FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom dabrafeniba.
Norwegian Bokmål: Mekinist bør tas med enten morgendosen av dabrafenib eller kveldsdosen av dabrafenib.
Slovenian: • morate po zaužitju zdravila Mekinist počakati vsaj 1 uro, preden jeste, ali
Norwegian Bokmål: • du må vente i minst 1 time før du spiser etter at du har tatt Mekinist, eller
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav, povezanih z jetri
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine • Unormale blodprøveresultater relatert til lever
Slovenian: • težave z vidom (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Norwegian Bokmål: • Synsproblemer (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',tidligere under avsnitt 4)
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo za dabrafenib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri jemanju tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til dabrafenib for detaljer om bivirkninger du kan få når du tar dette legemidlet.
Slovenian: Med skupno 93 bolniki, ki so bili vključeni v kohorti B in C s kombiniranim zdravljenjem, je bila večina belcev (> 90 %), žensk je bilo približno toliko kot moških (54 % žensk in 46 % moških), mediana starost bolnikov, ki so prejemali že najmanj drugo linijo zdravljenja, je bila 64 let, pri bolnikih, ki so prejemali prvo linijo zdravljenja, pa je bila mediana starosti 68 let.
Norwegian Bokmål: Blant de totalt 93 pasientene som ble inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene B og C var de fleste pasientene av europeisk avstamning (> 90 %), fordelingen menn versus kvinner var jevn (54 % versus 46 %), med en median alder på 64 år eller høyere hos pasienter i andrelinje og 68 år hos førstelinjepasientene.
Slovenian: • bruhanje krvi ali izbruhana vsebina, ki je videti kot kavna usedlina
Norwegian Bokmål: • å kaste opp blod som ser ut som ‘kaffegrut'
Slovenian: • porumenelost kože ali beločnic (zlatenica),
Norwegian Bokmål: • gulhet i huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija krvavitev f
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Blødning f
Slovenian: Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali.
Norwegian Bokmål: Forandringer i huden din som kan indikere ny hudkreft Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke dette legemidlet og regelmessig mens du bruker det. Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen endringer i huden din mens du tar dette legemidlet eller etter avsluttet behandling (se også avsnitt 4).
Slovenian: Trametinib je bil pri koncentracijah, ki so bistveno višje od koncentracij pri klinični izpostavljenosti (IC50 pri 2,92 µg/ml, ≥ 130-krat klinična izpostavljenost glede na Cmax) fototoksičen za mišje fibroblaste v in vitro testu 3T3 NRU (NRU - Neutral Red Uptake), kar kaže na majhno tveganje za fototoksičnost pri bolnikih, ki jemljejo trametinib.
Norwegian Bokmål: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-NRU (Neutral Red Uptake) analyse av 3T3-fibroblastceller fra mus ved signifikant høyere konsentrasjoner enn ved klinisk eksponering (IC50 ved 2,92mikrog/ml, ≥ 130 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmax), noe som indikerer at det er liten risiko for fototoksisitet hos pasienter som tar trametinib.
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih pri zdravljenju z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler assosiert med dabrafenib-behandling, vennligst se preparatomtalen til dabrafenib.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravljenja (s pogostnostjo ≥ 20 %) s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom so bili: zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, mrzlica, glavobol, diareja, bruhanje, artralgija in izpuščaj.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) for trametinib i kombinasjon med dabrafenib var pyreksi, fatigue, kvalme, frysninger, hodepine, diaré, oppkast, artralgi og utslett.
Slovenian: Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/005
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/005
Slovenian: V kliničnih študijah s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba so o prevelikem odmerjanju trametiniba (4 mg) poročali pri 11 bolnikih, pri katerih niso poročali o resnih neželenih dogodkih.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av trametinib i kombinasjon med dabrafenib rapporterte 11 pasienter overdose med trametinib (4 mg); ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Slovenian: Varnost trametiniba v monoterapiji so ocenili v skupini bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila pri 329 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, zdravljenih z 2 mg trametiniba enkrat na dan v študijah MEK114267, MEK113583 in MEK111054.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib som monoterapi er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen på 329 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom behandlet med 2 mg trametinib én gang daglig i studiene MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Slovenian: Učinkovitosti pri bolnikih z očesnim ali sluzničnim melanomom niso ocenili.
Norwegian Bokmål: Effekten hos pasienter med melanomer i slimhinner eller øyne, er ikke vurdert.
Slovenian: Pri primarnem cilju opazovanja stopnje celokupnega odziva (ORR) po oceni raziskovalcev je bila v skupini bolnikov, ki so prejemali prvo linijo zdravljenja, stopnja celokupnega odziva 61,1 % (95-odstotni IZ: 43,5 %; 76,9 %), v skupini predhodno zdravljenih bolnikov pa 66,7 % (95-odstotni IZ: 52,9 %; 78,6 %).
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet utprøvervurdert ORR, var ORR i førstelinjepopulasjonen 61,1 % (95 % KI, 43,5 %, 76,9 %) og i populasjonen som tidligere hadde fått behandling var den 66,7 % (95 % KI, 52,9 %, 78,6 %).
Slovenian: Če pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pride do toksičnih učinkov zdravljenja, je treba sočasno znižati odmerek obeh zdravil oz. sočasno začasno prekiniti ali dokončno ukiniti obe zdravljenji.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingsrelaterte toksisiteter forekommer når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib, bør begge behandlingsdosene reduseres, midlertidig avbrytes eller seponeres.
Slovenian: • Če ste vzeli preveč zdravila Mekinist ali dabrafeniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar for mye Mekinist eller dabrafenib, kontakt din lege, sykepleier eller apotek umiddelbart.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi trametiniba v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z dejavniki tveganja za perforacijo prebavil, kot so divertikulitis v anamnezi, metastaze v prebavnem traktu ali sočasna uporaba zdravil z znanim tveganjem za perforacijo prebavil.
Norwegian Bokmål: Behandling med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for gastrointestinal perforasjon, inkludert historie med divertikulitt, metastaser i gastrointestinaltrakten og samtidig bruk med legemidler med en kjent risiko for gastrointestinal perforasjon.
Slovenian: Pokaže se lahko s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, izpuščaj, zvišane vrednosti jetrnih transaminaz in motnje vida.
Norwegian Bokmål: Kan manifesteres ved symptomer som feber, utslett, forhøyede levertransaminaser, samt synsforstyrrelser b
Slovenian: Vsem bolnikom je treba LVEF oceniti pred uvedbo zdravljenja s trametinibom, en mesec po uvedbi zdravljenja in nato v približno 3-mesečnih presledkih med zdravljenjem (glejte poglavje 4.2 glede prilagoditve odmerka).
Norwegian Bokmål: LVEF bør undersøkes hos alle pasienter før igangsetting av behandling med trametinib, én måned etter igangsatt behandling og deretter hver 3. måned mens behandlingen pågår (se pkt.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (s pogostnostjo ≥ 20 %) trametiniba so bili izpuščaj, driska, utrujenost, periferni edemi, navzea in akneiformni dermatitis.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) av trametinib var utslett, diaré, fatigue, perifert ødem, kvalme og akneiform dermatitt.
Slovenian: Pri človeku se v materino mleko izločajo številna zdravila, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Siden mange legemidler skilles ut i morsmelk hos mennesker, kan en risiko for spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Slovenian: Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa je treba dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je nižji za eno odmerno raven.
Norwegian Bokmål: Dersom uveitten ikke responderer på lokal behandling, skal dabrafenib avbrytes midlertidig til øyebetennelsen bedres og deretter skal dabrafenib fortsettes, redusert med ett dosenivå.
Slovenian: • temnim urinom zaradi okvare ledvic
Norwegian Bokmål: • mørk urin på grunn av nyreskade
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, so v posameznih primerih poročali o akutni hudi disfunkciji levega prekata zaradi miokarditisa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mottar trametinib i kombinasjon med dabrafenib, har det vært enkelte rapporter om akutt, alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon pga. myokarditt.
Slovenian: Uporabljamo ga bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje dabrafenib, za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Norwegian Bokmål: Det blir brukt til å behandle en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon.
Slovenian: Pri drugih se lahko razvije vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo bazalnocelični karcinom.
Norwegian Bokmål: Andre kan utvikle en type hudkreft som heter basalcellekarsinom (BCC).
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na trametinib
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på trametinib
Slovenian: Če je zamuda s pozabljenim odmerkom daljša od 12 ur, preskočite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du hoppe over den og ta neste dose til vanlig tid.
Slovenian: kohorta C N = 16
Norwegian Bokmål: Kohort C n=16
Slovenian: V primeru novega primarnega melanoma je bolnika mogoče zdraviti z ekscizijo, spremembe v zdravljenju niso potrebne.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nytt primært melanom kan håndteres med fjerning, og krever ikke behandlingsjustering.
Slovenian: a - PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (angl. Progression Free Survival) (po oceni raziskovalca) b - ORR: stopnja celokupnega odziva (angl. Overall Response Rate) = popolni odziv + delni odziv c - DoR : trajanje odziva (angl. duration of response) d - v času poročanja je večina (≥ 59 %) odzivov po oceni raziskovalca še trajala e - razlika v stopnji celokupnega odziva (ORR) je izračunana iz nezaokroženih vrednosti posameznih ORR f - posodobljena analiza ni bila vnaprej načrtovana, vrednost p pa se ni prilagodila za večkratno testiranje.
Norwegian Bokmål: (7,5, IO) a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (≥ 59 %) utprøvervurderte responser fortsatt pågående e - Total responsratedifferanse kalkulert basert på total responsrate resultat ikke avrundet f - Oppdatert analyse var ikke forhåndsplanlagt og p-verdien ble ikke justert for gjentatt testing IO = Ikke oppnådd
Slovenian: kohorta B N = 16
Norwegian Bokmål: Kohort B n=16
Slovenian: V študijah toksičnosti za embriofetalni razvoj na podganah in kunčjih samicah je trametinib povzročil toksične učinke pri samicah materah in razvojne toksične učinke.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet på embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner induserte trametinib maternell toksisitet og utviklingstoksisitet.
Slovenian: Bolnike (n = 322), ki še niso bili zdravljeni ali so v okviru metastatske bolezni prejeli eno predhodno kemoterapijo [populacija z-namenom-zdravljenja (ZNZ)], so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 2 mg trametiniba enkrat na dan ali kemoterapije (dakarbazin 1000 mg/m na 3 tedne ali paklitaksel 175 mg/m na 3 tedne).
Norwegian Bokmål: Pasientene (n=322) som ikke hadde fått behandling tidligere, eller som hadde fått en kjemoterapi-behandling i forbindelse med metastasering [ITT-populasjon (Intent to treat)] ble randomisert 2:1 til 2 mg trametinib én gang daglig eller kjemoterapi (dakarbazin 1000 mg/m hver
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mekinist vzamete na prazen želodec, kajti hrana vpliva na absorpcijo zdravila v telesu (glejte poglavje 3).
Norwegian Bokmål: Inntak av Mekinist sammen med mat og drikke Det er viktig at du tar Mekinist på tom mage, fordi mat påvirker måten legemidlet blir tatt opp i kroppen på (se avsnitt 3).
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči pojav visokega krvnega tlaka ali njegovo poslabšanje (hipertenzija).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake høyt blodtrykk eller forverre blodtrykket ditt dersom det allerede er høyt (hypertensjon).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije BRAF (V600E oziroma V600K) in na stadij bolezni pred kirurško odstranitvijo v skladu s 7. izdajo klasifikacije za določanje stadija melanoma AJCC (American Joint Committee on Cancer) (na podstadije stadija III glede na različno zajetost bezgavk, velikost primarnega tumorja in prisotnost ulceracije).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter BRAF-mutasjonstatus (V600E versus V600K) og sykdomsstadium før operasjon ved hjelp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. edition Melanoma Staging System (med stadium III undergrupper, som indikerer ulike nivåer av lymfeknuteinvolvering, primær tumorstørrelse og sårdannelse).
Slovenian: Trametinib je in vitro substrat BSEP in prenašalca iz celic P-gp.
Norwegian Bokmål: Trametinib er et in vitro-substrat for BSEP og efflukstransportøren P-gp.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba nista ocenjeni pri bolnikih, ki so imeli negativen izvid testiranja melanoma za mutacijo BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med melanom som har testet negativt for BRAF V600-mutasjon.
Slovenian: V primeru ploščatoceličnega karcinoma kože je bolnika mogoče zdraviti z ekscizijo, spremembe v zdravljenju niso potrebne.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant plateepitelkarsinom kan håndteres med fjerning og krever ikke behandlingsjustering.
Slovenian: Če je zamuda s pozabljenim odmerkom krajša od 12 ur, odmerek vzemite, čim se spomnite.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du ta den så snart du kommer på det.
Slovenian: Pri podganah in psih, ki so dobivali trametinib v klinični izpostavljenosti ali pod njo, so opažali nekrozo kostnega mozga, limfatično atrofijo timusa in GALT ter limfatično nekrozo v bezgavkah, vranici in timusu, kar lahko okvari imunsko delovanje.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder som fikk trametinib i en dose lik eller lavere enn ved kliniske eksponeringer, ble det observert benmargnekrose, lymfoid atrofi i thymus og GALT og lymfoid nekrose i lymfeknuter, milt og thymus, noe som potensielt kan svekke immunfunksjonen.
Slovenian: Predrtje stene želodca ali črevesa (perforacija)
Norwegian Bokmål: Hull i magen eller tarmen (perforasjon)
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi hud izpuščaj na koži s katerim od naslednjih simptomov: mehurji na koži, mehurji ali ranami v ustih, lupljenjem kože, zvišano telesno temperaturo, pordelostjo ali oteklostjo obraza, dlani ali podplatov.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får alvorlig hudutslett med noen av de følgende symptomer: blemmer på huden, blemmer eller sår i munnen, avskalling av hud, feber, rødhet eller hevelse i ansikt eller under føttene.
Slovenian: Izjeme, pri katerih je treba odmerek prilagajati samo pri enem od obeh zdravil, so navedene v nadaljevanju za primere pojava zvišane telesne temperature, uveitisa, nekožnih malignomov z mutacijo RAS (zlasti v povezavi z dabrafenibom), zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata (LVEF), zapore mrežnične vene, odstopa mrežničnega pigmentnega epitelija in intersticijske bolezni pljuč (IBP)/pnevmonitisa (zlasti v povezavi s trametinibom).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke dersom dosejusteringer er nødvendig for en av de to behandlingene som beskrevet under for pyreksi, uveitt, ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner (primært relatert til dabrafenib), redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), retinal veneokklusjon (RVO), retinal pigmentepitelavløsning (RPED) og interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse (primært relatert til trametinib).
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči resno krvavitev, med drugim krvavitev v možganih, v prebavilih (npr. v želodcu, danki ali črevesju), v pljučih in drugih organih, bolnik lahko zaradi krvavitve tudi umre.
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist eller Mekinist sammen med dabrafenib kan dette forårsake alvorlig blødning inkludert i hjernen din, fordøyelsessystemet (slik som magen, rektum eller tarm), lunger, og andre organer, og kan føre til død.
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/001
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/001
Slovenian: Študije in vitro in in vivo so pokazale, da se trametinib presnovi predvsem z deacetilacijo samo ali v kombinaciji z monooksigenacijo.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier viste at trametinib hovedsakelig metaboliseres via deacetylering (alene) eller i kombinasjon med mono-oksygenering.
Slovenian: 1,5 mg enkrat na dan
Norwegian Bokmål: 1,5 mg én gang daglig
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez ponovitve bolezni (RFS) v študiji BRF115532 (populacija z namenom zdravljenja - ITT, posodobljeni rezultati)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier-RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT populasjon, oppdaterte resultater)
Slovenian: Primarna analiza (konec zbiranja podatkov: 17-apr-2014)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse (data cut-off: 17-apr-2014)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bila ocena učinkovitosti trametiniba v primerjavi s kemoterapijo, kar zadeva preživetje brez napredovanja bolezni (PFS- progression-free survival) pri bolnikih z napredovalim/metastatskim melanomom s pozitivno mutacijo BRAF V600E/K in brez anamneze metastaz v možganih (n = 273), ki veljajo za primarno populacijo učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var å evaluere effekten av trametinib sammenlignet med kjemoterapi, med hensyn til PFS hos primæreffekt-populasjonen som var pasienter med fremskreden/metastaserende BRAF V600E/K-mutasjonspositivt melanom, uten en sykdomshistorie med hjernemetastaser (n=273).
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo pordelost ali draženje oči, zamegljen vid, bolečine v očesu ali kakšna druga sprememba vida (glejte tudi poglavje 4).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får røde og irriterte øyne, tåkesyn, smerter i øynene eller andre synsforstyrrelser under behandlingen (se også avsnitt 4).
Slovenian: Nosečnice ne smejo dobivati trametiniba.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør ikke administreres til gravide kvinner.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave s pljuči ali dihanjem,
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt lunge- eller pusteproblemer.
Slovenian: • otekanje dlani ali stopal (periferni edemi)
Norwegian Bokmål: • Hovne hender eller føtter (perifert ødem)
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek dabrafeniba in se zdravi s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, naj ta odmerek dabrafeniba vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 6 ur.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med dabrafenib blir glemt, når trametinib blir gitt i kombinasjon med dabrafenib, skal dabrafenibdosen kun tas dersom det er mer enn 6 timer til neste planlagte dose.
Slovenian: Trametinib je suprimiral raven fosforilirane ERK v tumorskih celičnih linijah melanoma z mutacijo BRAF in v modelih ksenotransplantata melanoma.
Norwegian Bokmål: Trametinib undertrykker nivået av fosforylert ERK i BRAF-muterte melanomcellelinjer og xenograft-modeller for melanom.
Slovenian: Te melanome je običajno mogoče odstraniti s kirurškim posegom, bolnik pa lahko brez prekinitve nadaljuje zdravljenje z zdravilom Mekinist in dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved kirurgi, og behandling med Mekinist og dabrafenib kan fortsette uten avbrudd.
Slovenian: Stopnja potrjenega odziva po oceni raziskovalcev je bila 15 % (95-odstotni IZ: 4,4; 34,9), mediano trajanje preživetja brez napredovanja bolezni pa je bilo 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 5,2).
Norwegian Bokmål: Den utprøvervurderte bekreftede responsraten var 15 % (95 % KI: 4,4, 34,9) og median PFS var 3,6 måneder (95 % KI: 1,9, 5,2).
Slovenian: Pri živalih, ki so jim dajali dabrafenib, so opažali vpliv na spermatogenezo.
Norwegian Bokmål: Effekt på spermatogenese har blitt observert hos dyr som har fått dabrafenib.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival), ključni sekundarni cilj opazovanja pa je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), med total overlevelse (OS) som sekundært endepunkt.
Slovenian: Zahtevano je bilo merjenje bolnikovega stanja za mutacijo BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Måling av pasientenes BRAF V600-mutasjonsstatus var påkrevd.
Slovenian: Večina bolnikov (94 %), vključenih v kohorti s kombiniranim zdravljenjem, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1. 26 bolnikov (28 %) ni nikoli kadilo.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (94 %) inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene hadde en ECOG status på 0 eller 1.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja dnevnega odmerka
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosereduksjoner
Slovenian: • glavobol, omotica ali šibkost
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, eller svakhet
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih lahko opazite v času jemanja zdravila Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, so naslednji:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene du kan få når du tar Mekinist sammen med dabrafenib er som følger:
Slovenian: V hujših primerih je bil potreben sprejem v bolnišnico oziroma začasna prekinitev ali dokončna ukinitev zdravljenja s trametinibom ali s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller var sykehusinnleggelse, avbrudd eller permanent seponering av trametinib eller trametinib og dabrafenib i kombinasjon påkrevd.
Slovenian: • odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov)
Norwegian Bokmål: • haloer (sløret kontur rundt gjenstander)
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate čimprej povedati, če se vam pojavi kakšen izpuščaj na koži, ali če se vam izpuščaj poslabša.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier så snart som mulig dersom du får utslett, eller dersom du har et utslett som blir verre.
Slovenian: EU/1/14/931/005 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/931/006 30 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/14/931/005 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/006 30 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis ali intersticijska bolezen pljuč)
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom)