FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com daptomicina.
Polish: Podczas stosowania daptomycyny donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para efetuar uma análise de sangue e decidirá se deve continuar o tratamento com Daptomicina Hospira.
Polish: Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Hospira.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a saúde dos seus músculos antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento com Daptomicina Hospira.
Polish: Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Daptomycin Hospira.
Portuguese: Apresentação de 500 mg:
Polish: Fiolka 500 mg:
Portuguese: Liberte o êmbolo da seringa e deixe o êmbolo da seringa igualar a pressão antes de retirar a seringa do frasco para injetáveis.
Polish: Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie wyrównane ciśnienie.
Portuguese: Portanto, é importante que o seu médico tenha em consideração que está a ser medicado com Daptomicina Hospira.
Polish: Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie przez pacjenta daptomycyny.
Portuguese: Após uma dose de 4 mg/kg de daptomicina, a depuração total de daptomicina em crianças com 7-11 anos de idade com infeções por Gram-positivo foi superior à dos adolescentes, enquanto que a semi-vida de eliminação foi mais curta.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens daptomycyny u dzieci w wieku od 7 do 11 lat z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi był większy niż w grupie młodzieży, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji był krótszy.
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem, pode ser-lhe administrado Daptomicina Hospira com menor frequência, p. ex., uma vez em dias alternados.
Polish: Jeżeli czynność nerek jest zaburzona, daptomycynę można podawać rzadziej, np. co drugi dzień.
Portuguese: recebam daptomicina uma vez de 48 em 48 h na dose recomendada para o tipo de infeção a ser tratada (ver secção 4.2).
Polish: Na tej podstawie zalecane jest, aby dorośli pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, otrzymywali daptomycynę raz na 48 godzin w dawce zalecanej dla danego rodzaju leczonego zakażenia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser, em seguida, administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Polish: Odtworzony i rozpuszczony roztwór można następnie podać w trwającej 30 lub 60 minut infuzji dożylnej.
Portuguese: A estabilidade da solução diluída nos sacos de perfusão está estabelecida como sendo de 12 horas a 25°C ou de 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C - 8°C.
Polish: Trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Portuguese: Daptomicina é administrado por via intravenosa com cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Polish: Daptomycyna jest podawana dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos, Daptomicina Hospira é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos (ver secção 6.6).
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Daptomycin Hospira podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Para a injeção intravenosa administrada durante um período de 2 minutos, o tempo de conservação da solução reconstituída no frasco para injetáveis (ver a secção 6.6) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 48 horas a 2°C - 8°C).
Polish: W przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce (patrz punkt 6.6) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C (lub 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C).
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 1 e 6 anos, Daptomicina Hospira é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60-minutos (ver secção 6.6).
Polish: Dzieciom w wieku od 1 roku do 6 lat produkt leczniczy Daptomycin Hospira podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 60 minut (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Por este motivo, Daptomicina Hospira não se encontra indicado no tratamento da pneumonia.
Polish: Stosowanie daptomycyny nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc.
Portuguese: Não amamente se estiver a ser medicada com Daptomicina Hospira porque este pode passar para o seu leite e afetar o bebé.
Polish: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ daptomycyna może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas: - Dor ou sensação de aperto no peito - Erupção na pele com formação de bolhas, que por vezes afetam a boca e os órgãos genitais - Inchaço na região da garganta - Pulso acelerado ou fraco - Dificuldade em respirar - Febre - Arrepios e tremor
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów: - Bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej, - Wysypki, której towarzyszy powstawanie pęcherzy, widocznej niekiedy na ustach lub genitaliach, - Obrzęku gardła, - Przyspieszonego lub osłabionego tętna, - Świszczącego oddechu, - Gorączki, - Dreszczy lub drżenia, - Uderzeń gorąca, - Zawrotów głowy, - Omdlenia, - Metalicznego posmaku w ustach.
Portuguese: Desconhecido*: Pneumonia eosinofílica
Polish: Częstość nieznana*: Eozynofilowe zapalenie płuc 1**, kaszel
Portuguese: A daptomicina apresenta uma atividade bactericida contra micro-organismos Gram-positivo in vitro e in vivo em modelos animais, rápida e dependente da concentração.
Polish: Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna Daptomycyna wykazuje in vitro szybkie, zależne od dawki działanie bakteriobójcze na organizmy Gram-dodatnie oraz in vivo w modelach zwierzęcych.
Portuguese: A solução reconstituída de Daptomicina Hospira tem uma cor que varia entre o amarelo e o castanho claro.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.
Portuguese: É também usado para tratar infeções no sangue causadas pela mesma bactéria quando associadas a uma infeção no coração.
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.
Portuguese: Daptomicina Hospira administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira podawany w 30 lub 60-minutowej infuzji dożylnej
Portuguese: Cmax (g/ml) t1/2 (h) aparente 5,3 (1,6)
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.
Portuguese: Foi comunicada uma doença pulmonar rara mas potencialmente grave chamada pneumonia eosinofílica em doentes tratados com daptomicina, na maioria dos casos após mais de 2 semanas de tratamento.
Polish: U pacjentów przyjmujących daptomycynę - najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie - odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc.
Portuguese: Microbiologicamente avaliável (ME) 164/167 (98,2%) 78/78 (100%)
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT 186/210 (88,6%) Populacja z oceną kliniczną
Portuguese: É possível que o risco de efeitos secundários que afetam os músculos seja mais elevado quando é tomado qualquer um destes medicamentos (e alguns outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com Daptomicina Hospira.
Polish: Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia daptomycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.
Portuguese: Como conservar Daptomicina Hospira
Polish: Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira
Portuguese: Após uma dose única de 4 mg/kg de daptomicina, a depuração total normalizada com o peso e a semi-vida de eliminação da daptomicina em adolescentes (12-17 anos de idade) com infeções por Gram-positivos foi semelhante à dos adultos.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
Portuguese: As soluções reconstituídas de Daptomicina Hospira apresentam uma cor que varia entre o amarelo e o castanho claro.
Polish: Sporządzony roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.
Portuguese: Grupo de idade 3 (n=32): 1 a 6 anos tratado com daptomicina doseada a 12 mg/kg ouTC;
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=32): od 1 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 12 mg/kg mc. lub SOC.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico que está a ser medicado com Daptomicina Hospira.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Daptomycin Hospira.
Portuguese: Segure no frasco para injetáveis pelo gargalo, incline o frasco para injetáveis e faça rodar o conteúdo do frasco para injetáveis até o produto estar completamente reconstituído.
Polish: Przytrzymać fiolkę za szyjkę, a następnie przechylić ją i obracać aż do całkowitej rekonstytucji produktu.
Portuguese: Desconhecido*: Hipersensibilidade**, manifestada por notificações espontâneas isoladas incluindo, mas não limitadas a angioedema erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesico- bolhoso com envolvimento das membranas mucosas e sensação de inchaço na orofaringe, anafilaxia**, reações à perfusão incluindo os seguintes sintomas: taquicardia, sibilo, pirexia, arrepios, rubor sistémico, vertigens, síncope e sabor metálico
Polish: Częstość nieznana*: Nadwrażliwość** na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach
Portuguese: Valores individuais reportados porque apenas dois doentes neste grupo de idade apresentaram amostras farmacocinéticas que permitiram análises farmacocinéticas; AUC, t1/2 aparente e CL/peso puderam apenas ser determinados para um destes dois doentes Análise farmacocinética realizada no perfil farmacocinético agrupado com concentrações médias entre indivíduos a cada ponto no tempo.
Polish: (ml/h/kg) Wartości paramertów farmakokinetycznych oszacowano na podstawie analizy niekompartmentowej Dostępne pojedyncze wartości, ponieważ zaledwie od dwóch pacjentów w tej grupie wiekowej pobrano próbki do badań farmakokinetycznych umożliwiających analizę farmakokinetyczną; wartości AUC, pozornego okresu półtrwania t1/2 oraz CL/mc.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Daptomicina Hospira:
Polish: Kiedy nie stosować leku Daptomycin Hospira:
Portuguese: Daptomicina Hospira é administrado por perfusão intravenosa em solução de cloreto de sódio a 0,9%, (ver secção 6.6).
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (frequência frequentes (≥ 1/100, < 1/10)) são: Infeções fúngicas, infeções do trato urinário, infeção por candida, anemia, ansiedade, insónia, tonturas, cefaleia, hipertensão, hipotensão, dor gastrointestinal e abdominal, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, enfartamento e distensão, provas da função hepática anormais (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP)), erupção cutânea, prurido, dor nos membros, aumento da creatinina fosfoquinase sérica (CPK), reações no local de perfusão, pirexia, astenia.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych [występujące często (≥ 1/100 do < 1/10)] należą: zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy, niedokrwistość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)), wysypka, świąd, ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy, odczyn w miejscu infuzji, gorączka, osłabienie.
Portuguese: Qual a composição de Daptomicina Hospira - A substância ativa é a daptomicina.
Polish: Substancją czynną leku jest daptomycyna.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram medicados 2.011 indivíduos adultos com daptomicina.
Polish: Badania kliniczne objęły 2011 osób dorosłych otrzymujących daptomycynę.
Portuguese: - ICPTM associada a SAB: daptomicina 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
Polish: - cSSTI z równocześnie występującą SAB: daptomycyna w dawce 6 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída em sacos de perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou em 24 horas a 2°C - 8°C.
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C oraz 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução no frasco para injetáveis enquanto aspira a solução para a seringa.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Portuguese: Após reconstituição: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas a 2°C - 8°C.
Polish: Po odtworzeniu: chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Portuguese: Daptomicina Hospira administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)
Polish: Produkt Daptomycin Hospira podawany w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym (tylko pacjenci dorośli)
Portuguese: No que respeita à daptomicina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania daptomycyny w okresie ciąży.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução existente no frasco para injetáveis invertido.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.
Portuguese: De entre estes casos de insucesso terapêutico, seis doentes tratados com daptomicina e um doente tratado com vancomicina estavam infetados com Staphylococcus aureus que desenvolveram um aumento da CMI da daptomicina durante ou após a terapêutica (ver "Mecanismos de resistência" acima).
Polish: Pacjenci ci byli zakażeni szczepami Staphylococcus aureus, dla których wartości MIC daptomycyny zwiększyły się w trakcie leczenia lub po leczeniu (patrz „Mechanizmy oporności" powyżej).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
Portuguese: Daptomicina Hospira deve ser apenas reconstituído apenas com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
Portuguese: Apresentação de 350 mg:
Polish: Fiolka 350 mg:
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois administrada por via intravenosa lentamente durante 2 minutos.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.
Portuguese: Aspire 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete LENTAMENTE através do centro da tampa de borracha diretamente sobre o tampão do produto no frasco para injetáveis.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.
Portuguese: Aspire 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete LENTAMENTE através do centro da tampa de borracha diretamente sobre o tampão do produto no frasco para injetáveis.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daptomicina Hospira não apresenta efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Polish: Nie są znane przypadki wpływu daptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Boulevard de la Plaine 17
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Portuguese: AUC0-24h (g×h/ml)
Polish: (ml/h/kg)
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Portuguese: 50 ampolas (multidose: 10 doses)
Polish: 50 ampułek (wielodawkowych : 10 dawek)
Portuguese: 1 seringa précheia + 1 agulha
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Portuguese: 100 ampolas
Polish: 100 ampułek
Portuguese: 10 seringas précheias + 10 agulhas
Polish: 10 ampułkostrzykawek + 10 igieł
Portuguese: 1 seringa précheia
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e das regiões em todo o mundo.
Polish: Pandemia może obejmować większość krajów i regionów na całym świecie.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2007.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 03-2007.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Przedruk i/lub dystrybucja niniejszego dokumentu dla celów niekomercyjnych wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia EMEA.
Portuguese: Estes habitualmente desaparecem passados um ou dois dias sem necessidade de tratamento.
Polish: Wspomniane objawy z reguły ustępują w ciągu 1-2 dni bez leczenia.
Portuguese: Contém uma estirpe de gripe denominada A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Preparat zawiera szczep wirusa zwany A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Portuguese: É administrado por injecção no músculo do braço.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu do mięśnia górnej części ramienia.
Portuguese: O Daronrix foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
Polish: Daronrix został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach".
Portuguese: A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Polish: Szczepionka dostępna jest wyłącznie na receptę.
Portuguese: O Daronrix contém pequenas quantidades de um vírus denominado H5N1.
Polish: Daronrix zawiera niewielką ilość wirusa zwanego H5N1.
Portuguese: O vírus está inteiro, mas foi inactivado (morto), de modo que não causa a doença.
Polish: Wirus jest kompletny, ale został inaktywowany (zabity), a zatem nie powoduje wystąpienia choroby.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de anticorpos contra o vírus da gripe no sangue dos doentes antes da vacinação, no dia da segunda injecção (dia 21) e 21 dias mais tarde (dia 42).
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów oznaczane przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) oraz po upływie kolejnych 21 dni (dzień 42).
Portuguese: O Daronrix é uma vacina que apenas pode ser utilizada quando uma situação pandémica tenha sido declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
Polish: Daronrix jest szczepionką stosowaną jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia grypy pandemicznej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) reavaliará anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
Polish: Leków (EMEA) dokona corocznie przeglądu wszelkich dostępnych nowych danych, a w razie konieczności dokona aktualizacji niniejszego streszczenia.
Portuguese: Isto significa que, uma vez que a estirpe do vírus da gripe que pode causar a pandemia não é conhecida, não foi possível obter informações completas sobre a futura vacina contra a pandemia.
Polish: Oznacza to, iż w związku z faktem, że szczep wirusa grypy mogący wywołać pandemię jest nieznany, nie ma możliwości uzyskania kompletnych danych dotyczących przyszłej szczepionki pandemicznej.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) DARONRIX Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZADNIE OCENIAJĄCE (EPAR) DARONRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: O Daronrix deverá ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Daronrix będzie stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: 21 dias após a segunda injecção, 70,8% das pessoas que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que as protegeriam contra o H5N1.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 70.8% zaszczepionych osób wykazano ochronny poziom przeciwciał przeciwko H5N1.
Portuguese: Trata-se de um tipo especial de vacina que pode ser desenvolvido para ajudar na gestão de uma pandemia.
Polish: Jest to szczególny typ szczepionki, który może być zastosowany w zwalczaniu pandemii.
Portuguese: As vacinas funcionam ‘ensinando' o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defenderse contra uma doença.
Polish: Działanie szczepionek polega na "szkoleniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Portuguese: Esta incluirá informação sobre os efeitos secundários e a segurança em crianças, mulheres grávidas, doentes graves, bem como pessoas com problemas do sistema imunitário.
Polish: Uwzględnione zostaną informacje na temat działań niepożądanych oraz bezpieczeństwa stosowania u dzieci, kobiet w ciąży oraz u osób w ciężkim stanie ogólnym i ze współistniejącymi zaburzeniami układu odpornościowego.
Portuguese: De acordo com o critério estabelecido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), uma vacina protótipo tem de promover níveis de protecção de anticorpos em pelo menos 70% das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
Polish: Zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), szczepionka modelowa powinna wywołać powstanie ochronnego poziomu przeciwciał w przypadku co najmniej 70% osób, u których wskazane jest jej stosowanie.