FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den primära sjukdomslokalisationen var kolon (65 %), rektum (29 %) eller båda (6 %).
Icelandic: Helsta staðsetning sjúkdómsins var í ristli (65%), endaþarmi (29%) eða á báðum stöðum (6%).
Swedish: - om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en operation.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða þarft að gera það.
Swedish: Minska dosen med 40 mg (en tablett) och sätt omedelbart in understödjande behandling.
Icelandic: Minnka á skammta um 40 mg (eina töflu) og hefja stuðningsmeðferð tafarlaust.
Swedish: Du får inte amma ditt barn när du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan påverka barnets tillväxt och utveckling.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Stivarga stendur, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka plasmakoncentrationerna av andra BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið plasmaþéttni annarra hvarfefna fyrir BCRP sem gefin eru samtímis (t.d. metótrexats, fluvastatíns og atorvastatíns).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) och kolloidal vattenfri kiseloxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), lecitin (framställt från soja), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E171) (se också avsnitt " Viktig information om några innehållsämnen i Stivarga")..
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, povidone (K-25) og vatnsfrí kísilkvoða, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), lesitín (úr soja), macrogol 3350, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm og títantvíoxíð (E171) (sjá einnig kaflann „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Stivarga").
Swedish: Hur Stivarga ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Stivarga Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter är ljusrosa och ovala, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru ljósbleikar og sporöskjulagaðar, merktar með ‘BAYER' á annarri hliðinni og ‘40' á hinni.
Swedish: Exponeringen för regorafenib ökade med 48 % vid administrering med en fettrik frukost och med 36 % vid administrering med en fettfattig frukost jämfört med fasta.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib var aukin um 48% eftir morgunverð sem innihélt mikla fitu og 36% eftir morgunverð sem innihélt litla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Swedish: Risker för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Swedish: - om du har eller haft blödningsproblem och om du tar warfarin, fenprokumon eller ett annat läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft blæðingakvilla og ef þú notar warfarín, fenprókúmon eða önnur blóðþynningarlyf til að fyrirbyggja blóðtappa.
Swedish: Låt torkmedlet stå kvar i burken.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir töku regorafenibs átt þú ekki að taka aukatöflur, heldur láta lækninn vita.
Swedish: Metaboliten M-5 är ett svagt BCRP-substrat.
Icelandic: Niðurbrotsefnið M-5 er vægt hvarfefni fyrir BCRP.
Swedish: Patienter med performance status (PS) 2 eller högre ingick ej i kliniska studier.
Icelandic: Sjúklingar með færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Swedish: Minskad aptit och minskat matintag
Icelandic: Minnkuð matarlyst og fæðunám
Swedish: Kardiell elektrofysiologi/QT-förlängning
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans/lenging QT-bils
Swedish: Andra biverkningar med Stivarga angivna efter frekvens:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af Stivarga taldar upp eftir tíðniflokkum:
Swedish: Regorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Regorafenib getur verið skaðlegt fyrir vöxt og þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
Swedish: Ljusrosa filmdragerade tabletter, ovala med en längd på 16 mm och en bredd på 7 mm, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Icelandic: Ljósbleikar filmuhúðaðar töflur, sporöskjulagaðar 16 mm langar og 7 mm breiðar, merkt með ‘BAYER' á annarri hlið og ‘40' á hinni.
Swedish: Fortsätt behandlingen med Stivarga.
Icelandic: Haldið áfram meðferð með Stivarga.
Swedish: Proteinbindningen av M-2 och M-5 in vitro är högre (99,8 % respektive 99,95 %) än för regorafenib.
Icelandic: M-2 (99,8%) og M-5 (99,95%) er meiri en próteinbinding regorafenibs.
Swedish: Det finns otillräckliga data på patienter som avbrutit behandling med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller på grund av att de endast tolererade en låg dos (<400 mg dagligen) sorafenib.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga sem hættu meðferð með sorafenibi vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu aðeins lítinn skammt af sorafenibi (<400 mg á dag).
