FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati chiave di efficacia nell'analisi complessiva di 410 pazienti in stadio 1 e 2 dello studio SABRINA sono riportate nella tabella 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í sameiginlegri greiningu á gögnum frá 410 sjúklingum á stigum 1 og 2 í SABRINA-rannsókninni er sýnt í töflu 2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere MabThera sia fornito quanto segue:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi MabThera fái eftirtaldar upplýsingar:
Italian: MabThera è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Italian: Mediana PFS: 28,8 Non raggiunta p < 0,0001
Icelandic: Miðgildis PFS: 28,8 Náðist ekki p < 0,0001
Italian: MCP, 96 R-MCP, 105
Icelandic: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP,
Italian: Il medico deciderà se lei debba ricevere una terapia di supporto concomitante.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá samtímis stuðningsmeðferð.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19%, più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
Icelandic: Cmax var 16 til 19% hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati in entrambe le parti dello studio.
Icelandic: Endanleg greining á verkun tók til allra sjúklinga sem slembiraðað hafði verið í báða hluta rannsóknarinnar.
Italian: La mediana stimata dell'emivita di eliminazione terminale di MabThera è stata di 22 giorni (intervallo: 6,1 - 52 giorni).
Icelandic: Áætlaður miðgildis lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir MabThera var 22 dagar (á bilinu 6,1 til 52 dagar).
Italian: Negli studi clinici più di 3100 pazienti hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento e sono stati seguiti per un periodo variabile da 6 mesi a più di 5 anni; circa 2400 pazienti hanno ricevuto due o più cicli di trattamento con oltre 1000 pazienti sottoposti a 5 o più cicli.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 3100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Italian: Questa variabilità nel V1 (27,1% e 19,0%) determinata dall'intervallo della BSA (da 1,53 a 2,32 m2) e dalla terapia CHOP concomitante, rispettivamente, è stata relativamente piccola.
Icelandic: Þessi V1 breytileiki (27,1% og 19,0%), sem stafaði bæði af mismiklu líkamsyfirborði (1,53 til 2,32 m2) og samhliða CHOP meðferð, var tiltölulega lítill.
Italian: Il 40% dei pazienti con coinvolgimento del midollo osseo ha risposto contro il 59% dei pazienti senza coinvolgimento del midollo osseo (p=0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p=0,0186).
Italian: Tre di questi pazienti avevano ricevuto due cicli di MabThera prima di essere arruolati e, così, hanno ricevuto un terzo ciclo nello studio.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með MabThera áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera se queste reazioni sono gravi.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð þinni með MabThera ef þessar aukaverkanir eru alvarlegar.
Italian: Abbreviazioni: NA, non disponibile; ORR: tasso di risposta globale; CR: risposta completa; PR: risposta parziale.
Icelandic: NA (not available), ekki fáanleg; ORR (overall response rate), heildarsvörunarhlutfall; CR (complete response), full svörun; PR (partial response), hlutasvörun
Italian: I pazienti con conta di cellule CD19-positive più elevate o lesioni tumorali più ampie hanno avuto una CL2 più elevata.
Icelandic: Sjúklingar með meiri fjölda CD19-jákvæðra frumna eða stærri æxlisskemmdir voru með hærri CL2.
Italian: Valore di p (Wald test, non corretto)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki leiðrétt)
Italian: • grave perdita della vista.
Icelandic: • alvarlegt sjóntap.
Italian: Il medico potrebbe cambiare questo schema a seconda della sua risposta al medicinale.
Icelandic: Læknirinn getur breytt þessu eftir því hve vel þú svarar lyfinu.
Italian: Analisi finale (FU mediano: 9 anni)
Icelandic: Lokagreining (miðgildislengd eftirfylgni: 9,0 ár)
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di MabThera.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af MabThera.
Italian: In pazienti con artrite reumatoide, 283 pazienti hanno ricevuto successivamente una terapia con un DMARD biologico dopo MabThera.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki fengu 283 sjúklingar seinni meðferð með líffræðilega framleiddu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi eftir MabThera.
Italian: In totale 321 pazienti (162 R-CVP, 159 CVP) hanno ricevuto la terapia e sono stati analizzati per l'efficacia.
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og greiningu á verkun.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Italian: Il ritrattamento deve essere effettuato in quel momento se l'attività residua della malattia rimane, altrimenti il ritrattamento deve essere ritardato fino a quando l'attività residua della malattia ricompare.
Icelandic: Þá á að endurtaka meðferðina ef eftirstöðvar eru af sjúkdómsvirkni, annars á að fresta endurtekningu meðferðar þar til sjúkdómsvirkni kemur aftur fram.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar, en sumar geta verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Icelandic: Geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun eru á ábyrgð notandans.
Italian: R-CHOP è stato associato ad un miglioramento dell'outcome sia in pazienti ad alto che a basso rischio secondo l'IPI aggiustato per età.
Icelandic: R-CHOP tengdist betri árangri bæði hjá sjúklingum í mikilli og lítilli hættu samkvæmt IPI eftir aldri.
Italian: Ventinove (0,48%) osservazioni dopo la somministrazione della dose (tutte relative allo studio BP22333) sono risultate al di sotto del limite di quantificazione.
Icelandic: Tuttugu og níu (0,48%) mælingar eftir gjöf skammts (allar úr BP22333-rannsókninni) voru undir magngreiningarmörkum.
Italian: • Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati.
Icelandic: Aldrei á að endurnota nálar eða sprautur
Italian: Analisi esplorative del beneficio del trattamento di mantenimento hanno mostrato un effetto meno pronunciato nei pazienti anziani (>70 anni di età), tuttavia le dimensioni del campione erano ridotte.
Icelandic: Greining til könnunar á ávinningi af viðhaldsmeðferð sýndi minni áhrif hjá eldri sjúklingum (> 70 ára að aldri), en fjöldi í úrtaki var lítill.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione dello studio BO25341 (SAWYER) è stata stimata una biodisponibilità assoluta del 68,4%.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum í BO25341-rannsókninni (SAWYER) var áætlað að algert aðgengi væri 68,4%.
Italian: Studi con MabThera in pazienti con artrite in fase early (pazienti non precedentemente trattati con metotrexato e pazienti con inadeguata risposta al metotrexato ma non ancora trattati con inibitori del TNF-alfa) hanno raggiunto i loro endpoint primari.
Icelandic: Rannsóknir á MabThera hjá sjúklingum með skammt gengna liðagigt (sjúklingum án fyrri meðferðar með metótrexati og sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati sem ekki höfðu enn fengið TNF-alfa hemla) náðu aðalendapunktum sínum (primary endpoints).
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Icelandic: D-79639, Grenzach-Wyhlen Þýskalandi
Italian: • alterazioni nei test di laboratorio richiesti dal medico.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Italian: % SF-36 PHS MCID Variazione media del SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Icelandic: PHS MCID Meðalbreyting á SF-36 MHS % SF-36
Italian: dove la frequenza si è basata solo sulle reazioni gravi (≥ grado 3 secondo i criteri di tossicità comuni NCI).
Icelandic: Þá voru tíðnitölurnar einungis byggðar á alvarlegum aukaverkunum (≥ stig 3 á NCI common toxicity skalanum).
Italian: Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.
Icelandic: Þegar rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða frumunnar.
Italian: Figura 2: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo [Within Patient, Within Visit]) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n=146).
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n=146).
Italian: Presti attenzione ai possibili segni di infezione riportati di seguito:
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart eftirtöldum einkennum sýkinga:
Italian: La mediana stimata dell'emivita di eliminazione terminale di MabThera formulazione sottocutanea è risultata pari a 29,7 giorni (intervallo: 9,9 - 91,2 giorni).
Icelandic: Metið miðgildi endanlegs helmingunartíma brotthvarfs MabThera stungulyfs sem gefið var undir húð var 29,7 dagar (bil: 9,9 til 91,2 dagar).
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*))
Italian: Osservazione N=513
Icelandic: Fylgst með N=513
Italian: • pressione sanguigna alta o bassa (abbassamento della pressione sanguigna soprattutto quando ci si alza in piedi)
Icelandic: hár eða lágur blóðþrýstingur (lágur blóðþrýstingur einkum þegar risið er á fætur)
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning sem þörf er á vegna ferðalaga til annarra landa.
Italian: Herpes zoster
Icelandic: Ristill (Herpes zoster) Nefkoksbólga
Italian: Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera sem viðhaldsmeðferð.
Italian: Soltanto a questo punto l'infusione può essere ripresa a una velocità iniziale ridotta della metà rispetto a quella precedentemente adottata.
Icelandic: Þá má hefja aftur upphaflegt innrennsli, en einungis á hálfum fyrri hraða.
Italian: Quando non deve essere trattato con MabThera?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá MabThera?
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di ricaduta del 51%.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46 % og hættan á bakslagi um 51 %.
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Svipuð áhrif hafa sést í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Italian: • basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, o di piastrine nel sangue
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - Terapia di combinazione con MabThera Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Icelandic: Undirhópar sjúklinga - samsett meðferð sem inniheldur MabThera Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Italian: La miglior risposta a MabThera si è osservata in coloro che hanno un esame del sangue positivo al fattore reumatoide (RF) e/o al Peptide anti-Ciclico Citrullinato (anti-CCP).
Icelandic: Besta svörunin við MabThera sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP).
Italian: • grave perdita della vista (segno di danno ai nervi cranici).
Icelandic: • alvarlegt sjóntap (merki um skemmdir á heilataugum).
Italian: Una maggiore eliminazione tempo-dipendente nei soggetti con elevato carico tumorale necessiterebbe di un'esposizione iniziale inferiore e di periodi di tempo più lunghi per ottenere la medesima esposizione dei pazienti con minore carico tumorale.
Icelandic: Aukin tímaháð úthreinsun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsbyrði ætti að leiða til minni upphaflegrar útsetningar og lengri tíma sem þyrfti til að ná sömu útsetningu og hjá sjúklingum með minni sjúkdómsbyrði.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins greinilega (eða tilgreina) í sjúkraskrána.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'infusione può essere ripresa riducendo la velocità al 50% (per esempio da 100 mg/h a 50 mg/h), quando i sintomi sono stati completamente risolti.
Icelandic: Yfirleitt má hefja innrennsli að nýju með því að draga 50% úr innrennslishraða (t.d. úr 100 mg/klst. í 50 mg/klst.) þegar einkenni eru alveg hjöðnuð.
Italian: La necessità di ulteriori trattamenti deve essere valutata 24 settimane dopo il ciclo precedente.
Icelandic: Meta á þörfina fyrir frekari meðferðarlotur 24 vikum eftir fyrri lotu.
Italian: • asma, apporto insufficiente di ossigeno agli organi del corpo
Icelandic: • astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja
Italian: Negli studi clinici meno dell'1% (17/3189) dei pazienti ha manifestato una IRR grave.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1% (17/3189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Italian: La conta delle cellule B periferiche è scesa al di sotto dei valori normali successivamente alla somministrazione della prima dose di MabThera.
Icelandic: Fjöldi B frumna í útæðablóði fór niður fyrir eðlileg gildi eftir fyrsta skammt MabThera.
Italian: La clearance media e il volume di distribuzione di rituximab erano di 0,313 L/die (range da 0,116 a 0,726 L/die) e 4,50 L (range da 2,25 a 7,39 L) rispettivamente.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar rítúxímabs var 0,313 l/dag (bil: 0,116 til 0,726 l/dag) og meðaldreifingarrúmmál var 4,50 l (bil: 2,25 til 7,39 l).
Italian: MabThera è stato somministrato il primo giorno del ciclo di trattamento.
Icelandic: MabThera var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Italian: Flaconcino mai aperto 36 mesi
Icelandic: Órofið hettuglas 36 mánuðir
Italian: 6,11 anni
Icelandic: 6,11 ár
Italian: Non ci sono dati relativi alla sicurezza di MabThera nei pazienti con scompenso cardiaco moderato (classe III NYHA) o malattia cardiaca grave e non controllata.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi MabThera hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli, anticorpi anti-farmaco (ADA) l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1% (4 sjúklingar) jákvætt.
Italian: La neutropenia può verificarsi diversi mesi dopo la somministrazione di MabThera (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf MabThera (sjá kafla 4.4).
Italian: IRR gravi sono state non comuni (0,5% dei pazienti) e si presentavano prevalentemente durante il ciclo iniziale.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5% sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Italian: Data dell'infusione più recente: ____________ Data della prima infusione: ________________ Nome del paziente:_______________________ Nome del medico:________________________ Dettagli di contatto del medico:_______________
Icelandic: Nafn læknis: ________________________
Italian: Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) L-istidina
Icelandic: Manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
Italian: La percentuale complessiva di pazienti in cui è stata riscontrata la presenza di anticorpi anti-rHuPH20 è rimasta generalmente costante nel periodo di follow-up in entrambe le coorti.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem mótefni gegn rHuPH20 fundust hjá hélst almennt stöðugt í báðum meðferðarhópum á eftirfylgnitímanum.
Italian: Anche se i sottogruppi erano piccoli, il trattamento di mantenimento con MabThera ha determinato un beneficio significativo in termini di sopravvivenza globale, sia per i pazienti che hanno risposto a CHOP sia per quelli che hanno risposto a R-CHOP, sebbene sia richiesto un più lungo follow-up per confermare questa osservazione.
Icelandic: Þótt undirhópar væru litlir, veitti MabThera viðhaldsmeðferð marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP meðferð og þeim sem svöruðu R-CHOP meðferð, þótt þörf sé fyrir lengri eftirfylgni til að staðfesta þessa athugun.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di neutropenia tardiva che si sono verificati più di quattro settimane dopo l'ultima infusione di MabThera.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af MabThera.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha precedentemente assunto medicinali che possono influenzare il sistema immunitario, ivi compresa la
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða hefur áður tekið lyf sem gætu haft áhrif á ónæmiskerfið, þ.m.t. krabbameinslyf.
Italian: +infarto del miocardio4 e 6,
Icelandic: +Hjartadrep4 og 6,
Italian: La PFS mediana è stata di 42,2 mesi nel braccio di mantenimento con MabThera rispetto a 14,3 mesi nel braccio di osservazione.
Icelandic: Miðgildislifun fram að versnun var 42,2 mánuðir hjá MabThera viðhaldshópnum samanborið við 14,3 mánuði hjá eftirlitshópnum.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81%) ha mostrato segni di ricostituzione delle cellule B con conta > 10 cellule/µL entro 12 mesi, raggiungendo l'87% dei pazienti entro il mese 18.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga (81%) sáust merki um að B-eitilfrumum fjölgaði á ný og var fjöldi þeirra orðinn >10 frumur/µl eftir 12 mánuði og jókst það hlutfall í 87% sjúklinga eftir 18 mánuði.
Italian: (34,2) e 3630 mg • giorno/mL (32.8), con un rapporto medio geometrico rettificato conseguente [IC al 90%] di 1,10 [0,98-1,24].
Icelandic: (34,2) borið saman við 3.630 µg•dag/ml (32,8) respectively og leiðrétt hlutfall margfeldismeðaltala [90% öryggismörk] var því 1,10 [0,98-1,24].
Italian: Per i pazienti randomizzati alla fase di mantenimento dello studio, il tempo di osservazione mediano è stato di 28 mesi dalla randomizzazione al mantenimento.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem var slembiraðað á viðhaldsstig rannsóknarinnar var miðgildiseftirlitstími 28 mánuðir frá því að slembiraðað var í viðhaldsmeðferð.
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Icelandic: * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Italian: È stato dimostrato un significativo miglioramento nella salute in termini di qualità della vita con un significativo miglioramento sia nel punteggio della salute fisica (PHS) sia nel punteggio della salute mentale (MHS) dell'SF-36.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á marktækar framfarir í heilsutengdum lífsgæðum og voru framfarir marktækar, bæði hvað varðar stig yfir líkamlega heilsu (PHS, physical health score) og andlega heilsu (MHS, mental health score) á SF-36.
Italian: Sebbene MabThera non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/L e/o con conta delle piastrine < 75 x 109/L, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
Icelandic: Þótt MabThera sé ekki mergbælandi sem einlyfjameðferð, á að gæta varúðar þegar íhuguð er meðferð hjá sjúklingum með daufkyrninga < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 75 x 109/l, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er takmörkuð.
Italian: MabThera + prednisone a bassa dose (n = 38)
Icelandic: MabThera + litlir skammtar af prednisóni (n = 38)
Italian: In aggiunta, non c'è un apparente effetto di fludarabina e ciclofosfamide sulla farmacocinetica di MabThera.
Icelandic: Að auki virtust ekki vera nein áhrif af flúdarabíni og cýklófosfamíði á lyfjahvörf MabThera.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di MabThera e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con MabThera (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar MabThera og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með MabThera (sjá kafla5.1).
Italian: Un totale di 334 pazienti che hanno ottenuto una remissione completa o parziale dopo la terapia di induzione è stato randomizzato in una seconda fase a terapia di mantenimento con MabThera (n=167) od osservazione (n=167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í MabThera viðhaldsmeðferð (n=167) eða eftirlitshóp (n=167).
Italian: Non è stata osservata differenza tra il gruppo R-CHOP e CHOP in termini di incidenza di altri eventi cardiaci di grado 3 e 4, inclusi insufficienza cardiaca, patologia del miocardio e manifestazioni di coronaropatia.
Icelandic: Ekki varð vart við mun á R-CHOP og CHOP hóp hvað varðar tíðni annarra 3. og 4. stigs aukaverkana á hjarta þ.m.t. hjartabilun, hjartasjúkdóm (myocardial disease) eða merki um kransæðasjúkdóm.
Italian: Non deve essere trattato con MabThera se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með MabThera ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Italian: MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione EU/1/98/067/002
Icelandic: MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/98/067/002
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con MabThera nei pazienti affetti da artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.8) i dati attuali non sembrano suggerire un incremento del rischio di neoplasie.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með MabThera hjá sjúklingum með iktsýki (sjá kafla 4.8) en fyrirliggjandi gögn virðast ekki benda til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.