FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, és megerősítette véleményét, miszerint újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén az Avastin előnyös hatását nem igazolták kellő mértékben.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal analüüsis inimravimite komitee uuesti ettevõtte esitatud andmeid ja kinnitas oma arvamust, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud glioblastoomi näidustusel ei ole piisavalt tõestatud.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Avastin-t?
Estonian: Milleks kavatseti Avastini kasutada?
Hungarian: 2/2 oldal hez, az Avastin meggátolja, hogy a daganatsejtek kialakítsák a saját vérellátásukat, és megfosztja azokat az oxigéntől és a tápanyagoktól, ezáltal hozzájárul a daganat növekedésének lassításához.
Estonian: Sellega peatab Avastin vähirakkude verevarustuse tekke, nii et vähirakud jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
Hungarian: Ezenfelül a teljes túlélés tekintetében nem jelentkezett előnyös hatás.
Estonian: Samuti puudus ravimil kasulikkus üldisele elulemusele.
Hungarian: A kezdeti javaslat idején a CHMP megállapította, hogy sugárterápiával és temozolomiddal kombinációban az Avastin hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Estonian: Algset soovitust tehes märkis inimravimite komitee, et Avastini efektiivsus koos kiiritusravi ja temosolomiidiga ei ole piisavalt tõestatud.
Hungarian: Az Avastin egy bevacizumab nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Estonian: Avastin on vähiravim, mis sisaldab toimeainena bevatsisumaabi.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasításához vezettek?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Hungarian: Ezért abban az időpontban a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Avastin előnyei az újonnan diagnosztizált glioblasztóma kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud gliboblastoomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Az Avastin-t újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére is szánták sugárkezeléssel és temozolomiddal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva.
Estonian: Avastini kavatseti kasutada ka äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusraviga ja temosolomiidiga (samuti vähiravim).
Hungarian: Az Avastin engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Avastini kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Avastin-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak a sugárterápia és a temozolomid kezelés kiegészítéseként.
Estonian: Uuringus said patsiendid lisaks kiiritusravile ja temosolomiidile kas Avastini või platseebot (näiv ravim).
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta korábbi, a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását tartalmazó javaslatát.
Estonian: Seetõttu jäi inimravimite komitee oma varasema soovituse juurde müügiloa muutmisest keelduda.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Hungarian: Mi történik az Avastin-nal az egyéb daganatok kezelése vonatkozásában?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Avastini kasutamist teiste vähiliikide raviks?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Avastin-tól?
Estonian: Milline on Avastini eeldatav toime?
Hungarian: A Javlor-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Javlori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A vállalat a vélemény felülvizsgálatát az ezen negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat kérelme alátámasztására?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Hungarian: Bár a progressziómentes túlélés terén javulás volt tapasztalható, ezt csekélynek találták.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus suurenes, peeti seda väheseks.
Hungarian: Az engedély módosítását kérelmező vállalat a Pierre Fabre Médicament.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Pierre Fabre Médicament.
Hungarian: A Javlor daganatellenes gyógyszer, amely az EU-ban 2009 szeptembere óta engedélyezett.
Estonian: Javlor on vähiravim, millel on Euroopa Liidus müügiluba alates septembrist 2009.
Hungarian: 2014. szeptember 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Javlor gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Estonian: 25. septembril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ravimi Javlor müügiloa muutmisest keelduda.
Hungarian: Ezenkívül nem volt tapasztalható előny a hatékonyság más fontos mérőszámaiban sem, beleértve a teljes túlélést (azaz hogy mennyi ideig élt a beteg).
Estonian: Kasulikkus puudus ka muude tähtsate efektiivsusnäitajate suhtes, sealhulgas üldise elulemuse suhtes (aeg, kui kaua patsiendid elasid).
Hungarian: A módosítás a javallatoknak az emlőrák kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada rinnavähi ravi.
Hungarian: Azokkal a betegekkel összehasonlítva, akik kizárólag kapecitabint kaptak, a kapecitabin mellett Javlor-t is kapó betegek nagyobb számban tapasztaltak mellékhatásokat, többek közt neutropéniát (a fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje a vérben), emésztőrendszeri panaszokat, például székrekedést, hányingert, hányást és gyomorfájást, fáradtságot, valamint idegrendszeri betegségeket, például a végtagok idegeinek károsodását.
Estonian: Võrreldes ainult kapetsitabiini kasutanud patsientidega oli Javlori ja kapetsitabiini kombinatsiooni kasutanute seas rohkem neid, kellel esines kõrvalnähte, sealhulgas neutropeeniat (neutrofiilide (teatud valgeliblede) vähesus), seedetrakti häired, näiteks kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu, ning väsimus ja närvisüsteemi häired, näiteks perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a progressziómentes túlélés volt (azaz hogy mennyi ideig élt a beteg a betegsége súlyosbodása nélkül).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Hungarian: Azáltal, hogy a daganatos sejtekben a tubulinhoz kötődik, a vinflunin gátolja a váz kialakulását, megakadályozva ezáltal a daganatos sejtek osztódását és terjedését.
Estonian: Vähirakkudes sisalduva tubuliiniga seondudes takistab vinfluniin rakutoese moodustumist ning takistab vähirakkude jagunemist ja levikut.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Javlor-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Javlori kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele keeldumine mõju ei avalda.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Javlor-t?
Estonian: Milleks kavatseti Javlori kasutada?
Hungarian: A „metasztatikus" azt jelenti, hogy a daganat átterjedt a test más részeire.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 770 olyan, előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban antraciklinnel kezeltek, vagy arra rezisztensek voltak, valamint rezisztensek voltak a taxánra is.
Estonian: Ettevõte esitas põhiuuringu tulemused, milles osales 770 varem antratsükliiniga ravitud või selle suhtes resistentse ja taksaani suhtes resistentse kaugelearenenud rinnavähiga patsienti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kapecitabinnel együtt alkalmazott Javlor hatékonyságát nem kellően igazolták.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Javlori ja kapetsitabiini kombinatsiooni efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud.
Hungarian: A Javlor-t többek között a kapecitabin daganatellenes gyógyszerrel együtt történő alkalmazásra is szánták olyan felnőtt betegek kezelésére, akik helyileg előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvednek.
Estonian: Javlori kavatseti kasutada ka kombinatsioonis vähiravimi kapetsitabiiniga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks.
Hungarian: Ezért ebben az időpontban a CHMP véleménye szerint a Javlor mérsékelt hatása az emlőrák kezelésében nem haladta meg a megfigyelt egyéb kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee oli sel ajal seepärast arvamusel, et Javlori tagasihoidlik toime rinnavähi ravis ei ületa täheldatud lisariske.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Hungarian: A tubulin nevű sejtfehérjéhez kötődik, amelynek fontos szerepe van a belső „váz" kialakításában, mely utóbbira a sejteknek szükségük van az osztódáshoz.
Estonian: See seondub rakkudes sisalduva valgu tubuliiniga, mis on oluline rakkude jagunemiseks vajaliku raku sisetoese
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Javlor-tól?
Estonian: Milline on Javlori eeldatav toime?
Hungarian: A húgyúti hámszövet előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes karcinómájának (a húgyhólyag hámrétegét és a húgyutak többi részét érintő daganattípus) kezelésére már alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Praegu kasutatakse seda täiskasvanutel uroteeli (kusepõie ja kuseteede limaskesta) kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi (teatud vähiliigi) raviks.
Hungarian: A Javlor hatóanyaga, a vinflunin a vinka-alkaloidok néven ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Javlori toimeaine vinfluniin kuulub vähiravimite vinka-alkaloidide rühma.
Hungarian: Mi történik a Javlor-ral a húgyúti hámszövet átmeneti sejtes karcinómájának kezelése vonatkozásában?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Javlori kasutamist uroteeli transitoorrakulise kartsinoomi ravis?
Hungarian: A korábban antraciklinnel, egy másik típusú daganatellenes gyógyszerrel kezelt, vagy arra rezisztens betegek kezelésére szánták, akik a daganatellenes gyógyszerek egy harmadik típusára, a taxánokra is rezisztensek.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, keda oli varem ravitud teist liiki vähiravimi antratsükliiniga või kelle haigus on selle suhtes resistentne ning kelle haigus on resistentne ka kolmandat liiki vähiravimite taksaanide suhtes.
Hungarian: A vizsgálatban a kapecitabinnel együtt adott Javlor-t az önmagában alkalmazott kapecitabinnel hasonlították össze.
Estonian: Uuringus võrreldi kapetsitabiini ja Javlori kombinatsiooni toimet ainult kapetsitabiini toimega.
Hungarian: A Javlor engedélyezett javallatában való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Javlori kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Hungarian: A Javlor hatóanyaga a vinflunin, és vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kapható.
Estonian: Javlor sisaldab toimeainena vinfluniini.
Hungarian: A vállalat a fenti negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave on aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: EMA/372537/2015 EMEA/H/C/002772
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/372533/2015 EMEA/H/C/002772
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Biovest Europe Ltd. vállalat nyújtotta be.
Estonian: Müügiluba taotles Biovest Europe Ltd.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer gyártásának és minőségellenőrzésének bizonyos aspektusait illetően is.
Estonian: Samuti nägi inimravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi tootmise ja kvaliteedikontrolli teatud aspektidega.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módja nem volt megfelelő ahhoz, hogy lehetővé tegye a bizottság számára a gyógyszer előnyének megállapítását.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringu ülesehitus ja korraldus ei olnud piisavalt asjakohane, et komitee saaks tõestada ravimi kasulikkust.
Hungarian: A vállalat adatokat nyújtott be a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről.
Estonian: Ettevõte esitas katsetulemused teaduskirjandusest.
Hungarian: A Lympreva-ra (dasziprotimut-T) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/372537/2015
Estonian: Lympreva (dasiprotimut-T) müügiloa andmisest keeldumine EMA/372533/2015
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Lympreva előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Lympreva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Hungarian: A Lympreva-ra (dasziprotimut-T) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Estonian: Lympreva (dasiprotimut-T) müügiloa andmisest keeldumine
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon az időn alapult, ameddig a beteg daganatos tüneteinek kiújulása nélkül élt, vagy ameddig meg nem halt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid ilma vähisümptomite taastekketa, või aeg surmani.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Lympreva-val kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Lympreva kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy összesen 177 olyan, follikuláris limfómában szenvedő felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit is, akik reagáltak egy PACE (prednizon, doxorubicin, ciklofoszfamid, etopozid) néven ismert, bevált terápiával végzett indukciós kezelésre, és akiknél nem voltak tünetei a betegségnek.
Estonian: Lisaks esitas ettevõte tulemused ühest põhiuuringust, milles osales kokku 177 follikulaarse lümfoomiga täiskasvanut, kellel oli tekkinud ravivastus tõendatud toimega induktsioonravile PACE (prednisoon, doksürubitsiin, tsüklofosfamiid, etoposiid) ja kellel puudusid oma haiguse nähud.
Hungarian: Ezenkívül nem bizonyították a Lympreva hatékonyságát a jelenlegi standard ellátással (az úgynevezett „anti-CD20" terápiákkal) végzett indukciós kezelést követően.
Estonian: Lisaks ei tõendatud Lympreva efektiivsust standardse induktsioonravi (CD20-vastase ravi) järel.
Hungarian: A betegek vagy Lympreva-t kaptak GM-CSF-fel, vagy pedig hemocianint GM-CSF-fel.
Estonian: Patsientidele manustati kas Lymprevat koos GM-CSF-iga või hemotsüaniini koos GM-CSF-iga.
Hungarian: 2015. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésére szánt Lympreva gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
Estonian: 23. aprillil 2015 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Lympreva, mida kavatseti kasutada follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide raviks.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Lympreva-t?
Estonian: Milleks kavatseti Lymprevat kasutada?
Hungarian: A Lympreva 2006. augusztus 28-án a follikuláris limfóma kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Estonian: Lympreva nimetati 28. augustil 2006 follikulaarse lümfoomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Hungarian: A Lympreva egy „rák immunterápiás" gyógyszertípus, olyan gyógyszer, amelyet a beteg immunrendszerének (a szervezet természetes védekező rendszerének) stimulálására szántak, hogy megtámadja és elpusztítsa a rákos sejteket.
Estonian: Lympreva on vähi immunoteraapia ravim, mille eesmärk on stimuleerida patsiendi immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi), et see ründaks ja hävitaks vähirakke.
Hungarian: A Lympreva-t egyedileg készítik el az egyes betegek számára, saját limfómasejtjeik mintájából.
Estonian: Lympreva valmistatakse iga patsiendi jaoks individuaalselt tema enda lümfoomirakkudest.
Hungarian: Egy másik, granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) nevű gyógyszerrel együtt történő alkalmazásra szánták.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse granulotsüütide-makrofaagide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (GM-CSF).
Hungarian: A gyógyszer egy, a beteg limfómasejtjeiben található, a hemocianin nevű molekulához kötődő fehérjéből áll, amely molekula elősegíti az immunrendszer aktiválását a limfómasejtekkel szemben.
Estonian: Ravim koosneb patsiendi lümfoomirakkudes esinevast valgust, mis on kinnitunud hemotsüaniini molekulile, mis aitab aktiveerida immuunsüsteemi lümfoomirakkudega võitlemiseks.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lympreva?
Estonian: Mis on Lympreva?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Lympreva-tól?
Estonian: Milline on Lympreva eeldatav toime?
Hungarian: A beteg szervezetébe történő befecskendezéskor ezek a limfómaspecifikus fehérjék várhatóan arra ösztönzik az immunrendszer bizonyos komponenseit, hogy támadják meg és pusztítsák el a limfómasejteket.
Estonian: Patsiendi organismi süstituna stimuleerivad lümfoomile toimivad valgud eeldatavasti immuunsüsteemi teatud komponente, et need ründaksid ja hävitaksid lümfoomirakke.
Hungarian: A Lympreva-t várhatóan follikuláris non-Hodgkin limfómában - a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett „B sejteket" érintő daganatos betegségben - szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazták volna.
Estonian: Lymprevat kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel on follikulaarne mitte-Hodgkini lümfoom, mis on teatud leukotsüütide B-rakkude vähk.
Hungarian: A Lympreva-t olyan betegeknek tervezték adni, akiknél a betegség tünetei egy „indukciós" kezelést követően eltűntek, a daganatos betegség tünetei teljes eltűnésének fenntartása érdekében.
Estonian: Lymprevat kavatseti manustada patsientidele, kelle haigusnähud olid pärast induktsioonravi taandunud, et vähisümptomid ei tekiks uuesti.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Hungarian: A Lympreva egy dasziprotimut-T nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Lympreva on ravim, mis sisaldab toimeainena dasiprotimut-T-d. Seda kavatseti turustada subkutaanse süstesuspensioonina.
Hungarian: 2019. október 18.
Estonian: 18. oktoober 2019
Hungarian: A Translarna jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Estonian: Lisateave Translarna kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Hungarian: A Translarna 2014 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Estonian: Translarnal on Euroopa Liidus müügiluba alates 2014. aasta juulist.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Translarna?
Estonian: Kuidas Translarna toimib?
Hungarian: Az Ügynökség a felülvizsgálat befejezése után, 2019. október 17-én adta ki véleményét.
Estonian: Pärast taasläbivaatamise lõpetamist avaldas amet 17. oktoobril 2019 oma arvamuse.
Hungarian: Milyen módosítás iránti kérelmet nyújtott be a vállalat?
Estonian: Mis muudatust ettevõte taotles?
Hungarian: Melyek voltak a fő okai a forgalombahozatali engedély módosítása elutasításának?
Estonian: Mis olid müügiloa muutmisest keeldumise peamised põhjused?
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, beszéljen a vizsgálatban részt vevő kezelőrvosával.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, rääkige kliinilise uuringu arstiga.
Hungarian: A Translarna engedélyének módosításáért folyamodó vállalat a PTC Therapeutics International Limited.
Estonian: Translarna müügiloa muutmist taotles ettevõte PTC Therapeutics International Limited.
Hungarian: Az Ügynökség az eredeti véleményét 2019. június 27-én adta ki.
Estonian: Algne otsus avaldati 27. juunil 2019.
Hungarian: Az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítették.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitati keeldumist.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti az elutasítást
Estonian: Taasläbivaatamise tulemusena kinnitati keeldumist
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eredeti véleményének felülvizsgálatát követően megerősítette a Translarna (ataluren) készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély módosítását elutasító ajánlását.
Estonian: Pärast algse otsuse taasläbivaatamist kinnitas Euroopa Ravimiamet oma soovitust keelduda ravimi Translarna (atalureen) müügiloa muutmisest.
Hungarian: Bár a vizsgálat fő célja a Translarna hosszú távú biztonságosságának kiértékelése volt, a tanulmány - a légzésfunkció változásának mérésével - a járásképtelen betegek kezelésének hatásosságát is vizsgálta.
Estonian: Ehkki uuringu põhieesmärk oli hinnata Translarna pikaajalist ohutust, vaatles see ka ravi efektiivsust kõndimisvõimetutel patsientidel, hinnates muutusi kopsufunktsioonis.
Hungarian: A vizsgálatból származó további adatok sem erősítik meg a Translarna előnyét már járásképtelen betegeknél, mivel problémák merültek fel a Translarna hatásainak közvetett összehasonlítására használt, a CINRG adatbázisból származó adatok kiválasztásával és elemzésével kapcsolatban.
Estonian: Ka uuringust saadud lisaandmete põhjal ei olnud võimalik kinnitada Translarna kasulikkust kõndimisvõime kaotanud patsientidel, sest Translarna toime kaudseks võrdlemiseks kasutatud CINRG andmebaasist pärit andmete valiku ja analüüsiga seoses esines probleeme.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Estonian: Kas keeldumine mõjutab kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Hungarian: A vállalat ezután az eredményeket összehasonlította a CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, Nemzetközi Együttműködési Neuromuszkuláris Kutatócsoport) adatbázisában rögzített, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegektől származó korábbi adatokkal.
Estonian: Seejärel võrdles ettevõte tulemusi Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsiente käsitlevate varasemate andmetega CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group) andmebaasis.
Hungarian: A vállalat továbbá benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit, amelyben 94, nonszensz mutációval rendelkező, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő beteg vett részt, akik közül 44 már járásképtelen volt.
Estonian: Lisaks esitas ettevõte tulemused uuringust, milles osales 94 nonsenss-mutatsiooniga Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsienti, kellest 44 olid kaotanud kõndimisvõime.
Hungarian: Így az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a járásképtelen betegeknél a Translarna előny/kockázat aránya nem állapítható meg, és ezért a forgalombahozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et Translarna kasulikkuse ja riski tasakaal kõndimisvõimetute Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel ei ole tõendatud, ja soovitas müügiloa muutmisest keelduda.