FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Intuniv può causare sonnolenza e sedazione, prevalentemente all'inizio del trattamento, che potrebbero tipicamente avere una durata di 2-3 settimane e oltre in alcuni casi.
Romanian: Intuniv poate cauza somnolenţă şi sedare predominant la începutul tratamentului, iar acest lucru poate dura, de obicei, 2-3 săptămâni şi mai mult în unele cazuri.
Italian: Risultati simili per l'efficacia di guanfacina nel trattamento dell'ADHD sono stati stabiliti in 2 studi di monoterapia a dose fissa (intervallo di 1-4 mg/die) randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti pediatrici (bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età compresi).
Romanian: Rezultate similare pentru eficacitatea guanfacinei în tratamentul ADHD au fost stabilite în cadrul a 2 studii cu monoterapie, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu doză fixă (interval de 1-4 mg/zi) la pacienţi pediatrici (copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, inclusiv).
Italian: Può avvertire capogiri e sonnolenza quando prende questo medicinale, soprattutto all'inizio del trattamento, e questi sintomi possono durare per 2-3 settimane o più.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi ameţit sau moleşit cât timp luaţi acest medicament, în special la începutul tratamentului; această stare poate să dureze 2 până la 3 săptămâni, posibil mai mult.
Italian: Medicinali antipertensivi
Romanian: Medicamente antihipertensive
Italian: Nell'esperienza post-marketing, episodi di encefalopatia ipertensiva sono stati segnalati molto raramente in associazione a una brusca interruzione di Intuniv (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, encefalopatia hipertensivă a fost raportată foarte rar la întreruperea bruscă a administrării Intuniv (vezi pct. 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere valutato lo stato cardiovascolare del paziente, inclusi parametri di frequenza cardiaca e pressione arteriosa, anamnesi familiare positiva per morte improvvisa cardiaca/inspiegabile, al fine di individuare i pazienti a maggiore rischio di ipotensione, bradicardia e prolungamento del QT/rischio di aritmia.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, starea cardiovasculară a pacientului, inclusiv ritmul cardiac şi parametrii de tensiune arterială, antecedentele familiale de deces subit de cauză cardiacă/deces inexplicabil, trebuie evaluată pentru a identifica pacienţii expuşi unui risc sporit de hipotensiune arterială, bradicardie şi prelungirea intervalului QT/risc de aritmie.
Italian: Inoltre, uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 15 settimane (SPD503-312) è stato condotto in adolescenti di 13-17 anni di età (n = 314), per confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di guanfacina (1-7 mg/die) nel trattamento dell'ADHD.
Romanian: În plus, un studiu de optimizare a dozei, cu durata de 15 săptămâni, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (SPD503-312) a fost desfăşurat la adolescenţi cu vârsta de 13-17 ani (n=314) pentru a confirma eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea guanfacinei (1-7 mg/zi) în tratamentul ADHD.
Italian: Altri induttori del CYP3A4 possono avere un effetto paragonabile; vedere la tabella 3 per un elenco (non completo) degli esempi di induttori del CYP3A4/5.
Romanian: Alţi inductori ai CYP3A4 pot avea un efect comparabil; consultaţi tabelul 3 pentru o listă a exemplelor de inductori ai CYP3A4/5 (această listă nu este definitivă).
Italian: Vi è stato un sostanziale aumento del tasso e dell'entità di esposizione a guanfacina in caso di somministrazione insieme a ketoconazolo; il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) e l'esposizione (AUC) di guanfacina sono aumentate rispettivamente di 2 e 3 volte.
Romanian: S-a înregistrat o creştere substanţială a ratei şi amplorii expunerii la guanfacină atunci când a fost administrată împreună cu ketoconazol; concentraţiile plasmatice maxime ale guanfacinei (Cmax) şi expunerea (ASC)
Italian: Lo studio (SPD503-315) era uno studio di mantenimento di efficacia a lungo termine per 41 settimane, che prevedeva una fase in aperto (fino a 13 settimane) seguita da una fase di sospensione randomizzata in doppio cieco, controllata verso placebo (fino a 26 settimane), condotto in pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di da 6 a 17 anni di età compresi) (n = 526 nella fase in aperto e n = 315 nella fase di sospensione randomizzata in doppio cieco), per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monosomministrazione giornaliera di guanfacina (bambini: 1-4 mg/die, adolescenti: 1-7 mg/die) nel trattamento dell'ADHD.
Romanian: Studiul (SPD503-315) a fost un studiu de menţinere de lungă durată a eficacităţii, cu durata de 41 săptămâni, care a inclus o fază în regim deschis (până la 13 săptămâni), urmată de o fază de retragere în regim dublu-orb, controlată cu placebo, randomizată (până la 26 de săptămâni), desfăşurat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani, inclusiv) (n=526 în faza în regim deschis şi n=315 în faza de retragere în regim dublu-orb, randomizată) pentru a evalua eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea administrării unei doze zilnice de guanfacină (copii: 1-4 mg/zi, adolescenţi: 1-7 mg/zi) în tratamentul ADHD.
Italian: Variazio ne rispetto al basale (DS)
Romanian: Modifica rea faţă de nivelul iniţial (AS)
Italian: Molto raro: un effetto indesiderato serio da astinenza che si manifesta con un aumento della pressione sanguigna a seguito di una brusca interruzione del trattamento con Intuniv; i sintomi possono includere mal di testa, sensazione di confusione, nervosismo, agitazione e tremori (encefalopatia ipertensiva).
Romanian: Foarte rare: o reacţie gravă la întreruperea tratamentului constând în tensiune arterială mare după oprirea bruscă a administrării de Intuniv; simptomele pot include dureri de cap, stare de confuzie, nervozitate, agitație și tremurături (encefalopatie hipertensivă).
Italian: Allucinazione
Romanian: Halucinaţii
Italian: Intuniv 1 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 2 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 3 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 4 mg compresse a rilascio prolungato
Romanian: Intuniv 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Intuniv 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Intuniv 3 mg comprimate cu eliberare prelungită Intuniv 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Italian: Patologie renali e urinarie Enuresi
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Enurezis
Italian: Altri inibitori del CYP3A4/5 possono avere un effetto paragonabile; vedere la tabella 3 per un elenco (non completo) di esempi di moderati e forti inibitori del CYP3A4/5.
Romanian: Alţi inhibitori ai CYP3A4/5 pot avea un efect comparabil; consultaţi tabelul 3 pentru o listă a exemplelor de inhibitori moderaţi şi puternici ai CYP3A4/5 (această listă nu este definitivă).
Italian: Intuniv 3 mg compressa EU/1/15/1040/006-007
Romanian: Intuniv 3 mg comprimate EU/1/15/1040/006-007
Italian: Come conservare Intuniv
Romanian: Cum se păstrează Intuniv
Italian: Negli studi di fase II-III randomizzati, in doppio cieco, in monoterapia, i rispettivi incrementi del prolungamento dell'intervallo QTc superiori a una variazione rispetto al basale oltre 60 ms (correzione di Fridericia e correzione di Bazett) sono stati 0 (0,0%) e 2 (0,3%) tra i pazienti del gruppo placebo e 1 (0,1%) e 1 (0,1%) tra i pazienti del gruppo Intuniv.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II-III randomizate, în regim dublu-orb, cu monoterapie, creşterile corespunzătoare ale prelungirii intervalului QTc care au depăşit modificarea faţă de nivelul iniţial cu mai mult de 60 ms cu corecţie Fridericia şi corecţie Bazett au fost de 0 (0,0%) şi 2 (0,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu placebo şi de 1 (0,1%) şi 1 (0,1%) în rândul pacienţilor trataţi cu Intuniv.
Italian: • pressione sanguigna alta (ipertensione)
Romanian: • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Intuniv 1 mg compressa
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Intuniv 1 mg comprimate
Italian: Aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca all'interruzione del trattamento La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono aumentare in seguito all'interruzione del trattamento con Intuniv.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace la întrerupere Tensiunea arterială și pulsul pot crește după întreruperea administrării de Intuniv.
