FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a recomandat că următoarea indicaţie suplimentară: "MRI-ul hepatic sau renal cu contrast intensificat la pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unor leziuni focale, în vederea clasificării acestor leziuni ca benigne sau maligne."
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Gadovist tokią papildomą indikaciją: „Kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT pacientams, kuriems pagrįstai įtariami arba nustatyti židininiai kepenų ar inkstų pakitimai, norint nustatyti, ar šie pakitimai gerybiniai, ar piktybiniai.
Romanian: 1 flacon pentru perfuzie cu 65 ml soluţie conţine gadobutrol 39307 mg.
Lithuanian: 1 infuzijos butelyje su 65 ml tirpalo yra 39,307 mg gadobutrolio.
Romanian: Rareori s-au observat reacţii anafilactoide de tip întârziat (după ore sau zile) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti anafilaksinės reakcijos iki šoko. Retai buvo stebimos vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po valandų-dienų) (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ GADOVIST
Lithuanian: KAIP LAIKYTI GADOVIST
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută Lichid limpede, incolor până la uşor gălbui.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas skystis.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Calcobutrol sodic, Trometamol, Acid clorhidric, Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: Natrio kalkobutrolis, trometolis, hidrochloridinė rūgštis, injekcinis vanduo.
Romanian: Un flacon (sticlă tip I) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 7,5 ml, 15 ml sau 30 ml soluţie injectabilă.
Lithuanian: 1 buteliukas (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
Romanian: Senzaţie de căldură, Stare generală de rău
Lithuanian: Karščio pjūtis, bendras negalavimas
Romanian: Denumire inventată Concentraţie
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Romanian: Utilizare intravenoasă
Lithuanian: - Naudojimas
Romanian: Gadovist este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul creierului, măduvei spinării, vaselor de sânge, ficatului şi rinichilor.
Lithuanian: KAS YRA GADOVIST IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Gadovist yra kontrastinė medžiaga skirta smegenų, stuburo, kraujagyslių, kepenų ir inkstų magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
Romanian: 1 flacon cu 7,5 ml soluţie conţine gadobutrol 4535 mg.
Lithuanian: 1 buteliuke su 7,5 ml tirpalo yra 4,535 mg gadobutrolio.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 20 ml soluţie conţine gadobutrol 12094 mg.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 20 ml tirpalo yra 12,094 mg gadobutrolio.
Romanian: 1 ml conţine gadobutrol 604,72 mg (corespunzător la gadobutrol 1,0 mmol conţinând gadolinium 157,25 mg).
Lithuanian: Viename ml yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinka 1,0 mmol gadobutrolio, kuriame yra 157,25 mg gadolinio).
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose
Romanian: Calcobutrol sodic
Lithuanian: Kalkobutrolio natris
Romanian: Conjunctivită, Edem palpebral
Lithuanian: Konjunktyvitas, akių vokų edema
Romanian: După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 - 8 °C) sau în decurs de 8 ore (păstrat la temperatura camerei)
Lithuanian: (laikant 2 - 8 °C) arba per 8 val.
Romanian: Orice soluţie injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată.
Lithuanian: Bet koks kiekis injekcinio tirpalo, nesunaudoto vieno tyrimo metu, turi būti išmetamas.
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului la nivel cranian şi medular în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) .
Lithuanian: Kontrastinis sustiprinimas kranialinės ar spinalinės dalies magnetinio rezonanso tyrime (MRT).
Romanian: Formă farmaceutică
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Romanian: O seringă preumplută de 20 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 20 ml soluţie injectabilă.
Lithuanian: Vienas 20 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 20 ml injekcinio tirpalo.
Romanian: Creşterea sensibilităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii trataţi cu Gadovist a fost de 33% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) şi de 18% în studiul asupra rinichiului (analiza bazată pe pacient şi analiza bazată pe leziune).
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas nuo prieškontrastinio iki kombinuoto prieš- ir pokontrastinio MRT pacientams, gavusiems Gadovist, buvo 33% kepenų tyrime (pacientais paremta analizė) ir 18% inkstų tyrime (pacientais paremta analizė ir pažeidimais paremta analizė).
