FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel kan het mengsel tot 24 uur beneden 25ºC bewaard worden en het moet tot verdere verdunning tegen licht beschermd worden.
Greek: Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, το μείγμα μπορεί να φυλάσσεται έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C και να προστατεύεται από το φως πριν την περαιτέρω αραίωση.
Dutch: Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden (zie rubrieken 6.1 en 6.2).
Greek: Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80 και, επομένως, πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλα υλικά χορήγησης (βλ. παραγράφους 6.1 και 6.2).
Dutch: In een open-label, dosis-escalatie fase 1studie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of verstoorde leverfunctie waren de concentraties temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus toegenomen bij patiënten met verhoogde aspartaataminotransferase- (ASAT) of bilirubinespiegels.
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, μελέτη Φάσης 1, με κλιμάκωση της δόσης σε 110 άτομα με προχωρημένου βαθμού κακοήθειες και είτε με φυσιολογική είτε διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus, αυξήθηκαν σε ασθενείς με αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή επίπεδα χολερυθρίνης.
Dutch: Het concentraatoplosmiddelmengsel is stabiel beneden 25C gedurende maximaal 24 uur.
Greek: Το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη είναι σταθερό σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C έως και 24 ώρες.
Dutch: - als u oogproblemen heeft of heeft gehad, zoals staar.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με τα μάτια όπως καταρράκτη.
Dutch: Objectieve responswaarden % (95% BI)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης % (95% CI)
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die CYP3A4/5 kunnen induceren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και St. John's wort) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Cataracten zijn waargenomen bij enkele patiënten die de combinatie van temsirolimus en interferon- (IFN-α) kregen.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά καταρράκτη σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό temsirolimus και ιντερφερόνης-α (IFN-α).
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg temsirolimus was het gemiddelde steady-state verdelingsvolume in volbloed bij patiënten met kanker 172 liter.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg temsirolimus, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο ολικό αίμα ασθενών με καρκίνο ήταν 172 λίτρα.
Dutch: Gelijktijdige toediening van temsirolimus met rifampicine, een krachtige CYP3A4/5 induceerder, had na intraveneuze toediening geen significant effect op de maximale concentratie (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie versus tijd curve (AUC) van temsirolimus; echter, de Cmax van sirolimus nam af met 65% en de AUC met 56%, in vergelijking tot behandeling met temsirolimus alleen.
Greek: Η συγχορήγηση του temsirolimus με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5, δεν είχε σημαντική επίδραση στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του temsirolimus και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, αλλά μείωσε τη Cmax του sirolimus κατά 65% και την AUC κατά 56%, συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με temsirolimus.
Dutch: Temsirolimus dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij de behandeling van patiënten met leverinsufficiëntie.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus κατά τη θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Patiënten werden at random ingedeeld in een 1:1:1 verhouding voor intraveneuze temsirolimus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 75 mg per week (n = 54), intraveneuze temsirolimus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week (n = 54) of de door de onderzoeker te kiezen behandeling met één enkel geneesmiddel (zoals gespecificeerd in het protocol; n = 54).
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 να λάβουν 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 75 mg εβδομαδιαίως (n = 54), 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 25 mg εβδομαδιαίως (n = 54) ή ενός, κατ' επιλογή του ερευνητή, παράγοντα μονοθεραπείας (όπως καθορίζεται στο πρωτόκολλο, n = 54).
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende klachten en symptomen van leverproblemen krijgt terwijl u Torisel gebruikt: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in uw buik.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αναπτύσσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel: φαγούρα, κίτρινο χρώμα στα μάτια ή το δέρμα, σκούρα ούρα και πόνος ή δυσφορία στην πάνω δεξιά περιοχή του στομάχου.
Dutch: Vertel uw arts als u overmatig dorst heeft of als u vaker en meer moet plassen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική δίψα ή αυξημένη συχνότητα και ποσότητα ούρησης.
Dutch: Uw arts kan een röntgenopname van de borst voorschrijven.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία ακτινογραφία θώρακος.
Dutch: Torisel 30 mg steriel concentraat temsirolimus
Greek: Torisel 30 mg στείρο πυκνό σκεύασμα temsirolimus
Dutch: Gelijktijdige toediening van 5 mg temsirolimus met ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, had geen significant effect op de Cmax of de AUC van temsirolimus; echter, de sirolimus AUC nam 3,1voudig toe en de som van de AUC (temsirolimus + sirolimus) nam 2,3-voudig toe in vergelijking tot alleen temsirolimus.
Greek: H συγχορήγηση του temsirolimus 5 mg με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, δεν είχε σημαντική επίδραση στη Cmax ή την AUC του temsirolimus, ωστόσο η AUC του sirolimus αυξήθηκε 3,1 φορές, και η AUCsum (temsirolimus + sirolimus) αυξήθηκε 2,3 φορές συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με temsirolimus.
Dutch: STAP 1: VERDUNNING VAN HET CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MET HET BIJGELEVERDE OPLOSMIDDEL
Greek: ΒΗΜΑ 1: ΑΡΑΙΩΣΗ ΤΟΥ ΠΥΚΝΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
Dutch: • Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden (zie rubrieken 6.1 en 6.2).
Greek: • Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80, και επομένως, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης (βλ. παραγράφους 6.1 και 6.2).
Dutch: Infuuszakken en medische hulpmiddelen van PVC mogen niet gebruikt worden voor de toediening van bereidingen die polysorbaat 80 bevatten, aangezien polysorbaat 80 DEHP uit PVC loogt.
Greek: Σάκκοι PVC και ιατρικές συσκευές δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση παρασκευασμάτων που περιέχουν πολυσορβικό 80, διότι το πολυσορβικό 80 διηθεί DEHP από το PVC.
Dutch: Patiënten met MCL (vastgesteld door histologie, immunofenotype en cycline D1 analyse) die 2 tot 7 eerdere therapieën hadden gehad, waaronder anthracyclinen en alkylerende middelen en rituximab (en mogelijk ook stamceltransplantatie) en bij wie de ziekte recidiverend en/of refractair was, mochten meedoen aan de studie.
Greek: Άτομα με MCL (το οποίο επιβεβαιώθηκε από την ιστολογία, την ανάλυση ανοσοφαινοτύπου και κυκλινών τύπου-D) με προηγούμενη χορήγηση 2 έως 7 θεραπειών οι οποίες περιλάμβαναν ανθρακυκλίνες και αλκυλιωτικούς παράγοντες και ριτουξιμάμπη (και μπορούσε να συμπεριλαμβάνει μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων) και των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει και/ή ήταν ανθεκτική στη θεραπεία, ήταν υποψήφια για τη μελέτη.
Dutch: Patiënten dienen ongeveer 30 minuten voor de start van elke dosis temsirolimus 25 mg tot 50 mg intraveneus difenhydramine (of vergelijkbaar antihistaminicum) te krijgen (zie rubriek 4.4).
Greek: Πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς διφαινυδραμίνη 25 mg έως 50 mg (ή παρόμοιο αντιισταμινικό) ενδοφλεβίως περίπου 30 λεπτά πριν την έναρξη της κάθε δόσης temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij apen werd diarree met ontsteking van gemengde cellen van het colon en het caecum gezien en dit werd in verband gebracht met een ontstekingsreactie en kan veroorzaakt zijn door een verstoring van de normale darmflora.
Greek: Διάρροια με φλεγμονή μικτών κυττάρων σε τυφλό ή παχύ έντερο παρατηρήθηκε σε πιθήκους και συσχετίσθηκε με μία φλεγμονώδη ανταπόκριση, και μπορεί να οφείλεται σε διαταραχή της φυσιολογικής εντερικής χλωρίδας.
Dutch: De temsirolimus behandelarm 175 mg (3 opvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week liet geen significante verhoging in PFS zien vergeleken met de keuze van de onderzoeker (mediaan 3,4 vs. 1,9 maanden, risicoratio = 0,65, BI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Greek: Το σκέλος της θεραπείας των 175 mg temsirolimus (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 25 mg εβδομαδιαία δεν προκάλεσε σημαντική αύξηση στην PFS όταν συγκρίθηκε με την επιλογή του ερευνητή (μέσος όρος 3,4 έναντι 1,9 μηνών, σχετικός κίνδυνος = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van temsirolimus met sunitinib
Greek: Ταυτόχρονη χρήση temsirolimus με sunitinib
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt een verlaging van de temsirolimus-dosis tot 10 mg aangeraden om blootstelling van temsirolimus plus sirolimus in het bloed te krijgen (gemiddelde AUCsum ongeveer 6510 ng·h/ml; n=7) die de niveaus benadert van patiënten met een normale leverfunctie na een 25 mg dosis (gemiddelde AUCsum ongeveer 6580 ng·h/ml; n=6) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μία μείωση της δόσης temsirolimus σε 10 mg για να παρέχει εκθέσεις των temsirolimus και sirolimus στο αίμα (μέση τιμή AUCsum περίπου 6510 ng·h/ml· n = 7), τα οποία προσεγγίζουν εκείνα που ακολουθούν τη δόση των 25 mg (μέση τιμή AUCsum περίπου 6580 ng·h/ml· n = 6) σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Bij muizen, ratten en apen werden algemene ontstekingsreacties, gekenmerkt door fibrinogeen- en neutrofieltoename en/of veranderingen in serumeiwit, waargenomen, hoewel in sommige gevallen deze klinisch pathologische veranderingen konden worden toegeschreven aan huid- of darmontsteking zoals hierboven beschreven.
Greek: Γενικές φλεγμονώδεις ανταποκρίσεις, όπως ενδείκνυται από την αύξηση του ινωδογόνου και των ουδετερόφιλων, και/ή οι αλλαγές σε πρωτεΐνες ορού, παρατηρήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους, και πιθήκους, παρότι σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι κλινικοπαθολογικές μεταβολές αποδόθηκαν σε φλεγμονή του δέρματος ή του εντέρου όπως σημειώθηκε παραπάνω.
Dutch: Vertel uw arts als u symptomen ervaart zoals pijn of een drukkend gevoel op de borst, in de arm, schouders of kaak, kortademigheid, misselijkheid, angst, zweten of duizeligheid.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως πόνο ή αίσθημα πίεσης στο στήθος, το χέρι, τους ώμους ή το σαγόνι, δύσπνοια, τάση για εμετό (ναυτία), άγχος, εφίδρωση ή ζάλη.
Dutch: Oplosmiddel voor Torisel IV gebruik
Greek: Διαλύτης για το Torisel Ενδοφλέβια χρήση
Dutch: Gebruik een nieuwe injectieflacon.
Greek: Χρησιμοποιείτε καινούργιο φιαλίδιο.
Dutch: Na verdere verdunning van het concentraat-oplosmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie kan het mengsel tot 6 uur beneden 25ºC bewaard worden en het moet tegen licht beschermd worden.
Greek: Μετά από περαιτέρω αραίωση του μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C και να προστατεύεται από το φως.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij dieren werden bij mannelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en verminderde hoeveelheid spermatozoën gemeld.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα αναφέρθηκαν μειωμένη γονιμότητα και μερικώς αναστρέψιμες μειώσεις του αριθμού των σπερματοζωαρίων σε αρσενικούς αρουραίους.
Dutch: Behandeling van verdachte bijwerkingen kan tijdelijke onderbreking en/of dosisreductie van de temsirolimustherapie noodzakelijk maken volgens de richtlijnen in de volgende tabellen.
Greek: Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με temsirolimus σύμφωνα με τις οδηγίες στους ακόλουθους πίνακες.
Dutch: De AUCsum van temsirolimus en sirolimus op dag 8 bij patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie die 25 mg temsirolimus kregen was vergelijkbaar met de AUCsum waargenomen bij patiënten zonder leverinsufficiëntie die 75 mg kregen (gemiddelde AUCsum mild: ongeveer 9770 ng·h/ml, n=13; matig: ongeveer 12380 ng·h/ml, n=6; normaal: ongeveer 10580 ng·h/ml, n=4).
Greek: Η τιμή AUCsum των temsirolimus και sirolimus την ημέρα 8, σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που έλαβαν temsirolimus 25 mg, ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία και που έλαβαν 75 mg (μέση τιμή AUCsum ήπιας: περίπου 9770 ng*h/ml, n=13· μέτριας: περίπου 12380 ng*h/ml, n=6· φυσιολογικής λειτουργίας: περίπου 10580 ng*h/ml, n=4).
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig corticosteroïden of andere immunosuppressiva dienen te gebruiken, dient profylaxe van PCP te worden overwogen op basis van de huidige behandelingsrichtlijn.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους απαιτείται η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, με βάση την τρέχουσα συνήθη θεραπεία, μπορεί να εξετασθεί η χορήγηση προφυλακτικής αγωγής για PCP.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 30 mg temsirolimus.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος περιέχει 30 mg temsirolimus.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid verminderen of de effecten van andere geneesmiddelen veranderen (zie rubrieken ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να διαφοροποιήσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων (βλέπε παραγράφους «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων»).
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u last heeft van algehele zwelling, kortademigheid, moeheid.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν υποφέρετε από γενικό πρήξιμο, δύσπνοια, κούραση.
Dutch: In de MCL klinische studie werd hyperlipidemie bij 9,3% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL, η υπερλιπιδαιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 9,3% των ασθενών.
Dutch: Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan uw dosis Torisel moet aan u een antihistaminicum per injectie direct in uw ader worden gegeven (om een allergische reactie op Torisel te proberen te voorkomen).
Greek: Θα πρέπει να λάβετε μία ένεση αντιισταμινικών (για προσπάθεια εμπόδισης αλλεργικής αντίδρασης στο Torisel) κατευθείαν μέσα στη φλέβα σας περίπου 30 λεπτά πριν τη δόση σας με Torisel.
Dutch: Elke verpakking van Torisel bevat een glazen injectieflacon met 1,2 ml concentraat en een glazen injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
Greek: Κάθε συσκευασία Torisel περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με 1,2 ml πυκνού σκευάσματος και ένα γυάλινο φιαλίδιο με 2,2 ml διαλύτη.
Dutch: Daarom kan uw arts een longonderzoek aanraden middels een computertomografiescan of radiografie van uw borst vóór en tijdens de behandeling met Torisel.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μία αξιολόγηση των πνευμόνων με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Torisel.
Dutch: De verdunde oplossing dient door middel van een intraveneuze infusie te worden toegediend.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u acute buikpijn, hoge koorts heeft, misselijk bent en moet braken of bloed in de ontlasting heeft.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν έχετε οξύ κοιλιακό πόνο, υψηλό πυρετό, ναυτία και έμετο, ή αίμα στα κόπρανα.
Dutch: De infusie kan dan worden voortgezet met een lagere snelheid (tot 60 minuten) en dient afgerond te zijn binnen zes uur nadat temsirolimus werd toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Greek: Η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί στη συνέχεια με βραδύτερο ρυθμό (μέχρι 60 λεπτά) και θα πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε έξι ώρες από τη στιγμή που το temsirolimus προστίθεται αρχικά σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση.
Dutch: Punctie, scheur of gat in de darm
Greek: Διάτρηση, ρήξη ή τρύπες του εντέρου
Dutch: • Voeg het opgetrokken volume snel toe aan 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie om adequate menging te garanderen.
Greek: • Ενέσετε γρήγορα τον αναρροφημένο όγκο σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ώστε να διασφαλισθεί η επαρκής ανάμιξη.
Dutch: Mannen met vruchtbare partners moeten medisch verantwoorde anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met Torisel.
Greek: Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Torisel.
Dutch: ste percentiel) maximaal specifieke binding in bloedcellen van 1,4 mg (0,47 tot 2,5 mg).
Greek: Η κατανομή του temsirolimus είναι δoσοεξαρτώμενη με μέση (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) μέγιστη ειδική δέσμευση στα κύτταρα του αίματος στα 1,4 mg (0,47 έως 2,5 mg).
Dutch: Duizeligheid Paresthesie Somnolentie Ageusie
Greek: Παραισθησία Υπνηλία Αγευσία
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), inclusief en niet beperkt tot blozen, pijn op de borst, dyspneu, hypotensie, apneu, verlies van het bewustzijn, overgevoeligheid en anafylaxie, zijn in verband gebracht met de toediening van temsirolimus (zie rubriek 4.8).
Greek: Υπερευαισθησία/αντιδράσεις στην έγχυση (συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων με θανατηφόρες εκβάσεις αντιδράσεων), συμπεριλαμβανομένων και που δεν περιορίζονται σε έξαψη, θωρακικό άλγος, δύσπνοια, υπόταση, άπνοια, απώλεια συνείδησης, υπερευαισθησία και αναφυλαξία, έχουν συσχετισθεί με τη χορήγηση του temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Dit kan het initiëren of verhogen van de dosis van lipide-verlagende middelen vereisen.
Greek: Αυτό μπορεί να χρειαστεί έναρξη ή αύξηση, της δόσης υπολιπιδαιμικών παραγόντων.
Dutch: P-waarde
Greek: P-τιμή
Dutch: Voor MCL zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg.
Greek: Για το MCL, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
Dutch: In deel 1 kregen 14 patiënten, van 1 tot 17 jaar, met geavanceerde terugkerende/refractaire solide tumoren temsirolimus in doseringen van 10 mg/m tot 150 mg/m 2.
Greek: Στο Τμήμα 1 της μελέτης, 14 ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών με προχωρημένους υποτροπιάζοντες/ανθεκτικούς στη θεραπεία συμπαγείς όγκους έλαβαν temsirolimus σε δόσεις που κυμαίνονταν από 10 mg/m2 έως 150 mg/m2.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met matige CYP3A4-remmers, (bijv. aprepitant, erythromycine, fluconazol, verapamil, grapefruitsap) dient alleen met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die 25 mg krijgen en dient te worden vermeden bij patiënten die temsirolimus-doses hoger dan 25 mg krijgen (zie rubriek 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριας ισχύος CYP3A4 αναστολείς (π.χ. απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη, χυμός γκρέιπφρουτ) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 25 mg και θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν temsirolimus σε δόσεις υψηλότερες από 25 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Patiënten die de hogere 175 mg dosis Torisel krijgen voor de initiële behandeling van mantelcellymfoom kunnen een dosis ethanol krijgen die equivalent is aan maximaal 123 ml bier of 51 ml wijn per dosis.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση των 175 mg Torisel για την αρχική θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα μανδύα μπορεί να λάβουν μία δόση αιθανόλης ισοδύναμης με έως και 123 ml μπύρας ή 51 ml οίνου ανά δόση.
Dutch: - Eerder behandelde mantelcellymfoom, een type kanker die de lymfeklieren aantast.
Greek: - Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει τους λεμφαδένες, για το οποίο έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: Patiënten bij wie de hogere dosis van 175 mg temsirolimus wordt toegediend voor de initiële behandeling van MCL kunnen maximaal 4,85 g ethanol krijgen (equivalent aan 123 ml bier of 51 ml wijn per dosis).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται η υψηλότερη δόση των 175 mg temsirolimusγια την αρχική θεραπεία για MCL μπορεί να λάβουν έως και 4,85 g αιθανόλη (ισοδύναμο με 123 ml μπύρας ή 51 ml οίνου ανά δόση).
Dutch: Het oplosmiddel bevat polysorbaat 80 (E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol (zie de rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Greek: Ο διαλύτης περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και άνυδρη αιθανόλη (βλέπε την παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη [οινόπνευμα]»).
Dutch: Een verhoogde incidentie van angioneurotisch oedeem (waaronder vertraagde reacties die twee maanden na aanvang van de behandeling voorkomen) is waargenomen bij patiënten die temsirolimus of andere mTOR-remmers in combinatie met een ACE-remmer (bijv. ramipril) en/of een calciumantagonist (bijv. amlodipine) kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Greek: Αυξημένη επίπτωση αγγειονευρωτικού οιδήματος (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων επιβραδυνόμενου τύπου που εμφανίζονται δύο μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν temsirolimus ή άλλοι αναστολείς του mTOR σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) και/ή αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: In de RCC klinische studie, een fase 3 klinische studie voor RCC, meldde 26% van de patiënten hyperglykemie als een bijwerking.
Greek: Στην κλινική δοκιμή RCC, μία κλινική δοκιμή Φάσης 3 για RCC, το 26% των ασθενών ανέφεραν υπεργλυκαιμία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg temsirolimus was de gemiddelde ±SD systemische klaring uit volbloed 11,4 ± 2,4 l/u.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg temsirolimus, η μέση SD συστηματική κάθαρση του temsirolimus από το ολικό αίμα ήταν 11,4 2,4 l/h.
Dutch: De oplossingen zijn absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
Greek: Τα διαλύματα είναι πρακτικώς ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
Dutch: Voor gebruik te verdunnen.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: In deel 2 kregen 45 patiënten, van 1 tot 17 jaar, met terugkerend/recidiverend rabdomyosarcoom, neuroblastoom of hogegraadsglioom temsirolimus in een wekelijkse dosering van 75 mg/m 2.
Greek: Στο Τμήμα 2, χορηγήθηκε temsirolimus σε 45 ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών με υποτροπιάζον/υποστρέφον ραβδομυοσάρκωμα, νευροβλάστωμα ή γλοίωμα υψηλού βαθμού σε εβδομαδιαία δόση 75 mg/m2.
Dutch: Pleurale effusie a,b
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή α,β
Dutch: U moet het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen als u symptomen van angio-oedeem heeft, zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, en moeite met ademhalen.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας άμεσα εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα και δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: Temsirolimus bindt aan een intracellulair eiwit (FKBP-12) en het eiwit-temsirolimuscomplex bindt en remt de activiteit van mTOR dat de celdeling controleert.
Greek: Το temsirolimus συνδέεται με μία ενδοκυττάρια πρωτεΐνη (FKBP-12), και το σύμπλοκο πρωτεΐνης/temsirolimus δεσμεύει και αναστέλλει τη δραστικότητα του mTOR το οποίο ελέγχει την κυτταρική διαίρεση.
Dutch: • Toediening van de uiteindelijke, verdunde oplossing dient binnen 6 uur voltooid te zijn nadat Torisel het eerst aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie was toegevoegd.
Greek: • Η χορήγηση του τελικού αραιωμένου διαλύματος πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε έξι ώρες από τη στιγμή που το Torisel προστίθεται για πρώτη φορά στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).