FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patientinnen waren mit bis zu drei Chemotherapien vorbehandelt worden, darunter ein Anthracyclin und ein Taxan und maximal zwei wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung, wobei 20,0 % nicht mit einer Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs vorbehandelt waren, 52,0 % mit 1 Chemotherapie und 27,2 % mit 2 Chemotherapien vorbehandelt waren.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere fått inntil tre tidligere kjemoterapikurer, inkludert både et antracyklin og et taksan, og maksimalt to mot avansert sykdom, og prosentandelen som hadde fått 0, 1 eller 2 tidligere kjemoterapikurer mot metastaserende brystkreft var henholdsvis 20,0 %, 52,0 % og 27,2 %.
German: Eribulinmesilat ist ein Inhibitor der Mikrotubulus-Dynamik und gehört zur antineoplatischen Wirkstoffklasse der Halichondrine.
Norwegian Bokmål: Eribulinmesilat er en hemmer av mikrotubulidynamikk tilhørende halikondringruppen av antineoplastiske midler.
German: Hämatologisch:
Norwegian Bokmål: Hematologisk:
German: Patienten mit einer vorbestehenden Neuropathie Grad 1 oder 2 zeigten keine größere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung neuer oder sich verschlimmernder Symptome als Studienteilnehmer ohne diese Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende grad 1 eller 2 nevropati utviklet imidlertid lettere nye eller forverrede symptomer enn de som gikk inn i studien uten tilstanden.
German: Dosisverzögerungen während der Behandlung
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon under behandling
German: In den klinisch relevanten Konzentrationen übt Eribulin keine hemmende Wirkung auf die CYPEnzyme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1 aus.
Norwegian Bokmål: Eribulin hemmer ikke CYP-enzymene CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 ved relevante kliniske konsentrasjoner.
German: In Abhängigkeit von der Dosis wurden ein Anstieg der Zahl der Resorptionen sowie eine Abnahme des Gewichts der Feten nach Dosen von ≥ 0,088 mg/kg beobachtet, und nach Dosen von 0,133 mg/kg kam es zu einer erhöhten Inzidenz von Missbildungen (Fehlen von Unterkiefer, Zunge, Magen und Milz).
Norwegian Bokmål: Doserelatert økning i antall resorpsjoner og redusert fostervekt ble observert ved doser ≥ 0,088 mg/kg, og økt forekomst av misdannelser (manglende nedre kjeve, tunge, magesekk og milt) ble registrert ved 0,133 mg/kg.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
German: Neutropenie führte bei < 1 % der mit Eribulin behandelten Patienten zum Absetzen der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni medførte seponering hos < 1 % av pasientene som fikk eribulin.
German: EU/1/11/678/003 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/004 6 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/003 1 hetteglass EU/1/11/678/004 6 hetteglass
German: Es wird ferner eingesetzt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkoms (eine Krebsart, die im Fettgewebe entsteht), wenn bereits ein Therapieversuch unternommen wurde, die vorangegangene Therapie aber keine Wirkung mehr zeigt.
Norwegian Bokmål: Det brukes også hos voksne mot langtkommen eller metastatisk liposarkom (en krefttype som oppstår i fettvev) når tidligere behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
German: Bei den 1559 Brustkrebspatientinnen war eine periphere Neuropathie die häufigste Nebenwirkung (3,4 %), die zu einem Abbruch der Eribulinbehandlung führte.
Norwegian Bokmål: Hos de 1559 brystkreftpasientene var den vanligste bivirkningen som medførte seponering av behandling med eribulin perifer nevropati (3,4 %).
German: ITT-Population HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin (n=71)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin (n=71)
German: Bei Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 werden die aufgetretene Gesamthäufigkeit sowie die Auftretenshäufigkeit mit einem Schweregrad von 3 oder 4 angegeben.
Norwegian Bokmål: Der grad 3- eller 4-reaksjoner forekom, er aktuell totalfrekvens og frekvens av grad 3- eller 4-reaksjoner vist.
German: Bei Patienten mit einem kongenitalen Long-QT-Syndrom sollte eine Behandlung mit Eribulin vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Eribulin bør unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
German: - wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke HALAVEN: - dersom du er allergisk overfor eribulinmesilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du ammer
German: Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg in einer Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: HALAVEN inneholder etanol (alkohol) Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg i et hetteglass.
German: Die nach einer unabhängigen Bewertung beurteilte progressionsfreie Überlebensdauer war zwischen Eribulin und Capecitabin vergleichbar, wobei die mediane Dauer 4,1 Monate versus 4,2 Monate betrug (HR 1,08; [95 %-KI: 0,932; 1,250]).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering var tilsvarende for eribulin og kapecitabin med median på henholdsvis 4,1 måneder og 4,2 måneder (HR 1,08; [95 % KI: 0,932, 1,250]).
German: EU/1/11/678/001 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/002 6 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/001 1 hetteglass EU/1/11/678/002 6 hetteglass
German: Behandlungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for behandlingsanbefalinger.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Eribulindosen im Bereich von 0,22 bis 3,53 mg/m2 sind weder dosis- noch zeitabhängig.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene er ikke doseeller tidsavhengige i området med eribulindoser på 0,22 til 3,53 mg/m2.
German: 1 ml enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,44 mg Eribulin.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,44 mg eribulin.
German: Myelosuppression ist dosisabhängig und manifestiert sich vorwiegend in Form einer Neutropenie (Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er doseavhengig og manifesteres primært som nøytropeni (pkt.
German: Mundschleimhautgeschwüre Pankreatitis
Norwegian Bokmål: Munnsår Pankreatitt
German: HALAVEN ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: HALAVEN er indisert til behandling av voksne pasienter med lokal eller metastatisk spredning av brystkreft som har progrediert etter minst én kjemoterapikur mot avansert sykdom (se pkt.
German: Da es zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, sollte eine antiemetische Prophylaxe, einschließlich Kortikosteroiden, in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse som omfatter kortikosteroider bør vurderes.
German: Bei Patienten mit mittelschwer und schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine 1,5-mal (90 % KI: 0,9-2,5) höhere Dosis-normalisierte AUC(0-inf) beobachtet.
Norwegian Bokmål: En 1,5 ganger (90 % KI: 0,9-2,5) høyere dosenormalisert AUC(0-inf) ble observert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Die aktualisierte OS-Analyse zeigt einen Überlebensvorteil für die Eribulin-Gruppe im Vergleich zur TPC sowohl in der mit Capecitabin vorbehandelten Gruppe, mit einer HR von 0,787 (95 % KI: 0,645; 0,961), als auch in der Gruppe der nicht mit Capecitabin vorbehandelten Patientinnen mit einer entsprechenden HR von 0,865 (95 % KI: 0,606; 1,233).
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte OS-analysen viste bedre overlevelse i eribulingruppen i forhold til TPC både hos kapecitabinbehandlede pasienter med en HR på 0,787 (95 % KI: 0,645, 0,961) og hos de kapecitabinnaive pasientene med en tilsvarende HR på 0,865 (95 % KI: 0,606, 1,233).
German: Bei der Aktualisierung der OS betrug die Hazard Ratio für Eribulin im Vergleich zur TPC 0,90 (95 % KI: 0,71; 1,14) zugunsten von Eribulin bei den taxanrefraktären Patientinnen und 0,73 (95 % KI: 0,56; 0,96) bei den nicht taxan-refraktären Patientinnen.
Norwegian Bokmål: Ved OS-oppdateringen var HR for eribulin mot TPC 0,90 (95 % KI: 0,71, 1,14) i favør av eribulin hos taksanrefraktære pasienter og 0,73 (95 % KI: 0,56, 0,96) hos pasienter som ikke var taksanrefraktære.
German: Grades im vorangegangenen Zyklus
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 i forrige syklus
German: Die zweite Phase-3-Studie, Studie 301, die in einem früheren Stadium der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs durchgeführt wurde, war eine offene, randomisierte Studie an Patientinnen (n=1102) mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zur Untersuchung der Wirksamkeit einer HALAVEN-Monotherapie im Vergleich zu einer Capecitabin-Monotherapie in Bezug auf das OS und PFS als co-primärem Endpunkt.
Norwegian Bokmål: Den andre fase 3-studien med tidligere stadium av metastaserende brystkreft, studie 301, var en åpen, randomisert studie hos pasienter (n=1102) med lokal eller metastatisk spredning av brystkreft.
German: Verstärkter Tränenfluss (5,8 %) (G 3/4: 0,1 %)d Konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Økt tåreproduksjon (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktivitt
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser Median måneder Risikoforhold (95 % KI) p-verdi (log-rang)
German: HALAVEN wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: HALAVEN er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel liposarkom som tidligere har fått antracyklinholdig behandling (med mindre uegnet) mot avansert eller metastaserende sykdom (se pkt.
German: - Der Wirkstoff ist Eribulin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er eribulin.
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten werden etwa 82 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden und 9 % im Urin, was darauf hindeutet, dass die renale Clearance kein Hauptweg für die Elimination von Eribulin ist.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-eribulin til pasienter ble ca. 82 % av dosen utskilt i fæces og 9 % i urin,
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionszubereitung Eribulin i.v.
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske eribulin i.v.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Aufgeblähtes Abdomen
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominal distensjon
German: In-vitro-Daten haben gezeigt, dass Eribulin eine schwache Hemmwirkung auf das für die Metabolisierung von Wirkstoffen wichtige Enzym CYP3A4 hat.
Norwegian Bokmål: Eribulins påvirkning av farmakokinetikken til andre legemidler In vitro-data indikerer at eribulin er en svak hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
German: In einer Phase-1-Studie an Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance: ≥ 80 ml/min; n= 6), mittelschwerer (30-50 ml/min; n= 7) oder schwerer (15-<30 ml/min; n = 6) Einschränkung der Nierenfunktion wurde die Pharmakokinetik von Eribulin untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin ble evaluert i en fase 1-studie med pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance: ≥ 80 ml/minutt, n=6), moderat (30-50 ml/minutt, n=7) eller alvorlig (15-< 30 ml/minutt, n=6) nedsatt nyrefunksjon.
German: HALAVEN wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenpflegekraft für eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg HALAVEN som en injeksjon i en blodåre, over en periode på 2 til 5 minutter.
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie b
Norwegian Bokmål: *Disseminert intravaskulær koagulasjonb
German: Trotz der begrenzten Daten zeigt sich bei Patienten mit Bilirubin > 1,5 x ULN ebenfalls eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Norwegian Bokmål: Data er begrensede, men pasienter med bilirubin > 1,5 x ULN hadde også høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HALAVEN eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HALAVEN i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom.
German: Septischer Schock (0,2 %) (G 3/4: 0,2 %)a
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk (0,2 %) (G3/4: 0,2 %)a
German: Eingeschränkte Leberfunktion aufgrund von Zirrhose:
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose
German: Ferner wurde über eine neu auftretende oder die Verschlimmerung einer bestehenden peripheren Neuropathie berichtet.
Norwegian Bokmål: Ny eller forverret perifer nevropati er også rapportert.
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 2 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 2 ml oppløsning.
German: Liposarkom-Subgruppe
Norwegian Bokmål: Liposarkomgruppe
German: Patienten mit ALT oder AST > 3 x ULN zeigten eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hadde høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 3 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 3 ml oppløsning.
German: Capecitabin (n=548)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=548)
German: Studie 301 - Gesamtüberlebensdauer (ITT-Kollektiv)
Norwegian Bokmål: Studie 301 - Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
German: Gammaglutamyltransferase erhöht (1,7 %) (G 3/4: 0,9 %)d
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransfera se (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)d
German: - Blutgerinnsel - Abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität) - Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin - Ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann - Bauchspeicheldrüsenentzündung - Mundschleimhautgeschwüre
Norwegian Bokmål: blodpropp unormale leverfunksjonsprøver (levertoksisitet) nyresvikt, blod eller proteiner i urinen utbredt betennelse i lungene som kan medføre arrdannelse betennelse i bukspyttkjertelen munnsår
German: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
German: Des Weiteren zählen zu den gemeldeten Nebenwirkungen gastrointestinale Toxizitäten wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verstopfung und Stomatitis.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger, manifestert som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse og stomatitt, er blant rapporterte bivirkninger.
German: Eribulin wird vorwiegend (bis zu 70 %) über die Galle ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Eribulin elimineres hovedsakelig (inntil 70 %) ved galleutskillelse.
German: Median (Monate) Hazard Ratio (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) Risikoforhold (95 % KI)a
German: Zur Beachtung:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
German: Nach der Verabreichung empfiehlt es sich, die intravenöse Leitung mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion nachzuspülen, um zu gewährleisten, dass der Patient die gesamte Dosis erhalten hat.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen blir administrert.
German: - Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen - Müdigkeit oder Schwäche - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall - Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln - Fieber - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust - Atemnot, Husten - Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen - Kopfschmerzen - Haarausfall
Norwegian Bokmål: - redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller - kronisk tretthet eller svakhet - kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré - nummenhet, prikkende eller stikkende følelse - feber - tap av appetitt, vekttap - pustevansker, hoste - smerter i ledd, muskler og rygg - hodepine - hårtap
German: Nebenwirkungen - alle Grade Sehr häufig (Häufigkeit in %)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger - alle grader Svært vanlige
German: Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.
Norwegian Bokmål: Hvert 3 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 1,32 mg eribulin.
German: Vor der Anwendung muss für einen guten periphervenösen Zugang oder einen frei zugänglichen Zentralvenenkatheter gesorgt sein.
Norwegian Bokmål: God perifer venetilgang, eller permanent sentralkateter, bør etableres før administrering.
German: Hepatotoxizität (0,8 %) (G3/4:
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (0,8 %) (G3/4:
German: Bei allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird zur Vorsicht und zu einer engmaschigen Sicherheitsüberwachung geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og tett sikkerhetsovervåking anbefales hos alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Bei einigen Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion wurde eine erhöhte Eribulinexposition beobachtet, die jedoch große Unterschiede zwischen den betroffenen Patienten aufwies.
Norwegian Bokmål: Økt eribulineksponering er sett hos noen pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med stor variasjon mellom individer.
German: Übelkeit (35,7 %) (G 3/4: 1,1 %)
Norwegian Bokmål: Kvalme (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)d
German: In klinischen Prüfungen war die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bestehender Symptome bei Patienten mit vorbestehender Neuropathie ebenso hoch, wie bei Patienten, die ohne diese Erkrankung in die Studie aufgenommen wurden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet pasienter med underliggende nevropati lettere nye eller forverrede symptomer enn de som gikk inn i studien uten tilstanden.
German: Es wird eingesetzt bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein Brustkrebs, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber keine Wirkung mehr zeigt.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne mot lokal eller metastatisk brystkreft (brystkreft med spredning utenfor den opprinnelige svulsten) når minst én annen behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
German: Suomi/Finland
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Eisai AB
German: Der positive Effekt auf die Gesamtüberlebensdauer (OS) wurde sowohl in der nicht mit Capecitabin vorbehandelten Patientengruppe als auch in der mit Capecitabin vorbehandelten Gruppe festgestellt.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten på OS ble sett både i kapecitabinnaive og i kapecitabinbehandlede pasientgrupper.
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,88 mg eribulin.
German: Studie 305 - Aktualisierte Analyse der Gesamtüberlebensdauer (ITT-Kollektiv),)
Norwegian Bokmål: Studie 305 - Oppdatert totaloverlevelse (ITT-populasjon)
German: Capecitabin (n = 380)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=380)
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung Eribulin
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning eribulin
German: - Abnahme der Blutplättchen (mit daraus resultierenden Blutergüssen oder verlängerter Zeit bis zum Stillen einer Blutung) - Infektion mit Fieber, Lungenentzündung, Schüttelfrost - Schneller Herzschlag, Hitzewallung - Schwindel, Gleichgewichtsstörungen - Verstärkte Tränenbildung, Konjunktivitis (Rötung und Reizung der Augenoberfläche),
Norwegian Bokmål: - redusert antall blodplater (som kan medføre blåmerker eller lengre tid før blødninger stopper) - infeksjon med feber, lungebetennelse, frysninger - rask hjerterytme, rødming - følelse av å spinne rundt, svimmelhet - økt tåreproduksjon, konjunktivitt (rødhet og sårhet på øyets overflate), neseblødning - uttørring, munntørrhet, forkjølelsessår, trøske i munnen, fordøyelsesbesvær, halsbrann,
German: Studie 301 Gesamtüberlebensdauer, ITT-Kollektiv
Norwegian Bokmål: Studie 301 Totaloverlevelse ITT-populasjon
German: Es bestehen keine Empfehlungen für altersspezifische Dosisanpassungen bei diesen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer anbefales basert på pasientens alder (se pkt.
German: Wenn eines der folgenden schwerwiegenden Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von HALAVEN ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta HALAVEN og oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige symptomer:
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten war die im Plasma zirkulierende Hauptsubstanz unverändertes Eribulin.
Norwegian Bokmål: Uendret eribulin var den dominerende sirkulerende substans i plasma etter administrasjon av 14C
German: Thrombozytopenie (4,2 %) (G 3/4: 0,7 %)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
German: Eingeschränkte Leberfunktion auf Grund von Metastasen Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) beträgt 0,97 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus jeweils für eine Dauer von 2
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) er 0,97 mg/m2 gitt intravenøst over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i en 21 dagers syklus.
German: Nagelerkrankungen Nächtliche
Norwegian Bokmål: Neglelidelser Nattesvette
German: Hämaturie Proteinurie Nierenversagen
Norwegian Bokmål: Hematuri Proteinuri Nyresvikt
German: HALAVEN kann bei aseptischer Vorgehensweise mit bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Ved aseptisk teknikk kan HALAVEN fortynnes inntil 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Brustkrebs keinen relevanten Nutzen von HALAVEN bei Kindern und Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke HALAVEN hos barn og ungdom ved indikasjonen brystkreft.
German: Capecitabin (n = 83)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=83)
German: Bei 7,4 % der Brustkrebspatientinnen und bei 3,5 % der Sarkom-Patienten kam es zur Entstehung einer peripheren Neuropathie 3. oder 4.
Norwegian Bokmål: Utvikling av grad 3 eller 4 perifer nevropati forekom hos 7,4 % av brystkreftpasienter og 3,5 % av sarkompasienter.
German: Hyperbilirubinämie (1,4 %) (G 3/4: 0,4 %)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er:
German: Bei < 5 % der Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, trat eine febrile Neutropenie auf.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni forekom hos < 5 % av pasienter behandlet med eribulin.
German: Die Dosis kann in bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan fortynnes i inntil 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton 3-ml-Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske 3 ml hetteglass