FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg foi associado a aumentos proporcionais à dose nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL e colesterol HDL.
Hungarian: A 15 mg upadacitinib-kezeléssel összefüggésben a lipid paraméterek szintje dózisfüggő emelkedését figyelték meg, ideértve az összkoleszterin, a trigliceridek, az LDL-koleszterin és a HDL-koleszterin emelkedését.
Portuguese: • Risco de herpes zoster o Texto sobre o risco de herpes zoster durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes para aconselhar e consciencializar os doentes sobre os sinais/sintomas de infeção, de forma que os doentes possam procurar rapidamente assistência médica
Hungarian: • Herpes zoster kockázata o Tájékoztatás a herpes zoster kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Tájékoztatás arról, hogy a betegek figyelmét fel kell hívni a fertőzések jeleire és tüneteire,
Portuguese: Engolir inteiro.
Hungarian: Egészben nyelje le.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL) (ver secção 4.8).
Hungarian: Az upadacitinib-kezeléssel összefüggésben a szérum lipid paramétereinek emelkedését jelentették, beleértve az összkoleszterin, az LDL-koleszterin és a HDL-koleszterin emelkedését (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Nos estudos SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT e SELECT-COMPARE, o tratamento com upadacitinib 15 mg resultou numa melhoria significativamente superior na duração média da rigidez matinal das articulações, comparativamente a placebo ou MTX.
Hungarian: A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés a SELECT-MONOTHERAPY, a SELECT-NEXT, és a SELECT-COMPARE klinikai vizsgálatban szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a reggeli ízületi merevség időtartamát tekintve, mint a placebo vagy a metotrexát.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada.
Hungarian: valamint elhúzódó immobilizáció.
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib com cetoconazol resultou em aumentos de 70% e 75% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az upadacitinib és a ketokonazol együttes alkalmazásakor az upadacitinib Cmax értéke 70%-kal, AUC értéke pedig 75%-kal nőtt.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observados aumentos nos valores de CPK.
Hungarian: A DMARD bázisterápiával kombinációban alkalmazott, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a kreatin-foszfokináz (CPK) értékek emelkedését figyelték meg a 12/14. hétig.
Portuguese: Os doentes que apresentaram resultados positivos para o anticorpo da hepatite C e para o ARN do vírus da hepatite C foram excluídos dos estudos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik hepatitis C antitest- és a hepatitis C vírus RNS-pozitívak voltak.
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
Hungarian: RINVOQ 15 mg retard tabletta
Portuguese: Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de RINVOQ ou aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
Hungarian: RINVOQ hatását, vagy növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Portuguese: Upadacitinib não teve efeito na fertilidade em ratos machos ou fêmeas, em doses até 50 mg/kg/dia nos machos e 75 mg/kg/dia nas fêmeas, num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
Hungarian: Egy fertilitásra és korai embrionális fejlődésre irányuló vizsgálatban az upadacitinib nem fejtett ki hatást hím és nőstény patkányok fertilitására egészen 50 mg/kg/nap dózisig hím patkányoknál, illetve 75 mg/kg/nap dózisig nőstény patkányoknál.
Portuguese: • aumento de uma enzima denominada creatina cinase, revelado por análises ao sangue
Hungarian: • a kreatin-kináz nevű enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki
Portuguese: Neutropenia
Hungarian: Neutropaenia
Portuguese: Elevações dos lípidos
Hungarian: Lipidszintek emelkedése
Portuguese: ACR20 (% de doentes)
Hungarian: ACR20 (betegek %-a)
Portuguese: PCR) vs. adalimumab
Hungarian: (DAS28-CRP) vs adalimumab
Portuguese: Upadacitinib não deve ser administrado a doentes com TB ativa (ver secção 4.3).
Hungarian: Az upadacitinib nem adható aktív TBC fertőzésben szenvedő betegeknek(lásd 4.3 pont).
Portuguese: Não pare de tomar RINVOQ a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RINVOQ szedését Ne hagyja abba a RINVOQ szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Portuguese: Os doentes que apresentaram resultados positivos para o antigénio de superfície da hepatite B ou para o ADN do vírus da hepatite B foram excluídos dos estudos clínicos.
Hungarian: Kizárták továbbá a klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket is, akik a hepatitis B felszíni antigén- vagy a hepatitis B vírus DNSpozitívak voltak.
Portuguese: Considerar os riscos e benefícios do tratamento antes de iniciar upadacitinib em doentes:
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit azoknál a betegeknél, akik:
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em doentes que receberam inibidores da JAK, incluindo upadacitinib.
Hungarian: Mélyvénás trombózis és tüdőembólia eseteiről számoltak be JAK-inhibitorokkal, köztük upadacitinibbel kezelt betegeknél.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior para embalagem múltipla com 84 comprimidos (com Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső doboza (Blue boxszal)
Portuguese: Coadministração com inibidores da CYP3A4
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4-inhibitorokkal
Portuguese: • Risco de infeções graves e oportunistas, incluindo TB o Texto sobre o risco de infeções durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes sobre como reduzir o risco de infeção com medidas clínicas específicas (que parâmetros laboratoriais devem ser utilizados ao iniciar upadacitinib, rastreio de TB, garantir que os doentes são imunizados de acordo com as orientações locais, e interrupção de upadacitinib caso se desenvolva uma infeção) o Texto sobre evitar vacinas vivas (i.e., Zostavax) antes e durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes para aconselhar e consciencializar os doentes sobre os sinais/sintomas de infeção, de forma que os doentes possam procurar rapidamente assistência médica
Hungarian: • Súlyos és opportunista fertőzések kockázata, beleértve a TBC-t o Tájékoztatás a fertőzések kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Azoknak a speciális intézkedéseknek részletezése, amelyekkel csökkenthető a fertőzések kockázata (mely laboratóriumi paraméterek szükségesek az upadacitinib-kezelés elindításához, TBC-szűrés, a betegek immunizálása a nemzeti irányelvek szerint, és az upadacitinib-kezelés megszakítása fertőzés kialakulása esetén).
Portuguese: Vire a tampa e coloque o instrumento de corte junto ao rebordo da película de proteção.
Hungarian: Fordítsa meg a kupakot, és helyezze a vágóeszközt a fólia széléhez.
Portuguese: Alterações hematológicas
Hungarian: Haematológiai eltérések
Portuguese: No seguimento da administração de upadacitinib a ratos em lactação, as concentrações de upadacitinib no leite ao longo do tempo foram, em geral, equivalentes às do plasma, com uma exposição no leite cerca de 30 vezes superior em relação ao plasma materno.
Hungarian: Azt követően, hogy szoptató patkányoknak upadacitinibet adtak, az upadacitinib koncentrációja a tejben arányos volt a plazmabeli koncentrációval, ami kb.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Hungarian: • Egyéb összetevők: • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C) (ver secção 4.3).
Hungarian: Az upadacitinib nem alkalmazható súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Conteúdo do comprimido:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára RINVOQ 15 mg retard tabletta upadacitinib
Portuguese: Nos ensaios clínicos, upadacitinib foi administrado sem considerar as refeições (ver secção 4.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az upadacitinib alkalmazása étkézéstől függetlenül történt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: ainda não atribuído
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem intermédia para embalagem múltipla com 84 comprimidos (sem Blue Box)
Hungarian: 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás közvetlen doboza (Blue box nélkül)
Portuguese: ACR70 (% de doentes)
Hungarian: ACR70 (betegek %-a)
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de começar a tomar RINVOQ ou durante o tratamento.
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt vagy alatt vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Portuguese: Por conseguinte, as exposições plasmáticas a upadacitinib podem ser afetadas pelos medicamentos que inibem ou induzem fortemente a CYP3A4.
Hungarian: Emiatt az upadacitinib plazmaszintjét befolyásolhatják olyan gyógyszerek, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a
Portuguese: Se tomar mais RINVOQ do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, foram notificados com upadacitinib casos de tuberculose, herpes zoster multidermátomo, candidíase oral/esofágica e criptococose.
Hungarian: Az opportunista fertőzések közül tuberculosis, multidermatomális herpes zoster,
Portuguese: • Objetivo primário: baixa atividade de doença (DAS28-PCR) à semana 14
Hungarian: • Elsődleges végpont: alacsony betegségaktivitás (DAS28-CRP) a
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem interior de 49 comprimidos (para a embalagem de 98 comprimidos)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 49 db tablettát tartalmazó belső doboz (98 db-os kiszerelés)
Portuguese: Foram elegíveis para participar doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Hungarian: A vizsgálatokban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Portuguese: Interrupção da dose
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Hungarian: A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam reações adversas devem receber tratamento adequado.
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Portuguese: 2 anos
Hungarian: Hetek száma
Portuguese: O seu médico irá testá-lo quanto à presença de tuberculose antes de iniciar RINVOQ e poderá repetir os testes durante o tratamento
Hungarian: Kezelőorvosa tuberkulózis-szűrővizsgálatot fog végezni a RINVOQ-kezelés megkezdése előtt,
Portuguese: As frequências de RAM de infeção para upadacitinib em comparação com placebo foram: ITRS (13,5% vs. 9,5%), pneumonia (0,5% vs. 0,3%), herpes zoster (0,7% vs. 0,2%), herpes simplex (0,8% vs. 0,5%) e candidíase oral (0,4% vs. <0,1%).
Hungarian: felső légúti fertőzések (13,5% vs 9,5%), pneumonia (0,5% vs 0,3%), herpes zoster (0,7% vs 0,2%),
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a um aumento ligeiro e transiente da ALC média desde o início até à semana 36, tendo gradualmente regressado, ou quase, aos níveis iniciais com a continuação do tratamento.
Hungarian: Az upadacitinib-kezeléshez az átlagos ALC kis mértékű, átmeneti, a kezelés kezdetétől a 36.
Portuguese: O guia também informa sobre os passos que podem ser seguidos para reduzir o risco para o doente nos principais aspetos de segurança de upadacitinib.
Hungarian: hogy az upadacitinib fő biztonságossági kockázatait csökkentsék a betegnél.
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada
Hungarian: 30 db retard tabletta 90 db retard tabletta
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas são infeções do trato respiratório superior (13,5%), náuseas (3,5%), aumento da creatina fosfocinase (CPK) no sangue (2,5%) e tosse (2,2%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások: felső légúti fertőzések (13,5%), hányinger (3,5%),
Portuguese: ACR50 (% de doentes)
Hungarian: ACR50 (betegek %-a)
Portuguese: Foram notificados casos de meningite bacteriana em doentes que receberam upadacitinib.
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak bakteriális meningitis eseteiről.
Portuguese: Os efeitos de upadacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az upadacitinib nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: RINVOQ não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RINVOQ nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Upadacitinib, em exposições (baseadas na AUC) de aproximadamente 4 e 10 vezes a dose clínica de 15 mg em ratos Sprague-Dawley machos e fêmeas, respetivamente, não foi carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos Sprague-Dawley.
Hungarian: 10-szeresénél (nőstény állatoknál) sem bizonyult karcinogénnek egy Sprague-Dawley patkányokkal végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban.
Portuguese: 98 comprimidos de libertação prolongada.
Hungarian: 98 db retard tabletta.
Portuguese: Upadacitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Hungarian: Az upadacitinibet nem vizsgálták súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: A taxa global de infeções a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 (2.630 doentes) foi de 93,7 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot (2630 beteget) tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a fertőzések összesített hosszú távú aránya 93,7 esemény/100 betegév volt.
Portuguese: Os aumentos proporcionais à dose nas reabsorções fetais associadas a perdas pós-implantação, a 25 e 75 mg/kg/dia neste estudo com ratos, foram atribuídos aos efeitos de desenvolvimento/teratogénicos de upadacitinib.
Hungarian: Ebben a patkányokkal végzett vizsgálatban a 25 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál észleltek emelkedést a magzati reszorpcióban, amely a dózissal kapcsolatos volt, a beágyazódás utáni magzatelhalással járt, és az upadacitinib fejlődésre kifejtett/teratogén hatásainak volt tulajdonítható.
Portuguese: • níveis aumentados de colesterol (um tipo de gordura no sangue), revelado por análises
Hungarian: • emelkedett koleszterinszint (a koleszterin a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
Portuguese: • níveis aumentados de triglicéridos (um tipo de gordura no sangue), revelados por análises
Hungarian: • emelkedett trigliceridszint (a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
Portuguese: RINVOQ está disponível em embalagens de 28 ou 98 comprimidos de libertação prolongada e em embalagens múltiplas de 84 comprimidos que contêm 3 embalagens cada com 28 comprimidos de libertação prolongada.
Hungarian: A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 84 db-os gyűjtőcsomagolásban (3 doboz, mindegyikben 28 db retard tabletta) kerül forgalomba.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior de 98 comprimidos
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 98 db tablettát tartalmazó külső doboz
Portuguese: 49 comprimidos de libertação prolongada.
Hungarian: 49 db retard tabletta.
Portuguese: Foram notificados casos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e níveis de hemoglobina < 8 g/dl em ≤1% dos doentes em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentették az abszolút neutrophilszám (ANC) < 1 x 109 sejt/l, az abszolút lymphocytaszám (ALC) < 0,5 x 109 sejt/l, és a haemoglobin < 8 g/dl
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a uma maior incidência da elevação das enzimas hepáticas comparativamente ao placebo.
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva upadacitinib-kezelés mellett a májenzimszintek emelkedésének magasabb incidenciáját figyeltek meg.
Portuguese: Semana 24b/26c
Hungarian: 24b/26c.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a redução, relativamente à avaliação inicial, nos níveis médios de PCR-hs logo à semana 1, que se mantiveram com a continuação do tratamento.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés hatására a hsCRP (magas szenzitivitású C-reaktív protein) átlagos szintje a kiindulási értékhez viszonyítva már a kezelés 1. hetében csökkent, és a további kezelés során végig fennmaradt.
Portuguese: Ao reduzir a atividade desta enzima, RINVOQ pode ajudar a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço das suas articulações, a reduzir o cansaço e a abrandar os danos no osso e na cartilagem das suas articulações.
Hungarian: merevségét és duzzanatát, csökkenti a fáradtságot, továbbá lassítja az ízületeknél lévő csontok és porcok károsodását.
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada
Hungarian: 28 db retard tabletta
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada
Hungarian: 30 db retard tabletta
Portuguese: 15 38g 15 45g,h
Hungarian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos, revelada por análises ao sangue
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálattal mutatható ki
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença que causa a inflamação das articulações.
Hungarian: A reumatoid artritisz gyulladással járó ízületi megbetegedés.
Portuguese: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Hungarian: • HDL-koleszterin ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% vs 61% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Portuguese: • níveis aumentados de enzimas do fígado, revelados por análises ao sangue (sinal de problemas no fígado)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (májproblémákra utal)
Portuguese: É muito importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Portuguese: Faça pressão para fazer um furo na película e mova o instrumento de corte à volta do rebordo para continuar a cortar a película.
Hungarian: 2. A fólia átlyukasztásához nyomja le, majd mozgassa körbe a vágóeszközt a fólia széle mentén, hogy végigvágja a fóliát.
Portuguese: l comparação nominal p<0,05 upadacitinib vs. MTX Nota: Os dados à semana 48 resultam de análises a conjuntos de Análise Completa (FAS) por grupo aleatorizado, utilizando a Imputação de Não Respondedor
Hungarian: Megjegyzés: 48. heti adatok: teljes analízis szet (Full Analysis Set, FAS), non reszponder imputációt alkalmazva (NRI)
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib após a administração de doses múltiplas de rifampicina (um indutor potente da CYP3A) resultou em diminuições de aproximadamente 50% e 60% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ismételt dózisú rifampicin (erős CYP3A-induktor) alkalmazása után közvetlenül adott upadacitinib Cmax értéke 50%-kal, AUC értéke pedig 60%-kal csökkent.
Portuguese: • Risco de MACE o Texto sobre o risco acrescido de MACE em doentes com artrite reumatoide (AR) e a necessidade de considerar fatores típicos de risco cardiovascular (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia) quando se trata doentes com AR o Texto sobre o risco de MACE durante o tratamento com upadacitinib o Texto sobre o risco de hiperlipidemia durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes sobre a monitorização dos níveis lipídicos e a gestão de níveis lipídicos elevados de acordo com as orientações clínicas
Hungarian: • MACE kockázata o Tájékoztatás a magasabb MACE-kockázatról az RA-ban szenvedő betegeknél és a jellemző kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) figyelembe vételének szükségességéről, RA-ban szenvedő betegek kezelése során.
Portuguese: A farmacocinética de upadacitinib não foi ainda avaliada numa população pediátrica (ver secção 4.2).
Hungarian: Az upadacitinib farmakokinetikáját gyermekek és serdülők esetében még nem értékelték (lásd
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com upadacitinib, recomenda-se que os doentes recebam todas as imunizações que estejam eventualmente em falta, incluindo a vacinação profilática de zoster, de acordo com as orientações atuais de vacinação.
Hungarian: - beleértve a profilaktikus zoster-oltásokat is - az érvényben lévő immunizációs irányelvek szerint.
Portuguese: Abreviaturas: ACR20 (ou 50) = melhoria ≥20% (ou ≥50%) no índice do American College of Rheumatology; bDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) biológico; PCR = Proteína C-reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; mTSS = Índice de Sharp Total modificado; csDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) convencional sintético; HAQ-DI = Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade; SF-36 PCS = resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde (SF-36); CDAI = Clinical Disease Activity Index; FACIT-F = resultado do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; n = número aleatorizado a Doentes sem tratamento prévio com MTX ou que não receberam mais de 3 doses semanais de MTX b Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX c Doentes que tiveram uma resposta inadequada a csDMARDs; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância d Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (exceto adalimumab) (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância e Doentes que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a, pelo menos, um bDMARD
Hungarian: (a betegek összlétszámának 20%-áig), akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak , amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést d Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra; beválaszthatók voltak az olyan betegek, (a betegek összlétszámának 20%-áig) akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak (kivéve az adalimumabot), amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést e Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak voltak legalább egy bDMARD-ra az 1. héten észleltek.
Portuguese: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Hungarian: • Trigliceridek ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% vs 15% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)