FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000)]
Norwegian Bokmål: [Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000)]
Greek: H ΗΙV λοίμωξη ήταν ένα κριτήριο αποκλεισμού (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon var et eksklusjonskriterium (se også pkt.
Greek: Α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Norwegian Bokmål: A. Oppsummering av sikkerhetsprofil
Greek: Μελέτες τοξικότητας με μία δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις και μελέτες τοπικής ανοχής έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering og studier av lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας υποφέρετε από εμπύρετη νόσο.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har sykdom med høy feber.
Greek: Αριθμός Περιπτώσεων Αριθμός ατόμων*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller Antall personer*
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved bruk etter markedsføring omfatter:
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet.
Greek: Εάν παραλείψετε μία προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen bestemme når den manglende dosen skal gis.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για αυτή τη μελέτη ήταν 4,0 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Median varighet på oppfølgingen for denne studien var 4,0 år.
Greek: Κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών (Πρωτόκολλα 016 και 018)
Norwegian Bokmål: Jenter 9 til 15 år (Protokoll 016 og 018)
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år.
Greek: 1*,σύνδρομο Guillain-Barré*, λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικο-κλονικές κινήσεις*
Norwegian Bokmål: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope, noen ganger fulgt av tonisk-kloniske bevegelser*
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige innvirkninger med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια και διαλύματα.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller oppløsninger.
Greek: Το CD4% ή το RNA του HIV στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: CD4% eller plasma HIV RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Greek: Δεν χρειάζεται διάλυση ή ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορείτε να ξαναπάτε στο γιατρό σας στην προγραμματισμένη ημερομηνία, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των PIN βαθμού 1/2/3 δεν αποδείχθηκε.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt mot PIN-grader 1/2/3 ble ikke vist.
Greek: Γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Πρωτόκολλα 013 και 015)
Norwegian Bokmål: Kvinner 16 til 26 år (Protokoll 013 og 015)
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγηθούν μέσα στη διάρκεια ενός έτους.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år.
Greek: Τα VLPs δεν περιέχουν DNA του ιού, δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
Norwegian Bokmål: VLPene inneholder ingen virus-DNA, og kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση έως 4 χρόνια (διάμεση τιμή 3,6 χρόνια).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnitt 3,6 år).
Greek: % των οροθετικών ατόμων
Norwegian Bokmål: % av seropositive personer
Greek: Λίγα άτομα (0,2%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,2 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με τα μη μολυσμένα με HIV άτομα σε άλλες μελέτες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var som for personer som ikke var smittet med HIV i andre studier.
Greek: Είναι απαραίτητο να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμίες.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden bør Gardasil enten brukes eller kastes.
Greek: Το Gardasil προορίζεται για έφηβους και ενήλικες από 9 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til ungdom og voksne, fra 9 år og eldre.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter administrering av vaksinen.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, τα άτομα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του εμβολίου αποκλείσθηκαν.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble personer som hadde fått immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de 6 månedene før første vaksinedose ekskludert.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του/της νοσηλευτή/νοσηλεύτριας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser.
Greek: Λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία, έχει αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert.
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «άγνωστη».
Norwegian Bokmål: Derfor er frekvensen av disse bivirkningene angitt som "ikke kjent".
Greek: Μία υποομάδα των συμμετεχόντων της μελέτης από την ομάδα που έλαβε 2 δόσεις (n=50) παρακολουθήθηκαν για 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (Μήνας 60 μετά τη Δόση 1).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av studiedeltakere fra gruppen som fikk 2 doser (n = 50) ble fulgt opp 5 år etter vaksinasjon (måned 60 etter dose 1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gardasil hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en befolkning av uviss størrelse, er det ikke alltid mulig å sikkert anslå deres frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Ved beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør det tas i betraktning risikoen for tidligere HPVeksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen.
Greek: Η αρχική ανάλυση διεξάχθηκε σε πληθυσμούς με καθορισμένο τύπο, η οποία απαιτούσε οι γυναίκες να είναι αρνητικές στον τύπο για τον οποίο εξετάζονται, αλλά που θα μπορούσαν να είναι θετικές σε άλλους HPV τύπους (96% του συνολικού πληθυσμού).
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen ble utført i typespesifikke populasjoner som krevde at kvinnene var negative for typen som ble analysert, men som kunne være positive for andre HPV-typer (96 % av den totale populasjonen).
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης διεξήχθησαν για να προσδιορισθεί η διάρκεια της προστασίας.
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier er utført for å bestemme varigheten av beskyttelsen.
Greek: Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια είναι ασυνήθιστα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του HPV εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPVvaksinen.
Greek: Εάν είστε σε ηλικία από 14 ετών
Norwegian Bokmål: Dersom du er 14 år eller eldre
Greek: Για τους 10 μεμονωμένους HPV τύπους, στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα βρέθηκε μόνο για τον HPV
Norwegian Bokmål: For de 10 enkeltstående HPV-typene, ble statistisk signifikans kun oppnådd for HPV 31.
Greek: Σημείωση: Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά ανθρωποέτη της περιόδου παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Merk: punktestimater og konfidensintervaller er justert for person-tid ved oppfølging.
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Gardasil:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Gardasil
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/εξέταση κατά Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test) og forebyggende og beskyttende tiltak.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være for hånden i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter vaksinen er gitt.
Greek: H αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στη συνδυασμένη ανάλυση των πρωτοκόλλων της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten presenteres for den kombinerte analysen av studieprotokoller.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.
Greek: GMT (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
Greek: Το Gardasil επήγαγε υψηλούς αντι-HPV Μέσους Γεωμετρικούς Τίτλους (GMTs) 1 μήνα μετά τη δόση 3 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Gardasil induserte høye anti-HPV geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter tredje dose hos alle aldersgruppene som ble undersøkt.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Gardasil:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil:
Greek: Μία ακαδημαϊκή μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Gardasil πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη HIV ηλικίας 7-12 ετών (96 από τα οποία έλαβαν Gardasil).
Norwegian Bokmål: En akademisk studie som dokumenterer sikkerheten og immunogeniteten til Gardasil har blitt utført hos 126 HIV-smittede personer fra 7 til 12 år (hvorav 96 mottok Gardasil).
Greek: Τα δεδομένα από τη χορήγηση του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν καταδεικνύουν κάποιο θέμα ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller hvor Gardasil var gitt under graviditet indikerte ingen sikkerhetsrisiko.
Greek: Το Gardasil μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν: • χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Gardasil har optimal effekt dersom: • den brukes samtidig med legemidler som undertrykker immunsystemet.
Greek: Αυτά τα στοιχεία σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκτεθειμένες εκβάσεις κυήσεων) δεν υποδεικνύουν κάποια ανωμαλία ή εμβρυο/νεογνική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Disse dataene som omhandler gravide kvinner (over 1000 eksponerte tilfeller) antyder ingen misdannelser eller toksisitet hos foster/neonatal toksisitet.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, τα άτομα στον Πληθυσμό Ασφάλειας ανέφεραν οποιεσδήποτε νέες ιατρικές καταστάσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor sikkerhet ble fulgt opp, rapporterte deltagerne alle nye medisinske tilstander under oppfølgingsperioden.
Greek: Το Gardasil προορίζεται για να προστατεύσει από αυτές τις νόσους.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til å forebygge disse sykdommene.
Greek: Το Gardasil πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (6 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Gardasil ή του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert enten i hele studiepopulasjonen (6 studier) eller i en forhåndsdefinert undergruppe (en studie) av studiepopulasjonen hvor et "vaccination report card" (VRC) (vaksinasjonsrapportskjema) ble brukt til overvåking i 14 dager etter hver injeksjon med Gardasil eller placebo.
Greek: Η χορήγηση του Gardasil πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Norwegian Bokmål: Administrering av Gardasil må utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi det kan oppstå blødning etter en intramuskulær injeksjon hos slike personer.
Greek: Αντισώματα έναντι και των τεσσάρων τύπων του HPV μεταβιβάζονται στον απόγονο κατά τη διάρκεια της κύησης και πιθανώς στη διάρκεια της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle fire HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og muligens ved laktasjon.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ανοσολογική απάντηση στο Gardasil.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke immunresponsen på Gardasil.
Greek: Οι τύποι 6 και 11 του HPV είναι υπεύθυνοι για περίπου 90% των περιπτώσεων των γεννητικών κονδυλωμάτων.
Norwegian Bokmål: HPV-type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.
Greek: Αποτελεσματικότητα διασταυρούμενης προστασίας
Norwegian Bokmål: Kryssbeskyttelseseffekt
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη προστασίας από τη νόσο που προκλήθηκε από τους HPV τύπους του εμβολίου για τους οποίους οι γυναίκες ήταν PCR θετικές την ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV-vaksinetyper som kvinnene var PCR-positive for ved dag 1.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια Ιών, κωδικός ATC: J07BM01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BM01.
Greek: Ωστόσο, μια τάση μειωμένων αντι-HPV GMTs παρατηρήθηκε στην ομάδα συγχορήγησης.
Norwegian Bokmål: En trend til lavere anti-HPV GMT ble imidlertid observert i gruppen med samtidig administrering.
Greek: Τι είναι το Gardasil και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Gardasil er og hva det brukes mot
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν τον εμβολιασμό εάν εσείς ή το παιδί σας
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon dersom du eller barnet ditt
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (77,1% των εμβολιαζομένων μέσα σε 5 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού) και κεφαλαλγία (16,6% των εμβολιαζομένων).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 % av de vaksinerte innen 5 dager etter enhver vaksinasjonsavtale) og hodepine (16,6 % av de vaksinerte).
Greek: Άτομα με λοίμωξη HIV
Norwegian Bokmål: Personer med HIV-infeksjon
Greek: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV Τύποι που δεν περιέχονται στο εμβόλιο Τύποι που σχετίζονται με τον HPV-16 (είδος A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Τύποι που σχετίζονται με τον HPV-18 (είδος A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Είδος A5 (HPV 51) Είδος A6 (HPV 56)
Norwegian Bokmål: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ikke-vaksine-HPV typer HPV 16-relaterte typer (A9-art) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV 18-relaterte typer (A7-art) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-art (HPV 51) A6-art (HPV 56)
Greek: Κατά τη χρήση του Gardasil σε ενήλικες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεταβλητότητα του επιπολασμού των HPV τύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Gardasil hos voksne kvinner må variasjonen i prevalens for HPV-typer i forskjellige geografiske områder tas med i vurderingen.
Greek: Επιπλέον, η ανοσογονικότητα του εμβολίου ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα στις θηλάζουσες μητέρες και στις γυναίκες που δεν θήλασαν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: I tillegg var immunogenitet av vaksinen sammenlignbar hos mødre som ammet og hos kvinner som ikke ammet i løpet av vaksinasjonsperioden.
Greek: Η ανοσοδοκιμασία Luminex προσδιορισμού ολικών IgG (IgG LIA) χρησιμοποιήθηκε για να αξιολογήσει τη διάρκεια της ανοσολογικής απάντησης επιπρόσθετα από την cLIA.
Norwegian Bokmål: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) ble brukt til å vurdere varigheten av immunrespons i tillegg til cLIA.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 3.
Greek: Ανοσολογική απάντηση του Gardasil με χρήση ενός σχήματος 2-δόσεων σε άτομα ηλικίας 9-13 ετών
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil ved bruk av en vaksinasjonsplan med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών /αναφυλακτοειδών αντιδράσεων*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner*
Greek: • εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Gardasil (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Gardasil (oppført under "hjelpestoffer"- se pkt.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC - 8
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (για παράδειγμα κρυολόγημα) αυτή καθεαυτή δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εμβολιασμού.
Norwegian Bokmål: Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjon.
Greek: Επίδραση στη Βιοψία και στις Καθορισμένες Διαδικασίες Θεραπείας
Norwegian Bokmål: Effekt på biopsier og bestemte behandlingsprosedyrer
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Greek: (αποτελέσματα στο τέλος της μελέτης) Δεν έχουν εκτεθεί σε ≥ 1 HPV Τύπους
Norwegian Bokmål: (resultater ved studieslutt) Naive til ≥ 1 HPV-type
Greek: Επίσης δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστημένων βλαβών που σχετίζονται με τον HPV.
