FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií); - midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru); - nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - alfentanil, fentanyl (opioidné analgetikum na potláčanie bolesti); - dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrény); - pimozid (používaný na liečbu duševných porúch); - chinidín (používaný na liečbu srdcových chorôb);
Bulgarian: - еритромицин (използван за лечение на инфекции); - мидазолам (лекарство, за седиране, когато например се подлагате на ендоскопски процедури); - нифедипин (използван за лечение на високо кръвно налягане); - алфентанил, фентанил (опиоидни аналгетици, използвани за лечение на болка); - дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигрена); - пимозид (използван за лечение на психични разстройства); - хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания); - сиролимус, такролимус (имуносупресори, използвани за контрол на имунния отговор на организма).
Slovak: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií
Bulgarian: - атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир (антиретровирусни средства, използвани за лечение на ХИВ); - рифампицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции).
Slovak: Podporujúc nedostatok systémových farmakodynamických účinkov, výsledky štúdie skúmajúcej potenciál na perorálne zneužívanie u rekreačných užívateľov opioidov ukázali, že perorálne dávky vo výške až 1000 mg nevyvolali významné zúženie zreníc alebo významné zaujatie liečivom.
Bulgarian: Липсата на системни фармакодинамични ефекти се подкрепя от резултатите от проучване на вероятността за перорална злоупотреба при потребители на опиоиди за рекреационни цели, които показват, че пероралните дози до 1
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Slovak: Tel: +1800 931 787 (IE)
Bulgarian: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu Truberzi spolu s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu (pozri časť 2: Iné lieky a Truberzi).
Bulgarian: Избягвайте прием на Truberzi с други лекарства, които могат да причинят запек (вижте точка 2:
Slovak: - cyklosporín (látka potláčajúca imunitu, používaná na zmiernenie zápalu); - gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií HIV);
Bulgarian: - циклоспорин (имуносупресор, използван за намаляване на възпалението); - гемфиброзил (използван за понижаване на нивата на липидите); - атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир (антиретровирусни средства, използвани за лечение на ХИВ); - рифампицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Eluxadolín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Елуксадолин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Miery odozvy Hodnoty P
Bulgarian: P стойности
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg denne (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg дневно (една таблетка 100 mg два пъти дневно).
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.
Slovak: eluxadolín
Bulgarian: елуксадолин
Slovak: 3002) po ukončení liečebného obdobia 26 týždňov zahrnovala jednoducho zaslepené 4-týždňové obdobie s odobratím placeba.
Bulgarian: Проучване 2 (IBS-3002) включва 4-седмичен, единично-заслепен период на отнемане на активното вещество с приложение на плацебо след завършване на 26-седмичния период на лечение.
Slovak: Balenia s 28, 56 a skupinové balenie obsahujúce 168 (3 balenia po 56) filmom obalenými tabletami.
Bulgarian: 56 и групова опаковка, съдържаща 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Slovak: Jadro tablety: oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typu B (E1202), manitol (E421) a stearan horečnatý (E572).
Bulgarian: Ядро на таблетката: силицифицирана микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон, тип B (Е1202), манитол (Е421) и магнезиев стеарат (E572).
Slovak: Inhibítory OATP1B1
Bulgarian: Инхибитори на OATP1B1
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu Truberzi s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu, ako sú opioidy (napr. fentanyl [používaný na liečbu bolesti]) alebo anticholinergiká (napr.atropín [používaný na liečbu srdcových ochorení, okrem iných indikácií]).
Bulgarian: Избягвайте приема на Truberzi с други лекарства, които могат да причинят запек като опиоиди (напр. фентанил [използван за лечение на болка]) или антихолинергици (напр.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie ťažká zápcha, malo by im byť odporučené, aby liek
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка констипация, те трябва да бъдат инструктирани да спрат Truberzi и да потърсят медицинска помощ.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Truberzi a vyhľadajte pohotovostné lekárske ošetrenie, ak máte prejavy a príznaky alergickej reakcie vrátane: - opuchu tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla
Bulgarian: Веднага спрете приема на Truberzi и потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци или симптоми на алергична реакция, включително: - подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото; - задух или други проблеми с дишането; - болка или стягане в гърдите; - сърбеж; - обрив; - уртикария.
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Bulgarian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: Z dôvodu príhod ospalosti a sedácie, pozorovaných v klinických štúdiách, je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Поради събития на сънливост и седация, наблюдавани в клинични проучвания, трябва да се подхожда с внимание (вж.
Slovak: Eluxadolín je inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéru OATP1B1.
Bulgarian: Елуксадолин е инхибитор на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1.
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera
Bulgarian: Спазъм на сфинктера на Оди
Slovak: Po perorálnej dávke 1 000 mg zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia bol
Bulgarian: След приложение на перорална доза от 1000 mg при здрави доброволци от мъжки пол M11 се открива в урината, но не и в централното кръвообращение.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú príznaky pripomínajúce spazmus Oddiho sfinktera, ako je akútne zosilnenie bolesti brucha (napr. akútna bolesť v epigastriu alebo žlčových cestách [t.j.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат лечението незабавно и да потърсят медицинска помощ, ако имат симптоми, които предполагат спазъм на сфинктера на Оди, като остро влошаване на коремната болка (напр. остра епигастрална или жлъчна [т.е. в горния десен квадрант] болка), която може да се разпростре към гърба или рамото, със или без гадене и повръщане.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.
Slovak: Prestaňte užívať liek Truberzi a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás počas užívania lieku
Bulgarian: Спрете приема на Truberzi и се обадете веднага на Вашия лекар, ако развиете тежък запек, докато приемате Truberzi.
Slovak: Oddiho sfinktera sa vyskytla do týždňa od začiatku liečby eluxadolínom a v niektorých prípadoch sa príznaky vyvinuli po jednej až dvoch dávkach.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на сериозен спазъм на сфинктера на Оди са настъпили в рамките на една седмица от започването на лечение с елуксадолин, а някои пациенти са развили симптоми след една до две дози.
Slovak: Bledožltá až jasnobéžová filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, s rozmermi približne 7 mm x 17 mm, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Bulgarian: Бледожълта до светлокафява филмирана таблетка с форма, модифицирана като капсула, приблизително 7 mm x 17 mm, с вдлъбнато релефно означение „FX75" от едната страна.
Slovak: - gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny lipidov);
Bulgarian: - циклоспорин (имуносупресор, използван за намаляване на възпалението); - гемфиброзил (използван за понижаване на нивата на липидите);
Slovak: celkového množstva [14C] eluxadolínu bolo zachytené v stolici počas 336 hodín, a menej ako 1 % bolo zachytené v moči počas 192 hodín.
Bulgarian: След еднократна перорална доза елуксадолин 300 mg [14C], приложена на здрави лица от мъжки пол, 82,2% от общото количество [14C] елуксадолин се възстановява в изпражненията след 336 часа и по-малко от 1% се възстановява в урината след 192 часа.
Slovak: Truberzi môže zvýšiť hladinu niektorých liekov v krvi.
Bulgarian: Truberzi може да повиши концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Slovak: Avšak, u pacientov vo veku 65 rokov a starších, ktorí dostávali dávku 75 mg dvakrát denne, bol znížený výskyt závažných nežiaducich udalostí ako aj nežiaducich udalostí,
Bulgarian: Въпреки това при пациенти на възраст 65 години и повече, лекувани с доза 75 mg два пъти дневно, сериозните нежелани събития, както и нежеланите събития, водещи до прекратяване на приема, възникват с намалена честота в сравнение с пациентите, лекувани със 100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.8).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný zdanlivý distribučný objem eluxadolínu
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ изчисленият привиден обем на разпределение на елуксадолин е 27 100 l.
Slovak: Truberzi môže znižovať hladinu niektorých liekov v krvi.
Bulgarian: Truberzi може да понижи концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Slovak: Haplotypy spojené so zhoršenou funkciou OATP1B1
Bulgarian: Хаплотипове, свързани с намалена функция на OATP1B1
Slovak: Počas obdobia 6 mesiacov v Štúdii 2 bol podiel pacientov s odpoveďou na globálne príznaky v prípade Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba, a číselne vyšší ako placebo v Štúdii 1.
Bulgarian: Делът на пациентите, при които има отговор по отношение на глобалните симптоми, е статистически значимо по-висок при Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото при приложение на плацебо, по време на 6-месечния период в проучване 2 и числово по-висок, отколкото при приложение на плацебо в проучване 1.
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera3
Bulgarian: Спазъм на сфинктера на Оди3
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) s hnačkou (IBS-D z anglického irritable bowel syndrome - diarrhoea).
Bulgarian: Използва се за лечение на синдрома на дразнимо дебело черво („СДЧ") с диария (СДЧ-Д) при възрастни лица.
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тези пациенти са в повишен риск от спазъм на сфинктера на Оди (вж. точка 4.4).
Slovak: %, z čoho vyplýva, že eluxadolín môže byť miernym induktorom CYP3A4 a môže znižovať expozíciu súbežne podávaných substrátov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Cmax и AUC на метаболита 1-хидрокси-мидазолам се повишава съответно с ~14% и 7%, което предполага, че елуксадолин може да е слаб индуктор на CYP3A4 и може да понижава експозицията на едновременно прилагани субстрати на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku akútnej pankreatitídy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тези пациенти са в повишен риск от остър панкреатит (вж. точка 4.4).
Slovak: %) boli zápcha (7 % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 8 % pacientov, ktorí dostávali 100 mg), nauzea (8
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (честота >5%) са констипация (при 7% и 8% от пациентите, приемащи съответно 75 mg и 100 mg), гадене (при 8% и 7% от пациентите,
Slovak: EU/1/16/1126/003 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1126/004 28 filmom obalených tabliet
Bulgarian: EU/1/16/1126/003 56 филмирани таблетки EU/1/16/1126/004 28 филмирани таблетки
Slovak: lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicín) s eluxadolínom môže zvýšiť expozíciu eluxadolínu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на OATP1B1 (циклоспорин, гемфиброзил, антиретровирусни средства [атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир], рифампин) с елуксадолин може да повиши експозицията на елуксадолин (вж. точка 5.2).
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy so zneužívaním alkoholu, závislosti od alkoholu alebo ak pijete alkohol; - ak máte alebo ste mali akékoľvek upchatie žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu (ako sú žlčové kamene, nádor, divertikul dvanástika (výdutina steny dvanástnika)); - ak máte alebo ste mali ochorenie alebo poruchu funkcie Oddiho sfinktera (malý okrúhly sval v hornej časti brucha, ktorý riadi tok žlče a pankreatickej šťavy do hornej časti čreva);
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми, свързани със злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или ако пиете алкохол; - ако имате или сте имали някакво запушване на жлъчния мехур, жлъчните канали или панкреаса (като жлъчни камъни, тумор, дивертикулум на дванадесетопръстника); - ако имате или сте имали заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди (малък, кръгъл мускул в горната част на корема, който контролира притока на жлъчка и панкреасни течности в горната част на червата); - ако имате чернодробно заболяване с намалена чернодробна функция; - ако сте имали запек за известно време или при Вас запекът е основният симптом на СДЧ (наречена „СДЧ с констипация" [СДЧ-К]); - ако имате или може да имате запушване на червата; - ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин).
Slovak: Tel: + 49 69 92038-1050
Bulgarian: Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Slovak: % a 7 % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 100 mg v danom poradí) a bolesť brucha (6 % a 7 % pacientov, ktorí dostávali
Bulgarian: приемащи съответно 75 mg и 100 mg) и коремна болка (при 6% и 7% от пациентите, приемащи съответно 75 mg и 100 mg).
Slovak: Liečba eluxadolínom tiež viedla k významným zlepšeniam u pacientov, ktorých príznaky IBS-D
Bulgarian: Лечението с елуксадолин води и до значителни подобрения при пациентите, чиито симптоми на IBS-D не се контролират в достатъчна степен при приложение на лоперамид преди включване.
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový vychytávací transportér OATP1B1.
Bulgarian: Елуксадолин е субстрат на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1.
Slovak: Filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s rozmermi približne 8 mm x 19 mm, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Bulgarian: Розово-оранжева до прасковена филмирана таблетка с форма, модифицирана като капсула, приблизително 8 mm x 19 mm, с вдлъбнато релефно означение „FX100" от едната страна.
Slovak: Tel: +43 1 99460 6355
Bulgarian: Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Slovak: Ak užijete viac Truberzi, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi
Slovak: ŠKATUĽKA - 100 mg
Bulgarian: ОПАКОВКА) - 100 mg
Slovak: Frekvencia závažných nežiaducich udalostí, gastrointestinálnych udalostí a udalostí vedúcich k prerušeniu mala tendenciu byť nižšia v prípade dávky 75 mg v porovnaní s dávkou 100 mg. Preto možno u tejto populácie používať dávku 75 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Има тенденция честотата на сериозни нежелани събития, стомашно-чревни събития и събития, водещи до прекъсване на лечението, да бъде по-ниска за дозата 75 mg в сравнение с дозата 100 mg.
Slovak: V oboch štúdiách bol podiel pacientov s kombinovanou odpoveďou na Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba.
Bulgarian: В двете проучвания делът на пациентите, при които има съставен отговор, е статистически значимо по-висок в групата, която приема Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото в групата, която приема плацебо.
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 75 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР - 75 mg
Slovak: Ak prestanete užívať Truberzi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Truberzi
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - IBA SKUPINOVÉ BALENIE) - 100 mg
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Slovak: U pacientov s IBS, u ktorých sa vyprázdňovanie stolice časom mení, treba pri podávaní eluxadolínu postupovať opatrne.
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на елуксадолин на пациенти с IBS, чиято дефекация е променлива във времето.
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 100 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР - 100 mg
Slovak: Väzobná afinita (Ki) eluxadolínu k ľudským κOR nebola stanovená, avšak hodnota Ki pre κOR v cerebelle morčiat je 55 nM.
Bulgarian: Афинитетът за свързване (Ki) на елуксадолин за човешкия κOR не е определен.
Slovak: - pimozid (používaný na liečbu duševných porúch);
Bulgarian: - еритромицин (използван за лечение на инфекции);
Slovak: 75 mg a 2 % pacientov užívajúcich 100 mg v danom poradí, v porovnaní s <1
Bulgarian: При 1% от пациентите, приемащи 75 mg, и при 2% от пациентите, приемащи 100 mg, лечението съответно е спряно или приложението временно е прекратено вследствие на констипация в сравнение с <1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Podanie eluxadolínu s jedlom s vysokým obsahom tukov významne znížilo Cmax (50
Bulgarian: Приложението на елуксадолин с богата на мазнини храна значително намалява както Cmax (50%), така и AUC (60%), без ефект върху Tmax.
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, bledožlté až jasnobéžové, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Bulgarian: Бледожълти до светлокафяви филмирани таблетки с форма, модифицирана като капсула, и с вдлъбнато релефно означение „FX75" от едната страна.
Slovak: TRUBERZI 100 mg filmom obalené tablety. eluxadolín
Bulgarian: Truberzi 100 mg филмирани таблетки елуксадолин (еluxadoline)
Slovak: - rosuvastatín (statíny používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu a na prevenciu srdcovocievnych chorôb);
Bulgarian: - розувастатин (статин, използван за лечение на висок холестерол и за предотвратяване на сърдечно-съдово заболяване); - валсартан и олмесартан (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Slovak: Truberzi 100 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Truberzi 100 mg филмирани таблетки
Slovak: Jednorazové supraterapeutické perorálne dávky eluxadolínu do 1 000 mg a jednorazové intranazálne dávky do 200 mg boli spojené s väčším výskytom nežiaducich udalostí ako jednorazová dávka
Bulgarian: 000 mg и еднократните интраназални дози до 200 mg се свързват с по-висока честота на нежелани събития от еднократната доза от 100 mg, особено по отношение на стомашно-чревните събития и събитията, свързани с централната нервна система.
Slovak: ŠKATUĽKA - 75 mg
Bulgarian: ОПАКОВКА) - 75 mg
Slovak: Truberzi 100 mg n=382
Bulgarian: 100 mg n=382
Slovak: Porucha funkcie pečene Zdanlivý klírens eluxadolínu je výrazne znížený a jeho biologický polčas je predĺžený u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: При пациенти с чернодробни увреждания има изразено намаление в привидния клирънс на елуксадолин и полуживотът се увеличава (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, jednu 75 mg tabletu dvakrát denne, ak:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза от една таблетка от 75 mg, два пъти дневно, ако: - сте на възраст 65 години или повече; - не можете да понасяте дозата 100 mg;
Slovak: in vitro a vzhľadom na to, že v klinicky významných koncentráciách nie je substrátom pre CYP
Bulgarian: Елуксадолин има малък потенциал за лекарствени взаимодействия въз основа на ограниченото инхибиране/индукция на CYP in vitro и предвид това, че елуксадолин не е субстрат за CYP в клинично значими концентрации.
Slovak: (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2.)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Slovak: 75 mg n=381
Bulgarian: Truberzi 75 mg n=381
Slovak: ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM - IBA SKUPINOVÉ BALENIE)100 mg
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Slovak: Truberzi
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Slovak: 27 100 l. U zdravých osôb sa eluxadolín viazal stredne silno (81
Bulgarian: При здрави лица елуксадолин се свързва в умерена степен (81%) с плазмените протеини.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Truberzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Truberzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg s jedlom každé ráno a večer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg с храна всяка сутрин и вечер.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Truberzi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Truberzi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Truberzi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Truberzi.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Truberzi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Следователно Комитетът реши, че ползите от Truberzi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Účinnosť sa merala ako zlepšenie o viac než 30 %, pokiaľ ide o bolesť brucha v spojení s neprítomnosťou veľmi riedkej stolice.
Bulgarian: Ефективността се измерва като подобрение с над 30% на коремната болка, комбинирано с отсъствие на твърде редки изпражнения.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Truberzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Truberzi?
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, съдържащи по 75 mg и 100 mg елуксадолин.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavia nepríjemné vedľajšie účinky, sa dávka môže znížiť na 75 mg každé ráno a večer.
Bulgarian: При пациенти, които получат проблемни нежелани лекарствени реакции, дозата може да се намали до 75 mg всяка сутрин и вечер.
Slovak: Truberzi eluxadolín
Bulgarian: Truberzi елуксадолин
Slovak: Truberzi sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú liečení skupinou liekov známych ako silné inhibítory OATP1B1 (napríklad ciklosporín, liek pôsobiaci na imunitný systém).
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на пациенти, приемащи клас лекарства, известни като мощни инхибитори на OATP1B1 (например циклоспорин - лекарство, което действа върху имунната система).
Slovak: Keďže eluxadolín sa neabsorbuje do krvi a distribuuje sa v tele, jeho účinok je prevažne obmedzený na črevo.
Bulgarian: Тъй като елуксадолин не се абсорбира в кръвта и не се разпространява в тялото, действията му в силна степен са ограничени до червата.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých, ktorí majú syndróm dráždivého čreva s hnačkou.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни, които имат синдром на дразнимо дебело черво с диария.
Slovak: To znamená, že sa viaže na opioidné receptory a pôsobí ako prirodzené opioidy v tele, pričom upokojuje vlny kontrakcií v tráviacej sústave.
Bulgarian: Това означава, че той се свързва с опиоидните рецептори и действа като естествените опиоиди в тялото, за да успокоява перисталтичните вълни в храносмилателната система.
Slovak: Truberzi a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Truberzi и за какво се използва?
Slovak: Truberzi sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov so syndrómom dráždivého čreva s hnačkou.
Bulgarian: Truberzi е оценен в две основни проучвания, включващи над 2 400 пациенти със синдром на раздразненото черво с диария.