FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'utilisation non immédiate, conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 6 heures, incluant 2 heures de perfusion et 1 heure pour permettre à la solution diluée réfrigérée de revenir à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), si cela s'avère nécessaire.
Lithuanian: Neskiriant iškart, laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne daugiau kaip 6 valandas; į šį laiką įeina ir 2 valandų infuzijos laikas ir, jeigu reikia, 1 valandos laikymas, kad šaldytuve laikytas praskiestas tirpalas atšiltų iki kambario temperatūros (žemesnės kaip 25 °C).
French: Le terme « fatigue » englobe les TP rapportés suivants : fatigue, asthénie, léthargie et malaise.
Lithuanian: Nuovargis apima pranešimus apie šiuos PT: nuovargis, astenija, letargija ir negalavimas.
French: Survie globale en fonction des classifications du risque de LAM à partir des données issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, atsižvelgiant į ŪML rizikos klasifikaciją tyrimo ALFA0701 duomenimis (mITT populiacija)
French: Les données non cliniques suggèrent que l'activité anticancéreuse du gemtuzumab ozogamicine est due à la liaison du CAM aux cellules tumorales exprimant le CD33, suivie par l'internalisation du complexe
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad gemtuzumabo ozogamicino veikimas prieš vėžį gali būti susijęs su AVK rišimusi su CD33 ekspresuojančiomis naviko ląstelėmis, po kurio
French: Le terme « stomatite » englobe les TP rapportés suivants : inflammation des muqueuses, douleur oropharyngée, stomatite, ulcération buccale, douleur buccale, bulles de la muqueuse buccale, stomatite aphteuse, ulcération de la langue, glossodynie, érythème de la muqueuse buccale, glossite
Lithuanian: Stomatitas apima pranešimus apie šiuos PT: gleivinės uždegimas, burnos ir ryklės skausmas, stomatitas, burnos išopėjimas, burnos skausmas, burnos gleivinės pūslelinė, aftinis stomatitas, liežuvio išopėjimas, glosodinija, burnos gleivinės eritema, glositas
French: Le terme « réaction liée à la perfusion » englobe les TP rapportés suivants : réaction liée à la perfusion, urticaire, hypersensibilité, bronchospasme, hypersensibilité médicamenteuse et urticaire au site d'injection i.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apima pranešimus apie šiuos PT: su infuzija susijusi reakcija, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas, bronchų spazmas, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui ir dilgėlinė injekcijos vietoje i.
French: Les effets sur le foie, les reins et les organes reproducteurs mâles chez le rat et sur les tissus lymphoïdes chez le singe (environ 18 fois chez le rat et 36 fois chez le singe, l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168) n'ont pas été réversibles.
Lithuanian: Poveikis kepenims, inkstams ir patinų reprodukcijos organams tiriant žiurkes, limfoidiniams audiniams tiriant beždžiones (kai žiurkėms skirtos maždaug 18 kartų, o beždžionėms - 36 kartus didesnės dozės nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168) buvo negrįžtamas.
French: Le terme « transaminases augmentées » englobe les TP rapportés suivants : transaminases augmentées, lésion hépatocellulaire, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée et augmentation des enzymes hépatiques.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas apima pranešimus apie šiuos PT: transaminazių padidėjimas, hepatoceliulinis pažeidimas, alaninaminotransferazės padidėjimas, aspartataminotransferazės padidėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
French: Pour les patients traités par MYLOTARG en association avec la daunorubicine et la cytarabine pour une LAM de novo nouvellement diagnostiquée, il conviendra de déterminer, lorsque les résultats des tests cytogénétiques seront disponibles, si les bénéfices potentiels de la poursuite du traitement par MYLOTARG l'emportent sur les risques encourus par le patient (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Gavus citogenetinio tyrimo rezultatus pacientams, dėl naujai diagnozuotos de novo ŪML gydomiems MYLOTARG kartu su daunorubicinu ir citarabinu, reikia apsvarstyti, ar tikėtina gydymo MYLOTARG tęsimo nauda konkrečiam pacientui atsveria riziką (žr.
French: Aspartate aminotransférase (ASAT) augmentée Temps de prothrombine augmenté
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas Protrombino laiko padidėjimas Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko pailgėjimas
French: L'essai a atteint son objectif principal visant à démontrer que l'ajout de MYLOTARG en doses fractionnées (3 × 3 mg/m2) à la chimiothérapie d'induction standard pour les patients naïfs de traitement atteints de LAM de novo a entraîné une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSE.
Lithuanian: Tyrimas atitiko savo pagrindinį tikslą ir parodė, kad pacientams, sergantiems anksčiau negydyta de novo ŪML, įvadinę chemoterapiją papildant MYLOTARG frakcionuotomis dozėmis (3 mg/m statistiškai reikšmingai ir kliniškai prasmingai pagerėja IbR.
French: Les patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP, LAM3) et les patients atteints de LAM provenant d'un syndrome myélodysplasique (SMD) ou d'une LAM secondaire ont été exclus de l'étude.
Lithuanian: Tyrimuose nedalyvavo pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija (ŪPL, ŪML3), bei pacientai, sergantys su mielodisplazijos sindromu (MDS) susijusia ŪML ar antrine ŪML.
French: • L'administration des doses par seringue doit être effectuée via des lignes de perfusion de petit diamètre (micrométrique) avec un filtre à base de polyéthersulfone (PES) en ligne, à faible liaison aux protéines de 0,2 micron.
Lithuanian: • Švirkštu leidžiamoms dozėms reikia naudoti mažo skersmens infuzinius vamzdelius su juose įtaisytu mažai baltymus sulaikančiu 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtru.
French: Des effets reproducteurs mâles (testicules, épididymes, vésicules séminales) chez le singe ont été observés à environ 66 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose de 3 mg/m
Lithuanian: Poveikis beždžionių patinų reprodukcijos sistemai (sėklidėms, sėklidžių prielipams, sėklinėms pūslelėms) pastebėtas skiriant maždaug 66 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à maximum un flacon de 5 mg) aux Jours 3, 6 et 9
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 3-iąją, 6-ąją ir 9-ąją paromis
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) au Jour 1
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 1-ąją parą
French: Les délais médians jusqu'à récupération des neutrophiles à une NAN de 500/mm 3 et
Lithuanian: Laiko mediana iki neutrofilų skaičiaus atsistatymo iki 500/mm 3 ir
French: • Après à la dilution avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), la solution de MYLOTARG doit être perfusée immédiatement.
Lithuanian: • Praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu MYLOTARG tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu nedelsiant.
French: • avez ou avez eu des problèmes de foie : MYLOTARG peut provoquer, pendant ou après le traitement, une maladie potentiellement mortelle appelée maladie veino-occlusive hépatique, au cours de laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins, pouvant inclure rétention de liquide, prise de poids rapide, augmentation de la taille du foie (pouvant être douloureuse) et ascite (accumulation excessive de liquide dans la cavité abdominale).
Lithuanian: • turimų ar turėtų kepenų sutrikimų: gydymo metu arba po jo MYLOTARG gali sukelti sutrikimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir vadinamas kepenų venų okliuzine liga, kuria sergant pažeidžiamos ir krešuliais užsikemša kepenų kraujagyslės, o taip pat gali apimti skysčių susilaikymą, staigų kūno masės augimą, kepenų padidėjimą (jos gali būti skausmingos) ir ascitą (skysčių pertekliaus kaupimąsi pilvo ertmėje);
French: Y compris effets indésirables d'issue fatale rapportés après la mise sur le marché.
Lithuanian: Įskaitant mirtimi pasibaigusias nepageidaujamas reakcijas poregistraciniu laikotarpiu.
French: Ne pas mélanger ou administrer MYLOTARG en perfusion avec d'autres médicaments.
Lithuanian: MYLOTARG nemaišykite ir neskirkite tos pačios infuzijos metu kartu su kitais vaistiniais preparatais.
