FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εταιρείες που σκοπεύουν να υποβάλλουν αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που αναπτύσσουν µε σκοπό τη χρήση από παιδιά ή εφήβους οφείλουν πρώτα να υποβάλλουν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) στο οποίο καθορίζουν τις µελέτες που πρόκειται να διενεργήσουν προκειµένου να στοιχειοθετήσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων τους όταν χρησιµοποιούνται στους συγκεκριµένους πληθυσµούς ασθενών.
Estonian: Ettevõtted, kes kavatsevad esitada lastele või noorukitele ettenähtud ravimi müügiloa taotluse, peavad enne esitama pediaatriauuringute kava, milles kirjeldatakse ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks kavandatavaid uuringuid.
Greek: Ο «κοινοτικός κατάλογος...» είναι ένας επίσηµος κατάλογος που καταρτίζεται από την HMPC και εγκρίνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο οποίος περιλαµβάνει φυτικές ουσίες και σκευάσµατα που χρησιµοποιούνται στην ιατρική επί αρκετά µακρό χρονικό διάστηµα και τα οποία, ως εκ τούτου, κρίνεται ότι δεν είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Estonian: Ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu on taimsete ravimite komitee koostatud ja Euroopa Komisjoni heaks kiidetud ametlik loetelu taimsetest ainetest ja valmististest, mida on meditsiinis kasutatud piisavalt pikka aega ning mida seetõttu peetakse tavalise kasutamise korral ohutuks.
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου Ι αφορούν ήσσονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός προϊόντος, όπως η αλλαγή στην ονοµασία του φαρµάκου, η αλλαγή στην επωνυµία ή στη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή του παρασκευαστή, ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα συστατικά του φαρµάκου ή στη διαδικασία παρασκευής του ή ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα υλικά της συσκευασίας.
Estonian: I tüüpi muudatused käsitlevad väikesi muudatusi ravimi müügiloas, nagu ravimi nimetuse, müügiloa hoidja või tootja nime või aadressi muutumine, samuti ravimi koostise või tootmisprotsesside või pakendimaterjalide väikesed muudatused;
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε ευρωπαίους και διεθνείς εταίρους
Estonian: Euroopa ja rahvusvaheliste partneritega tehtava koostöö tugevdamine Euroopa ravimivõrgustiku arendamine
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης που υποβλήθηκαν το 2008 στον Οργανισµό για την αξιολόγηση νέων φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση ήταν 103 −κατά 14% υψηλότερος από τον αριθµό των αιτήσεων που παραλήφθηκαν το 2007.
Estonian: Ravimiametile esitati 2008. aastal 103 uute inimravimite algse hindamise taotlust - võrreldes 2007. aastaga suurenes taotluste arv 14% võrra.
Greek: διεκπεραίωσε τον αριθµό ρεκόρ των 328 αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σε σχέση µε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (αύξηση της τάξης του 14% στον αριθµό των αιτήσεων που διεκπεραιώθηκαν το 2007)
Estonian: käsitleti rekordarv - 328 - inimravimitega seotud teadusliku nõustamise ja menetlusabi taotlust (14% rohkem kui 2007. aastal);
Greek: Άνοδος κατά 14% στον αριθµό των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
Estonian: Inimravimite algse hindamise taotluste arv suurenes 14% võrra
Greek: Αριθµός ρεκόρ των θετικών γνωµών που εκδόθηκαν για νέα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
Estonian: Inimravimite hindamine Rekordarv uute inimravimite kohta antud positiivseid arvamusi
Greek: διενήργησε 5 ελέγχους συµµόρφωσης στο πλαίσιο της διαδικασίας επικύρωσης αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διατύπωσε 1 θετική σύσταση ως προς την επέκταση της χρήσης φαρµάκου εγκεκριµένου για ενήλικες ούτως ώστε να χρησιµοποιείται σε παιδιά, βάσει δεδοµένων κλινικών δοκιµών που προέκυψαν σύµφωνα µε εγκεκριµένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας.
Estonian: vastu võeti 35 otsust ravimirühma uuringutest loobumise taotluste kohta3; müügiloa taotluste kontrollimise käigus korraldati 5 vastavuskontrolli; anti 1 positiivne soovitus täiskasvanutel kasutamiseks heaks kiidetud ravimi kasutamiseks lastel, tuginedes heakskiidetud pediaatriauuringute kava alusel kogutud kliiniliste uuringute andmetele.
Greek: Όσον αφορά τροποποιήσεις µείζονος σηµασίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται συνήθως να υποβάλλει στη CHMP νέα δεδοµένα προς αξιολόγηση και έκδοση γνώµης σχετικά µε το παραδεκτό της προτεινόµενης τροποποίησης.
Estonian: Suurte muudatuste korral tuleb müügiloa taotlejal tavaliselt esitada inimravimite komiteele uued andmed, et komitee saaks need läbi vaadata ja otsustada, kas kavandatav muudatus on vastuvõetav.
Greek: Ο ρόλος του Οργανισµού συνίσταται στη διατύπωση, µέσω της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC), επιστηµονικών γνωµών σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων αυτών, µε στόχο την εναρµόνιση σε επίπεδο ΕΕ των ρυθµιστικών πληροφοριών που τα αφορούν.
Estonian: EMEA kohustus selles valdkonnas on koostada taimsete ravimite komitees asjaomaste ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevaid teaduslikke arvamusi, et ühtlustada Euroopa Liidus taimseid ravimeid käsitlevat regulatiivteavet.
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Müügiloa järgsed laekunud taotlused
Greek: Για να είναι επιλέξιµες για τα κίνητρα αυτά, οι εταιρείες πρέπει πρώτα να υποβάλλουν αίτηση στον Οργανισµό, ο οποίος, µέσω της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων (COMP), αξιολογεί κατά πόσο είναι σκόπιµο να χαρακτηριστεί ένα φάρµακο ορφανό.
Estonian: Toetuse saamiseks peab ettevõte esitama EMEA-le taotluse; seejärel hindab harvikravimite komitee, kas ravim vastab harvikravimi nõuetele.
Greek: Επιστηµονικές γνώµες για αγορές εκτός ΕΕ
Estonian: Teaduslikud arvamused ELi väliste ravimite kohta
Greek: Όσον αφορά τις βασικές δραστηριότητες αξιολόγησης του Οργανισµού, το 2008 υπήρξε ιδιαίτερα παραγωγικό έτος.
Estonian: EMEA 2008. aasta hindamistegevust võib pidada vägagi tulemuslikuks.
Greek: Σταθερός ο αριθµός των παρεληφθεισών αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης για κτηνιατρικά προϊόντα
Estonian: Veterinaarravimite laekunud algse hindamise taotluste arv püsib muutumatuna
Greek: παρέλαβε 271 αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 129 θετικές και 4 αρνητικές γνώµες για αιτήσεις σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, καθώς και 8 θετικές γνώµες για την τροποποίηση εγκεκριµένων σχεδίων παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 48 γνώµες σχετικά µε αιτήσεις για τη χορήγηση απαλλαγής σε συγκεκριµένο προϊόν εξέδωσε 35 αποφάσεις σχετικά µε απαλλαγές για κατηγορίες φαρµάκων3
Estonian: vastu võeti 129 positiivset ja 4 negatiivset arvamust pediaatriauuringute kavade taotluste kohta ning 8 positiivset arvamust heakskiidetud pediaatriauuringute kavade muudatuste kohta;
Greek: Από τα 66 φάρµακα για τα οποία εκδόθηκε θετική γνώµη από τη CHMP το 2008, αυτά που αξίζουν ιδιαίτερη αναφορά είναι µεταξύ άλλων:
Estonian: Inimravimite komitee positiivse arvamuse saanud 66 ravimist võib eraldi esile tuua järgmised:
Greek: το πρώτο εµβόλιο για ενήλικες κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, µιας νόσου που µεταδίδεται από τα κουνούπια και προκαλεί εγκεφαλική φλεγµονή, οδηγώντας σε µακροχρόνια αναπηρία ή στο θάνατο.
Estonian: esimene Jaapani entsefaliidi (sääskede levitatav haigus, mis põhjustab ajupõletikku ja sellest tulenevat pikaajalist invaliidsust või surma) vaktsiin täiskasvanutele;
Greek: Ως εκ τούτου, 66 νέα φάρµακα −περιλαµβανοµένων φαρµάκων για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και παθήσεων που καταβάλλουν τον οργανισµό όπως ο καρκίνος των οστών στα παιδιά, παθήσεις του ανοσοποιητικού συστήµατος, ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και η ρευµατοειδής αρθρίτιδα− θα τεθούν στη διάθεση των ευρωπαίων πολιτών.
Estonian: Nii on olemas Euroopa kodanike jaoks 66 uut ravimit - sh raskete ja invaliidsust põhjustavate haiguste jaoks, nagu luukoe pahaloomulised kasvajad lastel, immuunsüsteemi haigused, HIV-nakkus ja reumatoidartriit.
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε κατά τη διάρκεια του έτους σηµαντικές προσπάθειες στο πλαίσιο της προετοιµασίας για την έναρξη ισχύος του νέου κοινοτικού κανονισµού για τις προηγµένες θεραπείες
Estonian: Aasta jooksul pööras ravimiamet palju tähelepanu Euroopa Liidu uudsete ravimite määruse jõustumise ettevalmistamisele.
Greek: ένας νέος αντιρρευµατικός βιολογικός παράγοντας (ανταγωνιστής υποδοχέων ιντερλευκίνης-6) ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη για τη θεραπεία ενηλίκων µε µέτρια έως σοβαρή ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µια νόσο του ανοσοποιητικού συστήµατος που προκαλεί φλεγµονή των αρθρώσεων).
Estonian: reumavastane bioloogiline toimeaine (interleukiin-6 retseptori antagonist), mida saab kasutada koos metotreksaadiga mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) täiskasvanute raviks.
Greek: Στους παρασκευαστές ορφανών φαρµάκων παρέχεται µια ειδική µορφή επιστηµονικών συµβουλών, η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, προκειµένου να στοιχειοθετήσουν ότι το φάρµακό τους παρέχει σηµαντικό πλεονέκτηµα έναντι άλλων διαθέσιµων θεραπειών, γεγονός το οποίο συνιστά απαραίτητη προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρµακα.
Estonian: Teadusliku nõustamise erivormina pakutakse menetlusabi, mille raames aidatakse harvikravimite väljatöötajatel tõendada, et ravimi kasulikkus on märkimisväärselt suurem kui teistel ravimitel, mis on vajalik eeltingimus harvikravimi müügiloa saamisel.
Greek: η συζήτηση στους κόλπους του διοικητικού συµβουλίου του Οργανισµού σχετικά µε τη δηµοσίευση των εγγράφων του.
Estonian: EMEA haldusnõukogu arutles EMEA dokumentide avaldamise küsimuse.
Greek: Αξιολόγηση αιτήσεων χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων
Estonian: Harvikravimite taotluste hindamine
Greek: Οι αιτήσεις που παραλήφθηκαν από τον Οργανισµό το 2008 για την αρχική αξιολόγηση νέων κτηνιατρικών φαρµάκων ήταν 16, όσες και το 2007.
Estonian: 2008. aastal esitati EMEA-le 16 uute veterinaarravimite algse hindamise taotlust ehk enam-vähem sama palju kui 2007. aastal.
Greek: Το 2008 ξεκίνησε ένα έργο επιγραµµικών πληροφοριών για το κοινό µε στόχο την πλήρη αναβάθµιση του δηµόσιου δικτυακού τόπου του Οργανισµού.
Estonian: 2008. aastal käivitati avalikkusele suunatud veebiteabe projekt, millega alustati EMEA avaliku veebilehe põhjalikku uuendamist, eesmärgiga on suuresti täiustada veebilehe välimust ja funktsioone, samuti parandada veebilehe sisu kvaliteeti.
Greek: Περιεχόµενα
Estonian: Tulu
Greek: συνέχισε τις εργασίες του για τον εντοπισµό αναγκών ειδικής καθοδήγησης σχετικά µε προηγµένες θεραπείες εξέτασε και ενέκρινε 84 αιτήσεις από ΜΜΕ για τη µείωση ή παράταση της καταβολής των τελών επεξεργάστηκε 337 αιτήσεις για χορήγηση ή ανανέωση καθεστώτος ΜΜΕ
Estonian: vaadati läbi ja kiideti heaks 84 VKEde taotlust lõivude vähendamise või maksmise edasilükkamise kohta;
Greek: Δεκατρείς θετικές γνώµες για νέα κτηνιατρικά φάρµακα.
