FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: o A betegeknek kerülniük kell az exponálást a fény hatásának 60-90 napig a PhotoBarr injekció beadása után.
Estonian: o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale valgusteraapiat.
Hungarian: A PhotoBarr befecskendezése előtt legalább 2 nappal kezdődött az omeprazol (20 mg naponta kétszer) adása.
Estonian: Omeprasooli manustamine (20 mg kaks korda ööpäevas) algas vähemalt 2 päeva enne PhotoBarr'i manustamist.
Hungarian: A PhotoBarr PDT során rendszeresen fordul elő dysphagia, odynophagia, émelygés és hányás.
Estonian: Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga põhjustab sageli düsfaagiat, odünofaagiat, iiveldust ja oksendamist.
Hungarian: Tachycardia, mellkasi fájdalom
Estonian: Tahhükardia, valu rindkeres.
Hungarian: Fénydózis (J/cm)= a diffúzor kimeneti teljesítménye (W) × kezelési idő (sec)
Estonian: Valgusdoos (J/cm) = difuusori võimsus (W) x ravi aeg (sek)
Hungarian: Egy PhotoBarr 15 mg injekciós üveg szükséges minden további 7,5 kg testtömeghez.
Estonian: Iga PhotoBarr'i 15 mg viaal katab täiendavalt 7,5 kg kehakaalu.
Hungarian: Az első fénykezeléshez kiválasztott szegmensnek lehetőség szerint az összes HGD területet magában kell foglalnia.
Estonian: Kui vähegi võimalik, siis peaks esmakordseks valguse aplikatsiooniks valitud segment hõlmama kõiki kõrgelt diferentseerunud düsplaasiaga alasid.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha azonnal rendelkezésre áll megfelelő felszerelés és az anaphylaxia értékelésében és kezelésében jártas személyzet.
Estonian: Ravimit võib manustada ainult juhul, kui anafülaksia hindamiseks ja raviks vajalikud materjalid ja vastavate kogemustega personal on koheselt saadaval.
Hungarian: A lézeres kezelés fotokémiai, és nem hőhatáson alapul.
Estonian: Laserravi avaldab fotokeemilist, mitte termilist toimet.
Hungarian: Egynél életveszélyes nehézlégzés jelentkezett, a többinél semmilyen számottevő komplikáció nem lépett fel.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati selle järgselt eluohtlikku düspnoed, samas kui teistel märkimisväärsed tüsistused puudusid.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a porfimer-nátrium alkotóelemei elsődlegesen a széklettel
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et porfimeernaatriumi koostisosad erituvad peamiselt väljaheitega.
Hungarian: Az injekció utáni 40-50 órában, a fényterápia elvileg várható időpontjában a nők és a férfiak porfimer-nátrium farmakokinetikai profilja
Estonian: Soovitatava fotoaktivatsiooni ajal 40…50 tundi pärast manustamist on porfimeernaatriumi farmakokineetiline profiil meestel ja naistel sarnane.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan légzőszervi mellékhatásoknak,
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on suurem risk respiratoorsete kõrvaltoimete tekkeks, näiteks pleuraefusiooni või düspnoe tekkeks.
Hungarian: Szabadgyökök úgy keletkeznek, hogy a porfimer-nátrium elnyeli a fényt és gerjesztett állapotú porfirinné alakul.
Estonian: Vabad radikaalid võivad tekkida seetõttu, et porfimeernaatrium neelab valgust, moodustades ergastusseisundis porfüriini.
Hungarian: A rák progressziója összefüggést mutatott az alkalmazott PDT kezelések számával.
Estonian: Düsplaasia progressioon vähiks oli seotud fotodünaamilise ravi kuuride arvuga.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási elöirásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Hungarian: A PhotoBarrt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Estonian: PhotoBarr'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Hungarian: Ha a táplálék és/vagy folyadék bevitele lehetetlenné válik, illetve ismétlődő hányás lép fel, akkor a betegnek vissza kell mennie a klinikára, hogy ott ellenőrizzék, és, hogy szükség
Estonian: Kui söömine ja/või joomine osutub võimatuks või patsient oksendab korduvalt, tuleb seisundi hindamiseks soovitada haiglasse pöördumist ja patsiendile vajadusel intravenoosselt vedelikku manustada.
