FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados em estudos clínicos casos de reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus do herpes (p. ex., herpes zoster) (ver secção 4.8).
Polish: Reaktywacja zakażeń wirusowych Podczas badań klinicznych zgłaszano reaktywację zakażeń wirusowych, w tym przypadki reaktywacji zakażeń wirusem Herpes (np. półpasiec) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Mantendo a pressão, rode a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Polish: Zdjąć zakrętkę z butelki - naciskając obracać zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Os dados apresentados são a média b Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade: 0=melhor, 3=pior; 20 perguntas; 8 categorias: vestir e pentear, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e atividades.
Polish: Skróty: ADA = adalimumab; HAQ-DI = kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index); IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacytynib a Wykazane dane to średnie wartości b „Kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności": 0=najlepsza ocena, 3=najgorsza ocena; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbanie o siebie, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena,
Portuguese: Se algum dos pontos anteriores se aplica a si ou não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RINVOQ.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta lub w przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku RINVOQ należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Portuguese: • medicamentos para tratar a síndrome de Cushing (tais como cetoconazol)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (takie jak ketokonazol);
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como itraconazol, posaconazol ou voriconazol)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol);
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas winowy, hypromeloza,
Portuguese: Em estudos clínicos, upadacitinib foi administrado até doses equivalentes na AUC diária a 60 mg em libertação prolongada, uma vez por dia.
Polish: W badaniach klinicznych upadacytynib podawano w dawkach do wielkości umożliwiającej osiągnięcie dobowej wartości AUC równej AUC po podaniu 60 mg postaci o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Portuguese: Upadacitinib não tem efeitos relevantes sobre as exposições plasmáticas a etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexato ou medicamentos que sejam substratos para o metabolismo por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Polish: metotreksat lub produkty lecznicze, które są substratami metabolizmu przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Portuguese: Qual o aspeto de RINVOQ e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek RINVOQ i co zawiera opakowanie
Portuguese: Não se recomenda a utilização de RINVOQ em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Leku RINVOQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Os dados relativos à utilização de upadacitinib em indivíduos com compromisso renal grave são limitados (ver secção 5.2).
Polish: Dane dotyczące stosowania upadacytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma perna inchada dolorosa, dor no peito ou falta de ar, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bólu i obrzęku nogi, bólu w klatce piersiowej lub duszności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów żylnych.
Portuguese: • aumento de uma enzima denominada creatina cinase, revelado por análises ao sangue
Polish: • zwiększona aktywność enzymu zwanego kinazą kreatynową wykazana w badaniu krwi
Portuguese: A Cmax de upadacitinib manteve-se inalterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e 43% superior em indivíduos com compromisso hepático moderado, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Polish: Wartość Cmax upadacytynibu była niezmieniona u osób z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i o 43% wyższa u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: O objetivo do programa é aumentar o conhecimento dos profissionais de saúde e doentes sobre os riscos de infeções graves e oportunistas incluindo TB, risco de herpes zoster, risco de malformação fetal (risco na gravidez), risco de MACE (acontecimentos adversos cardiovasculares major) e risco de TVE (tromboembolismo venoso) e sobre como gerir estes riscos.
Polish: Celem programu jest zwiększenie świadomości personelu medycznego i pacjentów dotyczącego ryzyka wystąpienia ciężkich i oportunistycznych zakażeń, w tym gruźlicy, półpaśca, wad wrodzonych u płodu (ryzyko podczas ciąży), poważnego niepożądanego incydentu sercowego (ang. major adverse cardiac event, MACE) i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em doentes que receberam inibidores da JAK, incluindo upadacitinib.
Polish: Zgłaszano zdarzenia w postaci zakrzepicy żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT) i zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) u pacjentów otrzymujących inhibitory JAK, w tym upadacytynib.
Portuguese: A AUC de upadacitinib foi 28% e 24% superior em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado, respetivamente, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Polish: Wartość AUC upadacytynibu była wyższa o 28% i 24% u osób z odpowiednio łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: • Remissão clínica (DAS28-PCR)
Polish: • Remisja kliniczna (DAS28-CRP)
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym
Portuguese: Os doentes que apresentaram resultados positivos para o antigénio de superfície da hepatite B ou para o ADN do vírus da hepatite B foram excluídos dos estudos clínicos.
Polish: Pacjenci, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, foram notificados com upadacitinib casos de tuberculose, herpes zoster multidermátomo, candidíase oral/esofágica e criptococose.
