FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Senkungen des LDL-C und Änderungen von anderen Lipidparametern bei 14 jugendlichen Patienten (Alter ≥ 12 bis < 18 Jahre) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind mit jenen in der Gesamtpopulation der Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie vergleichbar.
Croatian: Smanjenja vrijednosti LDL-C-a i promjene u drugim lipidnim parametrima u 14 adolescentnih bolesnika (u dobi ≥ 12 do < 18 godina) s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom su usporedive s onima u ukupnoj populaciji bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
German: NIEMALS Ihre Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen.
Croatian: NEMOJTE stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.
German: MACE+ (Zusammensetzung aus MACE, koronarer Revaskularisierung oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris) MACE (Zusammensetzung aus CVTod, MI oder Schlaganfall) Kardiovaskulärer Tod Mortalität jeglicher Ursache Myokardinfarkt (tödlich/nicht tödlich)
Croatian: MACE+ (kompozitni ishod MACE, koronarne revaskularizacije ili hospitalizacije zbog nestabilne angine) MACE (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara) Kardiovaskularna smrt Mortalitet bilo kojeg uzroka Infarkt miokarda (sa/bez smrtnog ishoda)
German: Das Sicherheitsprofil in der Population der homozygoten familiären Hypercholesterinämie stimmte mit dem in der Population der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie überein.
Croatian: Sigurnosni profil u populaciji s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom je u skladu s onim dokazanim u populaciji s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Sicherheitsprofilen bei Patienten mit LDL-C-Spiegeln < 0,65 mmol/l und bei jenen mit höherem LDL-C gibt, siehe Abschnitt 4.8.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da ne postoje klinički značajne razlike između sigurnosnih profila bolesnika s vrijednostima LDL-C-a < 0,65 mmol/l i onih s višim vrijednostima LDL-C-a, vidjeti dio 4.8.
German: Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal über die ordnungsgemäße Entsorgung.
Croatian: Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju.
German: Repatha ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Croatian: Repatha je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
German: Niemals die Kappe wieder auf den Fertigpen setzen oder Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu ili stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
German: Repatha verminderte sowohl den Anteil des Plaquevolumens (percent atheroma volume, PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64; 1,38], p < 0,0001) als auch das Gesamtplaquevolumen (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53; 7,25], p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Repatha je smanjila i volumen ateroma izražen u postotku (eng. percent atheroma volume, PAV) (PAV; 1,01% [95% CI 0,64, 1,38], p < 0,0001) i ukupni volumen ateroma (eng. total atheroma volume, TAV) (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53, 7,25], p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
German: Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen.
Croatian: Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao lijek Repatha zajedno s drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, slijedite liječničke upute o tome kako se ti lijekovi primjenjuju zajedno.
German: Das absolute CV-Risiko war zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen, und alle Patienten hatten zusätzlich zum Indexereignis mindestens 1 Hauptrisikofaktor oder 2 geringere CV-Risikofaktoren: 80 % hatten Hypertonie, 36 % hatten Diabetes mellitus, und 28 % waren Raucher mit täglichem Nikotinkonsum.
Croatian: Apsolutni KV rizik bio je uravnotežen između liječenih skupina, a kao dodatak indeksu događaja svi su bolesnici imali najmanje 1 značajni ili 2 manje značajna čimbenika KV rizika; 80% njih imalo je hipertenziju, 36% dijabetes melitus, a 28% njih bili su svakodnevni pušači.
German: Bei 80 - 85 % aller Patienten mit primärer Hyperlipidämie, die mit einer von beiden Dosen behandelt wurden, zeigte Repatha eine ≥ 50 %ige LDL-C-Senkung im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Croatian: U 80-85% svih bolesnika s primarnom hiperlipidemijom liječenih bilo kojom dozom, Repatha je pokazala smanjenje LDL-C-a od ≥ 50% pri srednjoj vrijednosti u 10. i 12. tjednu.
German: Halten Sie während der Injektion einen Mindestabstand von 10 cm (4 Zoll) zwischen dem automatischen Minidosierer und anderen elektronischen Geräten, wie z. B. Mobiltelefonen, ein.
Croatian: Tijekom injiciranja, držite automatizirani mini-dozator udaljen najmanje 10 cm od ostalih elektroničkih uređaja, poput mobitela.
German: Der geladene automatische Minidosierer wird flach an Ihrem Körper liegen.
Croatian: Napunjeni automatizirani mini-dozator će prilijegati na Vaše tijelo.
German: • Stellen Sie sicher, dass der automatische Minidosierer nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommt.
Croatian: • Nemojte dopustiti da automatizirani mini-dozator dođe u dodir s vodom ili bilo kojim drugim tekućinama.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Repatha anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger sind.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti tijekom primjene lijeka Repatha.
German: (HMD) (Rosuvastatin-, Simvastatin- & AtorvastatinGruppen kombiniert)
Croatian: (HMD) (skupine koje su primale kombinaciju s rosuvastatinom, simvastatinom i atorvastatinom)
German: b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Croatian: b p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s placebom.
German: Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle.
Croatian: Svaki put kada si dajete injekciju odaberite drugo područje.
German: Startknopf (nicht drücken, bevor Sie für die Injektion bereit sind)
Croatian: Dugme za injiciranje (nemojte pritiskati sve dok niste spremni injicirati)
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum,
Croatian: • Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka
German: In klinischen Studien mit wiederholten subkutanen Dosierungen über 12 Wochen wurden, mit Dosierungsschemata von 140 mg und höher, dosisproportionale Expositionsanstiege beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s opetovanom supkutanom primjenom tijekom 12 tjedana, uočeno je povećanje u izloženosti proporcionalno s dozom, uz režime doza od 140 mg i više.
German: • der Name Repatha auf dem Etikett der Fertigspritze aufgedruckt ist.
Croatian: • da se ime Repatha nalazi na naljepnici na napunjenoj štrcaljki.
German: Einzelne subkutane Dosen von 140 mg Repatha wurden bei 8 Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung, 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und 8 gesunden Probanden untersucht.
Croatian: Jednokratne doze lijeka Repatha od 140 mg primijenjene supkutano ispitane su u 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre, 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre i 8 zdravih ispitanika.
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Croatian: koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pala na čvrstu površinu.
German: Es wird angewendet: zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.
Croatian: Primjenjuje se: u kombinaciji s drugim liječenjima za snižavanje razina kolesterola.
German: Drehen Sie den Einsatz um
Croatian: Okrenite podložak
German: Die Auswirkungen von 420 mg Repatha einmal monatlich auf die atherosklerotische Krankheitslast, gemessen durch intravaskulären Ultraschall (intravascular ultrasound, IVUS), wurden in einer 78-wöchigen doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie bei 968 Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit stabiler, optimaler Statinhintergrundtherapie untersucht.
Croatian: Učinci lijeka Repatha u dozi od 420 mg jednom mjesečno na aterosklerotsku bolest, mjereno intravaskularnim ultrazvukom (eng. intravascular ultrasound, IVUS), ispitani su u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 78 tjedana na 968 bolesnika s bolesti koronarnih arterija na stabilnoj osnovnoj optimalnoj terapiji statinom.
German: Der Behandlungseffekt war über alle Subgruppen (einschließlich Alter, Art der Erkrankung, Ausgangswert des LDL-C, Ausgangswert der Statin-Intensität, Ezetimib-Anwendung und Diabetes) gleich und war geprägt durch eine Senkung des Risikos eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls und koronarer Revaskularisierung; kein signifikanter Unterschied wurde bei kardiovaskulärer oder Mortalität jeglicher Ursache beobachtet, allerdings war die Studie nicht konzipiert, solche Unterschiede zu ermitteln.
Croatian: Učinak liječenja bio je konzistentan za sve podskupine (uključujući dob, tip bolesti, početnu vrijednost LDL-C-a, početni intenzitet terapije statinima, primjenu ezetimiba i dijabetes) i očitovao se u smanjenju rizika od infarkta miokarda, moždanog udara i koronarne revaskularizacije; nije uočena značajna razlika s obzirom na kardiovaskularni ili mortalitet bilo kojeg uzroka, no ispitivanje nije bilo osmišljeno za otkrivanje takve razlike.
German: Halten Sie mit einer Hand das Patronengehäuse und reinigen Sie das untere Ende der Patrone mit einem Alkoholtupfer.
Croatian: S jednom rukom primite tijelo uloška i očistite dno uloška alkoholnom maramicom.
