FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibody status should be regularly monitored and reported.
Latvian: Antivielu stāvoklis regulāri jāpārbauda, un par to jāsniedz pārskats.
English: You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Latvian: Jums var izrakstīt papildus zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus un paracetamolu, lai palīdzētu novērst alerģiska tipa reakcijas.
English: The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Latvian: Vidējā GAG koncentrācija samazinājās par 50% 13. nedēļā, un pētījuma beigās tika konstatēta tā samazināšanās par 61%.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
English: The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Latvian: Paplašinātais atklātās fāzes pētījums parādīja šo rādītāju uzlabošanos un/vai saglabāšanos iepriekšējā līmenī laika periodā līdz 208 nedēļām „Aldurazyme/Aldurazyme” grupā un līdz 182 nedēļām „Placebo/Aldurazyme” grupā, kā attēlots tabulā.
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Latvian: Laronidāzes eliminācija caur nierēm ir uzskatāma par mazāko izvadīšanas ceļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Other medicines and Aldurazyme
Latvian: Citas zāles un Aldurazyme
English: 2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Latvian: 2 Abās grupās indeksa izmaiņas bija lielākas par minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (-0,24).
English: Any unused solution should be discarded.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
English: The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Latvian: Kopējais zāļu tilpums jāievada apmēram 3-4 stundu laikā.
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Latvian: Tas var aizvietot pie MPS I organismā trūkstošo enzīmu.
English: Some of the IARs were severe.
Latvian: Dažas ZISR bija smagas.
English: Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Latvian: Pacienti tika iekļauti, ja forsētā vitālā kapacitāte (FVC) bija mazāka par 80% no aprēķinātā, un tie spēja stāvēt 6 minūtes un iet 5 metrus.
English: What Aldurazyme is and what is it used for
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto
English: Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Latvian: Katrs Aldurazyme flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP”.
English: Body temperature increased, oxygen saturation decreased
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts skābekļa piesātinājums
English: Cmax (U/ml)
Latvian: Cmax (V/ml)
English: The frequency of severe allergic reaction (anaphylactic reaction) and swelling of the face is considered common and may affect up to 1 in 10 people.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) un sejas pietūkums tiek uzskatīts par bieži sastopamu un var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus.
English: Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Latvian: Aldurazyme abas devas bija labi panesamas.
English: The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
Latvian: Bronhu spazmu un elpošanas apstāšanās biežums nav zināms.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmi.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzimatīvās aktivitātes līmeni uzkrātā substrāta hidrolīzei un novērst turpmāko uzkrāšanos.
English: The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Latvian: Aldurazyme drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultaklā placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 45 pacienti vecumā no 6 līdz 43 gadiem.
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Latvian: Molekula satur 6 N-saišu oligosaharīda modifikācijas centrus.
English: There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Latvian: Pirmajās 4 nedēļās tika novērota strauja ar urīnu izdalītā GAG (μg/ml kreatinīna) samazināšanās, kas saglabājās visā pētījuma laikā.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: • leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
Latvian: • zāļu izplūšana injekcijas vietas apkārtējos audos, kas var izraisīt pietūkumu vai apsārtumu
English: In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Latvian: Turklāt otrās un trešās fāzes pētījumos 60 pacienti in vitro tika pārbaudīti attiecībā uz neitralizējošu ietekmi.
English: Therefore Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Latvian: Tādēļ Aldurazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
English: Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
Latvian: Kustību apjoms pleca locītavā fleksijā (grādi)
English: Store at 2°C - 8°C.
Latvian: Uzglabāt 2°C - 8°C.
English: Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā infūzijā.
English: After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas laronidāze ātri nonāk no asinsrites šūnu lizosomās, visticamāk ar mannozes-6-fosfāta receptoru palīdzību.
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: Ja tas nav tūlīt izlietots, sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, nodrošinot, ka atšķaidīšana notika kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
English: Genzyme Europe B.V. - NL
Latvian: Genzyme Europe B.V.
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko datu rezultātos nekonstatēja nozīmīgas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: : +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Tел: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
English: The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo nav novērota konsekventa saistība starp IgG antivielu līmeni un klīniskās efektivitātes mērķa parametru.
English: The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Latvian: Ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju veidi bija līdzīgi citos klīniskajos pētījumos novērotajiem.
English: Based on the Phase 3 clinical trial, almost all patients are expected to develop IgG antibodies to laronidase, mostly within 3 months of initiation of treatment.
Latvian: Pamatojoties uz 3. fāzes klīnisko pētījumu, ir sagaidāms, ka gandrīz visiem pacientiem attīstīsies IgG antivielas pret laronidāzi, lielākoties 3 mēnešu laikā no ārstēšanas sākuma.
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas smagas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
English: You should not be given Aldurazyme during pregnancy unless clearly necessary.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Aldurazyme grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
English: The primary efficacy endpoints were changes in percent of predicted normal FVC and absolute distance travelled in the six-minute walk test (6MWT).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa parametri bija procentuālās izmaiņas no aprēķinātā normālā FVC un absolūtās noietās distances sešu minūšu iešanas testā (6MWT).
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Latvian: Tā kā ir maz datu par ārstēšanas atsākšanu pēc ilgāka pārtraukuma, jāievēro piesardzība sakarā ar teorētiski lielāku paaugstinātas jutības reakcijas risku, atsākot lietot zāles pēc terapijas pārtraukšanas.
English: Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērota garuma (n=7) un svara (n=3) palielināšanās pret vecuma Z-score.
English: Although patients representing the full range of the disease spectrum were enrolled, the majority of the patients were of the intermediate phenotype, with only one patient exhibiting the severe phenotype.
Latvian: Lai gan tajā tika iekļauti pacienti, kuri pārstāvēja visu slimības spektra diapazonu, vairākums pacientu bija ar vidēji izteiktu fenotipu, un tikai viens pacients pārstāvēja smagu fenotipu.
English: The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/or decreased liver volume.
Latvian: Zāļu izkliedes tilpums samazinājās, turpinoties ārstēšanai, iespējams saistībā ar antivielu veidošanos un/vai aknu tilpuma samazināšanos.
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Latvian: Tās uzkrājas dažādos organisma audos un izraisa MPS I raksturīgos simptomus.
English: By the end of the Phase 3 study (or at time of early study withdrawal), 13/45 patients had no detectable antibodies by radioimmunoprecipitation (RIP) assay, including 3 patients that had never seroconverted.
Latvian: 3. fāzes pētījuma beigās (vai arī līdz agrīnai izslēgšanai no pētījuma) 13/45 pacientiem nebija ar radioimunoprecipitācijas (RIP) metodi konstatējamu antivielu, to skaitā bija 3 pacienti, kuriem nekad nebija notikusi serokonversija.
English: Four patients (three in the Phase 3 study and one in the Phase 2 study) showed marginal to low level in vitro inhibition of laronidase enzymatic activity, which did not appear to impact clinical efficacy and/or urinary GAG reduction.
Latvian: Četriem pacientiem (trim pacientiem 3. fāzes pētījumā un vienam - 2. fāzes pētījumā) in vitro tika konstatēta zema vai robežstāvoklim raksturīga laronidāzes enzimātiskās aktivitātes inhibēšana, kas neietekmē klīnisko efektivitāti un/vai GAG koncentrācijas samazināšanos urīnā.
English: Almost all patients developed IgG antibodies to laronidase.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem attīstījās IgG antivielas pret laronidāzi.
English: What Aldurazyme is and what it is used for What you need to know before you are given Aldurazyme How Aldurazyme is given
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aldurazyme lietošanas
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 100 V (apmēram 0,58 mg) laronidāzes (laronidase).
English: No information is available on the effects of Aldurazyme on fertility.
Latvian: Nav pieejama informācija par Aldurazyme ietekmi uz fertilitāti.
English: The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Latvian: reizi 2 nedēļās varētu būt pieņemama alternatīva pacientiem, kuriem ir sarežģīti saņemt infūzijas katru nedēļu, tomēr nav pierādījumu, ka šīm divām terapijas shēmām ir līdzvērtīga ilgtermiņa klīniskā efektivitāte.
English: Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Latvian: Atvelciet nepieciešamo Aldurazyme daudzumu no flakoniem un apvienojiet atvilktos tilpumus.
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
Latvian: Pēc 26 nedēļu terapijas ar Aldurazyme ārstētiem pacientiem caurmērā plaušu funkcijas un iešanas spēja uzlabojās salīdzinājumā ar placebo lietotājiem, kas attēlots tabulā.
English: To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Latvian: Ņemot vērā to, ka slimības izpausmes pacientiem bija neviendabīgas, tika izmantots salikts mērķa parametrs, kas sastāvēja no piecu efektivitātes rādītāju klīniski nozīmīgo izmaiņu summas (procenti no aprēķinātā normālā FVC, 6MWT, kustību apjoms pleca locītavā fleksijā, AHI un redzes asums), kopējā atbildes reakcija bija uzlabošanās 26 pacientiem (58%), bez izmaiņām 10 pacientiem (22%) un pasliktināšanās 9 pacientiem (20%).
English: One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Latvian: Vienā pētījumā tika vērtēts galvenokārt Aldurazyme lietošanas drošums un farmakokinētika pacientiem, kuri jaunāki par 5 gadiem, tajā tika iekļauts arī neliels efektivitātes vērtējums.
English: Four patients underwent dosage increases to 200 U/kg for the last 26 weeks because of elevated urinary GAG levels at Week 22.
Latvian: Četriem pacientiem pēdējās 26 nedēļās deva tika palielināta līdz 200 V/kg, jo viņiem 22. nedēļā tika konstatēta GAG koncentrācijas palielināšanās urīnā.
English: • feeling hot, feeling cold
Latvian: • karstuma sajūta, aukstuma sajūta
English: The proportion of patients with mild left ventricular hypertrophy decreased from 53% (10/19) to 17% (3/18), and mean left ventricular mass normalized for body surface area decreased by 0.9 Z-Score (n=17).
Latvian: Pacientu skaits ar nelielu kreisā kambara hipertrofiju samazinājās no 53% (10/19) līdz 17% (3/18), un vidējā kreisā kambara masa, izteikta uz ķermeņa virsmas laukumu, samazinājās par 0,9 Z-Score (n=17).
English: Laronidase is a recombinant form of human α-L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Latvian: Laronidāze ir cilvēka gēna α-L-iduronidāzes rekombinanta forma, kas izveidota ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja - Ķīnas kāmja - olšūnu (ĶKO) kultūru.
English: Aldurazyme should not be administered simultaneously with chloroquine or procaine due to a potential risk of interference with the intracellular uptake of laronidase.
Latvian: Aldurazyme nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar hlorohīnu vai prokaīnu, jo pastāv risks, ka varētu tikt traucēta šūnu spēja izmantot laronidāzi.
English: No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Latvian: Lielākās devas neuzrādīja pārliecinošas priekšrocības salīdzinājumā ar ieteicamo devu.
English: • cold hands or feet
Latvian: • vēsas rokas un kājas
English: Patients received either 100 U/kg of Aldurazyme or placebo every week for a total of 26 weeks.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 100 V/kg Aldurazyme vai placebo katru nedēļu 26 nedēļu laikā.
English: Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α-L-iduronidase deficiency) to treat the nonneurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Latvian: Aldurazyme ir paredzēts ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijai, kas domāta pacientiem, kuriem ir diagnosticēta mukopolisaharidoze I (MPS I; α-L-iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu neneiroloģiskas slimības izpausmes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: If you are given more Aldurazyme than needed No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīts vairāk Aldurazyme nekā noteikts Nav neviena ziņojuma par Aldurazyme pārdozēšanas gadījumu.
English: Some of the symptoms of such a severe allergic reaction were life-threatening and included extreme difficulty breathing, swelling of the throat, low blood pressure, and low oxygen level in the body.
Latvian: Daži no šādas smagas alerģiskas reakcijas simptomiem bija dzīvībai bīstami un ietvēra ļoti lielas grūtības elpot, rīkles pietūkumu, zemu asinsspiedienu un zemu skābekļa līmeni organismā.
English: Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Latvian: Pirms Aldurazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo p value Confidence interval
Latvian: 3. fāze, 26 nedēļas ilga ārstēšana salīdzinājumā ar placebo
English: Post-marketing experience of infusion-associated reactions revealed reporting of cyanosis, hypoxia, tachypnoea, pyrexia, vomiting, chills and erythema, in which some of these reactions were severe.
Latvian: Ar infūziju saistīto reakciju pēcreģistrācijas pieredze atklāja, ka ir ziņots par cianozi, hipoksiju, tahipnoju, drudzi, vemšanu, drebuļiem un eritēmu, un dažas no šīm reakcijām bija smagas.
English: There are no clinical data on the effects of laronidase on fertility.
Latvian: Nav klīnisku datu par laronidāzes ietekmi uz fertilitāti.
English: For information on pre-treatment, see section 4.4.
Latvian: Informāciju par iepriekšējo sagatavošanos skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: All patients subsequently enrolled in an open label extension study where they all received 100 U/kg of Aldurazyme every week for an additional 3.5 years (182 weeks).
Latvian: Pēc tam visi pacienti tika iekļauti paplašinātā atklātas fāzes pētījumā, kura ietvaros viņi vēl 3,5 gadus (182 nedēļas) visi katru nedēļu saņēma
English: The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Latvian: Aktivitātes vienība (V) norāda uz substrāta (4-MUI) viena mikromola hidrolīzi minūtē.
English: Severe IARs have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Latvian: Ir ziņots par smagām ZISR pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi nopietna augšējo elpošanas ceļu saslimšana, un tāpēc jāturpina īpaši šādu pacientu novērošana, un Aldurazyme drīkst ievadīt vienīgi piemērotā ārstniecības iestādē, kurā atrodas, vajadzības gadījumā lietošanai gatava, reanimācijas aparatūra.
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Izteikti paaugstināta jutība (piem., anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: If you miss an infusion of Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Latvian: Ja izlaižat Aldurazyme infūziju Ja ir izlaista viena Aldurazyme infūzija, sazinieties ar savu ārstu.
English: After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
Latvian: Pēc laronidāzes intravenozas ievadīšanas, veicot 240 minūšu ilgu infūziju un izmantojot devu: 100 V/kg ķermeņa masas, farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas 1., 12. un 26. nedēļā.
English: Pack sizes: 1, 10 and 25 vials.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 un 25 flakoni.
English: What you need to know before you are given Aldurazyme
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aldurazyme lietošanas
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Latvian: Ražotājs Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija.
English: It is not known whether Aldurazyme appears in breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai Aldurazyme nokļūst mātes pienā.
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Latvian: Bērnu populācijai devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: If clinically indicated, administration of pre-treatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
Latvian: Ja klīniski indicēts, jāapsver premedikācijas nozīmēšana ar turpmākām Aldurazyme infūzijām.
English: The presence of antibodies did not appear to be related to the incidence of IARs, although the onset of IARs typically coincided with the formation of IgG antibodies.
Latvian: Antivielu klātbūtne, domājams, nebija saistīta ar ZISR reakciju biežumu, lai gan bija raksturīgi, ka ZISR parādīšanās brīdis sakrita ar IgG antivielu veidošanos.
English: It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Latvian: Ieteicams atšķaidīto Aldurazyme šķīdumu ievadīt pacientiem, lietojot infūzijas komplektu, kas ir aprīkots ar 0,2 µm caurlaides filtru.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/18) had normal liver size.
Latvian: Līdz pētījuma beigām visiem pacientiem bija samazinājušies aknu izmēri un 50% pacientu (9/18) bija normāli aknu izmēri.
English: The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
Latvian: Gados jaunākie pacienti ar smagu fenotipu (<2,5 gadi) un visi 4 pacienti ar vidēji smagu fenotipu intelektuāli attīstījās atbilstoši vecumam, bet gados vecākais pacients ar smagu fenotipu uzrādīja minimālu vai neuzrādīja nekādu progresu intelektuālajā ziņā.
English: Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
Latvian: Tā kā nav datu par to, kā jaundzimušos ietekmē laronidāze, kas nonāk mātes pienā, Aldurazyme lietošanas laikā ieteicams pārtraukt zīdīšanu.