FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben bei PD-L1-Expression in der Primäranalyse-Population (OAK)
Slovak: Graf 3: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v primárne analyzovanej populácii (OAK)a
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Myositis Grad 4 oder rezidivierender Myositis Grad 3 dauerhaft abzusetzen oder, wenn die Kortikosteroid-Dosis nicht innerhalb von 12 Wochen nach Auftreten auf ein Äquivalent von ≤ 10 mg/Tag Prednison verringert werden konnte.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri 4. stupni alebo pri rekurencii myozitídy 3. stupňa, alebo ak nie je možné znížiť dávku kortikosteroidov na ekvivalent dennej dávky ≤
German: Eine Pneumonitis, die eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei 1,6 % (51/3.178) der mit Atezolizumab als Monotherapie behandelten Patienten auf.
Slovak: Pneumonitída vyžadujúca podávanie kortikosteroidov sa zaznamenala u 1,6 % (51/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
German: Grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost a
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
German: Abbildung 6: Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben (IMpower130)
Slovak: Graf 6: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower130)
German: Patienten, denen innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht wurde, sowie Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische immunstimulierende Arzneimittel oder innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische Immunsuppressiva erhalten hatten, waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovak: Pacientom, ktorým boli podané živé, oslabené očkovacie látky v priebehu 28 dní pred zaradením do štúdie, systémové imunostimulačné látky v priebehu 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky v priebehu 2 týždňov pred zaradením do štúdie, boli z klinických skúšaní vylúčení.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis zu überwachen.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov myokarditídy.
German: Etwa die Hälfte der Patienten erhielten Taxane (51 %) oder Anthrazykline (54 %) als (neo-)adjuvante Behandlung.
Slovak: Približne polovica pacientov dostávala taxán (51
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben in der ITT-Population (IMpower150)
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v ITT populácii (IMpower150)
German: Insgesamt wurden 403 Patienten eingeschlossen, im Verhältnis 1:1 randomisiert und einem der in Tabelle 11 beschriebenen Behandlungsschemata zugeteilt.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 403 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 11. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG a podľa prítomnosti metastáz v mozgu.
German: Hypotonie
Slovak: Hypofyzitída
German: In Arm B, verglichen mit Arm C, zeigten prä-spezifizierte Subgruppenanalysen in der OSInterimsanalyse eine Verbesserung des OS bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen (Hazard Ratio [HR] von 0,54; 95 % KI: 0,29; 1,03, medianes OS nicht erreicht vs. 17,5 Monate) sowie bei Patienten mit Lebermetastasen (HR von 0,52; 95 % KI: 0,33; 0,82, medianes OS 13,3 Monate vs. 9,4 Monate).
Slovak: B v porovnaní so skupinou C, a to u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (pomer rizík [HR] 0,54; 95 % IS: 0,29; 1,03; medián OS NE vs. 17,5 mesiaca) a s metastázami v pečeni (pomer rizík [HR] 0,52; 95 % IS: 0,33; 0,82; medián OS 13,3 vs. 9,4 mesiaca).
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen.
Slovak: Pripravený infúzny roztok sa má ihneď podať.
German: Die meisten Patienten waren Frauen (99,6 %), 67,5 % waren kaukasischen und 17,8 % asiatischen Ursprungs.
Slovak: %), 67,5 % boli belosi a 17,8
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); OS = overall survival (Gesamtüberleben).
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; DOR = trvanie odpovede; OS = celkové prežívanie.
German: Bei beiden Patienten war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Slovak: Obidvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
German: Der Patientenpass soll folgende Kernaussagen enthalten: · Kurze Einführung zu Atezolizumab (Indikation und Zweck des Passes) · Information, dass Atezolizumab schwerwiegende Nebenwirkungen während oder nach der Behandlung verursachen kann, die sofort behandelt werden müssen.
