FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o The “Readiness for a patient to leave the healthcare setting” checklist for HCPs (attached to the HCP guide): the objective of this EM is to aid HCPs in evaluating when, following SPRAVATO administration, a patient is deemed stable and safely allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered.
Italian: o La checklist "Preparazione del paziente a lasciare l'ambiente sanitario" destinata agli operatori sanitari (allegata alla guida degli operatori sanitari): l'obiettivo di questo ME è aiutare gli operatori sanitari a valutare quando, in seguito alla somministrazione di SPRAVATO, un paziente è considerato stabile e autorizzato a lasciare la clinica / struttura in cui è stato somministrato SPRAVATO in sicurezza.
English: ● Patients with a history of an MI.
Italian: ● Pazienti con una storia di infarto miocardico.
English: Talk to your doctor before using Spravato if you have:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Spravato se:
English: The mean clearance of esketamine administered by the intravenous route was approximately 89 L/hour.
Italian: La clearance media di esketamina somministrata per via endovenosa era di circa 89 L/ora.
English: ● Medicines for depression or Parkinson's disease known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (for example, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Italian: ● medicinali per la depressione o la malattia di Parkinson noti come inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) (per esempio, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
English: ● feeling drunk
Italian: ● sensazione di ebbrezza
English: ● ever had an overactive thyroid that is not properly treated (hyperthyroidism)
Italian: ● ha mai sofferto di iperattività della tiroide non adeguatamente trattata (ipertiroidismo);
English: Prepare device
Italian: Preparare il dispositivo
English: Of the patients randomised to Spravato, 60% received 84 mg and 40% received 56 mg dose.
Italian: Dei pazienti randomizzati a Spravato, il 60% ha ricevuto una dose di 84 mg e il 40% una dose di 56 mg.
English: General disorders and administration site conditions feeling abnormal, feeling drunk, feeling of body temperature change
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sensazione di anormalità, sensazione di ebbrezza, percezione di alterazione della temperatura corporea
English: ● Patients with uncontrolled brady- or tachyarrhythmias that lead to haemodynamic instability;
Italian: ● Pazienti con bradi- o tachiaritmie non controllate che portano a instabilità emodinamica;
English: The efficacy and safety of Spravato nasal spray was investigated in five Phase 3 clinical studies in adult patients (18 to 86 years) with treatment-resistant depression (TRD) who met DSM-5 criteria for major depressive disorder and were non-responders to at least two oral antidepressants (ADs) treatments, of adequate dosage and duration, in the current major depressive episode.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Spravato spray nasale sono state valutate in cinque studi clinici di fase 3 in pazienti adulti (da 18 a 86 anni di età) con depressione maggiore resistente al trattamento (TRD) che hanno soddisfatto i criteri DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore e che non abbiano risposto al trattamento con almeno due antidepressivi (AD) orali, con dose e durata adeguate, nel corso dell'attuale episodio depressivo maggiore.
English: Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Italian: Spravato non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
English: Relapse-prevention study
Italian: Studio di prevenzione delle ricadute
English: Assessment before treatment Prior to dosing with Spravato blood pressure should be assessed.
Italian: Valutazione prima del trattamento Prima della somministrazione di Spravato deve essere misurata la pressione arteriosa.
English: Device full
Italian: Dispositivo pieno
English: LS mean difference (95% CI)†
Italian: Differenza media LS (IC al 95%)
English: You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
Italian: Dovrà utilizzare Spravato spray nasale autonomamente sotto la supervisione del medico o di un altro operatore sanitario in un contesto sanitario, come ad esempio, un ambulatorio medico o una clinica.
English: Relative to the subjects with normal renal function (creatinine clearance [CLCR], 88 to 140 mL/min), the Cmax of esketamine was on average 20 to 26% higher in subjects with mild (CLCR, 58 to 77 mL/min), moderate (CLCR, 30 to 47 mL/min), or severe (CLCR, 5 to 28 mL/min, not on dialysis) renal impairment following administration of a 28-mg dose of esketamine nasal spray.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina [CLCR] da 88 a 140 ml/min), la Cmax di esketamina era in media del 20-26% più alta nei soggetti con insufficienza renale lieve (CLCR 58-77 ml/min), moderata (CLCR 30-47 ml/min) o grave (CLCR 5-28 ml/min, non in dialisi) in seguito alla somministrazione di una dose di esketamina spray nasale da 28 mg.
English: Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Italian: Spravato non deve essere somministrato se un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.3).
English: 24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Italian: 24 ore Settiman a 1
English: Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Italian: In seguito a somministrazione orale di esketamina radiomarcata, circa l'86% e il 2% della radioattività somministrata è stato ritrovato rispettivamente nelle urine e nelle feci.
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
Italian: I pazienti con condizioni cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili richiedono ulteriori precauzioni.
English: Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di esketamina radiomarcata, circa il 78% e il 2% della radioattività somministrata è stato ritrovato rispettivamente nelle urine e nelle feci.
English: ● eyes, ears, or sense of touch are deceived or tricked in some way (something is not what it seems to be)
Italian: ● percezione alterata o in qualche modo ingannevole a livello di vista, udito o tatto (qualcosa che non è quello che sembra essere)
English: ● After this, Spravato is usually used either once a week or once every 2 weeks.
Italian: ● In seguito, Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana o una volta ogni
English: SPRAVATO may induce transient sedation, dissociative and perception disorders and/or hypertension.
Italian: SPRAVATO può indurre sedazione transitoria, disturbi dissociativi e della percezione e / o ipertensione arteriosa.
English: One spray delivered
Italian: Uno spruzzo erogato
English: 2 green dots (0 mg delivered)
Italian: 2 pallini verdi (0 mg erogati)
English: The pharmacokinetics of esketamine administered as a nasal spray was compared between elderly but otherwise healthy subjects and younger healthy adults.
Italian: La farmacocinetica di esketamina somministrata come spray nasale è stata confrontata tra soggetti anziani ma comunque sani e adulti sani più giovani.
English: However, intravenously-administered esketamine was devoid of genotoxic properties in an in vivo bone marrow micronucleus test in rats and an in vivo Comet assay in rat liver cells.
Italian: Tuttavia, esketamina somministrata per via endovenosa è risultata priva di proprietà genotossiche in un test in vivo dei micronuclei di midollo osseo nei ratti e un test di Comet in vivo in cellule epatiche di ratto.
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions
Italian: Pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili
English: In a study of abuse potential conducted in recreational polydrug users (n=41), single doses of esketamine nasal spray (84 mg and 112 mg) and the positive control drug intravenous ketamine (0.5 mg/kg infused over 40 minutes) produced significantly greater scores than placebo on subjective ratings of “drug liking” and on other measures of subjective drug effects.
Italian: In uno studio del potenziale di abuso condotto su soggetti poli-abusatori di sostanze stupefacenti (n = 41), dosi singole di esketamina spray nasale (84 mg e 112 mg) e di farmaco di controllo positivo ketamina per via endovenosa (0,5 mg/kg mediante infusione della durata di 40 minuti) hanno prodotto punteggi significativamente maggiori rispetto al placebo sulle valutazioni soggettive di “gradimento del farmaco” e su altre misure di effetti soggettivi del farmaco.
English: ● urgent need to pass urine
Italian: ● urgente bisogno di urinare
English: Instructions for Use SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray Device
Italian: Istruzioni per l'uso SPRAVATO (esketamina) Dispositivo spray nasale
English: In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
Italian: Nei pazienti anziani, la dose iniziale di Spravato è 28 mg di esketamina (giorno 1, dose iniziale, vedere Tabella 2 sopra).
English: Device empty
Italian: Dispositivo vuoto
English: Concomitant use of Spravato with CNS depressants may increase the risk for sedation (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di Spravato con depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) può aumentare il rischio di sedazione (vedere paragrafo 4.5).
English: Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Italian: Casi di compromissione cognitiva e della memoria sono stati segnalati con l'uso a lungo termine o l'abuso di ketamina.
English: If baseline blood pressure is elevated the risks of short-term increases in blood pressure and benefit of Spravato treatment should be considered (see section 4.4).
Italian: Se la pressione arteriosa basale è elevata, devono essere considerati i rischi di aumenti a breve termine della pressione arteriosa e i benefici del trattamento con Spravato (vedere paragrafo 4.4).
English: Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Italian: Tabella 4: Caratteristiche demografiche basali per TRD3002, TRD3001 e TRD3005 (serie di analisi complete)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve (classe Child-Pugh A) o moderata (classe Child-Pugh B) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: No case of respiratory depression was observed in clinical trials with esketamine nasal spray (Spravato); rare cases of deep sedation have been reported.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con spray nasale a base di esketamina (Spravato) non sono stati riscontrati casi di depressione respiratoria; sono stati segnalati casi rari di sedazione profonda.
English: Psychiatric disorders dissociation euphoric mood, agitation, anxiety, illusion, irritability, panic attack, time perception altered, hallucination including visual hallucination, derealisation
Italian: Euforia, agitazione, ansia, illusione, irritabilità, attacco di panico, percezione del tempo alterata, allucinazione compreso allucinazione visiva, derealizzazione
English: Patients who require a nasal corticosteroid or nasal decongestant on a dosing day should be advised not to administer these medicinal products within 1 hour before Spravato administration.
Italian: Corticosteroidi per via nasale o decongestionanti nasali I pazienti che necessitano di corticosteroidi per via nasale o decongestionanti nasali durante uno dei giorni della somministrazione devono essere informati della necessità di non assumere questi farmaci entro 1 ora prima della somministrazione di Spravato.
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rabbits, skeletal malformations were observed and foetal body weight was reduced at maternally toxic doses.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale con ketamina somministrata per via nasale nei conigli, sono state riscontrate malformazioni scheletriche e il peso fetale è risultato ridotto a dosi tossiche per la madre.
English: o The guide for patients, aiming at addressing the risks of transient dissociative states and perception disorders, drug abuse, disturbances in consciousness and blood pressure increased.
Italian: o La guida per i pazienti, con l'obiettivo di affrontare i rischi di stati dissociativi transitori e disturbi della percezione, abuso di sostanze, disturbi della coscienza e aumento della pressione arteriosa.
English: In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Italian: Gli individui dipendenti da ketamina hanno riportato sintomi di astinenza caratterizzati da smanie, ansia, tremore, sudorazione e palpitazioni una volta interrotto l'uso di ketamina.
English: Study SUSTAIN-1 (TRD3003) was a long-term randomised, double-blind, parallel-group, active-controlled, multicenter, relapse prevention study.
Italian: SUSTAIN-1 (TRD3003) era uno studio a lungo termine randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multicentrico, di prevenzione delle ricadute.
English: Blood pressure should be closely monitored when Spravato is used concomitantly with psychostimulants (e.g., amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil) or other medicinal products that may increase blood pressure (e.g. xanthine derivatives, ergometrine, thyroid hormones, vasopressin, or MAOIs, such as, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Italian: La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata se Spravato viene usato in concomitanza con psicostimolanti (ad es., anfetamine, metilfenidato, modafinil, armodafinil) o altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa (ad es. derivati della xantina, ergometrina, ormoni tiroidei, vasopressina o inibitori delle monoamino ossidasi [IMAO], come tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
English: In the flexible dose study TRD3002, at day 28, 67% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg.
Italian: Nello studio a dose flessibile TRD3002, il giorno 28, il 67% dei pazienti randomizzati a Spravato era in terapia con una dose di 84 mg.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Italian: Confezioni da 1, 2, 3 o 6 dispositivi per spray nasale.
English: For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
Italian: Per i pazienti di discendenza giapponese, la dose iniziale di Spravato è 28 mg di esketamina (giorno 1, dose iniziale, vedere Tabella 3).
English: ● ever had slow or fast heartbeats causing shortness of breath, palpitations or chest discomfort,
Italian: ● ha mai avuto battiti cardiaci lenti o accelerati, con conseguente affanno, palpitazioni o fastidio al torace, sensazione di stordimento o svenimento;
English: In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, gli incrementi della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD) erano pari a circa 7-9 mmHg nella PAS e 4-6 mmHg nella PAD a 40 minuti post-dose e 2-5 mmHg nella PAS e 1-3 mmHg nella PAD a 1,5 ore post-dose nei pazienti trattati con Spravato più antidepressivi per via orale (vedere paragrafo 4.4).
English: 56 mg = 2 devices
Italian: 56 mg = 2 dispositivi
English: Table 3: Recommended Dosing for Spravato in Adults of Japanese Ancestry Induction phase
Italian: Tabella 3: Dosaggio raccomandato per Spravato negli adulti di origine giapponese Fase di induzione
English: One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
Italian: Un dispositivo contiene 2 spruzzi (1 spruzzo per ciascuna narice)
English: 84 mg = 3 devices
Italian: 84 mg = 3 dispositivi
English: What Spravato contains
Italian: Cosa contiene Spravato
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Italian: La Cmax e l'AUC∞ di esketamina prodotte da una dose di 28 mg erano simili tra i soggetti con insufficienza epatica di classe Child-Pugh A (lieve) e i soggetti sani.
English: The mean absolute bioavailability of 84 mg esketamine administered as a nasal spray is approximately
Italian: La biodisponibilità media assoluta di esketamina 84 mg somministrata come spray nasale è pari a circa il 48%.
English: Spravato + Oral AD (N=90)
Italian: Spravato + AD orale (N = 90)
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Italian: Il paziente deve continuare ad essere accuratamente sorvegliato e monitorato fino alla guarigione.
English: Subsequent doses should be increased in increments of 28 mg up to 56 mg or 84 mg, based on efficacy and tolerability.
Italian: Le dosi successive devono essere aumentate con incrementi di 28 mg fino a 56 mg o 84 mg, in base all'efficacia e alla tollerabilità.
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available (see section 4.4).
Italian: In questi pazienti, Spravato deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare (vedere paragrafo 4.4).
English: Spravato has a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Spravato compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di esketamina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
Italian: I pazienti arruolati direttamente sono stati trattati con Spravato (56 mg o 84 mg due volte a settimana) più AD orale in una fase di induzione in aperto di 4 settimane.
English: Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
Italian: In base alla riduzione del punteggio MADRS totale rispetto al basale, la percentuale di pazienti negli studi TRD3001, TRD3002 e TRD3005 che hanno dimostrato risposta al trattamento con Spravato più AD orale era maggiore rispetto a quella di pazienti trattati con AD orale più placebo spray nasale per tutta la fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane (Tabella 6).
English: Nasal spray, solution.
Italian: Spray nasale, soluzione.
English: • In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a clinical setting where equipment for cardiopulmonary resuscitation and staff trained in cardiopulmonary resuscitation are available;
Italian: • In pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili, SPRAVATO deve essere somministrato in un ambiente clinico in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione cardiopolmonare e personale con formazione nella rianimazione cardiopolmonare;
English: Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale dei pazienti inclusi negli studi TRD3002, TRD3001 e TRD3005 sono presentate nella Tabella 4.
English: How much to use
Italian: Quanto assumerne
English: The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Italian: L'emivita terminale di esketamina non è stata influenzata dal pretrattamento con ticlopidina.
English: The pharmacokinetics of a single, 56-mg dose of esketamine administered as a nasal spray was similar in subjects with allergic rhinitis who were exposed to grass pollen compared to healthy subjects.
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di esketamina da 56 mg somministrata come spray nasale nei soggetti con rinite allergica esposti al polline d'erba era simile a quella osservata nei soggetti sani.
English: The terminal half-life of esketamine was not affected by clarithromycin pre-treatment.
Italian: L'emivita terminale di esketamina non è stata influenzata dal pretrattamento con claritromicina.
English: In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg.
Italian: Nello studio TRD3005, al giorno 28, il 64% dei pazienti randomizzati a Spravato era in terapia con una dose di 84 mg, il 25% con una dose di 56 mg e il 10% con una dose di 28 mg.
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Italian: La Cmax e l'AUC∞ di esketamina erano rispettivamente dell'8% e del 103% più alte nei soggetti con insufficienza epatica di classe Child-Pugh B (moderata) rispetto ai soggetti sani.
English: Spravato + Oral AD (N=62)
Italian: Spravato + AD orale (N = 62)
English: In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
Italian: In tutti e tre gli studi, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Spravato più AD orale era in remissione al termine della fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane rispetto ad AD orale più placebo spray nasale (Tabella 6).
English: 56 mg pack = 2 nasal spray devices 84 mg pack = 3 nasal spray devices
Italian: Confezione da 56 mg = 2 dispositivi spray nasale Confezione da 84 mg = 3 dispositivi spray nasale
English: How to use Spravato
Italian: Come usare Spravato
English: Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Italian: I pazienti negli studi TRD3001 e TRD3002 hanno iniziato il trattamento con Spravato 56 mg più un AD orale giornaliero iniziato ex novo o un AD orale giornaliero iniziato ex novo più placebo spray nasale il giorno 1.
English: Stable response
Italian: Risposta stabile
English: 28 mg = 1 device
Italian: 28 mg = 1 dispositivo
English: Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo in gomma clorobutilica.
English: In clinical studies with esketamine, there were no cases of interstitial cystitis, however a higher rate of lower urinary tract symptoms was observed (pollakiuria, dysuria, micturition urgency, nocturia, and cystitis) in esketamine-treated patients compared with placebo-treated patients.
Italian: Negli studi clinici con esketamina, non sono stati riscontrati casi di cistite interstiziale; tuttavia, nei pazienti trattati con esketamina è stata osservata una maggiore incidenza di sintomi a livello del tratto urinario inferiore (pollachiuria, disuria, urgenza urinaria, nicturia e cistite) rispetto ai pazienti trattati con placebo.