FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Publikované údaje skutečně prokázaly, že rychlost absorpce z místa vpichu je nepřímo úměrná viskozitě přípravku, tj.
Slovak: Na základe zverejnených údajov sa preukázalo, že miera absorpcie z miesta vpichu injekcie je nepriamo úmerná viskozite lieku, t. j. čím je viskozita vyššia, tým je miera absorpcie nižšia (Kakemi et al.
Czech: Rezidua tylosinu byla v mléce detekována během léčby a nacházela se pod stanoveným maximálním limitem reziduí pro tylosin v mléce skotu (50 µg/kg) 36 hodin po posledním podání a nebyla detekována 48 hodin po poslední léčebné dávce.
Slovak: V priebehu liečby boli v mlieku zistené rezíduá tylozínu, a to v nižšej hladine, ako je stanovená MRL pre tylozín pri mlieku hovädzieho dobytka (50 µg/kg), 36 hodín po podaní poslednej dávky a neboli zistené 48 hodín po podaní poslednej liečebnej dávky.
Czech: V souladu s pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) byla ochranná lhůta pro kravské mléko v délce 108 hodin stanovena rovněž jako ochranná lhůta pro mléko ovcí.
Slovak: V súlade s Usmernením výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) bola ochranná lehota pre mlieko hovädzieho dobytka v dĺžke 108 hodín stanovená aj ako ochranná lehota pre ovčie mlieko.
Czech: Údaje z této studie tudíž nebylo možné z výše uvedeného důvodu extrapolovat na jediný přípravek obsahující jako pomocnou látku polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A).
Slovak: Údaje z tejto štúdie nebolo možné extrapolovať pre jediný liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a to z dôvodu uvedeného vyššie.
Czech: U ovcí s živou hmotností nad 50 kg se má injekce rozdělit mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem 2,5 m na jedno místo vpichu).
Slovak: Pre ovce s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg sa injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (maximálny objem injekcie 2,5 ml na miesto vpichu injekcie).
Czech: 21. den po podání poslední dávky byly koncentrace reziduí v místě vpichu pod stanoveným MRL pro tylosin v mase ovcí, který činí 100 µg/kg.
Slovak: 21. deň po podaní poslednej dávky bola koncentrácia rezíduí v mieste vpichu injekcie nižšia ako stanovená maximálna hladina rezíduí (MRL) pre tylozín pri ovčom mäse, s hodnotou 100 µg/kg.
Czech: k zajištění, že množství reziduí v místě vpichu bude pod stanoveným MRL pro tylosin v mase (100 µg/kg)).
Slovak: j. zabezpečiť, aby bola hladina rezíduí v mieste vpichu injekcie nižšia ako stanovená MRL pre mäso s obsahom tylozínu (100 µg/kg)].
Czech: Pouze u jednoho dotčeného přípravku (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Nikolakopoulos S.A)
Czech: Injekční roztok Ovce
Slovak: Injekčný roztok
Czech: To představuje depozit v místě vpichu přibližně čtyřikrát větší, než je množství tylosinu použité v dostupné studii reziduí, jež činilo 0,6 ml. Na základě dostupné studie reziduí byl stanoven poločas (T1/2) přibližně dva dny pro absorpci z místa vpichu.
Slovak: To predstavuje uloženie približne štyrikrát väčšieho množstva tylozínu v meste vpichu injekcie, ako bolo použité v dostupnej štúdii o rezíduách, v množstve 0,6 ml.
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci dotčený tímto postupem přezkoumání předložil studii deplece reziduí provedenou v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, a třebaže v plánu studie bylo zjištěno několik nedostatků, umožnily údaje z ní doporučit 42denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti pro 49 z 50 dotčených přípravků, tj.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zapojený do postupu poskytol štúdiu odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou, a aj keď bolo zistených množstvo nedostatkov týkajúcich sa štúdie, údaje umožnili vytvoriť odporúčanie, ktorým je stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre mäso a vnútornosti pre 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre lieky s obsahom tylozínu 50 mg/ml a 200 mg/ml vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach, obsahujúce benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Czech: Veškeré zmínky o cílovém druhu ovce by měly být ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny.
Slovak: Zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sa majú vypustiť všetky odkazy na cieľový druh ovce.
Czech: Deplece reziduí v ovčím mléce
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v ovčom mlieku
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 umožňují extrapolaci ochranné lhůty mezi živočišnými druhy, avšak pouze z hlavního druhu na druh minoritní.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 umožňuje extrapoláciu ochrannej lehoty medzi živočíšnymi druhmi, ale len z hlavných druhov na zriedkavé druhy.
Czech: Evropská komise stanovila MRL pro tylosin v jedlých tkáních ovcí, aby zajistila bezpečnost spotřebitelů potravin a potravinářských výrobků ze zvířat, která byla léčena přípravky obsahujícími tylosin.
Slovak: Na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov potravín a potravinárskych výrobkov odvodených zo zvierat liečených liekmi obsahujúcimi tylozín Európska komisia stanovila MRL pre tylozín v jedlých tkanivách oviec.
Czech: U těchto 49 přípravků jsou jako pomocné látky uvedeny benzylalkohol a propylenglykol (v koncentracích, které se mezi jednotlivými přípravky mírně liší) a rovněž malé koncentrace různých látek pro úpravu pH.
Slovak: Pre týchto 49 liekov sa medzi pomocnými látkami uvádza benzylalkohol a propylénglykol (v koncentráciách, ktoré sa medzi výrobkami mierne líšia), ako aj nízke koncentrácie rôznych regulátorov pH. Zvyšný liek obsahuje polyetylénglykol 400 namiesto propylénglykolu.
Czech: U ovcí s hmotností nad 50 kg však výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem na jedno místo 2,5 ml).
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie (maximálny objem injekcie na mieste vpichu je 2,5 ml).
Czech: Druhá z veřejně dostupných studií ukázala, že rezidua v mléce ovcí se nacházela pod stanoveným MRL pro tylosin v mléce skotu (50 µg/kg) 36 hodin po posledním podání a nebyla detekována 48 hodin po poslední léčebné dávce.
Slovak: hladina rezíduí v ovčom mlieku bola nižšia, ako je stanovená MRL pre tylozín pri mlieku hovädzieho dobytka (50 µg/kg), 36 hodín po podaní poslednej dávky a nebola zistená 48 hodín po podaní poslednej liečebnej dávky.
Czech: U ovcí s váhou větší než 50 kg výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu.
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie.
Czech: Zatímco byly poskytnuty výše uvedené studie reziduí, mléko ovcí se považuje za méně významnou potravinovou komoditu a ochranné lhůty pro mléko ovcí lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Slovak: Aj keď boli k dispozícii štúdie o rezíduách uvedené vyššie, mlieko oviec sa považuje za menej významnú potravinu a ochranná lehota pre ovčie mlieko sa môže extrapolovať zo štúdií na kravskom mlieku v súlade s Usmernením CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Czech: Injekční roztok Skot, ovce, prasata, psi, kočky
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, ošípané, psy, mačky
Czech: Bulgaria und Schweine
Slovak: Belgium ošípané, ovce
Czech: 20. září 2019
Slovak: 20. september 2019
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. září 2019.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. septembra 2019.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin přezkoumávány?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín preskúmané?
Czech: Veškeré změny informací o přípravku jsou podrobně uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP pod záložkou „All documents".
Slovak: Úplné zmeny vykonané v informáciách o lieku sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „Všetky dokumenty".
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které se používá především k léčbě infekcí způsobených bakteriemi známými jako grampozitivní bakterie.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré sa používa predovšetkým na liečbu infekcií zapríčinených grampozitívnymi baktériami.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa ochrannej lehoty pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce
Czech: Výbor dospěl k závěru, že injekci je třeba rozdělit na dvě místa vpichu (maximálně 2,5 ml injekčně podaného přípravku na jedno místo vpichu).
Slovak: Výbor takisto usúdil, že injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (s maximálnym objemom injekcie 2,5 ml na jedno miesto vpichu).
Czech: Ochranná lhůta je minimální časový interval, který je třeba dodržet, než může být zvíře léčené léčivým přípravkem poraženo a než lze jeho maso nebo další produkty z něj použít pro lidskou spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použiť na ľudskú spotrebu.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen), který jako neúčinnou složku obsahuje polyethylenglykol 400, nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt u ovcí.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen), ktorý obsahuje ako neúčinnú zložku polyetylénglykol 400, neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie vhodnej ochrannej lehoty pre ovce.
Czech: Skotu mohou být navíc podány také pomalou injekcí do žíly.
Slovak: Hovädziemu dobytku sa liek môže podať aj ako pomalá injekcia do žily.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin se používají u dospělého skotu, telat, prasat, ovcí a koz a podávají se injekcí do svalu.
Slovak: Veterinárne lieky s obsahom tylozínu sa podávajú dospelému hovädziemu dobytku, teľatám, ošípaným, ovciam a kozám ako injekcia do svalu.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku Tilocen není u ovcí příznivý, a doporučil změnu registrace tohoto přípravku spočívající v odstranění jakékoli zmínky o použití u ovcí.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika veterinárneho lieku Tilocen nie je priaznivý pre ovce a odporučil zmeniť povolenie na uvedenie na trh tak, že sa odstránia všetky odkazy na použitie v prípade oviec.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o depleci reziduí, které jsou ukazatelem toho, jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o odbúravaní rezíduí, ktoré udávajú, ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina v tele zvieraťa klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL).
Czech: Výbor CVMP doporučil změnu registrace těchto veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: CVMP odpoučil zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen) však výbor dospěl k závěru, že ke stanovení ochranné lhůty nejsou k dispozici dostatečné údaje, a že by proto již neměl být používán u ovcí.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen) výbor usúdil, že nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa mohla určiť ochranná lehota, a liek sa preto už nemá používať u oviec.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že u 49 z 50 přípravků, které obsahují jako neúčinné složky benzylalkohol a propylenglykol, by ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí měly být 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko z léčených ovcí 108 hodin.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie výbor CVMP dospel k záveru, že pre 49 z 50 liekov, majú mať tie, ktoré obsahujú ako neúčinnú zložku benzylalkohol a propylénglykol, ochrannú lehotu pre mäso a vedľajšie jatočné produkty liečených oviec 42 dní a ochrannú lehotu pre mlieko liečených oviec 108 hodín.
Czech: Dne 20. června 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 20. júna 2019 preskúmanie ochranných lehôt pre injekčne podávané veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce.
Czech: Nizozemský orgán se domníval, že ochranné lhůty u ovcí v EU nemusí být dostatečné k zajištění bezpečnosti spotřebitelů, a konstatoval, že ochranné lhůty se v rámci EU liší: pohybují se od 8 do 42 dnů pro maso a vnitřnosti z ovcí a od 4 do 7 dnů pro mléko z ovcí.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky dospel k záveru, ze ochranné lehoty pre ovce v EÚ nemusia zodpovedať požiadavkám na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, pričom poznamenal, že ochranné lehoty nie sú jednotné v rámci EÚ: pre ovčie mäso a vedľajšie jatočné produkty sa ochranná lehota pohybuje od 8 do 42 dní a pre ovčie mlieko od 4 do 7 dní.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že u některých těchto léčivých přípravků je zapotřebí změnit maximální množství injekčně aplikovaného přípravku na jedno místo vpichu, jakož i ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z ovcí.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pre niektoré z týchto liekov sa má zmeniť maximálny objem injekcie na jeden vpich a ochranná lehota pre ovčie mäso, vedľajšie jatočné produkty a mlieko.
Czech: Dne 28. září 2018 nizozemský orgán pro léčivé přípravky požádal výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z ovcí léčených injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky sa 28. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP so žiadosťou o preskúmanie všetkých dostupných údajov a odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vedľajšie jatočné produkty oviec liečených injekčnými veterinárnymi liekmi s obsahom tylozínu.
Czech: • Jste-li mladší než 18 let.
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov.
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. júna 2006
Czech: Za čas a podmínky uchování před použitím odpovídá uživatel.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Czech: Děti a dospívající ve věku do 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci do 18 rokov.
Czech: 2 ml/minutu.
Slovak: 2 ml za minútu.
Czech: Předpovídaná doba pro ustálený stav byla přibližně 36 týdnů.
Slovak: Predpokladaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 36 týždňov.
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku (zistí to váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú váš krvný tlak).
Czech: Progrese na EDSS
Slovak: Progresia na EDSS
Czech: To zahrnuje:
Slovak: To zahŕňa:
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a je nutno k nim přihlížet s obezřetností.
Slovak: Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a majú byť interpretované s opatrnosťou.
Czech: Průměrný počet T1
Slovak: Priemerný počet T1
Czech: Neurologická vyšetření se prováděla každých 12 týdnů a v případě podezření na relaps.
Slovak: Neurologické hodnotenia boli vykonávané každých 12 týždňov a v období podozrenia na relaps.
Czech: Infuze trvá přibližně 1 hodinu.
Slovak: Trvá to asi 1 hodinu.
Czech: Studie AFFIRM: Hlavní charakteristiky a výsledky
Slovak: Štúdia AFFIRM: Hlavné parametre a výsledky
Czech: Tyto léky snižují činnost imunitního systému.
Slovak: Tieto lieky znižujú činnosť imunitného systému.
Czech: RRMS (McDonaldova kritéria)
Slovak: RRSM (McDonaldove kritériá)
Czech: JC virus je běžný virus, kterým se nakazí mnoho lidí, ale obvykle nevyvolává zjevné onemocnění.
Slovak: JC vírus je bežný vírus, ktorým sa nakazí mnoho ľudí, ale zvyčajne nespôsobuje zjavné ochorenie.
Czech: • Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Czech: o Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML.
Slovak: o nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML.
Czech: Zvýšené koncentrace neutrofilů nebyly pozorovány.
Slovak: Zvýšené hladiny neutrofilov neboli pozorované.
Czech: PML je vzácná infekce mozku.
Slovak: PML je zriedkavá infekcia mozgu.
Czech: Příznaky RS se u každého pacienta liší a u Vás se mohou projevit některé nebo žádné z nich.
Slovak: Príznaky SM sa u jednotlivých pacientov líšia a u vás sa môžu objaviť len niektoré z nich alebo žiadne.
Czech: Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a nebylo zjištěno, že by měly nežádoucí toxikologické důsledky.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné a nežiaduce toxikologické dôsledky neboli dokázané.
Czech: Účinky na laboratorní testy
Slovak: Vplyv na laboratórne testy
Czech: Živé vakcíny nebyly hodnoceny.
Slovak: Živé vakcíny sa neštudovali.
Czech: • Trvání léčby, zvláště trvá-li déle než 2 roky.
Slovak: • Trvanie liečby, zvlášť dlhšie ako 2 roky.
Czech: Toto poškození jater může vzniknout kdykoli během léčby, dokonce i po užití první dávky.
Slovak: Poškodenie pečene sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, dokonca aj po prvej dávke.
Czech: Odborné poradenství
Slovak: Odborné poradenstvo
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
Slovak: Bolo medzi nimi 316 pôrodov živých detí, pričom u 29 z nich boli hlásené pôrodné defekty.
Czech: Žádné informace o závažnosti relapsů před zařazením pacientů do studie nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o závažnosti relapsov pred zaradením pacientov do štúdie.
Czech: U šestnácti z těchto 29 případů byly vady klasifikovány jako závažné.
Slovak: Šestnásť z 29 bolo klasifikovaných ako závažné defekty.
Czech: Bylo to v důsledku vysoké incidence potratů v léčených skupinách v první kohortě, která nebyla v druhé kohortě pozorována.
Slovak: V tomto výsledku sa odzrkadlil vysoký výskyt potratov v liečených skupinách prvej kohorty, ktorý nebol pozorovaný v druhej kohorte.
Czech: Natalizumabum se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Natalizumab sa vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: • Datum zahájení léčby.
Slovak: • dátum začatia liečby.
Czech: V jiných klinických studiích byly hlášeny další oportunní infekce, přičemž některé z nich byly fatální.
Slovak: V iných klinických štúdiách boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, pričom niektoré prípady boli fatálne.
Czech: Některé infekce, jiné než PML, mohou být rovněž závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi či jinými příčinami.
Slovak: Niektoré infekcie, iné ako PML, môžu byť tiež závažné a môžu ich spôsobiť vírusy, baktérie alebo iné príčiny.
Czech: Po 2 letech je o pokračování v léčbě možné uvažovat pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
Slovak: Po 2 rokoch sa má rozhodnúť o pokračovaní v liečbe až po opätovnom posúdení jej potenciálneho prospechu a rizika.
Czech: • Je důležité pokračovat v používání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá.
Slovak: Je dôležité pokračovať v tejto liečbe tak dlho, pokým vy a váš lekár usudzujete, že vám pomáha.
Czech: Příznaky budou poté obvykle postupně odeznívat (tomu se říká remise).
Slovak: Príznaky zvyčajne postupne ustúpia (to sa nazýva remisia).
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí by však mělo být vzato v úvahu při každé podávané infuzi.
Slovak: Riziko vzniku reakcií precitlivenosti sa však musí zvážiť pri každej podávanej infúzii.
Czech: V žádné další studii nebyly zaznamenány účinky na frekvenci potratů.
Slovak: V nijakej inej štúdii sa nezaznamenali účinky na počet potratov.
Czech: Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů.
Slovak: Keď sa relaps objaví, môžete nástup príznakov zaznamenať náhle, počas niekoľkých hodín, alebo pomaly nastupujúc v priebehu niekoľkých dní.
Czech: Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
Czech: Zahájení další léčby během tohoto období povede k souběžné expozici natalizumabu.
Slovak: Začatie inej liečby počas tohto obdobia bude znamenať súbežné vystavenie natalizumabu.
Czech: Po naředění neprotřepávejte.
Slovak: Po rozriedení netrepte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést schválená opatření pro monitorování v časovém rámci dohodnutém s národními kompetentními orgány.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii urobí dohodnuté opatrenia pre sledovanie v časovom rámci schválenom národnými kompetentnými orgánmi.
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum.
Slovak: • pacientove údaje, podpis a dátum;
Czech: • Jestliže Vám lékař oznámil, že máte PML (progresivní multifokální leukoencefalopatií).
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia).
Czech: Ve studii na opicích se zdvojnásobil počet potratů ve skupinách léčených natalizumabem v dávce 30 mg/kg v porovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami.
Slovak: V štúdii s opicami bol dvojnásobný počet potratov v skupinách liečených 30 mg/kg natalizumabom v porovnaní s príslušnými kontrolnými skupinami.
Czech: • bolesti nebo tíže na hrudníku,
Slovak: • bolesti alebo ťažkosti na hrudníku,
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte či se domníváte, že máte nějaký druh infekce (viz nežádoucí účinky).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte, alebo si myslíte, že máte nejaký druh infekcie (pozri vedľajšie účinky).
Czech: Nepřerušované podávání přípravku TYSABRI je důležité, zejména během několika prvních měsíců léčby.
Slovak: Neprerušené podávanie TYSABRI je dôležité, najmä počas prvých mesiacov liečby.
Czech: Bude přípravek TYSABRI vždy působit?
Slovak: Bude TYSABRI vždy účinkovať?
Czech: - dlouhotrvající závrať,
Slovak: − dlhotrvajúce závraty,
Czech: Z nich 581 pacientů užívalo fixní dávku 300 mg v monoterapii.
Slovak: Z týchto pacientov 581 dostávalo stabilnú dávku 300 mg v monoterapii.
Czech: Máte-li všechna tři výše popsaná rizika, je u Vás pravděpodobnost vzniku PML vyšší.
Slovak: Ak máte všetky tri vyššie popísané riziká, je pravdepodobnosť vzniku PML u vás vyššia.