FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS bylo pozorováno klinicky významné snížení celkového skóre POEM a DLQI (v obou případech definované jako zlepšení o ≥4 body) v týdnu 52 oproti výchozím hodnotám u většího podílu pacientů než ve skupině placebo + TCS.
Lithuanian: Didesnei pacientų, vartojusių 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites + VKS ir 300 mg kas savaitę + VKS, proporcijai 52 savaitę kliniškai reikšmingai sumažėjo POEM ir DGKR bendrųjų skalių įvertinimai (kiekvienas apibrėžtas kaip pagerėjimas ≥ 4 punktais), palyginus su pradiniu įvertinimu, lyginant su placebo + VKS grupe.
Czech: - pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent používat.
Lithuanian: - Jeigu manote, kad galite būti alergiškas arba abejojate, prieš vartojant Dupixent klauskite patarimo gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Czech: Poraďte se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.
Lithuanian: Prieš nutraukiant Dupixent vartojimą arba jeigu Jūsų astma ir toliau nekontroliuojama arba gydymo šiuo vaistu metu blogėja, pasitarkite su gydytoju.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.
Czech: Injekční stříkačkou netřepejte.
Lithuanian: Po injekcijos odos netrinkite.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Lithuanian: patikrinkite, ar skystis yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Czech: Do studie SOLO 2 bylo zařazeno 708 pacientů (236 pacientů k užívání placeba, 233 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 239 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Lithuanian: Į SOLO 2 tyrimą buvo įtraukti 708 pacientai (236 į placebo grupę, 233 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 239 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Czech: a poté 300 mg jednou týdně (QW); nebo 3) odpovídající placebo.
Lithuanian: paskui po 300 mg kas 4 savaites, neatsižvelgiant į tyrimo pradžioje buvusį svorį; arba 3) atitinkantį placebą.
Czech: Nesundávejte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Lithuanian: Geltono dangtelio nenuimkite, kol nebūsite pasiruošę atlikti injekciją.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką • Patikrinkite tinkamumo laiką.
Czech: Atopická dermatitida Dospělí s atopickou dermatitidou
Lithuanian: Atopinis dermatitas Suaugusieji, sergantys atopiniu dermatitu
Czech: (dvě injekce po 300 mg), následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden, podávanou formou subkutánní injekce.
Lithuanian: (dvi 300 mg dozės), vėliau kas antrą savaitę vartojant po 300 mg suleidžiant po oda.
Czech: • svědění, zarudnutí a otok očních víček
Lithuanian: • akių sausumas, paraudimas ir niežėjimas
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Lithuanian: Astmos tyrimų demografiniai rodikliai ir pradinės charakteristikos
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů (věk <12 let) s těžkým astmatem nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikams (< 12 metų amžiaus), sergantiems sunkia astma, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
Czech: e Hodnota p<0,0001
Lithuanian: e p-reikšmė < 0,0001
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí do 12 let s astmatem dosud nejsou známy.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, sergantiems astma, nežinomas.
Czech: Současné použití TCS
Lithuanian: Kartu vartojami VKS
Czech: 1 předplněné pero 2 předplněná pera 3 předplněná pera 6 předplněných per
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis 2 užpildyti švirkštikliai 3 užpildyti švirkštikliai 6 užpildyti švirkštikliai
Czech: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Lithuanian: EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Czech: FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Lithuanian: PAR 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Lithuanian: Vartojimo instrukcija
Czech: Přibližně 2 % vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 2 % vykazovala přítomnost neutralizujících protilátek.
Lithuanian: Maždaug 2 % pacientų buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 2 % buvo nustatyti vaistinį preparatą neutralizuojantys antikūnai.
Czech: Přípravek Dupixent může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně velmi vzácných alergických
Lithuanian: Dupixent gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant labai retas alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněných stříkaček, v balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky nebo v balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) nebo 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas užpildytais 200 mg švirkštais, pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai arba pakuotėmis, kuriose yra 3 (3 pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą) arba 6 (3 pakuotės, kuriose yra po 2 švirkštus) užpildyti švirkštai.
Czech: Uchopte injekční stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte víčko jehly.
Lithuanian: Paimkite švirkštą už korpuso vidurio su nukreipta nuo savęs adata ir nuimkite adatos dangtelį.
Czech: SD
Lithuanian: ± SN
Czech: Bezpečností profil pozorovaný u dospívajících ve věku od 12 do 17 let v klinických studiích atopické dermatitidy byl podobný jako u dospělých.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas 12-17 metų paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas suaugusiesiems atopinio dermatito klinikinių tyrimų metu.
Czech: Došlo k většímu snížení výskytu exacerbací u pacientů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2, jako je hladina eozinofilů v krvi nebo FENO (tabulka 6 a 7).
Lithuanian: Didesnis paūmėjimų sumažėjimas buvo stebimas tiriamiesiems, kuriems pradinio vertinimo metu buvo didesnis 2 tipo uždegimo biologinių žymenų, tokių kaip eozinofilų kiekis kraujyje ar FeNO, kiekis (6 ir 7 lentelė).
Czech: Biomarkery zánětu typu 2 mohou být potlačeny systémovou léčbou kortikosteroidů.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojimas sisteminiu būdu gali slopinti 2 tipo uždegimo biologinius žymenis.
Czech: • bolest kloubů
Lithuanian: • sąnarių skausmas
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab bylo pozorováno klinicky významné snížení celkového skóre POEM a DLQI (v obou případech definované jako zlepšení o ≥4 body) v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám u signifikantně většího podílu pacientů než ve skupině užívající placebo.
Lithuanian: Reikšmingai didesnei pacientų, kuriems buvo skiriamas dupilumabas, proporcijai buvo nustatytas kliniškai reikšmingas POEM ir DGKR bendro įvertinimo sumažėjimas (kiekviena skale nustatytas pagerėjimas ≥ 4 punktais) 16 savaitę, palyginus su pradiniu įvertinimu, lyginant su placebo grupe.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud máte průjem, plynatost, žaludeční potíže, mastnou stolici nebo trpíte dehydratací, protože by se mohlo jednat o příznaky parazitární infekce.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra viduriavimas, vidurių pūtimas, skrandžio sutrikimas, riebios išmatos ir dehidratacija, kas gali būti parazitinės infekcijos požymiai. Jeigu gyvenate vietovėje, kurioje šios infekcijos yra dažnos arba jeigu keliaujate į tokias vietas, pasitarkite su gydytoju.
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė vartojama leidžiant dvi 300 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
Czech: • Injekční stříkačku neohřívejte.
Lithuanian: • Švirkšto negalima šildyti.
Czech: Dupixent se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija).
Czech: Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Lithuanian: Dupixent taip pat vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam gydymui, kai suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma taikomas gydymas jos nekontroliuoja.
Czech: Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nebo bez krytu jehly.
Lithuanian: Dupixent yra skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniame užpildytame švirkšte su adatos apsauga arba be jos.
Czech: Přibližně u 5 % pacientů zařazených v rámci 52týdenních studií do skupin s placebem byla rovněž zjištěna pozitivita na protilátky proti dupilumabu.
Lithuanian: Placebo grupėse 52 savaičių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų taip pat susidarė antikūnų dupilumabui; maždaug 2 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 1 % buvo neutralizuojančių antikūnų.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s atopickou dermatitidou Při atopické dermatitidě je doporučená první dávka 600 mg (dvě 300mg injekce), následovaná dávkou
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems atopiniu dermatitu Esant atopiniam dermatitui rekomenduojama pirmoji dozė yra 600 mg (dvi 300 mg injekcijos), vėliau skiriant po 300 mg kartą per dvi savaites po oda.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Lithuanian: Negalima vartoti šio vaisto, jeigu pastebėsite, kad jis drumstas, pakitusi jo spalva ar jame yra dalelių.
Czech: U dospívajících ve věku od 12 do 17 let s atopickou dermatitidou, kteří dostávali buď 200 mg (<60 kg) nebo 300 mg (≥60 kg) každý druhý týden, dosahovala průměrná minimální koncentrace dupilumabu
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu ir kas antrą savaitę vartojantiems arba 200 mg (< 60 kg), arba 300 mg (≥ 60 kg) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai mažiausių dupilumabo koncentracijų vidurkis ± SN buvo 54,5±27,0 μg/ml.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti švirkštiklio.
Czech: - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Lithuanian: - Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
Czech: Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Lithuanian: Negalima leisti vaisto per drabužius.
Czech: U úvodní dávky 400 mg podejte dvě injekce dupilumabu 200 mg po sobě do různých míst.
Lithuanian: Pradinė 400 mg dozė vartojama leidžiant dvi 200 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
Czech: Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, pokud již léčbou dupilumabem došlo ke klinickému zlepšení (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kai vartojant dupilumabą pasireiškia klinikinis pagerėjimas, pacientai, kartu vartojantys geriamųjų kortikosteroidų, gali sumažinti vartojamų steroidų dozę (žr.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p<0,0001 b Hodnota p<0,001 c Hodnota p< 0,05
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001 c p reikšmė < 0,05
Czech: v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí od 60,3±35,1 μg/ml do 79,9±41,4 μg/ml při dávce 300 mg a od 29,2±18,7 μg/ml do 36,5±22,2 μg/ml při dávce 200 mg podávané každý druhý týden.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai koncentracijos vidurkis ± SN svyravo nuo 60,3±35,1 µg/ml iki 79,9 ± 41,4 µg/ml, kas antrą savaitę vartojant 300 mg dozę, ir nuo 29,2±18,7 iki 36,5±22,2 μg/ml, kas antrą savaitę vartojant
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je poškozená.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo sugadintas.
Czech: • Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą rinkitės kitą injekcijos vietą.
Czech: Studie DRI12544 Dupilumab 200 mg
Lithuanian: Tyrimas DRI12544 200 mg dupilumabo kartą per 2 sav.
Czech: b Respondér byl definován jako pacient s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA.
Lithuanian: b Tiriamasis, kuriam pasireiškė atsakas, buvo apibrėžtas kaip tiriamasis, kurio TBĮ yra 0 arba 1 („švaru" arba „beveik švaru"), kai įvertinimasTBĮ skalėje nuo 0 iki 4 sumažėjo ≥2 balais.
Czech: Společným primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke zlepšení minimálně o 2 body, a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI nejméně 75% v týdnu 16
Lithuanian: Kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių TBĮ 0 arba 1 („švaru" arba „beveik švaru"), pagerėjimas bent 2 balais, proporcija ir pacientų, kurių ESI-75 (bent 75 % ESI pagerėjimas), proporcija 16 savaitę lyginant su pradiniu vertinimu.
Czech: EU/1/17/1229/003 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) EU/1/17/1229/004 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Lithuanian: EU/1/17/1229/003 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1) EU/1/17/1229/004 6 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 2)
Czech: Tabulka 8: Průměrná změna výchozí hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia oproti hodnotám v týdnu 12 ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladiny eozinofilů v krvi ≥ 150 a
Lithuanian: Vidutinis FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo pokytis 12 savaitę, lyginant su pradiniu vertinimu tyrimuose DRI12544 ir QUEST (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl)
Czech: Poměr výskytu (95%CI)
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI)
Czech: Obrázek 2: Průměrná procentuální změna skóre NRS oproti výchozím hodnotám ve studiích
Lithuanian: 2 paveikslėlis: Procentinio pokyčio, palyginus su pradiniu įvertinimu, vidurkis, vertinant pagal
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p <0,0001 b Hodnota p <0,001
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl subjektů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro maximální pruritus a procentuální změna skóre SCORAD v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Lithuanian: Kitos vertintos išeitys buvo tiriamųjų, kuriems pasireiškė ESI-50 arba ESI-90 pagerėjimas (atitinkamai bent 50 % ar 90 % ESI pagerėjimas lyginant su pradiniu vertinimu), proporcija, niežėjimo sumažėjimas, matuojamas pagal stipriausio niežėjimo SVS bei procentinis SCORAD skalės pokytis nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Czech: • Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.
Lithuanian: • Prieš injekciją leiskite odai nudžiūti.
Czech: Tabulka 6: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl)
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis tyrimų DRI12544 ir QUEST metu (pradinis eozinofilų kiekis kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl)
Czech: SOLO 1 v týdnu 16
Lithuanian: SOLO 1 16 savaitę
Czech: Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD) Průměrný počet eozinofilů na počátku (±
Lithuanian: Vidutinis eozinofilų skaičius pradinio vertinimo metu (± SN) ląstelių/μl
Czech: - Jedno předplněné pero obsahuje dupilumabum 200 mg v 1,14 ml injekčního roztoku (injekci).
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 200 mg dupilumabo 1,14 ml injekcinio tirpalo (injekcijai).
Czech: následovanou dávkou 200 mg jednou za dva týdny (Q2W) u pacientů s výchozí tělesnou hmotností <60 kg nebo úvodní dávku 600 mg dupilumabu (dvě 300 mg injekce) v den 1, následovanou dávkou 300 mg Q2W u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≥ 60 kg; 2) úvodní dávku dupilumabu 600 mg (dvě injekce po 300 mg) v den 1, následovanou dávkou 300 mg každé 4 týdny
Lithuanian: Pacientai gavo 1) pradinę 400 mg dupilumabo dozę (dvi 200 mg injekcijas) 1-ąją dieną, paskui po 200 mg kas antrą savaitę, jei jie tyrimo pradžioje svėrė <60 kg, arba 600 mg dupilumabo pradinę dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną ir paskui po 300 mg kas antrą savaitę, jei jų svoris tyrimo pradžioje buvo ≥ 60 kg; 2) pradinę 600 mg dupilumabo dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną,
Czech: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg
Lithuanian: AQLQ(S) 200 mg dupilumabo kartą per 2
Czech: Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka proti alfa podjednotce receptoru pro interleukin 4 (IL-4), která inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13, produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského
Lithuanian: Dupilumabas yra pilnai žmogaus kilmės monokloninis antikūnas prieš interleukino (IL)-4 alfa receptorių, kuris slopina signalų perdavimą IL-4/IL-13.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí a dospívajících mladších 12 let s atopickou dermatitidou dosud nejsou známy.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu, nežinomas.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny v příbalové informaci.
Lithuanian: Dupixent užpildytame švirkšte paruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Czech: 400 mg (dvě injekce po 200 mg)
Lithuanian: Mažiau kaip 60 kg 400 mg (dvi 200 mg injekcijos)
Czech: Jak přípravek Dupixent uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Dupixent
Czech: 2 roky.
Lithuanian: 2 savaites /
Czech: Nenasazujte zpět víčko jehly.
Lithuanian: Nedėkite atgal adatos dangtelio.
Czech: Týden 52 (FAS týden 52)b
Lithuanian: 52 savaitė (PAR)b
Czech: Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Dupixent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Placebo ahodnota p = 0,0003, bhodnota p = 0,0001, chodnota p = 0,0116, dhodnota p = 0,0024, ehodnota p <0,0001
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė = 0,0003, bp-reikšmė = 0,0001, cp-reikšmė = 0,0116, dp-reikšmė = 0,0024, ep-reikšmė <0,0001 7 lentelė.
Czech: Došlo k většímu snížení výskytu exacerbací u pacientů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2, jako je hladina eozinofilů v krvi nebo FENO (tabulka 12 a tabulka 13).
Lithuanian: Didesnis paūmėjimų sumažėjimas buvo stebimas tiriamiesiems, kuriems pradinio vertinimo metu buvo didesnis 2 tipo uždegimo biologinių žymenų, tokių kaip eozinofilų kiekis kraujyje ar FeNO, kiekis (12 ir 13 lentelė).
