FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Rua João Chagas, 53
Maltese: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Bulgarian: Капсули, твърди
Maltese: Kapsula, iebsa
Bulgarian: Португалия Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Maltese: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Bulgarian: 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Maltese: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220
Bulgarian: Португалия Angelini Farmacêutica, Lda.
Maltese: Angelini Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Bulgarian: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Bulgarian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Maltese: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató
Bulgarian: Португалия Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Maltese: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Bulgarian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av.
Maltese: AEBE Syngrou Av.
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Bulgarian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Maltese: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Bulgarian: Sanofi Aventis S.P.A.
Maltese: Sanofi Aventis
Bulgarian: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Maltese: Valle Slimbene (Pavia)
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: 2750-063 Cascais
Maltese: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Bulgarian: Številka MA (EU) (Izmišljeno)
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Bulgarian: Velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Pot uporabe zdravila Stična ovojnina
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Bulgarian: ime Jakost
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Bulgarian: 1077XX Амстердам
Maltese: 1077XX Amsterdam
Bulgarian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Maltese: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Bulgarian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Bulgarian: Thorinane може
Maltese: Thorinane.
Bulgarian: Проксимална ДВТ (%)
Maltese: • DVT Prossimali (%)
Bulgarian: Редки: анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок *
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Bulgarian: Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis -
Maltese: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
Bulgarian: ВТЕ = венозно тромбоемболично събитие (ДВТ и/или БE) *95% доверителни интервали за разликите в лечението за общите събития на ВТЕ са: - еноксапарин натрий веднъж дневно спрямо хепарин (-3,0 до 3,5) - еноксапарин натрий на 12 часа спрямо хепарин (-4,2 до 1,7).
Maltese: VTE = avveniment tromboemboliku fil-vini (DVT u/jew PE) * L-intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenzi fit-trattament għal VTE totali kienu: - enoxaparin sodium darba kuljum versus heparin (-3.0 sa 3.5) - enoxaparin sodium kull 12-il siegħa versus heparin (-4.2 sa 1.7).
Bulgarian: 1077XX Амстердам Холандия
Maltese: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Bulgarian: При продължителни техники трябва да се спазва подобно отлагане от 24 часа преди
Maltese: Għal tekniki kontinwi, dewmien simili ta' mill-anqas 24 siegħa għandu jiġi osservat qabel ma
Bulgarian: Спрете приема на директен перорален антикоагулант.
Maltese: Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett.
Bulgarian: Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Thorinane
Maltese: - Bidla minn trattament b'antikoagulant orali dirett għal Thorinane
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Тромбоцитопе ния
Maltese: Tromboċitope nija
Bulgarian: Общата честотана кървене и честотата на масивно кървене са съответно 8,6% и 1,1% в групата на плацебо, 11,7% и 0,3% в групата на еноксапарин натрий 2 000 IU (20 mg) и 12,6% и 1,7% в групата на еноксапарин натрий 4 000 IU (40 mg).
Maltese: L-okkorrenza ta' fsada totali u maġġuri kienu rispettivament 8.6% u 1.1% fil-grupp tal-plaċebo, 11.7% u 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Bulgarian: Ще Ви се прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' Thorinanekuljum.
Bulgarian: общо (еноксапарин натрий 21 [16%] спрямо плацебо 45 [34,4%]; p=0,001) и проксимална ДВТ (еноксапарин натрий 8 [6,1%] спрямо плацебо 28 [21,4%]; p=<0,001).
Maltese: Simili għall-ewwel studju linċidenza ta' VTE waqt profilassi estiża kienet b'mod sinifikanti aktar baxxa għal enoxaparin sodium meta mqabbla mal-plaċebo kemm għat-total ta' VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus plaċebo 45 [34.4%]; p=0.001) u DVT prossimali (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus plaċebo 28 [21.4%]; p=<0.
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с обикновен физиологичен разтвор (0,9%) или 5% декстроза във вода.
Maltese: Enoxaparin sodium jista' jingħata mingħajr periklu flimkien ma' soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma.
Bulgarian: БЕ
Maltese: JIS
Bulgarian: ОТ
Maltese: UI
Bulgarian: Други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, като например: - инхибитори на тромбоцитната агрегация, включително ацетилсалицилова киселина, приложена с антиагрегантна доза (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин и гликопротеин IIb/IIIa антагонисти, показани при остър коронарен
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħal: - Inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits inkluż acetylsalicylic acid użat bid-doża ta' antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40, - Glukokortikojdi sistemiċi.
