FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na štúdiách non-Hodgkinovho lymfómu sa zúčastnili pacienti s ochorením, ktoré malo iné charakteristiky ako ochorenia zahrnuté v indikácii, ktorá je v súčasnosti schválená, a v týchto štúdiách sa skúmala kombinácia liekov, ktoré v súčasnosti nie sú povolené.
Maltese: • Studji f'limfoma non-Hodgkin inkludew pazjenti b'karatteristiċi ta' mard differenti minn dawk koperti mill-indikazzjoni approvata attwalment u investigaw kombinazzjoni ta' mediċini mhux approvati attwalment.
Slovak: • druhu non-Hodgkinovho lymfómu, ktorý sa nazýva folikulárny lymfóm, keď sa liek používa samostatne.
Maltese: • tip ta' limfoma non-Hodgkin imsejħa limfoma follikulari fejn jintuża waħdu.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie.
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju regolari għal infezzjoni ċitomegalovirus huwa rrakkomandat ukoll.
Slovak: V troch klinických skúšaniach sa pozoroval zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov vrátane úmrtí v liečebnej skupine, v ktorej sa hodnotilo pridanie lieku Zydelig k štandardnej liečbe CLL prvej línie a relaps indolentného non-Hodgkinovho lymfómu.
Maltese: • Rati miżjuda ta' effetti avversi serji inkluż imwiet dehru fi 3 provi kliniċi fil-fergħa ta' kura li tevalwa ż-żieda ta' Zydelig ma' terapija standard f'CLL tal-ewwel linja u limfoma non-Hodgkin indolenti rikaduta.
Slovak: Zydelig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zydelig tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Slovak: Zydelig je dostupný vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Maltese: Zydelig jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Slovak: Účinná látka lieku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzýmu nazývaného PI3K-delta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zydelig, l-idelalisib, timblokka l-effetti ta' enzima msejħa PI3K-delta.
Slovak: Zydelig bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Zydelig ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Slovak: Zydelig obsahuje liečivo idelalisib.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza attiva idelalisib.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zydelig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie (vrátane infekcie pľúc spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a infekcií zapríčinených cytomegalovírusom), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytov, iného druhu bielych krviniek), hnačka, krvné testy preukazujúce zmeny v pečeni, vyrážka, horúčka a zvýšené hladiny krvného tuku krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zydelig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii, u infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), limfoċitożi (żieda fil-livelli ta' limfoċiti, tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm), dijarea, testijiet tad-demm li juru bidliet fil-fwied, raxx, deni u żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm.
Slovak: Zydelig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zydelig
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zydelig sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zydelig hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zydelig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zydelig?
Slovak: Zydelig účinkuje?
Maltese: Kif jaħdem Zydelig?
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL, rakoviny jedného typu bielych krviniek nazývaných B lymfocyty) a folikulárneho lymfómu (iného druhu rakoviny, ktorá postihuje B-lymfocyty).
Maltese: Zydelig huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura lewkimja limfoċitika kronika (CLLchronic lymphocytic leukaemia, kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B) u limfoma follikulari (kanċer ieħor li jaffettwa l-limfoċiti B).
Slovak: V prípade CLL sa liek Zydelig používa v kombinácii s iným liekom (rituximabom alebo ofatumumabom) u pacientov, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, a u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú genetické mutácie (zmeny) nazývané delécia 17p alebo mutáciu TP53 a ktorí sa nemôžu liečiť inou liečbou.
Maltese: F'CLL, Zydelig jintuża flimkien ma' mediċina oħra (rituximab jew ofatumumab) f'pazjenti li rċevew talinqas kura waħda preċedenti u f'pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjonijiet ġenetiċi (bidliet) imsejħa tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 u li ma jistgħux jiġu kkurati bi kwalunkwe terapija oħra.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Zydelig majú počas liečby dostávať aj lieky na prevenciu infekcie pľúc, pneumónii zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii, pričom táto liečba má pokračovať až 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Maltese: Il-pazjenti kollha kkurati b'Zydelig għandhom jingħataw ukoll medikazzjoni preventiva kontra linfezzjoni tal-pulmun, pulmunite Pneumocystis jirovecii u din għandha titkompla sa 6 xhur wara li lkura b'Zydelig tkun twaqqfet.
Slovak: ciklosporín, sirolimus,
Maltese: Ciclosporin, sirolimus,
Slovak: Kategória odpovede*†
Maltese: Kategorija ta' rispons*†
Slovak: Substráty CYP2C8
Maltese: Substrati ta' CYP2C8
Slovak: ANTAGONISTY ALFA 1-ADRENORECEPTOROV
Maltese: ANTAGONISTI TA' ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríl 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April, 2019
Slovak: Analýza PFS bola založená na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Maltese: analiżi indipendenti (IRC - independent review committee).
Slovak: Lymfocytóza**
Maltese: Limfoċitożi**
Slovak: Vek ≥ 65 rokov n =
Maltese: Età ≥ 65 sena
Slovak: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Maltese: Sildenafil, tadalafil
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Maltese: Data dwar l-interazzjonijiet in vitro
Slovak: Substráty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a P-gp
Maltese: Substrati ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3 u P-gp
Slovak: Inhibítory HCV proteázy boceprevir, telaprevir
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HCV Boceprevir, telaprevir
Slovak: Delécia 17p/mutácia TP53
Maltese: Tħassir ta' 17p/mutazzjoni ta' TP53
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A/P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A/P-gp
Slovak: Placebo + R
Maltese: Plaċebo + R
Slovak: Hnačka/kolitída
Maltese: Dijarea/kolite
Slovak: 500/mm3
Maltese: ANC < 500/mm3
Slovak: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Maltese: Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Slovak: triazolam buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Maltese: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Slovak: n s ohrozením (udalosti)
Maltese: N f'riskju (Avvenimenti)
Slovak: ORR (95 % IS)
Maltese: ORR (95% CI)
Slovak: trazodón
Maltese: Trazodone
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson/ nekrolisi epidermali tossika
Slovak: 10 a lymfómu marginálnej zóny [Marginal Zone Lymphoma, MZL], n =
Maltese: marginal zone lymphoma], n = 15).
Slovak: Makrolidové antibiotiká klaritromycín, telitromycín ↑ sérové koncentrácie
Maltese: Antibijotiċi macrolide Clarithromycin, telithromycin ↑ konċentrazzjonijiet fis serum
Slovak: ergotamín, dihydroergotamín ↑ sérové koncentrácie
Maltese: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ konċentrazzjonijiet fis serum
Slovak: INHIBÍTORY FOSFODIESTERÁZY
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE
Slovak: Infekcie (pozri časť 4.4)
Maltese: Infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Na erektilnú dysfunkciu:
Maltese: Għal disfunzjoni erettili:
Slovak: Idelalisib a GS-563117 sú substrátmi P-gp a BCRP.
Maltese: Idelalisib u GS-563117 huma substrati ta' P-gp u BCRP.
Slovak: Therapy: Leukaemia, FACT-LEU) a štatisticky a klinicky významným zlepšeniam stavov úzkosti, depresie a obvyklých aktivít meraných pomocou dotazníka EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Maltese: Therapy: Leukaemia), u f'titjib statistikament sinifikanti u li jagħmel sens mil-lat kliniku fl-ansjetà, depressjoni u attivitajiet normali kif imkejla mill-istrument EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Slovak: Hodnota ORR bola 96,9 %, pričom 12 pacientov dosiahlo CR (18,8
Maltese: L-ORR kienet ta' 96.9%, b'12-il CRs (18.8%) u 50
Slovak: Idelalisib sa pri klinicky pozorovaných koncentráciách viaže z 93 až 94 % na ľudské plazmatické proteíny.
Maltese: Idelalisib huwa 93% sa 94% marbut mal-proteini tal-plasma tal-bniedem f'konċentrazzjonijiet osservati klinikament.
Slovak: Všetky stupne
Maltese: Kwalunkwe Grad
Slovak: Induktory enzýmu CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru, 2014
Slovak: Chronická hepatitída
Maltese: Epatite kronika
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok idelalisibu 150 mg dvakrát denne zdravým osobám malo za následok porovnateľné expozície rosuvastatínu (AUC 90 % IS: 87, 121) a digoxínu (AUC 90 % IS: 98, 111), čo naznačuje, že idelalisib nespôsobuje žiadnu klinicky významnú inhibíciu BCRP, OATP1B1/1B3 ani systémového P-gp.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' idelalisib 150 mg darbtejn kuljum lil individwi b'saħħithom irriżulta f'esponimenti komparabbli għal rosuvastatin (AUC ta' 90% CI: 87, 121) u digoxin (AUC ta' 90% CI: 98, 111), ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni klinikament rilevanti ta' BCRP, OATP1B1/1B3 jew P-gp sistematiku minn idelalisib.
Slovak: Idelalisib je selektívny inhibítor väzby adenozín-5'-trifosfátu (ATP) na katalytickú doménu PI3Kδ a spôsobuje inhibíciu fosforylácie fosfatidylinozitolu, ktorý je kľúčovým lipidovým druhým prenášačom signálov („second messenger"), a prevenciu fosforylácie Akt (proteínkináza B).
Maltese: Idelalisib huwa inibitur selettiv ta' adenosine-5'-triphosphate (ATP) li jintrabat mad-dominju katalitiku ta' PI3Kδ, li jwassal għall-inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' phosphatidylinositol, messaġġier sekondarju tal-lipidi importanti, u l-prevenzjoni ta' fosforilazzjoni ta' Akt (proteina kinase B).
Slovak: OVPLYVŇUJÚCE GASTROINTESTINÁLNU MOTILITU cisaprid
Maltese: MEDIĊINI TAL-MOVIMENT GASTROINTESTINALI Cisapride
Slovak: Idelalisib v kombinácii s rituximabom
Maltese: Idelalisib f'kombinazzjoni ma' rituximab
Slovak: • kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
Maltese: • quetiapine, mediċina li tintuża għal trattament ta' skiżofrenija, disturb bipolari u disturb depressiv maġġuri
Slovak: * 95 % IS
Maltese: ORR* CI ta' 95%
Slovak: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76)
Maltese: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Slovak: Iné lieky a Zydelig
Maltese: Mediċini oħra u Zydelig
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov veľmi časté časté
Maltese: Żieda ta' triglycerides
Slovak: Zydelig je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL):
Maltese: Zydelig huwa indikat f'kombinazzjoni ma' rituximab għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia):
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + R (n = 110), prerušovaná čiara: placebo + R (n =
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + R (N = 110), sinjal maqtugħ: plaċebo + R (N = 110) R: rituximab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0119 Idelalisib + O n =
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju 312-0119 Idelalisib + O
Slovak: Substráty enzýmu CYP3A
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Slovak: Nezmenený idelalisib tvoril 23 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej močom počas 48 hodín a 12 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej stolicou počas 144 hodín.
Maltese: Idelalisib mhux mibdul ammonta għal 23% tar-radjuattività totali rkuprata fl-awrina fuq 48 siegħa u 12% tar-radjuattività totali rkuprata fl-ippurgar fuq 144 siegħa.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/938/002
Slovak: Pri dávke 2,7-násobne prevyšujúcej maximálnu odporúčanú dávku idelalisibu nespôsoboval predĺženie intervalu QT/QTc (t. j. <
Maltese: F'doża li hija 2.7 drabi d-doża massima rakkomandata, idelalisib ma tawwalx l-intervall QT/QTc (jiġifieri,
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + O (n = 174), prerušovaná čiara: ofatumumab (n =
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + O (N = 174), sinjal maqtugħ: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Slovak: Gilead Sciences GmbH
Maltese: Österreich Gilead Sciences GesmbH
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0119 (populácia s liečebným zámerom)
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan Meier ta' PFS minn studju 312-0119 (popolazzjoni intent-to-treat)
Slovak: • karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
Maltese: • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, mediċini li jintużaw għall-prevenzjoni tal aċċessjonijiet
Slovak: Plazmatické expozície (Cmax a AUC) idelalisibu sú približne úmerné dávke v rozmedzí 50 mg až 100 mg a menej než úmerné dávke nad 100 mg.
Maltese: L-esponimenti fil-plażma (Cmax u AUC) għal idelalisib huma bejn wieħed u ieħor proporzjonali għal doża bejn 50 mg u 100 mg u inqas milli proporzjonali mad-doża ogħla minn100 mg.
Slovak: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Maltese: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Plaċebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Slovak: Ako užívať Zydelig
Maltese: Tiħux Zydelig
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0116 (populácia s liečebným zámerom)
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan Meier ta' PFS minn studju 312-0116 (popolazzjoni intent-to-treat)
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
Maltese: Zydelig fih sunset yellow FCF (E110)
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/938/001
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnej liečbe idelalisibom so substrátmi enzýmu CYP3A (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam) spôsobujúcej závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu enzýmu CYP3A4.
Maltese: Trattament fl-istess ħin b'idelalisib b'substrati ta' CYP3A b'reazzjonijiet avversi serji u/jew ta' periklu għall-ħajja (eż., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) għandu jiġi evitat u prodotti mediċinali alternattivi li huma anqas sensittivi għall-inibizzjoni ta' CYP3A4 għandhom jintużaw jekk possibbli.
Slovak: Pneumonitída a organizujúca sa pneumónia
Maltese: Pulmonite u pulmonite organizzattiva
Slovak: Medián času od diagnostikovania bol 7,7 roka.
Maltese: Iż-żmien medjan mid-dijanjosi kien ta' 7.7 snin.
Slovak: Takmer všetky infekcie PJP, vrátane smrteľných prípadov, sa vykytli v neprítomnosti profylaxie PJP.
Maltese: Kważi l-infezzjonijiet kollha ta' PJP, inklużi każijiet fatali, seħħew fl-assenza ta' profilassi ta' PJP.
Slovak: Oranžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 9,7 mm x 6,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Maltese: Pillola oranġjo, b'forma ovali, miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' 9.7 mm b'6.0 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Väčšina pacientov mala nežiaduce cytogenetické prognostické faktory: 43,2 % malo chromozomálnu deléciu 17p a/alebo mutáciu nádorového proteínu 53 (Tumour Protein 53, TP53) a 83,6 % malo nezmutované gény pre variabilnú časť ťažkého reťazca imunoglobulínu (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom fatturi pronostiċi ċitoġeniċi avversi: 43.2% kellhom tħassir kromosomali ta' 17p u/jew mutazzjoni fil-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumour protein 53), u 83.6% kellhom ġeni mingħajr mutazzjoni għar-reġjun varjabbli tal-katina tqila tal immunoglubulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na 8 cyklov liečby rituximabom (prvý cyklus v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela [Body Surface Area, BSA], nasledujúce cykly v dávke 500 mg/m2 BSA) v kombinácii buď s perorálne podávaným placebom dvakrát denne alebo s idelalisibom 150 mg užívaným dvakrát denne, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 biex jirċievu 8 ċikli ta' rituximab (lewwel ċiklu f'375 mg/m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem [BSA - body surface area], ċikli sussegwenti f'500 mg/m2 BSA) f'kombinazzjoni ma' plaċebo orali darbtejn kuljum jew ma' idelalisib 150 mg meħud darbtejn kuljum sakemm il-marda pprogressat jew kien hemm tossiċità inaċċettabbli.
Slovak: Do štúdie 101-08/99 bolo zaradených 64 pacientov s predtým neliečenou CLL, vrátane 5 pacientov s lymfómom z malých lymfocytov (Small Lymphocytic Lymphoma, SLL).
Maltese: Fl-istudju 101-08/99 ħadu sehem 64 individwu b'CLL li ma kinitx ittrattata qabel, fosthom 5 individwi b'limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
Slovak: Liečba Zydeligom sa musí natrvalo prerušiť v prípade stredne závažnej alebo závažnej symptomatickej pneumonitídy alebo organizujúcej sa pneumónie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: It-trattament b'Zydelig għandu jitwaqqaf b'mod permanenti fil-każ ta' pulmonite sintomatika moderata jew severa jew pulmonite organizzattiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť FCF (E110).
Maltese: Sunset yellow FCF (E110)
Slovak: 28; lymfoplazmocytového lymfómu/Waldenströmovej makroglobulinémie [LPL/WM], n =
Maltese: FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoma limfoplasmaċitika/makroglobulinemija ta' Waldenström [LPL/WM - lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia], n = 10; u limfoma taż-żona marġinali [MZL
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 400 mg idelalisibu s ketokonazolom (silný inhibítor enzýmu CYP3A, P-gp a BCRP) 400 mg jedenkrát denne viedlo k 26 % zvýšeniu hodnoty Cmax a 79 % zvýšeniu hodnoty AUCinf idelalisibu.
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċina u mediċini oħra sab li l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg idelalisib flimkien ma' 400 mg darba kuljum ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A, P-gp u BCRP) wassal għal żieda ta' 26% fis-Cmax u żieda ta' 79% fl-AUCinf ta' idelalisib.
Slovak: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denne a rituximab 375 mg/m2 BSA týždenne s podaním celkovo 8 dávok.
Maltese: L-individwi rċevew idelalisib 150 mg darbtejn kuljum u rituximab 375 mg/m2 BSA fil-ġimgħa għal 8 dożi.
Slovak: fentanyl, alfentanil, metadón,
Maltese: Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Slovak: Účinok idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc sa vyhodnocoval v placebom a účinnou látkou (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii u 40 zdravých osôb.
Maltese: L-effett ta' idelalisib (150 mg u 400 mg) fuq l-intervall QT/QTc kien evalwat fi studju crossover ikkontrollat bi plaċebo u b'mod pożittiv (moxifloxacin 400 mg) fuq 40 individwu f'saħħithom.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (%)
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie pre idelalisib (priemerná hodnota) bol približne 96 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni għal idelalisib (medju) kien madwar 96 L.
Slovak: In vitro údaje ukázali, že idelalisib nie je inhibítorom metabolických enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A alebo UGT1A1, ani transportérov OAT1, OAT3 a OCT2.
Maltese: Data in vitro indikat li idelalisib mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi
Slovak: amiodarón, chinidín bepridil, dizopyramid, lidokaín
Maltese: Bepridil, disopyramide, lidocaine
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť idelalisibu sa vyhodnocovali v jednoskupinovej, multicentrickej klinickej štúdii (štúdia 101-09) vykonávanej u 125 pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom B-buniek (iNHL vrátane: FL, n = 72; SLL, n =
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' idelalisib kienu evalwati fi studju kliniku b'fergħa unika u multiċentriku (studju 101-09) li sar fuq 125 individwu b'limfoma indolenti mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B (iNHLindolent non-Hodgkin lymphoma, inkluż:
Slovak: Štúdie fázy 1 a 2 vyhodnocovali bezpečnosť idelalisibu celkovo u 536 pacientov s hematologickými malignitami vrátane 400 pacientov, ktorí dostávali idelalisib (v akejkoľvek dávke) ako samostatný liek, a 136 pacientov, ktorí dostávali idelalisib v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnou protilátkou (rituximabom alebo ofatumumabom).
Maltese: L-istudji ta' Fażi 1 u 2 evalwaw is-sigurtà ta' idelalisib f'total ta' 536 individwu b'tumuri malinni ematoloġiċi, fosthom 400 individwu li rċevew idelalisib (kwalunkwe doża) bħala sustanza unika u 136 individwu li rċevew idelalisib f'kombinazzjoni ma' antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab).
Slovak: Zydelig obsahuje azofarbivo oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Slovak: PFS (mesiace) medián (95 % IS)
Maltese: PFS Medjan (xhur) (95% CI)
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553B), červený oxid železitý (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide aħmar (E172).
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko inhibície P-gp v gastrointestinálnom trakte, ktoré by mohlo spôsobiť zvýšenú expozíciu citlivým substrátom črevného P-gp, ako je dabigatranetexilát.
Maltese: Riskju għal inibizzjoni ta' P-gp fil-passaġġ gastrointestinali, li jista' jirriżulta f'esponiment miżjud ta' substrati sensittivi għal P-gp intestinali bħal dabigatran etexilate, ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3,0.
Maltese: L-għadd medjan ta' terapiji preċedenti kien ta' 3.0.
Slovak: Zydelig môže spôsobiť závažnú hnačku.
Maltese: Zydelig jista' jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun.
Slovak: Z nich malo
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: • boceprevir, telaprevir, lieky používané na liečbu hepatitídy C
Maltese: • boceprevir, telaprevir, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' epatite Ċ
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite