FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con dosis de 0,5 mg y superiores, muchos de los valores de estrona y de sulfato de estrona están por debajo del límite de detección en los ensayos, lo que indica que se alcanza una mayor supresión estrogénica con estas dosis.
Polish: Po zastosowaniu dawek 0,5 mg i większych, w wielu przypadkach wartości stężenia estronu i siarczanu estronu były poniżej granicy wykrywalności, co wskazuje na większe zahamowanie powstawania estrogenów w wyniku podania tych dawek.
Spanish: Tamoxifeno N=454
Polish: Tamoksyfen n=454
Spanish: Letrozol 2,5 mg fue estadísticamente superior a aminoglutetimida en cuanto al periodo de tiempo hasta progresión (P=0,008), periodo de tiempo hasta fracaso del tratamiento (P=0,003) y supervivencia global (P=0,002).
Polish: Letrozol w dawce 2,5 mg wykazywał istotną statystycznie przewagę nad aminoglutetymidem w odniesieniu do czasu do wystąpienia progresji (p=0,008), czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (p=0,003) i przeżywalności całkowitej (p=0,002).
Spanish: (IC 95%) P
Polish: (95% CI) p
Spanish: Insuficiencia renal {Denominación (de fantasía)} no se ha investigado en un número suficiente de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego {Nazwa własna} nie było badane u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Spanish: La supresión de la biosíntesis de estrógenos en los tejidos periféricos y en el propio tejido neoplásico puede conseguirse por lo tanto mediante una inhibición específica del enzima aromatasa.
Polish: W związku z tym można zatrzymać biosyntezę estrogenów w tkankach obwodowych i w samej tkance nowotworowej poprzez wybiórcze zahamowanie aktywności aromatazy.
Spanish: Toma de {Denominación (de fantasía)} con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty.
Spanish: La terapia con {Denominación (de fantasía)} en el tratamiento de primera línea del cáncer del mama avanzado dio lugar a una mediana de supervivencia total de 34 meses en comparación con los 30 meses de tamoxifeno (ensayo de log rank P = 0,53, no significativo).
Polish: Podawanie produktu leczniczego {Nazwa własna} w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi spowodowało, że mediana całkowitego okresu przeżycia wyniosła 34 miesiące w porównaniu z 30 miesiącami w przypadku stosowania tamoksyfenu (wartość p w logarytmicznym teście rang wyniosła 0,53, różnica nieistotna).
Spanish: En el subestudio de lípidos en el MA-17 no se observaron diferencias significativas entre letrozol y placebo en el colesterol total o en cualquier fracción lipídica.
Polish: W dodatkowym badaniu lipidów MA-17 nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą otrzymującą letrozol, a grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do cholesterolu całkowitego lub którejkolwiek frakcji lipidów.
Spanish: Cómo tomar {Denominación (de fantasía)}
Polish: Jak stosować lek {Nazwa własna}
Spanish: El la indicación adyuvante, además de los datos presentados en la Tabla 2, se notificaron las siguientes reacciones adversas para {Denominación (de fantasía)} y tamoxifeno, respectivamente (con una mediana de duración del tratamiento de 60 meses más 30 días): angina que requiere cirugía (1,0% frente a 1,0%); insuficiencia cardiaca (1,1% frente a 0,6%); hipertensión (5,6% frente a 5,7%); accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (2,1% frente a 1,9%).
Polish: W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w Tabeli 2, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i tamoksyfenu (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni): dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie tętnicze (5,6% w porównaniu z 5,7%); udar naczyniowo-mózgowy i (lub) przemijający napad niedokrwienny (2,1% w porównaniu z 1,9%).
Spanish: 1 Definición de protocolo, incluyendo segundos procesos malignos primarios no de mama, tras el cambio /
Polish: 1 Definicja protokołu, z uwzględnieniem drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w narządzie innym niż pierś, po zmianie leczenia / po ponad dwóch latach
Spanish: {Denominación (de fantasía)} está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Polish: Produkt {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkty 4.3 i
Spanish: {Denominación (de fantasía)} monoterapia
Polish: Monoterapia produktem{Nazwa własna}
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE); las variables de eficacia secundarias fueron el tiempo hasta una metástasis a distancia (TMD), supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED), supervivencia global (SG), supervivencia libre de enfermedad sistémica (SLES), cáncer de mama contralateral invasivo y tiempo hasta la recurrencia del cáncer de mama.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był okres przeżycia bez choroby (ang. Disease-free survival - DFS); drugorzędowymi punktami końcowymi był czas do wystąpienia odległych przerzutów (ang.Time to distant metastasis - TDM), przeżycie bez przerzutów odległych (ang. Distant disease-free survival - DDFS), przeżywalność całkowita (ang. Overall survival - OS), przeżycie bez choroby układowej (ang. Systemic disease-free survival - SDFS), inwazyjny rak drugiej piersi oraz czas do wznowy raka piersi.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad - Sólo debe tomar {Denominación (de fantasía)} si ha pasado la etapa de la menopausia.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Lek {Nazwa własna} należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en SLE, SG, SLES, SLED en ninguno de los ATS desde la aleatorización en las comparaciones apareadas (Tabla 7).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w DFS, OS, SDFS lub DDFS w żadnej z analiz STA względem porównań par z randomizacji (Tabela 7).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario son aproximadamente 7 veces mayores que las concentraciones tras una dosis única de 2,5 mg, mientras que son 1,5 a 2 veces mayores que los valores en estado estacionario predichos a partir de las concentraciones tras una dosis única, indicando una ligera no linealidad en la farmacocinética de letrozol tras la administración diaria de 2,5 mg.
Polish: Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są około 7 razy większe niż stężenia mierzone po podaniu pojedynczej dawki 2,5 mg, natomiast 1,5 do 2 razy większe niż stężenia leku w stanie stacjonarnym, przewidywane na podstawie stężeń mierzonych po podaniu pojedynczej dawki.
Spanish: Tamoxifeno, tasa de incidencia
Polish: Tamoksyfen, częstość występowania
Spanish: Definición de protocolo de eventos de supervivencia libre de enfermedad: recurrencia locoregional, metástasis a distancia o cáncer de mama contralateral.
Polish: Definicja protokołu dla zdarzeń mających wpływ na przeżycie bez choroby: wznowa miejscowa, odległe przerzuty lub rak drugiej piersi.
Spanish: Tratamiento de primera línea
Polish: Leczenie pierwszego rzutu
Spanish: En el subestudio óseo de MA-17 en que se administró de forma concomitante calcio y vitamina D, se observaron mayores descensos en la DMO respecto al valor basal con {Denominación (de fantasía)} que con placebo.
Polish: W dodatkowym badaniu kości MA-17, w którym pacjentki otrzymywały wapń w skojarzeniu z witaminą D, spadek wartości BMD w porównaniu ze stanem wyjściowym był większy w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} niż w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: A los 24 meses se observó una diferencia estadísticamente significativa en la variable principal; la DMO de la columna lumbar (L2-L4) mostró una mediana de disminución de 4,1% para letrozol comparado a una mediana de aumento de 0,3% para tamoxifeno.
Polish: Po 24 miesiącach stwierdzono statystycznie istotną różnicę w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego; BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) zmniejszyło się o 4,1% (mediana) w grupie letrozolu w porównaniu ze wzrostem o 0,3% (mediana) w grupie tamoksyfenu.
Spanish: Cáncer de mama en hombres No se ha estudiado el uso de {Denominación (de fantasía)} en hombres con cáncer de mama.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u mężczyzn z rakiem piersi.
Spanish: - Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio - Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto - Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos - Palpitaciones, ritmo rápido del corazón - Trastornos en la piel como picor (urticaria) - Descargas o sequedad vaginal - Rigidez de las articulaciones (artritis) - Dolor en los pechos - Fiebre - Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca - Sequedad de las membranas mucosas - Disminución del peso - Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność - Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku - Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu - Kołatania serca, szybkie tętno - Zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka) - Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy - Sztywność stawów (zapalenie stawów)
Spanish: En perros, letrozol causó signos de toxicidad moderada a dosis de 100 mg/kg.
Polish: U psów letrozol podawany w dawkach 100 mg/kg mc. powodował wystąpienie objawów umiarkowanej toksyczności
Spanish: No se observó deterioro de la esteroidogénesis adrenal.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia wytwarzania hormonów steroidowych w nadnerczach.
Spanish: Un 60% de las pacientes candidatas para el cambio (libres de enfermedad a la fecha del paso a estudio abierto) optaron por pasar a {Denominación (de fantasía)}.
Polish: Ponad 60% pacjentek spełniających kryteria włączenia (bez choroby w chwili odkodowania leczenia) wybrało zmianę terapii na leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna}.
Spanish: Eventos tromboembólicos
Polish: Zdarzenia zakrzepowozatorowe
Spanish: El periodo de notificación incluye el periodo de tratamiento más 30 días después de finalizar el tratamiento.
Polish: Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu.
Spanish: Tratamiento de segunda línea
Polish: Leczenie drugiego rzutu
Spanish: Tabla 7 Análisis de Tratamientos Secuenciales desde la aleatorización (ATS-A) de la supervivencia libre de enfermedad (población IT ATS-A)
Polish: Tabela 7 Analizy Leczenia Sekwencyjnego od randomizacji (STA-R) w odniesieniu do przeżycia bez choroby (populacja ITT STA-R)
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas a favor de letrozol 2,5 mg comparado con acetato de megestrol en el índice de respuesta tumoral objetiva global (24% vs 16%, P=0,04), y en el periodo de tiempo hasta fracaso del tratamiento (P=0,04).
Polish: Statystycznie istotne różnice wskazujące na przewagę leczenia letrozolem w dawce 2,5 mg nad leczeniem octanem megestrolu, stwierdzono w odniesieniu do wskaźnika całkowitej obiektywnej odpowiedzi guza na leczenie (24% w stosunku do 16%, p=0,04) oraz okresu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (p=0,04).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} N=453
Polish: {Nazwa własna} n=453
Spanish: Tabla 3 Tratamiento secuencial frente a monoterapia con {Denominación (de fantasía)}reacciones adversas con diferencias significativas
Polish: Tabela 3 Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym {Nazwa własna} - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta
Spanish: Composición de {Denominación (de fantasía)} - El principio activo es letrozol.
Polish: Co zawiera lek {Nazwa własna} - Substancją czynną leku jest letrozol.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar {Denominación (de fantasía)} Continúe tomando {Denominación (de fantasía)} cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Polish: Należy przyjmować lek {Nazwa własna} codziennie tak długo, jak to zalecił lekarz.
Spanish: En la indicación adyuvante de continuación se notificaron para {Denominación (de fantasía)} (mediana de duración del tratamiento 5 años) y para placebo (mediana de duración del tratamiento 3 años), respectivamente: angina que requiere cirugía (0,8% frente a 0,6%); angina de nueva aparición o empeoramiento (1,4% frente a 1,0%); infarto de miocardio (1,0% frente a 0,7%); evento tromboembólico* (0,9% frente a 0,3%); accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio* (1,5% frente 0,8%).
Polish: W przedłużonym leczeniu uzupełniającym odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano: dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego (0,8% w porównaniu z 0,6%); nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenia zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny* (1,5% w porównaniu z 0,8%).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina ≥10 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥10 ml/min.
Spanish: El periodo de tiempo hasta la progresión no fue significativamente diferente entre letrozol 2,5 mg y acetato de megestrol (P=0,07).
Polish: Czas do progresji choroby nie różnił się w sposób istotny między letrozolem w dawce 2,5 mg i octanem megestrolu (p=0,07).
Spanish: Tabla 2 Monoterapia adyuvante de {Denominación (de fantasía)} frente a monoterapia con tamoxifeno- reacciones adversas con diferencias significativas
Polish: Tabela 2 Monoterapia uzupełniająca produktem leczniczym {Nazwa własna} w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Spanish: En pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, dosis diarias de 0,1 mg a 5 mg suprimen la concentración plasmática de estradiol, estrona, y sulfato de estrona en un 75-95% de los niveles basales en todas las pacientes tratadas.
Polish: U pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi dawki dobowe od 0,1 mg do 5 mg zmniejszały stężenie estradiolu, estronu i siarczanu estronu w osoczu o 75 - 95% u wszystkich leczonych pacjentek w stosunku do wartości podstawowych.
Spanish: En mujeres postmenopáusicas sanas, dosis únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, y 2,5 mg de letrozol suprimen la estrona y estradiol séricos en un 75%, 78% y 78% de los niveles basales, respectivamente.
Polish: U zdrowych kobiet po menopauzie podany jednorazowo letrozol w dawce 0,1 mg; 0,5 mg i 2,5 mg, zmniejsza stężenie estronu i estradiolu w surowicy krwi odpowiednio o 75%, 78% i 78% w stosunku do wartości podstawowych.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Polish: Produkt {Nazwa własna} jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Spanish: 1 Test de Logrank, estratificado por opción de aleatorización y uso de quimioterapia (sí/no) 2 Eventos de SLE: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, cáncer de mama contralateral invasivo, segundos procesos malignos primarios (no mamarios), muerte por cualquier causa sin un evento previo de cáncer.
Polish: 1 Test logarytmiczny rang, z uwzględnieniem opcji randomizacji i stosowania chemioterapii (tak/nie) 2 Zdarzenia DFS: miejscowa wznowa, odległe przerzuty, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (narządu innego niż pierś), zgon z jakiejkolwiek przyczyny niepoprzedzony wystąpieniem zdarzenia związanego z chorobą nowotworową.
Spanish: Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: El nivel de no efecto adverso fue de 0,3 mg/kg en ambas especies.
Polish: No adverse effect level - NOAEL) wynosiła 0,3 mg/kg mc.
Spanish: • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas.
Polish: • Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Spanish: Náuseas, dispepsia1, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, vómitos Poco frecuentes: Sequedad de boca, estomatitis1
Polish: nudności, niestrawność1, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wymioty
Spanish: En la terapia endocrina, la eliminación de la estimulación del crecimiento mediada por estrógenos es un requisito previo para la respuesta tumoral en aquellos casos en los que el crecimiento del tejido tumoral depende de la presencia de estrógenos.
Polish: Zahamowanie stymulacji wzrostu guza przez estrogeny jest warunkiem terapii nowotworów w przypadku, gdy rozrost tkanki nowotworowej zależy od obecności estrogenów i jest stosowane leczenie endokrynologiczne.
Spanish: Los niveles plasmáticos de LH y FSH y la función tiroidea evaluada por la captación de TSH, T4 y T3 no se vieron afectados por letrozol.
Polish: Letrozol nie zmienia stężeń LH i FSH w osoczu pacjentek, ani też czynności tarczycy ocenianej za pomocą oznaczania wychwytu TSH, T4 i T3.
Spanish: - Erupción en la piel - Dolor de cabeza - Mareo - Malestar general - Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea - Aumento o disminución del apetito - Dolor muscular - Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección "Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)} en la sección 3") - Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema) - Depresión - Aumento de peso - Pérdida de cabello - Aumento de la presión arterial (hipertensión) - Dolor abdominal - Sequedad de la piel - Hemorragia vaginal
Polish: biegunka - Wzmożony apetyt lub utrata apetytu - Ból mięśni - Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz także punkt „Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna}" w punkcie 3) - Opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk) - Depresja - Zwiększenie masy ciała - Łysienie - Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie) - Ból brzucha - Suchość skóry - Krwawienie z dróg rodnych
Spanish: Por tanto, {Denominación (de fantasía)} debe administrarse con precaución y después de considerar el posible riesgo/beneficio en este tipo de pacientes.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego {Nazwa własna} należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści jego zastosowania u każdej pacjentki.
Spanish: Además, se ha demostrado que la administración concomitante de tamoxifeno con letrozol disminuye considerablemente las concentraciones plasmáticas de letrozol.
Polish: Wykazano ponadto, że jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i letrozolu powoduje znaczne zmniejszenie stężenia letrozolu w osoczu.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico doble ciego, controlado, comparando 2,5 mg de {Denominación (de fantasía)} (letrozol) frente a 20 mg de tamoxifeno como terapia de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
Polish: Przeprowadzono jedno, kontrolowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne, w celu porównania produktu leczniczego {Nazwa własna} (letrozolu) w dawce 2,5 mg z tamoksyfenem w dawce 20 mg jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Spanish: Resultados de eficacia con una mediana de seguimiento de 26 y 60 meses Los datos en la Tabla 4 reflejan los resultados del Análisis Central Principal (ACP) basados en los datos de los brazos de monoterapia (A y B) y los datos de los dos brazos de cambio de tratamiento (C y D) a una duración mediana de tratamiento de 24 meses y una mediana de seguimiento de 26 meses y una duración mediana de tratamiento de 32 meses y una mediana de seguimiento de 60 meses.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 26 i 60 miesięcy W Tabeli 4 przedstawiono wyniki Pierwszorzędowej Analizy Głównej (PCA) z uwzględnieniem danych z grup monoterapii (grupy A i B) wraz z danymi z grup ze zmianą leczenia (grupy C i D).
Spanish: Efectos óseos {Denominación (de fantasía)} es un potente agente que disminuye los estrógenos.
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa własna} jest lekiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu.
Spanish: En las pacientes en las que no esté claro el estado menopáusico, se deben evaluar los niveles de hormona luteizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y/o estradiol antes de iniciar el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} Sólo deben recibir tratamiento con {Denominación (de fantasía)} mujeres en estado endocrino postmenopáusico.
Polish: U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu.
Spanish: Cox Valor P
Polish: Wartość p w modelu Coxa
Spanish: Análisis censurado de SLE3
Polish: Analiza ucięta OS3
Spanish: Angioedema, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: Artralgia Frecuentes:
Polish: obrzęk naczynioruchowy, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Spanish: La edad no tiene efectos sobre la farmacocinética de letrozol.
Polish: Szczególne populacje pacjentek Pacjentki w podeszłym wieku Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę letrozolu.
Spanish: Análisis Central Primario Mediana seguimiento 26 meses
Polish: Pierwszorzędowa Analiza Główna Mediana czasu obserwacji 26 miesięcy Mediana czasu obserwacji 60 miesięcy {Nazwa własna} n=4003
Spanish: Las siguientes tablas aportan información sobre las diferencias significativas en {Denominación (de fantasía)} frente a la monoterapia con tamoxifeno y en el tratamiento secuencial {Denominación (de fantasía)}-tamoxifeno:
Polish: W poniższych tabelach przedstawiono informacje o istotnych różnicach w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii oraz pacjentkami otrzymującymi leczenie sekwencyjne produktem leczniczym {Nazwa własna} - tamoksyfenem:
Spanish: La variable primaria fue la supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento que aparezca antes: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, o cáncer de mama contralateral.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez choroby, definiowane jako okres pomiędzy randomizacją a pierwszym wystąpieniem wznowy miejscowej, odległych przerzutów lub raka drugiej piersi.
Spanish: En el segundo estudio, el índice de respuesta no fue significativamente diferente entre letrozol 2,5 mg y aminoglutetimida (P=0,06).
Polish: W drugim badaniu wskaźnik odpowiedzi na leczenie nie wykazywał statystycznie istotnej różnicy między leczeniem letrozolem w dawce 2,5 mg a leczeniem aminoglutetymidem (p=0,06).
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: Aumento de la sudoración Frecuentes:
Polish: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często.
Spanish: Eventos de supervivencia libre de enfermedad (primario)2
Polish: Zdarzenia DFS (pierwszorzędowy)2
Spanish: Tratamiento adyuvante
Polish: Leczenie uzupełniające
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas cardiacas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych