FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti.
Slovak: * Farbivá sú:
Slovenian: *Barvila so:
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 5 hodín.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5 ur.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné stanoviť odporúčané dávkovanie.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil za določanje odmerjanja ni mogoče izdelati.
Slovak: Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
Slovenian: Druge, neidentificirane sestavine predstavljajo le 0,6 % odmerka.
Slovak: Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Slovenian: Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:
Slovak: V takom prípade sa odporúča najnižšia účinná dávka.
Slovenian: V tem primeru se priporoča najmanjši učinkovit odmerek.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov odporúča opatrnosť pri vykonávaní náročných aktivít, napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Slovenian: Ti bolniki morajo biti zato previdni pri izvajanju zahtevnih opravil, npr. pri vožnji vozil ali upravljanju strojev.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Slovak: Dostupné údaje u detí nenaznačili vplyv na rast a pubertu.
Slovenian: Podatki, ki so na razpolago pri otrocih, ne kažejo vpliva na rast in puberteto.
Slovak: Prípady encefalopatie sa zvyčajne prejavili na začiatku liečby (po niekoľkých dňoch až niekoľkých mesiacoch) a po prerušení liečby boli reverzibilné.
Slovenian: Primeri encefalopatije so se običajno pojavili na začetku zdravljenja (od nekaj dni do nekaj mesecev) in so bili reverzibilni, ko se je zdravljenje prekinilo.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih vpliva na plodnost niso odkrili (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Zdravljenja ne smete prekiniti, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Slovak: Súčasné epidemiologické štúdie (približne u 100 detí) však nenaznačujú zvýšené riziko porúch alebo oneskorení neurologického vývoja.
Slovenian: Vendar pa trenutne epidemiološke študije (pri približno 100 otrocih) ne kažejo na povečano tveganje za nevrološko razvojne motnje ali zaostalosti.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kateri koli od naslednjih neželenih učinkov postane resen ali traja dlje kot nekaj dni:
Slovak: Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť koncentráciu levetiracetamu.
Slovenian: Fiziološke spremembe med nosečnostjo lahko vplivajo na koncentracijo levetiracetama.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, liečba levetiracetamom sa musí prehodnotiť.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost, je treba ponovno pretehtati zdravljenje z levetiracetamom.
Slovak: Celková denná dávka
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek
Slovak: Zdanlivý systémový klírens bol približne o 30 % vyšší než u dospelých s epilepsiou.
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil približno 30 % večji kot pri odraslih z epilepsijo.
Slovak: Väčšina pacientov mala výskyt juvenilnej myoklonickej epilepsie.
Slovenian: Večina bolnikov je imela juvenilno mioklonično epilepsijo.
Slovak: Výsledky sa zhodujú naprieč vekovými skupinami.
Slovenian: Rezultati so skladni znotraj posamezne starostne skupine.
Slovak: Hydrolýza acetamidovej skupiny bola merateľná vo veľkom počte tkanív vrátane krviniek.
Slovenian: Hidrolizo acetamidne skupine so izmerili v številnih tkivih vključno s krvnimi celicami.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štúdii s dospelými pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: To priporočilo temelji na študiji pri odraslih bolnikih z ledvično okvaro.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu mortality embryí ani k zvýšeniu výskytu malformácií.
Slovenian: Vpliva na umrljivost zarodkov in povečanja pojava malformacij ni bilo.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je zdravilo treba uporabiti takoj po redčenju.
Slovak: Abnormálne a agresívne správanie
Slovenian: Nenormalno in nasilno vedenje
Slovak: Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Slovenian: Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.
Slovak: Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra- i interindividuálnej variabilite.
Slovenian: Ima linearni farmakokinetični profil, z majhno intra- in interindividualno variabilnostjo.
Slovak: Levetiracetam sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Slovenian: Levetiracetam se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Slovak: Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Slovenian: Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Slovak: Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče).
Slovenian: Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade).
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antiepileptikách, je nutné sa vyvarovať náhlemu prerušeniu liečby levetiracetamom, pretože to môže viesť k záchvatom typu „breakthrough", ktoré môžu mať závažné následky pre ženu a nenarodené dieťa.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe levetiracetama izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4. roku veku sa stal zanedbateľným.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazit pri mlajših dojenčkih, z naraščanjem starosti je upadal in postal zanemarljiv okoli 4. leta starosti.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom užití sa blíži ku 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost peroralno uporabljenega zdravila je skoraj 100 %.
