FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte přípravek Vedrop - jestliže jste alergický(á) na vitamín E (d-alfa-tokoferol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Vedrop - ef um er að ræða ofnæmi fyrir E-vítamíni (d-alfa-tókóferóli) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)
Icelandic: Skammtur af Vedrop (í ml) = skammtur af d-alfa-tókóferóli (í mg)
Czech: Vedrop je podáván perorálně s vodou nebo bez ní.
Icelandic: Vedrop er gefið til inntöku með eða án vatns.
Czech: Doporučená celková denní dávka u dětí trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou je 0,34 ml/kg/den (17 mg/kg tokoferolu-alfa-RRR ve formě tokofersolanu).
Icelandic: Ráðlagður heildardagsskammtur hjá börnum sem þjást af meðfæddri langvinnri gallteppu eða arfgengri langvinnri gallteppu er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg af d-alfa-tókóferól í formi tókófersólans).
Czech: Vedrop se nesmí podávat nedonošeným novorozencům.
Icelandic: Ekki má gefa nýfæddum fyrirburum Vedrop.
Czech: V jiné podobné studii tokofersolan vykazoval vyšší biologickou dostupnost než referenční vitamin E mísitelný s vodou u pediatrických pacientů s chronickou cholestázou (n=6); absorpce byla významně vyšší, jak ukazuje maximální nárůst plazmatické koncentrace (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
Icelandic: Í svipaðri rannsókn sýndi tókófersólan fram á meira aðgengi en vatnsblandanlegt E vítamín til viðmiðunar hjá börnum með langvinna gallteppu (n=6) og frásog var mun meira, bæði hvað varðar aukningu hámarks styrks í plasma (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
Czech: Méně časté: tělesná slabost, bolest hlavy
Icelandic: Sjaldgæfar: þróttleysi, höfuðverkur
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, lékař rozhodne, zda můžete lék užívat.
Icelandic: Gerðu lækninum kunnugt um það ef þú ert þunguð þar sem hann mun taka ákvörðun um hvort nota megi lyfið.
Czech: Vedrop můžete užívat před jídlem nebo během jídla, s vodou nebo bez ní.
Icelandic: Taka má Vedrop fyrir eða með máltíð, með eða án vatns.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 0,34 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur 0,34 ml/kg/dag.
Czech: Příjem buňkami nevyžaduje žádné receptory, vazebné proteiny ani zvláštní metabolické procesy a neprobíhá formou pinocytózy.
Icelandic: Frumuupptaka krefst ekki viðtaka, bindiprótíns eða umbrotsferla og fer ekki fram fyrir tilstilli frumudrykkju (pinocytosis).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá 5.3).
Czech: Lékař vám dávku předepíše v ml.
Icelandic: Læknirinn ávísar skammtinum í ml.
Czech: 3- Naplňte stříkačku tekutinou vytažením pístu až po značku, která odpovídá množství v mililitrech (ml) předepsanému lékařem.
Icelandic: 3-Fyllið sprautuna til inntöku með vökvanum með því að toga bulluna upp að kvörðunarstrikinu sem samsvarar magninu í millilítrum (ml) sem læknirinn hefur ávísað.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Vedrop
Icelandic: Ef hætt er að nota Vedrop
Czech: Některé léky určené k ředění krve (perorální antikoagulační přípravky, například warfarin).
Icelandic: Tiltekin lyf sem þynna blóðið (blóðþynningarlyf til inntöku eins og warfarín).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále a setříděny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um koma fram hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dodá jednou za rok zprávu o všech nových informacích týkajících se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s vrozenou chronickou cholestázou nebo s dědičnou cholestázou.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal skila árlegum uppfærslum á nýjum upplýsingum varðandi verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með meðfædda langvarandi gallteppu eða arfgenga gallteppu.
Czech: 1ml nebo 2ml perorální stříkačky přiložené v balení usnadňují odměření přesné předepsané dávky.
Icelandic: 1-ml eða 2-ml sprautur til inntöku sem er að finna í ílátinu eru hannaðar til að auðvelda mælingu nákvæms skammts samkvæmt ávísaðri skömmtun.
Czech: EU/1/09/533/001 10ml lahvička EU/1/09/533/002 20ml lahvička EU/1/09/533/003 60ml lahvička
Icelandic: EU/0/00/000/001 10 ml flaska EU/0/00/000/002 20 ml flaska EU/0/00/000/003 60 ml flaska
Czech: 1ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,05 až 1 ml po 0,05ml stupních.
Icelandic: 1 ml sprautan til inntöku er kvörðuð frá 0,05 til 1 ml í 0,05 ml skrefum.
Czech: Vedrop může zvyšovat jejich vstřebávání v zažívacím traktu, a lékař proto bude sledovat účinky léčby a v případě potřeby upraví dávky.
Icelandic: Þar sem Vedrop getur aukið frásog þeirra við meltingu mun læknirinn hafa eftirlit með áhrifum meðferðarinnar og aðlaga skammta ef á þarf að halda.
Czech: 2ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,1 až 2 ml po 0,1ml stupních.
Icelandic: 2 ml sprautan til inntöku er kvörðuð frá 0,1 til 2 ml í 0,1 ml skrefum.
Czech: Vedrop by měl být užíván se zvýšenou opatrností a funkci ledvin je nutno pečlivě sledovat, protože polyetylenglykol, součást léčivé látky tokofersolanu, může ledviny poškozovat.
Icelandic: Vedrop skal nota með varúð og fylgjast þarf vel með nýrnastarfsemi þar sem pólýetýlen glýkól, sem er hluti virka innihaldsefnisins tókófersólans, kann að skaða nýrun.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Czech: Méně časté: alopecie, svědění, vyrážka
Icelandic: Sjaldgæfar: skalli, kláði, útbrot
Czech: Léčivá látka d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000 sukcinát (tokofersolan) je prodrug; aktivním metabolitem je d-alfa-tokoferol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið d-alfa-tókóferól-pólýetýlen glýkól 1000 súksínat (tókófersólan) er forlyf; virka umbrotsefnið er d-alfa-tókóferól.
Czech: Biologická dostupnost vitamínu E z Vedropu se liší od hodnot jiných léčivých přípravků.
Icelandic: Aðgengi E vítamíns úr Vedrop er ólíkt því sem við á um önnur lyf.
Czech: Podávanou dávku je třeba z lahvičky odsát do perorální stříkačky, která je součástí balení.
Icelandic: Skammta til lyfjagjafar skal draga úr flöskunni með sprautu til inntöku sem fylgir með pakkningunni.
Czech: Působí jako molekula eliminující volné radikálové řetězce, blokuje peroxidaci mastných kyselin a podporuje stabilitu a neporušenost buněčných membrán.
Icelandic: Það virkar sem sameind sem brýtur niður sindurefnakeðjur, stöðvar sundrun fjölómettaðra fitusýra og hjálpar til við að viðhalda stöðugleika og heilleika frumuhimna.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) • bolesti břicha
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže hodláte kojit.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar að gefa barni brjóst.
Czech: Absorpce izotopicky značeného tokofersolanu ukázala normální spektrum a dynamiku u lipoproteinů: hladina alfa-tokoferolu nejprve dosáhla maxima v chylomikronech, poté v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou (VLDL), a nakonec v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteidech s vysokou hustotou (HDL), a stejně tak i klesala podobně jako u kontrolních osob.
Icelandic: Frásog tvívetnaðs tókófersólans sýndi eðlilegt mynstur lipópróteina: alfa-tókóferól náði fyrst hámarki í fitukirni (chylomicron), síðan í VLDL-fituprótín (fituprótín með mjög lágan eðlismassa) og að lokum í LDL-fituprótín (fituprótín með lágan eðlismassa) og HDL-fituprótín (fituprótín með háan eðlismassa), og sundrunarhluti ferlanna var hliðstæður því sem kom fram hjá samanburðarhóp.
Czech: K hydrolýze tokofersolanu dochází v lumen střeva.
Icelandic: Vatnsrof tókófersólans fer fram í þarmaholinu.
Czech: jednu 10ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 20ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 60ml lahvičku a jednu 2ml stříkačku pro perorální podání
Icelandic: einni 10 ml flösku og einni 1 ml sprautu til inntöku einni 20 ml flösku og einni 1 ml sprautu til inntöku einni 60 ml flösku og einni 2 ml sprautu til inntöku
Czech: Možná bude třeba upravit dávku perorálně užívaného antikoagulancia během léčby Vedropem a po ní.
Icelandic: Hugsanlega getur reynst þörf á að aðlaga skammta af blóðþynningarlyfjum til inntöku meðan á meðferð með Vedrop stendur og eftir að henni lýkur.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Czech: Používá se k léčbě nedostatku vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu (kdy jsou živiny z jídla v zažívacím traktu špatně vstřebávány) u pacientů od narození (donošených novorozenců) až do věku 18 let trpících chronickou cholestázou (dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z jater do střev).
