FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização concomitante de avatrombopag com inibidores de P-gp resultou em alterações na exposição que não foram clinicamente significativas.
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og P-gp-hæmmere medførte ændringer i eksponeringen, som ikke var klinisk signifikante.
Portuguese: O avatrombopag esteve presente no leite de ratos lactantes após administração de avatrombopag com rótulo radioativo.
Danish: Avatrombopag fandtes i mælken hos diegivende rotter efter oral administration af radioaktivt mærket avatrombopag.
Portuguese: O avatrombopag inibe o transportador de anião orgânico (OAT) 1 e 3 e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), mas não o polipéptido transportador de anião orgânico (OATP) 1B1 e 1B3, e transportador de catião orgânico (OCT) 2 in vitro.
Danish: Avatrombopag hæmmer organisk aniontransportør (OAT) 1 og 3 samt brystcancerresistensprotein (BCRP), men ikke organisk aniontransportørpolypeptid (OATP) 1B1 og 1B3 og organisk kationtransportør (OCT) 2 in vitro.
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*)
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é esperado que outras proteínas transportadoras (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3) desempenhem um papel significativo na disposição do avatrombopag.
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes ingen andre transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) at spille en signifikant rolle i omsætningen af avatrombopag.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A) a moderado (Child-Pugh classe B).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Portuguese: O avatrombopag não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
Danish: Avatrombopag er ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3.
Portuguese: Os perfis de concentração plasmática-tempo após a administração oral de avatrombopag foram caracterizados por um breve período de resposta (0,5 - 0,75 horas) com o pico da exposição 6 - 8 horas após a dose.
Danish: Plasmakoncentrationstidskurven efter oral administration af avatrombopag var kendetegnet ved en kort latenstid (0,5 - 0,75 timer) med højeste eksponering 6 - 8 timer efter administration.
Portuguese: Em estudos de dose repetida de 4 semanas ou mais, foram observadas lesões gástricas relacionadas com o tratamento em ratinhos, ratos e macacos cinomolgos.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser med en varighed på 4 uger eller længere blev der observeret behandlingsrelaterede gastriske læsioner hos mus, rotter og cynomolgusaber.
Portuguese: Os doentes com doença hepática Child-Pugh classe C deverão ser examinados no dia do procedimento em relação a um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas.
Danish: Patienter med Child-Pugh-klasse C-leversygdom skal evalueres for en uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet.
Portuguese: O metabolismo oxidativo do avatrombopag é principalmente mediado pelo CYP2C9 e CYP3A4.
Danish: Avatrombopags oxidative metabolisme medieres hovedsagelig via CYP2C9 og CYP3A4.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Doptelet tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Doptelet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: A exposição plasmática do avatrombopag foi comparável em doentes com doença crónica do fígado secundária à hepatite viral (n = 242), esteatose hepática não alcoólica (n = 45) e doença hepática associada ao álcool (n = 49) nos estudos pivot de Fase 3, e também comparável em participantes saudáveis (n = 391).
Danish: Avatrombopag-plasmaeksponeringen var sammenlignelig hos patienter med kronisk leversygdom sekundært til viral hepatitis (n = 242), non-alkoholisk steatohepatitis (n = 45) og alkoholisk leversygdom (n = 49) i de pivotale fase 3-studier og var også sammenlignelig med raske forsøgsdeltageres (n = 391).
Portuguese: 40 mg (2 comprimidos) ou 60 mg (3 comprimidos) todos os dias, durante 5 dias consecutivos.
Danish: 60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dage i træk.
Portuguese: No Estudo 1, um total de 231 doentes foram aleatorizados; 149 doentes ao grupo de avatrombopag e 82 doentes ao grupo de placebo.
Danish: I studie 1 blev i alt 231 patienter randomiseret: 149 patienter til avatrombopag-gruppen og 82 patienter til placebogruppen.
Portuguese: Logo, o avatrombopag é recomendado para ser administrado com alimentos (ver secção 4.2).
Danish: Det anbefales derfor, at avatrombopag administreres sammen med mad (se pkt.
Portuguese: A administração com cada um dos tipos de alimentos não teve quaisquer efeitos clinicamente importantes no índice (Cmáx) ou extensão (AUC) da exposição ao avatrombopag.
Danish: Administration sammen med mad, uanset type, havde ingen klinisk vigtige virkninger på hastigheden (Cmax) eller omfanget (AUC) af eksponering for avatrombopag.
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica de avatrombopag não foram investigadas em doentes com compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), incluindo em doentes a necessitarem de hemodiálise.
Danish: Avatrombopags farmakokinetik og farmakodynamik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), herunder patienter med behov for hæmodialyse.
Portuguese: • Doptelet está disponível em comprimidos de 20 mg.
Danish: • Doptelet fås i 20 mg tabletter.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de envio de resultados de estudos com Doptelet em todos os subconjuntos da população pediátrica na trombocitopenia secundária a doença hepática (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Doptelet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved trombocytopeni sekundært til leversygdom (se pkt.
Portuguese: Doptelet não é recomendado na gravidez e em mulheres que possam engravidar e não estejam a tomar contracetivos.
Danish: Doptelet frarådes under graviditeten og til kvinder, som kan blive gravide, og som ikke bruger prævention.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Os doentes na coorte de número de plaquetas baixo na situação basal receberam 60 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias, e os doentes na coorte de número de plaquetas alto na situação basal receberam 40 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias.
Danish: Patienterne i kohorten med lavt trombocyttal ved baseline fik 60 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage, og patienterne i kohorten med højt trombocyttal ved baseline fik 40 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage.
Portuguese: Doptelet é usado em adultos com doença crónica do fígado para o tratamento do número baixo de plaquetas (designado de trombocitopenia) antes de realizar um procedimento médico em que existe um risco de hemorragia.
Danish: Doptelet bruges til voksne med kronisk leversygdom til at behandle et lavt antal blodplader (lavt trombocyttal, trombocytopeni), inden de skal have udført et indgreb, hvor der er risiko for blødning.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente importantes nas exposições ao avatrombopag entre doentes com classificações de Child-Turcotte-Pugh (intervalo = 5 a 12) ou índice de MELD (intervalo = 4 a 23) e participantes saudáveis.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk vigtige forskelle i avatrombopag-eksponeringen mellem patienter med Child-Turcotte-Pugh-scorer (interval = 5 til 12) eller MELD-scorer (interval = 4 til 23) og raske forsøgsdeltagere.
Portuguese: Com base no perfil metabólico conhecido do avatrombopag e no facto de que apenas 6% da dose é excretada na urina, a probabilidade dos efeitos de compromisso renal na farmacocinética do avatrombopag é considerada ser muito baixa (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: På baggrund af avatrombopags kendte metaboliske profil og det faktum, at kun 6 % af dosen udskilles i urin, anses sandsynligheden for, at nedsat nyrefunktion påvirker avatrombopags farmakokinetik, for at være meget lille (se pkt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que o Doptelet contém
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Doptelet indeholder:
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-p (Gp-p), embora não se esperem diferenças clinicamente importantes nas elevações do número de plaquetas quando o avatrombopag é coadministrado com um inibidor da Gp-P forte.
Danish: Avatrombopag er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-medieret transport.Der forventes ingen klinisk betydende forskel i trombocytstigningen, når avatrombopag administreres samtidigt med en stærk P-gp-hæmmer.
Portuguese: Outros medicamentos e Doptelet
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doptelet
Portuguese: 60 mg (três comprimidos de 20 mg)
Danish: 60 mg (tre 20 mg tabletter)
Portuguese: O avatrombopag é um agonista do recetor de trombopoetina (TPO) de moléculas pequenas, ativopor via oral, que estimula a proliferação e diferenciação de megacariócitos das células progenitoras da medula óssea resultando numa maior produção de plaquetas.
Danish: Avatrombopag er en oralt aktiv, lavmolekylær trombopoietin (TPO)-receptoragonist, som stimulerer proliferation og differentiering af megakaryocytter fra progenitorceller i knoglemarven, hvilket medfører øget produktion af trombocytter.
Portuguese: A segurança de avatrombopag foi avaliada em dois ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, Estudo 1 e Estudo 2, nos quais 430 doentes com doença crónica do fígado e trombocitopenia receberam avatrombopag (n = 274) ou placebo (n = 156) e tiveram 1 avaliação de segurança pós-dose.
Danish: Avatrombopags sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, studie 1 og studie 2, hvor 430 patienter med kronisk leversygdom og trombocytopeni fik enten avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156), og fik foretaget 1 sikkerhedsvurdering efter dosering.
Portuguese: O avatrombopag não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (AMES) ou clastogénico num ensaio de aberrações cromossómicas de linfócitos humanos in vitro ou num ensaio de micronúcleo em medula óssea de ratos in vitro.
Danish: Avatrombopag var ikke mutagent i en in vitro-analyse af bakteriel tilbagemutation (AMES) eller klastogent i en in vitro-analyse af humane lymfocytkromosomafvigelser eller i en in vivo-mikronukleusanalyse af knoglemarv hos rotter.
Portuguese: - A substância ativa é avatrombopag.
Danish: - Aktivt stof: avatrombopag.
Portuguese: Doptelet é indicado para o tratamento de trombocitopenia grave em doentes adultos com doença crónica do fígado, que estejam programados para serem submetidos a um procedimento invasivo.
Danish: Doptelet er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, for hvem et invasivt indgreb er planlagt.
Portuguese: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Proporção de indivíduos que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia Respondedores IC de 95%a Valor pb Proporção de participantes que alcançaram um número de plaquetas ≥ 50 × 109/l no dia do procedimento Respondedores IC de 95%a Valor pb Alteração no número de plaquetas desde a situação basal até ao dia do procedimento Média (DP) x 109/l Mediana x 109/l Valor pc a Intervalo de confiança de 95% bilateral com base na aproximação normal.
Danish: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Andel af forsøgsdeltagere, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller nødprocedure i forbindelse med blødning Respondere 95 % CIa P-værdib Andel af forsøgsdeltagere, som opnåede et trombocyttal ≥ 50 × 109/l på dagen for indgrebet Respondere 95 % CIa P-værdib Ændring i trombocyttal fra baseline til dagen for indgrebet Middel (SD) x 109/l Median x 109/l P-værdic a Tosidet 95 % konfidensinterval baseret pånormalfordelingstilnærmelse.
Portuguese: No entanto, houve uma redução significativa (em aproximadamente 50%) na variabilidade entre e na AUC e Cmax do participante quando administrado com alimentos (ver secções 4.2 e 4.5).
Danish: Der var dog en signifikant reduktion (på ca. 50 %) i den inter- og intraindividuelle variabilitet af avatrombopags AUC og Cmax ved administration sammen med mad (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder avatrombopagmaleat svarende til 20 mg avatrombopag.
Portuguese: No Estudo 2, um total de 204 doentes foram aleatorizados; 128 doentes ao grupo de tratamento com avatrombopag e 76 doentes ao grupo de tratamento com placebo.
Danish: I studie 2 blev i alt 204 patienter randomiseret: 128 patienter til avatrombopag-gruppen og 76 patienter til placebogruppen.
Portuguese: O avatrombopag não afetou a fertilidade ou desenvolvimento embriónico inicial em ratos do sexo masculino em exposições 22 vezes ou em ratos do sexo feminino em exposições 114 vezes, a AUC observada em doentes com a dose recomendada de 60 mg uma vez por dia.
Danish: Avatrombopag påvirkede ikke fertiliteten eller den tidlige embryoniske udvikling ved eksponeringer hos han- og hunrotter, der var henholdsvis 22 gange og 114 gange højere end det AUC, der blev observeret hos patienter, som fik den anbefalede dosis på 60 mg en gang dagligt.
Portuguese: O volume aparente de distribuição de avatrombopag em doentes com trombocitopenia e doença crónica do fígado com base na análise farmacocinética da população é de aproximadamente 180 l, sugerindo que o avatrombopag é extensivamente distribuído.
Danish: Avatrombopags tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med trombocytopeni og kronisk leversygdom baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er omtrent 180 l, hvilket tyder på, at avatrombopags fordeling er ekstensiv.
Portuguese: Obtenha uma contagem de plaquetas antes da administração da terapêutica com Doptelet e no dia de um procedimento, de forma a garantir um aumento adequado no número de plaquetas e não um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas nas populações de doentes especificadas nas secções 4.4 e 4.5.
Danish: Der skal indhentes trombocyttal inden administration af behandling med Doptelet samt på dagen for indgrebet for at sikre en tilstrækkelig stigning i trombocyttallet og fravær af en uventet høj stigning i trombocyttallet hos de patientpopulationer, der er beskrevet i pkt.
Portuguese: Os ensaios clínicos de desenho replicado, em regime aberto, aleatorizados, crossover, foram realizados em participantes saudáveis para avaliar os efeitos dos alimentos ricos e pobres em gorduras na biodisponibilidade e variabilidade farmacocinética do avatrombopag.
Danish: Der blev gennemført åbne, randomiserede kliniske forsøg med cross-over-replikatdesign med raske forsøgsdeltagere for at vurdere virkningerne af fødevarer med højt og lavt fedtindhold på avatrombopags biotilgængelighed og farmakokinetiske variabilitet.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 120,8 mg de monohidrato de lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukket tablet indeholder 120,8 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película são redondos, de cor amarela clara, arredondados nos lados superior e inferior, com a marca «AVA» impressa num dos lados e «20» no outro.
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter er bleggule, runde tabletter, som buer ud foran og bagpå og har "AVA" trykt på den ene side og "20" på den anden.
Portuguese: A eficácia e segurança de avatrombopag para o tratamento de doentes adultos com doença crónica do fígado e número de plaquetas < 50 x 109/l que estejam previstos serem submetidos a um procedimento foram estudadas em 2 estudos de Fase 3 identicamente desenhados, multicêntricos, aleatorizados, em dupla-ocultação, controlados por placebo (Estudo 1 e Estudo 2).
Danish: Avatrombopags virkning og sikkerhed ved behandling af voksne patienter med kronisk leversygdom og et trombocyttal ˂ 50 x 109/l, for hvem et indgreb var planlagt, blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med identisk design (studie 1 og studie 2).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de avatrombopag em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af avatrombopag til gravide kvinder.
Portuguese: A toxicidade primária de avatrombopag em estudos pivot de dose-repetida foi no estômago, em doses elevadas com margens de segurança adequadas quando comparadas à exposição na dose humana máxima recomendada; estes efeitos foram reversíveis mesmo nos estudos de toxicidade crónica.
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Portuguese: Em estudos animais, o avatrombopag não teve efeito na fertilidade masculina e feminina ou na embriogénese inicial em ratos (ver secção 5.3).
Danish: I dyreforsøg havde avatrombopag ingen virkning på handyrs og hundyrs fertilitet eller tidlig embryogenese hos rotter (se pkt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Portuguese: Foi notificada trombose da veia porta numa maior frequência em doentes com doença crónica do fígado que tinham números de plaquetas > 200 x 109/l a receberem um agonista do recetor de trombopoetina (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret portvenetrombose med øget hyppighed hos patienter med kronisk leversygdom, som havde trombocyttal > 200 x 109/l, og som fik en trombopoietinreceptoragonist (se pkt.
Portuguese: Contém lactose, ver folheto informativo para mais informação.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Portuguese: • A sua dose irá depender do seu número de plaquetas.
Danish: • Din dosis afhænger af antallet af blodplader i dit blod (dit trombocyttal).
Portuguese: No entanto, a administração de avatrombopag com alimentos ricos ou pobres em gordura reduziu a variabilidade farmacocinética inter-participantes e intra-participantes do avatrombopag em aproximadamente 50%.
Danish: Administration af avatrombopag med både et måltid med højt og lavt fedtindhold reducerede dog avatrombopags inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabilitet med ca. 50 %.
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, de cor amarela clara, com 7,6 mm, com a gravação «AVA» num dos lados e «20» no outro.
Danish: Bleggul, rund, bikonveks, 7,6 mm filmovertrukket tablet med "AVA" præget på den ene side og "20" på den anden.
Portuguese: Nestas espécies, o avatrombopag foi associado a alterações histopatológicas na mucosa fúndica do estômago glandular, caracterizadas pela degeneração do epitélio glandular com uma diminuição nas células parietais maturadas.
Danish: Hos disse arter var avatrombopag forbundet med histopatologiske ændringer i fundusslimhinden i kirtelmaven, der er kendetegnet ved degeneration af kirtelepitelet med et fald i modne parietalceller.
Portuguese: Cada caixa contém um blister de 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
Danish: En æske indeholder én blister med 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: No entanto, estes doentes deverão ser avaliados no dia do procedimento em relação a um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas (ver secção 4.2 e 5.2).
Danish: Disse patienter skal dog evalueres for uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet (se pkt.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado, que incluiu 11% (84/787) da população do estudo com ≥ 65 anos de idade, sugeriu que as exposições ao avatrombopag não são afetadas pela idade (ver secção 4.2).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom, som omfattede 11 % (84/787) af studiepopulationen ≥ 65 år, tyder på, at eksponering for avatrombopag ikke påvirkes af alder (se pkt.
Portuguese: Uma análise de farmacocinética da população avaliou as exposições plasmáticas do avatrombopag em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado com base nos índices do modelo para a doença hepática terminal (MELD) e classificação de Child-Turcotte-Pugh.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse evaluerede avatrombopag-plasmaeksponeringer hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion baseret på MELD-scorer (Model for End-Stage Liver Disease) og Child-Turcotte-Pugh-scorer.
Portuguese: Mediana x 109/l
Danish: Trombocyttal (x109/l)
Portuguese: O avatrombopag só deverá ser usado nestes doentes quando o benefício esperado for superior aos riscos esperados (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Avatrombopag bør kun bruges til disse patienter, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Portuguese: A utilização concomitante de avatrombopag com inibidores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9 aumenta a exposição ao avatrombopag.
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-hæmmere øger eksponeringen for avatrombopag.
Portuguese: A reação adversa emergente do tratamento mais importante associada ao avatrombopag foi trombose da veia porta.
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med behandlingen, som var forbundet med avatrombopag, var portvenetrombose.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, Índice de MELD > 24).
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter med svært (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) nedsat leverfunktion.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado indicou exposições semelhantes entre participantes saudáveis e participantes com compromisso renal ligeiro e moderado (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af avatrombopag hos raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede lignende eksponeringer mellem raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med let og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Portuguese: Coorte de número de plaquetas baixo na situação basal (< 40 x 109/l)
Danish: Kohorte med lavt trombocyttal ved baseline (< 40 x 109/l)
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (ver secção 2 "Doptelet contém lactose"); celulose microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílica, coloidal anidra [E551]; estearato de magnésio [E470b].
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Doptelet indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, kolloid vandfri [E551]; magnesiumstearat [E470b].