FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Dutch: Bij Ph+ ALL patiënten is er klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen van imatinib en chemotherapie (zie rubriek 5.1), maar geneesmiddel-geneesmiddel interacties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed getypeerd.
English: • adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
Dutch: • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen,
English: Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice
Dutch: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht
English: Imatinib is a protein kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
Dutch: Imatinib is een proteïne kinase inhibitor die op krachtige wijze het Bcr-Abl tyrosine kinase inhibeert zowel op in vitro, als op cellulair en in vivo niveau.
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and ALL patients.
Dutch: De verbinding inhibeert op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose zowel bij Bcr-Abl positieve cellijnen als bij “verse” leukemische cellen van Philadelphia chromosoom positieve CML- en ALL-patiënten.
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93 % (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90 % (19 out of 21 evaluable patients).
Dutch: Imatinib in combinatie met chemotherapieinductie (zie Tabel 3) resulteerde in een complete hematologische respons van 93 % (147 van 158 evalueerbare patiënten) en in een belangrijke cytogenetische respons van 90 % (19 van 21 evalueerbare patiënten).
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 μmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered medicinal products is possible.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van imatinib in patiënten zijn 2-4 µmol/l, bijgevolg is een inhibitie mogelijk van het CYP2D6- en/of CYP3A4/5-gemedieerd metabolisme van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: Treatment duration: In clinical trials, treatment with imatinib was continued until disease progression.
Dutch: Behandelingsduur: In klinische onderzoeken werd de behandeling met imatinib voortgezet tot progressie van de ziekte.
English: These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
Dutch: Dit is een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien.
English: Imatinib inhibits signalling and proliferation of cells driven by dysregulated PDGFR and Abl kinase activity.
Dutch: Imatinib remt de signalering en proliferatie van cellen voortvloeiend uit ontregelde PDGFR en Abl kinase activiteit.
English: All patients achieved complete haematological response, complete cytogenetic response and/or complete molecular response.
Dutch: Bij alle patiënten werden een volledige hematologische respons, een volledige cytogenetische respons en/of een volledige moleculaire respons behaald.
English: Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Dutch: Imatinib was teratogeen bij ratten indien toegediend tijdens de organogenese in doses ≥100 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximum klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under treatment with imatinib is recommended (see section 4.8).
Dutch: Een nauwlettende opvolging van de groei van pediatrische patiënten die met imatinib worden behandeld, is aanbevolen (zie rubriek 4.8).
English: When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie bij Ph+ ALL patiënten, werd voorbijgaande levertoxiciteit in de vorm van transaminaseverhoging en hyperbilirubinemie waargenomen.
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Dutch: Als gevolg van bekende verhoogde risico's op bloeding in verband met het gebruik van imatinib (bijv bloeding), dienen patiënten die anti-coagulatie nodig hebben, heparine met laag moleculair gewicht of standaard heparine te krijgen in plaats van coumarinederivaten zoals warfarine.
English: The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Dutch: De veiligheidsdatabank voor kinderen met Ph+ ALL is erg beperkt.
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5 % of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
Dutch: Het vóórkomen van ernstige vochtophoping (pleura-effusie, oedeem, longoedeem, ascites, oppervlakkig oedeem) is gerapporteerd bij ongeveer 2,5 % van de nieuw gediagnosticeerde CML patiënten die imatinib innamen.
English: : intravenous
Dutch: :intraveneus
English: Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Dutch: Verschillende bijwerkingen zoals pleurale effusie, ascites, pulmonair oedeem en een snelle gewichtstoename, met of zonder oppervlakkig oedeem, kunnen gezamenlijk worden beschreven als “vochtretentie”.
English: When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie werd een toename in ernstige leverreacties waargenomen.
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Dutch: De analyse bevestigde dat blootstelling aan imatinib bij pediatrische patiënten die 260 mg/m eenmaal per dag kregen (niet meer dan 400 mg eenmaal daags) of 340 mg/m eenmaal per dag (niet meer dan 600 mg eenmaal daags) vergelijkbaar was met de blootstelling bij volwassen patiënten die imatinib 400 mg of 600 mg eenmaal per dag kregen.
English: 1800 mg to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
Dutch: 1800 mg tot 3200 mg (maximaal 3200 mg per dag gedurende 6 dagen): Zwakte, myalgie, verhoogde creatinefosfokinase, verhoogde bilirubine, gastro-intestinale pijn.
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m².
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedcreatinefosfokinase, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed
English: Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Dutch: Bijwerkingen van imatinib, d.w.z. hepatotoxiciteit, myelosuppressie of andere, kunnen toenemen en er is gemeld dat gelijktijdig gebruik met L-asparaginase geassocieerd kan worden met toegenomen hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.8).
English: Table 3 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib
Dutch: Tabel 3 Chemotherapie gebruikt in combinatie met imatinib
English: Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een hartdisfunctie.
English: Excipient(s) with known effect:
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
English: • Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Dutch: • Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen* Nier- en urinewegaandoeningen
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib medac during
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib medac tijdens de zwangerschap bespreken.
English: However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Dutch: Het vóórkomen van deze cytopenieën is waarschijnlijk gerelateerd aan de fase van de ziekte die behandeld wordt, en deze kwamen vaker voor bij patiënten in de acceleratiefase van CML of in de blastaire crisis dan bij patiënten in de chronische fase van CML.
English: In GIST the investigational medicinal product was discontinued for imatinib-related adverse reactions in 4 % of patients.
Dutch: Bij GIST werd gestopt met het studiegeneesmiddel voor bijwerkingen in relatie tot imatinib bij 4 % van de patiënten.
English: Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Dutch: Pediatrische patiënten: Een totaal van 26 patiënten jonger dan 18 jaar met ofwel chronische fase CML (n=11) of CML in blastaire crisis of Ph+ acute leukemieën (n = 15) werd ingesloten in een dosis-oplopende fase I-studie.
English: • adult and paediatric patients with Ph+ CML in blast crisis.
Dutch: • volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in blastaire crisis,
English: The free drug clearance of imatinib is probably similar between patients with renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: De klaring van de vrije fractie van imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar bij patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie, daar de nieruitscheiding slechts een ondergeschikte eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5 %) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST, ondervonden 7 (5 %) patiënten CTC-graad 3/4 gastro-intestinale (GI) bloedingen (3 patiënten), intra-tumorale bloedingen (3 patiënten) of beide (1 patiënt).
English: 9) Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing
Dutch: 9) Pijn van de skeletspieren gedurende de behandeling met imatinib of na het stoppen van de behandeling werd postmarketing waargenomen.
English: Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningen - één 's morgens en één 's avonds.
English: HES/CEL (starting dose 100 mg)
Dutch: HES/CEL (startdosis 100 mg)
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als enkelvoudige stof anti-tumor activiteit in dierenmodellen, die BcrAbl positieve tumorcellen gebruiken.
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van de symptomen verbonden met de ziekte of een verlengde overleving.
English: In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of imatinib daily.
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES/CEL behandeld met 100 mg tot 1.000 mg imatinib per dag.
English: Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Dutch: Bij beide species werden milde tot matige stijgingen van de transaminasen en lichte dalingen van cholesterol, triglyceriden, totaal proteïne en albuminespiegels waargenomen.
English: Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of als u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
English: Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van dode dieren lieten cardiomyopathie (beide geslachten), chronische progressieve nefropathie (vrouwtjes), en preputiale klierpapillomen zien als belangrijkste oorzaken van dood of redenen voor het doden van de dieren.
English: Carriers of HBV who require treatment with imatinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met imatinib noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: The plasma AUC for imatinib decreased by 73 % compared to patients not on EIAEDs.
Dutch: De plasma AUC van imatinib verminderde met 73 % vergeleken met patiënten die geen enzyminducerende anti-epileptica kregen.
English: The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Dutch: Men nam waar dat de aandoening omkeerbaar was met de toediening van systemische corticosteroïden, circulatoire ondersteunende maatregelen en tijdelijk staken van imatinib.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib medac when taken together.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib medac verstoren bij gelijktijdig gebruik.
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
Dutch: Een observationele registratie (studie L2401) werd uitgevoerd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn te verzamelen bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmen met PDGFR-β-herschikking die behandeld werden met Imatinib medac.
English: The paediatric patient received 400 mg/m2/daily, subsequently increased to 520 mg/m2/daily.
Dutch: De pediatrische patiënt ontving 400 mg/m²/dag, vervolgens verhoogd tot 520 mg/m²/dag.
English: All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or clinical response.
Dutch: Bij alle patiënten werden een volledige hematologische respons, een cytogenetische respons en/of een klinische respons verkregen.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥ 30 mg/kg/day.
Dutch: In de 2-jaars carcinogeniteitsstudie bij ratten resulteerde de toediening van 15, 30 en 60 mg/kg/dag imatinib in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥30 mg/kg/dag.
English: • Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Dutch: • Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloeding in de ogen .
English: Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in situaties waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat zij geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
English: Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
Dutch: Acceleratiefase is een tussenfase tussen de chronische fase en het begin van de blastaire crisis; het wordt gezien als de eerste manifestatie van resistentie tegen therapie.
English: Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
English: The total daily dose in children and adolescents must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg met CML en 600 mg met Ph-positieve ALL.
English: There is very limited experience in children with MDS/MPD and DFSP.
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS/MPD en DFSP is zeer beperkt.
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Dutch: Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van imatinib aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST, werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
English: 1) Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.
Dutch: 1) Pneumonie werd het meest gemeld bij patiënten met getransformeerde CML en bij patiënten met GIST.
English: Caution is recommended in thyroidectomy patients receiving levothyroxine and imatinib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met thyreoïdectomie die levothyroxine en imatinib ontvangen.
English: • Joint pain with swelling.
Dutch: • Gewrichtspijn met zwelling.
English: In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Dutch: In het toxicologische onderzoek bij jonge ratten werden de effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 keer de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogst aanbevolen dosis van
English: These are blood diseases in which some blood cells (named eosinophils) start growing out of control.
Dutch: Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien.
English: 5) Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
Dutch: 5) Pleurale effusie werd vaker gemeld bij patiënten met GIST en bij patiënten met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC) dan bij patiënten met chronische CML.
English: In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Dutch: De imatinib plasma blootstelling blijkt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie hoger te zijn dan bij patiënten met een normale nierfunctie, waarschijnlijk als gevolg van een verhoogde alfa-zuur glycoproteïne (AGP) plasmaspiegel, een imatinib bindend eiwit, bij deze patiënten.
English: Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Dutch: Gevallen van leverschade, waaronder leverfalen en levernecrose, zijn waargenomen met imatinib.
English: In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde toxiciteiten bij pediatrische CML-patiënten waren graad 3 of 4 cytopenieën waaronder neutropenie, trombocytopenie en anemie.
English: Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis en Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
English: Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction.
Dutch: De nierfunctie moet daarom worden gecontroleerd voor de start met imatinibtherapie en moet nauwgezet worden opgevolgd gedurende de behandeling, vooral bij patiënten met risicofactoren voor nierinsufficiëntie.
English: Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Dutch: Studie AIT07 was een multicentrum, open-label, gerandomiseerde, fase II/III-studie waarin 128 patiënten (1 tot <18 jaar) werden geïncludeerd en behandeld met imatinib in combinatie met chemotherapie.
English: There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met MDS/MPD.
English: There are no controlled trials in paediatric patients with DFSP.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met DFSP.
English: Imatinib medac inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Dutch: Imatinib medac remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.