FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving cinacalcet, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
French: Par conséquent, le taux de calcium sérique doit être étroitement surveillé chez les patients recevant cinacalcet, en particulier chez les patients avec des antécédents de troubles convulsifs.
English: Effect of cinacalcet on other medicines
French: Effet du cinacalcet sur les autres médicaments
English: If you take more Cinacalcet Mylan than you should If you take more Cinacalcet Mylan than you should you must contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Cinacalcet Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Cinacalcet Mylan que vous n'auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
English: Cinacalcet Mylan is used:
French: Cinacalcet Mylan est utilisé :
English: Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
French: Il a été mis en évidence que le cinacalcet traverse la barrière placentaire chez le lapin.
English: The safety and efficacy of cinacalcet in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de cinacalcet chez les enfants pour le traitement du cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire n'ont pas été établies.
English: Reduce or withhold dose of cinacalcet.
French: Réduction ou arrêt de la dose de cinacalcet.
English: PTH levels in cinacalcet clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
French: Le taux de PTH dans les essais cliniques cinacalcet a été mesuré à la fin de la période d'administration du traitement.
English: After taking cinacalcet a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
French: Après avoir pris du cinacalcet, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ ou une pression artérielle basse (hypotension).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
English: After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
French: Après l'administration d'une dose de 75 mg de cinacalcet radiomarqué chez des volontaires sains, le cinacalcet a été rapidement métabolisé principalement par oxydation suivie d'une conjugaison.
English: Cinacalcet Mylan contains the active ingredient cinacalcet, which works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
French: Cinacalcet Mylan contient la substance active cinacalcet, qui agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
English: LABEL (BOTTLES)
French: ETIQUETTES (FLACONS)
English: However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
French: Cependant l'efficacité, la tolérance, la dose cible et les objectifs du traitement n'ont pas été établis chez les patients insuffisants rénaux chroniques en prédialyse.
English: Cinacalcet treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
French: Un traitement par cinacalcet ne doit pas être instauré chez les patients dont la calcémie (corrigée pour l'albumine) est en dessous de la limite inférieure de la normale.
English: System organ class
French: Classification MedDRA par système organe
English: • indigestion (dyspepsia)
French: • indigestion (dyspepsie)
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents, ATC code: H05BX01
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens, code ATC : H05BX01.
English: During treatment with Cinacalcet Mylan, tell your doctor:
French: Au cours du traitement par Cinacalcet Mylan, prévenez votre médecin :
English: Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Cinacalcet Mylan.
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d'un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience pendant le traitement par Cinacalcet Mylan.
English: Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of cinacalcet.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ont été identifiées lors de l'utilisation de cinacalcet après commercialisation.
English: Caution is advised in patients with other risk factors for QT prolongation such as patients with known congenital long QT syndrome or patients receiving medicinal products known to cause QT prolongation.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT tels que les patients ayant un antécédent de syndrome du QT long congénital ou les patients traités par des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT.
English: If you forget to take Cinacalcet Mylan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez de prendre Cinacalcet Mylan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Overdose of cinacalcet may lead to hypocalcaemia.
French: Un surdosage en cinacalcet peut entraîner une hypocalcémie.
English: The risk of having seizures is higher if you have had them before;
French: Le risque de présenter des convulsions est accru si vous avez des antécédents de convulsions ;
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Cinacalcet Mylan.
French: Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Cinacalcet Mylan.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Cinacalcet Mylan and during treatment with Cinacalcet Mylan.
French: Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitement par Cinacalcet Mylan et pendant le traitement par Cinacalcet Mylan.
English: The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
French: La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg quatre fois par jour.
English: The tablets must be taken whole and are not to be chewed, crushed or divided.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés, ou fractionnés.
English: After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
French: Dans une analyse secondaire, après ajustement sur les caractéristiques initiales, le RR de survenue du critère composite principal combiné est de 0,88 ; IC 95% : 0,79 ; 0,97.
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
French: Peu de temps après la prise, la PTH commence à diminuer jusqu'à un nadir atteint environ 2 à 6 heures après l'administration de la dose, qui correspond à la Cmax du cinacalcet.
English: After single and multiple once daily oral doses of cinacalcet, plasma cinacalcet concentrations (Cmax and AUC values after normalisation by dose and weight) were similar to those observed in adult patients.
French: Pour une dose quotidienne unique et pour des doses quotidiennes répétées orales de cinacalcet, les concentrations sériques de cinacalcet (valeurs de Cmax et ASC après normalisation par dose et poids) étaient similaires à celles observées chez les patients adultes.
English: You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes décrit cidessus qui peut être le signe d'un faible taux de calcium.
English: Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
French: Les études de toxicologie ont montré une faible marge de sécurité en raison d‘hypocalcémies limitant les doses administrées dans le modèle animal.
English: • reduced testosterone levels
French: • diminution du taux de testostérone
English: Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdose.
French: Le cinacalcet étant fortement lié aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne constitue pas un traitement efficace du surdosage.
English: In toxicity studies in juvenile dogs, tremors secondary to decreased serum calcium, emesis, decreased body weight and body weight gain, decreased red cell mass, slight decreases in bone densitometry parameters, reversible widening of the growth plates of long bones, and histological lymphoid changes (restricted to the thoracic cavity and attributed to chronic emesis) were observed.
French: Dans les études de toxicité chez les chiens juvéniles, il a été observé des tremblements secondaires à la diminution du calcium sérique, des vomissements, une diminution et un gain du poids corporel, une diminution de la masse de globules rouges, de légères baisses des paramètres de densitométrie osseuse, un élargissement réversible des plaques de croissance des os longs et des changements lymphoïdes histologiques (restreint à la cavité thoracique et attribué aux vomissements chroniques).
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with cinacalcet, the dose of cinacalcet and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
French: Si le taux de PTH diminue en dessous de l'intervalle recommandé chez des patients traités par cinacalcet, la dose de cinacalcet et/ou des analogues de la vitamine D doit être réduite ou le traitement arrêté.
English: The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
French: La pharmacocinétique du cinacalcet a été étudiée en pédiatrie chez des patients dialysés âgés de 3 à 17 ans atteints d'IRCT.
English: Cinacalcet Mylan reduces calcium levels.
French: Cinacalcet Mylan réduit les taux de calcium.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
French: Carmin d'indigo sur laque d'aluminium (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
French: Une évaluation attentive du bénéfice/risque devra être conduite afin de décider soit de l'arrêt de l'allaitement, soit de l'arrêt du traitement par Cinacalcet Mylan.
English: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
French: La clairance du cinacalcet peut être diminuée chez la femme comparée à celle observée chez l'homme.
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including ciclosporin and tacrolimus.
French: Ces données suggèrent que le cinacalcet n'affecterait pas la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par le CYP3A4 et le CYP3A5, tels que certains immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus.
English: Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
French: A partir de comparaisons entre études, la biodisponibilité absolue du cinacalcet chez le sujet à jeun a été évaluée à environ 20 à 25%.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
English: Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
French: Au cours des études de toxicologie et de carcinogénicité à doses répétées menées chez le rongeur, il a été observé des cataractes et des opacités du cristallin ; cependant, ces observations n'ont pas été retrouvées lors d'études animales chez le chien ou le singe ou lors d'essais cliniques chez l'homme au cours desquels la formation de cataracte a été surveillée.
English: Cinacalcet has not been tested in pregnant women.
French: Le cinacalcet n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Other medicines and Cinacalcet Mylan
French: Autres médicaments et Cinacalcet Mylan
English: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2mediated metabolism.
French: Chez les fumeurs, la clairance du cinacalcet est supérieure à celle observée chez les non-fumeurs probablement en raison de l'induction du métabolisme par le CYP1A2.
English: The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
French: Les fréquences individuelles de réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
English: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
French: Le profil pharmacocinétique du cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale est comparable à celui retrouvé chez les volontaires sains.
English: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of allcause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
French: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Low CardioVascular Events) est une étude clinique randomisée, en double aveugle évaluant le cinacalcet versus placebo dans la réduction du risque de mortalité et de survenue d'évènements cardiovasculaires chez 3883 patients insuffisants rénaux dialysés présentant une hyperparathyroïdie secondaire.
English: 100 Film-coated tablets
French: 100 comprimés pelliculés
English: • a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir)
French: • un médicament utilisé pour traiter l'infection à VIH et le SIDA (ritonavir) ;
English: In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the cinacalcet-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
French: Au cours d'une étude chez des patients IRCT dialysés, le taux de testostérone libre a diminué de 31,3% (médiane) chez les patients traités par cinacalcet et de 16,3% dans le groupe placebo après 6 mois de traitement.
English: Cinacalcet Mylan with food and drink Cinacalcet Mylan should be taken with or shortly after food.
French: Cinacalcet Mylan avec des aliments et boissons Cinacalcet Mylan doit être pris au cours d'un repas ou juste après.
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
French: Le critère principal d'évaluation était une réduction de la calcémie  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
English: No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
French: Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée lors des études menées chez la rate ou chez la lapine gravide à l'exception, chez le rat, d'une diminution du poids corporel fœtal pour des doses ayant entraîné une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
English: Corrected Serum calcium level or clinical symptoms of hypocalcaemia
French: Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie
English: Administration of cinacalcet with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
French: L'administration de cinacalcet associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d'environ 50 à 80%.
English: Do not take Cinacalcet Mylan if you have low levels of calcium in your blood.
French: Ne prenez jamais Cinacalcet Mylan si vous avez un taux faible de calcium sanguin.
English: Decreases in serum calcium can also prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia.
French: La diminution de la calcémie peut également prolonger l'intervalle QT, entraînant potentiellement une arythmie ventriculaire.
English: 66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
French: A l'inclusion, 66% des patients recevaient des analogues de la vitamine D et plus de 90% des patients recevaient des chélateurs du phosphate.
English: The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
French: Les comprimés sont recouverts par les composants suivants : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, carmin d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).
English: Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
French: Dix-huit (18) des 29 patients (62%) atteints d'un cancer de la parathyroïde et 15 des 17 patients (88%) présentant une HPT primaire ont obtenu une réduction de la calcémie  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
French: Ensuite, comme le taux de cinacalcet commence à diminuer, le taux de PTH augmente pendant une durée allant jusqu'à 12 heures après la prise, puis la suppression de la PTH reste approximativement constante jusqu'à la fin de la période d'administration du traitement de une dose par jour.
English: • breathing difficulties (dyspnoea)
French: • difficultés respiratoires (dyspnée)
English: Cinacalcet Mylan may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
French: Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comportant des chélateurs du phosphate et /ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine)
French: • médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
English: Calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium according to clinical judgment.
French: Chélateurs du phosphate à base de calcium, analogues de la vitamine D et/ou ajustement de la concentration en calcium du dialysat peuvent être utilisés pour corriger la calcémie selon l'évaluation clinique.
English: • low blood pressure (hypotension)
French: • pression artérielle basse (hypotension)
English: Cinacalcet Mylan must be taken orally, with or shortly after food.
French: Cinacalcet Mylan doit être pris par voie orale, au cours d'un repas ou juste après.
English: • a medicine used to treat depression (fluvoxamine).
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism when removal of the parathyroid gland is not possible.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l'ablation des glandes parathyroïdes est impossible.
English: Effect of other medicines on cinacalcet
French: Effet des autres médicaments sur le cinacalcet
English: There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les mâles et les femelles exposés à des doses correspondant à 4 fois la dose maximale humaine (180 mg/j) (pour le nombre limité de patients recevant des doses maximales de 360 mg/j, la marge de sécurité devrait être d'environ la moitié de celles décrites ci-dessus).
English: Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), cinacalcet should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
French: En raison d'une augmentation possible d'un facteur de 2 à 4 des taux plasmatiques de cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh), le cinacalcet doit être utilisé avec précaution chez ces patients et son administration doit faire l'objet d'une surveillance particulière (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Seizures† Dizziness Paraesthesia Headache
French: Epilepsie† Vertiges Paresthésies Maux de tête
English: • medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin)
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;
English: • heart failure.
French: • une insuffisance cardiaque.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Italia Mylan Italia S.r.l.
French: Mylan Italia S.r.l.
English: Withhold administration of cinacalcet until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
French: Arrêt de l'administration de cinacalcet jusqu'à ce que le taux de calcium sérique atteigne 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) et/ou que les symptômes d'une hypocalcémie aient été résolus.
English: What Cinacalcet Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Cinacalcet Mylan How to take Cinacalcet Mylan Possible side effects
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cinacalcet Mylan Comment prendre Cinacalcet Mylan
English: Before you start taking Cinacalcet Mylan, tell your doctor if you have or have ever had:
French: Avant de prendre Cinacalcet Mylan, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :