FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé aðeins smávægileg.
Slovak: Ak sú pacienti opakovane liečení po dlhšom čase, musí sa u nich starostlivo sledovať výskyt prejavov a príznakov oneskorenej precitlivenosti.
Icelandic: Ef meðferð er endurtekin eftir langan tíma, er nauðsynlegt að fylgjast vel með einkennum síðkomins ofnæmis.
Slovak: • zabezpečenie toho, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Icelandic: Ákvæði um að skrá tegund, dagsetningu og niðurstöðu berklaprófa.
Slovak: Z 573 randomizovaných pacientov dosiahlo klinickú odpoveď v 2. týždni 335 (58
Icelandic: Af þeim 573 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 335 (58%) náð klínískri svörun í viku
Slovak: Röntgenové snímky rúk a chodidiel sa zozbierali na začiatku liečby, v 24. a 54. týždni.
Icelandic: Breytingar á röntgenmyndum voru metnar í IMPACT 2. Röntgenmynd af höndum og fótum við upphaf rannsóknar, í viku 24 og 54 var safnað saman.
Slovak: Osemdesiatdeväť percent (50/56) pacientov, ktorí stratili klinickú odpoveď na udržiavaciu liečbu infliximabom 5 mg/kg po 14. týždni odpovedali na liečbu 10 mg/kg infliximabu.
Icelandic: Áttatíu og níu prósent (50/56) sjúklinga sem misstu klíníska svörun á 5 mg/kg viðhaldsmeðferð eftir viku 14 svöruðu meðferð með 10 mg/kg af infliximabi.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť predtým, ako sa iniciuje liečba Flixabi u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
Icelandic: Notkun meðferðar gegn berklum skal einnig íhuga áður en meðferð með Flixabi er hafin hjá sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta að þeir hafi fengið fullnægjandi meðferð.
Slovak: Zoznam alergií:
Icelandic: Listi yfir ofnæmi:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximabs hjá börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
Icelandic: c Greining var byggð á sjúklingum með sóra í nöglum við upphaf (81,8% þátttakenda).
Slovak: Živé vakcíny/infekčné látky na terapeutické účely
Icelandic: Lifandi bóluefni/sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar (therapeutic infectious agents)
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy.
Icelandic: Ef grunur leikur á duldum (latent) berklum, skal leita álits læknis með sérþekkingu á berklameðferð.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať príznaky infekcie, ako je horúčka.
Icelandic: Tekið skal fram að bæling á TNFα getur dulið einkenni sýkingar eins og hita.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Flixabi, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Flixabi samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Slovak: Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
Icelandic: Lyfleysa → Infliximab 5 mg/kg (í 24. viku)
Slovak: V štúdiách so psoriázou sa reakcie oneskorenej precitlivenosti objavovali včasne v priebehu liečby.
Icelandic: Í sóra rannsóknunum kom síðkomið ofnæmi fram snemma á meðferðartímabilinu.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 - 231 dní.
Icelandic: 35-231 dagur var á milli síðasta viðhaldsskammts og fyrsta innleiðsluskammts.
Slovak: (fistuly).
Icelandic: (NSAID).
Slovak: 90 % zlepšenie a
Icelandic: N ≥ 90% framfarir a
Slovak: Klinická remisia v 30. týždnia
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé eftir 30 vikura
Slovak: Infliximab nereaguje skrížene s TNFα iných živočíšnych druhov okrem ľudí a šimpanzov.
Icelandic: Infliximab krossverkar ekki við TNFα í öðrum tegundum en mönnum og simpönsum.
Slovak: Titre protilátok boli nápadne vyššie v skupine s dávkou 3 mg/kg oproti skupine so 6 mg/kg.
Icelandic: Mótefnatíter var greinilega hærri hjá þeim sem fengu 3 mg/kg í samanburði við þá sem voru í 6 mg/kg hópnum.
Slovak: Infliximab sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Icelandic: Flixabi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Slovak: Redukcia stupňa progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) sa pozorovala vo všetkých skupinách s infliximabom po 54 týždňoch (tabuľka 3).
Icelandic: Í öllum infliximabhópunum hægði á myndun vefrænna liðskemmda (úrátu og liðbilsþrengingu) eftir 54 vikna meðhöndlun (Tafla 3).
Slovak: U pacientov, ktorí 14. týždeň odpovedali na liečbu (195/282), sa hodnotil primárny koncový ukazovateľ, čo bol čas od randomizácie po stratu odpovede (pozri tabuľku 7).
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun í viku 14 (195/282) voru greindir m.t.t. aðalendapunktsins, sem var tíminn frá slembiröðun þar til svörunin féll niður (sjá töflu 7).
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich zložiek ACR odpovede.
Icelandic: Í ACR-N er notast við sama mælikvarða og í ACR 20, sem fenginn er með því að taka minnstu framfarir í prósentum á liðbólgutölum, liðeymslatölum, og miðgildi hinna þáttanna 5 í ACR svöruninni.
Slovak: • prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele.
Icelandic: Einkenni alvarlegra húðvandamála eins og rauðleitir blettir sem líkjast skotskífu eða hringlaga flekkir oft með blöðrum fyrir miðju á bolnum, stór svæði með húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum eða litlir graftarfylltir hnúðar sem geta breiðst út um allan líkamann.
Slovak: • nádorové ochorenie u detí a dospelých,
Icelandic: Krabbamein hjá börnum og fullorðnum
Slovak: Štúdia ATTRACT hodnotila odpovede v placebom kontrolovanej štúdii po 30, 54 a 102 týždňoch u 428 pacientov s reumatoidnou artritídou aktívnou napriek liečbe metotrexátom.
Icelandic: Í ATTRACT rannsókninni var svörun metin í viku 30, 54 og 102 í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 428 sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir meðferð með metotrexati.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Flixabi na:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Flixabi til að:
Slovak: U detí a dospievajúcich, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir komu fyrir hjá börnum og unglingum sem fengu infliximab við Crohns sjúkdómi borið saman við fullorðna sem fengu infliximab við Crohns sjúkdómi.
Slovak: Flixabi sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Icelandic: Nota verður Flixabi með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II ).
Slovak: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinovane
Icelandic: Lyfleysa + MTX 3 mg/kg
Slovak: Ďalšie histologické štúdie priniesli dôkaz, že liečba infliximabom redukuje infiltráciu postihnutých oblastí čreva zápalovými bunkami a prítomnosť zápalových markerov na týchto miestach.
Icelandic: Viðbótar vefjafræðilegar rannsóknir sýndu að meðferð með infliximabi minnkar íferð bólgufrumna inn á sýkt svæði þarmanna og bólgumerkigen á þessum stöðum.
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Icelandic: Sóraliðagigt, hryggikt (Bechterews sjúkdómur), sóri, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna meðferða annarra en 8. hverja viku hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Ak ste dostali Flixabi počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Icelandic: Flixabi á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ. á m. dauða.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému.
Icelandic: Sjúklingar með bólgusjúkdóma eru yfirleitt nú þegar að taka lyf við sjúkdómnum.
Slovak: Nezdá sa, že by kortikosteroidy ovplyvňovali farmakokinetiku infliximabu v klinicky významnej miere.
Icelandic: Barksterar virðast ekki hafa klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf infliximabs.
Slovak: Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na svetlo.
Icelandic: Einkennin geta verið liðverkir eða útbrot á kinnum eða handleggjum sem eru viðkvæmir fyrir sólarljósi.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc pri výskyte akejkoľvek oneskorenej nežiaducej reakcie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita sér læknishjálpar strax ef þeir verða fyrir síðkomnum aukaverkunum (sjá kafla 4.8).
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku nádorového ochorenia pri liečbe Flixabi.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Flixabi meðferð stendur.
Slovak: V 54. týždni dosiahlo klinickú odpoveď 44,9 % pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom v porovnaní s 19,8
Icelandic: Eftir 54 vikur var um að ræða klíníska svörun hjá 44,9% sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við 19,8% í hópnum á lyfleysumeðferð (p < 0,001).
Slovak: Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou infliximabu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne ťažkých reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximabi við sóra eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby malo 87 % pacientov perianálnu fistulu, 14 % pacientov abdominálnu fistulu, 9 % rektovaginálnu fistulu.
Icelandic: Í upphafi voru 87% sjúklinganna með fistla umhverfis endaþarm, 14% voru með fistla í kviðarholi og 9% voru með endaþarms- og leggangafistla.
Slovak: Liečba pacientov s Crohnovou chorobou infliximabom bola tiež spojená s podstatným znížením bežne zvýšeného sérového zápalového markera, CRP.
Icelandic: Infliximab meðferð hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm tengdist einnig verulegri lækkun í sermi á C-virku próteini (CRP), sem er yfirleitt hækkað.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Flixabi.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Flixabi.
Slovak: Infliximab zabránil ochoreniu u transgénnych myší, u ktorých sa rozvíja polyartritída ako výsledok konštitučnej expresie ľudského TNFα, a ak sa im podal po vzniku ochorenia, umožnil hojenie erodovaných kĺbov.
Icelandic: Infliximab kom í veg fyrir sjúkdóm hjá erfðabreyttum músum, sem vegna síbirtingar á manna TNFα þróa með sér fjölliðagigt, og þegar lyfið er gefið eftir að sjúkdómur hefst, græðir það slitna liði.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa tiež hlásilo novo vzniknuté zlyhávanie srdca, vrátane zlyhávania srdca u pacientov bez známeho už existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
Icelandic: Einnig hafa borist tilkynningar um hjartabilun sem ekki var til staðar áður, þar á meðal hjartabilun hjá sjúklingum án þekkts fyrirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóms.
Slovak: Nie je známe, či sa infliximab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
Icelandic: Ekki er vitað hvort infliximab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast almennt eftir að barninu hefur verið gefið brjóst.
Slovak: Ak ste dostávali Flixabi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až do šiestich mesiacov po narodení.
Icelandic: Flixabi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu vegna lifandi bóluefnis í allt að u.þ.b. sex mánuði eftir fæðingu.
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskrfið
Slovak: • prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
Icelandic: Möguleg ummerki krabbameins þ.m.t. en ekki takmarkað við þrota í eitlum, þyngdartap, hita, óvenjulega hnúta í húð, breytingar á fæðingarblettum eða húðlit eða óvenjulegar blæðingar úr leggöngum.
Slovak: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu Flixabi u pacientov, ktorí nereagujú do 6 týždňov po úvodnej infúzii.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja ekki frekari meðferð með Flixabi hjá þeim sjúklingum sem svara ekki meðferð innan 6 vikna frá fyrsta innrennsli.
Slovak: Uistite sa, prosím, že pri každej návšteve ľubovoľného zdravotníckeho pracovníka máte pri sebe aj zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré užívate.
Icelandic: Þú skalt einnig hafa lista meðferðis yfir öll önnur lyf sem þú notar í hvert skipti sem þú leitar til heilbrigðisstarfsfólks.
Slovak: U deviatich z týchto pacientov sa objavili malignity, vrátane jedného lymfómu.
Icelandic: Níu af þessum sjúklingum mynduðu illkynja sjúkdóma, þar með talið 1 eitilæxli.
Slovak: Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Flixabi na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Icelandic: Ef þessi lyf eða meðferðir virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Flixabi til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Slovak: V klinických štúdiách boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa síðkomin ofnæmisviðbrögð verið sjaldgæf og hafa komið fram eftir styttra en 1 árs infliximab meðferðarhlé (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: b všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
Icelandic: b allir infliximab skammtarnir gefnir ásamt metotrexati og fólinsýru með sumum barksterum og/eða bólgueyðandi gigtarlyfjum
Slovak: 26. týždeň Všetci randomizovaní pacienti
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar
Slovak: Po podaní Flixabi sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir gjöf Flixabi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Väčšina abnormalít aminotransferáz bola prechodná, avšak u malého počtu pacientov trvalo zvýšenie dlhšie.
Icelandic: Flest amínótransferasa frávikin voru skammvinn; þó upplifðu einhverjir sjúklingar langvinnari hækkanir.
Slovak: Počas používania Flixabi môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Flixabi stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Flixabi er notað.
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev,
Icelandic: Blóðið flytur ekki nægjanlegt súrefni um líkamann, blóðrásarkvillar t.d. þrenging æða
Slovak: Nerobili sa štúdie s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Slovak: Klinická odpoveď v 8. týždni bola podobná u tých, ktorí dostali na začiatku súbežnú liečbu imunomodulátormi a u pacientov bez imunomodulačnej liečby.
Icelandic: Klínísk svörun eftir 8 vikur var svipuð hjá þeim sem fengu samhliða meðferð með ónæmismótandi lyfjum í upphafi og þeim sem fengu ekki samhliða meðferð með ónæmismótandi lyfjum í upphafi.
Slovak: Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie.
Icelandic: Gefið innrennslið á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími.
Slovak: Významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím v IMPACT 2 sa demonštrovalo vo fyzickej aj psychickej zložke sumárneho skóre SF-36.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á marktæka hækkun á heilsutengdum lífsgæðum, metið út frá heildarstigum á líkamlegum og andlegum þáttum í spurningalistanum SF-36 í IMPACT 2.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detí a dospievajúcich, ktorí neodpovedali počas prvých 10 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja ekki frekari meðferð með infliximabi hjá börnum og unglingum sem svara ekki meðferð innan 10 vikna frá fyrsta innrennsli (sjá kafla 5.1).
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
Icelandic: Vefrænar liðskemmdir (úráta og liðbilsþrenging) bæði í höndum og fótum voru mældar með breytingu frá upphafsgildum í van der Heijde útgáfu Sharp kvarða (0-440).
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza),
Icelandic: Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (t.d. sarklíki)
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT 2) vo všeobecnosti zhodné.
Icelandic: Í heildina var greint frá svipuðum aukaverkunum í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum (C0168T72) og í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum (ACT 1 and ACT 2).
Slovak: Ελλάδα
Icelandic: VIÐAUKI I
Slovak: Ak dostanete viac Flixabi, ako máte
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Flixabi
Slovak: V prvej štúdii (P01522), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
Icelandic: Í fyrri rannsókninni (P01522), sem var með 3 mánaða tvíblindum fasa, fengu 70 sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6 (35 sjúklingar í hvorum hópi).
Slovak: Použite len infúznu súpravu vybavenú prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
Icelandic: Notið eingöngu innrennslissett með dauðhreinsaðri síu sem bindur prótein lítið (gatastærð 1,2 míkrómetri eða minni).
Slovak: • dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARDs.
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og ágengan sjúkdóm sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja ekki frekari meðferð með infliximabi hjá börnum og unglingum sem svara ekki meðferð innan 8 vikna frá fyrsta innrennsli (sjá kafla 5.1).
Slovak: b väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Icelandic: b hærri tala gefur til kynna meiri liðskemmdir.
Slovak: Protilátky proti infliximabu sa vytvorili u 38 % pacientov liečených dávkou 3 mg/kg v porovnaní s 12 % pacientov s dávkou 6 mg/kg.
Icelandic: 38% sjúklinganna sem fengu 3 mg/kg mynduðu mótefni gegn infliximabi í samanburði við 12% sjúklinga sem fengu 6 mg/kg.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.
Icelandic: Einkenni geta verið breytingar á sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum, doði eða tilfinningaleysi einhvers staðar í líkamanum.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha, TNFα), ATC flokkur:
Slovak: Medzi pacientmi klasifikovanými ako neodpovedajúci v 2. týždni bolo 32 % (26/81) v skupine v udržiavacej fáze s placebom a 42 % (68/163) v skupine s infliximabom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem ekki höfðu svarað eftir viku 2 og voru skilgreindir sem slíkir höfðu 32% (26/81) í viðhaldsmeðferðarhópnum sem fékk lyfleysu og 42% (68/163) í infliximab hópnum náð klínískri svörun í viku
Slovak: Výsledky sú však neisté z dôvodu obmedzení metód používaných na analýzu infliximabu a protilátok proti nemu v sére.
Icelandic: En niðurstöðurnar eru óljósar vegna takmarkana á aðferðinni við að greina infliximab og mótefni þess í sermi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni.
Slovak: In vivo infliximab rýchlo tvorí stabilné komplexy s ľudským TNFα, čo je proces paralelný so stratou biologickej aktivity TNFα.
Icelandic: In vivo myndar infliximab fljótlega stöðugt samband við manna TNFα, ferli sem gerist samhliða tapi á líffræðilegri virkni TNFα.
Slovak: • liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie (vrátane antibiotík, drenáže a imunosupresívnej liečby).
Icelandic: • meðferð við fistilmyndandi, virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi hefðbundna lyfjameðferð (þar með talið sýklalyf, afrennsli (drainage) og ónæmisbælandi lyfjameðferð).
Slovak: Flixabi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Flixabi inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhodobo, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega iktsýki, sem hafa haft sjúkdóminn í langan tíma, geta verið í meiri hættu á að fá eitilæxli.
Slovak: Potom nebol žiaden rozdiel medzi skupinami v počte neskoro odpovedajúcich.
Icelandic: Eftir það var enginn munur á hópunum hvað varðar fjölda sjúklinga með síðkomna svörun.
Slovak: V skupine s dávkou 6 mg/kg sa závažná reakcia na infúziu zaznamenala u 2 z 57 pacientov, jedna z toho bola možná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
Icelandic: 2 af 57 sjúklingum alvarleg viðbrögð sem tengdust innrennsli, einn þeirra var hugsanlega með bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou oproti stavu pred liečboub
Icelandic: Breytingar frá upphafi í heildarstigum van der Heije útgáfu Sharp kvarðab
Slovak: Navyše sa hlásila zlomenina kosti (6,8
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá beinbroti (6,8%) þó hefur ekki verið sýnt fram á orsakasamband.