Slovak: Informácia, že atezolizumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby alebo po nej, ktoré musia byť okamžite liečené
German: Abbildung 12: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben (IMpower133)
Slovak: Graf 12: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower133)
German: Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und der Patient unter der Ersatztherapie stabil ist
Slovak: 10 mg prednizónu alebo ekvivalentného lieku a pacient je stabilizovaný na s ubstitučnej liečbe.
German: PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Slovak: PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1, IS=
German: Eine Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält 840 mg Atezolizumab*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 14 ml koncentrátu obsahuje 840 mg atezolizumabu*.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či prerušiť liečbu Tecentriqom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Die mediane Dauer betrug 26 Tage (Bereich: 6 Tage bis 14,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Slovak: Medián trvania bol 26 dní (rozsah: 6 dní až 14,5+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
German: Insgesamt wurden 1.202 Patienten eingeschlossen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und einem der in Tabelle 5 beschriebenen Behandlungsschemata zugeteilt.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 202 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 5. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC.
German: Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Slovak: Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát atezolizumab
German: Nach der Verdünnung enthält 1 ml der Lösung für die Dosis von 840 mg ca. 3,2 mg Atezolizumab und für die Dosis von 1.680 mg ca. 6,0 mg Atezolizumab.
Slovak: Po riedení, 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
German: DOR (bewertet durch IRF; RECIST v1.1)
Slovak: DOR (hodnotené IRF; kritéria RECIST v1.1)
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); IC = tumour-infiltrating immune cells (tumorinfiltrierende Immunzellen); IRF = independent review facility (unabhängige Prüfeinrichtung); NE = not estimable (nicht schätzbar); ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate); OS = overall survival (Gesamtüberleben); PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Slovak: Interval spoľahlivosti; DOR= trvanie odpovede; IC= nádor infiltrujúce imunitné bunky; IRF= nezávislá hodnotiaca komisia; NE= nemožno odhadnúť; ORR= miera objektívnej odpovede; OS= celkové prežívanie; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1.
German: Dieser Effekt war reversibel (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: 5% (pozri časť 5.1).
German: Die mediane Dauer betrug 1,2 Monate (Bereich: 3 Tage bis 17,8+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,2 mesiaca (rozsah: 3 dni až 17,8+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Anwendung von Atezolizumab bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecificky zamerané štúdie s atezolizumabom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte Studie der Phase III, IMpower150, wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin, mit oder ohne Bevacizumab, bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie durchgeführt.
Slovak: Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III, IMpower150, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou, s bevacizumabom alebo bez neho, u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
German: Die mediane Dauer betrug 3,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 22,6+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Slovak: Medián trvania bol 3,5 mesiaca (rozsah: 0,1 až 22,6+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
German: Eine Hyperthyreose trat bei 0,9 % (30/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Slovak: Hypertyreóza sa pozorovala u 0,9 % (30/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
German: Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Slovak: Tecentriq 1 200 mg infúzny koncentrát atezolizumab
German: Patientendemographien und die Tumorerkrankung von Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Behandlungsbeginn waren insgesamt für die breitere Studienpopulation repräsentativ.
Slovak: Demografia pacientov a nádorové ochorenie na začiatku liečby u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Anwendung von Atezolizumab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecificky zamerané štúdie s atezolizumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Beide Patienten benötigten Kortikosteroide und mussten Atezolizumab absetzen.
Slovak: U oboch pacientov bolo nutné začať liečbu kortikosteroidmi a ukončiť liečbu atezolizumabom.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität oder Teratogenität mit Atezolizumab durchgeführt.
Slovak: Špecificky zamerané štúdie reprodukcie alebo teratogenity u zvierat s atezolizumabom neboli vykonané.
German: Abbildung 10: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben in der Primäranalyse-Population (all comers) (OAK)
Slovak: Graf 10: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v primárne analyzovanej populácii (všetci pacienti)
German: Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1)**
Slovak: PFS (RECIST v1.1) hodnotené skúšajúcim*
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Grad 2 oder 3 Diarrhoe (Anstieg um ≥ 4 Stuhlgänge/Tag gegenüber Behandlungsbeginn) oder Kolitis (symptomatisch) zu unterbrechen.
