FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s alfa-manozidózou alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií (Enzyme Replacement Therapies, ERT) v prípade lyzozomálnych ochorení.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis alfa manozidoze sergančių pacientų gydymo arba kitų pakaitinių fermentų terapijų (PFT) taikymo lizosominei kaupimo ligai gydyti patirties.
Slovak: Velmanáza alfa nahrádza chýbajúci enzým alfa-manozidázu u pacientov s alfa-manozidózou.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta trūkstamam fermentui alfa manozidazei pakeisti alfa manozidozės liga sergantiems pacientams.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytne počas infúzie alebo krátko po nej (tzv. reakcia súvisiaca s infúziou, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia infuzijos metu arba iš karto po jos (tai „su infuzija susijusi reakcija", žr.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť velmanázy alfa sa skúmali v nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (rhLAMAN-10) u 33 pacientov (19 pediatrických pacientov a 14 dospelých pacientov vo veku od 6 do 35 rokov na začiatku liečby), ktorí sa predtým zúčastnili klinických štúdií s velmanázou alfa.
Lithuanian: Ilgalaikis velmanazės alfa veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami nekontroliuojamu, atviru, III fazės klinikiniu tyrimu rhLAMAN-10, kuriame dalyvavo 33 tiriamieji (19 vaikų ir 14 suaugusiųjų nuo 6 iki
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, manitol a glycín.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, manitolis ir glicinas.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov s alfa-manozidózou liečených velmanázou alfa
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo alfa manozidoze sergantys pacientai, gydomi velmanaze alfa
Slovak: Odporúčaná dávka pri 1 mg/kg sa stanoví pomocou nasledovného výpočtu: hmotnosť pacienta (kg)
Lithuanian: Rekomenduojama 1 mg/kg dozė apskaičiuojama taip: - paciento svoris (kg) × dozė (mg/kg) = paciento dozė (mg).
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá prevracať, pretrepávať ani sa ňou nemá krúžiť.
Lithuanian: Flakono negalima apversti, siūbuoti arba kratyti.
Slovak: Mechanizmus účinku Velmanáza alfa, liečivo lieku Lamzede, je rekombinantná forma ľudskej alfa-manozidázy.
Lithuanian: Veiklioji Lamzede medžiaga velmanazė alfa yra rekombinantinė žmogaus alfa manozidazės forma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Lamzede v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe alfa-manozidózy
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lamzede tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis alfa manozidozės ligai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija
Slovak: Iba na podanie intravenóznou infúziou.
Lithuanian: Skirta tik infuzijai į veną.
Slovak: Lamzede je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Lamzede yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, tiekiami stikliniame flakone.
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok
Lithuanian: Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui
Slovak: S predávkovaním velmanázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Lithuanian: Velmanazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Slovak: Lamzede vyžaduje rekonštitúciu a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Lithuanian: Lamzede reikia paruošti, jis skirtas tik infuzijai į veną.
Slovak: Počas prípravy sa má používať aseptická technika.
Lithuanian: Ruošiant reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a doba uchovávania by zvyčajne nemala prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Slovak: % zmena posledného pozorovania oproti východiskovému stavu (SD)
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio įvertinimo
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok podobný týmto, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: 9 ml rekonštituovaného roztoku, sa má rýchlosť infúzie vypočítať tak, aby sa infúzia podávala po dobu ≥ 50 minút.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 18 kg, kuriems skiriama mažiau nei 9 ml paruošto tirpalo, infuzijos greitį reikia apskaičiuoti taip, kad infuzijos laikas būtų ≥ 50 minučių.
Slovak: Po infúznom podávaní 1 mg/kg velmanázy alfa raz za týždeň bola priemerná hodnota maximálnej koncentrácie v plazme v ustálenom stave približne na úrovni 8 µg/ml a dosiahla sa za 1,8 hodiny po začatí podávania, čo zodpovedá priemernej dobe trvania infúzie.
Lithuanian: 8 µg/ml, ji buvo pasiekta praėjus 1,8 valandos po infuzijos pradžios, ir tai atitinka vidutinę infuzijos trukmę.
Slovak: Dávka (ml)
Lithuanian: (ml)
Slovak: Podanie antihistaminík a/alebo kortikosteroidov pred začatím liečby môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, keď sa vyžadovala symptomatická liečba.
Lithuanian: Kai anksčiau buvo reikalingas simptominis gydymas, vėlesnių reakcijų gali padėti išvengti išankstinis gydymas (premedikacija) antihistaminais ir (arba) kortikosteroidais.
Slovak: s paralelnými skupinami (rhLAMAN-05
Lithuanian: rhLAMAN-05)
Slovak: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného manitol glycín
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Manitolis
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Lithuanian: prižiūrint gydytojui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: celkovo
Lithuanian: Bendras
Slovak: ktorý katalyzuje postupné odbúravanie hybridných a komplexných oligosacharidov s vysokým obsahom manózy v lyzozóme, čím sa znižuje množstvo nahromadených oligosacharidov bohatých na manózu.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta papildyti arba pakeisti natūralią alfa manozidazę - fermentą, kuris katalizuoja nenutrūkstamą hibridinių ir kompleksinių daug manozės turinčių oligosacharidų irimą lizosomose ir taip mažina susikaupusių daug manozės turinčių oligosacharidų kiekį.
Slovak: Účinky liečby velmanázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a v prípadoch, keď sa nepozoruje žiadny jasný prínos, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Reikia periodiškai įvertinti gydymo velmanaze alfa poveikį ir apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo tais atvejais, kai nematyti aiškios naudos.
Slovak: Chiesi S.A.S.
Lithuanian: Chiesi S.A.
Slovak: IRR pozorované v klinických štúdiách s velmanázou alfa sa vyznačovali rýchlym nástupom príznakov a boli mierne až stredne závažné.
Lithuanian: Velmanazės alfa klinikinių tyrimų metu nustatytoms SISR buvo būdinga staigi simptomų pradžia, jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Lamzede nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Lamzede gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Lamzede sa podáva intravenóznou infúziou.
Lithuanian: Lamzede vartojamas infuzija į veną.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke pomalým pridávaním (po kvapkách) vody na injekcie po vnútornej stene injekčnej liekovky, a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Lithuanian: b) Miltelius reikia ištirpinti flakone, lėtai lašinant injekcinį vandenį flakono vidine sienelės puse, o ne tiesiai ant liofilizuotų miltelių.
Slovak: Celkovo: uvádza sa upravená priemerná zmena a upravený priemerný rozdiel na základe odhadu podľa modelu ANCOVA.
Lithuanian: < 18 metų(2) ≥ 18 metų(2) (1) Iš viso: pateikiami koreguotasis vidutinis pokytis ir koreguotasis vidutinis skirtumas, įvertinti pagal ANCOVA modelį (2) Pagal amžių: pateikiami nekoreguotasis vidurkis ir SN.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei paruoštas tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Slovak: U pacientov s ochorením alfa-manozidóza nie sú žiadne zjavné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami.
Lithuanian: Aiškių farmakokinetikos skirtumų priklausomai nuo lyties alfa manozidozės liga sergantiems pacientams nebuvo.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka (sklo typu I) s brómobutylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a polypropylénovým vyklápacím viečkom.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 10 ml flakonas (I tipo stiklo) su brombutilo gumos kamščiu, aliumininiu sandarikliu su nuplėšiamuoju polipropileno dangteliu.
Slovak: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 2 mg velmanazės alfa.
Slovak: pocit horúčavy(1)
Lithuanian: Karščio pojūtis(1)
Slovak: Protilátky môžu zohrávať určitú úlohu pri reakciách súvisiacich s liečbou pozorovaných pri použití velmanázy alfa.
Lithuanian: Su gydymu susijusiose reakcijose, nustatytose vartojant velmanazę alfa, gali dalyvauti antikūnai.
Slovak: Lamzede posledné pozorovanie
Lithuanian: Paskutinis stebėjimas
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária(1)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė(1)
Slovak: Lamzede sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Lithuanian: Paruoštą Lamzede tirpalą reikia vartoti naudojant infuzinę sistemą, kurioje yra siurblys ir įtaisytasis mažo jungimosi su baltymais 0,22 µm filtras.
Slovak: V klinických štúdiách bola maximálnou dávkou velmanázy alfa jednorazová dávka 100 jednotiek/kg (čo zodpovedá približne 3,2 mg/kg).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didžiausia velmanazės alfa dozė buvo vienkartinė 100 vienetų/kg dozė (maždaug atitinkanti 3,2 mg/kg dozę). Šios didesnės dozės infuzijos metu vienam pacientui nustatytas lengvas ir trumpalaikis (5 valandų trukmės) karščiavimas.
Slovak: V sérových hladinách oligosacharidov, 3MSCT, pľúcnych funkciách, sérových IgG a EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions (Euro kvalita života - 5 oblastí)) boli v priebehu času až do posledného pozorovania zistené štatisticky významné zlepšenia (tabuľka 3).
Lithuanian: euro quality of life-5 dimensions)) rodiklių gerėjimas laike, iki pat paskutiniojo stebėjimo (3 lentelė).
Slovak: anafylaktoidná reakcia(1)
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija(1)
Slovak: 6MWT (metre)
Lithuanian: 6MWT (metrai) Iš viso(1)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Slovak: - podráždenie očí, opuch očných viečok (edém očných viečok), sčervenanie očí, - zvýšená chuť do jedla.
Lithuanian: - akies dirginimas, akies voko patinimas (akies voko edema), akies paraudimas;
Slovak: 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Slovak: - spomalený srdcový rytmus (bradykardia), - psychotické správanie (duševné ochorenie s halucináciami, problémy s jasným myslením a chápaním reality, úzkosť), počiatočné problémy so spánkom, - stav zmätenosti, mdloby, trasenie, závrat, bolesť hlavy, - bolesť čriev (brucha), podráždenie žalúdka spôsobené tráviacimi kyselinami (refluxná gastritída), nevoľnosť, vracanie, - bolesť v mieste podania infúzie, triaška, pocit horúčavy, malátnosť, únava, - kožné vyrážky (žihľavka), zvýšené potenie (hyperhidróza),
Lithuanian: - sumišimo būklė, apalpimas, tremoras (drebulys), galvos svaigimas, galvos skausmas; - žarnyno (pilvo) skausmas, skrandžio dirginimas, kurį sukelia skrandžio rūgštys (refliuksinis gastritas), pykinimas, vėmimas; - skausmas infuzijos vietoje, šaltkrėtis, karščio pojūtis, negalavimas, nuovargis; - odos išbėrimas (dilgėlinė), sustiprėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė);
Slovak: = počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu; ak počet vypočítaných injekčných liekoviek obsahuje desatinné číslo, má sa zaokrúhliť na najbližšie celé číslo,
Lithuanian: - Paciento dozė (mg), padalyta iš 10 mg/flakone (vieno flakono turinio) = reikiamų paruošti flakonų skaičius. Jeigu apskaičiuotas flakonų skaičius nėra sveikas skaičius, jį reikia suapvalinti iki artimiausio didesnio skaičiaus.
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijai dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zohľadniť skutočnosť, že podanie velmanázy alfa neovplyvní nezvratné komplikácie (t.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad velmanazės alfa vartojimas neveikia negrįžtamų komplikacijų (t. y., kaulų deformacijų, dauginės dizostozės, neurologinių simptomų ir sutrikusių pažinimo funkcijų).
Slovak: - Ak sú reakcie súvisiace s infúziou závažné a/alebo dôjde k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná krvný test na kontrolu prítomnosti protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
Lithuanian: gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar Jūsų kraujyje yra antikūnų, kurie galėtų įtakoti Jūsų gydymo rezultatus.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Lithuanian: e) Paruoštą tirpalą reikia vartoti naudojant infuzinį rinkinį, kuriame yra siurblys ir įtaisytasis mažo jungimosi su baltymais 0,22 μm filtras.
Slovak: (0,27 l/kg), čo svedčí o distribúcii obmedzenej na plazmu.
Lithuanian: Kaip ir tikėtina šio dydžio baltymui, pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo mažas (0,27 l/kg); tai rodo pasiskirstymą tik plazmoje.
Slovak: Absolútna zmena oproti východiskovému stavu (priemerná hodnota)
Lithuanian: Absoliutaus pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis
Slovak: Celkové účinky liečby sa hodnotili v oblasti farmakodynamických vlastností (pokles hladiny oligosacharidov v sére), funkčnej oblasti (trojminútový test výstupu po schodoch (3MSCT), šesťminútový test chôdzou (6MWT) a percento predpokladanej vitálnej kapacity počas úsilného výdychu (forced vital capacity, FVC)) a oblasti kvality života (podľa indexu zdravotného postihnutia (disability index) dotazníka na posúdenie zdravotného stavu v detstve (childhood health assessment questionnaire, CHAQ) a CHAQ-VAS pre bolesť (vizuálna analógová stupnica)).
Lithuanian: Bendrasis gydymo poveikis buvo vertinamas pagal šias sritis: farmakodinamiką (oligosacharidų koncentracijos serume sumažėjimą), funkcinę būklę (trijų minučių lipimo laiptais testą (angl.
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok velmanáza alfa
Lithuanian: Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui velmanazė alfa
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa úsudku ošetrujúceho lekára jednu hodinu alebo dlhšie sledovať prípadný výskyt IRR.
Lithuanian: Remiantis gydančiojo gydytojo nuomone, valandą arba ilgiau po infuzijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia SISR.
Slovak: Keď bude posledná injekčná striekačka prázdna, dávkovacia injekčná striekačka sa nahradí 20 ml injekčnou striekačkou naplnenou injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou
Lithuanian: f) Kai ištuštėja paskutinis švirkštas, dozavimo švirkštą reikia pakeisti 20 ml švirkštu, užpildytu
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - strata vedomia (mdloby, ktorým môžu predchádzať závraty, točenie hlavy alebo zmätenosť), - akútna obličková nedostatočnosť (problémy s obličkami, ktoré možno zistiť podľa zadržiavania tekutín, opuchu nôh, členkov alebo chodidiel, ospalosti, dýchavičnosti alebo únavy), - precitlivenosť a závažná alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce lokalizované alebo rozptýlené svrbenie pokožky, závrat, ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudi, žalúdočno-črevné príznaky, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo bolesť čriev, opuch hrdla, tváre, pier alebo jazyka).
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas ir sunki alerginė reakcija (simptomai gali būti vietinis arba difuzinis odos niežėjimas, galvos svaigimas, pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas, virškinimo trakto simptomai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas arba žarnyno skausmas, gerklės, veido, lūpų arba liežuvio tinimas).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu bolesť hlavy v dôsledku liečebného postupu
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok velmanáza alfa intravenózne použitie
Lithuanian: Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui velmanazė alfa Leisti į veną
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis yra 25 ml/h (žr.
Slovak: ) sa počas 52 týždňov skúmala účinnosť a bezpečnosť opakovaného podávania velmanázy alfa v dávke 1 mg/kg podávanej týždenne vo forme intravenóznej infúzie.
Lithuanian: III fazės pagrindinio daugiacentrio, dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, lygiagrečių grupių tyrimo rhLAMAN-05 metu buvo tiriamas velmanazės alfa, kuri 52 savaites buvo vartojama infuzijomis į veną, kas savaitę kartotinai skiriant 1 mg/kg dozes, veiksmingumas ir saugumas.
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa klinického stavu a úsudku lekára aspoň jednu hodinu sledovať prípadný výskyt IRR.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę būklę ir remiantis gydytojo nuomone, mažiausiai valandą po infuzijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia SISR.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas
Slovak: Aby sa minimalizovalo penenie, je potrebné sa vyhnúť silnému vytlačeniu vody na injekcie z injekčnej striekačky na prášok.
Lithuanian: Venkite stipriai leisti injekcinį vandenį iš švirkšto ant miltelių, kad būtų išvengta putojimo.
Slovak: Tel.:
Lithuanian: Pavyzdys:
Slovak: - Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, nízky krvný tlak, únavu a horúčku.
Lithuanian: - Su infuzija susijusios reakcijos gali būti galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas,
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití velmanázy alfa u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie velmanazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Minimálna doba podávania infúzie (min)
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Slovak: Terapeutické indikácie
Lithuanian: Reagavusiųjų į gydymą rodikliai
Slovak: Imunogenita
Lithuanian: Imunogeninis poveikis
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Lithuanian: Tinkamumo laikas 3 metai
Slovak: V tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
Lithuanian: Esant tokioms sąlygoms gebėjimas reaguoti gali sumažėti.
Slovak: Deti:
Lithuanian: Vaikai:
Slovak: Cukrové guľôčky (sacharóza a kukuričný škrob)
Lithuanian: Cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas)
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1.
Slovak: stomatitída a čierny jazyk.
Lithuanian: stomatitas ir juodas liežuvis.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Lithuanian: Saugoti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Slovak: U niektorých pacientov môže dochádzať ku klinicky relevantnému zníženiu.
Lithuanian: Individualiai kai kuriems pacientams sumažėjimas gali būti kliniškai reikšmingas.
Slovak: Kapsule sa môžu vyprázdniť, ich obsah sa však nesmie prežúvať ani rozdrviť.
Lithuanian: Kapsulę galima ištuštinti, tačiau jos turinio negalima kramtyti ar sutrinti.
Slovak: Účinok*
Lithuanian: Poveikis*
Slovak: Je potrebné zvážiť oficiálne národné usmernenia (napr. národné odporúčania) ohľadom rezistencie proti baktériám a vhodného používania a predpisovania antibakteriálnych látok.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias vietines instrukcijas (pavyzdžiui, nacionalines rekomendacijas) apie bakterijų atsparumą ir tinkamą antibakterinių preparatų panaudojimą bei skyrimą.
Slovak: Vplyv tohto kombinovaného podávania sa zatiaľ systematicky neskúmal.
Lithuanian: Šios gydomosios kombinacijos poveikis dar nėra sistemingai ištirtas.
Slovak: Polčas vylučovania lansoprazolu je 1,0 - 2,0 hodiny.
Lithuanian: Lansoprazolio išskyrimo pusperiodis 1,0 - 2,0 valandos.
Slovak: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 kapsúl
Lithuanian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ir 250 kapsulių
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus
Slovak: [Bude doplnené v jednotlivých krajinách] 6.2.
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] 6.6.
Slovak: 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani na postnatálny vývoj.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE
Slovak: Absorpcia z dvanástnika je rýchla a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 1,5-2,0 hodín.
Lithuanian: Absorbcija dvylikapirštėje žarnoje greita, ir maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per 1,5-2 valandas.
Slovak: Počas liečby nedochádza k zmene polčasu.
Lithuanian: Gydymo metu pusiau išskyrimo pusperiodis nesikeičia.
Slovak: Treba to brať do úvahy pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vairuojant ar valdant mechanizmus (žiūrėk 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis").
Slovak: Dávku treba stanoviť individuálne a v terapii sa musí pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné.
Lithuanian: Dozė turėtų būti koreguojama individualiai, o gydymas turi tęstis tiek, kiek reikia.
Slovak: CYP2C19 je vystavený genetickému polymorfizmu a 2 - 6 % populácie,
Lithuanian: CYP2C19 yra genetinio polimorfizmo objektas ir 2-6 % populiacijos,
Slovak: V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 30 mg denne.
Lithuanian: Jei reikia, dozę galima padidinti iki 30 mg per dieną.
Slovak: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 250 kapsúl Lansoprazol 30 mg:
Lithuanian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ir 250 kapsulių Lansoprazolis 30 mg:
Slovak: Približne 15 - 50 % metabolitov sa vylučuje močom a zvyšok v stolici.
Lithuanian: Apie 15-50% metabolitų pašalinama su šlapimu, likusieji - su išmatomis.
Slovak: Tento účinok sa môže prejaviť aj pri kombinovaní lansoprazolu s inými liekmi, absorpcia ktorých je závislá od pH.
Lithuanian: Toks efektas gali atsirasti ir tuomet, kai lansoprazolis kombinuojamas su kitais vaistais, kurių absorbcija priklauso nuo pH.
Slovak: Účinky iných liekov na lansoprazol
Lithuanian: Kitų vaistų poveikis lansoprazoliui
Slovak: Preto sa neodporúča používať lansoprazol počas gravidity.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti lansoprazolį nėštumo metu.
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie:
Lithuanian: Metabolizmas ir šalinimas: