FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patientens säkerhet måste lämpliga alarm ställas in för INOmax (± 2 ppm av föreskriven dos), NO2 (1 ppm) och FiO2 (± 0,05).
Slovak: 2 ppm od predpísanej dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (±
Swedish: Gascylindern skall ställas på en plats utrustad med lämpligt material som kan hålla gascylindern i upprätt ställning.
Slovak: Plynová tlaková fľaša sa musí umiestniť na pracovisko vybavené potrebným materiálom, aby plynovú tlakovú nádobu pridržiaval v zvislej polohe.
Swedish: Hur INOmax ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať INOmax
Swedish: Kväveoxidtillförselsystemet för intermittent ventilation skall vara adekvat för att undvika förhöjningar (spikes) av koncentrationen kväveoxid.
Slovak: Systém podávania oxidu dusnatého pre intermitentnú prietokovú ventiláciu musí adekvátne zamedziť výkyvom v koncentrácii oxidu dusnatého.
Swedish: • Den potentiella risken om INOmax används i kombination med andra vasodilatorer som verkar på cGMP eller cAMP
Slovak: potenciálne riziko krvácania a porúch hemostázy potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatanciami pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP.
Swedish: Pulmonell hypertension i samband med hjärtkirurgi Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har erfarenhet av anestesi vid hjärt-/thoraxkirurgi samt intensivvård.
Slovak: Oxid dusnatý sa má predpisovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s kardiotorakálnou anestéziou a intenzívnou starostlivosťou.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med kväveoxid saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní oxidu dusnatého u gravidných žien.
Swedish: Tél: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Slovak: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Swedish: NL-5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Slovak: GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Swedish: Methemoglobinemia
Slovak: Methe moglobinémiaa
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att ditt blod kan transportera tillräckligt med syre när du tar dessa läkemedel.
Slovak: Keď užívate tieto lieky, váš lekár skontroluje, či krv prenáša dostatok kyslíka.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Swedish: Snabba rekylreaktioner, såsom intensifierad pulmonell vasokonstriktion och hypoxi efter plötslig utsättning av behandling med inhalerad kväveoxid har beskrivits, vilket påskyndat kardiovaskulär kollaps.
Slovak: Po náhlom vysadení inhalačnej liečby oxidom dusnatým boli opísané rýchle rebound reakcie, napríklad zvýšená pulmonálna vazokonstrikcia a hypoxia; precipitačný kardiovaskulárny kolaps.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Kontrollera att förälder/vårdnadshavare har läst och förstått de indikationer och varningar som framgår av bipacksedeln innan administrering sker till deras barn.
Slovak: Uistite sa, že pred podávaním novorodencovi si rodič alebo právny zástupca prečíta a porozumie indikáciám a upozorneniam uvedeným v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i systemcirkulationen är huvudsakligen methemoglobin och nitrat.
Slovak: Konečnými produktmi oxidu dusnatého, ktoré vstupujú do veľkého krvného obehu, sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Swedish: Bildning av methemoglobin
Slovak: Tvorba methemoglobínu
Swedish: I kliniska prövningar har ingen effekt påvisats i samband med användning av inhalerad kväveoxid hos patienter med kongenitalt diafragmabråck.
Slovak: V klinických skúškach u pacientov s vrodenou bránicovou herniou nebola účinnosť použitia inhalovaného oxidu dusnatého preukázaná.
Swedish: INOmax rekommenderas inte i samband med graviditet och amning.
Slovak: INOmax sa neodporúča používať v tehotenstve a počas dojčenia.
Swedish: vilket resulterar i en ytterligare ökning av en redan existerande pulmonell hyperperfusion som potentiellt kan orsaka hjärtsvikt (forward eller backward failure).
Slovak: Príčinou je nežiaduca pulmonálna vazodilatácia spôsobená inhalovaným oxidom dusnatým, čo vedie k ďalšiemu zvýšeniu už existujúcej pulmonálnej hyperperfúzie, a teda k potenciálnemu vzniku predného alebo zadného zlyhávania.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže
Swedish: Akut toxicitet är relaterad till anoxi på grund av förhöjda halter av methemoglobin.
Slovak: Akútna toxicita súvisiaca s anoxiou je dôsledkom zvýšenej hladiny methemoglobínu.
Swedish: Detta kommer att övervakas med hjälp av blodprover och om så behövs kommer dosen av INOmax att sänkas och läkaren kommer att överväga att påbörja behandling med läkemedel som vitamin C och metylenblått, eller eventuellt ge en blodtransfusion, för att förbättra den syretransporterande förmågan.
Slovak: Príliš veľa ihalovaného oxidu dusnatého môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka v krvi, čo sa bude sledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby sa dávka INOmaxu zníži a može sa zvážiť podávanie takých liekov, ako vitamín C, metylénová modrá alebo napokon podanie krvnej transfúzie na zlepšenie kapacity prenosu kyslíka.
Swedish: Behandlingen påbörjas så snart som möjligt, och inom 424 timmars behandling skall dosen minskas till 5 ppm, under förutsättning att den arteriella syresättningen är tillräcklig vid den lägre dosen.
Slovak: Dávka sa musí vysadzovať na 5 ppm ihneď potom, ako to je možné v rámci 4 - 24 hodinovej terapie, a pod podmienkou, že oxygenácia je adekvátna aj pri nižšej dávke.
Swedish: Vid denna nivå av syremättnad reagerar kväveoxid företrädesvis med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
Slovak: Pri tejto úrovni nasýtenia kyslíkom sa oxid dusnatý zlučuje prevažne s oxyhemoglobínom, pričom vzniká methemoglobín a dusičnan.
Swedish: I INOT27-prövningen randomiserades 795 prematura nyfödda barn (gestationsålder < 29 veckor) med hypoxisk andningsinsufficiens i grupper som fick antingen INOmax (n = 395) med en dos av 5 ppm eller kväve (placebo n = 400).
Slovak: Štúdia INOT27 bola prevedená na 795 predčasne narodených deťoch (GA<29 týždňov) s hypoxickým zlyhávaním dýchania, ktoré boli randomizované buď na liečbu produktom INOmax (n=395) v dávke 5 ppm alebo dusíkom (placebo n=400); liečba sa začala do prvých 24 hodín života; novorodenci boli liečení najmenej 7 dní až 21 dní.
Swedish: I kliniska studier behandlades NO2-nivåer > 3 ppm eller methemoglobin-nivåer > 7 % genom att INOmax dosen minskades eller att behandlingen avbröts.
Slovak: V klinických štúdiách sa hladiny NO2 > 3 ppm alebo hladiny methemoglobínu >
Swedish: Kvävedioxid (NO2) är den substans som huvudsakligen bildas och kan orsaka luftvägsinflammation och skada.
Slovak: Hlavnou vznikajúcou látkou je oxid dusičitý (NO2), ktorý môže spôsobiť zápal a poškodenie dýchacích ciest.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad INOmax är och vad används det för Vad du behöver veta innan du använder INOmax Hur du använder INOmax
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je INOmax a na čo sa používa
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Behandling med inhalerad kväveoxid kan orsaka ökningar av methemoglobin.
Slovak: Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zapríčiniť zvýšenie hladín methemoglobínu.
Swedish: Huvudvärkc Yrselc a: rapporterad från den kliniska prövningen b: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen c: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen, rapporterad av hälso- och sjukvårdspersonal efter oavsiktlig exponering d: PMMS-data (data från säkerhetsövervakningar som gjorts efter marknadsintroduktionen), effekter förknippade med akut utsättning av läkemedlet och/eller doseringsfel associerade med tillförselsystemet.
Slovak: d Údaje zo sledovania po uvedení lieku na trh (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), účinky spojené s náhlym vysadením lieku a/alebo zlyhaním systému podávania lieku.
Swedish: Behandlingen kan inledas när som helst under det perioperativa förloppet för att sänka det pulmonella trycket.
Slovak: Liečba na zníženie pulmonálneho tlaku sa môže začať v ktoromkoľvek perioperačnom časovom bode.
Swedish: Användning - Checklistprocedur före användning (en serie av åtgärder som behöver vidtas varje gång omedelbart innan en patient skall kopplas till systemet för att försäkra att systemet fungerar som det ska och att all NO2 har avlägsnats ur systemet) - Inställning av utrustningen på den korrekta koncentrationen av kväveoxid som skall administreras - Inställning av höga och låga alarmgränser för NO, NO2 och O2 - monitoreringsapparaterna - Användning av det manuella reserv -tillförselsystemet - Procedurer för korrekt byte av gascylindrar och avlägsningssystem - Larmsignaler vid felsökning - Kalibrering av NO, NO2 och O2 -monitoreringsapparaterna - Månatliga procedurer för prestationskontroll av systemet
Slovak: - Nastavenie zariadenia na podávanie správnej koncentrácie oxidu dusnatého - Nastavenie monitorov NO, NO2 a O2 na horné a spodné limity alarmu - Použitie rezervného manuálneho systému podávania - Správny postup výmeny plynových tlakových fliaš a čistenia systému
Swedish: I NINOS-prövningen randomiserades 235 nyfödda barn med hypoxisk andningssvikt till att få 100 % O2 med (n = 114) eller utan (n = 121) kväveoxid, de flesta med en initial koncentration på 20 ppm med avvänjning om möjligt till lägre doser med en median exponeringsduration på 40 timmar.
Slovak: 114) alebo bez (n=121) oxidu dusnatého, väčšinou s počiatočnou koncentráciou 20 ppm, s vysadzovaním na nižšie dávkovanie podľa možností a s priemernou dĺžkou pôsobenia 40 hodín.
Swedish: Slovenská republika Linde Gas k.s.
Slovak: Linde Gas k.s.
Swedish: På denna plats, skall ett avskilt utrymme tilldelas för förvaring av gascylindrar innehållande kväveoxid
Slovak: V tomto objekte musí byť vyhradený samostatný priestor na uchovávanie plynových tlakových fliaš s oxidom dusnatým.
Swedish: Polyklortrifluoretylen, hexafluorpropen-vinyliden co-polymer och polytetrafluoretylen har använts i stor omfattning med ren kväveoxid och andra frätande gaser.
Slovak: S čistým oxidom dusnatým a inými korozívnymi plynmi sa bežne používa polytrifluórchlóretylén, kopolymér hexafluórpropénu a vinylidénu a polytetrafluóretylén.
Swedish: Vid låg syremättnad kan kväveoxid reagera med deoxyhemoglobin och övergående bilda nitrosylhemoglobin, som omvandlas till kväveoxider och methemoglobin efter exponering för syre.
Slovak: Pri nízkom nasýtení kyslíkom sa oxid dusnatý môže zlučovať s deoxyhemoglobínom a prechodne vytvárať nitrosylhemoglobín, ktorý sa v prítomnosti kyslíka mení na oxidy dusíka a methemoglobín.
Swedish: Transport av gascylindrar
Slovak: Preprava plynových tlakových fliaš
Swedish: Tabellen nedan anger de biverkningar som har rapporterats från användning av INOmax, antingen från CINRGI-studien med 212 nyfödda barn eller från undersökningar av nyfödda (högst en månad gamla) som gjorts efter marknadsintroduktionen.
Slovak: s 212 novorodencami, alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh u novorodencov (mladších ako 1 mesiac).
Swedish: Tala om för läkare om du (som patient) eller ditt barn (som patient) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Ak vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om monitorering av NO2.
Slovak: NO2 sa uvádza jú v časti 4.2.
Swedish: INOmax ska endast ges och hanteras av sjukhuspersonal.
Slovak: Používať INOmax pri liečbe a manipulovať s INOmaxom môže len nemocničný personál.
Swedish: Sällsynta
Slovak: Neznáme
Swedish: E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Slovak: Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Swedish: För patienter som skall remitteras till ett annat sjukhus skall tillgång till kväveoxid under transporten säkerställas för att förhindra försämring av tillståndet på grund av akut utsättande av INOmax.
Slovak: Aby sa predišlo zhoršeniu stavu pacientov, ktorí majú byť prevezení do inej nemocnice, v dôsledku akútneho prerušenia podávania INOmaxu, treba počas prepravy zabezpečiť dostupnosť oxidu dusnatého.
Swedish: Mycket sällsynta
Slovak: Veľmi časté Časté
Swedish: Atelektasa
Slovak: Atelektázaa
Swedish: Om syresättningen faller > 20 %, skall behandling med INOmax återupptas vid 5 ppm och efter 12-24 timmar bör beslutet att avbryta INOmax-behandlingen på nytt omprövas.
Slovak: INOmaxom obnoviť na 5 ppm a ukončenie terapie INOmaxom znova zvážiť po 12 až 24 hodinách.
Swedish: Den totala förekomsten av intraventrikulär blödning (IVH) var 114 (28,9 %) bland de iNO-behandlade jämfört med 91 (22,9 %) bland de nyfödda i kontrollgruppen.
Slovak: %) v skupine liečenej produktom iNO v porovnaní s 91 (22,9
Swedish: De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i den systemiska cirkulationen är således huvudsakligen methemoglobin och nitrat.
Slovak: To znamená, že konečnými produktmi oxidu dusnatého vstupujúcimi do veľkého krvného obehu sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Swedish: Otillräckliga svar
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Swedish: ul.
Slovak: Av.
Swedish: som en del av behandlingen av peri- och postoperativ pulmonell hypertension hos vuxna och nyfödda spädbarn, spädbarn och små barn, barn och ungdomar mellan 0 och 17 år i samband med hjärtkirurgi, för att selektivt minska det pulmonella arteriella trycket och förbättra högerkammarens funktion och syresättning.
Slovak: dojčiat a batoliat,a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a oxygenácie.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 40 ppm om den lägre dosen inte ger tillräcklig klinisk effekt.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 40 ppm.
Swedish: Före behandlingen med INOmax ska du tala om för läkaren om du är gravid, tror att du är gravid eller om du ammar.
Slovak: Ak ste tehotná, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, oznámte to pred začatím liečby INOmaxom svojmu lekárovi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för INOmax för alla grupper av den pediatriska populationen för persisterande pulmonell hypertension och andra pulmonella hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre INOmax s ohľadom na všetky vekové skupiny detí a dospievajúcich s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou a inými srdcovo-pľúcnymi chorobami.
Swedish: Det är möjligt, att INOmax har en additiv effekt på risken att utveckla methemoglobinemi tillsammans med substanser som avger kväveoxid, såsom natriumnitroprussid och nitroglycerin.
Slovak: INOmax môže s spolu s donormi oxidu dusnatého zvyšovať riziko vývoja methemoglobinémie, vrátane nitroprusidu sodného a nitroglycerínu.
Swedish: Det kan således ta ett par dagar innan behandlingen med INOmax är helt avslutad.
Slovak: Preto môže trvať deň alebo dva, kým sa vám alebo vášmu dieťaťu prestane INOmax podávať.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:1 juni 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01/08/2001
Swedish: Anvisningar för användning/hantering av INOmax När en INOmax-cylinder ansluts till tillförselsystemet måste det alltid kontrolleras att cylinderkoncentrationen har den koncentration för vilket systemet är konfigurerat.
Slovak: Pri pripájaní tlakovej fľaše obsahujúcej INOmax na systém podávania lieku sa vždy uistite, či koncentrácia v tlakovej fľaši zodpovedá koncentrácii, na ktorú je systém nastavený.
Swedish: Hos nyfödda barn med särskilda missbildningar i hjärtat, vad läkarna kallar kongenitala hjärtfel, kan kväveoxid som inhaleras försämra blodcirkulationen.
Slovak: U novorodencov so špeciálnou malformáciou srdca, ktorú lekári nazývajú kongenitálna srdcová vada,
Swedish: Prilokain kan orsaka methemoglobinemi när det administreras peroralt, parenteralt eller som lokal beredning.
Slovak: Prilokain, či už sa podáva perorálne, parenterálne alebo lokálne, môže vyvolať methemoglobinémiu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Slovak: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Swedish: Avvänjning
Slovak: Vysadenie
Swedish: Förvara gascylindern vertikalt i välventilerade utrymmen.
Slovak: Plynové tlakové fľaše uchovávajte vo zvislej polohe v dobre vetraných miestnostiach.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 20 ppm om den lägre dosen inte ger tillräcklig klinisk effekt.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 20 ppm.
Swedish: Methemoglobindisposition som en funktion av tid och koncentration av kväveoxidexponering har undersökts hos nyfödda med andningssvikt.
Slovak: Dispozícia k methemoglobínu bola u novorodencov s dýchacou poruchou skúmaná v závislosti od času a koncentrácie podávaného oxidu dusnatého.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också kväve.
Slovak: Obsahuje aj dusík.
Swedish: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Slovak: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
Swedish: Skydda gascylindrarna mot stötar, fall, oxiderande och/eller brännbara material, fukt, värmekällor samt mot antändning.
Slovak: Plynové tlakové fľaše chráňte pred otrasmi, pádmi, oxidáciou a horľavými materiálmi, vlhkosťou, zdrojmi tepla alebo vznietením.
Swedish: De frekvenskategorier som används anges i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd effekt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: NO2 bildas snabbt i gasblandningar som innehåller kväveoxid och O2 vilket medför att kväveoxiden på detta sätt kan orsaka luftvägsinflammation och skada.
Slovak: Tvorba NO2 V zmesiach plynu obsahujúcich oxid dusnatý a O2 sa rýchlo tvorí NO2.
Swedish: Kväveoxid administreras till patienten med ett godkänt (CE-märkt) kväveoxidtillförselsystem via mekanisk ventilation efter att kväveoxiden har spätts med en blandning av syre/luft.
Slovak: Oxid dusnatý sa pacientovi podáva mechanickým ventilátorom po rozriedení zmesou kyslíka so vzduchom.
Swedish: Man känner till att lågt blodtryck eller en återgång till ökat tryck kan uppstå om behandlingen med INOmax avbryts plötsligt utan att dosen först sänks stegvis.
Slovak: Je známe, že keď sa liečba INOmaxom zastaví náhle, bez zníženia dávky, môže sa vyskytnúť zníženie krvného tlaku alebo opätovné zvýšenie tlaku v pľúcach.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som är under behandling med inhalerat kväveoxid, men som behöver ytterligare läkarvård som kräver transport till speciella inrättningar, förses med inhalerat kväveoxid också under transporten.
Slovak: U pacientov prepravovaných do iných zariadení na ďalšiu liečbu, u ktorých treba pokračovať s inhalovaním oxidu dusnatého, sa majú prijať opatrenia na zaručenie nepretržitej dodávky inhalovaného oxidu dusnatého počas prepravy.
Swedish: - en gascylinder vars ventil inte skyddas av lock eller hylsa får inte användas - en specifik koppling med 30 mm-gänga avsedd för medicinskt bruk, som passar till ISO 5145
Slovak: Vrátiť distribútorovi / výrobcovi; - nesmie sa použiť plynová tlaková fľaša, ktorej ventil nie je chránený uzáverom alebo puzdrom; - musí byť použitá špeciálna prípojka s 30 mm závitom určená na zdravotnícke použitie,
Swedish: Kväveoxiddosen skall minskas om koncentrationen av NO2 överstiger 0,5 ppm.
Slovak: Pri prekročení koncentrácie 0,5 ppm oxidu dusičitého sa dávkovanie oxidu dusnatého musí znížiť.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1 augusti 2001
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har insikt i och erfarenhet av intensivvård av nyfödda.
Slovak: Oxid dusnatý sa musí predpisovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 2-liters gascylindrar
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 2-litrová plynová tlaková fľaša
Swedish: Biverkningar som kan förkomma, men är mindre vanliga (drabbar mellan 1 av 100 användare och 1 av 1000 användare) vid behandling med INOmax är: - förhöjda methemoglobinvärden och därmed minskad syretransporterande förmåga.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú, ale menej často (postihujú menej ako 1 používateľa z 100 a viac ako 1 používateľa z 1000) sú:
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Inom lungorna kan kväveoxid reagera med syre och vatten och producera kvävedioxid respektive nitrit, vilket interagerar med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
Slovak: V pulmonálnom systéme sa oxid dusnatý môže zlučovať s kyslíkom a vodou, pričom vzniká oxid dusičitý a dusitan, v tomto poradí, ktorý reaguje s oxyhemoglobínom a vzniká methemoglobín a dusičnan.
Swedish: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Slovak: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Swedish: Under behandling med kväveoxid skall koncentrationen av NO2 vara < 0,5 ppm i ett dosintervall av kväveoxid som är < 20 ppm. Om NO2koncentrationen vid något tillfälle överstiger 1 ppm, skall kväveoxiddosen omedelbart reduceras.
Slovak: Ak by koncentrácia NO2 kedykoľvek prekročila 1 ppm, dávka oxidu dusnatého sa musí okamžite znížiť.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2012
Swedish: EMA/121935/2011 EMEA/H/C/000337
Slovak: EMEA/H/C/000337
Swedish: Hos barn och vuxna som genomgår hjärtkirurgi pågår behandlingen normalt i 24 till 48 timmar.
Slovak: U detí a dospelých podstupujúcich operáciu srdca liečba zvyčajne trvá 24 až 48 hodín.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas abrupt.
Slovak: Liečba sa nemá zastavovať náhle.
Swedish: Maximal startdos av INOmax är 20 ppm för barn upp till 18 års ålder och 40 ppm för vuxna.
Slovak: Maximálna úvodná dávka lieku INOmax je 20 ppm pre deti do 18 rokov a 40 ppm pre dospelých.
Swedish: Dosen bör sedan minskas till 5 ppm, under förutsättning att artärblodet innehåller tillräckligt mycket syre.
Slovak: Táto dávka sa má následne znížiť na 5 ppm za predpokladu, že krv v artériách obsahuje dostatok kyslíka.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: INOmax kväveoxid
Slovak: INOmax oxid dusnatý
Swedish: Företaget måste upprätta ett utbildningsprogram för att säkerställa att läkare som ska använda INOmax för behandling av patienter som genomgår hjärtkirurgi känner till riskerna och försiktighetsåtgärderna vid användning av läkemedlet.
Slovak: Spoločnosť musí zaviesť vzdelávací program, aby sa zabezpečilo, že lekári, ktorí budú používať liek INOmax na liečbu pacientov podstupujúcich operáciu srdca, budú informovaní o rizikách liečby a potrebných opatreniach pri používaní tohto lieku.