FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten kregen pembrolizumab 200 mg elke 3 weken (n=210; KEYNOTE-087) of 10 mg/kg elke 2 weken (n=31; KEYNOTE-013) tot onaanvaardbare toxiciteit of gedocumenteerde ziekteprogressie.
Slovak: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne (n = 210; KEYNOTE-087) alebo 10 mg/kg každé 2 týždne (n =
Dutch: Aantal patiënten (%) met voorval Mediaan in maanden (95 %BI)
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Medián v mesiacoch (95%
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een diergeneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië) geldig zal zijn.
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 oktober 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 oktober 2015 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 30 september 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Riaditeľstvo Spojeného kráľovstva pre veterinárne lieky 30. septembra 2014 postúpilo túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 6 mei 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen.
Slovak: Dňa 6. mája 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka.
Dutch: Huvepharma NV heeft via de gedecentraliseerde procedure in het Verenigd Koninkrijk een aanvraag voor een handelsvergunning voor Gutal ingediend.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV prostredníctvom decentralizovaného postupu predložila v Spojenom kráľovstve žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de bezorgdheid van Frankrijk en Nederland de toekenning van handelsvergunningen niet in de weg mag staan, en adviseerde dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že výhrady, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolení na uvedenie na trh a odporúčané povolenie na uvedenie na trh má byť vydané v dotknutých členských štátoch.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité concludeerde het CVMP dat er een milieurisico werd vastgesteld wegens accumulatie van zink, maar dat er enige onzekerheid bestaat over de grootte van dit risico.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CVMP dospel k záveru, že v dôsledku akumulácie zinku bolo identifikované riziko pre životné prostredie, ale ohľadne rozsahu tohto rizika vládne určitá neistota.
Dutch: Gutal is een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op basis van een referentiemiddel, ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Gutal je generický veterinárny liek založený na referenčnom lieku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, ktorý je povolený v Spojenom kráľovstve.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Glutal te wijzigen.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa zmenila informácia o lieku Gutal.
Dutch: Het middel wordt geïndiceerd voor de preventie van diarree bij pas gespeende biggen.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu hnačky prasiatok po odstavení.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom verschillende risicobeperkende maatregelen in de productinformatie op te nemen, die de accumulatie van zink in het milieu zouden verminderen.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v informáciách o lieku uviedlo niekoľko opatrení na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Dutch: Waarom werd Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka preskúmaný?
Dutch: De werkzame stof in Gutal is zinkoxide.
Slovak: Gutal je oxid zinočnatý.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Frankrijk en Nederland naar voren gebrachte bedenkingen dat de handelsvergunning voor Gutal een mogelijk ernstig milieurisico zou kunnen betekenen en dat de risicobeperkende maatregelen die werden voorgesteld om het risico te verminderen, onvoldoende zouden zijn om continue accumulatie van zink te verminderen of te voorkomen; bovendien zou invoering van de maatregelen niet in alle varkensboerderijen haalbaar zijn.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vzniesli Francúzsko a Holandsko, podľa ktorých povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zmiernenie rizika navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie strana 2/2
Dutch: Wat is Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen?
Slovak: Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de handelsvergunning voor Glutal kan worden toegekend, mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen die het risico van accumulatie van zink in het milieu zouden verminderen, toegevoegd worden aan de productinformatie.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže byť vydané, ak budú do informácií o lieku pridané odporúčané opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Dutch: Het wordt gebruikt op de volgende manieren:
Slovak: Liek sa používa týmito spôsobmi:
Dutch: EMA/519635/2018 EMEA/H/C/004534
Slovak: EMA/519635/2018
Dutch: Meer informatie over Kigabeq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit helpt om de abnormale elektrische activiteit die leidt tot infantiele spasmen en partiële epilepsie te onderdrukken, en houdt zodoende de symptomen van deze aandoeningen onder controle.
Slovak: To pomáha potláčať abnormálnu elektrickú aktivitu, ktorá vedie k infantilným spazmám a parciálnej epilepsii, a tak kontrolovať príznaky týchto ochorení.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen omvatten psychische stoornissen zoals agitatie, opgewondenheid, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, alsmede verminderd bewustzijn en verwardheid.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria psychiatrické poruchy, ako je nepokoj, podráždenosť, agresivita, nervozita, depresia a paranoidné reakcie, ako aj znížená úroveň vedomia a zmätenosť.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over de voordelen en risico's van vigabatrine bij de goedgekeurde toepassingen ingediend.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách vigabatrínu v schválených použitiach.
Dutch: Omdat de effecten op het gezichtsvermogen tot blindheid kunnen leiden, mag vigabatrine alleen worden gebruikt na zorgvuldige beoordeling van mogelijke alternatieven en moet het gezichtsvermogen van de patiënt tijdens de behandeling regelmatig worden getest.
Slovak: Keďže účinky na zrak môžu viesť k slepote, vigabatrín sa má používať len po dôkladnom posúdení možných alternatív a zrak pacienta sa musí počas liečby pravidelne vyšetrovať.
Dutch: Kigabeq (vigabatrine)
Slovak: Kigabeq (vigabatrín)
Dutch: De dosis is afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld en het lichaamsgewicht van de patiënt, en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Dutch: Vigabatrine mag niet worden gebruikt bij patiënten die al gezichtsvelddefecten hebben.
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať u pacientov, ktorí už majú poruchy zorného poľa.
Dutch: • samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van partiële epilepsie (aanvallen die één deel van de hersenen treffen), inclusief wanneer de aanvallen zich naar anderen delen van de hersenen verspreiden en meer gegeneraliseerd worden.
Slovak: • spolu s ďalšími liekmi na liečbu parciálnej epilepsie (záchvatov postihujúcich jednu časť mozgu) vrátane záchvatov šíriacich sa do ďalších častí mozgu a generalizovanejších záchvatov.
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen drinken, kan het middel via een sonde in de maag worden toegediend.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu piť, sa liek môže podávať hadičkou do žalúdka.
Dutch: • als op zichzelf staand middel voor de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West), een zeldzame epilepsiestoornis die begint op zeer jonge leeftijd, meestal in de eerste paar levensmaanden;
Slovak: • v monoterapii na liečbu infantilných spaziem (Westovho syndrómu), zriedkavej epileptickej poruchy, ktorá sa začína vo veľmi mladom veku, zvyčajne v prvých mesiacoch života;
Dutch: Door het enzym dat GABA afbreekt te blokkeren, neemt de hoeveelheid GABA die in de maag aanwezig is toe, waardoor het effect hiervan toeneemt.
Slovak: Blokovanie enzýmu, ktorý rozkladá GABA, zvyšuje množstvo GABA prítomnej v mozgu, a tak zvyšuje jej účinok.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van vigabatrine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn gezichtsvelddefecten (effecten op het gezichtsvermogen), vermoeidheid, slaperigheid en gewrichtspijnen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky vigabatrínu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú poruchy zorného poľa (účinky na zrak), únava, ospalosť a bolesť kĺbov.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oplosbare tabletten van 100 of 500 mg, met een breuklijn zodat ze kunnen worden gehalveerd.
Slovak: Liek je dostupný vo forme rozpustných 100 mg alebo 500 mg tabliet s deliacou ryhou, takže tablety sa môžu rozdeliť na polovicu.
Dutch: Kigabeq wordt alleen bij partiële epilepsie gebruikt wanneer patiënten alle andere geschikte behandelingen al hebben geprobeerd of deze vanwege bijwerkingen niet kunnen gebruiken.
Slovak: Liek Kigabeq sa používa len pri parciálnej epilepsii, ak pacienti už vyskúšali všetky ďalšie vhodné liečby alebo ich nemôžu podstúpiť vzhľadom na vedľajšie účinky.
Dutch: In zeldzame gevallen kan sprake zijn van effecten op het netvlies (de lichtgevoelige laag achterin het oog), encefalopathie (hersenschade) of zelfmoordpogingen.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť účinky na sietnicu (svetlocitlivú vrstvu v zadnej časti oka), encefalopatia (poškodenie mozgu) alebo pokusy o samovraždu.
Dutch: GABA vermindert de elektrische activiteit van de hersenen.
Slovak: Tá znižuje elektrickú aktivitu
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Kigabeq is verkrijgbaar in een andere vorm en sterktes.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Kigabeq je dostupný v inej forme a silách.
Dutch: Kigabeq is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie bij kinderen van tussen de 1 maand en 7 jaar oud.
Slovak: Liek Kigabeq je určený na liečbu epilepsie u detí od jedného mesiaca do siedmich rokov.
Dutch: Overige informatie over Kigabeq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq
Dutch: De tabletten worden in water opgelost om een oplossing te bereiden die de patiënt kan drinken.
Slovak: Tablety sa rozpustia vo vode, pričom vznikne roztok, ktorý pacient vypije.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kigabeq continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kigabeq sa neustále kontrolujú.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq?
Dutch: Een overzicht van Kigabeq en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Kigabeq a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Sabril, de voordelen van Kigabeq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Sabril, prínosy lieku Kigabeq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De werkzame stof in Kigabeq, vigabatrine, blokkeert de werking van een enzym met de naam GABAtransaminase, dat een stof in de hersenen met de naam GABA (gamma- aminoboterzuur) afbreekt.
Slovak: Liečivo lieku Kigabeq, vigabatrín, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom GABA transamináza, ktorý rozkladá látku v mozgu nazývanú GABA (kyselina gama-aminomaslová).
Dutch: Kigabeq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in de behandeling van epilepsie of zenuwstelselaandoeningen.
Slovak: Výdaj lieku Kigabeq je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo porúch nervového systému.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kigabeq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Kigabeq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Kigabeq overgelegd.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Kigabeq predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kigabeq van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sabril.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Kigabeq preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Sabril.
Dutch: Welke voordelen bleek Kigabeq tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Kigabeq boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Kigabeq bevat de werkzame stof vigabatrine en is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Liek Kigabeq obsahuje liečivo vigabatrín a je to tzv. hybridný liek.
Dutch: Waarom is Kigabeq geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Kigabeq povolený v EÚ?
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Kigabeq ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Sabril.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Kigabeq je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Sabril.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Kigabeq is Sabril (500 mg granulaat).
Slovak: Sabril (500 mg granulát).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kigabeq in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kigabeq?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kigabeq.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kigabeq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Wat is Kigabeq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Kigabeq a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Kigabeq?
Slovak: Akým spôsobom liek Kigabeq účinkuje?
Dutch: Na de eerste opening: 100 dagen
Slovak: Po prvom otvorení: 100 dní
Dutch: De gebruikelijke ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld.
Slovak: Majú sa využiť bežné podporné opatrenia.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Slovak: Nikdy sami nemeňte dávku.
Dutch: Kinderen (van 8 tot 12 jaar oud)
Slovak: Deti (od 8 do 12 rokov)
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis mag niet worden overschreden.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Dutch: De tijd die nodig is om maximale plasmaconcentraties (tmax) te bereiken is ongeveer 1 uur.
Slovak: Čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (tmax) je približne 1 hodina.
Dutch: De frequenties die werden waargenomen in een open klinisch onderzoek, worden weergegeven in rubriek 4.8.
Slovak: Frekvencie zistené v otvorenej klinickej štúdii sú uvedené v časti 4.8.
Dutch: Dit geneesmiddel moet binnen 100 dagen na eerste opening worden gebruikt.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 100 dní po prvom otvorení fľaše.
Dutch: • Wacht tot de tablet helemaal uit elkaar is gevallen.
Slovak: Počkajte, až sa tableta úplne rozpadne.
Dutch: Er is geen rechtstreekse correlatie tussen plasmaconcentratie en werkzaamheid.
Slovak: Neexistuje žiadna priama korelácia medzi koncentráciou plazmy a účinnosťou.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 maand of ouder dan 7 jaar.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako jeden mesiac alebo starším ako 7 rokov.
Dutch: Deze responsen zijn vertraagd en liggen onder de normaalwaarde.
Slovak: Tieto odpovede sa oneskorujú a znižujú nad rámec bežných limitov.
Dutch: Bij apen waren deze laesies minimaal of twijfelachtig.
Slovak: U opíc sú tieto lézie minimálne alebo nejednoznačné.
Dutch: Dit duurt minder dan een minuut, maar u kunt het versnellen door handmatig in het mengsel te roeren.
Slovak: Trvá to menej ako minútu, ale môžete to zrýchliť jemným ručným miešaním zmesi
Dutch: Kigabeq heeft grote invloed op het vermogen om gevaarlijke activiteiten uit te voeren.
Slovak: Kigabeq má veľký vplyv na schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Dutch: De arts zal de dosis speciaal voor uw kind bepalen, rekening houdend met het lichaamsgewicht van het kind.
Slovak: Lekár pripraví dávku individuálne pre vaše dieťa, berúc do úvahy telesnú hmotnosť dieťaťa.
Dutch: Dergelijke patiënten reageren mogelijk op een lagere onderhoudsdosis.
Slovak: Takíto pacienti môžu reagovať na nižšiu udržiavaciu dávku.
Dutch: Maatregelen om een niet-geabsorbeerd geneesmiddel te verwijderen dienen te worden overwogen.
Slovak: Majú sa zvážiť opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku.
Dutch: De mate van gezichtsveldvernauwing kan ernstig zijn en dit kan praktische gevolgen hebben voor de patiënt.
Slovak: Stupeň zúženia zorného poľa môže byť závažný a môže mať pre pacienta praktické následky.
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francúzsko
Dutch: optische atrofie
Slovak: optická atrofia
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, geeft u slechts één dosis.
Slovak: Ak sa už blíži čas podania ďalšej dávky, podajte len jednu dávku.
Dutch: Aanpassing van de dosis dient te worden overwogen.
Slovak: Je potrebné zvážiť úpravu dávky.
Dutch: Daarom kan deze bijwerking alleen op betrouwbare wijze worden vastgesteld door middel van een systematisch uitgevoerde perimetrie, wat meestal alleen mogelijk is bij patiënten met een ontwikkelingsleeftijd van boven de 9 jaar.
Slovak: Preto môže byť tento nežiaduci účinok spoľahlivo zistený len systematickou perimetriou, ktorá je zvyčajne možná len u pacientov s vývojovým vekom nad 9 rokov.
Dutch: Gebruik alleen water om de oplossing te bereiden.
Slovak: Na prípravu roztoku použite len vodu.
Dutch: In dit onderzoek werd een mogelijk verband aangetoond tussen het risico op gezichtsvelddefecten en de mate van blootstelling aan vigabatrine, zowel in termen van dagelijkse dosis (van 1 gram tot meer dan 3 gram) als in termen van behandelduur (maximum tijdens de eerste drie jaar).
Slovak: V tejto štúdii bola preukázaná možná súvislosť medzi rizikom porúch zorného poľa a rozsahom vystavenia vigabatrínu, a to ako z dennej dávky (od 1 gramu do viac ako 3 gramov), tak z hľadiska trvania liečby (maximálne počas prvých troch rokov).
Dutch: Ongeveer 70% van een enkelvoudige orale dosis werd tijdens de eerste 24 uur na toediening onveranderd in de urine uitgescheiden.
Slovak: Približne 70 % jednej perorálnej dávky sa počas prvých 24 hodín po podaní dávky objavilo v moči ako nezmenený liek.
Dutch: Er zijn geen metabolieten gevonden in plasma.
Slovak: V plazme neboli zistené žiadne metabolity.
Dutch: Deze werkzaamheid is vooral duidelijk bij patiënten met partiële aanvallen.
Slovak: Táto účinnosť je zvlášť výrazná u pacientov so záchvatmi čiastočného pôvodu.
Dutch: De gemiddelde Cl/F van actief S-enantiomeer van vigabatrine bij zuigelingen en kinderen was respectievelijk 0,591 l/u/kg en 0,446 l/u/kg.
Slovak: Priemerný Cl/F aktívneho S-enantioméru vigabatrínu u dojčiat a detí bol 0,591 l/h/kg a 0,446 l/h/kg.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten tablet in te halen.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Dutch: Wat is Kigabeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Kigabeq a na čo sa používa
Dutch: Neurologische en psychiatrische aandoeningen
Slovak: Neurologické a psychiatrické stavy
Dutch: De plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Dutch: In het bovengenoemde onderzoek, tijdens ervaring na het in de handel brengen en in gepubliceerde literatuurrapporten verdwenen deze veranderingen meestal wanneer de behandeling werd beëindigd.
Slovak: V uvedenej štúdii v postmarketingových skúsenostiach a v publikovaných vedeckých správach sa tieto zmeny vo všeobecnosti vyriešili prerušením liečby.
Dutch: Mannelijke patiënten lopen mogelijk een hoger risico dan vrouwelijke.
Slovak: Muži môžu byť vo väčšej miere ohrození ako ženy.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico bij gebruik van vigabatrine niet uit.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy a dostupné údaje nevylučujú u vigabatrínu možnosť zvýšeného rizika.
Dutch: Vigabatrine kan leiden tot blijvend verlies van gezichtsvermogen.
Slovak: Vigabatrín môže spôsobiť trvalú stratu zraku.