Bulgarian: Еноксапарин натрий не е показал мутагенност при in vitro тестове, включително теста на Ames, тест за мутации в миши лимфомни клетки и няма кластогенно действие въз основа на in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити, както и при in vivo тест за хромозомни аберации в
Maltese: Enoxaparin ma wera l-ebda attività mutaġenika abbażi ta' testijiet in vitro, inkluż it-test Ames, test talmutazzjoni 'il quddiem taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġurdien, u l-ebda attività klastoġenika abbażi tat-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi tal-limfoċita tal-bniedem in vitro, u t-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi tal-mudullun tal-għadam tal-far in vivo.
Bulgarian: Честотата на масивно кървене е съответно 1,7% в групата на еноксапарин натрий 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно, 1,3% в групата на еноксапарин натрий 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти
Maltese: Fsada maġġuri kienet rispettivament 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, 1.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 100 UI/kg (1mg/kg) darbtejn kuljum u 2.1% fil-grupp ta' heparin.
Bulgarian: Кръвоизлив а
Maltese: Komuni: Emorraġija α
Bulgarian: Еноксапарин натрий е биологично вещество, получено чрез алкална деполимеризация на хепарин бензилов естер, получен от свинска чревна лигавица.
Maltese: Enoxaparin sodium huwa sustanza bijoloġika miksuba permezz ta' alkaline depolymerization ta' heparin benzyl ester derivat mill-mukuża tal-musrana tal-ħnieżer.
Bulgarian: Еноксапарин натрий
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: тежка алергична реакция.
Maltese: • Reazzjoni allerġika severa.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти със сърдечна недостатъчност (Клас III или IV по NYHA), остра дихателна недостатъчност или усложнена хронична дихателна недостатъчност и остра инфекция, или остър ревматизъм, ако е свързан с поне един рисков фактор за ВТЕ (възраст ≥75 години, рак, предишна ВТЕ, затлъстяване, варикозни вени, хормонална терапия и хронична
Maltese: III jew IV ta' NYHA); insuffiċjenza respiratorja akuta jew insuffiċjenza respiratorja kronika kkumplikata, u infezzjoni akuta jew rewmatika akuta; jekk kienu assoċjati ma' millinqas fattur wieħed ta' riskju għal VTE (età ≥75 sena, kanċer, VTE qabel, ħafna piż żejjed, vini varikużi, terapija bl-ormoni, u insuffiċjenza kronika tal-qalb jew insuffiċjenza respiratorja).
Bulgarian: Не приемайте Thorinane
Maltese: Tużax Thorinane
Bulgarian: Дозата на протамин зависи от дозата на инжектирания еноксапарин натрий, 1 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект на 100 IU (1 mg) еноксапарин натрий, ако еноксапарин натрий е бил приложен през предходните 8 часа.
Maltese: Iddoża ta' protamine tiddependi fuq id-doża ta' enoxaparin sodium injettata; 1 mg protamine jinnewtralizza l-effett antikoagulanti ta' 100 UI (1 mg) ta' enoxaparin sodium, jekk enoxaparin sodium ikun ingħata fit8 sigħat ta' qabel.
Bulgarian: Бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2)
Maltese: Iperkalimja*(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Bulgarian: Биотрансформация
Maltese: Bijotransformazzjoni
Bulgarian: Нечести:
Maltese: Ftakar:
Bulgarian: Тъй като обаче, се знае че бъбречната функция намалява с възрастта, пациентите в старческа възраст могат да имат намалено елиминиране на еноксапарин натрий (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Madankollu, minħabba li l-funzjoni tal-kliewi hija magħrufa li tonqos ma' avvanz fl-età, pazjenti anzjani jista' jkollhom eliminazzjoni ta' enoxaparin sodium mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Антикоагулантните ефекти до голяма степен могат да бъдат неутрализирани чрез бавно интравенозно инжектиране на протамин.
Maltese: L-effetti antikoagulanti jistgħu jiġu nnewtralizzati permezz ta' injezzjoni bil-mod ta' protamine IV.
Bulgarian: Вижте "Не използвайте Thorinane".
Maltese: "Tużax Thorinane".
Bulgarian: Честотата на венозна тромбоемболия в края на двойносляпата фаза е съответно 12,0 % (n=20) в плацебо групата и 4,8% (n=8) в групата на еноксапарин натрий; p=0,02.
Maltese: Ir-rati ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-aħħar tal-fażi fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienu 12.0 % (n=20) fil-grupp tal-plaċebo u 4.8% (n=8) fil-grupp ta' enoxaparin sodium; p=0.02.
Bulgarian: Тромбоцитоза Тромбоцитоп е ния
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitożi
Bulgarian: 1 x 3000 IU (30 mg) i.v. болус плюс 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. и след това 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. на всеки
Maltese: Doża 1 x 3,000 UI (30 mg) f'daqqa IV flimkien ma' 100 UI/kg (1 mg/kg) ta' piż tal-ġisem SC u imbagħad 100 UI/kg (1 mg/kg) ta' piż tal-ġisem SC kull 24 siegħa
Bulgarian: EMA/511753/2016
Maltese: EMA/511753/2016 EMEA/H/C/003795
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Thorinane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Референтното лекарство за Thorinane е Clexane.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Thorinane hija Clexane.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Thorinane (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хеморагия (кръвоизлив); сериозни кръвоизливи са настъпили при около 4 на 100 души, на които е прилаган Thorinane за превенция на кръвни съсиреци по време на хирургична операция.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Thorinane (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 persuni minn kull 100 li ngħataw Thorinane biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
Bulgarian: Thorinane e „биоподобно" лекарство.
Maltese: Thorinane huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Thorinane с Clexane, са показали, че Thorinane е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Thorinane ma' Clexane urew li Thorinane huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thorinane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thorinane.
Bulgarian: Активното вещество в Thorinane, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат нискомолекулни хепарини.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Bulgarian: Активното вещество в Thorinane е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane hija enoxaparin sodium.
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: Isem inventat
Bulgarian: Етнически групи
Maltese: Gruppi etniċi
Bulgarian: Абсорбция и бионаличност
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
Bulgarian: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Maltese: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Thymanax
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Thymanax?
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Thymanax?
Bulgarian: Състояние на обърканост*
Maltese: Stat ta' konfużjoni*
Bulgarian: [EU/1/08/498/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/498/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/498/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/498/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/498/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/498/008] 100 филмирани таблетки
Maltese: [EU/1/08/498/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/008] 100 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Биполярно разстройство/мания/хипомания
Maltese: Disturb bipolari/manija/ipomanija
Bulgarian: Агомелатин е мелатонергичен агонист (MT1 и MT2 рецептори) и 5-HT2C антагонист.
Maltese: Agomelatine huwa agonist melatonerġiku (riċetturi MT1 u MT2) u antagonist 5-HT2C.
Bulgarian: 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
Maltese: 03-236 Warszawa
Bulgarian: Възможни взаимодействия, засягащи агомелатин Агомелатин се метаболизира главно от цитохром P450 1A2 (CYP1A2) (90%) и от CYP2C9/19 (10%).
Maltese: Agomelatine jiġi metabolizzat l-iżjed biċ-ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2) (90%) u b'CYP2C9/19 (10%).
Bulgarian: c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Maltese: Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Акатизия*
Maltese: Akatiżja*
Bulgarian: Мания/хипомания*.
Maltese: Manija/ipomanija*
Bulgarian: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, (К30), натриев нишестен гликолат (тип А), стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводенсилициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол, (6000), жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171).
Maltese: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).
Bulgarian: І клинични изпитвания: бензодиазепини, литиеви препарати, пароксетин, флуконазол и теофилин.
Maltese: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole u theophylline.
Bulgarian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Испания
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза ( като монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 61.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Maltese: Intolleranza tal-lactose
Bulgarian: Arklow, Co. Wicklow Ирландия
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е ниска (<5% при перорална терапевтична доза), а интериндивидуалната вариабилност е значителна.
Maltese: Bijodisponibilità assoluta hija baxxa (< 5% tad-doża orali terapewtika) u l-varjabilità interindividwali hija sostanzjali.
Bulgarian: Не приемайте Thymanax
Maltese: Tiħux Thymanax
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 7 януари 2019 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 7 ta' Jannar 2019
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и 3A при доза 375 mg/kg/ден.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi 375 mg/kg/kuljum.
Bulgarian: Психоаналептици, други антидепресанти, ATC код: N06AX22
Maltese: Psikoanalettiċi, antidippressanti oħra, kodiċi ATC:
Bulgarian: Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Maltese: Kura elettrokonvulsiva (ECT)
Bulgarian: Thymanax съдържа активното вещество агомелатин.
Maltese: Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatine.
Bulgarian: • в печатното мастило: шеллак, пропилен гликол и индигокармин алуминиев лак (Е132).
Maltese: • linka stampata: shellac, propylene glycol, indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Франция Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ирландия Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Полша Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Bulgarian: - Жълт железен оксид (E172) - Глицерол - Макрогол (6000) - Магнезиев стеарат - Титанов диоксид (E171)
Maltese: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Агомелатин не инхибира нито CYP1A2 in vivo, нито другите CYP 450 in vitro.
Maltese: Agomelatine ma jimpedixxix la CYP1A2 in vivo lanqas CYP450 oħrajn in vitro.
Bulgarian: Arklow - Co. Wicklow
Maltese: Arklow - Co.
Bulgarian: Повишени ALT и/или AST (при клинични проучвания, повишаване>3 пъти горната граница на нормата за ALT и/или AST са наблюдавани при 1,2% от пациентите на агомелатин 25 mg дневно и при 2,6% на агомелатин 50 mg дневно в сравнение с 0,5% на плацебо).
Maltese: Żidiet fl-ALT u/jew fl-AST (fi provi kliniċi, dehru żidiet >3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali għal ALT u/jew AST f'1.2 % tal-pazjenti fuq agomelatine 25 mg kuljum u f'2.6 % fuq agomelatine 50 mg kuljum kontra 0.5 % fuq plaċebo)
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: Липсват данни за влияние на расата върху фармакокинетиката на агомелатин.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq l-influwenza ta' razza fuq il-farmakokinetika t'agomelatine.
Bulgarian: Thymanax е показан за лечение на големи депресивни епизодипри възрастни.
Maltese: Thymanax huwa indikat għall-kura ta' episodji dipressivi maġġuri f'adulti.
Bulgarian: Thymanax се използва при възрастни.
Maltese: Thymanax jintuża fl-adulti.
Bulgarian: Потенциал на агомелатин за повлияване на други лекарствени продукти In vivo агомелатин не индуцира CYP 450 изоензимите.
Maltese: L-effett potenzjali t'agomelatine fuq prodotti mediċinali oħra In vivo, agomelatine ma jinduċix isoenżimi CYP450.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.
Maltese: Il-frekwenzi ma ġewx irregolati għal plaċebo.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenzja ta'
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2 450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Maltese: Persuna waħda li belgħet 2,450 mg agomelatine, irkuprat b'mod spontaneju mingħajr anormalitajiet kardjovaskulari u bijoloġiċi.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżlin hawn taħt u jsegwu din il-konvenzjoni: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Thymanax 25 mg филмирани таблетки
Maltese: Thymanax 25 mg pilloli agomelatine
Bulgarian: Преминаване от лечение със SSRI/SNRI антидепресанти към агомелатин Пациентите може да усетят симптоми на отнемане след прекратяване на приема на SSRI/SNRI антидепресанти.
Maltese: Il-qlib tat-terapija minn antidipressanti SSRI/SNRI għal agomelatine Il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi ta' diskontinwazzjoni wara l-waqfien minn antidipressant SSRI/ SNRI.
Bulgarian: Плацебо-контролирано 8-седмично проучване на агомелатин 25-50 mg/ден при пациенти с депресия в старческа възраст (≥ 65 години, N=222, от които 151 на агомелатин) показва статистически значима разлика от 2,67 точки на общия сбор по HAM-D, първичния резултат.
Maltese: Prova fuq 8 ġimgħat ikkontrollata bi plaċebo ta' agomelatine 25-50 mg/kuljum fuq pazjenti anzjani biddipressjoni (≥ 65 sena, N = 222, li minnhom 151 kienu fuq agomelatine) uriet differenza statistikament sinifikanti ta' 2.67 punti fuq il-punteġġ totali ta' HAM-D, ir-riżultat primarju.
Bulgarian: Агомелатин не е проявил проконвулсивни свойства в интраперитонеални (ip) дози до 128 mg/kg при мишки и плъхове.
Maltese: Agomelatine ma weriex karatteristiċi prokonvulżivi f'dożi intraperitoneal sa 128 mg/kg fil-ġrieden u fil-firien.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на мощни CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) (вж. точка 4.5).
Maltese: Użu flimkien ta' impedituri qawwija CYP1A2 (bħal fluvoxamine, ciprofloxacin) (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Bulgarian: Чернодробно увреждане Агомелатин е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-fwied Agomelatine huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturbi fil-fwied (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Информация за риска от чернодробни нарушения и клиничните признаци на чернодробни проблеми
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet epatiċi u sinjali kliniċi ta' problemi tal-fwied
Bulgarian: Календарни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ippakkjati f'folji tal-aluminju/PVC Il-pakketti tal-kalendarju fihom 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli miksija b'rita.
Bulgarian: Документирана е липса на ефект при пациенти ≥ 75 години.
Maltese: Ma ġie ddokumentat l-ebda effett f'pazjenti ≥ 75 sena.
Bulgarian: Агомелатин не нарушава бдителността през деня и паметта при здрави доброволци.
Maltese: Agomelatine ma jbiddilx l-attenzjoni ta' matul l-jum u l-memorja f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Тези ефекти са обикновено леки до умерени и изчезват спонтанно след няколко дни.
Maltese: Dawn l-effetti huma normalment ħfief għal moderati u jgħibu spontanjament fi ftit jiem.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната вHAMD-17 скора от изходно ниво.
Maltese: Punt ta' tmiem primarju kien bidla fil punteġġ HAMD-17 mil-linja bażi.