FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klassen III und IV, vor Kurzem erlittenem Myokardinfarkt und medikamentös nicht kontrollierbaren Reizleitungsstörungen waren für eine Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă Clasa III şi IV conform clasificării NYHA (New York Heart Association), cu infarct miocardic de dată recentă şi anomalii de conducere cardiacă necontrolate prin medicaţie nu au fost eligibili pentru participarea la studiile clinice.
German: • Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Brustschmerzen
Romanian: • Durere osoasă, durere de muşchi, durere în piept
German: Für Männer, die Kyprolis anwenden
Romanian: Barbaţi care utilizează Kyprolis
German: 25 mg täglich Ab Zyklus 13
Romanian: 25 mg zilnic Ciclul 13 şi în continuare
German: Daher stehen zu Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCL < 50 ml/min) nur begrenzt Daten zur Verfügung.
Romanian: Astfel, există date limitate pentru Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă la pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) < 50 ml/min.
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie der Phase 3 mit Kyprolis und Dexamethason (Kd) wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason (Vd) untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis au fost evaluate într-un studiu de fază 3 randomizat, deschis, multicentric, efectuat cu Kyprolis şi dexametazonă (Kd) comparativ cu bortezomib şi dexametazonă (Vd).
German: Dexamethason sollte zwischen 30 Minuten und 4 Stunden vor Kyprolis angewendet werden.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată cu 30 de minute - 4 ore înainte de administrarea Kyprolis.
German: Über Dyspnoe wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit Kyprolis behandelt wurden.
Romanian: Dispneea a fost raportată frecvent la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
German: Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom - Studie PX-171-009 (ASPIRE)
Romanian: Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recidivat - studiul PX-171-009 (ASPIRE)
German: Bezüglich weiterer begleitender Arzneimittel, die erforderlich sein können, wie z. B. die Anwendung einer Prophylaxe mit einem Antazidum, sind die aktuellen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) von Lenalidomid und Dexamethason zu berücksichtigen.
Romanian: Pentru alte medicamente administrate concomitent, care pot fi necesare, cum este utilizarea profilactică a antiacidelor, citiţi varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă şi dexametazonă.
German: Vor Anwendung der Dosis in Zyklus 1 ist, insbesondere für Patienten mit einem hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom oder für eine renale Toxizität, eine ausreichende Hydratation notwendig.
Romanian: Este necesară hidratarea adecvată înainte de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament, mai ales la pacienţii cu risc înalt de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală.
German: • Dosis stoppen und weiterhin Nierenfunktion überwachen (Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance) Kyprolis sollte wieder angewendet werden, sobald sich die Nierenfunktion in einem Bereich um 25 % gegenüber dem Ausgangswert erholt hat.
Romanian: • Se întrerupe administrarea şi se continuă monitorizarea funcţiei renale (creatinina serică sau clearance al creatininei) Tratamentul cu Kyprolis se reia când îmbunătăţirea funcţiei renale atinge un nivel în limita a 25% faţă de iniţial; se reiniţiază tratamentul cu următoarea doză mai micăa
German: • Virale Infektion
Romanian: • Infecţii virale
German: Die systemische Elimination reichte von 151 bis 263 l/Stunde und überstieg den hepatischen Blutfluss.
Romanian: Eliminarea sistemică a variat între 151 şi 263 l/oră, şi a depăşit circulaţia hepatică, sugerând eliminarea în mare parte extrahepatică a carfilzomib.
German: Bei Bedarf sollten Experten für die Behandlung einer HBV
Romanian: Dacă este cazul, trebuie consultaţi experţi în tratamentul infecţiei cu VHB.
German: Anteil progressionsfreies Überleben
Romanian: Procentajul supraviețuirii fără progresia bolii
German: Carfilzomib inhibiert in vitro bei Konzentrationen (3 µM), die niedriger sind als bei therapeutischen Dosen erwartet, den Effluxtransport von Digoxin, einem P-gpSubstrat, um 25 %.
Romanian: In vitro, la concentraţii (3 µM) mai mici decât cele aşteptate pentru dozele terapeutice carfilzomib inhibă cu 25% efluxul de digoxină, care este substrat pentru gp-P.
German: Dexamethason sollte vor Kyprolis angewendet werden, um die Inzidenz und den Schweregrad der Reaktionen zu vermindern (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dexametazona se administrează înainte de Kyprolis în vederea reducerii incidenţei şi severităţii reacţiilor (vezi pct. 4.2).
German: Patienten im Arm mit Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason (KRd) zeigten ein verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) verglichen mit denen im Arm mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd; HR = 0,69 mit einseitigem p-Wert < 0,0001).
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament cu Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă (KRd) au demonstrat creşterea supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) comparativ cu cei din braţul care a primit lenalidomidă şi dexametazonă(Rd) (RR = 0,69, cu o valoare p unidirecţională < 0,0001).
German: Wie ist Kyprolis aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Kyprolis
German: Männliche Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, falls deren Partnerin schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi 3 luni după terminarea tratamentului dacă partenera lor este gravidă sau are potenţial fertil şi nu utilizează metode contraceptive eficiente (vezi pct. 4.6).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
German: Zusätzlich resultierte die Anwendung von Carfilzomib bei 20 mg/m2 in der Inhibition der Untereinheiten des latent membrane protein 2 (LMP2) und des multicatalytic endopeptidase complexlike 1 (MECL1) des Immunoproteasoms im Bereich von 26 % bis 32 % bzw. 41 % bis 49 %.
Romanian: În plus, administrarea carfilzomib a dus la inhibarea subunităţilor de tip proteina 2 membranară latentă (LMP2 - latent membrane protein 2) şi de tip complexul 1 endopeptidază multicatalitică (MECL1 - multicatalytic endopeptidase complex-like 1) ale imunoproteazomului care a variat între 26% -32% şi, respectiv, 41% - 49%, pentru doza de 20 mg/m2.
German: In der ersten Studie erhöhte sich der M14-Metabolit, ein Peptidfragment und der häufigste zirkulierende Metabolit, bei Patienten mit milder bzw. schwerer Niereninsuffizienz auf das 2- bzw. 3Fache und auf das 7-Fache bei dialysepflichtigen Patienten (basierend auf AUClast).
Romanian: În primul studiu, metabolitul M14, un fragment de peptidă și metabolitul circulant preponderent, a crescut de 2 și 3 ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, și, respectiv, de 7 ori la pacienții care necesită dializă (pe baza ASCfinal).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal jederzeit, wenn bei Ihnen zu einem beliebigen Zeitpunkt während oder nach Ihrer Behandlung Folgendes auftritt: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein, Veränderung Ihres Gangs oder Gleichgewichtsprobleme, anhaltendes Taubheitsgefühl, verringerte Empfindung oder Empfindungsverlust, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Romanian: În orice moment în timpul administrării tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale dacă: experimentaţi vedere înceţoşată, pierderea vederii sau vedere dublă, dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau picior, schimbare a modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, scăderea sensibilităţii sau pierderea sensibilităţii, pierderea memoriei sau confuzie.
German: Die obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) einer vorhergesagten Wirkung auf das QTcF bei Cmax betrug 4,8 ms.
Romanian: Limita superioară a intervalului de incredere 95% (IÎ) unidirecţional pentru efectul predictibil asupra QTcF la Cmax a fost de 4,8 msec.
German: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV)
Romanian: Reactivarea virusului hepatitei B (VHB)
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Carfilzomib in Kombination mit anderen P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Kolchizin) geboten.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când carfilzomib se asociază cu medicamente substrat pentru gp-P (de exemplu digoxină, colchicină).
German: Da Lenalidomid in Kombination mit Kyprolis angewendet werden kann, ist eine besondere Beachtung der Schwangerschaftstestung und der Verhütungsmaßnahmen unter Lenalidomid erforderlich (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Deoarece lenalidomida se poate utiliza în asociere cu Kyprolis, se va acorda atenţie deosebită testelor de sarcină şi prevenţiei sarcinii (vezi pct. 4.6).
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion im Zusammenhang standen, kamen bei Patienten mit einer renalen Dysfunktion zu Studienbeginn häufiger vor (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Evenimente adverse grave legate de înrăutățirea funcției renale au fost mai frecvente la pacienții cu disfuncție renală inițială (vezi pct 4.2).
German: Rückenschmerzen Arthralgie Schmerzen in den Extremitäten Muskelkrämpfe
Romanian: Durere de spate Artralgie Durere la nivelul extremităţilor Spasme musculare
German: Während Sie mit Kyprolis behandelt werden, können bei Ihnen Erschöpfung, Schwindel, Ohnmacht und/oder ein Abfall des Blutdrucks auftreten.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis este posibil să vă confruntaţi cu stări de oboseală, ameţeli, leşin şi/sau scăderea valorilor tensiunii arteriale.
German: Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in Form von Hypertonie war bei jenen mit oder ohne Vorgeschichte einer Hypertonie ähnlich.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de tip hipertensiune arterială a fost similară între pacienţii cu sau fără antecedente de hipertensiune arterială.
German: Dyspnoe wurde bei ungefähr 30 % der Patienten in klinischen Studien mit Kyprolis berichtet.
Romanian: Dispneea a fost raportată la aproximativ 30% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Therapie mit Kyprolis zu Rate zu ziehen.
Romanian: Deoarece Kyprolis se administrează în asociere cu alte medicamente, rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente trebuie citit înainte de începerea tratamentului cu Kyprolis.
German: Sofern dies toleriert wird, sollte die Dosis an Tag 8 von Zyklus 1 auf 56 mg/m2 (maximale Dosis von 123 mg) erhöht werden.
Romanian: Dacă este tolerată, doza trebuie crescută în ziua 8 a ciclului 1 de tratament la 56 mg/m2 (doza maximă 123 mg).
German: Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen und hypertensiver Notfälle, wurde unter Kyprolis beobachtet.
Romanian: Hipertensiunea arterială, inclusiv criză hipertensivă şi urgenţă hipertensivă, a fost observată în cazul tratamentului cu Kyprolis.
German: • Blutungen im Gehirn
Romanian: • Sângerări la nivelul creierului
German: • Änderungen der Blutwerte (Abnahme der Natrium-, Magnesium-, Protein-, Kalzium- oder
Romanian: • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea nivelurilor de sodiu, magneziu, proteine,
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kyprolis anwenden, wenn Sie eine der untenstehenden Erkrankungen haben.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală în cazul în care oricare dintre acestea vi se aplică înainte de a utiliza Kyprolis.
German: Erbrechen Diarrhö Konstipation Abdominale Schmerzen Übelkeit
Romanian: Vărsături Diaree Constipaţie Durere abdominală Greaţă
German: Die Häufigkeit von bestimmten unerwünschten Ereignissen (einschließlich Herzinsuffizienz) bei Patienten in klinischen Studien war insgesamt höher bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren als bei Patienten im Alter von < 75 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În general, incidenţa unor evenimente adverse (inclusiv insuficienţă cardiacă) în studiile clinice a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta < 75 de ani (vezi pct 4.4).
German: Eine angemessene Dosisreduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid sollte bei Patienten mit einer zu Therapiebeginn bestehenden Nierenfunktionsstörung entsprechend den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid erwogen werden.
Romanian: Reducerea corespunzătoare a dozei pentru doza iniţială de lenalidomidă la pacienţii cu insuficienţă renală la momentul iniţial ar trebui să fie luată în considerare în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă.
German: Kyprolis darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus angewendet werden.
Romanian: Kyprolis nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
German: Patienten, die Carfilzomib erhalten, sollten auf neue oder sich verschlechternde neurologische, kognitive oder verhaltensbedingte Anzeichen und Symptome überwacht werden, die im Zusammenhang mit der Differentialdiagnose von ZNS-Erkrankungen auf eine PML hinweisen können.
Romanian: Pacienţii trataţi cu carfilzomib trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor neurologice, cognitive sau de comportament nou apărute sau agravate de natură să sugereze apariţia LMP ca parte a diagnosticului diferenţial al afecțiunilor sistemului nervos central (SNC).
German: Die Nierenfunktion sollte zu Therapiebeginn beurteilt und mindestens monatlich oder entsprechend anerkannten klinischen Praxisleitlinien überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn (CrCL < 30 ml/min).
Romanian: Funcţia renală trebuie evaluată la iniţierea tratamentului și monitorizată cel puţin lunar sau în conformitate cu regulile de practică clinică, în special la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic la momentul iniţial (ClCr < 30 ml/min).
German: Kyprolis wird mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2 (maximale Dosis von 44 mg) in Zyklus 1 an den Tagen 1 und 2 angewendet.
Romanian: Kyprolis se administrează în doză iniţială de 20 mg/m2 (doza maximă 44 mg) în zilele 1 şi 2 ale ciclului 1 de tratament.
German: In jeder Behandlungswoche wurde die Proteasom-Inhibition für ≥ 48 Stunden nach der ersten CarfilzomibDosis aufrechterhalten.
Romanian: Inhibarea proteazomului a fost menţinută ≥ 48 ore după prima doză de carfilzomib în fiecare săptămână de administrare.
German: Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 4 Monate) und bei Patienten mit unkontrollierter Angina oder Arrhythmien sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Kyprolis eine ausführliche kardiologische Untersuchung erfolgen.
Romanian: Pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă cardiacă Clasa III şi IV conform clasificării NYHA, cu infarct miocardic recent (în ultimele 4 luni) şi pacienţii cu angină pectorală necontrolată sau aritmii trebuie să beneficieze de o evaluare cardiologică complexă înainte de începerea tratamentului cu Kyprolis.
German: • Erneute Aktivierung einer Hepatitis-B-Infektion (virale Entzündung der Leber)
Romanian: • Reactivarea infecţiei cu hepatita B (inflamaţia virală a ficatului)
German: • Dosis stoppen Bei Erholung auf ≥ 0,5 x 109/l mit der gleichen Dosisstufe fortfahren
Romanian: • Se întrerupe administrarea Dacă nivelul revine la ≥ 0,5 x 109/l, se continuă cu aceeaşi doză
German: Eine pharmakokinetische Studie untersuchte 33 Patienten mit rezidivierten oder progredienten fortgeschrittenen Tumorerkrankungen (solide Tumoren; n = 31 oder hämatologische Tumorerkrankungen; n = 2), die eine normale Leberfunktion (Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalwertes [ULN; upper limit of normal]; Aspartat-Aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), eine milde Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1-1,5 x ULN oder AST > ULN, aber Bilirubin ≤ ULN, n = 14) oder eine mäßige Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1,5-3 x ULN und jeglicher AST-Wert, n = 9) zeigten.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică a evaluat 33 de pacienți cu afecțiuni maligne avansate recidivate sau progresive (tumori solide; n = 31 sau afecţiuni hematologice maligne; n = 2), care au avut funcţie hepatică normală (bilirubină ≤ limita superioară a valorilor normale [LSVN]; aspartat aminotransferază [ASAT] ≤ LSVN, n = 10), insuficiență hepatică ușoară (bilirubină > 1-1,5 x LSVN sau ASAT > LSVN, dar bilirubina ≤ LSVN, n = 14), sau insuficiență hepatică moderată (bilirubină > 1,5-3 x LSVN, orice valoare a ASAT, n = 9 ).
German: Infektion der Lunge Grippe
Romanian: Infecție pulmonară Gripă
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol Natrium (das entspricht 7 mg Natrium) pro ml rekonstituierter (anwendungsbereiter) Lösung.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,3 mmol (care înseamnă 7 mg sodiu) pe ml de soluţie reconstituită.
German: Patienten, die mit KRd behandelt wurden, berichteten über einen verbesserten allgemeinen Gesundheitszustand, wobei die Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustandes/der Lebensqualität (Quality of Life = QoL) im Vergleich zu Rd über 18 Behandlungszyklen höher war (auf Multiplizität nicht-adjustierter einseitiger p-Wert = 0,0001), gemessen mit EORTC QLQ-C30, einem für das multiple Myelom validierten Instrument.
Romanian: Pacienţii trataţi cu KRd au raportat îmbunătăţirea stării generale de sănătate, cu scoruri mai mari pentru Starea generală de sănătate/Calitatea vieţii comparativ cu Rd pe durata a 18 cicluri de tratament (valoarea P unidirecţională = 0,0001) măsurate cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30, un instrument validat în mielomul multiplu.
German: Kyprolis nicht mit anderen Arzneimitteln mischen bzw. nicht als Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Romanian: Kyprolis nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie cu alte medicamente.
German: Kyprolis kann direkt als intravenöse Infusion oder optional mittels Infusionsbeutel angewendet werden.
Romanian: Kyprolis poate fi administrat direct prin perfuzie intravenoasă sau opţional în pungă IV.
German: • Herzprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Schmerzen in der Brust (Angina), Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag, hohem Blutdruck, oder wenn Sie jemals Arzneimittel für Ihr Herz eingenommen haben.
Romanian: • Probleme cu inima, inclusiv antecedente de durere în piept (angină), infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, hipertensiune arterială sau dacă aţi luat vreodată medicamente pentru tratamentul unei probleme de inimă
German: Siehe Abschnitt 4.
Romanian: Figura 4.
German: Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse in Studie PX-171-009 lag bei 15,6 % im KRd-Arm und bei 9,0 % im Rd-Arm.
Romanian: În studiul PX-171-009, incidenţa tromboemboliei venoase a fost de 15,6% în braţul de tratament KRd şi de 9,0% în cel de tratament Rd.
German: Das heißt, dass Kyprolis Ihnen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus gegeben wird.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kyprolis va fi administrat în zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile.
German: PFS Monate Median (95 % KI)a
Romanian: SFP, mediana în luni (IÎ 95%)a
German: Die Dosis von 2 mg/kg/Dosis bei Ratten entspricht ungefähr der Hälfte der empfohlenen humantherapeutischen, auf der KOF basierenden Dosis von 27 mg/m2.
Romanian: Doza de 2 mg/kg/doză la şobolani este aproximativ jumătate din doza recomandată la om de 27 mg/m2 în funcţie de suprafaţa corporală.
German: Die Anwendung von Carfilzomib war bei trächtigen Ratten während der Zeit der Organogenese bei Dosierungen von bis zu 2 mg/kg/Tag nicht teratogen, was ca. der Hälfte der empfohlenen humantherapeutischen, auf der KOF basierenden Dosis von 27 mg/m2 entspricht.
Romanian: Carfilzomib administrat femelelor de şobolan gestante în perioada de organogeneză nu a fost teratogen în doze de până la 2 mg/kg/zi care este aproximativ jumătate din doza recomandată la om de 27 mg/m2 în funcţie de greutatea corporală.
German: Es wurden während der 28-tägigen Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosierungen bei Ratten und Affen oder während der 6 bzw.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ţesuturilor sistemului reproducător în timpul studiilor de toxicitate de administrare repetată timp de 28 de zile la şobolani şi maimuţe sau în studiile de evaluare a toxicităţii cronice cu durata de 6 luni la şobolan şi de la 9 luni la maimuţe.
German: Die Anwendung von Kyprolis ist zu unterbrechen, bis das TLS abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la remisiunea SLT (vezi pct. 4.2).
German: Patienten, bei denen Folgendes vorlag, wurden von der Studie ausgeschlossen: Rate der Kreatinin-Clearance < 15 ml/min, Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der NYHA, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate oder mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Romanian: Pacienţii care au întrunit următoarele criterii au fost excluşi din studiu: valori ale clearance-ului creatininei < 15 ml/min, insuficienţă cardiacă congestivă conform clasificării NYHA clasa III - IV, infarct miocardic survenit în ultimele 4 luni sau fracţie de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) < 40%.
German: • Zahnschmerzen
Romanian: • Durere de dinţi
German: Empfohlene Dosisanpassungen
Romanian: Recomandări privind ajustarea dozelor
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast sollte ein höheres Risiko für TLS berücksichtigt werden.
Romanian: Pacienţii cu încărcătură tumorală mare trebuie consideraţi ca având risc crescut de SLT.
German: Somit ist das Stillen während und für mindestens 2 Tage nach der Behandlung mit Kyprolis als Vorsichtsmaßnahme kontraindiziert.
Romanian: In consecinţă, ca măsură de precauţie, alăptarea este contraindicată in timpul utilizării Kyprolis si 2 zile după tratament.
German: Die Nierenfunktion sollte mindestens monatlich oder entsprechend anerkannten klinischen Praxisleitlinien, insbesondere bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn, überwacht werden.
Romanian: Se monitorizează funcţia renală cel puţin lunar sau conform ghidurilor de practică clinică, în special la pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic la momentul iniţial.
German: (Bronchitis)
Romanian: (trombocitopenie)
German: • Entzündung der Nase und des Halses
Romanian: • Inflamaţie a nasului şi gâtului
German: Sofern dies toleriert wird, sollte die Dosis an Tag 8 von Zyklus 1 auf 27 mg/m2 (maximale Dosis von 60 mg) erhöht werden.
Romanian: Dacă este tolerată, doza trebuie crescută în ziua 8 a ciclului 1 de tratament la 27 mg/m2 (doza maximă 60 mg).
German: Hinweis: Die Kyprolis-Infusionsdauer bleibt während der Dosisreduktion(en) unverändert.
Romanian: Durata perfuziei cu Kyprolis nu se modifică în cazul reducerii dozei a.
German: b Statistisch signifikant c Das Gesamtansprechen (overall response) ist definiert als das Erreichen eines besten Gesamtansprechens von PR, VGPR, CR oder sCR. d Statistisch signifikant, 1-seitiger p-Wert = 0,0005 e Statistisch signifikant, 1-seitiger p-Wert = 0,0001
Romanian: Răspunsul global este definit ca obţinerea celui mai bun răspuns global de tip RP, RPFB, RC sau RCs d. Semnificativ statistic, valoare p unidirecţională = 0,0005 e.