FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med: o AV-block av grad II, Mobitz typ II eller högre o Sjuk sinusknuta (Sick-sinus syndrome) o Sinoatriellt hjärtblock o QTc-förlängning >470 ms (kvinnor) eller >450 ms (män) o Ischemisk hjärtsjukdom inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulär sjukdom o Tidigare hjärtinfarkt o Kronisk hjärtsvikt o Tidigare hjärtstillestånd o Grav sömnapné o Symtomatisk bradykardi i anamnesen o Återkommande synkope i anamnesen o Okontrollerad hypertoni
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine > 470 msec (naised) või > 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
Swedish: Avbrytande av behandling vid allvarliga infektioner ska övervägas.
Estonian: Tõsiste infektsioonide korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Swedish: o GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Estonian: o GILENYA vähendab lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Swedish: o EKG vid slutet av övervakningsperioden på 6 timmar.
Estonian: o 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus tuleb teha EKG.
Swedish: • Information om en registerstudie av exponering för fingolimod vid graviditet (the Fingolimod
Estonian: • informatsioon fingolimoodi rasedusaegse kasutamise registri kohta;
Swedish: o Patienterna måste förses med påminnelsekort för patienten.
Estonian: o Patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Swedish: o Med AV-block av grad III, som inträffar när som helst.
Estonian: o Kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel.
Swedish: Utökad övervakning över minst en natt rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Swedish: • Påminnelsekort för patienten
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Swedish: • Läkarens checklista innan förskrivning av GILENYA
Estonian: • arstidele mõeldud kontroll-leht enne GILENYA väljakirjutamist;
Swedish: Läkarens checklista ska innehålla följande information:
Estonian: Arstidele mõeldud kontroll-leht peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Swedish: Utöka pulsmätningen till minst över natten på en vårdinrättning och tills symtomen upphört hos patienterna: o Som kräver farmakologiska åtgärder under övervakning vid behandlingsstart.
Estonian: Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni järgmiste seisundite puhul: o Nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega seotud jälgimise jooksul.
Swedish: o Teratogen risk med GILENYA: vikten av att undvika graviditet under behandling med GILENYA och behovet av ett negativt graviditetstestresultat före behandlingsstart.
Estonian: o GILENYA teratogeenne toime: rasestumise vältimise olulisus GILENYA ravi ajal ning negatiivse rasedustesti vajalikkus enne ravi alustamist.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar antiarytmika klass Ia eller klass III.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad Ia klassi või III klassi antiarütmilisi ravimeid.
Swedish: o Att GILENYA är teratogent och kvinnor i fertil ålder måste: o Ha ett negativt graviditetstest.
Estonian: o Kuna GILENYA on teratogeenne, peavad viljakas eas naised: o Tegema rasedustesti, mille tulemus peab olema negatiivne.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar läkemedel kända för att minska hjärtfrekvensen.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Swedish: o Övervakning av leverfunktionen månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Estonian: o 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYA'ga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.
Swedish: Påminnelsekort för patienten ska innehålla följande information:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid.
Swedish: Mellan 6 till 8 timmar efter första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen) o Om pulsen, vid 6-timmarstidpunkten har det lägsta värdet efter den första dosen, ska övervakningen av hjärtfrekvensen pågå i minst 2 timmar till och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
Estonian: > 6 kuni 8 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Swedish: De kommer att behöva ett EKG vid 6 timmar och i vissa fall kan övervakningen innebära en övernattning.
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG on vajalik 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö.
Swedish: o Nödvändigt att informera kvinnor i fertil ålder om den allvarliga risken för fostret och behovet av att använda effektivt preventivmedel under behandlingen och under minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Estonian: o Viljakas eas naisi tuleb teavitada tõsisest ohust lootele, mistõttu GILENYA tarvitamise ajal ja vähemalt kahe kuu vältel pärast tarvitamise lõpetamist tuleb kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Swedish: o Vikten av att omedelbart rapportera symtom som tyder på låg hjärtfrekvens (som yrsel, svindel, illamående eller hjärtklappning) efter den första dosen av GILENYA.
Estonian: o Pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb kohe teatada sümptomitest, mis viitavad madalale südame löögisagedusele (näiteks peapööritus, pearinglus, iiveldus või südamepekslemine).
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att vid lanseringen och efter lanseringen att MAH förser alla läkare, som avser att förskriva GILENYA, med ett uppdaterat informationspaket för läkare som innehåller följande delar:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus GILENYA't plaanitakse turustada, varustatakse GILENYA't välja kirjutavad arstid enne ravimi turuletoomist ja ravimi turustamise ajal kohaliku ravimiametiga läbi arutatud ning ravimiameti poolt kooskõlastatud ajakohastatud teabematerjali paketiga, mis sisaldab järgmisi elemente:
Swedish: Upp till 6 timmar efter första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen) o Övervaka patienten under 6 timmar efter första dosen av GILENYA för tecken och symtom på bradykardi, inklusive kontroll av puls och blodtryck.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Vähemalt 6 tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb jälgida patsienti bradükardia nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas igatunnise pulsi ja vererõhu mõõtmisega.
Swedish: Kontinuerlig EKG
Estonian: Soovitatav on pidev (reaalajas) EKG jälgimine.
Swedish: Om behandling med GILENYA övervägs till dessa patienter ska förväntade fördelar överstiga eventuella risker och en kardiolog måste konsulteras för att bestämma lämplig övervakning, förlängd övervakning, åtminstone över natten rekommenderas.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et leida sobiv jälgimise skeem.
Swedish: • Produktresumén
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Swedish: o Använda en effektiv preventivmetod under och i minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Estonian: o Kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal GILENYA'ga ja vähemalt kaks kuud pärast ravi lõppu.
Swedish: Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
Estonian: Tõsiste aktiivsete infektsioonide korral tuleb ravi alustamisega oodata infektsiooni paranemiseni.
Swedish: o Fullständig oftalmologisk bedömning 3-4 månader efter påbörjad behandling med GILENYA, för tidig upptäckt av nedsatt synförmåga på grund av läkemedelsinducerat makulaödem.
Estonian: o 3…4 kuud pärast ravi alustamist GILENYA'ga tuleb patsientidel läbi viia täielik oftalmoloogiline hindamine, et võimalikult varakult kindlaks teha nägemise halvenemine ravimist põhjustatud maakula turse tõttu.
Swedish: o Behovet av en leverfunktionstest innan behandlingen påbörjas och övervakning av leverfunktionen vid månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Estonian: o Enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test ja maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12.
Swedish: o Nödvändig övervakning vid behandlingsstart Före första dosen o EKG före första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Estonian: o Jälgimise nõuded ravi alustamisel Enne esimest annust o Enne GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) tuleb teha algtaseme EKG.
Swedish: o Särskilda rekommendationer om vaccination till patienter som ska påbörja behandling, eller för närvarande står på behandling, med GILENYA.
Estonian: o Patsientide puhul, kellel plaanitakse alustada ravi GILENYA'ga või kes juba saavad seda ravi, kehtivad spetsiifilised soovitused vaktsineerimiste kohta.
Swedish: Medlemsstaterna ska fastställa det slutgiltiga utbildningsmaterialet med innehavaren av godkännandet (MAH) före lansering på deras område.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas liikmesriigis kohaliku ravimiametiga lõpliku teabematerjali sisu.
Swedish: o Patienter ska instrueras att rapportera tecken och symtom på infektioner omedelbart till sin förskrivare under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA.
Estonian: o Patsiente tuleb juhendada, et nad peavad ravi ajal GILENYA'ga ja kuni kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist teavitama kohe oma arsti infektsiooni sümptomitest ja nähtudest.
Swedish: o Att deras hjärtfrekvens kommer att behöva övervakas under 6 eller fler timmar efter den första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen), inklusive kontroll av puls och blodtryck varje timme.
Estonian: o Südame löögisagedust on vaja jälgida 6 või enama tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi), sealhulgas igatunnised pulsi ja vererõhu mõõtmised.
Swedish: o Omedelbart anmäla varje (avsiktlig eller oavsiktlig) graviditet till förskrivaren under, och två månader efter, avslutad behandling med GILENYA.
Estonian: o Rasedusest (nii plaanitud kui ka plaanimatust) ravi ajal GILENYA'ga ja kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist tuleb kohe teavitada ravimit välja kirjutanud arsti.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdom eller de som samtidigt tar mediciner kända för att sänka hjärtfrekvensen och de ska berätta för alla läkare de besöker, att de behandlas med GILENYA.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Swedish: Gilenya finns som kapslar (0,25 mg och 0,5 mg).
Estonian: Gilenyat turustatakse kapslitena (0,25 mg ja 0,5 mg).
Swedish: Mer information om Gilenya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Estonian: Lisateave Gilenya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljades Gilenya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Gilenya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. märtsil 2011.
Swedish: Gilenya (fingolimod)
Estonian: Gilenya (fingolimood)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gilenya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gilenya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Myndigheten kom också fram till att hjärtaktiviteten ska undersökas noga på samtliga patienter efter den första dosen.
Estonian: Amet järeldas ka, et kõikidel patsientidel peab pärast esimest annust hoolikalt jälgima südametegevust.
Swedish: Mer information om Gilenya
Estonian: Muu teave Gilenya kohta
Swedish: Vad är Gilenya och vad används det för?
Estonian: Mis on Gilenya ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Gilenya innehåller den aktiva substansen fingolimod.
Estonian: Gilenya sisaldab toimeainena fingolimoodi.
Swedish: "Skovvis förlöpande" innebär att patienten har attacker (skov) av symtom följda av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Estonian: Relapseeruv-remiteeruv tähendab, et patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), millele järgnevad taastumisperioodid (remissioonid).
Swedish: Eftersom Gilenya sänker hjärtfrekvensen och kan påverka hjärtats elektriska aktivitet och rytm, kontrolleras patientens blodtryck och hjärtaktivitet både före påbörjad behandling och under behandling, samt om behandling med Gilenya återupptas efter ett avbrott.
Estonian: Kuna Gilenya vähendab südame löögisagedust ning võib mõjutada südame elektrilist aktiivsust ja südamerütmi, kontrollitakse patsiendi vererõhku ja südametegevust enne ravi, selle ajal ja ka siis, kui Gilenya-ravi alustatakse pärast ravi katkestamist uuesti.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Gilenya kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Gilenya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Företaget som marknadsför Gilenya kommer att genomföra en studie för att bedöma risken för biverkningar på hjärtat och blodcirkulationen.
Estonian: Gilenya turustaja korraldab uuringu, et hinnata südametegevuse ja vereringega seotud kõrvalnähtude riski.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Gilenya är större än riskerna och rekommenderade att Gilenya skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Amet otsustas, et Gilenya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden som de tar Gilenya och under två månader efter avslutad behandling.
Estonian: Naised peavad Gilenya kasutamise ajal ja kahe kuu vältel pärast ravi hoiduma rasestumisest.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gilenya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Gilenya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Checklistan kommer att innehålla information om testerna och övervakningen av patienterna före och under behandlingen med Gilenya.
Estonian: Kontrollnimekirjas on teave patsientide analüüside ja jälgimise kohta enne ja pärast ravi alustamist Gilenyaga.
Swedish: Företaget måste också se till att alla läkare som förskriver Gilenya får ett informationspaket med viktig säkerhetsinformation, inräknat en checklista över riskerna med Gilenya och de situationer när användning av läkemedlet inte rekommenderas.
Estonian: Samuti peab turustaja kõik ravimit määravad arstid varustama teabepakmega, milles on oluline ohutusteave, sealhulgas kontrollnimekiri Gilenya riskide ja nende olukordade kirjeldusega, mil ravimi kasutamist ei soovitata.
Swedish: På grund av dess möjliga biverkningar fann dock myndigheten att Gilenya endast skulle ges till patienter som har ett verkligt behov av läkemedlet, antingen för att deras sjukdom inte har förbättrats med minst en annan sjukdomsmodifierande behandling, eller när sjukdomen är svår och snabbt förvärras.
Estonian: Ravimi võimalikke kõrvalnähte arvestades leidis amet siiski, et Gilenyat tohib kasutada üksnes patsientidel, kes seda tõesti vajavad kas seetõttu, et nende haigus ei ole paranenud vähemalt ühe muu haigust modifitseeriva ravimiga või et haigus on raske ja süveneb kiiresti.
Swedish: Gilenya får inte ges till patienter som riskerar att få infektioner till följd av ett försvagat immunsystem, patienter som har en svår infektion eller långvarig aktiv infektion såsom hepatit, patienter med cancer eller svåra leverproblem.
Estonian: Gilenyat ei tohi kasutada nõrgenenud immuunsüsteemist tuleneva infektsiooniriskiga patsiendid, raskete või pikaajaliste aktiivsete infektsioonidega (näiteks hepatiidiga) patsiendid, vähkkasvajaga ning raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Swedish: Utförliga rekommendationer om övervakning av patienter finns i produktresumén.
Estonian: Patsientide jälgimise soovituste üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Swedish: Vilka är riskerna med Gilenya?
Estonian: Mis riskid Gilenyaga kaasnevad?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gilenya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Gilenya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det finns tydliga belägg för fördelarna med Gilenya vid skovvis förlöpande multipel skleros både hos vuxna och barn och noterade att läkemedlet har fördelen att tas genom munnen, medan de flesta andra läkemedel mot denna sjukdom ges genom injektion.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Gilenya kasulikkus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi ravis nii täiskasvanutel kui ka lastel on selgelt tõendatud, ja märkis, et ravimi eelis on suukaudne manustamine, sest selle haiguse muid ravimeid manustatakse enamasti süstena.
Swedish: Vid multipel skleros angriper immunsystemet (kroppens försvarssystem) av misstag det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) ekslikult kaitsekesta, mis ümbritseb pea- ja seljaaju närve.
Swedish: Gilenya används när sjukdomen fortfarande är aktiv trots att patienten fått minst en annan lämplig sjukdomsmodifierande behandling, eller när sjukdomen är svår och snabbt förvärras.
Estonian: Gilenyat kasutatakse juhul, kui haigus püsib aktiivsena hoolimata asjakohasest ravist vähemalt ühe muu haigust modifitseeriva ravimiga või kui haigus on raske ja süveneb kiiresti.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är infektioner, makulaödem (svullnad i den centrala delen av näthinnan i ögats bakre del) och atrioventrikulärt block (ett slags störningar av hjärtrytmen) i början av behandlingen.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioonid, makulaarne ödeem (silmapõhjas asuva võrkkesta keskosa ehk kollatähni turse) ja atrioventrikulaarblokaad (südame teatud rütmihäire) ravi alguses.
Swedish: Den aktiva substansen i Gilenya, fingolimod, förhindrar att T-celler (en typ av vita blodkroppar som ingår i immunsystemet) tar sig från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen, och begränsar därigenom den skada som T-cellerna orsakar vid multipel skleros.
Estonian: Gilenya toimeaine fingolimood takistab T-rakkude (teatud valgeverelibled, mis on osa immuunsüsteemist) liikumist lümfisõlmedest pea- ja seljaaju suunas, vähendades sel viisil kahjustusi, mida T-rakud hulgiskleroosi korral põhjustavad.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gilenya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är sinusit (bihåleinflammation), huvudvärk, hosta, diarré, ryggsmärta och förhöjda nivåer av leverenzymer (ett tecken på leverproblem).
Estonian: Gilenya kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), peavalu, köha, kõhulahtisus, seljavalu ja maksaensüümide suurenenud sisaldus (viitab maksaprobleemidele).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Gilenya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Gilenya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Hur används Gilenya?
Estonian: Kuidas Gilenyat kasutatakse?
Swedish: I två studier på totalt 2 355 patienter jämfördes Gilenya med placebo under två år.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 2355 patsienti, võrreldi Gilenyat kahe aasta vältel platseeboga.
Swedish: Gilenya får heller inte ges till patienter med vissa sjukdomar som påverkar hjärtat och blodkärlen eller till patienter som har haft sådana sjukdomar eller problem med blodförsörjningen till hjärnan.
Estonian: Samuti ei tohi Gilenyat kasutada teatud südame- ja veresoonkonna haigustega patsiendid ega patsiendid, kellel on varem olnud sellised haigused või aju verevarustushäired.
Swedish: I tre huvudstudier på vuxna och en huvudstudie på barn visade sig Gilenya vara effektivare än placebo (overksam behandling) och interferon beta-1a (ett annat läkemedel för behandling av multipel skleros) hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
Estonian: Kolmes täiskasvanute põhiuuringus ja ühes laste põhiuuringus tõendati, et Gilenya oli relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja beeta-1ainterferoon (samuti hulgiskleroosi ravim).
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är en kapsel på 0,5 mg som tas en gång om dagen genom munnen.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas suukaudselt manustatuna; laste soovitatav annus sõltub nende kehamassist.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gilenya finns i bipacksedeln.
Estonian: Gilenya kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Gilenya är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Swedish: Informationspaketet kommer även att innehålla information om ett register för insamling av data om barn vars mödrar behandlats med Gilenya, liksom ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation till patienterna eller deras vårdare.
Estonian: Teabepakmes on ka teave registri kohta, kuhu kogutakse Gilenyat kasutanud naistel sündinud laste andmed, samuti patsiendi hoiatuskaart kõige olulisema ohutusteabega.
Swedish: Hur verkar Gilenya?
Estonian: Kuidas Gilenya toimib?
Swedish: I en studie som omfattade 215 barn jämfördes Gilenya med interferon beta-1a i upp till två år. Av patienterna som fick Gilenya hade 14 procent (15 av 107) skov, jämfört med 54 procent (58 av 107) av patienterna som fick interferon beta-1a.
Estonian: Patsiente, kellel esines relapse, oli Gilenyat kasutanute seas 14% (15 patsienti 107st) ning beeta-1a-interferooni kasutanute seas 54% (58 patsienti 107st).
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier baserades på antalet skov hos dessa patienter varje år.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli patsientidel esinenud relapside arv ühe aasta jooksul.
Swedish: I den tredje studien, på 1 292 patienter, jämfördes Gilenya med interferon beta-1a under ett år.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 1292 patsienti, võrreldi Gilenyat ühe aasta jooksul beeta-1ainterferooniga.
Swedish: Sammanfattning av Gilenya och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Gilenya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Vilka fördelar med Gilenya har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gilenya kasulikkus?
Swedish: Den aktiva substansen gör detta genom att blockera funktionen hos en receptor (mål) på T-cellerna som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorn och som är inblandad i kontrollen av hur dessa celler rör sig i kroppen.
Estonian: Selleks blokeerib fingolimood T-rakkudel oleva sfingosiin-1-fosfaadi retseptori (mis aitab reguleerida T-rakkude liikumist organismis).
Swedish: Patienterna som behandlades med Gilenya hade omkring hälften så många skov jämfört med de patienter som fick placebo.
Estonian: Gilenyat kasutanud patsientidel oli ligikaudu kaks korda vähem relapse kui platseebot kasutanud patsientidel.
Swedish: Patienter som fick Gilenya hade omkring hälften så många skov jämfört med patienter som fick interferon beta-1a.
Estonian: Gilenyat kasutanud patsientidel oli ligikaudu kaks korda vähem relapse kui beeta-1ainterferooni kasutanud patsientidel.