FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Atezolizumab był podawany do utraty korzyści klinicznej według oceny badacza Karboplatyna i etopozyd były podawane do ukończenia 4 cykli lub do progresji choroby bądź wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej cEtopozyd był podawany w 1., 2., 3. dniu każdego cyklu
Norwegian Bokmål: Atezolizumab ble administerert til tap av klinisk nytte, vurdert av utprøver bKarboplatin og etoposid ble administrert til 4 sykluser var fullført, eller til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som oppstod først cEtoposid ble administert på dag 1, 2 og 3 av hver syklus
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller, som kan forårsake tretthet og kortpustethet
Polish: Należy zapytać lekarza o to, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Tecentriq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du skal slutte å amme eller om du skal avslutte behandlingen med Tecentriq.
Polish: Należy się spodziewać, że podawanie atezolizumabu może spowodować uszkodzenie płodu, w tym ryzyko obumarcia zarodka i płodu.
Norwegian Bokmål: Administrering av atezolizumab kan skade fosteret, herunder embryo-føtal letalitet.
Polish: Stopień 3 lub 4: (poziom kreatyniny >3,0x względem stanu wyjściowego lub >3,0 x GGN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4: (kreatininnivå > 3,0 x baseline eller > 3,0 x ULN)
Polish: W badaniach IMpower150 and IMpower133, dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dla tej populacji (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I studiene IMpower150 og IMpower133 er data for pasienter ≥ 75 år for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu oceny skuteczności monoterapii atezolizumabem w porównaniu z atezolizumabem plus karboplatyna/gemcytabina w porównaniu do placebo plus karboplatyna/gemcytabina w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem uroterialnym, opornych i wrażliwych na leczenie platyną, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport CSR z badania IMvigor130.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å evaluere effekten av atezolizumab monoterapi versus atezolizumab pluss karboplatin/ gemcitabin versus placebo pluss cisplatin/gemcitabin hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft som er uegnet og egnet for platina-behandling, skal MT-innehaver sende inn den endelige studierapporten (CSR) for IMvigor130studien.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania pomiędzy pacjentami w wieku ≥65 lat a młodszymi pacjentami otrzymującymi atezolizumab w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i sikkerhet mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Polish: Innymi zdarzeniami niepożądanymi o znaczeniu klinicznym, jakie występowały częściej podczas stosowania atezolizumabu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną, było krwawienie z nosa, krwioplucie i zdarzenia naczyniowo-mózgowe, włącznie ze zdarzeniami zakończonymi zgonem.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske signifikante bivirkninger som ble rapportert oftere med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin var neseblødning, hemoptyse, cerebrovaskulære hendelser, inkludert fatale hendelser.
Polish: Przyłączając się do tego białka, Tecentriq wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu choroby nowotworowej.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til proteinet hjelper Tecentriq immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Polish: Tabela 6: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności w populacji ITT (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av oppdatert effekt hos ITT-populasjonen (IMpower150) Effekt-endepunkt
Polish: Wartość p Analiza etapowa OS *
Norwegian Bokmål: p-verdi Interimanalyse av OS*
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości i udostępnienie informacji dotyczących oznak i objawów pewnych ważnych zidentyfikowanych stanów związanych z ryzykiem stosowania atezolizumabu: zapalenia płuc o podłożu immunologicznym, zapalenia wątroby, zapalenia jelita grubego, niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy, zapalenia przysadki, cukrzycy typu 1, neuropatii, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu, zapalenia trzustki i reakcji związanych z infuzją, oraz sposobów postępowania w razie ich wystąpienia.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har til hensikt å øke bevisstheten og gi informasjon om tegn og symptomer på bestemte viktige identifiserte risikoer for atezolizumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt, hypofysitt, diabetes melitus type 1, nevropatier, meningoencefalitt, pankreatitt og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan håndtere dem.
Polish: Właściwości farnakokinetyczne atezolizumabu w dawce 840 mg podawanej co 2 tygodnie oraz atezolizumabu w dawce 1200 mg podawanej co 3 tygodnie są porównywalne.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til atezolizumab 840 mg administrert hver 2. uke og atezolizumab 1200 mg administrert hver 3. uke er samsvarende.
Polish: W badaniach IMpower150 i IMpower133 dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dotyczące tej populacji.
Norwegian Bokmål: I studiene IMpower150 og IMpower133 var dataene for pasienter ≥ 75 år for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Polish: W badaniu IMpower150 wiek ≥65 lat wiązał się ze słabszym działaniem atezolizumabu u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Norwegian Bokmål: I studien IMpower150 var alder ≥ 65 år forbundet med redusert effekt av atezolizumab hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku ≥65 lat a młodszymi pacjentami otrzymującymi atezolizumab w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i effekt mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Polish: Wskaźnik OS po 12 miesiącach wyniósł 37% u wszystkich włączonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: OS-raten ved 12 måneder for uselekterte pasienter var 37 %.
Polish: W przypadku DRP w chorobie rozległej oraz w pierwszej linii leczenia NDRP u pacjentów, którym podawany jest produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z karboplatyną i nab-paklitakselem, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Tecentriq do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności.
Norwegian Bokmål: For ES-SCLC og førstelinje NSCLC, hos pasienter som har fått Tecentriq i kombinasjon med karboplatin og nab-paklitaksel, er det anbefalt at pasientene behandles med Tecentriq fram til sykdomsprogresjon eller til uønsket toksistitet.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności (IMvigor210
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av oppdaterte effektresultater (IMvigor210 kohort 1)
Polish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Polish: Do badania włączono ogółem 403 pacjentów, których przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do grup otrzymujących leczenie według schematów opisanych w Tabeli 11.
Norwegian Bokmål: Totalt 403 pasienter ble inkludert og randomisert (1:1) til å motta ett av doseringsregimene som er beskrevet i tabell 11.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (82%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var hvite (82 %).
Polish: Stosowanie atezolizumabu u uprzednio nieleczonych pacjentów z rakiem urotelialnym, których uznano za niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab ved urotelialt karsinom hos tidligere ubehandlede pasienter hvor cisplatin anses som uegnet
Polish: i W tym zgłoszenia cukrzycy, cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, kwasicy ketonowej.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetisk ketoacidose,ketoacidose.
Polish: PFS=przeżycie wolne od progresji choroby; RECIST=Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w.1.1.
Norwegian Bokmål: PFS=progresjonsfri overlevelse; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że zahamowanie szlaku PD-L1/PD-1 na modelach ciężarnych myszy może prowadzić do odrzucenia przez układ immunologiczny rozwijającego się płodu, co skutkuje jego zgonem (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at hemming av PD-L1/PD-1-signalveien i murine dyremodeller kan føre til immunrelatert frastøtning av fosteret, og føre til fosterdød (se pkt.
Polish: Pacjenci musieli kwalifikować się do monoterapii taksanami (tj. brak szybkiej progresji klinicznej, zagrażających życiu przerzutów to narządów trzewnych lub potrzeby szybkiej kontroli objawów i (lub) choroby) i byli wykluczeni, jeśli wcześniej w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywali chemioterapię w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym, występowała u nich choroba autoimmunologiczna w wywiadzie; otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, otrzymali leki immunostymulujące o działaniu systemowym w ciągu 4 tygodni lub leki immunosupresyjne o działaniu systemowym w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; występowały u nich nieleczone, objawowe lub zależne od kortykosteroidów przerzuty do mózgu.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte kunne kvalifisere for taksan som monoterapi (eksempelvis fravær av hurtig klinisk progresjon, livstruende viscerale metastaser eller behov for rask symptom- eller sykdomskontroll) og ble ekskludert hvis de hadde mottatt neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi de siste 12 månedene, hadde en sykdomshistorie med autoimmun sykdom, ved administrering av en levende, svekket vaksine de siste 4 ukene før randomisering, ved administrering av systemiske immunstimulerende midler de siste 4 ukene eller systemiske immundempende midler de siste 2 ukene før randomisering, eller hadde ubehandlede, symptomatiske eller kortikosteroidavhengige metastaser i hjernen.
Polish: W celu leczenia choroby rozległej DRP Tecentriq będzie podawany w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av utbredt SCLC, vil du få Tecentriq sammen med karboplatin og etoposid.
Polish: Tabela 9: Podsumowanie skuteczności w badaniu IMpower130 w analizie pierwotnej (populacja
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oppsummering av effekt fra IMpower130 i primæranalysen (ITT-WT-populasjonen) Effekt-endepunkter
Polish: Podczas każdego 28-dniowego cyklu Tecenriq jest podawany w dniach 1. i 15., a nab-paklitaksel w dniach 1., 8. i 15.
Norwegian Bokmål: I hver 28-dagers syklus administreres Tecentriq på dag 1 og dag 15, og nabpaklitaksel administreres på dag 1, dag 8 og dag 15.
Polish: • pacjent otrzymał leki pobudzające układ immunologiczny
Norwegian Bokmål: • har fått legemidler for å stimulere immunsystemet
Polish: IMvigor130 (WO30070): randomizowane, wieloośrodkowe, badanie III fazy kontrolowane placebo oceniające atezolizumab w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny u pacjentów z uprzednio nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
Norwegian Bokmål: IMvigor130 (WO30070): Multisenter, randomisert, placebokontrollert fase III-studie med atezolizumab som monoterapi og i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom
Polish: Mediana DOR nie została osiągnięta w żadnej z podgrup ekspresji PD-L1, ani w grupie wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd i noen PD-L1ekspresjonsundergruppe eller i uselekterte pasienter.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Polish: Pacjenci, którym podano żywą, atenuowaną szczepionkę w czasie 28 dni poprzedzających włączenie do badania, systemowe leki stymulujące układ immunologiczny w czasie 4 tygodni lub systemowe immunosupresyjne produkty lecznicze w czasie 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu byli wykluczeni z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått en levende, svekket vaksine innen 28 dager før inklusjon, systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller systemiske immunsupprimerende legemidler innen 2 uker før inklusjon i studien ble ekskludert fra kliniske studier.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia atezolizumabem oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i 5 måneder etter avsluttet behandling med atezolizumab.
Polish: Tabela 5: Schematy leczenia dożylnego (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower150) Behandlingsregime
Polish: W badaniu oceniającym leczenie pierwszego rzutu NDRP (IMpower150) zaobserwowano ogólną większą częstość zdarzeń niepożądanych podczas stosowania schematu czterolekowego obejmującego atezolizumab, bewacyzumab, paklitaksel i karboplatynę w porównaniu ze schematem obejmującym atezolizumab, paklitaksel i karboplatynę, w tym zdarzenia 3 i 4 stopnia (63,6% w porównaniu do 57,5%), zdarzenia 5 stopnia (6,1% w porównaniu do 2,5%), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu dla atezolizumabu (52,4% w powównaniu do 48,0%), a także zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania jakiegokolwiek leczenia w badaniu (33,8% w porównaniu do 13,3%).
Norwegian Bokmål: I en førstelinje NSCL klinisk studie (IMpower150), ble det observert generelt høyere forekomst av bivirkninger ved behandling med de fire legemidlene atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin sammenlignet med atezolizumab, paklitaksel og karboplatin, inkludert bivirkninger av grad 3 og 4 (63,6 % sammenlignet med 57,5 %), grad 5 (6,1 % sammenlignet med 2,5 %), bivirkninger av spesiell interesse for atezolizumab (52,4 % sammenlignet med 48,0 %) og i tillegg også bivirkninger som førte til seponering av studielegemiddel (33,8 % sammenlignet med 13,3 %).
Polish: W razie przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych oraz wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Polish: Spośród 107 pacjentów z ramienia B, u których po fazie indukcji uzyskano stabilizację choroby (SD), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), 40 chorych otrzymało pemetreksed w leczeniu podtrzymującym.
Norwegian Bokmål: Av 107 pasienter i arm B med responsstatus SD (stabil sykdom), PR (delvis respons) eller CR
Polish: • uszkodzenie nerwów mogące powodować drętwienie, ból i (lub) utratę funkcji ruchowych
Norwegian Bokmål: • nerveskade som fører til mulig nummenhet, smerte og/eller tap av motorisk funksjon (perifer nevropati)
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne wydłużenie przeżycia całkowitego po zastosowaniu atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w porównaniu do grupy kontrolnej (HR 0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; mediana OS 12,3 miesiąca w por. z 10,3 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS) ved behandling med atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og etoposid sammenlignet med kontrollarmen (HR: 0,70, 95% KI: 0,54, 0,91, median OS: 12,3 måneder vs. 10,3 måneder).
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów w wyniku terapii zastępczej hormonami tarczycy i zmniejszeniu stężenia TSH
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene kontrolleres med hormonsubstitusjonsbehandling for thyreoidea og TSH-nivået synker
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin
Polish: Oceny guza dokonywano co 9 tygodni podczas pierwszych 54 tygodni, a następnie co 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 9. uke de første 54 ukene og deretter hver 12. uke.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Polish: • wyniki testów krwi wskazujące na niskie stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser lavt nivå av kalium (hypokalemi) eller natrium (hyponatremia)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było OS. Najważniejsze wyniki tego badania przy medianie obserwacji przeżycia wynoszącej 21 miesięcy podsumowano w Tabeli 10.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra denne studien etter median oppfølging på 21 måneder for overlevelse er oppsummert i tabell 10.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av hvordan bekymringer vedrørende sikkerhet kan begrenses gjennom hensiktsmessig moitorering og håndtering.
Polish: W badaniu IMpower150 nie uzyskano danych dotyczących skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u EGFR-dodatnich pacjentów, u których uprzednio doszło do progresji choroby podczas leczenia skojarzeniem erlotynibu z bewacyzumabem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien IMpower150, foreligger det ikke data på effekten av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-histidin, konsentrert eddiksyre, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 1200 mg atezolizumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 1200 mg atezolizumab.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia (trwały ≥10-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej) zgłaszanego przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia /jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzony za pomocą EORTC QLQ-C30 był podobny w każdej grupie leczenia, co wskazuje, że wszyscy pacjenci utrzymywali swoje bazowe HRQoL (ang. Health-related quality of life, jakość życia zależna od stanu zdrowia) przez porównywalny czas.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring av pasientrapportert total helsestatus/helserelatert livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 (en vedvarende ≥ 10 poengs forverring fra status ved baseline), var tilsvarende i behandlingsgruppene.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Polish: Lekarze powinni zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego nab-paclitakselu (ChPL) w celu uzyskania informacji o specyficznych środkach ostrożności i przeciwwskazaniach do przyjmowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Behandlende leger bør konsultere preparatomtalen (SPC) til nab-paklitaksel for spesifikke forsiktighetsregler og kontraindikasjoner for dette legemidlet.
Polish: Działanie mutagenne
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet
Polish: • zakażenie płuc
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (70%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter var hvite (70 %).
Polish: Poniższe dane odzwierciedlają informacje o istotnych działaniach niepożądanych występujących po zastosowaniu atezolizumabu w monoterapii w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Følgende data beskriver informasjon om viktige bivirkninger for atezolizumab som monoterapi i kliniske studier (se pkt.
Polish: 310 pacjentów było leczonych atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanej we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do czasu utraty korzyści klinicznej.
Norwegian Bokmål: 310 pasienter ble behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til tap av klinisk nytte.
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (IMvigor211)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse (IMvigor211)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 4,9 miesiąca (zakres 0 dni do 31,3 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,9 måneder (varierte fra 0 dag til 31,3 måneder).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 15 dni (zakres: 0 dni do 12,5 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 15 dager (varierte fra 0 dag til 12,5 måneder).
Polish: Jak działa lek Tecentriq
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecentriq virker
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oppsummering av effekt i den primære analysepopulasjonen (uselekterte pasienter)* (OAK)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1200 mg/20 ml
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,4 miesiąca (zakres: 3 dni do 24,8 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,4 måneder (varierte fra 3 dager til 24,8 måneder).
Polish: OS1,2,4
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4.
Polish: Drobnokomórkowy rak płuca
Norwegian Bokmål: Småcellet lungekreft
Polish: Nie stwierdzono wpływu na męskie narządy rozrodcze.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på reproduksjonsorganene hos hanner.
Polish: Stopień 3 i 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4
Polish: Biegunka stopnia 4 lub zapalenie jelita grubego (zagrażające życiu; wskazania do pilnej interwencji)
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré eller kolitt (livstruende, rask intervensjon indisert)
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu pomiędzy pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤GGN i aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny >1,0 × do
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen var det ingen klinisk relevante forskjeller i clearance av atezolizumab mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres od 18 do 86 lat).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon fra 18 til
Polish: W Kohorcie 1 119 pacjentów leczono atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanym we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, aż do progresji choroby.
Norwegian Bokmål: I kohort 1 ble 119 pasienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til sykdomsprogresjon.
Polish: 31 lipca 2021
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: 31. juli 2021
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie II fazy, POPLAR, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których doszło do progresji choroby podczas lub po leczeniu wg schematu opartego na pochodnych platyny, niezależnie od ekspresji PD-L1.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase II-studie, POPLAR, ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som hadde progresjon under eller etter et platinabasert regime, uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Tecentriq bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym, ponieważ przerwanie leczenia może zakończyć działanie leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tecentriq Ikke avbryt behandlingen med Tecentriq uten at du har diskutert dette med legen din.
Polish: • 1680 mg podawana dożylnie co cztery tygodnie.
Norwegian Bokmål: • 1680 mg administrert intravenøst hver fjerde uke.