FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A rapidez a que este medicamento é degradado (metabolizado) no organismo varia de doente para doente e assim diferentes pessoas requerem diferentes doses.
Slovenian: Od bolnika do bolnika se razlikuje, kako hitro se to zdravilo v telesu razgrajuje (presnavlja), zato različni ljudje potrebujejo različne odmerke.
Portuguese: O teste identifica dois alelos variantes para CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) e CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Slovenian: S testom je mogoče prepoznati dva različna alela za encim CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) in CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que os pare de tomar para evitar um efeito aumentado no sistema imunitário.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da ta zdravila prenehate jemati, da ne bi prišlo do okrepljenega delovanja na imunski sistem.
Portuguese: Nem a diálise nem a plasmaferese resultariam numa remoção significativa de siponimod do organismo.
Slovenian: Niti dializa niti izmenjava plazme ne omogočata odstranitve pomembne količine siponimoda iz telesa.
Portuguese: • Embalagem contendo 120 comprimidos
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 120 tablet.
Portuguese: Durante e até 4 semanas após parar o tratamento com Mayzent, não deve receber determinados tipos de vacinas (chamadas vacinas vivas atenuadas) uma vez que podem desencadear a infeção que era suposto prevenirem (ver secção 2).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Mayzent in do 4 tedne po zaključku zdravljenja z njim ne smete prejeti določenih vrst cepiv (ki jih imenujemo živa atenuirana cepiva), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih sicer morala preprečiti (glejte poglavje 2).
Portuguese: • Convulsões, ataques
Slovenian: • konvulzije, krči
Portuguese: • As mulheres não devem engravidar durante o tratamento.
Slovenian: • V času zdravljenja ženske ne smejo zanositi.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de edema macular.
Slovenian: Lahko gre za simptome makularnega edema.
Portuguese: Um efeito farmacodinâmico principal de siponimod é uma redução dose dependente da contagem de linfócitos periféricos para 20-30% dos valores iniciais.
Slovenian: Bistven farmakodinamičen učinek siponimoda je od odmerka odvisno znižanje števila perifernih limfocitov na 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Portuguese: Características em grupos específicos ou populações especiais
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Portuguese: Não existe experiência com Mayzent em doentes idosos.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mayzent pri starejših bolnikih ni na voljo nobenih izkušenj.
Portuguese: A terapêutica UV durante o tratamento com Mayzent poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro da pele.
Slovenian: Zdravljenje z UV žarki v času zdravljenja z zdravilom Mayzent lahko poveča tveganje za razvoj kožnega raka.
Portuguese: • Siponimod deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes do dia planeado para a gravidez.
Slovenian: • Z jemanjem siponimoda je treba prenehati najmanj 10 dni pred načrtovanjem nosečnosti.
Portuguese: Os efeitos de siponimod no sistema imunitário podem aumentar o risco de infeções (ver secção 4.8).
Slovenian: Zaradi učinkov siponimoda na imunski sistem lahko pride do povečanega tveganja za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Em humanos a fração de siponimod encontrada no plasma é de 68%.
Slovenian: Pri ljudeh je izmerjena frakcija siponimoda v plazmi 68 %.
Portuguese: Antes do lançamento de Mayzent em cada Estado-Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo vias de comunicação e modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mayzent na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Portuguese: Se alguma coisa indicar que pode estar em maior risco de sofrer destes efeitos, o seu médico poderá decidir acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento, referi-lo primeiro a um especialista do coração (cardiologista), ou decidir não lhe dar Mayzent.
Slovenian: Če bi karkoli kazalo, da imate povečano tveganje za razvoj teh težav, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo na začetku zdravljenja bolj skrbno spremljal, vas pred zdravljenjem napoti k specialistu za srce (kardiologu), ali pa se odloči, da vam zdravila Mayzent ne bo predpisal.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas em segurança.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal ali vam vaša bolezen dopušča varno vožnjo in uporabo strojev.
Portuguese: Os doentes que tiveram bradicardia foram em geral assintomáticos.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do bradikardije, so bili večinoma asimptomatski.
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Siponimoda se med dojenjem ne sme uporabljati.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá explicar-lhe o risco e pedirlhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem, vam bo zdravnik pojasnil, za kakšno tveganje gre, in vam naročil, da opravite test nosečnosti, s katerim se boste prepričali, da niste noseči.
Portuguese: • Toxicidade reprodutiva:
Slovenian: • Vpliv na sposobnost razmnoževanja:
Portuguese: Não foi detetado siponimod não alterado na urina.
Slovenian: V urinu niso zasledili nespremenjenega siponimoda.
Portuguese: Bradicardia Bloqueio auriculoventricular (primeiro e segundo grau)
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija atrioventrikularni blok (prve in druge stopnje)
Portuguese: O seu médico irá precisar de prescrever uma nova embalagem de titulação.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje.
Portuguese: Durante os primeiros 6 dias de início de tratamento a dose diária recomendada deve ser tomada uma vez por dia de manhã com ou sem comida.
Slovenian: V prvih 6 dneh uvajanja zdravljenja je priporočeni dnevni odmerek treba vzeti enkrat na dan, in sicer zjutraj, skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Tabela 2 Lista tabular de reações adversas
Slovenian: Preglednica 2 Tabelarični seznam neželenih učinkov
Portuguese: • Mayzent é contraindicado em:
Slovenian: • Zdravilo Mayzent je kontraindicirano pri:
Portuguese: Pode ocorrer em doentes que tomam medicamentos como Mayzent e outros medicamentos utilizados para tratar a esclerose múltipla.
Slovenian: Pojavi se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, kot je Mayzent, ali druga zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Portuguese: Apesar de um atraso no Tmax até 8 horas após a primeira dose, a ingestão de alimentos não teve qualquer efeito na exposição sistémica de siponimod (Cmax e AUC), assim siponimod pode ser tomado sem ter em conta as refeições (ver secção 4.2).
Slovenian: Kljub podaljšanju tmax po prejemu enkratnega odmerka na 8 ur uživanje hrane ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost siponimodu (Cmax in AUC), zato se lahko siponimod jemlje ne glede na uživanje hrane (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Siponimod e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos.
Slovenian: Siponimod in njegovi presnovki se izločajo v mleko pri podganah.
Portuguese: Isto deve-se ao sequestro reversível dos linfócitos nos tecidos linfoides (ver secção 5.1).
Slovenian: Do tega pride zaradi reverzibilne sekvestracije limfocitov v limfatičnem tkivu (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: • Doentes com as condições abaixo.
Slovenian: • bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni ali motnje.
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular Durante os primeiros dias de tratamento, Mayzent pode causar uma diminuição da frequência cardíaca (bradicardia).
Slovenian: Počasno bitje srca (bradikardija) in nepravilno bitje srca Prvi dan zdravljenja lahko zdravilo Mayzent povzroči, da se bitje srca upočasni (bradikardija).
Portuguese: A análise categórica não revelou quaisquer valores QTc emergentes do tratamento acima de 480 ms, quaisquer aumentos QTc desde os valores iniciais de mais de 60 ms e nenhum valor corrigido ou não corrigido QT/QTc excedeu 500 ms.
Slovenian: Pri kategorični analizi niso odkrili nobene vrednosti z zdravljenjem povzročenega trajanja intervala QTc nad 480 ms, nobenega podaljšanja intervala QTc od izhodišča za več kot 60 ms in nobene korigirane ali nekorigirane vrednosti razmerja QT/QTc, ki bi presegala 500 ms.
Portuguese: • Edema macular:
Slovenian: • Makularni edem:
Portuguese: Interferência com testes hematológicos
Slovenian: Vpliv na izvide hematoloških preiskav
Portuguese: • medicamentos que afetam o sistema imunitário, tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos para tratar a esclerose múltipla.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot so kemoterapevtiki, imunosupresivna zdravila, ali druga zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Portuguese: Um doente (com uma história de depressão) que tomou 84 mg de siponimod apresentou um ligeiro aumento nas transaminases hepáticas.
Slovenian: Pri enem bolniku (z anamnezo depresije), ki je vzel 84 mg siponimoda, je prišlo do rahlega zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber ou siponimod 2 mg uma vez por dia ou placebo.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:1 randomizirani tako, da so enkrat na dan prejemali bodisi siponimod 2 mg ali placebo.
Portuguese: Para mais clarificações, por favor contactar o seu laboratório local.
Slovenian: Prosimo, da se za dodatna pojasnila obrnete na lokalni labolatorij.
Portuguese: Certifique-se de que informa o seu médico caso esteja a receber qualquer dos seguintes medicamentos ou terapêuticas:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete ali uporabljate katero od naslednjih zdravil ali terapij:
Portuguese: Proporção de doentes com agravamento de 4 pontos no Teste de Modalidade de Digitação de Símbolos (Symbol Digit Modality Test) Redução do risco
Slovenian: delež bolnikov s poslabšanjem ocene na testu kodiranja (Symbol Digit Modality Test) za 4 točke zmanjšanje tveganja
Portuguese: Na grande maioria (90%) dos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as contagens de linfócitos regressam ao intervalo normal dentro de 10 dias após parar a terapêutica.
Slovenian: Pri veliki večini (90 %) bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo se število limfocitov vrne v okvir normalnih vrednosti v 10 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: A mediana da idade foram 47 anos, a duração mediana da doença foi de 15 anos e o valor mediano de EDSS inicial foi 6,0.
Slovenian: Mediana starosti je bila 47 let, mediana trajanja bolezni je bilo 15 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Portuguese: A eficácia de siponimod foi investigada num estudo de fase III que avaliou doses diárias únicas de 2 mg em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva.
Slovenian: Učinkovitost siponimoda so raziskovali v študiji faze III z vrednotenjem enkrat dnevnega odmerjanja 2 mg zdravila bolnikom s sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais comuns são cefaleia (15%) e hipertensão (12,6%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta glavobol (15 %) in hipertenzija (12,6 %).
Portuguese: Redução dos linfócitos sanguíneos periféricos
Slovenian: Znižanje števila limfocitov v periferni krvi
Portuguese: A absorção de siponimod é extensa (≥70%, com base na quantidade de radioatividade excretada na urina e na quantidade de metabolitos nas fezes extrapoladas até ao infinito).
Slovenian: Siponimod se obsežno absorbira (v ≥70 %, na osnovi v neskončnost ekstrapoliranih podatkov o količini radioaktivno označene učinkovine, ki se izloči z urinom, in o količini metabolitov v blatu).
Portuguese: O seu médico pode querer que que os seus olhos sejam examinados 3 ou 4 meses após iniciar o tratamento e possivelmente de novo mais tarde.
Slovenian: Zdravnik vam bo verjetno naročil, da opravite očesni pregled 3 ali 4 mesece po začetku zdravljenja in kasneje ponovno.
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram doentes com idades até 61 anos.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki, ki so bili stari do 61 let.
Portuguese: O risco de recorrência após reexposição não foi avaliado.
Slovenian: Tveganja za ponovitev bolezni po ponovni uvedbi zdravila niso ovrednotili.
Portuguese: O efeito de siponimod na fertilidade humana não foi avaliado.
Slovenian: Vpliva siponimoda na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: • se tem uma infeção.
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
Portuguese: Isto diminui os danos causados nos nervos pela esclerose múltipla secundária progressiva e em resultado, Mayzent ajuda a retardar os efeitos da atividade da doença (tais como agravamento da incapacidade, lesões cerebrais e surtos).
Slovenian: To zmanjša okvaro živcev, ki jo povzroča sekundarno progresivna multipla skleroza in na ta način zdravilo Mayzent lahko pomaga upočasniti razvoj okvar, ki so posledica aktivnosti bolezni (kot so poslabšanje invalidnosti, spremembe v možganih in zagoni bolezni).
Portuguese: Os doentes devem ser observados para sinais relevantes de possível exacerbação grave ou regresso de elevada atividade da doença após interrupção de siponimod e deve ser instituído tratamento adequado, conforme necessário.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede znakov, ki bi lahko pomenili, da gre za hudo poslabšanje ali ponovitev visoke aktivnosti bolezni po prekinitvi uporabe siponimoda in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Investigações in vitro indicaram que siponimod e os seus principais metabolitos sistémicos M3 e M17 não mostram nenhum potencial interação fármaco-fármaco clinicamente relevante em doses terapêuticas de 2 mg uma vez por dia para todas as enzimas CYP e transportadores investigados, e não necessitam de investigação clínica.
Slovenian: Rezultati raziskav in vitro kažejo, da siponimod in njegova poglavitna sistemska presnovka M3 in M17 pri odmerjanju terapevtskega odmerka 2 mg enkrat na dan ne kažejo potenciala za klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili za nobenega od encimov CYP in prenašalcev, ki so jih raziskovali, tako da klinično raziskovanje pri tem ni potrebno.
Portuguese: O teste requer uma amostra de ADN obtida através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal).
Slovenian: Za ta test je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline (bris bukalne sluznice).
Portuguese: • medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como amiodarona, procainamida, quinidina ou sotalol.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so amjodaron, prokainamid, kinidin in sotalol.
Portuguese: Não utilize Mayzent durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que pode engravidar e não utiliza contracetivos eficazes.
Slovenian: Zdravila Mayzent ne uporabljajte v času nosečnosti oziroma če želite zanositi ali če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Portuguese: O propósito da embalagem de titulação é reduzir o risco de efeitos secundários no seu coração no início do tratamento.
Slovenian: Titracijska faza zdravljenja je namenjena zmanjševanju tveganja za neželene učinke na srce na začetku zdravljenja.
Portuguese: Os atrasos na condução auriculoventricular manifestaram-se na maioria dos casos como bloqueios auriculoventriculares (AV) de primeiro grau (intervalo PR prolongado no eletrocardiograma).
Slovenian: Upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja se je v večini primerov pokazala kot atrioventrikularni (AV) blok prve stopnje (podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu).
Portuguese: Nos estudos clínicos foram observados bloqueios AV de segundo grau, normalmente Mobitz tipo I (Wenckebach), em menos de 1,7% dos doentes no início do tratamento.
Slovenian: V kliničnih študijah so AV blok druge stopnje, običajno tipa Mobitz I, (Wenckebachova periodika) v času uvajanja zdravila opažali pri manj kot 1,7 % bolnikov.
Portuguese: O início do tratamento pode originar diminuição da frequência cardíaca e prolongamento indireto do intervalo QT durante a fase de titulação.
Slovenian: Uvajanje zdravljenja lahko povzroči znižanje srčne frekvence in posredno podaljšanje intervala QT v fazi titracije odmerka.
Portuguese: Observação prolongada (>6 horas após a primeira dose): o Se, no momento temporal de 6 horas, a frequência cardíaca no estiver no seu ponto mais baixo após a primeira dose, prolongar a monitorização da primeira dose durante pelo menos 2 horas e até a frequência cardíaca voltar a aumentar.
Slovenian: Podaljšano opazovanje (>6 ur po prejemu prvega odmerka): o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Portuguese: O tratamento com doses únicas ou múltiplas de siponimod durante 28 dias não está associado com aumentos clinicamente relevantes na resistência das vias aéreas conforme medido por volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e fluxo expiratório forçado (FEF) durante expiração de 25 a 75% da capacidade vital forçada (FEF25-75%).
Slovenian: Zdravljenje z enkratnim ali večkratnim odmerjanjem siponimoda 28 dni ni bilo povezano s klinično pomembnim povečanjem upora v dihalnih poteh glede na izmerjene vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in pretoka zraka med forsiranim izdihom (forced expiratory flow, FEF) pri izdihovanje 25 do 75 % forsirane vitalne kapacitete (FEF25-75%).
Portuguese: Tais eventos não foram notificados para siponimod durante o programa de desenvolvimento.
Slovenian: V razvojnem programu siponimoda niso poročali o nobenem takem dogodku.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mayzent
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mayzent
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são alcançadas após aproximadamente 6 dias de doseamento diário e os níveis no estado estacionário são aproximadamente 2 a 3 vezes superiores do que após a dose inicial.
Slovenian: Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja se vzpostavijo po približno 6 dneh odmerjanja enkrat na dan in ravni v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2 do 3-krat večje kot po prejemu začetnega odmerka.
Portuguese: Os medicamentos antiarrítmicos de classe Ia e classe III foram associados com casos de torsades de pointes em doentes com bradicardia.
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes.
Portuguese: A utilização de imunossupressores dentro deste período pode conduzir a um efeito aditivo no sistema imunitário e assim deve ter-se precaução durante 3 a 4 semanas após a última dose.
Slovenian: Pri uporabi imunosupresivov v tem obdobju lahko pride do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je previdnost potrebna še 3 do 4 tedne po prejemu zadnjega odmerka.
Portuguese: • Embalagem de titulação como carteira contendo 12 comprimidos, e
Slovenian: • titracijsko pakiranje v obliki zloženke, ki vsebuje 12 tablet, in
Portuguese: Outros medicamentos e Mayzent
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mayzent
Portuguese: O seu médico irá precisar de prescrever uma nova embalagem de titulação e terá de recomeçar o tratamento no dia 1.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram visão turva ou acuidade visual diminuída, mas outros foram assintomáticos e diagnosticados em exames oftalmológicos de rotina.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zamegljenega vida ali zmanjšanja vidne ostrine, pri drugih pa ni bilo simptomov, diagnozo so jim postavili pri rutinskem oftalmološkem pregledu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mayzent
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mayzent
Portuguese: • Lista de Verificação do Médico para ter em consideração antes de prescrever Mayzent;
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnika s pomembnimi dejstvi, ki jih mora upoštevati, preden bolniku predpiše zdravilo Mayzent;
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética de dose única não foram diferentes entre indivíduos saudáveis Japoneses e Caucasianos, o que indica a ausência de sensibilidade étnica na farmacocinética de siponimod.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri prejemu enkratnega odmerka se pri zdravih osebah niso razlikovali med Japonci in belci, kar kaže na to, da etnična pripadnost ne vpliva na farmakokinetiko siponimoda.
Portuguese: Na extensão do estudo clínico de fase III, um caso de meningite criptocócica (MC) foi notificado (ver secção 4.4).
Slovenian: V podaljšanju klinične študije faze III so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A diminuição máxima na frequência cardíaca é verificada nas primeiras 6 horas pós-dose.
Slovenian: Največje znižanje srčne frekvence opažajo v prvih 6 urah po prejemu odmerka.
Portuguese: • As doentes devem informar o seu médico imediatamente se existir um agravamento da esclerose múltipla após interrupção do tratamento com siponimod.
Slovenian: • Bolnice morajo takoj obvestiti zdravnika, če pride do poslabšanja multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Portuguese: • Estar familiarizado com a informação do medicamento de Mayzent.
Slovenian: • Natančno preglejte informacije o zdravilu Mayzent.
Portuguese: Os principais órgãos alvo de toxicidade em roedores incluíram o pulmão, fígado, tiroide, rins e útero/vagina.
Slovenian: Najpomembnejši tarčni organi glede toksičnosti pri glodalcih so vključevali pljuča, jetra, ščitnico, ledvice in maternico oziroma nožnico.
Portuguese: • se tem alterações na sua visão, por exemplo se o centro da sua visão se tornar turva ou tem sombras, desenvolve-se um ponto cego no centro do seu campo visual, ou se tem problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
Slovenian: • če opažate spremembe vida, na primer če postane centralni del vidnega polja zamegljen ali se vam pred očmi pojavljajo sence, če v centralnem delu vidnega polja opažate slepo pego ali če imate težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti.
Portuguese: Advertir as mulheres do potencial risco grave para o feto se siponimod for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto o toma.
Slovenian: Ženske opozorite na možna resna tveganja za plod, če siponimod uporabljajo v času nosečnosti ali če zanosijo v času zdravljenja.
Portuguese: Se for diagnosticada meningite criptocócica, deve ser iniciado tratamento adequado.
Slovenian: V primeru postavljene diagnoze kriptokoknega meningitisa je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: • Facultar aos doentes o Guia do Doente/Cuidador e o Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
Slovenian: • Bolnikom izročite vodnik za bolnike/skrbnike, ženskam v rodni dobi pa tudi opozorilno kartico glede nosečnosti.
Portuguese: Em certos casos o doente poderá não receber tratamento com siponimod devido a um estado específico de genótipo CYP2C9.
Slovenian: V določenih primerih bolniki ne smejo prejemati zdravljenja s siponimodom, če imajo poseben genotipski status CYP2C9.
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução em idosos devido a insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri starostnikih je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Mayzent é utilizado para tratar adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa.
Slovenian: Zdravilo Mayzent uporabljamo za zdravljenje odraslih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen.
Portuguese: Siponimod deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes do dia planeado para a gravidez (ver secção 4.4).
Slovenian: Z jemanjem siponimoda je treba prenehati najmanj 10 dni pred načrtovanjem nosečnosti (glejte poglavje 4.4).