jajników.
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Polish: • zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Polish: Rozpuszczony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH wynosi od 4 do 7.
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, powinien być on podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
German: Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens war 42,1 Monate in der BR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 18 Monaten in der R-CHOP
Polish: Mediana czasu trwania całkowitej odpowiedzi wyniosła 42,1 miesięcy w grupie BR-CAP w porównaniu z 18 miesiącami w grupie R-CHOP.
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
German: Obwohl von Patienten ≥ 75 Jahren beide Regime (BR-CAP sowie R-CHOP) weniger gut vertragen wurden, lag der Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der BR-CAP-Gruppe bei 68% im Vergleich zu 42% in der R-CHOP-Gruppe.
Polish: Chociaż w drugiej grupie pacjentów oba schematy BR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane, ciężkie zdarzenia niepożądane w grupach BR-CAP wystąpiły u 68% w porównaniu z 42% w grupie R-CHOP.
German: - Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Polish: Toksyczność hematologiczna - Neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der B+M+P Behandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR = 0,695; p = 0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej B+M+P pomimo następujących po nich terapii obejmujących schematy oparte o bortezomib.
German: • verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen
Polish: • stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Es gab Berichte über PRES bei Patienten, die Bortezomib erhalten haben.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu PRES u pacjentów leczonych bortezomibem.
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Polish: Między kolejnymi dawkami bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
German: Zeit bis zur nächsten Therapie Ereignisse n (%) Median a
Polish: Czas do następnej terapii Zdarzenia n (%) Mediana a
German: Einjährige Überlebensdauer, % [95% CI]
Polish: 1-roczna przeżywalność, % [95% CI]
German: Was Bortezomib Fresenius Kabi enthält - Der Wirkstoff ist: Bortezomib.
Polish: Co zawiera Bortezomib Fresenius Kabi - Substancją czynną leku jest bortezomib.
German: Es ist nicht erforderlich, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Polish: Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
German: Bortezomib ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: Bortezomib jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), mäßig (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) und schwer (CrCl < 20
Polish: ml/min/1,73 m pc., n=10), umiarkowane (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m pc., n=9) i ciężkie