FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Swedish: Rekommenderad dos är två ampuller per dag (en på morgonen och en på kvällen) i 28 dagar.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är inte tillgängliga för Vantobra (se även avsnitt 5.1).
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Swedish: Inom varje organsystemklass anges biverkningarna enligt frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
English: Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Swedish: Håll ditt nebulisatorhandset vågrätt och andas normalt genom munnen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i nebulisatorn.
English: Preparing Vantobra for inhalation
Swedish: Förbereda Vantobra för inhalation
English: Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Swedish: Inhalation ska utföras med ett normalt andningsmönster utan avbrott.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up);
Swedish: • blod i sputum (slemmet du hostar upp);
English: Fungal infection Oral candidiasis
Swedish: Svampinfektion Oral candidiasis
English: Please check this order with your doctor as well.
Swedish: Kontrollera den här ordningsföljden med din läkare.
English: OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Swedish: TA INTE Vantobra Använd Vantobra två gånger per dag i 28 dagar Använd inte Vantobra under de kommande 28 dagarna
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats för patienter som koloniserats med Burkholderia cepacia.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Swedish: Se även information om klinisk nytta och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Swedish: Personer med cystisk fibros har många symtom på sjukdomen.
English: You then start another course after the break (as illustrated).
Swedish: Sedan börjar du med en ny omgång efter uppehållet (så som visas).
English: • The patient should sit in an upright position during inhalation.
Swedish: • Patienten ska sitta upprätt under inhalation.
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Swedish: När en ampull har öppnats ska den användas omedelbart, och eventuell återstående produkt ska kasseras.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Swedish: Det är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med eller något högre än inhibitoriska koncentrationer.
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Swedish: CFU-reduktion som en indikator för suppression av P. aeruginosa var jämförbar för Vantobra och referensprodukten.
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Swedish: Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Vantobra:
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Swedish: Innehållet i en endosampull ska användas omedelbart efter öppnandet (se avsnitt 6.6).
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att störa produktionen av proteiner som bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Swedish: Prestandaparametrarna från in vitro-studierna av aerosolkarakterisering är identiska för de två kontrollenheterna och visas i avsnitt 5.1, tabell 2.
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Swedish: Ingen rekommendation kan utfärdas för eller emot dosjustering för patienter efter organtransplantation.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från djur kan man inte utesluta en risk för toxicitet (t.ex. ototoxicitet) vid prenatala exponeringsnivåer.
English: • Nebulisation should take place in a well ventilated room.
Swedish: • Nebulisering ska ske i ett välventilerat rum.
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna eller hörseln.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Swedish: Dosintervallet ska så nära som möjligt motsvara 12 timmar och inte understiga 6 timmar.
English: Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Swedish: Sluta inte att använda Vantobra om inte läkaren har sagt åt dig att göra det, eftersom din lunginfektion kanske inte hålls tillräckligt under kontroll och kan förvärras.
English: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
Swedish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 D-82166 Graefelfing TYSKLAND
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Swedish: Använd inte ett alternativt ej testat nebulisatorsystem eftersom det kan förändra mängden läkemedel som når lungorna.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan pediatrisk och vuxen patientpopulation som behandlats med Vantobra.
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Swedish: Använd inte Tolero nebulisatorhandset för något annat läkemedel.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Swedish: Aminoglykosider kan emellertid orsaka fosterskador (t.ex. kongenital dövhet och nefrotoxicitet) när höga systemiska koncentrationer uppnås i en gravid kvinna.
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Swedish: Systemisk exponering efter inhalation av Vantobra är mycket låg (se avsnitt 5.2).
English: Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Swedish: Sputumkoncentrationer var högre och mer variabla med Cmax på 1 951 + 2 187 µg/g.
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för tobramycin från serum är cirka 2 timmar.
English: Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Swedish: Teratogenicitet kunde inte bedömas vid högre parenterala doser till kaniner eftersom de inducerade toxicitet hos modern och abort.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar anges enligt organsystemklasserna i MedDRA.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data i denna population för att stödja en rekommendation för eller emot dosjustering.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Swedish: Utveckling av resistens under inhalerad tobramycinbehandling kan begränsa behandlingsalternativen under akuta exacerbationer; detta ska övervakas.
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Swedish: Fortsätt att andas in och andas ut bekvämt tills behandlingen är klar.
English: The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Swedish: Tolero nebulisatorhandset kan användas antingen med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow rapid-kontrollenheten.
English: If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Swedish: Om en allergisk reaktion misstänks ska Vantobra sättas ut.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Swedish: Om det är uppenbart att lungstatusen är kliniskt försämrad ska ytterligare eller alternativ antipseudomonal behandling övervägas.
English: • Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
Swedish: • Läs bruksanvisningen som medföljer handsetet före användning.
English: Repeat cycle
Swedish: Upprepa cykeln
English: Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Swedish: Vantobra är en klar till lätt gulaktig lösning, men en viss variation i färgen kan observeras, vilket inte indicerar någon förlust av verkan om produkten förvaras enligt rekommendationerna.
English: Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Vantobra förskrivs till patienter med känd eller misstänkt renal dysfunktion.
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Swedish: En cykel på 28 dagar med aktiv behandling (behandlingsperiod) och 28 dagars vila från behandling (period utan behandling) ska upprätthållas.
English: Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Swedish: Baserat på in-vitro-data och/eller erfarenheter från klinisk prövning, kan organismerna som associeras med lunginfektioner vid CF förväntas svara på Vantobra-behandling på följande sätt:
English: • furosemide, a diuretic (“water tablet”);
Swedish: • furosemid, ett diuretikum (”vattendrivande medel”);
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Swedish: Det verkar främst genom att störa proteinsyntes vilket leder till förändrad permeabilitet hos cellmembran, progressiv upplösning av cellhöljet och slutligen celldöd.
English: • diarrhoea, pain in and around the stomach
Swedish: • diarré, smärta i och runt magen
English: • The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
Swedish: • Nebulisatorhandsetet måste hållas horisontellt under drift.
English: • headache, weakness
Swedish: • huvudvärk, svaghet
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Swedish: Blodprovstagning i fingret rekommenderas inte på grund av risken för att provet kontamineras.
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Swedish: Begränsade data från en kontrollerad klinisk studie under en behandlingscykel indicerar att förbättringen av lungfunktion kvarstod över baslinjen under 28-dagarsperioden utan behandling.
English: This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Swedish: Det betyder att Vantobra kanske inte verkar så bra som det borde efter en tid.
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna, och att du följer cykeln med 28 dagar med behandling/28 dagar utan behandling.
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Swedish: Subkutan administrering vid doser på 100 mg/kg/dag till råttor och den maximala tolererade dosen på 20 mg/kg/dag till kaniner under organogenes var inte teratogen.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Swedish: Serumkoncentrationer över 12 µg/ml associeras med tobramycintoxicitet och behandling ska avbrytas om koncentrationerna överstiger denna nivå.
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Swedish: • Håll ampullen upprätt och knacka lätt innan du vrider av toppen för att undvika spill.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visar ingen teratogen effekt av tobramycin (se 5.3).
English: • voice alteration (hoarseness)
Swedish: • förändrad röst (heshet)
English: Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Vantobra förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Swedish: Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt.
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Swedish: Om du har problem med hörseln eller njurfunktionen, kan läkaren ta blodprov för att övervaka mängden av Vantobra i din kropp.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Swedish: Vantobra är en klar till svagt gulaktig lösning som kan variera till mörkare gult.
English: A clear to slightly yellow solution.
Swedish: En klar till svagt gulaktig lösning.
English: Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Swedish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Swedish: Det saknas evidens för att patienter som behandlas i upp till 18 månader med tobramycinlösning för nebulisator löpte en större risk för att förvärva B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, än vad som skulle förväntas för obehandlade patienter.
English: Otherwise, wait for your next dose.
Swedish: Annars väntar du tills det är dags för nästa dos.
English: Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Swedish: Sådana föreningar kan förstärka aminoglykosidtoxicitet genom att förändra antibiotikakoncentrationer i serum och vävnad (se avsnitt 4.4).
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Swedish: Följande läkemedel kan öka riskerna för skadliga effekter om de ges till dig medan du även tar tobramycin eller något annat aminoglykosidantibiotikum som ges via injektion:
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa planerade dos, ska patienten vänta tills det är dags för nästa dos och inte inhalera mer för att kompensera för glömd dos.
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
Swedish: • problem med hörseln (inklusive störande ljud i öronen och yrsel);
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Swedish: En förpackning räcker till en behandlingscykel på 28 dagar.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot tobramycin, någon typ av aminoglykosidantibiotika eller något annat innehållsämne i Vantobra (anges i avsnitt 6).
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Swedish: Behandling ska fortsätta cykliskt så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen, med beaktande av att det inte finns några långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för Vantobra.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Swedish: Den första dosen av Vantobra bör användas under överinseende av en läkare, efter användning av en bronkvidgare om det ingår i patientens pågående regim.
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Swedish: Om Vantobra används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan hon tar Vantobra, måste hon informeras om den potentiella risken för fostret.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Swedish: I allmänhet ses toxicitet vid högre systemiska nivåer av tobramycin än som kan uppnås genom inhalation av den rekommenderade kliniska dosen.
English: If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Swedish: Om du har glömt att använda Vantobra och det är minst 6 timmar till nästa dos, använder du dosen snarast möjligt.
English: According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Swedish: Enligt nuvarande klinisk praxis ska njurfunktionen vid baslinjen bedömas.
English: Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Swedish: Aspergillus-arter återfanns mer frekvent från sputum från behandlade patienter; men kliniska följdtillstånd som t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) rapporterades sällan och hade likartad frekvens som i kontrollgruppen.
English: Other precautions
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder
English: In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Swedish: I fall av en överdos ska risken för läkemedelsinteraktioner med förändringar i elimineringen av Vantobra eller andra läkemedel beaktas.
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Swedish: När du andas in Vantobra, kan antibiotikumet gå direkt in i lungorna för att bekämpa bakterierna som orsakar infektionen.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Swedish: • muskelsvaghet som är bestående eller förvärras med tiden, ett symtom som oftast har samband med sjukdomar som myasteni (muskelsvaghet) eller Parkinsons sjukdom.
English: Other medicines and Vantobra
Swedish: Andra läkemedel och Vantobra
English: As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel ska innehållet i hela ampullen användas omedelbart efter öppnande och all oanvänd lösning ska kasseras.
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Swedish: ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet 2 ansluten till en PARI Boy SX-kompressor
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Swedish: Utvecklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa och superinfektion med andra patogener utgör potentiella risker i samband med antibiotikabehandling.
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Swedish: • Lägg ut alla delarna till Tolero nebulisatorhandset på en ren, torr handduk av papper eller tyg.
English: • coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Swedish: • blodhosta, större produktion av sputum än normalt, obehag i bröstet, astma, feber
English: Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Vantobra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Swedish: Ampuller är förpackade i dospåsar, en dospåse innehåller 8 ampuller vilket motsvarar 4 dagars behandling.
English: Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Swedish: Vantobra-lösning är ett sterilt, vattenhaltigt preparat för engångsbruk.
English: Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa är en bakterie som ofta infekterar lungorna hos patienter med cystisk fibros någon gång i deras liv.
English: There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
Swedish: Det finns inga data i denna population för att stödja en rekommendation för eller emot dosjustering med Vantobra.
English: • If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
Swedish: • Om du av någon anledning måste avbryta behandlingen, håller du på/av-knappen intryckt i en sekund.
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Swedish: I frånvaro av konventionella känslighetsbrytpunkter för den nebuliserade administreringsvägen, måste försiktighet iakttas när det gäller att definiera organismer som känsliga eller okänsliga för nebuliserat tobramycin.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Innehåller 8 ampuller.