Czech: CHRONOS.
Lithuanian: CHRONOS tyrime.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, labai riboti (žr.
Czech: Přípravek Dupixent se používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Lithuanian: Dupixent vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam gydymui, kai suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma taikomas gydymas jos nekontroliuoja.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai a Pirminėse veiksmingumo vertinimo kriterijų analizėse pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas arba trūkstant duomenų buvo laikomi nepasiekusiais atsako.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus mažiausiai 30 minučių ir leiskite jam natūraliai sušilti iki kambario temperatūros.
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dupilumabum 200 mg v 1,14 ml injekčního roztoku
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 200 mg dupilumabo 1,14 ml injekcinio tirpalo
Czech: Kombinace dupilumab
Lithuanian: 200 mg dupilumabo
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Dupixent dozę? Jeigu susišvirkštėte daugiau Dupixent negu turėjote arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta,
Czech: V 52týdenní studii atopické dermatitidy CHRONOS byly závažné infekce hlášeny u 0,6 % pacientů léčených placebem a
Lithuanian: 52 savaičių trukmės atopinio dermatito tyrimo CHRONOS metu buvo pranešimų apie sunkias infekcijas, pasireiškusias 0,6 % pacientų, gydytų placebu ir 0,2 % pacientų, gydytų dupilumabu.
Czech: Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s atopickou dermatitidou mladších 12 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus, sergantiems atopiniu dermatitu, dar neištirtas (žr.
Czech: Živé nebo atenuované vakcíny se nemají aplikovat při podávání dupilumabu, protože nebyla stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost.
Lithuanian: Kadangi nenustatytas klinikinis saugumas ir veiksmingumas, gyvų ir gyvų susilpnintų vakcinų skirti kartu su dupilumabu negalima.
Czech: • 3 předplněná pera
Lithuanian: • 3 užpildyti švirkštikliai
Czech: • Injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
Lithuanian: • Niekada netraukite atgal stūmoklio.
Czech: Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém.
Lithuanian: Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliams gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema.
Czech: • 2 předplněná pera
Lithuanian: • 2 užpildyti švirkštikliai
Czech: • Neaplikujte injekci přes oblečení.
Lithuanian: • Negalima leisti per drabužius.
Czech: Dupilumab se podává subkutánní injekcí do stehna nebo do břišní krajiny, s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Lithuanian: Dupilumabas vartojamas kaip injekcija po oda į šlaunį arba pilvą, išskyrus 5 cm atstumą apie bambą. Jeigu injekciją leidžia kitas žmogus, galima leisti į viršutinę rankos dalį.
Czech: EU/1/17/1229/011 3 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly (3 balení po 1) EU/1/17/1229/012 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly (3 balení po 2)
Lithuanian: EU/1/17/1229/011 3 užpildyti švirkštai su adatos apsauga (3 pakuotės po 1) EU/1/17/1229/012 6 užpildyti švirkštai su adatos apsauga (3 pakuotės po 2)
Czech: Nestlačujte oranžový kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Lithuanian: Nespauskite ar nelieskite pirštais oranžinio adatos dangtelio.
Czech: Klinické údaje u dospělých s atopickou dermatitidou naleznete v souhrnu o přípravku pro dupilumab
Lithuanian: Klinikiniai suaugusiųjų, sergančių atopiniu dermatitu, duomenys pateikiami 300 mg dupilumabo preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Q2W oproti 18,0 % pacientů užívajících placebo; v týdnu 52 dosáhlo EASI-75 celkem 52,4 % pacientů léčených dupilumabem 300 mg Q2W oproti 18,6 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: 52 savaičių CHRONOS tyrimo pacientų pogrupyje, panašiame į CAFE tyrimo tiriamuosius, EIS-75 16 savaitę pasiekė 69,6 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,0 % placebą gavusių pacientų, 52 savaitę - 52,4 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,6 % placebą gavusių pacientų.