FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon 12 mjeseci, kriterije za serološki odgovor prema GP-ELISA testu i dalje je ispunjavalo više od 80,1% ispitanika, a kriterije za serološki odgovor prema PRNT-u više od 63,5% primatelja cjepiva.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem vairāk nekā 80,1 % pētījuma dalībnieku aizvien atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, nosakot ar GP-ELISA, un vairāk nekā 63,5 % vakcinēto aizvien atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, nosakot ar PRNT.
Croatian: Protokolu 009, Protokolu 011 i Protokolu 012 provedeno je testiranje za ocjenu imunogenosti, koje je uključivalo ocjenu vezivanja imunoglobulina G (IgG) specifičnog za pročišćeni glikoprotein soja Kikwit ZEBOV uporabom validiranog imunoenzimskog testa (GP-ELISA, engl. enzyme linked immunosorbent assay), kao i ocjenu neutralizacije virusa sadržanog u cjepivu validiranim neutralizacijskim testom smanjenja broja plakova (engl. plaque reduction neutralization test, PRNT).
Latvian: Imunogenitātes pārbaudes ir veiktas protokolā 009, protokolā 011 un protokolā 012 un ietvēra imūnglobulīna G (IgG) specifiskas saistīšanās ar attīrītu Kikwit ZEBOV GP novērtējumu, izmantojot validētu ar enzīmu saistīta imūnsorbenta testu (GP-ELISA), kā arī vakcīnā esošā vīrusa validētu neitralizācijas novērtējumu, izmantojot plaku mazināšanas neitralizācijas testu (PRNT - plaque reduction neitralization test).
Croatian: • Nakon što primite Ervebo, možda ćete imati pozitivan nalaz testa na Ebolavirus.
Latvian: • Pēc vakcinācijas ar Ervebo Jums var būt pozitīvs rezultāts Ebolas vīrusa noteikšanas izmeklējumos.
Croatian: Više od 93,8% primatelja cjepiva ispunjavalo je kriterije za serološki odgovor koji se definirao kao povećanje od ≥ 2 puta u odnosu na početnu vrijednost i ≥ 200 EU/ml u bilo kojem trenutku nakon cijepljenja prema GP-ELISA testu, a više od 80,4% ispitanika ispunjavalo je kriterije za serološki odgovor koji se definirao kao povećanje od ≥ 4 puta u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku nakon cijepljenja prema PRNT-u.
Latvian: Vairāk nekā 93,8 % vakcinēto dalībnieku atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, kas definēti kā pieaugums ≥2 reizes salīdzinājumā ar pētījuma sākumu un par ≥200 EV/ml jebkurā brīdī pēc vakcinācijas, nosakot ar GP-ELISA, un vairāk nekā 80,4% pētījuma dalībnieku atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, kas definēti kā pieaugums ≥4 reizes salīdzinājumā ar pētījuma sākumu jebkurā laikā pēc vakcinācijas, nosakot ar
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravaskularno.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Croatian: • Ervebo se ne smije miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim cjepivom ili lijekom.
Latvian: • Ervebo nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar kādām citām vakcīnām vai zālēm.
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 nisu opažene infekcije kao štetni događaji.
Latvian: Pirmās un otrās fāzes klīniskajos pētījumos netika novēroti nevēlami infekciju notikumi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Ervebo nisu se ocjenjivale u imunokompromitiranih osoba.
Latvian: Ervebo drošums un efektivitāte indivīdiem ar pavājinātu imunitāti nav vērtēta.
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Croatian: Ovo cjepivo možda neće zaštititi sve osobe koje ga prime, a trajanje zaštite od ebole nakon primjene cjepiva Ervebo nije poznato.
Latvian: Šī vakcīna var nenodrošināt aizsardzību visiem vakcinētajiem, un laiks, kādu Ervebo nodrošina aizsardzību pret Ebolas infekciju, nav zināms.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Latvian: • Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai to plānojat, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GMT = geometrijska srednja vrijednost titra; PRNT = neutralizacijski test smanjenja broja plakova * Protokol 011 od 9. do 12. mjeseca.
Latvian: TI - ticamības intervāls; GMT - ģeometriskais vidējais titrs (geometric mean titer); plaku mazināšanas neitralizācijas tests (PRNT - plaque reduction neitralization test) *Protokols 011 no 9. līdz 12. mēnesim.
Croatian: • bolovi u mišićima,
Latvian: • muskuļu sāpes;
Croatian: Ako se razbolite od ebole, možete umrijeti.
Latvian: Ja Jūs saslimstat ar Ebolas vīrusslimību, tā var izraisīt nāvi.
Croatian: Cjepivo je potrebno primijeniti uz oprez osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer u tih osoba može doći do krvarenja ili nastanka modrica nakon intramuskularne primjene.
Latvian: Vakcīna piesardzīgi jāievada indivīdiem, kuriem ir trombocitopēnija vai kāds asinsreces traucējums, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šīm personām var sākties asiņošana vai rasties asinsizplūdums.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti ako su u tekućini vidljive čestice.
Latvian: • Nelietojiet šo vakcīnu, ja šķidrumā pamanāt daļiņas.
Croatian: U 6 od 18 testiranih ispitanika, virus sadržan u cjepivu pronađen je u osipima (koji su opisani kao dermatitis, vezikule ili lezije kod kutanog vaskulitisa), što ukazuje na virusom posredovan postvakcinacijski proces.
Latvian: Sešām no 18 pētāmām personām vakcīnā esošo vīrusu konstatēja izsitumos (kas tika raksturoti kā dermatīts, vezikulas vai ar ādas vaskulītu saistīti bojājumi), un tas liecina par vīrusa mediētu procesu pēc vakcinācijas.
Croatian: • Kad Vam ruke nisu vidno zaprljane, upotrijebite sredstvo za dezinfekciju ruku na bazi alkohola.
Latvian: • Ja rokas nav netīras, izmantojiet spirtu saturošu roku dezinfekcijas līdzekli.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke o kvalifikaciji za kritični reagens koji se koristi u testu za provjeru identiteta tvari (u sklopu kontrole kakvoće radi puštanja u promet djelatne tvari i lijeka).
Latvian: RAĪ jāiesniedz papildus kvalificēšanas dati par kritisko reaģentu, kuru izmanto identitātes pārbaudē (AV un GP kvalitātes kontrolē pie izlaides).
Croatian: • doticaj sa sjemenom tekućinom muškarca koji je imao ebolu.
Latvian: • saskares ar spermu no vīrieša, kuram ir bijusi Ebolas vīrusslimība.
Croatian: Sveukupno su nuspojave u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
Latvian: Kopumā bērniem un pusaudžiem novērotas līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili suzdržati od primjene cjepiva Ervebo, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cijepljenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no vakcinēšanas ar Ervebo jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas radīto ieguvumu bērnam un vakcinēšanas radīto ieguvumu sievietei.
Croatian: • imunokompromitirane osobe i osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju (vidjeti prethodno naveden dio teksta),
Latvian: • personas ar pavājinātu imunitāti un personas, kuras saņem imūnsupresīvu terapiju (skatīt punktu augstāk),
Croatian: • ako uzimate određene lijekove koji oslabljuju imunološki sustav, kao što su imunosupresivi ili kortikosteroidi,
Latvian: • Jūs lietojat noteiktas zāles, kas padara imūnsistēmu vāju, piemēram, imūnsupresantus vai kortikosteroīdus;
Croatian: • s osobom koja bi mogla biti trudna ili dojiljom,
Latvian: • sievieti, kurai var būt iestājusies grūtniecība vai kura baro bērnu ar krūti;
Croatian: Artralgija je općenito bila prijavljena u prvih nekoliko dana nakon cijepljenja, bila je blage do umjerene težine i povukla se unutar tjedan dana od nastupa.
Latvian: Par artralģiju parasti tika ziņots dažās pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tā bija viegla līdz vidēji smagai un izzuda nedēļas laikā pēc rašanās.
Croatian: Navedeno izuzeće podložno je godišnjoj ocjeni, a u svakom slučaju prestaje vrijediti 31. srpnja 2022. Implementacija dogovora o provjeri kakvoće serije lijeka unutar EU-a, uključujući potrebne izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, mora biti izvršena najkasnije do 31. srpnja 2022., što je u skladu s dogovorenim planom za ovaj prijenos kontrolnih ispitivanja.
Latvian: ES bāzētas sērijas kontroles vietas ieviešanai, ieskaitot nepieciešamo izmaiņu ieviešanu reģistrācijas apliecības nosacījumos, jābūt pabeigtai līdz 2022. gada 31. jūlijam saskaņā ar apstirpināto testēšanas pārvietošanas plānu.
Croatian: Većina slučajeva artritisa bila je blage do umjerene težine.
Latvian: Vairumā gadījumu artrītisko reakciju smaguma pakāpe bija viegla vai vidēji smaga.
Croatian: • ako imate rak ili problem s krvlju koji Vam oslabljuje imunološki sustav,
Latvian: • Jums ir vēzis vai asins sastāva pārmaiņas, kas padara Jūsu imūnsistēmu vāju;
Croatian: Osobe koje prime Ervebo ne smiju darovati krv najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Latvian: Indivīdi, kuriem ievadīts Ervebo, nedrīkst būt asins donori vismaz 6 nedēļas pēc vakcinācijas.
Croatian: Povoj se može ukloniti kad nema vidljivog istjecanja tekućine.
Latvian: Pārsēju var noņemt, kad vairs nav vērojama šķidruma noplūde.
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji koagulacije
Latvian: Trombocitopēnija un asinsreces traucējumi
Croatian: • Pobrinite se da Vaša krv ili tjelesne tekućine ne dospiju u bliski kontakt sa životinjama na farmi najmanje 6 tjedana nakon što primite ovo cjepivo.
Latvian: • Pārliecināties, ka Jūsu asinis vai organisma šķidrumi nav ciešā kontaktā ar fermās dzīvojošojiem dzīvniekiem vismaz 6 nedēļas pēc šīs vakcīnas ievadīšanas, jo Jūs varat nodot šīs vakcīnas sastāvā esošo vīrusu dzīvniekiem.
Croatian: Nositelj odobrenja mora upotpuniti kvalifikaciju banke matičnih stanica/banke radnih stanica tako da se uključe i testovi za specificirane viruse.
Latvian: RAĪ jāpabeidz MCB (master cell banks)/ WCB (working cell bank) kvalificēšana, lai iekļautu arī testus specificētiem vīrusiem.
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Latvian: Reģistrācijas datums: {GGGG.
Croatian: Aspekti sigurnosnog profila cjepiva Ervebo u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina općenito su bili slični onima opaženima u odraslih.
Latvian: Ervebo drošuma īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgas.
Croatian: U svim ispitivanjima faze 1 do faze 3, dozu cjepiva Ervebo primilo je 234 djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Latvian: Ervebo devu 1.-3. fāzes pētījumos saņēma 234 bērni un pusaudži vecumā no 6-17 gadiem.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika da ste primili Ervebo.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ka esat vakcinēts ar Ervebo.
Croatian: • predmete koji su možda bili u doticaju s krvlju ili tjelesnim tekućinama zaražene osobe (kao što su odjeća, posteljina, igle i medicinski pribor),
Latvian: • piederumiem, kas varētu būt bijuši saskarē ar inficētas personas asinīm vai ķermeņa šķidrumiem (piemēram, apģērbu, gultasveļu, adatām un medicīniskām ierīcēm);
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Latvian: Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā.
Croatian: Environmental Risk Assessment, ERA) kako bi se utvrdio mogući utjecaj ovog cjepiva na zdravlje ljudi i okoliš.
Latvian: Lai noteiktu šīs vakcīnas iespējamo ietekmi uz cilvēka veselību un vidi, tika veikts VRN.
Croatian: Seropozitivnost na početku ispitivanja, ozračivanje uzoraka gama zrakama radi smanjenja rizika od infekcije laboratorijskih radnika divljim tipom Ebolavirusa i drugi faktori mogu utjecati na imunološki odgovor na cjepivo, što je dovelo do više stope imunološkog odgovora u Protokolu 012.
Latvian: Imūno atbildreakciju pret vakcīnu var ietekmēt sākotnēja seropozitivitāte, paraugu apstarošana ar gamma stariem, lai mazinātu laboratorijas darbinieku risku inficēties ar savvaļas tipa Ebolas vīrusu, un citi faktori, tādēļ protokolā 012 tika novērota intensīvāka imūnā atbildreakcija.
Croatian: Ervebo primijenjen ženkama štakora nije imao učinaka na razvoj ni ponašanje potomstva.
Latvian: Ervebo ievadīšana žurku mātītēm neietekmēja pēcnācēju attīstību vai uzvedību.
Croatian: • prakse sigurnog injiciranja,
Latvian: • drošas injekcijas praksi,
Croatian: • Ako imate vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu), obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego što primite Ervebo.
Latvian: • Ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), Jums pirms Ervebo ievadīšanas jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je prijavljen artritis, medijan vremena do nastupa artritisa bio je između 10 i 12 dana (raspon od 0 do 25 dana).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika ziņots par artrītu, tā sākšanās mediāna bija no 10 līdz 12 dienām (diapazonā no 0 līdz 25 dienām).
Croatian: Međutim, nakon odmrzavanja cjepivo se prije primjene može čuvati do 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīnu līdz lietošanai var uzglabāt līdz 14 dienām 2 °C -8 °C temperatūrā.
Croatian: U tom je ispitivanju 9096 ispitanika u dobi od ≥ 18 godina koji su se smatrali kontaktima i kontaktima kontakata indeksnog slučaja laboratorijski potvrđenog EVB-a bilo randomizirano za cijepljenje cjepivom Ervebo bez odgađanja (4539 ispitanika u 51 klasteru) ili s odgodom od 21 dana (4557 ispitanika u 47 klastera).
Latvian: Šajā pētījumā 9096 pētījuma dalībnieki ≥18 gadu vecumā, kurus uzskatīja par CCC katram konkrētam laboratoriski apstiprinātam EVS gadījumam, randomizēja tūlītējai (4539 pētījuma dalībnieki 51 kopā) vai 21 dienu atliktai (4557 pētījuma dalībnieki 47 kopās) vakcinācijai ar Ervebo.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost cjepiva Ervebo u trudnica.
Latvian: Ervebo drošums grūtniecēm nav pierādīts.
Croatian: Nakon cijepljenja cjepivom Ervebo pojedine osobe mogu imati pozitivan nalaz testa na nukleinske kiseline glikoproteina (GP) Ebolavirusa, antigene ili protutijela na glikoprotein (GP) Ebolavirusa, koji su ciljni elementi određenih dijagnostičkih testova za ebolu.
Latvian: Pēc vakcinēšanas ar Ervebo iespējama pozitīva atrade, nosakot Ebolas glikoproteīna (GP) nukleīnskābes, antigēnus vai antivielas pret Ebolas GP, kas ir noteiktu Ebolas diagnostisko izmeklējumu mērķmolekulas.
Croatian: • Ervebo se čuva zamrznut na temperaturi od -80°C do -60°C, a nakon vađenja iz zamrzivača potrebno ga je ostaviti da se odmrzne za manje od 4 sata, sve dok u bočici više ne bude vidljivih tragova leda.
Latvian: • Ervebo uzglabā sasaldētā veidā temperatūrā no -80 °C līdz -60 °C, un pēc izņemšanas no saldētavas tā jātkausē mazāk nekā 4 stundu laikā līdz brīdim, kad vairs nav redzams ledus.
Croatian: Međutim, iz opreza se preporučuje da osobe koje su primile cjepivo nastoje izbjegavati izlaganje stoke svojoj krvi i tjelesnim tekućinama najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja kako bi se izbjegao teoretski rizik od širenja virusa sadržanog u cjepivu.
Latvian: Taču piesardzības nolūkā vakcinētām personām vajadzētu izvairīties no mājlopu pakļaušanas savu asiņu vai organisma šķidrumu iedarbībai vismaz 6 nedēļas pēc vakcinācijas, lai izvairītos no vakcīnas sastāvā esošā vīrusa izplatīšanās teorētiskā riska.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām vakcīnām vai zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Za pranje ruku nije potrebno koristiti antimikrobne sapune.
Latvian: Nav nepieciešams mazgāt rokas ar antibakteriālām ziepēm.
Croatian: Cijepljenje je potrebno odgoditi u osoba s umjerenom ili teškom bolešću praćenom vrućicom.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek personām ar vidēji smagu vai smagu febrilu slimību.
Croatian: Osobe u kojih se nakon cijepljenja razvije vezikularni osip trebaju prekrivati vezikule dok ne zacijele kako bi se minimizirao rizik od mogućeg prijenosa virusa sadržanog u cjepivu putem otvorenih vezikula.
Latvian: Indivīdiem, kuriem pēc vakcīnas saņemšanas rodas vezikulāri izsitumi, vezikulas līdz to sadzīšanai ir jāpārklāj, lai minimizētu iespējamas vakcīnā esošā vīrusa transmisijas risku ar pārplīsušu vezikulu starpniecību.
Croatian: Jedna doza (1 ml): Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu
Latvian: Viena deva (1 ml): Zairas Ebolas vakcīna (rVSVΔG-ZEBOV-GP, dzīva, novājināta) ≥72 miljoni pfu
Croatian: Uzorcima ljudskog ili životinjskog podrijetla prikupljenima za istraživanje infekcije Ebolavirusom treba rukovati obučeno osoblje te ih treba obrađivati u prikladno opremljenim laboratorijima.
Latvian: Ar paraugiem, kas no cilvēkiem vai dzīvniekiem iegūti Ebolas infekcijas noteikšanai, drīkst rīkoties tikai apmācīti darbinieki, un šādus paraugus drīkst apstrādāt tikai atbilstoši aprīkotās laboratorijās.
Croatian: U različitim ispitivanjima osip je prijavljen s medijanom vremena do nastupa od 7,5 do 10,5 dana (raspon od 0 do 47 dana).
Latvian: Dažādos klīniskajos pētījumos izsitumu sākšanās mediāna bija no 7,5 līdz 10,5 dienām (diapazonā no 0 līdz 47 dienām).
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim cjepivom ili lijekom.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar kādām citām vakcīnām vai zālēm.
Croatian: Osobe koje primjenjuju cjepivo trebaju savjetovati one koji cjepivo primaju da se nastave štititi sljedećim mjerama:
Latvian: Vakcīnu ievadošajām personām ir jāiesaka vakcinētajiem arī turpmāk ievērot aizsargpasākumus:
Croatian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) 28 dana i 180 dana nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi = 10 godina) bili su slični onima opaženima u odraslih ispitanika koji su sudjelovali u istom ispitivanju (također vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā nevalidēta ELISA testa un pseidoviriona neitralizācijas testa (PsVNA) rezultāti 28. un 180. dienā pēc vakcinācijas bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (vecuma mediāna 10 gadi) un pieaugušajiem bija līdzīgi (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Medijan trajanja artritisa u svim kliničkim ispitivanjima u kojima je artritis prijavljen kretao se od 2 dana do 81,5 dana (uključujući trajanje rekurentnog artritisa), a maksimalno 330 dana.
Latvian: Artrīta ilguma mediāna klīniskajos pētījumos, kuros tas tika novērots, bija no 2 līdz 81,5 dienām (ietverot arī atkārtota artrīta ilgumu), bet maksimālais ilgums bija 330 dienas.
Croatian: Ako planirate darovati krv • Nemojte darovati krv tijekom najmanje 6 tjedana nakon primanja ovog cjepiva.
Latvian: Paredzēts nodot asinis kā donoram • Nenododiet asinis vismaz 6 nedēļas pēc šīs vakcīnas ievadīšanas.
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Croatian: Nositelj odobrenja mora razviti i implementirati procesnu kontrolu za ukupan sadržaj proteina u djelatnoj tvari uz odgovarajuće kriterije prihvatljivosti.
Latvian: RAĪ jāizstrādā un jāievieš aktīvās vielas ražošanas procesa laika veicama kopējā olbaltumvielu satura kontole ar atbilstošu limitu.
Croatian: Potrebno je dostaviti podatke o proizvodnom procesu i seriji za najmanje 3 reprezentativne serije djelatne tvari.
Latvian: AV ražošanas procesa un sēriju dati ir jāiesniedz vismaz par 3 AV sērijām.
Croatian: Svi zdravstveni radnici i drugo pomoćno osoblje koji su primili cjepivo ne smiju nakon cijepljenja promijeniti praksu koja se odnosi na sigurno injiciranje, higijenu i osobnu zaštitnu opremu.
Latvian: Neviens vakcinētais veselības aprūpes speciālists vai palīgdarbinieks pēc vakcinēšanas nedrīkst mainīt savu praksi attiecībā uz drošu injicēšanu, higiēnu un individuālo aizsardzības līdzekļu (IAL) lietošanu.
Croatian: • Čuvati i prevoziti zamrznuto, na temperaturi od -80°C do -60°C.
Latvian: • Uzglabāt un transportēt sasaldētu temperatūrā no -80 °C līdz -60 °C.
Croatian: Zdravstveni radnici koji skrbe za bolesnike sa suspektnom ili potvrđenom infekcijom Ebolavirusom trebaju poduzeti dodatne mjere za kontrolu bolesti kako bi izbjegli doticaj s bolesnikovom krvlju i tjelesnim tekućinama te kontaminiranim površinama ili materijalima kao što su odjeća i posteljina.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri aprūpē pacientus ar iespējamu vai pierādītu Ebolas vīrusa infekciju, ir jāveic infekcijas kontroles papildu pasākumi, lai novērstu saskari ar pacienta asinīm un ķermeņa šķidrumiem, kā arī piesārņotām virsmām vai materiāliem, piemēram, pacienta apģērbu vai gultasveļu.
Croatian: Nije poznato ni može li virus prijeći na Vaše dijete putem majčina mlijeka.
Latvian: Tāpat nav zināms, vai šī vakcīna var nokļūt Jūsu bērna organismā ar mātes pienu.
Croatian: Ako je moguće, otpadnu tekućinu koja preostane nakon ispiranja očiju potrebno je prikupiti i dekontaminirati prije izlijevanja u odvod.
Latvian: Ja iespējams, izmantotais šķidrums acu skalošanai ir jāsavāc un jāveic tā dekontaminācija pirms izliešanas notekā.
Croatian: Djelatna tvar je živi virus vezikularnog stomatitisa.
Latvian: Aktīvā viela ir dzīvs vezikulārā stomatīta vīruss.
Croatian: U nekih se osoba bol u zglobovima i oticanje zglobova mogu ponovno pojaviti nakon što se prvotno povuku.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var sākotnēji izzust, bet pēc tam atjaunoties.
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 vrlo su često opažena prolazna smanjenja broja limfocita i neutrofila te ukupnog broja bijelih krvnih stanica tijekom prva 3 dana nakon cijepljenja, pri čemu su se ti događaji u načelu povukli nakon prvih tjedan dana po cijepljenju.
Latvian: Pirmās un otrās fāzes pētījumos ļoti bieži novērota pārejoša limfocītu, neitrofilo leikocītu un kopējā leikocītu skaita samazināšanās pirmajās 3 dienās pēc vakcinācijas; šīs izmaiņas parasti izzuda pēc pirmās pēcvakcinācijas nedēļas.
Croatian: Protokol 012 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem su se ocjenjivale sigurnost i imunogenost triju serija cjepiva za dokazivanje konzistentnosti i jedne visokodozne serije (doza približno pet puta viša od one u serijama za dokazivanje konzistentnosti i one koja se koristila u drugim ispitivanjima faze 2/3) cjepiva Ervebo u odnosu na običnu fiziološku otopinu kao placebo.
Latvian: Protokols 012 bija randomizēts 3. fāzes dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā vērtēja trīs konsekventu sēriju un lielas devas Ervebo sērijas (kas aptuveni piecas reizes pārsniedz konsekvento sēriju devu un devu, kas lietota citos 2./3. fāzes pētījumos) salīdzinājumā ar fizioloģisko sāls šķīdumu.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 6.6 za više informacija.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Croatian: U teoriji može doći i do nehotičnog prijenosa virusa sadržanog u cjepivu na životinje i stoku, vidjeti u nastavku.
Latvian: Teorētiski iespējama arī netīša vakcīnā esošā vīrusa transmisija dzīvniekiem un mājlopiem, skatīt zemāk tekstā.
Croatian: Ervebo primijenjen ženkama štakora nije imao učinaka na uspješnost parenja, plodnost ni embriofetalni razvoj.
Latvian: Ervebo ievadīšana žurku mātītēm neietekmēja pārošanās spējas, auglību vai embrija/augļa attīstību.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējaties ar veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Moguće je da Vam je imunološki sustav oslabljen:
Latvian: Jums var būt vāja imūnsistēma, ja:
Croatian: Završna primarna analiza obuhvatila je 2108 ispitanika (51 klaster) cijepljenih bez odgađanja i 1429 pogodnih ispitanika (46 klastera) koji su potpisali pristanak 0. dana, a cijepljeni su s odgodom.
Latvian: Galīgajā primārajā analīzē tika iekļauti 2108 dalībnieki (51 kopā) tūlītējās vakcinēšanas grupā un 1429 dalībnieki (46 kopās) atliktās vakcinēšanas grupā, kas piekrišanu snieguši 0. dienā.
Croatian: Upute za rukovanje cjepivom prije primjene
Latvian: Norādījumi par rīcību ar vakcīnu pirms tās ievadīšanas