FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SIMBRINZA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία του γλαυκώματος και της οφθαλμικής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja SIMBRINZE u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju glaukoma i okularne hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Μη γνωστές: αρθραλγία
Croatian: Nepoznato: artralgija
Greek: Βρινζολαμίδη + Bριμονιδίνη Μέση α
Croatian: Brinzolamid + brimonidin Srednja vrijednost a
Greek: Η πιθανή επίδραση της βρινζολαμίδης επί της λειτουργίας του κερατοειδικού ενδοθηλίου δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με προβλήματα κερατοειδούς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων).
Croatian: Mogući učinak brinzolamida na funkciju endotela rožnice nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem rožnice (osobito u bolesnika s niskim brojem stanica endotela).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την έναρξη (ή την αλλαγή της δόσης) της ταυτόχρονης συστηματικής χορήγησης φαρμάκων (ανεξαρτήτως φαρμακοτεχνικής μορφής), που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τους α-αδρενεργικούς αγωνιστές ή να παρέμβουν με τη δράση τους, π.χ. αγωνιστές ή ανταγωνιστές των αδρενεργικών υποδοχέων (π.χ. ισοπρεναλίνη, πραζοσίνη).
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnom uvođenju (ili promjeni doze) sistemskih lijekova (bez obzira na njihov farmaceutski oblik) koji mogu stupati u interakcije s α-adrenergičkim agonistima ili utjecati na njihovu aktivnost, odnosno s agonistima ili antagonistima adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).
Greek: Ενώ η διάρκεια δράσης ελάττωσης της ΕΟΠ με το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί,η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ με τη βρινζολαμίδη αναμένεται να διαρκέσει για 5-7 ημέρες.
Croatian: Iako učinak SIMBRINZE na trajanje sniženja IOT-a nije ispitivan, očekivani učinak brinzolamida na smanjenje IOT-a je 5-7 dana.
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ενδέχεται να αμβλύνουν την οφθαλμική υποτασική απόκριση του SIMBRINZA.
Croatian: Triciklički antidepresivi mogu oslabiti hipotenzivni okularni odgovor SIMBRINZE.
Greek: Η θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω (ιδιαίτερα σε εκείνα ηλικίας μεταξύ 2 και 7 ετών ή/και βάρους <20 Kg) δεν ενδείκνυται, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης σχετιζόμενων με το κεντρικό νευρικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.9).
Croatian: Liječenje djece od navršene druge godine nadalje (posebice one u dobnom rasponu od 2 do 7 godina i/ili težine <20 kg) se ne preporučuje zbog mogućih nuspojava povezanih sa središnjim živčanim sustavom (vidjeti dio 4.9).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Greek: Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Croatian: Kapaljkom ne dodirujte oko ili vjeđu, okolna područja ili druge površine.
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα SIMBRINZA στον πάσχοντα οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Primjena kod odraslih, uključujući starije osobe Preporučena doza je jedna kap SIMBRINZE u oboljelo oko (oči) dva puta dnevno.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες μαζί με το SIMBRINZA, αφήστε διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του SIMBRINZA και των άλλων σταγόνων
Croatian: Ako primjenjujete druge kapi za oko uz SIMBRINZU, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene SIMBRINZE i ostalih kapi.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ακούσια κατάποση βριμονιδίνης, ενός συστατικού του SIMBRINZA σε ενήλικες είναι πολύ περιορισμένες.
Croatian: Podaci o nehotičnom gutanju sastojka SIMBRINZE brimonidina u odraslih osoba vrlo su ograničeni.
Greek: Το SIMBRINZA χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης των ματιών σε ενήλικες ασθενείς (18 ετών και άνω), οι οποίοι έχουν πρόβλημα στα μάτια γνωστό ως γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση, και στους οποίους η υψηλή πίεση των ματιών δεν μπορεί να ελεγχθεί αποτελεσματικά με ένα φάρμακο μόνο.
