FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
Slovenian: - Podrobna navodila za uporabo.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 6 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 6 mesecev po objavi sklepa Evropske komisije.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van metreleptine zijn bij kinderen en volwassenen over het algemeen overeenkomstig.
Slovenian: Na splošno sta varnost in toleranca za metreleptin pri otrocih in odraslih podobni.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Dutch: Stopzetting bij patiënten met risico op pancreatitis
Slovenian: Prekinitev pri bolnikih s tveganjem za pankreatitis
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Slovenian: Vzrok je ta, da ni znano, kakšne učinke bo zdravilo imelo pri otrocih teh starosti.
Dutch: 3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Slovenian: 3) Pred pripravo zdravila si umijte roke.
Dutch: • De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.
Slovenian: • Brizga, ki jo morate uporabiti za injiciranje tega zdravila, je odvisna od predpisanega odmerka.
Dutch: - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de correcte techniek.
Slovenian: - Zdravstveni delavci morajo bolnike usposobiti za uporabo pravilne tehnike.
Dutch: Feitelijke hoeveelheid oplossing*
Slovenian: Dejanski volumen raztopine*
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
Slovenian: Glavni opazovani parametri učinkovitosti v tej študiji so bili opredeljeni, kot sledi:
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati vsak dan ob isti uri.
Dutch: Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek za vas na osnovi naslednjih dejstev:
Dutch: Er worden geen effecten op de distributie van subcutaan vet verwacht.
Slovenian: Učinkov na distribucijo podkožnega maščevja ni pričakovati.
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
Slovenian: • povišana raven "HbA1c" v krvi, ki se pokaže pri preiskavah
Dutch: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Duitsland
Slovenian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE Z ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: In klinische onderzoeken naar metreleptine werden niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
Dutch: • Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden' genoemd) in uw bloed plotseling stijgen.
Slovenian: • Pomembno je, da odmerek zmanjšujete postopoma v obdobju dveh tednov, saj tako pomagate preprečiti nenadno povišanje ravni maščob (imenovanih "trigliceridi") v vaši krvi.
Dutch: • zeer snelle hartslag
Slovenian: • zelo hiter srčni utrip
Dutch: De gewogen gemiddelde dagelijkse dosis (d.w.z. de gemiddelde dosis waarbij rekening wordt gehouden met de duur van de behandeling bij verschillende doses) voor de
Slovenian: Utežen povprečni dnevni odmerek (t. j. povprečni odmerek ob upoštevanju trajanja zdravljenja z različnimi odmerki) za
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila ste lahko omotični ali se počutite utrujeno.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Hoewel dit tijdelijk gepaard ging, is het op basis van de huidige beschikbare bewijzen niet mogelijk om een rechtstreeks verband met de behandeling met metreleptine ondubbelzinnig te bevestigen of te weerleggen.
Slovenian: Čeprav je časovno povezano, na podlagi trenutno razpoložljivega dokaznega gradiva ni mogoče nedvoumno potrditi ali zavrniti neposredne povezave z zdravljenjem z metrelepinom.
Dutch: Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke doses) subcutaan toegediend.
Slovenian: Zdravilo so dajali subkutano enkrat ali dvakrat dnevno (v dveh enakih odmerkih).
Dutch: ● feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
Slovenian: ● dejanska sprememba v ravni HbA1c v 12. mesecu glede na izhodišče in
Dutch: Tijdens het NIH-onderzoek werden meerdere dosisregimes verkend, wat leidde tot de aanbevolen dosering in rubriek 4.2.
Slovenian: Med študijo NIH je bilo preizkušenih več režimov odmerjanja, kar je vodilo do odmerjanja, priporočenega v poglavju 4.2.
Dutch: • een verlaging van 15% in triglyceriden
Slovenian: • 15-odstotno zmanjšanje trigliceridov (TG)
Dutch: In het algemeen moet voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie en -aanpassing voor oudere patiënten, hoewel er geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen.
Slovenian: Na splošno je treba biti pri izboru odmerka in prilagoditvi slednjega pri starejših bolnikih previden, čeprav posebna prilagoditev odmerka ni priporočena.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • gewichtsverlies
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): • izguba telesne mase
Dutch: De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
Slovenian: Najpogostejša negativna učinka, ki sta se pojavila v kliničnih študijah, sta bila hipoglikemija (14 %) in izguba telesne teže (17 %).
Dutch: Maat en lengte van naald
Slovenian: Merilo in dolžina igle
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van pancreatitis en hypertriglyceridemie.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo pankreatitisa in hipertrigliceridemijo.
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
Slovenian: Učinek metreleptina na encime CYP450 je lahko klinično relevanten za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom, kjer se odmerek prilagaja individualno.
Dutch: - Tijdens het afbouwen moeten de patiënten worden gecontroleerd.
Slovenian: - V obdobju zmanjševanja odmerka je treba bolnike spremljati.
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de puberteit komen.
Slovenian: Predvideva se, da bo treba pri večini otrok odmerek na kg povečati, predvsem ob dosegu pubertete.
Dutch: Influenza, pneumonie
Slovenian: Gripa, pljučnica
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind bent.
Slovenian: • Zdravila ne poskušajte pripraviti ali injicirati sami, če niste bili ustrezno poučeni, kako to narediti.
Dutch: • vermoeid gevoel
Slovenian: • občutek utrujenosti
Dutch: Hevige en ernstige infecties
Slovenian: Resne in hude okužbe
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Slovenian: • težave z dihanjem
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen klinische respons wordt waargenomen, moet de arts controleren of de patiënt de juiste injectietechniek gebruikt, de juiste dosis krijgt en zich aan het dieet houdt.
Slovenian: Če po 6 mesecih zdravljenja klinični odziv ni opazen, se mora zdravnik prepričati, ali bolnik pravilno izvaja tehniko injiciranja in ali prejema pravilni odmerek ter upošteva dieto.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: • Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Dutch: Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
Slovenian: Tako je lahko injiciranje bolj udobno.
Dutch: • Als u 40 kg of minder weegt:
Slovenian: • Če tehtate 40 kg ali manj:
Dutch: Het water voor injectie wordt geleverd in:
Slovenian: Voda za injekcije je lahko v:
Dutch: Hoewel het niet is bevestigd in klinische onderzoeken, kunnen neutraliserende antilichamen de activiteit van endogene leptine in theorie beïnvloeden.
Slovenian: Četudi s kliničnimi študijami to ni bilo potrjeno, bi nevtralizirajoča protitelesa teoretično lahko vplivala na aktivnost endogenega leptina.
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gegeven.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Dutch: Op basis van klinische respons (bijv. inadequate metabole controle) of andere overwegingen (bijv. tolerantieproblemen, bovenmatig gewichtsverlies met name bij pediatrische patiënten) kan de dosis worden verlaagd, of worden verhoogd tot aan de maximale dosis zoals vermeld in Tabel 1.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva (npr. neustrezen nadzor presnove) ali drugih dejavnikov (npr. težave z intoleranco, prekomerna izguba telesne mase, predvsem pri pediatričnih bolnikih) je mogoče odmerek zmanjšati ali povečati do največjega odmerka, navedenega v Preglednica 1.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van stofwisselingsstoornissen.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati in spremljati usposobljen zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem presnovnih motenj.
Dutch: Subgroep met partiële lipodystrofie
Slovenian: Podskupina s parcialno LD
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: • Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
Slovenian: • Če pozabite injicirati odmerek, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
Dutch: • groter hongergevoel dan normaal
Slovenian: • večji občutek lakote kot običajno
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Myalepta in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, de distributievormen, en alle andere aspecten van het programma,.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Myalepta na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Dutch: Bij het berekenen van de dosis moet altijd het feitelijke lichaamsgewicht aan het begin van de behandeling worden gebruikt.
Slovenian: Pri izračunu odmerka je treba vedno uporabiti bolnikovo telesno maso na začetku zdravljenja.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hiv-gerelateerde lipodystrofie niet.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij ne podpirajo varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z LD v povezavi z virusom HIV.
Dutch: Hypoglykemie, waarvan werd aangenomen dat het gerelateerd was aan de behandeling met metreleptine, trad op bij 14,2% van de onderzochte patiënten.
Slovenian: Hipoglikemija, ki se smatra kot povezana z zdravljenjem z metreleptinom, se je pojavila pri 14,2 % bolnikov v študiji.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: • Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld.
Slovenian: • Ta brizga prikazuje količino za injiciranje v ml, zato morate injicirati količino, ki vam jo je predpisal zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo imunski sistem (kot je ciklosporin);
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, aminokisline in njihovi derivati, oznaka ATC: A16AA07
Dutch: Leptine is een cytokine en is in staat om de vorming van cytochroom-P450 (CYP450)-enzymen te veranderen.
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
Dutch: Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet volgen kan dat helpen voorkomen.
Slovenian: Postopno zmanjšanje odmerka in upoštevanje diete z nizko vsebnostjo maščob pomaga to preprečiti.
Dutch: • zeer dorstig of hongerig gevoel
Slovenian: • močan občutek žeje ali lakote
Dutch: Omdat niet kan worden uitgesloten dat metreleptine de blootstelling aan CYP3A-substraten via enzyminductie kan verminderen, kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met metreleptine afnemen.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da lahko metreleptin zmanjša izpostavljenost substratom CYP3A z indukcijo encima, se lahko učinkovitost hormonskih kontraceptivov zmanjša, če se uporabljajo sočasno z metreleptinom.
Dutch: • met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom) of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (Lawrence-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder;
Slovenian: • s potrjeno prirojeno generalizirano lipodistrofijo (LD) (Berardinelli-Seipov sindrom) ali pridobljeno generalizirano LD (Lawrenceov sindrom) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več;
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več:
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen, en moet een ondersteunende behandeling worden geïnitieerd.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov ter uvesti podporno zdravljenje.
Dutch: Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie').
Slovenian: Tako namreč prepreči, da bi bil vaš krvni sladkor prenizek ("hipoglikemija").
Dutch: * Metreleptine is een recombinant humaan leptine-analoog (door recombinant-DNA-technologie geproduceerd in Escherichia coli-cellen waardoor recombinant methionyl-humaan leptine wordt gevormd).
Slovenian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah Escherichia coli z tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin).
Dutch: Metreleptine vertoont geen genotoxisch potentieel en er werden bij muizen en honden geen proliferatieve of preneoplastische laesies waargenomen na behandeling tot 6 maanden.
Slovenian: Metreleptin nima genotoksičnega potenciala, pri miših ali psih pa se po njegovem dajanju v trajanju do 6 mesecev niso pojavile proliferativne ali preneoplastične lezije.
Dutch: Myalepta is een injectie die eenmaal daags onder de huid moet worden toegediend (‘subcutane injectie').
Slovenian: Zdravilo Myalepta je injekcija, ki si jo je treba enkrat dnevno dati pod kožo ("subkutana injekcija").
Dutch: Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila bo vas ali vašega otroka spremljal zdravnik, ki bo določil odmerek za vas ali vašega otroka.
Dutch: • Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom.
Slovenian: • Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med jemanjem zdravila Myalepta uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno z nehormonskimi metodami, kot so kondomi.
Dutch: • pijn op de borst of de rug
Slovenian: • bolečina v prsnem košu ali hrbtu
Dutch: Twee van deze patiënten werden tijdens het gebruik van het geneesmiddel gediagnosticeerd met perifeer T-cellymfoom.
Slovenian: Dva od teh bolnikov sta med prejemanjem zdravila dobila diagnozo perifernega T-celičnega limfoma.
Dutch: • Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig controleren.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, ali boste uporabljali zdravilo Myalepta in vas med zdravljenjem nadziral.
Dutch: Wanneer de doses vanwege het volume worden verdeeld, kunnen ze na elkaar op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Slovenian: Kadar zaradi količine razdelite odmerke, ju lahko injicirate enega za drugim na različnih mestih injiciranja.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd hypoglykemie onder controle gehouden met de inname van voedsel/vocht en een aanpassing van de dosis van antidiabetica.
Slovenian: V kliničnih študijah so hipoglikemijo obvladali z zaužitjem hrane/pijače in s prilagajanjem odmerka antidiabetikov.
Dutch: Separate onderzoeken hebben echter laten zien dat de blootstelling van de muizenfoetus aan metreleptine na subcutane toediening van metreleptine aan zwangere muizen laag (< 1%) was.
Slovenian: Vendar pa so ločene študije pokazale, da je bila izpostavljenost mišjega ploda metreleptinu po subkutanem dajanju metreleptina breji miši nizka (< 1 %).
Dutch: Ook is het erop gericht om voorschrijvers te begeleiden bij de juiste beheersing van deze risico's.
Slovenian: Njegov cilj je tudi dati napotke zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo o ustreznem obvladovanju teh tveganj.
