FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Terminologia MedDRA % % % % % %
Romanian: Termenul preferat MedDRA % % % % % %
Polish: - odpowiada odsetkowi poniżej wartości granicznej
Romanian: - corespunde unei proporţii situate sub valoarea limită
Polish: Kliniczne znaczenie tych różnic nie jest jasne.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară.
Polish: Zakażenia i infestacje Zakażenia*
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii*
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Romanian: S-a demonstrat că fumatul ţigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50-60%.
Polish: Cała populacja
Romanian: Populaţia Generală
Polish: W tym z przypadkami zgonów.
Romanian: 6 Incluzând decese.
Polish: Badanie przeprowadzone u zdrowych ochotników pozwoliło uzyskać szacunkową wartość biodostępności całkowitej równą 59%.
Romanian: Un studiu efectuat la voluntari sănătoşi a dovedit o estimare a biodisponibilităţii absolute de 59%.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Romanian: Femeile de vârstă fertilă
Polish: Mogą występować potencjalne interakcje z lekami, które są metabolizowane przez te enzymy lub są ich inhibitorami bądź induktorami.
Romanian: Pot să apară interacţiuni potenţiale cu substanţe active care sunt metabolizate de către aceste enzime sau care sunt inhibitori sau inductori ale acestora.
Polish: Pacjenci w tym badaniu nie byli dobierani na podstawie statusu mutacji EGF.
Romanian: Pacienţii din acest studiu nu au fost selectaţi pe baza statusului mutaţiei EGFR.
Polish: W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę erlotynibu, zwłaszcza w przypadku zaobserwowania objawów toksyczności.
Romanian: Dacă este necesar, doza de erlotinib trebuie redusă, în special dacă se observă toxicitate.
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Romanian: Primii 330 pacienţi au fost evaluaţi centralizat (rata răspunsului terapeutic 6,2%); 401 pacienţi au fost evaluaţi de către investigatori (rata răspunsului terapeutic 11,2%).
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează
Polish: Występowały one bardzo często w badaniu klinicznym PA.3 i często w badaniu klinicznym BR.21.
Romanian: Acestea au fost foarte frecvente în studiul clinic PA.3 şi frecvente în studiul clinic BR.21.
Polish: Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem.
Romanian: Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces.
Polish: Całkowity odsetek najlepszych odpowiedzi (CR/PR)
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns (RC/RP)
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy dotyczącej farmakokinetyki, obecność opioidów wydaje się zwiększać ekspozycję o około 11%.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a unei populaţii, prezenţa unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11%.
Polish: Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Tarceva nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Lek Tarceva należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Tarceva în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Polish: 1 W badaniu klinicznym PA.3.
Romanian: În studiul clinic PA.3.
Polish: Populacja z chorobą miejscowo zaawansowaną
Romanian: Populaţia cu boală avansată local
Polish: Stopień wg NCI-CTC
Romanian: Gradul NCI-CTC
Polish: Można więc oczekiwać, że czas potrzebny do uzyskania stanu stacjonarnego stężenia w osoczu będzie wynosił około 7-8 dni.
Romanian: De aceea, timpul de obţinere a concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru este aşteptat să fie de aproximativ 7-8 zile.
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza:
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Romanian: Studiul nu şi-a îndeplinit criteriul final principal de evaluare.
Polish: U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Romanian: La gravide, tratamentul trebuie continuat doar dacă beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul fetal.
Polish: Następstwa tych interakcji z punktu widzenia np. toksyczności dla OUN nie są ustalone.
Romanian: Consecinţele acestei interacţiuni, de exemplu toxicitatea de la nivelul SNC, nu au fost stabilite.
Polish: PFS (mediana w miesiącach), Ocena badacza p<0,0001
Romanian: SFP (mediană în luni), evaluată de către investigator p<0,0001
Polish: Dlatego, u tych pacjentów należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań kontrolnych funkcji wątroby.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare evaluarea periodică a funcţiei hepatice.
Polish: ** Może prowadzić do odwodnienia, hipokaliemii i niewydolności nerek.
Romanian: ** Poate determina deshidratare, hipokaliemie şi insuficienţă renală.
Polish: Początek objawów występował po kilku dniach do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tarceva.
Romanian: Simptomele apar la câteva zile sau luni după iniţierea terapiei cu Tarceva.
Polish: Nie wykazano korzyści co do czasu przeżycia u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Romanian: Nu s-a putut demonstra niciun avantaj în ceea ce priveşte supravieţuirea pentru pacienţii cu boală avansată local.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Romanian: Farmacocinetica la populaţii speciale
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Tarceva wysypka wystąpiła w ciągu pierwszych 44 dni.
Romanian: 90% din pacienţii trataţi cu Tarceva au dezvoltat erupţii cutanate tranzitorii în primele 44 zile.
Polish: Mutacje EGFR mogą prowadzić do istotnej aktywacji antyapoptotycznych oraz proliferacyjnych szlaków sygnałowych.
Romanian: Mutaţiile EGFR pot conduce la activarea căilor de semnalizare antiapoptotice şi proliferative.
Polish: Co zawiera lek Tarceva:
Romanian: Ce conţine Tarceva:
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Romanian: S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu leczniczego Tarceva na wytwarzanie mleka lub obecności produktu leczniczego w mleku matki.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea impactului Tarceva asupra producţiei de lapte sau a prezenţei medicamentului în laptele matern.
Polish: Dawki 200 mg podawane dwa razy na dobę zdrowym osobom były źle tolerowane po zaledwie kilku dniach stosowania.
Romanian: Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecţii sănătoşi au fost puţin tolerate după doar câteva zile de administrare.
Polish: W wyniku blokowania przekaźnictwa zstępującego zostaje zatrzymana proliferacja komórek oraz indukowana śmierć komórki poprzez wewnętrzną ścieżkę apoptozy.
Romanian: Datorită blocării căii de semnalizare intracelulară, proliferarea celulelor este oprită şi moartea celulelor este indusă prin calea intrinsecă apoptotică.
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest również czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki oraz owrzodzenia.
Romanian: Utilizarea lentilelor de contact este de asemenea un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrolne badania krwi.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Polish: Badano wpływ na czas przeżycia całkowitego w różnych podgrupach pacjentów.
Romanian: Efectul asupra perioadei de supravieţuire globală a fost studiat la diferite subgrupuri de pacienţi.
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych niepożądanych reakcji polekowych oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecarei reacţii adverse induse de medicament are la bază convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/100), foarte rare (<1/10000).
Polish: PFS (mediana w miesiącach)
Romanian: SFP (mediană în luni)
Polish: Erlotynib charakteryzuje się zmniejszeniem rozpuszczalności przy pH powyżej 5.
Romanian: Erlotinibul se caracterizează printr-o scădere a solubilităţii la pH peste 5.
Polish: Hypromeloza (E464)
Romanian: Hipromeloză (E 464)
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono specjalnych badań u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii specifice la copii şi adolescenţi.
Polish: Leczenie produktem Tarceva powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli (wyniki dla grup pacjentów z chorobą rozsianą i miejscowo zaawansowaną pochodzą z analizy podgrup).
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos (rezultatele pentru grupul de pacienţi cu stadiu metastatic şi local avansat, derivă dintr-o analiză exploratorie a subgrupului).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Vârstnici Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţi vârstnici.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, inhibitory proteasomów, w tym bortezomib, mogą wpływać na działanie inhibitorów EGFR, w tym erlotynibu.
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune, inhibitorii proteazomali, inclusiv bortezomib, pot influenţa efectul inhibitorilor EGFR, inclusiv al erlotinibului.
Polish: Erlotynib wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Managament Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 września 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Septembrie 2005
Polish: Hamowanie reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym może wywoływać interakcje z lekami, które są substratami UGT1A1 i są wydalane wyłącznie na tej drodze.
Romanian: Inhibiţia glucuronidării poate determina interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale UGT1A1 şi care se elimină exclusiv pe această cale.
Polish: Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg (patrz punkt 4.4).
Romanian: Când este necesară ajustarea dozei, aceasta trebuie scăzută cu câte 50 mg (vezi pct. 4.4).
Polish: Leczenie produktem Tarceva przyniosło korzyści dotyczące objawów choroby poprzez znaczące wydłużenie czasu do wystąpienia nasilenia kaszlu, duszności i bólu w porównaniu do placebo.
Romanian: Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei, dispneei şi durerii, comparativ cu placebo.
Polish: Jak wygląda lek Tarceva i co zawiera opakowanie:
Romanian: Cum arată Tarceva şi conţinutul ambalajului:
Polish: Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Tarceva".
Romanian: Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi Tarceva".
Polish: W badaniu BR.21, mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 8 dni, a mediana czasu do wystąpienia biegunki 12 dni.
Romanian: În studiul BR.21 timpul median de apariţie a erupţiilor cutanate a fost de 8 zile, iar timpul median de apariţie a diareei a fost de 12 zile.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tarceva lub przerwać leczenie:
Romanian: În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Tarceva sau să întrerupă tratamentul:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących zmniejszania dawki o 25 mg.
Romanian: Nu s-au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg.
Polish: Inne ADR, w tym obserwowane w innych badaniach, podsumowano w Tabeli 2.
Romanian: Alte RAM, inclusiv cele din alte studii clinice, sunt prezentate rezumativ în Tabelul 2.
Polish: Dowodzi tego wartość stosunku ryzyka zgonu wynosząca 0,82 (95% CI, 0,68 do 0,99) u pacjentów, u których najlepszą uzyskaną odpowiedzią była stabilizacja lub progresja choroby.
Romanian: Aceasta s-a evidenţiat printr-un raport de risc pentru deces de 0,82 (IÎ 95%, 0,68-0,99) la pacienţii la care cel mai bun răspuns a fost boală stabilă sau boală progresivă.
Polish: Jak wynika z danych uzyskanych na podstawie tych badań, ciężkie działania niepożądane, takie jak biegunka, wysypka i ewentualnie zwiększona aktywność aminotransferaz, mogą występować po podaniu dawki większej niż zalecana.
Romanian: Pe baza datelor obţinute în urma acestor studii, reacţiile adverse severe precum diareea, erupţiile cutanate şi posibila intensificare a activităţii aminotransferazelor hepatice pot să apară în cazul depăşirii dozei recomandate.
Polish: Tarceva jest wskazana u dorosłych pacjentów.
Romanian: Tarceva este indicat la adulţi.
Polish: Δ (miesiące) CI dla Δ HR
Romanian: (luni) IÎ pentru Δ RR
Polish: Zidentyfikowano trzy główne szlaki metaboliczne: 1) O-demetylację po jednej lub obu stronach łańcucha, z późniejszym utlenianiem do kwasów karboksylowych; 2) utlenianie grupy acetylenowej, a następnie hydroliza do kwasu arylokarboksylowego; 3) hydroksylację pierścienia aromatycznego grupy fenyloacetylenowej.
Romanian: Există trei căi metabolice principale identificate: 1) O-demetilare a unei catene laterale sau a ambelor, urmată de oxidare la acizi carboxilici; 2) oxidarea restului de acetilenă urmată de hidroliză până la acid arilcarboxilic; şi 3) hidroxilarea aromatică a restului fenil-acetilenă.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności erlotynibu stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului în cadrul indicaţiilor aprobate nu au fost stabilite la pacienţii cu vârstă sub 18 ani.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Polish: W tym z przypadkami zgonów (patrz punkt 4.4).
Romanian: Incluzând decese (vezi pct. 4.4).
Polish: W praktyce klinicznej mogą występować inne czynniki prowadzące do zwiększonej ekspozycji na karboplatynę, jak niewydolność nerek.
Romanian: În practica clinică, pot fi alţi factori asociaţi care să determine o expunere crescută la carboplatină, cum este insuficienţa renală.
Polish: OS*** (miesiące)
Romanian: SG*** (luni)
Polish: Około dwie trzecie pacjentów stanowili mężczyźni i u około jednej trzeciej wyjściowy stan sprawności (PS) wg ECOG wynosił 2, a u 9% pacjentów stwierdzano stan sprawności 3 stopnia wg ECOG.
Romanian: Aproximativ două treimi dintre pacienţi au fost bărbaţi şi aproximativ o treime se încadra la început în stadiul 2 de capacitate (ECOG) şi 9% se încadrau în stadiul 3 de capacitate (ECOG).
Polish: Patrz także poniżej „Inne leki i Tarceva".
Romanian: Vedeţi, de asemenea, mai jos ,,Tarceva împreună cu alte medicamente".
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tarceva, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Tarceva, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Polish: Tarceva zawiera substancję czynną erlotynib.
Romanian: Tarceva conţine substanţa activă erlotinib.
Polish: Erlotynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki, ponieważ mniej niż 9% pojedynczej dawki jest wydalane z moczem.
Romanian: Erlotinib şi metaboliţii săi nu se elimină semnificativ pe cale renală, deoarece sub 9% dintr-o doză unică se elimină în urină.
Polish: Tarceva z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem.
Romanian: Tarceva împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Tarceva cu alimente.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z mutacjami EGFR
Romanian: Tratamentul de linia întâi al pacienţilor cu mutaţii EGFR
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Romanian: Când se prescrie Tarceva trebuie luaţi în considerare factorii asociaţi cu prelungirea supravieţuirii (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą wiedzieć, że należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania produktu Tarceva.
Romanian: Femeile de vârstă fertilă trebuie sfătuite să nu devină gravide în timpul utilizării Tarceva.
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności produktu Tarceva względem chemioterapii w badaniu ML20650 (EURTAC)
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea administrării Tarceva comparativ cu chimioterapie, în studiul clinic ML20650 (EURTAC)
Polish: Jeżeli wyniki analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany czynności wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Romanian: Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.
Polish: Produkt Tarceva lub placebo przyjmowane były doustnie raz na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Romanian: Tarceva sau placebo s-a administrat oral o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla ocenianego przez badaczy PFS w badaniu ML20650 (EURTAC) (data zakończenia zbierania danych: kwiecień 2012)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a SFP evaluată de către investigator în studiul clinic ML20650 (EURTAC) (data închiderii bazei de date Aprilie 2012)
Polish: Na podstawie wyników badania BO25460 (IUNO), produkt Tarceva nie jest zalecany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów bez aktywującej mutacji EGFR.
Romanian: Pe baza datelor din studiul BO25460 (IUNO), utilizarea Tarceva nu este recomandată pentru tratamentul de menţinere de primă linie la pacienţii fără o mutaţie activatoare EGFR.
Polish: W innym badaniu klinicznym wykazano, że erlotynib nie wpływa na farmakokinetykę stosowanego jednocześnie substratu CYP3A4/2C8, paklitakselu.
Romanian: Într-un alt studiu clinic s-a demonstrat că erlotinibul nu afectează farmacocinetica paclitaxelului, substrat al CYP3A4/2C8, administrat concomitent.
Polish: • Reakcje zapalne wokół paznokci
Romanian: • Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor
Polish: Tarceva zawiera cukier o nazwie laktoza jednowodna.
Romanian: Tarceva conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat.
Polish: Lekarz może zdecydować o definitywnym zakończeniu stosowania leku Tarceva.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Tarceva.
Polish: Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Romanian: Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice.
Polish: Erlotynib silnie hamuje wewnątrzkomórkową fosforylację EGFR.
Romanian: Erlotinibul inhibă puternic fosforilarea intracelulară a EGFR.
Polish: Lek Tarceva może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.
Romanian: De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.
Polish: • Substancją czynną leku Tarceva jest erlotynib.
Romanian: • Substanţa activă din componenţa Tarceva este erlotinib.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS, mediana w miesiącach)* Ocena badacza **
Romanian: Obiectiv principal: supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP mediană în luni)* evaluat de către investigator
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Tarceva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Polish: Cechy demograficzne były równomiernie rozłożone w obu grupach pacjentów.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Polish: Pomimo, że Cmax było znamiennie mniejsze w grupie pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, różnica ta nie jest klinicznie istotna.
Romanian: Deşi Cmax a fost semnificativ mai mică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Tarceva u pacjentów z nowotworami bez mutacji aktywujących EGFR jest wskazane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia uznane są za nieodpowiednie.
Romanian: La pacienţii cu tumori fără mutaţii activatoare ale EGFR, Tarceva este indicat doar când alte opţiuni de tratament nu sunt considerate potrivite.
Polish: Częściej zaobserwowano to wśród pacjentów w Japonii (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii din Japonia a fost observată o incidenţă mai mare (vezi pct. 4.4).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania erlotynibu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind administrarea erlotinib la gravide.
Polish: Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH
Romanian: Erlotinib şi medicamentele care modifică pH-ul
Polish: • Zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo podeszwowej)
Romanian: • Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară)
Polish: Występują one w osoczu w stężeniach <10% stężenia erlotynibu i wykazują podobną farmakokinetykę jak erlotynib.
Romanian: Aceştia sunt prezenţi în plasmă în concentraţii care sunt < 10% din concentraţia erlotinibului şi prezintă o farmacocinetică similară cu a erlotinibului.
Polish: Niepożądane działania polekowe obserwowane w badaniach klinicznych (Tabela 1) są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse medicamentoase din cadrul studiilor clinice (tabelul 1) sunt prezentate conform clasificării MedRA de aparate, sisteme şi organe.
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia.
Romanian: Când se prescrie Tarceva, trebuie avuţi în vedere factorii asociaţi cu prelungirea perioadei de supravieţuire.
Polish: U pozostałych 55% pacjentów, u których stopień ekspresji receptora EGFR był nieznany, iloraz ryzyka wynosił 0,77 (95% CI 0,61-0,98)
Romanian: Pentru restul de 55% dintre pacienţi cu status necunoscut al expresiei EGFR, raportul de risc a fost 0,77 (95% IÎ 0,61-0,98).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Tarceva u dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii şi adolescenţi.