FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
French: Dans une étude chez des patients ambulatoires comportant une période initiale de préinclusion de 2 semaines avec un placebo, une période de traitement de trois semaines randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, et une période de sevrage de deux semaines sous placebo, le pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative de la qualité du sommeil et de la vigilance matinale était de 47 % dans le groupe sous Circadin versus 27 % dans le groupe sous placebo.
English: - Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
French: Vous devez faire preuve de prudence si vous présentez une somnolence, car cela peut affecter votre aptitude à conduire un véhicule.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Circadin 2 mg, comprimés à libération prolongée Mélatonine
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
French: De ce fait, Circadin est déconseillé chez les insuffisants hépatiques.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquent : (susceptible de se produire chez moins d'une personne sur 100)
English: Eczema, erythema, hand dermatitis, psoriasis, rash generalised, rash pruritic, nail disorder
French: Psoriasis, Rash généralisé, Rash prurigineux, Affections unguéales
English: Vertigo positional, vertigo
French: Vertige positionnel, Vertige
English: Liver function test abnormal, weight increased
French: Anomalies du bilan hépatique, Prise de poids
English: There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'utilisation de Circadin chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: No studies on the use of Circadin in people with auto-immune diseases have been performed; therefore, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
French: C'est pourquoi vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Circadin, car son utilisation n'est pas recommandée.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
English: White to off-white, round, biconvex tablets
French: Comprimé rond, biconvexe, de couleur blanche ou blanc cassé.
English: • Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
French: • In vitro et à des concentrations supra-thérapeutiques, la mélatonine n'est pas un inducteur des enzymes CYP1A.
English: For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Circadin chez la femme enceinte.
English: Mood altered, aggression, agitation, crying, stress symptoms, disorientation, early morning awakening, libido increased, depressed mood, depression
French: Augmentation de la libido, Humeur dépressive, Dépression
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 09 janvier 2017
English: See Table 7 for treatment regimens.
French: Voir le Tableau 7 pour les traitements.
English: FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
French: FBAL est un métabolite sans activité antiproliférative.
English: - The active substance is capecitabine.
French: - La substance active est la capécitabine.
English: • Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
French: • Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
French: • Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C.
English: Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
French: Capecitabine Accord peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
English: • have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
French: • si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d'une surveillance supplémentaire des yeux.
English: If you take more Capecitabine Accord than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
French: Si vous avez pris plus de Capecitabine Accord que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
English: • cannot keep your food or water in your body because of severe nausea and vomiting
French: • si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corps en raison de nausées et vomissements sévères
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
English: It is therefore possible that Capecitabine Accord could affect your ability to drive a car or operate machines.
French: Il est par conséquent possible que Capecitabine Accord affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Other medicines and Capecitabine Accord
French: Autres médicaments et Capecitabine Accord
English: • if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: Do not give Capecitabine Accord to children and adolescent.
French: Ne donnez pas Capecitabine Accord à des enfants ou des adolescents.
English: STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
French: ARRÊTEZ immédiatement de prendre Capecitabine Accord et contactez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
English: • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
French: • Hypersensibilité à la capécitabine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile,
English: • blurred or double vision
French: • vision trouble ou double
English: Interrupt until resolved to grade 0-1 100%
French: Interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a révisée est
English: Furthermore, Capecitabine Accord is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
French: De plus, Capecitabine Accord est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
English: Capecitabine Accord with food and drink
French: Capecitabine Accord avec des aliments et des boissons
English: Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
French: Ne conduisez pas si vous avez des vertiges, si vous avez des nausées ou si vous vous sentez fatigué(e) après la prise de ce médicament.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Accord.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capecitabine Accord.
English: Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
French: Les doses de capécitabine Accord non prises en raison de la toxicité ne sont pas remplacées.
English: Capecitabine Accord contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
French: Capecitabine Accord contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
English: • Medicines used to treat folic acid deficiency.
French: • des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
English: Capecitabine Accord is not indicated in children and adolescent.
French: Capecitabine Accord n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
French: Finalement la β-uréidopropionase clive le FUPA en α-fluoro-β-alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe
French: Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.
English: Capecitabine Accord belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
French: Capecitabine Accord appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
English: What Capecitabine Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Capecitabine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
French: Accord Healthcare Limited, Sage House, 310 Pinner road, Harrow HA1 4HF, Royaume Uni
English: Parameter: Overall Survival
French: Paramètre : Survie globale
English: Table 7 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
French: Tableau 7 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
English: *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
English: Capecitabine Accord contains lactose
French: Capecitabine Accord contient du lactose
English: The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
French: La posologie de Capecitabine Accord dépend de votre surface corporelle.
English: If you take more Capecitabine Accord than you should
French: Si vous avez pris plus de Capecitabine Accord que vous n'auriez dû :
English: Progression-free Survival after 6 months
French: Survie sans progression après 6 mois ITT
English: North Harrow, Middx HA1 4HF
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume Uni
English: In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la capécitabine est utilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :
English: Titanium dioxide (E171)
French: Dioxyde de titane (E171).
English: Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
French: Généralement, les comprimés de Capecitabine Accord sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
English: Skin toxicity, characterised bydegenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
French: Une toxicité cutanée, caractérisée par des modifications dégénératives/ régressives, a été observée avec la capécitabine.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Accord should be discontinued.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Capecitabine Accord doit être interrompu.
English: ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population.
French: PPE ITT *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de pyrimidine, Code ATC : L01B-C06
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
French: Une surveillance attentive et une rapide interruption du traitement sont conseillées lorsqu'un patient développe un effet indésirable de grade 2, 3 ou 4 pendant le traitement et après ajustement de la posologie comme indiqué dans le Tableau 3 ci-dessus.
English: If these side effects continue, contact your doctor immediately.
French: S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin.
English: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
French: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec le médicament de référence contenant de la capecitabine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'adénocarcinome du côlon et du rectum, l'adénocarcinome gastrique et le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
French: Des effets sur la fertilité ont été observés dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: Tablet coating Hypromellose (6cps) Talc
French: Hypromellose (6cps) Talc
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
French: • Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner ou dîner)
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
French: Lorsque capécitabine et cisplatine sont associés, l'utilisation de la vitamine B6 (pyridoxine) en traitement symptomatique ou en traitement prophylactique secondaire du syndrome main-pied n'est pas recommandée, car les publications montrent qu'elle peut diminuer l'efficacité du cisplatine.
English: Also contains lactose, see the package leaflet for further information.
French: Contient également du lactose Pour plus d'information, se reporter à la notice.
English: There are no side-effects caused by stopping treatment with capecitabine.
French: Il n'y a pas d'effets secondaires pouvant survenir lors de l'arrêt du traitement par la capécitabine.
English: Hazard ratio 95% CI P value
French: Hazard ratio IC 95% Valeur de P
English: ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population.
French: ITT *PPP : population per protocole ; **ITT : population en intention de traiter
English: See also section “Do not take Capecitabine Accord”.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Capecitabine Accord ».
English: However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastro-intestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26% pour XELIRI et 11% pour la capécitabine en première ligne).
English: 150 mg 300 mg 500 mg Dose per administration (mg)
French: 150 mg 300 mg 500 mg Dose par administration (mg)
English: • are or become dehydrated
French: • si vous êtes ou devenez déshydraté(e)
English: • have diabetes
French: • si vous avez un diabète
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
French: (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000) et très rare
English: Body Surface Area (m2 )
French: Surface corporelle (m2)
English: Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
French: Des précautions doivent être prises lorsque la capécitabine est administrée de manière concomitante avec des substrats 2C9 (par exemple, la phénytoïne).
English: • certain types of arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
French: • certains types d'arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes et bradycardie),
English: • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin),
French: • des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.. Vous ne devez pas prendre Capecitabine Accord si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9 :
English: Capecitabine Accord is indicated for the treatment of:
French: Capecitabine Accord est indiqué :
English: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
French: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte
English: For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
French: Pour les patients âgés de 60 ans ou plus, une réduction de la première dose de capécitabine à 75 % (950 mg/m2 deux fois par jour) est recommandée.
English: • a medicine to treat cancer (interferon alpha)
French: • un médicament utilisé dans le traitement du cancer (interféron alpha),
English: • difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation
French: • difficultés d'élocution, perte de mémoire, perte de coordination des mouvements, trouble de l'équilibre, évanouissement, lésions nerveuses (neuropathie) et problèmes au niveau des sensations,
English: Capecitabine Accord may make you feel dizzy, nauseous or tired.
French: Capecitabine Accord peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 an ; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le Tableau 8.
English: The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bévacizumab, et FOLFOX-4 plus bévacizumab.
English: • severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
French: • réactions cutanées sévères telle qu'une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).
English: A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
French: La comparaison de XELOX plus bévacizumab à FOLFOX-4 plus bévacizumab était une analyse exploratoire prédéfinie.
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
French: Lupus érythémateux cutané (rare), Réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare) (voir rubrique 4.4)
English: In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
French: Dans une étude d'interaction avec administration d'une dose unique de warfarine, il y a eu une augmentation significative de l'Aire Sous la Courbe (ASC) moyenne de S-warfarine (+57 %).
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
French: 5-fluorouracile bolus intraveineux /perfusion intraveineuse, les jours 1 et 2, tous les 14 jours
English: Ethnic factors: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
French: Facteurs ethniques : suite à l'administration orale de 825 mg/m² de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours, les patients japonais (n = 18) ont eu une diminution de la Cmax d'environ 36 % et une diminution de l'AUC de 24 % de la capécitabine par rapport aux patients caucasiens (n = 22).
English: Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
French: Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) :