German: • Schieben Sie die Kolbenstange langsam und behutsam nach oben, um die Luft aus der Fertigspritze zu entfernen.
Croatian: • polako i lagano potisnite klip prema gore kako bi se uklonio zrak iz napunjene štrcaljke.
German: Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Croatian: U tom slučaju također pročitajte i upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.
German: OSLER und OSLER-2 waren zwei randomisierte, kontrollierte, offene Verlängerungsstudien zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha bei Patienten, die die Behandlung in einer Vorläuferstudie abgeschlossen haben.
Croatian: OSLER i OSLER-2 bila su dva randomizirana, kontrolirana i otvorena produžetka ispitivanja, s ciljem procjene dugoročne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Repatha u bolesnika koji su dovršili liječenje u izvornom ("parent") ispitivanju.
German: Im integrierten Analysensatz zur klinischen Sicherheit war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise in Verbindung mit Überempfindlichkeit stehen, 4,45 % bei Studienteilnehmern jeder Evolocumab-Gruppe und 3,95 % bei Studienteilnehmern jeder Kontrollgruppe; das relative Risiko betrug 1,13 (95 % KI: 1,02; 1,25).
Croatian: U skupu podataka integrirane analize sigurnosti kliničkog ispitivanja, učestalost ispitanika s nuspojavama potencijalno povezanima s preosjetljivošću iznosila je 4,45% u bilo kojoj skupini koja je primala evolokumab te 3,95% u bilo kojoj kontrolnoj skupini; omjer relativnog rizika bio je 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
German: Wofür Repatha angewendet wird
Croatian: Za što se Repatha koristi
German: Die Absenkung von LDL-C vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 52 war gegenüber Placebo über die lipidsenkenden Basistherapien, die für LDL-C und kardiovaskuläre Risiken optimiert waren, konsistent.
Croatian: Smanjenje LDL-C-a u 52. tjednu u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s placebom, bilo je dosljedno pri svim osnovnim terapijama za snižavanje lipida koje su optimizirane za LDL-C i kardiovaskularni rizik.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
German: Halten Sie den geladenen automatischen Minidosierer so, dass das blaue Licht sichtbar ist, und bringen Sie ihn auf Ihrer Haut an.
Croatian: Uzmite napunjeni automatizirani mini-dozator s vidljivom plavom svjetlošću i postavite ga na kožu.
German: Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage mit Anweisungen zur Lagerung, Vorbereitung und Verwendung Ihres automatischen Minidosierers mit Repatha zu Hause.
Croatian: Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i korištenja Vašeg Repatha automatiziranog mini-dozatora kod kuće.
German: Packungsgrößen mit einem, zwei, drei oder einer Bündelpackung mit sechs (3 x 2) Fertigpen(s).
Croatian: Veličine pakiranja od jedne, dvije ili tri ili višestruko pakiranje od šest (3x2) napunjenih brizgalica.
German: Ansteigende LDLR-Spiegel in der Leber führen zu assoziierten Senkungen des LDL-Cholesterins (LDL-C) im Serum.
Croatian: Povećanje jetrenih LDLR vrijednosti posljedično dovodi do povezanih smanjenja serumskog LDL-kolesterola (LDL-C).
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie einen Repatha-Fertigpen aus der Verpackung.
Croatian: Korak 1: Priprema A Izvadite jednu Repatha napunjenu brizgalicu iz pakiranja.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von 140 mg oder 420 mg Repatha, die bei gesunden Erwachsenen angewendet wurde, wurden nach 3 bis 4 Tagen im Serum mediane Spitzenkonzentrationen erreicht.
Croatian: Nakon primjene jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 420 mg lijeka Repatha u zdravih odraslih osoba, medijan vršne koncentracije u serumu postignut je kroz 3 do 4 dana.
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Croatian: Važno je držati nabor kože za vrijeme injiciranja.
German: ApoB/ ApoA1Verhältnis
Croatian: ApoB/ ApoA1 omjer
German: Trotz der sehr niedrigen LDL-C-Level, die erreicht wurden, wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); die Häufigkeiten eines neu aufgetretenen Diabetes und von kognitiven Ereignissen waren zwischen Patienten, die LDL-C-Werte < 0,65 mmol/l erreichten, und denen mit höherem LDL-C vergleichbar.
Croatian: Unatoč vrlo niskim postignutim vrijednostima LDL-C-a, nisu opažena nova sigurnosna pitanja (vidjeti dio 4.8); učestalosti novih nastupa dijabetesa i kognitivnih događaja bile su usporedive u bolesnika koji su postigli vrijednosti LDL-C-a od < 0,65 mmol/l i onih s višim vrijednostima LDL-C-a.
German: Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage zur Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Repatha-Injektionen zu Hause.
Croatian: Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i primjene injekcije lijeka Repatha kod kuće.
German: • Die Aufsicht durch einen Erwachsenen wird für 12- und 13-Jährige während der Verwendung des automatischen Minidosierers und der Patrone empfohlen.
Croatian: • Preporučuje se da 12- i 13-godišnjake prilikom korištenja automatiziranog mini-dozatora nadzire odrasla osoba.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Daumen und Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.
German: Die Behandlung mit Repatha ergab eine ähnliche Absenkung des LDL-C, wenn es allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet wurde.
Croatian: Liječenje lijekom Repatha je rezultiralo sličnim sniženjem LDL-C-a kada se lijek primjenjivao samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje vrijednosti lipida.
German: Die Outcome-Studie von Repatha (FOURIER) war eine randomisierte, ereignisorientierte, doppelblinde Studie bei 27.564 Patienten im Alter zwischen 40 und 86 Jahren (mittleres Alter 62,5 Jahre) mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer (cardiovascular, CV) Erkrankung: 81 % hatten eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (myocardial infarction, MI), 19 % hatten eine Vorgeschichte eines Schlaganfalls und 13 % hatten eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Croatian: Ispitivanje ishoda liječenja lijekom Repatha (FOURIER) bilo je randomizirano, događajima vođeno, dvostruko-slijepo ispitivanje na 27 564 ispitanika u dobi između 40 i 86 godina (prosječna dob 62,5 godina) s ustanovljenom aterosklerotskom KV bolesti; 81% njih s prethodnim infarktom miokarda, 19% s prethodnim moždanim udarom, a 13% njih s bolesti perifernih arterija.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Repatha eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Repatha u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju povišenih vrijednosti kolesterola.
German: D Erhalten Sie den DRUCK auf die Haut aufrecht.
Croatian: D Nastavite POTISKIVATI brizgalicu na kožu.
German: Es ist in Ordnung, wenn Sie während der Injektion ein pumpendes Geräusch hören, das ein- und aussetzt.
Croatian: Tijekom injekcije normalno je čuti početak i kraj zvuka pumpanja.
German: 1 Patrone und automatischer Minidosierer.
Croatian: 1 uložak i automatizirani mini-dozator.
German: • Nicht das obere bzw. untere Ende der Patrone entfernen oder drehen.
Croatian: • Nemojte skidati niti okretati dno ili vrh uloška.
German: Die Senkung von Serum-LDL-C und Gesamtcholesterin war stärker ausgeprägt als zuvor mit Evolocumab allein beobachtet und war nach Behandlungsende reversibel.
Croatian: Smanjenje vrijednosti LDL-C-a i ukupnog kolesterola u serumu je bilo izraženije nego što je prethodno opaženo u liječenju samo s evolokumabom te je bilo reverzibilno nakon prestanka liječenja.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung weg von Ihrem Körper.
Croatian: Korak 2: Pripremite se A Pažljivo povucite sivi zatvarač s igle ravno i dalje od Vašeg tijela.
German: • Falls die Fertigspritze sich nicht aus dem Einsatz löst, drücken Sie leicht auf die Rückseite des Einsatzes.
Croatian: • Ako se napunjena štrcaljka ne oslobodi iz podloška, lagano pritisnite stražnju stranu podloška.
German: Gebrauchsanleitung: Automatischer Minidosierer und Patrone mit Repatha zum Einmalgebrauch Darstellung der Einzelteile Patrone Weißer Kolben
Croatian: Upute za primjenu: Repatha automatizirani mini-dozator i uložak za jednokratnu primjenu Priručnik o dijelovima Uložak Bijeli klip
German: Die Wirkungen der Behandlung konnten über 1 Jahr aufrechterhalten werden, was durch Absenkung von LDL-C von Woche 12 bis Woche 52 nachgewiesen wurde.
