FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciascun flaconcino contiene 30 milioni di cellule in una sospensione da 6 mL.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua 6 ml:ssa suspensiota.
Italian: Alofisel 5 milioni di cellule/mL sospensione iniettabile
Finnish: Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensio
Italian: • fistola anale
Finnish: • anaalifisteli
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Alofisel viene iniettato da un chirurgo nel tessuto del tratto della fistola.
Finnish: Kirurgi ruiskuttaa Alofisel-valmisteen fistelikanavan kudokseen.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascun flaconcino contiene una sospensione di 30 milioni di cellule (eASC) in una soluzione da 6 mL, corrispondente a una concentrazione di 5 milioni di cellule/mL.
Finnish: Injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua (eASC) 6 ml:n suspensiossa, jonka pitoisuus on 5 miljoonaa solua/ml.
Italian: Dopo il condizionamento dei tratti della fistola, Alofisel deve essere somministrato secondo i due step seguenti: Preparazione a) Data e ora di validità di Alofisel devono essere riconfermate; i flaconcini devono essere quindi rimossi dal confezionamento secondario.
Finnish: Kun fistelikanavat on valmisteltu, Alofisel annostellaan seuraavien kahden kohdan mukaisesti: Valmistaminen a) Aloita varmistamalla Alofisel-valmisteen viimeinen käyttöaika:käyttöpäivämäärä vielä kerran, jonka jälkeen voit poistaa injektiopullot ulkopakkauksestaan b) Sekoita solut uudelleen naputtelemalla injektiopullojen pohjaa varovasti, kunnes suspensio on tasarakenteinen, ja vältä kuplien muodostumista.
Italian: Fino alla settimana 52, 11 (10,7%) e 8 (7,8%) pazienti hanno sviluppato 12 e 8 eventi avversi di fistola anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente, nessuno di questi è stato di intensità severa.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 11:llä (10,7 %) potilaalla ilmeni 12 anaalifistelitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 8:lla (7,8 %) potilaalla ilmeni 8 anaalifistelitapahtumaa; yksikään niistä ei ollut asteeltaan vaikea.
Italian: Fino alla settimana 52, 15 (14,6%) e 12 (11,8%) pazienti hanno sviluppato 20 e 17 eventi avversi di proctalgia nel gruppo in trattamento con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente, nessuno di questi eventi è stato serio in nessun gruppo fino alla settimana 104.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 15:llä (14,6 %) potilaalla ilmeni 20 peräsuolikiputapahtumaa ja verrokkiryhmässä 12:lla (11,8 %) potilaalla ilmeni 17 peräsuolikiputapahtumaa; kummassakaan ryhmässä viikkoon 104 mennessä ilmenneistä haittatapahtumista yksikään ei ollut vakava.
Italian: Nel gruppo trattato con Alofisel, non si è manifestato alcun evento di proctalgia di intensità severa, e si sono manifestati 4 eventi nel gruppo di controllo (3,9% dei pazienti).
Finnish: Yhdelläkään Alofisel-ryhmän potilaista ei ilmennyt asteeltaan vaikeaa peräsuolikipua; verrokkiryhmässä 3,9 %:lla potilaista ilmeni 4 asteeltaan vaikeaa peräsuolikiputapahtumaa.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 6 mL di una sospensione di 30 milioni di cellule (darvastrocel).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 6 ml darvadstroseli-suspensiota, jossa on 30 miljoonaa solua.
Italian: Non è stata osservata alcuna associazione tra i risultati del dosaggio del DSA e sicurezza o efficacia alla settimana 52 nella sottopopolazione studiata.
Finnish: Tutkitussa potilasosajoukossa ei todettu yhteyksiä luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden muodostumisen ja lääkkeen käytön turvallisuus- ja tehotulosten välillä viikkoon 52 mennessä.
Italian: Successivamente, iniettare il contenuto del secondo flaconcino creando piccoli depositi nel tessuto attorno alla seconda apertura interna.
Finnish: Ruiskuta sitten toisen injektiopullon sisältö pienissä annoksissa toista sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Italian: Le fistole perianali sono descritte come complessesepresentanopiùcanalieaperture,sepenetranoinprofonditànell'organismoosesono associate ad altre complicazioni quali la raccolta di pus (liquido infetto denominato anche ascesso).
Finnish: Perianaalifisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän (märkäpesäkkeessä olevan eritteen) kertymistä.
Italian: NondevericevereAlofiselse: èallergicoadAlofisel,asierobovinooadunoqualsiasideicomponentidiquestomedicinale (elencatialparagrafo6).
Finnish: SinulleeisaaantaaAlofisel-valmistetta: josoletallerginenAlofisel-valmisteelle,naudanseerumilletaitämänlääkkeenjollekinmuulle aineelle(lueteltukohdassa6).
Italian: La sospensione di cellule potrebbe essersi depositata sul fondo del flaconcino, formando un sedimento.
Finnish: Solususpensio on saattanut asettua sakaksi injektiopullon pohjalle.
Italian: Fino alla settimana 104, 5 (4,9%) e 1 (< 1,0%) pazienti hanno sviluppato 5 e 1 eventi avversi seri di fistola anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Finnish: Viikkoon 104 mennessä Alofisel-ryhmässä 5:llä (4,9 %) potilaalla ilmeni 5 vakavaa fistelitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 1:llä (< 1,0 %) potilaalla ilmeni 1 vakava fistelitapahtuma.
Italian: Patologie gastrointestinali
Finnish: LASINEN INJEKTIOPULLO
Italian: • proctalgia (dolore rettale o anale)
Finnish: • anaaliabsessi (märkäpesäke)
Italian: Dopo aver inserito la punta dell'ago in ciascun sito di iniezione previsto, eseguire una leggera aspirazione per evitare la somministrazione intravascolare.
Finnish: Kun olet pistänyt neulan pään suunniteltuun pistoskohtaan, vedä kullakin pistokerralla ruiskua vähän takaisin varmistaaksesi, ettet pistä verisuoneen.
Italian: Come conservare Alofisel
Finnish: Alofisel-valmisteen säilyttäminen
Italian: Nel gruppo trattato con Alofisel, il numero di pazienti che ha ottenuto la remissione combinata alla Settimana 24 e successivamente ha sviluppato ascesso anale/fistola anale entro la Settimana 52 è stato del 2,9% (3/103), mentre il numero di pazienti che non ha ottenuto la remissione combinata alla Settimana 24 che ha successivamente sviluppato ascesso/fistola anale entro la Settimana 52 è stato del
Finnish: Alofisel-ryhmässä 2,9 %:lle (3/103) potilaista, jotka saavuttivat yhdistetyn remission viikon 24 kohdalla, kehittyi sen jälkeen viikkoon 52 mennessä anaaliabsessi/anaalifisteli.
Italian: Dei pazienti con DSA alla Settimana 12, 7/23 pazienti (30%), non presentavano DSA alla Settimana 52.
Finnish: Kaikkiaan 7:ltä niistä 23:sta (30 %) potilaasta, joilla oli luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita viikolla 12, vasta-aineet poistuivat viikkoon 52 mennessä.
Italian: L'ingrediente attivo di Alofisel è darvadstrocel, costituito da cellule staminali ottenute dal tessuto adiposodiundonatoreadultosano(lecosiddettecellulestaminaliallogeniche)esuccessivamente coltivate in laboratorio.
Finnish: Alofisel-valmisteen vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksestasaaduistajasenjälkeenlaboratoriossakasvatetuistakantasoluista(ns.allogeenisista kantasoluista).
Italian: Sospensione iniettabile.
Finnish: Injektioneste, suspensio.
Italian: e) Ripetere i passaggi (b), (c) e (d) per ciascun flaconcino dopo aver iniettato le cellule del flaconcino precedente.
Finnish: Tähän vaaditaan esim. selkäydinpuudutukseen käytettävä neula, jonka pituus on noin 90 mm. e) Toista kohdat (b), (c) ja (d) vuorotellen kunkin injektiopullon kohdalla, kun edellisen injektiopullon solut on pistetty.
Italian: Alofisel darvadstrocel
Finnish: Alofisel darvadstroseli
Italian: Il trattamento con medicinali convenzionali o biologici non si era dimostrato efficace in questi pazienti.
Finnish: Tavanomaisilla tai biologisilla lääkkeillä annetusta hoidosta ei ollut ollut hyötyä näille potilaille.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Alofisel.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alofiselin käytöstä.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alofisel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alofisellääkevalmistetta.
Italian: Altre informazioni su Alofisel
Finnish: Muita tietoja Alofiselistä
Italian: Perché Alofisel è approvato?
Finnish: Miksi Alofisel on hyväksytty?
Italian: Alofisel è somministrato una volta sola.
Finnish: Alofisel-valmistetta annetaan vain kerran.
Italian: La ditta, inoltre, porterà a termine uno studio al fine di continuare a raccogliere informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di Alofisel.
Finnish: Yritys myös saattaa loppuun tutkimuksen jatkaakseen tiedon keräämistä Alofiselin tehosta ja turvallisuudesta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alofisel sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alofiselin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alofisel?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alofiselin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da fistole anali è basso, la malattia è considerata "rara" e Alofisel è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
Finnish: Koska anaalifisteliä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alofisel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alofisel sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alofiselin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Una volta iniettate nelle pareti della fistola, queste cellule possono contribuire a ridurre l'infiammazione e a favorire la crescita di tessuto nuovo.
Finnish: Kun soluja injektoidaan fistelin seinämiin, ne voivat auttaa hillitsemään tulehdusta ja tukemaan uuden kudoksen kasvua.
Italian: Per realizzare questo medicinale, le cellule sono selezionate e coltivate in laboratorio per moltiplicarle.
Finnish: Lääkkeen valmistamiseksi valikoituja soluja kasvatetaan laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
Italian: Quali benefici di Alofisel sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Alofiselistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Dopo aver preparato le fistole per il trattamento in una sala operatoria, il contenuto di due flaconcini (ciascuno contenente 30 milioni di cellule) viene iniettato intorno alle aperture interne e altri due flaconcini nelle aperture esterne nelle pareti della fistola.
Finnish: Kun fistelit on valmisteltu hoitoa varten toimenpidehuoneessa, kahden injektiopullon (joista kumpikin sisältää 30 miljoonaa solua) sisältö pistetään sisäisten aukkojen alueelle ja toiset kaksi injektiopulloa ulkoisten aukkojen kautta fistelin seinämiin.
Italian: Tra i pazienti trattati con Alofisel, si è verificata una remissione combinata in quasi il 50 % dei pazienti (53 su 107) rispetto al 34 % dei pazienti (36 su 105) cui era stato somministrato placebo.
Finnish: Yhdistynyttä remissiota esiintyi lähes 50 prosentilla (53:lla 107:stä) Alofiselvalmisteella hoidetuista potilaista ja 34 prosentilla (36:lla 105:stä) lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo ad Alofisel è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alofiseliä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alofisel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alofiseliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alofisel?
Finnish: Mitä riskejä Alofiseliin liittyy?
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille ja sen käytön ehdoista.
Italian: Uno studio principale, condotto su 212 pazienti con malattia di Crohn e fistole anali complesse, ha riscontrato un'efficacia maggiore di Alofisel rispetto al placebo (trattamento fittizio) 24 settimane dopo il trattamento.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 212 Crohnin taudista ja monimutkaisista anaalifisteleistä kärsivää potilasta, Alofiselin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Italian: Alofisel è prezioso nel trattamento di fistole anali complesse che non hanno risposto in maniera adeguata ad altri trattamenti.
Finnish: Alofiselistä on hyötyä sellaisten monimutkaisten anaalifistelien hoidossa, jotka eivät ole reagoineet riittävästi aikaisempaan hoitoon.
Italian: Al paziente viene somministrato un anestetico (totale in modo da addormentare il paziente o locale sulla zona da trattare).
Finnish: Potilaalle annetaan puudutusainetta (potilas nukutetaan tai hoidettava alue puudutetaan).
Italian: La ditta che commercializza Alofisel fornirà materiale informativo rivolto agli operatori sanitari sulla corretta modalità di somministrazione del medicinale e sulla possibilità di trasmissione di un'infezione al paziente.
Finnish: Alofiseliä markkinoiva yritys toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa käsitellään lääkkeen oikeanlaista antamista ja mahdollisuutta, että potilas saa infektion hoidon yhteydessä.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia, denominato "remissione combinata", è stato la chiusura di anomali aperture esterne insieme all'assenza di canali interni più larghi di 2 cm pieni di fluido (poiché rischiano di riaprire la fistola).
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli yhdistynyt remissio eli epänormaalien ulkoisten aukkojen umpeutuminen ja yli 2 cm:n suuruisten, nestettä sisältävien sisäisten kanavien (jotka todennäköisesti avaisivat fistelin uudelleen) puuttuminen.
Italian: Alofisel è un medicinale usato per il trattamento di fistole anali complesse in adulti con malattia di Crohn (una condizione infiammatoria dell'intestino) nel caso in cui un medicinale convenzionale o biologico non si sia dimostrato sufficientemente efficace.
Finnish: Alofisel on lääkevalmiste, jota käytetään monimutkaisten anaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (tulehduksellinen suolistosairaus) kärsivillä aikuisilla, kun tavanomaisella tai biologisella lääkkeellä ei ole ollut riittävää vaikutusta.
Italian: Le fistole complesse sono quelle con vari canali anomali e aperture o con canali che penetrano in profondità nell'organismo o in cui si verificano altre complicazioni quali accumulo di pus.
Finnish: Fisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita epänormaaleja kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän kertymistä.
Italian: I dati sulla sicurezza di Alofisel sono limitati ma forniscono informazioni sufficienti sulla configurazione degli effetti indesiderati.
Finnish: Alofiselin turvallisuudesta ei ole saatavana paljon tietoa, mutta tiedot sivuvaikutusten esiintymisestä ovat riittävät.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alofisel (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ascesso anale (una zona gonfia con un accumulo di pus), proctalgia (dolore anale), fistola anale e dolore durante il trattamento.
Finnish: Alofiselin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anaaliabsessi (turvonnut alue, jolle on kertynyt märkää), peräsuolen tai peräaukon kipu, anaalifisteli ja toimenpiteestä aiheutuva kipu.
Italian: Alofisel non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità (allergia) al siero bovino (il liquido limpido del sangue bovino) o a uno qualsiasi dei componenti di Alofisel.
Finnish: Alofiseliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia naudan seerumille (naudan verestä saatava kirkas neste) tai jollekin Alofiselin ainesosalle.
Italian: È un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati modificati in modo da poter essere utilizzati per curare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
Italian: Ciò agevola la guarigione e la chiusura della fistola.
Finnish: Tämä edistää fistelin paranemista ja umpeutumista.
Italian: Le fistole sono canali anomali tra le parti inferiori dell'intestino e la cute intorno all'ano.
Finnish: Fistelit ovat epänormaaleja kanavia suolen loppuosan ja peräaukkoa ympäröivän ihon välillä.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Alofisel?
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Come agisce Alofisel?
Finnish: Miten Alofisel vaikuttaa?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alofisel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Alofiselillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Alofisel contiene il principio attivo darvadstrocel, che comprende cellule staminali estratte dal tessuto adiposo di donatori adulti.
Finnish: Alofiselin vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksesta saaduista kantasoluista.
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della condizione per cui viene utilizzato.
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitetun sairauden diagnosoinnista ja hoidosta.
Italian: Come si usa Alofisel?
Finnish: Miten Alofiseliä käytetään?
Italian: Alofisel è costituito da "cellule staminali mesenchimali" derivanti dal tessuto adiposo di un donatore.
Finnish: Alofisel koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on saatu luovutetusta rasvakudoksesta.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alofisel i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Alofiselin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: 250 µg Soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Finnish: 250 µg Injektioneste, liuos
Italian: 5 capsule
Finnish: 5 kapselia
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Contenitore Contenuto
Finnish: Pakkaus
Italian: Dublino 15
Finnish: Dublin 15
Italian: È improbabile che dimentichi di prendere questo medicinale.
Finnish: On epätodennäköistä, että unohdat ottaa tätä lääkettä.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 marzo 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2010
Italian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ore
Finnish: AUC0-∞, h·µg/l t½, h
Italian: Aloxi deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
Finnish: Aloxi tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Italian: La sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
Finnish: Yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Italian: Bambini Non dia questo medicinale ai bambini.
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille.
Italian: Bambini e giovani (da 1 mese a 17 anni di età)
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
Italian: 5 anni.
Finnish: 5 vuotta.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Italian: Clearance c, l/h/kg
Finnish: Puhdistumac, l/h/kg
Italian: Questo perché non sappiamo se Aloxi possa causare danno al bambino.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, voiko Aloxi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Italian: Livello di significatività a α=0,05.
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05.
Italian: Contenuto della capsula:
Finnish: Kapselin sisältö:
Italian: Il margine di non inferiorità è stato del 15 %.
Finnish: Vertailukelpoisuuden marginaali oli 15 %.
Italian: • Il medico calcolerà la dose giusta in base al peso corporeo.
Finnish: • Lääkäri määrittää oikean annoksen kehonpainon perusteella.
Italian: • Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: • Tämän lääkkeen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: Livelli di significatività ad alfa 0,0167 (aggiustati per i confronti multipli).
Finnish: Merkitsevyystasot alfassa 0,0167 (monivertailuun sovitettu).
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä ota tätä lääkettä.
Italian: Damastown, Mulhuddart, Dublino 15
Finnish: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza parlarne con il medico.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
Italian: Non prenda Aloxi se:
Finnish: Älä ota Aloxia, jos:
Italian: Aloxi può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: Aloxi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2005
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2005
Italian: La clearance corporea totale (l/h/kg) nei pazienti da 12 a 17 anni è risultata simile a quella osservata nei pazienti adulti sani.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (l/h/kg) 12-17-vuotiailla potilailla oli samankaltainen kuin terveillä aikuisilla.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici pediatrici.
Finnish: Pediatrisia tutkimuksia tehtiin kaksi.
Italian: Il dieci percento dei pazienti ha un'emivita terminale di eliminazione superiore a 100 ore.
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista on lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo yli 100 tuntia.
Italian: Che cos'è Aloxi e a cosa serve
Finnish: Mitä Aloxi on ja mihin sitä käytetään
Italian: Controllo completo (risposta completa e solo nausea lieve)
Finnish: Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievä pahoinvointi)
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa annostella ainoastaan hoitoalan ammattilainen asianmukaisen lääketieteellisen valvonnan alla.
Italian: Tuttavia, in generale l'effetto antiemetico per l'intervallo 0-24 ore è stato simile nell'arco di tutti i cicli ripetuti consecutivi e la sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
Finnish: Pahoinvointia ehkäisevä vaikutus 0-24 tunnin ajanjaksolla oli kuitenkin yleensä samanlainen kaikissa sitä seuraavissa toistuvissa jaksoissa ja yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, blocco atrioventricolare di secondo grado
Finnish: Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos, toisen asteen eteiskammiokatkos
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota segni di reazione allergica.
Finnish: Mene heti lääkäriin, jos havaitset merkkejä allergisesta reaktiosta.