FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Portrazza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Portrazza.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Portrazza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Portrazza podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pendant les perfusions, des ressources pour traiter toute réaction qui pourrait survenir doivent être disponibles.
Portuguese: Durante as perfusões, deverão estar disponíveis recursos para lidar com as reações que possam ocorrer.
French: Le risque de réaction peut être réduit en ajustant la
Portuguese: O risco de reações pode ser reduzido ajustando a dose ou a taxa
French: Quels sont les bénéfices de Portrazza démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Portrazza durante os estudos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Portrazza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Portrazza?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Portrazza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Portrazza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions cutanées graves (6 % des patients) et les caillots sanguins (4 % des patients).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são reações cutâneas graves (6 % dos doentes) e coágulos sanguíneos (4 % dos doentes).
French: En se liant à l'EGFR et en le bloquant, le nécitumumab contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Portuguese: Ao ligar-se ao EGFR e ao bloqueá-lo, o necitumumab ajuda a reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
French: Aucune amélioration de la survie n'a été observée chez les patients présentant des cellules cancéreuses sans EGFR.
Portuguese: Não se verificou uma melhoria na sobrevivência dos doentes com células cancerígenas sem EGFR.
French: De plus, la société qui commercialise le médicament fournira du matériel éducatif aux médecins qui contient des informations sur le risque de caillots sanguins et sur les rares cas d'arrêt cardiaque observés dans les études.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do medicamento fornecerá aos médicos materiais educacionais com dados sobre o risco de coágulos sanguíneos e sobre o pequeno número de casos de paragem cardíaca observados nos estudos.
French: Dans cette étude, les patients traités par Portrazza associé à la chimiothérapie ont vécu en moyenne 1,6 mois de plus que ceux traités par la chimiothérapie seule (11,5 mois contre 9,9 mois).
Portuguese: Neste estudo, os doentes tratados com Portrazza em associação com quimioterapia viveram em média 1,6 meses mais do que os doentes tratados apenas com quimioterapia (11,5 meses versus 9,9 meses).
French: Portrazza contient le principe actif nécitumumab.
Portuguese: O Portrazza contém a substância ativa necitumumab.
French: En cas de réaction sévère liée à la perfusion ou de réaction cutanée, il pourrait être nécessaire d'arrêter définitivement le traitement.
Portuguese: Em caso de reações graves à perfusão ou reações cutâneas, o tratamento poderá ter de ser interrompido de forma permanente.
French: Autres informations relatives à Portrazza:
Portuguese: Outras informações sobre o Portrazza
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Portrazza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions cutanées, vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), fièvre, perte de poids et faibles taux sanguins de différents minéraux (magnésium, calcium, phosphate et potassium).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Portrazza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações cutâneas, vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), febre, perda de peso e diminuição dos níveis sanguíneos de diversos minerais (magnésio, cálcio, fosfato e potássio).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Portrazza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Portrazza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Pourquoi Portrazza est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Portrazza?
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Portrazza e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Portrazza?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Portrazza?
French: Dans l'étude principale, l'ajout de Portrazza à une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine a amélioré la survie d'une durée modeste d'un mois et demi sans provoquer d'aggravation significative de la santé globale du patient.
Portuguese: No estudo principal, a adição de Portrazza à quimioterapia com gemcitabina e cisplatina melhorou a sobrevivência num modesto mês e meio sem causar um agravamento significativo do estado geral de saúde do doente.
French: Une étude principale portant sur 1 093 patients présentant un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules à un stade avancé a montré que l'ajout de Portrazza à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine peut mener à une amélioration modeste de la survie.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1093 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa em estádio avançado demonstrou que a adição de Portrazza à quimioterapia com gemcitabina e cisplatina pode levar a uma melhoria modesta na sobrevivência.
French: Le principe actif de Portrazza, le nécitumumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à l'EGFR à la surface des cellules cancéreuses.
Portuguese: A substância ativa do Portrazza, o necitumumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se ao EGFR na superfície das células cancerígenas.
French: Portrazza est disponible sous la forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Portrazza está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Portrazza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Portrazza.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Portrazza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Portrazza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Portrazza ne doit pas être utilisé chez des patients ayant présenté une réaction grave ou engageant le pronostic vital liée à l'un des composants du médicament.
Portuguese: O Portrazza não deve ser utilizado em doentes que tenham sofrido uma reação grave ou potencialmente fatal a qualquer um dos componentes do medicamento.
French: Portrazza est un médicament utilisé dans le traitement des stades avancés d'un type de cancer appelé cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules.
Portuguese: O Portrazza é um medicamento para o tratamento dos estádios avançados de um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa.
French: Portrazza est administré seulement chez les adultes dont les cellules cancéreuses ont une protéine spécifique (EGFR) à leur surface et il est utilisé en combinaison avec une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine.
Portuguese: O Portrazza só é utilizado em adultos cujas células cancerígenas têm à superfície uma proteína específica (EGFR) e é utilizado em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Portrazza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Portrazza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'EGFR était présent sur les cellules cancéreuses de la majorité (95 %) des patients.
Portuguese: A maioria dos doentes (95 %) tinha células cancerígenas com EGFR.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Portrazza, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Portrazza, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Portrazza est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Portrazza?
French: Comment Portrazza agit-il?
Portuguese: Como funciona o Portrazza?
French: L'EGFR contrôle normalement la croissance et la division des cellules, mais l'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses, provoquant leur division incontrôlée.
Portuguese: Contudo, nas células cancerígenas o EGFR é muitas vezes hiperativo, fazendo com que elas se dividam de forma incontrolável.
French: Au cours des 6 premiers cycles, Portrazza est administré avec une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine.
Portuguese: Nos 6 primeiros ciclos, o Portrazza é administrado em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina e, depois disso, é administrado em monoterapia enquanto a doença se mantiver estável e o doente conseguir tolerar o tratamento.
French: Voir d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
French: La dose recommandée est de 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis de 300 mg une fois par jour; la durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg duas vezes ao dia, no primeiro dia, seguida de 300 mg uma vez por dia; a duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente.
French: Gastrorésistant signifie que les comprimés traversent l'estomac sans être décomposés jusqu'à ce qu'ils atteignent l'intestin.
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo dos comprimidos passa pelo estômago sem ser decomposto, até chegar ao intestino.
French: En l'absence d'ergostérol, le champignon meurt ou ne peut pas se propager.
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo morre ou deixa de conseguir propagar-se.
French: Des informations sur Posaconazole Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord
Portuguese: Mais informações sobre Posaconazole Accord podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
French: Les effets indésirables rapportés avec Posaconazole Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Posaconazole Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Noxafil, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Posaconazole Accord.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Noxafil, e não necessitam ser repetidos para Posaconazole Accord.
French: Étant donné que Posaconazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Posaconazole Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Qu'est-ce que Posaconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Posaconazole Accord e para que é utilizado?
French: Posaconazole Accord est disponible sous la forme de comprimés gastro-résistants (100 mg).
Portuguese: Posaconazole Accord está disponível na forma de comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células fúngicas.
French: Posaconazole Accord est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des affections fongiques suivantes chez l'adulte, lorsque des traitements avec d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne peuvent être tolérés ou ont échoué:
Portuguese: Posaconazole Accord é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças fúngicas, quando os tratamentos com outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) não são tolerados ou falharam:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Posaconazole Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Posaconazole Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Posaconazole Accord.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Posaconazole Accord.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Noxafil, le bénéfice de Posaconazole Accord est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Noxafil, o benefício de Posaconazole Accord é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Posaconazole Accord est également utilisé pour prévenir les infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements en cours contre le cancer du sang ou de la moelle épinière ou de médicaments utilisés dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (procédure consistant à remplacer la moelle épinière du patient par des cellules souches provenant d'un donneur pour former une nouvelle moelle épinière).
Portuguese: Posaconazole Accord é também utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a tratamentos para o cancro do sangue ou da medula óssea ou a medicamentos utilizados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento em que a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Posaconazole Accord sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Posaconazole Accord são continuamente monitorizados.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Posaconazole Accord est de qualité comparable à celle de Noxafil et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Posaconazole Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Noxafil.
French: Aperçu de Posaconazole Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Posaconazole Accord e porque está autorizado na UE
French: La substance active de Posaconazole Accord, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des triazoles.
Portuguese: A substância ativa de Posaconazole Accord, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Posaconazole Accord?
French: Posaconazole Accord (posaconazole)
Portuguese: Posaconazole Accord (posaconazol)
French: Pourquoi Posaconazole Accord est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Posaconazole Accord autorizado na UE?
French: Posaconazole Accord n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement de patients exposés à un risque élevé de contracter une infection fongique invasive.
Portuguese: Posaconazole Accord só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de infeções fúngicas invasivas.
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques chroniques de la peau ou des tissus se trouvant juste sous la peau, causées par l'infection par des spores fongiques de blessures dues à des épines ou des échardes),
Portuguese: • Cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido imediatamente abaixo da pele, geralmente causadas por esporos fúngicos que infetam feridas provocadas por espinhos ou lascas),
French: La liste des champignons contre lesquels Posaconazole Accord est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais Posaconazole Accord é ativo pode ser encontrada no resumo das características do medicamento.
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium),
Portuguese: • Fusariose (infeção fúngica causada por Fusarium),
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus),
Portuguese: • Aspergilose invasiva (infeção fúngica causada por Aspergillus),
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Portuguese: • Coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões causada pela inalação de esporos).
French: Cela signifie que Posaconazole Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Noxafil.
Portuguese: Posaconazole Accord contém a substância ativa posaconazol é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Noxafil.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Posaconazole Accord.
French: Comment Posaconazole Accord est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Posaconazole Accord?
French: Autres informations relatives à Posaconazole Accord:
Portuguese: Outras informações sobre Posaconazole Accord
French: Quelles études ont été menées sur Posaconazole Accord?
Portuguese: Como foi estudado Posaconazole Accord?
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Posaconazole Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Posaconazole Accord?
French: Enfants (< 18 ans)
Portuguese: Crianças (< 18 anos)
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Portuguese: 2 Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
French: - Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Aucun effet indésirable n'a été noté par l'investigateur.
Portuguese: Não se observaram quaisquer reações adversas pelo investigador.
French: La raison de cette relation avec le temps n'est pas complétement comprise.
Portuguese: A causa desta dependência temporal não é completamente conhecida.
French: Les données de sécurité sont principalement issues des études menées avec la suspension buvable.
Portuguese: Os dados de segurança resultam principalmente de estudos com a suspensão oral.
French: Posologie recommandée selon l'indication Indication
Portuguese: Dose recomendada de acordo com a indicação
French: trouble psychotique, dépression
Portuguese: perturbação psicótica, depressão
French: Enfants Posaconazole Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de 17 ans et plus jeunes).
Portuguese: Crianças Posaconazole Accord não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade ou mais novos).
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les 60 % d'augmentation observés dans l'ASC totale.
Portuguese: As concentrações das frações livres não foram determinadas e não se pode excluir que há um maior aumento na exposição da fração livre de posaconazol do que o aumento de 60% observado na AUC total.
French: rêves anormaux, état confusionnel, trouble du sommeil
Portuguese: sonhos anormais, estado confusional, perturbação do sono
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement 17 % de la dose administrée radiomarquée.
Portuguese: Os metabolitos excretados na urina e nas fezes perfazem aproximadamente 17% da dose radiomarcada administrada.
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
French: Qu'est-ce que Posaconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Posaconazole Accord e para que é utilizado
French: Pharmacocinétique dans les populations spécifiques
Portuguese: Farmacocinética nas populações especiais
French: Il est donc suggéré de surveiller étroitement le développement d'une infection fongique chez les patients pesant plus de 120 kg.
Portuguese: Sugere-se, pois, que se faça uma monitorização apertada para ao deteção do aparecimento de infeções fúngicas em doentes com peso superior a 120 kg.
French: Inhibiteurs de la protéase du VIH
Portuguese: Inibidores da protease do VIH
French: Toxicité avec la vincristine
Portuguese: Toxicidade da vincristina
French: - Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre rythme de prise habituel.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, omita a dose esquecida e mantenha o horário normal do tratamento.