FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus - Aikuiset Kolmoishoito ViraferonPegilla, ribaviriinilla ja bosepreviirilla Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet - Voksne Trippelbehandling med ViraferonPeg, ribavirin og boceprevir Se preparatomtale for boceprevir.
Finnish: Suositeltava ViraferonPegin annos on 60 g/m2/viikko ihon alle yhdessä ribaviriiniannoksen 15 mg/kg/vrk suun kautta ruoan kanssa jaettuna kahteen annokseen (aamuisin ja iltaisin).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ViraferonPeg er 60 mikrogram/m2/uke subkutant i kombinasjon med ribavirin 15 mg/kg/dag gitt oralt fordelt på to doser samtidig med mat (morgen og kveld).
Finnish: Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIVinfektio.
Norwegian Bokmål: Studie 2 (P02080) var en randomisert, enkeltsenterstudie som inkluderte 95 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
Finnish: Mitä ViraferonPeg on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ViraferonPegia Miten ViraferonPegia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ViraferonPegin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ViraferonPeg er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ViraferonPeg Hvordan du bruker ViraferonPeg Mulige bivirkninger
Finnish: ViraferonPegia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg vil blir gitt i kombinasjon med ribavirin.
Finnish: Kuten interferoni alfa-2b:llä, aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti ViraferonPeg-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Som for interferon alfa-2b skal voksne pasienter med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i anamnesen og/eller tidligere eller nåværende arytmisykdom, som får behandling med ViraferonPeg, overvåkes nøye.
Finnish: Kun potilaille annetaan ViraferonPegiä CYP1A2:n tai CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa, sytokromi P450 -aktiivisuus ei vähene niin paljon, että sillä olisi todennäköisesti kliinisesti vaikutusta, lukuun ottamatta lääkkeitä, joiden terapeuttinen alue on kapea (taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Når ViraferonPeg administreres til pasienter sammen med legemidler som metaboliseres av CYP1A2 eller CYP2D6, vil omfanget av reduksjon i cytokrom P 450-aktivitet antagelig ikke ha klinisk innvirkning, bortsett fra legemidler med smalt terapeutisk vindu (Tabell 5).
Finnish: Taulukko 11 Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) Hoitoryhmä
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Virologisk respons ved behandlingsuke 12, respons ved behandlingsslutt, tilbakefallsrate* og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Finnish: - sinua/lasta hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ViraferonPeg").
Norwegian Bokmål: - behandles med legemidlet telbivudin (se "Andre legemidler og ViraferonPeg").
Finnish: Kolmoishoito (ViraferonPeg yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa): koskee aikuisia potilaita, joilla on genotyypin 1 krooninen C-hepatiitti.
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin og boceprevir): gjelder voksne pasienter med genotype 1-CHC.
Finnish: Jos epäillään VKHoireyhtymää, viruslääkitys tulee lopettaa ja harkita kortikosteroidilääkitystä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker VKH-syndrom skal antiviral behandling seponeres og kortikosteroidbehandling diskuteres (se pkt.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat ViraferonPeg-hoitoa, todettiin lievä annoksesta riippuva nousu kehon lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Personer som ble behandlet med ViraferonPeg viste milde doserelaterte forhøyelser av kroppstemperatur.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa annettiin telbivudiinia 600 mg vuorokaudessa ja pegyloitua interferoni alfa2a:ta 180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa, osoitti, että tähän yhdistelmähoitoon liittyy suurentunut perifeerisen neuropatian kehittymisen riski.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som undersøkte kombinasjonen av 600 mg telbivudin daglig med 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken ved subkutan administrasjon, indikerer at denne kombinasjonen er assosiert med økt risiko for å utvikle perifer nevropati.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus lapsilla ja nuorilla Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia ViraferonPegin/ribaviriinin kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger hos barn og ungdom De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med ViraferonPeg/ribavirin var milde eller moderate.
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen) ViraferonPeg yksinään
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Vedvarende virologisk respons (% HCV negative pasienter) ViraferonPeg monoterapi
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) mahdolliset metabolisten entsyymien substraatteihin kohdistuvat yhteisvaikutukset arvioitiin kolmessa kliinisen farmakologian moniannostutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Den potensielle interaksjonen mellom peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og substrater for metabolske enzymer ble evaluert i tre kliniske flerdosestudier på farmakologi.
Finnish: ViraferonPeg on interferoni alfa-2b:n hyvin tunnettu polyetyleeniglykolimodifioitu ("pegyloitu") johdos ja se koostuu lähinnä monopegyloiduista lajeista.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg er et velkarakterisert polyetylenglykol modifisert ("pegylert") derivat av interferon alfa2b og består hovedsakelig av monopegylerte species.
Finnish: Noin 21 %:lla ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneista lapsista tyreoideaa stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus kohosi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av barn behandlet med ViraferonPeg/ribavirin i kombinasjonsbehandling utviklet økning i tyreoidea-stimulerende hormon (TSH).
Finnish: Yhdistelmähoito ViraferonPegilla (kaksoishoito tai kolmoishoito) Kaksoishoito (ViraferonPeg yhdessä ribaviriinin kanssa): koskee kaikkia aikuisia sekä yli 3-vuotiaita pediatrisia potilaita.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg i kombinasjonsbehandling eller trippelbehandling Kombinasjonsbehandling (ViraferonPeg og ribavirin): gjelder alle voksne og barn fra 3 år og oppover.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu ViraferonPegin ja ribaviriinin välillä toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert mellom ViraferonPeg og ribavirin i en farmakokinetisk flerdosestudie.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert med en frekvens på > 5 % i studier for pasienter med samtidig HCV og HIV-infeksjon som fikk ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin (som ikke ble rapportert hos pasienter med én infeksjon) var: oral candidose (14 %), ervervet lipodystrofi (13 %), reduksjon i CD4-lymfocytter (8 %), redusert appetitt (8 %), økt gammaglutamyltransferase (9 %), ryggsmerte (5 %), økt amylase i blodet (6 %), økt melkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitt (6 %), økt lipase (6 %), smerte i armer og ben (6 %).
Finnish: Pienennä vain ViraferonPegin annos (ks. kommentti 2), jos:
Norwegian Bokmål: Reduser kun ViraferonPeg dosen (se note 2) dersom:
Finnish: Tutustu myös ribaviriinin ja bosepreviirin valmisteyhteenvetoihin, jos ViraferonPegia käytetään yhdistelmähoitona kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalene for ribavirin og boceprevir dersom ViraferonPeg skal gis i kombinasjon med disse til pasienter med kronisk hepatitt C.
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat tai havaitaan itsetuhoisia tai murhanhimoisia ajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää ViraferonPeg-hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Norwegian Bokmål: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmords- eller drapstanker oppdages, anbefales det at behandling med ViraferonPeg avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon etter behov.
Finnish: ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Den negative prediktive verdien for vedvarende respons hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin, var 99 % (67/68, Studie 1) (se pkt.
Finnish: ViraferonPegille ei ole olemassa erityistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for ViraferonPeg.
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitettiin moniannoshoitoina annetun peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) vaikutuksia C-hepatiittia sairastavilla tutkittavilla (1,5 mikrogrammaa/viikko) tai terveillä tutkittavilla (1 mikrogramma/viikko tai 3 mikrogrammaa/viikko) (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble effekten av flerdoseregimer med peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) undersøkt hos hepatitt Cpasienter (1,5 mikrogram/uke) eller friske (1 mikrogram/uke eller 3 mikrogram/uke) (Tabell 4).
Finnish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5-0,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) I/R
Norwegian Bokmål: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R
Finnish: Väsymystä, alopesiaa, kutinaa, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, painon laskua, ärtyneisyyttä ja unettomuutta esiintyi huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saivat pelkkää ViraferonPegia kuin yhdistelmähoitoa saaneilla (ks. taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Tretthet, alopesi, pruritus, kvalme, anoreksi, vekttap, irritabilitet og insomni forekom betydelig sjeldnere hos pasienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi sammenlignet med de som ble behandlet med kombinasjonsbehandling (se Tabell 6).
Finnish: Kun immunosuppressiohoitoa annetaan yhdessä muiden interferonivalmisteiden kanssa, immunosuppressiohoidon vaikutus saattaa heikentyä elinsiirtopotilailla (esim. munuais- tai luuydinsiirtopotilailla).
Norwegian Bokmål: Når administrert sammen med andre interferonpreparater, kan effekten av immunsuppressiv behandling svekkes hos transplanterte (nyre, beinmarg, osv.) pasienter.
Finnish: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg 1,0 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Finnish: ViraferonPeg-annoksen pienentäminen aikuisilla voidaan toteuttaa pienentämällä annoksen tilavuutta tai käyttämällä pienempää vahvuutta, kuten on esitetty taulukossa 2b.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ViraferonPeg hos voksne kan gjennomføres ved å redusere det foreskrevne volumet eller ved å benytte en lavere dosestyrke som vist i Tabell 2b.
Finnish: Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla ViraferonPeg-hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pga. betydelig interindividuell variasjon i farmakokinetikken for interferon, er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kontrolleres nøye under behandling med ViraferonPeg (se pkt.
Finnish: ViraferonPegin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta sai ViraferonPegia (0,5, 1,0 tai 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
Norwegian Bokmål: I studien med ViraferonPeg monoterapi ble totalt 916 naive pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med ViraferonPeg (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uke) i ett år med en oppfølgingsperiode på seks måneder.
Finnish: 3 todettiin 4 %:lla (8/194) ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
Norwegian Bokmål: 3 sett hos 4 % (8/194) av pasientene som fikk ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin.
Finnish: Kun ViraferonPegia on annettu toistuvina annoksina (1,0 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa neljän viikon ajan) ViraferonPegin puhdistuma aleni keskimäärin 17 prosenttia potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/minuutti) ja keskimäärin 44 prosenttia potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 1529 ml/minuutti) verrattuna koehenkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser av ViraferonPeg (1,0 mikrogram/kg subkutant gitt hver uke i fire uker) ble clearance av ViraferonPeg redusert med et gjennomsnitt på 17 % hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) og med et gjennomsnitt på 44 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/minutt) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: ViraferonPeg on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on krooninen C-hepatiitti ja hepatiitti C-viruksen RNA (HCV-RNA) on positiivinen, mukaan lukien potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg er indisert til behandling av voksne pasienter (18 år og eldre) med CHC som er positive for hepatitt C-virus-RNA (HCV-RNA), inklusive pasienter med kompensert cirrhose og/eller med samtidig klinisk stabil HIV-infeksjon (se pkt.
Finnish: ViraferonPeg 1,5 g/kg kerran viikossa ja ribaviriini 800-1 400 mg/vrk
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg 1,5 g/kg en gang i uken og Ribavirin 800-1400 mg/dag
Finnish: Ruhje luokkavaikutus alfainterferoni-valmisteilla - raportoitu aikuisilla ja lapsilla tavanomaisen interferonihoidon yhteydessä; raportoitu ViraferonPeg-hoidon yhteydessä aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Kontusjon klasseeffekt for interferon-alfa produkter - rapportert med standard interferonbehandling hos voksne og pediatriske pasienter; rapportert med ViraferonPeg hos voksne pasienter.
Finnish: • Aseta esitäytetty kynä tasaiselle puhtaalle alustalle ja odota, kunnes se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Norwegian Bokmål: • Legg den ferdigfylte pennen på en ren og flat overflate og vent til den er romtemperert (men ikke varmere enn 25
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/minuutti), ViraferonPegin aloitusannosta pienennetään 25 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-50 ml/minutt), skal startdosen av ViraferonPeg reduseres med 25 %.
Finnish: Pelkällä ViraferonPegilla tehdyssä tutkimuksessa ViraferonPegin 0,5 mikrogrammaa/kg annoksella oli yleisesti vähemmän haitallista vaikutusta elämänlaatuun kuin ViraferonPegilla 1,0 mikrogrammaa/kg kerran viikossa tai interferoni alfa-2b:llä 3 MIU kolmesti viikossa.
Norwegian Bokmål: I studien med ViraferonPeg monoterapi var livskvaliteten generelt mindre påvirket ved 0,5 mikrogram/kg ViraferonPeg enn av både 1,0 mikrogram/kg ViraferonPeg en gang i uken eller 3 MIE interferon alfa-2b tre ganger i uken.
Finnish: 0,7 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskutetaan ViraferonPeg-injektiopulloon käyttäen steriiliä injektioruiskua ja injektioneulaa.
Norwegian Bokmål: 0,7 ml vann til injeksjonsvæsker injiseres inn i hetteglasset med ViraferonPeg ved hjelp av en steril injeksjonssprøyte og kanyle.
Finnish: Aikuiset - pelkkä ViraferonPeg
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne - ViraferonPeg alene
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa hoidettiin vain 5 lasta ja nuorta, joilla oli genotyypin 4 virus, ViraferonPeg/ribaviriini -yhdistelmähoidolla.
Norwegian Bokmål: Kun 5 barn og ungdommer med genotype 4 ble behandlet i den kliniske studien med ViraferonPeg/ribavirin.
Finnish: Kertaannostutkimuksista saatujen tietojen perusteella puhdistuma oli samanlainen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet dialyysihoidossa sekä hemodialyysihoitoa saavilla.
Norwegian Bokmål: Basert på enkeltdosedata var clearance lik hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke fikk hemodialyse og hos pasienter som fikk hemodialyse.
Finnish: ViraferonPeg + ribaviriini
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg + ribavirin
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste, kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan ViraferonPegilla (ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons etter behandling av kronisk HCV med ViraferonPeg (med eller uten ribavirin) resulterer i langvarig fravær av viruset hvilket medfører sanering av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/minuutti), ViraferonPegin aloitusannosta pienennetään 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Kreatininclearance 15-29 ml/minutt) skal stardosen av ViraferonPeg reduseres med 50 %.
Finnish: Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pitkäaikaisesti.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan munntørrhet ha en ødeleggende effekt på tenner og slimhinne i munnen under langtidsbehandling med kombinasjonen av ViraferonPeg og ribavirin.
Finnish: ViraferonPegilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonssstudier med ViraferonPeg er ikke blitt utført.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ja ViraferonPeg kuiva-aine on pakattu erillisiin ampulleihin.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker og ViraferonPeg pulver finnes i ulike ampuller.
Finnish: Uusintahoitoa saavilla potilailla, joilla ei saada virologista vastetta (ts. HCV-RNA alle havaitsemisrajan) viikolla 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen saaminen 48 viikon pituisen hoidon jälkeen on epätodennäköistä (ks. myös kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Rebehandlede pasienter som ikke oppnår virologisk respons (dvs. HCV-RNA under detekterbare nivåer) i uke 12 vil sannsynligvis ikke oppnå en vedvarende virologisk respons etter 48 ukers behandling (se også pkt 5.1).
Finnish: Ohjeet ViraferonPeg-annoksen pienentämiseksi monoterapiassa aikuisilla
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon ved ViraferonPeg monoterapi hos voksne
Finnish: Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Zarvon pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z score som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se pkt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille ViraferonPeg-valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg anbefales til bruk hos fertile kvinner kun når effektivt prevensjonsmiddel benyttes under behandlingen.
Finnish: Pediatriset potilaat ViraferonPegia voidaan käyttää yhdessä ribaviriinin kanssa 3 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin kan brukes hos barn fra og med 3 år.
Finnish: ViraferonPegin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1 530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: - ViraferonPeg (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) + ribaviriini (800 mg/vrk), (n = 511).
Norwegian Bokmål: I ViraferonPeg kombinasjonsstudien ble totalt 1530 naive pasienter behandlet i ett år med en av de følgende kombinasjonsregimene: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/uke) + ribavirin (800 mg/dag), (n = 511).
Finnish: ViraferonPegin yliannostuksen yhteydessä raportoidut haittatapahtumat ovat yleisesti olleet ViraferonPegin tunnetun haittavaikutusprofiilin mukaisia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sett ved overdosering med ViraferonPeg samsvarer som regel med den kjente sikkerhetsprofilen til ViraferonPeg.
Finnish: Annoksen sovittaminen kaikilla potilailla (monoterapia sekä yhdistelmähoito) Jos ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä pelkkää ViraferonPegia tai yhdistelmähoitoa, ViraferonPegin ja/tai ribaviriinin annoksia pitää muuttaa tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos alle pasienter (monoterapi, kombinasjonsbehandling og trippelbehandling) Dersom det oppstår alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieverdier under behandlingen med ViraferonPeg monoterapi, kombinasjons- eller trippelbehandling, skal dosen av ViraferonPeg og/eller ribavirin justeres til bivirkningene avtar, dersom dette er hensiktsmessig.
Finnish: Interferonia neutraloivien tekijöiden määritykset suoritettiin kliinisessä tutkimuksessa ViraferonPegia saaneiden potilaiden seeruminäytteistä.
Norwegian Bokmål: Tester av interferonnøytraliserende faktorer ble utført på serumprøver fra pasienter som fikk ViraferonPeg i kliniske studier.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti, ei tule hoitaa ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt skal ikke behandles med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin (se preparatomtale for ribavirin).
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti, ei tule hoitaa ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksoishoito tai kolmoishoito) (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt skal ikke behandles med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin (kombinasjonsbehandling eller trippelbehandling) (se pkt.
Finnish: tai aspartaattiaminotransf eraasi (ASAT)
Norwegian Bokmål: Alaninaminotranferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT)
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että lasten ja nuorten, jotka saavat ViraferonPeg/ribaviriini -yhdistelmähoitoa, hoito pitää keskeyttää, jos viikolla 12 HCV-RNA laski < 2 log10 verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa tai jos HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at barn og ungdom som behandles med ViraferonPeg/ribavirin i kombinasjon, skal avslutte behandling dersom deres HCV-RNA har falt < 2 log10 ved uke 12, sammenlignet med før behandling, eller dersom de har detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 24.
Finnish: ViraferonPeg-annoksen pienentäminen lapsilla ja nuorilla toteutetaan muuttamalla suositeltavaa annosta alkuannoksesta 60 µg/m2/viikko kahdessa vaiheessa, ensin tasolle 40 µg/m2/viikko, sitten tarvittaessa tasolle
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ViraferonPeg hos barn og ungdom kan gjennomføres ved å justere den anbefalte dosen i en to-trinnsprosess fra startdosen på 60 mikrogram/m 2/uke, til 40 mikrogram/m 2/uke og deretter til 20 mikrogram/m 2/uke dersom det er nødvendig.