Slovak: Levetiracetam spôsoboval miernu indukciu CYP2B6 a CYP3A4.
Slovenian: Levetiracetam je povzročil blago indukcijo CYP2B6 in CYP3A4.
Slovak: Farmakokinetické a bezpečnostné profily nezistili žiadne bezpečnostné riziká.
Slovenian: Farmakokinetični in varnostni profil nista pokazala nobenih vplivov na varnost.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: U pacientov sa mohli vyskytovať len nevyprovokované parciálne záchvaty alebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialne napade ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Slovak: Po perorálnom užití môžete cítiť horkú chuť levetiracetamu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se lahko okusi grenak okus levetiracetama.
Slovak: Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie).
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Slovak: Má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkovit odmerek.
Slovak: Vaša celková denná dávka a frekvencia podávania zostanú rovnaké.
Slovenian: Vaš celokupni dnevni odmerek in pogostost uporabe ostaneta enaki.
Slovak: Levetiracetam sa u ľudí extenzívne nemetabolizuje.
Slovenian: Levetiracetam se pri ljudeh ne presnavlja obsežno.
Slovak: Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Slovenian: Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Slovak: Stanovili sa tiež dva menej významné metabolity.
Slovenian: Odkrili so še dva manj pomembna presnovka.
Slovak: Abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak vy alebo vaša rodina a priatelia spozorujú u vás významné zmeny nálady alebo správania.
Slovenian: • Nenormalno razmišljanje, občutek razdraženosti ali bolj nasilno odzivanje, kot običajno, ali če vi ali vaša družina in prijatelji opazite pomembne spremembe razpoloženja ali vedenja.
Slovak: Celková denná dávka bola podávaná dvakrát denne.
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek so dali dvakrat na dan.
Slovak: Obsahuje taktiež tekutý maltitol; pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Slovenian: Vsebuje tudi raztopino maltitola; bolniki z redko prirojeno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4-hodinovej dialýzy tvorilo 51 %.
Slovenian: Frakcijska odstranitev levetiracetama med tipično 4-urno dializo je bila 51 %.
Slovak: Mechanizmus účinku levetiracetamu nebol dosiaľ celkom objasnený.
Slovenian: Mehanizem delovanja levetiracetama še vedno ni popolnoma pojasnjen.
Slovak: Primárny metabolit je neaktívny.
Slovenian: Njegov primarni presnovek ni aktiven.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa nemení klírens.
Slovenian: Očistek se po ponavljajočem dajanju ne spremeni.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené odborným lekárom.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi mora svetovati zdravnik specialist.
Slovak: Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
Slovenian: • Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.
Slovak: Distribučný objem levetiracetamu je približne 0,5 až 0,7 l/kg, čo je hodnota blízka celkovému objemu vody v organizme.
Slovenian: Volumen porazdelitve levetiracetama je približno 0,5 do 0,7 l/kg, kar je blizu vrednosti celotnega volumna vode v telesu.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95 % dávky (približne 93 % dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, s katerim se izloči povprečno 95 % odmerka (približno 93 % odmerka se izloči v 48 urah).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, Oznaka ATC: N03AX14.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Slovenian: Ni mogoče prodati ločeno.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
Slovenian: Odločil se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.
Slovak: CLcr sa potom prepočíta podľa nasledujúceho vzorca na plochu povrchu tela (body surface area, BSA):
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA - »body surface area«) na sledeč način:
Slovak: Ak začínate užívať Keppru po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Slovenian: Na začetku jemanja zdravila Keppra vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.
Slovak: BSA pacienta (m²)
Slovenian: BSA bolnika (m2)
Slovak: • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Slovenian: • encefalopatija (glejte podpoglavje »Takoj obvestite zdravnika« za podroben opis simptomov)
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Slovak: Vypite celý obsah pohára/dojčenskej fľašky.
Slovenian: • Popijte celotno vsebino kozarca/steklenice za hranjenje otrok.
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte ho ešte pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Ubezpečte sa, že je dobre upevnený.
Slovenian: Zagotovite, da bo adapter dobro pritrjen.
Slovak: Denná dávka sa podáva v dvoch rovnakých čiastkových dávkach.
Slovenian: Dnevni odmerek se daje razdeljen v dva enaka odmerka.
Slovak: Farmakokinetika sa u detských pacientov po intravenóznom podaní neskúmala.
Slovenian: Pri otrocih niso raziskovali farmakokinetike po intravenskem dajanju.
Slovak: Deti (4 až 12 rokov)
Slovenian: Otroci (od 4 do 12 let)
Slovak: Účinnosť vylučovania levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárneho metabolitu 74 %.
Slovenian: Učinkovitost dializne ekstrakcije levetiracetama je 60 %, primarnega presnovka pa 74 %.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť niektorí pacienti môžu najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi somnolenca ali drugi simptomi, povezani s centralnim živčnim sistemom.
Slovak: Čo je Keppra a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Plazmatické hladiny levetiracetamu teda nie je potrebné monitorovať.
Slovenian: Koncentracije levetiracetama v plazmi zato ni treba kontrolirati.
Slovak: Avšak dlhodobé účinky u detí na schopnosť učiť sa, inteligenciu, rast, endokrinnú funkciu, pubertu a plodnosť sú naďalej neznáme.
Slovenian: Vendar pa dolgoročni učinki na učenje, inteligenco, rast, delovanje žlez, puberteto in rodnost pri otrocih ostajajo neznani.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Slovenian: Ne jemljite makrogola (učinkovina, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.
Slovak: V prípade spozorovania takýchto správaní je potrebné zvážiť úpravu liečby alebo postupné prerušenie liečby.
Slovenian: Če so take spremembe vedenja opažene, je treba razmisliti o prilagoditvi zdravljenja ali postopni prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Keppry uvedené v časti 6.
Slovenian: Za zdravnike in medicinske sestre so podrobna navodila za uporabo zdravila Keppra navedena v poglavju 6.
Slovak: % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Slovenian: 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).
Slovak: U pacientov liečených levetiracetamom je potrebné sledovať výskyt psychiatrických prejavov naznačujúcich významné zmeny nálady a/alebo osobnosti.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z levetiracetamom, je treba spremljati glede razvoja psihiatričnih znakov, ki kažejo na pomembne spremembe v razpoloženju in/ali spremembe osebnosti.
Slovak: • asténia/únava (vyčerpanosť).
Slovenian: • astenija/izčrpanost (utrujenost)
Slovak: Zatvorte fľašku skrutkovacím uzáverom z plastickej hmoty.
Slovenian: • Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko.
Slovak: Avšak, v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, pomer prínosu/rizika liečby sa má zvážiť vzhľadom k významu dojčenia.
Slovenian: Če je zdravljenje z levetiracetamom v obdobju dojenja potrebno, se mora pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja glede na pomembnost dojenja.
Slovak: Ringerov injekčný roztok s laktátom
Slovenian: • Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje
Slovak: Levetiracetam má zanedbateľný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Levetiracetam ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: V liečbe Kepprou máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Keppra morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29. september 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2015
Slovak: Podávanie levetiracetamu bolo veľmi ziedkavo spojené s akútnym poškodením obličiek, ku ktorému došlo v časovom rozmedzí od niekoľkých dní až po niekoľko mesiacov.
Slovenian: Uporaba levetiracetama je bila zelo redko povezana z akutno poškodbo ledvic, ki se lahko pojavi v razponu od nekaj dni do nekaj mesecev od uporabe.
Slovak: V kultúrach ľudských hepatocytov mal levetiracetam minimálny alebo žiadny účinok na CYP1A2, SULT1E1 alebo UGT1A1.
Slovenian: V kulturi človeških hepatocitov je imel levetiracetam majhen učinek ali pa ni imel učinka na CYP1A2, SULT1E1 ali UGT1A1.
Slovak: Preto sa makrogol nemá užívať perorálne počas jednej hodiny pred užitím levetiracetamu a počas jednej hodiny po jeho užití.
Slovenian: Zaradi tega se makrogola ne sme jemati peroralno eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama.
Slovak: Fľašku otočte hore dnom (obrázok 5).
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol (slika 5).
Slovak: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neúčinný.
Slovenian: Presnovek ucb L057 ni farmakološko aktiven.
Slovak: P450 nepodporujú vznik primárneho metabolitu ucb L057.
Slovenian: Izooblike jetrnega citokroma P450 ne sodelujejo pri nastajanju primarnega presnovka ucb L057.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Po odmeraní správnej dávky odpovedajúcou striekačkou môže byť perorálny roztok Keppra rozriedený v pohári vody alebo v detskej fľaši s vodou.
Slovenian: Po tem, ko ste izmerili pravilen odmerek z ustrezno brizgo, lahko peroralno raztopino zdravila Keppra razredčite v kozarcu vode ali v steklenici za hranjenje otrok.
Slovak: V štúdii odrážajúcej klinickú prax bolo možné u obmedzeného počtu pacientov, ktorí reagovali na prídavnú liečbu levetiracetamom (36 dospelých pacientov zo 69), vysadiť súbežnú antiepileptickú liečbu.
Slovenian: V študiji, ki je odražala klinično prakso, je bilo mogoče pri omejenem številu bolnikov, ki so se odzvali na dopolnilno zdravljenje z levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolnikov), prekiniti sočasno protiepileptično zdravljenje.
Slovak: Intravenózna forma je alternatíva k perorálnemu podaniu.
Slovenian: Intravenska oblika je alternativa vaši peroralni uporabi.
Slovak: Veľké množstvo postmarketingových údajov o tehotných ženách liečených levetiracetamom v monoterapii (viac ako 1 800, pričom u viac ako 1 500 z nich liečba prebiehala počas prvého trimestra), nenaznačujú zvýšenie rizika väčších kongenitálnych malformácií.
Slovenian: Veliko podatkov, pridobljenih v obdobju trženja, o nosečnicah, ki so bile izpostavljene samostojnemu zdravljenju z levetiracetamom (več kot 1800, od katerih jih je bilo več kot 1500 izpostavljenih med prvim trimesečjem), ne kažejo na povečanje tveganja za večje prirojene malformacije.
Slovak: Keppra perorálny roztok obsahuje tiež maltitol.
Slovenian: Zdravilo Keppra peroralna raztopina vsebuje tudi maltitol.
Slovak: Pokusy in vitro a in vivo napovedajú, že levetiracetam neovplyvňuje ani základné charakteristiky buniek ani normálny prenos nervových vzruchov.
Slovenian: Poskusi in vitro in in vivo kažejo, da levetiracetam ne spreminja osnovnih značilnosti celic in normalnega živčnega prenosa.
Slovak: • zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
Slovenian: • povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij
Slovak: Okrem toho levetiracetam neovplyvňuje in vitro glukuronidáciu kyseliny valproovej.
Slovenian: Levetiracetam in vitro prav tako ne vpliva na glukuronidacijo valprojske kisline.
Slovak: • znížená koncentrácia sodíka v krvi;
Slovenian: • znižana koncentracija natrija v krvi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Odobrena razlaga, da Braillova pisava ni potrebna.
Slovak: • závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
Slovenian: • hujšo obliko, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Slovak: Umyte striekačku len vodou (obrázok 8).
Slovenian: • Sperite brizgo samo z vodo (slika 8).
Slovak: Perorálny roztok NextPharma SAS
Slovenian: Peroralna raztopina NextPharma SAS
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Filmsko obložene tablete
Slovak: Keppra sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Slovenian: Tablete zdravila Keppra zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Slovak: Vylučovanie levetiracetamu koreluje s klírensom kreatinínu.
Slovenian: Izločanje levetiracetama korelira z očistkom kreatinina.
Slovak: Všetky ostatné balenia sú dostupné v štandardných hliníkových/PVC blistroch.
Slovenian: Ostala pakiranja so na voljo v standardnih aluminij/PVC pretisnih omotih.
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť individuálne podľa funkcie obličiek.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na delovanje ledvic.
Slovak: Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL -Achenbach Child
Slovenian: Rezultati, povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami, kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z levetiracetamom, poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Slovak: • rozpad svalového tkaniva (rabdomyolýza) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi.
Slovenian: • rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností levetiracetamu, farmakokinetiky u dospelých po intravenóznom podaní a farmakokinetiky u detí po perorálnom podaní sa však očakáva podobná expozícia (AUC) levetiracetamu u detských pacientov vo veku 4 až 12 rokov po intravenóznom a perorálnom podaní.
Slovenian: Vendar je na osnovi farmakokinetičnih značilnosti levetiracetama, farmakokinetike pri odraslih po intravenskem dajanju in farmakokinetike pri otrocih po peroralnem dajanju, pričakovati pri otrocih, od 4 do 12 let, podobno razpoložljivost (AUC) levetiracetama po intravenskem in peroralnem dajanju.
Slovak: Keppra sa používa:
Slovenian: Zdravilo Keppra se uporablja: