FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, dans chaque Etat Membre où EXJADE est commercialisé, que tous les professionnels de santé qui sont censés prescrire et dispenser EXJADE, et tous les patients qui sont censés utiliser EXJADE ont reçu le matériel éducationnel suivant pour toutes les formulations disponibles (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) et pour toutes les indications :
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat, bij de introductie, in elke lidstaat waar EXJADE op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, die naar verwachting EXJADE zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, worden voorzien van de volgende educatieve materialen voor alle beschikbare formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten, en granulaat) en voor alle indicaties:
French: - Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
Dutch: - wanneer u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft.
French: • La description des formulations disponibles du déférasirox (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) o Les différents régimes de posologie o Les différentes conditions d'administration o Le tableau de conversion des doses lors du passage d'une formulation à une autre
Dutch: • Beschrijving van de beschikbare deferasiroxformuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten en granulaat) o Verschillend doseringsschema o Verschillende wijzen van toediening o Conversietabel voor de dosering bij overschakelen van de ene naar de andere formulering
French: Granulés en sachet (granulés).
Dutch: Granulaat in sachet (granulaat)
French: Les comprimés pelliculés sont ovoïdes et biconvexes.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn ovaal en dubbelbol.
French: Prendre ce médicament à jeun.
Dutch: Neem dit geneesmiddel op een nuchtere maag.
French: • Erreurs médicamenteuses dues à une alternance entre les formulations (comprimés dispersibles et comprimés pelliculés/granulés).
Dutch: • Medicatiefouten als gevolg van het overschakelen van de ene naar de andere formulering (dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten/granulaat).
French: EXJADE contient une substance active appelée déférasirox.
Dutch: EXJADE bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd.
French: Prendre EXJADE au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.
Dutch: EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.
French: Protéinurie (le dosage doit être effectué avant le début du traitement puis chaque mois),
Dutch: • Proteïnurie (test dient vóór de start van de behandeling te worden uitgevoerd en daarna maandelijks)
French: Cellulose microcristalline Crospovidone
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crospovidon
French: Le Cmax avec une dose unique n'a pas été affecté, mais une augmentation du Cmax de la théophylline devrait se produire avec une administration chronique.
Dutch: De Cmax na een eenmalige dosis werd niet beïnvloed, maar bij chronische dosering wordt een verhoging van de Cmax van theofylline verwacht.
French: Ces réactions sont doses-dépendantes, essentiellement légères à modérées, généralement transitoires et pour la plupart résolutives même si le traitement est poursuivi.
Dutch: Deze reacties zijn dosisafhankelijk, meestal mild tot matig en in het algemeen van voorbijgaande aard.
French: Par précaution, il est recommandé de ne pas utiliser EXJADE pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om EXJADE niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
French: Patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min.
Dutch: Patiënten met geschatte creatinineklaring <60 ml/min.
French: L'étude a comparé l'efficacité de deux protocoles de traitement par déférasirox comprimés dispersibles (dose initiale de 5 ou de 10 mg/kg/jour, 55 patients dans chaque bras), au placebo (56 patients).
Dutch: De studie vergeleek de werkzaamheid van twee verschillende regimes van deferasirox dispergeerbare tabletten (startdoseringen van 5 en 10 mg/kg/dag, 55 patiënten in iedere arm) en van passende placebo (56 patiënten).
French: La biodisponibilité du déférasirox était augmentée dans des proportions variables lors de la prise pendant les repas.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van deferasirox was in wisselende mate toegenomen wanneer het werd ingenomen met voedsel.
French: Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
French: Il est recommandé que le traitement soit initié après la transfusion d'environ 20 unités de concentrés érythrocytaires (CE) (soit 100 ml/kg) ou lorsque le suivi clinique met en évidence la présence d'une surcharge en fer (par exemple ferritinémie >1 000 µg/l).
Dutch: Aangeraden wordt om de behandeling met EXJADE te starten na transfusie van ongeveer 20 eenheden (ongeveer 100 ml/kg) rode bloedcellen (RBC) of wanneer er bewijs is uit klinische monitoring dat er sprake is van chronische ijzerstapeling (bijv. serumferritine >1.000 µg/l).
French: Au cours d'une étude observationnelle de cinq ans chez 267 enfants âgés de 2 à <6 ans (à l'inclusion) présentant des hémosidéroses transfusionnelles et traités par déférasirox, aucune différence cliniquement significative concernant le profil de sécurité et de tolérance d'Exjade n'a été observée dans la population pédiatrique âgée de 2 à <6 ans comparée à la population adulte globale et pédiatrique de 6 ans ou plus, incluant des augmentations de la créatinémie de >33 % et au-dessus de la limite supérieure de la normale à ≥2 reprises consécutives (3,1 %), et l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (4,3 %).
Dutch: In een 5-jarige observationele studie waarin 267 kinderen van 2 tot <6 jaar (bij start deelname) met transfusiegerelateerde ijzerstapeling werden behandeld met deferasirox, werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen in het profiel van veiligheid en verdraagbaarheid van Exjade in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot <6 jaar gevonden in vergelijking met de totale volwassen en oudere pediatrische populatie, met inbegrip van verhogingen in serumcreatinine van >33% en boven de bovengrens van de normaalwaarde bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden (3,1%), en stijging van alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (4,3%).
French: - Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux).
Dutch: - wanneer u een opvallende daling in uw urineproductie bemerkt (verschijnsel van nierprobleem).
French: Dans quel cas EXJADE est-il utilisé
Dutch: Waarvoor wordt EXJADE gebruikt
French: L'exposition totale (AUC) est approximativement doublée s'il est pris au cours d'un petit-déjeuner riche en lipides (teneur en lipides>50% des calories) et environ 50 % plus élevé s'il est pris au cours d'un petit-déjeuner standard.
Dutch: Totale blootstelling (AUC) was ongeveer verdubbeld wanneer de tabletten samen werden ingenomen met een ontbijt met hoog vetgehalte (vetgehalte >50% van de calorieën) en nam toe met ongeveer 50% wanneer samen ingenomen met een standaard ontbijt.
French: Le Cmax moyen du déférasirox chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée a été augmenté de 22 %.
Dutch: De gemiddelde Cmax van deferasirox bij proefpersonen met milde of matige leverinsufficiëntie was verhoogd met 22%.
French: Examen
Dutch: Test
French: Comment se présente EXJADE et contenu de l'emballage extérieur EXJADE granulés se présente sous forme de granulés blancs à presque blancs en sachets.
Dutch: EXJADE granulaat is beschikbaar als een wit tot bijna wit granulaat in sachets.
French: Ne pas avaler les comprimés tels quels.
Dutch: Slik de tabletten niet in hun geheel door.
French: Une étude randomisée versus placebo a été réalisée sur 225 patients présentant un SMD (Faible risque/Int-1) et une surcharge en fer post-transfusionnelle.
Dutch: Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 225 patiënten met MDS (laag/int-1 risico) en transfusionele ijzerstapeling.
French: o Augmentation des enzymes hépatiques >10 fois la limite supérieure de la normale o Augmentation sévère de la créatinine o Résultats de la biopsie rénale, si applicable o Cataractes o Perte de l'audition o Calculs biliaires
Dutch: o Stijging in leverenzymen >10xULN o Ernstige stijging in creatinine o Resultaten van nierbiopten, indien beschikbaar o Cataracten o Gehoorverlies o Galstenen
French: Les comprimés sont blancs légèrement jaunes, ronds, plats.
Dutch: De tabletten zijn wit tot lichtgeel, rond en plat.
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1000).
Dutch: Deze bijwerkingen treden soms (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) op.
French: La prudence est requise chez les patients qui reçoivent EXJADE en association à des substances connues pour leur potentiel ulcérogène, tels que les AINS, les corticoïdes ou les bisphosphonates oraux, chez les patients recevant des anticoagulants et chez les patients avec un taux de plaquettes en dessous de 50000/mm
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die EXJADE innemen in combinatie met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's, corticosteroïden of orale bisfosfonaten, bij patiënten die anticoagulantia krijgen en bij patiënten met het aantal bloedplaatjes onder 50.000/mm
French: Pour les femmes en âge de procréer il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception non-hormonales supplémentaires ou alternatives lors de l'utilisation d'EXJADE.
Dutch: Bij het gebruik van EXJADE wordt vrouwen die zwanger kunnen worden aangeraden om een aanvullende of andere niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen.
French: A la dose initiale de 10 mg/kg/jour, déférasirox comprimés dispersibles a permis une réduction des indicateurs de la charge en fer corporel totale.
Dutch: Bij een startdosering van 10 mg/kg/dag resulteerde deferasirox, als dispergeerbare tabletten, in reducties in indicatoren van totaal lichaamsijzer.
French: Ceci inclut en particulier : - les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec EXJADE, - les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) contenant de l'aluminium, qui ne doivent pas être pris en même temps qu'EXJADE, - la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d'autres indications telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), - la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol), - certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple aspirine,
Dutch: Dit geldt met name voor: - andere ijzerchelatoren, die niet mogen worden gebruikt met EXJADE, - antacida (geneesmiddelen gebruikt om brandend maagzuur te behandelen) die aluminium bevatten en die niet mogen worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als EXJADE, - ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis), - simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol), - bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen,
French: Les diarrhées sont rapportées plus fréquemment chez les enfants âgés de 2 à 5 ans que chez les personnes âgées.
Dutch: Diarree is vaker gemeld bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar en bij ouderen.
French: • La dose maximale d'EXJADE comprimés dispersibles recommandée par jour est de 40 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, de 20 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de transfusions sanguines régulières et de 10 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE dispergeerbare tabletten is 40 mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen, 20 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen en 10 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen en jongeren die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
French: Les recommandations sur la posologie chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans présentant une surcharge en fer post transfusionnelle sont les mêmes que chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
Dutch: De dosisaanbevelingen voor kinderen van 2 tot 17 jaar met transfusiegerelateerde ijzerstapeling zijn dezelfde als voor volwassen patiënten (zie sectie 4.2).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
French: - Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après la prise d'EXJADE.
Dutch: - wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE.
French: - la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang), - le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse d'origine avant la transplantation).
Dutch: - busulfan (gebruikt als behandeling voorafgaand aan transplantatie om het oorspronkelijke beenmerg vóór de transplantatie te vernietigen).
French: Lorsqu'une charge corporelle en fer satisfaisante a été obtenue (CHF <3 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie <300 µg/l), le traitement doit être arrêté.
Dutch: Op het moment dat er een geschikt ijzerniveau in het lichaam is bereikt (LIC <3 mg Fe/g dw of serumferritine <300 µg/l) moet de behandeling worden gestopt.
French: La biodisponibilité absolue (AUC) du déférasirox (sous forme de comprimé dispersible), est d'environ 70 % par rapport à une dose intraveineuse.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) is ongeveer 70% vergeleken met een intraveneuze dosering.
French: Le déférasirox est également commercialisé sous la forme de « comprimés pelliculés » et granulés.
Dutch: Deferasirox is ook beschikbaar als "filmomhulde" tabletten en granulaat.
French: Surveillance - Premier mois après le début du traitement ou une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique)
Dutch: Monitoring - Eerste maand na start behandeling of doseringsaanpassing (waaronder wijziging van formulering)
French: L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par EXJADE.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met EXJADE.
French: • Si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie (signe d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale),
Dutch: • Wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen en kan leiden tot een verandering in uw hersenfunctie),
French: ibuprofène, corticoïdes), - les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l'ostéoporose), - les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins), - les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive), - le bépridil, l'ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines), - le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète), - la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose), - la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), - le ritonavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH), - le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer), - la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l'asthme), - la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie), - la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire).
Dutch: corticosteroïden), - orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose), - antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen), - hormonale anticonceptiva ("de pil"), - bepridil, ergotamine (gebruikt bij hartproblemen en migraine), - repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte), - rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose), - fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie), - ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie), - paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker), - theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma), - clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie), - tizanidine (gebruikt als een spierverslapper), - colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed).
French: Bien qu'aucun effet significatif (augmentation de l'amplitude d'absorption de l'ASC de 18-19% ; pas de modification de la Cmax) d'un repas riche en graisses n'ait été observé sur les paramètres pharmacocinétiques du déférasirox, il est recommandé de prendre les granulés de déférasirox soit avec un repas léger soit en dehors du repas (voir rubrique 5.2).
Dutch: Hoewel een vetrijke maaltijd geen significant effect had op de farmacokinetiek van deferasirox (toename van absorptie AUC van 18-19%; Cmax ongewijzigd), wordt aanbevolen om deferasirox granulaat in te nemen met of zonder een lichte maaltijd (zie rubriek 5.2).
French: Par conséquent, le traitement par EXJADE doit être surveillé étroitement afin de détecter les effets indésirables et de suivre la surcharge en fer chez les patients pédiatriques.
Dutch: Als gevolg daarvan dient behandeling met EXJADE nauwkeurig gecontroleerd te worden bij pediatrische patiënten om bijwerkingen op te sporen en om de ijzerbelasting te volgen.
French: Les cas de tubulopathie rénale ont été principalement observés chez les enfants et les adolescents présentant des bêta-thalassémies traitées par EXJADE.
Dutch: Renale tubulopathie is voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten met bètathalassemie die werden behandeld met EXJADE.
French: Dose maximale
Dutch: Maximale dosering
French: Le déférasirox favorise l'excrétion du fer essentiellement par la bile.
Dutch: Deferasirox bevordert excretie van ijzer, voornamelijk in de faeces.
French: Le traitement par EXJADE doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer.
Dutch: Behandeling met EXJADE dient te worden gestart en onderhouden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
French: 252 comprimés dispersibles
Dutch: 252 dispergeerbare tabletten
French: Etude clinique chez les patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions Au cours d'une étude d'un an chez des patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions et une surcharge en fer (traités par les comprimés dispersibles à la posologie de 10 mg/kg/jour), les diarrhées (9,1 %), les éruptions cutanées (9,1 %) et les nausées (7,3 %) ont été les événements indésirables liés à la prise du médicament les plus fréquemment rapportés.
Dutch: Klinische studie bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen In een 1-jarige studie bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling (dispergeerbare tabletten met een dosis van 10 mg/kg/dag) waren diarree (9,1%), huiduitslag (9,1%) en misselijkheid (7,3%) de meest gemelde bijwerkingen gerelateerd aan de studiemedicatie.
French: Le traitement chélateur du fer ne doit être initié que lorsque la présence d'une surcharge en fer a été mise en évidence (concentration hépatique en fer [CHF] ≥5 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie persistante >800 µg/l).
Dutch: Chelatietherapie dient alleen te worden gestart wanneer er aanwijzingen zijn voor ijzerstapeling (ijzerconcentratie in de lever [LIC] ≥5 mg Fe/g droog gewicht [dw] of serumferritine voortdurend >800 µg/l).
French: Les pathologies transfusion-dépendantes sont les -thalassémies, la drépanocytose et d'autres anémies congénitales ou acquises (syndromes myélodysplasiques [SMD], syndrome de Blackfan Diamond, des aplasies médullaires et d'autres anémies très rares).
Dutch: De onderliggende aandoeningen die transfusies vereisten, waren bètathalassemie, sikkelcelziekte en andere erfelijke en verworven anemieën (myelodysplastische syndromen [MDS], Diamond-Blackfan-syndroom, aplastische anemie en andere zeer zeldzame anemieën).
French: 294 (3 boîtes de 98) comprimés dispersibles
Dutch: 294 (3 verpakkingen van 98) dispergeerbare tabletten
French: Mode d'administration Par voie orale.
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik.
French: • Troubles du sommeil
Dutch: Angst, slaapstoornissen
French: Clairance de la créatinine lors d'une surcharge en fer post-transfusionnelle Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle traités par déférasirox sous forme de comprimé dispersible dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d'une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.
Dutch: Creatinineklaring in transfusiegerelateerde ijzerstapeling In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegerelateerde ijzerstapeling behandeld met dispergeerbare tabletten van deferasirox in twee gerandomiseerde en vier open-label studies met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
French: • Pour les prescripteurs - Une lettre incluant les documents suivants : o Un guide à destination des prescripteurs les informant du remplacement par la nouvelle formulation afin de répondre au risque potentiel d'erreurs médicamenteuses avec le déférasirox o Un guide à destination du patient les informant de la possibilité de coexistence des formulations sur le marché européen, et des différences concernant leur administration, afin de répondre au risque potentiel d'erreurs médicamenteuses avec le déférasirox De plus, les prescripteurs et les pharmaciens seront informés via une lettre spécifique des délais du retrait du marché européen de la formulation EXJADE comprimés dispersibles.
Dutch: • Voorschrijvers - een brief met bijgevoegd de volgende documenten: o Een voorschrijversbrochure met informatie over het wisselen van formuleringen waarin het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox aan de orde wordt gesteld o Een patiëntenboekje met informatie over de mogelijkheid dat er meerdere formuleringen gelijktijdig in de handel zijn in de EU en de verschillen voor wat betreft hun toediening, om patiënten op de hoogte te stellen van het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox Daarnaast zullen voorschrijvers en apothekers door middel van een specifieke brief geïnformeerd worden over de tijdslijnen voor het uit de handel halen van EXJADE dispergeerbare tabletten in de EU.