FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Finnish: Apoquel oklasitinibi
Lithuanian: Apoquel oklacitinibas
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 220 koiraa ja toiseen 299 koiraa.
Lithuanian: Viename tyrime tirta 220 šunų, antrajame - 299 šunys.
Finnish: Toisen tutkimuksen onnistumisasteet olivat samanlaiset
Lithuanian: Antrajame tyrime gydymo veiksmingumo rodikliai buvo panašūs.
Finnish: Hoidon aloitusannos on 0,4-0,6 mg painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa enintään kahden viikon ajan.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 0,4-0,6 mg/kg kūno svorio dozės, kurią reikia naudoti du kartus per parą iki dviejų savaičių.
Finnish: Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa antamalla sama annos vain kerran päivässä.
Lithuanian: Vėliau galima tęsti gydymą ta pačia vaisto doze, ją naudojant kartą per parą.
Finnish: Apoquel-tabletteja on saatavana kolmena eri vahvuutena (3,5 mg, 5,4 mg ja 16 mg) eripainoisille koirille.
Lithuanian: Apoquel tiekiamas trijų stiprumų (3,5; 5,4 ir 16 mg) tabletėmis, kurios skirtos skirtingo svorio šunims.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Apoquelia varten 12. syyskuuta 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Apoquel rinkodaros leidimą.
Finnish: Apoquelia ei saa antaa alle vuoden ikäisille koirille tai koirille, jotka painavat alle 3 kg.
Lithuanian: Apoquel negalima gydyti jaunesnių kaip vienų metų ir mažiau nei 3 kg sveriančių šunų.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Apoquelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Apoquelia varten.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Apoquel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Kädet on pestävä tablettien käsittelyn jälkeen.
Lithuanian: Sudavus tabletes, rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
Finnish: Miksi Apoquel on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Apoquel buvo patvirtintas?
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Apoquel lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, Apoquel slopina su liga susijusį uždegimą ir niežėjimą.
Finnish: Mitä hyötyä Apoquelista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Apoquel nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Apoquelia ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunivasteen heikentymisestä tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska Apoquelia ei ole tutkittu tällaisissa tapauksissa.
Lithuanian: Apoquel negalima duoti šunims, kuriems nustatyta imuninės sistemos nepakankamumo ar progresuojančio vėžio požymių, nes šio vaisto poveikis tokiais atvejais neištirtas.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Apoquelia verrattiin prednisoloniin (eräs immuunisalpaaja) 220 koiralla ja toisessa tutkimuksessa Apoquelia verrattiin lumelääkkeeseen 436 koiralla.
Lithuanian: Viename tyrime Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu (imunosupresantu) gydant 220 šunų, o kitame tyrime - su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydant 436 šunis.
Finnish: Näillä entsyymeillä on tärkeä tehtävä tulehdusta ja kutinaa aiheuttavissa prosesseissa, jotka liittyvät esimerkiksi koirien allergiseen ihotulehdukseen ja atooppiseen ihotulehdukseen.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį uždegimą ir niežulį sukeliančiuose procesuose, įskaitant susijusius su šunų alerginiu dermatitu ir atopiniu dermatitu.
Finnish: Tarkista sopiva tablettien vahvuus ja annettavien tablettien määrä pakkausselosteen annostustaulukosta.
Lithuanian: Informaciją apie tai, kokio stiprumo tabletes ir kiek jų naudoti, rasite informaciniame lapelyje pateikiamoje dozavimo lentelėje.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellinen keskustelu -osiossa.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
Finnish: Sitä käytetään myös koirien atooppisen ihotulehduksen hoitoon.
Lithuanian: Juo taip pat gydomas šunų atopinis dermatitas.
Finnish: Muita tietoja Apoquelista
Lithuanian: Kita informacija apie Apoquel:
Finnish: Apoquel on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on oklasitinibi.
Lithuanian: Apoquel - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oklacitinibo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Finnish: Apoquelin vaikutusta allergiseen ihotulehdukseen liittyvään kutinaan tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa.
Lithuanian: Apoquel poveikis gydant su alerginiu dermatitu susijusį niežulį buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Finnish: Tehon mitta perustui tutkimuksissa koiranomistajan arvioon kutinan vakavuudesta sekä koiran käytöksessä tapahtuneeseen edistykseen vakioasteikolla mitattuna.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, vaisto veiksmingumas buvo vertinamas remiantis šuns savininko atliktu niežulio sunkumo ir šuns elgsenos pagerėjimo vertinimu pagal standartinę skalę.
Finnish: Mitä riskejä Apoqueliin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Apoquel vartojimu?
Finnish: Apoquelia käytetään koirien allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoitoon.
Lithuanian: Apoquel naudojamas šunims su alerginiu dermatitu (odos uždegimu) susijusiam niežuliui gydyti.
Finnish: Apoquelin vaikuttava aine oklasitinibi on immuunivasteen muuntaja (immuunijärjestelmän toimintaa muuttava lääke).
Lithuanian: Apoquel veiklioji medžiaga oklacitinibas yra imunomoduliatorius (vaistas, keičiantis imuninės sistemos aktyvumą), kuris blokuoja fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Finnish: Mitä Apoquel on?
Lithuanian: Kas yra Apoquel?
Finnish: Miten Apoquelia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Apoquel?
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat alenevassa järjestyksessä ripuli, oksentelu ja ruokahaluttomuus.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo (nuo dažniausio iki rečiausio) viduriavimas, vėmimas ir apetito sumažėjimas.
Finnish: Apoquelia verrattiin kummassakin tutkimuksessa lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Apoquel buvo lyginamas su placebu.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Apoquel, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Finnish: Mihin Apoquelia käytetään?
Lithuanian: Kam naudojamas Apoquel?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Apoquelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Apoquel, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Finnish: Atooppisen ihotulehduksen hoidossa Apoquel-hoitoa saaneiden koirien osalta onnistumisaste oli ensimmäisessä tutkimuksessa 66 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden 4 prosenttia, kun arvioitiin kutinaa.
Lithuanian: Atopinio dermatito atveju, vertinant pagal ligos sukeltą niežulį, pirmojo tyrimo metu gydymas buvo veiksmingas 66 proc.
Finnish: Miten Apoquel vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Apoquel?
Finnish: Käyttöä atooppisen ihotulehduksen hoidossa tutkittiin myös kahdessa kenttätutkimuksessa.
Lithuanian: Pagal atopinio dermatito indikaciją vartojamo vaisto poveikis taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Finnish: CADESI-asteikolla tulokset olivat 49 prosenttia (Apoquel) ja 4 prosenttia (lumelääke).
Lithuanian: Apoquel ir 4 proc.
Finnish: Kutinatutkimuksessa, jossa Apoquelia verrattiin prednisoloniin, kumpikin lääke osoittautui tehokkaaksi.
Lithuanian: Atlikus vaisto poveikio niežuliui tyrimą, kuriame Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu, nustatyta, kad abu vaistai yra veiksmingi - palanki reakcija į gydymą pasireiškė 68 proc.
Finnish: FI
Lithuanian: LT
Finnish: Liittyen kohtaan "Raskaus"
Lithuanian: Skyriui „Nėštumas"
Finnish: Liittyen kohtaan "imetys"
Lithuanian: Skyriui „Žindymas"
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää <raskauden aikana.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu.
Finnish: <{Vaikuttavan aineen} vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.> [tai] <Ei ole riittävästi tietoja {vaikuttavan aineen} vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.>>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga} poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.> [arba] <Nėra pakankamai duomenų apie {veiklioji medžiaga} poveikį naujagimiams/kūdikiams.>>
Finnish: [esim. lääkeaineet, joiden merkityksetön systeeminen altistus tai merkityksetön farmakodynaaminen systeeminen vaikutus on kliinisesti osoitettu]
Lithuanian: , tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos klinikoje sisteminė ekspozicija/farmakodinaminis sisteminis aktyvumas buvo nežymūs]
Finnish: <Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).>
Lithuanian: <Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Finnish: <{Kauppanimi} <on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kappale 4.3)> [tai] <{Kauppanimeä} ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana>.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas}<negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.>
Finnish: <{Kauppanimen} käyttöä ei suositella <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoonsellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja, jotka eivät käytä ehkäisyä.>
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: <Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön.>
Lithuanian: <Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė {veiklioji medžiaga} ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Finnish: [1]<Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} tiedetään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.> [tai] <haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauden aikana ja/tai sikiölle/vastasyntyneelle.>
Lithuanian: [1]<Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] {veiklioji medžiaga} sukelia <apsigimimų [patikslinti], jei vartojama nėštumo metu> [arba] < kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).>
Finnish: <Rintaruokinta on lopetettava {Kauppanimi}-hoidon ajaksi.>
Lithuanian: <Gydymo {sugalvotas pavadinimas} metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: [3] <{Vaikuttavalla aineella} ei ole ollut vaikutuksia hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimille vastasyntyneille/imeväisille.>
Lithuanian: [3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga}gydomų motinų žindomiems naujagimiams/kūdikiams nepastebėta.
Finnish: {Kauppanimeä} ei pidä käyttää <raskauden> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa{aktiivisella lääkeaineella}.
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veiklioji medžiaga}.
Finnish: <{Vaikuttava aine}/metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta {Kauppanimen} normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant {sugalvotas pavadinimas} terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Finnish: <Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon>
Lithuanian: <Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Finnish: [2]<Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö {vaikuttava aine}/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.>
Lithuanian: [2] <Nežinoma, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: [9]<Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus on merkityksetöntä.>
Lithuanian: [9] <Esant nežymiai {veiklioji medžiaga} sisteminei ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio.
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta}/metaboliitteja ei ole havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimien vastasyntyneiden/imeväisten plasmassa.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga)/metabolitai gydomų motinų žindomų naujagimių/kūdikių plazmoje nebuvo nustatyti.
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> [tässä tapauksessa käyttö on ehdottoman vasta-aiheista] (ks. kappale 4.3).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu [šiuo atveju tai griežtai draudžiama] (žr.
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta}/Metaboliitteja on havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.
Lithuanian: {Veiklioji medžiaga)/metabolitai buvo nustatyti gydomų moterų žindomų naujagimių/kūdikių organizme.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Lithuanian: A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Finnish: [5]< Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
Lithuanian: [5] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).>
Finnish: [8]<Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa {vaikuttavan aineen} epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Lithuanian: [8] <Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo{veiklioji medžiaga} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas žindymo metu.
Finnish: [1]<{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon ja on havaittu vaikutuksia hoidoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.>
Lithuanian: [1] <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gydomų moterų pieną ir gali turėti poveikį žindomam naujagimiui/kūdikiui.
Finnish: <{Vaikuttava aine}/metaboliitit ei/eivät erity ihmisen rintamaitoon.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai į motinos pieną neišsiskiria.
Finnish: <Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon>
Lithuanian: <Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: [2]< Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} epäillään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.>
Lithuanian: [2] <Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Finnish: FINNISH
Lithuanian: LITHUANIAN
Finnish: X:N SÄILYTTÄMINEN
Lithuanian: Kaip laikyti X
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Lithuanian: SPECIALIOS laikymo sąlygos
Finnish: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Lithuanian: *** The actual name of the container should be used (e.g.
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C)>
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Lithuanian: PAKUOTĖS lapelis
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C)>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai (2 (C - 8 (C)>*
Finnish: <Säilytä pakastettuna>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje>
Finnish: <Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita>
Lithuanian: <Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai>*
Finnish: <Säilytä pakastettuna {lämpötilarajat}>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje {temperatūros diapazonas}>
Finnish: <Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Lithuanian: <Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama>*****
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama>*****
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita>
Lithuanian: <Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia>
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą>**
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna {lämpötilarajat}>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą {temperatūros diapazonas}>**
Finnish: Valmisteelle on myönnetty myyntilupa viitejäsenvaltiossa (Slovakian tasavalta) 7 vuodeksi.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė referencinėje valstybėje narėje (Slovakijos Respublikoje) galioja jau 7 metus.
Finnish: monografian 2008/1360 vaatimukset.
Lithuanian: Eur.) monografijoje (2008/1360) pateikiami reikalavimai.
Finnish: Laadun ja tehokkuuden arviointiin liittyvät seikat
Lithuanian: Kokybės ir veiksmingumo problemų vertinimas
Finnish: Lisäksi saatiin myös raportit kenttätutkimuksista.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktos gamybinių tyrimų ataskaitos.
Finnish: Siat Lihaksensisäisesti syvälle niskalihakseen.
Lithuanian: Kiaulės Švirkščiama giliai į kaklo raumenis.
Finnish: Viitejäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentingoji institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas laikosi šių sąlygų:
Finnish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Lithuanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakijos Respublika
Finnish: Euroopan farmakopeassa (Ph. Eur.
Lithuanian: Europos farmakopėjoje Ph. Eur.
Finnish: Tämä lausuntopyyntö liittyy hakemukseen, joka koskee tuotteen keskinäistä tunnustamista Puolassa ja Espanjassa.
Lithuanian: Šis kreipimasis buvo inicijuotas po paraiškos dėl preparato savitarpio pripažinimo Lenkijoje ir Ispanijoje pateikimo.
Finnish: Tehokkuuteen liittyvät seikat:
Lithuanian: Veiksmingumo problemos:
Finnish: 0062) sallittu formaldehydijäämä voi olla yli 0,5 g/L edellyttäen, että tämän pitoisuuden turvallisuus on osoitettu.
Lithuanian: (0062) leidžiama, kad likutinio formaldehido kiekis viršytų 0,5 g/L, jei įrodoma, kad šis kiekis yra saugus.
Finnish: Laatua koskevat seikat:
Lithuanian: Kokybės problemos:
Finnish: Slovakian tasavalta1
Lithuanian: Slovakija1
Finnish: Arviointivaiheen päättyessä menettelyyn osallistuvista jäsenvaltioista Puola oli valmis myöntämään myyntiluvan.
Lithuanian: Pasibaigus procedūros vertinimo etapui, susijusi valstybė narė - Lenkijabuvo pasirengusi suteikti preparato rinkodaros teisę.
Finnish: Injektioneste, suspensio
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Finnish: Näiden laatua koskevien seikkojen lisäksi Espanja katsoi myös, että sallittu formaldehydijäämä valmisteessa oli liian korkea.
Lithuanian: Be šių abejonių dėl kokybės Ispanija taip pat manė, kad leistinas likutinio formaldehido kiekis buvo per didelis.
Finnish: Käytetyistä tilastollisista menetelmistä ei ollut yksityiskohtaista tietoa eikä kenttätutkimuksista ollut täydellisiä raportteja.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nei informacija apie naudotus statistinius metodus, nei išsamios gamybinių tyrimų ataskaitos.
Finnish: Immuniteetin ilmoitetaan muodostuvan 14 vuorokaudessa, ja sen ilmoitetaan kestävän 6 kuukautta.
Lithuanian: Nurodyta imuniteto susidarymo pradžia - 14 dienų, o imuniteto trukmė - 6 mėnesiai.
Finnish: LIITE I ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT, VAROAIKA JA HAKIJA / MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENMAISSA
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, IŠLAUKOS LAIKOTARPIS IR PAREIŠKĖJAS IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS VALSTYBĖSE NARĖSE
Finnish: Hakija on toimittanut EDQM:n (Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö) ja Euroopan farmakopeakomission asiantuntijaryhmä 15V:n puheenjohtajan lausunnot, jotka tukevat tätä tulkintaa.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Europos direktorato dėl vaistų kokybės (EDQM) ir 15V grupės pirmininko nuomones, palaikančias šią interpretaciją.
Finnish: Myyntiluvan hakija tai haltija
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Finnish: Rokote annetaan kahtena lihaksensisäisenä ruiskeena, joiden välillä on 2-3 viikon tauko.
Lithuanian: Preparatas skiriamas kaip dvi injekcijos į raumenis, tarp kurių daroma 2-3 savaičių pertrauka.
Finnish: Myyntiluvan palauttamisen ehdot esitetään liitteessä III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
Finnish: Tätä näkemystä tukivat hakijan / myyntiluvan haltijan hankkimat lausunnot EDQM:ltä ja Ryhmä 15V:n puheenjohtajalta.
Lithuanian: Ši nuomonė buvo paremta pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) surinktomis EDQM ir 15V grupės pirmininko nuomonėmis.
Finnish: Koska formaldehydi on mainittu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II eläinlääkejäämien enimmäismäärien luettelossa, on hyväksytty, ettei kansanterveyden turvaamiseksi ole tarpeen esittää jäämän enimmäismäärää.
Lithuanian: 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, II priede pateiktą sąrašą, laikyta, kad visuomenės sveikatos apsaugos tikslais nėra būtina nustatyti didžiausią leistiną jo likučių kiekį.
Finnish: Usean vuoden (ainakin 2004-2008) aikana kerätyt tiedot koskevat yhteensä 163 061 sikaa, joista 93 460 oli rokotettu APPM Respipharmilla, 37 541 oli saanut APP-rokotteen ilman P. multocidaa ja 32 060 oli kokonaan rokottamatta.
Lithuanian: ): iš viso surinkti duomenys apie 163 061 kiaules, iš kurių 93 460 buvo vakcinuotos APPM Respipharm, 37 541 gydytos Actinobacillus pleuropneumoniae vakcina be Pasteurella multocida komponento ir 32 060 kiaulių nebuvo vakcinuotos.
Finnish: Immuniteettisuojan muodostamiseksi porsailla ensimmäinen annos (2 ml) tulisi antaa porsaiden ollessa 6-8 viikon ikäisiä ja toinen annos (2 ml) 14-21 vuorokautta myöhemmin.
Lithuanian: Imunizuojant paršelius, pirmoji dozė (2 ml) turi būti skiriama jiems sulaukus 6-8 savaičių amžiaus, antroji dozė (2 ml) - po 14-21 dienų.