FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino bromido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av umeklidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių pakuotės).
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Lithuanian: Vartojant 8 kartus didesnes dozes, buvo stebėtas umeklidino bromido AUC padidėjimas maždaug 1,3 karto, o poveikis umeklidino bromido Cmax nepasireiškė.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,3 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid ble observert ved 8 ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på Cmax for umeklidiniumbromid.
Lithuanian: Eliminacija su šlapimu sudarė 22 % pavartotos radioaktyvios medžiagos dozės per 168 valandas (27 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse kunne tilskrives 22 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen etter 168 timer (27 % av den gjenværende radioaktivitet).
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar umeklidino bromidas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om umeklidiniumbromid utskilles i morsmelk.
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 (ml) 12-ą ir 24-ą savaitėmis (pagrindinė vertinamoji baigtis) Gydymas Incruse Ellipta 55 mcg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Trough FEV1 (ml) ved Uke 12 og Uke 24 (primært endepunkt) Behandling med Incruse Ellipta 55 mikrog.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad neatidarytų inhaliatoriaus dėklo tol, kol nebus pasiruošęs įkvėpti vaistinio preparato dozę.
Norwegian Bokmål: Pasienten må informeres om at folieboksen ikke bør åpnes før man er klar til å inhalere en dose.
Lithuanian: Reguliariai vartojamas vaistas padeda kontroliuoti kvėpavimo sutrikimą ir sumažinti LOPL įtaką kasdieniniam gyvenimui.
Norwegian Bokmål: Når det brukes regelmessig, kan det bidra til å redusere pustevanskene og effektene av kols i hverdagen din.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jūs turite įkvėpti vaisto vieną kartą per parą, nes šis vaistas veikia 24 valandas.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad šis vaistas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Vidutinis didžiausias FEV1 pagerėjimas per pirmąsias 6 valandas po dozės pavartojimo, palyginti su placebu, 24-ą savaitę buvo 130 ml (p < 0,001*).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal forbedring i FEV1 innen de første 6 timer etter dosering sammenlignet med placebo var 130 ml (p<0,001*) ved Uke 24.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikė būklė, kuriai esant, kvėpavimo takai ir plaučių oro maišeliai palaipsniui užsikemša arba yra pažeidžiami, o tai sunkina kvėpavimą.
Norwegian Bokmål: Kols er en langvarig tilstand hvor luftveiene og luftsekkene i lungene gradvis blir blokkert eller skadet.
Lithuanian: Verapamilio poveikio umeklidino bromido Cmax nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på Cmax for umeklidiniumbromid.
Lithuanian: INHALIATORIAUS ETIKETĖ 55 mikrogramai
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FOLIEBOKSEN 55 mikrogram
Lithuanian: Neįmanoma atsitiktinai įkvėpti per daug vaistinio preparato arba dvigubą vaistinio preparato dozę vienu įkvėpimu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig, ved et uhell, å få i seg ekstra legemiddel eller en dobbel dose i én inhalasjon.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorius yra užpildytas vaistinio preparato dozėmis ir paruoštas naudojimui.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator inneholder oppmålte doser og er klar til bruk.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį panaudojimą.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og skal kun fjernes umiddelbart før første gangs bruk.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas umeklidino bromido įkvėpimas vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
Lithuanian: Kiekvieną kartą atidarę, paruošiate vartojimui vieną vaisto dozę
Norwegian Bokmål: Beskyttelseslokk Hver gang du åpner denne klargjør du en dose av legemidlet
Lithuanian: Toliau pateiktos Ellipta inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 7 dozių (skirtas vartoti 7 dienas) inhaliatorius.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatorens bruksanvisning nedenfor gjelder både for 30-dosers inhalator (30 dagers forbruk) og 7dosers inhalator (7 dagers forbruk).
Lithuanian: - jeigu sergate astma (Incruse Ellipta negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet: - dersom du har astma (ikke bruk Incruse Ellipta for å behandle astma) - dersom du har hjerteproblemer - dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
Lithuanian: Jeigu gydymo Incruse Ellipta metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudimu:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Incruse Ellipta:
Lithuanian: Kas yra Incruse Ellipta ir kam jis vartojamas Kas yra Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva Incruse Ellipta er og hva det brukes mot Hva Incruse Ellipta er
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Incruse Ellipta, pasitarkite su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Incruse Ellipta.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, totallaktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Lithuanian: Ikiklinikinių umeklidino bromido tyrimų duomenys atitiko būdingą pagrindinį farmakologinį poveikį, susijusį su muskarininių receptorių antagonistais ir (arba) lokalų dirginamąjį poveikį.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med umeklidiniumbromid var funnene typisk assosiert med den primære farmakologien til muskarinreseptor-antagonister og/eller lokal irritasjon.
Lithuanian: Šis vaistas neleidžia susitraukti šiems raumenims bei padeda orui patekti į plaučius ir pasišalinti iš plaučių.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet hindrer trange luftveier og gjør det lettere for luft å komme inn og ut av lungene.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams vartojant vaistinį preparatą per burną, didžiausia dalis viso nustatyto radioaktyvios medžiagos kiekio pasišalino su išmatomis (92 % suvartotos radioaktyvios dozės arba 99 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) per 168 valandas po dozės pavartojimo.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske menn, var total radioaktivitet primært utskilt i feces (92 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen eller 99 % av den gjenværende radioaktivitet) innen 168 timer etter dosering.
Lithuanian: Suleidus radioaktyvios medžiagos dozę į veną, maždaug 58 % pavartotos radioaktyvios dozės (arba 73 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) pasišalino su išmatomis per 192 valandas po dozės pavartojimo.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var omtrent 58 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces 192 timer etter dosering.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Incruse Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
Norwegian Bokmål: I en fase-III-studie (DB2113373) av 6 måneders varighet, ga Incruse Ellipta en klinisk relevant forbedring, sammenlignet med placebo, i lungefunksjon (målt ved forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Lithuanian: Nežinoma, ar Incruse Ellipta sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Incruse Ellipta kan gå over i morsmelk.
Lithuanian: Dvidešimt keturias (24) savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, Incruse Ellipta sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų riziką 40 %, palyginti su placebu (remiantis duomenų apie laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo analize, santykinė rizika 0,6; 95 % PI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers placebo-kontrollerte studien hos pasienter med symptomatisk kols reduserte Incruse Ellipta risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon med 40% sammenlignet med placebo (analyse av tid til første eksaserbasjon); Hazard Ratio 0,6; 95% KI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Lithuanian: Suvartoti iki:
Norwegian Bokmål: Kastes innen:
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Tuo metu atidarius dangtelį, ne pusė dozės skaitiklio langelio, bet jis visas tampa visiškai raudonu.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli fullstendig rød.
Lithuanian: Umeklidino bromidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid har ingen eller ubetydelige påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: - jeigu yra padidėjusi Jūsų prostata, sunku pasišlapinti arba yra šlapimo pūslės nepraeinamumas;
Norwegian Bokmål: - dersom du har forstørret prostata, problemer med å late vannet eller en blokkering i blæren
Lithuanian: Ūminius simptomus reikia gydyti įkvepiamaisiais trumpai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer bør behandles med en korttidsvirkende bronkodilator til inhalasjon.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg dozės vieną kartą per parą) poveikis umeklidino bromido farmakokinetinėms savybėms sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Effekten av den moderate P-gphemmeren verapamil (240 mg én gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ INHALATOREN
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant Incruse Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen De vanligst rapporterte bivirkningene av Incruse Ellipta var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Lithuanian: Pagerėjimas buvo stebimas po 30 minučių po pirmosios dozės įkvėpimo (pagerėjimas, palyginti su placebu, 102 ml, p < 0,001∗).
Norwegian Bokmål: Effekten ble vist 30 minutter etter administrering av første dose (forbedring over placebo med 102 ml, p<0,001*).
Lithuanian: Incruse Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
Norwegian Bokmål: Din Incruse Ellipta inhalatorkartong inneholder
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių: • neritmiškas širdies plakimas;
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter: • øyesmerter
Lithuanian: 2024 m.
Norwegian Bokmål: Innen 3.kvartal i 2024
Lithuanian: Umeklidino bromido saugumo savybės buvo įvertintos remiantis 1 663 pacientų, sergančių LOPL, kurie ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo 55 mikrogramų ar didesnes dozes, duomenimis, įskaitant 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for umeklidiniumbromid ble evaluert hos 1663 pasienter med kols som fikk doser med 55 mikrogram eller høyere i opptil 1 år.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOS SPALVOS DĖŽUTĖS - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram
Lithuanian: Neįmanoma atsitiktinai įkvėpti per daug vaisto arba dvigubą vaisto dozę vienu įkvėpimu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i én inhalasjon.
Lithuanian: Umeklidino bromidas plečia bronchus, konkurenciniu būdu blokuodamas acetilcholino prisijungimą prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarininių cholinerginių receptorių.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid utøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt å hemme binding av acetylkolin til muskarin-acetylkolinreseptorer på glatt muskulatur i luftveiene.
Lithuanian: Umeklidino bromido vartojimas kartu su kitais ilgai veikiančiais muskarininių receptorių antagonistais arba vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų, netirtas ir nerekomenduojamas, nes tai gali stiprinti žinomas įkvepiamojo muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av umeklidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller legemidler som inneholder denne komponenten er ikke studert og er ikke anbefalt pga. potensielle synergistiske effekter.
Lithuanian: Panašiai didesnė dalis pacientų 24-ą savaitę pasiekė bent MKRS, vartojant Incruse Ellipta (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) 24 savaičių tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: På liknende måte oppnådde en større andel av pasienter minst MCID for Incruse Ellipta ved Uke 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i 24-ukersstudien.
Lithuanian: Kvėpavimą sunkina ir kvėpavimo takus gaubiančių raumenų sustandėjimas, dėl kurio kvėpavimo takai susiaurėja ir riboja oro srautą.
Norwegian Bokmål: Pustevanskene øker ved at musklene rundt luftveiene strammes, noe som gjør luftveiene trangere og hemmer luftstrømmen.
Lithuanian: LOPL pasunkėjimo gydant umeklidino bromidu atveju reikia pakartotinai įvertinti paciento būklę ir peržiūrėti LOPL gydymo planą.
Norwegian Bokmål: Dersom en forverring av kols oppstår i løpet av behandling med umeklidiniumbromid, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din har bedt deg om det.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: bėrimą, dilgėlinę ir niežulį.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert: Utslett, urtikaria og kløe
Lithuanian: DĖKLĄ DENGIANTIS FOLIJOS LAMINATAS
Norwegian Bokmål: Tørremiddel Folieboks
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo duomenimis, gydymo Incruse Ellipta metu vidutinis vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, įpurškimų skaičiaus pokytis (SN), palyginti su pradiniu rodmeniu, per 24 savaičių laikotarpį buvo -1,4 (0,20), vartojant placebą, ir -1,7 (0,16), vartojant Incruse Ellipta (skirtumas = -0,3; 95 % PI: -0,8, 0,2; p = 0,276).
Norwegian Bokmål: I 24-ukersstudien ble det vist en gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline i antall inhalasjoner med anfallsmedisin over en 24-ukers behandlingsperiode på -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (Forskjell= -0,3; 95 % KI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige Ikke kjent
Lithuanian: • spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
Norwegian Bokmål: • trykkfølelse eller smerte i kinnene og pannen (kan være tegn på bihulebetennelse/sinusitt)
Lithuanian: Inhaliatorius yra tinkamas vartoti 6 savaites nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren kan brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
Lithuanian: Duomenų, kad tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige.
Lithuanian: • nosies ir gerklės infekcinė liga;
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese og svelg
Lithuanian: Negalima įkvėpti papildomos dozės, norint kompensuoti pamirštąją dozę.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Incruse Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra vienas umeklidino bromido įkvėpimas vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
Lithuanian: Atsižvelgiant į antimuskarininį aktyvumą, umeklidino bromidą vartoti reikia atsargiai pacientams,
Norwegian Bokmål: På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.
Lithuanian: Inhaliatoriaus dėklą galima išmesti po to, kai jis atidaromas pirmą kartą.
Norwegian Bokmål: Folieboksen kan kastes etter åpning.
Lithuanian: gautais keturių veiksmingumo tyrimų ir ilgalaikio saugumo tyrimo metu (juose dalyvavo 1 412
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene som er oppgitt i tabellen nedenfor, omfatter ubearbeidet, samlet forekomst observert fra fire effektstudier og en langvarig sikkerhetsstudie (som involverte 1412 pasienter som fikk umeklidiniumbromid).
Lithuanian: Ellipta inhaliatorių sudaro pilkos spalvos plastiko korpusas, šviesiai žalios spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå plastbeholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
Lithuanian: Incruse Ellipta, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerėjo plaučių funkcija (apibūdinama mažiausiojo FEV1 pokyčiu atitinkamai 12-tą ir 24-ą savaitėmis, palyginti su pradiniu, o tai buvo pagrindinė abiejų tyrimų vertinamoji baigtis), palyginti su placebu (žr.
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu kartu su šiuo vaistu vartojate kitų ilgai veikiančių vaistų kvėpavimo pasunkėjimui gydyti, pavyzdžiui, tiotropio.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du tar andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet og som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium.
Lithuanian: Umeklidino bromidas yra skirtas palaikomajam LOPL gydymui.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er beregnet for vedlikeholdsbehandling av kols.
Lithuanian: Kandiklį galima išvalyti, naudojant sausą audinį prieš uždarant dangtelį.
Norwegian Bokmål: Munnstykket på inhalatoren kan rengjøres med en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket.
Lithuanian: • Sunkumas ir skausmas šlapinantis - tai gali būti šlapimo pūslės obstrukcijos ar šlapimo susilaikymo požymiai.
Norwegian Bokmål: • Vanskelig og smertefull urinering (kan være tegn på blokkering av blæren eller urinretensjon)
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensial.
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 55 mikrogramai umeklidino (atitinka 65 mikrogramus umeklidino bromido).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Lithuanian: ∗ Šiame tyrime buvo naudota žingsnio žemyn eigos statistinio testavimo procedūra ir šis palyginimas buvo mažiau tikslus nei palyginimas, kuriuo nebuvo gauta statistiškai reikšmingų rezultatų.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen ble gjort etter en sammenligning som ikke nådde statistisk signifikans, følgelig kan vi ikke trekke konklusjoner om signifikans for denne spesifikke sammenligningen.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai pilkos spalvos inhaliatoriuje (Ellipta) su šviesiai žalios spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
Lithuanian: 2) Dozės paruošimas Neatidarykite dangtelio iki tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti dozę.
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre en dose Vent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å inhalere en dose.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Incruse Ellipta Incruse Ellipta vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Incruse Ellipta Bruk ikke Incruse Ellipta
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Incruse Ellipta klinikinis veiksmingumas buvo įvertintas dviejų pagrindžiamųjų III fazės klinikinių tyrimų (12 savaičių tyrimas [AC4115408] ir 24 savaičių tyrimas
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Incruse Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Lithuanian: Jeigu atidarysite ir uždarysite dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarasite dozę.
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste dosen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Incruse Ellipta tyrimų su visais vaikų,
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater av studiene med Incruse Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOČIŲ RINIKINIO ETIKETĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNU LAUKELIU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram
Lithuanian: • Kandiklį įkiškite tarp lūpų ir jį tvirtai sučiaupkite lūpomis. Neuždenkite pirštais ventiliavimo angų.
Norwegian Bokmål: • Munnstykket skal plasseres mellom leppene, og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Incruse Ellipta