FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nikorandil je vazodilatans s dvojím mechanismem působení, který navozuje relaxaci hladkých tonických svalů cév jak v žilní, tak v tepenné části cévního systému.
Croatian: Nikorandil je vazodilatatorsko sredstvo s dualnim mehanizmom djelovanja, koje rezultira opuštanjem glatkih toničnih vaskularnih mišića u venskom i arterijskom dijelu krvnih žila.
Czech: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Croatian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Czech: Před vlastním přezkoumáním proběhly předběžné schůzky agentury EMA s držiteli rozhodnutí o registraci.
Croatian: Održani su sastanci prije upućivanja između EMA-e i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja).
Czech: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Croatian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Czech: Japonské studie, které byly dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované, navíc používaly větší jednorázové dávky, tj.
Croatian: Nadalje, u japanskim ispitivanjima s dvostrukim slijepim randomiziranim kontroliranim dizajnom koristile su se veće pojedinačne doze, odnosno 10 ili 30 mg nikorandila.
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Croatian: Bolesnici s koronarnom bolesti srca (CHD)
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby objasnil a sjednotil relevantní dostupné informace.
Croatian: Ovaj odjeljak SmPC-a usklađen je te su u njemu pojašnjene i usklađene relevantne dostupne informacije.
Czech: Při dávce 40 mg denně dochází k výraznému zvýšení počtu nežádoucích příhod, např. gastrointestinálních vředů, kožních vředů či gastrointestinálního krvácení.
Croatian: Prisutno je značajno povećanje nuspojava poput gastrointestinalne ulceracije, ulceracije kože, gastrointestinalnog krvarenja koje nastupa pri dozi od 40 mg na dan.
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Croatian: CHMP je donio pozitivno mišljenje u kojem preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijekova, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. mišljenja CHMP-a za Ikorel i povezane nazive te Dankor i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Czech: Výbor CHMP prozatím připustil, že v kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví včasná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
Croatian: U međuvremenu, CHMP je potvrdio da se u kontekstu ulceracije, rana dijagnoza ulceracija i prestanak primjene nikorandila čine najprimjerenijim mjerama koje dovode do ozdravljenja i brzog oporavka.
Czech: Nutným předpokladem důkladného porozumění faktorům vedoucím k vzniku vředů je retrospektivní hodnocení v rámci farmakovigilančního plánu.
Croatian: Korak retrospektivne ocjene kao dijela farmakovigilancijskog plana jest preduvjet za temeljno razumijevanje čimbenika koji uzrokuju razvoj ulceracija.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby zahrnoval významné dostupné informace.
Croatian: Ovaj odjeljak SmPC-a usklađen je uključivanjem relevantnih dostupnih informacija.
Czech: výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů je příznivý.
Croatian: CHMP je smatrao da se omjer koristi i rizika lijeka Ikorel i povezanih naziva te lijeka Dankor i povezanih naziva može smatrati pozitivnim.
Czech: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Croatian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Czech: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Croatian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: U nastavku teksta ukratko su navedene točke koje su raspravljane radi usklađivanja različitih dijelova SmPC-a.
Czech: V této studii byl nikorandil v dávce 10 mg dvakrát denně při prodlužování doby do nástupu anginy pectoris a při snižování doby do deprese ST segmentu o 1 mm stejně účinný jako nikorandil v dávce 20 mg dvakrát denně.
Croatian: U tom ispitivanju nikorandil 10 mg b.i.d. bio je podjednako djelotvoran kao i 20 mg b.i.d. u povećavanju vremena do nastupanja angine te u smanjivanju vremena do depresije 1-mm ST.
Czech: Různé souhrny údajů o přípravku se ve svém stávajícím znění nijak výrazně nelišily.
Croatian: Nisu postojale veće razlike između postojećeg teksta u različitim SmPC-ovima.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Ikorel i povezanih naziva, te lijeka Dancor i povezanih naziva
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: - Upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Czech: Konečným účinkem je snížení komorového předtížení a dotížení.