Dutch: De meeste van deze patiënten (13 van de 16) konden in het eerste jaar van de behandeling met metreleptine stoppen met insuline.
Slovenian: Večina teh bolnikov (13 od 16) je lahko prenehala uporabljati insulin v prvem letu jemanja metreleptina.
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis is mogelijk lager dan de maximale dagelijkse dosis zoals vermeld in Tabel 1, hetgeen blijkt uit bovenmatig gewichtsverlies, zelfs als de metabole respons incompleet is.
Slovenian: Največji toleriran odmerek je lahko manjši od največjega dnevnega odmerka, navedenega v Preglednica 1, če prihaja do prekomerne izgube telesne teže, četudi metabolni odziv ni popoln.
Dutch: Uw arts beslist of u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali morate prenehati z jemanjem tega zdravila.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, kot so insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, bo zdravnik pozorno spremljal vaš krvni sladkor.
Dutch: Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast.
Slovenian: Nekatera zdravila je treba med uporabo zdravila Myalepta spremljati, saj je morda treba odmerek teh zdravil spremeniti.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 0.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Alle drie patiënten hadden verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Slovenian: Vsi trije bolniki so imeli generalizirano LD.
Dutch: Er werden echter geen afwijkingen in de ontwikkeling waargenomen en de reproductieve prestatie van de eerste en tweede generaties werd door geen enkele dosis beïnvloed.
Slovenian: Kljub temu pa niso bile opažene razvojne napake, prav tako pa noben odmerek ni vplival na razmnoževalno sposobnost prve ali druge generacije.
Dutch: In één postmarketingcasus was een zuigeling gedurende 8 maanden blootgesteld aan een 10-voudige overdosering van metreleptine.
Slovenian: V enem primeru po prihodu zdravila na trg je bil dojenček 8 mesecev izpostavljen 10-kratnemu prevelikemu odmerku metreleptina.
Dutch: • die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
Slovenian: • ali s parcialno lipodistrofijo, nastalo zaradi odziva lastnega telesa na nekaj, npr. na virusno obolenje (imenovana tudi pridobljena lipodistrofija).
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit, duiden niet op aanvullende risico's anders dan de risico's die toe te schrijven zijn aan overschrijding van de verwachte farmacodynamische reacties, zoals verlies van eetlust en gewichtsverlies.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo nobenih dodatnih tveganj poleg tistih zaradi prekomernega pričakovanega farmakodinamičnega odziva, kot sta izguba teka in telesne teže.
Dutch: Er zijn geen twee jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd bij knaagdieren.
Slovenian: Dvoletnih študije kancerogenosti pri glodavcih niso izvedli.
Dutch: Het mechanisme van pancreatitis bij deze patiënten was vermoedelijk de terugkeer van hypertriglyceridemie en daardoor een verhoogd risico op pancreatitis bij het stopzetten van een effectieve therapie voor hypertriglyceridemie.
Slovenian: Mehanizem za pankreatitis pri teh bolnikih je domnevno povratek hipertrigliceridemije in posledično povečano tveganje za pankreatitis ob prekinitvi učinkovite terapije za hipertrigliceridemijo.
Dutch: De bijwerkingen zijn in Tabel 7 onderverdeeld naar de MedDRA systeem/orgaanklassen en absolute frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v Preglednica 7 glede na organske sisteme MedDRA in absolutno pogostost.
Dutch: • Een doseringskaart waarop de arts voor de patiënt de dosering kan schrijven in mg, ml (en, indien relevant, eenheden van een 0,3 ml U100 insulinespuit).
Slovenian: • Kartico za odmerjanje, na katero zdravnik bolniku napiše odmerek v mg, ml (in po potrebi v enotah na 0,3 ml-insulinski brizgi U100).
Dutch: ● nuchtere triglyceridenconcentratie > 2,26 mmol/l of verhoogde postprandiale triglyceriden
Slovenian: ● koncentracija TG na tešče > 2,26 mmol/L ali povišana raven trigliceridov po jedi
Dutch: ● procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in serum na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie.
Slovenian: ● odstotna sprememba v ravneh TG v serumu na tešče v 12. mesecu glede na izhodišče.
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van een blokkerende werking tegen metreleptine en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Povezave med nastankom zaviralne aktivnosti proti metreleptinu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Myalepta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Myalepta , pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.