FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência foram definidas de acordo com muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a ˂ 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ˂ 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Qtern.
English: - if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Portuguese: - se tem valores muito elevados de açúcar no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo).
English: The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3).
Portuguese: A maioria dos doentes neste estudo tinha um valor inicial de HbA1c > 8% (ver tabela 3).
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350
English: p-value <0.0001.
Portuguese: valor-p <0,0001.
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Portuguese: É uma reação rara mas grave e potencialmente fatal que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com uma história de pancreatite.
English: Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Portuguese: Os inibidores do SGLT-2 devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
English: These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Portuguese: Estes efeitos farmacocinéticos não são clinicamente significativos e não requerem ajuste de dose.
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Portuguese: Toxicidade materna foi evidente apenas para a dose mais elevada testada, e limitada a reduções transitórias no peso corporal e consumo de alimentos com a dose.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Portuguese: Para todos os doentes com diabetes é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida e não foram observadas lesões da pele em humanos.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos, tais como doentes que foram submetidos a transplante de órgãos ou doentes diagnosticados com a síndrome da imunodeficiência humana, não foram estudados no programa clínico da saxagliptina.
English: SU = sulphonylurea
Portuguese: SU = sulfonilureia
English: - if you are taking a medicine to lower your blood sugar, such as insulin or sulphonylureas.
Portuguese: - se está a tomar um medicamento para baixar o seu açúcar no sangue, como insulina ou sulfonilureias.
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28 week long-term study extension (52 weeks).
Portuguese: Os doentes que completaram o período inicial de 24 semanas de estudo foram elegíveis para entrar numa extensão (52 semanas) controlada do estudo a longo prazo de 28 semanas.
English: Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes.
Portuguese: As lesões diabéticas da pele (lesões na pele como feridas ou úlceras) são uma complicação frequente da diabetes.
English: What Qtern is and what it is used for What you need to know before you take Qtern How to take Qtern
Portuguese: O que é Qtern e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Qtern Como tomar Qtern
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A segurança e a eficácia de dapagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Qtern não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
English: Other medicines and Qtern
Portuguese: Outros medicamentos e Qtern
English: Especially tell your doctor: - if you are taking a medicine used to increase the amount of water you pass out of the body (diuretic).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico: - se está a tomar um medicamento utilizado para remover a água do corpo (diurético).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “EXP”.
English: The volume of distribution of saxagliptin was 205 l.
Portuguese: O volume de distribuição da saxagliptina foi 205 l.
English: Qtern is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Portuguese: Qtern é utilizado para um tipo de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2” em doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Portuguese: A saxagliptina não foi teratogénica em quaisquer doses avaliadas em ratos e coelhos.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Portuguese: No programa clínico, 34,4% dos indivíduos tinha história inicial de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
English: The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Portuguese: O acontecimento deverá ser avaliado e deverá ser instituído tratamento alternativo para a diabetes (ver secção 4.8).
English: If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar Qtern, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Portuguese: É preferível a medição dos níveis de cetona no sangue em vez de na urina.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone.
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente significativo, pelo que, não se recomenda ajuste posológico de saxagliptina apenas com base na idade.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Portuguese: Consequentemente, doentes com baixo peso podem de alguma forma sofrer um aumento da exposição e doentes com peso elevado podem de alguma forma sofrer diminuição da exposição.
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
Portuguese: Os sintomas podem incluir, mas não estão limitados a, aumento da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos pés (edema dos pés).
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Portuguese: Para controlar a sua diabetes, deverá prosseguir com a dieta e o exercício físico, mesmo enquanto está a tomar este medicamento.
English: p-value=0.0166.
Portuguese: valor-p=0,0166.
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Portuguese: Variação da HbA1c desde valor inicial à semana 24 excluindo dados após resgate para indivíduos aleatorizados - estudos MB102129 e CV181168
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Portuguese: Possíveis sinais de perda de muito líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
English: Mechanism of action for Qtern
Portuguese: Mecanismo de ação para Qtern
English: Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Portuguese: Compilação de reações adversas notificadas para Qtern
English: This is a medicine used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure.
Portuguese: É um medicamento utilizado para tratar a angina (dor no peito) e baixar a tensão arterial.
English: Qtern contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Qtern contém lactose (açúcar do leite).
English: Constipation, dry mouth, pancreatitis
Portuguese: Obstipação, boca seca, pancreatite
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7 %
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7%
English: System organ class
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
English: D, oedema peripheral
Portuguese: D, edema periférico
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Portuguese: Em caso de sobredosagem devem ser iniciadas medidas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência e relacionadas com a função renal foram os aumentos de creatinina sérica, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis (ver secção 4.8).
English: Reproductive and developmental toxicity
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
English: - If it is less than 12 hours since you should have taken your dose, take a dose of Qtern as soon as you remember.
Portuguese: - Se tiverem passado menos de 12 horas desde que devia ter tomado a sua dose, tome uma dose de Qtern assim que se lembrar.
English: This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Portuguese: Esta descida na contagem média absoluta de linfócitos não foi associada a reações adversas clinicamente relevantes.
English: Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina foi rapidamente e bem absorvida após administração oral.
English: - if you are using medicines containing any of the following active substances: - Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Portuguese: - se estiver a utilizar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: - Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda; dor abdominal grave e persistente.
English: Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Portuguese: De modo geral, as reações adversas notificadas mais frequentemente em doentes com ≥ 65 anos foram semelhantes às de doentes com < 65 anos.
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de insuficiência cardíaca e devem notificar imediatamente esses sintomas.
English: - This medicine is taken by mouth for diabetes.
Portuguese: - Este medicamento é tomado por via oral para a diabetes.
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Portuguese: As ectasias pélvicas e tubulares renais observadas em animais juvenis não foram completamente reversíveis no período de recuperação de aproximadamente 1 mês.
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e podem ter maior risco de depleção de volume.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes com diabetes é importante aconselhar os doentes sobre os cuidados preventivos de rotina dos pés.
English: Monitoring of ketones is recommended in these patients.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de cetona nesses doentes.
English: UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: - Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
Portuguese: - Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), muito frequentemente observados (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) se utilizado com outros medicamentos para a diabetes conhecidos por causarem hipoglicemia.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E 172)
English: Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Pare de tomar Qtern e consulte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtern until you recover to prevent dehydration.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Qtern até recuperar para prevenir a desidratação.
English: What you need to know before you take Qtern
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Qtern
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para intervenções cirúrgicas major ou devido a doenças agudas graves.
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Portuguese: O efeito no peso corporal das crias foi observado até ao dia 92 e 120 pós-nascimento em fêmeas e machos, respetivamente.
English: - if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Portuguese: - se sofre de insuficiência cardíaca ou tem outros fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca tais como problemas nos seus rins.
English: Do not take Qtern: - if you are allergic to saxagliptin, dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Qtern: - se tem alergia à saxagliptina, à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Portuguese: Os doentes sentiram alívio dos sintomas após descontinuação do medicamento e alguns sentiram recorrência dos sintomas com a reintrodução do mesmo ou de outro inibidor da DPP-4.
English: Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: A toma deste medicamento pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para sinais e sintomas de infeções das vias urinárias e imediatamente tratados, se indicado (ver secção 4.8).
English: Use with potent CYP3A4 inducers
Portuguese: Utilização com indutores potentes do CYP3A4
English: - if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Portuguese: - se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (anti-hipertensores) e tem história de tensão arterial baixa (hipotensão).
English: If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Portuguese: Se for detetada gravidez, o tratamento com Qtern deve ser descontinuado.
English: Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Portuguese: Antes de iniciar Qtern, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
English: Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Portuguese: Dapagliflozina: Não existe aumento clinicamente significativo na exposição baseado apenas na idade em indivíduos até aos 70 anos de idade.
English: Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona.
English: - Ketoconazole.
Portuguese: - Cetoconazol.
English: In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Portuguese: No ensaio SAVOR, foi observado um pequeno aumento na taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca nos doentes tratados com saxagliptina em comparação com placebo, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal (ver secção 5.1).
English: Excipient with known effect Each tablet contains 40 mg of lactose (as anhydrous).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 40 mg de lactose (sob a forma anidra).
English: F, blood urea increased, weight decreased
Portuguese: F, ureia sérica aumentada, peso diminuído
English: PA/Alu/PVC-Alu blister
Portuguese: Blister PA/Alu/PVC-Alu
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Portuguese: A depuração renal média de saxagliptina (~230 ml/min) foi maior do que a taxa de filtração glomerular média estimada (~120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
English: Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Portuguese: Saxagliptina: Os doentes idosos (65-80 anos) apresentaram uma AUC de saxagliptina superior em 60% comparativamente a doentes mais novos (18-40 anos).
English: Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Com base na experiência muito limitada em doentes com idade igual e superior a 75 anos, não é recomendado o início da terapêutica com Qtern nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Portuguese: A utilização de inibidores da DPP-4 tem sido associada a um risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
English: Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Portuguese: Nas mulheres, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores, esta diferença é considerada clinicamente não relevante.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Portuguese: Assim, não é esperado que a dapagliflozina altere a depuração metabólica de medicamentos administrados concomitantemente que são metabolizados por estas enzimas.
English: Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Portuguese: Dapagliflozina: Não existiram diferenças clinicamente relevantes nas exposições sistémicas entre as raças Caucasiana, Negra ou Asiática.
English: Dapagliflozin: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Portuguese: Dapagliflozina: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos cardiovasculares no programa clínico.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtern should be discontinued immediately.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com Qtern deve ser imediatamente descontinuado.
English: Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Portuguese: Ensaios clínicos de associações sequenciais Estudo MB102129
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Portuguese: Estas podem ser utilizadas para controlar ataques epiléticos (convulsões) ou dor crónica.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a administração de saxagliptina inibiu a atividade da enzima DPP-4 durante um período de 24 horas.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with combined use of saxagliptin and dapagliflozin.
Portuguese: Quando conduzir ou utilizar máquinas, deve ter em consideração que foram notificadas tonturas em estudos com utilização combinada de saxagliptina e dapagliflozina.
English: Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Portuguese: Considerando a curta latência entre a primeira exposição ao fármaco e o diagnóstico de tumor, uma relação causal com qualquer tipo específico de tumor é considerada improvável.