FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De nombreux essais cliniques ont démontré que l'amoxicilline est aussi efficace et bien tolérée lorsque la dose quotidienne totale est répartie en deux prises que lorsqu'elle est répartie en trois prises.
Slovenian: V mnogih kliničnih preskušanjih so pokazali, da je amoksicilin enako učinkovit in ga bolniki dobro prenašajo, če se skupni dnevni odmerek razdeli na dva ali tri odmerke.
French: Bien que limitées, ces données cliniques soutiennent l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention de la bactériémie, ainsi que dans le traitement de l'endocardite infectieuse.
Slovenian: Ti omejeni klinični podatki podpirajo učinkovitost amoksicilina pri preprečevanju bakteriemije in zdravljenju infekcijskega endokarditisa.
French: Le traitement par amoxicilline par voie orale à une dose de 1 000 mg TID ou 500 mg TID pendant 7 à 10 jours a produit des résultats similaires à ceux d'autres antibiotiques, les taux de réponse clinique allant de 86 % à 90 %, et les taux de réponse bactériologique allant de 82 % à 92 %.
Slovenian: Pri zdravljenju s peroralnim amoksicilinom v odmerku 1000 mg trikrat na dan ali 500 mg trikrat na dan, 7 do 10 dni, so ugotovili podobne rezultate kot pri drugih antibiotikih, pri čemer je bil delež kliničnega odziva od 86 do 90 %, delež bakteriološkega odziva pa od 82 do 92 %.
French: La concentration plasmatique en sulfasalazine peut être réduite en cas de prise d'aminopénicillines, mais les études ne soutiennent pas cet effet pour l'amoxicilline et aucun rapport pertinent n'a été identifié dans la base de données de sécurité du TAMM.
Slovenian: Pri aminopenicilinih lahko pride do zmanjšanja koncentracije sulfasalazina v plazmi, vendar študije ne podpirajo tega učinka pri amoksicilinu in v varnostni podatkovni zbirki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni pomembnih poročil, zato je odbor menil, da je odstranitev te izjave sprejemljiva.
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal
French: Cystite aiguë, bactériurie asymptomatique pendant la grossesse et pyélonéphrite aiguë - toutes les formulions
Slovenian: Akutni cistitis, asimptomatska bakteriurija v nosečnosti in akutni pielonefritis - vse formulacije
French: Considérant que la méningite est une infection relativement rare et que plusieurs directives recommandent l'utilisation de l'amoxicilline dans la méningite, le CHMP a été d'avis que, dans l'ensemble, les données fournies soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline dans cette indication.
Slovenian: Ker je meningitis razmeroma redka okužba in mnoge smernice priporočajo uporabo amoksicilina za zdravljenje meningitisa, je odbor CHMP menil, da skupni predloženi podatki podpirajo uporabo amoksicilina pri tej indikaciji.
French: De plus, le TAMM a présenté une étude ouverte menée sur 30 adultes, comparant l'amoxicilline (1 g d'amoxicilline quatre fois par jour) au chloramphénicol [1 g TID jusqu'à défervescence, puis 500 mg quatre fois par jour (QID) pendant une semaine], une étude comparant l'efficacité de 3 g d'amoxicilline par voie orale à 2 g d'amoxicilline administrée par voie orale avec 1 g de probénécide chez 8 patients, et deux études ouvertes et non comparatives portant respectivement sur 12 et 7 patients soutenant également l'utilisation dans cette indication.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil odprto študijo pri 30 odraslih, ki je primerjala amoksicilin (1 g amoksicilina štirikrat na dan) s kloramfenikolom (1 g trikrat na dan do padca telesne temperature, čemur sledi 500 mg štirikrat na dan en teden), študijo, ki je primerjala učinkovitost 3 g peroralnega amoksicilina na dan z 2 g peroralnega amoksicilina v kombinaciji z 1 g probenecida pri 8 bolnikih, ter dve odprti, neprimerjalni študiji pri 12 oziroma 7 bolnikih, ki so dodatno podprle uporabo pri tej indikaciji.
French: Dans les études soumises portant sur des enfants, l'amoxicilline a démontré une efficacité comparable à celle des agents comparatifs et des taux de réponse comparables à ceux observés chez les adultes, et une plus grande efficacité a été observée à plus fortes doses.
Slovenian: V predloženih pediatričnih študijah so pokazali, da ima amoksicilin primerljivo učinkovitost kot primerjalna zdravila in primerljive odzive kot pri odraslih, pri tem pa so večjo učinkovitost opazili pri večjih odmerkih.
French: Le CHMP a donc considéré que cette indication spécifique est acceptable.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je ta specifična indikacija sprejemljiva.
French: Bactériémie survenant en association avec ou suspectée d'être associée aux infections répertoriées cidessus - formulation parentérale
Slovenian: Bakteriemija, ki je povezana ali domnevno povezana z katerimi koli zgoraj navedenimi okužbamiparenteralna formulacija
French: Infection génitale chez la femme - formulation parentérale
Slovenian: Okužba ženskih spolovil - parenteralna formulacija
French: Le CHMP a été d'avis que l'amoxicilline reste un traitement efficace pour la sinusite bactérienne aiguë.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da amoksicilin ostaja učinkovito zdravljenje pri akutnem bakterijskem sinusitisu.
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM lorsqu'elle était correctement spécifiée par site d'infection, comme détaillé ci-dessous pour les formulations orale et parentérale.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba indikacijo ustrezno opredeliti glede na mesto okužbe, kot je podrobno opisano spodaj za peroralne in parenteralne formulacije.
French: Le texte proposé par le TAMM a été accepté, mais l'ajout de clarifications mineures et d'informations disponibles concernant l'effet sur la fertilité a été demandé.
Slovenian: Odbor je sprejel predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in uvedel manjša pojasnila ter zahteval vključitev razpoložljivih podatkov o učinku na plodnost.
French: • Le comité a revu les données soumises par le TAMM pour étayer l'harmonisation proposée des informations sur le produit, y compris des essais cliniques, des études ouvertes, des études sur la littérature et des révisions, ainsi que des directives factuelles et consensuelles.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je kot podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kliničnimi preskušanji, odprtimi študijami, študijami iz literature, pregledi in na dokazih temelječimi ter soglasno sprejetimi smernicami.
French: Le TAMM a fourni un certain nombre d'essais cliniques contrôlés portant sur des adultes et des enfants, l'amoxicilline étant généralement administrée en trithérapie en tant que traitement de première intention (9 essais, dont un portant spécifiquement sur l'enfant et une méta-analyse de 22 études), de seconde intention (4 essais) et, dans une moindre mesure, de troisième intention (1 essai), en outre soutenus par des études non contrôlées.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil številna nadzorovana klinična preskušanja z amoksicilinom pri odraslih in otrocih, navadno v obliki trojne terapije: prve izbire (9 preskušanj, vključno z enim samo pri otrocih, in metaanaliza 22 študij), druge izbire (4 preskušanja) ter v manjši meri tretje izbire (eno preskušanje), ki so dodatno podprta z nenadzorovanimi študijami.
French: Le TAMM a fourni des données démontrant que l'amoxicilline pénétrait bien dans les tissus et qu'elle avait été utilisée pour le traitement de la bactériémie en association avec un certain nombre de ses indications approuvées.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki so pokazali, da amoksicilin dosega dobro prehajanje v tkiva in da so ga uporabljali za zdravljenje bakteriemije, povezane s številnimi odobrenimi indikacijami.
French: Sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques, la quantité quotidienne totale recommandée est généralement administrée en trois prises.
Slovenian: Na podlagi te farmakokinetike se skupni dnevni priporočeni odmerek navadno daje s tremi ločenimi odmerki.
French: L'amoxicilline agit en inhibant les protéines de transpeptidase se liant à la pénicilline, interrompant ainsi la réticulation du peptidoglycane durant la synthèse de la paroi cellulaire des organismes Gram négatif et Gram positif.
Slovenian: Amoksicilin učinkuje tako, da zavira beljakovine transpeptidaze, ki vežejo penicilin, kar ovira navzkrižno vezavo peptidoglikana pri sintezi gramnegativnih in grampozitivnih organizmov v celični steni.
French: Bien qu'il y ait peu de directives en place concernant ce type d'infection, plusieurs sociétés savantes recommandent l'amoxicilline comme traitement de premier choix.
Slovenian: Čeprav za to vrsto okužbe ni veliko smernic, več priznanih združenj priporoča amoksicilin kot zdravljenje prve izbire.
French: Le traitement par amoxicilline est en outre mentionné dans plusieurs directives nationales européennes et paneuropéennes factuelles et consensuelles, et pour la maladie de Lyme, y compris la maladie de Lyme disséminée et l'arthrite de Lyme.