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla E-vítamínskort vegna vanfrásogs í meltingarvegi (þar sem næringarefni úr fæðunni frásogast ekki auðveldlega við meltingu) hjá börnum frá fæðingu (fullburða börnum) og unglingum að 18 ára aldri sem þjást af langvinnri gallteppu (arfgengur eða meðfæddur sjúkdómur sem lýsir sér þannig að gall streymir ekki úr lifur í þarma).
Czech: EXP Zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření.
Icelandic: EXP Fleygið mánuði eftir að umbúðir eru rofnar.
Czech: Vedrop je mírně viskózní, nažloutlý roztok k perorálnímu podání, dodávaný v hnědé skleněné lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Vedrop er örlítið seigfljótandi fölgul mixtúra, lausn í brúnni glerflösku sem er lokuð með barnheldri hettu.
Czech: Recordati Rare Diseases Teл.
Icelandic: Recordati Rare Diseases Τηλ:
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: Vitamín E je vylučován hlavně ve žluči (75 %) a stolici, buď jako volný tokoferol, nebo jako jeho oxidované formy.
Icelandic: E-vítamín hverfur að mestu leyti brott með galli (75%) og hægðum, ýmist sem óbundið tókóferól eða í oxuðu formi.
Czech: Vedrop užívejte se zvýšenou opatrností a funkci jater je nutno pečlivě sledovat.
Icelandic: Vedrop skal nota með varúð og fylgjast þarf vel með lifrarstarfsemi.
Czech: Roztok polykejte s vodou nebo bez ní.
Icelandic: Gleypa skal lausnina með eða án vatns.
Czech: Vitamíny rozpustné v tucích (například vitamín A, D, E nebo K) nebo léky vysoce rozpustné v tucích (například kortikoidy, cyklosporin, tacrolimus a antihistaminika).
Icelandic: Fituleysanleg vítamín (eins og A-, D-, E- eða K-vítamín) eða verulega fituleysanleg lyf (eins og barksterar, cíklósporín, takrólímus, andhistamín).
Czech: Tokofersolan (vzhledem k inhibičním účinkům na transporter P-glykoproteinu) může také posilovat střevní absorpci jiných současně podávaných vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K) nebo vysoce lipofilních léčivých přípravků (například steroidů, antibiotik, antihistaminik, cyklosporinu a takrolimu).
Icelandic: Vegna hömlunar flutningsprótínsins P-Glýkóprótíns, getur tókófersólan einnig ýtt undir frásog annarra fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K) í þörmum sem tekin eru samhliða eða mjög fitusækinna lyfja (svo sem stera, sýklalyfja, andhistamína, cýklósporíns, takrólímus).
Czech: Zkušenosti s léčbou tokofersolanem u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo primární poruchou funkce jater neprokázaly nutnost úpravy dávkovacího schématu přípravku Vedrop (viz bod 4.4).
Icelandic: Reynsla af tókófersólan meðferð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi sýnir að ekki þarf að aðlaga skammta af Vedrop (sjá kafla 4.4).
Czech: 2- Vsuňte do ní stříkačku přiloženou v balení.
Icelandic: 2- Setjið sprautuna til inntöku sem fylgir pakkningunni í flöskuna.
Czech: Vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném podávání příště.
Icelandic: Sleppa skal skammtinum sem gleymdist og halda eðlilegri skammtaáætlun áfram.
Czech: Krabičky obsahují:
Icelandic: Öskjur með:
Czech: Následující tabulka uvádí vhodný objem perorálního roztoku podle tělesné hmotnosti pacienta.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir rúmmál af mixtúru, lausn, miðað við þyngd sjúklinga.
Czech: Po vstřebání buňkami se alfa-tokoferolová složka objevuje v chylomikronech v míze a vypadá stejně jako vitamín E přijímaný z potravy.
Icelandic: Eftir frumuupptöku kemur alfa-tókóferól hlutinn fram í sogæðavökva á sama hátt og E vítamínið sem frásogast úr fæðunni.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za slovem
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir Fyrnist.
Czech: Neklinické údaje v literatuře získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Czech: Dávka by měla být upravena podle plazmatické hladiny vitamínu E.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn samkvæmt E vítamín magni í plasma.
Czech: Dávka bude upravena lékařem podle hladiny vitamínu E v krvi.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn E vítamín magni í blóði.
Czech: • abnormální hladina draslíku v krvi
Icelandic: Afbrigðilegt natríummagn í blóði
Czech: Vitamín E se nachází hlavně na buněčných membránách, v mitochondriích a mikrozomech, a je široce distribuován (erytrocyty, mozek, svaly, játra, trombocyty), přičemž hlavním rezervoárem jsou tukové tkáně.
Icelandic: E vítamín er fyrst og fremst að finna á frumuhimnum, í hvatberum (mitochondria) og frymisnetum (microsomes), dreifist verulega (rauð blóðkorn, heili, vöðvar, lifur, blóðflögur) og safnast að mestu leyti í fituvef.
Czech: Jak se Vedrop užívá
Icelandic: Hvernig nota á Vedrop
Czech: Dávka by měla být předepsána v ml.
Icelandic: Lyfinu skal ávísað í ml.
Czech: • zvýšení hladiny transamináz (jaterních enzymů)
Icelandic: Aukning transamínasa (lifrarensíma)
Czech: Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215).
Icelandic: Hjálparefni: natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219), natríum ethýl parahýdroxýbensóat (E215).
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku a jednu stříkačku pro perorální podání, a to 1ml stříkačku u 10ml nebo 20ml lahviček, nebo 2ml stříkačku u 60ml lahviček.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku og eina sprautu til inntöku (1 ml sprautu með 10 ml eða 20 ml flösku, 2 ml sprauta með 60 ml flösku).
Czech: Časté: průjem Není známo: bolest břicha
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: verkur í kviðarholi
Czech: Jednou za rok, zároveň s předložením pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
Icelandic: Árlega, á sama tíma og samantektum um öryggi lyfsins.
Czech: Vedrop je třeba podávat pacientům s primární poruchou funkce jater opatrně a s pečlivým sledováním jaterní funkce (viz bod 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við lyfjagjöf Vedrop hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi og hafa náið eftirlit með sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Lahvička z hnědého skla typu III s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a těsněním z polyetylénu (HDPE resp. LDPE).
Icelandic: Brún flaska sem er lokuð með barnheldri hettu úr gleri af gerð III með skrúfloki úr HDPE og LDPE innsigli.
Czech: Velké dávky vitamínu E mohou způsobit průjem, bolest břicha a jiné gastrointestinální poruchy.
Icelandic: Stórir skammtar af E vítamíni kunna að valda niðurgangi, kviðverkjum og öðrum kvillum í meltingarvegi.
Czech: Není známo, zda se tokofersolan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tókófersólan skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Perorální stříkačky s pouzdrem z polyetylénu (LDPE) a pístem z polystyrolu.
Icelandic: Sprauta til inntöku með LDPE hólk og pólýstýrol bullu.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání tokofersolanu během těhotenství.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun tókófersólan á meðgöngu.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je průjem.
Icelandic: Samantekt á öryggi Algengasta aukaverkun meðferðarinnar er niðurgangur.
Czech: Vitamín E je hlavním antioxidantem rozpustným v tucích v organismu.
Icelandic: E vítamín er helsta fituleysanlega andoxunarefni líkamans.
Czech: Tokofersolan v nízkých koncentracích vytváří micely stimulující absorpci nepolárních lipidů, například vitamínů rozpustných v tucích.
Icelandic: Við lítinn styrk myndar tókófersólan ördropa (micelles) sem ýta undir frásog óskautaðrar fitu eins og fituleysanlegra vítamína.
Czech: 7- Vypláchněte stříkačku vodou.
Icelandic: 6- Lokið flöskunni 7- Þvoið sprautuna með vatni.
Czech: Sodná sůl methylparabenu (E219) Sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215) Glycerol
Icelandic: Natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219) Natríum ethýl parahýdroxýbensóat (E215) Glýseról
Czech: Jeden dílek 1ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
Icelandic: Eitt kvörðunarstig 1 ml sprautunnar til inntöku samsvarar 2,5 mg af d-alfa-tókóferóli í formi tókófersólans.
Czech: Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tokofersolanum
Icelandic: Vedrop 50 mg/ml mixtúra, lausn Tókófersólan
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, jiné nekombinované vitaminové přípravky, ATC kód: A11HA08
Icelandic: Önnur óblönduð vítamín; ATC flokkur:
Czech: Moč je pouze vedlejší cestou eliminace vitamínu E (vylučován jako glukuronidový konjugát).
Icelandic: Þvag er minniháttar brottfallsleið E-vítamíns (sem glúkúró-samrunaefnasamband).
Czech: Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u pediatrických pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku od narození (donošení novorozenci) až do 18 let.
Icelandic: Vedrop er ætlað við E vítamínskorti af völdum vanfrásogs í meltingarvegi hjá börnum með meðfædda langvarandi gallteppu eða arfgenga langvarandi gallteppu frá fæðingu (fullburða barns) að 18 ára aldri.
Czech: Neexistují údaje o tom, zda je přípravek přítomen v mateřském mléce.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort lyfið fyrirfinnist í brjóstamjólk.
Czech: Uváděny jsou následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Czech: Jeden dílek 2ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
Icelandic: Eitt kvörðunarstig 2 ml sprautunnar til inntöku samsvarar 5 mg af d-alfa-tókóferóli í formi tókófersólans.
Czech: Protože údaje týkající se pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené, je třeba Vedrop podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (například i dehydratovaným) opatrně a s pečlivým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.2).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við lyfjagjöf Vedrop og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, t.a.m. sjúklinga sem verða fyrir vökvatapi (sjá kafla 4.2).
Czech: Kojení
Icelandic: Magaverkur
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s řízeným obsahem sodíku.
Icelandic: Taka skal tillit til þessa hjá sjúklingum sem eru á mataræði þar sem inntöku natríums er stýrt.
Czech: Štítek lahvičky - lahvičky 10 ml, 20 ml a 60 ml
Icelandic: Áletrun flösku - 10 ml, 20 ml og 60 ml flöskur
Czech: 60ml lahvička a 2ml stříkačka pro perorální podání.
Icelandic: Flaska með 60 ml og 2 ml sprauta til inntöku.
Czech: Při podávání s antagonisty vitamínu K se doporučuje sledovat koagulační funkce (viz bod 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með storknunarvirkni þegar lyfið er gefið sjúklingum sem fá meðferð gegn K-vítamíni (sjá kafla 4.4).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum)
Czech: Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně zpožděnou).
Icelandic: Vedrop inniheldur natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219) og natríumethýlparahýdroxýbensóat (E215) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Czech: Odměření dávky:
Icelandic: Skammtamæling:
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina chlorovodíková 35% Čištěná voda
Icelandic: Tólfvatnað tvínatríum fosfat Óblönduð saltsýra
Czech: Papírová krabička - lahvička 10 ml, 20 ml a 60 ml
Icelandic: Pappaaskja - 10 ml, 20 ml og 60 ml flaska
Czech: K výpočtu vhodné dávky Vedropu je třeba vydělit předepsanou dávku tokoferolu alfa (v mg) číslem 50.
Icelandic: Til að reikna út þann skammt sem á að gefa af Vedrop skal deila ávísuðum skammti af d-alfa-tókóferóli (í mg) með 50.
Czech: Každá lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 10 ml, 20 ml eða 60 ml af mixtúru, lausn.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby tokofersolanem pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo jej přerušit nebo zda pokračovat v podávání přípravku Vedrop nebo jeho podávání přerušit.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort rétt sé að halda áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Vedrop byggt á mati á ávinningi af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinningi af tókófersólan meðferð fyrir konuna.
Czech: - 4 dny (8 dojení) po otelení pokud období stání na sucho je méně než 32 dnů.
Icelandic: eftir burð (þegar geldstöðutímabilið er 32 dagar eða meira) - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð (þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar)
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakknin gastærð
Czech: Ochranná lhůta mg/ml
Icelandic: EU/2/15/192/001 Velactis 1,12 mg/ml
Czech: 5 Lékovek Maso: 23 dnů Mléko:
Icelandic: * Biðtími (mjólk):
Czech: Smyšlený název
Icelandic: hettuglasl hettuglös
Czech: (Registrační) číslo EU
Icelandic: EMEA númer
Czech: Spălați mâinile după utilizare.
Icelandic: Hendur skal þvo eftir notkun.
Czech: Data primei autorizari: 09/12/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/12/2015
Czech: Velactis reduce producția de lapte.
Icelandic: Velactis minnkar mjólkurframleiðslu.
Czech: Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Czech: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Data expirării face referire la ultima zi a lunii respective.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: Nu sunt
Icelandic: Á EKKI VIÐ
Czech: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/192/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/192/001-004
Czech: EXP {luna/an}
Icelandic: EXP (mánuður/ár)
Czech: Grăsime Ficat Rinichi Mușchi Lapte
Icelandic: Fita Lifur Nýru Vöðvi Mjólk
Czech: Mai mult de 74% din moleculele de cabergolină sunt legate de proteinele plasmatice.
Icelandic: Próteinbinding cabergolins í plasma er yfir 74%.
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANȚA
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne FRAKKLAND
Czech: Cabergolina nu trebuie să ajungă în apele de suprafață deoarece are efecte nocive asupra organismelor acvatice.
Icelandic: Cabergolin má ekki komast í snertingu við yfirborðsvatn vegna þess að það hefur skaðleg áhrif á vatnalífverur.
Czech: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Czech: - 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.
Icelandic: - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar.
Czech: A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe eticheta produsului după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.