FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е пречистен гликопротеин от 447 аминокиселини, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) посредством рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia съдържа малки количества (4,03 mg на ml) натрий.
Portuguese: O ácido hialurónico é um polissacárido encontrado na matriz intercelular dos tecidos conjuntivos.
Bulgarian: Хиалуроновата киселина е полизахарид, който се открива в междуклетъчния матрикс на съединителната тъкан.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Bulgarian: Описание на избрани нежеланите реакции
Portuguese: Os locais de perfusão do medicamento sugeridos são o abdómen médio a superior e as coxas.
Bulgarian: Предлагани места за инфузия на този лекарствен продукт са средната до горната част на корема и бедрата.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g E 30 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G
Portuguese: Após a administração subcutânea de HyQvia, foram atingidos níveis séricos máximos de IgG na circulação do recetor após aproximadamente 3 a 5 dias.
Bulgarian: След подкожно приложение на HyQvia пиковите серумни нива на IgG се достигат в кръвообращението на реципиента след около 3 до 5 дни.
Portuguese: Enxaqueca, tonturas
Bulgarian: Мигрена, замаяност
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio, albumina humana, ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) dissódico, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis (ver também a secção 2, "HyQvia contém sódio").
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид и вода за инжекции (вижте също точка 2, „HyQvia съдържа натрий").
Portuguese: Não foi observada uma correlação clara entre a SMA e doses mais elevadas nos dados pós-comercialização.
Bulgarian: От постмаркетинговите данни не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
Portuguese: A substância ativa de HyQvia é a imunoglobulina humana normal.
Bulgarian: Активното вещество на HyQvia е човешки нормален имуноглобулин.
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 2 e 4 semanas.
Bulgarian: Интервалът на дозиране за поддържане на нивата в стационарно състояние варира от 2-4 седмици.
Portuguese: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Bulgarian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Булевард René Branquart 80
Portuguese: É despolimerizado pela enzima hialuronidase de ocorrência natural.
Bulgarian: Тя се деполимеризира от естествено срещащия се ензим хиалуронидаза.
Portuguese: Este frasco contém hialuronidase humana recombinante.
Bulgarian: Този флакон съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Portuguese: Este decidirá se deve diminuir a velocidade de perfusão ou se deve interromper a perfusão por completo.
Bulgarian: Той или тя ще реши дали да забави скоростта на инфузия или да я спре напълно.
Portuguese: • Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (MM).
Bulgarian: хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ);
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: HIALURONIDASE HUMANA RECOMBINANTE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração por doentes numa dieta de sódio controlada.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: • Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (CLL), nos quais os antibióticos profiláticos não tiveram sucesso ou são contraindicados.
Bulgarian: хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех или са противопоказани;
Portuguese: Primeiras duas perfusões (ml/hora/local de perfusão)
Bulgarian: Първи две инфузии (ml/h/място на инфузия)
Portuguese: Um ml de solução deste frasco contém 100 mg de imunoglobulina humana normal, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).
Bulgarian: Един ml от разтвора в този флакон съдържа 100 mg човешки нормален имуноглобулин, от който поне 98% е имуноглобулин G (IgG).
Portuguese: A-1221 Viena
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
Portuguese: • doentes com um cancro específico da medula óssea (mieloma múltiplo) e produção de anticorpos insuficiente, com infeções recorrentes e que não produziram uma resposta eficaz a uma vacina contra certas bactérias (pneumococos).
Bulgarian: пациенти със специфичен рак на костния мозък (множествен миелом) и липса на производство на антитела с повтарящи се инфекции, които не са се повлияли от ваксина срещу определени бактерии (пневмококи);
Portuguese: • Retire a cápsula de fecho do dispositivo de transferência com agulha/não ventilado.
Bulgarian: Отстранете капачката от иглата/безвентилното изделие за прехвърляне.
Portuguese: 1,4 (1,2 a 1,4)
Bulgarian: 1,4 (1,2 до 1,4)
Portuguese: Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) Cloreto de sódio
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Натриев хлорид
Portuguese: 0,1 (0,1 a 0,1)
Bulgarian: 0,1 (0,1 до 0,1)
Portuguese: Este responsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos secundários.
Bulgarian: Настойникът трябва да Ви помага да следите за възможните нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Existe a possibilidade de fuga do local de perfusão durante ou após a administração subcutânea de imunoglobulina, incluindo HyQvia.
Bulgarian: Изтичане от мястото на инфузия може да се случи по време или след подкожното приложение на имуноглобулин, включително на HyQvia.
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%) 25, 50, 100, 200 ou 300 ml de solução num frasco (vidro tipo I) com rolha (borracha de bromobutilo).
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Разтвор от 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума).
Portuguese: 45,3 (41,0 a 60,2)
Bulgarian: 45,3 (41,0 до 60,2)
Portuguese: Em casos raros, a imunoglobulina humana normal pode levar a uma queda da tensão arterial com reação anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina humana normal.
Bulgarian: Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да предизвика срив на кръвното налягане с анафилактична реакция, дори при пациенти, които са понасяли предходно лечение с нормален човешки имуноглобулин.
Portuguese: As seguintes RA não estão na tabela, mas também foram estimadas com a frequência das reações locais: sensação de calor, parestesia no local de perfusão.
Bulgarian: Хемосидеринурия а Следните НЛР не са изброени, но са взети предвид при изчислението на честотата за „Локални реакции: усещане за горещина, парестесзия на мястото на инфузия".
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante é uma proteína que facilita a perfusão (o gotejamento) das imunoglobulinas sob a pele e a sua chegada ao sistema sanguíneo.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е белтък, който улеснява имуноглобулините да бъдат влети (капково вливане) под кожата и да достигнат кръвоносната Ви система.
Portuguese: • Se utilizar uma bomba, prepare-a para perfundir a hialuronidase humana recombinante a uma velocidade inicial por local de perfusão de 60 a 120 ml/hora e aumente conforme tolerado.
Bulgarian: Ако използвате помпа, подгответе я да въвежда рекомбинантната човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място от приблизително 60 до 120 ml/час и увеличете в зависимост от поносимостта.
Portuguese: • Retire as cápsulas de fecho protetoras azuis para expor as rolhas dos frascos.
Bulgarian: Отстранете сините предпазни капачки, за да се виждат запушалките на флаконите.
Portuguese: A IG a 10% é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
Bulgarian: IG 10% е бистър или леко опалесциращ и безцветен, или бледо жълт разтвор.
Portuguese: Se o doente saltar uma dose, administre essa dose assim que possível e, em seguida, retome os tratamentos agendados conforme aplicável.
Bulgarian: приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и след това възобновете планираните лечения според случая.
Portuguese: Assim sendo, os doentes que sejam vacinados contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos testado.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, на които ще се поставя ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.
Portuguese: Eritema, erupção cutânea (incluindo eritematosa, papulosa, maculopapulosa), prurido, urticária
Bulgarian: Еритема, обрив (включително еритематозен, папулозен, макуло-папулозен), сърбеж, уртикария
Portuguese: Tel.: +800 66838470
Bulgarian: Тел.: +800 66838470 Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Portuguese: 10,4 (9,4 a 11,2)
Bulgarian: 10,4 (9,4 до 11,2)
Portuguese: As soluções que se apresentem turvas ou com sedimentos não devem ser utilizadas.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат отлагания, не трябва да се използват.
Portuguese: Receberá instruções sobre o seguinte: - Técnicas de perfusão livres de germes (asséticas); - Utilização de uma bomba de perfusão ou seringa condutora (se necessário); - Manutenção de um diário de tratamento; e - Medidas a tomar em caso de efeitos secundários graves.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани относно: - асептични техники на инфузия (без микроби), - употреба на инфузионна помпа или електроинфузионна спринцовка (ако е необходимо), - водене на дневник на лечението и - мерки, които да бъдат предприети в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Síndrome de meningite assética (SMA)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Portuguese: Deve notificar o seu médico de qualquer inflamação a longo prazo (crónica), aparecimento de nódulos ou inflamação que ocorra no local de perfusão e dure mais do que alguns dias.
Bulgarian: На Вашия лекар трябва да се съобщава за всяко дългосрочно възпаление, бучки (възли) или възпаление, което възниква на мястото на инфузията и е с продължителност повече от няколко дена.
Portuguese: Primeiro, a dose total da solução de hialuronidase humana recombinante é perfundida a uma velocidade de 1 a 2 ml/minuto por local de perfusão ou conforme for tolerado.
Bulgarian: Първо се влива цялата доза рекомбинантна човешка хиалуронидаза със скорост от 1 до 2 ml/минута на инфузионно място или според поносимостта.
Portuguese: Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 ou 15 ml de solução num frasco (vidro tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo).
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Разтвор от 1,25, 2,5, 5, 10 или 15 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлорбутилова гума).
Portuguese: As RA sistémicas observadas com maior frequência foram cefaleias, fadiga e pirexia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните системни НЛР са главоболие, умора и пирексия.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são utilizados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при използването на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаване на инфекции.
Portuguese: Não houve aumento da incidência ou gravidade das reações adversas nos doentes que desenvolveram anticorpos à hialuronidase humana recombinante.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции при пациенти, които развиват антитела срещу рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Portuguese: • Retire da embalagem a seringa esterilizada mais pequena e ligue-a a uma agulha ou spike (dispositivo) não ventilado.
Bulgarian: Извадете по-малката стерилна спринцовка от опаковката и я прикрепете към острие без вентил или игла (устройство).
Portuguese: • Pressione o êmbolo da seringa mais pequena para remover o ar e encha o conjunto de agulha até às abas da agulha com a hialuronidase humana recombinante.
Bulgarian: Натиснете буталото на по-малката спринцовка, за да изгоните въздуха и запълнете комплекта с иглата до „крилцата" на иглата с рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Portuguese: Utilizar técnica assética na preparação e administração de HyQvia.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника, когато подготвяте и прилагате HyQvia.
Portuguese: • Insira a ponta do dispositivo de transferência com agulha/não ventilado no centro da rolha do frasco e pressione para baixo a direito.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата/безвентилното изделие за прехвърляне през центъра на запушалката на флакона и натиснете право надолу.
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal: Glicina, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин: глицин, вода за инжекции.
Portuguese: Frasco de hialuronidase humana recombinante: Cloreto de sódio, fosfato de sódio, albumina humana, ácido etilenodiaminotetracético dissódico, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза: натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид, вода за инжекции.
Portuguese: HyQvia 100 mg/m
Bulgarian: HyQvia 100 mg/ml
Portuguese: • doentes com um certo tipo de cancro do sangue (leucemia linfocítica crónica) que resulta numa produção de anticorpos insuficiente e infeções recorrentes quando o tratamento preventivo com antibióticos não tem sucesso.
Bulgarian: пациенти с определен вид рак на кръвта (хронична лимфоцитна левкемия), който води до липса на производство на антитела и повтарящи се инфекции, в случай когато антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех;
Portuguese: 5,0 (3,3 a 5,1)
Bulgarian: 5,0 (3,3 до 5,1)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar qualquer inflamação crónica, aparecimento de nódulos ou inflamação que ocorra no local de perfusão e dure mais do que alguns dias.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомня да докладват за всяко хронично възпаление, възли или възпаление, които възникват на мястото на инфузията и е с продължителност повече от няколко дни.
Portuguese: Hipersensibilidade sistémica conhecida à hialuronidase ou hialuronidase humana recombinante.
Bulgarian: Известна системна свръхчувствителност към хиалуронидаза или рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Включен уникален национален номер.
Portuguese: Doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina A dose necessária para atingir um nível mínimo de 6 g/l é da ordem dos 0,4-0,8 g/kg de peso corporal por mês.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 6 g/l е от порядъка на 0,4-0,8 g/kg телесно тегло на месец.
Portuguese: • Prazo de validade: não utilize após o prazo de validade.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока за годност.
Portuguese: Apenas dois casos de reações adversas locais foram graves, um de dor no local de perfusão e outro de tumefação do local de perfusão.
Bulgarian: Само два случая на локални нежелани реакции са тежки, болка и подуване на мястото на инфузията.
Portuguese: Doentes tratados previamente com imunoglobulina administrada por via intravenosa Para os doentes que mudem diretamente da administração intravenosa de imunoglobulina ou que tenham recebido uma dose intravenosa anterior de imunoglobulina que possa ser referenciada, o medicamento deve ser administrado na mesma dose e frequência que o tratamento intravenoso anterior com imunoglobulina.
Bulgarian: За пациентите, които преминават направо от интравенозно приложение на имуноглобулин или които са получили преди това интравенозна доза имуноглобулин, която може да бъде посочена, лекарственият продукт трябва да се приложи в същата доза и със същата честота както при предходното лечение с интравенозен имуноглобулин.
Portuguese: Em casos raros, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha evidenciado hipersensibilidade em administrações anteriores.
Bulgarian: Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предходно приложение.
Portuguese: Edema (incluindo periférico, tumefação), arrepios, hiperidrose
Bulgarian: оток (включително периферен, подуване), втрисане, хиперхидроза
Portuguese: (a)
Bulgarian: (а)
Portuguese: É necessário monitorizar, em especial, os doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina humana normal, os doentes que mudaram de um medicamento de imunoglobulina alternativo ou quando decorreu um período de tempo prolongado desde a última perfusão, durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, para detetar potenciais sinais adversos.
Bulgarian: Особено пациенти, „наивни" за (нелекувани до момента с) човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен имуноглобулинов продукт, или когато интервалът от предходната инфузия е дълъг, трябва да се наблюдават в хода на първата инфузия и през първия час след нея с цел да се открият потенциални нежелани признаци.
Portuguese: 10,1 (9,5 a 10,9)
Bulgarian: 10,1 (9,5 до 10,9)
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
Bulgarian: Въпреки това при прилагане на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв и плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаване на инфекциозни агенти.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sintomas iniciais, incluindo cefaleia grave, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно първите симптоми, които се състоят в силно главоболие, скованост на шията, сънливост, треска, фотофобия, гадене и повръщане.
Portuguese: Encha o tubo da bomba de administração e coloque de parte até que a hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.
Bulgarian: Напълнете тръбичката на инфузионната помпа и я оставете настрана, докато се прилага рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Portuguese: Nas perfusões seguintes, esta dose será aumentada de forma faseada para doses mais elevadas em intervalos de 3 a 4 semanas.
Bulgarian: Тази доза ще се увеличава поетапно до по-големи дози на 3 - 4 седмични интервали със следващите инфузии.
Portuguese: A exposição agrupada global dos doentes com IDP nos dois estudos foi de 187,69 anos-doente; a maior exposição foi de 3,8 anos para adultos e de 3,3 anos para doentes pediátricos.
Bulgarian: Общата комбинирана експозиция на пациентите с PID в двете проучвания е 187,69 пациентогодини.
Portuguese: Vómitos, náuseas, dor abdominal (incluindo sensibilidade e dor abdominal superior e inferior), diarreia
Bulgarian: Повръщане, гадене, коремни болки (включително болки и болезненост в горната и долната част на корема), диария
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%) Glicina
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Глицин
Portuguese: Pirexia, estados asténicos (incluindo astenia, fadiga, letargia, mal-estar)
Bulgarian: пирексия, астенични състояния (включително астения, отпадналост, летаргия, общо неразположение)
Portuguese: Doentes tratados previamente com imunoglobulina administrada por via subcutânea Para os doentes tratados atualmente com imunoglobulina administrada por via subcutânea, a dose inicial de HyQvia é a mesma que para o tratamento subcutâneo, mas pode ser ajustada para um intervalo de 3 ou 4 semanas.
Bulgarian: За пациенти, на които понастоящем се прилага подкожно имуноглобулин, началната доза HyQvia е същата като при лечението с подкожно приложение, но може да бъде коригирана до 3- или 4-седмичен интервал.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 perfusões):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягащи до 1 на 100 инфузии):
Portuguese: Ligue o tubo da bomba ou a seringa maior que contém imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto de agulha.
Bulgarian: Прикрепете тръбичките на помпата или по-голямата спринцовка, съдържащи човешки нормален имуноглобулин 10% към комплекта на иглата.
Portuguese: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Bulgarian: 5 ml 10 ml 15 ml
Portuguese: • Pressione lentamente o êmbolo da seringa mais pequena com a hialuronidase humana recombinante a uma velocidade inicial por local de perfusão de aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumente conforme tolerado.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на по-малката спринцовка с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място до приблизително 1 до 2 ml на минута и увеличете в зависимост от поносимостта.
Portuguese: É fornecido numa embalagem que contém um frasco de imunoglobulina humana normal a 10% (a substância ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma substância que ajuda a imunoglobulina humana normal a 10% a chegar ao sangue).
Bulgarian: Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да достигне до кръвта Ви).
Portuguese: • Direcione a ponta da seringa para cima e remova quaisquer bolhas de ar direcionando a ponta da seringa para cima e batendo gentilmente na seringa com o seu dedo.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката нагоре и изгонете всички въздушни мехурчета, докато върха на спринцовката сочи нагоре и внимателно почуквате спринцовката с пръст.
Portuguese: Reações locais (total): Alteração da cor no local de perfusão, contusão no local de perfusão (incluindo hematoma, hemorragia), massa no local de perfusão (incluindo nódulo), calor no local de perfusão, induração no local de perfusão, edema gravitacional/tumefação genital b (incluindo edema genital, tumefação vulvovaginal e do escroto)
Bulgarian: Локални реакции (общо): промяна на цвета на мястото на инфузия, кръвонасядане на мястото на инфузия (включително хематом, кръвоизлив), маса на мястото на инфузия (включително възел), затопляне на мястото на инфузия, втвърдяване на мястото на инфузия, гравитационен/генитален отокб (включително генитален оток, скротално и вулво-вагинално подуване)
Portuguese: Com a administração da imunoglobulina humana normal têm sido observados casos de meningites asséticas transitórias, reações hemolíticas transitórias, aumento do nível de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda (ver secção 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на преходен асептичен менингит, преходни хемолитични реакции, увеличение на нивото на серумния креатинин и/или остра бъбречна недостатъчност при лечение с човешки нормален имуноглобулин, вижте точка 4.4.
Portuguese: • Cor:  A hialuronidase humana recombinante deve ser transparente e incolor.
Bulgarian: Цвят: ο Рекомбинантната човешка хиалуронидаза трябва да бъде бистра и безцветна.
Portuguese: Artralgia, dorsalgia, dores nas extremidades
Bulgarian: Артралгия, болки в гърба, болка в крайник
Portuguese:  A imunoglobulina humana normal a 10% deve ser transparente e incolor ou amarela pálida.
Bulgarian: ο Човешкият нормален имуноглобулин 10% трябва да бъде бистър и безцветен или бледо жълт.
Portuguese: • Prepare a transferência do componente de hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a rolha de cada frasco com uma compressa embebida em álcool, se receber instruções nesse sentido, e deixe secar ao ar (durante pelo menos 30 segundos).
Bulgarian: Подгответе се да прехвърлите компонента човешка рекомбинантна хиалуронидаза на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).