Croatian: SIMBRINZA se koristi za snižavanje tlaka u očima u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina) koji boluju od bolesti oka pod nazivom glaukom ili očna hipertenzija i čiji se tlak u očima ne može učinkovito kontrolirati samo s jednim lijekom.
Greek: 2, αλωπεκία τάση δέρματος Μη γνωστές: οίδημα προσώπου
Croatian: 2, alopecija stezanje kože Nepoznato: edem lica
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Aντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, Κωδικός ATC: S01EC54
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Pripravci za liječenje glaukoma i miotici, ATK oznaka: S01EC54
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς, ώστε να ανακινούν καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prije uporabe dobro protresu bocu.
Greek: Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επιδράσεις της βρινζολαμίδης ή της βριμονιδίνης στη γονιμότητα.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na utjecaj brinzolamida ili brimonidina na plodnost.
Greek: 2, κατάθλιψη
Croatian: 2, depresija
Greek: 2, διπλωπία
Croatian: 2, diplopija
Greek: Όταν χρησιμοποιείται απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού και κλείνουν τα βλέφαρα για 2 λεπτά, μειώνεται η συστηματική απορρόφηση.
Croatian: Primjenom nazolakrimalne okluzije i zatvaranjem vjeđa na 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija.
Greek: 2, χλωριούχα αίματος αυξημένα
Croatian: 2, povišena razina klorida u krvi
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη «EXP».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Greek: 2, αμνησία επηρεασμένη μνήμη
Croatian: 2, amnezija gubitak pamćenja
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/933/001-002
Croatian: EU/1/14/933/001-002
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν ότι μετά από χορήγηση από το στόμα, ελάχιστα επίπεδα βρινζολαμίδης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se brinzolamid nakon peroralne primjene izlučuje u majčino mlijeko u minimalnim količinama.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη δόση μειώσεις του βάρους των εμβρύων παρατηρήθηκαν στα νεογνά των μητέρων που έλαβαν 2 έως 18 mg/kg/ημέρα.
Croatian: O dozi ovisno smanjenje tjelesne težine fetusa uočeno je u mladunčadi ženki koje su primale 2 do 18 mg/kg na dan.
Greek: Η χρήση του SIMBRINZA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Primjena SIMBRINZE ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχή του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Croatian: Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaj rožnice (prozirnog sloja prednjeg dijela oka).
Greek: 2, αγευσία
Croatian: 2, ageuzija
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης τοξικότητας παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, καταδεικνύοντας μία μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti učinci su zamijećeni tek pri izloženosti koja se smatra dovoljno većom od maksimalne izloženosti ljudi, ukazujući na malu važnost za kliničku primjenu.
Greek: Ειδικά ασθενείς που φορούν φακούς επαφής δεν έχουν μελετηθεί και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών όταν χρησιμοποιούν βρινζολαμίδη, εφόσον οι αναστολείς καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς και η χρήση φακών επαφής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για τον κερατοειδή (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φακών επαφής, δείτε παρακάτω με τίτλο «Το βενζαλκώνιο χλωριούχο»).
Croatian: Konkretno, u ispitivanjima nisu sudjelovali bolesnici koji nose kontaktne leće, stoga se preporučuje pažljivo praćenje tih bolesnika kod primjene brinzolamida, jer inhibitori karboanhidraze mogu utjecati na vlažnost rožnice i nošenje kontaktnih leća kod njihove primjene može povećati rizik za rožnicu (za dodatne upute o nošenju kontaktnih leća vidjeti „Benzalkonijev klorid" u nastavku).
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του SIMBRINZA.
Croatian: Može Vam se dogoditi da Vam je vid zamagljen ili poremećen neko vrijeme nakon primjene SIMBRINZE.
Greek: Σε αρουραίους και πιθήκους, οι μεταβολίτες στα ούρα αντιπροσώπευαν το 60 έως 75% των από του στόματος ή ενδοφλεβίως χορηγούμενων δόσεων.
Croatian: Kod štakora i majmuna, razina metabolita u urinu bila je 60 do 75% oralne ili intravenozne doze.
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για την αποφυγή μολύνσεων και να χρησιμοποιείτε νέα φιάλη.
Croatian: Da bi se spriječile infekcije, bočicu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja i uzmite novu bočicu.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα παρατείνεται (>100 ημέρες) στους ανθρώπους, λόγω της δέσμευσης της καρβονικής ανυδράσης με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Croatian: Poluvijek eliminacije iz kompletne krvi je produljen (>100 dana) kod ljudi zbog vezivanja karboanhidraze u eritrocitima.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SIMBRINZA
Croatian: Kako čuvati SIMBRINZU
Greek: Φορώντας φακούς επαφής - Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο
Croatian: Nošenje kontaktnih leća - SIMBRINZA sadrži benzalkonijev klorid
Greek: Ο συνδυασμός του προϊόντος ωστόσο δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/ λεπτό).
Croatian: No kombinirani lijek se ne preporučuje bolesnicima s teško oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina <30 ml/min).
Greek: Η βρινζολαμίδη και ο μεταβολίτης της, Νdesethylbrinzolamide, δεν αναστέλλουν τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 σε συγκεντερώσεις τουλάχιστον κατά 100 φορές άνω των μεγίστων συστημικών επιπέδων.
Croatian: Brinzolamid i N-desetilbrinzolamid ne inhibiraju citrokrom P450 izozime kod koncentracija najmanje 100 puta većim od maksimalnih sistemskih razina.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA, εκτός εάν σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Croatian: Ne koristite SIMBRINZU osim u slučaju da to izričito traži Vaš liječnik.
Greek: Μελέτες σε ζώα από του στόματος χορήγηση με βριμονιδίνη δεν κατέδειξαν άμεση επιβλαβή επίπτωση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama brimonidin primijenjen peroralno nije pokazao direktan štetan učinak vezan uz reproduktivnu toksičnost.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Croatian: Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.
Greek: Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα SIMBRINZA.
Croatian: Nježno pritisnite dno boce tako da istekne samo jedna kap SIMBRINZE.
Greek: Για να προληφθεί η επιµόλυνση του σταγονοµετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
Croatian: Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i otopine, potrebno je paziti da se vrhom kapaljke boce ne dotiču vjeđe, okolna područja ili druge površine.
Greek: Η τρυγική βριμονιδίνη μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Brimonidintartarat može uzrokovati okularne alergijske reakcije.
Greek: Η σχέση φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής στον άνθρωπο για την ελάττωση της ΕΟΠ δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos kod ljudi pri sniženju IOTa nije ustanovljen.
Greek: Και οι δύο ουσίες συνεργάζονται μαζί για να μειώσουν την ενδοφθάλμια πίεση.
Croatian: Obje tvari djeluju zajedno na snižavanje tlaka u oku.
Greek: Σε κλινικές μελέτες χορήγησης του SIMBRINZA δύο φορές ημερησίως, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού και η οφθαλμική αλλεργική αντίδραση που παρατηρήθηκαν στο 6-7% των ασθενών, όπως και η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) σε ποσοστό περίπου 3% των ασθενών.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima SIMBRINZE primijenjene dva puta dnevno najučestalije nuspojave bile su okularna hiperemija i okularne reakcije alergijskog tipa, koje su zabilježene kod otprilike 6-7% bolesnika te disgeuzija (gorak ili neobičan okus u ustima nakon primjene), zabilježena kod otprilike 3% bolesnika.
Greek: Νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.4)
Croatian: Novorođenčad i dojenčad ispod 2 godine starosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Επιπροσθέτως, η χορήγηση βριμονιδίνης οδηγεί σε αύξηση της εκροής του υδατοειδούς υγρού.
Croatian: Dodatno, primjena brimonidina rezultira povećanjem uveoskleralnog otjecanja.
Greek: Η βρινζολαμίδη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα αμετάβλητη.
Croatian: Brinzolamid se prvenstveno eliminira u urin u nepromijenjenom obliku.
Greek: Στα κουνέλια οι εκ του στόματος τοξικές για τη μητέρα χορηγούμενες δόσεις βρινζολαμίδης έως και 6 mg/kg/ ημέρα (261 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση των 23 μg /kg/ημέρα) δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Croatian: Peroralne doze brinzolamida do 6 mg/kg/dan koje su iskazivale maternalnu toksičnost (261 puta veće od preporučene dnevne kliničke doze od 23 g/kg/dan), nisu utjecale na fetalni razvoj kunića.
Greek: • Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Croatian: • Bol u prsnom košu, nepravilni srčani otkucaji
Greek: Αναμένεται ότι οι αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλοτριμαζόλη, η ριτοναβίρη και η τρολεανδομυκίνη θα αναστείλουν το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης από το CYP3A4.
Croatian: Očekuje se da će inhibitori CYP3A4, poput ketokonazola, itrakonazola, klotrimazola, ritonavira i troleandomicina inhibirati metabolizam brinzolamida posredovan izoenzimom CYP3A4.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba) - Nuspojave na oku: suženje zjenice
Greek: Η δυσγευσία ήταν η πιο κοινή συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίστηκε με τη χρήση του SIMBRINZA (3,4%).
Croatian: Najčešće prijavljivana sistemska nuspojava povezana s primjenom SIMBRINZE bila je disgeuzija (3,4%).
Greek: Μην το καταπίνετε ή το χορηγείτε με ένεση.
Croatian: Nemojte gutati niti injicirati.
Greek: Δεν διατίθενται στοιχεία για τα επίπεδα των κυκλοφορούντων κατεχολαμινών μετά από χορήγηση του SIMBRINZA.
Croatian: Nema dostupnih podataka o razini cirkulirajućih kateholamina nakon primjene SIMBRINZE.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση του SIMBRINZA αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: SIMBRINZA je stoga kontraindicirana u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Greek: Όχι συχνές: δερματίτιδα εξ επαφής
Croatian: Manje često: kontaktni dermatitis
Greek: Αντίθετα, η βριμονιδίνη καταδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική σε επίπεδα πάνω από το κλινικό θεραπευτικό εύρος της δόσης.
Croatian: Nasuprot tome, farmakokinetika brimonidina je linearna u rasponu kliničkih terapijskih doza.
Greek: Οι αγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων (π.χ., τρυγική βριμονιδίνη), ως κατηγορία, μπορούν να μειώσουν τους παλμούς και την αρτηριακή πίεση.
Croatian: Alfa adrenergični agonisti (npr. brimonidintartarat), kao skupina, mogu smanjiti puls i krvni tlak.
Greek: Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το επίπεδο χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες για τα νεογνά ήταν τα 5 mg/kg/ ημέρα.
Croatian: Tijekom laktacije, doza pri kojoj nije bilo učinaka na mladunčad iznosila je 5 mg/kg/dan.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SIMBRINZA στην συμπληρωματική θεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη μονοθεραπεία SIMBRINZA.
Croatian: Sigurnosni profil SIMBRINZE kao dodatne terapije bio je sličan onom zabilježenom kod monoterapije SIMBRINZOM.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα όπως τα αντιυπερτασικά ή/και οι καρδιακές γλυκοσίδες ταυτόχρονα με το SIMBRINZA ή σε ασθενείς με σοβαρή ή ασταθή και μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.5)
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni SIMBRINZE i lijekova kao što su antihipertenzivi i/ili srčani glikozidi ili kod bolesnika s teškom ili nestabilnom i nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η μέση ποσοστιαία ελάττωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή με το SIMBRINZA κυμάνθηκε μεταξύ 25-37%.
Croatian: Srednji postotak smanjenja IOT-a u odnosu na početnu vrijednost pri primjeni SIMBRINZE iznosio je 25% do 37%.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: λιποθυμία, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Croatian: - Opće nuspojave: nesvjestica, povišeni krvni tlak
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία «τσέπη» μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Croatian: Čistim prstom povucite donju vjeđu prema dolje, tako da se između vjeđe i oka stvori „džep" . Tu se nanosi kap (slika 1).
Greek: Δεδομένου ότι η περιεχόμενη στο SIMBRINZA βρινζολαμίδη και ο μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η χρήση του SIMBRINZA αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Budući da se sastavni dio SIMBRINZE brinzolamid i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju putem bubrega, SIMBRINZA je kontraindicirana u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας καταδεικνύουν ότι είναι καλά ανεκτή και ασφαλής για χρόνια χορήγηση.
Croatian: No klinički i neklinički podaci o sigurnosti primjene pokazuju da se dobro podnosi i da je neškodljiv pri kroničnoj primjeni.
Greek: Επιβάλλεται η διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών οδών των ασθενών.
Croatian: Potrebno je bolesnikov dišni put održavati prohodnim.
Greek: Ομοίως, η φαρμακοκινητική της βριμονιδίνης σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα από το συνδυασμό ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε κατά τη μονοθεραπεία βριμονιδίνης, με εξαίρεση την ομάδα θεραπείας που έλαβε δις ημερησίως SIMBRINZA, στην οποία η μέση AUC0-12 ώρες ήταν περίπου 25% χαμηλότερη από εκείνη κατά τη μονοθεραπεία βριμονιδίνης δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Isto tako, farmakokinetika brimonidina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iz kombiniranog lijeka bila je slična onoj zabilježenoj s pojedinačno primijenjenim brimonidinom, s iznimkom kod skupine koja je liječena SIMBRINZOM dva puta dnevno, kod koje je srednji AUC0-12 sati bio oko 25% niži nego kod brimonidina primijenjenog pojedinačno dva puta dnevno.
Greek: Αν καταναλώνετε τακτικά αλκοόλ, ρωτήστε το γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako redovno konzumirate alkohol, potražite savjet svog liječnika, optometrista (optičara) ili ljekarnika prije nego primijenite ovaj lijek.
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Privremeno zamagljen vid i drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανή η συσσώρευση της βρινζολαμίδης εφόσον η κύρια οδός απομάκρυνσης είναι η νεφρική.
Croatian: No nakupljanje brinzolamida nije vjerojatno jer je glavni put njegova uklanjanja putem bubrega.
Greek: Η μέση ελάττωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε κάθε χρονικό σημείο της κάθε επίσκεψης ήταν μεγαλύτερη με το SIMBRINZA (6 έως 9 mmHg) έναντι του σχήματος μονοθεραπείας με βρινζολαμίδη (5 έως 7 mmHg) ή βριμονιδίνη (4 έως 7 mmHg).
Croatian: Srednje smanjenje IOT-a u odnosu na početni u svakoj vremenskoj točki pri svakoj posjeti bilo je veće pri primjerni SIMBRINZE (6-9 mmHg) negoli pri monoterapiji brinzolamidom (5-7 mmHg) ili brimonidinom (4-7 mmHg).
Greek: Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης.
Croatian: Odvrnite zatvarač boce.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βρινζολαμίδης είναι εγγενώς μη-γραμμική λόγω της εκτενούς δέσμευσης της καρβονικής ανυδράσης στο ολικό αίμα και σε διάφορους ιστούς.
Croatian: Farmakokinetika brinzolamida je inherentno nelinearna zbog vezanja na karboanhidrazu u kompletnoj krvi i raznim tkivima, koje se može zasititi.
Greek: Στατιστικά ανώτερες μειώσεις στο μέσο κιρκαδικό ρυθμό ΕΟΠ παρατηρήθηκαν με το SIMBRINZA συγκριτικά με τη βρινζολαμίδη 10 mg/ml ή τη βριμονιδίνη σε δόση των 2 mg/ml δύο φορές την ημέρα σε όλες τις επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης (Σχήμα 1).
Croatian: SIMBRINZOM je postignuto statistički superiorno smanjenje srednjeg dnevnog IOT-a u usporedbi s brinzolamidom 10 mg/ml ili brimonidinom 2 mg/ml dvaput na dan, što se očitovalo pri svakom posjetu tijekom ispitivanja (slika 1).
