FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Simulect u dospělých pacientů (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří zácpa, infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč), bolest, nauzea (nevolnost), periferní edémy (otoky), hypertenze (vysoký krevní tlak), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení sérového kreatininu (ukazatel onemocnění ledvin), hypofosfatemie (nízké hladiny fosforu v krvi), průjem a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Hungarian: A felnőtteknél leggyakrabban (a betegek több mint 20%ánél előforduló) mellékhatások a székrekedés, húgyúti fertőzések (a vizeletszállító struktúrák fertőzése), fájdalom, hányinger (émelygés érzés), perifériás ödéma (duzzanat), hypertonia (magas vérnyomás), anaemia (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, hyperkalaemia (a vér magas káliumszintje), hypercholesterolaemia (a vér magas koleszterinszintje), a műtéti sebbel kapcsolatos komplikációk, testsúlynövekedés, emelkedett szérumkreatinin szint (egy veseproblémát jelző anyag), hypophosphataemia (a vér alacsony foszfátszintje), hasmenés és felső légúti fertőzések (megfázás) voltak.
Czech: V rámci studií byly u pacientů užívajících přípravek Simulect a pacientů užívajících placebo v kombinaci s dalšími léky zaznamenány podobné vedlejší účinky.
Hungarian: A vizsgálatok során a Simulectet és a placebót más gyógyszerekkel kombinációban szedő betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak.
Czech: Přípravek Simulect se podává do žíly buď ve formě bolusové injekce (jednorázová dávka), nebo ve formě infuze podávané po dobu 20 až 30 minut.
Hungarian: A Simulect-et vénába adják be „bolusz" injekcióban (egyszerre az egészet) vagy infúzióban 20-30 perc alatt.
Czech: Účinná látka v přípravku Simulect, basiliximab, je monoklonální protilátka.
Hungarian: A Simulect hatóanyaga, a basiliximab, egy monoklonális antitest.
Czech: Tím, že se basiliximab naváže na antigen CD25, blokuje činnost interleukinu-2, a tak snižuje rychlost množení lymfocytů.
Hungarian: A CD25-höz kötődve a basiliximab blokkolja az interleukin-2 működését, és ezzel csökkenti a lymphocyták szaporodási sebességét.
Czech: U dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 35 kg, je doporučená celková dávka 40 mg podávaná ve dvou 20mg dávkách.
Hungarian: Ajánlott teljes adagja felnőtteknél és 35 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 40 mg, két 20 mg-os adagban beadva.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl pacientů, u nichž došlo během prvního roku po transplantaci k selhání léčby (smrt, selhání nové ledviny nebo známky odmítnutí).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az átültetést követő első évben sikertelennek bizonyult (elhalálozás, az új vese elvesztése, a kilökődés jelei) kezelések száma volt.
Czech: Simulect je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Hungarian: A Simulect egy por és oldószer oldatos injekció vagy infúzió készítéséhez (vénába történő becsepegtetésre).
Czech: V prvních dvou studiích užívala většina ze 722 pacientů také cyklosporin a kortikosteroidy („dvojkombinovaná léčba").
Hungarian: Az első két vizsgálatban a 722 beteg többsége ciklosporint és kortikoszteroidokat („kettős terápia") is kapott, néhányan azatioprint vagy mikofenolát-mofetilt is.
Czech: U dětí, jejichž hmotnost je nižší než 35 kg, je doporučená celková dávka 20 mg rozdělena do dvou 10mg dávek.
Hungarian: 35 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek 20 mg-ot adnak két 10 mg-os adagban.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Simulect v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo u dospělých i pediatrických pacientů převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Simulect előnyei de novo allogén veseátültetésben az akut szervkilökődés megelőzésére felnőtteknek és gyermekeknek adva meghaladják a kockázatokat.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Simulect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság a Simulect forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na to, jak je podání přípravku Simulect snášeno dětmi staršími než 1 rok a dospívajícími.
Hungarian: Két további vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy hogyan viselkedik a Simulect a szervezetben, amikor egy évnél idősebb gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak adják.
Czech: Studie prováděné na dětech a dospívajících prokázaly, že nižší dávky přípravku Simulect jsou vhodné pro děti a že dospívající pacienti mohou užívat dávku určenou pro dospělé.
Hungarian: A gyermekkel és serdülőkorúakkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy gyermekeknél elegendő volt a kisebb adag, míg a serdülőkorúaknak felnőtt adagot lehetett adni.
Czech: Podává se v kombinaci s dalšími léky, jako je cyklosporin, kortikosteroidy, azathioprin a mykofenolát-mofetil, které jsou rovněž určeny k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu.
Hungarian: A Simulect-et más olyan gyógyszerekkel, mint a ciklosporin, kortikoszteroidok, azatioprin és mikofenolát mofetil együtt adják a szervkilökődés megelőzésére.
Czech: Mezi vedlejší účinky přípravku Simulect u dětí, které byly zaznamenány u 20 % pacientů, patří infekce močových cest, hypertrichóza (zvýšené ochlupení), rinitida (ucpaný nos a vodnatá rýma), pyrexie (horečka), hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse (infekce krve) a zácpa.
Hungarian: Gyermekeknél a betegek több mint 20%-ánál tapasztalt mellékhatások a húgyúti fertőzések, hypertrichosis (túl sűrű testszőrzet), rhinitis (eldugult és csepegő orr), láz, magas vérnyomás, felső légúti fertőzés, vírusfertőzés, szepszis (a vér fertőzöttsége) és székrekedés voltak.
Czech: CD25 je receptor posla interleukin-2, který podněcuje T-lymfocyty k množení.
Hungarian: A CD25 a T-lymphocyták osztódását serkentő hírvivő interleukin-2 receptora.
Czech: Jaký přínos přípravku Simulect byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Simulect alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Ve třetí studii selhala léčba u menšího podílu pacientů (26 %) užívajících přípravek Simulect než u pacientů užívajících placebo
Hungarian: A harmadik vizsgálatban kevesebb, a hármas terápia kiegészítéseként Simulectet kapó betegnél (26%) bizonyult sikertelennek a kezelés, mint a placebót (40%) kapóknál.
Czech: Léčba přípravkem Simulect by měla být zahájena a dále vedena lékařem, který má zkušenosti s použitím imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Hungarian: A Simulect kezelést csak a szervtranszplantációt követő immunszuppresszív terápiában jártas orvos rendelheti el.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simulect je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Simulecttel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Simulect se používá u dospělých a dětí starších než 1 rok k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Hungarian: A Simulect-et felnőtteknél és egy évesnél idősebb gyermekeknél az újonnan beültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére alkalmazzák.
Czech: Přípravek Simulect by měl být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Hungarian: Csak szakszerű orvosi felügyelet mellett adható.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Basiliximab se dokáže zaměřit na antigen nazývaný CD25, který je přítomen na povrchu T-lymfocytů (druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérje típus), mely úgy lett megtervezve, hogy egy a szervezet bizonyos sejtjein található (antigénnek nevezett) specifikus fehérje szerkezetét felismerje és hozzákötődjön.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simulect?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Simulect alkalmazása?
Czech: Někteří z těchto pacientů užívali ještě azathioprin nebo mykofenolát-mofetil. Ve třetí studii užívalo všech 345 pacientů cyklosporin, steroidy a azathioprin („trojkombinovaná léčba").
Hungarian: A harmadik vizsgálatban mind a 345 felnőtt ciklosporint, szteroidokat és azatioprint (hármas terápia) kapott.
Czech: Jak byl přípravek Simulect zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Simulectet?
Czech: Jak přípravek Simulect působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Simulect?
Czech: Jak se přípravek Simulect používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Simulect-et?
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során létrejött végleges változat.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, texty na obalu a příbalový leták
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené žadatelem;
Hungarian: • a CHMP áttekintette a kérelmező által benyújtott rendelkezésre álló adatokat
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Závěrem byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů je příznivý.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v úvahu i to, že použitá bioanalytická metoda byla dostatečně ověřena a je v souladu s pokyny ke zkoumání bioekvivalence.
Hungarian: Végül, a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazott bioanalitikai módszer megfelelően validált és megfelel a biológiai egyenértékűségre vonatkozó irányelvnek.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že navrhované lékové formy jsou v podstatě kvalitativně i kvantitativně totožné a vyrábějí se stejným postupem.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a javasolt készítmények minőségi és mennyiségi szempontból nagyrészt azonosak, és megegyezik a gyártási folyamatuk.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil údaje o rozpustnosti in vitro a zjistil, že se oba přípravky při pH 7 rozpouštějí rychle a jejich rozpustnost je vysoká, takže je nepravděpodobné, že by rozpustnost byla omezujícím faktorem.
