FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Topotecan Teva frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Greek: Η χρήση του Topotecan Teva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid) i 1 ml koncentrat.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική) σε 1 ml πυκνού διαλύματος.
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Greek: Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Teva.
Greek: Η δόση του Topotecan Teva είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί.
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-værdi
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Λογαριθμική ταξινόμηση p-value
Danish: Saltsyre (E507) (til pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid) i 4 ml koncentrat.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική) σε 4 ml πυκνού διαλύματος.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for information om holdbarhed for det fortyndede lægemiddel.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου προϊόντος.
Danish: - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: 2 Neutropenisk colitis, herunder letal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan induceret neutropeni (se pkt.
Greek: 2 Η ουδετεροπενική κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου ουδετεροπενικής κολίτιδας, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται ως επιπλοκή της προκαλούμενης από τοποτεκάνη ουδετεροπενίας (βλ παράγραφο 4.4).
Danish: topotecan 0,75 mg/m2 på dag 1-3,
Greek: 0,75 mg/m2 τις ημέρες 1-3, κάθε 21 ημέρες
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan) 5 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο του 1 ml (1 mg τοποτεκάνη) 5 φιαλίδια του 1 ml (1 mg τοποτεκάνη)
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge studier var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Greek: Η από του στόματος και η ενδοφλέβια τοποτεκάνη συσχετίστηκαν με παρόμοια ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου SCLC στις αναφορές των συμπτωμάτων από τους ασθενείς με μία μη τυφλή κλίμακα αξιολόγησης στην κάθε μία από αυτές τις δύο μελέτες.
Danish: Topotecan Teva frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Η χρήση του Topotecan Teva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 4 ml (4 mg topotecan) 5 hætteglas med ml (4 mg topotecan)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 4 ml (4 mg τοποτεκάνη) 5 φιαλίδια των 4 ml (4 mg τοποτεκάνη)
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin
Greek: Εάν κάνετε θεραπεία για καρκίνο του τραχήλου, μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες από το άλλο φάρμακο (σισπλατίνη) που θα παίρνετε μαζί με το Topotecan Teva.
Danish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Greek: Topotecan Teva 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί, ότι η τοποτεκάνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: ref.: EMEA/619507/2009 EMEA/H/C/1071
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/619509/2009 EMEA/H/C/1071
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen bliver værre.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την επιδείνωση της νόσου.
Danish: • metastatisk brystcancer (når canceren har bredt sig til andre dele af kroppen).
Greek: • Μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Danish: Før behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det er over det fastlagte minimumsniveau.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκοκυττάρων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα των ασθενών, ούτως ώστε να επιβεβαιώνεται ότι υπερβαίνουν τα κατώτατα επιτρεπτά όρια.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være meget lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων ή χορήγηση άλλων φαρμάκων στους ασθενείς.
Danish: Topotecan Teva gives som infusion, der varer 30 minutter, hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Greek: Το Topotecan Teva χορηγείται κάθε μέρα με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ κάθε κύκλου.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Teva.
Danish: Det betyder, at Topotecan Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Hycamtin.
Danish: Behandling med Topotecan Teva bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Greek: Η θεραπεία με Topotecan Teva πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού, έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Topotecan Teva;
Danish: Topotecan Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Greek: Το Topotecan Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Teva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Topotecan Teva:
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen).
Greek: Το Topotecan Teva χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Danish: Når Topotecan Teva anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Teva χορηγείται τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Danish: Hvilken dosis Topotecan Teva, der skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Teva εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Teva til Teva Pharma B.V.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας με το Hycamtin.
Danish: Da Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη.
Danish: Topotecan Teva er et lægemiddel mod kræft.
Greek: Το Topotecan Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Teva, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Teva, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Danish: Topotecan Teva påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Greek: Το Topotecan Teva επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα προκαλώντας ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Teva findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Teva διατίθεται εδώ.
Danish: Infusioner bør finde sted på en specialiseret kræftafdeling.
Greek: Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένες αντικαρκινικές μονάδες.
Danish: Da Topotecan Tevaer et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Hycamtin.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
Danish: Hvad er Topotecan Teva?
Greek: Τι είναι το Topotecan Teva;
Danish: Topotecan Teva er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Greek: Το Topotecan Teva είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Danish: • småcellet lungecancer, når kræften er kommet tilbage Det anvendes, når det ikke anbefales at fortsætte den oprindelige behandling.
Greek: Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η επανάληψη της αρχικής θεραπείας.
Danish: Hvad anvendes Topotecan Teva til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
Danish: Hvorfor blev Topotecan Teva godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Teva;
Danish: Hvordan virker Topotecan Teva?
Greek: Πώς δρα το Topotecan Teva;
Danish: EU/1/07/424/001
Greek: EU/1/07/424/001 Torisel
Danish: koncentrat: 1.2 ml; solvens 1.8 ml
Greek: πυκνό σκεύασμα: 1,2 ml διαλύτης: 1,8 ml
Danish: Torisel
Greek: Συσκευασία
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Greek: 1 φιαλίδιο +1 φιαλίδιο
Danish: 30 mg Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Greek: Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Danish: - hvis du er over 65 år.
Greek: - εάν είστε πάνω από 65 ετών.
Danish: Dato for første tilladelse: 19. november 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007
Danish: Brug ikke Torisel:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Torisel:
Danish: - hvis du drikker alkohol eller er alkoholiker.
Greek: - εάν πίνετε αλκοόλ ή είστε αλκοολικός.
Danish: 100 % af den planlagte dosis
Greek: 100% της προγραμματισμένης δόσης
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Danish: Investigators valg n = 54
Greek: Επιλογή του ερευνητή n = 54
Danish: Efter indgift af [
Greek: Μετά τη χορήγηση [
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Kontraception til mænd og kvinder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Danish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Greek: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ιταλία
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Danish: Tal med lægen om alternative muligheder.
Greek: Συζητήστε εναλλακτικές λύσεις με τον γιατρό σας.
Danish: Børn og teenagare
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Køn, vægt, race, alder
Greek: Φύλο, βάρος, φυλή, ηλικία
Danish: Periodisk opfølgning bør overvejes.
Greek: Ενδέχεται να εξετασθεί παρακολούθηση με περιοδικές αξιολογήσεις.
Danish: Der skal gå tilstrækkelig tid til, at luftboblerne bliver mindre.
Greek: Θα πρέπει να αφεθεί επαρκής χρόνος ώστε οι φυσαλίδες αέρα να υποχωρήσουν.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Danish: Torisel anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Greek: Το Torisel χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
Danish: Hvis du er bekymret for dette, skal du straks sige det til lægen.
Greek: Εάν ανησυχείτε για αυτό, μιλήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Danish: Disse reaktioner kan optræde meget tidligt ved den første infusion, men kan også optræde ved efterfølgende infusioner.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να συμβούν πολύ νωρίς κατά την πρώτη έγχυση, αλλά μπορούν επίσης να συμβούν με τις επακόλουθες εγχύσεις.
Danish: Denne uforligelighed skal tages i betragtning ved tilberedningen og indgivelsen af Torisel.
Greek: Η ασυμβατότητα αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του Torisel.
Danish: Cytotoksisk: Skal håndteres med forsigtighed.
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή.
Danish: Hævelse af ansigtet, læberne, tungen og halsen, som muligvis kan forårsage besvær med at trække vejret.
Greek: Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, που πιθανόν προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: Dette kan øge risikoen for feber og infektioner.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πυρετού και λοιμώξεων.
Danish: Det primære forsøgsendemål var den samlede overlevelse (OS).
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (overall survival, (OS)).
Danish: Torisel er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder, og det må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Greek: Το Torisel δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: - hvis du planlægger at blive vaccineret under behandlingen med Torisel.
Greek: - εάν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Bivirkningerne lignende generelt dem, der blev konstateret hos voksne (se afsnit 4.8).
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Brug af Torisel sammen med mad og drikke
Greek: Το Torisel με τροφή και ποτό
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt med særlig dosisjustering hos ældre patienter.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία ειδική προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af temsirolimus hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του temsirolimus σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Skema 1: Bivirkninger fra kliniske studier på RCC (studie 3066K1-304) og på MCL (studie 3066K1-305)
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε RCC (μελέτη 3066K1-304) και σε MCL (μελέτη 3066K1-305)
Danish: Kvinder må ikke amme under behandling med Torisel, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Greek: Οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αύξηση και την ανάπτυξη του μωρού.
Danish: Torisel må ikke anvendes under graviditet, medmindre risikoen for fosteret retfærdiggøres af den forventede fordel for moderen.
Greek: Το Torisel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο κίνδυνος για το έμβρυο δικαιολογείται από το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα.
Danish: Der var tilsyneladende ingen relevante forskelle i eksposition, når data fra den hvide population blev sammenlignet med enten den japanske eller sorte population.
Greek: Καμιά σχετική διαφορά δεν ήταν εμφανής όταν συγκρίθηκαν δεδομένα από τον πληθυσμό των λευκών (Caucasian) είτε με τον πληθυσμό των Ιαπώνων είτε των Μαύρων.
Danish: Fireogtyve (24, 67%) havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, og 12 (33%) havde ECOG
Greek: Είκοσι τέσσερις (24, 67%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (performance status, PS) = 1, και 12 (33%) είχαν κατά ECOG PS = 0.
Danish: Virkningen kan også være mere udtalt ved en dosis på 25 mg.
Greek: Η επίδραση μπορεί επίσης να είναι πιο έντονη σε δόση των 25 mg.
Danish: Resultaterne fra MCL-studiet er opsummeret i nedenstående tabel.
Greek: Τα αποτελέσματα για την κλινική δοκιμή MCL συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til >1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Farmakokinetiske data vedrørende temsirolimus og sirolimus findes for patienter op til en alder på 79 år.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα για το temsirolimus και sirolimus είναι διαθέσιμα σε ασθενείς ηλικίας μέχρι 79 ετών.
Danish: Under behandlingen med temsirolimus kan vaccinationer være mindre effektive.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Danish: Opbevares i køleskab (2C-8C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Danish: Torisel indeholder alkohol og kan være skadelig for dem, der drikker alkohol eller er alkoholikere.
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη και μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που καταναλώνουν αλκοόλ ή εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό.
Danish: Nogle patienter får ikke symptomer eller får meget svage symptomer.
Greek: Μερικοί ασθενείς δεν είχαν κανένα σύμπτωμα ή είχαν ελάχιστα συμπτώματα.
Danish: Behandligen med Torisel vil normalt blive stoppet, hvis du skal opereres.
Greek: Συνήθως θα διακοπεί η θεραπεία σας με το Torisel εάν χειρουργηθείτε.
Danish: Dette lægemiddel skal indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Den rolle, som initialdosen på 175 mg spiller for effektudfaldet, er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Greek: Η συμβολή των αρχικών δόσεων των 175 mg στην αποτελεσματικότητα δεν είναι προς το παρόν γνωστή.
Danish: Patienterne kan være immunsupprimerede og skal observeres nøje for forekomsten af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να είναι σε ανοσοκαταστολή και θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων.
Danish: Læs indlægssedlen vedrørende opbevaringstid for det fortyndede produkt.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για το χρόνο ζωής του αραιωμένου προϊόντος.
Danish: Middelhalveringstider for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17,7 timer og 73,3 timer.
Greek: Η μέση τιμή του χρόνου ημίσειας ζωής των temsirolimus και sirolimus ήταν 17,7 ώρες και 73,3 ώρες, αντίστοιχα.
Danish: Derfor forventes hæmmere af disse metaboliseringsveje ikke at påvirke eliminationen af temsirolimus.
Greek: Συνεπώς, οι αναστολείς αυτών των μεταβολικών οδών δεν αναμένεται να επηρεάσουν την απέκκριση του temsirolimus.
Danish: Virkningen på de ubundne sirolimusconcentrationer er ikke blevet fastlagt, men forventes at være større end virkningen på fuldblodskoncentrationerne på grund af den saturable binding til røde blodlegemer.
Greek: Η επίδραση στις αδέσμευτες συγκεντρώσεις του sirolimus δεν έχει καθοριστεί, όμως αναμένεται να είναι μεγαλύτερη από την επίδραση στις συγκεντρώσεις στο ολικό αίμα λόγω της κεκορεσμένης δέσμευσης στα ερυθροκύτταρα.
Danish: De letale hændelser omfattede hændelser, der skyldtes sygdomsprogression, men en årsagssammenhæng kan ikke udelukkes.
Greek: Τα θανατηφόρα συμβάματα συμπεριελάμβαναν και εκείνα που οφείλονταν σε πρόοδο της νόσου, ωστόσο μία αιτιώδης συσχέτιση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 eller CYP3A4/5
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6 ή CYP3A4/5
Danish: For nogle dyrs vedkommende var der ingen specifikke kliniske observationer eller histologiske forandringer, der tydede på inflammation.
Greek: Για μερικά ζώα, δεν υπήρχαν συγκεκριμένες κλινικές παρατηρήσεις ή ιστολογικές μεταβολές οι οποίες να υποδηλώνουν φλεγμονή.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har et alkoholproblem eller drikker alkohol (se afsnittet "Torisel indeholder ethanol [alkohol]").
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με το ποτό ή καταναλώνετε αλκοόλ [βλέπε παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)»].
Danish: Alle grader n (%)
Greek: Όλοι οι Βαθμοί n (%)
Danish: - hvis du er allergisk over for antihistaminer, eller du ikke kan bruge antihistaminer af andre medicinske grunde.
Greek: - εάν είστε αλλεργικός στα αντιισταμινικά ή δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αντιισταμινικά για άλλους ιατρικούς λόγους.
Danish: Der bør foretages en vurdering af fordele og risici, før behandlingen med temsirolimus fortsættes hos patienter med alvorlige eller livstruende reaktioner.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με temsirolimus σε ασθενείς με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.