FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to inhibit metabolism (e.g. valproate), as these may affect its clinical efficacy and safety.
French: Le bupropion étant largement métabolisé, l'administration concomitante de naltrexone/bupropion avec des médicaments connus pour inhiber la métabolisation (par ex. le valproate) doit se faire avec prudence, car ceux-ci peuvent modifier son efficacité et sa sécurité cliniques.
English: Arthralgia, myalgia, and fever with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity have been reported in association with bupropion.
French: Une arthralgie, une myalgie et une fièvre avec éruption cutanée et d'autres symptômes évocateurs d'une hypersensibilité retardée ont également été rapportés avec le bupropion.
English: The most serious clinical implications of combined use of bupropion and naltrexone overdose are likely related to bupropion.
French: Il est probable que les conséquences cliniques les plus graves du surdosage de l'association bupropion/naltrexone soient associées au bupropion.
English: There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone.
French: On ne dispose pas d'expérience clinique de surdosage avec l'utilisation combinée du bupropion et de la naltrexone.
English: Naltrexone / bupropion increased metoprolol AUC and Cmax by approximately 4- and 2-fold, respectively, relative to metoprolol alone.
French: L'association naltrexone/bupropion a respectivement multiplié environ par 4 et par 2 l'ASC et la Cmax du métoprolol, par rapport au métoprolol seul.
English: Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de cancérogénèse sur les deux substances individuelles, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'humain.
English: Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation.
French: Les événements fréquents ayant entraîné un arrêt du traitement chez les patients âgés étaient les suivants : nausées, vomissements, vertiges et constipation.
English: Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning
French: Toux, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, gêne nasale, douleur oropharyngée, rhinorrhée, trouble des sinus, éternuement, bâillements
English: Naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents.
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents.
English: Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
French: Une consommation excessive d'alcool pendant le traitement par Mysimba est susceptible d'augmenter le risque de convulsions et de troubles mentaux.
English: The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo <0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
French: L'incidence des cas de nausées sévères, de constipation sévère et de vomissements sévères était faible, mais supérieure chez les patients sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo (nausées sévères : naltrexone/bupropion 1,9 %, placebo <0,1 % ; constipation sévère : naltrexone/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 % ; vomissements sévères : naltrexone/bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation with naltrexone / bupropion were nausea, headache, dizziness and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné un arrêt du traitement par naltrexone/bupropion étaient les nausées, les céphalées, les vertiges et les vomissements.
English: Correspondingly, there was greater mean weight loss from baseline for naltrexone / bupropion treatment (-8.1%) compared to study NB-301 (-5.4%) at Week 56, and for placebo (-4.9%) compared to study NB-301 (-1.3%).
French: Proportionnellement, la perte de poids moyenne par rapport à l'entrée dans l'étude observée avec le traitement par naltrexone/bupropion (-8,1 %) était supérieure à celle observée dans l'étude NB-301 (-5,4 %) à la semaine 56, et il en était de même avec le placebo : -4,9 % dans l'étude NB-302 contre -1,3 % dans l'étude NB-301.
English: Effect on cardiovascular and metabolic parameters Improvements were observed for waist circumference (including subjects with type 2 diabetes), triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo in all Phase 3 studies (Table 5).
French: Effet sur les paramètres cardiovasculaires et métaboliques Des améliorations du tour de taille (y compris chez les patients diabétiques de type 2), des triglycérides, du HDL-C et du rapport LDL-C/HDL-C ont été observées dans toutes les études de Phase 3 chez les patients traités par naltrexone/bupropion par rapport au placebo (Tableau 5).
English: • you have any kidney problems before you start Mysimba.