Norwegian Bokmål: Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner.
Greek: Άτομα που εμφανίζουν συμπτώματα ενδεικτικά υπερευαισθησίας μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω δόσεις Gardasil.
Norwegian Bokmål: Personer som utvikler symptomer som tyder på overfølsomhet etter at de har fått en dose Gardasil, må ikke få flere doser Gardasil.
Greek: Το Gardasil δεν μπορεί να προκαλέσει νόσους από τις οποίες προστατεύει.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.
Greek: Όλα τα παραπάνω βασίζονται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής στην οποία ένα συνδυασμένο dTap-IPV εμβόλιο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του Gardasil.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på resultatene fra en klinisk studie der en kombinert dTap-IPV-vaksine ble administrert samtidig med den første dosen med Gardasil (se pkt.
Greek: Όπως αναμενόταν για τις γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Πρωτόκολλο 019), οι αντισωματικοί τίτλοι που παρατηρήθηκαν ήταν πιο χαμηλοί από αυτούς που δείχθηκαν στις γυναίκες ηλικίας από 16 έως 26 ετών.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det, hos kvinner i alderen 24 til 45 år (protokoll 019), observert lavere antistofftitre enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år.
Greek: Λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από πτώση, μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά από κάθε ένεση με βελόνα.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter et nålestikk.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για τα συνδυασμένα πρωτόκολλα (005, 007, 013 και 015) ήταν 3,6 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige oppfølgingstiden for de samlede protokollene (005, 007, 013 og 015) var 3,6 år.
Greek: Ανοσολογικές Απαντήσεις στο Gardasil στον 1 μήνα μετά τη δόση 3
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil 1 måned etter tredje dose
Greek: Οι αντι-ΗΒs μέσοι γεωμετρικοί αντισωματικοί τίτλοι ήταν χαμηλότεροι στη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdi for antistofftitre av anti-HB var lavere når vaksinene ble gitt samtidig, men den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Greek: • Αναρροφήστε τα 0,5 ml της δόσης του εμβολίου από το φιαλίδιο μιας δόσης χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra engangshetteglasset ved bruk av en steril kanyle og sprøyte.
Greek: Επιπλέον, τα αντι-HPV επίπεδα (GMTs) στα εμβολιασθέντα άτομα παρέμειναν στο ίδιο ή πάνω από το κατώτερο επίπεδο ορού κατά την μακρόχρονη παρακολούθηση στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (βλέπε παρακάτω στη Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Gardasil).
Norwegian Bokmål: I tillegg forble anti-HPV-nivåene hos de vaksinerte (GMT) de samme eller høyere enn serostatus cut-off under langtidsoppfølgingen i fase III-studiene (se nedenfor under Varighet av immunrespons på Gardasil).
Greek: Ανάμεσα σε 15.706 άτομα που έλαβαν Gardasil και 13.617 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, υπήρξαν 39 περιπτώσεις μη-ειδικής αρθρίτιδας/αρθροπάθειας που αναφέρθηκαν, 24 στην ομάδα του Gardasil και 15 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Blant 15 706 personer som fikk Gardasil og 13 617 personer som fikk placebo, ble det rapportert 39 tilfeller av uspesifikk artritt/artropati, 24 i Gardasil-gruppen og 15 i placebo-gruppen.
Greek: Οι GMTs ήταν λίγο χαμηλότεροι από αυτούς που αναφέρθηκαν σε μη μολυσμένα με HIV άτομα της ίδιας ηλικίας σε άλλες μελέτες.
Norwegian Bokmål: GMT var litt lavere enn rapportert i andre studier for personer i samme aldersgruppe som ikke var smittet med HIV.
Greek: Το Gardasil δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
Norwegian Bokmål: Gardasil har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST PÅ ESKEN
Greek: Γι΄αυτό το λόγο, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας αν είχατε λιποθυμήσει με προηγούμενη ένεση.
Norwegian Bokmål: Du må derfor fortelle legen eller sykepleieren hvis du har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν <10% και στην πλειοψηφία των ατόμων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από ήπιες έως μέτριες σε ένταση.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene var < 10 %, og hos de fleste personene var de rapporterte bivirkningene av mild til moderat intensitet.