FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den långvariga, kroniska studien på apa sågs ingen effekt på erytroida och leukocytära cellinjer när romiplostim administrerades i 6 månader och administreringen av romiplostim reducerades från tre gånger i veckan till en gång i veckan.
Estonian: Pikema kestusega loomkatses ahvidega puudus toime erütrotsüütide ja leukotsüütide reale, kui romiplostiimi manustati 6 kuud ning romiplostiimi manustamist vähendati kolmelt korralt nädalas ühele korrale.
Swedish: Allt överskott av upplöst Nplate måste kastas omedelbart efter det att du fått injektionen.
Estonian: Lahustatud Nplate'i ülejääk tuleb pärast süstimisprotsessi lõpetamist kohe ära visata.
Swedish: Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med doserings- och administreringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Taasalustage ravi Nplate'iga vastavalt annustamis- ja manustamisjuhistele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Det är mycket viktigt att läkemedlet bereds på rätt sätt och att du tar rätt dos.
Estonian: Ravimi õige ettevalmistamine ja õige annuse manustamine on väga tähtsad.
Swedish: Totalt 3,2 % (9/282) av patienterna uppvisade bindande antikroppar mot TPO vid varje tidpunkt under behandlingen med romiplostim.
Estonian: Kokku oli 3,2% (9/282) uuritaval antikehi TPO-le romiplostiimiga ravi mistahes ajal.
Swedish: B. Håll kvar trycket på pistongen.
Estonian: B. Hoidke kolb allavajutatuna.
Swedish: • När förseglingen är bruten ska det vita plastskyddet dras av.
Estonian: • Pärast lahtimurdmist tõmmake valge plastikkate ära.
Swedish: • benmärgsstörningar, inklusive ökning av benmärgsfibrer (retikulin)
Estonian: • luuüdi häire, sh luuüdi kiudude (retikuliin) hulga suurenemine;
Swedish: Kliniska prövningar på vuxna ITP-patienter undersökte antikroppar mot romiplostim.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanud, ITP-ga patsientidega uuriti romiplostiimivastaseid antikehi.
Swedish: Natriumkloridlösningar eller bakteriostatiskt vatten ska inte användas vid rekonstituering av läkemedlet.
Estonian: Ravimi lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahuseid ega bakteriostaatilist süstevett.
Swedish: Enskild patientdos (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog
Estonian: Patsiendi individuaalne annus = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Swedish: I 1-månads toxikologiska studier på råtta och apa observerades en liten sänkning av erytrocytantalet, hematokrit och hemoglobin.
Estonian: 1-kuulistes toksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega täheldati erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini vähest langust.
Swedish: I tidigare behandlingar ingick kortikosteroider (90 % av alla patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoxiska terapier (21 %), danazol (11 %) och azatioprin (5 %).
Estonian: Eelnevate ravide hulka kuulusid kortikosteroidid (90% kõigist patsientidest), immuunglobuliinid (76%), rituksimab (29%), tsütotoksilised ravimid (21%), danasool (11%) ja asatiopriin (5%).
Swedish: Trombocytopenin återkommer sannolikt då behandlingen avbryts (se avsnitt 4.4).
Estonian: Pärast ravi katkestamist on trombotsütopeenia taasteke tõenäoline (vt lõik 4.4).
Swedish: Nplate ska administreras en gång i veckan som subkutan injektion.
Estonian: Nplate'i manustatakse üks kord nädalas subkutaanse süstena.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller gasväv över injektionsstället i 10 sekunder.
Estonian: Te võite suruda süstekohta vatitupsu või marlitampooniga10 sekundit.
Swedish: • Fördröj inte injektionen av Nplate.
Estonian: • Ärge viivitage Nplate'i süstimisega.
Swedish: Behandlingens mediantid (Q1, Q3) var 138,0 veckor (91,1 veckor, 186,0 veckor).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) ravikestus oli 138,0 nädalat (91,1 nädalat, 186,0 nädalat).
Swedish: • sömnproblem (insomni)
Estonian: • unehäired (insomnia);
Swedish: Ta fram 1 ml administreringssprutan från förpackningen.
Estonian: Võtke 1 ml manustamissüstal pakendist välja.
Swedish: Trombocytos
Estonian: Trombotsütoos
Swedish: I båda studierna uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som fick romiplostim varaktigt trombocytsvar jämfört med de patienter som fick placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus saavutati kestev trombotsütaarne ravivastus oluliselt suuremal osal romiplostiimi saanud patsientidest, võrreldes platseebot saanutega.
Swedish: 13 mm adapter för injektionsflaska x1
Estonian: 13 mm viaali adapter x1
Swedish: Uteblivet svar på romiplostim
Estonian: Ravivastuse kadu romiplostiimile
Swedish: Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala blodvärden.
Estonian: Luuüdi muutuste märgid võivad ilmneda kõrvalekalletena teie vereproovis.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med romiplostim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi romiplostiimiga, arvestades imetamise kasu imikule ja ravist saadavat kasu naisele.
Swedish: Hos möss fanns evidens för ökad förlust av foster efter implantation.
Estonian: Hiirtel täheldati sagedamat loote implantatsioonijärgset surma.
Swedish: Palpitationer
Estonian: Palpitatsioon
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
Estonian: • valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos);
Swedish: Se tabell 2 nedan för dosjustering och övervakning.
Estonian: Annuse kohandamiseks ja jälgimiseks vt allpool tabelit 2.
Swedish: Rekonstituera den frystorkade produkten och späd den sedan såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Estonian: Lahustage lüofiliseeritud toode ja seejärel lahjendage see vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Swedish: Frossbrytningar Reaktioner vid injektionsstället Perifer svullnad***
Estonian: Külmavärinad Süstekoha reaktsioon Perifeerne turse***
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för barn yngre än 1 år.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nplate'ga läbi viidud uuringute tulemusi kuni üheaastaste laste kohta.
Swedish: När injektionen är klar, aktivera det rosa säkerhetsskyddet genom att trycka det framåt med hjälp av tummen på samma hand tills du hör och/eller känner ett klick.
Estonian: Pärast süsti aktiveerige roosa kaitsekate, surudes katet sama käega edasi kuni kuulete ja/või tunnete klikki/lukustumist.
Swedish: 77 patienter behandlades med medicinsk standardbehandling enligt vårdinrättningens rutiner eller medicinska riktlinjer.
Estonian: 9/l; 77 uuritavat said standardravi vastavalt raviasutuse ravipraktikale või ravijuhistele.
Swedish: Några patienter i kliniska prövningar upplevde lindriga till måttliga övergående yrselanfall.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kogesid mõned patsiendid kergeid või mõõdukaid mööduvaid pööritushooge.
Swedish: När förseglingen är bruten, dra av skyddet och avlägsna det grå gummilocket från den klara plastspetsen på sprutan.
Estonian: Kui kinnitus on murtud, tõmmake kate ära, et eraldada hall kummikork läbipaistvast plastmassist süstlaotsa küljest.
Swedish: Behandlingens mediantid (Q1, Q3) var 135,0 veckor (95,0 veckor, 184,0 veckor).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) ravikestus oli 135,0 nädalat (95,0 nädalat, 184,0 nädalat).
Swedish: • Steg 3a: Fäst den genomskinliga pistongstaven på den förfyllda sprutan med sterilt vatten genom att föra in den gängade änden av pistongstaven i sprutan och försiktigt skruva staven medurs på den gråa sprutpistongen, tills du känner ett lätt motstånd.
Estonian: • Samm 3a: Kinnitage läbipaistvast plastikust kolvivars süsteveega süstla külge, surudes keermestatud kolviotsa süstlasse ja keerates kolvivarre päripäeva hoolikalt halli kolvi külge kuni tunnete kerget vastupanu.
Swedish: Om du har fått för liten mängd Nplate är det inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan sjunka till låga nivåer och det kan öka risken för blödning.
Estonian: Kui teile manustatakse Nplate'i vähem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib langeda madalale tasemele, mis suurendab verejooksu ohtu.
Swedish: Tryck mycket långsamt och försiktigt ned allt vatten i injektionsflaskan med pulver.
Estonian: Väga aeglaselt ja õrnalt väljutage kogu vesi pulbriga viaali.
Swedish: Dra in all läkemedelslösning i administreringssprutan.
Estonian: Tõmmake kogu ravimilahus manustamissüstlasse.
Swedish: 1 ml spruta med Luer-lockanslutning x1
Estonian: 1 ml Luer-otsikuga süstal x1
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter i de placebokontrollerade studierna.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei täheldatud üldist erinevust ohutuses ja efektiivsuses vanemate ja nooremate patsientide vahel.
Swedish: • Ta ut 1 ml-sprutan från förpackningen.
Estonian: • Võtke 1 ml süstal pakendist välja.
Swedish: I de pivotala fas 3-studierna påverkade romiplostim inte heller erytroida och leukocytära cellinjer i förhållande till placebobehandlade försökspersoner.
Estonian: Lisaks ei mõjutanud romiplostiim 3. faasi uuringutes erütrotsüütide ja leukotsüütide rida, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Swedish: Den aktiva substansen i Nplate är romiplostim som är ett protein som används för att behandla låga trombocytantal hos patienter med primär immunologisk trombocytopeni (kallas ITP).
Estonian: Nplate'i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse madala vereliistakute (trombotsüütide) hulga ravimiseks immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuriga (nimetatakse ITP-ks) patsientidel.
Swedish: Ytterligare medicinskt omhändertagande kan innefatta utsättning av behandling med antikoagulantia och/eller trombocytaggregationshämmande medel, upphävande av antikoagulation eller trombocytstöd.
Estonian: Täiendavate ravimeetmete hulka kuuluvad ravi lõpetamine antikoagulantide ja/või antiagregantidega, hüübimisvastase toime kummutamine või trombotsüütide ülekanne.
Swedish: • kliande, rinnande eller täppt näsa (rinit)
Estonian: • sügelev, vesine või kinnine nina (riniit);
Swedish: • ett sällsynt tillstånd med perioder av brännande smärta, rodnad och värme i händer och fötter (erytromelalgi).
Estonian: • harvaesinev häire, mida iseloomustab käte ja jalgade põletav valu, punetus ja kuumus (erütromelalgia).
Swedish: I embryonal-/fosterutvecklingsstudier på möss och råttor fann man reduktioner av maternell kroppsvikt endast hos möss.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringutes hiirte ja rottidega leiti emaslooma kehamassi langus ainult hiirtel.
Swedish: • större antal blodplättar än normalt (trombocytos)
Estonian: • normist kõrgem vereliistakute arv (trombotsütoos);
Swedish: I händelse av överdos kan trombocytantalet stiga överdrivet mycket och leda till trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Estonian: Üleannustamise korral võib trombotsüütide arv tõusta liigselt ning põhjustada trombootilisi/trombemboolseid tüsistusi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos pediatriska ITP-patienter 1 år eller äldre var övre luftvägsinfektion, rinit, hosta, orofaryngeal smärta, smärta i övre delen av buken, diarré, utslag, feber, kontusion (rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10)) samt faryngit, konjunktivit, öroninfektion, gastroenterit, sinuit, purpura, urtikaria och perifer svullnad (rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10)).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime vähemalt 1-aastastel ITP-ga lastel oli ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, köha, orofarüngeaalne valu, ülakõhu valu, diarröa, lööve, püreksia, põrutus (teatati väga sageli (≥ 1/10)) ning farüngiit, konjunktiviit, kõrvapõletik, gastroenteriit, sinusiit, purpura, urtikaaria ja perifeerne turse, (teatati sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Swedish: Efter rekonstituering av pulvret administreras Nplate injektionsvätska subkutant.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist manustatakse Nplate'i süstelahust subkutaanselt.
Swedish: Doserna justerades så att trombocytantalen upprätthölls (50 till 200 x 10
Estonian: Annust kohandati trombotsüütide arvu säilitamiseks (50...200 x 10
Swedish: Behandling med romiplostim ledde till statistiskt signifikant högre incidens av trombocytrespons jämfört med placebo (p = 0,0147).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus võrreldes platseeboga (p = 0,0147).
Swedish: Även i delgruppen patienter som haft ITP mer än 12 månader var incidensen varaktig respons signifikant högre i romiplostimgruppen jämfört med placebogruppen (p = 0,0022).
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, oli samuti püsiva ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0022).
Swedish: Överblivet Nplate i injektionsflaskan får ALDRIG återanvändas för en annan injektion.
Estonian: Üle jäänud Nplate'i viaalis ei tohi KUNAGI kasutada järgmise süsti jaoks.
Swedish: Behandling med romiplostim ska avbrytas om trombocytantalet inte ökar till en nivå som är tillräcklig för att undvika kliniskt betydande blödning efter fyra veckors behandling med romiplostim med den maximala veckodosen 10 mikrog/kg.
Estonian: Ravi romiplostiimiga tuleb katkestada, kui pärast neljanädalast ravi maksimaalse romiplostiimi annusega 10 µg/kg nädalas ei tõuse trombotsüütide arv piisavale tasemele, et hoida ära kliiniliselt ohtlikku verejooksu.
Swedish: Se till att pistongen är kvar i sprutan.
Estonian: Veenduge, et kolb jääb süstlasse.
Swedish: Hur du använder Nplate
Estonian: Kuidas Nplate'i kasutada
Swedish: • Fäst säkerhetskanylen på den fyllda sprutan.
Estonian: • Kinnitage ohutu nõel täidetud süstla külge.
Swedish: • Injicera den ordinerade dosen subkutant enligt de anvisningar du fått av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Estonian: • Süstige määratud annus naha alla nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on juhendanud.
Swedish: Nplate rekommenderas inte vid graviditet om inte din läkare ordinerar det.
Estonian: Nplate'i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui arst on nii määranud.
Swedish: Användning av kortikosteroider, danazol och azatioprin kan minskas eller avbrytas när medlen ges i kombination med romiplostim (se avsnitt 5.1).
Estonian: Samaaegsel ravil romiplostiimiga võib kortikosteroidide, danasooli ja asatiopriini kasutamist vähendada või need hoopis ära jätta (vt lõik 5.1).
Swedish: Risken för blodpropp kan också öka om du: har leverbesvär, är äldre (≥ 65 år), är sängbunden, har cancer, tar p-piller eller hormonersättningsterapi, nyligen har genomgått en operation eller drabbats av en skada, är överviktig, röker.
Estonian: Verehüüvete tekke oht on samuti suurem, kui: teil on probleeme maksaga, te olete eakas (65-aastane või vanem), te olete voodirežiimil, te põete vähki, te võtate rasestumisvastaseid ravimeid või saate hormoonasendusravi, te olete hiljuti läbi teinud kirurgilise operatsiooni või trauma, te olete rasvunud (ülekaaluline), te olete suitsetaja.
Swedish: • viktminskning, viktökning, intolerans mot alkohol, minskad aptit (anorexi eller nedsatt aptit), uttorkning (dehydrering)
Estonian: • kehakaalu langus, kehakaalu tõus; alkoholitalumatus; isutus (anoreksia või söögiisu langus); veetustumine (dehüdratsioon);
Swedish: • Återanvänd inte några komponenter.
Estonian: • Ärge kasutage vahendeid korduvalt.
Swedish: Knacka lätt på sprutan med fingrarna för att skilja ut bubblorna från vätskan.
Estonian: Koputage sõrmega õrnalt süstlale, et eraldada õhumullid lahusest.
Swedish: romiplostim (n = 83)
Estonian: Romiplostiim (n = 83)
Swedish: Avlägsna det klara kanylskyddet från den förberedda kanylen genom att hålla sprutan i en hand och varsamt dra skyddet rakt ut med den andra.
Estonian: Eemaldage läbipaistev nõelakaitse ettevalmistatud nõelalt, hoides süstalt ühes käes ja tõmmates teise käega kaitse ettevaatlikult otse ära.
Swedish: • Hos pediatriska patienter baseras efterföljande dosjusteringar på förändrat antal trombocyter och förändrad kroppsvikt.
Estonian: • Lastel toimuvad edasised annuse kohandamised trombotsüütide arvu ja kehakaalu muutuste alusel.
Swedish: Till båda studierna rekryterades pediatriska patienter (≥ 1 år till < 18 år) med trombocytopeni (definierades i båda studierna som ett genomsnittligt trombocytantal från 2 mätningar ≤ 30 x 10
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasati ITP-ga (trombotsütopeenia mõlema uuringu puhul määratletud keskmisena kahest mõõdetud trombotsüütide arvust ≤ 30 x 10
Swedish: Om du har mycket låga trombocytantal kan du få blåmärken och allvarliga blödningar.
Estonian: Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.
Swedish: Incidensen av antikroppar mot romiplostim och TPO före behandling var 8,0 % respektive 5,4 %.
Estonian: Ravieelselt leiti antikehi romiplostiimile 8,0% ja TPO-le 5,4% juhtudest.
Swedish: Diagnosen ITP hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom att andra kliniska tillstånd som uppvisar trombocytopeni har uteslutits.
Estonian: ITP diagnoos täiskasvanud ja eakatel patsientidel peab olema kinnitatud teiste, trombotsütopeeniat põhjustavate kliiniliste seisundite välistamisega; eriti tuleb välistada MDS diagnoos.
Swedish: Återkommande trombocytopeni och blödning efter avslutad behandling
Estonian: Trombotsütopeenia taasteke ja veritsus pärast ravi katkestamist
Swedish: Dos i mikrog x
Estonian: Annus µg x
Swedish: Om din läkare låter dig injicera själv och du har glömt en injektion ska du omedelbart kontakta läkare.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida ja te unustate endale süsti tegemata, peate sellest kohe arsti teavitama.
Swedish: 9/l under behandlingsvecka 18 till och med 25.
Estonian: 9/l vähemalt 6 nädalat 18…25 ravinädala jooksul.
Swedish: • överdriven produktion av blodplättar (trombocytemi), ökat antal blodplättar, onormalt antal av de celler i blodet som förhindrar blödning (onormalt trombocyttal)
Estonian: • trombotsüütide liigtootmine (trombotsüteemia); trombotsüütide arvu tõus; verejooksu tõkestavate vererakkude ebanormaalne arv (ebanormaalne trombotsüütide arv);
Swedish: • När alla luftbubblor har avlägsnats och sprutan är fylld med rätt dos ska du skruva av sprutan från injektionsflaskans adapter.
Estonian: • Kui kõik õhumullid on eemaldatud ja süstlas on teie õige annus ravimit, keerake süstal viaali adapteri küljest lahti.
Swedish: Benmärgsrubbning* Trombocytopeni* Anemi
Estonian: Luuüdi häire* Trombotsütopeenia* Aneemia
Swedish: Trombocytos hos pediatriska patienter var mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), med en incidens på 1 (0,4 %).
Estonian: Trombotsütoos tekkis lastel aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), tekkesagedus uuritava kohta 1 (0,4%).
Swedish: I kliniska prövningar avbröts romiplostimbehandlingen hos 4 av de 271 patienterna på grund av deponering av benmärgsretikulin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Swedish: Dra det rosa säkerhetsskyddet mot sprutan och bort från kanylen.
Estonian: Tõmmake roosa ohutuskate tagasi süstla suunas ja nõelast eemale.
Swedish: • Tryck in kanylen i huden med en kort, bestämd rörelse.
Estonian: • Torgake nõel läbi naha lühikese terava liigutusega.
Swedish: Totalt sett uppnådde en högre andel patienter i romiplostimgruppen det primära effektmåttet jämfört med patienterna i placebogruppen (p = 0,0018).
Estonian: Ühtekokku saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem hulk patsiente romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0018).
Swedish: Totalt 17 patienter (53,1 %) uppvisade en varaktig trombocytrespons i romiplostimgruppen jämfört med 1 patient (6,3 %) i placebogruppen: ≥ 1 till < 6 år 28,6 % mot 25 %; ≥ 6 till < 12 år 63,6% mot 0%; ≥ 12 till < 18 år 57,1 % mot 0 %.
Estonian: Kokku 17 uuritaval (53,1%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas võrreldes 1 uuritavaga (6,3%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 28,6% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 63,6% versus 0%; ≥ 12…< 18-aastased 57,1% vs 0%.
Swedish: Läkaren kommer att ta regelbundna blodprover för att mäta hur trombocyterna reagerar och kan komma att reglera dosen efter behov.
Estonian: Teie arst määrab regulaarselt vereanalüüse, et hinnata, kuidas vereliistakute arv ravile reageerib, ning kohandab vajadusel annust.
Swedish: 184 bekräftade vuxna patienter ingick i denna studie; för dessa patienter var incidensen av bindande romiplostimantikroppar efter behandlingen 3,8 % (7/184) och av dessa var 0,5 % (1/184) positiva för neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 184 täiskasvanud patsienti, kellel oli ravijärgselt antikehi romiplostiimile 3,8% (7/184), neist 0,5% (1/184) romiplostiimi neutraliseerivad antikehad.
Swedish: Medan 5,8 % och 3,9 % av försökspersonerna var positiva för utveckling av bindande antikroppar mot romiplostim respektive TPO, var endast 2 försökspersoner (0,4 %) positiva för neutraliserande antikroppar mot romiplostim, men dessa antikroppar korsreagerade inte med endogent TPO.
Estonian: Antikehi romiplostiimile leiti 5,8% uuritavatest ja TPO-le 3,9% uuritavatest; ainult 2 uuritaval (0,4%) oli tegemist neutraliseerivate antikehadega romiplostiimile, kuid need ei ristreageerinud endogeense TPO-ga. 4 kuud pärast romiplostiimi manustamise lõppu oli neutraliseerivate antikehade leid mõlemal uuritaval negatiivne.
Swedish: Spädningsguide:
Estonian: Lahjendamise juhised:
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna avbröts romiplostimbehandlingen hos 4 av de 271 patienterna på grund av deponering av benmärgsretikulin.
Estonian: Kliinilistes täiskasvanute uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas när andra ITP-behandlingar reduceras eller sätts ut för att undvika trombocytantal som understiger det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kui teiste ITP ravimite kasutamist vähendatakse või jäetakse need ära, peab jälgima trombotsüütide arvu, vältimaks selle langust allapoole soovitatud vahemikku (vt lõik 4.2).
Swedish: Använd den inte om utgångsdatumet har passerat.
Estonian: Ärge kasutage, kui see on jäätunud.
Swedish: Totalt 22 patienter (52 %) hade en varaktig trombocytrespons i romiplostimgruppen jämfört med 2 patienter (10 %) i placebogruppen: ≥ 1 till < 6 år 38 % mot 25 %; ≥ 6 till < 12 år 56 % mot 11 %; ≥ 12 till < 18 år 56 % mot 0 %.
Estonian: Kokku 22 uuritaval (52%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas, võrreldes 2 uuritavaga (10%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 38% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 56% versus 11%; ≥ 12…< 18-aastased 56% vs 0%.
Swedish: Som resultat av en given dos associeras patienter med höga trombocytantal med låga serumkoncentrationer och vice versa.
Estonian: Selletõttu on konkreetse annusega seotud kontsentratsioon seerumis suure trombotsüütide arvuga patsientidel madal ja vastupidi.
Swedish: Ett uteblivet svar eller misslyckande att bevara ett trombocytsvar med romiplostimbehandling inom det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en sökning efter orsaksfaktorer, däribland immunogenicitet (se avsnitt 4.8) och förhöjt benmärgsretikulin (se ovan).
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse kadumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid, sh immunogeensust (vt lõik 4.8) ja luuüdi retikuliinisisalduse tõusu (vt eespool).
Swedish: Nplate är indicerat för vuxna patienter med kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Swedish: 1 steril Luer-lockspruta à 1 ml.
Estonian: 1 steriilne Luer-otsikuga 1 ml süstal.
Swedish: Studie S3 (131) var en öppen randomiserad 52 veckor lång prövning med vuxna patienter som behandlades med romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles täiskasvanud uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
Swedish: En injektionsflaska med pulver, antingen 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Estonian: Viaal pulbriga, kas 250 mikrogrammi VÕI 500 mikrogrammi x1