FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe introducir Busilvex en una bolsa para perfusión que no contenga la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución inyectable de glucosa 5%.
Italian: Non mettere Busilvex in una sacca per endovena che non contenga una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Spanish: Ejemplo: Cálculo aplicable a la cantidad de Busilvex y de diluyente para la administración: para un paciente con un peso corporal de Y kg:
Italian: A titolo esemplificativo: Per un paziente di Y kg di peso corporeo, la quantità di Busilvex e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata:
Spanish: Cistitis hemorrágica**
Italian: Cistite emorragica**
Spanish: Se han notificado convulsiones con la administración de dosis elevadas de busulfano.
Italian: Con il trattamento con busulfano ad alto dosaggio sono state riferite crisi epilettiche.
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Spanish: Pacientes obesos
Italian: Pazienti obesi Negli adulti
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 103 adultos, y un estudio en el que participaron 55 niños.
Italian: Sono stati condotti due studi principali, che hanno coinvolto 103 adulti, e un terzo studio a cui hanno partecipato 55 bambini.
Spanish: Esto se denomina "mielosupresión".
Italian: Tale processo viene definito "mieloablazione".
Spanish: El EPAR completo de Busilvex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Busilvex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Busilvex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Busilvex.
Spanish: Busilvex puede afectar a la fertilidad en ambos sexos.
Italian: Busilvex può compromettere la fertilità in entrambi i sessi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Busilvex el 9 de julio de 2003.
Italian: Il 9 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Busilvex, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El principio activo de Busilvex, el busulfano, pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Italian: Il principio attivo di Busilvex, busulfan, appartiene a un gruppo di medicinali cosiddetti agenti alchilanti.
Spanish: Busilvex no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Italian: Busilvex non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Busilvex, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Busilvex, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Busilvex son mayores que sus riesgos en estas circunstancias y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Busilvex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Cada perfusión dura 2 horas y se administra al paciente cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del tratamiento con ciclofosfamida o melfalán y el trasplante.
Italian: Ogni infusione ha una durata di due ore e viene eseguita ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trattamento con ciclofosfamide o melfalan e del trapianto.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Busilvex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Busilvex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Busilvex busulfano
Italian: Busilvex busulfan
Spanish: Dado que Busilvex en combinación con fludarabina se lleva usando en la práctica clínica durante muchos años, se presentaron los datos procedentes de 7 estudios (en los que participaron 731 pacientes) que examinaron la eficacia de Busilvex y de fludarabina como tratamiento de acondicionamiento "de intensidad reducida".
Italian: Poiché Busilvex è stato somministrato per molti anni in associazione con fludarabina, sono stati condotti 7 studi (che hanno coinvolto 731 pazienti) i cui dati esaminavano l'efficacia di Busilvex e fludarabina come trattamento di condizionamento a intensità ridotta.
Spanish: Cuando se usa en combinación con fludarabina, la dosis recomendada de Busilvex es de 3,2 mg por kilogramo, administrada una vez al día en perfusión de tres horas, inmediatamente después de la fludarabina, durante 2 o 3 días consecutivos.
Italian: Se usato in associazione con fludarabina, il dosaggio consigliato di Busilvex è 3,2 mg/kg una volta al giorno somministrato per infusione della durata di tre ore, immediatamente dopo fludarabina, per 2 o 3 giorni consecutivi.
Spanish: Esto ayuda a que las células trasplantadas se "injerten" (cuando comienzan a crecer y producir células sanguíneas normales).
Italian: Questo favorisce "l'innesto" delle cellule trapiantate (le cellule, cioè, iniziano a crescere e a produrre cellule del sangue normali).
Spanish: Los datos de los estudios publicados mostraron que Busilvex en combinación con fludarabina fue eficaz como tratamiento de acondicionamiento "de intensidad reducida", y se logró que el trasplante prendiera completamente entre el 80 y el 100% de los pacientes.
Italian: I dati emergenti dagli studi hanno dimostrato che Busilvex in associazione con fludarabina era efficace come trattamento di condizionamento a "intensità ridotta", con completo attecchimento dall'80% al 100% dei pazienti.
Spanish: Debido a ello, las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo; también se aconseja a los hombres que no procreen durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
Italian: Per questa ragione alle donne è sconsigliata una gravidanza durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la sua conclusione, mentre agli uomini si raccomanda di evitare la paternità durante e dopo sei mesi dal trattamento con Busilvex.
Spanish: Antes de las perfusiones de Busilvex, a los pacientes se les administran medicamentos anticonvulsivos (para prevenir crisis epilépticas) y antieméticos (para prevenir el vómito).
Italian: Prima di ricevere Busilvex, i pazienti devono essere pretrattati con farmaci anticonvulsivanti (per prevenire crisi epilettiche) e farmaci antiemetici (per prevenire il vomito).
Spanish: Seguidamente se administra ciclofosfamida o melfalán para suprimir el sistema inmunitario, de forma que disminuyan las defensas naturales del organismo.
Italian: Il trattamento con ciclofosfamide o melfalan viene poi utilizzato per indurre l'immunosoppressione, per diminuire le difese naturali dell'organismo.
Spanish: En pacientes adultos candidatos a un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida", Busilvex se administra justo después del tratamiento con otro medicamento, la fludarabina.
Italian: Negli adulti a cui è consigliato un regime di condizionamento a "intensità ridotta", Busilvex viene somministrato dopo il trattamento con un altro farmaco, fludarabina.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Busilvex.
Spanish: Cuando se usa en combinación con ciclofosfamida o melfalán, la dosis recomendada de Busilvex en adultos es de 0,8 mg por kilogramo de peso corporal.
Italian: Se usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, il dosaggio consigliato di Busilvex negli adulti è 0,8 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: Aparte de la disminución en el recuento de células sanguíneas, que es el efecto que se pretende con el fármaco, los efectos secundarios más graves de Busilvex son infección, trastornos hepáticos tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad del injerto contra el huésped (las células trasplantadas atacan el cuerpo) y complicaciones respiratorias (de los pulmones).
Italian: A parte la riduzione del numero di cellule ematiche circolanti, che è l'obiettivo della terapia, gli effetti indesiderati più gravi del trattamento con Busilvex sono infezione, disturbi del fegato tra cui ostruzione di una vena epatica, malattia da trapianto verso l'ospite (quando il trapianto attacca l'organismo del paziente) e disturbi respiratori (polmonari).
Spanish: El injerto prendió en un promedio de 10 días (adultos) o de 11 días (niños) en caso de autotrasplante (cuando el paciente recibe sus propias células, extraídas y conservadas antes del tratamiento).
Italian: Le nuove cellule hanno attecchito in media dopo 10 giorni negli adulti e 11 giorni nei bambini nei casi di trapianto autologo (ossia di trapianto di cellule del paziente stesso, raccolte e conservate prima del trattamento).
Spanish: Busilvex debe ser utilizado por un médico con experiencia en tratamientos administrados antes de los trasplantes.
Italian: La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto in trattamenti precedenti il trapianto.
Spanish: Los criterios principales para valorar la eficacia fueron el número de pacientes con mielosupresión y el éxito en el prendimiento del injerto (tiempo transcurrido hasta recuperar niveles más elevados de glóbulos blancos).
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti con mieloablazione e "attecchimento" (il tempo in cui le cellule staminali trapiantate iniziano a crescere e i globuli bianchi ritornano a livelli più elevati).
Spanish: El CHMP concluyó que la eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida y melfalán había quedado demostrada para el tratamiento convencional de acondicionamiento, y con fludarabina para un acondicionamiento de intensidad reducida; Busilvex también constituye una alternativa a los comprimidos de busulfán, que presentaban desventajas como tener que ingerir un elevado número de comprimidos.
Italian: Il CHMP ha concluso che Busilvex si è dimostrato efficace nel trattamento con ciclofosfamide e melfalan per condizionamento convenzionale e con fludarabina per condizionamento a intensità ridotta; Busilvex inoltre fornisce un'alternativa alle compresse di busulfan, che presentano degli svantaggi tra cui l'elevato numero di compresse che è necessario assumere.
Spanish: Otras informaciones sobre Busilvex:
Italian: Altre informazioni su Busilvex
Spanish: Se trata de sustancias citotóxicas: Esto significa que destruyen las células, especialmente las que se desarrollan con rapidez, como las células cancerosas o las células progenitoras (células madre).
Italian: Ciò significa che esse uccidono le cellule, soprattutto quelle che si sviluppano velocemente, come le cellule tumorali o progenitrici (o staminali) (cellule che fanno altre tipi di cellule).
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán se ha estudiado en pacientes, principalmente con cáncer sanguíneo, que necesitan un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Italian: Busilvexin associazione con ciclofosfamide o melfalan è stato studiato in pazienti, per lo più affetti da tumore del sangue, che necessitavano del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Spanish: Busilvex se administra por perfusión intravenosa central (goteo en una vena central del tórax).
Italian: Busilvex è somministrato per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia) nella vena centrale del torace.
Spanish: El busulfano se utiliza antes del trasplante para destruir las células anómalas y las células madre hematopoyéticas del paciente.
Italian: Busulfan viene utilizzato prima del trapianto per neutralizzare le cellule anomale e le cellule progenitrici emopoietiche.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Busilvex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Busilvex?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Busilvex?
Italian: Perché Busilvex è approvato?
Spanish: En el caso de tratamiento convencional de acondicionamiento, Busilvex se administra antes del tratamiento con un segundo medicamento, ciclofosfamida en adultos y ciclofosfamida o melfalán en niños.
Italian: Per un trattamento di condizionamento convenzionale, Busilvex è somministrato prima del trattamento con un secondo farmaco, ciclofosfamide, nei pazienti adulti e ciclofosfamide o melfalan, un farmaco alternativo, nei pazienti in età pediatrica.
Spanish: El injerto prendió en un promedio de 13 días (adultos) y de 21 días (niños) en caso de alotrasplante (cuando el paciente recibe células de un donante).
Italian: Le nuove cellule hanno attecchito in media dopo 13 giorni negli adulti e 21 giorni nei bambini nei trapianti allogenici (trapianto di cellule di un donatore).
Spanish: Cuando Busilvex se administró en combinación con ciclofosfamida o melfalán, todos los adultos y niños consiguieron la mielosupresión.
Italian: Quando Busilvex viene utilizzato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, in tutti i pazienti, adulti e bambini, si è osservata mieloablazione.
Spanish: ¿Qué es Busilvex?
Italian: Che cos'è Busilvex?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Busilvex durante los estudios?
Italian: Quali benefici di Busilvex sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: En niños de hasta 17 años, la dosis recomendada de Busilvex oscila entre 0,8 y 1,2 mg por kilogramo, en función del peso del paciente.
Italian: Nei bambini e nei ragazzi (da 0 a 17 anni), il dosaggio consigliato di Busilvex dipende dal peso corporeo del bambino e va da 0,8 a 1,2 mg/kg.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Busilvex?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Busilvex?
Spanish: La lactancia deberá interrumpirse al iniciarse el tratamiento con Busilvex.
Italian: In caso di trattamento con Busilvex, è necessario interrompere l'allattamento.
Spanish: Este tipo de trasplante se utiliza en pacientes que necesitan renovar sus células productoras de sangre porque padecen un trastorno sanguíneo (como un tipo raro de anemia) o un cáncer sanguíneo.
Italian: Questo tipo di trapianto viene effettuato nei soggetti affetti da alterazioni del sangue (per esempio, una forma rara di anemia) o tumori delle cellule del sangue, nei quali quindi è necessario sostituire le cellule emopoietiche.
Spanish: ¿Cómo actúa Busilvex?
Italian: Come agisce Busilvex?
Spanish: ¿Cómo se usa Busilvex?
Italian: Come si usa Busilvex?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Busilvex?
Italian: Per che cosa si usa Busilvex?
Spanish: Busilvex es un concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo en vena), cuyo principio activo es el busulfano.
Italian: Busilvex è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Spanish: Busilvex se utiliza en adultos y niños como parte de un tratamiento de acondicionamiento (preparación) antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (células que originan otras células sanguíneas).
Italian: Busilvex è indicato nel trattamento di condizionamento (preparatorio) precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (cellule che sono in grado di generare globuli rossi) in pazienti adulti e bambini.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi
Italian: Busulfan Fresenius Kabi
Spanish: 8 (8 x 1) viales
Italian: 8 (8X1) flaconcini
Spanish: Contenido (concentración)
Italian: Contenuto(conc entrazione)
Spanish: Uso Intravenoso vial (vidrio)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 ml
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Septiembre 2014
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Settembre 2014
Spanish: Por esta razón, se deberá realizar un estricto control.
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio.
Spanish: - Es recomendable utilizar guantes y ropa de protección.
Italian: - si raccomanda l'uso di guanti e indumenti protettivi.
Spanish: No congelar la solución diluida.
Italian: Non congelare la soluzione diluita.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme di interazione
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Spanish: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Italian: Da 16 a 23 Da > 23 a 34
Spanish: Contacte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los siguientes síntomas.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Spanish: ANEXO II
Italian: ALLEGATO III
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO Citotóxico
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Agente citotossico
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente tras su dilución.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Spanish: Solución transparente, viscosa e incolora.
Italian: Soluzione viscosa limpida, incolore.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de busulfano.
Italian: E' stata studiata la farmacocinetica di busulfan.
Spanish: Los efectos adversos obtenidos en encuestas post-comercialización se han incluido en las tablas como "frecuencia no conocida".
Italian: Gli effetti indesiderati dal monitoraggio post-marketing sono stati inseriti nelle tabelle con frequenza "non nota".
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/951/001
Italian: EU/1/14/951/001
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m2) > 30 kg/m2 hasta que se disponga de más datos.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Spanish: Así pues, todos los pacientes experimentaron una intensa citopenia: leucopenia 96%, trombocitopenia 94%, y anemia 88%.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
Spanish: Dosis y administración: La dosis de busulfano se calculará en función de su peso corporal.
Italian: Dose e somministrazione: La dose di busulfan sarà calcolata sulla base del peso corporeo.
Spanish: Busulfano no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Busulfan, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: Tabla con el listado de reacciones adversas
Italian: Elenchi tabulati delle reazioni avverse
Spanish: Fecha de la última revalidación:
Italian: Data del rinnovo più recente:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • Su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali; • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in special modo come risultato di nuove informazioni ricevute che possono portare a un cambiamento significativo sul profilo di rischio / beneficio o come risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) raggiunto.
Spanish: Peso corporal real (kg)
Italian: Peso corporeo attuale (kg)
Spanish: Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes, libres de partículas.
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente senza nessuna particella.
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes recibieron un régimen de dosis de busulfano de 16/16.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di busulfan.
Spanish: RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Italian: RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE IN SICUREZZA
Spanish: Se ha notificado en dos casos que busulfano es dializable, por tanto se debe considerar la diálisis en caso de sobredosis.
Italian: In due casi è stato riportato che busulfan è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Spanish: Puede desarrollarse también granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia, o alguna combinación de éstas.
Italian: Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una associazione delle stesse.
Spanish: La unión reversible a proteínas plasmáticas fue del 7% aprox., mientras que la unión irreversible, a la albúmina principalmente, fue del 32% aproximadamente.
Italian: Il legame reversibile alle proteine plasmatiche era intorno al 7%, mentre il legame irreversibile, principalmente all'albumina, era circa del 32%.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Italian: Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati allo stesso tempo.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: La dosis y el régimen de administración recomendados son:
Italian: La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
Spanish: Los datos disponibles en animales corroboran el potencial carcinógeno de busulfano.
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfan.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente estos tiempos no serían más largos que los mencionados anteriormente aunque la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
Spanish: Cada vial está envuelto con una película de plástico retráctil.
Italian: Ogni flaconcino è avvolto da un film di plastica termoretraibile.