FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
French: Les concentrations maximales de doxorubicinol apparaissent dans le plasma plus tardivement avec Myocet liposomal qu'avec la doxorubicine conventionnelle.
English: Myocet liposomal is supplied as a three-vial system: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomes, and (3) buffer.
French: Myocet liposomal est fourni sous forme d'un ensemble de trois flacons : (1) doxorubicine chlorhydrate, (2) liposomes et (3) solution tampon.
English: Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
French: Myocet liposomal doit être reconstitué puis dilué avant administration.
English: • fever, chills, pain
French: • fièvre, frissons, douleur
English: This is because Myocet liposomal can affect the way some other medicines work.
French: Myocet liposomal peut en effet affecter la façon dont d'autres médicaments agissent.
English: Acute overdose with Myocet liposomal will worsen toxic side effects.
French: Un surdosage aigu de Myocet liposomal peut aggraver les effets indésirables toxiques.
English: Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Myocet liposomal et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55°C-60°C).
French: • En cas d'utilisation d'un bain-marie, mettre le bain-marie à chauffer et le laisser se stabiliser à 58°C (55°C -60°C).
English: 50% dose reduction
French: Diminution de dose de 50 %
English: It is supplied as a three-vial system: doxorubicin HCl, liposomes and buffer.
French: Il est fourni dans un ensemble de trois flacons : doxorubicine HCl, liposomes et solution tampon.
English: The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet liposomal and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
French: La fonction cardiaque des patients traités par l'association Myocet liposomal/trastuzumab doit être correctement surveillée, comme décrit ci-dessous.
English: Myocet liposomal, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in adult women.
French: Myocet liposomal, en association au cyclophosphamide, est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique de la femme adulte, en première ligne.
English: Adjust Ph of liposomes
French: Ajuster le pH des liposomes
English: Consider a 25% dose reduction
French: Envisager diminution de dose de 25 %
English: The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/h and 1,451 ± 258 l, respectively.
French: La clairance de la doxorubicine totale a été de 5,1 ± 4,8 L/h et le volume de distribution à l'état stable (Vd) a été de 56,6 ± 61,5 L alors que pour la doxorubicine conventionnelle, la clairance et le Vd ont été respectivement de 46,7 ± 9,6 L/h et de 1 451 ± 258 L. Le principal métabolite de la doxorubicine en circulation, le doxorubicinol, est formé par une aldo-céto réductase.
English: Patients with renal impairment
French: Patientes présentant une insuffisance rénale
English: Bilirubin < ULN and normal AST
French: Bilirubine < LSN et taux ASAT normal
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personnes sur 100) :
English: Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/or hypotension.
French: Les symptômes signalés comprennent rougeurs, dyspnée, fièvre, œdème facial, céphalées, douleurs lombaires, frissons, oppressions thoraciques et pharyngées et/ou hypotension.
English: You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
French: Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir reçu Myocet liposomal.
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert.
French: Vérifier la température en utilisant le thermomètre sur chaque module de bloc chauffant.
English: Increased serum bilirubin
French: Augmentation de la bilirubine sérique
English: Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
French: Allaitement Les femmes prenant Myocet liposomal ne doivent pas allaiter.
English: • The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
French: • Le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block est totalement validé pour utilisation dans l'élaboration de Myocet liposomal.
English: Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
French: Une surveillance hématologique attentive (portant sur la numération des globules blancs, des plaquettes et de l'hémoglobine) doit être effectuée pendant le traitement par Myocet liposomal.
English: The median lifetime cumulative dose of Myocet liposomal in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/m2, compared to 480 mg/m2 for doxorubicin combination with CPA.
French: La dose cumulée médiane de Myocet liposomal en association au CPA pour l'apparition d'un événement cardiaque est > 1 260 mg/m², en comparaison à 480 mg/m² pour la doxorubicine en association au CPA.
English: - From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: - D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Other medicines and Myocet liposomal
French: Autres médicaments et Myocet liposomal
English: Remove venting device.
French: Retirer le dispositif de prise d'air.
English: The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
French: Le principe actif de Myocet liposomal est la doxorubicine HCl.
English: Nadir ANC (cells/µl)
French: PN NADIR (cellules/µL)
English: For dose reduction of Myocet liposomal due to liver function impairment, see section 4.2.
French: Pour les réductions posologiques de Myocet liposomal liées à une altération de la fonction hépatique, voir rubrique 4.2.
English: Bilirubin > ULN but < 50 μmol/l
French: Bilirubine > LSN mais < 50 μmol/L
English: This is because Myocet liposomal can damage your skin.
French: Myocet liposomal peut en effet abîmer votre peau.
English: This corresponds to 50 mg doxorubicin hydrochloride.
French: Celle-ci correspond à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
English: Talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
English: Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
French: Myocet liposomal doit être reconstitué immédiatement avant administration.
English: Inject into the buffer vial to adjust the pH of liposomes.
French: L' injecter dans la solution tampon pour ajuster le pH des liposomes.
English: The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
French: Le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block est totalement validé pour utilisation dans l'élaboration de Myocet liposomal.
English: • if you are allergic to doxorubicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section Do not have Myocet liposomal if this applies to you.
French: • si vous êtes allergique à la doxorubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
French: Dans une étude de phase III, en association au cyclophosphamide (CPA) comparant le Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) à la doxorubicine (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6 % et 21 % des patients ont respectivement développé une réduction significative de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING (used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (utilisé avec la boîte extérieure contenant les 2 ensembles de 3 constituants)
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
French: Myocet liposomal est disponible en boîtes contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des trois constituants.
English: Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
French: Flacon 3 - solution tampon carbonate de sodium, eau pour préparations injectables
English: Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
French: Myocet liposomal doxorubicine HCl Administration IV
English: • feeling tired, dizzy or light-headed.
French: • sensation de fatigue, de vertige ou d'étourdissement.
English: Warning: Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
French: Mise en garde : Myocet liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou injecté en bolus.
English: 2 Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
French: 2 Ulcères, œdèmes ou érythèmes douloureux, mais possibilité de manger.
English: If you notice any of the side effects listed above, tell your doctor or nurse straight away.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables listé ci-dessus, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Vial 2 - liposomes is a white to off-white, opaque and homogeneous dispersion.
French: Flacon 2 - liposomes pour perfusion est une dispersion homogène opaque blanche à blanchâtre.
English: When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
French: Lors d'une perfusion rapide, des réactions aiguës ont été observées.
English: Nadir Platelet Count (cells/µl)
French: Numération plaquettaire NADIR (cellules/µL)
English: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
French: Le traitement Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) a été comparé au traitement basé sur la doxorubicine conventionnelle + CPA (posologies identiques) et le traitement Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) a été comparé au traitement épirubicine + CPA (posologie identique).
English: Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
French: Puis injecter IMMÉDIATEMENT (dans les 2 minutes) les liposomes à pH ajusté dans le flacon de doxorubicine HCl reconstituée et chauffée.
English: Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
French: Après le mélange des flacons, la dispersion liposomale obtenue est rouge-orangée et opaque.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire
English: • constipation, weight loss
French: • constipation, perte d'appétit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure (1 ensemble de 3 constituants)
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of 3 vials (not all pack-sizes may be marketed).
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des 3 flacons (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
French: Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l'utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures entre +2º et +8 ºC et relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75°C-76°C.
French: • Mettre en marche le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block et régler le régulateur à 75°C-76°C.
English: After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
French: Après reconstitution, le produit fini doit être encore dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (p/v) ou une solution de glucose à 5 % pour injection (p/v), afin d'obtenir un volume final de 40 mL à 120 mL de façon à obtenir une concentration finale de 0,4 mg/mL à 1,2 mg/mL de doxorubicine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure (2 ensembles de 3 constituants)
English: Two alternative heating methods can be used : a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath:
French: Deux méthodes de chauffage peuvent être utilisées au choix : le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block ou le bain-marie.
English: Set up Two alternative heating methods can be used : a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath:
French: Installation Deux méthodes de chauffage peuvent être utilisées au choix : le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block ou le bain-marie.
English: • swollen or flushed face
French: • visage gonflé ou rouge
English: After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
French: Après reconstitution, le produit fini doit être encore dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (p/v) ou une solution de glucose à 5 % pour injection (p/v), afin d'obtenir un volume final de 40 mL à 120 mL pour 50 mg de Myocet liposomal reconstitué de façon à obtenir une concentration finale de 0,4 mg/mL à 1,2 mg/mL de doxorubicine.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
English: In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
French: Dans le cadre d'un troisième essai, Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) a été comparé à la doxorubicine conventionnelle en monothérapie (posologie identique).
English: Vial 2 - liposomes phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
French: Flacon 2 - liposomes lécithine, cholestérol, acide citrique, hydrate de sodium, eau pour préparations injectables
English: Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, réduire la dose de 25 %.
English: Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
French: Flacons en verre de type I scellés par un bouchon en butyl-caoutchouc gris et un sertissage en aluminium orange, contenant 50 mg de poudre lyophilisée de doxorubicine HCl.
English: Myocet liposomal may cause some side effects that are related to how fast the drip is given.
French: Myocet liposomal peut provoquer des effets secondaires liés à la vitesse à laquelle le goutte-à-goutte est administré.
English: Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
French: Myocet liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ni injecté en bolus.
English: Type I flint glass tubing vials sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals, containing not less than 1.9 ml of liposomes.
French: Flacons en verre extra-blanc de type I en forme de tube scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium vert, contenant au moins 1,9 mL de liposomes.
English: All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Comme pour toutes les solutions parentérales, vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
English: 3.1 Preparation of Myocet liposomal
French: 3.1 Préparation de Myocet liposomal
English: A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des neutropénies de grade 4 (RR = 0,82, p = 0,005) chez des patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
English: The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine HCl/ 25 mL de dispersion liposomale (2 mg/mL).
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
French: Observer une technique strictement aseptique pendant la manipulation de Myocet liposomal, car il ne contient aucun conservateur.
English: Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red-orange opaque homogeneous dispersion.
French: Une fois reconstituée, la dispersion liposomale pour perfusion contenant la doxorubicine encapsulée dans des liposomes doit être une dispersion homogène opaque, rouge orangée.
English: 3 Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
French: 3 Ulcères, œdèmes ou érythèmes douloureux et impossibilité de manger.
English: Myocet liposomal should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
French: Myocet liposomal doit être administré par perfusion intraveineuse d' 1 heure.
English: Myocet liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
French: Myocet liposomal est administré par perfusion intraveineuse d'1 heure.
English: Liposomal doxorubicin hydrochloride
French: Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
English: Risk Ratio (95% C.I.)
French: Risque relatif (I.C.
English: • sodium hydroxide
French: • hydrate de sodium
English: • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the buffer vial.
French: • Avec une seringue, prélever tout le liquide contenu dans le flacon de liposomes à pH ajusté.
English: Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, réduire la dose de 50 %.
English: What Myocet liposomal looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Myocet liposomal et contenu de l'emballage extérieur
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression.
French: Un traitement par Myocet liposomal provoque une myélo-suppression.
English: In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
French: Dans une étude de phase III comparant Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) à la doxorubicine en monothérapie (75 mg/m2) 12 % et 27 % des patients respectivement ont développé une réduction significative de la FEVG.
English: 1 Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
French: 1 Érythèmes, ulcères indolores ou douleurs légères.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal since no preservative is present.
French: Observer une technique strictement aseptique pendant la manipulation de Myocet liposomal car il ne contient aucun conservateur.
English: • difficulty breathing, chest pains
French: • respiration difficile, douleurs thoraciques
English: • Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
French: • Chauffer le flacon de doxorubicine HCl reconstituée dans le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block, le thermomètre dans le bloc indiquant (75°C -76°C), pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
English: All parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Comme pour tous les produits parentéraux, vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
English: Asthenia/Fatigue
French: Asthénie/Fatigue
English: Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, garder la posologie à 100 % de la dose.
English: Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
French: Flacons en verre scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium bleu, contenant au moins 3 mL de solution tampon.
English: Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
French: Myocet liposomal 50 mg, solution à diluer pour dispersion pour perfusion Doxorubicine liposomale HCl
English: A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
French: Affections gastro-intestinales Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des nausées/vomissements de grade ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) et de diarrhées de grade ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
English: The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine chlorhydrate / 25 mL de concentré pour dispersion liposomale pour perfusion (2 mg/mL).
English: Step 1.
French: Étape 1.
English: Preparation of Myocet liposomal
French: Préparation de Myocet liposomal
English: Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
French: Doxorubicine encapsulée dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine
English: Vial 1 - doxorubicin HCl
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl
English: Step 5.
French: Étape 5.
English: How to store Myocet liposomal
French: Comment conserver Myocet liposomal
English: Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
French: Myocet liposomal est constitué d'une poudre, d'une dispersion et d'un solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion.
English: Liver function tests
French: Tests fonctionnels hépatiques
English: • skin rash and nail problems.
French: • rashs cutanés et anomalies au niveau des ongles.