Hungarian: A fénydózis kiszámításakor az összes száloptikai diffúzor esetében az alábbi fénydozimetriai egyenlet
Estonian: Valgusdoosi arvutamiseks võib kasutada järgmist valgusdosimeetria valemit, mis kehtib kõigi fiiberoptiliste difuusorite kohta:
Hungarian: Ezért tehát a normál laphám endoszkópos úton történő részleges vagy teljes helyreállítása ellenére is megfelelő és szigorú felügyeletre van szükség.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente adekvaatselt ja hoolikalt jälgida ka pärast ravitud ala endoskoopiliselt kindlaks tehtud osalist või täielikku kattumist normaalse sarvestunud lameepiteeliga.
Hungarian: Az ajánlott PhotoBarr adag testsúlykilogrammonként 2 mg/kg.
Estonian: PhotoBarr'i soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Hungarian: Az egy PDT kezelésben részesült betegek esetében nagyobb volt a rák kialakulásának kockázata, mint a két vagy három PDT kezelést kapott betegeknél (50% vs.
Estonian: Patsientidel, kes said ühe fotodünaamilise ravi kuuri, oli suurem risk düsplaasia progressiooniks vähiks kui patsientidel, kes said kaks või kolm fotodünaamilise ravi kuuri (vastavalt 50% vs 39% ja 11%).
Hungarian: Kezelés a lézerfénnyel: Az Ön kezelőorvosa (nem égető hatású) vörös lézerfényt alkalmaz a z érintett testfelületre endoszkóp (a test egyes belső részeibe bepillantást engedő eszköz) segítségével.
Estonian: Laservalgusravi: Arst suunab punase laservalguse (laservalgus ei ole põletava toimega) kahjustatud alale, kasutades endoskoopi (seade, mis võimaldab vaadata mõnede organite sisepinda).
Hungarian: A lézeres kezelés hatásaként nyelési nehézségek (fájdalom, émelygés, hányás) jelentkeznek.
Estonian: Laservalgusravi põhjustab neelamishäireid (valu, iiveldust ja oksendamist).
Hungarian: Feloldását követően a PhotoBarr-t azonnal (3 órán belül) fel kell használni és védeni kell a fénytől.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb PhotoBarr kohe (3 tunni jooksul) valguse eest kaitstult ära kasutada.
Hungarian: A porfimer-nátriummal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Estonian: Porfimeernaatriumi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: Ennél a kezelésnél a száloptikai diffúzor ballon nélkül használandó, és 400 mW/cm nagyságú fényerő alkalmazandó.
Estonian: Antud raviviisi korral kasutatakse ilma balloonita fiiberoptilist difuusorit ja valguse intensiivsust 400 mW/cm.
Hungarian: A második kúránál az előfordulási arány 32%-ra emelkedett - különösen azokon a területeken, ahol a második kezelés átfedést mutat az elsővel - és 10% volt a harmadik kúrában részesítetteknél.
Estonian: Pärast teist ravikuuri tõusis striktuuride esinemissagedus 32%-ni, striktuure täheldati eelkõige piirkondades, kus teine ravipiirkond kattus esimesega.
Hungarian: A kellemetlen érzés elkerülése érdekében Önnek nyugtatót adnak és helyi érzéstelenítést
Estonian: Protseduuri ajal manustatakse teile ebamugavustunde vähendamiseks rahustava ja kohaliku tuimestava toimega ravimeid.
Hungarian: A PhotoBarr 75 mg injekciós üveg tartalmát 31,8 ml 5% glükóz injekciórs oldalban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Estonian: PhotoBarr'i 75 mg viaal lahustatakse 31,8 ml 5%-lise glükoosi süstelahusega, mis annab porfimeernaatriumi süstelahuse lõppkontsentratsiooniks 2,5 mg/ml.
Hungarian: A második lehetőség (fényerő: 200 mW/cm) azon esetekre vonatkozik, amikor maximum 2,5 W összteljesítményű lézerek állnak rendelkezésre.
Estonian: Ära on toodud ka teine võimalus (valguse intensiivsus 200 mW/cm), mida tuleb kasutada juhul, kui laseri üldvõimsus ei ületa 2,5 W.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a porfimer-nátrium.
Estonian: − Toimeaine on porfimeernaatrium.
Hungarian: Egy nyílt címkés farmakokinetikai vizsgálatban mind a 24 egészséges alanynál jelentkeztek fényérzékenységi reakciók, mégpedig jellemzően erythemás bőrkiütés és ödéma formájában, és enyhe - közepes intenzitással.
Estonian: Avatud farmakokineetilises uuringus täheldati kõigil 24-l tervel vabatahtlikul fotosensitiivsusreaktsioone, mille tüüpilisteks väljendusteks olid erütematoosne lööve ja turse ning mis oma intensiivsuselt olid kerged kuni mõõdukad.
Hungarian: Néhány, superficiális endobronchiális daganatban szenvedő beteg az ajánlott fénydózis kétszeresébenháromszorosában részesült.
Estonian: Mõnedel pindmise endobronhiaalse tuumoriga patsientidel on kasutatud valgusdoose, mis ületavad 2…3 korda soovitatavaid doose.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori:
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés előtt, alatt és legalább
Estonian: Fertiilses eas naised peavad enne ravi, ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: Önnek nem kell elsötétített
Estonian: Te ei pea kogu aeg olema pimendatud ruumis.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoport esetében a rákig eljutó betegek aránya statisztikailag alacsonyabb volt, mint a csak OM kezelésben részesített csoportnál (p=0,0060).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel arenes vähk, oli PhotoBarr'i PDT+OM grupis statistiliselt olulisel määral madalam kui ainult OM-i grupis (p=0,0060).
Hungarian: A beteget kizárták a vizsgálatból, ha invazív nyelőcsőrákja volt, ha a nem melanómás bőrráktól eltérő rákja volt korábban, vagy ha a nyelőcsőre előzetesen már kapott PDT kezelést.
Estonian: Uuringusse ei lülitatud patsiente, kellel oli tegemist invasiivse söögitoruvähiga, kellel oli esinenud mõni pahaloomuline kasvaja (v.a muu nahavähk peale melanoomi) või kes olid eelnevalt saanud fotodünaamilist ravi söögitoru piirkonnas.
Hungarian: A betegek által észlelt SMH-k többségét emésztőrendszeri betegségek adták (8% - 11 beteg), konkrétan émelygés (3% - 4 beteg), hányás (3% - 4 beteg) és felhasi fájdalom (2% - 2 beteg).
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid seedetrakti häired (8% - 11 patsienti), täpsemalt iiveldus (3% - 4 patsienti), oksendamine (3% - 4 patsienti) ja ülakõhuvalu (2%-2 patsienti).
Hungarian: A fénykezelést követően a a betegek nem vezethetnek gépjárművet vagy üzemeltethetnek gépet , ha
Estonian: Protseduuri jaoks sedatiivse toimega ravimite kasutamisel ei tohi vahetult pärast valgusravi juhtida autot või töötada masinatega.
Hungarian: A PhotoBarr injekciót követő 90 napig Önnek vigyáznia kell arra, hogy ne tegye ki bőrét és szemeit a fény hatásának.
Estonian: 90 päeva jooksul peale PhotoBarr'i süstimist peate olema ettevaatlik ja vältima naha ja silmade eksponeerimist valgusele.
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékeny lesz, ezért kerülniük kell a közvetlen napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a ‘Hogyan kerülhető el a fényérzékenységi reakció"
Estonian: Kõik PhotoBarr'i saanud patsiendid on fotosensitiivsed (tundlikud valguse suhtes) ja peavad seetõttu hoiduma otsesest päikesevalgusest või eredast kunstlikust valgusest (vt ülalpool "Kuidas hoiduda fotosensitiivsusreaktsioonist").
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan szív- és tüdő mellékhatások kialakulásának, mint a szívritmus-zavarok, angina pectoris, nehézlégzés, köhögés, mellhártyaizzadmány, pharyngitis, atelectasia és a kiszáradás (lásd még a 4.8 pontot).
Estonian: Nimetatud patsientidel on suurem risk südame või hingamiselundkonnaga seotud kõrvaltoimete tekkeks, näiteks südame rütmihäired, stenokardia, düspnoe, köha, pleuraefusioon, farüngiit, atelektaas ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb porfirinekkel vagy bármely segédanyagával szembeni
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste porfüriinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hungarian: A PhotoBarr 15 mg injekciós üveg tartalmát 6,6 ml 5% glükóz injekciós oldatban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Estonian: PhotoBarr'i 15 mg viaal lahustatakse 6,6 ml 5%-lise glükoosi süstelahusega, mis annab porfimeernaatriumi süstelahuse lõppkontsentratsiooniks 2,5 mg/ml.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fényérzékenységi reakció (69%), az oesophagealis stenosis (40%), a hányás (32%), a nem szívrendszeri eredetű mellkasi fájdalom (20%), a pyrexia (20%), a dysphagia (19%), a székrekedés (13%), a kiszáradás (12%) és az émelygés (11%) (11%) volt.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid fotosensitiivsusreaktsioonid (69%-l patsientidest), söögitoru stenoos (40%-l), oksendamine (32%-l), mittekardiaalse päritoluga valu rindkeres (20%-l), püreksia (20%-l), düsfaagia (19%-l), kõhukinnisus (13%-l), dehüdratsioon (12%-l) ja iiveldus (11%-l).
Hungarian: A nagyerek feltételezhető erodáltsága, mert masszív, életveszélyes vérzés alakulhat ki.
Estonian: Suurte veresoonte erosiooni kahtlus, sest võib tekkida massiivne, potentsiaalselt fataalne verejooks.
Hungarian: A PhotoBarr esetében még nem történtek a farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokra irányuló formális interakció-vizsgálatok egyéb gyógyszertermékekkel.
Estonian: Formaalseid koostoimeuuringuid teiste ravimitega farmakokineetiliste ravimitevaheliste koostoimete hindamiseks ei ole PhotoBarr'iga läbi viidud.
Hungarian: Csak az „átugrott" területek kezelése
Estonian: Ainult „vahelejäänud"
Hungarian: Ha a beteg napfényes helyre utazik, akkor ismét el kell végeznie fényérzékenysége tesztelését.
Estonian: Kui patsiendid reisivad teise geograafilisse piirkonda, kus päikesevalgust on rohkem, tuleb samuti eelnevalt oma fotosensitiivsuse taset testida.
Hungarian: A válaszadási arány növelése érdekében előfordulhat, hogy akár három kezelésre is szüksége lesz, amelyek között legalább 90 napnak kell eltelnie.
Estonian: Suurema ravivastuse saamiseks võib olla vajalik läbi teha kuni kolm fotodünaamilise ravi kuuri, millede vahel on vähemalt 90 päeva.
Hungarian: Egy nap után ellenőrizze, hogy a napfénynek kitett bőrfelületen nem jelet-e meg piros folt, duzzadás vagy hólyagosodás.
Estonian: Järgmisel päeval kontrollige, kas valguse käes olnud alal on tekkinud punetus, turse või villid.
Hungarian: Amennyiben Ön naposabb helyen tölti a szabadságát, úgy ismét végezze el a bőrtesztet különösen akkor, ha bőrének egyes területeit nem érte napfény a PhotoBarr kezelés óta.
Estonian: Samuti tuleb nahatesti korrata juhul, kui te lähete puhkama piirkonda, kus päikesekiirgus on intensiivsem, seda eriti juhul, kui pärast PhotoBarr'i manustamist ei ole mõned kehapiirkonnad üldse päikesevalgusega kokku puutunud.
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékennyé válik, ezért kerülniük kell a napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a 4.4 pontot).
Estonian: Kõik patsiendid, kes saavad PhotoBarr'i, on fotosensitiivsed ja peavad kasutama vastavaid meetmeid, et hoiduda otsesest päikesevalgusest ja eredast kunstlikust valgusest (vt lõik 4.4).
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Hungarian: A porfimer-nátrium kettőtől-nyolc egységből álló láncokban egymáshoz kapcsolt porfirin egységek keveréke.
Estonian: Porfimeernaatrium on porfüüriühikute segu, mis on kahe- kuni kaheksakaupa ahelatesse ühendatud.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy előnnyel járna más anyag extravasalis szövetbe juttatása.
Estonian: Ei ole tõestatud, et mõne muu aine süstimine ekstravasatsiooni piirkonda vähendaks võimalikku koekahjustust.
Hungarian: Fényadagoló eszközök Kezelési cél
Estonian: Valguse aplitseerimise seade
Hungarian: − Egyéb összetevők: sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Estonian: Soolhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Hungarian: A terápia második lépése a lézeres besugárzás 40-50 órával a PhotoBarr injekció befecskendezését követően.
Estonian: Teiseks ravietapiks on laservalguse aplitseerimine 40…50 tundi pärast PhotoBarr'i manustamist.
Hungarian: A PDT kezelés után a beteg substernális mellkasi fájdalomra panaszkodhat, amelyi az érintett terület gyulladásos reakciójának következménye lehet.
Estonian: Pärast fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võivad patsiendid kaevata valu rinnaku taga, mis on tingitud põletikulisest reaktsioonist ravipiirkonnas.
Hungarian: rendellenes szövet, kidudorodások a bőrön, nagyon kicsi ciszták a bőrön, száraz és törékeny
Estonian: anomaalne kude, muhud nahal, väikesed naha tsüstid, kuiv ja habras nahk.
Hungarian: A PhotoBarr PDT közvetlen intracelluláris károsodást okoz azáltal, hogy az intracelluláris membránok és mitochondriumok károsodásával járó gyökös láncreakciókat indít el.
Estonian: PhotoBarr kutsub vabade radikaalide ahelreaktsioonide käivitamise teel esile otseseid rakusiseseid kahjustusi, mille väljenduseks on eelkõige intratsellulaarsete membraanide ja mitokondrite kahjustused.
Hungarian: A két kezelési ág túlélési görbéinek a log rank teszt alkalmazásával való összehasonlítása statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott az ITT populáció két csoportjának görbéi között (p=0,0014), amely a rák kialakulásának szignifikáns késedelmét jelzi.
Estonian: Kahe raviviisi elulemuskõverate analüüsimisel logaritmilise järkude testiga selgus, et kaks kõverat erinevad ravikavatsuslikus populatsioonis statistiliselt olulisel määral (p=0,0014), mis viitab haiguse vähiks progresseerumise tunduvalt aeglasemale kulule PhotoBarr'i PDT+OM grupis.
Hungarian: − A betegeket NEM szabad porfimer kezelésnek alávetni ha:
Estonian: − Patsiente EI tohi ravida porfimeeriga, kui: o neil on raske maksahaigus.
Hungarian: 5 cm-es lyukat egy papírzacskón és tegye azt fel a kezére vagy a könyökére (ne Tegye ki bőre egy kis területét 10 percig a napfény hatásának.
Estonian: Selleks: Lõigake paberkotti umbes 5 sentimeetriline auk, asetage see labakäele või küünarnukile (mitte näole).
Hungarian: − A betegeknek fel kell mutatniuk ezt a kártyát minden kezelőorvosuknak.
Estonian: − Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt kokku
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A fotodinámiás/sugárzás terápiában használt érzékenyítők, ATC kód:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: fotodünaamilise/kiiritusravi sensibilisaator, ATC-kood: L01XD01
Hungarian: − Mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében, csak gondos o A betegekben tudatosítani kell a porfimer hosszú felezési idejét, és, hogy a vegyületet a fény aktiválja.
Estonian: o Peavad patsiendid olema teadlikud porfimeeri pikast poolväärtusajast ja sellest, et ravim aktiveeritakse valguse poolt.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Estonian: Selle toote kohta leiate põhjalikku teavet Euroopa Ravimiameti veebilehelt http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Nem gyakori: Hypertensio, haemorrhagia, hőhullámok, hypotensio, orthostatikus hypotensio
Estonian: Hüpertensioon, hemorraagia, kuumad hood, hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon.
Hungarian: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Estonian: Axcan Pharma International B.V.
Hungarian: Egy PDT kúra egy PhotoBarr injekció beadásából és egy vagy két lézeres fénykezelésből áll.
Estonian: Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühekordsest PhotoBarr'i manustamisest veeni ja ühe- või kahekordsest laservalguse aplitseerimisest.
Hungarian: Más oldószert ne használjon.
Estonian: Teisi lahuseid ei tohi lahustamiseks kasutada.
Hungarian: 90 nappal a PhotoBarr injekció után, Önnek tesztelnie kell bőrének fényérzékenységét a Vágjon egy kb.
Estonian: Umbes 90 päeva pärast PhotoBarr' süsti tuleb testida teie naha fotosensitiivsust.
Hungarian: Ne használja fel a PhotoBarr-t a dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati dátum után.
Estonian: Ärge kasutage PhotoBarr'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Hungarian: Szükséges diffúzor kimeneti teljesítménya
Estonian: Vajalik difuusori
Hungarian: − Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell a terápia közben vagy után
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
Hungarian: A ProtoBarr nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági s
Estonian: PhotoBarr'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Hungarian: Előnyös viszont az, ha a bőrt szórt beltéri megvilágítás éri, mert így a gyógyszerkészítmény maradéka egy fehérítő fotokémiai reakción keresztül fokozatosan inaktiválódik.
Estonian: Naha ekspositsioon tavalisele toavalgusele on samas kasulik, sest ravimi jäägid inaktiveeritakse järk-järgult fotopleegitusreaktsiooni vahendusel.
Hungarian: Feloldás után az oldat minden millilitere 2,5 mg porfimer-nátriumot tartalmaz.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahuse milliliiter 2,5 mg porfimeernaatriumi.
Hungarian: 15 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 7 ml űrtartalmú injekciós üveg), szürke butildugóval lezárva.
Estonian: 15 mg pulbrit halli värvi butüülkummist korgiga klaasviaalis (I tüüpi klaas, maht 7 ml).
Hungarian: Annyi PhotoBarr injekciós üveg tartalmát kell feloldani, hogy a beteg 2 mg/kg nagyságú adagot kapjon.
Estonian: Lahustage vajalik arv PhotoBarr viaale, et patsient saaks vajaliku annuse, 2 mg/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: Fényerő
Estonian: Laservalgus
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Hungarian: A PhotoBarr-t a súlyos diszplázia eltávolítására alkalmazzák (rendellenes változásokat mutató sejtek, amelyek növelik a rák kifejlődédének veszélyét), a Barrett oesophagus betegségben
Estonian: PhotoBarr'i kasutatakse kõrgelt diferentseerunud düsplaasia (atüüpiliste muutustega rakud, mis suurendavad vähi tekkeriski) eemaldamiseks Barretti söögitoruga patsientidel.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során csak az értékelt (4 mg/kg vagy ennél nagyobb) intravénás dózisoknál és a klinikai alkalmazáshoz képest nagyobb (napi) gyakoriság mellett jelentkezett foetotoxicitás - de teratogén
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on rottidel ja küülikutel täheldatud fetotoksilisust, kuid mitte teratogeensust, seda suuremate annuste (suuremad kui 4 mg/kg) ja sagedama manustamise korral (iga päev) kui kliinilises praktikas.
Hungarian: A BO > 7 cm esetén a Barrett-hám fennmaradó, még kezeletlen szakaszát egy legalább 90 nappal később elvégzendő második PDT kúrával kell kezelni.
Estonian: Patsientidel, kellel Barretti söögitoru ala ületab 7 cm, tuleb ravimata jäänud Barretti epiteeli ravida mitte varem kui 90 päeva möödudes teise fotodünaamilise ravi kuuriga.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat
Estonian: − Kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni,
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentett, -kezeléshez társuló oesophagealis stenosis (beleértve az oesophagealis szűkületet és az oesophagealis stricturákat is) többségében enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt (92%).
Estonian: Enamus raviga seotud söögitoru stenoosidest (hõlmab söögitoru ahenemist ja söögitoru striktuuri) PhotoBarr'i PDT+OM grupis olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad (92%).
Hungarian: A PhotoBarr kezelésben részesülő valamennyi beteg fényérzékennyé válik, és ügyelnie kell arra, hogy se a bőrét, se a szemét ne érje közvetlen napfény vagy erős beltéri megvilágítás (vizsgálólámpák, például fogászati lámpák, műtőlámpák, ernyő nélküli izzók közelről, neoncsövek, stb.)
Estonian: Kõik patsiendid, kes saavad PhotoBarr'i, on fotosensitiivsed ja peavad vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi kasutama vastavaid meetmeid, et ära hoida naha ja silmade sattumist otsese päikesevalguse või ereda kunstliku valguse kätte (näiteks hambaarsti- või operatsioonitoa lambid, ilma kuplita pirnid vahetus läheduses, neoonvalgus), sest osadel juhtudel võib fotosensitiivsus kesta kuni 90 päeva või isegi kauem.
Hungarian: A porfimer-nátriumot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Estonian: Porfimeernaatriumi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Hungarian: - ha Ön allergiás (túlérzékeny) porfimer-nátriumra vagy egyéb porfirinekre, vagy a PhotoBarr egyéb alkotóelemeire (ezek jegyzékét lásd a 6 részben, "Mit tartalmaz a
Estonian: − kui olete allergiline (ülitundlik) porfimeernaatriumi või teiste porfüriinide või PhotoBarr'i mõne koostisosa suhtes