Estonian: Veterinaarravimite hindamine Uute veterinaarravimite kohta võeti vastu 13 positiivset arvamust
Greek: Επεκτάσεις γραµµής
Estonian: Näidustuste laiendamine
Greek: Εθνικότητες του προσωπικού του Οργανισµού
Estonian: EMEA töötajate päritoluriigid
Greek: µια νέα ένωση σε µια υφιστάµενη κατηγορία αντιρετροϊκών φαρµάκων, που µπορεί να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε HIV-1 [ο ιός που προκαλεί το σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)] οι οποίοι υποβλήθηκαν ανεπιτυχώς σε θεραπεία µε άλλα φάρµακα της ίδιας κατηγορίας.
Estonian: uus antiretroviraalsete ravimite rühma kuuluv ravim HIV-1-viiruse (AIDSi põhjustav viirus) nakkusega täiskasvanute raviks, kellel ravi teiste sama rühma ravimitega ei ole mõjunud;
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου ΙΙ αφορούν µείζονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός φαρµάκου, όπως η αλλαγή της ένδειξής του (ο τύπος της πάθησης ή κατάστασης για τη θεραπεία της οποίας χρησιµοποιείται) ή ουσιαστική αλλαγή στη συσκευασία ή στις συνοδευτικές του φαρµάκου πληροφορίες.
Estonian: II tüüpi muudatused käsitlevad suuri muudatusi ravimi müügiloas, nagu ravimi näidustuste (haigused või haigusseisundid, mille raviks ravim on ette nähtud) või pakendi või ravimiteabe olulised muudatused;
Greek: Οι αιτούντες απαλλάσσονται από την υποχρέωση υποβολής αίτησης για τη χορήγηση απαλλαγής σε συγκεκριµένο προϊόν, εφόσον το φάρµακο για το οποίο αιτούνται άδεια κυκλοφορίας ανήκει σε µία από αυτές τις κατηγορίες.
Estonian: Taotlejad ei pea konkreetse ravimi müügiloa taotlemisel esitama uuringutest loobumise taotlust, kui see ravim kuulub ühte sellistest ravimirühmadest.
Greek: Για τις τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας απαιτείται µόνο σχετική κοινοποίηση στον Οργανισµό προκειµένου να διαπιστωθεί η εγκυρότητά της.
Estonian: Väikeste muudatuste korral tuleb muudatustest lihtsalt teatada nende kinnitamiseks EMEA-le.
Greek: Διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Müügiloa järgsed lõpetatud menetlused
Greek: Συµφωνήθηκε ότι από τον Μάρτιο του 2009 και εξής τα µη απόρρητα έγγραφα του διοικητικού συµβουλίου όπως, µεταξύ άλλων, οι ηµερήσιες διατάξεις και τα πρακτικά, θα δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού10 µετά από κάθε συνεδρίαση του διοικητικού συµβουλίου η εκπόνηση και η δηµοσίευση προς διαβούλευση µιας πολιτικής για την πρόσβαση σε έγγραφα, η οποία προβλέπει την παροχή στο κοινό της δυνατότητας να ζητά πρόσβαση σε κάθε έγγραφο που συντάσσεται ή παραλαµβάνεται και τηρείται από τον Οργανισµό η εκπόνηση και δηµοσίευση προς διαβούλευση µιας πολιτικής για τα κατάλληλα επίπεδα πρόσβασης των ρυθµιστικών αρχών, των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, των ασθενών, της φαρµακοβιοµηχανίας και του ευρύτερου κοινού σε πληροφορίες που περιέχονται στο EudraVigilance −τη βάση δεδοµένων της ΕΕ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων
Estonian: Lepiti kokku, et alates 2009. aasta märtsist avaldatakse pärast iga haldusnõukogu koosolekut haldusnõukogu mittekonfidentsiaalsed dokumendid, sh päevakorrad ja protokollid, EMEA veebilehel dokumentidele juurdepääsu käsitlevate põhimõtete väljatöötamine ja aruteluks avaldamine, millega nähakse ette üldsuse õigus saada juurdepääs kõigile EMEA koostatud, vastu võetud ja säilitatavatele dokumentidele;
Greek: Εκδόθηκε επίσης µία ακόµη θετική γνώµη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (άδεια µονοετούς ισχύος µε δυνατότητα ανανέωσης κάθε έτος, υπό τον όρο ότι ικανοποιούνται συγκεκριµένες απαιτήσεις), καθώς και αρνητικές γνώµες για 7 αιτήσεις.
Estonian: Ühe vastuvõetud positiivse arvamusega soovitati anda ravimile tingimuslik müügiluba (üks aasta kehtiv müügiluba, mida uuendatakse igal aastal teatavate eritingimuste täitmise korral).
Greek: Τροποποιήσεις τύπου II
Estonian: II tüüpi muudatused
Greek: Άνοδος κατά 10% στον αριθµό των διαδικασιών που κινήθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
Estonian: Inimravimite korral alustatud müügiloa järgsete menetluste arv suurenes 10% võrra
Greek: 1 διαδικασία είχε ως αποτέλεσµα την έκδοση της πρώτης στα χρονικά γνώµης της CHMP υπέρ της αλλαγής της κατάταξης ενός εγκεκριµένου φαρµάκου από συνταγογραφούµενο σε µη συνταγογραφούµενο.
Estonian: 1 menetluse korral võttis inimravimite komitee esimest korda vastu positiivse arvamuse müügiloaga ravimi ümberklassifitseerimise kohta retseptiravimist käsimüügiravimiks.
Greek: Επίβλεψη της ανάπτυξης φαρµάκων για παιδιά
Estonian: Pediaatriaravimite väljatöötamise järelevalve
Greek: Παροχή επιστηµονικών συµβουλών προς υποστήριξη της ανάπτυξης φαρµάκων
Estonian: Ravimite väljatöötamise soodustamiseks teadusliku nõustamise pakkumine
Greek: οι αιτήσεις επέκτασης γραµµής αφορούν τροποποιήσεις στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες), στην περιεκτικότητα, στη φαρµακοτεχνική µορφή (π.χ. κόνις, αλοιφή ή δισκίο) ή στην οδό χορήγησης (π.χ. από το στόµα, ενδοφλεβίως ή υποδορίως) ενός εγκεκριµένου φαρµάκου.
Estonian: tooterühma laiendamise käsitlevad müügiloaga ravimi toimeaine(te), toimeaine sisalduse, ravimvormi (nt pulber, salv või tablett) või manustamisviisi (sh suukaudne, veenisisene või nahaalune) muudatusi.
Greek: Κοινοτικά προγράµµατα
Estonian: Ühenduse programmid Muu
Greek: η συµµετοχή σε συνεδριάσεις της οµάδας εργασίας ασθενών και καταναλωτών ή της οµάδας εργασίας επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας ο έλεγχος της ποιότητας πληροφοριών σχετικά µε εγκεκριµένα φάρµακα η παροχή συνδροµής στη σύνταξη εγγράφων ρυθµιστικής και διαδικαστικής καθοδήγησης η διατύπωση συστάσεων προς τον Οργανισµό και τις επιστηµονικές επιτροπές επί παντός θέµατος άµεσου ή έµµεσου ενδιαφέροντός τους.
Estonian: EMEA soovib hoida tihedat koostöösuhet oma peamiste sidusrühmadega ning on loonud mitmesuguseid võimalusi nende kaasamiseks oma tegevusse, sealhulgas järgmised: patsientide ja tarbijate töörühma või tervishoiutöötajate töörühma koosolekutel osalemine; müügiloaga ravimite teabe kvaliteedi kontrollimine; abistamine regulatiiv- ja menetlussuuniste koostamisel; EMEA-le ja teaduskomiteedele mis tahes otsest või kaudset huvi pakkuvates küsimustes soovituste esitamine.
Greek: δύο φάρµακα για την πρόληψη φλεβικής θροµβοεµβολής (σχηµατισµός θρόµβου αίµατος στις φλέβες), τα οποία µπορούν να χορηγούνται από το στόµα και, ως εκ τούτου, συνιστούν µια θεραπευτική επιλογή εναλλακτική της συµβατικής ενέσιµης θεραπείας.
Estonian: kaks ravimit veenide trombemboolia (veenitrombide) tekke ennetamiseks, mida saab manustada alternatiivina tavapärasele süstitavale ravimile suu kaudu.
Greek: σειρά ανταλλαγής πληροφοριών µε τις αρχές φαρµάκων των ΗΠΑ, του Καναδά και της Ιαπωνίας στο πλαίσιο των συµφωνιών εµπιστευτικότητας που συνάφθηκαν µεταξύ της ΕΕ και των χωρών αυτών τον διορισµό ενός διεθνούς αξιωµατικού συνδέσµου για την εποπτεία της περαιτέρω ανάπτυξης των δραστηριοτήτων του Οργανισµού µε τους διεθνείς εταίρους του.
Estonian: teabevahetus USA, Kanada ja Jaapani ravimiametitega Euroopa Liidu ja nende riikide vahel sõlmitud konfidentsiaalsuskokkulepete raames;
Greek: Σε περίπτωση που επιθυµούν να εγκριθεί το φάρµακό τους για χρήση σε παιδιά ή εφήβους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες µπορούν να υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση (PUMA).
Estonian: Täiskasvanutel kasutamiseks juba heaks kiidetud ravimite müügilubade hoidjad võivad taotleda pediaatriaravimi müügiluba, kui nad soovivad, et ravim kiidetaks heaks kasutamiseks lastel või noorukitel.
Greek: η έναρξη της λειτουργίας του δικτυακού τόπου ENCePP11, ο οποίος είναι αφιερωµένος στις δραστηριότητες του νεοσυσταθέντος Ευρωπαϊκού Δικτύου Κέντρων Φαρµακοεπιδηµιολογίας και Φαρµακοεπαγρύπνησης (ENCePP), του οποίου τον συντονισµό έχει αναλάβει ο Οργανισµός η δηµιουργία στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού µιας νέας ενότητας12 για «Ρυθµιστικές και διαδικαστικές κατευθυντήριες γραµµές», µε στόχο την παροχή εύκολης πρόσβασης στα βασικά έγγραφα ρυθµιστικής και διαδικαστικής καθοδήγησης που σχετίζονται µε τη λειτουργία της κεντρικής διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η δηµιουργία στο δικτυακό τόπο του Οργανισµού µιας ενότητας για «Φάρµακα για τους ηλικιωµένους», στην οποία παρέχονται πληροφορίες σχετικά µε το έργο που επιτελεί ο Οργανισµός σε συνεργασία µε τους εταίρους του για την κατάρτιση εναρµονισµένων προτύπων για την ανάπτυξη, έγκριση και χρήση φαρµάκων για τους ηλικιωµένους.
Estonian: EMEA avalikul veebilehel loodi uus regulatiiv- ja menetlussuuniste jaotis12, et pakkuda mugavat juurdepääsu tsentraalse müügiloa taotluse menetluse peamistele regulatiiv- ja menetlussuunistele; EMEA avalikul veebilehel loodi uus eakatele suunatud ravimite jaotis13, kus kajastatakse EMEA ja tema partnerite tööd ühtlustatud standardite väljatöötamiseks eakatele suunatud ravimite väljatöötamisel, katsetamisel, heakskiitmisel ja kasutamisel.
Greek: Έσοδα
Estonian: Tasud
Greek: Στα ίδια επίπεδα ο αριθµός διαδικασιών που κινήθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φάρµακα για κτηνιατρική χρήση
Estonian: Veterinaarravimite suhtes alustatud müügiloa järgsete menetluste arv püsib muutumatuna
Greek: Κατά την επιτέλεση αυτού του έργου αντιµετωπίζουν αρκετά παρόµοιες προκλήσεις στις οποίες ανταπεξέρχονται καλύτερα συγκεντρώνοντας πληροφορίες, ανταλλάσσοντας εµπειρογνωµοσύνη και εναρµονίζοντας τις ρυθµιστικές πρακτικές τους.
Estonian: Sel põhjusel on neil ka sarnased probleemid, mida saab kogemuste ühendamise, ekspertteabe jagamise ja regulatiivtavade ühtlustamisega senisest tulemuslikumalt lahendada.
Greek: −µιας νοµοθετικής πράξης η οποία αναµένεται να ενισχύσει σε µεγάλο βαθµό τις ρυθµιστικές διαδικασίες που αφορούν φάρµακα στην αιχµή της ιατρικής επιστήµης.
Estonian: See on uus õigusakt, mis tõhustab oluliselt uudsete ravimitega seotud regulatiivmenetlusi.
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιµίας (υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίµα) σε ασθενείς µε γενετικές διαταραχές φαινυλκετονουρίας ή ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης.
Estonian: hüperfenüülalanineemia (vere suur fenüülalaniinisisaldus) ravim patsientidele, kellel on tetrahüdrobiopteriini puudulikkus või fenüülketonuuria (pärilikud haigused);
Greek: Το 2008, η HMPC: ολοκλήρωσε 17 κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων 4 για παραδοσιακά και καθιερωµένα φυτικά φάρµακα δηµοσίευσε για δηµόσια διαβούλευση 14 σχέδια κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για παραδοσιακά και καθιερωµένα φυτικά φάρµακα ενέκρινε 5 καταχωρίσεις στον «κοινοτικό κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα» 5.
Estonian: Taimsete ravimite komitee 2008. aasta tegevus: koostati 17 ühenduse taimemonograafiat4 traditsiooniliste ja hästi tõestatud meditsiinilise kasutusega ravimite kohta;
Greek: Για την παραλαβή αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών λόγω της χρήσης εγκεκριµένων κτηνιατρικών φαρµάκων έχει δηµιουργηθεί ένα ισοδύναµο σύστηµα, το EudraVigilance Veterinary.
Estonian: Samaväärne süsteem on olemas ka veterinaarravimite jaoks - EudraVigilance'i veterinaarsüsteemis teatatakse müügiloaga veterinaarravimite kõrvaltoimetest.
Greek: Η επιτροπή αξιολογεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του σχετικού φαρµάκου και εκδίδει θετική γνώµη εφόσον διαπιστώσει ότι τα υποβαλλόµενα δεδοµένα καταδεικνύουν την υπεροχή των οφελών του φαρµάκου έναντι των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του.
Estonian: Taotlusele antakse positiivne arvamus, kui esitatud andmete järgi on ravimi kasulikkus suurem kui selle kasutamisega kaasnevad riskid.
Greek: Έγγραφα του διοικητικού συµβουλίου http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html η προετοιµασία για τη µελλοντική παροχή πρόσβασης σε ορισµένα δεδοµένα που περιέχονται στην EudraCT −την κοινοτική βάση δεδοµένων µε πληροφορίες για τις κλινικές δοκιµές− και η εκπόνηση ενός σχεδίου για την προσαρµογή συστηµάτων ΤΠ µε σκοπό την παροχή της εν λόγω πρόσβασης.
Estonian: ettevalmistus tulevikus juurdepääsu pakkumiseks teatavatele andmetele EudraCTs (kliiniliste uuringute teabe Euroopa Liidu andmebaas) ja sellise juurdepääsu pakkumiseks vajalike infotehnoloogiasüsteemide kohandamise rakenduskava väljatöötamine.
Greek: Το 2008 παραλήφθηκαν συνολικά 2.246 αιτήσεις σχετικά µε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και αφορούν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, αριθµός που αντιστοιχεί σε άνοδο της τάξης του 10% στις αιτήσεις που παραλήφθηκαν το προηγούµενο έτος.
Estonian: 2008. aastal laekus müügiloa järgse menetluse taotlusi kokku 2246 - 10% võrra rohkem kui aasta varem.
Greek: 13 αφορούσαν ορφανά φάρµακα, δηλαδή φάρµακα που προορίζονται για χρήση στη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία σπάνιων παθήσεων και καταστάσεων ή παθήσεων και καταστάσεων που καταβάλλουν σηµαντικά τον οργανισµό
Estonian: Harvikravimid on ette nähtud kroonilist invaliidsust põhjustavate või eluohtlike haigusseisundite diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks.
Greek: Στις σελίδες που ακολουθούν περιγράφονται συνοπτικά οι σηµαντικότερες εξελίξεις του έτους σε ό,τι αφορά τις δραστηριότητες του Οργανισµού στους οικείους τοµείς προτεραιότητας, σε συνδυασµό µε βασικά αριθµητικά δεδοµένα που στοιχειοθετούν τον όγκο και την εξέλιξη των βασικών επιστηµονικών και ρυθµιστικών διαδικασιών του Οργανισµού.
Estonian: Käesolevas kokkuvõttes antakse lühiülevaade Euroopa Ravimiameti olulisimast tegevusest 2008. aasta prioriteetvaldkondades, esitades ka peamised arvandmed, et anda ülevaatlik pilt EMEA peamiste teadus- ja regulatiivmenetluste mahust ning muutustest.