FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Spanish: Teniendo en cuenta la exposición AUC, el NOEL de 30 mg/kg/día para los feocromocitomas y los tumores de túbulos renales es aproximadamente 4,5 veces la exposición con la dosis clínica diaria de 300 mg.
English: For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.8% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 4.7% in the control group.
Spanish: En los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, las incidencias fueron del 3,2% con canagliflozina 100 mg una vez al día y del 8,8% para canagliflozina 300 mg una vez al día en comparación con el 4,7% en el grupo control.
English: CANAGLIFLOZIN
Spanish: CANAGLIFLOZINA
English: 1 x 60 film-coated tablets
Spanish: 1 x 60 comprimidos recubiertos con película
English: Other special populations
Spanish: Otras poblaciones especiales Farmacogenética
English: Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Spanish: Diferencia respecto a placebo (media ajustada) (IC del 97,5%)
English: Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin 300 mg once daily, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Spanish: Se notificó balanitis o balanopostitis candidiásica en el 4,2% y el 3,7% de los varones tratados con canagliflozina 100 mg una vez al día y canagliflozina 300 mg una vez al día, respectivamente, en comparación con el 0,6% en los pacientes varones tratados con placebo.
English: Kidney function
Spanish: Función renal
English: Canagliflozin is not recommended for use in patients receiving loop diuretics.
Spanish: No se recomienda el uso de canagliflozina en pacientes que están recibiendo diuréticos del asa.
English: Vokanamet should not be used to treat this condition.
Spanish: Vokanamet no se debe usar para tratar esta enfermedad
English: If you stop taking Vokanamet
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vokanamet
English: Vokanamet has no or negligible influence on the ability to drive, cycle, and use tools or machines.
Spanish: La influencia de Vokanamet sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar herramientas o máquinas es nula o insignificante.
English: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablets)
Spanish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7%
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Vokanamet (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Por tanto, cuando estos medicamentos se usan en combinación con Vokanamet, puede que sea necesario utilizar una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Do not take Vokanamet
Spanish: No tome Vokanamet
English: • bone fracture
Spanish: ● fractura ósea
English: • Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Spanish: ● Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, con “CM” grabado en una cara y “551” en la otra.
English: Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Spanish: Diferencia respecto a glimepirida (media ajustada) (IC del 95%)
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Vokanamet.
Spanish: Vokanamet, es posible que haya que medir la concentración de digoxina o digitoxina en su sangre
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin
Spanish: Comparación con glimepirida como tratamiento doble con metformina (52 semanas) Canagliflozina + metformina Glimepirida (ajustada) + metformina (N=482)
English: • Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Spanish: ● Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, con “CM” grabado en una cara y “358” en la otra.
English: • Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Spanish: ● Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, con “CM” grabado en una cara y “611” en la otra.
English: Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed.
Spanish: Se observaron reducciones del URG y aumentos de la EUG dependientes de la dosis tras la administración oral de dosis únicas y múltiples de canagliflozina a pacientes con diabetes tipo 2.
English: Vokanamet should not be used during breast-feeding.
Spanish: Vokanamet no se debe usar durante la lactancia.
English: • Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Spanish: ● Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color amarillo pálido, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, con “CM” grabado en una cara y “418” en la otra.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Spanish: Valor basal (media) Variación respecto al valor basal (media ajustada) Diferencia respecto a sitagliptina (media ajustada) (IC del 95%)
English: increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Spanish: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2 Advertencias y precauciones): aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre pérdida rápida de peso sentirse enfermo o estar enfermo dolor de estómago sed excesiva respiración rápida y profunda confusión somnolencia o cansancio poco habituales olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Vokanamet, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido de 150 mg/850 mg contiene 150 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido de 50 mg/850 mg contiene 50 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Spanish: Diferencia respecto a placebo (media ajustada) (IC del 95%)
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Spanish: Cubierta pelicular: - comprimidos de 50 mg/850 mg: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco,
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido de 150 mg/1.000 mg contiene 150 mg de canagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido de 50 mg/1.000 mg contiene 50 mg de canagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: EXP
Spanish: NPc
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película canagliflozina/ hidrocloruro de metformina
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Spanish: Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/918/007 (20 comprimidos) EU/1/14/918/008 (60 comprimidos) EU/1/14/918/009 (180 comprimidos)
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Spanish: Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Macrogol (3350)
English: (E171), and iron oxide yellow (E172).
Spanish: dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Spanish: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
English: Other medicines and Vokanamet
Spanish: Efectos de otros medicamentos en canagliflozina
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Spanish: Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Macrogol (3350)
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Spanish: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Macrogol (3350)
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Spanish: Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Macrogol (3350)
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Spanish: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/918/001 (20 comprimidos) EU/1/14/918/002 (60 comprimidos) EU/1/14/918/003 (180 comprimidos)
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Spanish: Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/918/004 (20 comprimidos) EU/1/14/918/005 (60 comprimidos) EU/1/14/918/006 (180 comprimidos)
English: In ongoing, long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with cardiovascular disease (CVD) or at high risk for CVD, an increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with canagliflozin.
Spanish: Se ha observado un incremento de casos de amputación en miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) en pacientes tratados con canagliflozina en estudios clínicos de larga duración, actualmente en curso con canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular (ECV) o con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular.
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Spanish: - comprimidos de 150 mg/850 mg: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco,
English: Change from baseline (adjusted mean)
Spanish: Valor basal (media) Variación respecto al valor basal (media ajustada)
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Spanish: j La variación media respecto al valor basal del hematocrito fue 2,4% y 2,5% para canagliflozina 100 mg y 300 mg,
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Spanish: - comprimidos de 50 mg/1.000 mg: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco,
English: The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Spanish: Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “551” en la otra.
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Spanish: - comprimidos de 150 mg/1.000 mg: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco,
English: (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Spanish: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Spanish: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “358” en la otra.
English: How to store Vokanamet
Spanish: Conservación de Vokanamet
English: (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Spanish: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina, y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Spanish: Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “611” en la otra.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina, y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina, y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Spanish: Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color amarillo pálido, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “418” en la otra.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: What Vokanamet contains
Spanish: Composición de Vokanamet
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/010 (20 tablets)
Spanish: Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/918/010 (20 comprimidos) EU/1/14/918/011 (60 comprimidos) EU/1/14/918/012 (180 comprimidos)
English: n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Spanish: n El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del fosfato sérico fue 3,6% y 5,1% para canagliflozina
English: 6 months.
Spanish: 6 meses.
English: The safety has been assessed after each administration.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad después de cada administración.
English: Further information).
Spanish: Información adicional).
English: • Convulsions associated with fever,
Spanish: • Convulsiones asociadas con fiebre,
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Spanish: En dichos casos la técnica de Western blot es negativa.
English: Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
Spanish: Los resultados provisionales y finales se enviarán conforme a lo establecido en el protocolo.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
English: Initiation of the study by July
Spanish: Inicio del estudio en julio 2010.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Spanish: Si este es su caso, generalmente se pospondrá la vacunación hasta que usted se sienta mejor.
English: Results to be provided in the simplified PSUR.
Spanish: Los resultados deben comunicarse en el IPS simplificado.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común, pero pueden ser más graves.
English: The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Spanish: El uso de una segunda media dosis debe tener en cuenta la información que figura en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que una sola dosis puede bastar.
English: - There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Spanish: - Si sospecha que el vial parcialmente usado se ha contaminado.
English: The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Spanish: Podría considerarse utilizar HUMENZA durante el embarazo y la lactancia si se considera necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
English: - There is visible evidence of contamination, such as change in appearance.
Spanish: - Hay signos visibles de contaminación, como un cambio en el aspecto.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Spanish: La forma correcta de preparar la vacuna antes de la administración.
English: Information from non-clinical studies
Spanish: Información de estudios no clínicos
English: HUMENZA has been given "conditional approval".
Spanish: HUMENZA se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Spanish: Una gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta con intervalos de varias décadas y que se propaga rápidamente alrededor del mundo.
English: Tell the doctor if you have any known allergies.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
English: - as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated.
Spanish: - como con todas las vacunas, HUMENZA podría no proteger totalmente a todas las personas que se vacunen.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Spanish: Los falsos positivos temporales pueden deberse a la producción de IgM como respuesta a la vacuna.
English: - No data on antibody persistence are currently available.
Spanish: - Actualmente no se dispone de datos sobre persistencia de anticuerpos.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Spanish: Su médico o enfermero/a le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: - si tiene una infección grave con fiebre alta (de más de 38 °C).
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar inmediatamente si: - No se ha realizado la extracción de la dosis de forma totalmente estéril.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Spanish: El rápido análisis de la información de seguridad recopilada, teniendo en cuenta la amplitud de la exposición, será crucial para la toma de decisiones reguladoras y para la protección de la población que será vacunada.
English: For adjuvant, see section 2.
Spanish: Para adyuvante, ver sección 2.
English: • Post-marketing surveillance
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
English: Driving and using machines
Spanish: Conducción y uso de maquinaria
English: HUMENZA can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for HUMENZA takes due account of the officially declared pandemic strain.
Spanish: HUMENZA sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial por parte de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de HUMENZA tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
English: - Other ingredients:
Spanish: - Otros Componentes: