FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom noterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att mekanismen för dessa två biverkningar ännu är okänd.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho poznamenal, že mechanizmus týchto dvoch nežiaducich reakcií zostáva neznámy.
Swedish: Kommittén beaktade de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts (minskning av dosen och införande av ett sekventiellt behandlingsschema) för att minska risken för neuropatier och viktförlust.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) s cieľom zmierniť riziko neuropatie a úbytku hmotnosti.
Swedish: Slutligen konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nuvarande internationella konsensus för hantering av KOL och kronisk hypoxi (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) och andra praktiska rekommendationer) inte längre hänvisar till användning av almitrin.
Slovak: Výbor PRAC nakoniec skonštatoval, že v súčasnýom medzinárodnom dohovore týkajúcom sa liečby chronickej obštrukčnej choroby pľúc a chronickej hypoxémie (Globálna iniciatíva pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (GOLD) a ďalšie praktické odporúčania) sa už neodkazuje na používanie almitrínu.
Swedish: Totalt elva publicerade kliniska studier, som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, granskades.
Slovak: Spolu sa preskúmalo 11 publikovaných klinických štúdií, ktoré boli zverejnené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG att godkännandena för försäljning återkallas för alla läkemedel som nämns i bilaga I.
Slovak: V súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Swedish: • biverkningar i mag-tarmkanalen (illamående, brännande känsla och känsla av epigastrisk tyngd, dyspepsi)
Slovak: • zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, pocit pálenia a pocit ťažoby v epigastriu, dyspepsia),
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att de flesta fall av perifera neuropatier som rapporterats från september 2003 till december 2012 tillfrisknade inte eller tillfrisknade med följdsymtom.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že vo väčšine prípadov periférnej neuropatie hlásených od septembra 2003 do decembra 2012 nedošlo k vyliečeniu alebo došlo k vyliečeniu s následkami.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att många av publikationerna rapporterade att klinisk nytta av oralt almitrin inte kunde ses när det gäller exacerbationer eller sjukhusinläggning, ansträngningskapacitet, kliniskt utfall, överlevnad eller livskvalitet.
Slovak: Výbor PRAC zvážil, že v mnohých publikáciách sa usúdilo, že klinický prínos perorálneho užívania almitrínu nebolo možné spozorovať pri prerušení liečby alebo hospitalizácii, pohybovej kapacite, klinických výsledkoch, prežívaní alebo kvalite života.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande almitrin för oral användning av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín výborom PRAC
Swedish: Av de kliniska studierna på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) valdes endast de med fler än 30 patienter som behandlades med terapeutiska doser av almitrin i minst tre månader för en effekt- och säkerhetsöversikt.
Slovak: Spomedzi klinických štúdií týkajúcich sa pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPO) boli v záujme skúmania účinnosti a bezpečnosti vybrané iba tie štúdie, v rámci ktorých bolo viac ako 30 pacientov minimálne 3 mesiace liečených pomocou terapeutických dávok almitrínu.
Swedish: Förutom publikationer av kliniska studier granskade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel data efter godkännande för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: Výbor PRAC okrem publikácií klinických štúdií preskúmal údaje po uvedení na trh, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: • Med hänsyn till tillgängliga data fann därför kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att riskerna för de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust som är förknippade med användning av läkemedel innehållande almitrin för oral administrering vid behandling av andningssvikt med hypoxemi i samband med obstruktiv bronkit väger tyngre än de begränsade fördelarna.
Slovak: • výbor PRAC preto vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziká nežiaducej reakcie v podobe závažnej periférnej neuropatie a úbytku hmotnosti spojené s užívaním liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín pri liečbe zlyhania dýchania s hypoxémiou súvisiacej s obštrukčnou bronchitídou prevyšujú jeho obmedzené prínosy.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsdata för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering (se bilaga I).
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov o dohľade nad liekmi pre lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín (pozri prílohu I);
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade dock att den viktförlust som rapporteras med almitrin kan gå snabbare och vara svårare än vad som vanligtvis observeras vid kronisk andningsinsufficiens.
Slovak: Výbor PRAC však poznamenal, že úbytok hmotnosti hlásený pri užívaní almitrínu by mohol nastať rýchlejšie a mohol by byť závažnejší ako úbytok, ktorý sa bežne pozoruje pri chronickej respiračnej insuficiencii.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, såsom ytterligare ändringar av produktinformationen (begränsning av indikationen och kontraindikationer), kommunikationsmaterial (meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal) och begränsad förskrivning (begränsning till en månad för lungläkare och sjukhusanvändning) beaktades också vid diskussionerna.
Slovak: Počas diskusií sa zvážili ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, napríklad dodatočné zmeny a doplnenia informácií o lieku (obmedzenie indikácií a kontraindikácií), propagačný materiál (oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzené predpisovanie (obmedzenie na jeden mesiac pre pneumológov a na použitie v nemocniciach).
Swedish: Även om förekomst av perifer neuropati hos KOL-patienter med åtföljande tillstånd kan betraktas som en påverkande faktor, tyder förekomsten av fall med positiv återinsättning av almitrin under erfarenhet efter godkännande för försäljning starkt på ett orsakssamband mellan almitrin och perifera neuropatier.
Slovak: Aj keby bolo možné považovať výskyt periférnej neuropatie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc s pridruženým stavom za nejednoznačný faktor, prípady opätovného výskytu po užívaní almitrínu zistené po uvedení na trh dôrazne poukazujú na príčinný vzťah medzi almitrínom a periférnou neuropatiou.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder, såsom ytterligare ändringar av produktinformationen (begränsning av indikationen och kontraindikationer), kommunikationsmaterial (meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal) och begränsad förskrivning, beaktades också vid diskussionerna.
Slovak: Počas diskusií sa zvážili ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ako sú dodatočné zmeny a doplnenia informácií o lieku (obmedzenie indikácií a kontraindikácií), propagačný materiál (oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzené predpisovanie.
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 16 maj 2013 om läkemedel innehållande almitrin för oral användning, instämmer CMD(h) i rekommendationen i denna enligt nedan:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 16. mája 2013 v súvislosti s liekmi na perorálne použitie obsahujúcich almitrín súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
Swedish: Betydande viktförluster och perifera neuropatier som eventuellt inte försvinner eller leder till följdsymtom rapporteras fortfarande med almitrin trots riskminimeringsåtgärder under flera år.
Slovak: Pri užívaní almitrínu sa stále hlási aj závažný úbytok hmotnosti a periférna neuropatia, ktoré nemusia byť potenciálne vyliečené alebo ktoré môžu mať následky, a to aj napriek opatreniam na minimalizáciu rizika, ktoré sú už niekoľko rokov zavedené.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade osäkerheterna avseende de verkningsmekanismer som medför vasokonstriktion av pulmonella kärl (som är motsatsen till den fördelaktiga effekten av LTOT på pulmonellt arteriellt tryck).
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal nejasnosti týkajúce sa mechanizmu účinku v súvislosti s vazokonstrikciou pľúcnej vaskulatúry (ktorá je v rozpore s priaznivým účinkom dlhodobej kyslíkovej terapie na pľúcny arteriálny tlak).
Swedish: Den nytta som innehavaren av godkännande för försäljning hävdade, att långtidsbehandling med syrgas kan fördröjas med almitrin, kan dessutom inte styrkas med stödjande data.
Slovak: Navyše tvrdenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa prínosu predĺženia dlhodobej kyslíkovej terapie pomocou almitrínu, nie je podložené žiadnymi údajmi.
Swedish: Långtidsanvändning av almitrinbismesylat rekommenderas för närvarande vid en dosnivå på 50 till 100 mg per dag med begränsning av dosen till 50 mg per dag hos patienter med en kroppsvikt som är lägre än 50 kg.
Slovak: Dlhodobé užívanie almitrín bismezylátu sa v súčasnosti odporúča pri dávke 50 až 100 mg denne s obmedzením dávky na 50 mg denne v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg. Po 3-mesačnej liečbe sa odporúča sekvenčná udržiavacia liečba: 1-mesačný interval pre každé 2 mesiace liečby.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att almitrin inte kan anses vara ett alternativ till LTOT med vilket minskad dödlighet har uppnåtts.
Slovak: Výbor PRAC zastáva názor, že almitrín nemožno považovať za alternatívu dlhodobej kyslíkovej terapie, pri ktorej sa dosiahlo zníženie úmrtnosti.
Swedish: • Baserat på bedömningen av effekterna av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts (minskning av dosen och införande av ett sekventiellt behandlingsschema) och på publicerad litteratur fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit och diskuterat under bedömningen inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå.
Slovak: • výbor PRAC na základe hodnotenia vplyvu zavedených opatrení na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) a uverejnenej literatúry usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktoré boli počas tohto hodnotenia prediskutované, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň;
Swedish: Inga data stödjer dock den begränsade indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog.
Slovak: Reštriktívna indikácia, ktorú navrhuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však nie je podložená žiadnymi údajmi.
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Swedish: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Slovak: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Swedish: Generellt sett är ett betydande antal fall med rapporterade utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom inte acceptabelt för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Slovak: Značný počet prípadov, pri ktorých nebolo hlásené vyliečenie alebo bolo hlásené iba vyliečenie s následkami, nie je pre výbor PRAC prijateľný.
Swedish: Trots sekventiell doseringsregim och ändringar i produktresumén noterade kommittén att allvarliga fall av neuropati och viktförlust fortsatte att rapporteras, inklusive några fall med positiv återinsättning, och ibland leder detta till följdsymtom.
Slovak: Výbor PRAC aj napriek režimu sekvenčných dávok a zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku zaznamenal závažné prípady neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré boli naďalej hlásené, vrátane niektorých prípadov opätovného výskytu, ktoré niekedy viedli k následkom.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, endast visade mycket begränsad klinisk effekt av almitrin i dess godkända indikationer.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť almitrínu v jeho schválených indikáciách;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till ståndpunkten hos innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att det inte fanns någon möjlighet att tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av almitrin vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: • výbor PRAC zohľadnil stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutí všetkých dostupných údajov, ako aj to, že nebolo možné predložiť ďalšie údaje, ktoré by preukázali klinický prínos perorálneho užívania almitrínu pri liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPO);
Swedish: Baserat på publicerad litteratur och data efter godkännande för försäljning anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, vilka redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry a údajov z obdobia po uvedení na trh sa výbor PRAC domnieva, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň: akákoľvek ďalšia komunikácia o rizikách neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré sú už lekárom predpisujúcim liek dobre známe, by neprispeli k bezpečnejšiemu užívaniu lieku.
Swedish: Almitrinbismesylat är avsett för patienter med andningssvikt med hypoxemi i samband med obstruktiv bronkit.
Slovak: Almitrín bismezylát je indikovaný u pacientov so zlyhaním dýchania s hypoxémiou súvisiacou s obštrukčnou bronchitídou.
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att kunskapen om fysiopatologiska mekanismer och hantering av KOL (inklusive förväntad livslängd vid KOL) har förbättrats avsevärt.
Slovak: Výbor PRAC takisto skonštatoval, že znalosti o fyziopatologickom účinku a liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (vrátane predpokladanej dĺžky života pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc) sa výrazne zdokonalili.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, som redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň: akákoľvek ďalšia komunikácia o rizikách neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré sú už lekárom predpisujúcim liek dobre známe, by neprispeli k bezpečnejšiemu užívaniu lieku.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade samtliga tillgängliga data för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering när det gällde risken för perifer neuropati och viktförlust.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje dostupné pre lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín, pokiaľ ide o riziko periférnej neuropatie a úbytku hmotnosti.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning är de två viktigaste säkerhetsproblemen med almitrin perifer neuropati och viktförlust.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh patria periférna neuropatia a úbytok hmotnosti medzi dve hlavné výhrady v súvislosti s almitrínom týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering inte är fördelaktigt.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín nie je priaznivý.
Swedish: Sammantaget, baserat på tillgängliga publicerade data och data från spontana rapporter, anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att användning av almitrin är förknippad med allvarliga fall av perifer neuropati, vissa med positivt återinsättande, och viktförlust.
Slovak: Na základe dostupných publikovaných údajov a údajov zo spontánnych hlásení sa výbor PRAC domnieva, že užívanie almitrínu je spojené so závažnými prípadmi periférnej neuropatie, niekedy s opätovným výskytom, a úbytkom hmotnosti.
Swedish: Inga publicerade data med fokus på lämplig verkningsmekanism för almitrin när det gäller förekomsten av dessa biverkningar tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezverejnil žiadne údaje zamerané na správny mechanizmus účinku almitrínu pri výskyte týchto nežiaducich udalostí.
Swedish: Åberopande granskningen av tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata endast visade mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Slovak: Výbor PRAC okrem preskúmania dostupných údajov o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli sprístupnené po prvom povolení na uvedenie na trh dospel k záveru, že dostupné údaje preukázali vo svojich schválených indikáciách iba veľmi obmedzenú účinnosť perorálneho užívania almitrínu, čo nie je dôkazom o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a znalostí získaných o respiračných ochoreniach.
Swedish: Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, visade endast mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli zverejnené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali vo svojich schválených indikáciách iba veľmi obmedzenú účinnosť perorálneho užívania almitrínu, čo nie je dôkazom o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a znalostí získaných o respiračných ochoreniach.
Swedish: Rev Mal Resp 1985 ; 2:S61-67 (PE10644)
Slovak: ; 2:S61-67 (PE10644)
Swedish: Baserat på tillgängliga publikationer av kliniska studier med sekventiellt behandlingsschema891011 (dvs. två månaders behandling följd av en månads behandlingsuppehåll) förblev avbrytandefrekvensen mest framträdande i almitringrupperna jämfört med placebogrupperna i flertalet publikationer.
Slovak: j. dva mesiace liečby, po ktorých nasleduje mesačné prerušenie liečby), vo väčšine publikácií bola miera stiahnutia v skupinách užívajúcich almitrín vyššia v porovnaní so skupinami užívajúcimi placebo.
Swedish: Under bedömningen bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av oralt almitrin vid behandling av kronisk hypoxi vid KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till synpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh počas posudzovania potvrdili, že poskytli všetky dostupné údaje a že nemôžu poskytnúť žiadne ďalšie údaje, ktoré by preukázali klinický prínos perorálneho užívania almitrínu pri liečbe chronickej hypoxémie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral användning inte är fördelaktigt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES nie je pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín priaznivý.
Swedish: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Slovak: Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
Slovak: EU/1/17/1261/001
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Slovak: Injekčná suspenzia
Swedish: MTnr
Slovak: Alofisel
Swedish: 4 injektionsflaskor
Slovak: 4 liekovky
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah
Swedish: 6 ml
Slovak: 5 miliónov buniek/ml
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Slovak: Intraléziové použitie liekovka (sklo) 6 ml
Swedish: 72 timmar.
Slovak: 72 hodín.
Swedish: Humant albumin.
Slovak: Ľudský albumín.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. Marec 2018
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepriradená}, kód ATC: {zatiaľ nepriradený}.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Slovak: Nebol nahlásený žiadny prípad predávkovania.
Swedish: Se avsnitt 4.
Slovak: Pozri 4. časť.
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
Slovak: Nasledujúce informácie sa týkajú dňa, keď sa Alofisel podáva.
Swedish: eASC fanns inte i någon av de analyserade vävnaderna efter 3 månader eller 6 månader.
Slovak: eASC neboli prítomné v žiadnom tkanive analyzovanom po 3 alebo 6 mesiacoch.
Swedish: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Slovak: EXP {XX-XXX-XXXX XX:XX CET}
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo.
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
Slovak: 6 ml 30 miliónov buniek
Swedish: Tabell 1.
Slovak: Tabuľka č. 1.