Polish: W związku ze stosowaniem upadacytynibu zgłaszano takie zakażenia oportunistyczne jak gruźlica, półpasiec obejmujący wiele dermatomów, kandydoza jamy ustnej/przełyku i kryptokokoza.
Portuguese: • Revestimento por película: poli(álcool vinílico), macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
Polish: • Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony
Portuguese: • Texto a aconselhar os doentes e os seus profissionais de saúde acerca do risco de vacinas vivas quando administradas durante a terapêutica com upadacitinib o Descrição dos riscos associados para sensibilização do doente e dos profissionais de saúde envolvidos nos seus cuidados, incluindo:
Polish: • Informacja dla pacjentów i ich lekarzy o ryzyku związanym ze stosowaniem żywych szczepionek w czasie leczenia upadacytynibem o Opis określonych czynników ryzyka, których musi być świadomy pacjent i personel medyczny zaangażowany w opiekę medyczną nad pacjentem:
Portuguese: Faça pressão para fazer um furo na película e mova o instrumento de corte à volta do rebordo para continuar a cortar a película.
Polish: Nacisnąć, aby przebić/przedziurawić folię i przesuwać przyrząd do przecinania wokół brzegu folii kontynuując jej przecinanie.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde RINVOQ é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem RINVOQ têm acesso/recebem o seguinte conteúdo educacional:
Polish: znajduje się w obrocie, wszyscy przedstawiciele personelu medycznego oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy zgodnie z przewidywaniami będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt leczniczy RINVOQ, będą mieli dostęp lub otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas são infeções do trato respiratório superior (13,5%), náuseas (3,5%), aumento da creatina fosfocinase (CPK) no sangue (2,5%) e tosse (2,2%).
Polish: (13,5%), nudności (3,5%), zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi (2,5%)
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Upadacytynib nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Portuguese: • com infeção crónica ou recorrente
Polish: • z przewlekłym lub nawracającym zakażeniem;
Portuguese: SELECT EARLY Sem MTX prévio
Polish: SELECT EARLY Uprzednio nieleczeni MTX
Portuguese: Se forem observados aumentos da ALT ou AST durante o controlo de rotina do doente e no caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco, a terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida até que este diagnóstico seja excluído.
Polish: W przypadku stwierdzenia podczas rutynowego postępowania terapeutycznego zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT i podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby, należy przerwać leczenie upadacytynibem do czasu wykluczenia takiego rozpoznania.
Portuguese: 47h Abreviaturas: ACR20 (ou 50 ou 70) = melhoria ≥20% (ou ≥50% ou ≥70%) no índice do American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; RC = Remissão clínica; PCR = Proteína C-Reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; IR = respondedor inadequado; LDA = Baixa atividade de doença; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND
Polish: Skróty: ACR20 (lub 50 lub 70) = poprawa o ≥20% (lub ≥50% lub ≥70%) wg American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; CDAI = kliniczny wskaźnik aktywności choroby (ang. Clinical Disease Activity Index); CR = remisja kliniczna (ang. Clinical Remission); CRP = białko C-reaktywne (ang. C-Reactive Protein), DAS28 = wskaźnik aktywności choroby dla 28 stawów (ang. Disease Activity Score 28 joints); IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder), LDA = niska aktywność choroby (ang. Low Disease Activity); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA= upadacytynib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY
Portuguese: A inibição da progressão do dano estrutural da articulação foi avaliada utilizando o Índice de Sharp Total modificado (mTSS) e os respetivos componentes, o índice de erosão e o índice de diminuição da interlinha articular, às semanas 24/26 e à semana 48 em SELECT-EARLY e SELECT-COMPARE.
Polish: Zahamowanie postępu strukturalnego uszkodzenia stawów oceniano przy użyciu zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) i jej składowych - skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpary stawowej w 24./26.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: • tem ou teve hepatite B ou C
Polish: • pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
Portuguese: Nos ensaios clínicos, upadacitinib foi administrado sem considerar as refeições (ver secção 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych, upadacytynib podawano niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem interior de 49 comprimidos (para a embalagem de 98 comprimidos)
Polish: Wewnętrzne pudełko zawierające 49 tabletek (do opakowania zawierającego 98 tabletek)
Portuguese: Coadministração com indutores da CYP3A4
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami CYP3A4
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com RINVOQ se:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem leczenia lekiem RINVOQ lub w jego trakcie, jeśli:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia (uma dose que é duas vezes a dose de upadacitinib recomendada), a indivíduos saudáveis, teve um efeito limitado sobre as exposições plasmáticas a midazolam (fármaco substrato sensível à CYP3A) (diminuição de 26% na AUC e Cmax de midazolam), indicando que a administração de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia pode ter um fraco efeito de indução sobre a CYP3A.
Polish: Podanie wielokrotnych dawek upadacytynibu 30 mg raz na dobę (dwukrotność zalecanej dawki upadacytynibu) zdrowym uczestnikom miało ograniczony wpływ na osoczową ekspozycję na midazolam (lek będący wrażliwym substratem CYP3A) (zmniejszenie AUC i Cmax midazolamu o
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib após a administração de doses múltiplas de rifampicina (um indutor potente da CYP3A) resultou em diminuições de aproximadamente 50% e 60% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
Polish: W badaniu klinicznym, podanie w skojarzeniu upadacytynibu po wielokrotnych dawkach ryfampicyny (silny induktor CYP3A) spowodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC upadacytynibu odpowiednio o około 50% i 60%.
Portuguese: Inibição da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 e do STAT5 induzida pela IL-7
Polish: Działanie farmakodynamiczne Hamowanie fosforylacji białka STAT3 indukowanej IL-6 oraz fosforylacji białka STAT5 indukowanej
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
Polish: RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Elevações dos lípidos
Polish: Zwiększone stężenie lipidów
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem do blister (Cartonagem individual)
Polish: Pudełko tekturowe z blistrem (pojedyncze pudełko tekturowe)
Portuguese: RINVOQ está disponível em embalagens de 28 ou 98 comprimidos de libertação prolongada e em embalagens múltiplas de 84 comprimidos que contêm 3 embalagens cada com 28 comprimidos de libertação prolongada.
Polish: Lek RINVOQ jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu i w opakowaniu zbiorczym zawierającym 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu,
Portuguese: Vire a tampa e coloque o instrumento de corte junto ao rebordo da película de proteção.
Polish: Odwrócić zakrętkę do góry dnem i umieścić przyrząd do przecinania przy brzegu plomby foliowej.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a um aumento ligeiro e transiente da ALC média desde o início até à semana 36, tendo gradualmente regressado, ou quase, aos níveis iniciais com a continuação do tratamento.
Polish: Limfocyty Do 36. tygodnia leczenia upadacytynibem obserwowano niewielkie, przejściowe zwiększenie średniej wartości ALC w stosunku do wartości wyjściowej, a następnie podczas kontynuacji leczenia stopniowy powrót do wartości wyjściowych lub do nich zbliżonych.
Portuguese: A dose recomendada de upadacitinib é de 15 mg, uma vez por dia.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka upadacytynibu wynosi 15 mg raz na dobę.
Portuguese: As diminuições nas contagens de neutrófilos permaneceram estáveis ao longo do tempo em valores inferiores aos iniciais, mesmo com terapêutica prolongada.
Polish: Zmniejszona liczba neutrofili utrzymywała się na stabilnym, niższym niż przed rozpoczęciem leczenia poziomie, również podczas kontynuacji terapii.
Portuguese: ANEXO I 0BRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS I 0BCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Manitol
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Portuguese: • candidíase na boca (manchas brancas na boca)
Polish: • pleśniawki w jamie ustnej (białe naloty w jamie ustnej)
Portuguese: Coadministração com inibidores da CYP3A4
Polish: Podawanie w skojarzeniu z inhibitorami CYP3A4
Portuguese: • Upadacitinib 30 mg
Polish: • Upadacytynib 30 mg
Portuguese: O Guia para o Profissional de Saúde deve conter os seguintes elementos principais:
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta Przewodnik dla lekarza powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Portuguese: As exposições plasmáticas a upadacitinib são proporcionais à dose no intervalo de doses terapêuticas.
