FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas muito comuns (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) não graves incluem dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, erupções, dor nas articulações, dor nas costas, dor nos braços ou pernas, afrontamentos, febre, calafrio, frequência cardíaca aumentada, tensão arterial elevada e reação no local da perfusão.
Finnish: Hyvin yleisiä oireita (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä), jotka eivät olleet vakavia, olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, nivelsairaus, nivelkipu, selkäkipu, käsi- tai jalkakipu, ihon punoitus, kuume, vilunväristykset, kohonnut sydämen lyöntitiheys, kohonnut verenpaine ja infuusiokohdan reaktiot.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 4 para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de diferentes regimes posológicos de Aldurazyme nos GAG urinários, no volume do fígado e na prova dos 6 minutos de marcha (6MWT).
Finnish: IV-vaiheen tutkimuksessa arvioitiin eri Aldurazyme-annosten farmakodynaamisia vaikutuksia virtsan GAG-pitoisuuksiin, maksan tilavuuteen ja kuuden minuutin kävelytestiin.
Portuguese: Com base no seu metabolismo, a laronidase é um candidato improvável a interações mediadas pelo citocromo P450.
Finnish: Laronidaasin metabolian perusteella sytokromi P450välitteiset lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Portuguese: No grupo da dose recomendada verificou-se o menor número de doentes com reações adversas e reações associadas à perfusão.
Finnish: Suositellun annosryhmän potilaille ilmeni vähiten Aldurazymen aiheuttamia haittavaikutuksia ja infuusioon liittyviä reaktioita.
Portuguese: Instruções de utilização - diluição e administração
Finnish: Käyttöohje - laimentaminen ja lääkkeen anto
Portuguese: Neste estudo aberto com duração de 26 semanas, 31 doentes com MPS I foram submetidos a 1 de 4 regimes posológicos de Aldurazyme: 100 U/kg IV todas as semanas (dose recomendada), 200 U/kg IV todas as semanas, 200 U/kg IV de 2 em 2 semanas ou 300 U/kg IV de 2 em 2 semanas.
Finnish: Tässä 26 viikon avoimessa tutkimuksessa 33 MPS I -potilasta noudatti jotakin seuraavasta neljästä lääkitysohjelmasta: 100 U/kg IV joka viikko (suositeltu annos), 200 U/kg IV joka viikko, 200 U/kg IV joka toinen viikko tai 300 U/kg IV joka toinen viikko.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Magyarország
Portuguese: No caso apenas de uma reação grave associada à perfusão, a perfusão deve ser interrompida até à resolução dos sintomas e deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno.
Finnish: Yksittäisessä vaikeassa infuusioon liittyvässä reaktiossa infuusio on lopetettava, kunnes oireet hellittävät, ja antihistamiinien ja parasetamolin/ibuprofeenin antoa on harkittava.
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores decorrente da MPS I, apresentaram reações graves incluindo broncospasmo, paragem respiratória e edema facial (ver secção 4.4).
Finnish: Muutamalla potilaalla, joilla on aiemmin ollut vakava MPS I:een liittyvä ylähengitystie- ja keuhkoaffisio, on lisäksi esiintynyt vakavia reaktioita, kuten bronkospasmi, hengityspysähdys ja kasvoödeema (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O regime de 200 U/kg IV de 2 em 2 semanas poderá ser uma alternativa aceitável para doentes com dificuldades em receber perfusões semanais; no entanto, não há evidência de que a eficácia clínica a longo prazo destes dois regimes posológicos seja equivalente.
Finnish: 200 U/kg IV joka toinen viikko voi olla hyväksyttävä annos potilaille, joilla on vaikeuksia saada viikoittaisia infuusioita.
Portuguese: Perfusão 26
Finnish: Infuusio 26
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Portuguese: Têm de se seguir as diretrizes médicas atuais para tratamento de emergência.
Finnish: Hätätilanteen hoidossa on noudatettava ajankohtaisia lääketieteellisiä hoitokäytäntöjä ja periaatteita.
Portuguese: Os parâmetros primários de avaliação de eficácia foram as alterações percentuais da capacidade vital forçada normal (CVF) esperada e a distância absoluta percorrida na prova de marcha de seis minutos (TM 6 min).
Finnish: Ensisijaisina tehon päätemuuttujina olivat prosenttimuutokset pituuden mukaisesta viitearvosta nopeasti ulospuhalletussa vitaalikapasiteetissa (FVC) ja kuuden minuutin kävelytestin absoluuttinen kävelymatka (6MWT = 6 minuutin kävelytesti).
Portuguese: Não há experiência suficiente com a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas.
Finnish: Aldurazyme-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi kokemusta.
Portuguese: O ritmo da perfusão inicial de 2 U/kg/h pode ser aumentado, gradualmente, de quinze em quinze minutos, se tolerado, até um máximo de 43 U/kg/h.
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeutta 2 U/kg/t voidaan asteittain lisätä 15 minuutin välein, jos potilas sietää tämän, enimmäisnopeuden ollessa 43 U/kg/t.
Portuguese: Qual a composição de Aldurazyme - A substância ativa é laronidase.
Finnish: Mitä Aldurazyme sisältää - Vaikuttava aine on laronidaasi.
Portuguese: Um ml da solução no frasco para injetáveis contém 100 U de laronidase.
Finnish: Yksi ml liuosta injektiopullossa sisältää 100 U laronidaasia.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
Portuguese: Muito frequentes calafrios
Finnish: Hyvin yleinen vilunväristykset
Portuguese: Os doentes tinham programadas perfusões semanais de Aldurazyme 100 U/kg no decurso de um total de 52 semanas.
Finnish: Potilaat saivat Aldurazymeä 100 U/kg viikoittaisina infuusioina yhteensä 52 viikon ajan.
Portuguese: Alguns dos sintomas de uma tal reação alérgica tiveram risco de vida e incluíram dificuldade extrema em respirar, inchaço da garganta, tensão arterial baixa e níveis baixos de oxigénio no corpo.
Finnish: Jotkut sellaisen vakavan allergisen reaktion oireista olivat henkeä uhkaavia, kuten äärimmäiset hengitysvaikeudet, kurkun turvotus, matala verenpaine ja veren matala happipitoisuus.
Portuguese: É administrado para tratar as manifestações não neurológicas da doença.
Finnish: Aldurazyme-valmisteella hoidetaan taudin muita kuin neurologisia oireita.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas.
Finnish: Aldurazymen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi tietoa.
Portuguese: MPS I
Finnish: MPS I -sairaus
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 10 e 25 frascos para injetáveis.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 25 injektiopulloa.
Portuguese: A administração de Aldurazyme deve ser efetuada num enquadramento clínico apropriado, no qual esteja rapidamente disponível equipamento de reanimação para tratamento de emergências médicas.
Finnish: Aldurazyme on annettava asianmukaisessa hoitopaikassa, missä elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon.
Portuguese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Finnish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Aldurazyme é de 100 U/kg de peso corporal, administradas uma vez por semana.
Finnish: Annostus Suositeltu Aldurazyme-annos on 100 U/kg kehon painokiloa kohden ja se annetaan kerran viikossa.
Portuguese: No entanto, a seroconversão em doentes com menos de 5 anos de idade e com o fenotipo mais grave ocorreu principalmente no prazo de 1 mês ( 26 dias, em média, contra 45 dias para doentes de idade igual ou superior a 5 anos).
Finnish: Vasta-aineita muodostuu suurimmalle osalle potilaista kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka alle 5vuotiaille potilaille, joilla oli sairauden vaikea muoto, vasta-aineita muodostui useimmiten kuukauden kuluessa (keskiarvo 26 päivää verrattuna vähintään 5-vuotiaiden 45 päivän keskiarvoon).
Portuguese: Parâmetro
Finnish: Parametri
Portuguese: Este medicamento contém 1,29 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa lääkevalmistetta on 1,29 mmol natriumia.
Portuguese: Após 26 semanas de terapêutica, os doentes tratados com Aldurazyme apresentaram, em comparação com o placebo, uma melhoria da função respiratória e da capacidade de marcha, tal como indicado abaixo.
Finnish: 26 hoitoviikon jälkeen Aldurazymea saaneiden potilaiden keuhkotoiminta parani ja kävelykyky parani lumeryhmään verrattuna, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
Portuguese: Como conservar Aldurazyme
Finnish: Aldurazyme-valmisteen säilyttäminen
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Finnish: Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat.
Portuguese: • suores frios, suores intensos
Finnish: • kylmä hiki, voimakas hikoilu
Portuguese: Caso falte a uma perfusão de Aldurazyme Contacte o seu médico se tiver faltado a uma perfusão de Aldurazyme.
Finnish: Jos sinulta jää Aldurazyme-infuusio väliin Jos olet ollut poissa Aldurazyme-infuusiokerralta, ota yhteys lääkäriisi.
Portuguese: • Antes da diluição, inspecione visualmente cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas e alteração da cor.
Finnish: • Ennen laimennusta tarkista jokainen injektiopullo silmämääräisesti hiukkasten tai värjääntymisen varalta.
Portuguese: É recomendado suspender o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.
Finnish: Imetyksen lopettaminen Aldurazyme-hoidon ajaksi on suositeltavaa.
Portuguese: Os doentes mais novos com o fenotipo grave (<2,5 anos) e os 4 doentes com fenotipo intermédio apresentaram uma taxa normal de desenvolvimento mental, enquanto nos doentes mais velhos com um fenotipo grave se verificaram ganhos limitados ou ausentes na capacidade cognitiva.
Finnish: Henkinen kehitys oli normaalia nuorilla potilailla (< 2,5 vuotta), joilla oli sairauden vakava fenotyyppi, ja kaikilla neljällä potilaalla, joilla oli taudin välimuotoinen fenotyyppi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 U de laronidase.
Finnish: Kukin 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 U laronidaasia.
Portuguese: Perfusão 12
Finnish: Infuusio 12
Portuguese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: 25 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
Finnish: 25 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Aldurazyme é de 100 U/kg de peso corporal, administradas uma vez por semana, sob a forma de uma perfusão intravenosa.
Finnish: Suositeltu Aldurazyme-annos on kehon painokiloa kohden 100 U/kg ja se annetaan kerran viikossa infuusiona laskimoon.
Portuguese: A solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido deve estar isenta de partículas visíveis.
Finnish: Liuoksessa, joka on kirkas tai hieman samea ja väritön tai vaaleankeltainen, ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 100 U de laronidase.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 U laronidaasia.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Portuguese: No caso de uma reação associada à perfusão ligeira ou moderada, deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno e/ou a redução da taxa de perfusão para metade da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
Finnish: Lievässä tai kohtalaisessa infuusioon liittyvässä reaktiossa on harkittava antihistamiinien ja parasetamolin/ibuprofeenin antoa ja/tai infuusionopeuden alentamista puoleen siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentes foram: cefaleia, náuseas, dores abdominais, erupções cutâneas, artralgia, lombalgia, dor nas extremidades, rubor, pirexia, reações no local de perfusão, aumento da pressão arterial, redução da saturação em oxigénio, taquicardia e calafrios.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, punoitus, kuume, infuusiokohdan reaktiot, kohonnut verenpaine, happisaturaation väheneminen, takykardia ja vilunväristykset.
Portuguese: Qual o aspeto de Aldurazyme e conteúdo da embalagem Aldurazyme é um concentrado para solução para perfusão.
Finnish: Aldurazyme-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Aldurazyme toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Portuguese: A laronidase purificada é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 83 kD.
Finnish: Puhdistettu laronidaasi on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 83 kDa. Laronidaasi muodostuu 628 aminohaposta N-terminaalin pilkkoutumisen jälkeen.
Portuguese: • agitação
Finnish: • väsymys
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído com solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão utilizando uma técnica asséptica.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella aseptista tekniikkaa noudattaen.
Portuguese: Algumas RAPs foram graves.
Finnish: Osa haittavaikutuksista oli vaikeita.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1, 10, 25 frascos para injetáveis por embalagem.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 25 injektiopulloa laatikossa.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, kertaannoksen ja toistetun altistuksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistä koskeviin toksisuustutkimuksiin, eivät paljasta erityisiä vaaroja ihmisille.
Portuguese: A ser tido em consideração pelos doentes a fazerem uma dieta de sódio controlado.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on vähäsuolainen ruokavalio.
Portuguese: Fosfato monobásico de sódio mono-hidratado, Fosfato dibásico de sódio hepta-hidratado, Polissorbato 80,
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti monohydraatti, Dinatriumfosfaatti heptahydraatti, Polysorbaatti 80,
Portuguese: No caso de uma reação associada à perfusão moderada recorrente ou de provocação repetida após uma reação grave associada à perfusão, deve considerar-se o pré-tratamento (anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno e/ou corticosteroides) e uma redução da taxa de perfusão para metade a um quarto da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
Finnish: Uusiutuvassa kohtalaisessa infuusioon liittyvässä reaktiossa tai aloitettaessa uudelleen yksittäisen vaikean infuusioon liittyvän reaktion jälkeen on harkittava esilääkitystä (antihistamiineja ja parasetamolia/ibuprofeenia ja/tai kortikosteroideja) ja alennettava infuusionopeudeksi 1/2 - 1/4 siitä infuusionopeudesta, jossa aiempi reaktio esiintyi.
Portuguese: Não utilize frascos para injetáveis que apresentem partículas estranhas ou alteração da cor.
Finnish: Injektiopulloja, joissa on hiukkasia tai värjääntymiä, ei saa käyttää.
Portuguese: Média ± DP
Finnish: Keskiarvo Mediaani
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia, Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti.
Portuguese: Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas de MPS I.
Finnish: Vähäisen pitoisuuden seurauksena keho ei hajota ja käsittele näitä aineita niin kuin pitäisi ja aineet kertyvät kehon moniin kudoksiin, mikä aiheuttaa MPS I -taudin oireita.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial de 2 U/kg/h pode ser aumentada gradualmente de quinze em quinze minutos, se tolerado, até um máximo de 43 U/kg/h.
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeutta 2 U/kg/t voidaan asteittain lisätä 15 minuutin välein, jos potilas tämän sietää.
Portuguese: Os doentes foram tratados semanalmente com 100 U/kg de Aldurazyme ou com placebo, durante um total de 26 semanas.
Finnish: Potilaat saivat joko 100 U/kg Aldurazymea tai lumelääkettä kerran viikossa kaikkiaan 26 viikon ajan.
Portuguese: Hipotensão, palidez, extremidades frias
Finnish: Verisuonisto ihon punoitus hypotensio, kalpeus, raajoissa tuntuva kylmyys
Portuguese: 10 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
Finnish: 10 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Portuguese: Fosfato monobásico de sódio, mono-hidratado Fosfato dibásico de sódio, hepta-hidratado Polissorbato 80
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Portuguese: A experiência de reações associadas à perfusão, após a introdução no mercado, revelou notificações de cianose, hipoxia, taquipneia, pirexia, vómitos, calafrios e eritema, em que algumas destas reações foram graves.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa infuusioon liittyviä reaktioita olivat syanoosi, hypoksia, takypnea, kuume, oksentelu, vilunväristykset ja eryteema.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
Portuguese: Calafrios, sensação de calor, sensação de frio, fadiga, sintomatologia semelhante a gripe
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, infuusiokohdan reaktiot vilunväristykset, kuumuuden tunne, kylmyyden tunne, väsymys, influenssan kaltainen oireilu ekstravasaatio
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Yhdysvallat Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Portuguese: Modo de administração Aldurazyme deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Finnish: Antotapa Aldurazyme on annettava infuusiona laskimoon.
Portuguese: Para dar resposta à heterogeneidade na manifestação da doença entre o grupo de doentes, utilizou-se como critério um conjunto de parâmetros de avaliação final que resumiu as alterações clinicamente significativas em cinco variáveis de eficácia (percentagem prevista de CVF normal, distância percorrida no TM 6 min, amplitude de movimentos de flexão do ombro, IAH e acuidade visual), a resposta global consistiu numa melhoria em 26 doentes (58%), ausência de alteração em 10 doentes (22%) e uma deterioração em 9 doentes (20%).
Finnish: Sairauden ilmenemisen heterogeenisyyden vaikutus voidaan ottaa huomioon käyttämällä yhdistettyä päätemuuttujaa, joka yhdistää kliinisesti merkitsevät muutokset viiden vaikuttavan muuttujan avulla (FVC-prosenttiarvo, 6 minuutin kävelytestin matka, olkapään koukistusliikkuvuus, AHI-indeksi ja näöntarkkuus).
Portuguese: Dos 26 doentes com volumes hepáticos alterados na linha de base pré-tratamento, 22 (85%) conseguiram atingir um volume hepático normal no final do estudo.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä maksan tilavuus normalisoitui 22 (85 %) potilaalla 26:sta, joilla oli epänormaali maksan tilavuus alkutilanteessa.
Portuguese: • Adicione os volumes combinados de Aldurazyme à solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Finnish: • Lisää yhdistetyt Aldurazyme-valmisteen määrät 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusioliuokseen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aldurazyme 100 U/ml, concentrado para solução para perfusão.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldurazyme, 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Portuguese: Quatro doentes foram submetidos a aumentos de dose para 200 U/kg durante as últimas 26 semanas, devido aos níveis elevados de GAG urinários à Semana 22.
Finnish: 200 U/kg viikosta 26 lähtien, koska virtsan GAG-pitoisuus oli kohonnut viikolla 22.
Portuguese: Alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores relacionado com a MPS I tiveram reações graves incluindo broncoespasmo, paragem respiratória e inchaço da face.
Finnish: Osalla aikaisemmin vakavaa ylähengitysteiden ja keuhkojen MPS I:ta sairastaneilla ilmeni vakavia reaktioita mukaan lukien bronkospasmit (hengitysteiden supistuminen), hengityksen pysähtely ja kasvojen turvotus.
Portuguese: • vómitos
Finnish: • huimaus
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Portuguese: Durante um estudo de Fase 2, com um total de 20 doentes com idade inferior a 5 anos principalmente do fenotipo grave e tratados durante um período até 12 meses, foram notificadas as reações adversas medicamentosas (RAMs) a Aldurazyme que são apresentadas na tabela abaixo.
Finnish: Aldurazymen aiheuttamia haittavaikutuksia raportoitiin ilmenneen II-vaiheen tutkimuksessa kaikkiaan 20:lle alle 5-vuotiaalle, pääasiassa vakavan sairausmuodon potilaalle, jotka saivat hoitoa 12 kuukautta.
Portuguese: Dificuldades respiratórias, dispneia, tosse
Finnish: Hermosto päänsärky harhatuntemukset, heitehuimaus
Portuguese: • inchaço do pescoço
Finnish: Sydän takykardia
Portuguese: As pessoas com MPS I apresentam um nível baixo ou ausente de um enzima chamado -Liduronidase, que degrada substâncias específicas (glicosaminoglicanos) no organismo.
Finnish: α-L-iduronidaasi on entsyymi, joka hajottaa tiettyjä aineita (glykosaminoglykaanit) kehossa.
Portuguese: Aldurazyme 100 U/ml concentrado para solução para perfusão, Laronidase
Finnish: Aldurazyme 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laronidaasi
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Aldurazyme destina-se apenas a utilização única.
Finnish: Kukin Aldurazyme-injektiopullo on kertakäyttöinen.
Portuguese: É uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Finnish: Se on kirkas tai hieman samea ja väritön tai kellertävä liuos.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto de Fase 2 com a duração de um ano, que analisou principalmente a segurança e farmacocinética do Aldurazyme, em 20 doentes com idade inferior a 5 anos no momento da inclusão (16 doentes com o fenotipo grave e 4 com o intermédio).
Finnish: Mukana oli 20 potilasta, joiden ikä oli alle 5 vuotta tutkimuksen alkaessa (16 potilaalla oli sairauden vaikea muoto ja neljällä keskivaikea).
Portuguese: • Extraia e elimine um volume da solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão do saco de perfusão igual ao volume total de Aldurazyme a ser adicionado.
Finnish: • Ota ja heitä pois infuusiopussista 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta lisättävän Aldurazyme-valmisteen kokonaismäärän verran.
Portuguese: Este efeito manteve-se até quatro anos.
Finnish: Tämä vaikutus säilyi jopa neljä vuotta.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.