FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliande utslag, makulopapulöst utslag, generaliserad klåda, akneiform dermatit, erytem, makulöst utslag, papulöst utslag, erytematösa utslag, dermatit, eksem, generaliserat utslag
Croatian: Često pruritični osip, makulopapulozni osip, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makulozni osip, papulozni osip, eritematozni osip, dermatitis, ekcem, generalizirani osip
Swedish: Kaplan-Meier-skattning av överlevnad (N=88)
Croatian: Procjena preživljenja Kaplan-Meierovom metodom (N=88)
Swedish: • Lågt blodtryck
Croatian: • sniženja krvnog tlaka
Swedish: Immunrelaterad pneumonit hade läkt ut hos 2 (66,7 %) av de 3 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis povukao se u 2 (66,7 %) od 3 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Swedish: PFS-frekvens efter 18 månader enligt K-M, (95 % KI)**
Croatian: 18-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95% CI)**
Swedish: Minimum, maximum (månader) ≥ 6 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 12 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 24 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 36 månader med K-M, (95 % KI)
Croatian: Minimum, maksimum (mjeseci) ≥ 6 mjeseci prema K-M, (95 % CI) ≥ 12 mjeseci prema K-M, (95 % CI) ≥ 24 mjeseca prema K-M, (95 % CI) ≥ 36 mjeseci prema K-M, (95 % CI)
Swedish: • Använd en infusionspåse av lämplig storlek (företrädelsevis 250 ml) innehållande antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: • Potrebno je upotrijebiti infuzijsku vrećicu odgovarajuće veličine (najbolje od 250 ml) koja sadrži otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS hos från den senare interimsanalysen med de 116 patienter som deltog i del B med minst 7 månaders uppföljning presenteras i figur 2.
Croatian: Slika 2 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju preživljenja bez progresije bolesti iz kasnije interim analize sa 116 bolesnika uključenih u dio B za minimalno trajanje praćenja od 7 mjeseci.
Swedish: För information om dosering av axitinib, se produktresumén för axitinib.
Croatian: Za informacije o doziranju aksitiniba, vidjeti informacije o lijeku za aksitinib.
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning Vanliga
Croatian: Vrlo često smanjena tjelesna težina
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 3,7 månader (intervall: 2,7 månader till 8,6 månader).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog pneumonitisa iznosio je 3,7 mjeseci (raspon: od 2,7 mjeseci do 8,6 mjeseci).
Swedish: • Undvik skumbildning eller stark skjuvning av lösningen genom att varsamt vända påsen så att den utspädda lösningen blandas.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba promiješati laganim okretanjem vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene ili prekomjerno potresanje otopine.
Swedish: Steady state-koncentrationer av avelumab uppnåddes efter cirka 4 till 6 veckor (2 till 3 behandlingscykler) vid upprepad dosering av 10 mg/kg varannan vecka, och systemisk ackumulering var cirka 1,25-faldig.
Croatian: do 3 ciklusa) ponavljane primjene doze od 10 mg/kg svaka 2 tjedna, a sistemsko nakupljanje bilo je približno 1,25 puta.
Swedish: Bavencio 20 mg/ml sterilt koncentrat avelumab i.v.
Croatian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v. nakon razrjeđivanja
Swedish: Hur du får Bavencio
Croatian: Kako ćete primati Bavencio
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad myokardit.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog miokarditisa.
Swedish: Dessa fall omfattade 2 patienter (0,1 %) med dödlig utgång och 11 patienter (0,6 %) med immunrelaterad hepatit av grad 3.
Croatian: Među njima su bila 2 (0,1 %) bolesnika sa smrtnim ishodom, dok je 11 (0,6 %) bolesnika imalo imunološki posredovan hepatitis 3. stupnja.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 6 % (98/1 738) av patienterna immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, av vilka 90 patienter (5 %) hade hypotyreos, 7 (0,4 %) hade hypertyreos och 4 (0,2 %) hade tyroidit.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, 6 % (98/1738) bolesnika razvilo je imunološki posredovane poremećaje štitne žlijezde, što je uključivalo njih 90 (5 %) s hipotireozom, 7 (0,4 %) s hipertireozom i 4 (0,2 %) s tireoiditisom.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller grad 4 ska infusionen avbrytas och avelumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Croatian: U slučaju reakcija 3. ili 4. stupnja povezanih s infuzijom, potrebno je zaustaviti infuziju i trajno prekinuti primjenu avelumaba (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 1 dag till mer än 26 månader).
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 1 dana do više od 26 mjeseci).
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 2 dagar till mer än 6 månader).
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 2 dana do više od 6 mjeseci).
Swedish: PFS-frekvens efter 12 månader enligt K-M, (95 % KI)**
Croatian: 12-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95% CI)**
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck
Croatian: • povišenja ili sniženja krvnog tlaka
Swedish: Mycket vanliga Ryggvärk, artralgi Vanliga
Croatian: Vrlo često bol u leđima, artralgija
Swedish: Behandling med avelumab och axitinib fortgick fram till RECIST v1.1-definierad sjukdomsprogression bedömd genom blindad, oberoende central granskning (BICR) eller oacceptabel toxicitet.
Croatian: Liječenje avelumabom i aksitinibom nastavljeno je do progresije bolesti definirane kriterijima RECIST v1.1 prema procjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Swedish: Medianduration var 2,5 månader (intervall: 1 dag till mer än 7,4 månader).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 1 dana do više od 7,4 mjeseci).
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) var 22 % låg risk (god prognos), 65 % intermediär och 11 % hög risk (dålig prognos).
Croatian: Kettering Cancer Center, MSKCC) bila je sljedeća: 22% povoljno, 65% srednje i 11% loše.
Swedish: Medianduration var 1,3 veckor (intervall: mer än 4 dagar till 1,3 veckor).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,3 tjedna (raspon: od više od 4 dana do 1,3 tjedna).
Swedish: Av de 1 738 patienter som behandlades med 10 mg/kg avelumab som intravenös infusion varannan vecka kunde 1 627 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 96 (5,9 %) hade positivt testresultat.
Croatian: Imunogeničnost Prisutnost protutijela na lijek nastalih tijekom liječenja mogla se procijeniti u 1627 od 1738 bolesnika liječenih avelumabom u dozi od 10 mg/kg koji se primjenjivao kao intravenska infuzija svaka 2 tjedna, a test je bio pozitivan u njih 96 (5,9 %).
Swedish: Immunrelaterad pneumonit hade läkt ut hos 12 (57 %) av de 21 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis povukao se u 12 (57 %) od 21 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Swedish: (95 % KI: 42,3, 79,3) varav 4 (14 %) patienter rapporterades ha komplett respons och 14 (48 %) rapporterades ha partiell respons.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) iznosila je 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3) s time da je u 4 (14 %) bolesnika zabilježen potpuni odgovor, a u 14 (48 %) djelomičan odgovor.
Swedish: Hypertyreos, binjurebarksvikt, tyroidit Mindre vanliga Autoimmun tyroidit, hypofysit
Croatian: Često hipertireoza, adrenalna insuficijencija, tiroiditis Manje često autoimuni tiroiditis, hipofizitis
Swedish: Villkorat godkännande
Croatian: Uvjetno odobrenje
Swedish: Biverkningar rapporterade från 489 patienter med avancerad RCC i två kliniska studier som behandlats med avelumab i kombination med axitinib redovisas i tabell 3.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave zabilježene u 489 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom u dva klinička ispitivanja prikazane su u tablici
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetod
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Swedish: Hur Bavencio ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Bavencio izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Studiepopulationens egenskaper var: medianålder 61 år (intervall: 27,0 till 88,0), 38 % av patienterna var 65 år eller äldre, 75 % var män, 75 % var vita och ECOG performance status var 0 (63 %) eller
Croatian: Značajke ispitivane populacije bile su: medijan dobi od 61 godine (raspon: 27,0-88,0), 38% bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starije, 75% su bili muškarci, 75% bijelci, a funkcionalni status prema ECOG-u bio je 0 (63%) ili 1 (37%).
Swedish: Biverkningar rapporterade från 88 patienter med metastaserad MCC och från 1 650 patienter i en fas Istudie av solida tumörer redovisas i tabell 2.
Croatian: Nuspojave zabilježene u 88 bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica i u 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju faze I prikazane su u tablici 2. U oba se ispitivanja avelumab primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Swedish: Bedömning av tumörrespons, utförd av en oberoende granskningskommitté (Independent Endpoint Review Committee, IERC) enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1, utfördes var 6:e vecka.
Croatian: Independent Endpoint Review Committee, IERC) prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Swedish: Bavencio ska spädas med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Bavencio se mora razrijediti otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion då tillräckliga data saknas.
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Swedish: Avelumab har också visats inducera Natural Killer (NK)-cellmedierad direkt tumörlys via antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Croatian: (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Swedish: Medianduration var 7 veckor (intervall: 4 dagar till mer än 4 månader).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 7 tjedana (raspon: od 4 dana do više od 4 mjeseca).
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad pankreatit hos mindre än 1 % (1/4 000) av patienterna i kliniska prövningar med olika tumörtyper, och hos 0,6 % (3/489) av patienterna som fick avelumab i kombination med axitinib varav 2 (0,4 %) med dödlig utgång.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan pankreatitis pojavio se u manje od 1 % (1/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad pankreatit.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pankreatitisa.
Swedish: Komplett respons (CR)** n (%) Partiell respons (PR)** n (%)
Croatian: Potpuni odgovor (CR)** n (%)
Swedish: Åtta (88,9 %) av patienterna med immunrelaterad binjurebarksvikt behandlades med kortikosteroider och 2 (25 %) av de 8 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller motsvarande) under en mediantid på 8 dagar (intervall: 5 dagar till 11 dagar).
Croatian: Osam (88,9 %) bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom liječeno je kortikosteroidima, a 2 (25 %) od tih 8 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentnog lijeka) tijekom medijana od 8 dana (raspon: od 5 dana do 11 dana).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad nefrit var 1,2 månader (intervall: 2,9 veckor till 1,8 månader.
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog nefritisa iznosio je 1,2 mjeseca (raspon: od 2,9 tjedana do 1,8 mjeseci).
Swedish: Mediantid till debut av sköldkörtelrubbningar var 2,8 månader (intervall: 3,6 veckor till 19,3 månader).
Croatian: Medijan vremena do nastupa poremećaja štitne žlijezde iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 19,3 mjeseca).
Swedish: Av de 39 patienterna var 30 (77 %) män, medianåldern var 75 år (intervall: 47 till 88 år), 33 (85 %) var vita, och 31 (79 %) och 8 (21 %) hade ECOG performance status 0 respektive 1.
Croatian: Od tih 39 bolesnika, njih 30 (77 %) bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 75 godina (raspon: od 47 do 88 godina), 33 (85 %) bili su bijelci, a 31 (79 %) bolesnik i 8 (21 %) bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion då tillräckliga data saknas.
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren när nästa besök ska bokas in.
Croatian: upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Swedish: Råd om dosmodifiering av axitinib vid användning med Bavencio.
Croatian: Savjet o prilagodbi doze aksitiniba kod primjene s lijekom Bavencio
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib förekom immunrelaterad nefrit hos 0,4 % (2/489) av patienterna.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, imunološki posredovan nefritis nastao je u 0,4 % (2/489) bolesnika.
Swedish: För del A det primära effektmåttet var bekräftadbästa tumörrespons (best overall response, BOR), sekundära effektmått varaktighet av respons (duration of response, DOR) och progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1. U dijelu A, glavna mjera ishoda djelotvornosti bila je potvrđen najbolji ukupni odgovor; sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su trajanje odgovora i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Swedish: Av dessa fick 9 patienter (1,8 %) immunrelaterad kolit av grad 3.
Croatian: Među tim bolesnicima, njih 9 (1,8 %) imalo je imunološki posredovan kolitis 3. stupnja.
Swedish: Immunrelaterad kolit hade läkt ut hos 10 (76,9 %) av de 13 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 10 (76,9 %) od 13 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Swedish: Immunrelaterad pankreatit
Croatian: Imunološki posredovan pankreatitis
Swedish: Av de 116 patienterna var 81 (70 %) män, medianåldern var 74 år (intervall: 41 till 93 år), 75 (65 %) var vita, och 72 (62 %) och 44 (38 %) hade ECOG performance status 0 respektive 1.
Croatian: Od tih 116 bolesnika, 81 (70 %) su bili muškarci, medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: od 41 do 93 godina), 75 (65 %) bili su bijelci, a njih 72 (62 %) i 44 (38 %) imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med avelumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s avelumabom.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad myokardit hos mindre än 1 % (5/4 000) av patienterna i kliniska prövningar med olika tumörtyper, och hos 0,6 % (3/489) av patienterna som fick avelumab i kombination med axitinib varav 2 (0,4 %) med dödlig utgång.
Croatian: Imunološki posredovan miokarditis U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan miokarditis pojavio se u manje od 1 % (5/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av avelumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin mellan 1 och 1,5 gånger ULN,
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu avelumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin između 1 i 1,5 puta iznad GGN-a n=217) i normalnom funkcijom jetre (bilirubin i AST ≤ GGN,
Swedish: Huvudvärk, yrsel, perifer neuropati Mindre vanliga Guillain-Barrés syndrom*
Croatian: Manje često šećerna bolest*, šećerna bolest tipa 1* Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja, omaglica, periferna neuropatija Manje često Guillain-Barréov sindrom*
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi, förekom typ 1-diabetes mellitus utan alternativ etiologi hos 0,1 % (2/1 738) av patienterna, varav två reaktioner av grad 3 ledde till permanent utsättning av avelumab.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, šećerna bolest tipa 1 koja nije imala drugi uzrok nastala je u 0,1 % (2/1738) bolesnika uključujući dvije reakcije 3. stupnja koje su dovele do trajnog prestanka primjene avelumaba.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med avelumab senareläggas och kortikosteroider sättas in. Om kortikosteroider används för att behandla en biverkning, ska nedtrappning under minst en månad påbörjas vid förbättring.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave primjenjuju kortikosteroidi, nakon poboljšanja treba započeti s postupnim snižavanjem doze tijekom najmanje 1 mjeseca.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad binjurebarksvikt var 5,5 månader (intervall: 3,6 veckor till 8,7 månader).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovane adrenalne insuficijencije iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 8,7 mjeseci).
Swedish: Immunrelaterad pneumonit orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Swedish: Om du har missat en dos Bavencio
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Bavencio
Swedish: • Buksmärta, ryggvärk, ledvärk
Croatian: • kožni osip, svrbež
Swedish: Medianduration var 1,6 veckor (intervall: 1 dag till mer än 9 månader).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 tjedana (raspon: od 1 dan do više od 9 mjeseci).
Swedish: (gulsot) eller gulfärgade ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkning, smärta på höger sida av magen (buken), sömnighet, mörk urin (tefärgad), större benägenhet att blöda eller få blåmärken än normalt, minskad aptit, trötthet eller onormala leverfunktionsprover.
Croatian: (abdomena), omamljenost, tamnu boju mokraće (boje čaja), krvarenje ili veću sklonost modricama nego obično, manji osjećaj gladi nego obično, umor ili poremećene nalaze testova jetrene funkcije.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion av grad 1 Sänk infusionshastigheten med 50 %
Croatian: Reakcija 1. stupnja povezana s infuzijom Smanjiti brzinu infuzije za
Swedish: Avelumabs farmakokinetik (PK) bedömdes med hjälp av en populations-PK-metod för avelumab som monoterapi och avelumab i kombination med axitinib.
Croatian: Farmakokinetika avelumaba u monoterapiji i avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je metodom populacijske farmakokinetike.
Swedish: Endokrina systemet
Croatian: I Endokrini poremećaji
Swedish: Tabell 4: Respons på avelumab 10 mg/kg varannan vecka hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
Croatian: Tablica 4: Odgovor na avelumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)*
Swedish: • Tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) kan omfatta buksmärta, illamående och kräkningar.
Croatian: • Znakovi upale gušterače (pankreatitisa) mogu uključivati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje.
Swedish: Hanteringsanvisningar
Croatian: Upute za rukovanje
Swedish: Nefrit och nedsatt njurfunktion
Croatian: Nefritis i poremećaj funkcije bubrega
Swedish: Vid administrering av infusionslösningen ska ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in lineeller monterat filter användas enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju, kako je opisano u dijelu 4.2.
Swedish: Tabell 6: Senare interimsanalys av respons på avelumab 10 mg/kg varannan vecka hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Croatian: Tablica 6: Kasnija interim analiza odgovora na avelumab u dozi od 10 mg/kg primijenjenog svaka 2 tjedna u bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio B)*
Swedish: Uppsök omedelbart läkarvård om du fårnågot av dessa:
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma, morate potražiti hitnu medicinsku pomoć:
Swedish: • Förhöjda muskelenzymer i blodet
Croatian: • povišeni mišićni enzimi u krvi
Swedish: Båda patienterna med immunrelaterad nefrit fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 1,1 veckor
Croatian: Oba bolesnika s imunološki posredovanim nefritisom liječena su visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 1,1 tjedna (raspon: od 3 dana do 1,9 tjedana).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 2,5 månader (intervall: 3 dagar till 11 månader).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog pneumonitisa iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 3 dana do 11 mjeseci).
Swedish: Komplett respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
Croatian: stopa objektivnog odgovora (ORR) n (%) (95% CI) potpuni odgovor (CR) n (%) djelomični odgovor (PR) n (%)
Swedish: N=77b
Croatian: N=77b pozitivan (n=46)
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år
Croatian: Neotvorena bočica
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad kolit och andra orsaker än immunrelaterad kolit ska uteslutas.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog kolitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog kolitisa.
Swedish: Kolit eller diarré av grad 4 eller återkommande kolit av grad 3
Croatian: Kolitis ili proljev 4. stupnja ili rekurentni kolitis 3. stupnja
Swedish: I RCC-populationen användes en ny metod med förbättrad känslighet och läkemedelstolerans för att påvisa antikroppar mot läkemedel.
Croatian: populaciji s karcinomom bubrežnih stanica koristila se nova metoda određivanja protutijela na lijek
Swedish: • Tecken på inflammation i tarmarna (kolit) kan omfatta diarré (lös avföring) eller tätare tarmtömningarän normalt, blodig avföring eller svart, tjärliknande, klibbig avföring, eller kraftig smärta eller ömhet i magen (buken).
Croatian: • Znakovi upale crijeva (kolitisa) mogu uključivati proljev (mekane stolice) ili učestalije stolice nego obično, krv u stolici ili tamne, katranaste, ljepljive stolice ili jaku bol ili osjetljivost u trbuhu (abdomenu).
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) var 21 % låg risk (god prognos), 62 % intermediär och 16 % hög risk (dålig prognos).
Croatian: Consortium, IMDC) bila je sljedeća: 21% povoljno, 62% srednje i 16% loše.
Swedish: Tjugoåtta (90,3 %) av de 31 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 2,4 veckor (intervall: 1 dag till 10,2 månader).
Croatian: Visoku dozu kortikosteroida primalo je 28 (90,3 %) od 31 bolesnika tijekom medijana od 2,4 tjedna (raspon: od 1 dana do 10,2 mjeseca).