FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel kruisreactiviteit tussen koemelk en konijnenmelk onwaarschijnlijk wordt geacht, kan een dergelijke kruisreactiviteit bij een patiënt bij wie een klinische allergie voor koemelk is aangetoond, niet worden uitgesloten, de patiënt dient geobserveerd te worden op symptomen van overgevoeligheid na het toedienen van Ruconest.
Polish: Choć uznaje się, że reakcje krzyżowe między mlekiem krowim a mlekiem królika są mało prawdopodobne, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego rodzaju reakcji krzyżowych u pacjentów z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 2100
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 2100 jednostek
Dutch: 50 E/kg n =12
Polish: 50 j./kg n =12
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć.
Dutch: Herhaal deze stap als u twee injectieflacons met poeder moet klaarmaken.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli należy odtworzyć dwie fiolki z proszkiem.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Dutch: De frequentie van de hierna vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Polish: Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych określono, stosując następującą konwencję:
Dutch: Op grond van gegevens van dieronderzoek blijkt dat conestat alfa door de lever uit de circulatie wordt geklaard via receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach stwierdzono, że konestat alfa jest eliminowany z krążenia przez wątrobę w drodze endocytozy za pośrednictwem receptorów, po której następuje całkowita hydroliza (rozpad).
Dutch: • Als er wel bloed in de slang komt, injecteert u de oplossing rustig in de ader, zoals te zien is op de afbeelding.
Polish: • Jeśli pojawi się krew, delikatnie wstrzykiwać roztwór do żyły, zgodnie z ilustracją.
Dutch: • Controleer of het poeder in de injectieflacon(s) volledig is opgelost en de zuiger helemaal naar beneden in de spuit is gedrukt.
Polish: • Sprawdzić, czy proszek w fiolce (fiolkach) całkowicie się rozpuścił oraz czy tłok strzykawki jest wciśnięty do końca.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Dutch: Elke injectieflacon van Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Ruconest jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: • Plaats de benodigde injectieflacons met poeder en oplosmiddel op een vlak en schoon oppervlak.
Polish: • Umieścić potrzebną liczbę fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem na równej i czystej powierzchni.
Dutch: Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel, ademhalingproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Polish: W razie nasilenia objawów i (lub) wystąpienia wysypki, mrowienia, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy lub języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend.
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej można podać dodatkową dawkę produktu (50 j./kg masy ciała do 4200 j.).
Dutch: Als deze verschijnselen na toediening optreden, moeten ze hun arts waarschuwen.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią po podaniu leku, pacjenci powinni natychmiast powiadomić lekarza.
Dutch: De in klinisch onderzoek beoordeelde doses varieerde van een enkele injectieflacon van 2100 E (overeenkomend met 18-40 E/kg) tot 50 en 100 E/kg.
Polish: W powyższych badaniach klinicznych oceniano dawki w zakresie od jednej fiolki 2100 j. (co odpowiada 18-40 j./kg) do 50 i 100 j./kg.
Dutch: • Onmiddellijk nadat u de naald heeft verwijderd, drukt u het steriele gaasje gedurende een paar minuten op de injectieplek om het bloeden te verminderen.
Polish: • Bezpośrednio po wyjęciu igły przyłożyć jałowy gazik do miejsca wstrzyknięcia i uciskać przez kilka minut, aby zmniejszyć krwawienie.
Dutch: Controleer of de stuwband is losgemaakt.
Polish: Upewnić się, że opaska uciskowa została poluzowana.
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren met een zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk angio-oedeem (HAE) genaamd.
Polish: Lek Ruconest jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów oraz u młodzieży z rzadką, wrodzoną chorobą krwi o nazwie dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE).
Dutch: • Als u twee spuiten heeft bereid: - Knijp de slang dubbel bij het verbindingsstuk van de infusieset om te voorkomen dat er vloeistof terugstroomt.
Polish: • Jeśli przygotowane zostały dwie strzykawki: - zagiąć przewód w pobliżu łącznika zestawu do infuzji, aby zapobiec cofaniu się płynu,
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.
Polish: Może to oznaczać, że rozwinęła się alergia na lek Ruconest.
Dutch: Er is geen sprake van excretie; conestat alfa wordt door de lever uit de circulatie geklaard via receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak.
Polish: Nie zachodzi wydalanie, ponieważ konestat alfa jest usuwany z krążenia w drodze endocytozy za pośrednictwem receptorów, po której następuje całkowita hydroliza/rozpad w wątrobie.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses, berekend volgens stap 7, binnen 24 uur worden toegediend.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek, obliczonych zgodnie z krokiem 7, w ciągu
Dutch: Uit één dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
Dutch: Na toediening van Ruconest (50 E/kg) aan asymptomatische HAE-patiënten werd een Cmax van 1,36 E/ml waargenomen.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg) pacjentom z bezobjawowym HAE, Cmax wynosiło 1,36 j./ml.
Dutch: Voorafgaand aan instelling van een behandeling met Ruconest moeten patiënten worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan konijnen en klachten en symptomen die wijzen op een allergische reactie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ruconest należy przeprowadzić wywiad z pacjentem, dotyczący uprzedniej ekspozycji na antygeny królika oraz wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących reakcję uczuleniową.
Dutch: Thuisbehandeling en zelftoediening
Polish: Leczenie w warunkach domowych i samodzielne podawanie produktu
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor een dosisaanpassing worden gedaan.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Dutch: Bij deze patiënten is sprake van een tekort aan het eiwit C1-remmer in hun bloed.
Polish: U tych pacjentów występuje niedobór białka, inhibitora C1, we krwi.
Dutch: De werking van 1 eenheid conestat alfa wordt gedefinieerd als het equivalent van de C1esteraseremmende werking aanwezig in 1 ml gepoold normaal plasma.
Polish: Aktywność 1 jednostki konestatu alfa jest określana jako równoważnik aktywności hamującej esterazę C1 obecną w 1 ml zebranego zwykłego osocza.
Dutch: Injectieflacon met poeder: Sacharose
Polish: Substancje pomocnicze: Sacharoza,
Dutch: • Dagboek om aan patiënten te geven voor ze Ruconest krijgen.
Polish: • Dziennik do przekazania pacjentom przed otrzymaniem przez nich produktu Ruconest
Dutch: Trek 14 ml oplosmiddel op.
Polish: Pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
Dutch: Het distributievolume van conestat alfa bedroeg ongeveer 3 l; dit is vergelijkbaar met het plasmavolume.
Polish: Objętość dystrybucji konestatu alfa wyniosła w przybliżeniu 3 l, co odpowiada objętości osocza.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is conestat alfa.
Polish: Substancją czynną leku jest konestat alfa.
Dutch: • het de verantwoordelijkheid van de arts is om te verifiëren dat niet-professionele zorgverleners alle benodigde vaardigheden hebben opgedaan en dat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten een professionele setting;
Polish: • Do obowiązku lekarza należy sprawdzenie, czy osoba spoza służby zdrowia nabyła wszelkie niezbędne umiejętności, oraz czy Ruconest może być bezpiecznie i skutecznie podawany w warunkach poza gabinetem lekarskim.
Dutch: Natriumcitraat (E331) Citroenzuur
Polish: Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy
Dutch: • 1 infusieset met slang (35 cm) en 25G-naald
Polish: • 1 zestaw do infuzji z przewodem 35 cm i igłą 25G
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de patiënt (of verzorger) in staat is om het toe te dienen nadat hij of zij correct is getraind en met instemming van de professionele zorgverlener.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest musi być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia do czasu, aż pacjent (lub jego opiekun) będzie w stanie podawać produkt po odbyciu odpowiedniego szkolenia oraz w porozumieniu z pracownikiem służby zdrowia.
Dutch: Bij HAE-patiënten is sprake van een heterozygote deficiëntie van het plasmaeiwit C1INH.
Polish: U pacjentów z HAE występuje heterozygotyczny niedobór białka osocza C1INH.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig van aard.
Polish: Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Dutch: Stap 10: De infusieset gereed maken
Polish: Krok 10: Przygotowanie zestawu do infuzji
Dutch: • Bereken hoeveel milliliter bereide oplossing u moet injecteren.
Polish: • Obliczyć ilość mililitrów roztworu do wstrzyknięcia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ruconest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ruconest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij het onderzoek met ratten werden in de groep met conestat alfa noch in de controlegroep misvormde foetussen waargenomen.
Polish: W badaniu na szczurach nie wykazano wad rozwojowych płodu - ani w grupie otrzymującej konestat alfa, ani w grupie kontrolnej.
Dutch: Ruconest wordt toegediend om het tekort aan C1-remmer aan te vullen en leidt tot een afname van de verschijnselen van een acute HAE-aanval.
Polish: Podanie leku Ruconest ma znieść niedobór inhibitora C1 i doprowadzić do złagodzenia objawów ostrego napadu HAE.
Dutch: • Laat de spuit op de adapter zitten en zwenk de injectieflacon rustig gedurende ongeveer een halve minuut.
Polish: • Zostawić strzykawkę w złączce i delikatnie wirować fiolką przez około pół minuty.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ruconest bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Dutch: De wetenschappelijke literatuur wijst op een interactie met geneesmiddelen die weefselplasminogeenactivator (tPA) en C1INH bevatten.
Polish: W literaturze naukowej opisano interakcje pomiędzy aktywatorem plazminogenu tkankowego (ang. tissue-type plasminogen activator, tPA) i produktami leczniczymi zawierającymi C1INH.
Dutch: In de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken trad bij 39/41 (95 %) van de met Ruconest behandelde patiënten binnen 4 uur verlichting in.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną u 39/41 (95%) pacjentów leczonych produktem
Dutch: Conestat alfa is afkomstig uit melk van transgene konijnen en bevat sporen van konijneneiwit.
Polish: Konestat alfa jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladową ilość białka królika.
Dutch: Eén intraveneuze injectie van 4200 E (twee injectieflacons).
Polish: Jedno wstrzyknięcie dożylne 4200 j. (dwie fiolki).
Dutch: 2100 E conestat alfa.
Polish: 2100 j. konestatu alfa.
Dutch: Het patiëntendagboek moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten:
Polish: Dziennik pacjenta powinien zawierać następujące istotne elementy:
Dutch: • dat er beperkte gegevens zijn over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling of zelftoediening;
Polish: • Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podawania produktu.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby podczas wprowadzania produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, zostali zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Ruconest bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Een arts zal training verzorgen met daarin de volgende elementen: - voorzorgsmaatregelen voor de bewaring - dosisberekening en indicatie (d.w.z. alleen acute HAE-aanvallen) - bereiding van één dosis Ruconest (50 E/kg, tot 4200 E) door reconstituering van een of twee injectieflacons - wijze van reconstitutie van elke injectieflacon met poeder - techniek van intraveneuze injectie - wijze en snelheid van toediening van één dosis Ruconest - richtlijnen over het gebruik van een tweede dosis Ruconest - instructie dat onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen als het niet lukt om veneuze toegang te krijgen, als de werkzaamheid niet toereikend is, als er zich een bijwerking voordoet waaronder overgevoeligheid, of na het zelf toedienen van Ruconest voor een acute laryngeale HAE-aanval.
Polish: • Lekarz zapewni szkolenie dotyczące następujących elementów: - Środki ostrożności dotyczące przechowywania - Obliczanie dawki i wskazanie (tj. tylko ostre napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego) - Przygotowanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg, do 4200 j.) przez rekonstytucję jednej lub dwóch fiolek - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Sposób i szybkość podania jednej dawki produktu leczniczego Ruconest - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
Dutch: • Niet-professionele zorgverleners moeten eerst de noodzakelijke vaardigheden leren voordat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten de professionele zorgsetting.
Polish: • Osoba niebędąca pracownikiem służby zdrowia musi zdobyć konieczne umiejętności zanim produkt leczniczy Ruconest może być bezpiecznie i skutecznie podawany poza gabinetem lekarskim.
Dutch: Stap 12: Toediening van de bereide oplossing
Polish: Krok 12: Podawanie przygotowanego roztworu
Dutch: • Desinfecteer de injectieplek grondig met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Polish: • Dokładnie zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostawić skórę do wyschnięcia.
Dutch: - Lichaamsgewicht tot 84 kg
Polish: - Masa ciała do 84 kg
Dutch: Eén intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht.
Polish: Jedno wstrzyknięcie dożylne 50 j./kg masy ciała.
Dutch: Als er twee spuiten zijn klaargemaakt: vouw de slang dubbel om terugvloeien te voorkomen, draai de lege spuit (tegen de klok in) los van de infusieset en plaats er onmiddellijk de tweede spuit op. Injecteer rustig de oplossing van de tweede spuit.
Polish: Jeśli przygotowano dwie strzykawki: zagiąć przewód, aby zapobiec cofaniu się płynu, odkręcić pustą strzykawkę od zestawu do infuzji (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) i niezwłocznie zastąpić ją drugą strzykawką.
Dutch: • Herhaal bovenstaande stappen voor het plaatsen van een adapter op de injectieflacon met oplosmiddel.
Polish: • Powtórzyć powyższe kroki, aby założyć złączkę na fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Dutch: • Exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Polish: • Kopie karty pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zastosowaniem produktu leczniczego Ruconest.
Dutch: Injecteer de oplossing rustig in de ader - injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór do żyły - wstrzykiwać przez około 5 minut.
Dutch: • Trek voorzichtig de zuiger in de spuit iets terug tot u ziet dat er bloed in de slang komt, om er zeker van te zijn dat de naald in de ader zit.
Polish: • Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki na tyle, żeby w przewodzie pojawiła się krew, aby upewnić się, że igła znajduje się w żyle.
Dutch: Herhaal deze stap als u een tweede injectieflacon met poeder moet klaarmaken.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli konieczne jest odtworzenie drugiej fiolki z proszkiem.
Dutch: = lichaamsgewicht (kg) × 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Polish: = masa ciała (kg) razy 50 (j./kg)
Dutch: In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een acute aanval van angio-oedeem.
Polish: W większości przypadków do opanowania ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego wystarcza podanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest.
Dutch: Bereken het volume dat moet worden toegediend aan patiënten tot 84 kg aan de hand van onderstaande formule:
Polish: U pacjentów o masie ciała do 84 kg objętość, którą należy podać, wylicza się na podstawie poniższego wzoru:
Dutch: • datum en tijdstip van de behandeling
Polish: • Datę i godzinę zastosowania leku
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot u of uw verzorger voldoende zijn getraind en in staat zijn om Ruconest toe te dienen.
Polish: Ruconest musi być podawany przez pracownika służby zdrowia do czasu, gdy pacjent lub jego opiekun nie zostanie odpowiednio przeszkolony i będzie w stanie podawać lek Ruconest.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten.
Polish: Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia powinny zawierać informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Dutch: Ruconest is geïndiceerd voor gebruik voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem (HAE) als gevolg van C1esteraseremmerdeficiëntie.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest jest wskazany w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE) wywołanym niedoborem inhibitora esterazy C1.
Dutch: • Neem een steriele spuit uit de verpakking.
Polish: • Wyjąć jałową strzykawkę z opakowania.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: • Houd de spuit met de punt naar boven gericht.
Polish: • Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry.
Dutch: - lichaamsgewicht 42 kg of minder: 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel - lichaamsgewicht meer dan 42 kg: 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel
Polish: - masa ciała 42 kg lub mniej: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - masa ciała powyżej 42 kg: 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Dutch: Haal de spuit niet uit de verpakking.
Polish: Nie zdejmować opakowania ze złączek.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna.
Dutch: Na reconstitutie met 14 ml water voor injecties bevat de oplossing 150 E conestat alfa per ml.
Polish: Po rekonstytucji w 14 ml wody do wstrzykiwań, roztwór zawiera 150 j. konestatu alfa w 1 ml.
Dutch: De werkzaamheid van Ruconest als behandeling voor acute aanvallen van angio-oedeem bleek uit een significant kortere tijd tot zowel het intreden van symptoomverlichting als tot minimale verschijnselen en door weinig gevallen van niet aanslaan van de therapie.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Ruconest stosowanego w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego potwierdzono na podstawie istotnego skrócenia czasu do rozpoczęcia ustępowania objawów i czasu do wystąpienia minimalnych objawów oraz małej liczby niepowodzeń leczenia.
Dutch: Tijd (minuten) tot intreden van verlichting, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Polish: Czas (minuty) do rozpoczęcia ustępowania objawów mediana (95% CI)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
Dutch: Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt.
Polish: Nie należy stosować roztworu, który zawiera cząstki lub zmienił barwę.
Dutch: • Verwijder het kapje van de naald.
Polish: • Zdjąć osłonkę igły.
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml water voor injecties.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań.
Dutch: Misselijkheid Onaangenaam gevoel in de buik
Polish: Dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia czucia w obrębie jamy ustnej
Dutch: Voor uit plasma afkomstig C1INH geldt dat de farmacodynamische effecten van conestat alfa op C4 bij HAE-patiënten een dosisafhankelijk herstel van de complementhomeostase laten zien bij een activiteit van C1INH in plasma hoger dan 0,7 E/ml, wat de ondergrens is van het normaalbereik.
Polish: Tak jak w przypadku C1INH pochodzącego z osocza ludzkiego, wpływ farmakodynamiczny konestatu alfa na C4 polega na zależnym od dawki przywróceniu homeostazy układu dopełniacza u pacjentów z HAE z aktywnością C1INH w osoczu powyżej 0,7 j./ml, co stanowi dolną granicę zakresu prawidłowego.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in de oplossing zitten of als de oplossing verkleurd is.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe w roztworze lub przebarwienie roztworu.
Dutch: • Laat alle injectieflacons met poeder en oplosmiddel die u nodig heeft zoals beschreven in stap 1, op kamertemperatuur komen.
Polish: • Odczekać, aż potrzebna liczba fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, zgodnie z krokiem 1, osiągnie temperaturę pokojową.
Dutch: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Polish: Pharming Technologies B.V.
Dutch: Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie van ongeveer 5 minuten.
Polish: Potrzebną objętość przygotowanego roztworu należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut.
Dutch: Hierna wordt beschreven hoe Ruconest-oplossing moet worden bereid en toegediend.
Polish: Poniżej znajduje się opis sposobu przygotowania i podania roztworu leku Ruconest.