Romanian: În studiile la animale doze repetate de gadobutrol, au produs întârzierea dezvoltării embrionare şi embrioletalitate, dar nu şi teratogenitate numai la nivelurile de doze toxice materne (de 8 până la 17 ori mai mari decât doza utilizată pentru diagnostic).
Lithuanian: Kartotinių gadobutrolio dozių gyvūnų tyrimuose tik patelei toksinės dozės (8 - 17 kartų didesnės nei diagnostinė dozė) sukėlė embriono vystymosi atsilikimą ir embriono žūtį, tačiau nebuvo teratogeniškos.
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra rinichiului, sensibilitatea medie a fost de 91% (analiza bazată pe pacient) şi de 85% (analiza bazată pe leziune) pentru clasificarea leziunilor renale maligne şi benigne.
Lithuanian: Centriniame III fazės inkstų tyrime piktybinių ir gerybinių inkstų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 91% (pacientais paremta analizė) ir 85% (pažeidimais paremta analizė).
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente, în timpul sau după administrarea Gadovist, s-au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul de injectare, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată.
Lithuanian: Trumpai trunkantis lengvas ar vidutinis šalčio, šilumos ar skausmo pojūtis injekcijos vietoje buvo nedažnai stebimas Gadovist injekcijos metu ar po jos..
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificare accentuată a culorii, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
Lithuanian: Gadovist negali būti vartojamas esant ryškiam spalvos pakitimui, esant nuosėdoms ar pažeistai tarai.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 7,5 ml soluţie conţine gadobutrol 4535 mg.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 7,5 ml tirpalo yra 4,535 mg gadobutrolio.
Romanian: Doza necesară este administrată intravenos injectabil în bolus.
Lithuanian: Reikalinga dozė skiriama į veną kaip boliusinė injekcija.
Romanian: Recipiente de volum mare
Lithuanian: Didelio tūrio talpyklės
Romanian: În cazuri rare s-au observat reacţii alergice de tip întârziat, care au apărut la ore sau zile după administrarea Gadovist.
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebimos vėlyvos alerginio pobūdžio reakcijos, atsirandančios po kelių valandų ar dienų po Gadovist skyrimo. Jei Jums tai atsitinka, pasakykite savo gydytojui ar radiologui.
Romanian: O seringă preumplută a 10 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 5 ml, 7,5 ml, 10 ml soluţie injectabilă.
Lithuanian: Vienas 10 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injekcinio tirpalo.
Romanian: Şoc anafilactoid
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Romanian: Urticarie (erupţie de tip înţepătură de urzică) Erupţie pe piele Tensiune arterială scăzută Reacţii de tip alergic
Lithuanian: Žemas kraujospūdis Į alergiją panašios reakcijos
Romanian: Primele semne care indică faptul că are loc o astfel de reacţie severă pot fi umflarea uşoară a feţei, buzelor sau gâtului, tuse, mâncărime, curgerea nasului, strănut şi urticarie (erupţie de tip înţepătură de urzică).
Lithuanian: Lengvas veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimas, kosulys, niežėjimas, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji prasidėjusios sunkios reakcijos požymiai.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 10 ml soluţie conţine gadobutrol 6047 mg.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 10 ml tirpalo yra 6,047 mg gadobutrolio.
Romanian: După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 - 8 °C).
Lithuanian: Po pirmo atidarymo iš karto suvartoti per 24 val.
Romanian: Reacţii adverse din datele studiilor clinice (obţinute de la mai mult de 2900 pacienţi)
Lithuanian: (patyrimas su daugiau nei 2900
Romanian: Dimensiunile ambalajului : 1 şi 5 seringi preumplute
Lithuanian: 1 ir 5 užpildyti švirkštai
Romanian: Un flacon pentru perfuzie (sticlă tip II) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 65 ml soluţie injectabilă
Lithuanian: 1 infuzijos butelis (I tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 65 ml injekcinio tirpalo.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: Umflarea (edemul) feţei, Transpiraţie excesivă, Mâncărime, Înroşirea pielii Leşin, Înroşirea feţei
Lithuanian: Veido tinimas (edema), padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, odos paraudimas Alpimas, paraudimas
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Lithuanian: Įžanga ir prielaidos
Romanian: 1 seringă preumplută cu 5,0 ml soluţie conţine gadobutrol 3023 mg.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 5,0 ml tirpalo yra 3,023 mg gadobutrolio.
