FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • korkea kaliumpitoisuus verikokeissa, vatsakipu, päänsärky, huimaus ja punehtuminen.
Czech: • vysoké hladiny draslíku zjištěné při krevních testech, bolesti břicha, bolest hlavy, závratě a zarudnutí.
Finnish: Arginiinia ja lysiiniä saavien potilaiden seerumin kaliumpitoisuudet saattavat nousta.
Czech: U pacientů léčených argininem a lysinem může dojít k nárůstu sérových hladin draslíku.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käyttöä on tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno specificky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta, sillä tiedossa ei ole muita lääkkeitä, jotka imeytyisivät munuaisissa uudelleen samalla mekanismilla.
Czech: Protože nejsou informace o jiných léčivých přípravcích vstřebávaných stejným reabsorpčním mechanismem ledvin, žádné interakce s jinými léky se neočekávají.
Finnish: Kuuden potilaan dosimetriatutkimus osoitti, että 2,5 % lysiini-arginiiniliuos vähensi munuaisten säteilyaltistusta noin 47 % verrattuna hoitamattomiin kontrolleihin, ilman että kasvaimen lutetium
Czech: Dozimetrická studie u 6 pacientů ukázala, že 2,5% aminokyselinový roztok lysin-arginin snížil expozici ledvin při jejich ozáření přibližně o 47 % oproti skupině bez podání roztoku, a to aniž by to mělo vliv na absorpci lutecium-(
Finnish: Mitä LysaKare sisältää - Vaikuttavat aineet ovat arginiini ja lysiini.
Czech: Co LysaKare obsahuje - Léčivými látkami jsou arginini-hydrochloridum a lysini-hydrochloridum.
Finnish: Lu)-oksodotreotidihoitoa ei suositella potilaille, joiden munuaisten toimintakoe on 30-50 ml/min; siksi näiden potilaiden osalta riski-hyötysuhdetta on punnittava huolellisesti, ja ohimenevän hyperkalemian kasvanut riski on otettava harkinnassa huomioon (ks. kohta 4.4).
Czech: Lu) oxodotreotidu nedoporučuje, takže je vždy nutné pečlivě posoudit poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie (viz bod 4.4.)
Finnish: Munuaiset erittävät ja ottavat takaisin huomattavan määrän arginiinia ja lysiiniä, ja näiden aminohappojen teho munuaisten säteilyaltistuksen vähentämisessä johtuu juuri tästä.
Czech: Arginin a lysin jsou ve valné míře vylučovány a zpětně vstřebávány ledvinami a jejich účinek - omezování expozice ledvin - je na tomto jevu závislý.
Finnish: Pediatrisille potilaille ei arginiinista ja lysiinistä ole farmakokineettistä tietoa saatavana LysaKaren sisältämillä pitoisuuksilla eikä samaan käyttöaiheeseen.
Czech: O použití argininu a lysinu v dávkách odpovídajících přípravku LysaKare u dětí nejsou - ve stejné indikaci - žádné farmakokinetické údaje.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Czech: Další léčivé přípravky a LysaKare
Finnish: oksodotreotidi-peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) aikana.
Czech: LysaKare je indikován ke zmírnění radiační expozice ledvin během terapie radioaktivními peptidy (PRRT - peptide-receptor radionuclide therapy), tj.
Finnish: Lu)-oksodotreotidin soluunotto häiriintyi.
Czech: Lu) oxodotreotidu nádorovou tkání.
Finnish: Mihin LysaKarea käytetään
Czech: K čemu se LysaKare používá
Finnish: • Aiempi, kliinisesti merkittävä hyperkalemia, jos sitä ei ole riittävässä määrin korjattu ennen
Czech: • Stávající klinicky významná hyperkalémie, pokud nebyla přiměřeně kompenzována před zahájením infuze LysaKare (viz bod 4.4).
Finnish: Koska huonovointisuus (pahoinvointi) ja oksentelu ovat yleisiä aminohappotiputuksessa, sinulle annetaan pahoinvointia estävää lääkettä 30 minuuttia ennen LysaKare-tiputusta.
Czech: Při infuzi aminokyselin často dochází k pocitům na zvracení a zvracení, 30 minut před infuzí proto dostanete proti tomu léky.
Finnish: Jos hyperkalemiaa havaitaan, mahdollinen aiempi hyperkalemia on tarkistettava potilastiedoista, samoin potilaan samanaikainen lääkitys; hyperkalemia on korjattava nämä huomioiden ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.3).
Czech: Hyperkalémii je nutno příslušně korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3).
Finnish: LysaKare ja lutetium-(
Czech: LysaKare a lutecium-(
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kirjallisuuteen (pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin).
Czech: Data týkající se bezpečnosti jsou založena na literárních údajích (hlavně na retrospektivních studiích).
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
Czech: Po otevření: 1 rok.
Finnish: Leukopeniaa on raportoitu 8-12 %:lla potilaista.
Czech: Leukopenie je hlášena u 8 až 12 % pacientů.
Finnish: Ranska Puh.: +33 1 40 33 93 14
Czech: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi
Czech: Po otevření: 1 rok
Finnish: Kilpirauhasen alitoimintaa ja kasvun hidastumista saatetaan myös havaita.
Czech: Může být rovněž pozorována hypothyreóza a zpomalení růstu.
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases Puh.: +33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Czech: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Finnish: Nämä oireet saattavat olla osoitus komplikaatioista, joiden hoitamiseen voidaan tarvita erityistä lääkitystä.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na komplikace, pro které by mohla být vhodná specifická léčba.
Finnish: Tauti uusiintui 40 %:lla lapsista; viiden vuoden kohdalla eloonjääneitä oli 49 %.
Czech: Recidiva se projevila u 40 % dětí, 5letá míra přežití byla 49 %.
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, joka saattaa päättää keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Czech: Oznamte to svému lékaři okamžitě, možná se rozhodne dočasně přerušit léčbu.
Finnish: Lääkärini nimi on: Puhelin: ……………………………….
Czech: Telefon: ……………………………….
Finnish: Lisätietoja näytteen testauksesta antaa myyntiluvan haltija tai sen paikallinen edustaja (katso kohta 7).
Czech: Další informace o testování vzorku získáte u držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místního zástupce (viz bod 7).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX23
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
Finnish: EU/1/04/273/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/273/001
Finnish: Opportunistinen mykoosi
Czech: Oportunní mykózy
Finnish: Autoimmuunimaksatulehdusta on raportoitu 7 %:lla potilaista ilman tarkempaa tietoa sen mekanismista.
Czech: Autoimunitní hepatitida byla hlášena u 7 % pacientů bez bližších informací o jejím mechanismu.
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá
Finnish: Ihottumat, joita on raportoitu 5-25 %:lla potilaista, eivät näyttää riippuvan annoksen suuruudesta.
Czech: Kožní exantémy, které jsou hlášeny u 5 až 25 % pacientů, zřejmě nevykazují závislost na dávce.
Finnish: Tavoitteena oleva plasman mitotaanipitoisuus saavutetaan tavallisesti 3-5 kuukauden kuluessa.
Czech: Cílové plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo během 3 až 5 měsíců.
Finnish: Aloitusannoksena suurempi kuin 6 g/vrk ei yleensä ole suositeltavaa.
Czech: Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se obecně nedoporučuje.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Czech: 4.6 FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Finnish: Premenopausaaliset naiset
Czech: Premenopauzální ženy
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2009
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004
Finnish: Siksi steroideilla annettava korvaushoito saattaa olla välttämätöntä näillä potilailla.
Czech: U těchto pacientů může být proto nutná substituce steroidů.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hormonaalisten koetulosten tulkinnassa ja se saattaa aiheuttaa gynekomastiaa.
Czech: To by se mělo brát v úvahu při interpretaci výsledků hormonálních testů; může to mít za následek gynekomastii.
Finnish: Voit jakaa vuorokaudessa otettavan kokonaisannoksen kahteen tai kolmeen osaan.
Czech: Celkovou denní dávku můžete rozdělit do dvou nebo tří dávek.
Finnish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia tai
Czech: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Finnish: Sinulle suotuisimman annoksen löytämiseksi lääkärisi tarkkailee säännöllisesti veresi sisältämiä Lysodren-tasoja.
Czech: Aby byla pro vás nalezena optimální dávka, váš lékař bude pravidelně monitorovat hladiny Lysodrenu ve vaší krvi.
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvilla potilailla saadut kokemukset ovat hyvin niukkoja.
Czech: Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.
Finnish: 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Czech: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE, KTERÉ MŮŽE PŘEČÍST ČLOVĚK
Finnish: Muihin vaikutuksiin tulee vastata oireiden mukaisesti.
Czech: Další účinky je třeba léčit symptomaticky.
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä "BL", jonka alapuolella on merkintä "L1".
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně označení „BL" nad „L1".
Finnish: Sen biokemiallista käyttäytymistä ei tunneta.
Czech: Biochemický mechanismus jeho působení není znám.
Finnish: Maksaentsyymien aktiviteetti (Gamma-GT, aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) tavallisesti lisääntyy.
Czech: Aktivita jaterních enzymů (gama-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je běžně zvýšená.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää Lysodren-hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dočasně přerušit léčbu Lysodrenem anebo snížit dávku, pokud se u vás projeví určité nežádoucí účinky.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Czech: 4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Finnish: Käyttämäsi antikoagulantin annosta voi olla tarpeen säätää.
Czech: Dávka antikoagulancia, kterou užíváte, bude možná muset být upravena.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lysodren sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Lysodren obsahuje
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lysodren
Czech: Další léčivé přípravky a Lysodren
Finnish: Yli 80 % mitotaanilla hoidetuista potilaista on kokenut ainakin yhdenlaisen haittavaikutuksen.
Czech: U více než 80 % pacientů léčených mitotanem se objevil nejméně jeden typ nežádoucích účinků.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Czech: 4.7 ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE
Finnish: Lysodrenia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos sen tarve on selvä ja jos kliininen hyöty ylittää selvästi mahdolliset sikiövaurioiden vaarat.
Czech: Lysodren se smí těhotným ženám podávat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a převažuje-li jeho klinický přínos jednoznačně nad potenciálním rizikem, které představuje pro plod.
Finnish: Jos vakavia haittavaikutuksia, esim. neurotoksisuutta esiintyy, mitotaanihoidon väliaikainen keskeytys saattaa olla välttämätöntä.
Czech: Pokud se projeví závažné nežádoucí účinky, jako např. neurotoxicita, může být nutné léčbu mitotanem dočasně přerušit.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Finnish: Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4- 6 g (8-12 tablettia).
Czech: Váš lékař může začít léčbu s vyššími dávkami, jako je 4 až 6 g (8 až 12 tablet).
Finnish: Tuloksia on kuitenkin tulkittava varovasti, sillä mitotaanivaikutukset eivät olleet tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Czech: S tímto zjištěním je však potřeba nakládat opatrně, neboť vyšetření účinků mitotanu nebylo primárním cílem této studie.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen 25% annoksesta oli erittynyt metaboliitteina vuorokauden sisällä.
Czech: Po nitrožilním podání bylo do 24 hodin vyloučeno 25 % dávky ve formě metabolitů.
Finnish: Yksi enkefalopatiatapaus on havaittu lapsipotilaalla viisi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: U jednoho pediatrického pacienta byla pět měsíců po zahájení léčby pozorována encefalopatie.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lysodren on antitumoraalinen lääke.
Czech: Lysodren je protinádorový lék.
Finnish: Mitotaania ei ole tutkittu täysimittaisessa kliinisessä kehitysohjelmassa.
Czech: Mitotan nebyl studován v žádném rozsáhlém klinickém výzkumném programu.
Finnish: Lisäksi molemmissa tutkimuksissa eräiden potilaiden plasman mitotaanipitoisuus kohosi jatkuvasti vaikka päivittäinen annos pidettiin ennallaan tai sitä pienennettiin.
Czech: Navíc, v obou studiích se plazmatické hladiny mitotanu u některých pacientů dále zvyšovaly, přestože denní dávka mitotanu byla stejná nebo nižší.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten muun muassa sunitinibia ja midatsolaamia.
Czech: Je třeba dávat pozor při současném předepisování léčivých látek metabolizovaných touto cestou, mimo jiné např. sunitinibu a midazolamu.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle jotakin hormonaalista hoitoa (steroideja) Lysodrenia ottaessasi.
Czech: Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
Finnish: Koska puoliintumisaika on pidempi, pitoisuudet seerumissa voivat pysyä merkittävinä useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Czech: Vzhledem k delšímu biologickému poločasu mohou významné sérové koncentrace přetrvávat po dobu několika týdnů po ukončení léčby.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa kahteen tai kolmeen annokseen riippuen siitä, mikä potilaalle parhaiten sopii.
Czech: Způsob podání Celková denní dávka může být rozdělena do dvou nebo tří dávek, podle vhodnosti pro pacienta.
Finnish: Mielenterveyden häiriöt Polyneuropatia Liikehäiriö
Czech: Polyneuropatie Pohybové poruchy
Finnish: Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän-, maksa- tai munuaissairauksissa.
Czech: Lysodren nesmíte užívat společně s léky obsahujícími spironolakton, který je často používán jako diuretikum u srdečních, jaterních či ledvinných onemocnění.
Finnish: Näissä olosuhteissa on annettava steroideja, koska vaimentunut lisämunuainen ei ehkä heti ala erittää steroideja.
Czech: V této situaci by měly být podávány exogenní steroidy, protože suprimovaná nadledvina nemusí okamžitě začít steroidy vylučovat.
Finnish: Neliömäinen läpinäkymätön valkea HDPE-pullo, jossa on kierteillä varustettu suuaukko ja joka sisältää 100 tablettia.
Czech: Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet.
Finnish: Tietoja induktiosta sytokromi P450:n kanssa, ks. kohta 4.5.
Czech: Pokud jde o indukci cytochromu P450, viz bod 4.5.
Finnish: Tavallinen aloitusannos aikuisille on 2-3 g (4-6 tablettia) vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 2 až 3 g (4 až 6 tablet) denně.
Finnish: Koska tietoja aineenvaihduntaan osallistuvista P450isoentsyymeistä ei ole, on oltava varovaisia määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten antikonvulsiiviset lääkeaineet, rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Czech: Chybějí-li informace o konkrétním zúčastněném izoenzymu P450, je třeba opatrnosti, jsou-li současně předepisovány léčivé látky metabolizované touto cestou, jako jsou například antikonvulziva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin nebo extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Finnish: Premenopausaaliset naiset: Munasarjojen makrokystien yleistymistä on havaittu tässä potilasryhmässä.
Czech: Premenopauzální ženy: U této skupiny pacientek byl zaznamenán vyšší výskyt ovariálních makrocyst.
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia Miten Lysodrenia otetaan
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Finnish: - Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piioksidi.
Czech: - Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Finnish: Jos Cushingin oireet on saatava nopeasti hallintaan voimakkaasi oireilevilla potilailla, voivat suuremmat aloitusannokset, 4-6 g vuorokaudessa, olla välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko).
Czech: Pokud je úprava symptomů Cushingova syndromu u vysoce symptomatických pacientů urgentní, mohou být potřebné vyšší počáteční dávky mezi 4 - 6 g denně a rychlejší zvyšování denních dávek (např. každý týden).
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että mitotaani muuttaa steroidien perifeeristä aineenvaihduntaa ja että se myös suoraan tukahduttaa lisämunuaisen kuoren.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mitotan modifikuje periferní metabolismus steroidů a také přímo potlačuje kůru nadledvin.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua mitotaania ei enää havaittu plasmassa ja potilas parani kliinisesti.
Czech: Po uplynutí šesti měsíců již plazmatická hladina mitotanu nebyla detekovatelná a pacient se klinicky zotavil.
Finnish: Mitotaanin mahdollista genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Czech: Genotoxický ani kancerogenní potenciál mitotanu nebyl studován.
Finnish: Lysodrenilla saattaa olla yhteisvaikutuksia useiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Lysodren se může vzájemně ovlivňovat s několika léky.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Czech: 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Finnish: Jos kolmen kuukauden hoidon jälkeen suotuisimmalla annoksella ei ole havaittavissa kliinistä hyötyä, on hoito kokonaan lopetettava.
Czech: Pokud po 3 měsících není při optimální dávce pozorován žádný klinický přínos, léčba by měla být ukončena natrvalo.
Finnish: Hoito tulee aloittaa lapsilla ja nuorilla annostuksella 1,5-3,5 g/m2/vrk ja tavoitteena on saavuttaa annos 4 g/m2/vrk.
Czech: Léčba dětí a mladistvých by měla být zahájena dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/den s cílem dosáhnout dávky 4 g/m2/den.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/l) saavutettiin kaikilla potilailla 3-5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283-387 g (mediaaniarvo 363 g).
Czech: Cílové koncentrace mitotanu v plazmě (14 mg/l) bylo u všech pacientů dosaženo během 3 až 5 měsíců a celková dávka mitotanu byla v rozmezí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Finnish: Noin 40 % potilaista kokee haitallisia hermoston sivuvaikutuksia.
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu se vyskytují přibližně u 40 % pacientů.
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Czech: 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lysodren-hoidon aikana, ja vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, měla byste během léčby Lysodrenem a dokonce i po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Useimmin raportoidut häiriöt koskevat ruoansulatusta (10-100 % potilaista) ja ne häviävät, kun annosta pienennetään.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji jsou hlášeny gastrointestinální poruchy (10 až 100 % pacientů), které při snížení dávky ustupují.
Finnish: On saatu raportti yhdestä kolestaattisesta hepatiittitapauksesta.
Czech: Byl hlášen případ cholestatické hepatitidy.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkkaan ottaen huomioon, että vaurio on korjautuva, mutta pitkän puoliintumisajan sekä mitotaanin rasvaan sitoutumisen huomioon ottaen normaalitilaan palautuminen voi viedä useita viikkoja.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě sledovat; poškození je sice reverzibilní, ale při dlouhém poločasu mitotanu a jeho lipofilní povaze může návrat do normálu trvat týdny.
Finnish: Tapauksen uskottiin liittyvän mitotaanin plasmapitoisuuden nousuun tasolle 34,5 mg/l.
Czech: Tento případ byl považován za související se zvýšenou hladinou plazmatického mitotanu 34,5 mg/l.
Finnish: Samanlaatuisilla aineilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet niiden myrkyllisyyden sikiölle (ks. kohta 5.3).
Czech: Podobné látky ve studiích na zvířatech vykazovaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Lysodren-tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä ja uurrettuja.
Czech: Tablety Lysodrenu jsou bílé, bikonvexní, kulaté a rýhované.
Finnish: Hormoneja sitova proteiini: Mitotaanin on osoitettu lisäävän hormoneja sitovien proteiinien (esim. sukuhormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Hormon vázající protein: Bylo prokázáno, že mitotan zvyšuje plazmatickou hladinu proteinů vážících hormony (např. globulinu vážícího pohlavní hormony (SBGH) a globulinu vážícího kortikosteroidy (CBG)).
Finnish: Lievissä toksisuustapauksissa on annosta pienennettävä, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos.
Czech: V případě mírné toxicity by dávka měla být snížena, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Finnish: Samanaikainen käyttö spironolaktonin kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání spironolaktonu (viz bod 4.5).
Finnish: Mitotaania annettiin yksin tai yhdessä eri solunsalpaajien kanssa.
Czech: Mitotan byl podáván samotný nebo v kombinací s chemoterapií s různými látkami.
Finnish: Lysodren vaikuttaa voimakkaasti ajo- ja koneiden käyttökykyysi.
Czech: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Maksantoimintatestejä (alaniiniaminotransferaasia [ALT], aspartaattiaminotransferaasia [AST], bilirubiinitasoja) tulee tarkkailla säännöllisesti erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai silloin, kun on tarpeen nostaa annostusta.
Czech: Je třeba pravidelně provádět testy jaterních funkcí (hladiny alanintransaminázy [ALT], aspartáttransaminázy [AST] a bilirubinu), a to zejména během prvních měsíců léčby nebo při navyšování dávky.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby mitotanem užívat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksia tulee tarkkailla kuten aikuisilla, ja erityistä huomiota tulee kiinnittää silloin, kun plasmatasot saavuttavat 10 mg/l, sillä plasmatasojen nopeaa nousua saattaa ilmetä.
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní pozorností dosáhnou-li plazmatické hladiny 10 mg/l, protože může dojít k rychlému vzestupu plazmatických hladin.
Finnish: Diklorodifenyylitrikloretaanilla (DDT) ja muilla samankaltaisilla polyklorinoiduilla bifenyyleillä tiedetään kuitenkin olevan hedelmällisyyttä, raskautta ja kehitystä vaurioittavia vaikutuksia ja mitotaanilla voi olettaa olevan samoja ominaisuuksia.
Czech: Jsou ovšem známy výrazné negativní dopady dichlorodifenyltrichlorethanu (DDT) a dalších analogů polychlorovaných bifenylů na fertilitu, těhotenství a vývoj, a u mitotanu lze očekávat podobné vlastnosti.
Finnish: Neljän tutkimustuloksen mukaan mitotaanihoito ei lisännyt yleistä eloonjäämismahdollisuutta kun sen sijaan viidessä tapauksessa oli havaittu pitempiaikaista eloonjääntiä.
Czech: Pokud jde o celkové přežívání, dochází se ve čtyřech studiích k závěru, že léčba mitotanem míru přežití nezvyšuje, zatímco v pěti jiných studiích naopak míra přežívání roste.
Finnish: Annosta voidaan alentaa 2-3 kuukauden kuluttua plasman mitotaanitason perusteella tai vakavan toksisuuden ilmetessä.
Czech: Po 2 až 3 měsících může být dávka snížena podle plazmatických hladin mitotanu nebo v případě závažné toxicity.
Finnish: 4.9 Yliannostus
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