FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná tak, že osoba, ktorá užíva tento liek, aj číta túto informáciu.
Croatian: • Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom príslušného špecialistu na poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Croatian: Liječenje se mora započeti pod nadzorom odgovarajućeg specijalista za poremećaje ponašanja u djece i/ili adolescenata.
Slovak: Symptómy ADHD sa hodnotili ako zmena medzi počiatočnou hodnotou a hodnotou v 8. týždni (hodnotenie na konci liečby) v celkovom skóre ADHD hodnotiacej škály (ADHD-RS-IV).
Croatian: Simptomi ADHD-a bili su procijenjeni kao promjena od početka do 8. tjedna (zadnja doza tijekom procjene liječenja) u ukupnom rezultatu na ljestvici procjene ADHD-a (ADHD-RS-IV).
Slovak: • lieky, ktoré znižujú tlak krvi (antihypertenzíva)
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (antihipertenzive)
Slovak: Guanfacín sa metabolizuje oxidáciou sprostredkovanou CYP3A4/5 s následnými reakciami II fázy sulfatáciou a glukuronidáciou.
Croatian: Gvanfacin se metabolizira oksidacijom posredovanom CYP3A4/5, nakon čega slijede reakcije faze II, tj. sulfatacija i glukuronidacija.
Slovak: Farmakodynamický účinok Intunivu môže mať prídavný efekt, keď sa užíva s inými látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú sedáciu, hypotenziu alebo predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Croatian: Farmakodinamički učinak Intuniva može imati aditivni učinak kad se uzima s drugim lijekovima za koje se zna da izazivaju sedaciju, hipotenziju ili produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Intunivu a kyseliny valproovej môže spôsobiť zvýšené koncentrácie kyseliny valproovej.
Croatian: Istovremena primjena Intuniva i valproatne kiseline može dovesti do povišenja koncentracije valproatne kiseline.
Slovak: Na základe klinického hodnotenia majú títo pacienti absolvovať ďalšie kardiologické vyšetrenia (pozri časť 4.8).
Croatian: U tih bolesnika treba provesti daljnju srčanu procjenu na temelju kliničke prosudbe (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Žiadny vekový rozdiel sa nepozoroval vo vzťahu k odpovedi na ADHD-RS-IV.
Croatian: Nisu opažene dobne razlike s obzirom na odgovor na ljestvici ADHD-RS-IV.
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika zvýšenia tlaku krvi po vysadení, celková denná dávka Intunivu sa má postupne znižovať v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní (pozri časť 4.2).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od porasta krvnog tlaka nakon prekida primjene lijeka, ukupna dnevna doza lijeka Intuniv treba biti smanjivana u koracima od najviše 1 mg svakih 3 do 7 dana (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Podľa odpovedi pacienta na liečbu a znášanlivosti Intunivu sa odporúča udržiavacia dávka v rozmedzí 0,05-0,12 mg/kg/deň.
Croatian: Ovisno o bolesnikovu odgovoru i podnošljivosti Intuniva, raspon preporučene doze održavanja iznosi 0,05-0,12 mg/kg na dan.
Slovak: V štúdii udržania účinnosti u detí a dospievajúcich boli po vysadení Intunivu pozorované zvýšenia priemerného systolického a diastolického tlaku krvi približne o 3 mmHg, respektíve 1 mmHg nad pôvodné východiskové hodnoty.
Croatian: U ispitivanju održavanja djelotvornosti u djece i adolescenata, uočen je porast srednje vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka od približno 3 mmHg, odnosno 1 mmHg iznad početne razine nakon prekida primjene lijeka Intuniv.
Slovak: Podrobná QT/QTc štúdia
Croatian: Temeljito ispitivanje QT/QTc intervala
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácii pre používateľa
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputa o lijeku
Slovak: 31.januára 2022
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća ispitivanja: 31. siječnja 2022.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Intuniv, môžu sa u vás vyvinúť príznaky z vysadenia - zvýšená srdcová frekvencia a vysoký tlak krvi (pozri časť 4).
Croatian: Ako iznenada prestanete uzimati Intuniv možete razviti simptome ustezanja poput ubrzanih otkucaja srca i povišenog krvnog tlaka (vidjeti dio 4).
Slovak: V prípade, že pacienti súbežne užívajú Intuniv a kyselinu valproovú, je potrebné u nich sledovať prípadné prídavné účinky na centrálny nervový system (CNS) a do úvahy prichádza sledovanie sérových koncentrácií kyseliny valproovej.
Croatian: Kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s valproatnom kiselinom, bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih aditivnih učinaka na središnji živčani sustav (SŽS) te je potrebno razmotriti praćenje koncentracije valproatne kiseline u serumu.
Slovak: Výsledky ukázali, že u pacientov liečených pridaným guanfacínom bolo zlepšenie v ADHD-RS-IV väčšie ako u pacientov liečených pridaným placebom (20,7 (12,6) bodov oproti 15,9 (11,8); rozdiel 4,9 95%
Croatian: Rezultati su pokazali veće poboljšanje na ljestvici ADHD-RS-IV u bolesnika liječenih dodavanjem gvanfacina u usporedbi s onima liječenima dodavanjem placeba (20,7 (12,6) bodova naspram 15,9 (11,8); razlika: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Slovak: Opatrnosť pri liečbe Intunivom sa odporúča aj u pacientov, ktorí sú súbežne liečení antihypertenzívami alebo inými liekmi, ktoré môžu znižovať krvný tlak alebo pulzovú frekvenciu, alebo zvyšovať riziko synkopy.
Croatian: Oprez se savjetuje i kad se Intunivom liječe bolesnici koji istovremeno uzimaju antihipertenzive ili druge lijekove koji mogu sniziti krvni tlak ili srčanu frekvenciju ili povećati rizik od sinkope.
Slovak: Primárna účinnosť sa hodnotila ako celkové skóre v ADHD-RS-IV.
Croatian: Primarna djelotvornost procijenila se prema ukupnom rezultatu na ljestvici ADHD-RS-IV.
Slovak: Všeobecná toxicita, ktorá sa pozorovala u zvierat (potkany, psy) pri liečbe guanfacínom zahŕňala predĺženie nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofickú slezinu a pokles počtu bielych krviniek, postihnutie pečene - vrátane zvýšeného bilirubínu a hodnôt ALT, podráždené a zapálené črevá, zvýšené hladiny kreatinínu a močovinového dusíka v krvi (obličky), zákal rohovky (oko)-len u potkanov a myší, alveolárne makrofágové infiltrácie a pneumonitída a znížená spermatogenéza.
Croatian: Opća toksičnost opažena u životinja (štakor, pas) nakon liječenja gvanfacinom uključila je produljenje nekorigiranog QT intervala (srce), atrofiju slezene i snižen broj bijelih krvnih stanica, zahvaćenu jetru - uključujući povišene razine bilirubina i ALT-a, nadraženost i upalu crijeva, povišen kreatinin i razine dušika iz ureje u krvi (bubrezi), zamućenje rožnice (oko) samo u štakora i miša, alveolarnu infiltraciju makrofagima i pneumonitis te smanjenu spermatogenezu.
Slovak: Pretlačovacie pásové balenie je zložené z 2 vrstiev, čírej teplom formovateľnej pevnej vrstvy, ktorá je navrstvená s PCTFE na PVC podklade, na ktorom je pripevnená pretlačovacia hliníková fólia.
Croatian: Blisteri se sastoje od 2 sloja, prozirnog toplinski oblikovanog tvrdog filma koji je laminiran PCTFEom za podlogu od PVC-a uz koju priliježe protisna aluminijska folija.
Slovak: Potom má nasledovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri akejkoľvek úprave dávky (pozri časť 4.4).
Croatian: Nakon toga treba uslijediti praćenje svakih 6 mjeseci, uz češće praćenje nakon svake prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nie je známe, či sa guanfacín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se gvanfacin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli kritériá odpovede po titrácii dávky (≥30% redukcia oproti východiskovému stavu v celkovom skóre ADHD-RS-IV a hodnoty 1 a 2 v CGI-I) bolo 64,3 % pre guanfacín, 55,4 % pre atomoxetín a 42,3
Croatian: Postotak ispitanika koji su zadovoljili kriterije odgovora na liječenje (smanjenje od početne vrijednosti ukupnog rezultata na ljestvici ADHD-RS-IV za ≥30% i vrijednost CGI-I od 1 ili 2) iznosio je 64,3% za gvanfacin, 55,4% za atomoksetin i 42,3% za placebo.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nízky alebo vysoký tlak krvi, pomalý tep srdca, pomalé dýchanie, pocit únavy alebo vyčerpanosti.
Croatian: Mogu nastati sljedeći učinci: nizak ili visok krvni tlak, usporeni puls, usporeno disanje, osjećaj umora ili iscrpljenosti.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa s väčšou pravdepodobnosťou objavia na začiatku liečby a môžu vymiznúť pri pokračovaní liečby.
Croatian: Vjerojatnost nastanka nekih od ovih nuspojava veća je na početku liječenja i one mogu nestati s nastavkom liječenja.
Slovak: Hypotenzia, bradykardia a synkopa
Croatian: Hipotenzija, bradikardija i sinkopa
Slovak: • časté nutkanie na močenie (polakizúria)
Croatian: • potreba za učestalim mokrenjem (polakizurija)
Slovak: Lekár vám na začiatku predpíše 1 mg na deň.
Croatian: • Liječnik će započeti Vaše liječenje dozom od 1 mg na dan.
Slovak: Súdiac podľa štúdií in vitro, guanfacín je substrátom pre OCT1 a OCT2, ale nie pre BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, gvanfacin je supstrat OCT1 i OCT2, ali ne i BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2.
Slovak: V liekovej interakčnej štúdii podanie Intunivu v kombinácii s dimesylátom lisdexamfetamínu indukovalo 19 % zvýšenie plazmatickej koncentrácie guanfacínu, zatiaľ čo expozícia (AUC) sa zvýšila o 7
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova, primjena Intuniva u kombinaciji s lisdeksamfetamindimesilatom izazvala je 19%-tno povećanje maksimalnih koncentracija gvanfacina u plazmi, dok je izloženost (AUC) bila povećana za 7%.
Slovak: Preto sa odporúča, aby boli pacienti dôkladne sledovaní v týždennom intervale počas titrácie a stabilizácie dávky (pozri časť 4.2) a každé 3 mesiace počas prvého roku, s ohľadom na klinické hodnotenie.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo praćenje bolesnika svakog tjedna tijekom titracije i stabilizacije doze (vidjeti dio 4.2) te svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, uzimajući u obzir kliničku prosudbu.
Slovak: Guanfacín preukázalo významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre ADHD-RS-IV v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u ukupnom rezultatu ljestvice ADHD-RS-IV u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov, ihned sa obráťte na svojho lekára.
Croatian: Ako razvijete neku od ovih nuspojava, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Ak prestanete užívať Intuniv
Croatian: Ako prestanete uzimati Intuniv
Slovak: Veľmi zriedkavé
Croatian: Malaksalost rijetko
Slovak: Štúdie na zvieratách poukazujú na účinok na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju na utjecaj na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Potom by malo nasledovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri každej úprave dávky.
Croatian: Nakon toga treba uslijediti praćenje svakih 6 mjeseci, uz češće praćenje nakon svake prilagodbe doze.
Slovak: Gaunfacín sa vylučuje pečeňou aj obličkami, pričom približne 30 % nezmeneného lieku sa vylučuje močom.
Croatian: Gvanfacin se uklanja i putem jetre i putem bubrega, s time da se približno 30% nepromijenjenog lijeka izluči mokraćom.
Slovak: Pri vysadzovaní Intunivu sa dávka musí znižovať postupne, v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní, a tlak krvi a pulz sa majú monitorovať za účelom minimalizácie prípadných nežiaducich účinkov z vysadenia, najmä zvýšenia tlaku krvi a pulzovej frekvencie (pozri časť 4.4).
Croatian: Kada se prestaje uzimati Intuniv, doza mora biti smanjivana u koracima od najviše 1 mg svakih 3 do 7 dana; potrebno je pratiti krvni tlak i puls kako bi se mogućnost pojave simptoma ustezanja smanjila na najmanju mjeru, naročito porast krvnog tlaka i srčane frekvencije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Prejavy a príznaky predávkovania zahŕňajú hypotenziu, počiatočnú hypertenziu, bradykardiu, letargiu a útlm dýchania.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja mogu uključivati hipotenziju, početnu hipertenziju, bradikardiju, letargiju i respiratornu depresiju.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, váš tlak krvi a srdcový tep sa môžu zvýšiť (pozri časť 4 nižšie).
Croatian: • Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam se povisiti krvni tlak i ubrzati puls (vidjeti dio 4 u nastavku).
Slovak: Formálne farmakokinetické štúdie s ohľadom na etnickú príslušnosť sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja utjecaja rase.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že po diskusii a dohode s kompetentnou národnou autoritou budú v každom členskom štáte informovaní všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať Intuniv, formou informačného listu k prístupu / budú im poskytnuté:
Croatian: Nakon rasprava i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je Intuniv pušten u promet, nositelj odobrenja osigurat će da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Intuniv budu obaviješteni putem obavijesnog pisma da imaju pristup sljedećem materijalu / dobiju sljedeće materijale:
Slovak: Atazanavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir
Croatian: Primjenjuju se za liječenje aprepitant mučnine i vrtoglavice atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir
Slovak: • psychologickú terapiu
Croatian: • psihološku terapiju
Slovak: Guanfacín sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom, u ktorých je známa anamnéza predĺženia QT intervalu, s rizikovými faktormi pre vznik torsade de pointes (napr. srdcová blokáda, bradykardia, hypokalémia) alebo pacientom, ktorí užívajú lieky známe predĺžovaním QT intervalu.
Croatian: Gvanfacin treba propisivati s oprezom u bolesnika s poznatim produljenjem QT intervala u anamnezi, čimbenicima rizika za torsade de pointes (npr. srčani blok, bradikardija, hipokalemija) ili bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Slovak: Čo bude kontrolovať váš lekár, keď budete užívať Intuniv
Croatian: Pretrage koje će provesti liječnik dok uzimate Intuniv
Slovak: U väčšiny pacientov sa dosiahla optimalizovaná dávka medzi 0,05-0,12 mg/kg/deň.
Croatian: U većine se bolesnika postigla optimizirana doza između 0,05 i 0,12 mg/kg na dan.
Slovak: • nadmerná spavosť (hypersomnia)
Croatian: • prekomjerno spavanje (hipersomnija)
Slovak: Toto vyhodnotenie má byť zamerané na kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane tlaku krvi a pulzovej frekvencie, so zaznamenávaním podrobnej anamnézy súbežnej medikácie, minulých a súčasných komorbidných zdravotných a psychiatrických porúch alebo príznakov, rodinnej anamnézy náhlej kardiálnej/nevysvetlenej smrti a presné zaznamenanie výšky a hmotnosti pred liečbou do rastového grafu (pozri časť 4.4).
Croatian: Procjena treba obuhvatiti kardiovaskularni status bolesnika uključujući krvni tlak i srčanu frekvenciju, sveobuhvatno dokumentiranje istovremeno uzimanih lijekova, prošlih i sadašnjih komorbidnih medicinskih i psihijatrijskih poremećaja ili simptoma, obiteljsku anamnezu iznenadne srčane/neobjašnjive smrti i točno bilježenje tjelesne visine i težine na krivulji rasta prije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Účinok 2 dávok guanfacínu s okamžitým uvoľňovaním (4 mg a 8 mg) na QT interval sa hodnotil v dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom kontrolovanej, prekríženej štúdie u zdravých dospelých.
Croatian: Učinak 2 razine doze gvanfacina s trenutnim oslobađanjem (4 mg i 8 mg) na QT interval procijenjen je u zdravih odraslih osoba u dvostruko slijepom, randomiziranom ukriženom ispitivanju kontroliranom placebom i aktivnim lijekom.
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Croatian: • povišenje krvnog tlaka
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza 2208 kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu monohydrát laktózy povidón krospovidón typu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hipromeloza 2208 metakrilatna kiselina-etilakrilat kopolimer laktoza hidrat povidon krospovidon tip
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
Slovak: • pocit závratu pri postavení sa (posturálne závraty)
Croatian: • osjećaj omaglice prilikom ustajanja (posturalna omaglica)
Slovak: Intuniv je indikovaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit/ hyperactivity disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov, pre ktorých nie sú vhodné stimulačné lieky, nie sú tolerované alebo sa preukázali ako neúčinné.
Croatian: Intuniv je indiciran za liječenje poremećaja s deficitom pažnje i hiperaktivnošću (engl. attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina u kojih stimulansi nisu prikladni, nisu podnošljivi i/ili su se pokazali neučinkovitim.
Slovak: Pri používaní Intunivu súbežne s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4/5, plazmatické koncentrácie guanfacínu sa môžu zvýšiť alebo znížiť, čím sa prípadne môže ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť Intunivu.
Croatian: Kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s inhibitorima ili induktorima CYP3A4/5, koncentracije gvanfacina u plazmi mogu biti povišene ili snižene, što može utjecati na djelotvornost i sigurnost Intuniva.
Slovak: Bola navrhnutá s cieľom hodnotenia účinnosti a bezpečnosti guanfacínu (1, 2, 3 a 4 mg/deň) pri súbežnom podávaní s dlhodobo pôsobiacimi psychostimulanciami (amfetamín, lisdexamfetamín, metylfenidát, dexmetylfenidát) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov s diagnózou ADHD a so suboptimálnou, čiastočnou odpoveďou na psychostimulanciá.
Croatian: Bilo je ustrojeno tako da se procijeni djelotvornost i sigurnost gvanfacina (1, 2, 3 i 4 mg na dan) kad se primjenjuje istovremeno s dugodjelujućim psihostimulansima (amfetaminom, lisdeksamfetaminom, metilfenidatom, deksmetilfenidatom) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina s dijagnozom ADHD-a i suboptimalnim, djelomičnim odgovorom na psihostimulanse.
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte výraz "vy" výrazom "vaše dieťa".
Croatian: molimo da umjesto „Vi" čitate „Vaše dijete" kroz cijeli tekst.
Slovak: Guanfacín preukázal významne väčšie zlepšenie v porovnaní s placebom pri hodnotení zmeny medzi počiatočnou hodnotou a hodnotou pri ukončení liečby v skóre hodnotiacej škály ADHD (ADHD-RS-IV) v oboch štúdiách (k placebu upravená redukcia v priemernom rozmedzí podľa metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) od 5,4 do 10,0; p<0,02).
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u usporedbi s placebom u promjeni rezultata na ljestvici procjene ADHD-a (ADHD-RS-IV) od početne do konačne procjene liječenja u oba ispitivanja (placebu prilagođeno smanjenje raspona srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (LS) od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Slovak: Informáciu o rizikách spojených s používaním Intunivu: bradykardia, synkopa, hypotenzia, znížený tlak krvi, zvýšený tlak krvi po vysadení, prípady útlmu a prírastok hmotnosti
Croatian: • informacije o rizicima povezanima s Intunivom: bradikardija, sinkopa, hipotenzija/sniženi krvni tlak, povišenje krvnog tlaka prilikom ustezanja, sedacijske epizode i povećanje tjelesne težine
Slovak: V tejto 12 týždňovej (6-12 rokov) alebo 15 týždňovej (13-17 rokov), randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami, s placebom alebo aktívnou referenčnou látkou (atomoxetín), s titráciou dávky, guanfacín na základe hodnotenia investigátorov pomocou ADHD hodnotiacej škály (ADHD Rating Scale, ADHD-RS) preukázal významne vyššiu účinnosť na symptómy ADHD ako placebo.
Croatian: U tom 12-tjednom (dob 6-12 godina) ili 15-tjednom (dob 13-17 godina), randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom ili aktivnim referentnim lijekom (atomoksetin) kontroliranom ispitivanju titracije doze na usporednim skupinama, gvanfacin je pokazao značajno veću djelotvornost nego placebo u pogledu simptoma ADHD-a na temelju ocjene ispitivača pomoću ljestvice procjene ADHD-a (ADHD-RS).
Slovak: Tento liek môže pomôcť zlepšiť vašu pozornosť, koncentráciu a zmierniť vašu impulzívnosť (prudké reagovanie) a hyperaktivitu (zvýšená aktivita).
Croatian: Vaše pozornosti, koncentracije i smanjiti Vašu impulzivnost i hiperaktivnost.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nemôžete stráviť niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Slovak: • pocit ospalosti (somnolencia)
Croatian: • osjećaj pospanosti (somnolencija)
Slovak: Superiorita (štatistická významnosť) nad placebom v rodine a škole, a v oblastiach učenia pomocou skóre WFIRS-P nebola v tejto štúdii stanovená.
Croatian: Superiornost (statistički značajna) nad placebom prema rezultatu WFIRS-P u domenama obitelji i škole te učenja nije ustanovljena u ovom ispitivanju.
Slovak: • 3 mg a 4 mg tablety obsahujú tiež hlinitý lak indigokarmínu E 132 a žltý oxid železitý E 172
Croatian: • Tablete od 3 mg i 4 mg također sadrže boju indigo carmine E 132 i žuti željezov oksid E 172.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať závraty a malátnosť, hlavne na začiatku liečby a môže to trvať 2 až 3 týždne, prípadne dlhšie.
Croatian: Možete osjetiti omaglicu i omamljenost kad uzimate ovaj lijek, osobito na početku liječenja, i to može trajati 2 do 3 tjedna, a moguće je i dulje.
Slovak: • nízky tlak krvi pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
Croatian: • nizak krvni tlak pri ustajanju (ortostatska hipotenzija)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a pretlačovacom balení po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Slovak: Somnolencia /sedácia, hypotenzia, bradykardia a synkopa
Croatian: Somnolencija/sedacija, hipotenzija, bradikardija i sinkopa
Slovak: Guanfacín sa vylučuje filtráciou a aktívnou sekréciou obličkami a pečeňou.
Croatian: Gvanfacin se uklanja putem bubrega filtracijom i aktivnom sekrecijom te putem jetre.
Slovak: Pri ukončení liečby lekár postupne zníži dávku Intunivu, aby sa minimalizovali akékoľvek vedľajšie účinky.
Croatian: • Kod prestanka primjene lijeka, liječnik će Vam polako smanjivati dozu Intuniva kako bi se nuspojave svele na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Vzhľadom na účinok Intunivu na srdcovú frekvenciu sa súbežné užívanie Intunivu s liekmi predĺžujúcimi QT interval všeobecne neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: S obzirom na učinak Intuniva na srčanu frekvenciju, istovremena primjena Intuniva s lijekovima koji produljuju QT interval uglavnom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Po ukončení indukčnej liečby sa počas nasledujúcich týždňov odporúča retitrácia na zníženie dávky guanfacínu (pozri časť 4.5).
Croatian: Ako je liječenje induktorima završeno, preporučuje se ponovna titracija radi sniženja doze gvanfacina tijekom narednih tjedana (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Štúdia SPD503-314 sa uskutočnila u detí vo veku 6-12 rokov na hodnotenie účinnosti jednej dávky guanfacínu denne (1-4 mg), ktorá sa podávala ráno alebo večer.
Croatian: Ispitivanje SPD503-314 bilo je provedeno u djece u dobi od 6 do 12 godina zbog procjene djelotvornosti doziranja gvanfacina jedanput dnevno (1-4 mg) primijenjenog ujutro ili navečer.
Slovak: Skôr než sa začne Intuniv užívať spolu s akýmikoľvek inými centrálne aktívnymi tlmiacimi látkami (ako alkohol, sedatíva, fenotiazíny, barbituráty alebo benzodiazepíny) je potrebné zvážiť možný aditívny efekt.
Croatian: Prije nego što se Intuniv primijeni s nekim drugim depresorima središnjeg živčanog sustava (kao što su alkohol, sedativi, fenotiazini, barbiturati ili benzodiazepini), potrebno je razmotriti mogućnost aditivnih sedacijskih učinaka.
Slovak: Guanfacín sa ľahko absorbuje s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie približne 5 hodín po perorálnom podaní u pediatrických pacientov (detí a dospievajúci vo veku 6-17 rokov, vrátane).
Croatian: Gvanfacin se brzo apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi približno 5 sati nakon peroralne primjene u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do uključivo 17 godina).