FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha riesaminato la totalità dei dati forniti dal richiedente in forma scritta e orale e correlati all'efficacia e alla sicurezza di Alcover e denominazioni associate, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuli in bustine nelle indicazioni proposte per il mantenimento dell'astinenza alcolica e per il trattamento della sindrome di astinenza dall'alcool; il comitato ha inoltre preso in esame i motivi presentati dal richiedente all'interno della procedura di riesame e le opinioni derivanti da un gruppo di esperti ad hoc;
Greek: • Η Επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που παρασχέθηκαν εγγράφως από τον αιτούντα και τις προφορικές επεξηγήσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alcover και των λοιπών εμπορικών ονομασιών, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις προτεινόμενες ενδείξεις για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Italian: Discussione del CHMP sui motivi del riesame
Greek: Συζήτηση στους κόλπους της CHMP σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Italian: Nella fase di progettazione di questi studi si sono presentati diversi inconvenienti, tra cui dimensioni limitate del campione, scelta della popolazione di pazienti e mancanza di risultati chiaramente definiti e statisticamente significativi e, nonostante alcuni di questi studi mostrassero tendenze a risultati positivi, vi sono stati anche dei casi in cui alcuni studi si sono rivelati nettamente un fallimento.
Greek: Υπήρχαν αρκετά μειονεκτήματα στον σχεδιασμό των εν λόγω μελετών, όπως το μικρό μέγεθος δείγματος, η επιλογή ομάδων ασθενών και η απουσία σαφώς καθορισμένων και σημαντικών από στατιστική άποψη αποτελεσμάτων.
Italian: I risultati degli studi di efficacia presentati non possono essere considerati idonei a fornire prove sufficientemente solide in modo da accertare l'efficacia di Alcover (sodio oxibato) granuli nel mantenimento dell'astinenza alcolica e nel trattamento della sindrome di astinenza dall'alcool (alcohol withdrawal syndrome, AWS).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP Τα αποτελέσματα των μελετών αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν είναι αδύνατο να θεωρηθεί ότι παρέχουν αρκετά αξιόπιστα στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Alcover (οξυβικό νάτριο) υπό μορφή κοκκίων όσον αφορά τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Italian: Esito del riesame della procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της αρχικής γνώμης.
Italian: Sono state proposte misure di minimizzazione del rischio per i rischi noti.
Greek: Για τους γνωστούς κινδύνους προτάθηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: Alcover sciroppo è disponibile in Austria e in Italia.
Greek: Το σιρόπι Alcover διατίθεται στην Αυστρία και στην Ιταλία.
Italian: Perché Alcover granuli è stato sottoposto a riesame?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα κοκκία Alcover;
Italian: Debrégeas & Associés Pharma ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover granuli all'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Greek: Η Debrégeas & Associés Pharma υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Αυστρίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Italian: Che cos'è Alcover granuli?
Greek: Τι είναι τα κοκκία Alcover;
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emanato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 18/12/2017.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 18/12/2017, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Il 22 giugno 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Alcover granuli.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover.
Italian: I motivi del deferimento erano le preoccupazioni espresse da diversi Stati membri sul fatto che i benefici di Alcover granuli non fossero chiaramente dimostrati e che esistessero vari rischi tra cui il rischio di dipendenza, l'uso improprio ed effetti indesiderati.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν αρκετά κράτη μέλη ότι τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν καταδείχθηκαν σαφώς και ότι υπήρχαν διάφοροι κίνδυνοι, μεταξύ των οποίων ο κίνδυνος εξάρτησης, λανθασμένης χρήσης και ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Alcover granuli erano insufficienti e di qualità inadeguata per dimostrare che il medicinale sarebbe efficace negli usi proposti.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αποφάνθηκε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover ήταν ανεπαρκή ποσοτικά και ποιοτικά για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου στην προτεινόμενη ένδειξη.
Italian: EMA/816779/2017
Greek: 1750 mg) EMA/816779/2017
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che, poiché i benefici di Alcover granuli non erano chiaramente dimostrati, l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata negli Stati membri di riferimento né in quelli interessati.
Greek: Ωστόσο, η CHMP αποφάνθηκε ότι, καθώς τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν καταδείχθηκαν σαφώς, δεν μπορούσε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 22 dicembre 2016 l'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Αυστρίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 22 Δεκεμβρίου 2016.
Italian: membro di riferimento", in questo caso l'Austria) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida a livello nazionale e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Finlandia, Francia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia aveva concluso che i benefici di questo prodotto non erano superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata in Austria né nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στην Αυστρία ή στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Tale decisione riguarda unicamente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover granuli e non interessa Alcover sciroppo.
Greek: Η απόφαση αυτή αφορά αποκλειστικά την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover και δεν επηρεάζει το σιρόπι Alcover.
Italian: Dopo aver rivisto le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando, il 12 ottobre 2017, che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε στις 12 Οκτωβρίου 2017 την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Alcover granuli è un medicinale che avrebbe dovuto essere usato per trattare la sindrome acuta di astinenza dall'alcool e mantenere l'astinenza a medio e a lungo termine in adulti dipendenti dall'alcol con un livello di consumo di alcol molto alto.
Greek: Τα κοκκία Alcover είναι φάρμακο το οποίο αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος και για τη στήριξη της μεσοπρόθεσμης έως μακροχρόνιας αποχής ενηλίκων με εξάρτηση από το οινόπνευμα που κατανάλωναν πολύ μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.
Italian: Il principio attivo contenuto in Alcover granuli, il sodio oxibato, si lega ai recettori (bersaglio) sulle cellule nervose del cervello e del midollo spinale producendo una sostanza denominata acido gamma-aminobutirrico (GABA), che calma l'attività di queste cellule.
Greek: Η δραστική ουσία των κοκκίων Alcover, το οξυβικό νάτριο, προσκολλάται στους υποδοχείς (στόχους) του γ-αμινοβουτυρικού οξέος που βρίσκονται στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, με αποτέλεσμα την εξομάλυνση της δραστηριότητας των εν λόγω κυττάρων.
Italian: In seguito al riesame, il CHMP ha confermato il suo parere iniziale secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
Greek: Μετά την επανεξέταση, η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική της γνώμη με την οποία εισηγήθηκε απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Legandosi a questi recettori allo stesso modo dell'alcol, Alcover granuli avrebbe dovuto essere usato per trattare gli effetti della sospensione dell'uso di alcool nei pazienti dipendenti dall'alcol, tra cui agitazione, tremore e disturbi del sonno, e per mantenere l'astinenza protratta.
Greek: Καθώς στοχεύει σε αυτούς τους υποδοχείς όπως ακριβώς και το οινόπνευμα, τα κοκκία Alcover επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των επιδράσεων της διακοπής κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα, όπως η ταραχή, ο τρόμος και τα προβλήματα ύπνου, καθώς και για τη στήριξη της συνεχιζόμενης αποχής.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Italian: Via di somministrazione Contenitore
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Descrizione Generale:
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Γενική περιγραφή:
Italian: Non è nota la rilevanza di tali risultati nell'uomo.
Greek: Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Italian: Non si è osservata proporzionalità delle dosi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναλογικότητα της δόσης.
Italian: Prosegua il trattamento per 4 settimane.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία για τέσσερις εβδομάδες.
Italian: Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: Non è stata evidenziata nessuna reazione sistemica.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικών αντιδράσεων.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da parte di un medico.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να ελέγχεται από ιατρό.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: I ratti sono stati trattati per ulteriori 12 settimane per un totale di 52 settimane.
Greek: Τα ποντίκια διατηρήθηκαν για επιπλέον 12 εβδομάδες, συνολικά 52 εβδομάδες.
Italian: 12 bustine.
Greek: 12 φακελλίσκοι.
Italian: Adulti:
Greek: Ενήλικες:
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 per informazioni sui periodi di sospensione.
Greek: Βλέπε 4.2 και 4.4 για πληροφορίες σε περιόδους ανάπαυσης.
Italian: Asciughi bene.
Greek: Στεγνώστε καλά.
Italian: BGP Prodcuts, Unipessoal, Lda.
Greek: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Italian: La dose massima raccomandata è di una bustina.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος.
Italian: I trattamenti sono stati dati come ufficialmente raccomandati.
Greek: Οι θεραπείες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Italian: Informazioni applicabili a tutte le indicazioni:
Greek: Πληροφορίες που ισχύουν για όλες τις ενδείξεις:
Italian: Comunque la crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
Greek: Εντούτοις, η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερες από μία φορά τη μέρα.
Italian: Deve informare il medico del suo stato di gravidanza o sull'intenzione di avere una gravidanza.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazioni, compresi gli studi con farmaci immunosoppressivi.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης,συμπεριλαμβανομένων μελετών με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Italian: Quattro settimane dopo la conclusione del primo trattamento, il medico osserverà la pelle.
Greek: Τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της πρώτης θεραπείας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την κατάσταση του δέρματός σας.
Italian: Produttore
Greek: Παραγωγός
Italian: Studi negli animali non hanno dato indicazione di effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δεικνύουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Greek: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Italian: E' consigliabile prendere in considerazione metodi contraccettivi alternativi.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικών μορφών αντισύλληψης.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad..
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την ΛΗΞΗ.
Italian: 61352 Bad Homburg Germania
Greek: 61352 Bad Homburg Γερμανία
Italian: Durante le 6 - 10 ore del trattamento dovranno essere evitati bagno e doccia.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 6 έως 10 ωρών θεραπείας, πρέπει να αποφεύγεται το ντους ή το μπάνιο.
Italian: Il trattamento di questa popolazione di pazienti è pertanto raccomandato solo per quegli uomini in grado o disponibili a seguire le regole di igiene quotidiana del prepuzio.
Greek: Επομένως, η θεραπεία σ'αυτόν τον πληθυσμό ασθενών συνιστάται μόνο στους άνδρες που είναι σε θέση ή επιθυμούν να ακολουθήσουν την καθημερινή ρουτίνα υγιεινής της ακροποσθίας.
Italian: Altri medicinali e Aldara crema
Greek: Άλλα φάρμακα και κρέμα Aldara
Italian: Tuttavia, in alcuni casi tali reazioni si sono rivelate gravi ed hanno richiesto l'adozione di un trattamento e/o causato inabilità.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις όπου οι αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές απαιτήθηκε θεραπεία και/ή προκλήθηκε ανικανότητα.
Italian: Non usi Aldara crema per più di 16 settimane per il trattamento di ciascun episodio di condilomi.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara πέραν των 16 εβδομάδων για τη θεραπεία κάθε επεισοδίου κονδυλωμάτων.
Italian: C] presente nelle urine e nelle feci.
Greek: C] στα ούρα και τα κόπρανα.
Italian: Non applichi la crema il sabato e la domenica.
Greek: Μην εφαρμόζετε την κρέμα το Σάββατο και την Κυριακή.
Italian: Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 Modalità di applicazione.
Greek: Για την ποσότητα που πρέπει να εφαρμοστεί, βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος Χορήγησης.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al ritiro dallo studio o fino a 3 anni dopo la randomizzazione.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε επαναληπτική εξέταση μέχρι την απόσυρση ή έως 3 χρόνια μετά την τυχαιοποίηση.
Italian: In quest'ultimo caso, si dovrà ricorrere ad adeguati provvedimenti.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να ληφθούν άλλα κατάλληλα μέτρα.
Italian: Non utilizzi questo farmaco per più di un ciclo di trattamento se il medico le ha diagnosticato gravi problemi al sistema immunitario, sia dovuti alla malattia o a causa dei medicinali che sta già utilizzando.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από μία θεραπευτικές περιόδους εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, είτε λόγω ασθένειας ή λόγω φαρμάκων που ήδη λαμβάνετε.
Italian: KG Benzstraße 1
Greek: Benzstraße 1
Italian: Aldara crema può essere impiegata in tre diverse situazioni.
Greek: Η κρέμα Aldara μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τρεις διαφορετικές παθήσεις.
Italian: Nel caso decida di avere rapporti sessuali quando sono ancora presenti condilomi, applichi Aldara crema dopo - non prima - il rapporto sessuale.
Greek: Εάν αποφασίσετε να έχετε σεξουαλικές επαφές ενώ έχετε ακόμη κονδυλώματα, εφαρμόστε την κρέμα Aldara μετά - όχι πριν - τη σεξουαλική επαφή.
Italian: Alcuni pazienti hanno osservato cambiamenti del colore della pelle nella zona in cui è stata applicata Aldara crema.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν μεταβολές στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή όπου εφαρμόστηκε η κρέμα Aldara.
Italian: Solitamente insorge in persone anziane o di mezz'età, in particolare se di pelle chiara ed è dovuto a un'eccessiva esposizione alla luce solare.
Greek: Εμφανίζεται συνήθως σε άτομα μέσης ηλικίας και ηλικιωμένους, ιδιαιτέρως σε άτομα με ανοιχτόχρωμο δέρμα, και προκαλείται από την υπερβολική έκθεση στον ήλιο.
Italian: Questo medicinale contiene 5 mg di alcool benzilico per ogni bustina.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε φακελίσκο.
Italian: Applichi Aldara crema 3 volte la settimana.
Greek: Εφαρμόστε την κρέμα Aldara 3 φορές την εβδομάδα.
Italian: L'esposizione sistemica (penetrazione percutanea) è stata calcolata dal recupero del carbonio 14 dall'imiquimod [
Greek: Η συστηματική έκθεση (διαδερμική διείσδυση) υπολογίστηκε από την ανεύρεση ιμικιμόδης σημασμένης με άνθρακα 14 [
Italian: Non applicabile
Greek: Δεν εφαρμόζονται
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aldara crema
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε την κρέμα AldaraΧ
Italian: Categoria farmacoterapeutica: chemioterapici per uso topico, antivirali: Codice ATC: D06BB10.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χημειοθεραπευτικό για τοπική χρήση, αντιϊική δράση: ΑTC Κώδικας: D06BB10
Italian: L'entità dell'assorbimento percutaneo non è cambiata in modo significativo tra la prima e l'ultima applicazione.
Greek: Η έκταση της διαδερμικής απορρόφησης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά μεταξύ της πρώτης και των τελευταίων δόσεων της μελέτης αυτής.
Italian: L'incidenza di recidive delle singole lesioni è stata del 5,6% (41/737).
Greek: Ο ρυθμός υποτροπής για μεμονωμένες βλάβες ήταν 5,6% (41/737).
Italian: La superficie della zona di applicazione non è stata controllata nei gruppi trattati sul cuoio capelluto e sulle mani/ braccia.
Greek: Η περιοχή της επιφάνειας εφαρμογής δεν ήταν ελεγχόμενη στις ομάδες του τριχωτού της κεφαλής και των χεριών/ βραχιόνων.
Italian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svezia
Greek: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Σουηδία
Italian: Aldara non deve essere usato da bambini affetti da mollusco contagioso a causa della mancanza di efficacia in questa indicazione (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Aldara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με μολυσματική τέρμινθο (molluscum contagiosum) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας στην ένδειξη αυτή (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Greek: Το έντυπο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Italian: Questi studi non hanno dimostrato l'efficacia di imiquimod in alcuno degli schemi posologici studiati (3 volte alla settimana per ≤ 16 settimane and 7 volte alla settimana per ≤ 8 settimane).
Greek: Οι μελέτες αυτές δεν έδειξαν αποτελεσματικότητα της ιμικιμόδης σε κανένα από τα δοσολογικά σχήματα που δοκιμάστηκαν (3x/εβδομαδιαίως για ≤ 16 εβδομάδες και 7x/εβδομαδιαίως για ≤ 8 εβδομάδες).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA'
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Italian: Il medico le illustrerà quindi rischi e benefici dell'uso di Aldara crema in gravidanza.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση της κρέμας Aldara κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Si tratta di un comune cancro della pelle a crescita lenta con pochissime probabilità di diffusione verso altre parti del corpo.
Greek: Πρόκειται για μία συνηθισμένη μορφή αργής εξέλιξης καρκίνου του δέρματος με πολύ μικρή πιθανότητα επέκτασης σε άλλα σημεία του σώματος.
Italian: Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gestazione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη ανάπτυξη του νεογνού (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di imiquimod nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni approvate.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της ιμικιμόδης σε παιδιά και εφήβους στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: Non usi Aldara crema se è allergico all'imiquimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara σε περίπτωση αλλεργίας στην ιμικιμόδη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Non applichi la crema più di una volta al giorno.
Greek: Μην εφαρμόζετε την κρέμα περισσότερες από μία φορές την ημέρα.
Italian: Può anche provare una sensazione di prurito (nel 32% dei pazienti), di bruciore (nel 26% dei pazienti)o dolore (nell'8% dei pazienti) nelle zone di applicazione di Aldara crema.
Greek: Μπορεί επίσης να αισθανθείτε φαγούρα (32% των ασθενών), αίσθηση καύσου (26% των ασθενών) ή πόνο στις περιοχές όπου εφαρμόσατε την κρέμα Aldara (8% των ασθενών).
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10) e Non comune (1/1.000, <1/100).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10) και Όχι συχνές ((≥1/1.000 έως <1/100).
Italian: Infezioni e infestazioni: Infezione
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Λοίμωξη
Italian: Applicare il prodotto solo sulle zone interessate evitando scrupolosamente l'applicazione sulle superfici interne.
Greek: Εφαρμόστε μόνο σε περιοχές που έχουν μολυνθεί και αποφύγετε την εφαρμογή της σε εσωτερικές επιφάνειες.
Italian: Dopo l'applicazione della crema, getti la bustina aperta.
Greek: 4. Μετά την εφαρμογή της κρέμας, πετάξτε τον ανοικτό φακελλίσκο.
Italian: Reazioni cutanee locali possono essere un segno che il farmaco sta agendo adeguatamente.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις αποτελούν ένδειξη ότι το φάρμακο δρα όπως πρέπει.