FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: skyndileg tilfinning fyrir sundli eða skyndilegur verulegur höfuðverkur án þekktrar ástæðu.
Norwegian Bokmål: • plutselig svimmelhetsfølelse eller akutt, kraftig hodepine uten kjent årsak
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser (%)
Icelandic: þú ert með líkamsþyngd sem er minni en 60 kg.
Norwegian Bokmål: • har en kroppsvekt under 60 kg
Icelandic: Ekki er vitað hvort Zontivity skaðar ófætt barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Zontivity kan skade det ufødte barnet ditt.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að taka Zontivity fyrir aðgerðina.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å slutte med Zontivity før operasjonen.
Icelandic: þú hefur áður haft blæðingarvandamál
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt blødningsproblemer
Icelandic: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Norwegian Bokmål: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en økt risiko for blødning.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom
Icelandic: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Norwegian Bokmål: HR 95 % KI p-verdi (Z) vs. (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Icelandic: Sjaldgæfar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar vorapaxars var 823 dagar (millifjórðungsbil: 645-1.016 dagar).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen med vorapaksar var 823 dager (interkvartilavstand: 6451016 dager).
Icelandic: 19. janúar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt:
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose:
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser til samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Blæðing var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að hætt var notkun rannsóknarlyfs í báðum meðferðarhópum (3,0% hjá Zontivity og 1,8% hjá lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Blødning var den vanligste bivirkningen som førte til seponering av studiemedisinen for begge behandlingene (3,0 % for Zontivity og 1,8 % for placebo).
Icelandic: Tilraunir á rottum hafa sýnt að vorapaxar og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at vorapaksar og/eller dens metabolitter utskilles i morsmelk.
Icelandic: ef þú ert með óvanalega blæðingu núna, svo sem blæðingu í heila, maga eða þörmum
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden har en uvanlig blødning som f.eks. en blødning i hjernen, magen eller tarmen
Icelandic: Zontivity hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Zontivity har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: CYP2C8 hvarfefni
Norwegian Bokmål: CYP2C8-substrater
Icelandic: Altæk útsetning fyrir M20 er ~20% af útsetningunni fyrir vorapaxari.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for M20 er ~20 % av eksponeringen for vorapaksar.
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir digoxín og Zontivity er ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av digoksin eller Zontivity er anbefalt.
Icelandic: Vertu með lista yfir þau til að sýna lækninum og lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
Norwegian Bokmål: Lag en oversikt over disse legemidlene, og vis den til legen din og apoteket når du får et nytt legemiddel.
Icelandic: Ef læknirinn þinn ávísar þér prasugreli eða ticagrelori, skaltu hætta að taka Zontivity og tala við lækninn þinn.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din forskriver prasugrel eller tikagrelor til deg, skal du slutte med Zontivity og snakke med legen din.
Icelandic: Þar af leiðandi skal nota Zontivity með varúð hjá þeim sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Zontivity bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Icelandic: • óvænt blæðing eða blæðing sem stendur lengi yfir
Norwegian Bokmål: • uventet blødning eller blødning som varer over en lengre periode
Icelandic: Ekki hætta að taka Zontivity án þess að tala fyrst við lækninn sem ávísaði þér lyfinu.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke avbryte behandlingen med Zontivity uten først å rådføre deg med legen som har forskrevet det til deg.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð eftir þennan tíma verður að byggja á endurmati ávinnings og áhættu frekari meðferðar fyrir einstaklinginn.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling etter dette tidspunktet må være basert på en revurdering av individuell nytte og risiko ved ytterligere behandling.
Icelandic: Vorapaxar er einnig CYP2J2 hvarfefni, því er hugsanlegt að öflugir CYP2J2 hemlar leiði til aukinnar útsetningar fyrir vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er også et substrat for CYP2J2, og det er derfor også mulig at potente CYP2J2-hemmere kan resultere i økt vorapaksareksponering.
Icelandic: Zontivity eykur hættuna á blæðingu í réttu hlutfalli við undirliggjandi blæðingarhættu sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Zontivity øker risikoen for blødning proporsjonalt med pasientens underliggende blødningsrisiko.
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg
Norwegian Bokmål: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Icelandic: * K-M (Kaplan-Meier) mat eftir 1.080 daga
Norwegian Bokmål: * K-M-estimat etter 1080 dager
Icelandic: EU/1/14/976/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/002 10 x 1 filuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/005 50 x 1 filmuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/006 100 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/14/976/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/002 10 x 1 filmdrasjerte tabletter (endose) EU/1/14/976/003 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/004 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/005 50 x 1 filmdrasjerte tabletter (endose) EU/1/14/976/006 100 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Almennt er líkamsþyngd <60 kg áhættuþáttur fyrir blæðingu.
Norwegian Bokmål: En kroppsvekt på < 60 kg er vanligvis en risikofaktor for blødning.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að byrja á Zontivity vegna útslagæðakvilla með einkennum, má hefja meðferð hvenær sem er.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal starte med Zontivity på grunn av symptomatisk PAD kan behandlingen initieres når som helst.
Icelandic: Sjúklingur sem gleymir skammti af Zontivity á að sleppa skammtinum ef minna en 12 klst. eru fram að næsta áætlaða skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: En pasient som glemmer en dose med Zontivity, bør hoppe over den glemte dosen hvis det er mindre enn 12 timer til den neste planlagte dosen, og ta den neste dosen i henhold til det vanlige doseringsskjemaet.
Icelandic: • nefazodon (notað til meðferðar á þunglyndi)
Norwegian Bokmål: • nefazodon (brukes til behandling av depresjon)
Icelandic: • digoxín (notað til meðferðar á hjartabilun)
Norwegian Bokmål: • digoksin (brukes til behandling av hjertesvikt)
Icelandic: Zontivity skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Zontivity skal kun brukes under graviditet hvis den potensielle nytten for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 28.
Norwegian Bokmål: Median kroppsmasseindeks var 28.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 27.
Norwegian Bokmål: Median kroppsmasseindeks var 27.
Icelandic: Inntaka vorapaxars með fituríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC sem hafa þýðingu en lítil minnkun (21%) varð á Cmax og seinkun í tmax (45 mínútur).
Norwegian Bokmål: Inntak av vorapaksar sammen med et fettrikt måltid medførte ingen betydningsfulle endringer i AUC med en liten reduksjon i Cmax (21 %) og forsinket tmax (45 minutter).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá daglega meðferð með 2,5 mg af vorapaxar súlfati (n=13.225) eða lyfleysu (n=13.224) sem viðbót við aðra hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til daglig behandling med enten 2,5 mg vorapaksarsulfat (n = 13 225) eller placebo (n = 13 224) i tillegg til annen standardbehandling.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú ættir einnig að taka aspirín, klópídógrel eða bæði á meðan þú tekur Zontivity.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du også burde ta acetylsalisylsyre (ASA), klopiodgrel eller begge, når du bruker Zontivity.
Icelandic: Vorapaxar hefði engin áhrif á QTc bilið við staka skammta sem voru allt að 120 mg.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hadde ingen effekt på QTc-intervallet ved enkeltdoser opptil 120 mg.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zontivity er notað ef:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zontivity hvis du:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega, með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett som skal tas gjennom munnen hver dag med eller uten mat.
Icelandic: Incidence (%)
Norwegian Bokmål: Insidens (%)
Icelandic: Ef gleymist að taka Zontivity
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zontivity
Icelandic: Ekki á að hefja vorapaxar meðferð hjá sjúklingum sem eru að taka prasugrel eða ticagrelor og ef þörf er á viðbótarmeðferð með þessum lyfjum skal stöðva vorapaxar meðferð.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal ikke initieres hos pasienter som bruker prasugrel eller tikagrelor, og hvis det er behov for ytterligere behandling med disse legemidlene, skal behandlingen med vorapaksar avsluttes.
Icelandic: Nota skal Zontivity með varúð hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg.
Norwegian Bokmål: Zontivity skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt < 60 kg.
Icelandic: Zontivity er notað hjá fullorðnum sem hafa fengið hjartaáfall eða eru með sjúkdóm sem kallast „útslagæðasjúkdómur" (einnig þekkt sem lélegt blóðflæði í fótleggjum).
Norwegian Bokmål: Zontivity brukes hos voksne som har hatt et hjerteinfarkt eller har en tilstand som kalles «perifer arteriell sykdom» (også kjent som dårlig sirkulasjon i bena).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta vorapaxars hjá sjúklingum sem taka veika eða í meðallagi öfluga CYP3A hemla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av vorapaksar hos pasienter som bruker svake eller moderate CYP3A-hemmere.
Icelandic: þú hefur nýlega hlotið alvarlegan áverka eða gengist undir skurðaðgerð
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig skade eller gjennomgått en operasjon
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 19.632 sjúklingum sem fengu Zontivity [13.186 sjúklingar úr TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni, þar af 2.187 sjúklingar sem voru meðhöndlaðir í meira en 3 ár og 6.446 sjúklingar úr TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) rannsókninni].
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 19 632 pasienter behandlet med Zontivity (13 186 pasienter, inkludert 2187 pasienter behandlet i mer enn 3 år i TRA 2 P - TIMI 50-studien [Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events] og 6446 pasienter i TRACER-studien [Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome]).
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, skal taka hann eins fljótt og munað er efitr því.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer en dose, ta den så fort du kommer på det.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og frjósemi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.
Icelandic: Sjúklingar með tilvik*
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser*
Icelandic: Tíðni var svipuð hjá Zontivity og lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var tilsvarende for Zontivity og placebo.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti ekki að nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal derfor ikke brukes sammen med prasugrel eller tikagrelor.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter «EXP».
Icelandic: Blóðflögur eru blóðfrumur sem stuðla að eðlilegri storknun blóðs.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodceller som sørger for normal blodkoagulering.
Icelandic: Vorapaxar hefur verið gefið mönnum í allt að 120 mg stökum skammti og í 5 mg sólarhringsskammti í allt að 4 vikur án þess að skammtaháðar aukaverkanir hafi komið fram eða sérstök áhætta.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar har blitt administrert i enkeltdoser på opptil 120 mg og i daglige doser på 5 mg i opptil 4 uker, uten observasjon av doseassosierte bivirkninger eller identifikasjon av noen spesifikk risiko.
Icelandic: Hringdu strax til læknisins ef þú færð einhver af þessum einkennum heilaslags, sem er sjaldgæft:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer på et slag, noe som er uvanlig:
Icelandic: Jafnvægi (steady-state) næst eftir 21 dag þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 21 dager med dosering én gang daglig.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að segja læknum og tannlæknum að þeir taki Zontivity, áður en einhver skurðaðgerð er áformuð og áður en eitthvert nýtt lyf er tekið.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anmodes om å informere leger og tannleger om at de bruker Zontivity før kirurgi planlegges samt før de begynner å bruke nye legemidler.
Icelandic: (blóðþynningarlyf)
Norwegian Bokmål: (blodfortynnende legemidler)
Icelandic: Ef þú færð heilaslag, „minniháttar heilaslag" eða blæðingu í heila á meðan þú tekur Zontivity ætti læknirinn að stöðva Zontivity meðferðina.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slag, «drypp» eller hjerneblødning mens du bruker Zontivity, skal legen din be deg om å avslutte behandlingen med Zontivity.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Algengar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketocónazóli, itracónazóli, posacónazóli, clarithromýcíni, nefazodoni, rítonavíri, saquinavíri, nelfinavíri, indinavíri, boceprevíri, telaprevíri, telithromícíni og conivaptani).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Zontivity og sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin og konivaptan) bør unngås.
Icelandic: Læknirinn mun einnig leiðbeina þér varðandi asetýlsalisýlsýru eða klópidógrel (önnur segavarnarlyf) sem þú gætir þurft að taka með Zontivity.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også gi deg informasjon om acetylsalisylsyre og klopidogrel (eller andre platehemmende legemidler), som du muligens må ta sammen med Zontivity.
Icelandic: Engar breytingar sem hafa þýðingu komu fram á þéttni P-selectíns, sCD40L og hs-CRP hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vorapaxari í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfulle endringer i P-selektin-, sCD40L- eller hs-CRP-konsentrasjoner ble observert hos pasienter behandlet med vorapaksar i kliniske fase 2-/3-studier.
Icelandic: * Hver sjúklingur var talinn aðeins einu sinni (fyrsta tilvik í samsettum endapunkti) í samantekt um hvenær aðalendapunkti til að sýna verkun var náð Mat samkvæmt K-M eftir 1.080 daga Áhættuhlutfallið er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Cox fjölþáttagreining (Cox proportional hazard model) með stýribreytumeðferð (covariates treatment) og lagskiptingarþáttum (stratification factors) (skilmerki æðakölkunarsjúkdóms uppfyllt og notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð).
Norwegian Bokmål: * Hver pasient ble kun telt én gang (første hendelse) i summen av hendelser som bidro til det primære effektendepunktet K-M-estimat etter 1080 dager Hazard Ratio er Zontivity-gruppen vs. placebogruppen Cox proportional hazard-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktorer (kvalifiserer til aterosklerotisk sykdom og planlagt bruk av tienopyridin)
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Zontivity hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at Zontivity vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa.
Norwegian Bokmål: Zontivity inneholder laktose.
Icelandic: Búast má við töfum á upphafi verkunar (að minnsta kosti 7 dagar) þegar meðferð með Zontivity er hafin.
Norwegian Bokmål: En forsinket innsettende effekt (minst 7 dager) bør forventes når behandling med Zontivity igangsettes.
Icelandic: Blæðingartilvik voru meðhöndluð á sama hátt og hjá öðrum segavarnarlyfjum, þar með talið að bregðast við orsök blæðingarinnar á meðan stuðningsmeðferð var veitt.
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller ble behandlet på samme måte som for andre platehemmende midler, inkludert håndtering av blødningskilden, mens støttende behandling ble gitt.
Icelandic: Zontivity hindrar samloðun blóðflagna.
Norwegian Bokmål: Zontivity hindrer blodplater fra å klistre seg sammen.
Icelandic: hóstar upp blóði eða blóðkekkjum.
Norwegian Bokmål: • hoster opp blod eller blodklumper
Icelandic: Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „segavarnarlyf".
Norwegian Bokmål: Zontivity inneholder et virkestoff kalt vorapaksar og tilhører en legemiddelgruppe kalt ‘platehemmende legemidler'.
Icelandic: blæðing úr skurðum eða sárum sem er meiri en telst eðlileg
Norwegian Bokmål: • kraftigere blødning fra kutt eller sår enn det som er normalt
Icelandic: Zontivity hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep, skilgreint sem fyrirvaralaust hjartadrep ≥2 vikum en 12 mánuðum áður, er fengin frá TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Det kliniske belegget for effekten av Zontivity hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt, definert som et spontant MI ≥ 2 uker og ≤ 12 måneder før inklusjon, stammer fra TRA 2 P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Icelandic: Útsetning fyrir vorapaxari (AUC og Cmax) hjá sjúklingum af afrískum uppruna er metin 17-19% lægri samanborið við hvíta.
Norwegian Bokmål: Vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) hos pasienter av afrikansk avstamning er estimert å være 17-19 % lavere sammenlignet med kaukasiere.
Icelandic: Samhliðagjöf með vorapaxar breytti ekki lyfjahvörfum rosiglitazón stakskammts (8 mg), sem er CYP2C8 hvarfefni sem ekki er markaðssett á evrópska efnahagssvæðinu (EU).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med vorapaksar endret ikke enkeltdosefarmakokinetikken til rosiglitazon (8 mg), et CYP2C8-substrat som ikke markedsføres i EU.
Icelandic: Takmarkörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Icelandic: Hvað er Zontivity
Norwegian Bokmål: Hva Zontivity er
Icelandic: Auk þess er ekki búist við neinni hemlun sem skiptir kínískt máli af völdum vorapaxars eða M20 á OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2.
Norwegian Bokmål: Det forventes heller ikke at vorapaksar eller M20 vil forårsake noen klinisk betydningsfull hemming av OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vorapaxar súlfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor vorapaksarsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Icelandic: skyndilegir erfiðleikar við gang eða jafnvægisleysi eða skortur á samhæfingu hreyfinga
Norwegian Bokmål: • plutselige problemer med å gå, eller tap av balanse eller koordinasjon
Icelandic: Helmingunartími vorapaxars er 187 klst. (á bilinu 115-317 klst.) og er svipaður fyrir virka umbrotsefnið.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid for vorapaksar er 187 timer (spredning 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolitten.
Icelandic: • itraconazól, ketoconazól, posaconazól (notuð til meðferðar á sveppasýkingum)
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
Icelandic: Zontivity (Z) Lyfleysa (P)
Norwegian Bokmål: Antall med risiko: ZONTIVITY (Z) Placebo (P)
Icelandic: Áhrif vorapaxars á QTc bilið var metið í ítarlegri QT-rannsókn og öðrum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Vurdering av Zontivitys effekt på QTc-intervallet Vorapaksars effekt på QTc-intervallet er undersøkt i en grundig QT-studie og i andre studier.
Icelandic: Rannsóknir fyrir og eftir got hjá rottum sýndu aðeins smávegis óregluleg áhrif á þroska við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD) eða 2,08 mg af vorapaxari.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale studier hos rotter viste kun noen ubestandige utviklingseffekter ved eksponeringsnivåer som var tilstrekkelig mye høyere enn den humane eksponeringen ved RHD med 2,08 mg vorapaksar.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um frjósemi manna sem fá Zontivity.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitet hos mennesker som har fått Zontivity.
Icelandic: Hringdu strax í lækni ef þú færð einhver af þessum einkennum blæðingar á meðan á töku Zonitvity stendur:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse tegnene eller symptomene på blødning mens du bruker Zontivity:
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 66,12 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 66,12 mg laktose (som monohydrat).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, 8,48 mm x 4,76 mm að stærð, merktar með „351" á annarri hliðinni og vörumerki MSD á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er gule, ovale (størrelse 8,48 mm x 4,76 mm) med «351» på en side og MSD-logoen på den andre siden.
Icelandic: Blóðflögusnautt plasma hafði engin áhrif á blæðingartíma eða samloðum blóðflagna.
Norwegian Bokmål: Plasma med lavt innhold av blodplater hadde ingen effekt på blødningstidene eller blodplateaggregasjonen (se pkt.
Icelandic: Heildarfjöldi tilvika
Norwegian Bokmål: Totalt antall hendelser
Icelandic: Þú og læknirinn munið ákveða hvort þú takir Zontivity.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil i samråd beslutte om du skal bruke Zontivity.
Icelandic: Almenn blæðingarhætta
Norwegian Bokmål: Generell risiko for blødning
Icelandic: Samhliðagjöf vorapaxars (40 mg) og digoxíns (0,5 mg stakskammtur) jók Cmax og AUC hjá digoxíni um 54% og 5%, í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorapaksar (40 mg) og digoksin (0,5 mg endose) økte Cmax og AUC for digoksin med hhv. 54 % og 5 %.
Icelandic: Vorapaxar er veikur hemill á þarma P-glýkóprótein (P-gp) flutningsprótein.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er en svak hemmer av den intestinale P-glykoprotein (Pgp)-transportøren.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zontivity hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zontivity hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.