FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien een centraalveneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Dutch: Complicaties die verband houden met de katheter
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met ALPROLIX.
Polish: fiolki z lekiem ALPROLIX zdjąć plastikowe wieczko.
Dutch: Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor IX Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma met 1% van de normale activiteit (I.E./dl) verhoogt.
Polish: że 1 jednostka międzynarodowa (IU) czynnika IX na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu o 1% normalnej aktywności (IU/dl).
Dutch: Bevestig de spuit met de bereide ALPROLIX-oplossing aan het uiteinde van het slangetje van de infusieset door deze rechtsom te draaien.
Polish: Podłączyć strzykawkę z przygotowanym roztworem ALPROLIX do końca przewodu zestawu do infuzji poprzez obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ALPROLIX wordt toegediend.
Polish: Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu podczas każdego podania leku
Dutch: Oplosmiddel: de oplossing is helder tot kleurloos.
Polish: Rozpuszczalnik: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met ALPROLIX.
Polish: Podczas stosowania produktu ALPROLIX zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Dutch: een internationale norm voor factor IX in plasma).
Polish: aktywności endogennego czynnika IX).
Dutch: Plaats de injectieflacon op een vlak oppervlak.
Polish: Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Dutch: Gooi de injectieflacon en de adapter weg.
Polish: Usunąć fiolkę i łącznik.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende informatie over reconstitutie en toediening.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Dutch: Een enkele, grote luerlockspuit kan worden gebruikt om de bereide inhoud van elk van de afzonderlijke injectieflacons op te trekken.
Polish: Do pobrania przygotowanej zawartości każdej z fiolek można posłużyć się jedną dużą strzykawką typu luer-lock.
Dutch: Eftrenonacog alfa (recombinant-humane-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit (rFIXFc)) heeft 867 aminozuren.
Polish: Eftrenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc (rFIXFc)) zawiera
Dutch: Het bereide product moet over een periode van enkele minuten intraveneus (in de ader) worden geïnjecteerd.
Polish: Przygotowany lek należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Dutch: Verhoog de totale dosis ALPROLIX niet om uw bloeding onder controle te krijgen zonder eerst contact op te nemen met uw arts.
Polish: Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ALPROLIX, aby opanować krwawienie.
Dutch: Poeder
Polish: Proszek
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Dysgeusie
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Dutch: Obstructieve uropathie Hematurie
Polish: Uropatia zaporowa Krwiomocz Kolka nerkowa
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Breng de spuit met het oplosmiddel aan op de injectieflaconadapter door de punt van de spuit in de opening van de adapter in te brengen.
Polish: Podłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki poprzez włożenie końcówki strzykawki do otworu łącznika.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ALPROLIX werden geëvalueerd in 2 multinationale, open-label hoofdonderzoeken: een fase 3-onderzoek bij volwassenen en adolescenten, waarnaar wordt verwezen met onderzoek I, en een fase 3-onderzoek bij kinderen waarnaar wordt verwezen met onderzoek II (zie Pediatrische patiënten).
Polish: 2 wielonarodowych, otwartych, kluczowych badaniach; badaniu fazy III u dorosłych i młodzieży,
Dutch: Vermoeidheid Pijn op infuusplaats
Polish: Ból w miejscu infuzji
Dutch: D) 1 adapter voor de injectieflacon E) 1 infusieset
Polish: C) 1 trzon tłoka D) 1 łącznik fiolki
Dutch: Leg de dop opzij door hem met de bovenkant naar beneden te leggen op een vlak oppervlak.
Polish: Odłożyć osłonkę na płaską powierzchnię górną częścią do dołu.
Dutch: Raak de punt van de spuit of de binnenkant van de dop niet aan.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ani wnętrza osłonki.
Dutch: ALPROLIX 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dutch: Maak de injectieplaats klaar door de huid goed schoon te vegen met het andere, in de verpakking meegeleverde alcoholdoekje.
Polish: W razie potrzeby założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia przez dokładne przetarcie gazikiem nasączonym alkoholem dołączonym do opakowania.
Dutch: Raak de binnenkant van de dop of de punt van de spuit niet aan.
Polish: Nie dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.
Dutch: Natriumchloride
Polish: Rozpuszczalnik Sodu chlorek
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden.
Polish: Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en plaats van de bloeding en van de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacjenta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alprolix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Alprolix.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alprolix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Alprolix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Alprolix eftrenonacog alfa
Polish: Alprolix eftrenonakog alfa
Dutch: Met Alprolix worden zelden overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waargenomen; deze omvatten zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst en piepende ademhaling.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Alprolix obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które obejmują: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alprolix te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alprolix?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alprolix.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alprolix.
Dutch: Alprolix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Polish: Lek Alprolix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hemofilie B klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Alprolix op 8 juni 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2007 r. Alprolix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Alprolix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van dit EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Dutch: De werkzame stof in Alprolix, eftrenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Polish: Substancja czynna leku Alprolix, eftrenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Dutch: Alprolix bevat de werkzame stof eftrenonacog alfa.
Polish: Alprolix zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa.
Dutch: Wanneer zich een bloeding voordeed, stopte bovendien ongeveer 90% van de bloedingsepisoden met één injectie van Alprolix.
Polish: Ponadto gdy już doszło do krwawienia, około 90% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu leku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alprolix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Alprolix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Alprolix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: In de tweede studie met 30 kinderen jonger dan twaalf jaar was Alprolix even doeltreffend: gemiddeld deden zich twee bloedingsepisoden per jaar voor en circa 75% van de bloedingsepisoden verdween met slechts één injectie.
Polish: W drugim badaniu u 30 dzieci w wieku poniżej 12 lat Alprolix miał podobną skuteczność: dochodziło do średnio 2 epizodów krwawienia w ciągu roku, a 75% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Alprolix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Alprolix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Alprolix zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie sami wstrzykiwać lek Alprolix w domu.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor IX zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik IX, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen kunnen mogelijk ook problemen veroorzaken door de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten.
Polish: Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Dutch: Overige informatie over Alprolix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alprolix:
Dutch: Alprolix is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Polish: Alprolix jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Dutch: De dosis en de frequentie van de behandeling hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van de vraag of Alprolix wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen, evenals van de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, van de mate
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy Alprolix jest stosowany do leczenia krwawień lub do zapobiegania im, a także od ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu zdrowia
Dutch: Sommige patiënten ontwikkelen met factor IX-geneesmiddelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX, sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Dutch: Alprolix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor IX.
Polish: Alprolix jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alprolix in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alprolix?
Dutch: Hoe werkt Alprolix?
Polish: Jak działa produkt Alprolix?
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling en dientengevolge bloeden ze snel.
Polish: Pacjenci z hemofilią B są pozbawieni czynnika IX, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Dutch: Studies tonen aan dat Alprolix doeltreffend bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B voorkomt en behandelt en dat de veiligheid ervan vergelijkbaar is met die van andere factor IX-middelen.
Polish: Badania wykazują, że Alprolix skutecznie zapobiega epizodom krwawienia i leczy je u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z innymi produktami zawierającymi czynnik IX.
Dutch: In de eerste studie met 123 volwassenen en jongeren van twaalf jaar en ouder hadden patiënten die Alprolix als een wekelijkse preventieve behandeling kregen ongeveer drie bloedingsepisoden per jaar.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 123 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lub więcej lat u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na tydzień występowały około 3 epizody krwawienia na rok, u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na 10 dni występowały około 2 epizody krwawienia na rok, a u pacjentów otrzymujących Alprolix doraźnie w leczeniu krwawień występowało około 18 epizodów krwawienia na rok.
Dutch: Wat is Alprolix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Alprolix i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Alprolix tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alprolix zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alprolix.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Alprolix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Alprolix gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Alprolix?
Dutch: Waarom is Alprolix goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alprolix?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Alprolix.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Alprolix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alprolix.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alprolix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Sachet (alu)
Polish: Saszetka (alu)
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Dutch: 12 sachets l t r
Polish: 12 saszetek t y z e
Dutch: EMEA Procedure number
Polish: Numer EU
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen
Polish: Obecnie dostępne dane zostały przedstawione w punkcie 5.2, ale nie można
Dutch: In dit onderzoek werd het primaire eindpunt niet behaald.
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego,
Dutch: Patiënten vanaf 2 maanden tot 24 maanden oud
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 24 miesięcy
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met officiële richtlijnen over een juist gebruik van antibacteriële
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych
Dutch: Daarom is lokale informatie over resistentie gewenst, in het bijzonder wanneer ernstige infecties behandeld worden.
Polish: Pożądana jest miejscowa informacja dotycząca oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
Dutch: Gooi geopende tubes 7 dagen na het voor de eerste keer openmaken van de tube weg, zelfs als ze niet leeg zijn.
Polish: Otwarte tuby należy wyrzucić po 7 dniach, nawet jeśli nie są puste.
Dutch: Het exacte BI wordt berekend met behulp van de F-distributiemethode
Polish: Exact CI is calculated using the F-distribution method
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien
Dutch: Bij patiënten jonger dan 18 jaar mag het totale te behandelen huidoppervlak niet meer bedragen dan 2% van de totale lichaamsoppervlakte.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała.
Dutch: De reden voor de verminderde klinische werkzaamheid bij deze patiënten is onbekend.
Polish: Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum .
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Dutch: Patiënten, bij wie binnen twee tot drie dagen geen klinische respons wordt gezien, moeten opnieuw beoordeeld worden en een alternatieve therapie moet overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w ciągu dwóch do trzech dni należy ponownie ocenić zmiany i rozważyć zastosowanie innego leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: In vitro zijn drie mechanismes geïdentificeerd, waardoor de gevoeligheid voor retapamuline verminderd wordt.
Polish: In vitro zidentyfikowano trzy mechanizmy, które odpowiadają za zmniejszenie wrażliwości na retapamulinę.
Dutch: Retapamuline wordt voor ongeveer 94% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Polish: Retapamulina jest w około 94% wiązana z białkami osocza ludzkiego.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obortu: 24 maj2007
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
Polish: Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: BI: Betrouwbaarheids Interval.
Polish: CI: confidence interval.
Dutch: Volwassenen (leeftijd 18-65 jaar), adolescenten (leeftijd 12-17 jaar), peuters, kleuters en kinderen (leeftijd vanaf negen maanden tot en met 11 jaar)
Polish: Dorośli (w wieku 18-65 lat), młodzież (w wieku 12-17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu
Dutch: Andere bijwerkingen (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden uit de beschikbare gegevens):
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nie znana, nie może być ustalona na podstawie dostępnych
Dutch: Zie rubriek 5.3.
Polish: Patrz punkt 4.
Dutch: De uitscheiding van retapamuline in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Polish: Wydalanie retapamuliny w mleku nie było badane u zwierząt.
Dutch: * Activiteit is naar volle tevredenheid bewezen in klinische studies.
Polish: * Aktywność została w sposób przekonujący wykazana w badaniach klinicznych Bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych
Dutch: Zodoende schijnen de pleuromutilines bacteriële eiwitsynthese via diverse mechanismes te remmen.
Polish: Zatem, pleuromutyliny wydają się hamować syntezę białek bakteryjnych za pomocą wielu mechanizmów.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken in de ogen of op slijmvliezen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować do oczu i na błony śluzowe.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is retapamuline.
Polish: - Substancją czynną leku jest retapamulina.
Dutch: Wanneer Altargo gebruikt wordt bij kinderen die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (zoals sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen), is het mogelijk dat dat er hogere concentraties van Altargo in het bloed worden gevonden dan normaal.
Polish: Możliwe, że po zastosowaniu leku Altargo u dzieci przyjmujących pewne leki (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) stężenia leku Altargo we krwi mogą być większe niż zwykle.
Dutch: De systemische blootstelling na lokale toediening van retapamuline op intacte huid was erg laag.
Polish: Ekspozycja układowa po zastosowaniu miejscowym retapamuliny na nieuszkodzoną skórę była bardzo niska.
Dutch: Iedere gram zalf bevat tot 20 microgram gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Polish: Każdy gram maści zawiera do 20 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321).