FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
French: Quatre (44 %) des neuf patients réfractaires ont obtenu une réponse complète au traitement par nélarabine.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) êtes allergique à la nélarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
French: Une analyse de sang sera pratiquée afin de détecter une éventuelle diminution du nombre de vos globules blancs.
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
French: Affections hépatobiliaires Hyperbilirubinémie
English: Any liquid waste from the preparation of the nelarabine solution for infusion may be flushed with large amounts of water.
French: Tout déchet liquide issu de la préparation de la solution pour perfusion de nélarabine peut être évacué dans les canalisations d'eau en lavant à grande eau.
English: Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
French: L'ara-G est davantage éliminée par les reins (20 à 30 % de la dose de nélarabine administrée).
English: Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
French: Le taux de survie à un an était de 29 % [IC 95 % : 12 % - 45 %].
English: 3 and 5.
French: er ème et 5
English: What Atriance is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
French: La médiane de survie globale était de 20,6 semaines [IC 95 % : 10,4 - 36,4].
English: Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricaemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
French: Il est recommandé aux patients traités par nélarabine de recevoir une hydratation intraveineuse conformément aux pratiques médicales usuelles pour la prise en charge de l'hyperuricémie chez les patients à risque de développer un syndrome de lyse tumorale.
English: Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2 - dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/or craniospinal irradiation is not recommended.
French: Les patients préalablement ou simultanément traités par chimiothérapie intrathécale ou ayant été préalablement traités par irradiation cranio-spinale sont potentiellement plus à risque de développer des effets indésirables neurologiques (voir rubrique 4.2 - Modification de la posologie) ; par conséquent, un traitement concomitant par voie intrathécale et/ou par irradiation cranio-spinale n'est pas recommandé.
English: • Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
French: • Formation du personnel pour la manipulation et le transfert du médicament.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
French: Dans les deux catégories de réponse, les durées de réponse étaient comprises entre 4,7 et 36,4 semaines et la médiane de survie globale était de 13,1 semaines [IC 95 % : 8,7 - 17,4] ; la survie à un an était de 14 % [IC 95 % : 3 % - 26 %].
English: Intracellular ara-GTP concentrations in leukaemic blasts were quantifiable for a prolonged period after nelarabine administration.
French: Les concentrations intracellulaires de l'ara-GTP dans les blastes leucémiques étaient mesurables sur une longue période après administration de nélarabine.
English: Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells.
French: La leucémie est responsable d'une augmentation anormale du nombre de globules blancs.
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (Voir rubrique 2 « Atriance contient du sodium ».
English: Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors such as pentostatin is not recommended.
French: L'administration concomitante de la nélarabine et des inhibiteurs de l'adénosine désaminase tels que la pentostatine, n'est pas recommandée.
English: Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
French: La nélarabine et la 9-βD-arabinofuranosyl guanine (ara-G) sont partiellement excrétées par les reins (voir rubrique 5.2).
English: Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
French: Une diminution de la fonction rénale, plus fréquente chez le sujet âgé, peut diminuer la clairance de l'ara-G (voir rubrique 4.2).
English: This medicinal product contains 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) of sodium.
French: Ce médicament contient 1,725 mg/ml (75 micromoles/ml) de sodium.
English: The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
French: Le médecin devra considérer la posologie la plus adaptée quand il traite un patient dans cette tranche d'âge.
English: In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
French: En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.
English: General disorders and administration site conditions Oedema
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedème
English: Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
French: Des effets indésirables sévères du système nerveux ont été rapportés lors de l'utilisation d'Atriance.
English: Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
French: La nélarabine est faiblement éliminée par les reins (5 à 10 % de la dose administrée).
English: The normal procedures for proper handling and disposal of cytotoxic anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux cytotoxiques doivent être adoptées, c'est-à-dire :
English: In this case, its cells are called lymphoblasts.
French: Dans votre cas, ils s'appellent lymphoblastes.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
French: Demandez conseil à votre médecin sur les précautions à prendre pour minimiser le risque de saignement.
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
French: Les hommes et femmes en âge de procréer devront avoir recours à des méthodes efficaces de contraception tout au long du traitement par la nélarabine.
English: (35 %) in adult patients and 10.8 l/h/m
French: (35 %) chez les patients adultes et de 10,8 l/h/m
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
French: La neurotoxicité est la toxicité dose-limitante de la nélarabine.
English: A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
French: Un total de 6 patients (21 %) [IC 95 % : 8 % - 41 %] ont obtenu une réponse complète, avec ou sans récupération hématologique.
English: If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement par nélarabine, la patiente devra être informée des risques potentiels encourus par le foetus.
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion
French: Atriance 5 mg/ml solution pour perfusion
English: • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/loss of strength.
French: • Température corporelle élevée (fièvre) ; fatigue ; sensation de faiblesse/de perte de force.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
French: • En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
English: Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus traités par nélarabine n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse au traitement diffère de celle des patients plus jeunes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate from, ara-GTP.
French: Le métabolite monophosphate est ensuite converti en son conjugué actif 5'triphosphate, ara-GTP.
English: It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
French: Un surdosage par nélarabine est susceptible d'entraîner une neurotoxicité grave (pouvant inclure une paralysie, un coma), une myélosuppression et être éventuellement fatal.
English: This is to be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: Cette information est à prendre en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
English: • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia).
French: • Troubles de la mémoire, sensation de désorientation ; vision floue ; modification ou perte du goût (dysgueusie).
English: Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
French: Les données de pharmacologie clinique sont limitées chez les patients âgés de moins de 4 ans.
English: Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years (see section 5.2).
French: Les données de pharmacologie clinique sont limitées chez les patients âgés de moins de 4 ans (voir rubrique 5.2).
English: Excipients: Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
French: Excipients : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
English: low potassium levels may cause a feeling of weakness low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
French: faible taux de potassium pouvant entraîner une sensation de faiblesse faible taux de glucose, pouvant entraîner des nausées, des sueurs, une sensation de faiblesse, un malaise, une confusion ou des hallucinations.
English: This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
French: Ces lymphomes sont causés par un amas de lymphoblastes, un type de globules blancs.
English: This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
French: Ce traitement peut éventuellement être modifié, en fonction des résultats de vos examens sanguins réalisés régulièrement.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
English: Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
French: Cependant, la nélarabine est connue pour être génotoxique au niveau des cellules de mammifères (voir rubrique 5.3).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
French: Tumeurs bénignes,malignes et non définies(incluant kystes et polypes) Syndrome de lyse tumorale (voir également les données issues du programme de mise à disposition précoce et des études non-pivots)
English: Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
French: La nélarabine a un effet majeur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
French: Des cas d'infections opportunistes, parfois fatales, ont été rapportés chez des patients traités par nélarabine.
English: This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
French: Ce traitement peut éventuellement être modifié, en fonction des résultats des examens sanguins réalisés régulièrement.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epanchement pleural
English: (214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
French: (104 %) et 125 l/h/m (214 %) au jour 1 (n = 65 patients adultes, n = 21 patients pédiatriques).
English: Nelarabine was mutagenic to L5178Y/TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
French: La nélarabine s'est révélée mutagène au niveau des cellules de lymphomes L5178Y/TK de la souris, avec et sans activation métabolique.
English: Twenty-eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
French: Vingt-huit patients sur les 39 étaient en rechute ou réfractaires à au moins deux traitements d'induction antérieurs et âgés de 16 à 65 ans (moyenne d'âge : 34 ans).
English: There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population.
French: Un seul cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmé par biopsie a été rapporté chez l'adulte.
English: Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions In vitro, la nélarabine et l'ara-G n'inhibent pas significativement l'activité des isoenzymes du principal cytochrome hépatique P450 (CYP) : CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4.
English: In a cross-study analysis using data from four Phase I studies, the pharmacokinetics of nelarabine and ara-G were characterized in patients aged less than 18 years and adult patients with refractory leukaemia or lymphoma.
French: Une analyse croisée utilisant les données de quatre études de Phase I a permis de déterminer la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G chez des patients âgés de moins de 18 ans et adultes ayant une leucémie ou un lymphome réfractaire.
English: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
French: Des leucopénies, thrombocytopénies, anémies et neutropénies (incluant des neutropénies fébriles) ont été associées à un traitement par nélarabine.
English: 6 x 50 ml vials 250 mg/50 ml 1 x 50 ml vial 250 mg/50 ml
French: 6 flacons de 50 ml 250 mg/50 ml 1 flacon de 50 ml 250 mg/50 ml
English: NEUROLOGICAL ADVERSE REACTIONS
French: EFFETS INDESIRABLES NEUROLOGIQUES
English: Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25 %) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
French: In vitro, la nélarabine et l'ara-G sont peu liés aux protéines plasmatiques humaines (moins de 25 %), et jusqu'à 600 µM, la liaison est indépendante des concentrations de nélarabine ou d'ara-G.
English: Accumulation of ara-GTP in leukaemic blasts allows for preferential incorporation of ara-GTP into deoxyribonucleic acid (DNA) leading to inhibition of DNA synthesis.
French: L'accumulation d'ara-GTP dans les blastes leucémiques permet l'incorporation préférentielle d'ara-GTP dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) conduisant à l'inhibition de la synthèse d'ADN et résultant en une mort cellulaire.
English: Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
French: Les patients traités par nélarabine peuvent éventuellement présenter des somnolences pendant leur traitement ainsi que plusieurs jours après le traitement.
English: • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
French: • Tremblements rythmiques involontaires d'un ou plusieurs membres.
English: In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3 % and 23.2 % of the administered dose, respectively.
French: Chez 28 patients adultes, 24 heures après la perfusion de nélarabine à J1, l'excrétion urinaire moyenne de la nélarabine et de l'ara-G était respectivement de 5,3 % et 23,2 % de la dose administrée.
English: MRI evaluations of the 2 patients demonstrated findings consistent with a demyelinating process in the cervical spine.
French: Les examens par IRM de ces 2 patients évoquaient un processus de démyélinisation de la moëlle cervicale.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Sodium warning
French: Mise en garde relative au sodium
English: Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
French: L'allaitement devra être arrêté tant que vous prendrez Atriance.
English: • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic.
French: • Augmentation de bilirubine dans votre sang, pouvant entraîner une coloration jaunâtre de la peau et une sensation de léthargie.
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation.
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; douleurs gastriques ; irritations, ulcérations ou inflammation de la bouche.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any blood problems (for example anaemia).
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez des problèmes sanguins (par exemple : anémie)
English: Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: La nélarabine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
English: WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see package leaflet).
French: ATTENTION : agent cytotoxique, voir la notice pour les instructions particulières concernant la manipulation.
English: Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
French: La guanine est N-désaminée pour former la xanthine, qui est ensuite oxydée pour former l'acide urique.
English: Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal convulsions, status epilepticus)
French: Affections du système nerveux Crises convulsives (incluant convulsions, convulsions de type "grand mal", état de mal épileptique)
English: Adults and children in clinical studies were categorized into the three groups according to renal impairment: normal with Clcr greater than 80 ml/min (n = 56), mild with Clcr equalling 50 to 80 ml/min (n = 12), and moderate with Clcr less than 50 ml/min (n = 2).
French: Dans les études cliniques, les adultes et les enfants ont été répartis dans 3 groupes selon le degré d'insuffisance rénale : fonction rénale normale avec Clcr supérieure à 80 ml/min (n = 56), insuffisance rénale légère avec Clcr de 50 à 80 ml/min (n = 12) et insuffisance rénale modérée avec Clcr inférieure à 50 ml/min (n = 2).
English: The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
French: Le profil de sécurité déterminé dans les études cliniques pivots aux doses de nélarabine recommandées chez l'adulte (1 500 mg/m2) et chez l'enfant (650 mg/m2) est basé sur les données obtenues respectivement chez 103 adultes et 84 enfants.
English: In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
French: De plus, une partie de la nélarabine est hydrolysée pour former la méthylguanine, qui est O-déméthylée pour former la guanine.
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
French: • Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à haut risque et être incinéré à température élevée.
English: • Low blood levels of some substances: low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels.
French: • Taux abaissé de certaines substances dans le sang : faible taux de calcium, pouvant entraîner des crampes musculaires, abdominales ou des spasmes faible taux de magnésium, pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une confusion, des mouvements saccadés, une pression artérielle élevée, des battements de coeur irréguliers et une diminution des réflexes si le taux de magnésium est très sévèrement abaissé.
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).
French: La neurotoxicité est la toxicité dose-limitante de la nélarabine (voir rubrique 4.4).
English: Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
French: Infections et infestations Infection (incluant entre autres : sepsis, bactériémie, pneumopathie, infection fongique).
English: There is no known antidote for nelarabine overdose.
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage par nélarabine.
English: - Personnel handling this medicinal product during handling/transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
French: - Lors de la manipulation/du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
English: Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
French: 1 ml de solution contient 1,725 mg (75 micromoles) de sodium.
English: Carcinogenicity and mutagenicity
French: Carcinogénicité et Mutagénicité