FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
Portuguese: Em média estima-se que menos de 20% de tigeciclina é metabolizada antes da excreção.
English: Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg
Portuguese: Cura clínica, população mITT 0,75 mg/kg
English: Instructions for use and handling (see also 3.
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação (ver também neste folheto 3.
English: Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Portuguese: A tigeciclina não deverá ser utilizada durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com tigeciclina.
English: • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
Portuguese: • Em certas infeções graves, o seu médico pode considerar a utilização do Tygacil em associação com outros antibióticos.
English: Renal clearance is approximately 13 % of total clearance.
Portuguese: A depuração renal é de aproximadamente 13% da depuração total.
English: Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Portuguese: Os doentes geralmente melhoram após descontinuação da tigeciclina.
English: Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca da necessidade de utilizar um método contracetivo adicional durante o tratamento com Tygacil.
English: Abdominal pain may be indicative of pancreatitis.
Portuguese: A dor abdominal pode indicar pancreatite.
English: Do not use Tygacil
Portuguese: Não utilize Tygacil
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Tygacil
English: In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Portuguese: No compromisso renal grave, a AUC foi 30% mais elevada que em indivíduos com uma função renal normal (ver secção 4.2).
English: No data are available.
Portuguese: Não existe informação disponível.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico antes de amamentar o seu bebé.
English: If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Portuguese: Caso desenvolva outra infeção bacteriana, o seu médico poderá prescreverlhe um antibiótico diferente, específico para o tipo de infeção presente.
English: In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
Portuguese: Em doentes (incluindo doentes pediátricos) com afeção hepática grave (Child Pugh C), a dose de tigeciclina deve ser diminuída em 50%.
English: Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Portuguese: Tygacil pode prolongar certos testes destinados a avaliar a coagulação do seu sangue.
English: Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Portuguese: A tigeciclina não foi teratogénica no rato ou no coelho.
English: Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.)
Portuguese: Os patogénios da família Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., e Morganella spp.)
English: Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Portuguese: Assim, não é atribuído um limite de suscetibilidade.
English: Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Portuguese: Aeróbias gram-negativas Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas, Código ATC: J01AA12.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou subsequentemente à administração de qualquer agente antibacteriano (ver secção 4.8).
English: C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
Portuguese: C-tigeciclina indica que 59% da dose é eliminada através de excreção biliar/fecal e 33% é excretada na urina.
English: Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
Portuguese: Nestes estudos, foram observados em várias crianças, valores de Cmax mais elevados do que nos doentes adultos.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
English: Indication n/N (%)
Portuguese: Indicação n/N (%)
English: Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Portuguese: A tigeciclina demonstra uma eliminação poliexponencial do soro, com uma semivida terminal de eliminação média, após doses múltiplas, de 42 horas, embora exista uma elevada variabilidade interindividual.
English: These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Portuguese: Estes efeitos foram observados com exposições de 14 e 3 vezes a dose diária humana baseada na AUC em ratos e cães, respetivamente.
English: Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Portuguese: Streptococcus anginosus grp.* (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
English: Children and adolescents (8 to 17 years of age) Tigecycline is only to be used to treat patients aged 8 years and older after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 8 aos 17 anos de idade) A tigeciclina apenas pode ser utilizada no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 8 anos, após a consulta de um médico com experiência adequada em gestão de doenças infecciosas.
English: Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Portuguese: Infecções e infestações sepsis/choque sético, pneumonia, abcesso, infeções
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Tygacil.
English: In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Portuguese: De um modo geral, a tigeciclina é considerada um bacteriostático.
English: Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Portuguese: Deverá ser tida em consideração a interrupção do tratamento com tigeciclina em casos em que se suspeita de desenvolvimento de pancreatite.
English: ADR identified post-marketing
Portuguese: RAM identificada no período pós-comercialização
English: The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
Portuguese: O pó deve ser misturado no frasco para injetáveis com uma pequena quantidade de solução.
English: Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Portuguese: Assim, 5 ml de solução reconstituída equivalem a 50 mg da substância ativa.
English: For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/PD data and clinical outcome.
Portuguese: Para bactérias anaeróbias existe evidência clínica de eficácia em infeções intra-abdominais polimicrobianas, mas falta de correlação entre valores MIC, dados PK/PD e resultado clínico.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
Portuguese: A duração da terapêutica deve ser determinada em função da gravidade, do local de infeção e da resposta clínica do doente.
English: Tigecycline is not extensively metabolised.
Portuguese: A tigeciclina não é extensamente metabolizada.
English: All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
Portuguese: Todos os doentes receberam tigeciclina por via intravenosa durante um mínimo de 3 dias consecutivos e, no máximo, 14 dias consecutivos, com a opção de passagem para um antibiótico oral a partir do dia 4, inclusive.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tigecycline therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Tygacil tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: For instructions on reconstitution & dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste posológico quando a tigeciclina é administrada com a digoxina.
English: are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Portuguese: são geralmente menos suscetíveis à tigeciclina que outros membros da família Enterobacteriaceae.
English: In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Portuguese: Em humanos, o volume de distribuição da tigeciclina no estado estacionário variou entre 500 a 700 L (7 a 9 L/kg), indicando que a tigeciclina é extensamente distribuída para além do volume plasmático e se concentra nos tecidos.
English: Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Portuguese: A farmacocinética da tigeciclina foi investigada em dois estudos.
English: The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Portuguese: O resumo dos resultados da resposta clínica da população com intenção de tratar modificada (mITT) é apresentado na tabela abaixo.
English: The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Portuguese: A utilização de tigeciclina pode originar proliferação de organismos não suscetíveis, incluindo fungos.
English: Biliary excretion accounts for approximately 50 % of the total tigecycline excretion.
Portuguese: A excreção biliar constitui aproximadamente 50% da excreção total da tigeciclina.
English: Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico da tigeciclina, mas estudos de genotoxicidade da tigeciclina a curto prazo foram negativos.
English: What you need to know before you receive Tygacil
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tygacil
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após reconstituição ver secção 6.3.
English: The results in a large study in patients with diabetic foot infection, showed that tigecycline was less effective than comparator, therefore, tigecycline is not recommended for use in these patients (see section 4.1).
Portuguese: Os resultados de um grande estudo em doentes com infeção do pé diabético mostraram que a tigeciclina foi menos eficaz do que o comparador e, portanto, não se recomenda o uso da tigeciclina nestes doentes (ver secção 4.1).
English: Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Portuguese: Tygacil pode interferir com a pílula contracetiva (pílula para evitar a gravidez).
English: Commonly Susceptible Species
Portuguese: Espécies Frequentemente Suscetíveis
English: No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
Portuguese: Não foi observada evidência de fotossensibilidade em ratos após a administração de tigeciclina.
English: This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Portuguese: Tal previne a incorporação de resíduos de aminoácidos na elongação das cadeias peptídicas.
English: Underlying diseases
Portuguese: Doenças subjacentes
English: Adverse reactions reported with tigecycline, including clinical trials and post-marketing experience, are tabulated below.
Portuguese: As reações adversas notificadas com tigeciclina, incluindo ensaios clínicos e experiência póscomercialização, estão tabeladas abaixo.
English: It is unknown whether tigecycline/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a tigeciclina/metabolitos são excretados no leite humano.
English: • If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia à tigeciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis)
Portuguese: • Sepsis (infeção grave no organismo e na corrente sanguínea)/ choque sético (situação médica grave que pode levar a falha múltipla de órgãos e morte como resultado da sepsis)
English: Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Tygacil deve ser apenas utilizado em situações onde outros antibióticos alternativos não sejam adequados (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes da utilização relativamente às instruções de reconstituição e diluição.
English: What Tygacil is and what it is used for What you need to know before you receive Tygacil How Tygacil is given
Portuguese: O que é Tygacil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Tygacil Como utilizar Tygacil
English: Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
Portuguese: A tigeciclina é administrada por via intravenosa tendo uma biodisponibilidade de 100%.
English: • Low protein levels in the blood
Portuguese: • Níveis baixos de proteínas no sangue
English: This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Portuguese: Tal consiste em diarreia grave, persistente ou diarreia com sangue, associada a dor abdominal ou febre, o que pode ser sinal de inflamação grave dos intestinos, podendo ocorrer durante ou depois do tratamento.
English: In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Portuguese: In vitro, a tigeciclina não é um inibidor competitivo nem um inibidor irreversível das enzimas do CYP450 (ver secção 5.2).
English: Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Portuguese: Assim, doentes que apresentem colestase devem ser devidamente monitorizados.
English: Multiple dose
Portuguese: Dose múltipla
English: Inherently resistant organisms
Portuguese: Organismos com resistência inerente
English: As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents.
Portuguese: Deverá, por conseguinte, prestar-se atenção ao ritmo de perfusão da tigeciclina em crianças e em adolescentes.
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, o que poderá ter efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Portuguese: Não existiram diferenças clinicamente significativas na depuração da tigeciclina entre homens e mulheres.
English: It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Portuguese: De referir que as distribuições das MIC para os microorganismos dos géneros Bacteroides e Clostridium apresentam grande variabilidade podendo ser superiores a 2 mg/L para a tigeciclina.
English: C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary
Portuguese: C-tigeciclina, a tigeciclina inalterada foi o principal material
English: Other medicines and Tygacil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: During treatment with Tygacil:
Portuguese: Durante o tratamento com Tygacil
English: Nausea and vomiting are very common adverse reactions in children and adolescents (see section 4.8).
Portuguese: Náuseas e vómitos são reações adversas muito frequentes em crianças e adolescentes (ver secção 4.8).
English: Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Portuguese: A administração intravenosa de uma dose única de 300 mg de tigeciclina durante 60 minutos em voluntários saudáveis resultou num aumento da incidência de náusea e vómitos.
English: Population PK analysis of both studies identified body weight as a covariate of tigecycline clearance in children aged 8 years and older.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de ambos os estudos identificou o peso corporal como uma covariável da depuração da tigeciclina em crianças com idade igual ou superior a 8 anos.
English: • Complicated infection in the abdomen
Portuguese: • Infeção complicada do abdómen
English: Liver function tests, coagulation parameters, haematology parameters, amylase and lipase should be monitored prior to treatment initiation with tigecycline and regularly while on treatment.
Portuguese: Os testes da função hepática, os parâmetros de coagulação, os parâmetros hematológicos, a amílase e a lípase devem ser monitorizados antes do início do tratamento com tigeciclina, bem como regularmente durante o tratamento.
English: Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade em Acinetobacter baumannii foi atribuída à expressão excessiva de bomba de efluxo AdeABC.
English: At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Portuguese: Com 4 vezes a concentração inibitória mínima (MIC) foi observada uma redução 2-log da contagem de colónias com tigeciclina contra o Enterococcus spp., o Staphylococcus aureus e a Escherichia coli.
English: In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Portuguese: Adicionalmente, a tigeciclina não demonstrou dependência ao NADPH na inibição da CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A, sugerindo a ausência de inibição baseada no mecanismo destas enzimas CYP.
English: Bacteroides fragilis group†
Portuguese: Bacteroides do grupo fragilis†
English: The potential contribution of P-gp-mediated transport to the in vivo disposition of tigecycline is not known.
Portuguese: Não é conhecido o potencial contributo do transportador mediado pela P-gp na disposição da tigeciclina in vivo.
English: The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Portuguese: O pH é ajustado com ácido clorídrico e, se necessário, com hidróxido de sódio.
English: Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
Portuguese: A glucuronidação e a excreção renal da tigeciclina inalterada são vias secundárias.
English: Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Portuguese: Assim, não é previsível que a depuração da tigeciclina seja afetada por substâncias inibidoras ou indutoras da atividade das isoformas do CYP450.
English: Significant differences in sepsis/septic shock with tigecycline (2.2 %) vs comparators (1.1 %) were observed.
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas na sepsis /choque sético com tigeciclina (2,2%) vs os comparadores (1,1%).
English: The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71 % to 89 % at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 mcg/ml).
Portuguese: A ligação in vitro da tigeciclina às proteínas plasmáticas varia aproximadamente entre 71% a 89% em concentrações observadas em ensaios clínicos (0,1 a 1,0 mcg/ml).
English: Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Portuguese: Tygacil é um antibiótico do grupo das glicilciclinas que atua parando o crescimento de bactérias causadoras de infeções.
English: Gram-positive Aerobes
Portuguese: Aeróbias gram-positivas
English: † see section 5.1, Breakpoints above.
Portuguese: † ver secção anterior 5.1 Limites.
English: • If you have blockage of the bile ducts (cholestasis).
Portuguese: • Se tem um bloqueio das vias biliares (colestase).
English: • Abscess (collection of pus), infections
Portuguese: • Abcesso (acumulação de pus), infeções
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tigecycline/metabolites in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de tigeciclina/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
English: The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance 30 ml/min, n=6).
Portuguese: A disponibilidade farmacocinética de uma dose única de tigeciclina não se alterou em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina <30 ml/min, n=6).
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion).
Portuguese: Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
English: Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Portuguese: Doentes com patologia subjacente grave, tal como os imunocomprometidos, doentes com infeções ulcerosas de decúbito ou doentes que apresentavam infeções requerendo uma duração de tratamento superior a 14 dias (por exemplo, fascite necrosante), não foram incluídos.