Swedish: En klinisk studie utfördes för att utvärdera effekten av 14 dagars dosering med 160 mg regorafenib på farmakokinetiken för probsubstrat av CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarin), CYP 2C19 (omeprazol) och CYP3A4 (midazolam).
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð til að meta áhrif 14 daga skömmtunar 160 mg af regorafenib á lyfjahvörf hvarfefna CYP2C8 (rosiglítazón) CYP2C9 (S-warfarín), CYP2C19 (ómeprazól) og CYP3A4 (mídazólam).
Swedish: Varje burk innehåller 28 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Överlevnadssannolikhet (%)
Icelandic: Lífslíkur (%)
Swedish: Det kan påverka Stivargas verkningsmekanism.
Icelandic: Hann getur haft áhrif á verkun Stivarga.
Swedish: Om ingen förbättring inträffar trots dosreduktionen, avbryt behandlingen i minst 7 dagar, tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Icelandic: Ef enginn bati verður þrátt fyrir skammtaminnkun á að gera hlé á meðferð að lágmarki í 7 daga, þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg regorafenib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg regorafenib.
Swedish: Den rekommenderade dosen av regorafenib är 160 mg (4 tabletter om 40 mg) en gång dagligen i 3 veckor följt av 1 vecka utan behandling.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af regorafenib er 160 mg (4 40 mg töflur) einu sinni á dag í 3 vikur, fylgt eftir með einni viku án meðferðar.
Swedish: 10,6 månader
Icelandic: 10,6 mánuðir
Swedish: Efter oral administrering är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för regorafenib och dess metabolit M-2 i plasma mellan 20 till 30 timmar i olika studier.
Icelandic: Meðalhelmingunartími regorafenibs og niðurbrotsefnisins M-2 í plasma eftir inntöku var á bilinu 20 til 30 klukkustundir í mismunandi rannsóknum.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Lecitin (framställt från soja) Makrogol 3350
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Lesitín (úr soja)
Swedish: Regorafenib är en uridindifosfatglukuronosyltransferas-(UGT)-1A1-hämmare (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Regorafenib er hemill á úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa (UGT) 1A1 (sjá kafla 4.5).
Swedish: De flesta patienterna med PS ≥2 avbröt behandlingen på grund av progredierande sjukdom.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með færnistuðul ≥2 hættu meðferð vegna versnandi sjúkdóms.
Swedish: Hur du tar Stivarga
Icelandic: Hvernig geyma á Stivarga
Swedish: Undantag: patienter med Gilberts syndrom som utvecklar transaminasstegring ska behandlas enligt ovan angivna rekommendationer för ökningar av ALAT och/eller ASAT.
Icelandic: Undantekning: meðhöndla á sjúklinga með Gilberts heilkenni, sem fá hækkuð gildi transamínasa, samkvæmt ofangreindum ráðleggingum varðandi sambærilega sýnilega hækkun á gildum ALAT og/eða ASAT.
Swedish: M-5 kan reduceras till M-4 i magtarmkanalen av mikrobiell flora, vilket medger återabsorption av M-4 (enterohepatisk cirkulation).
Icelandic: M-5 getur afoxast í M-4 af völdum örveruflóru í meltingarvegi og gert þannig mögulegt endurfrásog M-4 (þarma-lifrar hringrás).
Swedish: 0,9 månader
Icelandic: 0,9 mánuðir
Swedish: Riskkvot * (95 % KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall* (95% öryggismörk)
Swedish: Det finns inga data för patienter med Child-Pugh C (gravt nedsatt leverfunktion).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Swedish: • Kaukasisk: 36%, Asiatisk: 41%
Icelandic: 36%, asískur kynstofn:
Swedish: Ingen QTc-förlängning observerades efter administrering av 160 mg regorafenib vid steady state i en särskild QT-studie med manliga och kvinnliga cancerpatienter.
Icelandic: QTc sáust eftir gjöf 160 mg af regorafenib við stöðugt ástand í sérstakri rannsókn á QT hjá karlkyns og kvenkyns krabbameinssjúklingum.
Swedish: UGT1A1- och UGT1A9-substrat
Icelandic: Hvarfefni fyrir UGT1A1 og UGT1A9
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna:
Swedish: - om du får svåra mag- eller tarmbesvär (gastrointestinal perforation eller fistel) ska din läkare besluta att behandlingen med Stivarga avbryts.
Icelandic: - ef þú færð alvarlega kvilla í maga eða meltingarvegi (rof eða fistla í meltingarvegi) ætti læknirinn að ákveða að hætta meðferð með Stivarga.
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka systemisk exponering av UGT1A1- och UGT1A9-substrat.
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið almenna útsetningu fyrir hvarfefnum UGT1A1 og UGT1A9.
Swedish: Metaboliterna M-2 och M-5 är svaga substrat för P-gp.
Icelandic: Niðurbrotsefnin M-2 og M-5 eru væg hvarfefni fyrir P-gp.
Swedish: P-värde (ensidigt)
Icelandic: P-gildi (einhliða)
Swedish: Det är okänt om regorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort regorafenib eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10),; vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000);og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Det är inte känt om Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Stivarga hefur áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Swedish: Beslutet att återinsätta behandling med Stivarga efter ett omfattande kirurgisk ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með Stivarga á ný eftir meiriháttar skurðaðgerð á að byggja á klínísku mati á viðunandi sáragræðslu.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit mer än den ordinerade dosen.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú hefur tekið stærri skammt en ávísað var.
Swedish: Därefter ska regelbundna kontroller utföras minst en gång i månaden och därutöver utefter kliniskt behov.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að fylgjast reglulega með þeim, a.m.k. mánaðarlega og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Swedish: Avbryt behandlingen i minst 7 dagar tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð að lágmarki í 7 daga, þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Swedish: Patienter som permanent avbröt behandlingen med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller som tolererade mindre än 400 mg sorafenib dagligen före avbrot,t exkluderades från studien.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð með sorafenibi fyrir fullt og allt vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu minna en 400 mg af sorafenibi einu sinni á dag áður en þeir hættu meðferð voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Swedish: Lätt, indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi kan förekomma hos patienter med Gilberts syndrom.
Icelandic: Væg, óbein hækkun á gallrauða (ósamtengdum) getur komið fram hjá sjúklingum með Gilberts heilkenni.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með færnistuðul ≥2.
Swedish: I kliniska studier sågs inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan äldre (65 år och äldre) och yngre patienter (se även avsnitt 5.2).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá öldruðum (65 ára og eldri) og yngri sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá einnig kafla 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken för regorafenib har inte studerats hos patienter med kronisk njursvikt.
Icelandic: Lyfjahvörf regorafenibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Swedish: Ett exempel på en lätt (fettsnål) måltid är 1 portion flingor (cirka 30 g), 1 glas lättmjölk, 1 skiva rostat bröd med marmelad, 1 glas äppeljuice och 1 kopp kaffe eller te (520 kalorier, 2 g fett).
Icelandic: Dæmi um létta (fitusnauða) máltíð er 1 skammtur af morgunkorni (um 30 g), 1 glas af undanrennu, 1 ristuð brauðsneið með sultu, 1 glas af eplasafa og 1 bolli af kaffi eða te (520 hitaeiningar, 2 g af fitu).
Swedish: Analysen av det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes efter 144 PFShändelser (central blindad bedömning).
Icelandic: Greining á megin endapunkti lifunar án framvindu sjúkdóms var framkvæmd eftir 144 tilvik lifunar án framvindu sjúkdóms (miðlægt blindað mat).
Swedish: Gallsyrebindare såsom kolestyramin och kolestagel kan interagera med regorafenib genom att bilda olösliga komplex som kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen), potentiellt resulterande i minskad exponering.
Icelandic: Efni sem binda gallsölt, svo sem cholestýramín og cholestagel, geta milliverkað við regorafenib með því að mynda óleysanleg efnasambönd sem geta haft áhrif á frásog (eða endurfrásog) og þannig hugsanlega valdið minnkaðri útsetningu.
Swedish: I händelse av allvarlig blödning som kräver omedelbar medicinsk åtgärd, ska permanent utsättning av Stivarga övervägas.
Icelandic: Ef alvarleg blæðing verður, sem krefst bráðrar læknisaðstoðar, á að íhuga að hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för blödning.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til meiri hættu á blæðingum.
Swedish: Patienter som fick regorafenib hos vilka sjukdomen progredierade och som enligt prövarens uppfattning hade klinisk nytta av behandlingen med regorafenib, erbjöds möjligheten att fortsätta behandling med regorafenib.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu regorafenib og sjúkdómur ágerðist og talið var að hefðu klínískan ávinning af meðferð með regorafenibi að áliti rannsakanda, var boðið að halda áfram að fá regorafenib í opinni rannsókn.
Swedish: Kliniska data indikerar att regorafenib inte påverkar digoxin-farmakokinetiken, och kan därför ges samtidigt med P-glykoproteinsubstrat såsom digoxin, utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion.
Icelandic: Klínísk gögn benda til þess að regorafenib hafi engin áhrif á lyfjahvörf digoxíns og því er óhætt að gefa það samtímis lyfjum sem eru hvarfefni fyrir p-glýkóprótein, svo sem digoxíni, án þess að fram komi milliverkanir sem hafa klíníska þýðingu.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 och UGT1A9/inducerare av CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 og UGT1A9 hemlar/CYP3A4 örvar
Swedish: Du ska normalt ta Stivarga så länge du har nytta av behandlingen och inte drabbas av oacceptabla biverkningar.
Icelandic: Yfirleitt átt þú að taka Stivarga meðan þú hefur gagn af því og aukaverkanir eru ásættanlegar.
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern.
Icelandic: Regorafenib er aðallega skilið út um lifur.
Swedish: Av de 760 randomiserade patienterna var medianåldern 61 år, 61 % var män, 78 % var vita och alla patienter hade ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1 vid behandlingsstart.
Icelandic: Meðal 760 sjúklinga sem var slembiraðað var meðalaldur 61 ár, 61% voru karlkyns, 78% voru af hvítum kynstofni (Caucasian) og allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul 0 eða 1 við upphaf rannsóknar.
Swedish: Regorafenib, M-2 och M-5 kommer sannolikt att genomgå enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Líklegt er að regorafenib, M-2 og M-5 fari um lifrar-þarmahringrás (sjá kafla 5.2).
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste informeras om att regorafenib kan orsaka fosterskador.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Upplýsa á konur á barneignaraldri um að regorafenib geti valdið fósturskaða.
Swedish: Ta alltid Stivarga enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) bör utföras innan behandling med Stivarga påbörjas och under de första två behandlingsmånaderna bör noggranna kontroller utföras (minst varannan vecka).
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma lifrarpróf (ALT, AST og gallrauði) áður en meðferð með Stivarga er hafin og fylgjast náið með þeim á fyrstu 2 mánuðum meðferðar (a.m.k. á tveggja vikna fresti).
Swedish: Vid grav eller ihållande hypertension, trots adekvat medicinsk behandling, ska behandlingen avbrytas tillfälligt och/eller dosen reduceras enligt läkarens bedömning (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef háþrýstingur er alvarlegur eða viðvarandi þrátt fyrir viðunandi meðhöndlun ætti að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammta, samkvæmt ákvörðun læknisins (sjá kafla 4.2 ).
Swedish: Säkerhetsprofilen för regorafenib i dessa studier överensstämde med säkerhetsresultaten från en fas III B-studie med 2872 patienter med metastaserad kolorektalcancer, vilkas sjukdom hade progredierat efter standardbehandling.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi regorafenibs úr þessum rannsóknum voru í samræmi við öryggisupplýsingar úr fasa III B rannsókn sem gerð var á 2872 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sjúkdómur hafði ágerst eftir hefðbundnar meðferðir.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Ta inte Stivarga
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Stivarga Ekki má nota Stivarga
Swedish: PS ≥2 rapporterades under Stivarga-behandling hos 11,4 % av patienterna.
Icelandic: Meðan á meðferð með Stivarga stóð var tilkynnt um færnistuðul ≥2 hjá 11,4% sjúklinga.
Swedish: Återkomst
Icelandic: Endurkoma
Swedish: 3,2 månader
Icelandic: 3,2 mánuðir
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd (se även avsnitt 5.2).
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá einnig kafla 5.2).
Swedish: Totalt utvecklade cirka 4,6 % av patienterna som behandlades med Stivarga hypotyreos som krävde hormonell ersättningsbehandling.
Icelandic: Í heildina fengu um það bil 4,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Stivarga vanstarfsemi í skjaldkirtli sem þarfnaðist hormónauppbótarmeðferðar.
Swedish: Patienter med instabil angina eller nydebuterad angina (inom tre månader från behandlingsstart med Stivarga), färsk myokardinfarkt (inom sex månader från behandlingsstart med Stivarga) och patienter med hjärtsvikt av NYHA-(New York Heart Association)-klass 2 eller högre ingick inte i de kliniska studierna.
Icelandic: Sjúklingar með hvikula hjartaöng eða nýbyrjaða hjartaöng (innan 3 mánaða eftir að meðferð með Stivarga hefst), nýlegt hjartadrep (innan 6 mánaða eftir að meðferð með Stivarga hefst) eða hjartabilun í flokki 2 eða hærra samkvæmt New York Heart Association (NYHA), voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Swedish: Hos patienter med avvikelser i leverfunktionstester som anses kunna vara relaterad till behandling med Stivarga (dvs. där ingen uppenbar alternativ orsak föreligger såsom t ex posthepatisk kolestas eller sjukdomsprogression), ska den dosjustering och de övervakningsråd som anges i tabell 2 beaktas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur versnun á niðurstöðum lifrarprófa sem talin eru tengjast meðferð með Stivarga (þ.e. ef engin önnur skýring er augljós, svo sem gallteppa utan lifrar (post-hepatic cholestasis) eða versnun sjúkdóms), á að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun og vöktun í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum með vægt skerta, miðlungi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
Swedish: Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter regorafenib
Icelandic: Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur regorafenib
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras innan behandling med Stivarga påbörjas.
Icelandic: Ná á stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með Stivarga er hafin.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att regorafenib kan ges samtidigt med substrat för CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19 utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf benda til þess að óhætt sé að gefa regorafenib samtímis hvarfefnum fyrir CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 án milliverkana sem skipta máli klínískt (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Studier av karcinogen potential för regorafenib har inte utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum regorafenibs.
Swedish: Behandlingsrelaterade avvikelser i laboratorietester observerade i de placebokontrollerade fas III-studierna visas i tabell 4 och tabell 4a (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru sýndar í töflu 4 og töflu 4a (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: 5,4 månader
Icelandic: 5,4 mánuðir
Swedish: Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Hand-fot-hudreaktion (HFSR) eller palmar-plantar erytrodysestesi och utslag är de vanligast observerade dermatologiska biverkningarna med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome) og útbrot eru algengustu aukaverkanir á húð við notkun Stivarga (sjá kafla 4.8).
Swedish: Behandling med Stivarga kan också medföra högre risk för svampinfektioner i slemhinnan, på huden eller kroppen.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur einnig leitt til aukinnar hættu á sveppasýkingum í slímhúð, húð eða annars staðar í líkamanum.
Swedish: Om patienter upplever symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan under behandling med Stivarga, rekommenderas t de att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir einkennum sem hafa áhrif á getu þeirra til að einbeita sér og bregðast við meðan á meðferð með Stivarga stendur, er ráðlagt að þeir aki ekki eða stjórni vélum fyrr en áhrifin eru gengin til baka.
Swedish: Av dessa händelser har 35,6 % i Stivarga-armen och 54,5 % i placeboarmen inte avklingat enligt rapporteringen.
Icelandic: Af þessum tilvikum hefur verið tilkynnt um að 35,6% tilvika hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 54,5% tilvika hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu hafi ekki batnað.
Swedish: Stivarga rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom Stivarga inte har studerats i denna population och exponeringen kan vara förhöjd hos dessa patienter.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi og útsetning gæti verið aukin hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Toleransen för Stivarga hos dessa patienter har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvernig þessir sjúklingar þola Stivarga.