FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TAM'er kan opstå, når thymidinanaloger anvendes sammen med abacavir.
Croatian: Do selekcije mutacije analoga timidina može doći kad su analozi timidina povezani s abakavirom.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.
Croatian: Pakiranje lijeka Ziagen sadrži i Karticu s upozorenjem, kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na abakavir.
Danish: Ved en middelvurdering efter 144 uger blev 25 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/ABC/EFV og 26 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/EFV kategoriseret, som havende virologisk svigt.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 144 tjedna izostanak virološkog odgovora zabilježen je u 25% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/ABC/EFV, te u 26% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/EFV.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (registreret som GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Storbritannien eller ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Croatian: Durham DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo ili ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: M184V/I TAM'er3
Croatian: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Danish: 3 Antal forsøgspersoner med ≥1 thymidinanaloge mutationer (TAM'er)
Croatian: Broj ispitanika s ≥1 mutacijom analoga timidina (TAMs, "Thymidine Analogue Mutations") IP- inhibitor proteaze
Danish: Fordelen ved Ziagen er hovedsageligt påvist i studier med et 2 gange daglig regime hos behandlingsnaive voksne patienter i kombinationsbehandling (se pkt.
Croatian: Prikaz koristi lijeka Ziagen uglavnom se temelji na rezultatima studija provedenih u odraslih prethodno neliječenih bolesnika pri režimu doziranja dvaput na dan u kombinaciji s drugim lijekovima
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET - ORAL OPLØSNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA - ORALNA OTOPINA
Danish: • hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C
Croatian: • ako ste ikada bolovali od bolesti jetre, uključujući hepatitis B ili C • ako ste ozbiljno pretili (posebice ako ste žena)
Danish: Børn fra 1 år, der vejer mindre end 25 kg:
Croatian: Djeca od navršenih godinu dana i tjelesne težine manje od 25 kg
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg:
Croatian: Koliku dozu uzeti Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine najmanje 25 kg
Danish: 1 Hvis du får udslæt, ELLER 2 Hvis du får symptomer fra mindst to af følgende grupper:
Croatian: 2 ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma: - vrućica
Danish: Ziagen oral opløsning leveres i æsker, der indeholder en hvid polyethylenflaske med børnesikret låg.
Croatian: Dolazi u kutiji koja sadrži bijelu polietilensku bocu sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Danish: Brug doseringssprøjten til oral administration, der ligger i pakningen, til at afmåle den nøjagtige dosis.
Croatian: Za precizno određivanje doze, koristite štrcaljku za oralno doziranje koja je priložena u pakiranju.
Danish: Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Ziagen eller nogen anden medicin, som indeholder abacavir (f.eks. Triumeq, Trizivir eller Kivexa).
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, bit će Vam rečeno da više nikad ne uzimate Ziagen ili bilo koji drugi lijek koji sadržava abakavir (npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa).
Danish: Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Ziagen.
Croatian: Trebali biste biti testirani za taj gen prije nego li će Vam Ziagen biti propisan kao terapija.
Danish: Der er rapporteret mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative nyfødte, der in utero eller efter fødslen har været eksponeret for nukleosidanaloger se pkt.
Croatian: Prijavljena je mitohondrijska disfunkcija u HIV negativne novorođenčadi izložene analozima nukleozida in utero i/ili nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: I et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30024), blev 654 hiv-inficerede, antiretroviral behandlingsnaive patienter randomiseret til at modtage enten abacavir 300 mg 2 gange daglig eller zidovudin 300 mg 2 gange daglig, begge i kombination med lamivudin 150 mg 2 gange daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Croatian: U multicentričnoj, dvostruko slijepoj, kontroliranoj studiji (CNA30024), 654 bolesnika zaraženih virusom HIV, koji još nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, randomizirano je tako da su primali ili abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan, ili zidovudin u dozi od 300 mg dvaput na dan.
Danish: Teл.
Croatian: Ziagen.
