FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un requisito importante para controlar la seguridad de todos los medicamentos biológicos es la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto y del lote durante el uso clínico y en todos los niveles en la cadena de suministro10.
Finnish: Kaikkien biologisten lääkkeiden turvallisuusseurannan osalta tärkeä vaatimus on, että tuotteet ja erät on voitava jäljittää kliinisen käytön aikana kaikilla toimitusketjun tasoilla10.
Spanish: Los estudios posteriores a la comercialización permiten realizar el seguimiento de los riesgos conocidos, así como detectar reacciones adversas al fármaco infrecuentes y que solo aparecen cuando se ha tratado a un gran número de pacientes durante un largo período de tiempo.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavat tutkimukset mahdollistavat tunnettujen riskien seurannan sekä lääkkeiden harvinaisten haittavaikutusten havaitsemisen, joita ilmenee vasta kun suurta määrää potilaita on hoidettu pitkän ajanjakson ajan.
Spanish: En general, es previsible que los biosimilares se introduzcan en el mercado a un precio más bajo que sus medicamentos de referencia.
Finnish: Biosimilaarien odotetaan yleisesti tulevan markkinoille viitevalmistetta halvempaan hintaan.
Spanish: Estudios comparativos de calidad Analíticos: propiedades químicas + físicas Funcionales: actividad biológica/farmacológica
Finnish: Vertailevat laatututkimukset Analyyttinen: fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Funktionaalinen: Biologinen/farmakologinen aktiivisuus
Spanish: La inmunogenicidad siempre es objeto de seguimiento una vez comercializado el medicamento
Finnish: Immunogeenisuutta seurataan aina markkinoille saattamisen jälkeen
Spanish: Numerosos medicamentos biológicos están destinados al tratamiento a largo plazo de dolencias crónicas, y por lo tanto, a lo largo del tiempo, el paciente puede recibir medicamentos biológicos que presenten ligeras diferencias.
Finnish: Monet biologiset lääkkeet on tarkoitettu kroonisten sairauksien pitkäaikaiseen hoitoon, joten potilas voi ajan myötä saada hieman toisistaan eroavia biologisia lääkkeitä.
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios se aseguren que se notifica el nombre comercial y el número de lote en caso de sospecha de una reacción adversa al medicamento, de acuerdo con la práctica local y los reglamentos nacionales.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten olisi varmistettava, että kauppanimi ja eränumero raportoidaan, jos epäillään haittavaikutusta, paikallisten käytäntöjen ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Spanish: Cuando la EMA lleva a cabo la revisión científica de un biosimilar, las evaluaciones no incluyen recomendaciones sobre si el biosimilar es intercambiable con el medicamento de referencia ni, por lo tanto, sobre si el medicamento de referencia se puede cambiar o sustituir por el biosimilar.
Finnish: Kun Euroopan lääkevirasto toteuttaa biosimilaarin tieteellisen arvioinnin, arviointi ei sisällä suosituksia siitä, onko biosimilaari vaihtokelpoinen viitevalmisteen kanssa eli voidaanko viitevalmiste vaihtaa biosimilaariin tai korvata sillä.
Spanish: Asimismo, los anticuerpos dirigidos contra el medicamento biológico («anticuerpos contra fármacos» o ADA, por sus siglas en inglés) podrían neutralizar la actividad del medicamento y reducir su eficacia.
Finnish: Biologisen lääkkeen vastaiset vasta-aineet ('antilääkevasta-aineet') voivat myös neutraloida lääkkeen aktiivisuuden ja vähentää sen tehoa.
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva basada en demostrar la biosimilitud (utilizando estudios de comparabilidad)
Finnish: Myönteinen hyöty-riskisuhde osoitetaan osoittamalla biosimilariteetti (vertailtavuustutkimuksilla)
Spanish: Esta es la razón por la que podría ser necesario realizar actividades adicionales de farmacovigilancia (por ejemplo, incluir pacientes en registros) en determinados casos.
Finnish: Tämän vuoksi tietyissä tapauksissa voidaan edellyttää lisää lääkevalvontaa (kuten potilasrekistereitä).
Spanish: Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre:
Finnish: Farmaseuttisen laadun todistamista koskevissa tutkimuksissa on tuotettava yksityiskohtaista tietoa:
Spanish: Exhaustivos estudios funcionales y fisicoquímicos in vitro
Finnish: Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset
Spanish: Los requisitos de autorización de los biosimilares en EE. UU., establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de este país (FDA por sus siglas en inglés), se basan en el mismo fundamento científico que en la UE, si bien, los requisitos específicos referidos a los datos pueden variar entre estas dos regiones debido a las diferencias que presentan sus marcos jurídicos.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston biosimilaarien hyväksyntään soveltamat vaatimukset perustuvat samoihin tieteellisiin perusteisiin kuin EU:ssa, vaikka tietyt tietovaatimukset voivat poiketa toisistaan näillä kahdella alueella erilaisen lainsäädäntökehyksen vuoksi.
Spanish: Para complementarlos, suelen requerirse datos clínicos de inmunogenicidad.
Finnish: Näiden täydentämiseksi edellytetään tavallisesti kliinistä tietoa immunogeenisuudesta.
Spanish: Las empresas que desarrollan medicamentos en la UE, incluidos los biosimilares, deben demostrar, con un amplio corpus de datos, que el medicamento se fabrica conforme con normas acordadas y que es apto para el uso clínico previsto (lo que se conoce como «calidad farmacéutica»).
Finnish: Lääkkeitä, myös biosimilaareja, EU:ssa valmistavien yritysten on osoitettava laajalla tietomäärällä, että lääke valmistetaan hyväksyttyjen standardien mukaisesti ja että se soveltuu tarkoitettuun kliiniseen käyttöönsä (käytetään nimitystä ‘farmaseuttinen laatu').
Spanish: Este principio científico se emplea habitualmente cuando se introduce un cambio en el proceso de fabricación de medicamentos obtenidos mediante biotecnología, para garantizar que el cambio no altera la seguridad ni la eficacia.
Finnish: Tätä tieteellistä periaatetta sovelletaan rutiininomaisesti, kun biotekniikan avulla kehitetyn lääkkeen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta turvallisuuteen ja tehoon.
Spanish: Si se necesitan estudios clínicos, estos se realizan en una indicación relevante y, sobre la base de todos estos datos, suele ser posible la extrapolación a las otras indicaciones.
Finnish: Jos kliinisiä tutkimuksia tarvitaan, ne toteutetaan yhden merkityksellisen käyttöaiheen osalta ja ekstrapolointi näiden tietojen perusteella muihin käyttöaiheisiin on tavallisesti mahdollista.
Spanish: En tal caso, será necesario realizar otros estudios (no clínicos o clínicos) para demostrar que el biosimilar y el medicamento de referencia presentarán un comportamiento similar en la indicación extrapolada.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa edellytetään (ei-kliinisiä tai kliinisiä) lisätutkimuksia sen osoittamiseksi, että biosimilaari ja viitevalmiste käyttäytyvät vastaavalla tavalla ekstrapoloidussa käyttöaiheessa.
Spanish: Hoy en día, los biosimilares forman parte de las eficaces terapias biológicas disponibles en la UE y presentan las garantías adecuadas para proteger la seguridad de los pacientes.
Finnish: Nykyisin biosimilaarit ovat olennainen osa EU:ssa saatavilla olevaa tehokasta biologista hoitoa, ja sitä tuetaan potilasturvallisuutta koskevilla asianmukaisilla suojatoimilla.
Spanish: Esto se debe a que la inmunogenicidad está determinada por otros factores además de las características relacionadas con el producto.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että immunogeenisuuteen vaikuttavat useammat kuin tuotteeseen liittyvät ominaisuudet.
Spanish: Por consiguiente, es necesario evaluar siempre la inmunogenicidad potencial para todos los medicamentos biológicos.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien biologisten lääkkeiden mahdollinen immunogeenisuus on aina arvioitava.
Spanish: Estas pequeñas diferencias no son clínicamente significativas, es decir, no se esperan diferencias en cuanto a la seguridad y a la eficacia.
Finnish: Nämä pienet eroavaisuudet eivät ole kliinisesti merkityksellisiä, eli turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei ole odotettavissa eroavaisuuksia.
Spanish: Si se demuestra la biosimilitud, es posible extrapolar los datos a otras indicaciones si las pruebas científicas disponibles abordan todos los aspectos específicos de estas indicaciones
Finnish: Biosimilariteetin osoittamisen jälkeen tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, jos saatavilla oleva tieteellinen näyttö kattaa kaikki näitä käyttöaiheita koskevat erityiset näkökohdat.
Spanish: Proceso de autorización de medicamentos que consta de una única solicitud, una única evaluación y, en el caso de las solicitudes aprobadas, una única autorización válida en toda la Unión Europea.
Finnish: Keskitetty menettely Lääkkeiden hyväksyntämenettely, joka käsittää keskitetyn hakemuksen, keskitetyn arvioinnin ja, hyväksyttyjen hakemusten osalta, keskitetyn myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Spanish: Los medicamentos biológicos se autorizan sobre la base de un perfil de seguridad aceptable y se deberian utilizar de acuerdo con las recomendaciones recogidas en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Finnish: Biologiset lääkkeet hyväksytään hyväksyttävän turvallisuusprofiilin perusteella ja niitä olisi käytettävä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen suositusten mukaisesti.
Spanish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Finnish: Adalimumabi Infliksimabi Rituksimabi Bevasitsumabi Trastutsumabi
Spanish: Estudios de comparabilidad necesarios
Finnish: Tarvittavat vertailtavuustutkimukset
Spanish: La comparabilidad no es un concepto regulatorio nuevo, sino un principio científico consolidado que ha sido utilizado durante décadas en la fabricación de los medicamentos mediante biotecnología3,4,5.
Finnish: Vertailtavuus ei ole uusi sääntelykäsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota on sovellettu bioteknologisessa lääkkeiden valmistuksessa3, 4, 5 kymmeniä vuosia.
Spanish: la velocidad de infusión de glucosa en un estudio de pinzamiento normoglucémico para insulinas biosimilares (más que las mediciones de la HbA1c o las consecuencias a largo plazo de la diabetes),
Finnish: glukoosin infuusionopeus biosimilaariinsuliinien glukoosin clamp-tutkimuksessa (HbA1c:tä koskevien toimenpiteiden tai diabeteksen pitkäaikaisvaikutusten sijaan)
Spanish: La variabilidad del biosimilar se mantiene dentro de unos límites estrictos
Finnish: Biosimilaarien vaihtelevuus tiukoissa rajoissa
Spanish: El seguimiento de la seguridad de los efectos a largo plazo, o de efectos con largos períodos de latencia, de los medicamentos biológicos sigue los mismos principios que el de los medicamentos basados en moléculas pequeñas.
Finnish: Biologisten lääkkeiden pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten turvallisuusseurannassa noudatetaan samoja periaatteita kuin pienimolekyylisten lääkkeiden osalta.
Spanish: El objetivo es descartar las posibles diferencias relacionadas con el producto que pudiesen afectar a la farmacocinética (FC), la eficacia o la seguridad, incluida la inmunogenicidad.
Finnish: Tavoitteena on sulkea pois mahdolliset tuotteeseen liittyvät eroavuudet, jotka voivat vaikuttaa farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen immunogeenisuus mukaan lukien.
Spanish: Microheterogeneidad Variabilidad molecular insignificante entre sustancias biológicas debida a la variabilidad biológica natural y a ligeras alteraciones en los métodos de producción.
Finnish: Mikroheterogeenisuus Biologisten aineiden vähäinen molekyylien vaihtelevuus luonnollisen biologisen vaihtelevuuden ja tuotantotapojen vähäisten muutosten vuoksi.
Spanish: Los criterios de valoración de FD suelen estar basados en ensayos de laboratorio.
Finnish: Farmakodynaamiset päätetapahtumat perustuvat usein laboratoriotesteihin.
Spanish: Somatropina (hormona del crecimiento) Teriparatida
Finnish: Follitropiini alfa Glargiini-insuliini Somatropiini (kasvuhormoni) Teriparatidi
Spanish: La UE ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares, creando un marco sólido para su autorización y conformando el desarrollo de los biosimilares a escala mundial.
Finnish: EU on ollut edelläkävijä biosimilaarilääkkeiden sääntelyssä, luomalla vakaan kehyksen niiden hyväksynnälle ja muovaamalla biosimilaarien kehittämistä maailmanlaajuisesti.
Spanish: Debido a la variabilidad natural de la fuente biológica y al proceso de fabricación específico de cada fabricante, pueden aparecer ligeras diferencias entre el biosimilar y su medicamento de referencia (tabla 1 y figura 3).
Finnish: Biologisen lähteen luonnollisen vaihtelevuuden ja kunkin valmistajan ainutlaatuisen valmistusprosessin vuoksi biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä voi esiintyä vähäisiä eroavuuksia (taulukko 1 ja kaavio 3).
Spanish: La lista de DCI, reconocida a escala mundial y propiedad pública, es mantenida por la OMS.
Finnish: WHO ylläpitää INN-nimistä luetteloa, joka tunnustetaan maailmanlaajuisesti ja on julkista omaisuutta.
Spanish: Ninguna diferencia clínicamente significativa en relación con el medicamento de referencia
Finnish: Ei kliinisesti merkityksellisiä eroavuuksia verrattuna viitevalmisteeseen
Spanish: Las empresas que fabrican medicamentos biológicos pueden adaptar o mejorar el proceso de fabricación en varias ocasiones durante la vida comercial de un producto (por ejemplo, aumentando la escala de producción).
Finnish: Biologisia lääkkeitä valmistavat yritykset todennäköisesti mukauttavat tai parantavat valmistusprosessia useita kertoja tuotteen markkinointikauden aikana (esimerkiksi lisäämällä tuotantoa).
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
Finnish: Vaihtaminen voi tapahtua:
Spanish: Proteínas de fusión
Finnish: Fuusioproteiinit
Spanish: Factores que afectan al número y a los tipos de estudios clínicos que deben llevarse a cabo para obtener autorización
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten määrään ja tyyppiin vaikuttavia tekijöitä
Spanish: Es necesario justificar la eficacia y la seguridad en cada indicación.
Finnish: Teho ja turvallisuus on perusteltava kunkin käyttöaiheen osalta.
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Finnish: Mustan kolmion merkitys
Spanish: En muchas ocasiones, estos criterios son más sensibles que los resultados clínicos para detectar posibles diferencias entre un biosimilar y el medicamento de referencia.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä päätetapahtumat ovat herkempiä kuin kliiniset tulokset mahdollisten eroavuuksien havaitsemisessa biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä.
Spanish: Los fabricantes de la UE deben disponer de una licencia de fabricante y están obligados por ley a cumplir las prácticas correctas de fabricación (PCF), que son las normas acordadas para obtener medicamentos con calidad probada.
Finnish: EU:n valmistajilla on oltava valmistuslisenssi ja lainsäädännössä velvoitetaan ne noudattamaan hyviä tuotantotapoja eli hyväksyttyjä normeja tutkitusti laadukkaiden lääkkeiden saamiseksi.
Spanish: Los ensayos clínicos están diseñados para confirmar la biosimilitud y para abordar cualquier cuestión que quedase pendiente de los estudios analíticos o funcionales realizados previamente.
Finnish: Kliiniset tutkimukset räätälöidään vahvistamaan biosimilaarisuus ja tarkastelemaan aiemmissa analyyttisissä tai funktionaalisissa tutkimuksissa avoimeksi jääneitä kysymyksiä.
Spanish: (dentro del mismo lote o entre lotes) es muy reducida si se utiliza el mismo proceso de fabricación.
Finnish: Käytännössä (erän sisäinen tai erien välinen) vaihtelevuus on hyvin vähäistä, kun sovelletaan samaa valmistusprosessia.
Spanish: En caso de dudas sobre las prácticas de prescripción o de intercambiabilidad, puede haber información disponible en la autoridad competente nacional del Estado Miembro pertinente (la lista puede encontrarse en el sitio web de la EMA).
Finnish: Tietoa lääkkeiden määräämisestä tai vaihtokelpoisuudesta voi olla saatavilla kunkin jäsenvaltion kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta (luettelo saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla).
Spanish: Cambio poco significativo (por ejemplo, añadir un método de ensayo más sensible para caracterizar el principio activo)
Finnish: Vähäinen muutos (esimerkiksi herkemmän testausmenetelmän lisääminen vaikuttavan aineen karakterisoimiseksi)
Spanish: Todos los ensayos clínicos tienen que cumplir ciertos requisitos legales (por ejemplo, prácticas clínicas correctas).
Finnish: Kuten kaikkien kliinisten tutkimusten osalta, oikeudellisia vaatimuksia (esimerkiksi hyvää kliinistä tutkimustapaa) on noudatettava.
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
Finnish: Guido Rasi, Euroopan lääkeviraston toimitusjohtaja
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products («Directrices sobre prácticas correctas de farmacovigilancia (PGV), o consideraciones específicas en relación con la población o el producto II: medicamentos biológicos»).
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Spanish: Un biosimilar puede autorizarse para algunas de las indicaciones autorizadas del medicamento de referencia o para todas, habida cuenta que una empresa puede decidir no solicitar todas las indicaciones del medicamento de referencia.
Finnish: Biosimilaari voidaan hyväksyä joitakin tai kaikkia viitevalmisteen käyttöaiheita varten, koska yritys voi valita, ettei se hae hyväksyntää kaikille viitevalmisteen käyttöaiheille.
Spanish: Estudios de comparabilidad necesarios tras la realización de cambios en el proceso de fabricación de un medicamento fabricado mediante biotecnología
Finnish: Bioteknologian avulla tuotetun lääkkeen valmistusprosessiin tehtävien muutosten jälkeen toteutettavat vertailtavuustutkimukset
Spanish: Un medicamento biológico aprobado en la UE elegido por una empresa que desarrolla un biosimilar como referencia para la comparación directa de la calidad, la seguridad y la eficacia.
Finnish: EU:ssa hyväksytty biologinen lääke, jonka biosimilaaria kehittävä yritys on valinnut viitevalmisteeksi laadun, turvallisuuden ja tehon vertailemiseksi.
Spanish: Los requisitos referidos a los datos clínicos son principalmente estudios de bioequivalencia farmacocinética
Finnish: Kliiniset tietovaatimukset ovat pääasiassa farmakokineettisiä biologisen hyväksikäytettävyyden tutkimuksia
Spanish: La cantidad de datos preclínicos viene determinada por el resultado de los estudios de la calidad
Finnish: Laatututkimusten tulokset määrittävät eikliinisten tietojen määrän
Spanish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use («Evaluación de la inmunogenicidad de los anticuerpos monoclonales previstos para uso clínico in vivo»).
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Spanish: Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo
Finnish: EU:n panos biosimilaareja koskevaan sääntelyyn maailmassa
Spanish: Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos
Finnish: Miksi biosimilaareja ei katsota rinnakkaisvalmisteiksi
Spanish: Ejemplos de tipos de proteínas en los medicamentos biológicos aprobados en la UE
Finnish: Esimerkkejä EU:ssa hyväksyttyjen biologisten lääkkeiden proteiinityypeistä
Spanish: Ensayos clínicos comparativos para descartar diferencias clínicamente significativas
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset kliinisesti merkityksellisten eroavuuksien poissulkemiseksi
Spanish: Si el modo de acción del principio activo es complejo e implica múltiples receptores o sitios de unión - binding sites, en inglés(como suele suceder en el caso de los anticuerpos monoclonales), puede resultar difícil establecer la contribución de cada receptor o sitio de unión a cada indicación.
Finnish: Jos vaikuttavan aineen vaikutustapa on monimutkainen ja siihen liittyy useita reseptoreita tai sitoutumispaikkoja (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla usein), voi olla vaikeaa osoittaa kunkin reseptorin tai sitoutumispaikan osuutta kuhunkin käyttöaiheeseen.
Spanish: La secuencia de aminoácidos y el plegado son los principales factores que determinan la actividad biológica, que debe ser la misma para el medicamento de referencia y el biosimilar.
Finnish: Aminohapposekvenssi ja poimuttuminen ovat tärkeimmät biologista toimintaa määrittävät tekijät, joiden on oltava samat biosimilaarilla ja viitevalmisteella.
Spanish: Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada
Finnish: Hyväksyntään liittyvät tietovaatimukset: tieteellisesti räätälöity paketti
Spanish: Todas las indicaciones de los medicamentos biológicos (incluidos los biosimilares) se han concedido sobre la base de datos científicos sólidos.
Finnish: Biologisten lääkkeiden (myös biosimilaarien) kaikki käyttöaiheet on hyväksytty luotettavan tieteellisen näytön perusteella.
Spanish: En la tabla 2 figuran las categorías de medicamentos biológicos para los que se han autorizado biosimilares en la UE.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on hyväksytty EU:ssa.
Spanish: Sus informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la EMA, en la página de inicio de cada medicamento, en la pestaña «assessment history» («historial de evaluación»).
Finnish: Niiden arviointikertomuksia voi tarkastella lääkeviraston verkkosivustolla kunkin lääkkeen omalla sivulla välilehdellä 'arviointihistoria'.
Spanish: En la mayoría de estos casos, no se repiten los ensayos clínicos en todas las indicaciones, y los cambios se aprueban sobre la base de estudios de comparabilidad in vitro y de la calidad.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kliinisiä tutkimuksia ei toisteta kaikkien käyttöaiheiden osalta ja muutokset hyväksytään laatu- ja in vitro vertailtavuustutkimusten perusteella.
Spanish: Se requieren datos preclínicos completos (farmacología y toxicología)
Finnish: Täysimääräiset ei-kliiniset tiedot (farmakologia ja toksikologia)
Spanish: Tecnología que implica una combinación de secuencias de ADN que no se producen naturalmente, por ejemplo, la inserción de un gen para producir proteínas terapéuticas.
Finnish: Tekniikka, jossa yhdistetään DNA-pätkiä, joita ei esiinny luonnossa, esimerkiksi lisätään geeni hoidossa tarvittavan proteiinin tuottamiseksi.
Spanish: Esto es así debido a la capacidad intrínseca de las proteínas y de otros medicamentos biológicos de provocar una respuesta inmunitaria no deseada que, en raros casos, podría causar una reacción adversa grave (por ejemplo, anafilaxia o hipersensibilidad retardada) o una reducción de la eficacia.
Finnish: Tämä johtuu proteiinien ja muiden biologisten lääkkeiden luonnollisesta kyvystä aiheuttaa ei-toivottuja immuunivasteita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia (esimerkiksi anafylaktisen sokin tai viivästyneen yliherkkyyden) tai vähentää tehoa.
Spanish: Consultado el 10 de abril de 2017.
Finnish: Luettu 10. huhtikuuta 2017.
Spanish: Normalmente para los medicamentos biológicos se requieren estudios clínicos de inmunogenicidad.
Finnish: Biologisilta lääkkeiltä edellytetään yleensä kliinisiä immunogeenisuustutkimuksia.
Spanish: Como en el caso de cualquier medicamento, los profesionales de la salud deben decidir cuidadosamente a la hora de prescribir, teniendo en cuenta el historial médico del paciente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta lääkkeiden määrääjän olisi valittava lääke huolellisesti sitä määrätessään ja otettava huomioon potilaan esitiedot.
Spanish: El plan de gestión de riesgos de un biosimilar se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos con el medicamento de referencia.
Finnish: Biosimilaarin riskinhallintasuunnitelma perustuu viitevalmisteesta saatuihin tietoihin ja kokemukseen.