FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Finnish: Potilaista 77 % oli saanut aikaisemmin antrasykliinejä.
Croatian: Sedamdeset sedam posto bolesnika bilo je prethodno izloženo antraciklinima.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Abraxanen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi sastojak lijeka Abraxane (naveden u dijelu 6);
Finnish: Alopesiaa havaittiin > 80 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella.
Croatian: Alopecija je opažena u > 80% bolesnika liječenih lijekom Abraxane.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Finnish: • Hyvin alhainen pulssi, sydänkohtaus
Croatian: • jako usporeni puls, srčani udar
Finnish: Kuinka usein saan Abraxanea?
Croatian: Kako ćete često primati Abraxane?
Finnish: Harvoin ilmenneitä vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien hyvin harvoin ilmenneitä kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
Croatian: Prijavljene su rijetke pojave teških reakcija preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke anafilaktičke reakcije sa smrtnim ishodom.
Finnish: Abraxanen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abraxane u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Potilaista 59 % sai tutkimuslääkettä toisen linjan hoitona tai myöhemmin kuin toisen linjan hoitona.
Croatian: Pedeset i devet posto primilo je ispitivani lijek kao drugu ili sljedeću po redu liniju liječenja.
Finnish: Melko harvinainen: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Croatian: Manje često: trombotska trombocitopenična purpura
Finnish: Älä imetä kun saat Abraxanea, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko vaikuttava aine paklitakseli äidinmaitoon.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme primjene lijeka Abraxane jer nije poznato prelazi li djelatna tvar paklitaksel u majčino mlijeko.
Finnish: Sensorista neuropatiaa esiintyy usein Abraxanea käytettäessä, joskin vakavien oireiden kehittyminen on epätavallista.
Croatian: Senzorna neuropatija često nastaje uz Abraxane, iako je razvoj teških simptoma manje čest.
Finnish: Paklitakseli kuuluu "taksaaneiksi" kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoitoon.
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova zvanih taksani, koji se koriste za liječenje raka.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension tulee olla maidonvalkoista ja homogeenista, eikä siinä saa erottua saostumaa.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
Finnish: Perifeerisen neuropatian luonnollista normalisoitumista lähtötasolle Abraxanen kumulatiivisen toksisuuden vuoksi >6 hoitokuurin jälkeen ei arvioitu ja on edelleen selvittämättä.
Croatian: Prirodni tijek izlječenja periferne neuropatije u odnosu na početno stanje zbog kumulativne toksičnosti lijeka Abraxane nakon > 6 ciklusa liječenja nije procijenjen i ostaje nepoznat.
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Croatian: Uporabom filtra od 15 µm postiže se uklanjanje vlakana, a fizikalna ili kemijska svojstva rekonstituiranog lijeka nisu promijenjena.
Finnish: 2 Enintään 7 vuorokautta seuraavan hoitosyklin aikataulun mukaisen päivän 1 annoksen jälkeen.
Croatian: 2Najviše 7 dana poslije predviđenog 1. dana sljedećeg ciklusa.
Finnish: • Alentunut verenpaine seistessä, käsien ja jalkojen kylmyys
Croatian: • sniženi krvni tlak prilikom ustajanja, hladnoća šaka i stopala
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen saatu kokemus
Croatian: Postmarketinško iskustvo
Finnish: Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
Croatian: Astenija/umor prijavljeni su u 40% bolesnika.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Finnish: Neljännessä asteikossa (ödeema) hoitoryhmien välillä ei ollut eroa.
Croatian: Za drugu podljestvicu (edem) nije bilo razlike između liječenih skupina.
Finnish: Kieputa ja/tai kääntele injektiopulloa sen jälkeen varovasti ja hitaasti vähintään 2 minuutin ajan, kunnes jauhe on sekoittunut täysin.
Croatian: Potom bočicu treba nježno i polako okretati i/ili prevrtati najmanje 2 minute sve do potpune resuspenzije praška.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, biljni alkaloidi i drugi prirodni pripravci, taksani, ATK oznaka: L01CD01
Finnish: Paklitakselin mahdollisia karsinogeenisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu.
Croatian: Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
Finnish: • Heikkous ja väsymys, kuume
Croatian: • slabost i umor, vrućica
Finnish: Abraxane saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Croatian: Abraxane može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koji mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada na strojevima.
Finnish: Kokonaisvasteessa ei ollut eroa hoitoryhmien välillä, kun potilaiden tauti ei ollut histologialtaan levyepiteeliperäinen (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Croatian: Nije bilo razlike u stopi sveukupnog odgovora između terapijskih skupina u bolesnika s histološkim tipom neskvamoznih stanica (N = 602, 26% naspram 25%, p = 0,808).
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Croatian: Ta stabilnost rezultira inhibicijom normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Finnish: Lymfopeniaa esiintyi 45 %:lla potilaista.
Croatian: Limfopenija je opažena u 45% bolesnika.
Finnish: Abraxane (100 mg/m2/viikko) + karboplatiini (N = 521)
Croatian: Abraxane (100 mg/m2 tjedno) + karboplatin (N = 521)
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata jer se karcinom dojke, rak gušterače i rak pluća ne javljaju u tim dobnim skupinama.
Finnish: Jokaista lääkettä annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Croatian: Svaki lijek davan je 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa käytettiin 300 mg/m2
Croatian: U drugom je ispitivanju korištena doza od 300 mg/m2
Finnish: Kuudellatoista prosentilla (16 %) Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 100; 42 %:lla KPS oli 90, 35 %:lla KPS oli 80, 7 %:lla KPS oli 70 ja alle 1 %:lla potilaista KPS oli alle 70.
Croatian: U 16% funkcionalni status prema Karnofskyju (KPS) iznosio je 100; 42% imalo je KPS od 90; 35% KPS od 80; 7% KPS od 70; a < 1% bolesnika imalo je KPS manji od 70.
Finnish: • Kaikkien verisolujen vähentynyt määrä
Croatian: • smanjenje broja svih krvnih stanica
Finnish: Potilaiden raportoimaa taksaanin aiheuttamaa toksisuutta arvioitiin käyttämällä taksaaneja koskevan FACT-kyselyn (Functional Assessment of Cancer Therapy - Taxane) neljää ala-asteikkoa.
Croatian: Toksičnost povezana s taksanom prema samoprocjeni bolesnika dobivena je na temelju 4 podljestvice upitnika za funkcionalnu procjenu terapije karcinoma taksanom (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane).
Finnish: Voimakkaan neutropenian tai voimakkaan sensorisen neuropatian uusiutumisen jälkeen annosta on pienennettävä lisää siten, että se on 180 mg/m2.
Croatian: U slučaju ponavljanja teške neutropenije ili teške senzorne neuropatije potrebno je dodatno smanjiti dozu na 180 mg/m2.
Finnish: Raportointijakson aikana kirjallisuudessa julkaistujen ja aikasuhdetta lääkkeen annosteluun tai annoksen pienentämiseen kuvaavien sklerodermaa koskevien tapausraporttien analysointien perusteella syy-yhteyttä nab-paklitakseliin pidetään todennäköisenä.
Croatian: Nakon analize prijave slučajeva skleroderme, objavljene u literaturi tijekom izvještajnog razdoblja, u kojem se opisuje vremenska povezanost s primjenom lijeka ili smanjenjem doze, uzročna povezanost za nab-paklitaksel smatra se vjerojatnom.
Finnish: Taudin etenemisajan mediaani oli 5,3 kuukautta (175 mg/m2; 95 % luottamusväli: 4,6 - 6,2 kuukautta) ja 6,1 kuukautta (300 mg/m2; 95 % luottamusväli: 4,2 - 9,8 kuukautta).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 5,3 mjeseca (175 mg/m2;95% CI: 4,6-6,2 mjeseca) i 6,1 mjesec (300 mg/m2; 95% CI: 4,2-9,8 mjeseci).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension pH on 6 - 7,5 ja osmolaalisuus 300 - 360 mOsm/kg.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija ima pH od 6-7,5 te osmolalnost od 300-360 mOsm/kg.
Finnish: Karboplatiiniannos (AUC mg•min/ml)1
Croatian: Doza karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Finnish: Hematologia
Croatian: Hematologija
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: • Kohonneet veren bilirubiiniarvot
Croatian: • povišeni bilirubin u krvi
Finnish: • jos imetät
Croatian: • ako dojite;
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Finnish: • muualle elimistöön levinnyt rintasyöpä (tätä kutsutaan metastaattiseksi rintasyöväksi)
Croatian: • Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke).
Finnish: Tämän jälkeen lääkevalmistetta voidaan säilyttää infuusiopussissa 4 tunnin ajan alle 25°C:n lämpötilassa.
Croatian: Nakon toga moguće je čuvanje u vrećici za infuziju u trajanju od 4 sata ispod 25°C.
Finnish: Pienennä annoksia 1 annostason verran
Croatian: Smanjenje doza za 1 razinu
Finnish: Yleinen: Unettomuus
Croatian: Često: nesanica
Finnish: • jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1 500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).
Croatian: • ako imate nizak broj leukocita (početni broj neutrofila < 1500 stanica/mm3 - liječnik će Vas savjetovati o tome).
Finnish: Avaamattomat Abraxane-injektiopullot säilyvät stabiilina pakkaukseen merkittyyn päivämäärään saakka, kun injektiopullot suojataan valolta säilyttämällä niitä ulkopakkauksessa.
Croatian: Neotvorene bočice lijeka Abraxane stabilne su do datuma naznačenog na pakiranju kada se bočica čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon.
Croatian: Paklitaksel i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Finnish: Abraxane sisältää natriumia
Croatian: Abraxane sadrži natrij.
Finnish: Paklitakselin käytöstä ihmisen raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Croatian: Podaci o primjeni paklitaksela u trudnoći kod ljudi su vrlo ograničeni.
Finnish: + karboplatiini (N = 531)
Croatian: 3 tjedna) + karboplatin (N = 531)
Finnish: Pahoinvointia esiintyi 29 %:lla ja ripulia 25 %:lla potilaista.
Croatian: Mučnina se javila u 29% bolesnika, a proljev u 25% bolesnika.
Finnish: Potilailla, jotka painoivat 50 kg, paklitakselin AUC oli noin 25 % pienempi kuin potilailla, jotka painoivat 75 kg.
Croatian: U bolesnika težine 50 kg vrijednosti AUC-a paklitaksela bile su približno 25% niže nego u bolesnika težine 75 kg.
Finnish: Anemiaa (Hb < 100 g/l) havaittiin 46 %:lla Abraxanea käyttäneistä potilaista, ja anemia oli kolmessa tapauksessa vaikea (Hb < 80 g/l).
Croatian: Anemija (Hb < 10 g/dl) je opažena u 46% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška (Hb < 8 g/dl) u tri slučaja.
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Abraxanen vaikutusta.
Croatian: Osim toga, drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Abraxane.
Finnish: Vaikuttava aine on paklitakseli.
Croatian: Djelatna tvar je paklitaksel.
Finnish: Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Abraxane i za što se koristi
Finnish: Anemiaa,b Neutropenia a,b Trombosytopeniab,c a 405 potilasta, jotka arvioitiin Abraxane-/gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä b 388 potilasta, jotka arvioitiin gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä c 404 potilasta, jotka arvioitiin Abraxane-/gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä
Croatian: Anemijaa,b Neutropenijaa,b Trombocitopenijab,c a 405 bolesnika procijenjeno u skupini liječenoj Abraxaneom/gemcitabinom b 388 bolesnika procijenjeno u skupini liječenoj gemcitabinom c 404 bolesnika procijenjeno u skupini liječenoj Abraxaneom/gemcitabinom
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisvaste, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat objektiivisen, varmistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen, joka perustui riippumattomaan, keskitettyyn, sokkoutettuun RECIST-ohjeiston (versio 1.0) mukaisesti tehtyyn radiologiseen arvioon.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je ukupna stopa odgovora definirana kao postotak bolesnika koji su postigli objektivno potvrđen potpuni odgovor ili djelomični odgovor prema neovisnoj, centralnoj, maskiranoj radiološkoj procjeni na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Finnish: Hoitoa annettiin niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Croatian: Liječenje se provodilo do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: annostusta 30 minuutin infuusiona 63 potilaalle, jotka sairastivat metastaattista rintasyöpää.
Croatian: kao 30-minutna infuzija u 63 bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
Finnish: Mihin Abraxanea käytetään Abraxanea käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Croatian: Za što se Abraxane koristi Abraxane se koristi za liječenje ovih vrsta raka:
Finnish: Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi Abraxanella (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
Croatian: Frakcija slobodnog paklitaksela bila je znatno veća s lijekom Abraxane (6,2%) nego s paklitakselom baziranom na otapalu (2,3%).
Finnish: Vasteluvut olivat kaikilla potilailla 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) ensimmäisessä ryhmässä ja 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %) toisessa ryhmässä.
Croatian: Stope odgovora u svih bolesnika iznosile su 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3%-60,0%).
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella paklitakseli on kuitenkin kliinisinä annoksina farmakodynaamisen toimintamekanisminsa perusteella mahdollisesti karsinogeeninen ja genotoksinen aine.
Croatian: Međutim, na temelju objavljene literature, paklitaksel je zbog svog farmakodinamičkog mehanizma djelovanja potencijalno kancerogen i genotoksičan lijek u kliničkim dozama.
Finnish: Abraxane-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Abraxane malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Liuosta ei saa suunnata suoraan jauheeseen, koska se aiheuttaa vaahtoamista.
Croatian: Otopinu nemojte injicirati izravno na prašak jer će nastati pjena.
Finnish: Pneumoniitti
Croatian: Pneumonitis
Finnish: ABRAXANE+Gemsitabiini Gemsitabiini
Croatian: ABRAXANE+gemcitabin gemcitabin
Finnish: Anemiaa ja trombosytopeniaa raportoitiin yleisemmin Abraxane-ryhmässä kuin paklitakseliryhmässä (54 % vs. 28 % ja 45 % vs. 27 %).
Croatian: Anemija i trombocitopenija bile su češće zabilježene u skupini koja je primala Abraxane nego u onoj koja je primala Taxol (54% naspram 28% odnosno 45% naspram 27%).
Finnish: Paklitakselin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane kada se primjenjuje tijekom trudnoće.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla alopesiaa esiintyy, on odotettavissa merkittävää, yli 50 %:n, hiustenlähtöä.
Croatian: Za većinu bolesnika kojima se pojavi alopecija, očekuje se izraziti gubitak kose od ≥ 50%.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat aika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaisvaste (ORR), joista kumpikin arvioitiin riippumattoman, keskitetyn, sokkoutetun radiologisen tarkistuksen avulla käyttämällä RECIST-ohjeistoa (versio 1.0).
Croatian: Ključni sekundarni ishodi bili su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa sveukupnog odgovora (ORR), a oba ishoda procijenjena su neovisnom, centralnom, maskiranom radiološkom procjenom na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselialbumiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za paklitaksel albumin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Potilaista 64 %:lla oli tutkimuksen alkaessa heikentynyt suorituskyky (ECOG 1 tai 2); 79 %:lla oli viskeraalisia metastaaseja ja 76 %:lla oli >3 metastaasin esiintymispaikkaa.
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika imalo je pogoršano opće stanje (ECOG 1 ili 2) pri ulasku u ispitivanje; 79% imalo je visceralne metastaze, a 76% imalo je > 3 sijela metastaza.
Finnish: On oletettu, että tässä lisääntyneessä kaveolaarisessa transendoteelikulkeutumisessa välittäjänä on gp-60 albumiinireseptori ja että paklitakselin lisääntynyt kerääntyminen tuumorin alueella johtuu albumiiniin sidotusta SPARC-proteiinista (secreted protein acidic rich in cysteine).
Croatian: Pretpostavlja se da je ovaj povećani transendotelni kaveolarni prijenos posredovan albuminskim receptorom gp-60 te da postoji povećana akumulacija paklitaksela u području tumora zbog izlučenog kiselog proteina bogatog cisteinom (SPARC od engl. secreted protein acidic and rich in cysteine) koji na sebe veže albumin.
Finnish: Mediaaniaika siihen, että tila parani vähintään 1 asteen, oli 21 vuorokautta, ja mediaaniaika siihen, että tila parani asteen 3 perifeerisestä neuropatiasta asteeseen 0 tai 1, oli 29 vuorokautta.
Croatian: Medijan vremena do poboljšanja za najmanje 1 stupanj bio je 21 dan, a medijan vremena do poboljšanja periferne neuropatije s 3. stupnja na 0. ili 1. stupanj bio je 29 dana.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Finnish: Asteen 4 neutropeniaa (< 500 solua/mm3) esiintyi 9 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella.
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) javila se u 9% bolesnika liječenih lijekom Abraxane.
Finnish: Potilaan tarvitsema 5 mg/ml suspension tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Abraxanea tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVC-tyyppiseen infuusionestepussiin.
Croatian: Treba izračunati točan ukupni volumen doziranja suspenzije od 5 mg/ml potreban za bolesnika i odgovarajuću količinu rekonstituiranog lijeka Abraxane ubrizgati u praznu, sterilnu, PVC ili ne-PVC vrećicu za intravensku infuziju.
Finnish: Kokonaisvaste oli Abraxane/karboplatiini-ryhmän potilailla merkitsevästi parempi verrattuna vertailuryhmän potilaisiin: 33 % vs. 25 %, p = 0,005 (taulukko 12).
Croatian: Bolesnici u skupini Abraxane/karboplatin imali su značajno višu ukupnu stopu odgovora u usporedbi s kontrolnom skupinom: 33% naspram 25%, p = 0,005 (tablica 12).
Finnish: Keskushermoston metastaaseja ei yleensä pystytä hallitsemaan hyvin systeemisellä solunsalpaajahoidolla.
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu obično se ne mogu dobro kontrolirati primjenom sistemske kemoterapije.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Celgene Europe B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Finnish: Hoidon vaikutus kokonaiseloonjääntiin oli parempi Abraxane/gemsitabiiniryhmässä useimmissa ennalta määritellyissä alaryhmissä (mukaan lukien sukupuoli, Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS), maantieteellinen alue, haimasyövän ensisijainen sijainti, syövän levinneisyys diagnoosivaiheessa, maksametastaasien esiintyminen, peritoneaalisen karsinomatoosin esiintyminen, aiemmin tehty Whipplen leikkaus, sappitiestentti lähtötilanteessa, keuhkometastaasien esiintyminen ja metastaasipaikkojen lukumäärä).
Croatian: Učinci liječenja na sveukupno preživljenje bili su u prilog skupine koja je primala Abraxane/gemcitabin u većini unaprijed određenih podskupina (uključujući spol, KPS, zemljopisnu regiju, primarno mjesto karcinoma pankreasa, stadij prilikom dijagnoze, prisutnost metastaza jetre, prisutnost peritonejske karcinomatoze, prethodni Whippleov postupak, prisutnost bilijarnog stenta na početku, prisutnost plućnih metastaza i broj metastaznih mjesta).
Finnish: Mitä Abraxane sisältää
Croatian: Što Abraxane sadrži
Finnish: • Albumiini on lääkkeen aineosa, jonka avulla paklitakseli liukenee vereen ja pääsee verisuonen seinämän läpi kasvaimeen.
Croatian: • Albumin je sastavni dio lijeka koji pomaže otapanje paklitaksela u krvi te prodiranje paklitaksela kroz stijenke krvnih žila u tumor.
Finnish: Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje
Finnish: Pienennä seuraavaksi pienempään annostasoona; lopeta hoito, jos haittavaikutus pitkittyy
Croatian: Smanjiti na sljedeću nižu razinu dozaa; prekinuti liječenje ako su nuspojave i dalje prisutne
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Asteen 3 mukosiitti Asteen ≥ 3 perifeerinen neuropatia Mikä tahansa muu asteen 3 tai 4 eihematologinen toksisuus
Croatian: Mukozitis 3. stupnja Periferna neuropatija ≥ 3. stupnja Svaka druga nehematološka toksičnost 3. ili 4. stupnja
Finnish: • Kävelyvaikeudet, turvotus
Croatian: • otežano hodanje, otečenost
Finnish: Paklitakselin on osoitettu olevan genotoksinen in vivo mutta tämä ei aiheuttanut mutageenisyyttä Ames-testissä tai kiinahamsterin munasarja-/hypoksantiini-guaniini fosforibosyylitransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutaatioanalyysissa.
Croatian: Paklitaksel se pokazao genotoksičnim u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima), ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Finnish: Perifeerinen neuropatia: aste 3 tai 4
Croatian: Periferna neuropatija: 3. ili 4. stupnja
Finnish: Abraxane aiheutti koiraspuolisissa rotissa hedelmättömyyttä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Abraxane potiče neplodnost u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).