FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naplnené pero RoActemry a nádobu na likvidáciu uchovávajte mimo dosahu detí.
Lithuanian: RoACTEMRA užpildytus švirkštiklius ir atliekų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Po prechode z dávky 8 mg/kg podávanej intravenózne raz za 4 týždne na dávku 162 mg podávanú subkutánne raz za týždeň dôjde u pacienta k zmene expozície.
Lithuanian: Pakeitus vaistinio preparato vartojimą iš 8 mg/kg kūno svorio intraveninės dozės kartą kas 4 savaites į 162 mg poodinę dozę kartą per savaitę, pasikeis vaistinio preparato ekspozicija.
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako injekčnú striekačku RoActemry správne pripraviť a vpichnúť predtým, ako ju po prvýkrát použijete.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turėtų Jums parodyti, kaip tinkamai paruošti ir suvirkšti vaisto, prieš Jums pirmą kartą pradedant naudoti RoActemra švirkštą.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa RoActemra musí podať do 8 hodín a má sa uchovávať pri teplote do 30 °C
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, RoActemra būtina suvartoti per 8 valandas ir jo negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje
Slovak: · bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys, padidėjęs kraujospūdis,
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou po podaní tocilizumabu vykazovali podobný charakter absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams neutrofilų skaičiaus kitimo pobūdis po tocilizumabo vartojimo buvo panašus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: · teofylín, používa sa na liečbu astmy
Lithuanian: • teofilino, vartojamo astmai gydyti;
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas podávania druhej až piatej infúzie tocilizumabu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją tocilizumabo infuziją (žr.
Slovak: Hodnoty lipidových parametrov
Lithuanian: Lipidų parametrai
Slovak: RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6.
Lithuanian: RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiaden vplyv MTX, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alebo kortikosteroidov na klírens tocilizumabu.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, jokio MTX, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidų poveikio tocilizumabo klirensui nenustatyta.
Slovak: Bezpečnostný profil intravenóznej formy RoActemry pri pJIA sa skúmal u 188 pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumo savybės buvo tirtos su 188 pJIA sirgusiais pacientais, kurių amžius buvo nuo 2 iki 17 metų.
Slovak: pJIA (s.c.)
Lithuanian: pJIA (SC)
Slovak: 95%IS: 62,5%-87,2%)
Lithuanian: Trisdešimt devyniems pacientams (76,5 %; 95 % PI: 62,5 %-87,2 %) buvo pasiektas atsakas.
Slovak: Závažné poškodenie pečene sa vyskytlo medzi 2 týždňami a viac ako 5 rokmi po začatí liečby RoActemrou.
Lithuanian: Sunki kepenų pažaida pasireiškė nuo RoActemra gydymo pradžios praėjus nuo 2 savaičių iki daugiau nei 5 metų.
Slovak: Celková expozícia RoActemre u všetkých pacientov s pJIA vystavených tocilizumabu bola 184,4 pacientoroka v prípade i.v. formy tocilizumabu a 50,4 pacientoroka v prípade s.c. formy tocilizumabu.
Lithuanian: Bendroji pacientų ekspozicija RoActemra pJIA sirgusių pacientų visos ekspozicijos populiacijoje buvo 184,4 pacientų - metų į veną vartojamos farmacinės formos grupėje ir 50,4 pacientų - metų po oda vartojamos tocilizumabo farmacinės formos grupėje.
Slovak: 1,5-násobok ULN, je nutná opatrnosť.
Lithuanian: 1,5 karto, pradėti gydyti tocilizumabu reikia atsargiai.
Slovak: 1p<0,0001, tocilizumab oproti placebu
Lithuanian: * p<0,01, tocilizumabas, palyginus su placebu
Slovak: · RoActemra sa používa na liečbu detí so sJIA.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi sJIA sergantys vaikai.
Slovak: Uchovávanie
Lithuanian: Saugojimas
Slovak: IL-6 je pleiotropný prozápalový cytokín, ktorý produkujú rôzne typy buniek, vrátane T- a B-buniek,
Lithuanian: IL-6 yra pleotropinis uždegimą palaikantis citokinas, kurį gamina įvairios ląstelės, įskaitant T ir B
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės keisti nereikia.
Slovak: *humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 proti receptoru pre ľudský interleukín-6 (IL-6), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Lithuanian: * Humanizuotas rekombinacinis monokloninis imunoglobulino G1 poklasio antikūnas prieš žmogaus interleukino-6 (IL-6) receptorius, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas kininių žiurkėnukų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Slovak: · detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA).
Lithuanian: • 2 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu (pJIA),
Slovak: Zoznam ADRs vyskytujúcich sa u pacientov liečených RoActemrou MedDRA Trieda orgánových systémov
Lithuanian: NRV, pasireiškusių RoActemra gydytiems pacientams, sąrašas MedDRA Organų sistemų klasė
Slovak: Účelom 2. časti bolo popísať dlhodobú bezpečnosť a udržanie účinnosti po 52 týždňoch liečby RoActemrou, preskúmať mieru výskytu relapsu ochorenia a potrebu liečby RoActemrou nad rámec
Lithuanian: Antrosios dalies tikslas buvo aprašyti ilgalaikį saugumą ir veiksmingumo palaikymą po 52 gydymo RoActemra savaičių, ištirti atkryčio dažnį, ilgesnio nei 52 savaitės RoActemra gydymo poreikį bei įgyti supratimą apie galimą RoActemra ilgalaikį steroidų tausojimo poveikį.
Slovak: Pretrvávajúca remisia: remisia od 12.- 52. týždňa- pacienti musia dodržiavať protokolom stanovené postupné znižovanie dávky prednizónu ¹ analýzy času (v dňoch) medzi klinickou remisiou a prvým vzplanutím ochorenia 2 p hodnoty sú stanovené na základe Van Elterenovej analýzy neparametrických údajov
Lithuanian: Pacientai privalo laikytis protokole apibrėžtos laipsniško prednizono dozės mažinimo schemos ¹ analizė laiko (dienomis) tarp klinikinės remisijos ir pirmojo ligos paūmėjimo 2 p-reikšmė yra nustatyta naudojant Van Elteren neparametrinių duomenų analizę § statistinės analizės nebuvo atliktos
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste zistili, či sa naplnilo fialovým indikátorom (pozri obrázok L).
Lithuanian: • Pažiūrėkite į langelį, kad pamatytumėte, ar jį uždengė purpurinis indikatorius (žr.
Slovak: Ak prestanete používať RoActemru Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Lithuanian: Nustojus vartoti RoActemra Nenutraukite RoActemra vartojimo, pirmiausia neaptarę to su gydytoju.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka súčasne podávaného MTX a/alebo iných liekov sa má upraviť alebo podávanie sa má zastaviť a dávkovanie tocilizumabu sa má prerušiť až do zhodnotenia klinického stavu.
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia koreguoti kartu vartojamų MTX ir (arba) kitų vaistinių preparatų dozes arba nutraukti jų vartojimą, o tocilizumabo laikinai nevartoti, kol bus įvertinta klinikinė situacija.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (Adverse Drug Reactions, ADRs) boli infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, bolesť hlavy, hypertenzia a zvýšené hodnoty ALT.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, nazofaringitas, galvos skausmas, hipertenzija ir ALT koncentracijos padidėjimas.
Slovak: Držte kryt ihly injekčnej striekačky pevne jednou rukou a vytiahnite viečko ihly druhou rukou (pozri obr.
Lithuanian: • Tvirtai laikydami švirkštą viena ranka, kita ranka nuimkite adatos dangtelį (žr.
Slovak: RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaná na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA; s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom a pretrvávajúcou oligoatritídou) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu MTX.
Lithuanian: RoActemra kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas 2 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių jaunatviniu idiopatiniu poliartritu (pJIA; kai reumatoidinis faktorius yra teigiamas arba neigiamas ir yra išplitęs oligoartritas), gydymui, jei ankstesnis gydymas MTX buvo nepakankamai veiksmingas.
Slovak: U dvoch pacientov boli zistené antitocilizumabové protilátky, pričom jeden z týchto pacientov mal reakciu z precitlivenosti vedúcu k ukončeniu liečby.
Lithuanian: Dviem pacientams šių antikūnų atsirado tyrimo metu, o vienam iš šių pacientų pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija ir dėl to reikėjo nutraukti tiriamojo preparato vartojimą.
Slovak: Lekári majú venovať zvýšenú pozornosť príznakom, ktoré by mohli svedčiť o vzniku centrálnych demyelinizačných porúch.
Lithuanian: Gydytojai turi budriai stebėti, ar neatsiranda simptomų, galinčių rodyti naujai prasidedančius centrinės sistemos sutrikimus, susijusius su demielinizacija.
Slovak: V súbore dlhodobej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií (bakteriálne, vírusové a mykotické) 4,7 udalostí na 100 pacientorokov.
Lithuanian: Ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos duomenimis, bendrasis sunkių infekcijų (bakterinių, virusinių ir grybelinių) dažnis buvo 4,7 atvejo 100 pacientų metų.
Slovak: V súbore celkovej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií 4,7 udalosti na 100 pacientorokov.
Lithuanian: Visos ekspozicijos populiacijoje bendrasis sunkių infekcijų dažnis buvo 4,7 atvejo 100 pacientų metų.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje RoActemra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8, závraty).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus RoActemra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai (žr.4.8 skyrių apie svaigulį).
Slovak: Upravená priemerná zmena bolesti podľa VAS po 40. týždňoch liečby tocilizumabom bola 32,4 mm, na škále 0 - 100 mm, v porovnaní so znížením 22,3 mm u pacientov dostávajúcich placebo (výrazne štatisticky významné; p =
Lithuanian: Skausmo įvertinimo pagal VAS skalę koreguotas vidutinis pokytis po 40 savaičių tocilizumabo vartojusiems pacientams buvo 32,4 mm (0-100 mm skalėje), lyginant su 22,3 mm sumažėjimu placebo grupės pacientams (tai yra ryškiai statistiškai reikšmingas skirtumas; p = 0,0076).
Slovak: 4 naplnené perá.
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai.
Slovak: Nežiaduce účinky v skupine s RoActemrou odpovedali známemu bezpečnostnému profilu RoActemry a nežiaduce účinky boli hlásené s podobnou frekvenciou v porovnaní s tabuľkou 1.
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į jau žinomą RoActemra saugumo savybių pobūdį, o nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos panašiu dažnumu, lyginant su 1 lentelėje nurodytais dažniais.
Slovak: Nariediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre až opaleskujúce, bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc.
Lithuanian: Skiesti galima tik tokius tirpalus, kurie yra skaidrūs arba opaliniai, bespalviai arba gelsvi ir kuriuose nėra matomų dalelių.
Slovak: · 1 naplnené pero RoActemry
Lithuanian: • 1 RoACTEMRA užpildyto švirkštiklio
Slovak: RA a OBA
Lithuanian: RA ir GLA
Slovak: Po s.c. podávaní pacientom s pJIA bol polčas absorpcie približne 2 dni a biologická dostupnosť s.c. formy u pacientov s pJIA bola 96 %. Distribúcia
Lithuanian: Absorbcija pJIA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda, absorbcijos pusinis laikas buvo maždaug 2 dienos, o po oda vartojamos farmacinės formos biologinis prieinamumas pJIA sirgusių pacientų organizme buvo 96 %.
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa oproti pacientom liečeným DMARD pozorovalo štatisticky významné zlepšenie skóre HAQ-DI.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems RoActemra, nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal HAQ-DI balus, palyginti su pacientais, gydytais LMVNR.
Slovak: · Odblokujte ho tak, že naplnené pero silno pritlačíte na kožnú riasu, až kým sa kryt ihly úplne nevysunie (pozri obrázok I).
Lithuanian: • Norėdami jį atrakinti, užpildytą švirkštiklį tvirtai spauskite prie suimtos odos raukšlės, kol adatos apsauga visiškai įsispaus (žr.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, hnačka, nižší počet bielych krviniek a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, viduriavimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Slovak: V štúdii II sa u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na MTX hodnotila inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena v modifikovanom Sharpovom skóre a jeho zložkách - skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Lithuanian: Atliekant II tyrimą, kai MTX poveikis buvo nepakankamas, struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas buvo vertinamas rentgenologiškai ir išreiškiamas modifikuotais Sharp balais ir sudedamosiomis jų dalimis: erozijos laipsniu ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo laipsniu.
Slovak: Tieto faktory treba počas liečby RoActemrou kontrolovať.
Lithuanian: Gydant RoActemra, šiuos rizikos veiksnius reikia stebėti.
Slovak: Tieto údaje nepoukazujú na významné riziko pre vznik a progresiu rakoviny počas liečby RoActemrou.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo RoActemra pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Slovak: · liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej RA u dospelých pacientov, ktorí na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD), alebo inhibítormi tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) buď neodpovedali dostatočne, alebo ju netolerovali.
Lithuanian: • vidutinio arba didelio aktyvumo RA sergantiems suaugusiesiems gydyti, jei ankstesnis gydymas vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR) ar navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų buvo nepakankamai veiksmingas arba pacientai jo netoleravo.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa RoActemra musí podať do 8 hodín a má sa uchovávať pri teplote do 30 °C.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, RoActemra būtina suvartoti per 8 valandas ir jo negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Slovak: Dve subkutánne dávky RoActemry (162 mg každý týždeň a 162 mg každý druhý týždeň) sa porovnávali s dvomi rozdielnymi placebom kontrolovanými skupinami randomizovanými v pomere
Lithuanian: Du po oda leidžiamo RoActemra dozavimai (po 162 mg kas savaitę ir po 162 mg kas antrą savaitę) buvo palyginti su dviem skirtingomis placebo kontrolinėmis grupėmis, kurios buvo sudarytos atsitiktine tvarka suskirsčius tiriamuosius santykiu 2:1:1:1.
Slovak: Pri porovnaní s dospelou populáciou s RA boli prípady nazofaryngitídy, bolesti hlavy, nauzey a zníženého počtu neutrofilov hlásené častejšie v populácii s pJIA.
Lithuanian: Lyginant su RA sergančių suaugusiųjų populiacijos duomenimis, nazofaringito, galvos skausmo, pykinimo ir sumažėjusio neutrofilų kiekio atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta dažniau.
Slovak: Približne 90 % rovnovážneho stavu (AUCτ) sa dosiahlo do 14. týždňa v skupine s RoActemrou podávanou každý druhý týždeň a do 17. týždňa pri skupine s RoActemrou podávanou každý týždeň.
Lithuanian: Maždaug 90 % pusiausvyros (AUCτ) leidžiant kas antrą savaitę buvo pasiekta 14-ąją savaitę, o leidžiant kas savaitę - 17-ąją savaitę.
Slovak: U týchto pacientov nebol pozorovaný žiaden vplyv na expozíciu RoActemry.
Lithuanian: Poveikio ekspozicijai RoActemra šių pacientų organizme nepastebėta.
Slovak: Režimy so s.c. podávanou RoActemrou, v dávke 162 mg Q3W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg a v dávke 162 mg Q2W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg, poskytujú FK expozíciu a FD odpovede podporujúce dosiahnutie podobných výsledkov účinnosti a bezpečnosti ako pri režimoch s i.v. podávanou RoActemrou schválených pre pacientov s pJIA.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, leidžiant 162 mg dozę kas 3 savaites ir pacientams, kurių kūno masė ≥ 30 kg, leidžiant 162 mgdozę kas 2 savaites RoActemra sukėlė tokią FK ekspoziciją ir tokį FD poveikį, kurie palaiko veiksmingumo ir saugumo vertinamąsias baigtis, panašias į rezultatus, gautus tiriant pJIA sergantiems pacientams gydyti patvirtintus RoActemra dozavimo į veną režimus.
Slovak: Nepoužívajte RoActemru.
Lithuanian: RoActemra nevartokite.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC a Cmin dosiahol po 12 týždňoch a pri Cmax po 10 týždňoch.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita pagal AUC ir Cmin rodmenis buvo pasiekiama per 12 savaičių, o pagal Cmax - per 10 savaičių.
Slovak: Bezpečnostný profil intravenóznej formy RoActemry pri sJIA bol skúmaný u 112 pacientov vo veku od 2 do 17 rokov.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumo savybės buvo tirtos su 112 sJIA sirgusių pacientų, kurių amžius buvo nuo 2 iki 17 metų.
Slovak: Časti naplneného pera RoActemry (pozri obrázok A).
Lithuanian: RoActemra užpildyto švirkštiklio dalys (žiūrėkite A paveikslėlį)
Slovak: · nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, matomas ištyrus kraują (neutropenija, leukopenija),
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom pokynov, ako správnym spôsobom likvidovať použité injekčné striekačky.
Lithuanian: Nurodymų, kaip tiksliai išmesti panaudotus švirkštus, klauskite sveikatos priežiūros specialisto.
Slovak: že injekciu vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Lithuanian: Tai svarbu norint užtikrinti, kad vaisto sušvirkšite po oda (į poodinį audinį), bet ne giliau (į raumenį).
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vrátane ukončenia liečby tocilizumabom na základe hladín transamináz sú v časti 4.2 SPC.
Lithuanian: Rekomenduojami dozės keitimai, įskaitant gydymo tocilizumabu nutraukimą, remiantis transaminazių aktyvumu, yra išdėstyti Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky RoActemry 10 mg/kg s MTX v dávke 10 - 25 mg podávanej jedenkrát týždenne nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu MTX.
Lithuanian: Vienkartinės 10 mg/kg RoActemra dozės vartojimas kartu su 10-25 mg MTX kartą per savaitę klinikai reikšmingo poveikio MTX ekspozicijai neturėjo.
Slovak: V takomto prípade budete poučený, ako si máte injekčne podávať RoActemru.
Lithuanian: Šiuo atveju Jus apmokys, kaip susišvirkšti RoActemra patiems.
Slovak: v porovnaní so 67 % pacientov v skupine s placebom a MTX (n=290) (p £ 0,001).
Lithuanian: bendrojo Sharp balo pokytis įvertintas nuliu ar mažiau, lyginant su 67 % placebo ir MTX grupės pacientų (n = 290) (p ≤ 0,001).
Slovak: RoActemra sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 ml, 10 ml a 20 ml infúzneho koncentrátu.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Slovak: · Zlikvidujte plnú nádobu podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Pilną aštriems daiktams skirtą talpyklę išmeskite, kaip nurodys sveikatos priežiūros specialistas arba vaistininkas.
Slovak: V skupine s tocilizumabom tieto nežiaduce účinky zahŕňali (avšak nielen tieto) vyrážku, urtikáriu, hnačku, nepohodlie v epigastriu, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė toliau išvardytų reiškinių (tačiau neapsiribojant tik šiais): bėrimas, dilgėlinė, viduriavimas, diskomforto pojūtis epigastriume, artralgija ir galvos skausmas.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiaden vplyv MTX, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alebo kortikosteroidov na klírens RoActemry u pacientov s RA.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, jokio MTX, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidų poveikio RoActemra klirensui RA sergančių pacientų organizme nenustatyta.
Slovak: Ako používať RoActemru
Lithuanian: Kaip vartoti RoActemra
Slovak: Pomer kumulácie bol pri AUC 6,32, pri Cmin 6,30 a pri Cmax 5,27.
Lithuanian: AUC, Cmin ir Cmax akumuliacijos santykiai buvo, atitinkamai, 6,32, 6,30 ir 5,27.
Slovak: 162 mg každý druhý týždeň
Lithuanian: Po 162 mg kas antrą savaitę
Slovak: V osobitnej analýze pacientov, ktorí dostávali prednizón ako emergentnú liečbu pri vzplanutí OBA počas prvých 52 týždňov, sa veľkosť kumulatívnej dávky prednizónu významne líšila.
Lithuanian: Atskirai analizuotų pacientų, kuriems per pirmąsias 52 savaites prednizono buvo papildomai paskirta GLA paūmėjimui gydyti, kumuliacinė prednizono dozė labai svyravo.
Slovak: U pacientov s RA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby a následne v súlade so štandardnou klinickou praxou.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po podaní prvej dávky pri hodnote Cmax, po 8 týždňoch pri hodnote AUC a po 20 týždňoch pri hodnote Cmin.
Lithuanian: Cmax pusiausvyrinė būklė nusistovėjo po pirmojo suleidimo, AUC - po 8 savaičių, o Cminpo 20 savaičių.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze bol výskyt závažných infekcií v skupine s intravenózou formou RoActemry 11,5 na 100 pacientorokov.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis į veną vartojamo RoActemra grupėje buvo 11,5 atvejo iš 100 pacientų metų.
Slovak: bol považovaný za závažný a život ohrozujúci a liečba pacienta v štúdii bola ukončená.
Lithuanian: Vienas atvejis (angioneurozinė edema) buvo įvertintas kaip sunkus ir grėsmingas gyvybei, o pacientui buvo nutrauktas tiriamojo vaistinio preparato vartojimas.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil RoActemry u opíc rodu Cynomolgus nepoukazuje na rozdiel medzi intravenóznyn a subkutánynm spôsobom podávania.
Lithuanian: Ikiklinikinių su Cynomolgus beždžionėmis atliktų tyrimų RoActemra saugumo duomenys nerodo, kad būtų skirtumų tarp į veną leidžiamos ir po oda leidžiamos vaistinio preparato formų.
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má obsahovať tieto základné súčasti:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
Slovak: Neopakujte podanie injekcie pomocou ďalšieho naplneného pera.
Lithuanian: Negalima kartoti injekcijos kitu užpildytu švirkštikliu.
Slovak: Ak ste liečená RoActemrou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu Jums planuojama skirti RoActemra, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju.
Slovak: 1- až 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN)
Lithuanian: Daugiau 1, bet mažiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR).
Slovak: Miera výskytu anafylaktických reakcií (vyskytujúcich sa celkovo u 8/4 009 pacientov, 0,2 %) bola niekoľkonásobne vyššia pri dávke 4 mg/kg oproti dávke 8 mg/kg.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų (iš viso pasireiškusių 8 iš 4009 pacientų, t. y., 0,2 %) dažnis buvo keliskart didesnis gydant 4 mg/kg doze negu gydant 8 mg/kg doze.
Slovak: Neobsiahnuté v balení:
Lithuanian: Dėžutėje nėra:
Slovak: · 1 tampón napustený alkoholom
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgyto tampono;
Slovak: Ak u pacienta dôjde ku vzniku závažnej infekcie, podávanie RoActemry sa má prerušiť, kým sa infekcia vylieči (pozri časť 4.8).
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei pacientas suserga sunkia infekcine liga, RoActemra vartojimas turi būti nutraukiamas, kol infekcinė liga bus pagydyta (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz pJIA
Lithuanian: Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas pJIA
Slovak: Pomer kumulácie bol pri AUC 2,67, pri Cmin 6,02 a pri Cmax 2,12.
Lithuanian: AUC, Cmin ir Cmax akumuliacijos santykiai buvo, atitinkamai, 2,67, 6,02 ir 2,12.
Slovak: Každá 400 mg injekčná liekovka obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíka.
Lithuanian: Kiekviename 400 mg flakone yra 0,39 mmol (8,85 mg) natrio.