FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENIE VNÚTORNÉHO OBALU
Danish: Ikke almindelig: forhøjede aminotransferaser
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny transamináz
Danish: Carbaglubehandling skal initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af metaboliske sygdomme.
Slovak: Liečba s Carbaglu má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe metabolických porúch.
Danish: • Ikke almindelig: langsom hjerteaktion (puls), diarré, feber, forhøjede aminotransferaser,
Slovak: Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny transamináz, dávenie
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Den initiale daglige dosis skal være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg hvis nødvendigt.
Slovak: Začiatočná denná dávka má byť 100 mg/kg, až do 250 mg/kg, ak je to potrebné.
Danish: Hvis De har taget for meget Carbaglu Spørg lægen eller apoteket til råds.
Slovak: Ak užijete viac Carbaglu, ako máte: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Danish: Terapeutisk monitorering
Slovak: Monitorovanie liečby
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Slovak: U novorodených potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú perorálne žalúdkovou sondou denne počas 18 dní a u mladých potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú počas 26 týždňov bola stanovená hladina žiadneho pozorovaného účinku (No Observed Effect
Danish: Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
Slovak: Preto je dojčenie pri používaní kyseliny karglumovej kontraindikované (pozri 4.3).
Danish: Carbaglus virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Carbaglu Sådan skal De tage Carbaglu Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Carbaglu a na čo sa používa Skôr ako užijete Carbaglu Ako užívať Carbaglu
Danish: Carbaglu 200 mg dispergible tabletter
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety
Danish: Ikke kendt:udslæt
Slovak: Neznáme: vyrážka
Danish: • Almindelig: øget svedtendends
Slovak: Časté: zvýšené potenie
Danish: Den sædvanlige dosis: - Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen, eller 5 tabletter), - Til patienter, der lider af N-acetylglutamatsyntasemangel, vil den daglige dosis sædvanligvis ligge i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Slovak: Zvyčajná dávka: úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
Danish: • Hyperammonæmi på grund af primær N-acetylglutamatsyntasemangel.
Slovak: • hyperamonémie spôsobenej primárnym deficitom syntázy N-acetylglutamátu.
Danish: Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
Slovak: Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne plazmatické hladiny amoniaku (pozri časť 4.4).
Danish: 60 dispergibel tabletter
Slovak: 60 dispergovateľných tabliet
Danish: • isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi eller propionacidæmi.
Slovak: • acidémiou kyselinou izovalérovou, metylmalónovou alebo propiónovou.
Danish: Ernæringsstyring Proteinrestriktion og tilskud af arginin kan være indiceret i tilfælde af lav proteintolerance.
Slovak: V prípade malej tolerancie bielkovín môže byť indikované obmedzenie bielkovín a doplňovanie arginínu.
Danish: Carbaglu 200 mg dispergibel tabletter Cargluminsyre
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety Kyselina karglumová
Danish: Cargluminsyre har vist sig in vitro at aktivere leverens carbamoylfosfatsyntetase.
Slovak: V pokusoch in vitro bolo preukázané, že kyselina karglumová aktivuje pečeňovú karbamoyl fosfát syntetázu.
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
Slovak: Aj keď neboli ovplyvnené žiadne vývojové parametre, boli pozorované určité zmeny v telesnej váhe / prírastok telesnej váhy u mláďat dojčených samicami liečenými dávkou 500 mg/kg/deň a vyššia mortalita u mláďat liečených dávkou 2000 mg/kg/deň, čo je dávka.
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
Slovak: Koncentrácie amoniaku by sa mali znormalizovať počas niekoľkých hodín po zahájení liečby s Carbaglu. - u pacienta so strednou hyperamonémiou sa podá na 3 dni testovacia dávka 100 až 200 mg/kg/deň pri konštantnom príjme bielkovín a vykonajú sa opakované vyšetrenia koncentrácie amoniaku v plazme (pred jedlom a za 1 hodinu po jedle).
Danish: 5 stk., 15 stk. eller 60 stk. tabletbeholdere af højdensitetspolyethylen lukket med et børnesikkert låg af polypropylen med en tørrende enhed.
Slovak: Pevný polyetylénový obal s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorený polypropylénovým viečkom s detskou poistkou, vysúšadlo
Danish: Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Slovak: Test odpovedi na kyselinu karglumovú Pred zahájením dlhodobej liečby sa odporúča otestovať individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Danish: Dispergibel tablet
Slovak: Dispergovateľná tableta
Danish: Fordeling:
Slovak: Distribúcia
Danish: Tel: +32 2 46101 36 België
Slovak: +32 2 46101 36 België
Danish: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Slovak: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Danish: • mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Slovak: • nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu N-acetylglutamát syntázy.
Danish: Det er ikke undersøgt , om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Slovak: Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované.
Danish: EU/1/02/246/001 (15 dispergibel tabletter) EU/1/02/246/002 (60 dispergibel tabletter) EU/1/02/246/003 (5 dispergibel tabletter)
Slovak: EU/1/02/246/002 (60 dispergovateľných tabliet)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Danish: Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N-acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N-acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
Slovak: Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči N
Danish: Som for eksempel : - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Carbaglu.
Slovak: Napr.: - u komatózneho dieťaťa je zahajovacia dávka 100 až 250 mg/kg/deň pri meraní koncentrácií amoniaku v plazme minimálne pred každým podaním lieku.
Danish: KUN til oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: Den indledende daglige dosis bør være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg, om nødvendigt.
Slovak: Úvodná dávka je 100 mg/kg, ktorá môže byť v prípade potreby zvýšená až na 250 mg/kg.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumovej.
Danish: - Bivirkninger ved N-acetylglutamatsyntasemangel
Slovak: - Nežiaduce účinky pri nedostatku N-acetylglutamát syntázy
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Slovak: Nacetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je oveľa účinnejšia ako N-acetylglutamát pri zabránení intoxikácie amoniakom u potkanov.
Danish: Carbaglu viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita Carbaglu.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Danish: 5 dispergibel tabletter
Slovak: 5 dispergovateľných tabliet
Danish: Justér dosis for at kunne opretholde normale ammoniak plasmaniveauer.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa udržali normálne plazmatické hladiny amoniaku.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrig
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko alebo
Danish: 15 dispergibel tabletter
Slovak: 15 dispergovateľných tabliet
Danish: Dosis skal dernæst justeres individuelt for at opretholde normale plasmaniveauer af ammoniak (se pkt.
Slovak: Dávka má byť individuálne upravená, aby sa udržali normálne hladiny amoniaku v plazme (pozri časť
Danish: Plasmaeliminationskurven for cargluminsyre er bifasisk med en hurtig fase over de første 12 timer efter administrering efterfulgt af en langsom fase (terminal halveringstid op til 28 timer).
Slovak: Plazmatická eliminačná krivka kyseliny karglumovej je bifázická s rýchlou fázou v prvých 12 hodinách po podaní.
Danish: Carbaglu indeholder:
Slovak: Neužívajte Carbaglu:
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov
Danish: Ikke desto mindre bør De ikke amme Deres barn, hvis De tager Carbaglu, da tilstedeværelse af cargluminsyre er blevet påvist i mælken hos ammende rotter med potentielt toksiske virkninger for ungerne.
Slovak: Napriek tomu, keďže sa preukázalo, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov, nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate prípravok Carbaglu.
Danish: Dosis skal justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i blodet.
Slovak: Dávka sa má individuálne upraviť tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v plazme.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af methylmalonacidæmi.
Slovak: • hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou metylmalónovou.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CARBAGLU
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE CARBAGLU
Danish: Behandlingen skal starte ved hyperammonæmi hos patienter med organisk acidæmi.
Slovak: Acidémia kyselinou izovalérovou, kyselinou izovalérovou, kyselinou propiónovou: Liečba sa má začať pri hyperamonémii u pacientov s organickou acidémiou.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2011
Danish: EMA/348518/2011 EMEA/H/C/000461
Slovak: EMEA/H/C/000461
Danish: De resterende otte patienter blev behandlet for hyperammonæmi af anden årsag.
Slovak: Zvyšných osem pacientov bolo liečených na hyperamonémiu z inej príčiny.
Danish: De kan nemt brækkes i to lige halvdele.
Slovak: Tablety možno ľahko rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Danish: Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Carbaglu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-mangel: den 18. oktober 2000; isovalerianeacidæmi: den 7. november 2008; methylmalonacidæmi: den 7. november 2008; propionacidæmi: den 7. november 2008).
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé ochorenia o lieku Carbaglu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (nedostatok NAGS: 18. októbra 2000; isovalerická acidémia: 7. novembra 2008; metylmalonická acidémia: 7. novembra 2008; propionická acidémia: 7. novembra 2008).
Danish: "Opløselig" betyder, at tabletterne kan opløses (blandes) i vand.
Slovak: Dispergovateľný znamená, že tablety sa dajú rozpúšťať (miešať) vo vode.
Danish: Carbaglu blev undersøgt hos 20 patienter, hvoraf 12 havde NAGS-mangel og var blevet behandlet gennemsnitligt cirka tre år.
Slovak: Carbaglu sa skúmal u 20 pacientov, z ktorých 12 trpeli nedostatkom NAGS a ktorí sa liečili v priemere približne tri roky.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Carbaglu (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget svedtendens.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Carbaglu (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je zvýšené potenie.
Danish: Den indledende dosis af Carbaglu bør være 100 mg pr. kilo legemsvægt, men en dosis på op til 250 mg/kg kan anvendes om nødvendigt.
Slovak: Carbaglu by mala byť 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom, ak je to potrebné, možno použiť až 250 mg/kg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Carbaglu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Carbaglu.
Danish: • N-acetylglutamatsyntasemangel (NAGS).
Slovak: • nedosttaok N-acetylglutamátsyntetázy (NAGS).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Carbaglu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Carbaglu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Carbaglu blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer (se nedenfor).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Carbaglu k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
Danish: Dosen bør derefter justeres, så der opretholdes normale ammoniumniveauer i blodet.
Slovak: Dávka sa má následne upraviť tak, aby sa udržali normálne hladiny amoniaku v krvi.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammonium ikke blive nedbrudt, og det hober sig op i blodet.
Slovak: Ak tento enzým nie je prítomný, amoniak sa nerozkladá a hromadí sa v krvi;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Carbaglu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Carbaglu.
Danish: Tabletterne skal opløses (blandes) i en lille mængde vand, inden de gives til patienten.
Slovak: Tablety sa pred podaním pacientovi majú rozpustiť (zmiešať) v malom množstve vody.
Danish: Carbaglu cargluminsyre
Slovak: Carbaglu kyselina karglumová
Danish: Carbaglu bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cargluminsyre eller et andre af indholdsstofferne.
Slovak: Carbaglu by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu karglumovú alebo iné zložky lieku.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger fra den offentliggjorte faglitteratur om yderligere fire patienter, der blev behandlet med det aktive stof i Carbaglu.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie z uverejnenej literatúry o ďalších štyroch pacientoch liečených účinnou látkou lieku Carbaglu.
Danish: Carbaglu må ikke gives til ammende kvinder.
Slovak: Liek Carbaglu nesmú užívať dojčiace ženy.
Danish: Behandling med Carbaglu bør indledes af en læge, som har erfaring i at behandle patienter med stofskiftesygdomme.
Slovak: Liečbu liekom Carbaglu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s metabolickými chorobami.
Danish: • Visse organiske acidæmier (isovalerianeacidæmi, methylmalonacidæmi og propionacidæmi), hvor patienterne mangler visse enzymer, som er involveret i proteinstofskiftet.
Slovak: • niektoré organické acidémie (isovalerická academia, metylmalonická academia a propionická acidémia), v prípade ktorých pacientom chýbajú určité enzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme proteínov.
Danish: Når ammonium ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen og især for hjernen.
Slovak: Hromadenie amoniaku v krvi má na telo toxické účinky, predovšetkým na mozog.
Danish: Carbaglu anvendes til behandling af hyperammonæmi (forhøjet ammoniumniveau i blodet) hos patienter med de følgende stofskiftesygdomme:
Slovak: Carbaglu sa používa na liečbu hyperamonémie (zvýšenej hladiny amoniaku v krvi) u pacientov s týmito metabolickými chorobami:
Danish: Patienter, som fik Carbaglu, kunne holdes stabile, uden at der var behov for kostmæssige begrænsninger eller andre lægemidler.
Slovak: Carbaglu bolo možné udržiavať stabilný bez toho, aby bolo potrebné obmedziť stravu, alebo použiť iné lieky.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig målt på ændringen i mængden af ammonium i blodet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách boli zmeny hladiny amoniaku v krvi.
Danish: Patienter med denne kroniske sygdom mangler et leverenzym kaldet NAGS, som normalt er med til at nedbryde ammonium.
Slovak: Pacientom, ktorí trpia touto celoživotnou chorobou, chýba pečeňový enzým nazývaný NAGS, ktorý zvyčajne pomáha rozkladať amoniak.
Danish: Hos patienter med NAGS-mangel kan behandlingen indledes allerede den første levedag, og lægemidlet anvendes igennem hele patientens levetid.
Slovak: NASG možno s liečbou začať hneď v prvý deň života a liek pacient užíva po celý život.
Danish: Carbaglu er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cargluminsyre.
Slovak: Carbaglu je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu karglumovú.
Danish: Carbaglu blev desuden undersøgt hos 57 patienter (hvoraf cirka to tredjedele var nyfødte) med isovalerianeacidæmi, methylmalonacidæmi eller propionacidæmi, som blev behandlet med Carbaglu under kritiske tilfælde af hyperammonæmi.
Slovak: Carbaglu sa takisto skúmal u 57 pacientov (z ktorých približne dve tretiny tvorili novorodenci) s isovalerickou acidémiou, metylmalonickou acidémiou alebo propionickou acidémiou, ktorí boli liečení liekom Carbaglu v čase hyperamonemickej krízy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Carbaglu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Public Assessment ReportsAk potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Carbaglu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hos patienter med organisk acidæmi indledes behandlingen, når patienten oplever kritiske tilfælde af hyperammonæmi, og fortsættes, indtil tilfældene er ovre.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou sa liečba začína vtedy, keď dôjde k vzniku hyperamonemickej krízy, a pokračuje dovtedy, kým kríza nepominie.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Carbaglu.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Carbaglu na trh.
Danish: Hos patienter med isovalerianeacidæmi, methylmalonacidæmi eller propionacidæmi reducerede Carbaglu desuden mængden af ammonium i blodet efter en gennemsnitlig behandlingstid på 5,5 dage.
Slovak: U pacientov s isovalerickou acidémiou, metylmalonickou acidémiou alebo propionickou acidémiou sa po liečbe liekom Carbaglu v priemernej dĺžke trvania 5,5 dní takisto dosiahlo zníženie hladiny amoniaku v krvi.
Danish: CHMP konkluderede, at Carbaglu var effektivt til at reducere ammoniumsniveauerne i blodet til normale niveauer, og besluttede, at fordelene ved Carbaglu opvejer risiciene.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Carbaglu bol účinný pri znižovaní hladiny amoniaku v krvi na normálnu úroveň a rozhodol, že prínos lieku Carbaglu je väčší než riziká spojené s jeho používaním.
Danish: Carbaglu hjælper derfor med til at nedbryde ammonium, hvorved ammoniumniveauet i blodet og den giftige virkning reduceres.
Slovak: Liek Carbaglu preto pomáha rozkladať amoniak, čím znižuje jeho hladinu v krvi a jeho toxické účinky.
Danish: Carbaglu har en struktur, der i høj grad ligner N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammonium.
Slovak: Liek Carbaglu je svojou štruktúrou veľmi podobný štruktúre N-acetylglutamátu, ktorý aktivuje enzým na rozkladanie amoniaku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Carbaglu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Carbaglu?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Carbaglu fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Carbaglu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvorfor blev Carbaglu godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Carbaglu povolený?
Danish: Hvordan blev Carbaglu undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Carbaglu skúmaný?
Danish: Hos patienter med NAGS-mangel blev ammoniumniveauerne bragt tilbage til normalområdet efter Carbaglu-behandling.
Slovak: NASG sa hladina amoniaku vrátila späť na normálnu úroveň po liečbe liekom Carbaglu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Carbaglu til Orphan Europe den 24. januar 2003.
Slovak: Orphan Europe povolenie na uvedenie lieku Carbaglu na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Andre oplysninger om Carbaglu:
Slovak: Carbaglu:
Danish: Hvad er Carbaglu?
Slovak: Carbaglu?
Danish: Det leveres som opløselige tabletter.
Slovak: Je dostupný vo forme dispergovateľných tabliet.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Carbaglu?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Carbaglu v týchto štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Carbaglu?
Slovak: Carbaglu používa?
Danish: Pakning Indhold
Slovak: Balenie obsah
Danish: Lægemiddelform
Slovak: Farmace utická forma
Danish: Tilbageholdelsesperiode
Slovak: Ochranná lehota
Danish: Dyrearter
Slovak: Cieľový druh
Danish: Navn Styrke
Slovak: Vymyslený názov
Danish: Vask hænder efter anvendelse.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Danish: Foder øger biotilgængeligheden til 80-90 %.
Slovak: Krmivo zvyšuje biologickú dostupnosť o 80-90%.
Danish: Resultatet er en forbedret hjertefunktion.
Slovak: Výsledkom je zlepšenie srdcovej funkcie.
Danish: Tabletten kan deles i halve.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: ATCvet-kode: QC09BA07
Slovak: ATCvet kód: QC09BA07
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Dato for første godkendelse: 23/07/2012 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/07/2012