FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η υλοποίηση και ανάπτυξη της κτηνιατρικής βάσης δεδομένων EudraVigilance (EVVet) συνεχίστηκε το 2009, στην οποία είναι ήδη εγγεγραμμένες τριάντα δύο αρμόδιες αρχές με συνολικά 150 διαφορετικούς χρήστες.
Polish: Obecnie zarejestrowane są 32 właściwe organy z ogólnym udziałem 150 różnych użytkowników.
Greek: Θα ήθελα να εκφράσω τη βαθύτατη ευγνωμοσύνη μου προς όλα τα μέλη των επιστημονικών επιτροπών του Οργανισμού, τις ομάδες εργασίας, το προσωπικό και το διοικητικό συμβούλιο, για την εξαιρετική αφοσίωση και τη σκληρή δουλειά τους κατά τη διάρκεια μιας από τις πλέον δραστήριες και πλούσιας σε προκλήσεις χρονιάς στην ιστορία του Οργανισμού.
Polish: Jestem bardzo wdzięczny za niezwykłe zaangażowanie i ciężką pracę podczas tych najbardziej aktywnych i wymagających lat w historii Agencji wszystkim członkom komitetów naukowych Agencji, grup roboczych, personelowi oraz zarządowi, których wysiłki po raz kolejny zaowocowały nie tylko sukcesem naszej organizacji, lecz także ochroną zdrowia ludzi i zwierząt w Europie.
Greek: Η ανάπτυξη νέου δικτυακού τόπου του Οργανισμού, σχεδιασμένου με βάση τις ανάγκες του κοινού, με βελτιωμένες λειτουργίες πλοήγησης και αναζήτησης και ευκολότερη πρόσβαση σε πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν τη δημόσια υγεία, αποτέλεσε επίσης ένα σημαντικό βήμα κατά τη διάρκεια του
Polish: Istotnym przedsięwzięciem w 2009 r. było także opracowanie nowej, powszechnie dostępnej strony internetowej Agencji - zaprojektowanej z uwzględnieniem potrzeb społecznych, zapewniającej lepsze funkcjonowanie nawigacji i wyszukiwania oraz lepszy dostęp do informacji dotyczących problemów zdrowia publicznego.
Greek: Η εκδήλωση και η ταχεία παγκόσμια εξάπλωση του ιού της γρίπης H1N1 (γρίπη των χοίρων) ήταν το ζήτημα δημόσιας υγείας στο οποίο ο Οργανισμός αφιέρωσε το μεγαλύτερο μέρος της προσοχής του το 2009.
Polish: Problemem dotyczącym zdrowia publicznego, któremu Agencja poświęciła najwięcej uwagi w 2009 r., był wybuch epidemii i szybkie rozprzestrzenienie się na całym świecie wirusa grypy H1N1 („świńskiej grypy").
Greek: Ο Οργανισμός ανέπτυξε μια ευρωπαϊκή στρατηγική για την παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα εμβόλια κατά της γρίπης A/H1N1, σε στενή συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HMA).
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz dyrektorami agencji ds. leków Agencja opracowała europejską strategię monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionek przeciwko grypie H1N1.
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση των αντιιικών φαρμάκων και εμβολίων που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της πανδημίας της γρίπης ήταν το 2009 μία από τις βασικές δραστηριότητες του Οργανισμού.
Polish: Główne działania w 2009 r. dotyczyły nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków przeciwwirusowych i szczepionek stosowanych podczas grypy pandemicznej.
Greek: Όταν αναφέρθηκαν τα πρώτα περιστατικά λοίμωξης στο Μεξικό τον Απρίλιο, ο Οργανισμός αντέδρασε άμεσα, σε στενή συνεργασία με τους ευρωπαίους και διεθνείς εταίρους του για την παρακολούθηση της κατάστασης και την ανάπτυξη των κατάλληλων μέτρων αντιμετώπισης της αναδυόμενης κρίσης.
Polish: Kiedy w kwietniu pojawiły się pierwsze zgłoszenia przypadków zakażeń w Meksyku, Agencja zareagowała szybko.
Greek: Χιλιάδες ευρώ
Polish: Tysiące EUR
Greek: Characters: 16.587
Polish: Liczba znaków: 16 587
Greek: Οκτώ αιτήσεις αφορούσαν ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές.
Polish: Osiem wniosków dotyczyło rzadkich zastosowań/rzadkich gatunków (MUMS)/rynków o ograniczonym zasięgu.
Greek: Τέλη και λοιπά έσοδα
Polish: Opłaty i pozostałe przychody
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ
Polish: Ogólny udział UE
Greek: Γραφείο του Εκτελεστικού Διευθυντή
Polish: Biuro dyrektora zarządzającego
Greek: Εξέλιξη του προϋπολογισμού του EMA
Polish: Rozwój budżetu EMA
Greek: Αυτά τα είδη θεραπείας εξακολουθούν να αποτελούν προτεραιότητα στον τομέα της υγείας των ζώων συντροφιάς.
Polish: Tego rodzaju leczenie pozostaje obszarem priorytetowym dla sektora zdrowia zwierząt domowych.
Greek: 21 Οκτωβρίου 2011
Polish: 14 listopada 2011 r.
Greek: Αιτήσεις που υποβλήθηκαν Θετικές γνώμες Αρνητικές γνώμες Αιτήσεις που αποσύρθηκαν Αποφάσεις της Επιτροπής
Polish: Złożone Opinie pozytywne Opinie negatywne Wycofane Decyzje Komisji
Greek: Επιστημονικές συμβουλές
Polish: Doradztwo naukowe
Greek: Ο συνολικός αριθμός επιθεωρήσεων υπερέβη κατά 20% τις προβλέψεις, κυρίως λόγω της μη αναμενόμενης αύξησης στον αριθμό των αιτήσεων για επιθεωρήσεις ορθής κλινικής πρακτικής (ΟΚΠ).
Polish: Łączna liczba przeprowadzonych kontroli była o 20%wyższa od przewidywanej, głównie z uwagi na nieoczekiwany wzrost liczby wniosków o przeprowadzenie kontroli w zakresie dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Greek: Το 2010 σηματοδοτήθηκε από πολλές αλλαγές στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, εκ των οποίων ξεχωρίζει η αποχώρηση του εκτελεστικού διευθυντή του, Thomas Lönngren.
Polish: W 2010 r. w Europejskiej Agencji Leków zaszło wiele zmian, z których najistotniejszą było odejście dyrektora zarządzającego Agencji, Thomasa Lönngrena.
Greek: Στις αρχές του έτους δημοσιεύθηκε έκθεση αξιολόγησης του Οργανισμού, η οποία εκπονήθηκε από την Ernst & Young.
Polish: Sprawozdanie dotyczące oceny Agencji, opracowane przez Ernst & Young, zostało opublikowane na początku bieżącego roku.
Greek: Η κατανομή των τύπων των τροποποιήσεων μεταβλήθηκε σημαντικά κατά τη διάρκεια του έτους λόγω της νέας νομοθεσίας για τις τροποποιήσεις.
Polish: Rozkład rodzajów zmian uległ istotnym zmianom w ciągu ubiegłego roku z uwagi na przyjęcie nowych przepisów dotyczących zmian.
Greek: Θέλω να εκφράσω την ευγνωμοσύνη μου στο προσωπικό και στα μέλη των επιτροπών, των ομάδων εργασίας και του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού για την εργατικότητα, την αφοσίωση και την υποστήριξη τους, χάρη στην οποία ο Οργανισμός εκπλήρωσε επιτυχώς τις υποχρεώσεις του, παρά τον αυξημένο φόρτο εργασίας καθόλη τη διάρκεια του έτους.
Polish: Jestem wdzięczny wszystkim pracownikom Agencji, członkom jej komitetów oraz grup roboczych, a także zarządowi za ciężką pracę, zaangażowanie i wsparcie, które umożliwiły Agencji skuteczne wywiązanie się z jej zobowiązań pomimo zwiększenia nakładu pracy w ciągu ostatniego roku.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP έκρινε σκόπιμο να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων βάσει θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, ενόσω θα διενεργούνται παράλληλα περαιτέρω μελέτες για τον ακριβέστερο προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας στις αίγες.
Polish: W związku z tym CVMP uznała za zasadne zalecenie, aby produkt otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach w oparciu o pozytywny stosunek korzyści do ryzyka, przy jednoczesnym prowadzeniu dalszych badań mających na celu bardziej precyzyjne określenie skuteczności szczepionki u kóz;
Greek: Το προϊόν παρουσιάζει μείζον ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία δεδομένης της έλλειψης του εγκεκριμένου φαρμάκου για τη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου.
Polish: Produkt ten ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego w świetle niedoboru dopuszczonych do obrotu leków służących leczeniu tej choroby;
Greek: Ενόψει του 2011, είμαι βέβαιος ότι ο Οργανισμός θα ανταποκριθεί με επιτυχία στις νέες προκλήσεις που αναμένονται στην πορεία, όπως ο διορισμός του νέου εκτελεστικού διευθυντή και η εφαρμογή των νέων νομοθετικών απαιτήσεων, συνεχίζοντας παράλληλα να επιτελεί τη βασική του δραστηριότητα η οποία συνίσταται στην προστασία της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Polish: Jestem przekonany, że w 2011 r. Agencja podejmie nowe wyzwania, w tym również te związane z powołaniem nowego dyrektora zarządzającego oraz z wdrażaniem nowych wymogów prawnych, wykonując jednocześnie swoje podstawowe obowiązki związane z ochroną zdrowia ludzi i zwierząt w Unii Europejskiej.
Greek: Η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων σε τρόφιμα τα οποία προέρχονται από τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Polish: Stosowanie leków weterynaryjnych w leczeniu zwierząt, od których pozyskuje się żywność, może skutkować obecnością pozostałości w środkach spożywczych uzyskiwanych od zwierząt poddawanych leczeniu.
Greek: Σκοπός της είναι να διασφαλίζει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ υποβάλλονται διαρκώς κατά το μετεγκριτικό στάδιο σε παρακολούθηση και αποτελεσματική διαχείριση κινδύνου.
Polish: Ma on na celu zagwarantowanie, że leki weterynaryjne w całej UE są nieustannie objęte procesem monitorowania po wydaniu pozwolenia oraz procesem skutecznego zarządzania ryzykiem.
Greek: Ο Οργανισμός καθορίζει ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για φαρμακολογικά ενεργές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ζώων, μεριμνώντας για την ασφαλή χρήση τροφίμων ζωικής προέλευσης, όπως το κρέας, τα ψάρια, το γάλα, τα αυγά και το μέλι.
Polish: Agencja określa najwyższe dopuszczalne limity pozostałości dla substancji farmakologicznie czynnych wykorzystywanych do leczenia zwierząt, aby zagwarantować, że wykorzystywanie środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego, w tym mięsa, ryb, mleka, jajek i miodu, jest bezpieczne.
Greek: • Θέσπιση της νέας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Polish: • Parlament Europejski przyjmuje nowe przepisy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Greek: Εγγραφές στον κατάλογο
Polish: Wpisy w wykazie
Greek: Πέραν της προόδου που σημειώθηκε σε πολλούς τομείς προτεραιότητας, το 2010 καταγράφηκε αύξηση σε όλους σχεδόν τους τομείς των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού.
Polish: Poza postępem, który dokonał się w wielu priorytetowych obszarach działania, w 2010 r. odnotowano postęp w niemal wszystkich dziedzinach głównej działalności prowadzonej przez Agencję.
Greek: Τον Ιούλιο τέθηκε σε λειτουργία ο νέος δικτυακός τόπος του Οργανισμού, μέσω του οποίου παρέχεται επιγραμμικά στο κοινό ευκολότερη πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με φάρμακα, σε κατευθυντήριες γραμμές, σε ρυθμιστικές και επιστημονικές συμβουλές, καθώς και σε πληροφορίες σχετικά με άλλες δραστηριότητες του Οργανισμού.
Polish: W lipcu uruchomiono nową stronę internetową Agencji, umożliwiającą użytkownikom uzyskanie łatwiejszego dostępu do informacji na temat leków, wytycznych oraz porad regulacyjnych i naukowych, a także do informacji dotyczących innych działań podejmowanych przez Agencję.
Greek: Τέλος, τον Νοέμβριο πετύχαμε μια σημαντική πρόοδο στον τομέα τη διαφάνειας, δημοσιεύοντας μια πολιτική για την πρόσβαση σε έγγραφα, η οποία παρέχει στο ευρύτερο κοινό μεγαλύτερη πρόσβαση από ποτέ στα έγγραφα που διατηρεί ο Οργανισμός σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Polish: Natomiast w listopadzie podjęto istotne działania w dziedzinie przejrzystości poprzez opublikowanie strategii w zakresie uzyskiwania dostępu do dokumentów, rozszerzającej zakres publicznego dostępu do znajdujących się w posiadaniu Agencji dokumentów dotyczących leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych w większym stopniu, niż kiedykolwiek wcześniej.
Greek: • Απονομή στο γραφείο του EMA για τις ΜΜΕ του βραβείου για τη «Σημαντικότερη συνεισφορά στον τομέα των ιατρικών επιστημών» ('Most significant contribution to mediscience sector').
Polish: • Biuro MŚP w ramach EMA wygrywa nagrodę za „Najbardziej znaczący wkład w rozwój sektora badań medycznych".
Greek: Τα εμβόλια αυτά εγκρίθηκαν με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων για την προστασία βοοειδών και προβάτων από τις κλινικές ενδείξεις της νόσου, και για τη μείωση ή την πρόληψη της μετάδοσης των οροτύπων 1, 2, 4 και 8 του εξαιρετικά μεταλλασσόμενου ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Polish: Szczepionki te zostały dopuszczone do obrotu w wyjątkowych okolicznościach w celu ochrony bydła i owiec przed klinicznymi objawami choroby oraz w celu ograniczenia lub zapobieżenia transmisji serotypów 1, 2, 4 i 8 wysoce zmiennego wirusa wywołującego chorobę niebieskiego języka.
Greek: Αιτήσεις για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ)
Polish: Wnioski dotyczące najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL)
Greek: Αριθμός αναφερθέντων ποιοτικών ελαττωμάτων
Polish: Liczba zgłoszonych wad jakościowych
Greek: Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ καθιστά τα εμβόλια άμεσα διαθέσιμα για χρήση στο πλαίσιο εθνικών και διακρατικών εκστρατειών για τον έλεγχο αυτής της άκρως ιογενούς και μεταδοτικής νόσου των ενσταυλισμένων ζώων εκτροφής.
Polish: Dopuszczenie do obrotu na szczeblu UE oznacza, że szczepionki zostają natychmiastowo udostępnione w celu ich wykorzystania w ramach krajowych i ponadkrajowych kampanii zwalczania chorób, przeciwdziałających tej wysoce zjadliwej i zakaźnej chorobie zwierząt hodowlanych;
Greek: Καθόλη τη διάρκεια του έτους εργαστήκαμε για να καταρτίσουμε τη νέα πενταετή στρατηγική του Οργανισμού -τον «χάρτη πορείας για το 2015», ο οποίος εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο και δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο.
Polish: Przez cały rok prowadzono prace nad opracowaniem nowej pięcioletniej strategii Agencji - „Planu działania Agencji do 2015 r.", przyjętej przez zarząd i opublikowanej w grudniu - która powinna przyczynić się do zagwarantowania, że Agencja będzie w stanie sprostać wyzwaniom w przyszłości.
Greek: Με την αύξηση του φόρτου εργασίας σε όλους σχεδόν τους τομείς δραστηριότητας, το 2010 ήταν ένα ακόμη δραστήριο έτος για τον Οργανισμό.
Polish: Z uwagi na zwiększenie obciążenia pracą w niemal wszystkich dziedzinach, był to kolejny pracowity rok dla Agencji.
Greek: Αριθμός επιθεωρήσεων
Polish: Liczba kontroli
Greek: • Ο EMA και τα λοιπά ενδιαφερόμενα μέρη εγκαινιάζουν δοκιμαστική διαδικασία διαβούλευσης με πολλαπλά ενδιαφερόμενα μέρη κατά το πρώιμο στάδιο της ανάπτυξης φαρμάκων.
Polish: • EMA oraz pozostałe zainteresowane strony uruchamiają projekt pilotażowy dotyczący przeprowadzania konsultacji między wieloma zainteresowanymi stronami na wczesnym etapie opracowywania leku.
Greek: Οι διαδικασίες παραπομπής κινούνται για την επίλυση διαφωνιών και τη διευθέτηση ανησυχιών των κρατών μελών.
Polish: Procedury arbitrażu wykorzystuje się do rozstrzygania sporów i odniesienia się do wątpliwości zgłaszanych przez państwa członkowskie.
Greek: • Εκκίνηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή της διαδικασίας πρόσληψης του νέου εκτελεστικού διευθυντή του ΕΜΑ.
Polish: • Komisja Europejska rozpoczyna procedurę naboru na stanowisko nowego dyrektora zarządzającego EMA.
Greek: Όπως και στην περίπτωση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, λόγω της νέας νομοθεσίας για τις τροποποιήσεις σημειώθηκε επανακατανομή των αιτήσεων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Podobnie jak w przypadku leków stosowanych u ludzi, z uwagi na wprowadzenie nowych przepisów dotyczących zmian zaobserwowano zmianę rozkładu wniosków dotyczących podjęcia działań po wydaniu pozwolenia.
Greek: Τον Οκτώβριο δημοσιεύθηκαν οι νέοι κανόνες για τη σύγκρουση συμφερόντων, οι οποίοι διέπουν τη συνεργασία μας με τους κορυφαίους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες στην Ευρώπη με σκοπό να διασφαλίσουν την απουσία οικονομικών ή άλλων συμφερόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους.
Polish: W październiku opublikowano nowe zasady dotyczące przypadków konfliktu interesów, odnosząc się do potrzeby korzystania z pomocy najlepszych europejskich specjalistów naukowych przy jednoczesnym zagwarantowaniu, że ich interesy finansowe lub innego rodzaju interesy nie wpłyną na ich bezstronność.
Greek: • Επισήμανση από το Διοικητικό Συμβούλιο του EMA της σημασίας του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων κατά τη διάρκεια της πανδημίας του ιού H1N1.
Polish: • Zarząd EMA podkreśla istotność europejskiej sieci leków podczas pandemii wirusa grypy typu H1N1.
Greek: Περίπου οι μισές αιτήσεις (44) αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα παρόμοια με βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα ή γενόσημα φάρμακα και αιτήσεις για υβριδικά φάρμακα ή αιτήσεις συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης.
Polish: Prawie połowa (44) wszystkich wniosków dotyczyła leków biopodobnych lub leków generycznych oraz wniosków hybrydowych lub wniosków dotyczących zgody po uprzednim poinformowaniu.
Greek: • Ο ΕΜΑ θέτει σε λειτουργία το παιδιατρικό δίκτυο ερευνών (Enpr-EMA).
Polish: • EMA uruchamia europejską sieć badawczą w zakresie pediatrii (Enpr-EMA).
Greek: Ο φόρτος εργασίας αυξήθηκε και στον τομέα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, με τους αριθμούς των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και παραπομπών να υπερβαίνουν τις προβλέψεις, καθώς και με τις αιτήσεις για την παροχή επιστημονικών συμβουλών σχεδόν να διπλασιάζονται σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
Polish: Obciążenie pracą zwiększyło się również w dziedzinie leków dla zwierząt, ponieważ liczba wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odwołań była wyższa niż oczekiwana, a liczba wniosków o udzielenie porady naukowej prawie podwoiła się w porównaniu ze stanem z ubiegłego roku.
