FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe a hipótese de que o tratamento com abatacept possa aumentar o risco para processos autoimunes em adultos, por exemplo deterioração da esclerose múltipla.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Portuguese: - - Qualquer solução não utilizada tem de ser imediatamente rejeitada de acordo com as exigências locais.
Czech: - Všechen nespotřebovaný obsah injekčních lahviček musí být okamžitě zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: No geral, 6,9% (15/218) dos indivíduos (coortes combinadas) tiveram uma resposta de imunogenicidade positiva em relação à linha basal durante o período cumulativo, incluindo o período de tratamento a curto prazo de 4 meses, o período de tratamento de extensão de 20 meses e o período de acompanhamento de 6 meses pós-abatacept.
Czech: Celkově mělo 6,9 % (15/218) subjektů (ze všech kohort) během kumulativní fáze pozitivní imunogenní odpověď vzhledem k počátečnímu stavu, a to včetně 4měsíční krátkodobé léčebné fáze, 20měsíční prodloužené léčebné fáze a 6měsíční následné fáze po podání abataceptu.
Portuguese: ORENCIA é administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos.
Czech: Jak Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA se aplikuje do žíly, obvykle na paži, po dobu 30 minut.
Portuguese: Não é conhecido o papel potencial de abatacept no desenvolvimento de neoplasias, incluindo linfoma.
Czech: Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
Portuguese: Tinham doença ativa, com uma contagem basal média de articulações ativas de 16 e um número médio de articulações com perda de movimento de 16; e níveis elevados de proteína C reativa (média de 3,2 mg/dl) e de VS (média de 32 mm/h).
Czech: Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 16 a průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 16; a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 3,2 mg/dl) a ESRs (střední hodnota 32 mm/h).
Portuguese: Dos 133 (70%) doentes sem terapêutica prévia com inibidores do FNT, 101 (76%) atingiram, pelo menos, uma resposta ACR Pedi 30; dos 57 doentes que tinham recebido previamente terapêutica com inibidores do FNT, 22 (39%) atingiram, pelo menos uma resposta ACR Pedi 30.
Czech: Ze 133 (70 %) pacientů bez předchozí léčby inhibitorem TNF jich 101 (76 %) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30; z 57 pacientů, kteří předtím užívali inhibitor TNF, 22 (39 %) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30.
Portuguese: Foi conduzido um único estudo para determinar o efeito na imunogenicidade do uso de abatacept em monoterapia, após administração subcutânea sem uma dose de carga intravenosa.
Czech: Byla provedena jedna studie ke stanovení účinku abataceptu podávaného subkutánně v monoterapii na imunogenicitu bez zahajovací intravenózní dávky.
Portuguese: Cuidado do local de injeção:
Czech: Péče o místo vpichu:
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a agulha estiver danificada ou dobrada.
Czech: Předplněnou stříkačku nepoužívejte, pokud je jehla poškozená nebo ohnutá.
Portuguese: Os estudos I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, e SC-III avaliaram 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 e 351 doentes adultos, respetivamente.
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1371, 646 a 351 dospělých pacientů.
Portuguese: Na coorte de 6 a 17 anos, 132 (76,3 %) doentes completaram 2 anos.
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 6-17 let ukončilo 2letou léčbu 132 (76,3 %) pacientů.
Portuguese: 50 mg/0,4 ml: êmbolo branco
Czech: 50 mg/0,4 ml: bílý píst
Portuguese: As perturbações respiratórias ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (10,8% vs. 5,9%, respetivamente); estas incluíram exacerbação do DPOC e dispneia.
Czech: Respirační poruchy se vyskytovaly častěji u pacientů léčených abataceptem než u pacientů léčených placebem (10,8 % oproti 5,9 %); mezi tyto poruchy patřila exacerbace CHOPN a dušnost.
Portuguese: Para a reconstituição utilizar a seringa descartável sem silicone incluída na embalagem.
Czech: Na rekonstituci používejte jednorázovou injekční stříkačku neobsahující silikon, která je součástí balení.
Portuguese: É importante que informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez antes de ser administrada qualquer vacina ao seu bebé (para mais informação, consulte a secção de vacinação).
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství předtím, než vaše dítě dostane jakékoliv očkování (více informací viz bod týkající se očkování).
Portuguese: O seu bebé pode estar em risco de infeções graves causadas por "vacinas vivas" durante as 14 semanas depois da sua última administração de ORENCIA.
Czech: Vaše dítě může být ohroženo závažnou infekcí způsobenou "živými vakcínami", a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste užila.
Portuguese: Eles tinham doença ativa, com contagem articular ativa média de 11,8, número médio de articulações com perda de movimento de 10,3 e nível médio elevado de proteína C reativa (PCR) de 1,24 mg/dL no início do estudo.
Czech: Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 11,8, průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 10,3 a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 1,24 mg/dl) na počátku léčby.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním kůže.
Portuguese: Após vacinação contra o influenza, 73 dos 119 doentes tratados com abatacept sem níveis de anticorpos protetores nos níveis basais foram capazes de obter uma resposta imunitária adequada com um aumento de, pelo menos, 4 vezes nos títulos em anticorpos contra a vacina trivalente do influenza.
Czech: Po podání chřipkové vakcíny bylo 73 ze 119 pacientů léčených abataceptem, kteří nedosahovali na začátku studie ochranných hladin protilátek, schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 4násobný nárůst titru protilátek proti trivalentní chřipkové vakcíně.
Portuguese: Abatacept 125 mg SC N=213
Czech: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Portuguese: A eficácia do abatacept subcutâneo em crianças dos 2 aos 17 anos de idade baseia-se na exposição farmacocinética e na extrapolação da eficácia estabelecida do abatacept intravenoso em doentes com AIJp e do abatacept subcutâneo em doentes adultos com AR e é suportada por dados de um estudo clínico em curso.
Czech: Účinnost subkutánního abataceptu u dětí ve věku 2 až 17 let je založena na farmakokinetické expozici a extrapolaci prokázané účinnosti u intravenózního podání abataceptu pacientům s pJIA a u subkutánního podání abataceptu dospělým pacientům s RA a je podpořeno údaji z probíhající klinické studie.
Portuguese: Estimativa da diferença (95% IC)
Czech: Odhad rozdílu (95% CI)
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto aos requisitos locais para descarte de material médico que contém agulhas.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka na pravidla pro správnou likvidaci zdravotnických výrobků, jejichž součástí jsou jehly, platná ve Vaší zemi nebo v oblasti, kde žijete.
Portuguese: O período do estudo sem ocultação forneceu uma avaliação da capacidade de abatacept para manter a eficácia em indivíduos inicialmente aleatorizados para abatacept e a resposta em termos de eficácia nos indivíduos que passaram para abatacept após o tratamento com infliximab.
Czech: Otevřená část studie umožnila zhodnotit schopnost abataceptu zachovat účinnost u subjektů původně randomizovaných na abatacept a účinnost odpovědi u těch subjektů, kteří byli převedeni na léčbu abataceptem následující po léčbě infliximabem.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança na artrite psoriática
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu u psoriatické artritidy
Portuguese: Quando estiverem a receber ORENCIA, os doentes que necessitem de monitorizar a glicemia devem ser avisados para considerarem métodos alternativos que não reajam com a maltose, tais como os métodos baseados na glucose desidrogenase nicotina adenina dinucleótido, glucose oxidase ou glucose hexocinase.
Czech: Při podávání přípravku ORENCIA je třeba pacientům, kteří si potřebují měřit glykémii, doporučit, aby používali takové testovací metody, které nereagují s maltosou, jako jsou metody na bázi glukosa-dehydrogenasanikotin-adenin-dinukeotidu (GDH-NAD), glukosooxidázy nebo glukosohexokinázy.
Portuguese: Não foi observado aumento da tuberculose nos estudos fundamentais controlados por placebo; no entanto todos os doentes de ORENCIA foram despistados para tuberculose.
Czech: V pivotních studiích kontrolovaných placebem nebyl pozorován zvýšený výskyt tuberkulózy;, avšak všichni pacienti léčení přípravkem ORENCIA byli na tuberkulózu vyšetřeni.
Portuguese: Durante o período de estudo cumulativo quando todos os indivíduos tratados com abatacept em 7 estudos SC foram incluídos, a frequência das reacções no local da injecção foi 4,6% (116/2.538) com uma taxa de incidência de 1,32 por 100 indivíduos por ano.
Czech: Během prodlouženého sledovacího období, do kterého byly zahrnuti všichni pacienti léčení abataceptem ze 7 SC klinických studií, byl výskyt reakcí na podání injekce 4,6 % (116/2 538) při míře výskytu 1,32 na 100 osoboroků.
Portuguese: A. Verifique o prazo validade e o número de lote na embalagem exterior O prazo de validade encontra-se na embalagem de ORENCIA e na seringa.
Czech: A. Zkontrolujte datum použitelnosti a číslo šarže na vnějším obalu Datum použitelnosti je vyznačeno na vnějším obalu přípravku ORENCIA a na každé stříkačce.
Portuguese: Nunca puxe o êmbolo para trás.
Czech: Píst nikdy neposunujte zpět.
Portuguese: Segure-a firmemente.
Czech: Kůži pevně přidržte.
Portuguese: Se a validade expirou, não use as seringas.
Czech: Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte.
Portuguese: Foram administradas intravenosamente doses até 50 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
Czech: Intravenózně byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
Portuguese: Dose semanal de ORENCIA Peso corporal do doente
Czech: Týdenní dávka přípravku ORENCIA Tělesná hmotnost pacienta
Portuguese: Cento e oitenta e sete doentes de 3.877 (4,8%) desenvolveram anticorpos antiabatacept durante o tratamento.
Czech: U 187 z 3 877 (4,8 %) pacientů se po dobu léčby vyvinuly antiabataceptové protilátky.
Portuguese: • Ver o folheto informativo de ORENCIA para informação adicional.
Czech: • Více informací najdete v příbalové informaci o přípravku ORENCIA.
Portuguese: A experiência da utilização de abatacept em associação com inibidores do FNT é limitada (ver secção 5.1).
Czech: Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1).
Portuguese: Se lhe for administrado mais ORENCIA do que deveria Se esta situação acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.
Czech: Jestliže Vám bylo aplikováno více přípravku ORENCIA, než mělo Pokud k tomu dojde, lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit.
Portuguese: Hepatite: As terapêuticas antireumatismais foram associadas à reativação da hepatite B. Deve ser examinado quanto a hepatite viral de acordo com orientações publicadas.
Czech: Hepatitida (žloutenka): Antirevmatická léčba byla spojena s reaktivací (znovuvzplanutím) hepatitidy typu B. Měl/a byste být vyšetřen/a na virovou hepatitidu v souladu s publikovanými doporučeními.
Portuguese: Este medicamento contém 34,5 mg de sódio por dose máxima de 4 frascos para injetáveis (8,625 mg de sódio por frasco para injetável), equivalente a 1,7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,5 mg sodíku v maximální dávce 4 injekční lahvičky (8,625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce), což odpovídá 1,7 % maximální denní dávky 2 g sodíku , doporučené WHO pro dospělého.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Infeções
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Infekce
Portuguese: Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente poderá ser administrado ORENCIA para:
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:
Portuguese: Com o abatacept foram observadas reduções dependentes da dose em níveis séricos do recetor solúvel da interleucina-2, um marcador da ativação dos linfócitos T; interleucina-6 sérica, um produto dos macrófagos sinoviais ativados e das células sinoviais tipo fibroblasto na artrite reumatoide; fator reumatoide, um autoanticorpo produzido pelas células plasmáticas; e proteína C-reativa, um reagente da fase aguda da inflamação.
Czech: U abataceptu bylo pozorováno na dávce závislé snížení sérové hladiny receptoru rozpustného interleukinu-2, markeru aktivace T lymfocytů; sérového interleukinu-6, produktu aktivovaných synoviálních makrofágů a synoviocytů podobných fibroblastům při revmatoidní artritidě; revmatoidního faktoru, autoprotilátky produkované plazmatickými buňkami; a C-reaktivního proteinu, reaktantu akutní fáze zánětu.
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção subcutânea, o doente pode autoinjetar ORENCIA, se o médico/profissional de saúde considerar que tal é apropriado.
Czech: Po vhodném zaučení v technice podávání subkutánní injekce může pacient provádět aplikaci sám, pokud to lékař/zdravotnický pracovník uzná za vhodné.
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção subcutânea, o doente ou o cuidador pode injetar ORENCIA, se o médico/profissional de saúde considerar que tal é apropriado.
Czech: Po vhodném zaučení v technice podávání subkutánní injekce může pacient nebo pečovatel provádět aplikaci sám, pokud to lékař/zdravotnický pracovník uzná za vhodné.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo tinham uma média de 10,6 anos de idade com duração média da doença de 2,4 anos.
Czech: Pacienti zařazení do studie byli v průměru ve věku 10,6 roku a se střední dobou trvání onemocnění 2,4 roky.
Portuguese: * n = 119 para Abatacept SC + MTX; n = 116 para MTX
Czech: * n = 119 u Abataceptu SC + MTX; n = 116 u MTX
Portuguese: Os resultados foram medidos usando a Pontuação Total de Sharp (TSS) modificada por Genant e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Czech: Výsledky byly měřeny pomocí celkového Sharpova skóre modifikovaného podle Genanta (TSS) a jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN).
Portuguese: Nos ratos, o abatacept não causou efeitos indesejáveis na fertilidade dos machos ou das fêmeas.
Czech: U potkanů neměl abatacept žádný nežádoucí vliv na fertilitu samců ani samic.
Portuguese: Não toque na agulha e não deixe que esta toque em quaisquer superfícies.
Czech: Nedotýkejte se jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jinými povrchy.
Portuguese: Nos estudos II e VI foi avaliada a deterioração estrutural da articulação através de radiografias durante um período de dois anos.
Czech: Ve studiích II a VI bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Portuguese: Dos 190 doentes incluídos, 170 completaram o Período A, 65% (123/190) atingiram uma resposta ACR Pedi 30, e 122 foram aleatorizados para o Período B. As respostas foram similares em todos os subtipos de AIJp estudados e para doentes com ou sem utilização de metotrexato.
Czech: Ze 190 zařazených pacientů 170 dokončilo Periodu A, 65 % (123/190) dosáhlo odpovědi ACR Pedi 30, a 122 bylo randomizováno do Periody B. Odpovědi byly podobné u všech subtypů zkoumané pJIA a pro pacienty užívající nebo neužívající methotrexát.
Portuguese: Infeções das vias respiratórias superiores (incluindo traqueíte, nasofaringite e sinusite)
Czech: Velmi časté Infekce horních cest dýchacích (včetně tracheitidy, nasofaryngitidy a sinusitidy)
Portuguese: Não tente autoinjetar-se se não tiver a certeza de que percebeu como preparar e administrar a injeção.
Czech: Lék si sami neaplikujte, dokud si nebudete zcela jisti, jak injekci připravit a podat.
Portuguese: O abatacept mostrou estar presente no leite de rato.
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept se vyskytuje v mateřském mléku potkanů.
Portuguese: Com uma mão segure a seringa pelo corpo e com a outra mão puxe a proteção da agulha para fora (Figura 4).
Czech: Jednou rukou držte stříkačku za tělo a druhou rukou sejměte ve vodorovném směru kryt jehly (Obrázek 4).
Portuguese: Resumo do perfil de segurança na artrite reumatóide
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu u revmatoidní artritidy
Portuguese: PASSO 1: Preparar-se para um injeção de ORENCIA Reúna todo o material para a injeção numa superfície plana e limpa Apenas a seringa pré-cheia está incluída na embalagem:
Czech: Krok 1: Příprava k injekci přípravku ORENCIA Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci V balení je pouze předplněná stříkačka:
Portuguese: A segurança na administração de vacinas vivas a recém-nascidos expostos ao abatacept no útero é desconhecida.
Czech: Bezpečnost podání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero není známa.
Portuguese: Posicione a caneta ClickJect de modo a que consiga visualizar a janela de visualização e que esteja num ângulo de 90° do local de injeção.
Czech: Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem vpichu.
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 6 anos, pelo que a utilização de ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão não é recomendada nesta população de doentes.
Czech: Přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 6 let, proto se ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pro použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Portuguese: Aos seis meses, no grupo do ensaio controlado por placebo foi observada uma melhoria superior (p < 0,001) no DAS28 com o abatacept e o infliximab em comparação com o placebo; os resultados entre os grupos do abatacept e do infliximab foram similares.
Czech: Větší zlepšení (p < 0,001) v DAS28 bylo po 6 měsících v části studie kontrolované placebem pozorováno ve skupině s abataceptem a infliximabem než v placebové skupině; výsledky ve skupině s abataceptem a skupině s infliximabem byly podobné.
Portuguese: O abatacept diminui a produção de FNTα, interferão-γ e interleucina-2 específicos do antigénio pelos linfócitos T.
Czech: Abatacept snižuje tvorbu antigenspecifického TNFα, interferonu-γ a interleukinu-2 v T lymfocytech.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional dos dados das concentrações séricas de abatacept de doentes com AIJp com idade entre 6 a 17 anos, após a administração intravenosa de 10 mg/kg de abatacept revelou que a depuração estimada de abatacept, quando normalizada para o peso corporal basal, foi superior nos doentes com AIJp (0,4 ml/h/kg para uma criança com peso de 40 kg) versus doentes adultos com artrite reumatoide.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy údajů koncentrace abataceptu v séru u pacientů s pJIA ve věku 6 až 17 let po podání intravenózního abataceptu 10 mg/kg odhalily, že odhadovaná clearance abataceptu, pokud je normalizována na výchozí tělesnou hmotnost, byla vyšší u pJIA pacientů (0,4 ml/h/kg pro dítě vážící 40 kg) v porovnání s dospělým pacientem s revmatoidní artritidou.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 4.4).
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).
Portuguese: Pressione uma bola de algodão no local de injeção e mantenha por 10 segundos.
Czech: Na místo vpichu přitlačte vatový tampón a na 10 sekund ho na místě přidržte.
Portuguese: A farmacocinética do abatacept é similar em doentes adultos com RA e doentes pediátricos com AIJp, exceto pela maior absorção SC em doentescom AIJp.
Czech: Farmakokinetika abataceptu je podobná u dospělých pacientů s RA a pediatrických pacientů s pJIA kromě vyšší subkutánní absorbce u pacientů s pJIA.
Portuguese: Nos estudos II, VI e SC-II foi avaliada a deterioração estrutural da articulação através de radiografias durante um período de dois anos.
Czech: Ve studiích II,VI a SC-II bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do local de injeção e solte a pele comprimida.
Czech: Ostraňte předplněnou stříkačku z místa injekce a uvolněte kožní řasu.
Portuguese: A idade e o sexo (quando corrigidos para o peso corporal) não afetaram a depuração aparente.
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) zdánlivou clearance neovlivňovaly.
Portuguese: Proporção (%) de doentes com AIJ poliarticular com respostas de ACR ou doença inativa
Czech: Podíl (%) pacientů s polyartikulární JIA s odpovědí ACR nebo s neaktivním onemocněním
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode vender-se em separado.
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Portuguese: Ouvirá um click assim que se iniciar a injeção.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, až se spustí aplikace.
Portuguese: Teste de função hepática anormal (incluindo transaminases aumentadas)
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (včetně zvýšených hodnot transamináz)
Portuguese: Conjuntivite, olho seco, acuidade visual diminuída
Czech: Méně časté Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost
Portuguese: Após um ano de tratamento, a manutenção da remissão foi avaliada pela recidiva da doença.
Czech: Po 1. roce léčby bylo hodnoceno udržení remise pomocí opětovného návratu aktivity onemocnění (relapsu).
Portuguese: Lista de efeitos secundários:
Czech: Přehled nežádoucích účinků:
Portuguese: As taxas de resposta no final do Período A, no final do Período B e após 5 anos de exposição no Período C estão resumidas na Tabela 10:
Czech: Výskyt odpovědí na konci Periody A, na konci Periody B a po 5 letech expozice v Periodě C je shrnut v tabulce č.10:
Portuguese: A frequência total das reações no local de injeção foram, respetivamente, 2,6 % (19/736) e 2,5 % (18/721) para o grupo com abatacept subcutâneo e para o grupo com placebo subcutâneo (abatacept intravenoso).
Czech: Celkový výskyt reakcí v místě injekce byl 2,6 % (19/736) a 2,5 % (18/721) ve skupině subkutánně podávaného abataceptu, resp. ve skupině subkutánně podávaného placeba (intravenózně podávaného abataceptu).
Portuguese: Depois da utilização
Czech: Po použití
Portuguese: Foi permitido aos doentes receber concomitantemente doses estáveis de metotrexato, doses baixas de corticosteróides (equivalente a ≤ 10 mg de prednisona) e/ou AINEs durante o ensaio.
Czech: Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky souběžného methotrexátu, nízké dávky kortikosteroidů (odpovídající ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo NSAID během studie.
Portuguese: No entanto, em doentes tratados com ORENCIA foram notificadas tonturas e acuidade visual diminuída como reações adversas frequentes e pouco frequentes, respetivamente.
Czech: Nicméně u pacientů léčených přípravkem ORENCIA byly jako časté, resp. méně časté nežádoucí účinky hlášeny závratě a snížená zraková ostrost.
Portuguese: Mantenha sempre o seu recipiente para objetos cortantes fora do alcance de crianças e animais.
Czech: Kontejner na použité jehly mějte vždy umístěný mimo dosah dětí a zvířat.
Portuguese: Durante o perído inicial duplamente cego de 6 meses (período a curto-prazo), a frequência total de imunogenicidade do abatacept foi 1,1% (8/725) e 2,3% (16/710) para os grupos subcutâneos e intravenosos, respetivamente.
Czech: Během zahajovacího dvojitě zaslepeného 6měsíčního období (krátké období) byl celkový výskyt imunogenicity abataceptu 1,1 % (8/725) a 2,3 % (16/710) ve skupině se subkutánním, resp. intravenózním podáním.