FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und für die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" zu entfernen
Slovenian: Podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in za spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern Es sind keine arzneimittelspezifischen Daten zum Abbau von Rückständen bzw. keine anderen Informationen im Hinblick auf Rückstände von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln verfügbar.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov v govejem mesu in organih Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o izločanju ostankov ali drugih informacij o ostankih.
German: Juni 2017
Slovenian: junij 2017
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. Juni 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. junija 2017.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
German: Am 2. Mai 2016 leitete Deutschland für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Slovenian: Nemčija je 2. maja 2016 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožila postopek za zgoraj navedena zdravila.
German: Warum wurden Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, pregledana?
German: Deutschland war der Auffassung, dass die Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, möglicherweise nicht ausreicht, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Slovenian: Nemčija je presodila, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, morda ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
German: Angesichts des Fehlens tierarzneimittelspezifischer Daten oder anderer Informationen zum Abbau von Rückständen von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln berücksichtigte der CVMP die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, die zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen für Methylprednisolon verwendet wurden (EMEA/MRL/798/01)1.
Slovenian: Ker za zdravilo specifični podatki o izločanju ostankov ali druge informacije o ostankih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne obstajajo, je odbor CVMP preučil razpoložljive podatke o izločanju ostankov, ki se uporabljajo za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01)1.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen erhältlich sind.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 16. marca 2017 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za govedo (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund des Fehlens von Daten zum Abbau von Rückständen keine Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse festgelegt werden können.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov ni mogoče določiti karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, negativ ist, weil keine angemessenen Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, mit denen eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu rechtfertigen wäre.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih ostankov je odbor CVMP presodil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje, zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov, ki bi utemeljili šestdnevno karenco za govedo (meso in organe), ni ugodno.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
German: Was ist Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat?
Slovenian: Kaj je metilprednizolonhidrogensukcinat?
German: Daher empfahl der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel zu entfernen.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat.
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zu entfernen.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6 Mai 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 6 maj 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8 februar 2016
German: Solche Arzneimittel sind:
Slovenian: Takšna zdravila vključujejo:
German: Fallberichte über die Wirksamkeit finden sich auch in der Literatur.
Slovenian: Posamezna poročila o učinkovitosti so opisana tudi v literaturi.
German: Die Häufigkeiten sind nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
German: Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis gegeben werden, falls erforderlich.
Slovenian: Po preteku ene ure se lahko da drugi odmerek, če je potrebno.
German: Nur bei Säuglingen beobachtet
Slovenian: Samo pri dojenčkih
German: In diesem Fall sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Proučiti je treba druge možnosti zdravljenja.
German: Diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2-12 Stunden nach der Injektion wieder ab.
Slovenian: Ta stanja na splošno izzvenijo v 2-12 urah po injiciranju.
German: Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
Slovenian: Zdravljenje običajno ne traja dlje kot en dan.
German: Nach dem Öffnen unverzüglich verwenden.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
German: Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.
Slovenian: Zdravljenje običajno ne sme trajati dlje kot en dan.
German: Die Osmolalität liegt gewöhnlich zwischen 10 und 15 mOsm/kg.
Slovenian: Osmolalnost je običajno med 10 in 15 mOsm/kg.
German: Außerdem wurden bei Ratten erhöhte Resorptionsraten beobachtet.
Slovenian: Pri podganah so bile opažene povečane stopnje resorpcije.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
German: Diese Verfärbungen sind normal und verschwinden nach Ende der Behandlung wieder.
Slovenian: To obarvanje je pričakovano in bo izginilo po končanem zdravljenju
German: Das Risiko ist jedoch begrenzt, da das Arzneimittel zur akuten Anwendung nur in Notfallsituationen im Krankenhaus vorgesehen ist.
Slovenian: Vendar pa je tveganje omejeno, saj je zdravilo namenjeno za akutno uporabo samo v nujnih primerih v bolnišnici.
German: Der Patient sollte unter Beobachtung bleiben, der Methämoglobinspiegel sollte überwacht und bei Bedarf sollten geeignete unterstützende Maßnahmen getroffen werden.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati, spremljati je treba raven methemoglobina in po potrebi uporabiti ustrezne podporne ukrepe.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten in eine Vene (intravenös) injizieren.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to zdravilo počasi v obdobju 5 minut vbrizgal v veno (intravensko).
German: Die Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Ampulo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Wo Häufigkeiten angegeben sind, basieren sie auf sehr kleinen Populationen.
Slovenian: Kjer je tako navedeno, pogostnost temelji na zelo majhni velikosti vzorca.
German: Säuglinge über 3 Monate, Kinder und Jugendliche: Dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Dojenčki, starejši od 3 mesecev, otroci in mladostniki: enako odmerjanje kot za odrasle.
German: Auch auf oralem Weg wird es gut resorbiert.
Slovenian: Tudi po peroralni poti se dobro absorbira.
German: Nach dem Öffnen oder Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Verdünnungs schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Slovenian: Po odprtju ali redčenju: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, če način odpiranja/redčenja ne preprečuje tveganja mikrobne kontaminacije.
German: Es darf nicht subkutan oder intrathekal injiziert werden.
Slovenian: Ne sme se ga injicirati podkožno ali intratekalno.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Eine einmonatige Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei Hunden zeigte keine makroskopischen toxischen Wirkungen.
Slovenian: Toksičnost pri enomesečnih ponavljajočih se odmerkih pri psih ni pokazala makroskopskih toksičnih učinkov.
German: Gegebenenfalls können niedrigere Dosen (< 1 mg/kg) erforderlich sein.
Slovenian: Morda bodo potrebni nižji odmerki (<1 mg/kg).
German: Zur langsamen intravenösen Injektion.
Slovenian: Za počasno intravensko injiciranje.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Methylthioniniumchlorid nach intravenöser Anwendung beträgt 26,7 Stunden.
Slovenian: Ocenjeni končni razpolovni čas metiltioninijevega klorida po intravenski aplikaciji je 26,7 ur.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Pomožna snov je voda za injekcije.
German: Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die gesamte Behandlung ist 7 mg/kg.
Slovenian: Najvišji priporočljivi skupni odmerek za celotno zdravljenje je 7 mg/kg.
German: • Clomipramin
Slovenian: • klomipramin
German: Die Verkehrstüchtigkeit kann durch Verwirrtheit, Schwindel und mögliche Sehstörungen beeinträchtigt sein.
Slovenian: Na vožnjo lahko vpliva zaradi stanja zmedenosti, omotice in morebitnih motenj vida.
German: • Mangel an NADPH (Nicotinamid-adenin-dinucleotid-phosphat)-Reduktase.
Slovenian: • Pomanjkanje NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Da zu wenige Daten zur Verfügung stehen, kann keine Dosierungsempfehlung für eine Dauerinfusion gegeben werden.
Slovenian: Za priporočanje odmerka za kontinuirano infuzijo ni na voljo dovolj podatkov.
German: Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut wiederherzustellen.
Slovenian: To zdravilo bo pripomoglo, da vaš hemoglobin spet postane normalen, in bo ponovno vzpostavilo prenos kisika v krvi.
German: Außerdem hemmt es nachweislich das Wachstum kultivierter MausZweizellembryos und die Produktion von Progesteron in kultivierten humanen Lutealzellen.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da zavira rast vzgojenih dvoceličnih zarodkov miši in proizvodnjo progesterona pri vzgojenih lutealnih celicah človeka.
German: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Slovenian: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italija
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden teratogene Wirkungen sowie fetale und maternale Toxizität festgestellt.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so poročali o teratogenih učinkih s toksičnostjo za plod in mater.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga nerazvrščena zdravila za zdravljenje različnih bolezni, antidoti, oznaka ATC: V03AB17
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
German: Bei einer Methämoglobinämie enthält Ihr Blut zu viel Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin, die keinen Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren kann).
Slovenian: Pri methemoglobinemiji vaša kri vsebuje preveč methemoglobina (nenormalne oblike hemoglobina, ki ne more učinkovito prenašati kisika po telesu).
German: Nicht verbrauchte Lösung in den geöffneten Ampullen muss entsorgt werden.
Slovenian: Raztopino, ki ostane v odprtih ampulah, je treba zavreči.
German: Der größte Teil der Dosis wird im Urin ausgeschieden, gewöhnlich in Form von Leucomethylthioniniumchlorid.
Slovenian: Večina odmerka se izloči z urinom, običajno v obliki levkometiltioninijevega klorida.
German: - blauer oder grüner Urin - Taubheit und Kribbeln - Geschmacksveränderungen im Mund - Übelkeit
Slovenian: - moder ali zelen urin - odrevenelost in mravljinčenje - nenormalen okus v ustih - siljenje na bruhanje
German: Die Nebenwirkungen sind dieselben wie bei Erwachsenen (außer Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde).
Slovenian: Neželeni učinki so enaki kot pri odraslih (razen hiperbilirubinemije, o kateri so poročali samo pri dojenčkih).
German: Dazu gehören SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Bupropion, Buspiron, Clomipramin, Mirtazapin und Venlafaxin.
Slovenian: Ta zdravila vključujejo SSRI (selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin in venlafaksin.
German: Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen oder Verdünnen zu verwenden.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju ali razredčenju.
German: Die Ausscheidung von Methylthioniniumchlorid in die Milch wurde nicht bei Tieren untersucht.
Slovenian: Izločanje metiltioninijevega klorida v mleko pri živalih ni bilo proučeno.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue muss sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert werden, um zu verhindern, dass hohe lokale Konzentrationen der Substanz zusätzliches Methämoglobin produzieren.
Slovenian: Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue je treba injicirati zelo počasi v obdobju 5 minut, da bi preprečili, da visoke lokalne koncentracije spojine povzročijo nastanek dodatnega methemoglobina.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
German: Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Zimelidin
Slovenian: fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin in zimelidin
German: Akute symptomatische Behandlung einer durch Arzneimittel und Chemikalien induzierten Methämoglobinämie.
