FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ReperfusionsArrhythmien können zu Herzstillstand führen, lebensbedrohlich sein und die Anwendung konventioneller antiarrhythmischer Therapien erforderlich machen.
Czech: Reperfúzní arytmie mohou vést k srdeční zástavě, mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat použití konvenčních antiarytmických léčebných postupů.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Skupiny četnosti výskytu jsou definovány za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Tenecteplase (mg)
Czech: Tenekteplasa (mg)
German: Arterielles Aneurysma und bekannte arteriovenöse Missbildungen Neoplasma mit erhöhtem Blutungsrisiko
Czech: Arteriální aneurysma a známá arterio-venózní malformace Neoplazma se zvýšeným rizikem krvácení
German: Metalyse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden.
Czech: Metalyse patří do skupiny léků označovaných jako trombolytika.
German: Was Metalyse enthält
Czech: Co Metalyse obsahuje
German: Pharmako-invasiv (n=944)
Czech: Farmako-invazivní (n=944)
German: Dies bedingt eine signifikant geringere Bluttransfusionsrate (4,3 % versus 5,5 %, p = 0,0002).
Czech: Toto se přenáší do významně nižší potřeby transfuzí (4,3% vs. 5,5%, p=0,0002).
German: Zerebrovaskuläre Erkrankung
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
German: Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.
Czech: Tím předchází poškozením, která srdeční záchvat způsobují, a je tak život zachraňujícím lékem.
German: ** die Inzidenz in der mit der pharmako-invasiven Strategie behandelten Gruppe entspricht der für eine Fibrinolyse mit Tenecteplase erwarteten Inzidenz (wie sie in früheren Studien beobachtet wurde).
Czech: ** výskyt ve farmako-invazivní skupině je výskyt očekávaný u fibrinolýzy tenekteplasou (jaký byl pozorován v předchozích studiích).
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und nach System-Organ-Klassen geordnet.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu a tříd orgánových systémů.
German: Als weitere Alternative kann die Gabe von Antifibrinolytika erwogen werden.
Czech: Poslední alternativou je podání antifibrinolytických přípravků.
German: Die mittlere Verweildauer (MRT) im Körper beträgt etwa 1 h und das mittlere (± SD) Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) reicht von 6,3 ± 2 L bis 15 ± 7 L.
Czech: Střední pobytový čas (MRT) v těle je přibližně 1 hodina a průměrný (± SD) distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se pohyboval v rozsahu 6,3 ± 2 litru do 15 ± 7 litru.
German: Nichtbeachtung kann dazu führen, dass eine höhere Dosis Metalyse als erforderlich verabreicht wird.
Czech: Zanedbání může vést k aplikaci vyšší než požadované dávky Metalyse.
German: Die Auswertung der Daten von über 12.000 Patienten, die in den Phasen I, II und III behandelt wurden, ergaben jedoch keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die üblicherweise Patienten mit akutem Herzinfarkt verabreicht werden und gleichzeitig mit Tenecteplase gegeben wurden.
Czech: Analýza údajů více než 12 000 pacientů léčených během I, II a III fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci s léčebnými přípravky běžně podávanými u pacientů s AMI při současné aplikaci tenekteplasy.
German: Andernfalls liegen die gebrauchsfertige Aufbewahrungsdauer und Lagerbedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C.
German: Da eine thrombolytische Therapie das Blutungsrisiko erhöht, darf Metalyse außerdem in folgenden Situationen nicht angewendet werden:
Czech: Vzhledem k tomu, že je trombolytická léčba je spojena s vyšším rizikem krvácení, je Metalyse dále kontraindikována v následujících případech:
German: Wurde Tenecteplase im mittleren oder späten Embryonalstadium gegeben, traten bei den Muttertieren am Tag nach der ersten Dosis vaginale Blutungen auf.
Czech: Pokud byla tenekteplasa podávána během středního a pozdního embryonálního období, docházelo u samic následující den po podání první dávky k vaginálnímu krvácení.
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.
German: KG Birkendorfer Straße 65, 88397 Biberach/Riss Deutschland
Czech: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Německo
German: Die erforderliche Dosis sollte als intravenöser Einfach-Bolus innerhalb ca. 10 Sekunden verabreicht werden.
Czech: Požadovaná dávka musí být podána jako jednorázový intravenózní bolus přibližně během 10 sekund.
German: In beiden Gruppen überschnitten sich die Grenzen des Konfidenzintervalls der vor und nach der Dosisreduktion beobachteten Inzidenzen.
Czech: V obou skupinách se hranice intervalu spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky překrývají.
German: Blutergüsse sind häufig, bedürfen im Allgemeinen jedoch keiner spezifischen Therapie.
Czech: Často jsou pozorovány ekchymózy, které ale obvykle nevyžadují žádný specifický zásah.
German: Pharmakologische Daten zur Sicherheit bei Affen (Cynomolgus) zeigten Blutdruckabfall und nachfolgende Veränderungen im EKG, allerdings bei Dosierungen, welche die in der Klinik verwendeten deutlich überstiegen.
Czech: Farmakologická data bezpečnosti u opic cynomolgus ukázala pokles krevního tlaku následovaný změnami EKG, k čemuž docházelo při expozicích, které byly významně vyšší než v klinice.
German: Protokoll-Änderung auf die halbe Dosis bei Patienten ≥ 75 Jahren * die Inzidenzen in beiden Gruppen entsprechen den bei Patienten mit STEMI zu erwartenden Inzidenzen, wenn sie mit Fibrinolytika oder einer primären PCI behandelt werden (wie sie in früheren Studien beobachtet wurden).
Czech: Intrakraniální krvácení po úpravě protokolu na poloviční dávku u pacientů ve věku ≥ 75 let: * výskyty v obou skupinách jsou výskyty očekávané u pacientů se STEMI, kteří byli léčeni fibrinolytiky nebo primární PCI (jak bylo pozorováno v předchozích studiích).
German: Metalyse wird intravenös innerhalb etwa 10 Sekunden verabreicht.
Czech: Metalyse musí být pacientovi aplikována intravenózně přibližně do 10 sekund.
German: Wird die Behandlung mit Metalyse dennoch als notwendig erachtet, sollte für den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Reanimation bereit stehen.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby resuscitační zařízení.
German: Eine intravenöse Einmalgabe führte bei Ratten, Kaninchen und Hunden lediglich zu einer dosisabhängigen und reversiblen Beeinflussung der Gerinnungsparameter mit lokaler Blutung an der Injektionsstelle, was als Folge der pharmakodynamischen Wirkung von Tenecteplase anzusehen ist.
Czech: Intravenózní podání jedné dávky u potkanů, králíků a psů vyvolalo pouze na dávce závislé a reverzibilní změny koagulačních parametrů se vznikem lokálního krvácení v místě vpichu injekce, což bylo považováno za důsledek farmakodynamického účinku tenekteplasy.
German: Die Grenzen des Konfidenzintervalls der vor und nach der Dosisreduktion beobachteten Inzidenzen überschneiden sich.
Czech: Hranice intervalů spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky se překrývají.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet und die Einmalgabe beim Menschen wurde die Reproduktionstoxizität als Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen als sensitiver Tierspezies beschränkt.
Czech: S ohledem na indikaci a podávání jednorázové dávky u lidí bylo testování reprodukční toxicity omezeno na studie embryotoxicity u králíků, kteří jsou citlivým druhem.
German: Aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos sollte Metalyse bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) vorsichtig dosiert werden (siehe Informationen zu Blutungen in Abschnitt 4.4 und zur STREAM-Studie in Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Metalyse je nutno podávat s opatrností u starších pacientů ( 75 let) z důvodu vyššího rizika krvácení (viz informace o krvácení v bodě 4.4 a o studii STREAM v bodě 5.1).
German: Entsprechendes Volumen der rekonstituierten Lösung (ml)
Czech: Odpovídající objem připraveného roztoku (ml)
German: Überempfindlichkeit/wiederholte Anwendung
Czech: Hypersenzitivita/Opakované podání
German: Schwere, nicht kontrollierbare Hypertonie
Czech: Těžká neléčená hypertenze
German: Wie Metalyse aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Metalyse vypadá a co obsahuje toto balení
German: unter 60 60 bis 70 70 bis 80 80 bis 90 über 90
Czech:  60 až < 70  70 až < 80  80 až < 90
German: Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Metalyse besonders vorsichtig sein:
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost podávání přípravku Metalyse:
German: Die STREAM-Studie diente zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer pharmako-invasiven Strategie im Vergleich zu einer Strategie mit einer primären Standard-PCI bei Patienten mit akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung, bei denen der Symptombeginn nicht länger als 3 Stunden zurücklag und bei denen innerhalb einer Stunde nach dem ersten Arztkontakt keine primäre PCI durchgeführt werden konnte.
Czech: Studie STREAM byla navržena k hodnocení účinnosti a bezpečnosti farmako-invazivní strategie oproti strategii standardní primární PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST během 3 hodin od vzniku příznaků, kde nebylo možno provést primární PCI v průběhu jedné hodiny od prvního kontaktu se zdravotníkem.
German: Eine klinisch relevante Antikörperbildung wurde bis 30 Tage nicht beobachtet.
Czech: Po 30 dnech nebyla zjištěna žádná klinicky významná tvorba protilátek.
German: Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess: Gentamicin Lösungsmittel
Czech: Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin
German: In klinischen Studien mit Metalyse wurden nichtfraktioniertes Heparin und Enoxaparin als antithrombotische Begleittherapie verwendet.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Metalyse byl k podpůrné antitrombotické léčbě podáván nefrakcionovaný heparin a enoxaparin.
German: Die Anwendung von Metalyse sollte schnellstmöglich nach Symptombeginn erfolgen.
Czech: Léčbu přípravkem Metalyse je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků.
German: Nachdem Metalyse rekonstituiert wurde, kann es für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C gelagert werden.
Czech: Pokud byl přípravek Metalyse již jednou rozpuštěn, může být uchováván po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při 30°C.
German: Tenecteplase weist eine höhere Fibrinspezifität als natürliches t-PA auf und wird weniger durch den endogenen Inhibitor (PAI-1) inaktiviert.
Czech: Tenekteplasa má oproti přirozenému t-PA vyšší fibrinovou specificitu a větší odolnost vůči inaktivaci endogenním inhibitorem (PAI-1).
German: Körpergewicht des Patienten (kg)
Czech: Hmotnostní kategorie pacienta (kg)
German: Das Injektionsvolumen zur Verabreichung der richtigen Dosis kann mittels des folgenden Schemas ermittelt werden:
Czech: Požadovaný objem roztoku k podání správné dávky tenekteplasy lze zjistit dle následující tabulky:
German: Wie bei anderen Thrombolytika wurden folgende Ereignisse als Folge des Herzinfarkts und/oder der thrombolytischen Therapie berichtet:
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem srdečního infarktu a/nebo podávání trombolytika:
German: Für die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts wurden mit der pharmako-invasiven Strategie bzw. mit der primären PCI folgende Häufigkeiten beobachtet:
Czech: Jednotlivé komponenty primárního složeného cílového parametru u farmako-invazivní strategie, respektive u primární PCI, byly pozorovány v následujících frekvencích: Farmako-invazivní (n=944)
German: Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.
Czech: Lékař Vám Metalyse podá co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi, a to jako jednorázovou injekci.
German: Ein liegender intravenöser Zugang ist vor Gabe von Metalyse mit Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Czech: K podání Metalyse lze využít již zavedeného intravenózního přístupu jen tehdy, jestliže byl použit pouze k podání roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
German: Bei schweren Blutungen, besonders bei zerebralen Blutungen, muss eine Begleittherapie mit Heparin sofort beendet werden.
Czech: V případě vzniku závažného krvácení, zejména krvácení mozkového, je nutno okamžitě ukončit současné podávání heparinu.
German: Im Falle von Blutungen in das Gehirn wurden Ereignisse berichtet, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers (Hemiparese) und Krampfanfälle.
Czech: V případě krvácení do mozku byly zaznamenány příhody související s nervovým systémem, např. ospalost (somnolence), poruchy řeči, ochrnutí částí těla (hemiparéza) a záchvaty (křeče).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
German: Nach Verabreichung von 30 mg Tenecteplase als intravenöser Bolus an Patienten mit akutem Herzinfarkt betrug die initiale geschätzte Plasmakonzentration von Tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (Mittelwert ± SD).
Czech: Po podání intravenózního bolu 30 mg tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu byla úvodní stanovená plazmatická koncentrace tenekteplasy 6,45 ± 3,60 µg/ml (průměr ± SD).
German: Sobald als möglich nach Symptombeginn sollte eine Therapie mit Acetylsalicylsäure begonnen und lebenslang beibehalten werden, es sei denn, sie ist kontraindiziert.
Czech: Podávání kyseliny acetylsalicylové by mělo být zahájeno co nejdříve po vzniku příznaků a v této léčbě se má pokračovat celoživotně, pokud podávání kyseliny acetylsalicylové není kontraindikováno.
German: Die pharmako-invasive Strategie bestand aus der frühzeitigen fibrinolytischen Behandlung mit Tenecteplase-Bolus und einer zusätzlichen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, gefolgt von einer Angiographie innerhalb von 6-24 Stunden oder einer Rescue-Koronarintervention.
Czech: Farmako-invazivní strategie spočívala v časné fibrinolytické léčbě bolusem tenekteplasy a přídatné protidestičkové a antikoagulační terapii následované angiografií během 6-24 hodin nebo záchrannou koronární intervencí.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse nicht verordnen und verabreichen,
Czech: Přípravek Metalyse Vám nebude lékařem předepsán a podáván:
German: Tenecteplase führte zum Absterben aller Föten im mittleren Embryonalstadium.
Czech: Tenekteplasa vedla k abortům během středního embryonálního období.
German: Er bindet an das Fibrin eines Thrombus (Blutgerinnsel) und überführt selektiv an den Thrombus gebundenes Plasminogen in Plasmin, welches das Fibringerüst des Thrombus abbaut.
Czech: Váže se na fibrinovou složku trombu (krevní sraženiny) a selektivně mění v trombu vázaný plazminogen na plazmin, který odbourává fibrinový základ trombu.
German: Alternativ kann die Rekonstitution auch mit Hilfe der beigefügten Nadel vorgenommen werden.
Czech: Rozpouštění může být alternativně provedeno přiloženou jehlou.
German: Sterile Injektionsnadel zum einmaligen Gebrauch.
Czech: Sterilní jehla pro jednorázové použití.
German: perikardiale Blutung
Czech: Perikardiální krvácení
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Blutungen
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10): krvácení
German: Mortalität aller Ursachen Kardiogener Schock Herzinsuffizienz Reinfarkt
Czech: Mortalita ze všech příčin Kardiogenní šok Městnavé srdeční selhání Reinfarkt
German: Mit steigendem Körpergewicht nimmt die Plasmaclearance von Tenecteplase etwas zu, höheres Alter führt zu einer etwas niedrigeren Clearance.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti vedlo k mírnému nárůstu clearance tenekteplasy, zvýšení věku vedlo k mírnému poklesu clearance.
German: Im Vergleich zu natürlichem t-PA ist die Bindung an die Leberrezeptoren weniger stark ausgeprägt, was zu einer verlängerten Halbwertszeit führt.
Czech: Vazba na jaterní receptory je však oproti přirozenému t-PA snížená, což vede k prodloužení poločasu.
German: Andere Arzneimittel sollten der Injektionslösung nicht zugemischt werden.
Czech: Žádné další léčivé přípravky se nesmí do připraveného injekčního roztoku přidávat.
German: Die Transfusion von Gerinnungsfaktoren, Frischplasma (fresh frozen plasma) und Thrombozytenkonzentraten muss erwogen werden und eine klinische und labormedizinische Beurteilung muss nach jeder Gabe erfolgen.
Czech: Je nutno zvážit podání transfuze kryoprecipitátu, čerstvé mražené plazmy nebo krevních destiček společně s klinickým a laboratorním vyšetřením po každé aplikaci.
German: Intrakraniale Blutung
Czech: Intrakraniální krvácení
German: Daten zur Verteilung im Gewebe sind in Studien an Ratten mit radioaktiv markierter Tenecteplase gemessen worden.
Czech: Údaje týkající se tkáňové distribuce a vylučování byly získány ve studiích s radioaktivně značenou tenekteplasou u potkanů.
German: Diese Klasse der rekombinanten Proteine wird weder als mutagen noch als karzinogen eingestuft und daher wurde auf Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität verzichtet.
Czech: Mutagenita a kancerogenita se u této třídy rekombinantních proteinů nepředpokládá a testování genotoxicity a kancerogenity nebylo nutné.
German: Patienten, bei denen nicht innerhalb einer Stunde, wie von Leitlinien empfohlen wird, eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt werden kann, und die Tenecteplase als primäre Behandlung zur koronaren Rekanalisation erhalten, sollten unverzüglich in eine für eine Koronarintervention geeignete Einrichtung verlegt werden, damit innerhalb von 6-24 Stunden oder, falls medizinisch angezeigt, früher, eine Angiographie und eine rechtzeitige, damit verbundene Koronarintervention durchgeführt werden können (siehe Abschnitt 5.1 STREAM-Studie).
Czech: Pacienti, kteří nemohou podstoupit primární PCI během jedné hodiny tak, jak doporučují postupy, a je jim podávána tenekteplasa jako primární koronární rekanalizační léčba, musí být bez prodlení přeloženi na pracoviště, které je schopno provést angiografii a včasnou přídatnou koronární intervenci během 6-24 hodin nebo dříve, pokud je tento postup indikován (viz bod 5.1 studie STREAM).
German: Falls eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) entsprechend gegenwärtig geltender Behandlungsleitlinien durchgeführt werden soll, sollte Tenecteplase nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1 ASSENT-4-Studie).
Czech: Tenekteplasa by neměla být podána, pokud je podle aktuálních platných léčebných postupů (viz bod 5.1 studie ASSENT-4) plánovaná primární perkutánní koronární intervence (PCI).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce za „EXP".
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung beeinflussen oder die Thrombozytenfunktion verändern (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel, niedermolekulares Heparin), können die Blutungsgefahr vor, während oder nach einer Behandlung mit Tenecteplase erhöhen.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují koagulaci nebo které mění funkci krevních destiček (např. tiklopidin, klopidogrel, nízkomolekulární hepariny), mohou zvýšit riziko krvácení před, během nebo po léčbě tenekteplasou.
German: Untersuchungen Selten:
Czech: Vyšetření Vzácné
German: Metalyse wird als Einmal-Injektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.
Czech: Metalyse je podávána jako samostatná injekce do žíly lékařem se zkušenostmi s podáváním léčivých přípravků tohoto typu.
German: Tenecteplase ist ein intravenös verabreichtes rekombinantes Protein, das Plasminogen aktiviert.
Czech: Tenekteplasa je intravenózně podávaný rekombinantní protein, který aktivuje plazminogen.
German: Weder nach intravenöser, noch nach intraarterieller oder nach paravenöser Gabe der endgültigen Formulierung von Tenecteplase kam es zu lokalen Reizungen der Blutgefäße.
Czech: Po intravenózním, intraarteriálním nebo paravenózním podání finální formy tenekteplasy nebyla pozorována žádná lokální podráždění krevních cév.
German: Metalyse wird zur Behandlung von Herzinfarkten (innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn) angewendet und dient zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens gebildet haben.
Czech: Metalyse je určena k léčbě akutního infarktu myokardu (srdeční záchvat) během 6 hodin od začátku příznaků a napomáhá rozpouštění krevních sraženin, které vznikly vsrdečních cévách.
German: Mit oralen Antikoagulanzien behandelte Patienten: Eine Anwendung von Metalyse kann in Erwägung gezogen werden, wenn Dosierung und Zeitpunkt der letzten Einnahme von Antikoagulanzien keine Restwirkung erwarten lassen und wenn (ein) geeignete(r) Test(s) zur Bestimmung der gerinnungshemmenden Aktivität des (der) betreffenden Arzneimittel(s) ergibt (ergeben), dass keine klinisch relevante Aktivität auf das Gerinnungssystem vorliegt (z. B. INR ≤ 1,3 für Vitamin K-Antagonisten oder entsprechende Tests für andere orale Antikoagulanzien unterhalb des jeweiligen oberen Grenzwertes).
Czech: Pacienti léčení perorální antikoagulační léčbou: Použití Metalyse lze zvážit tehdy, když dávkování nebo doba od posledního podání antikoagulační léčby činí její reziduální účinnost nepravděpodobnou, což potvrdí vhodné testy antikoagulační aktivity pro daný přípravek či přípravky, kterých se to týká, které neprokážou žádný klinicky významný vliv na koagulační systém (například pro antagonisty vitaminu K je INR je ≤ 1,3, nebo jiné odpovídající testy u dalších perorálních antikoagulačních látek jsou v příslušných horních hranicích normy).
German: Herzstillstand kann lebensbedrohlich sein.
Czech: Kardiální (srdeční) zástava může být život ohrožující.