FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A infeção por VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção).
Czech: Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například sdílením injekčních jehel).
Portuguese: Leia a informação "Reações alérgicas" na secção 4 deste folheto informativo.
Czech: → Přečtěte si informaci „Alergické reakce" v bodu 4 této příbalové informace.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Juluca podem passar para o leite materno.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Juluca mohou přecházet do mateřského mléka.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos (CSO)
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
Portuguese: O objetivo de eficácia primário e outros resultados (incluindo os resultados por covariâncias de linha de base chave) para os estudos agrupados SWORD-1 e SWORD-2 são apresentados na Tabela 3.
Czech: Primární výstupy a jiné výsledky (včetně výsledků podle klíčových výchozích charakteristik) ze souhrnu studií SWORD-1 a SWORD-2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Portuguese: Diferença ajustada (IC 95%) -0,6 (-1,7, 0,6).
Czech: Upravený rozdíl (95% CI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Portuguese: - Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose unitária, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Após a administração oral, a concentração plasmática máxima da rilpivirina é normalmente alcançada no período de 4-5 horas.
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě většinou dosaženo během 4-5 hodin.
Portuguese: No entanto, recomenda-se monitorização clínica uma vez que a terapêutica de manutenção com metadona pode necessitar de ajuste em alguns doentes.
Czech: Je však doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací terapie methadonem.
Portuguese: Nestes casos, o médico deverá consultar os Resumos das Características do Medicamento destes medicamentos.
Czech: V těchto případech se lékař má řídit souhrnem údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Portuguese: • dores musculares ou articulares  Consulte um médico imediatamente.
Czech: • bolest svalů nebo kloubů; → okamžitě vyhledejte lékaře.
Portuguese: Os dados de segurança clínica com Juluca são limitados.
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti přípravku Juluca jsou omezené.
Portuguese: TAR N=511 n (%)
Czech: CAR N = 511 n (%)
Portuguese: Pessoas com infeção avançada por VIH (SIDA) têm sistemas imunitários debilitados e estão mais predispostas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas).
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina, para avaliar o efeito máximo no medicamento administrado concomitantemente.
Czech: Tato studie interakcí byla provedena s vyšší dávkou, než je doporučená dávka rilpivirinu, aby se posoudil maximální účinek na společně podávané léčivo.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da seguinte lista:
Czech: Oznamte svému lékaři, užíváte-li jakýkoli léčivý přípravek z následujícího seznamu:
Portuguese: Confirmou-se que 24 lactentes não estavam infetados ao passo que 5 estavam indeterminados devido a testes incompletos, ver secção 4.2, 4.4 e 5.2
Czech: Zatímco u 24 kojenců bylo potvrzeno, že nejsou infikováni, u 5 nebylo možno stav stanovit vzhledem k nekompletnímu testování, viz body 4.2, 4.4 a 5.2.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade com rilpivirina em ratinhos e ratos revelaram potencial tumorigénico específico para estas espécies, mas são considerados como não tendo relevância para os humanos.
Czech: Studie kancerogenity s rilpivirinem u myší a potkanů ukázaly na tumorigenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale pro člověka považovaný za nerelevantní.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit,
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Portuguese: • insuficiência hepática (sinais podem incluir amarelecimento da pele e do branco dos olhos ou urina anormalmente escura)
Czech: • selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em indivíduos >65 anos de idade são muito limitados.
Czech: Farmakokinetické údaje pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes mais idosos requeiram uma dose diferente da dos doentes adultos jovens (ver secção 5.2).
Czech: Neexistuje důkaz, že starší pacienti potřebují odlišnou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Portuguese: * Ajustado para fatores de estratificação da linha de base e avaliado utilizando uma margem de não inferioridade de -8%.
Czech: * Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů a posuzováno s použitím noninferiorního limitu - 8 %.
Portuguese: Rilpivirina: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Czech: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Portuguese: • humor depressivo
Czech: • depresivní nálada;
Portuguese: Nos ensaios, a presença das mutações V90I e V189I, no nível de base, não afetaram a resposta.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Portuguese: A rilpivirina em combinação com um regime de base foi avaliada num ensaio clínico realizado em 19 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres, e no pós-parto.
Czech: Rilpivirin v kombinaci se základním režimem byl hodnocen v klinické studii u 19 těhotných žen během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Portuguese: ** Não inferioridade de dolutegravir mais rilpivirina a TAR, na proporção de indivíduos classificados como não-respondedores virológicos, foi demonstrada utilizando uma margem de não inferioridade de 4%.
Czech: ** Noninferiorita dolutegraviru plus rilpivirinu k CAR v podílu jedinců klasifikovaných jako virologicky neodpovídající byla prokázána s použitím noninferiorního limitu 4 %.
Portuguese: Quaisquer sintomas inflamatórios devem ser avaliados e o tratamento instituído quando necessário.
Czech: Jakékoli symptomy zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Portuguese: Juluca reduz a quantidade de vírus do VIH no seu organismo e mantém-na num nível baixo.
Czech: Juluca udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretrovírica tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Czech: I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbu významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Portuguese: A segurança e eficácia de Juluca em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de dolutegravir e rilpivirina
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirinu
Portuguese: • hiperatividade (inquietação e movimentos excessivos)
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Portuguese: • metadona, utilizada no tratamento da dependência de opioides
Czech: • methadon užívaný k léčbě závislosti na opiátech;
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal grave a exposição ao dolutegravir decresceu em aproximadamente 40%.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice dolutegraviru snížena o přibližně 40 %.
Portuguese: Foi também notificada a ocorrência de perturbações autoimunes (tais como doença de Graves) no contexto de reconstituição imunitária, contudo, o tempo de início é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Portuguese: • inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;
Portuguese: Assim sendo, não é disponibilizada informação relativa às interações fármaco-fármaco com outros medicamentos antirretrovíricos.
Czech: Proto se neuvádějí informace týkající se interakcí s jinými antiretrovirotiky.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um aumento do risco de falência virológica.
Czech: Ve studiích fáze 3 byly nižší expozice rilpivirinu podobné expozicím pozorovaným během těhotenství spojeny se zvýšeným rizikem virologického selhání.
Portuguese: Alguns doentes a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose.
Czech: U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza.
Portuguese: A mutação R263K também foi selecionada in vitro (ver acima).
Czech: Mutace R263K byla selektována také in vitro (viz výše).
Portuguese: Nos isolados do subtipo C (n=2) e A/G (n=2) a substituição R263K da integrase foi selecionada num isolado, e a G118R em dois isolados.
Czech: U subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) izolátů byla selektována integrázová substituce R263K u jednoho izolátu a G118R u dvou izolátů.
Portuguese: É recomendado que os comprimidos revestidos por película sejam engolidos inteiros com água e não sejam mastigados ou esmagados.
Czech: Doporučuje se spolknout potahovanou tabletu celou spolu s vodou, nežvýkat ji ani nedrtit.
Portuguese: A redução da dose da metformina deve ser fortemente considerada.
Czech: Je nutno důsledně zvážit snížení dávky metforminu.
Portuguese: Não foi determinado um valor cut-off fenotípico clinicamente relevante (FC versus vírus do tipo selvagem); a resistência genotípica foi um melhor preditor para o resultado.
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (cut-off FC vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Famotidina
Czech: Antagonisté H2-receptorů Famotidin
Portuguese: • perturbações do sono
Czech: • poruchy spánku;
Portuguese: Os dados de farmacocinética demonstram que a exposição total (AUC) à rilpivirina, como parte de um regime antiretrovírico, foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
Czech: Farmakokinetické údaje prokázaly, že celková expozice (AUC) rilpivirinu, jako součásti antiretrovirového režimu, byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství ve srovnání s obdobím po porodu (6-12 týdnů).
Portuguese: In vivo, foi observado em doentes um decréscimo de 10-14% da depuração da creatinina (a fração secretória é dependente do transporte pelo OCT2 e MATE-1).
Czech: In vivo byl u pacientů pozorován 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Portuguese: • medicamentos que podem causar um batimento cardíaco irregular potencialmente fatal (Torsades de Pointes).
Czech: • léčivé přípravky, které mohou způsobit nepravidelný tlukot srdce ohrožující život (torsade de pointes).
Portuguese: Se está a tomar rifabutina, o seu médico poderá dar-lhe uma dose adicional de rilpivirina.
Czech: Užíváte-li rifabutin, lékař Vám může předpsat dodatečnou dávku rilpivirinu.
Portuguese: A carga viral deste doente foi de 1.059.771 cópias/ml aquando da visita que se suspeita ter sido de descontinuação virológica e foi de <50 cópias/ml aquando da visita de descontinuação.
Czech: Virová nálož u tohoto pacienta byla 1 059 771 kopií/ml při návštěvě s podezřením na virologické selhání a ˂ 50 kopií/ml při ukončující návštěvě.
Portuguese: Juluca não foi estudado em doentes em diálise.
Czech: Juluca nebyla studována u pacientů na dialýze.
Portuguese: Como conservar Juluca 6.
Czech: Jak přípravek Juluca uchovávat 6.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes insónias frequentes sonhos anormais depressão perturbações do sono humor depressivo ansiedade pouco frequentes ideação suicida ou tentativa de suicídio (principalmente em doentes com história préexistente de depressão ou doença psiquiátrica)
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté insomnie časté abnormální sny deprese poruchy spánku depresivní nálada úzkost méně časté sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy (zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo psychické poruchy)
Portuguese: Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
Czech: Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Portuguese: A substituição K103N não resultou em sensibilidade reduzida à rilpivirina por si só, mas a combinação de K103N e L100I resultou numa suscetibilidade 7 vezes menor à rilpivirina.
Czech: Substituce K103N nevedla sama o sobě ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale kombinace K103N a L100I vedla k sedminásobnému snížení citlivosti k rilpivirinu.
Portuguese: A interação entre dolutegravir e/ou rilpivirina e o medicamento foi avaliada num estudo clínico.
Czech: Interakce mezi dolutegravirem a/nebo rilpivirinem a léčivým přípravkem byla hodnocena v klinické studii.
Portuguese: Juluca pode substituir os seus medicamentos antirretrovíricos atuais.
Czech: Juluca může nahradit dosavadní antiretrovirovou léčbu.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados 1:1 para continuar a sua TAR ou serem alterados para um regime de dois fármacos dolutegravir mais rilpivirina administrado uma vez por dia.
Czech: Jedinci byly randomizováni 1:1, aby pokračovali v jejich CAR nebo jim byla léčba změněna na dvousložkový režim dolutegravir+ rilpivirin podávaný jednou denně.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: A G118R diminuiu a suscetibilidade ao dolutegravir nos mutantes sítio-dirigidos (FC 10), mas não foi detetada em doentes a receber dolutegravir no programa de Fase III.
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (FC 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
Portuguese:  Leia a informação "Outros efeitos secundários possíveis" na secção 4 deste folheto informativo.
Czech: → Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky" v bodu 4 této příbalové informace.
Portuguese: Dolutegravir é o componente circulante predominante no plasma; a eliminação renal da substância ativa inalterada é baixa (< 1% da dose).
Czech: Dolutegravir je hlavní cirkulující složkou v plazmě; eliminace nezměněné léčivé látky ledvinami je nízká (< 1 % dávky).
Portuguese: Celulose microcristalina silicificada
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve receber tratamento de suporte com monitorização adequada, incluindo a monitorização dos sinais vitais e ECG (intervalo QT), conforme necessário.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG (QT intervalu).
Portuguese: Juluca contém dolutegravir.
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir.
Portuguese: Ao utilizar a estirpe NL432, foram selecionadas as mutações E92Q (alteração máxima [FC] 3) e G193E (FC 3).
Czech: Při použití kmene NL432 byly selektovány mutace integrázy E92Q [násobná změna (FC) 3] a G193E (FC 3).
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir é semelhante entre indivíduos saudáveis e indivíduos infetados por VIH.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru je podobná u zdravých osob a jedinců nakažených HIV.
Portuguese: O controlo adicional deve ser efetuado tal como clinicamente indicado ou conforme recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
Czech: Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
Portuguese: Juluca é um medicamento que contém duas substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH): dolutegravir e rilpivirina.
Czech: Juluca je léčivý přípravek, které obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě nákazy virem lidské nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirin.
Portuguese: Resistência in vivo:
Czech: Rezistence in vivo
Portuguese: Afro-Americanos/Descendência Africana/Outros Idade (anos)
Czech: Běloši Afroameričané/afrického původu/jiní
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas fadiga, tonturas e sonolência durante o tratamento com os componentes de Juluca.
Czech: Pacienti mají být informováni, že při léčbě složkami přípravku Juluca byly hlášeny únava, závrať a somnolence.
Portuguese: Os estudos em animais com dolutegravir ou rilpivirina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s dolutegravirem nebo rilpivirinem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: A rilpivirina manteve a sensibilidade (FC ≤ BCO) contra 62% dos 4.786 isolados clínicos recombinantes do VIH-1 resistentes ao efavirenz e/ou nevirapina.
Czech: Rilpivirin si zachoval citlivost (FC ≤ BCO) proti 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Portuguese: Dolutegravir inibe a integrase do VIH ligando-se ao local ativo da integrase e bloqueando o passo de transferência de cadeia de integração do Ácido desoxirribonucleico (ADN) retrovírico, passo que é essencial ao ciclo de replicação do VIH.
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Portuguese: • boca seca.
Czech: • sucho v ústech.
Portuguese: Exemplos relevantes são retinite por citomegalovírus, infeções micobaterianas generalizadas e/ou focais e pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
Czech: Relevantní příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: Tal pode resultar na perda do efeito terapêutico de Juluca.
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Juluca.
Portuguese: As substituições de resistência única a INI T66K, I151L, e S153Y conferiram uma diminuição superior a 2 vezes na suscetibilidade ao dolutegravir (intervalo: 2,3 vezes a 3,6 vezes desde a referência).
Czech: Jednotlivé INI rezistentní substituce T66K, I151L a S153Y vykázaly více než dvojnásobné snížení citlivosti k dolutegraviru (rozmezí: 2,3násobné až 3,6násobné od porovnání).
Portuguese:  Fale com o seu médico imediatamente.
Czech: → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Portuguese: *em comparação com 25 mg de rilpivirina isoladamente uma vez por dia
Czech: * ve srovnání se samostatnými 25 mg rilpivirinu jednou denně
Portuguese: Dolutegravir é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmax mediano 2 a 3 horas após a dose para a formulação de comprimidos.
Czech: Dolutegravir se po perorálním podání rychle absorbuje s mediánem Tmax po podání dávky tablet 2 až 3 hodiny.
Portuguese: As mulheres que são VIH-positivas não podem amamentar porque a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
Czech: Kojení Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou já teve problemas com o seu fígado, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar Juluca.
Czech: Problémy s játry včetně hepatitidy (zánětu jater) B a/nebo C Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B a/nebo C. Váš lékař posoudí, jak závažné tyto problémy s játry jsou před tím, než rozhodne, zda máte začít užívat přípravek Juluca.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que Juluca não é uma cura para a infeção por VIH e que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání přípravku Juluca infekci HIV nevyléčí a že se u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Portuguese: Com base em dados in vitro, dolutegravir liga-se fortemente (>99%) às proteínas plasmáticas humanas.
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Portuguese: Juluca é utilizado para tratar a infeção por VIH em adultos com 18 ou mais anos de idade e que estão a tomar outros medicamentos antirretrovíricos e cuja infeção por VIH-1 está controlada há, pelo menos, 6 meses.
Czech: Juluca se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých ve věku od 18 let, kteří užívají jiné antiretrovirové přípravky a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou alespoň 6 měsíců.
Portuguese: Durante as primeiras quatro semanas de tratamento com Juluca, ocorreram aumentos na creatinina sérica que se mantiveram estáveis ao longo de 48 semanas.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby přípravkem Juluca a přetrvávala po 48 týdnů.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, dolutegravir mostrou atravessar a placenta.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech se ukázalo, že dolutegravir prostupuje placentou.
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas a Juluca com base nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Juluca e os seus componentes individuais
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků přípravku Juluca na základě klinické studie a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Juluca a jeho jednotlivými složkami
Portuguese: A utilização de Juluca durante a gravidez não é recomendada.
Czech: Užívání přípravku Juluca během těhotenství se nedoporučuje.
Portuguese: Com base na falta de efeito na farmacocinética in vivo do substrato do OAT tenofovir, a inibição in vivo do OAT1 é improvável.
Czech: Na základě nedostatku účinku na farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru in vivo je inhibice OAT1 in vivo nepravděpodobná.
Portuguese: Juluca contém dolutegravir e rilpivirina, como tal qualquer interação identificada com estas substâncias ativas é relevante para Juluca.
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirin, proto kterákoli interakce identifikovaná u některé z těchto látek je relevantní i pro přípravek Juluca.
Portuguese: Na passagem serial com a estirpe NL432 com mutantes sítio-dirigidos incluindo N155H ou E92Q, não foi observada nenhuma outra seleção de resistência (FC inalterada por volta de 1).
Czech: V sériovém pasážování s kmenem NL432 s cílenou mutací N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Portuguese: Deve ser monitorizado o estado clínico incluindo aminotransferases hepáticas e bilirrubina.
Czech: Je nutno monitorovat klinický stav včetně jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade absoluta de dolutegravir ou rilpivirina.
Czech: Absolutní biologické dostupnosti dolutegraviru ani rilpivirinu nebyly stanoveny.