Slovak: Z dôvodu hnačky 2. alebo 3. stupňa (vzostup počtu stolíc ≥ 4 denne v porovnaní so stavom na začiatku liečby) alebo kolitídy (symptomatickej) sa má podávanie atezolizumabu prerušiť.
German: Die Einleitung systemischer Kortikosteroide mit einer Dosis von 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents ist in Betracht zu ziehen.
Slovak: Má sa zvážiť systémová liečba kortikosteroidmi v dávke 1 až 2 mg/kg/deň prednizónom alebo ekvivalentným liekom.
German: Fällig am
Slovak: Atezolizumab a
German: Immunvermittelte Neuropathien
Slovak: Imunitne podmienené neuropatie
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: Vinflunin wurde in einer Dosierung von 320 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Slovak: Vinflunín sa podával v dávke 320 mg/m2 formou intravenóznej infúzie v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis zu überwachen.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von Kolitis zu überwachen.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov kolitídy.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit PD-L1Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Slovak: Graf 4: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
German: Stomatitis, Geschmacksstörung
Slovak: • strata chuti do jedla
German: + Etoposid
Slovak: + etopozid)
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome durch eine Thyroxin-Ersatztherapie unter Kontrolle gebracht wurden und die TSH-Spiegel abnehmen
Slovak: Liečbu znova začnite, keď sa príznaky dos tanú pod kontrolu s ubstitučnou liečbou tyreoidálnymi hormónmi a hladina TSH klesá.
German: Durchstechflasche der Glasart I mit Butylgummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem türkisgrünen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s akvamarínovým vyklápacím viečkom z plastickej hmoty s obsahom 20 ml infúzneho koncentrátu.
German: · Der Wirkstoff ist: Atezolizumab.
Slovak: Liečivo je atezolizumab.
German: Der ECOG-Performance-Status zu Behandlungsbeginn betrug 0 (58,4 %) oder 1 (41,3 %).
Slovak: Výkonnostný stav ECOG na začiatku liečby bol 0 (58,4
German: Vom Prüfarzt bewertete ORR (RECIST 1.1)** ^
Slovak: DOR (RECIST 1.1) hodnotené skúšajúcim**^
German: Atezolizumab (n = 425)
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti atezolizumab (n= 425)
German: In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Slovak: Slnko ako symbol Mesiac ako symbol
German: Die Mehrzahl der Fälle war nicht schwerwiegend.
Slovak: Väčšina prípadov nebola závažná,
German: Diese Ereignisse waren nicht lebensbedrohlich, führten aber zu einer Krankenhauseinweisung.
Slovak: Tieto udalosti neboli život ohrozujúce, ale viedli k hospitalizácii.
German: Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
German: Die Notwendigkeit weiterer MRT-Untersuchungen sollte gemäß nationaler und lokaler Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Slovak: Potreba ďalšieho MRI vyšetrenia sa má zvážiť v súlade s vnútroštátnymi a miestnymi odporúčaniami.
German: Diese Veränderungen wirkten sich jedoch nicht auf die Fertilität oder die Anzahl der erzeugten lebensfähigen Föten aus.
Slovak: Tieto zmeny však neovplyvnili plodnosť ani počet produkovaných životaschopných plodov.
German: Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku.
German: Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
Slovak: Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
German: Tmax von Monomethylfumarat beträgt 2 bis 2,5 Stunden.
Slovak: Tmax monometylfumarátu je 2 až 2,5 hodín.
German: Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Slovak: Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby.
German: Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
Slovak: Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
German: Die durchschnittlichen Werte für beide Parameter blieben innerhalb normaler Grenzen.
Slovak: Priemerné hodnoty oboch parametrov zostali v normálnom rozsahu hodnôt.
German: Das Eintreten der Leberschädigung kann unmittelbar, nach mehreren Wochen oder später sein.
Slovak: Čas nástupu môže byť okamžite, niekoľko týždňov alebo dlhšie.
German: Im Anschluss daran nahmen die Patienten an einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie teil.
Slovak: Pacienti následne vstúpili do predĺženej štúdie na ďalších 96 týždňov.
German: Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Slovak: Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. september 2018
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).
German: Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht zieht.
Slovak: Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť prerušenie liečby.
German: In der Regel treten diese Reaktionen nach der ersten Einnahme auf, können aber auch jederzeit während der Behandlung auftreten und schwerwiegend und lebensbedrohlich sein.
Slovak: Tieto reakcie sa väčšinou vyskytujú po prvej dávke, ale môžu sa tiež vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a môžu byť závažné a život ohrozujúce.
German: DK-3400 Hillerød
Slovak: DK - 3400 Hillerød Dánsko
German: Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.
Slovak: Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.
German: Während der Einnahme von Tecfidera werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.
Slovak: Počas užívania Tecfidery sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Slovak: Klinické dôsledky týchto zmien nie sú známe.
German: PML kann nur bei Vorliegen einer JCV-Infektion auftreten.
Slovak: PML sa môže vyskytovať iba za prítomnosti infekcie JCV.
German: Ungefähr 1.056 Patienten wurden über 2 Jahre lang mit Tecfidera behandelt.
Slovak: Približne 1 056 pacientov bolo liečených Tecfiderou dlhšie ako 2 roky.
German: Blut-/Laboruntersuchungen
Slovak: Krvné/laboratórne testy
German: Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).
Slovak: Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).
German: Die Behandlung sollte nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Liečba sa nemá znovu nasadiť (pozri časť 4.8).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky.
German: Wie Tecfidera aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Tecfidera a obsah balenia
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tecfidera eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Tecfidery, ako máte
German: Eine Progression kann mit Symptomen wie Polyurie, Polydipsie und proximaler Muskelschwäche einhergehen.
Slovak: Progresia môže zahŕňať príznaky ako je polyúria, polydipsia a proximálna svalová slabosť.
German: Patienten mit progressiven MSVerlaufsformen waren nicht in diesen Studien eingeschlossen.
Slovak: Subjekty s progresívnou formou SM neboli do týchto štúdií zahrnuté.
German: In zwei Studien an gesunden freiwilligen Probanden waren das Auftreten und der Schweregrad des Hitzegefühls während der Einnahmedauer verringert.
Slovak: V dvoch štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa výskyt a závažnosť začervenania počas dávkovacieho obdobia znížili.
German: Die terminale Halbwertszeit von Monomethylfumarat ist kurz (ungefähr 1 Stunde) und bei der Mehrzahl der Patienten ist nach 24 Stunden kein zirkulierendes Monomethylfumarat mehr vorhanden.
Slovak: Terminálny polčas monometylfumarátu je krátky (asi 1 hodina) a po 24 hodinách u väčšiny jedincov už v systéme necirkuluje žiadny monometylfumarát.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferáz
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter wurde nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetika nebola skúmaná u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
German: Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien
Slovak: Predchádzajúca liečba zahŕňajúca imunosupresívne alebo imunomodulačné terapie
German: Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 unten beschriebenen vergleichbar sind.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.
German: In den klinischen Studien wurden keine unerwünschten klinischen Folgen beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované žiadne neočakávané klinické následky.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Slovak: Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy.
German: Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecfidery u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Generell kann die Behandlung mit Tecfidera unmittelbar nach Absetzen von Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
Slovak: Vo všeobecnosti Tecfideru možno začať podávať okamžite po ukončení liečby interferónom alebo glatirameracetátom.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tecfidera enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tecfidera obsahuje
German:  Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
Slovak: Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie.
German: Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen kann.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže viesť k ťažkému zdravotnému postihnutiu.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom auch ohne erhöhte Kreatininwerte oder eine niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Slovak: Dôležité je, že Fanconiho syndróm sa môže vyskytnúť bez zvýšených hladín kreatinínu alebo zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie.