FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), obstipação, erupção cutânea generalizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar.
Danish: Søvnforstyrrelser (søvnbesvær, døsighed), forstoppelse, alvorligt, rødt hududslæt over hele kroppen med blisterdannelse og hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg/hals, hvilket kan give vejrtræknings- eller synkebesvær.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é 1 comprimido de 20 mg, ou 1 ml (20 gotas) de solução oral, duas vezes ao dia, isto é, uma vez de manhã e uma à noite durante as refeições.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) er 1 tablet med 20 mg eller 1 ml (20 dråber) orale dråber to gange dagligt, dvs. én om morgenen og én om aftenen i forbindelse med måltider.
Portuguese: Num estudo de três meses com 1962 doentes aleatorizados, em dupla ocultação (Estudo Vasco) em adição a 50 mg/dia de atenolol foram testados versus placebo, duas dosagens de trimetazidina (70 mg/dia e 140 mg/dia).
Danish: I et tremåneders randomiseret, dobbeltblindet studie med 1.962 patienter (Vasco-studiet) blev to doser trimetazidin (70 mg/dag og 140 mg/dag) som tillæg til den eksisterende dosis på 50 mg atenolol dagligt sammenlignet med placebo.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deve ser inserido]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é 1 comprimido de 35 mg de manhã durante o pequenoalmoço.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) er én 35 mg tablet om morgenen i forbindelse med morgenmaden.
Portuguese: Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, descida da pressão arterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, sensação generalizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.
Danish: Hjertebanken (kaldes også palpitationer), ekstra hjerteslag, hurtig puls, svimmelhed eller besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk, utilpashed, svimmelhed, faldtendens, ansigtsrødme.
Portuguese: Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomas como tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, os quais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar o tratamento.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage eller forværre symptomer som f.eks. rysten, stive muskler, langsomme bevægelser samt slæbende og ustabil gang, især hos ældre patienter.
Portuguese: A dose recomendada do <nome de fantasia> 20 mg é 1 comprimido três vezes ao dia durante as refeições.
Danish: Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 20 mg er én tablet, der tages tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Portuguese: O que é <nome de fantasia> e para que é utilizado Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentes adultos.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til behandling af angina pectoris (smerter i brystet, der skyldes for lidt ilt til hjertemusklen) hos voksne i kombination med andre lægemidler.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Danish: A. Produktresumé
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever trimetazidina a doentes em que seja esperada uma maior exposição: - Compromisso renal moderado (ver secções 4.2 e 5.2) - Doentes idosos com mais de 75 anos (ver secção 4.2)
Danish: 4.2 og 5.2), ældre patienter over 75 år (se pkt.
Portuguese: [O texto atualmente aprovado desta secção deve ser eliminado e substituído pelo seguinte]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [de aktuelt godkendte kontraindikationer slettes og erstattes af følgende]
Portuguese: Em 24,3 % dos casos, a indicação era desconhecida.
Danish: I 24,3 % af tilfældene var indikationen ukendt.
Portuguese: Oftalmologia
Danish: Oftalmologi
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Estes resultados foram agregados sem confirmação do efeito benéfico.
Danish: Disse resultater blev samlet uden, at den gavnlige virkning blev bekræftet.
Portuguese: Nenhum destes três estudos fora predefinido como estudo de não inferioridade.
Danish: Ingen af disse tre undersøgelser var prædefinerede som non-inferioritetsundersøgelser.
Portuguese: A experiência clínica com a trimetazidina remonta ao início da década de 70.
Danish: Kliniske erfaringer med trimetazidin dateres tilbage til starten af 1970'erne.
Portuguese: Os medicamentos com trimetazidina estão autorizados em 21 Estados-Membros da UE.
Danish: Lægemidler, der indeholder trimetazidin, er godkendt i 21 EU-medlemsstater.
Portuguese: Estas patologias causam, numa última fase, cegueira.
Danish: Disse patologier førte i sidste ende til blindhed.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Portuguese: Estes casos têm uma prevalência baixa e são habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Danish: Disse tilfælde har en lav prævalens og er sædvanligvis reversible efter ophørt behandling.
Portuguese: Regra geral, cada estudo incluiu vários objetivos (avaliações farmacodinâmicas ou clínicas).
Danish: Hver undersøgelse omfattede generelt adskillige formål (farmakodynamiske eller kliniske evalueringer).
Portuguese: O CHMP teve em conta todos os estudos apresentados para esta indicação.
Danish: CHMP medtog alle studier, der blev indsendt til denne indikation.
Portuguese: A análise realizada pelo titular da AIM foi repetida de forma independente pelos Institutos de Saúde Italianos (ISS).
Danish: Den analyse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte, er uafhængigt blevet gentaget af det italienske sundhedsinstitut (»Istituto Superiore di Sanità« - ISS).
Portuguese: Entre estes estudos, cinco deles foram realizados em comparação com o placebo, incluindo o estudo adicional publicado em 1990 por Coyas.
Danish: Blandt disse undersøgelser blev der udført fem i forhold til placebo, herunder den ekstra undersøgelse, der blev offentliggjort i 1990 af Coyas.
Portuguese: Note-se que o estudo foi realizado utilizando o protocolo Bruce, conhecido por subestimar o efeito do tratamento com fármacos em comparação com o protocolo Bruce modificado.
Danish: Det bør bemærkes, at undersøgelsen blev udført ved hjælp af Bruce-protokollen, som er kendt for at undervurdere behandlingseffekten af lægemidler sammenlignet med den ændrede Bruce-protokol.
Portuguese: A eficácia da trimetazidina foi também resumida numa recente meta-análise de rede que incluiu 358 ensaios clínicos e 27 058 doentes.
Danish: Virkningen af trimetazidin blev også opsummeret i en nylig netværksmetaanalyse, der omfattede 358 kliniske undersøgelser og 27 058 patienter.
Portuguese: O seu mecanismo de ação resulta, em parte, do seu efeito no metabolismo celular.
Danish: Dets virkningsmekanisme skyldes delvist dets virkning på cellemetabolisme.
Portuguese: A titulação da dose nos doentes idosos deve ser levada a cabo com precaução.
Danish: Dosistitrering hos ældre patienter bør foretages med forsigtighed.
Portuguese: Por último, o estudo mais recente que utilizou uma metodologia adequada só foi apresentado para efeitos de segurança, na medida em que o objetivo de eficácia não foi alcançado (França ARMD 2, 2008).
Danish: Endelig blev den seneste undersøgelse, hvori den korrekte metodologi blev anvendt, kun indsendt af sikkerhedsformål, idet effektmålet ikke blev nået (Frankrig, ARMD 2
Portuguese: Caso os sintomas de parkinsonismo persistam por mais de quatro meses após a descontinuação do fármaco, é necessário consultar um neurologista.
Danish: Hvis parkinsonsymptomer vedvarer efter mere end fire måneder efter seponering af lægemidlet, bør en neurolog konsulteres.
Portuguese: Além disso, o estudo de Vitte (2002) sofria das mesmas debilidades metodológicas que os estudos de Wayoff e Morgon.
Danish: Derudover havde Vitte-undersøgelsen (2002) samme metodologiske svaghed som Wayoff- og Morgon-undersøgelserne.
Portuguese: A 22 de abril de 2011, a França pediu ao CHMP a emissão de um parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm trimetazidina deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada com base no aumento das notificações relativas a sintomas de parkinsonismo.
Danish: Frankrig anmodede den 22. april 2011 Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelsen til lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage på grundlag af det stigende antal rapporter om Parkinsons sygdom.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados do estudo podem ser considerados conservadores em termos da magnitude do efeito da trimetazidina.
Danish: Undersøgelsens resultater kan dermed betragtes som konservative for så hvad angår omfanget af trimetazidins virkning.
Portuguese: A trimetazidina não tem qualquer efeito hemodinâmico na pressão arterial ou na frequência cardíaca.
Danish: Trimetazidin har ingen hæmodynamisk virkning på blodtryk eller hjertefrekvens.
Portuguese: Estas alterações são consideradas adequadas para o controlo do risco de sintomas de parkinsonismo e tremores.
Danish: Disse ændringer anses som værende tilstrækkelige til at håndtere risikoen for parkinsonsymptomer og tremor.
Portuguese: A população mais exposta com base nos dados de vendas é composta por doentes com idade superior a 75 anos, os quais receberam o tratamento por períodos muito longos, principalmente nas indicações cardiológicas.
Danish: Den mest eksponerede population, baseret på salgstal, er patienter over 75 år, og de fik behandlingen i meget lange perioder, hovedsageligt for kardiologiske indikationer.
Portuguese: Na maioria dos doentes que recuperaram, constatou-se o desaparecimento dos sintomas no espaço de quatro meses após a interrupção da trimetazidina.
Danish: Hos størstedelen af de patienter, der blev raske, forsvandt symptomerne inden for fire måneder efter seponering af trimetazidin.
Portuguese: O estudo mais recente realizado com trimetazidina 35 mg de 1999 (França, ARMD 2) abrangeu um número mais elevado de doentes monitorizados durante 3 a 5 anos.
Danish: Den seneste undersøgelse med trimetazidin 35 mg fra 1999 (Frankrig, ARMD 2) vedrørte et større antal patienter, der blev overvåget i 3 til 5 år.
Portuguese: A taxa de notificação da síndrome de Parkinson plausivelmente relacionada com a trimetazidina tem-se mantido estável ao longo dos últimos 8 anos, apesar do aumento, desde 2007, do número de notificações espontâneas de síndrome de Parkinson e sintomas relacionados.
Danish: Rapporteringsfrekvensen for Parkinsons syndrom med mulig relation til trimetazidin har været stabil over tid de seneste 8 år på trods af en stigning siden 2007 i antallet af spontane rapporteringer af Parkinsons syndrom og beslægtede symptomer.
Portuguese: A presença de angina de peito estável constitui um critério de inclusão essencial, na medida em que identifica a população-alvo para a utilização de medicamentos antianginosos.
Danish: Tilstedeværelsen af stabil angina pectoris er et betydningsfuldt inklusionskriterium, da det fastsætter målgruppen for brug af antianginøse lægemidler.
Portuguese: A nova redação proposta na indicação da angina de peito está em conformidade com os dados de eficácia e segurança disponíveis avaliados.
Danish: Den nye, foreslåede formulering af indikationen for angina pectoris er i overensstemmelse med de tilgængelige, vurderede data for virkning og sikkerhed.
Portuguese: Começaram por ser autorizados em França, em 1978, e estão disponíveis em três formas farmacêuticas diferentes na UE: comprimido de 20 mg, solução oral de 20 mg/ml e comprimido de libertação modificada (LM) de 35 mg.
Danish: De blev først godkendt i Frankrig i 1978 og fås i tre forskellige lægemiddelformer i EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral opløsning og 35 mg depottablet.
Portuguese: Tornou-se também clara uma diferença significativa relativamente ao período de tempo até ao início da angina de peito (p=0,049).
Danish: Der sås også en signifikant forskel i tiden til fremkomst af angina pectoris (p=0,049).
Portuguese: Um estudo de prescrição em França demonstrou que a trimetazidina foi prescrita a doentes nas indicações cardiovasculares em 45,3 % dos casos, nas indicações ORL em 30 % dos casos e nas indicações oftalmológicas em 0,4 % dos casos.
Danish: En receptundersøgelse i Frankrig viste, at trimetazidin blev ordineret til patienter for kardiovaskulære indikationer i 45,3 % af tilfældene, for øre-næse-hals-indikationer i 30 % af tilfældene og for oftalmologiske indikationer i 0,4 % af tilfældene.
Portuguese: Dos dez estudos apresentados, nove deles não aplicam os princípios metodológicos relevantes atualmente exigidos para comprovação da eficácia.
Danish: Ud af de ti indsendte undersøgelser er de ni ikke tilpasset de relevante principper for den metodologi, der aktuelt kræves til påvisning af en virkning.
Portuguese: O estudo de Sellier foi um estudo de exercício que não foi desenhado à partida para avaliar os parâmetros clínicos.
Danish: Sellier-undersøgelsen var et studie af arbejdsbelastning, der ikke primært var designet til at vurdere kliniske parametre.
Portuguese: Os doentes com um perfil cardiovascular eram significativamente mais velhos (média de idades: 74,8 anos) do que os doentes com um perfil oftalmológico e ORL (70,3 anos e 63,5 anos, respetivamente).
Danish: Patienter med en kardiovaskulær profil var signifikant ældre (gennemsnitsalder på 74,8 år) end patienter med en oftalmologisk profil eller en øre-næse-halsprofil (hhv. 70,3 år og 63,5 år).
Portuguese: Em resposta ao pedido do CHMP de reavaliação da relação risco-benefício da trimetazidina (todas as formas e dosagens) nas suas indicações oftalmológicas, o pacote clínico apresentado é constituído por nove estudos.
Danish: Som svar på CHMP's anmodning om reevaluering af risk/benefit-forholdet for trimetazidin (alle former og doseringer) til oftalmologiske indikationer omfatter den indsendte, kliniske pakke ni undersøgelser.
Portuguese: Menos de 50 % dos doentes incluídos no estudo VASCO sofria de angina de peito estável crónica, apesar de doença arterial coronária provável.
Danish: Under 50 % af de indskrevne patienter i VASCO-undersøgelsen havde kronisk, stabil angina på trods af mulig koronararteriesygdom.
Portuguese: Note-se que todos os dados apresentados e avaliados no âmbito desta consulta são dados novos, que apenas ficaram disponíveis após a primeira Autorização de Introdução no Mercado da trimetazidina.
Danish: Det bør bemærkes, at alle indsendte og vurderede data for denne indbringelse er nyligt tilgængelige data efter den første godkendelse af trimetazidin.
Portuguese: Os estudos sugeriam uma metodologia limitada no campo ORL e não confirmam a atual metodologia de investigação que aplica os princípios estatísticos básicos da metodologia dos ensaios clínicos.
Danish: Undersøgelserne tydede på en begrænset metodologi inden for ørenæse-hals-området og bekræfter ikke den aktuelle undersøgelsesmetodologi, som anvender de grundlæggende, statistiske principper for metodologi i kliniske undersøgelser.
Portuguese: Estes são estudos cujos resultados, frequentemente apresentados como estando a favor da trimetazidina em termos estatísticos, são discutíveis essencialmente por motivos metodológicos.
Danish: Disse undersøgelsers resultater, som i statistikken ofte var til fordel for brug af trimetazidin, kan diskuteres, hovedsageligt af metodologiske årsager.
Portuguese: Os estudos clínicos que fundamentam o campo oftálmico padecem de falhas metodológicas graves.
Danish: De kliniske undersøgelser til støtte for det oftalmologiske område har alvorlige metodologiske fejl.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen Følgende noteres:
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
Danish: CHMP godkendte en DHPC-meddelelse (»Dear Healthcare Professional Communication«) for at videregive resultatet af den nuværende udredning.
Portuguese: Contudo, alguns doentes apresentaram sintomas apenas parcialmente reversíveis após a interrupção da TMZ, não sendo possível excluir a ligação à TMZ em alguns casos de sintomas não reversíveis.
Danish: Visse patienter havde imidlertid symptomer, der kun delvist var reversible efter seponering af trimetazidin, og forbindelsen til trimetazidin kan i visse tilfælde af ikke-reversible symptomer ikke udelukkes.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados derivados dos estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relacionados com a segurança dos medicamentos contendo trimetazidina, sobretudo no que se refere à síndrome de Parkinson e acontecimentos relacionados.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige, indsendte data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af lægemidler, der indeholder trimetazidin, især med hensyn til Parkinsons syndrom og beslægtede hændelser.
Portuguese: Além disso, a multiplicidade das comparações não foi tida em conta nas análises estatísticas e os critérios não foram apresentados de forma hierárquica.
Danish: Derudover blev der ikke taget hensyn til den store mængde af sammenligninger i de statistiske analyser, og kriterierne var ikke fremlagt i hierarkisk orden, hvorfor sammenligningen ingen overbevisende værdi havde.
Portuguese: A maioria dos ensaios clínicos oftalmológicos com trimetazidina foi realizada com a dose de 20 mg mas, em alguns estudos, as doses diárias utilizadas (20 mg e 40 mg/dia) foram mais baixas do que as recomendadas na atual Autorização de Introdução no Mercado (60 mg ou 70 mg), o que constitui também uma limitação destes estudos, sobretudo no que respeita à documentação da segurança na dosagem registada.
Danish: De fleste oftalmologiske kliniske undersøgelser med trimetazidin er blevet udført med en dosering på 20 mg, men i nogle undersøgelser anvendtes daglige doseringer (20 mg og 40 mg/dag), som var lavere end dem, der anbefales i den nuværende markedsføringstilladelse (60 mg eller 70 mg), hvilket også udgør en begrænsning i forhold til disse undersøgelser, især hvad angår påvisning af sikkerheden ved den registrerede dosering.
Portuguese: É importante notar que a eficácia foi confirmada tanto nos doentes a tomar a dose máxima do metoprolol, como nos doentes com angina de peito recorrente.
Danish: Af betydning kan nævnes, at virkningen blev bekræftet hos patienter ved en maksimal dosis metoprolol samt hos patienter med recidiverende angina.
Portuguese: Os estudos de reduzida dimensão de Sterckers e Vitte sugeriram resultados favoráveis com base no questionário do Dizziness Handicap Inventory (inventário do impacto das tonturas).
Danish: De små Sterckers- og Vitteundersøgelser tydede på gunstige resultater fra spørgeskemaet »Dizziness Handicap Inventory«.
Portuguese: O estudo VASCO foi realizado em doentes sintomáticos e assintomáticos com doença cardíaca isquémica crónica.
Danish: VASCO-undersøgelsen blev udført med symptomatiske og asymptomatiske patienter med kronisk, iskæmisk hjertesygdom.
Portuguese: O estudo VASCO demonstrou uma diferença significativa a nível do efeito nos parâmetros ergométricos entre a trimetazidina na dosagem mais elevada (140 mg) e o placebo no grupo de doentes sintomáticos.
Danish: VASCO-undersøgelsen viste en signifikant forskel i virkningen på ergometriske parametre mellem trimetazidin ved den højeste dosering (140 mg) og placebo i gruppen af symptomatiske patienter.
Portuguese: Para demonstrar a existência de um benefício a nível dos episódios diários de angina, é importante avaliar adequadamente a ocorrência no início do estudo de angina e uso sublingual de nitrato e calcular o tamanho da amostra com base no efeito previsto do tratamento.
Danish: For at vise en gavnlig virkning på daglige anginaepisoder er det vigtigt i tilstrækkelig grad at vurdere forekomsten af angina ved baseline og brugen af sublingual nitrat samt beregne prøvestørrelsen ud fra den forventede behandlingseffekt.
Portuguese: A natureza não comparativa de três estudos realizados em doentes com perturbações heterogéneas da visão não permitiu que se chegasse a qualquer conclusão quanto à existência de um benefício clínico.
Danish: Som følge af den ikke-komparative metode i de tre undersøgelser, der blev udført med patienter med heterogene øjensygdomme, er det ikke muligt at konkludere om, hvorvidt der foreligger en klinisk fordel.
Portuguese: Além disso, os dois estudos da autoria de Manchanda (1997 e 2003) e outros quatro estudos menores são considerados como fundamentando a eficácia da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos bloqueadores dos canais do cálcio (BCC).
Danish: Derudover anses de to undersøgelser af Manchanda (1997 og 2003) og fire andre mindre undersøgelser som understøttende for virkningen af trimetazidin som supplement til calciumkanalblokkere (CCB'er).
Portuguese: Contudo, o estudo TRIMPOL-II (2001), o estudo da autoria de Sellier (2003) e os dados revistos do estudo VASCO (2011) foram os estudos que forneceram evidências geradas para fundamentar a indicação adjuvante da trimetazidina nos doentes sintomáticos com angina de peito.
Danish: TRIMPOL-II-undersøgelsen (2001), undersøgelsen af Sellier (2003) og de reviderede data fra VASCO-undersøgelsen (2011) var imidlertid undersøgelser, der genererede evidens som støtte for den ekstra indikation for trimetazidin til symptomatiske patienter med angina pectoris.
Portuguese: O Comité concluiu que a trimetazidina está associada à ocorrência da síndrome de Parkinson e sintomas relacionados;
Danish: Udvalget konkluderede, at trimetazidin er associeret med fremkomst af Parkinsons syndrom og beslægtede symptomer.
Portuguese: O CHMP concluiu que, após a avaliação de todos estes estudos, a eficácia da trimetazidina não foi comprovada na indicação oftalmológica.
Danish: Efter at have vurderet alle disse undersøgelser konkluderede CHMP, at trimetazidins virkning ikke er påvist ved den oftalmologiske indikation.
Portuguese: Os três estudos de curta duração (até 3 meses) realizados em comparação com os medicamentos de referência da altura (por exemplo, cinarizina e piridoxilato) incluíram um número reduzido de doentes com patologias muito heterogéneas ou mal definidas (n=19, n=24 e n=8, respetivamente, no caso dos estudos de Cornand (1982), Cordella (1982) e Perdriel (1988)).
Danish: De tre kortvarige undersøgelser (op til 3 måneder), der blev udført i forhold til daværende referenceprodukter (f.eks. cinnarizin, piridoxilat), omfattede et lille antal patienter med meget heterogene eller dårligt definerede patologier (n=19, n=24 og n=8 i undersøgelserne af hhv. Cornand (1982), Cordella (1982) og Perdriel (1988)).