French: • Si vous avez des problèmes rénaux avant de commencer le traitement par Mysimba.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case naltrexone/bupropion may affect their ability to engage in such activities (see sections 4.4 and 4.8)
French: Les patients doivent être avertis que l'association naltrexone/bupropion peut affecter leur capacité à conduire et utiliser des machines dangereuses (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Uncommon Blood bilirubin increased (N), Jaundice (B)
French: Peu fréquent Bilirubine sanguine augmentée (N), Jaunisse (B)
English: Ear and Labyrinth Disorders
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
English: • Patients with a current seizure disorder or a history of seizures (see section 4.4)
French: • Patients présentant un trouble convulsif ou ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique 4.4)
English: If chronic opiate therapy is required, naltrexone / bupropion treatment must be stopped.
French: Si un traitement chronique par opiacé est nécessaire, le traitement par naltrexone/bupropion doit être interrompu.
English: Caution should be used when prescribing naltrexone / bupropion to patients with predisposing factors that may increase the risk of seizure including:
French: L'association naltrexone/bupropion doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de prédisposition susceptibles d'augmenter le risque de convulsions, notamment :
English: In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite car ces patients peuvent présenter des concentrations médicamenteuses supérieures qui pourraient entraîner une accentuation des effets indésirables (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: • Patients currently dependent on chronic opioids (see sections 4.4 and 4.5) or opiate agonists
French: • Patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique (voir rubriques 4.4 et 4.5)
English: The most frequent adverse reactions for naltrexone / bupropion are nausea, constipation, vomiting, dizziness, and dry mouth.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'association naltrexone/bupropion sont les nausées, la constipation, les vomissements, les vertiges et la sécheresse de la bouche.
English: As expected, naltrexone / bupropion -treated subjects had a greater mean increase from baseline compared with placebo-treated subjects in percent of total body lean mass.
French: Comme prévu, les sujets sous naltrexone/bupropion ont présenté une augmentation moyenne plus importante du pourcentage de masse maigre corporelle totale initiale que les sujets sous placebo.
English: No study has been performed comparing AUC or Cmax of naltrexone / bupropion prolonged-release tablets with bupropion PR or naltrexone IR administered as single agents in the multiple dose setting (i.e., under steady state conditions).
French: Aucune étude comparant l'ASC ou la Cmax des comprimés de naltrexone/bupropion à libération prolongée avec celles du bupropion LP ou de la naltrexone à libération immédiate administrés en monothérapie dans un contexte d'administrations répétées (c.-à-d. à l'état d'équilibre) n'a été réalisée.
English: How to store Mysimba
French: Comment conserver Mysimba
English: You will have your blood pressure and heart rate measured before you start taking Mysimba and while you are taking it.
French: Votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque seront mesurées avant et pendant le traitement par Mysimba.
English: For individuals who are at elevated risk for renal impairment, in particular patients with diabetes or elderly individuals, estimated glomerular filtration rate (eGFR) should be assessed prior to initiating therapy with naltrexone / bupropion.
French: Pour les patients présentant un risque élevé d'insuffisance rénale, en particulier les patients diabétiques ou les patients âgés, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être évalué avant l'instauration du traitement par naltrexone/bupropion.
English: The incidence of seizure in subjects receiving naltrexone / bupropion in clinical trials was approximately 0.06% (2/3239 subjects) vs. 0.0% (0/1515 subjects) on placebo.
French: Chez les sujets ayant reçu l'association naltrexone/bupropion dans le cadre d'essais cliniques, l'incidence des convulsions a été d'environ 0,06 % (2/3 239 sujets) contre 0,0 % (0/1 515 sujets) sous placebo.
English: As seen in Table 3, in the NB-301 study subjects had a mean percent body weight loss of -5.4% while receiving naltrexone / bupropion compared to -1.3% in placebo-treated subjects.
French: Comme indiqué dans le Tableau 2, les sujets de l'étude NB-301 ont présenté une perte de poids corporel moyenne de -5,4 % sous naltrexone/bupropion contre -1,3 % sous placebo.
English: Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
French: Cependant, la naltrexone subit un effet de premier passage significatif, limitant par conséquent la biodisponibilité systémique, avec seulement 5 à 6 % atteignant la circulation systémique sous forme intacte.
English: Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
French: Fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: If patients experience clinically relevant and sustained increases in blood pressure or pulse rate as a result of naltrexone / bupropion treatment, it should be discontinued.
French: En cas d'augmentation soutenue et cliniquement pertinente de la pression artérielle ou udu pouls suite au traitement par naltrexone/bupropion, celui-ci doit être arrêté.
English: The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
French: Le guide de prescription devra contenir les éléments essentiels suivants : - un rappel de l'indication et de la nécessité d'interrompre le traitement en cas de problèmes de sécurité ou en cas d'intolérance au traitement en cours, ou si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 16 semaines de traitement ; - un rappel des contre-indications, des mises en garde et des précautions d'emploi, ainsi que des caractéristiques des patients qui les rendent plus susceptibles de présenter des effets indésirables associés au traitement par Mysimba, afin de les aider à choisir correctement les patients aptes à recevoir le traitement.
English: In naltrexone / bupropion completed clinical studies, where naltrexone hydrochloride daily doses ranged from 16 mg to 48 mg, drug-induced liver injury (DILI) was reported.
French: Dans les études cliniques terminées sur l'association naltrexone/bupropion, dans lesquelles les doses quotidiennes de chlorhydrate de naltrexone étaient comprises entre 16 mg et 48 mg, des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ont été rapportées.
English: Improvements were observed for fasting glucose, fasting insulin, HOMA-IR and percent of subjects requiring rescue diabetes medicinal products for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo.
French: Des améliorations de la glycémie à jeun, de l'insuline à jeun, de l'indice HOMA-IR et du pourcentage de sujets nécessitant un traitement antidiabétique de secours ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
French: 6.1 Liste des excipients
English: The maximum daily dose of combined use of bupropion and naltrexone administered in clinical trials contained 50 mg naltrexone hydrochloride and 400 mg bupropion hydrochloride.
French: La dose quotidienne maximale de l'association bupropion/naltrexone, administrée dans le cadre des essais cliniques, était de 50 mg de chlorhydrate de naltrexone et de 400 mg de chlorhydrate de bupropion.
English: Therefore, naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents below 18.
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit donc pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: A patient with suspected DILI should stop taking naltrexone / bupropion.
French: Un patient suspecté de présenter des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse doit arrêter de prendre l'association naltrexone/bupropion.
English: Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to induce CYP2B6 (e.g., carbamazepine, phenytoin, ritonavir, efavirenz) as these may affect the clinical efficacy of naltrexone / bupropion.
French: Le bupropion étant largement métabolisé, l'administration concomitante de l'association naltrexone/bupropion avec des médicaments connus pour induire l'isoenzyme CYP2B6 (par ex. la carbamazépine, la phénytoïne, le ritonavir, l'éfavirenz) doit se faire avec prudence, car ceux-ci peuvent modifier l'efficacité clinique de l'association naltrexone/bupropion.
English: Blood and Lymphatic System Disorders Rare
French: Troubles du sang et du système lymphatique
English: Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique : Une étude de pharmacocinétique à dose unique a été réalisée sur l'association naltrexone/bupropion chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
English: Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst
French: Asthénie, sentiment d'anormalité, sensation de chaleur, augmentation de l'appétit, soif
English: Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
French: Dysurie, pollakiurie, fréquence urinaire et/ou rétention urinaire
English: The use of naltrexone/bupropion has been associated with somnolence and episodes of loss of consciousness, sometimes caused by seizure.
French: Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'utilisation de naltrexone/bupropion a été associée à de la somnolence et à des épisodes de perte de conscience, parfois suite à des convulsions.
English: Each tablet contains 8 milligrams of naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 milligrams of naltrexone, and 90 milligrams of bupropion hydrochloride, equivalent to 78 milligrams of bupropion.
French: Chaque comprimé contient 8 milligrammes de chlorhydrate de naltrexone, équivalant à 7,2 milligrammes de naltrexone, et 90 milligrammes de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 milligrammes de bupropion.
English: For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite (voir rubrique 4.2).
English: Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
French: Si vous avez 65 ans ou plus, soyez prudent avec l'utilisation de Mysimba.
English: In addition, there have been rare spontaneous postmarketing reports of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and anaphylactic shock associated with bupropion.
French: De plus, de rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de choc anaphylactique en association avec le bupropion ont également été rapportés de façon spontanée en pharmacovigilance.
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion est de deux comprimés (un comprimé le matin et un comprimé le soir) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
French: Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée Chlorhydrate de naltrexone/ chlorhydrate de bupropion
English: Effects on glycaemic control in obese subjects with type 2 diabetes After 56 weeks of treatment in subjects with type 2 diabetes (NB-304), naltrexone / bupropion exhibited improvements in glycaemic control parameters compared to placebo (Table 5).
French: Après 56 semaines de traitement chez des sujets diabétiques de type 2 (NB-304), l'association naltrexone/bupropion a entraîné des améliorations des paramètres de contrôle glycémique par rapport au placebo (Tableau 5).
English: Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
French: Peu fréquent Purpura thrombocytopénique idiopathique (N)
English: • Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
French: • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2)
English: In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion est de deux comprimés (un comprimé le matin et un comprimé le soir) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomized Population+ N ≥5% Weight Loss
French: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Population randomisée+ N Perte de poids ≥5 % 31* 12 46** 34
English: CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
French: Inducteurs, inhibiteurs et substrats du CYP2B6
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
French: Les effets neurochimiques exacts de l'association naltrexone/bupropion amenant à la suppression de l'appétit ne sont pas totalement compris.
English: Close supervision of patients, particularly those at high risk, should accompany therapy with naltrexone / bupropion especially in early treatment and following dose changes.
French: Les patients sous traitement par naltrexone/bupropion, en particulier ceux à haut risque, doivent être étroitement surveillés, surtout en début de traitement et après des modifications posologiques.
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite (voir rubrique 4.2).
English: Of the subjects with observed data at Week 16 in the four Phase 3 clinical trials, 50.8% of those randomized to receive naltrexone / bupropion had lost ≥5% of their baseline body weight, compared to
French: Parmi les sujets sur lesquels des données ont été obtenues à la semaine 16 dans les quatre essais cliniques de Phase 3, 50,8 % des sujets randomisés pour recevoir l'association naltrexone/bupropion ont perdu ≥5 % de leur poids corporel initial, par rapport à 19,3 % des sujets traités par placebo (répondeurs à la semaine 16).
English: The risk of seizures is also related to patient factors, clinical situations, and concomitant medicinal products, which must be considered in the selection of patients treated with naltrexone / bupropion.
French: Le risque de convulsions est également associé à des facteurs liés aux patients, à des situations cliniques et à des médicaments concomitants.
English: Decreased haematocrit, Lymphocyte count decreased
French: Diminution de l'hématocrite, diminution du nombre de lymphocytes (NB)
English: Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey)
French: Rêves anormaux, agitation, dissociation (impression d'être ailleurs), sautes d'humeur, nervosité, tension
English: Naltrexone / bupropion should not be used during breast-feeding.
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
English: • Week 1: One tablet once a day in the morning
French: • Semaine 1 : un comprimé une fois par jour le matin
English: ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
French: ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
English: Edetate Disodium
French: EDTA disodique
English: Patients with moderate renal impairment had a higher incidence of gastrointestinal and central nervous system-related adverse events, thus these patients generally had lower tolerability of naltrexone / bupropion at a total daily dose of 32 mg naltrexone hydrochloride / 360 mg bupropion hydrochloride, which is thought to be due to higher plasma concentrations of active metabolites.
French: De façon générale, ces patients ont par conséquent moins bien toléré le traitement par naltrexone/bupropion à la dose quotidienne totale de 32 mg d'hydrochlorure de naltrexone/360 mg d'hydrochlorure de bupropion, ce que l'on pense être dû aux concentrations plasmatiques supérieures en métabolites actifs.