French: Si l'AraC est utilisée dans le cadre d'une leucoréduction avec ou sans hydroxyurée chez des patients atteints de LAM hyperleucocytaire de novo, naïfs de traitement et recevant MYLOTARG en polythérapie, il convient d'appliquer le programme de traitement modifié suivant (tableau 2) :
Lithuanian: Jeigu anksčiau negydyta de novo hiperleukocitine ŪML sergantiems pacientams, kuriems taikoma MYLOTARG sudėtinė terapija, leukoredukcijai skiriamas AraC su hidroksiurėja arba be jos, gydymas skiriamas šiuo modifikuotu grafiku (2 lentelė):
French: Lorsque MYLOTARG a été administré en polythérapie, un traitement à base de cytarabine a été utilisé dans 8 des 9 études.
Lithuanian: MYLOTARG buvo skiriamas kaip derinio dalis, 8-iuose iš 9 tyrimų buvo skiriamas citarabinu pagrįstas režimas.
French: Des cas de réactions fatales liées à la perfusion ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusias infuzijos reakcijas.
French: • Complication appelée « syndrome de lyse tumorale » Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des sensations vertigineuses, une diminution de la quantité d'urine éliminée, une confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque.
Lithuanian: • Komplikacija, vadinama navikų lizės sindromu Iškart pasakykite gydytojui, jeigu patiriate svaigulį, rečiau šlapinatės, esate sumišę, vemiate, Jus pykina, tinstate, dūstate arba sutriko širdies ritmas.
French: Le terme « infection » englobe : septicémie et bactériémie (25,6 %), infection fongique (10,5 %), infection des voies aériennes inférieures (13,0 %), infection des voies aériennes supérieures (4,3 %), infection bactérienne (3,6 %), infection virale (24,2 %), infection gastro-intestinale (3,3 %), infection cutanée (7,9 %) et autres infections (19,5 %).
Lithuanian: Į infekcijų grupę įtraukti: sepsis ir bakteriemija (25,6 %), grybelinė infekcija (10,5 %), apatinių kvėpavimo takų infekcija (13,0 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (4,3 %), bakterinė infekcija (3,6 %), virusinė infekcija (24,2 %), skrandžio ir (arba) žarnyno infekcija (3,3 %), odos infekcija (7,9 %) ir kitos infekcijos (19,5 %).
French: Différence de risque [IC à 95 %] Valeur de p
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI] p vertė
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale
Lithuanian: Skyrimas pacientams, turintiems inkstų pažeidimą
French: Au cours de la phase d'induction, 121 (92,4 %) et 118 (90,1 %) patients ont présenté une récupération des neutrophiles documentée à une NAN de 500/mm 3 et 1 000/mm 3, respectivement.
Lithuanian: Įvadinėje fazėje 121 (92,4 %) ir 118 (90,1 %) pacientų dokumentuotas neutrofilų skaičiaus atsistatymas atitinkamai iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės.
French: Date de première autorisation : 19 avril 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
French: Retourner doucement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée.
Lithuanian: Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
French: • réaction liée à la perfusion : présentez, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG, des symptômes tels que sensations vertigineuses, diminution de la production d'urine, confusion, vomissements, nausées, gonflement, essoufflement ou troubles du rythme cardiaque (il peut s'agir d'une complication potentiellement mortelle appelée « syndrome de lyse tumorale »).
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos patiriate tokius simptomus, kaip svaigulys, retesnis šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, tinimas, dusulys arba širdies ritmo sutrikimai (tai gali būti komplikacija, kuri galbūt pavojinga gyvybei, vadinama navikų lizės sindromu).
French: Seules la DNR et l'AraC doivent être administrées au cours du deuxième cycle d'induction, selon le schéma posologique recommandé suivant : DNR 35 mg/m2/jour les Jours 1 et 2, et AraC 1 g/m 2 toutes les 12 heures, du Jour 1 au Jour 3.
Lithuanian: Antrajam įvadiniam ciklui galima skirti tik DauNR ir AraC šiomis rekomenduojamomis dozėmis: 35 mg/m2 per parą DauNR 1-ąją ir 2-ąją paromis bei 1 g/m 2 kas 12 valandų AraC nuo 1-osios iki 3-iosios paros.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée au sujet de la présence d'anticorps et de l'impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité en raison du nombre limité de patients présentant des AAM positifs.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų, kuriems išsiskyrė ApV, skaičiaus galutinių išvadų apie galimą antikūnų buvimo įtaką veiksmingumui ir saugumui pateikti negalima.
French: Modification du programme de traitement en vue de traiter une hyperleucocytose avec la cytarabine
Lithuanian: Modifikuotasis grafikas gydant hiperleukocitozę citarabinu Gydymo kursas
French: 9/l en l'absence de transfusion, jusqu'à 2 cycles de consolidation de DNR par voie intraveineuse (60 mg/m 2 pendant 1 jour [premier cycle] ou 2 jours [deuxième cycle]) en association avec de l'AraC par voie intraveineuse (1 g/m 2 toutes les 12 heures, en perfusion de 2 heures du Jour 1 au Jour 4) avec MYLOTARG par voie intraveineuse (3 mg/m 2/dose en perfusion de 2 heures jusqu'à une dose maximale d'un flacon de 5 mg le Jour 1) sont recommandés.
Lithuanian: 9 ląstelių litre absoliučiajam neutrofilų skaičiui (ANS), kai kraujo plokštelių skaičius periferiniame kraujyje9/l arba didesnis neatlikus kraujo perpylimo, skiriami ne daugiau kaip 2 įtvirtinamieji kursai į veną leidžiamu DauNR (60 mg/m2 1 dieną [pirmasis kursas] arba 2 dienas [antrasis kursas]) kartu su į veną leidžiamu AraC (1 g/m2 per 12 valandų 2 valandų trukmės infuzijos būdu nuo 1-osios iki 4-osios paros) ir į veną leidžiamu MYLOTARG (3 mg/m2 dozė, leidžiama 2 valandų infuzijos būdu, iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės 1-ąją parą).
French: Le terme « anémie » englobe les TP rapportés suivants : anémie et hémoglobine diminuée.
Lithuanian: Anemija apima pranešimus apie šiuos PT: anemija ir hemoglobino kiekio sumažėjimas.
French: GO + Daunorubicine + Cytarabine Daunorubicine + Cytarabine
Lithuanian: GO + daunorubicinas + citarabinas daunorubicinas + citarabinas
French: Le terme « tachycardie » englobe les TP rapportés suivants : tachycardie, tachycardie sinusale, fréquence cardiaque augmentée # et tachycardie supraventriculaire k.
Lithuanian: Tachikardija apima pranešimus apie šiuos PT: tachikardija, sinusinė tachikardija, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas
French: Abréviations : LAM = leucémie aiguë myéloïde ; AraC = cytarabine ; PMO = ponction de moelle osseuse ; DNR = daunorubicine.
Lithuanian: Santrumpos: ŪML = ūminė mieloidinė leukemija; AraC = citarabinas; KČA = kaulų čiulpų aspiratas, DauNR = daunorubicinas.
French: Fonction hépatique anormale Gamma-glutamyltransférase augmentée
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
French: La dose la plus faible avec effets embryo-fœtaux est corrélée à 9,7 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2, sur la base de l'ASC168 (voir rubrique 4.6).
Lithuanian: Mažiausia dozė, turinti poveikį embrionui ir vaisiui, atitinka 9,7 kartų didesnę nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168 (žr.
French: Abréviations : N = nombre de patients : Y compris d'issue fatale.
Lithuanian: Santrumpos: N = pacientų skaičius; PT = standartinis terminas.
French: Ajouter la solution reconstituée de MYLOTARG dans une seringue avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu'à l'obtention d'une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Lithuanian: Įtraukite paruoštą MYLOTARG tirpalą į švirkštą su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad susidarytų galutinė 0,075 mg/ml - 0,234 mg/ml koncentracija.
