FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Komponenten humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia indgives enten o ved at samle indholdet fra hætteglassene enten i den største sprøjte (a) eller en infusionspose (b) i henhold til instruktionerne fra sundhedspersonalet, alt afhængigt af hvilken pumpe der bruges; eller o direkte fra hætteglasset IG (c).
Slovak: Infúzia 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu lieku HyQvia sa môže podávať buď  zmiešaním z liekoviek buď do väčšej striekačky (a) alebo infúzneho vaku (b) podľa toho, ako vám na základe použitej pumpy nariadi váš lekár, alebo  priamo z liekovky IG (c).
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod antigener på erytrocytoverfladen, f.eks. A, B, D, kan påvirke nogle serologiske test af antistoffer i røde blodlegemer, for eksempel den direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs' test).
Slovak: A, B, D) môže rušiť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek napr. priamy antiglobulínový test (DAT, priamy Coombsov test).
Danish: 5,0 (3,3 til 5,1)
Slovak: 5,0 (3,3 až 5,1)
Danish: Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 eller 15 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi).
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), injekčná liekovka 1,25, 2,5, 5, 10 alebo 15 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová guma).
Danish: Brug aseptisk teknik ved forberedelse og administration af HyQvia.
Slovak: Pri príprave a podávaní lieku HyQvia používajte aseptickú techniku.
Danish: 10,4 (9,4 til 11,2)
Slovak: 10,4 (9,4 až 11,2)
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (bromobutylgummi).
Slovak: % IG), injekčná liekovka 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma).
Danish: - hvis du er allergisk over for immunglobulin, hyaluronidase, rekombinant hyaluronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i HyQvia (angivet i punkt 6, "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Slovak: - ak ste alergický na imunoglobulíny, hyaluronidázu, rekombinantnú hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6, „Obsah balenia a ďalšie informácie"); - ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínu A (IgA).
Danish: Den samlede kombinerede eksponering af PID-patienter i begge forsøg var 187,69 patientår.
Slovak: Celková kombinovaná expozícia pacientov s PID v oboch štúdiách bola 187,69 pacientorokov; najdlhšia expozícia bola 3,8 roka u dospelých a 3,3 roka u pediatrických pacientov.
Danish: • Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på anafylakse/overfølsomhedsreaktioner (nældefeber, pruritus, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt og hypotension).
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých znakoch anafylaxie/precitlivenosti (vyrážky, svrbenie, generalizovaná urtikária, dýchavičnosť, sipot a hypotenzia).
Danish: • Undgå områder med knogler, synlige blodkar, ar og eventuelle områder med betændelse eller infektion.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde sú kosti, viditeľné krvné cievy, jazvy a zapáleným alebo infikovaným miestam.
Danish: Hætteglasset med immunglobuliner er fremstillet af blod fra raske mennesker.
Slovak: Injekčná liekovka imunoglobulínu bola pripravená z krvi zdravých ľudí.
Danish: 10,1 (9,5 til 10,9)
Slovak: 10,1 (9,5 až 10,9)
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Natriumchlorid, natriumfosfat, humant albumin, ethylendiamintetraeddikesyre, dinatriumsalt, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná soľ EDTA, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Danish: Komponenten rHuPH20 kan skubbes med hånden eller infunderes med en pumpe.
Slovak: Komponent IG 10% sa má podávať pomocou pumpy. rHuPH20 sa môže vstreknúť ručne alebo pomocou pumpy.
Danish: HyQvia er en enhed med to hætteglas, der indeholder: - en opløsning med rekombinant humant hyaluronidase (trin 1 i HyQvia / indgiv dette først) og - en opløsning med humant normalt immunglobulin 10 % (trin 2 i HyQvia / indgiv dette som nr. 2).
Slovak: HyQvia je balenie s dvoma injekčnými liekovkami obsahujúce: - roztok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (krok 1 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako prvú) a - roztok 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (krok 2 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako druhú).
Danish: Disse reaktioner er ikke set med HyQvia, men der er en lille mulighed for, at en person, der får HyQvia, kan få dem: Blodpropper i blodkar (tromboemboliske reaktioner), der medfører hjerteanfald, slagtilfælde, blodprop i de dybe vener eller i de blodkar, der forsyner lungerne (lungeemboli), nyresygdom eller nyresvigt, destruktion af røde blodlegemer (hæmolyse).
Slovak: Tieto reakcie neboli pri lieku HyQvia pozorované, no je nízka pravdepodobnosť, že niekto, kto ho použije, by ich mohol mať: Krvné zrazeniny v cievach (tromboembolické reakcie), vedúce k infarktu, mŕtvici, upchatiu hlbokých žíl alebo upchatiu krvných ciev zásobujúcich pľúca (pľúcna embólia), porucha alebo zlyhanie obličiek, rozpad červených krviniek (hemolýza).
Danish: Informer din læge om alle tilfælde af langvarig inflammation, små knuder eller inflammation, der opstår på infusionsstedet og varer mere end nogle få dage.
Slovak: Svojmu lekárovi treba hlásiť každý dlhodobý zápal, hrčky (uzlíky) alebo zápal, ktoré sa vyskytujú v mieste infúzie a trvajú dlhšie ako pár dní.
Danish: I disse studier blev moderens antistoffer mod rekombinant humant hyaluronidase overført til afkommet in utero.
Slovak: V týchto štúdiách boli materské protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze prenesené na potomstvo in utero.
Danish: HyQvia fås i følgende pakningsstørrelser:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Danish: Immunglobuliner er ikke blevet forbundet med infektioner med hepatitis A eller parvovirus B19, muligvis fordi antistofferne mod disse infektioner, som findes i HyQvia, beskytter patienten.
Slovak: A alebo parvovírusom B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, obsiahnuté v lieku HyQvia, sú ochranné.
Danish: • Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor profylaktiske antibiotika ikke har virket eller er kontraindiceret.
Slovak: Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (chronic lymphocytic leukaemia, CLL), u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin forårsage et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist nogen overfølsomhed over for tidligere administration.
Slovak: Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to aj v prípadoch, keď pacient pri predošlom podaní žiadne známky precitlivenosti nemal.
Danish: Patienterne bør orienteres om at indberette eventuelle kroniske inflammationer, små knuder eller inflammation, der opstår på infusionsstedet og varer mere end nogle få dage.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby hlásili každý chronický zápal, uzlíky alebo zápal vyskytujúci sa v mieste infúzie, ktorý trvá dlhšie ako pár dní.
Danish: Doseringsintervallet til opretholdelse af steady state-niveauer varierer fra 2 til 4 uger.
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami, na dosiahnutie rovnovážneho stavu, sa pohybuje od 2 - 4 týždňov.
Danish: • Hvis der er behov for mere end et hætteglas til en hel dosis, skal spyddet først indføres i de efterfølgende hætteglas, efter at det første hætteglas er helt indgivet.
Slovak: Ak na celú dávku potrebujete viac ako jednu liekovku, napichnite ďalšie liekovky potom, ako bola podaná celá prvá liekovka.
Danish: • Kontroller infusionsstedet (-stederne) af og til under hele infusionen for at se, om noget har flyttet sig eller lækker.
Slovak: Počas celej infúzie príležitostne kontrolujte miesto(-a) infúzie, či nedošlo k posunu alebo či z nich nevyteká.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Aseptisk meningitis Immunsystemet: Overfølsomhed
Slovak: Infekcie a nákazy: Aseptická meningitída
Danish: Regelmæssige og tilstrækkelige doser HyQvia kan øge et usædvanligt lavt indhold af immunglobulin i dit blod til normale niveauer (erstatningsbehandling).
Slovak: HyQvia môžu zvýšiť príliš nízke hladiny imunoglobulínu v krvi pacientov na normálne hladiny (substitučná terapia).
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Danish: Du må ikke injicere eller infundere HyQvia
Slovak: Liek HyQvia si nevpichujte ani si nepodávajte infúziu
Danish: HyQvia indeholder:
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Danish: 1 hætteglas med humant normalt immunglobulin 2,5 g / 25 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka normálny ľudský imunoglobulín 2,5 g/25 ml
Danish: • Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase i HyQvia indeholder små mængder (4,03 mg pr. ml) natrium.
Slovak: HyQvia obsahuje malé množstvá (4,03 mg na ml) sodíka.
Danish: Se billedet af infusionsstedernes placering.
Slovak: Pozri obrázok s miestami vhodnými na podávanie infúzie.
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin: Glycin, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín, injekčná liekovka: glycín, voda na injekcie.
Danish: HyQvia indeholder to opløsninger til infusion (drop) under huden (subkutan eller s.c. infusion).
Slovak: HyQvia obsahuje dva roztoky na podkožnú (subkutánnu alebo SC infúziu) infúziu (odkvapkávanie).
Danish: Der var ingen øget forekomst eller sværhedsgrad af bivirkninger hos de patienter, der udviklede antistoffer mod humant hyaluronidase.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu nárastu výskytu ani závažnosti nežiaducich reakcií u pacientov, u ktorých vznikli protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze.
