FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa podá injekcia rýchlo intravaskulárne, vysoká krvná koncentrácia mepivakaínu v koronárnych artériách môže viesť k zlyhaniu myokardu, s možnou následnou zástavou srdca, skôr ako dôjde k ovplyvneniu centrálnej nervovej sústavy.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato greitai suleidžiama į veną, didelė mepivakaino koncentracija vainikinėse arterijose gali sukelti miokardo infarktą, po kurio gali sustoti širdis, nepasireiškus poveikiui CNS.
Slovak: Náhodné podanie injekcie intraneurálne môže viesť k retrográdnemu prenikaniu lieku pozdĺž nervu.
Lithuanian: Su injekcija į nervą susijusi rizika Dėl atsitiktinės injekcijos į nervą vaistinis preparatas gali retrogradiniu būdu plisti šalia nervo.
Slovak: Diplopia (paralýza okulomotorických svalov)
Lithuanian: Diplopija (akomotorinių nervų paralyžius)
Slovak: Distribúcia mepivakaínu zahŕňa všetky telesné tkanivá.
Lithuanian: Mepivakainas pasiskirsto visuose organizmo audiniuose.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu zubnému lekárovi, najmä: - iné lokálne anestetiká;
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite odontologui.
Slovak: Dialýza nie je účinná pri liečbe predávkovania mepivakaínom.
Lithuanian: Gydant nuo mepivakaino perdozavimo dializė yra neveiksminga.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade acidózy, ako je zhoršenie renálnej insuficiencie alebo nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus 1. typu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė acidozė Pasireiškus acidozei, pvz., dėl pasunkėjusio inkstų nepakankamumo ar prastai kontroliuojamo I tipo cukrinio diabeto, reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Neznáme Poranenie nervu
Lithuanian: Nežinomas Nervo pažeidimas
Slovak: Stav vedomia pacienta sa má sledovať po každej injekcii s lokálnym anestetikom.
Lithuanian: Po kiekvienos vietiškai veikiančio anestetiko injekcijos būtina stebėti paciento sąmonės būklę.
Slovak: Mepivakaín vykazuje mierne vazokonstrikčné vlastnosti, ktoré vedú k dlhšiemu trvaniu účinku ako pri väčšine iných lokálnych anestetík, keď sa podávajú bez vazokonstrikčnej látky.
Lithuanian: Mepivakainas pasižymi tam tikromis kraujagysles sutraukiančiomis savybėmis, todėl jį skiriant be kraujagysles sutraukiančių vaistų veikia ilgiau už kitus vietiškai veikiančius anestetikus.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z hlásení po uvedení lieku na trh, väčšinou po zvodovej anestézii na mandibule, ktoré zahŕňajú rôzne vetvy trojklanného nervu;
Lithuanian: Remiantis rinkos stebėjimo pranešimų duomenimis, po apatinio žandikaulio blokadų dažniausiai buvo užregistruota įvairių trišakio nervo šakų pažeidimų.
Slovak: Predtým, ako začnete používať X, obráťte sa na svojho zubného lekára, ak:
Lithuanian: Pasitarkite su odontologu, prieš pradėdami vartoti X, jeigu: - jums diagnozuota širdies sutrikimų;
Slovak: Liek sa používa pri lokálnych zubných zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky
Lithuanian: Vaistas vartojamas vietiškai, atliekant dantų procedūras suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų (sveriantiems apie 20 kg) vaikams.
Slovak: − problémy s koordináciou srdca (poruchy vedenia, átrioventrikulárna blokáda), abnormálne spomalená činnosť srdca (bradykardia), abnormálne rýchla činnosť srdca (tachykardia), palpitácie;
Lithuanian: − neefektyvi širdies veikla (širdies sustojimas), greitas ir nereguliarus širdies plakimas (skilvelių virpėjimas), sunkus ir sekinantis skausmas krūtinėje (krūtinės angina); − nesureguliuotas širdies plakimas (laidumo sutrikimai, atrioventrikulinė blokada), nenormaliai lėtas širdies plakimas (bradikardija), nenormaliai greitas širdies plakimas (tachikardija), stiprus širdies plakimas;
Slovak: Enoftalmia
Lithuanian: Enoftalmas
Slovak: Súbežné podávanie sedatív na zníženie úzkosti pacienta:
Lithuanian: Vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais siekiant pacientui nuslopinti nerimą
Slovak: Pocit horúčavy Bolesť v mieste podania injekcie
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Slovak: Anestézia zubnej drene zvyčajne trvá približne 25 minút po podaní infiltračnej anestézy v maxile a približne 40 minút pri mandibulárnej zvodovej anestéze, zatiaľ čo anestézia mäkkých tkanív pretrváva až 90 minút po podaní infiltračnej anestézy v maxile a približne 165 minút pri mandibulárnej zvodovej anestéze.
Lithuanian: Po infiltracinės viršutinio žandikaulio nejautros pulpos anestezija įprastai trunka maždaug 25 minutes, o po apatinio žandikaulio blokados - maždaug 40 minučių.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sutrikimų:
Slovak: Zriedkavé Hypotenzia (s možným obehovým kolapsom)
Lithuanian: Hipotenzija (su galimu cirkuliaciniu kolapsu)
Slovak: Boli vykonané všeobecné štúdie toxicity (toxicita po jednorazovej dávke, toxicita opakovanej dávky) s mepivakaínom, ktoré preukázali dobrú bezpečnostnú rezervu.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikti bendri mepivakaino toksiškumo tyrimai (vienos dozės toksiškumo ir kartotinių dozių toksiškumo)
Slovak: - máte ťažkú anémiu (chudokrvnosť); - máte vysoký krvný tlak (ťažká alebo neliečená hypertenzia);
Lithuanian: - padidėjęs jūsų kraujospūdis (sunki ar negydoma hipertenzija); - jus vargina žemas kraujospūdis (hipotenzija);
Slovak: Údaje o tomto účinku zostávajú kontroverzné (pozri časti 4.4 a
Lithuanian: Duomenys apie šį poveikį yra prieštaringi (žr.
Slovak: Tak ako všetky lokálne anestetiká amidového typu, mepivakaín sa v značnej miere metabolizuje v pečeni mikrozomálnymi enzýmami (cytochróm P450 1A2 (CYP1A2)).
Lithuanian: Kaip visi amidų grupės anestetikai mepivakainas daugiausia metabolizuojamas kepenyse mikrosomų fermentais (citochromu P450 1A2 (CYP1A2) Atsižvelgiant į tai, P450 izofermentai gali sulėtinti jo metabolizmą ir padidinti nepageidaujamo poveikio riziką (žr.
Slovak: Náplne sú určené na jednorazové použitie.
Lithuanian: Užtaisas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete náplne a škatuľke po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir užtaiso etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Mepivakaín sa metabolizuje v pečeni a môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám u pacientov s poruchou funkcie pečene, najmä po opakovanom podávaní.
Lithuanian: Mepivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl vartojant pakartotinai kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams gali padidėti vaistinio preparato koncentracija plazmoje.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení antiarytmikami, môžu po použití mepivakaínu čeliť kumulácii nežiaducich účinkov z dôvodu podobnosti štruktúr (ako je liek triedy I, t.j. lidokaín).
Lithuanian: Vaistiniais preparatais nuo aritmijos (pvz., I klasės vaistiniu preparatu lidokainu) gydomiems pacientams po mepivakaino injekcijos dėl panašios vaistų struktūros gali pasireikšti sunkesnių nepageidaujamų poveikių).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zubného lekára
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba odontologą.
Slovak: − nízky krvný tlak; − zvýšené prekrvenie (hyperémia);
Lithuanian: − sustiprėjusi kraujotaka (hiperemija);
Slovak: Tachypnoe
Lithuanian: Tachipnėja
Slovak: Včasná kontrola záchvatov a agresívne riadenie dýchania na liečbu hypoxémie a acidózy môže zabrániť zástave srdca.
Lithuanian: Širdies sustojimo išvengti gali padėti ankstyva traukulių kontrolė ir atkaklus kvėpavimo sistemos valdymas reguliuojant hipoksemiją ir acidozę.
Slovak: Tieto plazmatické koncentrácie sú výrazne pod prahom CNS a KVS toxicity, 10 až 25-krát nižšie v tomto poradí.
Lithuanian: Ši koncentracija plazmoje yra atitinkamai 10 ir 25 kartus mažesnė už ribinę koncentraciją, sukeliančią toksinį poveikį CNS bei širdies ir kraujagyslių sistemai.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Lithuanian: Galvos skausmas Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip vienam asmeniui iš 1000):
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môže vyskytnúť závrat (vrátane pocitu "krútenia", poruchy videnia a únavy), strata vedomia (pozri časť 4).
Lithuanian: Suvartojus šio vaisto gali pasireikšti svaigulys (įskaitant galvos sukimąsi, regos sutrikimą ir nuovargį) (žr.
Slovak: Amauróza (slepota)
Lithuanian: Amaurozė (aklumas) Midriazė
Slovak: Po podaní mepivakaínu sa môže vyskytnúť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a únavy) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Suvartojus mepivakaino gali pasireikšti svaigulys (įskaitant galvos svaigimą, regos sutrikimą ir nuovargį) (žr.
Slovak: Apnoe (zástava dýchania)
Lithuanian: Apnėja (kvėpavimo sustojimas)
Slovak: (hyperkapnia); − zmenený hlas (chrapot);
Lithuanian: − pakitęs balsas (užkimimas);
Slovak: − kovová chuť, porucha chuti, strata chuti (dyzestézia);
Lithuanian: − nenormalūs pojūčiai aplink burną (hipostezija); − metalo skonis, pakitęs skonio pojūtis, skonio netekimas (dizestezija);
Slovak: Číry a bezfarebný roztok.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas.
Slovak: Zástava srdca
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Slovak: Kóma
Lithuanian: Koma
Slovak: 6 u predisponovaných pacientov alebo pacientov s rizikovými faktormi ischemickej choroby srdca; 7 hypoxia a hyperkapnia sú sekundárne v dôsledku respiračnej depresie a/alebo záchvatov a dlhodobej svalovej námahy; 8 náhodným zahryznutím alebo žuvaním pery alebo jazyka pri pretrvávaní anestézie.
Lithuanian: 7 hipoksija ir hiperkapnija yra antrinės, dėl kvėpavimo slopinimo ir (arba) traukulių bei nuolatinės raumenų įtampos pasireiškiančios būklės.
Slovak: Dyspnoe2
Lithuanian: Žiovulys Dusulys2
Slovak: rozmazané videnie, problémy s jasným zameraním na objekt, porucha zraku; − pocit krútenia (vertigo);
Lithuanian: − neryškus matymas, negalėjimas aiškiai fokusuoti objekto, regos pablogėjimas; − galvos svaigimas (pojūtis, lyg viskas suktųsi aplink);
Slovak: Opuch tváre
Lithuanian: Galvos svaigimas
Slovak: Hypertenzia
Lithuanian: Hiperakuzija
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zubného lekára, lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją, odontologą ar vaistininką.
Slovak: - zlyhávaní srdca, - hypotenzii.
Lithuanian: - atrioventrikulinio laidumo sutrikimai, - širdies nepakankamumas, - hipotenzija.
Slovak: Neznáme Euforická nálada Úzkosť/Nervozita3
Lithuanian: Nerimas, nervingumas3
Slovak: Acidóza zhoršuje toxické účinky lokálnych anestetík.
Lithuanian: Vietiškai veikiančių anestetikų toksinį poveikį sustiprina acidozė.
Slovak: Biodostupnosť
Lithuanian: Biologinis prieinamumas
Slovak: hypostézie, dyzestézie, hyperstézie atď.) pier, jazyka a tkanív úst.
Lithuanian: parestezija, hipestezija, dizestezija, hiperestezija ir kt.).
Slovak: [Pozri prílohu I - má sa vyplniť národne]
Lithuanian: I priedą - pildoma kiekvienoje šalyje]
Slovak: - máte slabý krvný obeh; - je váš celkový stav zhoršený; - máte zápal alebo infekciu v mieste podania injekcie;
Lithuanian: - jums padidėjęs kraujo rūgštingumas (acidozė); - jūsų kraujotaka yra prasta; - sutrikusi jūsų bendra būklė;
Slovak: dýchavičnosť/astma, žihľavka (urtikária): môžu to byť príznaky hypersenzitívnych reakcií (alergické reakcie alebo reakcie podobné alergiám);
Lithuanian: − išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, dantenų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir dusulys, švokštimas, astma, dilgėlinė - tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės ar panašios į alerginę reakcijos) simptomai;
Slovak: Ako uchovávať X Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: − pocit pálenia, pocit pichania na koži, brnenie bez zjavnej fyzickej príčiny okolo úst (parestézia);
Lithuanian: − skausmas dėl nervo pažeidimo (neuropatinis skausmas); − odos deginimo, dūrimo pojūtis, dilgčiojimas aplink burną be akivaizdžios fizinės priežasties
Slovak: Parestézia (napr. pálenie, pichanie, svrbenie, brnenie, lokálne pocity tepla alebo chladu, bez zjavnej fyzickej príčiny) orálnych a periorálnych štruktúr
Lithuanian: deginimas, dūrimas, niežėjimas, dilgsėjimas, vietinis karščio ar šalčio pojūtis be akivaizdžios fizinės priežasties) Hipestezija ir nutirpimas (burnos ir aplink burną esančių audinių) Dizestezija (burnos ir aplink burną esančių audinių), įskaitant disgeuziją (pvz.
Slovak: 0,025 ml roztoku mepivakaínu na kg telesnej hmotnosti:
Lithuanian: Vidutinė dozė yra 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakaino tirpalo kilogramui kūno svorio: ~ ¼ užtaiso (15 mg mepivakaino hidrochlorido) 20 kg vaikui.
Slovak: Niekoľko faktorov, ako je pH tkaniva, pKa, rozpustnosť lipidov, koncentrácia lokálneho anestetika, difúzia lokálneho anestetika atď., môže ovplyvniť nástup a trvanie lokálneho anestetika.
Lithuanian: Vietiškai veikiančio anestetiko poveikio pradžiai ir trukmei įtakos gali turėti keletas veiksnių, pvz.: audinių pH, pKa, tirpumas riebaluose, vietiškai veikiančio anestetiko koncentracija ir jo difuzija nervu bei kt.
Slovak: − opuch úst, pier, jazyka a ďasien, zvýšené slinenie; − únava, pocit slabosti, pocit horúčavy, bolesť v mieste podania injekcie;
Lithuanian: − nuovargis, silpnumo pojūtis, karščio pojūtis, skausmas injekcijos vietoje;
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť prejavmi toxicity z dôvodu nadmerných dávok lokálneho anestetika: agitovanosť (nepokoj), pocit necitlivosti na perách a jazyku, pichanie a brnenie okolo úst, závraty,
Lithuanian: Toliau išvardyti simptomai gali būti per didelės vietiškai veikiančių anestetikų dozės sukelto toksinio poveikio požymis: sujaudinimas, lūpų ir liežuvio nutirpimo pojūtis, dūrimo ir dilgčiojimo pojūtis aplink burną, svaigulys, regos ir klausos sutrikimai, spengimas ausyse, raumenų sustingimas ir trūkčiojimas, žemas kraujospūdis ar nereguliarus širdies plakimas.
Slovak: Stavy zmätenosti, dezorientácia Porucha reči3 (napr. dyzartria, logorea) Nepokoj / agitácia3
Lithuanian: Neramumas, sujaudinimas3 Pusiausvyros sutrikimas Mieguistumas Nežinomas Nistagmas
Slovak: Tento liek obsahuje 24,67 mg sodíka v 10 ml roztoku (maximálna odporúčaná dávka).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 10 ml (didžiausioje rekomenduojamoje dozėje) yra 24,67 mg natrio; tai atitinka
Slovak: Tento liek obsahuje 24,67 mg sodíka na 10 ml (maximálna odporúčaná dávka), čo zodpovedá 1,23 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého.
Lithuanian: 1,23 % didžiausios PSO rekomenduojamos 2 g paros dozės suaugusiam asmeniui.
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Lithuanian: Kad būtų išvengta injekcijos į nervą bei nervų pažeidimo atliekant nervo blokadas, pacientui injekcijos metu pajutus elektros smūgio pojūtį arba jei injekcija sukelia ypač stiprų skausmą, adatą reikia truputį patraukti atgal.
Slovak: − svalové zášklby;
Lithuanian: − kraujagyslių išsiplėtimas;
Slovak: Ďalej sa podrobne opisujú len navýznamnejšie zmeny.
Lithuanian: Toliau išsamiai aptariami tik svarbiausi pakeitimai.
Slovak: Modul 3 - Kvalita
Lithuanian: 3 modulis - Kokybė
Slovak: V EÚ je liek Scandonest povolený v 22 členských štátoch prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v 5 členských štátoch (Švédsko, Fínsko, Portugalsko, Španielsko a Malta) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP).
Lithuanian: Europos Sąjungoje 22 valstybėse narėse Scandonest įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, o penkiose valstybėse narėse (Švedijoje, Suomijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Maltoje) - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, sa má určiť v závislosti od veku a hmotnosti dieťaťa, ako aj v závislosti od rozsahu operácie.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko amžių ir svorį ir pagal operacijos apimtį.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality tohto lieku sa považuje za prijateľnú a primerane odôvodnenú.
Lithuanian: Tai, kaip buvo suderinti šio preparato kokybės aspektai, yra priimtina ir tinkamai pagrįsta.
Slovak: Harmonizované však boli všetky časti informácií o lieku.
Lithuanian: Tačiau buvo suderinti visi preparato informacinių dokumentų skyriai.
Slovak: Mepivakaín bol prvýkrát povolený americkým Úradom pre potraviny a lieky v roku 1960.
Lithuanian: mepivakainą patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija.
Slovak: Toto odporúčanie je takisto podporené nekonzistentnosťou uznania a profesionálnymi právami pedikérskej profesie v celej EÚ.
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat pagrįsta tuo, kad Europos Sąjungos šalyse nevienodai pripažįstama pėdų specialisto profesija ir profesinės veiklos teisės.
Slovak: Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovšou šablónou QRD.
Lithuanian: 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 sú tieto: Liečivo, Kontrola liečiva, Špecifikácia, Finálny liek, Opis a zloženie finálnej látky, Výroba, Opis výrobného procesu a kontroly procesu, Validácia a/alebo hodnotenie procesu, Kontrola pomocných látok, Kontrola finálnej látky, Špecifikácie, Analytické postupy, Systém uzáveru kontajnera a Stabilita.
Lithuanian: Atnaujinti šie 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia a vzhľadom na nedostatočné údaje o tejto potenciálne zraniteľnejšej populácii sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais ir nesant pakankamai šioje galimai labiau pažeidžiamoje populiacijoje surinktų duomenų, reikėtų naudoti mažiausią veiksmingą nejautrą sukeliančią vaisto dozę.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, sú podporené farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a sú v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, kurios buvo parengtos atsižvelgiant į dozes, tirtas atliekant klinikinius tyrimus, remiantis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis ir vadovaujantis tarptautinėmis, Europos ir nacionalinėmis gairėmis.
Slovak: Lokálne anestetiká ako kardiovaskulárne depresanty majú negatívny inotropický a chronotropický účinok na myokard a spôsobujú periférnu vazodilatáciu.
Lithuanian: Vietiniai anestetikai, kaip širdies ir kraujagyslių sistemos depresantai, turi neigiamą inotropinį ir chronotropinį poveikį miokardui ir sukelia periferinę vazodilataciją.
Slovak: To môže viesť k hypotenzii a kolapsu krvného obehu.
Lithuanian: Dėl to gali išsivystyti hipotenzija ir kraujotakos kolapsas.
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy, sila, lieková forma} je lokálne anestetikum indikované na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas ir susiję pavadinimai, stiprumas, farmacinė forma} yra vietinis anestetikas, skirtas sukelti vietinę ir kombinuotą vietinę ir regioninę nejautrą atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams (nuo maždaug 20 kg kūno svorio).
Slovak: Mepivakaín je lokálne anestetikum so strednodobým účinkom, ktoré inhibuje vedenie nervových impulzov prostredníctvom zníženia toku sodíka (Na+) počas šírenia nervového akčného potenciálu.
Lithuanian: Mepivakainas yra vidutinės trukmės poveikio vietinis anestetikas, kuris slopina nervinių impulsų perdavimą, sumažindamas natrio (Na+) srautą, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
Slovak: Okrem toho sa vykonali menšie redakčné zmeny na zlepšenie čitateľnosti.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti nedideli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Slovak: Harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania boli schválené v súlade s usmernením agentúry EMA pre súhrn charakteristických vlastností lieku (2009).
Lithuanian: Dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo buvo sutarta vadovaujantis EMA preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėmis (2009 m.).
Slovak: Príslušná časť týkajúca sa dávkovania na použitie mepivakaínu pri pedikérskych postupoch bude odstránená, keďže výbor CHMP podporil vymazanie tejto indikácie.
Lithuanian: Atitinkamas skyrius, susijęs su mepivakaino dozavimu atliekant pėdų gydymo procedūras, bus pašalintas, nes CHMP pritarė tam, kad šis skyrius būtų išbrauktas.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že údaje predložené na podporu indikácie pedikérskych postupov nie sú adekvátne na stanovenie účinnosti použitia mepivakaínu pre všetky pedikérske použitia a odporučil vypustiť túto indikáciu.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad duomenų, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti pėdų gydymo procedūrų indikaciją, nepakanka siekiant įrodyti mepivakaino veiksmingumą atliekant visas pėdų gydymo procedūras, ir rekomendavo išbraukti šią indikaciją.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Ak sú lokálne anestetiká prítomné v krvi vo vysokej hladine, prenikajú cez krvno-mozgovú bariéru.
Lithuanian: Esant didelei vietinių anestetikų koncentracijai kraujyje, jie pereina kraujo-galvos smegenų barjerą.
Slovak: Dávkovanie
Lithuanian: II priedas
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizácie informácií o lieku vrátane predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, įskaitant duomenis, nurodytus pateiktuose dokumentuose ir aptartus komitete įvykusios mokslinės diskusijos metu;
Slovak: V prípade odporúčaných dávok je potrebné vziať do úvahy telesnú hmotnosť pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės apskaičiuojamos pagal paciento kūno svorį.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne premietli aj v označení obalu, avšak niektoré časti sa ponechali na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau kai kurie skyriai buvo palikti užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Slovak: Farmakokinetické zmeny sa pozorujú aj s pribúdajúcim vekom.
Lithuanian: Taip pat pacientui senstant keičiasi vaisto farmakokinetinės savybės.