FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Eviplera deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Eviplera równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Italian: • fastidi e dolori articolari (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)
Polish: • ból (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
Italian: • segni o sintomi di infiammazione o infezione
Polish: • objawy stanu zapalnego lub zakażenia
Italian: A 48 settimane non si è sviluppata alcuna resistenza emergente nei 2 pazienti con fallimento virologico tra quelli passati a Eviplera da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (0 pazienti su
Polish: Do 48. tygodnia, u dwóch pacjentów z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej nie doszło do rozwinięcia oporności związanej z leczeniem, spośród pacjentów, którzy zmienili leczenie ze schematu obejmującego efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru na produkt Eviplera (0 z 49 pacjentów).
Italian: c Si sono verificati 17 nuovi fallimenti virologici tra l'analisi primaria alla settimana 48 e la settimana 96 (6 pazienti con carica virale al basale ≤100.000 copie/mL e 11 pazienti con carica virale al basale >100.000 copie/mL).
Polish: c wystąpiło 17 nowych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej między analizą podstawową w 48. tygodniu a 96. tygodniem (6 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml i 11 pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml).
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si rimanda anche al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto di queste specialità medicinali.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
Italian: INIBITORI DELLA HMG Co-A REDUTTASI Atorvastatina/Emtricitabina
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A
Italian: Interruzione non dovuta a EAe n = numero rotale di pazienti per gruppo di trattamento.
Polish: Przerwanie z powodu działania niepożądanego Przerwanie z powodu innego niż działanie niepożądanee n = całkowita liczba pacjentów w grupie terapeutycznej.
Italian: Rilpivirina cloridrato, alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno, non è associata a effetti clinicamente rilevanti sul QTc.
Polish: Stosowanie chlorowodorku rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie jest związany z klinicznie znaczącym wpływem na QTc.
Italian: Le mutazioni associate a resistenza più frequentemente osservate hanno incluso L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C e M230I.
Polish: Najczęściej obserwowane mutacje związane z opornością, które pojawiły się, obejmowały L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Italian: Se un paziente dimentica una dose di Eviplera per oltre 12 ore non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema posologico abituale.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Eviplera i minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Italian: Nell'analisi raggruppata dei dati di C209 e C215 su pazienti che avevano ricevuto un trattamento di base con emtricitabina/tenofovir disoproxil, le caratteristiche demografiche e basali erano equilibrate tra il braccio trattato con rilpivirina e quello trattato con efavirenz.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów z badań C209 i C215 otrzymujących leczenie podstawowe emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru charakterystyka demograficzna i początkowa były zrównoważone między grupą otrzymującą rylpiwirynę i efawirenz.
Italian: copie/mL (n = 22)
Polish: (n = 22)
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/mL e 2.050 (50,8%) ng•h/mL nei soggetti normali in confronto ai 289 (46,0%) ng/mL e 2.310 (43,5%) ng•h/mL nei soggetti con moderata compromissione epatica ed a 305 (24,8%) ng/mL e 2.740 (44,0%) ng•h/mL nei soggetti con severa compromissione epatica.
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2.050 (50,8%) ng•h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2.310 (43,5%) ng•h/ml u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2.740 (44,0%) ng•h/ml u osób z ciężką niewydolnością wątroby.
Italian: • gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
Polish: • leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di Eviplera con medicinali che inibiscono l'attività degli enzimi CYP3A determina un incremento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Polish: Zaobserwowano, że równoczesne podawanie produktu Eviplera z produktami leczniczymi hamującymi aktywność enzymów CYP3A zwiększa stężenie rylpiwiryny w osoczu.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di emtricitabina, rilpivirina cloridrato e tenofovir disoproxil in pazienti co-infetti da HIV/HBV o HIV/HCV è risultato simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co-infezione da HBV.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV/HBV lub HCV Profil działań niepożądanych emtrycytabiny, chlorowodorku rylpiwiryny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych HIV/HBV lub HIV/HCV był podobny do tego, jaki obserwuje się u pacjentów zakażonych HIV bez równoczesnego zakażenia.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Italian: Se Eviplera viene somministrato insieme a rifabutina, si raccomanda di assumere una compressa aggiuntiva da 25 mg di rilpivirina al giorno in contemporanea a Eviplera, per tutta la durata della cosomministrazione di rifabutina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jeśli produkt Eviplera jest podawany równocześnie z ryfabutyną, zalecane jest przyjmowanie dodatkowej 25 mg tabletki rylpiwiryny na dobę jednocześnie z produktem Eviplera, przez okres równoczesnego podawania ryfabutyny (patrz punkt 4.5).
Italian: In studi di associazione su emtricitabina associata a NRTI (abacavir, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir e zidovudina), NNRTI (delavirdina, efavirenz, nevirapina e rilpivirina) e PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir) sono stati osservati effetti da additivi a sinergici.
Polish: W badaniach nad skojarzeniem emtrycytabiny z NRTI (abakawirem, dydanozyną, lamiwudyną, stawudyną, tenofowirem i zydowudyną), NNRTI (delawirdyną, efawirenzem, newirapiną i rylpiwiryną) oraz PI (amprenawirem, nelfinawirem, ritonawirem i sakwinawirem) obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Italian: Tra i pazienti del braccio di proseguimento del regime basale che hanno mantenuto tale regime per 24 settimane e sono quindi passati a Eviplera, il 92% (140/152) presentava HIV-1 RNA <50 copie/mL dopo 24 settimane di Eviplera; questi dati sono coerenti con i risultati alla settimana 24 dei pazienti passati a Eviplera al basale.
Polish: Spośród pacjentów z grupy, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym przez 24 tygodnie, a następnie zmieniono leczenie na produkt Eviplera, 92% (140/152) pacjentów wykazywało miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia produktem Eviplera, co jest zgodne z wynikami z 24. tygodnia u pacjentów, u których zmieniono leczenie na produkt Eviplera w punkcie początkowym.
Italian: sindrome da riattivazione immunitaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: aumento del colesterolo totale (a digiuno)2, aumento del colesterolo LDL (a digiuno)2, ipofosfatemia3, 5
Polish: Bardzo często: zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego (na czczo)2, zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo)2, hipofosfatemia3, 5
Italian: Pertanto, nei pazienti con compromissione renale lieve Eviplera deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento sono superiori ai rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Z tego powodu u pacjentów z lekką niewydolnością nerek produkt Eviplera należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Un'analisi di sottogruppo della risposta virologica (<50 copie/mL di HIV-1 RNA) a 48 e a 96 settimane e del fallimento virologico in base alla carica virale al basale (dati raggruppati dei due studi clinici di fase III C209 e C215 per i pazienti che ricevevano il regime di base emtricitabina/tenofovir disoproxil) è presentata nella Tabella 5.
Polish: Analiza podgrup dotycząca odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 48. tygodniu i 96. tygodniu i niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej według początkowego miana wirusa (dane zbiorcze z dwóch badań fazy III: C209 i C215; dla pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) jest przedstawiona w Tabeli 5.
Italian: • stanchezza, sonnolenza
Polish: • znużenie, senność
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 2:1 al passaggio a Eviplera al basale (braccio Eviplera, n = 317) o al proseguimento del regime antiretrovirale basale per 24 settimane (braccio di proseguimento del regime basale, n = 159) prima del passaggio a Eviplera per altre 24 settimane (braccio del passaggio ritardato, n = 152).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do zmiany leczenia na produkt Eviplera w punkcie początkowym (grupa leczona produktem Eviplera, n = 317) lub do pozostania przy swoim schemacie leczenia przeciwretrowirusowego przez 24 tygodnie (grupa, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym, n = 159) przed zmianą leczenia na produktu Eviplera na kolejne 24 tygodnie (grupa z opóźnioną zmianą leczenia, n = 152).
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di Eviplera e di medicinali che inducono CYP3A determina una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, che potrebbe potenzialmente indurre una perdita dell'efficacia terapeutica di Eviplera (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Zaobserwowano, że równoczesne podawanie produktu Eviplera i produktów leczniczych indukujących CYP3A zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu, co może potencjalnie prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
Italian: La co-somministrazione di Eviplera e didanosina non è raccomandata, in quanto l'esposizione alla didanosina aumenta in modo significativo in seguito a co-somministrazione con tenofovir disoproxil, incrementando il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Eviplera oraz dydanozyny nie jest zalecane, ponieważ narażenie na dydanozynę jest znacznie zwiększone po równoczesnym podaniu z dizoproksylem tenofowiru, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Italian: Etinilestradiolo (0,035 mg una volta al giorno)/Rilpivirina
Polish: Etynyloestradiol (0,035 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna
Italian: Gli esiti di resistenza, inclusa la resistenza crociata agli altri NNRTI, in pazienti che ricevevano rilpivirina cloridrato in associazione con emitricitabina/tenofovir disoproxil in studi di fase III (dati raggruppati degli studi C209 e C215) e che hanno presentato fallimento virologico, sono riportati nella Tabella 3.
Polish: Wyniki oporności, w tym oporności krzyżowej na inne NNRTI, u pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru w badaniach fazy III (dane zbiorcze z badań C209 i C215) i doświadczających niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej są pokazane w Tabeli 3 poniżej.
Italian: In studi di associazione su tenofovir associato a NRTI (abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina e zidovudina), NNRTI (delavirdina, efavirenz, nevirapina e rilpivirina) e PI (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir) sono stati osservati effetti da additivi a sinergici.
Polish: W badaniach nad skojarzeniem tenofowiru z NRTI (abakawirem, dydanozyną, emtrycytabiną, lamiwudyną, stawudyną i zydowudyną), NNRTI (delawirdyną, efawirenzem, newirapiną i rylpiwiryną) oraz PI (amprenawirem, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem i sakwinawirem) obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
Italian: In base alla conta di cellule CD4+ al basale (x 106 cellule/L)
Polish: Według początkowej liczby komórek CD4+ (x 106 komórek/l)
Italian: insufficienza renale (acuta e cronica)3, necrosi tubulare acuta3, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)3, 8, diabete insipido nefrogenico3
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła)3, ostra martwica kanalików nerkowych3, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)3, 8, moczówka prosta pochodzenia nerkowego3
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: 6 Studio condotto con la compressa di associazione a dose fissa di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide.
Polish: 6 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem skojarzenia emtrycytabina/rylpiwiryna/alafenamid tenofowiru w stałej dawce w postaci tabletki.
Italian: Neutropenia1, riduzione della conta leucocitaria2, riduzione dell'emoglobina2, riduzione della conta piastrinica2
Polish: neutropenia1, zmniejszona liczba białych krwinek2, zmniejszone stężenie hemoglobiny2, zmniejszona liczba płytek krwi2
Italian: L'uso di Eviplera deve essere evitato in caso di uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania produktu Eviplera równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Italian: La co-somministrazione di Eviplera e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse didanosina-correlate (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Eviplera i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Italian: In questa analisi, le mutazioni associate a resistenza agli NNRTI che si sono sviluppate più frequentemente in questi pazienti sono state V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y e F227C.
Polish: W tej analizie mutacje związane z opornością na NNRTI, które rozwijały się najczęściej u tych pacjentów, to: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Italian: Pazienti infetti da HIV-1 mai trattati in precedenza
Polish: Dotychczas nieleczeni pacjenci zakażeni HIV-1
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sull'uso di Eviplera nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh-Turcotte (CPT) di grado A o B).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Eviplera u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby [stopień A lub B według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT)] są ograniczone.
Italian: A 96 settimane, un numero inferiore di pazienti del braccio trattato con rilpivirina e carica virale al basale ≤100.000 copie/mL presentava sostituzioni emergenti associate a resistenza e/o resistenza fenotipica alla rilpivirina (7/288) rispetto ai pazienti con carica virale al basale >100.000 copie/mL (30/262).
Polish: Do 96. tygodnia u mniejszej liczby pacjentów w grupie leczonej rylpiwiryną z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml pojawiły się związane z opornością podstawienia i (lub) występowała oporność fenotypowa na rylpiwirynę (7/288) niż u pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml (30/262).
Italian: acidosi lattica3
Polish: kwasica mleczanowa3
Italian: Rilpivirina non inibisce le DNA polimerasi α e β cellulari umane e la DNA polimerasi γ mitocondriale.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje ludzkich komórkowych polimeraz DNA α, β ani mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
Italian: Vi sono anche state riclassificazioni nell'analisi primaria alla settimana 48, di cui la più frequente è stata da fallimento virologico a interruzione per motivi non legati a EA. e ad es. perso durante il follow-up, mancata compliance, ritiro del consenso.
Polish: W analizie podstawowej w 48. tygodniu doszło również do przeklasyfikowania, przy czym najpowszechniejsze było przeklasyfikowanie z niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej na zaprzestanie leczenia z przyczyn innych niż działania niepożądane.
Italian: I pazienti affetti da HIV con malattia epatica (compresa l'epatite B o C cronica), che sono trattati con antiretrovirali, hanno un rischio più alto di complicazioni severe e potenzialmente fatali al fegato.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV z chorobami wątroby (w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Italian: Con l'impiego di tenofovir disoproxil nella pratica clinica sono stati riportati casi di insufficienza renale, compromissione renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (incluso sindrome di Fanconi) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Italian: Come conservare Eviplera
Polish: Jak przechowywać lek Eviplera
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eviplera non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche di base.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Eviplera u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie zostało ustalone.
Italian: Esomeprazolo2
Polish: Esomeprazol2
Italian: • antiacidi (idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio)
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)
Italian: A 24 settimane, due pazienti passati a Eviplera al basale (2 pazienti su 317, 0,6%) e un paziente che ha proseguito con il regime a base di PI potenziato con ritonavir [braccio del proseguimento del regime basale] (1 paziente su 159, 0,6%) hanno sviluppato resistenza genotipica e/o fenotipica ai medicinali sperimentali.
Polish: Do 24. tygodnia u dwóch pacjentów, u których zmieniono leczenie na produkt Eviplera w punkcie początkowym (2 z 317 pacjentów, 0,6%) i u jednego pacjenta, u którego nadal stosowano schemat leczenia PI wzmocnionym rytonawirem [grupa, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym] (1 z 159 pacjentów, 0,6%), rozwinęła się oporność genotypowa i (lub) fenotypowa na badane leki.
Italian: In uno studio su soggetti sani, dosi sovraterapeutiche di rilpivirina (75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) hanno dimostrato di allungare l'intervallo QTc dell'ECG (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych osób wykazano, że stosowanie rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne (75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) wydłuża odstęp QTc w EKG (patrz punkt 5.1).
Italian: Non sono tuttavia stati valutati i dati di sicurezza a lungo termine per i componenti emtricitabina e tenofovir disoproxil di Eviplera nei pazienti con compromissione renale lieve.
Polish: Jednak nie oceniano długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnych produktu Eviplera - emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru - u pacjentów z lekką niewydolnością nerek.
Italian: Contiene lattosio monoidrato e lacca alluminio giallo arancio (E110), vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną i lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110) - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con Eviplera sono state segnalate severe reazioni cutanee con sintomi sistemici, comprendenti eruzioni cutanee accompagnate da febbre, vescicole, congiuntivite, angioedema, valori elevati della funzionalità epatica e/o eosinofilia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu Eviplera do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi, w tym wysypki z towarzyszącą gorączką, pęcherze, zapalenie spojówek, obrzęk naczynioruchowy, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby i (lub) eozynofilię (patrz punkt 4.4).
Italian: Ha sviluppato resistenza associata a lamivudina/emtricitabina un numero maggiore di pazienti che hanno presentato fallimento virologico con rilpivirina rispetto a quelli che l'hanno presentato con efavirenz (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Oporność związana z lamiwudyną/emtrycytabiną wystąpiła u większej liczby pacjentów z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej rylpiwiryną niż z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej efawirenzem (patrz punkt 5.1).
Italian: Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare dopo aver smesso di prendere Eviplera.
Polish: W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera.
Italian: Tadalafil2
Polish: Wardenafil2 Tadalafil2
Italian: A guidare l'uso di Eviplera devono essere l'analisi genotipica delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności genotypowej i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Nelle donne trattate con rilpivirina 25 mg una volta al giorno durante il 2° trimestre di gravidanza, i valori intraindividuali medi per i valori di Cmax, AUC24h e Cmin di rilpivirina totale sono stati rispettivamente inferiori del 21%, del 29% e del 35% rispetto alla fase post-partum; durante il
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego, podczas trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
Italian: • tenofovir disoproxil, un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI).
Polish: • dizoproksyl tenofowiru, nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI).
Italian: In base alla carica virale al basale (copie/mL)
Polish: Według początkowego miana wirusa (kopie/ml)