FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, a exposição não aumentou a perda fetal nem a morte neonatal.
Danish: Denne eksponering øgede dog hverken fosterdødeligheden eller den neonatale dødelighed.
Portuguese: Valor de p (utilizando a análise das medidas repetidas)
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
Portuguese: Após cada perfusão, ficará em observação durante cerca de uma hora.
Danish: Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time.
Portuguese: A idade mediana na altura da primeira dose do medicamento do estudo era de 45 anos.
Danish: Medianalderen for den første dosis studielægemiddel var 45 år.
Portuguese: Dados de Segurança de Outros Estudos Clínicos
Danish: Sikkerhedsdata fra andre kliniske studier
Portuguese: 1 À data cut-off (20 de abril de 2012)
Danish: 1.Ved data-afslutning (20. april 2012)
Portuguese: Os resultados da eficácia para a análise das medidas repetidas pré-especificadas dos parâmetros de avaliação primário e secundário encontram-se apresentados no Quadro 10.
Danish: Effektresultater for analyser af de præspecificerede gentagne målinger af primære og sekundære endepunkter kan ses i tabel 10.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, uma vez que os dados limitados disponíveis sugerem que o eculizumab não é excretado no leite humano.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
Portuguese: 1/100 (1%) dos doentes com SHUa tiveram valores positivos baixos para anticorpos neutralizadores.
Danish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter havde lave positive værdier for neutraliserende antistoffer.
Portuguese: *Um doente atingiu melhoria da TFGe após transplante renal
Danish: *En patient opnåede eGFR-forbedring efter nyretransplantation
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser acordados com a Autoridade Nacional Competente e devem conter o seguinte:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer:
Portuguese: Estes estudos incluíram a avaliação da fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce, toxicidade do desenvolvimento e desenvolvimento pré e pós-natal.
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling, udviklingstoksicitet og præ- og postnatal udvikling.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção grave e a necessidade de receber tratamento médico urgente.
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Portuguese: RAMs identificadas nas notificações pós-comercialização
Danish: cBivirkninger, der er identificeret i indberetninger efter markedsføringen
Portuguese: A substituição do plasma resultou numa diminuição de aproximadamente 50% nas concentrações de eculizumab após uma intervenção de 1 hora e a semivida de eliminação do eculizumab foi reduzida para 1,3 horas.
Danish: Plasmaudskiftning resulterede i et fald på ca. 50 % i eculizumabkoncentrationen efter en intervention på 1 time, og eliminationshalveringstiden af eculizumab blev reduceret til 1,3 timer.
Portuguese: No estudo SHEPHERD, 96 dos 97 doentes incluídos completaram o estudo (um doente morreu na sequência de um acontecimento trombótico).
Danish: I SHEPHERD-studiet fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i studiet (én patient døde efter en trombotisk hændelse).
Portuguese: Observaram-se menos acontecimentos trombóticos com o tratamento com Soliris do que no mesmo período de tempo anterior ao tratamento.
Danish: Der var færre trombotiske hændelser ved behandling med Soliris end i det tilsvarende tidsrum inden behandlingen.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto aos sintomas da doença após a vacinação recomendada.
Danish: Derfor bør patienterne monitoreres tæt for sygdomssymptomer efter anbefalet vaccination.
Portuguese: Instruções para uso adequado
Danish: Anvisninger for korrekt brug
Portuguese: O seu médico quererá monitorizá-lo(a) de perto, pelo menos, durante 8 semanas.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
Portuguese: AUC da LDH no final do estudo (mediana, U/l x Dia) 411.822 58.587 < 0,001 -632.264 < 0,001
Danish: AUC for LDH ved studiets slutning (median, E/l x dage) 411,822 58,587 < 0,001 -632,264 < 0,001
Portuguese: As respostas foram similares em todas as idades desde os 5 meses aos 17 anos de idade.
Danish: Sammenlignelige responser blev observeret i alle aldersgrupper fra 5 måneder til 17 år.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Soliris.
Danish: Tal med din læge, før du holder op med at bruge Soliris.
Portuguese: Após a diluição, o produto deve ser utilizado nas 24 horas subsequentes.
Danish: Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.
Portuguese: • Aviso para procurar de imediato os cuidados médicos na presença dos sinais e sintomas acima mencionados.
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede.
Portuguese: 2 Com base na transformação log-log complementar.
Danish: 2 Baseret på den komplementære log-log-transformation.
Portuguese: Taxa de recaída anual histórica nos 24 meses anteriores à seleção
Danish: Historisk annualiseret recidivrate inden for 24 måneder før screening
Portuguese: Em rins normais, os anticorpos não são excretados, sendo excluídos da filtração devido ao seu tamanho.
Danish: Antistoffer udskilles ikke i normale nyrer, da de er udelukket fra filtrering på grund af deres størrelse.
Portuguese: O seu médico calculará esta dose.
Danish: Denne vil lægen beregne.
Portuguese: Diminuição do apetite
Danish: • manglende appetit
Portuguese: Outras infeções sistémicas
Danish: Andre systemiske infektioner
Portuguese: Todos os doentes tratados com eculizumab recebam um cartão de segurança do doente.
Danish: Alle patienter, der behandles med eculizumab, modtager et patientsikkerhedskort
Portuguese: É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infeção.
Danish: Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion.
Portuguese: Nenhuma necessidade de transfusão durante o tratamento (%)
Danish: Undgåelse af transfusion under behandlingen (%)
Portuguese: Alteração na contagem de plaquetas na semana 26 (109/l)
Danish: Ændring i trombocyttal til og med uge 26 (109/l)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressor seletivo, código ATC: L04AA25
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA25
Portuguese: Percentagem de doentes com níveis de hemoglobina estabilizados no final do estudo
Danish: Procentdel patienter, hos hvem hæmoglobin stabiliseredes ved studiets slutning
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida ao fim de 12 semanas de tratamento com Soliris.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at der normalt opnås et klinisk respons efter 12 ugers behandling med Soliris.
Portuguese: Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas tratadas com eculizumab.
Danish: Der foreligger ingen velkontrollerede studier af gravide kvinder behandlet med eculizumab.
Portuguese: Todos os doentes incluídos no ensaio eram doentes com MGg refratária e iam ao encontro dos seguintes critérios predefinidos:
Danish: Alle patienter, der blev inkluderet i studiet, var patienter med refraktær gMG, som opfyldte de følgende prædefinerede kriterier:
Portuguese: 1 Com base no método do limite de produtos de Kaplan-Meier.
Danish: 1 Baseret på Kaplan-Meier-estimatormetoden.
Portuguese: Soliris pode ser administrado a doentes com 65 ou mais anos de idade.
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
Portuguese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Soliris na sua embalagem original podem ser removidos da refrigeração apenas por um período único de até 3 dias.
Danish: Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage.
Portuguese: Incluiu os estudos: Asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomiosite (C99006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 incluindo dados até 31-dez-2017), Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoríase (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-SHU (C11-001), LES (C97-002).
Danish: Inkluderede studier: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dataafskæring den 31. dec 2017), neuromyelitis optica spektrumsygdom (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Portuguese: Figura 2: Estimativas da sobrevida de Kaplan-Meier para o tempo até à primeira recaída adjudicada durante o ensaio - Conjunto de análise completo
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier overlevelsesestimater for tid til første adjudikerede recidiv i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt
Portuguese: Número total de doentes-ano no período de estudo n
Danish: Antal patientår i alt i studieperioden n
Portuguese: O eculizumab preserva os componentes iniciais da ativação do complemento que são essenciais para a opsonização dos microrganismos e para a remoção dos complexos imunitários.
Danish: Eculizumab bevarer de tidlige komponenter af komplementaktiveringen, der er essentiel for opsonisering af mikroorganismer og elimination af immunkomplekser.
Portuguese: • Detalhes dos registos em HPN e SHUa e como incluir os doentes.
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter.
Portuguese: Teste de Coombs positivoc
Danish: Positiv Coombs test c
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab.
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab.
Portuguese: 3 Com base num teste estratificado log-rank.
Danish: 3 Baseret på en stratificeret log-rank-test.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger ordnet efter faldende alvorlighed.
Portuguese: Fase de Manutenção
Danish: Vedligeholdelsesfase
Portuguese: 4 Com base num modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox.
Danish: 4 Baseret på en stratificeret Cox-proportional hazards-model.
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de infeção meningocócica.
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på meningokokinfektion.
Portuguese: Os doentes podem ter suscetibilidade aumentada para infeções, especialmente por Neisseria e bactérias encapsuladas.
Danish: Patienterne kan have øget følsomhed for infektioner, især med Neisseria og indkapslede bakterier.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico de eculizumab.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg til vurdering af eculizumabs genotoksiske potentiale og karcinogenicitet.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Dato:
Portuguese: Em mulheres que possam engravidar deve considerar-se a utilização de um método contracetivo eficaz durante e até 5 meses depois do tratamento.
Danish: For kvinder, der kan blive gravide, skal det overvejes at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter behandlingen.
Portuguese: O Quadro 11 apresenta uma perspetiva geral dos doentes que comumunicaram uma deterioração clínica e dos doentes que tiveram necessidade de terapêutica de resgate ao longo das 26 semanas.
Danish: Tabel 11 viser en oversigt over patienter, der rapporterede klinisk forværring, og patienter, der havde behov for nødbehandling, i løbet af de 26 uger.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL.".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Anv.
Portuguese: Não existem evidências que sugiram a necessidade de quaisquer precauções especiais quando se procede ao tratamento de pessoas idosas, embora a experiência com Soliris nesta população de doentes ainda seja limitada.
Danish: Intet tyder på, at særlige sikkerhedsregler skulle være nødvendige ved behandling af ældre, men erfaringerne med Soliris til denne patientpopulation er stadig begrænsede.
Portuguese: Não utilize Soliris
Danish: Brug ikke Soliris
Portuguese: Contudo, devido às limitações dos dados disponíveis, devem considerar-se os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde juntamente com a necessidade clínica da mãe em receber eculizumab e quaisquer potenciais efeitos adversos do eculizumab na criança amamentada ou na doença subjacente da mãe.
Danish: På grund af begrænsningerne i de tilgængelige data skal de udviklings- og sundhedsmæssige fordele ved amningen dog afvejes i forhold til moderens kliniske behov for eculizumab og mulige bivirkninger for det ammede barn fra eculizumab eller fra moderens underliggende tilstand.
Portuguese: Idosos Não existem precauções especiais necessárias no tratamento de pessoas com 65 ou mais anos de idade.
Danish: Ældre personer Særlige forholdsregler er ikke nødvendigt ved behandling af ældre (65 år og derover).
Portuguese: Medicamentos concomitantes incluíram agentes antitrombóticos em 63% dos doentes e corticosteroides sistémicos em 40% dos doentes.
Danish: Anden samtidig medicin var trombocytfunktionshæmmende midler hos 63 % af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40 % af patienterne.
Portuguese: A mediana da idade do doente foi de 35 anos (intervalo: 18 a 80 anos).
Danish: Den mediane patientalder var 35 (interval: 18 til 80 år).
Portuguese: Terapia anticoagulante O tratamento com Soliris não deverá alterar o tratamento anticoagulante.
Danish: Antikoagulationsbehandling Behandling med Soliris skulle ikke kræve ændret antikoagulationsbehandling.
Portuguese: Soliris é composto por duas cadeias pesadas, com 448 aminoácidos, e duas cadeias leves, com 214 aminoácidos, tendo um peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
Danish: Soliris består af to tunge kæder med 448 aminosyrer og to lette kæder med 214 aminosyrer.
Portuguese: Soliris é especificamente indicado para doentes que continuam sintomáticos apesar do tratamento com outras terapêuticas existentes para a MG.
Danish: Soliris er specifikt indiceret til patienter, der stadig har symptomer trods behandling med andre tilgængelige behandlinger mod MG.
Portuguese: Solução transparente, incolor, pH 7,0.
Danish: Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
Portuguese: A distribuição do medicamento só seja possível após a confirmação escrita de que o doente recebeu ou vai receber a vacinação meningocócica e/ou profilaxia com antibióticos.
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være mulig efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har fået eller vil få en meningokok-vaccination og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos.
Danish: Patienterne bør informeres om sådanne tegn og symptomer og om, at de straks skal søge lægehjælp.
Portuguese: Doentes com outras patologias
Danish: Patienter med andre sygdomme
Portuguese: Gravidez/amamentação
Danish: Graviditet/amning
Portuguese: Com base no potencial efeito de inibição do eculizumab na citotoxicidade dependente do complemento do rituximab, o eculizumab poderá reduzir os efeitos farmacodinâmicos esperados do rituximab.
Danish: Baseret på den mulige hæmmende virkning af eculizumab på den komplementafhængige cytotoksicitet af rituximab, kan eculizuab reducere de forventede farmakodyaniske virkninger af rituximab.
Portuguese: Todos os doentes (N = 22)
Danish: Alle patienter (N = 22)
Portuguese: • O risco de desenvolver anticorpos ao eculizumab.
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab.
Portuguese: É aconselhável que o início dos seus tratamentos, a chamada fase inicial, se prolongue por 4 semanas e que seja seguida por uma fase de manutenção.
Danish: Det anbefales, at din behandling indledes med en startfase på 4 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase.
Portuguese: A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infeção meningocócica.
Danish: Vaccination beskytter ikke nødvendigvis tilstrækkeligt til at forhindre meningokokinfektion.
Portuguese: A mediana da idade do doente foi de 6,5 anos (intervalo: 5 meses aos 17 anos).
Danish: Den mediane patientalder var 6,5 år (interval: 5 måneder til 17 år).
Portuguese: Todos os doentes mantiveram uma redução da hemólise intravascular durante o período total de exposição a Soliris, que variou entre os 10 e os 54 meses.
Danish: Alle patienter bevarede en reduktion i intravaskulær hæmolyse i hele Soliris-behandlingsperioden, som varede mellem 10 og 54 måneder.
Portuguese: Caso suspeite de que lhe foi administrada acidentalmente uma dose de Soliris superior à prescrita, consulte o seu médico.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis Soliris end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com eculizumab em animais devido à ausência de atividade farmacológica nas espécies não humanas.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med eculizumab på grund af den manglende farmakologiske aktivitet hos andre arter end mennesker.
Portuguese: A reatividade tecidular cruzada do eculizumab foi determinada por avaliação da ligação a um painel de 38 tecidos humanos.
Danish: Krydsreaktiviteten af eculizumab over for andre væv blev vurderet ved bestemmelse af bindingen til et panel på 38 humane væv.
Portuguese: Os anticorpos humanos são sujeitos à digestão endocítica nas células do sistema reticuloendotelial.
Danish: Humane antistoffer undergår endocytotisk nedbrydning i cellerne i det retikuloendotelielle system.
Portuguese: Soliris contém sódio
Danish: Soliris indeholder natrium
Portuguese: Concentrados de eritrócitos transfundidos durante o tratamento (mediana)
Danish: Pakkede erytrocytter transfunderet under behandlingen (median)
Portuguese: Para crianças e adolescentes com HPN e SHUa com idade inferior a 18 anos: Peso Corporal
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS under 18 år: Kropsvægt
Portuguese: Devido ao tamanho da amostra e à duração do estudo, os efeitos de Soliris sobre acontecimentos trombóticos não puderam ser avaliados.
Danish: På grund af studiets stikprøvestørrelse og varighed kunne virkningerne af Soliris på trombotiske hændelser ikke bestemmes.
Portuguese: Se utilizar este medicamento para tratar a HPN Para adultos:
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH Til voksne:
Portuguese: 1- Como é apresentado Soliris?
Danish: 1- Hvordan leveres Soliris?
Portuguese: Os indivíduos submetidos a substituição do plasma podem receber doses adicionais de Soliris.
Danish: Personer, som får plasmaudskiftning, vil eventuelt få supplerende doser af Soliris.
Portuguese: Se estiver em risco de contrair gonorreia, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du har risiko for gonorré, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: Complicações médicas graves adicionais ocorreram nesses doentes, incluindo agravamento grave da função renal, hospitalização relacionada com a doença e progressão para doença renal terminal com necessidade de diálise.
Danish: Der opstod yderligere alvorlige medicinske komplikationer hos disse patienter, herunder svær forværring af nyrefunktionen, sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse og progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet.
Portuguese: A razão mais frequente para a alteração na terapêutica imunossupressora foi a melhoria dos sintomas de MG durante o tratamento com eculizumab.
Danish: Den mest almindelige årsag til at ændre behandling med immunsuppressive midler var forbedring af MG-symptomer, mens de var i behandling med eculizumab.
Portuguese: • Existe um risco significativo de infeção por Aspergillus em doentes tratados com eculizumab.
Danish: • der er en vigtig risiko for Aspergillus-infektion hos patienter i behandling med eculizumab.
Portuguese: A especificidade de eculizumab ao C5 no plasma humano foi avaliada em dois estudos in vitro.
Danish: Specificiteten af eculizumab for C5 i humant serum blev bestemt i to in vitro-studier.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma consulta para receber Soliris Caso se esqueça de uma consulta, contacte de imediato o seu médico e consulte a secção abaixo "Se parar de utilizar Soliris".
Danish: Hvis du har glemt at møde op for at få Soliris Hvis du har glemt at komme til en behandling, skal du straks spørge lægen til råds og læse nedenstående afsnit "Hvis du holder op med at bruge Soliris".
Portuguese: 1) Insucesso do tratamento durante, pelo menos, um ano com 2 ou mais terapêuticas imunossupressoras (de associação ou em monoterapia), i.e., os doentes continuavam a ter compromisso das atividades da vida diária apesar das terapêuticas imunossupressoras
Danish: 1) Svigtet behandling i mindst et år med 2 eller flere immunsuppressive behandlinger (enten i kombination eller som monoterapi), dvs. patienterne fortsatte med at have nedsat funktionsevne i deres dagligdags aktiviteter trods immunsuppressive behandlinger
Portuguese: • A solução diluída não deve ser aquecida no micro-ondas nem utilizando qualquer outra fonte de calor, excetuando a temperatura do ar ambiente.
Danish: • Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i mikroovn eller anden varmekilde end den forekommende rumtemperatur.
Portuguese: A resposta completa da MAT foi mantida por todos os respondedores.
Danish: Komplet TMA-respons blev opretholdt hos alle responderende patienter.
Portuguese: Não se observou qualquer correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou os acontecimentos adversos.
Danish: Der er ikke iagttaget sammenhæng mellem antistofdannelse og klinisk respons eller bivirkninger.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: dores de cabeça.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine
Portuguese: Doença de Basedow
Danish: Basedows sygdom
Portuguese: Não foram notificadas diferenças globais na segurança entre os doentes idosos (≥ 65 anos de idade) e mais jovens (< 65 anos de idade) com MGg (ver secção 5.1).
Danish: Der er ikke rapporteret nogen generel forskel i sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter med refraktær gMG (< 65 år) (se pkt.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas expostas a eculizumab (menos de 300 resultados degravidez) indicam que não há um risco acrescido de malformações fetais ou de toxicidade fetal/neonatal.
Danish: Data fra et begrænset antal graviditeter eksponeret for eculizumab (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer, at der ikke er nogen øget risiko for føtale misdannelser eller føtal-neonatal toksicitet.
Portuguese: O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores ou farmacêuticos que prescrevem/dispensam eculizumab, um aviso de modo a que o prescritor/farmacêutico verifique se a (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis é necessária para os seus doentes a fazer eculizumab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinerer/udleverer eculizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re-) vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med eculizumab.
Portuguese: A depuração e a semivida do eculizumab foram também avaliadas durante as intervenções de substituição do plasma.
Danish: Eculizumabs clearance og halveringstid blev også evalueret ved plasmaudskiftnings-interventioner.
Portuguese: • Brochura informativa do doente/cuidadores
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure