FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane (glejte Prilogo I)
Danish: Advarslerne er i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer om produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovenian: Opozorila so v skladu s smernicami CVMP o povzetku glavnih značilnosti protimikrobnih zdravil (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Danish: Formuleringen af Solamocta bringer ikke pH af det medicinerede drikkevand uden for det naturlige område for drikkevand.
Slovenian: Formulacija zdravila Solamocta ne spremeni vrednosti pH medicirane pitne vode, kot je njena vrednost v običajni pitni vodi.
Danish: Solamocta indeholder natriumcarbonat, monohydrat, som opløselighedsforbedrende stof, natriumcitrat som kompleksdanner og kolloid vandfri silica som gennemstrømningsforbedrende middel.
Slovenian: Zdravilo Solamocta vsebuje natrijev karbonat monohidrat kot sredstvo za izboljšanje topnosti, natrijev citrat kot tvorca kompleksa in brezvodni koloidni silicijev dioksid kot sredstvo za drsenje.
Danish: En af de vigtigste er inaktivering af penicillin forårsaget af ß-laktamaseenzymer, der produceres af visse bakterier.
Slovenian: Eden od najbolj pomembnih je inaktivacija penicilina z betalaktamazami, to je encimi nekaterih bakterij.
Danish: Begge produkter er imidlertid på administrationstidspunktet vandige orale opløsninger med samme koncentration af amoxicillin.
Slovenian: Vendar sta obe zdravili v času dajanja peroralni vodni raztopini in vsebujeta enako koncentracijo amoksicilina.
Danish: Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (herefter benævnt "Solamocta") indeholder 800 mg amoxicillintrihydrat (svarende til 697 mg amoxicillin) som aktivt stof pr. gram produkt.
Slovenian: Zdravilo Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane (v nadaljevanju ‘Solamocta') vsebuje 800 mg amoksicilin trihidrata (kar ustreza 697 mg amoksicilina) kot zdravilno učinkovino na gram zdravila.
Danish: Der kan ikke findes nogen henvisning om, at de kan påvirke amoxicillins passage gennem mavetarmkanalen, absorption eller in vivo-stabilitet.
Slovenian: Ni nobenih dokazov, da lahko vplivajo na prehod skozi prebavni trakt, absorpcijo ali in vivo stabilnost amoksicilina.
Danish: Sammensætningen af Solamocta afviger fra referenceproduktets (Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w) ved kun at indeholde 80 vægtprocent amoxicillintrihydrat og desuden at indeholde tre hjælpestoffer (natriumcarbonat, monohydrat, natriumcitrat og kolloid vandfri silica), som ikke findes i referenceproduktet.
Slovenian: Sestava zdravila Solamocta se razlikuje od sestave referenčnega zdravila (Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino) v tem, da vsebuje samo 80 % m/m amoksicilin trihidrata in poleg tega tri pomožne snovi (natrijev karbonat monohidrat, natrijev citrat in koloidni brezvodni silicijev dioksid), ki niso prisotne v referenčnem zdravilu.
Danish: Anvisninger om forsvarlig brug
Slovenian: Nasvet za preudarno rabo
Danish: Amoxicillin er et bredspektret penicillin.
Slovenian: Amoksicilin je penicilin s širokim spektrom delovanja.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelserne og ændring produktresuméet og indlægssedlen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Danish: På baggrund af ansøgningens lovgrundlag (artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF - en hybrid eller blandet ansøgning) og den tilfredsstillende begrundelse for fritagelse fra kravet om in vivo-påvisning af bioækvivalens med referenceproduktet i henhold til afsnit 7.1.c) af ovennævnte CVMP-retningslinje (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) anses sikkerheden og virkningen af amoxicillin for at kunne ekstrapoleres fra referenceproduktets.
Slovenian: Glede na pravno podlago tega zahtevka (v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES - hibridna ali mešana uporaba) in zadovoljivo utemeljitev za odstop od zahteve za dokazovanje in vivo bioekvivalence z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) zgoraj omenjenih smernic CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) se šteje, da je varnost in učinkovitost amoksicilina mogoče ekstrapolirati iz referenčnega zdravila.
Danish: Ansøgeren har forelagt alle opløselighedsdata, der kræves i henhold til CVMP's retningslinje om kvalitetsmæssige aspekter af lægemidler til dyr til administration gennem drikkevandet (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vse podatke o topnosti, kot to zahtevajo smernice CVMP o vidikih kakovosti farmacevtskih zdravil, uporabljenih v veterinarski medicini za dajanje s pitno vodo (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelsen for de i bilag I angivne veterinærlægemidler, idet referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel ændres.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, navedenimi v Prilogi I, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Danish: Anvendelse af produktet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for amoxicillin, og kan reducere dets effektivitet.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki odstopa od navodil, ki jih vsebuje povzetek glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča prevalenco bakterij, odpornih na amoksicilin, in zmanjša učinkovitost zdravila.
Danish: Kolloid vandfri silica fremmer gennemstrømningen.
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid je drsilo.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit i produktresuméet og indlægsedlen
Slovenian: Spremembe v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale (regionalt eller bedriftsniveau) epidemiologiske oplysninger om de relevante bakteriers følsomhed.
Slovenian: Za uporabo tega zdravila se odločamo na osnovi testa občutljivosti pri živali izoliranih bakterij Če to ni mogoče, naj zdravljenje temelji na lokalnih epidemioloških podatkih (na ravni okolice, kmetije) o občutljivosti ciljnih bakterij.
Danish: • I produktinformationen bør der indsættes reviderede oplysninger om opløselighed og anvisninger om forsvarlig brug.
Slovenian: • Revidirane podatke o topnosti in nasvete o preudarni uporabi je treba vključiti v informacije o zdravilu.
Danish: • Ansøgeren har påvist overensstemmelse med kravene i afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelserne for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) og fritagelse for kravet om bioækvivalensundersøgelser.
Slovenian: • Predlagatelj je dokazal skladnost z zahtevami iz točke 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) in opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Za uporabo v vodi za pitje.
Danish: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Slovenian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Danish: Der er givet en tilfredsstillende begrundelse for, at produktet Solamocta er berettiget til undtagelse fra kravet om påvisning af in vivo-bioækvivalens med referenceproduktet i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelser for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og at hjælpestofferne ikke vil have indflydelse på produktets bioækvivalens eller sikkerhed i forhold til referenceproduktets.
Slovenian: Podana je bila zadovoljiva utemeljitev, da je zdravilo Solamocta upravičeno do odstopa od zahteve za dokaz in vivo bioekvivalence z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev. 2) in da pomožne snovi ne bodo vplivale na biološko razpoložljivost ali varnost tega zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Danish: indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Solamocta i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Predlagatelj Eurovet Animal Health BV je prek decentraliziranega postopka predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solamocta v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, ki se nanaša na referenčno zdravilo Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino, odobreno v Združenem kraljestvu.
Danish: Ansøgeren findes derfor have påvist overensstemmelse med kravene i afsnit 7.1.c) af ovennævnte CVMP-retningslinjer (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og dermed muligheden for brobygning til data om referenceproduktets sikkerhed og virkning.
Slovenian: Zato se šteje, da je predlagatelj dokazal skladnost z zgoraj omenjenimi zahtevami iz točke 7.1.c) zgoraj omenjenih smernic CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ki omogoča povezavo s podatki o varnosti in učinkovitosti, povezanimi z referenčnim zdravilom.
Danish: Produktresuméets afsnit 4.5, Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr, omfatter nu standardordlyden om, at anvendelse så vidt muligt baseres på følsomhedstest, og anvisninger om at følge instruktionerne i produktinformationen.
Slovenian: Poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih sedaj vključuje standardno besedilo v zvezi z uporabo, ki temelji na preskušanju odpornosti, kjer je to mogoče, in svetuje, da je treba slediti navodilom v informacijah o zdravilu, in poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila 5.1 Farmakodinamične lastnosti zdaj vključuje najnovejše informacije o načinu delovanja amoksicilina in treh glavnih mehanizmih odpornosti na betalaktame.
Danish: I denne procedure blev CVMP anmodet om at tage stilling til, om de foreliggende data vedrørende Solamocta er tilstrækkelige til at støtte fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelser i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) af CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelser for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Slovenian: V tem postopku je bil odbor CVMP naprošen, da preuči, ali razpoložljivi podatki, povezani z zdravilom Solamocta, zadostujejo za podporo opustitve zahteve za bioekvivalenčne študije v skladu s točko 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Danish: Desuden blev CVMP anmodet om at tage stilling til, om de foreslåede anvisninger om forsvarlig brug i produktinformationen
Slovenian: Poleg tega je bil odbor CVMP naprošen, da preuči, ali je predlagani nasvet za preudarno rabo v informacijah o zdravilu ustrezen in končnemu uporabniku podaja zadosti nasvetov za preudarno uporabo tega protimikrobnega zdravila.
Danish: Disse enzymer er i stand til at spalte ßlaktamringen i penicillinerne, hvilket inaktiverer dem. ß-laktamase kan være kodet i kromosomale eller plasmidgener.
Slovenian: Ti encimi so sposobni cepiti beta-laktamski obroč v penicilinih, tako da niso več aktivni.
Danish: Ænder
Slovenian: Topnost
Danish: Ansøgeren har påberåbt sig fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelse i henhold til afsnit 7.1.c) i den nævnte retningslinje fra CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Slovenian: Predlagatelj je zahteval opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije v skladu s točko 7.1.c) zgoraj navedenih smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Slovenian: Da bi zagotovili pravilen odmerek ter se izognili premajhnemu doziranju, čimbolj natančno določite težo živali.
Danish: Til ænder er den anbefalede dosis 17,4 mg amoxicillin (svarende til 25 mg veterinærlægemiddel) pr. kg kropsvægt i 3 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 17,4 mg amoksicilina (kar ustreza 25 mg zdravila za uporabo v veterinarski medicini) na kg telesne teže tri zaporedne dni.
Danish: 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Slovenian: 300 mg koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 30 ml (10 mg/ml) 1 viala
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Danish: Patientsikkerhedskortet bør indeholde:
Slovenian: Varnostna kartica za bolnike mora vsebovati:
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede
Slovenian: • opozorilo, naj nemudoma poišče zdravniško pomoč, če se zgoraj našteto pojavi,
Danish: • patientsikkerhedskort.
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike.
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Slovenian: • kontaktne podatke, kamor se lahko zdravstveni delavec obrne za dodatne informacije.
Danish: Eculizumab bør kun gives til en gravid kvinde hvis der er et klart behov for det.
Slovenian: Ekulizumab dajemo nosečnicam samo v primeru nujne potrebe.
Danish: • der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet.
Slovenian: • za ekulizumab ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp
Slovenian: • znaki in simptomi resne okužbe in potreba po urgentni medicinski pomoči,
Danish: Alle patienter der behandles med eculizumab modtager et patientsikkerhedskort
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli varnostno kartico za bolnike;
Danish: Betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandene.
Slovenian: Pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo upoštevati države članice
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på Neisseria meningitidis-infektion
Slovenian: • vse bolnike je treba spremljati za znake meningitisa,
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter
Slovenian: • podrobnosti registrov bolnikov s PNH in aHUS in kako vanje vključiti bolnike.
Danish: • lægens vejledning til ordination
Slovenian: • smernice za predpisovanje za zdravnike,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret lægemiddel udleveringssystem og uddannelsesmateriale, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program der sikrer at:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti nadzorovanega distribucijskega sistema zdravila in izobraževalnega gradiva, vključno z varnostnimi karticami za bolnike, ter na nacionalni ravni izvesti programe, ki bodo zagotovili, da:
Danish: Uddannelses materialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed, og skal indeholde følgende elementer:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora biti skladno z dogovorom s pristojnim nacionalnim organom in mora vsebovati naslednje:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemiddel implementeres
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisane spodaj, upoštevane.
Danish: Patientens/plejerens vejledninger bør være specifikke for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Slovenian: Smernice za bolnike/negovalce morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinere/udlevere eculizumab, om behovet for (re-)vaccination imod Neisseria meningitidis, af patienter der modtager eculizumab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, ki predpisujejo/izdajajo ekulizumab, poslati letne opomnike glede potrebe po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis bolnikov, ki se zdravijo z ekulizumabom.
Danish: Lægens vejledning til ordination bør være specifik for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravnike morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab
Slovenian: • obstaja tveganje za nastanek protiteles proti ekulizumabu,
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Slovenian: 1. bodo vsi tisti zdravstveni delavci, ki smejo predpisovati ekulizumab, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo;
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab
Slovenian: • izjavo, da bolnik prejema ekulizumab,
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene
Slovenian: • vpis v register bolnikov s PNH in z aHUS,
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være muligt efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har modtaget en effektiv meningokok-vaccine og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bil bolnik uspešno cepljen proti meningokoku in/ali je prejel antibiotično zaščito;
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike in potrebo po tem, da jo bolnik ves čas nosi pri sebi ter opozori vsakega zdravstvenega delavca, s katerim pride v stik, da prejema zdravljenje z ekulizumabom;
Danish: • at eculizumab kan være teratogent og behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen og at amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Slovenian: • ekulizumab je lahko teratogen, potrebna je učinkovita kontracepcija pri ženskah v rodni dobi med zdravljenjem in do pet mesecev po njem in dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure
Slovenian: • brošure z informacijami za bolnike,
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom pred zdravljenjem in/ali antibiotične zaščite,
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna preden prejmejo ekulizumab cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti antibiotično zaščito,
Danish: • Tegn og symptomer på infektion og sepsis
Slovenian: • znake in simptome okužbe in sepse,
Danish: Påmindelser om vaccination bliver sendt til de ordinerende læger.
Slovenian: 4. bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli opomnik za cepljenje.
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS)
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, znake in simptome zapleta, spremljanje in zdravljenje (samo za bolnike z aHUS);
Danish: • risikoen for svær hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH)
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo po prekinitvi jemanja ekulizumaba in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, potrebno spremljanje po zdravljenju in predlagana terapija (samo za bolnike s PNH);
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo (pri bolnikih z aHUS) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvi jemanja/odlogu zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal;
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i registrene
Slovenian: • bolnikom/negovalcem je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganja zdravljenja z ekulizumabom, o znake in simptome sepse/resne okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru, o smernice za bolnike/negovalce in njihovo vsebino,
Danish: • risikoen for svær hæmolyse (i PNH) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo (pri bolnikih s PNH) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvi jemanja/odlogu zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal;
Danish: Singapore 637377
Slovenian: Singapur 637377
Danish: Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
Slovenian: Na koncu tega obdobja lahko zdravilo vrnete nazaj v hladilnik.
Danish: Følg nøje lægens anvisninger.
Slovenian: Navodila zdravnika pozorno upoštevajte.
Danish: På grund af de manglende velkontrollerede studier er der imidlertid fortsat usikkerhed.
Slovenian: Vendar zaradi pomanjkanja dobro kontroliranih študij negotovosti ostajajo.
Danish: Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder.
Slovenian: Večina (90,9 %) bolnikov je bila ženskega spola.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 18 juni 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 18. junij 2012
Danish: Denne vil lægen beregne.
Slovenian: To bo izračunal vaš zdravnik.
Danish: 5 Wald konfidensinterval.
Slovenian: 5 Waldov interval zaupanja.
Danish: Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinah obstaja možnost za pojav imunogenosti.