FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine, sono stati segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, Treatmente Emergent Adverse Events) correlati alla suicidalità per 8 soggetti (0,5 %, 2 eventi gravi, di cui 1 che ha determinato l'interruzione) in tutti i gruppi trattati con brexpiprazolo e 3 soggetti (0,4 %, di cui nessuno grave) nel gruppo con placebo.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute jooksul teatati suitsidaalsusega seotud ravist tingitud kõrvalnähtudest 8 korral (0,5 %, 2 tõsist juhtu, 1 juhul peatati ravimi manustamine) brekspiprasooliga ravitud grupis ja 3 korral (0,4 %, mitte ühtegi tõsist juhtu) platseebogrupis.
Italian: In caso di sovradosaggio e intervallo QT prolungato deve essere eseguito un elettrocardiogramma, e istituito un monitoraggio cardiaco.
Estonian: Tuleb teha EKG ja kui tuvastatakse QT-intervalli pikenemine, tuleb rakendada kardiomonitooringut.
Italian: EU/1/18/1294/003 (10 compresse rivestite con film) EU/1/18/1294/004 (28 compresse rivestite con film)
Estonian: EU/1/18/1294/003 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1294/004 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Italian: In associazione con brexpiprazolo è stato segnalato un complesso di sintomi potenzialmente fatali denominato sindrome neurolettica maligna (SNM) (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Potentsiaalselt eluohtlikku sümptomite kompleksi, millele viidatakse kui maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS), on seostatud brekspiprasooli tarvitamisega (vt lõik 4.4).
Italian: Pazienti con problemi epatici
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid
Italian: • pensa o sente che vorrebbe farsi del male o suicidarsi.
Estonian: • kui teil tekivad enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded.
Italian: Negli studi sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale, brexpiprazolo non è risultato teratogeno nei ratti trattati per via orale fino ai livelli di esposizione (in base ai dati nelle ratte non gravide) ottenuti clinicamente con la MRHD.
Estonian: Brekspiprasooli suukaudsel manustamisel ei olnud rottidel embrüo-loote arengu toksilisuse uuringutes brekspiprasool teratogeenne kuni inimeste maksimaalsete soovitatavate raviannustega kliiniliselt saavutatavate plasmakontsentratsiooni väärtusteni (põhinedes mitte-tiinete rottide andmetel).
Italian: L'efficacia di brexpiprazolo è stata dimostrata nella sperimentazione 1, sia con 2 mg/die, sia con 4 mg/die, mentre nella sperimentazione 2 è stata replicata solo per brexpiprazolo a 4 mg/die, e nella sperimentazione 3 solo per brexpiprazolo a 2 mg/die.
Estonian: Uuring 1 demonstreeris nii 2 mg ööpäevas kui 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ning uuringus 2 korrati ainult 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ja uuringus 3 ainult 2 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust.
Italian: I pazienti a maggiore rischio di queste reazioni avverse (ad es. anziani) o a maggiore rischio di sviluppare complicanze ipotensive, comprendono soggetti con disidratazione, ipovolemia, trattamento con medicinali antipertensivi, anamnesi di malattia cardiovascolare (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ischemia, o anomalie della conduzione), anamnesi di malattia cerebrovascolare, nonché i pazienti che sono naïve agli antipsicotici.
Estonian: Patsiendid, kellel on kõrgem risk kõrvalnähtude tekkeks (nt eakad) või kõrgem hüpotensioonist põhjustatud komplikatsioonide tekkerisk, on dehüdratatsiooni või hüpovoleemiaga patsiendid, need, kes kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid, kelle anamneesis esineb südameveresoonkonna haiguseid (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi või erutusjuhte häired) või tserebrovaskulaarseid haiguseid nagu ka patsiendid, keda pole varem antipsühhootikumidega ravitud.
Italian: Sindrome da astinenza da sostanza d'abuso neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Estonian: Ravimi ärajätusündroom vastsündinutel (vt lõik 4.6)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Italian: Nella sperimentazione 5, una sperimentazione a lungo termine disegnata per valutare il mantenimento dell'effetto di brexpiprazolo, valutando il ritardo nel tempo alla recidiva incipiente della schizofrenia, i pazienti con schizofrenia che avevano risposto al trattamento con brexpiprazolo per le dosi da 1 mg/die a 4 mg/die erano stabilizzati per un periodo da 12 settimane a 36 settimane quindi randomizzati in doppio cieco per continuare il trattamento con la dose di stabilizzazione di brexpiprazolo (n = 96) o per ricevere il placebo (n = 104) per 52 settimane o fino al verificarsi della recidiva.
Estonian: Patsientidel, kes allusid ravile brekspiprasooliga 1 mg ööpäevas kuni 4 mg ööpäevas, stabiliseeriti seisund 12 nädala kuni 36 nädala jooksul, misjärel nad randomiseeriti topeltpimedal viisil jätkama ravi kas brekspiprasooliga (n = 96) või platseeboga (n = 104) 52 nädala jooksul või kuni skisofreenia sümptomite taastekkimiseni.
Italian: • dolore nella parte superiore dell'addome,
Estonian: • valu kõhu ülapiirkonnas,
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre prende RXULTI.
Estonian: Kui olete viljastumisvõimelises vanuses, tuleb ravi ajal RXULTI'ga kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Italian: Agli antipsicotici è stato attribuito l'effetto di compromettere la capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea interna.
Estonian: Antipsühhootikume on seostatud probleemidega kehatüve temperatuuri alandamisel.
Italian: Brexpiprazolo somministrato per via orale non ha aumentato l'incidenza dei tumori in uno studio sulla cancerogenicità della durata di 2 anni, sia in ratti di entrambi i sessi, sia in topi maschi, con esposizioni fino a 4,4 volte e 3,1 volte la MRHD.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ning isastel hiirtel läbi viidud 2-aastases brekspiprasooli kartsinogeensuse uuringus ei täheldatud tuumorite esinemissageduse suurenemist 4,4-kordse ja 3,1-kordse MRHD puhul.
Italian: Si sconsiglia di prendere RXULTI durante la gravidanza.
Estonian: RXULTI't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Italian: Pressione arteriosa aumentata Trigliceridi ematici aumentati Enzimi epatici aumentati
Estonian: Vererõhu tõus Vere triglütseriidide sisalduse tõus Maksaensüümid e tõus
Italian: In seguito a somministrazione orale nelle ratte gravide, è stato dimostrato il passaggio di brexpiprazolo nel feto e nel latte a concentrazioni generalmente paragonabili ai livelli osservati nel sangue materno.
Estonian: Brekspiprasooli tiinetele rottidele suukaudsel manustamisel oli lootele ja piimale ülekandunud brekspiprasooli kontsentratsioon võrreldav kontsentratsiooniga emaslooma veres.
Italian: Se prende più RXULTI di quanto deve
Estonian: Kui te võtate RXULTI't rohkem, kui ette nähtud
Italian: Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi documentata di SEP.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb kasutada ettevaatlikult, kui patsiendil on varem esinenud EPS-e.
Italian: Le reazioni avverse correlate all'ipotensione ortostatica possono includere capogiro, leggera confusione mentale e tachicardia.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga seotud kõrvalnähud võivad hõlmata uimasust, peapööritust ja trahhükardiat.
Italian: Brexpiprazolo non è stato valutato nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico/cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare clinicamente significativa, poiché tali pazienti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
Estonian: Patsiendid, kelle anamneesis on müokardiinfarkt/südame isheemiatõbi või kliiniliselt oluline kardiovaskulaarne haigus jäeti kliinilistest uuringutest välja ning brekspiprasooli toimet pole sellistel juhtudel uuritud.
Italian: Tabella 2: risultati dell'efficacia primaria per le sperimentazioni a 6 settimane nella schizofrenia
Estonian: 6-nädalaste skisofreeniauuringute esmased efektiivsuse tulemused Uuring Ravigrupp n
Italian: Per i metabolizzatori lenti noti del CYP2D6, durante l'assunzione di inibitori forti o moderati del CYP3A4, sono necessarie ulteriori modifiche del dosaggio fino a un quarto della dose raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes on teadaolevalt aeglased CYP2D6 metaboliseerijad ning manustavad tugevaid või mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid, on vajalik annuste vähendamine veerandini soovituslikest väärtustest (vt lõik 4.5 ja lõik 5.2).
Italian: • tosse,
Estonian: • köha,
Italian: L'incidenza di acatisia nei gruppi con brexpiprazolo con dose da 1 mg/die, 2 mg/die e 4 mg/die è stata rispettivamente del 3,0 %, 4,6 % e 6,5 %, rispetto al 5,2 % dei soggetti nel gruppo con placebo.
Estonian: 1 mg ööpäevas, 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas fikseeritud annustega brekspiprasooli uuringus teatati akatiisia esinemisest vastavalt 3,0 %, 4,6 % ja 6,5 % ning platseebo grupis 5,2 %.
Italian: Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori/induttori del CYP3A4 o forti inibitori del CYP2D6 sono necessari aggiustamenti della dose.
Estonian: Kasutamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega või tugevate CYP2D6 inhibiitorite/indutseerijatega tuleks brekspiprasooli annust kohandada.
Italian: Per la nausea, l'incidenza nelle sperimentazioni a breve termine è stata complessivamente del 2,3 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg, rispetto al 2,0 % con il placebo; per il vomito, queste incidenze sono state dell'1,0 % nel gruppo trattato con brexpiprazolo rispetto all'1,2 % nel gruppo placebo.
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud uuringutes oli iivelduse esinemissagedus 2 mg kuni 4 mg brekspiprasooli grupis 2,3 % võrreldes 2,0 %-ga platseebogrupis; oksendamise puhul olid vastavad esinemissagedused 1,0 % brekspiprasooliga ravitud grupis ja 1,2 % platseebogrupis.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RXULTI, o durante il trattamento, se ha
Estonian: Enne RXULTI kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Italian: Eruzione cutanea Angioedema Orticaria
Estonian: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Italian: Data la gerarchia dei test, il maggiore miglioramento dimostrato al punteggio CGI-S per le dosi di 2 mg/die e 4 mg/die può essere considerato solo di supporto per le sperimentazioni 2, 3 e 4 (vedere Tabella 3).
Estonian: Uuringute hierarhiast tulenevalt toetab CGI-S skoori paranemine 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-rühmades uuringute 2, 3 ja 4 tulemusi (vt tabel 3).
Italian: Se ha preso più RXULTI della dose prescritta, contatti immediatamente il medico o l'ospedale di zona.
Estonian: Kui te olete võtnud RXULTI't rohkem, kui arst on teile soovitanud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Italian: • medicinali che aumentano il livello di un enzima chiamato creatinfosfochinasi (CPK),
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis põhjustavad ensüümi kreatiinfosfokinaas tõusu,
Italian: Le sperimentazioni cliniche controllate con placebo su alcuni antipsicotici in pazienti anziani con demenza hanno mostrato un'incidenza maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari (accidenti cerebrovascolari e attacchi ischemici transitori), inclusi casi fatali, rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati teatud antipsühhootikumide kasutamisel eakatel dementsetel patsientidel platseeborühmaga võrreldes suuremat tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedust (tserebrovaskulaarsed juhtumid ja transitoorsed isheemilised atakid), sealhulgas surmajuhtumeid.
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di creatinchinasi (anche chiamata creatinfosfochinasi) (un enzima importante per la funzione muscolare) nel sangue.
Estonian: • laborianalüüside käigus võib teie arst täheldada kreatiinkinaasi (ehk kreatiinfosfokinaasi)
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi il prolungamento dell'intervallo QT. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati segnalati solo pochi casi non gravi di prolungamenti dell'intervallo QT associati a brexpiprazolo.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on brekspiprasooli kasutamisega seoses teatatud vaid mõnest üksikust mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemisest.
Italian: Molto comune Comune
Estonian: SE Standardviga
Italian: Verifichi di non sentire vertigini o sonnolenza prima di iniziare a guidare veicoli o maneggiare macchinari.
Estonian: Enne auto juhtimist ja masinatega töötamist veenduge, et te ei tunne peapööritust ega unisust.
Italian: Durante la stabilizzazione, brexpiprazolo ha migliorato la sintomatologia clinica (valutata mediante le scale PANSS, CGI-S e CGI-I [ANCOVA
Estonian: Brekspiprasool parandas stabiliseerimise perioodil patsientide kliinilisi sümptomeid (PANSS, CGI-S ja CGI-I hinnangud [kovariatsioonianalüüs - ANCOVA, viimane edasikantud väärtus - LOCF]) ja funktsioneerimist (üldise toimetuleku skaala GAF-hinnang (Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Italian: • antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, erba di San Giovanni),
Estonian: • antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin,
Italian: Se brexpiprazolo viene utilizzato in concomitanza con induttori forti del CYP3A4 (es. rifampicina), in un paziente stabilizzato che assume brexpiprazolo è necessario titolare gradualmente la dose giornaliera di brexpiprazolo fino a raddoppiare la dose raccomandata nel corso di 1-2 settimane.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid Kui brekspiprasoolil stabiliseeritud patsiendid kasutavad samaaegselt brekspiprasooliga tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt rifampitsiin), on vaja brekspiprasooli ööpäevast annust 1 kuni 2 nädala jooksul järk-järgult tiitrida kuni kahekordse soovitatava ööpäevase annuseni.
Italian: L'uso degli antipsicotici è stato associato a dismotilità esofagea e aspirazione.
Estonian: Antipsühhootikume on seostatud söögitoru motoorikahäirete ja aspiratsiooniga.
Italian: Nei soggetti (n = 22) con vari gradi di compromissione epatica (classi di Child-Pugh A, B e C), rispetto ai soggetti sani comparabili, l'AUC di brexpiprazolo orale (dose singola da 2 mg) è aumentata del 24 % nella compromissione epatica lieve, del 60 % nella compromissione epatica moderata, ed è rimasta invariata nella compromissione epatica grave.
Estonian: Pärast brekspiprasooli ühekordset suukaudset manustamist (2 mg) erineva raskusastmega maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klassid A, B ja C, n = 22) oli brekspiprasooli AUC kerge ja mõõduka maksakahjustusega indiviididel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud vastavalt 24 % ja 60 %.
Italian: In base alle sperimentazioni a dosi fisse sembra esserci una correlazione dose-risposta per l'acatisia nei pazienti trattati con brexpiprazolo, con una frequenza che aumenta con le dosi più elevate.
Estonian: Fikseeritud annustega uuringutes täheldati akatiisia puhul annusega seotud mõju brekspiprasooliga ravitud patsientidel, mille korral akatiisia esinemissagedus suurenes suuremate annuste korral.
Italian: In termini di differenze di genere, le frequenze osservate per la nausea (4,8 % contro 2,8 %) e per il vomito (4,6 % contro 1,4 %) sono state superiori nelle donne rispetto agli uomini tra i soggetti trattati con brexpiprazolo nelle sperimentazioni a breve termine; nei soggetti che assumevano placebo la frequenza della nausea è stata del 2,8 % per i maschi rispetto al 3,2 % per le donne, e la frequenza del vomito del 3,0 % per i maschi rispetto al 2,6 % per le donne (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Platseebot saanud uuritavatel: iivelduse esinemissagedus oli 2,8 % meestel versus 3,2 % naistel ning oksendamise esinemissagedus oli 3,0 % meestel versus 2,6 % naistel (vt lõik 5.2).
Italian: Per i pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina CLcr < 60 mL/minuto), la massima dose raccomandata viene ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens CLcr < 60 ml/min) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di RXULTI compresse rivestite con film e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas RXULTI õhukese polümeerikattega tablett välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine con brexpiprazolo, sono stati segnalati 3 TEAE correlati al prolungamento dell'intervallo QT nel gruppo con dose da 2 mg a 4 mg (0,3 %), rispetto ai 3 TEAE (0,5 %) segnalati nei soggetti trattati con placebo.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus teatati 2 mg kuni 4 mg brekspiprasooli kasutanud grupis 3 QT pikenemisega seotud ravist tingitud kõrvalnähust (0,3 %), võrreldes 3 ravist tingitud kõrvalnähuga platseebogrupis (0,5 %).
Italian: I pazienti possono manifestare un incremento degli impulsi, in particolare per il gioco d'azzardo, e l'incapacità di controllare tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo.
Estonian: Ravi ajal brekspiprasooliga võivad patsiendid tunda suurenenud tunge, eriti hasartmängude osas, ja suutmatust neid tunge kontrollida.
Italian: Durante l'uso di brexpiprazolo sono state segnalate crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Ravi ajal brekspiprasooliga on teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Italian: Nucleo della compressa:
Estonian: Tableti tuum:
Italian: La co-somministrazione di rifampicina (600 mg due volte al giorno per 12 giorni), un potente induttore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 4 mg ha determinato una diminuzione approssimativa rispettivamente del 31 % nella Cmax e del 73 % nella AUC di brexpiprazolo.
Estonian: 4 mg brekspiprasooli ühe annuse suukaudne manustamine samaaegselt rifampitsiiniga (600 mg kaks korda ööpäevas 12 päeva jooksul), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, põhjustas brekspiprasooli AUC vähenemist ligikaudu 73 % võrra ja Cmax-i vähenemist ligikaudu 31 % võrra.
Italian: RXULTI 1 mg compresse rivestite con film 10 o 28 compresse rivestite con film in blister di alluminio/PVC.
Estonian: RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alumiinium/PVC-blisteritesse on pakendatud 10 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: • combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare, e sonnolenza.
Estonian: • palaviku, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse või unisuse kombinatsioon.
Italian: Somministrare un quarto della dose raccomandata
Estonian: Manustage veerand soovitatud annusest
Italian: Meno dell'1% di brexpiprazolo invariato è stato escreto nell'urina, mentre circa il 14 % della dose orale è stato recuperato invariato nelle feci.
Estonian: Muutumatul kujul eritus vähem kui 1 % suukaudsest brekspiprasooli annusest uriiniga ja 14 % annusest väljaheitega.
Italian: Brexpiprazolo (2 mg/die)* 180 95,85 Brexpiprazolo (4 mg/die)* 178 94,70
Estonian: Brekspiprasool (4 mg ööpäevas)* 178 94,70
Italian: Si rivolga al medico se il bambino ha uno di questi sintomi.
Estonian: Kui teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, peaksite teavitama oma arsti.
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con danno renale da moderato a grave è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mgni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Italian: Creatina fosfochinasi ematica aumentata
Estonian: Kreatiniinfosfokin aasi sisalduse suurenemine veres
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 10 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Nelle sperimentazioni controllate a breve termine, la percentuale di soggetti con aumento ponderale clinicamente significativo (aumento ≥ 7 % del peso corporeo rispetto al basale) è stato del 9,1 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg/die a 4 mg/die, rispetto al 3,8 % nel gruppo con placebo.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus tekkis 9,1 % 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-grupi patsientidel kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (tõus ≥ 7 % kehakaalu algväärtusest), võrreldes 3,8 % platseebogrupis.
Italian: Prolattina ematica aumentata1
Estonian: Prolaktiini sisalduse tõus veres1
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (classi di Child-Pugh, B e C), la massima dose raccomandata viene ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klassid B ja C) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Italian: Il giorno 8 la dose è stata aumentata a 4 mg per alcuni dei bracci di trattamento.
Estonian: Mõnes uuringurühmas tõsteti annust 8-ndal päeval 4 mg-le.
Italian: Gli antipsicotici, incluso brexpiprazolo, sono stati associati ad alterazioni metaboliche come aumento ponderale e dislipidemia.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite (sh brekspiprasool) kasutamisel on täheldatud muutuseid ainevahetuses, kaasa arvatud kehakaalu tõus ja düslipideemia.
Italian: Prestare cautela quando si prescrive brexpiprazolo con altri medicinali.
Estonian: Teiste ravimitega koos manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Italian: RXULTI compresse rivestite con film contiene lattosio.
Estonian: RXULTI õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Italian: Prima o subito dopo l'inizio del trattamento antipsicotico deve essere valutata la glicemia a digiuno.
Estonian: Tühja kõhu glükoosisisaldust plasmas tuleb määrata enne või vahetult pärast antipsühhotilise ravi alustamist.
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche a breve termine, controllate con placebo, di Fase 2 e 3, con le pertinenti dosi terapeutiche (da 2 mg a 4 mg).
Estonian: Tabelis on välja toodud kõrvalmõjud, millest teatati II ja III faasi lühiajalistes relevantsete annustega (2 mg kuni 4 mg) platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes.
Italian: Sintomi extrapiramidali (SEP)
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid (EPS)
Italian: • aumento di peso,
Estonian: • kehakaalu tõus,
Italian: Brexpiprazolo viene assorbito dopo la somministrazione della compressa, con le concentrazioni plasmatiche di picco che appaiono entro 4,0 ore dopo somministrazioni di dosi singole; la biodisponibilità orale assoluta della formulazione in compresse è del 95,1 %.
Estonian: Brekspiprasool imendub pärast tableti manustamist ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 4,0 tundi pärast ühe annuse manustamist.
Italian: La somministrazione per via orale di carbone attivo e di sorbitolo (50 g/240 mL) un'ora dopo l'assunzione della dose orale da 2 mg di brexpiprazolo ha ridotto la Cmax e l'AUC di brexpiprazolo rispettivamente dal 5 % al 23 % circa e dal 31 % al 39 % circa; tuttavia, non sono disponibili informazioni sufficienti sul potenziale terapeutico del carbone attivo nel trattamento del sovradosaggio da brexpiprazolo.
Estonian: Suukaudne aktiivsüsi ja sorbitool (50 g/240 ml), mida manustati 1 tund pärast 2 mg suukaudse brekspiprasooli annuse neelamist, vähendasid brekspiprasooli Cmax-i ja AUC taset vastavalt ligikaudu 5 % kuni 23 % ja 31 % kuni 39 %.