FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des manifestations cliniques réversibles suggestives d'une neurotoxicité (ex., nausées, vomissements, somnolence) ont été rapportées avec des taux de phénylacétate allant de 499 à 1 285 µg/ml chez des patients cancéreux ayant reçu du PAA par voie intraveineuse.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí užívali kyselinu PAA intravenózne, boli hlásené reverzibilné klinické prejavy naznačujúce neurotoxicitu (napr. nauzea, zvracanie, somnolencia) v súvislosti s hladinami fenylacetátu v rozsahu od 499 do 1 285 mikrogramov/ml.
French: Dose initiale chez les patients qui passent du phénylbutyrate de sodium à RAVICTI : Les patients qui passent du phénylbutyrate de sodium à RAVICTI doivent recevoir la dose de RAVICTI contenant la même quantité d'acide butyrique.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI, majú užívať dávku lieku RAVICTI, ktorá obsahuje rovnaké množstvo kyseliny fenylbutyrovej.
French: Ces UCD comprennent des carences en carbamoyl-phosphate synthétase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et carence en ornithine translocase syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH).
Slovak: UCD zahŕňajú nedostatočnosti karbamoyl fosfát-syntetázy -I (CPS), ornitín karbamoyltransferázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy
French: RAVICTI 1,1 g/ml liquide oral Phénylbutyrate de glycérol
Slovak: RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina glycerolfenylbutyrát
French: Dans l'analyse poolée des études à court terme menées chez les enfants (Étude 3 et Étude 4), les taux d'ammoniaque plasmatique étaient significativement inférieurs après le passage au traitement par le phénylbutyrate de glycérol ; l'ASC0-24h de l'ammoniaque était de 626,79 et de 871,72 [(µmol/l)*heure] pendant le traitement avec le phénylbutyrate de glycérol et le phénylbutyrate de sodium, respectivement (n = 26, ratio des moyennes géométriques 0,79 ; intervalles de confiance à 95 % 0,647 ; 0,955).
Slovak: V súhrnnej analýze krátkodobých štúdií u detí (Štúdia 3 a Štúdia 4) plazmatická hladina amoniaku bola významne nižšia po prechode na glycerolfenylbutyrát; hodnota AUC0-24h amoniaku bola 626,79 mikromólov/l*hodina počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 871,72 mikromólov/l*hodina počas liečby fenylbutyrátom sodným (n =
French: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Slovak: AndersonBrecon (UK)
French: Une transition réalisée avec succès était définie comme l'absence de signes et de symptômes d'une hyperammoniémie et un taux d'ammoniaque veineux inférieur à 100 µmol/l.
Slovak: Všetci pacienti úspešne prešli na liek RAVICTI do 3 dní, pričom úspešný prechod bol definovaný ako neprítomnosť prejavov a príznakov hyperamonémie a venózne hladiny amoniaku nižšie ako 100 mikromólov/l.
French: Dans la même étude, après la prise de 6 ml de phénylbutyrate de glycérol pendant 3 jours, la Cmax et l'ASC moyennes étaient de 100 µg/ml et 1 400 µg•h/ml pour le PBA et de 65 µg/ml et de 2 064 µg•h/ml pour le PAA, respectivement.
Slovak: V rovnakej štúdii po užívaní 6 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (TID) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 100 mikrogramov/ml a 1400 mikrogramov•h/ml
French: Chaque ml contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
Slovak: Každý ml obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
French: Les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés si l'utilisation de l'acide valproïque ou de l'halopéridol est nécessaire chez des patients atteints d'UCD.
Slovak: U pacientov s UCD je nevyhnutné monitorovať hladiny amoniaku pri použití kyseliny valproovej alebo haloperidolu.
French: Remarque importante : Il ne faut pas ajouter ou mélanger RAVICTI dans de grands volumes de liquides comme de l'eau ou du jus car l'ajout d'eau entraîne la dégradation du phénylbutyrate de glycérol.
Slovak: Dôležitá poznámka: Nepridávajte do lieku, ani nepoužívajte na primiešanie do lieku RAVICTI väčšie množstvá kvapaliny, ako je voda alebo ovocná šťava, pretože zavádzanie vody spôsobí rozklad glycerolfenylbutyrátu.
French: Deux patients étaient naïfs de traitement et un autre patient a progressivement abandonné le sodium benzoate et le phénylacétate de sodium en perfusion pour passer à RAVICTI.
Slovak: Dvaja pacienti neboli predtým liečení a jeden ďalší pacient postupne ukončoval liečbu intravenóznym benzoátom sodným a fenylacetátom sodným, zatiaľ čo sa u neho začínala liečba liekom RAVICTI.
French: Le PBA, dérivé du phénylbutyrate de glycérol, est ensuite transformé en PAA par β-oxydation.
Slovak: PBA získaná z glycerolfenylbutyrátu sa ďalej konvertuje β-oxidáciou na kyselinu PAA.
French: • sensation d'être désorienté(e)
Slovak: • pocit dezorientácie
French: Altération de la fécondité
Slovak: Zhoršenie fertility
French: La dose quotidienne doit être ajustée individuellement, en fonction de l'estimation de la capacité estimée du patient à synthétiser de l'urée, le cas échéant, du profil en acides aminés, de la tolérance aux protéines et de l'apport alimentaire quotidien en protéines nécessaire pour favoriser la croissance et le développement.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa profilu aminokyselín, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývoj.
French: La proportion de liaison aux protéines pour la PAGN était comprise entre 7 % et à 12 % et aucun effet de la concentration n'a été observé.
Slovak: Bielkovinová väzba u PAGN bola 7 až 12
French: Dysphonie, épistaxis, congestion nasale, douleur oro-pharyngée, irritation de la gorge
Slovak: Dysfónia, epistaxa, upchatý nos, bolesť v orofaryngeálnej oblasti, podráždenie hrdla
French: Pour les patients stabilisés sans autre hyperammoniémie, les modalités d'administration recommandées de 8,5 ml/m2/jour - 11,2 ml/m2/jour sur une période allant jusqu'à 24 heures sont :
Slovak: Odporúčaný denný rozvrh dávky 8,5 ml/m2/deň - 11,2 ml/m2/deň počas obdobia až 24 hodín pre stabilizovaných pacientov bez ďalšej hyperamonémie je nasledovný:
French: Utilisez une seringue pour administration orale pour mesurer votre dose.
Slovak: Na meranie dávky použite perorálnu striekačku.
French: La dose quotidienne doit être ajustée individuellement, en fonction de la capacité estimée du patient à synthétiser l'urée, le cas échéant, de la tolérance aux protéines et de l'apport alimentaire protéique quotidien nécessaire à la croissance et au développement.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
French: Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces (voir rubrique
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
French: Diarrhée,
Slovak: Hnačka,
French: Il ne doit pas être ajouté ni mélangé au grand volume d'un autre liquide, en effet, le phénylbutyrate de glycérol étant plus lourd que l'eau l'administration risque d'être incomplète.
Slovak: Nepridávajte do lieku veľké množstvo inej kvapaliny, ani ho nemiešajte s inou kvapalinou, pretože glycerolfenylbutyrát je ťažší než voda, čo môže spôsobiť neúplné podanie.
French: Adaptation sur la base du taux d'ammoniaque plasmatique Chez les patients âgés de 6 ans et plus, la dose de phénylbutyrate de glycérol doit être adaptée de manière à ce que le taux d'ammoniaque plasmatique à jeun soit inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN) Chez les nourrissons et les jeunes enfants (généralement moins de 6 ans), il est difficile d'obtenir les taux d'ammoniaque à jeun en raison de la fréquence des prises alimentaires, aussi, le premier taux d'ammoniaque du matin doit être maintenu sous la LSN.
Slovak: U dojčiat a malých detí (obvykle mladších ako 6 rokov), u ktorých je problémom dosiahnuť hladinu amoniaku nalačno vzhľadom na časté kŕmenie, by mala byť prvá hladina amoniaku ráno nižšia ako ULN.
French: • tests indiquant des taux de potassium sanguin plus élevés ou plus faibles
Slovak: • testy potvrdzujúce zvýšenú alebo zníženú hladinu draslíka v krvi,
French: Dans une étude menée chez des patients atteints de cirrhose décompensée et d'encéphalopathie hépatique (Child-Pugh B et C), la Cmax moyenne du PAA après l'administration quotidienne de 6 ml de phénylbutyrate de glycérol deux fois par jour était de 144 µg/ml (intervalle : 14-358 µg/ml), Après l'administration quotidienne de 9 ml de phénylbutyrate de glycérol deux fois par jour, la Cmax moyenne du PAA était de 292 µg/ml (intervalle : 57-655 µg/ml).
Slovak: B a C) stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 144 mikrogramov/ml (rozsah: 14-358 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 6 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne, pričom stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 292 mikrogramov/ml (rozsah: 57-655 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 9 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne.
French: RAVICTI doit être administré par voie orale chez tous les patients pouvant avaler des liquides même ceux portant une sonde nasogastrique et/ou de gastrostomie.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní prehltnúť tekutiny, majú užívať RAVICTI perorálne, a to platí aj pre pacientov s nazogastrickou a/alebo gastrostomickou sondou.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
French: Les effets indésirables (EI) sont résumés ci-dessous.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zhrnuté nižšie.
French: • Utiliser une seringue pour administration orale pour retirer du flacon la dose prescrite de RAVICTI.
Slovak: Pomocou perorálnej striekačky natiahnite z fľaše predpísanú dávku lieku RAVICTI.
French: Hypophagie
Slovak: Hypofágia
French: 38 crises déclarées chez 21 patients (43 %) dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude, alors qu'ils étaient traités avec le phénylbutyrate de sodium.
Slovak: %), ktorí hlásili celkovo 15 kríz za 12-mesačné obdobie po vstupe do štúdie, pričom boli liečení fenylbutyrátom sodným.
French: Flatulence, diarrhée, vomissements, nausée, douleur abdominale, dyspepsie, distension abdominale, constipation, gêne buccale, efforts de vomissement
Slovak: Flatulencia, hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, nepríjemný pocit v ústach, napínanie na vracanie
French: • éructation, maux d'estomac, changements de vos selles (selles huileuses par exemple), nécessité urgente de déféquer, défécation douloureuse
Slovak: • grganie, bolesť žalúdka, zmeny v stolici, napr. mastná stolica, náhle nutkanie na stolicu,
French: L'halopéridol et l'acide valproïque peuvent induire une hyperammoniémie.
Slovak: Hyperamonémia môže byť indukovaná haloperidolom a kyselinou valproovou.
French: • douleurs à la vésicule biliaire, à la vessie ou au niveau du dos
Slovak: • bolesť žlčníka, močového mechúra alebo chrbta,
French: • Étape 1 : 100 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 50 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Slovak: % dávky fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a 50 % dávky lieku RAVICTI po dobu 4 - 8 hodín,
French: Les effets indésirables plus souvent rapportés dans la population pédiatrique que chez les patients adultes au cours d'un traitement à long terme par phénylbutyrate de glycérol, comprenaient des douleurs abdominales hautes (3 patients pédiatriques sur 49 [6,1 %] versus 1 patient adulte sur 51 [2,0 %] et une augmentation du trou anionique (2 patients pédiatriques sur 49 [4,1 %] versus 0 patient adulte sur 51 [0 %].
Slovak: K nežiaducim reakciám hláseným viac u pediatrických než u dospelých pacientov počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom patrili bolesť v nadbrušku (3 zo 49 pediatrických pacientov [6,1
French: • ballonnements ou maux d'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, gaz, malaise
Slovak: • nadúvanie alebo bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, pálenie záhy, plynatosť, nutkanie na vracanie
French: Chez 16 patients atteints d'UCD âgés de moins de 2 mois, la clairance du PAA était de 3,8 l/h.
Slovak: U 16 pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov bol klírens kyseliny
French: Afin de garantir l'administration de la dose correcte de RAVICTI, des seringues pour administration orale , portant un marquage CE, de taille adaptée à la dose et compatibles avec le bouchon pour flacon refermable, peuvent être obtenues en pharmacie.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania lieku RAVICTI možno získať v lekárni perorálne injekčné striekačky s označením CE, ktoré majú objem zodpovedajúci dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
French: Dorsalgie, tuméfaction articulaire, spasme musculaire, extrémités douloureuses, fasciite plantaire
Slovak: Bolesť chrbta, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesti v končatinách, plantárna fascitída
French: Comment prendre RAVICTI ?
Slovak: Ako užívať RAVICTI
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être dans l'une des situations susmentionnées, discutez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RAVICTI.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, pred užitím lieku RAVICTI sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux à jeun chez les adultes dans l'Étude 2 étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 6-30 µmol/l).
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno u dospelých pacientov v Štúdii 2 boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 6 - 30 mikromólov/l).
French: Si vous prenez une quantité excessive de ce médicament, consultez un médecin.
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, povedzte to lekárovi.
French: Le rapport plasmatique PAA/PAGN peut être utile pour surveiller la posologie.
Slovak: PAA ku PAGN môžu byť užitočný pri monitorovaní dávkovania.
French: Le probénécide peut inhiber l'excrétion rénale des métabolites du phénylbutyrate de glycérol, dont la PAGN.
Slovak: Probenecid Probenecid môže inhibovať vylučovanie metabolitov glycerolfenylbutyrátu vrátane PAGN obličkami.
French: Avalez le liquide contenu dans la seringue pour administration orale, ou reliez la seringue pour administration orale à une sonde de gastrostomie ou à une sonde nasogastrique.
Slovak: Prehltnite kvapalinu z perorálnej striekačky alebo pripojte perorálnu striekačku ku gastrostomickej alebo nazogastrickej sonde.
French: • Dose totale quotidienne de RAVICTI (ml) = dose totale de phénylbutyrate de sodium en poudre (g) x 0,81
Slovak: = celková denná dávka prášku fenylbutyrátu sodného (g)
French: Dans l'analyse groupée des études dans lesquelles les patients passaient d'un traitement avec le phénylbutyrate de sodium à un traitement avec le phénylbutyrate de glycérol, l'ASC0-24h de l'ammoniaque était de 774,11 et de 991,19 [(µmol/l)*heure] avec le phénylbutyrate de glycérol et avec le phénylbutyrate de sodium, respectivement (n = 80, ratio des moyennes géométriques 0,84 ; intervalles de confiance 95 % 0,740 ; 0,949).
Slovak: V súhrnnej analýze štúdií, v ktorých pacienti prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát, bola hodnota AUC0-24h amoniaku 774,11 [(mikromolov/l)*hodina] počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 991,19 [(mikromólov/l)*hodina] počas liečby fenylbutyrátom sodným (n =
French: • Dose totale quotidienne de RAVICTI (ml) = dose totale de phénylbutyrate de sodium en comprimé (g) x 0,86
Slovak: = celková denná dávka tabliet fenylbutyrátu sodného (g)
French: Douleur de la vésicule biliaire
Slovak: Bolesť žlčníka
French: En effet, le traitement par phénylbutyrate de glycérol est susceptible de provoquer des sensations vertigineuses ou des céphalées (voir rubrique 4.8).
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnostť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže liečba glycerolfenylbutyrátom môže spôsobiť závrat alebo bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 17-25 µmol/l).
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 17 - 25 mikromólov/l).
French: Chez les femmes volontaires sains, après administration de 4 ml et de 6 ml 3 fois par jour pendant 3 jours, la Cmax moyenne de PAA était plus élevée de 51 % et de 120 % que chez les hommes.
Slovak: U zdravých dobrovoľníčok bola stredná hodnota Cmax kyseliny PAA o 51 % a 120 % vyššia než u dobrovoľníkov mužského pohlavia po podaní 4 ml a 6 ml 3-krát denne po dobu 3 dní v danom poradí.
French: Comment RAVICTI fonctionne
Slovak: Čo RAVICTI obsahuje
French: Le phénylbutyrate de glycérol est un composé qui se lie à l'azote.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát je liek viažuci dusík.
French: Les valeurs moyennes normalisées d'ammoniaque veineux chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans se situaient dans les limites de la normale pendant le traitement à long terme par phénylbutyrate de glycérol (compris entre 35 et 94 µmol/l).
Slovak: Priemerné normalizované venózne hladiny amoniaku u pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov boli v normálnom rozsahu počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 35 až 94 mikromólov/l).
French: • 9 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients de moins de 2 ans
Slovak: 9 000 mikrogramov (mikrogramov/ml)
French: Vous devez suivre un régime alimentaire spécial faible en protéines pendant le traitement par phénylbutyrate de glycérol.
Slovak: Počas liečby glycerolfenylbutyrátom musíte dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín.
French: Ce produit ne contient pas d'excipients.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.
French: • Ajuster l'embout de la seringue pour administration orale sur l'embout de la sonde de gastrostomie/nasogastrique.
Slovak: Vložte hrot perorálnej striekačky do hrotu gastrostomickej/nazogastrickej sondy.
French: Les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés quand on modifie la dose de phénylbutyrate de glycérol.
Slovak: Pri zmene dávky glycerolfenylbutyrátu sa musia hladiny amoniaku starostlivo sledovať.
French: Dans une étude distincte, chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (Child-Pugh B et C), les rapports entre les ASC0-23 h moyennes de PAA et de PAGN chez les patients recevant des doses de 6 ml et 9 ml deux fois par jour étaient comprises entre 0,96 et 1,28, tandis que chez les patients recevant des doses de 9 ml deux fois par jour, ils variaient entre 1,18 et 3,19.
Slovak: B a C) boli pomery stredných hodnôt PAA ku PAGN v rámci všetkých pacientov, ktorí užívali 6 ml a 9 ml dvakrát denne, v rozmedzí od 0,96 do 1,28, a u pacientov, ktorí užívali 9 ml dvakrát denne, boli v rozmedzí od 1,18 do 3,19.
French: Chaque ml de liquide oral contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
Slovak: Každý ml kvapaliny obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAVICTI :
Slovak: Predtým, ako začnete užívať RAVICTI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
French: Aucune anomalie développementale n'a été observée chez le rat jusqu'au jour 92 postpartum suite à une administration orale à des femelles gravides, lors de l'organogenèse et la lactation.
Slovak: deň po pôrode po perorálnom podaní u gravidných samíc potkanov, počas organogenézy a laktácie.
French: Ravicti a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 27 novembre 2015.
Slovak: Ravicti bolo dňa 27. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822
Slovak: EMA/851451/2018
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ravicti sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ravicti sa neustále kontrolujú.
French: La société qui commercialise Ravicti mettra en place un registre des patients pour obtenir de plus amples informations sur les bénéfices à long terme et la sécurité du médicament.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ravicti uvádza na trh, vytvorí register pacientov, aby sa získali ďalšie informácie o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti tohto lieku.
French: La dose de Ravicti dépend du régime alimentaire, de la taille et du poids du patient.
Slovak: Ravicti závisí od diéty, výšky a hmotnosti pacienta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti?
French: Pourquoi Ravicti est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Ravicti povolený v EÚ?
French: Étant donné que les protéines sont une source d'azote, Ravicti doit être utilisé avec un régime spécial pauvre en protéines et, parfois, avec des compléments alimentaires (en fonction de l'apport protéique journalier nécessaire à la croissance et au développement).
Slovak: Keďže bielkoviny sú zdrojom dusíka, liek Ravicti sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín a niekedy spolu s výživovými doplnkami (v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývin).
French: Toutefois, des données supplémentaires sur la sécurité à long terme de Ravicti sont en attente.
Slovak: Očakávajú sa však ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku Ravicti.
French: Des analyses de sang régulières sont nécessaires pour ajuster la dose.
Slovak: Aby bolo možné dávku upraviť, treba vykonávať pravidelné krvné testy.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
French: Les effets indésirables de Ravicti affectent principalement l'intestin et sont considérés comme étant gérables.
Slovak: Ravicti postihujú najmä črevá a považujú sa za zvládnuteľné.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ravicti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ravicti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Des informations sur Ravicti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Slovak: Ďalšie informácie o Ravicti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
French: Ravicti est disponible sous la forme d'un liquide (1,1 g/ml) à prendre par voie orale, ou administré par un tube qui va du nez à l'estomac ou traversant le ventre dans l'estomac.
Slovak: Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny (1,1 g/ml), ktorá sa užíva ústami alebo sa podáva cez trubicu, ktorá prechádza z nosa do žalúdka alebo cez brucho do žalúdka.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'ammoniaque dans le sang après 4 semaines de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny amoniaku v krvi po štyroch týždňoch liečby.
French: Les données provenant d'études complémentaires ont montré un effet similaire chez les enfants traités par Ravicti dès la naissance.
Slovak: Na základe údajov z ďalších štúdií sa preukázalo, že liek Ravicti má podobný účinok u detí, ktoré boli ním liečené od narodenia.
French: Autres informations relatives à Ravicti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ravicti
French: Ravicti est un médicament à libération prolongée, ce qui signifie que la substance active est libérée tout au long de la journée.
Slovak: Ravicti je liek s postupným uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo sa uvoľňuje počas celého dňa.
French: Aperçu de Ravicti et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovak: Prehľad o lieku Ravicti a prečo bol povolený v EÚ