FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Za sukces uznano możliwość kontynuowania stosowania profilaktycznego badanego leku przez 100 dni po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (bez przerw dłuższych niż 14 dni) oraz przeżycie bez potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego przez 180 dni po przeszczepieniu.
Croatian: Uspjeh je definiran kao sposobnost nastavljanja profilakse ispitivanim lijekom 100 dana nakon HSCT-a (bez prekida >14 dana) i preživljenje bez dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije 180 dana nakon HSCT-a.
Polish: Należy sprawdzić, czy podano całą zawartość worka infuzyjnego, zwłaszcza w sytuacjach, gdy ta sama linia dożylna jest stosowana do sekwencyjnego podawania wlewów innych leków.
Croatian: Potrebno je provjeriti vrećicu kako bi se osigurali da se cijeli sadržaj vrećice infundirao, naročito ako se ista intravenska linija koristi redom za infuziju drugih lijekova.
Polish: Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation - HSCT) podczas leczenia produktem leczniczym VFEND powinni podlegać ścisłej kontroli.
Croatian: Bolesnike, pogotovo djecu, u kojih postoje faktori rizika za razvoj akutnog pankreatitisa (npr. nedavna kemoterapija, transplantacija hematopoetskih matičnih stanica) treba pomno nadzirati tijekom liječenja lijekom VFEND.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama Plana.
Polish: Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach)
Croatian: Doza održavanja (nakon prva 24 sata)
Polish: W programie klinicznym nie dostosowywano dawkowania ze względu na płeć.
Croatian: U kliničkom programu doze se nisu prilagođavale s obzirom na spol.
Polish: Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N-tlenek, który stanowi 72% krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
Croatian: Glavni metabolit vorikonazola je N-oksid, koji čini 72% radioaktivno obilježenih metabolita koji cirkuliraju u plazmi.
Polish: Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Croatian: Vidjeti "Oštećenja vida" u dijelu 4.8.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Croatian: Standardna ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti odnosno kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Polish: Całkowita objętość zawiesiny po rozpuszczeniu musi wynosić 75 ml.
Croatian: Nakon pripreme, ukupni volumen suspenzije mora biti 75 ml.
Polish: Należy uważnie sprawdzić zawartość worka, by upewnić się, że nie ma żadnych cząstek stałych.
Croatian: Vrećicu treba pažljivo pregledati kako bi se osiguralo da nisu vidljive čestice.
Polish: Worykonazol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po 1-2 godzinach.
Croatian: Vorikonazol se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene, a vršne koncentracije u plazmi (Cmax) dostižu se 1-2 sata nakon primjene.
Polish: Zaleca się, aby to farmaceuta przygotował zawiesinę leku VFEND przed jej pierwszym wydaniem.
Croatian: Preporučuje se da ljekarnik pripremi VFEND suspenziju prije nego što Vam izda lijek.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej oraz być możliwie najkrótszy.
Croatian: Trajanje liječenja mora biti što kraće ovisno o kliničkom i mikološkom odgovoru bolesnika.
Polish: • Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek VFEND".
Croatian: • Za informacije o uvjetima čuvanja lijeka, vidjeti dio 5 ‘Kako čuvati VFEND'.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikomi svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min.
Croatian: Vorikonazol se odstranjuje hemodijalizom klirensom od 121 ml/min.
Polish: Szczególnie dla C. glabrata, wartość MIC worykonazolu wobec szczepów opornych na flukonazol była proporcjonalnie większa niż wobec szczepów wrażliwych na flukonazol.
Croatian: Konkretno, kod C. glabrata, vrijednosti MIK-a vorikonazola za izolate rezistentne na flukonazol proporcionalno su veće od onih za izolate osjetljive na flukonazol.
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96%.
Croatian: Procjenjuje se da apsolutna bioraspoloživost vorikonazola nakon peroralne primjene iznosi oko 96%.
Polish: VFEND zawiera laktozę
Croatian: VFEND sadrži laktozu
Polish: Jeśli lek podawany jest dziecku, należy upewnić się, że dziecko siedzi lub jest trzymane w pozycji pionowej przed podaniem leku.
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, pazite da ono sjedi ili da ga držite uspravno dok mu dajete lijek.
Polish: W przypadku obecności cząstek zamieszać i sprawdzić ponownie.
Croatian: Ako su vidljive čestice, još je okrećite i ponovno pregledajte.
Polish: Digoksyna Cmax ↔ Digoksyna AUC ↔
Croatian: Digoksin Cmax ↔ Digoksin AUC ↔
Polish: - Przypomina pacjentom o podejmowaniu działań w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji skórnych i raka kolczystokomórkowego skóry (poprzez unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym) oraz o informowaniu FPM o wystąpieniu istotnych zmian skórnych.
Croatian: - Podsjeća bolesnike na poduzimanje koraka radi umanjivanja rizika od kožnih reakcija i SCC-a kože (izbjegavanje izravnog izlaganja suncu, upotreba sredstava za sunčanje i zaštitne odjeće) te da informiraju zdravstvene radnike ako se pojave znatne promjene na koži.
Polish: • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
Croatian: • metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Polish: Średni czas terapii worykonazolem w postaci dożylnej wynosił 10 dni (przedział 2-85 dni).
Croatian: Medijan trajanja intravenske primjene vorikonazola bio je 10 dana (raspon 2-85 dana).
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 96 dni dla worykonazolu i 68 dni dla itrakonazolu.
Croatian: Medijan trajanja profilakse ispitivanim lijekom bio je 96 dana za vorikonazol i 68 dana za itrakonazol u skupini MITT.
Polish: Niebieski port
Croatian: Plavi ulazni otvor
Polish: Stosowanie profilaktyczne badanego leku rozpoczęto niezwłocznie po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych: 224 pacjentów otrzymywało worykonazol, a 241 pacjentów otrzymywało itrakonazol.
Croatian: Profilaksa ispitivanim lijekom započeta je neposredno nakon HSCT-a: 224 primilo je vorikonazol, a 241 primilo je itrakonazol.
Polish: Po usunięciu powietrza postępować zgodnie z dalszymi wskazówkami.
Croatian: Kada se pročisti, nastavite prema uputama.
Polish: Karbamazepina i długo działające barbiturany (np. fenobarbital, mefobarbital) [silne induktory CYP450]
Croatian: Karbamazepin i barbiturati dugog djelovanja (npr. fenobarbital, mefobarbital) [snažni induktori CYP450]
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia produktem leczniczym VFEND.
Croatian: Žene reproduktivne dobi uvijek moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Polish: Przedłużone zapalenie nerwu wzrokowego zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Produženi optički neuritis prijavljen je nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: • warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
Croatian: • varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za usporavanje zgrušavanja krvi)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Fareva Amboise
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju i prašak za oralnu suspenziju: Fareva Amboise
Polish: Dane in vitro wykazały nieznaczne zwiększenie oporności C. glabrata na worykonazol.
Croatian: In vitro podaci pokazali su neznatno povećanje rezistencije C.glabrata na vorikonazol.
Polish: Leku VFEND nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Croatian: VFEND se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima, uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).
Polish: Do badania włączono trzystu siedemdziesięciu chorych (powyżej 12 lat) bez towarzyszącej neutropenii, z udokumentowaną kandydemią, z tego 248 pacjentów było leczonych worykonazolem.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 370 bolesnika (starijih od 12 godina) s dokazanom kandidemijom no bez neutropenije, od kojih je njih 248 liječeno vorikonazolom.
Polish: Jednakże aktywność in vitro worykonazolu przeciw poszczególnym gatunkom Candida nie jest jednakowa.
Croatian: Međutim, djelovanje vorikonazola in vitro na vrste iz roda Candida nije ujednačeno.
Polish: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (hepatotoksyczności, ciężkich reakcji skórnych, w tym fototoksyczności i raka kolczystokomórkowego skóry, ciężkich lub przedłużonych zaburzeń widzenia oraz zapalenia okostnej) należy rozważyć przerwanie stosowania worykonazolu i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych.
Croatian: U slučaju štetnih događaja povezanih s liječenjem (hepatotoksičnost, teške kožne reakcije uključujući fototoksičnost i SCC, teški ili produženi poremećaji vida i periostitis) treba razmisliti o prekidu liječenja vorikonazolom i primjeni zamjenskih antimikotika.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169) oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Croatian: Sigurnost vorikonazola ispitana je u 288 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina (169) i 12 do <18 godina (119) koji su primili vorikonazol kao profilaksu (183) ili terapiju (105) u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Dodatkowe informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego znajdują się na końcu Ulotki dla pacjenta.
Croatian: Dodatne informacije za zdravstvene radnike nalaze se na kraju Uputa o lijeku.
Polish: Zgodność leku VFEND z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub zamieszczone w punkcie „Niezgodności" poniżej), nie została określona.
Croatian: Nije poznata kompatibilnost lijeka VFEND s drugim otopinama za razrjeđivanje, osim prethodno navedenih (ili onih navedenih u dijelu "Inkompatibilnosti").
Polish: W rasie kaukaskiej i czarnej jest 3-5% słabo metabolizujących osobników.
Croatian: Među pripadnicima bijele i crne rase prevalencija sporih metabolizatora iznosi 3-5%.
Polish: W badaniach in vitro wykazano działanie na następujące patogeny: szczepy Curvularia i Sporothrix, ale znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Croatian: Dokazana je i aktivnost in vitro protiv patogena iz rodova Curvularia i Sporothrix, no klinički značaj tog nalaza nije poznat.
Polish: • kardiomiopatia, zwłaszcza z towarzyszącą niewydolnością serca,
Croatian: • kardiomiopatija, posebice ako je prisutno i zatajenje srca
Polish: Czynność wątroby należy monitorować zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Croatian: Funkciju jetre je potrebno pratiti i u djece i u odraslih.
Polish: • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Croatian: • ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva različita roda gljivica).
Polish: Zablokowanie odpowietrzania może wystąpić wtedy, kiedy po odwróceniu fiolki wprowadzone zostały duże ilości powietrza lub leku.
Croatian: Postoji mogućnost blokade odzračivanja ako se injiciraju velike količine zraka ili lijeka dok je bočica preokrenuta.
Polish: Roztwór w worku infuzyjnym jest teraz gotowy do podania pacjentowi we wlewie.
Croatian: Sadržaj infuzijske vrećice sada je spreman za infuziju bolesniku.
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u pacjentów młodych i w podeszłym wieku był podobny, i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Sigurnosni je profil vorikonazola podjednak u mladih i starijih bolesnika te stoga nije potrebno prilagođavati dozu u starijih osoba (vidjeti dio 4.2).
Polish: Instrukcje dotyczące sporządzenia (rekonstytucji) i stosowania:
Croatian: Upute za rekonstituciju i uporabu:
Polish: Badanie to potwierdza wyniki uzyskane z poprzednich, prospektywnych badań, w których podczas leczenia obserwowano poprawę u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiastującymi złe rokowanie, takimi jak: choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, a w szczególności zakażenia mózgu (zwykle związane z prawie 100% śmiertelnością).
Croatian: Ovo je ispitivanje potvrdilo rezultate ranijeg prospektivnog ispitivanja, u kojem je zabilježen pozitivan ishod u ispitanika s faktorima rizika za lošu prognozu, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, te posebice infekcije mozga (obično povezane s gotovo 100%-tnom smrtnošću).
Polish: • benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
Croatian: • benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i ryfabutyny.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati kombinaciju vorikonazola s rifabutinom.
Polish: • jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Croatian: • istodobna primjena lijekova koji produljuju QTc-interval.
Polish: - Przypomina FPM o stosowaniu Listy kontrolnej dla FPM i Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz wyjaśnia sposób uzyskiwania dodatkowych kopii tych dokumentów.
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike na korištenje kontrolnog popisa i kartice s upozorenjima za bolesnika te kako dobiti dodatne primjerke.
Polish: U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5.1).
Croatian: Niti u jednog ispitanika nije primijećeno produljenje intervala iznad potencijalno značajne kliničke granice od 500 ms (vidjeti dio 5.1).
Polish: W takiej sytuacji klinicznej można rozważyć badanie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy krwi.
Croatian: Pri ovakvom kliničkom stanju može se razmotriti praćenje vrijednosti amilaze ili lipaze u serumu.
Polish: W przypadku znacznego zwiększenia wartości wyników testów czynności wątroby, należy przerwać leczenie produktem leczniczym VFEND, chyba że medyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta uzasadnia kontynuowanie leczenia.
Croatian: Ako testovi funkcije jetre postanu značajno povišeni, mora se prekinuti uzimanje lijeka VFEND, osim ako medicinska procjena rizika i koristi liječenja za bolesnika opravdava nastavak korištenja.
Polish: Większość pacjentów leczonych worykonazolem z powodu wyżej wymienionych, rzadko spotykanych zakażeń nie tolerowało poprzedniego leczenia przeciwgrzybiczego lub było na nie opornych.
Croatian: U većine bolesnika liječenih vorikonazolom zbog spomenutih rijetkih infekcija prethodno liječenje drugim antimikoticima nije bilo uspješno ili ih nisu podnosili.
Polish: Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Croatian: Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.
Polish: 5a Odwrócić worek infuzyjny i dokręcić strzykawkę do niebieskiego portu.
Croatian: 5a Preokrenite infuzijsku vrećicu i navijte štrcaljku na plavi ulazni otvor.
Polish: Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, a także różnymi gatunkami Trichosporon, w tym T. beigelli.
Croatian: P.marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis i vrstama iz roda Trichosporon, uključujući T. beigelii.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia jak i profilaktycznie
Croatian: Sljedeće informacije odnose se i na liječenje i na profilaksu
Polish: Nałożyć nakrętkę i mocno wstrząsać butelką przez około 1 min.
Croatian: Vratite zatvarač i snažno tresite bocu otprilike 1 minutu.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby należy prowadzić zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Croatian: Praćenje funkcije jetre treba provoditi i u djece i odraslih.
Polish: W przypadku przedawkowania hemodializa może być pomocna w usuwaniu worykonazolu z organizmu.
Croatian: U slučaju predoziranja hemodijaliza može pomoći u odstranjivanju vorikonazola iz organizma.
Polish: Ze względu na to, że większość badań miało charakter otwarty, w poniższej tabeli podano wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych wraz z kategoriami częstości występowania u 1873 dorosłych pacjentów stanowiących łączną grupę z badań działania leczniczego (1603) oraz badań dotyczących profilaktyki (270), grupując je według układów i narządów.
Croatian: S obzirom da je većina ispitivanja bila otvorenog tipa, u sljedećoj su tablici navedene nuspojave svih uzroka i kategorije učestalosti kod 1873 odrasle osobe iz kombiniranih terapeutskih (1603) i profilaktičkih (270) ispitivanja, razvrstane prema organskim sustavima.
Polish: rak kolczystokomórkowy skóry*
Croatian: karcinom skvamoznih stanica*
Polish: Ibuprofen (pojedyncza dawka 400 mg)
Croatian: Ibuprofen (jedna doza od 400 mg)
Polish: Pozytywną, całkowitą odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa regresja objawów, w tym radiograficznych, bronchoskopowych, obecnych w punkcie wyjściowym) obserwowano u 53% pacjentów leczonych worykonazolem w porównaniu do 31% pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Croatian: Zadovoljavajući opći odgovor (potpuno ili djelomično povlačenje svih simptoma bolesti kao i rendgenskih/bronhoskopskih promjena prisutnih na početku liječenja) uočen je u 53% bolesnika liječenih vorikonazolom u usporedbi s 31% bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Polish: Każda butelka zawiera 3 g worykonazolu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3 g vorikonazola.
Polish: Wykazano, że roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym w ciągu 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: Powoli pobrać wymaganą objętość roztworu.
Croatian: Polako navucite potreban volumen otopine.
Polish: Jeśli pojawią się duże bąbelki, powoli wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Croatian: Ako se vide veliki mjehurići zraka, polagano gurnite klip nazad u štrcaljku.
Polish: Nie wykazano istotnych różnic dotyczących Cmax i AUC pomiędzy zdrowymi kobietami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i zdrowymi młodymi kobietami (18-45 lat).
Croatian: Nisu zabilježene značajne razlike u Cmax i AUCτ između zdravih starijih žena (≥ 65 godina) i zdravih mladih žena (18-45 godina).
Polish: 7b Po rozpoczęciu podawania pacjentowi infuzji nie wolno ściskać worka ręcznie, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na proces podawania leku u pacjenta i spowodować przedostanie się powietrza do linii dożylnej.
Croatian: 7b Nakon što infuzija započne, nemojte rukama stiskati vrećicu jer to može ometati primjenu doze i uzrokovati ulazak zraka u intravensku infuzijsku liniju.
Polish: • oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),
Croatian: • oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublažavanje umjerene do jake boli)
Polish: Zgodność worykonazolu z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej lub w punkcie 6.2, nie została określona.
Croatian: Nije poznata kompatibilnost vorikonazola s drugim otopinama za razrjeđivanje, osim prethodno navedenih ili onih navedenih u dijelu 6.2.
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax  31% R-metadon (aktywny) AUC  47% S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Croatian: R-metadon (aktivni) Cmax  31% R-metadon (aktivni) AUC  47% S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania: Przed każdym użyciem wstrząsać zamkniętą butelką z rozpuszczoną zawiesiną przez około 10 sekund.
Croatian: Upute za primjenu: Prije svake primjene zatvorenu bocu s oralnom suspenzijom protresite približno 10 sekundi.
Polish: W celu dokładnego odmierzenia dawki górna krawędź czarnego pierścienia powinna dopasować się do linii podziałki na strzykawce doustnej.
Croatian: Da biste dozu točno odmjerili, vrh crnog prstena mora biti poravnat s oznakom na štrcaljki za usta.
Polish: W analizie wtórnej, w której wykorzystano ocenę DRC w ostatnim dostępnym punkcie czasowym (ZT lub 2, 6 lub 12 tygodni po ZT), odpowiedź na leczenie w grupie leczonej worykonazolem i w grupie leczonej amfoterycyną B, po której podawano flukonazol obserwowano odpowiednio u 65% i 71% pacjentów.
Croatian: U sekundarnoj analizi u kojoj su korištene ocjene DRC-a u posljednjoj ocjenjivoj vremenskoj točki (završetak liječenja, odnosno 2, 6 ili 12 tjedana po završetku liječenja), stopa pozitivnog odgovora u skupini liječenoj vorikonazolom iznosila je 65%, a u skupini liječenoj amfotericinom B pa potom flukonazolom 71%.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego VFEND pacjentom z nadwrażliwością na inne azole (patrz także punkt 4.8).
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka VFEND bolesnicima preosjetljivima na ostale azole (vidjeti i dio 4.8).
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy VFEND muszą być dokładnie monitorowani pod kątem hepatotoksyczności.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju VFEND mora se pažljivo pratiti hepatotoksičnost.
Polish: W przypadku przedawkowania hemodializa może być pomocna w usuwaniu worykonazolu i SBECD z organizmu.
Croatian: U slučaju predoziranja hemodijaliza može pomoći u odstranjivanju vorikonazola i SBECD-a iz organizma.
Polish: W razie nieprzyjęcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Polish: Czas trwania profilaktyki
Croatian: Trajanje profilakse
Polish: Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki mogące wydłużać odstęp QTc.
Croatian: Vorikonazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji produljuju QTc-interval.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane w dodatkowej grupie 158 dzieci w wieku od 2 do <12 lat w programach leku ostatniej szansy (ang. „compassionate use").
Croatian: Sigurnost vorikonazola ispitana je također u 158 dodatnih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <12 godina u programima milosrdne primjene lijeka.
Polish: Następnie połączoną strzykawkę i fiolkę należy delikatnie obracać, aby proszek VFEND całkowicie się rozpuścił i nie było widocznych cząstek stałych (nie wstrząsać).
Croatian: Zatim se priključena štrcaljka i bočica nježno okreću kružnim pokretima kako bi se osiguralo da se VFEND prašak potpuno otopi i da nisu vidljive čestice (ne tresti).
Polish: Jak wygląda lek VFEND i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako VFEND izgleda i sadržaj pakiranja