FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doentes devem informar o médico sobre quaisquer problemas hepáticos que possam apresentar e ter conhecimento dos testes de monitorização da função hepática realizados antes do tratamento, durante o tratamento e após a sua descontinuação.
Bulgarian: всякакви чернодробни проблеми, които могат да имат, и трябва да бъдат осведомени за провеждането на изследванията за наблюдение на чернодробната функция преди лечението, по време на лечението и след спирането му.
Portuguese: Na informação do medicamento foram incluídas orientações sobre o início e a descontinuação do tratamento com base nos resultados destes testes.
Bulgarian: Ръководство за започване и прекратяване на лечението въз основа на резултатите от тези тестове е включено в информацията за продукта.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente limitar o início e a supervisão do tratamento com Esmya a médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Bulgarian: PRAC препоръчва също така започването и наблюдението на лечението с Esmya да се ограничи до лекари с опит в диагностиката и лечението на маточни фиброзни тумори.
Portuguese: • O PRAC recomendou que o tratamento intermitente dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos com Esmya deve ser limitado a mulheres adultas em idade reprodutiva não elegíveis para cirurgia.
Bulgarian: • PRAC препоръчва интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори с Esmya да бъде ограничено до възрастни жени в репродуктивна възраст, които не са подходящи за операция.
Portuguese: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Bulgarian: Esmya (улипристалов ацетат, 5 mg) е лекарствен продукт, одобрен по централизирана процедура, предназначен за предоперативно, както и за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Portuguese: Por forma a excluir as doentes potencialmente mais suscetíveis de sofrerem agressão hepática do tratamento com Esmya, o medicamento deve ser contraindicado em doentes com doença hepática
Bulgarian: За да се изключат пациентите, които биха могли да бъдат по-податливи на чернодробно увреждане вследствие на лечението с Esmya, продуктът трябва да бъде противопоказан за пациенти със съществуващо чернодробно нарушение.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité considera que a relação benefício-risco de Esmya (acetato de ulipristal) continua a ser favorável, sob reserva das alterações acordadas para a informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Esmya (улипристалов ацетат) остава благоприятно, като се включат съгласуваните промени в продуктовата информация и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.
Portuguese: Verificou-se que não tinha sido identificado qualquer sinal de toxicidade hepática em ensaios clínicos ou não clínicos com Esmya.
Bulgarian: Отбелязано е, че от неклинични или клинични проучвания на Esmya не е открит сигнал за чернодробна токсичност.
Portuguese: O PRAC também considera adequado monitorizar a função hepática 2 a 4 semanas após a descontinuação do tratamento, pois em alguns dos casos notificados a lesão hepática foi notificada algumas semanas após a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: По-често проследяване от месечното не се счита за практически осъществимо. PRAC счита за подходящо да се извършва и допълнително проследяване на чернодробната функция в периода от 2 до 4 седмици след спиране на лечението, тъй като при някои от докладваните случаи се съобщава за чернодробно увреждане няколко седмици след преустановяване на лечението.
Portuguese: À data, não foi incluída qualquer informação relativa a eventos hepáticos na informação do medicamento de Esmya.
Bulgarian: В продуктовата информация на Esmya по това време не е включена информация за чернодробни събития.
Portuguese: Ponderando este risco face aos benefícios do uso de Esmya para o tratamento dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos, o PRAC concluiu que a população-alvo deveria ser limitada por razões de segurança.
Bulgarian: Като сравнява това с ползите от лечението с Esmya на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, PRAC заключава, че посочената популация трябва да бъде ограничена по причини, свързани с безопасността.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado de Esmya foi alargada a fim de incluir a indicação terapêutica de tratamento intermitente para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Bulgarian: Разрешението за употреба на Esmya е разширено, за да включва терапевтичното показание за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Portuguese: • O PRAC concluiu ainda que Esmya deve ser contraindicado em doentes com doença hepática subjacente.
Bulgarian: Освен това PRAC заключава, че Esmya трябва да бъде противопоказан при пациенти със съществуващо чернодробно нарушение.
Portuguese: Três casos de lesão hepática grave conducentes a transplantes hepáticos foram notificados entre a concessão de autorização de introdução no mercado de Esmya (acetato de ulipristal) e novembro de 2017.
Bulgarian: В периода от издаването на разрешението за употреба на Esmya (улипристалов ацетат) до ноември 2017 г. са съобщени три случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб.
Portuguese: Foi também clarificado que Esmya pode ser usado em contexto préoperatório como ciclo único de tratamento de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Bulgarian: Изяснено е и това, че Esmya може да се прилага като един курс на лечение при предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Portuguese: Além disso, recomenda a realização de estudos observacionais a fim de analisar os dados sobre o risco de lesão hepática relacionada com Esmya e sobre a eficácia das medidas de minimização do risco.
Bulgarian: Освен това, за да се анализират данните за риска от чернодробно увреждане, свързано с Esmya, и за ефективността на мерките за минимизиране на риска, трябва да се проведат наблюдателни проучвания.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a utilização do medicamento fosse limitada.
Bulgarian: PRAC следователно препоръчва употребата на лекарството да бъде ограничена.
Portuguese: Estima-se que cerca de 765 000 doentes tenham sido tratadas com o Esmya até à data.
Bulgarian: Изчислено е, че до момента около 765 000 пациенти са лекувани с Esmya.
Portuguese: O PRAC emitiu as suas recomendações finais em 17 de maio de 2018, substituindo as medidas temporárias.
Bulgarian: Окончателните си препоръки PRAC издава на 17 май 2018 г., като заменя временните мерки.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos médicos para os informar das novas condições de utilização.
Bulgarian: До лекарите е изпратено писмо за информация относно новите условия на употреба.
Portuguese: Algumas mulheres podem iniciar o tratamento com Esmya assim que as novas medidas forem implementadas.
Bulgarian: Някои жени могат да започнат лечение с Esmya след въвеждането на новите мерки.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou dúvida sobre o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Não foram notificados casos de lesões hepáticas graves com o ellaOne e, neste momento, não existem preocupações relativamente a este medicamento.
Bulgarian: При ellaOne не се съобщава за случаи на сериозно чернодробно увреждане и към момента няма опасения във връзка с това лекарство.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Esmya aqui.
Bulgarian: Повече информация за Esmya може да се намери тук.
Portuguese: Recomendou igualmente que fossem realizados estudos para determinar os efeitos do Esmya no fígado e se as novas medidas são eficazes na minimização dos riscos.
Bulgarian: Също така препоръчва да се извършат проучвания, за да се определят ефектите на Esmya върху черния дроб и дали новите мерки са ефективни за минимизиране на рисковете.
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas sugestivos destas lesões, o tratamento deve ser interrompido.
Bulgarian: При наличие на признаци или симптоми, предполагащи такова увреждане, лечението трябва да бъде спряно.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 26/07/2018.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която на 26/07/2018 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане на Esmya е започната по искане на Европейската комисия на 30 ноември 2017 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Portuguese: Informações para as doentes
Bulgarian: Информация за пациентите
Portuguese: Embora permaneçam incertezas quanto à causalidade, foram introduzidas as seguintes medidas para minimizar um possível risco de lesões hepáticas:
Bulgarian: Въпреки че остават неясноти около причинно-следствената връзка, са въведени следните мерки за свеждане до минимум на възможния риск от увреждане на черния дроб:
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26/07/2018 г. EMA/482522/2018
Portuguese: − Realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento, mensalmente durante os primeiros 2 ciclos de tratamento, e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Bulgarian: − Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат извършени преди началото на всеки курс на лечение, ежемесечно по време на първите 2 курса на лечение и след това, както е клинично показано.
Portuguese: • Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lesões hepáticas (tais como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da urina, náuseas e vómitos).
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако развиете симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
Portuguese: Devem ser realizados também novos testes da função hepática 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Изследването на черния дроб също трябва да се повтори 2-4 седмици след спиране на лечението.
Portuguese: − O Esmya não deve ser iniciado se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST) forem superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
Bulgarian: − Esmya не трябва да се започва, ако нивата на аланин трансаминазата (AЛАТ) или на аспартат аминотрансферазата (AСАТ) са повече от 2 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
Portuguese: • Será incluído na embalagem do medicamento um cartão com informações sobre o risco de lesões hepáticas e a necessidade de monitorização da função hepática.
Bulgarian: В опаковката на лекарството ще бъде включена карта с информация за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от наблюдение на чернодробната функция.
Portuguese: As medidas incluem: contraindicação em mulheres com problemas hepáticos conhecidos; realização de testes da função hepática antes, durante e após a interrupção do tratamento; um cartão para as doentes com informações sobre a necessidade de monitorização da função hepática e a indicação de contactarem o seu médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática.
Bulgarian: Мерките включват: противопоказание при жени с известни чернодробни проблеми; изследвания на чернодробната функция преди, по време и след спиране на лечението; карта на пациентите, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на функцията на черния дроб и да се свържат с лекаря си, ако развият симптоми на чернодробно увреждане.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser eficaz na redução da hemorragia e da anemia associadas à doença, bem como do tamanho dos miomas.
Bulgarian: Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на кървенето и анемията, свързани със заболяването, както и на размера на фиброзните тумори.
Portuguese: Além disso, a utilização do medicamento durante mais do que um ciclo de tratamento foi limitada a mulheres que não são elegíveis para cirurgia.
Bulgarian: Освен това провеждането на повече от един курс на лечение е ограничено до жени, които не са подходящи за операция.
Portuguese: Enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias indicando que o tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes.
Bulgarian: Докато преразглеждането е в ход, PRAC е издал временни препоръки, че нови пациенти не трябва да започват лечение.
Portuguese: • O Esmya não lhe será receitado se tiver problemas no fígado.
Bulgarian: Esmya няма да Ви бъде предписан, ако имате чернодробни проблеми.
Portuguese: Os doentes devem ser investigados imediatamente, incluindo realizando testes da função hepática.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да бъдат изследвани, включително функционалните чернодробни показатели.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem informar as suas doentes acerca dos sinais e sintomas de lesões hepáticas e das ações a tomar na sua ocorrência.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват своите пациенти относно признаците и симптомите на чернодробно увреждане и действията, които трябва да се предприемат, ако те се появят.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou um parecer.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA e enviadas à Comissão Europeia, para que emitisse uma decisão juridicamente vinculativa.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA и са изпратени на Европейската комисия за окончателно правно решение.
Portuguese: EMA conclui a revisão do medicamento para miomas uterinos
Bulgarian: ЕМА завършва преразглеждане на лекарството за маточни фиброзни тумори
Portuguese: Dado que a progesterona pode promover o crescimento dos miomas, ao bloquear a sua atividade, o acetato de ulipristal reduz o tamanho dos miomas.
Bulgarian: Тъй като прогестерон може да стимулира растежа на фиброзните тумори, като предотвратява неговите ефекти, улипристаловият ацетат намалява размера на фиброзните тумори.
Portuguese: O acetato de ulipristal é também a substância ativa de um medicamento de dose única, o ellaOne, autorizado para a contraceção de emergência.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за приложение като еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, atua ligando-se a alvos nas células (recetores) a que a hormona progesterona normalmente se liga, bloqueando a atividade da progesterona.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон.
Portuguese: − O tratamento deve ser interrompido em doentes com níveis de ALT ou AST superiores a 3 vezes o LSN.
Bulgarian: − Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с нива на AЛАТ или AСАТ повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
Portuguese: (O Esmya continua a ser indicado para um ciclo (com a duração de até 3 meses) de tratamento pré-cirúrgico para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.)
Bulgarian: (Esmya продължава да бъде показан за един курс (с продължителност до 3 месеца) на предоперативно лечение за умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.)
Portuguese: • Foi enviada aos profissionais de saúde que prescrevem Esmya uma carta com informações adicionais.
Bulgarian: До медицинските специалисти, предписващи Esmya в ЕС, е изпратено писмо с допълнителна информация.
Portuguese: • Será realizado um teste da função hepática antes de iniciar o tratamento e, caso o resultado do teste seja anormal, o tratamento com Esmya não será iniciado.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, ще бъде извършено изследване на функцията на черния дроб и ако резултатът от изследването е абнормен, лечението с Esmya няма да започне.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que fossem implementadas várias medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves com o medicamento Esmya (acetato de ulipristal).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча въвеждането на няколко мерки за свеждане до минимум на риска от редки, но сериозни увреждания на черния дроб, свързани с употребата на Esmya (улипристалов ацетат).
Portuguese: − Indicação restrita no tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva: O Esmya só deve ser utilizado em mulheres que não sejam elegíveis para tratamento cirúrgico.
Bulgarian: − Ограничено показание при интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст: Esmya трябва да се използва само при жени, които не са подходящи за хирургично лечение.
Portuguese: • Serão realizados igualmente testes da função hepática durante o tratamento e depois de terminar o tratamento.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени също чернодробни изследвания по време на лечението и след неговото спиране.
Portuguese: A revisão do Esmya foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA na sequência de notificações de lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática conducente a transplante.
Bulgarian: Преразглеждането на Esmya е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, след съобщения за сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация.
Portuguese: − Contraindicação em doentes com doenças hepáticas subjacentes.
Bulgarian: − Противопоказания при пациенти с основни чернодробни нарушения.
Portuguese: O Esmya é utilizado no tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos (tumores benignos do útero).
Bulgarian: Esmya се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (доброкачествени тумори на матката).
Portuguese: O Esmya foi autorizado na UE em 2012 para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos, que são tumores benignos (não cancerosos) do útero, em mulheres em idade reprodutiva.
Bulgarian: Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които са доброкачествени (неракови) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза.
Portuguese: • Se não forem detetados problemas hepáticos, pode ser utilizado um ciclo único de Esmya em mulheres que aguardam cirurgia aos seus miomas; o Esmya pode ser utilizado em mais do que um ciclo em mulheres que não podem ser submetidas a cirurgia.
Bulgarian: Ако не се открият проблеми с черния дроб, един курс на лечение с Esmya може да се приложи при жени, на които предстои операция за фиброзни тумори; само при жени, които не могат да се подложат на операция, може да бъде проведен повече от един курс на лечение с Esmya.
Portuguese: • O medicamento Esmya, utilizado no tratamento de miomas uterinos, foi revisto porque ocorreram casos de problemas hepáticos (no fígado) graves em mulheres que tomaram o medicamento, incluindo quatro casos que resultaram em transplante de fígado.
Bulgarian: Лекарството Esmya, използвано за лечение на маточни фиброзни тумори, е преразгледано, тъй като при жени, приемащи лекарството, са наблюдавани случаи на сериозни чернодробни проблеми, включително четири случая, довели до чернодробна трансплантация.
Portuguese: O PRAC concluiu que o Esmya pode ter contribuído para o desenvolvimento de alguns casos de lesões hepáticas graves.1
Bulgarian: PRAC заключи, че е възможно развитието на някои случаи на тежко чернодробно увреждане да се дължи на приложението на Esmya.1
Portuguese: Em 8 casos de lesões hepáticas graves, é possível que haja uma contribuição do Esmya para tais casos.
Bulgarian: При 8 случая на тежко чернодробно увреждане се предполага, че причината е лечението с Esmya.
Portuguese: • Foram notificados quatro casos de lesões hepáticas graves conducentes a transplante hepático e outros casos de lesões hepáticas em doentes tratadas com o Esmya (acetato de ulipristal).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Esmya (улипристалов ацетат), са съобщени четири случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до чернодробна трансплантация и допълнителни случаи на чернодробно увреждане.
Portuguese: EMA/482522/2018
Bulgarian: На 31 май 2018 г.
Portuguese: A análise preliminar foi concluída em 8 de fevereiro de 2018.
Bulgarian: Предварителният преглед приключи на 8 февруари 2018 г.
Portuguese: Três desses quatro casos de lesão hepática grave foram relatados às autoridades competentes antes de novembro de 2017.
Bulgarian: Три от тези четири случая на сериозно чернодробно увреждане са съобщени на компетентните органи преди ноември 2017 г.
Portuguese: Contudo, existem alguns casos de lesão hepática grave nos quais não foi identificada qualquer outra explicação óbvia, apesar da incerteza relativamente a uma possível confusão.
Bulgarian: Все пак има няколко случая на сериозно чернодробно увреждане, за които не е идентифицирано друго очевидно обяснение, въпреки несигурността поради възможно объркване.
Portuguese: É necessária uma avaliação aprofundada para estabelecer com certeza os fatores que podem ter causado as lesões hepáticas graves relatadas.
Bulgarian: Необходима е задълбочена оценка, за да се установят със сигурност факторите, които може да причиняват съобщените сериозни чернодробни увреждания.
Portuguese: Entre estes, existem casos positivos de suspensão do medicamento.
Bulgarian: Сред тях има случаи на положително развитие след спиране на лекарството.
Portuguese: É, por isso, muito prematuro concluir que o risco da hepatotoxicidade esteja associado à utilização do Esmya em todos os casos.
Bulgarian: Поради това е прекалено рано да се заключи, че рискът от хепатотоксичност е свързан с употребата на Esmya за всички случаи.
Portuguese: Embora não seja possível retirar conclusões sólidas de que estes casos foram causados pelo Esmya, os dados disponíveis suscitam sérias preocupações.
Bulgarian: Въпреки че не може да се направи сигурно заключение, че тези случаи са причинени от Esmya, наличните данни пораждат сериозни опасения.