FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Cytopoint começa a ser eficaz no prazo de oito horas após a administração da injeção e o efeito dura até, no máximo, 28 dias.
Estonian: Cytopointi toime tekib 8 tunni jooksul alates süstimisest ja kestab kuni 28 päeva.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cytopoint, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Cytopointi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cytopoint?
Estonian: Miks Cytopoint heaks kiideti?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cytopoint?
Estonian: Mis riskid Cytopointiga kaasnevad?
Portuguese: Como funciona o Cytopoint?
Estonian: Kuidas Cytopoint toimib?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cytopoint, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Cytopointi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Portuguese: Num estudo de acompanhamento, 81 do total de cães continuaram o tratamento com o Cytopoint durante mais seis meses, tendo a pontuação para a pele pruriginosa descido para 14.
Estonian: Järeluuringus manustati 81 koerale Cytopointi veel kuue kuu jooksul ning nende sügelusskoor vähenes 14-le.
Portuguese: O lokivetmab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à interleucina-31, uma proteína que desempenha um papel fundamental no desencadear da dermatite atópica em cães.
Estonian: Lokivetmab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud valgu interleukiin-31 (millel on koerte atoopilise dermatiidi tekkes oluline osa) ja seondub sellega.
Portuguese: O Cytopoint contém a substância ativa lokivetmab.
Estonian: Cytopoint sisaldab toimeainena lokivetmabi.
Portuguese: Como se utiliza o Cytopoint?
Estonian: Kuidas Cytopointi kasutatakse?
Portuguese: Decorridos os três meses do estudo, a pontuação para o prurido desceu de um valor de 74 no início do estudo para 26 no final do estudo em cães que receberam o Cytopoint.
Estonian: Cytopointi saanud koertel vähenes kolme uuringukuu jooksul sügelusskoor lähteväärtuselt 74 lõppväärtusele 26.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cytopoint durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cytopointi kasulikkus?
Portuguese: O Cytopoint encontra-se disponível como solução injetável subcutânea a administrar uma vez por mês.
Estonian: Cytopointi turustatakse kord kuus naha alla süstitava süstelahusena.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu cães com dermatite atópica, 142 cães receberam mensalmente o Cytopoint durante 3 meses enquanto 132 foram tratados com ciclosporina, outro medicamento aprovado para tratar a dermatite atópica.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga koerte väliuuringus anti 142 koerale kolme kuu jooksul kord kuus Cytopointi
Portuguese: O Cytopoint é contraindicado em cães com peso inferior a 3 kg. Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cytopoint, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Cytopointi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Portuguese: Via intravenosa frasco (vidro)
Estonian: Viaal (klaas)
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Portuguese: Estes resultados, bem como outros parâmetros de avaliação, são apresentados na Tabela 2.
Estonian: Need tulemused ja ka teised tulemusnäitajad on toodud tabelis 2.
Portuguese: Estas análises servem para verificar se:
Estonian: Nende proovidega kontrollitakse, kas:
Portuguese: NA = Não aplicável.
Estonian: NA = Ei kohaldata
Portuguese: Tempo (Meses)
Estonian: Time (Months)
Portuguese: É utilizado em adultos.
Estonian: Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e
Estonian: Hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Portuguese: O risco potencial em humanos é desconhecido.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Portuguese: Valor Previsto
Estonian: Eeldatav väärtus
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 4 ciclos; contudo, uma remissão completa ou parcial pode demorar mais de 4 ciclos.
Estonian: Soovitatav on patsiendi ravi vähemalt 4 tsükliga, kuid täieliku või osalise remissiooni saavutamine võib võtta rohkem kui 4 tsüklit.
Portuguese: Quantidade a utilizar
Estonian: Kui palju kasutada
Portuguese: O tratamento para a sobredosagem deve ser de suporte.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema toetav.
Portuguese: Percentagem de Indivíduos Vivos
Estonian: Elus isikute protsent
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o significado dos resultados das suas análises sanguíneas.
Estonian: Küsige oma arstilt, mida teie vereanalüüsid tähendavad.
Portuguese: Isto denomina-se "ciclo de tratamento" e é repetido cada 4 semanas.
Estonian: Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant.
Portuguese: É da responsabilidade do utilizador seguir os tempos e as condições de conservação recomendadas e assegurar que a reconstituição foi realizada em condições assépticas.
Estonian: Kasutaja kohustus on järgida soovitatud säilitamisaega ja -tingimusi ning tagada, et lahuse valmistamine on toimunud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Intervalos de confiança de 95%
Estonian: 95% usaldusvahemik
Portuguese: Outros medicamentos e Dacogen
Estonian: Muud ravimid ja Dacogen
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6)
Portuguese: TC (grupo combinado) n = 243
Estonian: TC (kombineeritud rühm) n = 243
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina; Código ATC: L01BC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC08
Portuguese: A seguinte tabela reflete os dados de estudos clínicos da LMA e da experiência pós-comercialização.
Estonian: Järgnev tabel kajastab andmeid AMLi kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: Não utilize Dacogen:
Estonian: Ärge kasutage Dacogeni:
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Portuguese: • se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar de forma adequada.
Estonian: • kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Portuguese: • O seu médico pode adiar a sua administração e alterar o número total de ciclos, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Estonian: • Teie arst võib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile reageerite.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado no período de tempo acima recomendado.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada eelpool soovitatud aja jooksul.
Portuguese: Isto porque, para que este medicamento seja o mais eficaz possível, é importante seguir o esquema posológico.
Estonian: Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Portuguese: Sobrevivência global (População ITT)
Estonian: Üldine elulemus (ITT populatsioonis)
Portuguese: Não é necessário um cateter venoso central.
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Portuguese: A mediana de tempo até melhor resposta e a mediana de duração da melhor resposta em doentes que alcançaram uma CR ou CRp foi de 4,3 meses e 8,3 meses, respetivamente.
Estonian: Mediaanaeg parima vastuseni ja parima vastuse mediaankestus nendel patsientidel, kes saavutasid CR või CRp, oli vastavalt 4,3 ja 8,3 kuud.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2012 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.09.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.05.2017
Portuguese: * Inclui acontecimentos com resultado fatal.
Estonian: * Sisaldab surmaga lõppenud juhte.
Portuguese: Crianças e adolescentes Dacogen não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dacogeni ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Portuguese: Vinte e cinco por cento apresentava um estado de desempenho ECOG ≥ 2.
Estonian: 25%-l isikutest oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a decitabina é teratogénica em ratos e ratinhos (ver secção 5.3).
Estonian: Uuringud on näidanud, et detsitabiin on rottidel ja hiirtel teratogeenne (vt lõik 5.3).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Fale com o seu médico se está a seguir uma dieta com pouco sal.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.
Portuguese: Incluindo enterocolite infeciosa.
Estonian: Sealhulgas nakkuslik enterokoliit.
Portuguese: N.º de Indivíduos em Risco
Estonian: Ohustatud isikute arv
Portuguese: CR = remissão completa; CRp = remissão completa com recuperação incompleta das plaquetas, EFS = sobrevivência livre de acontecimentos, PFS = sobrevivência livre de progressão, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Não avaliável
Estonian: CR = täielik remissioon; CRp = täielik remissioon puuduliku trombotsüütide taastumisega; EFS = intsidendivaba elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; OR = šansside suhe; HR = riski suhtarv - = ei ole hinnatav
Portuguese: Não existe experiência direta de sobredosagem, nem existe antídoto específico.
Estonian: Puudub otsene üleannustamise kogemus inimesel ja spetsiifiline antidoot.
Portuguese: O ciclo deve ser repetido cada 4 semanas, dependendo da resposta clínica do doente e da toxicidade observada.
Estonian: Tsüklit tuleb korrata iga 4 nädala tagant patsiendi kliinilise ravivastuse ja täheldatud toksilisuse alusel.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dacogen poder afetar o mecanismo de ação de outros medicamentos.
Estonian: Seda seetõttu, et Dacogen võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto o doente apresentar resposta, continuar a beneficiar ou apresentar doença estável, i.e. ausência de progressão evidente.
Estonian: Ravi võib jätkata patsiendi ravivastuse saavutamiseni, kuni ravi on kasulik või esineb stabiilne haigus, st kui puudub haiguse väljendunud progresseerumine.
Portuguese: Todos os indivíduos descontinuaram o tratamento do estudo.
Estonian: Kõik isikud katkestasid uuringuravi.
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente um terço dos doentes a receber Dacogen necessitaram de um atraso na dose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajas umbes kolmandik Dacogeni saanud patsientidest annuse edasilükkamist.
Portuguese: Além disso, os dados in vitro demonstram que a decitabina é um fraco substrato da P-gp.
Estonian: Lisaks näitavad in vitro andmed, et detsitabiin on nõrk P-gp substraat.
Portuguese: Análise de dados de sobrevivência global estabelecidos (População ITT)
Estonian: Lõplike üldise elulemuse andmete analüüs (ITT populatsioonis)
Portuguese: Os restantes indivíduos apresentavam uma citogenética de risco intermédio.
Estonian: Ülejäänud isikutel esines keskmise riskiga tsütogeneetika.
Portuguese: • feridas na boca ou na língua
Estonian: • suu või keele haavandid;
Portuguese: Critérios de Terminologia Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria para os Graus de Acontecimentos Adversos.
Estonian: Raskeim aste Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtse terminoloogia kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi.
Portuguese: • Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Portuguese: Se a DPI for confirmada, deve ser iniciado o tratamento adequado (ver secção 4.8).
Estonian: Kui IKH esinemine kinnitatakse, tuleb alustada asjakohast ravi (vt lõik 4.8).
Portuguese: A mediana de tempo até CR foi de 4,1 meses e a mediana de duração de CR foi de 18,2 meses.
Estonian: CRi mediaanaeg oli 4,1 kuud ja CRi mediaankestus 18,2 kuud.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Dacogen quando lhe for diagnosticado LMA pela primeira vez.
Estonian: Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest korda AML.
Portuguese: Se Dacogen for utilizado durante a gravidez, ou se uma doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
Estonian: Kui Dacogeni kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimpreparaadi tarvitamise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Portuguese: O que é Dacogen Dacogen é um medicamento anticancerígeno.
Estonian: Mis on Dacogen Dacogen on vähivastane ravim.
Portuguese: Os eventos adversos notificados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dacogen em adultos (ver secção 4.8).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid kooskõlas Dacogeni teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Portuguese: Deste modo, os doentes estão sujeitos a um risco acrescido de infeções graves (devido a qualquer patogénio, tais como bactérias, fungos e vírus), com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.8).
Estonian: Seetõttu on patsientidel suurem risk tõsiste infektsioonide tekkeks (mistahes patogeeni, nt bakter, seen ja viirus, tõttu), mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Portuguese: As razões para a descontinuação do tratamento incluiram progressão de doença (12 [70,6%] indivíduos), indivíduos que prosseguiram para transplante (3 [17,6%]), decisão do investigador (1 [5,9%]), e "outra" (1 [5,9%]).
Estonian: Ravi katkestamise põhjusteks olid haiguse progresseerumine (12 [70,6%] isikut), isikute suunamine transplantatsioonile (3 [17,6%]), uuringuarsti otsus (1 [5,9%]) ja „muu põhjus" (1 [5,9%]).
Portuguese: O tratamento com Dacogen deve ser iniciado sob a supervisão de médicos experientes na utilização de medicamentos quimioterapêuticos.
Estonian: Dacogeni manustamist tuleb alustada kemoterapeutiliste ravimite kasutamises kogenud arsti juhendamisel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é de utilização única e qualquer solução remanescente deve ser eliminada.
Estonian: Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Estonian: Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik.
Portuguese: B-2340 Beerse Bélgica
Estonian: B-2340 Beerse Belgia
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados de imediato.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning kohe ravida.
Portuguese: Evidências da literatura indicam que a decitabina tem potencial carcinogénico.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad, et detsitabiinil on kantserogeenne potentsiaal.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que a farmacocinética da decitabina não depende da idade (intervalo estudado: idade compreendida entre 40 a 87 anos; mediana de 70 anos).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et detsitabiini farmakokineetika ei sõltu vanusest (uuritud vanusevahemik 40…87 aastat; mediaan 70 aastat).
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de cardiomiopatia com descompensação cardíaca, em alguns casos reversível após descontinuação do tratamento, redução de dose ou tratamento corretivo.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kardiomüopaatia juhtudest koos südame dekompensatsiooniga, mis mõnel juhul olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist, annuse vähendamist või korrigeerivat ravi.
Portuguese: Os doentes, principalmente aqueles com antecedentes de doença cardíaca, devem ser monitorizados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
Estonian: Patsiente (eeskätt neid, kellel on anamneesis südamehaigus) tuleb jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: Dacogen está contraindicado durante a amamentação; assim, se o tratamento com este medicamento for necessário, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
Estonian: Dacogen on imetamise ajal vastunäidustatud; seetõttu, kui on vajalik ravi selle ravimiga, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT), a idade mediana foi de 73 anos (intervalo de 64 a 91 anos).
Estonian: Keskmine vanus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) oli 73 aastat (vahemikus 64…91 aastat).
Portuguese: Frequência (todos os Graus)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Portuguese: Em estudos clínicos, 30% dos doentes tratados com Dacogen e 25% dos doentes tratados no braço comparador apresentaram acontecimentos adversos que resultaram em morte durante o tratamento ou nos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 30%-l Dacogeniga ravitud patsientidest ja 25%-l võrdlusravimiga ravitud patsientidest kõrvaltoimeid, mille lõpptulemuseks oli surm ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust.
Portuguese: A redução de dose não é recomendada.
Estonian: Annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Portuguese: O contacto da pele com a solução deve ser evitado e devem ser utilizadas luvas protetoras.
Estonian: Naha kokkupuudet lahusega tuleb vältida ja kanda kaitsekindaid.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na associação destas substâncias ativas com decitabina.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui neid toimeaineid kombineeritakse detsitabiiniga.
Portuguese: No grupo de tratamento de Dacogen, registou-se uma maior incidência de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos em mulheres, em comparação com os homens (43% versus 32%).
Estonian: Dacogeni ravirühmas esines naistel kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist sagedamini kui meestel (43% vs. 32%).
Portuguese: • Dificuldade em mover-se, falar, compreender ou ver; dor de cabeça forte e súbita, convulsões, dormência ou fraqueza em qualquer parte do corpo.
Estonian: • raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või nägemisel; äkiline tõsine peavalu, krambid, ükskõik millise kehaosa tuimus või nõrkus.
Portuguese: Reportado sob a forma de mediana em meses
Estonian: Esitatud kui kuude mediaan
Portuguese: • tem células sanguíneas suficientes e
Estonian: • teil on piisavalt vererakke ning
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável por conservar Dacogen.
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.
Portuguese: Os dados disponíveis de estudos in vitro e in vivo fornecem evidências suficientes de que a decitabina tem potencial genotóxico.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro ja in vivo uuringutest esitavad piisavalt tõendeid, et detsitabiinil on genotoksiline potentsiaal.
Portuguese: Frequentes hipersensibilidade, incluindo reação anafilática
Estonian: Sage ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de remissão completa (CR), a qual foi avaliada por peritos independentes.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni (CR) määr, mida hindas sõltumatu ekspertrühm.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença cardíaca clinicamente instável foram excluídos dos estudos clínicos e, assim, a segurança e eficácia de Dacogen nestes doentes não foi estabelecida.
Estonian: Südame raske paispuudulikkuse või kliiniliselt ebastabiilse südamehaiguse anamneesiga patsiendid arvati kliinilistest uuringutest välja ning seetõttu ei ole Dacogeni ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel kindlaks tehtud.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen
Estonian: Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
Portuguese: Caso ocorra um agravamento da função hepática, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Kui ilmneb maksakahjustuse süvenemine, tuleb patsiente hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a decitabina não inibe nem induz as enzimas do CYP 450 até mais de 20 vezes da concentração plasmática máxima (Cmax) terapêutica observada.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et detsitabiin ei inhibeeri ega indutseeri CYP 450 ensüüme terapeutilises maksimaalses plasmakontsentratsioonis (Cmax) rohkem kui 20 korda.
Portuguese: DACOGEN TC Total
Estonian: DACOGEN Total TC
Portuguese: A perfusão de Dacogen não deve ser realizada pela mesma linha/acesso intravenoso com outros medicamentos.
Estonian: Dacogeni ei tohi manustada sama veenitee/infusiooniliini kaudu koos teiste ravimitega.
Portuguese: Os outros medicamentos também podem afetar o mecanismo de ação de Dacogen.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.
Portuguese: Tabela 2: Outros parâmetros de avaliação de eficácia do estudo DACO-016 (População ITT).
Estonian: Teised DACO-016 uuringu efektiivsuse tulemusnäitajad (ITT populatsioon)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos em animais e respetivo mecanismo de ação, Dacogen não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem métodos contracetivos eficazes.
Estonian: Põhinedes loomkatsete tulemustel ja ravimi toimemehhanismil, ei tohi Dacogeni kasutada raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: • Após reconstituição, o concentrado deve continuar a ser diluído, no período de 15 minutos utilizando fluidos de perfusão frios.
Estonian: • Lahustatud kontsentraati tuleb 15 minuti jooksul lahjendada külma infusioonilahuse abil.
Portuguese: Irá receber, habitualmente, pelos menos 4 ciclos de tratamento.
Estonian: Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, durante o tratamento, podem sofrer efeitos indesejáveis, como anemia.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et neil võib ravi ajal esineda kõrvaltoimeid, nt aneemia.