FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Hemmung des OCT2Transporters ist ein Anstieg möglich.)
Czech: Dofetilid ↑ (Nebylo studováno; potenciální zvýšení inhibicí transportéru OCT2.)
German: Nach oraler Anwendung von Dolutegravir in Form von Tabletten zeigte Dolutegravir im Allgemeinen eine nichtlineare Pharmakokinetik mit einem unterproportionalen Anstieg der Plasmaspiegel im Dosisbereich zwischen 2 und 100 mg; jedoch scheint der Anstieg der Dolutegravir-Plasmaspiegel im Bereich von 25 mg bis 50 mg bei der Darreichungsform als Tablette dosisproportional zu sein.
Czech: Po perorálním podávání lékové formy tablet vykázal dolutegravir obecně nelineární farmakokinetiku s nižšími než na dávce závislými nárůsty plazmatické expozice od 2 do 100 mg; pro lékovou formu tablet se však nárůsty expozic dolutegraviru jeví jako úměrné dávce od 25 mg do 50 mg. Při podání 50 mg dvakrát denně byla expozice během 24 hodin přibližně dvojnásobná ve srovnání s 50 mg jednou denně.
German: In VIKING-3 betrug, basierend auf den beobachteten Daten, der mediane Anstieg der CD4+-Zellzahl gegenüber Studienbeginn 61 Zellen/mm3 zu Woche 24 und 110 Zellen/mm3 zu Woche 48.
Czech: Medián změny CD4+ T buněk od počátečního stavu u studie VIKING-3 byl na základě pozorovaných údajů ve 24. týdnu 61 buněk/mm3 a v 48 týdnu 110 buněk/mm3.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-CKoinfektion, obwohl in der Untergruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen die Rate von AST- und ALT-Wertveränderungen höher war.
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů bez současné infekce virem hepatitidy B a/nebo C, ačkoli ve všech skupinách léčby byly hodnoty abnormalit AST a ALT vyšší v podskupinách s hepatitidou B a/nebo C. U některých jedinců při zahájení léčby dolutegravirem současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C, zejména u takových, kde byla ukončena léčba hepatitidy B, byla pozorována zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace (viz bod 4.4).
German: b Bestätigte Plasma HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor bestätigter Virussuppression bei
Czech: b Potvrzené hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 200 kopií/ml po dříve potvrzené supresi na < 200 kopií/ml.
German: DTG 50 mg zweimal täglich N = 88*
Czech: DTG 50 mg BID N = 88*
German: In vivo kann Dolutegravir die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln mit OCT2- oder MATE1abhängiger Ausscheidung erhöhen (z. B. Dofetilid, Metformin) (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.3).
Czech: In vivo může dolutegravir zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků, u nichž je exkrece závislá na OCT2 nebo MATE-1 (např. dofetilidu,
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko.
German: N = 419
Czech: jednou denně n = 419
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels aufrecht zu halten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).
German: Jede 25 mg-Filmtablette enthält 2 mg Natrium.
Czech: Jedna 25mg tableta obsahuje 2 mg sodíku.
German: Bei der Passage des Laborstammes HIV-1 IIIB über 112 Tage traten die selektierten Mutationen langsam auf, mit Substitutionen an Position S153Y und F, was zu einer maximal 4-fach (Bereich von 2-4) veränderten Empfindlichkeit (Fold Change 4, FC 4) führte.
Czech: Během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F,
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) und 8 gesunden Fallkontroll-Probanden angewendet.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru.
German: In SPRING-2 wurden 822 Erwachsene randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis Dolutegravir 50 mg einmal täglich oder Raltegravir (RAL) 400 mg zweimal täglich, jeweils zusammen mit entweder ABC/3TC oder TDF/FTC.
Czech: Ve studii SPRING-2 bylo randomizováno 822 dospělých, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně nebo raltegravir (RAL) 400 mg dvakrát denně, obojí podáváno buď s abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) nebo tenofovirem/emtricitabinem (TDF/FCT).
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dolutegravir sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dolutegraviru.
German: 15 bis < 20
Czech: 15 až méně než 20
German: Obwohl diese simulierten Ergebnisse bisher nicht in klinischen Studien bestätigt wurden, könnte diese hohe Dosis bei Vorliegen einer Q148-Mutation + ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I bei Patienten mit insgesamt eingeschränkten Behandlungsoptionen aufgrund einer fortgeschrittenen Mehrklassen-Resistenz in Betracht gezogen werden.
Czech: Ačkoli tyto simulované výsledky nebyly potvrzeny v klinických studiích, lze tuto vysokou dávku zvážit u pacientů s celkově omezenými možnostmi léčby kvůli rezistenci k více třídám a v přítomnosti ≥ 2 sekundárních mutací z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
German: Die empfohlene Dosis für die Einnahme von Dolutegravir beträgt 50 mg (eine Tablette) einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) jednou denně perorálně.
German: Bei HIV-infizierten Patienten war die interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Dolutegravir größer als bei gesunden Probanden.
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru mezi jedinci byla vyšší u jedinců infikovaných HIV oproti zdravým dobrovolníkům.
German: Q148+1 Sekundärmutationb
Czech: Q148 + 1 sekundární mutaceb Q148 + ≥ 2 sekundární mutaceb
German: In der gepoolten Analyse betrug das mediane Alter der Patienten zu Studienbeginn 33 Jahre; 15 % waren weiblich, 32 % nicht-kaukasischer Abstammung, 6 % wiesen eine Hepatitis-C-Koinfektion auf und 9 % gehörten der CDCKlasse 3 an.
Czech: Podle souhrnné analýzy byl na počátku medián věku pacientů 33 let, 15 % byly ženy, 32 % nebyli běloši, 6 % bylo současně infikováno hepatitidou C a 9 % bylo CDC stupně 3.
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Nevirapin in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují nevirapin (viz bod 4.4).
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Die Bioverfügbarkeit von Dolutegravir ist von der Zusammensetzung der Mahlzeit abhängig: Mahlzeiten mit niedrigem, mittlerem oder hohem Fettgehalt erhöhten die AUC(0-∞) von Dolutegravir um 33 %, 41 %, bzw. 66 %, erhöhten die Cmax um 46 %, 52 % bzw. 67 % und verlängerten Tmax von 2 Stunden bei Anwendung im Nüchternzustand auf 3, 4 bzw. 5 Stunden.
Czech: Biologická dostupnost dolutegraviru závisí na složení potravy: potrava s nízkým obsahem tuku zvyšuje AUC(0-∞) dolutegraviru o 33 %, zvyšuje Cmax o 46 % a prodlužuje Tmax na 3 hodiny oproti 2 hodinám nalačno; potrava se středním obsahem tuku zvyšuje
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Tipranavir/Ritonavir beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Erwachsene zweimal täglich 50 mg.
Czech: Při současném podávání s tipranavirem/ritonavirem je doporučená dávka dolutegraviru u dospělých 50 mg dvakrát denně.
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Tivicay einnehmen.
Czech: Musíte si být vědom(a) důležitých známek a příznaků, které musíte během užívání přípravku Tivicay sledovat.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se úprava dávkování nepovažuje za nutnou.
German: Die nach ihrem Alter stratifizierten Patienten erhielten Tivicay (70 mg als 35 mg zweimal täglich, n = 1; 50 mg einmal täglich, n = 5; 35 mg einmal täglich, n = 6; 25 mg einmal täglich, n = 8 und 20 mg einmal täglich, n = 3) und ein optimiertes Hintergrundregime.
Czech: 50 mg jednou denně, n = 5; 35 mg jednou denně, n = 6; 25 mg jednou denně, n = 8 a 20 mg jednou denně,
German: Jede 50 mg-Filmtablette enthält 4 mg Natrium.
Czech: Jedna 50mg tableta obsahuje 4 mg sodíku.
German: Nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein (siehe auch Abschnitt 3).
Czech: Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa nebo multivitamin během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
German: In einer 48-wöchigen, multizentrischen, unverblindeten Phase-I/II-Studie (P1093/ING112578) wurden die pharmakokinetischen Parameter, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tivicay in Kombinationsregimen bei HIV-1-infizierten, vorbehandelten, Integrase-Inhibitor-naiven Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis < 18 Jahren) untersucht.
Czech: Farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Tivicay byly hodnoceny v otevřené 48týdenní multicentrické studii fáze I/II (P1093/ING112578) s kombinovaným režimem u dospívajících a dětí již dříve léčených, dosud neléčených INI, infikovaných HIV-1 (ve věku od 6 do
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein (siehe auch Abschnitt 3).
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
German: Bei einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollte diese Kombination vermieden werden (siehe Abschnitt
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se této kombinaci vyhnout (viz bod 4.4).
German: RAL 400 mg zweimal täglich + 2 NRTI N = 411
Czech: RAL 400 mg dvakrát denně + BR
German: Die Patienten wiesen zu Studienbeginn Viren mit einer ARTMehrklassen-Resistenz auf: 79 % wiesen ≥ 2 NRTI-, 75 % ≥ 1 NNRTI- und 71 % ≥ 2 PI-Hauptmutationen auf; bei 62 % lag ein nicht-R5-tropes Virus vor.
Czech: ≥ 2 NRTI, 75 % ≥ 1 NNRTI a 71 % ≥ 2 PI významné mutace; 62 % mělo virus non-R5.
German: Integrase-Inhibitor-Resistenz von besonderer Bedeutung
Czech: Význam rezistence ke třídě inhibitorů integrázy
German: Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg an Leberenzymen einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) sollten Dolutegravir und andere dafür in Betracht kommende Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
Czech: (zahrnující, ale ne omezené pouze na závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou zvýšením hladin jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, myalgie nebo artralgie, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém).
German: Zu Studienbeginn lag das Alter der Patienten im Median bei 36 Jahren, 14 % waren weiblich, 15 % waren nicht-kaukasischer Abstammung, 11 % wiesen eine Hepatitis-B- und/oder HepatitisC-Koinfektion auf und 2 % gehörten der CDC-Klasse C an.
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 36 let, 14 % bylo žen, 15 % nebylo bělochů, 11 % mělo současně infekci virem hepatitidy B a/nebo C a 2 % byla CDC třídy C; tyto charakteristiky byly podobné mezi skupinami léčby.
German: In SINGLE war die Zeit bis zur Virussuppression im Median bei den mit Dolutegravir behandelten Patienten kürzer (28 versus 84 Tagen, p < 0,0001, vordefinierte Analyse und adjustiert für Multiplizität).
Czech: SINGLE byl medián doby do virové suprese kratší u pacientů léčených dolutegravirem (28 proti 84 dnům,
German: aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „AUC" Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, „Cmax" maximale beobachtete Konzentration und „Cτ" die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Czech: „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax", koncentrace na konci dávkovacího intervalu jako „Cτ".)
German: Mutationen3
Czech: ≥ 2 sekundární mutace3
German: Die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Erwachsene beträgt zweimal täglich 50 mg, wenn es zusammen mit Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren angewendet wird.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je u dospělých pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně.
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Czech: Pohlaví Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tivicay beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat Neužívejte Tivicay:
German: Wurde bei der seriellen Passage mit dem NL432-Stamm mit zielgerichteten Mutanten begonnen, die N155H oder E92Q enthalten, trat keine weitere Resistenz-Selektion auf (FC unverändert um 1).
Czech: N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
German: Die mittlere Änderung der HIV-RNA am Tag 8 gegenüber dem Wert zu Studienbeginn (primärer Endpunkt) betrug -1,4 log10 Kopien/ml (95 % KI -1,3 bis -1,5 log10, p < 0,001).
Czech: Průměr změny od počátečního stavu v HIV RNA v 8. dni (primární výstup) byl -1,4 log10 kopií/ml (95% CI:
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Czech: Suplementace vápníkem Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
German: • Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, beträgt die Dosis eine Tablette (50 mg)
Czech: • Pokud užíváte některé jiné léčivé přípravky, je dávka jedna 50mg tableta dvakrát denně.
German: Bei Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, die aber Integrase-Inhibitor-naiv waren (SAILINGStudie), wurden Integrase-Inhibitor-Substitutionen bei HI-Viren von 4 der 354 Patienten, die mit Dolutegravir und einem vom Prüfarzt gewählten Hintergrundregime behandelt wurden, beobachtet (Nachbeobachtung von 48 Wochen).
Czech: SAILING), byly pozorovány substituce inhibitoru integrázy u 4/354 pacientů (sledování po 48 týdnů) léčených dolutegravirem, což bylo způsobeno kombinací s investigátorem vybraným základním režimem
German: Für beide Arzneimittel ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.
Czech: Není nutná úprava dávky ani jedné z látek.
German: Bei Vorliegen einer dokumentierten Resistenz mit einer Mutation an der Position Q148 und mindestens zwei der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I deutet eine Modellierung darauf hin, dass eine höhere Dosis für Patienten mit eingeschränkten Behandlungsoptionen (weniger als 2 aktive Wirkstoffe) aufgrund einer fortgeschrittenen Mehrklassen-Resistenz in Betracht gezogen werden kann (siehe Abschnitt
Czech: E138A/K/T, L74I, modelování ukazuje, že u pacientů s omezenými možnostmi léčby (méně než 2 aktivní látky) lze vzhledem k pokročilé rezistenci k více třídám zvážit zvýšenou dávku (viz bod 5.2).
German: Ausgangswert der HIV-1-RNA ≤ 100.000 Kopien/ml > 100.000 Kopien/ml Ausgangswert der CD4+-Zellzahl ≤ 200 Zellen/mm3 > 200 Zellen/mm3
Czech: a Upraveno pro výchozí stratifikační faktory: HIV-1 RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
German: Natriumstearylfumarat
Czech: Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety
German: Tivicay 25 mg und 50 mg Filmtabletten
Czech: Tivicay 25 mg a 50 mg potahované tablety
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitorresistenten Viren sollten, wenn möglich, alternative Kombinationen ohne diese Induktoren des Metabolismus angewendet werden.
Czech: Je-li to možné, má se u pacientů rezistentních k INI užít jiná kombinace nezahrnující induktory enzymů.
German: Bei Patienten, deren HI-Viren zu Studienbeginn keine Primärmutation aufwiesen (n = 60) (d. h. RAL/EVG ist nicht Teil der aktuellen versagenden Therapie) wurde eine Abnahme der Viruslast von 1,63 log10 an Tag 8 ermittelt.
Czech: RAL/EVG nebyly součástí dosavadní selhávající léčby) bylo v 8. dni snížení virové nálože 1,63 log10.
German: Ausgangswert* Adjustiert für Stratifizierungsfaktoren zu Studienbeginn.
Czech: ‡ Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů.
German: Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein.
Czech: Neužívejte doplněk vápníku nebo doplněk železa nebo multivitamin 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
German: 30 bis < 40
Czech: 30 až méně než 40
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Efavirenz in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují efavirenz (viz bod 4.4).
German: Ausgangswert der CD4+Zellzahl (Zellen/mm3) 200 bis < 350
Czech: Výchozí počet CD4+ (buňky/mm3)
German: Tabelle 9: Virologische (FDA Snapshot-Algorithmus) und immunologische Effekte der Behandlung bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren in P1093 TIVICAY ~1 mg/kg einmal täglich + optimiertes Hintergrundregime Kohorte I (12 bis < 18 Jahre) (n = 23)
Czech: TIVICAY ~1 mg/kg jednou denně + optimalizovaný základní režim Kohorta I (12 až < 18 let) (n = 23)
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die gewichtsbasierte einmal tägliche Dosis zweimal täglich eingenommen werden.
Czech: U pediatrických pacientů se podává dvakrát denně dávka založená na tělesné hmotnosti.
German: In SINGLE war Dolutegravir + ABC/3TC weiterhin gegenüber EFV/TDF/FTC überlegen (Virussuppression bei 80 % versus 72 %, Therapieunterschied 8,0 % (2,3; 13,8), p = 0,006), mit einem adjustierten mittleren Anstieg der CD4+Zellzahl von 325 bzw. 281 Zellen/mm3.
Czech: Ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC stále superiorní k efavirenzu/TDF/FTC [virová suprese u 80 % oproti 72 %, rozdíl v léčbě 8,0 % (2,3; 13,8),
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich, wenn keine Integrase-Inhibitor-Resistenz vorliegt.
Czech: Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy není nutná úprava dávky.
German: In Langzeitstudien an der Maus und der Ratte hat sich Dolutegravir als nicht karzinogen erwiesen.
Czech: Dolutegravir nebyl kancerogenní v dlouhodobých studiích na myších a potkanech.
German: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
German: In SINGLE traten im EFV/TDF/FTC-Arm bei sechs Patienten mit Therapieversagen NNRTI-Resistenz-assoziierte Mutationen auf, und ein Patient entwickelte eine NRTI-Hauptmutation.
Czech: Ve studii SPRING-2 selhala léčba v rameni s RAL u čtyř pacientů s velkými NRTI mutacemi a u jednoho pacienta s rezistencí k raltegraviru; ve studii SINGLE selhala léčba v rameni s EFV/TDF/FTC u šesti pacientů s mutacemi spojenými s NNRTI rezistencí a u jednoho pacienta se vyvinula velká NRTI mutace.
German: Durch die Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A wird eine Abnahme erwartet.
Czech: očekáváno snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice jako u karbamazepinu.)
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře.
German: Anzeichen einer Osteonekrose können sein:
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují: • ztuhlost kloubů;
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,40-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich) wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím králíkům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,40násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein.
Czech: Neužívejte antacidum 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nevirapin beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Erwachsene zweimal täglich 50 mg.
Czech: Při současném podávání s nevirapinem je doporučená dávka dolutegraviru u dospělých 50 mg dvakrát denně.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen Erkrankungen des Immunsystems
Czech: Poruchy imunitního systému
German: • Erbrechen
Czech: • závrať;
German: Arzneimittel gegen Mykobakterien Rifampicin
Czech: Antimykobakteriální léčiva
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Tivicay finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Tivicay je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tivicay in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tivicay platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2014.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tivicay gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tivicay převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tivicay?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tivicay.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tivicay.