FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population Dosering är densamma för vuxna och pediatriska patienter.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych.
Swedish: RAVICTI 1,1 g/ml oral vätska
Polish: RAVICTI 1,1 g/ml płyn doustny
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning
Polish: Ciążą, antykoncepcja i karmienie piersią
Swedish: Skälet är att det kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.
Polish: • Nie należy przyjmować leku RAVICTI w czasie karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
Swedish: Vad RAVICTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Hur du tar RAVICTI
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku RAVICTI Jak przyjmować lek RAVICTI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RAVICTI Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Tala genast om för en läkare om: • du kräks mer än en gång, vilket är en vanligt förekommande biverkning, och detta inte slutar.
Polish: • wystąpienia więcej niż raz wymiotów (będących częstym działaniem niepożądanym), które nie ustępują.
Swedish: Varje ml vätska innehåller 1,1 g glycerolfenylbutyrat.
Polish: Każdy mililitr płynu zawiera 1,1 g glicerolu fenylomaślanu.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom några dagar även om behandlingen fortsätter.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić ból brzucha, nudności, biegunki lub ból głowy; reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie som omfattade 16 patienter som var yngre än 2 månader:
Polish: Dodatkowe działanie niepożądane u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy W badaniu klinicznym z udziałem 16 pacjentów w wieku poniżej 2 miesięcy obserwowano następujące działanie niepożądane:
Swedish: • 7 000 mikrogram (μg/ml) för patienter >2 år med en BSA på ≤1,3
Polish: • 7000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i powyżej i o powierzchni ciała mniejszej lub równej 1,3
Swedish: Även under behandling med glycerolfenylbutyrat kan akut hyperammonemi, inklusive hyperammonemisk encefalopati, uppstå hos en viss andel patienter.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Także w czasie leczenia glicerolu fenylomaślanem, u części pacjentów może wystąpić ostra hiperamonemia, w tym encefalopatia hiperamonemiczna.
Swedish: Ingen utlösande faktor eller överhoppad dos rapporterades för de båda andra patienterna (en i åldern < 1 månad, en i åldern 1-2 månader).
Polish: U pozostałych 2 uczestników (1 w wieku poniżej 1 miesiąca, 1 w wieku od 1 do 2 miesięcy) nie zgłaszano żadnych czynników wywołujących ani pominięcia dawki.
Swedish: Att mäta upp dosen
Polish: Odmierzanie dawki
Swedish: Patienterna var tvungna att ha en diagnos på UCD som inbegrep brist på CPS, OTC eller ASS, bekräftad via enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Polish: Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń cyklu mocznikowego obejmujących niedobór syntazy karbamoilofosforanowej I, karbamoilotransferazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej, potwierdzonych w badaniach enzymatycznych, biochemicznych lub genetycznych.
Swedish: Hos friska, fastande vuxna försökspersoner som får en enda oral dos på 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyrat nåddes toppnivåer av PBA, PAA och PAGN i plasma vid 2 timmar, 4 timmar respektive 4 timmar.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia kwasu 4-fenylomasłowego, kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy w osoczu u zdrowych dorosłych osób, które otrzymały glicerolu fenylomaślan na czczo w dawce 2,9 ml/m2 wynosił odpowiednio 2, 4 i 4 godziny.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar RAVICTI, tala med läkare.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku RAVICTI należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Swedish: Totalt 10 pediatriska patienter med UCD mellan 2 månader och högst 2 år deltog i en okontrollerad och öppen långtidsstudie (24 månader) där sex patienter bytte från natriumfenylbutyrat till RAVICTI och en patient bytte från natriumfenylbutyrat och natriumbensoat.
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat W długoterminowym (24 miesiące), niekontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu wzięło udział łącznie 10 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat, z których 6 zmieniło leczenie z sodu fenylomaślanu na produkt leczniczy RAVICTI a 1 z sodu fenylomaślanu i sodu benzoesanu.
Swedish: Utslag Biverkningar för patienter mellan 2 månader och högst 2 år
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: • Använd kolven på den orala sprutan och administrera RAVICTI in i sonden.
