FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit22 ta' Mejju 2017.
Croatian: Zašto je lijek Fampyra odobren?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fampyra?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fampyra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fampyra.
Croatian: Fampyra fampridin
Maltese: Kif jintuża Fampyra?
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Fampyra huma prinċipalment newroloġiċi (relatati mal-moħħ jew mannervituri) u jinkludu attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, problemi fil-bilanċ, sturdament, parasteżija (sensazzjonijiet abnormali bħal tmewwit u tnemnim), rogħda, uġigħ ta' ras u astenja (dgħjufija).
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima, koja se javlja u oko 12 % bolesnika, jest infekcija mokraćnog sustava.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni rrapportat fl-istudji kliniċi, li affettwa lil madwar 12 % tal-pazjenti, huwa l-infezzjoni fl-apparat urinarju.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2", kao što je cimetidin.
Maltese: Fampyra ma għandux jintuża ma' mediċini oħra li fihom il-fampridina jew ma' mediċini magħrufa bħala "inibituri ta' trasportatur katjoniku organiku 2" bħal cimetidine.
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
Maltese: Fampyra huwa disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg li jittieħdu mingħajr ikel darbtejn kuljum, b'intervall ta' 12-il siegħa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fampyra, il-fampridina, hija imblokkatur tal-kanal tal-potassju.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze, kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili penjanja po stepenicama.
Maltese: It-tielet studju f'633 pazjent kejjel it-titjib fil-kapaċità tal-mixi fuq 24 ġimgħa permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni magħrufa bħala skala ta' mixi tal-iskeloriżi multipla (MSWS), fejn il-pazjenti kkalkolaw kemm kienu kapaċi jagħmlu attivitajiet varji bħal jimxu, jiġru jew jitilgħu t-taraġ.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fampyra fl-20 ta' Lulju 2011.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fampyra?
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti lijeka, ozbiljne nuspojave lijeka Fampyra rijetke su.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà talmediċina, effetti sekondarji serji b'Fampyra huma rari.
Croatian: U drugom ispitivanju zabilježeni su slični rezultati: 43 % bolesnika u skupini koja je uzimala lijek Fampyra nadmašilo je svoju prethodnu najveću brzinu u tri od četiri mjerenja, u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je uzimala placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-riżultati kienu simili bi 43 % tal-pazjenti fil-grupp Fampyra jaqbżu l-aħjar veloċità preċedenti tagħhom fi tlieta minn erba' okkażjonijiet, meta mqabbla ma' 9 % fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine hodanja.
Maltese: Żewġ studji prinċipali f'540 pazjent bl-isklerożi multipla wrew li Fampyra kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-titjib tal-veloċità tal-mixi.
Croatian: U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, 35 % tal-pazjenti li jieħdu Fampyra kellhom veloċità tal-mixi ogħla f'tal-anqas tlieta minn erba' okkażjonijiet mill-iktar veloċità mgħaġġla tagħhom qabel il-kura meta mqabbla ma' 8 % tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Maltese: L-SM hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri.
Croatian: U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su uzimali lijek Fampyra zabilježeno poboljšanje rezultata na ljestvici od najmanje 8 bodova u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Fampyra kellhom tal-anqas titjib ta' 8 punti fil-punteġġ MSWS tagħhom meta mqabbel ma' 34 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni minn kundizzjonali saret approvazzjoni sħiħa.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar fampridin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fampridina.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fampridina
Croatian: • Sigurnost
Maltese: • Sigurtà
Croatian: • Kvaliteta
Maltese: • Kwalità
Croatian: Aktivni usporedni lijek uključen je u ispitivanja 3000 (Haloperidol), 3004 i 3005 (Risperidon) te 3101 (Ziprasidon).
Maltese: Ġie inkluż komparatur attiv fi studju 3000 (Haloperidol), 3004 u 3005 (Risperidone), u 3101 (Ziprasidone).
Croatian: • Neklinički podatci
Maltese: • Mhux klinika
Croatian: Kasniji početak djelovanja smatra se znatnim nedostatkom.
Maltese: Bidu ta' azzjoni tard huwa kkunsidrat bħala nuqqas konsiderevoli.
Croatian: P88 pokazuju relativno visok stupanj vezivanja na hERG kanal (IC50 od 12,4 i 24,1 ng/ml).
Maltese: Iloperidone u l-metabolit P88 juri affinità relattivament għolja għall-kanal hERG (IC50 ta' 12.4 u 24.1 ng/mL).
Croatian: Najmanje jednom smrtnom slučaju mogla je prethoditi ventrikularna aritmija i Torsades de Pointes.
Maltese: Tal-inqas każ fatali wieħed jaf ġie ppreċedut minn aritmija ventrikulari u Torsades de Pointes.
Croatian: Budući da su 4 423 bolesnika bila izložena Iloperidonu, to je 0,14 % svih liječenih bolesnika.
Maltese: Peress li 4423 pazjent ġew esposti għal Iloperidone, dan jammonta għal 0.14 % tal-pazjenti kkurati.
Croatian: U jednom ispitivanju (3004) niske doze (4-8 mg/dan) pokazale su se učinkovitima, a u nekim ispitivanjima doze od 12 mg/dan (3000), 1016 mg/dan (3004) ili 12-16 mg/dan (3005) također su se pokazale superiornijima u odnosu na placebo.
Maltese: Dożi baxxi daqs 48 mg/jum dehru li kienu effettivi fi studju wieħed (3004), u f'xi studji, dożi ta' 12 mg/jum (3000), 1016 mg/jum (3004) jew 12-16 mg/jum (3005), bl-istess mod urew superjorità fuq il-plaċebo.
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja, u 4,5 % bolesnika liječenih Iloperidonom neovisno o dozi (424 mg/dan) u nekom je trenutku utvrđeno povećanje od više od 60 ms.
Maltese: Fil-programm ta' prova klinika, 4.5 % tal-pazjenti kkurati b'iloperidone irrispettivament mid-doża (424 mg/jum) kellhom żieda ta' aktar minn 60 msec f'xi punt fiż-żmien.
Croatian: Ukupni neklinički podatci sigurnosne farmakologije upućuju na rizik od produljenja QT intervala (hERG blokada, APD produljenje Purkinjeovih vlakana u pasa).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà farmakoloġika mhux klinika globali tindika riskju ta' titwil tal-QT (ibblukkar ta' hERG, titwil ta' APD fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari).
Croatian: Produljenje akcijskog potencijala uočeno je u Purkinjeovim vlaknima u ventrikulima kod pasa, čime je potvrđen proaritmogeni potencijal Iloperidona.
Maltese: Ġiet osservata azzjoni ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari, li tikkonferma l-potenzjal proaritmoġeniku ta' Iloperidone.
Croatian: Slično tomu, u drugom je tjednu razlika za Ziprasidon iznosila 4,2, što je gotovo potpuna djelotvornost, dok je razlika za Fanaptum i dalje iznosila samo 2,8.
Maltese: B'mod simili, f'Ġimgħa 2 din kienet 4.2 għal ziprasidone, jiġifieri kważi effikaċja sħiħa, waqt li d-differenza kienet għadha biss 2.8 għal Fanaptum.
Croatian: Zabilježena su 33 smrtna slučaja, od čega su tri bolesnika preminula u snu, u njih šest došlo je do iznenadne smrti, a u šest slučajeva smrt je bila povezana sa srčanim problemima.
Maltese: Kien hemm 33 mewta li minnhom 3 pazjenti mietu waqt l-irqad, 6 mietu f'daqqa, u 6 każijiet kienu ta' oriġini kardijaka.
Croatian: Utvrđivanjem odnosa između produljenja QTc intervala (i povezanih rizika) i izloženosti, podnositelj zahtjeva za preispitivanje predložio je kontraindikaciju u slabom metabolizatoru gena CYP2D6 ili u bolesnika s nepoznatim statusom metabolizatora gena CYP2D6 te za kombiniranu primjenu s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori CYP2D6 ili CYP3A4.
Maltese: Filwaqt li rrikonoxxa r-relazzjoni bejn it-titwil tal-QTc (u r-riskji marbuta) u lesponiment, l-Applikant ippropona għal din l-eżaminazzjoni mill-ġdid kontraindikazzjoni f'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 jew f'dawk il-pazjenti bi status ta' metabolizzatur CYP2D6 mhux magħruf, u għal użu konkomitanti ma' mediċini li huma inibituri qawwija magħrufa ta' CYP2D6 jew CYP3A4.
Croatian: U temeljitom ispitivanju ispravljenog QTc intervala (ispitivanje CILO522A2328), prosječna promjena QTcF intervala od početka liječenja do stabilnog stanja za Tmax iznosila je oko 9 ms u skupinama koje su uzimale doze od 8 mg i 12 mg dva puta dnevno, a u skupinama koje su primale Iloperidon u dozi od 24 mg jedanput dnevno iznosila je 15,4 ms u usporedbi s 1,3 ms u skupini koja je primala kvetiapin (negativna kontrola).
Maltese: Fl-istudju fil-fond dwar il-QTc (Studju CILO522A2328), il-bidla medja fil-QTcF mil-linja bażi għal stat fiss b'Tmax kienet madwar 9 msec fil-gruppi ta' 8 mg u 12 mg BID u kienet 15.4 msec fil-grupp li rċieva Iloperidone 24 mg q.d. meta mqabbel ma' 1.3 msec fil-grupp li rċieva quetiapine (kontroll negattiv).
Croatian: • Djelotvornost
Maltese: • Effikaċja
Croatian: Provjerom rezultata temeljitog ispitivanja QTc intervala, od 94 bolesnika izložena Iloperidonu u različitim dozama bez inhibicije metabolizma u populaciji sa sekundarnim QTc intervalom, u 43 bolesnika razvilo se produljenje QTcF intervala od više od 30 ms, a u dvoje bolesnika od više od 60 ms.
Maltese: Fir-reviżjoni tar-riżultati tal-istudju fil-fond dwar il-QTc, minn 94 pazjent esposti għal Iloperidone b'dożi differenti mingħajr inibizzjoni metabolika fil-popolazzjoni tal-QTc Sekondarja 43 u 2 pazjenti rispettivament żviluppaw titwil tal-QTcF ta' aktar minn 30 u 60 msec.
Croatian: rak endometrija
Maltese: kanċer endometrijali
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 100 tableta.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 u 100 pillola.
Croatian: EU/1/96/004/002 100 tableta
Maltese: EU/1/96/004/002 100 pillola
Croatian: Fareston 60 mg tablete toremifen
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
Croatian: Kliničko ispitivanje QT s dizajnom od pet usporednih skupina (placebo, moksifloksacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg i 300 mg) provedeno je na 250 muških pacijenata kako bi se odredili učinci toremifena na trajanje QTc intervala.
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: 30 i 100 tableta.
Maltese: pillola 30 pillola 100 pillola
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI laktoza monohidrat
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Croatian: Tromboembolijski događaji uključuju duboku vensku trombozu, tromboflebitis i plućnu emboliju (vidjeti također dio 4.4).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jinkludu trombożi fil-vini, tromboflebite, u emboliżmu fil-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: Fareston sadrži djelatnu tvar toremifen, anti-estrogen.
Maltese: Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu.
Croatian: mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Maltese: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU fareston 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fareston 60 mg
Croatian: Toremifen slijedi linearnu serumsku kinetiku pri dnevnim oralnim dozama između 11 i 680 mg.
Maltese: Toremifene jimxi ma' kinetika lineari tas-serum f'dożi mill-ħalq ta' bejn 11 u 680 mg kuljum.
Croatian: Toremifen podliježe opsežnom metabolizmu.
Maltese: Toremifene huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28,5 mg laktoze.
Maltese: Pillola waħda fiha 28.5 mg ta' lactose.
Croatian: Drugi lijekovi i Fareston
Maltese: Mediċini oħra u Fareston
Croatian: Fareston povećava QT interval na način ovisan o dozi (vidjeti također dio 4.4).
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: dizopiramida, amiodarona, sotalola, dofetilida i ibutilida - lijekove za liječenje mentalnih i bihevioralnih poremećaja (neuroleptici); poput fenotiazina,
Maltese: hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide u ibutilide - mediċini użati għall-kura ta' disturbi mentali u ta' mġiba (newroleptiċi); bħal phenothiazines,
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Farestona u pedijatrijskoj populaciji.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Fareston fil-popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: Poluvijek prve faze (distribucija) je četiri (2 - 12 sati) sata, a druge faze (eliminacija) 5 (2 - 10 dana) dana.
Maltese: Il-half life talewwel (distribuzzjoni) fażi hi ta' 4 sigħat (firxa 2 - 12) u tat-tieni (eliminazzjoni) fażi ħamest ijiem (firxa 2 - 10).
Croatian: Zabilježene su anemija, leukopenija i trombocitopenija.
Maltese: Kienu rrappurtati anemija, lewkopenija u tromboċitopenija.
Croatian: Toremifen se opsežno veže na proteine seruma ( > 99,5%), uglavnom na albumin.
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Croatian: Farmakokinetika toremifena ispitivana je u otvorenom ispitivanju s četiri usporedne skupine od deset ispitanica: zdrave ispitanice, bolesnice s oštećenom (prosječna AST 57 U/l - prosječna ALT 76 U/lprosječna gama GT 329 U/l) ili aktiviranom jetrenom funkcijom (prosječna AST 25 U/l - prosječna ALT 30 U/l - prosječna gama GT 91 U/l - bolesnice liječene antiepilepticima) i bolesnice s oštećenom bubrežnom funkcijom (kreatinin: 176 µmol/l).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki krvarenje maternice, leukoreja hipertrofija endometrija polipi endometrija hiperplazija endometrija
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider fsada millutru lewkorreja ipertrofija endometrija li polipi endometrija li iperplasija endometrijali
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/004/001 30 tableta
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/004/001 30 pillola
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija nesanica
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni nuqqas ta' rqad
Croatian: Prosječna koncentracija toremifena u stanju dinamičke ravnoteže je 0,9 (raspon 0,6 - 1,3) µg/ml pri preporučenoj dozi od 60 mg na dan.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Croatian: Otprilike 10% primijenjene doze eliminira se mokraćom u obliku metabolita.
Maltese: Madwar 10% tad-doża li tingħata tiġi eliminata bħala metaboliti fl-awrina.
Croatian: Vezan je za proteine plazme čak i snažnije od toremifena, s frakcijom vezanja za proteine većom od 99,9%.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Croatian: Krvožilni poremećaji navale vrućine tromboembolijski događaji
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar talmenopa wsa avvenimenti tromboemb oliċi
Croatian: Uz primjenu toremifena zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući povišenje jetrenih enzima (> 10 puta iznad gornje granice normale), hepatitis i žuticu.
Maltese: B'toremifene kienu rrappurtati każijiet ta' ħsara fil-fwied, inkluż elevazzjoni tal-enzimi tal-fwied (> 10 darbiet l-ogħla limitu tan-normal), epatite u suffejra.
Croatian: Primjeri takvih lijekova su imidazolski antimikotici (ketokonazol), drugi antimikotici (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitori proteaze (ritonavir, nelfinavir), makrolidi (klaritromicin, eritromicin, telitromicin).
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma imidazoles kontra l-moffa (ketoconazole); u sustanzi oħra kontra l-moffa (itraconazole, voriconazole, posaconazole); inibituri ta' protease (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Croatian: Sljedeće informacije u vezi prolongacije QT segmenta posebno su važne (za kontraindikacije vidjeti dio 4.3).
Maltese: L-informazzjoni segwenti dwar titwil tal-QT hija ta' importanza speċjali (għallkontraindikazzjonijiet ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Tablete Fareston sadrže laktozu (28,5 mg po tableti).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Croatian: To može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija uključujući Torsade de pointes.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikolari, fosthom Torsade de pointes.
Croatian: Visoke plazmatske koncentracije in vivo u majmuna uzrokovale su 24%-tnu QTc prolongaciju, što je u skladu s nalazima QTc u ljudi.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Croatian: Teoretski, metabolizam toremifena je inhibiran lijekovima za koje se zna da inhibiraju sustav enzima CYP3A koji je odgovoran za glavne putove metaboličke razgradnje toremifena.
Maltese: Teoretikament il-metaboliżmu ta' toremifene jitwaqqaf minn mediċini magħrufa li jinibixxu s-sistema tal-enzima CYP3A li huwa rrappurtat li hi responsabbli għall-metaboliżmu prinċipali tiegħu.
Croatian: Glavni metabolički put razgradnje, N-demetilacija je uglavnom posredovana enzimom CYP3A.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, anemija i leukopenija
Maltese: Tromboċitopenija, anemija u lewkopenija
Croatian: - Drugi sastojci su kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, natrijev škroboglikolat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma maize starch, lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate,
Croatian: Fareston sadrži laktozu (28,5 mg po tableti).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Maltese: JIS:
Croatian: Enzimski kompleks za koji se zna da je odgovoran za metabolizam toremifena u ljudi je citokrom P450 ovisna jetrena oksidaza mješovite funkcije.
Maltese: Il-kumpless ta' enzimi, magħruf li hu responsabbli għall-metaboliżmu ta' toremifene fil-bniedem, hu ċ-ċitokromju P450-dependant hepatic mixed function oxidase.
Croatian: pimozida, sertindola, haloperidola i sultoprida - lijekove za liječenje infekcija (antimikrobni lijekovi); poput moksifloksacina, eritromicina
Maltese: pimozide, sertindole, haloperidol u sultopride - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet (sustanzi kontra l-mikrobi); bħal moxifloxacin,
Croatian: Postoji rizik od pojačanih promjena na endometriju uključujući hiperplaziju, polipe i rak.
Maltese: Hemm riskju ta' żieda fit-tibdil endometrijali fosthom iperplasja, polipi u kanċer.
Croatian: Fareston sadrži laktozu
Maltese: Fareston fih lactose
Croatian: Parametri bazalne raspoloživosti (CL i V) ne mogu se procijeniti zbog manjka ispitivanja s intravenskom primjenom lijeka.
Maltese: Il-parametri tad-dispożizzjoni tal-bażi (CL u V) ma setgħux jiġu stmati minħabba nnuqqas ta' studju fil-vini.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob laktoza monohidrat povidon natrijev škroboglikolat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Croatian: Ne postoji specifičan antidot, a liječenje je simptomatsko.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku u l-kura hija sintomatika.
Croatian: Također treba naglasiti da je Cmax uočena u majmuna (pri dozi od 1800 ng/ml) dvostruko veća od prosječne Cmax uočene u ljudi pri dnevnoj dozi od 60 mg.
Maltese: Għandu jiġi nnutat ukoll li Cmax osservata fix-xadini (1800 ng/ml) hija d-doppju meta mqabbla ma' Cmax medja osservata fil-bnedmin b'doża ta' 60 mg kuljum.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
Croatian: Stoga je kontraindicirana istovremena primjena Farestona s bilo kojim od sljedećih lijekova (vidjeti također dio 4.3): - antiaritmici skupine IA (primjerice kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) ili antiaritmici skupine III (primjerice amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptici (primjerice fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Croatian: U ljudskom serumu glavni metabolit je N-demetiltoremifen s prosječnim poluvijekom od 11 (4 - 20 dana) dana.
Maltese: Fis-serum tal-bniedem, il-metabolita prinċipali hu Ndemethyltoremifene b'half life medja ta' 11-il jum (firxa 4 - 20).