FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le passage des composés d'ANORO ELLIPTA dans le lait maternel n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ANORO ELLIPTA hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe.
French: Les résultats des études non cliniques réalisées avec l'uméclidinium et le vilantérol, seuls ou en association, sont liés à l'action pharmacologique principale respectivement des antimuscariniques ou des agonistes bêta2-adrénergiques et/ou à l'irritation locale.
Hungarian: Az umeklidiniumot és a vilanterolt önmagában, illetve kombinációban tanulmányozó nemklinikai vizsgálatokban észlelt megfigyelések jellemzően a muszkarinreceptor-antagonisták, illetve a béta2-adrenerg agonisták primer farmakológiájával álltak összefüggésben a megadott sorrendben, és/vagy a helyi irritáló hatással mutattak kapcsolatot.
French: Lorsque la barquette est ouverte, inscrivez la date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet.
Hungarian: Ha felnyitja a tálcát, írja fel a „Megsemmisítés dátuma"-t az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított helyre.
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
French: - si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé,
Hungarian: - ha Önnek szűk zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van,
French: Cette date est déterminée à compter de 6 semaines après l'ouverture de la barquette.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma" a tálca felnyitásától számított 6 hét.
French: Si vous avez utilisé plus d'ANORO ELLIPTA que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több ANORO ELLIPTA-t alkalmazott
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANORO ELLIPTA N'utilisez pas ANORO ELLIPTA
Hungarian: Tudnivalók az ANORO ELLIPTA alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t:
French: La comparaison de l'association FF/UMEC/VI à FF/VI et UMEC/VI a montré une diminution statistiquement significative de 14,8% du risque de survenue d'exacerbation modérée à sévère (analyse du délai de survenue de la première exacerbation) (HR = 0,85 ; IC 95% : [0,80 0,91], (p<0,001) et de 16% (HR = 0,84 ; IC 95% : [0,78 0,91], (p<0,001) respectivement.
Hungarian: Az FF/UMEC/VI csoport FF/VI csoporttal való összehasonlításban a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók statisztikailag szignifikáns, 14,8%-os csökkenését eredményezte (az első exacerbatióig eltelt időtartam elemzése alapján) (hazárd ráta: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p < 0,001), míg az FF/UMEC/VI csoport UMEC/VI csoporttal való összehasonlításában a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók statisztikailag szignifikáns, 16,0%-os csökkenést mutattak (az első exacerbatióig eltelt időtartam elemzése alapján) (hazárd ráta: 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p < 0,001).
French: Dans la première étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a également démontré une amélioration statistiquement significative comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 237 ml et 316 ml respectivement, volume résiduel : -466 ml et -643 ml respectivement et
Hungarian: Az első vizsgálatban az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramm szintén statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a placebóval szemben a 12. héten az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat kiindulási értékről történő változásában 3 órával az adagolás után és az adagolási időszak végén (belégzési kapacitás: 237 ml, illetve 316 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -466 ml, illetve -643 ml és funkcionális kapacitás: -351 ml, illetve -522 ml a megadott sorrendben; az összes p<0,001).
French: Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un « clic ».
Hungarian: Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
French: L'effet hypokaliémiant possible des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut être potentialisé par l'association avec un traitement hypokaliémiant à base de dérivés de la méthylxanthine, de corticostéroides ou de diurétiques non épargneurs de potassium ; par conséquent ces médicaments devront être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Hungarian: hypokalaemiát okozó kezelés potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták hypokalaemiás hatásait, így alkalmazásuk esetén óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR 55 microgrammes/22 microgrammes
Hungarian: AZ INHALÁTOR CÍMKESZÖVEGE 55 mikrogramm/22 mikrogramm
French: Fréquence indéterminée
Hungarian: Gyakori mellékhatások
French: Par conséquent, aucun potentiel pro-arythmique cliniquement significatif lié à un allongement de l'intervalle QT n'a été observé avec la dose de 113/22 microgrammes d'uméclidinium/ vilantérol.
Hungarian: Ily módon az umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramm esetében nem figyeltek meg a QT-szakasz megnyúlásával kapcsolatos, klinikailag releváns pro-arrhythmogén potenciált.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
French: Les résultats des études de pharmacocinétique peuvent donc être interprétés pour chaque composant individuellement.
Hungarian: Farmakokinetikai szempontból mindkét hatóanyag különállóan kezelhető.
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'uméclidinium et du vilantérol à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták a közepesen erős P-gp-gátló (napi egyszer 240 mg) verapamilnak az umeklidinium és a vilanterol dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
French: Exacerbations de la BPCO
Hungarian: COPD exacerbatiók
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé ANORO ELLIPTA :
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az ANORO ELLIPTA
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
French: La dose maximale est une inhalation d'ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes une fois par jour.
Hungarian: A legnagyobb adag az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
French: Ne pas ouvrir avant d'être prêt à inhaler.
Hungarian: Ne nyissa fel, amíg fel nem készült az alkalmazásra.
French: La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous vous apprêtez à utiliser votre nouvel inhalateur.
Hungarian: Ne nyissa ki a tálcát, amíg nem áll készen az új inhalátor használatára.
French: - kétoconazole ou itraconazole, pour traiter les infections fongiques (mycoses), - clarithromycine ou télithromycine, pour traiter les infections bactériennes, - ritonavir, pour traiter les infections à VIH, - médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans votre sang, comme les diurétiques ou certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme (tels que les méthylxantines ou les stéroïdes), - tout autre médicament de longue durée d'action similaire à ce médicament, utilisé dans le traitement des difficultés respiratoires, tels que le tiotropium, l'indacaterol.
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak, - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak, - ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak,
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation).
Hungarian: Adagolt inhalációs por (inhalációs por).
French: Il existe aussi un conditionnement multiple de 90 doses (3 inhalateurs de 30 doses).
Hungarian: 90 adagot (3 db 30 adagos inhalátor) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
French: Le vilantérol est un substrat du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások A vilanterol a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátja.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle de 52 semaines (CTT116855, IMPACT) incluant 10 355 patients adultes présentant une BPCO symptomatique ayant présenté au moins une exacerbation modérée ou sévère au cours des 12 mois précédents ont été randomisés (1 : 2 : 2) pour recevoir uméclidinium/vilantérol (UMEC/VI 55/22 microgrammes), furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol (FF/UMEC/VI 92/55/22 microgrammes), ou furoate de fluticasone/vilantérol (FF/VI 92/22 microgrammes) administré une fois par jour en une inhalation unique.
Hungarian: COPD-ben szenvedő és a megelőző 12 hónapban 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatión átesett beteget randmizáltak (1:2:2) az alábbi csoportok valamelyikébe: az umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramm), a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramm) vagy a flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramm).
French: • bouche sèche,
Hungarian: • szájszárazság,
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'association uméclidinium/vilantérol sur la fertilité chez l'être humain.
Hungarian: Nincs adat az umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium, équivalant à 62,5 microgrammes d'uméclidinium et 25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mg umeklidiniumnak) és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg.
French: Dans les essais cliniques avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif lié à l'hypokaliémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
French: Dans les essais cliniques conduits avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif sur la glycémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg a plazma glükózszintre gyakorolt klinikailag jelentős hatást.
French: Plusieurs études ont montré que la prise d'ANORO ELLIPTA était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA több vizsgálatban javulást idézett elő a légzésfunkcióban (definíció: az adagolási intervallum végén mért FEV1 kiindulási állapothoz képest mért értéke).
French: Vilantérol
Hungarian: Vilanterol
French: Réactions d'hypersensibilité incluant : Eruption cutanée
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük:
French: L'excrétion de l'uméclidinium ou du vilantérol dans le lait maternel n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az umeklidinium, illetve a vilanterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Effets indésirables peu fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki):
French: Vilantérol 22 µg (N=421)
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
French: Ne pas expirer dans l'inhalateur.
Hungarian: Ne fújja a levegőt az inhalátorba.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe Child-Pugh B), aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence après administration de l'association uméclidinium/vilantérol, avec une dose d'uméclidinium double de celle recommandée et avec la dose recommandée de vilantérol.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél nem észleltek bizonyítékot a szisztémás expozíció (Cmax és AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően, amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták, és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
French: Le vilantérol n'a pas induit d'effet tératogène chez le rat.
Hungarian: A vilanterol patkányokon nem volt teratogén.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
French: L'inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur gris clair, en matière plastique, avec un couvercle rouge et un compteur de doses.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval van ellátva.
French: Dans les deux autres études contrôlées contre comparateur actif, une proportion identique de patients a atteint au moins la DMCI avec ANORO ELLIPTA et tiotropium ; 49 % et 54 % pour la dose de 55 microgrammes/22 microgrammes d'ANORO ELLIPTA et 52 % et 55 % pour le tiotropium.
Hungarian: ANORO ELLIPTA-val és a tiotropiummal; 49% az 55/22 mikrogrammos ANORO ELLIPTA-val és 55% a tiotropiummal.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: PT - PORTUGAL Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Hungarian: PT - Portugália Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration
Hungarian: Gyógyszerforma
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
French: Produits pharmaceutiques contenants de l'acide Aminocaproïque avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne Etat Membre (UE/EEE)
Hungarian: Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
French: ES - ESPAGNE ROTTAPHARM, S.L.
Hungarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
French: España
Hungarian: ESSpanyolország
French: HU - HONGRIE PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Hungarian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Hungary
French: 08019 Barcelona
Hungarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
French: Hungary
Hungarian: HUMagyarország
French: solution injectable administration intraveineuse
Hungarian: Oldatos injekció
French: Avda.
Hungarian: Dózis
French: Médicaments contenant de l'aprotinine ayant une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne État membre
Hungarian: Aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban Tagállam
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicaments, la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K),FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBA
French: HU - Hongrie Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: HU - Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
French: 3641 RT Mijdrecht Pays Bas
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Hungarian: HU-1103 Budapest Magyarország
French: UK - RoyaumeUni
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
French: UE/EEE
Hungarian: EU/EGT
French: Berkshire RG14 1JA Royaume Uni Opérant pour Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Hungarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom kereskedelmi név: Bayer Plc, Pharmaceutical division
French: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Royaume-Uni
Hungarian: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Egyesült Királyság
French: PL- Pologne Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
French: SK - Slovaquie Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
French: HU- Hongrie Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee,
French: Sant Joan Despi 08970
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
French: CZ - République Tchèque
Hungarian: CZ - Csehország
French: DE- Allemagne Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Hungarian: DE - Németország Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen
French: MT- Malte
Hungarian: MT - Málta
French: AT- Autriche Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Ausztria
French: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Hungarian: 59120 LOOS
French: EL- Grèce
Hungarian: EL - Görögország
French: SE- Suède
Hungarian: SE - Svédország
French: NL- Pays-Bas Bayer B.V.
Hungarian: Bayer B.V.
French: LV - Lettonie Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Hungarian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Magyarország
French: 500 000 UIK / 50 mL Solution injectable Voie intraveineuse
Hungarian: 500 000 UIK/50 mL oldatos injekció
French: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Hungarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
French: DE- Allemagne Bayer Pharma Aktiengesellschaft Addresse commerciale :
Hungarian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
French: DE- Allemagne Bayer Pharma Aktiengesellschaft Addresse :
Hungarian: DE - Németország Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
French: PT- Portugal
Hungarian: PT - Portugália
French: BE- Belgique Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Hungarian: Belgium Bayer S.A.
French: ES- Espagne QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Hungarian: ES - Spanyolország QUIMICA FARMACEUTICA
French: FI- Finlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország oldatos injekció/ infúzió
French: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Hungarian: 1000000 U.I.C/100 ml
French: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Hungarian: 2000000 U.I.C/200 ml
French: 2 000 000 UIK / 200 mL Solution injectable Voie intraveineuse
Hungarian: 2 000 000 KUI/200 mL oldatos injekció
French: Médicaments à base d'acide tranexamique ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché dans l'Union Européenne
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
French: 1045 Budapest, Hongrie
Hungarian: 1045 Budapest, Magyarország
French: 00101 Helsinki Finlande
Hungarian: 00101 Helsinki Finnország
French: Kennedy L-1855 Luxembourg
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxemburg
French: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Chypre
Hungarian: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
Hungarian: HU - Magyarország sanofi-aventis Zrt.
French: A. NIKOLAKOPOULOS A.E.
Hungarian: NIKOLAKOPOULOS A.E.
French: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Hungarian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország
French: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
French: D-10785 Berlin
Hungarian: D-10785 Berlin, Németország
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánia
French: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Hungarian: PL - Lengyelország Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
French: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Hungarian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
French: Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: DE - Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
French: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Hungarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
French: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
French: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: FR - Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
French: République Tchèque
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
French: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia
French: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Suède
Hungarian: SE - Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Svédország
French: B- 1180 Bruxelles
Hungarian: 1180 Brussels
French: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Hungarian: PL - Lengyelország Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris,
French: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italie
Hungarian: 20052 Monza - Olaszország
French: Autriche
Hungarian: Austria
French: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Pologne
Hungarian: 22/24 karolkowa st.
French: Royaume-Uni
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
French: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgique
Hungarian: Bld de la Plaine 17
French: Eumedica S.A.
Hungarian: BE - Belgium Eumedica S.A.
French: Norvège
Hungarian: NO - Norvégia
French: Rottapharm S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Rottapharm S.p.A.
French: Floridsdorfer Hauptstraße
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
French: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Hungarian: Winston Churchilllaan 67
French: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espagne
Hungarian: Diagonal 67-69
French: PFIZER S.A.N.V.
Hungarian: Pfizer B.V.
French: Pays-Bas
Hungarian: NL - Hollandia
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norvège
Hungarian: 1324 Lysaker Norvégia
French: Estonie
Hungarian: ET - Észtország
French: ROTTAPHARM S.L.
Hungarian: ES - Spanyolország ROTTAPHARM S.L. Avda.
French: Considérant que,
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
French: Ce document présente les conclusions relatives à l'EACA.
Hungarian: Ez a dokumentum az EACA-val kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
French: Ces préoccupations font écho à celles mentionnées dans quelques études d'observation publiées.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
French: L'EACA n'avait pas été précédemment associé à un risque accru de mortalité et cela est resté inchangé après la publication de l'étude BART.
Hungarian: Az EACA-t korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
French: Une réunion du groupe consultatif scientifique du CHMP a eu lieu en octobre 2011 et ses conclusions ont été examinées par le CHMP dans le cadre de cet examen.
Hungarian: 2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
French: Acide aminocaproïque
Hungarian: Aminokapronsav
French: Les autorisations de mise sur le marché d'EACA et TXA n'ont pas été affectées par l'examen initial de 2007.
Hungarian: Az EACA és a TXA forgalomba hozatali engedélyét nem befolyásolta az eredeti 2007-es felülvizsgálat.
French: • Le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.