FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104
English: Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Dutch: Uw arts kan MabThera voorschrijven voor de behandeling van:
English: Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated.
Dutch: Gebaseerd op een popPKanalyse is de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 71%.
English: • high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
Dutch: • hoge of lage bloeddruk (een lage bloeddruk vooral in een rechtopstaande positie)
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that MabThera treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Dutch: Beperkte informatie uit een onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL-patiënten suggereert dat behandeling met MabThera ook de uitkomst van primaire hepatitis B-infecties kan verergeren.
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar):
English: Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of verzorgers over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
English: The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Dutch: Het totale gedeelte patiënten waarbij Anti-rHuPH20-antilichamen werden gevonden bleef in het algemeen constant in beide cohorten gedurende de follow-up-periode.
English: There is no evidence of dysmorphogenesis (i.e. teratogenesis) resulting from systemic exposure to rHuPH20.
Dutch: Er is geen bewijs van dysmorfogenese (d.w.z. teratogenese) resulterend uit systemische blootstelling aan rHuPH20.
English: MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Dutch: MabThera zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
English: where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Dutch: Hierbij is de frequentie vastgesteld op basis van alleen ernstige (≥ graad 3 NCI common toxicity criteria) reacties.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Dutch: Figuur 2: ACR respons voor 4 behandelingskuren (24 weken na elke kuur (per patiënt, per visite)) bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers (n=146)
English: Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
English: Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Dutch: Hoewel de subgroepen klein waren, leverde onderhoudsbehandeling met MabThera een significant voordeel op in termen van totale overleving zowel voor patiënten die reageerden op CHOP als voor patiënten die reageerden op R-CHOP, hoewel er een langere follow-up nodig is om deze observatie te bevestigen.
English: These are listed below under “Other side effects”.
Dutch: Deze staan hieronder genoemd onder “Andere bijwerkingen”.
English: MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Dutch: MabThera is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
English: • you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
Dutch: • U bent allergisch voor hyaluronidase (een enzym dat helpt om de opname van de geinjecteerde werkzame stof te verhogen).
English: When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Dutch: Wanneer rituximab bindt aan het oppervlak van deze cel, gaat de cel dood.
English: • Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (een niet-doorprikbare wegwerpcontainer)
English: Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met MabThera gegeven worden, of niet in de maanden nadat u MabThera toegediend gekregen heeft.
English: Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Dutch: Daarom kan de omzetting naar de subcutane formulering van MabThera alleen plaatsvinden bij de tweede of daaropvolgende kuren van de behandeling.
English: Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Dutch: Negenentwintig (0,48%) observaties na de dosering (alle uit BP22333) zaten onder de kwantificeerbare grens.
English: Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met MabThera toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
English: On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using MabThera.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van MabThera.
English: The total number of cycles is of 6.
Dutch: Er zullen in totaal 6 cycli zijn.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+"
Dutch: Voor iedere term is de frequentie vastgesteld als reacties van alle graden (van mild tot ernstig), behalve voor de termen aangegeven met “+”.
English: Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
English: Trial BP22333 (SparkThera)
Dutch: Onderzoek BL22333 (SparkThera)
English: Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
Dutch: Gebaseerd op een popPK-analyse van het BO254341-onderzoek (SAWYER) werd de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 68,4%.
English: There was no evidence of clinically relevant dependencies of rituximab pharmacokinetics on age and sex.
Dutch: Er was geen bewijs voor een klinische relevante afhankelijkheid van de farmacokinetiek van rituximab van leeftijd of geslacht.
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Dutch: % SF-36 PHS MCID Gemiddelde verandering in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
English: Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Dutch: Van de 99 patiënten die werden behandeld met MabThera kregen 12 (12%) ten minste één IRR.
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001)
Dutch: De “primaire” statistische test voor “respons” was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001)
English: Very rare cases of fatal PML have been reported following use of MabThera.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van fatale PML zijn gemeld na gebruik van MabThera.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u MabThera toegediend krijgt.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1(ITT population) Outcome†
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie) Resultaten†
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status MabThera
Dutch: Tabel 17 Complete remissie na 6 maanden op basis van ziektestatus MabThera
English: Median TTF/PFS/ EFS mo
Dutch: Mediane TTF/PFS/EFS maanden
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the MabThera group compared with four in the cyclophosphamide group.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de MabThera-groep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
English: Product information Physician information Patient information Patient Alert card
Dutch: Productinformatie Informatie voor de arts Patiënteninformatie Patiëntenwaarschuwingskaart
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Response (Good/Moderate) Mean Change in DAS
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
English: Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Dutch: Patiënten met meer CD19-positieve cellen of met grotere tumorlaesies hadden een hogere CL2.
English: Of 67 patients evaluated for HAMA, no responses were noted.
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op HAMA, werd geen reactie hierop waargenomen.
English: MabThera was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Dutch: MabThera werd gegeven in combinatie met intraveneuze glucocorticoïden, waardoor de incidentie en de ernst van deze reacties kunnen verminderen.
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Dutch: Ademhalingssysteem Gevallen van interstitiële longziekte, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld.
English: ORR - Overall Response Rate
Dutch: ORR - Overall Response Rate (totaal responspercentage)
English: Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Dutch: Uw arts kan dit wijzigen afhankelijk van hoe goed u reageert op het geneesmiddel.
English: The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
Dutch: De algemene opzet van het onderzoek was identiek in beide fasen en patiënten werden gerandomiseerd naar de volgende twee behandelingsgroepen.
English: The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan MabThera was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
English: Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van MabThera en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met MabThera (zie rubriek 5.1).
English: MabThera may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Dutch: MabThera kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
English: During the treatment course with MabThera subcutaneous formulation, other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be given at different sites.
Dutch: Gedurende de behandeling met de subcutane formulering van MabThera moeten andere geneesmiddelen voor subcutaan gebruik bij voorkeur op andere plaatsen worden toegediend.
English: The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
Dutch: De dosering van 1600 mg van de subcutane formulering van MabThera werd geselecteerd voor deel 2 van het onderzoek.
English: Initiate at a rate of 250mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Dutch: Begin met een snelheid van 250 mg/uur gedurende de eerste 30 minuten en daarna 600 mg/uur gedurende de volgende 90 minuten.
English: key efficacy results for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van 410 patiënten in SABRINA fases 1 en 2 zijn weergegeven in tabel 2.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of MabThera treatment.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse MabTherainductiebehandeling.
English: This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Dutch: Deze analyse suggereert dat aanpassing van de dosering van MabThera op een van de onderzochte co-varianten naar verwachting geen zinvolle afname van de farmacokinetische variabiliteit van MabThera zal veroorzaken.
English: The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Dutch: Het grootste risico op een toedieningsgerelateerde reactie wordt in het algemeen waargenomen bij de eerste kuur.
English: As typical for monoclonal antibodies, rituximab PK parameters depended on body size measures.
Dutch: Zoals typerend voor monoklonale antilichamen, zijn rituximab PK-parameters afhankelijk van het lichaamsoppervlak.
English: The most frequently reported serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de MabThera-groep was pneumonie met een frequentie van 4%.
English: Re-treatment:
Dutch: Herbehandeling:
English: As with the intravenous formulation, MabThera subcutaneous formulation should be administered in an environment where full resuscitation facilities are immediately available and under the close supervision of an experienced healthcare professional.
Dutch: Zoals bij de intraveneuze formulering moet de subcutane formulering van MabThera worden toegediend in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn en onder het toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
Dutch: Hogere tijdsafhankelijke klaring bij patiënten met een grotere ziektelast zou leiden tot lagere initiële blootstelling en langere tijd die nodig is om dezelfde blootstelling te bewerkstelligen in patiënten met een lagere ziektelast.
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Dutch: De bijwerkingen die alleen gezien zijn tijdens postmarketingonderzoek en waarvoor geen frequentie geschat kon worden, zijn gerangschikt onder "niet bekend".
English: MabThera should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Dutch: MabThera moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to MabThera therapy.
Dutch: Artsen dienen de vaccinatiestatus van de patiënt te bekijken en de geldende immunisatierichtlijnen te volgen voorafgaand aan MabThera behandeling.
English: • If you are having MabThera alone
Dutch: • Als u alleen MabThera krijgt
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot gebeurtenis (maanden)
English: MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Dutch: MabThera wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen bij mensen die al andere geneesmiddelen geprobeerd hebben, maar die niet meer werken, niet goed genoeg gewerkt hebben, of bijwerkingen gegeven hebben.
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Dutch: Dit is een soort eiwit dat “monoklonaal antilichaam” wordt genoemd.
English: 40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Dutch: 40% van de patiënten met betrokkenheid van beenmerg reageerden vergeleken met 59% van de patiënten zonder betrokkenheid van beenmerg (p=0,0186).
English: You should also tell them about your MabThera treatment.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw MabTherabehandeling.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes direct na de infusie - dit kan omkeerbaar zijn, maar kan in zeldzame gevallen fataal zijn
English: No dose reductions of MabThera are recommended.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van MabThera aanbevolen.
English: Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of MabThera or placebo in combination with MTX.
Dutch: Patiënten ontvingen 2 x 1000 mg intraveneuze infusies MabThera of placebo in combinatie met MTX.
English: None of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
Dutch: Geen van de patiënten die positief testten voor de anti-rHuPH20-antilichamen testte positief voor neutraliserende antilichamen.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Relapsing n=51
Dutch: Relaps n=51
English: All healthcare professionals administering MabThera subcutaneous formulation will be provided with an Educational Material (« step by step guide » and « comparison card ») to minimise the risk of off label use and administration route error.
Dutch: Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de subcutane formulering van MabThera toedienen zullen worden voorzien van instructiemateriaal (« stap-voor-stap handleiding » en « vergelijkingskaart ») om het risico op “off-label”-gebruik en fouten in de toedieningsweg te minimaliseren.
English: For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Dutch: Daarom mag MabThera niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
English: Initial treatment in combination with chemotherapy
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given MabThera.
Dutch: Het kan zijn dat u wordt gevraagd deze andere geneesmiddelen niet in te nemen in de 12 uur voordat u MabThera krijgt toegediend.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Only for subcutaneous use
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Alleen voor subcutaan gebruik
English: • Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
Dutch: • ernstige vorm van verlies van het gezichtsvermogen (teken van zenuwbeschadiging in de hersenen)
English: Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natrium-arm dieet volgt.
English: These studies support the use of MabThera with any chemotherapy.
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen het gebruik van MabThera met iedere chemotherapie.
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of MabThera.
Dutch: Een klein deel van de patiënten had een verlengde depletie van perifere B-cellen die 2 jaar of langer aanhield na de laatste dosis MabThera.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to MabThera.
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exact test) de respons op MabThera.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera.
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie mogen niet behandeld worden met MabThera.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe MabThera are provided with the following:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze MabThera voorschrijven het volgende ontvangen:
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Dutch: Afhankelijk van de symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer u weer MabThera toegediend moet krijgen.
English: Predicted median Cmax (q2m) µg/mL Predicted median Cmax (q3m) µg/mL
Dutch: Voorspelde mediane Cmax (q2m) µg/ml Voorspelde mediane Cmax (q3m) µg/ml
English: Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
Dutch: Zie “cytokine release syndrome” hierboven voor ernstige reacties.
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie
English: The majority of these patients were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten was ook blootgesteld aan cytotoxische chemotherapie.
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de MabThera-groep.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of MabThera.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was niet significant verhoogd na meerdere MabThera kuren.