FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando la fuga sistémica fue superior al 2% (observada en 13 de 51 pacientes), las concentraciones sistémicas máximas de tasonermina fueron aún, por lo menos, diez veces inferiores que en el circuito de perfusión.
Greek: Σε συνθήκες όπου η συστηματική διαφυγή είναι άνω του 2 % (παρατηρούμενη σε 13 από τους 51 ασθενείς), οι μέγιστες συγκεντρώσεις συστηματικής κυκλοφορίας του tasonermin ήταν ακόμη τουλάχιστον δέκα φορές μικρότερες από αυτές που παρατηρούνται στο κύκλωμα εγχύσεως.
Spanish: Con el fin de minimizar el riesgo de fuga del perfundido a la circulación sistémica, el flujo de perfusión no debe rebasar los 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto.
Greek: Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος διαφυγής του εγχύματος προς την συστηματική κυκλοφορία, η ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 ml/λίτρο όγκου άκρου ανά λεπτό.
Spanish: El circuito de perfusión (bomba rotatoria, oxigenador con depósito integrado, intercambiador de calor, tubo de conexión) debe prepararse antes de la intervención quirúrgica y cebarse con 700 a 800 ml de perfundido, con hematocrito de 0,25 a
Greek: Το κύκλωμα έγχυσης (κυλινδρική αντλία, οξυγονοποιητής με ενσωματωμένη δεξαμενή, θερμοανταλλάκτης, σωλήνες σύνδεσης) πρέπει να προετοιμάζεται πριν το χειρουργείο και να προγεμίζεται με 700 έως 800 ml υγρού διάχυσης, με αιματοκρίτη 0.25 έως 0.30.
Spanish: 13 mg/litro volumen perfundido en extremidad superior 10 mg/litro volumen perfundido en extremidad inferior
Greek: 13 mg/ ανά λίτρο διαποτιζόμενου όγκου άνω άκρου 10 mg/ ανά λίτρο διαποτιζόμενου όγκου κάτω άκρου
Spanish: El polvo es de blanco a casi blanco.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Spanish: La adición de interferón-gamma al perfundido de tasonermina no parece estar asociada a incrementos significativos en la producción endógena de tasonermina u otras citoquinas inflamatorias, como se ha comprobado en pacientes con traumas graves.
Greek: Η προσθήκη της ιντερφερόνης-γ στο υγρό έγχυσης tasonermin δε φαίνεται να συσχετίζεται με σημαντική αύξηση της ενδογενούς παραγωγής του tasonermin ή άλλων κυτοκινών όπως απεδείχθη σε ασθενείς με σοβαρό τραύμα.
Spanish: El tratamiento pretende, mediante la reducción del tamaño del tumor, facilitar la extracción del tumor mediante cirugía o prevenir lesiones graves del tejido sano cercano y por lo tanto, retrasar o prevenir la necesidad de amputar el brazo o la pierna.
Greek: Η θεραπεία έχει ως σκοπό, μειώνοντας το μέγεθος του όγκου, να διευκολύνει την απομάκρυνση του με εγχείρηση ή να εμποδίσει σοβαρή βλάβη στον υγιή περιβάλλοντα ιστό και έτσι να καθυστερήσει ή να προλάβει ανάγκη για ακρωτηριασμό του χεριού ή του ποδιού.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun No use Beromun
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Beromun
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Se ha notificado una aparición tardía de enfermedad arterial periférica oclusiva (EAPO) de las extremidades inferiores en pacientes varios años después de PEA, mayoritariamente en pacientes que presentan factores de riesgo cardiovasculares establecidos o que se han sometido a tratamientos de irradiación adicionales de la extremidad afectada.
Greek: Καθυστερημένη έναρξη της περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου (PAOD) των κάτω άκρων έχει αναφερθεί σε ασθενείς αρκετά έτη μετά την περιοχική έγχυση άκρου (ILP), κυρίως σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, ή σε αυτούς που είχαν υποβληθεί σε επιπρόσθετη θεραπεία με ακτινοβόληση του σχετικού άκρου.
Spanish: Beromun y después melfalán se inyectan en este circuito y de esta forma la extremidad afectada quedará expuesta a Beromun durante un total de 90 minutos.
Greek: Το Beromun και μετά η μελφαλάνη εισάγονται με ένεση σε αυτό το κύκλωμα, και για σύνολο 90 λεπτών το προσβεβλημένο άκρο θα εκτεθεί στο Beromun.
Spanish: Beromun contiene sodio
Greek: Το Beromun περιέχει νάτριο
Spanish: La capacidad de síntesis del hígado disminuyó, según lo indica el incremento de enzimas hepáticos.
Greek: Η ικανότητα σύνθεσης του ήπατος ήταν χαμηλότερη όπως φάνηκε με τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Spanish: Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.
Greek: Εάν όμως αυτό γίνει, δεν θα είναι νωρίτερα από τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά την πρώτη ILP.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina*, equivalente a 3,0-6,0 x 107 UI (Unidades Internacionales).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin*, που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Spanish: Muestras del líquido de perfusión de varias PEAs demostraron niveles estables de tasonermina (medidos por ELISA), hasta 100 minutos después del inicio de la perfusión, sin descensos atribuibles a degradación.
Greek: Δείγματα από το εγχεόμενο υγρό από αρκετές ILP έδειξαν επιπέδωση των συγκεντρώσεων του tasonermin (όπως μετρήθηκαν με ELISA) για μέχρι 100 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης χωρίς διάσπαση οφειλόμενη σε αποδόμηση.
Spanish: Una vez reconstituido el producto debe usarse inmediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Spanish: El contenido de un vial de Beromun polvo debe reconstituirse con 5,3 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio al 0,9%.
Greek: To περιεχόμενο ενός φιαλιδίου κόνεως Beromun θα πρέπει να ανασυστήνεται με 5,3 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
Spanish: La necrosis de la extremidad y el síndrome compartimental pueden ser suficientemente graves como para justificar una amputación.
Greek: Η νέκρωση των άκρων και το σύνδρομο διαμερισματοποίησης μπορεί να είναι αρκετά σοβαρά ώστε να αιτιολογούν ακρωτηριασμό.
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera.
Greek: Όταν απαιτείται θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης ILP 6-8 εβδομάδες μετά την πρώτη ILP.
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) de tasonermina para PEA es de 4 mg, que corresponde a 10 veces la DMT sistémica.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση (ΜΑΔ) του tasonermin για την ILP είναι 4 mg, η οποία είναι 10 φορές η συστηματική ΜΑΔ.
Spanish: Lesión del nervio, neurotoxicidad periférica, estado de consciencia alterado, cefalea
Greek: Κάκωση νεύρου, περιφερική νευροτοξικότητα, μεταβολές του επιπέδου συνείδησης, κεφαλαλγία
Spanish: La aplicación sistémica de tasonermina se ve limitada por sus efectos tóxicos, siendo la dosis efectiva prevista según los resultados de los estudios preclínicos, sustancialmente superior a la dosis máxima tolerada humana observada.
Greek: Η συστηματική εφαρμογή του tasonermin είναι περιορισμένη λόγω των τοξικών του δράσεων, η δραστική δόση έχει προσδιορισθεί από προκλινικές μελέτες και βρέθηκε ότι είναι σημαντικά υψηλότερη από την μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση.
Spanish: Al final de la perfusión, el perfundido debe recogerse en el depósito, mientras simultáneamente se añade al circuito líquido de lavado, que debe circular a la misma velocidad de flujo de 35 a 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto.
Greek: Στο τέλος της έγχυσης, το υγρό εγχύσεως πρέπει να συλλεχθεί στη δεξαμενή ενώ υγρό εκπλύσεως προστίθεται ταυτοχρόνως στο κύκλωμα και τίθεται σε κυκλοφορία με την ίδια ταχύτητα ροής των 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό.
Spanish: Un análisis de supervivencia comparativo por parejas, entre los pacientes tratados con Beromun y melfalán por PEA y un control histórico, no demostró ninguna diferencia en la supervivencia (p=0,5).
Greek: Μια ανάλυση επιβίωσης κατά ζεύγους των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Beromun και μελφαλάνη σε ILP έναντι μιας αναδρομικής ομάδας ελέγχου απέτυχε να δείξει διαφορά επιβίωσης (p=0,5).
Spanish: Una vez conectada la extremidad al circuito aislado, debe ajustarse la velocidad de flujo a 35-40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto y controlarse la fuga de la extremidad a la circulación sistémica, empleando una técnica con marcador radioactivo (ver sección 4.4).
Greek: Μετά την σύνδεση του άκρου στο κύκλωμα έγχυσης, η ταχύτητα ροής πρέπει να ρυθμίζεται στα 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό και η διαφυγή από το άκρο προς τη συστηματική κυκλοφορία να ελέγχεται με τη χρήση τεχνικής ραδιενεργού ανιχνευτή (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Inhibición directa de la proliferación de las células tumorales: In vitro, tasonermina es citotóxico o citostático para diversas líneas celulares tumorales de distinta histogénesis.
Greek: Άμεση αναστολή πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων: in vitro, το tasonermin είναι κυτταροτοξικό ή κυτταροστατικό για πλήθος νεοπλασματικών κυττάρων διαφορετικής ιστογένεσης.
Spanish: Las contraindicaciones de la PEA con Beromun, subdivididas en función del componente del procedimiento, son:
Greek: Οι αντενδείξεις της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP) με Beromun υποδιαιρούνται παρακάτω ανάλογα του συστατικού της διαδικασίας:
Spanish: No se dispone en la actualidad de un antídoto específico para tasonermina.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το tasonermin.
Spanish: Enfermedad cardiovascular significativa, por ejemplo insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association Clase II, III o IV), angina de pecho grave, arritmias cardíacas, infarto de miocardio durante los tres meses anteriores al tratamiento, trombosis venosa, enfermedad arterial periférica oclusiva, embolia pulmonar reciente.
Greek: Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσος, π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (New York Heart Association Class II, III ή IV), σοβαρή στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες, έμφραγμα μυοκαρδίου εντός διαστήματος 3 μηνών πριν τη θεραπεία, φλεβική θρόμβωση, περιφερική αποφρακτική αρτηριακή νόσο, πρόσφατη πνευμονική εμβολή.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
Spanish: Cada vial contiene 20,12 mg (0,87 mmol) de sodio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20,12 mg (0,87 mmol) νατρίου.
Spanish: No obstante, en caso de que sucediera, su médico lavará inmediatamente la extremidad afectada para eliminar Beromun e interrumpirá la técnica PEA.
Greek: Εντούτοις, εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός σας θα καθαρίσει αμέσως το προσβεβλημένο άκρο για να απομακρύνει το Beromun, χρησιμοποιώντας κατάλληλο διάλυμα και θα σταματήσει τη διαδικασία της ILP.
Spanish: Disfunción pulmonar grave.
Greek: Σοβαρή πνευμονική διαταραχή.
Spanish: La perfusión debe terminarse si la fuga acumulativa a la circulación sistémica es > 10%.
Greek: Η έγχυση πρέπει να σταματήσει εάν η αθροιστική διαφυγή στη συστηματική κυκλοφορία υπερβεί το 10 %.
Spanish: Se han administrado por PEA dosis de hasta 6 mg de otros preparados de TNFα, pero se ha comprobado que esta dosis es inaceptable, por lo que respecta a la toxicidad loco-regional.
Greek: Άλλα ιδιοσκευάσματα TNFα έχουν χορηγηθεί μέσω της ILP σε δόσεις μέχρι και 6 mg αλλά αυτή η δόση βρέθηκε ακατάλληλη σε σχέση με την τοπική τοξικότητα.
Spanish: Beromun se utiliza, junto con medicamentos que contienen melfalán, para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos de brazos y piernas.
Greek: Το Beromun χρησιμοποιείται μαζί με ένα φάρμακο που περιέχει μελφαλάνη, για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων των ποδιών και των χεριών.
Spanish: Necrosis de la extremidad severa, suficiente para justificar la amputación
Greek: Νέκρωση των άκρων, αρκετά σοβαρή ώστε να αιτιολογεί ακρωτηριασμό
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera (ver sección 4.4).
Greek: Εάν χρειασθεί, μια δεύτερη περιοχική έγχυση άκρου (ILP) μπορεί να γίνει μετά την πάροδο 6-8 εβδομάδων από την πρώτη ILP (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Debe disponerse de líquidos de resucitación adicionales (soluciones de cristaloides y coloides) para expandir el volumen en caso de un descenso significativo de la presión arterial.
Greek: Πρόσθετα υγρά ανανήψεως (κρυσταλλοειδή και κολλοειδή υγρά) πρέπει να είναι διαθέσιμα για την αύξηση του όγκου του αίματος σε περίπτωση μιας σημαντικής πτώσεως της πιέσεως του αίματος.
Spanish: Pacientes en los cuales se sospecha que el aporte de sangre a la extremidad distal al tumor, depende en gran manera de los vasos sanguíneos asociados al mismo.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει η υποψία ότι η παροχή αίματος περιφερικά του όγκου εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από αγγεία που σχετίζονται με τον όγκο.
Spanish: Si existe algún riesgo de efectos adversos graves, su médico le transferirá inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos para controlarle más estrechamente e iniciar el tratamiento adecuado.
Greek: Εάν υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας θα σας μεταφέρει άμεσα σε μια μονάδα εντατικής θεραπείας για να σας παρακολουθήσουν στενά και να ξεκινήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: La solución presenta un color claro ligeramente amarillo.
Greek: Το διάλυμα έχει διαυγές ανοιχτό κίτρινο χρώμα.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Αυστρία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: A excepción de un ligero agravamiento de los efectos isquémicos con las dosis más elevadas, los exámenes histológicos estándares de la piel, músculo, hueso, nervios y vasos no revelaron diferencias en los resultados, entre los animales control y los animales tratados con tasonermina.
Greek: Εκτός από την ελαφρά επιδείνωση ισχαιμικών καταστάσεων σε υψηλότερες δόσεις, προγραμματισμένες ιστολογικές εξετάσεις του δέρματος, των μυών, των οστών, των νεύρων και των αγγείων, δεν έδειξαν διαφορά μεταξύ των πειραματοζώων στα οποία χορηγήθηκε tasonermin και της ομάδος ελέγχου.
Spanish: La duración de la perfusión con melfalán debe ser de 60 minutos.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος που περιέχει και μελφαλάνη πρέπει να είναι 60 λεπτά.
Spanish: Las reacciones adversas son locales, afectando a las extremidades tratadas con PEA, o sistémicas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τοπικές, επηρεάζοντας το άκρο για το οποίο ακολουθείται αγωγή με ILP, ή συστηματικές.
Spanish: Las alteraciones hematológicas consistieron en anemia, aumento del hematocrito y aumento o disminución de leucocitos y plaquetas, en función de las especies y la duración del tratamiento.
Greek: Οι αιματολογικές μεταβολές, περιλαμβάνουν αναιμία, αυξημένο αιματοκρίτη και αύξηση ή μείωση των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων ανάλογα με το είδος και τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos fueron fiebre, náuseas, vómitos, fatiga, arritmia, escalofríos, dolor, infección de heridas y reacción cutánea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ήταν πυρετός, ναυτία, έμετος, κόπωση, αρρυθμία, ρίγη, άλγος, μόλυνση τραύματος και δερματική αντίδραση.
Spanish: Los efectos adversos pueden ser producidos por Beromun, melfalán, la técnica PEA o una combinación de estos factores.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκληθούν από το Beromun, τη μελφαλάνη, την τεχνική ILP ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων.
Spanish: La sangre, abastecida de oxígeno mediante una máquina cardio-pulmonar, se bombea a la extremidad afectada mediante un catéter introducido en la arteria principal mientras se drena (se bombea hacia fuera) de la vena principal.
Greek: Το αίμα που παρέχεται με οξυγόνο από καρδιο-πνευμονικό μηχάνημα, αντλείται στο προσβεβλημένο άκρο σας μέσω ενός καθετήρα στην κεντρική αρτηρία, ενώ παροχετεύεται (αντλείται έξω) από την κεντρική φλέβα.
Spanish: Contraindicaciones de melfalán:
Greek: Αντενδείξεις στην μελφαλάνη:
Spanish: Los líquidos de elección son los coloides y el hidroxietil almidón, ya que son menos probables las fugas del sistema vascular.
Greek: Προτιμούνται τα κολλοειδή και τα υδρόξυαιθυλαμυλοειδή υγρά καθώς έχουν μικρότερη δυνατότητα διαφυγής από το αγγειακό σύστημα.
Spanish: Beromun le será administrado por un médico experto y especializado en la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA).
Greek: Το Beromun θα σας χορηγηθεί από γιατρό, ο οποίος είναι έμπειρος και ειδικευμένος στην περιοχική έγχυση άκρου (ILP).
Spanish: La aplicación loco-regional de Beromun, junto con melfalán, ha demostrado ser sumamente eficaz para el control local de sarcomas de tejidos blandos de las extremidades inextirpables.
Greek: Η τοπική-περιοχική εφαρμογή του Beromun μαζί με μελφαλάνη, αποδείχθηκε ότι είναι υψηλά αποτελεσματική για τον τοπικό έλεγχο για τα σαρκώματα των μαλακών μορίων των άκρων που δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Spanish: No es recomendable el tratamiento con anticuerpos anti-TNFα.
Greek: Δεν συνίσταται θεραπεία με αντι- TNFα αντισώματα.
Spanish: En caso de shock grave antes de finalizar la PEA, deberá interrumpirse la perfusión de la extremidad y administrar el tratamiento adecuado.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής καταπληξίας πριν το τέλος της ILP, η έγχυση άκρου πρέπει να διακοπεί και κατάλληλη θεραπεία να χορηγηθεί.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
Spanish: Si más del 10% de su dosis de Beromun alcanza la parte principal de su cuerpo, su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis.
Greek: Εάν υπάρξει σημαντική συστηματική διαφυγή του Beromun Εάν περισσότερο από 10 % της δόσης του Beromun που λάβατε φτάσει το κύριο μέρος του σώματος σας, ο ιατρός σας θα λάβει παρόμοια μέτρα όπως στην περίπτωση της υπερδοσολογίας.
Spanish: Además, según lo aconseje la situación clínica, puede considerarse la administración de un vasopresor, por ejemplo dopamina, durante el procedimiento PEA así como durante el período post-operatorio.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση, ένας αγγειοσυσπαστικός παράγοντας όπως η ντοπαμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της ILP διαδικασίας όπως και στη μετεγχειρητική περίοδο.
Spanish: Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad, como se ha podido observar en estudios toxicológicos preclínicos de 13 semanas de duración (ver sección 4.4).
Greek: Οι συνδυασμοί που περιέχουν καρδιοτοξικούς παράγοντες (π.χ. ανθρακυκλίνες) πρέπει να αποφευχθούν καθώς είναι δυνατό το tasonermin να αυξήσει την καρδιοτοξικότητα όπως παρατηρήθηκε σε προκλινικές τοξικολογικές δοκιμασίες διάρκειας 13 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina equivalente a 3,0-6,0 x 107 UI.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU.
Spanish: Como se desconoce el riesgo para el lactante, la lactancia materna está contraindicada durante los 7 días que siguen a la PEA (ver sección 4.3).
Greek: Εξαιτίας του άγνωστου κινδύνου για το βρέφος, ο θηλασμός αντενδείκνυται για 7 ημέρες μετά την ILP (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Tasonermina no atravesó la placenta ni penetró en el tumor necrótico.
Greek: Το tasonermin δε διαπέρασε τον πλακούντα και δεν εισέρχεται σε νεκρωτικό όγκο.
Spanish: En caso de que Beromun polvo o solución reconstituida entren en contacto con la piel o membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua.
Greek: Εάν το Beromun ξηρά κόνις ή το ανασυσταθέν διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους σας, πρέπει να καθαρισθούν με νερό σχολαστικά.
Spanish: Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad, como se ha observado en estudios preclínicos toxicológicos de 13 semanas de duración.
Greek: Συνδυασμοί με καρδιοτοξικές ουσίες (π.χ. ανθρακυκλίνες) θα πρέπει να αποφεύγονται διότι η tasonermin είναι πιθανόν να επάγει την καρδιοτοξικότητα, όπως έχει παρατηρηθεί σε προκλινικές τοξικολογικές έρευνες διάρκειας 13 εβδομάδων.
Spanish: Durante la PEA y en el período post-operatorio inmediato se aplican de forma rutinaria diversas medidas terapéuticas.
Greek: Κατά την διάρκεια της ILP αλλά και κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο χρησιμοποιείται ως ρουτίνα αριθμός θεραπευτικών μέτρων.
Spanish: La solución resultante se administrará en una arteria de su brazo o pierna afectado, mediante la técnica de la perfusión de extremidad aislada (PEA) durante un periodo inicial de 30 minutos.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει θα χορηγηθεί σε μια αρτηρία στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι για αρχική περίοδο 30 λεπτών.
Spanish: Cada envase contiene 4 viales de polvo.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια κόνεως.
Spanish: Puede considerarse la implantación de un catéter Swan-Ganz para la monitorización de la presión arterial pulmonar y de la presión de enclavamiento, durante la PEA y durante el período postoperatorio.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί επίσης καθετηριασμός Swan-Ganz, ούτως ώστε να παρακολουθούνται η πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες και να σταθεροποιηθεί η πίεση τόσο κατά τη διάρκεια της ILP όσο και κατά την μετεγχειρητική περίοδο.
Spanish: El nivel de perfusión debe elegirse para poder abarcar suficientemente el tejido afectado (son aceptables las vías ilíaca externa, femoral primitiva, femoro-poplítea, poplítea, axilar y braquial) e introducir los catéteres.
Greek: Το επίπεδο έγχυσης πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε να καλύπτει τους προσβληθέντες ιστούς επαρκώς (αποδεκτές οδοί χορήγησης είναι έξω λαγόνιος, κοινή μηριαία, μηροιγνυακή, ιγνυακή, μασχαλιαία και βραχιόνια) και τους εισαγόμενους καθετήρες.
Spanish: Por lo que respecta a la PEA, no se conocen incompatibilidades con otros componentes de la perfusión, con hipertermia o con el oxigenador de membrana y los tubos de silicona.
Greek: Στην ILP, δεν είναι γνωστές ασυμβατότητες με τα άλλα υλικά που χρησιμοποιούνται στην έγχυση, με την υπερθερμία ή με τις μεμβράνες του οξυγονωτού ή της σιλικόνης των σωληναρίων.
Spanish: Se desconoce por el momento, el motivo de la sensibilidad diferencial de los vasos del tumor (elevada) frente a los vasos normales (baja).
Greek: Οι λόγοι της διαφορετικής ευαισθησίας της αγγείωσης του όγκου (υψηλή), έναντι της φυσιολογικής αγγείωσης (χαμηλή) παραμένουν προς το παρόν άγνωστοι.
Spanish: Además, los animales que rechazan tumores experimentales después de tratamiento con tasonermina, pueden desarrollar una inmunidad específica para este tipo celular tumoral.
Greek: Επιπλέον, ζώα τα οποία απέρριψαν πειραματικά προκληθέντα νεοπλάσματα μετά από αγωγή με tasonermin, μπορεί να αναπτύξουν ειδική ανοσία έναντι των νεοπλασματικών κυττάρων του απορριφθέντος νεοπλάσματος.
Spanish: Disfunción hematológica significativa, por ejemplo leucocitos < 2,5 x 109/l, hemoglobina < 9 g/dl, plaquetas < 60 x 109/l, diátesis hemorrágica o trastorno hemorrágico activo.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές διαταραχές π.χ. λευκοκύτταρα< 2.5 x 109/l, αιμοσφαιρίνη < 9g/dl, αιμοπετάλια < 60 x 109/l, αιμορραγική διάθεση ή ενεργός αιμορραγία.
Spanish: Disfunción renal significativa, por ejemplo síndrome nefrótico, creatinina sérica > 150 µmol/l o aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, κρεατινίνη ορού > 150 μmol/l ή κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción ni de cancerogénesis, por estimarse no procedentes, ya que Beromun está previsto para el uso clínico en PEA para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos.
Greek: Δε διεξήχθησαν τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής ή καρκινογένεσης λόγω του ότι οι δοκιμασίες αυτές θεωρούνται ακατάλληλες καθώς η προτεινόμενη κλινική χρήση του Beromun αφορά την ILP στην αγωγή σαρκώματος μαλακών μορίων.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la monitorización con marcador radioactivo.
Greek: Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η παρακολούθηση με ραδιενεργούς ανιχνευτές.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste del flujo de perfusión y del torniquete para asegurar que la fuga es estable (el nivel sistémico de radioactividad ha alcanzado una meseta) y no rebasa el 10%.
Greek: Ρύθμιση της ταχύτητας ροής και της αιμοστατικής ταινίας μπορεί να χρειασθεί ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι η διαφυγή είναι σταθερή (το επίπεδο συστηματικής ραδιενέργειας έχει φτάσει σε σταθερό επίπεδο) και δεν υπερβαίνει το 10 %.
Spanish: Inmunomodulación directa e indirecta: Tasonermina tiene efectos muy acusados sobre los componentes celulares del sistema inmunitario.
Greek: Έμμεση και άμεση ανοσορύθμιση:Το tasonermin παρουσιάζει έντονη επίδραση στα κυτταρικά στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος.