FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa presente no Velactis é a cabergolina substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Velactis cabergolin, er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Portuguese: Isto foi observado na sequência da admnistração de 1,5-2 vezes a dose recomendada e foi mais pronunciado em doses mais elevadas.
Icelandic: Þetta kom fram eftir gjöf á 1,5-2 földum ráðlögðum skammti og var greinilegra við stærri skammta.
Portuguese: A diferença entre os grupos foi de 8,7% (IC 95% 4,9%-12,6%).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 8,7% (95% öryggisbil 4,9-12,6%).
Portuguese: Velactis não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Icelandic: Velactis má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Portuguese: Velactis deve ser administrado como parte de um programa abrangente no controle das mastites e qualidade do leite sob aconselhamento médico veterinário, que pode incluir a necessidade de administração de tratamento por via intramamária.
Icelandic: Velactis skal nota sem hluta af heilstæðri áætlun um varnir gegn júgurbólgu og um gæði mjólkur, samkvæmt ráðleggingum dýralæknis, og gæti falið í sér að nota þurfi spenalyf.
Portuguese: As mulheres grávidas ou lactantes e as mulheres que pretendam engravidar devem evitar o contacto com a solução e prevenidas de uma autoinjeção acidental.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti og konur sem eru að reyna að verða þungaðar skulu forðast að komast í snertingu við lausnina og skal fyrirbyggja að þær verði fyrir inndælingu af slysni.
Portuguese: Com 9 vezes a dose recomendada, pode ser observada uma diminuição da atividade do rúmen.
Icelandic: Við 9 faldan ráðlagðan skammt má sjá skert jórtur.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Portuguese: Isto foi confirmado noutro ensaio clínico multicêntrico randomizado onde a incidência de derrame de leite foi significativamente menor entre os animais tratados com Velactis (3,9%) em comparação com os animais tratados com placebo (17,6%).
Icelandic: Þetta var staðfest í annarri fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem tíðni mjólkurleka var marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (3,9%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (17,6%).
Portuguese: In vitro, alguns antibióticos macrólidos, como a eritromicina, inibiram a atividade das enzimas do citocromo P 450 bovino (subclasse CYP3A4).
Icelandic: Sum sýklalyf í flokki makrólíða, t.d. erýtrómýcín, hindruðu virkni cýtókróm P 450 ensíma (CYP3A4 undirflokk) nautgripa in vitro.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário pode causar sensibilização da pele e as pessoas com hipersensibilidade conhecida a cabergolina ou qualquer um dos excipientes devem evitar o seu contacto.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dýralyfið getur valdið húðnæmingu og einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast að komast í snertingu við dýralyfið.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário deve ser utilizado apenas em vacas leiteiras no momento da secagem.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Ceva Santé Animale
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Ceva Santé Animale
Portuguese: Dimetilacetamida Triglicéridos de cadeia média
Icelandic: Þríglýseríð, miðlungskeðjur
Portuguese: Outras precauções
Icelandic: Aðrar varúðarrástafanir
Portuguese: Atua sobre os recetores de dopamina das células produtoras de prolactina na hipófise anterior que suprimem a produção de prolactina e que levam à inibição do processo dependente da secreção de prolactina.
Icelandic: Það virkar á dópamínviðtaka í prólaktínmyndandi frumum í heiladingli og bælir prólaktínframleiðsluna og hindrar ferli sem eru háð prólaktínseytingu.
Portuguese: A urina é a segunda via de eliminação.
Icelandic: Önnur brotthvarfsleið er með þvagi.
Portuguese: A eficácia de Velactis na redução do risco de novas infeções intramamárias durante o período de secagem, quando administrado concomitantemente com o tratamento antimicrobiano para vacas com infeções intramamárias, não foi investigada em comparação com tratamento com antimicrobiano em isolado.
Icelandic: Verkun Velactis til að minnka hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu við notkun samhliða sýklalyfjum hjá kúm með júgurbólgu hefur ekki verið rannsökuð í samanburði við sýklalyfjameðferð eina sér.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 5 ml, 25 ml ou 50 ml, ou 5 frascos de 5 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 5 ml, 25 ml eða 50 ml eða 5 hettuglösum með 5 ml.
Portuguese: Devido ao seu efeito farmacológico (a inibição da lactação) as mulheres em lactação devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra áhrifa lyfsins (hindrun mjólkurframleiðslu) skulu konur með barn á brjósti forðast snertingu við það.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) A sobredosagem, em alguns casos, resultou numa diminuição ligeira e transitória do apetite.
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) Ofskömmtun olli í sumum tilvikum svolítilli, skammvinnri, skerðingu á matarlyst.
Portuguese: As vacas devem ter sido submetidas a um diagnóstico que tenha determinado a ausência de mastite subclínica usando critérios adequados, tais como, exame bacteriológico do leite, contagem de células somáticas ou outros testes reconhecidos.
Icelandic: Staðfesta skal með viðeigandi hætti að kýrnar séu lausar við dulda júgurbólgu, svo sem með bakteríurannsóknum á mjólk, frumutalningu eða öðrum viðurkenndum prófum.
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico randomizado onde foi administrado a vacas leiteiras sem infeções intramamárias no momento da secagem, quer Velactis ou placebo no momento da secagem, a incidência de novas infeções intramamárias subsquentes ao parto e no prazo de 7 dias pós-parto foi significativamente inferior entre os quartos de úbere das vacas tratadas com Velactis (20,5%), em comparação com o placebo (26,0%).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni nýrrar júgurbólgu innan 7 daga eftir burð marktækt minni í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með Velactis (20,5%) samanborið við lyfleysu (26,0%).
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a cabergolina ou qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast að komast í snertingu við dýralyfið.
Portuguese: No mesmo estudo, a incidência da perda de leite através do canal do teto foi significativamente menor entre os animais tratados com Velactis (2,0%) em comparação com os animais tratados com placebo (10,7%).
Icelandic: Í sömu rannsókn, var tíðni mjólkurleka marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (2,0%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (10,7%).
Portuguese: Foi observado meteorismo fatal numa única vaca após uma segunda administração de 5 vezes a dose recomendada.
Icelandic: Banvæn uppþemba hefur komið fram í einni kú eftir aðra gjöf á 5 földum ráðlögðum skammti.
Portuguese: A cabergolina é rapidamente metabolizada, principalmente, pelo fígado, e é eliminada com um tempo de semivida média de cerca de 20 h.
Icelandic: Cabergolin umbrotnar hratt, aðallega í lifur og hverfur brott með meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 20 klst.
Portuguese: A administração de três ou cinco vezes a dose recomendada durante 3 dias consecutivos (isto é, correspondente a 9 e 15 vezes a dose recomendada, respetivamente) resultou na adição, em alguns casos, de sinais digestivos transitórios e reversíveis tais como a diarreia.
Icelandic: Gjöf á þre- eða fimmföldum ráðlögðum skammti í 3 daga í röð (þ.e. sem samsvarar annars vegar 9 og hins vegar 15 földum ráðlögðum skammti) olli auk þessa einnig í sumum tilvikum skammvinnum og afturkræfum einkennum frá meltingarvegi svo sem niðurgangi.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário pode causar sensibilização da pele.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dýralyfið getur valdið húðnæmingu.
Portuguese: Para as vacas consideradas não suscetíveis de terem mamite subclínica no momento da secagem, em que a administração de antibióticos não é justificada/permitida, Velactis pode ser administrado no tratamento em vacas secas.
Icelandic: Hjá kúm sem eru taldar líklegar til að vera lausar við dulda júgurbólgu í upphafi geldstöðu, sem ekki er réttlætanlegt/heimilt að gefa sýklalyf, má nota Velacits sem geldstöðumeðferð.
Portuguese: No entanto, a administração de tilosina concomitantemente com Velactis em vacas não apresentou qualquer alteração das propriedades farmacocinéticas da cabergolina.
Icelandic: Hjá kúm komu hins vegar engar breytingar fram á lyfjahvörfum cabergolins við gjöf týlósíns samhliða Velactis.
Portuguese: Após administração por via intramuscular em bovinos, a absorção sistémica da cabergolina é rápida e extensa (biodisponibilidade superior a 90%), com um pico de concentração observado cerca de 3 horas após a administração, e seguido por uma elevada distribuição nos tecidos.
Icelandic: Eftir gjöf í vöðva hjá nautgripum er altækt frásog cabergolins hratt og verulegt (aðgengi yfir 90%), hámarksþéttni kemur fram u.þ.b. 3 klst. eftir lyfjagjöf og síðan verður mikil dreifing í vefi.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à cabergolina ou a algum dos excipientes.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais de laboratório revelaram um risco de morte embrionária após a exposição à cabergolina por via oral em dose repetida.
Icelandic: Hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu fyrir cabergolini eftir inntöku.
Portuguese: Reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços) foram comumente observadas após a injeção do medicamento veterinário e que podem persistir por pelo menos 7 dias.
Icelandic: Algengt er að svolítil viðbrögð á stungustað (aðallega þroti) komi fram eftir inndælingu og geta þau varað í a.m.k. 7 daga.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado e controlado por placebo, a redução do desconforto foi demonstrada durante o primeiro dia após a secagem pelo aumento do tempo diário em que as vacas passam deitadas em 143 +/- 17 minutos nos animais tratados com Velactis em comparação com os animais controlo não tratados.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu var sýnt fram á minni vanlíðan á fyrsta degi geldstöðu með lengri á daglegum legutíma sem nam 143 +/- 17 mínútum hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis samanborið við ómeðhöndluð viðmiðunardýr.
Portuguese: Consequentemente, a administração de cabergolina induz uma redução da produção de leite que conduz a uma redução no intumescimento do úbere e da pressão intramamária.
Icelandic: Gjöf cabergolins dregur því úr mjólkurframleiðslu sem minnkar offylli og þrýsting í júgrum.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado controlado por placebo, vacas tratadas com Velactis apresentaram menos sinais de dor do úbere em comparação com os animais controlo, nos dois primeiros dias após a secagem.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu komu minni merki um júgurverki fram hjá kúm sem fengu meðferð með Velactis samanborið við viðmiðunardýr á fyrstu tveimur dögum geldstöðu.
Portuguese: Administração intramuscular.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Portuguese: Leite: - zero horas após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
Icelandic: eftir burð þegar geldstöðutímabilið er 32 dagar eða meira.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: 1,12 mg de cabergolina
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o efeito na gravidez em seres humanos, após a injeção de cabergolina, as mulheres grávidas e que pretendam engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um áhrif á meðgöngu hjá konum eftir inndælingu með cabergolini liggja ekki fyrir skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast snertingu við lyfið.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém 1,12 mg de cabergolina
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos assépticos normais para administração de uma injeção intramuscular.
Icelandic: LYFJAGJÖF Nota skal hefðbundna smitgát við inndælingu í vöðva.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser utilizado apenas em vacas leiteiras no momento da secagem.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Portuguese: Portanto, deve ser proibido o acesso de vacas tratadas com Velactis a águas abertas e impedida a contaminação dos cursos de água com fezes, até pelo menos 5 dias após a administração.
Icelandic: Kýr sem meðhöndlaðar hafa verið með Velactis skulu því ekki hafa aðgang að yfirborðsvatni og ekki menga ár eða læki með saur fyrr en a.m.k.
Portuguese: Administrar o medicamento veterinário com precaução para evitar a autoinjecção.
Icelandic: Sá sem gefur dýralyfið skal gæta varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig.
Portuguese: Inibidor de prolactina
Icelandic: Prólaktínhemill
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos (vacas leiteiras)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr)
Portuguese: - Reduzir as perdas de leite no período de secagem, - Reduzir o risco de novas infeções intramamárias no período de secagem, - Reduzir o desconforto.
Icelandic: Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og stuðlar því að: - minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu, - minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu, - minni vanlíðan gripanna.
Portuguese: Via subcutânea ou Via intravenosa
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: • VELCADE deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
Icelandic: • að VELCADE sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Portuguese: • VELCADE 1mg deve ser administrado apenas por IV
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de VELCADE
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi VELCADE skammt
Portuguese: • reportar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação experimentado com a administração de VELCADE 3,5 mg
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á VELCADE 3,5 mg
Portuguese: Durante e após o lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg, o Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de VELCADE 3,5 mg.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
Portuguese: • Brochura de reconstituição, posologia e administração
Icelandic: Bæklingi um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf
Portuguese: • VELCADE 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente enquanto VELCADE 1 mg pode ser administrado apenas intravenosamente
Icelandic: VELCADE 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð en VELCADE 1 mg má einungis gefa í bláæð
Portuguese: • potenciais riscos inerentes a erros de administração, incluindo sobredosagem, subdosagem e que a administração inadvertida intratecal resultou em morte
Icelandic: hugsanlega hættu á mistökum við gjöf þ.m.t. ofskömmtun, vanskömmtun og að gjöf fyrir mistök í mænuvökva hefur valdið dauða
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento serão implementadas, conforme descrito abaixo:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Portuguese: • Poster de reconstituição
Icelandic: Reiknistokki fyrir skammtastærð
Portuguese: A Régua posológica deve conter os seguintes elementos-chave:
Icelandic: Spjald með upplýsingum um blöndun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, IV e SC, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via SC
Icelandic: • ráðleggingar bæði fyrir gjöf i.v. og s.c., þ.m.t. nauðsyn þess að nota breytilega stungustaði við gjöf undir húð
Portuguese: • Régua posológica
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Portuguese: A segurança e eficácia de VELCADE em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VELCADE hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: VELCADE uma vez por semana (Ciclos 5-9)
Icelandic: VELCADE einu sinni í viku (lotur 5-9)
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Icelandic: Ekki skal nota VELCADE handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de VcDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í VcDx hópnum.
Portuguese: VELCADE deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Icelandic: Blöndun VELCADE á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Portuguese: Vc = VELCADE; m = melfalano, p = prednisona
Icelandic: Vc = VELCADE, M = melfalan, P = prednisón
Portuguese: População de intenção de tratar n = 74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla n = 74
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o VELCADE não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli VELCADE ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com VELCADE (ver secção 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með VELCADE (sjá kafla 5.3).
Portuguese: VELCADE duas vezes por semana (Ciclos 1-4)
Icelandic: VELCADE tvisvar í viku (lotur 1-4)
Portuguese: Quando VELCADE é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Portuguese: NE = Não especificadas
Icelandic: NA = á ekki við, NE = ekki metið
Portuguese: Valor-p g = 0,275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
Portuguese: VELCADE pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: VELCADE getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de VELCADE.
Icelandic: Að minnsta kosti 72 klst. eiga að líða á milli VELCADE skammta.
Portuguese: A exposição ao VELCADE (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir VELCADE (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de VcDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í VcDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com VELCADE a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun VELCADE, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Portuguese: Graus baseados nos Critérios de Toxicidade Comum CTCAE, v 4.0.
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0.
Portuguese: > 3x LSIN
Icelandic: > 3x ULN
Portuguese: 9/l no dia de administração de VELCADE (excepto no dia 1).
Icelandic: 9/l á degi sem VELCADE er gefið (öðrum en degi 1)
Portuguese: Globalmente, VELCADE foi administrado para o tratamento de 3.974 doentes com mieloma múltiplo.
Icelandic: Í heildina var VELCADE notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço VcR-CAP.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í VcR-CAP hópnum.
Portuguese: 9/l e o número absoluto de neutrófilos deve ser
Icelandic: 9/l og heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count
Portuguese: População de Intenção de Tratar (ITT)
Icelandic: Sjúklingahópur sem á að meðhöndla (ITT)
Portuguese: Tratamento de combinação de VELCADE com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXILMMY-3001)
Icelandic: VELCADE í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Portuguese: Valor-p g = 0,007
Icelandic: p-gildi g = 0,007
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
Icelandic: á Kaplan-Meier product limit mati.
Portuguese: Abreviaturas: TGO = Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica; AST = Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Icelandic: SGOT = glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi; AST = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de VELCADE.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af VELCADE.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutâneamete, sob um ângulo de 45-90°.
Icelandic: Lausnina skal gefa með inndælingu undir húð við 45-90° horn.
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n = 667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667