FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Lithuanian: Svarbu nebandyti pačiam susileisti injekcijos, kol Jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytojas.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak guselkumaba na plodnost ljudi.
Lithuanian: Guselkumabo poveikis žmogaus vaisingumui įvertintas nebuvo.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Croatian: Možda ćete vidjeti malo krvi ili tekućine na mjestu injiciranja.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali būti šiek tiek kraujo ar skysčio.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 0,5% injekcija lijeka Tremfya je bilo povezano s reakcijama na mjestu injiciranja.
Lithuanian: Per 156-ias savaites 0,5 % Tremfya injekcijų buvo susijusios su reakcijomis injekcijos vietoje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti ni kancerogenosti guselkumaba.
Lithuanian: Guselkumabo mutageniškumo ar kancerogeniškumo tyrimų nėra atlikta.
Croatian: Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) odnosno upitnikom o ograničenjima pri radu (engl.
Lithuanian: Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) ir darbingumo sumažėjimo klausimyną (angl.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se tresti.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio negalima kratyti.
Croatian: Od 1384 bolesnika s plak psorijazom koji su bili izloženi guselkumabu i uključeni u populacijsku farmakokinetičku analizu, 70 bolesnika imalo je 65 ili više godina, uključujući 4 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Lithuanian: Iš 1 384 plokšteline žvyneline sergančių pacientų, kuriems buvo guselkumabo ekspozicija ir kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetikos analizę, 70 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, įskaitant 4 pacientus, kuriems buvo 75 metai ar daugiau.
Croatian: EU/1/17/1234/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1234/002 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1234/003 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1234/004 2 napunjene štrcaljke
Lithuanian: EU/1/17/1234/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/17/1234/002 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/17/1234/003 2 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1234/004 2 užpildyti švirkštai
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina.
Lithuanian: Informacija apie ≥ 65 amžiaus tiriamuosius yra ribota.
Croatian: VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Lithuanian: VOYAGE 1 ir VOYAGE 2
Croatian: Gastroenteritis kao nuspojava nije bio ozbiljan i nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya tijekom 156 tjedana.
Lithuanian: Nepageidaujamos gastroenterito reakcijos buvo nesunkios ir per 156 savaites gydymo Tremfya nereikėjo nutraukti.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
Lithuanian: Svarbiausi veiksmingumo duomenys apie pagrindinę ir esmines antrines vertinamąsias baigtis pateikti toliau esančioje 2 lentelėje.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Tremfya ne smiju istodobno primiti živa cjepiva.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Tremfya, negalima kartu vartoti gyvų vakcinų.
Croatian: Rubnik za prste
Lithuanian: Jungė pirštams
Croatian: Položite palac suprotne ruke na klip i pritisnite ga sve do kraja, dok se ne zaustavi.
Lithuanian: Paspauskite stūmoklį Uždėkite kitos rankos nykštį ant stūmoklio ir spauskite jį iki galo, kol sustos.
Croatian: Primjena lijeka Tremfya ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Lithuanian: Tremfya nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes šiai amžiaus grupei tyrimų neatlikta.
Croatian: Položite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod rubnika za prste, kako je prikazano.
Lithuanian: Nykščiu, rodomuoju ir didžiuoju pirštais suimkite iškart po junge pirštams, kaip parodyta.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tremfya:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Tremfya:
Croatian: Zeleno tijelo
Lithuanian: Žalias korpusas
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Injekcija je gotova kada se držač pritisne skroz prema dolje i čuje se klik, a zeleno tijelo više nije vidljivo.
Lithuanian: Injekcija yra baigta, kai iki galo nuspaudžiate rankeną, išgirstate spragtelėjimą ir daugiau nebesimato žalio korpuso.
Croatian: Važno je da uhvatite dovoljno velik nabor kože da injicirate lijek pod kožu, a ne u mišić.
Lithuanian: Svarbu suimti pakankamai odos, kad būtų suleista po oda, bet ne į raumenis.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lijek Tremfya u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tremfya tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plokštelinei psoriazei (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Protutijela na lijek nisu bila povezana sa smanjenom djelotvornošću ni razvojem reakcija na mjestu injiciranja.
Lithuanian: Antikūnai prieš vaistinį preparatą nebuvo susiję su mažesniu veiksmingumu ar reakcijų injekcijos vietoje atsiradimu.
Croatian: IGA 0/1
Lithuanian: TBĮ 0/1
Croatian: Nemojte dizati napunjenu brizgalicu tijekom injekcije.
Lithuanian: Injekcijos metu užpildyto švirkštiklio nepakelkite.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema primjetnih promjena procijenjene vrijednosti CL/F u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina, što ukazuje na to da nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad nėra aiškių CL/F rodmenų skirtumų pacientų, kurie buvo 65 metų ar vyresni, tarpe palyginti su pacientais, kurie buvo jaunesni nei 65 metų, o tai rodo, kad dozės senyviems pacientams keisti nereikia.
Croatian: Rezultat za znakove = 0, n (%)
Lithuanian: Požymių balas = 0, n (%)
Croatian: Guselkumab
Lithuanian: Guselkumabas
Croatian: Točan put kojim se guselkumab metabolizira nije okarakteriziran.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kuriuo metabolizuojamas guselkumabas, neaprašytas.
Croatian: Namjestite štrcaljku pod kutom od približno 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Lithuanian: Švirkštą laikykite maždaug 45 laipsnių kampu į odą.
Croatian: Početne značajke randomiziranih bolesnika bile su slične onima opaženima u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų pradinės savybės buvo panašios į tas, kurios buvo stebėtos VOYAGE 1 ir 2 tyrimuose.
Croatian: Potrebno je donijeti odluku o prekidu ili suzdržavanju od započinjanja liječenja lijekom Tremfya, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Tremfya za ženu.
Lithuanian: Turi būti sprendžiama, ar nutraukti gydymą Tremfya, ar susilaikyti nuo jo pradėjimo, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Tremfya naudą moteriai.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka Tremfya i uvesti odgovarajuću terapiju.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Tremfya vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Croatian: Ako je potrebno, prekrijte mjesto injiciranja flasterom.
Lithuanian: Jei reikia, injekcijos vietą užklijuokite pleistru.
Croatian: Prije primjene živih virusnih ili živih bakterijskih cjepiva potrebno je prekinuti liječenje lijekom Tremfya tijekom najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze, a primjena se može nastaviti 2 tjedna nakon cijepljenja.
Lithuanian: Prieš skiepijant gyvais virusais ar gyvomis bakterijomis, gydymas Tremfya turi būti pertraukiamas mažiausiai 12 savaičių po paskutinės dozės ir gali būti atnaujintas po skiepijimo praėjus mažiausiai 2 savaitėms.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenoga 2017.
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Croatian: Što Tremfya sadrži - Djelatna tvar je guselkumab.
Lithuanian: Tremfya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra guselkumabas.
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Lithuanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava Organski sustav
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Lithuanian: Kita ranka suimkite odą injekcijos vietoje.
Croatian: PASI 75 odgovor u 12. tjednu PASI 90 odgovor u 12. tjednu PASI 100 odgovor u 48. tjednu p < 0.001 za superiornost p < 0.001 za neinferiornost, p=0.062 for superiornost službeno statističko testiranje nije provedeno
Lithuanian: ŽPSI 75 atsakas 12-ąją savaitę ŽPSI 90 atsakas 12-ąją savaitę ŽPSI 100 atsakas 48-ąją savaitę p < 0,001 pranašumui p < 0,001 ne mažesniam poveikiui, p = 0,062 pranašumui formalus statistinis tyrimas atliktas nebuvo
Croatian: PASI 75
Lithuanian: ŽPSI 75
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i nemojte dopustiti da ona dodiruje druge površine.
Lithuanian: Negalima liesti adatos ar ja paliesti kitus paviršius.
Croatian: Usporedne PASI stope odgovora prikazane su u tablici 6.
Lithuanian: Palyginamasis ŽPSI atsako dažnis pateikiamas 6 lentelėje.
Croatian: Injekciju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Ją gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom nalik onom pri bacanju strelice.
Lithuanian: Įdurkite adatą greitu judesiu, kaip metant strėlytę.
Croatian: Otpustite nabor i promijenite položaj ruke Slobodnom rukom uhvatite tijelo štrcaljke.
Lithuanian: Paleiskite suimtą odą ir perkelkite ranką Laisva ranka suimkite švirkštą už korpuso.
Croatian: Djeluje tako da blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čije su razine povećane u osoba s psorijazom.
Lithuanian: Šis vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo IL-23, kurio kiekis būna padidėjęs psoriaze sergantiems žmonėms, aktyvumą.
Croatian: Štitnik igle će se zaključati i neće Vam se primijeniti cijela doza.
Lithuanian: Adatos apsauga užsirakins ir nebus suleista visa dozė.
Croatian: Drugi lijekovi i Tremfya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tremfya
Croatian: PASI 90
Lithuanian: ŽPSI 90
Croatian: Zavrnite i skinite donji zatvarač
Lithuanian: Pasukite ir patraukę žemyn nuimkite apatinį dangtelį
Croatian: Tremfya se nije ispitivala u tim populacijama bolesnika.
Lithuanian: Tremfya tyrimai su šiomis pacientų populiacijomis neatlikti.
Croatian: Kako Tremfya izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Tremfya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Prije nego što započnete s injiciranjem pažljivo pročitajte i Uputu o lijeku te razgovarajte o svim pitanjima koja možda imate sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Lithuanian: Prieš pradedant leisti injekciją, taip pat prašome atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir bet kokius Jums iškilusius klausimus aptarti su savo gydytoju ar slaugytoju.
Croatian: Nemojte dodirivati klip ni područje iznad rubnika za prste jer tako možete aktivirati sigurnosnu napravu za iglu.
Lithuanian: Negalima liesti stūmoklio arba virš jungės pirštams esančios srities, nes galima aktyvuoti adatos apsaugos mechanizmą.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Tremfya Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Tremfya, obavijestite o tome svog liječnika.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tremfya Jeigu pamiršote susileisti Tremfya dozę, praneškite gydytojui.
Croatian: Obrišite odabrano mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte da se osuši.
Lithuanian: Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite jai nudžiūti.
Croatian: Neke su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih putova
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Croatian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Lithuanian: VOYAGE 2 Placebas Guselkumabas Adalimumabas Placebas Guselkumabas Adalimumabas sgo-TBĮ (N) sgo-TBĮ 0/1
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba u usporedbi sa sekukinumabom također su ispitivane u dvostruko slijepom ispitivanju.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo tirtas dvigubai koduoto tyrimo metu, lyginant jį su sekukinumabu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr.
Croatian: Tremfya može poboljšati stanje kože i izgled noktiju te ublažiti simptome poput ljuskanja, perutanja, ljuštenja, svrbeža, boli i žarenja.
Lithuanian: Tremfya gali pagerinti odos būklę bei nagų išvaizdą ir sumažinti simptomus, tokius kaip pleiskanojimas, lupimasis, niežulys, skausmas ir deginimas.
Croatian: Tremfya napunjena štrcaljka namijenjena je za injiciranje lijeka pod kožu, a ne u mišić ili venu.
Lithuanian: Tremfya užpildytas švirkštas yra skirtas leisti po oda, bet ne į raumenis ar veną.
Croatian: Tremfya sadrži djelatnu tvar guselkumab, koji je vrsta proteina koja se zove ‘monoklonsko protutijelo'.
Lithuanian: Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo, kuris yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas.
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima dvaju kliničkih ispitivanja faze III gastroenteritis se češće javljao u skupini liječenoj lijekom Tremfya (1,1%) nego u onoj koja je primala placebo (0,7%).
Lithuanian: Dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose placebu kontroliuojamo periodo metu gastroenteritas dažniau pasireiškė Tremfya gydymo grupėje (1,1 %), nei placebo grupėje (0,7 %).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Croatian: Djelotvornost guselkumaba ocjenjivala se s obzirom na ukupnu kožnu bolest, regionalnu bolest (vlasište, šake i stopala te nokti) te kvalitetu života i ishode koje su prijavljivali bolesnici.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas buvo įvertintas, atsižvelgiant į bendrą odos ligą, tam tikros kūno dalies (galvos odos, plaštakų ir pėdų bei nagų) ligą, gyvenimo kokybę ir baigtis, apie kurias pranešė pacientai.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 1 provedenom u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom promjene u sistemskoj izloženosti (Cmax i AUCinf) midazolamu, S-varfarinu, omeprazolu, dekstrometorfanu i kofeinu nakon jedne doze guselkumaba nisu bile klinički značajne, što ukazuje na to da interakcije između guselkumaba i supstrata različitih CYP enzima (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) nisu vjerojatne.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline žvyneline sergantys tiriamieji, duomenimis, midazolamo, S varfarino, omeprazolo, dekstrometorfano ir kofeino sisteminių ekspozicijų pokyčiai (Cmax ir AUCinf) po vienkartinės guselkumabo dozės pavartojimo nebuvo kliniškai reikšmingi, o tai rodo, kad guselkumabo sąveika su įvairių CYP fermentų substratais (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP1A2) yra mažai tikėtina.
Croatian: • 1 tupfer natopljen alkoholom
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgyto tampono
Croatian: Među bolesnicima koji pri randomizaciji nisu imali dovoljno dobar odgovor na ustekinumab, značajno veće poboljšanje u djelotvornosti primijećeno je u bolesnika koji su prešli na guselkumab nego u onih koji su nastavili liječenje ustekinumabom.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių atsakas į ustekinumabą atsitiktinio suskirstymo į grupes metu buvo nepakankamas, buvo pastebėtas reikšmingas veiksmingumo pagerėjimas, pradėjus gydymą guselkumabu, palyginti su pacientais, kurie ir toliau vartojo ustekinumabą.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka Sastavnica višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
Croatian: Guselkumab je bio djelotvoran u bolesnika koji prethodno nisu primali konvencionalnu sistemsku terapiju, onih koji prethodno nisu primali biološku terapiju i bolesnika prethodno izloženih biološkim lijekovima.
Lithuanian: Guselkumabas buvo veiksmingas gydant pacientus, kurie pirmiau nebuvo vartoję įprastų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, biologinių vaistinių preparatų arba pirmiau buvo vartoję biologinių vaistinių preparatų.
Croatian: Liječenje guselkumabom dovelo je do značajnog poboljšanja mjerila aktivnosti bolesti u odnosu na placebo i adalimumab u 16. tjednu te u odnosu na adalimumab u 24. i 48. tjednu.
Lithuanian: Gydymas guselkumabu, palyginti su placebu ir adalimumabu, reikšmingai pagerino ligos aktyvumo rodmenis 16-ąją savaitę ir, palyginti su adalimumabu, - 24-ąją ir 48-ąją savaitėmis.
Croatian: • ako ste alergični na guselkumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija guselkumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: • Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica.
Lithuanian: • Nėštumo metu Tremfya negalima vartoti, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nėra žinomas.
Croatian: U ispitivanju NAVIGATE ocjenjivala se djelotvornost guselkumaba u bolesnika s nedovoljno dobrim odgovorom na ustekinumab u 16. tjednu (tj. bolesnika koji nisu ostvarili odgovor ‘bez bolesti' ili ‘minimalna bolest', definiran IGA rezultatom ≥ 2).
Lithuanian: NAVIGATE tyrimo metu buvo tirtas guselkumabo veiksmingumas gydant pacientus, kuriems atsakas į ustekinumabą 16-ąją savaitę buvo nepakankamas (t.y., kurie nepasiekė atsako, atitinkančio odą be pažeidimų ar minimalią pažaidą, apibūdinamą TBĮ ≥ 2).
Croatian: Informacije o čuvanju
Lithuanian: Laikymo informacija
Croatian: Rezultat za znakove = 0, n (%) 16. tjedan p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i placeba.
Lithuanian: Požymių balas = 0, n (%) 16 savaitė p < 0,001, guselkumabą palyginant su placebu.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije klinički važna ili ozbiljna infekcija ili ako on ne odgovara na standardnu terapiju, treba ga pažljivo nadzirati, a primjenu lijeka Tremfya prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda kliniškai svarbi ar sunki infekcija, arba nėra atsako į įprastą gydymą, pacientą reikia atidžiau stebėti ir, kol infekcija neišnyks, reikia nutraukti Tremfya vartojimą.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale su se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas trijuose atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose aktyviai kontroliuojamuose III fazės tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kurie buvo tinkami fototerapiniam ar sisteminiam gydymui.
Croatian: ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Lithuanian: VIENKARTINIO VARTOJIMO
Croatian: U istom je ispitivanju faze I liječenje guselkumabom dovelo do poboljšanja histoloških mjerila psorijaze u 12. tjednu, uključujući smanjenje debljine epiderme i gustoće T-stanica.
Lithuanian: Remiantis to pačio I fazės tyrimo duomenimis, gydymas guselkumabu pagerino žvynelinės histologinius rodiklius 12-ąją savaitę, įskaitant epidermio sustorėjimo ir T ląstelių tankio sumažėjimą.
Croatian: Tremfya je namijenjena za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Lithuanian: Tremfya yra skirtas vartoti patariant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Croatian: Budući da je guselkumab humano IgG monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Lithuanian: Guselkumabas yra žmogaus IgG mAk, todėl tikimasi, kad organizme bus skaidomas per katabolinius kelius į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat, kaip endogeninis IgG.
Croatian: Svi su bolesnici (N=871) otvoreno primili ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg i 90 mg > 100 kg) u 0. i 4. tjednu.
Lithuanian: Visi pacientai (N = 871) atviru būdu suvartojo ustekinumabo dozę (45 mg kai ≤ 100 kg ir 90 mg kai > 100 kg) 0 savaitę ir 4-ąją savaitę.
Croatian: • ako ste nedavno primili cjepivo ili ako trebate primiti neko cjepivo tijekom liječenja lijekom Tremfya
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba jeigu Jus reikės skiepyti gydymo Tremfya metu.
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta za injekciju:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą iš toliau nurodytų:
Croatian: U svakoj kutiji lijeka Tremfya nalaze se ‘Upute za uporabu', u kojima se detaljno opisuje postupak pripreme i primjene lijeka napunjenom štrcaljkom ili napunjenom brizgalicom.
Lithuanian: Kiekviena Tremfya pakuotė yra tiekiama su įdėtu lapeliu „Vartojimo instrukcija", kuriame išsamiai aprašytas užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio paruošimas ir vartojimas.
Croatian: U dvama su se ispitivanjima (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) ocjenjivale djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale u odnosu na placebo i adalimumab u 1829 odraslih bolesnika.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose (VOYAGE 1 ir VOYAGE 2) 1829 suaugusiems pacientams įvertintas guselkumabo veiksmingumas ir saugumas, lyginant su placebu ir adalimumabu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se guselkumab u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar guselkumabas patenka į žmogaus pieną.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 (2 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai
Croatian: Moguća ozbiljna alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati: - otežano disanje ili gutanje - oticanje lica, usana, jezika ili grla - jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
Lithuanian: Galimos sunkios alerginės reakcijos - požymiai gali apimti: - sunkumą kvėpuoti arba ryti; - veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą; - stiprų odos niežėjimą, su raudonu išbėrimu ar iškilusiais guzais.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni guselkumaba i supstrata CYP450.
Lithuanian: Keisti kartu vartojamų guselkumabo ir CYP450 substratų dozių nebūtina.