FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Neoclarityn?
Dutch: Wat is Neoclarityn?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neoclarityn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Neoclarityn.
French: Comment Neoclarityn est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Neoclarityn gebruikt?
French: L'évolution des symptômes (écoulement nasal, démangeaisons, éternuements et congestion) de chaque patient avant et après deux ou quatre semaines de traitement a permis de mesurer l'efficacité de Neoclarityn.
Dutch: De werkzaamheid van Neoclarityn werd gemeten door te kijken naar de verandering van de symptomen (loopneus, jeuk, niezen en verstopping) vóór en na een behandeling van twee of vier weken.
French: Comment Neoclarityn agit-il?
Dutch: Hoe werkt Neoclarityn?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neoclarityn, veuillez vous reporter à la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neoclarityn.
French: Contenu Taille de l'emballage
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootten
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Dutch: EU-nummer Handelsnaam Sterkte
French: Date de première autorisation : 14/04/2003 Date du dernier renouvellement : 11/03/2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/04/2003 Datum van laatste verlenging: 11/03/2008
French: Ne s'applique pas.
Dutch: Niet van toepassing.
French: Pas de précautions particulières.
Dutch: Geen bijzondere voorzorgen.
French: A utiliser en tant qu'excipient
Dutch: Voor gebruik als excipient
French: La vaccination peut causer une légère hyperthermie (inférieure à 1,5 °C sur une période maximale de 24 heures).
Dutch: Vaccinatie kan een lichte hyperthermie veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende maximaal 24 uren).
French: Autorisation de fabrication délivrée par le Ministère français des Affaires sociales, le Ministère délégué à la Santé et le Ministère de l'Agriculture et de la Forêt le 31 mars 1992.
Dutch: Vergunning voor de vervaardiging verleend op 31 maart 1992 door het Ministère des Affaires Sociales, het Ministère délégué à la Santé en het Ministère de l'Agriculture et de la Forêt, Frankrijk.
French: Durée de conservation : 18 mois, entre 2 - 8°C.
Dutch: Houdbaarheid: 18 maanden bij 2 - 8°C.
French: A utiliser uniquement en tant que conservateur dans les vaccins multidoses à une concentration inférieure à 0,02%
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als conserveringsmiddel in multidoses-vaccins bij een concentratie van ten hoogste 0,02%
French: Annexe II du règlement du Conseil (CEE) No 2377/90 Substance(s) pharmacologiquement active
Dutch: Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame substantie
French: Temps d'attente : Zéro jours.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
French: Aucun effet secondaire n'a été noté après l'administration du double de la dose recommandée.
Dutch: Geen ongewenste bijwerkingen werden waargenomen na toediening van tweemaal de aanbevolen dosering.
French: Après utilisation, il est nécessaire de se laver et de se désinfecter les mains.
Dutch: Na gebruik handen wassen en desinfecteren.
French: Zéro jours.
Dutch: Nul dagen.
French: Aucune information n'est disponible sur la compatibilité de ce vaccin avec d'autres vaccins.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere vaccins.
French: F-69800 SAINT PRIEST
Dutch: F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://ema.europa.eu
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://ema.europa.eu.
French: Par conséquent, l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation de ce produit concomitante avec d'autres produits (soit le même jour soit à un moment différent) n'ont pas été démontrées.
Dutch: Derhalve is de veiligheid en/of werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander vaccin (op dezelfde dag of op verschillende tijden) niet aaangetoond.
French: Par dose de 2 ml:
Dutch: Per dosis van 2 ml:
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS »
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez-en informer votre vétérinaire.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
French: Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {NATURE/TYPE}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {AARD/TYPE}
French: − Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Dutch: − Alleen gezonde dieren vaccineren.
French: Utiliser seringues et aiguilles stériles.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
French: Conserver et transporter entre 2ºC et 8ºC et à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC.
French: Code ATCvet : QI09AB02
Dutch: QI09AB02
French: 5 à 7 semaines avant la mise bas.
Dutch: 5 tot 7 weken voor de verwachte werpdatum.
French: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
French: Injecter par voie intramusculaire, dans le cou derrière l'oreille.
Dutch: Intramusculaire injectie in de nek in het gebied achter het oor.
French: − La protection des porcelets est réalisée par la prise de colostrum : il faut donc s'assurer que chaque porcelet consomme une quantité suffisante de colostrum dans les 6 heures suivant la naissance.
Dutch: − Aangezien de bescherming van de biggen tot stand komt via colostrumopname, moet ervoor gezorgd worden dat elke big binnen 6 uur na de geboorte een voldoende grote hoeveelheid colostrum opnemen.
French: 50 doses flacon de 100 ml
Dutch: 50 doses 100 ml flacon
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principes actifs
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen:
French: Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Dutch: Elk ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal van zulk een diergeneesmiddel moet in overeenstemming met de lokale voorschriften afgevoerd worden.
French: Une dose de 2-ml selon les modalités suivantes : Primovaccination :
Dutch: Eén dosis van 2 ml toedienen volgens onderstaand schema: Eerste vaccinatie:
French: Chez les truies et les cochettes, le vaccin induit une séroconversion spécifique des animaux vaccinés; les porcelets sont passivement immunisés par ingestion de colostrum et de lait contenant des anticorps spécifiques des facteurs d'attachement.
Dutch: Het vaccin induceert een specifieke seroconversie in gevaccineerde zeugen en gelten; biggen worden passief geïmmuniseerd door opname van aanhechtingsfactorenspecifieke antilichamen met het colostrum en melk.
French: Neocolipor suspension injectable
Dutch: Neocolipor Suspensie voor injectie
French: Agiter vigoureusement le flacon avant emploi.
Dutch: De flacon goed schudden vóór gebruik.
French: Rappels : 1 injection 2 semaines avant chacune des mise-bas suivantes.
Dutch: 1 injectie, twee weken voor iedere volgende verwachte werpdatum.
French: Suspension injectable Porcs (truies et cochettes)
Dutch: Suspensie voor injectie Fokvarkens (zeugen en gelten)
French: 2 ml = 1 dose 5 d flacon de 10 ml 2 ml = 1 dose 10d flacon de 20 ml 2 ml = 1 dose 25d flacon de 50 ml
Dutch: 2 ml = 1 dosis 5d 10 ml flacon 2 ml = 1 dosis 10d 20 ml flacon 2 ml = 1 dosis 25d 50 ml flacon
French: 1 JO n° L 290 du 05.12.95 2 JO n° L 110 du 26.04.97 3 JO n° L 272 du 25.10.96 4 JO n° L 290 du 05.12.95 5 JO n° L 143 du 27.06.95
Dutch: 1 PB. nr. L 290 van 05.12.1995 2 PB. nr. L 110 van 26.04.1997 3 PB. nr. L 272 van 25.10.1996 4 PB. nr. L 290 van 05.12.1995 5 PB. nr. L 143 van 27.06.1995
French: *1 U.SA: Quantité suffisante pour obtenir 1 log10 anticorps agglutinant chez le cobaye
Dutch: * 1 SA.U: Hoeveelheid, voldoende om in cavia's een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log10 te verkrijgen.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Dutch: Niet mengen met een ander vaccin.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
French: Seconde injection :
Dutch: 2e injectie:
French: Primovaccination :
Dutch: Eerste vaccinatie:
French: 5 doses = 1 flacon de 10ml 10 doses = 1 flacon de 20ml 25 doses = 1 flacon de 50ml 50 doses = 1 flacon de 100ml
Dutch: 5 doses = 10 ml flacon 10 doses = 20 ml flacon 25 doses = 50 ml flacon 50 doses = 100 ml flacon
French: Laboratoire Porte des Alpes
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
French: Première injection :
Dutch: 1e injectie:
French: Injecter par voie intramusculaire, dans le cou derrière l'oreille, une dose de 2 ml selon les modalités suivantes :
Dutch: Eén vaccindosis van 2 ml intramusculair toedienen in de nek in het gebied achter het oor volgens onderstaand schema:
French: Toutes espèces destinées à la consommation humaine
Dutch: Alle voedselproducerende diersoorten
French: Thiomersal ................................................................................................................................. 0,2 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Thiomersal ................................................................................................................... 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
French: 2 semaines avant la mise bas.
Dutch: 2 weken voor de verwachte werpdatum.
French: Après ouverture : 3 heures.
Dutch: Aangebroken injectieflacon: 3 uur.
French: NOTICE Neocolipor
Dutch: BIJSLUITER Neocolipor
French: Durée de conservation après ouverture : 3 heures.
Dutch: Houdbaarheid van aangebroken injectieflacon: 3 uur.
French: Mercurothiolate sodique Hydroxyde d'aluminium Chlorure de sodium
Dutch: Thiomersal Aluminiumhydroxide Natriumchloride
French: E. coli adhésine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins .................................................................... 2,1 U.SA* E. coli adhésineF5, au moins ..................................................................................................... 1,7 U.SA* E. coli adhésine F6, au moins .................................................................................................... 1,4 U.SA* E. coli adhésine F41, au moins .................................................................................................. 1,7 U.SA*
Dutch: E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste ..................................... 2,1 SA.U* E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste .................................................................... 1,7 SA.U* E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste .................................................................... 1,4 SA.U* E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste .................................................................. 1,7 SA.U*
French: Adhésines : F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium (Adjuvant)
Dutch: Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Adjuvans: Aluminium (als hydroxide)
French: Hydroxide d'aluminium1
Dutch: Aluminiumhydroxide1
French: EXP {MM/AAAA}
Dutch: {AARD/TYPE}
French: 31300 TOULOUSE
Dutch: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANKRIJK
French: EU/2/98/008/001 Flacon 10 ml EU/2/98/008/002 Flacon 20 ml EU/2/98/008/003 Flacon 50 ml EU/2/98/008/004
Dutch: EU/2/98/008/002 20 ml flacon.
French: Lire attentivement la notice.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Réduction des entérotoxicoses du porcelet causé par les souches E. Coli exprimant les facteurs d'attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, durant les premiers jours de vie.
Dutch: Reductie van neonatale enterotoxicose bij biggen, veroorzaakt door E. Coli-stammen met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, gedurende de eerste levensdagen.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l'étiquette.
Dutch: In geval van een accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden.
French: − Ne pas administrer en même temps que d'autres médicaments.
Dutch: − Geen andere diergeneesmiddelen gelijktijdig toedienen.
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Aluminium (sous forme d'hydroxyde) ...................................................................................... 1,4 mg
Dutch: Aluminium (als hydroxide) ......................................................................................... 1,4 mg Hulpstoff(en):
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES {NATURE/TYPE}
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
French: Agiter le flacon vigoureusement avant emploi.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
French: Hydroxide de sodium 3
Dutch: Natriumhydroxide3
French: Le vaccin, adjuvé par l'hydroxyde d'aluminium, contient les souches d'E.
Dutch: Het bevat tevens aluminiumhydroxide als adjuvans.
French: Coli inactivées exprimant les facteurs d'attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, souches responsables d'entérotoxicose chez le porcelet.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde stammen van E. Coli met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
French: Adjuvant : Aluminium (sous forme d'hydroxyde) ...................................................................................... 1,4 mg
Dutch: Adjuvans: Aluminium (als hydroxide) ......................................................................................... 1,4 mg
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique MERIAL
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
French: Excipients
Dutch: EXP
French: Acide hydrochlorique5
Dutch: Natriumchloride4
French: Page 2/2
Dutch: blz. 2/2
French: L'autorisation de mise sur le marché a ensuite été renouvelée.
Dutch: De handelsvergunning is later verlengd.
French: La vaccination peut causer une légère hausse de la température du corps de l'animal (inférieure à 1,5°C sur une période maximale de 24 heures).
Dutch: Vaccinatie kan een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur van het dier veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende een maximumduur van 24 uur).
French: La sécurité du produit a été suffisamment démontrée.
Dutch: De veiligheid van het middel werd tevredenstellend aangetoond.
French: Le vaccin est administré par injection intramusculaire.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door intramusculaire injectie.
French: Neocolipor contient des souches E. coli inactivées exprimant les facteurs d'attachement F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) et F41.
Dutch: Neocolipor bevat geïnactiveerde stammen van E. coli met de aanhechtingsfactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88ad), F5 (K99), F6 (987P) en F41.
French: Les cochettes sont des animaux qui ont eu moins de deux portées.
Dutch: Gelten zijn dieren die minder dan tweemaal geworpen hebben.
French: La revaccination s'est avérée efficace aux intervalles recommandés.
Dutch: Hervaccinatie op de aanbevolen intervals bleek werkzaam.
French: Selon les résultats présentés, il existe une différence statistique importante entre les animaux vaccinés et ceux qui ne l'étaient pas, ce qui prouve l'efficacité du vaccin.
Dutch: De voorgelegde resultaten lieten een statistische significantie tussen gevaccineerde en nietgevaccineerde dieren zien en toonden aldus de werkzaamheid van het vaccin aan.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NEOCOLIPOR Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Les données de sécurité ont également été présentées pour l'utilisation recommandée du médicament en conditions tant de laboratoire que de terrain.
Dutch: Er werden ook veiligheidsgegevens voorgelegd voor het aanbevolen gebruik van het middel onder laboratoriumomstandigheden en in het veld.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neocolipor à Mérial, le 9 août 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neocolipor verleend aan de firma Mérial.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette du médicament.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
French: Autres informations relatives à Neocolipor:
Dutch: Overige informatie over Neocolipor:
French: Il convient d'administrer ce vaccin de 5 à 7 semaines avant la naissance de la portée (mise bas) avec une seconde vaccination à 2 semaines avant la mise bas.
Dutch: Het vaccin moet gedurende 5 tot 7 weken vóór het jongen toegediend worden met een tweede vaccinatie 2 weken voor het werpen.
French: Zéro jour (le vaccin ne contient aucun composant susceptible de poser un risque pour les consommateurs d'animaux vaccinés à la dose recommandée).
Dutch: Nul dagen (het vaccin bevat in de aanbevolen dosering geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde dieren eten).
French: La vaccination de la mère (truies et cochettes) permet aux progénitures d'avoir une immunité passive durant leurs premiers jours de vie contre l'entérotoxicose néonatale, causée par les souches E. coli exprimant les facteurs d'attachement F4, F5, F6 et F41.
Dutch: Vaccinatie van de zeugen en gelten induceert bij het nageslacht gedurende de eerste levensdagen een passieve immuniteit tegen neonatale enterotoxicose die veroorzaakt wordt door E.coli-stammen die drager zijn van de aanhechtingsfactoren F4, F5, F6 en F41.
French: Plusieurs essais ont été réalisés tant en laboratoire que sur le terrain afin d'évaluer l'efficacité du médicament.
Dutch: Een aantal laboratorium- en veldonderzoeken is uitgevoerd om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que, conformément aux exigences de l'Union européenne, Neocolipor s'est avéré efficace pour réduire les entérotoxicoses néonatales chez les porcelets.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Neocolipor werkzaam is voor het reduceren van enterotoxicosis bij jonge biggen.
French: Neocolipor est un vaccin inactivé destiné à réduire les entérotoxicoses néonatales (une infection bactérienne causée par les souches E. coli) chez les porcelets nouveau-nés.
Dutch: Neocolipor is een geïnactiveerd vaccin bestemd om neonatale enterotoxicose (een bacteriële infectie veroorzaakt door E. Coli-stammen) bij erg jonge biggen te reduceren.
French: Pourquoi Neocolipor a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Neocolipor goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Neocolipor au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Neocolipor tijdens de studies te hebben?
French: Qu'est-ce que Neocolipor?
Dutch: Wat is Neocolipor?
French: Un rappel est donné deux semaines avant chaque mise bas suivante.
Dutch: Een herhalingsvaccinatie moet steeds 2 weken voor het werpen gegeven worden.
French: Neocolipor est administré aux porcs femelles (truies et cochettes) dans le but d'immuniser leurs progénitures contre l'entérotoxicose néonatale.
Dutch: Neocolipor wordt toegediend aan zeugen en gelten om hun jongen te immuniseren tegen neonatale enterotoxicosis.
French: Comment Neocolipor agit-il?
Dutch: Hoe werkt Neocolipor?
French: 40 mg
Dutch: 40 mg Tablet
French: 10 x 1 comprimés (dose unitaire)
Dutch: 10 x 1 tablet (eenheidsdosis)
French: Plaquette thermoformée (OPA/Alu /PVC-Alu)
Dutch: Blister (OPA/aluminium/PVCaluminium)
French: Comprimé
Dutch: EU-nummer
French: Ce médicament ne doit pas être administré à des enfants (c'est-à-dire quiconque âgé de moins de 18 ans).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen (d.w.z. elk kind jonger dan 18 jaar).
French: Date de première autorisation: 16 mars 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 maart 2016
French: Elle touche habituellement un des deux yeux.
Dutch: Dit gebeurt meestal in een van de ogen.
French: Inconnu: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
French: Il n'existe aucun antidote et le traitement est symptomatique.
Dutch: Er bestaat geen antidotum en behandeling is symptomatisch.
French: Vous et votre partenaire devez utiliser une contraception appropriée.
Dutch: U en uw partner moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
French: Cela est particulièrement important si vous vous sentez déprimé ou si vous songez au suicide.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u zich depressief voelt of zelfmoordgedachten heeft.
French: Risque d'infection
Dutch: Risico op infectie
French: Votre médecin devra vous surveiller plus étroitement.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettender controleren.
French: Groupes de patients spécifiques
Dutch: Specifieke patiëntengroepen
French: − troubles du sommeil;
Dutch: − slaapproblemen;
French: Toutes les neutropénies observées étaient de Grade 3 ou 4.
Dutch: Alle gevallen werden gemeld als graad 3 of 4.
French: Les vaccinations à l'aide de vaccins inactivés sont habituellement possibles.
Dutch: Vaccinaties met geïnactiveerde vaccins zijn doorgaans mogelijk.
French: Très fréquent: insomnie;
Dutch: Zeer vaak: insomnie.
French: Votre médecin vous prescrira les analyses de sang appropriées avant et pendant le traitement.
Dutch: Uw arts zal regelingen treffen voor passend bloedonderzoek, vóór en tijdens de behandeling.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
French: Lorsque ce n'est pas le cas, il convient de suivre les lignes directrices ou les protocoles thérapeutiques en vigueur au plan local ou international.
Dutch: Als dit niet het geval is, moeten lokale of internationale behandelingsprotocollen en richtsnoeren worden gevolgd.
French: Afin de minimiser l'insomnie, le comprimé doit être pris de préférence le matin.
Dutch: Om insomnie tot een minimum te beperken, moet de tablet bij voorkeur 's ochtends worden ingenomen.
French: L'efficacité du traitement hormonal substitutif peut également être réduite.
Dutch: De werkzaamheid van hormonale substitutietherapie kan eveneens verminderen;