Croatian: Neto djelovanje je smanjenje vetrikularnog prethodnog i naknadnog opterećenja.
Czech: Aktivuje ATP-senzitivní vnitřní usměrňující draslíkové kanály a (podobně jako nitroglycerin) zvyšuje tvorbu oxidu dusnatého.
Croatian: Nikorandil ima dualno farmakološko djelovanje; aktiviranje ulaznih ispravljačkih kanala natrija osjetljivih na ATP i (slično nitroglicerinu) povećana proizvodnja dušikovog monoksida.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku byla pozměněna příbalová informace.
Croatian: Nakon svih izmjena u SmPC-u izvršene su izmjene upute o lijeku.
Czech: To vede ke zvýšenému hromadění krve v kapacitních cévách a poklesu předtížení.
Croatian: To rezultira povišenim povlačenjem u vene uz smanjenje preopterećenja.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli po rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům zhodnotit jejich dopad.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju ocijeniti učinak DHPC-a nakon slanja.
Czech: Není proto známo, zda by snížení dávky umožnilo redukovat počet vzniklých vředů při zachování účinnosti.
Croatian: Broj bolesnika liječenih nikorandilom po doziranju nije dostupan; stoga nije poznato bi li smanjenje doze omogućilo smanjenje ulceracije bez gubitka djelotvornosti.
Czech: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Croatian: The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Czech: Lancet 2002;359: 1269-1275
Croatian: Lancet 2002;359: 1269-1275 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al.
Czech: Souběžné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko vzniku vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu.
Croatian: Nikorandil može također inducirati gastrointestinalnu ulceraciju, perforaciju i krvarenje; stoga istovremena primjena nikorandila s NSAID-ovima može povećati rizik od gastrointestinalne ulceracije, perforacije i krvarenja uslijed sinergijskog djelovanja.
Czech: V kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví časná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
Croatian: U kontekstu ulceracije, čini se da je rana dijagnoza ulceracija i prekid primjene nikorandila najčešća mjera koja rezultira zacjeljivanjem i brzim oporavkom.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům by měl také upozornit na hlavní změny informací o přípravku, které jsou výsledkem tohoto postupu sjednocení.
Croatian: CHMP je zaključio da DHPC treba također sadržavati obavijest o glavnim izmjenama informacija o lijeku nakon ishoda ovog postupka usklađivanja; o tome trebaju odlučiti nadležna tijela na nacionalnoj razini, ako se smatra neophodnim.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
Croatian: Odjeljak 4.1 - Terapijske indikacije i.
Czech: Při současné úrovni znalostí je nejlepší cestou, jak předejít závažnějším vředům a zajistit uzdravení, včasná diagnostika a identifikace léčby nikorandilem
Croatian: Uz postojeća saznanja, rana dijagnoza i identifikacija terapije nikorandila kao mogućeg uzroka pojave ulceracije najbolji su način da se spriječi ozbiljnija ulceracija i da se osigura oporavak.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Croatian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
Croatian: 4 (1x4) bočice
Czech: 150 mg/ml
Croatian: 150 mg/ml Otopina za injekciju
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
Croatian: 1 ml
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Croatian: One mogu uključivati:
Czech: Nechejte 5 minut stát.
Croatian: Pustite da odstoji 5 minuta.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dosegnuto nakon 110 dana.
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Croatian: (U bočici će ostati nešto vode.)
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
Croatian: Provedena su dva otvorena, nekontrolirana, dugoročna ispitivanja faze III.
Czech: 9/l u 12 pacientů (6,0%).
Croatian: 9/l u 12 bolesnika (6,0%).
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
Croatian: Zadovoljavajući klinički odgovor nakon 7 dana?
Czech: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
Croatian: Vrućica koja traje dulje od 3 dana ili bilo koji drugi simptomi koji mogu ukazivati na ozbiljnu infekciju.
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
Croatian: Napominjemo da za pripremu injekcije treba oko 30 minuta.
Czech: Celá studijní populace; N=454
Croatian: Cjelokupna ispitivana populacija; N=454
Czech: jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí.
Croatian: ako imate, ili sumnjate da imate, aktivnu i tešku infekciju.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Czech: Jednotlivě neprodejné.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
Croatian: Pustite da se sama zagrije.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
Croatian: Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli potpuni odgovor, 89,3% održalo je odgovor bez relapsa.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
Croatian: Nisu bila uočena neutralizirajuća protutijela.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.
Croatian: Nakon toga trebate nastaviti s injekcijama u preporučenim intervalima kao i ranije.
Czech: Bolest zad nebo svalů.
Croatian: Bol u leđima ili mišićima.
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
Croatian: Ta dodatna doza mogla se dati već 7 dana nakon prve doze u liječenju.
Czech: Připravte si potřebné nástroje
Croatian: Prikupite potrebne predmete
Czech: 9/l bylo hlášeno u 2% pacientů v komparativních studiích.
Croatian: 9/l zabilježeno je u 2% bolesnika u komparativnim ispitivanjima.
Czech: Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja bilo je od 6 mjeseci do 2 godine.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.
Croatian: Liječnik može odlučiti odgoditi ili prekinuti Vaše liječenje, ali samo ako to bude nužno.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
Croatian: Dugoročni podaci iz opservacijskog ispitivanja
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů:
Croatian: Smanjivanje doze kortikosteroida:
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Croatian: Ako osjećate da Vam se vrti ili se osjećate umorno, nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok se opet ne budete osjećali normalno.
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka bila je 26 dana.
Czech: Pokud je to možné, nedotýkejte se prsty gumové zátky.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa prstima.
Czech: Prášek je bílý.
Croatian: Prašak je bijel.
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
Croatian: Kanakinumab je također smanjio rizik od naknadnih napada (vidjeti Tablicu 5).
Czech: CAPS u dospělých a dětí 4 roky 15 kg
Croatian: CAPS u odraslih i djece 4 godine 15 kg
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
Croatian: Ako dođe do krvarenja, stavite čisti, suhi pamučni jastučić na to područje i lagano pritišćite 1 do 2 minute ili dok se krvarenje ne zaustavi.
Czech: Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
Croatian: Terminalni poluvijek bio je od 22,9 do 25,7 dana, što je slično farmakokinetičkim svojstvima uočenima kod odraslih osoba.
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
Croatian: Rizik za fetus/majku nije poznat.
Czech: Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
Croatian: Srednja vrijednost broja napada uričnog artritisa u prethodnih 12 mjeseci bio je 6,5.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom, zatim ih osušite čistim ručnikom.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata ili strojeva.
Czech: Pacienti s léčbou snižující hladinu urátů (ULT)
Croatian: Bolesici na terapiji za snižavanje urata (ULT)
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primjenjenog kanakinumaba procjenjivala se na 66%.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Croatian: Žene koje su trudne ili koje žele zatrudnjeti smiju se stoga liječiti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Výsledky komponent adaptovaného pediatrického kritéria dle ACR, které zahrnovalo systémové a artritické komponenty, byly konzistentní s celkovou odpovědí dle ACR.
Croatian: Rezultati za komponente prilagođenog pedijatrijskog ACR odgovora koje su uključivale sistemske i artritične komponente bili su u skladu s ukupnim rezultatima ACR odgovora.
Czech: Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o potrebi započinjanja ili prilagođavanja terapije za snižavanje urata kako bi se smanjila razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi.
Czech: Ilaris je také indikován k léčbě následujících onemocnění: Stillova choroba
Croatian: Ilaris je također indiciran za liječenje sljedećih bolesti: Stillova bolest
Czech: Syndromy periodických horeček
Croatian: Sindromi periodičnih vrućica
Czech: Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky.
Croatian: Uvijek upotrebljavajte nove, neotvorene igle i štrcaljke.
Czech: Kanakinumab neměl žádný vliv na parametry plodnosti u samců kosmanů (C. jacchus).
Croatian: Kanakinumab nije imao učinka na parametre muške plodnosti marmozeta (C. jacchus).
Czech: Interakce mezi kanakinumabem a dalšími léčivými přípravky nebyly zkoumány ve formálních studiích.
Croatian: Interakcije između kanakinumaba i drugih lijekova nisu bile ispitivane u formalnim ispitivanjima.
Czech: * signifikantní hodnota p ≤ 0,025
Croatian: * Označava značajnu p-vrijednost <0,025
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
Croatian: Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i autoimunih bolesti.
Czech: Dnavá artritida: Ilaris se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících do 18 let.
Croatian: Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
Croatian: Osoba koja Vam pruža zdravstvenu skrb uputit će Vas u to koja je odgovarajuća količina za Vas.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
Croatian: Međutim, klinička iskustva u takvih bolesnika su ograničena.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1 bočicu.
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
Croatian: Ako je otopina izrazito smeđe boje ne smije se koristiti.
Czech: Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS
Croatian: Mutacija u genu NLRP3 kod bolesnika s CAPS-om
Czech: Rozdíl v léčbě u všech skóre dle ACR byl statisticky významný (p ≤ 0,0001)
Croatian: Razlika između terapija za sve ACR odgovore bila je značajna (p ≤ 0,0001)
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
Croatian: Osobito u odraslih bolesnika, to mora uključivati detaljnu anamnezu.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
Croatian: Manje je bolesnika u dobi od 2 do <4 godine postiglo potpun odgovor (57,1%) u usporedbi sa starijim pedijatrijskim i odraslim bolesnicima.
Czech: Ihned pokračujte v aplikaci injekce.
Croatian: Odmah nastavite s primjenom injekcije.
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
Croatian: Potrebna količina ovisi o dozi koju treba primijeniti.
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
Croatian: Ne pokušavajte zagrijavati bočicu.
Czech: Odložte stříkačku stranou.
Croatian: Štrcaljku stavite sa strane.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Ilaris - ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
Croatian: Uz to, 6 pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine bilo je ocijenjeno u malom otvorenom kliničkom ispitivanju.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Czech: Medián zlepšení z hodnot před léčbou do konce části I studie G2301 činil 0,88 (79%).
Croatian: Medijan poboljšanja od početne vrijednosti do kraja prvog dijela ispitivanja G2301 bio je 0,88 (79%).
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
Croatian: Preporučuje se utvrditi broj leukocita (Lkc) uključujući broj neutrofila prije početka liječenja te ponovno nakon 1 do 2 mjeseca.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými spouštěči MAS.
Croatian: Liječnici moraju obratiti pozornost na simptome infekcije ili pogoršanja Stillove bolesti, budući da su to poznati okidači za MAS.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da kanakinumab prolazi placentu i može se otkriti u fetusu.
Czech: Formální studie sledující možný účinek kanakinumabu na lidskou plodnost nebyly provedeny.
Croatian: Formalna ispitivanja potencijalnog učinka kanakinumaba na ljudsku plodnost nisu provedena.
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Croatian: Tablica 4 Pedijatrijski ACR odgovor i status bolesti nakon 15 i 29 dana
Czech: p=0,2798 Redukce rizika následných záchvatů dnavé artritidy měřené dobou k novému vzplanutí (24 týdnů)
Croatian: p=0,2798 Smanjenje rizika od naknadnih napada uričnog artritisa mjereno vremenom do prvog novog razbuktavanja bolesti (24 tjedna)
Czech: Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) kanakinumaba bio je različit ovisno o tjelesnoj težini.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné intenzity.
Croatian: Većina tih događaja bila je blaga po težini.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC08
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Ilaris dobiju informativni paket za liječnike koji će sadržavati sljedeće:
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela s dvije neovisne primarne mjere ishoda (uspješno smanjivanje doze steroida i vrijeme do naglog pogoršanja bolesti).
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
Croatian: Djelotvornost uočena u ispitivanjima G2305 i G2301 održala se u tekućem, otvorenom dugoročnom produžetku ispitivanja (podaci dostupni do medijana od 49 tjedana praćenja).
Czech: • Muckle-Wellsův syndrom (MWS),
Croatian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),