FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þriggja vikna skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á verkun úr rannsóknum á einlyfjameðferð án samanburðar og samsettri meðferð án samanburðar eru teknar saman í töflu 5:
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke ved metastatisk brystkreft Effektdataene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling er oppsummert i tabell 5:
Icelandic: Sjúklingum með HER2+ æxli var slembiraðað til að fá annaðhvort formeðferð ásamt formeðferð og viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, eða eingöngu forlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+-tumor ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Icelandic: 6 lotum (á 2. degi fyrstu lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum) sem fylgt var eftir af: - carbóplatín - markgildi AUC = 6 mg/ml/mín, gefið með innrennsli í bláæð á 30-60 mínútum,
Norwegian Bokmål: 6 sykluser (dag 2 ved syklus 1, så dag 1 i etterfølgende sykluser) som var etterfulgt av: - karboplatin - dosert etter AUC = 6 mg/ml/minutt, administrert ved intravenøs infusjon over
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa eru mjög sjaldgæf og koma yfirleitt fram við fyrsta eða annað innrennsli trastuzúmabs (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med trastuzumab (se pkt.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæmt er við grunnlínu, á þriggja mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hætt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med KANJINTI.
Icelandic: 1 Óreglulegur hjartsláttur
Norwegian Bokmål: 1Uregelmessig hjerterytme
Icelandic: Engar takmarkanir voru á innbyrðis tímasetningu fyrir gjöf trastuzúmabs og anastrozóls (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt anastrozóls eða annarra aromatasahemla).
Norwegian Bokmål: Det var ingen restriksjoner på tidspunkt for administrasjon av trastuzumab og anastrozol i forhold til hverandre (se preparatomtalen (SPC) for anastrozol eller andre aromatasehemmere for informasjon om dosering).
Icelandic: Í NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var trastuzúmab gefið samhliða paclitaxeli, eftir AC krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC-kjemoterapi.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Icelandic: Í lykilrannsóknum krabbameini með meinvörpum og trastuzúmabi í æð var tíðni hjartavanstarfsemi á bilinu 9% - 12% þegar það var gefið ásamt paclitaxeli, samanborið við 1% - 4% þegar paclitaxel var gefið eitt sér.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ved metastaserende sykdom med trastuzumab intravenøs formulering varierte forekomsten av nedsatt hjertefunksjon mellom 9 % og 12 % da det ble gitt sammen med paklitaksel, sammenlignet med 1 %-4 % med paklitaksel alene.
Icelandic: - ásamt aromatasahemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab.
Icelandic: Magakrabbamein með meinvörpum (MGC, Metastatic Gastric Cancer) KANJINTI í samsetningu með capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt, kirtilkrabbamein í maga eða við mót maga og vélinda með meinvörpum sem hafa ekki áður fengið krabbameinsmeðferð við meinvörpum.
Norwegian Bokmål: KANJINTI i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk adenokarsinom i ventrikkelen eller den gastroøsofageale overgangen, som tidligere ikke har fått behandling for sin metastatiske sykdom.
Icelandic: Uppfærðar rannsóknarniðurstöður á lifun án sjúkdóms (lagskipt áhættuhlutfall = 0,61; 95% öryggismörk [0,54; 0,69]) sýndu svipaðan ávinning á lifun án sjúkdóms í samanburði við upphaflegu greininguna á lifun án sjúkdóms, þrátt fyrir að 24,8% sjúklinga í AC→P hópnum hafi færst yfir í trastuzúmab hóp.
Norwegian Bokmål: De oppdaterte DFS-analyseresultatene (stratifisert HR = 0,61; 95 % KI [0,54, 0,69]) viste en liknende DFS-nytteverdi sammenlignet med den endelige primære DFSanalysen, til tross for at 24,8 % av pasientene i AC→P-armen krysset over til å motta trastuzumab.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæmislík viðbrögð og ofnæmi
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet
Icelandic: Það sýnir afgerandi ávinning sem nemur 6,4 af hundraði hvað varðar lifun án sjúkdóms í 8 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års trastuzumab-behandling.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Vurdering av hjertet, som utført ved utgangspunktet, bør gjentas hver tredje måned under behandling og hver sjette måned etter avsluttet behandling inntil 24 måneder etter siste administrering av KANJINTI.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á KANJINTI meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under KANJINTI-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
Icelandic: sem var fylgt eftir með - Paclitaxel 175 mg/m2 gefið í 4 lotur með 3 vikna millibili,
Norwegian Bokmål: etterfulgt av - Paklitaksel 175 mg/m2 administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
Icelandic: Sjúklingar mega halda meðferð áfram þótt mergbæling af völdum lyfjameðferðar komi tímabundið fram en fylgjast skal gaumgæfilega með hvort daufkyrningafæð komi fram á þessum tíma.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette med behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men bør følges nøye opp med hensyn til komplikasjoner som følge av nøytropeni i denne tiden.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæmingargetu við meðferð með trastuzúmabi við krabbameini í maga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende immunogenisiteten av trastuzumab fra pasienter med ventrikkelkreft.
Icelandic: Samanburður á gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs úr M77004 rannsókninni, þar sem konur með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum fengu samtímis meðferð með trastuzúmabi, paclítaxeli og doxorúbicíni og gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs í rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (H0649g) eða ásamt antracýklíni og cýklófosfamíði eða paclitaxeli (H0648g rannsóknin), benti til þess að doxórúbicín og paclitaxel hefðu engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med trastuzumab, paklitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracyklin pluss cyklofosfamid eller paklitaksel (studie H0648g).
Icelandic: Stærðargráða áhrifa þessara skýribreyta á útsetningu fyrir trastuzúmabi bendir þó til þess að ólíklegt sé að þær hafi áhrif á þéttni trastuzúmabs sem skipta máli klínískt.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene for trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæð eins sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: I tabell 1 finnes bivirkninger som har blitt rapportert i forbindelse med bruk av intravenøs trastuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier og etter markedsføring.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): • allergiske reaksjoner munntørrhet og tørr hud
Icelandic: Ef þú færð einhverjar aukaverkanir skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Icelandic: • kvíði lifrarbólga þunglyndi nýrnakvillar
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren depresjon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KANJINTI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KANJINTI
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 2:
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-resultater er angitt i tabell 2:
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Flúorópýrímidín/cisplatín a Líkindahlutfall a Líkindahlutfall
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatocellulær skade
Icelandic: endurtekið á 3 vikna fresti, alls sex lotur
Norwegian Bokmål: 30-60 minutter, gjentatt hver tredje uke i tilsammen seks sykluser.
Icelandic: Í rannsókninni á formeðferð eða viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa (BO22227), með miðgildislengd eftirfylgni sem var meiri en 70 mánuðir, mynduðu 10,1% (30/296) þeirra sjúklinga sem fengu trastuzúmab í æð mótefni gegn trastuzúmabi.
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant-studien (BO22227) hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene som ble behandlet med trastuzumab intravenøst, antistoffer mot trastuzumab ved median oppfølging som oversteg 70 måneder.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (t.d. úthreinsun (clearance, CL) og dreifingarrúmmál innhólfs (central compartment volume, Vc) og spáð útsetning fyrir þýðið við jafnvægi (Cmin, Cmax og AUC) voru svipaðar hjá sjúklingum með MBC og EBC.
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC-pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametere (f.eks. clearance (CL), det sentrale kompartmentvolumet (VC) og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state) (Cmin, Cmax og AUC).
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhættuhlutfallið raunhækkun um 5,8 prósentustig (86,7% á móti 80,9%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5% á móti 80,9%) DCarbH (trastuzúmab) hópnum í vil, borið saman við AC→D.
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien viser hazard ratio for det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse, en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse, på 5,8 prosentpoeng (86,7 % versus 80,9 %) i favør av AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 prosentpoeng (85,5 % versus 80,9 %) i favør av DCarbH (trastuzumab)-armen, sammenlignet med AC→D.
Icelandic: Aðeins læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa KANJINTI.
Norwegian Bokmål: KANJINTI skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Icelandic: 12 mánuðir var áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms 0,54 (95% öryggismörk 0,44; 0,67), sem sýnir afgerandi ávinning sem nemur 7,6 af hundraði (85,8% á móti 78,2%) hvað varðar lifun án sjúkdóms í 2 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67) som betyr en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av trastuzumab-gruppen.
Icelandic: Tveggja hólfa líkan með samhliða línulegu og ólínulegu brotthvarfi úr miðlæga hólfinu lýsti ferli þéttni trastuzúmabs með tíma.
Norwegian Bokmål: En tokompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Icelandic: Miðgildis heildarlifun hópsins með mikla HER2 tjáningu var 11,8 mánuðir á móti 16 mánuðum, áhættuhlutfall 0,65 (95% CI 0,51-0,83) og miðgildislifun án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir á móti 7,6 mánuðum, áhættuhlutfall 0,64 (95% CI 0,51-0,79) hjá hópnum á flúorópýrímídíni samanborið við þá sem fengu flúorópýrímídín+trastuzúmab.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse for gruppen med høy ekspresjon av HER2, var 11,8 måneder versus 16 måneder, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) og median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79) for henholdsvis FP versus FP+H.
Icelandic: Amgen S.A.
Norwegian Bokmål: España Amgen S.A.
Icelandic: Að auki var gerð könnunargreining á niðurstöðum úr tengdu klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006 sem tekur saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum, niðurstöður er að finna í töflu 11:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006-studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og som er oppsummert i tabell 11:
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med KANJINTI Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Icelandic: Enginn litur finnst eða himnulitun kemur fram hjá < 10% æxlisfrumna
Norwegian Bokmål: Ingen farging observert, eller membranfarging er observert i < 10 % av tumorcellene.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með KANJINTI stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
Norwegian Bokmål: Under behandling med KANJINTI-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: histidín, histidín einhýdróklóríð, trehalosi tvíhýdrat, pólýsorbat 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð verkun trastuzúmabs í samsetningu með paclitaxeli hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið viðbótar antracýklín áður.
Norwegian Bokmål: Effekten av trastuzumab i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter som ikke tidligere hadde mottatt adjuvant antracyklin har ikke blitt studert.
Icelandic: á HER2 sem er notuð til þess að ákvarða meðferðarhæfni sjúklinga í lykilrannsókn á trastuzúmab einlyfjameðferð og trastuzúmab ásamt paclitaxeli í klínískum rannsóknum var notuð vefjalitun (IHC) til að finna HER2 úr ákveðnum bút úr brjóstaæxlinu þar sem notuð voru einstofna nagdýramótefnin CB11 og 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for trastuzumab som monoterapi og trastuzumab pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonsinsuffisiens.
Icelandic: Áhættuhlutfallið samsvarar raunhækkun um 11,8 prósentustig (87,2% á móti 75,4%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→PH (trastuzúmab) hópnum í vil.
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %) i favør av AC→PH (trastuzumab)-armen.
Icelandic: HER2 yfirtjáningar eða HER2 genamögnunar hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein KANJINTI á einungis að nota hjá sjúklingum sem hafa æxli sem yfirtjá HER2 eða hafa HER2 genamögnun sem ákvörðuð er með nákvæmri og gildaðri mæliaðferð.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft KANJINTI bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 gen-amplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Icelandic: Aðalgreining á verkun DFS áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10% æxlisfrumna
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Icelandic: - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæf.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir samanburð við AC→P (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio versus AC→P (95 % KI)
Icelandic: - cýklófosfamíð í bláæð, 600 mg/m2 á 30 mínútum, 4 lotur á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: - intravenøs cyklofosfamid, 600 mg/m2 over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á geymslutími almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med KANJINTI ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: Blönduð KANJINTI lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt KANJINTI oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir paclitaxel, docetaxel eða aromatasahemil varðandi upplýsingar um minnkun skammta eða seinkun þeirra.
Norwegian Bokmål: Se SPC for paklitaksel, docetaksel eller aromatasehemmere for informasjon om dosereduksjon eller -utsettelser.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknunum NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Norwegian Bokmål: En analyse av DFS ble også utført samtidig med endelig analyse av OS fra samleanalysen for studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Icelandic: Dælið hægt viðeigandi magni af sæfðu vatni (sjá hér að ofan) fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu KANJINTI með sæfðri nál og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt volum (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret KANJINTI, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
Icelandic: Gögn úr JP16003-rannsókninni, sem var einarma rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu skammta af trastuzúmab (4 mg/kg hleðsluskammt í bláæð og 2 mg/kg í bláæð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m2 í bláæð), og gerð var á japönskum konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
Norwegian Bokmål: Data fra studie JP16003, en en-armet studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs startdose og 2 mg/kg intravenøst ukentlig) og docetaksel (60 mg/m2 intravenøst) til japanske kvinner med HER2positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av trastuzumab ikke har noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (trastuzumab alene).
Icelandic: Fylgni var milli magns mótefnavaka sem losnaði út í blóðrásina og gilda SGOT/ASAT; hugsanlegt er að skýra megi hluta áhrifa mótefnavaka sem losnaði út í blóðrásina á úthreinsun með gildum SGOT/ASAT.
Norwegian Bokmål: Det var en korrelasjon mellom utskilt antigen og SGOT/ASAT-nivå; deler av virkningen av utskilt antigen på clearance kan ha blitt forklart av SGOT/ASAT-nivåene.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidín, histidín einhýdróklóríð, trehalosi tvíhýdrat, pólýsorbat 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Histidín, histidín einhýdróklóríð, trehalosi tvíhýdrat, pólýsorbat 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Icelandic: Endurkoma fjarlægra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
Icelandic: KANJINTI er aðeins til notkunar í bláæð.
Norwegian Bokmål: KANJINTI er kun til intravenøs bruk.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 21 mg trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder 1 ml konsentrat 21 mg trastuzumab.
Icelandic: + Lungnabólga
Norwegian Bokmål: +Lungefibrose
Icelandic: Auk upprunalegrar æxlisgerðar voru líkamsþyngd og þéttni aspartat amínótransferasa og albúmíns í sermi greind sem tölfræðilega marktækar skýribreytur (covariates) sem hefðu áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmabi, í endanlegu þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen, ble kroppsvekt, serumverdier for aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primær tumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar er að stórum hluta í tengslum við innrennslistengd viðbrögð.
Norwegian Bokmål: 1 Betegner bivirkninger som hovedsakelig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Icelandic: Ekki ætti að gefa KANJINTI og antracýklín samhliða í samsettri meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: KANJINTI og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.