FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě - hodnotících zpráv zpravodajské a spoluzpravodajské země, - odpovědi žadatele/držitele rozhodnutí o registraci na otázky výboru CHMP, - vědecké diskuse v rámci Výboru, výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Menitorix s dodatky k příslušným částem v informacích o přípravku a se závazky, které mají být splněny.
Slovak: - odpovede žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP a - odbornej diskusie v rámci výboru výbor CHMP odporučil vydať pre Menitorix povolenie na uvedenie lieku na trh so zmenami a doplnkami príslušných častí písomnej informácie pre používateľov a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irsko
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írsko
Czech: Po základním očkování v kojeneckém věku musí být podána posilovací dávka Hib a MenC.
Slovak: Po základnom očkovaní v detstve sa musia podať posilňovacie dávky proti Hib a MenC.
Czech: Tato vakcína nemůže způsobit infekce vyvolané MenC nebo Hib.
Slovak: Táto očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekcie spôsobené MenC alebo Hib.
Czech: Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.
Slovak: V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.
Czech: Výbor CHMP bere v úvahu, že za podmínek studie vyvolává přípravek Menitorix dostatečné imunitní odpovědi na obě konjugované složky pro poskytnutí ochrany, která se očekává minimálně stejně dobrá jako u schválených srovnatelných přípravků.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že Menitorix podľa podmienok štúdie vyvoláva dostatočné imunitné reakcie na obdive konjugované zložky a poskytuje tak ochranu, ktorá má byť prinajmenšom taká dobrá ako ochrana, ktorú poskytujú schválené porovnávacie očkovacie látky.
Czech: [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Přetrvávání titru protilátek proti Hib bylo prokázáno ve třech klinických studiích (N=217), ve kterých mělo 98,2 % jedinců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 0,15 mikrogramů/ml ve věku 11 - 18 měsíců, tj.
Slovak: Pretrvávanie titrov protilátok proti Hib bolo preukázané v troch klinických štúdiách (N=217), v ktorých malo 98,2% jedincov koncentráciu protilátok proti PRP ≥
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Slovak: N= počet jedincov s dostupnými výsledkami %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu
Czech: Celkový nový počet tudíž zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných 1 713 dávkami, které úzce souvisely se složením Hib-MenC.
Slovak: Teda nový celkový počet je 3 293 dojčiat očkovaných prípravkom Menitorix buď v rámci primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat vakcinovaných 1 713 dávkami zmesí, ktoré boli veľmi podobné očkovacím látkam proti Hib-MenC.
Czech: Celková bezpečnostní databáze získaná z klinických studií nyní zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných kojenců 1 713 dávkami, které úzce souvisely s Hib-MenC složeními, a tudíž překračuje databázi navrženou pokynem CHMP pro úplně nové vakcíny.
Slovak: Celková databáza údajov o bezpečnosti odvodená z klinických štúdií v súčasnosti obsahuje údaje o 3 293 dojčatách očkovaných prípravkom Menitorix buď vo forme primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat očkovaných 1 713 dávkami zmesí veľmi podobných očkovacím látkam proti Hib-MenC, a preto prekračuje rozsah navrhnutý v usmernení výboru CHMP pre nové očkovacie látky.
Czech: Méně časté: atopická dermatitida vzácné: vyrážka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: atopická dermatitída zriedkavé: vyrážka
Czech: PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Slovak: PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy máte přijít s Vaším dítětem na očkování těmito injekcemi.
Slovak: Ak zabudnete vziať Vaše dieťa na očkovanie Menitorixom Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám poradí, kedy máte s Vaším dieťaťom prísť do ordinácie kvôli týmto injekciám.
Czech: • Podrážděnost
Slovak: Podráždenosť
Czech: Pokud se Menitorix podává kojencům jako první očkování proti Hib a MenC:
Slovak: Ak sa Menitorix používa u dojčiat na prvého očkovanie proti Hib a MenC:
Czech: Výbor CHMP měl za to, že údaje naznačují, že pravděpodobná dlouhodobá ochrana poskytovaná přípravkem Menitorix by neměla být důvodem k obavám, je-li používán k základní vakcinaci a revakcinaci nebo k revakcinaci dětí, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí jiných MenC konjugovaných vakcín.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva, že pravdepodobná dlhodobá ochrana, ktorú poskytuje Menitorix, by nemala byť príčinou výhrady, keď sa prípravok používa na primárnu imunizáciu a/alebo na revakcináciu detí, ktoré boli primárne imunizované inými konjugovanými očkovacími látkami proti MenC.
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství méně časté: průjem, zvracení
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: veľmi časté: nechutenstvo menej časté: hnačka, dávenie
Czech: Kromě toho Menitorix poskytuje ochranu pouze proti meningitidě a dalším infekcím, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Slovak: Okrem toho Menitorix poskytne ochranu iba pred meningitídou a inými infekciami, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Czech: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml) rSBA-MenC
Slovak: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramov/ml) rSBA-MenC
Czech: V klinických studiích se základním očkovacím schématem byl Mentorix podán současně (do protilehlých stran stehen) s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV.
Slovak: V klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV.
Czech: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie
Slovak: Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Czech: Belgie GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgie
Slovak: 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgicko
Czech: Méně časté (≥1/1000, <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1000, <1/100)
Czech: Vakcína nemůže vyvolat infekci způsobenou Hib nebo MenC.
Slovak: Očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekciu spôsobenú Hib a MenC.
Czech: Po dvou dávkách N=111
Slovak: Po dvoch dávkach N=111
Czech: * Hib PRP - Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) TT - Tetani anatoxinum
Slovak: * Hib PRP - polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid Haemophilus influenzae typ B TT - tetanový toxoid
Czech: MenC PSC - Neisseria meningitidis C polysaccharidum
Slovak: PSC - Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C
Czech: Neisseria meningitidis C polysaccharidum (kmen C11)
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (kmeň C11)
Czech: 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (butylpryž) se samostatnými jehlami nebo bez jehel v nasledujících velikostech balení: - balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel - balení obsahující 10 lahviček s práškem a 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel
Slovak: - veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou s práškom a 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich - veľkosť balenia s 10 injekčnými liekovkami s práškom a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich
Czech: Jedinci dostali základní očkování 2 dávkami vakcíny NeisVac-C** N=167
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 2 dávkami očkovacej látky NeisVac-C** N=167
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml proti PRP
Slovak: ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml proti PRP
Czech: GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota *= podáno současně s očkovací látkou proti DTPa-IPV **= podáno současně s očkovacími látkami obsahujícími DTPa-Hib-TT
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota *= súbežne podaná s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV **= súbežne podaná s očkovacími látkami obsahujúcimi DTPa-Hib-TT
Czech: Po třech dávkách N=111
Slovak: Po troch dávkach N=111
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec + Pediacel N=115
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec + Pediacel N=115
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Alergické reakce (zahrnující kopřivku a anafylaktoidní reakce), lymfadenopatie, závrať, febrilní křeče, hypotonii, bolest hlavy.
Slovak: Po podaní Menitorixu boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a anafylaktoidné reakcie), lymfadenopatia, závrat, febrilné kŕčové záchvaty, hypotónia, bolesť hlavy.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: Údaje podporují použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci u kojenců, pro revakcinaci ve druhém roce života a pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Slovak: Tieto údaje podporujú použitie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat, na revakcináciu v druhom roku života a na revakcináciu batoliat, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Czech: ♦ Vzácné (méně než 1 na 1000, ale více než 1 na 10 000 dávek vakcíny) • Vyrážka
Slovak: ♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000, ale viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
Czech: Aplikujte celý obsah lahvičky.
Slovak: Vpichnite celý obsah injekčnej liekovky.
Czech: 5 mikrogramů conj. cum anatox.
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Czech: Bílý prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Biely prášok a číre bezfarebné rozpúšťadlo.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem (RMS) vzhledem k obavám, které vznesly dotčené členské státy Řecko, Polsko a Španělsko ohledně závažných otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti a imunologických korelátů ochrany.
Slovak: Konanie začalo Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát pre výhrady, ktoré vyjadrili členské štáty Grécko, Poľsko a Španielsko ohľadom závažných otázok bezpečnosti a účinnosti a korelácií s imunologickou ochranou; predloženú klinickú dokumentáciu považovali za nedostatočnú na stanovenie klinickej účinnosti a bezpečnosti prípravku Menitorix, pretože prípravok je úplne nová konjugovaná bivalentná očkovacia látka.
Czech: subjekty ze studií 013 a 022 týkajících se revakcinace jsou sledovány s ohledem na přetrvávání protilátek následujícím způsobem: o více než 4 roky ve fázi sledování subjektů ze studie 013 ve studiích 027, 028 a 029; o pět let ve fázi sledování ze studií 010/022 v následných studiích 023, 024, 025 a 026.
Slovak: o päť rokov sledovania zo štúdie 010/022 v ďalších štúdiách 023, 024, 025 a 026.
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)
Slovak: Polysacharid Haemophilus typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané současně s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)* byl následující:
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po posilňovacej dávke Menitorixu podanej súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam-príušniciamružienke (MMR)* boli nasledovné:
Czech: Vzhledem k nedostečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje Menitorix podávat dětem starším 2 roky.
Slovak: Menitorix sa neodporúča používať u detí starších ako 2 roky kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU předplněná injekční stříkačka
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: Četnost neznámá (na základě dostupných údajů nemůže být určena)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Czech: Menitorix je vakcína, která se může podávat dětem od dosažení věku 2 měsíců až do 2 let k předcházení infekčních onemocnění způsobených bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a baktérií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Slovak: Menitorix je očkovacia látka, ktorá sa môže podať deťom po dosiahnutí veku 2 mesiacov do 2 rokov na ochranu pred infekčnými ochoreniami, ktoré spôsobuje baktéria Haemophilus influenzae typ b (Hib) a baktéria Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se musí zavázat k předložení výsledků na základě údajů o dlouhodobém přetrvávání protilátek z probíhajících studií u přípravku Menitorix příslušným vnitrostátním orgánům pro hodnocení, tj.
Slovak: Od žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa požaduje, aby sa zaviazal, že príslušným vnútroštátnym úradom predloží na vyhodnotenie výsledky údajov o dlhodobom pretrvávaní protilátok z pokračujúcich štúdií skúmajúcich Menitorix, t. j. v prípade jedincov zo štúdií skúmajúcich revakcináciu 013 a 022 sa bude sledovať pretrvávanie protilátok nasledovne:
Czech: Menitorix může být používán pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí této vakcíny nebo jiných schválených Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Slovak: Menitorix sa môže použiť na revakcináciu batoliat primárne imunizovaných touto očkovacou látkou alebo inými schválenými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Má být vyplněno národně]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané samostatně nebo současně s očkovací látkou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po posilňovacej dávke Menitorixu podanej samostatne alebo súbežne s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* boli nasledovné:
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po základním očkování s Menitorixem současně podaným s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po základnom očkovaní s Menitorixom súbežne podaným s očkovacou látkou proti DTPa-IPV* alebo s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* boli nasledovné:
Czech: Mezi jednotlivými dávkami má být časový odstup alespoň 1 měsíc.
Slovak: Majú sa podať tri dávky, každá o objeme 0,5 ml, a medzi jednotlivými dávkami má byť aspoň 1-mesačný časový odstup.
Czech: JAK VAKCÍNU MENITORIX UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ MENITORIX
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 2 jehly
Slovak: Rozpúšťadlo 2 ihly
Czech: • Neisseria meningitidis skupiny C (MenC): Podobně jako baktérie Hib, způsobuje baktérie MenC najčastěji meningitidu.
Slovak: Tak ako baktéria Hib, baktéria MenC najčastejšie spôsobuje meningitídu.
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N= 349
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N= 349
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Slovak: Každá 0,5 ml dávka po rekonštitúcii obsahuje:
Czech: • Průjem
Slovak: • Vyrážka
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1000)
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N=123
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N=123
Czech: Aktivní imunizace kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat ve věku do 2 let za účelem ochrany před invazivními onemocněními, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Slovak: Aktívna imunizácia dojčiat vo veku od 2 mesiacov a batoliat vo veku do 2 rokov na prevenciu invazívnych ochorení, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC).
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami registrované vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N= 96
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami registrovanej očkovacej látky Meningitec** alebo Menjugate** N= 96
Czech: prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem intramuskulární injekce
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vnútrosvalová injekcia
Czech: Imunitní odpověď na složku Hib a složku MenC Menitorixu byla hodnocena pouze v klinických studiích se základním očkovacím schématem využívajícím současné podávání s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo vakcínou proti DTPa-HBV-IPV*.
Slovak: Menitorixu bola hodnotená iba v klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou využívajúcich súbežné podanie s očkovacou látkou proti DTPa-IPV* alebo očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV*.
Czech: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Baktérie Hib najčastěji vyvolává meningitidu (zánět blan pokrývajících mozek a míchu).
Slovak: Hib najčastejšie spôsobuje meningitídu (zápal mozgových obalov a miechy).
Czech: • Nechutenství
Slovak: Nechutenstvo
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně vakcín, které Vaš dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: V různých studiích s registrovanými monovalentními konjugovanými vakcínami proti meningokokům skupiny C bylo prokázáno, že současné podání s kombinacemi obsahujícími složku difterie, tetanu a acelulární pertuse (s inaktivovanými polioviry nebo bez nich , povrchovým antigenem hepatitidy B nebo konjugátem Hib [např. s očkovací látkou proti DTPa-HBV-IPV-Hib*]) vedlo k nižším průměrným geometrickým titrům (GMT) sérových baktericidních protilátek (SBA) v porovnání se samostatně podanými nebo souběžně podanými vakcínami proti dávivému kašli s celobuněčnou složkou.
Slovak: V rôznych štúdiách s registrovanými monovalentnými konjugovanými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny C sa dokázalo, že súbežne podanie s kombináciami obsahujúcimi zložku diftérie, tetanu a pertussis (acelulárna zložka pertussis) (s inaktivovanými poliovírusmi alebo bez nich, povrchovým antigénom hepatitídy
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N=96
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec** alebo Menjugate** N=96
Czech: Výbor CHMP celkově považuje bezpečnostní databázi za dostatečně velkou a uspokojivou z hlediska obsahu, což podporuje použití přípravku Menitorix k základní vakcinaci kojenců a k revakcinaci dětí ve druhém roce života, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že veľkosť databázy údajov o bezpečnosti bola uspokojivá už pred poskytnutím ďalších údajov z klinických štúdií a že nové predložené informácie prinášajú celkovo oveľa viac, ako je minimum uvedené v usmernení výboru CHMP. Výbor CHMP teda usudzuje, že databáza údajov o bezpečnosti je primerane veľká a obsahovo uspokojivá a podporuje používanie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat a na revakcináciu detí v druhom roku života, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Czech: Celkově mělo 92,7 % ze 177 subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 99,4 % ze 178 subjektů mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Slovak: zo 177 jedincov malo titre SBA-MenC aspoň 1:8 a 99,4%
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml)
Slovak: ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml
Czech: JAK SE MENITORIX PODÁVÁ
Slovak: AKO SA MENITORIX
Czech: Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek pro přípravu injekčního roztoku Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C [Viz Příloha I - má být vyplněno národně] i.m.
Slovak: Menitorix a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) prášok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] i.m.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno vakcínou Menitorix Jak se Menitorix podává
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Menitorix a na čo sa používa Skôr ako Vaše dieťa dostane Menitorix Ako sa Menitorix podáva Možné vedľajšie účinky
Czech: Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C [Viz Príloha I - má být vyplněno národně]
Slovak: Menitorix - a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Slovak: + 1 liekovka
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
Slovak: 5 liekoviek + 5 liekoviek
Czech: Oligosacharid meningokokové skupiny A, 10 mikrogramů.
Slovak: Oligosacharid meningokokovej skupiny
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Slovak: A 10 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7 až 33,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny C 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 7,1 až 12,5 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny W135, 5 mikrogramů.
Slovak: Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny W135 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramov /0,5 ml
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. decembra 2014
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Jednalo se o tyto nežádoucí účinky: Poruchy metabolismu a výživy:
Slovak: Išlo o tieto nežiaduce reakcie: Poruchy metabolizmu a výživy: