FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci o masie ciała od 20 do poniżej 30 kg, maksymalna zalecanadawka wynosi 10 mg/kg mc./dobę, a u dzieci o masie ciała od 30 do poniżej 50 kg, maksymalna dawka wynosi 8 mg/kg mc./dobę, chociaż w badaniach otwartych (patrz punkt 4.8 i 5.2) niewielkiej grupie takich dzieci podawano dawkę do 12 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Fi tfal li jiżnu minn 20 sa inqas minn 30 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 10 mg/kg/jum u fi tfal li jiżnu minn 30 sa inqas minn 50 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 8 mg/kg/jum, għalkemm fi studji open-label (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), intużat doża sa 12 mg/kg/jum minn numru żgħir ta' dawn it-tfal.
Polish: Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każda kolejna kreska podziałki odpowiada pojemności 0,25 ml, co zawiera 2,5 mg lakozamidu.
Maltese: Mill-marka ta' kejl ta' 1 ml, kull gradwazzjoni tikkorrespondi għal 0.25 ml li hija 2.5 mg ta' lacosamide.
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*.
Maltese: Kisja ta-rita: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, terra, titanium dioxide (E171), sustanzi koloranti*.
Polish: W grupie leczonej lakozamidem wystąpił on u 4,8% (3/62) pacjentów w podeszłym wieku i u 1,6% (6/382) młodszych osób dorosłych.
Maltese: Dan kien irrappurtat b'lacosamide f' 4.8% (3/62) pazjenti anzjani versus 1.6% (6/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Polish: Oczopląs
Maltese: Twaqqif
Polish: • Lacosamide UCB 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej stronie.
Maltese: • Lacosamide UCB 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' madwar 16.6 mm x 7.8 mm, b'‘SP' imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Każdy 1 ml produktu Lacosamide UCB syrop zawiera 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) i 1,42 mg sodu.
Maltese: Kull ml ta' mistura Lacosamide UCB fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219),0.
Polish: FIOLKA
Maltese: KUNJETT
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, f'komunikazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati f'Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Maltese: Anness III Emendi għal sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Należy dodać następujące przeciwwskazanie]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Għandha tiddaħħal il-kontraindikazzjoni li ġejja]
Polish: U pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, którzy byli leczeni z powodu ostrych chorób alergicznych, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż bronkospażmu u anafilassi, f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar li ġew ikkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Polish: Alergia na mleko krowie [w przypadku wspólnej ChPL, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, należy zamieścić następujące wyjaśnienie w nawiasach] (poniższe akapity dotyczą wyłącznie produktu <nazwa własna i moc(e)>)
Maltese: Allerġija għall-ħalib tal-baqar [Il-kjarifika li ġejja fil-parentesi għandha tiddaħħal f'każ ta' SmPC ikkombinat b'qawwa(iet) li mhijiex(mhumiex) inkluża(i) fl-Anness I] (il-paragrafi li ġejjin japplikaw biss għal <isem ivvintat u qawwa(iet)>)
Polish: W dniu 6 lipca 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-6 ta' Lulju 2017 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej „Solu-Medrol") zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą) jednowodzian laktozy otrzymywany z mleka krowiego.
Maltese: Solu-Medrol 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ ‘Solu-Medrol') fih methylprednisolone u, bħala eċċipjent lactose monohydrate derivat mill-ħalib talbovini.
Polish: PRAC zauważył, że szacunkowe wskaźniki rozpowszechnienia uczulenia na mleko krowie ustalone na podstawie próby prowokacyjnej z pokarmami podawanymi doustnie przeprowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo wahają się w zakresie od 0% do 3% i są wyższe u dzieci niż u dorosłych.
Maltese: Il-PRAC innota li stimi ta' prevalenza ta' allerġija għall-ħalib tal-baqra dwar sfida tal-ikel orali kkontrollata bil-plaċebo double-blind ivarjaw minn 0 % għal 3 % u hija ogħla fit-tfal milli fl-adulti.
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych zawierających laktozę bydlęcą przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych (patrz Aneks I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn data dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fhom lattożju ta' oriġini bovina għal użu ġol-vini/ġol-muskoli (IV/IM) f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti (ara Anness I).
Polish: Warunek
Maltese: Kondizzjoni
Polish: Do 30 czerwca 2019 r.
Maltese: Sat-30 ta' Ġunju 2019
Polish: W celu usunięcia śladów białek mleka krowiego z produktu końcowego podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny zastąpić receptury dostępne obecnie w ich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu recepturami niezawierającymi białek mleka krowiego i przedłożyć do oceny właściwym organom krajowym odpowiednią dokumentację:
Maltese: Sabiex ineħħu kwalunkwe traċċa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra mill-prodott finali tagħhom, il-MAHs għandhom jissostitwixxu lformulazzjonijiet preżenti fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom b'formulazzjonijiet ħielsa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra u għall-valutazzjoni jissottomettu d-dokumentazzjoni korrispondenti lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti relevanti:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnią poniższy warunek w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by został spełnione, co następuje:
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom itemmu l-kondizzjoni msemmija hawn taħt, fiż-żmien stipulat, u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li dan li ġej ikun issodisfat:
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Polish: Metyloprednizolon 40 mg tabletka
Maltese: Metilpredniżolon 40 mg Pillola
Polish: Węgry
Maltese: Hongarije
Polish: Wielka Brytania
Maltese: Uk
Polish: Islandia
Maltese: IJsland
Polish: Włochy
Maltese: Italië
Polish: Irlandia
Maltese: Ierland
Polish: Metilprednisolon Teva Metyloprednizolon 40 mg/ml
Maltese: Metilprednisolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Polish: Grecja
Maltese: Griekenland
Polish: Metilprednizolon Teva Metyloprednizolon 40 mg/ml
Maltese: Metilprednizolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Polish: Metylprednizolón Hikma Metyloprednizolon 53 mg fiolka
Maltese: Metylprednizolón Hikma Metilpredniżolon 53 mg Kunjett
Polish: Metyloprednizolon 120 mg butelka
Maltese: Metilpredniżolon 120 mg Flixkun
Polish: Łotwa
Maltese: Letland
Polish: Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 53,03 mg/ml
Maltese: Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 53.03 mg/Ml
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 50,7mg fiolka
Maltese: Emisuċċinat ta' Metilpredniżolon 50.7 mg Kunjett
Polish: 1 sierpnia 2017 r. EMA/443893/2017
Maltese: 1 ta' Awwissu 2017 EMA/443893/2017
Polish: Powyższe zalecenia oparte są na analizach spontanicznych zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych i przeglądzie opublikowanej literatury.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet t'hawn fuq huma bbażati fuq analiżajiet ta' rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati u reviżjoni ta' letteratura ppubblikata.
Polish: Przegląd leków do wstrzykiwań przeciw ostrej reakcji alergicznej, które zawierają laktozę z mleka krowiego, zainicjowano 1 grudnia 2016 roku na wniosek Chorwacji, na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini injettabbli għal reazzjoni allerġika akuta li fihom il-lattożju minn ħalib tal-baqra bdiet fl-1 ta' Diċembru fuq talba tal-Kroazja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) jest organem regulacyjnym ds. leków reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE) oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Maltese: 1 Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Polish: Przyczyną ponownej oceny tych leków były zgłoszenia ciężkich reakcji alergicznych takich jak skurcz oskrzeli (nadmierne kurczenie mięśni dróg oddechowych powodujące problemy z oddychaniem) i anafilaksja (nagła ciężka reakcja alergiczna) związane z tymi lekami u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' dawn il-mediċini ġiet ikkawżata wara rapporti ta' reazzjonijiet allerġiċi serji bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva tal-muskoli talpassaġġ tal-arja li tikkawża diffikultà fin-nifs) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa f'daqqa) b'dawn ilmediċini f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqra.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh1 zaaprobowała zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach EMA, że metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę (cukier mleczny), który potencjalnie zawiera ślady białek mleka krowiego, nie wolno stosować u pacjentów ze stwierdzeniem lub podejrzeniem alergii na białka mleka krowiego.
Maltese: Is-CMDh1 approva r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA li l-injezzjonijiet tal-methylprednisolone li fihom il-lattożju (zokkor tal-ħalib), li potenzjalment ikun fihom traċċi tal-proteini tal-ħalib tal-baqra, m'għandhomx jintużaw f'pazjenti b'allerġija magħrufa jew suspettata għall-proteini fil-ħalib tal-baqra.
Polish: 105 Reykjavik Islandia
Maltese: 105 Reykjavik Islanda
Polish: 28760 Tres Cantos Madrid Hiszpania
Maltese: 28760 Tres Cantos Madrid Spanja
Polish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Słowenia
Maltese: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenja
Polish: Portugalia Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Maltese: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Polish: 1495 - 131 Algés
Maltese: 1495 - 131 Algés Portugall
Polish: 37135 Verona
Maltese: 37135 Verona Italja
Polish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.>
Maltese: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanja.>
Polish: DK-2605 Broendby Dania
Maltese: DK-2605 Broendby
Polish: Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Maltese: Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Polish: Różnica nie była statystycznie istotna: 26,3% CI95% -2,6% <> 50.2%, p=0,07.
Maltese: 3%, CI95%2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Polish: MOM Park, Gesztenyes torony Węgry
Maltese: 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungerija
Polish: Norwegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Maltese: Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Polish: zespół Stevensa-Johnsona.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX09.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: anti-epilettiċi oħra, kodiċi ATC:N03AX09.
Polish: Kryterium włączenia
Maltese: Kriterju ta' inklużjoni
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,92 do 1,22 l/kg.
Maltese: 92 sa 1.22 L/kg.
Polish: Słowenia GSK d.o.o.
Maltese: GSK d.o.o.
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francja
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franza
Polish: Finlandia GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
Maltese: Finlandja GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
Polish: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Maltese: Fil-kummerċ GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Polish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandia
Maltese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Maltese: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford
Polish: Substancją czynna jest lamotrygina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi lamotrigine.
Polish: Połączenie etynyloestradiolu/ lewonorgestrelu*
Maltese: Kombinazzjoni *Ethinyloestradiol/ levonorgestrel
Polish: 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek
Maltese: 30 pillola 50 pillola 60 pillola 56 pillola 90 pillola 100 pillola
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Maltese: Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Polish: Bupropion Olanzapina
Maltese: Lithium Buproprion Olanzapine
Polish: Włochy GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Maltese: GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Polish: Hiszpania GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Maltese: GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Polish: • wysoka temperatura ciała (gorączka)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Polish: pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza.
Maltese: panċitopenija, anemija aplastika, agranuloċitożi.
Polish: Middlesex UB11 1BT Wielka Brytania
Maltese: Middlesex UB11 1BT Renju Unit
Polish: • okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
Maltese: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate jew zonisamide, li jintużaw għall-epilessija
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Polish: Fenobarbital
Maltese: Phenobarbitone
Polish: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgia
Maltese: Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belġju
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Żelaza tlenek żółty (E 172) Magnezu stearynian.
Maltese: Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Polish: • ryfampicyna, która jest antybiotykiem
Maltese: • rifampicin, li hu antibijotiku
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Maltese: - Aspetti tal-kwalità
Polish: 15 16 17 18 19 20 21 (2 zagłębienia)
Maltese: 15 16 17 18 19 20 21 (2 kontenituri)
Polish: agresja, drażliwość.
Maltese: aggressjoni, irritabilita'
Polish: Lopinawir/rytonawir
Maltese: Lopinavir/ritonavir
Polish: 22 23 24 25 26 27 28 (2 zagłębienia)
Maltese: 22 23 24 25 26 27 28 (2 kontenituri)
Polish: lamotrygina
Maltese: lamotrigine
Polish: - Aspekty kliniczne
Maltese: - Aspetti kliniċi
Polish: • niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
Maltese: • nuqqas ta' delikatezza fil-movimenti u nuqqas ta' koordinament (atassija)
Polish: 1 2 3 4 5 6 7 (jedno zagłębienie)
Maltese: 1 2 3 4 5 6 7 (kontenitur wieħed)
Polish: Po 48 tygodniach leczenia zmniejszenie wyniosło 10%, odpowiednio 41 i 37 ml/min.
Maltese: It-tnaqqis wara 48 ġimgħa ta' trattament kien ta' 10% minn 41 sa 37 mL/min bejn il-gruppi żgħar u kbar.
Polish: Informowano o przyjęciu dawki 10 do 20 razy większej od maksymalnej dawki terapeutycznej.
Maltese: Ġew rappurtati każijiet fejn ittieħdu 10 sa 20 darba aktar mid-doża massima terapewtika.
Polish: 90 tabletek
Maltese: 90 pilloli
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Glinowo-magnezowy krzemian Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K30
Maltese: Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Polish: Należy zwrócić uwagę na ważne objawy
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Polish: Bardzo rzadko: zmiany hematologiczne, m.in. neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia,
Maltese: Rari ħafna: anormalitajiet ematoloġiċi inklużi newtropenija, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija,
Polish: Wytwórca: <Glaxo Operations UK Limited (prowadzący działalność pod nazwą Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Wielka Brytania.> <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.> <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bułgaria.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Maltese: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Ġermanja.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarija.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Polish: Niemcy GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Maltese: Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: Sacharyna sodowa
Maltese: Saccharin sodium
Polish: Schemat dawkowania Tygodnie 1 + 2 Tygodnie 3 + 4 Zwykle stosowana dawka podtrzymująca
Maltese: Ġimgħat 1 + 2 Ġimgħat 3 + 4 Doża normali meħtieġa
Polish: 21 tabletek
Maltese: 21 pillola
Polish: Następuje zmiana przedziału wiekowego, z uwagi na fakt, że pacjenci w wieku lat 12 mieszczą się w zakresie definicji młodzieży.
Maltese: Il-faxxa ta' l-età sejra tiġi modifikata meta wieħed jikkunsidra li pazjenti ta' 12-il sena jaqgħu taħt iddefinizzjoni ta' adolexxenti.
Polish: Opakowanie typu „starter pack" zawierające 21 tabletek, leczenie skojarzone z walproinianem Opakowanie typu „starter pack" zawierające 42 tabletki, monoterapia
Maltese: Pakkett tal-bidu 21 pillola, valproate terapija add-on Pakkett tal-bidu 42 pillola, monoterapija
Polish: Tabela 6: Wpływ innych produktów leczniczych na glukuronidację lamotryginy
Maltese: Tabella 6: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-glukuronidazzjoni ta' lamotrigine
Polish: Odsetek badanych z niepowodzeniem terapeutycznym wynosił 84% (16/19 badanych) w ramieniu z placebo i 58% (11/19 badanych) w ramieniu z lamotryginą.
Maltese: Ilproporzjon ta' suġġetti b'falliment fil-kura kien ta' 84% (16/19 suġġetti) fil-fergħa tal-plaċebo u 58% (11/19 suġġetti) fil-fergħa ta' lamotrigine.
Polish: Każda tabletka do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.
Maltese: Kull pillola li tixtered/ tiġi mimgħuda jkun fiha 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg jew 200 mg lamotrigine.
Polish: - Napady związane z zespołem Lennox-Gastaut.
Maltese: - Kriżijiet relatati mas-sindromu ta' Lennox-Gastaut.
Polish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
Maltese: Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
Polish: Substancja pomocnicza: Każda tabletka zawiera 109,0 mg laktozy
Maltese: Kull pillola fiha 109.0 mg lattosju.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000)
Maltese: Is-sistema li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' effetti mhux mixtieqa:- Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000), rari ħafna
Polish: Zespół Lennox-Gastaut jest schorzeniem trudnym do leczenia i rzadko możliwa jest monoterapia.
Maltese: Is-Sindromu Lennox-Gastaut huwa kundizzjoni li diffiċli biex tiġi ttrattata u rarament tintlaħaq b'monoterapija.
Polish: Po jednej stronie brzeg jest ścięty i oznakowany napisem „LTG" znajdującym się powyżej napisu „2".
Maltese: Naħa waħda ċċanfrinata u mmarkata "LTG" fuq in-numru 2.
Polish: 8 9 10 11 12 13 14 (1 zagłębienie)
Maltese: 8 9 10 11 12 13 14 (kontenitur wieħed)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu zespołu Lennox-Gastaut
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta' fis-sindrome ta' Lennox-Gastaut
Polish: Dawka początkowa, dawka w okresie zwiększania i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) powinna być zmniejszona o około 50%, natomiast u osób z ciężka niewydolnością (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) o około 75%.
Maltese: Id-dożi tal-bidu, dawk li jiżdiedu u dawk ta' stabbilizzazzjoni ġeneralment għandhom jitnaqqsu b'50% f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh grad B) u b'75% f'dawk b'indeboliment gravi (Child-Pugh grad Ċ).
Polish: Lamotrygina wykazuje słabe działanie hamujące na reduktazę kwasu dihydrofoliowego, więc podczas długotrwałego leczenia istnieje możliwość zaburzeń metabolizmu folianów (patrz punkt 4.6).
Maltese: Lamotrigine għandu l-effett ħafif ta' impeditur fuq dihydrofolic acid reductase, għalhekk hemm ilpossibilta' ta' xi tfixkil ma' folate metabolism waqt terapija fit-tul (ara sezzjoni 4.6) .
Polish: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Maltese: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Polish: {MM/RRRR}
Maltese: • nuqqas ta' rqad
Polish: wysypka skórna.
Maltese: Csorsz u.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych dorosłych ochotników oceniano wpływ powtarzanych dawek lamotryginy (do 400 mg/dobę) na przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, stosując 12-odprowadzeniowy EKG.
Maltese: Studju fuq voluntieri adulti f'saħħithom evalwa l-effett ta' dożi ripetuti ta' lamotrigine ((sa 400 mg/kuljum) fuq trasmissjoni kardijaka, kif assessjat bi 12-lead ECG.
Polish: 42 tabletki
Maltese: 42 pilloli
Polish: Reduktaza dihydrofolianowa
Maltese: Dihydrofolate reductase
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych dorosłych ochotników olanzapina w dawce 15 mg spowodowała zmniejszenie wartości AUC i Cmax lamotryginy, średnio odpowiednio o 24% i 20%.
Maltese: Fi studju fuq numru ta' voluntieri f'saħħithom, 15 mg olanzapine naqqsu l-AUC u Cmax ta' lamotrigine b'medja ta' 24% u 20% rispettivament.
Polish: 2 4 6 8 10 12 14 (bez zagłębienia)
Maltese: 2 4 6 8 10 12 14 (kontenitur wieħed)
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Maltese: Rue du Tilleul 13, B86
Polish: Lamotrygina ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu z jelit, bez znaczącego metabolizmu pierwszego przejścia.
Maltese: Lamotrigine jiġi assorbit malajr u kompletament mill-imsaren mingħajr ebda metaboliżmu first-pass sinifikanti.
Polish: Bardzo rzadko: pobudzenie, chwiejny chód, zaburzenia ruchowe, nasilenie objawów choroby Parkinsona, objawy pozapiramidowe, choreoatetoza, zwiększenie częstości napadów padaczkowych.
Maltese: aġitazzjoni, nuqqas ta' stabbilita', disturbi tal-moviment, peġġjorament tal-marda Parkinson, effetti strapiramidali, koreoatetożi, żjieda fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet.
Polish: Lamictal nie jest wskazany leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i depresyjnych."
Maltese: Lamictal mhuwiex indikat għat-trattament akut ta' episodji ta' manija jew depressivi".
Polish: Własności farmakodynamiczne
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Polish: tabletki 25 mg:
Maltese: Pilloli ta' 25 mg:
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Maltese: Interazzjonijiet li jinvolvu mediċini anti-epilettiċi
Polish: „Dorośli w wieku od 18 lat {Nazwa handlowa} jest wskazany w profilaktyce zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, głównie w zapobieganiu epizodom depresyjnym."
Maltese: "Adulti minn 18-il sena 'l fuq {Isem kummerċjali} huwa indikat għall-prevenzjoni ta' episodji ta' burdati f'pazjenti li jbatu minn disturb bipolari, predominantament bil-prevenzjoni ta' episodji depressivi".