FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies werd van de meeste patiënten gemeld dat ze, voor overschakeling op haloperidoldecanoaat, eerder waren behandeld met oraal toegediende haloperidol.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum höfðu sjúklingar mestmegnis áður fengið meðferð með haloperidoli til inntöku áður en þeir skiptu yfir í haloperidol decanoat.
Dutch: • Abnormaal snelle hartslag;
Icelandic: Óeðlilega hraður hjartsláttur
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt of vermoedt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir eða hefur grun um einhverjar eftirfalinna aukaverkana.
Dutch: Daarom wordt dosisaanpassing geadviseerd en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun og varúð er því ráðlögð hjá sjúklingum með skerta lifrarstafsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: HALDOL Decanoas is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis bij volwassen patiënten die op dit moment stabiel zijn met orale haloperidol (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Decanoate er ætlað til viðhaldsmeðferðar á geðklofa og geðhvarfaklofa hjá fullorðnum sjúklingum þegar jafnvægi hefur verið náð með haloperidoli til inntöku (sjá kafla 5.1).
Dutch: • Lage bloeddruk, duizeligheid bij rechtop gaan zitten of opstaan;
Icelandic: Lágan blóðþrýsting eða ef þig sundlar við að setjast upp eða standa upp
Dutch: Haldol Decanoas kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Icelandic: Decanoate getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja og véla.
Dutch: Hoe vaak een allergische reactie precies voorkomt bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken, is niet bekend.
Icelandic: Nákvæm tíðni ofnæmisviðbragða hjá einstaklingum sem nota Haldol Decanoate er ekki þekkt.
Dutch: • Huidproblemen, zoals: o Huiduitslag of jeuk; o Verhoogde gevoeligheid voor zonlicht; o Schilferen of vervellen van de huid; o Ontstoken kleine bloedvaten, waardoor er een huiduitslag met kleine rode of paarse bultjes ontstaat;
Icelandic: o Útbrot eða kláði o Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi o Flögnun húðar o Bólgur í háræðum sem veldur útbrotum á húð með litlum rauðum eða purpurarauðum bólum
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige voor u Haldol Decanoas krijgt toegediend.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Haldol Decanoate.
Dutch: De activiteit op de basale ganglia ligt waarschijnlijk aan de basis van de ongewenste extrapiramidale motorische effecten (dystonie, akathisia en parkinsonisme).
Icelandic: Í áhrifunum á botnhnoða (basal ganglia) liggja líklega óæskilegu utanstrýtuáhrifin á hreyfingu (truflun á vöðvaspennu, hvíldaróþol, Parkinsonseinkenni).
Dutch: • Tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);
Icelandic: Við Parkinson sjúkdómi (svo sem levodopa)
Dutch: Als u twijfelt, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Haldol Decanoas gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Haldol Decanoate.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ} [nationaal te implementeren] <Andere informatiebronnen> <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}> [nationaal te implementeren]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] <Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar> <Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale verdraagbaarheid, toxiciteit bij herhaalde dosis en genotoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á staðbundnu þoli, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Aangezien haloperidol door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt dosisaanpassing geadviseerd en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Icelandic: Þar sem haloperidol umbrotnar í lifrinni er skammtaaðlögun ráðlögð og gæta skal varúðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Door bijwerkingen, zoals slaperigheid, kunt u minder alert zijn, vooral in het begin van de behandeling of na een hoge dosis.
Icelandic: Aukaverkanir eins og syfja geta haft áhrif á árvekni einkum þegar fyrst er byrjað að nota lyfið eða eftir stóran skammt.
Dutch: • Het wordt aanbevolen de individuele risico's en voordelen te beoordelen wanneer doses van meer dan 200 mg elke 4 weken worden overwogen.
Icelandic: Mælt er með að meta ávinning og áhættu hvers sjúklings þegar skammtar stærri en 200 mg á
Dutch: Patiënten bij wie therapie met HALDOL Decanoas wordt overwogen, moeten in eerste instantie met oraal haloperidol worden behandeld om de kans op een onverwachte overgevoeligheid voor haloperidol te verkleinen.
Icelandic: Decanoate verða fyrst að fá meðferð með haloperidoli til inntöku til að minnka líkur á óvæntu óæskilegu næmi fyrir haloperidoli.
Dutch: • Zeer opgewonden, geagiteerd, enthousiast, impulsief of hyperactief zijn;
Icelandic: ör, æstur, ákafur, hvatvís eða ofvirkur
Dutch: Hiertoe behoren geestelijke gezondheidsproblemen (zoals schizofrenie).
Icelandic: Þetta eru meðal annars geðraskanir (svo sem geðklofi).
Dutch: Gemiddeld worden concentraties in dit bereik verkregen bij een dagelijkse dosis van 1 tot 4 mg.
Icelandic: Að meðaltali myndi þetta þéttnibil nást við skammta á bilinu 1 til 4 mg á sólarhring.
Dutch: Seksuele disfunctie
Icelandic: Vandamál við kynlíf
Dutch: HALDOL Decanoas is niet geïndiceerd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.
Icelandic: Decanoate er ekki ætlað til meðferðar við atferlistruflunum sem tengjast vitglöpum.
Dutch: • Het wordt aanbevolen de dosis haloperidoldecanoaat alleen aan te passen indien nodig (gebaseerd op de respons van de individuele patiënt) totdat een optimaal therapeutisch effect wordt verkregen.
Icelandic: Mælt er með að aðlaga skammt af haloperidoli decanoati aðeins ef þörf er á (á grundvelli svörunar hvers sjúklings) þar til ákjósanlegum meðferðaráhrifum er náð.
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt haloperidoldecanoaat geleidelijk afgegeven uit het spierweefsel en langzaam gehydrolyseerd tot vrij haloperidol dat in de systemische circulatie komt.
Icelandic: Eftir inndælingu í vöðva losnar haloperidol decanoat smám saman úr vöðvavef og breytist hægt með vatnsrofi í óbundið haloperidol sem berst í blóðrásina.
Dutch: Het kan worden gecombineerd met antidepressiva om aandoeningen te behandelen waarbij depressie en psychose naast elkaar voorkomen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Það má gefa samhliða þunglyndislyfjum til meðferðar í þeim tilvikum þegar bæði þunglyndi og geðrof eru til staðar (sjá kafla 4.5).
Dutch: Heeft u een dosis overgeslagen of stopt u met het gebruik van Haldol Decanoas?
Icelandic: Ef skammtur gleymist eða ef hætt er að nota Haldol Decanoate
Dutch: • Geen of minder zin in seks;
Icelandic: Missir á kynlífshvöt eða minni kynlífshvöt
Dutch: Zeg het dus tegen uw arts als u een van deze inneemt en gebruik geen Haldol Decanoas (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Þessi lyf geta aukið líkurnar á hjartavandamálum svo þú skalt leita ráða hjá lækninum ef þú tekur einhver þeirra og ekki nota Haldol Decanoate (sjá „Ekki má nota Haldol Decanoate:").
Dutch: Instelling van de behandeling
Icelandic: Upphaf meðferðar
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke toename van de intra-oculaire oogdruk wanneer anticholinerge geneesmiddelen, waaronder antiparkinsonmedicatie, gelijktijdig met HALDOL Decanoas worden toegediend.
Icelandic: Hafa skal í huga möguleika á auknum augnþrýstingi þegar andkólínvirk lyf, þ.m.t. Parkinsonslyf, eru gefin samhliða HALDOL Decanoate.
Dutch: In observationele studies waarin het percentage beroertes bij oudere patiënten die waren blootgesteld aan een antipsychoticum werd vergeleken met het percentage beroertes bij degenen die niet aan dergelijke geneesmiddelen waren blootgesteld, werd bij de blootgestelde patiënten een verhoogd percentage beroertes gevonden.
Icelandic: Áhorfsrannsóknir sem báru saman tíðni heilaslags hjá öldruðum sjúklingum sem voru útsettir fyrir hvaða geðrofslyfi sem er og hjá þeim sem voru ekki útsettir fyrir slíkum lyfjum sýndu aukna tíðni heilaslags hjá útsettum sjúklingum, Þessi aukning gæti verið meiri hjá öllum butyrophenonum, haloperidol meðtalið.
Dutch: Daarbij moet rekening worden gehouden met de tijd die na een dosisaanpassing nodig is om een nieuwe steady-state plasmaconcentratie te bereiken en de tijd die vervolgens nodig is om een therapeutische respons teweeg te brengen.
Icelandic: Taka verður tillit til tímans eftir að skammti hefur verið breytt þar til plasmaþéttni verður stöðug á ný og viðbótartímans til að fá fram meðferðarsvörun.
Dutch: • Een dosis haloperidoldecanoaat van 10 tot 15 keer de eerdere dagelijkse dosis van orale haloperidol wordt aanbevolen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af haloperidoli decanoati er 10 til 15-faldur fyrri sólarhringsskammtur af haloperidoli til inntöku.
Dutch: Tijdens combinatiebehandeling met CYP3A4-inductoren wordt aanbevolen patiënten te monitoren en de dosis HALDOL Decanoas te verhogen voor zover noodzakelijk wordt geacht.
Icelandic: Meðan á samsettri meðferð með CYP3A4 virkjum stendur er ráðlagt að fylgjast með sjúklingum og að skammtur HALDOL
Dutch: Acute dystonie kan optreden tijdens de eerste dagen van de haloperidol-behandeling, maar later optreden van dystonie en optreden van dystonie na een dosisverhoging zijn ook gemeld.
Icelandic: Bráð truflun á vöðvaspennu getur komið fram á fyrstu dögum meðferðar með haloperidoli en einnig hefur verið greint frá að hún komi seinna fram eða eftir að skammtur hefur verið aukinn.
Dutch: Overschakeling van orale haloperidol • Een lage dosis haloperidoldecanoaat van 12,5 tot 25 mg wordt aanbevolen.
Icelandic: Ráðlagður er lítill skammtur á bilinu 12,5 til 25 mg af haloperidoli decanoati.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intramusculair gebruik Gewoonlijk 4 weken tussen injecties Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Icelandic: Venjulega eru 4 vikur á milli inndælinga Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: Bij langdurige behandeling met of na stopzetting van het geneesmiddel kan bij sommige patiënten tardieve dyskinesie optreden.
Icelandic: Síðkomin hreyfitruflun getur komið fyrir hjá sumum sjúklingum við langtímameðferð eða eftir að hætt er að nota lyfið.
Dutch: Hoewel overdosering met parenterale medicatie minder waarschijnlijk is dan met orale medicatie, zijn de volgende bijzonderheden gebaseerd op orale haloperidol, waarbij ook rekening is gehouden met de langere werkingsduur van HALDOL Decanoas.
Icelandic: Þar sem ólíklegra er að ofskömmtun komi fyrir með lyfjum til inndælingar en lyfjum til inntöku eru eftirfarandi upplýsingar byggðar á haloperidoli til inntöku en taka einnig tillit til forðaverkunar HALDOL Decanoate.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.2 Ósamrýmanleiki
Dutch: HALDOL Decanoas is uitsluitend bedoeld voor intramusculaire toediening en mag niet intraveneus worden toegediend.
Icelandic: Decanoate er aðeins til inndælingar í vöðva og það má ekki gefa í bláæð.
Dutch: • Spierbevingen, stijve of zwakke spieren;
Icelandic: Vöðvaskjálfti, stífir eða máttlausir vöðvar
Dutch: Bij oudere patiënten wordt een dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Dutch: • Aanvulling met non-decanoaat haloperidol kan worden overwogen tijdens overschakeling op HALDOL Decanoas, bij een dosisaanpassing of bij episoden van exacerbatie van psychotische symptomen (gebaseerd op de respons van de individuele patiënt).
Icelandic: Íhuga má uppbótarmeðferð með haloperidoli sem ekki er decanoat þegar skipt er í HALDOL Decanoate, á skammtaaðlögunartímanum eða við versnun geðrofseinkenna (á grundvelli svörunar hvers sjúklings).
Dutch: Vaak voorkomend (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: In sommige dieronderzoeken veroorzaakten hogere intraveneuze doses haloperidol van 1 mg/kg of hoger QTc-verlenging en/of ventriculaire aritmieën bij Cmax-plasmaspiegels die ten minste 38 tot 137 keer hoger waren dan de therapeutische plasmaconcentraties die werkzaam waren bij het merendeel van de patiënten in klinische studies.
Icelandic: Í nokkrum dýrarannsóknum ollu stærri skammtar af haloperidoli í bláæð, sem voru 1 mg/kg eða stærri, lengingu á QTc-bili og/eða sleglatakttruflunum við Cmax plasmagildi sem voru a.m.k.
Dutch: Tandradfenomeen Hypertonie Hoofdpijn
Icelandic: Ofspenna vöðva Höfuðverkur
Dutch: Niettemin wordt geadviseerd om bij patiënten die gelijktijdig met lithium en HALDOL Decanoas worden behandeld, de therapie onmiddellijk te staken als dergelijke symptomen optreden.
Icelandic: Engu að síður er ráðlagt að stöðva meðferð tafarlaust ef þessi einkenni koma fram hjá sjúklingum sem fá meðferð samhliða með litíum og HALDOL Decanoate.
Dutch: Zeer zelden: Niet bekend:
Icelandic: <1/10.000 Tíðni ekki þekkt:
Dutch: Het passeert ook de placenta en wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Icelandic: Það fer einnig yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: De farmacokinetiek van haloperidol na intramusculaire injecties van haloperidoldecanoaat is dosisgerelateerd.
Icelandic: Lyfjahvörf haloperidols eftir inndælingu haloperidol decanoats í vöðva eru skammtaháð.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer HALDOL Decanoas wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de elektrolytenbalans verstoren (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Decanoate er notað samtímis lyfjum sem þekkt er að orsaki ójafnvægi í blóðsöltum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als u Haldol Decanoas tijdens uw zwangerschap heeft gebruikt en uw baby ontwikkelt een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú notaðir Haldol Decanoate á meðgöngunni og barnið fær einhverjar þessara aukaverkana.
Dutch: 4 weken.
Icelandic: 4 vikna fresti eru íhugaðir.
Dutch: Wat is Haldol Decanoas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Decanoate og við hverju það er notað
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Icelandic: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Icelandic: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Icelandic: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Dutch: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Icelandic: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Dutch: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Icelandic: RH Tilburg The Netherlands
Dutch: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Dutch: Janssen-Cilag GmbH
Icelandic: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Dutch: Johnson & Johnson Platz 1
Icelandic: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Dutch: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Icelandic: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Dutch: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Icelandic: Haldol - Janssen
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Icelandic: Sex (3 x 2) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening (multiverpakking)
Icelandic: Sex (3 x 2) áfylltar sprautur með öryggisbúnaði fyrir nál (fjölpakkning)
Dutch: 2 voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening
Icelandic: Tvær áfylltar sprautur með öryggisbúnaði fyrir nál
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldveiligheidsvoorzi ening
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með öryggisbúnaði fyrir nál
Dutch: • Kijk door het venster.
Icelandic: Skoðaðu lausnina í glugganum.
Dutch: (zie afbeelding D).
Icelandic: (sjá mynd D).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Dutch: • Was uw handen grondig met water en zeep.
Icelandic: Þvoðu hendur vel með vatni og sápu.
Dutch: Ouder dan 65 jaar
Icelandic: Aldur yfir 65 ár
Dutch: Hoe moet u de pen bewaren?
Icelandic: Hvernig á að geyma pennann?
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRPd,f,g
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRPd,f,g
Dutch: • Dit betekent dat het geneesmiddel is toegediend.
Icelandic: Þetta þýðir að lyfið hefur verið gefið.
Dutch: Wat heeft u nodig voor het injecteren?
Icelandic: Hvað þarftu fyrir inndælinguna?
Dutch: >32 weken
Icelandic: >32 vikur
Dutch: Blijf de pen stevig tegen uw huid drukken totdat u ziet dat een groene indicator in het venster verschijnt en stopt met bewegen.
Icelandic: Þú verður að halda pennanum áfram þétt við húðina þangað til þú sérð græna vísinn fylla út í gluggann og hætta að hreyfast.
Dutch: o De spuit is klaar voor gebruik (zie afbeelding C).
Icelandic: o Sprautan er tilbúin til notkunar (sjá mynd C).
Dutch: • Steek de naald in de huid zoals afgebeeld.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og sýnt er.
Dutch: Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid.
Icelandic: Hann gefur til kynna að inndælingunni sé næstum því lokið.
Dutch: Om mogelijke infecties te voorkomen en ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel correct gebruikt, is het belangrijk dat u deze instructies opvolgt.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegar sýkingar og til að tryggja að þú notir lyfið rétt er mikilvægt að þú fylgir þessum leiðbeiningum.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumab-populatie was 762 dagen.
Icelandic: Meðalútsetning hjá öllum sem fengu adalimumab var 762 dagar.
Dutch: b 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Icelandic: b Tvíhliða p-gildi úr log rank prófi.
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon en vlak werkoppervlak.
Icelandic: Settu eftirfarandi hluti á hreint, slétt yfirborð.
Dutch: Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef græni vísirinn er ekki sýnilegur.
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Icelandic: 6336 Langkampfen Austurríki
Dutch: De pen vasthouden:
Icelandic: Haldið á pennanum:
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Halimatoz gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Halimatoz.
Dutch: Langere-termijnbehandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
Icelandic: Við lengri meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Dutch: ≥30% afname van huidpijnb
Icelandic: ≥30% minnkun á verk í húðb
Dutch: • gevoel van snelle hartslag;
Icelandic: tilfinning um hraðan hjartslátt;
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties leiden tot de dood.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Dutch: • astma;
Icelandic: • astmi;
Dutch: o Enkele seconden later hoort u een 2de klik die aangeeft dat de injectie bijna is voltooid.
Icelandic: o Nokkrum sekúndum síðar mun annar smellurinn gefa til kynna að inndælingunni sé næstum því lokið.
Dutch: • Neem de spuit uit de blisterverpakking.
Icelandic: Taktu sprautuna úr þynnupakkningunni.
Dutch: Afbeelding C: de naaldhuls is niet geactiveerd - de spuit is klaar voor gebruik
Icelandic: Mynd C: nálarhlíf ekki virkjuð - sprautan er tilbúin til notkunar
Dutch: Onder alle gerandomiseerde patiënten.
Icelandic: a hjá öllum sjúklingum sem var slembiraðað.
Dutch: • Injecteer Halimatoz 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
Icelandic: • sprautir Halimatoz 15-30 mínútum eftir að þú tókst það úr kæli, það gerir inndælinguna þægilegri.
Dutch: Halimatoz is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Icelandic: Halimatoz ásamt metotrexati er ætlað til:
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Dutch: < 0,001c
Icelandic: <0,001c úrátustig
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Icelandic: sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
Icelandic: Notaðu pennann innan 5 mínútna frá því lokið var fjarlægt.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste Halimatoz-injectie heeft gehad.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að þú (eða barnið) færð síðustu inndælinguna með Halimatoz.
Dutch: ACR 70 6 maanden
Icelandic: ACR 70 6 mánuðir
Dutch: Voor uw eigen veiligheid en gezondheid en die van anderen mogen naalden en gebruikte spuiten niet worden hergebruikt.
Icelandic: Til að tryggja öryggi og heilsu þína og annarra má aldrei endurnýta nálar og notaðar sprautur.
Dutch: Afbeelding J: controleer de groene indicator
Icelandic: Mynd J: athugaðu græna vísinn
Dutch: Als u de vleugels aanraakt, kan de naaldhuls te vroeg worden geactiveerd.
Icelandic: Snerting getur valdið því að nálarhlífin verði virk of snemma.
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum, á fótum;
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIE KENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Dutch: • Houd de pen onder een hoek van 90 graden op de gereinigde injectieplaats (zie afbeelding G).
Icelandic: Haltu pennanum í 90 gráðu horni við hreinsaða stungustaðinn (sjá mynd G).
Dutch: Breng de spuit met de verpakking terug naar de apotheek.
Icelandic: Skilaðu sprautunni og pakkningunni sem hún kom í aftur í apótekið.
Dutch: Na de injectie Controleer of de groene indicator het venster vult (zie afbeelding J):
Icelandic: Eftir inndælinguna Athugaðu hvort græni vísirinn fylli út í gluggann (sjá mynd J):
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase (tabel 12).
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar (tafla 12)
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Icelandic: klínískt sjúkdómshlé klínísk svörun (CR-100)
Dutch: Week 26 Week 52 1 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Icelandic: vika 26 vika 52, 1 p-gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Dutch: • U kunt een paar druppels vloeistof uit de naald zien komen.
Icelandic: Þú gætir séð nokkra dropa af vökva koma út úr nálinni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (EXP) op uw pen.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á pennanum.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p=0,447).