FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени части на тялото, защото може да възникне инфекция.
English: The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
Bulgarian: Наред с други крайни точки, хемостатичната ефикасност на EVARREST е демонстрирана при редица животински модели, като са оценявани времето за хемостаза и загубата на кръв след лечението.
English: Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Bulgarian: Най-сериозни нежелани реакции Кървене (кръвоизлив)
English: Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
Bulgarian: Неклиничните данни за мaтричния компонент не разкриват особен риск за хората, на основата на проучвания за цитотоксичност, сенсибилизация, вътрекожна реактивност, остра системна токсичност, материал-медиирана пирогенност, субхронична токсичност, генотоксичност, имплантиране и кръвна съвместимост.
English: EVARREST contains the components of fibrin sealant.
Bulgarian: EVARREST съдържа компонентите на фибриново лепило.
English: EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва за лечение на увреждания на стената на големи артерии или вени, където продуктът е изложен на постоянен приток на кръв и натиск.
English: What you need to know before you are treated with EVARREST:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи лечение с EVARREST:
English: Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
Bulgarian: Огледайте EVARREST, за да се уверите, че е постигната хемостаза и че няма нагъване върху мястото на кървене.
English: After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Bulgarian: След като биологичните компоненти са усвоени, компонентите на матрицата (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) се абсорбират напълно.
English: When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
Bulgarian: Когато сухото прахообразно покритие на EVARREST се намокри, тромбинът действа върху фибриногена, като бързо се образува тромб.
English: If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Bulgarian: Ако не са необходими други първични мерки за хемостаза (т.е. стандартни хирургични техники), повторете процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на лечение с EVARREST да се записват името и партидният номер на лекарството, за да се води отчет за използваните партиди.
English: The bleeding source should be clearly identified and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Bulgarian: Източникът на кървене трябва да бъде точно установен и EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло.
English: 5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
Bulgarian: Придържайте суха или влажна хирургическа марля или лапаротомични тампони над EVARREST, за да постигнете пълен контакт с кървящата повърхност.
English: EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
Bulgarian: EVARREST е използван за лечение на кървене от меки тъкани по време на ретроперитонеална, коремна, тазова или гръдна хирургия, кървене от шевните отвори по време на сърдечносъдова хирургия и паренхимно кървене по време на чернодробна или бъбречна хирургия във всички клинични изпитвания, включващи 381 участници в група на лечение с EVARREST и 272 участници в контролна група.
English: Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Bulgarian: Поставете EVARREST с активната страна към кървящия участък, осигурявайки пълен контакт с тъканта.
English: The use of more than four 10.2 cm x 10.2 cm units or eight 5.1 cm x 10.2 cm units, or the use in patients that have been previously exposed to EVARREST, has not been studied.
Bulgarian: Употребата на повече от четири единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или на четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, или употребата при пациенти, на които преди това е бил прилаган EVARREST, не са проучвани.
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Bulgarian: EVARREST трябва да се прилага само от опитни хирурзи.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди, чиято имунна система е подтисната или имат някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
English: Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, които да подкрепят употребата на този продукт в неврохирургията или за приложение посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене, в съдовата хирургия или при стомашно-чревни анастомози.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are given, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се дават лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: При лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.
English: EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
Bulgarian: EVARREST е комбиниран лекарствен продукт, изработен от абсорбируем материал (матрица), покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.
English: Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Bulgarian: Употребата на EVARREST не е проучена и няма данни за нейната ефективност при следните процедури:
English: Once the foil sachet is opened, EVARREST can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Bulgarian: Щом фолиевото саше се отвори, EVARREST може да остане в стерилно поле, за да бъде на разположение за употреба по време на процедурата.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or abnormal erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди с имунен дефицит или абнормна еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
English: - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Bulgarian: - изследването на всяка дарена кръв и общото количество плазма за наличие на вируси/инфекции.
English: Gently remove surgical gauze or laparotomy pads from the application site, without disrupting or dislodging EVARREST or the clot.
Bulgarian: Внимателно отстранете хирургическата марля или лапаротомичните тампони от мястото на приложение, без да увреждате или отмествате EVARREST или коагулума.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis in mild or moderate soft tissue bleeding were conducted in a total of 141 subjects (111 treated with EVARREST and 30 with control) undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery.
Bulgarian: Клинични проучвания, които демонстрират хемостаза при леко или умерено кървене от меки тъкани, са били проведени при общо 141 пациенти (111 лекувани с EVARREST и 30 с контрола), подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия.
English: ● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Bulgarian: ● EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия.
English: In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
Bulgarian: При клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив и повишено ниво на фибриноген, а найсериозните нежелани лекарствени реакции са аспирация, белодробен емболизъм и кръвоизливи.
English: ● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
Bulgarian: Повторно лечение може да се наложи, ако има гънки, набръчкване или надипляне в матрицата с тъканно лепило EVARREST.
English: The total amount of EVARREST left in the body after the operation should not exceed the size of two 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrices or four 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Bulgarian: Общото количество EVARREST, оставено в тялото след операцията, не бива да превишава размера на две 10,2 cm x 10,2 cm или четири 5,1 cm x 10,2 cm матрици за залепване.
English: ● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
Bulgarian: Локализирано интраабдоминално събиране на течности
English: To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
Bulgarian: За да отворите продукта, от картонената кутия извадете сашето от фолио, внимателно отлепете и отворете сашето, като избягвате контакт с вътрешността на фолиото или с бялата стерилна плитка кутийка, съдържаща EVARREST.
English: EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
Bulgarian: EVARREST остава на място, прилепва към тъканта и се абсорбира.
English: The active side of the sealant matrix is powdery, and the non-active side has an embossed wave pattern.
Bulgarian: Активната страна на матрицата за залепване на тъкани е с прахообразно покритие, а неактивната страна е с релеф на вълни.
English: ● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва за лечение на обилно кървене от обширни дефекти на големи артерии или вени, когато увредената съдова стена изисква възстановяване с поддържане проходимостта на съда, което би довело до постоянно излагане на EVARREST на притока на кръв и/или на налягане по време на заздравяването и абсорбирането на продукта.
English: Foreign body reactions
Bulgarian: Реакции тип „чуждо тяло“
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Bulgarian: Фибриногенът се превръща във фибринови мономери, които спонтанно полимеризират, като формират фибринов съсирек, придържащ здраво матрицата към повърхността на раната.
English: Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
Bulgarian: Стандартите за грижи са се изразявали в прилагане на мануална компресия със или без локален резорбируем хемостатик или друга допълнителна техника за постигане на хемостаза, която хирургът по своя преценка счита за стандарти за грижи.
English: EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху сашето от фолио, както и на картонената опаковка след „Годен до:”
English: Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Bulgarian: Поддържащо лечение при хирургични операции на възрастни пациенти, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. точка 5.1): - за подобряване на хемостазата
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Bulgarian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
English: The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което ще бъде приложено, зависи от площта и местоположението на кървенето, третирано по време на операцията.
English: One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
Bulgarian: В групата на EVARREST е съобщена една (1/75) нежелана реакция на дълбока венозна тромбоза.
English: EVARREST can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Bulgarian: EVARREST може да се реже според размера и формата, отговарящи на размера на кървящия участък.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Bulgarian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
English: Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Bulgarian: Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното поле.
English: Two clinical studies in 206 patients undergoing hepatic surgery (110 treated with EVARREST and 96 with control) demonstrated haemostatic efficacy in persistent parenchymal bleeding.
Bulgarian: Две клинични изпитвания при 206 пациенти, подложени на чернодробна хирургия (110 в група на лечение с EVARREST и 96 в контролна група) са демонстрирали хемостатична ефикасност при персистиращо паренхимно кървене.
English: EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Bulgarian: EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия.
English: The fibrin clot becomes embedded in the Matrix which enables EVARREST to stick firmly to the surrounding tissue.
Bulgarian: Фибриновият тромб се вгражда в матрицата, която позволява EVARREST да прилепне здраво към околните тъкани.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under the skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: подуване под кожата (ангиоедем), кожен обрив, уртикария или папули (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, сънливост, гадене, безпокойство, учестена сърдечна дейност, изтръпване, повръщане или хрипове.
English: Two subjects out of 145 (~1%) in the group treated with EVARREST showed a transient increase in fibrinogen antibody titres, with titre levels back at background levels at the 8 to 10 week time point.
Bulgarian: Двама от 145 (~1 %) участници в групата на лечение с EVARREST показват преходно повишаване на титрите на антитела срещу фибриноген с възстановяване на нивата на титрите до фонови нива във времева точка на седмица 8 до 10.
English: As with any implantable product, foreign body reactions may occur.
Bulgarian: Като при всеки продукт, който се имплантира, могат да възникнат реакции тип „чуждо тяло“.
English: - surgery to the brain or spinal cord - controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope
Bulgarian: - операция на главния или гръбначния мозък - овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба) - запечатване при хирургични процедури върху червата.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Bulgarian: Ако неволно препаратът се постави вътресъдово, може да настъпят тромбоемболични усложнения (вижте точка 4.4).
English: A further trial in 91 patients undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery (59 treated with EVARREST and 32 with control) demonstrated haemostasis in severe soft tissue bleeding.
Bulgarian: Допълнително проучване при 91 пациенти, подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия (59 лекувани с EVARREST и 32 с контрола) демонстрира хемостаза при тежко кървене от меки тъкани.
English: Carton (10.2 cm x 10.2 cm, 5.1 cm x 10.2 cm) and Foil Sachet (10.2 cm x 10.2 cm)
Bulgarian: Картонена опаковка (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) и саше от фолио (10,2 cm x 10,2 cm)
English: The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Bulgarian: Долната част на плитката кутийка съдържа EVARREST с активната страна обърната надолу.
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Bulgarian: Симптомите на тези реакции са уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, рязко спадане на кръвното налягане и анафилаксия (тежка реакция с бързо начало).
English: EVARREST is a white-to-yellow bio-absorbable combination product made from a flexible composite Matrix, coated with Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Bulgarian: EVARREST е бял до жълт биоабсорбируем комбиниран продукт, изработен от гъвкава комбинирана матрица, покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.
English: EVARREST must not be used in closed spaces (for example, in, around, or next to openings or passages in the bone or other restricted areas around bone) where it could swell and compress nerves or blood vessels.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в съседство до отвърстия или канали в костите или други ограничени зони около костите, където лекарственият продукт може да набъбне и да притисне нерви или кръвоносни съдове.
English: If bleeding still occurs, the EVARREST sealant matrix can be removed, and a new one can be applied.
Bulgarian: Ако кървенето продължава, матрицата с тъканно лепило EVARREST може да се отстрани и да се приложи нова.
English: What you need to know before you are treated with EVARREST 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи лечение с EVARREST
English: The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
Bulgarian: Кутийката е в саше (алуминиево фолио, ламинирано с полиестер), което е запечатано.
English: In total, no more than the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should remain in the body as there is only limited long-term experience with larger quantities.
Bulgarian: В тялото могат да останат не повече от две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, тъй като има само ограничен дългосрочен опит с по-големи количества.
English: Pleural effusion Pulmonary embolism
Bulgarian: Плеврален излив Белодробен емболизъм
English: 40 IU/cm2
Bulgarian: Човешки тромбин 40 IU/cm2
English: Application of EVARREST
Bulgarian: Прилагане на EVARREST
English: EVARREST should be applied so it extends approximately 1 to 2 cm beyond the margins of the target bleeding area.
Bulgarian: EVARREST следва да се прилага така, че да се простира приблизително на 1 до 2 cm извън границите на таргетния кървящ участък.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете вашия лекар или хирург.
English: The non-active side has an embossed wave pattern.
Bulgarian: Неактивната страна е с релеф на вълни.
English: What EVARREST contains
Bulgarian: Какво съдържа EVARREST
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
English: How EVARREST is used
Bulgarian: Как се използва EVARREST
English: ● EVARREST must not be used in closed spaces (e.g., in, around, or in proximity to foramina in bone or areas of bony confine) since swelling may cause nerve or blood vessel compression.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в близост до костни отвори или области, ограничени от костите), тъй като набъбването и може да причини притискане на нерви или кръвоносни съдове.
English: Telefax: +972-3-5316590
Bulgarian: +972-3-5316512 Телефакс: +972-3-5316590
English: A prospective randomised controlled clinical study was conducted enrolling 156 subjects (76 EVARREST, 80 haemostatic fleece) demonstrating the safety and haemostatic effectiveness of EVARREST as an adjunct to controlling bleeding during cardiovascular surgery.
Bulgarian: Едно проспективно, рандомизирано, контролирано клинично изпитване с включени 156 участници (76 в група с EVARREST, 80 с хемостатичен компрес) демонстрира безопасността и хемостатичната ефикасност на EVARREST като допълнително средство за контролиране на кървене по време на сърдечносъдова хирургия.
English: ● Keep EVARREST dry after opening.
Bulgarian: След отваряне съхранявайте EVARREST сух.
English: The composite Matrix is composed of polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose, a commonly used haemostat.
Bulgarian: Комбинираната матрица е съставена от полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза, която е често използван хемостатик.
English: ● If bleeding is due to insufficient coverage of the bleeding area, additional EVARREST sealant matrices may be applied.
Bulgarian: Ако кървенето се дължи на недостатъчно покриване на кървящата повърхност, могат да се приложат допълнителни матрици лепило EVARREST.
English: The quantity of EVARREST to be applied depends upon the area and location of the bleeding area to be treated.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което следва да се приложи, е в зависимост от големината и локализацията на кървящия участък, който трябва да се третира.
English: Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Bulgarian: За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути.
English: EVARREST contains sodium
Bulgarian: EVARREST съдържа натрий