FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).
Lithuanian: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių.
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma).
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Lithuanian: Sutrikusi inkstų veikla
Polish: Odsetek pacjentówa, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy w badaniu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym w porównaniu z ondansetronem.
Lithuanian: Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal didelio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų gydymo grupę ir fazę, lyginant su ondansetronu
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aloxi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Aloxi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aloxi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Aloxi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aloxi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aloxi vartojimą?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aloxi przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Aloxi do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Aloxi teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 02.2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-02.
Polish: Aloxi roztwór do wstrzykiwań był tak samo skuteczny, jak leki porównawcze.
Lithuanian: Aloxi injekcinis tirpalas buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji vaistai.
Polish: Substancja czynna produktu Aloxi, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Lithuanian: Veiklioji Aloxi medžiaga, palonosetronas, yra 5HT3 antagonistas.
Polish: We wszystkich badaniach sprawdzano, u ilu pacjentów nie wystąpiły wymioty po zastosowaniu chemioterapii.
Lithuanian: Visuose tyrimuose stebėta, kiek pacientų nevėmė po gydymo chemoterapiniais vaistais.
Polish: Aloxi palonosetron
Lithuanian: Aloxi palonosetronas
Polish: Produkt Aloxi jest lekiem zawierającym substancję czynną palonosetron.
Lithuanian: Aloxi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty.
Lithuanian: Prisijungęs prie šių receptorių, 5HT paprastai sukelia pykinimą ir vėmimą.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aloxi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Aloxi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aloxi zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Aloxi nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aloxi (obserwowanym u od 1 do 10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
Lithuanian: Dažniausi Aloxi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
Polish: W badaniu produkt Aloxi porównywano z ondansetronem.
Lithuanian: Šiame tyrime Aloxi poveikis lygintas su ondansetrono.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aloxi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aloxi vartojimu?
Polish: Skuteczność dawki można zwiększyć dodając kortykosteroid (rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Lithuanian: Aloxi veiksmingumą galima sustiprinti papildomai skiriant kortikosteroido (vaisto, kuris gali būti vartojamas pykinimo ir vėmimo profilaktikai).
Polish: Produkt Aloxi, podawany w dwóch różnych dawkach, porównywano z ondasetronem i dolasetronem (inne leki tego samego typu).
Lithuanian: Dviejų skirtingų Aloxi dozių veiksmingumas buvo lyginamas su ondansetrono ir dolasetrono (kitų tos pačios rūšies vaistų) veiksmingumu.
Polish: W badaniu kapsułek Aloxi, przez 24 godziny wszystkie trzy dawki leku Aloxi były równie skuteczne, co roztwór do wstrzykiwań - u około trzech czwartych pacjentów nie wystąpiły wymioty.
Lithuanian: Aloxi kapsulių vertinimo tyrime nustatyta, kad visų trijų dozių Aloxi kapsulės 24 valandas veikė taip pat veiksmingai kaip injekcinis tirpalas - vėmimas nepasireiškė maždaug trims ketvirtadaliams pacientų.
Polish: Produkt Aloxi należy podawać wyłącznie przed chemioterapią.
Lithuanian: Aloxi skiriama tik prieš chemoterapiją.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aloxi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Aloxi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (250 mikrogramów w 5 ml) oraz w kapsułkach (500 mikrogramów).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas (250 mikrogramų veikliosios medžiagos 5 ml tirpalo) ir kapsulės (500 mikrogramų).
Polish: Oznacza to, że działa ona tak, jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanymi receptorami 5-HT3.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis sustabdo cheminės medžiagos 5-hidroksitriptamino (5HT, taip pat žinomo serotonino pavadinimu) jungimąsi prie virškinamajame trakte esančių 5HT3 receptorių.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej albo silne nudności i wymioty (np. cisplatyna) albo wywołującej umiarkowane objawy (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio amžiaus, vartojantiems pykinimą ir vėmimą sukeliančius stiprų ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus (pvz., cisplatiną) arba vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus (pvz., ciklofosfamidą, doksorubiciną arba karboplatiną).
Polish: W dniu 22 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aloxi rinkodaros leidimą.
Polish: Blokując te receptory, produkt Aloxi zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, Aloxi padeda išvengti pykinimo ir vėmimo po chemoterapijos.
Polish: Jeżeli u osób dorosłych stosuje się kapsułki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lithuanian: Jei suaugusiesiems skiriamos kapsulės, jie turi nuryti vieną Aloxi kapsulę likus vienai valandai iki chemoterapijos.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aloxi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aloxi rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Co to jest Aloxi?
Lithuanian: Kas yra Aloxi?
Polish: Jedynie dawka 500 mikrogramów pozostała przez pierwsze 5 dni od zakończenia chemioterapii równie skuteczna, co roztwór do wstrzykiwań; u około 59% pacjentów przyjmujących kapsułkę 500 mikrogramów nie wystąpiły w tym okresie wymioty.
Lithuanian: Tačiau tik 500 mikrogramų Aloxi dozė buvo tokia pat veiksminga kaip injekcinis tirpalas pirmąsias penkias dienas po gydymo chemoterapiniais vaistais: vėmimas per šį laikotarpį nepasireiškė maždaug 59 proc.
Polish: Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 842 dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
Lithuanian: Aloxi injekcinis tirpalas buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 842 suaugę pacientai, gydomi pykinimą ir vėmimą sukeliančiais stiprų ar vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčiais chemoterapiniais vaistais.
Polish: Osobom dorosłym wstrzykiwany roztwór należy podawać w dawce 250 mikrogramów przez ponad 30 sekund.
Lithuanian: Saugusiesiems atliekama 30 sekundžių trunkanti 250 mikrogramų dozės injekcija į veną.
Polish: Na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien podać roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą turi sušvirkšti sveikatos priežiūros specialistas likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Polish: Produkt Aloxi stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Lithuanian: Aloxi skiriamas chemoterapijos (vėžio gydymui skirtų vaistų) sukelto pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo profilaktikai.
Polish: Produkt Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań badano również w jednym badaniu z udziałem 502 dzieci poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
Lithuanian: Aloxi injekcinio tirpalo poveikis taip pat tirtas viename tyrime su 502 vaikais, gydomais pykinimą ir vėmimą sukeliančiais stiprų ar vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčiais chemoterapiniais vaistais.
Polish: Kapsułki stosuje się jedynie u osób dorosłych w chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności lub wymioty u osób dorosłych.
Lithuanian: Kapsulės skiriamos tik suaugusiesiems, vartojantiems pykinimą ir vėmimą sukeliančius vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus.
Polish: W kolejnym badaniu porównano trzy dawki kapsułek Aloxi (250, 500 i 750 mikrogramów) z roztworem do wstrzykiwań u 651 osób dorosłych poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty.
Lithuanian: Kitame tyrime su 651 suaugusiu pacientu, kuriam buvo taikoma pykinimą ir vėmimą sukelianti vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinti chemoterapija, buvo lyginamas trijų Aloxi dozių (250, 500 ir 750 mikrogramų) ir injekcinio tirpalo veiksmingumas.
Polish: Jak stosować produkt Aloxi?
Lithuanian: Kaip vartoti Aloxi?
Polish: W porównaniu z dolasetronem wartości te wyniosły 63% dla leku Aloxi (119 ze 189) i 53% dla dolasetronu (101 ze 191 pacjentów).
Lithuanian: Lyginant Aloxi ir dolasetrono veiksmingumą, vėmimas nepasireiškė 63 proc. (119 iš 189) Aloxi vartojusių pacientų ir 53 proc.
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Lithuanian: Skiriama 20 mikrogramų kilogamui kūno svorio dozė.
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 81% osób dorosłych otrzymujących produkt Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (153 z 189), w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących ondansetron (127 z 185).
