FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade, herunder forhøjede leverenzymer (≥ 3 øvre normalgrænse, upper limit of normal (ULN)) og forhøjede niveauer af totalt bilirubin (≥ 2 ULN), kan forekomme som følge af behandling med dimethylfumarat.
Croatian: Liječenje dimetilfumaratom može za posljedicu imati oštećenje jetre izazvano lijekom, uključujući povišenje jetrenih enzima (≥3 puta iznad gornje granice normale (GGN)) i povišenje razina ukupnog bilirubina (≥2 GGN).
Danish: Renal tubulær hyperplasi blev observeret hos rotter med livstidsdosering (2-års studie).
Croatian: U štakora s doživotnim doziranjem (2-godišnje ispitivanje) primijećena je bubrežna tubularna hiperplazija.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad Tecfidera er
Croatian: Što je Tecfidera i za što se koristi Što je Tecfidera
Danish: En vurdering af niveauerne af serum-aminotransferaser (f.eks.alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)) og totalt bilirubin anbefales før behandlingsstart og under behandlingen, efter klinisk indikation.
Croatian: aspartat aminotransferaze (AST)) i razine ukupnog bilirubina kako je klinički indicirano.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat i doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drægtige kaniner under organogenesen havde ingen virkning på den embryo-føtale udvikling, men resulterede i reduceret maternel kropsvægt ved 7 gange den anbefalede dosis og øgede antallet af aborter ved 16 gange den anbefalede dosis - baseret på AUC.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 75 i 150 mg/kg/dan gravidnim ženkama kunića tijekom organogeneze nije imala utjecaja na embriofetalni razvoj i rezultirala je smanjenjem majčine tjelesne težine pri dozi 7 puta većoj od preporučene i povećanom pobačaju kod doze 16 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
Danish: Patienter med alvorlige infektioner bør ikke starte behandling med Tecfidera, før infektionen/infektionerne er overstået.
Croatian: Bolesnici s ozbiljnim infekcijama ne smiju započeti liječenje
Danish: Indledningsvist metaboliseres det af esteraser, som findes alle steder i gastrointestinalkanal, blod og væv, inden det når systemkredsløbet.
Croatian: Prije nego dođe u sistemski krvotok, dimetilfumarat se početno metabolizira esterazama koje su rasprostranjene u gastrointestinalnom traktu, krvi i tkivima.
Danish: Sådan virker Tecfidera
Croatian: Kako Tecfidera radi
Danish: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Croatian: Tecfidera 240 mg dimetilfumarat
Danish: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Croatian: Tecfidera 120 mg dimetilfumarat
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene osjećaj vrućine često
Danish: Tecfidera 240 mg: Hver enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Croatian: Tecfidera 240 mg: Jedna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Danish: Hos hovedparten af de patienter, der oplevede rødme, var sværhedsgraden let til moderat.
Croatian: većine bolesnika kod kojih se pojavila navala crvenila, ona je bila blaga ili umjerena.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat ved doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drægtighed og laktation resulterede i lavere kropsvægt hos F1-afkommet og forsinket kønsmodning hos F1-hanner ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 100 i 250 mg/kg/dan štakoricama tijekom gravidnosti i laktacije rezultirala je nižim tjelesnim težinama u F1 potomstvu i kašnjenjem u seksualnom sazrijevanju mužjaka F1 potomstva kod doze 11 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
Danish: Tecfidera 120 mg: Hver enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Croatian: Tecfidera 120 mg: Jedna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Danish: Der er indberettet herpes zoster-infektioner ved brug af Tecfidera.
Croatian: Uz primjenu lijeka Tecfidera prijavljeni su slučajevi herpes zoster infekcija.
Danish: Forhøjede aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN blev ikke observeret i placebokontrollerede studier.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nisu opažena povišenja transaminaza ≥3 puta GGN s istodobno povišenim razinama ukupnog bilirubina >2 puta GGN.
Danish: Der er observeret PML med dimethylfumarat og andre lægemidler, der indeholder fumarater, hos patienter med moderat til svær, langvarig lymfopeni.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Slučajevi PML-a pojavili su se tijekom primjene dimetilfumarata i drugih lijekova koji sadrže fumarate u stanju umjerene do teške i produljene limfopenije.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt bør genoptages inden for 1 måned.
Croatian: Unutar mjesec dana mora se nastaviti s preporučenom dozom održavanja od 240 mg dvaput na dan.
Danish: Yderligere havde 17% af patienterne en EDSS-score > 3,5, 32% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 30% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 45% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 2,4).
Croatian: EDSS bodova >3,5, 32% je imalo ≥2 relapsa u prethodnoj godini, a 30% je prethodno dobilo drugo odobreno liječenje za MS.
Danish: Startdosis 120 mg to gange dagligt.
Croatian: 120 mg dva puta na dan
Danish: Ordinerende læger og patienter skal være opmærksomme på dette i tilfælde af svær blussen eller rødme (se pkt.
Croatian: Propisivači i bolesnici trebaju obratiti pozornost na tu mogućnost u slučaju pojave teških reakcija navala crvenila (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 4.8).
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Croatian: U skladu s time potrebno je ažurirati i uputu o lijeku.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drægtige rotter under organogenesen resulterede i negative virkninger hos moderdyret ved 4 gange den anbefalede dosis baseret på AUC samt lav fostervægt og forsinket ossifikation (metatarsal og posterior ekstremitet falanks) ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Croatian: Primjena dimetilfumarata u oralnim dozama od 25, 100 i 250 mg/kg/dan gravidnim štakoricama tijekom razdoblja organogeneze rezultirala je nuspojavama kod majke pri dozi 4 puta većoj od preporučene na temelju AUC-a i niskoj težini fetusa i usporenom okoštavanju (metatarzalne falange i falange stražnjih nogu) pri dozi 11 puta većoj od preporučene na temelju AUC-a.
Danish: Niveauet af 1,25-dihydroxyvitamin D faldt hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo (mediant fald i procent fra baseline efter 2 år på henholdsvist 25% og 15%), og niveauet for parathyroideahormon (PTH) steg hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo (median stigning i procent fra baseline efter 2 år på henholdsvist 29% og 15%).
Croatian: D smanjivale su se u bolesnika liječenih Tecfiderom u odnosu na placebo (medijan postotka smanjenja od početne vrijednosti nakon 2 godine bio je 25% odnosno 15%), a razine paratiroidnog hormona (PTH) povećale su se u bolesnika liječenih
Danish: Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticon
Croatian: celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena talk silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat trietilcitrat metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1) metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija simetikon natrijev laurilsulfat polisorbat 80
Danish: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Croatian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Danish: Yderligere havde 16% af patienterne en EDSS-score > 3,5, 28% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 42% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 36% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 1,4).
Croatian: EDSS bodova > 3,5, 28% je imalo ≥ 2 relapsa u prethodnoj godini, a 42% je prethodno dobilo drugo odobreno liječenje za MS.
Danish: I kliniske studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede) havde 9% af patienterne lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og < 0,8x109/l i mindst 6 måneder.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (i kontroliranima i nekontroliranima), 9% bolesnika imalo je broj limfocita ≥0,5x109/l i <0,8x109/l najmanje šest mjeseci; 2% bolesnika imalo je broj limfocita <0,5x109/l najmanje šest mjeseci, a u toj je skupini broj limfocita većinom ostao na vrijednostima <0,5x109/l uz nastavak terapije.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tecfidera, hvis du har:
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije uzimanja Tecfidere ako imate: - tešku bolest bubrega - tešku bolest jetre
Danish: Der er set ændringer i laboratorieværdier på nyreparametre i kliniske forsøg hos patienter behandlet med dimethylfumarat (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ispitanika liječenih dimetilfumaratom primijećene su promjene u laboratorijskim testovima bubrega (vidjeti dio 4.8).
Danish: Det bør overvejes, om der er potentielle risici i forbindelse med acetylsalicylsyrebehandling før samtidig administration af Tecfidera hos patienter med relapsing-remitterende MS.
Croatian: U bolesnika s relapsno-remitirajućim MS-om potrebno je razmotriti moguće rizike povezane s terapijom acetilsalicilatnom kiselinom prije nego što se ona primijeni istodobno s Tecfiderom.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Renal tubulær epitelregeneration, som er tegn på skader, blev observeret hos alle arter.
Croatian: U svih vrsta životinja primijećena je regeneracija bubrežnog tubularnog epitela, što upućuje na pojavu ozljede.
Danish: Dette resulterede i en minimal eksponeringsakkumulation, som gav en stigning i den mediane Cmax på 12% sammenlignet med dosering to gange dagligt (1,72 mg/l for dosering to gange dagligt sammenlignet med 1,93 mg/l for dosering tre gange dagligt) uden sikkerhedsimplikationer.
Croatian: (1,72 mg /l za dva puta dnevno u usporedbi sa 1,93 mg /l za tri puta dnevno) bez sigurnosnih implikacija.
Danish: Kapslen eller dens indhold må ikke knuses, deles, opløses, suttes eller tygges, da mikrotabletternes syreresistente overtræk forebygger gastrointestinal irritation.
Croatian: sisati ili žvakati, jer acidorezistentna ovojnica mikrotableta sprječava iritirajući učinak na crijeva.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Almindelig Lægemiddelinduceret leverskade1
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena aspartat aminotransferaza često povišena alanin aminotransferaza često oštećenje jetre izazvano lijekom1 nepoznato
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration af 240 mg dimethylfumarat varierer mellem 60 l og 90 l. Plasmaproteinbindingen af monomethylfumarat hos mennesker ligger generelt mellem 27% og 40%.
Croatian: Vezanje monometilfumarata na proteine ljudske plazme općenito je između 27% i 40%.
Danish: Tecfidera dimethylfumarat
Croatian: Tecfidera dimetilfumarat
Danish: Dosis er 120 mg to gange dagligt i de første syv dage og øges derefter til 240 mg to gange dagligt.
Croatian: Doza iznosi 120 mg dva puta na dan tijekom prvih sedam dana, nakon čega slijedi povećanje na 240 mg dva puta na dan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tecfidera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Tecfidera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tecfidera den 30. januar 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Tecfidera vrijedi na prostoru Europske unije od 30. siječnja 2014.
Danish: Tecfidera leveres som orale kapsler (120 og 240 mg), der tages med et måltid.
Croatian: Lijek Tecfidera dostupan je u obliku kapsula (120 i 240 mg) koje se uzimaju s hranom.
Danish: Andre oplysninger om Tecfidera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tecfidera
Danish: Hvad er Tecfidera, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Tecfidera i za što se koristi?
Danish: Disse bivirkninger plejer at begynde tidligt i behandlingen, sædvanligvis i den første måned, og kan med afbrydelser fortsætte i hele behandlingsperioden.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće vidljive u ranoj fazi liječenja, najčešće tijekom prvog mjeseca, te se mogu nastaviti periodički tijekom cijelog liječenja.
Danish: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år for glatirameracetat var 0,3.
Croatian: Broj relapsa po bolesniku po godini za glatiramer acetat iznosio je 0,3.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tecfidera.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tecfidera.
Danish: Tecfidera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Croatian: Tecfidera je lijek koji sadrži djelatnu tvar dimetilfumarat.
Danish: Hvordan virker Tecfidera?
Croatian: Kako djeluje Tecfidera ?
Danish: Tecfidera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Croatian: Tecfidera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS-a.
Danish: Hvorfor blev Tecfidera godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Tecfidera odobren?
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber dele af centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), så der opstå inflammation, der beskadiger nervernes skeder.
Croatian: U slučaju MS-a, imunosni sustav tijela ne funkcionira ispravo i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak i kralježničnu moždinu), što uzrokuje upalu koja oštećuje ovojnice živca.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tecfidera anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tecfidera.
Danish: I endnu en hovedundersøgelse fik 1 417 patienter enten Tecfidera, placebo eller et andet lægemiddel, glatirameracetat.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 417 bolesnika, bolesnici su primili lijek Tecfidera, placebo ili drugi lijek, glatiramer acetat.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tecfidera, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Tecfidera uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tecfidera opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo da koristi lijeka Tecfidera nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Danish: Dimethylfumarat har i undersøgelserne vist sig at nedsætte inflammation og tilpasse immunsystemets aktivitet.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da dimethilfumarat smanjuje upalu i prilagođava aktivnost imunosnog sustava.
Danish: I en hovedundersøgelse med 1 234 patienter var den andel af patienterne, der fik tilbagefald i løbet af to år, betydeligt lavere ved behandling med Tecfidera end med placebo (en virkningsløs behandling), nemlig 27 % mod 46 %.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 234 bolesnika, udio bolesnika koji su imali relaps tijekom razdoblja od dvije godine bio je značajno niži u slučaju liječenja lijekom Tecfidera nego placebom (prividnim liječenjem): 27% u odnosu na 46%.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tecfidera?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tecfidera?
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med multipel sklerose, som er en sygdom, hvor inflammation ødelægger den beskyttende skede, der omgiver nerverne.
Croatian: Koristi se za liječenje multiple skleroze (MS), bolesti pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tecfidera?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tecfidera?
Danish: Undersøgelsen viste, at Tecfidera er mere effektivt end placebo til at nedsætte antallet af tilbagefald i løbet af to år: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år var cirka 0,2 med Tecfidera, sammenholdt med 0,4 med placebo.
Croatian: Ovim je ispitivanjem dokazano da je lijek Tecfidera bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja relapsa tijekom razdoblja od dvije godine: broj relapsa po bolesniku po godini iznosio je otprilike 0,2 s lijekom Tecfidera u usporedbi s 0,4 s placebom.
Danish: De vigtigste risici, der er påvist med Tecfidera, anses for at kunne håndteres og består i rødme og mave-tarm-problemer (de hyppigste bivirkninger), nedsat antal hvide blodlegemer og protein i urinen.
Croatian: Smatra se da se osnovne rizike identificirane kod lijeka Tecfidera može kontrolirati, koji uključuju crvenilo i gastrointestinalne probleme (najčešće nuspojave), kao i koncentracije bijelih krvnih stanica i proteina u urinu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tecfidera (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme og mave-tarm-problemer (såsom diarré, kvalme og mavesmerter).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tecfidera (kod više od 1 na 10 osoba) su crvenilo (rumenilo kože) i gastrointestinalni problemi (poput proljeva, mučnine i boli u abdominalnom području).
Danish: dimethylfumarat, menes at virke ved at aktivere proteinet "Nrf2", der regulerer visse "antioxidant"gener, som er med til at beskytte cellerne mod beskadigelse.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, dimetilfumarat, djeluje tako što aktivira protein naziva „Nrf2" koji regulira određene
Danish: Dosis kan midlertidigt nedsættes hos patienter, som får bivirkninger i form af rødme og mave-tarm-problemer.
Croatian: Doza se može privremeno smanjiti u bolesnika kod kojih se manifestiraju nuspojave crvenila i gastrointestinalnih problema.
Danish: Det anvendes specielt hos voksne med den form af sygdommen, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten gentagne gange har tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder uden symptomer (remission).
Croatian: Koristi se isključivo u odraslih osoba s tipom MS-a poznatim kao s relapsno-remitirajući MS, gdje bolesnik ima razdoblja pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisija).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tecfidera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tecfidera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tecfidera bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Tecfidera.
Danish: Hvordan anvendes Tecfidera?
Croatian: Kako se Tecfidera koristi?
Danish: Tecfidera er påvist at være effektivt til at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multiple sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får tilbagefald under behandlingen.
Croatian: Dokazano je da je lijek Tecfidera djelotvoran u smanjivanju broja relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajući MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji ih imaju tijekom liječenja.
Danish: Tecfidera er påvist at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får dem.
Croatian: Dokazano je da lijek Tecfidera smanjuje broj relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajućeg MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji imaju relapse.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tecfidera fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tecfidera, potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tecfidera?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tecfidera dokazane u ispitivanjima?
Danish: EMA's procedurenummer
Croatian: EMA broj
Danish: Pakningsstørrelse
Croatian: štrcaljka
Danish: Vent sekunder
Croatian: Pričekajte sekundi
Danish: 2 år.
Croatian: 2 godina.
Danish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Croatian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irska
Danish: Det behøver du ikke gøre noget ved.
Croatian: U tom pogledu ne treba učiniti ništa.
Danish: Der må ikke bruges andre opvarmningsmetoder.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge metode zagrijavanja.
Danish: ≥ 75 til < 100*
Croatian: ≥75 do <100*
Danish: Dette tyder på en immunologisk relateret mekanisme.
Croatian: To ukazuje na imunološki povezan mehanizam.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. srpnja 2018.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Croatian: Možda sadrži nove informacije.
Danish: 1230 Wien
Croatian: 1230 Beč
Danish: Du må ikke injicere gennem tøjet.
Croatian: Nemojte injicirati kroz odjeću.
Danish: Du må ikke injicere det samme sted hver gang.
Croatian: Nemojte injicirati svaki put u isto mjesto.
Danish: Denne reaktion svinder typisk spontant efter få dages behandling.
Croatian: Ta reakcija obično prolazi spontano nakon nekoliko dana liječenja.
Danish: Kortikosteroider anbefales.
Croatian: Preporučuju se kortikosteroidi.
Danish: Uge 66
Croatian: 66. tjedan
Danish: I nogle tilfælde var de endelige vurderinger begrænsede, da kovariaterne var begrænsede af det samlede lave antal.
Croatian: Definitivne procjene bile su ograničene u određenim slučajevima jer su kovarijante bile ograničene općim niskim brojevima.
Danish: Det betyder ikke, at injektionen er færdig.
Croatian: To ne znači da je injekcija dovršena.
Danish: LSMforskel (SE)
Croatian: LSM razlika (SE)
Danish: En risiko for ammende nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno novorođenče/dojenče.
Danish: Den må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller varmt vand eller tæt på andre varmekilder.
Croatian: Na primjer, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi, ili u blizini drugih izvora topline.
Danish: Ikke-V30
Croatian: Non-V30
Danish: gennemsnit (SD) 1 Baseret på klinisk database
Croatian: (mjeseci) srednja vrijednost (SD) 1 Na temelju kliničke baze podataka
Danish: Lad ikke kanylen berøre nogen overflader.
Croatian: Nemojte dozvoliti da igla dodiruje bilo koju površinu.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tegsedi
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Tegsedi
Danish: Den skal tages ud af køleskabet mindst 30 minutter inden brug.
Croatian: Potrebno ju je izvaditi iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije primjene.
Danish: Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen for tidligt, uanset årsagen, eller som mangler data fra uge 66, anses for at være non-respondenter.
Croatian: Ispitanici koji prekinu liječenje prijevremeno bez obzira na razlog ili čiji podaci u 66. tjednu nedostaju smatraju se osobama koje nisu postigle odgovor.
Danish: • øjentørhed, dårligt syn, nedsat nattesyn, sløret eller uklart syn
Croatian: • suhe oči, slab vid, smanjen noćni vid, zamagljen ili nejasan vid
Danish: Udover en påmindelse om at inkludere kontaktoplysninger om patientens læge og en anmodning om indberetning skal patientkortet også:
Croatian: Nadalje, uz napomenu da se navedu podaci za kontakt liječnika bolesnika i poziv za prijavljivanje, kartica za bolesnika treba također:
Danish: • At medbringe en liste over alle andre lægemidler, de anvender, ved besøg hos læge eller andet sundhedspersonale
Croatian: • da nose popis svih drugih lijekova koje koriste prilikom svake posjete zdravstvenom radniku;