FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados de Defitelio son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Defitelio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Se ha constatado que Defitelio mejora la supervivencia de los pacientes con EVO grave.
Romanian: S-a demonstrat că Defitelio îmbunătățește rata de supraviețuire la pacienții cu BVO severă.
Spanish: Defitelio contiene el principio activo defibrotida.
Romanian: Defitelio conține substanța activă defibrotidă.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Defitelio son hipotensión (presión arterial baja) y hemorragia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Defitelio sunt hipotensiune (tensiune arterială mică) și sângerare.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Dado que Defitelio ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa el medicamento deberá presentar los resultados de un estudio en curso sobre la seguridad del medicamento cuando se utiliza para la prevención de la EVO en adultos y niños sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Romanian: Având în vedere că Defitelio a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul are obligația să prezinte rezultatele unui studiu în derulare privind siguranța medicamentului atunci când este utilizat pentru prevenirea BVO la adulții și copiii cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice.
Spanish: Se demostró que Defitelio redujo la tasa de mortalidad al 62 % a los 100 días del trasplante y que el 24 % de los pacientes no presentaron síntomas de EVO grave a los 100 días.
Romanian: Defitelio a redus rata mortalității la 62 % la 100 de zile după transplant, iar 24 % din pacienți nu au mai avut simptome de BVO severă după 100 de zile.
Spanish: Los beneficios de Defitelio se observaron también en los datos extraídos de un registro de pacientes de Estados Unidos, que demostraron que los pacientes con EVO grave después de un trasplante de células madre hematopoyéticas que recibieron Defitelio además del tratamiento de referencia presentaron mejores resultados que los que recibieron el tratamiento de referencia solo, incluida una mayor tasa de supervivencia a los 100 días (39 % frente al 31 %) y una mayor proporción de pacientes con resolución de la EVO (51 % frente al 29 %).
Romanian: Beneficiile Defitelio au fost observate și în datele dintr-un registru de pacienți din Statele Unite ale Americii (informațiile despre pacienți fiind culese în mod standard), unde pacienții cu BVO severă după transplantul de celule stem sanguine cărora li s-au administrat Defitelio și tratament standard au avut rezultate mai bune decât cei cărora li s-a administrat numai tratamentul standard, inclusiv o rată mai mare de supraviețuire la 100 de zile (39 % față de 31 %) și un număr mai mare de pacienți la care BVO a dispărut (51 % față de 29 %).
Spanish: Información general sobre Defitelio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a Defitelio și motivele autorizării medicamentului în UE
Spanish: ¿Cómo actúa Defitelio?
Romanian: Cum acționează Defitelio?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Defitelio en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Defitelio pe parcursul studiilor?
Spanish: El principio activo de Defitelio, la defibrotida, actúa aumentando la disolución de los coágulos sanguíneos.
Romanian: Substanța activă din Defitelio, defibrotida, acționează prin intensificarea dizolvării cheagurilor din sânge.
Spanish: Además, la defibrotida puede proteger las células que recubren los vasos sanguíneos.
Romanian: În plus, defibrotida poate proteja celulele care căptușesc pereții vaselor sanguine.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Defitelio debido a la rareza de la enfermedad.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Defitelio.
Spanish: Defitelio solo se podrá dispensar con receta médica y deberá ser prescrito y administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de las complicaciones del trasplante de células madre de la sangre.
Romanian: Defitelio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris și administrat de un medic cu experiență în tratamentul complicațiilor asociate transplantului de celule stem sanguine.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Defitelio, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Defitelio, citiți prospectul.
Spanish: La quimioterapia mieloablativa se utiliza para eliminar las células de la médula ósea del paciente antes de que reciba las células madre sanas.
Romanian: Chimioterapia mieloablativă se utilizează pentru a distruge celulele din măduva osoasă a pacientului înainte ca acesta să primească celule stem sănătoase.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Defitelio?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Defitelio?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 102 pacientes con EVO grave después de un trasplante de células madre hematopoyéticas, Defitelio se comparó con los registros antiguos de pacientes que habían recibido el tratamiento sintomático de referencia.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 102 pacienți cu BVO severă în urma unui transplant de celule stem sanguine, Defitelio a fost comparat cu fișele medicale anterioare ale pacienților cărora li se administrase tratament de susținere standard.
Spanish: Defitelio es un medicamento que se usa para tratar la enfermedad venoclusiva (EVO) grave en pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (de la sangre).
Romanian: Defitelio este un medicament utilizat pentru tratarea bolii veno-ocluzive (BVO) severe la pacienții cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice (sanguine).
Spanish: ¿Cómo se usa Defitelio?
Romanian: Cum se utilizează Defitelio?
Spanish: Los medicamentos utilizados para este tratamiento pueden dañar el revestimiento de los vasos sanguíneos del hígado, lo que provoca la formación de coágulos y la obstrucción de los vasos características de la EVO.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru acest tratament pot deteriora pereții vaselor sanguine din ficat, ducând la formarea de cheaguri și la blocarea vaselor sanguine observată în BVO.
Spanish: Defitelio no debe utilizarse junto con otros medicamentos que disuelvan los coágulos de sangre.
Romanian: Defitelio este contraindicat în asociere cu alte medicamente care dizolvă cheagurile de sânge.
Spanish: La EVO suele ser una complicación derivada de un tratamiento, denominado «quimioterapia mieloablativa», que se administra a los pacientes antes de recibir un trasplante de células madre de la sangre.
Romanian: De obicei, BVO este o complicație care apare în urma unui tratament numit „chimioterapie mieloablativă", administrat înainte de transplantul de celule stem sanguine.
Spanish: La EVO es un trastorno en el que se obstruyen las venas del hígado, que deja de funcionar correctamente.
Romanian: BVO este o afecțiune în care venele din ficat se blochează și împiedică funcționarea corespunzătoare a ficatului.
Spanish: La empresa también revisará las investigaciones publicadas y analizará los datos sobre los resultados del trasplante en pacientes con EVO tratados y no tratados con Defitelio.
Romanian: De asemenea, compania va analiza datele privind rezultatele transplantului atât la pacienții cu BVO care au fost tratați cu Defitelio, cât și la pacienții cu BVO care nu au primit acest tratament.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Defitelio se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Defitelio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: El mecanismo de acción es multifactorial.
Romanian: Mecanismul de acțiune este multifactorial.
Spanish: # mediana (min-max)
Romanian: # mediană (min-max)
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște relevanța clinică a acestor rezultate.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/878/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/878/001
Spanish: Medida 1
Romanian: Măsura 1
Spanish: Qué es Defitelio y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează
Spanish: No se indican precauciones especiales.
Romanian: Nu sunt indicate precauții speciale.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo de acción exacto de defibrotida no está totalmente dilucidado.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune al defibrotidei nu este complet elucidat.
Spanish: Medida 2 A fin de proporcionar datos comparativos sobre eficacia, el TAC presentará
Romanian: Măsura 2 Pentru a furniza date comparative privind eficacitatea, DAPP va depune
Spanish: Casi toda la excreción renal se produce en las primeras 4 horas.
Romanian: Excreția renală are loc aproape în totalitate în decursul primelor 4 ore.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Spanish: No se le debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Spanish: El análisis actualizado del CIBMTR se deberá presentar antes del fin de diciembre de
Romanian: Analiza actualizată a CIBMTR va fi depusă până la sfârșitul lunii decembrie 2020.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Defitelio
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Defitelio
Spanish: Los datos derivados de un registro independiente en EE. UU. han demostrado el efecto beneficioso de Defitelio en la práctica clínica de rutina.
Romanian: Date provenite dintr-un registru independent din SUA au indicat un efect benefic al Defitelio în practica clinică de rutină.
Spanish: En la tabla 2 se recoge información adicional.
Romanian: În Tabelul 2 de mai jos sunt prezentate informații suplimentare.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Spanish: * producido a partir de mucosa intestinal porcina.
Romanian: * produs din mucoasă intestinală porcină.
Spanish: Estabilidad durante el uso después de la primera apertura y/o de la dilución Desde el punto de vista microbiológico, después de la dilución, el medicamento reconstituido se debe usar inmediatamente.
Romanian: Stabilitatea în timpul utilizării după prima deschidere și/sau diluare Din punct de vedere microbiologic, după diluare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Spanish: *= estimación de Kaplan Meier para el análisis del tiempo hasta el acontecimiento al día +100
Romanian: *= Estimări Kaplan-Meier pentru analiza timpului până la eveniment până în ziua +100
Spanish: Esto puede ser provocado por los medicamentos que se administran antes del trasplante de células madre.
Romanian: Acest lucru poate fi cauzat de medicamente care se administrează înainte de un transplant de celule stem.
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico o una enfermera es improbable que se olvide una dosis.
Romanian: Întrucât acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să se omită o doză.
Spanish: Solo se deben usar las soluciones transparentes sin partículas visibles.
Romanian: Trebuie utilizate doar soluții limpezi, fără particule vizibile.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antitrombotice; codul ATC: B01AX01.
Spanish: Defitelio puede ser utilizado durante la lactancia.
Romanian: Defitelio poate fi utilizat în timpul alăptării.
Spanish: Considerando la naturaleza del medicamento, no se espera que exista riesgo para los recién nacidos/niños lactantes.
Romanian: Având în vedere natura medicamentului, nu se preconizează un risc la nou-născuți/sugari.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa, durante dos horas.
Romanian: Acesta se administrează prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de două ore.
Spanish: El informe reflejará además los datos de seguridad recogidos durante el tratamiento profiláctico, y cualquier posible diferencia de seguridad relacionada con la diferencia en la indicación (es decir, tratamiento frente a terapia profiláctica).
Romanian: Raportul va reflecta, de asemenea, datele privind siguranța colectate în timpul tratamentului profilactic și orice diferențe potențiale în materie de siguranță aferente diferenței între indicații (adică tratament față de terapie profilactică).
Spanish: No obstante, informe a su médico o a los profesionales sanitarios si cree que se ha olvidado una dosis.
Romanian: Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau altui cadru medical în cazul în care credeți că a fost uitată o doză.
Spanish: • si está usando otros medicamentos que descomponen los coágulos de sangre, como, por ejemplo, activador del plasminógeno tisular.
Romanian: • dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.
Spanish: • si tiene problemas de circulación porque no puede mantener una tensión arterial constante
Romanian: • dacă aveți probleme cu circulația sângelui deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l. Los estudios in vitro indican que el 93% de Defitelio se une a las proteínas plasmáticas.
Romanian: Volumul de distribuție este de aproximativ 10 l. Studiile in vitro demonstrează că Defitelio se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93%.
Spanish: La frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas en niños son, por lo demás, igual que en adultos.
Romanian: Frecvența, natura și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți sunt, de altfel, identice cu cele observate la adulți.
Spanish: Se sabe que la expresión de PAI-2 es regulada al alza en forma particular en la placenta.
Romanian: Se cunoaște că PAI-2 este amplificat în mod unic în placentă.
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en ambos estudios, se utilizó la frecuencia más alta en la tabla siguiente.
Romanian: Pentru reacțiile adverse raportate în ambele studii, în tabelul de mai jos s-a utilizat cea mai mare frecvență.
Spanish: Debido a esta toxicidad materna, no pueden extraerse conclusiones sobre los efectos de la defibrotida sobre el desarrollo embriofetal.
Romanian: Din cauza acestei maternotoxicități, nu se poate formula nicio concluzie cu privire la efectele defibrotidei asupra dezvoltării embriofetale.
Spanish: • El principio activo es defibrotida.
Romanian: • Substanța activă este defibrotida.
Spanish: Toxicidad juvenil
Romanian: Toxicitate juvenilă
Spanish: Dentro de cada agrupación por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Spanish: Fin de febrero de
Romanian: Sfârșitul lunii februarie 2021
Spanish: Si es sexualmente activo/a y usted o su pareja puede quedarse embarazada, ambos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Defitelio y hasta 1 semana después de finalizar el mismo.
Romanian: Dacă aveți o viață sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați amândoi o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.
Spanish: En un análisis intermedio de un registro en curso, se disponía de datos de 96 pacientes con EVO grave.
Romanian: La o analiză interimară a registrului în curs, au fost disponibile date de la 96 de pacienți cu BVO severă.
Spanish: No use Defitelio
Romanian: Nu utilizați Defitelio
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado en el archivo del paciente.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Spanish: Defitelio siempre se debe diluir antes de usar.
Romanian: Defitelio trebuie întotdeauna diluat înainte de utilizare.
Spanish: Desarrollo embriofetal
Romanian: Dezvoltarea embriofetală
Spanish: Cómo se le administrará Defitelio
Romanian: Cum vi se va administra Defitelio
Spanish: Tamaño del envase de 10 viales.
Romanian: Mărime a ambalajului de 10 flacoane.
Spanish: Los macrófagos se consideran el principal órgano diana.
Romanian: Macrofagele sunt considerate principalul organ țintă.
Spanish: Defitelio es un medicamento que contiene el principio activo defibrotida.
Romanian: Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă.
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos
Romanian: Potențiale interacțiuni cu alte medicamente
Spanish: El tratamiento se administrará cuatro veces al día durante al menos 21 días o hasta que los síntomas remitan.
Romanian: Veți primi acest tratament de patru ori pe zi timp de cel puțin 21 de zile sau până la dispariția simptomelor.
Spanish: • reacción alérgica grave (puede experimentar hinchazón de manos, cara, labios, lengua o garganta o dificultad para respirar).
Romanian: • reacție alergică severă (ați putea prezenta umflarea mâinilor, a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație).
Spanish: Las frecuencias se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Spanish: Si se observan partículas y/o el líquido del vial no es transparente, no se debe usar el vial.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede, flaconul nu trebuie utilizat.
Spanish: El tratamiento se debe administrar durante un mínimo de 21 días y mantenerse hasta que se resuelvan los síntomas y signos de la EVO grave.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe o perioadă de minim 21 de zile și continuat până la dispariția simptomelor și semnelor de BVO severă.
Spanish: Se desconoce si la defibrotida se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă defibrotida se excretă în laptele uman.
Spanish: Sin embargo, si se emplearan en casos excepcionales, se deben tomar precauciones controlando estrechamente los parámetros de coagulación (ver sección 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, dacă este utilizat, în cazuri excepționale, trebuie să se acționeze cu prudență prin monitorizarea atentă a parametrilor coagulării (vezi pct. 4.4).
Spanish: No se encontró acumulación de defibrotida a lo largo de 4 dosis.
Romanian: Nu a fost constatată acumularea defibrotidei după 4 doze.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma alcanzaron el máximo al final del periodo de perfusión y se redujeron posteriormente con un aclaramiento rápido y en la mayoría de las muestras no pudo detectarse 3,5 horas después del inicio de la perfusión.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime au atins valoarea de vârf la sfârșitul perioadei de perfuzare și au scăzut ulterior cu un clearance rapid, majoritatea probelor fiind nedetectabile la 3,5 ore după începutul perfuziei.
Spanish: No se han realizado ensayos farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale la pacienții cu insuficiență hepatică.
Spanish: La mediana del tiempo de tratamiento entre los tratados con Defitelio fue de 22 días.
Romanian: Durata medie a terapiei la pacienții tratați cu Defitelio a fost de 22 de zile.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de defibrotida con medicamentos fibrinolíticos/antitrombóticos.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea defibrotidei concomitent cu medicamente antitrombotice/fibrinolitice.
Spanish: • si sufre una hemorragia fuerte y necesita una transfusión de sangre
Romanian: • dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge
Spanish: No se recomienda el uso de medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia en el plazo de 24 horas de la administración de Defitelio (durante 12 horas en el caso de la heparina no fraccionada).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de medicamente care cresc riscul de hemoragie pe o perioadă de 24 de ore în jurul momentului de administrare a Defitelio (pe o perioadă de 12 ore în cazul heparinei nefracționate).
Spanish: En cada uno de los ensayos clínicos realizados en el tratamiento de la EVO, más del 50% de los pacientes eran menores de 18 años.
Romanian: În fiecare dintre studiile clinice efectuate în tratamentul BVO, peste 50% din pacienți aveau vârsta sub 18 ani.
Spanish: La defibrotida no inhibe ni induce las enzimas del CYP450.
Romanian: Defibrotida nu inhibă și nu induce enzimele CYP450.
Spanish: Dependiendo del tipo y cantidad de diluyente, el color de la solución diluida puede fluctuar entre incolora y ligeramente amarilla.
Romanian: În funcție de tipul și de cantitatea de diluant, culoarea soluției diluate poate varia de la incolor până la galben deschis.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, Defitelio poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Defitelio podría considerarse libre de toxicidad proarrítmica relacionada con cambios del QT.
Romanian: Defitelio ar putea fi considerat lipsit de toxicitate proaritmică asociată modificărilor intervalului QT.
Spanish: Los efectos adversos en niños (1 mes a 18 años) se espera que sean de tipología, gravedad y frecuencia similares y no es necesario tomar otras precauciones especiales.
Romanian: Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.
Spanish: Hipersensibilidad Reacción anafiláctica
Romanian: Hipersensibilitate Reacție anafilactică
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Gentium Srl
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gentium Srl