FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Polish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules estry etylowe 90 kwasów omega-3
Swedish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Polish: Mylan Dura GmbH
Swedish: Frankrike Arrow Génériques
Polish: Arrow Génériques
Swedish: Belfada aripiprazol
Polish: Belfada arypiprazol
Swedish: Naproxen Orion naproxen
Polish: Naproxen Orion naproksen
Swedish: ursodeoxicholsyra
Polish: kwas ursodeoksycholowy
Swedish: Speciality Pharma Limited
Polish: Generic Speciality Pharma Limited
Swedish: Prednisolon Alternova prednisolon
Polish: Prednisolon Alternova prednizolon
Swedish: Frankrike Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxizin
Polish: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksyzyna
Swedish: 0,5 mg Kapsel, mjuk Oral användning
Polish: 0,5 mg Kapsułka miękka Podanie doustne
Swedish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxizinhydroklorid
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
Swedish: Österrike 1A Pharma GmbH
Polish: 1A Pharma GmbH
Swedish: Etrixenal naproxen
Polish: Etrixenal naproksen
Swedish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Polish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazyd
Swedish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Polish: Omega 3 Strides Arcolab International estry etylowe 90 kwasów omega-3
Swedish: Frankrike Mylan SAS
Polish: Mylan SAS
Swedish: Frankrike Teva Sante
Polish: Teva Sante
Swedish: Arrow Génériques amlodipin/valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Polish: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodypina / walsartan
Swedish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Polish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Swedish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxizin
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
Swedish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Polish: Hormosan Pharma GmbH
Swedish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Polish: Gliclazide 80mg Tablets gliklazyd
Swedish: Slovenien Sandoz GmbH
Polish: Sandoz GmbH
Swedish: 1 000 mg Kapsel, mjuk Oral användning
Polish: 1000 mg Kapsułka miękka Podanie doustne
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Polish: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France peryndopryl/indapa mid
Swedish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxizin
Polish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksyzyna
Swedish: vorikonazol
Polish: worykonazol
Swedish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
Swedish: Atyxine hydroxizin
Polish: Atyxine hydroksyzyna
Swedish: Hydroxyzine ARROW hydroxizin
Polish: Hydroxyzine ARROW hydroksyzyna
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Polish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodypina / walsartan
Swedish: Naproxeno Aurobindo naproxen
Polish: Naproxeno Aurobindo naproksen
Swedish: Hydrokortison BBS
Polish: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Swedish: metforminhydroklorid
Polish: metforminy chlorowodorek
Swedish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Polish: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Swedish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Polish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides estry etylowe 90 kwasów omega-3
Swedish: 300 mg Tablett med modifierad frisättning
Polish: 300 mg Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Swedish: Metformina Almus metforminhydroklorid
Polish: Metformina Almus metforminy chlorowodorek
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: Naproxen Aurobindo naproxen
Polish: Naproxen Aurobindo naproksen
Swedish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Swedish: hydroxizin
Polish: hydroksyzyna
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Polish: Amlodipin/Valsartan PUREN (w Niemczech)
Swedish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Polish: Amlodipine-Valsartan AB amlodypina / walsartan
Swedish: Metformine Almus metforminhydroklorid
Polish: Metformine Almus metforminy chlorowodorek
Swedish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Polish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Swedish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Polish: Aurobindo Pharma BV
Swedish: 375 mg Kapsel, hård Oral användning
Polish: 375 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Swedish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Swedish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Polish: HEC Pharm GmbH
Swedish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Polish: Vzole 200 mg film-coated tablets worykonazol
Swedish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Polish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH,
Polish: 1 A Pharma GmbH, Niemcy
Swedish: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Polish: Vzole 50 mg film-coated tablets worykonazol
Swedish: Lettland Proenzi s.r.o
Polish: Proenzi s.r.o
Swedish: amlodipin/valsartan
Polish: amlodypina / walsartan
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Polish: Niderlandy Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Voriconazol Glob vorikonazol
Polish: Voriconazol Glob worykonazol
Swedish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Polish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets worykonazol
Swedish: Frankrike Cristers
Polish: Cristers
Swedish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydroklorid
Polish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminy chlorowodorek
Swedish: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Polish: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etynyloestradiol / lewonorgestrel
Swedish: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Polish: Voriconazolo Aurobindo worykonazol
Swedish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Polish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets worykonazol
Swedish: Hydroxyzine Sandoz hydroxizin
Polish: Hydroxyzine Sandoz hydroksyzyna
Swedish: Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år.
Polish: Brak danych dotyczących kobiet w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Mifepristone Linepharma-tabletten ska sväljas med litet vatten i närvaro av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
Swedish: Dosen på 200 mg får inte överskridas.
Polish: Nie stosować dawki większej niż 200 mg.
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt 3:
Polish: Obowiązująca ulotka dołączona do opakowania jest wersją ostateczną uzyskaną na podstawie przeprowadzenia procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 3:
Swedish: Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagar med amenorré.
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
Swedish: Produktresumé och bipacksedel
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach podsumowania dotyczącego charakterystyki produktu
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach ulotki dołączonej do opakowania
Swedish: Ta alltid Mifepristone Linepharma enligt läkarens anvisningar.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MIFEPRISTONE LINEPHARMA Lek Mifepristone Linepharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Den gällande produktresumén är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
Swedish: Pediatrisk population
Polish: Dzieci i młodzież
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston (1 tablett), följt av en prostaglandinanalog (1 vagitorium innehållande 1 mg gemeprost som placeras i slidan) 36 till 48 timmar senare.
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny gemeprost 1 mg, dopochwowo.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Polish: Lek Mifepristone Linepharma należy przyjmować doustnie.
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt i Sverige, Danmark, Finland, Island och Norge.
Polish: Produkt jest obecnie zatwierdzony w Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii.
Swedish: Detta program är pågående och totalt har 12 830 kvinnor exponerats mellan den 1 september 2009 och den 30 juni 2011.
Polish: Program nadal trwa i łącznie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. lek podano 12 830 kobietom.
Swedish: I hela populationen låg effektgraden (fullständigt avbrytande, inget behov av kompletterande kirurgi) på 96,7 procent.
Polish: W całej populacji odsetek skuteczności (całkowite zakończenie ciąży, brak potrzeby dodatkowego zabiegu chirurgicznego) wyniósł 96,7%.
Swedish: Detta protokoll har utformats för att ytterligare bekräfta läkemedlets säkerhet och effekt.
Polish: Protokół opracowano, aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar är 97,3 procent, jämförbart med rapporterade studier i den publicerade litteraturen.
Polish: Odsetek powodzenia wyniósł 97,3%, co jest porównywalnie z wynikami badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Swedish: De kliniska prövningarna utfördes i samarbete med två organisationer som administrerade läkemedlet till ett stort antal kvinnor.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono we współpracy z dwoma organizacjami, które podały produkt leczniczy dużej liczbie kobiet.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visar en mycket hög andel lyckade behandlingar och inga oväntade biverkningar.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na bardzo wysoki odsetek powodzenia i brak niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
Swedish: - Den andra organisationen (Marie Stopes International Australia) satte upp ett utbildningsprogram före lanseringen i Australien under TGA:s (Therapeutic Goods Administration) program för godkända förskrivare.
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
Swedish: För de 12 830 kvinnor som har fått denna behandling via programmet var metodens effekt och säkerhet den som förväntas av kliniska studier rapporterade i litteraturen.
Polish: U 12 830 kobiet, które otrzymały takie leczenie w ramach programu, skuteczność i bezpieczeństwo tej metody były zgodne z przewidywaniami na podstawie badań klinicznych opublikowanych w piśmiennictwie.
Swedish: Bioekvivalens med referensläkemedlet (Mifegyne) påvisades för AUC samtidigt som Cmax låg något över det konventionella godkända intervallet på 80-125 procent (Cmax-kvoten (90 procent CI) var 114,4 (103,33-126,66)).
Polish: Biorównoważność z produktem referencyjnym (Mifegyne) wykazano dla AUC, natomiast Cmax było nieco powyżej stosowanego konwencjonalnie zakresu akceptacji równego 80-125% [wartość Cmax (90% CI) wyniosła 114,4 (103,33-126,66)].
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Swedish: CHMP gav även en del andra specifika metodologiska kommentarer, såsom representativiteten av förskrivarna, provstorleken och inklusionskriterierna.
Polish: CHMP przedstawił także kilka innych uwag w odniesieniu do metodologii, w tym reprezentatywności lekarzy przepisujących lek, rozmiaru badanej próby i kryteriów włączenia.
Swedish: Under förfarandet för upprepad användning framförde Frankrike en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats för Cmax.
Polish: Podczas powtórzenia procedury Francja zgłosiła potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, ponieważ nie wykazano równoważności biologicznej z produktem referencyjnym w odniesieniu do Cmax.
Swedish: Under det efterföljande CMDh-skiljedomsförfarandet uppnåddes inget samförstånd och CMDh hänsköt frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
Polish: Podczas przeprowadzonej w wyniku tego procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, CMDh więc zgłosił to zagadnienie do rozstrzygnięcia przez CHMP w drodze procedury arbitrażowej zgodnie z art. 29 ust 4.
Swedish: • Kommittén fann att den totala effekten och säkerheten har bevisats tillräckligt i de inlämnade studierna.
Polish: • Komitet uznał, że ogólnie rzecz biorąc w przedstawionych badaniach dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności;
Swedish: De två bioekvivalensstudierna utfördes mot Mifegyne (godkänt i EES) och Mifeprex (godkänt i USA).
Polish: Przeprowadzono dwa badania biorównoważności w odniesieniu do produktu Mifegyne (zatwierdzonego w EOG) i produktu Mifeprex (zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych).
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten och säkerheten beträffande dosen 200 mg Mifepristone Linepharma.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do potencjalnie poważnego zagrożenia zdrowia ludzi, w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa schematu dawkowania 200 mg produktu Mifepristone Linepharma;
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Mifepristone Linepharma vid de tillämpade indikationerna är gynnsamt.
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Mifepristone Linepharma w proponowanym wskazaniu jest korzystny,
Swedish: En preliminär publikation med 1 343 kvinnor lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att studien med Mifeprex påvisar bioekvivalens för både AUC och Cmax.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że w badaniu z produktem Mifeprex wykazano biorównoważność zarówno pod względem AUC, jak i Cmax.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit data om klinisk effekt och säkerhet från två studier, som båda utfördes med Mifepristone Linepharma i Mexiko respektive i Australien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania z dwóch badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma w Meksyku i Australii.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll synopsis och sammandrag av denna studie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenie i abstrakt tego badania.
Swedish: Dessutom tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Swedish: Doseringen skiljer sig från referensläkemedlet Mifegyne.
Polish: Dawkowanie jest inne niż w przypadku produktu referencyjnego Mifegyne.
Swedish: CHMP anser att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in ett reviderat protokoll till de nationella behöriga myndigheterna för slutgiltigt godkännande innan den kliniska prövningen startar.
Polish: CHMP uważa, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić poprawiony protokół właściwym organom krajowym do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Swedish: • CHMP anser emellertid att en högre dos än 200 mg inte bör administreras och att detta tydligt ska framgå i produktinformationen.
Polish: • CHMP uznał, że nie należy podawać dawki wyższej niż 200 mg i że to należy to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie.
Swedish: - Organisationen Gynuity Health Projects utförde en studie i enlighet med god klinisk sed i Mexiko med 1 000 kvinnor (öppen, icke-jämförande, prospektiv multicenterstudie av mifepristone 200 mg följt 2448 timmar senare av oralt misoprostol 800 μg för avbrytande av graviditet fram till 63 dagar).
Polish: - Organizacja Gynuity Health Projects przeprowadziła w Meksyku badanie zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP) z udziałem 1000 kobiet (prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone metodą próby otwartej, nieporównawcze, w którym stosowano mifepriston w dawce 200 mg, a następnie po 24-48 godzinach podawano mizoprostol w dawce 800 mcg dopoliczkowo w celu zakończenia ciąży do 63 dnia).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas på vissa rekommenderade villkor beträffande en säker och effektiv användning av läkemedlet i enlighet med bilaga IV för vilket de ändrade avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem spełnienia zaleconego wymogu w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przedstawionego w aneksie IV, dla którego charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III, dla produktu Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Swedish: Anledningen till detta alternativ var att kombinationen av 200 mg mifepristone med oralt misoprostol var förknippad med en potentiellt högre risk för fortsatt graviditet, medan 1 mg gemeprost vaginalt i många studier hade visats ge en kraftig prostaglandineffekt också i kombination med en lägre dos av mifepristone.
Polish: Powodem tej alternatywy były fakt, że terapia skojarzenia mifepristonem w dawce 200 mg z mizoprostolem podanym doustnie wiąże się z potencjalnie wyższym ryzykiem utrzymania ciąży, natomiast w wielu badaniach wykazano, że gemeprost w dawce 1 mg podany dopochwowo daje silny wpływ prostaglandyn, także w skojarzeniu z niższą dawką mifepristonu.
Swedish: CHMP uttryckte emellertid vissa kvarstående farhågor beträffande de nödvändiga undersökningarna av den potentiella risken för icke-avsedd användning av mifepristone, antingen genom en högre dos eller en kombination med en annan prostaglandinanalog än gemeprost som ges vaginalt.
Polish: Jednakże CHMP wyraził jeszcze zastrzeżenia w odniesieniu do wymaganych badań dotyczących potencjalnego ryzyka stosowania mifepristonu niezgodnie z informacją o produkciestosowania albo wyższej dawki, albo stosowania w skojarzeniu z innym analogiem prostaglandyn niż dopochwowo podany gemeprost.
Swedish: Mifepristone Linepharma har lämnats in som en hybridansökan.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma został złożony jako wniosek hybrydowy.
Swedish: Utifrån resultaten av de två kliniska studierna och med tanke på att Mifepristone Linepharma bara ges en gång och som enkeldos ansåg CHMP att det förhöjda Cmax inte skulle påverka Mifepristone Linepharmas säkerhet eller effekt.
Polish: Na podstawie wyników dwóch badań klinicznych i biorąc pod uwagę, że produkt Mifepristone Linepharma jest podawany tylko raz i w dawce pojedynczej, CHMP uznał, że wyższe Cmax nie będzie miało wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu Mifepristone Linepharma.
Swedish: Doseringen av Mifepristone Linepharma är inte samma som för referensläkemedlet Mifegyne.
Polish: Dawkowanie produktu Mifepristone Linepharma jest inne niż produktu referencyjnego Mifegyne.
Swedish: Skäl till positivt yttrande på vissa villkor till godkännandet för försäljning och ändring av produktresumé och bipacksedel
Polish: Podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godkände ändringarna i avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln i enlighet med CHMP:s förslag.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze zmianami w punkcie 4.2 ChPL i punkcie 3 ulotki dla pacjenta zaproponowanymi przez CHMP.
Swedish: Utifrån ovanstående och mot bakgrund av det något förhöjda Cmax finner CHMP att en högre dos än 200 mg Mifepristone Linepharma inte ska administreras och att detta tydligt ska framgå i produktinformationen och att en prospektiv observationsstudie ska utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid.
Polish: W związku z powyższym, w świetle nieznacznie podwyższonego Cmax CHMP uznaje, że nie należy podawać dawki produktu Mifepristone Linepharma wyższej niż 200 mg, że trzeba to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie oraz że należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Swedish: Att oralt misoprostol och inte vaginalt gemeprost (som föreslogs i den aktuella ansökan) användes som uppföljningsbehandling skulle, om något, sänka andelen lyckade behandlingar och är därför övertygande för CHMP.
Polish: Fakt, że jako kolejny lek został podany mizoprostol dopoliczkowo, a nie gemeprost dopochwowo (jak zaproponowano w omawianym wniosku), mógł jedynie zmniejszyć odsetek powodzenia - o ile miał jakikolwiek wpływ - co zadaniem CHMP jest dodatkowym zapewnieniem.
Swedish: CHMP anser emellertid att en högre dos än 200 mg Mifepristone Linepharma inte bör administreras och att detta tydligt ska framgå i produktinformationen.
Polish: CHMP jest jednak zdania, że nie należy podawać wyższej niż 200 mg dawki produktu Mifepristone Linepharma i że należy to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie.
Swedish: Därför anser CHMP att det som villkor för godkännandet för försäljning ska lämnas in ett reviderat protokoll till de nationella behöriga myndigheterna för slutgiltigt godkännande innan den kliniska prövningen startar.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy przedstawić poprawiony protokół badania do ostatecznego zatwierdzenia przez właściwe organy krajowe przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Swedish: Jämfört med Mifegyne, som antingen kan administreras vid en hög dos på 600 mg eller en lägre dos på 200 mg, godkändes bara den lägre dosen på 200 mg för Mifepristone Linepharma genom det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande och föreslogs även i det nuvarande upprepade förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: W porównaniu z produktem Mifegyne, który może być podawany albo w wysokiej dawce 600 mg, albo w dawce niższej 200 mg, w przypadku produktu Mifepristone Linepharma została zatwierdzona tylko niższa dawka 200 mg w pierwej turze procedury wzajemnego uznania; taka dawka jest także proponowana w obecnym powtórzeniu procedury wzajemnego uznania.