Italian: L'impatto della compromissione renale sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni) non è stato valutato.
Romanian: Impactul insuficienţei renale asupra farmacocineticii guanfacinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani) nu a fost evaluat.
Italian: Controlli effettuati dal medico durante il trattamento con Intuniv
Romanian: Evaluări pe care le va efectua medicul dumneavoastră atunci când luaţi Intuniv
Italian: Usati per il trattamento di
Romanian: Utilizat(e) pentru a trata
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Italian: • un effetto indesiderato serio da astinenza che si manifesta con un aumento della pressione sanguigna a seguito di una brusca interruzione del trattamento con Intuniv; i sintomi possono includere mal di testa, sensazione di confusione, nervosismo, agitazione e tremori (encefalopatia ipertensiva).
Romanian: • o reacţie gravă la întreruperea tratamentului constând în tensiune arterială mare după oprirea bruscă a administrării de Intuniv; simptomele pot include dureri de cap, stare de confuzie, nervozitate, agitație și tremurături (encefalopatie hipertensivă).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncție erectilă
Italian: Disturbi cardiovascolari
Romanian: Afecţiunile cardiovasculare
Italian: Intuniv 4 mg compressa EU/1/15/1040/008-009
Romanian: Intuniv 4 mg comprimate EU/1/15/1040/008-009
Italian: Intuniv 2 mg compressa EU/1/15/1040/003-005
Romanian: Intuniv 2 mg comprimate EU/1/15/1040/003-005
Italian: Si raccomanda di esercitare la valutazione clinica durante questo periodo.
Romanian: • creştere în greutate/risc de obezitate Se recomandă ca în această perioadă să se întrebuinţeze aprecierea clinică.
Italian: A cosa serve Intuniv
Romanian: Pentru ce se utilizează Intuniv
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Italian: 58,5 kg e oltre Dose massima giornaliera= 7 mg
Romanian: 58,5 kg şi peste Doză max.= 7 mg
Italian: Questo perché Intuniv può influenzare l'azione di altri medicinali e viceversa.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pentru că Intuniv şi alte medicamente se pot afecta reciproc.
Italian: Le compresse da 3 mg e 4 mg contengono inoltre Indigotina lacca di alluminio E132
Romanian: În plus, comprimatele de 3 mg şi 4 mg includ Indigo carmin E 132
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Italian: Una brusca interruzione del trattamento con Intuniv può provocare sintomi da astinenza come un aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4).
Romanian: Dacă întrerupeți brusc administrarea de Intuniv, puteți prezenta simptome de întrerupere a tratamentului constând în creșterea ritmului de bătaie al inimii și tensiune arterială mare (vezi pct. 4).
Italian: • Per interrompere il trattamento, il medico ridurrà lentamente la dose di Intuniv per minimizzare gli effetti indesiderati.
Romanian: • Pentru a opri administrarea medicamentului, medicul dumneavoastră vă va reduce lent doza de
Italian: Categoria di incidenza
Romanian: Categoria de frecvenţă
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Italian: Rifabutina
Romanian: Rifabutin
Italian: Responde r
Romanian: Responde nţi
Italian: 25 kg e oltre Dose massima giornaliera = 4 mg
Romanian: 25 kg şi peste Doză max.= 4 mg
Italian: Pazienti trattati con inibitori/induttori del CYP3A4 e CYP3A5
Romanian: Pacienţi trataţi cu inhibitori/inductori ai CYP3A4 şi CYP3A5
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită
Italian: Settim ana 1
Romanian: Săptămân a 1
Italian: Polisorbato 80
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Polisorbat 80
Italian: Labilità affettiva
Romanian: Labilitate afectivă
Italian: Ogni compressa da 3 mg contiene 37,81 mg di lattosio (come monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat de 3 mg conţine lactoză 37,81 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose in caso di uso concomitante di moderati/forti inibitori del CYP3A4/5 (ad es. ketoconazolo, succo di pompelmo) o forti induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina) (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: În cazul utilizării concomitente de inhibitori moderaţi/puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, ketoconazol, suc de grepfrut) sau de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină), se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).
Italian: 49,5-58,4 kg Dose massima giornaliera = 6 mg
Romanian: 49,5-58,4 kg Doză max.= 6 mg
Italian: • soffre di altre malattie psichiatriche
Romanian: • aveţi orice alte afecţiuni psihice
Italian: Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane
Italian: Presentazione del Rapporto finale sulla sicurezza per lo studio: 31 gennaio 2022
Romanian: 31 ianuarie 2022
Italian: I sintomi dell'ADHD sono stati valutati come variazione dal basale alla settimana 8 (settimana finale della valutazione) dei punteggi totali alla scala ADHD-RS-IV. Guanfacina ha dimostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo, indipendentemente dal momento (mattina o sera) della somministrazione (differenza della media dei minimi quadrati aggiustata per il placebo di -9,4 e -9,8 rispettivamente per la somministrazione alla mattina e alla sera, p < 0,001).
Romanian: Guanfacina a demonstrat o îmbunătăţire semnificativ mai mare comparativ cu placebo, indiferent de ora administrării (dimineaţa sau seara) (diferenţa medie LS ajustată la placebo de -9,4 şi, respectiv, -9,8 pentru administrarea dozei dimineaţa şi seara, p<0,001).
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
Italian: Epatite virale
Romanian: Hepatită virală
Italian: • stare ferme
Romanian: • în a sta nemişcate
Italian: Aumento della pressione arteriosa
Romanian: Tensiune arterială mare
Italian: 34-41,4 kg Dose massima giornaliera = 4 mg
Romanian: 34-41,4 kg Doză max.= 4 mg
Italian: Compresse di forma oblunga, 12,34 mm x 6,10 mm, di verde, con "4MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Romanian: Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm, de culoare verde, având „4MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Italian: Ogni compressa da 4 mg contiene 50,42 mg di lattosio (come monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat de 4 mg conţine lactoză 50,42 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Italian: Compresse rotonde da 7,14 mm, di colore da bianco a biancastro, con "1MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Romanian: Comprimate rotunde, de 7,14 mm, de culoare albă până la aproape albă, având „1MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Italian: Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata di seguito: Molto comune (≥1/10)
Romanian: Următoarele definiţii se aplică terminologiei privind frecvenţa utilizată în continuare:
Italian: Inibitori del CYP3A4 e CYP3A5
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi CYP3A5
Italian: 41,5-49,4 kg Dose massima giornaliera= 5 mg
Romanian: 41,5-49,4 kg Doză max.= 5 mg
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Intuniv
Italian: Ogni compressa da 1 mg contiene 22,41 mg di lattosio (come monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat de 1 mg conţine lactoză 22,41 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: Contenuto di questo foglio:
Romanian: Depunerea raportului final al studiului:
Italian: Che cos'è Intuniv e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Intuniv Come prendere Intuniv
Romanian: Ce este Intuniv şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Intuniv Cum să luaţi Intuniv Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Intuniv Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Fastidio addominale/allo stomaco
Romanian: Disconfort abdominal/gastric
Italian: Ogni compressa da 2 mg contiene 44,82 mg di lattosio (come monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat de 2 mg conţine lactoză 44,82 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: Confezioni di Intuniv 1 mg: 7 o 28 compresse.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 1 mg: 7 sau 28 comprimate.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Ipotensione, bradicardia e sincope
Romanian: Hipotensiune arterială, bradicardie şi sincopă
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale,
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică sau nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Italian: Compresse di forma oblunga, 12,34 mm x 6,10 mm, di colore da bianco a biancastro, con "2MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Romanian: Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm, de culoare albă până la aproape albă, având „2MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Italian: Compromissione epatica
Romanian: Metilfenidat oral
Italian: Confezioni di Intuniv 2 mg: 7, 28 o 84 compresse.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 2 mg: 7, 28 sau 84 comprimate.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (1, 2, 3 e 4 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (1, 2, 3 și 4 mg).
Italian: La sonnolenza insorge solitamente all'inizio del trattamento e si protrae per 2-3 settimane.
Romanian: Somnolența apare de obicei la începutul tratamentului și durează 2-3 săptămâni.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Intuniv sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Intuniv să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: All'inizio del trattamento il paziente deve essere monitorato settimanalmente e nel corso del primo anno deve continuare a essere monitorato almeno ogni 3 mesi.
Romanian: Este necesară monitorizarea săptămânală la inițierea tratamentului, iar pacientul trebuie urmărit în continuare cel puțin o dată la 3 luni în primul an.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 1 mg assunto per bocca una volta al giorno.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru toți pacienții este de 1 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Italian: Intuniv guanfacina
Romanian: Intuniv guanfacină
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intuniv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intuniv.
Italian: Altre informazioni su Intuniv
Romanian: Alte informații despre Intuniv
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Intuniv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Intuniv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intuniv?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intuniv?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Intuniv consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Intuniv sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le modalità d'azione di Intuniv nell'ADHD non sono note.
Romanian: Modul de acțiune al Intuniv în ADHD nu este stabilit.
Italian: Si ritiene che il principio attivo del medicinale, guanfacina, possa influenzare le modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule nelle zone cerebrali denominate corteccia prefrontale e gangli basali, legandosi a taluni recettori che sono particolarmente concentrati in queste zone.
Romanian: Se consideră că substanța activă, guanfacina, poate influența modul în care sunt transmise semnalele între celulele din zonele creierului numite cortex prefrontal și ganglioni bazali, legându-se de anumiți receptori care sunt foarte concentrați în aceste zone.
Italian: Prima di immettere il medicinale sul mercato, inoltre, la ditta che commercializza Intuniv deve fornire agli operatori sanitari materiale informativo concordato a livello nazionale.
Romanian: Înainte de a introduce medicamentul pe piață, compania care comercializează Intuniv trebuie să furnizeze, de asemenea, un material educațional convenit la nivel național pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che gli stimolanti rappresentano le terapie di prima linea per l'ADHD e che questi medicinali determinano un miglioramento maggiore e più marcato dei sintomi dell'ADHD nell'ambito di un programma terapeutico esauriente.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a observat că medicamentele stimulante reprezintă tratamentele de primă linie pentru ADHD și că aceste medicamente oferă o ameliorare mai importantă și mai consistentă a simptomelor ADHD în cadrul unui program de tratament mai larg.
Italian: Tuttavia, considerando i benefici osservati con Intuniv, il comitato ha concluso che il medicinale può essere usato come un'alternativa nei pazienti che non possono assumere stimolanti o nei pazienti per i quali gli stimolanti non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
Romanian: Cu toate acestea, date fiind beneficiile observate în asociere cu Intuniv, comitetul a concluzionat că medicamentul poate fi utilizat ca alternativă la pacienții care nu pot lua stimulante sau la pacienții la care stimulantele nu controlează simptomele suficient de bine.
Italian: I più importanti rischi per la sicurezza sono il rallentamento della frequenza cardiaca, l'abbassamento della pressione arteriosa, gli svenimenti, la sonnolenza e la sedazione.
Romanian: Cele mai importante riscuri pentru siguranță sunt frecvență cardiacă mică, tensiunea arterială mică, leșin, somnolență și sedare.
Italian: Per informazioni sugli adeguamenti della dose e sui controlli medici necessari, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Romanian: Pentru informații privind ajustarea dozei și controalele care urmează a fi efectuate de medic, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Italian: Vari studi hanno dimostrato che Intuniv migliora i punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD (ADHD-RS-IV) nei bambini e negli adolescenti.
Romanian: Mai multe studii au dovedit că Intuniv îmbunătățește scorurile simptomelor ADHD (ADHD-RS-IV) la copii și adolescenți.