FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AFSTYLA jest pojedynczym polipeptydowym łańcuchem z wyciętą B domeną, pozwalającym na kowalencyjne mostkowanie w celu połączenia ciężkich i lekkich łańcuchów czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et enkeltkjedet polypeptid med trunkert B-domene som muliggjør kovalent binding mellom tunge og lette kjeder i faktor VIII.
Polish: Hemofilia A jest sprzężonym z chromosomem X dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, powodującym obniżenie poziomu czynnika VIII, w wyniku czego dochodzi do krwawienia do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, samoistnie lub w następstwie urazu po wypadku lub po zabiegu chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor VIII, og fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Polish: W badaniu 1001 została ustalona skuteczność i bezpieczeństwo w zapobieganiu krwawieniom, skuteczność hemostazy w kontroli krwawień w postepowaniu okołooperacyjnym.
Norwegian Bokmål: Studie 1001 vurderte effekten og sikkerheten ved forebygging av blødningstilfeller ved profylakse, hemostatisk effekt ved kontroll av blødningstilfeller og under perioperativ behandling.
Polish: Jak przechowywać lek AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFSTYLA
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływała do strzykawki wypełnionej produktem.
Norwegian Bokmål: Det skal påses at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a następnie kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Gå videre til neste dose umiddelbart og fortsett slik lege eller apotek har anvist.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia ciężkości niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 347 krwawień, obserwowanych podczas Badania 3002, 95,7% było kontrolowanych 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Av de 347 blødningstilfellene som ble observert under studie 3002 ble 95,7 % behandlet med 2 eller færre injeksjoner.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket terminologi).
Polish: Lek AFSTYLA może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan brukes i alle aldersgrupper.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom
Polish: Schemat podany w poniższej tabeli może być stosowany w doborze dawkowania w przypadkach krwawienia lub zabiegów chirurgicznych:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 848 krwawień, obserwowanych podczas badania 1001, 93,5% było kontrolowanych 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Av de 848 blødningstilfellene som ble observert under studie 1001 ble 93,5 % behandlet med 2 eller færre injeksjoner.
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Polish: niezbyt często (PUL)* bardzo często (PUN)*
Norwegian Bokmål: FVIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)* Svært vanlige (PUPs)*
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Polish: AFSTYLA działa poprzez zastąpienie brakującego czynnika VIII u chorych na hemofilię typu A, aby umożliwić u nich prawidłowe krzepnięcie krwi.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA virker ved å erstatte manglende faktor VIII hos hemofili A-pasienter, slik at blodet deres skal kunne levre seg normalt.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza jeśli:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling umiddelbart og kontakt lege hvis:
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Mediana dawki stosowanej do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 34,7 j.m./kg.
Norwegian Bokmål: Median dose for behandling av en blødningsepisode var 34,7 IE/kg.
Polish: Ponieważ miejsce cięcia przez furynę występuje w czynniku VIII typu dzikiego pomiędzy usuniętą domeną B, jak i domeną a3, produkt leczniczy AFSTYLA jest określany jako cząsteczka pojedynczego łańcucha czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Siden furin-spaltingsstedet som finnes i villtype faktor VIII mellom B-domenet og a3-domenet er fjernet, blir AFSTYLA uttrykt som et enkeltkjedet faktor VIII-molekyl.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy mających doświadczenie w zakresie leczenia hemofilii i występowania inhibitorów czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII- inhibitorer.
Polish: AFSTYLA jest rekombinowanym, pojedynczym łańcuchem ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII wytwarzanym w komórkach jajników chińskich chomików (CHO).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er en enkeltkjedet, rekombinant human faktor VIII, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane dla N = 81.
Norwegian Bokmål: IR og Cmax ble korrigert ved baseline mens de gjenværende parametrene ikke ble korrigert med N =
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku AFSTYLA pacjent przestaje być chroniony przed wystąpieniem krwawienia, a występujące krwawienie może nie zostać zatrzymane.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AFSTYLA Dersom du avbryter behandlingen med AFSTYLA, er du kanskje ikke lenger beskyttet mot blødninger, eller en pågående blødning vil kanskje ikke stanse.
Polish: • ból w miejscu podania
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilia A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym AFSTYLA.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med AFSTYLA.
Polish: Wynik testu chromogennego najdokładniej odzwierciedla kliniczny potencjał hemostatyczny produktu AFSTYLA i jest on korzystny.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den kromogene analysen gir en mer nøyaktig fremstilling av det kliniske hemostatiske potensialet til AFSTYLA og er å foretrekke.
Polish: Nie wstrząsać.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Polish: Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu czynnika VIII, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstotliwości powtarzania wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales målinger av faktor VIII-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte injeksjoner.
Polish: Produkt leczniczy AFSTYLA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Mediana dawki stosowanej do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 27,6 j.m./kg.
Norwegian Bokmål: Median dose for behandling av et blødningstilfelle var 27,6 IE/kg.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AFSTYLA w leczeniu dziedzicznego niedoboru czynnika VIII u wcześniej nieleczonej populacji dzieci i młodzieży (untreated paediatric patients - PUPs) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AFSTYLA i behandlingen av arvelig faktor VIII-mangel hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter (PUP) (se pkt.
Polish: Upewnić się, że zostały usunięte wieczka z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, przetrzeć powierzchnię gumowych korków roztworem antyseptycznym i pozwolić, by korki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Påse at forseglingen til pulver og væske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før Mix2Vial-pakningen åpnes.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i starszej, zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: For ungdom fra 12 år og eldre er det anbefalte doseringsregimet det samme som for voksne.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku AFSTYLA bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med AFSTYLA uten å ha informert legen først.
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego wynosi od 20 do 50 j.m./kg produktu AFSTYLA podawanego 2 do 3 razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 20 til 50 IE/kg AFSTYLA administrert 2 til 3 ganger ukentlig.
Polish: • uczucie gorąca
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Polish: C. INNE WARUNKI LUB WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
Polish: Stwierdzone reakcje alergiczne na białka chomika.
Norwegian Bokmål: Kjent allergi mot hamsterprotein.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek chomika.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterprotein.
Polish: U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie czynnika krzepnięcia VIII, co odzwierciedlają różnice w okresie półtrwania oraz odzysku.
Norwegian Bokmål: Den enkelte pasient kan respondere forskjellig på faktor VIII, og ha ulike halveringstider og in vivo recovery.
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens dla N = 80; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC0-inf = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt med N = 80; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII og andre legemidler er rapportert.
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od do <12 lat, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0-inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon for personer i alderen 12 til < 18 år og 60 minutter etter injeksjon for personer i alderen 1 til < 12 år; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE - internasjonale enheter) bestemmes ved bruk av den kromogene analysen beskrevet i Den europeiske farmakopé.
Polish: Jeśli tak się stanie u pacjenta lub dziecka lek może przestać działać prawidłowo i może u nich wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona wysypka skórna, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu i zawroty głowy).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, blodtrykksfall og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste og som gir svimmelhet).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en diett med kontrollert inntak av natrium.
Polish: • zaczerwienienie skóry
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Polish: • W okresie ciąży i karmienia piersią lek AFSTYLA należy stosować, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: • AFSTYLA skal kun brukes under graviditet og amming hvis det er et klart behov.
Polish: Świąd niezbyt często
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Polish: Mogą także wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami testów otrzymanymi przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia aPTT, a wynikami otrzymanymi z zastosowaniem testu chromogennego zgodnego z Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Det kan også foreligge signifikante avvik mellom analyseresultater fra en aPTT-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse og en kromogen analyse i henhold til Ph. Eur.
Polish: 5ml [do rekonstytucji 1500/2000/2500/3000 j.m.]
Norwegian Bokmål: 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 1500/2000/2500/3000 IE]
Polish: • Jeżeli do podawania AFSTYLA wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, pojawienia się bakterii we krwi (bakteriemii) i tworzenia się skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Norwegian Bokmål: • Hvis du trenger utstyr for sentral venetilgang (CVAD for administreringen av AFSTYLA), skal risikoen for komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkar (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av lege.
Polish: U przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone produktami leczniczymi zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), jednakże u pacjentów którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII ( ponad 150 dni leczenia) ryzyko ich wystąpienia jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen derimot mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Polish: PK Parametry rVIII-SingleChain 50 j.m./kg (N=81)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min., Maks.)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør skje under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor VIII-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy powinien być podawany powoli w tempie dogodym dla pacjenta przy maksymalnej szybkości wstrzyknięcia 10 ml / min.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal injiseres sakte med en hastighet som er behagelig for pasienten, maksimalt 10 ml/minutt.
Polish: Lek AFSTYLA zawiera sód
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder natrium
Polish: Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad lub cząstki.
Norwegian Bokmål: - Ikke benytt oppløsninger som er uklare eller som fortsatt inneholder flak eller partikler.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 7 mg (0,3 mmol) sodu na ml roztworu po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Polish: Po zastosowaniu produktu AFSTYLA mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med AFSTYLA.
Polish: Ilość leku AFSTYLA i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
Norwegian Bokmål: Mengden AFSTYLA du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Polish: Przypisana moc jest określana przy użyciu metody z użyciem substratu chromogennego.
Norwegian Bokmål: Styrken bestemmes ved bruk av kromogen substratanalyse.
Polish: Rekonstytucja i podawanie
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrering
Polish: Wynik jednostopniowego testu krzepnięcia dla poziomu aktywności czynnika VIII jest zaniżony w porównaniu do wyniku testu chromogennego o około 45%.
Norwegian Bokmål: Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse underestimerer faktor VIII-aktivitetsnivået med omtrent 45 %, sammenlignet med kromogen analyse.
Polish: Podczas dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) produktu leczniczego AFSTYLA były mierzone u 81 wcześniej leczonych dorosłych pacjentów wieku od 18-60 lat, u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for AFSTYLA ble evaluert hos 81 tidligere behandlede voksne personer som hadde fått diagnosen alvorlig hemofili A med <1 % faktor VIII og i alderen 18-60 år, etter intravenøs injeksjon med 50 IE/kg.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni i mocno przytrzymać.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Polish: Produkt leczniczy AFSTYLA może być przechowywany w temperaturze pokojowej, nie przekraczającej 25 °C, w pojedynczym okresie nie dłuższym niż 3 miesiące, w terminie ważności podanym na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan lagres ved romtemperatur, ved høyst 25 °C, i én enkelt periode på opptil 3 måneder, innenfor utløpsdatoen som er trykt på esken og på etiketten på hetteglasset.
Polish: • W przypadku istniejącej choroby serca lub ryzyka jej wystąpienia należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en hjertesykdom eller risiko for å utvikle hjertesykdom, må du ta kontakt med lege eller apotek.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (relativt til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Polish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej i twardej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og fast overflate.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: 81 pacjentów zostało przydzielonych do schematu profilaktyki (mediana ABR 3,69 (przedział międzykwartylowy: 0,0; 7,20)), z czego dla 43 (53%) został przypisany schemat dwa razy w tygodniu, a dla 25 (31%), schemat trzy razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Individuell profylakse: Av de 81 pasientene som fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens (ABR) var 3,69 (kvartilavstand: 0,00, 7,20)) fikk 43 (53 %) behandling 2 ganger ukentlig og 25 (31 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig.
Polish: Uczucie gorąca niezbyt często *Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Polish: AFSTYLA jest ludzkim czynnikiem krzepnięcia (koagulacji) VIII, wytwarzanym metodą rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et humant blodlevringspreparat med koagulasjonsfaktor VIII som produseres med rekombinant DNA-teknologi.