FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα παραπάνω, στις 2 Ιουνίου του 2008, η Μεγάλη Βρετανία δηµοσίευσε µια ταχεία προειδοποίηση µε την οποία ενηµέρωνε τα κράτη µέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ), σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την πρόθεσή της να τροποποιήσει τις άδειες κυκλοφορίας για όλα τα από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη, να διαγράψει τις ενδείξεις για την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS) και την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB), καθώς και να περιορίσει την ένδειξη για την πνευµονία της κοινότητας.
Hungarian: A fentiek alapján 2008. június 2-án az Egyesült Királyság sürgősségi riasztást adott ki a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban értesítve a tagállamokat, az Európai Gyógyszerügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot (EC) arról a szándékáról, hogy megváltoztatja a moxifloxacin tartalmú gyógyszerek összes szájon át adható formájának forgalomba hozatali engedélyét; az ABS-re és AECB-re vonatkozó javallatot törli, a CAP-ra vonatkozó javallatot pedig korlátozza.
Greek: Σε 3 από τα εν λόγω περιστατικά, η µοξιφλοξασίνη χορηγήθηκε για τη θεραπεία λιγότερο σοβαρών ενδείξεων (παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα και οξεία βρογχίτιδα).
Hungarian: Ezek közül 3 esetben a moxifloxacint kevésbé súlyos indikációk (sinusitis, pharyngitis és bronchitis) kezelésére alkalmazták.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΤΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΟΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Greek: Από τα συνολικά 48 διαπιστωµένα περιστατικά ηπατικών διαταραχών που πιθανώς να σχετίζονται µε τη µοξιφλοξασίνη και τα οποία είχαν µοιραία κατάληξη από οποιαδήποτε αιτία, τα 8 είναι ύποπτα περιστατικά θανατηφόρας ηπατοτοξικότητας που επάγεται από τη µοξιφλοξασίνη.
Hungarian: A 48 olyan eset közül, amelyben a bármely okból halálos kimenetelűvé vált májmegbetegedést a moxifloxacinnal kapcsolatba lehetett hozni, 8 eset volt olyan, amelyben moxifloxacin által indukált halálos hepatotoxicitás gyanítható.
Greek: Σύµφωνα µε την εικόνα ασφαλείας και λαµβάνοντας υπόψη ότι η AECB µπορεί να είναι µια λιγότερο σοβαρή λοίµωξη µε υψηλά ποσοστά αυτόµατης υποστροφής, για την οποία τα βακτήρια απαντούν µόνο στο 50% όλων των εξάρσεων, η σχέση οφέλους/κινδύνου µπορεί να θεωρηθεί θετική µόνο όταν η µοξιφλοξασίνη δεν χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραµµής.
Hungarian: A biztonságossági profilnak megfelelően, és tekintve, hogy az AECB kevésbé súlyos, magas spontán rendeződési arányt mutató fertőzés, amelynél baktériumok csak az összes exacerbáció 50%-ánál mutathatók ki, a haszon/kockázat arányt csak akkor lehet kedvezőnek tekinteni, ha a moxifloxacint nem első vonalbeli kezelési lehetőségként alkalmazzák.
Greek: Η ABS είναι σε γενικές γραµµές µια µη σοβαρή λοίµωξη που σχετίζεται µε υψηλά ποσοστά αυτόµατης ίασης (90%).
Hungarian: Az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
Greek: η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν µοξιφλοξασίνη σε από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα.
Hungarian: A bizottság áttekintette - a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján - a moxifloxacint tartalmazó, szájon át adható gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott eljárást.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή ένωση (ΕΕ), τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µοξιφλοξασίνης ενδείκνυνται για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας (ABS), της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και της πνευµονίας της κοινότητας (CAP) εκτός από σοβαρές περιπτώσεις, σε δόση 400 mg ανά ηµέρα για 7 ηµέρες για την ABS, για 5-10 ηµέρες για την AECB και για 10 ηµέρες για την CAP. Στην ΕΕ, η µοξιφλοξασίνη έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη µέλη µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικής διαδικασίας.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) a moxifloxacin filmtabletta az akut bakteriális sinusitis (ABS), a krónikus bronchitis akut exacerbációja (AECB) és - a súlyos esetektől eltekintve - a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésére javallt, 400 mg-os napi adagban; ABS esetében 7 napon át, AECB esetében 5-10 napon át és CAP esetében 10 napon át kell szedni.
Greek: Επιπρόσθετα, στις περισσότερες µελέτες φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν µη κατωτερότητα της µοξιφλοξασίνης δεν έγινε χρήση του συνιστώµενου φαρµάκου επιλογής.
Hungarian: Emellett a legtöbb III-as fázisú vizsgálatban, amely azt volt hivatott bemutatni, hogy a moxifloxacin nem gyengébb hatású, nem a javasolt összehasonlító szert használták.
Greek: Το όφελος αντιβιοτικής θεραπείας για την AECB τεκµηριώθηκε από διάφορες δηµοσιεύσεις, περιλαµβανοµένης µιας µετα-ανάλυσης καθώς και από µια πρόσφατη συστηµατική εξέταση από το κέντρο Cochrane, η οποία καταδεικνύει το όφελος ως προς τη θνησιµότητα µε τη χορήγηση αντιβιοτικών για την εν λόγω ένδειξη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, καθώς και µια ευεργετική επίδραση στη λειτουργία των πνευµόνων.
Hungarian: Az AECB antibiotikummal való kezelésének előnyös voltát számos publikáció alátámasztotta, többek között egy metaanalízis, valamint a Cochran Centre közelmúltban kiadott szisztematikus áttekintése, amely arra utal, hogy ennél a javallatnál antibiotikum alkalmazása a placebóhoz képest kedvezőbb mortalitási arányt ad, valamint kedvező hatással van a tüdőfunkcióra.
Greek: Τα εν λόγω ευρήµατα καθώς και πρόσθετα διαθέσιµα δεδοµένα (µελέτη παρατήρησης και κλινικές δοκιµές) κατέδειξαν ότι σοβαρές ηπατικές βλάβες εµφανίζονται πιο συχνά µετά τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης απ' ό,τι µετά τη χορήγηση φαρµάκων σύγκρισης.
Hungarian: Ezek a megállapítások és egyéb rendelkezésre álló adatok (megfigyeléses vizsgálat és klinikai vizsgálatok) arra utaltak, hogy moxifloxacin alkalmazásakor gyakrabban fordul elő súlyos májkárosodás, mint összehasonlító készítmények alkalmazásakor.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν µοξιφλοξασίνη σε από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα στις εγκεκριµένες ενδείξεις που εξετάζονται είναι θετική ως δευτερεύουσες ενδείξεις.
Hungarian: Tekintettel a rendelkezésre álló adatokra, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacin tartalmú, szájon át adható gyógyszerek haszon/kockázat aránya az áttekintett, jóváhagyott javallatokban másodvonalbeli javallatként kedvező.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό σε θεραπεία 2ης γραµµής για τις ενδείξεις των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη (από του στόµατος χορηγούµενο σκεύασµα) καθώς και επιπρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ούτως ώστε να περιλαµβάνουν περιστατικά θανατηφόρας ηπατοτοξικότητας και παράγοντες κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, και να ενισχύσουν τις προειδοποιήσεις σχετικά µε την κολίτιδα που οφείλεται στο βακτήριο Clostridium difficille και τις ποµφολυγώδεις δερµατικές αντιδράσεις.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, a CHMP ajánlotta a moxifloxacin tartalmú gyógyszerek (szájon át adható formáinak) javallataiban a másodvonalbeli kezelésre való korlátozást, valamint a termékinformáció további módosítását, hogy az tartalmazza a halálos hepatotoxicitás-eseteket, az QTc szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, és nyomatékosítsa a Clostridium difficille által okozott vastagbélgyulladásra (colitis) és a hólyagos bőrreakciókra vonatkozó figyelmeztetéseket.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι µέχρι πρόσφατα συγκριτικές δοκιµές µε αντιβιοτικά για τη θεραπεία της ΑECB που σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν την ισοδυναµία µεταξύ φαρµακευτικών προϊόντων δεν κατέδειξαν κλινική ανωτερότητα οποιασδήποτε κλάσης αντιβιοτικών έναντι της άλλης.
Hungarian: Mindazonáltal megállapítást nyert, hogy az AECB- re vonatkozóan a közelmúltban végzett összehasonlító vizsgálatok, amelyek a gyógyszerek egyenértékűségének tanulmányozását célozták, mostanáig nem bizonyították, hogy bármelyik antibiotikum-csoport hatékonyabb lenne a többinél.
Greek: Η µοξιφλοξασίνη αποδείχθηκε αποτελεσµατική σε όλες τις εγκεκριµένες ενδείξεις.
Hungarian: A moxifloxacin valamennyi jóváhagyott javallatban hatékonynak mutatkozott.
Greek: Εν όψει των διαθέσιµων δεδοµένων ασφαλείας, η επιτροπή έκρινε ότι τα περιστατικά θανατηφόρου ηπατοτοξικότητας και οι παράγοντες κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc πρέπει να αντικατοπτρίζονται στις πληροφορίες του προϊόντος και ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά µε την κολίτιδα που οφείλεται στο βακτήριο Clostridium difficille και τις ποµφολυγώδεις δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να ενισχυθούν.
Hungarian: Tekintettel a rendelkezésre álló biztonsági adatokra, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a termékinformációban fel kell tüntetni a halálos hepatotoxicitás eseteket, az QTc szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, és nyomatékosítani kell a Clostridium difficille által okozott vastagbélgyulladásra (colitis) és a hólyagos bőrreakciókra vonatkozó figyelmeztetéseket.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου για την από του στόµατος χορήγηση µοξιφλοξασίνης στις παραπάνω ενδείξεις.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott azon információkat, amelyek a szájon át adható moxifloxacin előnyeinek és kockázatainak arányára vonatkoznak a fenti javallatokat illetően.
Greek: Ένα σηµαντικό ποσοστό συνταγογραφήσεων για την παραρρινοκολπίτιδα στην κλινική πρακτική µπορεί να γίνεται εµπειρικά και χωρίς να επιβεβαιώνεται ότι η λοίµωξη είναι βακτηριακής προέλευσης.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban az orrmelléküreg-gyulladásra (sinusitis) a gyógyszerfelírás az esetek jelentős részében empirikusan, a bakteriális eredet megerősítése nélkül történik.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή κινδύνων στη θεραπεία µιας λοίµωξης που έχει υψηλό ποσοστό αυτόµατης υποστροφής χωρίς τη χρήση αντιβιοτικών θεωρήθηκε παράγοντας ανησυχίας.
Hungarian: Aggályt keltő a súlyos, sőt életveszélyes kockázatok gyakoribb előfordulása az olyan fertőzés kezelésekor, amelynél antibiotikum nélkül magas a spontán rendeződés aránya.
Greek: Παρότι καταδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα της µοξιφλοξασίνης, τα διαθέσιµα δεδοµένα είναι περιορισµένα καθώς οι µελέτες έχουν διεξαχθεί κυρίως σε σχέση µε φάρµακα σύγκρισης και η µόνη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απέτυχε να καταδείξει στατιστική ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου.
Hungarian: Bár a moxifloxacin hatékonynak bizonyult, a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, mivel a vizsgálatokat összehasonlító anyagokkal szemben végezték, és az egyetlen placebóval ellenőrzött vizsgálat nem tudta statisztikailag igazolni, hogy a moxifloxacin hatékonyabb a placebónál.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη την εικόνα ασφαλείας µε αυξηµένη παρατηρούµενη συχνότητα εµφάνισης κινδύνων, η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση άλλων αντιβακτηριακών φαρµάκων που συνιστώνται συχνά για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίµωξης.
Hungarian: Mindazonáltal, ha figyelembe vesszük a biztonsági profilt, amely megnövekedett kockázati előfordulást mutat, a moxifloxacin csak akkor használható, ha az e fertőzés kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek alkalmazását nem ítélik célszerűnek.
Greek: Στις ABS και AECB, η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση άλλων αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνιστώνται συχνά για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων ή όταν τα συγκεκριµένα φάρµακα αποτυγχάνουν να αντιµετωπίσουν τη λοίµωξη.
Hungarian: Az ABS és az AECB kezelésésre a moxifloxacin csak akkor alkalmazható, ha az ezen fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek, vagy azokkal nem sikerült leküzdeni a fertőzést.
Greek: Στην CAP, η µοξιφλοξασίνη χορηγείται µόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων, οι οποίοι συνιστώνται συχνά για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίµωξης.
Hungarian: CAP kezelésére csak akkor használható, ha az e fertőzés kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
Greek: Επιπλέον, όταν λαµβάνονται υπόψη άλλες διαθέσιµες αντιβιοτικές θεραπείες καθώς και η ανθεκτικότητα των παθογόνων οργανισµών, παρατηρούνται ορισµένες φορές πλεονεκτήµατα έναντι άλλων θεραπειών στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας µικρής έως µέτριας σοβαρότητας.
Hungarian: Továbbá, figyelembe véve más rendelkezésre álló antibiotikumos terápiákat és a rezisztenciát, enyhe vagy mérsékelten súlyos CAP kezelésében néha megfigyelhető, hogy a moxifloxacin alkalmazása más terápiákhoz képest előnyösebb.
Greek: Η µοξιφλοξασίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των φθοροκινολονών µε ευρύ φάσµα δραστικότητας και βακτηριοκτόνου δράσης.
Hungarian: A moxifloxacin széles spektrumú, baktericid hatású fluorokinolon antibiotikum.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στα σχετικά τµήµατα της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη (βλ. παράρτηµα ΙΙΙ).
Hungarian: Ennélfogva a CHMP javasolta a moxifloxacin tartalmú gyógyszerekre (lásd a III. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását.
Greek: Κλινική δοκιµή και δηµοσιευµένα δεδοµένα υποδεικνύουν σε γενικές γραµµές τα οφέλη της µοξιφλοξαπίνης για την ένδειξη CAP.
Hungarian: Klinikai vizsgálat és közzétett adatok jelzik, hogy a CAP elleni javallatban a moxifloxacin alkalmazása általában előnyös.
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, καρδιακή τοξικικότητα περιλαµβανοµένης της επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, κολίτιδα που σχετίζεται µε το βακτήριο Clostridium difficile, τοξικότητα του τένοντα και µυϊκή τοξικότητα (περιλαµβανοµένης της ραβδοµυόλυσης) είναι σηµαντικοί διαπιστωµένοι κίνδυνοι της θεραπείας µε µοξιφλοξασίνη οι οποίοι ήδη περιγράφονται στις Πληροφορίες Προϊόντος (PI) και βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Hungarian: A moxifloxacin-kezelés - termékinformációban már leírt, és szigorúan figyelemmel kísért - főbb ismert kockázatai a súlyos hepatotoxicitás, a kardiotoxicitás - beleértve a QTc szakasz megnyúlását, a súlyos bőrreakciók, a Clostridium difficile által előidézett vastagbélgyulladás (colitis), az ín- és izomtoxicitás (beleértve rhabdomyolysist).
Greek: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Greek: Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Hungarian: Baix Llobregat, 3 y 5
Greek: Πορτογαλία Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Hungarian: Portugália Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Greek: Πορτογαλία BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Hungarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Greek: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Δανία
Hungarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Greek: Ολλανδία Bayer BV Energieweg 1
Hungarian: Bayer BV Energieweg 1
Greek: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungarian: Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Greek: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Hungarian: Spanyolország Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Greek: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Greek: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Greek: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Γαλλία
Hungarian: Franciaország BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Greek: 151 25 Marousi - Athens Ελλάδα
Hungarian: 151 25 Marousi - Athens Greece
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Greek: 15125 Maroussi - Athens Ελλάδα
Hungarian: 15125 Maroussi - Athens Greece
Greek: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Hungarian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Greek: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
Hungarian: Spanyolország QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Greek: Innova Pharma S.p.A.
Hungarian: Olaszország Innova pharma S.p.A.
Greek: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Bέλγιο
Hungarian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Greek: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Hungarian: Görögország Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Greek: Λουξεµβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Hungarian: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Greek: Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Greek: Blackthorn Road, Dublin 18
Hungarian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Greek: Σλοβενία BAYER d.o.o.
Hungarian: BAYER d.o.o.
Greek: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Bέλγιο
Hungarian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Greek: 1000 Ljubljana
Hungarian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Iταλία
Hungarian: Via M. Civitali, 1
Greek: Bayer s.a.-n.v.
Hungarian: Belgium Bayer s.a.-n.v.
Greek: Octegra 400 mg tabletten
Hungarian: Octegra 400 mg tabletta
Greek: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Ισπανία
Hungarian: 30588 Beniel (Murcia) Spain
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano Iταλία
Hungarian: 20156 Milano
Greek: Λουξεµβούργο Bayer s.a.-n.v.
Hungarian: Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Greek: Avelox 400mg Tablets
Hungarian: Avelox 400mg tabletta
Greek: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg
Hungarian: Avalox 400 mg Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Greek: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg
Hungarian: Avelox 400 mg - Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Greek: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερµανία
Hungarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Greek: Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Hungarian: injekciós üveg (üveg)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: Mozobil ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: Mozobil oldatos injekció Bőr alá történő beadásra.
Greek: 1 φιαλίδιο
Hungarian: 1 injekciós üveg
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb hét egymást követő napig alkalmazható.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν και G-CSF.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban G-CSF-et is kaptak.
Greek: Ανασκόπηση του Mozobil και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Mozobil-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Το Mozobil έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Ιουλίου 2009.
Hungarian: 2009. július 31-én a Mozobil az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Hungarian: A gyógyszer adagja a beteg testsúlyától függ.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mozobil διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Hungarian: A Mozobil-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mozobil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Για τον λόγο αυτό, η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεργασία με ειδικευμένο κέντρο το οποίο διαθέτει πείρα στο συγκεκριμένο είδος διαδικασιών και μπορεί να παρακολουθεί τα αρχέγονα κύτταρα.
Hungarian: Emiatt a kezelést egy szakosodott központtal együttműködésben kell végezni, ahol tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú eljárásban és megfelelő módon képesek figyelemmel kísérni az őssejteket.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mozobil
Hungarian: A Mozobil-lal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με G-CSF.
Hungarian: A Mozobil-t G-CSF-fel együtt kell alkalmazni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Mozobil υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mozobil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Η δραστική ουσία του Mozobil, η πλεριξαφόρη, δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «υποδοχέας της χημειοκίνης CXCR4».
Hungarian: A Mozobil hatóanyaga, a plerixafor azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a „CXCR4 kemokin receptor" nevű fehérje működését.
Greek: • ενήλικες με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (τύπος καρκίνου του αίματος),
Hungarian: • limfómában vagy mielóma multiplexben (vérképzőszervi daganatfajták) szenvedő felnőtteknél;
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που χρήζουν κινητοποίησης και συλλογής αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων για μεταμόσχευση, το Mozobil χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
Hungarian: Mivel a transzplantáció céljára a hemopoetikus őssejtek mobilizációját és begyűjtését igénylő betegek száma alacsony, ezért a Mozobil-t 2004. október 20-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: • παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με λέμφωμα ή συμπαγείς όγκους.
Hungarian: • limfómában szenvedő vagy szilárd tumorral rendelkező gyermekeknél 1 éves kortól.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos vagy vérképzőszervi betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mozobil (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: A Mozobil leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók.
Greek: Τι είναι το Mozobil και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mozobil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Mozobil alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.