FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań fidaksomycyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy wywołanym przez C. difficile (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Polyetylénglykol Lecitín (sójový)
Polish: Glikol polietylenowy Lecytyna (sojowa)
Slovak: Fidaxomicín je antimikrobiálne liečivo s úzkym spektrom účinku a s baktericídnou aktivitou proti C. difficile.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o wąskim zakresie działania przeciwbakteryjnego i działa bakteriobójczo na C. difficile.
Slovak: U pacientov s CDI majú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie fidaxomicínu a jeho hlavného metabolitu OP-1118 tendenciu byť 2- až 6-krát vyššie než u zdravých dospelých jedincov.
Polish: U pacjentów z CDI średnie największe stężenia fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy są 2- do 6-krotnie wyższe niż u zdrowych dorosłych.
Slovak: Fidaxomicín je antibiotikum patriace do triedy makrocyklických antibakteriálnych látok.
Polish: Fidaksomycyna jest antybiotykiem należącym do makrocyklicznej grupy leków przeciwbakteryjnych.
Slovak: DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn DIFICLIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Cmax fidaxomicínu boli o 22 % nižšie a plazmatické koncentrácie Cmax OP1118 boli o 33 % nižšie po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah expozície (AUC0-t) bol ekvivalentný.
Polish: Wartości Cmax fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy były odpowiednio 22% i 33% mniejsze po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu niż na czczo, ale całkowity wpływ na organizm (AUC0-t) był jednakowy.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou, fulminantnou alebo život ohrozujúcou CDI.
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy, piorunującym lub zagrażającym życiu CDI.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus)
Polish: Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz punkt 2).
Slovak: Fidaxomicín nemá klinicky významný účinok na expozíciu rosuvastatínu, ktorý je substrátom pre prenášače OATP2B1 a BCRP.
Polish: Fidaksomycyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję rozuwastatyny, substratu dla nośników OATP2B1 i BCRP.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití fidaxomicínu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fidaksomycyny u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
Slovak: Pokračujte v užívaní celej predpísanej dávky, aj keď sa cítite lepšie.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do końca kuracji, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Slovak: Bolo preukázané, že fidaxomicín inhibuje tvorbu spór C. difficile in vitro.
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro fidaksomycyna hamuje sporulację C. difficile.
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby s označením "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Polish: Jak wygląda lek DIFICLIR i co zawiera opakowanie Lek DIFICLIR, 200 mg, tabletki powlekane, to tabletki w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako užijete tento liek.
Polish: Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Hlavné eliminačné cesty systémovo dostupného fidaxomicínu neboli dosiaľ popísané.
Polish: Nie określono głównego szlaku metabolicznego fidaksomycyny dostępnej ogólnoustrojowo.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/733/003-004
Polish: EU/1/11/733/003-004 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Fidaxomicín môže byť miernym až stredným inhibítorom P-gp v čreve.
Polish: Fidaksomycyna może być łagodnym lub umiarkowanym inhibitorem jelitowej P-gp.
Slovak: Čo DIFICLIR obsahuje
Polish: Co zawiera lek DIFICLIR
Slovak: Ak cítite, že môžete mať závažnú alergickú reakciu ako sťažené dýchanie (dyspnoe), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), vyrážku alebo silné svrbenie (pruritus), ukončite užívanie lieku DIFICLIR a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice (pozri časť 4).
Polish: Jeśli pacjent przypuszcza, że występujące reakcje alergiczne mogą być ciężkie, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd), powinien przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala (patrz punkt
Slovak: Príkladom týchto liekov sú: cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitných reakcií organizmu, používaný napr. po transplantácii orgánu alebo kostnej drene, na liečbu psoriázy alebo ekzému, reumatoidnú artritídu alebo nefrotický syndróm), ketokonazol (liek používaný na liečbu plesňových infekcií), erytromycín (liek používaný na liečbu infekcií ucha, nosa, hrdla, hrudníka a kože), klaritromycín (liek používaný na liečbu infekcií hrudníka, hrdla a nosových dutín, kože a tkanív, infekcie Helicobacter pylori spojenej s vredom dvanástnika alebo vredom žalúdka), verapamil (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu záchvatov bolesti na hrudi, alebo sa používa po srdcovom záchvate na prevenciu ďalšieho záchvatu), dronedarón a amiodarón (lieky používané na kontrolu srdcového pulzu), dabigatranetexilát (liek používaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín po chirurgickej výmene bedrového alebo kolenného kĺbu).
Polish: Przykłady takich leków to: - cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej organizmu, stosowany np. po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego, w leczeniu łuszczycy lub wyprysku lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego) - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń ucha, nosa, gardła, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i skóry)
Slovak: V závažných prípadoch ochorenia (napr. pseudomembranózna kolitída) sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití fidaxomicínu.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Slovak: 20 x 1 filmom obalená tableta
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana 20 x 1 tabletka powlekana
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, prosím, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred jeho užitím.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden z tych leków, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem leku
Slovak: DIFICLIR je antibiotikum obsahujúce liečivo fidaxomicín.
Polish: DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
Slovak: DIFICLIR je indikovaný dospelým na liečbu infekcií Clostridium difficile (CDI), taktiež známe ako hnačka vyvolaná C. difficile (CDAD)
Polish: DIFICLIR jest wskazany u dorosłych w leczeniu zakażeń wywołanych Clostridium difficile (CDI),
Slovak: Gram negatívne organizmy nie sú vo svojej podstate citlivé na fidaxomicín.
Polish: Bakterie Gram-ujemne mają wrodzony brak wrażliwości na fidaksomycynę.
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR Ako užívať DIFICLIR
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR Jak przyjmować lek DIFICLIR Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DIFICLIR Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg fidaxomicínu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
Slovak: Neprestávajte užívať DIFICLIR, pokiaľ vám lekár neodporučil, aby ste tak urobili.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku DIFICLIR, chyba że zaleci to lekarz.
Slovak: NÁZOV LIEKU DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane
Slovak: Liečivo je fidaxomicín.
Polish: - Substancją czynną leku jest fidaksomycyna.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Poruchy imunitného systému vyrážka, svrbenie hypersenzitivita (angioedém, dyspnoe)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka, świąd reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy,
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšími nežiaducimi reakciami bolo vracanie, nauzea a zápcha.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to wymioty, nudności i zaparcia.
Slovak: Ako užívať DIFICLIR
Polish: Jak przyjmować lek DIFICLIR
Slovak: Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się wpływu leku DIFICLIR na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Slovak: Akútne alergické reakcie, ako je angioedém a dyspnoe, boli hlásené po uvedení na trh (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i duszność (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má DIFICLIR používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, produkt DIFICLIR należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Distribučný objem u ľudí nie je známy vzhľadom na veľmi obmedzené vstrebávanie fidaxomicínu.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone wchłanianie fidaksomycyny objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana.
Slovak: Tηλ: +30 210 8189900
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Slovak: Obal tablety:
Polish: Rdzeń tabletki
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Polish: Spis treści ulotki:
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vzťahy Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Slovak: DIFICLIR je určený na perorálne použitie.
Polish: Sposób podawania Produkt DIFICLIR jest przeznaczony do podania doustnego.
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety fidaxomicín
Polish: DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane fidaksomycyna
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Polish: Jak przechowywać lek DIFICLIR Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu fidaxomicínu nebola vykonaná žiadna rozsiahla analýza metabolitov v plazme.
Polish: Nie prowadzono szczegółowej analizy metabolitów w surowicy za względu na mały stopień ogólnoustrojowego wchłaniania fidaksomycyny.
Slovak: Dvadsaťštyri percent pacientov spĺňalo na začiatku skúšania minimálne jedno z nasledujúcich troch kritérií pre hodnotenie závažnosti: telesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytov >
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów spełniało co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów ciężkości w punkcie początkowym: temperatura ciała >38,5°C, liczba leukocytów >15 000 lub stężenie kreatyniny ≥1,5 mg/dl. Z badań wykluczono pacjentów z piorunującym zapaleniem okrężnicy i pacjentów z wielokrotnie występującym CDI (zdefiniowanym jako więcej niż jedno wcześniejsze zakażenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má DIFICLIR používať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, produkt DIFICLIR należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, škrobový glykolát sodný a magnéziumstearát.
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia preżelowana, hydroksypropyloceluloza,
Slovak: Škrobový glykolát sodný Magnéziumstearát
Polish: Hydroksypropyloceluloza Butylowany hydroksytoluen Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Slovak: Po podaní 200 mg fidaxomicínu každých 12 hodín počas 10 dní bola pozorovaná veľmi obmedzená akumulácia fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
Polish: Kumulacja fidaksomycyny lub OP-1118 w surowicy po podawaniu 200 mg fidaksomycyny co 12 godzin przez 10 dni jest bardzo ograniczona.
Slovak: V ľudskom moči boli zaznamenané len veľmi nízke hladiny OP-1118 a žiaden fidaxomicín.
Polish: W ludzkim moczu nie wykryto fidaksomycyny, a jedynie śladowe ilości metabolitu OP-1118.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie silných inhibítorov P-glykoproteínu, ako je cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón (pozri časti 4.5 a 5.2).
Polish: ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron (patrz punkty 4.5 i 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, nauzea, zápcha nafúknutie brucha, flatulencia, sucho v ústach
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, nudności,
Slovak: Obmedzené údaje od pacientov s anamnézou chronickej aktívnej cirhózy pečene z klinických skúšaní fázy III ukázali, že priemerné plazmatické hladiny fidaxomicínu môžu byť približne 2-krát vyššie a priemerné plazmatické hladiny
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach 3. fazy od pacjentów z przewlekłą marskością wątroby wykazały, że mediana stężeń fidaksomycyny i OP-1118 w osoczu może być odpowiednio około 2- i 3-krotnie większa niż u pacjentów bez marskości.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta v alu/alu perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
Slovak: EMEA/H/C/2087
Polish: EMA/929954/2011 EMEA/H/C/2087
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne (každých 12 hodín) počas 10 dní.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí boli vyliečení po 10 dňoch liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów wyleczonych po 10-dniowej kuracji.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dificlir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dificlir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (200 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dificlir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dificlir.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky týchto dvoch štúdií, vyliečených bolo 92 % pacientov užívajúcich liek Dificlir v porovnaní s 90 % pacientov užívajúcich vankomycín.
Polish: Porównując wyniki obu badań, wyleczonych zostało 92% pacjentów stosujących Dificlir w porównaniu z 90% pacjentów stosujących wankomycynę.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dificlir
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dificlir
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť fidaxomicín
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa fidaksomycyna
Slovak: Niektoré antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií, však môžu spôsobiť zmenu rovnováhy tzv. dobrých baktérií v čreve.
Polish: Jednakże pewne antybiotyki, które są stosowane w leczeniu zakażeń, mogą zakłócać równowagę „dobrych" bakterii w jelitach.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dificlir na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 5 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Dificlir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, existujú nejasnosti v súvislosti s účinkami lieku Dificlir v určitých skupinách pacientov, napríklad pacientov s problémami s pečeňou a obličkami, a odporučil, aby sa v tejto skupine vykonali ďalšie štúdie.
Polish: CHMP zauważył jednak, że istnieją wątpliwości w odniesieniu do działania leku Dificlir w niektórych grupach pacjentów, np. u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, a także zalecił przeprowadzenie dalszych badań w tej grupie pacjentów.
Slovak: Keď k tomu dôjde, baktérie C. difficile sa môžu rozmnožovať a vytvárať toxíny (jedy), ktoré zapríčiňujú chorobné stavy, napríklad hnačku a horúčku.
Polish: Wówczas bakterie C. difficile mogą się namnażać i wytwarzać toksyny, które wywołują stany chorobowe takie jak biegunka i gorączka.
Slovak: Účinná látka lieku Dificlir, fidaxomicín, je antibiotikum, ktoré patrí do novej triedy makrocyklických antibiotík.
Polish: Substancja czynna leku Dificlir, fidaksomycyna, jest antybiotykiem, który należy do nowatorskiej klasy antybiotyków makrocyklicznych.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dificlir (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a zápcha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dificlir (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), wymioty i zaparcia.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálny enzým RNA polymerázu, ktorá slúži na tvorbu RNA, ktorú potrebujú baktérie na tvorbu bielkovín.
Polish: zablokowanie polimerazy RNA enzymów bakterii stosowanej do wytwarzania RNA potrzebnego bakteriom do wytwarzania białek.
Slovak: Väčšia časť účinnej látky sa po prehltnutí nedostane do krvného obehu, ale pôsobí lokálne na baktérie C. difficile v čreve.
Polish: Po połknięciu większość substancji czynnej nie wchłania się do krwiobiegu, lecz działa miejscowo na bakterie C. difficile w jelicie.
Slovak: C. difficile sú baktérie, ktoré sa za prirodzených okolností nachádzajú v čreve a u zdravých osôb nespôsobujú žiadne problémy.
Polish: C. difficile to bakterie naturalnie obecne w jelitach i niewywołujące chorób u zdrowych osób.
Slovak: Liek Dificlir nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fidaxomicín alebo na inú zložku lieku.
Polish: Leku Dificlir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fidaksomycynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dificlir.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dificlir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Dificlir sa používa na liečbu dospelých s črevnými infekciami spôsobenými baktériami nazývanými Clostridium difficile.
Polish: Dificlir stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zakażeniem jelita wywołanym przez bakterie Clostridium difficile.
Slovak: Dificlir je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fidaxomicín.
Polish: Dificlir jest lekiem zawierającym substancję czynną fidaksomycynę.
Slovak: Liek Dificlir sa porovnával s vankomycínom (ďalšie antibiotikum na liečbu infekcií spôsobených baktériou C. difficile) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 147 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou infekciou spôsobenou baktériou C. difficile.
Polish: Dificlir porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk stosowany w zakażeniach C. difficile) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 147 dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie poważnego zakażeniem C. difficile.
Slovak: Liek
Polish: Substancja działa przez
Slovak: Výbor CHMP zvážil závažnosť infekcií spôsobených baktériami C. difficile a nedostatky súčasných druhov liečby a dospel k záveru, že prínos lieku Dificlir je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP wziął pod uwagę stopień nasilenia zakażeń C. difficile i wady dotychczasowych kuracji i uznał, że korzyści ze stosowania leku Dificlir przewyższają ryzyko oraz zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Týmto sa zablokuje rast a rozmnožovanie baktérií C. difficile.
Polish: To zatrzymuje rozwój i namnażanie się bakterii C. difficile.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dificlir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dificlir?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dificlir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dificlir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V tejto fáze hovoríme o infekcii osoby baktériami C. difficile.
Polish: W takim przypadku uważa się daną osobę za zakażoną bakteriami C. difficile.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Dificlir je účinný pri liečbe infekcií spôsobených baktériami C. difficile a vo všeobecnosti je dobre znášaný, pričom vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade vankomycínu.
Polish: CHMP uznał, że Dificlir jest skuteczny w leczeniu zakażeń C. difficile i jest ogólnie dobrze tolerowany, a działania niepożądane są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wankomycyny.