FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trientin är acetylerat i två stora metaboliter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) och N(1),N(10)diacetyltrietylentetramin (DAT).
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
Swedish: Järnoxid gul (E172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172).
Swedish: Glycerolmonokaprylokaprat (typ 1).
Maltese: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Swedish: Barn < 5 år
Maltese: Tfal minn età < 5 snin
Swedish: Tablett-filmdragering: polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat (typ 1), järnoxid gul (E172) och natriumlaurylsulfat
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
Swedish: Data in silico förutser att trientin har irriterande och sensibiliserande egenskaper.
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 5 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
Swedish: Natriumlaurylsulfat.
Maltese: Sodium laurisulfate.
Swedish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Tablettkärna: mannitol, kolloidal vattenfri kiseldioxid och glyceroldibehenat.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.
Swedish: Tillverkare Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrike
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
Swedish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
Maltese: EVREUX 5 rue du Guesclin 27000
Swedish: För vuxna i alla åldrar är den rekommenderade dagliga dosen 3 till 6½ tabletter per dag (totalt mellan 450 till 975 mg).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen av Cuprior har utvärderats efter en enda oral dos av 450, 600 och 750 mg trientin hos friska män och kvinnor.
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
Swedish: Cuprior 150 mg filmdragerade tabletter trientin
Maltese: Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita trientine
Swedish: - Hudutslag - klåda
Maltese: Mhux magħruf: urtikarja.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Plasmaexponeringar hos människor har visat ett linjärt samband med orala doser av trientin.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità L-esponimenti tal-plażma fil-bniedem urew relazzjoni lineari mad-dożi orali ta' trientine.
Swedish: Cuprior är avsett för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn ≥ 5 år som är intoleranta mot D-penicillaminterapi.
Maltese: Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta' Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b'peniċillamina-D.
Swedish: NOAEL fastställdes till omkring 92 mg/kg/dag för hanar och 99 mg/kg/dag för honor.
Maltese: In-NOAEL ġie stabbilit b'madwar 92 mg/kg/jum għall-irġiel u 99 mg/kg/jum għan-nisa.
Swedish: OPA/Alu/PVC-Aluminiumblister, varje blister innehåller 8 filmdragerade tabletter.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC-Alu, kull folja fiha 8 pilloli miksijin b'rita.
Swedish: Talk.
Maltese: Talc.
Swedish: Distribution Det är inte mycket känt om trientinets distribution i organ och vävnader.
Maltese: Distribuzzjoni Hemm ftit informazzjoni dwar id-distribuzzjoni ta' trientine fl-organi u fit-tessuti.
Swedish: Den rekommenderade doserna av Cuprior uttrycks som mg av trientin (d.v.s. inte i mg av trientin tetrahydrokloridsalt).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cuprior huma espressi bħala mg ta' bażi ta' trientine (jiġifieri, mhux f'mg tal-melħ trientine tetrahydrochloride).
Swedish: Det finns ingen antidot mot akut överdos av trientin.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu għal doża eċċessiva akuta bi trientine.
Swedish: Det mest tillförlitliga indexet för att övervaka terapi är bestämningen av fritt koppar i serum, vilket beräknas genom skillnaden mellan total halt koppar och ceruloplasminbundet koppar (normala halter av fritt koppar i serum är vanligtvis 100 till 150 mikrogram/L).
Maltese: L-aktar indiċi affidabbli għal terapija ta' monitoraġġ huwa d-determinazzjoni tar-ram ħieles fis-seru li jiġi kkalkulat bl-użu tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram li jeħel ma' ċeruloplasmin (il-livell normali tar-ram ħieles fis-seru normalment huwa ta' 100 sa 150 mikrogramma/L).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 450 - 975 mg (3 till 6½ filmdragerade tabletter) per dag uppdelat på 2 till 4 doser.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6½ pilloli miksijin b'rita) kull jum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Swedish: Hos råttor administrerades doser av trientin på upp till 600 mg/kg/dag under 26 veckor, histopatologi påvisade en dos-relaterad incident och allvarlig kronisk interstitiell pneumonit följt av fibros i alveolära väggar.
Maltese: F'firien li ngħataw dożi ta' trientine orali, sa 600 mg/kg/jum għal 26 ġimgħa, l-istopatoloġija wriet inċidenza relatata mad-doża u severità ta' pnewmonite interstizjali kronika fokali akkumpanjata minn fibrożi tal-ħajt alveolari.
Swedish: Hundar som tog orala doser av trientin på upp till 300 mg/kg/dag visade på neurologiska och/eller muskuloskeletala kliniska symtom (onormal gång, svaga leder, kroppsskakningar) vid toxicitetsstudier vid upprepade doser, vilket hänfördes till trientins kopparbortförande aktivitet.
Maltese: Il-klieb li rċivew dożi orali ta' trientine sa 300 mg/kg/jum, urew sintomi newroloġiċi u/jew muskoluskeletriċi (mixja anormali, dirgħajn dgħajfa, rogħda fil-ġisem) fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, attribwiti lejn l-attività tat-tnaqqis tar-ram ta' trientine.
Swedish: Bipacksedel online på QR-kod ska tilläggas http://www.cuprior.com Ska sväljas.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif online fuq għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com Użu orali.
Swedish: Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller trientintetrahydroklorid, motsvarande 150 mg trientin.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha trientine tetrahydrochloride ekwivalenti għal 150 mg trientine.
Swedish: Cuprior är ett läkemedel som används för att behandla Wilsons sjukdom och innehåller den aktiva substansen trientin.
Maltese: Cuprior huwa mediċina li jintuża biex tikkura l-marda ta' Wilson li fih is-sustanza attiva trientine.
Swedish: Tablett-filmdragering:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Swedish: Hur Cuprior ska förvaras 6.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cuprior 3.
Swedish: Ingen känd frekvens: duodenit, kolit
Maltese: Mhux magħruf: duodenite, kollite (inkluż kollite severa).
Swedish: Cuprior finns i förpackningar om 72 eller 96 filmdragerade tabletter.
Maltese: Cuprior huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom Pakkett ta' 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Glyceroldibehenat.
Maltese: Colloidal anhydrous silica.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad data från användning av trientin hos gravida kvinnor.
Maltese: Tqala Hemm data limitata dwar l-użu ta'trientine f'nisa tqal.
Swedish: Dosering
Maltese: Pariġi
Swedish: I fall med upp till 20 g trientinbas rapporterades inga uppenbara biverkningar.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta' bażi ta' trientine, ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Swedish: Kronisk överdosering kan leda till kopparbrist och reversibel sideroblastisk anemi.
Maltese: Kura żejda kronika tista' twassal għal defiċjenza tar-ram u anemija sideroblastika reversibbli.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX12.
Maltese: Prodotti oħra tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, prodotti varji talapparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Swedish: Den vanliga dagliga dosen är mellan 225 och 600 mg (1½ till 4 tabletter dagligen), vilka kan delas upp i 2 till 4 mindre doser som tas under dagen.
Maltese: Id-doża totali normali ta' kuljum hija bejn 225 u 600 mg (1½ sa 4 pilloli kuljum), li mbagħad tinqasam f'2 sa 4 dożi iżgħar li għandhom jittieħdu matul il-ġurnata.
Swedish: Dosen är vanligtvis 225 - 600 mg per dag (1½ till 4 filmdragerade tabletter) uppdelat på 2 till 4 doser.
Maltese: Id-doża normalment tkun bejn 225 mg u 600 mg kull jum (1½ sa 4 pilloli miksijin b'rita) f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Swedish: In vivo, har trientin däremot visar på negativa effekter hos möss i mikrokärntest.
Maltese: Madankollu, in vivo, trientine kien negattiv fit-test ta' mirkonukleu tal-ġurdien.
Swedish: Sammanfattningsvis har trientin visat positiva effekter i in vitro-studier om gentoxicitet, inkluderat Ames-test och getoxicitets-tester i celler från däggdjur.
Maltese: B'mod globali, trientine wera effetti pożittivi fi studji ta' effett tossiku fuq il-ġeni in vitro, inkluż ittest Ames u t-testijiet ta' effett tossiku fuq il-ġeni f'ċelluli tal-mammiferi.
Swedish: Cuprior finns som 150 mg tabletter.
Maltese: Cuprior jiġi bħala pilloli ta' 150 mg.
Swedish: EPAR för Cuprior finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Cuprior trientin
Maltese: Cuprior trientina
Swedish: För vuxna är den totala rekommenderade dagliga dosen 3-6,5 tabletter, och för barn 1,5-4 tabletter.
Maltese: Fl-adulti, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija minn 3 sa 6.5 pilloli, u fit-tfal minn 1.5 sa 4 pilloli.
Swedish: Mer information om Cuprior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprior
Swedish: Cuprior innehåller den aktiva substansen trientin.
Maltese: Cuprior fih is-sustanza attiva trientina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cuprior.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cuprior.
Swedish: Den aktiva substansen i Cuprior, trientin, är en kelatbildare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cuprior, it-trientina, hija aġent ta' kelazzjoni.
Swedish: Tabletterna tas i 2-4 uppdelade doser.
Maltese: Il-pilloli jittieħdu fi 2 sa 4 dożi maqsuma.
Swedish: CHMP noterade att trientin har använts i över 30 år för att behandla patienter med Wilsons sjukdom.
Maltese: Is-CHMP innota li t-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Swedish: Skillnaden mellan Cuprior och referensläkemedlet är att Cuprior innehåller en annan form av trientin (trientintetrahydroklorid) och inte behöver förvararas i kylskåp.
Maltese: Id-differenza bejn Cuprior u l-mediċina ta' referenza hija li Cuprior fih forma oħra ta' trientina (trientina tetrakloridrata) u ma jeħtieġx li jinħażen fi friġġ.
Swedish: Det är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Trientindihydroklorid 300 mg kapslar) som också innehåller trientin.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (f'dan il-każ kapsuli Trientine Dihydrochloride ta' 300 mg) li wkoll fiha ittrientina.
Swedish: Cuprior är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 5 års ålder med Wilsons sjukdom, ett genetiskt tillstånd där koppar från födan ansamlas i kroppen, särskilt i levern och hjärnan, vilket leder till skador.
Maltese: Cuprior huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti ta' 5 snin jew iżjed li għandhom il-marda ta' Wilson, kundizzjoni ġenetika fejn ir-ram assorbit mill-ikel jakkumula fil-ġisem, b'mod partikolari fil-fwied u filmoħħ, u tiġi kkawżata ħsara.
Swedish: 1-3 ml
Maltese: 1 to 3 ml kunjett 1
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning injektionsflaska (glas)
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni kunjett (talħġieġ)
Swedish: Cuprymina är en steril lösning.
Maltese: Cuprymina huwa soluzzjoni sterili.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/784/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/12/784/001
Swedish: Tidpunkter för mätning var 2 minuter, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 4 dagar, 6 dagar.
Maltese: siegħa, 4 sigħat, 6 sigħat, 12-il siegħa, 24 siegħa, jumejn, 4 ijiem, 6 ijiem.
Swedish: 64Cu gammadoskonstanten är 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på ett avstånd av 1 meter.
Maltese: Il-kostant tad-doża gamma Ram-64 huwa 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h f'distanza ta' metru.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 lulju 2017
Swedish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 awissu 2012
Swedish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - L-Italja
Swedish: vuxen kvinna (60 kg)
Maltese: (70 kg)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra (0,1 N).
Maltese: Aċidu idrokloriku (0.1 N).
Swedish: Lot Referensnummer
Maltese: Numru ta 'referenza
Swedish: Doshastighet (nSv/h)
Maltese: doża(nSv/h) 4.5
Swedish: 1 g av kelatmedlen ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3 - 4 minuter eller genom infusion (1 g i 100 - 250 ml glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
Maltese: 1 g tas-sustanzi kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fuq 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukosju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Swedish: Specifika aktiviteten ≥ 3 700 MBq 64Cu/mikrogram koppar.
Maltese: Attività speċifika ≥ 3,700 MBq ta' Ram-64/mikrogrammi ta' Ram.
Swedish: 64Cu är en beta-emitter.
Maltese: Ram-64 jarmi l-beta.
Swedish: Volym: {Z} ml Aktivitet: {Y}________MBq Kal.
Maltese: {Z} mL Attività:
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Swedish: 62010 Montecosaro (MC) - Italien Tel: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Maltese: Montecosaro (MC) - L-Italja Tel: 0039.388.8735530 jew 0039.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För in vitro-radiomärkning.
Maltese: Għar-radjutikkettar in vitro.
Swedish: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italien
Maltese: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - L-Italja
Swedish: Tabell 1 - Försumbar radioaktivitet i patienterna Dagar efter injektion (2 770 MBq )
Maltese: Tabella 1 - Kondizzjoni ta' radjuattività negliġibbli fil-pazjenti Ġranet wara linjezzjoni (2,770 MBq)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) (64Cu) Kopparklorid, 925MBq/ml vid kalibreringstiden (01.00 MET), motsvarande 0,25 mikrogram Cu).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Klorur tar-ram (64Cu), 925 MBq/mL fil-ħin tal-kalibrar (01h00 a.m. CET), li jikkorrispondi għal 0.25 mikrogramma ta' (64Cu).
Swedish: Cuprymina är en radiofarmaceutisk prekursor.
Maltese: Cuprymina huwa prekursur radjufarmaċewtiku.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av en intravenöst injicerad aktivitet på 925 MBq är för detta läkemedel 65,86 mSv för en 60 kg vuxen kvinna och 88,99 mSv för en 70 kg vuxen man.
Maltese: MBq injettata minn ġol-vini hija ta' 65.86 mSv għal mara ta' 60 kg u 88.99 mSv għal raġel ta' 70 kg.
Swedish: Tel: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Maltese: Fax: 0039.0836.1975111 jew 0039.
Swedish: Aktivitet: (Y) MBq
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna av Cuprymina undersöktes på möss.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Cuprymina ġiet investigata fil-ġrieden.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning SPARKLE S.r.l.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq SPARKLE S.r.l.
Swedish: Aktivitet måste mätas med hjälp av en joniseringskammare.
Maltese: L-attività tista' titkejjel permezz ta' kompartiment ta' jonizzazzjoni.
Swedish: Med tanke på att varje MBq av 64Cu ger en doshastighet på 9 nSv/h (på ett avstånd av 2 meter) och den maximalt injicerade aktiviteten är 2770 MBq så är den initiala doshastigheten 24930 nSv/h.
Maltese: u li l-attività massima injettata hija ta' 2,770 MBq, ir-rata inizjali tad-doża hija 24,930 nSv/h.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Maltese: http://www.ema.europa.eu
Swedish: 64Cu sönderfaller genom avgivande av β+ (17,6 procent) med en maximal energi på 0,66 MeV, avgivande av β- (38,5 procent) med en maximal energi på 0,58 MeV och elektroninfångning
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada b'emissjoni ta' β+ (17.6 %) b'enerġija massima ta' 0.66 MeV, emissjoni ta' β
Swedish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm MET
Maltese: JIS { JJ/XX/SSSS } hh:mm CET
Swedish: Kalibreringstid: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 MET
Maltese: (Y) MBq ħin tal-kalibrar: {JJ/XX/SSSS} 01h00 a.m. CET
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: Blodets radioaktivitet minskade från 60,3 procent till 3,4 procent efter 1 timme, och minskade sedan med 1 procent efter 6 timmar, och ökade till 5,6 procent och 4,9 procent efter 12-24 timmar.
Maltese: Ir-radjuattività fid-demm naqset minn 60.3 % għal 3.4 % wara siegħa, u mbagħad naqset b'1 % wara 6
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen (64Cu) kopparklorid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva klorur tar-ram (64Cu).
Swedish: Tabell 2:Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet
Maltese: Tabella 2: Doża assorbita għal kull attività ta' unità mogħtija
Swedish: En injektionsflaska innehåller mellan 925 och 2 770 MBq (motsvarande 0,25 - 0,75 mikrogram 64Cu).
Maltese: MBq sa 2,770 MBq (fil-ħin ta' kalibrar) li tikkorrispondi għal ammont ta' 0.25 sa 0.75 mikrogramma ta' Ram-64.
Swedish: Enligt litteraturrapporter kan det antas att både spermatogenetisk och genetisk skada i manliga testiklar är osannolik vid dosen av 1000 MBq.
Maltese: Skont ir-rapporti tad-dokumentazzjoni, wieħed jista' jqis li aktarx ma jkunx hemm ħsara spermatoġenetika u lanqas ġenetika fit-testikoli maskili f'doża ta' 1,000 MBq.
Swedish: − Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Maltese: - Tqala stabbilita jew maħsuba jew meta t-tqala ma tkunx ġiet eskluża (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baserades på en distributionsstudie på möss och beräkningarna utfördes med OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
Maltese: L-istimi tad-dożimetrija kienu bbażati fuq studju tad-distribuzzjoni fil-ġrieden u l-kalkoli saru permezz tal-Kodiċi tal-Valutazzjoni tad-Doża Interna fil-Livell tal-Organi (OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ara Tabella 2).
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm MET
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {JJ/XX/SSSS} (ss:mm CET)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: 64Cu sönderfaller i stabilt nickel 64Ni (61 procent) genom avgivande av β+ (18 procent) eller genom elektroninfångning (43 procent).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada fin-Nikil 64Ni (61 %) stabbli b'emissjoni ta' β+ (18 %) jew bi qbid elettroniku
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Swedish: Cu) kopparklorid
Maltese: Cu) chloride
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2012.
Swedish: Mer information om Cuprymina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprymina
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cuprymina.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cuprymina.
Swedish: Den aktiva substansen i Cuprymina, (64Cu) kopparklorid, är en radioaktiv förening som avger en typ av strålning som kallas betastrålning.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cuprymina, copper (64Cu) chloride, hija kompost radjuattiv li jemetti tip ta' radjazzjoni magħrufa bħala radjazzjoni beta.
Swedish: Företaget lade fram information från den vetenskapliga litteraturen om de potentiella användningarna av Cuprymina.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-litteratura xjentifika dwar l-użu potenzjali ta' Cuprymina.
Swedish: Informationen som företaget tillhandahöll visade att Cuprymina kan användas för att radiomärka läkemedel med 64Cu, och potentiellt användas för att upptäcka tumörernas plats och spridning.
Maltese: L-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija uriet li Cuprymina jista' jintuża għal radjutikkettar ta' mediċini b'64Cu, b'utilità potenzjali għall-kxif tal-post fejn jinsabu t-tumuri u l-firxa ta' tumuri.
Swedish: Cuprymina används för att radiomärka läkemedel som särskilt tagits fram för användning med (64Cu) kopparklorid.
Maltese: Cuprymina jintuża biex isir radjitikkettar ta' mediċini li ġew żviluppati apposta għall-użu b'copper (64Cu) chloride.
Swedish: Vad är Cuprymina?
Maltese: X'inhu Cuprymina?
Swedish: Vilka är riskerna med Cuprymina?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cuprymina?
Swedish: Varför har Cuprymina godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cuprymina?
Swedish: Vissa delar av den framlagda vetenskapliga litteraturen visade hur radiomärkning med radioaktiva former av koppar, däribland 64Cu, användes tillsammans med bildtekniker för att upptäcka tumörernas plats och spridning och hur tekniken potentiellt kan användas för att behandla olika typer av cancer.
Maltese: Parti mil-litteratura xjentifika ppreżentata uriet kif ir-radjutikkettar b'forom radjuattivi ta' Ram, inkluż 64Cu, intużaw flimkien ma' tekniki ta' 'imaging' sabiex jikxfu l-post fejn jinsab u l-firxa tat-tumuri u kif dan jista' jintuża potenzjalment biex jikkura tipi varji ta' kanċer.