FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart).
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Deltyba og meðan á meðferð stendur getur verið að læknirinn rannsaki rafvirkni hjartans með hjartarafriti (hjartalínuriti) (rafskráning á hjartastarfsemi).
English: Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
Icelandic: Ál/Álþynnur: 48 töflur.
English: Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Icelandic: Delamaníð er mjög bundið öllum plasmapróteinum og nemur bindingin við prótein í heild ≥99,5%.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÖSKJUR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
English: Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
Icelandic: Ekki var tekið við neinum sjúklingum ≥ 65 ára aldri í klínískum rannsóknum.
English: Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
Icelandic: Talið er að stökkbreyting í einu af 5 genum kóensímsins F420 sé það sem veldur ónæmi fyrir delamaníði hjá mýkóbakteríum.
English: Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir hjarta Ekki skal hefja meðferð með delamaníði hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti nema hugsanlegur ávinningur delamaníðs sé talinn meiri en möguleg áhætta.
English: Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose.
Icelandic: Útsetning delamaníðs í plasma eykst minna en hlutfallslega með stækkandi skömmtum.
English: • Difficulties with falling or staying asleep
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna eða sofa
English: Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out , it is recommended that women should not breastfeed during treatment with Deltyba.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka hugsanlega áhættu fyrir barn á brjósti ættu konur ekki að gefa brjóst meðan á meðferð með Deltyba stendur.
English: • Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
Icelandic: Tilfinning um óreglulegan og/eða kröftugan hjartslátt Uppköst
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir delamaníð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
Icelandic: Delamaníð hefur mikið sýndardreifingarrúmmál (VZ/F upp á 2.100 l).
English: Resistance to delamanid
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði
English: - if you are allergic to delamanid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir delamaníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: • Pain in the mouth or throat
Icelandic: Verkur í munni eða hálsi
English: Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4).
Icelandic: Fara verður varlega í að nota delamaníð hjá sjúklingum sem eru þegar á lyfjum sem tengjast QT-lengingu (sjá kafla 4.4).
English: The identified metabolites do not show anti-mycobacterial activity but some contribute to QTc prolongation, mainly DM6705.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem greinst hafa sýna ekki andmýkóbakteríuvirkni, en sum þeirra eiga þátt í QT lengingu, einkum DM-6705.
English: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germany
Icelandic: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Þýskaland
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
Icelandic: Aukning gammaglútamýltransferasa*
English: - if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g.
Icelandic: - ef notuð eru lyf sem eru öflugir virkjar á ákveðið lifrarensím sem kallast „CYP450 3A4“ (t.d.
English: QTc prolongation is very closely correlated with the major delamanid metabolite DM-6705.
Icelandic: QTc lenging er náið tengd helsta umbrotsefni delamaníðs, DM-6705.
English: Frequency very common
Icelandic: Tíðni mjög algengar
English: It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT).
Icelandic: Mælt er með að delamaníð sé gefið með lyfjainntöku undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT).
English: However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.
Icelandic: Þar sem styrkur í meltingarfærum getur mögulega verið hærri en þessi margfeldi Cmax er þó hugsanlegt að delamaníð hafi áhrif á þessar ferjur.
English: • Increased need to urinate at night
Icelandic: Aukin þörf til næturþvagláta
English: What Deltyba is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað
English: Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Icelandic: Deltyba hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
English: Deltyba contains lactose monohydrate.
Icelandic: Deltyba inniheldur laktósa einhýdrat.
English: It shall address the following key elements:
Icelandic: Það skal fjalla um eftirfarandi lykilþætti:
English: Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
Icelandic: Deltyba er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri nema þær noti öruggar getnaðarvarnir.
English: The educational material for Patients to be provided via the HCPs to reinforce and supplement the information provided in the patient information leaflet.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga skal afhent af heilbrigðisstarfsfólki til að efla og auka við þær upplýsingar sem fram koma í fylgiseðlinum.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Icelandic: Áríðandi er að segja lækninum frá því ef um þungun, grun um þungun eða áform um þungun er að ræða.
English: • Increase in immature red blood cells
Icelandic: Aukning í vanþroskuðum rauðum blóðkornum
English: Delamanid is not excreted in urine.
Icelandic: Delamaníð skilst ekki út með þvagi.
English: However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Icelandic: Sé hins vegar stutt í næsta skammt á bara að sleppa skammtinum sem gleymdist.
English: Data from clinical studies
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
English: If you forget to take Deltyba
Icelandic: Ef gleymist að taka Deltyba
English: The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence > 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu delamaníð + bestu grunnmeðferð (þ.e. tíðni > 10 %) eru ógleði (32,9 %), uppköst (29,9 %), höfuðverkur (27,6 %), svefnleysi (27,3 %), sundl (22,4 %), eyrnasuð (16,5 %), blóðkalíumlækkun (16,2 %), magabólga (15,0 %), minnkuð matarlyst (13,1 %) og þróttleysi
English: Effects of Deltyba on other medicinal products
Icelandic: Áhrif Deltyba á önnur lyf
English: No data are available in the elderly.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aldraða.
