FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku Jinarc może zwiększać stężenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi (oznaka możliwych problemów z wątrobą).
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko zviša ravni določenih jetrnih encimov v krvi (kar je znak morebitnih težav z jetri).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jinarc?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jinarc
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jinarc
Polish: Firma wprowadzająca lek Jinarc do obrotu poinformuje pacjentów i lekarzy mających stosować lek o ryzyku wystąpienia hepatotoksyczności i konieczności zapobiegania zajściu w ciążę w czasie trwania leczenia.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Jinarc, bo zagotovilo informacije za bolnike in zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, o tveganju za toksičnost za jetra in pomembnosti preprečevanja nosečnosti med zdravljenjem.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 1445 pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i oceniano w nim zmianę rozmiaru nerek po 3 latach leczenia.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 445 bolnikov z normalnim ali zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih je bila izmerjena sprememba velikosti ledvic po treh letih zdravljenja.
Polish: Późniejsze wyniki dodatkowe potwierdziły, że wzrost rozmiaru nerek w ciągu 5 lat był wolniejszy u osób przyjmujących lek Jinarc.
Slovenian: Naknadni podporni rezultati so potrdili, da je bilo povečanje velikosti ledvic v petih letih počasnejše ob jemanju zdravila Jinarc.
Polish: Substancja czynna leku Jinarc, tolwaptan, jest antagonistą receptora wazopresyny 2: blokuje ona w nerkach receptory (cele), do których przyłącza się hormon wazopresyna.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jinarc, tolvaptan, je antagonist vazopresinskih receptorjev 2: deluje tako, da zavira receptorje (prijemališča) v ledvicah, na katere se veže hormon vazopresin.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przebiegu której w nerkach rozwijają się liczne wypełnione płynem torbiele, co ostatecznie wpływa na czynność nerek i może doprowadzić do ich niewydolności.
Slovenian: To je dedna bolezen, pri kateri v ledvicah nastajajo številne ciste, napolnjene s tekočino, kar sčasoma zmanjša delovanje ledvic in lahko povzroči njihovo odpoved.
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z autosomalnie dominującą postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek.
Slovenian: Jinarc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jinarc glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Jinarc zawiera substancję czynną tolwaptan.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje učinkovino tolvaptan.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 1370 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 1 370 bolnikov z zmerno do močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących placebo całkowity rozmiar nerek zwiększył się o 19% w porównaniu ze zwiększeniem o 10% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Jinarc.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je skupna velikost ledvic povečala za 19 %, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jinarc, pa za 10 %.
Polish: CHMP zauważył niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek i uznał, że lek Jinarc jest skuteczny w spowalnianiu powstawania torbieli oraz osłabienia czynności nerek u pacjentów z tą chorobą.
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja neizpolnjena potreba po zdravilih za avtosomno dominantno policistično bolezen ledvic, in menila, da zdravilo Jinarc učinkovito upočasni nastajanje cist ter verjetno tudi poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s to boleznijo.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z hipernatremią (podwyższony poziom sodu we krwi) oraz u pacjentów z alergią na tolwaptan lub na leki podobne do tolwaptanu, tzw. benzoazepiny lub ich pochodne.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hipernatremijo (povečano vsebnostjo natrija v krvi) in pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali učinkovine, ki so mu podobne, t.i. benzazepine ali njihove derivate.
Polish: Terapii lekiem Jinarc nie wolno rozpoczynać u niektórych pacjentów ze zwiększonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi lub z oznakami bądź objawami uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uvesti pri določenih bolnikih, ki imajo zvišane ravni jetrnih encimov v krvi ali znake ali simptome poškodbe jeter.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jinarc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Jinarc in zakaj je odobreno v EU
Polish: Leku Jinarc nie wolno stosować u pacjentów z anurią (którzy nie mogą oddać moczu lub mają z tym trudność), ze zmniejszoną objętością płynów w organizmie ani u pacjentów, którzy nie czują lub nie potrafią odpowiednio zareagować na uczucie pragnienia.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (bolezenskim stanjem, pri katerem bolnik ne more odvajati urina ali ga odvaja s težavo) in hipovolemijo (zmanjšanimi količinami tekočin v telesu) ter pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje ali se ne morejo odzvati nanjo.
Polish: Pomimo że najczęstsze działania niepożądane są możliwe do kontrolowania, najważniejszym ryzykiem związanym ze stosowaniem leku Jinarc stwierdzonym przez Agencję jest ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności, którego kwestię rozwiązano poprzez wprowadzenie kilku działań (zob.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so obvladljivi, vendar je agencija menila, da je najpomembnejše tveganje, povezano z uporabo zdravila Jinarc, toksičnost za jetra, zato je bilo sprejetih več ukrepov (glejte spodaj).
Polish: Skuteczność leku Jinarc w spowalnianiu procesu powstawania torbieli w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z autosomalnie dominującą postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, u których choroba szybko postępuje.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se je izkazalo za učinkovito pri upočasnjevanju nastajanja cist v primerjavi s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri so bili vključeni odrasli bolniki z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic, ki so imeli hitro napredujočo bolezen.
Polish: Uważa się, że w przebiegu autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek komórki nerek nie reagują prawidłowo na wazopresynę, co prowadzi do powstawania wypełnionych płynem torbieli.
Slovenian: Domneva se, da se pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic ledvične celice ne odzivajo normalno na vazopresin, zaradi česar začnejo nastajati ciste, napolnjene s tekočino.
Polish: U 262 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek osłabienie czynności nerek było o 17% mniejsze w przypadku stosowania leku Jinarc po 1 roku leczenia w porównaniu z placebo.
Slovenian: Pri 262 bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic je bil upad ledvične funkcije pri zdravljenju z zdravilom Jinarc po enem letu zdravljenja za 17 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu autosomalnego dominującego zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, który ma wiedzę na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Jinarc.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jinarc je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem avtosomne dominantne policistične bolezni ledvic in je seznanjen s tveganji zdravljenja s tem zdravilom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jinarc wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Jinarc so se pokazale v študijah?
Polish: Jinarc można zacząć podawać pacjentom zarówno z prawidłową czynnością nerek, jak i pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, u których choroba szybko postępuje.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se lahko uvede pri bolnikih z normalnim do močno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih bolezen hitro napreduje.
Polish: Leku Jinarc nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jinarc upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Wyniki wskazują, że u pacjentów otrzymujących lek Jinarc osłabienie czynności nerek było o 35% mniejsze niż w przypadku placebo po 1 roku leczenia.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jinarc, upad ledvične funkcije po enem letu zdravljenja za 35 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Polish: Blokując receptory wazopresyny w nerkach, lek Jinarc może spowolnić powstawanie torbieli.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko z zaviranjem vazopresinskih receptorjev v ledvicah upočasni nastajanje cist.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jinarc, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Jinarc
Slovenian: Kako zdravilo Jinarc deluje?
Polish: Jak stosować lek Jinarc
Slovenian: Kako se zdravilo Jinarc uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jinarc
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jinarc?
Polish: Dostęp do wody
Slovenian: Dostop do vode
Polish: Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu
Slovenian: Kajenje in alkohol
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Slovenian: Zadostno pitje vode
Polish: I kwartał 2026 r
Slovenian: 1. četrtletje 2026
Polish: Pacjenci byli leczeni przez okres do 3 lat.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do 3 leta.
Polish: Zaleca się konsultację hepatologa.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej),
Slovenian: • alergijska reakcija (glejte zgoraj)
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: Neznani: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Polish: Mniejszą dawkę przyjmuje się 8 godzin później.
Slovenian: Nižji odmerek vzemite pa 8 ur kasneje.
Polish: (CKD w 4. stadium).
Slovenian: (4. stopnja KLB).
Polish: Z tego względu częstość występowania takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
Polish: Ponadto z uwagi na zwiększone wydalenie moczu ważne, aby pacjent miał zawsze dostęp do toalety.
Slovenian: Zaradi povečanega nastajanja urina je pomembno tudi, da imate vedno dostop do stranišča.
Polish: Nie badano stosowania leku Jinarc u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Slovenian: Zdravila Jinarc niso preučili pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let), zato se njegova uporaba v teh starostnih skupinah ne priporoča.
Polish: Jednoczesne podawanie z analogami wazopresyny
Slovenian: Sočasno dajanje z analogi vazopresina
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
Polish: • pragnienie (wymagające picia dużych ilości wody),
Slovenian: • žeja (zaradi katere morate piti zelo veliko vode)
Polish: Tego typu reakcje zdarzały się po pierwszym podaniu tolwaptanu.
Slovenian: Ta vrsta reakcije se je pojavila po prvem dajanju tolvaptana.
Polish: • Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub nie są w stanie zareagować na pragnienie;
Slovenian: • bolniki, ki žeje ne zaznavajo ali se nanjo ne morejo odzvati.
Polish: Końcowy raport z badania powinien być przedłożony do:
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS) oceniające ryzyko:
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za preučitev tveganj:
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane są z utratą wody.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so povezani z izgubo vode.
Polish: Niezbyt często Nieznana*
Slovenian: Neznana pogostnost*
Polish: Lek ten dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań:
Slovenian: Vaše zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: Do głównego badania fazy III (TEMPO 3:4, 156-04-251) włączono pacjentów w 129 ośrodkach w obu Amerykach, Japonii, Europie i innych krajach.
Slovenian: V osrednjem preskušanju 3. faze (TEMPO 3:4, 156-04-251) so bile vključene osebe iz 129 centrov v Ameriki, na Japonskem, v Evropi in drugih državah.
Polish: Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.
Slovenian: Če ste večji odmerek vzeli zelo pozno v dnevu, boste morda ponoči pogosteje hodili na stranišče.
Polish: • schematów wykorzystywania produktu leczniczego, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami oraz stosowania u pacjentów w wieku ponad 50 lat,
Slovenian: • vzorcih uporabe zdravila, zlasti glede neodobrene uporabe zdravila in njegove uporabe pri bolnikih, starih več kot 50 let
Polish: Podczas długotrwałego leczenia zawartość elektrolitów należy oznaczać co najmniej co trzy miesiące.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba ravni elektrolitov preverjati na vsaj tri mesece.
Polish: • ogólne osłabienie,
Slovenian: • splošna oslabelost
Polish: Łącznie na całym świecie ukończono 14 badań klinicznych dotyczących tolwaptanu stosowanego we wskazaniu ADPKD, w tym 8 badań w USA, 1 w Holandii, 3 w Japonii, 1 w Korei oraz główne międzynarodowe badanie fazy III.
Slovenian: Po vsem svetu je bilo skupaj izvedenih 14 kliničnih preskušanj z tolvaptanom v podporo indikacije ADPKD, vključno z 8 preskušanji v ZDA, 1 na Nizozemskem, 3 na Japonskem, 1 v Koreji in multinacionalno osrednje preskušanje 3. faze.
Polish: • porady dotyczące postępowania w razie wystąpienia takich objawów.
Slovenian: • nasvet, če se pojavijo taki simptomi
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu),
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože ali oči)
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Polish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlandia
Slovenian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irska
Polish: Konieczny był przeszczep wątroby.
Slovenian: Potrebna je bila presaditev jeter.
Polish: Po dodaniu kolejnych 2 lat leczenia tolwaptanem, co dało łącznie 5-letni okres leczenia tolwaptanem, nie stwierdzono żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Po dodatnih 2 letih zdravljenja s tolvaptanom, kar skupaj znaša 5 let zdravljenja s tolvaptanom, ni bilo ugotovljenih nobenih novih varnostnih signalov.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27 05 2015
Polish: Ponieważ nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie (patrz punkt 4.3) nie wolno nigdy wznawiać leczenia po wystąpieniu reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej.
Slovenian: Ker je preobčutljivost kontraindikacija (glejte poglavje 4.3), se zdravljenje po anafilaktični reakciji ali drugi resni alergijski reakciji ne sme nikoli nadaljevati.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie tolwaptanu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje tolvaptana takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: 32% zmniejszeniem klirensu całkowitego.
Slovenian: 32-% zmanjšanjem skupnega telesnega očistka.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolwaptanu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah.
Polish: Ponadto badanie to powinno także dostarczyć informacji na temat:
Slovenian: Poleg tega bo študija dala tudi informacije o
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Założone drugorzędowe punkty końcowe były testowane sekwencyjnie.
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
Polish: Kryteria włączenia wskazywały pacjentów z wyjściowo potwierdzoną wczesną progresją choroby.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so opredelili bolnike, ki so imeli ob izhodišču znake zgodnjega napredovanja bolezni.
Polish: Te dane wykazują również znaczną korzyść wynikającą ze stosowania tolwaptanu w porównaniu do placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Ti podatki so pokazali tudi pomembne koristi tolvaptana v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Polish: 7 tabletek 28 tabletek
Slovenian: 7 tablet 28 tablet
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć jak najszybciej, gdy sobie to przypomni, tego samego dnia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite.
Polish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Wielka Brytania
Slovenian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velika Britanija
Polish: TEMPO 4:4 jest otwartym badaniem dodatkowym, w którym uczestniczyło 871 uczestników, którzy ukończyli wcześniej badanie TEMPO 3:4, ze 106 ośrodków w 13 krajach.
Slovenian: TEMPO 4:4 je podaljšek odprtega preskušanja, ki je vključeval 871 oseb, ki so zaključile preskušanje 3. faze TEMPO 3:4 v 106 centrih v 13 državah.
Polish: Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: • leki moczopędne i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Slovenian: • diuretiki ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pozostawać pod ścisła obserwacją.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Slovenian: Če opazit te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Polish: W związku z tym niezmiernie ważne jest, aby pacjenci mieli dostęp do wody i byli w stanie wypijać wystarczające ilości płynów.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da imajo bolniki dostop do vode in lahko pijejo zadostne količine tekočin.
Polish: Należy zapewnić odpływ moczu.
Slovenian: Zagotoviti je treba odvajanje urina.
Polish: Tolwaptan jest słabym substratem CYP3A4 i nie wydaje się, aby miał jakąkolwiek aktywność hamującą.
Slovenian: Tolvaptan je šibak substrat CYP3A4 in ne kaže, da bi imel kakšno zaviralno aktivnost.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
Polish: U wszystkich pacjentów należy monitorować zawartość wody i elektrolitów.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba spremljati tekočinsko in elektrolitno stanje.
Polish: Dwa badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały wpływ na pokolenie rodzicielskie (zmniejszone przyjmowanie pożywienia i zmniejszony przyrost masy ciała, ślinotok), jednakże tolwaptan nie miał wpływu na sprawność reprodukcyjną samców ani nie wywarł żadnego wpływu na płody.
Slovenian: Dve študiji plodnosti pri podganah sta pokazali učinke na starševsko generacijo (zmanjšan vnos hrane in pridobivanje telesne mase, slinjenje), vendar tolvaptan ni vplival na sposobnost razmnoževanja samcev in ni bilo učinkov na zarodke.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powodującej zażółcenie skóry lub oczu) we krwi.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • zvišanje ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože ali oči) v krvi
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo po začetku trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie pić wystarczających ilości wody (patrz punkt „Picie dostatecznej ilości wody" poniżej) lub musi ograniczyć podaż płynów;
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Jinarc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Jinarc in pojdite k zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki diuretyczne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC: C03XA01.
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj ga uporabljamo
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej kombinacji 90 mg po przebudzeniu i 30 mg 8 godzin później.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek postopoma povečuje na največjo kombinacijo 90 mg po prebujanju in 30 mg po 8 urah.
Polish: W związku z tym należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na chorobę wątroby, takie jak:
Slovenian: Zato takoj obvestite zdravnika, če imate znake, ki bi lahko nakazovali na može težave z jetri, kot so:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jinarc należy omówić to z lekarzem:
Slovenian: Pred začetkom jemanjem zdravila Jinarc se posvetujte z zdravnikom:
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem produktem Jinarc.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba skrbno ovrednotiti koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Jinarc.
Polish: Jednakże nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z ADPKD w wieku powyżej 50 lat.
Slovenian: Vendar pa varnost in učinkovitost tolvaptana pri bolnikih z ADPKD, starih več kot 50 let, še nista bili dokazani.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie świadomości potencjalnego ryzyka hepatotoksyczności oraz wytycznych dotyczących zarządzania tym ryzykiem, jak również znaczenia zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Jinarc.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti ozaveščanje o možnih tveganjih hepatotoksičnosti in dati smernice o obravnavi teh tveganj in pomena preprečevanja nosečnosti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Jinarc in med njim.