FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Le bénéfice clinique de l'association n'a pas été démontré.
Italian: Il beneficio clinico della combinazione non è stato dimostrato.
French: Congestion nasale1
Italian: Congestione nasale1
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit,rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées sur une base régulière.
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari.
French: Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti di sicurezza epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées uniquement dans la population adulte.
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.
French: Le traitement par STAYVEER ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Italian: La terapia con STAYVEER va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
French: Note : le bosentan n'est pas éliminé par la dialyse.
Italian: Nota: il bosentan non viene rimosso dal circolo dalla dialisi.
French: L'équilibre est obtenu en 3 à 5 jours.
Italian: Condizioni di equilibrio dinamico si raggiungono entro 3-5 giorni.
French: Ce métabolite est principalement excrété sous forme inchangée par la bile.
Italian: Questo metabolita è prevalentemente escreto attraverso la bile immodificato.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di cosomministazione.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par STAYVEER sont les mêmes que ceux des adultes.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con STAYVEER sono gli stessi di quelli degli adulti.
French: Taux d'ALAT/ASAT Recommandations pour le traitement et la surveillance
Italian: Livelli di ALT/AST Raccomandazioni per il trattamento e il monitoraggio
French: Si vous avez l'impression que l'effet de STAYVEER est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d'être changée.
Italian: Se lei ha l'impressione che gli effetti di STAYVEER siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
French: Cette association n'est pas recommandée.
Italian: La combinazione non viene raccomandata.
French: Le bosentan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98 %), principalement l'albumine.
Italian: Il bosentan è altamente legato (> 98%) alle proteine plasmatiche, soprattutto all'albumina.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles.
Italian: Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l'attività fisica più difficoltosa.
French: L'anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
Italian: L'anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue
French: • si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)
Italian: • se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico)
French: Chez les enfants de sexe masculin, un impact à long terme sur la fertilité après traitement par bosentan ne peut être exclu.
Italian: Nei bambini maschi un impatto a lungo termine sulla fertilità dopo il trattamento con bosentan non può essere escluso.
French: Les données in vitro suggèrent également une induction du CYP2C19.
Italian: Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19.
French: • urine de couleur foncée
Italian: • urina di colore scuro
French: La Carte de Signal Patient fournie dans la boîte a pour objectif :
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
French: Le bosentan a donné des résultats négatifs dans les tests de génotoxicité.
Italian: Il bosentan è risultato negativo nei test di genotossicità.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: • il est recommandé de réaliser un test de grossesse chaque mois afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.
Italian: • Si raccomanda di eseguire ogni mese il test di gravidanza al fine di individuare precocemente un'eventuale gravidanza
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan sont également diminuées de 29 %.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del bosentan sono anch'esse risultate minori del 29%.
French: • Syncope (évanouissement)
Italian: • Sincope (svenimento)
French: STAYVEER réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Italian: STAYVEER riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
French: Autres médicaments et STAYVEER
Italian: Altri farmaci e STAYVEER
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants merci de lire cette page attentivement.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione Gravidanza
French: EXP : {MM/YYYY} À utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Italian: {MM/AAAA} Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
French: Le mécanisme de cette interaction peut être lié à une induction de la P-glycoprotéine.
Italian: Il meccanismo di questa interazione potrebbe essere l'induzione della P-glicoproteina.
French: Les réductions d'exposition allaient respectivement jusqu'à 56 % et 66 %, pour certaines patientes.
Italian: Tuttavia, la diminuzione della concentrazione ha raggiunto rispettivamente il 56% e 66% in alcuni soggetti.
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité absolue du bosentan est d'approximativement 50 % et n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta del bosentan è di circa il 50% e non è condizionata dal cibo.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Italian: Parli con il suo dottore se ha domande su questo argomento.
French: Cette carte contient des informations importantes concernant STAYVEER.
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su STAYVEER.
French: Le mécanisme de cet effet indésirable n'est pas clairement établi.
Italian: Il meccanismo di questo effetto avverso non è ancora stato chiarito.
French: Le tableau ci-dessous décrit les analyses réalisées conformément au protocole initial de l'étude.
Italian: La tabella sotto illustra le analisi pre specificate del protocollo.
French: Patients et prescripteurs doivent être informés qu'en raison de potentielles interactions pharmacocinétiques, STAYVEER peut rendre inefficace une contraception hormonale (voir rubrique 4.5).
Italian: Le pazienti ed i prescrittori devono essere consapevoli che, a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche, STAYVEER può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
French: • D'autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.
Italian: • altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati diretaamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: LSN = limite supérieure de la normale
Italian: ULN = upper limit of normal (Reperto al limite superiore della norma)
French: Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Italian: E' importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
French: De plus,un PGR actualisé doit être soumis :
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: STAYVEER contient du sodium
Italian: STAYVEER contiene sodio
French: En raison de données limitées chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la pharmacocinétique dans cette catégorie d'âge n'est pas clairement établie.
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.
Italian: In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
French: Recommandations en cas d'augmentation des taux sériques d'ALAT/ASAT
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
French: Cette différence dans la fréquence de survenue des infections peut être due en partie à une exposition médiane au traitement plus longue dans la population pédiatrique (médiane de 71,8 semaines) par rapport à la population adulte (médiane de 17,4 semaines).
Italian: Questa differenza nella frequenza delle infezioni potrebbe essere in parte dovuta ad una esposizione mediana al trattamento di più lunga durata nei pazienti pediatrici (mediana di 71,8 settimane) rispetto ai pazienti adulti (mediana di 17,4 settimane).
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs :
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità:
French: Les concentrations plasmatiques de cyclosporine A (un substrat du CYP3A4) étaient diminuées d'environ 50 %.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina A (un substrato di CYP3A4) sono diminuite di circa il 50%.
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1)
Italian: L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
French: Le bosentan possède trois métabolites dont un seul est pharmacologiquement actif.
Italian: Il bosentan forma tre metaboliti e solo uno di questi è farmacologicamente attivo.
French: Le bosentan est spécifique des récepteurs ET ne se lie pas à d'autres récepteurs.
Italian: Il bosentan antagonizza in maniera specifica i recettori ET e non si lega ad altri recettori.
French: • De la simvastatine (utilisée pour traiter l'hypercholestérolémie).
Italian: • simvastatina (usata per trattare l'ipercolesterolemia).
French: Un volume de distribution (Vss) d'environ 18 litres a été déterminé après une administration intraveineuse de 250 mg.
Italian: Un volume di distribuzione (Vss) di circa 18 litri è stato determinato in seguito alla somministrazione di una dose di 250 mg per endovena.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni.
French: IC à 95 %
Italian: 95% CL
French: En raison de la possibilité d'interactions liées à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP450 (voir rubrique 4.5), susceptibles d'affecter l'efficacité du traitement antirétroviral, ces patients doivent également être surveillés attentivement en ce qui concerne le contrôle de leur infection par le VIH.
Italian: A causa delle potenziali interazioni, correlate all'effetto di induzione del bosentan sul CYP450 (vedere paragrafo 4.5), che potrebbero influire sull'efficacia della terapia antiretrovirale, questi pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente anche per quanto riguarda la loro infezione da HIV.
French: Les taux d'aminotransférases sériques doivent être vérifiés dans les 3 jours suivant la reprise du traitement, puis après 2 semaines, puis selon les recommandations ci-dessus.
Italian: I livelli di aminotransferasi vanno controllati entro 3 giorni dalla ripresa della terapia, poi dopo altre 2 settimane e, successivamente, in base alle raccomandazioni sopra riportate.
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs, à utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità, utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
French: « La classe II » est définie par une limitation légère de l'activité physique.
Italian: "Classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
French: Compte tenu de l'ensemble des valeurs étudiées pour chacune des variables, le profil pharmacocinétique du bosentan ne semble pas être influencé de façon significative par le sexe, le poids, la race ou l'âge dans la population adulte.
Italian: In base al range investigato di ogni variabile, non si prevede che la farmacocinetica del bosentan sia influenzata da sesso, peso corporeo, razza o età nella popolazione adulta in misura rilevante.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Ethylcellulose
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Etilcellulosa
French: > 8 LSN
Italian: > 8 × ULN
French: Il faut informer les patients de ne pas avaler le dessicant présent dans les flacons en polyéthylène haute densité blancs.
Italian: Raccomandare ai pazienti di non ingoiare il materiale essiccante trovato nei flaconi in polietilene bianco ad alta densità.
French: La clairance et le volume de distribution diminuent avec les doses intraveineuses croissantes et augmentent en fonction du temps.
Italian: Clearance e volume di distribuzione diminuiscono con l'aumento delle dosi endovenose e aumentano con il tempo.
French: Arrêter brusquement votre traitement par STAYVEER peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Italian: La sospensione improvvisa del trattamento con STAYVEER potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi.
French: STAYVEER est utilisé pour traiter :
Italian: STAYVEER è usato per trattare:
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et héritable)
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile)
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
French: Les traitements de fond pour la sclérodermie systémique et les ulcères digitaux étaient autorisés s'ils étaient utilisés avec le même schéma au moins 1 mois avant le début du traitement et pendant toute la période en double aveugle.
Italian: I trattamenti di fondo per la sclerosi sistemica e per le ulcere digitali sono stati permessi solo se erano rimasti costanti per almeno un mese prima di iniziare il trattamento e durante il periodo in doppio cieco dello studio.
French: Cette interaction n'a a priori aucune incidence clinique.
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
French: Si vous ressentez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Italian: Se nota uno di questi segni lo dica immediatamente al suo medico.
French: La pharmacocinétique du bosentan a été principalement documentée chez les volontaires sains.
Italian: La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani.
French: Utilisez-vous ou prenez-vous des contraceptifs ?
Italian: Lei abitualmente prende o usa contraccettivi?
French: Le tadalafil n'a pas eu d'effet sur l'exposition (ASC et Cmax) du bosentan ou de ses métabolites.
Italian: Tadalafil non ha influenzato l'esposizione (AUC e Cmax) a bosentan o ai suoi metaboliti.
French: Chez les patients présentant des signes évocateurs de cholestase, l'exposition au métabolite actif peut être augmentée.
Italian: Nei pazienti con evidente presenza di colestasi, l'esposizione al metabolita attivo può aumentare.
French: Alertes importantes pour la sécurité d'emploi de STAYVEER (bosentan)
Italian: Informazioni importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono STAYVEER (bosentan)
French: Une HTAP idiopathique ou héritable avait été diagnostiquée chez la majorité des patients (61 %).
Italian: Alla maggior parte dei pazienti era stata diagnosticata una PAH idiopatica o ereditaria (61%).
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez les patients dialysés.
Italian: Non vi è una specifica esperienza clinica relativamente ai pazienti sottoposti a dialisi.
French: • Grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
French: IC : intervalle de confiance ;RVP = résistances vasculaires pulmonaires ; DS :déviation standard.
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza; PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
French: Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d'une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable.
Italian: Lei dovrà riempire questa carta e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il medico curante o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di affidabili metodi contraccettivi addizionali o alternativi.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés dans la population pédiatrique dans quatre études cliniques (études BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 et FUTURE-4 ; voir rubriques 5.1).
Italian: La farmacocinetica è stata studiata nei pazienti pediatrici in 4 studi clinici (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3, FUTURE-4; vedi paragrafo 5.1).
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués seulement dans la première étude.
Italian: I parametri emodinamici sono stati valutati con metodica invasiva solo nel primo studio.
French: Les conséquences de ces résultats en termes d'hépatotoxicité ne sont pas connues.
Italian: Le conseguenze di questi risultati sull'epatotossicità sono sconosciute.
French: Dans un modèle animal de fibrose pulmonaire, le bosentan a réduit le dépôt de collagène dans les poumons.
Italian: Nel modello animale di fibrosi polmonare, il bosentan ha ridotto i depositi di collagene nei polmoni.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: • Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
Italian: • Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le Plan de Gestion des Risques (PGR) approuvé et présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Si vous pensez être enceinte, informez votre médecin ou votre gynécologue.
Italian: Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico curante o ginecologo.
French: Troubles du système immunitaire
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune
French: La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l'activité physique.
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
French: Cirrhose hépatique, insuffisance hépatique1
Italian: Cirrosi epatica, insufficienza epatica1
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du bosentan diminuent approximativement de 10 %.
Italian: In pazienti che presentano una grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina di 15-30 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di bosentan sono diminuite di circa il 10%.
French: Distance de marche à 6 minutes (mètres)
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
French: Le critère principal de chaque étude était la modification de la distance de marche de 6 minutes après 12 semaines pour la première étude et après 16 semaines pour la deuxième étude.
Italian: L'endpoint primario di ogni studio è stato il cambiamento della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute walk distance test) dopo 12 settimane, per il primo studio, e dopo 16 settimane per il secondo.
French: Il n'y avait pas de différence dans la fréquence de survenue des événements indésirables entre les patients de moins et de plus de 2 ans ; cependant, ces observations ne reposent que sur 21 enfants de moins de 2 ans dont 6 patients âgés de 3 mois à 1 an.
Italian: Non ci sono state differenze sostanziali nella frequenza degli eventi avversi tra i pazienti con più e con meno di 2 anni; anche se questo dato si basa solo su 21 pazienti con meno di 2 anni, inclusi 6 pazienti tra i 3 mesi e 1 anno di età.