Lithuanian: po chemoterapijos nepasireiškė 81 proc. (153 iš 189) Aloxi vartojusių pacientų, palyginti su 69 proc.
Polish: Jak działa produkt Aloxi?
Lithuanian: Kaip veikia Aloxi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aloxi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aloxi, ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Środki ostrożności:
Lithuanian: Atsargumo priemonės:
Polish: Nie przedstawiono żadnych nowych istotnych danych.
Lithuanian: Nepateikta jokios svarbios naujos informacijos.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE 1.
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS 1.
Polish: 2.4 Zagrożenia dotyczące kobiet w ciąży
Lithuanian: 2.4 Pavojus nėščioms moterims
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
Lithuanian: Nėščios moterys neturėtų liesti šio produkto.
Polish: 2.5 Wskazówki dla lekarzy
Lithuanian: 2.5 Patarimai gydytojams
Polish: Obie te dawki przewyższają NOEL ostrych działań farmakologicznych.
Lithuanian: Abu šie dozių lygmenys viršija ūmaus farmakologinio poveikio NOEL.
Polish: Wprowadzenie i kontekst
Lithuanian: Įvadas ir pagrindas
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednimi zabiegami intensywnej terapii.
Lithuanian: Taikomas palaikantis gydymas kartu su atitinkama intensyvia terapija.
Polish: To doprowadziło do proponowanego sformułowania, z którym zgodziły się wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta formuluotė, dėl kurios sutarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
Polish: NL Xylazine 20 Inj.
Lithuanian: NL Xylazine s 20 Inj.
Polish: W związku z tym CVMP podczas posiedzenia w dniach 15-17 lipca 2008 r. rozpoczął ponownie procedurę oceny produktów leczniczych wskazanych przez państwa członkowskie.
Lithuanian: liepos 15-17 d. įvykusiame posėdyje CVMP iš naujo pradėjo valstybių narių nurodytų preparatų vertinimo procedūrą.
Polish: Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo.
Lithuanian: Kvėpavimo ir hemodinaminius simptomus reikėtų gydyti simptomiškai.
Polish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA
Lithuanian: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraliąja, 28108 Alcobendas (Madridas), ISPANIJA
Polish: A.S.T.
Lithuanian: S.T.
Polish: PAŃSTWO, NAZWA PRODUKTU, SUBSTANCJA CZYNNA NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, KTÓREGO DOTYCZY PROCEDURA
Lithuanian: ŠALIS, SUGALVOTAS PREPARATO PAVADINIMAS, VEIKLIOJI MEDŽIAGA REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS, SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA SUSIJĘS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Polish: Dyskusja
Lithuanian: Aptarimas
Polish: W jej wyniku utworzono wykaz środków ostrożności, który w tamtym czasie zatwierdziły wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą parengtos atsargumo priemonės, kurioms tuo metu pritarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
Polish: Wskazówki dla lekarzy zawierają wykaz możliwych objawów klinicznych i proponowane leczenie.
Lithuanian: Patarimuose gydytojams nurodomi galimas preparato klinikinis poveikis ir siūlomas gydymas.
Polish: Zanieczyszczone produktem ubranie należy zdjąć.
Lithuanian: Preparatu suteptus drabužius reikia nusivilkti.
Polish: Ponadto art. 78 dyrektywy 2001/82/WE zezwala jedynie na wprowadzenie dodatkowych środków ostrożności w tej procedurze.
Lithuanian: Be to, vykdant šią procedūrą Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis taikomas tik naujoms atsargumo priemonėms.
Polish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIA
Lithuanian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIJA
Polish: Taki sposób wyrażenia tej wskazówki dla lekarzy został uznany za właściwy.
Lithuanian: Toks teiginys laikomas tinkamas patarimas gydytojams.
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCJA
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANCŪZIJA
Polish: 2.3 Kontakt z oczami
Lithuanian: 2.3 Preparatui patekus į akis
Polish: Ponieważ działanie ogólnoustrojowe może wystąpić przy dość niskich dawkach romifidyny u ludzi (0,2 mg/osobę) CVMP wywnioskował, że objawy doświadczane przez osobę po przypadkowym wstrzyknięciu maksymalnie 0,3 ml preparatu Sedivet (3 mg romifidyny) mogą być wynikiem działania substancji czynnej produktu leczniczego.
Lithuanian: Kadangi sisteminis poveikis gali pasireikšti žmonėms įsišvirkštus gana nedidelę romifidino dozę (0,2 mg žmogui), CVMP padarė išvadą, kad poveikis, kurį patyrė asmuo, atsitiktinai susileidęs ne daugiau kaip 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidino), gali būti susijęs su preparato veikliąja medžiaga.
Polish: 4, 40472 Düsseldorf, NIEMCY
Lithuanian: 4, 40472 Diuseldorfas, VOKIETIJA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS
Polish: Większość z tych produktów leczniczych jest w postaci roztworów do wstrzykiwań, a niektóre są w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań po rozpuszczeniu w wodzie.
Lithuanian: Dauguma šių preparatųinjekciniai tirpalai, o kiti - milteliai, kuriuos ištirpdžius vandenyje gaunamas injekcinis tirpalas.
Polish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, WŁOCHY
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIJA
Polish: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Lithuanian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos romifidinas
Polish: Przyjęto, że wyrażenie „toksyczność" oznacza przedawkowanie, a ponieważ to nie zawsze będzie miało miejsce, uzgodniono modyfikację.
Lithuanian: Nuspręsta, kad teiginyje vartojamas terminas toksiškumas leidžia manyti, kad kalbama apie pernelyg didelę dozę, o kadangi tai ne visuomet susiję su pernelyg didele doze, nutarta teiginį pakeisti.
Polish: Zalecenie o potrzebie zakładania rękawic podczas podawania tego rodzaju produktu zostało uznane za niepraktyczne dla weterynarza.
Lithuanian: Nutarta, kad rekomenduoti veterinarui dėvėti pirštines naudojant tokį preparatą nepraktiška.
Polish: Proponowane środki ostrożności zostały uznane za odpowiednie i proporcjonalne, ponieważ odnoszą się do działań klinicznych, których można się spodziewać w zależności od ilości wstrzykniętego lub połkniętego środka i ponieważ naświetlają one jedno z głównych zagrożeń praktyki weterynaryjnej po samowstrzyknięciu lub połknięciu takiego produktu, tzn. działanie uspokajające w połączeniu z prowadzeniem pojazdu.
Lithuanian: Nutarta, kad pasiūlytos atsargumo priemonės yra tinkamos ir proporcingos, nes jos susijusios su klinikiniu poveikiu, kuris, kaip spėjama, priklauso nuo sušvirkšto ar nuryto preparato kiekio ir todėl, kad jomis atkreipiamas dėmesys į vieną iš pagrindinių pavojų, gresiančių veterinarijos gydytojams įsišvirkštus arba nurijus tokio preparato, t. y., sedacinį poveikį vairuojant.
Polish: Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei sudirginimas nepraeina, būtina kreiptis į gydytoją.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Lublana, SŁOWENIA
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Liubliana, SLOVĖNIJA
Polish: Wykaz środków ostrożności posłużył później jako podstawa propozycji przedstawionych przez właściwy holenderski organ regulacyjny w procedurze określonej w art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Lithuanian: Vėliau šiomis atsargumo priemonėmis remtasi rengiant pasiūlymus, kuriuos šiai kreipimosi procedūrai pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį pateikė kompetentinga Nyderlandų reguliavimo institucija.
Polish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NIEMCY
Lithuanian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., VOKIETIJA
Polish: Twierdzenie zostało wyraźnie uznane za środek ostrożności dotyczący wszystkich agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, a zatem niezwiązany z jedną szczególną substancją lub produktem.
Lithuanian: Akivaizdu, kad šis teiginys pateiktas kaip atsargumo priemonė, taikoma visiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams, todėl jis nesusijęs su vienu konkrečiu preparatu ar medžiaga.
Polish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIA
Lithuanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIJA
Polish: Wpływ ten jest odzwierciedlony w ChPL preparatu Sedaxylan, w postaci ostrzeżenia przed stosowaniem leku u zwierząt, zwłaszcza krów i kotów, w późnych stadiach ciąży.
Lithuanian: Šis poveikis nurodytas preparato Sedaxylen vaisto charakteristikų santraukoje (SPC) kaip įspėjimas nenaudoti šio vaisto gydyti gyvūnus, ypač karves ir kates, vėlyvu vaikingumo laikotarpiu.
Polish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Lublana, SŁOWENIA
Lithuanian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVĖNIJA
Polish: Te produkty lecznicze stosowane są u różnych gatunków zwierząt jako środki uspokajające i przeciwbólowe.
Lithuanian: Šie preparatai naudojami įvairių rūšių gyvūnų sedacijos ir analgezijos reikmėms.
Polish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDIA
Lithuanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NYDERLANDAI
Polish: Za trudne do oceny uznano to, czy wyniki badań dotyczących wpływu ksylazyny na rogówkę szczurów i myszy mogą być przeniesione na ludzi.
Lithuanian: Nuspręsti, ar ksilazino poveikio žiurkių ir pelių ragenai tyrimų rezultatai gali būti taikomi žmonėms, buvo nelengva.
Polish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, WIELKA BRYTANIA
Lithuanian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, DIDŽIOJI BRITANIJA
Polish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, WIELKA BRYTANIA
Lithuanian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, DIDŽIOJI BRITANIJA
Polish: W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei pasireiškia kokie nors simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.
Polish: • Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podrażnienia, uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i objawów ogólnoustrojowych po kontakcie ze skórą.
Lithuanian: • Negalima atmesti sudirginimo, sensibilizacijos, kontaktinio dermatito ir sisteminio poveikio galimybės preparatui patekus ant odos.
Polish: Przy braku wystarczających danych dotyczących działań niepożądanych u ludzi CVMP nie poparł propozycji dodania informacji o podrażnieniach, uczuleniu, kontaktowym zapaleniu skóry i ogólnoustrojowym wpływie po kontakcie ze skórą.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie neigiamą poveikį žmonėms, CVMP nepatvirtino rekomendacijos dėl preparato aprašymo papildymo informacija apie sudirginimą, sensibilizaciją, kontaktinį dermatitą ir sisteminį poveikį preparatui patekus ant odos.
Polish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, HOLANDIA
Lithuanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NYDERLANDAI
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Sedaxylan przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy.
Lithuanian: Vykdant Sedaxylan savitarpio pripažinimo procedūrą, buvo atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
Polish: Dlatego też na posiedzeniu plenarnym w lipcu 2008 r. CVMP postanowił zakończyć procedurę wszczętą na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej 21 produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, których dotyczyły wcześniejsze wnioski, i tym samym ponownie rozpatrzeć początkową opinię.
Lithuanian: plenariniame posėdyje CVMP sutiko užbaigti procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį dėl visų 21 preparato, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų ir apie kuriuos pranešta iš pradžių, registravimo liudijimų ES, ir atitinkamai persvarstyti ankstesnę pirminę nuomonę.
Polish: Maksymalną ekspozycję oszacowano na 0,3 ml preparatu Sedivet (3 mg romifidyny).
Lithuanian: Nustatyta, kad šis asmuo įsišvirkštė ne daugiau kaip 0,3 ml preparato Sedivet (3 mg romifidino).
Polish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
Lithuanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reikjavikas, ISLANDIJA
Polish: Na podstawie powiadomienia wystosowanego przez właściwą instytucję rejestracyjną w Holandii, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) dokonał analizy następujących proponowanych środków ostrożności:
Lithuanian: Remdamasis kompetentingos Nyderlandų reguliavimo institucijos pranešimu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) apsvarstė šias siūlomas atsargumo priemones.