FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u de hierboven vermelde geneesmiddelen of eventuele andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, inclusief zonder voorschrift verkrijgbare producten zoals St. Jans-kruid, rifampicine (antibioticum), geneesmiddelen voor gewichtsverlies, geneesmiddelen ter verbetering van de bloedlipiden (vetten), antidiabetesmedicatie en geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine) of depressie.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent medicamentele menţionate mai sus sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt preparatele pe bază de sunătoare, rifampicina (antibiotic), medicamentele pentru scădere în greutate, medicamentele pentru scăderea lipidelor (grăsimilor) din sânge, medicamentele antidiabetice şi medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) sau al depresiei.
Dutch: Er is niet gebleken dat ACOMPLIA laboratoriumtestwaarden verandert.
Romanian: Modificări patologice ale parametrilor biologici Nu s-a demonstrat că ACOMPLIA modifică valorile analizelor de laborator.
Dutch: In vitro had rimonabant echter een licht remmend effect op CYP2C8.
Romanian: Cu toate acestea, in vitro, rimonabantul a avut un efect inhibitor uşor asupra CYP2C8.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ACOMPLIA is rimonabant.
Romanian: Substanţa activă din ACOMPLIA este rimonabantul.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ACOMPLIA heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer ACOMPLIA heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ACOMPLIA Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ACOMPLIA, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: ACOMPLIA is gecontraindiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Romanian: ACOMPLIA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Dutch: Het vermogen voor inhibitie van CYP2C8 in vivo lijkt laag te zijn.
Romanian: Se pare că in vivo potenţialul inhibitor asupra CYP2C8 este scăzut.
Dutch: Bij placebogecontroleerde onderzoeken gebeurd het stopzetten van de behandeling vanwege bijwerkingen in 15.7 % van de patiënten die rimonabant ontvingen.
Romanian: În studii controlate cu placebo, 15,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant au intrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn voorgekomen bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: greaţă şi infecţie a tractului respirator superior.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u borstvoeding geeft.
Romanian: Nu luaţi acest medicament în timpul alăptării.
Dutch: Bij studies met knaagdieren en makaken werden sporadisch convulsies waargenomen.
Romanian: Sporadic, în studii la rozătoare şi macaci, s-au observat convulsii.
Dutch: Rimonabant dient bij deze populatie met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie la această grupă de populaţie (vezi pct. 5.2).
Dutch: Gevoel van verdriet; bedrukte stemming; verlies van interesse in voorheen prettige activiteiten; agitatie; geïrriteerdheid; vertraagde, geremde handelingen; slechte concentratie; angst; moeite met slapen (slapeloosheid); gedachten of woorden over dood of zelfdoding.
Romanian: Tristeţe, dispoziţie depresivă; pierderea interesului pentru activităţi anterior plăcute; agitaţie; iritabilitate; acţiuni încetinite, inhibate; dificultăţi de concentrare; anxietate; dificultate de a dormi (insomnie); gânduri sau discuţii despre moarte sau sinucidere.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rimonabant is niet bepaald.
Romanian: Nu a fost deteminată biodisponibilitatea absolută a rimonabantului.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Dutch: Reacties van depressieve aard kunnen zich voordoen bij patiënten zonder voor de hand liggende risicofactoren, naast die van de obesitas zelf.
Romanian: La pacienţii fără alţi factori de risc obiectivi, cu excepţia obezităţii în sine, pot să apară reacţii depresive.
Dutch: Geheugenverlies Duizeligheid Hypo-esthesie Sciatica
Romanian: Pierderea memoriei Ameţeli Hipoestezie Sciatică Parestezii
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductors zal naar verwachting de blootstelling aan rimonabant verminderen.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 este de aşteptat să reducă expunerea la rimonabant.
Dutch: Er zijn geen patiënten met ernstige leverinsufficiëntie onderzocht.
Romanian: Nu au fost evaluaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Dutch: Patiënten die op dit moment lijden aan een ernstige depressie en/of behandeld worden met antidepressiva (zie rubriek 4.4).
Romanian: Boală depresivă majoră în curs şi/sau tratament antidepresiv în curs (vezi pct. 4.4)
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: disconfort gastric, vărsături, tulburări de somn, nervozitate, depresie, iritabilitate, ameţeli, diaree, anxietate, mâncărimi, transpiraţii excesive, crampe sau spasme musculare, oboseală, vânătăi, dureri şi inflamaţii ale tendoanelor (tendinite), pierderi de memorie, durere de spate (sciatică), modificarea sensibilităţii (sensibilitate scăzută sau senzaţie anormală de arsură sau înţepături) la nivelul mâinilor şi picioarelor, bufeuri de căldură, cădere, guturai şi entorsă.
Dutch: Rimonabant is aangetroffen in de melk van zogende ratten en rimonabant kan de zuigreflex remmen.
Romanian: Rimonabantul a fost detectat în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi poate inhiba reflexul de supt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in het stopzetten van de behandeling resulteerden waren: misselijkheid, stemmingsverandering met depressieve symptomen, depressieve stoornissen, angst en duizeligheid.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat ieşirea din studiu au fost: greaţă, modificări de dispoziţie cu simptome depresive, tulburări depresive, anxietate şi ameţeli.
Dutch: • Nierinsufficiëntie
Romanian: • Insuficienţă renală
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers zal leiden tot verhoogde blootstelling aan rimonabant.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 va determina o creştere a expunererii la rimonabant.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dutch: Er werden geen behandelingsgerelateerde misvormingen waargenomen bij de rat.
Romanian: La şobolan nu s-au observat malformaţii în relaţie cu tratamentul.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is rimonabant.
Romanian: Substanţa activă este rimonabantul.
Dutch: ACOMPLIA is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Romanian: ACOMPLIA este indicat pentru tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi de risc precum diabet zaharat sau concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge (dislipidemie, în principal colesterol şi trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic.
Dutch: Bij het beperkte aantal negroïde patiënten was het gewichtsverlies minder sterk (gemiddelde verschil t.o.v.
Romanian: La numărul limitat de pacienţi de culoare, scăderea în greutate a fost mai puţin pronunţată (diferenţă medie faţă de placebo2,9 kg).
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om rimonabant te beïnvloeden:
Romanian: Potenţialul rimonabantului de a influenţa farmacocinetica altor medicamente:
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 x 1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Dutch: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië
Romanian: Franţa sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing vereist bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Dutch: Tijdens langetermijnstudies bij de rat werden leversteatose en een dosisgerelateerde toename van centrilobulaire necrose waargenomen.
Romanian: În studiile pe termen lung la şobolan, au fost observate steatoză hepatică şi creştere a necrozei centrolobulare dependentă de doză.
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ACOMPLIA 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
Romanian: Trei studii cu ACOMPLIA 20 mg versus placebo efectuate la pacienţi non-diabetici au demonstrat reduceri medii semnificative ale greutăţii după un an faţă de valorile iniţiale.
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen
Romanian: Folosirea altor medicamente
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/344/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/344/007
Dutch: Het werkt doordat het specifieke receptoren in de hersenen en vetweefsels blokkeert, de zogeheten CB1-receptoren.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unor receptori specifici, numiţi receptori CB1, prezenţi în creier şi în ţesutul adipos.
Dutch: De AUC steeg boven 20 mg minder dan in verhouding tot de dosis.
Romanian: ASC a crescut mai puţin decât proporţional cu doza, pentru dozele peste 20 mg.
Dutch: Sporadische misvormingen (anencefalie, micro-oftalmie, verwijde hersenventrikels en omfalokèle) werden waargenomen bij embryofoetale toxiciteitsstudies met konijnen bij doses die resulteerden in blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstellingen.
Romanian: În studii de toxicitate embriofetală la iepure, s-au observat malformaţii sporadice (anencefalie, microoftalmie, dilatarea ventriculilor cerebrali şi omfalocel), la doze care determină expuneri comparabile cu expunerile clinice.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie de tract respirator superior
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/344/001-011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/344/001-011
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat voordat het product op de markt komt het geneesmiddelenbewakingsysteem klaar en operationeel is.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă a acestui medicament, DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă este pus la punct şi funcţionează.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om uw baby borstvoeding te geven.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.
Dutch: Omdat rimonabant door de lever wordt gemetaboliseerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Romanian: Deoarece rimonabantul este metabolizat în ficat, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij patiënten die ACOMPLIA innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Romanian: La pacienţii care au luat ACOMPLIA, s-au raportat tulburări psihice grave, inclusiv depresie sau modificări ale dispoziţiei (vezi pct. REACŢII ADVERSE POSIBILE).
Dutch: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg rimonabant.
Romanian: Un comprimat filmat conţine rimonabant 20 mg.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză monohidrat.
Dutch: ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Romanian: ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ACOMPLIA 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate rimonabant
Dutch: sanofi-aventis 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
Romanian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franţa
Dutch: Uitscheiding:
Romanian: Eliminare:
Dutch: Er wordt geschat dat de gemiddelde verbetering in HbA1c bij patiënten die rimonabant 20 mg ontvingen ongeveer de helft hoger lag dan wat op basis van gewichtsverlies alleen werd verwacht.
Romanian: Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HbA1c la pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea datorată reducerii în greutate.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een sterke CYP3A4-remmer) verhoogde de AUC van rimonabant tot 104 % (95 % voorspellingsinterval: 40 % - 197 %).
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa farmacocinetica rimonabantului: Administrarea concomitentă de kenoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat creşterea ASC a rimonabantului cu 104% (IÎ 95%: 40% - 197%).
Dutch: Er wordt geschat dat de waargenomen verbetering van HDL-C en triglyceriden bij patiënten die rimonabant 20 mg ontvingen ongeveer de helft hoger lag dan wat op basis van gewichtsverlies alleen werd verwacht.
Romanian: Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HDL-C şi trigliceridele la pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea datorată reducerii în greutate.
Dutch: In een tweede onderzoek bij onbehandelde diabetes type 2 obese patiënten (Serenade), was na zes maanden het absolute verschil in HbA1c (met een baseline van 7.9% voor beide groepen) -0.8 voor rimonabant 20 mg en -0.3 met placebo (verschil -0.51 CI95% -0.78,-0.24 p<0.001).
Romanian: Într-un al doilea studiu la pacienţi obezi cu diabet zaharat de tip 2 netratat anterior (Serenade), valoarea absolută a modificării HbA1c (cu valoarea iniţială de 7,9% pentru ambele grupuri) după 6 luni a fost de -0,8% pentru rimonabant 20 mg şi de -0,3% pentru placebo (Diferenţă -0,51 IÎ95%0,78;
Dutch: Biconvexe, traanvormige, witte tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Romanian: Comprimate albe, biconvexe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20" pe una dintre feţe.
Dutch: De volgende bijwerkingen, welke relevant zouden kunnen zijn voor klinisch gebruik, zijn weliswaar niet waargenomen in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus:
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon) (zie rubriek 4.5).
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie în asociere cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.5).
Dutch: ACOMPLIA is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Romanian: ACOMPLIA este disponibil sub formă de blistere în cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii cu cu 70 x 1 comprimate şi flacoane albe din plastic cu 28, 98 şi 500 comprimate în cutii.
Dutch: Prikkelbaarheid Zenuwachtigheid Slapeloosheid Slaapstoornissen Parasomnie
Romanian: Modificări de dispoziţie cu simptome depresive Anxietate Iritabilitate Nervozitate Tulburări de somn Insomnie Parasomnii
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ACOMPLIA en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ACOMPLIA şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă).
Dutch: Blisterverpakkingen van de presentaties van 30, 70 x 1 en 90 filmomhulde tabletten
Romanian: Blisterele din ambalajele cu 30, 70 x 1 şi 90 comprimate filmate
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur dat (bij zowel knaagdieren als mensen) de ruimtelijke verdeling en dichtheid van CB1-receptoren in de hersenen tijdens de ontwikkeling verandert.
Romanian: Există raportări în literatură cu privire la modificările în distribuţia spaţială şi densitatea receptorilor CB1 în timpul dezvoltării cerebrale, atât la rozătoare cât şi la om.
Dutch: HOE WORDT ACOMPLIA INGENOMEN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ACOMPLIA
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil 7.9 % CI95% 6.6 %; 9.2 %, p< 0.001).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă 7,9% IÎ 95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Dutch: Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K 30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), natriumlaurylsulfaat (E487), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu
Dutch: Rimonabant remt of induceert andere CYP-enzymen of P-glycoprotëïne (P-gp) in vitro niet.
Romanian: In vitro, rimonabantul nu inhibă şi nu induce alte enzime CYP sau glicoproteina P (P-gp).
Dutch: Gastro-enteritis
Romanian: Gastroenterită
Dutch: Depressieve stoornissen of stemmingswisselingen met depressieve symptomen komen voor bij een kleine 10% van de patiënten die met rimonabant worden behandeld en suïcidale gedachten werden gerapporteerd bij een kleine 1% van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat rimonabant s-au raportat tulburări depresive sau modificări de dispoziţie cu simptome depresive cu o frecvenţă de până la 10% şi idei suicidare cu o frecvenţă de până la 1% (vezi pct. 4.8).
Dutch: Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2), of patiënten met overgewicht (BMI > 27 kg/m2) in combinatie met risicofactor(en), zoals diabetes type 2 of dyslipidemie (zie rubriek 5.1).
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) sau supraponderali (IMC > 27 kg/m2) cu factor(i) de risc asociat(ţi), precum diabet zaharat de tip 2 sau dislipidemie (vezi pct. 5.1), asociat dietei şi exerciţiului fizic.
Dutch: Het absolute verschil in HbA1c na één jaar was -0.6 voor rimonabant 20 mg (baseline 7.3 %) en +0.1 met placebo (baseline 7.2 %).
Romanian: După un an, modificarea absolută a HbA1c a fost de -0,6 pentru rimonabant 20 mg (valoare iniţială 7,3%) şi de +0,1 pentru placebo (valoare iniţială 7,2%).
Dutch: Er werd geen negatief effect van rimonabantbehandeling waargenomen op de EEG-patronen bij ratten.
Romanian: Nu s-au observat modificări patologice pe traseele EEG la administrarea rimonabantului la şoarece.
Dutch: Het effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van rimonabant is niet specifiek onderzocht.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu privire la efectul funcţiei renale asupra farmacocineticii rimonabantului.
Dutch: Na multipele eenmaal daagse doses van 20 mg bij gezonde proefpersonen op de nuchtere maag worden maximale plasmaconcentraties van rimonabant bereikt in ongeveer 2 uur en steady state plasmaconcentraties binnen 13 dagen (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Cdal = 91.6 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Romanian: În urma administrării repetate pe nemâncate de doze de 20 mg o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, s-au atins concentraţii plasmatice maxime de rimonabant în aproximativ 2 ore, iar concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în decurs de 13 zile (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml;
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil -13.3 % CI95%16.5; -10.2 % p< 0.001).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă -13,3% IÎ 95% -16,5; -10,2%, p<0,001).
Dutch: Rimonabant vertoont een hoge in-vitropermeabiliteit en is geen substraat van P-glycoproteïne.
Romanian: Rimonabantul nu constituie un substrat pentru glicoproteina P.
Dutch: De verschillen waren statistisch significant (verschil -0.7 %, CI95% -0.80;-0.5, p< 0.001).
Romanian: Diferenţele au fost semnificative statistic (Diferenţă0,7%, IÎ 95% -0,80; -0,5, p<0,001).
Dutch: Bij HDL-C werd een gemiddelde toename van 16.4 % waargenomen met rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) vergeleken met een toename van 8.9 % voor placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Romanian: În cazul administrării de rimonabant 20 mg, s-a observat o creştere medie a HDL-C de 16,4% (valoare iniţială a HDL-C de 1,24 mmol/l), comparativ cu o creştere de 8,9% în cazul administrării de placebo (valoare iniţială a HDL-C de 1,21 mmol/l).
Dutch: Bij de triglyceriden werd een gemiddelde afname van 6.9 % waargenomen met rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) vergeleken met een toename van 5.8 % voor placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Romanian: Pentru trigliceride, s-a observat o scădere medie de 6,9% în cazul administrării de rimonabant 20 mg (valoare iniţială a TG de 1,62 mmol/l), comparativ cu o creştere de 5,8% pentru placebo (valoare iniţială a TG de 1,65 mmol/l).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.