FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sänkt blodtryck, viktminskning, sänkt diastoliskt blodtryck, ökat blodtryck, sänkt systoliskt blodtryck, sänkt blodnatrium, sänkt hematokrit, sänkt hemoglobin, ökad hjärtfrekvens, ökade transaminaser, ökade triglycerider, sänkt fritt trijodtyronin (T3), sänkt fritt tyroxin (T4)
Slovak: Zníženie krvného tlaku, pokles hmotnosti, zníženie diastolického krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, zníženie systolického krvného tlaku, zníženie krvného sodíku, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie frekvencie srdca, zvýšenie transamináz, zvýšenie triglyceridov, zníženie voľného trijódtyronínu (T3), zníženie voľného tyroxínu (T4)
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Symtom inkluderar intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg kroppstemperatur.
Slovak: K príznakom patrí neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk alebo vlasy a znížená telesná teplota.
Swedish: Blödningsrubbningar hos det nyfödda barnet orsakade av antiepileptika har rapporterats.
Slovak: U novorodencov boli hlásené poruchy krvácania spôsobené antiepileptikami.
Swedish: • Gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor
Slovak: Plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Slovak: Malé množstvo pacientov, ktorí užívajú antiepileptiká mali myšlienky sebapoškodzovania alebo samovraždy.
Swedish: Tillägg av icke-hormonella typer av preventivmetoder rekommenderas vid användning av Exalief (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Slovak: Počas užívania Exaliefu sa odporúča používať ďalšie formy nehormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5 a 4.6).
Swedish: Eslikarbazepinacetat påverkar inte sin egen metabolism eller clearance.
Slovak: Eslikarbazepín acetát neovplyvňuje svoj vlastný metabolizmus ani klírens.
Swedish: Eslikarbazepinacetatmetaboliter kan vid behov renas effektivt via hemodialys (se avsnitt 5.2).
Slovak: V prípade potreby odstránenia metabolitov eslikarbazepín acetátu je účinným prostriedkom hemodialýza (pozri časť 5.2).
Swedish: Om du slutar att ta Exalief
Slovak: Ak prestanete užívať Exalief
Swedish: Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Exalief.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, pravdepodobne dostanete nižšiu dávku Exaliefu.
Swedish: Samtidig användning av Exalief och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.
Slovak: Súčasné použitie Exaliefu s oxkarbazepínom sa neodporúča kvôli nadmernému vplyvu aktívnych metabolitov.
Swedish: Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls) kan uppträda.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie príznaky spojené s touto abnormalitou EKG (napr. mdloby a spomalenie akcie srdca).
Swedish: Exalief kan tas med eller utan mat.
Slovak: Exalief sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Om dom drabbar dig sluta ta Exalief och tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, ukončite užívanie Exaliefu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:
Swedish: Eftersom kliniska data är begränsade hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och pharmakokinetiska och kliniska data saknas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, skall Exalief användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Slovak: S ohľadom na obmedzené klinické údaje u pacientov so miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene a chýbajúce farmakokinetické a klinické údaje u pacientov so závažným poškodením pečene je pri užívaní Exaliefu potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene a u pacientov so závažným poškodením pečene sa neodporúča.
Swedish: Eslikarbazepinacetat och dess aktiva metaboliter förhindrade utvecklingen av anfall i prekliniska modeller prediktiva för antikonvulsiva effekter hos människa.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch, preto sa predpokladá antikonvulzívna efektivita u ľudí.
Swedish: • Neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar.
Slovak: Neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované pohyby alebo abnormálny postoj.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Swedish: Eslikarbazepinacetat biotransformeras snabbt och fullständigt genom hydrolytisk första passage metabolism till dess främsta aktiva metabolit eslikarbazepin.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa pri prvom prechode rýchlo a extenzívne transformuje hydrolytickým metabolizmom na svoj hlavný aktívny metabolit eslikarbazepín.
Swedish: En studie på patienter med lätt till svårt nedsatt njurfunktion visade att clearance beror på njurfunktionen.
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov s miernym až závažným poškodením obličiek poukázalo na fakt, že klírens závisí od funkcie obličiek.
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med PR-förlängning.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s rôznymi zdravotnými stavmi (napr. nízke hladiny tyroxínu, abnormality prenosu nervových impulzov cez srdce) alebo pri súčasnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že súvisia s predĺžením PR.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos eslikarbazepinacetat är opåverkad hos äldre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se avsnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetický profil eslikarbazepín acetátu u starších pacientov s klírens kreatinínu > 60 ml/min nie je ovplyvnený (pozri časť 4.2).
Swedish: Antiepileptika kan bidra till folsyrabrist vilket möjligen kan vara en bidragande orsak till forsterskada.
Slovak: Antiepileptiká môžu prispievať k nedostatku kyseliny listovej, jednej z možných príčin abnormality plodu.
Swedish: • Minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny
Swedish: Hypotyroidism
Slovak: Hypotyreóza
Swedish: Baserat på individuellt svar, kan dosen Exalief behöva ökas och dosen fenytoin behöva sänkas.
Slovak: V závislosti na individuálnej odpovedi je potrebné dávku Exaliefu zvýšiť a prípadne znížiť dávku fenytoínu.
Swedish: Om du har glömt att ta Exalief
Slovak: Ak zabudnete užiť Exalief
Swedish: Känt andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
Slovak: Diagnostikovaná atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Swedish: Farmakovigilans system
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Swedish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
Slovak: 20 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet
Swedish: Centrilobulär leverhypertrofi sågs i toxicitetsstudier med upprepad dosering på möss och råttor och en ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på möss; dessa fynd överensstämmer med en induktion av levermikrosomenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som erhållit eslikarbazepinacetat.
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity opakovanej dávky u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
Swedish: I en fertilitetsstudie på mus observerades effekter på fosterutvecklingen men detta kunde också ha berott på ett lägre antal gulkroppar och därmed visa på försämrad fertilitet.
Slovak: V štúdii fertility myší boli na embryách pozorované vývojové účinky, no tieto účinky mohli byť tiež dôsledkom nižšieho počtu corpora lutea, čo sa prejavilo ako porucha fertility.
Swedish: Var särskilt försiktig med Exalief Kontakta genast din din läkare om:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Exalief Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Swedish: HLA-B*1502-allel förknippas inte med SJS hos kaukasier.
Slovak: Allela HLA-B*1502 nie je spojovaná so SJS v belošskej populácii.
Swedish: Oregelbundna menstruationer
Slovak: Nepravidelná menštruácia
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar när du tar Exalief, kontakta omedelbart din läkare.
Slovak: Ak sa pri užívaní Exaliefu u Vás vyskytnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Oxkarbazepin och felbamat var inte tillåtna som samtidiga läkemedel i dessa studier.
Slovak: Počas týchto skúšaní sa oxkarbazepín a felbamát nemohli používať súčasne.
Swedish: Därför rekommenderas att du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Exalief och fram till slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Exaliefu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Exaliefu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet
Swedish: Risken för en ökning av andra specifika biverkningar orsakade av samtidig administrering av karbamazepin och eslikarbazepinacetat kan inte uteslutas.
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súčasným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.
Swedish: In vivo visade eslikarbazepin en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism via CYP3A4.
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom cez CYP3A4.
Swedish: Folsyratillskott rekommenderas före och under graviditet.
Slovak: Pred a počas gravidity sa odporúča prijímať výživové doplnky s kyselinou listovou.
Swedish: Dessutom skall natriumnivåerna i serum bestämmas om kliniska symtom av hyponatremi uppträder.
Slovak: Hladiny sodíka v sére je takisto potrebné určovať pri výskyte klinických príznakov hyponatriémie.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
Swedish: En studie på friska individer visade ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen på farmakokinetiken för digoxin, vilket tyder på att eslikarbazepinacetat inte har någon effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch nebol dokázaný efekt eslikarbazepín acetátu 1200 mg jedenkrát denne na farmakokinetiku digoxínu, čo poukazuje na fakt, že eslikarbazepín acetát nemá vplyv na transportný P-glykoproteín.
Swedish: Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt, prata med din läkare.
Slovak: Ak si nie ste istý, akú dávku máte užívať, porozprávajte sa prosím s Vaším lekárom.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen skall justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je nutné podávať liek opatrne a jeho dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Swedish: En dosökning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan därför behövas vid samtidig användning med Exalief.
Slovak: Preto je v prípade súbežného podávania liekov metabolizovaných najmä cez CYP3A4 s prípravkom Exalief nutné zvýšiť ich dávkovanie.
Swedish: Eslikarbazepinacetat 800 mg en gång dagligen och 1200 mg en gång dagligen var signifikant mer effektiva än placebo avseende minskning av anfallsfrekvens över en 12-veckors underhållsperiod.
Slovak: Počas udržiavacieho 12-týždňov trvajúceho obdobia bol eslikarbazepín acetát 800 mg a 1200 mg jedenkrát denne signifikantne účinnejší ako placebo v znížení frekvencie epileptických záchvatov.
Swedish: Symtom inkluderar kroniska onormala kramper och diarré eller förstoppning.
Slovak: K príznakom patria chronické abdominálne kŕče a hnačka alebo zápcha.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA
Swedish: Detta eftersom de kan påverka hur Exalief fungerar, eller så kan Exalief påverka deras effekt.
Slovak: Je to vhodné v prípade, ak by akýkoľvek liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Exaliefu alebo ak by Exalief zasahoval do ich pôsobenia.
Swedish: Exalief skall läggas till redan etablerad antikonvulsiv terapi.
Slovak: Exalief sa musí podávať s ďalšou antikonvulzívnou liečbou.
Swedish: Djurstudier har visat att eslikarbazepin utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie eslikarbazepínu do materského mlieka.
Swedish: HUR DU TAR EXALIEF
Slovak: Čo Exalief obsahuje
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 7, 14 eller 28 tableter.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Swedish: Glukuronidering är den viktigaste metaboliseringsvägen för både eslikarbazepin och lamotrigin och därför skulle en interaktion kunna förväntas.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou pre eslikarbazepín a lamotrigín je glukuronidácia a preto sa predpokladajú interakcie.
Swedish: Sällsynta biverkningar är:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie príznaky sú:
Swedish: Om du av misstag har tagit för stor mängd av Exalief, tala genast med din läkare eller uppsök sjukhusets akutmottagning.
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Exaliefu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice na pohotovosť.
Swedish: • Koncentrationssvårigheter
Slovak: Sťažená koncentrácia
Swedish: Plasmanivåer av eslikarbazepinacetat kvarstår vanligtvis under kvantifieringsgränsen efter oral administrering.
Slovak: Po perorálnom podaní zvyčajne zostávajú hladiny eslikarbazepín acetátu v plazme pod limitom kvantifikácie.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är:
Slovak: Menej časté vedľajšie príznaky sú:
Swedish: • Domningar och stickningar i händer och fötter
Slovak: Znížená citlivosť a tŕpnutie rúk a nôh
Swedish: Studier på friska individer och patienter visade att farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat inte påverkades av kön.
Slovak: Skúšania na zdravých jedincoch a pacientoch dokázali, že pohlavie jedincov neovplyvňuje farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Swedish: • Underaktiv sköldkörtel.
Slovak: Znížená aktivita štítnej žľazy.
Swedish: Exalief kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva.
Slovak: Exalief môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako napr. antikoncepčných tabletiek.
Swedish: Eslikarbazepinacetat omvandlas i hög omfattning till eslikarbazepin, vilket huvudsakligen elimineras genom glukuronidering.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa extenzívne transformuje na eslikarbazepín, ktorý sa eliminuje predovšetkým glukuronidáciou.
Swedish: Amma inte när du tar Exalief.
Slovak: Nedojčite počas užívania Exaliefu.
Swedish: Symtom inkluderar skakningar, smärta,
Slovak: K príznakom patria tremor, bolesti, zvieranie.
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepin är linjär och dosproportionell i området 400-1200 mg både hos friska individer och patienter.
Slovak: Farmakokinetika eslikarbazepínu u zdravých jedincov a pacientov je lineárna a závislá na dávke v rozmedzí 400 - 1200 mg.
Swedish: Exalief har associerats med vissa centralnervösa biverkningar såsom yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av oavsiktlig skada.
Slovak: Použitie Exaliefu môže byť spojené s niektorými nežiaducimi účinkami na centrálny nervový systém, ako napríklad závrat a ospanlivosť, ktoré sa môžu zhoršovať náhodným poranením.
Swedish: En studie med eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen på friska individer visade i genomsnitt en mindre farmakokinetisk interaktion (exponeringen av lamotrigin minskade 15 %) mellan eslikarbazepinacetat och lamotrigin, och följaktligen krävs inga dosjusteringar.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch s eslikarbazepín acetátom 1200 mg jedenkrát denne sa preukázala len minimálna priemerná farmakokinetická interakcia (vplyv lamotrigínu sa znížil o 15 %) medzi eslikarbazepín acetátom a lamotrigínom a preto nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: • du har hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, hals eller tunga.
Slovak: • ak máte kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Swedish: 30 tabletter 60 tabletter
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet
Swedish: Eslikarbazepin kan in vivo ha en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom konjugering via UDP-glukuronyltransferaser.
Slovak: In vivo eslikarbazepín môže mať indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú konjugáciou cez UDP-glukuronyltransferázy.
Swedish: Mest frekvent rapporteras gomspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep perí, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Swedish: Ta alltid Exalief exakt enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte Exalief presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: Eslikarbazepinacetatmetaboliter elimineras från systemcirkulationen primärt via renal utsöndring, i oförändrade och glukuroniderade konjugatformer.
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú zo systémového obehu primárne renálnym vylučovaním v nezmenenej forme alebo vo forme glukuronidovaných konjugátov.
Swedish: • Nagel- eller hudförändringar (t.ex hudrodnad)
Slovak: Zmeny nechtov alebo kože (napr. sčervenanie kože)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 600 mg (endast på ytterförpackningen)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 600 mg (iba vonkajšie balenie)
Swedish: Exalief rekommenderas inte för patienter med allvarlig njursjukdom.
Slovak: Exalief sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Swedish: Eslikarbazepinacetat interagerar negativt med orala preventivmedel.
Slovak: Eslikarbazepín acetát nepriaznivo ovplyvňuje pôsobenie perorálnej antikoncepcie.
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion påverkade inte farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat.
Slovak: Mierne poškodenie pečene neovplyvnilo farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Swedish: Behovet av antiepileptisk terapi skall ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potrebu antiepileptickej terapie treba prehodnotiť.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 800 mg (endast på ytterförpackningen)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 800 mg (iba vonkajšie balenie)
Swedish: Kroskarmellosnatrium
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Číslo šarže
Swedish: Alopeci, torr hud, hyperhidros, erytem, nagelbesvär, hudbesvär
Slovak: Alopécia, suchá pokožka, hyperhydróza, erytém, ochorenia nechtov, ochorenia pokožky
Swedish: • Bröstsmärta
Slovak: Bolesť v hrudníku
Swedish: Försämrat minne, balansrubbningar, amnesi, hypersomni, sedering, afasi, dysestesi, dystoni, letargi, parosmi, obalans i det autonoma nervsystement, cerebellär ataxi, cerebellärt syndrom, grand mal anfall, perifer neuropati, störningar i sömnrytmen, nystagmus, talsvårigheter, dysartri, hypoestesi, ageusi, brännande känsla
Slovak: Poruchy pamäte, poruchy rovnováhy, amnézia, hypersomnia, sedácia, afázia, dyzestézia, dystónia, letargia, poruchy čuchu, nerovnováha autonómneho nervového systému, cerebelárna ataxia, cerebelárny syndróm, záchvaty grand mal, periférna neuropatia, poruchy spánkového rytmu, nystagmus, poruchy reči, dysartria, hypoestézia, ageusia, pocity pálenia
Swedish: Ökad aptit, minskad aptit, hyponatremi, elektrolytobalans, kakexi, dehydrering, fetma
Slovak: Zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla, hyponatriémia, nerovnováha elektrolytov, kachexia, dehydratácia, obezita
Swedish: Om kliniskt relevant hyponatremi utvecklas, skall Zebiniz sättas ut.
Slovak: Ak sa rozvinie klinicky závažná hyponatriémia, musí sa prerušiť užívanie Exaliefu.
Swedish: Sömnsvårigheter, apati, depression, nervositet, agitation, irritabilitet, uppmärksamhetsbrist/ hyperaktivitetsbesvär, förvirringstillstånd, humörsvängningar, gråt, psykomotorisk retardation, stress, psykotiska besvär
Slovak: Nespavosť, apatia, depresia, nervozita, nepokoj, dráždivosť, poruchy pozornosti/ hyperaktivita, zmätenosť, zmeny nálady, plač, psychomotorické spomalenie, stres, psychotické poruchy
Swedish: Asteni, sjukdomskänsla, kyla, perifert ödem, läkemedelsbiverkan, perifer kyla
Slovak: Asténia, nepokoj, pocit chladu, periférny edém, nežiaduca reakcia na užívanie lieku, periférny chlad
Swedish: Inga effekter på F1 fertilitetsparametrar observerades hos råttor och möss.
Slovak: U potkanov a myší neboli pozorované žiadne účinky na parametre plodnosti generácie F1.
Swedish: Tabletterna har ‘ESL 800' ingraverat på ena sidan och är skårade på den andra sidan, vilket möjliggör att tabletterna kan delas i lika halvor.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 800" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
Swedish: Farmakokinetiken och metabolismen för eslikarbazepinacetat undersöktes efter multipla orala doser hos friska individer och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach sa u zdravých jedincov a u pacientov s miernym poškodením pečene vyhodnocovala farmakokinetika a metabolizmus eslikarbazepín acetátu.
Swedish: • Ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar
Slovak: Pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exalief 400 mg tabletter är vita, runda och bikonvexa.
Slovak: Tablety Exalief 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.
Swedish: Eslikarbazepinacetat omvandlas i hög omfattning till eslikarbazepin.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa extenzívne transformuje na eslikarbazepín.
Swedish: Administreringssätt Exalief kan tas med eller utan mat.
Slovak: Spôsob podania Exalief sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: • Svettningar eller torr hud
Slovak: Potenie alebo pocit suchej kože
Swedish: Tabletterna har ‘ESL 600' ingraverat på ena sidan och är skårade på den andra sidan, vilket möjliggör att tabletterna kan delas i lika halvor.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 600" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP sändas in
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Swedish: Blodkärl
Slovak: Krvavý
Swedish: Utslag utvecklades som en biverkan hos 1,1 % av den totala populationen som behandlades med Exalief i placebokontrollerade tilläggsstudier med patienter med epilepsi.
Slovak: Počas prídavných placebom kontrolovaných skúšaniach sa vyskytli kožné vyrážky u 1,1% z celkového počtu pacientov s epilepsiou, ktorí boli liečení Exaliefom.
Swedish: Om tecken eller symtom på överkänslighet utvecklas, måste Exalief sättas ut.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, musí sa liečba Exaliefom prerušiť.
Swedish: • Inflammerat tandkött, muninflammation eller tandvärk
Slovak: Zapálené ďasná, zápal v ústnej dutine alebo bolesť zubov