FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti 6-mesačnej perzistujúcej infekcii a CIN2+, priradená k jednotlivým typom HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, zistená na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 6 (ATP kohorta).
Polish: Analiza po zakończeniu badania dotycząca skuteczności szczepionki przeciw 6-miesięcznym przetrwałym zakażeniom oraz CIN2+ związanym z poszczególnymi onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką, przedstawiona jest w tabeli 6 (kohorta ATP).
Slovak: Celková očkovaná kohorta (Total Vaccinated Cohort, TVC) zahŕňala všetky osoby, ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky, bez ohľadu na ich stav HPV DNA, cytológiu alebo hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Polish: Pełna kohorta zaszczepionych (ang.: Total Vaccinated Cohort - TVC) obejmowała wszystkie osoby, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki, bez względu na ich status HPV DNA, wynik badania cytologicznego oraz serologicznego na początku badania.
Slovak: Typy ľudského papilomavírusu (HPV) obsiahnuté v očkovacej látke (HPV typy 16 a 18) sú zodpovedné za približne 70 % zhubných nádorov krčka maternice, 90 % zhubných nádorov anusu, 70 % predrakovinových lézií vonkajších pohlavných orgánov a pošvy súvisiacich s HPV a 78 % predrakovinových lézií anusu súvisiacich s HPV. Iné HPV typy môžu tiež spôsobiť zhubné nádory v anogenitálnej oblasti.
Polish: Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (HPV 16 i 18) są odpowiedzialne za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% związanych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków związanych z HPV zmian przednowotworowych odbytu.
Slovak: 1 113) očkované a následne hodnotené kvôli účinnosti až do 27. mesiaca.
Polish: W ramach badania 001, kobiety (N=1 113) zostały zaszczepione, a skuteczność szczepionki oceniano do 27. miesiąca.
Slovak: mesiaci, t. j. 78 mesiacov po dokončení celej očkovacej schémy, sa zistilo, že 99,3 % a 95,9 % pôvodne séronegatívnych žien zostalo séropozitívnymi na protilátky proti HPV-16 a proti HPV-18 v uvedenom poradí.
Polish: W punkcie czasowym wyznaczonym na 84. miesiąc (tzn. 78 miesięcy po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia), spośród pacjentek seronegatywnych przed podaniem szczepionki odpowiednio 99,3% i 95,9% pozostawało seropozytywnych wobec HPV-16 i HPV-18.
Slovak: Vo všetkých vekových skupinách zostali GMT protilátok proti HPV-16 najmenej 5- až 32-násobne vyššie a GMT protilátok proti HPV-18 najmenej 3- až 14-násobne vyššie ako hladiny protilátok vytvorené proti obidvom antigénom u žien, ktoré prekonali prirodzenú infekciu.
Polish: Dla każdej grupy wiekowej, wartości GMT były co najmniej 5- do 32-krotnie (dla HPV-16) i 3- do 14-krotnie (dla HPV-18) wyższe, niż te uzyskane dla obu antygenów u kobiet, które przebyły naturalne zakażenie.
Slovak: V TVC kohorte a v TVC kohorte predtým neinfikovaných HPV bola na konci štúdie preukázaná účinnosť očkovacej látky proti cervikálnym léziám vysokého stupňa (tabuľka 5).
Polish: W kohorcie TVC oraz TVC-naive analiza po zakończeniu badania wykazała skuteczność szczepionki w zapobieganiu zmianom chorobowym szyjki macicy wysokiego stopnia.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza.
Slovak: & -48) sa zistilo, že po podaní tretej dávky (v 7. mesiaci) dosiahlo 99,7 % dievčat vo veku 9 rokov sérokonverziu proti HPV typu 16 a 100 % z nich dosiahlo sérokonverziu proti HPV typu 18, pričom GMT bol minimálne 1,4-násobne vyšší ako u dievčat vo veku 10 - 14 rokov a 2,4-násobne vyšší ako u žien vo veku 15 až 25 rokov.
Polish: W zbiorczej analizie (HPV-029, -30 i -48), po podaniu trzeciej dawki (w 7. miesiącu od podania pierwszej dawki) wykazano serokonwersję wobec HPV typu 16 i 18 odpowiednio u 99,7% i 100% dziewcząt w wieku 9 lat, a GMT było odpowiednio conajmniej 1,4-krotnie oraz 2,4-krotnie wyższe w porównaniu z dziewczętami i kobietami odpowiednio w wieku 10-14 lat oraz 15-25 lat.
Slovak: V štúdii HPV-023 neboli v čase ukončenia štúdie v skupine s očkovacou látkou žiadne prípady infekcie alebo histopatologických lézií súvisiacich s HPV-16 alebo HPV-18.
Polish: W momencie zakończenia badania, w grupie osób zaszczepionych w badaniu HPV-023 nie było przypadków infekcji lub zmian histopatologicznych związanych z HPV-16 lub HPV-18.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Polish: Bardzo często bóle mięśniowe Często bóle stawowe
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti virologickým koncovým ukazovateľom (6-mesačná a 12-mesačná perzistujúca infekcia) súvisiacim s HPV-16/18 pozorovaná v ATP kohorte na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 2.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw wirusologicznym punktom końcowym (6 oraz 12 miesięczne zakażenia przetrwałe) związanym z HPV-16/18 obserwowaną w kohorcie ATP w analizie po zakończeniu badania przedstawiono w tabeli 2.
Slovak: Cervarix je dostupný v dvojdávkových injekčných liekovkách (1 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
Polish: Cervarix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych (1 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.
Slovak: V štúdii HPV-008 boli vykonané primárne analýzy účinnosti s kohortou podľa protokolu (ATP kohorta - According to Protocol: zahŕňajúca ženy, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky a boli DNA
Polish: W badaniu HPV-008, wstępne analizy skuteczności objęły kohortę zgodną z protokołem, ang.: ATPAccording to Protocol (kohorta ATP: obejmująca kobiety, które otrzymały 3 dawki szczepionki oraz były DNA-negatywne i seronegatywne w miesiącu 0 oraz DNA-negatywne w miesiącu 6 wobec typu HPV uwzględnianego w analizie).
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (PZR) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w PZR przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkch jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Slovak: Cervarix je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (0,5 ml) s ihlami alebo bez ihiel v baleniach s 1 a 10 ks.
Polish: Cervarix jest dostępny w ampułko-strzykawkach (0,5 ml), z igłami lub bez igieł, pakowanych po 1 i
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti primárnemu koncovému ukazovateľovi CIN2+ na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 1.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw pierwotnemu punktowi końcowemu (CIN stopnia co najmniej 2) w analizie po zakończeniu badania przedstawiona została w tabeli 1.
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede na Cervarix
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po szczepionce Cervarix
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Cervarix ako injekciu do svalu hornej časti ramena.
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę domięśniowo w górną część ramienia.
Slovak: 5 786) boli nežiaduce udalosti sledované počas 30 dní po každej injekcii.
Polish: We wcześniej zdefiniowanej podgrupie osób (8 130 otrzymujących Cervarix i 5 786 z grupy kontrolnej) obserwacja pod kątem zdarzeń niepożądanych była prowadzona przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu.
Slovak: Cervarix je očkovacia látka určená na ochranu vo veku od 9 rokov pred ochoreniami spôsobenými infekciou ľudským papilomavírusom (HPV).
Polish: Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy
Slovak: Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvoch kontrolovaných, dvojito slepých, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy, ktoré zahŕňali celkovo 19 778 žien vo veku 15 až 25 rokov.
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 15 do 25 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniano w dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych fazy II i III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, które objęły łącznie 19 778
Slovak: Cervarix je určený na použitie vo veku od 9 a viac rokov.
Polish: Zalecana dawka Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania od ukończenia 9 roku życia.
Slovak: Po prvom otvorení sa odporúča okamžité použitie.
Polish: Zaleca się zużycie szczepionki bezpośrednio po pierwszym otwarciu fiolki.
Slovak: Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18]
Polish: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
Slovak: (uvedených v časti 6).
Polish: (patrz punkt 5.3).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola CIN2+ súvisiaca s HPV-16 a/alebo HPV-18 (HPV-16/18).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wystąpienie CIN stopnia co najmniej 2 związanej z HPV-16 i (lub) HPV-18 (HPV-16/18).
Slovak: Cervarix je dostupný v jednodávkových injekčných liekovkách (0,5 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
Polish: Cervarix jest dostępny w fiolkach jednodawkowych (0,5 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Ampułko-strzykawka
Slovak: 6 mesiacov, relevantným náhradným markerom na prevenciu karcinómu krčka maternice u žien vo veku 26 a viac rokov.
Polish: Brak jest dowodów na to, że zapobieganie zakażeniu przetrwałemu utrzymującemu się przez przynajmniej 6 miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) zapobiegania wystąpieniu raka szyjki macicy u kobiet w wieku 26 lat i starszych.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali 6- a 12-mesačnú perzistujúcu infekciu.
Polish: Drugorzędowym kryterium oceny skuteczności było przetrwałe zakażenie utrzymujące się przez sześć i dwanaście miesięcy.
Slovak: Okrem toho sa preukázala štatisticky významná účinnosť očkovacej látky proti CIN2+ súvisiacej jednotlivo s HPV-16 a HPV-18.
Polish: Dodatkowo wykazano, statystycznie istotną skuteczność szczepionki wobec CIN2+ związanej z HPV-16 oraz wobec CIN2+ związanej z
Slovak: Preklenutie účinnosti Cervarixu od mladých dospelých žien k dospievajúcim
Polish: Wnioskowanie o skuteczności szczepionki Cervarix u dziewcząt i nastolatek na podstawie wyników badań w grupie młodych dorosłych kobiet (bridging)
Slovak: (3) priemerná doba sledovania bola 44 mesiacov po 1. dávke V analýze vykonanej na konci štúdie sa zistilo, že Cervarix znížil nutnosť konečných postupov cervikálnej liečby (vrátane slučkovej elektrochirurgickej excízie [LEEP], konizácie skalpelom,
Polish: (3) średni okres obserwacji 44 miesiące po podaniu 1 dawki Analiza po zakończeniu badania wykazała, że szczepionka Cervarix zredukowała liczbę procedur terapeutycznych (w tym konizacja szyjki macicy pętlą elektrochirurgiczną (LEEP), konizacja chirurgiczna zimnym nożem oraz procedury laserowe) o 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) w kohorcie TVC
Slovak: Čo Cervarix obsahuje
Polish: Co zawiera szczepionka Cervarix
Slovak: Cervarix nechráni pred inými ochoreniami, ktoré nie sú spôsobené ľudským papilomavírusom.
Polish: Szczepionka Cervarix nie chroni przed innymi chorobami niewywołanymi wirusem HPV.
Slovak: Účinnosť proti CIN1+, bez ohľadu na HPV typ zistený v lézii, bola 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7])
Polish: Skuteczność wobec CIN1+ bez względu na typ HPV wykryty w tkance wyniosła 22,9% (96,2% CI
Slovak: V štúdii HPV-011 dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 a GMT protilátok neboli noninferiórne oproti GMT protilátok pozorovaným u žien vo veku od 15 do 25 rokov v štúdii HPV-012.
Polish: W badaniu HPV-011 u wszystkich badanych stwierdzono serokonwersję wobec HPV-16 i HPV-18, a poziomy GMT były nie niższe niż te obserwowane w badaniu HPV-012 u kobiet w grupie wiekowej od 15 do 25 lat. Pomostowanie klinicznej skuteczności przeciw zmianom przednowotworowym i rakom odbytu
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia overujúca účinnosť Cervarixu proti premalígnym léziám anusu.
Polish: Nie przeprowadzono badań skuteczności szczepionki Cervarix przeciw zmianom przednowotworowym odbytu.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola prípadná infekcia HPV-16 a/alebo HPV-18.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wystąpienie przygodnego zakażenia HPV-16 i (lub) HPV-18.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti CIN1+ súvisiacej s HPV 16/18 pozorovaná v ATP kohorte bola 91,7 % (96,1
Polish: Skuteczność szczepionki w stosunku do zmian CIN1+ związanych z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Slovak: L1 proteín HPV typu 181,2
Polish: Białko L11,2 HPV typu 18
Slovak: Ak máte vek medzi 9 a 14 rokmi dostanete 2 injekcie:
Polish: Pacjent w wieku 9 do 14 lat:
Slovak: Cervarix injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Cervarix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
Polish: Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym
Slovak: Veľkosti balenia s 1, 10 a 100 injekčnými liekovkami.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 100 sztuk.
Slovak: 1ľudský papilomavírus =
Polish: 1Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus)
Slovak: Avšak osoby, ktoré boli už pred očkovaním infikované (HPV DNA pozitívne) jedným z typov HPV obsiahnutých v tejto očkovacej látke, boli chránené pred klinickým ochorením spôsobeným druhým typom HPV.
Polish: Jednakże, osoby zakażone przed szczepieniem (HPV DNA-pozytywne) jednym z typów HPV
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)
Slovak: Pri HPV-31, 33 a 45 sa preukázala konzistentná skrížená ochrana pred 6-mesačnou perzistujúcou infekciou a CIN2+, ktoré boli koncovými ukazovateľmi, vo všetkých sledovaných kohortách.
Polish: We wszystkich kohortach badania szczepionka Cervarix wykazała silną ochronę krzyżową przed związanymi z HPV-31, 33 oraz 45 6-miesięcznymi przetrwałymi infekcjami oraz dla punktu końcowego CIN2+.
Slovak: • bolesť alebo nepohodlie v mieste vpichu
Polish: dawek szczepionki): • ból albo dyskomfort w miejscu podania
Slovak: V štúdii HPV-008 sa incidencia cervikálnych lézii vysokého stupňa porovnávala medzi skupinou s placebom a skupinou s očkovacou látkou bez ohľadu na HPV DNA typ v lézii.
Polish: Ogólny wpływ szczepionki na obciążenie chorobami szyjki macicy spowodowanymi wirusami HPV W badaniu HPV-008, częstotliwość występowania zmian chorobowych szyjki macicy wysokiego stopnia bez względu na typ HPV DNA w zmianach porównano między grupami otrzymującymi placebo i szczepionkę.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Cervarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Druhá dávka sa podá 5 mesiacov po prvej dávke a najneskôr do 13. mesiaca po prvej dávke
Polish: Druga dawka podawana w okresie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Slovak: TVC: zahŕňa všetky zaočkované osoby (ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky) bez ohľadu na HPV DNA stav, cytológiu a hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Polish: (2) TVC: obejmuje wszystkie zaszczepione osoby(które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki) bez względu na status HPV DNA, wynik badania cytologicznego oraz serologicznego na początku badania.
Slovak: Immunizácia a schéma
Polish: Schemat szczepienia
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce im.
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej striekačke
Polish: Instrukcja podania szczepionki w ampułko-strzykawce:
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Slovak: % z nich bolo v čase zaradenia vo veku 10 - 25 rokov), bol Cervarix podaný 16 142 ženám, zatiaľ čo 13 811 žien dostalo kontrolnú látku.
Polish: W badaniach klinicznych, które objęły dziewczęta i kobiety w wieku od 10 do 72 lat (w tej grupie 79,2% było w wieku 10-25 lat w momencie włączenia do badania), szczepionkę Cervarix podano 16 142 kobietom, a 13 811 kobiet stanowiło grupę kontrolną.
Slovak: a rakovinu anusu (análneho otvoru), - predrakovinové lézie krčka maternice, vonkajších pohlavných orgánov, pošvy a anusu (zmeny buniek pohlavných orgánov alebo anusu, pri ktorých existuje riziko, že sa zmenia na zhubný nádor).
Polish: - raka szyjki macicy (rak dolnej części macicy) lub raka odbytu, - zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach narządów płciowych lub odbytu, z których może rozwinąć się rak).
Slovak: Injekčná suspenzia.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań im.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Slovak: Dvanásťmesačná perzistujúca infekcia bola hodnotená ako ďalší koncový ukazovateľ účinnosti.
Polish: Dodatkowym kryterium oceny skuteczności było przetrwałe zakażenie utrzymujące się przez dwanaście miesięcy.
Slovak: ATP: zahŕňa ženy, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky, boli DNA negatívne v 0. mesiaci a v 6. mesiaci na relevantné typy HPV.
Polish: (1) ATP: obejmuje kobiety, które otrzymały 3 dawki szczepionki oraz były DNA negatywne i seronegatywne w miesiącu 0 oraz DNA negatywne w miesiącu 6 wobec odpowiedniego typu HPV
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovak: atypické bunky neurčitého významu (cytologický nález mimo normy) (1) 3 dávky očkovacej látky, DNA negatívny a séronegatívny stav v 0. mesiaci (ak nebolo inak špecifikované) a DNA negatívny stav v 6. mesiaci na relevantný HPV typ (HPV-16 a/alebo HPV-18)
Polish: (1) 3 dawki szczepionki, DNA-negatywne i seronegatywne w miesiącu 0 (o ile nie określono) i DNA negatywne w miesiącu 6. wobec odpowiedniego typu HPV (HPV-16 i/lub HPV/18)
Slovak: • svrbivá, červená kožná vyrážka, žihľavka (urtikária)
Polish: • świąd, wysypka z zaczerwieniem skóry, pokrzywka
Slovak: HPV-16; 1 HPV-18) a v skupine s očkovacou látkou bol jeden prípad HPV-16.
Polish: miesięcznego zakażenia HPV-16/18 (4 przypadki HPV-16; 1 przypadek HPV-18) w grupie kontrolnej i jeden przypadek zakażenia HPV-16 w grupie zaszczepionej w badaniu 001.
Slovak: 852 6/1 818 ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 6M PI len u osôb séropozitívnych pri začiatočnom vyšetrení
Polish: ASC-US+ 3/1 852 47/1 818
Slovak: (Engerix B).
Polish: (tabela 5).
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku zlikvidujte.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.
Slovak: W-135 a Y, konjugovaných na tetanový toxoid (MenACWY-TT), s kombinovanou očkovacou látkou proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (Twinrix) alebo s očkovacou látkou proti hepatitíde B (rDNA)
Polish: Szczepionka Cervarix może również być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT); ze skojarzoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) i typu B (rDNA) - szczepionka Twinrix lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Slovak: Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: Trzymając jedną ręką korpus strzykawki (należy unikać trzymania tłoka) należy odkręcić nakładkę strzykawki wykonując obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk).
Polish: 1 ml zawiesiny w fiolce dwudawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej).
Slovak: Desať rokov po podaní prvej dávky zostalo 100 % osôb v skupine 15- až 25-ročných, 99,2 % v skupine 26- až 45-ročných a 96,3
Polish: 100% badanych w grupie wiekowej 15 - 25 lat, 99,2% w grupie 26 - 45 lat i 96,3% w grupie 46 - 55 lat pozostało seropozytywnych wobec HPV-16 oraz odpowiednio: 99,2%, 93,7% i 83,8% wobec
Slovak: HPV-16 a HPV-18 pri počiatočnom vyšetrení.
Polish: 16 i HPV-18.
Slovak: Podanie očkovacej látky Cervarix v rovnakom čase ako Twinrix nepreukázalo žiadnu klinicky významnú interferenciu v odpovedi protilátok na HPV a antigény hepatitídy A.
Polish: (rDNA) - szczepionka Engerix B. Jednoczesne podanie szczepionek Cervarix i Twinrix nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi HPV oraz antygenowi wzw typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były znacząco niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek.
Slovak: Ak zabudnete prísť na ďalšiu návštevu vášho lekára v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom o ďalšom postupe.
Polish: W razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Slovak: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 26@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť očkovacej látky proti cervikálnym léziám vysokého stupňa súvisiacim s HPV-16/18 (ATP kohorta)
Polish: Tabela 1: Skuteczność szczepionki przeciw zmianom chorobowym szyjki macicy wysokiego stopnia związanym z zakażeniem HPV-16/18 (kohorta ATP).
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Injekčná liekovka
Polish: Ampułko-strzykawka
Slovak: 92 osôb v skupine s očkovacou látkou malo údaje o imunogenite v období [M107-M113] po prvej dávke očkovacej látky s priemerným sledovaním až 8,9 roka.
Polish: Dane uzyskane od 92 zaszczepionych osób potwierdzają immunogenność szczepionki w czasie między [107 mies.- 113 mies.]
Slovak: Čas podania a potreba podania posilňovacej dávky (dávok)
Polish: Konieczność i czas podania dawki (dawek) przypominającej nie zostały dotąd ustalone.
Slovak: a proti CIN3+ 80 % (96,1
Polish: wobec CIN2+ oraz 80% (96,1% CI:0,3;98,1) wobec CIN3+.
Slovak: HPV, ktoré sú s najväčšou pravdepodobnosťou zodpovedné za léziu (stanovenie typov HPV).
Polish: Dodatkowo dla typów wykrytych w zmianach chorobowych różnicowano typy HPV, które z największym prawdopodobieństwem odpowiadały za zmianę (przypisanie typu HPV).
Slovak: Cervarix sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej diftériu (d), tetanus (T) a pertussis [acelulárna zložka] (pa) spolu s inaktivovaným vírusom poliomyelitídy (IPV) alebo bez neho, (dTpa, dTpa-IPV očkovacie látky), bez toho, že by došlo ku klinicky významnej interferencii s protilátkovou odpoveďou na niektorú zo zložiek ktorejkoľvek očkovacej látky.
Polish: Szczepionka Cervarix może być podawana jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki zawierającej antygeny błonicy, tężca i krztuśca (bezkomórkowej) z lub bez antygenów poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV).
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Slovak: Protilátky pomáhajú zničiť vírus.
Polish: Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa.
Slovak: Osobám vo veku od 15 rokov sa podávajú tri dávky.
Polish: Osobom w wieku powyżej 15 lat podaje się trzy dawki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Cervarix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cervarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Cervarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cervarix.