FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati clinici nel carcinoma a cellule renali precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Czech: Klinické údaje o karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Italian: Con cabozantinib sono stati osservati eventi di tromboembolia venosa, compresa embolia polmonare, e tromboembolia arteriosa, in qualche caso fatale.
Czech: Při užívání kabozantinibu byly pozorovány, někdy fatální, žilní tromboembolické příhody, včetně plicní embolie, a arteriálního tromboembolismu.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza era di 9,1 settimane.
Czech: Medián doby do nástupu byl 9,1 týdne.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di cabozantinib, i picchi delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib vengono raggiunti da 3 a 4 ore dopo la dose.
Czech: Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne za 3-4 hodiny po podání dávky.
Italian: L'ipertensione è stata osservata più frequentemente nella popolazione di pazienti con RCC naïve al trattamento (67%) rispetto ai pazienti con RCC precedentemente trattati con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Czech: Hypertenze byla pozorována častěji u pacientů s dosud neléčeným RCC (67 %) v porovnání s pacienty s RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (37 %).
Italian: La somministrazione di inibitori di MRP2 può portare ad aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Italian: Inibitori e induttori di CYP3A4
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10,0 settimane.
Czech: Medián doby do nástupu byl 10,0 týdnů.
Italian: Di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (ad es. ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo) e cabozantinib deve essere valutata con cautela.
Czech: Proto se má k souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, grepový džus) s kabozantinibem přistupovat opatrně.
Italian: CABOMETYX contiene lattosio
Czech: CABOMETYX obsahuje laktózu
Italian: Cabozantinib è stato associato a diarrea, vomito, diminuzione dell'appetito e anomalie elettrolitiche.
Czech: Kabozantinib byl spojen s průjmem, zvracením, sníženou chutí k jídlu a abnormalitami elektrolytů.
Italian: In caso di significative anomalie persistenti o ricorrenti deve essere presa in considerazione la sospensione o la riduzione della dose o l'interruzione permanente di cabozantinib (vedere Tabella 1)
Czech: V případě přetrvávajících nebo recidivujících významných abnormalit je nutno zvážit přerušení podávání nebo snížení dávek nebo trvalé vysazení kabozantinibu (viz tabulka 1).
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti con perforazione o fistola gastrointestinale che non possono essere gestite in modo adeguato.
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s perforací nebo píštělí v zažívacím traktu, které nelze adekvátně léčit.
Italian: Contenuto della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio anidro Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Stearato di magnesio
Czech: Obsah tablety mikrokrystalická celulóza laktosa hyprolóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Italian: Patologie del sistema nervoso disgeusia, cefalea, capogiro neuropatia sensoriale periferica convulsione accidente cerebrovascolare
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závrať periferní senzorická neuropatie,
Italian: I pazienti devono essere informati sui rischi dell'assunzione di substrati della P-gp (ad es. fexofenadina, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, colchicina, maraviroc, posaconazolo, ranolazina, saxagliptin, sitagliptin, talinololo, tolvaptan) in corso di trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) (viz bod 4.5).
Italian: - Contenuto delle compresse: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere paragrafo 2 per il contenuto di lattosio) - Film di rivestimento: ipromellosa, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172)
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2) - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172)
Italian: Induttori e inibitori di CYP3A4
Czech: Induktory a inhibitory CYP3A4
Italian: Stime limite Kaplan-Meier della percentuale di soggetti senza eventi a 3 mesi
Czech: Kaplan-Meierův přibližný odhad procenta pacientů bez příhody po 3 měsících % (95% CI)
Italian: È Èstato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS, come valutato retrospettivamente dal comitato radiologico indipendente (IRC) in cieco, per CABOMETYX rispetto a sunitinib (Figura 3 e Tabella 5).
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti sunitinibu při retrospektivním zaslepeném posouzení nezávislou komisí radiologů (obrázek 3 a tabulka 5).
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), è stata osservata trombosi della vena porta con cabozantinib, incluso un evento fatale.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla při užívání kabozantinibu pozorována trombóza portální žíly, včetně jednoho fatálního případu.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), eventi emorragici fatali sono stati riportati con una maggiore incidenza con cabozantinib rispetto al placebo.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly fatální krvácivé příhody hlášeny s vyšší incidencí u kabozantinibu než u placeba.
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország
Czech: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili nel braccio trattato con CABOMETYX e in quello trattato con everolimus.
Czech: Počáteční demografické parametry a parametry onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s everolimem podobné.
Italian: Medicinali concomitanti che sono potenti inibitori di CYP3A4 devono essere utilizzati con cautela.
Czech: Při současném podávání kabozantinibu se silnými inhibitory CYP3A4 se vyžaduje opatrnost.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), l'encefalopatia epatica è stata riportata più frequentemente nel braccio in terapia con cabozantinib rispetto a quello con placebo.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie v rameni s kabozantinibem hlášena častěji než v rameni s placebem.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), la diarrea è stata riportata nel 54% dei pazienti trattati con cabozantinib (251/467); gli eventi sono stati di grado 3- 4 nel 9,9%.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byl průjem hlášen u 54 % pacientů léčených kabozantinibem (251/467); příhody stupně 3 až 4 byly u 9,9 %.
Italian: D.
Czech: A.
Italian: Patologie vascolari ipertensione, emorragia trombosi venosa trombosi arteriosa aneurismi e dissezioni arteriose
Czech: Cévní poruchy hypertenze, hemorhagie žilní trombóza, arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia, dispnea, tosse embolia polmonare
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, dyspnoe, kašel plicní embolie
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (400 mg al giorno per 27 giorni), un potente inibitore di CYP3A4, in volontari sani ha diminuito la clearance di cabozantinib del 29% e ha aumentato del 38% l'esposizione plasmatica a cabozantinib (AUC) dopo dose singola.
Czech: Podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denně po dobu 27 dnů) zdravým dobrovolníkům snížilo hodnotu clearance kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) po jednorázové dávce o 38 %.
Italian: • Vesciche, dolore alle mani o alla pianta dei piedi, eruzione cutanea o rossore della pelle
Czech: • Puchýře, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo zarudnutí kůže
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Le reazioni avverse gravi al farmaco più comuni nella popolazione con HCC (incidenza ≥ 1%) sono encefalopatia epatica, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, astenia e diarrea.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s HCC (≥1% incidence) jsou jaterní encefalopatie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, astenie a průjem.
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali per aiutarla a controllare gli effetti indesiderati.
Czech: Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky.
Italian: Infezioni e infestazioni ascesso
Czech: Infekce a infestace absces
Italian: Non sono stati riportati casi di encefalopatia epatica negli studi nel RCC (METEOR e CABOSUN).
Czech: Ve studiích ověřujících léčbu RCC (METEOR a CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy jaterní encefalopatie.
Italian: Che cos'è CABOMETYX e a cosa serve Cos'è CABOMETYX
Czech: Co je CABOMETYX a k čemu se používá
Italian: CABOMETYX è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cabozantinib.
Czech: Co je CABOMETYX CABOMETYX je lék k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku kabozantinib.
Italian: Dati clinici nel carcinoma epatocellulare
Czech: Klinické údaje o hepatocelulárním karcinomu
Italian: Ne consegue che la somministrazione cronica di agenti che sono potenti induttori di CYP3A4 con cabozantinib deve essere evitata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Czech: Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání silných induktorů CYP3A4 současně s kabozantinibem (viz body 4.2 a 4.5).
Italian: Pertanto, la somministrazione di inibitori di MRP2 può determinare aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 proto může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Italian: La somministrazione di rifampicina (600 mg al giorno per 31 giorni), un potente induttore di CYP3A4, in volontari sani ha aumentato la clearance di cabozantinib di 4,3 volte e ha diminuito del 77% l'esposizione plasmatica (AUC) a cabozantinib dopo dose singola.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 31 dnů) zdravým dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu (4,3krát) a snížilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) po jednorázové dávce o 77 %.
Italian: Complicanze correlate alla guarigione di ferite
Czech: Komplikace hojení ran
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib e rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, ha provocato una diminuzione dell'esposizione plasmatica a cabozantinib.
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Italian: OS Mediana in mesi (95% CI)
Czech: Celkové přežití (OS) Medián OS v měsících (95% CI)
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%) da Sperimentatore
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle zkoušejícího Úplné odpovědi
Italian: Pertanto, cabozantinib potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di substrati della P-gp somministrati contemporaneamente.
Czech: Kabozantinib proto může mít potenciál zvyšovat plazmatické koncentrace současně podávaných substrátů P-gp.
Italian: - Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine, quali itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo - Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (antibiotici), quali eritromicina, claritromicina e rifampicina - Medicinali antiallergici, quali fexofenadina e ranolazina - Medicinali usati per trattare l'epilessia o le convulsioni, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale - Preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
Czech: - léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - léky k léčbě alergie, jako například fexofenadin a ranolazin - léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě deprese nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - léky používané k ředění krve, jako například warfarin - léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce, jako například aliskiren,
Italian: Le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi grado (manifestatesi in almeno il 25% dei pazienti) nella popolazione con HCC comprendono diarrea, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, affaticamento, diminuzione dell'appetito, ipertensione e nausea.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jakéhokoli stupně (výskyt hlášen u nejméně 25 % pacientů) v populaci s HCC zahrnovaly průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, únavu, snížení chuti k jídlu, hypertenzi a nauzeu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi grado (manifestatesi in almeno il 25% dei pazienti) in popolazione con RCC includono diarrea, ipertensione, affaticamento, incremento AST, incremento ALT, nausea, diminuzione dell'appetito, PPES, disgeusia, riduzione della conta piastrinica, stomatite, anemia, vomito, diminuzione del peso, dispepsia e costipazione.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 25 % pacientů) u populace s RCC zahrnovaly průjem, hypertenzi, únavu, zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu ALT, nauzeu, snížení chuti k jídlu, PPES, dysgeusii, snížení počtu trombocytů, stomatitidu, anemii, zvracení, snížení tělesné hmotnosti, dyspepsii a zácpu.
Italian: È usato per trattare: - gli stadi avanzati di un tipo di tumore del rene chiamato carcinoma a cellule renali avanzato - il carcinoma epatico negli adulti che sono stati precedentemente trattati con un medicinale antitumorale specifico (sorafenib).
Czech: Používá se k léčbě: - pokročilých stadií určitého typu rakoviny ledvin, která se nazývá karcinom ledvin.
Italian: Cabozantinib non deve essere somministrato ai pazienti che presentano o che sono a rischio di emorragia severa.
Czech: Kabozantinib se nemá podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo s jejím rizikem.
Italian: Se prende più CABOMETYX di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CABOMETYX, než jste měl(a)
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), sono stati riportati trombocitopenia e riduzione piastrinica.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla hlášena trombocytopenie a pokles počtu krevních destiček.
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib e ketoconazolo, un potente inibitore di CYP3A4, ha causato un aumento dell'esposizione plasmatica a cabozantinib.
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose specifico per l'utilizzo di cabozantinib nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni).
Czech: Při použití kabozantinibu u starších osob (≥ 65 let) není doporučena žádná specifická úprava dávky.
Italian: La somministrazione cronica concomitante di potenti induttori di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) e cabozantinib deve quindi essere evitata.
Czech: Je proto potřeba se vyhnout dlouhodobému souběžnému podávání silných induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
Italian: Come agisce CABOMETYX
Czech: Jak CABOMETYX působí
Italian: Deve essere evitato l'utilizzo cronico di medicinali concomitanti che sono potenti induttori di CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Současně podávané léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, mají být užívány s opatrností a je potřeba se vyhnout chronickému používání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), le perforazioni GI sono state riportate nello 0,9% dei pazienti trattati con cabozantinib (4/467).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % pacientů léčených kabozantinibem (4/467).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, perché CABOMETYX può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: Gli eventi che normalmente hanno un esordio precoce includono ipocalcemia, ipokaliemia, trombocitopenia, ipertensione, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, proteinuria ed eventi gastrointestinali (dolore addominale, infiammazione delle mucose, costipazione, diarrea, vomito).
Czech: Účinky, které mají obecně časný nástup, jsou hypokalcémie, hypokalémie, trombocytopenie, hypertenze, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), proteinurie a gastrointestinální příhody (bolest břicha, zánět sliznice, zácpa, průjem, zvracení).
Italian: Cabozantinib non ha mostrato potenziale mutageno o clastogeno in una batteria standard di saggi di genotossicità.
Czech: Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia in soggetti con RCC naïve al trattamento (popolazione ITT, CABOSUN)
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčeným RCC (ITT populace, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Italian: Descrizione dell'aspetto di CABOMETYX e contenuto della confezione
Czech: Jak CABOMETYX vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia trombocitopenia, neutropenia linfopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie trombocytopenie, neutropenie lymfopenie
Italian: Il tempo mediano di insorgenza era di 4,9 settimane.
Czech: Medián doby do nástupu byl 4,9 týdne.
Italian: Le reazioni avverse gravi al farmaco più comuni nella popolazione con RCC (incidenza ≥ 1%) sono diarrea, ipertensione, disidratazione, iponatriemia, nausea, diminuzione dell'appetito, embolia, affaticamento, ipomagnesiemia, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s RCC (≥1% incidence) jsou průjem, hypertenze, dehydratace, hyponatrémie, nauzea, snížení chuti k jídlu, embolie, únava, hypomagnezémie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Italian: PFS mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI)1
Czech: Přežití bez progrese (PFS)3 Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI)1
Italian: Anomalie nei test di funzionalità epatica (aumenti di alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e bilirubina) sono stati frequentemente osservati in pazienti trattati con cabozantinib.
Czech: U pacientů léčených kabozantinibem byly často pozorovány abnormality funkčních testů jater (zvýšení alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu).
Italian: PFS mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI); stratificato b,c valore p log-rank stratificato bilaterale b p=0,0042
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle zkoušejícího Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0042
Italian: Inoltre, è stata osservata ipospermatogenesi in cani maschi a livelli di esposizione inferiori a quelli clinici nell'uomo alla dose terapeutica prevista.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza era di 5,9 settimane.
Czech: Medián doby do nástupu byl 5,9 týdne.
Italian: Nel carcinoma epatocellulare dopo una precedente terapia sistemica, la riduzione e l'interruzione della dose si sono verificate rispettivamente nel 62% e nell'84% dei pazienti trattati con cabozantinib durante la sperimentazione clinica (CELESTIAL).
Czech: U terapie hepatocelulárního karcinomu po předchozí systémové léčbě došlo v klinickém hodnocení (CELESTIAL) u pacientů léčených kabozantinibem ke snížení dávky v 62 % a k přerušení léčby v 84 %.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, infiammazione della mucosa, astenia, edema periferico
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie, periferní edém
Italian: Nel programma clinico su cabozantinib si sono verificate perforazioni con esito fatale.
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu došlo k perforacím s fatálním vyústěním.
Italian: Affaticamento, debolezza, cefalea, capogiro
Czech: • Únava, slabost, bolest hlavy, závratě
Italian: Nello studio nel RCC naïve al trattamento (CABOSUN), le perforazioni GI sono state riportate nel 2,6% (2/78) dei pazienti trattati con cabozantinib.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byly hlášeny GI perforace u 2,6 % (2/78) pacientů léčených kabozantinibem.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Italian: I soggetti con compromissione renale severa non sono stati studiati.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Italian: Con cabozantinib sono state osservate gravi perforazioni e fistole gastrointestinali, talvolta fatali.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, někdy i fatální perforace a píštěle gastrointestinálního traktu.
Italian: Nel programma clinico su cabozantinib si sono verificate emorragie con esito fatale.
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu došlo ke krvácení s fatálním vyústěním.
Italian: Come conservare CABOMETYX
Czech: Jak CABOMETYX uchovávat
Italian: Un monitoraggio più attento è consigliato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), l'incidenza di eventi emorragici severi (Grado ≥ 3) è stata del 7,3% nei pazienti trattati con cabozantinib (34/467).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
Italian: Nel caso di una crisi ipertensiva, la somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta.
Czech: V případě hypertenzní krize se má kabozantinib vysadit.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante il trattamento con cabozantinib.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat) in soggetti con RCC precedentemente trattati con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR)
Czech: 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Italian: Diossido di titanio (E171) Triacetina
Czech: Potah tablety hypromelóza 2910 oxid titaničitý (E 171) triacetin žlutý oxid železitý (E 172)