FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in combination with oxaliplatin-based chemotherapy, if your RAS test shows that you have mutant RAS tumour, or if your RAS tumour status is unknown.
Italian: • in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino, se il test RAS mostra che lei ha un tumore RAS mutato o se lo status di RAS del tumore è sconosciuto.
English: 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Italian: 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
English: The efficacy of Vectibix as monotherapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in open-label, single-arm trials (585 patients) and in two randomised controlled trials versus best supportive care (463 patients) and versus cetuximab (1,010 patients).
Italian: L'efficacia di Vectibix in monoterapia in pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico (mCRC) che hanno presentato progressione di malattia durante o dopo una precedente chemioterapia è stata valutata in studi in aperto, a braccio singolo (585 pazienti) e in due studi randomizzati e controllati verso la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) (463 pazienti) e verso cetuximab (1.010 pazienti).
English: For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Italian: Per la gestione delle reazioni correlate all'infusione, vedere paragrafo 4.4.
English: In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatologic reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis and necrotising fasciitis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Italian: Negli studi clinici, in seguito allo sviluppo di reazioni dermatologiche severe (inclusa la stomatite), sono state riportate complicazioni infettive quali la sepsi e la fascite necrotizzante, che in casi rari hanno portato a morte e ascessi locali, che hanno richiesto incisioni e drenaggi.
English: Your doctor may decide to reduce the rate of your infusion or discontinue your treatment with Vectibix.
Italian: Il medico può decidere di ridurre la dose dell'infusione o interrompere il trattamento con Vectibix.
English: A predefined retrospective subset analysis of 586 patients of the 597 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS and BRAF mutations as previously described.
Italian: È stata effettuata una sotto-analisi retrospettiva predefinita su 586 dei 597 pazienti con mCRC KRAS wild-type (esone 2) nella quale campioni tumorali di questi pazienti sono stati analizzati per mutazioni addizionali RAS e BRAF, come precedentemente descritto.
English: • local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky;
Italian: • eruzione cutanea localizzata o diffusa che può essere con pomfi (con o senza macchie),
English: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
Italian: I geni KRAS (Kirsten sarcoma 2 viral oncogene homologue) e NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sono membri altamente correlati della famiglia di oncogeni RAS. KRAS e NRAS codificano per piccole proteine leganti il GTP coinvolte nella trasduzione del segnale.
English: • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Italian: • tosse; difficoltà respiratorie.
English: Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Italian: I pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare pregressa o in atto sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: In the final analysis, the hazard ratio for PFS was 1.27 (95% CI: 1.06, 1.52).
Italian: Nell'analisi finale, l'hazard ratio per la PFS è stato di 1,27 (IC al 95%: 1,06 - 1,52).
English: The efficacy of Vectibix was also evaluated in an open-label trial in patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC.
Italian: L'efficacia di Vectibix è stata valutata anche in uno studio clinico in aperto in pazienti con mCRC e KRAS (esone 2) wild-type.
English: Shortened progression-free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Italian: È stata osservata una riduzione del tempo di sopravvivenza libero da progressione e un aumento dei decessi nei pazienti trattati con Vectibix in associazione con bevacizumab e chemioterapia.
English: Mutant RAS population PFS
Italian: Popolazione RAS mutato PFS
English: Severe diarrhoea (NCI-CTC grade 3 and 4) was reported in 2% of patients treated with Vectibix as a monotherapy and in 16% of patients treated with Vectibix in combination with chemotherapy.
Italian: La diarrea severa (grado 3 e 4 secondo l'NCI-CTC) è stata riportata nel 2% dei pazienti trattati con Vectibix in monoterapia e nel 16% dei pazienti trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comuni: possono interessare fino ad 1 soggetto su 100
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
Italian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi
English: Continuing infusion at 60% of original dose
Italian: Continuare l'infusione al 60% della dose originale
English: The most increased serious adverse events included diarrhoea in patients treated with Vectibix in combination with either FOLFOX or FOLFIRI, and dehydration and pulmonary embolism when patients were treated with Vectibix in combination with FOLFIRI.
Italian: Gli eventi avversi gravi che hanno riportato il maggiore incremento includevano diarrea nei pazienti trattati con Vectibix in associazione sia con FOLFOX o con FOLFIRI e disidratazione ed embolia polmonare nei pazienti trattati con Vectibix in associazione con FOLFIRI.
English: • blood clot in the lung (pulmonary embolism) the symptoms of which may be sudden onset of shortness of breath or chest pain; nose bleed (epistaxis); blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis); high blood pressure (hypertension); flushing;
Italian: • coagulo di sangue nel polmone (embolismo polmonare) i cui sintomi possono essere un'improvvisa mancanza di respiro o dolore al petto; sangue dal naso; coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda); pressione del sangue alta (ipertensione); vampate;
English: Panitumumab binds to the ligand binding domain of EGFR and inhibits receptor autophosphorylation induced by all known EGFR ligands.
Italian: Panitumumab si lega al dominio dell'EGFR responsabile del legame al ligando e inibisce l'autofosforilazione del recettore indotta da tutti i ligandi noti dell'EGFR.
English: Continuing infusion at 80% of original dose
Italian: Continuare l'infusione all'80% della dose originale
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di panitumumab.
English: Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI)
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%) Hazard ratio (IC al 95%) ORR n (%) (IC al 95%) Odds ratio (IC al 95%)
English: Pulmonary complications
Italian: Complicanze polmonari
English: Continuing infusion at 100% of original dose
Italian: Continuare l'infusione al 100% della dose originale
English: Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Italian: Vectibix è somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un medico specializzato nell'utilizzo di farmaci antitumorali.
English: • The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and < 1% as detected by the Biacore assay;
Italian: • L'incidenza di anticorpi leganti (escludendo i pazienti con positività pre-dose) è stata 1% quando determinata attraverso la dissociazione acida ELISA e < 1%, quando determinata attraverso il saggio Biacore;
English: • low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia); bassi livelli di potassio nel sangue (ipocaliemia); bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);
English: Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients.
Italian: In base all'analisi di tutti i pazienti con mCRC degli studi clinici trattati con Vectibix in monoterapia e in associazione con chemioterapia (n = 2.224), le reazioni avverse riportate più frequentemente sono le reazioni cutanee, verificatesi in circa il 94% dei pazienti.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders1
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo1
English: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections.
Italian: Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale), acqua per preparazioni iniettabili.
English: Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Italian: Eliminare il flaconcino ed ogni liquido residuo rimasto nel flaconcino dopo il monouso.
English: The safety profile of Vectibix in combination with chemotherapy consisted of the reported adverse reactions of Vectibix (as a monotherapy) and the toxicities of the background chemotherapy regimen.
Italian: Il profilo di sicurezza di Vectibix in associazione con chemioterapia consiste nelle reazioni avverse riportate per Vectibix (come monoterapia) e nelle tossicità del regime chemioterapico in associazione.
English: What Vectibix looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vectibix e contenuto della confezione
English: Your doctor may decide to treat the rash, adjust the dose or discontinue your treatment with Vectibix.
Italian: Il medico può decidere di trattare l'eruzione, modificare la dose o sospendere il trattamento con Vectibix.
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg of bodyweight given once every two weeks.
Italian: La dose di Vectibix raccomandata è di 6 mg/kg di peso corporeo e viene somministrata ogni due settimane.
English: If a severe or life-threatening reaction occurs during an infusion or at any time post-infusion [e.g. presence of bronchospasm, angioedema, hypotension, need for parenteral treatment, or anaphylaxis], Vectibix should be permanently discontinued (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: Vectibix deve essere interrotto in modo permanente nel caso in cui, durante l'infusione o in qualsiasi momento dopo l'infusione, insorga una reazione severa o che metta in pericolo la vita [per esempio presenza di broncospasmo, angioedema, ipotensione, necessità di trattamento parenterale o anafilassi] (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Vectibix in combination with irinotecan, bolus 5-fluorouracil, and leucovorin (IFL) chemotherapy
Italian: Vectibix in associazione con chemioterapia irinotecan, 5-fluorouracile in bolo e leucovorin (IFL)
English: • spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
Italian: • infezione diffusa sotto la pelle; infiammazione del follicolo pilifero; infezione localizzata; rash della pelle con vesciche piene di pus (rash pustolare); infezione delle vie urinarie;
English: Also, dry skin, fissures (cracks in the skin) on the fingers or toes, fingernail bed or toenail bed infection (paronychia) or inflammation has been reported.
Italian: Inoltre, è stata riportata pelle secca, fessurazioni (spaccature nella pelle) delle dita delle mani o dei piedi, infezione (paronichia) o infiammazione del letto delle unghie delle mani o dei piedi.
English: The incidence of these additional RAS mutations in the wild-type KRAS exon 2 population was approximately 16%.
Italian: L'incidenza di queste ulteriori mutazioni di RAS nella popolazione KRAS esone 2 wild-type è stata approssimativamente del 16%.
English: The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
Italian: Prima e dopo la somministrazione di Vectibix si deve pulire la linea di infusione, facendovi fluire una soluzione di sodio cloruro, per evitare la miscelazione con altri medicinali o soluzioni endovenose.
English: Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF > 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle una crema idratante, una crema di protezione solare (fattore di protezione > 15), una crema steroidea ad uso locale, e/o antibiotici per bocca che potrebbero aiutarla nella gestione delle tossicità cutanee che possono essere associate all'uso di Vectibix.
English: However, an increased number of serious adverse events were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI (45% versus 32%) or FOLFOX (52% versus 37%) chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, è stato riportato un aumento degli eventi avversi gravi nei pazienti anziani trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia FOLFIRI (45% versus 32%) o FOLFOX (52% versus 37%) rispetto alla sola chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
English: Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
Italian: Cheratite ulcerativa1,4 Cheratite1
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo
English: At the third occurrence
Italian: Alla terza insorgenza
English: For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con KRAS mutato, il rapporto di rischio della PFS è stato di 1,25 con IC al 95% 0,91 - 1,71.
English: Clinical efficacy as monotherapy
Italian: Efficacia clinica in monoterapia
English: Stevens-Johnson syndrome4
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson4 Necrosi cutanea4 Angioedema1
English: Doses up to 9 mg/kg have been tested in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici sono state valutate dosi fino a 9 mg/kg.
English: However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, un aumentato numero di reazioni avverse gravi è stato riportato in pazienti anziani trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia FOLFIRI o FOLFOX rispetto alla sola chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
English: The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Italian: La soluzione diluita deve essere miscelata capovolgendo delicatamente il flaconcino, senza agitarlo.
English: The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 93% of the patients.
Italian: Lo studio è stato analizzato in maniera prospettica in base allo status mutazionale di KRAS (esone 2) che è stato valutabile nel 93% dei pazienti.
English: The incidence of BRAF exon 15 mutation in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 8%.
Italian: L'incidenza della mutazione dell'esone 15 di BRAF nella popolazione KRAS wild-type (esone°2) è stata approssimativamente dell'8%.
English: Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 5% of Vectibix-treated patients, of which 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Italian: Considerando gli studi clinici nel mCRC in monoterapia ed in associazione (n = 2.224), le reazioni correlate all'infusione (che si manifestano entro 24 ore da qualsiasi infusione) che possono includere sintomi/segni quali brividi, febbre o dispnea, sono state riportate in circa il 5% dei pazienti trattati con Vectibix, di cui 1% erano severe (grado 3 e 4 secondo l'NCI-CTC).
English: A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations.
Italian: È stata effettuata una sotto-analisi retrospettiva predefinita su 143 dei 154 pazienti con mCRC KRAS wild-type (esone 2), nella quale i campioni tumorali di questi pazienti sono stati analizzati per mutazioni RAS.
English: The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 91% of the patients.
Italian: Lo studio è stato analizzato in maniera prospettica in accordo allo status mutazionale di KRAS (esone 2) che è stato valutabile nel 91% dei pazienti.
English: Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy (with crossreference to sections 4.2 and 4.8).
Italian: Reazioni dermatologiche (inclusi effetti sulle unghie), osservate in pazienti trattati con Vectibix o altri inibitori di EGFR, sono note essere associate agli effetti farmacologici della terapia (con riferimento ai paragrafi 4.2 e 4.8).
English: • Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Italian: • Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di panitumumab.
English: At the second occurrence
Italian: Alla seconda insorgenza
English: • chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
Italian: • dolore al petto; dolore; brividi; dolore alle estremità; reazione immunitaria (ipersensibilità); battito cardiaco accelerato (tachicardia);
English: • low white blood numbers (leucopenia); low calcium levels in the blood (hypocalcaemia); low phosphates in the blood (hypophosphataemia); high glucose in the blood (hyperglycaemia);
Italian: • basso numero di globuli bianchi (leucopenia); bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); alti livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia);
English: Wild-type KRAS (exon 2) population
Italian: Popolazione Wild-type KRAS (esone 2)
English: A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75).
Italian: È stata osservata una tendenza verso una sopravvivenza globale (OS) a favore del braccio di controllo nel sottogruppo di pazienti con KRAS wild-type della coorte dell'oxaliplatino (rapporto di rischio = 1,89, IC al 95%: 1,30 - 2,75).
English: First-line combination with bevacizumab and oxaliplatin or irinotecan-based chemotherapy
Italian: Prima linea in associazione con bevacizumab e chemioterapia a base di oxaliplatino o irinotecan
English: Vectibix plus BSC (n = 84)
Italian: Vectibix più BSC (n = 84)
English: • as monotherapy after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Italian: • come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine,
English: Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Italian: Vectibix deve essere somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione e con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico.
English: Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, cellulitis and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Italian: In seguito all'insorgenza di reazioni cutanee e sottocutanee gravi, sono state osservate complicazioni infettive quali la sepsi, che in casi rari ha portato a morte, cellulite e ascessi locali, che hanno richiesto incisioni e drenaggi.
English: Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump.
Italian: Vectibix deve essere somministrato per via endovenosa, mediante pompa per infusione.
English: Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy.
Italian: È noto che le reazioni dermatologiche (inclusi gli effetti sulle unghie), osservate nei pazienti trattati con Vectibix o con altri inibitori di EGFR, sono associate all'effetto farmacologico della terapia.
English: Do not use needle-free devices (e.g. vial adapters) to withdraw vial contents.
Italian: Non usare dispositivi senza ago (cioè gli adattatori del flaconcino) per prelevare il contenuto del flaconcino.
English: Vectibix plus BSC (n = 124)
Italian: Vectibix più BSC (n = 124)
English: These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3 NCI-CTC) and < 1% life-threatening (grade 4 NCI-CTC).
Italian: Queste reazioni sono correlate agli effetti farmacologici di Vectibix, per la maggior parte sono di grado lieve o moderato, nel 23% dei casi di grado severo (grado 3 secondo l'NCI-CTC) e in < 1% mettono in pericolo di vita (grado 4 secondo l'NCI-CTC).
English: A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: In uno studio clinico sono stati osservati una sopravvivenza libera da progressione e una sopravvivenza globale inferiori nei pazienti con tumori che presentavano RAS mutato e che ricevevano panitumumab e FOLFOX (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
English: No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Vectibix e sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile in sacche di polivinilcloruro o poliolefina.
English: The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Italian: L'efficacia di Vectibix in associazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin (FOLFOX) è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato di 1.183 pazienti con mCRC, e con endpoint primario la PFS. Altri endpoint principali includevano la OS, il ORR, tempo alla risposta, tempo alla progressione (TTP) e durata della risposta.
English: Vectibix should not be administered in combination with IFL chemotherapy or with bevacizumabcontaining chemotherapy.
Italian: Vectibix non deve essere somministrato in associazione con il regime chemioterapico IFL o con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
English: BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
Italian: sono risultate prognostiche di un esito peggiore.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Italian: In alcuni pazienti è stata osservata una diminuzione progressiva dei livelli sierici di magnesio con conseguente ipomagnesemia severa (grado 4).
English: Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) PFS
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%) Hazard ratio (IC al 95%) PFS