FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
Bulgarian: Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
English: Phase II
Bulgarian: Фаза ІІ
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
English: The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия се увеличава рано при лечението и по време на цикъл 5 е наблюдаван пик.
English: Electrocardiogram investigations
Bulgarian: Електрокардиографски изследвания
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, clearance of bortezomib increased with increasing body surface area (BSA).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бортезомиб се повишава с увеличаване площта на телесната повърхност (BSA).
English: The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
Bulgarian: Тератогенният потенциал на бортезомиб не е цялостно проучван.
English: Day 29 Rest period
Bulgarian: Ден 29 Период на
English: • that Bortezomib SUN is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Bulgarian: • че Бортезомиб SUN се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение
English: If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: In the BzmbTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Bulgarian: В групата на BzmbTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
English: The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Bulgarian: Крайното актуализиране на данните за преживяемост е извършено с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца.
English: Treatment with Bortezomib SUN can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб SUN може много често да предизвика намаление на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб.
English: In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks).
Bulgarian: В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици).
English: Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy.
Bulgarian: Въз основа на представените данни PRAC счита, че продуктовата информация трябва да бъде променена с оглед актуализиране на точка 4.8 на КХП и съответната част от листовката с добавяне на: халацион, блефарит и тромботична микроангиопатия
English: The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Bulgarian: Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици).
English: Median follow-up was 16.3 months.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е 16,3 месеца.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzmbR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzmbR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или повисока честота при рамото BzmbR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BzmbR-CAP, са изброени в Таблица 8 по-долу.
English: Posology for treatment of progressive multiple myeloma (patients who have received at least one prior therapy)
Bulgarian: Дозировка при лечение на прогресиращ мултиплен миелом (пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение)
English: Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестно.
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Bulgarian: Периферна невропатия от всякаква степен и периферна невропатия степен ≥ 3 са наблюдавани съответно при 40% и 8,5% от пациентите.
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Bulgarian: BSA-коригираният клирънс на бортезомиб при педиатрични пациенти е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
English: Reduction in serum Mprotein populationg n=667
Bulgarian: Намаляване на серумния M-протеин популацияж n=667
English: Special handling instructions
Bulgarian: Специални указания за работа
English: Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Bulgarian: Пациенти с лека степен на чернодробно увреждане не се нуждаят от коригиране на дозата и трябва да се лекуват съгласно препоръчителната доза.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
English: Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Bulgarian: Невропатията се овладява с поддържащи грижи и друга терапия.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
English: Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur.
Bulgarian: Приемът на бортезомиб трябва да бъде преустановен, ако се наблюдават сериозни реакции.
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib SUN according to your height and weight (body surface area).
Bulgarian: Вашата доза Бортезомиб SUN в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
English: Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Bulgarian: Лечението на ортостатичната/постурална хипотония може да включва адаптиране на антихипертензивните лекарствени продукти, рехидратиране или приложение на минералкортикостероиди и/или симпатикомиметици.
English: The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells.
Bulgarian: Пътят убиквитинпротеазома играе съществена роля в регулирането на кръговрата на специфични протеини и така се поддържа хомеостазата в клетките.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Bulgarian: д Медианата на продължителността на проследяването е 11,8 месеца
English: - Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Bulgarian: След разтваряне изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
English: Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Bulgarian: Гранулоцитколонио стимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
English: Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Bulgarian: Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8).
English: Abbreviations: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Bulgarian: Съкращения: SGOT = серумна глутамат оксалоацетат трансаминаза;
English: The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to bortezomib alone.
Bulgarian: Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на бортезомиб самостоятелно.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bzmb+M+P treatment.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ първичната крайна точка - времето до прогресия - е спазена и на пациентите в групата на (М+Р) е предложено лечение с Bzmb+M+P.
English: Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Bulgarian: Мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and
Bulgarian: В случай на предозиране жизнените показатели на пациентите трябва да се мониторират внимателно и да се оказват подходящи грижи за поддържане на кръвното налягане (като вливане на течности, пресорни и/или инотропни агенти) и на телесната температура (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Based on this review, chalazion/blepharitis is considered associated with the use of bortezomib.
Bulgarian: Въз основа на този преглед се приема, че халацион/блефарит е свързан с употребата на бортезомиб.
English: Overall, the literature results are suggestive of a possible causal association between bortezomib (and other proteasome inhibitors) and TMA.
Bulgarian: Като цяло литературните данни предполагат възможна причинно-следствена връзка между бортезомиб (и други протеазомни инхибитори) и ТМА.
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mantle cell lymphoma.
Bulgarian: Няма данни, които предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти над 65 години с мултиплен миелом или с мантелноклетъчен лимфом.
English: Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се използва по време на бременност освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с бортезомиб.
English: Bortezomib may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Bulgarian: При употребата на талидомид трябва да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е TTP, докато вторичните крайни точки за ефикасност са OS и ORR (CR + PR), базирайки се на критериите на Европейската група за кръвни и костномозъчни трансплантации (EBMT).
English: The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Bulgarian: След подкожно приложение Cmax (20,4 ng/ml) е по-ниска от тази при интравенозно приложение (223 ng/ml).
English: Data from in vitro, ex-vivo, and animal models with bortezomib suggest that it increases osteoblast differentiation and activity and inhibits osteoclast function.
Bulgarian: Данните от in vitro, ex-vivo и животински модели с бортезомиб предполагат, че той увеличава диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите.
English: Both men and women receiving Bortezomib SUN must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб SUN, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
English: Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Bulgarian: Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от 4 допълнителни цикъла.
English: Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
English: Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
Bulgarian: Честотата на смърт от „прогресиращо заболяване” е 18% в групата на подкожно приложение и 9% в групата на интравенозно приложение.
English: Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
Bulgarian: Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира и пациентите да понасят лечението.
English: What Bortezomib SUN is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб SUN и за какво се използва
English: Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Bulgarian: Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: These effects have been observed in patients with multiple myeloma affected by an advanced osteolytic disease and treated with bortezomib.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при пациенти с мултиплен миелом, с напреднала остеолитична болест и лекувани с бортезомиб.
English: NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
Bulgarian: Нуклеарният фактор NF-kB е фактор на транскрипция, чиято активация се изисква за много етапи на туморогенезата, включително клетъчния растеж и преживяване, ангиогенезата, взаимодействието клетка/клетка и метастазите.
English: Median survival for the Bzmb+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Bzmb+M+P е 56,4 месеца в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1102/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1102/001
English: Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Bulgarian: Медиираната от бортезомиб протеазомна инхибиция засяга раковите клетки по много пътища, включително, но неограничаващо се само до увреждане на регулаторните протеини, които регулират прогресията по етапите на клетъчния цикъл и активирането на нуклеарния клетъчен фактор капа-B (NF-kB).
English: - The other ingredient is mannitol (E421).
Bulgarian: - Другата съставка е манитол (E421).
English: Therefore, the concomitant use of bortezomib with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John's Wort) is not recommended, as efficacy may be reduced.
Bulgarian: Затова едновременната употреба на бортезомиб със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и жълт кантарион) не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
English: - Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Bulgarian: - Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).
English: Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS) и продължителност на отговор.
English: In dogs, the decreased cardiac contractility and hypotension responded to acute intervention with positive inotropic or pressor agents.
Bulgarian: При кучета понижаването на сърдечния контрактилитет и хипотензията са свързани с остро въвеждане на положителни инотропни или пресорни агенти.
English: For patients with a response first documented at cycle 6, two additional treatment cycles were given.
Bulgarian: На пациенти с отговор, документиран за първи път на цикъл 6, са дадени два допълнителни цикъла на лечение.
English: Macrophage activation
Bulgarian: Активиране на макрофагите
English: It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
Bulgarian: Той е създаден специално да инхибира подобната на химотрипсин активност на 26S протеазомата в клетки на бозайници.
English: An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Bulgarian: Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 Блока.
English: In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Bulgarian: При пациенти с MCL се наблюдава преходна неутропения, която е обратима между циклите, без данни за кумулативна неутропения.
English: - When Bortezomib SUN is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Bulgarian: - Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
English: Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Bulgarian: Демографските характеристики на пациентите и изходните характеристики на заболяването са сходни в двете терапевтични групи.
English: A minority of patients with orthostatic hypotension experienced syncopal events.
Bulgarian: Малка част от пациентите с ортостатична хипотония са имали синкопни събития.
English: The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
English: Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction
Bulgarian: Анафилактичен шок, амилоидоза, тип III имунокомплекс медиирана реакция
English: Median age of the patients in the study was 57 years, 55% were male and 48% of patients had high-risk cytogenetics.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
English: In patients developing PRES, bortezomib should be discontinued.
Bulgarian: При пациенти, които развиват PRES, бортезомиб трябва да се спре.
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with bortezomib.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
English: Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells and MCL cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и бързо убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen were retreated upon progression.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към бортезомиб-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
English: Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб SUN трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Bulgarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzmbR-CAP arm.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BzmbR-CAP.
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib SUN therapy.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия, да получават общо 8 цикъла лечение с Бортезомиб SUN.
English: There is no known specific antidote for bortezomib overdose.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране на бортезомиб.
English: 106b
Bulgarian: 106б