Polish: • Używając tłoka strzykawki doustnej podać produkt leczniczy RAVICTI do sondy.
Swedish: Mindre vanliga Håravfall, överdriven svettning, kliande utslag
Polish: Łysienie, nadmierne pocenie się, swędząca wysypka
Swedish: RAVICTI 1,1 g/ml oral vätska glycerolfenylbutyrat
Polish: RAVICTI 1,1 g/ml płyn doustny Glicerolu fenylomaślan
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt blodkalium, förhöjda blodtriglycerider, onormalt EKG, förhöjt lågdensitetslipoprotein, förlängd protrombintid, förhöjt leukocytantal, viktökning, viktminskning
Polish: wzrost stężenia lipoprotein o niskiej gęstości, wydłużony czas protrombinowy, wzrost liczby białych krwinek, wzrost masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Swedish: Tecken på mättnad av konjugationen av PAA och glutamin för att bilda PAGN observerades genom ökningar i förhållandet av plasmanivåer av PAA-till-PAGN med ökande dos och med ökande svårighetsgrad av leverfunktionsnedsättning.
Polish: Nasycenie reakcji sprzęgania kwasu fenylooctowego i glutaminy, w wyniku której powstaje fenyloacetyloglutamina, wydaje się wynikać ze zwiększania się stosunku stężenia kwasu fenylooctowego do stężenia fenyloacetyloglutaminy w osoczu wraz ze wzrostem dawki i wzrastającym nasileniem zaburzenia czynności wątroby.
Swedish: Om RAVICTI kommer i kontakt med vatten kommer vätskan att få ett grumligt utseende.
Polish: W przypadku kontaktu leku RAVICTI z wodą, następuje zmętnienie płynu.
Swedish: Yrsel, huvudvärk, darrning Mindre vanliga Smakrubbning, letargi, parestesi, rastlöshet, somnolens, talrubbning Mindre vanliga Förvirringstillstånd, nedstämdhet
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, drżenia Niezbyt często Opaczne odczuwanie smaku, letarg, parestezja, nadpobudliwość psychoruchowa, senność, zaburzenia mowy
Swedish: Du kommer att behöva ta detta läkemedel och följa en särskild proteinfattig diet under hela ditt liv.
Polish: Lek RAVICTI należy stosować razem ze specjalną dietą ubogą w białko.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT FÖR FLASKA med 25 ml
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI 25 ml
Swedish: Blodkärl
Polish: Jadłowstręt
Swedish: Inga utvecklingsabnormaliteter observerades hos råttor till och med dag 92 postpartum efter oral administrering hos dräktiga råttor, under organbildningen och mjölkbildning.
Polish: Po doustnym podaniu substancji ciężarnym szczurom, w okresie organogenezy i laktacji nie zaobserwowano u szczurów zaburzeń rozwojowych w ciągu 92 dni po porodzie.
Swedish: Vid oral administrering hydrolyserar bukspottkörtellipaser glycerolfenylbutyrat och frigör PBA. PBA genomgår β-oxidation till PAA, som konjugeras med glutamin i levern och i njurarna genom enzymet fenylacetyl-CoA: Lglutamin- N-acetyltransferas och bildar PAGN.
Polish: Kwas 4-fenylomasłowy ulega β-oksydacji do kwasu fenylooctowego, który jest sprzęgany z glutaminą w wątrobie i nerkach przez enzym fenylacetylo-CoA: L-glutamino-N-acetylotransferaza, co powoduje utworzenie fenyloacetyloglutaminy.
Swedish: Initial dosering för patienter som byter från natriumfenylacetat/natriumbensoat-injektion till RAVICTI:
Polish: Początkowa dawka produktu RAVICTI u pacjentów, u których stosowano wcześniej iniekcje sodu fenylooctanu/sodu benzoesanu:
Swedish: Hur RAVICTI ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek RAVICTI
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Ta inte RAVICTI:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku RAVICTI:
Swedish: Hyperammonemi kan induceras av haloperidol och av valproinsyra.
Polish: Podczas stosowania haloperydolu i kwasu walproinowego może dojść do hiperamonemii.
Swedish: De genomsnittliga normaliserade venösa ammoniakvärdena hos pediatriska patienter som var yngre än 2 månader låg inom normalgränserna under långvarig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 35 till 94 mikromol/l).
Polish: Podczas długotrwałego leczenia glicerolu fenylomaślanem średnie znormalizowane wartości stężenia amoniaku we krwi żylnej u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy mieściły się w granicach normy (w zakresie: od 35 do 94 mikromoli/l).
Swedish: Biverkningar sammanfattas nedan.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego podsumowano poniżej.
Swedish: RAVICTI är avsett för användning som tillägg till långtidsbehandling av patienter med ureacykelrubbningar (urea cycle disorder, UCD), inklusive brist på karbamoylfosfatsyntetas I (carbamoyl phosphate synthetase, CPS), ornitinkarbamoyltransferas (ornithine carbamoyltransferase, OTC), argininosuccinatsyntetas (ASS), argininosuccinatlyas (ASL), arginas I (ARG) och ornitintranslokasbrist hyperammonemi-hyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HyperornithinaemiaHyperammonaemia Homocitrullinuria syndrome, HHH) som inte kan kontrolleras enbart med proteinreducerad kost och/eller aminosyratillskott.
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI jest wskazany do stosowania przewlekłego jako terapia wspomagająca u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, w tym niedoborem syntetazy karbamoilofosforanowej I (ang. carbamoyl phosphate synthetase, CPS), karbamoilotransferazy ornitynowej (ang. ornithine carbamoyltransferase, OTC), syntetazy argininobursztynianowej (ang.
Swedish: Regelbundna blodprover behövs för att justera dosen.
Polish: Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu dostosowania dawki.
Swedish: Data från tilläggsstudier visade på en liknande effekt hos barn som behandlades med Ravicti från födseln.
Polish: Dodatkowe dane z badań uzupełniających wykazały podobne działanie u dzieci, które otrzymywały lek Ravicti od urodzenia.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ravicti kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ravicti są stale monitorowane.
Swedish: Den totala dagliga dosen Ravicti ska delas upp i lika stora delar och ges varje måltid.
Polish: Całkowitą dawkę dobową leku Ravicti należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
Swedish: Vad är Ravicti och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Ravicti i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Swedish: Mer information om Ravicti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ravicti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Swedish: Dosen av Ravicti beror på patientens kost, längd och vikt.
Polish: Dawka leku Ravicti zależy od diety, wzrostu i masy ciała pacjenta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ravicti är större än riskerna och att Ravicti kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ravicti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Företaget som marknadsför Ravicti kommer att inrätta ett patientregister för att samla in ytterligare information om nyttan och säkerheten med läkemedlet på lång sikt.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ravicti do obrotu, utworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długotrwałych korzyści i bezpieczeństwa leku.
Swedish: Den 27 november 2015 beviljades Ravicti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Ravicti otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 listopada 2015 r.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ravicti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ravicti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av ammoniaknivåerna i blodet efter 4 veckors behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia amoniaku we krwi po 4 tygodniach leczenia.
Swedish: Ytterligare data om Ravictis säkerhet på lång sikt inväntas.
Polish: Oczekuje się jednak dalszych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Ravicti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ravicti (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, tarmgaser, huvudvärk, minskad aptit, kräkningar, trötthet, illamående och onormal lukt från huden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ravicti (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to: biegunka, wzdęcia (gazy), ból głowy, zmniejszony apetyt, wymioty, znużenie, mdłości i nieprawidłowy zapach skóry.
Swedish: Myndigheten fann även att eftersom Ravicti är en vätska kan det göra läkemedlet smakligare, särskilt för barn, än andra läkemedel som består av granulat (korn) som ska tillsättas maten.
Polish: Ponadto Agencja uznała, że ponieważ lek Ravicti jest dostępny jako płyn, może on być łatwiejszy do przyjęcia, zwłaszcza dla dzieci, w porównaniu z innymi lekami dostępnymi jako granulki dodawane do pożywienia.
Swedish: Mer information om Ravicti
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ravicti
Swedish: Ravicti ges till patienter som saknar ett eller flera av följande enzymer: karbamoylfosfatsyntas I, ornitinkarbamoyltransferas, argininsuccinatsyntetas, argininsuccinatlyas, arginas I och ornitintranslokas.
Polish: Lek Ravicti jest stosowany u pacjentów z brakiem co najmniej jednego z następujących enzymów: syntazy karbamoilofosforanowej I, karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej, arginazy I i translokazy ornitynowej.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ravicti?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ravicti
Swedish: Behandlingen med Ravicti kan bli livslång om inte patienten genomgår en lyckad levertransplantation.
Polish: Lek Ravicti może wymagać stosowania przez całe życie, chyba że u pacjenta przeprowadzony zostanie z powodzeniem przeszczep wątroby.
Swedish: Ravicti finns som vätska (1,1 g/ml) som ska tas via munnen eller som ges genom en sond som går från näsan till magsäcken eller genom buken in till tarmarna.
Polish: Lek Ravicti jest dostępny w postaci płynu (1,1 g/ml) do przyjmowania doustnie lub podawania przez rurkę biegnącą od nosa do żołądka lub od ściany brzucha do żołądka.
Swedish: Ravicti innehåller den aktiva substansen glycerolfenylbutyrat.
Polish: Ravicti zawiera substancję czynną fenylomaślan glicerolu.
Swedish: Ravicti har jämförts med natriumfenylbutyrat (ett annat läkemedel för behandling av ureacykelrubbningar) i en studie som omfattade 88 vuxna med ureacykelrubbningar.
Polish: Lek Ravicti porównywano z fenylomaślanem sodu (innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego) w badaniu z udziałem 88 dorosłych pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Swedish: Ravicti får inte användas för att behandla akut hyperammonemi (plötslig ökning av mängden ammoniak i blodet).
Polish: Leku Ravicti nie wolno stosować w leczeniu ostrej hiperamonemii (nagły wzrost stężenia amoniaku we krwi).
Swedish: Av detta skäl får inte Ravicti användas för att behandla akut hyperammonemi eftersom man då behöver ha mer snabbverkande behandlingar.
Polish: Z tego samego powodu leku Ravicti nie wolno stosować do leczenia ostrej hiperamonemii, ponieważ w takich przypadkach potrzebne są leki działające szybciej.
Swedish: Ravicti är ett läkemedel som används för behandling av ureacykelrubbningar hos vuxna och barn när enbart kostförändringar inte kan hålla sjukdomarna under kontroll.
Polish: Ravicti to lek przeznaczony do stosowania w zaburzeniach cyklu mocznikowego u dorosłych i dzieci, gdy chorób nie można leczyć wyłącznie zmianami w diecie.
Swedish: Ravicti är effektivt för att minska mängden ammoniak i blodet hos patienter med ureacykelrubbningar.
Polish: Lek Ravicti jest skuteczny w obniżaniu stężenia amoniaku we krwi u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Swedish: Biverkningar av Ravicti påverkar främst tarmen och bedömdes som hanterbara.
Polish: Działania niepożądane leku Ravicti dotyczą głównie jelit oraz były uważane za możliwe do kontrolowania.
Swedish: Hos patienter med ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med överskottskväve eftersom de saknar vissa leverenzymer.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami cyklu mocznikowego nie są w stanie usuwać z organizmu azotu, ponieważ brakuje im niektórych enzymów wątrobowych.
Swedish: Det är receptbelagt och det ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ureacykelrubbningar.
Polish: Lek Ravicti jest wydawany tylko na receptę i powinien go przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Swedish: Fenylacetat binder till aminosyran glutamin som finns i proteiner och bildar ett ämne som njurarna kan avlägsna från kroppen.
Polish: Fenylooctan łączy się z występującym w białkach aminokwasem glutaminą i tworzy substancję, która może zostać wydalona z organizmu przez nerki.
Swedish: Mängden ammoniak i blodet var runt 870 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med Ravicti jämfört med runt 980 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med natriumfenylbutyrat.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Ravicti był przynajmniej tak skuteczny jak lek porównawczy w kontrolowaniu stężenia amoniaku we krwi: szacowane średnie stężenie amoniaku wynosiło około 870 mikromoli na litr u pacjentów leczonych lekiem Ravicti w porównaniu do około 980 mikromoli na litr u pacjentów leczonych fenylomaślanem sodu.
Swedish: Den aktiva substansen i Ravicti, glycerolfenylbutyrat, omvandlas i kroppen till fenylacetat.
Polish: Substancja czynna leku Ravicti, fenylomaślan glicerolu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie fenylooctan.
Swedish: För mer information om hur du använder Ravicti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ravicti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Ureacykelrubbningar är sällsynta och Ravicti klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för flera olika former av sjukdomen den 10 juni 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 czerwca 2010 r. Ravicti uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Överskottet av kväve omvandlas i kroppen till ammoniak, som är skadligt när det ansamlas.
Polish: W organizmie azot jest przekształcany w amoniak, którego gromadzenie jest szkodliwe.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ravicti har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ravicti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vätskan gör det också lättare att ge läkemedlet via sond till patienter som inte kan svälja.
Polish: Postać płynna ułatwia także podawanie przez rurkę pacjentom niezdolnym do połykania.
Swedish: Hur används Ravicti?
Polish: Jak stosować lek Ravicti
Swedish: När dessa proteiner avlägsnas minskar kvävenivåerna i kroppen och mängden ammoniak som bildas minskar.
Polish: Wydalenie białek obniża poziom azotu w organizmie, co zmniejsza ilość wytworzonego amoniaku.
Swedish: Detta leder till en bättre kontroll över mängden ammoniak i blodet under hela dygnet.
Polish: Pozwala to na bardziej skuteczne kontrolowanie stężenia amoniaku we krwi.
Swedish: Sammanfattning av Ravicti och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ravicti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Vilken nytta med Ravicti har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ravicti wykazane w badaniach
Swedish: Ibland behövs även kosttillskott (beroende på patientens dagliga proteinbehov för att växa och utvecklas).
Polish: Ponieważ białka są źródłem azotu, lek Ravicti należy stosować w połączeniu ze specjalną dietą niskobiałkową i niekiedy z suplementami diety (zależnie od dziennego spożycia białka w diecie, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ravicti finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ravicti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Ravicti?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ravicti
Swedish: Det innebär att den aktiva substansen frisätts under hela dygnet.
Polish: Ravicti to lek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana w ciągu doby.
Swedish: Hur verkar Ravicti?
Polish: Jak działa lek Ravicti
Swedish: EU/1/15/1020/001 Raxone
Polish: EU/1/15/1020/001
Swedish: Flaska (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Bezpośrednie opakowanie
Swedish: MT-nummer
Polish: Raxone
Swedish: Till exempel på morgonen till frukosten, vid lunchtid mitt på dagen och med maten på kvällen.
Polish: Na przykład rano ze śniadaniem, w południe z obiadem i wieczorem podczas kolacji.
Swedish: 31 augusti 2021
Polish: sierpnia 2021 r.
Swedish: - Ta tabletterna vid samma tid varje dag.
Polish: - Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Patienterna bör regelbundet övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis.
Polish: Pacjenci powinni być regularnie kontrolowani zgodnie z miejscową praktyką kliniczną.
Swedish: EAP och CRS
Polish: EAP i CRS
Swedish: Uppgifterna som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitten 5.1 och 5.2, men en doseringsrekommendation kan inte göras.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Swedish: Säkerheten av idebenon hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania idebenonu u kobiet w ciąży.
Swedish: Registerstudien ska även användas för att generera data om långsiktig ändamålsenlighet.
Polish: Rejestr powinien być również stosowany w celu pozyskiwania danych dotyczących długotrwałej skuteczności leku.
Swedish: Understödjande symtomatisk behandling ska ges vid behov.
Polish: W razie potrzeby należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
Swedish: KARTONGER/ETIKETT PÅ HDPE-FLASKA
Polish: PUDEŁKA/ETYKIETA NA BUTELCE HDPE
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na reprodukcję.
Swedish: Det kan orsaka allergiska reaktioner.
Polish: Barwnik ten może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot idebenon.
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla idebenonu.