FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit a été soumis dans le cadre de la procédure décentralisée avec l'Allemagne comme État membre de référence, en tant que demande hybride (article 10, point 3) pour un médicament prétendu quasi identique au produit de référence, Rhinocort, la seule différence étant l'adjonction d'acide ascorbique (comme antioxydant).
Czech: 3) s Německem jako referenčním státem a je považován za téměř shodný s referenčním přípravkem Rhinocort, od něhož se liší pouze přidáním kyseliny askorbové (jako antioxidantu).
French: Voie nasale Lire la notice avant utilisation.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
French: - l'équivalence thérapeutique de Budésonide Sandoz avec le produit d'origine chez les adultes a été établie;
Czech: - terapeutická rovnocennost přípravku Budesonide Sandoz s referenčním přípravkem byla stanovena a
French: Agiter le flacon Important : Avant utilisation, amorcer la pompe (voir les instructions jointes)
Czech: Důležité: Pumpička může potřebovat před použitím naplnit (viz připojené pokyny)
French: Par conséquent, aucun aspect nouveau ou complémentaire concernant la sécurité de Budésonide Sandoz dans la population pédiatrique n'est à attendre d'études supplémentaires.
Czech: Od dalších studií tedy nelze očekávat žádné nové nebo dodatečné poznatky týkající se bezpečnosti přípravku Budesonide Sandoz v dětské populaci.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: À la dose recommandée, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines (Voir le paragraphe 3.
Czech: Při doporučených dávkách tento lék nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 3.
French: Figure 3.
Czech: Obrázek 3:
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud však užíváte více než 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
Czech: Nosní sprej Budesonid obsahuje budesonid, syntetický kortikosteroid.
French: Chez l'adulte, après administration de 256 microgrammes de budésonide, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 0,7 heures et s'élève à 0,64 nmol/l.
Czech: U dospělých je maximální plazmatická koncentrace po podání 256 mikrogramů budesonidu 0,64 nmol/L a je dosažena během 0,7 hodiny.
French: Contenu (Concentration)
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
French: La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.
Czech: Doporučená počáteční dávka 256 mikrogramů může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
French: Lors d'une administration orale de kétoconazole environ 12 heures après le budésonide, les concentrations de budésonide sont en moyenne multipliées d'un facteur trois.
Czech: Pokud byl ketoconazol podáván perorálně 12 hodin po dávce budesonidu, koncentrace budesonidu se zvýšily 3krát.
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud však užíváte více než 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
French: Traitement des symptomes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
Czech: Léčba a prevence příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy
French: • irritation de la peau
Czech: • podráždění pokožky
French: Si un patient a reçu une corticothérapie prolongée à fortes doses, un traitement corticoïde de substitution par voie systémique doit être envisagé pendant une période de stress ou en cas de chirurgie.
Czech: Jestliže se užívají vyšší než doporučené dávky, měla by být zvážena doplňková léčba systémovými kortikosteroidy v období zátěže nebo chirurgických zákroků.
French: • saignement de nez
Czech: • krvácení z nosu
French: • inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par une diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, des nausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions.
Czech: To může způsobit příznaky, jako je anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, snížení úrovně vědomí, snížení krevního cukru, únavnost a záchvaty.
French: Administré par voie orale, le budésonide subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et intense (90 %), qui le transforme en métabolites ayant une plus faible activité glucocorticoïde.
Czech: Perorálně podaný Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci (90 %) prvním průchodem játry na metabolity s nízkou glukokortikoidní aktivitou.
French: Figure 1.
Czech: Obrázek 1:
French: L'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients présentant une ulcération nasale ou ayant subi une intervention chirurgicale récente ou traumatisme nasal, tant que la disparition des lésions n'est pas complète.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s nazálními ulceracemi, v případě chirurgického zákroku nebo nazálního traumatu, až do úplného uzdravení.
French: N'utilisez jamais Budésonide suspension pour pulvérisation nasale : Si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans Budésonide suspension pour pulvérisation nasale (Voir Informations supplémentaires dans le paragraphe 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze (viz bod 6 Další informace).
French: Effets indésirables très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 000 léčených pacientů), nebo když četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
French: Sa clairance systémique est élevée (environ 1,2 l/min) et sa demi-vie plasmatique est en moyenne d'environ 4 heures après une administration par voie intraveineuse.
Czech: Budesonid má vysokou clearance (přibližně 1,2 L/min) a plazmatický biologický poločas po intravenózním podání je asi 4 hodiny.
French: Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.
Czech: Sorban draselný, pomocná látka tohoto léku, může způsobit podráždění pokožky nebo sliznic, například uvnitř nosu.
French: Avant d'utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale pour la première fois, vous devez amorcer l'embout (c'est-à-dire le remplir de médicament).
Czech: Před prvním použitím nosního spreje Budesonid ve formě suspenze musíte připravit trysku (t.j. naplnit ji přípravkem).
French: Le budésonide n'est pas métabolisé localement par la muqueuse nasale
Czech: Budesonid není metabolizován lokálně v nosní sliznici.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C Chraňte před mrazem
French: N'effectuez jamais plus de pulvérisations que le nombre prévu dans une journée pour rattraper une dose oubliée
Czech: K nahrazení chybějící dávky nikdy neužívejte více sprejů v jeden den, než je Váš pravidelný rozpis dávek.
French: • La substance active est …
Czech: • Léčivou látkou je…/Léčivými látkami jsou……
French: • traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de la muqueuse nasale).
Czech: • léčbě příznaků nosních polypů (malé výrůstky na vnitřní výstelce nosu).
French: Après administration intranasale, le budésonide est absorbé par la muqueuse nasale et à un moindre degré par la muqueuse gastro-intestinale.
Czech: Po intranazální aplikaci se budesonid absorbuje nosem a stejné množství gastrointestinální sliznicí.
French: QU'EST-CE QUE Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: CO JE NOSNÍ SPREJ BUDESONID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: Vous ne devez pas utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale si vous êtes enceinte sans en informer au préalable votre médecin
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte nosní sprej Budesonid, aniž byste se poradila se svým lékařem.
French: Après une corticothérapie par voie systémique (orale ou parentérale), l'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est susceptible de démasquer des pathologies sous jacentes dont les symtomes étaient auparavant contrôlés par la corticothérapie systémique comme, par exemple, une conjonctivite ou une dermatite allergiques.
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni ze systémové léčby kortikosteroidy (perorální nebo parenterální) na léčbu nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze, se mohou vyskytnout nežádoucí účinky mimo oblast nosu, které byly dříve pod kontrolou systémové léčby, například alergická konjunktivitida nebo dermatitida.
French: • Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli de médicament) avant son utilisation.
Czech: • Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
French: Votre médecin peut prescrire des comprimés de corticoïdes pendant les périodes de stress pour votre organisme (par exemple, en cas d'infection) ou avant une opération chirurgicale
Czech: • jestliže jste užil větší než doporučenou dávku tohoto léku: Váš lékař může předepsat steroidní tablety během stresového období (například, když máte infekci) nebo před operací,
French: Remarque : il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que vous pulvérisez le produit.
Czech: Není potřeba vdechovat současně se vstřikováním.
French: • éruption
Czech: • vyrážka
French: Si vous avez oublié une prise de votre médicament, effectuez les pulvérisations suivantes dès que possible, puis reprenez votre rythme d'administration habituel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nosní sprej Budesonid Pokud jste zapomněl(a) užít lék včas, vezměte si ho co nejdříve, potom se vraťte ke svému obvyklému rozpisu dávek.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale :
Czech: Během léčby nosním sprejem Budesonid se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
French: 0,06 mg de sorbate de potassium / 0,05 ml de suspension pour pulvérisation nasale
Czech: 0,06 mg sorbanu draselného / 0,05 ml nosního spreje, suspenze
French: − si vous êtes un enfant et si vous avez pris ce médicament à des doses élevées pendant longtemps, votre médecin devra surveiller votre taille
Czech: • u dětí, které dlouhodobě užívají velké dávky tohoto léku, bude lékař pravidelně kontrolovat výšku,
French: Nettoyage du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale L'embout en plastique du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale doit être nettoyé régulièrement, et à chaque fois qu'il survient un défaut de fonctionnement du pulvérisateur.
Czech: Čištění nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Plastovou trysku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je potřeba pravidelně čistit a také v případě, že přípravek nestříká tak, jak má.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [A compléter au niveau national]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena [doplní se národní údaje]
French: Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout est amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout).
Czech: Pokud se to stane, nejprve překontrolujte, zda je tryska naplněna přípravkem (viz dříve).
French: Voir la notice pour plus d'informations
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
French: Le traitement de la rhinite saisonnière sera, si possible, débuté un peu avant l'exposition aux allergènes.
Czech: Léčba sezónní rinitidy by se měla zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergeny.
French: L'utilisation de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée en cas d'infections respiratoires.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s infekcemi dýchacích cest.
French: Glucose anhydre
Czech: Glukóza, bezvodá
French: L'insuffisance hépatique entraine des modifications significatives des paramètres pharmacocinétiques des corticoïdes.
Czech: Zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidů.
French: Il est peu probable que des effets de ce type apparaissent chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Czech: V případě podávání terapeutických dávek se podobné účinky u lidí nepředpokládají.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Budésonide Sandoz et les dénominations associées (voir annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
French: − si vous souffrez d'une infection bactérienne ou fongique du nez (« mycose ») : vous devez utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale en même temps que le traitement prescrit pour l'infection bactérienne ou fongique.
Czech: • jestliže máte bakteriální nebo plísňovou infekci v nose,: musíte užívat nosní sprej Budesonid, i když Vám byla předepsána léčba na infekci,
French: L'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients sujets aux épistaxis et en cas d'herpès buccal, nasale ou ophtalmique.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s epistaxí a u pacientů s herpetickou infekcí v orální, nazální nebo oftalmické oblasti.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Czech: 5.2 Farmakinetické vlastnosti
French: Informations supplémentaires ?
Czech: Další informace
French: Figure 2.
Czech: Obrázek 2: 4.
French: En cas d'infections nasales bactériennes ou fongiques, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé sans que soit instauré un traitement antibactérien ou antifongique concomitant.
Czech: V případě bakteriálních a mykotických infekcí nosu by měl být nosní sprej Budesonid ve formě suspenze užíván pouze jako doprovodná léčba k antibakteriální nebo antimykotické léčbě.
French: Dès que les symptomes ont régréssé, vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Czech: Jakmile je dosaženo účinku, je potřeba užívat nejnižší dávku, která ještě mírní příznaky.
French: • urticaire (éruption de petites papules qui démangent comme des piqûres d'orties)
Czech: • vyrážka (svědivá vyrážka vypadající jako kopřivka)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
French: Le traitement de la rhinite allergique saisonnière sera instauré, si possible, avant l'exposition du patient aux allergènes.
Czech: Léčbu sezónní alergické rinitidy je potřeba zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergenů.
French: Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plus susceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendant plusieurs mois.
Czech: Nepříznivé účinky nazálních kortikosteroidů se pravděpodobně objeví, pokud jste je užíval(a) ve velkých dávkách řadu měsíců.
French: • une fois par jour en appliquant 4 pulvérisations dans chaque narine le matin ou
Czech: • jednou denně 4 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
French: Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Czech: Kojící matky nesmí nosní sprej Budesonide používat.
French: • Les autres composants sont … [A compléter au niveau national]
Czech: • Pomocnou látkou je../Pomocnými látkami jsou….. [doplní se národní údaje]
French: • ulcérations à l'intérieur du nez
Czech: • hnisavé vřídky v nose
French: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
Czech: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
French: La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins.
Czech: Dávku je možné upravit tak, aby Vám vyhovovala.
French: Conservez le flacon en position verticale.
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené poloze.
French: Par conséquent, la taille des enfants devra être régulièrement surveillée en cas d'administration prolongée de corticoïdes par voie nasale.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat růst dětí dlouhodobě užívajících nazální kortikosteroidy.
French: Chez l'insuffisant hépatique, lors de l'administration par voie orale on observe une augmentation de la biodisponibilité systémique et une diminution de l'élimination.
Czech: Závažně zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti perorálně podávaného budesonidu s následnou zvýšenou systémovou dostupností a sníženou kapacitou eliminace.
French: Effectuez une pulvérisation (ou plus si le médecin vous l'a indiqué).
Czech: Vsuňte špičku vstřikovací trysky do nosní dírky, jak je zobrazeno na obrázku 3 a stříkněte jednou (nebo vícekrát, pokud Vám to lékař předepsal).
French: • deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.
Czech: • dvakrát denně 1 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 1 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
French: − si vous avez des saignements de nez
Czech: • jestliže máte vřídky v nose,
French: La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
French: • deux fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin et 2 pulvérisations dans chaque narine le soir.
Czech: • dvakrát denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 2 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
French: • une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin ou
Czech: • jednou denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
French: Si vous avez utilisé plus de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû, continuez le traitement en prenant la dose habituelle.
Czech: Jestliže jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a), pokračujte svou obvyklou dávkou.
French: Les corticoïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, notamment lorsqu'ils sont administrés à doses élevées.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména v případě dlouhodobého podávání předepsaných vysokých dávek.
French: Il convient ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant le control des symptomes.
Czech: Dávku je potřeba titrovat na nejnižší účinnou dávku, při které se udržují příznaky onemocnění pod kontrolou.
French: Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du budésonide reste globalement inchangée chez le volontaire sain et en cas de cirrhose.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného budesonidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s cirhózou jater však byla stejná.
French: Le risque potentiel en clinique n'étant pas connu, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité.
Czech: Nasální sprej Budenosid by se během těhotenství měl používat pouze v případě jednoznačné nutnosti.
French: Avant d'administrer le médicament, mouchez -vous doucement, pour dégager vos narines, si nécessaire.
Czech: Pokud je potřeba, opatrně profoukněte nosní dírky, aby byly čisté.
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 1 000 mais moins d'1 patient sur 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 100 a více než 1 pacient z každých 1 000 léčených pacientů):
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est destiné à un usage nasal exclusivement.
Czech: Nosní sprej Budesonid je určen pro nosní podání.
French: • traitement des symptômes d'allergies saisonnières comme le rhume des foins (par exemple, allergie aux pollens de graminées)
Czech: • léčbě a prevenci příznaků podobných senné rýmě (např. způsobené travními pyly)
French: • écoulement nasal légèrement sanglant
Czech: • výtok z nosu s mírnou příměsí krve
French: Dans ce cas, un triatement complémentaire pour les autres symtomes peut être prescrit par votre médecin.
Czech: Pokud se to stane, lékař bude muset léčit tyto další příznaky zvlášť.
French: En cas de ralentissement staturo-pondéral, le traitement doit être réévalué et la dose minimale efficace assurant un control des symptômes devra être recherchée.
Czech: Pokud je růst zpomalen, měla by být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku nazálních kortikosteroidů, je-li to možné, na nejnižší účinnou dávku při které je pacient bez příznaků.
French: Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 32 µg suspension pour pulvérisation nasale Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 64 µg suspension pour pulvérisation nasale [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
French: Administré par voie nasale, le budésonide est un glucocorticoïde qui exerce un effet topique antiinflammatoire puissant sur la muqueuse nasale avec une faible exposition systémique
Czech: Budesonid je glukokortikoid s vysokým, lokálně protizánětlivým účinkem na nosní sliznici a slabými systémovými účinky po lokálním podání.
French: Comment utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale).
Czech: Jak se nosní sprej Budesonid užívá).
French: 32 mcg/dose 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
Czech: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
French: - Après le nettoyage de l'embout, celui-ci devra être réamorcé (rempli de la suspension) avant son utilisation.
Czech: Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
French: Royaume-Uni
Czech: Spojené království (Velká Británie)
French: Maintenez le flacon vertical comme sur la figure 2 (ci-dessous).
Czech: Držte lahvičku podle vyobrazení na obrázku 2.
French: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard
Czech: Sandoz A/S
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est une suspension homogène blanche.
Czech: Jak nosní sprej Budesonid vypadá a co obsahuje toto balení Nosní sprej Budesonid je bílá homogenní suspenze
French: Home Products de Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
French: Des cas ont également été rapportés dans d'autres États membres, ce qui a conduit à des mesures de réglementation.
Czech: V dalších členských státech byly rovněž hlášeny případy vedoucí k regulačním opatřením.
French: Le risque de sensibilisation a fait l'objet de diverses études publiées ces dernières années.
Czech: Riziko senzibilizace bylo zkoumáno v řadě studií publikovaných v posledních letech.
French: Autriche Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Czech: Rakousko Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
French: De plus, le comité a considéré que les mesures de minimisation des risques proposées ne sont pas appropriées pour ramener les risques à un niveau acceptable;
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou vhodná pro snížení rizika na přijatelnou úroveň,