FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U wordt geïnformeerd wanneer u of uw kind moet terugkomen voor de volgende injectie.
Estonian: Teile teatatakse, kui peate ise või teie laps peab tulema tagasi järgmist süsti saama.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, meningokokivaktsiinid; ATC-kood: J07AH08
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Nimenrix bij zwangere vrouwen.
Estonian: Nimenrixi kasutamise kohta rasedatel on piiratud kogemus.
Dutch: In dat geval dient de naald zonder draaien te worden bevestigd.
Estonian: Sellisel juhul tuleb nõel ühendada ilma seda keeramata.
Dutch: Alhoewel afgeraden wordt om te wachten, is stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij 30°C na reconstitutie.
Estonian: Kuigi kasutamisega viivitamist ei soovitata, on tõestatud, et manustamiskõlblikuks muudetuna püsib vaktsiin temperatuuril 30 °C stabiilne 8 tundi.
Dutch: • Een samengevoegde analyse van gegevens van 9.621 personen die een enkelvoudige dosis Nimenrix kregen toegediend.
Estonian: • Nimenrixi üksikannuse saanud 9621 uuritava andmete koondanalüüs.
Dutch: • verminderd gevoel of verminderde gevoeligheid, met name van de huid
Estonian: • vähenenud tundlikkus, eriti nahas
Dutch: Hoe Nimenrix werkt
Estonian: Kuidas Nimenrix toimib
Dutch: Bescherming tegen meningokokkenziekte
Estonian: Kaitse meningokokkinfektsiooni vastu
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete tooniliskloonilised liigutused taastumisperioodis.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 100.
Dutch: Echter, de bij Nimenrix bijgeleverde spuit kan enigszins verschillen (zonder schroefdraad) van de spuit beschreven in de afbeelding.
Estonian: Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal.
Dutch: Als u of uw kind een ingeplande injectie mist, is het belangrijk dat u een andere afspraak maakt.
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb plaanipärane süst vahele, on oluline kokku leppida uus visiit süsti tegemiseks.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij personen >55 jaar oud waren gelijk aan die geobserveerd bij jongere volwassenen.
Estonian: Üle 55-aastastel uuringus osalejatel teatatud kõrvaltoimed olid sarnased noorematel täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetega.
Dutch: MenC-CRM-vaccin 116
Estonian: MenC-CRM-i vaktsiin 116
Dutch: Deze moeten worden vermengd vóór gebruik.
Estonian: Enne kasutamist tuleb need komponendid kokku segada.
Dutch: Nimenrix mag niet gemengd worden met andere vaccins.
Estonian: Nimenrixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Dutch: Veiligheidsgegevens zijn ook geëvalueerd in een afzonderlijk onderzoek waarin een enkelvoudige dosis Nimenrix werd toegediend aan 274 personen van 56 jaar en ouder.
Estonian: Ohutusandmeid on hinnatud ka eraldi uuringus, milles Nimenrixi üksikannus manustati 274 isikule vanuses 56 aastat ja vanemad.
Dutch: Meer dan 98% van de personen had anti-PT-, FHA- of PRN-concentraties boven de afkapdrempelwaarden van de assay.
Estonian: Enam kui 98%-l uuritavatest olid PT-, FHA- või PRN-vastased kontsentratsioonid analüüsi piirväärtustest suuremad.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne selle vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Nimenrix, dat wordt weergegeven in de onderstaande tabel, is als volgt gebaseerd op gegevenssets van twee klinische onderzoeken:
Estonian: Allolevas tabelis esitatud Nimenrixi ohutusandmed tuginevad kahe kliinilise uuringu andmestikule.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse esinemine ei peaks põhjustama vaktsineerimistulemuse halvenemist.
Dutch: Er was geen invloed van gelijktijdige toediening op de immuunresponsen op de andere negen pneumokokkenserotypen.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju immuunvastusele ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Dutch: Vaccin-groep
Estonian: Vaktsiini grupp
Dutch: Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Kui teie või teie laps on mõne varasema süsti tegemisega seoses minestanud, siis rääkige sellest arstile või meditsiiniõele.
Dutch: Als u een zwak immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als u een hiv-infectie heeft of medicijnen gebruikt die de werking van het immuunsysteem verminderen) kan het zijn dat Nimenrix minder goed werkt.
Estonian: Kui teil on nõrk immuunsüsteem (näiteks HIV infektsioonist või immuunsüsteemi mõjutavatest ravimitest tingituna), ei pruugi te Nimenrixiga vaktsineerimisest saada maksimaalset kasu.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Nimenrix uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta Nimenrix teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Dutch: De gegevens betreffende de veiligheid en de persistentie van antilichamen tot jaar 5 en de gegevens over gelijktijdige toediening van MenACWY-TT met Prevenar 13 zullen worden verstrekt in opeenvolgende studierapporten bij 1, 3 en 5 jaar na vaccinatie.
Estonian: Ohutuse ja antikehade püsimise andmed kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist ja MenACWY-TT koosmanustamise kohta Prevenar 13ga esitatakse järeluuringutes 1, 3 ja 5 aastat pärast vaktsineerimist.
Dutch: • maag- en darmproblemen zoals diarree, braken en misselijkheid
Estonian: • mao- ja seedeprobleemid, näiteks kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus
Dutch: Nimenrix helpt uw lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de bacteriën aan te maken.
Estonian: Nimenrix aitab organismil endal toota bakteritevastast kaitset (antikehi).
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud:
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu
Dutch: Zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen, adolescenten en volwassenen: er dient één dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud: tuleb manustada üks 0,5 ml annus.
Dutch: Vergelijkbare responsen werden waargenomen op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 met groepen A en C (tabel 7).
Estonian: Sarnaseid vastuseid (protsentides) hSBA tiitri ≥ 8 osakaalu osas täheldati serogruppidega A ja C (tabel 7).
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo ja keele paistetus.
Dutch: VR: vaccinrespons gedefinieerd als het deel van de personen met:
Estonian: VR (vaccine response): vaktsiini immuunvastus määratleti uuritavate osakaaluga, kes vastasid järgmistele tingimustele:
Dutch: Een extra primaire dosis Nimenrix kan voor sommige personen passend worden geacht (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mõnele isikule võib olla vaja manustada täiendav Nimenrixi esmaannus (vt lõik 4.4).
Dutch: Hoe ziet Nimenrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Nimenrix välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Nimenrix 354
Estonian: A Nimenrix 354
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL 2 NÕELAGA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT ILMA NÕELATA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT 20 NÕELAGA
Dutch: Het is goede klinische praktijkvoering wanneer voorafgaand aan de vaccinatie de medische geschiedenis wordt gecontroleerd (met name wat betreft eerdere vaccinaties en mogelijk voorkomen van ongewenste effecten) en er een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd.
Estonian: Hea kliiniline tava on vaktsineerimiseelselt vaadata üle vaktsineeritava haiguslugu (eriti eelmiste vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemisega seotud asjaolud) ja läbi viia patsiendi kliiniline uurimine.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt
Estonian: • teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E.
Estonian: Pfizer ΕλλάςA.E.
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten van 11-17 jaar oud en volwassenen van ≥18 jaar oud
Estonian: Immunogeensus 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel
Dutch: Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap wanneer dat duidelijk noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Estonian: Kasutatavat vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes.
Dutch: Nimenrix wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Estonian: Nimerixi manustab teile arst või meditsiiniõde.
Dutch: Nimenrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis aangezien bij deze patiënten een bloeding kan ontstaan na intramusculaire toediening.
Estonian: Nimenrixi tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või ükskõik missuguse koagulatsioonihäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil isikutel tekkida veritsus.
Dutch: • algeheel onwel voelen
Estonian: • üldine halb enesetunne
Dutch: Kinderen (2-17 jaar) met anatomische of functionele asplenie
Estonian: Anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga lapsed (2…17-aastased)
Dutch: Vaccinatie met Nimenrix dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige febriele aandoening.
Estonian: Vaktsineerimine Nimenrixiga tuleb edasi lükata uuritavatel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.
Dutch: sucrose trometamol
Estonian: sahharoos trometamool
Dutch: Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de borstvoeding wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid.
Dutch: MenCTT vaccin
Estonian: MenCTT vaktsiin
Dutch: Na reconstitutie dient vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin viivitamatult ära kasutada.
Dutch: Gegevens uit MenACWY-TT-083 ondersteunen de extrapolatie van de immunogeniciteitsgegevens en dosering voor zuigelingen van 12 weken tot 6 maanden oud.
Estonian: Uuringu MenACWY-TT-083 andmed toetavad immunogeensus- ja annustamisandmete ekstrapoleerimist imikutele vanuses alates 12 nädalast kuni alla 6 kuu.
Dutch: Anti-capsulaire-meningokokken-antilichamen beschermen tegen door meningokokken veroorzaakte ziekten via complementgemedieerde bactericide activiteit.
Estonian: Meningokoki kapsli vastased antikehad kaitsevad meningokokkhaiguste vastu komplemendi poolt vahendatud bakteritsiidse aktiivsuse kaudu.
Dutch: Maar het vaccin kan aan zowel volwassenen als kinderen worden gegeven waardoor u hem ook voor uw kind kan lezen.
Estonian: Käesolev infoleht on kirjutatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid selle võib anda täiskasvanutele ja lastele, et teil oleks võimalik seda oma lapse eest lugeda.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada viivitamatult.
Dutch: Een boosterdosis induceerde robuuste responsen, vergelijkbaar tussen de twee doseringsgroepen, tegen alle vier de meningokokkengroepen.
Estonian: Korduvannus tekitas tugevad, kahes annuserühmas võrreldavad vastused kõigi nelja meningokokkide rühma vastu.
Dutch: Meningo kokkengroep rSBA*
Estonian: Meningo kokkide serogrupp rSBA*
Dutch: Tabel 1 laat de gerapporteerde bijwerkingen zien uit onderzoeken bij personen van 6 weken tot 55 jaar oud en uit postmarketing ervaring.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati 6 nädala kuni 55 aasta vanustel uuringus osalejatel ja turuletulekujärgselt.
Dutch: Dit totaal omvatte 3.079 peuters (12 maanden tot 23 maanden), 909 kinderen van 2 tot 5 jaar oud, 990 kinderen van 6 tot 10 jaar oud, 2.317 adolescenten (11 tot en met 17 jaar) en 2.326 volwassenen (18 tot 55 jaar).
Estonian: See hõlmab andmeid 3079 väikelapse (12 kuud kuni 23 kuud), 909 lapse (2 kuni 5 aastat), 990 lapse (6 kuni 10 aastat), 2317 nooruki (11 kuni 17 aastat) ja 2326 täiskasvanu (18 kuni 55 aastat) kohta.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in tabelvorm per systeem/orgaan klasse Systeem/orgaan klasse
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel organsüsteemi klasside alusel Organsüsteemi klass
Dutch: Nimenrix veroorzaakte een bactericide antilichaamrespons tegen de 4 meningokokkengroepen.
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse antikehade vastuse nelja meningokokkide rühma vastu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 AMPULL
Dutch: Een maand na de eerste dosis van het vaccin en een maand na de tweede dosis hadden vergelijkbare percentages proefpersonen in de twee groepen rSBA-titers ≥1:8 en ≥1:128 en hSBA-titers ≥1:4 en ≥1:8.
Estonian: Vaktsiini esimesest annusest ühe kuu möödudes ja teisest annusest ühe kuu möödudes oli rSBA tiitritega ≥ 1 : 8 ja ≥ 1 : 128 ning hSBA tiitritega ≥ 1 : 4 ja ≥ 1 : 8 uuritavate osakaal kahes rühmas sarnane.
Dutch: ACWY-PS-vaccin
Estonian: ACWY-PS-i vaktsiin
Dutch: Persistentie van immunogeniciteit werd geanalyseerd met gebruikmaking van jaar 5 van het ATP-cohort.
Estonian: Immunogeensuse püsivust analüüsiti, kasutades 5. aasta ATP kohorti.
Dutch: Het is niet bekend of Nimenrix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas Nimenrix eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Vaccingroep rSBA*
Estonian: Vaktsiini grupp rSBA*
Dutch: Na een boosterdosis waren de hSBA-titers tegen alle vier de serogroepen vergelijkbaar tussen de twee doseringsschema's.
Estonian: Pärast korduvannust olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid kõigi serogruppide puhul kahe manustamisskeemi vahel võrreldavad.
Dutch: Het is te verwachten dat er bij patiënten die behandeld worden met immuunsuppressiva of patiënten met immuundeficiëntie mogelijk geen adequate immuunrespons wordt opgewekt.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast immuunvastust.
Dutch: Nimenrix kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken.
Estonian: Nimenrixi võib manustada täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 6 nädala vanustele imikutele.
Dutch: Bij personen vanaf 1 jaar oud is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij of deltaspier (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Estonian: Alates 1 aasta vanusest on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa või deltalihas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken bij zuigelingen uitgevoerd, MenACWY-TT-083 en MenACWY-TT-087.
Estonian: Imikutel on tehtud kaks kliinilist uuringut: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Dutch: Immunodeficiëntie
Estonian: Immuunpuudulikkus
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Dutch: Wat is Nimenrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Tijdspunt N 8 (95%-BI)
Estonian: Ajahetk N  8 (95% CI)
Dutch: In de klinische studies MenACWY-TT-039 en MenACWY-TT-040 induceerde een eenmalige dosis Nimenrix rSBA-responsen tegen de vier meningokokkengroepen, met een reactie tegen groep C die vergelijkbaar was met de opgewekte respons van het geregistreerde MenC-CRM-vaccin op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 (tabel 4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 kutsus Nimenrixi üksikannus esile rSBA vastused nelja meningokoki tüübi puhul, kusjuures vastus (protsentides) tüübile C oli rSBA tiitri ≥ 8 saavutamise osas võrreldav registreeritud MenC-CRM-i vaktsiini poolt indutseeritud vastusega (tabel 4).
Dutch: Hoewel een toename van de concentraties anti-tetanustoxoïd-(TT) antilichaam werd waargenomen na vaccinatie met Nimenrix, is Nimenrix geen substituut voor tetanusimmunisatie.
Estonian: Kuigi pärast Nimenrixiga vaktsineerimist täheldati teetanuse toksoidi (TT) vastaste antikehade kontsentratsiooni suurenemist, ei asenda Nimenrix teetanusevastast vaktsineerimist.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: - Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-groep A polysacharide
Estonian: • Toimeained on: - pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): Neisseria meningitidis'e serogrupp A polüsahhariidi
Dutch: In een aparte studie (MenACWY-TT-085) werd een eenmalige dosis van Nimenrix toegediend aan 194 Libanese volwassenen van 56 jaar en ouder (waaronder 133 in de leeftijd van 56-65 jaar en 61 ouder dan 65 jaar).
Estonian: Eraldi uuringus (MenACWY-TT-085) manustati üks annus Nimenrixi 194 Liibanoni 56-aastasele ja vanemale täiskasvanule (sealhulgas 133 uuritavat vanuses 56...65 aastat ja 61 uuritavat vanuses > 65 aastat).
Dutch: Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.
Estonian: Iga vaktsiini jaoks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Dutch: Bij zuigelingen is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij.
Estonian: Imikutel on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: De toediening van Nimenrix een maand na het DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin resulteerde in lagere rSBA GMT's tegen groepen A, C en W-135 vergeleken met gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5).
Estonian: Nimenrixi manustamine üks kuu pärast DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini andis tulemuseks väiksemad rSBA GMT väärtused serogruppide A, C ja W-135 vastu võrreldes koosmanustamisega (vt lõik 4.5).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Dutch: • huiduitslag (zuigelingen)
Estonian: • lööve (imikutel)
Dutch: • de dosis langer dan ongeveer een jaar geleden heeft gekregen en een risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis type A
Estonian: • sai(te) annuse ligikaudu üle ühe aasta tagasi ja on oht nakatuda Neisseria meningitidis'e tüübiga A
Dutch: Het is mogelijk dat Nimenrix niet iedereen beschermt die is gevaccineerd.
Estonian: Nimenrix ei pruugi kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Dutch: Echter, als een individu naar verwachting een verhoogd risico heeft om blootgesteld te worden aan groep A en een dosis van Nimenrix meer dan ongeveer een jaar eerder toegediend heeft gekregen, kan worden overwogen een boosterdosis toe te dienen.
Estonian: Kui arvatakse, et isikul on eriti suur risk ekspositsiooniks serogrupp A suhtes ja see isik on saanud annuse Nimenrixi ligikaudu aasta varem, siis võib kaaluda vaktsiini korduvannuse manustamist.
Dutch: Nimenrix 2 doses
Estonian: Nimenrix 2 annust
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2-10 jaar oud
Estonian: Immunogeensus 2…10-aastastel lastel
Dutch: Trombocytopenie en stollingsstoornissen
Estonian: Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired
Dutch: Nimenrix wordt altijd geïnjecteerd in een spier, normaal gesproken in de bovenarm of dij.
Estonian: Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.
Dutch: Breek de kop van de ampul, zuig het oplosmiddel met een spuit op en voeg het oplosmiddel toe aan het poeder
Estonian: Murdke ära ampulli ülaosa, tõmmake lahusti süstlasse ja lisage lahusti pulbrile.
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen alle vier groepen die vergelijkbaar waren op basis van percentages met rSBA-titer ≥8 en GMT na één dosis of twee doses (tabel 6).
Estonian: Nimenrix kutsus esile bakteritsiidse vastuse kõigi nelja tüübi vastu, kusjuures rSBA tiitri ≥ 8 ja GMT osakaal olid sarnased (protsentides) pärast ühte ja kahte annust (tabel 6).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Rääkige siiski enne oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Lokale en algemene bijwerkingen
Estonian: Paiksed ja üldised kõrvaltoimed
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Nimenrixi saamist nõu oma arstiga.
Dutch: Uw kind zal twee injecties ontvangen met een tussenperiode van 2 maanden, bijvoorbeeld op de leeftijd van 2 en 4 maanden (de eerste injectie kan gegeven worden vanaf de leeftijd van 6 weken).
Estonian: Manustatakse kaks süsti kahekuulise vahega nt 2 ja 4 kuu vanuses (esimese süsti võib teha alates 6 nädala vanusest).
Dutch: De bactericide antilichaamresponsen bij zuigelingen van 6 maanden oud, gemeten één maand na een enkelvoudige primaire dosis, voorafgaand aan een boosterdosis en één maand na een boosterdosis, worden weergegeven in tabel 3.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused 6 kuu vanustel lastel, mõõdetuna üks kuu pärast üksikut esmaannust, enne korduvannust ja üks kuu pärast korduvannust on esitatud tabelis 3.
Dutch: In twee klinische studies uitgevoerd bij adolescenten van 11-17 jaar oud (studie MenACWY-TT-036) en bij volwassenen van 18-55 jaar oud (studie MenACWY-TT-035) werd één dosis van Nimenrix of één dosis van het ACWY-PS-vaccin toegediend.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, mis tehti 11...17-aastastel noorukitel (uuring MenACWY-TT-036) ja 18…55-aastastel täiskasvanutel (uuring MenACWY-TT-035), manustati kas üks annus Nimenrixi või üks annus ACWY-PS-i vaktsiini.
Dutch: Als Nimenrix tegelijkertijd met andere vaccins wordt toegediend, dienen de vaccins altijd te worden geïnjecteerd op verschillende injectieplaatsen.
Estonian: Kui Nimenrixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Dutch: Het percentage personen met rSBA-titers (gemeten in laboratoria van GSK) ≥128 voorafgaand aan vaccinatie varieerde van 45% (groep C) tot 62% (groep Y).
Estonian: Uuritavate osakaal rSBA tiitriga ≥ 128 (mõõdetud GSK laborites) enne vaktsineerimist oli vahemikus 45% (serogrupp C) kuni 62% (serogrupp Y).