FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 6: Tutkimuksen TMC278-C213 nuorten tutkittavien virologinen hoitotulos viikon 48 ja viikon 240 analyyseissa; ITT-TLOVR* Viikko 48 N = 36
Lithuanian: 6 lentelė: Tyrimo TMC278-C213 virusologinė baigtis paaugliams tiriamiesiems - 48 bei 240 savaitės analizės duomenys; ITT-TLOVR* 48 savaitė N=36
Finnish: Rilpiviriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi HIV-infektiopotilailla osoitti, ettei rodulla ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta rilpiviriinialtistukseen.
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų populiacijos rilpivirino farmakokinetikos analizė parodė, kad rasė neturi kliniškai reikšmingo poveikio rilpivirino ekspozicijai.
Finnish: Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen unettomuus yleinen poikkeavat unet masennus unihäiriöt alakuloisuus
Lithuanian: Dažni nenormalūs sapnai depresija miego sutrikimai prislėgta nuotaika
Finnish: EDURANTia on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita.
Lithuanian: Yra mažai informacijos apie EDURANT vartojimą vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams.
Finnish: Rilpiviriinillä on todettu aktiivisuutta villityypin HIV-1-laboratoriokantoja vastaan akuutisti infektoidussa T-solulinjassa, kun HIV-1/IIIB:n EC50-arvon mediaani oli 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumas prieš laboratorines laukinio tipo ŽIV-1 padermes demonstruotas ūmiai infekuotų T-ląstelių linijoje, kai ŽIV-1/IIIB EC50 reikšmės mediana buvo 0,73 nmol (0,27 ng/ml).
Finnish: EDURANTin käytöstä lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pisteet A tai B) sairastaville potilaille on vähän tietoa.
Lithuanian: Informacija apie EDURANT vartojimą pacientams, kuriems yra nedidelis arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (A ar B klasės pagal Child-Pugh), yra ribota.
Finnish: Näiden rilpiviriiniresistenssiin liittyvien mutaatioiden tulisi vain ohjata EDURANTin käyttöä aiemmin hoitamattomassa potilasjoukossa.
Lithuanian: Šiomis su atsparumu rilpivirinui susijusiomis mutacijomis reikia vadovautis tik gydant EDURANT anksčiau negydytus pacientus.
Finnish: Rilpiviriiniyliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Lithuanian: Rilpivirino perdozavimo žmonėms patirtis yra ribota.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti, rilpiviriinihoidossa on oltava varovainen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar galutinės stadijos inkstų liga, rilpiviriną reikia vartoti atsargiai.
Finnish: Antasidit (esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti)
Lithuanian: , aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas)
Finnish: EDURANT on otettava suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: EDURANT privaloma vartoti per burną vieną kartą per parą su maistu (žr.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla, joilla oli rilpiviriiniresistenssiin liittyviä mutaatioita, oli myös vähintään yksi hoidosta aiheutunut NRTIresistenssiin liittyvä mutaatio viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä, josta oli genotyyppitietoja.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems, kuriems buvo nustatytos su atsparumu rilpivirinui susijusios mutacijos, paskutiniame vertinimo laikotarpyje nuo pradinio įvertinimo, kuriame buvo gauti genotipiniai duomenys, taip pat buvo nustatyta bent 1 gydymo metu atsiradusi NATI RAM.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-virusinfektio Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että samanaikaisella hepatiitti B- ja/tai C-virusinfektiolla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta rilpiviriinialtistukseen.
Lithuanian: Gretutinė hepatito B ir (arba) hepatito C virusų infekcija Populiacijos rilpivirino farmakokinetikos analizė parodė, kad gretutinė hepatito B ir (arba) hepatito C virusų infekcija kliniškai reikšmingo poveikio rilpivirino ekspozicijai neturi.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja miesten ja naisten välillä.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų rilpivirino farmakokinetikos skirtumų vyrams ir moterims nepastebėta.
Finnish: Virologinen epäonnistuminen ja resistessin kehittyminen
Lithuanian: Virusologinio atsako nepakankamumas ir atsparumo išsivystymas
Finnish: Älä ota EDURANTia, jos olet allerginen rilpiviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: EDURANT vartoti negalima - jeigu yra alergija rilpivirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, (jos išvardytos
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat tutkimuksen kummassakin osassa 600 mg efavirentsiä kerran päivässä sekä peruslääkitystä.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai abiejose tyrimo dalyse be PP gavo ir efavirenzą po 600 mg vieną kartą per parą.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tutkitaan parhaillaan.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų tarpe yra dar tiriama.
Finnish: Mitä EDURANT sisältää - Vaikuttava aine on rilpiviriini rilpiviriinihydrokloridina.
Lithuanian: EDURANT sudėtis - Veiklioji medžiaga yra rilpivirinas rilpivirino hidrochlorido pavidalu.
Finnish: Hoidossa on noudatettava tarkasti aikataulua, jossa H2reseptorin salpaaja otetaan vähintään 12 tuntia ennen rilpiviriiniä tai aikaisintaan 4 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Lithuanian: Vaistinius preparatus reikia skirti pagal griežtą dozavimo režimą, kai H2-receptorių blokatoriai vartojami likus mažiausiai 12 valandų iki arba bent po 4 valandų po rilpivirino pavartojimo.
Finnish: yleinen heikentynyt ruokahalu suurentunut triglyseridipitoisuus (paastotilassa)
Lithuanian: Dažni sumažėjęs apetitas padidėjęs trigliceridų kiekis (nevalgius)
Finnish: Kliinisen kehitysohjelman aikana (vaiheen III kontrolloituihin tutkimuksiin TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE) osallistui 1368 potilasta) 55,7 %:lla tutkittavista esiintyi vähintään yksi haittavaikutus (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Klinikinio vystymo programos metu (1 368 pacientai dalyvavo III fazės kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose TMC278-C209 [ECHO] ir TMC278-C215 [THRIVE]) 55,7 % tiriamųjų pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija (žr.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Povidoni K30
Lithuanian: Laktozė monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas K30
Finnish: Vaste (varmistettu < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml)
Lithuanian: Atsakas (patvirtinta< 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml)
Finnish: Suositeltu EDURANT-annos on yksi 25 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama EDURANT dozė yra viena 25 mg tabletė vieną kartą per parą.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia 2910 6 mPa.s, titaanidioksidia E 171, makrogoli 3000:a ja triasetiinia.
Lithuanian: Plėvelėje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės 2910 6 mPa.s, titano dioksido (E171), makrogolio 3000 ir triacetino.
Finnish: Sitoutumattoman (eli aktiivisen) rilpiviriinin farmakokineettiset parametrit pienenivät raskauden aikana lapsivuodeaikaan verrattuna vähemmän kuin kokonaisrilpiviriinin farmakokineettiset parametrit.
Lithuanian: aktyvaus) rilpivirino farmakokinetikos rodmenų sumažėjimas nėštumo metu, lyginant su laikotarpiu po gimdymo, buvo ne toks ryškus kaip bendrojo rilpivirino.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 50 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa)
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą (+ 50 mg rilpivirino vieną kartą per parą)
Finnish: Kohdassa 5.1 luetellut rilpiviriiniresistenssiin liittyvät mutaatiot on mainittu vain ohjaamaan EDURANT-valmisteen käyttöä potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Lithuanian: Su atsparumu rilpivirinui susijusių mutacijų sąrašu, pateiktu 5.1 skyriuje, reikia vadovautis tik gydant EDURANT anksčiau negydytus pacientus.
Finnish: EDURANT-valmisteen raskauden aikaista käyttöä on varotoimena suositeltavaa välttää.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, EDURANT patariama vengti vartoti nėštumo metu.
Finnish: Älä lopeta EDURANT-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Gydymas nuo ŽIV neišgydos ŽIV infekcijos! Nenutraukite EDURANT vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Finnish: Didanosiini pitää ottaa tyhjään mahaan vähintään kaksi tuntia ennen EDURANT-tabletin ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia EDURANT-tabletin ottamisen jälkeen (EDURANT on otettava ruokailun yhteydessä).
Lithuanian: Didanozinas turi būti vartojamas mažiausiai dvi valandas prieš valgį, esant tuščiam skrandžiui, arba mažiausiai keturias valandas po EDURANT pavartojimo (kurį būtina vartoti su maistu).
Finnish: jos käytät H2-reseptorin salpaajaa (mahan tai suoliston haavaumien hoitoon tai happamien aineiden ruokatorveen noususta johtuvan närästyksen hoitoon (esim. simetidiiniä, famotidiinia, nitsatidiinia tai ranitidiinia).
Lithuanian: Jei vartojate H2-receptorių blokatorių (vaistą, vartojamą skrandžio arba plonosios žarnos opoms gydyti arba rėmeniui dėl rūgščių atpylimo palengvinti) [pvz., cimetidiną, famotidiną, nizatidiną arba ranitidiną]).
Finnish: EDURANT-hoitoa on annettava varoen tälle potilasryhmälle.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams EDURANT reikia vartoti atsargiai.
Finnish: ECHO-tutkimuksessa satunnaistaminen ositettiin seulonnassa todetun viruskuorman mukaan.
Lithuanian: ECHO tyrime randomizacija buvo stratifikuota pagal viruso kiekį atrankos metu.
Finnish: (CYP3A-entsyymien induktio)
Lithuanian: (CYP3A fermentų sužadinimas)
Finnish: Pediatriset potilaat (12-vuotiaat - alle 18-vuotiaat)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 12 metų iki jaunesnių nei 18 metų amžiaus)
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Lithuanian: Imuniteto reaktyvacijos sindromas
Finnish: Älä käytä EDURANT-tabletteja yhdistelmänä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne saattavat muuttaa EDURANTin vaikutusta tai EDURANT saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta: - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kouristuskohtausten estämiseen käytettävä lääke) - rifampisiini, rifapentiini (joidenkin bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke) - omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahan haavaumien, närästyksen tai refluksitaudin hoitoon ja estoon käytettäviä lääkkeitä) - deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään erilaisten sairauksien, kuten tulehdusten ja allergisten reaktioiden hoitoon) suun kautta tai injektioina käytettynä, kerta-annosta lukuun ottamatta - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
Lithuanian: Nevartokite EDURANT kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, kadangi tai gali paveikti EDURANT arba kito vaisto veikimo būdą: - karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistais epilepsijai gydyti ir apsaugoti nuo traukulių); - rifampicinu, rifapentinu (vaistais kai kurioms bakterinėms infekcijoms, tokioms, kaip tuberkuliozė, gydyti); - omeprazolu, ezomeprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (protonų siurblio inhibitoriais, kurie yra vaistai, apsaugantys ir gydantys nuo skrandžio opų, rėmens ar rūgštinio refliukso ligos); - deksametazonu (kortikosteroidu, skiriamu esant įvairioms būklėms, pvz., uždegimui ar alergijai), kai jis yra geriamas ar švirkščiamas, išskyrus gydymą vienkartine doze; - produktais, turinčiais paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) (nuo depresijos vartojamo žolinio preparato).
Finnish: EDURANT-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, koska plasman rilpiviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti (CYP3A-entsyymin induktion tai mahan pH-arvon suurenemisen seurauksena), minkä seurauksena EDURANT-valmisteen hoitoteho saattaa hävitä (ks. kohta 4.5): - epilepsialääkkeet karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - mykobakteerilääkkeet rifampisiini, rifapentiini
Lithuanian: EDURANT negalima vartoti su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, nes gali ženkliai sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje (dėl CYP3A fermento indukcijos arba skrandžio pH padidėjimo), dėl ko gali išnykti gydomasis EDURANT poveikis (žr. 4.5 skyrių): - prieštraukuliniais preparatais: karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu; - prieštuberkulioziniais preparatais: rifampicinu, rifapentinu; - protonų siurblio inhibitoriais, pvz.
Finnish: Viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä havaittiin vähemmän virologisia epäonnistumisia toisen 48 viikon jakson aikana kuin ensimmäisen 48 viikon jakson aikana.
Lithuanian: 96-osios savaitės jungtinėje atsparumo analizėje mažesni virusologinio atsako nepakankamumo dažniai buvo stebimi sekančių 48 savaičių metu, lyginant su pirmosiomis 48 gydymo savaitėmis.
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimukset
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyvin yleinen suurentunut kokonaiskolesterolipitoisuus (paastotilassa) suurentunut LDL-kolesterolipitoisuus (paastotilassa)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai labai dažni padidėjęs bandras cholesterolio kiekis (nevalgius) padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (nevalgius)
Finnish: EDURANT-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: EDURANT gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: * Intent-to-treat-aika virologisen vasteen häviämiseen.
Lithuanian: * Numatomo gydymo laikas iki virusologinio atsako išnykimo.
Finnish: Kun potilaan lähtötilanteen viruskuorma oli ≤ 100 000 kopiota/ml, 9 potilaalla 27 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen rilpiviriinihoidon aikana, oli hoidosta aiheutuva resistenssi rilpiviriinille (genotyyppianalyysi), ja fenotyyppiristiresistenssiä havaittiin seuraavina esiintyvyyksinä: etraviriini 4/9, efavirentsi 3/9 ja nevirapiini 1/9.
Lithuanian: Tarp pacientų su pradiniu virusų kiekiu ≤ 100 000 kopijų/ml, 9 iš 27 pacientų su virusologinio atsako nepakankamumu gydant rilpivirinu buvo nustatytas gydant atsiradęs atsparumas rilpivirinui (remiantis genotipine analize) ir toks fenotipinio kryžminio atsparumo dažnis: etravirinui 4/9, efavirenzui 3/9 ir nevirapinui 1/9.
Finnish: Laboratoriokokeissa ei raportoitu ASAT- ja ALATarvojen luokan 3-4 poikkeavuuksia eikä haittavaikutuksena luokan 3-4 transaminaasiarvojen suurenemista.
Lithuanian: Apie 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių ASAT/ALAT laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimus arba 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių transaminazių padidėjusio aktyvumo NRV nepranešta.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset HIV-1-infektiopotilaat Vaiheen III tutkimusten (ECHO ja THRIVE) viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä 42 potilaalla 86 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen rilpiviriinihoidon aikana, oli hoidosta aiheutuva resistenssi rilpiviriinille (genotyyppianalyysi).
Lithuanian: Anksčiau negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai III fazės ECHO ir THRIVE tyrimų 96-osios savaitės jungtinėje atsparumo analizėje 42 iš 86 asmenų, kuriems pasireiškė virusologinio atsako nepakankamumas gydant rilpivirinu, buvo nustatytas gydant atsiradęs atsparumas rilpivirinui (remiantis genotipine analize).
Finnish: Kohdennettu NNRTI-mutanttivirus
Lithuanian: Nurodytos vietos NNATI mutavęs virusas
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu todetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviruslääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Nustatytos ir teorinės sąveikos su atrinktais antiretrovirusiniais ir ne antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais yra išvardytos 1 lentelėje.
Finnish: Kun potilaan lähtötilanteen viruskuorma oli > 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml ja hänelle oli tapahtunut virologinen epäonnistuminen, hoidosta aiheutuvaa resistenssiä ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI-lääkkeiden) luokkaan kuuluville lääkkeille esiintyi useammin.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml ir kuriems atsirado virusologinio atsako nepakankamumas, dažniau vystėsi atsparumas nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI) klasės vaistiniams preparatams.
Finnish: Vaikka rilpiviriinillä on todettu vähäistä aktiivisuutta in vitro HIV-2:ta vastaan, kun EC50-arvot olivat 2510-10830 nM (920-3970 ng/ml), HIV-2-infektion hoitoa rilpiviriinillä ei suositella, koska kliiniset tiedot puuttuvat.
Lithuanian: 2 510 iki 10 830 nmol (nuo 920 iki 3 970 ng/ml), rilpiviriną skirti ŽIV-2 infekcijai gydyti nerekomenduojama dėl klinikinių duomenų nebuvimo.
Finnish: Miten EDURANTia otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti EDURANT
Finnish: 6 solua/l ja efavirentsiryhmässä
Lithuanian: 6 ląstelių /l vartojusių efavirenzą grupėje.
Finnish: Kun huomioidaan kaikki käytettävissä olevat aiemmin hoitamattomia potilaita koskevat in vitro- ja in vivo-tiedot, seuraavat resistenssiin liittyvät mutaatiot saattavat vaikuttaa rilpiviriinin aktiivisuuteen, kun niitä esiintyy lähtötilanteessa: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ja M230L.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus in vitro ir in vivo duomenis anksčiau negydytiems asmenims, rilpivirino aktyvumą gali veikti sekančios gydymo pradžioje esančios su atsparumu susijusios mutacijos: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V197L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ir M230L.
Finnish: Raskauden aikana kerran vuorokaudessa otettujen 25 mg:n rilpiviriiniannosten jälkeen altistuksen rilpiviriinille havaittiin olleen tavanomaista pienempi.
Lithuanian: Nėštumo metu per parą vartojant 25 mg rilpivirino dozę, buvo pastebėta mažesnė rilpivirino ekspozicija.
Finnish: Vaiheen III aikuistutkimusten 96 viikon ajanjakson yhdistetyssä tehon analyysissä rilpiviriinihoitoa saaneilla potilailla, joiden viruskuorma oli > 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml, oli suurempi virologisen epäonnistumisen riski (18,2 % rilpiviriinihoidossa vs 7,9 % efavirentsihoidossa) kuin potilailla, joiden viruskuorma oli lähtötilanteessa ≤ 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml (5,7 % rilpiviriinihoidossa vs 3,6 % efavirentsihoidossa).
Lithuanian: Apibendrintoje iki 96 savaitės imtinai III fazės suaugusiųjų klinikinių tyrimų rezultatų veiksmingumo analizėje rilpivirinu gydyti pacientai, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, turėjo didesnę virusologinio atsako nepakankamumo riziką (18,2 % gydytų rilpivirinu lyginant su 7,9 % gydytų efavirenzu), palyginti su pacientais, kurių pradinis viruso kiekis buvo ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml (5,7 % gydytų rilpivirinu lyginant su 3,6 % gydytų efavirenzu).
Finnish: Virologinen epäonnistuminen Yhteensä
Lithuanian: Virusologinio atsako nepakankamumas Bendras
Finnish: Rilpiviriini on todettu negatiiviseksi metabolia-aktivaatiojärjestelmän puuttuessa ja läsnäollessa Amesin käänteismutaatiokokeessa in vitro ja klastogeenisessa hiiren lymfoomakokeessa in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad rilpivirinas nesukėlė poveikio Ames atvirkštinės mutacijos tyrimo in vitro ir klastogeninio poveikio pelės limfomos tyrimo in vitro metu esant arba nesant metabolinio aktyvinimo sistemai.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 25 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa)
Lithuanian: 300 g vieną kartą per parą (+ 25 mg rilpivirino vieną kartą per parą)
Finnish: Muut NRTI-lääkkeet (abakaviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini ja tsidovudiini)
Lithuanian: Kiti NATI (abakaviras, emtricitabinas, lamivudinas, stavudinas ir zidovudinas)
Finnish: Tässä analyysissa oli mukana 36 potilasta, jotka olivat osallistuneet tutkimukseen vähintään 48 hoitoviikon ajan tai vetäytyivät tutkimuksesta aikaisemmin.
Lithuanian: Analizė apėmė 36 pacientų, kurie baigė ne trumpesnį kaip 48 savaičių gydymo kursą arba nutraukė vartojimą anksčiau, duomenis.
Finnish: Soluviljelmän avulla valittiin rilpiviriinille resistenttejä kantoja eri lähteistä peräisin olevista villityypin HIV-1-kannoista ja sen alatyypeistä lähtien sekä NNRTI-lääkkeille resistentti HIV-1.
Lithuanian: Rilpivirinui atsparūs štamai buvo atrinkti ląstelių kultūroje pradedant skirtingos kilmės ir potipių laukinio tipo ŽIV-1, taip pat ir NNATI atspariais ŽIV-1.
Finnish: Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms moterims draudžiama maitinti krūtimi, nes jos gali perduoti ŽIV žindomam kūdikiui per pieną.
Finnish: Yleisimmin havaitut resistenssiin liittyvät mutaatiot olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos atsiradusios su atsparumu susijusios mutacijos apėmė L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ir M230I.
Finnish: 9 potilaalla 24:stä EDURANT-ryhmässä ja 4 potilaalla 14:stä efavirentsiryhmässä lähtötilanteen viruskuorma oli < 100 000 kopiota/ml.
Lithuanian: Iš šių virusologinio atsako nepakankamumo atvejų atitinkamai 9 iš 24 ir 4 iš 14 buvo asmenims su pradiniu virusų kiekiu < 100 000 kopijų/ml.
Finnish: (suoliston P-gp:n esto)
Lithuanian: (žarnų P-gp slopinimas)
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli*
Lithuanian: PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI Omeprazolas*
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin rilpiviriinin käyttö vaikuttaa Rilpiviriini annoksina 25 mg kerran vuorokaudessa käytettynä ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkityksellisesti CYP-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden altistukseen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriems rilpivirino vartojimas turi poveikį Nėra tikėtina, kad 25 mg rilpivirino vieną kartą per parą dozė turi kliniškai reikšmingą poveikį vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP fermentai, ekspozicijai.
Finnish: Kun terapeuttista annosta suurempia rilpiviriiniannoksia 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä tutkittiin terveillä aikuisilla, suurimmat keskimääräisen ajan suhteen kaltaistetut (95 %:n luottamusvälin yläraja) erot QTcF-ajassa lumelääkkeeseen verrattuna lähtötilanteen korjauksen jälkeen olivat 10,7 ms (15,3 ms) 75 mg:n annoksen yhteydessä ja 23,3 ms (28,4 ms) 300 mg:n annoksen yhteydessä.
Lithuanian: Didesnes nei terapinės rilpivirino 75 mg vieną kartą per parą ir 300 mg vieną kartą per parą dozes tiriant su sveikais suaugusiaisiais, didžiausi vidutiniai pagal laiką suderinti (95 % viršutinė pasikliautinojo intervalo riba) QTcF intervalo skirtumai, lyginant su placebo grupe, po pradinio lygmens korekcijos buvo atitinkamai 10,7 (15,3) ir 23,3 (28,4) ms.
Finnish: Ruoan vaikutus imeytymiseen
Lithuanian: Maisto poveikis išgerto vaistinio preparato absorbcijai
Finnish: Rilpiviriini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP)3A:n kautta.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie veikia rilpivirino ekspoziciją Rilpiviriną pirmiausiai metabolizuoja citochromas P450 (CYP)3A.
Finnish: Systeeminen altistus rilpiviriinille (AUC:n perusteella) oli pienimmillä karsinogeenisuustutkimuksissa tutkituilla annoksilla 21-kertainen (hiirellä) ja 3-kertainen (rotalla) ihmisellä suositusannoksella (25 mg kerran päivässä) havaittuun altistukseen verrattuna.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimuose skiriant mažiausias tiriamas dozes, sisteminės rilpivirino ekspozicijos (remiantis AUC) buvo 21 kartą (pelėms) ir 3 kartus (žiurkėms) didesnės už stebėtas žmonėms vartojant rekomenduotą vaistinio preparato dozę (25 mg vieną kartą per parą).
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä erityisen varoen yhdistelmänä H2-reseptorin salpaajien kanssa.
Lithuanian: Rilpiviriną ir H2-receptorių blokatorių kartu vartoti reikia ypač atsargiai.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa tavanomaista pienempiin rilpiviriinialtistuksiin, jotka olivat samankaltaisia kuin raskauden aikana, on liittynyt suurentunut virologisen epäonnistumisen riski, minkä vuoksi viruskuormaa pitää seurata tarkoin (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: III fazės tyrimuose mažesnė rilpivirino ekspozicija, kuri buvo panaši į stebėtą nėštumo metu, buvo susijusi su padidėjusia virusologinės nesėkmės rizika, dėl to reikia atidžiai stebėti virusų kiekį (žr.
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa Plasman HIV-1 RNA (vaihteluväli), log10 kopiota/ml lähtötilanteessa, mediaani CD4+-solumäärän (vaihteluväli) mediaani lähtötilanteessa, x 10
Lithuanian: Ligos charakteristikos tyrimo pradžioje Pradinės ŽIV-1 RNR koncentracijos plazmoje mediana (ribos), log10 kopijos/ml Pradinio CD4 + ląstelių kiekio mediana (ribos), x 10