Romanian: • Dozaj
Lithuanian: • Dozavimas
Romanian: Ref.:EMEA/508225/2007
Lithuanian: :EMEA/508219/2007
Romanian: Observaţii:
Lithuanian: Pastaba:
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ*
Lithuanian: BENDRA INFORMACIJA*
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Romanian: Secţiunea 4.1 (Indicaţie):
Lithuanian: 4.1 skirsnis (indikacijos):
Romanian: „Pacienţii-copii
Lithuanian: „Pediatrijos pacientai"
Romanian: 13 April 2007 Doc.
Lithuanian: 13 April 2007 Doc. Ref.
Romanian: Solicitantul a fost de acord cu formularea propusă de CHMP, şi anume:
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pritarė šiam CHMP pasiūlytam tekstui:
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua să revizuiască produsul periodic.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau stebės šio preparato naudojimo saugą.
Romanian: Pe data de 16 noiembrie 2006 a fost adoptată o Cerere pentru informaţii suplimentare.
Lithuanian: Prašymas pateikti papildomos informacijos pateiktas 2006 m.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN AVIZ ÎN URMA UNEI PROCEDURI DE CONSULTARE CU PRIVIRE LA ARTICOLUL 36 ALINEATUL (1)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 36 STRAIPSNIO 1 DALĮ
Romanian: Gadograf/Gadovist Denumire comună internaţională (DCI): Gadobutrol
Lithuanian: Gadograf/Gadovist Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Gadobutrol
Romanian: Informaţiile cuprinse în prezentul document şi în anexe reflectă numai punctul de vedere al CHMP din data de 14 decembrie 2006.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
Romanian: CHMP l-a numit raportor pe dr. Broich (DE) şi co-raportor, pe dr. Prieto (ES).
Lithuanian: Nuomonės rengėju CHMP paskyrė dr. Broich (DE) ir jo pavaduotoju - dr.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Gadograf la populaţia cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de date privind eficienţa şi siguranţa."
Lithuanian: Preparato Gadograf nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų asmenims, kadangi neturima pakankamai duomenų apie preparato veiksmingumą ir saugą.
Romanian: Au apărut preocupări suplimentare cu privire la indicaţia pediatrică şi utilizarea medicamentului comparator, Magnevist.
Lithuanian: Be to, buvo pareikštas susirūpinimas dėl pediatrinių indikacijų ir lyginamojo vaisto Magnevist naudojimo.
Romanian: Secţiunea 4.2 (Posologie):
Lithuanian: 4.2 skirsnis (dozavimas):
Romanian: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml conţine gadobutrol, un complex gadolinic (Gd) macrociclic neutru cu proprietăţi de îmbunătăţire a contrastului, utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM).
Lithuanian: Preparato Gadovist/Gadograf sudėtyje yra 1,0 mmol/ml gadobutrolio, kontrastą didinančio neutralaus makrociklinio gadolinio (Gd) kompleksinio junginio, kuris naudojamas magnetinio rezonanso tomografijai (MRT) atlikti.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este cuprinsă în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt cuprinse în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului în forma modificată în anexa III.
Lithuanian: Mokslo išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista produkto charakteristikų santrauka - III priede.
Romanian: IRM este o tehnică larg folosită pentru evaluarea şi detectarea bolilor de ficat difuze, precum şi pentru caracterizarea suplimentară a bolilor hepatice focale.
Lithuanian: MRT - plačiai paplitusi technologija, skirta difuzinei kepenų ligai nustatyti ir įvertinti, taip pat tolesniems židininės kepenų ligos tyrimams atlikti.
Romanian: Solicitantul a fost rugat să justifice alegerea acestui medicament comparator şi utilitatea clinică a Gadovist/Gadograf cu privire la alegerea diagnosticului, managementul terapeutic şi rezultatul clinic.
Lithuanian: Pareikalauta, kad paraiškos teikėjas pagrįstų šio lyginamojo vaisto pasirinkimą ir Gadovist/Gadograf klinikinę naudą diagnostinės mąstysenos, terapinių procedūrų ir gydymo priemonių tobulinimo požiūriu.
Romanian: În noiembrie 2003, s-a realizat extinderea etichetării în cazul indicaţiei „Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast îmbunătăţit" (ARM-CÎ).
Lithuanian: lapkričio mėn. įtraukta indikacija „kontrastinis preparatas magnetinio rezonanso angiografijai atlikti".
Romanian: Această doză este echivalentul a 0,1 ml/kg GC de soluţie 1,0 M. După încheierea procedurii, Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse în domeniul sănătăţii a iniţiat o procedură de consultare arbitrată de CHMP conform articolului 36 alineatul (1) al Directivei 2001/83/CE.
Lithuanian: Baigus preparato registravimo procedūrą Ispanijos vaistinių preparatų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra, remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalimi, pareikalavo CHMP pradėti arbitražo procedūrą.
Romanian: În răspunsul său, solicitantul a făcut referire la utilitatea clinică prin compararea tehnicii IRM îmbunătăţite cu Gadovist cu tehnica IRM îmbunătăţită cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnostică a Gadovist/Gadograf.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas, atsakydamas į klinikinės naudos klausimą, pateikė MRT naudojant Gadovist ir Magnevist lyginamojo tyrimo rezultatus ir pabrėžė Gadovist/Gadograf diagnostinį veiksmingumą.
Romanian: Magnevist nu este aprobat pe teritoriul UE „pentru clasificarea leziunilor focale [la nivelul ficatului sau rinichilor] ca benigne sau maligne" şi s-a pus întrebarea dacă acest lucru ar veni în sprijinul acordării unei indicaţii pentru care Magnevist nu a fost aprobat.
Lithuanian: Europos Sąjungoje preparato Magnevist rinkodaros teisė pagal indikaciją „[kepenų arba inkstų] pažeidimo židinių nekenksmingumui arba kenksmingumui nustatyti" nėra suteikta, todėl iškeltas klausimas, ar galima remtis tyrimų duomenimis dėl indikacijos, kuri Magnevist atveju nėra patvirtinta.
Romanian: Întrebările identificate au fost legate de datele insuficiente privind evaluarea bolilor hepatice diseminate, evaluare care putea justifica o extrapolare la populaţia generală supusă unor examinări ale ficatului şi rinichilor.
Lithuanian: Klausimai iškelti dėl difuzinės kepenų ligos tyrimų duomenų, kurie pagrįstų galimybę taikyti gautus rezultatus gyventojams, kuriems atliekami kepenų ir inkstų tyrimai, trūkumo.
Romanian: „IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi rinichilor la pacienţii cu suspiciune crescută sau patologie diagnosticată de leziuni focale pentru clasificarea acestor leziuni ca benigne sau maligne".
Lithuanian: „kontrastinis magnetinio rezonanso tomografijos preparatas, skirtas pacientų, kurių kepenų arba inkstų pažeidimo židiniai tikėtini arba nustatyti, kepenų arba inkstų pažeidimo nekenksmingumui arba kenksmingumui nustatyti".
Romanian: În iunie 2005, a fost iniţiată o procedură RM pentru tipul II de variaţie cu scopul adăugării indicaţiei „IRM cu contrast îmbunătăţit pentru alte regiuni ale corpului: ficat, rinichi" şi următoarei posologii şi metode de administrare/dozare:
Lithuanian: birželio mėn. pradėta registravimo procedūra, skirta II tipo papildymui dėl indikacijos „kontrastinis preparatas kitų kūno dalių (kepenų ir inkstų) MRT atlikti" ir dėl šio įrašo skirsnyje „dozavimas ir vartojimo metodas": „kitų kūno sričių kontrastinė MRT: rekomenduojama dozė suaugusiems - 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Romanian: Punctul de vedere al CHMP a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la data de 13 aprilie 2007.
Lithuanian: Remdamasi CHMP nuomone, 2007 m.
Romanian: După analizarea motivelor care au stat la baza procedurii de consultare iniţiate de Spania, CHMP, în timpul şedinţei sale plenare din mai 2006, a adoptat o Listă de întrebări şi un Program pentru o procedură de consultare conform articolului 36.
Lithuanian: vykusiame plenariniame posėdyje patvirtino sąrašą klausimų ir TT, susijusių su registravimo procedūra pagal 36 straipsnį.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 0,1 mmol per kilogram de greutate corporală (mmol/kg GC).
Lithuanian: 0,1 mmol/kg KS ekvivalentas yra 1,0 M tirpalo".
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Romanian: 123 mg
Lithuanian: 123 mg Kietoji kapsulė
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Romanian: Expunerea maximă a fost de 5,6 ani.
Lithuanian: Ilgiausia trukmė buvo 5,6 metų.
Romanian: Studiul a fost structurat pe două perioade.
Lithuanian: Tyrimas buvo suskirstytas į du laikotarpius.
Romanian: Vârstnici (> 65 ani)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
Romanian: În această perioadă se pot consuma lichide clare, inclusiv băuturi carbogazoase.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus.
Romanian: g.?_?dup c.?_?dup
Lithuanian: ?_?dup c.?_?dup
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigotinas (E132)
Romanian: Aceasta vă va ajuta să vă amintiți în ce zi nu ați luat medicamentul.
Lithuanian: Tai padės jums prisiminti dienas, kai negėrėte vaisto.
Romanian: Nu luați două capsule pentru a compensa doza uitată.
Lithuanian: Negalima gerti dviejų kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: A se lua la aceeași oră în fiecare zi.
Lithuanian: Vartoti tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Romanian: g.?_?del c.?_?
Lithuanian: ?_?del c.?_?
Romanian: g.?_?del
Lithuanian: ?_?del
Romanian: Instrucțiuni pentru deschidere
Lithuanian: Atidarymo instrukcija
Romanian: Acest studiu a indicat, de asemenea, că agalzidaza nu afectează farmacocinetica migalastatului.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad agalzidazė neturi poveikio migalastato farmakokinetikai.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (dacă nu puteți contacta reprezentanța dumneavoastră Amicus la telefon, vă rugăm să îi contactați la adresa de e-mail menționată mai jos):
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (jei su „Amicus" atstovu nepavyksta susisiekti telefonu, prašome susisiekti toliau nurodytu el.
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează 2.
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas 2.
Romanian: Nu tăiați, nu sfărâmați și nu mestecați capsula.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite kapsulės.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani; prin urmare, siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 16 metų neatlikta, taigi, jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asistență medicală generală.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama bendroji medicininė priežiūra.
Romanian: NECUNOSCUTĂ (G183S)
Lithuanian: NEŽINOMA (G183S)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Romanian: Cea de a doua perioadă a constituit o fază de extensie deschisă cu durata de 12 luni, opțională, în cadrul căreia tuturor subiecților li s-a administrat Galafold.
Lithuanian: Antrasis laikotarpis buvo pasirinktinis 12 mėnesių trukmės atviras tęstinis laikotarpis, per kurį visiems tiriamiesiems buvo skiriama Galafold.
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și în orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Romanian: În aceste cazuri, semnele de întrebare care însoțesc parantezele indică faptul că modificările menționate în acestea nu au fost confirmate experimental și este posibil să nu fie corecte.
Lithuanian: Tokiais atvejais klaustukai šalia esančiuose lenktiniuose skliaustuose rodo, kad tame langelyje nurodyti pokyčiai bandymais nepatvirtinti ir gali būti neteisingi.
Romanian: La doza de 150 mg, CL/F a fost de aproximativ 11-14 l/oră.
Lithuanian: Išgėrus 150 mg dozę, CL/F buvo maždaug 11-14 l/val.
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS <, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente care ar putea crește sau ar putea reduce cantitatea de Galafold din organism.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes tam tikri kiti vaistai gali padidinti arba sumažinti Galafold kiekį jūsų organizme.
Romanian: NECUNOSCUTĂ (M267I)
Lithuanian: NEŽINOMA (M267I)
Romanian: • dacă sunteți alergic la migalastat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Lithuanian: • - jeigu yra alergija migalastatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: (IÎ 95%: - 1,89, 0,40; n=41).
Lithuanian: (95 proc. PI: -1,89, 0,40; n=41).
Romanian: Nu au fost testate toate mutațiile.
Lithuanian: Bandymai atlikti ne su visomis mutacijomis.