FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VELIKOST BALENÍ 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 ml
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C - 8C).
Czech: Farmakologicky účinná (é) látka(y)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikam ent attiva(i)
Czech: Poly(oxyethylen) sorbitan-monooleát a trioleát
Maltese: Tween 80 (polyoxyethylen e sorbitan monooleate)
Czech: Minerální uhlovodíky s nízkou až vysokou viskozitou včetně mikrokrystalických vosků, s délkou řetězce přibližně C10-C60, alifatické, rozvětvené alifatické a alicyklické sloučeniny
Maltese: Idrokarboni minerali, baxxa għal viskożità għolja li jinkludu xama 'mikrokristallina , madwar C10C60, alifatiċi, branched komposti alifatiċi u aliċikliċi
Czech: Bílý olej je minerální uhlovodík, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleát, Tween 80 je polyoxyethylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s kódem E. Tyto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Czech: Kachny:
Maltese: Papri:
Czech: Kur domácí:
Maltese: Aġġuvanti:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri
Czech: Stáří jeden den: 0,2 ml subkutánně do krku.
Maltese: F'età ta' jum wieħed: 0.2 ml taħt il-ġilda fl-għonq.
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI jednotek
Maltese: Virus rikombinat inattivat ta' l-influwenza avjana . ta' sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04) > 1: 40 HI Units
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: 1) Tam jsou důležité nevyřešené otázky týkající se rozdílů produkce a kontrolní mezi výrobních míst (včetně druhu použitých vajec) a nedostatek ověřovací studie na testu účinnosti na hotový výrobek (zdá se, že konečný produkt testy jsou prováděny pouze v při Weesp ale v-procesu,
Maltese: 1) Hemm kwistjonijiet importanti li għadhom ma ġewx solvuti dwar id-differenzi fuq il-produzzjoni u l-kontroll bejn is-siti ta' produzzjoni (li jinkludu n-natura tal-bajd użati) u in-nuqqas ta' studju dwar il-validita' fuq it-test tal-qawwa tal-prodott finali (jidher li t-testijiet tal-prodott finali jsiru biss f'Weesp imma testijiet matul il-proċess bħal titrazzjoni u kwantifikazzjoni HA jeħtieġ li jkunu ekwivalenti wkoll).
Czech: MRL
Maltese: L-ebda MRL
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04> 1:40 HI jednotek v dávce
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana tas-sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04) > 1: 40 HI units f'doża
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 4.6.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn Wara l-amministrazzjoni ta' doża doppja fit-tiġieġ u l-papri, l-ebda reazzjonijiet avversi għajr dawk deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Czech: vyrábí se pomocí „rekombinantní DNA technologie" (do organismu se vpraví geny) tak, aby byl nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N3 (neuramidázy 3).
Maltese: Sar bl-użu ta' ‘teknika ta' DNA rikombinanti' (meta ġeni jiddaħħlu f'organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N3 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti konkrétní neuraminidáze.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarja li jinxtered għandu komponent N differenti mill-N3 li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn tjur li ngħataw il-vaċċin u dawk infettati permezz ta' test dijanjostiku sabiex jinsabu antikorpi newraminidażi speċifiċi.
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína používaná u kuřat a kachen k ochraně proti ptačí chřipce.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin użat fit-tiġieġ u l-papri sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana
Czech: Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty očkovaných ptáků.
Maltese: Il-vaċċin ma fihx sustanzi li jistgħu jkunu ta' riskju għall-konsumaturi ta' tjur vaċċinati.
Czech: Tento konkrétní kmen byl vybrán, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
Maltese: Din l-istrain intgħażlet minħabba li tipproteġi t-tjur kontra d-damma tal-istrain H5N1 virulenti (cross protection), filwaqt li tippermetti ddifferenzjazzjoni bejn tjur ta' vaċċinati u tjur infettati.
Czech: Bod 4:
Maltese: Sezzjoni 4:
Czech: Natalizumab - anémie (EPITT č. 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Czech: Časté: kolitida
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Czech: Časté: Kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Czech: Fingolimod - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18241)
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
Czech: Leflunomid - kolitida (EPITT č. 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli).
