FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 0,331 c överlevnad (%) a Hazard-ratio och p-värde baserat på Cox Model justerat för PSA (ln) och LDH (ln) och stratifierat efter bisfosfonatanvändning, antal skelettmetastaser och primär Gleason-grad. b Hazard-ratio baserat på ojusterad Cox Model.
Lithuanian: išgyvenamumas a Šansų santykis ir p-reikšmė, remiantis Kokso modeliu, pritaikytu PSA (ln) ir LDH (ln) bei sluoksniuojant pagal bisfosfonatų vartojimą, kaulinių metastazių skaičių ir pirminį Glisono laipsnį.
Swedish: Därför kan eventuellt material från patientens leukaferes och Provenge medföra risk för överföring av smittsamma virus (HIV 1 och 2, hepatit B och C) till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Lithuanian: Todėl paciento leukaferezės medžiaga ir Provenge gali kelti virusinių infekcijų perdavimo riziką (ŽIV 1 ir 2, hepatito B ir C) su preparatu dirbantiems sveikatos priežiūros darbuotojams.
Swedish: Primär endpoint var total överlevnad.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Swedish: • produkten inte längre är i orört skick (infusionspåsen är skadad, läcker eller partiklar/klumpar finns kvar i påsen efter försiktig manuell blandning).
Lithuanian: • Kaip nors sutrikdytas preparato vientisumas (pažeistas infuzijos maišelis, yra pratekėjimų arba lengvai pamaišius maišelyje lieka dalelių/krešulių).
Swedish: Varningar och försiktighet: Tala med läkare om du har något av de tillstånd som anges nedan eftersom du måste bli noga övervakad under och efter infusionen:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, nes Jus reikės atidžiai stebėti infuzijos metu ir po jos.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad sågs hos patienter som behandlats med Provenge, med 22,5 % minskning av risken för död jämfört med kontroll (se tabell 2 och figur 1).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal išgyvenamumo rodiklius pastebėtas Provenge gydytų pacientų grupėje, 22,5 % sumažėjusi mirties rizika, lyginant su kontroline grupe (žr.
Swedish: Fertilitet Effekten på manlig fertilitet är okänd.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nenustatytas.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 25,4 % av patienterna som behandlats med Provenge mer än 3 leukafereser för att få 3 infusioner.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu 25,4 % pacientų gydytų Provenge reikėjo daugiau nei 3 leukaferezės procedūrų, kad būtų galima atlikti 3 infuzijas.
Swedish: suspenderade i 250 mL Ringers laktat injektionsvätska, i en förseglad, patientspecifik polyolefinpåse.
Lithuanian: prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor), suspenduotų 250 ml Ringerio laktato injekciniame tirpale, esančiame užsandarintame konkrečiam pacientui skirtame poliolefino maišelyje.
Swedish: IMPACT-studien var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenterprövning med patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Lithuanian: IMPACT tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, daugiacentris tyrimas, atliekamas pacientams, sergantiems besimptomiu arba su nežymiais simptomais metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionen avbrytas eller göras långsammare, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Lithuanian: Esant ūminei reakcijai į infuziją, infuziją galima nutraukti arba pristabdyti, priklausomai nuo reakcijos sunkumo.
Swedish: Kontrollen var icke-aktiverade, autologa, perifera, mononukleära celler.
Lithuanian: Kontrolinę medžiagą sudarė neaktyvuotos autologinės periferinio kraujo vienbranduolės ląstelės.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsintroduktion Organsystem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal klinikinių tyrimų ataskaitas ir poregistracinio stebėjimo pranešimus
Swedish: I vissa fall kanske du inte är i stånd att ta emot en planerad infusion av Provenge.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali nebūti galimybės atlikti planinės Provenge infuzijos.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kaip vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Swedish: Muskelspasmer*
Lithuanian: Raumenų spazmai*
Swedish: Slutlig studierapport senast 31 december
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Swedish: Sammanfattning av studieresultat
Lithuanian: Tyrimo rezultatų suvestinė
Swedish: • Dispositionsblanketten som verifierar att produkten har GODKÄNTS har erhållits
Lithuanian: • gauta PATVIRTINTA preparato perdavimo naudoti forma;
Swedish: För att minska dessa reaktioner kan läkaren föreslå att du ska ta paracetamol och ett antihistaminläkemedel cirka 30 minuter innan din behandling med Provenge.
Lithuanian: Šioms reakcijoms susilpninti gydytojas gali skirti paracetamolio arba antihistamininių vaistų likus maždaug 30 minučių iki gydymo Provenge.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir (arba) yra hiperkalemija ir (arba) besilaikantys kalį ribojančios dietos
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Provenge, för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimų pateikti Provenge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant prostatos vėžį (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Provenge nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionshastigheten minskas, eller infusionen stoppas, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Lithuanian: Ūminės reakcijos į infuziją atveju galima sulėtinti infuzijos greitį arba sustabdyti, priklausomai nuo reakcijos sunkumo.
Swedish: Lämpliga patienter hade metastaserande sjukdom i mjukvävnad och/eller benvävnad med aktuellt eller historiskt belägg för sjukdomsprogression åtföljande kirurgisk eller medicinsk kastrering, som bestyrkts av progression av prostataspecifikt antigen i serum (PSA) och/eller ben- eller mjukvävnadssjukdom, samt en prestationsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus atitikę pacientai sirgo minkštųjų ir (arba) kaulinių audinių metastazine liga, jiems tuo metu arba praeityje liga akivaizdžiai progresavo ir buvo atliekama chirurginė arba cheminė kastracija, ir patvirtintas prostatos specifinio antigeno (PSA) serume didėjimas ir (arba) kaulinių ar minkštųjų audinių ligos progresavimas, o taip pat buvo priskirti Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Swedish: Hållbarhet och särskilda förvaringsanvisningar
Lithuanian: Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos
Swedish: Besök 2 - Infusion av Provenge
Lithuanian: 2 vizitas - Provenge infuzija
Swedish: Om infusionen av Provenge av någon anledning måste avbrytas, kan läkaren inte återuppta infusionen om läkemedlet har varit i rumstemperatur i mer än 3 timmar.
Lithuanian: Jeigu dėl kokios nors priežasties Provenge infuziją prireiks nutraukti, gydytojas jos pratęsti negalės tuo atveju, jei vaistas išbuvo kambario temperatūroje ilgiau nei 3 valandas.
Swedish: Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
Lithuanian: Pateikti duomenis iš stebėjimo JAV registro
Swedish: - anemi (blodbrist, minskning av antalet röda blodkroppar) på grund av leukaferesen
Lithuanian: - Leukaferezės procedūra gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą).
Swedish: Graden av uppreglering av CD54 korrelerar med den totala överlevnaden i de randomiserade, kontrollerade, kliniska prövningar som utförts med Provenge vid metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Lithuanian: CD54 aktyvumo laipsnis susijęs su bendruoju išgyvenamumu atsitiktinės atrankos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atliekamuose vartojant Provenge preparatą sergantiems metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar utvecklade 71,2 % av patienterna i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 71,2 % Provenge gavusių pacientų infuzija sukėlė ūminę reakciją.
Swedish: Besök 4 - Infusion av Provenge
Lithuanian: 4 vizitas - Provenge infuzija
Swedish: Inga infusionsreaktioner av grad 4 eller 5 rapporterades hos patienter i Provengegruppen.
Lithuanian: Provenge grupės pacientams nepasireiškė 4 ir 5 laipsnio ūminių reakcijų į infuziją.
Swedish: Sekundära endpoints var bl.a. tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression och tid till fördubbling av PSA (PSADT).
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys: laikas iki objektyvaus ligos progresavimo, laikas iki klinikinio progresavimo ir prostatos specifinio antigeno (PSA) dvigubėjimo laikas (angl.
Swedish: Frossa Trötthet Pyrexi Smärta Asteni
Lithuanian: Drebulys Nuovargis Pireksija Skausmas Astenija
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Lithuanian: Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Swedish: Om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Provenge Provenge vartoti negalima jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: När Provenge inte kan ges
Lithuanian: Kada Provenge vartoti negalima
Swedish: Rapporter om allvarlig infektion har mottagits vid uppföljning efter marknadsintroduktion, bl.a. apparatrelaterad infektion, apparatrelaterad sepsis, lunginflammation, sepsis, bakteriemi och urinvägsinfektion.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo duomenimis, buvo gauti pranešimai apie sunkias infekcijas, susijusias su prietaisu, sepsį susijusį su prietaisu, pneumoniją, sepsį, bakteremiją ir šlapimo takų infekciją.
Swedish: • Infusionen måste starta före utgångsdatum och -tid som anges på blanketten Final Product Disposition Notification och på påsetiketten.
Lithuanian: Vartojimas • Infuziją būtina pradėti kol nepasibaigę tinkamumo data ir laikas, nurodyti galutinio preparato perdavimo naudoti formoje ir ant maišelio etiketės.
Swedish: Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
Lithuanian: Pasireiškė tokios reakcijos kaip drebulys, karščiavimas, nuovargis, astenija, dispnėja, hipoksija, bronchų spazmai, svaigulys, galvos skausmas, hipertenzija, raumenų skausmai, pykinimas ir vėmimas.
Swedish: För att lindra sådana reaktioner administrerades premedicinering bestående av paracetamol och ett antihistamin före infusion.
Lithuanian: Siekiant sušvelninti tokias reakcijas, klinikinių tyrimų metu prieš infuziją buvo taikomas parengtinis gydymas paracetamoliu ir antihistamininiu vaistiniu preparatu.
Swedish: - stickningar, domningar eller onormala känselförnimmelser (parestesi) runt läpparna, i munnen eller i armarna och/eller benen under leukaferesen - muskelspasmer, bröstsmärta och lågt blodtryck under leukaferesen (orsakat av ett läkemedel
Lithuanian: (parestezija) aplink lūpas, burnoje ar rankose ir (arba) kojose, - leukaferezės procedūros metu pasireiškia raumenų spazmai, skausmas krūtinėje ir žemas kraujospūdis (kurį sukelia vaistas (citratas), naudojamas kraujo krešėjimui stabdyti).
Swedish: Besök 6 - Infusion av Provenge
Lithuanian: 6 vizitas - Provenge infuzija
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Lithuanian: Silpnos imuninės sistemos pacientai
Swedish: • Innehållet i påsen kan vara lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Lithuanian: • Maišelio turinys bus šiek tiek drumstas, nuo kreminio iki rausvo atspalvio.
Swedish: Då det emellertid gäller en autolog produkt, utesluter inte ett positivt test framställandet av produkten.
Lithuanian: Tačiau, kadangi tai autologinis preparatas, dėl teigiamo tyrimo rezultato preparato gamyba nėra stabdoma.
Swedish: Amning Provenge är inte avsett för kvinnor.
Lithuanian: Provenge neskirtas moterims.
Swedish: Provenge är avsett för behandling av asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, (ickevisceral), kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män för vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad.
Lithuanian: Provenge skirtas suaugusiems vyrams gydyti nuo besimptomio arba su nežymiais simptomais metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos vėžio, kai chemoterapija dar nėra kliniškai indikuotina.
Swedish: Hypoxi Väsljud Dyspné Bronkialspasm
Lithuanian: Dispnėja Bronchų spazmai
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Lithuanian: Autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės aktyvuotos PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Swedish: Ditt blod testas innan det samlas in (se avsnitt "Tester" nedan).
Lithuanian: Prieš paimant ląsteles, Jūsų kraujas bus tiriamas (žr.
Swedish: För de patienter som rekryterades till dessa prövningar hade behandlingar med kirurgisk eller medicinsk kastrering misslyckats (t.ex. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH]-agonist eller gonadotropin-releasing hormone [GnRh]-antagonist), och de hade metastaserande sjukdom i mjukvävnad och/eller benvävnad.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams chirurginė arba cheminė kastracija buvo nesėkminga (pvz., liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono [ang.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningens innehåll Provenge är en lätt grumlig dispersion med krämfärgad till skär kulör och levereras i en plastpåse med 3 provtagningsportar.
Lithuanian: Provenge yra šiek tiek drumsta kreminės-rausvos spalvos infuzinė dispersija, tiekiama plastikiniuose maišeliuose su 3 šabloninėmis jungtimis.
Swedish: Påbörja inte infusion efter utgångsdatum, efter 3 timmar i rumstemperatur (25°C), eller om partiklar/klumpar är synliga trots försiktig manuell blandning.
Lithuanian: Negalima pradėti infuzijos, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, išlaikius 3 valandas kambario temperatūroje (25 °C) arba ,jei lengvai pamaišius, matosi dalelės/krešuliai.
Swedish: Produkten innehåller också cirka 45 mg kalium per infusion, vilket bör tas i beaktande av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Lithuanian: Preparate taip pat yra maždaug po 45 mg kalio kiekvienoje infuzijos dozėje. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion.
Lithuanian: Infuzinė dispersija.
Swedish: Följande förteckning över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Lithuanian: Šis nepageidaujamų reakcijų sąrašas pagrįstas klinikiniais tyrimais ir poregistracinio stebėjimo duomenimis.
Swedish: Om du missar ett bokat besök och inte kan få din infusion av Provenge, så kommer den inte längre att vara användbar.
Lithuanian: Praleistos procedūros Labai svarbu, kad atvyktumėte paskirtu laiku. Jeigu praleisite paskirtą susitikimą, Jums nebebus galima infuzuoti Provenge, nes jis bus nebetinkamas vartoti.
Swedish: Flytta inte denna isolerade behållare från transportlådan och öppna inte locket på behållaren förrän patienten är redo för infusion.
Lithuanian: Negalima išimti izoliuojančios talpyklės iš transportavimo dėžės arba atidaryti jos dangtelį tol, kol
Swedish: • Det måste säkerställas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition.
Lithuanian: • Būtina įsitikinti, kad paciento tapatybės duomenys sutampa su esmine, unikalia paciento informacija ant Provenge maišelio ir galutinio preparato perdavimo naudoti formos.
Swedish: Provenges art gör att gängse studier avseende farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och elimination inte är tillämpliga.
Lithuanian: absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimai netaikytini.
Swedish: Analyser av tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression eller tid till fördubbling av PSA (PSADT) uppnådde inte statistisk signifikans.
Lithuanian: Laiko iki objektyvaus ligos progresavimo, laiko iki klinikinio progresavimo ar PSA dvigubėjimo laiko
Swedish: Lämplig medicinsk behandling, som kan innefatta paracetamol, intravenösa H1- och/eller H2-antagonister samt lågdos intravenöst petidin, bör administreras efter behov.
Lithuanian: , paracetamoliu, intraveniniu H1 ir (arba) H2 receptorių blokatoriumi bei nedidele intraveninio petidino doze.
Swedish: Studien bör tillhandahålla en sammanfattning av patientegenskaper vid baseline inklusive PSA och
Lithuanian: Tyrimas turi pateikti pacientų pradinių savybių santrauką,
Swedish: Kaliuminnehållet per infusion bör tas i beaktande om det administreras till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į kalio kiekį esantį infuzijos dozėje, jei skiriama pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir (arba) tiems, kurie laikosi kalį ribojančios dietos.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INFUSIONSPÅSE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Swedish: Innehållet i påsen är lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Lithuanian: Maišelio turinys bus šiek tiek drumstas, nuo kreminio iki rausvo atspalvio.
Swedish: Produktkarakterisering visar att PAP- och PAP-GM-CSFfusionsprotein-specifika T-celler genereras under behandlingen och detekteras i patienternas perifera blod efter behandling med Provenge.
Lithuanian: sulietam baltymui specifinės T-ląstelės generuojasi gydymo metu ir yra aptinkamos pacientų periferiniame kraujyje po gydymo Provenge.
Swedish: Förmaksflimmer Myokardinfarkt Myokardischemi
Lithuanian: Miokardo infarktas Miokardo išemija
Swedish: Före den första leukaferesen bör fullständigt blodstatus (CBC) utföras med värden som är acceptabla för den lokala enheten.
Lithuanian: complete blood count, CBC), kurio rezultatai turi būti vietinei gydymo įstaigai priimtinose ribose.
Swedish: - minskning av blodplättarna i blodet på grund av leukaferesen Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - allvarlig infektion i blodet av en kontaminerad kateter (katetersepsis) - infektion av en kontaminerad kateter (kateterrelaterad infektion) - hudinfektion i området där infusionsdroppet sattes in
Lithuanian: - sunkus kraujo užkrėtimas nuo užteršto kateterio (sepsis nuo kateterio), - užkrėtimas nuo užteršto kateterio (su kateteriu susijusi infekcija) - odos infekcija lašelinės dūrio vietoje,
Swedish: Förutom antigenpresenterande celler (APC) innehåller den slutliga produkten således T-celler, B-celler, naturliga mördarceller (NK-celler) och andra celler.
Lithuanian: ląstelių, B ląstelių, ląstelių žudikių (LŽ) ir kitų ląstelių.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot/COI {lot-nummer/chain of identity identitetskedja} Förnamn, mellannamnsinitial, efternamn {patientnamn} DOB {patientens födelsedatum}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija/COI {serijos numeris, raidinis kodas }
Swedish: Biverkningar
Lithuanian: POVEIKIS
Swedish: • om produkten är skadad när den anländer till kliniken; till exempel att påsen som innehåller produkten har läckt, eller att cellerna har bildat klumpar som inte kan upplösas.
Lithuanian: • vėlavimas pristatyti Provenge į kliniką, kur būsite gydomas, • pristačius preparatą į kliniką, nustatoma, kad siunta pažeista; pvz., maišelis su preparatu prakiuręs arba susiformavo krešuliai ir jie nebeištirpsta.
Swedish: Dosering En dos Provenge innehåller minst 50 x 106 autologa CD54+ -celler, aktiverade med PAP-GM-CSF,
Lithuanian: Vienoje Provenge dozėje yra ne mažiau 50 x106 autologinių CD54+ ląstelių, aktyvuotų PAP-GM-CSF
Swedish: Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression och sekundär endpoint var total överlevnad.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki ligos progresavimo, o papildomas - bendrasis išgyvenamumas.
Swedish: Influensaliknande sjukdom Bröstbesvär
Lithuanian: Į gripą panaši liga Diskomfortas krūtinėje
Swedish: Dessa tester är ett krav enligt lagen och är till för att säkerställa att dina blodceller kan hanteras på ett säkert sätt av hälso- och sjukvårdspersonalen som är involverad i din behandling.
Lithuanian: kad Jūsų kraujo kūnelius saugiai paruoštų Jus gydantys sveikatos priežiūros specialistai.
Swedish: Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal om hantering och administrering av Provenge infusionsvätska, dispersion
Lithuanian: Ši informacija skirta tik medikams arba sveikatos priežiūros specialistams: Praktinė informacija medikams ir sveikatos priežiūros specialistams apie tai, kaip elgtis ruošiant ir naudojant Provenge infuzinę dispersiją
Swedish: Då Provenge är en autolog produkt, utesluter emellertid inte ett positivt test framställning av produkten.
Lithuanian: Tačiau, kadangi Provenge yra autologinis preparatas, dėl teigiamo tyrimo rezultato preparato gamyba nėra stabdoma.
Swedish: Ryggmärgskompression Synkope
Lithuanian: Stuburo smegenų kompresija
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar rapporterades allvarliga (grad 3) akuta infusionsreaktioner hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 3,5 % Provenge grupės pacientų pasireiškė sunkios (3 laipsnio) ūminės reakcijos į infuziją.
Swedish: Patientens leukaferesmaterial är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpliga lokala krav.
Lithuanian: Paciento leukaferezės medžiaga tikrinama, ar nėra perduodamų infekcinių medžiagų pagal taikytinus vietinius standartus.
Swedish: Provenge 50 x 106 CD54+ -celler /250 mL infusionsvätska, dispersion.
Lithuanian: PROVENGE 50 x 106 CD54+ ląstelių/250 ml infuzinė dispersija.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid hantering av Provenge (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Dirbant su Provenge, būtina laikytis atitinkamų atsargumo priemonių (žr.
Swedish: Provenge 50 x 106 CD54+ -celler/250 mL infusionsvätska dispersion
Lithuanian: Provenge 50 x 106 CD54+ ląstelių/250 ml infuzinė dispersija.
Swedish: - hudutslag, inklusive upphöjda kliande utslag (urtikaria) eller klåda
Lithuanian: - bėrimas ar niežulį sukeliantis bėrimas (dilgėlinė) arba niežulys,
Swedish: Därför är det viktigt att rutinerna för handläggning och administrering av produkten följs noggrant (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: labai svarbu, kad būtų kruopščiai laikomasi preparato ruošimo ir infuzijos procedūrų (žr.
Swedish: Påsens hela volym ska infunderas.
Lithuanian: Būtina sulašinti visą maišelio turinį.
Swedish: Instruktioner för hantering
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar observerades myokardinfarkt hos 0,8 % av patienterna i Provengegruppen jämfört med 0,3 % av patienterna i kontrollgruppen.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu miokardo infarktas buvo nustatytas 0,8 % pacientų
Swedish: Små klumpar av cellulärt material bör upplösas med försiktig manuell blandning.
Lithuanian: Ląstelinės medžiagos gumulėliai lengvai pamaišius turėtų ištirpti.