Polish: Ekspozycja osoczowa na upadacytynib w zakresie dawek terapeutycznych jest zależna od dawki.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior de 98 comprimidos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko zawierające 98 tabletek
Portuguese: • se tem tuberculose ativa (TB)
Polish: • jeśli pacjent ma czynną gruźlicę;
Portuguese: Os dados sobre a utilização de upadacitinib em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania upadacytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato respiratório superior (ITRS)*
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych*
Portuguese: • Risco de infeções graves e oportunistas, incluindo TB o Texto sobre o risco de infeções durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes sobre como reduzir o risco de infeção com medidas clínicas específicas (que parâmetros laboratoriais devem ser utilizados ao iniciar upadacitinib, rastreio de TB, garantir que os doentes são imunizados de acordo com as orientações locais, e interrupção de upadacitinib caso se desenvolva uma infeção) o Texto sobre evitar vacinas vivas (i.e., Zostavax) antes e durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes para aconselhar e consciencializar os doentes sobre os sinais/sintomas de infeção, de forma que os doentes possam procurar rapidamente assistência médica
Polish: • Zapis dla personelu medycznego dotyczący informowania pacjentów o ważności "Karty ostrzeżeń dla pacjenta" • Ryzyko wystąpienia ciężkich i oportunistycznych zakażeń, w tym gruźlica o Zapis dotyczący ryzyka wystąpienia zakażeń podczas leczenie upadacytynibem o Szczegóły w jaki sposób zmniejszyć ryzyko zakażenia przy pomocy określonych środków klinicznych (jakie parametry laboratoryjne należy użyć, aby rozpocząć stosowanie upadacytynibu, badania przesiewowe w kierunku gruźlicy i szczepienia pacjentów zgodnie z lokalnymi wytycznymi oraz przerwanie stosowania upadacytynibu w przypadku wystąpienia infekcji) o Zapis dotyczący unikania stosowania żywych szczepionek (np. Zostavax) przed lub podczas leczenia upadacytynibem o Szczegóły informujące pacjentów o objawach przedmiotowych/podmiotowych zakażenia, o których należy pamiętać, tak aby pacjenci mogli szybko zwrócić się o pomoc lekarską.
Portuguese: • Upadacitinib 15 mg
Polish: • Upadacytynib 15 mg
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observados aumentos nos valores de CPK.
Polish: DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni, obserwowano zwiększenie aktywności CPK.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 500 células/mm3, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000 células/mm3 ou com níveis de hemoglobina (Hb) < 8 g/dl (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: (ang. absolute lymphocyte count, ALC) wynosi < 500 komórek/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ang. absolute neutrophil count, ANC) wynosi < 1 000 komórek/mm3 lub stężenie hemoglobiny (Hb) wynosi < 8 g/dl (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: ACR20 (% de doentes)
Polish: ACR20 (% pacjentów)
Portuguese: A segurança e eficácia de RINVOQ em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: RINVOQ u dzieci i młodzieży w wieku 0 do poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma erupção dolorosa na pele com bolhas, pois podem ser sinais de zona
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bolesnej wysypki skórnej z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy półpaśca;
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: C. 5BINNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos, revelada por análises ao sangue
Polish: • mała liczba białych krwinek wykazana w badaniu krwi
Portuguese: As infeções graves mais frequentes notificadas com upadacitinib incluíram pneumonia e celulite (ver secção 4.8).
Polish: Ciężkie zakażenia najczęściej zgłaszane w związku ze stosowaniem upadacytynibu to zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem intermédia para embalagem múltipla com 84 comprimidos (sem Blue Box)
Polish: Wewnętrzne pudełko opakowania zbiorczego 84 tabletki (bez Blue Box)
Portuguese: A taxa global de infeções oportunistas a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 0,6 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Polish: Łączna długookresowa częstość występowania zakażeń oportunistycznych w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg we wszystkich pięciu badaniach klinicznych III fazy wynosiła 0,6 zdarzeń na 100
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (3 embalagens de 28) comprimidos de libertação prolongada
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu (3 opakowania po 28 tabletek)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RINVOQ Não tome RINVOQ
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RINVOQ Kiedy nie stosować leku RINVOQ
Portuguese: • níveis aumentados de enzimas do fígado, revelados por análises ao sangue (sinal de problemas no fígado)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniu krwi (oznaka zaburzeń wątroby)
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib
Polish: RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu upadacytynib
Portuguese: Os fatores de risco que devem ser considerados na avaliação do risco dos doentes para TVP/EP incluem idade avançada, obesidade, história clínica de TVP/EP, doentes submetidos a grandes cirurgias e imobilização prolongada.
Polish: Czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę przy określaniu ryzyka wystąpienia DVT/PE obejmują podeszły wiek, otyłość, DVT/PE w wywiadzie,
Portuguese: Tratamento concomitante com csDMARDs
Polish: Pacjenci przyjmowali jednocześnie csDMARDs
Portuguese: Os doentes que apresentaram resultados positivos para o anticorpo da hepatite C e para o ARN do vírus da hepatite C foram excluídos dos estudos clínicos.
Polish: Pacjenci, u których wykryto przeciwciała anty-HCV i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Portuguese: Considerar os riscos e benefícios do tratamento antes de iniciar upadacitinib em doentes:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania upadacytynibu należy rozważyć ryzyko i korzyści leczenia u pacjentów:
Portuguese: ACR70 (% de doentes)
Polish: ACR70 (% pacjentów)