FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3 Op een patiënt-jaarbasis werden meer cardiale gebeurtenissen met inbegrip van congestief hartfalen vaker waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische CML.
Polish: W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður IJsland
Polish: Reykjavíkurvegur 76-78 Hafnarfjörður
Dutch: De werkzame stof imatinib vertoont een milieurisio voor sediment organismen.
Polish: Substancja czynna imatynib wykazuje zagrożenie dla środowiska dla organizmów żyjących w materiałach osadowych.
Dutch: Vijf (5) patiënten met DFSP en PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 3 publicaties.
Polish: W 3 publikacjach opisano 5 pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
Dutch: De No Observed Effect Level (NOEL) was 30 mg/kg/dag.
Polish: Dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych (NOEL) wynosiła 30 mg/kg mc. na dobę.
Dutch: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Polish: DAUN (45 mg/m2pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Dutch: mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Polish: Dawka ta jest zbliżona do maksymalnej zalecanej dawki klinicznej (800 mg na dobę) w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Dutch: Tablet omhulling
Polish: Rdzeń tabletki
Dutch: - Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Polish: − Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Dutch: Patiënten met gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium nowotworów złośliwych mogą mieć szereg objawów, których związek z działaniami niepożądanymi jest trudny do ustalenia ze względu na różnorodność objawów związanych z chorobą podstawową, jej postępem i jednoczesnym przyjmowaniem licznych produktów leczniczych.
Dutch: Deze effecten werden niet waargenomen bij doseringen ≤ 30
Polish: Podobnego działania nie obserwowano w dawkach
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleen glycol Ammonia oplossing Kalium hydroxide
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Roztwór amoniaku Potasu wodorotlenek
Dutch: Stoffen die de CYP3A4 activiteit induceren, b.v. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidone of Hypericum perforatum, ook bekend als St. Janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant reduceren en hiermee het risico op falen van de behandeling verhogen.
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum-ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na imatynib potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Dutch: Een lichte tot matige reductie in de spermatogenese werd ook waargenomen bij de hond bij orale doses ≥ 30 mg/kg.
Polish: ≤ 20 mg/kg mc. Nieznaczne do umiarkowanego zmniejszenie spermatogenezy obserwowano u psów po podaniu dawek doustnych ≥ 30 mg/kg mc.
Dutch: Doseringen van 400 mg of 600 mg dienen eenmaal daags te worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosering van 800 mg als 400 mg tweemaal per dag dient te worden toegediend, 's morgens en' s avonds.
Polish: Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Actavis niet opnieuw te worden gestart.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością
Dutch: Er zijn gevallen van groeivertraging gemeld bij kinderen en jonge adolescenten die imatinib gebruiken.
Polish: Donoszono o przypadkach opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży przed okresem dojrzewania otrzymujących imatynib.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van imatinib in patiënten zijn 2-4 μmol/L, bijgevolg is een inhibitie van het CYP2D6 en/of CYP3A4/5-gemedieerd metabolisme van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen mogelijk.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Dutch: Gynaecomastie, erectiestoornissen, menorragie, onregelmatige menstruatie, seksuele disfunctie, tepelpijn, borstvergroting, scrotumoedeem
Polish: Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych, powiększenie piersi, obrzęk moszny
Dutch: De vrije geneesmiddel klaring van imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie, aangezien de renale uitscheiding slechts een geringe eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: EU/1/13/825/015 10 tabletten EU/1/13/825/016 30 tabletten EU/1/13/825/017 60 tabletten EU/1/13/825/018 90 tabletten
Polish: EU/1/13/825/015 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/016 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/017 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/018 90 tabletek powlekanych
Dutch: Harde capsule met een oranje ondoorzichtige dop en romp, bedrukt met ‘400 mg' in zwarte inkt.
Polish: Kapsułka twarda z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, z nadrukiem „400 mg"
Dutch: Imatinib Actavis is geïndiceerd voor de behandeling van - pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijns behandeling wordt aangemerkt.
Polish: − dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia-CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu.
Dutch: Hoeveel Imatinib Actavis moet u innemen Gebruik bij volwassenen
Polish: W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Actavis Stosowanie u pacjentów dorosłych
Dutch: Acute lymfatische leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Dutch: Imatinib Actavis bevat natrium
Polish: Imatinib Actavis zawiera sód
Dutch: - volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie - volwassen patiënten met myelodysplastische / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD) geassocieerd met bloedplaatjes afkomstige groeifactor receptor (PDGFR) gen herschikkingen.
Polish: − dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR).
Dutch: Orgaan functie stoornissen
Polish: Zaburzenia czynności narządów
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
Polish: odwodnienie, dna, hiperurikemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia
Dutch: ANC < 1.0 x 109/L en / of bloedplaatjes < 50 x 109/L
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
Dutch: Nierinsufficiëntie: De minimale aanbevolen dosis van 400 mg dagelijks dient als startdosis te worden gegeven aan patiënten met nierfunctiestoornissen of patiënten die gedialyseerd worden.
Polish: Niewydolność nerek: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Dutch: Printinkt: shellac, zwart ijzer oxide (E172), propyleen glycol, ammonia oplossing, kalium hydroxide.
Polish: Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis van 400 mg per dag moet worden gegeven aan patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen.
Polish: Pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Polish: Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Dutch: Natriumstearylfumaraat Hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Polish: Sodu stearylofumaran Krzemionka koloidalna, hydrofobowa Krzemionka koloidalna, bezwodna
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van pasgeboren tot 14 jaar en imatinib werd toegediend in doses van 50 mg per dag of doses variërend van 400-520 mg/m2.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc. na dobę.
Dutch: Hervat behandeling met imatinib zoals de vorige dosis (d.w.z. voor de ernstige bijwerking).
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
Dutch: Pleurale effusie5, faryngolaryngeale pijn, faryngitis
Polish: Wysięk opłucnowy5, ból gardła i krtani, zapalenie gardła
Dutch: Imatinib Actavis kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Polish: Lek Imatinib Actavis może pomóc poprawić ten stan.
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5; VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Polish: DEX 10 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-5; VCR 2 mg iv., dni 6, 13, 20; daunorubicyna 45 mg/m2 pc. iv., dni 6-7, 13-14
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor verdere informatie met betrekking tot dit geneesmiddel.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m2 per dag naar 570 mg/m2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip), indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Polish: 570 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej, po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Dutch: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg totale dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8; prednisone 60 mg/m2 oraal, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oraal, dag 1-28;
Polish: Daunorubicyna 30 mg/m2 pc. iv., dni 1-3, 15-16; VCR 2 mg całkowita dawka iv., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 pc. iv., dni 1, 8; prednizon 60 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 pc. doustnie, dni
Dutch: * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met imatinib.
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem imatynibu w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie, blijkt de imatinib plasma blootstelling hoger dan die bij patiënten met een normale nierfunctie, waarschijnlijk als gevolg van een verhoogde alfa-zuur glycoproteïne (AGP) plasmaspiegel, een imatinib bindend eiwit, bij deze patiënten.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein-AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan
Polish: U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
Dutch: - Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, zwarte ontlasting (verschijnselen van gastro-intestinale stoornissen).
Polish: − Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
Dutch: - Drink de volledige inhoud van het glas gelijk op zodra de tablet is opgelost.
Polish: − Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Dutch: Spierspasmen en krampen, musculoskeletale pijn waaronder myalgie9, artralgie, botpijn10
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni9, bóle stawów i bóle kości10
Dutch: Oppervlakkige oedemen werden vaak waargenomen bij alle studies en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.. Deze oedemen waren echter zelden ernstig en kunnen behandeld worden met diuretica of andere ondersteunende maatregelen of door het verlagen van de dosis van imatinib.
Polish: We wszystkich badaniach często obserwowano powierzchowne obrzęki opisywane głównie jako obrzęki wokół oczu i obrzęki kończyn dolnych.
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane 2 lata
Dutch: Bovendien is "gastric antral vascular ectasia" (GAVE of watermeloenmaag), een zeldzame oorzaak van gastro-intestinale hemorragie, gemeld bij postmarketingervaring bij patiënten met CML, ALL en andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Polish: (GAVE, ang. gastric antral vascular ectasia), rzadkiej przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Dutch: Vijf (5) patiënten met MDS / MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 4 publicaties.
Polish: W 4 publikacjach opisano 5 pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR.
Dutch: U.R.
Polish: NEL (ang.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u aan uw kind moet geven.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy podać dziecku.
Dutch: Dosisaanpassingen blijken niet nodig te zijn wanneer imatinib gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6 substraten.
Polish: Wydaje się, że jeśli imatynib jest stosowany równocześnie z substratami CYP2D6, modyfikacja dawki nie jest konieczna, jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erythromycine, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erythromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een remming van het metabolisme van imatinib, dat klinische relevantie kan hebben.
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l)
Dutch: Dosering voor DFSP De aanbevolen dosering van imatinib is 800 mg / dag voor volwassen patiënten met DFSP.
Polish: U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka imatynibu to 800 mg na dobę.
Dutch: In een 39-weken durende studie bij apen, werd geen NOAEL ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer een-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, czyli poziom przy którym nie obserwowano działań niepożądanych) ustalono na poziomie najmniejszej dawki leku 15 mg/kg, co stanowi około 1/3 maksymalnej dawki zalecanej ludziom
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL en zeer beperkte ervaring bij kinderen met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD,
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u moet innemen.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy przyjmować.
Dutch: MTX 15 mg intrathecale, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecale, dag 1, 8, 15, 22; methylprednisolone 40 mg
Polish: 1-28; MTX 15 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; metylprednizolon 40 mg doooponowo, dni 1, 8, 15, 22
Dutch: Als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Actavis Pacjent, który przyjął przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Imatinib Actavis 400 mg harde capsules imatinib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde imatynib
Dutch: Gebruik enkel zoals aangewezen door een arts.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Ernstige levertoxiciteit werd waargenomen bij honden die gedurende 2 weken behandeld werden, met verhoogde leverenzymen, hepatocellulaire necrose, galweg necrose, en galweg hyperplasie.
Polish: U psów, którym podawano imatynib przez 2 tygodnie obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, martwicą komórek wątrobowych, martwicą w obrębie przewodów żółciowych i rozrostem w obrębie przewodów żółciowych.
Dutch: - Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
Polish: − Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
Dutch: Dosering voor HES / CEL De aanbevolen dosis imatinib is 100 mg / dag voor volwassen patiënten met HES / CEL.
Polish: Zalecana dawka imatynibu wynosi 100 mg na dobę u dorosłych pacjentów z HES/CEL.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met chemotherapie in hoge doseringen, werd een toename in ernstige leverreacties waargenomen.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego imatynibem i chemioterapią w dużych dawkach odnotowano zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Dutch: Imatinib Actavis 400 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Polish: Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Dutch: Imatinib Actavis 50 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 50 mg imatinib (als mesilaat).
Polish: Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening*
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc* Zaburzenia żołądka i jelit
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 activiteit kunnen remmen (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir / ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine) kunnen het metabolisme verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Polish: takie jak: indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azolowe leki przeciwgrzybicze, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak: erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Dutch: Uit dieronderzoek is echter reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).Het potentiële risico voor de foetus is niet bekend.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane Imatinib Actavis 400 mg tabletki powlekane
Dutch: - Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Actavis niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: - Lek Imatinib Actavis nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Dutch: De aanbevolen dosis van imatinib is 600 mg/dag voor volwassen patiënten in de blastaire crisis.
Polish: Zalecane dawkowanie imatynibu wynosi 600 mg na dobę u pacjentów dorosłych w przebiegu przełomu blastycznego.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 wrzesień 2013
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig onbekend.
Polish: Jednakże, mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98 %.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku wynosi 98 %.
Dutch: • Ga daarna verder met uw normale schema.
Polish: • Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Dutch: 9/l) gezien bij respectievelijk 3,6 % en <1 % van de patiënten.
Polish: 9/l) obserwowano odpowiednio u 3,6 % i < 1 % pacjentów.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Dutch: • Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
Polish: • W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Dutch: • Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerde CML voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd;
Polish: • nowo zdiagnozowanym CML, dla których przeszczep szpiku nie jest rozważany jako pierwsza linia leczenia;
Dutch: In de klinische studie was 38 % van de patiënten ≥ 60 jaar oud en was 12 % van de patiënten ≥ 70 jaar oud.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.