English: Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) was associated with a 30% higher exposure to the metabolite DM-6705, which has been associated with QTc prolongation.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og öflugs CYP3A4 hemils (lópínavír/rítónavír) tengdist 30 % hærri útsetningu fyrir umbrotsefninu DM-6705, sem hefur verið tengt við lengingu QTc-bils.
English: Delamanid exposure remained unchanged (<25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Útsetning fyrir delamaníði var óbreytt (<25% munur) með lyfjunum tenófóvír dísóproxíli og efavírenzi við HIV-sýkingu, en hún jókst lítils háttar með samsettum lyfjum við HIV-sýkingu sem innihéldu lópínavír/rítónavír.
English: - if you have very low levels of albumin, in the blood.
Icelandic: - ef um er að ræða mjög lágt gildi albúmíns í blóði.
English: - if you are taking HIV-medicines containing lopinavir/ritonavir, or saquinavir.
Icelandic: - ef notuð eru lyf við HIV-sýkingum sem innihalda lópínavír/rítónavír eða sakvínavír.
English: Delamanid must always be administered as part of an appropriate combination regimen for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Delamaníð verður alltaf að gefa sem hluta af viðeigandi samsettri meðferð við berklum sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum (MDR-TB) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: It is not known if delamanid passes into breast milk in humans.
Icelandic: Ekki er vitað hvort delamaníð berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
English: There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
Icelandic: PSUR skýrslu gefa til kynna mögulegt orsakasamhengi milli lifrarraskana og notkunar delamaníðs, en ekki liggja fyrir næg vísindaleg gögn til þess að staðfesta að um orsakatengsl sé að ræða.
English: Patients who commence delamanid with serum albumin <3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með delamaníði á meðan gildi albúmíns í sermi er <3,4 g/dl eða það lækkar niður að þeim mörkum meðan á meðferð stendur, skulu fara mjög oft í hjartarafrit allan meðferðartímann.
English: The incidence of a QTcF interval > 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline > 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo.
Icelandic: Nýgengi QTcF bils sem nam > 500 ms var á bilinu 0,6 % (1/161) - 2,1% (7/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð, en nýgengi breytingar frá grunngildi QTcF sem nam > 60 ms var á bilinu 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin.
Icelandic: Hjá mýkóbakteríum var in vitro tíðni sjálfsprottins ónæmis fyrir delamaníði svipuð og fyrir ísóníazíði og hærri en fyrir rífampisíni.
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow.
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar og gular.
English: Two sensitivity analyses were conducted - a last-observation-carried-forward (LOCF) analysis and an analysis using “bookending” methodology (which required that the previous and subsequent cultures were both observed negative cultures to impute a negative result, otherwise a positive result was imputed).
Icelandic: Tvær næmigreiningar voru framkvæmdar, en það voru greining þar sem notast var við síðustu framreiknuðu mælingu (LOCF, last-observation-carried-forward) og greining með aðferð sem styðst við gildi beggja megin við ræktun (bookending) (sem krafðist þess að bæði næsta ræktun á undan og eftir væru neikvæðar til þess að niðurstaða teldist neikvæð, en annars taldist niðurstaðan jákvæð).
English: Since both medications are known to prolong the QT interval, the MAH is asked to update the SmPC and PL of delamanid to list bedaquiline as one of the concomitant drugs known to prolong the QTc interval.
Icelandic: Þar sem þekkt er að bæði lyfin lengja QT-bil er markaðsleyfishafinn beðinn um að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir delamaníð með því að skrá bedaquilin sem eitt af þeim lyfjum sem þekkt er að valdi lengingu á QTc-bili við samhliða notkun.
English: - Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
Icelandic: - Cisapríð, dróperidól, domperidón, bepridil, dífemaníl, próbúkól, levómetadýl, metadón, vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð.
English: Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
Icelandic: < CrCLN < 80 ml/mín.) virðist ekki hafa áhrif á útsetningu fyrir delamaníði.
English: Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
Icelandic: Deltyba er fáanlegt í pakkningum með 48 filmuhúðuðum töflum í ál/álþynnum.
English: All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use.
Icelandic: QTcF yfir 60 msek tengdust samhliða notkun flúórókínólóna.
English: Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
Icelandic: Delamaníð sýnir ekki krossónæmi við neitt þeirra berklalyfja sem nú eru í notkun.
English: • Nerve damage causing numbness or pain (burning) or tingling feeling in hands or feet
Icelandic: Taugaskemmdir sem valda dofa eða verkjum (brunatilfinning) eða náladofa í höndum eða fótum Slen
English: Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Icelandic: Deltyba er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við lungnaberklum hjá fullorðnum af völdum fjölónæmra baktería (MDR-TB) þegar önnur meðferð er ekki möguleg vegna ónæmis eða þolanleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
English: Film coating Hypromellose Macrogol 8000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 8000
English: • Dry throat
Icelandic: Þurrkur í hálsi
English: There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs á meðgöngu.
English: • Reduced sensation
Icelandic: Minnkuð tilfinning
English: In the first trial (Trial 204), 64/141 (45.4%) patients randomised to receive delamanid 100 mg BID + OBR and 37/125 (29.6%) of patients randomised to receive placebo (PLC) + OBR achieved two-month sputum culture conversion (SCC) (i.e. growth of Mycobacterium tuberculosis to no growth over the first 2 months and maintained for 1 more month) (p=0.0083).
Icelandic: Í fyrri rannsókninni (rannsókn 204), sýndu 64/141 (45,4 %) sjúklingar sem var slembiraðað til að fá delamaníð 100 mg tvisvar á dag + bestu grunnmeðferð og 37/125 (29,6 %) sjúklinga sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + bestu grunnmeðferð umbreytingu hrákaræktana eftir tvo mánuði (þ.e. breyting frá vexti af Mycobacterium tuberculosis í engan vöxt á fyrstu 2 mánuðum og því viðhaldið í 1 mánuð í viðbót) (p = 0,0083).
English: The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered.
Icelandic: Umbrotamynstur delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt og möguleiki er á milliverkun við önnur lyf sem gefin eru samhliða, ef mikilvæg áður óþekkt umbrotsefni uppgötvast.
English: • Abnormal values for blood investigations related to coagulation (prolonged APPT)
Icelandic: Óeðlileg gildi í blóðrannsóknum sem tengjast blóðstorknun (lengt APPT)
English: There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug susceptible M. tuberculosis.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs sem hluta af samsettri meðferð við lyfjanæmum M. tuberculosis.
English: Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Icelandic: Delamaníð og/eða umbrotsefna þess geta haft áhrif á endurskautun í hjarta með því að loka hERG kalíumgöngum.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Deltyba hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við berklum sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria.
Icelandic: Delamaníð hefur enga in vitro verkun gegn öðrum bakteríutegundum en mýkóbakteríum.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Icelandic: Ef óþol fyrir sumum sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
English: In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model.
Icelandic: Til þess að kanna betur samband lyfjahvarfa/lyfhrifa varðandi delamaníð skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður in vitro rannsóknar með aðstoð HFS-TB líkans.
English: If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring.
Icelandic: Ef QTc-bilið fer yfir 450 msek hjá körlum eða 470 msek hjá konum meðan á meðferð með delamaníði stendur ætti að taka hjartarafrit oftar.
English: - Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Icelandic: - Notkun lyfja sem þekkt er að hafa QTc-lengjandi áhrif.
English: The PRAC noted the recurrent concomitant use of delamanid with bedaquiline in patients experiencing QTc prolongation.
Icelandic: PRAC benti á endurtekna samhliða notkun delamaníðs ásamt bedaquilini hjá sjúklingum með QTc-lengingu.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Icelandic: Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
English: QT prolongation has been observed in patients treated with delamanid.
Icelandic: QT lenging hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
English: • Feeling of emotional and mental discomfort
Icelandic: Tilfinningaleg og andleg óþægindi
English: Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]).
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði (skilgreint sem MIC ≥ 0,2 µg/ml) sást við upphaf rannsóknar hjá 2 af 316 sjúklingum í rannsókn 204 og 2 af 511 sjúklingum í rannsókn 213 (4 af 827 sjúklingum [0,48%]).
English: On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir delamaníð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur delamaníð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: No studies have been performed in paediatric patients.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
English: In patients receiving 200 mg delamanid total daily dose in the phase 2 and 3 trials, the mean placebo corrected increase in QTcF from baseline ranged from 4.7 - 7.6 ms at 1 month and 5.3 ms - 12.1 ms at 2 months, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu heildardagsskammt sem nam 200 mg af delamaníði í 2. og 3. stigs rannsóknum var meðalaukning á grunngildi QTcF, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu á bilinu 4,7 - 7,6 ms eftir 1 mánuð og 5,3 ms - 12,1 ms eftir 2 mánuði, í þessari röð.
English: - The other ingredients are hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósaftalat, póvídón, all-rac-α-tókóferól, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, karmellósakalsíum, vötnuð kísilkvoða, magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, makrógól 8000, títantvíoxíð, talkúm, járnoxíð (E172).
English: Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below).
Icelandic: Albúmín í plasma stjórnar myndun DM-6705 og CYP3A4 umbrotum þess (sjá kaflann „Til sérstakrar athugunar“ hér fyrir neðan).
English: General recommendations
Icelandic: Almennar ráðleggingar
English: Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Icelandic: Þéttni greindra umbrotsefna eykst stigvaxandi þar til jafnvægi er náð eftir 6 til 10 vikur.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: For patients receiving 100 mg delamanid + OBR twice daily, the frequency was 8.1% (frequency category common) in comparison to a frequency of 6.3% in patients receiving placebo + OBR twice daily.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af delamaníði + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag var tíðnin 8,1% (tíðni algeng) samanborið við 6,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag.
English: The median time to SCC was 51 days in the delamanid + OBR group compared with 57 days in the PLC + OBR group (p = 0.0562 using the stratified modified Peto-Peto modification of Gehan's Wilcoxon rank sum test).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að umbreytingu hrákaræktana var 51 dagur hjá hópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 57 daga hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,0562 með lagskiptri, aðlagaðri Peto-Peto breytingu á Wilcoxon raðsummuprófi Gehans).