FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa to 7,5 mg, np. 2,5 mg trzy razy dziennie.
Norwegian Bokmål: Den maksimale totale daglige dosen er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 ganger daglig.
Polish: Zalecane jest dokładne kontrolowanie pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som tar antikoagulanter nøye i henhold til vanlig medisinsk praksis.
Polish: Różnice między grupami etnicznymi Dane farmakokinetyczne nie wykazują istotnych różnic między grupami etnicznymi.
Norwegian Bokmål: Interetniske forskjeller Farmakokinetiske data viser ingen relevante interetniske forskjeller.
Polish: Jak wygląda lek Adempas i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Adempas ser ut og innholdet i pakningen
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) wykazywali większe stężenie w osoczu niż młodsi pacjenci, przy średnich wartościach AUC u osób w podeszłym wieku większych o około 40%, głównie z powodu zmniejszonego klirensu (pozornego) całkowitego i nerkowego.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) viste høyere plasmakonsentrasjoner enn yngre pasienter med gjennomsnittlige AUC-verdier som var ca. 40 % høyere hos eldre, hovedsakelig på grunn av redusert (åpenbar) total og renal clearance.
Polish: Lek Adempas można stosować u pacjentów z CTEPH, których nie można operować, lub po operacji u pacjentów, u których podwyższone ciśnienie w płucach utrzymuje się lub nawraca;
Norwegian Bokmål: Adempas kan brukes hos pasienter med CTEPH som ikke kan opereres, eller etter kirurgi hos pasienter der økt blodtrykk i lungene vedvarer eller kommer tilbake.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z HIV przyjmujących pojedynczą dawkę 0,5 mg riocyguatu razem z różnymi kombinacjami leków antyretrowirusowych stosowanych w HAART był ogólnie porównywalny z innymi populacjami pacjentów.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos HIV-pasienter som tok en enkeltdose på 0,5 mg riociguat sammen med ulike kombinasjoner av HIV-legemidler brukt i HAART, var generelt sammenlignbar med andre pasientpopulasjoner.
Polish: 35 to 81
Norwegian Bokmål: 35 til 81
Polish: Blistry z folii PP/Aluminium.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PP/aluminiumsfolie.
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Adempas er og hva det brukes mot 2.
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Samlet liste over mulige bivirkninger:
Polish: Tabletki należy przyjmować 3 razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas tre ganger daglig med ca. 6 til 8 timers mellomrom.
Polish: • z przetrwałym lub nawrotowym CTEPH po leczeniu chirurgicznym; w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: • vedvarende eller tilbakevendende CTEPH etter kirurgi for å forbedre fysisk kapasitet (se pkt.
Polish: Wewnątrzkomórkowy cGMP odgrywa ważną rolę w procesach regulacyjnych, które mają wpływ na napięcie naczyniowe, proliferację, włóknienie i zapalenie.
Norwegian Bokmål: Intracellulær cGMP spiller en viktig rolle i å regulere prosesser som påvirker vaskulær tonus, proliferasjon, fibrose og inflammasjon.
Polish: Kobicystat, rytonawir, atazanawir i darunawir są dodatkowo klasyfikowane jako inhibitory CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat, ritonavir, atazanavir og darunavir er i tillegg klassifisert som CYP3A-hemmere.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia na 3 dni lub dłużej, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen må stoppes i tre dager eller mer, skal du kontakte legen din før du starter behandlingen igjen.
Polish: W CTEPH naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone zakrzepami krwi.
Norwegian Bokmål: Ved CTEPH er blodårene i lungen blokkert eller innsnevret av blodpropper.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem leczniczym Adempas (do 2,5 mg trzy razy na dobę), były bóle głowy, zawroty głowy, niestrawność, obrzęk obwodowy, nudności, biegunka i wymioty.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene, som forekom hos ≥10 % av pasientene behandlet med Adempas (opptil 2,5 mg tre ganger daglig), var hodepine, svimmelhet, dyspepsi, perifert ødem, kvalme, diaré og oppkast.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności riocyguatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av riociguat hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Adempas u pacjentów z CTEPH i PAH wygląda podobnie, dlatego działania niepożądane, zidentyfikowane w 12- i 16-tygodniowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przedstawiono w tabeli poniżej jako zbiorcza częstość występowania (patrz tabela 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Adempas hos pasienter med CTEPH og PAH fremsto som lignende, og bivirkninger identifisert fra placebokontrollerte kliniske studier på 12 og 16 uker er derfor presentert med sammenslått frekvens i tabellen nedenfor (se tabell 1).
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy, lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Adempas z zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje większe ryzyko niskiego ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre, vil legen din være ekstra forsiktig ved dosejustering av Adempas, fordi du kan ha økt risiko for lavt blodtrykk.
Polish: Riocyguat posiada właściwości rozszerzające naczynia, co może prowadzić do zmniejszenia ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Riociguat har vasodilatoriske egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Polish: Niedokrwistość (w tym poszczególne parametry laboratoryjne)
Norwegian Bokmål: respektive laboratorieparametre)
Polish: U młodych szczurów zmiany polegały na zgrubieniu kości beleczkowatej i hiperostozie oraz przebudowie kości przynasadowej i trzonu kości, podczas gdy u młodocianych szczurów obserwowano ogólne zwiększenie masy kostnej.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter besto endringene av fortykkelse av trabekelbenet og av hyperostose og remodellering av knokkelen ved metafysen og diafysen mens det hos halvvoksne rotter ble observert en generell økning i benmasse.
Polish: Riocyguat jest rodzajem leku zwanym stymulatorem cyklazy guanylanowej (sGC).
Norwegian Bokmål: Riociguat er en type legemiddel som kalles guanylatsyklasestimulator (sGC).
Polish: Poprawa Stabilna Pogorszenie Wartość p
Norwegian Bokmål: Forbedret Stabil Forverret p-verdi
Polish: Riocyguat stymuluje również bezpośrednio sGC, niezależnie od NO. Riocyguat odtwarza szlak NO-sGC-cGMP i prowadzi do zwiększenia wytwarzania cGMP.
Norwegian Bokmål: Riociguat stimulerer også sGC direkte uavhengig av NO. Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen og fører til økt produksjon av cGMP.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer (Logo)
Polish: U rosnących, młodych i młodocianych szczurów obserwowano działanie na tworzenie się kości.
Norwegian Bokmål: Hos voksende, unge og halvvoksne rotter ble det sett effekter på bendannelse.
Polish: Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART)
Norwegian Bokmål: Høyaktiv antiretroviral behandling (HAART)
Polish: W przypadku przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, średni czas bez leczenia dla syldenafilu to 1 dzień i dla tadalafilu to 3 dni.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra PDE 5-hemmere til riociguat var median tid uten behandling 1 dag for sildenafil og 3 dager for tadalafil.
Polish: Najcięższe działania niepożądane to:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er:
Polish: Ryzyko ciężkich i zakończonych zgonem krwawień z dróg oddechowych może być jeszcze większe podczas leczenia riocyguatem, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka, takich jak niedawne epizody ciężkiego krwioplucia, w tym przypadki leczone za pomocą embolizacji tętnicy oskrzelowej.
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlig eller dødelig blødning fra luftveiene kan være ytterligere økt under behandling med riociguat, spesielt når risikofaktorer er tilstede, som nylige episoder av alvorlig hemoptyse, inkludert episoder som håndteres gjennom bronkialarterieembolisering.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "Termin ważności (EXP)".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter "Utløpsdato / EXP".
Polish: Ponadto rytonawir wykazał hamowanie P-gp.
Norwegian Bokmål: Ritonavir har også vist hemming av P-gp.
Polish: 14 do 62
Norwegian Bokmål: 14 til 62
Polish: Skuteczność u pacjentów z CTEPH
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med CTEPH
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises spesiell forsiktighet under individuell dosetitrering.
Polish: Dostępność biologiczna (AUC i Cmax) jest porównywalna dla produktu Adempas podawanego doustnie w postaci rozkruszonej tabletki, zawieszonej w musie jabłkowym lub w wodzie, w porównaniu z całą tabletką (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUC og Cmax) er tilsvarende for Adempas administrert peroralt som en knust tablett blandet i eplemos eller vann, sammenlignet med en hel tablett (se pkt.
Polish: Zgodnie ze standardową praktyką medyczną, przed rozpoczęciem leczenia riocyguatem ekspert powinien ocenić możliwość operacji.
Norwegian Bokmål: I henhold til standard medisinsk praksis skal lege med ekspertkompetanse vurdere muligheten for inngrep før behandling med riociguat.
Polish: -11 to 31
Norwegian Bokmål: -11 til 31
Polish: Zawroty głowy, Ból głowy
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, Hodepine
Polish: Dane uzyskane na zwierzętach wskazują, że riocyguat przenika do mleka.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier indikerer at riociguat skilles ut i melk.
Polish: Jednoczesne leczenie riocyguatem i warfaryną nie zmieniało czasu protrombinowego wydłużonego przez lek przeciwzakrzepowy.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av riociguat og warfarin endret ikke protrombintiden indusert av antikoagulanten.
Polish: 29 do 79
Norwegian Bokmål: 29 til 79
Polish: Nie jest również spodziewane, aby jednoczesne stosowanie riocyguatu z innymi pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem) zmieniało czas protrombinowy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat og andre kumarinderivater (f.eks. fenprokumon) forventes heller ikke å endre protrombintiden.
Polish: Poprzez rozszerzenie zwężonych tętnic, Adempas prowadzi do poprawy zdolności wykonywania aktywności fizycznej.
Norwegian Bokmål: Ved å utvide de innsnevrede arteriene fører Adempas til forbedret evne til fysisk aktivitet.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już któryś z tych leków i rozpocznie kurację lekiem Adempas, lekarz będzie monitorował stan zdrowia pacjenta i powinien rozważyć mniejszą dawkę początkową leku Adempas.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker en av disse legemidlene og starter behandling med Adempas, vil legen overvåke helsetilstanden din og vurdere en lavere startdose med Adempas.
Polish: Jednoczesne podawanie 400 mg ketokonazolu raz na dobę prowadziło do 150% (zakres do 370%) zwiększenia średniego AUC riocyguatu i 46% zwiększenia średniego Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 400 mg ketokonazol én gang daglig førte til 150 % (opptil 370 %) økning i riociguats gjennomsnittlige AUC og 46 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Polish: Zgłaszano nieumyślne przedawkowanie przy całkowitych dawkach dobowych 9-25 mg riocyguatu w okresie 2-32 dni.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overdosering ble rapportert med daglige doser på totalt 9 til 25 mg riociguat i 2-32 dager.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem płucnym występuje większe prawdopodobieństwo krwawienia z dróg oddechowych, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal hypertensjon er det en økt sannsynlighet for blødning fra luftveiene, spesielt hos pasienter som får behandling med antikoagulanter.
Polish: Poprawa
Norwegian Bokmål: Forbedret
Polish: Należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć zmniejszenie dawki riocyguatu.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk skal overvåkes og dosereduksjon av riociguat skal vurderes.
Polish: (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Polish: Adempas zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder laktose
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie) (częste działanie niepożądane, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób);
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod (hemoptyse) (vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer),
Polish: U niektórych pacjentów z PAH możliwe jest uzyskanie odpowiedniej odpowiedzi w teście 6-minutowego marszu (6MWD, ang. six-minute walk distance) przy dawce 1,5 mg trzy razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos noen PAH-pasienter kan tilstrekkelig respons på en 6-minutters gangtest (6-minute walk distance, 6MWD) nås ved en dose på 1,5 mg tre ganger daglig (se pkt.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 mg tre ganger daglig i to uker.
Polish: Obserwowano umiarkowane przenikanie przez barierę łożyskową.
Norwegian Bokmål: Det ble sett moderat passasje over placentabarrieren.
Polish: Działa poprzez rozszerzenie tętnic płucnych (naczyń krwionośnych łączących serce z płucami), co ułatwia sercu pompowanie krwi do płuc.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å utvide lungearteriene (blodårene som forbinder hjertet med lungene), og på denne måten gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom lungene.
Polish: Riocyguat wykazuje zmniejszoną rozpuszczalność w środowisku o neutralnym pH w porównaniu ze środowiskiem kwasowym.
Norwegian Bokmål: Riociguat viser redusert oppløselighet ved nøytral pH kontra lav pH.
Polish: Gdy NO wiąże się z sGC, enzym katalizuje syntezę cząsteczki sygnalizacyjnej cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Norwegian Bokmål: Når NO binder seg til sGC, katalyserer enzymet syntesen til signalmolekylet syklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre legemidler
Polish: Nie przyjmować leku Adempas w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Adempas under graviditet.
Polish: Wyniki były zgodne w głównych ocenianych podgrupach (analiza ITT, patrz tabela 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene var konsistente hos de fleste undergruppene som ble evaluert (ITT-analyser, se tabell 2).
Polish: Pacjent otrzyma lek Adempas tylko w pewnych rodzajach tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)patrz sekcja 1.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få Adempas for spesielle former for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), se avsnitt 1.
Polish: Riocyguat i jego główny metabolit są silnymi inhibitorami CYP1A1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Riociguat og dets hovedmetabolitt er sterke hemmere av CYP1A1 in vitro.
Polish: Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy, bezpośrednio przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan knuses og blandes med vann eller bløt mat, som eplemos, rett før du tar den.
Polish: Przy klirensie ogólnoustrojowym wynoszącym około 3-6 l/h, riocyguat można uznać lek o małym klirensie.
Norwegian Bokmål: Med en systemisk clearance på ca. 3-6 liter/time kan riociguat klassifiseres som et legemiddel med lav clearance.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania leku Adempas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge hele tabletten, rådfør deg med legen din om andre måter du kan ta Adempas på.
Polish: Poprawa wyników testu 6MWD utrzymywała się przez 2 lata w badaniu PATENT-2.
Norwegian Bokmål: Bedring i 6MWD vedvarte i 2 år i PATENT-2.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki obniżające ciśnienie (leki obniżające ciśnienie stosowane w tętniczym nadciśnieniu płucnym) kod ATC: C02KX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiver (antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon) ATC-kode: C02KX05
Polish: Badania toksyczności rozwojowej na szczurach i królikach wykazały toksyczny wpływ riocyguatu na rozród.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier på rotte og kanin har vist reproduksjonstoksisitet for riociguat.
Polish: Poprawa wyników testu 6MWD utrzymywała się przez 2 lata w badaniu CHEST-2.
Norwegian Bokmål: Bedring i 6MWD vedvarte i 2 år i CHEST-2.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: Istnieje bezpośredni związek między stężeniem riocyguatu w osoczu a parametrami hemodynamicznymi, takimi jak układowy i naczyniowy opór płucny , skurczowe ciśnienie krwi i pojemność minutowa serca.
Norwegian Bokmål: Det er en direkte sammenheng mellom riociguatplasmakonsentrasjon og hemodynamiske parametre som systemisk og pulmonal vaskulær motstand, systolisk blodtrykk og hjerteminuttvolum.
Polish: Silne inhibitory CYP1A1 należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A1-hemmere skal brukes med forsiktighet (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów obrzęku płuc należy rozważyć możliwość wystąpienia powiązanej PVOD i należy przerwać leczenie riocyguatem.
Norwegian Bokmål: Hvis det skulle forekomme tegn på lungeødem, skal muligheten for assosiert PVOD vurderes og behandling med riociguat seponeres.
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym były głównie spowodowane nasiloną aktywnością farmakodynamiczną riocyguatu (działanie hemodynamiczne i zmniejszające napięcie mięśni gładkich).
Norwegian Bokmål: Effekter observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering var hovedsakelig forårsaket av forsterket farmakodynamisk aktivitet av riociguat (hemodynamiske effekter og avslappende effekter på glatt muskulatur).
Polish: Inhibitory dla UDP-glykozylotransferaz (UGT) 1A1 i 1A9 mogą potencjalnie zwiększyć ekspozycję na metabolit riocyguatu M1, który jest aktywny farmakologicznie (aktywność farmakologiczna: 1/10 do 1/3 riocyguatu).
Norwegian Bokmål: Hemmere av UDP-glukuronyltransferasene (UGT) 1A1 og 1A9 kan potensielt øke eksponeringen for riociguatmetabolitten M-1, som er farmakologisk aktiv (farmakologisk aktivitet: 1/10 til 1/3 av riociguat).
Polish: W długookresowej części stanowiącej przedłużenie tego badania (bez grupy kontrolnej) jednoczesne stosowanie syldenafilu i riocyguatu prowadziło do wysokiego odsetka przerwania leczenia, głównie z powodu niedociśnienia.
Norwegian Bokmål: I den langvarige forlengede delen av denne studien (ikke-kontrollert) resulterte samtidig bruk av sildenafil og riociguat i høy grad av seponering, hovedsakelig på grunn av hypotensjon.
Polish: U osób niepalących tytoniu z łagodnymi (klirens kreatyniny 80-50 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny <50-30 ml/min) lub ciężkimi (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek stężenie riocyguatu w osoczu (AUC) było zwiększone odpowiednio o 53%, 139% lub 54%.
Norwegian Bokmål: Hos personer som ikke røykte og som hadde lett (kreatininclearance 80-50 ml/minutt), moderat (kreatininclearance <50-30 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, økte plasmakonsentrasjonen (AUC) for riociguat med henholdsvis 53 %, 139 % eller 54 %.
Polish: Leczenie długotrwałe
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling
Polish: Lekarz razem z pacjentką zdecyduje, czy powinna ona przestać karmić piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Adempas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg bestemme om du enten bør slutte å amme eller stoppe behandlingen med Adempas.
Polish: Całkowita ilość riocyguatu (związek macierzysty i metabolity) wydala się przez nerki (33-45%) i z żółcią/kałem (48-59%).
Norwegian Bokmål: Total riociguat (modersubstans og metabolitter) utskilles både renalt (33-45 %) og via galle/feces (48-59 %).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: In vivo wykazano brak interakcji farmakokinetycznych między riocyguatem a substratem CYP2C9 warfaryną.
Norwegian Bokmål: Mangel på farmakokinetiske interaksjoner mellom riociguat og CYP2C9-substratet warfarin ble demonstrert in vivo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Adempas jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z klasą czynnościową II do III wg WHO:
Norwegian Bokmål: Adempas er indisert for behandling av voksne pasienter i WHO-funksjonsklasse II til III med
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami CYP i P-gp/BCRP
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre hemmere av CYP og P-gp/BCRP
Polish: Adempas ma postać tabletek powlekanych:
Norwegian Bokmål: Adempas er en filmdrasjert tablett:
Polish: Nadciśnienie płucne jest powiązane z dysfunkcją śródbłonka, zaburzeniami syntezy NO i niewystarczającą stymulacją szlaku NO-sGC-cGMP.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon er assosiert med endotel dysfunksjon, nedsatt syntese av NO og utilstrekkelig stimulering av NO-sGC-cGMP-banen.
Polish: Jednoczesne podawanie kombinacji HAART prowadziło do zwiększenia średniej wartości AUC riocyguatu do około 160% i do wzrostu średniego Cmax o około 20%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HAART-kombinasjoner førte til en økning i gjennomsnittlig AUC for riociguat på opptil ca. 160 % og til ca. 20 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Polish: Riocyguat nie wydłużał czasu krwawienia spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy ani nie miał wpływu na agregację płytek krwi u ludzi.
Norwegian Bokmål: Riociguat forlenget ikke blødningstiden forårsaket av acetylsalisylsyre og påvirket heller ikke trombocyttaggregasjonen hos mennesker.
Polish: Riocyguat odtwarza szlak NO-sGC-cGMP prowadząc do znacznej poprawy naczyniowej hemodynamiki płucnej i zwiększenia wydolności wysiłkowej.
Norwegian Bokmål: Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen, og dette fører til en signifikant forbedring av pulmonal vaskulær hemodynamikk og økt fysisk kapasitet.
Polish: Dalsza rozpoznawcza analiza podgrup wykazała wpływ leczenia wynoszący 26 m (95% CI: 5 m-46 m) u pacjentów uprzednio leczonych ERA (n=167) i wpływ leczenia wynoszący 101 m (95% CI: 27 m-176 m) u pacjentów uprzednio leczonych analogami prostacykliny (n=27).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksplorative subgruppeanalyser avdekket en behandlingseffekt på 26 m (95 % KI: 5 m til 46 m) for pasienter som tidligere var behandlet med ERA (n=167) og en behandlingseffekt på 101 m (95 % KI: 27 m til 176 m) for pasienter som tidligere var behandlet med prostasyklinanaloger (n=27).