FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
French: Si le patient prend d'autres médicaments susceptibles d'interagir avec Imbruvica ou s'il subit des effets indésirables sévères, la dose peut être diminuée ou le traitement interrompu.
English: Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imbruvica, le 21 octobre 2014.
English: Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers:
French: Imbruvica est un médicament utilisé pour traiter les patients adultes atteints des cancers du sang suivants:
English: An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Imbruvica et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What is Imbruvica and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Imbruvica et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Imbruvica?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imbruvica?
English: The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la neutropénie, la pneumonie (infection pulmonaire) et la thrombocytopénie.
English: Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
French: Imbruvica n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
French: Elle agit en bloquant une enzyme appelée tyrosine kinase de Bruton (Btk), qui favorise la survie des lymphocytes B et leur migration vers les organes où ces cellules se divisent normalement.
English: Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
French: La réponse au traitement était mesurée en fonction de la réduction des taux sanguins de la protéine IgM, qui sont élevés chez les patients souffrant de la maladie de Waldenström.
English: Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
French: Le traitement par Imbruvica doit être poursuivi aussi longtemps que l'état de santé du patient s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables sont tolérables.
English: By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
French: En bloquant la Btk, l'ibrutinib diminue la survie et la migration des lymphocytes B, retardant de ce fait la progression du cancer.
English: These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
French: Ces maladies sont rares et Imbruvica a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la leucémie lymphoïde chronique le 26 avril 2012, le lymphome à cellules du manteau le 12 mars 2013 et la macroglobulinémie de Waldenström le 29 avril 2014.
English: Chronic lymphocytic leukaemia
French: Leucémie lymphoïde chronique
English: Waldenström's macroglobulinaemia
French: Macroglobulinémie de Waldenström
English: The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
French: La société qui commercialise Imbruvica doit fournir des données supplémentaires sur les bénéfices d'Imbruvica dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à partir du suivi de patients précédemment traités.
English: St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
French: Le millepertuis (un remède à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression et de l'anxiété) ne doit pas être utilisé chez les patients traités par Imbruvica.
English: The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
French: La durée moyenne de survie des patients ou d'aggravation de la maladie était de 15 mois sous Imbruvica, contre 6 mois sous temsirolimus.
English: In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
French: De plus, Imbruvica s'est révélé efficace chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström.
English: The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imbruvica (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs), douleurs dans les muscles et les os, hémorragie (saignement), ecchymoses, éruption cutanée, envie de vomir et thrombocytopénie (faible taux de plaquettes).
English: A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
French: Une deuxième étude portant sur 280 patients ayant ce profil a comparé Imbruvica à un autre médicament anticancéreux, le temsirolimus.
English: For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
French: Chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau, la dose est de 560 mg une fois par jour, tandis que chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de macroglobulinémie de Waldenström, la dose habituelle d'Imbruvica est de 420 mg une fois par jour.
English: The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
French: La substance active d'Imbruvica, l'ibrutinib, agit contre les lymphocytes B cancéreux, qui sont un type de globules blancs.
English: Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.
French: Imbruvica s'est révélé efficace pour retarder la progression de la leucémie lymphoïde chronique, et ce, tant chez les patients non traités que chez ceux qui avaient précédemment reçu un traitement.
English: • mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
French: • le lymphome à cellules du manteau chez des patients dont la maladie ne répond pas au traitement ou est réapparue après un traitement antérieur;
English: In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
French: Dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 63 patients qui avaient préalablement reçu un autre traitement pour la macroglobulinémie de Waldenström, la maladie a répondu au traitement par Imbruvica chez 87 % des patients.
English: In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
French: En outre, Imbruvica était également efficace chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau qui n'ont pas répondu au traitement ou dont la maladie est réapparue après un traitement antérieur, un groupe de patients ayant un pronostic défavorable et peu d'autres possibilités de traitement.
English: How is Imbruvica used?
French: Comment Imbruvica est-il utilisé?
English: In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
French: Dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 111 patients atteints de lymphome à cellules du manteau qui n'avaient pas répondu au traitement ou dont la maladie était réapparue après un traitement antérieur, 21 % des patients ayant pris Imbruvica ont présenté une réponse complète (c'est-à-dire une disparition de tous les signes du cancer) et 47 % ont présenté une réponse partielle (c'est-à-dire que l'état du patient s'est amélioré mais certains signes de la maladie sont restés présents).
English: How does Imbruvica work?
French: Comment Imbruvica agit-il?
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC) tant chez les patients précédemment traités que chez les patients non précédemment traités;
English: In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
French: Dans une étude portant sur 150 patients atteints de la macroglobulinémie de Waldenström, après 26 mois, le décès ou l'apparition de signes de progression du cancer sont survenus chez 19 % des patients ayant pris Imbruvica avec le rituximab, contre 56 % des patients ayant pris uniquement le rituximab.
English: • Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
French: Imbruvica peut être pris seul mais peut également être pris avec la bendamustine et le rituximab ou l'obinutuzumab chez certains patients atteints de LLC, et avec le rituximab chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström.
English: In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
French: Dans une étude portant sur 578 patients dont la maladie n'avait pas répondu au traitement ou était réapparue après un traitement antérieur, le décès ou l'apparition de signes de progression du cancer sont survenus chez 19 % des patients (56 sur 289) ayant pris Imbruvica en plus des médicaments anticancéreux bendamustine et rituximab, contre 63 % (183 sur 289) des patients ayant pris la bendamustine et le rituximab sans Imbruvica.
English: For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imbruvica, voir la notice.
English: In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
French: Dans une étude portant sur 229 patients précédemment non traités, après 31 mois, 79 % des patients traités par Imbruvica et l'obinutuzumab étaient en vie sans que leur maladie ait progressé, contre 36 % des patients ayant pris du chlorambucil et l'obinutuzumab.
English: In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
French: Dans une étude qui portait sur 391 patients dont la maladie ne répondait pas au traitement ou était réapparue après un traitement antérieur, 66 % des patients sous Imbruvica étaient toujours en vie après un an de traitement, sans que leur maladie ait progressé, contre environ 6 % des patients recevant un autre médicament anticancéreux, l'ofatumumab.
English: In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
French: Dans une étude portant sur 269 patients qui n'avaient pas été traités auparavant, environ 90 % des patients sous Imbruvica étaient toujours en vie après un an et demi de traitement, sans que leur maladie ait progressé, contre environ 52 % des patients recevant un médicament anticancéreux appelé chlorambucil.
English: 27 February 2012
French: 27 février 2012
English: The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 27 février 2012.
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
French: Quelles sont les recommandations pour les professionnels de la santé et les patients?
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/004 et de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
English: • The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
French: • La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
English: The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
French: Le risque semblait être le plus élevé lorsque des doses supérieures à celles autorisées étaient utilisées.
English: 1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; et EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
English: In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
French: En particulier, un risque accru de mortalité due à des tumeurs osseuses et à des événements cardiovasculaires (tels qu'une hémorragie dans le cerveau) a été observé.
English: However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
French: Toutefois, le comité a constaté que les données disponibles sur les effets à long terme du traitement par la somatropine sont très limitées.
English: • Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Pour toute question, les patients ou leurs soignants doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
English: In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
French: En particulier, le libellé harmonisé mettra l'accent sur le fait que la somatropine ne doit pas être utilisée s'il existe des preuves d'activité tumorale, et sur le fait que la dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
English: Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
French: La somatropine est une copie de l'hormone de croissance naturelle humaine, produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant».
English: • Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un quelconque signe d'activité tumorale.
English: What is somatropin?
French: Qu'est-ce que la somatropine?
English: Medicines containing somatropin are given by injection.
French: Les médicaments contenant de la somatropine sont administrés par injection.
English: The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
French: Le CHMP a conclu que l'étude française SAGhE présentait des limitations méthodologiques significatives et que les résultats ne pouvaient pas être considérés comme robustes.
English: The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
French: Le CHMP a également examiné des données supplémentaires issues de l'étude française SAGhE non publiée.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
French: • Il est rappelé aux patients et aux professionnels de la santé que les bénéfices de la somatropine l'emportent toujours sur ses risques dans les indications approuvées.
English: Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
French: Des données de mortalité supplémentaires provenant de l'étude européenne SAGhE sont attendues d'ici la fin de l'année 2012, et le CHMP a estimé que l'analyse de ces résultats sera essentielle pour répondre aux inquiétudes suscitées par l'étude française.
English: The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
French: Cette étude, nommée «Santé Adulte GH Enfant» (étude SAGhE), avait été lancée en octobre 2007 et visait à améliorer les connaissances sur la sécurité et la pertinence du traitement par la somatropine.
English: The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
French: Les médicaments autorisés par des procédures nationales sont Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen et Zomacton.
English: 2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin.
French: 2 Les médicaments contenant de la somatropine autorisés par la procédure centralisée sont NutropinAq, Omnitrope et Valtropin.
English: Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
French: En conséquence, en décembre 2010, l'agence française a demandé au CHMP de rendre un avis sur l'impact de ces données sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
English: An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
French: Une analyse concernant environ 7 000 de ces patients qui étaient traités pour un déficit en hormone de croissance et pour une petite taille d'origine gestationnelle ou idiopathique a révélé un risque potentiellement accru de mortalité sous somatropine, comparativement à la population générale.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
French: L'hormone de croissance, qui favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence, intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
French: Parallèlement, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser la même évaluation pour les médicaments contenant de la somatropine autorisés via la procédure centralisée.
English: In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
French: En décembre 2010, l'agence française des médicaments a pris connaissance des résultats préliminaires d'une étude de cohorte de longue durée en France chez des patients traités pendant l'enfance par des médicaments contenant de la somatropine.
English: However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines.
French: Néanmoins, pour s'assurer que les médicaments contenant de la somatropine sont convenablement utilisés, le CHMP a recommandé qu'un libellé spécifique soit ajouté dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine.
English: They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
French: Les indications approuvées varient pour les différents médicaments contenant de la somatropine: ils peuvent être utilisés en hormonothérapie substitutive, et pour corriger la petite stature (taille) chez les enfants atteints de certaines maladies génétiques (syndrome de Turner ou syndrome de Prader-Willi), chez les enfants qui souffrent de problèmes rénaux chroniques et chez les enfants nés petits pour leur âge gestationnel.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant de la somatropine, à la suite des résultats d'une étude française ayant suggéré un risque accru de mortalité chez les patients traités par la somatropine comparativement à la population générale.
English: The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
French: Le CHMP a examiné les données disponibles sur la sécurité des médicaments contenant de la somatropine, notamment les données issues d'essais cliniques, de registres, et d'études observationnelles, ainsi que les notifications d'effets indésirables émanant des systèmes de surveillance après mise sur le marché.