FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien dit feit en de verwaarloosbare systemische blootstelling na topische toediening worden verdere risicobeperkende activiteiten niet noodzakelijk geacht.
Croatian: S obzirom na to, kao i na zanemarivu sistemsku izloženost nakon topikalne primjene, smatra se da daljnje aktivnosti u pogledu minimizacije rizika nisu potrebne.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens in verband met de besproken bedenkingen stelde het PRAC op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Nakon što je pregledao sve dostupne podatke o navedenim zabrinutostima, PRAC je 8. veljače 2018.
Dutch: Gezien dit feit en de verwaarloosbare systemische blootstelling na topisch gebruik, was het PRAC van oordeel dat verdere risicobeperkende activiteiten niet noodzakelijk worden geacht.
Croatian: S obzirom na to, kao i na zanemarivu sistemsku izloženost nakon topikalne primjene, PRAC je zaključio da nisu potrebne dodatne aktivnosti u pogledu minimizacije rizika.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom het gebruik van topische retinoïden te contra-indiceren tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger willen worden, gezien de nietlevensbedreigende aard van de indicaties.
Croatian: preporučio kontraindikaciju primjene topikalnih retinoida tijekom trudnoće i u žena koje planiraju trudnoću, s obzirom na to da u indikacije za primjenu ovih lijekova ne spadaju stanja opasna po život.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor retinoïdebevattende geneesmiddelen aan.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže retinoide.
Dutch: Voor tretinoïne en bexaroteen werd geoordeeld dat in het licht van de oncologische indicaties, de specialistische behandeling in een ziekenhuisomgeving en de risicopopulatie de bestaande risicobeperking passend en proportioneel was.
Croatian: U slučaju tretinoina i beksarotena, zaključeno je da je postojeća minimizacija rizika primjerena i razmjerna s obzirom na onkološke indikacije, specijalističko liječenje u bolničkom okruženju i populaciju bolesnika koja je izložena riziku.
Dutch: • Een informatieve brief (DHCP) werd ook passend geacht voor alle orale en topische retinoïden.
Croatian: • Također je zaključeno da se neposredna komunikacija sa zdravstvenim radnicima putem pisma zdravstvenim radnicima za sve oralne i topikalne retinoide smatra primjerenom.
Dutch: Daarom is de toereikendheid van de zwangerschapspreventiemaatregelen, waaronder PPP's, voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne beoordeeld om te waarborgen dat het beschikbare materiaal zorgt voor een effectieve aanmoediging van het gebruik van anticonceptie, regelmatige zwangerschapstesten en gedeelde verantwoordelijkheid van patiënten, artsen en apothekers wat betreft naleving van de aanbevelingen, en dat dit consistent en effectief voor alle geneesmiddelen wordt gecommuniceerd.
Croatian: Pridržavanje programa prevencije trudnoće ključno je za pozitivan omjer koristi i rizika ovih lijekova; stoga je u slučaju oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina proveden pregled prikladnosti mjera za sprječavanje trudnoće, uključujući programe prevencije trudnoće, kako bi se osiguralo da dostupni materijali uspješno potiču korištenje kontracepcije, redovito provođenje testova na trudnoću i preuzimanje zajedničke odgovornosti bolesnica, liječnika i ljekarnika u pridržavanju preporuka, te dosljednu i učinkovitu komunikaciju navedenog za sve lijekove.
Dutch: Over het geheel genomen concludeert het PRAC dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die retinoïden bevatten gunstig blijft, maar dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de orale en topische retinoïden dient (dienen) te worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de risico's verbonden aan de teratogene bijwerkingen en neuropsychiatrische stoornissen waar nodig accuraat en consistent worden aangepakt.
Croatian: Sveukupno gledajući, PRAC zaključuje da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže retinoide i dalje povoljan, ali da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet i za oralne i za topikalne retinoide kako bi se osiguralo da su rizici povezani s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima točno i dosljedno navedeni gdje je to potrebno.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, waaronder harmonisatie van de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne, om te wijzen op het teratogene risico dat met het gebruik ervan verband houdt, en professionele zorgverleners te informeren door middel van een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication').
Croatian: U tom je pogledu PRAC preporučio izmjene informacija o lijeku, uključujući usklađivanje upozorenja i mjera opreza pri uporabi oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina, kako bi uključivale rizik od teratogenosti povezan s njihovom primjenom te komunikaciju sa zdravstvenim radnicima putem pisma zdravstvenim radnicima.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïde-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
Croatian: CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju retinoide i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i plana upravljanja rizikom, uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet i s time povezane komunikacije.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de invoering van maatregelen voor zwangerschapspreventie, waaronder zwangerschapspreventieprogramma's (pregnancy prevention programmes - PPP's), er in de EU nog steeds zwangerschappen tijdens de behandeling met orale retinoïden worden gemeld.
Croatian: PRAC je primijetio da se slučajevi trudnoće za vrijeme liječenja oralnim retinoidima i dalje prijavljuju u EU-u unatoč uvođenju mjera za sprječavanje trudnoće, uključujući programe prevencije trudnoće.
Dutch: • Bovendien nam het PRAC nota van de uiterst beperkte gegevens met betrekking tot neuropsychiatrische reacties na topische toediening van retinoïden.
Croatian: • Nadalje, PRAC je primijetio da su podatci koji se odnose na neuropsihijatrijske reakcije nakon topikalne primjene retinoida krajnje ograničeni.
Dutch: Aangezien mensen de meest gevoelige soort voor embryopathie door retinoïden zijn en dat verscheidene andere factoren kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling, zoals overmatig gebruik en een beschadigde huidbarrière, was het PRAC het er echter over eens dat het teratogene risico niet volledig kan worden uitgesloten.
Croatian: Međutim, s obzirom na činjenicu da su ljudi vrsta koja je najosjetljivija na retinoidnu embriopatiju te da nekoliko drugih čimbenika može pridonijeti povećanoj sistemskoj izloženosti, kao što su pretjerana primjena lijeka i oštećenje kožne barijere,
Dutch: • de optie van een pictogram/symbool bij de waarschuwingenformulering in het kader en opname ervan in de visuele herinnering op de buitenverpakking om patiënten te waarschuwen voor de schade voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel.
Croatian: kao i njihovog uvrštavanja u vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju kako bi se bolesnice upozorilo na rizik od oštećenja ploda te na potrebu uporabe učinkovite kontracepcije prilikom primjene lijeka.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïdebevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže retinoide ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i plana upravljanja rizikom, uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet i s time povezane komunikacije.
Dutch: • verspreiding van de herinneringskaart voor patiënten;
Croatian: • distribucija kartice s podsjetnikom za bolesnika; • kontrolni popis za ljekarnika;
Dutch: • Het PRAC heeft het geheel van de overgelegde gegevens, waaronder antwoorden van de houders van de handelsvergunningen met betrekking tot de consistentie en effectiviteit van bestaande standaard en aanvullende risicobeperkende maatregelen voor orale en topische retinoïde-bevattende geneesmiddelen in verband met teratogene effecten en neuropsychiatrische stoornissen, in aanmerking genomen.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve dostavljene podatke vezane uz teratogene učinke i neuropsihijatrijske poremećaje u pogledu dosljednosti i učinkovitosti postojećih rutinskih i dodatnih mjera minimizacije rizika za lijekove koji sadrže oralne i topikalne retinoide, uključujući odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Het PRAC nam verder nota van de uiterst beperkte gegevens met betrekking tot neuropsychiatrische reacties na topische toediening van retinoïden.
Croatian: Nadalje, PRAC je napomenuo da su podatci koji se odnose na neuropsihijatrijske reakcije nakon topikalne primjene retinoida krajnje ograničeni.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Dutch: Binnen 48 maanden na het besluit van de Commissie.
Croatian: U roku od 48 mjeseci od Odluke Komisije.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties:
Croatian: Izvješće o kliničkom o ispitivanju treba dostaviti odgovarajućim nacionalnim nadležnim tijelima:
Dutch: Het materiaal moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Croatian: Treba ih dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie.
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon Odluke Komisije.
Dutch: Binnen één maand na het besluit van de Commissie.
Croatian: U roku od 1 mjeseca od Odluke Komisije.
Dutch: De opzet van het onderzoek dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeheersmaatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Croatian: Ispitivanje bi trebalo biti oblikovano tako da se njime ocijeni i kvantitativno odredi učinkovitost mjera za upravljanje rizikom te bi trebalo obuhvaćati prethodno i naknadno provedenu analizu i procjenu.
Dutch: Voor alle geneesmiddelen die de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne bevatten, dient op de buitenverpakking een visuele herinnering te worden aangebracht om patiënten te waarschuwen voor schade voor het ongeboren kind en hun te wijzen op de noodzaak van effectieve anticonceptie bij gebruik van het geneesmiddel.
Croatian: Na vanjsko pakiranje svih lijekova koji sadrže retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin za peroralnu primjenu potrebno je staviti vizualni podsjetnik kako bi se bolesnice upozorile na štetnost za nerođeno dijete te potrebu primjene učinkovite kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka.
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden overeengekomen naar aanleiding van een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Croatian: nakon ispitivanja korisnica i uzimajući u obzir doprinos lokalnih predstavnika bolesnika.
Dutch: De vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne ontwikkelen en verstrekken voorlichtingsmateriaal op basis van de overeengekomen hoofdelementen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu moraju izraditi i dostaviti edukacijske materijale u skladu s dogovorenim ključnim elementima.
Dutch: Om de werkzaamheid van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen die uit deze verwijzingsprocedure voortvloeien te beoordelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (drug utilisation study, kortweg DUS) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Croatian: Kako bi se procijenila učinkovitost ažuriranih mjera za smanjenje rizika u žena u reproduktivnoj dobi koji proizlaze iz ovog postupka upućivanja nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu trebaju provesti ispitivanje potrošnje lijeka i dostaviti dobivene rezultate.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om voorschrijvers te informeren en patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intrauteriene blootstelling aan de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne.
Croatian: Tim bi se materijalima trebalo osigurati da su propisivači informirani te da bolesnice razumiju i prihvaćaju rizike povezane s in utero izlaganjem retinoidima acitretinu, alitretinoinu i izotretinoinu za peroralnu primjenu.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouder(s) voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Dutch: BIJLAGE I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Dutch: Allergan Pharmaceuticals Ierland
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Dutch: Aurovitas Spanje,s.A.U.
Croatian: Aurovitas Spain,s.A.U.
Dutch: Teva Magyarország Zrt
Croatian: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Dutch: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Croatian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.)
Dutch: Capsule, Hard
Croatian: Kapsula, tvrda
Dutch: Pierre Fabre Iberica / Spanje
Croatian: Pierre Fabre Iberica / Spain
Dutch: Roche Roemenië Srl
Croatian: Roche Romania Srl
Dutch: Adapalene 0.1%
Croatian: Adapalen 0,1%
Dutch: Tretinoïne 0.05%
Croatian: Tretinoin 0,05%
Dutch: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Dutch: Uab "roche Lietuva"
Croatian: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Dutch: Laboratoires Expanscience Procuta
Croatian: Laboratoires Expanscience
Dutch: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Croatian: Roche (Magyarország) Kft
Dutch: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Galderma (Uk) Limited Epiduo
Dutch: Genus Pharmaceuticals Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Dutch: Leków Sp Z O.O.
Croatian: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Dutch: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Croatian: Ziaja Ltd Zakład
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
Croatian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0,3 mg/g, ureja 120 mg/g
Dutch: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoïne 0.03g/100 G, Ureum 12g/100 G
Croatian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 g, ureja 12 g/100 g
Dutch: Atrederm 0,05% Tretinoïne 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Croatian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/ml, DL-alfa tokoferol acetat 100 µg/ml
Dutch: Roche Slovensko S.R.O.
Croatian: Slovačka Republika Roche Slovensko S.R.O.
Dutch: Verisfield (Uk) Ltd
Croatian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Dutch: Ennogen Healthcare Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Ennogen Healthcare Limited
Dutch: Atrederm 0.025% Tretinoïne 250µg/Ml, DlAlpha Tocoferol Acetate
Croatian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/ml, DL-alfa tokoferol acetat 50 µg/ml
Dutch: Isotretinoïne 500µg G Gel
Croatian: Isotretinoin 500 µg/g
Dutch: Meda Pharma Spol.
Croatian: Slovačka Republika Meda Pharma Spol.
Dutch: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Croatian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Dutch: Tretinoïne 0.05%w/W Gel
Croatian: Tretinoin 0,05% w/w Gel
Dutch: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Croatian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1%
Dutch: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Croatian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Dutch: Hydrocortison 10mg G, Tretinoïne 1mg G, Hydrochinon 50mg G
Croatian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g
Dutch: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Croatian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Croatian: Ferrer Internacional, S.A.
Dutch: Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
Croatian: Tretinoin 0,3 mg/g, ureja 120 mg/g
Dutch: Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoïne 20mg
Croatian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Izotretinoin 20 mg
Dutch: Galderma Benelux B.V. Differin
Croatian: Galderma Benelux B.V.
Dutch: Erythromycine 4g/100 G, Tretinoïne 0.025g/100 G
Croatian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Dutch: Tretinoïne 15mg/30 G Crème
Croatian: Tretinoin 15 mg/30 g
Dutch: Adapaleen 0.1%w/W Crème
Croatian: Adapalen 0,1% w/w
Dutch: Topische toediening
Croatian: Topikalna primjena
Dutch: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoïne 3µg G, Urea 1.2mg G
Croatian: Dekspantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, ureja 1,2 mg/g
Dutch: Galderma International
Croatian: Galderma International Differine
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 10mg Capsule Capsule, Zacht
Croatian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula, meka
Dutch: Glaxosmithkline Slowakije S.R.O.
Croatian: Slovačka Republika Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Dutch: Isotretinoïne 0.05%w/W Gel
Croatian: Izotretinoin 0,05% w/w Gel
Dutch: Sandoz Ltd
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Sandoz Ltd
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
Croatian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula, meka
Dutch: Tretinoïne 0.1g
Croatian: Tretinoin 0,1 g
Dutch: Tazarotene 1mg G
Croatian: Tazaroten 1 mg/g
Dutch: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Croatian: Pelpharma Handels Gmbh
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycine Fosfaat 10mg G, Tretinoïne 0.25mg G
Croatian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicin fosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Dutch: Isotretinoïne 5mg
Croatian: Izotretinoin 5 mg
Dutch: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Croatian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Airol
Dutch: Tretinoïne 1mg G
Croatian: Tretinoin 1 mg/g
Dutch: Adapaleen 1mg G
Croatian: Adapalen 1 mg/g
Dutch: Adapalene 0.1g G
Croatian: Adapalen 0,1 g/g
Dutch: Tretinoïne 0.5mg/Ml
Croatian: Tretinoin 0,5 mg/ml
Dutch: De beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen werd op zaterdag 8 juli 2016 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova iz skupine retinoida počelo je 8. srpnja 2016. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti bolesnicima s anamnezom depresije.
Dutch: Bewijs uit gepubliceerde literatuur en individuele case-reports is tegenstrijdig en veel gepubliceerde onderzoeken hebben een aantal beperkingen.
Croatian: Dokazi iz objavljene literature i individualnih slučajeva proturječni su, a mnoga objavljena ispitivanja imaju brojna ograničenja.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. lipanj 2018.
Dutch: Het betreft:
Croatian: Ti uvjeti obuhvaćaju:
Dutch: • Meer informatie zal te zijner tijd op nationaal niveau beschikbaar zijn als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Croatian: • Dodatne informacije bit će pravodobno dostupne na nacionalnoj razini u postupku provedbe preporuka.
Dutch: Meer informatie is hieronder te vinden.
Croatian: Više informacija dostupno je u nastavku.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: • Bolesnici se za sva pitanja trebaju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: • De bovenstaande informatie zal ook worden opgenomen in de bijsluiter en op de buitenverpakking komt een omkaderde waarschuwing.
Croatian: • Prethodno navedene informacije uvrstit će se i u uputu o lijeku koja se nalazi u pakiranju, a na vanjsko pakiranje dodat će se uokvireno upozorenje.
Dutch: Sommige retinoïden worden ook gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen.
Croatian: Neki se retinoidi primjenjuju i za liječenje određenih oblika raka.
Dutch: − een ‘bevestigingsformulier' om te bevestigen dat patiënten passend advies hebben gekregen;
Croatian: − popunjavanje „obrasca potvrde" kojim se potvrđuje da su bolesnice dobile odgovarajuće savjete;
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 21/06/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 21. lipnja 2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit zal nemen dat geldig is in de hele EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijedit će se Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft nu de aanbevelingen van het PRAC goedgekeurd en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau aanvaard.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e prihvatio je preporuke PRAC-a i usvojio konačno mišljenje Agencije.
Dutch: De beoordeling van retinoïden werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en betrof de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde literatuur, meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen en aanvullende informatie afkomstig van bijeenkomsten van belanghebbenden en schriftelijke opmerkingen.
Croatian: Ocjenjivanje retinoida proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) EMA-e, koji je procijenio dostupne podatke, uključujući objavljenu literaturu, izvješća o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet i dodatne informacije prikupljene na sastancima interesnih skupina i iz pismenih podnesaka.
Dutch: − een ‘herinneringskaart voor patiënten' waarop staat dat het geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, en met informatie over zwangerschapstesten en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken.
Croatian: − dijeljenje „kartice s podsjetnikom za bolesnike" u kojoj se navodi da se lijek ne smije uzimati tijekom trudnoće te informacije da je potrebno provoditi test na trudnoću i koristiti učinkovitu kontracepciju.
Dutch: Bijgewerkte maatregelen voor zwangerschapspreventie tijdens gebruik van retinoïden
Croatian: Ažurirane mjere za sprečavanje trudnoće tijekom primjene retinoida
Dutch: • Bij orale retinoïden kan er een mogelijk risico zijn op stoornissen zoals depressie en angst.
Croatian: • Pri primjeni oralnih retinoida postoji mogući rizik od razvoja poremećaja kao što su depresija i anksioznost.
Dutch: Op grond van de beoordeling werd vastgesteld dat orale retinoïden schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind en niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Croatian: Ocjenjivanjem je potvrđeno da oralni retinoidi mogu naštetiti nerođenom djetetu te se ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće.