FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vet oplosbare vitaminen en folaatdeficiëntie
Lithuanian: Riebaluose tirpūs vitaminai ir folio rūgšties trūkumas
Dutch: Poeder voor orale suspensie.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai geriamajai suspensijai.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m2 zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Renvela saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams ar vaikams, kurių KPP yra mažesnis kaip 0,75 m2, neištirtas.
Dutch: Het binden van galzuur door ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen.
Lithuanian: Tulžies rūgščių sujungimas, veikiant jonus keičiančioms dervoms, yra plačiai taikomas metodas cholesterolio koncentracijai kraujyje sumažinti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - SACHETS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - PAKETĖLIAI
Dutch: Een regelmatige controle van serumfosfaatgehaltes is altijd noodzakelijk bij toediening van een fosfaatbinder.
Lithuanian: Skiriant fosfatą sujungiančius vaistinius preparatus, visada reikia reguliariai tikrinti fosforo koncentraciją serume.
Dutch: Renvela poeder voor orale suspensie is een lichtgeel poeder dat in een foliezakje met hitteafsluiting wordt geleverd.
Lithuanian: Renvela milteliai geriamajai suspensijai yra šviesiai gelsvi milteliai, tiekiami užsandarintuose folijos paketėliuose.
Dutch: Bij het innemen van Renvela-tabletten worden soms slikproblemen gemeld.
Lithuanian: Nedažnai buvo gauta pranešimų, kad Renvela tabletę sunku nuryti.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van slikstoornissen dient het gebruik van sevelamer-carbonaat-poeder voor orale suspensie te worden overwogen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje yra buvę rijimo sutrikimų, turėtų būti apsvarstytas sevelamero karbonato miltelių vartojimas.
Dutch: Patiënten die antiaritmica gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de behandeling van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinisch onderzoek uitgesloten.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys antiaritminių vaistinių preparatų širdies ritmo sutrikimams kontroliuoti ir prieštraukulinių vaistinių preparatų traukulių sutrikimams kontroliuoti, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Dutch: Voor doses van minder dan 0,8 g mag het poeder uit het zakje worden verdeeld.
Lithuanian: Jei reikia mažesnės kaip 0,8 g dozės, miltelius paketėlyje galima padalinti.
Dutch: Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Lithuanian: Renvela sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato. Jis sujungia fosfatą iš maisto virškinimo trakte ir taip sumažina serumo fosforo koncentraciją kraujyje.
Dutch: De behandeling met Renvela moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontwikkelen.
Lithuanian: Gydymą Renvela iš naujo reikia apsvarstyti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus vidurių užkietėjimas ar kitų sunkių virškinimo trakto simptomų.
Dutch: Bij kinderen heeft het gebruik van het poeder de voorkeur, omdat tabletten niet geschikt zijn voor deze groep.
Lithuanian: Vaikams geriau duoti miltelius, nes tabletės šiai populiacijai netinka.
Dutch: EU/1/09/521/008 90 zakjes EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/09/521/008 90 paketėlių EU/1/09/521/009 90 paketėlių (su dozavimo šaukštu)
Dutch: - Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn gemeld.
Lithuanian: - buvo gauta pranešimų apie sunkų storosios žarnos uždegimą (simptomai apima: smarkų pilvo skausmą, skrandžio ar žarnyno sutrikimus ar kraują išmatose [kraujavimas iš virškinimo trakto]) ir kristalų sankaupas žarnyne.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig in intensiteit.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Dutch: Renvela 0.8 g
Lithuanian: 0,8 g
Dutch: De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride) en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot 12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamercarbonaat).
Lithuanian: Sevelamero (karbonato arba hidrochlorido druskų pavidalu) saugumas tirtas įvairiuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 969 pacientai, kuriems buvo atliekama hemodializė, o gydymas tęsiamas nuo 4 iki 50 savaičių (724 pacientai gydyti sevelamero hidrochloridu ir 245 - sevelamero karbonatu); 97 pacientai, kuriems buvo atliekama peritoninė dializė, o gydymas tęsiamas 12 savaičių (visi gydyti sevelamero hidrochloridu) ir 128 pacientai, sergantys lLIL, kuriems dializė netaikyta, o gydymas tęsiamas nuo 8 iki 12 savaičių (79 pacientai gydyti sevelamero hidrochloridu ir 49 - sevelamero karbonatu).
Dutch: Hypromellose (E464) Diacetylmonoglyceriden
Lithuanian: Tabletės plėvelė Hipromeliozė (E464) Diacetilinti monogliceridai
Dutch: De hoogste dosis in deze studie bedroeg 4,5 g/kg/dag (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte).
Lithuanian: Didžiausia klinikinio tyrimo dozė buvo 4,5 g/kg kūno masės per parą (atitinkama dozė žmogui, lyginant atitinkamą kūno paviršiaus plotą, 2 kartus viršija maksimalią 13 g per parą dozę, vartotą klinikinių tyrimų metu).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is hypothyroïdie gemeld bij patiënten die sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde werkzame groep als sevelamer-carbonaat bevat, samen met levothyroxine toegediend kregen.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo stebimas hipotiroidizmas pacientams, gydomiems sevelamero hidrochloridu, kurio sudėtyje veiklioji dalis yra tokia pati kaip ir sevelamero karbonato sudėtyje, ir levotiroksinu.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Renvela neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting.
Lithuanian: Tabletės supakuotos didelio tankio polietileno buteliukuose su polipropileniniu dangteliu ir pirmo atidarymo apsaugine plėvele.
Dutch: Neem Renvela in tijdens of na het eten.
Lithuanian: Renvela galima vartoti po valgio arba su maistu.
Dutch: • grote gastro-intestinale operatie De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Lithuanian: Gydymą Renvela šiems pacientams galima pradėti tik gerai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Dutch: In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kai Renvela reikia vartoti tuo pačiu metu, kaip ir kitą vaistą, gydytojas gali Jums patarti kitą vaistą vartoti 1 valandą prieš arba praėjus 3 valandoms po Renvela vartojimo. Jūsų gydytojas taip pat gali nuspręsti stebėti to vaisto koncentraciją kraujyje.
Dutch: Wijze van toediening:
Lithuanian: Vartojimo metodas:
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere patiëntengroep.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Dutch: **Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek "Titratie en onderhoud"
Lithuanian: ** Taip pat vėlesnis dozės titravimas pateiktas skyriuje „Dozės nustatymas ir palaikymas"
Dutch: Niet bekend: Gevallen van jeuk, uitslag, lage darmmotiliteit (beweging).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: gauta pranešimų apie niežėjimo, išbėrimo, lėtos žarnyno motorikos (judėjimo) atvejus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een lichaamsoppervlak > 0,75 m2, zijn vastgesteld.
Lithuanian: Renvela saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 6 metų vaikams ir vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) yra didesnis kaip 0,75 m2, ištirtas.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van overgangscelpapilloma van de urineblaas bij mannelijke ratten in de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
Lithuanian: Didelės dozės grupėje buvo nustatytas padidėjęs šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių papilomos dažnis žiurkių patinams (atitinkama dozė žmonėms - dvigubai didesnė nei didžiausia klinikinio tyrimo 14,4 g dozė).
Dutch: • bij actieve ontsteking van de darm
Lithuanian: • aktyvus žarnų uždegimas;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 30 TABLETTEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ su mėlynuoju langeliu - 30 TABLEČIŲ BUTELIUKAS
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient men de suspensie voor oraal gebruik toe te dienen, aangezien de tabletformuleringen voor deze populatie niet geschikt zijn.
Lithuanian: Vaikams reikia skirti geriamąją suspensiją, nes tabletės šiai populiacijai netinka.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Renvela-tabletten voor volwassenen en ouderen bedraagt 3 maal daags 12 tabletten van 800 mg bij elke maaltijd.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Renvela tablečių dozė suaugusiems ir senyviems pacientams yra viena ar dvi 800 mg tabletės 3 kartus per parą kiekvieno valgio metu. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van tumoren waargenomen bij muizen (voor de mens is de vergelijkbare dosis het driedubbele van de maximale klinische studiedosis).
Lithuanian: Nebuvo stebėta padidėjusio navikų dažnio pelėms (atitinkama dozė žmonėms - 3 kartus didesnė nei didžiausia klinikinio tyrimo dozė).
Dutch: Het poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron).
Lithuanian: Miltelių negalima kaitinti (pvz.
Dutch: Het sachet moet 24 uur na opening worden weggegooid.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms nuo paketėlio atidarymo jį reikia išmesti.
Dutch: • dysfagie
Lithuanian: • disfagija;
Dutch: In dit geval moet de dosis van 0,4 g Renvelapoeder worden afgemeten met behulp van de doseerlepel die in de doos zit.
Lithuanian: Tokiu atveju 0,4 g Renvela miltelių dozę reikia atmatuoti naudojant dėžutėje įdėtą dozavimo šaukštą.
Dutch: Als een dosis van 0,4 g moet worden toegediend, gebruik dan de speciale presentatie van 0,8 g poeder met doseerlepel.
Lithuanian: Jei reikia vartoti 0,4 g dozę, naudokite tam skirtą 0,8 g miltelių formą su dozavimo šaukštu.
Dutch: Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaatmofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige klinische gevolgen had (bijv. afstoting van het transplantaat).
Lithuanian: Ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo vartojimas pacientams po transplantacijos Pacientams, kuriems po transplantacijos kartu buvo skirtas sevelamero hidrochloridas, buvo nustatytas ciklosporino, mikofenolato mofetilo ir takrolimuzo koncentracijų sumažėjimas be klinikinių pasekmių (pvz., transplantato atmetimo). Sąveikos galimybė negali būti atmesta, todėl reikia atidžiai stebėti ciklosporino, mikofenolato mofetilo ir takrolimuzo koncentracijas kraujyje skiriant kombinaciją ir po jos nutraukimo.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
Lithuanian: (Nurodymai vaistiniam preparatui, tiekiamam SU dozavimo šaukštu)
Dutch: Die is te vinden op de fles en de buitenverpakking na "EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Renvela 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-carbonaat
Lithuanian: Renvela 800 mg plėvele dengtos tabletės Sevelamero karbonatas (sevelameri carbonas)
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasės
Dutch: Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti bikarbonatų koncentraciją Jūsų kraujyje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat in het geval van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten met chronische nieraandoening werden vastgesteld tijdens een onderzoek in meerdere centra met een 2 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde vastedosisperiode (fixed dose period, FDP), gevolgd door een 6 maanden durende, openlabel, dosistitratieperiode (DTP) in één onderzoeksgroep.
Lithuanian: Sevelamero karbonato saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems LIL ir kuriems yra hiperfosfatemija, buvo įvertintas daugiacentrio 2 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamo tyrimo fiksuotos dozės periodo (FDP) metu, po kurio sekė 6 mėnesių trukmės vienos grupės atvirasis dozės titravimo periodas (DTP).
Dutch: De dosis van 0,4 g Renvelapoeder moet worden afgemeten met behulp van de doseerlepel die in de doos zit.
Lithuanian: 0,4 g Renvela miltelių dozę reikia atmatuoti naudojant dėžutėje įdėtą dozavimo šaukštą.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij een studie met toediening van voeding, waarbij de vrouwelijke ratten behandeld werden van 14 dagen vóór het paren tot aan het einde van de dracht en de mannelijke ratten behandeld werden gedurende 28 dagen vóór het paren.
Lithuanian: Sevelamero hidrochloridas, paskirtas su maistu tyrimo metu, nepablogino žiurkių patinų ir patelių vaisingumo, paskyrus jį patelėms 14 parų prieš poravimąsi bei per nėštumą, o patinams 28 paras prieš poravimąsi.
Dutch: In interactieonderzoeken met sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, bij gezonde vrijwilligers daalde de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met sevelamer-hydrochloride in een onderzoek met enkelvoudige dosis.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, rezultatai parodė, kad sevelamero hidrochloridas, kurio sudėtyje veiklioji dalis yra tokia pati kaip ir sevelamero karbonato sudėtyje, sumažina ciprofloksacino biologinį prieinamumą apie 50 %, jį kartu vartojant su sevelamero hidrochloridu vienos dozės tyrime.
Dutch: *Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek "Titratie en onderhoud"
Lithuanian: * Taip pat vėlesnis dozės titravimaspateikiamas skyriuje „Dozės nustatymas ir palaikymas"
Dutch: * postmarketingervaring
Lithuanian: *poregistraciniai duomenys
Dutch: • U heeft een darmobstructie.
Lithuanian: • jeigu Jums yra žarnų obstrukcija.
Dutch: Zeer vaak Braken, pijn in de bovenbuik, misselijkheid.
Lithuanian: Labai dažnas vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pykinimas.
Dutch: Renvela is geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2) met chronische nieraandoening.
Lithuanian: Hiperfosfatemijos kontrolė vaikamss (> 6 metų, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) yra > 0,75 m sergantiems lėtine inkstų liga.
Dutch: Patiënten met een CNA kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems LIL, gali pasireikšti hipokalcemija ar hiperkalcemija.
Dutch: Schud het zakje terwijl u de bovenste hoek vasthoudt voordat u het opent, om zo het poeder naar de bodem van het zakje te verplaatsen.
Lithuanian: 0,4 g dozei: o Prieš atidarymą laikydami už viršutinio kampo paketėlį pakratykite, kad milteliai nubyrėtų į paketėlio apačią.
Dutch: Elk sachet van 1,6 g poeder moet vóór toediening in 40 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieno 1,6 g paketėlio miltelius reikia ištirpinti 40 ml vandens (žr.
Dutch: Titreer omhoog/omlaag met 0,4 g driemaal daags
Lithuanian: 0,8 g tris kartus per parą Titruoti didinant ar mažinant po 0,4 g tris kartus per parą
Dutch: Hyperparathyroïdie
Lithuanian: Hiperparatiroidizmas
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad žiurkių patinėlių ir patelių vaisingumo sevelameras nesutrikdo, kai, atitinkama dozė žmogui, lyginant atitinkamą KPP, 2 kartus viršija maksimalią 13 g per parą dozę, vartotą klinikinių tyrimų metu.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten die sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen het gehalte thyroïdstimulerend hormoon (TSH-gehalte) nauwgezet te controleren.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama atidžiai stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) koncentraciją pacientams, gydomiems sevelamero karbonatu ir levotiroksinu.
Dutch: In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Renvela dozę? Jeigu galėjote perdozuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Zeer vaak : Braken, pijn in de bovenbuik, misselijkheid
Lithuanian: Labai dažnas: vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pykinimas.
Dutch: *Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek "Titratie en onderhoud" Kinderen/jongeren (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2)
Lithuanian: **Vaikai ir paaugliai (> 6 metų ir KPP >0,75 m
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - MULTIPACK MET 180 (6 FLESSEN MET 30) TABLETTEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ su mėlynuoju langeliu - SUDĖTINĖ 180 TABLEČIŲ PAKUOTĖ (6 BUTELIUKAI PO 30 TABLEČIŲ)
Dutch: Neem in geval van verstopping contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Esant vidurių užkietėjimui apie tai praneškite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: Elk sachet met 2,4 g poeder moet vóór toediening in 60 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieno 2,4 g paketėlio miltelius reikia ištirpinti 60 ml vandens (žr.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 180 plėvele dengtų tablečių
Dutch: Gebruikt u naast Renvela nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Lithuanian: Kiti vaistai ir Renvela Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: • Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en Renvela innemen.
Lithuanian: • Kai kuriems žmonėms, vartojantiems levotiroksiną (jis vartojamas sumažėjus skydliaukės hormono koncentracijai) kartu su Renvela, nedažnai gali pasireikšti skydliaukės hormono stoka.
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero karbonato (sevelameri carbonas).
Dutch: De frequentie voor rapportage wordt ingedeeld in zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Dutch: Renvela 2,4 g
Lithuanian: 2,4 g
Dutch: Alleen voor het etiket op de fles van 180 tabletten: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Tik 180 tablečių buteliuko etiketei:
Dutch: • patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems netaikoma dializė ir kuriems fosforo koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78 mmol/l.
Dutch: Twee gerandomiseerde, cross-over, klinische onderzoeken hebben aangetoond dat zowel de tablet- als poederformulering van sevelamer-carbonaat, driemaal daags toegediend, therapeutisch equivalent is aan sevelamer-hydrochloride en bijgevolg doeltreffend is om de serumfosfaatspiegel te beheersen bij patiënten met een chronische nieraandoening die hemodialyse ondergaan.
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, kryžminiu būdu atliktų klinikinių tyrimų metu paaiškėjo, kad sevelamero karbonato terapinis poveikis, tiek tablečių, tiek miltelių pavidalu, skiriant tris kartus per parą, buvo toks pats, kaip ir sevelamero hidrochlorido, ir todėl jis buvo veiksmingas reguliuojant fosforo koncentraciją serume lėtinėmis inkstų ligomis sergantiems pacientams, kuriems buvo atliekama hemodializė.
Dutch: Per sachet (zakje) met een dosis van 0,8 g moet het poeder voor orale suspensie in 30 ml water worden opgelost.
Lithuanian: Kai reikalinga 0,8 g dozė, milteliai geriamajai suspensijai turi būti ištirpinti 30 ml vandens.
Dutch: • Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Renvela.
Lithuanian: • Renvela gali sumažinti tokių vaistų kaip ciklosporino, mikofenolato mofetilo ir takrolimuzo (vaistų, skiriamų imuninei sistemai slopinti) veiksmingumą.
Dutch: Elk sachet met 0,8 g poeder moet vóór toediening in 30 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieno 0,8 g paketėlio miltelius reikia ištirpinti 30 ml vandens (žr.
Dutch: Verpakkingen van 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een multiverpakking met 180 (6 flessen van 30) tabletten.
Lithuanian: 30 tablečių 1 buteliuke pakuotė arba 180 tablečių 1 buteliuke pakuotė (be išorinės dėžutės) ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 180 tablečių (6 buteliukai po 30 tablečių).
Dutch: Bij drachtige konijnen die orale doses van sevelamer-hydrochloride kregen met kunstmatige voeding via een maagsonde tijdens organogenese trad een stijging op van vroege resorpties bij de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis).
Lithuanian: Didelės dozės grupėje (atitinkama dozė žmonėms - dvigubai didesnė nei didžiausia klinikinio tyrimo dozė) buvo nustatytas ankstyvos rezorbcijos padidėjimas, priverstinai duodant vaikingoms triušių patelėms geriamojo sevelamero hidrochlorido dozių organogenezės metu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een chronische nieraandoening met een serumfosfaatgehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
Lithuanian: Sevelamero karbonato saugumas ir veiksmingumas nebuvo ištirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, kuriems netaikoma dializė ir kurių fosforo kiekis serume < 1,78 mmol/l.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Renvela sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sevelamero karbonatas.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė yra 2,4 g ar 4,8 g per parą, priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume.