FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Palonosetron Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Varför godkänns Palonosetron Accord?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palonosetron Accord odobreno?
Swedish: Hur används Palonosetron Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Palonosetron Accord uporablja?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aloxi, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Swedish: Hur har Palonosetron Accords effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palonosetron Accord raziskano?
Swedish: annan typ av läkemedel som kan förhindra illamående och kräkningar).
Slovenian: Za povečanje učinkovitosti se mu lahko doda kortikosteroid (druga vrsta zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Palonosetron Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aloxi.
Swedish: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira mikrogram
Slovenian: EU/1/16/1100/001
Swedish: Innehåll (koncentration)
Slovenian: Način uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Slovenian: 250 µg raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklena)
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Slovenian: Palonosetron Hospira
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 april 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. april 2016
Swedish: Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov
Swedish: <2 år
Slovenian: <2 leti
Swedish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timmar
Slovenian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ure
Swedish: ATC-kod: A04AA05
Slovenian: Oznaka ATC: A04AA05.
Swedish: Intravenös användning Endast för engångsbruk
Slovenian: intravenska uporaba samo za enkratno uporabo
Swedish: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovenian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper:
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
Slovenian: Popoln odgovor (brez bruhanja in dodatnega zdravljenja)
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Slovenian: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velika Britanija
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Slovenian: • zvišan ali znižan krvni tlak
Swedish: • höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli to zdravilo.
Swedish: Andra läkemedel och Palonosetron Hospira Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Palonosetron Hospira Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z:
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD).
Slovenian: FK parametri so izraženi kot aritmetična sredina (SD).
Swedish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederländerna
Slovenian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemska
Swedish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Slovenian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italija
Swedish: Palonosetron Hospira kan orsaka yrsel eller trötthet.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira lahko povzroča omotico ali utrujenost.
Swedish: Den antiemetiska aktiviteten observerades under 0-24 timmar, 24-120 timmar och 0-120 timmar.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0- 120 ur.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Slovenian: FK parametri so izraženi kot geometrična sredina (CV), razen T½, ki so mediane vrednosti.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Hospira, endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste, vam bo zdravnik dal zdravilo Palonosetron Hospira le v primeru, da je to nujno potrebno.
Swedish: • svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom
Slovenian: • šibkost, utrujenost, vročina ali gripi podobni simptomi
Swedish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Slovenian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
Swedish: • färgförändringar och/eller förstoring av venerna
Slovenian: • sprememba barve vene in/ali razširitev ven
Swedish: Inga studier angående effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Hospira kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Palonosetron Hospira povzročilo škodljive učinke med uporabo v nosečnosti.
Swedish: • onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat
Slovenian: • nenormalna frekvenca srca ali premajhen dotok krvi v srce
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för vuxna för:
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je indicirano pri odraslih za:
Swedish: • sömnighet eller sömnlöshet
Slovenian: • zaspanost ali nespečnost
Swedish: I grupperna med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg och ondansetron var andelen patienter med CR0-24h 54,2 %, 59,4 % och 58,6%.
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 µg/kg, 20 µg/kg in ondansetroom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Swedish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italien
Slovenian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060 Liscate (MI), Italija
Swedish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederländerna
Slovenian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemska
Swedish: • EKG-avvikelser (förlängt QT-intervall)
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (podaljšanje intervala QT)
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem uppstod i någon av behandlingsgrupperna.
Slovenian: V nobeni od zdravljenih skupin se ni pojavilo nobeno novo skrb vzbujajoče vprašanje glede varnosti.
Swedish: Signifikansnivå vid α=0,05.
Slovenian: Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05.
Swedish: I kliniska studier med vuxna var, vid en dosering av 250 mikrogram (totalt 633 patienter), de mest frekvent observerade biverkningarna, som var åtminstone möjligtvis relaterade till palonosetron, huvudvärk (9 %) och förstoppning (5 %).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih pri odmerku 250 mikrogramov (skupaj 633 bolnikov) sta bila najpogostejša neželena učinka, ki ju je mogoče pripisati palonosetronu, glavobol (9 %) in zaprtje (5 %).
Swedish: • låg kalciumhalt i blodet
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi
Swedish: 6 till <12 år
Slovenian: 2 do <6 let6 do <12 let
Swedish: Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: inga kräkningar, inga kväljningar, och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti, popolni odziv (CR: brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila) med prvimi 24 urami po operaciji je doseglo 78,2 % bolnikov v skupini s palonosetronom in 82,7 % v skupini z ondansetronom.
Swedish: Vuxna cancerpatienter
Slovenian: Odrasli bolniki z rakom
Swedish: • om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Zdravila Palonosetron Hospira ne smete prejeti: - če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Palonosetron Hospira är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Slovenian: Odgovorni mehanizmi niso znani, vendar ti podatki zaradi visokih uporabljenih odmerkov in nameravane uporabe zdravila Palonosetron Hospira kot enkratne aplikacije pri ljudeh, klinično niso relevantni.
Swedish: Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le malo podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 4.6).
Swedish: • onormal hjärtfrekvens
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
Swedish: Dolasetron 100 milligram (n = 191)
Slovenian: Dolasetron 100 miligramov (n = 191)
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska cancerpatienter efter intravenös infusion av palonosetron 20 µg/kg under 15 min och hos vuxna cancerpatienter som fick palonosetron 3 och 10 µg/kg som intravenösa bolusdoser.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji palonosetrona s hitrostjo 20 µg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 µg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Swedish: • onormalt hög eller låg mängd kalium i blodet
Slovenian: • nenormalno visoka ali nizka koncentracija kalija v krvi
Swedish: Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Palonosetron Hospira omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta običajno zdravilo Palonosetron Hospira injicirala 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Palonosetron Hospira.
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku zdravila Palonosetron Hospira.
Swedish: Kriterierna för non inferiority uppfylldes om den undre gränsen för konfidensintervallet på 97,5 % för skillnaden i frekvenser av fullständig respons (CR) på intravenöst palonosetron minus intravenöst ondansetron var större än −15 %.
Slovenian: Kriteriji ne-manjvrednosti so bili izpolnjeni, če je bila spodnja meja 97,5-odstotnega intervala za razliko med pogostnostjo popolnega odziva pri intravenskem palonosetronu in pri intravenskem ondansetronu večja kot -15 %.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,390 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
Slovenian: Srednja maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0 - ∞) sta običajno v območju odmerka 0,3-90 µg/kg pri zdravih osebah in osebah z rakom večinoma proporcionalna odmerku.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): • huvudvärk
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavi pri manj kot 1 od 10 ljudi): • glavobol
Swedish: • höga halter av pigmentet bilirubin i blodet
Slovenian: • visoka koncentracija barvila bilirubina v krvi
Swedish: Injektionen av Palonosetron Hospira skall ta 30 sekunder.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 ljudi):
Swedish: Effekten baserades på att visa non inferiority för intravenöst palonosetron jämfört med intravenöst ondansetron.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na prikazu ne-manjvrednosti intravenskega palonosterona v primerjavi z intravenskim ondansetronom.
Swedish: Med hänsyn till den förspecificerade non inferiority-gränsen på −10 % var det stratumjusterade Mantel-Haenszel-testets statistiska non inferiority-konfidensintervallet för skillnaden hos det primära effektmåttet fullständig respons (CR) [−10,5; 1,7 %] och därför visades inte non inferiority.
Slovenian: Ob vnaprej določeni meji ne-manjvrednosti, ki je bila -10 %, je bil MantelHaenszlov statistični ne-manjvrednostni interval zaupanja s prilagojeno stratifikacijo za razliko v primarnem kriteriju, popolnem odgovoru (CR), [-10,5, 1,7 %], kar pomeni, da ne-manjvrednost ni bila dokazana.
Swedish: Pediatrisk population Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih študijah niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Swedish: Palonosetron Hospira kommer att ges som en långsam infusion i en ven.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira bodo dajali kot počasno infuzijo v veno.
Swedish: Eftersom konfidensintervallet på 97,5 % (stratumjusterat Mantel Haenszels test) för skillnaden i CR0-24h mellan palonosetron 20 µg/kg och ondansetron var [−11,7 %, 12,4 %], visade palonosetrondosen 20 µg/kg non inferiority jämfört med ondansetron.
Slovenian: Ker je bil 97,5-odstotni interval zaupanja (stratifikacija prilagojena Mantel-Haenszelovemu testu) razlike v CR0-24h med palonosetronom 20 µg/kg in ondansetronom [-11,7 %, 12,4 %], je bil palonosetron v odmerku 20 µg/kg ne-manjvreden ondansetronu.
Swedish: Pediatriska cancerpatienter
Slovenian: Pediatrični bolniki z rakom
Swedish: Totalt 493 pediatriska patienter i åldern 64 dagar till 16,9 år som fick måttligt emetogen (69,2 %) eller högemetogen (30,8 %) kemoterapi behandlades med palonosetron 10 µg/kg (högst 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (högst 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, högsta totala dos 32 mg) 30 minuter före start av emetogen kemoterapicykel 1.
Slovenian: Vsega skupaj 493 pediatričnih bolnikov, starih od 64 dni do 16,9 let, ki so prejemali zmerno (69,2 %) ali visoko emetogeno kemoterapijo (30,8 %), so zdravili s palonosteronom 10 µg/kg (največji odmerek 0,75 mg), palonosetronom 20 µg/kg (največji odmerek 1,5 mg) ali ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg , največji celotni odmerek 32 mg) 30 minut pred začetkom emetogene kemoterapije med ciklom 1.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Palonosetron Hospira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Palonosetron Hospira
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Slovenian: Očistek c, l/h/kg Volumen porazdelitve c, d
Swedish: Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Slovenian: Razmerje bolnikov brez bruhanja v 0-72 urah po operaciji je bilo podobno pri uporabi palonosetrona 1 µg/kg (88 %) in 3 µg/kg (84 %).
Swedish: Palonosetron Hospira används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji raka pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10 ljudi):
Swedish: Eftersom palonosetron kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet skall patienterna förvarnas om detta i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči vrtoglavico, zaspanost in utrujenost, je potrebno bolnike, ki upravljajo s stroji, in voznike na te učinke opozoriti.
Swedish: Vad Palonosetron Hospira är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Hospira in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palonosetron Hospira injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi och aluminumlock som innehåller 5 ml lösning.
Slovenian: Izgled zdravila Palonosetron Hospira in vsebina pakiranja Raztopina za injiciranje zdravila Palonosetron Hospira je bistra, brezbarvna raztopina, na voljo je v pakiranju, v katerem je ena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Swedish: 12 till <17 år
Slovenian: 12 do <17 let µg/kg
Swedish: Palonosetron Hospira skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Swedish: Förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV):
Slovenian: Preprečevanje s kemoterapijo povzročene navzee inbruhanja (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV):
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'
Swedish: • SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) inklusive venlafaxin och duloxetin som används för att behandla depression och/eller ångest.
Slovenian: • SNRI (zaviralci privzema serotonina in noradrenalina), ki se uporabljajo za zdravljenje depresivnosti in/ali anksioznosti, vključno z venlafaksinom, duloksetinom.
Swedish: Palonosetron Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira spada v skupino zdravil, znanih pod imenom antagonisti serotoninskih 5HT3 receptorjev.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en dos.
Slovenian: Ena viala vsebuje en odmerek.
Swedish: Effekten av palonosetron vid förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos pediatriska cancerpatienter visades i en andra pivotal non inferiority prövning som jämförde en intravenös engångsinfusion av palonosetron med en intravenös ondansetronregim.
Slovenian: Učinkovitost palonosetrona za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, pri pediatričnih bolnikih z rakom, so pokazali v drugem ključnem preskušanju ne-manjvrednosti, v katerem so primerjali enkratno intravensko infuzijo palonosetrona z i.v.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Hospira utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palonosetron Hospira prehaja v materino mleko.
Swedish: De emetogena kemoterapier som administrerades inkluderade doxorubicin, cyklofosfamid (<1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin, och daunorubicin.
Slovenian: Emetogene kemoterapije, ki so jih uporabljali, so vključevale doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas, med en propp av klorbutylgummi och aluminiumförsegling.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Swedish: Överkänslighet, anafylaxi, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner och chock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, anafilaksija, anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije in šok
Swedish: 3,0 μg/k g 10 μg/kg
Slovenian: 10 µg/kg
Swedish: Om mot förmodan överdosering med Palonosetron Hospira skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerka zdravila Palonosetron Hospira je potrebno le podporno zdravljenje.
Swedish: Palonosetron Hospira skall inte användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar dagarna efter kemoterapi, förutom i samband med en ny omgång kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se ne sme uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje navzee in bruhanja v dneh po kemoterapiji, razen če se ne uporabi zaradi dajanja naslednje kemoterapije.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan palonosetron och jämförelsepreparatet.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje ne- manjvrednost zdravila Palonosetron Hospira proti primerjanemu zdravilu.
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av palonosetron erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n = 280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Slovenian: danega palonosetrona so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 µg/kg ali 20 µg/kg.
Swedish: • aptitminskning eller aptitförlust
Slovenian: • zmanjšanje ali izguba teka
Swedish: palonosetron i.v.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona i.v.
Swedish: Effekt efter palonosetron 10 µg/kg i jämförelse med palonosetron 3 µg/kg var 54,1 % respektive 37,1 %.
Slovenian: Učinkovitost po dajanju palonosetrona 10 µg/kg je bila 54,1 % in učinkovitost palonosetrona 3 µg/kg je bila 37,1 %.
Swedish: Innehåller även: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektion, natriumydroxid, saltsyra.
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, vodo za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikovo kislina.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 10 mikrogram/kg av [14C]-palonosetron, återfanns ungefär 80 % av dosen inom 144 timmar i urinen, där palonosetron som oförändrad aktiv substans utgjorde ungefär 40 % av den tillförda dosen.
Slovenian: C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Swedish: • höga halter av vissa leverenzymer
Slovenian: • visoke koncentracije nekaterih jetrnih encimov
Swedish: Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 μg/kg och 20 μg/kg i kombination.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve pri pediatričnih bolnikih sta bila izračunana za skupino, združeno iz skupin z odmerkoma 10 µg /kg in 20 µg /kg, popravljeni za telesno maso.
Swedish: Effekten hos Palonosetron Hospira som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Palonosetron Hospira pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid.
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n = 221)
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 221)
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av palonosetron på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
Slovenian: Po intravenski infuziji zdravila Palonosetron Hospira v enkratnem odmerku 20 µg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu,