FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes straks.
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico randomizado de fase III.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase III-studium.
Portuguese: Um grande estudo randomizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastática, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m²) em associação com docetaxel (75 mg/m²) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m²) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m²) (braço AC).
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/2) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m2) (AC arm).
Portuguese: Os sintomas observados mais frequentemente foram rubor, erupção com e sem prurido, sensação de aperto no peito, dor nas costas, dispneia e febre ou arrepios.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer var rødme, udslæt med eller uden kløe, trykken for brystet, rygsmerter, dyspnø og feber eller kulderystelser.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é  1.500 células/mm3.
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er  1.500 celler/mm3.
Portuguese: • 174 e 251 doentes com carcinoma de cabeça e pescoço que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Danish: • 174 og 251 hoved- og hals-kræft-patienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Portuguese: Prednisona Não se observou qualquer efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel.
Danish: Prednison Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Portuguese: Leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (frequência desconhecida) foram reportados em estudos clínicos principais no cancro da mama com o regime TAC.
Danish: Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom er blevet rapporteret (hyppighed ikke almindelig) i pivotale kliniske studier med brystkræft med TACregime.
Portuguese: • dor de cabeça
Danish: • Hovedpine
Portuguese: Este regime é administrado a cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Danish: Dette regime administreres hver 3. uge i 3 cyklusser.
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet:
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro (consultar o folheto informativo para mais informações) e ácido cítrico anidro.
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ætanol (se indlægssedlen for yderligere information) og vandfri citronsyre.
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia  radioterapia (meses) (IC 95%)
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi  strålebehandling (måneder) (95 %CI)
Portuguese: Mialgia (grave: 0,5%)
Danish: Myalgi (alvorlig 0,5 %)
Portuguese: Docetaxel Accord contém etanol (álcool).
Danish: Docetaxel Accord indeholder ætanol (alkohol)
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Portuguese: O Docetaxel Accord em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Portuguese: Casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo e erupções bolhosas, tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram notificados com docetaxel.
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Portuguese: Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i overrensstemmelse med lokale retningslinjer.
Portuguese: Cardiopatias
Danish: Kardiotoksicitet
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX323).
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, åbent, randomiseret studie (TAX323).
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o docetaxel é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan docetaxel indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o docetaxel pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Danish: • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder, kan docetaxel anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Portuguese: Astenia (grave: 9,9%); Retenção de líquidos (grave: 0,7%);
Danish: Asteni (alvorlig 9,9 %); Væskeretention (alvorlig 0,7 %);
Portuguese: Qual a composição de Docetaxel Accord - A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato).
Danish: Docetaxel Accord indeholder: - Aktivt stof: docetaxel.
Portuguese: Análise dos subgrupos de doentes tratados com TAC, na análise primária, de acordo com fatores de prognóstico major definidos de forma prospetiva (no tempo mediano de acompanhamento de
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m² de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95%)
Danish: Response rate (95 %CI)
Portuguese: • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Portuguese: Obstipação (grave: 0,2%); Dor abdominal (grave: 1%);
Danish: Konstipation (alvorlig: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %);
Portuguese: Este regime terapêutico foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de se observar pelo menos uma resposta minor (25% de redução na quantificação bidimensional do tamanho do tumor) após 2 ciclos.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser hos patienter, hvor der som mindstemål efter 2 cyklusser blev observeret en mindre respons (≥ 25 % reduktion i den bidimensionalt målte tumor størrelse).
Portuguese: Segundo tumor primário
Danish: Anden primær malignitet
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com Cranco do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70% ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml·min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m² de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina (Cis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Danish: 1218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis), docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml per min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge (VCis).
Portuguese: Astenia (grave: 12,4%); Retenção de líquidos (grave: Dor
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig: Smerter
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida de EAs graves (40% vs. 31%) e EAs de Grau 4 (34% vs. 23%) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel enkeltbehandling.
Portuguese: Casos raros de pneumonite por radiação foram notificados em doentes a fazer radioterapia concomitante.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af strålepneumonitis hos patienter, som samtidig fik strålebehandling.
Portuguese: Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Portuguese: • 406 doentes que receberam docetaxel em associação com cisplatina.
Danish: • 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a segundos tumores primários (ver secção 4.8).
Danish: Patienter bør monitoreres for anden primær malignitet (se pkt.
Portuguese: Infeção neutropénica; Infeção (G3/4: 11,7%).
Danish: Neutropenisk infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Portuguese: No estudo principal a perfusão inicial de docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab.
Danish: I pivotalstudiet blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab.
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Docetaxel Accord deve ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Accord infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Portuguese: Vasculopatias Foram notificados raramente episódios de tromboembolismo venoso.
Danish: Vaskulære sygdomme Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Portuguese: • visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)
Danish: • Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Portuguese: A escala de desempenho, subescala para a cabeça e pescoço (PSS HN) destinados a avaliar a percetibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
Danish: Statusskalaen for hoved- og hals underskalaer (PSS-HN) var designet til at måle sprogforståelse, evnen til at indtage føde offentligt samt en normal kost.
Portuguese: A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo.
Danish: Docetaxel-infusionsvæsken er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid.
Portuguese: Astenia (grave: 8,1%); Retenção de líquidos (grave: 1,2%);
Danish: Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig 1,2 %);
Portuguese: Aumento do lacrimejo; Conjuntivite
Danish: Forhøjet lakrimation; konjunktivitis
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico o mais rápido possível
Danish: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32%);
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %);
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Danish: • Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes straks efter anbrud.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 9% do risco de morte quando comparados com os doentes tratados com FAC (índice de causalidade =0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI (0,63-1,32)).
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver a secção 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n=23), com valores bioquímicos indicadores de afeção hepática ligeiro a moderado (ALT, AST 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina 2,5 vezes o LSN), a depuração total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT  1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase  2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 %.
Portuguese: Contudo, não induziu mutagenicidade no teste de Ames ou no estudo de mutação genética CHO/HGPRT.
Danish: Ames test eller i en CHO/HGPRT gen mutation assay.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de submissão dos resultados de estudos com Docetaxel Accord no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III para todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Docetaxel Accord i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas med 4 ml koncentrat Hver karton indeholder et hætteglas med 8 ml koncentrat
Portuguese: Em associação com a capecitabina, em doentes com 60 ou mais anos de idade, recomenda-se uma redução da dose de capecitabina para 75% (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin) .
Portuguese: Portanto a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem-se efetuar no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75mg/m2 til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,68, 95% CI (0,49-0,93) p=0,01).
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Portuguese: Um total de 445 doentes com índice de Karnofsky > 70 % foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m2 no dia 1) e 5fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por dia durante 5 dias).
Danish: 445 patienter med KPS  70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Accord
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Accord Brug ikke Docetaxel Accord
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, a diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos abaixo de 25ºC o número necessário de embalagens de Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão antes de estas serem utilizadas.
Danish: Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal pakninger med Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, stå ved stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
Portuguese: Idosos Os dados disponíveis em doentes com idade >70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Portuguese: O volume requerido de Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão terá de ser injetado através de uma injeção única (uma perfuração) num saco de perfusão de 250 ml contendo uma solução para injetáveis de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Den nødvendige mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal via en enkelt injektion (et skud) injiceres i en 250 ml infusionspose indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske.
Portuguese: A farmacocinética de docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua coadministração.
Danish: Co-administrationen af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Portuguese: Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Danish: Patienter i behandling med TCF bør have profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion).
Portuguese: 77 meses) (ver tabela seguinte): Análise de subgrupo - tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama com gânglios negativos (Análise da intenção de tratar)
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystkræft (intent-to-treat-analyse)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4:
Danish: Gastrointestinale blødninger (G3/4:
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com o docetaxel em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af docetaxel givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Portuguese: Após adição ao saco de perfusão
Danish: Efter tilsætning til infusionspose
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes (0,3%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC .
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 735 FAC-patienter (0,1 %).
Portuguese: Ajuste da dose
Danish: Anbefalet dosis
Portuguese: Trombocitopenia; (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Danish: Trombocytopeni; (G3/4: 0,6 %); Febril neutropeni
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m2 seguido por cisplatina (P) 75 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo(F) 750 mg/m2
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8).
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Portuguese: Infeções associadas com neutropenia G4 (G3/4:
Danish: Infektion associeret med G4-neutropeni (G3/4:
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin.
Portuguese: O Docetaxel Accord em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Portuguese: • desidratação
Danish: • Besvimelse
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Portuguese: Tratamento em associação
Danish: Kombinationsbehandling
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 3 dos 744 doentes (0,4%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).