FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly pyrexie (11,4 %), febrilní neutropenie (11,4 %), syndrom uvolňování cytokinů (5,7 %), sepse (4,3 %), infekce spojené s infuzí (4,3 %), předávkování (4,3 %), konvulze (2,9 %), respirační selhání (2,9 %), hypoxie (2,9 %), pneumonie (2,9 %) a multiorgánové selhání (2,9 %).
Croatian: Najčešće prijavljivani ozbiljni štetni događaji bili su pireksija (11,4%), febrilna neutropenija (11,4%), sindrom otpuštanja citokina (5,7%), sepsa (4,3%), infekcije povezane s uređajem (4,3%), previsoka doza (4,3%), konvulzije (2,9%), respiratorno zatajenje (2,9%), hipoksija (2,9%), upala pluća (2,9%) i višestruko zatajenje organa (2,9%).
Czech: V klinických studiích fáze II a fáze III popsaných níže byl přípravek BLINCYTO podáván celkem 456 pacientům ve věku ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze II i faze III opisanih niže, ukupno je 456 bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita bilo izloženo lijeku BLINCYTO.
Czech: Ve studii embryo-fetální vývojové toxicity provedené u myší procházely surogátní myší molekuly placentou a nevyvolávaly embryotoxicitu nebo teratogenitu (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne razvojne toksičnosti provedenom na miševima, mišja surogatna molekula je prešla placentu i nije inducirala embriotoksičnost ili teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Opatření pro uchovávání a doba použitelnosti
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
Czech: Jinak je možné uchovávat injekční lahvičky při pokojové teplotě (do 27 °C) po dobu maximálně 4 hodin.
Croatian: čuvajte bočice na sobnoj temperaturi (do 27°C) tijekom najviše 4 sata.
Czech: Pacienty je třeba v prvních 48 hodinách po první infuzi pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků TLS včetně funkce ledvin a rovnováhy tekutin.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a, uključujući funkciju bubrega i ravnotežu tekućina u prvih 48 sati nakon prve infuzije.
Czech: • rychlá tepová frekvence (tachykardie)
Croatian: • ubrzani srčani ritam (tahikardija)
Czech: • infekce plic (pneumonie)
Croatian: • infekcija pluća (upala pluća)
Czech: Při přípravě infuze je třeba dodržovat aseptické podmínky.
Croatian: Prilikom pripremanja infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje.
Czech: RFS u pacientů s Philadelphia chromozom negativní B‑prekurzorovou ALL po 18 měsících, cenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 54 % (33 %, 70 %).
Croatian: Preživljenje bez recidiva u bolesnika s Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita nakon 18 mjeseci, cenzurirano kod HSCT-a ili kemoterapije nakon lijeka BLINCYTO, bilo je 54% (33%, 70%).
Czech: V této otevřené klinické studii byla kvalita života v souvislosti se zdravím (Health Related Quality of Life, HRQoL) uváděná pacienty měřena pomocí European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Croatian: Health Related Quality of Life) koju su prijavili bolesnici mjerena je korištenjem upitnika EORTC QLQ-C30.
Czech: Bezpečnost imunizace vakcínami s živými viry během léčby nebo po léčbě přípravkem BLINCYTO nebyla studována.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon terapije lijekom BLINCYTO nije ispitana.
Czech: Léčená populace zahrnovala 116 pacientů, kteří dostali alespoň 1 infuzi přípravku BLINCYTO; průměrný počet dokončených léčebných cyklů u pacienta byl 1,8 (rozmezí: 1 až 4).
Croatian: Liječena populacija uključivala je 116 bolesnika koji su primili najmanje jednu infuziju lijeka BLINCYTO; srednja vrijednost dovršenih ciklusa po bolesniku bila je 1,8 (raspon: 1 do 4).
Czech: Při zpětné analýze citlivosti v porovnání se SOC přípravek BLINCYTO konzistentně prodlužoval dobu do vzniku klinicky významného zhoršení HRQoL (zhoršení o ≥ 10 bodů oproti výchozímu stavu) u celkového zdravotního stavu [medián pro BLINCYTO oproti standardní léčbě: 8,1 měsíců oproti 1,0 měsíci; HR = 0,60 (95% IS = 0,42; 0,85)], funkčních stupnic, stupnic symptomů a u jednotlivých položek.
Croatian: U post-hoc analizi osjetljivosti, u usporedbi sa standardnim liječenjem, BLINCYTO je dosljedno odgađao vrijeme do klinički značajnog pogoršanja HRQoL-a (pogoršanje od ≥ 10 bodova od početne vrijednosti) za opći zdravstveni status [medijan za lijek BLINCYTO naspram standardnog liječenja: 8,1 mjeseci naspram 1,0 mjeseca; omjer hazarda = 0,60 (95% CI = 0,42; 0,85)], ljestvice funkcionalnosti, ljestvice simptoma i pojedinačne stavke.
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů3
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta Djelomična remisija
Czech: 6 Lymfopenie zahrnuje snížení počtu lymfocytů a lymfopenii.
Croatian: 6 Limfopenija uključuje snižen broj limfocita i limfopeniju.
Czech: Léčená populace zahrnovala 189 pacientů, kteří dostali alespoň 1 infuzi přípravku BLINCYTO; průměrný počet cyklů u pacienta byl 1,6.
Croatian: Liječena populacija uključivala je 189 bolesnika koji su primili najmanje 1 infuziju lijeka BLINCYTO; srednja vrijednost broja ciklusa po bolesniku bio je 1,6.
Czech: Blinatumomab zprostředkovává tvorbu cytolytické synapse mezi T-buňkou a nádorovou buňkou, čímž se uvolňují proteolytické enzymy, které ničí proliferující i klidové cílové buňky.
Croatian: Blinatumomab posreduje u stvaranju citolitičke sinapse između T limfocita i tumorske stanice, otpuštajući proteolitičke enzime koji ubijaju i proliferirajuće ciljane stanice i ciljane stanice u mirovanju.
Czech: 7 Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii, supraventrikulární tachykardii a tachykardii.
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju i tahikardiju.
Czech: Medián doby do výskytu první neurologické příhody u těchto pacientů byl během prvního cyklu léčby.
Croatian: Među ovim bolesnicima, medijan vremena do prvog neurološkog događaja bio je unutar prvog ciklusa liječenja.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) neurologické potíže, např. třes, abnormální pocity, epileptické záchvaty, ztrátu paměti, zmatenost, dezorientaci, ztrátu rovnováhy nebo obtíže při mluvení.
Croatian: • ako ste ikada imali neurološke probleme, na primjer tresavicu (ili tremor), abnormalne osjete, napadaje, gubitak pamćenja, smetenost, dezorijentaciju, gubitak ravnoteže ili poteškoće u govoru.
Czech: 5 Leukocytóza zahrnuje leukocytózu a zvýšení počtu leukocytů.
Croatian: 5 Leukocitoza uključuje leukocitozu i povišen broj bijelih krvnih stanica.
Czech: 8 Hypotenze zahrnuje pokles krevního tlaku a hypotenzi.
Croatian: 8 Hipotenzija uključuje sniženi krvni tlak i hipotenziju.
Czech: BLINCYTO byl podáván v kontinuální intravenózní infuzi.
Croatian: BLINCYTO je primjenjivan kao kontinuirana intravenska infuzija.
Czech: Proto po vyčištění CSF může být zahájena léčba přípravkem BLINCYTO.
Croatian: Prema tome, jednom kada se CST očisti, može se započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Czech: Při vyšší dávce než je doporučená dávka byl hlášen případ fatálního srdečního selhání v souvislosti se syndromem z uvolnění cytokinů (CRS) a syndromem nádorového rozpadu, viz bod 4.4.
Croatian: Pri dozi višoj od preporučene doze, došlo je do slučaja srčanog zatajenja sa smrtnim ishodom u okviru po život opasnog sindroma otpuštanja citokina (CRS) i sindroma lize tumora (TLS), vidjeti dio 4.4.
Czech: Existují pouze omezená data u pacientů s pozdním prvním relapsem B-prekurzorové ALL definovaným jako relaps po více než 12 měsíců trvající remisi nebo po více než 12 měsících od HSCT během první remise.
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s kasnim prvim recidivom ALL-a prekursora limfocita B, definiranim kao recidiv koji se pojavio više od 12 mjeseci nakon prve remisije ili više od 12 mjeseci nakon HSCT-a u prvoj remisiji.
Czech: Pokud jste v minulosti měl(a) nebo máte neurologické obtíže, doporučuje se, abyste během prvních 14 dnů léčby zůstal(a) v nemocnici.
Croatian: Ako imate ili ste imali neuroloških problema, preporučeno je da se liječenje provodi u bolnici ili klinici prvih 14 dana.
Czech: Studie reprodukční toxicity s blinatumomabem nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti blinatumomaba nisu provedena.
Czech: Ve 13týdenních studiích toxicity se surogátní myší molekulou nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí myší reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti s mišjom surogatnom molekulom, u trajanju od 13 tjedana nije bilo nuspojava na reproduktivne organe mužjaka ili ženki miševa (vidjeti dio 5.3).
Czech: • poruchy funkce mozku (encefalopatie), jako jsou potíže v komunikaci (afázie), mravenčení v kůži (parestezie), epileptické záchvaty, potíže s myšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže se zapamatováním si, potíže s ovládáním pohybů (ataxie)
Croatian: • poremećaji u funkciji mozga (encefalopatija) poput poteškoća u komuniciranju (afazija), trnaca po koži (parestezija), napadaja, poteškoća u razmišljanju ili procesiranju misli, poteškoća u prisjećanju, poteškoće u kontroliranju pokreta (ataksija)
Czech: • Datum zahájení léčby přípravkem přípravkem BLINCYTO
Croatian: • Datum početka liječenja lijekom BLINCYTO.
Czech: Vzhledem k možné depleci B buněk u novorozenců po expozici blinatumomabu během těhotenství mají být novorozenci sledováni pro depleci B buněk a očkování vakcínami s živými viry se má odložit až do obnovení počtu B buněk u novorozence (viz bod 4.6).
Croatian: Zbog moguće deplecije B limfocita u novorođenčadi nakon izlaganja blinatumomabu tijekom trudnoće, novorođenčad treba pratiti radi deplecije B limfocita te se mora odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivom dok se broj B limfocita novorođenčeta ne oporavi (vidjeti dio 4.6).
Czech: Závažné neurologické nežádoucí účinky byly pozorovány u 11,6 % a nežádoucí neurologické účinky stupně ≥ 3 byly pozorovány u 12,1 % pacientů, z nichž nejčastější závažné nežádoucí účinky byly encefalopatie, třes, afázie a stav zmatenosti.
Croatian: U 11,6% odnosno 12,1% bolesnika opažene su ozbiljne neurološke nuspojave odnosno neurološke nuspojave stupnja ≥ 3, od čega su najčešće ozbiljne nuspojave bile encefalopatija, tremor, afazija i stanje konfuzije.
Czech: U pacientů s nálezem při MRI nebo CT vyšetření mozku odpovídajícím leukoencefalopatii se vyskytly souběžně závažné nežádoucí příhody včetně stavu zmatenosti, třesu, kognitivní poruchy, encefalopatie a konvulzí.
Croatian: U bolesnika čiji su nalazi MR-a/CT-a mozga ukazivali na leukoencefalopatiju dolazilo je do istodobnih ozbiljnih štetnih događaja, uključujući stanje konfuzije, tremor, kognitivne poremećaje, encefalopatiju i konvulzije.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky blinatumomabu na fertilitu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinka blinatumomaba na plodnost.
Czech: Charakteristika metabolické dráhy blinatumomabu nebyla provedena.
Croatian: Metabolički put blinatumomaba nije još ustanovljen.
Czech: Za aseptických podmínek připevněte intravenózní set k infuznímu vaku se sterilním 0,2µm inline filtrem.
Croatian: U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim filterom od 0,2 mikrometra.
Czech: 11 Vyrážka zahrnuje erytém, vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědivou vyrážku.
Croatian: 11 Osip uključuje eritem, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip i pruritički osi.
Czech: • Použijte konkrétní objemy uvedené níže v návodu pro rekonstituci a ředění, aby se minimalizovaly chyby při výpočtu.
Croatian: • Kako bi se pogreške u računanju svele na najmanju moguću mjeru, koristite specifične volumene opisane niže u uputama za rekonstituciju i razrjeđivanje.
Czech: Relaps byl definován jako hematologický relaps (blastů v kostní dřeni více než 5 % po CR) nebo extramedulární relaps.
Croatian: 5 Recidiv je definiran kao hematološki recidiv (blasti u koštanoj srži veći od 5% nakon CR-a) ili ekstramedularni recidiv.
Czech: Infuzní pumpa a nitrožilní sety
Croatian: Infuzijska pumpa i intravenska cjevčica
Czech: • Doporučení sledovat u pacientů projevy a příznaky neurotoxicity
Croatian: • Preporuka da se bolesnika prati radi znakova i simptoma neurotoksičnosti.
Czech: Refrakterní k záchranné léčbě Maximální počet centrálních/lokálních blastů v kostní dřeni - n (%)
Croatian: Refraktorni na spasonosnu terapiju Najveća vrijednost blasta u koštanoj srži centralno/lokalno - n (%)
Czech: V klinických studiích fáze II 88,9 % (8/9) pacientů s pozdním prvním relapsem, dle definice v jednotlivých studiích, dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 cyklů léčby, 62,5 % (6/9) pacientů dosáhlo odpovědi MRD a 37,5 % (3/9) pacientů podstoupilo alogenní HSCT po léčbě přípravkem BLINCYTO.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II, 88,9% (8/9) bolesnika s kasnim prvim recidivom, kako je definirano u pojedinim ispitivanjima, postiglo je CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja, s 62,5% (6/9) bolesnika koji su postigli MRB odgovor, i 37,5% (3/9) bolesnika u kojih je provedena alogena HSCT nakon liječenja lijekom BLINCYTO.
Czech: • komplikace vyskytující se po léčbě nádorových onemocnění vedoucí k vyšším hladinám draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a sníženým hladinám vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu)
Croatian: • komplikacije nakon liječenja raka koje dovode do povišene razine kalija u krvi, mokraćne kiseline i fosfata u krvi, te snižene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Czech: Tento léčivý přípravek poskytne méně než 1 mmol (23 mg) sodíku během 24 hodinové infuze, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovim lijekom se primjenjuje manje od 1 mmol (23 mg) natrija tijekom 24-satne infuzije, odnosno zanemarive količine natrija.
Czech: Febrilní neutropenie Anemie1
Croatian: Febrilna neutropenija Anemija
Czech: 3,7 měsíce (3,0; 5,3) (N = 65)
Croatian: 3,7 mjeseca (3,0, 5,3) (N = 65)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZTOKEM (STABILIZÁTOR)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA OTOPINE (STABILIZATORA)
Czech: • Popis postupů sledování pacienta a zvládání časných známek a příznaků neurologických příhod
Croatian: • Opis praćenja bolesnika i zbrinjavanja ranih znakova i simptoma neuroloških događaja.
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 39 let (rozptyl 18 - 79 let včetně 25 pacientů ve věku ≥ 65 let), 64 pacientů ze 189 (33,9 %) podstoupilo HSCT před léčbou přípravkem BLINCYTO a 32 pacientů ze 189 (16,9 %) dostalo předtím více než 2 záchranné léčby.
Croatian: Među liječenim bolesnicima, medijan dobi bio je 39 godina (raspon: 18 do 79 godina, uključujući 25 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina), u 64 od 189 bolesnika (33,9%) bilo je primijenjeno HSCT liječenje prije primjene lijeka BLINCYTO dok su u 32 od 189 bolesnika (16,9%) prethodno primijenjena više od 2 spasonosne terapije.
Czech: Život ohrožující nebo fatální pankreatitida byla zaznamenána u pacientů užívajících přípravek BLINCYTO v klinických studiích a po uvedení na trh.
Croatian: Pankreatitis, opasan po život ili sa smrtnim ishodom, prijavljen je u bolesnika koji su primali lijek BLINCYTO u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Jestliže lékař určí, že máte dostat více cyklů s přípravkem BLINCYTO, a Vaše tělesná hmotnost je nižší než 45 kilogramů, nastaví Vám infuzní pumpu na dávku stanovenou na základě Vaší tělesné hmotnosti a výšky.
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina manja od 45 kilograma, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze koja se temelji na Vašoj težini i visini.
Czech: Jemně zamíchejte obsahem vaku, aby se nevytvořila pěna.
Croatian: Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve během léčby přípravkem BLINCYTO.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi redovite krvne pretrage tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Czech: Pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním, doporučuje se, abyste první 3 dny léčby a první 2 dny následujících cyklů zůstal(a) v nemocnici pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
Croatian: Ako imate akutnu limfoblastičnu leukemiju s minimalnom rezidualnom bolešću, preporučeno je da se prva 3 dana liječenja i prva 2 dana sljedećih ciklusa provodi u bolnici ili klinici pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla
Croatian: • Preporuku za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Czech: 28 µg/den kontinuální infuzí
Croatian: 28 µg/dan putem kontinuirane infuzije
Czech: Doporučená dávka ve studii v části FK expanze a účinnosti byla stanovena na 5 µg/m2/den od 1. do 7. dne a 15 µg/m2/den od 8. do 28. dne 1. cyklu a 15 µg/m2/den od 1. do 28. dne následujících cyklů.
Croatian: Određeno je da preporučena doza za dijelove ispitivanja vezane uz PK ekspanziju i djelotvornost bude 5 µg/m 2/dan na dane 1-7 i 15 µg/m 2/dan na dane 8 - 28
Czech: • sípot nebo dechové obtíže (dušnost), selhání dýchání
Croatian: • piskanje ili otežano disanje (dispneja), nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
Czech: 3,1 měsíce (2,6; 4,3) (N = 32)
Croatian: 3,1 mjeseca (2,6, 4,3) (N = 32)
Czech: Délku trvání infuze zvolí ošetřující lékař na základě zvážení frekvence výměn infuzního vaku.
Croatian: Odluku o duljini trajanja infuzije mora donijeti odgovorni liječnik, uzimajući u obzir učestalost promjena infuzijske vrećice.
Czech: U 267 pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl průměrný počet dokončených léčebných cyklů 2,0; u 109 pacientů léčených standardní chemoterapií byl průměrný počet léčebných cyklů 1,3.
Croatian: Od 267 bolesnika koji su primili BLINCYTO, srednja vrijednost broja završenih ciklusa liječenja iznosila je 2,0; od 109 bolesnika koji su primili SOC kemoterapiju, srednja vrijednost broja ciklusa liječenja bila je 1,3.
Czech: Neurologické příhody byly hlášeny u 71,5 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137), z nichž 22,6 % bylo považováno za závažné.
Croatian: Neurološki događaji prijavljeni su kod 71,5% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137) od kojih je 22,6% bilo ozbiljno.
Czech: Předléčba u pacientů se silnou nádorovou zátěží
Croatian: Prethodno liječenje za bolesnike s velikim tumorskim opterećenjem
Czech: • 10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (elastomerová pryž), závěrem (hliník)
Croatian: • 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i
Czech: Odhadovaný průměrný (SD) distribuční objem (Vz), clearance (CL) a konečný poločas (t1/2,z) byly 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/hod/m2 a 2,19 (1,53) hodiny, v uvedeném pořadí.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) volumena distribucije (Vz) bila je 3,91 (3,36) l/m klirensa 1,88 (1,90) l/h/m i terminalnog poluvijeka (t1/2,z) 2,19 (1,53) sata.
Czech: BLINCYTO je prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Croatian: BLINCYTO je prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Czech: Medián, roky (minimální, maximální) Průměr, roky (SD) ≥ 65 let, n (%) Muži, n (%) Rasa, n (%) Asijská Jiná (smíšená) Bílá Neznámá Historie relapsů n (%) Pacienti v 1.
Croatian: Medijan, godine (min, maks) Srednja vrijednost, godine (SD) ≥ 65 godina, n (%) Muškarci, n (%) Rasa, n (%) Azijati Drugo (miješano) Bijelci Nepoznato Povijest recidiva n (%) Bolesnici u 1. CR Bolesnici u 2. CR Bolesnici u 3. CR Početna razina MRB-a* n (%) i < 1 i < 10 i < 10
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší dostávají pevnou dávku a u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg se dávka vypočítává podle plochy povrchu těla (BSA).
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 45 kg ili veće primaju fiksnu dozu, a za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg doza se izračunava pomoću bolesnikove površine tijela (engl. body surface area, BSA).
Czech: Úplná remise (CR)1/Úplná remise s částečnou hematologickou úpravou (CRh*)2
Croatian: 1/Potpuna remisija uz djelomičan hematološki oporavak (CRh*) CR
Czech: Medián celkového přežití, měsíce Poměr rizik (BLINCYTO/standardní chemoterapie) (95% IS) hodnota p (dvoustranná)
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja, mjeseci Omjer hazarda (BLINCYTO/SOC kemoterapija) (95% CI) p-vrijednost (dvostrana)
Czech: Encefalopatie Afázie
Croatian: Encefalopatija Afazija
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii u 93 pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (druhá nebo pozdější recidiva kostní dřeně, jakákoli recidiva dřeně po alogenní HSCT nebo refrakterní k jiné léčbě a také s > 25 % blastů v kostní dřeni).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, ispitivanju s jednom skupinom u 93 pedijatrijska bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora limfocita B (drugi ili kasniji recidiv u koštanoj srži, u bilo kojem recidivu koštane srži nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) ili refraktoran na druga liječenja, i s > 25% blasta u koštanoj srži).
Czech: Dvacet pacientů ze 70 (28,6 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů, z toho 17 odpovědí z 20 (85 %) se vyskytlo v 1. léčebném cyklu.
Croatian: Dvadeset od 70 (28,6%) bolesnika postigli su CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja uz 17 od 20 (85%) unutar prvog ciklusa liječenja.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem)
Croatian: Otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju (početni volumen)
Czech: BLINCYTO obsahuje sodík
Croatian: BLINCYTO sadrži natrij
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem BLINCYTO se doporučuje profylaxe intratekální chemoterapií k zabránění relapsu ALL v centrálním nervovém systému.
Croatian: Profilaktičko liječenje intratekalnom kemoterapijom preporučuje se prije i tijekom terapije lijekom BLINCYTO kako bi se spriječio recidiv ALL-a u središnjem živčanom sustavu.
Czech: Jestliže lékař určí, že máte dostat více cyklů s přípravkem BLINCYTO, a Vaše tělesná hmotnost je 45 kilogramů nebo vyšší, nastaví Vám infuzní pumpu na dávku 28 mikrogramů denně.
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina 45 kilograma ili veća, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze od 28 mikrograma na dan.
Czech: Veškerý zbylý rekonstituovaný roztok přípravku BLINCYTO vyhoďte.
Croatian: Bacite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikované v klinických studiích u pacientů s B-prekurzorovou ALL (N = 843).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu identificirane su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
Czech: Na základě farmakokinetických analýz úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih analiza nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum o výsledné koncentraci 12,5 mikrogramu/ml.
Croatian: Rekonstitucija s vodom za injekcije rezultira konačnom koncentracijom blinatumomaba od 12,5 mikrograma/ml.
Czech: - Léčivou látkou je blinatumomabum.
Croatian: - Djelatna tvar je blinatumomab.
Czech: Může se stát, že Vám lékař během léčby přípravkem BLINCYTO bude muset věnovat zvláštní péči.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati voditi posebnu brigu o Vama tijekom Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO.
Czech: Bolest kostí
Croatian: Bol u kostima
Czech: Pokyny pro zdravotní sestry obsahující tyto klíčové prvky:
Croatian: Upute za ljekarnike koje sadrže sljedeće ključne elemente: