FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité was van oordeel dat controles om een geschikte en consistente kwaliteit van het geneesmiddel te waarborgen niet adequaat zijn gebleken.
Croatian: Povjerenstvo je bilo zabrinuto da kontrole za osiguravanje primjerene i konzistentne kvalitete lijeka nisu dokazane u dostatnoj mjeri.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk aangezien het niet mogelijk was de aanvullende gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel binnen het krachtens de procedure vereiste tijdschema over te leggen.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se Agencija obavještava o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači prijavu budući da nije bilo moguće dostaviti dodatne podatke u vezi s kvalitetom lijeka unutar vremenskog okvira propisanog postupkom.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat het middel gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiemiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar in een hogere sterkte.
Croatian: To znači da je predviđen za sličnu primjenu kao „referentni lijek" i sadrži iste djelatne tvari, samo jače.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Dutch: Wat is Neofordex?
Croatian: Što je Neofordex?
Dutch: Neofordex werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Croatian: Neofordex je razvijen kao „hibridni lijek".
Dutch: Terwijl het referentiemiddel Dectancyl verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 0,5 mg, zou Neofordex verkrijgbaar komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Croatian: Dok je lijek Dectancyl dostupan kao tablete od 0,5 mg, Neofordex je bio dostupan kao tablete od 40 mg.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smanjile određene nuspojave liječena raka, poput mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja.
Dutch: De werkzame stof in Neofordex en Dectancyl, dexamethason, behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en die de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) verminderen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Croatian: Djelatna tvar lijekova Neofordex i Dectancyl, deksametazon, ubrajaju se u grupu lijekova poznatih kao kortikosteroidi, koji smanjuju djelovanje imunosnog sustava (prirodnih obrana tijela) vezivanjem na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Croatian: Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat vanwege de bedenkingen over kwaliteit de voordelen van Neofordex niet opwogen tegen de risico's ervan.
Croatian: Stoga je, do trenutka povlačenja, CHMP bio mišljenja da zabrinutost o kvaliteti prednosti lijeka Neofordex ne nadmašuju rizike.
Dutch: De firma diende ook onderzoeken uit de literatuur in over het gebruik van dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom.
Croatian: Tvrtka je također dostavila ispitivanja iz literature o primjeni deksametazona za liječenje multipla mijeloma.
Dutch: Neofordex zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die symptomen hebben gekregen.
Croatian: Neofordex se trebao koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika oboljelih od multipla mijeloma u kojih su se razvili simptomi.
Dutch: Op 17 juli 2014 heeft Laboratories CTRS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Neofordex in te trekken.
Croatian: Dana 17. srpnja 2014, Laboratories CTRS službeno je obavijestio Odbor za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Neofordex, za liječenje multipla mijeloma.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Neofordex, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijeka Neofordex.
Dutch: Omdat Neofordex werd beoordeeld als een hybride geneesmiddel en de effecten van een hoge dosis dexamethason bij multipel myeloom algemeen erkend zijn, diende de firma de resultaten in van een onderzoek dat was uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiemiddel Dectancyl.
Croatian: Budući da je Neofordex ocijenjen kao hibridni lijek, a djelovanje velikih doza deksametazona u slučaju multipla mijeloma je dobro utvrđeno, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja provedenog kako bi se istražilo je li ovaj lijek bioekvivalentan referetnom lijeku, Dectancyl.
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van kanker van de plasmacellen in het beenmerg.
Croatian: Multipli mijelom je rak stanica plazme u koštanoj srži.
Dutch: Neofordex is een corticosteroïdgeneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Croatian: Neofordex je kortikosteroid koji sadrži djelatnu tvar deksametazon.
Dutch: Daarnaast werd verwacht dat Neofordex, doordat het in één tablet een hoge dosis levert, de dosering zou vereenvoudigen.
Croatian: Nadalje, osiguravanjem visoke doze u jednoj tableti lijeka Neofordex očekivalo se pojednostavljivanje doziranja.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Neofordex voor de behandeling van multipel myeloom niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da je moguće dati odobrenje za Neofordex za liječenje multipla mijeloma.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Neofordex zou werken?
Croatian: Kako je Neofordex trebao djelovati?
Dutch: Neofordex werd op 6 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van multipel myeloom.
Croatian: Neofordex je označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 6. lipnja 2010. za liječenje multipla mijeloma.
Dutch: Bij multipel myeloom wordt een hoge dosis dexamethason samen met chemotherapie gebruikt om de chemotherapie effectiever te maken en bepaalde bijwerkingen van kankerbehandeling, zoals misselijkheid en braken, te verminderen.
Croatian: U slučaju multipla mijeloma, velika doza deksametazona koristi se zajedno s kemoterapijom kako bi se kemoterapija učinila učinkovitijom te se
Dutch: Voor welke behandeling was Neofordex bedoeld?
Croatian: Za što se Neofordex trebao koristiti?
Dutch: 15 september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Croatian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Dutch: De firma overlegde resultaten van onderzoeken naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti lijeka.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antigen) koja se nalazi na određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Herceptin.
Croatian: To znači da je trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Herceptin.
Dutch: Ogivri werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Croatian: Ogivri je razvijen kao „biosličan" lijek.
Dutch: Wat is Ogivri?
Croatian: Što je Ogivri?
Dutch: In het onderzoek werd het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde gemeten.
Croatian: U ispitivanju se mjerio broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na terapiju.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om te onderzoeken of Ogivri dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt als het referentiegeneesmiddel Herceptin en derhalve hetzelfde effect heeft.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja na zdravim dobrovoljcima kako bi se istražilo stvara li lijek Ogivri iste razine djelatne tvari u tijelu kao i referentni lijek Herceptin i ima li stoga isti učinak.
Dutch: Trastuzumab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan HER2.
Croatian: Trastuzumab je namijenjen vezivanju na HER2.
Dutch: Het grootste bezwaar van het CHMP betrof het ontbreken van een geldig certificaat waarin wordt bevestigd dat de productielocatie van het middel voldoet aan de eisen van goede fabricagemethoden (GMP).
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je nepostojanje valjanog certifikata koji potvrđuje da je objekt za proizvodnju lijeka u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse (GMP).
Dutch: Ogivri is een geneesmiddel dat de werkzame stof trastuzumab bevat.
Croatian: Ogivri je lijek koji sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat niet binnen de beschikbare tijd een GMPcertificaat voor de productielocatie van het middel kon worden verkregen.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer ne može na vrijeme dobiti certifikat dobre proizvođačke prakse za proizvodnu lokaciju lijeka.
Dutch: Ogivri zou alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, wat ervoor zorgt dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
Croatian: Lijek Ogivri trebao se primjenjivati samo kada tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica, zbog čega tumorske stanice brže rastu.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het moment van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ogivri voor de behandeling van borstkanker en maagkanker niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Dutch: Ogivri was bedoeld voor de behandeling van vroege en gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker.
Croatian: Lijek Ogivri trebao se primjenjivati u liječenju ranog i metastatskog raka dojke i metastatskog raka želuca.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven met Ogivri.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje zahtjeva ne utječe na klinička ispitivanja lijeka Ogivri koja su u tijeku.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende documentatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Ogivri.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatnu dokumentaciju kojom bi potkrijepila zahtjev za lijek Ogivri.
Dutch: In een derde onderzoek werd Ogivri in combinatie met een taxaan vergeleken met Herceptin in combinatie met een taxaan bij 500 patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de tumorcellen HER2-overexpressie vertoonden.
Croatian: U trećem ispitivanju, kombinacija lijeka Ogivri i taksana uspoređena je s kombinacijom lijeka Herceptin i taksana na 500 bolesnika s metastatskim rakom dojke i povećanom ekspresijom HER2 u tumorskim stanicama.
Dutch: Voor welke behandeling was Ogivri bedoeld?
Croatian: Za što se Ogivri trebao koristiti?
Dutch: De werkzame stof in Ogivri en Herceptin, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een zogenaamd antigeen) op bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ogivri in te trekken.
Croatian: Dana 3. kolovoza 2017. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. svibnja 2016.
Dutch: Wat is Opsiria?
Croatian: Što je Opsiria?
Dutch: Meer informatie vindt u hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći na sljedećoj adresi: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Bovendien twijfelde het Comité aan de voorgestelde sterilisatiemethode van het geneesmiddel.
Croatian: Osim toga, Odbor je imao nedoumice u pogledu predložene metode sterilizacije lijeka.
Dutch: De ontsteking kan ongemak, pijn en wazig zien veroorzaken en leiden tot gedeeltelijke of volledige blindheid.
Croatian: Ta upala može prouzročiti nelagodu, bol i zamućenje vida i može dovesti do djelomične ili potpune sljepoće.
Dutch: Sirolimus wordt al verscheidene jaren gebruikt om orgaanafstoting na een transplantatie te voorkomen.
Croatian: Sirolimus se nekoliko godina koristio za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Dutch: Op 20 mei 2016 heeft Santen Oy het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opsiria in te trekken.
Croatian: Tvrtka Santen Oy je 20. svibnja 2016. službeno obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Dutch: De gegevens uit de klinische studie waren niet voldoende om het voordeel van Opsiria aan te tonen, in het bijzonder bij Europese patiënten.
Croatian: Podaci dobiveni na temelju kliničkog ispitivanja nisu bili dostatni kako bi se dokazale koristi lijeka Opsiria, osobito u pacijenata iz Europe.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was het aantal patiënten bij wie de ontsteking na vijf maanden behandeling was verdwenen.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je upala izliječena nakon pet mjeseci liječenja.
Dutch: Opsiria is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirolimus bevat.
Croatian: Opsiria je lijek koji sadrži djelatnu tvar sirolimus.
Dutch: Opsiria werd beoordeeld in één hoofdstudie bij 347 patiënten met niet-infectieuze uveïtis.
Croatian: Lijek Opsiria ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju na 347 bolesnika s neinfekcijskim uveitisom.
Dutch: In deze studie werd Opsiria niet met andere behandelingen vergeleken.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Opsiria nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Opsiria.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Opsiria.
Dutch: Opsiria was bedoeld voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog) bij volwassenen.
Croatian: Lijek Opsiria trebao se koristiti za liječenje neinfekciskog uveitisa (upala uvee, srednjeg sloja u oku) u odraslih osoba.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opsiria voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost i bio je privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za lijek Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht over de intrekking van de aanvraag, erkende de firma de noodzaak om uit een nog lopende klinische studie aanvullende gegevens in te dienen betreffende de voordelen van Opsiria.
Croatian: Tvrtka je u svojem dopisu u kojem Agenciju obavještava o povlačenju zahtjeva potvrdila da postoji potreba za podnošenjem dodatnih podataka o koristima lijeka Opsiria iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Opsiria niet opwogen tegen de risico's ervan.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi lijeka Opsiria ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opsiria zou werken?
Croatian: Kako je lijek Opsiria trebao djelovati?
Dutch: Verwacht werd dat de werkzame stof in Opsiria, sirolimus, een enzym zou blokkeren dat ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) heet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsiria, sirolimus, trebala bi djelovati tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR).
Dutch: Aangezien mTOR betrokken is bij de activatie en vermeerdering van T-lymfocyten (witte bloedcellen die een rol spelen bij ontsteking), zou sirolimus naar verwachting in geval van chronische niet-infectieuze uveïtis de ontsteking verminderen.
Croatian: T limfocita (bijele krvne stanice koje imaju značajnu ulogu u upali), sirolimus je trebao djelovati tako da ublažuje upalu koja se javlja u bolesnika s kroničnim neinfekcijskim uveitisom.
Dutch: Opsiria werd op 30 augustus 2011 voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Croatian: Lijek Opsiria označen je 30. kolovoza 2011. kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u liječenju kroničnog neinfekcijskog uveitisa.
Dutch: Voor welke behandeling was Opsiria bedoeld?
Croatian: Za što se lijek Opsiria trebao koristiti?
Dutch: Het had in de handel moeten komen als een oplossing voor injectie in het oog.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava u oko.
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Croatian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u hier in het vragen-en antwoordendocument.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de aanvraag is ingetrokken vanwege een verandering in commerciële strategie.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene komercijalne strategije.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking de firma gevraagd om opheldering te verschaffen over bepaalde aspecten van productie, opslag en plannen om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel na toelating te controleren.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je zatražio od tvrtke da pruži pojašnjenja u pogledu nekih aspekata proizvodnje, skladištenja i planova za nadzor sigurnosti i djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja.
Dutch: De werkzame stof in beide geneesmiddelen, pemetrexed, wordt in het lichaam veranderd in een werkzame vorm die enzymen blokkeert die nodig zijn om genetisch materiaal (DNA en RNA) aan te maken.
Croatian: Djelatna tvar obaju lijekova, pemetreksed, mijenja se u tijelu u djelatni oblik koji blokira enzime potrebne za stvaranje genetskog materijala (DNK i RNK).
Dutch: De verandering in een werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen.
Croatian: Do promjene u djelatni oblik dolazi prije u stanicama raka nego u normalnim stanicama.
Dutch: Dit voorkomt dat de kankercellen groeien en zich delen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Croatian: To sprečava rast i diobu stanica raka, pri čemu je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Dutch: Dit betekent dat het middel bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan het ‘referentiegeneesmiddel', dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Alimta.
Croatian: To znači da je trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit geneesmiddel noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja ovog lijeka koji su u tijeku.
Dutch: Op 22 september 2016 heeft de firma Hospira UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira in te trekken.
Croatian: Dana 22. rujna 2016., tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira, za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira