FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes: 1 or 25 vials per carton.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1 или 25 флакона в картонена кутия.
English: Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Bulgarian: Изтеглете 10,0 ml разтвор от всеки флакон и съберете изтеглените обеми.
English: Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Bulgarian: Изтеглете 5,0 ml разтвор от всеки флакон и съберете изтеглените обеми.
English: It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles.
Bulgarian: С цел отстраняване на протеинови частици, се препоръчва разреденият разтвор да бъде въведен през 0,2 µm инлайн филтър, свързващ в ниска степен протеини.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): задух кашлица уртикария/локализиран оток на кожата или лигавицата на устата или гърлото сърбеж обрив
English: After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
Bulgarian: След приготвяне, разтворът съдържа 0,62 mmol натрий (200 U/5 ml).
English: After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
Bulgarian: След приготвяне, разтворът съдържа 1,24 mmol натрий (400 U/10 ml).
English: Mix the infusion solution gently.
Bulgarian: Размесете леко инфузионния разтвор.
English: The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C - 8°C) and in the dark.
Bulgarian: Само разреденият разтвор може да се запази до 24 часа, ако се съхранява на хладно (2°C - 8°C) и тъмно място.
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон Cerezyme съдържа 200 единици имиглуцераза в 5,0 ml (40 единици в ml).
English: Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
Bulgarian: Как изглежда Cerezyme и какво съдържа опаковката Cerezyme 400 единици се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (в опаковка с 1, 5 или 25 флакона).
English: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Units 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Units 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Units 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Units 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Units 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 единици 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 единици 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 единици 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон Cerezyme съдържа 400 единици имиглуцераза в 10,0 ml (40 единици в ml).
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80
English: Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон с 5,1 ml вода за инжекции; избягвайте пускането на силна струя вода за инжекции върху праха и, чрез леко смесване, избягвайте образуването на пяна в разтвора.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за погледа и досега на деца.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Bulgarian: Нечести (могат да засегнатдо 1 на 100 човека): замаяност главоболие усещане за щипене, боцкане, парене или изтръпване на кожата учестен пулс посиняване на кожата зачервяване на лицето спадане на кръвното налягане повръщане гадене коремни спазми диария болка в ставите неприятно усещане на мястото на вливането парене на мястото на вливането оток на мястото на вливането стерилен абсцес на мястото на пробиване на вената неприятно чувство в областта на гръдния кош повишена температура тръпки умора болки в гърба
English: Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон с 10,2 ml вода за инжекции; избягвайте пускането на силна струя вода за инжекции върху праха и, чрез леко смесване, избягвайте образуването на пяна в разтвора.
English: The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
Bulgarian: Най-честите прояви на заболяването са хепатоспленомегалия, тромбоцитопения, анемия и скелетна патология.
English: Package leaflet: Information for the user Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Cerezyme 200 единици прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Vomiting, nausea, abdominal cramping, diarrhoea
Bulgarian: Повръщане, гадене, коремни спазми, диария
English: Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Bulgarian: Как изглежда Cerezyme и какво съдържа опаковката Cerezyme 200 единици се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (в опаковка с 1 или 25 флакона).
English: Anaphylactoid reactions
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: How Cerezyme is stored.
Bulgarian: Как се съхранява Cerezyme.
English: Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, САЩ Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, САЩ
English: Imiglucerase
Bulgarian: Натрий
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
English: Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Bulgarian: Инфузията на Cerezyme в домашни условия може да се обмисли при пациенти, които понасят добре прилаганите им инфузии в продължение на няколко месеца.
English: EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/053/001 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/002 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Bulgarian: Затворени са със силиконизирана бутилова запушалка и защитена от самоотваряне, дърпаща се капачка.
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Cerezyme 200 единици прах за концентрат за инфузионен разтвор Cerezyme 400 единици прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/053/003 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/004 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/005 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Bulgarian: Готовият разтвор съдържа 40 единици имиглуцераза в ml.
English: Dyspnoea*, coughing*
Bulgarian: Задух*, кашлица*
English: How Cerezyme is given
Bulgarian: Как се прилага Cerezyme
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Bulgarian: Genzyme Europe B.V.-Холандия
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 25 VIALS)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1 ФЛАКОН, 5 ФЛАКОНА, 25 ФЛАКОНА)
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
English: How Cerezyme is stored
Bulgarian: Как се съхранява Cerezyme
English: One vial contains 200 units of imiglucerase.
Bulgarian: Един флакон съдържа 200 единици имиглуцераза.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Bulgarian: За да се осигури достатъчно обем, който да позволи точно дозиране, всеки флакон има предвиден допълнителен обем от 0,6 ml.
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Bulgarian: За да се осигури достатъчно обем, който да позволи точно дозиране, всеки флакон има предвиден допълнителен обем от 0,3 ml.
English: One vial contains 400 units of imiglucerase.
Bulgarian: Един флакон съдържа 400 единици имиглуцераза.
English: Cerezyme decreases chitotriosidase, a biomarker for glucosylceramide accumulation in macrophages and response to treatment.
Bulgarian: Доказано е, че Cerezyme подобрява, както психическите, така и физическите аспекти на качеството на живот при болестта на Гоше. Cerezyme намалява хитотриозидазата, биомаркер за кумулирането на гликозилцерамид в макрофагите и за отговора към лечението.
English: Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 единици имиглуцераза.
English: You can ask your doctor to register your patient information into the “ICGG Gaucher Registry”.
Bulgarian: Вашите пациентски данни в “ICGG Gaucher Registry” (Регистър на ICGG - International Collaborative Gaucher Group - международна група за сътрудничество в областта на болестта на Гоше).
English: Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (за корекция на pH)
English: Cerezyme is a white to off-white powder.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Cerezyme е бял до почти бял прах.
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Bulgarian: След приготвяне, разтворът съдържа 40 единици (приблизително 1,0 mg) имиглуцераза на ml
English: If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите такава реакция.
English: Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 400 единици имиглуцераза.
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Bulgarian: Cerezyme 200 единици прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: • thrombocytopenia
Bulgarian: Полисорбат 80
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1 ФЛАКОН, 25 ФЛАКОНА)
English: Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Bulgarian: Cerezyme 400 единици прах за концентрат за инфузионен разтвор Имиглуцераза (Imiglucerase)
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Bulgarian: Нарушения на имунната система
English: • hepatomegaly or splenomegaly
Bulgarian: хепатомегалия или спленомегалия.
English: Flushing*, hypotension*
Bulgarian: Зачервяване на лицето*, хипотония
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Артралгия, болки в мускулно-скелетната система и съединителната тъкан гърба*
English: After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Bulgarian: След разтваряне съдържанието на един флакон според указанията, разтворът съдържа 40 единици имиглуцераза на ml.
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: PC: код на проудкта
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
Bulgarian: Cerezyme 400 единици прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Intravenous use vial (glass)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: These measures will help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4
English: The table below provides a recommended dose.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя препоръчаната доза.
English: The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse.
Bulgarian: Количеството ImmunoGam, от което се нуждаете, ще бъде определено от лекаря Ви или медицинската сестра.
English: Hypersensitivity to any of the components.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някой от компонентите.
English: Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Bulgarian: Производител Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
English: • Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако планирате да получите ваксина или наскоро сте били ваксинирани през последните три месеца.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти със захарен диабет.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба при човешка бременност не е установена чрез контролирани клинични проучвания.
English: ADR frequency category*
Bulgarian: НЛР честота категория*
English: This half-life may vary from patient to patient.
Bulgarian: Този полуживот може да е различен при различните пациенти.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в ретикуло-ендотелната система.
English: [Justification for not including Braille accepted]
Bulgarian: [Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука]
English: Ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: BEFORE YOU RECEIVE IMMUNOGAM
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ IMMUNOGAM
English: Your doctor will decide if ImmunoGam can be used during pregnancy and breastfeeding.
Bulgarian: Лекарят Ви ще реши дали ImmunoGam може да бъде използван по време на бременност и кърмене.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
English: • Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, например билкови препарати.
English: In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading.
Bulgarian: При животни тестването за остра токсичност не е уместно, тъй като по-високите дози водят до претоварване.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Bulgarian: След приложението на този лекарствен продукт трябва да мине период от поне 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманнатамедицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80
Bulgarian: Малтоза (вижте листовката за допълнителна информация) и полисорбат 80
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Поради това лекарят трябва да прецени ползата от лечение с ImmunoGam спрямо възможния риск от реакции на свръхчувствителност.
English: ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks.
Bulgarian: ImmunoGam има период на полуизлъчване от 3 - 4 седмици.
English: Like all medicines, ImmunoGam can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, ImmunoGam може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория,
English: ImmunoGam does not effect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: ImmunoGam не влияе на способността Ви да шофирате или управлявате машини.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено в много редките случаи на дефицит на IgA, когато пациентът има антитела срещу IgA.
English: Instruction for Use and Handling and Disposal
Bulgarian: Инструкция за употреба, работа и изхвърляне
English: Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the
Bulgarian: В зависимост от естеството и тежестта на алергичната реакция лекарят Ви може да назначи допълнително лечение или да реши да спре незабавно инжектирането.
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Bulgarian: Трябва да се има предвид обаче, че няма достатъчно клинични данни в подкрепа на подкожното приложение.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също и стъпки при обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
English: If any of the side effects mentioned in this leaflet gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции, упоменати в тази листовка, стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: This should be taken into account in patients with
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при
English: ImmunoGam contains small amounts of IgA.
Bulgarian: ImmunoGam съдържа малки количества IgA.
English: ImmunoGam belongs to a group of medicines containing immunoglobulins (antibodies which can protect against certain infections), which are present in your blood.
Bulgarian: ImmunoGam спада към група лекарства, съдържащи имуноглобулини (антитела, които могат да Ви защитят срещу някои инфекции), които са налице в кръвта Ви.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: The product information of the blood glucose testing systems, including that of the test strips, should be carefully reviewed to determine if the system is appropriate for use with maltose-containing parenteral products.
Bulgarian: Продуктовата информация за системите за изследване на кръвната глюкоза, включително и тази за тестлентите, трябва да се изучи внимателно, за да се определи дали системата е подходяща за употреба при парентерално приложени продукти, съдържащи малтоза.
English: The following side effect can be serious and has been observed occasionally.
Bulgarian: Следната нежелана реакция може да бъде тежка и е наблюдавана рядко.
English: - if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products
Bulgarian: - ако имате дефицит на IgA и сте развили алергична реакция спрямо продукти, съдържащи IgA.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of ImmunoGam, the name and batch number of the product are recorded in your physician's notes in order to maintain a record of the batches used.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получавате доза ImmunoGam, да се записват името и номерът на партидата на продукта в документацията на вашия лекар с цел поддържане на запис на използваните партиди.
English: • Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton.
Bulgarian: Не използвайте ImmunoGam след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
English: In case of intramuscular administration, some discomfort may occur occasionally at the site of injection such as local pain or tenderness.
Bulgarian: В случай на интрамускулно приложение понякога може да настъпи известен дискомфорт на мястото на инжектиране като например местна болка или чувствителност.
English: In patients who have severe thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections, ImmunoGam should be given only if the expected benefits outweigh the
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка тромбоцитопения или някакво смущение в кръвосъсирването, което би направило противопоказани интрамускулните инжекции, ImmunoGam трябва да се прилага само ако очакваните ползи превишават вероятните рискове.