FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • morte delle cellule della pelle al sito di iniezione e ulcera al sito di iniezione
Swedish: • döda hudceller vid injektionsstället och ett sår vid injektionsstället
Italian: Le dimensioni raccomandate dell'ago per la somministrazione di mantenimento di Xeplion nel muscolo gluteo sono 1½ pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Swedish: Rekommenderad nålstorlek för underhållsadministrering av Xeplion i gluteusmuskeln är 1½ tum, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm).
Italian: • respiro corto, congestione delle vie respiratorie , respiro sibilante, mal di gola, sangue dal naso
Swedish: • andnöd, blodstockning i luftvägarna, pipande och väsande andning, halsont, näsblod
Italian: Iniezione di paliperidone palmitato a rilascio prolungato rispetto a paliperidone orale a rilascio prolungato
Swedish: Långtidsverkande injektioner av paliperidonpalmitat jämfört med orala depotberedningar av paliperidon
Italian: Smaltire la siringa con l'ago in maniera appropriata.
Swedish: Kassera sprutan med nålen enligt gällande anvisningar.
Italian: Passaggio da risperidone iniettabile a rilascio prolungato a Xeplion Quando i pazienti effettuano il passaggio da risperidone iniettabile a rilascio prolungato, iniziare la terapia con Xeplion al posto della successiva iniezione programmata.
Swedish: Byte från långtidsverkande risperidoninjektion till Xeplion När patienterna ska byta från långtidsverkande risperidoninjektion administreras istället den inledande Xeplion-dosen vid tidpunkten för nästa inplanerade injektion.
Italian: Pertanto, non allatti con latte materno se usa questo medicinale.
Swedish: Du ska därför inte amma när du använder detta läkemedel.
Italian: 50 mg ogni 2 settimane
Swedish: 50 mg varannan vecka
Italian: ipersensibilità degli occhi alla luce, aumento delle lacrime, arrossamento degli occhi
Swedish: • problem med att röra på ögonen, ögonrullning, överkänslighet mot ljus, ökat tårflöde, röda ögon
Italian: Ai medicinali antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità dell'organismo di abbassare la temperatura corporea centrale.
Swedish: Rubbningar av kroppens förmåga att sänka kroppstemperaturen har associerats med antipsykotiska läkemedel.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di Xeplion 25 mg contiene 39 mg di paliperidone palmitato.
Swedish: Varje Xeplion 25 mg förfylld spruta innehåller 39 mg paliperidonpalmitat.
Italian: Patologie vascolari ipertensione ipotensione, ipotensione ortostatica trombosi venosa, vampate embolia polmonare, ischemia
Swedish: Blodkärl hypertoni hypotoni, ortostatisk hypotoni venös trombos, flushing lungemboli, ischemi
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperglicemia, aumento di peso, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito diabete mellito d, iperinsulinemia, aumento dell'appetito, anoressia, aumento del livello di trigliceridi nel sangue, aumento del livello di colesterolo nel sangue cheto acidosi diabetica e, ipoglicemia, polidipsia intossicazione da acqua
Swedish: Metabolism och nutrition hyperglykemi, viktökning, viktminskning, minskad aptit diabetes mellitus d, hyperinsulinemi, ökad aptit, anorexi, förhöjda triglycerider i blodet, förhöjt blodkolesterol diabetisk ketoacidos, hypoglykemi, polydipsi vattenförgiftning
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di una compressa di paliperidone orale a rilascio prolungato da 12 mg con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento del 50% circa della Cmax e della AUC di paliperidone, probabilmente come risultato di un aumentato assorbimento orale.
Swedish: Samadministrering av en engångsdos av en oral depottablett av paliperidon 12 mg med depottabletter av natriumvalproat (två 500 mg tabletter en gång dagligen) ledde till ca 50 % ökning av paliperidons Cmax och AUC.
Italian: 12 mg al giorno
Swedish: 12 mg om dagen
Italian: Disturbi psichiatrici Insonnia e agitazione, depressione, ansia disturbi del sonno, mania, diminuzione della libido, nervosismo, incubi catatonia, stato confusionale, sonnambulismo, appiattimento affettivo, anorgasmia
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet e agitation, depression, ångest sömnstörning, mani, minskad libido, nervositet, mardrömmar katatoni, förvirring, somnambulism, känslomässig avtrubbning, anorgasmi sömnrelaterad ätstörning
Italian: Per pazienti stabilizzati con dosi da 25 a 100 mg una iniezione nel deltoide il prima possibile alla stessa dose con la quale il paziente è stato stabilizzato in precedenza un'altra iniezione nel deltoide (stessa dose) una settimana dopo (giorno 8) ripresa del normale ciclo mensile di iniezioni nel muscolo deltoide o gluteo di 25-150 mg, in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente.
Swedish: För patienter som är stabiliserade med doser på 25 till 100 mg en injektion i deltamuskeln så snart som möjligt med samma dos som patienten tidigare var stabiliserad på en andra injektion i deltamuskeln (samma dos) en vecka senare (dag 8) därefter återupptas den normala cykeln med injektioner en gång per månad av 25 mg till 150 mg i antingen delta- eller gluteusmuskeln, beroende på den enskilde patientens tolerabilitetsoch/eller effektprofil.
Italian: 2 aghi
Swedish: 2 kanyler
Italian: Con paliperidone è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del Sistema Nervoso Autonomo, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet, förändrad medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas, har rapporterats uppträda vid behandling med paliperidon.
Italian: • un aumento di CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato quando c'è un danno muscolare, spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare,
Swedish: • ökning av CPK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid nedbrytning av muskler
Italian: Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Swedish: Xeplion 25 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 50 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 75 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 100 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 150 mg injektionsvätska, depotsuspension
Italian: Xeplion 150 mg e Xeplion 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Swedish: Xeplion 150 mg och Xeplion 100 mg injektionsvätska, depotsuspension
Italian: Per pazienti stabilizzati con 150 mg una iniezione nel deltoide il prima possibile alla dose di 100 mg un'altra iniezione nel deltoide una settimana dopo (giorno 8) alla dose di 100 mg ripresa del normale ciclo mensile di iniezioni nel muscolo deltoide o gluteo di 25-150 mg, in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente.
Swedish: För patienter som är stabiliserade med 150 mg en injektion i deltamuskeln så snart som möjligt med en dos på 100 mg en andra injektion i deltamuskeln en vecka senare (dag 8) med en dos på 100 mg därefter återupptas den normala cykeln med injektioner en gång per månad av 25 mg till 150 mg i antingen delta- eller gluteusmuskeln, beroende på den enskilde patientens tolerabilitetsoch/eller effektprofil.
Italian: 150 mg al mese
Swedish: 150 mg varje månad
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico diminuzione della conta dei globuli bianchi del sangue, trombocitopenia, anemia neutropenia, aumento della conta degli eosinofili agranulocitosi
Swedish: Blodet och lymfsystemet minskat antal vita blodkroppar, trombocytopeni, anemi neutropeni, förhöjt eosinofilantal agranulocytos
Italian: 100 mg al mese
Swedish: 100 mg varje månad
Italian: (100 mg) deve essere anch'essa somministrata nel muscolo DELTOIDE una settimana più tardi (Giorno 8) usando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDE.
Swedish: Den andra initieringsdosen av Xeplion (100 mg) ska också injiceras i DELTA-muskeln med nålen för DELTA injektion en vecka senare (dag 8).
Italian: Per l'iniezione nel GLUTEO, utilizzare l'ago da 1½ pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm ) (l'ago con il raccordo colorato in grigio).
Swedish: För injektioner i GLUTEUS-muskeln: använd 1½ tum, 22 gauge nålen (38,1 mm x 0,72 mm) (nålen med grå koppling).
Italian: EPS includevano una analisi aggregata dei seguenti termini: parkinsonismo (include ipersecrezione salivare, rigidità muscolo-scheletrica, parkinsonismo, perdita di saliva, rigidità a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anomalo, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (include acatisia, irrequietezza, ipercinesia, sindrome delle gambe senza riposo), discinesia (include discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia (include distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi linguale, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurototono, spasmo linguale e trisma) e tremore.
Swedish: EPS inkluderar en poolad analys av följande termer: parkinsonism (inkluderar salivhypersekretion, muskuloskeletal stelhet, parkinsonism, dregling, kugghjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskansikte, muskelstelhet, akinesi, nackstelhet, muskelrigiditet, parkinsonistisk gång och onormal glabellarreflex, parkinsionistisk vilotremor), akatisi (inkluderar akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless legs-syndrom), dyskinesi (dyskinesi, muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni (innefattar: dystoni, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus) och tremor.
Italian: 9 mg al giorno
Swedish: 9 mg om dagen
Italian: Confezioni: la confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi
Swedish: Förpackningsstorlekar: Förpackningen innehåller en förfylld spruta och 2 kanyler
Italian: • scolorimento della pelle, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle
Swedish: • missfärning av huden, flagnande kliande hårbotten eller hud
Italian: Patologie cardiache tachicardia blocco atrioventricolare, disturbi di conduzione, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogra mma, sindrome della tachicardia ortostatica posturale, bradicardia, anomalie nell'elettrocardiogramma, palpitazioni fibrillazione atriale, aritmia sinusale
Swedish: Hjärtat takykardi atrioventrikulärt block, överledningsrubbning ar, förlängt QTintervall vid EKG, postural ortostatiskt takykardisyndrom, bradykardi, onormalt EKG, palpitationer förmaksflimmer, sinusarytmi
Italian: • aumento del GGT nel sangue (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi),
Swedish: • ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gammaglutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet
Italian: Durante il trattamento con paliperidone sono stati segnalati, iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente, incluso coma diabetico e chetoacidosi.
Swedish: Hyperglykemi, diabetes mellitus och försämring av befintlig diabetes, inklusive diabeteskoma och ketoacidos, har rapporterats under behandling med paliperidon.
Italian: " (Raccordo grigio) (B) 23 G x 1" (Raccordo blu) (C) Siringa pre-riempita (D) Raccordo (E) Tappo di chiusura
Swedish: (1) 22 G x 1½ tum (Grå koppling) (2) 23 G x 1 tum (Blå koppling) (3) Förfylld spruta (4) Koppling (5) Ändpropp
Italian: • eruzione cutanea correlata al farmaco, ispessimento della pelle, forfora
Swedish: • läkemedelsutslag på huden, förtjockning av huden, mjäll
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xeplion e contenuto della confezione Xeplion è una sospensione a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro per iniezione in una siringa pre-riempita.
Swedish: Xeplion är en vit till benvit injektionsvätska (depotsuspension) i en förfylld spruta.
Italian: Aumento del peso
Swedish: Viktökning
Italian: Per un peso  90 kg, si raccomanda un ago da 1½ pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Swedish: För patienter  90 kg, rekommenderas en 1½ tum, 22 gauge nål (38,1 mm x 0,72 mm).
Italian: In studi clinici randomizzati placebo controllati condotti su pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo ed olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari.
Swedish: En omkring 3 gånger så stor risk för cerebrovaskulära biverkningar har observerats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar med dementa patienter som behandlas med vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol och olanzapin.
Italian: Poiché in pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di zucchero nel sangue.
Swedish: Din läkare ska titta efter tecken på högt blodsocker eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes har setts hos patienter som använder detta läkemedel.
Italian: Dosi di risperidone iniettabile a rilascio prolungato e di Xeplion necessarie ad ottenere una simile esposizione a paliperidone allo stato stazionario
Swedish: Doser av långtidsverkande risperidoninjektioner och Xeplion som krävs för att nå liknande paliperidonexponering vid steady-state
Italian: L'esposizione totale di paliperidone a seguito della somministrazione di Xeplion è stata proporzionale alla dose in un intervallo di dosi 25-150 mg, e inferiore a quella proporzionale alla dose per la Cmax per dosi che superavano i 50 mg.
Swedish: Den totala paliperidonexponeringen efter Xeplion-administrering var dosproportionell över dosintervallet 25-150 mg och mindre än dosproportionell för Cmax för doser som översteg 50 mg. Medelvärdet vid steady state för förhållandet mellan högsta och lägsta koncentration för en Xeplion-dos på 100 mg var 1,8 efter administrering i gluteusmuskeln och 2,2 efter administrering i deltamuskeln.
Italian: • accumulo di pus causato da una infezione al sito di iniezione, infezione profonda della pelle,
Swedish: • ackumulering av var orsakad av infektion vid infektionsstället, djup hudinfektion, en cysta vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället.
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata, congiuntivite, secchezza oculare glaucoma e, disturbi della motilità oculare, oculogiro, fotofobia, aumento della lacrimazione, iperemia oculare sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria)
Swedish: Ögon dimsyn, konjunktivit, torra ögon glaukom, ögonrörelsestörning, ögonrullningar, fotofobi, ökat tårflöde, okulär hyperemi floppy iris syndrome (intraoperative)
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche sono state insonnia, mal di testa, ansia, infezione delle alte vie respiratorie, reazione al sito di iniezione, parkinsonismo, aumento di peso, acatisia, agitazione, sedazione/sonnolenza, nausea, costipazione, capogiro, dolore muscoloscheletrico, tachicardia, tremore, dolore addominale, vomito, diarrea, affaticamento e distonia.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar var sömnlöshet, huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektion, reaktion vid administreringsstället, parkinsonism, viktökning, akatisi, agitation, sedation/somnolens, illamående, förstoppning, yrsel, muskuloskeletal smärta, takykardi, tremor, buksmärta, kräkningar, diarré, fatigue och dystoni.
Italian: Raramente, durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di reazione anafilattica in pazienti che hanno tollerato in precedenza risperidone orale o paliperidone orale (vedere paragrafi 4.1 e 4.8).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner hos patienter som tidigare tolererat oralt risperidon eller oralt paliperidon har i sällsynta fall rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.1 och 4.8).
Italian: Xeplion 150 mg: Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 150 mg di paliperidone.
Swedish: Xeplion 150 mg: Varje förfylld spruta innehåller paliperidonpalmitat motsvarande 150 mg paliperidon.
Italian: Xeplion 100 mg: Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 100 mg di paliperidone.
Swedish: Xeplion 100 mg: Varje förfylld spruta innehåller paliperidonpalmitat motsvarande 100 mg paliperidon.
Italian: • perdita del cliclo mestruale
Swedish: • utebliven menstruation
Italian: 3 mg al giorno
Swedish: 3 mg om dagen
Italian: I medicinali con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari, soprattutto della lingua e/o del viso.
Swedish: Detta tillstånd karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser som främst drabbar tungan och/eller ansiktet.
Italian: 50 mg al mese
Swedish: 50 mg varje månad
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione delle alte vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, influenza polmonite, bronchite, infezione del tratto respiratorio, sinusite, cistite, infezione dell'orecchio, tonsillite, onicomicosi, cellulite infezione dell'occhio, dermatite da acaro, ascesso sottocutaneo
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, influensa lunginflammation, bronkit, luftvägsinfektion, sinusit, cystit, öroninfektion, tonsillit, onykomykos, cellvävs-inflammation ögoninfektion, akarodermatit, subkutan abscess
Italian: Xeplion paliperidone
Swedish: Xeplion paliperidon
Italian: Il 4 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xeplion, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 4 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeplion som gäller i hela EU.
Italian: Altre informazioni su Xeplion
Swedish: Mer information om Xeplion
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xeplion consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Di questi, l'acatisia e la sonnolenza sembrano essere correlate alla dose.
Swedish: Av dessa verkar akatisi och dåsighet vara kopplade till dosen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddore), reazioni nel sito di iniezione, parkinsonismo (sintomi neurologici come tremore e difficoltà nel controllo dei muscoli), aumento di peso, acatisia (irrequietezza motoria), agitazione, sonnolenza, nausea, stitichezza, capogiri, dolore ai muscoli e alle ossa, tachicardia (battito cardiaco accelerato), tremore, dolori addominali (mal di stomaco), vomito, diarrea, affaticamento e distonia (contrazioni involontarie dei muscoli).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna som orsakas av Xeplion är sömnlöshet, huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner på injektionsstället, parkinsonism (neurologiska symtom, däribland skakningar och nedsatt muskelkontroll), viktuppgång, akatisi (rastlöshet), agitation, dåsighet (sömnighet), illamående, förstoppning, yrsel, muskel- och skelettsmärta, takykardi (snabb hjärtrytm), tremor (skakningar), buksmärta (magont), kräkningar, diarré, utmattning (trötthet) och dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xeplion.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeplion.
Italian: Il dosaggio delle due iniezioni iniziali è di 150 mg il primo giorno (giorno 1) e di 100 mg il giorno 8.
Swedish: De första två injektionerna ges som 150 mg den första dagen (dag 1) följt av 100 mg dag 8.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe pre-riempite (25, 50, 75, 100 e 150 mg).
Swedish: Det finns som injektionsvätska, depotsuspension, i förfyllda sprutor (25, 50, 75, 100 och 150 mg).
Italian: Quali benefici ha mostrato Xeplion nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Xeplion visat vid studierna?
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da sintomi quali disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e false convinzioni.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Italian: In questo modo vengono disturbati i segnali veicolati tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Italian: La principale misura dell'efficacia usata negli studi era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo nove o 13 settimane, in base a una scala standard di valutazione per la schizofrenia.
Swedish: Studiernas främsta effektmått var förändringen av patientens symtom efter nio eller 13 veckor, skattat enligt en standardskala för schizofreni.
Italian: Poiché paliperidone era già autorizzato nell'UE con la denominazione Invega, la società ha utilizzato alcuni dati impiegati per Invega a sostegno dell'uso di Xeplion.
Swedish: Eftersom paliperidon redan är godkänt i EU under namnet Invega har företaget använt vissa av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Xeplion.
Italian: A livello cerebrale si lega a più recettori differenti che si trovano sulla superficie delle cellule nervose.
Swedish: I hjärnan binder det till flera olika receptorer på nervcellers yta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xeplion.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Perché è stato approvato Xeplion?
Swedish: Varför har Xeplion godkänts?
Italian: L'espressione "rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Swedish: "Depot" innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
Italian: In altri due studi (rispettivamente di lungo e breve termine), Xeplion non ha evidenziato la stessa efficacia di risperidone.
Swedish: I två andra studier (en långtids- och en korttidsstudie) kunde det inte påvisas att Xeplion var lika effektivt som risperidon.
Italian: Paliperidone è autorizzato nell'Unione europea con la denominazione Invega dal 2007 per il trattamento orale della schizofrenia.
Swedish: Paliperidon är godkänt i EU sedan 2007 under namnet Invega, som en oral behandling av schizofreni.
Italian: Xeplion è risultato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della schizofrenia nel breve periodo.
Swedish: Xeplion var effektivare än placebo för att minska symtomen på schizofreni på kort sikt.
Italian: Xeplion non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure a risperidone.
Swedish: Xeplion får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller något annat innehållsämne, eller mot risperidon.