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem John-Cunningham (JCV), která může být fatální nebo může vést k závažné invaliditě.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Czech: Latanoprost (Xalatan) - nárůst počtu hlášení poruch oka, zejména podráždění očí, po změně složení (EPITT č. 18068)
Maltese: Latanoprost (Xalatan) - Żieda fir-rapportar ta' disturbi flgħajnejn, b'mod partikolari irritazzjoni tal-għajnejn, wara bidla fil-formulazzjoni (EPITT nru 18068)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-7. května 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4 u s-7 ta' Mejju 2015
Czech: Riziko vzácné mozkové infekce nazvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Czech: Frekvence „není známo": Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Příbalová informace:
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Fuljett ta' Tagħrif:
Czech: Příbalová informace:
Maltese: SmPC:
Czech: Po zvážení dostupných důkazů z klinických studií (kolitida hlášena v 1 % až <3 % v léčené skupině), jednotlivých spontánních hlášení včetně zaznamenaných pozitivních případů de-challenge a rechallenge i podpůrných zpráv z literatury výbor PRAC odsouhlasil, že držitel(é) rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících leflunomid mají během dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli mill-provi kliniċi (kolite rrapportata f'1% sa <3% fil-fergħa ta' kura), minn każijiet spontanji inkluż każijiet ta' de-challenge u re-challenge pożittivi rrapportati kif ukoll rapporti ta' appoġġ fid-dokumentazzjoni, il-PRAC qabel li l-MAH(s) ta' prodotti li fihom leflunomide għandhom jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, biex jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (test ġdid sottolinjat).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je hlášena při léčbě fingolimodem již od registrace léčivého přípravku (viz bod 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrapportata taħt kura b'fingolimod mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Po zvážení dostupných důkazů ze spontánních hlášení, databáze EudraVigilance a literatury je výbor PRAC toho názoru, že pacienti používající přípravek Xalatan, mají být informování o potřebě vyhledat odbornou pomoc v případě výrazného podráždění očí.
Maltese: Wara li ġiet ikkunsidrata l-evidenza disponibbli minn rapporti spontanji, EudraVigilance u ddokumentazzjoni, il-PRAC jikkunsidra li l-pazjenti li jirċievu Xalatan għandhom jiġu avżati dwar limportanza li jfittxu parir mediku jekk ikollhom irritazzjoni eċċessiva tal-għajnejn.
Czech: Výbor PRAC odsouhlasil, že si vyžádá doporučení vědecké poradní skupiny (SAG) ohledně rizikových faktorů a monitorování (např. MR, status JCV, poměr CD4+/CD8+) u pacientů léčených fingolimodem, aby mohl doporučit možné způsoby zlepšení prognózy u časně diagnostikovaných pacientů a identifikace pacientů s rizikem rozvoje PML.
Maltese: Il-PRAC qabel li jitlob parir lil grupp konsultattiv xjentifiku (SAG - scientific advisory group) fir-rigward tal-fatturi ta' riskju u s-sorveljanza (eż. MRI, status JCV, proporzjon CD4+/CD8+) tal-pazjenti kkurati b'fingolimod, sabiex jingħataw pariri dwar il-possibbiltajiet li tittejjeb il-pronjożi tal-pazjenti dijanjostikati kmieni, u biex jiġu identifikati dawk il-pazjenti f'riskju li jiżviluppaw PML.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Infezzjonijiet
Czech: EMA/PRAC/273922/2015 Corr.1
Maltese: EMA/PRAC/273913/2015
Czech: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plicní arteriální hypertenze (EPITT č. 18059)
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Czech: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmie (EPITT č. 18177)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Czech: [Přípravky obsahující interferon beta]
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
Czech: Trabektedin - syndrom kapilárního úniku (EPITT č. 18155)
Maltese: 3. Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. dubna 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Amiodaron
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Czech: Plicní arteriální hypertenze [Přípravky obsahující interferon alfa]
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun [Prodotti li fihom interferon alfa]
Czech: Při současném podání daklatasviru s kterýmkoli z následujících léčiv: inhibitory PDE-5, léčivými přípravky ze třídy inhibitorů ACE (např. enalaprilem), léčivými přípravky ze třídy antagonistů receptoru pro angiotensin II (např. losartanem, irbesartanem, olmesartanem, kandesartanem, valsartanem),
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Czech: • dušnost,
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Czech: • mdloby.
Maltese: • Sturdament
Czech: U přípravků s interferonem alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), zejména u pacientů s rizikovými faktory PAH (např. portální hypertenzí, infekcí HIV, cirhózou).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon alfa, b'mod partikolari b'fatturi ta' riskju għal PAH (bħal ipertensjoni portali, infezzjoni HIV, ċirrożi).
Czech: Srdeční arytmie
Maltese: Arritmiji kardijaċi
Czech: Pouze souhrn údajů o přípravku pro přípravek Daklinza
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Daklinza biss
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Bradikardija Severa u Mblokkar tal-Qalb
Czech: Na základě publikovaných klinických i neklinických údajů a na základě spontánních hlášení je výbor PRAC toho názoru, že nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi užíváním interferonů alfa a beta a rozvojem plicní arteriální hypertenze, sice vzácným, nicméně závažným onemocněním.
Maltese: Abbażi tad-data klinika u mhux klinika ppubblikata f'rapporti spontanji, il-PRAC jikkunsidra li relazzjoni kawżali bejn l-użu ta' interferons alfa u beta u l-iżvilupp ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun, avveniment rari iżda serju, ma tistax tiġi eskluża.
Czech: Aripiprazol - hyperprolaktinemie (EPITT č. 18086)
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
Czech: Amiodaron - syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) (EPITT č. 18091)
Maltese: Amiodarone - Sindromu tal-Ormon Antidijuretiku mhux xieraq (SIADH) (EPITT nru 18091)
Czech: Velmi vzácné: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Maltese: Rari ħafna: Sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa (SIADH)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Czech: Po zvážení dostupných údajů z databáze EudraVigilance, klinických studií držitele rozhodnutí o registraci, databází farmakovigilance a literatury se výbor PRAC shodl na tom, že je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena by měl do 2 měsíců předložil změnu s potřebnými úpravami textů provázející léčivé ipřípravky tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
Czech: V klinických studiích ve schválené indikaci / schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám (viz bod 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Maltese: Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Qasam tal-Farmakoviġilanza
Czech: Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Maltese: Din tista' tkun marda imsejħa ‘sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa' (SIADH).
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. února 2015
Maltese: Adottat fil-PRAC tad-9-12 ta' Frar 2015
Czech: Souhrn údajů o přípravku Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Czech: 26 února 2015 EMA/PRAC/149190/2015
Maltese: Rakkomandazjonijiet tal-PRAC dwar sinjali għal aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott EMA/PRAC/149181/2015
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti.
Maltese: Tħossok mhux sew, konfuż/a jew dgħajjef/dgħajfa, tħossok ma tiflaħx (dardir), nuqqas ta' aptit, tħossok irritabbli.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků: Endokrinní poruchy
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Frekwenza ‘mhux komuni': Iperprolaktinemija
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. března 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
Czech: Aripiprazol - Agrese a související projevy (EPITT č. 18127)
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Czech: Frekvence „není známo": agrese
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
Czech: Farmakovigilanční výbor se dále shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena má předložit v další pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (DLP: 16. července 2015), souhrnný přehled případů předávkování aripiprazolem a informace o riziku agrese a s ní souvisejících projevech.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Maltese: Taqsima 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Czech: Po zvážení dostupných údajů z literatury a ze spontánních hlášení se Farmakovigilanční výbor shodl na tom, že držitel(é) rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aripiprazol mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami textů provázejících léčivé přípravky následujícím způsobem (nový text je podtržen).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Czech: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT č. 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Czech: Následující nežádoucí účinky související s imunitním systémem byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích (n = 1 889) přípravkem IMFINZI v monoterapii: myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Czech: Lithium - lékem vyvolaná lichenoidní reakce (EPITT č. 19389)
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Czech: 1 mg/kg/den až
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": lichenoidní léková reakce
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza mhux magħruf: reazzjoni għall-mediċina likenojde
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému Vzácné: Myasthenia gravis
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Trvalé ukončení léčby d d) V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti d d) Għal mijastenija gravi, jekk ikun hemm sinjali ta' dgħufija muskolari jew insuffiċjenza respiratorja, IMFINZI għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Czech: Úprava léčby přípravkem IMFINZI
Maltese: Modifikazzjoni filkura b'IMFINZI
Czech: Nežádoucí účinky
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Czech: 22. ledna 2015 EMA/PRAC/63322/2015
Maltese: EMA/PRAC/63313/2015
Czech: Frekvence „není známo": agresivita
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Czech: Paroxetin - agresivita (EPITT č. 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Czech: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM) (EPITT no 18140)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Czech: Valproát a související látky - mitochondriální toxicita (EPITT č. 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. ledna 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy:
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
Czech: Použití přípravku Optimark je kontraindikováno
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Czech: Lithium - Solidní nádory ledvin (EPITT no 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Czech: Gadodiamid, kyselina gadopentetová, gadoversetamidsystémová nefrogenní fibróza u pacientů s akutním poraněním ledvin (EPITT no 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
Czech: Jedná se mimo jiné o encefalopatii nejasného původu, refrakterní epilepsii (fokální, myoklonickou), status epilepticus při přijetí, vývojové opoždění, regresi psychomotorického vývoje, axonální senzoricko-motorickou neuropatii, myopatii, cerebelární ataxii, oftalmoplegii nebo komplikovanou migrénu s okcipitální aurou.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku přípravků Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (gadopentát dimeglumin )
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Omniscan (gadodiamide) u Magnevist (aċtu gadopentetiku)
Czech: Valproát je kontraindikován u pacientů se známými mitochondriálními poruchami způsobenými mutacemi nukleárního genu kódujícího mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG), například Alpersův-Huttenlocherův syndrom, a u dětí mladších 2 let, u kterých je podezření na možný výskyt poruchy související s POLG (viz bod 4.4).
Maltese: Valproate huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufin li għandhom disturbi mitokondrijali kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene nukleari li jikkodifika l-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. isSindrome ta' Alpers-Huttenlocher, u fit-tfal taħt l-età ta' sentejn li jkunu suspettati li għandhom disturbi relatati ma' POLG (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest:
Maltese: Effetti sekondarji ta' frekwenza mhux magħrufa:
Czech: Pacienti s pPoruchou funkce ledvin
Maltese: Pazjenti b'iIndeboliment tal-funzjoni renali