Hungarian: A CHMP az in vitro oldódási adatokat is értékelte, és megjegyezte, hogy 7-es pH értéken mindkét készítmény gyorsan és nagyon jól oldódott, és ezért nem valószínű, hogy az oldékonyság korlátozó tényező lenne.
Czech: Žádost o registraci generického simvastatinu ve formě perorální suspenze, který má být uveden na trh pod názvem Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml a 40 mg / 5 ml a indikován při léčbě hypercholesterolemie a prevenci kardiovaskulárního onemocnění, byla podpořena jednou studií bioekvivalence, v rámci které byla perorální suspenze 20 mg / 5 ml porovnávána s referenčním přípravkem podávaným ve formě 20mg tablet s okamžitým uvolňováním.
Hungarian: A Simvastatin Vale 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml néven forgalmazni kívánt és a hiperkoleszterinémia kezelésére, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére javallt generikus szimvasztatin belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a 20 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót a referenciakészítmény 20 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettájával összehasonlító, egyetlen biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztotta alá.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje umožňují extrapolovat prokázanou bioekvivalenci ze síly 20 mg / 5 ml na sílu 40 mg / 5 m;
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható
Czech: Výbor CHMP zvážil skutečnosti, že farmakokinetika simvastatinu je v celém rozsahu terapeutických dávek zcela lineární a že se simvastatin dobře vstřebává a v tomto ohledu nelze mezi navrhovaným a referenčním přípravkem zjistit žádné významné rozdíly.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a szimvasztatin farmakokinetikája teljesen lineáris a terápiás dózistartományban, a szimvasztatin jól felszívódik és nem azonosítható jelentős különbség a javasolt és a referenciakészítmény felszívódása között.
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů dospěl výbor CHMP k celkovému závěru, že sice došlo k odchýlení od platných pokynů ke zkoumání bioekvivalence, nicméně nebylo zjištěno žádné možné závažné ohrožení veřejného zdraví, extrapolace prokázané bioekvivalence ze síly 20 mg / 5 ml na sílu 40 mg / 5 ml je možná, a navrhovaný přípravek je tudíž možno v obou silách považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a CHMP elismeri a biológiai egyenértékűségre vonatkozó jelenleg érvényes irányelvtől való eltérést, de nem azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt, és úgy véli, hogy a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható, és hogy ennél fogva a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Simvastatin Vale a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Czech: Ačkoliv výbor CHMP souhlasil, že došlo k odchylce od jeho pokynů ke zkoumání bioekvivalence (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), podle kterých je u látek s lineární farmakokinetikou obecně třeba bioekvivalenci prokazovat za použití nejvyšších sil, usoudil, že tuto odchylku je třeba zvážit s ohledem na dostupné údaje, a proto žadatelovu dokumentaci posoudil s cílem stanovit klinickou významnost této odchylky.
Hungarian: 1/ Corr) című kiadványától, mely szerint a lineáris farmakokinetikájú anyagok esetében a biológiai egyenértékűséget általában a legmagasabb hatáserősségek segítségével kell bizonyítani, mégis úgy vélte, hogy az eltérés megítélésekor figyelembe kell venni a rendelkezésre álló adatokat, és ezért az eltérés klinikai jelentőségének meghatározása szempontjából értékelte a kérelmező által benyújtott dokumentációt.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Czech: Spojené království
Hungarian: Egyesült királyság
Czech: • přímo do úst;
Hungarian: • egyenesen a szájba;
Czech: Co je astma?
Hungarian: Mi az asztma?
Czech: Na podporu indikace monoterapie byly poskytnuty dvě dlouhodobé studie.
Hungarian: A monoterápiás indikációt alátámasztására két hosszú távú tanulmány került bemutatásra.
Czech: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Hungarian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Czech: Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit.
Hungarian: Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek.
Czech: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: Donau-City-Straße 6 1220 Vídeň Rakousko
Hungarian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Czech: 00-867 Varšava Polsko
Hungarian: 00-867 Warszawa Poland
Czech: Také na Islandu a v Norsku bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Hungarian: Izland és Norvégia is kiadta a forgalomba hozatali engedélyt erre a kiszerelésre.
Czech: Ve velmi vzácných případech však jednotlivci hlásili malátnost nebo závrať.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban jelentettek álmosságot vagy szédülést.
Czech: 1407 Sofie Bulharsko
Hungarian: 1407 Sofia Bulgaria
Czech: Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64 %.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 64%.
Czech: Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednou denně pozorován.
Hungarian: Ez a hatás az ajánlott napi 10 mg-os adag alkalmazása esetén nem volt megfigyelhető.
Czech: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Řecko
Hungarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Czech: 11415 Talin
Hungarian: 11415 Tallinn Estonia
Czech: Montelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny.
Hungarian: A montelukaszt több mint 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itálie
Hungarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Czech: Výsledky studie P907 prokazují oproti placebu účinnost přípravku.
Hungarian: A P907 tanulmány eredményei a placebóhoz képest hatékonyságot mutattak.
Czech: Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
Hungarian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Czech: Via G. Fabbroni, 6 00191 Řím
Hungarian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Czech: V této věkové skupině není úprava dávky potřebná.
Hungarian: Ebben a korcsoportban dózismódosítás nem szükséges.
Czech: Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a betegeknél sem változott a meghosszabbított kezelés során.
Czech: Návrh souhrnu údajů o přípravku předložený držitelem rozhodnutí o registraci byl schválen v procesu vzájemného uznávání ve „starých" členských státech a na Kypru a Islandu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírások a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül kerültek jóváhagyásra a „régi" tagállamokban, valamint Cipruson és Izlandon.
Czech: • Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulek s potravinou ihned (do 15 minut).
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja.
Czech: Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:
Hungarian: A montelukasztot a következők szerint értékelték klinikai vizsgálatokban:
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY}
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ}
Czech: • Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.
Hungarian: A fenti tüneteket mutató betegeket ki kell vizsgálni és kezelésüket módosítani kell.
Czech: Lékařské indikace uvedené v tomto souhrnu jsou ze všech indikací schválených v zemích EU nejstriktněji omezeny a jsou uznány většinou těchto zemí.
Hungarian: Az EU-tagállamokban jóváhagyott javallatok közül az ezekben az alkalmazási előírásokban megadott javallatok a leginkább korlátozó jellegűek, és ezeket hagyták jóvá a legtöbb országban.
Czech: Léčebného účinku se dosáhlo po první dávce.
Hungarian: A kezelés hatása már az első adag után jelentkezett.
Czech: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapešť, Alkotás u. 50., Maďarsko
Hungarian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Czech: Tyto případy obvykle, nikoli však vždy, byly doprovázeny snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů.
Hungarian: Ezek az esetek általában, de nem mindig, a kortikoszteroid terápia csökkentésével vagy megvonásával álltak összefüggésben.
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé reakce, mělo by být zváženo nasazení další nebo odlišné léčby."
Hungarian: Kielégítő válasz hiányában mérlegelni kell a további, illetve az eltérő kezelés lehetőségét."
Czech: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukurešť Rumunsko
Hungarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SINGULAIR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A SINGULAIR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Klinická účinnost: Doplňková léčba
Hungarian: Klinikai hatékonyság: kiegészítő alkalmazás
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté leukotrienového receptoru ATC kód: R03D C03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Leukotrién-receptor antagonista ATC kód: R03D C03
Czech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie SINGULAIR
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality.
Hungarian: Patkányoknál nem találtak rendellenességeket.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SINGULAIR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a SINGULAIR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Užívání přípravku SINGULAIR s jídlem a pitím
Hungarian: A SINGULAIR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Czech: Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických hodnoceních, kde 10mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot olyan klinikai vizsgálatokban mutatták ki, ahol a 10 mg-os filmtablettát az étel elfogyasztásának időpontjától függetlenül alkalmazták.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto symptomů, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.
Hungarian: Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.
Czech: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Hungarian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Czech: Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty.
Hungarian: Akut rohamok esetén rövid hatású inhalációs β-agonistát kell alkalmazni.
Czech: Montelukast je rozsáhle metabolizován.
Hungarian: A montelukaszt nagy mértékben metabolizálódik.
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brusel Belgie
Hungarian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Czech: Baleno v polyamidovém/PVC/aluminovém blistru:
Hungarian: Poliamid/PVC/Alu blisztercsomagolásban:
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů.
Hungarian: A montelukaszt átlagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban 8-11 liter.
Czech: Po otevření sáčku musí být plná dávka přípravku SINGULAIR granule podána ihned (do 15 minut).
Hungarian: A tasak kinyitása után a teljes adag SINGULAIR granulátumot azonnal (15 percen belül) be kell adni.
Czech: DALŠÍ INFORMACE).
Hungarian: További információk).
Czech: Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.
Hungarian: Ezen felül az adagolást követő 24 órával a radioaktív jelzett anyag koncentrációja az egyéb szövetekben minimális volt.