Danish: Visse bivirkninger kan opstå hyppigere hos patienter, der får humant normalt immunglobulin første gang, eller i sjældne tilfælde når der skiftes fra et andet immunglobulinpræparat, eller når der har været en lang pause siden den foregående infusion.
Slovak: Určité nežiaduce reakcie môžu nastať častejšie u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín po prvý raz, ak sa prechádza na normálny ľudský imunoglobulín alebo ak je dlhý interval od predošlej infúzie.
Danish: Den fulde dosis IG 10 % infunderes pr. sted gennem det samme subkutane kanylesæt inden for 10 minutter efter det rekombinante humane hyaluronidase.
Slovak: Celú dávku 10 % IG na miesto vpichnite rovnakou súpravou subkutánnych ihiel do 10 minút po ukončení infúzie rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Danish: Det er: HyQvia-enheden/-enhederne med to hætteglas, infusionsudstyr (sæt med subkutane kanyler, beholder til opløsningen (pose eller sprøjte), sterilt klart plaster og tape, slanger til pumpen, overførselsudstyr, sprøjter, gaze og tape), affaldsbeholder til skarpe og spidse genstande, pumpe, logbog over behandlingen og andet udstyr efter behov.
Slovak: Sú to tieto súčasti: balenie lieku HyQvia s dvoma liekovkami, súčasti na infúziu (súprava s podkožnou ihlou, nádobka na roztok (vak alebo striekačka), sterilný čistý obväz a páska, hadičky pumpy, pomôcky na prenos, striekačky, gáza a páska), nádoba na ostré predmety, pumpa a denník liečby a tiež ďalšie súčasti podľa potreby.
Danish: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede inden anvendelse af immunglobuliner.
Slovak: Pred začatím používania imunoglobulínov sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia pacientov.
Danish: HÆTTEGLASETIKET HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (2,5 G)
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN (2,5 G)
Danish: Immunglobulin: 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Slovak: imunoglobulín, 100 mg/ml, najmenej 98 % je IgG Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Danish: Erytem, udslæt (herunder erytematøst, papuløst, makulopapuløst), pruritus, urticaria
Slovak: Erytém, vyrážka (vrátane erytematóznej, papulárnej a makulo-papulárnej vyrážky), pruritus, urtikária
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxalta Innovations GmbH
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med immunglobulin administreret intravenøst Til patienter, der skifter direkte fra intravenøs administration af immunglobulin, eller hvor dosis er angivet for tidligere intravenøs administration af immunglobulin, indgives lægemidlet med samme dosis og hyppighed som i den tidligere intravenøse behandling med immunglobulin.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich priamo z intravenózneho podávania imunoglobulínu, alebo ktorí dostali predtým intravenóznu dávku imunoglobulínu, ktorá sa môže brať ako referenčná, sa liek musí podávať v rovnakej dávke a rovnakej frekvencii ako pri predošlej liečbe intravenóznym imunoglobulínom.
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 % og humant serumalbumin (et indholdsstof i rekombinant humant hyaluronidase) fremstilles af plasma fra mennesker (plasma er væsken i blodet).
Slovak: % normálny ľudský imunoglobulín lieku HyQvia a albumín ľudského séra (zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sú vyrobené z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Danish: Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
Slovak: U pacientov očkovaných proti osýpkam sa musí preto kontrolovať hladina protilátok.
Danish: • Dette lægemiddel består af to hætteglas.
Slovak: Tento liek obsahuje dve injekčné liekovky.
Danish: På trods heraf kan muligheden for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Slovak: Napriek tomu možnosť prenosu pôvodcov infekcií pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Danish: Overvågning under infusionen
Slovak: Sledovanie počas infúzie
Danish: Der er betryggende klinisk evidens med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 sammen med immunglobulin, og det antages desuden, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til virussikkerheden.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k bezpečnosti proti vírusom.
Danish: o Humant normalt immunglobulin 10 % skal være klart og farveløst eller svagt gul.
Slovak:  10 % normálny ľudský imunoglobulín má byť číry a bezfarebný alebo slabožltý.
Danish: Der sås ikke kroniske hudforandringer under de kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách neboli na koži pozorované žiadne chronické zmeny.
Danish: HÆTTEGLASETIKET REKOMBINANT HUMANT HYALURONIDASE (1,25 ML)
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY ĽUDSKÁ REKOMBINANTNÁ HYALURONIDÁZA (1,25 ML)
Danish: Der sås ingen væsentlige forskelle i HyQvias farmakodynamiske virkning eller sikkerhed for pædiatriske patienter i forhold til voksne.
Slovak: Medzi pediatrickými pacientmi a dospelými neboli pozorované žiadne značné rozdiely farmakodynamických účinkov alebo účinnosti a bezpečnosti lieku HyQvia.
Danish: Lægemidlet bør have stuetemperatur før brug.
Slovak: Liek sa musí pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Danish: Der blev ikke set hudforandringer, som ikke forsvandt under det kliniske studie.
Slovak: Počas tejto klinickej štúdie neboli pozorované žiadne kožné zmeny, ktoré by neustúpili.
Danish: Opkastning, kvalme, abdominalsmerter (herunder smerter i øvre og nedre abdomen samt ømhed), diarré
Slovak: Vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha (vrátane bolesti hornej a dolnej časti brucha a citlivosti), hnačka
Danish: Tromboemboliske reaktioner som myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose er set i sjældne tilfælde med i.v.
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza boli zriedkavo pozorované pri IV a SC podaní imunoglobulínových prípravkov.
Danish: • Tag den mindste sterile sprøjte ud af pakningen, og sæt den på en stift uden ventilering eller en kanyle til udtrækning.
Slovak: Z balenia vyberte menšiu sterilnú injekčnú striekačku a pripojte ju k bodcu alebo ihle bez odvzdušnenia (pomôcka).
Danish: • Tryk på stemplet i den mindste sprøjte for at fjerne luften og fyld kanylesættet op til kanylens vinger med rekombinant humant hyaluronidase.
Slovak: Zatlačte piest menšej striekačky, aby sa odstránil vzduch a naplňte súpravu s ihlou až po krídelká ihly rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou.
Danish: • Fjern den aftagelige etiket fra HyQvia-hætteglasset, hvor produktets batchnummer og udløbsdato er anført, og sæt etiketten ind i din registrerings-/logbog over behandlingen.
Slovak: Z liekovky lieku HyQvia stiahnite štítok, na ktorom je číslo šarže lieku a dátum exspirácie, a štítok vlepte do záznamu/denníka liečby.
Danish: Information om materialet til HyQvia
Slovak: Informácie o zdrojovom materiáli lieku HyQvia
Danish: Der skal overvåges for tegn og symptomer på trombose, og blodviskociteten skal vurderes hos patienter, der har risiko for hyperviskositet.
Slovak: U pacientov s rizikom hyperviskozity treba monitorovať prejavy a príznaky trombózy a hodnotiť viskozitu krvi.
Danish: Åbn HyQvia-enheden/-erne med de to hætteglas:
Slovak: Otvorte balenie(-a) lieku HyQvia s dvoma liekovkami:
Danish: HyQvia leveres som en pakning, der indeholder: - et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase og - et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 %.
Slovak: HyQvia sa dodáva ako balenie obsahujúce: - jednu sklenú injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy a - jednu sklenú injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu.
Danish: Der er observeret infertilitet hos han- og hunmarsvin, der blev immuniseret for at producere antistoffer mod hyaluronidase.
Slovak: Reverzibilná infertilita sa pozorovala u samcov a samíc morčiat imunizovaných s cieľom produkcie protilátok proti hyaluronidáze.
Danish: Efter administration af dette lægemiddel bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner.
Slovak: Pred očkovaním vakcínou, ktorá obsahuje živé oslabené vírusy, musia uplynúť 3 mesiace od podania tohto lieku.
Danish: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovak: Baxalta Innovations GmbH
Danish: IG 10 % er en klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning.
Slovak: % IG je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý roztok.
Danish: Erytem på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet (herunder lokal hævelse og ødem), pruritus på infusionsstedet (herunder vulvovaginal pruritus)
Slovak: Erytém v mieste infúzie, opuch v mieste infúzie (vrátane celkového opuchu a edému), pruritus v mieste infúzie (vrátane vulvovaginálneho pruritu)
Danish: Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) Natriumchlorid
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), injekčná liekovka Chlorid sodný
Danish: Det leveres som en pakning, der indeholder et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 % (det aktive stof) og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (et stof, som hjælper humant normalt immunglobulin 10 % med at komme ud i blodet).
Slovak: Dodáva sa ako balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (liečivo) a jednu injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (látka, ktorá pomáha, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín dostal do krvi pacienta).
Danish: • Smid kanylen (kanylerne) ud i affaldsbeholderen til skarpe og spidse genstande.
Slovak: Ihlu(-y) zahoďte do nádoby na ostré predmety.
Danish: Undgå steder, hvor knogler træder frem, eller arrede områder.
Slovak: Vyhnite sa výstupkom kostí a miestam, kde sú jazvy.
Danish: Patienter, der behandler sig selv hjemme, og/eller deres værge bør desuden have fået undervisning i at finde tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Pacienti, ktorí si liečbu podávajú doma, alebo osoba, ktorá im má pomôcť v prípade nežiaducich reakcií, sa musia zaškoliť, aby odhalili už skoré prejavy hypersenzitívnych reakcií.
Danish: Et hætteglas med IG 10 % og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase i en enhed med to hætteglas.
Slovak: Jedna injekčná liekovka 10 % IG a jedna injekčná liekovka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v jednotkovom balení s dvoma liekovkami.
Danish: 3, hovedsageligt fra den granulocytiske serie, og et forhøjet proteinniveau på op til flere hundrede mg/dl.
Slovak: Štúdie mozgovomiechového moku zahŕňajú často pleocytózu až do niekoľko tisíc buniek na mm³, hlavne zo sérií granulocytov a zvýšené hladiny proteínov až na niekoľko stoviek mg/dl.
Danish: • patienter med medfødt manglende eller nedsat evne til at producere antistoffer (primære immundefekter).
Slovak: • pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok alebo pacienti, ktorí dokážu len čiastočne tvoriť protilátky (primárna imunitná nedostatočnosť),
Danish: Hvert hætteglas med IG 10 % er forsynet med en passende tilsvarende mængde rekombinant humant hyaluronidase som anført i skemaet nedenfor.
Slovak: % IG sa dodáva s primeraným zodpovedajúcim množstvom rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy uvedeným v tabuľke pod týmto textom.
Danish: Disse antistoffer bindes til de røde blodlegemers epitoper (som kan spores som en positiv direkte antiglobulintest [DAT, (Coombs' test)]) og kan i sjældne tilfælde forårsage hæmolyse.
Slovak: (ktoré možno detekovať pozitívnym priamym antiglobulínovým testom [DAT, (Coombsov test)]) a zriedkavo môžu spôsobiť hemolýzu.
Danish: • Forbered overførslen af komponenten immunglobulin 10 % i HyQvia ved at aftørre propperne på hætteglassene med en spritserviet, hvis det er anvist, og lade dem lufttørre (i mindst 30 sekunder).
Slovak: Pripravte na prenos zložku 10 % imunoglobulínu lieku HyQvia utretím každej zátky liekoviek tampónom napusteným alkoholom, ak to je uvedené v pokynoch, a nechajte uschnúť na vzduchu (najmenej 30 sekúnd).
Danish: • Bortskaf alt ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset samt engangsudstyr i henhold til sundhedspersonalets anbefalinger.
Slovak: Nepoužitý liek v liekovke a jednorazové súčasti na infúziu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára (zdravotnej sestry).
Danish: • Forbered overførslen af den rekombinante humane hyaluronidasekomponent i HyQvia ved at aftørre propperne på hætteglassene med en spritserviet, hvis det er anvist, og lade dem lufttørre (i mindst 30 sekunder).
Slovak: Pripravte na prenos zložku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy lieku HyQvia utretím každej zátky liekoviek tampónom napusteným alkoholom, ak to je uvedené v pokynoch, a nechajte uschnúť na vzduchu (najmenej 30 sekúnd).
Danish: Lægemidlets komponenter må ikke blandes.
Slovak: Zložky tohto lieku nemiešajte.
Danish: HyQvias virkning og sikkerhed blev vurderet i et fase 3-forsøg (160603) med 83 patienter med PID.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku HyQvia boli hodnotené v štúdii vo fáze 3 (160603)
Danish: ► Hvis du oplever bivirkninger af nogen art, skal du eller din hjælper straks stoppe infusionen og søge lægehjælp.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať, musíte infúziu hneď ukončiť a zavolať lekára.
Danish: Substitutionsbehanding Lægemidlet skal administreres subkutant.
Slovak: Liek sa má podávať subkutánne.
Danish: • Følg op med lægen som anvist.
Slovak: Ďalej pokračujte podľa pokynov lekára.
Danish: • Når du bruger HyQvia hjemme, skal du udføre infusionen, når der er en person til stede, som er udpeget som hjælper, og som hjælper dig med at holde øje med allergiske reaktioner, stoppe infusionen og skaffe hjælp, hvis der er behov for det.
Slovak: Pri domácej infúzii lieku HyQvia musíte vykonať infúziu v prítomnosti osoby, ktorá bude na vás dohliadať, a ktorá vám pomôže odhaliť alergické reakcie.