FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) av pasientene.
English: 8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
Norwegian Bokmål: 6,05-10,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95 % KI 1,77-3,15 måneder).
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab ved melanom var forekomsten av diaré eller kolitt 46,7 % (209/448).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 29/68), median og 95 % KI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 38/80), median og 95 % KI: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (hendelser: 57/75), median og 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primæranalyse) - HR (99,5 % KI): 0,42 (0,32, 0,56); p-verdi: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primæranalyse) - HR (99,5 % KI): 0,55 (0,42, 0,73); p-verdi: < 0,0001
English: Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom (klassisk HL)
English: Hazard ratio 96.85% CI p-value
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratio 96,85 % KI p-verdi
English: In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg ved melanom (n = 448), med minimum oppfølging fra 6 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) utslett (52 %), fatigue (46 %), diaré (43 %), kløe (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), nedsatt appetitt (16 %), hypotyreoidisme (16 %), kolitt (15 %), oppkast (14 %), artralgi (13 %) abdominalsmerter (13 %), hodepine (11 %) og dyspné (10 %).
English: Nivolumab as monotherapy (see section 4.2)
Norwegian Bokmål: Nivolumab som monoterapi (se pkt.
English: Efficacy results are shown in Table 18.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 18.
English: Thereafter, the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Norwegian Bokmål: Deretter er den anbefalte dosen av OPDIVO 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 5,1 % (131/2578) og 1,2 % (31/2578) av pasientene.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab til behandling av avansert/metastatisk RCC ble evaluert i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209214).
English: Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab en økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) kun hos pasienter med lav PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
English: Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Norwegian Bokmål: Nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg
English: Resolution occurred in 296 patients (88.1%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1-124.4+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 296 pasienter (88,1 %) med en median tid til bedring på 2,1 uker (variasjon: 0,1-124,4+).
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
English: (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) med histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk SCCHN (munnhule, farynks, larynks) i stadium III/IV, hvor det ikke var grunnlag for kurativt rettet lokalbehandling (kirurgi eller stråleterapi med eller uten kjemoterapi), og som hadde opplevd sykdomsprogresjon under eller innen 6 måneder etter et platinabasert behandlingsregime, med ECOGfunksjonsstatus score på 0 eller 1.
English: Solid organ transplant rejection.
Norwegian Bokmål: Avstøtning av transplanterte organer.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg ved behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209066).
English: Uncommon polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis)
Norwegian Bokmål: Polynevropati, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve)
English: Sixteen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Norwegian Bokmål: 16 pasienter (6 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg ved RCC (n = 547), med minimum oppfølging på 17,5 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (48 %), utslett (34 %), kløe (28 %), diaré (27 %), kvalme (20 %), hypotyreodisme (16 %), muskel- og skjelettsmerter (15 %), artralgi (14 %), nedsatt appetitt (14 %), pyreksi (14 %), oppkast (11 %) hypertyreoidisme (11 %).
English: Resolution occurred in 42 patients (61.8%) with a median time to resolution of 12.1 weeks (range: 0.3-79.1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 42 pasienter (61,8 %) med en median tid til bedring på 12,1 uker (variasjon: 0,3-79,1+).
English: nivolumab Median OS (95% CI)
Norwegian Bokmål: nivolumab Median OS (95 % KI)
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 3,8 % (17/448), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med klassisk HL som er 65 år og eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
English: Table 14: Efficacy results (CA209017)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater (CA209017)
English: PD-L1 expression < 1%
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon < 1 %
English: with Stage IIIB/C or Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7th edition, histologically confirmed melanoma that is completely surgically resected.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter som hadde ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1, med histologisk bekreftet melanom i stadium IIIB/C eller stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. utgave, som er fullstendig kirurgisk resektert.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS er vist i figur 8.
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring av RFS for pasienter randomisert til nivolumab-armen sammenlignet med armen med ipilimumab 10 mg/kg.
English: PD-L1 expression ≥ 5%
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Norwegian Bokmål: Behandling utover innledende utprøvervurdert RECIST versjon 1.1definert progresjon var tillatt hvis pasienten hadde klinisk nytte, ikke hadde hurtig sykdomsprogresjon og tolererte studielegemidlet, som vurdert av utprøver.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab ved melanom var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 7,8 % (35/448).
English: Data from SCCHN, adjuvant melanoma and first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med SCCHN, adjuvant melanom og førstelinje RCC som er 75 år eller eldre er for begrenset til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-28,1).
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 2 til 4 mg/kg/dag og nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab må seponeres permanent.
English: Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 124 pasienter (93,9 %) med en median tid til bedring på 5,1 uker (variasjon: 0,1-106,9).
English: Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 2-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab og ipilimumab som monoterapi (CA209069)
English: Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy rash)
Norwegian Bokmål: Flekkete hudfargeforandringer (vitiligo), tørr hud, rødhet i huden, uvanlig hårtap eller tynnere hår, elveblest (kløende utslett med blemmer)
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 binyreinsuffisiens skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og fysiologisk kortikosteroidsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var OS. Sekundære effektevalueringer inkluderte utprøverevaluert ORR og PFS.
English: Efficacy results are shown in Table 16.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 16.
English: Seventeen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Norwegian Bokmål: 17 pasienter (6 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
English: Inflammation of the joints (arthritis), muscle spasm, muscle weakness Kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Oedema (swelling), pain, chest pain, chills
Norwegian Bokmål: Leddbetennelse (artritt), muskelspasmer, muskelsvakhet Nyresvikt (omfatter plutselig tap av nyrefunksjon) Ødem (hevelse), smerter, brystsmerter, frysninger
English: Single-arm phase 2 study (CA209172)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209172)
English: Rate (95% CI) at 12 months
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) ved 12 måneder
English: PD-L1 expression ≥ 1%
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, rapportert hos henholdsvis 4,2 % (107/2578) og 5,4 % (139/2578) av pasientene.
English: Overall survivald
Norwegian Bokmål: Total overlevelsec
English: nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Norwegian Bokmål: nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % KI)
English: However, the role of this
Norwegian Bokmål: Dette vil oppgis for
English: A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Norwegian Bokmål: Totalt 582 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke (n = 292) eller docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke (n = 290).
English: CA209039 is a Phase 1b open-label, multi-centre, dose-escalation, and multidose study of nivolumab in relapsed/refractory hematologic malignancies, including 23 patients with cHL treated with nivolumab 3 mg/kg monotherapy; amongst which, 15 patients received prior brentuximab vedotin treatment as a salvage therapy following ASCT, similar to Cohort B of study CA209205.
Norwegian Bokmål: CA209039 er en fase 1b, åpen, multisenter, doseeskalerings- og multidosestudie med nivolumab ved residiverende/refraktær hematologisk kreftsykdom, som inkluderte 23 pasienter med klassisk HL som ble behandlet med nivolumab 3 mg/kg.
English: Preliminary results from the follow-up of patients with cHL undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to nivolumab showed a higher than expected number of cases of acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality (TRM).
Norwegian Bokmål: Akutt transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) og transplantasjonsrelatert mortalitet (TRM) forekom i flere tilfeller enn forventet, ifølge foreløpige resultater fra oppfølgingen av pasienter med klassisk HL som gjennomgår allogen HSCT etter tidligere eksponering for nivolumab.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag og nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab må seponeres permanent.
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, symptomatisk interstitiell lungesykdom eller aktive hjernemetastaser ble ekskludert fra studien.
English: Hazard ratio 98.52% CI p-value
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratio 98,52 % KI p-verdi
English: The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 år (variasjon: 18-88) med 40 %  65 år og 9 %  75 år.
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 1,6 % (41/2578) og 0,3 % (9/2578) av pasientene.
English: Common hypothyroidism, hyperthyroidism
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Vanlige hypotyreoidisme, hypertyreoidisme
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom ble evaluert i en åpen, multisenter, enkeltarmet fase 2-studie (CA209275).
English: Table 16: Efficacy results (CA209057)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater (CA209057)
English: Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg
English: Table 18: Efficacy results (CA209025)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater (CA209025)
English: The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (varierte fra 38 til 90), hvorav 55 % var ≥ 65 år og 14 % ≥ 75 år.
English: 0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytraliserende antistoffer mot nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 4,6 % med
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 %  65 år og 11 %  75 år.
English: Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 132 pasienter (76,7 %) med en median tid til bedring på 5,9 uker (variasjon: 0,1-82,6+).
English: Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus var 0 (31 %) eller 1 (69 %) ved baseline.
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,5-21,8).
English: Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
Norwegian Bokmål: CA209063-studien var en enkeltarmet, åpen studie utført med 117 pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLS) av typen plateepitelkarsinom, etter to eller flere linjer med behandling.
English: Uncommon adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, thyroiditis, diabetes mellitus Rare diabetic ketoacidosis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige binyreinsuffisiens, hypopituitarisme, hypofysitt, tyreoiditt, diabetes mellitus
English: A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
Norwegian Bokmål: Totalt 418 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 210) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller dakarbazin 1000 mg/m2 (n = 208) hver tredje uke.
English: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 1 mg/kg i løpet av 30 minutter
English: Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
Norwegian Bokmål: Sjeldne arytmi (inkludert ventrikulær arytmi) d, atrieflimmer, myokarditta, f
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab ved RCC var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 6,2 % (34/547).
English: If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har noen spørsmål om ipilimumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPDIVO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc
Norwegian Bokmål: Ikke kjent tumorlysesyndromi Sykdommer i lever og galleveier Vanlige hepatittc hepatittc
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml konsentrat inneholder 10 mg nivolumab.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Norwegian Bokmål: og sende inn resultatene fra en randomisert klinisk studie som sammenligner effekt og sikkerhet av kombinasjonen nivolumab og ipilimumab med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko og med et hensiktsmessig spektrum av PD-L1-ekspresjonsverdier.