FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima che le venga somministrata una infusione di paclitaxel, dovranno essere effettuati esami del sangue per verificare che la conta delle cellule del sangue sia abbastanza alta e che il fegato stia funzionando bene.
Finnish: Ennen paklitakseli-infuusioiden antoa verikokeilla varmistetaan, että verenkuvasi on riittävän hyvä ja että maksasi toimii hyvin.
Italian: Si ritiene che l'escrezione nel latte e l'assorbimento per via orale sia ridotto.
Finnish: Erittyminen maitoon ja imeytyminen suun kautta on todennäköisesti vähäistä.
Italian: Sospensione permanente
Finnish: Lopettaminen pysyvästi
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima e durante l'uso che normalmente non devono superare le 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa mikäli laimennus ei ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: I pazienti arruolati nello studio erano andati in progressione durante o dopo trattamento con sorafenib oppure erano intolleranti al sorafenib.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joiden tauti oli edennyt aiemman sorafenibihoidon aikana tai sen jälkeen, tai jotka eivät sietäneet sorafenibia.
Italian: I pazienti che hanno interrotto uno o più componenti del trattamento a causa di un evento avverso sono stati autorizzati a continuare la terapia con l'altro (gli altri) componente(i) del trattamento fino alla comparsa di una progressione di malattia o di una tossicità inaccettabile.
Finnish: Jos potilas lopetti yhden tai useamman hoitokomponentin haittatapahtuman takia, hän sai jatkaa hoitoa yhdellä tai useammalla muulla hoitokomponentilla, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Italian: Si raccomanda una premedicazione con un antistaminico anti-H1 (per esempio difenidramina) prima dell'infusione di ramucirumab.
Finnish: Esilääkitystä H1-antihistamiinilla (esim. difenhydramiinilla) suositellaan ennen ramusirumabiinfuusiota.
Italian: Non somministrare la soluzione se nota la presenza di particolato o segni di alterazione del colore.
Finnish: Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Italian: EU/1/14/957/001 - 1 flaconcino da 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 flaconcini da 10 ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/001 - 1 injektiopullo 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 injektiopulloa 10 ml.
Italian: Basato su un approccio farmacocinetico della popolazione (PopPK), il volume medio di distribuzione [coefficiente di variazione % (CV%)] allo stato stazionario per ramucirumab è stato 5.4 L (15%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo (% variaatiokerroin [CV %]) oli 5,4 l (15%).
Italian: - se è allergico a ramucirumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Cyramzaa - jos olet allerginen ramusirumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: L'impatto di ramucirumab non è stato valutato nei pazienti con gravi ferite o nei quali ne sia compromessa la guarigione.
Finnish: Ramusirumabin vaikutusta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vakavia haavoja tai haavoja, jotka eivät parane.
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
Italian: - se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Italian: Questi ed altri fattori esaminati avevano un effetto inferiore al 20 % sulla disponibilità di ramucirumab.
Finnish: Näiden ja muiden tutkittujen tekijöiden vaikutus ramusirumabin jakautumiseen oli < 20 %.
Italian: Gravi sanguinamenti: sanguinamenti di grado 3 o 4 secondo il NCI CTCAE (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vaikea verenvuoto: NCI CTCAE -asteen 3 tai 4 verenvuoto (ks. kohta 4.4).
Italian: Preparare la soluzione per infusione usando una tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
Finnish: Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta valmistettu liuos pysyy steriilinä.
Italian: In uno studio condotto su animali, ramucirumab non ha compromesso la guarigione della ferita.
Finnish: Eläimillä tehdyssä tutkimuksessa ramusirumabi ei heikentänyt haavojen paranemista.
Italian: Il concentrato ha un aspetto da limpido a leggermente opalescente e la soluzione da incolore a leggermente gialla, a pH 6.0.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta, jonka pH on 6.0.
Italian: Ramucirumab deve essere usato con cautela in pazienti con grave cirrosi epatica (classificazione di ChildPugh B o C), cirrosi con encefalopatia epatica, ascite clinicamente significativa dovuta a cirrosi, o sindrome epato-renale.
Finnish: Ramusirumabia on käytettävä varoen potilailla, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C), kirroosi, johon liittyy hepaattinen enkefalopatia, kliinisesti merkittävä kirroosista johtuva askites tai hepatorenaalinen oireyhtymä.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere Cyramza se lei:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Cyramzaa:
Italian: Stomatite/Mucosite 2
Finnish: Stomatiitti/Mukosiitti
Italian: La randomizzazione era stratificata per calo ponderale nei 3 mesi precedenti (≥ 10% verso < 10%), regione geografica e sede del tumore primario (stomaco verso GEJ).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin edeltävien 3 kuukauden aikaisen painonlaskun (≥ 10 % vs. < 10 %), maantieteellisen alueen ja primaarikasvaimen sijainnin (mahalaukku vs. ruokatorvi-mahalaukkuraja) mukaan.
Italian: Prima di iniziare con Cyramza, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Cyramza-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 9.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 9.
Italian: Ramucirumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (bilirubina totale > 3.0 ULN e qualunque valore di AST).
Finnish: Ramusirumabia ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja mikä tahansa ASAT).
Italian: Se queste tossicità persistono o si verificano di nuovo, si raccomanda una seconda riduzione di 15 mg/m2.
Finnish: Jos toksisuus pitkittyy tai uusiutuu, on suositeltavaa pienentää annosta toistamiseen 15 mg/m2.
Italian: Placebo N=117
Finnish: Lumelääke N = 117
Italian: Giorno 1: ≥1.5 per 109/L Giorni 8 e 15: ≥1.0 per 109/L
Finnish: Päivä 1: ≥ 1,5 x 109/l Päivät 8 ja 15: ≥ 1,0 x 109/l
Italian: La maggior parte dei pazienti randomizzati nello studio (75%) aveva ricevuto precedentemente regimi chemioterapici di combinazione a base di platino e fluoropirimidine senza antracicline.
Finnish: Valtaosa (75 %) tutkimuksessa satunnaistetuista potilaista oli saanut aiempaa platinan ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoitoa ilman antrasykliiniä.
Italian: Può essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Cyramza fino a quando la pressione del sangue è controllata con i medicinali, o sospenderlo in maniera permanente se la pressione del sangue non può essere adeguatamente controllata.
Finnish: Cyramza-hoito on ehkä keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes kohonnut verenpaine saadaan lääkityksellä hallintaan, tai lopetettava pysyvästi, jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan.
Italian: Cyramza non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Finnish: Cyramzan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä ehkäisyä.
Italian: Se ha un carcinoma del fegato il suo medico la monitorerà per segni e sintomi di confusione e/o disorientamento associati a problemi cronici del fegato e interromperà il trattamento con Cyramza se lei sviluppa questi segni e sintomi.
Finnish: Jos sinulla on maksasyöpä, lääkäri seuraa vointiasi kroonisiin maksavaivoihin liittyvän sekavuuden ja/tai ajan ja paikan tajun heikkenemisen varalta ja lopettaa Cyramza-hoitosi, jos näitä oireita ja löydöksiä kehittyy.
Italian: Le più comuni terapie somministrate in precedenza includevano pemetrexed (38%), gemcitabina (25%), taxano (24%) e bavacizumab (14%); il 22% dei pazienti aveva ricevuto in precedenza una terapia di mantenimento.
Finnish: Yleisimpiä aiempia hoitoja olivat pemetreksedi (38 %), gemsitabiini (25 %), taksaani (24 %) ja bevasitsumabi (14 %).
Italian: Prima di ricevere Cyramza possono esserle stati prescritti altri medicinali per ridurre il rischio di una reazione correlata all'infusione.
Finnish: Ennen Cyramzan antoa sinulle saatetaan antaa toista lääkettä, joka pienentää infuusioreaktion riskiä.
Italian: I dati clinici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Italian: Nello studio REACH-2, i dati demografici dei pazienti al basale e le caratteristiche di patologia erano generalmente ben bilanciate tra i bracci, ad eccezione dei livelli di AFP, più bassi nel braccio placebo.
Finnish: REACH-2-tutkimuksessa potilaiden lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat yleisesti ottaen samanlaiset molemmissa ryhmissä; poikkeuksena oli AFP-pitoisuus, joka oli lumeryhmässä pienempi.
Italian: STATI UNITI
Finnish: Yhdysvallat
Italian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Finnish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Italian: Non sono stati condotti studi per la valutazione della tossicità riproduttiva legata ramucirumab, tuttavia, modelli animali collegano angiogenesi, VEGF e VEGF Recettore 2 agli aspetti critici della riproduzione femminile, sviluppo embrio-fetale, e lo sviluppo postnatale.
Finnish: Ramusirumabin lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu, mutta eläinmalleissa angiogeneesiin, VEGF:ään ja VEGF-reseptori-2:een on havaittu liittyvän naaraiden lisääntymistä, alkion ja sikiön kehitystä ja postnataalista kehitystä koskevia kriittisiä seikkoja.
Italian: La pressione arteriosa dei pazienti deve essere monitorata prima di ogni somministrazione di ramucirumab e trattata come indicato clinicamente.
Finnish: Potilaan verenpainetta on seurattava ennen jokaista ramusirumabin antokertaa ja hoidettava kliinisen tilanteen mukaan.
Italian: Un tasso di accumulo di 1.5 è stato osservato per ramucirumab quando somministrato ogni due settimane.
Finnish: Kumuloitumissuhde oli 1,5, kun ramusirumabia annettiin 2 viikon välein.
Italian: Tabella 5: Modifica della dose dei componenti di FOLFIRI a causa della comparsa di specifiche reazioni avverse
Finnish: Taulukko 5: FOLFIRI-komponenttien annosmuutokset spesifisten haittavaikutusten perusteella Haittavaikutus
Italian: Nei pazienti che durante il trattamento con docetaxel presentino neutropenia febbrile, una conta dei neutrofili <500 cellule/mm3 per oltre 1 settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, od altre tossicità non ematologiche di Grado 3 o 4, il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione della tossicità.
Finnish: Jos potilaalla on joko kuumeinen neutropenia, neutrofiileja < 500 solua/mm3 yli 1 viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai muu asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus dosetakselihoidon aikana, dosetakselihoito tulee keskeyttää kunnes toksisuus on lieventynyt.
Italian: La mediana dell'intensità della dose relativa di Cyramza è stata del 98,6% e del placebo del 99,6%.
Finnish: Cyramzan suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 98,6 % ja lumeen 99,6 %.
Italian: Placebo N=95
Finnish: Lumelääke N = 95
Italian: Cyramza contiene sodio
Finnish: Cyramza sisältää natriumia
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di ramucirumab, è probabile che quest'ultimo inibisca l'angiogenesi e provochi effetti negativi sulla fertilità (ovulazione), lo sviluppo della placenta, feti in via di sviluppo e lo sviluppo postnatale in modelli animali.
Finnish: Ramusirumabin vaikutusmekanismin perusteella on todennäköistä, että ramusirumabi estää eläimillä angiogeneesiä ja vaikuttaa haitallisesti hedelmällisyyteen (ovulaatioon), istukan kehitykseen, sikiön kehitykseen ja postnataaliseen kehitykseen.
Italian: In base a dati limitati su pazienti dello studio REGARD con carcinoma gastrico HER2-positivi o con adenocarcinoma della GEJ e pazienti precedentemente trattati con trastuzumab (nello studio RAINBOW), si ritiene improbabile che Cyramza abbia un effetto detrimentale o nessun effetto nei pazienti con carcinoma gastrico HER2-positivi.
Finnish: Perustuen REGARD-tutkimuksen rajalliseen määrään HER2-positiivisia, mahasyöpää tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinoomaa sairastavia potilaita ja aiemmin trastutsumabilla hoidettuja potilaita (RAINBOW-tutkimuksessa), voidaan pitää epätodennäköisenä, että Cyramza vaikuttaisi haitallisesti tai ei tehoaisi potilaisiin, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di ramucirumab.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen ramusirumabiannoksen jälkeen.
Italian: - se c'è una evidenza ai raggi X che il carcinoma del polmone presenta una cavitazione o un'escavazione al suo interno o se il carcinoma del polmone è situato vicino ai principali vasi sanguigni.
Finnish: - jos röntgenkuvissa on merkkejä, että keuhkosyövässä on onteloita tai aukkoja tai keuhkosyöpä on lähellä pääverisuonia.
Italian: Dopo diluizione Se preparate come indicato, le soluzioni per infusione di Cyramza non contengono conservanti antimicrobici.
Finnish: Laimennuksen jälkeen Kun Cyramza valmistetaan ohjeiden mukaan, infuusioliuos ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Italian: Include: un caso di sindrome nefrosica
Finnish: f Mukana yksi nefroottinen syndrooma -tapaus
Italian: Il medico controllerà la pressione del sangue e, se necessario, regolerà l'assunzione del medicinale per la pressione del sangue durante il trattamento con Cyramza.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi ja muuttaa verenpainelääkityksen annosta tarvittaessa Cyramza-hoidon aikana.
Italian: Se queste tossicità persistono o si ripresentano si raccomanda una ulteriore riduzione di 10 mg/m2.
Finnish: Jos toksisuus pitkittyy tai uusiutuu, on suositeltavaa pienentää annosta toistamiseen 10 mg/m2.
Italian: Tutti i medicinali sono stati somministrati per via endovenosa.
Finnish: Kaikki lääkevalmisteet annettiin laskimoon.
Italian: Include: aumento della pressione sanguigna, ipertensione e cardiomiopatia ipertensiva.
Finnish: e Mukana verenpaineen nousu, hypertensio ja hypertensiivinen kardiomyopatia.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa ravistaa.
Italian: I dati clinici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: - Gli altri component sono istidina, istidina monocloridrato, sodio cloruro, glicina (E640), polisorbato
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, natriumkloridi, glysiini (E640),
Italian: Cyramza non deve essere somministrato o miscelato con soluzioni di destrosio.
Finnish: Cyramzaa ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosiliuoksen kanssa.
Italian: Il componente di FOLFIRI più frequente ad essere interrotto è stato il 5-FU in bolo.
Finnish: FOLFIRI-komponenteista yleisimmin keskeytettiin 5-FU bolus.
Italian: I restanti pazienti (25%) avevano ricevuto precedentemente regimi di combinazione contenenti fluoropirimidine e platino con antracicline.
Finnish: Loput (25 %) olivat saaneet aiemmin platinan ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoitoa yhdessä antrasykliinin kanssa.
Italian: Questo è una proteina specializzata in grado di riconoscere e legarsi ad un'altra proteina presente sui vasi sanguigni e chiamato ‘recettore 2 del VEGF'.
Finnish: Ramusirumabi on erikoistunut valkuaisaine, joka voi tunnistaa ja sitoutua toiseen verisuonen valkuaisaineeseen, nimeltään "VEGF- reseptori- 2".
Italian: L'endopoint primario era la sopravvivenza globale.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Italian: In aggiunta, i pazienti potevano essere sia Barcellona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B e non più trattabili con terapia locoregionale sia BCLC di stadio C. Erano esclusi dallo studio pazienti con metastasi cerebrali, patologia leptomeningea, compressione incontrollata del midollo spinale, una storia di encefalopatia epatica in corso o ascite clinicamente significativa, sanguinamento delle varici di tipo severo nei 3 mesi precedenti il trattamento o varici gastriche o esofagee ad alto rischio di sanguinamento.
Finnish: Lisäksi potilaat joko kuuluivat Barcelona Clinic Liver Cancer -luokituksen (BCLC) luokkaan B eikä lokoregionaalinen hoito ollut enää mahdollinen, tai he kuuluivat BCLC-luokkaan C. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli aivometastaaseja, leptomeningeaalinen tauti, hallitsematonta selkäydinkompressiota, aiempaa tai ajankohtaista hepaattista enkefalopatiaa tai kliinisesti merkittävää askitesta, vaikeaa laskimolaajentumien verenvuotoa hoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana, tai mahan tai ruokatorven laskimolaajentumia, joiden verenvuotoriski oli suuri.
Italian: Se si verifica una reazione correlata all'infusione durante la terapia con Cyramza, le sarà data una premedicazione per tutte le infusioni successive.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktio Cyramza-hoidon aikana, saat esilääkitystä kaikkien tulevien infuusioiden yhteydessä.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di encefalopatia epatica.
Finnish: Potilaita on seurattava hepaattisen enkefalopatian kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Italian: Cyramza è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo ramucirumab, che è un anticorpo monoclonale.
Finnish: Cyramza on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena, ramusirumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Italian: Chirurgia elettiva o compromissione della guarigione delle ferite La terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa per almeno 4 settimane prima di una chirurgia elettiva.
Finnish: Elektiivinen leikkaus tai haavojen huono paraneminen Ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta.
Italian: Riduzioni della dose di paclitaxel possono essere attuate in base al grado di tossicità mostrato dal paziente.
Finnish: Paklitakseliannosta voidaan pienentää potilaan kokemasta toksisuuden asteesta riippuen.
Italian: Ipocaliemiaa,b Iposodiemiaa Ipoalbuminemiaa
Finnish: Hypokalemiaa,b Hyponatremiaa Hypoalbuminemiaa
Italian: Sviluppo spontaneo di fistole (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Spontaanisti kehittynyt fisteli (ks. kohta 4.4).
Italian: Undici (2,2%) dei pazienti trattati con ramucirumab e due (0,5%) dei pazienti nel braccio di controllo hanno sviluppato ADAs.
Finnish: Lääkevasta-aineita kehittyi 11:llä (2,2 %) ramusirumabia saaneista potilaista ja kahdella (0,5 %) vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Italian: L'analisi primaria della QoL ha mostrato, in entrambi i bracci di trattamento, lo stesso tempo al deterioramento dei sintomi secondo la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Finnish: Ensisijainen elämänlaatuanalyysi osoitti, että elämänlaadun heikentymiseen kulunut aika oli hoitoryhmissä samaa luokkaa kaikilla keuhkosyövän oireasteikoilla (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) mitattuna.
Italian: La velocità di infusione di ramucirumab deve essere ridotta del 50% per tutta la sua durata e per tutte le infusioni successive se il paziente ha presentato una IRR di Grado 1 o 2.
Finnish: Ramusirumabin infuusionopeus on puolitettava infuusion ajaksi ja kaikkien tulevien infuusioiden ajaksi, jos potilaalle kehittyy asteen 1 tai 2 infuusioreaktio.
Italian: Poiché non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante il trattamento con Cyramza e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava Cyramza-hoidon ajaksi ja vähintään 3 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: I termini rappresentano un gruppo di eventi che descrive un concetto medico piuttosto che un evento singolo o un termine preferito.
Finnish: Infuusioreaktiota a Termit kuvaavat tapahtumaryhmiä ja pikemminkin lääketieteellistä käsitettä kuin yksittäistä tapahtumaa tai haittavaikutustermiä.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 8.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 8.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ha previsto l'esonero dall'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con Cyramza in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'adenocarcinoma gastrico, nell'adenocarcinoma del colon-retto, nel carcinoma del polmone e nel carcinoma del fegato (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cyramzavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa mahalaukun adenokarsinoomassa, paksu- ja peräsuolen adenokarsinoomassa, keuhkosyövässä ja maksasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Italian: Cyramza è stato somministrato in uno studio di fase 1 fino a 10 mg/kg ogni due settimane senza raggiungere una dose massima tollerata.
Finnish: Cyramzaa on annettu vaiheen 1 tutkimuksessa enintään 10 mg/kg kahden viikon välein.
Italian: Incrementi nella OS e nella PFS sono stati osservati in maniera consistente nei sottogruppi pre-specificati basati su età, sesso, razza e nella maggior parte degli altri sottogruppi analogamente pre-specificati.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elossaoloaika paranivat johdonmukaisesti ennalta määritellyissä ikään, sukupuoleen ja etniseen taustaan perustuvissa alaryhmissä ja useimmissa muissa ennalta määritellyissä alaryhmissä.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi che alterano la loro capacità di concentrazione e di reazione, si raccomanda di non guidare o di non utilizzare macchinari fino alla regressione dei sintomi.
Finnish: Jos potilaalla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että potilas ei aja eikä käytä koneita ennen kuin vaikutus häviää.