FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbaarheid In dieronderzoek werd invloed van vernakalant op de vruchtbaarheid niet aangetoond.
Danish: Fertilitet Det er ikke vist, at Vernakalant ændrer fertiliteten i dyreforsøg.
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Danish: • Brug af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Dutch: Uw arts zal 4 uur nadat u BRINAVESS heeft gebruikt bepalen of u nog andere geneesmiddelen nodig heeft die uw hartritme vertragen.
Danish: Lægen vil overveje, om De har brug for yderligere medicin til rytmekontrol 4 timer efter brugen af BRINAVESS.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Dutch: • BRINAVESS moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt, vanwege beperkte ervaring.
Danish: • BRINAVESS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antiarytmika (klasse I og III) grundet begrænset erfaring.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vernakalanthydrochloride.
Danish: • Aktivt stof: vernakalanthydrochlorid.
Dutch: Vernakalant moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt, vanwege beperkte ervaring.
Danish: Vernakalant bør anvendes med forsigtighed hos patienter i oral behandling med antiarytmika (klasse I og III) grundet begrænset erfaring.
Dutch: Vaak: pruritus; hyperhidrose Soms: pruritus gegeneraliseerd; koud zweet
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Pruritus; hyperhidrose Ikke almindelig: Generaliseret pruritus; koldsved
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: Geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienter med nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: N.B.: BRINAVESS-concentraat voor oplossing voor infusie varieert in kleur van kleurloos tot vaalgeel.
Danish: Bemærk: BRINAVESS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kan variere fra farveløs til svagt gul.
Dutch: Echter blokkering van ventriculaire repolariserende K-kanalen, waaronder hERG- en voltageafhankelijke Na-kanalen die in de ventrikels voorkomen, is gedocumenteerd.
Danish: Der er dog dokumentation for blokering af kationisk strømning, herunder hERG-kanaler og spændingsafhængige natriumkanaler i hjertet, som er til stede i ventriklerne.
Dutch: De vergunninghouder dient aan elke verpakking een controlelijst toe te voegen, waarvan de tekst is opgenomen in bijlage IIIA.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forsyne hver pakning med en tjekliste.
Dutch: Soms: dyspneu; keelirritatie; orofaryngeale pijn; neusverstopping; gevoel te stikken;; verstikkingsgevoel;; rinorroe
Danish: Almindelig: Hoste; nasalt ubehag Ikke almindelig: Dyspnø; halsirritation; orofaryngeale smerter; tilstoppet næse; kvælningsfornemmelse; kvælningsfornemmelse, rinorré
Dutch: 200 mg/10 ml
Danish: 10 ml: 200 mg/10 ml
Dutch: Geef na infusie van BRINAVESS gedurende minstens 4 uur lang GEEN andere intraveneuze antiaritmica (klasse I en/of klasse III).
Danish: Der må IKKE gives andre intravenøse antiarytmika (klasse I og/eller III) i mindst 4 timer efter infusion af BRINAVESS.
Dutch: Aanbevolen verdunningsmiddelen zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing voor injectie, of 5 % glucose voor oplossing voor injectie.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning, Ringer-lactat injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose til injektionsvæske, opløsning, bør anvendes til fortynding.
Dutch: Per periode van 24 uur mag de totale toegediende hoeveelheid niet meer dan 5 mg/kg zijn.
Danish: Akkumulerede doser på mere end 5 mg/kg bør ikke gives inden for 24 timer.
Dutch: In klinisch onderzoek werd de behoefte aan anticoagulatie vóór toediening van vernakalant beoordeeld volgens de gangbare klinische praktijk van de behandelende arts. Voor atriumfibrilleren dat minder dan 48 uur duurde was directe cardioversie toegestaan.
Danish: I kliniske undersøgelser blev behovet for antikoagulering før administration af vernakalant vurderet i henhold til den behandlende læges kliniske praksis.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie zorgvuldig worden geobserveerd met beoordeling van vitale functies en continue hartritmecontrole.
Danish: Patienterne skal observeres omhyggeligt under hele infusionen og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion med vurdering af vitale tegn og løbende monitorering af hjerterytmen.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, zich in het algemeen niet goed voelen, zich slaperig of suf voelen
Danish: • ørhed eller besvimelse, generel utilpashed, døsighed eller søvnighed
Dutch: Soms: traanproductie verhoogd; oogirritatie; afgenomen gezichtsvermogen
Danish: Ikke almindelig: Øget tåresekretion; øjenirritation; nedsat syn
Dutch: 1 injectieflacon 500 mg/25 ml
Danish: 1 hætteglas 500 mg/25 ml
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1: 1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
Danish: I post-marketing erfaring sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning overholdes.
Dutch: • overmatig zweten; jeuk
Danish: • øget svedtendens, kløe
Dutch: Dit is door uw arts vastgesteld als een acuut hartprobleem in de afgelopen 30 dagen of u heeft een hartaanval in de afgelopen 30 dagen gehad.
Danish: • hvis De har haft nye eller forværrede smerter i brystet (angina), som af Deres læge er blevet diagnosticeret som akut koronar syndrom inden for de seneste 30 dage, eller hvis De har haft et hjerteanfald inden for de seneste 30 dage
Dutch: 1 injectieflacon 200 mg/10 ml
Danish: 1 hætteglas 200 mg/10 ml
Dutch: In ACT II werd het effect van vernakalant onderzocht bij patiënten met een episode van atriumfibrilleren dat minder dan 3 dagen duurde, en dat was ontstaan meer dan 1 dag maar minder dan 7 dagen na bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie.
Danish: ACT II undersøgte virkningen af vernakalant hos patienter, som udviklede atrieflimren med varighed < 3 dage efter nylig koronar bypasskirurgi (CABG) og/eller valvulær kirurgi (atrieflimren forekom > 1 dag men < 7 dage efter kirurgi).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen hadden in de eerste twee uur na toediening een hogere incidentie van ventrikelaritmie (6,4 % voor vernakalant tegen 1,6 % bij placebo).
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i anamnesen udviste en højere incidens af ventrikulær arytmi i de første to timer efter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6% for placebo).
Dutch: Toediening vindt bij voorkeur plaats met een infusiepomp.
Danish: Det anbefales at anvende en infusionspumpe til indgivelse.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: dysgeusie Vaak: paresthesie; duizeligheid Soms: hypo-esthesie; branderig gevoel; parosmie; syncope; slaperigheid
Danish: Meget almindelig: Smagsforstyrrelser Almindelig: Paræstesi; svimmelhed Ikke almindelig: Hypæstesi; brændende fornemmelse; parosmi; synkope; døsighed
Dutch: Patiënten met hartfalen die vernakalant kregen, hadden tijdens de eerste twee uur na toediening een hogere algehele incidentie van hypotensieve voorvallen dan patiënten met hartfalen die placebo kregen (13,4 % versus resp. 4,7 %).
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens udviste overordnet en højere incidens af hypotensive hændelser i løbet af de første 2 timer efter dosering hos patienter, der var blevet behandlet med vernakalant sammenlignet med patienter, der fik placebo (henholdsvis 13,4 % og 4,7 %).
Dutch: Dit risico is hoger bij patiënten die antiaritmica klasse I gebruiken (zie rubriek 4.8).
Danish: Denne risiko er større hos patienter, som får klasse I antiarytmika (se pkt.
Dutch: Als u een pacemaker heeft, vertel dat dan uw arts.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har pacemaker.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met BRINAVESS bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis, eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %, gevorderde leverfunctiestoornis.
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, fremskreden leverinsufficiens.
Dutch: Echter, uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1:1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
Danish: Men efter markedsføring er der observeret sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning.
Dutch: De controlelijst moet op de infusiecontainer worden bevestigd en worden gelezen door de zorgverlener die BRINAVESS zal toedienen
Danish: Tjeklisten skal anbringes på infusionsbeholderen, så den kan læses af den sundhedsperson, der administrerer BRINAVESS.
Dutch: Als u denkt dat u misschien te veel BRINAVESS heeft gekregen, vertel dat dan direct aan uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Danish: Hvis De tror, De kan have fået for meget BRINAVESS, skal De straks sige det til lægen.
Dutch: Vaak: misselijkheid; paresthesie van de mond; braken Soms: droge mond; diarree; oraal hypo-esthesie; defecatiedrang
Danish: Almindelig: Kvalme; oral paræstesi; opkastning Ikke almindelig: Mundtørhed; diarré; oral hypæstesi; akut afføringstrang
Dutch: Bij dit geneesmiddel is een pre-infusie-controlelijst bijgesloten.
Danish: En tjekliste til anvendelse før infusion følger med lægemidlet.
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), overleg dan met uw arts. Gedetailleerde informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met bijwerkingen die zich kunnen voordoen, worden voorgesteld in rubriek 4.
Danish: I punkt 4 er der givet nærmere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende de bivirkninger, der kan opstå.
Dutch: Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag BRINAVESS toedienen en moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie de patiënt frequent controleren op tekenen en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie (zie rubriek 4.4).
Danish: Kun en kvalificeret sundhedsperson må administrere BRINAVESS, og patienten skal monitoreres hyppigt under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens (se pkt.
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vernakalanthydrochloride
Danish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning vernakalanthydrochlorid
Dutch: Vaak: pijn op infuusplaats; het heet hebben; paresthesie van infuusplaats
Danish: Almindelig: Smerter på infusionsstedet; varmefornemmelse; paræstesi på infusionsstedet
Dutch: • bleke huid
Danish: • tør mund
Dutch: - bepaalde aandoeningen van de hartspier, het weefsel dat het hart omgeeft, en een ernstige vernauwing van de hartkleppen - een aandoening van de hartkleppen - leverproblemen - u gebruikt andere geneesmiddelen om uw hartritme onder controle te krijgen.
Danish: • visse hjertesygdomme der involverer hjertemusklen, hjertesækken der omgiver hjertet samt alvorlig forsnævring af hjerteklapperne
Dutch: Vernakalant mag niet worden toegediend bij patiënten die intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) hebben gekregen binnen 4 uur vóór vernakalant (zie rubriek 4.3).
Danish: Vernakalant må ikke gives til patienter, som har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) mindre end 4 timer før vernakalant (se pkt.
Dutch: INJECTIEFLACON ETIKET
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Dutch: Elke 25-ml-flacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 452,5 mg vernakalant.
Danish: Et 25 ml hætteglas indeholder 500 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 452,5 mg vernakalant.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Danish: Vaskulære sygdomme
Dutch: * De bijwerkingen in de tabel traden binnen 24 uur na toediening van vernakalant op (zie rubrieken 4.2 en 5.2) met een incidentie > 0,1 % bij vernakalant-patiënten en hoger dan placebo.
Danish: 4.2 og 5.2) med en incidens > 0.1 % af de patienter, der fik vernakalant, og højere end placebo **se afsnittet nedenfor
Dutch: Oplossing: 5 ml (30 mg/ml) + spoeloplossing 5 ml
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse hætteglas (glas) Opløsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleopløsning 5 ml
Dutch: 150 mg Oplossing voor infusie
Danish: 150 mg Infusionsvæske, opløsning
Dutch: 2 injectieflacons + 1 injectieflacon
Danish: 2 hætteglas + 1 hætteglas
Dutch: Inhoud (concentratie)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Pakningsstørrel se
Dutch: 3 Klaarblijkelijk normale taal.
Danish: 3 Tilsyneladende normalt sprog.
Dutch: 0 Kan niet langer lopen of kruipen.
Danish: 0 Kan ikke længere gå eller kravle.
Dutch: 1 Nauwelijks te begrijpen.
Danish: 1 Næppe forståelig.
Dutch: Zelfstandige gang, gedefinieerd als vermogen om zonder ondersteuning 10 stappen te zetten.
Danish: 2 Uafhængig gang, defineret som evne til at gå 10 skridt uden støtte.
Dutch: 1 Heeft externe hulp nodig bij het lopen, of kan alleen kruipen.
Danish: 1 Kræver ekstern hjælp til at gå, eller kan kun kravle.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 maj 2017
Dutch: Leeftijdsgroepen
Danish: Aldersgrupper
Dutch: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg uur/ml Vz, ml
Danish: Cmaks, µg/ml AUC0-t, µg-t/ml Vz, ml
Dutch: Dit geneesmiddel kan andere bijwerkingen veroorzaken:
Danish: Dette lægemiddel kan give andre bivirkninger:
Dutch: 0 Geen verstaanbare woorden of uitingen.
Danish: 0 Ingen forståelige ord eller vokaliseringer.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Danish: Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Dutch: De arts kan besluiten tot extra controles als dat nodig is.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage yderligere kontrol, hvis det er nødvendigt.
Dutch: De effecten van de potentieel verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel in de periferie zijn onbekend.
Danish: Virkninger af den potentielt hævede lægemiddeludsættelse på periferien er ukendt.
Dutch: Geen opvallende ataxie, geen pathologische vallen.
Danish: Ingen fremtrædende ataksi, ingen patologiske fald.
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herevaluatie
Danish: Der skal indsendes årlige rapporter som led i den årlige revurdering.
Dutch: • Verlengset met 0,2 micron-filter: Impromediform GmbH
Danish: • Forlængersæt med 0,2 mikron filter: Impromediform GmbH
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Dutch: Bij mensen met CLN2 stapelen deze materialen zich op in bepaalde delen van het lichaam, hoofdzakelijk de hersenen.
Danish: Hos mennesker med CLN2sygdom ophobes disse materialer i visse dele af kroppen, hovedsageligt i hjernen.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Heeft duidelijk instabiliteit en kan zo nu en dan vallen.
Danish: Udviser tydelig ustabilitet og kan falde periodisk.
Dutch: Taal is duidelijk abnormaal geworden: sommige verstaanbare woorden, kan korte zinnen vormen om concepten, verzoeken of behoeften kenbaar te maken.
Danish: Sproget er tydeligvis blevet unormalt: Nogle ord er forståelige, kan danne korte sætninger for at udtrykke tanker, spørgsmål eller behov.
Dutch: CL, ml/uur t1/2, uur
Danish: CL, ml/t t1/2, t
Dutch: CSF (N = 17) Gemiddelde (SD)
Danish: CSV (N = 17) Middeltal (SD)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Deze score geeft een achteruitgang aan ten opzichte van een eerder vermogensniveau (van het individuele door het kind bereikte maximum).
Danish: Denne score indebærer en forringelse fra et tidligere niveau af taleevnen (fra den maksimale score opnået af det individuelle barn).
Dutch: Behandeling moet zijn gebaseerd op de voordelen en risico's voor de individuele patiënt zoals beoordeeld door de arts.
Danish: Behandling skal baseres på fordele og risici for den individuelle patient efter lægens skøn.
Dutch: In vergelijking met de verwachte achteruitgang op basis van de natuurlijke voorgeschiedenis zijn de onderzoeksresultaten statistisch significant (p < 0,0001) (zie Tabel 4).
Danish: Ved sammenligning med den forventede forringelsesrate, baseret på naturlig historie, var studieresultaterne statistisk signifikante (p < 0,0001) (se Tabel 4).
Dutch: Geboorte tot < 6 maanden 6 maanden tot < 1 jaar 1 jaar tot < 2 jaar
Danish: Fra fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Dutch: • Twee naalden voor hypodermale injectiespuiten voor eenmalig gebruik (21 G, 25,4 mm).
Danish: • To hypodermiske sprøjtekanyler til engangsbrug (21 G, 25,4 mm).
Dutch: 3 Grotendeels normale gang.
Danish: 3 Samlet set normal gang.
Dutch: Daarnaast werden deze onderzoeken uitgevoerd bij zeer kleine aantallen dieren, werd in de meeste groepen een eenmalige dosis getest en ontbraken geschikte controlegroepen.
Danish: Derudover inkluderede disse undersøgelser et meget lavt antal dyr, hvoraf de fleste grupper blev testet med enkeltdosis og manglede tilsvarende kontrolgrupper.
Dutch: Totale toegediende dosis om de week (mg)
Danish: Total dosis der administreres hver anden uge (mg)
Dutch: De geselecteerde dosering voor de patiënten is gebaseerd op de leeftijd ten tijde van de behandeling en moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie Tabel 1).
Danish: Den valgte dosering for patienten er baseret på alder på behandlingstidspunkt og skal justeres i overensstemmelse hermed (se tabel 1).
Dutch: CLN2-patiënten met een ventriculoperitoneale shunt.
Danish: CLN2-patienter med ventriculoperitoneal shunt.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen information.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 14 van de 24 patiënten (58%) die werden behandeld met Brineura.
Danish: Der blev indberettet overfølsomhedsreaktioner hos 14 ud af 24 patienter (58 %), der blev behandlet med Brineura.
Dutch: • Programmeer de alarmen van de pomp om af te gaan op de gevoeligste instellingen voor de druk-, snelheids-, en volumegrenzen.
Danish: • Programmer pumpens alarmer til at udløses ved de mest følsomme indstillinger for tryk-, hastigheds- og volumengrænser.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af genotoksicitet, carcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Dutch: Enkele verstaanbare woorden.
Danish: Få forståelige ord.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Brineura hos børn under 3 år gamle, er endnu ikke fastslået.
Dutch: Tot dusver lijken de resultaten voor de veiligheid bij jongere patiënten consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij oudere kinderen.
Danish: Indtil nu tyder sikkerhedsresultater for yngre patienter på konsistens med den sikkerhedsprofil, der er observeret hos ældre børn.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd met 50% en/of de infusiesnelheid kan worden verlaagd tot een tragere snelheid.
Danish: Dosis kan reduceres med 50 %, og/eller infusionshastigheden kan sættes ned.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de CSF werden beoordeeld bij 17 patiënten en worden samengevat in Tabel 5 hieronder.
Danish: De farmakokinetiske parametre i CSV blev vurderet hos 17 patienter og er opsummeret i tabel 5 nedenfor.
Dutch: Problemen met producten
Danish: Produktproblemer
Dutch: Alle onderdelen van het infuus moeten steriel zijn.
Danish: Alle infusionskomponenter skal være sterile.
Dutch: Zie afbeelding 1.
Danish: Se figur 1.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om een dosisaanpassing te overwegen voor patiënten die de infusie mogelijk niet verdragen.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje at justere dosis for patienter, der ikke kan tolerere infusionen.
Dutch: Een lengte van 150 tot 206 cm (niet langer dan 400 cm) en een binnendiameter van 0,1 cm wordt aanbevolen.
Danish: Der anbefales en længde på 150 til 206 cm (må ikke være længere end 400 cm) og en indvendig diameter på 0,1 cm.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn vooral van belang bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Danish: Disse forholdsregler er især vigtige hos patienter under 3 år.
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
Danish: • To engangssprøjter, der er forligelige med pumpeudstyret.
Dutch: Nog geen achteruitgang opgemerkt.
Danish: Der kan endnu ikke bemærkes forringelse.
Dutch: Gemiddelde (SD)
Danish: Gennemsnitlig (SD) Median
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 8 jaar.
Danish: Der er begrænsede data for patienter over 8 år gamle.
Dutch: Uw arts zal bespreken of behandeling met Brineura juist is voor u of uw kind.
Danish: Lægen vil tale med dig, om Brineura i behandlingen er rigtig for dig eller dit barn.
Dutch: • Spuit: Braun en BD Luer-Lok
Danish: • Sprøjte: Braun og BD Luer-Lok
Dutch: De bewaartijden enomstandigheden voor gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Opbevaringstider ogbetingelser inden anvendelse er brugerens ansvar.
Dutch: De dosering was gebaseerd op een analyse van de verschillen in de waarden voor hersenmassa van kinderen jonger dan 3 jaar.
Danish: Dosering blev baseret på analyse af forskelle i hjernemasseværdier for børn under 3 år.
Dutch: 1 jaar tot < 2 jaar: 200 mg (eerste 4 doses), 300 mg (alle andere doses) ≥ 2 jaar: 300 mg
Danish: 1 år til < 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
Dutch: Afbeelding 1: Opstelling infusiesysteem
Danish: Figur 1: Opsætning af infusionssystemet
Dutch: Bij patiënten met gevorderde CLN2 en pasgeborenen is de integriteit van de bloed-hersenbarrière mogelijk verminderd.
Danish: Patienter med fremskreden CLN2sygdom og nyfødte kan have aftagende integritet af blod-hjernebarrieren.
Dutch: U dient geen behandeling met Brineura te krijgen tijdens de zwangerschap, tenzij dat duidelijk noodzakelijk is.
Danish: Du må ikke modtage behandling med Brineura under graviditet, medmindre det tydeligt er nødvendigt.
Dutch: 6,7 (eerste 4 doses) 10 (daaropvolgende doses)
Danish: 6,7 (første 4 doser) 10 (efterfølgende doser)
Dutch: 6 maanden tot < 1 jaar: 150 mg
Danish: 6 måneder til < 1 år: 150 mg
Dutch: Tabel 3: Klinische beoordelingsschaal CLN2
Danish: Tabel 3: Klinisk rating-skala for CLN2