FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile adecvate de autoadministrare, în cazurile în care pacientul doreşte şi este capabil să facă acest lucru, precum şi îndrumări pentru personalul medical cu privire la modul de raportare a erorilor de administrare;
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, cu privire la utilizarea medicamentului în condiţii de eficacitate şi siguranţă:
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Arcalyst la femeile gravide sau care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE
Slovak: 30. septembra 2012
Romanian: 30 septembrie 2012
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Romanian: În termen de 1 lună de la notificările privind decizia Comisiei
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Romanian: Secţiunea A a studiului a început în lunile de iarnă, în timp ce Secţiunea B a fost efectuată în principal în lunile de vară.
Slovak: Potrebný materiál:
Romanian: Materiale necesare:
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Romanian: În conformitate cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovak: Obsahuje:
Romanian: Conţine:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/582/001
Slovak: Neschopnosť spať (nespavosť)
Romanian: Imposibilitatea de a dormi (insomnie)
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Romanian: Figura 13a (Adulți)
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
Romanian: Începeţi din centrul zonei şi mergeţi către periferie.
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Romanian: Starea de echilibru pare să fi fost atinsă în cel mult 6 săptămâni.
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.
Romanian: Includerea pacienţilor în Registru se va face până când vor fi întrunite simultan următoarele două condiţii: perioadă de recrutare de 5 ani şi 200 de pacienţi incluşi.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Romanian: Experienţa utilizării la copii este limitată.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: • ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti, plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului
Slovak: Položte nasledujúce predmety na rovný povrch (pozri obrázok 1):
Romanian: Puneți următoarele articole pe o suprafață (vezi Figura 1):
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
Romanian: Cantitatea maximă de medicament care poate fi administrată în condiţii de siguranţă nu a fost determinată.
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Romanian: Figura 13b (Copii mici, pacienţi slabi)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical și este furnizat ca broșură detașabilă:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 23 Octombrie 2009
Slovak: Nechajte lieh úplne vysušiť.
Romanian: Lăsaţi alcoolul să se usuce complet.
Slovak: Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.
Romanian: Injectarea întregii doze poate dura până la 30 de secunde.
Slovak: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 alebo viac
Romanian: între 23,6 şi 27,2 între 27,3 şi 30,8 între 30,9 şi 34,4 între 34,5 şi 38,1 între 38,2 şi 41,7 între 41,8 şi 45,4 între 45,5 şi 49,0 între 49,1 şi 52,6 între 52,7 şi 56,3 între 56,4 şi 59,9 între 60,0 şi 63,5 între 63,6 şi 67,2 între 67,3 şi 70,8 70,9 sau mai mare
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Romanian: Alte surse de informații.
Slovak: Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.
Romanian: Dacă aveţi o senzaţie de rotire, nu conduceţi vehicule şi nu operaţi unelte sau utilaje decât după ce vă simţiţi din nou normal.
Slovak: Mutácia génu NLRP3
Romanian: Mutaţia genei NLRP3
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Slovak: Jemne vytiahnite piest späť.
Romanian: Trageţi pistonul uşor înapoi.
Slovak: (Nevpichujte v oblasti do 5 cm okolo pupka).
Romanian: (Nu faceţi injecţia în zona de 5 centimetri împrejurul buricului).
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, požiadajte pred začiatkom používania tohto lieku Vášho lekára o radu.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă,dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Možno Vám Váš lekár bude musieť urobiť niektoré vyšetrenia a upraviť dávku týchto liekov.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă anumite teste şi să ajusteze doza acestor medicamente.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia, ktorá by hodnotila vplyv veku, pohlavia alebo telesnej hmotnosti na expozíciu rilonaceptu.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu cu scopul de a evalua efectul vârstei, sexului sau greutăţii corporale asupra expunerii la rilonacept.
Slovak: Nie je známe riziko pre plod/matku.
Romanian: Riscul pentru făt/mamă nu este cunoscut.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak zmenil farbu alebo je zakalený alebo obsahuje malé častice (pozri obrázok 8).
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure, ori dacă conţine mici particule (vezi Figura 8).
Slovak: Tieto hladiny bude sledovať Váš lekár.
Romanian: Acestea vor fi monitorizate de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
Romanian: Repetaţi procedura de la pasul 7 până când pulberea este complet dizolvată iar soluţia este limpede.
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do časti A
Romanian: Adulţii care au intrat în studiu în secţiunea A
Slovak: • jedna je potrebná na injekciu
Romanian: • unul este utilizat pentru injecţie
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 až 25°C) po dobu maximálne 3 hodiny.
Romanian: Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (între 20 şi 25°C) timp de cel mult 3 ore.
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Romanian: Au fost efectuate studii la animale pentru a evalua toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Iné liečivá, ktoré blokujú interleukin-1 ako anakinra alebo cankinumab.
Romanian: • Alte medicamente care blochează interleukina1, cum ar fi anakinra sau canakinumab.
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenitate care poate duce la simptome mediate imun;
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Romanian: Vârsta (între 26 şi 78 de ani) şi greutatea corporală (între 50 şi 120 kg) nu par să aibă un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept.
Slovak: Nie je známe, či sa rilonacept vylučuje do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rilonacept se elimină în lapte, la om sau la animale.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Romanian: Prin urmare, gravidele sau femeile care doresc să rămână gravide trebuie să utilizeze tratamentul numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné a ich možnou príčinou bolo zníženie chronického zápalu prítomného pri CAPS a s tým spojené zníženie akútnej fázy odpovede.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind semnificative din punct de vedere clinic şi, probabil, s-au datorat unei scăderi a stării inflamatorii cronice prezente în CAPS, însoţite de o scădere a răspunsului de fază acută.
Slovak: 220 mg rilonaceptu
Romanian: 220 mg rilonacept
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul CAPS.
Slovak: Na základe obmedzených údajov získaných z klinickej štúdie boli minimálne koncentrácie v rovnovážnom stave podobné u mužov a žien.
Romanian: Pe baza datelor limitate obţinute din studiul clinic, concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru au fost similare la femei şi bărbaţi.
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukine, codul ATC: L04AC04.
Slovak: Objem dávky (ml)
Romanian: Volumul de dozaj (ml)
Slovak: Zlepšenie kľúčového skóre symptómov sa zaznamenalo v priebehu jedného dňa po začatí liečby rilonaceptom u väčšiny pacientov.
Romanian: Îmbunătăţirea scorurilor privind simptomele-cheie a fost observată în decurs de o zi de la iniţierea tratamentului cu rilonacept, la majoritatea pacienţilor.
Slovak: Nepretržité zhromažďovanie údajov bude vychádzať z registra o bezpečnosti a účinnosti u detí; predovšetkým údajov o riziku infekcie a možnom poškodení imunitných reakcií, ako je odpoveď na vakcinácie a rast.
Romanian: Trebuie asigurată o colectare continuă de date din Registru privind siguranţa şi eficacitatea la copii; în special, referitor la riscul de infecţie şi posibila afectare a reacţiilor imune, cum este răspunsul la vaccinare, precum şi creşterea.
Slovak: V klinickom programe s CAPS bolo 8 mladistvých vo veku 12-17 rokov liečených po dobu až 18 mesiacov.
Romanian: În cadrul programului clinic pentru CAPS, 8 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani au fost trataţi timp de cel mult 18 luni.
Slovak: Pokračujte v aplikácii injekcie tak, ako je to popísané v kroku 6 nižšie.
Romanian: Efectuaţi injecţia după cum este descris la Pasul 6 de mai jos.
Slovak: Použité liehové tampóny sa môžu odhodiť do domového odpadu.
Romanian: Tampoanele cu alcool utilizate pot fi aruncate la gunoiul menajer.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov sú nežiaduce liekové reakcie hlásené u 2 alebo viacerých pacientov klasifikované ako „časté".
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienţi, o reacţie adversă raportată la 2 sau mai mulţi pacienţi a fost clasificată ca „frecventă".
Slovak: Zvýšený počet eozinofilov časté
Romanian: Creşterea numărului de eozinofile frecvente
Slovak: Môžu sa taktiež objaviť zmeny vo Vašich krvných hladinách cholesterolu alebo v počte krviniek.
Romanian: De asemenea, pot să apară modificări ale valorilor colesterolului din sânge sau ale numărului de celule sanguine.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov boli pozitívne na protilátky voči rilonaceptu v špecifických testoch a boli veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testov.
Romanian: Datele reflectă procentul de pacienţi la care rezultatele testelor au indicat pozitivitate pentru anticorpii împotriva rilonaceptului în cadrul testelor specifice, aceste rezultate fiind puternic dependente de sensibilitatea şi specificitatea testelor.
Slovak: na základe FK modelu populácie uvedené sú odvodené hodnoty
Romanian: Bazat pe modelul farmacocinetic populaţional Sunt prezentate valori derivate.
Slovak: Tento fakt je klinicky významný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, kde sa dávka upravuje individuálne (napr. warfarín).
Romanian: Acest aspect este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 care au un indice terapeutic îngust, pentru care doza este ajustată individual (de exemplu warfarina).
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Romanian: Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny ich lipidových profilov a ak je to potrebné, poskytnúť lekárske ošetrenie (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al modificărilor profilului lipidic şi, dacă este cazul, trebuie să primească tratament medicamentos (vezi pct. 4.8).
Slovak: Najskôr si prečítajte tento návod celý, až potom začnite.
Romanian: Citiți integral aceste instrucțiuni înainte de a începe.
Slovak: Časť B
Romanian: Secţiunea B
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Romanian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer New York 12144
Slovak: Po príprave roztoku Rilonacept Regeneron je najlepšie, ak sa použije okamžite, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Romanian: După ce preparaţi soluţia de Rilonacept Regeneron, este de preferat să o utilizaţi imediat deoarece nu conţine conservanţi.
Slovak: Akú dávku lieku Rilonacept Regeneron používať Dospelí (vrátane starších pacientov)
Romanian: Cât de mult Rilonacept Regeneron trebuie utilizat Adulţi (inclusiv vârstnici)
Slovak: Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar
Slovak: Časť štúdie zameraná na účinnosť zahŕňala 47 pacientov, z čoho 44 pacientov malo diagnostikovaný FCAS a 3 mali diagnostikovaný MWS.
Romanian: Partea studiului referitoare la eficacitate a inclus 47 de pacienţi, dintre care 44 aveau diagnosticul de FCAS iar 3 aveau diagnosticul de MWS.
Slovak: Táto štúdia hodnotila priemerné skóre symptómov použitím zmeny od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci liečby.
Romanian: Studiul a evaluat scorul mediu al simptomelor utilizând modificarea de la momentul iniţial până la finalul tratamentului.
Slovak: Výsledky štúdie po jednorazovej dávke u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) naznačujú, že rýchlosť eliminácie rilonaceptu sa neznížila.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică desfăşurat la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) indică faptul că viteza de eliminare a rilonacept nu a scăzut.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizarea medicamentului reconstituit sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C.
Slovak: Nie je určený na intravenózne ani intramuskulárne použitie.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.
Slovak: U jedného pacienta v štúdii osteoartritídy sa vyvinula prechodná neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1 x 109/l) po podaní veľmi veľkej dávky (2 000 mg).
Romanian: Un pacient din cadrul unui studiu pentru osteoartrită a dezvoltat neutropenie tranzitorie (numărul absolut al neutrofilelor < 1 x 109/l) după ce a primit o doză foarte mare (2000 mg).
Slovak: Vplyv rasy sa nemohol hodnotiť, pretože klinických štúdií s CAPS sa zúčastnili iba pacienti bielej pleti, čo vyjadruje epidemiológiu tohto ochorenia.
Romanian: Efectul rasei nu a putut fi evaluat deoarece la studiile clinice pentru CAPS au participat doar pacienţi de rasă caucaziană, ceea ce reflectă epidemiologia acestei boli.
Slovak: Bakteriálna meningitída menej časté
Romanian: Meningită bacteriană mai puţin frecvente
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Romanian: HR3 5PG Hereford Regatul Unit
Slovak: Je uvedený na štítku liekovky a krabici po texte „EXP".
Romanian: Este menționată pe eticheta flaconului și pe cutie după "EXP".
Slovak: Použitím každodenného dotazníka pacienti hodnotili nasledujúcich päť znakov a symptómov CAPS: bolesť kĺbov, vyrážka, pociťovanie horúčky/zimnica, sčervenanie očí/bolesť a vyčerpanosť, každý v stupnici od 0 (žiadne, nezávažné) do 10 (veľmi závažné).
Romanian: Utilizând un jurnal zilnic organizat sub formă de chestionar, pacienţii au evaluat următoarele cinci semne şi simptome ale CAPS: durere articulară, erupţii cutanate, febră/frisoane, hiperemie/durere oculară şi oboseală, fiecare pe o scală de la 0 (deloc, nicio severitate) la 10 (foarte severă).
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v rovnovážnom stave Parameter
Romanian: Tabelul 5: Proprietăţile farmacocinetice ale rilonacept, la starea de echilibru Parametru
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že úprava dávky sa nevyžaduje v pokročilom veku.
Romanian: Din datele disponibile rezultă că nu este necesară modificarea dozei odată cu înaintarea în vârstă.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze un ciclu semestrial cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Slovak: Keď je nádoba približne z dvoch tretín naplnená, zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Când containerul este pe două treimi plin, eliminaţi-l conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity boli vykonané na zvieratách a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu ani fetálnu morfológiu; avšak štúdia na gravidných opiciach preukázala znížené hladiny estrogénu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii sau morfologiei fetale; cu toate acestea, un studiu efectuat la maimuţe gestante a indicat concentraţii scăzute de estrogen (vezi pct. 5.3).
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/CEE pe pagina de internet a Agenției Europene a Medicamentului.
Slovak: Začnite znova krokom 1: „Príprava na podanie injekcie" použitím nových pomôcok.
Romanian: Începeţi procedura din nou, de la PASUL 1, „Pregătirea pentru injecţie", utilizând materiale noi.
Slovak: Nie je známe, či používanie inhibítorov IL-1, ako je rilonacept, zvyšuje riziko reaktivácie TBC alebo oportúnnych infekcií.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă utilizarea inhibitorilor de IL-1 precum rilonacept creşte riscul de reactivare a TB sau a infecţiilor oportuniste.
Slovak: Podľa odporúčania CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov sa má aktualizácia RMP podať v rovnakom čase ako nasledujúci periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR - Periodic Safety Update Report).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată.
Slovak: Štúdie genotoxicity alebo dlhodobé štúdie u zvierat na zhodnotenie mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu rilonaceptu sa neuskutočnili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate sau studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului mutagen sau carcinogen al rilonaceptului.
Slovak: Renálna eliminácia rilonaceptu sa preto považuje za menej významnú cestu klírensu.
Romanian: Prin urmare, eliminarea renală a rilonacept este considerată o cale minoră a clearance-ului.
Slovak: Ak zmenil farbu alebo sa v roztoku objavili častice, liek sa nesmie použiť.
Romanian: Dacă se constată o modificare de culoare sau un conţinut de particule al soluţiei, medicamentul nu trebuie utilizat.
Slovak: 9/l) sa pozorovala často pri iných liekoch, ktoré inhibujú IL-1, používaných u populácie pacientov (s reumatoidnou artritídou) inej ako s CAPS.
Romanian: 9/l) a fost observată în mod frecvent în cazul unui alt medicament care inhibă IL-1, utilizat la o populaţie de pacienţi (cu artrită reumatoidă) alta decât cea cu CAPS.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti sa liek má použiť čo najskôr, ale najneskôr v priebehu 3 hodín od rekonštitúcie, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat cât mai curând posibil şi în cel mult 3 ore de la reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby boli u pacienta sledované akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse, şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Slovak: Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) sa spájali so zvýšeným rizikom reaktivácie latentnej tuberkulózy (TBC).
Romanian: Inhibitorii factorului de necroză tumorală (TNF) au fost asociaţi cu o creştere a riscului de reactivare a tuberculozei latente (TB).
Slovak: Dávkovanie u detí sa musí upravovať, pretože deti rastú.
Romanian: La copii, doza trebuie ajustată pe măsură ce copilul creşte.
Slovak: Informujte svojho lekára predovšetkým, ak používate jedno z nasledujúcich liečiv:
Romanian: În mod deosebit, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare:
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal závažné infekcie v súvislosti s neutropéniou.
Romanian: Niciunul din aceşti pacienţi nu a prezentat infecţii grave asociate cu neutropenie.