FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ön NEM kaphat ImmunoGam-et - ha korábban allergiás reakcióval válaszolt a humán immunglobulinokra, egyéb vérkészítményekre vagy az
Slovenian: Zdravila ImmunoGam NE smete prejeti - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na človeške imunoglobuline, druge krvne pripravke ali katero koli sestavino zdravila ImmunoGam, - če imate pomanjkljivost IgA in ste imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki vsebujejo IgA.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni ni možno popolnoma izključiti.
Hungarian: A vér glükózszintjét vizsgáló rendszerek bizonyos típusai ugyanis az ImmunoGam készítményben található maltózt tévesen glükóznak tekintik.
Slovenian: Določene vrste sistemov za merjenje glukoze v krvi lahko prisotno maltozo v zdravilu ImmunoGam prikažejo kot glukozo.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Hungarian: A vörösvértest-antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív bevitele befolyásolhatja a vörösvértestalloantigének bizonyos szerológiai vizsgálatait (pl. Coomb-teszt).
Slovenian: A, B, D, lahko moti določene serološke preiskave za aloprotitelesa proti eritrocitom (npr. Coombsov test).
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ IMMUNOGAM BEADÁSA ELŐTT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IMMUNOGAM
Hungarian: Az immunglobulinok (bizonyos fertőzések ellen védelmet nyújtó ellenanyagok) az emberi vérben is megtalálhatók.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam spada v skupino zdravil, ki vsebujejo imunoglobuline (protitelesa, ki lahko ščitijo proti določenim okužbam), kakršne imate v svoji krvi.
Hungarian: 8-12 NE/ttkg, maximum 500 NE kéthavonta, a vakcinációt követő szerokonverzió bekövetkeztéig.
Slovenian: - Imunoprofilaksa proti hepatitisu B pri bolnikih na hemodializi: 8-12 i.e./kg oz. največ 500 i.e., vsaka dva meseca do serokonverzije po cepljenju.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása az eddigi tapasztalatok szerint nem jár együtt hepatitisz A- vagy parvovírus B19-fertőzéssel, valószínűleg a készítményben található ellenanyagok védőhatásának köszönhetően.
Slovenian: Imunoglobulini niso bili povezani s hepatitisom A ali okužbo s parvovirusom B19, ker so verjetno protitelesa proti tem okužbam, ki so v zdravilu, zaščitna.
Hungarian: Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs mérhető szintű hepatitis B elleni antitestük), és akiknél folyamatos védelemre van szükség, mérlegelhető felnőtteknél 500 NE, gyermekeknél 8 NE/ttkg kéthavonta történő alkalmazása; 10 mNE/ml tekinthető a védelmet nyújtó minimális
Slovenian: Pri osebah, ki po cepljenju niso imele imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje, upoštevajte odmerjanje 500 i.e. za odrasle in 8 i.e./kg za otroke na vsaka dva meseca; za najmanjši zaščitni titer protiteles se lahko šteje 10 mi.e./ml.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMMUNOGAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO IMMUNOGAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ImmunoGam-et.
Slovenian: • Zdravila ImmunoGam ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanji kartonski škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Az ImmunoGam-et a beadás előtt szobahőmérsékletűre (kb.
Slovenian: Pred uporabo zdravila ImmunoGam počakajte, da se zdravilo segreje na sobno temperaturo (približno od 20 ºC
Hungarian: Orvosának a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében feltétlenül ajánlott az ImmunoGam minden beadása után feljegyeznie a készítmény nevét és gyártási számát.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila ImmunoGam, v kartoteko pri vašem zdravniku zabeleži ime in številko serije zdravila, da se zagotovi sledljivost serije uporabljenega zdravila.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy kissé opálosnak, színtelennek vagy halványsárgának, és lényegében látható szemcséktől mentesnek kell lennie.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena ter brez vidnih tujkov.
Hungarian: - olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs mérhető szintű hepatitisz B elleni ellenanyaguk), és akiknél a hepatitisz B folytonos fertőzési veszélye miatt indokolt a
Slovenian: - pri bolnikih na hemodializi, dokler cepivo ne postane učinkovito, - pri novorojencih, rojenih prenašalkam virusa hepatitisa B, - pri osebah, ki po cepljenju ne kažejo imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje zaradi stalnega tveganja okužbe z virusom hepatitisa B.
Hungarian: A készítményt egyesült államokbeli szűrt donorok vérplazmájából állítják elő.
Slovenian: Zdravilo je pridobljeno iz krvne plazme
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
Hungarian: Ha az ImmunoGam beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: o Csalánkiütés, kivörösödött bőr vagy bőrkiütés, duzzanat bizonyos területen, például a beadás helyén o A pulzusszám gyors növekedése, hirtelen vérnyomásesés, illetve sokk Ezek a tünetek egy allergiás reakció korai jelei lehetnek.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po prejemu zdravila ImmunoGam pojavi katerikoli od o koprivnica, pordela koža ali izpuščaj, otekanje specifičnega področja, kot je mesto injiciranja o tesnoba v prsnem košu, zasoplost, sopenje, o nenadna pospešitev srčnega utripa, nenaden padec krvnega tlaka in/ali šok.
Hungarian: A vércsoportantigének elleni ellenanyagok bevitele befolyásolhatja a vörösvértest-alloantigénekre (az alloantigének ugyanazon faj egy másik, genetikailag eltérő egyedében immunválaszt kiváltó antigének) vonatkozó bizonyos vérvizsgálatok (pl. Coomb-teszt) eredményét.
Slovenian: Prenos protiteles proti antigenom krvnih skupin lahko tudi moti določene krvne preiskave za aloprotitelesa proti eritrocitom (npr. Coombsov test).
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra,
Slovenian: Poleg tega je treba predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali
Hungarian: Az ImmunoGam készítménnyel bejuttatott különböző ellenanyagok szintjének emelkedése miatt bizonyos vérszérumvizsgálatok téves pozitív eredményt adhatnak.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam lahko povzroči zvišanje ravni različnih prenesenih protiteles, kar se kaže kot lažno pozitivni rezultati določenih preiskav krvnega seruma.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott humán hepatitis B immunglobulin 2-3 nap elteltével válik biológiailag hozzáférhetővé a recipiens vérkeringésében.
Slovenian: Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B za intramuskularno uporabo je biološko uporaben v krvnem obtoku
Hungarian: Izomba történő befecskendezés esetén a beadás helyén alkalmanként bizonyos diszkomfortérzés, például fájdalom és nyomásérzékenység alakulhat ki.
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi se lahko na mestu injiciranja občasno pojavita lokalna bolečina in občutljivost.
Hungarian: Esetenként előfordult az alábbi mellékhatás, amely súlyos lehet.
Slovenian: Neželeni učinek je lahko resen in je bil opažen v posameznih primerih.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Hungarian: A lejárati idő a
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Hungarian: A vizsgálat így tévesen magas glükózértéket eredményezhet, és ha emiatt szükségtelenül adnak be inzulint, az alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat.
Slovenian: To lahko povzroči lažno zvišane rezultate za glukozo in posledično neustrezno uporabo inzulina, kar lahko povzroči hipoglikemijo.
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku na področju farmakovigilance ali zmanjševanja tveganja,
Hungarian: A burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben (ilyen például a HAV és a parvovírus B19) azonban az
Slovenian: Postopki so manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta HAV in parvovirus B19.
Hungarian: A biztató klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A-vírus vagy parvovírus B19, és az is feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusokkal szembeni biztonsághoz.
Slovenian: Klinične izkušnje podpirajo podmeno, da se virus hepatitisa A oz. parvovirusa B19 z imunoglobulini ne prenašata.
Hungarian: Milliliterenként 312 NE humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
Slovenian: ImmunoGam, 312 i.e./ml, raztopina za injiciranje Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B
Hungarian: A betegeket egy évig utánkövették.
Slovenian: Stanje bolnikov so spremljali do enega leta.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01- 2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2010.
Hungarian: 2010. március 16-án az Európai Bizottság a Cangene Europe Limited részére az ImmunoGam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ImmunoGam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Cangene Europe Limited dne 16. marca 2010.
Hungarian: Bár az ImmunoGam-ot nem vizsgálták kísérleti modelleken, a kérelmező megfelelő adatokat mutatott be a hasonló gyógyszerek vizsgálataiból.
Slovenian: Čeprav zdravilo ImmunoGam ni bilo preskušeno na poskusnih modelih, je predlagatelj predložil ustrezne podatke iz študij s podobnimi zdravili.
Hungarian: • Haemodializált betegeknél (vesebetegségben szenvedőknél alkalmazott vértisztítási technika).
Slovenian: • pri bolnikih, ki so prejemali hemodializo (tehniko čiščenja krvi, ki se uporablja pri ljudeh, ki imajo težave z ledvicami).
Hungarian: Ez hasonló a közölt irodalmi hivatkozásokban szereplő hasonló kezeléseknél megfigyelt védettségi arányhoz.
Slovenian: To je primerljivo s stopnjo zaščite pri podobnih zdravljenjih iz objavljene literature.
Hungarian: Az ImmunoGam az alábbi, azonnali védelemre szoruló személyeknél alkalmazható:
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se lahko uporablja pri naslednjih skupinah ljudi, ki potrebujejo takojšnjo zaščito:
Hungarian: Ugyanakkor 1000 beteg közül 1-10-nél a következő mellékhatások jelentkeznek: fejfájás, szédülés, hányinger, ízületi fájdalom, hátfájás, izomfájdalom, fáradtság, beszűrődés (megkeményedés az injekció beadási helyén), rossz közérzet, fájdalom az injekció beadási helyén és láz.
Slovenian: Pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 so bili opaženi naslednji neželeni učinki: glavobol, omotica, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost, induracija (zatrdina na mestu injiciranja), občutek nelagodja (slabo počutje), bolečine na mestu injiciranja in pireksija (povišana telesna temperatura).
Hungarian: A véletlen vírusexpozíciónak kitett személyeknek legalább 500 nemzetközi egységet (NE) kell kapniuk amint lehet, lehetőleg az expozíció után 24-72 órán belül.
Slovenian: Ljudje, ki so bili naključno izpostavljeni virusu, morajo čimprej prejeti najmanj 500 mednarodnih enot (i.e.) zdravila, po možnosti v 24 do 72 urah po izpostavljenosti.
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulinokat tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmaznak az Európai Unióban (EU).
Slovenian: Zdravila s človeškimi imunoglobulini proti hepatitisu B se v Evropski uniji (EU) uporabljajo že vrsto let.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot egy fő vizsgálatban értékelték, amelybe 253 újszülöttet - akiknek anyja hordozta a vírust - és 42, a vírusnak lehetségesen kitett felnőttet vontak be.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam so proučevali v eni glavni študiji z 253 novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa, in 42 odraslimi, ki so bili potencialno izpostavljeni virusu.
Hungarian: A vizsgálatba bevont felnőtte kis száma miatt a gyógyszer előnyeinek értékelése főként az újszülöttek eredményein alapult.
Slovenian: Ker je bilo v študijo vključeno le malo odraslih, temeljijo ocene koristi zdravil predvsem na rezultatih pri dojenčkih.
Hungarian: Az ellenanyagok olyan fehérjék a vérben, amelyek segítik a szervezet védekezőképességét a fertőzésekkel és más betegségekkel szemben.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Hungarian: Ez a dokumentum az ImmunoGam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ImmunoGam.
Hungarian: Az ImmunoGam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ImmunoGam:
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az ImmunoGam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila ImmunoGam večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Az ImmunoGam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a hatóanyaggal, bármely más összetevővel vagy a humán immunglobulinokkal szemben, különösen immunglobulin (IgA) hiány (nagyon alacsony szint) és IgA elleni ellenanyagok jelenléte esetén.
Slovenian: Zdravila ImmunoGam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali človeške imunoglobuline, zlasti v primeru pomanjkanja (zelo nizkih ravni) imunoglobulina A (IgA) in v primeru prisotnosti protiteles proti IgA.
Hungarian: Az ImmunoGam mellékhatásai nem gyakoriak.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ImmunoGam niso pogosti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél addig alkalmazzák, amíg a védőoltás hatása a vírus ellen ki nem alakul.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo uporablja, dokler cepivo proti virusu ne začne učinkovati;
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ImmunoGam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila ImmunoGam.
Hungarian: • A vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél.
Slovenian: • pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa;
Hungarian: Amennyiben az ImmunoGam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ImmunoGam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: A hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjeinek adagja 30-100 NE/kg születéskor vagy születést követően minél előbb.
Slovenian: Novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B, morajo ob rojstvu ali čimprej po njem prejeti 30 do 100 i.e. zdravila na kilogram telesne mase.
Hungarian: Ennek ismételt alkalmazására mindaddig szükség lehet, amíg az újszülött az oltást követően immunválaszt nem mutat a vírussal szemben.
Slovenian: To bo morda treba ponavljati, dokler pri dojenčkih po cepljenju ni viden imunski odziv proti virusu.
Hungarian: Végül, azoknál a hepatitis B fertőzés folyamatos kockázatának kitett személyeknél, akiknél a védőoltás után nem alakult ki immunválasz, 500 NE (felnőtteknél) vagy 8 NE/kg (gyermekeknél) dózis adható kéthavonta.
Slovenian: Ljudje, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki po cepljenju niso imeli imunskega odziva, bodo morda morali prejeti 500 i.e. (odrasli) ali 8 i.e./kg (otroci) vsaka dva meseca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ellátja a szervezetet azokkal az ellenanyagokkal, amelyek a vírus elleni küzdelemhez szükségesek, ahelyett, hogy a szervezetet serkentené azok előállítására.
Slovenian: To pomeni, da dovaja protitelesa, ki jih telo potrebuje za boj proti virusu, telesa pa ne spodbuja k tvorbi lastnih protiteles.
Hungarian: Az orvosoknak az ImmunoGam adagjának és adagolási rendjének megválasztásakor az egyéb hivatalos útmutatókat is figyelembe kell venniük.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati tudi druga uradna priporočila glede izbire odmerka in sheme odmerjanja za zdravilo ImmunoGam.
Hungarian: Az ImmunoGam a hepatitis B vírus ellen azáltal véd, hogy a humán hepatitis B immunglobulinok vérszintjét megfelelően magas szinten tartja ahhoz, hogy azok a vírushoz kapcsolódjanak és az immunrendszert annak elpusztítására serkentsék.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam varuje pred okužbo z virusom hepatitisa B tako, da ohranja dovolj visoke ravni človeških imunoglobulinov proti hepatitisu B v krvi, da se lahko vežejo na virus in spodbujajo imunski sistem k njegovemu uničenju.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő 178 újszülött közül 174 (98%) maradt mentes a hepatitis B fertőzéstől.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je bilo učinkovito pri zaščiti proti okužbi z virusom hepatitisa B. Izmed 178 dojenčkov, ki so do konca sodelovali v študiji, se pri 174 (98 %) dojenčkih okužba s hepatitisom B ni razvila.
Hungarian: • Olyan személyek véletlen vírusexpozíciója esetén, akiknél nem ismert, hogy teljes-e a vakcináció.
Slovenian: • pri ljudeh, ki so naključno izpostavljeni virusu in najverjetneje niso prejeli vseh cepljenj;
Hungarian: A haemodializált betegek adagja 8-12 NE /ttkg, maximum 500 NE kéthavonta.
Slovenian: Bolniki s hemodializo morajo prejeti 8 do 12 i.e. zdravila na kilogram telesne mase, skupno do 500 i.e., vsaka dva meseca.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot izomba adják injekció formájában.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se daje z injiciranjem v mišico.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ImmunoGam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ImmunoGam izkazalo med študijami?
Hungarian: A felnőttek eredményei is bizonyítékkal szolgáltak arról, hogy az ImmunoGam véd a hepatitis B vírusfertőzés ellen.
Slovenian: Iz rezultatov pri odraslih je razvidnih nekaj podpornih ugotovitev, ki kažejo, da zdravilo ImmunoGam ščiti proti okužbi z virusom hepatitisa B.
Hungarian: ImmunoGam humán hepatitis B immunglobulin
Slovenian: ImmunoGam človeški imunoglobulin proti hepatitisu B
Hungarian: • Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz, és akik folyamatosan hepatitis B fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Slovenian: • pri ljudeh, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki se niso odzvali na cepljenje.
Hungarian: Az ImmunoGam hatóanyaga, a humán hepatitis B immunglobulin, az emberi vérből kivont tisztított ellenanyag.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ImmunoGam, človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, so prečiščena protitelesa iz človeške krvi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ImmunoGam?
Slovenian: Kaj je zdravilo ImmunoGam?
Hungarian: Miért engedélyezték az ImmunoGam forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ImmunoGam odobreno?
Hungarian: Az ImmunoGam-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ImmunoGam je na voljo tukaj.
Hungarian: Az ImmunoGam oldatos injekció, amely hatóanyagként humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino človeški imunoglobulin proti hepatitisu B.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ImmunoGam?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ImmunoGam?
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy az ImmunoGam kezelésben részesülők hepatitis B elleni védőoltást is kapjanak.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo ImmunoGam, prejmejo tudi cepivo proti hepatitisu B.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot a hepatitis B vírus elleni védelem biztosítására alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se uporablja za zaščito proti virusu hepatitisa B, in sicer zagotavlja „pasivno" zaščito.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ImmunoGam?
Slovenian: Kako zdravilo ImmunoGam deluje?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az ImmunoGam-ot?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ImmunoGam raziskano?
Hungarian: A 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Slovenian: Priloga, povezana s 127a.
Hungarian: 2. A tagállamnak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhesség megelőzési programot (TMP) indítson a saját területén belül.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na njenem ozemlju izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerüljön:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Hungarian: - A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: - oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, - oktatófüzet a betegek számára, - betegkártyák, - Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Slovenian: Država članica se mora z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo in implementirati ta program na državi ravni, da tako zagotovi naslednje: - pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; - pred predpisovanjem (kjer je primerno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, izdajanjem zdravila) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje naslednje: - izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, - izobraževalne brošure za bolnike, - bolnikove kartice, - povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit, beleértve a TMP hatásosságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását, egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z vzpostavitvijo nacionalnih ukrepov za oceno učinkovitosti in skladnosti s PPN, bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in vzpostavljene pred trženjem zdravila.