FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Apalutamid var neikvætt gagnvart eiturhrifum á erfðaefni í hefðbundinni röð af in vitro og in vivo prófum.
Norwegian Bokmål: Apalutamid var negativt for gentoksisitet i et standard oppsett av in vitro- og in vivo-tester.
Icelandic: Brjótið saman og lokið
Norwegian Bokmål: Fold sammen for å lukke
Icelandic: • meðferðar við hjartasjúkdómum eða sem lækka blóðþrýsting (t.d. digoxin, felodipin)
Norwegian Bokmål: • behandler hjertesykdom eller senker blodtrykket (f.eks. digoksin, felodipin)
Icelandic: * Meðtalið er vanvirkni skjaldkirtils, aukning skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði, minnkað thyroxin, sjálfsnæmis skjaldkirtilsbólga, minnkað óbundið thyroxin, minnkað þrí-joðthyronin
Norwegian Bokmål: * Inkluderer hypotyreose, økt thyreoideastimulerende hormon i blod, redusert tyroksin, autoimmun tyreoiditt, redusert fritt tyroksin, redusert trijodtyronin
Icelandic: Læknirinn mun stöðva notkun Erleada ef þú færð krampa meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avbryte behandling med Erleada dersom du får et krampeanfall under behandling.
Icelandic: Ef hætt er að nota Erleada Ekki hætta að taka Erleada nema ráðfæra þig við læknirinn fyrst.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Erleada Du må ikke avbryte behandling med Erleada uten å kontakte legen først.
Icelandic: Engar rannsóknir á æxlun dýra hafa verið gerðar með Erleada.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført reproduksjonsstudier på dyr med Erleada.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja og véla.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Icelandic: Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erleada Hvernig nota á Erleada
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Erleada er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erleada Hvordan du bruker Erleada
Icelandic: 120 töflur
Norwegian Bokmål: 120 tabletter
Icelandic: 3. stigs eiturhrif eða aukaverkun sem þolist ekki skal frekar gera hlé á meðferð en að hætta henni alfarið þar til einkenni hafa gengið til baka að ≤ 1. stigi eða að upprunalegu ástandi, síðan skal hefja meðferð að nýju með sama skammti eða minni skammti (180 mg eða 120 mg), ef réttlætanlegt.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet ≥ grad 3 eller en uakseptabel bivirkning oppstår hos en pasient, skal doseringen utsettes fremfor å seponere behandlingen permanent, inntil symptomene bedres til ≤ grad 1 eller opprinnelig grad, og deretter gjenopptas med samme dose eller om nødvendig, en redusert dose (180 mg eller 120 mg).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður mjög algengar: þyngdartap
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige: vekttap
Icelandic: Meðferð með Erleada bætti MFS marktækt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erleada bedret MFS signifikant.
Icelandic: Aukning í úthreinsun (apparent clearance, CL/F) kom fram við endurtekna skammta, líklega vegna virkjunar (induction) á eigin umbroti apalutamids.
Norwegian Bokmål: En økning i tilsynelatende clearance (CL/F) ble observert ved gjentatt dosering, sannsynligvis på grunn av induksjon av apalutamids egen metabolisme.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að apalutamid og N-desmetýl umbrotsefnið séu ekki hvarfefni fyrir BCRP, OATP1B1 og OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at apalutamid og N-desmetylmetabolitten ikke er substrater for BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3.
Icelandic: þú tekur einhver lyf til að koma í veg fyrir blóðstorknun (t.d. warfarín, acenocoumarol)
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler for å forhindre blodpropp (f.eks. warfarin, acenokumarol)
Icelandic: Það er vegna þess að Erleada getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Erleada kan påvirke virkemåten til visse andre legemidler.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Erleada.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Erleadas virkemåte.
Icelandic: Minnkun á plasmaþéttni getur verið veruleg og leitt til verkunartaps eða dregið úr klínískum áhrifum.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjon kan være betydelig og medføre tapt eller redusert klinisk effekt.
Icelandic: Virkjun CYP3A4 fyrir tilstilli apalutamids bendir til að UDP-glucuronosyltransferasi (UGT) geti einnig virkjast vegna virkjunar pregnane-kjarnaviðtaka (pregnane X receptor, PXR).
Norwegian Bokmål: Apalutamids induksjon av CYP3A4 indikerer at UDP-glukuronosyltransferase (UGT) også kan induseres ved aktivering av nukleær pregnan X-reseptor (PXR).
Icelandic: Gjöf apalutamids hjá heilbrigðum einstaklingum við fastandi aðstæður og með fituríkri máltíð leiddi ekki til neinna breytinga á Cmax eða AUC sem höfðu klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon of apalutamid til friske forsøkspersoner under fastende betingelser og sammen med et fettrikt måltid medførte ingen klinisk relevante endringer i Cmax og AUC.
Icelandic: Aðal umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid, sýndi þriðjung af in vitro virkni apalutamids.
Norwegian Bokmål: En hovedmetabolitt, N-desmetylapalutamid, viste en tredjedel av apalutamids in vitro-aktivitet.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 240 mg skammti (4 töflur), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 240 mg dose (4 tabletter), og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) þátttakenda í báðum meðferðarhópum höfðu áður gengist undir skurðaðgerð eða geislameðferð á blöðruhálskirtli.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av forsøkspersonene i begge behandlingsgrupper hadde hatt tidligere prostatakirurgi eller -stråling.
Icelandic: Framleiðandi Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Icelandic: Áhrif apalutamids á hvarfefni CYP2B6 hafa ekki verið metin in vivo og hrein áhrif (net effect) eru ekki þekkt eins og er.
Norwegian Bokmål: Effekten av apalutamid på CYP2B6-substrater har ikke blitt evaluert in vivo og nettoeffekten er for tiden ikke kjent.
Icelandic: • meðferðar við alvarlegum geðsjúkdómum (t.d. haloperidol)
Norwegian Bokmål: • behandler alvorlige sinnslidelser (f.eks. haloperidol)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Legemidler Agency): http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid hafa ekki áhrif á CYP1A2 og CYP2D6 við þéttni sem hefur meðferðaráhrif.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid påvirker ikke CYP1A2 og CYP2D6 ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Natríum kroskarmellósi Hýprómellósi acetatsuccinat Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Krysskarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuksinat Magnesiumstearat
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erleada er notað ef:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom:
Icelandic: Hvernig geyma á Erleada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erleada
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar annað hvort í glasi eða í vasapakkningu.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan leveres enten i en boks eller i en konvoluttpakning.
Icelandic: Í hópnum sem fékk apalutamid dóu 62 (7,7%) þátttakendur borið saman við 42 (10,5%) í hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I apalutamidgruppen døde 62 (7,7 %) forsøkspersoner sammenlignet med 42 (10,5 %) forsøkspersoner i placebogruppen.
Icelandic: • meðferðar við HIV sýkingu (t.d. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Norwegian Bokmål: • behandler hiv-infeksjon (f.eks. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Icelandic: Meðalnýting (mean absolute bioavailability) eftir inntöku er um það bil 100%, sem gefur til kynna að apalutamid frásogist fullkomlega eftir gjöf til inntöku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet er ca. 100 %, noe som indikerer at apalutamid absorberes fullstendig etter oral administrasjon.
Icelandic: • meðferðar við sveppasýkingum (t.d. itraconazol, ketoconazol)
Norwegian Bokmål: • behandler soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, ketokonazol)
Icelandic: Meðtalið er rifbeinsbrot, lendarhryggbrot, samfallsbrot á hrygg, hryggbrot, fótbrot, mjaðmabrot, upphandleggsbrot, brjósthryggbrot, brot í efri útlim, spjaldhryggbrot, handarbrot, lífbeinsbrot, mjaðmarskálarbrot, ökklabrot, samfallsbrot, brot á brjóski rifbeina, andlitsbeinsbrot, brot í neðri útlim, brot vegna beinþynningar, úlnliðsbrot, brot beinflísar frá beini (avulsion fracture), brot á dálki fótleggs, rófubeinsbrot, grindarholsbrot, radíusbrot, bringubeinsbrot, álagsbrot, áverkabrot, hálsliðarbrot, brot á lærleggshálsi, sköflungsbrot.
Norwegian Bokmål: Inkluderer ribbensfraktur, lumbalvirvelfraktur, spinalkompresjonsfraktur, spinalfraktur, fotfraktur, hoftefraktur, humerusfraktur, thoraxvirvelfraktur, armfraktur, sacrumfraktur, håndfraktur, pubisfraktur, acetabulumfraktur, ankelfraktur, kompresjonsfraktur, kostalbruskfraktur, ansiktsbenfraktur, benfraktur, osteoporotisk fraktur, håndleddsfraktur, avrivningsfraktur, fibulafraktur, halebensfraktur, pelvisfraktur, radiusfraktur, sternalfraktur, stressfraktur, traumatisk fraktur, halsvirvelfraktur, lårhalsfraktur, tibiafraktur.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem apalutamid hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon da apalutamid ikke har blitt undersøkt i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Icelandic: • meðferðar við kvíða (t.d. midazolam, diazepam)
Norwegian Bokmål: • behandler angst (f.eks. midazolam, diazepam)
Icelandic: Ef Erleada er gefið samhliða segavarnarlyfi sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C9 (svo sem warfarín eða acenocoumarol) skal auka INR (International Normalised Ratio) eftirlit (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Erleada brukes samtidig med en antikoagulant som metaboliseres av CYP2C9 (slik som warfarin eller acenokumarol), skal det foretas ekstra overvåkning av INR (International Normalised Ratio) (se pkt.
Icelandic: Miðgildi lifunar náðist ekki hjá hópnum sem fékk apalutamid borið saman við 39,03 mánuði með 95% CI (39,03; ekki metið) í hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for apalutamidgruppen ble ikke nådd sammenlignet med 39,03 måneder med et 95 % KI på (39,03, NE) for placebogruppen.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid eru 96% og 95% bundin plasmapróteinum, tilgreint í sömu röð, og bindast aðallega sermisalbúmíni, óháð þéttni.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid er henholdsvis 96 % og 95 % bundet til plasmaproteiner, og bindes hovedsakelig til serumalbumin uavhengig av konsentrasjon.
Icelandic: • að lækka há fitugildi í blóði (t.d. gemfibrozil)
Norwegian Bokmål: • senker høyt fettnivå i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Legemidler Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Einstaklingar sem tóku þátt voru með PSA (Prostate Specific Antigen) tvöföldunartíma (PSADT) ≤ 10 mánuði, taldir vera í yfirvofandi mikilli hættu á að fá meinvörp og á dauða af völdum krabbameins í blöðruhálskirtli.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble inkludert hadde en doblingstid for prostataspesifikt antigen (PSADT) ≤ 10 måneder, og ble ansett å ha høy risiko for nært forestående metastaserende sykdom og prostatakreftspesifikk død.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst nánar með þér ef þú ert í hættu á beinbrotum.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at helsepersonell vil overvåke deg nøyere dersom du har risiko for brudd.
Icelandic: 28 daga askja
Norwegian Bokmål: 28-dagerseske
Icelandic: Daglegar sveiflur í plasmaþéttni apalutamids voru litlar, með meðal hágildis-til-lággildis hlutfall (peak-to-trough ratio) 1,63.
Norwegian Bokmål: Daglige variasjoner i apalutamids plasmakonsentrasjon var små, med et gjennomsnittlig forhold mellom høyeste og laveste på 1,63.
Icelandic: Lifun eftir versnun (PFS-2, skilgreind sem tími fram að versnun sjúkdóms eftir fyrstu eftirfylgjandi meðferð eða dauðsfall) var lengri hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Erleada samanborið við þá sem fengu lyfleysu (HR = 0,489; 95% CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Overlevelse etter progresjon (PFS-2, definert som tid til sykdomprogresjon etter første påfølgende behandling eller dødsfall) var lengre for forsøkspersoner behandlet med Erleada sammenlignet med de som fikk placebo (HR = 0,489; 95 % KI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Icelandic: Þátttakendur sem fengu meðferð með Erleada og ADT sýndu marktækt meiri ávinning en þeir sem fengu meðferð með ADT eingöngu hvað varðar eftirfarandi aðra endapunkta: tími fram að meinvörpum (HR =0,28; 95% CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001); lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tími að versnun einkenna (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) og tilhneiging hvað varðar heildarlifun (OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner behandlet med Erleada og ADT viste signifikant forbedring sammenlignet med de som ble behandlet med kun ADT for de sekundære endepunktene tid til metastase (HR = 0,28; 95 % KI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), progresjonsfri overlevelse (PFS) (HR = 0,30; 95 % KI: 0,25, 0,36; p < 0,0001) og tid til symptomatisk progresjon (HR = 0,45; 95 % KI: 0,32, 0,63; p < 0,0001) samt en trend for totaloverlevelse (OS) (HR = 0,70; 95 % KI: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum apalutamids hjá hvítum (hvítum eða rómönskum eða suður-amerískum; N=761), svörtum (með afríska arfleið eða afríska-ameríska; N=71), asískum (ekki japönskum; N=58) og japönskum (N=58) einstaklingum.
Norwegian Bokmål: N = 761), svarte (av afrikansk opphav eller afroamerikanske; N = 71), asiatiske (ikke-japanere; N = 58) og japanere (N = 58).
Icelandic: Erleada leiddi ekki til breytinga sem höfðu klíníska þýðingu á útsetningu fyrir CYP2C8 hvarfefnunum.
Norwegian Bokmål: Erleada medførte ikke klinisk relevante endringer i eksponeringen av CYP2C8-substratet.
Icelandic: Fargið ónotuðu lyfi á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt innhold i overensstemmelse med lokale krav.
Icelandic: Erleada er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið apalutamid.
Norwegian Bokmål: Erleada er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet apalutamid.
Icelandic: Áhrif apalutamids 240 mg einu sinni á dag á QTc-bilið voru metin í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn án samanburðar, sem einbeitti sér að QT hjá 45 sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (CRPC).
Norwegian Bokmål: Effekten av apalutamid 240 mg én gang daglig på QTc-tiden ble undersøkt i en åpen, ikke-kontrollert, multisenter, dedikert QT-studie med én behandlingsgruppe hos 45 pasienter med CRPC.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid eða umbrotsefni þess finnist í sæði.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apalutamid eller dets metabolitter foreligger i sæd.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að apalutamid og N-desmetýl apalutamid eru miðlungsöflugir til öflugir CYP3A4 og CYP2B6 virkjar, miðlungsöflugir CYP2B6 og CYP2C8 hemlar og vægir CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 hemlar.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at apalutamid og N-desmetylapalutamid er moderate til sterke CYP3A4- og CYP2B6-induktorer, moderate hemmere av CYP2B6 og CYP2C8 og svake hemmere av CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til hættu á beinbrotum og dettni áður en meðferð með Erleada er hafin og halda skal áfram að fylgjast með og annast sjúklinga með tilliti til beinbrota samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum og íhuga skal notkun lyfja sem verka á bein.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal evalueres for frakturer og fallrisiko før oppstart med Erleada, og videre overvåkes og behandles for frakturer i henhold til etablerte behandlingsretningslinjer, og bruk av skjelettspesifikke legemidler skal vurderes.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni (PP).
Norwegian Bokmål: Hvit ugjennomsiktig boks av polyetylen av høy densitet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning av polypropylen (PP).
Icelandic: Tilkynnt var um vanvirkni skjaldkirtils hjá 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 2,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu á grundvelli mats á skjaldkirtilsörvandi hormóni (TSH) á 4 mánaða fresti.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8,1 % av pasientene behandlet med Erleada og 2,0 % av pasientene behandlet med placebo, basert på måling av thyroideastimulerende hormon (TSH) hver 4. måned.
Icelandic: Umfang CYP2C8 og CYP3A4 í umbroti apalutamids er áætlað að sé 58% og 13% eftir stakan skammt en búast má við að gildi umfangs breytist við jafnvægi vegna virkjunar CYP3A4 af völdum apalutamids eftir endurtekna skammta.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra CYP2C8 og CYP3A4 ved apalutamids metabolisme anslås til henholdsvis 58 % og 13 % etter en enkeltdose, men forventes å endres ved steady-state på grunn av apalutamids induksjon av CYP3A4 ved gjentatt dosering.
Icelandic: þú ert með einhverja hjarta- eða æðakvilla, þar með talin hjartsláttarvandamál (takttruflun)
Norwegian Bokmål: • du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi)
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem stuðst var við blandaða nálgun (cocktail approach) sýndi að samhliðagjöf Erleada og staks skammts til inntöku af næmum hvarfefnum ferja leiddi til 30% minnkunar á AUC fyrir fexofenadin (P-gp hvarfefni) og 41% minnkunar á AUC fyrir rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 hvarfefni) en hafði engin áhrif á Cmax.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor det ble brukt en cocktail-tilnærming, viste at samtidig bruk av Erleada og orale enkeltdoser av følsomme transportørsubstrater medførte en 30 % reduksjon av AUC for feksofenadin (P-gp-substrat) og 41 % reduksjon av AUC for rosuvastatin (BCRP/OATP1B1substrat), men ikke påvirket Cmax.
Icelandic: Apalutamid er ekki jónanlegt við viðeigandi lífeðlisfræðilegar pH aðstæður, því er ekki búist við að sýrulækkandi lyf (t.d. prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) hafi áhrif á leysanleika og aðgengi apalutamids.
Norwegian Bokmål: Apalutamid er ikke ioniserbart ved relevant fysiologisk pH, og derfor forventes ikke syrereduserende midler (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacida) å påvirke oppløseligheten og biotilgjengeligheten til apalutamid.
Icelandic: • meðferðar við vélindabakflæðissjúkdómi (þegar of mikið er af magasýrum) (t.d. omeprazol)
Norwegian Bokmål: • behandler gastroøsofageal reflukssykdom (tilstand med for mye magesyre) (f.eks. omeprazol)
Icelandic: • svarar ekki lengur lyfjameðferð eða skurðaðgerð sem lækkar testósterón (einnig kallað krabbamein í blöðruhálskirtli þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki).
Norwegian Bokmål: • ikke lenger har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteron (også kalt kastrasjonsresistent prostatakreft).
Icelandic: Áhrif CYP3A4 eða CYP2C8 virkja á lyfjahvörf apalutamids hafa ekki verið metin in vivo.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer på farmakokinetikken til apalutamid har ikke blitt evaluert in vivo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 240 mg (fjórar 60 mg töflur) sem einn stakur dagskammtur til inntöku.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en oral daglig enkeltdose.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm á síðustu 6 mánuðum, m.a. alvarlega/hvikula hjartaöng, hjartadrep, hjartabilun með einkennum, tilvik slagæða- eða bláæðasegareks (t.d. lungnasegarek, heilablóðfall, meðtalið skammvinnt blóðþurrðarkast) eða sleglatakttruflun sem hefur klíníska þýðingu, voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene, inkludert alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arteriell eller venøs tromboembolisme (f.eks. lungeembolisme, cerebrovaskulær hendelse, inkludert transitorisk iskemisk anfall) eller klinisk signifikant ventrikkelarytmi ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Icelandic: Erleada og lyfja sem eru hvarfefni P-pg (t.d. colchicin, dabigatran etexilat, digoxin), BCRP eða OATP1B1 (t.d. lapatinib, metotrexat, rosuvastatin, repaglinid) getur leitt til minni útsetningar fyrir þessum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. kolkisin, dabigatraneteksilat, digoksin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, metotreksat, rosuvastatin, repaglinid) kan gi lavere eksponering av disse legemidlene.
Icelandic: Erleada minnkaði hlutfallslega hættu á fjarlægum meinvörpum eða dauðsfalli um 70% samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall (HR) = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Erleada reduserte den relative risikoen for fjernmetastaser eller dødsfall med 70 % sammenlignet med placebo (HR = 0,30; 95 % KI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun einkenna náðist hjá hvorugum meðferðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomatisk progresjon ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
Icelandic: Forðast skal samhliðagjöf warfaríns og kúmarín-líkra segavarnarlyfja.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin og kumarinliknende antikoagulanter skal unngås.
Icelandic: Samfelld bæting á MFS með Erleada sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum, sem voru aldur, kynþáttur, landsvæði, staða hnúta (nodal status), fjöldi fyrri hormónameðferða, upphafsgildi PSA, PSA tvöföldunartími, upphafsgildi ECOG skors og notkun beinverndandi lyfja.
Norwegian Bokmål: Konsistent forbedring i MFS med Erleada ble observert for alle forhåndsspesifiserte undergrupper, inkludert alder, etnisitet, region i verden, lymfeknutestatus, tidligere antall hormonbehandlinger, baseline PSA, PSA-doblingstid, baseline ECOG-status og bruk av skjelettsparende legemidler.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • óeðlilegt hjartalínurit
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): • unormal hjerteregistrering på EKG (elektrokardiogram)
Icelandic: blóðpróf sýna mikið magn af kólesteróli í blóði
Norwegian Bokmål: • blodprøve viser høyt kolesterolnivå i blodet
Icelandic: Útbrot á húð leiddu til að meðferð með Erleada var hætt hjá 9% sjúklinga sem fengu útbrot á húð.
Norwegian Bokmål: Hudutslett medførte seponering av Erleadabehandling hos 9 % av pasientene som fikk hudutslett.
Icelandic: • flog eða krampar - þetta er sjaldgæft (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum
Norwegian Bokmål: • kramper eller krampeanfall - dette er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Icelandic: Erleada er ekki ráðlagt handa sjúklingum með sögu um flog eða aðra áhættuþætti fyrir flogum þ.m.t., en ekki takmarkað við, undirliggjandi áverka á heila, nýlegt heilaslag (innan eins árs), frumkomin æxli í heila eða meinvörp í heila.
Norwegian Bokmål: Erleada er ikke anbefalt hos pasienter med krampeanfall i anamnesen eller andre disponerende faktorer, inkludert, men ikke begrenset til, underliggende hjerneskade, nylig slag (siste år), primære hjernesvulster eller hjernemetastaser.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum varðandi þessa hættu með tilliti til akstur og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om denne risikoen med hensyn til kjøring og bruk av maskiner.
Icelandic: • meðferðar við krabbameini (t.d. lapatinib, methotrexat)
Norwegian Bokmål: • behandler kreft (f.eks. lapatinib, metotreksat)
Icelandic: Hjá sjúklingum er meðaltal helmingunartíma (effective half-life) fyrir apalutamid um það bil 3 dagar við jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig effektiv halveringstid for apalutamid hos pasienter er ca. 3 dager ved steady-state.