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ (εκτός των κονδυλίων για ορφανά φάρμακα) ως ποσοστό του συνολικού προϋπολογισμού
Polish: funduszy na rzecz leków sierocych) jako odsetek całkowitego budżetu
Greek: Στο πλαίσιο μιας διαδικασίας παραπομπής, ζητείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να διεξαγάγει, για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επιστημονική αξιολόγηση ενός φαρμάκου ή κλάσης φαρμάκων προκειμένου να διατυπώσει σύσταση για την υιοθέτηση εναρμονισμένης στάσης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Polish: W przypadku arbitrażu Europejska Agencja Leków otrzymuje wniosek o przeprowadzenie, w imieniu Wspólnoty Europejskiej, naukowej oceny określonego leku lub kategorii leków w celu wyrażenia zgody na wydanie zalecenia dotyczącego zharmonizowania pozycji tego leku lub pozycji leków na całym obszarze Unii Europejskiej.
Greek: Ο Οργανισμός συντονίζει τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ), της ορθής κλινικής πρακτικής (ΟΚΠ) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ), όπως και τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και προς ορισμένες πτυχές της εποπτείας εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Polish: Agencja koordynuje proces kontroli zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) oraz ze zobowiązaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz niektórych aspektów nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi w Unii Europejskiej.
Greek: Βασικά αριθμητικά στοιχεία για το 2010
Polish: Kluczowe liczby w 2010 r.
Greek: Οι επιστημονικές συμβουλές παρέχονται για κάθε πτυχή έρευνας και ανάπτυξης που αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, καθώς και τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Polish: Świadczone doradztwo naukowe może dotyczyć dowolnego aspektu badań i rozwoju związanego z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością leków weterynaryjnych, a także kwestii związanych z ustalaniem najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
Greek: Μια μεγάλης έκτασης έξαρση της συγκεκριμένης βακτηριακής νόσου, η οποία αποτελεί τον αιτιολογικό παράγοντα του πυρετού Q στον άνθρωπο, σημειώθηκε στις Κάτω Χώρες τον Νοέμβριο του 2009.
Polish: W 2009 r. w Holandii miał miejsce poważny wybuch tej choroby bakteryjnej, stanowiącej czynnik wywołujący gorączkę Q u ludzi.
Greek: • Ο EMA θέτει σε λειτουργία βάση δεδομένων για τις ΜΜΕ προκειμένου να διευκολύνει την αλληλεπίδραση μεταξύ μικρομεσαίων επιχειρήσεων.
Polish: • EMA uruchamia bazę danych dotyczącą SME w celu usprawnienia interakcji między małymi i średnimi przedsiębiorstwami.
Greek: Το 2010 εκδόθηκε επίσης μια σειρά γνωμών μεγάλης επιστημονικής σημασίας, όπως η σύσταση για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Avandia και άλλων φαρμάκων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη, η αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας που περιέχουν σιβουτραμίνη και οι έρευνες για τα παιδιατρικά εμβόλια Rotarix και Rotateq, κατόπιν της ανίχνευσης μη αναμενόμενου ιικού υλικού.
Polish: W tym roku wydano również szereg istotnych opinii, takich jak zalecenie dotyczące zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Avandia oraz pozostałych leków zawierających rozyglitazon, zawieszono sibutraminę, lek służący do walki z otyłością, oraz przeprowadzono dochodzenia w sprawie przyjmowanych przez dzieci szczepionek Rotarix i Rotateq po wykryciu w nich nieoczekiwanego materiału wirusowego.
Greek: • Δημοσίευση από τον EMA νέας πολιτικής για την πρόσβαση σε έγγραφα.
Polish: • EMA publikuje nową strategię w zakresie dostępu do dokumentów.
Greek: Ο Οργανισμός παρέχει σε υποστηρικτές ερευνών επιστημονικές συμβουλές και συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Agencja świadczy usługi w zakresie doradztwa naukowego oraz oferuje pomoc w opracowaniu protokołu sponsorom w trakcie fazy prowadzenia badań i opracowywania produktów leczniczych.
Greek: • Εκκίνηση διαβούλευσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σχετικά με τον οικείο «χάρτη πορείας για το 2015».
Polish: • Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczyna konsultacje w sprawie „Planu działania Agencji do 2015 r.".
Greek: Αιτήσεις που ελήφθησαν για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου
Polish: Otrzymane wnioski w sprawie doradztwa naukowego oraz pomocy w opracowaniu protokołu
Greek: Το 2010 εφαρμόσαμε, επίσης, μια σειρά μέτρων για την ενίσχυση των διαδικασιών του Οργανισμού στον τομέα της σύναψης συμβάσεων, κατόπιν ορισμένων τεχνικών σφαλμάτων που παρατηρήθηκαν κατά τα πρόσφατα έτη.
Polish: Wdrożono szereg środków służących wzmocnieniu prowadzonych przez Agencję postępowań o udzielenie zamówienia w 2010 r., ponieważ we wcześniejszych latach popełniono pewne błędy techniczne w tej dziedzinie.
Greek: • Εκκίνηση δημόσιας διαβούλευσης από τον EMA σχετικά με την δεοντολογική πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) στις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε τρίτες χώρες.
Polish: • EMA rozpoczyna konsultacje społeczne w sprawie aspektów etycznych oraz aspektów związanych z dobrą praktyką kliniczną (GCP) w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich.
Greek: • Ένα νέο πρότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας του ιού της γρίπης H5N1, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη της γρίπης σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας (τα πρότυπα εμβόλια δεν προορίζονται για αποθήκευση σε αποθέματα, αλλά χρησιμοποιούνται για να επισπεύσουν τη διάθεση του τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία).
Polish: • nową szczepionkę modelową chroniącą przed pandemicznym wirusem grypy typu H5N1, służącą zwalczaniu grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią (nie można gromadzić zapasów pandemicznej szczepionki modelowej, ale może być ona wykorzystywana w celu przyspieszenia dostępności końcowej szczepionki w przypadku wybuchu pandemii, po określeniu szczepu pandemicznego);
Greek: Ο έλεγχος συμμόρφωσης πραγματοποιείται μέσω επιθεωρήσεων που ζητούνται από τη CHMP ή τη CVMP για την αξιολόγηση αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή/και για την αξιολόγηση ζητημάτων που παραπέμπονται στις επιτροπές αυτές σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ.
Polish: Odbywa się to za pośrednictwem kontroli przeprowadzanych na wniosek CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub oceną kwestii przekazanych tym komitetom zgodnie z prawodawstwem UE.
Greek: Εισαγωγή από τον ασκούντα καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή
Polish: Wstęp pełniącego obowiązki dyrektora zarządzającego
Greek: Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC) του Οργανισμού, με γνώμονα την προώθηση της διαρκούς εναρμόνισης της διαδικασίας αδειοδότησης και παροχής συμβουλών για τις φυτικές ουσίες σε ολόκληρη την ΕΕ, καταρτίζει κοινοτικές φυτικές μονογραφίες για παραδοσιακά και καθιερωμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης, καθώς και σχέδιο καταλόγου φυτικών ουσιών, σκευασμάτων και συνδυασμών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych w ramach Agencji (HMPC), powołany w celu wspierania coraz bardziej zharmonizowanego procesu licencjonowania i udzielania informacji na temat substancji ziołowych na całym obszarze UE, sporządza monografie ziół Wspólnoty dla tradycyjnych oraz uznanych leków ziołowych, a także projekt wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń wykorzystywanych do produkcji tradycyjnych leków ziołowych.
Greek: Νέες αιτήσεις
Polish: Nowe wnioski