Slovenian: Zdravljenje z amoksicilinom je omenjeno tudi v več evropskih nacionalnih in panevropskih soglasno oblikovanih in na dokazih temelječih smernicah za lymsko boreliozo, vključno z diseminirano lymsko boreliozo in lymskim artritisom.
French: Amoxil est indiqué chez les adultes et les enfants pour le traitement oral et parentéral de nombreuses infections courantes, notamment, des os/articulations et de la peau/des tissus mous, ainsi que des infections des voies urinaires, respiratoires, gastro-intestinales et génitales.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je indicirano pri odraslih in otrocih za peroralno ter parenteralno zdravljenje mnogih pogostih okužb, vključno z okužbami kosti/sklepov, kože/mehkega tkiva, sečil, dihal, prebavil in spolovil.
French: Bien que le TAMM ait soumis un nombre d'études limité, celles-ci démontrent l'efficacité de l'amoxicilline lorsque la sensibilité de la bactérie est connue.
Slovenian: Čeprav je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil omejeno število študij, so te dokazale učinkovitost amoksicilina, kadar je znana občutljivost bakterije.
French: Le TAMM a tenu compte des données actuelles, des recommandations émises dans le cadre de récentes directives de prescription clinique européennes ou nationales factuelles et consensuelles pour soutenir l'utilisation de l'amoxicilline dans les indications revendiquées, ainsi que des directives du CHMP sur l'évaluation des médicaments destinés au traitement des infections bactériennes et son addendum (CPMP/EWP/558/95 rév.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval trenutni nabor podatkov, priporočila nedavnih, na dokazih temelječih in soglasno sprejetih evropskih in nacionalnih kliničnih smernic za predpisovanje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri navedenih indikacijah, ter smernice CHMP o ocenjevanju zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb, in njihov dodatek (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 in EMA/CHMP/351889/2013).
French: Le CHMP a considéré que ces études ont démontré que l'amoxicilline reste un traitement efficace de la PAC.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so te študije pokazale, da amoksicilin ostaja učinkovito zdravljenje ZBP.
French: Les indications «abcès dentaire avec propagation de cellulite» pour la formulation orale et «abcès dentaire grave avec propagation de cellulite» pour la formule parentérale ont donc été considérées comme acceptables par le CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da sta indikaciji „zobni absces s širjenjem celulitisa" za peroralno formulacijo in „hud zobni absces s širjenjem celulitisa" za parenteralno formulacijo sprejemljivi.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices sont présentés à l'annexe III pour Amoxil et noms associés (voir annexe I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Amoxil in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
French: Infections de la peau et des tissus mous (IPTM)
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
French: Bien que l'on manque d'études cliniques portant sur des patients adultes souffrant d'OMA, en tenant compte de la similarité de l'étiologie bactériologique et de la pathogenèse de la sinusite et de l'OMA chez l'adulte, il a été considéré que les données cliniques démontrant que l'amoxicilline est un traitement efficace de la SBA peuvent être extrapolées pour soutenir l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de l'OMA chez l'adulte.
Slovenian: Čeprav je kliničnih študij pri odraslih bolnikih z akutnim vnetjem srednjega ušesa malo, so glede na podobnost bakteriološke etiologije in patogeneze pri odraslih s sinusitisom in akutnim vnetjem srednjega ušesa menili, da je mogoče klinične podatke, ki dokazujejo, da je amoksicilin učinkovito zdravljenje proti akutnemu bakterijskemu sinusitisu, ekstrapolirati tako, da podpirajo učinkovitost amoksicilina pri zdravljenju odraslih z akutnim vnetjem srednjega ušesa.
French: Le TAMM a présenté six essais cliniques menés entre 1975 et 1986, ainsi qu'une révision plus récente des antibiotiques dans l'infection postpartum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil šest kliničnih preskušanj, izvedenih med letoma 1975 in 1986, ter novejši pregled antibiotikov pri poporodni okužbi.
French: L'harmonisation de la documentation Qualité (Module 3) a également été incluse dans cette procédure à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM).
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bila v ta postopek vključena tudi usklajena dokumentacija o kakovosti (Modul 3).
French: En outre, le TAMM a présenté 4 études cliniques menées entre 1990 et 2005 sur des patients souffrant d'abcès dentoalvéolaires de gravité variable et un audit des résultats pour déterminer l'influence de différentes antibiothérapies sur les résultats de traitement de l'infection dento-alvéolaire aiguë.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil 4 klinične študije, izvedene med letoma 1990 in 2005 pri bolnikih z abscesom zobne alveole različnih resnosti, in revizijo izidov za določitev vpliva različnih oblik zdravljenja z antibiotiki na izid zdravljenja akutne okužbe zobne alveole.
French: De plus, de nombreuses révisions et recommandations proposées dans la littérature, ainsi que les directives factuelles et consensuelles relatives aux traitements, considèrent l'amoxicilline comme une option thérapeutique importante dans le traitement de la méningite bactérienne chez l'adulte et l'enfant.
Slovenian: Poleg tega v mnogih pregledih in priporočilih iz literature, vključno s soglasno odobrenimi in na dokazih temelječimi smernicami za zdravljenje, menijo, da je amoksicilin pomembna možnost zdravljenja bakterijskega meningitisa pri odraslih in pediatrični populaciji.
French: La résistance croissante à l'amoxicilline de H. influenzae et M. catarrhalis (par le biais de la production de β-lactamase) et de S. pneumoniae et H. influenzae (via les changements de site de liaison à la protéine) a augmenté le risque d'échec du traitement.
Slovenian: Vedno večja odpornost H. influenzae, M. catarrhalis (prek tvorbe β-laktamaze), S. pneumoniae in H. influenzae (prek sprememb na mestu vezave beljakovin) na amoksicilin je povečala tveganje neuspešnosti zdravljenja, zato se amoksicilin ne sme uporabljati kot empirično zdravljenje teh okužb.
French: En outre, le TAMM a fourni les résultats de plusieurs petits essais cliniques menés chez des enfants et des adultes, ainsi que des études de cas soutenant l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de la méningite bactérienne.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate več majhnih kliničnih preskušanj pri otrocih in odraslih ter študije primerov, ki podpirajo učinkovitost amoksicilina pri zdravljenju bakterijskega meningitisa.
French: Bien qu'ancienne, la preuve avancée démontre que l'amoxicilline a été utilisée pour traiter diverses infections génitales chez la femme, avec des résultats variables.
Slovenian: Predloženi dokazi, ki niso novejši, kažejo, da se je amoksicilin uporabljal za raznovrstne okužbe ženskih spolovil z različnimi rezultati.
French: La notice a été modifiée conformément aux modifications apportées au RCP.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo spremenjeno skladno s spremembami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
French: Les données soumises montrent que l'amoxicilline peut pénétrer les méninges correctement en cas d'inflammation, tant chez les enfants que chez les adultes.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da lahko amoksicilin dobro prehaja v vnete meninge pri otrocih in odraslih.
French: Conformément à la directive relative au RCP, les effets indésirables pouvant toutefois survenir et pouvant influer sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines sont répertoriés dans la rubrique; cela a été accepté par le CHMP.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila pa so v tem poglavju navedeni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo in vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev; odbor CHMP je to sprejel.
French: Seules les contre-indications relatives à l'hypersensibilité au principe actif (ou l'un des agents de la pénicilline et du bêta-lactame) et aux excipients sont harmonisées.
Slovenian: Usklajene so samo kontraindikacije glede preobčutljivosti na zdravilno učinkovino (ali katere koli penicilinske ter betalaktamske antibiotike) in pomožne snovi.
French: Le TAMM a fourni des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques obtenues sur des modèles animaux (une étude chez le rat et une autre chez le lapin), avec des enfants (cinq études) et des adultes (deux études), qui ont démontré une bonne pénétration de l'amoxicilline dans le liquide céphalorachidien (LCR).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil farmakokinetične in farmakodinamične podatke na podlagi živalskih modelov (enega pri podganah in enega pri kuncih), za otroke (pet študij) ter odrasle (dve študiji), ki so pokazali dobro prodiranje amoksicilina v cerebrospinalno tekočino.
French: Le risque de réaction de Jarisch-Herxheimer lorsque l'amoxicilline est utilisée dans le traitement de la maladie de Lyme a également été inclus dans les informations sur le produit harmonisées.
Slovenian: V usklajene informacije o zdravilu so vključili tudi tveganje Jarisch-Herxheimerjeve reakcije, kadar se amoksicilin uporablja za zdravljenje lymske borelioze.
French: Bien que l'on manque d'études cliniques évaluant l'antibiothérapie à des stades avancés de la maladie de Lyme, le TAMM a fourni trois études portant sur l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de la maladie de Lyme aux stades II/III.
Slovenian: Čeprav je kliničnih študij, ki so ocenjevale antibiotično zdravljenje poznih faz lymske borelioze, malo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije, ki so preučevale učinkovitost amoksicilina pri zdravljenju lymske borelioze faze II/III.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication n'était plus appropriée pour l'amoxicilline.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni več primerna za amoksicilin.
French: Le premier produit contenant de l'amoxicilline a été autorisé en 1972; Amoxil a depuis été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Slovenian: Prvo zdravilo, ki je vsebovalo amoksicilin, je bilo odobreno leta 1972.
French: Cependant, le CHMP a considéré que, compte tenu de la gravité de la pathologie et conformément aux directives de la European Society of Cardiology (ESC), l'American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) et la British Cardiac Society (BCS), seule la formulation parentérale était utile dans le traitement de l'endocardite et a demandé que l'indication soit supprimée de la formulation orale.
Slovenian: Pri zdravljenju endokarditisa pa je odbor CHMP menil, da je zaradi resnosti tega stanja in v skladu s smernicami European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) ter British
French: D'autres contre-indications à prendre en compte chez les patients atteints de mononucléose infectieuse en cas d'utilisation conjointe avec du méthotrexate et chez les patients souffrant d'une leucémie lymphoïde aiguë ont été instaurées dans quelques États membres.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so vključene druge kontraindikacije, tj. pri bolnikih z infekcijsko mononukleozo, v kombinaciji z metotreksatom in pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo.
French: Rubrique 4.9 - Surdosage
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje
French: • Par ailleurs, le comité a revu la documentation soumise par le TAMM pour étayer la documentation Qualité harmonisée proposée (Module 3).
Slovenian: • odbor je prav tako pregledal dokumentacijo, ki jo je kot podporo predlagani usklajeni dokumentaciji o kakovosti (Modul 3) predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
French: Le TAMM a présenté de nombreuses études non cliniques menées entre 1983 et 2007 et évaluant l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention et le traitement de l'endocardite sur des modèles animaux.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil številne predklinične študije, izvedene med letoma 1983 in 2007, ki so ocenjevale učinkovitost amoksicilina pri preprečevanju in zdravljenju endokarditisa na podlagi živalskih modelov.
French: Un test utilisateur et des rapports de rapprochement ou une justification de non-communication ont été fournis pour la notice des différentes formules et ont été considérés comme acceptables par le CHMP.
Slovenian: Za navodilo za uporabo za različne formulacije so preložili preiskave uporabnikov in premostitvena poročila ali utemeljitev, zakaj teh niso predložili, kar je odbor CHMP sprejel.
French: Abcès dentaire (grave) avec propagation de cellulite - toutes les formulations
Slovenian: (Hud) zobni absces s širjenjem celulitisa - vse formulacije
French: Le TAMM a fourni des données suggérant que la pénétration de l'amoxicilline dans l'os est adéquate, même lorsque le tissu est infecté, et des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques soutenant l'utilisation de l'amoxicilline dans ces conditions.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki kažejo, da je prodiranje amoksicilina v kost zadostno, tudi če je tkivo okuženo, in farmakokinetične/farmakodinamične podatke, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh stanjih, čeprav so klinični dokazi zelo omejeni.
French: Des recommandations de dosage distinctes sont fournies pour les formulations orale, parentérale et intramusculaire pour les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg, et pour les patients en insuffisance rénale, y compris ceux sous dialyse.
Slovenian: Pri odmerjanju je treba navesti ločena priporočila za peroralne, parenteralne in intramuskularne formulacije za odrasle ter otroke s telesno maso, večjo od 40 kg, otroke s telesno maso, manjšo od 40 kg, bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic, vključno z bolniki na hemodializi.
French: Méningite bactérienne - formulation parentérale
Slovenian: Bakterijski meningitis - parenteralna formulacija
French: Le TAMM a mis à jour la rubrique conformément à la directive relative au RCP, ce qui a été accepté par le CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to poglavje posodobil skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je odbor CHMP odobril.
French: La plupart des déclarations émises sur les interactions dans les EM ont été considérées comme étayées (probénécide, allopurinol, tétracyclines, anticoagulants oraux, méthotrexate) et le TAMM a proposé d'harmoniser le texte, ce que le CHMP a accepté.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je večina obstoječih izjav o interakcijah v državah članicah podprta (probenecid, alopurinol, tetraciklini, peroralni antikoagulanti, metotreksat) in da je usklajeno besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljivo.