FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des initiatives ont été prises afin de faciliter la surveillance des effets indésirables sur les enfants prenant des médicaments autorisés par une procédure centralisée.
Polish: Podjęto inicjatywy w celu ułatwienia monitorowania działań niepożądanych leków u dzieci stosujących produkty dopuszczone do obrotu w drodze procedury centralnej.
French: En août 2009, l'Agence a signé son dernier accord de confidentialité avec l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA), portant ainsi le nombre d'accords de confidentialité à quatre.
Polish: W sierpniu 2009 r. Agencja podpisała umowę o zachowaniu poufności z australijską Administracją Produktów Terapeutycznych (Therapeutic Goods Administration, TGA), zwiększając tym samym liczbę umów o zachowaniu poufności do czterech.
French: Sur la base de ces avis scientifiques, la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de ces trois vaccins dans toute l'UE, afin que les autorités sanitaires des États membres puissent les utiliser dans le cadre de leurs programmes nationaux de vaccination.
Polish: Na podstawie tych rekomendacji naukowych Komisja Europejska przyznała ważne w całej UE pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich trzech szczepionek, udostępniając je tym samym organom ds. zdrowia w państwach członkowskich UE w ramach krajowych programów szczepień.
French: La pandémie de grippe H1N1 a donné lieu à une activité de coopération internationale sans précédent aux niveaux bilatéral et multilatéral.
Polish: Skutkiem pandemii grypy H1N1 była niespotykana dotąd liczba wspólnych działań międzynarodowych o charakterze dwustronnym i wielostronnym.
French: Toutefois, en raison de la force du réseau, l'Agence a été non seulement capable de contribuer à la réaction de l'Union européenne face à la pandémie en émettant un avis scientifique sur les vaccins H1N1 et les médicaments antiviraux, mais également d'afficher de bonnes performances dans tout l'éventail de ses activités.
Polish: Jednak dzięki solidnej organizacji Agencja nie tylko zdołała włączyć się w ogólnounijne działania w odpowiedzi na pandemię poprzez dostarczenie opinii naukowej dotyczącej szczepionek przeciwko H1N1 i leków przeciwwirusowych, lecz także uzyskała dobre wyniki w wielu obszarach swojej działalności.
French: Contribuer à une meilleure disponibilité des médicaments
Polish: Wkład w poprawę dostępności leków
French: L'un des faits marquants a notamment été l'introduction, en septembre 2009, d'une série de mesures destinées à promouvoir l'autorisation des produits pour les usages mineurs, les espèces mineures et les marchés restreints.
Polish: Szczególnie istotne było wprowadzenie we wrześniu 2009 r. wielu środków mających na celu promowanie zatwierdzania produktów do stosowania w rzadszych przypadkach, u gatunków o mniejszym znaczeniu i na rynkach o ograniczonym zasięgu.
French: L'Agence a dévoilé sa nouvelle identité visuelle le 8 décembre 2009.
Polish: W dniu 8 grudnia 2009 r. Agencja przedstawiła swój nowy wizerunek (logo).
French: Pour répondre aux attentes croissantes des parties prenantes, l'Agence a lancé un processus de consultation publique sur une nouvelle politique de transparence, rassemblant dans un seul document la vision de l'Agence sur son degré d'ouverture envers ses parties prenantes.
Polish: W odpowiedzi na rosnące oczekiwania zainteresowanych stron Agencja wdrożyła proces konsultacji społecznych dotyczący polityki przejrzystości, podsumowując w jednym wyczerpującym dokumencie wizję Agencji dotyczącą stopnia otwartości w kierunku zainteresowanych stron.
French: Le troisième médicament, un autre produit de thérapie génique, a été retiré par le demandeur avant l'adoption d'un avis final par le CHMP.
Polish: Trzeci wniosek dotyczący innego produktu stosowanego w terapii genowej został wycofany przez wnioskodawcę przed wydaniem opinii końcowej przez CHMP.
French: La pandémie de grippe constituant par définition un défi mondial, ces réussites européennes sont également attribuables aux partenaires internationaux avec lesquels l'UE entretient des relations de travail mutuellement bénéfiques, notamment l'Organisation mondiale de la santé et l'autorité des médicaments des États-Unis, du Japon, du Canada et de l'Australie, parmi d'autres.
Polish: Grypa pandemiczna stanowiła z definicji wyzwanie dla całego świata, zatem duże uznanie za osiągnięcia w Europie należy się także partnerom międzynarodowym, z którymi UE prowadzi obopólnie korzystną współpracę; w znacznym stopniu Światowej Organizacji Zdrowia i organom ds. leków, między innymi w Stanach Zjednoczonych, Japonii, Kanadzie i Australii.
French: Le projet PROTECT (Recherche pharmaco-épidémiologique menée par un consortium européen sur les résultats de thérapies) chapeauté par l'Agence a été admis à financement par l'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants (IMI JU).
Polish: Zaakceptowano sfinansowanie prowadzonego przez Agencję projektu PROTECT (badanie farmakoepidemiologiczne konsorcjum europejskiego dotyczące wyników działania leków) ze środków wspólnego przedsięwzięcia na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych (Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking, IMI JU).
French: L'outil européen de suivi des questions de pharmacovigilance (EPITT) est désormais utilisé systématiquement dans le cadre du processus de gestion de signaux.
Polish: Europejskie narzędzie do śledzenia problemów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii (European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool, EPITT) jest obecnie rutynowo stosowane w celu usprawnienia procesu postępowania w przypadku sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Polish: Umacnianie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
French: L'objectif affiché étant d'accélérer le processus d'évaluation pour que, sur le plan de la santé publique, le besoin urgent de vaccins puisse être couvert avant l'automne, où l'on attendait une intensification de la propagation du virus en Europe.
Polish: Miało to na celu przyspieszenie procesu oceny, aby pilna potrzeba dotycząca zdrowia publicznego polegająca na zapewnieniu szczepionek mogła zostać zaspokojona przed nastaniem jesieni, kiedy to spodziewano się nasilenia procesu rozprzestrzeniania się wirusa w Europie.
French: Des informations actualisées sur ces produits étaient publiées dans une rubrique dédiée du site internet de l'Agence dans toutes les langues de l'UE, ainsi que des rapports hebdomadaires de pharmacovigilance et bien d'autres données scientifiques et réglementaires.
Polish: W oddzielnej sekcji na stronie internetowej Agencji publikowano aktualną informację o produkcie we wszystkich językach urzędowych UE, cotygodniowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania i wiele innych danych naukowych i regulacyjnych.
French: L'examen accéléré des vaccins pandémiques, ainsi que l'étroite surveillance de ces vaccins après leur mise sur le marché pour vacciner des millions de citoyens européens, a prouvé à l'Europe et au monde que le réseau européen de médicaments pouvait fournir des évaluations scientifiques de grande qualité, même sous une forte pression.
Polish: Przyspieszona ocena szczepionek pandemicznych - oraz ich ścisłe monitorowanie w czasie, gdy już były stosowane do szczepienia milionów mieszkańców Europy - pokazały Europie i całemu światu, że europejska sieć organizacji zajmujących się lekami, nawet pod olbrzymią presją, jest w stanie zapewnić wysokiej jakości oceny naukowe.
French: Début mai, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) relevant de l'Agence a recommandé que la durée de conservation de l'un de ces médicaments, à savoir le Tamiflu, soit prolongée, de manière à ce que les stocks de médicaments qui auraient normalement dû être détruits puissent continuer à être utilisés dans l'éventualité d'une pandémie.
Polish: W pierwszych dniach maja działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił przedłużenie okresu ważności jednego z przedmiotowych leków (preparatu Tamiflu), dzięki czemu zapasy leku, które w przeciwnym razie musiałyby zostać usunięte, mogły być nadal wykorzystywane w razie ogłoszenia pandemii.
French: Fin 2009, l'Agence avait reçu des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour trois ATMPs.
Polish: Do końca 2009 r. Agencja otrzymała wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu trzech produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
French: Malgré le temps et les ressources significatives qu'elle a consacrés en 2009 à exercer son action en matière de gestion de la pandémie imprévue de grippe, l'Agence a néanmoins obtenu de très bons résultats en ce qui concerne la réalisation des objectifs de son ambitieux programme de travail de l'année.
Polish: Mimo że w 2009 r. Agencja poświęciła dużo czasu i zasobów, angażując się w działania związane z niespodziewaną pandemią grypy, zdołała uzyskać bardzo dobre wyniki w realizacji ambitnego rocznego programu pracy.
French: Un certain nombre de projets pilotes destinés à encourager la coopération internationale dans le domaine des inspections a également été lancé au cours de l'année.
Polish: W 2009 r. wdrożono również wiele projektów pilotażowych wspierających współpracę międzynarodową w dziedzinie kontroli.
French: Résumé du rapport annuel
Polish: Sprawozdanie rocznegłówne działania
French: Alors que de nombreuses ressources étaient consacrées au traitement de la pandémie de grippe, le réseau européen de médicaments a aussi fait des progrès dans un certain nombre d'autres initiatives au cours de l'année: poursuite du travail sur la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS) conformément au plan d'action glissant sur deux ans; travail conjoint de l'Agence et du groupe des chefs des agences des médicaments (HMA) afin de développer une stratégie de formation pour le réseau réglementaire; nouveaux progrès en matière de simplification des accords contractuels signés avec les États membres concernant des services fournis à l'Agence grâce au développement d'un accord de coopération.
Polish: Mimo że wiele zasobów przeznaczono na rozwiązanie problemów dotyczących grypy pandemicznej, w ciągu tego roku europejska sieć organizacji zajmujących się lekami poczyniła także postępy w zakresie wielu innych inicjatyw: zgodnie z bieżącym dwuletnim programem kontynuowano prace nad europejską strategią zarządzania ryzykiem; Agencja współpracowała z dyrektorami agencji ds. leków nad opracowaniem strategii szkoleń dla sieci organizacji regulacyjnych; poczyniono dalsze postępy w ułatwianiu zawierania umów z państwami członkowskimi dotyczących usług wykonywanych na rzecz Agencji poprzez opracowanie Umowy o współpracy.
French: La question de santé publique à laquelle l'Agence a consacré le plus d'efforts en 2009 a été la question de l'épidémie et de la propagation rapide, à l'échelle mondiale, du virus de la grippe H1N1, dite «grippe porcine».
Polish: Problemem dotyczącym zdrowia publicznego, któremu Agencja poświęciła najwięcej uwagi w 2009 r., był wybuch epidemii i szybkie rozprzestrzenienie się na całym świecie wirusa grypy H1N1 („świńskiej grypy").
French: Faits marquants du rapport annuel de l'Agence 2009
Polish: Główne działania omówione w sprawozdaniu rocznym Agencji za 2009 r.
French: Le début de la pandémie grippale H1N1 2009 a exercé une pression significative sur l'Agence européenne des médicaments et sur le réseau européen des médicaments.
Polish: Wybuch pandemii grypy H1N1 w 2009 r. spowodował wywarcie dużej presji na Europejskiej Agencji Leków i europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
French: Le 1er juin 2009 fut lancée une phase pilote du plan de gestion des incidents du système réglementaire de l'UE concernant les médicaments à usage humain.
Polish: W dniu 1 czerwca 2009 r. rozpoczęto fazę pilotażową wdrożenia planu systemu regulacyjnego dotyczącego oceny postępowania w przypadku zdarzeń związanych z lekami stosowanymi u ludzi.
French: L'Agence européenne des médicaments a, quant à elle, détaché un membre de son personnel comme agent de liaison auprès de la FDA en juillet 2009.
Polish: W lipcu 2009 r. Europejska Agencja Leków wytypowała członka swojego personelu na stanowisko urzędnika łącznikowego ds. współpracy z FDA.
French: En attendant que des vaccins soient disponibles, l'Agence a contribué à faciliter l'utilisation des médicaments antiviraux existants qui s'étaient montrés efficaces dans le traitement de personnes infectées par le virus.
Polish: W oczekiwaniu na dostępność szczepionek Agencja prowadziła prace mające na celu ułatwienie wykorzystania istniejących leków przeciwwirusowych o potwierdzonej skuteczności w leczeniu ludzi zakażonych wirusem.
French: Le comité traite les ATMPs à usage humain qui reposent sur la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique ou l'ingénierie tissulaire.
Polish: Komitet zajmuje się produktami leczniczymi terapii zaawansowanej u ludzi, opartymi na terapii genowej, terapii komórkowej oraz inżynierii tkankowej.
French: Le sixième comité scientifique de l'Agence, le comité pour les thérapies innovantes (CAT), a été créé en janvier 2009, conformément aux dispositions de la nouvelle législation sur les médicaments de thérapie innovante (ATMPs).
Polish: W styczniu 2009 r. rozpoczął działalność szósty komitet naukowy Agencji - Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (Commitee for Advanced Therapies, CAT) - zgodnie z przepisami nowego prawodawstwa dotyczącego produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
French: En juin, une fois l'état de pandémie officiellement déclaré par l'Organisation mondiale de la santé et la souche du virus identifiée, les groupes pharmaceutiques ont été en mesure de soumettre à l'Agence les premières données sur les vaccins H1N1.
Polish: Kiedy w czerwcu Światowa Organizacja Zdrowia oficjalnie ogłosiła pandemię i szczep wirusa został zidentyfikowany, firmy farmaceutyczne zaczęły przedstawiać Agencji dane dotyczące szczepionek przeciwko H1N1.
French: Des augmentations substantielles ont été enregistrées dans de nombreux domaines d'activité liés aux médicaments à usage humain, notamment le conseil scientifique, la désignation de médicaments orphelins, les modifications et les activités liées à la sécurité.
Polish: Wzrosła liczba świadczeń udzielonych w wielu głównych dziedzinach dotyczących leków stosowanych u ludzi, takich jak porady naukowe, nadawanie miana leku sierocego, zmiany i działania związane z bezpieczeństwem.
French: Ce plan a vocation à améliorer le traitement et la coordination de toute crise potentielle mettant en cause un médicament dans le système européen de médicaments.
Polish: Plan ten został opracowany w celu poprawy postępowania i koordynacji działań w sytuacji kryzysu związanego z danym lekiem w europejskim systemie organizacji zajmujących się lekami.
French: EudraVigilance, le réseau de traitement et de base de données européen sur les effets indésirables des médicaments a poursuivi son développement conformément au plan de projet approuvé par le comité de pilotage d'EudraVigilance.
Polish: Kontynuowano również rozwój systemu EudraVigilance - unijnej bazy danych i sieci przetwarzania danych dotyczących działań niepożądanych leków zgodnie z projektem uzgodnionym przez Komitet Sterujący ds. EudraVigilance.
French: Au cours de l'année, l'Agence a constamment surveillé les données relatives à la sécurité des vaccins grippaux et des antiviraux, afin d'établir et de réviser, le cas échéant, leur rapport bénéfice-risque.
Polish: W 2009 r. Agencja stale monitorowała dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionek przeciwko grypie i leków przeciwwirusowych w celu ustalenia i - gdy było to konieczne - ponownej oceny ich profilu korzyści do ryzyka.
French: La participation au réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP) s'est poursuivie en 2009, les efforts s'étant portés sur la création de la base de données des centres de recherche de l'ENCePP (consultable en décembre 2009, à alimenter en 2010), la désignation du groupe de pilotage de l'ENCePP et la rédaction d'un code de conduite et d'une liste de contrôle de normes méthodologiques de recherche (publiés tous deux en novembre 2009).
Polish: W 2009 r. kontynuowano prace w europejskiej sieci ośrodków farmakoepidemiologii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), skupiające się na stworzeniu bazy danych ośrodków naukowych ENCePP (która została powszechnie udostępniona w grudniu 2009 r. i będzie uzupełniana danymi w 2010 r.), powołaniu grupy sterującej ENCePP oraz zarysowaniu zasad postępowania ENCePP i wykazu metodologicznych standardów badań (oba dokumenty zostały udostępnione do konsultacji społecznych w listopadzie 2009 r.).
French: Considérant les perspectives de développement des médicaments, l'Agence invite à la discussion sur les approches thérapeutiques innovantes et les nouvelles méthodes de développement pour les médicaments à usage humain.
Polish: W oczekiwaniu na przyszły rozwój leków Agencja zaprasza do dyskusji dotyczącej innowacyjnych metod leczniczych i nowych metod opracowywania leków stosowanych u ludzi.
French: En collaboration avec le King's College de Londres, l'Agence a entamé une étude portant sur ses activités de communication sur le rapport bénéfice-risque dans le but de décrire l'approche de l'Agence en ce qui concerne la communication sur le rapport bénéfice-risque et de recenser les propositions de mise en œuvre future.
Polish: We współpracy z londyńskim King's College Agencja rozpoczęła badanie dotyczące oceny działań informacyjnych w zakresie stosunku korzyści do ryzyka, którego celem jest określenie podejścia Agencji do przekazywania informacji dotyczących stosunku korzyści do ryzyka i znalezienie propozycji sposobów tego rodzaju przekazu, które mogłyby zostać wdrożone w przyszłości.
French: Les relations bilatérales avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) et les autorités japonaises se sont considérablement améliorées lorsque la notion de détachement de liaison a fait consensus.
Polish: Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) i władzami japońskimi zostały w dużym stopniu wzmocnione po uzgodnieniu wprowadzenia stanowisk urzędników łącznikowych.
French: Cette dernière a principalement été développée afin de garantir la normalisation des matériaux de communication de l'Agence et de communiquer au public un message plus clair sur son rôle et ses activités.
Polish: Został on opracowany przede wszystkim w celu zapewnienia spójnego wyglądu i odbioru materiałów/przekazów informacyjnych tworzonych przez Agencję, oraz w celu przekazania społeczeństwu wyraźniejszego przesłania dotyczącego jej roli i działalności.
French: Pour l'un de ces médicaments, un produit d'ingénierie tissulaire contenant des chondrocytes, le CAT a émis un avis positif au comité pour les médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP).
Polish: W przypadku jednego z tych leków, produktu inżynierii tkankowej zawierającego chondrocyty, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zaproponował wydanie pozytywnej opinii Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działającemu przy Agencji.
French: Une note de réflexion sur le concept de plans de gestion de risque pour les médicaments vétérinaires a été publiée pour consultation.
Polish: Do celów konsultacji opublikowano dokument „do rozważań" odzwierciedlający koncepcję planów zarządzania ryzykiem w przypadku leków weterynaryjnych.
French: À la fin de l'année, cette stratégie constituait un point important de la feuille de route de l'Agence à l'horizon 2015, laquelle fut adoptée par le conseil d'administration aux fins de consultation du public.
Polish: Do końca roku strategia międzynarodowa stała się ważną częścią „Mapy zadań Agencji do 2015 r." przedstawionej do konsultacji społecznych przez zarząd Agencji .
French: Le CHMP a alors pris une mesure inédite en contrôlant ces données sur la base d'un examen continu dès leur réception, plutôt que d'attendre que des données exhaustives soient disponibles.
Polish: CHMP przeprowadził największą jak dotąd ilość ocen tych danych, pracując na bieżąco zaraz po ich otrzymaniu, nawet nie czekając na ich pełne skompletowanie.
French: En ce qui concerne un produit de thérapie génique, le CAT a adopté un projet d'avis négatif.
Polish: W przypadku produktu stosowanego w terapii genowej CAT wydał opinię negatywną.
French: En 2009, une grande part de leur travail a consisté à mettre en œuvre et à continuer à développer le cadre réglementaire pour les ATMPs en rédigeant les lignes directrices scientifiques et procédurales en vue d'une consultation publique, et à venir en appui aux demandeurs afin de les aider à préparer leurs demandes pour les procédures introduites par la nouvelle législation.
Polish: Duża część prowadzonych przez niego prac w 2009 r. była poświęcona wdrażaniu i dalszemu opracowywaniu ram regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych terapii zaawansowanej poprzez projektowanie wytycznych proceduralnych i naukowych do konsultacji społecznych, oraz pomocy wnioskodawcom w przygotowaniu wniosków dotyczących procedur wprowadzonych przez nowe przepisy.
French: Les sujets couverts en 2009 incluaient les marqueurs biologiques et autres nouvelles méthodes de développement, les nanotechnologies dans les sciences de la vie et la coordination renforcée entre les autorités des produits pharmaceutiques et les autorités des dispositifs médicaux pour l'évaluation des médicaments cibles et des médicaments combinés.
Polish: Zagadnienia z 2009 r. dotyczyły biomarkerów i innych nowoczesnych metod rozwoju, wykorzystania nanotechnologii w naukach biologicznych i wzmocnienia współpracy pomiędzy organami farmaceutycznymi i technologicznymi w ocenie ukierunkowanych i złożonych produktów leczniczych.
French: La consultation publique sur le projet des politiques d'accès d'EudraVigilance relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire s'est achevée au printemps 2009 et le travail de révision du projet de politiques a débuté.
Polish: Wiosną 2009 r. zakończyły się konsultacje społeczne dotyczące projektu polityki dostępności do systemu EudraVigilance w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi i zwierząt oraz rozpoczęły się prace dotyczące oceny projektu postępowania.
French: En juin 2009, un agent de la FDA a été affecté à l'Agence, suivi par un agent des autorités japonaises en novembre 2009.
Polish: W czerwcu 2009 r. urzędnik FDA, a następnie - w listopadzie 2009 r. - urzędnik władz japońskich, objęli stanowiska w Agencji.
French: Les activités de conseil scientifique pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ont fortement augmenté, tout comme les activités liées à la fourniture de soutien aux PME.
Polish: Zwiększyła się liczba świadczeń z zakresu doradztwa naukowego dotyczącego leków stosowanych u ludzi i zwierząt oraz liczba działań związanych z przepisami wspierającymi małe i średnie przedsiębiorstwa.
French: Alors que le nombre de demandes concernant les médicaments à usage vétérinaire est resté raisonnablement stable, le nombre de demandes liées au conseil scientifique pour les médicaments à usage vétérinaire et aux activités de pharmacovigilance a augmenté considérablement.
Polish: Liczba złożonych wniosków dotyczących leków weterynaryjnych była raczej stała, natomiast znacznie wzrosła liczba wniosków o doradztwo naukowe w zakresie weterynarii i działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
French: L'Agence a développé en étroite collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM) et le HMA une stratégie européenne destinée à surveiller le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la grippe A/H1N1.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz dyrektorami agencji ds. leków Agencja opracowała europejską strategię monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionek przeciwko grypie H1N1.
French: Les activités principales relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire ont été menées en assurant un niveau de qualité élevé et les calendriers réglementaires ont constamment été respectés.
Polish: Główne działania dotyczące leków stosowanych u ludzi i zwierząt zostały przeprowadzone na wysokim poziomie jakościowym z zachowaniem ustanowionych ram czasowych.