FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krkadd.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Truvada nevű „referencia-gyógyszer".
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enaki zdravilni učinkovini in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Truvada, ki je že odobreno v EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben tenofovirrá alakul át.
Slovenian: To pomeni, da se v tenofovir pretvori v telesu.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tabletta (200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovirdizoproxil) formájában kapható.
Slovenian: je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Slovenian: Izvedla je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek abba kell hagyniuk az emtricitabin vagy a tenofovir szedését, vagy ettől eltérő adagokra van szükségük, akkor az emtricitabint, illetve a tenofovir-dizoproxilt külön kell szedniük.
Slovenian: Če bi morali bolniki prekiniti jemanje emtricitabina ali tenofovirja oziroma bi bilo treba njune odmerke spremeniti, morajo preiti na zdravila, ki ločeno vsebujejo emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Hungarian: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: 2017. április 28-án az Európai Bizottság az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., veljavno po vsej EU, izdala 28. aprila 2017.
Hungarian: Emellett a gyógyszer alkalmazható az első vonalbeli kezelésekkel szemben rezisztens, illetve mellékhatások miatt ilyen kezelésekkel nem kezelhető serdülőknél is.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja tudi pri mladostnikih, ki so odporni proti zdravilom prve izbire ali teh zaradi neželenih učinkov ne morejo jemati.
Hungarian: A hatóanyagok előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Truvada-val, így ezeket az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. esetében nem szükséges megismételni.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih obeh učinkovin pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Truvada, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Slovenian: ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir hasonló módon fejtik ki hatásukat, azaz a HIV-vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolják, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben osztódjon.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir podobno zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je virus okužil.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, je družba predložila študije o kakovosti zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. egy HIV-gyógyszer, amelyet legalább egy másik HIVgyógyszerrel együtt alkalmaznak a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére.
Slovenian: je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim tovrstnim zdravilom za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t forgalmazó vállalat tájékoztató csomagot biztosít az orvosok részére, amely az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. által felnőtteknél és gyermekeknél a vesefunkcióra potenciálisan kifejtett káros hatásokat ismerteti.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., bo pripravila informativno gradivo za zdravnike, ki bo obsegalo opis možnih škodljivih učinkov tega zdravila na delovanje ledvic pri odraslih in otrocih.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Slovenian: v kombinaciji z vsaj enim zdravilom proti okužbi z virusom HIV zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló, valamint tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir előanyaga.
Slovenian: vsebuje dve učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Truvada-val.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
Slovenian: vsebuje dve učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Hungarian: A 144. héten:
Slovenian: V 144. tednu:
Hungarian: Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.
Hungarian: A váltott (12 órával eltolt) beadás hasonló eredményeket adott.
Slovenian: Odmerjanje z zamikom (12 ur narazen) je dalo podobne rezultate.
Hungarian: A 144-hetes másodlagos végpont adatok szintén a 4. táblázatban láthatóak.
Slovenian: Tudi podatki za sekundarni cilj po 144 tednih so predstavljeni v preglednici 4.
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség megfékezésével és az életmóddal.
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Slovenian: - Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 28.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2017
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovenian: - Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Hungarian: steatosis hepaticus, hepatitis
Slovenian: hepatična steatoza, hepatitis
Hungarian: Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Slovenian: - Znaki vnetja ali okužbe.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti proti zdravljenju.
Hungarian: Lásd 1. táblázat.
Slovenian: Glejte preglednico 1.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezeknek a tumoroknak humán jelentősége lenne.
Slovenian: Ti tumorji za ljudi verjetno niso relevantni.
Hungarian: Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob svojem običajnem času.
Hungarian: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Slovenian: Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Hungarian: Emtricitabinnal végzett vizsgálatok
Slovenian: Študije z emtricitabinom
Hungarian: Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Slovenian: Nato zmešajte prašek s približno 100 ml (pol kozarca) vode, pomarančnega ali grozdnega soka in nemudoma popijte.
Hungarian: A lipidekre vonatkozóan egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatását illetően, míg a testtömegnövekedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do <
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Slovenian: S seboj imejte pakiranje tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Hungarian: hasmenés, hányinger hasmenés, hányás, hányinger
Slovenian: driska, navzea driska, bruhanje, navzea
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih z 90-odstotnim intervalom zaupanja, če je na voljo (mehanizem)
Hungarian: Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Hungarian: Figyelembe kell venni az egyidejű alkalmazásához társuló kockázatokat és előnyöket, különösen a veseműködési zavar szempontjából fokozott kockázatú betegek esetében.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Hungarian: Nem javasolt, mivel a kombinált tablettával a megfelelő dóziscsökkentés nem érhető el.
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega znižanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó HIV-vese oktatási csomagnak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Hungarian: A 144 hét során azonban a csonttörés veszélye nem bizonyult nagyobbnak, és nem tapasztaltak klinikailag releváns csontrendellenességeket.
Slovenian: Vseeno pa v obdobju 144 tednov ni bilo povečanega tveganja za zlome ali znakov klinično pomembnih nepravilnosti na kosteh.
Hungarian: 28 filmtabletta: EU/1/17/1182/001 84 filmtabletta: EU/1/17/1182/003
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/001 84 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/003
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg.
Slovenian: Zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Hungarian: Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
Slovenian: Ti simptomi naj bi se pojavili zaradi izboljšanega imunskega odziva, ki telesu omogoča, da se bojuje proti okužbam, ki so bile lahko že prisotne brez očitnih simptomov.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a BMD csökkenéséről számoltak be.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so poročali o zmanjšanju MKG.
Hungarian: Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o preprečevanju okužbe s HIV ali prenašanju HIV na druge ljudi, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: 3, nephrogen diabetes insipidus
Slovenian: 3, nefrogeni insipidusni diabetes
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
Slovenian: To je zato, ker zdravilni učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
Hungarian: Ha szükséges, indokolt a hepatitis B kezelés újrakezdése.
Slovenian: Zdravljenje hepatitisa B se lahko ponovno uvede, če je ustrezno.
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B vagy C fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az emtricitabin eloszlási volumene körülbelül 1,4 l/kg, míg a tenofoviré 800 ml/kg volt.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve emtricitabina znašal približno 1,4 l/kg in volumen porazdelitve tenofovirja približno 800 ml/kg.
Hungarian: Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Obe učinkovini sta protiretrovirusni zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok korlátozott adatai arra utalnak, hogy az elnyújtott dózisintervallum nem optimális, fokozott toxicitást, és esetleg nem megfelelő választ eredményezhet.
Slovenian: Majhno število podatkov iz kliničnih študij nakazuje, da podaljšani interval med odmerki ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Hungarian: A kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
Slovenian: - Prenehanje zdravljenja lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja okužbe s HIV, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Hungarian: A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát.
Slovenian: Ljudje, ki so HIV pozitivni, lahko med jemanjem tega zdravila še vedno prenesejo okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Hungarian: 200 mg/245 mg filmtabletta
Slovenian: 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: GS-01-934 144-hetes kezelés
Slovenian: GS-01-934 144-tedensko zdravljenje
Hungarian: GS-01-934 48-hetes kezelés
Slovenian: GS-01-934 48-tedensko zdravljenje
Hungarian: A 89 beteg közül nyolc beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (OPA/Al/PE+DES-Al fólia)
Slovenian: PRETISNI OMOT/(OPA/Al/PE+DES - Al folija)
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási javaslatok vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje pri odraslih z ledvično okvaro
Hungarian: → Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: → Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a CYP450 enzimeknek.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za CYP450 encime.
Hungarian: Csontrendszeri problémák.
Slovenian: - Težave s kostmi.
Hungarian: Ha nephrotoxicus hatóanyaggal egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente ellenőrizni kell.
Slovenian: Če je sočasna uporaba z nefrotoksičnegim zdravilom neizogibna, je treba tedensko nadzirati ledvično funkcijo.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája csecsemők, gyermekek és serdülők esetében (4 hónap és 18 év közötti) általában hasonló a felnőtt populációnál tapasztalthoz.
Slovenian: Na splošno so farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 4 mesece do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és aktív tubuláris transzporter rendszer révén intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Hungarian: - Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
Slovenian: - Laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Hungarian:  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: → Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Hungarian: A vizsgálat korlátai miatt a HIV-1 RNS plazmakoncentrációja alapján nem igazolták a tenofovir-dizoproxil előnyét a placebóval szemben a 24. héten.
Slovenian: Zaradi omejitev študije korist dizoproksiltenofovirata glede na placebo ni bila dokazana na podlagi plazemskih ravni HIV-1 RNA v 24. tednu.
Hungarian: Ha az ilyen betegeknél a májbetegség súlyosbodása igazolódik, a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Slovenian: Če pri teh bolnikih pride do znakov poslabšanja jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil s kombinacijami tenofovirja in didanozina.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Učinki sprememb v MKG zaradi dizoproksiltenofovirata na dolgoročno zdravje kosti in tveganje za prihodnje zlome trenutno niso znani (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Mind az emtricitabin, mind pedig a tenofovir specifikus hatást fejt ki a humán immundeficiencia vírusra (HIV-1 és HIV-2), valamint a hepatitis B vírusra (HBV).
Slovenian: Tako emtricitabin kot tenofovir imata aktivnost, ki je specifična za humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in HIV-2) in virus hepatitisa B.
Hungarian: veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)
Slovenian: ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Slovenian: → Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Hungarian: Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem, lahko tableto zdrobite s konico žlice.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja na podganah in kuncih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/17/1182/002 90 (3 × 30) filmtabletta: EU/1/17/1182/004
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/004
Hungarian: Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be.
Slovenian: - Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc) és hemodializált betegek
Slovenian: Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás osteomalacia (majmoknál) és csökkent BMD (patkányoknál és kutyáknál) formájában jelentkezett.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti je bil diagnosticiran kot osteomalacija (pri opicah) in kot zmanjšan BMD (podgane in psi).
Hungarian: Általában véve javallott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
Slovenian: Splošno priporočilo je, naj s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo, da se prepreči prenos HIV na dojenčka.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek, najbolje s hrano, ob svojem običajnem času.