FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na początku CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez firmy, które wprowadziły do obrotu leki zawierające dekstropropoksyfen, a zawierających informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wytwarzanych przez te firmy leków.
Latvian: CHMP sākotnēji pārskatīja to uzņēmumu iesniegtos datus, kas tirgo dekstropropoksifēnu saturošas zāles, un šie dati ietvēra informāciju par minēto zāļu efektivitāti un drošību.
Polish: Oznacza to, że różnica pomiędzy dawką leczniczą a dawką szkodliwą dla pacjenta jest niewielka.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir neliela atšķirība starp devu, kāda nepieciešama pacienta ārstēšanai, un devu, kāda varētu kaitēt pacientam.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania wszystkich leków zawierających dekstropropoksyfen, sam lub w skojarzeniu, nie przewyższają ryzyka.
Latvian: Ņemot vērā tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP secināja, ka visu dekstropropoksifēnu vai tā kombinācijas saturošo zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno izraisīto risku.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący leki zawierające dekstropropoksyfen powinni omówić sposób dalszego leczenia podczas kolejnej wizyty u lekarza.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto dekstropropoksifēnu saturošas zāles, nākamā apmeklējumā ar ārstu jāpārskata veiktā ārstēšana.
Polish: Tymczasem zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia środkami zawierającymi dekstropropoksyfen u nowych pacjentów.
Latvian: Šajā laikā nav ieteicams sākt dekstropropoksifēnu saturošu zāļu lietošanu jauniem pacientiem.
Polish: • Zachęca się pacjentów posiadających leki zawierające dekstropropoksyfen, którzy już tych leków nie przyjmują, aby zwrócili je do apteki w celu bezpiecznego usunięcia.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir dekstropropoksifēnu saturošas zāles, kuras viņi vairs nelieto, jāaicina tās nodot farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Polish: Po ponownym rozpatrzeniu opinii Komitet potwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania innych niż podawane drogą parenteralną postaci leków zawierających dekstropropoksyfen nie przewyższają ryzyka, i zalecił ich wycofanie.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas Komiteja apstiprināja, ka dekstropropoksifēnu saturošu zāļu neparenterālās zāļu formas neattaisno risku un ieteica tās atsaukt.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie rozważyć najlepsze alternatywne metody leczenia u pacjentów obecnie stosujących leki zawierające dekstropropoksyfen, zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem atbilstoši valstu ieteikumiem rūpīgi jāapsver labākie alternatīvie ārstēšanas līdzekļi pacientiem, kuri pašlaik lieto dekstropropoksifēnu saturošas zāles.
Polish: Natomiast w odniesieniu do postaci leku do stosowania parenteralnego (roztwór do wstrzykiwań) CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do czasu, aż dostępne będą dodatkowe dane.
Latvian: Taču parenterālai formai (injekciju šķīdumam) CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecības darbību līdz papildu informācijas saņemšanai.
Polish: CHMP uznał także, że dane pochodzące z kilku państw członkowskich, zwłaszcza te z zakładów medycyny sadowej i krajowych rejestrów zgonów, wskazały na istotną liczbę zgonów związanych z przedawkowaniem u pacjentów stosujących dekstropropoksyfen.
Latvian: Tāpat CHMP secināja, ka vairākās dalībvalstīs iegūtie dati, jo īpaši no tiesu medicīnas centriem un valstu mirstības statistika, liecināja, ka nozīmīgs nāves gadījumu skaits ir saistīts ar zāļu pārdozēšanu pacientiem, kuri lieto dekstropropoksifēnu.
Polish: Jakie były wnioski CHMP w następstwie ponownego rozpatrzenia opinii?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi pēc atzinuma pārskatīšanas?
Polish: Rozmiar zagrożenia związanego ze stosowaniem leku zawierającego dekstropropoksyfen staje się ewidentny dopiero na podstawie pełnych danych pochodzących z zakładów medycyny sądowej oraz z krajowych rejestrów zgonów, w tym danych toksykologicznych.
Latvian: Pilns teksts par dekstropropoksifēnu saturošu zāļu izraisīto risku kļuva pieejams tikai tad, kad bija aplūkoti visu tiesu medicīnas un valstu mirstības statistikas dati, tostarp toksikoloģiskie dati.
Polish: Dostępne dane sugerują, że w leczeniu bólu krótkotrwałego skuteczność dekstropropoksyfenu i paracetamolu stosowanych łącznie nie jest większa niż skuteczność samego paracetamolu lub ibuprofenu.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija nav efektīvāka par atsevišķi lietotu paracetamolu vai ibuprofēnu īslaicīgu sāpju ārstēšanā.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu postaci do stosowania parenteralnego leków zawierających dekstropropoksyfen do czasu, aż dostępne będą dodatkowe dane wskazujące, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków przewyższają ryzyko.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica pārtraukt dekstropropoksifēnu saturošu zāļu parenterālo zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību līdz turpmākas informācijas saņemšanai, lai redzētu, vai ieguvums attaisno risku.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dane dotyczące zgłoszeń śmiertelnych przypadków przedawkowania oraz pochodzące z krajowych zakładów toksykologii zaniżają rzeczywistą liczbę zgonów wywołanych przedawkowaniem leków zawierających dekstropropoksyfen.
Latvian: CHMP norādīja, ka dati par letāliem pārdozēšanas gadījumiem un no valstu toksikoloģijas centriem nepietiekami atspoguļo nāves gadījumus dekstropropoksifēnu saturošu zāļu pārdozēšanas dēļ.
Polish: W odniesieniu do leczenia bólu długotrwałego Komitet zwrócił uwagę, że brak jest dowodów wskazujących, iż dekstropropoksyfen z paracetamolem jest skuteczniejszy od alternatywnych środków przeciwbólowych.
Latvian: Komiteja pieņēma zināšanai, ka ilgstošu sāpju gadījumā nav pierādījumu, ka dekstropropoksifēns un paracetamols būtu efektīvāka kombinācija par citiem pretsāpju līdzekļiem.
Polish: Ocenione przez Komitet dane wskazały, że wiele z obserwowanych śmiertelnych przypadków przedawkowania było niezamierzonych.
Latvian: Komitejas novērtētie dati liecināja, ka daudzos letālas pārdozēšanas gadījumos tā bijusi nejauša.
Polish: prof. Philippe Lechat (Francja)
Latvian: Philippe Lechat (Francija)
Polish: prof. Cristina Sampaio (Portugalia)
Latvian: Cristina Sampaio (Portugāle)
Polish: Lek stosowano w połączeniu z odpowiednią dietą.
Latvian: To lietoja apvienojumā ar atbilstošu diētu.
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu izrakstītājiem?
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury określonej w art. 1071.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar "107. panta procedūru1.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania leków zawierających benfluoreks
Latvian: Jautājumi un atbildes par benfluoreksu saturošo zāļu atsaukšanu
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Latvian: Līdzreferents (i):
Polish: Co to jest benfluoreks?
Latvian: Kas ir benfluorekss?
Polish: Zmniejsza to odczuwanie głodu przez pacjentów.
Latvian: Ir zināms, ka tas pacientiem mazina izsalkuma sajūtu (nomāc apetīti).
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać przepisywania benfluoreksu.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc benfluoreksa izrakstīšana.
Polish: Niedługo po tym, jako środek ostrożności, portugalski organ ds. rejestracji leków również podjął decyzję o wycofaniu tych leków z obrotu rynkowego.
Latvian: Neilgi pēc tam, īstenojot piesardzības pasākumu, arī Portugāles zāļu regulatīvā iestāde nolēma atsaukt šīs zāles no tirgus.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania leków zawierających benfluoreks EMA/811097/2009 Rev. 1
Latvian: Jautājumi un atbildes par benfluoreksu saturošo zāļu atsaukšanu EMA/811097/2009 Rev. 1
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 organ francuski zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających benfluoreks należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy odwołać na obszarze UE.
Latvian: Atbilstoši 107. panta prasībām Francijas iestāde par savu rīcību informēja CHMP, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu par to, vai benfluoreksu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc visā ES.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny benfluoreksu?
Latvian: Kāpēc tika veikta benfluoreksa pārskatīšana?
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności benfluoreksu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi benfluoreksa drošuma un iedarbīguma pārskatīšanu.
Polish: W 2007 r. ponowna ocena równowagi korzyści do ryzyka doprowadziła do wycofania wskazania do stosowania u pacjentów z wysokim stężeniem trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi.
Latvian: 2007. gadā ieguvumu un riska attiecības pārskatīšanas rezultātā tika atsaukta indikācija lietošanai pacientiem ar augstu triglicerīdu - tauku veida - līmeni asinīs.
Polish: • Pacjenci leczeni tymi lekami w przeszłości powinni zgłosić to lekarzowi, który przeprowadzi ocenę pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zastawek serca.
Latvian: • Pacientiem, kuri ārstēti ar šīm zālēm iepriekš, tas jāpasaka ārstam, kas veiks izmeklēšanu, lai pārbaudītu sirds vārstuļa slimības pazīmes un simptomus.
Polish: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Latvian: EMEA/H/A-107/1257
Polish: • Pacjenci obecnie leczeni lekami zawierającymi benfluoreks powinni zostać umówieni na wizytę w dogodnym czasie w celu zmiany leku.
Latvian: • Pacientiem, kas pašreiz tiek ārstēti ar benfluoreksu saturošām zālēm, sev pieņemamā laikā ir jāpiesaka vizīte pie ārsta, lai nomainītu recepti.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania benfluoreksu nie przewyższają już ryzyka oraz że na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) należy wycofać wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających benfluoreks.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka benfluoreksa sniegtie ieguvumi vairs nepārsniedz tā radīto risku un ka visas benfluoreksu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatsauc visā Eiropas Savienībā (ES).
Polish: W wyniku tego leki zawierające benfluoreks zostały wycofane z obrotu rynkowego we Francji.
Latvian: benfluoreksu saturošās zāles tika izņemtas no tirgus Francijā.
Polish: Od momentu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezpieczeństwo benfluoreksu było wielokrotnie oceniane.
Latvian: Kopš reģistrācijas apliecības izsniegšanas benfluoreksa drošums ir pārskatīts vairākas reizes.
Polish: Działanie benfluoreksu polega na zwiększaniu wrażliwości komórek na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje insulinę, którą wytwarza, co prowadzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Benfluorekss darbojas, paaugstinot šūnu jutību pret insulīnu, kā rezultātā organisms labāk izmanto paša saražoto insulīnu un samazinās glikozes līmenis asinīs.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane wskazują na jedynie ograniczony wpływ benfluoreksu w leczeniu cukrzycy.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieejamie dati liecina, ka benfluoreksa iedarbīgums diabēta ārstēšanā ir ierobežots.
Polish: Leki zawierające benfluoreks po raz pierwszy dopuszczono do obrotu w 1974 r. W momencie sporządzania niniejszej oceny leki te były dostępne we Francji i w Portugalii w postaci tabletek zawierających 150 mg chlorowodorku benfluoreksu2 pod następującymi nazwami własnymi: Mediator, Benfluorex Mylan i Benfluorex Qualimed.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā tas bija pieejams tabletēs, kuras saturēja 150 mg benfluoreksa hidrohlorīda, Francijā un Portugālē 2 ar šādiem piešķirtiem nosaukumiem: Mediator, Benfluorex Mylan un Benfluorex Qualimed.
Polish: 2 Produkty lecznicze zawierające benfluoreks zostały również zatwierdzone na Cyprze i w Luksemburgu, ale nie zostały tam wprowadzone do obrotu.
Latvian: 2 Benfluoreksu saturošas zāles reģistrētas, taču netiek laistas tirgū Kiprā un Luksemburgā.
Polish: Oceną objęto przedstawione przez wiodącego wytwórcę dane z badań klinicznych, informacje opublikowane w literaturze naukowej i spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych przez pacjentów do wytwórców leków lub organów ds. zdrowia.
Latvian: Pārskatīšana ietvēra informāciju, ko no klīniskajiem pētījumiem sniedza tirgus līderis, zinātniskajos žurnālos publicēto informāciju un „spontānos ziņojumus" par blakusparādībām, ko pacienti snieguši šīs zāles ražojošajiem uzņēmumiem vai veselības aizsardzības iestādēm.
Polish: Benfluoreks stosowano w leczeniu uzupełniającym cukrzycy u pacjentów z otyłością.
Latvian: Benfluoreksu lietoja kā papildterapiju diabēta pacientiem ar lieko svaru.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających benfluoreks, zwłaszcza dane dotyczące ryzyka choroby zastawek serca i tętniczego nadciśnienia płucnego w związku ze stosowaniem tych leków.
Latvian: CHMP pārskatīja visu pieejamo informāciju par benfluoreksu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, jo īpaši datus par saistīto sirds vārstuļa slimību un pulmonārās arteriālās hipertensijas risku.
Polish: Lek wpływa także na zwiększanie wytwarzania glikogenu (postaci, w jakiej przechowywana jest glukoza) w wątrobie.
Latvian: Tas iedarbojas arī uz aknām, palielinot glikogēna (aknās uzkrātās glikozes veida) sintēzi.
Polish: W zależności od objawów i profilu ryzyka pacjenta w stosownych przypadkach należy zastosować inny rodzaj leczenia.
Latvian: Jālieto atbilstoša alternatīva terapija, balstoties uz katra pacienta simptomiem un riska profilu.
Polish: przebiega od serca do płuc) francuski organ ds. rejestracji leków przeprowadził ocenę bezpieczeństwa benfluoreksu i podjął decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: 2009. gada novembrī pēc vairāku ziņojumu par sirds valvulopātiju (sirds vārstuļu sabiezēšanos) un pulmonāro arteriālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu artērijā no sirds uz plaušām), Francijas zāļu regulatīvā iestāde veica benfluoreksa drošuma pārskatīšanu un nolēma apturēt tā reģistrācijas apliecību.
Polish: Ponadto stosowanie benfluoreksu wiąże się z ryzykiem rozwoju choroby zastawek serca, co potwierdzono w nowym badaniu przeprowadzonym w październiku 2009 r. Dlatego też, na podstawie oceny tych danych i po dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających benfluoreks nie przewyższają ryzyka, i zalecił wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz šo datu izvērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP secināja, ka benfluoreksu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to radīto risku, un tādēļ ieteica atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 23 sierpnia 2012 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 23. augustā.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Latvian: Tas ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Polish: EMA/CHMP/339191/2012
Latvian: 2012. gada 23. augustā EMA/CHMP/339191/2012 red.
Polish: Zinnat jest dostępny w sprzedaży w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii.
Latvian: Zinnat ir pieejams visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Islandē.
Polish: EMA/CHMP/339191/2012 rev 1 EMEA/H/A-30/1157
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1157
Polish: Substancja czynna leku, aksetyl cefuroksymu, należy do grupy „cefalosporyn".
Latvian: Aktīvā viela cefuroksima aksetils pieder pie cefalosporīnu grupas.
Polish: Co to jest lek Zinnat?
Latvian: Kas ir Zinnat?
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties olbaltumvielām uz baktēriju virsmas.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL w tym punkt 4.3 (Przeciwwskazania) i punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, to vidū 4.3. (kontrindikācijas) un 4.4. apakšpunktu (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Polish: Zinnat powinien być podawany dwa razy na dobę w różnych dawkach zależnych od rodzaju schorzenia, z powodu którego jest stosowany.
Latvian: Zinnat jālieto divreiz dienā dažādas devās atkarībā no ārstējamās slimības.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Zinnat.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Zinnat lietas pārskatīšanu.
Polish: Po ujednoliceniu wskazań do stosowania CHMP zharmonizował również zalecenia dotyczące stosowania produktu Zinnat u dorosłych i dzieci, a także u pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek i wątroby.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Zinnat lietošanu pieaugušajiem un bērniem, kā arī pacientiem ar pavājinātu nieru un aknu darbību.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinnat?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Zinnat lietu?
Polish: Lek Zinnat został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: Zinnat Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
Polish: CHMP stwierdził, że Zinnat powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od trzeciego miesiąca życia w następujących schorzeniach:
Latvian: CHMP secināja, ka Zinnat drīkst lietot pieaugušajiem un bērniem no trīs mēnešu vecuma, lai ārstētu šādas slimības:
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinnat na obszarze UE.
Latvian: 2010. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Zinnat reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Polish: Zinnat jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń dróg oddechowych, takich jak zapalenie migdałków podniebiennych i zapalenie gardła, zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń skóry, zakażeń tkanek miękkich (tkanek położonych pod skórą) oraz boreliozy (choroba z Lyme, zakażenie bakteryjne przenoszone przez kleszcze).
Latvian: Zinnat ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu noteiktas, baktēriju ierosinātas infekcijas, tostarp elpceļu infekcijas, piemēram, tonsilītu un faringītu (rīkles infekcijas), urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas), ādas infekcijas, mīksto audu infekcijas (tieši zem ādas esošo audu infekcijas) un Laimas slimību (bakteriālu infekciju, ko uz cilvēkiem pārnes inficētas ērces).
Polish: CHMP zgodził się, że Zinnat nie powinien być dalej stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie w obrębie płuc nabyte poza placówką medyczną) i rzeżączki (przenoszone drogą płciową zakażenie wywoływane przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych potwierdzających takie wskazania.
Latvian: CHMP vienojās, ka Zinnat turpmāk nedrīkst lietot, lai ārstētu sadzīvē iegūtu pneimoniju (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas) un gonoreju (seksuāli transmisīvu infekciju, ko izraisa baktērija Neisseria gonorrhoeae), jo nav pieejams pietiekami daudz klīnisko datu šo indikāciju atbalstam.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujące na obszarze UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania leku Zinnat, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Zinnat parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Latvian: Tā rezultātā baktērijas nespēj veidot savu šūnu sienas un līdz ar to iet bojā.
Polish: CHMP ustalił także, że Zinnat nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych we wstrzyknięciach na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Latvian: CHMP arī nolēma, ka Zinnat turpmāk nedrīkst lietot secīgai terapijai (nomainot pacientiem terapiju no injekcijām uz iekšķīgi lietojamām zālēm), jo, pārejot uz iekšķīgi lietojamas zāļu formas izmantošanu, būtiski samazinās aktīvās vielas iedarbības pakāpe.
Polish: Uznano, że lek Zinnat wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Zinnat informācijas saskaņošana.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w różnych państwach Unii Europejskiej.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības dažādās Eiropas Savienības valstīs.
Polish: • niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Latvian: • nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Polish: • odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Latvian: • pielonefrīts (nieru infekcija);
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok;
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija);
Polish: W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Latvian: Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Polish: Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Latvian: Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Polish: Zalecane brzmienie
Latvian: Ieteicamais formulējums
Polish: Jeśli produkty lecznicze nie będą już miały żadnego zatwierdzonego wskazania z pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka, właściwe organy narodowe powinny podjąć odpowiednie działania zgodnie z wnioskami dotyczącymi tej procedury na mocy artykułu 31 Dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Ja zālēm vairs nav nevienas apstiprinātas indikācijas ar pozitīvu ieguvuma-riska attiecību, nacionālajām kompetentajām iestādēm jārīkojas atbilstoši secinājumiem par šo procedūru, kas aprakstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā.
Polish: • Gruźlica
Latvian: • Tuberkuloze
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Latvian: Šādā gadījumā pārtrauciet <zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.
Polish: Wskazania nieprawidłowe medycznie
Latvian: Medicīniski nepareizas indikācijas
Polish: Przed przyjęciem tego leku
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas
Polish: Zaburzenia psychiczne*
Latvian: Psihiskie traucējumi*
Polish: Punkt 4.8: Działania niepożądane
Latvian: 3. 4.8. apakšpunkts „Nevēlamās blakusparādības"
Polish: Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.