FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CCR4 wordt tot expressie gebracht op het oppervlak van bepaalde kankercellen waaronder T-celmaligniteiten, zoals MF en SS waaraan CCR4-expressie inherent is.
Latvian: CCR4 ekspresēts dažu vēža šūnu virsmā, ieskaitot T-šūnu ļaundabīgus audzējus, piemēram, MF un SS, kuru gadījumā ir raksturīga
Dutch: Elke ml concentraat bevat 4 mg mogamulizumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 4 mg mogamulizumaba.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de klaring van mogamulizumab werd beoordeeld aan de hand van een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaal bilirubine [TB] minder dan of gelijk aan de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] en ASAT hoger dan ULN of TB minder dan 1 tot 1,5 keer ULN en elke ASAT; n=80) of matige (TB meer dan 1,5 tot 3 keer ULN en elke ASAT; n=3) leverinsufficiëntie.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kopējais bilirubīns [TB] mazāks vai vienāds ar augšējo normas robežu [ANR] un ASAT lielāks par ANR vai TB 1 līdz 1,5 reizes mazāks par ANR un jebkuru ASAT; n= 80) vai vidēji smagiem (TB 1,5 līdz 3 reizes lielāks par ANR un jebkuru ASAT; n=3) aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Geswitchte patiënten kregen maximaal 46 maanden een behandeling met mogamulizumab, tot aan het afkappunt in december 2016.
Latvian: Saskaņā ar 2016. gada decembra datiem grupu mainījušie pacienti saņēma ārstēšanu ar mogamulizumabu līdz 46 mēnešiem.
Dutch: Er werd farmacologische activiteit van mogamulizumab opgemerkt in foetussen, zoals blijkt uit een afname in de lymfocyten die CCR4 tot expressie brengen.
Latvian: Mogamulizumaba farmakoloģiskā aktivitāte tika novērota augļiem CCR4 ekspresējošu limfocītu skaita samazināšanās dēļ.
Dutch: Deze zouden in totaal niet langer moeten zijn dan 4 uur bij 2-8 °C, mits de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas uzņemas lietotājs un šis laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā, ar nosacījumu, ka atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Er zijn geen mogamulizumab-gerelateerde toxische effecten bij de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxicologie bij herhaalde doses bij geslachtsrijpe apen tot maximaal 26 weken.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar dzimumnobriedušiem pērtiķiem netika novērota mogamulizumaba toksiska iedarbība uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem līdz 26 nedēļām.
Dutch: Citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Latvian: Citronskābes monohidrāts, glicīns, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg POTELIGEO voor elke kg lichaamsgewicht.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg POTELIGEO uz kg ķermeņa masas.
Dutch: Patiënten met MF of SS hebben een verhoogd risico op ernstige infectie als gevolg van de verstoring van de huidintegriteit veroorzaakt door cutane ziekte, alsook de immunosuppressieve effecten van extracutane ziekte.
Latvian: Pacientiem ar MF vai SS ir paaugstināts nopietnu infekciju risks, kas saistīts ar dermālās integritātes izjaukšanu ādas slimību dēļ, kā arī ar ādu nesaistītu slimību imūnsupresīvo iedarbību, un ārstēšana ar mogamulizumabu var palielināt šo risku.
Dutch: Zeer vaak Geneesmiddeleneruptie (inclusief huiduitslag)
Latvian: Zāļu izsitumi (tostarp ādas izsitumi)
Dutch: Hoewel het onwaarschijnlijk is dat deze worden veroorzaakt door dit geneesmiddel, kunnen dit tekenen van een hartziekte zijn; - koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, verwardheid, kortademigheid, epileptische aanvallen, onregelmatige hartslag, donkere of troebele urine, ongewone vermoeidheid en/of spier- of gewrichtspijn.
Latvian: Lai gan mazs ticams, ka to ir izraisījušas šīs zāles, tās var būt sirds slimības pazīmes; - drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana, apjukums, elpas trūkums, krampji, neregulāra sirdsdarbība, tumšs vai duļķains urīns, netipisks nogurums un/vai muskuļu vai locītavu sāpes.
Dutch: Aantal dat risico:
Latvian: at Risk = Riskam pakļauto pacientu skaits
Dutch: Ongeopende injectieflacon: bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC).
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
Latvian: Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, viegli apvēršot.
Dutch: CCR4 werd gedetecteerd op ≥1% van de lymfocyten bij 100% van de patiënten, en CCR4 werd gedetecteerd op ≥10% van de huidlymfocyten.
Latvian: CCR4 tika konstatēts ≥1% limfocītu 100% pacientu, un 96% (134/140) CCR4 tika konstatēts ≥ 10% ādas limfocītu.
Dutch: Algeheel responspercentage (ORR), n (%)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (overall response rate, ORR), n (%) Segments:
Dutch: Premedicatie met een antipyreticum en antihistaminicum wordt aanbevolen voor de eerste POTELIGEO-infusie.
Latvian: Pirmajai POTELIGEO infūzijai ieteicama premedikācija ar antipirētiskiem līdzekļiem un antihistamīnu.
Dutch: Er werd geen bevestigde respons waargenomen bij deze 10 proefpersonen met een lage (,10%) CCR4-expressie.
Latvian: 10 pacientiem ar zemu (<10%) CCR4 ekspresiju netika novērotas apstiprinātas atbildes reakcijas.
Dutch: • POTELIGEO mag niet gemengd worden of samen met andere geneesmiddelen als infuus toegediend worden.
Latvian: • Nesajauciet vai neievadiet POTELIGEO kā infūziju kopā ar citām zālēm.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: POTELIGEO satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Dutch: Ernstige reacties (graad 3) traden op bij 4% van de patiënten.
Latvian: 4% pacientu piedzīvoja smagas (3. pakāpes) reakcijas.
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Latvian: - Citas palīgvielas ir citronskābes monohidrāts, glicīns, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Dutch: Een hoger risico op transplantatie gerelateerde complicaties is gemeld als mogamulizumab wordt gegeven binnen een korte periode (circa 50 dagen) vóór HSCT.
Latvian: Ja mogamulizumabs tiek ievadīts īsā laika periodā (apmēram 50 dienas) pirms HSCT, ziņots par lielāku transplantācijas komplikāciju risku.
Dutch: Mogamulizumab vertoont een lineaire farmacokinetiek met de dosis in een dosisbereik van 0,01 mg/kg tot 1 mg/kg.
Latvian: Mogamulizumabam ir lineāra FK devai robežās no 0,01 mg/kg līdz 1 mg/kg.
Dutch: - Bloedarmoede (anemie) - Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - Verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie) of verminderd aantal lymfocyten - Bloedonderzoek toont hogere waarden voor leverenzymen aan - Onvoldoende werking van de schildklier
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits); - samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija); - samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija un leikopēnija) vai samazināts limfocītu skaits; - asins analīzes, kurās noteikts paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris.
Dutch: Patiënten die POTELIGEO kregen toegediend, kregen geneesmiddelenuitslag (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma POTELIGEO, bija zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagi un/vai nopietni.
Dutch: Infecties
Latvian: Infekcijasa
Dutch: In onderzoeken bij cynomolgus-apen naar toxiciteit bij herhaalde dosering zijn geen bijwerkingen op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos cynomolgous pērtiķiem netika novērota nevēlama ietekme uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Tijd maanden)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
Dutch: • De infusie van POTELIGEO moet tijdelijk worden onderbroken in geval van lichte tot ernstige (graad 1-3) infusiegerelateerde reacties en de symptomen moeten worden behandeld.
Latvian: • Vieglu līdz smagu (1.-3. pakāpes) ar infūziju saistītu reakciju gadījumā ārstēšana ar POTELIGEO uz laiku jāpārtrauc un jāārstē simptomi.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 20 mg mogamulizumab.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 20 mg mogamulizumaba.
Dutch: • Behandeling met POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van levensbedreigende (graad 4) huidreactie (zie rubriek 4.4).
Latvian: • Dzīvību apdraudošu (4. pakāpe) izsitumu gadījumā ārstēšanu ar POTELIGEO jāpārtrauc pastāvīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (apstiprināts CR + PR, %)
Dutch: Acute hepatitis, hepatitis
Latvian: Akūts hepatīts, hepatīts
Dutch: POTELIGEO is een heldere, kleurloze oplossing.
Latvian: POTELIGEO ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem netiek ieteikta.
Dutch: Andere speciale patiëntencategorieën
Latvian: Citas īpašas populācijas
Dutch: - Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml concentraat, overeenkomend met 4 mg/ml.
Latvian: - Viens flakons satur 20 mg mogamulizumaba 5 ml koncentrāta, kas atbilst 4 mg/ml.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: huiduitslag of blaarvorming, misselijkheid of diarree die niet overgaat, maagpijn of braken, gewrichtspijn of -stijfheid, droge of geïrriteerde ogen of wazig zien, mondzweren, irritatie of pijn in de mond, een hoest die niet overgaat of problemen met ademhalen, gevoelige geslachtsdelen, geelzucht (gele verkleuring van huid en oogwit), donkere urine, en zwellingen.
Latvian: Simptomi var ietvert izsitumus uz ādas un čūlas, sliktu dūšu vai caureju, kas nepāriet, sāpes vēderā un vemšanu, sāpes locītavās vai locītavu stīvumu, sausas vai kairinātas acis vai neskaidru redzi, čūlas mutē, kairinājumu vai sāpes, klepu, kas nepāriet, un apgrūtinātu elpošanu, jutīgus dzimumorgānus, dzelti (kļūšana dzeltenam), tumšu urīnu un jebkādu pietūkumu.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bedroeg het geometrische gemiddelde [% variatiecoëfficient (CV%)] centrale verdelingsvolume (Vc) 3,57 l (20,1%).
Latvian: segmenta sadalījuma centrālais tilpums (Vc) bija 3,57 l (20,1%).
Dutch: Zie de aanbevelingen hierboven in geval van infusiegerelateerde reacties.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju gadījumā skatīt augstāk sniegtos norādījumus.
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische behandelingen die werden gebruikt door proefpersonen in Europa, waren bexaroteen (70%), interferon (59%), methotrexaat (49%), extracorporale fotoferese (ECP) (31%) en gemcitabine/gemcitabinekuren (28%).
Latvian: metotreksāts (49%), ekstrakorporālā fotoferēze (extracorporeal photopheresis, ECP) (31%) un gemcitabīna/gemcitabīna terapijas shēma (28%).
Dutch: • Controleer het geneesmiddel vóór toediening visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet zāles, vai tajās nav daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na mogamulizumab Complicaties, waaronder ernstige graft-versus-host disease (GVHD), zijn gemeld bij patiënten met andere T-cellymfomen dan MF of SS die allogene HSCT kregen na mogamulizumab.
Latvian: Ziņots par komplikācijām, tostarp smagu transplantāta reakciju pret saimnieku (graft versus host disease, GVHD), pacientiem ar T-šūnu limfomu, kas nav MF vai SS, un kuri saņēmuši alogēnu HSCT pēc mogamulizumaba lietošanas.
Dutch: Hiervan werden de bijwerkingen die bij meer dan één patiënt werden gemeld, gecodeerd onder de systeem/orgaanklassen Infecties en parasitaire aandoeningen (7 [2,2%] patiënten), Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen (5 [1,6%] patiënten), Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (4 [1,3%] patiënten), Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen (3 [0,9%] patiënten), Lever- en galaandoeningen (2 [0,6%] patiënten), en Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties (2 [0,6%] patiënten).
Latvian: No šīm SADR, kas tika ziņotas vienam vai vairāk pacientiem, tika kodētas OSK sadaļās „Infekcijas un infestācijas (7 [2,2%] pacientu), „Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā (5 [1.6%] pacientu), „Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības" (4 [1,3%] pacientu),
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums.
Dutch: Zeer vaak Obstipatie, diarree, misselijkheid, stomatitis
Latvian: Aizcietējums, caureja, slikta dūša, stomatīts
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van mogamulizumab werd beoordeeld bij volwassen patiënten met T-cel leukemie-lymfoom (ATL) en CTCL over een dosisbereik van 0,01 tot 1 mg/kg toegediend als meerdere doses mogamulizumab elke week of elke 2 weken en betrof de aanbevolen 1,0 mg/kg-dosis en schema (dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste 28-daagse cyclus en dag 1 en 15 voor de daaropvolgende 28-daagse cycli).
Latvian: Mogamulizumaba farmakokinētika (FK) tika novērtēta pieaugušiem pacientiem ar T-šūnu leikēmijaslimfomu (ATL) un CTCL devu diapazonā no 0,01 līdz 1 mg/kg, lietojot vairākas mogamulizumaba devas katru nedēļu vai ik pēc 2 nedēļām, un iekļauta ieteicamajā 1,0 mg/kg devā un režīmā (pirmā
Dutch: Alle patiënten hadden een histologisch bevestigde diagnose van mycosis fungoides (MF), 56,5%, 53,2%, of Sézary-syndroom (SS), 43,5%, 46,8%, respectievelijk in de mogamulizumab- en vorinostatgroep, en hadden minimaal één eerdere systemische behandeling gekregen.
Latvian: Mycosis fungoides (MF) diagnoze, 56,5% un 53,2% vai Sézary sindroma (SS) diagnoze, 43,5% un
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit of genotoxiciteit met mogamulizumab.
Latvian: Mogamulizumabam nav veikti pētījumi par kancerogenitāti vai genotoksicitāti.
Dutch: Huid (n)
Latvian: Limfmezgli (n)
Dutch: (behalve voor Japanners zijn er beperkte gegevens beschikbaar over andere etnische groepen), nierinsufficiëntie, lichte of matige leverinsufficiëntie, subtype van de ziekte (mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS)), mate van CCR4-expressie of ECOG-status, al moet worden opgemerkt dat patiënten met ECOG PS ≥2 van de klinische onderzoeken werden uitgesloten.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ietekmes uz mogamulizumaba CL nebija šādiem faktoriem: vecums (diapazons: no 22 līdz 101 gadam), dzimums, etniskā piederība (izņemot japāņus, ierobežoti dati ir pieejami citās etniskās populācijās), nieru darbības traucējumi, viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, slimības apakštips (Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindroms (SS)), CCR4 ekspresijas pakāpe vai ECOG statuss, lai gan jāņem vērā, ka pacienti ar ECOG PS ≥2 tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: NB Algeheel responspercentage is gebaseerd op algemene samengestelde responsscore.
Latvian: Piezīme: kopējais atbildes reakcijas rādītājā izmantots globālais apkopotās reakcijas (Global Composite Response) rezultāts.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml, overeenkomend met 4 mg/ml.
Latvian: Katrs flakons satur 20 mg mogamulizumaba (mogamulizumab) 5 ml, kas atbilst 4 mg/ml.
Dutch: Over het geheel genomen was de gemiddelde periode van progressievrije overleving voor stadium IB/II-proefpersonen die met mogamulizumab werden behandeld, 4,7 maanden vergeleken met 3,9 maanden voor patiënten die met vorinostat werden behandeld (Table 4).
Latvian: bija 4,7 mēneši, salīdzinot ar 3,9 mēnešiem ar vorinostatu ārstētiem pacientiem (4. tabula).
Dutch: De blootstelling aan mogamulizumab nam proportioneel met de dosis toe in het dosisbereik van 0,1 tot 1,0 mg/kg.
Latvian: Mogamulizumaba iedarbība palielinājās proporcionāli devai, lietojot devu diapazonā no 0,1 līdz
Dutch: Respons per compartiment Bloed n=124
Latvian: Asinis n=124
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over premedicatie en aanpassing van de dosering.
Latvian: Informāciju par premedikāciju un devas izmaiņām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Dutch: Patiënten die mogamulizumab kregen toegediend, kregen geneesmiddelgerelateerde huidreactie (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mogamulizumabu, ir bijušas nevēlamas reakcijas, piemēram, zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagas un/vai nopietnas.
Dutch: POTELIGEO is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Latvian: POTELIGEO ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums.
Dutch: Eén geval van acuut myocardinfarct is waargenomen in een klinisch onderzoek bij een patiënt met MF/SS die mogamulizumab kreeg.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vienam pacientam ar MF/SS, kurš saņēma mogamulizumabu, novērots akūts miokarda infarkta gadījums.
Dutch: De effecten van diverse covariabelen op de farmacokinetiek van mogamulizumab werden beoordeeld in populatiefarmacokinetische analyses.
Latvian: Populācijas FK analīzēs tika novērtēta dažādu kovariāciju ietekme uz mogamulizumaba FK.
Dutch: POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mogamulizumab
Latvian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai mogamulizumab
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving volgens beoordeling (ITT-) populatie door de onderzoeker
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas pēc pētnieka novērtējuma
Dutch: V=vorinostat
Latvian: M=mogamulizumabs, V=vorinostats
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS) is waargenomen bij patiënten die mogamulizumab kregen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma mogamulizumabu, novērots tumora līzes sindroms (tumour lysis syndrome, TLS).
Dutch: ITT-populatie
Latvian: Populācijas FK
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
Dutch: - Gebrek aan energie (vermoeidheid) - Verstopping (obstipatie) - Gezwollen benen of voeten - Hoofdpijn
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10): - enerģijas trūkums (nogurums); - aizcietējums; - pietūkušas kājas un potītes; - galvassāpes.
Dutch: Zeer vaak Infusiegerelateerde reactie
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Dutch: • POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van een levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.4).
Latvian: • Dzīvību apdraudošu (4. pakāpe) ar infūziju saistītu reakciju gadījumā ārstēšana ar POTELIGEO jāpārtrauc pastāvīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat POTELIGEO uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka POTELIGEO ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Verpakking bevat 1 injectieflacon.
Latvian: 1 flakona iepakojums.
Dutch: POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS POTELIGEO 4 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: De meeste van de behandelingsgerelateerde dermatologische reacties waren graad 1 of 2; graad ≥3
Latvian: Vairums ar ārstēšanu izraisīto ādas reakciju bija 1. vai 2. pakāpes reakcijas, un ≥3. pakāpes zāļu izraisīti izsitumi radās 4,3% pacientu.
Dutch: POTELIGEO bevat natrium
Latvian: Kā POTELIGEO tiek ievadīts
Dutch: Uw arts kan de POTELIGEO-behandeling stopzetten als uw reactie ernstig is; - tekenen van infectie, met mogelijk koorts, zweten of koude rillingen, griepachtige symptomen, keelpijn of problemen met slikken, hoest, kortademigheid, maagpijn, misselijkheid of braken, diarree en sterk gevoel van niet lekker zijn; - pijn aan de huid, jeuk, huidblaren, huiduitslag of zere mond, wat mogelijk tekenen zijn dat u een ernstige huidreactie ontwikkelt, zoals Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse; - pijn op de borst, kortademigheid, snelle of trage hartslag, zweten, duizeligheid, misselijkheid of braken, zwakheid, zich zwak voelen en gevoel van niet lekker zijn.
Latvian: Jūsu ārsts var pārtraukt POTELIGEO terapiju, ja Jūsu reakcija ir smaga; - infekcijas pazīmes, tostarp drudzis, svīšana vai drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, sāpošs kakls vai rīšanas grūtības, klepus, elpas trūkums, sāpes vēderā, slikta dūša vai vemšana, caureja vai ļoti slikta pašsajūta;
Dutch: De procedure werd afgerond en de Europese Commissie nam op 11 juli 2014 een besluit
Latvian: Procedūra tika slēgta un 2014. gada 11. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 augustus 2016 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 22. augustā.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augustus 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. augusts EMA/462762/2016
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP bestudeerd?
Latvian: Kādus datus CVMP pārskatīja?
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/110) veiktās procedūras iznākums.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor poeders voor gebruik in drinkwater zijn in volledige vorm te vinden in bijlage III van het CVMP-advies in de rubriek ‘All documents'.
Latvian: Pilns zāļu informācijā par pulveru, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē „All Documents" (Visi dokumenti).
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot werkzaamheid en residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā, ko veica saskaņā ar 35. pantu, reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par iedarbību un atliekvielu izzušanu.
Dutch: Na de uitkomst van de bovengenoemde verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 voor LincoSpectin 100 achtte België het in het belang van de EU effectief en rationeel gebruik van de lincomycinespectinomycinecombinatie in oraal toegediende diergeneesmiddelen te bevorderen, en daardoor het risico op de ontwikkeling van resistentie te beperken.
Latvian: Pēc iepriekš minētās zāļu Linco-Spectin 100 pārvērtēšanas procedūras rezultātiem saskaņā ar 34. pantu, Beļģija uzskatīja, ka ES interesēs ir veicināt efektīvu un racionālu linkomicīna - spektinomicīna kombinācijas lietošanu perorāli lietojamās veterinārajās zālēs, un tādējādi ierobežot rezistences attīstības risku.