Danish: • Børn, der vejer mindst 14 kg og mindre end 20 kg: Den sædvanlige dosis er 300 mg daglig.
Croatian: • Djeca tjelesne težine najmanje 14 kg, ali manje od 20 kg: Uobičajena doza lijeka Ziagen je
Danish: Hvis du er holdt op med at tage Ziagen af en eller anden grund - særligt hvis det er fordi, du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
Croatian: Ako ste prestali uzimati Ziagen iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog mogućih nuspojava ili druge bolesti:
Danish: Hvis du får bivirkninger
Croatian: Ako zadobijete nuspojave
Danish: Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter Abacavir
Croatian: Ziagen 300 mg filmom obložene tablete abakavir
Danish: Dosisjustering af Ziagen er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Ziagen u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega.
Danish: Antal genotyper i behandling K65R
Croatian: Nije ustanovljen K65R,
Danish: Luk flasken godt med hætten.
Croatian: Zatvorite bocu čvrsto sa zatvaračem, ostavljajući nastavak na mjestu.
Danish: Resultaterne indikerer, at FDC-gruppen kunne associeres med et ensartet virologisk udfald (ikke-inferiørt) sammenlignet med abacavir plus lamivudingruppen baseret på forholdet mellem individer med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI -2,7 - 13,5).
Croatian: Rezultati pokazuju da je u skupini koja je primala fiksnu kombinaciju virološki odgovor bio usporediv (jednako vrijedan) odgovoru u skupini koja je primala abakavir i lamivudin, na temelju udjela osoba s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (90%, odnosno 85%, 95% CI; -2,7; 13,5).
Danish: En ml oral opløsning indeholder 20 mg abacavir (som sulfat).
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata).
Danish: Aktivt stof: Hver Ziagen filmovertrukken tablet med delekærv indeholder 300 mg abacavir (som sulfat).
Croatian: Djelatna tvar u jednoj Ziagen filmom obloženoj tableti s razdjelnom crtom je 300 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata).
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir.
Croatian: Pakiranje lijeka Ziagen sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti.
Danish: Der er givet enkeltdoser op til 1.200 mg og døgndoser op til 1.800 mg Ziagen til patienter i kliniske studier.
Croatian: Bolesnicima u kliničkim ispitivanjima primijenjene su pojedinačne doze do 1200 mg i dnevne doze do
Danish: 3 til 12 år (N=14) PENTA 15 3 til 36 måneder (N=18)
Croatian: 3-36 mjeseci (N=18)
Danish: Kombinationsbehandling såsom Ziagen kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Croatian: Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV Kombinirana terapija koja uključuje Ziagen može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.
Danish: Eventuelt kan patienter med synkebesvær knuse tabletterne og opblande dem i en lille mængde væske eller halvflydende føde.
Croatian: Alternativno, za bolesnike koji nisu u mogućnosti progutati tabletu cijelu, tableta (tablete) se mogu zdrobiti i dodati maloj količini kašaste hrane ili tekućine, te se sva količina mora odmah progutati
Danish: Forsinkelse i seponering af Ziagen efter indtrædelse af en overfølsomhedsreaktion kan resultere i en livstruende situation.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Ziagen nakon nastupa preosjetljivosti može uzrokovati trenutačnu i po život opasnu reakciju.
Danish: Vend flasken.
Croatian: Okrenite bocu naopako
Danish: Ziagen bør ikke anvendes til patienter med nyresvigt (se pkt.
Croatian: Ziagen ne treba davati bolesnicima s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Danish: Denne dosis kan gives som enten 150 mg (en halv tablet) om morgenen og 300 mg (en hel tablet) om aftenen eller som 450 mg (en og en halv tablet) én gang daglig.
Croatian: Može se primijeniti kao 150 mg (pola tablete) ujutro i 300 mg (jedna cijela tableta) navečer ili kao 450 mg (jedna i pol tableta) jedanput na dan.
Danish: In vitro studier har vist, at virkningsmekanismen over for hiv er en hæmning af hiv-revers transkriptaseenzymet.
Croatian: Studije in vitro pokazuju da je njegov mehanizam djelovanja prema HIV-u inhibicija enzima reverzne transkriptaze HIV-a, koja dovodi do terminacije lanca i prekida replikacije virusnog ciklusa.
Danish: Nukleosid- og nukleotidanaloger in vitro og in vivo har påvist at kunne forårsage en variabel grad af mitokondriel skade.
Croatian: Pokazalo se da analozi nukleozida i nukleotida uzrokuju različite stupnjeve mitohondrijskog oštećenja in vitro i in vivo.
Danish: Hos 26 % af patienterne, der fik ZDV/3TC/ABC-kombinationen var der manglende virologisk effekt (hiv-RNA > 200 kopier/ml), mens det tilsvarende var 16 % for ZDV/3TC/EFV og 13 % for 4-stofskombinationen.
Croatian: Izostanak virološkog odgovora (HIV RNK > 200 kopija/ml) zabilježen je u 26% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/ABC, 16% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/EFV, te u 13% bolesnika koji su uzimali 4 lijeka.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,18 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Croatian: sorbitol (E420) 340 mg/ml metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Danish: Læs oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Croatian: Pozorno pročitajte informacije "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV"
Danish: Tal med lægen, inden du begynder at tage Ziagen igen.
Croatian: Javite se svom liječniku prije nego ga ponovno počnete uzimati.
Danish: Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter.
Croatian: Ziagen 300 mg filmom obložene tablete
Danish: I meget sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogle symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Croatian: Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.
Danish: - feber - åndenød, ondt i halsen eller hoste - kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter - udtalt træthed, smerter eller en generel følelse af at være syg.
Croatian: - mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu - osjećaj izrazitog umora ili bolova, opći osjećaj bolesti.
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Croatian: • ako imate tešku bubrežnu bolest
Danish: Resultater indikerer, at FDC-gruppen var ikke-inferiør over for gruppen med abacavir 2 gange daglig baseret på ensartede reduktioner i hiv-1-RNA målt som det gennemsnitlige areal under kurven minus baseline (AAUCMB, henholdsvis -1,65 log10 kopier/ml versus1,83 log10 kopier/ml, 95 % CI -0,13 - 0,38).
Croatian: određenom prema prosječnoj površini pod krivuljom umanjenoj za početne vrijednosti, pokazuju da je skupina koja je primala fiksnu kombinaciju jednako vrijedna kao skupina koja je primala abakavir dvaput na dan (AAUCMB; -1,65 log10 kopija/ml naspram -1,83 log10 kopija/ml, 95% CI; -0,13; 0,38).
Danish: Tripel nukleosidterapi
Croatian: Liječenje kombinacijom tri nukleozida
Danish: tage Ziagen eller anden medicin, der indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Kivexa).
Croatian: Ziagen ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Kivexa).
Danish: 4.8), karakteriseret ved feber og/eller udslæt med andre symptomer, som indikerer multiorganinvolvering.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (vidjeti i dio 4.8) Abakavir se povezuje s rizikom od reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8), koje karakteriziraju vrućica i/ili osip praćeni drugim simptomima koji upućuju na zahvaćenost većeg broja organa.
Danish: Baseret på begrænset erfaring bør Ziagen undgås til patienter med nyresvigt.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, treba izbjegavati primjenu lijeka
Danish: • Børn, der vejer mindst 20 kg og mindre end 25 kg: Den sædvanlige dosis er 450 mg daglig.
Croatian: • Djeca tjelesne težine najmanje 20 kg, ali manje od 25 kg: Uobičajena doza lijeka Ziagen je
Danish: Denne dosis kan gives som enten 300 mg (15 ml) 2 gange daglig eller som 600 mg (30 ml) én gang daglig (se pkt.
Croatian: Ona se može uzeti po 300 mg (15 ml) dvaput na dan ili 600 mg (30 ml) jedanput na dan.
Danish: 5.2) og nedsætter påviseligt mængden af hiv1-RNA i CSF.
Croatian: Abakavir prodire u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) (vidjeti dio 5.2), te je dokazano da smanjuje količinu RNA HIV-1 u cerebrospinalnoj tekućini.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg abacavir (som sulfat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata).
Danish: Ziagen abacavir
Croatian: Ziagen abakavir
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ziagen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ziagen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det kan enten tages som en enkelt daglig dosis eller opdelt i 300 mg to gange dagligt.
Croatian: Ta se doza može uzimati kao jedna dnevna doza ili podijeljena u 300 mg dvaput na dan.
Danish: Det kurerer ikke hivinfektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og hindre udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Croatian: Ne liječi zaraze HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Danish: Den anbefalede dosis af Ziagen til voksne og børn, der vejer mindst 25 kg er 600 mg dagligt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ziagen za odrasle i djecu tjelesne mase od najmanje 25 kg iznosi 600 mg dnevno.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) opstår hos patienter, der tager Ziagen, normalt inden for de første seks uger af behandlingen, og de kan være livstruende.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nastupaju u bolesnika koji uzimaju lijek Ziagen obično unutar prvih šest tjedana terapije i mogu biti opasne po život.
Danish: Det fås som tabletter (300 mg) og som oral opløsning (20 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (300 mg) te kao oralna otopina (20 mg/ml).
Danish: Behandling med Ziagen skal stoppes øjeblikkeligt, hvis patienten har overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ziagen den 8. juli 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ziagen na snazi u Europskoj uniji od 8. srpnja 1999.
Danish: Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men også meget ofte kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, feber, apati, utilpashed, hovedpine, tegn på leverskade i blodet og muskelsmerter.
Croatian: Simptomi gotovo uvijek uključuju groznicu ili osip, no također vrlo često obuhvaćaju mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol (bol u trbuhu), dispneju (otežano disanje), kašalj, vrućicu, letargiju, malaksalost (osjećaj zamaranja), glavobolju, znakove oštećenja jetre u krvi i mijalgiju (bol u mišićima).
Danish: I en af undersøgelserne af voksne patienter havde 77 % (67 af 87) af de patienter, der tog Ziagen sammen med lamivudin og zidovudin, virale belastninger på under 400 kopier/ml efter 16 uger, sammenlignet med 38 % (33 af 86) af de voksne, der tog lamivudin og zidovudin uden Ziagen.
Croatian: U jednom od ispitivanja na odraslim osobama, 77 % bolesnika koji su uzimali Ziagen s lamivudinom i zidovudinom imalo je virusno opterećenje niže od 400 kopija/ml nakon 16 tjedana (67 od 87), u usporedbi s 38 % odraslih osoba koje su uzimale lamivudin i zidovudin bez Ziagena (33 od 86).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ziagen, udleverer desuden undervisningsmateriale til læger vedrørende overfølsomhedsreaktioner med lægemidlet, herunder at det er nødvendigt at teste patienter for HLA-B (type 5701)-genet og at minde patienterne om, at de skal kontakte deres læge omgående, hvis de udvikler symptomer, der tyder på overfølsomhed.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Ziagen dostavit će edukacijske materijale liječnicima o reakcijama preosjetljivosti na lijek, uključujući potrebu za testiranje bolesnika na gen HLA-B (tip 5701) i upozorenje bolesnicima da se odmah obrate svojem liječniku ako razviju simptome koji upućuju na preosjetljivost.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ziagen anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ziagen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bile su koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 Tstanica u krvi (broj CD4 stanica).
Danish: Hvorfor blev Ziagen godkendt?
Croatian: Zašto je Ziagen odobren?
Danish: Det var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som andre antivirale lægemidler til at reducere den virale belastning hos alle aldersgrupper.
Croatian: Bio je djelotvorniji od placeba te je bio podjednako djelotvoran kao drugi antivirotici u smanjivanju virusnog opterećenja u svim dobnim skupinama.
Danish: CHMP bemærkede, at den påviste fordel ved Ziagen var baseret på resultaterne af undersøgelser, der hovedsagelig blev udført, hvor lægemidlet blev taget to gange om dagen i kombination med andre lægemidler af voksne, som ikke tidligere havde været i hivbehandling.
Croatian: CHMP je zaključio da je demonstracija koristi lijeka Ziagen utemeljena na rezultatima ispitivanja koja su uglavnom provedena s tim lijekom koji je uziman dvaput dnevno u kombinaciji s drugim lijekovima u odraslih osoba koje ranije nisu uzimale terapiju protiv HIV-a.
Danish: Inden behandlingen med abacavir indledes, skal alle patienter undersøges for, om de har et bestemt gen kaldet »HLA-B (type 5701)«.
Croatian: Prije početka terapije abakavirom svi se bolesnici trebaju testirati kako bi se utvrdilo imaju li gen „HLA-B (tip 5701)".
Danish: Ziagen skal ordineres af en læge med erfaring i at behandle hivinfektion.
Croatian: Terapiju lijekom Ziagen mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved behandling med Ziagen (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er appetitløshed, hovedpine, kvalme, opkast, diarré, udslæt, feber, apati (mangel på energi) og træthed.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ziagen (zabilježene u 1 do 10 bolesnika na 100) su gubitak apetita, glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, osip, vrućica, letargija (manjak energije) i umor.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ziagen.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ziagen.
Danish: Ziagen er også blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser af 489 hivinficerede patienter i alderen fra tre måneder til 18 år.
Croatian: Ziagen je također ispitivan u tri glavna ispitivanja kojima je obuhvaćeno 489 bolesnika zaraženih HIVom u dobi između tri mjeseca i 18 godina.
Danish: På baggrund af gennemgangen af kvaliteten, sikkerheden og virkningen af lægemidlet fandt udvalget, at fordelene ved Ziagen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Croatian: Na temelju pregleda kvalitete, sigurne primjene i djelotvornosti lijeka, Odbor je zaključio da koristi od lijeka Ziagen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Ziagen anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle patienter, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Croatian: Ziagen se koristi u kombinaciji s drugim antiviroticima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ziagen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ziagen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ziagen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ziagen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Ziagen er blevet undersøgt i seks større undersøgelser af 1 843 hivinficerede voksne (på 18 år og derover).
Croatian: Ziagen je ispitan u šest glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno 1.843 odraslih osoba zaraženih HIVom (u dobi od 18 godina ili starijih).
Danish: En undersøgelse sammenlignede virkningerne af at tage Ziagen en og to gange om dagen i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 784 patienter.
Croatian: U jednom se ispitivanju usporedilo djelovanje lijeka Ziagen koji se uzimao dvaput na dan u kombinaciji s lamvudinom i efavirenzom (drugim antiviroticima) u 784 bolesnika.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ziagen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ziagen nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Ziagen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof abacavir.
Croatian: Ziagen je lijek koji sadrži djelatnu tvar abakavir.
Danish: Patienter, der fik Ziagen, havde også stigninger i deres CD4-celletal.
Croatian: U bolesnika koji su primali Ziagen također je zabilježeno povećanje broja CD4 stanica.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ziagen?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ziagen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziagen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziagen?
Danish: Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Ziagen.
Croatian: Bolesnici s ovim genom izloženi su povećanom riziku od alergijske reakcije na abakavir pa ne bi smjeli uzimati lijek Ziagen.
Danish: Andre oplysninger om Ziagen
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ziagen:
Danish: I alle undersøgelserne forårsagede Ziagen et fald i viral belastning, især når det blev taget sammen med andre antivirale lægemidler.
Croatian: Ziagen je uzrokovao smanjenje virusnog opterećenja, posebice ako se uzimao s drugim antiviroticima.