FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluenz Tetra should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания.
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Bulgarian: От проучванията при възрастни, при които висок процент от индивидите имат подлежащо хронично заболяване, профилът на безопасност на тривалентната Fluenz е сравним с профила на безопасност, наблюдаван при лица без тези заболявания.
English: The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Bulgarian: Първичният циркулиращ щам е бил антигенно различен от включения във ваксината щам H3N2; ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
English: The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Bulgarian: Пациентът може да диша нормално, докато се поставя ваксината - не е необходимо активно да се вдишва или смърка.
English: The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in Fluenz recipients relative to inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Bulgarian: Честотата на пристъпите, в рамките на 15 дни след ваксинирането, е по-ниска при реципиентите на Fluenz, в сравнение с реципиентите на инактивирана ваксина (19,5% спрямо 23,8%, P=0,02).
English: The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz Tetra, administered as 0.1 ml in each nostril.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz Tetra, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available to manage an anaphylactic event or serious hypersensitivity event following the administration of Fluenz Tetra.
Bulgarian: Както при повечето ваксини, винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение за овладяване на анафилактична реакция, или сериозна реакция на свръхчувствителност след прилагането на Fluenz Tetra.
English: Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Bulgarian: Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина, поради риск от нежелани реакции.
English: Additional experience has occurred with marketed use of Fluenz.
Bulgarian: Натрупан е и допълнителен опит след пускането на Fluenz на пазара.
English: Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Fluenz Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast-feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина.
English: Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Bulgarian: Fluenz демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола, с инжекционна ваксина срещу грип.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, Fluenz Tetra should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, Fluenz Tetra не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
Bulgarian: Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz Tetra.
English: The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
Bulgarian: Ефикасността на Fluenz и Fluenz Tetra за предотвратяване на грипно заболяване при имунокомпрометирани лица не е била оценявана.
English: • It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
Bulgarian: Препоръчва се, да не се прилага Fluenz Tetra едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства, като например озелтамивир и занамивир.
English: Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 2,231 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Bulgarian: Данните по отношение на безопасността, във връзка с използването на Fluenz Tetra, се основават на данните от клиничните проучвания на Fluenz Tetra при 2 231 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години, клиничните проучвания на Fluenz при повече от 29 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години, и постмаркетинговите проучвания за безопасност на Fluenz при повече от 84 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години.
English: Fluenz Tetra vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Bulgarian: Ваксиналните вируси на Fluenz Tetra се отглеждат в кокоши яйца.
English: Fluenz Tetra is manufactured according to the same process as Fluenz.
Bulgarian: Fluenz Tetra е произведена по същия процес като Fluenz.
English: Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Bulgarian: Получаващите ваксината, трябва да бъдат информирани, че Fluenz Tetra е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
English: Do not use salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Bulgarian: Не прилагайте салицилати при деца и юноши в продължение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
English: Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Bulgarian: Не прилагайте Fluenz Tetra на деца и юноши, които получават лечение със салицилати (вж. точка 4.3).
English: Fluenz Tetra is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Bulgarian: Fluenz Tetra не е противопоказан за употреба при индивиди с асимптоматична инфекция с HIV, или при индивиди, които приемат локални/инхалаторни кортикостероиди или системни кортикостероиди в ниска доза, или при тези, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия, например за надбъбречна недостатъчност.
English: Fluenz efficacy
Bulgarian: Ефикасност на Fluenz
English: Do not inject Fluenz Tetra.
Bulgarian: Не инжектирайте Fluenz Tetra.
English: Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Bulgarian: Прилагане на по-висока от препоръчителната доза на Fluenz Tetra се съобщава рядко и профилът на нежеланите реакции е сравним с този наблюдаван при препоръчителната доза на Fluenz Tetra.
English: Fluenz Tetra is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.2).
Bulgarian: Fluenz Tetra не е показан за употреба при кърмачета и малки деца на възраст под 24 месеца (вж. точка 4.2).
English: • Check the appearance of the vaccine before administration.
Bulgarian: Проверете външния вид на ваксината преди приложение.
English: In 24 HIV-infected children and 25 HIV-negative children 1 through 7 years of age, and in 243 HIV-infected children and adolescents 5 through 17 years of age receiving stable anti-retroviral therapy, the frequency and duration of vaccine virus shedding were comparable to that seen in healthy individuals.
Bulgarian: При 24 инфектирани с HIV деца и 25 HIV негативни деца на възраст от 1 до 7 години, и при 243 инфектирани с HIV деца и юноши на възраст от 5 до 17 години, и които получават установено антиретровирусно лечение, честотата и продължителността на изчистване на ваксиналния вирус са сравними с тези, наблюдавани при здрави индивиди.
English: Adult studies
Bulgarian: Проучвания при възрастни
English: Remove dose-divider clip
Bulgarian: Отстранете клипса за разделяне на дозата
English: In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (trivalent Fluenz: n=1,114, trivalent injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
Bulgarian: В проучване (D153-P515), при деца с астма на възраст от 6 до 17 години (тривалентна Fluenz: n=1 114, тривалентна инжекционна противогрипна ваксина, n=1 115), не се установяват значими разлики между групите на лечение, относно честотата на изострянията на астмата, средният пиков експираторен дебит, скора за симптоми на астмата или скора за нощни пробуждания.
English: Table 1 Fluenz Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Bulgarian: Ефикасност на Fluenz в плацебо-контролирани педиатрични проучвания
English: It is used in children and adolescents 24 months to less than 18 years of age.
Bulgarian: Използва се при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.
English: He or she will decide if Fluenz Tetra is suitable for you.
Bulgarian: Той/тя ще прецени дали Fluenz Tetra е подходяща ваксина за Вас.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
English: What you need to know before you are given Fluenz Tetra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Fluenz Tetra
English: - Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Bulgarian: - Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи лечение със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Bulgarian: Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания, в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
English: • Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Bulgarian: Вижте скицата за прилагане на Fluenz Tetra (Фигура 1), за указания за приложение стъпка по стъпка.
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting with Fluenz.
Bulgarian: Също така, в постмаркетингови условия са били наблюдавани много редки съобщения за синдром на Guillain-Barré и изостряне на симптомите на синдрома на Leigh (митохондриална енцефаломиопатия) след Fluenz.
English: For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
Bulgarian: При деца, които не са предварително ваксинирани срещу сезонния грип, трябва да се приложи втора доза след интервал от поне 4 седмици.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след означението „Годен до:”.
English: For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Bulgarian: За прилагане в другата ноздра, стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% Fluenz versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Bulgarian: При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111), е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод), в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% Fluenz срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително оток на лицето, уртикария и много рядко анафилактични реакции)
English: - Children and adolescents with clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Bulgarian: - Деца и юноши, които са с клинично проявена имунна недостатъчност поради различни заболявания или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
English: No data exist regarding the possible effects of Fluenz Tetra on male and female fertility.
Bulgarian: Няма данни относно възможните ефекти на Fluenz Tetra върху фертилитета при мъже и жени.
English: In a study of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
Bulgarian: В проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години, с умерена до тежка форма на астма (тривалентна Fluenz: n=24, плацебо: n=24), главният критерий за безопасност, промяната в процента на прогнозирания форсиран експираторен обем за 1 секунда (FEV1), измерен преди и след ваксинирането, не се различава при двете рамена на лечение.
English: Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age.
Bulgarian: Профилактика на грипа при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6.
English: Twenty mild to moderately immunocompromised children and adolescents 5 through 17 years of age (receiving chemotherapy and/or radiation therapy or who had recently received chemotherapy) were randomised 1:1 to trivalent Fluenz or placebo.
Bulgarian: Двадесет имунокомпрометирани (лека до умерено тежка степен) деца и юноши на възраст от 5 до 17 години (получаващи химиотерапия и/или лъчетерапия, или които наскоро са получили химиотерапия), са рандомизирани в отношение 1:1 за тривалентна Fluenz или плацебо.
English: Fluenz Tetra is a tetravalent vaccine that contains antigens for four influenza virus strains, an A/(H1N1) strain, an A/(H3N2) strain, and two B strains (one from each lineage).
Bulgarian: Fluenz Tetra е четиривалентна ваксина, която съдържа антигени на четири щама грипни вируси, един щам A/(H1N1), един щам A/(H3N2) и два
English: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Bulgarian: EU/1/13/887/002 <1 апликатор за нос> EU/1/13/887/001 <10 апликатора за нос> EU/1/13/887/003 <1 апликатор за нос> EU/1/13/887/004 <10 апликатора за нос>
English: Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте апликатора за нос в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
English: Study Number
Bulgarian: Номер на проучване
English: After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Bulgarian: След поставянето на половината доза в едната ноздра, поставете втората половина на дозата в другата ноздра веднага или скоро след това.
English: What Fluenz Tetra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва
English: Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer.
Bulgarian: Предозиране с Fluenz Tetra е малко вероятно, поради това че се предлага като предварително напълнен апликатор.
English: Y=years.
Bulgarian: Г=години.
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Bulgarian: При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане, в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% Fluenz срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип).
English: Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
Bulgarian: Имуногенноста е оценявана, като се сравняват средните геометрични титри (GMT) на щам специфични антитела, инхибиращи серумната хемаглутинацията (HAI), след получаване на дозата.
English: .................................................................................................................per 0.2 ml dose
Bulgarian: .......................................................................................................на доза от 0,2 ml
English: Paediatric studies
Bulgarian: Педиатрични проучвания
English: Clinical experience with Fluenz is relevant to Fluenz Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Bulgarian: Клиничният опис с Fluenz се отнася и за Fluenz Tetra, тъй като двете ваксини са произведени посредством един и същ процес и имат припокриващ се състав.
English: Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
Bulgarian: Fluenz Tetra се предлага като 0,2 ml суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
Bulgarian: Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка от 1 и 10 броя.
English: Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици.
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent with a pH of approximately 7.2.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна с pH приблизително 7,2.
English: • Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Fluenz Tetra unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Bulgarian: Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца, 4 седмици след ваксиниране с Fluenz Tetra, освен ако
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността на интраназалното приложение на Fluenz Tetra при деца с некоригирани лицевочерепни малформации.
English: The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с Fluenz, на възраст 12 месеца и повече.
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Bulgarian: (жив атенюиран) от следните четири щама**:
English: Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност във връзка с увеличени честоти на хоспитализация и хрипове в тази популация (вж.
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или Fluenz.
English: Depress the plunger With a single motion, depress plunger as rapidly as possible until the dose-divider clip prevents you from going further.
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата
English: There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving trivalent Fluenz in a US-based health insurance claims database.
Bulgarian: В база данни в САЩ със здравноосигурителни искове, няма данни за наличието на достоверни неблагоприятни резултати за майката, при 138 бременни жени, при които е документиран прием на тривалентна Fluenz.
English: SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Bulgarian: АПЛИКАТОР ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
Bulgarian: При клинични проучвания за Fluenz, пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след ваксинирането.
English: Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
English: Fluenz Tetra is a vaccine to prevent influenza (flu).
Bulgarian: Fluenz Tetra представлява ваксина за предпазване от грип.
English: In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Bulgarian: При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) и 44,8% (95% ДИ: 18,2; 62,9), което подкрепя необходимостта от реваксиниране през втория сезон.
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz Tetra is delivered into the nose.
Bulgarian: При изправен пациент, поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz Tetra ще попадне в носа.
English: Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Bulgarian: Подобрена ефикасност (95% ДИ)
English: The concurrent use of Fluenz Tetra with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
Bulgarian: Не е оценено едновременното приложение на Fluenz Tetra с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В.
English: - Severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
Bulgarian: - Тежка алергична реакция (напр. анафилаксия) към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).