Greek: Αδιαφανείς στρογγυλές, πλαστικές φιάλες των 8 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) με σταγονομετρικό ρύγχος από LDPE και βιδωτό λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο (Drop-Tainer) που περιέχουν 5 mL εναιώρημα.
Croatian: Okrugle, neprozirne boce od polietilena niske gustoće volumena 8 ml, s nastavkom za kapanje od polietilena niske gustoće i bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem (Drop-Tainer) koje sadrže 5 ml suspenzije.
Greek: Η βρινζολαμίδη μεταβολίζεται από ηπατικά ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, ειδικά από τα CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9.
Croatian: Brinzolamid se metabolizira putem jetrenih citokrom P450 izoenzima, posebno CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: μειωμένη αρτηριακή πίεση, πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, αργός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), εφιάλτες, κατάθλιψη, γενικευμένη αδυναμία, κεφαλαλγία, ζάλη, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, γενικευμένη αίσθηση αδιαθεσίας, απώλεια μνήμης, δυσκολία στην αναπνοή, άσθμα, ρινικές αιμορραγίες, συμπτώματα κρυολογήματος, ξηρή μύτη ή ερεθισμένος λαιμός, πόνος στο λαιμό, ερεθισμός του λαιμού, βήχας, ρινική καταρροή, μπουκωμένη μύτη, φτάρνισμα, ιγμορίτιδα, συμφόρηση στο στήθος, βούισμα στα αυτιά, δυσπεψία, αέρια ή πόνος στην κοιλιά, ναυτία, διάρροια, έμετος, μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα στο δέρμα, εξάνθημα, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, τριχόπτωση, γενικευμένος κνησμός, αυξημένα επίπεδα χλωρίου στο αίμα ή μειωμένος αριθμός ερυθρών κυττάρων, όπως φαίνεται σε μια εξέταση αίματος, πόνος, πόνος στην πλάτη, μυικός πόνος ή σπασμός, νεφρικός πόνος όπως οσφυαλγία, μειωμένη γενετήσια ορμή, στυτική δυσλειτουργία.
Croatian: - Opće nuspojave: sniženi krvni tlak, bol u prsnom košu, nepravilni otkucaji srca, usporen ili ubrzan puls, osjećaj lupanja srca, poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, depresija, opća slabost, glavobolja, omaglica, nervoza, razdražljivost, opće loše osjećanje, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, astma, krvarenje iz nosa, simptomi prehlade, suh nos ili grlo, bol u grlu, nadražaj grla, kašalj, curenje iz nosa, začepljenost nosa, kihanje, infekcija sinusa, kongestija u prsnom košu, zvonjava u uhu, probavne tegobe, plinovi u crijevima ili bol u trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje, poremećen osjećaj u ustima, pojačani simptomi alergije na koži, osip, poremećen osjet na koži, gubitak kose, opći svrbež, povišene vrijednosti klora u krvi, ili smanjeni broj crvenih krvnih stanica uočen krvnom pretragom, bol, bol u leđima, bol u mišićima ili grčevi, bol u bubrezima npr. bol u donjem dijelu leđa, oslabljeni spolni nagon, seksualne poteškoće u muškaraca.
Greek: Το SIMBRINZA απορροφάται συστηματικά και αυτό μπορεί να συμβεί επομένως και με την τοπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.7).
Croatian: SIMBRINZA se apsorbira sistemski, stoga su ti učinci mogući i pri topikalnoj primjeni (vidjeti dio 4.7).
Greek: Παρά το γεγονός ότι αμφότερες η βρινζολαμίδη και η βριμονιδίνη ελαττώνουν την ΕΟΠ μέσω της καταστολής της έκκρισης του υδατοειδούς υγρού, οι μηχανισμοί δράσης τους είναι διαφορετικοί.
Croatian: Iako i brinzolamid i brimonidin snižavaju IOT suprimirajući stvaranje očne vodice, njihov mehanizam djelovanja je različit.