FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите, лекувани с фезотеродин, е имало статистически значимо средно намаляване на броя на микциите за 24 часа и на броя на пристъпите на инконтиненция за 24 часа в сравнение с плацебо в края на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med fesoterodin hadde en statistisk signifikant gjennomsnittsreduksjon av antall vannlatinger pr. 24 timer og i antall episoder av urgeinkontinens pr. 24 timer sammenlignet med placebo ved slutten av behandlingen.
Bulgarian: Свързването на активния метаболит с плазмените протеини е в ниска степен, като около 50 % се свързват с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens plasmaproteinbinding er lav med ca. 50 % bundet til albumin og alfa-1-syre glykoprotein.
Bulgarian: Находките при мишки при експозиции от около 5 до 19 пъти над MRHD показват ефект върху женския фертилитет, но въпреки това клиничното значение на тези находки при животни е неизвестно (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Funn hos mus ved eksponeringer på cirka 5 til 19 ganger MRHD viser en effekt på fertilitet hos hunner, men de kliniske implikasjonene av disse funnene hos dyr er ikke kjent (se pkt.
Bulgarian: Хидролизира се бързо и екстензивно от неспецифични плазмени естерази до 5-хидроксиметилов дериват - неговият основен активен метаболит, който е основната активна фармакологична съставка на фезотеродин.
Norwegian Bokmål: Den blir raskt og i stor utstrekning hydrolysert av uspesifikke plasmaesteraser til 5-hydroksymetyl-derivatet, dens primære aktive metabolitt, som er det dominante aktive farmakologiske prinsippet i fesoterodin.
Bulgarian: In vitro данните показват, че активният метаболит на фезотеродин не инхибира CYP1A2, 2В6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 или 3A4 и не индуцира CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 или 3A4 в клинично значими плазмени концентрации.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at den aktive metabolitten i fesoterodin ikke hemmer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller induserer CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 4 mg én gang daglig.
Bulgarian: Не спирайте приема на TOVIAZ без да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като симптомите на свръхвъзбудим пикочен мехур може да се появят отново или да се влошат, след спиране приема на TOVIAZ.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med TOVIAZ uten å konferere med legen, ettersom symptomene forbundet med overaktiv urinblære kan vende tilbake eller forverres når du slutter å ta TOVIAZ.
Bulgarian: Миастения гравис
Norwegian Bokmål: • Myasthenia gravis
Bulgarian: Не са проведени клинични изпитвания за оценка на ефекта на фезотеродин върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier for å vurdere effekten av fesoterodin på human fertilitet.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощен инхибитор на CYP2D6 може да доведе до повишена експозиция и нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en potent CYP2D6-hemmer kan resultere i en økt eksponering og bivirkninger.
Bulgarian: В следващата таблица е посочена честотата на появилите се при лечението нежелани лекарствени реакции при плацебо-контролирани клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser hyppigheten av behandlingsutløste bivirkninger som oppstod under placebokontrollerte, kliniske forsøk og ved bruk etter markedsføring.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, соев лецитин, индигокармин алуминиев лак (E132).
Norwegian Bokmål: Drasjeringen: polyvinylalkohol, titaniumdioksid (E171), makrogol (3350), talkum, soyalecitin, indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Bulgarian: • болки в гърлото
Norwegian Bokmål: • vondt i halsen
Bulgarian: неприятно усещане в областта на стомаха
Norwegian Bokmål: • en følelse av ubehag i magen
Bulgarian: TOVIAZ съдържа активното вещество фезотеродинов фумарат, наречено още антимускариново лечение, което намалява активността на свръхвъзбудимия пикочен мехур и се използва за лечение на симптомите при възрастни.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ inneholder et aktivt virkestoff kalt fesoterodinfumarat, og er en såkalt antimuskarin behandling som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og det brukes til å behandle symptomene hos voksne.
Bulgarian: Поради фармакологичните характеристики на фезотеродин, лечението може да причини леки до умерени антимускаринови ефекти като сухота в устата, сухота в очите, диспепсия и запек.
Norwegian Bokmål: På grunn av fesoterodins farmakologiske egenskaper, kan behandling medføre svake til moderate antimuskarine bivirkninger som munntørrhet, tørre øyne, dyspepsi og forstoppelse.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое лекарство от следващия списък.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler i henhold til følgende liste.
Bulgarian: В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при мишки, фезотеродин няма ефект върху мъжката репродуктивна функция или фертилитет при дози до 45 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og tidlig utvikling av embryo hos mus hadde fesoterodin ingen effekt på reproduksjonsfunksjon eller fertilitet hos hanner ved doser opptil 45 mg/kg/dag.
Bulgarian: След перорално приложение на единична или многократна доза фезотеродин от 4 mg до 28 mg, плазмените концентрации на активния метаболит са пропорционални на дозата.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av én eller flere doser av fesoterodin i doser fra 4 mg til 28 mg, er plasmakonsentrasjonene av den aktive metabolitten proporsjonale med dosen.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно фезотеродин да променя клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite sannsynlig at fesoterodin endrer clearance av legemidler som også metaboliseres av disse enzymene.
Bulgarian: При лица с нормална бъбречна и чернодробна функция, при които едновременно се прилагат мощни инхибитори на CYP3A4, максималната дневна доза на TOVIAZ трябва да бъде 4 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyre- og leverfunksjon, og som får samtidig behandling med potent CYP3A4-hemmer, bør den maksimale daglige dosen av TOVIAZ være 4 mg én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: При поява на ангиоедем, приемът на фезотеродин трябва да се прекрати и веднага да се приложи съответно лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis angioødem forekommer, skal fesoterodin avsluttes og egnet behandling igangsettes umiddelbart.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания са показвали незначителна ембриотоксичност в дози, близки до тези, токсични за майката (увеличен брой на резорбциите, преимплантационни и постимплантационни загуби).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har minimal embryotoksisitet (fosterskade) ved tilnærmet toksiske maternelle doser (økt antall resorpsjoner, preimplantasjons- og postimplantasjonstap).
Bulgarian: Вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.5
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: TOVIAZ се предлага в блистерни опаковки със 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки с удължено освобождаване.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ er tilgjengelig i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 depottabletter.
Bulgarian: Тежък улцерозен колит
Norwegian Bokmål: • Alvorlig ulcerøs kolitt
Bulgarian: Въз основа на AUC, системната експозиция е била от 0,6 до 1,5 пъти по-висока при мишки, отколкото при прилагане на максималната препоръчителна доза при хора, докато въз основа на максималните плазмени концентрации, експозицията при мишки е от 5 до 9 пъти по-висока.
Norwegian Bokmål: Basert på AUC, var systemisk eksponering 0,6 til 1,5 ganger høyere hos mus enn hos mennesker ved MRHD, mens eksponeringen hos mus basert på maksimal plasmakonsentrasjon var 5 til 9 ganger høyere.
Bulgarian: Направени са електрокардиограми на 782 пациенти, лекувани с 4 mg, на 785 пациенти, лекувани с 8 mg, на 222 пациенти, лекувани с 12 mg фезотеродин, и на 780 пациенти, получавали плацебо.
Norwegian Bokmål: Man tok elektrokardiogram av 782 pasienter som ble behandlet med 4 mg, 785 som ble behandlet med 8 mg, 222 som ble behandlet med 12 mg fesoterodin og 780 med placebo.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на всеки пациент дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell respons kan dosen økes til 8 mg én gang daglig.
Bulgarian: Ефектът на 4 mg и 28 mg фезотеродин върху QT-интервала е оценен детайлно в двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано и контролирано с активна съставка (моксифлоксацин 400 mg) проучване с паралелни групи на лечение веднъж дневно за период от 3 дни при 261 пациенти от мъжки и женски пол на възраст между 45 и 65 години.
Norwegian Bokmål: Effekten av fesoterodin 4 mg og 28 mg på QT-intervallet ble grundig evaluert i en dobbeltblind, randomisert, placebo- og positivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) parallellgruppestudie med behandling én gang daglig over en periode på 3 dager på 261 menn og kvinner i alderen 45 til 65 år.
Bulgarian: Метаболизирането в черния дроб и екскрецията чрез бъбреците допринасят значимо за елиминирането на активния метаболит.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme og nyreutskilling bidrar i betydelig grad til å utskille den aktive metabolitten.
Bulgarian: • ускорен пулс (тахикардия)
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens (takykardi)
Bulgarian: Ефикасността на фиксираните дози фезотеродин от 4 mg и 8 mg е оценена в рамките на две фаза 3 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Effekten av fastsatte doser av fesoterodin 4 mg og 8 mg ble evaluert i to randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte fase 3-studier av 12-ukers varighet.
Bulgarian: След перорално приложение на фезотеродин, приблизително 70 % от приложената доза се открива в урината като активен метаболит (16 %), карбокси-метаболит (34 %), карбокси-N-десизопропилов метаболит (18 %) или Nдесизопропилов метаболит (1 %) и малко количество (7 %) се открива във фекалиите.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av fesoterodin, ble ca. 70 % av den administrerte dosen funnet igjen i urinen i form av den aktive metabolitten (16 %), karboksymetabolitt (34 %), karboksy-Ndesisopropylmetabolitt (18 %) eller N-desisopropylmetabolitt (1 %), i tillegg til at en mindre mengde (7 %) ble funnet igjen i avføringen.
Bulgarian: При наличие на уроинфекция трябва да се предприемат подходящи терапевтични мерки/да се започне антибактериална терапия.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av urinveisinfeksjon må man behandle på passende medisinsk måte/sette i gang antibakteriell behandling.
Bulgarian: Съобщаван е ангиоедем при фезотеродин, който в някои случаи е настъпил след първия прием.
Norwegian Bokmål: Angioødem er blitt rapportert med fesoterodin og har i noen tilfeller oppstått etter første dose.
Bulgarian: Фезотеродин може да намали ефекта на лекарствени продукти, които стимулират мотилитета на гастроинтестиналния тракт като метоклопрамид.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin kan redusere effekten av legemidler som stimulerer motiliteten i mage-tarmkanalen, som for eksempel metoklopramid.
Bulgarian: Лека GFR (степен на гломерулна филтрация) = 50-80 ml/min; Умерена GFR = 3050 ml/min;
Norwegian Bokmål: Kontraindisert (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderat GFR = 30-50 ml/min; Kraftig GFR = <30 ml/min (2) Forsiktig doseøkning.
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки са опаковани в двустранно алуминиеви блистери в картонени опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter er pakket i aluminium-aluminium blistere i esker som inneholder 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
Bulgarian: Вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2 (3) Умерени CYP3A4 инхибитори.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Moderate CYP3A4-hemmere.
Bulgarian: Промяната в QTc от изходната точка, базираща се на метода за корекция на Fridericia, не е показала някакви разлики между групите с активно лечение и с плацебо.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i QTc basert på Fridericia korreksjonsmetode viste ikke noen forskjell mellom gruppen som fikk aktiv behandling og placebogruppen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter "EXP".
Bulgarian: При 45 mg/kg/ден се наблюдава намален брой на жълтите тела, имплантационните места и жизнеспособните фетуси при женски мишки, на които се прилага фезотеродин 2 седмици преди чифтосване и с продължителност до ден 7 на гестация.
Norwegian Bokmål: Ved 45 mg/kg/dag ble et lavere antall corpus lutea, implantasjonssteder og levedyktige fostre observert hos hunnmus som fikk administrert fesoterodin i 2 uker før paring og til og med dag 7 i drektighetsperioden.
Bulgarian: Освен това TOVIAZ се предлага също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
Norwegian Bokmål: I tillegg er TOVIAZ tilgjengelig i bokser av HDPE med 30 eller 90 tabletter.
Bulgarian: напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур (дизурия)
Norwegian Bokmål: • anspenthet eller smerte under vannlating (dysuri)
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на фезотеродин не е оценена при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Fesoterodins farmakokinetiske egenskaper har ikke blitt evaluert hos pediatriske pasienter.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва или повишава постепенно дозата на фезотеродин при пациенти, при които се очаква повишена експозиция на активния метаболит (вж. точка 5.1):
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når fesoterodin forskrives eller opptitreres til pasienter som forventes å ha en økt eksponering for den aktive metabolitten (se pkt.
Bulgarian: Описани са постмаркетингови случаи на уринарна ретенция, изискваща катетеризация, обикновено през първата седмица от лечението с фезотеродин.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det sett tilfeller av urinretensjon hvor kateterisering har vært nødvendig, vanligvis iløpet av den første behandlingsuken med fesoterodin.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TOVIAZ
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при животни, пероралното приложение на фезотеродин при бременни мишки и зайци по време на органогенеза, води до фетотоксичност при експозиции на майките, които са съответно 6 и 3 пъти над максималната препоръчителна доза при хора (MRHD), въз основа на AUC (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos dyr førte oral administrasjon av fesoterodin til drektige mus og kaniner under organogenese til føtotoksisitet ved maternale eksponeringer som var hhv. 6 og 3 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD), basert på AUC (se pkt.
Bulgarian: В последствие, активният метаболит се метаболизира в черния дроб до неговите карбокси, карбокси-N-десизопропилов и N-десизопропилов метаболити, с участието на CYP2D6 и CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten metaboliseres ytterligere i leveren til sin karboksy-, karboksy-Ndesisopropyl- og N-desisopropylmetabolitt med innblanding av CYP2D6 og CYP3A4.
Bulgarian: Как да съхранявате TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TOVIAZ
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват слаба ембрионална токсичност.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med fesoterodin hos dyr viser mindre embryotoksisitet.
Bulgarian: Честота на отговор (пациенти, отговорили на лечението)
Norwegian Bokmål: Responder rate (behandlingsreaksjon) #
Bulgarian: Ядро на таблетката: ксилитол, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, глицеролов дибехенат, талк.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyseroldebehenat, talkum.
Bulgarian: +-йони в клонирани човешки ether-à-go-go-related ген (hERG) канали и удължаване продължителността на акционния потенциал (70 % и 90 % реполяризация) в изолирани от куче влакна на Пуркиние.
Norwegian Bokmål: Supraterapeutiske konsentrasjoner av fesoterodins aktive metabolitt har vist seg å hemme K+-spenning i klonede hERG- (human ether-à-go-go-related gener) kanaler og forlenge aksjonspotensialets varighet (70 % og 90 % repolarisering) i isolerte Purkinje-fibre fra hunder.
Bulgarian: Също така, честотата на отговор (% пациенти, съобщили, че състоянието им се е "подобрило много" или "подобрило" по 4-степенна
Norwegian Bokmål: Likeledes var responsprosenten (% av pasienter som rapporterte at tilstanden deres hadde "forbedret seg betydelig" eller "forbedret seg" på en 4-punkts behandlingsnytteskala) signifikant høyere med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Ангиоедем, уртикария
Norwegian Bokmål: Angioødem; Urticaria
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (Е171) Макрогол (3350)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol (3350)
Bulgarian: Промяна спрямо изходната точка p-стойност
Norwegian Bokmål: Endringer fra behandlingsstart p-verdi
Bulgarian: - лекарства, съдържащи активното вещество метадон (използвани за лечение на силна болка и проблеми със зависимости)
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder virkestoffet metadon (brukes til behandling av sterk smerte og misbruksproblemer).
Bulgarian: Освен това фезотеродин е повишил средната промяна в отделеното за едно уриниране количество и средната промяна в броя на дните без инконтиненция за седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1 по-долу).
Norwegian Bokmål: Dessuten forbedret fesoterodin gjennomsnittsendringen i tømningsvolumet pr. tilfelle av vannlating, og gjennomsnittendringen i antall kontinensdager pr. uke (se Tabell 1 nedenfor).
Bulgarian: нужда за по-често изпразване на пикочния мехур от обикновено (наречено повишена честота на уриниране).
Norwegian Bokmål: • at du må gå på toalettet oftere enn vanlig (kalt forhøyet urinfrekvens).
Bulgarian: При кучета в съзнание, активният метаболит обаче е без ефект върху QT- и QTc-интервала при плазмени експозиции най-малко 33 пъти по-високи от средната пикова плазмена концентрация при хора, които са със засилен CYP2D6 метаболизъм и 21 пъти по-високи от тази, измерена при хора, които са със слаб CYP2D6 метаболизъм, след приложение на 8 mg фезотеродин веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Men hos hunder ved bevissthet hadde den aktive metabolitten ingen effekt på QT og QTc-intervallet ved plasmaeksponeringer på minst 33 ganger høyere enn gjennomsnittstoppen for fri plasmakonsentrasjon hos mennesker som har omfattende metabolisme, og 21 ganger høyere enn målt hos personer som hadde langsommere CYP2D6-metabolisme etter fesoterodin 8 mg én gang daglig.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио
Norwegian Bokmål: TOVIAZ inneholder laktose og soyaolje
Bulgarian: TOVIAZ лекува симптомите на свръхвъзбудимия пикочен мехур като:
Norwegian Bokmål: TOVIAZ brukes ved behandling av symptomer på overaktiv blære slik som
Bulgarian: Други лекарства и TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TOVIAZ
Bulgarian: Тахикардия, палпитации
Norwegian Bokmål: Takykardi; Palpitasjoner
Bulgarian: Ако усетите някои от тези ефекти, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа соево олио.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ inneholder soyaolje.
Bulgarian: След перорално приложение, фезотеродин се хидролизира бързо и екстензивно до неговия активен метаболит.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon hydrolyseres fesoterodin raskt og i stor utstrekning til sin aktive metabolitt.
Bulgarian: Освен това TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки се опаковат също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
Norwegian Bokmål: I tillegg er TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter tilgjengelig i bokser av HDPE som inneholder 30 eller 90 tabletter.
Bulgarian: Трябва да се внимава при шофиране или работа с машини, поради възможната поява на нежелани реакции като замъглено виждане, замаяност и сомнолентност (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når man kjører bil eller bruker maskiner på grunn av mulige bivirkninger som f.eks. uklart syn, svimmelhet og søvnighet (se pkt.
Bulgarian: TOVIAZ е показан при възрастни за лечение на симптомите (по-често уриниране и/или неотложни позиви за уриниране и/или инконтиненция), които може да се появят със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ er indisert til voksne for symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller hyppig vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme ved overaktiv blære.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация < 30 ml/min) Cmax и AUC са повишени съответно 2,0 и 2,3 пъти.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min), økte Cmax og AUC med henholdsvis 2,0 og 2,3 ganger.
Bulgarian: Не е известно дали фезотеродин се отделя в кърмата; затова не кърмете по време на лечение с TOVIAZ.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fesoterodin utskilles i brystmelk; derfor anbefales det ikke å amme under behandling med TOVIAZ.
Bulgarian: Отделено количество на микция(ml)
Norwegian Bokmål: Tømningsvolum pr. vannlating (ml)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtter eller soya eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Абдоминален дискомфорт;
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter;
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter 90 depottabletter
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага с внимание при пациенти с риск от удължаване на QT интервала (напр. хипокалемия, брадикардия и едновременно приложение на лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала) и съответни предходни сърдечни заболявания (напр.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for QT-forlengelse (f.eks. hypokalemi, bradykardi og samtidig administrering av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet) og relevante tidligere hjertesykdommer (f.eks. myokardiell iskemi, arytmier, medfødt hjertesvikt), (se pkt.
Bulgarian: Затова, максималната доза фезотеродин, трябва да се ограничи до 4 mg, когато се използва едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир (и всички подпомогнати от ритонавир терапевтични режими с протеазни инхибитори), саквинивир и телитромицин (вж. точки 4.2 и 4.4)).
Norwegian Bokmål: Derfor bør den maksimale dosen av fesoterodin begrenses til 4 mg når det brukes samtidig med en potent CYP3A4-hemmer (f.eks. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (og alle ritonavirforsterkede PI-regimer) sakinavir og telitromycin) (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно 1,4 и 2,1 пъти, в сравнение с тези при здрави индивиди.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), økte den aktive metabolittens Cmax og AUC med henholdsvis 1,4 ganger og 2,1 ganger sammenlignet med friske personer.