French: Utilisation dans le cadre d'une LAM associée à un profil cytogénétique à risque défavorable
Lithuanian: Skyrimas sergantiesiems ŪML, turintiems citogenetinio nepageidaujamo poveikio riziką
French: LAM = leucémie aiguë myéloïde ; IC = intervalle de confiance ; SSE = survie sans événement ; ELN = European LeukaemiaNet ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable.
Lithuanian: Santrumpos: ŪML = ūminė mieloidinė leukemija; PI = pasikliautinasis intervalas; IbR = išgyvenamumas be reiškinių; ELN = Europos leukemijos tinklas „LeukaemiaNet"; mITT = modifikuotoji numatyta gydyti populiacija; n = skaičius; N = skaičius; NN = nenustatyta.
French: Après la mise sur le marché (fréquence indéterminée), des infections pulmonaires fongiques, y compris mycose pulmonaire et pneumonie à Pneumocystis jirovecii*; et des infections bactériennes, y compris infection à Stenotrophomonas, ont également été rapportées.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu dar gauta pranešimų (dažnis nežinomas) apie grybelines plaučių infekcijas, įskaitant plaučių mikozę ir Pneumocystis jirovecii sukeltą plaučių uždegimą
French: o Les doses supérieures ou égales à 3,9 mg doivent être diluées dans une seringue ou une poche IV dans un volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), en vue d'obtenir une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Lithuanian: o 3,9 mg arba didesnes dozes reikia atskiesti švirkšte arba i. v. maišelyje su atitinkamu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekiu ir užtikrinti, kad susidarytų galutinė 0,075 mg/ml - 0,234 mg/ml koncentracija.
French: Hémoglobine diminuée Plaquettes diminuées Globules blancs diminués Numération (absolue) des lymphocytes diminuée Neutrophiles diminués Hyperglycémie
Lithuanian: Baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas Limfocitų skaičiaus (absoliučiojo) sumažėjimas Neutrofilų skaičiaus sumažėjimas
French: Sur la base d'une analyse des facteurs de risque potentiels, chez les patients adultes ayant reçu MYLOTARG en monothérapie, les patients ayant bénéficié d'une GCSH avant l'exposition au gemtuzumab ozogamicine étaient 2,6 fois plus susceptibles (IC à 95 % : 1,448 ; 4,769) de développer une MVO par rapport aux patients n'ayant pas bénéficié d'une GCSH avant le traitement par gemtuzumab ozogamicine ; les patients ayant bénéficié d'une GCSH suite au traitement par gemtuzumab ozogamicine étaient 2,9 fois plus susceptibles (IC à 95 % : 1,502 ; 5,636) de développer une MVO par rapport aux patients n'ayant pas bénéficié d'une GCSH suite au traitement par gemtuzumab ozogamicine ; et les patients ayant présenté une insuffisance hépatique modérée/sévère à l'inclusion étaient 8,7 fois plus susceptibles (IC 95 % : 1,879 ; 39,862) de développer une MVO par rapport aux patients n'ayant pas présenté d'insuffisance hépatique modérée/sévère à l'inclusion.
Lithuanian: Remiantis galimų rizikos veiksnių analize, suaugusiems pacientams, kuriems taikyta MYLOTARG monoterapija, ir pacientams, kuriems prieš gydymą gemtuzumabo ozogamicinu atlikta KKLT, VOL išsivystymo tikimybė buvo 2,6 kartų didesnė (95 % PI: 1,448, 4,769), palyginti su pacientais, kuriems KKLT prieš gydymą gemtuzumabo ozogamicinu neatlikta; pacientams, kuriems KKLT atlikta po gydymo gemtuzumabo ozogamicinu, VOL išsivystymo tikimybė buvo 2,9 kartus didesnė (95 % PI:
French: Sur la base d'une analyse des facteurs de risque potentiels, les patients adultes ayant reçu MYLOTARG en monothérapie, avant ou après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), et les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère présentent un risque accru de développement d'une MVO (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Remiantis galimų rizikos veiksnių analize, suaugusiems pacientams, prieš kamieninių kraujodaros ląstelių transplantaciją (KKLT) arba po jos vartojusiems tik MYLOTARG, ir pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų pažeidimą, padidėja VOL išsivystymo rizika (žr.
French: Le terme « thrombopénie » englobe les TP rapportés suivants : numération plaquettaire diminuée et thrombopénie c.
Lithuanian: Trombocitopenija apima pranešimus apie šiuos PT: Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas ir trombocitopenija c.
French: La solution diluée peut être réfrigérée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 12 heures.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne daugiau kaip 12 valandų.
French: MVO/SOS, le traitement par MYLOTARG doit être interrompu et les patients doivent être traités conformément aux pratiques médicales en vigueur.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė VOL (SOS), gydymą MYLOTARG reikia nutraukti ir juos gydyti taikant standartinę medicinos praktiką.
French: Utiliser une technique aseptique appropriée lors des procédures de reconstitution et de dilution.
Lithuanian: Atlikdami ruošimo ir skiedimo procedūras naudokite aseptinius metodus.
French: Au cours de l'étude AAML0531 de phase III, pédiatrique, randomisée et terminée (voir rubrique 5.1) visant à évaluer l'administration du gemtuzumab ozogamicine en association avec un traitement de première intention intensif chez 1 063 enfants nouvellement diagnostiqués (93,7 % des patients 18 ans) et de jeunes adultes (6,3 % des patients) atteints de LAM de novo âgés de 0 à 29 ans, le profil de sécurité s'est avéré similaire à celui observé au cours des autres études portant sur l'administration du gemtuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie intensive chez des patients adultes atteints de LAM de novo.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kuriame gemtuzumabo ozogamicinas kartu su intensyviąja pirmojo pasirinkimo terapija skirtas 1 063 vaikams (93,7 % pacientų buvo <18 metų amžiaus), sergantiems pirmą kartą diagnozuota liga, ir jauniems 029 metų amžiaus suaugusiesiems (6,3 % pacientų), sergantiems de novo pasireiškusią ŪML, nustatytas saugumo profilis, panašus į stebėtą kituose gemtuzumabo ozogamicino kartu su intensyviąja chemoterapija tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais de novo ŪML.
French: Le terme « pancytopénie » englobe les TP rapportés suivants : pancytopénie et insuffisance médullaire.
Lithuanian: Pancitopenija apima pranešimus apie šiuos PT: pancitopenija ir kaulų čiulpų nepakankamumas.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique anhydre
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas
French: • Taux élevé d'acide urique dans le sang
Lithuanian: • Didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje
French: Le terme « infection » englobe : septicémie et bactériémie (53,4 %), infection fongique (15,3 %), infection des voies aériennes inférieures (5,3 %), infection bactérienne (9,2 %), infection gastro-intestinale (8,4 %), infection cutanée (2,3 %) et autres infections (28,4 %).
Lithuanian: Infekcija apima sepsį ir bakteriemiją (53,4 %), grybelinę infekciją (15,3 %), apatinių kvėpavimo takų infekciją (5,3 %), bakterinę infekciją (9,2 %), skrandžio ir (arba) žarnyno infekciją (8,4 %), odos infekciją (2,3 %) ir kitas infekcijas (28,4 %).
French: Survie sans événement (par l'investigateur)
Lithuanian: Išgyvenamumas be reiškinių (nustatytas tyrėjo)
French: Insuffisance hépatique Syndrome de Budd-Chiari Affections de la peau et du tissu souscutané
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas Bado-Chiari (Budd-Chiari) sindromas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
French: Terme préférentiel
Lithuanian: Standartinis terminas
French: Survie sans rechute (par l'investigateur)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (nustatytas tyrėjo)
French: Des infections et des effets de saignement/hémorragiques ont été rapportés, dont certains menaçant le pronostic vital ou fatals.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijas, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi.
French: Les flacons de MYLOTARG contiennent 5 mg de médicament, sans surremplissage.
Lithuanian: Mylotarg flakone yra 5 mg vaistinio preparato (be perviršio).