Slovenian: Akutno simptomatsko zdravljenje methemoglobinemije, povzročene z zdravili in kemikalijami.
German: • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie zum Beispiel Citalopram,
Slovenian: • selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (SSRI), kot so citalopram, escitalopram,
German: Da keine Daten darüber vorliegen, ob Methylthioniniumchlorid in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen bis 8 Tage nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja razpoložljivih podatkov o tem, ali metiltioninijev klorid prehaja v materino mleko, je treba dojenje prekiniti za 8 dni po zdravljenju s tem zdravilom.
German: Diese Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern gleich, abgesehen von Gelbsucht, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde.
Slovenian: Ti neželeni učinki so enaki pri odraslih in otrocih, razen zlatenice, o kateri so poročali samo pri dojenčkih.
German: Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.
Slovenian: Metiltioninijev klorid (imenovan tudi metilensko modro) spada v skupino zdravil, imenovanih antidoti.
German: Zubereitung zur intravenösen Anwendung
Slovenian: Priprava za intravensko uporabo
German: Bei beiden Säuglingen lagen komplexe medizinische Umstände vor, und sie sprachen nur teilweise auf Methylthioniniumchlorid an.
Slovenian: Pri obeh dojenčkih so bile zdravstvene okoliščine zapletene in je bil metiltioninijev klorid samo delno odgovoren.
German: Hinweise zur Handhabung und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila za ravnanje z zdravilom in redčenje pred uporabo glejte poglavje 6.6.
German: Klare dunkelblaue Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,0 und 4,5.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra temnomodra raztopina s pH vrednostjo med 3,0 in 4,5.
German: Die intravenöse Injektion von Methylthioniniumchlorid verursachte gelegentlich Hypotonie und Herzrhythmusstörungen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können.
Slovenian: Intravenska injekcija metiltioninijevega klorida je občasno povzročila hipotenzijo in srčne aritmije, takšne motnje pa so lahko v redkih primerih smrtne.
German: Sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injizieren.
Slovenian: Injicirajte zelo počasi v obdobju 5 minut.
German: Wie alle Arzneimittel kann Methylthioniniumchlorid Proveblue Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: s.s. Appia 7 bis, 46/48 I-81043 Capua (CE) Italien
Slovenian: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italija
German: Pharmazeutischer Unternehmer Provepharm SAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Provepharm SAS
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Anwendung von Methylthioniniumchlorid mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, ker ima metiltioninijev klorid zmeren vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Die Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, sie ist zwingend erforderlich, zum Beispiel in einer lebensbedrohlichen Situation.
Slovenian: Uporaba zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue med nosečnostjo ni priporočena, če ni to nujno potrebno, tj. pri življenjsko nevarnem stanju.
German: Ein Nichtansprechen auf Methylthioniniumchlorid deutet auf einen Cytochrom-b5-ReduktaseMangel, einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder eine Sulfhämoglobinämie hin.
Slovenian: Neodzivanje na metiltioninijev klorid kaže na pomanjkanje citokrom-b5-reduktaze, pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze ali sulfhemoglobinemijo.
German: Eine hämolytische Anämie wurde auch bei schwerer Überdosierung (20-30 mg/kg) bei Säuglingen und Erwachsenen mit durch Anilin oder Chlorate verursachter Methämoglobinämie beobachtet.
Slovenian: O hemolitični anemiji so poročali tudi v primeru znatno prevelikega odmerjanja (20-30 mg/kg) pri dojenčkih in odraslih z methemoglobinemijo, povzročeno z anilinom ali klorati.
German: Die klinische Relevanz dieser Hemmungen ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinične posledice niso znane.
German: • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Magenschmerzen - Schmerzen im Brustraum - Kopfschmerzen - Angst - Schmerzen an der Einstichstelle - Erbrechen
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bolečine v želodcu - bolečine v prsih - glavobol - tesnoba - bolečina na mestu injiciranja - bruhanje
German: Eine klinische Relevanz der erhöhten Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die Substrate von CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A sind, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Ni mogoče izključiti kliničnih posledic povečanja plazemske koncentracije sočasno uporabljenih učinkovin, ki so občutljivi substrati CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue ist erforderlich: - Bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter bis zu 3 Monaten werden niedrigere Dosen empfohlen (siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue: - pri novorojenčkih in dojenčkih, starih 3 mesece ali mlajših, se priporoča nižje odmerke (glejte poglavje 3 teh navodil za uporabo).
German: Methylthioniniumchlorid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Metiltioninijev klorid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Wenn die intravenöse Anwendung von Methylthioniniumchlorid bei Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, nicht vermeidbar ist, sollte die niedrigstmögliche Dosis gewählt und der Patient bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung sorgfältig auf zentralnervöse Wirkungen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Če se intravenski uporabi metiltioninijevega klorida pri bolnikih, zdravljenih s serotonergičnimi zdravili, ni mogoče izogniti, je treba izbrati najnižji odmerek in bolnika do 4 ure po aplikaciji skrbno spremljati glede učinkov na osrednje živčevje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).