FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori di EC50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo 2,0-14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Portuguese: O tenofovir alafenamida apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra todos os grupos do VIH-1 (M, N e O), incluindo os subtipos A, B, C, D, E, F e G (os valores de CE50 variaram entre 0,10 e 12,0 nM) e demonstrou atividade específica de estirpe contra o VIH-2 (os valores de CE50 variaram de 0,91 a 2,63 nM).
Italian: Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l'uso di altri metodi anticoncezionali non ormonali.
Portuguese: Recomendam-se métodos contracetivos não hormonais, quando utilizados para controlo da natalidade.
Italian: (Inibizione di CYP3A, CYP2D6 e/o P-gp)
Portuguese: (inibição do CYP3A, CYP2D6 e/ou gp-P)
Italian: HIV-1 RNA ≥50 copie/mL Fallimento virologico - che ha portato all'interruzione
Portuguese: Falência Virológica ARN do VIH-1 ≥50 cópias/ml Falência Virológica Resultando em Descontinuação d
Italian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Italian: Si tratta dei seguenti: - Aumento della glicemia e peggioramento del diabete.
Portuguese: Estes são: - aumento do açúcar no sangue e agravamento da diabetes - dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Italian: (inibizione di CYP3A)
Portuguese: (inibição do CYP3A)
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA con questi medicinali è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de Symtuza com estes produtos é contraindicada (ver secção 4.3).
Italian: SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - compresse rivestite con film Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - comprimidos revestidos por película darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Italian: Trascrittasi inversa
Portuguese: Transcriptase reversa
Italian: Anomalie muscoloscheletriche
Portuguese: Alterações musculoesqueléticas
Italian: (Inibizione di CYP2D6 e/o CYP3A) Tuttavia, dati precedenti con darunavir potenziato con ritonavir hanno mostrato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (meccanismo non noto); questo può riguardare specificamente ritonavir.
Portuguese: No entanto, dados prévios de darunavir potenciado com ritonavir mostram uma diminuição das concentrações plasmáticas destes antidepressivos (mecanismo desconhecido); este último pode ser específico de ritonavir.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compresi l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença avançada pelo VIH e/ou exposição prolongada à terapêutica antirretroviral combinada (TARC), embora a etiologia seja considerada multifatorial (incluindo utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave, índice de massa corporal elevado).
Italian: comune prurito, orticaria non comune angioedema raro reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici a, sindrome di Stevens-Johnson non nota necrolisi epidermica tossica a, pustolosi esantematica acuta generalizzata Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune artralgia, mialgia non comune osteonecrosi
Portuguese: frequentes prurido, urticária pouco frequente angioedema raros reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos a, Síndrome de Stevens
Italian: Tabella 8 Risultati farmacocinetici di darunavir totale dopo somministrazione di darunavir/cobicistat 800/150 mg una volta al giorno come parte di un regime antiretrovirale, durante il secondo trimestre di gravidanza, il terzo trimestre di gravidanza e il postpartum.
Portuguese: 800/150 mg uma vez por dia como parte de um regime antirretrovírico, durante o segundo trimestre de gravidez, o terceiro trimestre de gravidez e o pós-parto Farmacocinética de darunavir total (média ± Desvio
Italian: SYMTUZA non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil utilizzati per il trattamento dell'infezione da HBV.
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir disoproxil (na forma de fumarato, fosfato ou succinato), lamivudina, ou adefovir dipivoxil utilizado no tratamento da infeção pelo VHB.
Italian: La mediana dell'emivita terminale di eliminazione di tenofovir alafenamide somministrato come SYMTUZA è stata di 0,3 ore. Tenofovir è eliminato dall'organismo tramite i reni, sia mediante filtrazione glomerulare sia mediante secrezione tubulare attiva.
Portuguese: O tenofovir é eliminado do organismo pelos rins, tanto por filtração glomerular como por secreção tubular ativa.
Italian: Diidroergotamina Ergometrina
Portuguese: Dihidroergotamina
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con questi anticonvulsivanti è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com estes anticonvulsivantes é contraindicada (ver secção 4.3).
Italian: La biodisponibilità di tutti i componenti di SYMTUZA è risultata paragonabile a quella di darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg ed emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/10 mg co-somministrati come formulazioni separate; la bioequivalenza è stata determinata in seguito alla somministrazione di dosi singole a stomaco pieno in soggetti sani (N = 96).
Portuguese: A biodisponibilidade de todos os componentes de Symtuza foi comparável à verificada quando darunavir 800 mg, cobicistate 150 mg e emtricitabina/tenofovir alafenamida 200/10 mg foram administrados concomitantemente em formulações separadas.
Italian: - Fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore).
Portuguese: - Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar a dor) - Fesoterodina, solifenacina (para tratamento de distúrbios urológicos).
Italian: SYMTUZA non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, utilizzati nel trattamento dell'infezione da HBV.
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que contenham tenofovir disoproxil (ex: fumarato, fosfato ou succinato), lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizado no tratamento da infeção pelo VHB.
Italian: (Inibizione di CYP3A e/o glicoproteina-P).
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou da glicoproteína-P)
Italian: Efficacia misurata dall'analisi FDA snapshot HIV-1 RNA <50 copie/mL Fallimento virologico
Portuguese: Resultados Snapshot da FDA ARN do VIH-1 <50 cópias/ml Falência Virológica Diferenças entre tratamentos
Italian: BETA-AGONISTI PER VIA INALATORIA Salmeterolo
Portuguese: AGONISTAS BETA INALADOS Salmeterol
Italian: L'uso concomitante di everolimus con SYMTUZA non è raccomandato.
Portuguese: A utilização concomitante de everolímus e Symtuza não é recomendada.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con bosentan non è raccomandata.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com bosentano não é recomendada.
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può aumentare l'esposizione ai derivati dell'ergot.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, DRV/COBI pode aumentar a exposição a derivados a cravagem do centeio.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con boceprevir non è raccomandata.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com boceprevir não é recomendada.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Italian: CALCIO ANTAGONISTI Amlodipina
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO Amlodipina
Italian: • Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione di SYMTUZA, deve prendere la compressa immediatamente con del cibo e poi prendere la dose successiva prevista all'orario abituale.
Portuguese: • Caso se lembre dentro de um período de 12 horas após a hora em que habitualmente toma Symtuza, deve tomar o comprimido imediatamente, com alimentos.
Italian: Quando SYMTUZA è cosomministrato con clonazepam si raccomanda il monitoraggio clinico.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando se administra concomitantemente Symtuza com clonazepam.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che claritromicina aumenti le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que a claritromicina aumente as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
Italian: Procedura EMA Numero AIC (UE)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Italian: Lasciar riposare per 20 minuti.
Portuguese: Deixar descansar durante 20 minutos.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Agosto 1999 Data del rinnovo più recente: 27 Luglio 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999 Data da última renovação: 27 de julho de 2009
Italian: Non diluire il prodotto.
Portuguese: Não diluir o produto.
Italian: Ad ogni modo la stabilità in condizioni d'uso è stata dimostrata per 3 ore a 20-24 °C.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade em uso durante 3 horas, entre 20 - 24º C.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.
Italian: Per esempio, per un bambino con un peso corporeo di 3 kg, il calcolo diventa:
Portuguese: Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é:
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Portuguese: Usar no período de 3 horas após reconstituição.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al medico o agli operatori sanitari:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Nalguns casos foram notificadas mortes (ver secção 4.8).
Italian: Nel primo studio, tutti i 153 neonati prematuri hanno ricevuto entrambe le formulazioni in sequenze diverse.
Portuguese: No primeiro estudo, todas as 153 crianças prematuras receberam ambas as formulações em diferentes sequências.
Italian: • una pausa nella respirazione o altre difficoltà respiratorie
Portuguese: • uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state monitorate in questi soggetti per 150 giorni.
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Italian: Non é stata osservata nessuna associazione tra la presenza di anticorpi ed eventi avversi.
Portuguese: Não foi observada associação entre a presença do anticorpo e os acontecimentos adversos.
Italian: Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
Portuguese: Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
Italian: Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ml.
Portuguese: Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml.
Italian: Anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi.)
Portuguese: Anafilaxia, choque anafilático (nalguns casos foram notificadas mortes.)
Italian: Queste dosi sono state di 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Portuguese: Estas doses foram de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Italian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Portuguese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália
Italian: Pertanto, i risultati dei test diagnostici, quando ottenuti, devono essere utilizzati in congiunzione con i risultati clinici per guidare le decisione mediche.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos testes de diagnóstico, quando obtidos, devem ser interpretados em conjunto com os resultados clínicos, de forma a orientar as decisões médicas.
Italian: La maggior parte degli isolati clinici VRS testati (n = 96) sono stati prelevati da soggetti negli Stati Uniti.
Portuguese: A maioria dos isolados clínicos de RSV testados (n = 96) foi colhida de indivíduos nos Estados Unidos.
Italian: Synagis soluzione iniettabile è una formulazione pronta per l'uso.
Portuguese: Synagis solução injetável é uma formulação pronta a utilizar.
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, EUA
Italian: Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para assegurar a reconstituição do volume correto de Synagis, ver secção 6.6.
Italian: Synagis può causare gravi effetti indesiderati tra cui:
Portuguese: Synagis pode causar efeitos indesejáveis graves que incluem:
Italian: Studi in vitro dell'attività antivirale
Portuguese: Estudos in vitro da atividade antivírica
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si e para o seu filho.
Italian: Non è stata osservata differenza tra i gruppi per quanto riguarda l'immunogenicità in entrambi gli studi.
Portuguese: Não se verificaram diferenças entre os grupos relativamente à imunogenicidade em qualquer dos estudos.
Italian: Ogni iniezione di Synagis protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un'altra iniezione.
Portuguese: Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.
Italian: I soggetti sono stati stratificati in base alla lesione cardiaca (cianotico vs altro) e la sicurezza e l'efficacia sono state monitorate per 150 giorni.
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados por lesão cardíaca (cianótica vs outra) e foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Italian: Synagis non è indicato per l'uso negli adulti.
Portuguese: Synagis não é indicado para uso em adultos.
Italian: • dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Portuguese: • dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção
Italian: In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg.
Portuguese: Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/kg.
Italian: • lividi inusuali o gruppi di piccole macchie rosse sulla pelle.
Portuguese: • nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.
Italian: In seguito, il bambino può riprendere l'originale programma di iniezioni.
Portuguese: O seu filho pode então voltar ao esquema original de injeções como planeado.
Italian: I gruppi erano equamente bilanciati tra pazienti cianotici e non cianotici.
Portuguese: Os grupos foram igualmente distribuídos entre os doentes cianosados e não cianosados.
Italian: Se il bambino salta un'iniezione, deve contattatare il medico al più presto.
Portuguese: Se o seu filho falhar uma injeção, deve contactar o seu médico logo que possível.
Italian: Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.
Portuguese: Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.
Italian: Non sono state evidenziate conseguenze cliniche in questi soggetti.
Portuguese: Não foram identificadas consequências médicas nestes casos.
Italian: Questo anticorpo monoclonale umanizzato ha una sequenza anticorpale di natura umana (95%) e murina (5%).
Portuguese: Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95 %) e murinos (5 %).
Italian: La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A maioria da experiência, incluindo os ensaios clínicos de fase III com palivizumab, foi adquirida com 5 injeções durante uma estação (ver secção 5.1).
Italian: I pazienti con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa sono stati esclusi da questo studio e sono stati studiati in uno studio separato.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa foram excluídos deste estudo e foram avaliados num estudo separado.
Italian: Miscelare delicatamente.
Portuguese: Rodar suavemente.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa.
Italian: La soluzione è limpida o leggermente opalescente.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per eventuali segni o sintomi di reazioni o effetti avversi e istituito immediatamente trattamento sintomatico appropriato.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e que seja instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Italian: Pertanto, le risposte immunitarie all'anticorpo anti-farmaco (anti-drug antibody, ADA) sembrano essere non clinicamente rilevanti.
Portuguese: As respostas de anticorpos antimedicamento (ADA) não parecem pois ter qualquer relevância clínica.
Italian: Per una migliore protezione del bambino, è necessario seguire le istruzioni del medico su quando tornare per le ulteriori dosi di Synagis.
Portuguese: Para melhor proteção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando voltar a administrar doses adicionais de Synagis.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio>, si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Su questa base, la riduzione del rischio assoluto è pari al 5,8 % che significa che il numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una ospedalizzazione è 17.
Portuguese: Nesta base, a redução de risco absoluta é de 5,8 %, o que significa que o número necessário para tratar é de 17 para prevenir um internamento.
Italian: Reazione al sito di iniezione *Per la descrizione completa dello studio, vedere il Paragrafo 5.1 Studi clinici # RA identificate dalla sorveglianza post-marketing
Portuguese: Reação no local da injeção * Para a descrição completa do estudo, ver secção 5.1 Estudos clínicos # RAMs identificadas a partir da vigilância pós-comercialização
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse (RA), come riportato nella tabella sottostante è stata stimata utilizzando i dati di sicurezza dei due studi clinici di registrazione.
Portuguese: A frequência destas "RAMs" tal como apresentada no quadro em baixo foi estimada usando os dados de segurança de dois estudos clínicos de registo.
Italian: Il titolo di neutralizzazione (50% concentrazione efficace [EC50]) è espresso come la concentrazione anticorpale in grado di ridurre il rilevamento dell'antigene VRS del 50% rispetto alle cellule infettate con il virus non trattate.
Portuguese: O título de neutralização (concentração efetiva 50% [CE50]) é expresso como a concentração de anticorpo necessária para reduzir a deteção do antigénio de RSV em 50%, comparado com as células infetadas pelo vírus e não tratadas.
Italian: Altri medicinali e Synagis
Portuguese: Outros medicamentos e Synagis
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e requerendo tratamento da displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses.
Italian: Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post-marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al palivizumab.
Portuguese: As reações adversas identificadas através da vigilância pós-comercialização foram notificadas de forma voluntária numa população de dimensão variável; nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao palivizumab.
Italian: Il tasso globale e lo schema degli eventi avversi, l'analisi della sospensione del trattamento a causa degli eventi avversi, e il numero di decessi riportati in questi studi clinici sono stati coerenti con quelli osservati durante i programmi di sviluppo clinico per la formulazione liofilizzata.
Portuguese: A taxa global e padrão de acontecimentos adversos, a descontinuação do fármaco em estudo devido a acontecimentos adversos, e o número de mortes observadas nestes estudos clínicos foram consistentes com os observados durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada.
Italian: L'interferenza sui test potrebbe portare a risultati dei test diagnostici al VRS falsi-negativi.
Portuguese: A interferência nos ensaios pode conduzir a resultados falso-negativos nos testes de diagnóstico do RSV.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synagis e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Synagis e o conteúdo da embalagem
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Italian: Dopo un periodo di incubazione di 4-5 giorni, l'antigene VRS è stato misurato in un saggio immunoenzimatico (ELISA).
Portuguese: Após incubação durante 4-5 dias, o antigénio de RSV foi medido num ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad.".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.