FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování přípravky obsahujícími rekombinantní koagulační faktor VIII.
Slovak: U liekov s rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou přípravku ReFacto AF nahoře pomalu stlačujte píst, až se všechen obsah přemístí do 10ml (nebo větší) injekční stříkačky.
Slovak: Pomaly stlačte piest s tyčinkou naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF umiestnenej hore, kým sa obsah nepresunie do 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU, 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Czech: Doporučuje se, kdykoli použijete přípravek ReFacto AF, zaznamenat si z obalu název přípravku a číslo šarže.
Slovak: AF sa odporúča zaznamenať si názov na obale a číslo šarže lieku.
Czech: Vložením hrotu do otvoru adaptéru spojte injekční stříkačku rozpouštědla s adaptérem injekční lahvičky za stálého tlaku a otáčení stříkačky ve směru hodinových ručiček až do zajištění spojení.
Slovak: Spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a adaptér injekčnej liekovky vložením špičky striekačky do otvoru adaptéra injekčnej liekovky silným tlakom a otáčaním striekačky v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
Slovak: Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 62,5 IU moroktokogu alfa.
Czech: Po rekonstituci bude roztok čirý nebo mírně opalescentní a bezbarvý.
Slovak: Po rozpustení bude roztok číry alebo jemne opalizujúci a bezfarebný.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha koagulace krve, která je důsledkem snížené hladiny faktoru VIII:C a vede k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo jako následek úrazu nebo chirurgického výkonu.
Slovak: Hemofília A je vrodené ochorenie krvnej koagulácie zapríčinené zníženou hladinou faktora VIII: C, viazané na pohlavie.
Czech: Držte ReFacto AF předplněnou injekční stříkačku ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) ze zásobníku s léčivým přípravkem.
Slovak: Stále držte naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vo zvislej polohe, pomaly posúvajte piest s tyčinkou čo najviac, ale nie úplne, aby sa odstránil vzduch z hornej komory lieku.
Czech: Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek na injekci ve skleněné injekční lahvičce a s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: AF je dodaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v dodanej naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Rekonstituce (rozpuštění) a podání
Slovak: Rekonštitúcia a podávanie
Czech: Sejměte kuželovitý spojovací díl z 10ml (nebo větší) injekční stříkačky a připojte infuzní set tak, jak je popsáno výše v pokynech pro podání předplněné injekční stříkačky [viz kapitola Podání (intravenózní infuze)].
Slovak: Odstráňte konektor luer-to-luer injekčnej striekačky z 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock a pripojte infúznu súpravu ako je uvedené v pokynoch na podanie naplnenej injekčnej striekačky [pozri
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky vyhoďte do vhodného kontejneru mimo zdravotnický odpad, protože tyto materiály by mohly při neopatrné likvidaci někoho poranit.
Slovak: Prosím uložte všetok nepoužitý roztok, prázdnu injekčnú liekovku a použité ihly a striekačky do patričnej nádoby na likvidáciu medicínskeho odpadu, lebo pri nesprávnom zneškodnení môžu poraniť druhých.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
Slovak: AF sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi.
Czech: N=13 35 IU/kg
Slovak: 13 35 IU/kg
Czech: Vezměte obal s adaptérem, položte adaptér na injekční lahvičku a přitlačte obal silně dolů, až adaptér pronikne shora na vrchol injekční lahvičky a jehla adaptéru pronikne gumovou zátkou.
Slovak: Tlačte pevne dole na balenie, kým adaptér priľne na vrchol injekčnej liekovky a hrot adaptéru prepichne zátku injekčnej liekovky.
Czech: Bolest hlavy Závratě
Slovak: Bolesť hlavy
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení u subjektů, které ohlásily dodržování režimu profylaktické léčby ve výchozím stavu medián (min, max)
Slovak: Celková ABR u pacientov, ktorí pri vstupe do štúdie uviedli, že dodržiavali profylaktický režim medián (min; max)
Czech: infuzí po rekonstituci.
Slovak: Na vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.
Czech: ReFacto AF 1000 IU prášek pro injekční roztok
Slovak: ReFacto AF 1000 IU prášok na injekčný roztok
Czech: Spojte sterilní 10ml (nebo větší) injekční stříkačku s předplněnou injekční stříkačkou přípravku ReFacto AF pomocí spojovacího dílu.
Slovak: Pripojte 10 ml injekčnú striekačku alebo väčšiu injekčnú striekačku luer lock na jeden otvor (port) konektora injekčnej striekačky a naplnenú injekčnú striekačku ReFacto
Czech: ReFacto AF 500 IU prášek pro injekční roztok
Slovak: ReFacto AF 500 IU prášok na injekčný roztok
Czech: Pokud roztok obsahuje viditelné částice nebo je pozorováno zbarvení, musí být zlikvidován.
Slovak: Roztok treba zlikvidovať, ak sa objavia viditeľné čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 750 m.j.
Slovak: Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 750 IU moroktokogu alfa.
Czech: K zaznamenání čísla šarže můžete použít samolepku na přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka.
Slovak: Na zapísanie čísla šarže môžete použiť odlepovací štítok
Czech: Podle současných léčebných režimů se pacientům s hemofilií A doporučuje brát si s sebou na cestu dostatečnou zásobu faktoru VIII k předpokládané léčbě.
Slovak: A sa má odporúčať, aby si pri cestovaní vzali so sebou primeranú zásobu faktora VIII, vychádzajúcu z ich súčasného dávkovania, na predpokladanú liečbu počas cestovania.
Czech: Frekvence byla určena na základě studií se všemi přípravky s FVIII, kterých se účastnili pacienti se závažnou hemofilií A. PTP - dříve léčení pacienti, PUP - dříve neléčení pacienti
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients).
Czech: Přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění nebo po odstranění šedého víčka.
Slovak: Rekonštituovaný liek má byť použitý okamžite alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii.
Czech: Rekonstituce:
Slovak: Rozpúšťanie:
Czech: N=13 32 IU/kg
Slovak: 13 32 IU/kg
Czech: N=14 33 IU/kg
Slovak: 14 33 IU/kg
Czech: Méně často se u pacientů mohou vyskytnout alergické reakce.
Slovak: Menej často sa u pacientov môžu objaviť alergické reakcie.
Czech: V rámci těchto změn se ve výrobním procesu přestal používat protein zvaný albumin, který se získává z lidské krve.
Slovak: Vo výrobnom procese sa prestal používať proteín nazývaný albumín, ktorý sa získava z ľudskej krvi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ReFacto AF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ReFacto AF sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: V únoru 2009 došlo k řadě změn souvisejících se způsobem výroby přípravku ReFacto.
Slovak: Vo februári 2009 nastalo niekoľko zmien v spôsobe výroby lieku ReFacto AF.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ReFacto AF platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 1999.
Slovak: Dňa 13. apríla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ReFacto AF na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReFacto AF (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, kašel, bolest kloubů a horečka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ReFacto AF (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy, kašeľ, bolesť v kĺboch a horúčka.
Czech: ReFacto AF
Slovak: AF
Czech: moroctocogum alfa
Slovak: alfamoroktokog
Czech: U pacientů se mohou vytvořit také protilátky vůči léčivým přípravkům působícím jako faktor VIII, jako je přípravek ReFacto AF.
Slovak: U pacientov sa tiež môžu vytvoriť protilátky proti liekom obsahujúcim faktor VIII, akým je napríklad ReFacto AF.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ReFacto AF.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ReFacto AF.
Czech: Na základě těchto změn provedla společnost studii s cílem prokázat, že tělo na přípravky ReFacto a ReFacto AF reaguje stejným způsobem.
Slovak: Na základe týchto zmien spoločnosť uskutočnila štúdiu aby preukázala, že lieky ReFacto a ReFacto AF sú v tele spracované rovnakým spôsobom.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku ReFacto AF se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je tato buňka schopna produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII v lieku ReFacto AF sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský koagulačný faktor VIII.
Czech: ReFacto AF je prášek a rozpouštědlo, které jsou určené k přípravě injekčního roztoku.
Slovak: AF je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa použijú na prípravu injekčného roztoku.
Czech: Je určen pro všechny pacienty bez omezení věku, včetně novorozenců.
Slovak: AF môžu používať pacienti všetkých vekových skupín vrátane novorodencov.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek ReFacto AF používá k léčbě či prevenci krvácení, dále na závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení nebo typu chirurgického zákroku a na hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek ReFacto AF používa na liečbu krvácania alebo na jeho prevenciu a tiež od závažnosti ochorenia, rozsahu a miesta krvácania, resp. druhu operácie a hmotnosti pacienta.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Czech: Společně provedla také dvě hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku ReFacto AF: první z nich se zaměřila na prevenci a léčbu krvácivých příhod u 94 dříve léčených pacientů a druhá na prevenci krvácení u 22 pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Slovak: Uskutočnili sa aj dve hlavné štúdie skúmajúce účinnosť lieku ReFacto AF: prvá štúdia sa zamerala na prevenciu a liečbu epizód krvácania u 94 pacientov, ktorí boli liečení v minulosti, a druhá štúdia sa zamerala na prevenciu krvácania u 22 pacientov po chirurgickom zákroku.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
Slovak: AF sa podáva injekčne do žily počas niekoľkých minút.
Czech: Podrobné informace o stanovení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávok sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
Slovak: Je dostupný v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách.
Czech: Přípravek ReFacto AF byl nejprve registrován pod názvem ReFacto v dubnu 1999 pro použití u dříve léčených i neléčených pacientů s hemofilií A, a to na základě výsledků tří hlavních studií.
Slovak: AF bol prvýkrát povolený ako liek ReFacto v apríli 1999 na použitie v prípade pacientov, ktorí predtým boli alebo neboli liečení na hemofíliu A, na základe výsledkov troch hlavných štúdií.
Czech: Tyto protilátky, zvané inhibitory, mohou bránit účinnému působení léčivého přípravku, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovak: Sú známe ako inhibítory, pretože môžu brániť lieku v účinnosti, čo môže viesť k strate kontroly nad krvácaním.
Czech: Léčivá látka v přípravku ReFacto AF, moroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Slovak: Účinná látka v lieku ReFacto AF, alfamoroktokog, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít zdravotní potíže, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Slovak: A chýba faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, následkom čoho ľahko krvácajú a môžu mať také problémy, ako je krvácanie do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ReFacto AF.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ReFacto AF.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na křeččí proteiny.
Slovak: AF nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku ReFacto AF sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek ReFacto AF je srovnatelný s přípravkem ReFacto, původní podobou léčivého přípravku.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek ReFacto AF je porovnateľný s pôvodnou formou lieku ReFacto.
Czech: Dále byl změněn název přípravku, a to z ReFacto na ReFacto AF.
Slovak: Názov lieku sa takisto zmenil z ReFacto na ReFacto AF.
Czech: Další informace o přípravku ReFacto AF
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ReFacto
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
Slovak: AF sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania).
Czech: Léčba přípravkem ReFacto AF by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie A.
Slovak: AF sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením hemofílie A.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ReFacto AF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: AF, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ReFacto AF?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ReFacto
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ReFacto AF, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku ReFacto AF boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ReFacto AF sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa.
Slovak: Liek ReFacto AF obsahuje účinnú látku alfamoroktokog.
Czech: Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ReFacto AF v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ReFacto AF?
Czech: Jak byl přípravek ReFacto AF zkoumán?
Slovak: Ako bol liek ReFacto AF skúmaný?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ReFacto AF je při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako přípravek ReFacto.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek ReFacto AF je rovnako bezpečný a účinný ako liek ReFacto pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou A.
Czech: Po patřičném proškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku ReFacto AF sami.
Slovak: AF si môže podávať samotný pacient alebo jeho ošetrujúca osoba za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Czech: Jak se přípravek ReFacto AF používá?
Slovak: Ako sa liek ReFacto AF používa?
Czech: K čemu se přípravek ReFacto AF používá?
Slovak: Na čo sa liek ReFacto AF používa?
Czech: Jak přípravek ReFacto AF působí?
Slovak: Akým spôsobom liek ReFacto AF účinkuje?
Czech: To má být provedeno ihned po kroku J.
Slovak: To má nasledovať hneď po kroku J.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce,
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách,
Czech: Širší konec
Slovak: Širší koniec
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
Slovak: Vždy používajte aseptickú techniku.
Czech: dokud nemají stejnou teplotu jako Vaše ruce.
Slovak: až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Czech: V případě potřeby lze podat další dávky.
Slovak: V prípade potreby je možné podať ďalšie dávky.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba.
Czech: (rekombinantní koagulační faktor IX)
Slovak: (rekombinantný koagulačný faktor IX)
Czech: • pocit velké únavy
Slovak: • pocit veľkej únavy.
Czech: Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně.
Slovak: Všetky hodnotené malé chirurgické zákroky boli vykonané úspešne.
Czech: Závažné nebo život ohrožující krvácení.
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
Czech: Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.
Slovak: Všeobecné odporúčania nájdete v Tabuľke 2.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobilologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť ihneď.
Czech: • Rekonstituovaný roztok zkontrolujte.
Slovak: • Skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Czech: Obsah Balení obsahuje:
Slovak: Obsah Balenie obsahuje:
Czech: Celková hemostatická účinnost
Slovak: Celková hemostatická účinnosť
Czech: Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Súprava je určená len na jednorazové použitie.
Czech: Z chladničky vyjmuto dne: ____________
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ____________
Czech: Podává se každý týden v jedné injekci.
Slovak: Tá sa podáva ako jedna injekcia každý týždeň.
Czech: Tento nález nebyl spojen s poškozením tkáně ani abnormálními klinickými známkami.
Slovak: Tento nález nebol spojený s poškodením tkaniva ani abnormálnymi klinickými prejavmi.
Czech: Předložení výsledků studie: 2.
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: Q2
Czech: Proto může být faktor IX během těhotenství a kojení použit, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Slovak: Preto sa má faktor IX použiť počas gravidity alebo dojčenia, len ak je to jednoznačne indikované.
Czech: Celkem 69 (98,6 %)
Slovak: Celkovo 69 (98,6
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 1 až 3 minút.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem.
Slovak: Faktor IX je glykoproteín s jedným reťazcom.
Czech: Proto pacienti, u nichž se objeví alergické reakce, musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
Slovak: Preto majú byť pacienti, u ktorých sa vyskytli alergické reakcie, vyšetrení na prítomnosť inhibítora.
Czech: V závislosti na místě a závažnosti krvácení můžete potřebovat vyšší dávku (80 IU/kg) nebo injekce navíc.
Slovak: V závislosti od miesta a závažnosti krvácania môžete potrebovať vyššiu dávku (80 IU na kg) alebo ďalšie injekcie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jakou dávku a kolik injekcí potřebujete.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom dávky a počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Czech: Dávka u dospívajících se rovněž vypočítává na základě tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Slovak: Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a je rovnaká ako u dospelých.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi, až do maximální rychlosti injekce 4 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi, do maximálnej rýchlosti injekcie 4 ml/min.
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna pomocí jednostupňového testu srážlivosti.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňovej analýzy zrážania.
Czech: dokud se krvácení nezastaví a není dosaženo zhojení.
Slovak: kým krvácanie neprestane a nedôjde k zahojeniu.
Czech: Výše dávky a interval podávání u chirurgických zákroků závisí na daném výkonu a místních postupech.
Slovak: Veľkosť dávky a intervaly dávkovania pri chirurgickom zákroku závisia od zákroku a od miestnych postupov.
Czech: 40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Slovak: 40 IU/kg telesnej hmotnosti raz týždenne.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Refixia u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Refixia u doteraz neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Refixia.
Czech: Účinnost (v mezinárodních jednotkách) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednostupňovým testem srážlivosti.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky (IU, International Units) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu jednostupňovým testom zrážania.
Czech: Tato nová doba použitelnosti nesmí v žádném případě překročit původní dobu použitelnosti uvedenou na vnější krabičce.
Slovak: Tento nový dátum exspirácie nikdy nesmie prekročiť ten, ktorý bol pôvodne uvedený na vonkajšom obale.
Czech: Alergické reakce a tvorba inhibitorů
Slovak: Alergické reakcie a tvorba inhibítorov
Czech: Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu.
Slovak: Nedotýkajte sa strán ani závitu nástavca piesta.
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
Slovak: • bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep a/alebo závrat (nízky krvný tlak).
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podávaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Czech: Rutinní monitorování hladin aktivity faktoru IX za účelem úpravy dávkování není nutné.
Slovak: Rutinné monitorovanie hladín aktivity faktora IX za účelom úpravy dávky nie je potrebné.