FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate avviata da Italia e Svezia.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 6 (12) от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията за Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 и свързани с него имена, започната от Италия и Швеция.
Italian: Come già detto, questi risultati trovano riscontro nella sezione sulle proprietà farmacodinamiche delle informazioni sul prodotto per COC-EE/DRSP.
Bulgarian: Както се посочва по-горе, тези резултати са отразени в точка „фармакодинамични данни" на информацията за продукта за EE/DRSP- КОК.
Italian: Il profilo di sicurezza di EE/DRSP è noto dal suo utilizzo come contraccezione orale.
Bulgarian: Профилът на безопасността на EE/DRSP е известен от използването му като орална контрацепция.
Italian: Inoltre, il MAH non è stato in grado di dimostrare che, una volta cessato il bisogno di contraccezione orale, le pazienti saranno fatte passare ad altri trattamenti per l'acne.
Bulgarian: Освен това притежателят на разрешението за употреба не успява да покаже, че след като необходимостта за орална контрацепция престане да съществува, пациентите ще бъдат прехвърлени към други лечения за акне.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Етинилестрадиол-Дроспиренон 24+4 и свързани с него имена (вж.
Italian: Questi sono stati considerati insufficienti a garantire l'uso sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica.
Bulgarian: Те са счетени за недостатъчни за гарантиране на безопасната и ефективна употреба на ЕЕ/DRSP в конкретната клинична ситуация.
Italian: a) il più alto rischio noto di eventi tromboembolici venosi (VTE) per COC-DRSP in confronto con COC levonorgestrel (LNG);
Bulgarian: а) известния по-висок риск от венозни тромбоемболични събития (ВТС) за DRSP-КОК в сравнение с левоноргестрел (LNG)-КОК;
Italian: I risultati sull'efficacia nel trattamento dell'acne moderata derivano da due studi controllati con placebo che sono inclusi nella sezione 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" del SmPC.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността при лечението на умерена форма на акне са получени от две плацебо-контролирани проучвания, които са включени в точка 5.1 „Фармакодинамични данни" на КХП.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТС)
Italian: Etinilestradiolo-drospirenone 24+4 è un contraccettivo orale combinato (COC) e contiene etinilestradiolo 20 µg e il progestinico drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Bulgarian: Етинилестрадиол-Дроспиренон 24+4 е комбиниран орален контрацептив (КОК), който съдържа етинилестрадиол 20 µg и прогестоген дроспиренон 3 µg (EE/DRSP).
Italian: Il CHMP conclude quindi che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali a cui si fa riferimento nell'allegato I.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че заявлението за промяна не отговаря на критериите за разрешаване и препоръчва отказ на промяната на условията на разрешението за употреба за всеки лекарствен продукт (всички лекарствени продукта), посочен(и) в приложение I.
Italian: • il comitato ha esaminato il profilo di sicurezza noto di EE/DRSP, in particolare il maggiore rischio associato a VTE in confronto ad altri CO disponibili.
Bulgarian: Комитетът разглежда познатия профил на безопасността на ЕЕ/DRSP, в частност повисокия риск, свързан с ВТС в сравнение с други налични OК.
Italian: Il comitato ha osservato che sono disponibili altre opzioni di trattamento per il trattamento della sola acne;
Bulgarian: СНМР отбелязва, че са достъпни други терапевтични варианти само за лечение на акне.
Italian: di conseguenza il comitato ha concluso ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I).
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, в съответствие с член 32 параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, че заявлението за промяна не отговаря на критериите за разрешаване, и препоръчва отказ на промяната на условията на разрешението за употреба на Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 и свързаните с него имена (вж.
Italian: Ciò è stato confermato da studi caso-controllo che hanno mostrato risultati coerenti con un rischio da 2 a 3 volte maggiore per CO contenenti drospirenone rispetto a quelli contenenti LNG.
Bulgarian: Това се потвърждава от проучвания случай-контрола, които показват постоянни резултати с 2 до 3-пъти по-голям риск за дроспиренон срещу LNG-съдържащи OК.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di VTE associato con COC-EE/DRSP, lo studio EURAS (studio europeo) non ha potuto escludere una piccola differenza tra drospirenone e altri contraccettivi orali combinati.
Bulgarian: По отношение на риска от ВТС, свързан с ЕЕ/DRSP-КОК, проучване EURAS (проучване под ръководството на Европа) не може да изключи малка разлика в риска от ВТС между дроспиренон и други комбинирани OК.
Italian: L'acne è un disturbo cutaneo dei follicoli sebacei che si presenta con lesioni infiammate (cioè papule, pustole o noduli) o non infiammate (cioè comedoni aperti o chiusi).
Bulgarian: Акнето е кожно заболяване на мастните фоликули, което се изразява в поява на лезии, които са или възпалени (т.е. папули, пустули и възли) или невъзпалени (т.е. отворени или затворени комедони).
Italian: Ciò è preoccupante, poiché il rischio di tromboembolismo venoso per CO contenenti drospirenone è più alto (circa 2 volte) di quello per CO contenenti levonorgestrel.
Bulgarian: Това е от значение, тъй като рискът от венозен тромбемболизъм за дроспиренон-съдържащи OК е повисок (приблизително 2-кратно), отколкото за левоноргестрел-съдържащи OК.
Italian: All'interno dei follicoli piliferi infettati dall'acne si verificano almeno quattro eventi pato-fisiologici: i) stimolazione androgeno-mediata dell'attività della ghiandola sebacea, ii) cheratinizzazione anomala che porta a ostruzione del follicolo (formazione di comedoni), iii) proliferazione del batterio Proprionibacterium acnes (P. acnes) all'interno del follicolo, iv) infiammazione.
Bulgarian: Най-малко четири патофизиологични събития настъпват в инфектираните космени фоликули: i) андроген-медиирано стимулиране на активността на мастните жлези, ii) нарушена кератинизация, водеща до запушване на фоликулите (образуване на комедони), iii) разпространение на бактерията Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) във фоликула, iv) възпаление.
Italian: Il comitato ha ritenuto che le misure di minimizzazione dei rischi proposte non garantirebbero che l'uso del prodotto fosse limitato al trattamento dell'acne moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale e non è stato in grado di identificare altre misure di minimizzazione dei rischi che avrebbero ridotto tale rischio.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложените мерки за минимизиране на риска няма да гарантират, ограничаването на употребата на продукта до лечение на умерена форма на акне само при жените, които се нуждаят от перорална контрацепция, и не може да идентифицира други мерки за минимизиране на риска, които биха намалили такъв риск.
Italian: Sono stati proposti strumenti generali (per es. seminari, conferenze, simposi) rivolti ai professionisti del settore sanitario come materiale formativo per i medici prescrittori, al fine di sottolineare il rapporto rischi-benefici dell'uso di EE/DRSP nella popolazione target e scoraggiare l'utilizzo off-label, nonché al fine di chiarire alle pazienti che il trattamento dell'acne moderata con EE/DRSP è limitato a casi in cui c'è un effettivo bisogno di contraccezione ormonale.
Bulgarian: Основни инструменти (например лекции, конференции, симпозиуми), насочени към доставчиците на здравни услуги, са предложени като образователни материали за предписващите лекари, като се набляга на съотношението полза/риск на използването на EE/DRSP в таргетната популация и да се попречи на употребата не по предназначение, както и да се обърне внимание на пациентите, че лечението на умерена форма на акне с ЕЕ/DRSP е ограничено до пациенти, които наистина се нуждаят от хормонална контрацепция.
Italian: • il comitato ha ritenuto giustificati i timori sollevati dagli Stati membri riguardo alla continuazione dell'uso di EE/DRSP nel trattamento dell'acne moderata quando non è più necessaria la contraccezione, per cui il rapporto rischi/benefici non è accettabile considerando il rischio di rari ma gravi eventi avversi rispetto ai limitati benefici clinici.
Bulgarian: Комитетът приема опасенията, повдигнати от държавите-членки във връзка с продължаването на използването на EE/DRSP при лечението на умерена форма на акне, когато контрацепцията вече не е необходима, за която съотношението полза/риск не е приемливо, като се има предвид рискът от редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции, съпоставени с ограничените клинични ползи.
Italian: • il comitato ha osservato che l'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че цялостната ефикасност на EE/DRSP като лечение на умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст е показана в две плацебоконтролирани проучвания.
Italian: I rischi più gravi associati con tale trattamento sono eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Bulgarian: Найсериозните рискове, свързани с неговата употреба, са венозни тромбоемболични събития (ВТС) и рак на гърдата:
Italian: Per quanto riguarda il rischio di tumore al seno, la meta-analisi più grande a tutt'oggi, che ha incluso 53 297 donne con tumore al seno e 100 239 controlli, ha dimostrato che l'uso corrente di COC era associato con un rischio relativo (RR) pari a 1,24 (1,15-1,33 intervallo di confidenza 95%).
Bulgarian: По отношение на риска от рак на гърдата, най-големият мета-анализ до момента, включващ 53 297 жени с рак на гърдата и 100 239 контроли показва, че настоящата употреба на комбинирани OК е свързана с относителен риск (RR) от 1,24 (95%
Italian: Prendendo in considerazione tutto quanto suddetto e il fatto che l'acne è una condizione molto comune nelle giovani donne, il comitato ha sollevato timori che un effetto benefico notato dalla paziente derivato dall'uso di EE/DRSP ridurrebbe la motivazione a interromperne l'assunzione quando cessa la necessità di contraccezione, per cui non sarebbe possibile garantire che l'uso del prodotto medicinale si limiti al trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale.
Bulgarian: Като се има предвид всичко по-горе изложено и фактът, че акнето е много често срещано състояние при младите жени, Комитетът изразява опасения, че даден благоприятен ефект, констатиран от пациента от употребата на ЕЕ/DRSP, ще намали мотивацията за спиране на приема, когато необходимостта от контрацепция спре и следователно не би било възможно да се гарантира, че употребата на лекарствения продукт ще бъде ограничена до лечението на умерена форма на акне вулгарис само при жените, които се нуждаят от перорална контрацепция.
Italian: L'entità di questo rischio relativo è simile a quella riscontrata in precedenti studi su contraccettivi orali con desogestrel/gestodene in confronto con CO-LNG.
Bulgarian: Величината на този относителен риск е подобна на тази в предишните проучвания на дезогестрел/гестоден OК в сравнение с LNG-OК.
Italian: A supporto di questa indicazione sono stati condotti due studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (A25083 e A25152) per valutare l'efficacia e la sicurezza di EE/DRSP in donne con acne vulgaris moderata.
Bulgarian: В подкрепа на това показание са проведени две (A25083 и A25152) мултицентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на EE/DRSP при жени с умерена форма на акне вулгарис.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento, in confronto al placebo, EE/DRSP ha mostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del 15,6% (49,3% contro 33,7%) nelle lesioni infiammatorie, del 18,5% (40,6% contro 22,1%) nelle lesioni non infiammatorie e del 16,5% (44,6% contro 28,1%) nella conta totale delle lesioni.
Bulgarian: След шест месеца на лечение в сравнение с плацебо EE/DRSP показва статистически и клинично значимо намаление на възпалителните лезии от 15,6% (49,3% срещу 33,7%), на невъзпалителните лезии от 18,5% (40,6% срещу 22,1%) и на общия брой на лезиите от 16,5% (44,6% срещу 28,1%).В допълнение, по-голям процент индивиди, 11,8% (18,6% срещу 6,8%), са с оценка „чист" или „почти чист"по скалата Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Italian: Questo è un fattore importante da tenere in considerazione quando si sceglie un contraccettivo orale, e potrebbe impedire a COC-EE/DRSP di essere considerati come prima scelta per la contraccezione nella pratica clinica.
Bulgarian: Това е важен фактор, който трябва да се вземе предвид при избора на орални контрацептиви и може да попречи EE/DRSP-КОК да се разглежда като първи избор за контрацепция в клиничната практика.
Italian: Sulla base di quanto suddetto il comitato è del parere che l'inclusione del trattamento dell'acne vulgaris nelle indicazioni potrebbe aumentare l'uso immotivato di EE/DRSP rispetto a quello di un contraccettivo orale combinato più sicuro e che non è stato possibile identificare le misure di minimizzazione che potrebbero garantire un accettabile livello di rischio in questa situazione clinica.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че включването на лечение на акне вулгарис в показанието може ненужно да увеличи използването на EE/DRSP спрямо по-безопасен комбиниран орален контрацептив и че мерките за минимизиране, които биха могли да гарантират приемливо ниво на риск в това клиничното състояние не могат да бъдат идентифицирани.
Italian: Si ritiene che la guida alla prescrizione abbia uno scarso impatto sull'aderenza a e sulla conformità con le informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Очаква се насоките за предписване да имат слабо въздействие върху спазването на и съответствието с информацията за продукта.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è stato richiesto di dare un parere sull'eventualità che il profilo complessivo dei rischi-benefici di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta fosse considerato accettabile, particolarmente alla luce del maggiore rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) per COC-DRSP in confronto a COC-levonorgestrel (LNG).
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище относно това дали цялостният профил на съотношението полза/риск за ЕтинилестрадиолДроспиренон 24+4 в предложеното показание се счита за приемлив, особено в контекста на познатия по-висок риск от венозни тромбоемболични събития (ВТС) за DRSP-КОК в сравнение с левоноргестрел (LNG)-КОК, и започва процедурата през юли 2011 г.
Italian: Risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo sono state riscontrate in tutte e quattro le variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria e conta totale delle lesioni e in donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA).
Bulgarian: Статистически значими отговори на лечение с ЕЕ/DRSP в сравнение с плацебо се наблюдава във всички четири основни променливи на ефикасността (възпалителни лезии, невъзпалителни лезии, общ брой на лезиите, както и жени с оценка "чист" или "почти чист" по скалата на ISGA).
Italian: Questo è un fattore importante quando si prescrive un contraccettivo orale e potrebbe impedire a COC-EE/DRSP di essere considerati come prima scelta per la contraccezione nella pratica clinica.
Bulgarian: Това е важен фактор при предписването на орален контрацептив и може да попречи EE/DRSP-КОК да се разглежда като първи избор за контрацепция в клиничната практика.
Italian: La valutazione complessiva dell'efficacia di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile osservata nel corso degli studi A25083 e A25152 mostra risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo in tutte le quattro variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria, conta totale delle lesioni e donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA) e nella maggior parte delle variabili secondarie dell'efficacia (papule, pustole, comedoni chiusi e aperti).
Bulgarian: Цялостната оценка на ефикасността на EE/DRSP като лечение за умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст, наблюдавано по време на проучвания A25083 и A25152, демонстрира статистически значими отговори на лечението с ЕЕ/DRSP в сравнение с плацебо във всички четири основни променливи на ефикасността (възпалителни лезии, невъзпалителни лезии, общ брой на лезиите, както и жени с оценка „чист" или „почти чист" по скалата ISGA) и поголямата част на вторични променливи за ефикасност (папули, пустули, затворени и отворени комедони).
Italian: Inoltre, al momento della prescrizione esisterà il doppio bisogno di trattamento dell'acne mentre la paziente ha anche bisogno di contraccezione orale.
Bulgarian: В допълнение, двойната необходимост от лечение на акне, докато пациентът също така се нуждае и от перорална контрацепция, ще продължи да съществува по време на предписването.
Italian: L'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo A25083 e A25152.
Bulgarian: Цялостната ефикасност на EE/DRSP за лечение на умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст е показана в две плацебо-контролирани, A25083 и A25152, проучвания.
Italian: Il trattamento con EE/DRSP è associato al rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Bulgarian: Лечението с ЕЕ/DRSP се свързва с венозни тромбоемболични събития (ВТС), както и с рисковете от рак на гърдата.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza dei contraccettivi orali EE/DRSP è noto dal suo utilizzo come contraccezione orale ed è associato con rari ma gravi eventi avversi (cioè VTE e tumore al seno).
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на ЕЕ/DRSP оралните контрацептиви е известен от използването му като орална контрацепция и се свързва с редки, но сериозни нежелани събития (т.е.
Italian: Il MAH ha presentato un programma di minimizzazione dei rischi per garantire l'utilizzo sicuro di COC EE/DRSP e per limitare il possibile uso off-label dopo l'autorizzazione dell'indicazione richiesta.
Bulgarian: ПРУ представя програма за минимизиране на риска, за да се гарантира безопасното използване на EE/DRSP-КОК и да се ограничи възможната употреба не по предназначение след разрешаване на заявеното показание.
Italian: L'esame più recente da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), concluso a gennaio 2012, ha confermato che CO contenenti DRSP sono associati con un rischio maggiore di VTE rispetto ai COC contenenti levonorgestrel e che il rischio può essere simile a quello dei COC contenenti desogestrel/gestodene.
Bulgarian: Последният преглед, извършен от работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) през януари 2012 г., потвърждава, че DRSP-съдържащи OК са свързани с по-висок риск от ВТС от левоноргестрел-съдържащите КОК и че рискът може да бъде сходен с този за дезогестрел/гестоден-съдържащи КОК.
Italian: A tale proposito, un esame recente condotto a gennaio 2012 dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza ha confermato che CO contenenti DRSP sono associati con un rischio maggiore di VTE rispetto ai CO contenenti levonorgestrel e che il rischio può essere simile a quello dei CO contenenti desogestrel/gestodene.
Bulgarian: В тази връзка наскоро проведен преглед на безопасността, извършен от работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) през януари 2012 г., потвърждава, че DRSP-съдържащи OК са свързани с по-висок риск от ВТС от левоноргестрел-съдържащите КОК и че рискът може да бъде сходен с този за дезогестрел/гестоден-съдържащи КОК.
Italian: Per quanto riguarda il tumore al seno, i dati pubblicati hanno dimostrato che l'uso corrente di COC era associato con un rischio relativo (RR) dell'1,24 (1,15-1,33 intervallo di confidenza 95%).
Bulgarian: По отношение на риска от рак на гърдата, публикуваните данни показват, че сегашното използване на комбинирани OК се свързва с относителен риск (RR) от 1,24 (95%
Italian: Il CHMP ha considerato le misure proposte dal MAH per la minimizzazione dei rischi non sufficienti a garantire l'utilizzo sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica per cui era stata fatta richiesta.
Bulgarian: СНМР счита предложените от ПРУ мерки за минимизиране на риска за недостатъчни за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на ЕЕ/DRSP в конкретната заявена клинична ситуация.
Italian: Il rischio associato a VTE è maggiore per i contraccettivi orali EE/DRSP in confronto ad altri contraccettivi orali combinati.
Bulgarian: ВТС-асоциираният риск е по-висок за ЕЕ/DRSP оралните контрацептиви в сравнение с други комбинирани орални контрацептиви.
Italian: Inoltre, quando i dati sono stati analizzati per età al primo utilizzo, è emerso che le donne che avevano iniziato a usare CO prima dei 20 anni di età avevano un rischio di tumore al seno più alto rispetto a quelle che avevano iniziato più tardi RR = 1,22 (1,17-1,26 intervallo di confidenza 95%; Lancet 1996).
Bulgarian: Освен това при анализиране на данните по отношение на възрастта при първо използване, жените, които започват да използват OК преди 20-годишна възраст са с по-висок риск от рак на гърдата от тези, които започват по-късно, RR = 1,22 (95%
Italian: Inoltre, le donne che avevano iniziato a usare CO prima dei 20 anni di età avevano un rischio di tumore al seno più alto rispetto a quelle che avevano iniziato più tardi RR = 1,22 (1,17-1,26 intervallo di confidenza 95 %; Lancet 1996).
Bulgarian: Освен това, жените, които започват да използват OК преди 20-годишна възраст са с по-висок риск от рак на гърдата от тези, които започват по-късно, RR = 1,22 (95%
Italian: Questo trattamento non esenta le pazienti da specifico trattamento dell'acne, se necessario", nella sezione 4.1 "Indicazione terapeutiche" del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of Product Characteristics, SmPC).
Bulgarian: в точка 4.1 „Терапевтични показания" на кратката характеристика на продукта (КХП).
Italian: Il profilo di sicurezza di COC - EE/DRSP nell'indicazione approvata è ben noto.
Bulgarian: - КОК в одобреното показание е добре известен.
Italian: Con la presentazione delle risposte all'elenco di domande del CHMP, il MAH ha modificato la richiesta per l'indicazione, cambiando l'indicazione come segue: "Trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale".
Bulgarian: С представянето на отговорите на списъка с въпроси на CHMP ПРУ променя искането за показанието и се връща към следното показание:
Italian: Inoltre, le attività proposte per la minimizzazione dei rischi potrebbero essere insufficienti a garantire l'uso di EE/DRSP per il trattamento dell'acne solo da parte di donne che richiedono contraccezione orale.
Bulgarian: Ето защо продължава да буди безпокойство вероятността за ненужна експозиция на ЕЕ/DRSP за продължителни периоди само за показанието акне и че предложените дейности за минимизиране на риска не са достатъчни, за да гарантират използване на EE/DRSP за показанието акне само от жени, които се нуждаят от перорална контрацепция.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza dei contraccettivi EE/DRSP è noto ed è associato con gravi eventi avversi (cioè VTE e cancro al seno).
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасността на ЕЕ/DRSP оралните контрацептиви е известен и се свързва със сериозни нежелани събития (т.е.