FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 1+ Blyškiai/vos pastebimai membranos nusidažiusios > 10 % navikų ląstelių.
Norwegian Bokmål: 1+ Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Lithuanian: HERA tyrimo metu AKV buvo apibūdinamas kaip operuojama, pirminė, invazinė krūties adenokarcinoma, kai vėžys buvo išplitęs į pažasties limfmazgius arba kai nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Lithuanian: Retkarčiais pastebėta, kad vartojančioms trastuzumabą nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio (amniono) skysčio kiekis.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får trastuzumab.
Lithuanian: Atsako dažnis (95 % PI) Vidutinė atsako trukmė (mėnesiais) (95 % PI) Vidutinis LIP (mėnesiais) (95 % PI) Vidutinis išgyvenamu mas (mėnesiais) (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (95 % KI)
Lithuanian: Po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas trastuzumabu yra susijęs su rizikos sumažinimu 24 %, lyginant su stebėjimu (RS = 0,76; 95 % PI: 0,67; 0,86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års trastuzumab-behandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76,
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Lithuanian: 150 mg flakonas + 7,2 ml
Norwegian Bokmål: + 7,2 ml
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Flakone yra 150 mg trastuzumabo.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hetteglasset inneholder 150 mg trastuzumab.
Lithuanian: Amgen S.A.
Norwegian Bokmål: España Amgen S.A.
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Lithuanian: 420 mg flakonas + 20 ml
Norwegian Bokmål: + 20 ml
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate KANJINTI ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.
Norwegian Bokmål: Dersom du får KANJINTI sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su AC→DH)
Norwegian Bokmål: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Lithuanian: Cmax,ss iki Cmin,ss
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss
Lithuanian: Kol KANJINTI bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opp til 7 måneder å fjerne KANJINTI fra kroppen din.
Lithuanian: Įrodyta, kad aseptinėmis sąlygomis ištirpinus miltelius steriliame injekciniame vandenyje, paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka 48 valandas.
Norwegian Bokmål: Etter aseptisk tilberedning med sterilt vann til injeksjonsvæsker er den rekonstituerte oppløsningens kjemiske og fysikalske stabilitet vist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos trastuzumabą leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu
Norwegian Bokmål: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse doseringsregimer med trastuzumab hos MBC, EBC og AGC pasienter
Lithuanian: • Ciklo kas tris savaites rekomenduojama pradinė dozė yra 8 mg/kg kūno svorio.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt startdose for syklusen på tre uker er 8 mg/kg kroppsvekt.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams širdies funkcijos įvertinimas toks, kaip ir atliktas pradinio ištyrimo metu, turi būti kartojamas kas 3 mėnesius gydymo metu ir vėliau kas 6 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo iki 24 mėnesių nuo paskutiniosios KANJINTI dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med KANJINTI.
Lithuanian: Šios reakcijos: šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, gargimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takykardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (neoadjuvantinės ir adjuvantinės sąlygos)
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium (neoadjuvant-adjuvant)
Lithuanian: Nustatyta sunkių su trastuzumabo vartojimu susijusių nepageidaujamų plaučių funkcijos sutrikimų, kai kada jie lėmė pacientų mirtį.
Norwegian Bokmål: Alvorlige pulmonære bivirkninger forekommer i forbindelse med bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med et dødelig utfall.
Lithuanian: Po to kitaąpalaikomąją dozę reikia infuzuoti po 7 dienų, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę schema, arba po 21 dienos, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites schema.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Lithuanian: Trastuzumabas + docetakselis3 N = 92
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel3 N = 92
Lithuanian: Galutinė bendrojo išgyvenamumo analizė, paimta iš klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės duomenų analizės
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene
Lithuanian: Svarbu visada laiku lankytis pas gydytoją, kad būtų suleistas KANJINTI. Jei praleidote apsilankymą, paklauskite gydytojo, kada suplanuoti apsilankymą, kad būtų suleista sekanti dozė.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen for å avtale tid for neste dose dersom du går glipp av en avtale.
Lithuanian: Milteliai yra baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos gumulėliai.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet).
Lithuanian: Piktybinio naviko progresavimas
Norwegian Bokmål: Ondartet neoplasmaprogresjon
Lithuanian: Gydyti KANJINTI vaistiniu preparatu parenkami tik tie pacientai, kurių labai padidėjusi HER2 raiška, tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu, arba yra teigiamas FISH arba CISH mėginys.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for KANJINTIbehandling dersom de viser høy HER2-forekomst, beskrevet som immunohistokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabas vartotas monoterapijai (vien trastuzumabas) MKV sergantiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo padidėjusi ir kurių metastazavusi liga kartą ar daugiau nesėkmingai gydyta chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (trastuzumab alene).
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites Monoterapijos ir kombinuoto gydymo efektyvumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke ved metastatisk brystkreft Effektdataene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling er oppsummert i tabell 5:
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg pradinė ar 6 mg/kg palaikomoji)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (8 mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg pradinė ar 2 mg/kg palaikomoji)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo JP16003 su teigiamą HER-2 turinčiu metastazavusiu KV sirgusiomis japonų moterimis, kuriame buvo viena gydymo trastuzumabo (4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną ir 2 mg/kg į veną kas savaitę dozė) ir docetakselio (60 mg/m2 dozė į veną) deriniu grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas trastuzumabas vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturi.
Norwegian Bokmål: Data fra studie JP16003, en en-armet studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs startdose og 2 mg/kg intravenøst ukentlig) og docetaksel (60 mg/m2 intravenøst) til japanske kvinner med HER2positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av trastuzumab ikke har noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Lithuanian: KANJINTI 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename 150 mg KANJINTI flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Norwegian Bokmål: KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med 150 mg KANJINTI skal løses opp i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (dette følger ikke med i pakningen).
Lithuanian: Paruoštas KANJINTI tirpalas yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus, jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Norwegian Bokmål: Oppløst KANJINTI gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.
Lithuanian: Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas, KANJINTI yra skiriamas: - pacientų, kurių, metastazavusiai ligai gydyti jau yra taikyti bent du chemoterapijos kursai,
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Brystkreft Metastatisk brystkreft KANJINTI er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft: - som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to kjemoterapiregimer mot metastasert sykdom.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Trastuzumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus reikšmingai neturėtų veikti (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzumabą arba kartu su chemoterapija (N = 8 386) Organų sistemų klasė
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8386) og etter markedsføring
Lithuanian: Pacientai, kuriems HER2+ rodmuo buvo teigiamas, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu trastuzumabu, arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+-tumor ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Lithuanian: MKV AKV PSV
Norwegian Bokmål: PC SN NN
Lithuanian: Jokio nusidažymo nematyti arba membranos nusidažo < 10 % navikų ląstelių.
Norwegian Bokmål: Ingen farging observert, eller membranfarging er observert i < 10 % av tumorcellene.
Lithuanian: ** BI palyginimo AC→PH ir AC→P grupėse p-reikšmė iš anksto numatytos statistinės ribos neviršijo.
Norwegian Bokmål: * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen ** p-verdi for OS krysset ikke pre-spesifisert statistisk grense for sammenligning av AC→PH versus AC→P
Lithuanian: • kepenų uždegimas depresija
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren depresjon
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų, AC→PH grupėje - 2,0 metų.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen.
Lithuanian: AKV apibūdinamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Lithuanian: +Plaučių fibrozė
Norwegian Bokmål: +Lungefibrose
Lithuanian: Bet kuri iš nurodytų chemoterapijų buvo skiriama kartu su: - cisplatina - 80 mg/m2 kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Norwegian Bokmål: 5 dager, gitt hver 3. uke gjennom 6 sykluser (dag 1 til 5 i hver syklus) Begge ble administrert sammen med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uke gjennom 6 sykluser på dag 1 av hver syklus.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu koncentruotą tirpalą ir paruoštą KANJINTI infuzinį tirpalą būtina suvartoti tuoj pat. Jeigu paruoštas vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnę jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau įprastai tai neturėtų užtrukti ilgiau nei 24 valandas laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med KANJINTI ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Lithuanian: +Kvėpavimo nepakankamumas
Norwegian Bokmål: +Respirasjonssvikt
Lithuanian: Kol KANJINTI pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 7 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 7 måneder før KANJINTI er utskilt fra kroppen.
Lithuanian: Senyvų ir sergančių inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu pacientų specialių farmakokinetikos tyrimų nebuvo atlikta.
Norwegian Bokmål: Særskilte farmakokinetiske studier hos eldre eller hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke utført.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams yra pastebėta širdies funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip dusulys, ortopnėja, sustiprėjęs kosulys, plaučių edema, S3 galopas ar skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspné, ortopné, økt hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonsfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass-etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino monohidrochloridas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Lithuanian: Kiti su lašinimu susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Lithuanian: Akių sutrikimai
Norwegian Bokmål: Negleforstyrrelser
Lithuanian: Pirminio naviko tipas
Norwegian Bokmål: Primær tumortype
Lithuanian: AUC rodiklio, vėliau skiriant pakartotinai kas 3 savaites iš viso šešis ciklus.
Norwegian Bokmål: 30-60 minutter, gjentatt hver tredje uke i tilsammen seks sykluser.
Lithuanian: MKV 805
Norwegian Bokmål: MBC 805 63,1
Lithuanian: KANJINTI 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 50 ml skaidrus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele ir aliuminio plomba su nuplėšiamu dangteliu, kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
Norwegian Bokmål: KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 50 ml hetteglass i klart glass (type I) med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp og flip-off aluminiumshette, inneholdende 420 mg trastuzumab.
Lithuanian: KANJINTI 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename 420 mg KANJINTI flakone esantys milteliai tirpinami 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Norwegian Bokmål: KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med 420 mg KANJINTI skal løses opp i 20 ml vann til injeksjonsvæsker (dette følger ikke med i pakningen).
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens tūris
Norwegian Bokmål: Volum av vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: KANJINTI yra milteliai koncentratui infuziniam tirpalui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo.
Norwegian Bokmål: Hvordan KANJINTI ser ut og innholdet i pakningen KANJINTI er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Lithuanian: Gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av KANJINTI 8 mg/kg kroppsvekt.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. KANJINTI doseres etter kroppsvekt.
Lithuanian: KANJINTI 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 20 ml skaidrus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele ir aliuminio plomba su nuplėšiamu dangteliu, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Norwegian Bokmål: KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 ml hetteglass i klart glass (type I) med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp og flip-off aluminiumshette, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Lithuanian: Viename 150 mg KANJINTI flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml sterilaus injekcino vandens (pakuotėje nėra).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg KANJINTI oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Lithuanian: • mėlynės,
Norwegian Bokmål: • blåmerker
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus vaistinio preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y., tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2-proteinoverekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH-testresultat.
Lithuanian: ** Klinikinių tyrimų Jungtinės Analizės AC→PH atšakoje ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 8,3 metų (svyravo nuo 0,1 iki 12,1), o AC→P atšakoje - 7,9 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,2).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var på 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen ** Median varighet av langtidsoppfølging for samlet analyse av kliniske studier var 8,3 år (område: 0,1 til 12,1) for AC→PH-armen og 7,9 år (område: 0,0 til 12,2) for AC→P-armen.
Lithuanian: 2+ Visos membranos silpnai arba vidutiniškai nusidažiusios > 10 % navikų ląstelių.
Norwegian Bokmål: 2+ Svak til moderat fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės veiksmingumo rezultatai, gauti atlikus galutinę IBL* analizę, yra apibendrinti 7 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Histidinas, histidino monohidrochloridas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Lithuanian: • juostinė pūslelinė silpnumo ir negalavimo pojūtis
Norwegian Bokmål: • helvetesild uvelhet og slapphet
Lithuanian: KANJINTI negalima skirti kartu su antraciklinais, kai KANJINTI vartojama kaip adjuvanto.
Norwegian Bokmål: KANJINTI og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Lithuanian: Yra pastebėta sunkių trastuzumabo infuzijos sukeltų ISR, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av trastuzumab som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Lithuanian: KANJINTI gydomiems pacientams stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) (II-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją (angl.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KANJINTI har en større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinacinės grupės procedūrą
Norwegian Bokmål: Gjeldende preparatomtale (SPC), merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som ble godkjent via «Coordination Group» prosedyren.
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Lithuanian: Druckgasinhalation, Lösung
Norwegian Bokmål: Druckgasinhalatio n, Lösung
Lithuanian: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Norwegian Bokmål: Formodual 100/6 Mikrogramm/Spr ühstoß,
Lithuanian: Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Norwegian Bokmål: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Lithuanian: Rumunija Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Norwegian Bokmål: Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: Norvegija Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Nederland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Norwegian Bokmål: Storbritannia Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Lithuanian: via Palermo 26/A , Parma 43122
Norwegian Bokmål: via Palermo 26/A ,
Lithuanian: , GR 174 56 Alimos, Greece
Norwegian Bokmål: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Lithuanian: Prancūzija CHIESI S.A.
Norwegian Bokmål: CHIESI S.A.
Lithuanian: Barcelona, España
Norwegian Bokmål: Barcelona,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Norwegian Bokmål: UK