FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe une expérience limitée sur l'utilisation de Xarelto à une dose réduite de 15 mg une fois par jour (ou de 10 mg de Xarelto une fois par jour chez les patients avec une insuffisance rénale modérée [clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min]), en complément d'un inhibiteur du récepteur P2Y12 pour une durée maximale de 12 mois chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui requièrent une anticoagulation orale et qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: U pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí potrebujú perorálnu antikoaguláciu a ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu je limitovaná skúsenosť s užívaním zníženej dávky Xarelta 15 mg jedenkrát denne (alebo Xarelta 10 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek [klírens kreatinínu 30-49 ml/min]) pridanej k liečbe inhibítorom P2Y12 maximálne po dobu 12 mesiacov (pozri časti 4.4. a 5.1.).
French: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
French: POSOLOGIE et SCHEMA POSOLOGIQUE:
Slovak: Oy Puh/Tel:
French: XARELTO 2.5 mg deux fois par jour + AAS 100 mg une fois par jour AAS 100 mg une fois par jour
Slovak: Xarelto 2,5 mg dvakrát denne s ASA 100 mg jedenkrát denne
French: - Pour la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Slovak: Na prevenciu VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) alebo so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Traitement concomitant de la MC/MAP par de l'AAS chez les patients ayant déjà présenté un AVC hémorragique ou lacunaire, ou tout autre type d'AVC au cours du mois précédent (voir rubrique 4.4).
Slovak: Súbežná liečba CAD/PAD s ASA u pacientov s prekonanou hemoragickou alebo lakunárnou cievnou mozgovou príhodou, alebo akoukoľvek cievnou mozgovou príhodou prekonanou v priebehu predchádzajúceho mesiaca (pozri časť 4.4).
French: Patients présentant une MC/MAP
Slovak: Pacienti s CAD/PAD
French: Oedème localiséA
Slovak: Lokalizovaný edém
French: Xarelto est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (voir rubrique 4.3).
Slovak: Xarelto je kontraindikované u pacientov s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane pacientov s cirhózou s Childovým-Pughovým typom
French: Concernant les centres du tertile le plus élevé, le HR du rivaroxaban versus warfarine était de 0,69 (IC à 95% : 0,35 - 1,35).
Slovak: V rámci najvyššieho tercilu podľa stredu, HR u rivaroxabanu v porovnaní s warfarínom bola 0,69 (95 % CI: 0,35-1,35).
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xarelto.
French: Insuffisance hépatique, Élévation de la bilirubine, élévation des phosphatases alcalines sanguinesA, élévation des γ
Slovak: Zvýšené transaminázy Porucha funkcie pečene, zvýšený bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza v krviA, zvýšená GGTA
French: En plus de l'étude de phase III ROCKET AF, une étude de cohorte prospective, ouverte, mono-bras, non interventionnelle, post-autorisation (XANTUS) a été conduite, avec adjudication centralisée des critères d'évaluation dont les événements thromboemboliques et les événements hémorragiques majeurs.
Slovak: Okrem klinického skúšania fázy III EINSTEIN bolo uskutočnené prospektívne, neintervenčné, otvorené, kohortové klinické skúšanie (XALIA) s centrálnym vyhodnocovaním sledovaných ukazateľov zahŕňajúcich rekurentný VTE, závažné krvácanie a úmrtie.
French: L'incidence d'événements hémorragiques majeurs, critère principal d'évaluation de la tolérance, a été comparable chez les patients, qu'ils soient traités par rivaroxaban 10 mg ou par énoxaparine 40 mg.
Slovak: Hlavný koncový ukazovateľ bezpečnosti, rozsiahle krvácanie, vykazoval porovnateľný výskyt u pacientov liečených 10 mg rivaroxabanu v porovnaní so 40 mg enoxaparínu.
French: 1,139, valeur nominale de p = 0,275).
Slovak: % CI: 0,633-1,139), nominálna hodnota p=0,275).
French: Le bénéfice clinique net tel que prédéfini (critère principal d'efficacité plus événements hémorragiques majeurs) a été en faveur du rivaroxaban, avec un HR de 0,67 (IC à 95% : 0,47 - 0,95, valeur nominale de p = 0,027).
Slovak: Vopred definovaný čistý klinický prínos (primárny ukazovateľ účinnosti spolu so závažnými krvácavými príhodami) sa uvádzal v prospech rivaroxabanu s HR 0,67 ((95 % CI=0,47-0,95), nominálna hodnota p=0,027).
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère, l'érythromycine (500 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation de 1,8 fois la valeur moyenne de l'ASC et une augmentation de 1,6 fois la valeur moyenne de la Cmax du rivaroxaban par comparaison aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu (500 mg trikrát denne) k 1,8-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
French: Cependant, les taux d'incidence des composantes du critère principal de tolérance, que sont les événements hémorragiques fatals, l'hypotension nécessitant un traitement par des agents inotropes intraveineux et les interventions chirurgicales pour hémorragies prolongées, ont été équilibrés entre Xarelto et le placebo.
Slovak: Miera výskytu však bola vyvážená medzi Xareltom a placebom v prípadoch jednotlivých fatálnych príhod krvácania, hypotenzie vyžadujúcej liečbu intravenóznymi inotropnými látkami a chirurgickej intervencie pri prebiehajúcom krvácaní.
French: Tableau 6 : Données de tolérance de l'étude de phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Population de l'étude
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky bezpečnosti z ATLAS ACS 2 TIMI 51 fázy III
French: Patients porteurs de valves artificielles
Slovak: Pacienti s protetickými chlopňami
French: Traitement de la TVP, de l'EP et prévention des récidives
Slovak: Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažných alergických reakcií Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
French: HR (IC à 95%) valeur de p b)
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota b)
French: L'érythromycine (500 mg trois fois par jour), qui inhibe modérément le CYP3A4 et la P-gp, a entraîné une augmentation de 1,3 fois la valeur moyenne de l'ASC et de la Cmax moyenne du rivaroxaban.
Slovak: Erytromycín (500 mg trikrát denne), ktorý stredne silno inhibuje CYP3A4 a P-gp, viedol ku 1,3-násobnému zvýšeniu priemernej AUC a Cmax rivaroxabanu.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Hypromellose 2910
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza sodná laktóza, monohydrát hypromelóza 2910 laurylsíran sodný stearan horečnatý
French: Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration concomitante de rivaroxaban et de midazolam (substrat du CYP 3A4), de digoxine (substrat de la P-gp), d'atorvastatine (substrat du CYP3A4 et de la P-gp) ou d'oméprazole (inhibiteur de la pompe à protons).
Slovak: Ak sa rivaroxaban súbežne podával s midazolamom (substrát CYP3A4), digoxínom (substrát P-gp), atorvastatínom (substrát CYP3A4 a P-gp) alebo omeprazolom (inhibítor protónovej pumpy), klinicky významné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie sa nepozorovali.
French: Concernant les centres du quartile le plus élevé, le Hazard Ratio (HR) du rivaroxaban versus warfarine était de 0,74 (IC à 95%, 0,49 à 1,12).
Slovak: V rámci najvyššieho kvartilu podľa stredu, miera pomeru rizika (HR) u rivaroxabanu v porovnaní s warfarínom bola 0,74 (95 % CI, 0,49-1,12).
French: • De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient fournie dans chaque boite
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pohotovostnú kartičku pre pacienta v každom balení lieku
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
French: Lors du passage des AVK à Xarelto, les valeurs du rapport international normalisé (INR) pourraient être faussement élevées suite à la prise de Xarelto.
Slovak: U pacientov, ktorí sú prestavení z liečby VKA na Xarelto, sa hodnoty Medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) po užití Xarelta môžu nepravdivo zvýšiť.
French: Xarelto 2,5 mg comprimé rivaroxaban
Slovak: Xarelto 2,5 mg tablety rivaroxaban
French: 42 comprimés pelliculés de rivaroxaban 15 mg et 7 comprimés pelliculés de rivaroxaban 20 mg dans un étui portefeuille.
Slovak: 42 filmom obalených tabliet s 15 mg rivaroxabanu a 7 filmom obalených tabliet s 20 mg rivaroxabanu v rozkladacom obale.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je produkt potrebné použiť ihneď.
French: Inclus dans l'analyse
Slovak: Zahrnuté v analýze
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la clairance est réduite de 30-40 %.
Slovak: U pacientov nad 65 rokov je klírens znížený o 30-40%.
French: Des études effectuées sur des animaux ont démontré une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Effets indésirables graves/décès/autres événements significatifs
Slovak: Závažný nežiaduci účinok/smrť/iné dôležité účinky
French: Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Slovak: Menej často bola pozorovaná gastritída.
French: Données issues du tableau 2.13 disponible dans le Rapport sur la sécurité clinique (Clinical Safety Report) du 21 décembre
Slovak: Údaje z tabuľky 2.13 v správe o klinickej bezpečnosti, datovanej 21. decembra 2001
French: Après préparation de la solution, l'aiguille doit être changée.
Slovak: Po príprave roztoku je potrebné vymeniť ihlu.
French: Ci-dessous sont listés les effets indésirables qui ont généralement été observés chez plus de 0,05 % des 6417 patients traités en essais cliniques de phase II, III et IV.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vo všeobecnosti vyskytli u viac než 0,05% z 6 417 pacientov liečených vo fáze II, III a IV klinických štúdií.
French: Les comprimés doivent être pris avant les repas.
Slovak: Tablety je potrebné užívať pred jedlom.
French: Le lornoxicam a été testé au cours de 34 études sur la douleur pour un total de 7 761 patients.
Slovak: Lornoxicam bol skúšaný v 34 štúdiách bolesti so 7 761 pacientmi.
French: Tableau Nombre de patients par indication et traitement
Slovak: Tabuľka Počet pacientov podľa indikácií a liečby
French: Globalement, le demandeur a répondu de manière satisfaisante aux questions soulevées au cours de la procédure, bien que la base de données sur l'efficacité et la sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché montre des carences de faible importance liées principalement à des études cliniques à court terme menées il y a 15-20 ans.
Slovak: Žiadateľ celkovo odpovedal na otázky, ktoré sa objavili počas tohto postupu uspokojivým spôsobom, hoci v databáze účinnosti a bezpečnosti MAH existujú menšie nedostatky, najmä v spojení s malými krátkodobými klinickými štúdiami vykonávanými pred 15-20 rokmi.
French: La liaison du lornoxicam aux protéines plasmatiques est de 99 % et ne dépend pas de la concentration.
Slovak: Väzba lornoxikamu na plazmatické proteíny je 99% a nie je závislá od koncentrácie.
French: Informations importantes concernant certains composants de Xefo
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Xefa
French: Rare : asthénie.
Slovak: Zriedkavé: Asténia.
French: La fréquence des décès par patient-année pour le lornoxicam était de 0,007 ; le chiffre correspondant pour le traitement comparatif était pratiquement trois fois plus élevé (0,020).
Slovak: Frekvencia výskytu smrti na pacienta rok pre lornoxicam bola 0,007; zodpovedajúci údaj pre účinnú liečbu komparátorom bol skoro trikrát taký vysoký (0,020).
French: Aucun antidote spécifique n'est connu à l'heure actuelle.
Slovak: Doteraz neexistuje žiadna známa špecifická liečba antidotami.
French: Cette observation a été confirmée par les données provenant d'études sur un an.
Slovak: Toto zistenie je podporené údajmi monitorovania liečiva počas 1 rok trvajúcich štúdií.
French: Environ 20 % des patients traités par lornoxicam peuvent présenter des effets indésirables.
Slovak: Približne u 20% pacientov liečených lornoxikamom je možné očakávať pociťovanie nežiaducich účinkov.
French: Instruction d'utilisation et de manipulation
Slovak: Návod na použitie a manipuláciu
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa}<{tel}>
French: Indication thérapeutique : douleur
Slovak: Terapeutická indikácia - bolesť
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - rubrique 4.7
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje - časť 4.7
French: TOTPAR = soulagement total de la douleur, SPID = somme des différences d'intensité de la douleur, IMP = impression globale
Slovak: TOTPAR = celková úľava od bolesti, SPID = suma rozdielov intenzity bolesti, IMP = celkový dojem
French: Utilisation de Xefo avec des aliments ou des boissons
Slovak: Užívanie Xefa s jedlom a nápojmi
French: La réponse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est considérée comme acceptable et aucune donnée supplémentaire n'est requise.
Slovak: Odpoveď MAH sa považuje za prijateľnú a nie sú požadované ďalšie údaje.
French: Ces symptômes ont généralement été observés chez moins de 10 % des patients dans les études disponibles.
Slovak: V dostupných štúdiách sa tieto príznaky vyskytli u menej ako 10% pacientov.
French: PVC opaque/Aluminium.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Hliník.
French: Compatibilités
Slovak: Kompatibility
French: Aucune différence observée quant au score SPID.
Slovak: V súvislosti s parametrom SPID neboli pozorované rozdiely.
French: Données de sécurité précliniques - rubrique 5.3 Les divergences entre les Etats membres ont été harmonisées
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti - časť 5.3 Rozdiely medzi MS boli zjednotené.
French: L'analyse statistique a par conséquent été limitée à une phase thérapeutique de 4 semaines, ce qui, selon les directives internationales, est suffisant pour une évaluation de l'efficacité thérapeutique d'un AINS dans l'arthrose.
Slovak: Štatistická analýza bola preto obmedzená na 4-týždňovú liečebnú fázu, ktorá na základe medzinárodných smerníc je vhodná na hodnotenie terapeutickej účinnosti NSAID pri OA.
French: La durée du traitement en aveugle était de 4 semaines pour les études CT18 et CT80 et de 12 semaines pour les études CT33 et CT63.
Slovak: Doba trvania zaslepenej liečby bola 4 týždne pre štúdie CT18 a CT80 a 12 týždňov pre CT33 a CT63.
French: Le métabolite hydroxylé ne présente aucune activité pharmacologique.
Slovak: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
French: La dernière approbation de cette notice a été effectuée le{MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
French: Le médicament est uniquement pour un seul usage.
Slovak: Tento liek je určený na jednorázové použitie.
French: Le lornoxicam est excrété dans le lait maternel chez les rats dans des concentrations relativement élevées.
Slovak: Lornoxikam sa v relatívne vysokých koncentráciach vylučuje do materského mlieka potkanov.
French: Dans le cas contraire, le temps de stockage après reconstitution et les conditions préalables à l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les 24 heures à 2 - 8°C à moins que la reconstitution/dilution n'aient été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovak: Ak sa prípravok nepoužije ihneď, za čas a podmienky uschovania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemal byť presiahnutý čas viac ako 24 h pri 2 až 8 °C, pokiaľ nie je rozpušťanie a zriedenie prevedené v kontrolovaných a overených sterilných podmienkach.
French: Rare : dermatite, purpura.
Slovak: Zriedkavé: Dermatitída, purpura.
French: Trois autres décès étaient dus à des événements cardiovasculaires survenus chez des patients souffrant de troubles rhumatologiques inclus dans des études à long terme.
Slovak: Ďalšie tri prípady boli spôsobené kardiovaskulárnymi udalosťami a vyskytli sa u pacientov s reumatologickými chorobami, ktorí sa zúčastnili dlhodobých štúdií.
French: L'absorption de lornoxicam (calculé sur l'AUC) peut être réduite jusqu'à 30%.
Slovak: Absorbcia lornoxikamu sa (prerátané na AUC) môže znížiť až o 20%.
French: Un effet central sur la nociception qui semble être indépendant des effets anti-inflammatoires a également été suggéré.
Slovak: Predpokladá sa taktiež centrálny účinok na nocicepciu nezávislý od protizápalových účinkov.
French: Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
French: Un set contient :
Slovak: 1 sada obsahuje:
French: Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance pour certains sucres, consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak Vám Váš lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
French: En raison de sa courte demi-vie, le lornoxicam est rapidement excrété.
Slovak: V dôsledku jeho krátkeho biologického polčasu sa lornoxikam rýchlo vylučuje.
French: Les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
French: En cas d'arrêt ou d'abandon prématuré de l'essai, les données issues de la dernière visite ont été utilisées.
Slovak: V prípade predčasného ukončenia boli vybraté údaje z posledného pozorovania.
French: Xefo risque d'interférer avec d'autres médicaments.
Slovak: Xefo môže interferovať s inými liekmi.
French: Actuellement, aucune expérience en matière de surdosage ne permet d'en définir les conséquences ni de suggérer une gestion spécifique.
Slovak: Do tejto doby nie sú známe skúsenosti s predávkovaním, preto nie je možné definovať následky predávkovania alebo navrhnúť špecifické opatrenia.
French: Les propriétés analgésiques du lornoxicam ont été clairement démontrées dans plusieurs essais cliniques durant le développement du médicament.
Slovak: Analgetické vlastnosti lornoxikamu boli úspešne preukázané v niekoľkých klinických štúdiách počas vývoja lieku.
French: L'osmolarité de la solution reconstituée est aux environs de 328 mosmol/kg et le pH est aux alentours
Slovak: Osmolarita získaného roztoku je približne 328 mosmol/kg a pH približne 8,7.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, CIEST PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: L'administration simultanée de comprimés pelliculés de lornoxicam au cours d'un repas réduit le Cmax de 30% et augmente le Tmax, de 1,5 à 2,3 heures.
Slovak: Simultánne užitie lornoxikamu s potravou znižuje Cmax približne o 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hodiny.
French: Il est de pratique courante d'initier un traitement contre la douleur par des AINS à doses élevées (par ex. double dose) afin d'obtenir une réduction significative de la douleur dès le début du traitement.
Slovak: Pri začiatku liečby akútnej bolesti liekmi NSAID je bežnou praxou začať liečbou prvou vysokou dávkou (napr. dvojitou dávkou), aby sa dosiahlo významné zníženie bolesti od začiatku liečby.
French: Pour plus d'instructions de la manipulation du produit avant utilisation, voir rubrique 6.1.
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa manipulácie s liekom pred podaním, pozri časť 6.1.
French: Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Slovak: Predpokladá sa zvyšovanie rizika s rastúcou dávkou a dobou liečby.
French: Durée de conservation après reconstitution : 24 heures à 21°C (+ 2°C)
Slovak: Doba použiteľnosti po rozpustení: 24 hodín pri 21 °C (±
French: En cas de signes de déterioration sont constatées, le produit doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: V prípade viditeľných príznakov znehodnotenia lieku, musí byť liek zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
French: Base de données sur la sécurité, nombre de patients & d'expositions La base de données sur la sécurité comprend la totalité des études sur le lornoxicam conduites par Nycomed Pharma (les études menées par des tiers ont été exclues) pour un total de 12 750 patients, 7 427 d'entre eux ayant reçu le lornoxicam.
Slovak: Bezpečnostná databáza, počet pacientov a expozícia Bezpečnostná databáza (SDB) zahŕňala všetky štúdie lornoxicamu kontrolované spoločnosťou Nycomed Pharma (štúdie vykonávané tretími stranami boli vylúčené) s celkovým počtom 12 570 pacientov, z ktorých 7 427 dostávalo lornoxicam.
French: Par conséquent, une nouvelle métaanalyse 3 portant uniquement sur les données per os ne serait pas utile à la présente discussion.
Slovak: Z tohto dôvodu nová metaanalýza 3 len so samotnými údajmi o p.o. podaní túto diskusiu veľmi neovplyvní.
French: Rare : fonction hépatique anormale.
Slovak: Zriedkavé: Abnormálna funkcia pečene.
French: Tableau 4 Études incluses dans les méta-analyses Paramètres utilisés
Slovak: Tabuľka 4 Štúdie zahrnuté v metaanalýzach
French: Par conséquent, l'utilisation de lornoxicam est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie lornoxikamu kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché précise que cette méta-analyse a été limitée aux études contre placebo, car son objectif était d'évaluer une différence par rapport au placebo [Tab.
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH), táto metaanalýza sa obmedzila na štúdie kontrolované placebom, keďže účelom analýzy bolo vyhodnotiť rozdiel v porovnaní s placebom [Tab.
French: Le traitement de l'arthrose par ce produit a donc été refusé par 2 Etats membres sur les 16 (EE, IT).
Slovak: Liek nebol na liečbu osteoartritídy schválený vo 2 zo 16 členských štátoch (EE, IT).
French: Fréquents (moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités)
Slovak: Časté (menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov)