FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Bulgarian: В четвърто проучване при 889 пациенти Corlentor е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
English: Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Bulgarian: Така Corlentor намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
English: What benefits of Corlentor have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Corlentor са установени в проучванията?
English: Why is Corlentor authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Corlentor е разрешен за употреба в ЕС?
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Bulgarian: Освен това лекарят трябва да обмисли спиране на лечението, ако лекарството има само ограничен ефект за намаляване на симптомите на стенокардия или за понижаване на сърдечната честота в рамките на 3 месеца.
English: Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Corlentor се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: By lowering the heart rate, Corlentor reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Corlentor намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
English: What are the risks associated with Corlentor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Corlentor?
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота e трайно под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат въпреки намаляването на дозата.
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Bulgarian: Когато се използва за стенокардия, лечението трябва да бъде спряно, ако няма подобрение на симптомите след 3 месеца.
English: What is Corlentor and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Corlentor и за какво се използва?
English: When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Bulgarian: Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, така че сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород.
English: Angina
Bulgarian: Стенокардия
English: Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Bulgarian: Corlentor не трябва да се прилага при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (включително кардиогенен шок, ритъмни нарушения, сърдечен пристъп, нестабилна или остра (внезапна) сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) или тежки чернодробни проблеми.
English: The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Corlentor е показана при хронична стенокардия с приемливи показатели за безопасност, така че да осигури алтернативно лечение при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Bulgarian: В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен удар при прием на Corlentor в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4 % в сравнение с 2,9 %).
English: The active substance in Corlentor, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Bulgarian: Активното вещество в Corlentor, ивабрадин, действа, като блокира „електрическия If поток“ в синусовия възел, „пейсмейкърът“ на сърцето, който контролира съкращенията на сърцето и регулира сърдечната честота.
English: Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: Брадикардия (забавена сърдечна честота) е честа нежелана реакция (може да засегне не повече от 1 на 10 души).
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Bulgarian: Използва се в комбинация със стандартно лечение, включващо бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери.
English: A sixth study compared Corlentor with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Bulgarian: В шесто проучване Corlentor се сравнява с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност.
English: Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Bulgarian: Corlentor е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, включващи над 4 000 възрастни с хронична стабилна стенокардия.
English: Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Bulgarian: Corlentor се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
English: Corlentor is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Bulgarian: Corlentor е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, получени в резултат на физическо усилие) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
English: For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Corlentor вижте листовката.
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото.
English: How is Corlentor used?
Bulgarian: Как се използва Corlentor?
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета блокери при пациенти, при които заболяването не се контролира само с тях.
English: For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Corlentor, вижте листовката.
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Bulgarian: В проучване при 939 пациенти Corlentor е толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в проучване при 1 195 пациенти е толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
English: How does Corlentor work?
Bulgarian: Как действа Corlentor?
English: It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Corlentor е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемливи показатели за безопасност.
English: However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Bulgarian: По-късно обаче употребата е ограничена до пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 70 удара в минута.1
English: Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Bulgarian: Corlentor е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност.
English: For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Bulgarian: За лечение на стенокардия Corlentor първоначално е разрешен за пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 60 удара в минута.
English: Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Bulgarian: 24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Corlentor, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 70 удара в минута.
English: The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Bulgarian: Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърцето не получава достатъчно наситена с кислород кръв.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава-членка и Австрия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция като засегнати държави-членки, както и до Исландия и Норвегия.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 май 2012 г.
English: Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 13 септември 2011 г. и на 11 януари 2012 г.
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът определя за докладчик и съдокладчик съответно д-р Michael Holzhauser-Alberti и д-р David Murphy.
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): дорамектин (doramectin)
English: The decentralised procedure started on 26 February 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 26 февруари 2010 г.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продукта
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и предизвикват сходна парализа у нематоди и паразитиращи артроподи.
English: On 26 April 2011 the reference Member State, Ireland, referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: На 26 април 2011 г. референтната държава-членка Ирландия отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от изменената Директива 2001/82/EО
English: Opinion following an Article 33(4)
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4
English: The applicant, Pfizer Limited, submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за гореспоменатия ветеринарномедицински продукт съгласно член 32 от изменената Директива 2001/82/ЕО.
English: Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Bulgarian: Дорамектин е макроцикличен лактон и е структурно свързан с ивермектин.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France) and regarding the proposed withdrawal period for cattle (the Netherlands).
Bulgarian: По време на тази процедура две от засегнатите държави-членки са идентифицирали потенциални сериозни рискове, отнасящи се до оценката на риска за околната среда (Нидерландия и Франция) и до предложения карентен период за говеда (Нидерландия).
English: The referral procedure started on 5 May 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 5 май 2011 г.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II, заедно с измененията в кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за употреба, препоръчани от референтната държавачленка в приложение III.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and the withdrawal period for meat and offal in cattle is set at 70 days.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена се счита за положително, при условие че препоръчаните мерки за намаляване на риска са добавени към информацията за продукта относно риска за водните организми и организмите от торовата фауна и карентният период за месо и карантия от говеда се определи на 70 дни.
English: Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012 recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names.
Bulgarian: Поради това на 8 февруари 2012 г. CVMP приема положително становище, с което препоръчва издаването на лиценз за употреба за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (and associated names) contains doramectin.
Bulgarian: Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине (и свързани с него имена) съдържа дорамектин.
English: referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
English: 25 May 2012
Bulgarian: 25 май 2012 г. EMA/421477/2012
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names EMA/281970/2012
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4F F за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
English: Immediate packaging
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
English: This is an acceptable number because the disease is rare.
Bulgarian: Броят е приемлив, тъй като заболяването е рядко.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V. on 17 November 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Cerezyme на Genzyme Europe B.V. на 17 ноември 1997 г.
English: The patients must have symptoms that are not affecting the nervous system, including one or more of the following conditions:
Bulgarian: Пациентите трябва да имат симптоми, които не засягат нервната система, включително едно или повече от следните състояния:
English: The first few infusions should be given slowly, but after these, the speed of infusion can be increased under the supervision of a doctor or nurse.
Bulgarian: Първите няколко инфузии се въвеждат бавно, но след това скоростта на вливането може да се увеличи под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cerezyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cerezyme.
English: • an enlarged liver or spleen.
Bulgarian: • уголемен черен дроб или далак.
English: For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cerezyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: After training, the patient or carer can give the infusion at home, if their doctor believes it is appropriate.
Bulgarian: След обучение пациентът или лицето, което полага грижи, може да въвежда инфузията в домашна обстановка, ако лекуващият лекар прецени това за уместно.
English: It contains the active substance imiglucerase.
Bulgarian: Съдържа активното вещество имиглуцераза (imiglucerase).
English: Cerezyme is usually given by infusion every two weeks.
Bulgarian: Обикновено Cerezyme се прилага с инжекция на всеки две седмици.
English: The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cerezyme може да се намери тук.
English: Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reactions to Cerezyme.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Cerezyme и могат да повлияят на лечението) и трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции към Cerezyme.
English: Other information about Cerezyme:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cerezyme:
English: For type 3 Gaucher disease, which is extremely rare, the company presented data from published articles and from a special register of Gaucher disease patients.
Bulgarian: За болест на Гоше тип 3, която е изключително рядка, компанията предоставя данни от публикувани статии и от специалния регистър на пациентите с болестта на Гоше.
English: The Committee decided that Cerezyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Cerezyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The dose and how often the infusions are given need to be adjusted according to each individual patient's symptoms and response to treatment.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите трябва да се коригират в зависимост от симптомите и клиничния отговор на всеки пациент.
English: For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies involving a total of 40 patients.
Bulgarian: За болестта на Гоше тип 1 Cerezyme е проучен в три проучвания при общо 40 пациенти.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cerezyme.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cerezyme.
English: • bone disease;
Bulgarian: костно заболяване;
English: Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA), which enables it to produce the enzyme.
Bulgarian: Имиглюцеразата, активното вещество в Cerezyme, представлява копие на този ензим и се произвежда по метод, познат като „рекомбинанта ДНК технология“: ензимът се произвежда от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да произвежда ензима.
English: Cerezyme is used in patients who have type 1 Gaucher disease, which does not affect the nerve cells, or type 3 Gaucher disease, which progresses slowly and affects the nerve cells.
Bulgarian: Cerezyme се прилага при пациенти с тип 1 болест на Гоше, която не засяга нервните клетки, или с тип 3 болест на Гоше, която прогресира бавно и засяга нервните клетки.
English: • anaemia;
Bulgarian: анемия;
English: It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to Cerezyme treatment.
Bulgarian: Освен това е показано, че пациентите могат да преминат безопасно от лечение с алглюцераза към лечение с Cerezyme.
English: The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Bulgarian: CHMP решава, че Cerezyme осигурява ефективен контрол върху неневрологичните симптоми на тип 1 и 3 болест на Гоше.
English: The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerezyme е също толкова безопасен и ефективен колкото алглюцераза за контролиране на симптомите на болестта на Гоше.
English: Patients with Gaucher disease should be managed by doctors who are knowledgeable about the disease's treatment.
Bulgarian: Пациентите с болест на Гоше трябва да бъдат лекувани от лекар с опит в лечението на заболяването.
English: Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Bulgarian: Cerezyme се използва за продължително лечение на пациенти с болестта на Гоше.