FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Firmagon sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del cancro della prostata ormonodipendente in stadio avanzato nei maschi adulti.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Firmagon υπερισχύουν των κινδύνων για τη θεραπεία των ενήλικων ανδρών ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
Italian: Quali benefici ha mostrato Firmagon nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Firmagon σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come agisce Firmagon?
Greek: Πώς δρα το Firmagon;
Italian: Due dosi di Firmagon sono state confrontate con leuprorelina in uno studio principale condotto su 610 uomini con cancro della prostata in tutti gli stadi della malattia.
Greek: Στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 610 άνδρες με καρκίνο του προστάτη σε όλα τα στάδια της ασθένειας, δύο δόσεις Firmagon συγκρίθηκαν με τη λευπρορελίνη.
Italian: Si tratta di un cancro che colpisce la prostata, ovvero la ghiandola che nell'uomo si trova sotto la vescica e che produce il liquido seminale.
Greek: Πρόκειται για καρκίνο που επηρεάζει τον προστάτη αδένα, δηλαδή τον αδένα κάτω από την ουροδόχο κύστη των ανδρών ο οποίος παράγει το σπερματικό υγρό.
Italian: Il principio attivo di Firmagon, il degarelix, è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, cioè blocca gli effetti di un ormone naturale, l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Greek: Η ενεργή ουσία του Firmagon, η δεγαρελίξη, είναι ανταγωνιστής εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφίνης, δηλαδή είναι ουσία η οποία αναστέλλει τις επιδράσεις της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH).
Italian: Firmagon non va iniettato in vena o in un muscolo.
Greek: To Firmagon δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο ή μυ.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FIRMAGON Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Italian: Come si usa Firmagon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firmagon;
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il degarelix.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεγαρελίξη.
Italian: Firmagon è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Greek: Το Firmagon είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Italian: Perché è stato approvato Firmagon?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firmagon;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firmagon, cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Firmagon διατίθεται εδώ.
Italian: Firmagon viene iniettato sotto la pelle dell'addome.
Greek: Το Firmagon χορηγείται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα.
Italian: Firmagon si è rivelato efficace quanto la leuprorelina nel ridurre i livelli di testosterone.
Greek: Όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης, το Firmagon αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Italian: Lo dica subito al medico.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2007
Italian: Uso nei bambini di età superiore a 2 anni
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Italian: Queste misure prevedono:
Greek: Τα μέτρα αυτά, περιλαμβάνουν:
Italian: In particolare, dica al medico se:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Italian: Esistono cinque gruppi:
Greek: Υπάρχουν πέντε ομάδες:
Italian: Solitamente è preparata da pool di plasma ottenuto da non meno di 1.000 donatori.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
Italian: Può essere somministrato da lei stesso se è stato ben istruito da personale sanitario.
Greek: Μπορείτε να το χορηγήσετε εσείς ο ίδιος στον εαυτό σας εάν έχετε πλήρως εκπαιδευτεί από ιατρικό προσωπικό.
Italian: Vale la pena considerare che questi 2 soggetti hanno contribuito alla più elevata frequenza di infusioni accompagnate da reazioni in questo gruppo.
Greek: Αξίζει να ληφθεί υπόψη ότι αυτά τα 2 άτομα συνέβαλαν στην υψηλότερη συχνότητα εγχύσεων με αντιδράσεις σε αυτήν την ομάδα.
Italian: Esistono due schemi di trattamento alternativi:
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
Italian: Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση μιας υποτροπής.
Italian: Reazioni allergiche sono rare.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Italian: • età superiore a 65 anni.
Greek: • εάν έχετε ηλικία άνω των 65
Italian: • test di Coombs positivo
Greek: • Θετική δοκιμασία Coombs
Italian: Non vi sono stati altri soggetti con più di 1 infusione accompagnata da reazioni avverse in entrambi i gruppi.
Greek: Δεν υπήρξαν άλλα άτομα με περισσότερες της 1 έγχυσης με ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε αμφότερες τις ομάδες.
Italian: Esistono due gruppi:
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
Italian: Tuttavia, a seconda della dose richiesta, il paziente può ricevere più di 1 flaconcino.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με την απαιτούμενη δόση, ο ασθενής ενδέχεται να λάβει περισσότερο από 1 φιαλίδιο.
Italian: • sensazione di freddo
Greek: ● Αίσθηση ψυχρού
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν πιο συχνά:
Italian: Pazienti con fattori di rischio preesistenti
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Italian: Questo equivale a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Italian: Le frequenze sono state determinate secondo la seguente convenzione:
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
Italian: - molto comune (>1/10)
Greek: - πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Italian: • fotofobia (eccessiva sensibilità alla luce)
Greek: ● Φωτοφοβία (υπερβολική ευαισθησία στο φως)
Italian: Si prevede che le stesse interazioni elencate per gli adulti possano presentarsi anche nei bambini.
Greek: Αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις που παρουσιάζονται στους ενήλικες μπορεί να παρουσιαστούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: • dermatite da contatto
Greek: • Δερματίτιδα από επαφή
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, περιλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità della reazione avversa.
Greek: Η απαιτούμενη αντιμετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Italian: • deterioramento dello stato di salute fisica generale
Greek: ● Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Italian: La sindrome di solito inizia entro poche ore fino ai 2 giorni dopo il trattamento con IVIg.
Greek: Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με IVIg.
Italian: Studi di tossicità a dose singola sono stati condotti su ratti e topi.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσεων διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια.
Italian: Ciò si verifica in genere entro alcune ore o giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Greek: Αυτό κατά κανόνα συμβαίνει εντός ωρών ή ημερών μετά τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 7 έως 14 ημερών.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 3):
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες):
Italian: Il medico considererà i fattori di rischio e adotterà provvedimenti quali ridurre la velocità dell'infusione o interrompere il trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους παράγοντες κινδύνου σας και θα λάβει μέτρα όπως μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Italian: Cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue) è stata segnalata in un bambino, ma non negli adulti.
Greek: Κυάνωση (έλλειψη οξυγόνου στο αίμα) αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
Italian: I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Italian: I sintomi di TRALI si sviluppano in genere durante la trasfusione o entro le 6 ore successive, spesso entro 1-2 ore.
Greek: Συμπτώματα του TRALI εμφανίζονται κατά κανόνα κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από μια μετάγγιση, συχνά εντός 1 - 2 ωρών.
Italian: • Sindrome di Guillain Barré, in cui il sistema immunitario danneggia i nervi e ne impedisce il corretto funzionamento.
Greek: • Ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί βλάβες στα νεύρα και τα εμποδίζει να λειτουργούν σωστά.
Italian: È stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre.
Greek: Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενο επίπεδο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας, αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTO PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Italian: La velocità d'infusione raccomandata nel paragrafo 4.2 va seguita scrupolosamente.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Italian: Cianosi è stata segnalata in un bambino, ma non negli adulti.
Greek: Κυάνωση αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
Italian: TRALI è una condizione clinica potenzialmente letale, che richiede una gestione immediata in unità di terapia intensiva.
Greek: Το TRALI είναι μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Italian: Le reazioni d'ipersensibilità sono rare.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Italian: Deve effettuare l'infusione esattamente nello stesso modo che le è stato mostrato, per evitare l'introduzione di microrganismi.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την έγχυση ακριβώς όπως σας υπέδειξαν, ώστε να αποφύγετε την είσοδο μικροβίων στον οργανισμό σας.
Italian: • Effetti sui vaccini: Flebogamma DIF può ridurre l'efficacia di alcuni tipi di vaccini (vaccini a virus vivo attenuato).
Greek: • Επιδράσεις στα εμβόλια: το Flebogamma DIF μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς).
Italian: I pazienti che hanno reazioni avverse durante il trattamento dovranno attendere che tali reazioni terminino, prima di guidare o usare macchine.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Prodotto da plasma di donatori.
Greek: Παράγεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος δωρητών.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con altri prodotti a base di IVIg.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε με άλλα προϊόντα IVIg.
Italian: Lo dica subito al medico o farmacista e segua le sue istruzioni.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν.
Italian: Flebogamma DIF non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Italian: Non si prevedono differenti proprietà farmacocinetiche nella popolazione pediatrica.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Effetti sulle analisi del sangue
Greek: Επιδράσεις στις εξετάσεις αίματος
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati durante o dopo l'infusione:
Greek: Αναζητήστε ιατρική φροντίδα χωρίς καμία καθυστέρηση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:
Italian: Non deve mai effettuare la somministrazione da solo; una persona adulta deve sempre essere presente.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείτε το Flebogamma DIF ενώ είστε μόνοι, θα πρέπει πάντα ένας υπεύθυνος ενήλικας να είναι παρών κατά τη χορήγηση.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: MM/AAAA
Greek: MM/ΕΕΕΕ
Italian: I pazienti che manifestano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi dell'LCS, per escludere altre cause di meningite.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιου είδους ενδείξεις και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστική νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων μελετών του ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες μηνιγγίτιδας.
Italian: La valutazione dei parametri vitali negli studi clinici condotti nella popolazione pediatrica non ha indicato alcun pattern di alterazioni clinicamente rilevanti.
Greek: Η αξιολόγηση των ζωτικών σημείων σε κλινικές δοκιμές του παιδιατρικού πληθυσμού δεν έδειξε καμία εικόνα κλινικώς σημαντικών αλλαγών.
Italian: La velocità di somministrazione durante le prime somministrazioni deve essere lenta.
Greek: Οι ρυθμοί έγχυσης κατά τις αρχικές εγχύσεις θα πρέπει να είναι αργοί.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Italian: Le IgG ed i complessi di IgG sono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Greek: Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Se ha una malattia renale e riceve Flebogamma DIF per la prima volta, può manifestarsi un problema ai reni.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο και λαμβάνετε Flebogamma DIF για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε πρόβλημα στους νεφρούς σας.
Italian: - Gli altri componenti sono sorbitolo e acqua per iniezioni (si veda il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui componenti).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του φαρμάκου).
Italian: • reazioni emolitiche reversibili, specialmente nei pazienti che possiedono gruppi sanguigni A, B, e AB e (raramente) anemia emolitica che richiede una trasfusione
Greek: • αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις, ιδίως σε εκείνους τους ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες αίματος A, B και AB και (σπάνια) αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες μητέρες.
Italian: Gli studi sul liquido cerebrospinale sono spesso positivi con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, prevalentemente della serie granulocitaria e livelli elevati di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl.
Greek: Οι μελέτες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συχνά θετικές για την πλειοκυττάρωση με έως αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών έως αρκετές εκατοντάδες mg/dl.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dell'immunodeficienza.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Italian: Compromissione epatica Non sono disponibili evidenze per richiedere un aggiustamento della dose.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή δόσης.
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται από τρεις έως έξι μήνες για να επέλθει εξισορρόπηση (επίπεδα IgG σταθερής κατάστασης).
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Greek: Οι επιδράσεις του φαρμάκου στο ανοσοποιητικό σύστημα των νεογνών δεν μελετήθηκαν.
Italian: In caso di efficacia, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e al mantenimento della risposta.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού, με βάση την απόκριση του ασθενούς και τη διάρκεια της απόκρισης.
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι αμέσως και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Italian: Sono usate nel trattamento di condizioni in cui il sistema immunitario di auto-difesa dalle malattie non funziona correttamente.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπου το σύστημα άμυνας του οργανισμού έναντι κάποιων ασθενειών δε λειτουργεί σωστά.
Italian: • ha malattie che provocano una aumentata viscosità del sangue
Greek: • εάν πάσχετε από ασθένειες που προκαλούν αύξηση της γλοιότητας του αίματος
Italian: Avvertenze speciali per la sicurezza
Greek: Ειδική προειδοποίηση για την ασφάλεια
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1)
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1)
Italian: Flebogamma DIF non deve essere miscelato con altri farmaci o fluidi per via endovenosa e deve essere somministrato tramite una linea endovenosa separata.
Greek: To Flebogamma DIF δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα και πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής ενδοφλέβιας οδού.
Italian: Il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con compromissione cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Confezione da 1 flacone.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Italian: La dose nei bambini non è considerata differente da quella degli adulti, dato che viene data in base alla malattia ed al peso del bambino.
Greek: Η δόση στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων καθώς χορηγείται ανάλογα με την ασθένεια και το σωματικό βάρος των παιδιών.
Italian: • irritabilità (nervosismo)
Greek: ● Αίσθηση εκνευρισμού (νευρικότητα)
Italian: Flebogamma DIF è isotonico, con osmolalità da 240 a 370 mOsm/kg.
Greek: Το Flebogamma DIF είναι ισοτονικό, με οσμωτικότητα από 240 έως 370 mOsm/kg.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Italian: Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine di frequenza decrescente) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4):
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (σε φθίνουσα συχνότητα) περιλαμβάνονται (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Italian: Informi il medico se ha qualche altra malattia o condizione sfavorevole, poiché è necessario un controllo in pazienti con preesistenti fattori di rischio relativi ad eventi trombotici (formazione di coaguli nel sangue).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση και/ή πάθηση, καθώς απαιτείται έλεγχος σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος μέσα στο αίμα σας).
Italian: Le piastrine rappresentano una parte importante del processo di coagulazione ed una loro riduzione di numero può causare sanguinamenti indesiderati e lividi.
Greek: Τα αιμοπετάλια αποτελούν σημαντικό μέρος της διαδικασίας πήξης του αίματος και η μείωση του αριθμού τους μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αιμορραγία και μώλωπες.