FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Osigraft ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenetisches Protein (BMP) bezeichnete wird.
Maltese: Osigraft huwa tip ta' mediċina li tissejjaħ proteina morfoġeniku tal-għadam (BMP).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, proteini morfoġenetiċi tal-għadam,kodiċi ATC:
German: Osigraft wird als weißes bis weißliches Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas (Packungsgröße 1) in einer Blisterpackung bestehend aus einer Plastikschale mit Deckel in einem Karton geliefert.
Maltese: Osigraft jingħata bħala trab bejn abjad u off-white ippakkjat f'kunjett tal-ħġieġ tal-kulur ambra (daqs ta' pakkett 1) fil-pakkett ta' l-istrixxa, li jikkonsisti fi trej tal-plastik u għatu, f'kartuna.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Maltese: Rikostituzzjoni
German: Bei wiederholter Verabreichung von Eptotermin alfa kann deshalb ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die endogenen BMP-Proteine bestehen.
Maltese: Mela, hekk kif jerġa' jingħata eptotermin alfa, għandu mnejn ikun hemm riskju li tiżviluppa awtoimmunità lejn il-proteini BMP endoġenużi
German: Positiver Antikörpertest (Bildung von Antikörpern)
Maltese: Pożittiv għat-test ta' antikorpi (Formazzjoni ta' antikorpi)
German: Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Eptotermin alfa.
Maltese: Osigraft 3.3 mg, trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni. eptotermin alfa.
German: Laborstudien konnten zeigen, dass gegen die Eptotermin-alfa-Komponente dieses Arzneimittels gerichtete Antikörper mit ähnlichen, vom Körper produzierten Antikörpern reagieren könnten.
Maltese: Studji fil-laboratorju wrew li antikorpi għallkomponent ta' eptotermin alfa f'din il-mediċina jistgħu jirreaġixxu ma' antikorpi simili li l-ġisem jagħmel b'mod naturali.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
German: Osigraft ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Personen, die eine Unreife des Skeletts aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Osigraft hu kontraindikat fit-tfal u adolexxenti (li għadhom m'għalqux 18-il sena) u dawk li għandhom skeletru immatur (ara sezzjoni 4.3).
German: Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Pseudarthrose der Tibia unter Zuhilfenahme von Marknägeln.
Maltese: L-esperjenza minn esperimenti klinikali kkontrollati huma limitati għall-istabilizazzjoni tas-sit non-unjoni tibjali permezz ta' l-użu ta' tismir intramedullari konkomitanti.
German: • häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Maltese: • komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100)
German: * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert.
Maltese: * Magħmul minn ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchungen in der Osigraft-Gruppe waren etwas schlechter als in der mit autologem Transplantat behandelten Kontrollgruppe (68% vs. 79%).
Maltese: Ir-riżultati tal-fejqan radjografiku tal-grupp tat-trattament ta' l-Osigraft kienu kemm kemm aktar inferjuri a paragun tal-grupp tal-kontroll ta' l-awtotrapjant (68% u 79% rispettivament).
German: In regelmäßigen Abständen wurden Blut- und Milchproben gesammelt und mithilfe eines Festphasen-ELISA (Enzyme-linked Immunoassay) ausgewertet.
Maltese: Inġabru kampjuni tad-demm u l-ħalib f'intervalli regulari u kienu analizzati permezz ta' l-użu tat-test immunoassay marbut ma' l-enzima f'fażi solida (ELISA).
German: Eptotermin alfa
Maltese: Osigraft eptotermina alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osigraft finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2011 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2011.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Osigraft (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hautrötung (Erythem), Druckempfindlichkeit, Schwellungen über der Implantationsstelle, heterotope Ossifikation (Knochenbildung an unüblichen Stellen) oder Myositis ossificans (abnormes Knochenwachstum in einem Muskel) sowie die Bildung von Antikörpern gegen Eptotermin alfa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Osigraft (li dehru bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma eritema (ħmura), sensittività, nefħa fis-sit tal-impjant, ossifikazzjoni eterotopika (żvilupp tal-għadam f'partijiet anomali) jew ossifikans mijosite (tkabbir tal-għadam anomalu fil-muskolu), u l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-eptotermina alfa.
German: Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Maltese: Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder anderen schweren Infektionen,
Maltese: • b'infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew infezzjoni serja oħra;
German: Es enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva eptotermina alfa.
German: Nach neun Monaten hatten 81 % der Patienten unter Osigraft auf die Behandlung angesprochen (weniger Schmerzen und größere Belastbarkeit), bei den Patienten mit autologer Transplantation waren es 77 %.
Maltese: Wara disa' xhur, 81% tal-pazjenti li ħadu Osigraft irrispondew għal-kura (inqas uġigħ u aktar żamma talpiż), meta mqabbla ma' 77% tal-pazjenti li ġew ikkurati bi trapjant awtoġenu.
German: Das implantierte Eptotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-7.
Maltese: L-eptotemina alfa sostitwita taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 li jiġi prodott b'mod naturali.
German: Am 17. Mai 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Howmedica International S. de R. L. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osigraft in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Osigraft lil Howmedica International S. de R. L. fis-17 ta' Mejju 2001.
German: Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Maltese: L-epotermina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmul minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċih.
German: Es handelt sich um die Kopie des osteogenen Proteins 1, des sogenannten knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina 1 osteoġenika, magħrufa wkoll bħala proteina 7 morfoġenika tal-għadam (BMP-7), li hija prodotta b'mod naturali mill-ġisem u li tgħin il-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
German: Was ist Osigraft?
Maltese: X'inhu Osigraft?
German: In klinischen Studien mit Oslif Breezhaler wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Oslif Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
German: Oslif Breezhaler-Inhalator
Maltese: Qiegħ tal-inhaler
German: Obgleich nach Anwendung von Oslif Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Oslif Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher l-ebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Oslif Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Maltese: Lespożizzjonijiet sistemiċi (AUC) fil-firien u l-ġrieden fuq livelli ta' effett avvers mhux osservat f'dawn l-istudji kienu mill-inqas 7 u 49 darba aktar, rispettivament, milli fil-bnedmin ikkurati b'Oslif Breezhaler b'doża ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
German: Oslif Breezhaler wird angewendet zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Maltese: Oslif Breezhaler huwa indikat biex jissokta bil-kura bronkodilatatorja f'każ li jinstaddu l-passaġġi talarja f'pazjenti adulti li jbatu mill-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oslif Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Oslif Breezhaler, Indacaterol, ist ein „beta-2-adrenergischer Rezeptor-Agonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oslif Breezhaler, indacaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
German: Oslif Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (regelmäßige Behandlung) angewendet.
Maltese: Oslif Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Indacaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indacaterol.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150- und der 300-Mikrogramm-Dosis von Oslif Breezhaler ähnlich, aber die Ergebnisse zeigten, dass die 300-Mikrogramm-Dosis bei Patienten mit schwererer Erkrankung für eine bessere Linderung sorgen kann.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Oslif Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solliev aħjar f'pazjenti b'mard iktar sever.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Oslif Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oslif Breezhaler.
German: In drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 4 000 Patienten mit COPD wurde Oslif Breezhaler mit Placebo (eine Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (andere inhalative Arzneimittel zur Behandlung von COPD) verglichen.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Oslif Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw għall-kura tasCOPD).
German: Weitere Informationen über Oslif Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oslif Breezhaler
German: Durchschnittlich betrug der Anstieg des FEV1 bei Patienten, die Oslif Breezhaler erhalten hatten, zwischen 150 ml und 190 ml, während die Veränderung des FEV1 bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, zwischen einer Senkung um 10 ml und einem Anstieg um 20 ml lag.
Maltese: Bħala medja, it-titjib ta' FEV1 f'pazjenti li rċevew Oslif Breezhaler kien madwar 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo il-bidla f'FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
German: Oslif Breezhaler
Maltese: Oslif Breezhaler indacaterol
German: Oslif Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Maltese: Oslif Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
German: Er wirkt, indem er an Beta-2-Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe befinden und zur Entspannung der Muskeln führen.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
German: Strontiumranelat hemmt Cytochrom P450-Enzyme nicht.
Maltese: Strontium ranelate ma jimpedixxix l-enżimi cytochrome P450.
German: Relative Risikoreduktion vs. Placebo (95%CI), p Wert
Maltese: OSSEOR It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
German: DRESS (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Rari: DRESS (ara sezzjoni 4.4)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OSSEOR 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE OSSEOR 2 g
German: Papier/ Polyethylen /Aluminium/ Polyethylen Beutel.
Maltese: Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene Il-qisien tal-pakkett
German: 84 Beutel
Maltese: 84 qartas
German: Als zweiwertiges Kation wird Strontium nicht metabolisiert.
Maltese: Bħala ketajin divalenti, strontium ma jiġix metabolizzat.
German: Strontium hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1 l/kg.
Maltese: Strontium għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
German: OSSEOR enthält Aspartam
Maltese: OSSEOR fih aspartame
German: Aspartam (E951) Maltodextrin
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
German: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Maltese: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004
German: Placebo (n=3317)
Maltese: (n = 3317)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21/09/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/09/2009
German: Die Schachteln enthalten 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beutel.
Maltese: 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
German: Häufigkeit nicht bekannt: a
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:a
German: OSSEOR wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E 951), Maltodextrin, Mannitol (Ph.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma aspartame (E951), maltodextrin, mannitol (E 421).
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE)
German: 92284 Suresnes cedex Frankreich
Maltese: Suresnes cedex Franza
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält unter anderem Aspartam (E 951).
Maltese: Fih ukoll aspartame (E 951).
German: 100 Beutel
Maltese: 100 qartas
German: Die Plasmaclearance von Strontium beträgt ca. 12 ml/Minute (CV 22%) und die renale Clearance ca. 7 ml/Minute (CV 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
German: Τηλ: +357 22741741
Maltese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
Maltese: sensittività eċċessiva tal-ġilda)
German: n=1823
Maltese: N = 1823 N = 1817
German: Die klinischen Studien zu OSSEOR wurden an nahezu 8000 Teilnehmern durchgeführt.
Maltese: OSSEOR ġie studjat fi studji kliniċi li kien fihom kważi 8,000 parteċipant.
German: Alle Patienten erhielten täglich eine Calcium- (1000 mg) und Vitamin D- (800 I.E.) Supplementierung.
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kalċju supplimentali ta' kuljum (1000 mg) u vitamina D (800
German: 7 Beutel
Maltese: 7 qratas
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-ġilda (raxx, prurite, urtikarja, anġjoedema)
German: In den Phase III Studien hatten 85% der Patientinnen eine Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/Minute und 6% unter 30 ml/Minute bei Einschluss, die durchschnittliche Kreatinin-Clearance lag bei etwa 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u l-eliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
German: cIn asiatischen Ländern als "selten" berichtet d In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Patientinnen, mit Strontiumranelat behandelte Patientinnen (n = 3803, 11270 Patientenjahre) im Vergleich zu Placebo (n = 3769, 11250 Patientenjahre)
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
German: Nebenwirkungen, die mit mindestens als möglich beurteiltem Zusammenhang mit der Einnahme von Strontiumranelat in den Phase III-Studien auftraten, sind wie folgt beschrieben (Häufigkeit im Vergleich zu Placebo): sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din ilkonvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Strontium liegt nach einer oralen Dosis von 2 g Strontiumranelat bei 25% (Bereich 19 - 27%).
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' strontium hija ta' madwar 25% (bejn 19% u 27%) wara doża mill-ħalq ta' 2 g strontium ranelate.
