FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keftaroliinin bakteereita tappava vaikutus perustuu sen sitoutumiseen essentiaaleihin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP-proteiineihin).
Maltese: L-azzjoni batteriċidali ta' ceftaroline hija medjata permezz ta' twaħħil ma' proteini essenzjali li jeħlu bil-peniċillina (penicillin-binding proteins, PBPs).
Finnish: Agranulosytoosi, eosinofilia
Maltese: Agranulokjitoż i, eoisinofilja
Finnish: • Staphylococcus aureus (vain metisilliiniherkät kannat)
Maltese: • Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot Vakavat ja toisinaan kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Reazzjonijiet serji u kultant fatali ta' sensittività eċċessiva huma possibbli (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Finnish: Keftaroliinin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika terveillä aikuisilla on noin 2,5 tuntia.
Maltese: Il-medja tal-half life tal-eliminazzjoni terminali ta' ceftaroline f'adulti b'saħħithom hija madwar 2.5 sigħat.
Finnish: • Morganella morganii
Maltese: • Klebsiella oxytoca • Morganella morganii
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Finnish: Yhden terveille, aikuisille miehille laskimonsisäisesti annetun radioaktiivisesti merkityn 600 mg keftaroliinifosamiiliannoksen jälkeen noin 88 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 6 % ulosteessa.
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda fil-vini, ta' 600 mg ta' ceftaroline fosamil radjutikkettat lil adulti rġiel b'saħħithom, madwar 88% tar-radjuattività kienet irkuprata mill-awrina u 6% mill-ippurgar.
Finnish: Streptococcus A, B, C ja G
Maltese: Streptococcus A, B, C u G
Finnish: Espanja - Nivador
Maltese: Spanja - Nivador
Finnish: Enterobacteriaceae 1, 2 Staphylococcus-lajit
Maltese: Enterobacteriaceae 1, 2 L-ispeċijiet Staphylococcus
Finnish: S = herkkä, R = resistentti
Maltese: S=suxxettibbli, R=reżistenti
Finnish: Spirokeetat:
Maltese: Spirochaetes:
Finnish: T1/2 (h)
Maltese: T1/2
Finnish: Aikuiset ja lapset (≥ 40 kg)
Maltese: Adulti u tfal ( 40 kg)
Finnish: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Maltese: 2.5 sa 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Finnish: Kreikka - Zinadol
Maltese: Greece - Zinadol
Finnish: hemolyyttinen anemia
Maltese: anemija emolitika
Finnish: Espanja - Cefuroxima Allen
Maltese: Spanja - Cefuroxima Allen
Finnish: Espanja - Cefuroxima Solasma
Maltese: Spanja - Cefuroxima Solasma
Finnish: • positiivinen Coombsin koe.
Maltese: • test ta' Coombs pożittiv.
Finnish: Tämä voi auttaa välttämään mahdolliset ongelmat.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' xi problemi.
Finnish: Kefuroksiiminatriumin turvallisuusprofiili lapsilla on yhteneväinen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cefuroxime axetil fit-tfal hija konsistenti mal-profil fl-adulti.
Finnish: Italia - Oraxim
Maltese: L-Italja - Oraxim
Finnish: Zinnat-suspensio sisältää sokeria (sakkaroosia).
Maltese: Is-suspensjoni ta' Zinnat fiha z-zokkor (sucrose).
Finnish: • ihottumat.
Maltese: • Ċistite.
Finnish: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Lajista riippumattomat herkkyysrajat1
Maltese: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae Breakpoints li mhumiex marbuta mal-ispeċi 1
Finnish: Toista vaiheet 3-7 samalla tavalla, kunnes olet ottanut koko annoksen.
Maltese: Irrepeti l-passi minn 3 sa 7 bl-istess mod sakemm inti tkun ħadt id-doża kollha.
Finnish: Saksa - Elobact
Maltese: Il-Ġermanja - Elobact
Finnish: Kefuroksiimi imeytyy hitaammin suspensiosta kuin tableteista, ja sen seurauksena huippupitoisuus seerumissa on pienempi ja saavutetaan myöhemmin ja myös systeeminen hyötyosuus on (4-17 %) pienempi.
Maltese: Ir-rata ta' assorbiment ta' cefuroxime mis-suspensjoni hija mnaqqsa meta mqabbla mal-pilloli, li twassal għal livelli fis-serum li jintlaħqu wara u jkunu aktar baxxi u tnaqqis fil-bijodisponibbiltà sistemika (minn 4 sa 17% anqas).
Finnish: Portugali - Zipos
Maltese: Il-Portugall- Zipos
Finnish: Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät)* Streptococcus pyogenes
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-methicillin)*
Finnish: 2 Vain komplisoitumattomat virtsatieinfektiot (kystiitti) (ks. kohta 4.1).
Maltese: 2UTI mhux ikkumplikata (ċistite) biss (ara sezzjoni 4.1).
Finnish: (Nämä voivat olla StevensJohnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)
Maltese: (Dawn jistgħu jkunu sinjali tas-sindrome ta' StevensJohnson jew nekroliżi tossika tal-epidermide).
Finnish: Zinnat on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja lapsille 3 kuukauden iästä alkaen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt f'adulti u fi tfal mill-età ta' 3 xhur (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Portugali - Zoref
Maltese: Il-Portugall - Zoref
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Espanja - Zinnat
Maltese: 500 mg granijiet għal suspensjoni orali Spanja - Zinnat
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti).
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Finnish: Suositeltu Zinnat-annos on 10 mg/kg (enintään 125 mg) - 15 mg/kg (enintään 250 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen:
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Zinnat hija bejn 10 mg/kg (sa massimu ta' 125 mg) u 15 mg/kg (sa massimu ta' 250 mg) darbtejn kuljum skont:
Finnish: Akuutti tonsilliitti ja faryngiitti, akuutti bakteerisinuiitti
Maltese: Tonsillite u farinġite akuti, sinożite akuta ikkawwżata minn batterji
Finnish: 3-6 kuukautta 6 kk - 2 vuotta
Maltese: 3 sa 6 xhur
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna  1/10; komuni  1/100 sa < 1/10, mhux komuni  1/1,000 sa < 1/100; rari  1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna < 1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Munuaispuhdistuma on alueella 125-148 ml/min/1,73 m2.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi qegħda fl-akkwati ta' 125 sa 148 mL/min/1.73 m2.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio.
Maltese: • reazzjoni allerġika qawwija.
Finnish: 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Ranska, Espanja, Iso-Britannia - Zinnat Saksa - Elobact
Maltese: 125 mg granijiet għal suspensjoni orali Franza, il-Polonja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Finnish: • laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä.
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob.
Finnish: Zinnat voi heikentää ehkäisytablettien tehoa.
Maltese: Zinnat jista' jnaqqas l-effikaċja tal-pillola kontraċettiva.
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei saa antaa (ks. kohta 4.8).
Maltese: M'għandhomx jingħataw prodotti mediċinali li jinibixxu lperistalsi (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Italia - Zoref
Maltese: L-Italja - Zoref
Finnish: • beetalaktamaasien aiheuttama hydrolyysi; mukaan lukien (mutta ei ainoastaan) laajakirjoiset beetalaktamaasit (ESBL) ja AmpC-entsyymit, jotka voivat indusoitua tai derepressoitua pysyvästi tietyissä aerobisissa gramnegatiivisissa bakteerilajeissa
Maltese: • idrolisi permezz ta' beta-lactamases; inkluż (iżda mhux limitat għal) permezz ta' beta lactamases bi spettru estiż (ESBLs), u enzimi AmpC li jistgħu jiġu indotti jew imneħħija minn ripressjoni b'mod stabbli f'ċerti speċi ta' batterji aerobiċi negattivi għal Gram;
Finnish: Aikaisempi vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
Maltese: Storja ta' sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika betalactam (penicillins, monobactams u carbapenems).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio säilyy jääkaapissa 2-8 °C:ssa enintään 10 vuorokautta.
Maltese: Meta s-suspensjoni rrikostitwita titpoġġa fil-friġġ f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C iżżomm sa 10 ijiem.
Finnish: Acinetobacter-lajit
Maltese: L-ispeċijiet Acinetobacter
Finnish: 3-6 kuukautta 6 kk - 2 vuotta 2-18 vuotta
Maltese: 40 sa 60 6 xhur sa sentejn 60 sa 120 2.5 sa 5
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK VVVV}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Maltese: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granijiet għal suspensjoni orali u 125 mg, 250 mg, 500 mg granijiet għal suspensjoni orali
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Itävalta, Italia, Espanja, Iso-Britannia - Zinnat Italia - Oraxim
Maltese: 250 mg granijiet għal suspensjoni orali L-Awstrija, l-Italja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Finnish: Imeväisten ja 3 kuukauden - 18 vuoden ikäisten lasten annos on useimmissa infektioissa 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 250 mg/vrk.
Maltese: Id-doża fit-trabi u t-tfal minn 3 xhur sa 18-il sena hija ta' 10 mg/kg darbtejn kuljum għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilitablettien ottamisen jälkeen huippupitoisuus seerumissa (2,9 µg/ml 125 mg annoksen, 4,4 µg/ml 250 mg annoksen, 7,7 µg/ml 500 mg annoksen ja 13,6 µg/ml 1000 mg annoksen jälkeen) saavutetaan noin 2,4 tunnin kuluttua annoksesta, jos lääke otetaan aterian yhteydessä.
Maltese: Wara l-għoti tal-pilloli ta' cefuroxime axetil l-ogħla livelli fis-serum (2.9 µg/mL għal doża ta' 125 mg, 4.4 µg/mL għal doża ta' 250 mg, 7.7 µg/mL għal doża ta' 500 mg u 13.6 µg/mL għal doża ta' 1000 mg) jintlaħqu wara madwar 2.4 sigħat wara l-għoti tad-doża meta din tittieħed mal-ikel.
Finnish: Yliannostuksen oireita saattaa ilmetä, jos annosta ei pienennetä sopivasti potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jseħħu jekk id-doża ma titnaqqasx b'mod xieraq f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Maltese: 15 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (minn 10 ijiem sa 21 jum)
Finnish: • lapsen painosta ja iästä, enintään 500 mg vuorokaudessa.
Maltese: • il-piż u l-età tat-tifel/tifla, sa massimu ta' 500 mg kuljum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, toisen sukupolven kefalosporiinit, ATCkoodi: J01DC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, cephalosporins tat-tieni ġenerazzjoni, Kodiċi ATC:
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti).
Maltese: • dijarea qawwija (Kolite psewdomembranuża).
Finnish: Luontaisesti resistentit mikrobit Grampositiiviset aerobit:
Maltese: Mikroorganiżmi reżistenti b'mod inerenti Aerobi pożittivi għal Gram:
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä haittavaikutuksia ei odoteta olevan, vaikka ripulin ja limakalvojen sieni-infektion riskiä ei voida poissulkea.
Maltese: Mhumiex mistennija effetti avversi b'dożi terapewtiċi, għalkemm ma jistax jiġi eskluż riskju ta' dijarea u infezzjoni bilmoffa fir-riti mukużi.
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: 500 mg darbtejn kuljum
Finnish: Zinnat on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa.
Maltese: Zinnat huwa antibijotiku użat fl-adulti u fit-tfal.
Finnish: Kefuroksiimihoidon keskeyttämistä ja Clostridium difficilen täsmähoitoa on harkittava.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet tkabbir żejjed ta' Candida tkabbir żejjed ta' Clostridium difficile
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 12,2 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Maltese: 500 mg granijiet għal suspensjoni orali Fihom 12.2 g ta' sucrose f'kull doża
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zinnat
Maltese: Mediċini oħra u Zinnat
Finnish: Kefalosporiinien ryhmään kuuluvilla lääkeaineilla on taipumus kiinnittyä punasolujen solukalvon pintaan ja reagoida lääkkeen vasta-aineiden kanssa, mikä saattaa muuttaa Coombsin kokeen positiiviseksi (tämä voi vaikuttaa veren sopivuuskokeen tuloksiin) ja aiheuttaa hyvin harvoin hemolyyttistä anemiaa.
Maltese: Bħala klassi s-cephalosporins għandhom tendenza li jiġu assorbiti fuq is-superfiċje tal-membrana taċċelluli l-ħomor u jirreaġixxu ma' antikorpi mmirati kontra l-mediċina biex jipproduċu riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs (li jista' jfixkel it-tqabbil inkroċjat tad-demm) u b'mod rari ħafna anemija emolitika.
Finnish: Annostus 15 mg/kg välikorvatulehduksessa ja vaikeammissa infektioissa Ikä
Maltese: Doża ta' 15 mg/kg għal otite tal-widna tan-nofs u infezzjonijiet aktar serji Età
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli pahoinvointi, vatsakipu oksentelu pseudomembranoottinen koliitti
Maltese: Infezzjonijiet mhux ikkumplikati fil-ġilda u fittessuti rotob
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Maltese: Skont id-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 u Pichichero, 1990, isCHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: "Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 3 xhur (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: CHMP hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għas-Sezzjoni 4.2.
Finnish: Tippuri
Maltese: Gonorreja
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
Maltese: Billi • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Finnish: Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, joihin sisältyi useita tutkimuksia (Kristo 2005, Falagas 2008, Zervos 2003), systemaattinen Cochrane-katsaus (AhovuoSaloranta, 2008), meta-analyysi (Young, 2008) sekä systemaattinen katsaus (Ip, 2005), CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Maltese: Madankollu, wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 kif ukoll reviżjoni sistematika ta' Cochrane li saret minn Ahovuo-Saloranta, 2008, meta-analiżi minn Young, 2008 u reviżjoni sistematika minn Ip, 2005, is-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Finnish: • Virtsarakkotulehdus
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Finnish: Äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, esimerkiksi Aujardin (19995), Goochin (1993) ja Scholzin (2004) tutkimuksia, DGPI:n eli saksalaisen lasten infektiotauteja tutkivan yhdistyksen tutkimuksia sekä avointa rinnakkaisryhmillä tehtyä, myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta, joka toteutettiin perusterveydenhuollon keskuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ranskassa ja Saksassa vuonna 1989, CHMP katsoi, että tiedot tukivat ehdotettua käyttöaihetta.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Aujard, 1995, Gooch, 1993 u Scholz, 2004, kif ukoll studji mis-Soċjetà Ġermaniża għall-Mard Infettiv Pedjatriku u studju miftuħ, bi grupp parallel sponsorjat mill-MAH li sar fl-1989 f'ċentri ta' prattika ġenerali fir-Renju Unit, Franza u lĠermanja, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta kienet tappoġġja l-indikazzjoni proposta.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, ir-riċensjoni ppubblikata u dokumentazzjoni klinika oħra, li tiġġustifika l-armonizzazzjoni proposta talinformazzjoni dwar il-prodott;
Finnish: Lapsipotilaiden virtsarakkotulehduksen hoitoon CHMP suositteli vastaavasti annokseksi 15 mg/kg BID (250 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 500 mg vuorokaudessa).
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika, is-CHMP qabel li d-doża għandha tkun 15 mg/kg darbtejn kuljum, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta rakkomandazzjonijiet ta' posoloġija armonizzati għall-adulti u għat-tfal.
Finnish: Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
Maltese: Għall-marda ta' Lyme, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta klinika eżistenti kienet tappoġġja l-kura għal 14-il ġurnata, b'medda ta' 10 sa 21 jum (Azzjoni Miftiehma tal-Unjoni Ewropea dwar il-Lyme Borreliosis, 2010), fl-adulti u fil-pazjenti pedjatriċi.
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALI
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Finnish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
Maltese: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Finnish: KG, Theresienhöhe 11 80339 München SAKSA
Maltese: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Finnish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LIETTUA
Maltese: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Finnish: Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Maltese: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Finnish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMI
Maltese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Finnish: A-1140 Wien ITÄVALTA
Maltese: A-1140
Finnish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Finnish: IRLANTI
Maltese: IRELAND
Finnish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIA
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Finnish: UNKARI
Maltese: HUNGARY
Finnish: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Maltese: SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Finnish: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Maltese: Ljubljana SLOVENIA
Finnish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALIA
Maltese: Fleming, 237135 Verona ITALY
Finnish: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANJA
Maltese: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Finnish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANJA
Maltese: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Finnish: Rakeet for Suspension
Maltese: Granijiet għal Suspensjoni
Finnish: EU/1/16/1156/001
Maltese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml
Maltese: 25 mg/ml
Finnish: Ikä ≥ 65 vuotta
Maltese: Età ≥ 65 sena
Finnish: Teho in vitro ja in vivo
Maltese: Attività in vitro u in vivo
Finnish: Korjattu ero (95 % CI)
Maltese: Differenza Aġġustata (CI ta' 95%)
Finnish: ATC-koodi: J06BB21
Maltese: J06BB21
Finnish: Biotransformaatio
Maltese: Biotransformazzjoni
Finnish: Hypervirulentteja kantoja olivat: ribotyyppi 027, 078 tai 244
Maltese: Ir-razza ipervirulenti kienet tinkludi li ġejjin: ribotipi 027, 078, jew 244
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2017
Finnish: Infektion aiheuttajana hypervirulentti kanta Infektion aiheuttajana ribotyyppi 027
Maltese: Infettati b'razza ipervirulenti Infettati bir-ribotip 027
Finnish: Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide.
Finnish: Betslotoksumabi jakautuu ekstravaskulaaritilaan vain vähäisessä määrin.
Maltese: Bezlotoxumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 65 vuotta, 85 % potilaista oli valkoihoisia, 57 % oli naisia ja 68 % oli sairaalahoidossa.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 65 sena, 85 % kienu bojod, 57 % kienu nisa, u 68 % kienu pazjenti rikoverati l-isptar.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330) Dietyleenitriamiinipentaetikkahappo Polysorbaatti 80 (E433) Natriumkloridi
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Finnish: Niistä potilaista (976/1554, 62 %), joilla todettiin lähtötilanteessa C. difficile ulosteviljelyssä, 22 prosentilta (217/976) eristettiin hypervirulentti kanta (ribotyyppi 027, 078 tai 244), ja näistä suurin osa (87 %, 189 kantaa 217:stä) oli ribotyypin 027 kantoja).
Maltese: Minn fost id-976/1554 (62 %) pazjent li kellhom koltura mill-ippurgar pożittiva għal C. difficile fil-linja bażi ġiet iżolata razza ipervirulenti (ribotipi 027, 078 jew 244) fi 22 % (217 minn 976 pazjent), li l-maġġoranza tagħhom (87 %, 189 minn 217-il razza) kienu ribotip 027.
Finnish: polysorbaatti 80 (E433), natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti (E331), injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen).
Maltese: polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), ilma għall injezzjonijiet, u sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH).
Finnish: ZINPLAVA-annos on 10 mg/kg ja se annetaan kertainfuusiona laskimoon (ks. alla ja kohta 6.6).
Maltese: ZINPLAVA għandu jingħata bħala infużjoni waħda ta' 10 mg/kg fil-vini (ara taħt u sezzjoni 6.6).
Finnish: • On hyvin tärkeää, että et jää ilman tätä lääkeannosta.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li inti ma tfallix id-doża ta' din il-mediċina.
Finnish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: Industriepark 30 - Zone A 2220
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' ZINPLAVA ġie evalwat f'żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3.
Finnish: ZINPLAVA on tarkoitettu Clostridium difficile -infektion (CDI) uusiutumisen ehkäisyyn aikuisille, joilla C. difficile -infektion uusiutumisriski on suuri (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: ZINPLAVA huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDIClostridium difficile infection) f'adulti li għandhom riskju kbir ta' okkorrenza mill-ġdid ta' CDI (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, spesifiset immunoglobuliinit.
Maltese: Antiinfettivi għal użu sistemiku, immunoglobulini speċifiċi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi:
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,2 mmol eli 4,57 mg natriumia.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.2 mmol sodium, li huwa 4.57 mg sodium.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin eri kovariaattien vaikutuksia betslotoksumabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġew stmati f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Finnish: • Laimennettu infuusioliuos annetaan 60 minuutin infuusiona laskimoon käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2-5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew fitru apparti sterili, mhux piroġeniku, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.2 mikroni sa 5 mikroni.