FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Präparates bei jeder Cinryze-Dosis, die Sie erhalten, von Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Arzt festgehalten werden, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Chargen zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navn og produksjonsnummer på preparatet registreres av sykepleier eller lege hver gang du får en dose med Cinryze for å holde oversikt over produksjonsenhetene som er brukt.
German: Wie ist Cinryze anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cinryze
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cinryze verzichtet werden soll / die Behandlung mit Cinryze zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cinryze skal avsluttes/avstås fra.
German: Zur Zuordnung der Häufigkeitskategorien werden nur Häufigkeiten herangezogen, die auf der Melderate aus klinischen Studien beruhen.
Norwegian Bokmål: Kun frekvenser basert på rapporteringsgrader fra kliniske forsøk er brukt til å angifrekvenskategori.
German: 2 Filter-Transfersets, 2 10-ml-Einwegspritzen, 2 Venenpunktionsbestecke und 2 Schutzmatten.
Norwegian Bokmål: 2 filteroverføringssett, 2 x 10 ml engangssprøyter, 2 venepunktursett og 2 beskyttelsesduker.
German: Keiner von 15 wegen einer laryngealen HAE-Attacke offen mit Cinryze behandelten Patienten musste intubiert werden.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 15 forsøkspersonene som fikk åpen behandling med Cinryze mot HAE-anfall som omfattet strupehodet, trengte intubering.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Cinryze Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Cinryze dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Cinryze wird in der Regel von Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft in eine Vene (intravenös) gespritzt.
Norwegian Bokmål: Cinryze injiseres vanligvis i en blodåre (intravenøst) av lege eller sykepleier.
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei älteren Patienten ab 65 Jahren dieselbe wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Ved behandling, rutinemessig forebygging og forebygging før medisinske prosedyrer hos eldre pasienter over 65 år er dosen den samme som hos voksne.
German: • 1.000 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer Angioödemattacke.
Norwegian Bokmål: • 1000 IE Cinryze ved første tegn på angioødem.
German: Behandlung von Schwellungsattacken
Norwegian Bokmål: Behandling av hevelsesanfall
German: In klinischen Studien führte die intravenöse Anwendung von Cinryze innerhalb von einer Stunde nach der Anwendung zu einem signifikanten Anstieg der systemischen Spiegel von C1-Inhibitor-Antigen und funktionellem C1-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte intravenøs administrasjon av Cinryze signifikant økt systemisk antigennivå og funksjonelt nivå av C1-hemmer innen 1 time etter administrasjon.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion dieselbe wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Ved behandling, rutinemessig forebygging og forebygging før medisinske prosedyrer hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er dosen den samme som hos voksne.
German: 500 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer akuten Attacke.
Norwegian Bokmål: 500 IE Cinryze ved første tegn på et akutt anfall.
German: • Eine zweite Spritze mit 1.000 I.E. kann gegeben werden, wenn sich Ihre Symptome nach 60 Minuten nicht bessern.
Norwegian Bokmål: • En ny injeksjon på 1000 IE kan gis hvis symptomene ikke bedres innen 60 minutter.
German: Bei der Rekonstitution ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering.
German: In der Studie 0624-301 wurden die Plasmaspiegel des C1-INH-Antigens und die funktionelle Aktivität bei 6 Patienten vor der Dosierung und 1 Stunde nach der intravenösen Anwendung von Cinryze in zwei Dosierungsstufen (500 Einheiten() und 1.000 Einheiten()) gemessen.
Norwegian Bokmål: I studie 0624-301 ble C1 INH-antigen i plasma og funksjonell aktivitet målt hos 6 pasienter før dosen ble gitt og 1 time etter IV-administrasjon av to dosenivåer Cinryze (500 enheter og 1000 enheter hver 3. eller 4. dag i 12 uker.
German: 1.000 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer akuten Attacke.
Norwegian Bokmål: 1000 IE Cinryze ved første tegn på et akutt anfall.
German: Cinryze enthält als aktiven Wirkstoff das Protein „C1-Inhibitor" vom Menschen.
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder et protein fra mennesker, som kalles" C1-hemmer", som virkestoff.
German: Herstellung einer Cinryze-Dosis (500 I.E.) durch Rekonstitution einer Durchstechflasche Herstellung einer Cinryze-Dosis (1.000 I.E.) durch Rekonstitution von zwei Durchstechflaschen Hinweise zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche Intravenöse Injektionstechnik
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en dose Cinryze (500 IE) ved rekonstituering av ett hetteglass Tilberedning av en dose Cinryze (1000 IE) ved rekonstituering av to hetteglass Rekonstitueringsmetode for hvert hetteglass
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze werden zu einer Einzeldosis vereinigt.
Norwegian Bokmål: To hetteglass med rekonstituert Cinryze brukes til en enkeltdose.
German: Baseline- korrigierte AUC(0-t) (U*h/ml)
Norwegian Bokmål: Baselinekorrigert AUC(0-t) (E*timer/ml)
German: Routinemäßige Vorbeugung gegen Angioödem-Attacken
Norwegian Bokmål: Rutinemessig forebygging av angioødem
German: Eine I.E. entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Norwegian Bokmål: Én IE tilsvarer den mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt humant plasma.
German: Behandlung von Angioödem-Attacken
Norwegian Bokmål: Behandling av angioødem
German: Chargenbezeichnung und erhaltene Dosis
Norwegian Bokmål: Batchnummer og mottatt dose
German: Alle 3 oder 4 Tage 500 I.E. Cinryze ist die empfohlene Anfangsdosis für die Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken.
Norwegian Bokmål: 500 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er anbefalt startdose ved rutinemessig forebygging av angioødem.
German: Baseline-korrigierte Cmax (U/ml)
Norwegian Bokmål: Baselinekorrigert Cmax (E/ml)
German: Nun wurde ein internationaler Vergleichsstandard (I.E.) herangezogen, der eine I.E. auch als die Menge C1-Inhibitor festlegt, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma enthalten ist.
Norwegian Bokmål: Det har nå blitt implementert en internasjonal referansestandard (IE), hvor IE også er definert som den mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt humant plasma.
German: Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Cinryze 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Hetteglass med væske: vann til injeksjonsvæsker
German: Zur Bereitstellung einer vollständigen 10-ml-Dosis wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 mit einer zweiten Durchstechflasche mit rekonstituiertem Cinryze unter Verwendung derselben Spritze.
Norwegian Bokmål: Bruk den samme sprøyten og gjenta trinn 3 til 6 med det andre hetteglasset med rekonstituert Cinryze for å få en full 10 ml dose.
German: ETIKETT DER CINRYZE-DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED CINRYZE
German: Verabreichung bei einer Dosis von 1.000 I.E.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte for en dose på 1000 IE
German: Dabei sind folgende Angaben zu erfassen:
Norwegian Bokmål: Informasjonen som innhentes bør omfatte:
German: 1.500 Einheiten
Norwegian Bokmål: 1000/500 enheter
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av generell toksisitet og reproduksjonstoksisitet.
German: • 1.000 I.E. Cinryze innerhalb von 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff.
Norwegian Bokmål: • 1000 IE Cinryze innenfor 24 timer før en medisinsk, dental eller kirurgisk prosedyre.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Væske: Vann til injeksjonsvæsker
German: Das Transferset muss vor dem Durchstechen des Stopfenverschlusses senkrecht aufgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Overføringssettet skal holdes loddrett før penetrasjon av proppen.
German: • Das Dosierungsintervall kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf
Norwegian Bokmål: • Legen kan justere doseringsintervallet avhengig av din respons på Cinryze.
German: Verabreichung bei einer Dosis von 500 I.E.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte for en dose på 500 IE
German: 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Lösungsmittel-Durchstechflaschen 2 Filter-Transfersets 2 10-ml-Einwegspritzen 2 Venenpunktionsbestecke 2 Schutzmatten
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med pulver, 2 hetteglass med væske 2 filteroverføringssett 2 x 10 ml engangssprøyter 2 venepunktursett 2 beskyttelsesduker
German: Das Transferset muss vor dem Durchstechen des Stopfenverschlusses der Pulver-Durchstechflasche senkrecht aufgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Overføringssettet skal holdes loddrett før penetrasjon av proppen i hetteglasset med pulver.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
German: Von ihrem verordnenden Arzt ist eine Unterweisung unter Berücksichtigung folgender Punkte durchzuführen:
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege vil gi opplæring om følgende elementer:
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) tilsvarer den mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt plasma fra mennesker.
German: Jede PulverDurchstechflasche enthält 500 I.E. C1-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 500 IE C1-hemmer.
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen wurde unter der Anwendung nicht zugelassener hoher Dosen eines anderen C1-Inhibitor-Präparates (bis zu 500 Einheiten
Norwegian Bokmål: Trombotiske komplikasjoner er rapportert hos nyfødte og spedbarn som gjennomgikk bypassprosedyrer i hjertet mens de fikk høyere doser enn godkjent av et annet C1-hemmerpreparat (inntil 500 enheter
German: 2 bis 11 Jahre, 10-25 kg: 500 I.E. Cinryze innerhalb von 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff.
Norwegian Bokmål: 2 til 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze innenfor 24 timer før en medisinsk, dental eller kirurgisk prosedyre.
German: Kindes, das alle 3-7 Tage 500 Einheiten erhielt) im Median zu monatlich 0,4 HAE-Attacken (Bereich: 0 − 3,4), und bei 87 % der Kinder wurde durchschnittlich ≤ 1 Attacke pro Monat verzeichnet; diese Ergebnisse waren mit den bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Mens de fikk Cinryze-profylakse i studien (1000 enheter hver 3. til 7. dag; med unntak av et 3 år gammelt barn som fikk 500 enheter hver 3. til 7. dag), hadde barna i de forskjellige aldersgruppene en median månedlig HAE-anfallsfrekvens på 0,4 (spredning: 0-3,4), og 87 % av barna rapporterte i gjennomsnitt ≤1 anfall per måned.
German: Vor Aufnahme in die Studie war es bei den Studienteilnehmern im Median zu 3,0 HAE-Attacken pro Monat gekommen (Bereich: 0,08 − 28,0); unter der Cinryze-Prophylaxe lag diese Rate bei 0,21 (Bereich: 0 − 4,56), und bei 86 % der Patienten kam es zu durchschnittlich ≤ 1 Attacke pro Monat.
Norwegian Bokmål: Ved profylaktisk Cinryze-behandling var denne frekvensen 0,21 (spredning: 0-4,56), og 86 % av forsøkspersonene fikk i gjennomsnitt ≤1 anfall per måned.
German: Cinryze 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung C1-Inhibitor (vom Menschen) i.v.-Anwendung
Norwegian Bokmål: Cinryze 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning C1-hemmer (human) i.v.
German: Pulver-Durchstechflasche: Natriumchlorid, Sucrose, Natriumcitrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin (siehe Abschnitt 2)
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: Hetteglass med pulver: natriumklorid, sukrose, natriumsitrat, L-valin, L-alanin og L-treonin.
German: Drehen Sie die Spritze von der Durchstechflasche im Gegenuhrzeigersinn ab, so dass sie vom transparenten Ende des Transfersets abgekoppelt wird.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglasset ved å vri mot klokken og frigjøre den fra den klare enden av overføringssettet.
German: Verabreichen Sie 500 I.E. Cinryze (rekonstituiert in 5 ml Wasser für Injektionszwecke) durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute über 5 Minuten.
Norwegian Bokmål: Gi 500 IE (rekonstituert i 5 ml vann til injeksjonsvæsker) Cinryze ved intravenøs injeksjon med en hastighet på 1 ml per minutt over 5 minutter.
German: Eine Durchstechflasche mit rekonstituiertem Cinryze entspricht einer Dosis von 500 I.E.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med rekonstituert Cinryze tilsvarer én dose på 500 IE.
German: Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung C1-Inhibitor (vom Menschen)
Norwegian Bokmål: Cinryze 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning C1-hemmer (human)
German: • Bei Patienten mit Kehlkopfattacken oder bei verzögertem Behandlungsbeginn kann die zweite
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får anfall som omfatter strupehodet, eller hvis behandlingsstart blir forsinket, kan andre dose gis før det er gått 60 minutter.
German: Drehen Sie das Transferset und die Wasser für Injektionszwecke enthaltende Lösungsmittel-Durchstechflasche über Kopf und führen Sie das Transferset mit dem transparenten Ende in die PulverDurchstechflasche ein.
Norwegian Bokmål: Snu overføringssettet og hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker, og før den klare enden av overføringssettet inn i hetteglasset med pulver, ved å presse ned til spissen går gjennom gummiproppen og overføringssettet kommer på plass.
German: Behandlung von Angioödem-Attacken Vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken
Norwegian Bokmål: Behandling av angioødem Forebygging av angioødem før medisinske prosedyrer
German: Gegenüber der baseline wurde 1 Stunde und 24 Stunden nach der Dosierung ein Anstieg der C1-INH-Antigen-Spiegel und der funktionellen Aktivität gezeigt.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økninger i C1 INH-antigennivåer og funksjonell aktivitet over baselineverdier 1 time og 24 timer etter at dosen ble gitt.
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze enthalten 1.000 I.E. C1Inhibitor (vom Menschen) pro 10 ml, was einer Konzentration von 100 I.E./ml entspricht.
Norwegian Bokmål: To hetteglass med rekonstituert Cinryze inneholder 1000 IE C1-hemmer (human) per 10 ml, tilsvarende en konsentrasjon på 100 IE/ml.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: • der Genitalien gehören
Norwegian Bokmål: • kjønnsorganer
German: Deshalb darf für eine Dosis von 500 I.E. nur eine Durchstechflasche rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal kun ett hetteglass med Cinryze rekonstitueres for én dose på 500 IE.
German: Verabreichen Sie 1.000 I.E. Cinryze (rekonstituiert in 10 ml Wasser für Injektionszwecke) durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute über 10 Minuten.
Norwegian Bokmål: Gi 1000 IE (rekonstituert i 10 ml vann til injeksjonsvæsker) Cinryze ved intravenøs injeksjon med en hastighet på 1 ml per minutt over 10 minutter.
German: Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (500 I.E.) Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (1.000 I.E.) Anweisung, sich notfallmäßig von einem Arzt behandeln zu lassen, wenn kein venöser Zugang erreicht werden kann oder die Behandlung unwirksam ist Unterweisung, wie bei möglichen Nebenwirkungen vorzugehen ist Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist und das zu jedem Arzttermin mitzubringen ist.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og -hastighet for en dose Cinryze (500 IE) Administrasjonsmåte og -hastighet for en dose Cinryze (1000 IE) Instruks om å søke akuttbehandling hos helsepersonell ved mislykket venøs tilgang eller manglende effekt
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet vedrørende overførbare agens, se pkt.
German: Informationsmaterial für Ärzte
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell
German: Cinryze ist nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen (d. h. in eine Vene injizierten) Anwendung vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Cinryze er tiltenkt intravenøs administrasjon (i en vene) etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
German: Eine zweite Dosis von 500 I.E. kann verabreicht werden, wenn der Patient nach 60 Minuten nicht ausreichend angesprochen hat.
Norwegian Bokmål: En ny dose på 500 IE kan gis hvis pasienten ikke har respondert tilfredsstillende innen 60 minutter.
German: Eine Durchstechflasche rekonstituiertes Cinryze enthält 500 I.E. C1-Inhibitor in 5 ml, entsprechend einer Konzentration von 100 I.E./ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med rekonstituert Cinryze inneholder 500 IE C1-hemmer i 5 ml, som gir en konsentrasjon på 100 IE/ml.
German: Bei der Verabreichung ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved administrasjon.
German: Stellen Sie die Pulver-Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på en jevn flate.
German: Ch.-B.
Norwegian Bokmål: /kg.
German: Zur routinemäßigen Vorbeugung gegen Angioödem-Attacken sollte eine Dosis von 500 I.E. (eine Durchstechflasche) Cinryze alle 3 oder 4 Tage injiziert werden.
Norwegian Bokmål: En dose på 500 IE (ett hetteglass) Cinryze skal injiseres hver 3. eller 4. dag ved rutinemessig forebygging av hevelsesanfall.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/07/392/001 Circadin
German: Behältnis
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
German: Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell behandling er nødvendig.
German: Die Kombination muss daher vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør unngås.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Organklasse Svært vanlige
German: Nach 3 Wochen wurden die Patienten erneut randomisiert.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble på nytt randomisert etter 3 uker.
German: - wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden (d.h. ihr Körper durch das eigene Immunsystem angegriffen wird).
Norwegian Bokmål: - Hvis du er fortalt at du lider av en autoimmun sykdom (der kroppen "angripes" av sitt eget immunsystem).
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er på 15 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circadin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Circadin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Der Ort der Biotransformation ist die Leber.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonsstedet er leveren.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnis ist unklar.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse funnene er ukjent.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkung wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
German: Somnolenz war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Norwegian Bokmål: Somnolens er den mest rapporterte bivirkningen.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
German: Mehrere Fälle von Überdosierung wurden nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av overdosering er blitt rapportert etter markedsføring.
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Norwegian Bokmål: Det er en signifikant første-passasje-effekt med en anslått metabolisme ved første-passasje på 85 %.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2007
German: Lancashire BB10 2HW Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Lancashire BB10 2HW Storbritannia
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
German: Angina pectoris, Palpitationen
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, palpitasjoner
German: Es ist ebenfalls assoziiert mit einer schlafanstoßenden Wirkung und einer Erhöhung der Schlafneigung.
Norwegian Bokmål: Det er også forbundet med en hypnotisk effekt og økt tilbøyelighet for søvn.
German: Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: Denne doseringen kan fortsette i opptil 13 uker.
German: Eine geringfügige Wirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur für die sehr hohen Dosen festgestellt, die beim Menschen ungefähr 2000 mg/Tag entsprechen würden.
Norwegian Bokmål: En liten effekt på postnatal vekst og levedyktighet ble funnet hos rotter, men kun ved svært høye doser, svarende til omtrent 2 000 mg/dag hos mennesker.
German: - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben.
Norwegian Bokmål: - Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
German: Circadin Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder halbiert werden.
Norwegian Bokmål: Circadin tabletter må ikke knuses eller deles.
German: Die Plasmaproteinbindung von Melatonin in vitro beträgt circa 60 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen in vitro av melatonin er omtrent 60 %.
German: Die Studie zeigte, dass der nach 3 Wochen beobachtete Nutzen bis zu 3 Monate erhalten bleibt, sich nach 6 Monaten im primären Auswertungskollektiv jedoch nicht mehr zeigte.
Norwegian Bokmål: Studien viste at fordelen som ble observert etter 3 uker holder seg opp til 3 måneder, men ble ikke påvist i det primære analysesettet etter 6 måneder.
German: Ob diese Wirkstoffe Einfluss auf die dynamischen oder kinetischen Wirkungen von Circadin oder umgekehrt haben, wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad disse virkestoffene påvirker den dynamiske eller kinetiske effekten av Circadin eller omvendt, er ikke studert.
German: Bei Frauen wurde im Vergleich zu Männern ein 3- bis 4-facher Anstieg der Cmax beobachtet.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en økning i Cmax på 3-4 ganger i forhold til menn.