FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres données publiées issues de cohortes plus grandes n'ont pas corroboré ces résultats (Pol et al, 2016).
Czech: Další publikovaná data z rozsáhlejších skupin tyto výsledky nepodporovala (Pol et al, 2016).
French: Une étude conjointe est recommandée.
Czech: Výbor podpořil provedení společné studie.
French: Néanmoins, il a été admis qu'il était difficile de contrôler totalement les facteurs confondants au cours de cette comparaison non randomisée.
Czech: Nicméně při tomto nerandomizovaném porovnání bylo obtížné plně kontrolovat zkreslující faktory.
French: Les informations sur le produit doivent inclure ces recommandations et informer les professionnels de la santé au sujet de ce risque.
Czech: Informace o přípravku by měly tato doporučení obsahovat, a informovat tak o tomto riziku zdravotníky.
French: Le texte relatif à la condition d'autorisation de mise sur le marché a été modifié en conséquence.
Czech: Formulace podmínek rozhodnutí o registraci byla odpovídajícím způsobem pozměněna.
French: Étant donné que ces deux demandes liées à la procédure déclenchée résultent de l'évaluation de données issues d'activités de pharmacovigilance, la CE a demandé l'avis à adopter par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Czech: Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv
French: Les antiviraux à action directe (AAD) ont pour cible des protéines non structurelles spécifiques du virus de l'hépatite C et induisent une perturbation de la réplication et de l'infection virales.
Czech: Přímo působící antivirotika (DAA) se zaměřují na specifické nestrukturální bílkoviny viru hepatitidy C a vedou k narušení virové replikace a infekce.
French: Une étude de faisabilité sur l'utilisation des sources de données existantes à cette fin doit être soumise à l'évaluation du PRAC pour le 15 juin 2017.
Czech: Posouzení realizovatelnosti s použitím stávajících zdrojů dat pro tento účel by mělo být do 15. června 2017 předloženo výboru PRAC k posouzení.
French: Le PRAC a également estimé que «l'apparition du carcinome hépatocellulaire» et «la récidive du carcinome hépatocellulaire» doivent être considérées comme des risques potentiels importants.
Czech: Výbor PRAC rovněž zastával stanovisko, že by se „výskyt hepatocelulárního karcinomu" a „recidiva hepatocelulárního karcinomu" měly považovat za významná potenciální rizika.
French: De plus, «les patients ayant des antécédents de CHC» doivent être pris en compte dans les données manquantes car cette population de patients a été exclue des essais cliniques disponibles.
Czech: Navíc „pacienti s anamnézou HCC v minulosti" by měli být považováni za chybějící údaje vzhledem k tomu, že tato populace byla z dostupných klinických hodnocení vyřazena.
French: Il a été estimé qu'en plus du risque lié à la réactivation du virus de l'hépatite B, le risque de carcinome hépatocellulaire doit également faire l'objet d'un examen plus approfondi et l'adoption de mesures adéquates doit être envisagée en vue d'optimaliser l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Czech: Dospělo se k závěru, že kromě reaktivace viru hepatitidy B je nutné rovněž dále zkoumat riziko hepatocelulárního karcinomu a že je třeba zvážit přiměřená opatření k optimalizaci bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
French: Avis du CHMP et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti
French: Des publications (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) ont décrit une augmentation de la charge virale du VHB après un rapide déclin de la charge virale du VHC chez des patients traités par des antiviraux à action directe (AAD) dans le cadre de schémas sans interféron, et d'autres cas ont également été identifiés par le système EudraVigilance.
Czech: Případy z literatury (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) popisovaly zvýšení virové nálože HBV po rapidním poklesu virové nálože HCV u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky (DAA) v rámci režimů bez interferonů a v systému EudraVigilance byly identifikovány další případy.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour les agents antiviraux à action directe (AAD) indiqués pour le traitement de l'hépatite C chronique.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické
French: La Commission européenne a donc élargi le champ d'application de la procédure en avril 2016 en vue de permettre la prise en compte d'autres données pour évaluer le risque de carcinome hépatocellulaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque de tous les AAD dans le cadre du traitement de l'hépatite C
Czech: Evropská komise proto v dubnu 2016 rozšířila rozsah postupu s cílem umožnit zohlednění dalších údajů pro posouzení rizika hepatocelulárního karcinomu a jeho vlivu na poměr přínosů a rizik pro všechny DAA v léčbě chronické hepatitidy C.
French: Certains des cas identifiés avec des AAD ont présenté une évolution grave, notamment une aggravation de l'état hépatique et au moins un cas où le patient a nécessité une transplantation
Czech: Některé případy identifikované v souvislosti s DAA měly závažné výsledky ve smyslu zhoršení stavu jater a v alespoň jednom případě bylo u pacienta nutné provést transplantaci jater.
French: Les aspects virologiques et immunologiques de la coinfection VHB/VHC ne sont pas totalement compris.
Czech: Virologické a imunologické aspekty koinfekce HBV/HCV nejsou zcela známé.
French: Néanmoins, certaines de ces cohortes n'étaient pas conçues pour évaluer une récidive de CHC, comme c'est le cas de la cohorte ANRS CO22 HEPATHER, ou incluaient un nombre limité de patients ayant été atteints d'un CHC, ayant obtenu une réponse radiologique complète et ayant été ensuite traités par AAD, comme c'est le cas de la cohorte ANRS CO12 CirVir.
Czech: Nicméně tyto kohorty buď nebyly určeny k hodnocení recidivy HCC, jako v případě kohorty ANRS CO22 HEPATHER, nebo zahrnovaly omezený počet pacientů s HCC v anamnéze, u kterých bylo dosaženo kompletní radiologické odpovědi a kteří byli poté léčeni DAA, jako v případě kohorty ANRS CO12 CirVir.
French: Grâce à l'instauration de ce réexamen, les résultats d'une étude (Reig et al. 2016) réalisée entre octobre 2014 et décembre 2015 dans les services d'hépatologie de quatre hôpitaux universitaires espagnols chez des patients traités par AAD atteints d'hépatite C chronique et ayant des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC), ont indiqué une récidive précoce et imprévue du CHC.
Czech: Po zahájení tohoto přezkoumání z výsledků ze studie (Reigová et al. 2016) provedené v období od října 2014 do prosince 2015 na hepatologických jednotkách čtyř univerzitních španělských nemocnic u pacientů s chronickou hepatitidou C a hepatocelulárním karcinomem (HCC) v anamnéze, kteří byli léčeni DAA, vyplývá neočekávaná časná recidiva HCC.
French: Sur base de ces recommandations, les informations sur le produit incluront une mise en garde sur le risque de réactivation de l'hépatite B.
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B,
French: De plus, les patients doivent être invités à contacter leur médecin s'ils ont déjà été infectés par le VHB car une surveillance étroite s'avère alors nécessaire.
Czech: Kromě toho by pacienti měli být poučeni o tom, aby v případě, že byli v minulosti infikováni HBV, kontaktovali svého lékaře, protože v takovém případě je nutné pečlivě pacienta sledovat.
French: Les recommandations de l'EASL (European Association for the Study of the Liver, Association européenne pour l'étude du foie) sur le traitement de l'hépatite C font référence au risque potentiel de réactivation du VHB pendant ou après l'élimination
Czech: Doporučení Evropské asociace pro studium chorob jater (EASL) pro léčbu hepatitidy C odkazuje na možné riziko reaktivace HBV během nebo po odstranění HCV.
French: Le PGR doit être actualisé en conséquence dans les 3 mois suivant l'émission de cet avis du CHMP.
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat
French: De manière générale, le PRAC a estimé que la réalisation d'études complémentaires se justifiait pour obtenir des informations supplémentaires sur le risque de récidive du CHC associé au traitement par AAD, en vue de lever les incertitudes qui subsistent concernant ce risque potentiel et de tirer des conclusions sur la nécessité de fournir des recommandations supplémentaires sur la prise en charge clinique.
Czech: Celkově výbor PRAC dospěl k závěru, že provedení dalších studií je odůvodněné za účelem bližší charakterizaci rizika recidivy HCC v souvislosti s DAA, a to s cílem vyřešit zbývající nejasnosti ohledně tohoto možného rizika a dospět k závěru ohledně nutnosti jakékoliv dalšího doporučení pro klinickou léčbu.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de sa recommandation.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry
French: Le protocole de cette étude devra être soumis au PRAC pour le 15 juin 2017 et les résultats de l'étude finale devront être présentés pour le 4e trimestre de 2019.
Czech: Protokol této studie je výboru PRAC nutné předložit do 15. června 2017 a konečné výsledky studie do 4.
French: Même si des cas sévères et parfois fatals de réactivation du VHB ont été décrits dans la littérature, les données disponibles indiquent que la réactivation de la réplication du VHB peut le plus souvent être légère et sans conséquences cliniques.
Czech: Ačkoliv byly v literatuře popsány závažné a někdy až smrtelné případy reaktivace HCV, z dostupných údajů vyplývá, že reaktivace replikace HBV může být ve většině případů mírná a bez klinických důsledků.
French: La co-infection par les virus de l'hépatite B (VHB) et C (VHC) n'est pas rare au vu de leurs modes de transmission communs.
Czech: Koinfekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) není vzhledem k podobnému způsobu přenosu neobvyklá.
French: Au cours de son évaluation, le PRAC a pris en considération toutes les données soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ainsi que des données issues de la littérature et des données supplémentaires provenant d'un groupe scientifique consultatif relatives au risque de réactivation de l'hépatite B et au risque de récidive et d'apparition d'un carcinome hépatocellulaire.
Czech: Ve svém hodnocení výbor PRAC zohlednil všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, literaturu a další informace od vědecké poradní skupiny, které se týkaly rizika reaktivace hepatitidy B a recidivy nebo výskytu hepatocelulárního karcinomu.
French: L'impact des caractéristiques de l'infection chronique à VHC (p. ex. génotype du VHC, charge virale et stade histopathologique) sur le risque de réactivation du VHB n'a pas pu être clarifié sur base des données disponibles.
Czech: Vliv vlastností chronické infekce HCV, jako jsou genotyp HCV, virová nálož a histopatologický staging, na riziko výskytu reaktivace HBV nebylo možné na základě dostupných údajů objasnit.
French: La procédure de saisine actuelle a été démarrée par la Commission européenne (CE) en vue de permettre un examen plus approfondi du risque lié à la réplication du virus de l'hépatite B après le début du traitement par AAD et d'émettre des recommandations sur les mesures adéquates à adopter pour minimiser ce risque.
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření
French: En raison de leur efficacité plus élevée contre le VHC et de leur manque d'activité contre le VHB, le risque de réactivation du VHB peut être plus important avec les traitements plus récents de l'infection à VHC qu'avec les traitements à base d'interféron déjà approuvés.
Czech: Vzhledem ke zvýšené účinnosti proti HCV a nedostatečné anti-HBV aktivitě může být riziko reaktivace HBV vyšší v souvislosti s novějšími HCV léčebnými režimy, než s v minulosti schválenou léčbou založenou na interferonech.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
French: Même si l'activité et la progression de la maladie hépatique sont généralement plus sévères en présence d'une infection double, la réplication du VHB est souvent réprimée en cas d'une co-infection par le VHC.
Czech: Ačkoliv jsou aktivita a progrese jaterního onemocnění v přítomnosti dvojité infekce obecně závažnější, je v případě koinfekce HCV replikace HBV často potlačena.
French: Sur base des résultats obtenus par Reig et al, des inquiétudes quant au développement d'un CHC de novo chez des patients cirrhotiques infectés par le VHC et traités par ADD ont également été soulevées car ces patients peuvent être atteints d'un CHC qui n'est pas encore diagnostiqué.
Czech: Na základě zjištění Reigové et al byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se rozvoje HCC de novo u pacientů s cirhózou a s HCV, kteří byli léčeni DAA, vzhledem k tomu, že tito pacienti mohou trpět dosud nediagnostikovaným HCC.
French: Si le résultat de cette étude sur l'utilisation des sources de données existantes devait indiquer une nonfaisabilité, une proposition de collecte prospective des données doit être présentée.
Czech: V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na
French: • Concernant le risque de récidive du CHC chez les patients traités par AAD, le PRAC a estimé que des données supplémentaires sont nécessaires concernant l'impact du traitement par AAD sur l'incidence de récidive du CHC.
Czech: • S ohledem na riziko recidivy HCC u pacientů užívajících DAA dospěl výbor PRAC ke stanovisku, že jsou nezbytné další údaje o vlivu léčby DAA na incidenci recidivy HCC.
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des AAD restait favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují DAA, zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
French: Après avoir pris en considération les délais proposés pour la soumission du rapport final de l'étude et sachant que le protocole doit être soumis pour le 15 juin 2017, le CHMP a estimé que la date de soumission du rapport final de l'étude doit être postposée au 2e trimestre de 2021 afin de laisser suffisamment de temps pour parvenir à un accord sur un protocole conjoint et collecter des données suffisantes permettant de répondre de manière adéquate à la question scientifique.
Czech: Po dalším zvážení harmonogramů navržených pro předložení závěrečné zprávy o studii a s přihlédnutím k tomu, že protokol má být předložen do 15. června 2017, dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že termín pro předložení závěrečné zprávy ze studie by měl být odložen na 2.
French: La recherche doit déterminer de manière prospective les facteurs de risque connus du CHC et les examens d'imagerie à réaliser périodiquement pour établir le diagnostic de CHC, conformément aux recommandations cliniques européennes actuelles (EASL).
Czech: Výzkum by měl prospektivně zachytit známé rizikové faktory HCC a podle současných evropských klinických doporučení (EASL) by měl zahrnovat pravidelné vyšetřování zobrazovacími metodami pro diagnózu HCC.
French: • Le PRAC a évalué toutes les données soumises par écrit et pendant l'exposé oral présenté par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant le risque de réactivation de l'hépatite B et les inquiétudes exprimées à la suite du signalement de cas de carcinome hépatocellulaire chez des patients utilisant des AAD, ainsi que les conclusions de la réunion du groupe scientifique consultatif sur l'infection à VIH/les maladies virales.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal souhrn údajů předložených písemně a při ústním vysvětlení ze strany držitelů rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem reaktivace hepatitidy B, obavami, které vyvstaly na základě zpráv o hepatocelulárního karcinomu u pacientů užívajících DAA, a výsledkem zasedání vědecké poradní skupiny pro HIV / virová onemocnění.
French: Les PGR de tous ces produits doivent être mis à jour en conséquence.
Czech: Plán řízení rizik pro příslušné léčivé přípravky by měl být odpovídajícím způsobem aktualizován.
French: Concernant le risque de CHC lié au traitement par AAD, les TAMM ont été invités à réaliser un examen approfondi de toutes les données disponibles issues d'essais cliniques, d'études d'observation, de mentions spontanées et de la littérature publiée, sur les cas de CHC survenus chez des patients atteints d'hépatite C chronique après un traitement par AAD.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po
French: À l'heure actuelle, les informations sur le produit relatives aux produits actuellement autorisés ne mentionnent pas la réplication du VHB survenant après le début du traitement de l'infection à VHC par AAD, et, en raison de la gravité des effets décrits, de la nécessité d'une intervention sur la réplication du VHB et de la plausibilité biologique de la réplication, il a été estimé qu'un examen plus approfondi se justifiait.
Czech: Replikace HBV po zahájení léčby DAA infekce HCV není v současné době uvedena v informacích o přípravcích, které jsou v současnosti schváleny, a vzhledem k závažnosti popsaných příhod, nutnosti intervence s ohledem na replikaci HBV a biologické věrohodnosti replikace se další výzkum považuje za oprávněný.
French: Conformément à la recommandation du PRAC, afin d'évaluer le risque de récidive de carcinome hépatocellulaire associé au traitement par des antiviraux à action directe, les TAMM réaliseront une étude de sécurité prospective et en fourniront les résultats en utilisant les données issues d'une cohorte constituée d'un groupe bien défini de patients, sur la base d'un protocole agréé établissant les critères d'inclusion et de suivi des patients en termes de planification et de méthode de dépistage.
Czech: V souladu s doporučením výboru PRAC držitelé rozhodnutí o registraci za účelem vyhodnocení recidivy hepatocelulárního karcinomu v souvislosti s přímo působícími antivirotiky provedou prospektivní studii bezpečnosti s použitím údajů odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů na základě schváleného protokolu, který z hlediska načasování a skríningové metody definuje kritéria pro zařazení a sledování pacientů, a předloží její výsledky.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des antiviraux à action directe reste favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC nadále považuje poměr přínosů a rizik přímo působících antivirotik za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
French: Afin de minimiser le risque de réactivation du VHB, le PRAC a recommandé de réaliser un dépistage de l'infection à VHB chez tous les patients avant d'instaurer le traitement par AAD et de surveiller et traiter les patients présentant une co-infection VHB/VHC selon les recommandations cliniques actuelles.
Czech: Ve snaze minimalizovat riziko reaktivace HBV výbor PRAC doporučil, aby byli všichni pacienti před zahájením léčby DAA vyšetřeni na infekci HBV a aby pacienti koinfikovaní HBV/HCV byli sledováni a léčeni v souladu se současnými klinickými doporučeními.
French: De plus, des résultats intermédiaires doivent être soumis à l'évaluation du PRAC pour le 4e trimestre de 2019.
Czech: Předběžné výsledky by navíc měly být předloženy výboru PRAC k posouzení do 4.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio,
French: Globalement, le PRAC a estimé qu'il existe des éléments indiquant un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par les VHB/VHC traités par AAD et qu'une réactivation du VHB doit donc être considérée chez les patients co-infectés comme un risque identifié important devant faire l'objet d'une surveillance étroite dans le cadre des activités courantes de minimisation des risques.
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních
French: • Concernant la réactivation du VHB, le PRAC a conclu que les données disponibles indiquent un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par le VHB/VHC et traités par AAD pour une hépatite C chronique.
Czech: • S ohledem na reaktivaci HBV dospěl výbor PRAC k závěru, že dostupné údaje poskytují důkazy o riziku reaktivace HBV u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli pro chronickou hepatitidu C léčeni prostřednictvím DAA.
French: La plupart du temps, la réactivation peut survenir chez les sujets ayant des taux détectables d'Ag HBs et une réplication active du VHB de tout niveau, évaluée par des taux mesurables d'ADN-VHB, mais elle peut également survenir chez des sujets sans taux détectables d'Ag HBs mais présentant des taux détectables d'anticorps anti-HBc, dont un faible pourcentage peut également présenter des niveaux variables de réplication active du VHB.
Czech: Dostupné údaje jsou důkazem, že reaktivace replikace HBV může nastat v souvislosti s léčbou chronické aktivní infekce HCV jakoukoliv formou účinné terapie u pacientů s koinfekcí viry HBV a HCV. Reaktivace může nastat většinou u subjektů s detekovatelným HbsAg a jakoukoliv úrovní aktivní replikace HBV, která se hodnotí pomocí měřitelných hladin HBV-DNA, ale může rovněž nastat u subjektů bez detekovatelného HbsAg, které však mají detekovatelnou protilátkou anti-HBc, z nichž u malého podílu případů jsou rovněž zaznamenány proměnlivé úrovně aktivní replikace HBV.