Croatian: Učinci liječenja su bili održani duže od godinu dana, prema predočenom smanjenju LDL-C-a od 12. do 52. tjedna.
German: TAUSSIG war eine multizentrische, offene 5-Jahres-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha, als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (FH) einschließlich homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Croatian: TAUSSIG je bio multicentrični, otvoreni, 5-godišnji produžetak ispitivanja, za procjenu dugoročne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Repatha kao dodatka ostalim terapijama za snižavanja lipida, u bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (FH), uključujući homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keinerlei Wirkungen auf Fertilitätsendpunkte bei Expositionsspiegeln (AUC, Fläche unter der Konzentrationszeitkurve), die viel höher lagen als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve učinke na ishode plodnosti pri razinama izloženosti (temeljem površine ispod krivulje koncentracija vrijeme, AUC) koje su bile mnogo više nego u bolesnika koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno (vidjeti dio 5.3).
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der Gesamt-EvolocumabExposition beobachtet, die zu einer verringerten Wirkung auf die LDL-C-Abnahme führen kann.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, primijećeno je smanjenje ukupne izloženosti evolokumabu, koje može dovesti do smanjenog učinka na sniženje vrijednosti LDL-C-a.
German: B Kontrollieren Sie den Repatha-Fertigpen.
Croatian: B Provjerite Repatha napunjenu brizgalicu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Repatha u majčino mlijeko.
German: B Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Croatian: B Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
German: Repatha senkte signifikant das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, die als die Zusammensetzung der Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, MI, Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris definiert waren (siehe Tabelle 8); die KaplanMeier-Kurven der primären und der sekundären zusammengesetzten Hauptendpunkte trennten sich nach ungefähr 5 Monaten (siehe Abbildung 1 für die MACE 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve).
Croatian: Repatha je značajno smanjila rizik od kardiovaskularnih događaja definiranih kao kompozit vremena do prve KV smrti, infarkta miokarda, moždanog udara, koronarne revaskularizacije ili hospitalizacije zbog nestabilne angine (vidjeti Tablicu 8); Kaplan-Meierove krivulje za primarne i ključne sekundarne kompozitne ishode razdvojile su se oko 5. mjeseca (vidjeti Sliku 1 za MACE trogodišnju Kaplan-Meierovu krivulju).
German: C DRÜCKEN Sie die Injektionsstelle ZUSAMMEN, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Croatian: C UHVATITE područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
German: Packungsgrößen mit einer Patrone/einem automatischen Minidosierer oder eine Bündelpackung mit drei (3 x 1) Patronen/automatischen Minidosierern.
Croatian: Veličine pakiranja od jednog uloška/automatiziranog mini-dozatora ili višestruko pakiranje od 3 (3x1) uložaka/automatiziranih mini-dozatora.
German: Stellen Sie sicher, dass die Patrone sicher im automatischen Minidosierer platziert ist, bevor Sie die Abdeckung schließen.
Croatian: Provjerite da je uložak sjeo na mjesto u automatiziranom mini-dozatoru prije nego zatvorite vratašca.
German: C Anschließend LASSEN Sie Ihren Daumen LOS und heben die Spritze behutsam von der Haut ab.
Croatian: C Kada ste gotovi, OTPUSTITE palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.
German: Ein geringerer Einfluss des Körpergewichts wurde bei wiederholten subkutanen Evolocumab-Dosierungen von 420 mg monatlich beobachtet.
Croatian: Manji utjecaj tjelesne težine je primijećen s opetovanom supkutanom primjenom evolokumaba u dozama od 420 mg jedanput mjesečno.
German: Automatischer Minidosierer
Croatian: Automatizirani mini-dozator
German: Abbildung 1: Zeit bis zu einem MACE-Ereignis (Zusammensetzung aus CV-Tod, MI oder Schlaganfall); 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve
Croatian: Slika 1. Vrijeme do MACE događaja (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara); 3-godišnja Kaplan-Meierova krivulja
German: Dehnen Sie die Haut straff, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in einander entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Croatian: Čvrsto rastegnite kožu tako da pomičete palac i prste u suprotnom smjeru, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Croatian: • Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka.