FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Linagliptin är inte en inducerare av CYP-isoenzymer.
Greek: Δεν είναι επαγωγέας των CYP ισοενζύμων.
Swedish: Dessutom reducerar GLP-1 glukagonsekretionen från pankreas alfaceller, vilket leder till minskad hepatisk glukosfrisättning.
Greek: Επιπροσθέτως, η GLP-1 επίσης μειώνει την έκκριση της γλυκαγόνης από τα α-κύτταρα του παγκρέατος, με αποτέλεσμα μείωση της συνολικής παραγωγής του ήπατος σε γλυκόζη.
Swedish: Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatinerad stärkelse (majs), majsstärkelse, kopovidon, krospovidon, talk och magnesiumstearat.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, τάλκης και στεατικό μαγνήσιο.
Swedish: Avlägsnande av empagliflozin genom hemodialys har inte studerats.
Greek: Η απομάκρυνση της εμπαγλιφλοζίνης μέσω αιμοδιύλισης δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Pregelatinerad stärkelse (majs) Majsstärkelse
Greek: Άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο Άμυλο αραβοσίτου
Swedish: I en pediatrisk fas 2-studie undersöktes farmakokinetiken och farmakodynamiken för 1 mg och 5 mg linagliptin hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 2 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική 1 mg και 5 mg λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥10 έως <18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Tabell 3 Effektivitetsparametrar i den kliniska studie som jämförde empagliflozin med placebo som tilläggsbehandling av patienter som var inadekvat kontrollerade med metformin och linagliptin 5 mg.
Greek: Πίνακας 3 Παράμετροι αποτελεσματικότητας στην κλινική μελέτη σύγκρισης εμπαγλιφλοζίνης με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5 mg
Swedish: • Behandling med Glyxambi ska inte påbörjas hos patienter med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min.
Greek: • Το Glyxambi δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR < 60 mL/min/1,73 m 2 ή
Swedish: I en pediatrisk fas 1-studie undersöktes farmakokinetiken och farmakodynamiken för empagliflozin (5 mg, 10 mg och 25 mg) hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 1 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της εμπαγλιφλοζίνης (5 mg, 10 mg και 25 mg) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥10 έως <18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Boehringer Ingelheim International GmbH
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och hyperglykemi filtreras och återupptas en större mängd glukos.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία, ένα μεγαλύτερο ποσό γλυκόζης διηθείται και επαναρροφάται.
Swedish: I en två år lång studie avseende karcinogenicitet ökade empagliflozin inte förekomsten av tumörer hos honråttor upp till den högsta dosen på 700 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 72 gånger maximal klinisk AUC-exponering för empagliflozin.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε την επίπτωση όγκων σε θήλεις επίμυες έως και την υψηλότερη δόση των 700 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε περίπου 72 φορές τη μέγιστη κλινική AUC έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Swedish: Efter 24 veckors behandling med empagliflozin hade både det systoliska och det diastoliska blodtrycket sjunkit, -2,6/-1,1 mmHg (ej signifikant jämfört med placebo för sBT och dBT) för empagliflozin 25 mg och -1,3/-0,1 mmHg (ej signifikant jämfört med placebo för sBT och dBT) för empagliflozin 10 mg.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη, τόσο η συστολική όσο και η διαστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκαν, -2,6/-1,1 mmHg (μη σημαντική έναντι εικονικού φαρμάκου για ΣΑΠ και ΔΑΠ) για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και -1,3/-0,1 mmHg (μη σημαντική έναντι εικονικού φαρμάκου για ΣΑΠ και ΔΑΠ) για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på linagliptin
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λιναγλιπτίνη
Swedish: Jämförelse med empagliflozin justerat medelvärde2 (SE) 95,0 % KI p-värde jämfört med 25 mg jämfört med 10 mg
Greek: 95,0% Δ.Ε. τιμή p έναντι 25 mg έναντι 10 mg
Swedish: Empagliflozin administrerat under organogenesen var inte teratogent.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη χορηγούμενη κατά την περίοδο της οργανογένεσης δεν ήταν τερατογόνος.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Glyxambi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: I långsiktiga toxicitetsstudier på gnagare och hund observerades tecken på toxicitet vid exponeringar större än eller lika med 10 gånger den kliniska dosen empagliflozin.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας σε τρωκτικά και σκύλους, παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας σε εκθέσεις μεγαλύτερες από ή ίσες με 10 φορές την κλινική δόση της εμπαγλιφλοζίνης.
Swedish: Baslinje (medelvärde) i kg Förändring från baslinjen (justerat medelvärde) Jämförelse med placebo (justerat medelvärde) (95 % KI)
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) σε kg Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% Δ.Ε.)
Swedish: I empagliflozinprövningar var den totala frekvensen av urinvägsinfektioner likartad hos patienter som behandlats med empagliflozin 25 mg och placebo (7,0 % och 7,2 %) och högre för patienter som behandlats med empagliflozin 10 mg (8,8 %).
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και εικονικό φάρμακο (7,0% και 7,2%) και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (8,8%).
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Swedish: Frekvensen patienter med allvarliga hypoglykemiska händelser var låg (< 1 %) och likartad för empagliflozin och placebo som monoterapi, som tillägg till metformin +/- sulfonureid och som tillägg till pioglitazon +/- metformin.
Greek: Η συχνότητα ασθενών με μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν χαμηλή (< 1%) και ήταν παρόμοια για την εμπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, ως προσθήκη σε μετφορμίνη με ή χωρίς σουλφονυλουρία και ως προσθήκη σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Swedish: Empagliflozin 25 mg
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 25 mg
Swedish: Tabell 4 Effektivitetsparametrar i kliniska studier som jämförde Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg och Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tilläggsbehandling av patienter som var inadekvat kontrollerade med empagliflozin 10 mg/25 mg och metformin.
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε κλινικές μελέτες σύγκρισης Glyxambi 10 mg/ 5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, καθώς και Glyxambi 25 mg/5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg/25 mg και μετφορμίνη
Swedish: Cirka 19 % av populationen hade ett eGFR på 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 % på 30-45 ml/min/1,73 m2 och 15 % på
Greek: Περίπου το 19% του πληθυσμού είχε eGFR 45-60 ml/min/1,73 m 30-45 ml/min/1,73 m2 και 15% <30 ml/min/1,73 m².
Swedish: De biverkningar som visas i tabellen härnedan (se Tabell 1) anges efter organsystem och baseras på säkerhetsprofilerna för empagliflozin och linagliptin som enda läkemedel.
Greek: Πίνακα 1) αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και βασίζονται στα προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Glyxambi tills du har återhämtat dig.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi έως ότου αναρρώσετε.
Swedish: Jämförelse med placebo (oddskvot) (95 % KI)
Greek: Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (λόγος πιθανοτήτων) (95% Δ.Ε.)
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner Nasofaryngit
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Ρινοφαρυγγίτιδα
Swedish: Vid pre- och postnatala toxicitetsstudier av linagliptin på råtta observerades minskad viktökning hos avkomma vid maternella exponeringar på ungefär 1 500 gånger den maximala kliniska exponeringen för linagliptin.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας με λιναγλιπτίνη σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 1.500 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε λιναγλιπτίνη.
Swedish: I empagliflozinprövningar rapporterades vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner oftare för empagliflozin 10 mg (4,0 %) och empagliflozin 25 mg (3,9 %) jämfört med placebo (1,0 %).
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (4,0%) και την εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (3,9%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,0%).
Swedish: Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen (justerat medelvärde) Jämförelse med placebo (justerat medelvärde) (95 % KI)
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% Δ.Ε.)
Swedish: I poolade, placebokontrollerade, dubbelblinda studier som pågick i 18 till 24 veckor var den totala frekvensen av urinvägsinfektioner som rapporterades som biverkningar var likartad hos patienter som behandlades med empagliflozin 25 mg och placebo och högre hos patienter som behandlades med empagliflozin 10 mg (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών διάρκειας 18 έως 24 εβδομάδων, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και σε εικονικό φάρμακο και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Därför kan dosen av insulin eller sulfonureider behöva sänkas när de används i kombination med Glyxambi, för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Greek: Επομένως, ενδέχεται να χρειάζεται μικρότερη δόση ινσουλίνης ή σουλφονυλουρίας, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν αυτές χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Glyxambi (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Swedish: Empagliflozin ökade inte incidensen av tumörer i honmöss vid doser på upp till 1 000 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 62 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε θήλεις ποντικούς σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 62 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Swedish: Effekter av empagliflozin på andra läkemedel
Greek: Επιδράσεις εμπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Beräkningar av AUC vid steady state för linagliptin hos patienter med terminal njursvikt indikerade att exponeringen var likvärdig som hos patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion.
Greek: Οι προβλέψεις για την AUC της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έδειξαν συγκρίσιμη έκθεση με αυτή ασθενών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: I studien CARMELINA (se avsnitt 5.1) rapporterades bullös pemfigoid hos 0,2 % av patienterna behandlade med linagliptin och ingen av de placebobehandlade patienterna.
Greek: Στη μελέτη CARMELINA (βλ. παράγραφο 5.1), πομφολυγώδες πεμφιγοειδές αναφέρθηκε στο 0,2% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Frekvenserna har varit jämförbara med dem som rapporterats från kliniska prövningar med empagliflozin.
Greek: Οι συχνότητες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη.
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade med maximalt tolererade doser metformin fick öppet linagliptin 5 mg som tillägg i 16 veckor.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους σε μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης, ανοιχτής σήμανσης λιναγλιπτίνη 5 mg προστέθηκε για 16 εβδομάδες.
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7%
Swedish: Vid steady state-förhållanden var exponeringen med linagliptin hos patienter med milt nedsatt njurfunktion jämförbar med friska försökspersoner.
Greek: Υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, η έκθεση στη λιναγλιπτίνη σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμη με αυτή των υγιών ατόμων.
Swedish: Linagliptin 5 mg hos patienter inadekvat kontrollerade med metformin och empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är empagliflozin och linagliptin.
Greek: Τι περιέχει το Glyxambi - Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η λιναγλιπτίνη.
Swedish: Glyxambi ska inte användas för att behandla typ 1-diabetes.
Greek: Το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade efter denna 16-veckorsperiod fick dubbelblind behandling med antingen linagliptin 5 mg eller placebo i 24 veckor.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους μετά από αυτήν την περίοδο 16 εβδομάδων χορηγήθηκε διπλά τυφλή θεραπεία με είτε λιναγλιπτίνη 5 mg είτε εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910 Mannitol (E421) Talk
Greek: Mαννιτόλη (E421) Τάλκης
Swedish: Metformindosen bör bibehållas.
Greek: Η δόση μετφορμίνης θα πρέπει να συνεχιστεί.
Swedish: Hämning av SGLT2 hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och hyperglykemi leder till att överskott av glukos utsöndras i urinen.
Greek: Η αναστολή του SGLT2 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία οδηγεί σε αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 filmdragerad tablett Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) άπαξ ημερησίως.
Swedish: Den dubbelblinda, placebokontrollerade EMPA-REG OUTCOME-studien jämförde poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg med placebo som komplement till standardbehandling hos patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom.
Greek: Η διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη EMPA-REG OUTCOME συνέκρινε τις συγκεντρωτικές δόσεις της εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και 25 mg με εικονικό φάρμακο ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Swedish: Frekvensen av volymförlusthändelser ökade hos patienter som var 75 år och äldre vilka behandlades med empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg (4,3 %) jämfört med placebo (2,1 %).
Greek: Η συχνότητα συμβάντων μείωσης όγκου ήταν αυξημένη σε ασθενείς 75 ετών και άνω υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (2,3%) ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (4,3%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
Swedish: In vitro-utvärdering av linagliptin
Greek: Εκτίμηση της λιναγλιπτίνης in vitro
Swedish: Effekt av linagliptin på andra läkemedel
Greek: Επιδράσεις της λιναγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Urinträngning eller behov av att urinera oftare kan bero på sättet detta läkemedel verkar, men kan också vara tecken på urinvägsinfektion.
Greek: Η ανάγκη για ούρηση ή για πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο, ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία ουρολοίμωξης, εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Endast vid maternellt toxiska doser orsakade empagliflozin böjda ben i extremiteter hos råtta och ökad embryofetal förlust hos kanin.
Greek: Μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις, η εμπαγλιφλοζίνη προκάλεσε επίσης κάμψη οστών άκρων στους επίμυες και αυξημένη απώλεια εμβρύου ή κυήματος σε κονίκλους.
Swedish: Empagliflozin förbättrar både fastande och postprandiella plasmaglukosnivåer.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τόσο τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας όσο και τα μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης πλάσματος.
Swedish: - De aktiva substanserna är empagliflozin och linagliptin.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η λιναγλιπτίνη.
Swedish: Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Greek: Συχνές Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Swedish: Empagliflozin var överlägset bättre på att förebygga det primära sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfakt eller icke-fatal stroke, jämfört med placebo.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη ήταν ανώτερη στην πρόληψη του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Den totala frekvensen av volymförlust (inklusive de fördefinierade termerna sänkt (ambulatoriskt) blodtryck, sänkt systoliskt blodtryck, uttorkning, hypotoni, hypovolemi, ortostatisk hypotoni och synkope) var likartad hos patienter som i kliniska prövningar behandlades med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) och placebo (0,3 %).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα μείωσης όγκου (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων μειωμένη αρτηριακή πίεση (περιπατητική), μειωμένη συστολική αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση, υπόταση, υποογκαιμία, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,4%) και εικονικό φάρμακο (0,3%).
Swedish: Primärt kardiovaskulärt sammansatt effektmått (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke)
Greek: Αριθμός ασθενών Κύριο καρδιαγγειακό σύνθετο (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας Καρδιαγγειακός θάνατος
Swedish: Ett statistiskt signifikant större antal patienter med ett baslinje-HbA1c ≥ 7,0 % som behandlats med linagliptin fick ett finalt HbA1c < 7 % jämfört med placebo (se Tabell 4).
Greek: Στατιστικά σημαντικός μεγαλύτερος αριθμός ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0% που υποβλήθηκε σε θεραπεία με λιναγλιπτίνη πέτυχε HbA1c στόχο < 7% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Swedish: I en faktoriell design-studie behandlades patienter som var otillräckligt kontrollerade med metformin i 24 veckor med Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller linagliptin 5 mg.
Greek: Σε μια μελέτη παραγοντικού σχεδιασμού ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενοι με μετφορμίνη έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ή λιναγλιπτίνη 5 mg.
Swedish: Behandlingen med Glyxambi resulterade i statistiskt signifikanta förbättringar i HbA1c och fasteplasmaglukos (FPG) jämfört med linagliptin 5 mg och även jämfört med empagliflozin 10 mg eller 25 mg. Glyxambi gav också statistiskt signifikanta förbättringar av kroppsvikt jämfört med linagliptin 5 mg.
Greek: Η θεραπεία με το Glyxambi οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) σε σύγκριση με λιναγλιπτίνη 5 mg, καθώς επίσης και σε σύγκριση με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή 25 mg.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol 6000 Gul järnoxid (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Swedish: Vid pre- och postnatala toxicitetsstudier av empagliflozin på råtta observerades minskad viktökning hos avkomma vid maternella exponeringar på ungefär 4 gånger den maximala kliniska exponeringen för empagliflozin.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας με εμπαγλιφλοζίνη σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 4 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi), vanligt (kan förekomma hos upp till 1 person av 10) Om du tar Glyxambi tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, till exempel en sulfonureid eller insulin, löper du risk att få alltför lågt blodsocker (hypoglykemi).
Greek: Εάν πάρετε το Glyxambi με ένα άλλο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο αίματος, όπως μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, υπάρχει κίνδυνος να εμφανίσετε πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία).
Swedish: I studien CARMELINA rapporterades bullös pemfigoid hos 0,2 % av patienterna behandlade med linagliptin men inte hos någon patient behandlad med placebo.
Greek: Στη μελέτη CARMELINA, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές αναφέρθηκε στο 0,2% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien minskade empagliflozin risken för sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt jämfört med placebo (empagliflozin 2,7%; placebo 4,1%; riskkvot 0,65, 95 % KI 0,50,
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτεί νοσηλεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εμπαγλιφλοζίνη 2,7 %, εικονικό φάρμακο 4,1 %, HR 0,65, 95% CI 0,50, 0,85).
Swedish: Ett statistiskt signifikant större antal patienter med ett baslinje-HbA1c ≥ 7,0 % som behandlats med båda doserna av empagliflozin fick ett finalt HbA1c < 7 % jämfört med placebo (se Tabell 3).
Greek: Στατιστικά σημαντικός μεγαλύτερος αριθμός ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0% που υποβλήθηκε σε θεραπεία με αμφότερες τις δόσεις εμπαγλιφλοζίνης πέτυχε HbA1c στόχο < 7% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, mannitol (E421), talk, titandioxid (E171), makrogol 6000 och röd järnoxid (E172).
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, μαννιτόλη (E421), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Swedish: Interstitiella celltumörer i testiklarna observerades med högre incidens hos råttor vid 300 mg/kg/dag och högre, men inte vid 100 mg/kg/dag vilket motsvarar cirka 18 gånger den maximala kliniska exponeringen av empagliflozin.
Greek: Οι όγκοι διάμεσων κυττάρων στους όρχεις παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε επίμυες σε 300 mg/kg/ημέρα και άνω, αλλά όχι σε 100 mg/kg/ημέρα που αντιστοιχούν σε περίπου 18 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Swedish: Linagliptin förväntas inte elimineras via hemodialys eller peritonealdialys i någon terapeutiskt signifikant omfattning.
Greek: H λιναγλιπτίνη δεν αναμένεται να απομακρύνεται σε θεραπευτικά σημαντικό βαθμό μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναιοδιύλισης.
Swedish: Allergiska reaktioner, mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Detta läkemedel kan framkalla allergiska reaktioner som kan vara allvarliga, bland annat nässelfeber (urtikaria) samt svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja (angioödem).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων πομφών (κνίδωση) και πρηξίματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα).
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit och urosepsis rapporterats hos patienter behandlade med empagliflozin.
Greek: Περιπτώσεις επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη.
Swedish: Dessutom utlöser uringlukosutsöndring kaloriförlust förknippad med minskad mängd kroppsfett och viktnedgång.
Greek: Επιπρόσθετα, η αποβολή γλυκόζης στα ούρα, επάγει απώλεια θερμίδων, που σχετίζεται με απώλεια σωματικού λίπους και μείωση σωματικού βάρους.