FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegt ieteikumus par Pheburane lietošanu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pheburane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pheburane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: • malattia a insorgenza tardiva nei pazienti che mostrano una mancanza parziale di uno o più di questi enzimi dopo l'età di un mese e hanno avuto elevati livelli di ammoniaca che hanno condizionato l'attività del cervello.
Latvian: • "vēlīnā" slimība pacientiem, kuriem novēro daļēju viena vai vairāku šo fermentu trūkumu pēc dzīves pirmā mēneša un kuriem asinīs konstatē augstu amonjaka līmeni, kas ietekmē smadzeņu darbību.
Italian: Il medicinale di riferimento per Pheburane è Ammonaps.
Latvian: Pheburane atsauces zāles ir Ammonaps.
Italian: Nell'organismo, i residui azotati si trovano sotto forma di ammoniaca che è tossica quando si accumula, specialmente per il cervello.
Latvian: Organismā liekais slāpeklis ir amonjaka formā, kas akumulējoties ir jo īpaši toksisks smadzenēm.
Italian: Il fenilacetato si combina con l'amminoacido glutamina, che contiene nitrogeno, per formare una sostanza che possa essere eliminata dal corpo mediante i reni.
Latvian: Fenilacetāts savienojas ar slāpekli saturošo aminoskābes glutamīnu, veidojot vielu, ko nieres var izvadīt no organisma.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Pheburane ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Ammonaps.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kvalitātes un bioekvivalences ziņā Pheburane ir salīdzināms ar Ammonaps.
Italian: Il principio attivo di Pheburane, fenilbutirrato sodico, nel corpo viene trasformato in una sostanza denominata fenilacetato.
Latvian: Pheburane aktīvā viela nātrija fenilbutirāts organismā pārveidojas par citu vielu, ko dēvē par fenilacetātu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pheburane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pheburane ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove per stabilire che Pheburane sia bioequivalente al medicinale di riferimento denominato Ammonaps.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai noteiktu Pheburane un atsauces zāļu Ammonaps bioekvivalenci.
Italian: Come si usa Pheburane?
Latvian: Kā lieto Pheburane?
Italian: Pheburane è un medicinale contenente il principio attivo fenilbutirrato sodico.
Latvian: Pheburane ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija fenilbutirātu.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ammonaps, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pheburane nell'UE.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvums, tāpat kā Ammonaps gadījumā, pārsniedz apzināto risku.
Italian: Pheburane è un medicinale ibrido.
Latvian: Pheburane ir "hibrīdzāles".
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pheburane?
Latvian: Kas ir Pheburane un kāpēc tās tiek lietotas?
Italian: Come agisce Pheburane?
Latvian: Kā Pheburane darbojas?
Italian: Ogni proteina porta nitrogeno al corpo; il nitrogeno viene poi trasformato in ammoniaca.
Latvian: Ēdot proteīnus, organismā nonāk slāpeklis, kas vēlāk pārveidojas par amonjaku.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nātrija fenilbutirāts
Italian: Pheburane dev'essere abbinato a una dieta a basso contenuto di proteine per ridurre l'assunzione di nitrogeno.
Latvian: Pheburane tiek lietotas ar īpašu mazproteīnu diētu uzņemtā slāpekļa daudzuma samazināšanai.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pheburane sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Drošuma informācija, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ir iekļauti Pheburane zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Italian: Questi pazienti non sono in grado di eliminare i residui azotati dall'organismo perché a loro mancano alcuni enzimi normalmente reperibili nel fegato.
Latvian: Dažu aknu fermentu trūkuma dēļ šie pacienti nespēj no organisma izvadīt lieko slāpekli.
Italian: La relazione finale dello studio dovrebbe essere sottoposta alle autorità nazionali competenti entro dicembre 2016.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm līdz 2016. gada decembrim.
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Italian: Una bozza di protocollo dovrebbe essere presentata al CHMP per valutazione e approvazione entro tre mesi dalla decisione della Commissione.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz CHMP novērtēšanai un apstiprināšanai trīs mēnešu laikā pēc Komitejas lēmuma.
Italian: Uno studio caso-controllo verrà effettuato al fine di studiare in modo più approfondito la possibilità di un'associazione tra l'uso della folcodina e le reazioni anafilattiche collegate agli NMBA.
Latvian: Jāveic gadījumu kontroles pētījums, lai turpinātu izpēti par iespējamu saistību starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītām anafilaktiskām reakcijām.
Italian: Le autorità nazionali competenti, laddove possibile coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Italian: La bozza di protocollo dello studio dovrebbe essere presentata al CHMP entro tre mesi dalla decisione della Commissione.
Latvian: Pētījuma protokola projekts jāiesniedz CHMP trīs mēnešu laikā pēc Komisijas atzinuma.
Italian: Il 28 gennaio 2011 la Francia ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2011/83/CE e successive modifiche.
Latvian: 2011. gada 28. janvārī Francija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Italian: La folcodina è presente da decenni sul mercato nell'Unione europea; attualmente esistono autorizzazioni all'immissione in commercio, con o senza prescrizione medica, in Belgio, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Latvian: Folkodīns Eiropas Savienībā tirgo gadu desmitiem, un tajā reģistrācijas apliecības recepšu vai bezrecepšu zālēm pašlaik ir izsniegtas Beļģijā, Francijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio sugli effetti di lungo periodo della folcodina.
Latvian: Nav veikts neviens pētījums par folkodīna ilgtermiņa ietekmi.
Italian: Sebbene i dati norvegesi e svedesi appaiano congruenti, le osservazioni possono essere spiegate anche da altri fattori.
Latvian: Lai gan Zviedrijā un Norvēģijā iegūtie dati ir atbilstoši, novērojumus var izskaidrot citi faktori.
Italian: I dati pubblicati fanno riferimento principalmente alla Norvegia e alla Svezia, paesi in cui la folcodina non è più in commercio.
Latvian: Publicētie dati attiecas galvenokārt uz Norvēģiju un Zviedriju, kur folkodīnu vairs netirgo.
Italian: ha ridotto
Latvian: atsaukšanas ir samazinājies.
Italian: Il dato coincide con un aumento del consumo di medicinali contenenti folcodina pari al 9 % registrato in Francia tra i due periodi.
Latvian: Tas noticis vienlaikus ar folkodīnu saturošu zāļu patēriņa pieaugumu par 9 % Francijā laikā starp šiem diviem periodiem.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenti folcodina (vedere Allegato I)
Latvian: Folkodīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Italian: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Latvian: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Italian: A tal fine, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio condurranno uno studio caso-controllo, come descritto nell'Allegato III del presente parere.
Latvian: Šajā nolūkā reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic gadījumu kontroles pētījums, kā aprakstīts šī atzinuma III pielikumā.
Italian: Motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Pamatojums par reģistrācijas apliecības saglabāšanu
Italian: L'ampio impiego di prodotti contenenti folcodina si è protratto per decenni, consentendo la raccolta di dati significativi sulla sicurezza.
Latvian: Folkodīnu saturošas zāles ir plaši lietotas vairākus gadu desmitus, kas ir ļāvis apkopot nozīmīgus drošuma datus.
Italian: Infine, anche se la prevalenza della sensibilizzazione risulta elevata, la rilevanza clinica di questi risultati è discutibile.
Latvian: Pat ja sensibilizācijas sastopamība ir liela, šo faktu klīniskā nozīme ir diskutabla.
Italian: Le reazioni di classe II e III rappresentano tuttora la maggioranza dei casi segnalati, come quando la folcodina era ancora presente sul mercato.
Latvian: II un III grupas reakcijas aizvien veido lielāko daļu ziņoto gadījumu, tāpat kā tad, kad folkodīns bija pieejams tirdzniecībā.
Italian: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Latvian: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojumi par reģistrācijas apliecību saglabāšanu EMA skatījumā
Italian: Ciò potrebbe spiegare perché i dati provenienti da paesi quali gli Stati Uniti o i Paesi Bassi non corrispondono all'ipotesi sulla folcodina: in questi paesi la folcodina non è in commercio e tuttavia è stata riscontrata una forte prevalenza delle IgE da folcodina e morfina.
Latvian: Tas varētu būt iemesls, kādēļ dati no tādām valstīm kā ASV un Nīderlande neatbilst folkodīna hipotēzei: šajās valstīs folkodīns netiek tirgots, bet tomēr konstatēta augsta IgE pret folkodīnu un morfiju sastopamība.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato III.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ietekmējošie nosacījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Italian: I casi di questa natura correlati a una sostanza utilizzata ampiamente per decenni, disponibile in alcuni paesi anche senza prescrizione medica, sono molto limitati.
Latvian: Vielai, kas plaši lietota gadu desmitiem un dažās valstīs ir pieejama pat bez receptes, ir aprakstīti ļoti reti gadījumi.
Italian: Un ulteriore punto da tenere in considerazione è che le reazioni anafilattiche alla folcodina stessa risultano rare.
Latvian: Vēl jāapsver fakts, ka anafilaktiskas reakcijas pret folkodīnu kā tādu ir retas.
Italian: Pertanto, un'indagine sull'esposizione alla folcodina precedentemente all'anestesia non viene attualmente svolta; fra l'altro si tratterebbe di un processo complesso in quanto la maggioranza dei pazienti non saprebbe o non ricorderebbe di avere assunto la sostanza.
Latvian: Tādēļ, folkodīna iedarbības izpēte pirms anestēzijas pašlaik netiek veikta un, iespējams, tas būtu sarežģīts process, jo lielākā daļa pacientu nezinātu vai neatcerētos, vai ir to lietojuši.
Italian: In Francia, dati derivanti da segnalazioni spontanee indicano un aumento del 25 % del numero degli shock anafilattici da NMBA nel periodo 2008-2009, rispetto al periodo 20032004.
Latvian: Francijā spontāni ziņotie dati liecina, ka anafilaktiska šoka gadījumu skaits pret neiromuskulāriem blokatoriem 2008./2009. gadā ir palielinājies par 25 %, salīdzinot ar 2003./2004. gadu.
Italian: La folcodina è un oppiaceo ad azione centrale antitosse utilizzato nel trattamento della tosse e dei sintomi da raffreddamento negli adulti e nei bambini.
Latvian: Folkodīns ir opiāts ar centrālu pretklepus iedarbību, ko izmanto klepus un saaukstēšanās simptomu ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Italian: Opinioni divergenti sono state espresse circa la consistenza delle prove epidemiologiche, basate sulle esperienze svedese e norvegese e sul quasi esperimento risultante dall'interruzione del farmaco nei due paesi in momenti diversi, e circa la plausibilità biologica di questa ipotesi.
Latvian: Tika izteikti atšķirīgi viedokļi par epidemioloģisko pierādījumu spēku, pamatojoties uz Zviedrijas un Norvēģijas pieredzi un sava veida eksperimentu, pārtraucot abu zāļu lietošanu divās valstīs dažādā laikā, un par hipotēzes bioloģisko ticamību.
Italian: I timori dell'agenzia francese dei medicinali erano legati al rischio potenziale che la folcodina possa provocare una sensibilizzazione delle immunoglobuline (IgE) ai bloccanti neuromuscolari (NMBA).
Latvian: Francijas Zāļu aģentūras bažas izraisīja iespējamais risks, ka folkodīns var izraisīt IgE sensibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem (neuromuscular blocking agents;
Italian: In paesi poco popolati come la Norvegia (4,8 milioni) e la Svezia (9,3 milioni), fattori di confondimento come la variazione delle procedure anestesiologiche, la tipologia dei prodotti utilizzati in anestesia e l'impiego globale degli NMBA potrebbero contribuire a spiegare i risultati.
Latvian: Valstīs ar nelielām populācijām, piemērām, Norvēģijā (4,8 miljoni) un Zviedrijā (9,3 miljoni), šo faktu izskaidrošanā nozīme var būt tādiem jaucējfaktoriem kā anestēzijas procedūru pārmaiņas, anestēzijai izmantoto līdzekļu veids un vispārējā neiromuskulāro blokatoru lietošana.
Italian: Il comitato ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'Allegato I.
Latvian: Komiteja ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm.
Italian: A sostegno di tale parere, alcuni esperti hanno fatto riferimento ai dati statunitensi, che evidenziano una sensibilizzazione alla folcodina anche in assenza di consumo della sostanza, il che rafforza l'opinione secondo cui altre sostanze possano innescare questo tipo di sensibilizzazione crociata.
Latvian: Lai atbalstītu šo atzinumu, daži eksperti atsaucās uz ASV iegūtiem datiem, kas liecina, ka notiek sensibilizācija, pat nelietojot folkodīnu, kas stiprina uzskatu, ka citas vielas spēj ierosināt šāda veida krustenisku sensibilizāciju.
Italian: In circostanze di vita reale, in cui gli specialisti non sono in grado di considerare questo fattore nella pratica clinica, un'indagine sull'esposizione alla folcodina svolta presso singoli pazienti precedentemente all'anestesia non presenta un vantaggio in quanto non concorre a modificare la pratica anestesiologica.
Latvian: Reālā situācijā, kad speciālisti nespēj ņemt vērā šo faktoru klīniskā praksē, uzskata, ka folkodīna iedarbības izpēte konkrētiem pacientiem pirms anestēzijas nesniedz ieguvumu, jo tā nemaina anestēzijas veikšanas praksi.
Italian: I primi studi clinici sull'efficacia della folcodina come agente antitussivo risalgono al 1950.
Latvian: Pirmie klīniskie pētījumi par folkodīna kā pretklepus līdzekļa efektivitāti ir datēti ar 1950. gadu.
Italian: Discussione scientifica
Latvian: Zinātniskās apspriedes
Italian: Un ampio settore della letteratura dimostra l'esistenza di proprietà antitussive a livello centrale degli oppiacei; la folcodina, in particolare, si utilizza con questa indicazione fin dagli anni ‘50.
Latvian: Ir pieejama plaša literatūra, kas pierāda opiātu centrālas darbības klepu nomācošas īpašības, un īpaši folkodīns šīs indikācijas gadījumā ir lietots kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Italian: Gli esperti hanno inoltre considerato che la decisione di usare un NMBA si basa sulla necessità clinica ed è inevitabile, indipendentemente dall'uso pregresso di folcodina.
Latvian: Eksperti arī uzskatīja, ka lēmums izmantot neiromuskulāros blokatorus ir pamatots ar klīnisku nepieciešamību un no tās nav iespējams izvairīties, neatkarīgi no folkodīna lietošanas anamnēzē.
Italian: Lo studio ha alcuni limiti, tra cui la mancanza di un controllo con placebo e la natura non comprovata e soggettiva degli esiti (frequenza e intensità della tosse); tuttavia è stato osservato un effetto fin dalla primissima fase del trattamento.
Latvian: Šim pētījumam ir tādi ierobežojumi kā placebo kontroles grupas neesamība un nevalidēti un subjektīva rakstura iznākumi (klepus biežums un intensitāte), bet ietekmi novēroja ļoti agrīni ārstēšanas gaitā.
Italian: Se effettivamente altre sostanze contenenti ioni di ammonio quaternario hanno la capacità di indurre una sensibilizzazione crociata agli NMBA, e se tali sostanze sono riscontrabili in svariati prodotti casalinghi, la specificità delle IgE verso la folcodina è da considerarsi discutibile.
Latvian: Ja patiešām citas ceturtējo amonija jonus saturošas vielas spēj izraisīt krustenisku senzibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem un ja šādas vielas atrodamas vairākos mājsaimniecības izstrādājumos, IgE specifiskums pret folkodīnu kļūst diskutabls.
Italian: Dati provenienti dalla Svezia, dove la folcodina è fuori dal mercato dagli anni ‘80, indicano, come in Norvegia, che il livello di sensibilizzazione alla folcodina delle IgE si è ridotto nel corso del tempo parallelamente a un calo del numero di casi di anafilassi da NMBA
Latvian: Dati no Zviedrijas, kur folkodīns nav tirgots kopš 20. gadsimta 80. gadiem, tāpat kā Norvēģijā, liecina, ka IgE sensibilizācijas līmenis pret folkodīnu laika gaitā ir samazinājies paralēli ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilakses gadījumu skaita samazinājumam.3.
Italian: Negli ultimi anni, la promozione della rete norvegese per l'anafilassi in anestesia generale, che raccoglie queste segnalazioni, è diminuita; è possibile quindi che il decremento delle segnalazioni non corrisponda effettivamente a una minore incidenza dei casi.
Latvian: Pēdējo gadu laikā Norvēģijas vispārējās narkozes izraisīto anafilaktisko reakciju tīkls, kas apkopo šos ziņojumus, ir mazāk reklamēts un tādēļ iespējams, ka novērotais ziņojumu skaita samazinājums patiesībā neatspoguļo mazāku sastopamību.
Italian: La maggior parte degli studi non è stata sottoposta a procedure di controllo adeguate, né con placebo né con principi attivi; inoltre alcuni studi sono stati condotti utilizzando prodotti di associazione, il che rende difficile isolare e misurare l'efficacia della folcodina come singola componente.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu nebija atbilstoši kontrolēti ne ar aktīvām zālēm, ne placebo un daļa no tiem tika veikta, izmantojot kombinētus līdzekļus, kas apgrūtina atsevišķas folkodīna sastāvdaļas izolēšanu un efektivitātes noteikšanu.
Italian: I dati esistenti sembrano indicare che la folcodina sia da ritenersi almeno altrettanto sicura della codeina, in assenza, tra l'altro, del rischio di assuefazione di quest'ultima.
Latvian: Šķiet, ka pieejamie dati liecina, ka folkodīns ir vismaz tikpat drošs kā kodeīns, bet tā priekšrocība ir fakts, ka tam nepiemīt tāda pati spēja izraisīt atkarību.
Italian: Lo studio più recente condotto da Zambon e pubblicato nel 2006, che confronta la folcodina e il destrometorfano in un modello randomizzato e cieco, ha mostrato che le due sostanze hanno un'efficacia analoga nella riduzione della frequenza della tosse acuta non produttiva diurna e notturna nei pazienti adulti.
Latvian: Jaunākais Zambon veiktais un 2006. gadā publicētais pētījums, kurā nejaušinātā un maskētā veidā salīdzināts folkodīns un dekstrometorfāns, apliecināja, ka tie vienlīdz efektīvi mazina klepus biežumu dienā un naktī pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts neproduktīvs klepus.
Italian: Il comitato ha esaminato i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della folcodina e, in particolare, i dati a sostegno di un legame tra l'assunzione della folcodina e lo sviluppo di anafilassi da NMBA.
Latvian: Komiteja pārskatīja pieejamos datus par folkodīna drošumu un efektivitāti, jo īpaši datus, kas apliecina saikni starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses veidošanos.
Italian: Le prove a sostegno derivano da studi ecologici condotti da una singola squadra di ricercatori con riferimento a reazioni avverse agli NMBA segnalate spontaneamente.
Latvian: Apliecinoši pierādījumi iegūti ekoloģiskos pētījumos, ko veikusi viena pētnieku komanda, pamatojoties uz spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām pret neiromuskulāriem blokatoriem.
Italian: Conseguentemente, l'agenzia francese dei medicinali ha reso obbligatoria la prescrizione medica per i medicinali contenenti folcodina e ha avviato il deferimento in oggetto.
Latvian: Tādēļ Francijas Zāļu aģentūra veica folkodīnu saturošu zāļu statusa maiņu uz recepšu zālēm un ierosināja šo pārskatīšanas procedūru.
Italian: Trattandosi di un prodotto datato, la metodologia utilizzata nella maggioranza degli studi sull'efficacia della folcodina potrebbe considerarsi scadente rispetto agli standard moderni.
Latvian: Folkodīns ir sens līdzeklis, tādēļ lielākajā daļā folkodīna efektivitātes pētījumu izmantotā metodika atbilstoši mūsdienu standartiem būtu jāuzskata par sliktu.
Italian: Altri esperti hanno contestato la specificità dei test condotti dalla squadra di ricercatori norvegese per individuare la sensibilizzazione delle IgE alla folcodina, facendo riferimento alla mancanza di un criterio di inclusione rigoroso per l'anafilassi (nello specifico, considerando tanto casi in remissione spontanea quanto forme "lievi") durante le indagini nonché all'uso di segnalazioni spontanee di eventi avversi per determinare l'incidenza di anafilassi correlata a NMBA.
Latvian: Citi eksperti apšaubīja testu, ko Norvēģijas pētnieku komanda izmantoja, lai konstatētu IgE sensibilizāciju pret folkodīnu, specifiskumu, norādot uz to, ka pētījumos nebija stingri iekļaušanas kritēriji attiecībā uz anafilaksi (t. i., pieļaujot gadījumus, kas spontāni izzuduši, vai "vieglas" izpausmes) un atsaucās arī uz spontāni ziņotu nevēlamu blakusparādību izmantošanu, lai noteiktu ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses sastopamību.
Italian: La maggioranza degli esperti ha ritenuto che, nonostante la possibilità di un legame tra la sensibilizzazione alla folcodina e lo sviluppo di reazioni allergiche agli NMBA, le prove esistenti a supporto di questa ipotesi siano deboli, principalmente a causa di incongruenze e vizi di carattere metodologico.
Latvian: Lielākā daļa ekspertu uzskatīja, ka, lai gan iespējama sensibilizācija pret folkodīnu un alerģisku reakciju veidošanās pret neiromuskulāriem blokatoriem, pieejamie pierādījumi ir nepietiekami, galvenokārt neatbilstības un metodoloģisku iemeslu dēļ.
Italian: Sull'argomento, è stato consultato un gruppo di esperti ad hoc, composto principalmente da immunologi e anestesisti, al fine di fornire una consulenza al CHMP.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupā darbojās galvenokārt imunologi, lai sniegtu padomu CHMP šajā jautājumā, notika konsultācijas ar anesteziologiem.
Italian: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Latvian: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
Italian: Pur considerando una plausibilità a livello biologico della sensibilizzazione alla folcodina e ritenendo che i casi segnalati spontaneamente riflettano l'effettiva prevalenza di reazioni anafilattiche in fase operatoria, è possibile attribuire la responsabilità degli eventi a una vasta gamma di altri fattori.
Latvian: Pat pieņemot, ka ir zināma bioloģiska ticamība folkodīna izraisītai sensibilizācijai un ka spontāni ziņotie gadījumi atspoguļo reālo anafilaktisko reakciju sastopamību operācijas laikā, nozīme var būt arī plašākam citu līdzekļu klāstam.