German: Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA
German: Strontiumranelat (n=3352)
Maltese: Perċentwal tal-pazjenti li kellhom reazzjonijiet avversi Kura Strontium ranelate (n=3352)
German: Erbrechen, Schmerzen im Bauchraum, Reflux (Sodbrennen), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Ameisenlaufen, Schwindel, Drehschwindel, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Entzündung der Leber (Hepatitis), Reizungen der Mundschleimhaut (wie z.B. Schleimhautveränderungen im Mundbereich und Zahnfleischentzündung), Knochen-, Muskelund/oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Haarausfall, verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark, Juckreiz, Nesselsucht, Blasenbildung, Angioödem (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden), Schwellung der Gliedmaßen, Unwohlsein, Gefühl der Verwirrung, Überreaktion der Bronchien (die Symptome beinhalten Keuchen, Kurzatmigkeit und Husten).
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, ħalq xott, partijiet tal-ġisem li jorqdulek, sturdament, vertigo, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni tal-fwied (epatite), irritazzjoni fil-ħalq (bħal ulċeri fil-ħalq u infjammazjoni fil-ħanek), uġigħ fl-għadam, fil-muskoli u/jew fil-ġogi, bugħawwieġ, jaqa' x-xagħar, tnaqqis fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm fil-mudullun, ħakk, urtikarja, infafet, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu nnifs jew biex tibla'), tħossok ma tiflaħx, nefħa fl-idejn u fis-saqajn, tħossok konfuż, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: In einer gepoolten Analyse randomisierter placebokontrollierter Studien an postmenopausalen Patientinnen, wurde bei mit OSSEOR behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (1,7% versus 1,1%) mit einem relativen Risiko von 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Maltese: Fi studji miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa randomizzati u kkontrollati bi plaċebo, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokarijaku f'pazjenti kkurati bi OSSEOR meta mqabbel ma' plaċebo (1.7% meta mqabbel 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
German: Meldungen von Nebenwirkungen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: OSSEOR ist zum Einnehmen bestimmt.
Maltese: OSSEOR għandha titwaqqaf minnufih.
German: Über 12 Monate kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg des mittleren BMD-Wertes an der Lendenwirbelsäule als Hauptkriterium für die Wirksamkeit (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), der ähnlich dem in den Phase III Zulassungsstudien zur Frakturreduktion bei postmenopausalen Frauen war.
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl-istudji ta' fażi
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden 3-5 Stunden nach einer Einzeldosis von 2 g erreicht.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tintlaħaq 3-5 sigħat wara doża waħda ta' 2 g.
German: Akute venöse Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) attwali jew preċedenti, inklużi trombożi profonda tal-vini u emboliżmu pulmonari.
German: Therapie der postmenopausalen Osteoporose:
Maltese: Kura ta' osteoporożi menopawsali:
German: Zusammen waren in SOTI und TROPOS 1556 Patientinnen eingeschlossen die zum Einschlusszeitpunkt über 80 Jahre alt waren (23,1% der Studienpopulation).
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal popolazzjoni fl-istudju).
German: Die SOTI-Studie wurde an 1.649 postmenopausalen Frauen mit gesicherter Osteoporose (niedrige BMD an der Lendenwirbelsäule und vorangegangene vertebrale Fraktur) und einem Durchschnittsalter von 70 Jahren durchgeführt.
Maltese: SOTI involva 1,649 mara ta' wara l menopawsa b'osteoporożi stabbilit (BMD fil-lumbari baxx u prevelanza fi ksur tas-sinsla) u b'età medja ta' 70 sena.
German: In Phase III Studien war die über 5 Jahre beobachtete jährliche Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) etwa 0,7%, bei mit Strontiumranelat behandelten Patientinnen mit einem relativen Risiko von 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: III, l-inċindenza annwali ta' tromboemboliżmu tal-vini (VTE) osservata għal iktar minn 5 snin kienet madwar 0.7% b'riskju relattiv ta' 1.4 (95% CI=[1.0-2.0]) f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla mal-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).