FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede dieser Wirkungen wurde beobachtet bei einer systemischen Exposition (auf Basis einer AUC), die der humantherapeutischen Exposition bei Patienten bei maximaler Dosis für sekundären HPT ungefähr äquivalent war.
Danish: Alle disse virkninger blev observeret ved en systemisk eksponering på AUC-basis, omtrent svarende til eksponeringen hos patienter i den maksimale dosis til behandling af sekundær HPT.
German: In Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden keine embryonalen/fötalen Toxizitäten beobachtet, mit Ausnahme eines verminderten fötalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die mit einer maternalen Toxizität in Verbindung gebracht werden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen embryonal/føtal toksicitet i studier af gravide rotter og kaniner, med undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toksicitet hos moderen (se pkt.
German: Mimpara-Dosis verringern oder aussetzen.
Danish: Nedsæt eller seponer Mimpara-dosen.
German: Daher sollten die Serumcalciumspiegel bei Patienten, die Mimpara erhalten, engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen.
Danish: Serumcalciumniveauet skal derfor monitoreres nøje hos patienter, der får Mimpara, især patienter med krampelidelser i anamnesen.
German: Es liegen keine klinischen Daten in Bezug auf die Auswirkung von Cinacalcet auf die Fertilität vor.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende cinacalcets effekt på fertiliteten.
German: Der Calcium-sensitive Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse ist der Schlüsselregulator für die Parathormon-Sekretion.
Danish: Den calciumfølende receptor på overfladen af paratyroideas hovedcelle er den primære regulator af PTH-udskillelsen.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hiv og AIDS (ritonavir),
German: Warfarin: Orale Mehrfachdosen von Cinacalcet hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin (gemessen anhand der Prothrombin-Zeit und des Blutgerinnungsfaktors VII).
Danish: Warfarin: Flere orale doser af cinacalcet påvirkede ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske egenskaber (målt med protrombintid og koagulationsfaktor VII) for warfarin.
German: In einer Post-hoc-Analyse gepoolter Daten aus klinischen Studien über 6 und 12 Monate waren die Kaplan-Meier-Schätzer für Knochenbrüche und Parathyreoidektomien in der Cinacalcet-Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe.
Danish: I indsamlede data fra kliniske studier, der løb over 6 og 12 måneder, blev Kaplan-Meier-estimater af knoglefraktur og paratyroidektomi sænket i cinacalcet-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
German: Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen.
Danish: Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne.
German: Daher sind eventuell Dosisanpassungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel notwendig, falls Mimpara zusammen mit anderen individuell titrierten Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Mimpara administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin og clomipramin).
German: In den einzelnen Studien wurde der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten mit einem iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) von 41 %, 46 % und 35 % der Patienten erreicht, die Cinacalcet erhielten, verglichen mit 4 %, 7 % und 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: I hver undersøgelse blev det primære endepunkt (andel af patienter med iPTH ≤250 pg/ml (≤26,5 pmol/l)) opnået af 41 %, 46 % og 35 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med 4 %, 7 % og 6 % af patienterne i placebogruppen.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Mimpara behandelt werden.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever en eller flere af disse tilstande, som kan være tegn på lave calciumniveauer: spasmer, muskelspjæt eller muskelkramper, følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden, kramper, forvirring eller bevidstløshed, mens De er i behandling med Mimpara.
German: Die nicht-teratogene Dosis bei Ratten betrug das 4,4-Fache der maximalen Dosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus, berechnet auf der Basis der AUC.
Danish: Den ikke-teratogene dosis hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird.
Danish: Ved primær og sekundær hyperparatyroidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH. "Primær" betyder, at hyperparatyroidismen ikke skyldes nogen anden tilstand, og "sekundær" betyder, at hyperparatyroidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
German: Die Proteinbindung von Cinacalcet wird durch eine Störung der Leberfunktion nicht beeinflusst.
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket leverfunktion.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Meget almindelige: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer • kvalme og opkastning.
German: Cinacalcet hat sich bei Kaninchen als nicht-teratogen erwiesen, wenn es in einer Dosis - berechnet auf der Basis der AUC - angewendet wurde, die 0,4-mal so hoch war wie die maximale humantherapeutische Dosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (180 mg täglich).
Danish: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dosis på 0,4 gange, på AUC-basis, den maksimale humane dosis for sekundær HPT (180 mg dagligt).
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).
Danish: • medicin, der anvendes til behandling af depression (fluvoxamin).
German: • Wenn iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) und ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ist, Mimpara-Dosis auf die nächstniedrige Dosis senken.
Danish: • Hvis iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara-dosen sænkes til den næste lavere dosis.
German: Wegen der Wahrscheinlichkeit eines 2- bis 4-fach höheren Cinacalcet-Plasmaspiegels bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation) muss Mimpara bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet und die Behandlung engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassifikation) skal Mimpara anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal monitoreres nøje (se pkt.
German: Es ist wichtig, dass Sie Mimpara in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.
Danish: Det er vigtigt, at De tager deres Mimpara-dosis efter lægens anvisninger.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38 % höher ist als bei Nichtrauchern.
Danish: Clearance af cinacalcet blev observeret som 36-38 % højere hos rygere end hos ikke-rygere.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol og voriconazol),
German: Testosteronspiegel
Danish: Testosteronniveau
German: Mimpara kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Mimpara kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt.
German: Sowohl primärer als auch sekundärer Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen und -brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
Danish: Både primær og sekundær hyperparatyroidisme kan medføre et for lavt calciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud, hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
German: Sie sollten das Granulat mit Nahrung oder mit Flüssigkeit einnehmen.
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller væske.
German: Korrigiertes Serumcalcium ist an oder unter der altersspezifischen unteren Grenze des Normbereichs oder wenn Symptome einer Hypokalzämie auftreten, unabhängig vom Calciumwert.
Danish: Korrigeret serumcalcium på eller under den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet eller i tilfælde af symptomer på hypocalcæmi, uanset calciumniveauet.
German: • ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
Danish: • medicin, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan),
German: Wenn Sie Nahrung für die Einnahme von Mimpara-Granulat verwendet haben, trinken Sie im Anschluss etwas, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel geschluckt wurde.
Danish: Tag noget at drikke bagefter, hvis De bruger mad til at tage Mimpara granulat, for at sikre, at al medicin synkes.
German: Korrigierte Serumcalciumwerte oder klinische Symptome einer Hypokalzämie
Danish: Korrigeret serumcalciumværdi eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
German: Übelkeit und Erbrechen waren bei der Mehrzahl der Patienten vorübergehend und mild bis mäßig im Schweregrad.
Danish: Hos størstedelen af patienterne var nausea og opkastning let til moderat i sværhedsgrad og forbigående.
German: Für den Fall, dass die korrigierten Serumcalciumspiegel unter 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) fallen und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende Vorgehen empfohlen:
Danish: Hvis de korrigerede serumcalciumniveauer falder til under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l), og/eller der opstår symptomer på hypocalcæmi, anbefales følgende behandling:
German: Eine Verringerung des mittleren Plasma-iPTH um ≥ 30 % wurde seit Studienbeginn während der EAP bei 22 % der Patienten in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 32 % der Patienten in der SOC-Gruppe erreicht.
Danish: Et fald på ≥ 30 % i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP blev opnået af 22 % af patienterne i cinacalcet + SOC-gruppen og 32 % af patienterne i SOC-gruppen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine Flasche enthält 30 Tabletten.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske indeholdende 30 tabletter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mimpara bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren in der Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus ist nicht erwiesen.
Danish: Mimparas sikkerhed og virkning hos børn under 3 år til behandling af sekundær hyperparatyroidisme er ikke klarlagt.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen.
Danish: De og Deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Mimpara.
German: Niereninsuffizienz: Das pharmakokinetische Profil von Cinacalcet bei Patienten mit milder, mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist vergleichbar mit dem gesunder Probanden.
Danish: Nyreinsufficiens: Den farmakokinetiske profil for cinacalcet hos patienter med mild, moderat og svær nyreinsufficiens og hos patienter i hæmodialyse eller peritoneal dialyse er sammenlignelig med profilen hos raske frivillige forsøgspersoner.
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).
Danish: • lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi).
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits
Danish: • appetitløshed eller nedsat appetit,
German: Diese Studie wurde wegen eines Todesfalls aufgrund schwerer Hypokalzämie in der Cinacalcetgruppe vorzeitig abgebrochen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Dette studie blev afbrudt før det planlagte tidspunkt på grund af et dødsfald som følge af svær hypocalcæmi i cinacalcet-gruppen (se pkt.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz mit begleitender Dialysebehandlung, die mit Mimpara behandelt wurden, hatten etwa 30 % der Patienten mindestens einen Serumcalciumwert unter 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Danish: Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog Mimpara, havde cirka 30 % af patienterne mindst én serumcalciumværdi på under 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
German: Mimpara senkt Calciumspiegel.
Danish: Mimpara nedsætter calciumniveauerne.
German: Verminderte Testosteronwerte†
Danish: Reduceret testosteronniveau†
German: Dies kann auf niedrigere Ausgangswerte der Calciumspiegel und/oder auf eine Nieren-Restfunktion zurückzuführen sein.
Danish: Dette kan skyldes lavere calciumniveauer ved baseline og/eller resterende nyrefunktion.
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen Senkung der Serumcalciumspiegel.
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumcalciumniveauet.
German: Dextromethorphan: Mehrfachdosen von 50 mg Cinacalcet erhöhten die AUC von 30 mg Dextromethorphan (hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert) in schnellen CYP2D6-Metabolisierern um das 11-Fache.
Danish: Dextromethorphan: Flere doser af 50 mg cinacalcet øgede AUC for 30 mg dextromethorphan (der primært metaboliseres af CYP2D6) med 11 gange hos ekstensive CYP2D6-metabolisers.
German: • reduzierte Testosteronspiegel
Danish: • reducerede testosteronniveauer,
German: Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien wurden bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er indberettet tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi hos patienter, der blev behandlet med cinacalcet (se pkt.
German: In klinischen Studien mit Mimpara wurden PTH-Spiegel am Ende des Dosierungsintervalls gemessen.
Danish: PTH-niveauet i kliniske forsøg med Mimpara blev målt sidst i doseringsintervallet.
German: Tabelle 2: Dosisanpassung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie
Danish: Dosisjustering hos pædiatriske patienter ≥ 3 til < 18 år Korrigeret serumcalciumværdi eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara, skal De straks kontakte Deres læge.
German: Als Symptome einer Hypokalzämie können Parästhesien, Myalgien, Muskelkrämpfe, Tetanie und Krampfanfälle auftreten.
Danish: Manifestationer af hypokalcæmi kan omfatte paræstesier, myalgier, kramper, tetani og konvulsioner.
German: Nach Titration bis zur maximalen Dosis von Mimpara muss das Serumcalcium in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Danish: Efter titrering til den maksimale Mimpara-dosis skal serumcalciumniveauet kontrolleres regelmæssigt.
German: Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
German: Die mittleren Serumcalciumwerte während der EAP lagen bei der Cinacalcetbehandlungsgruppe im Normbereich.
Danish: De gennemsnitlige serumcalciumniveauer under EAP var inden for normalområdet for cinacalcet-gruppen.
German: Bald nach Anwendung beginnt das PTH bis zu einem Nadir bei ungefähr 2 bis 6 Stunden nach Anwendung abzufallen, korrespondierend mit Cmax von Cinacalcet.
Danish: PTH begynder at falde kort tid efter dosering indtil nadir ca. 2-6 timer efter dosering, som stemmer overens med cinacalcet-Cmax.
German: Die mittleren iPTH-Ausgangskonzentrationen in den drei Studien lagen bei 733 und 683 pg/ml (77,8 und 72,4 pmol/l) für die Cinacalcet- bzw. die Placebogruppen.
Danish: De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Cinacalcet teilweise über das Enzym CYP1A2 metabolisiert wird.
Danish: In vitro-data indikerer, at cinacalcet metaboliseres delvist af CYP1A2.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin),
German: Mimpara steht in Flaschen mit 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Kapseln in einem Umkarton zur Verfügung.
Danish: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler i en æske.
German: • Carnaubawachs
Danish: • Carnaubavoks,
German: Eine kleine Schüssel, eine Tasse oder einen Löffel mit weicher Nahrung (wie zum Beispiel Apfelmus oder Joghurt) oder Flüssigkeit (wie zum Beispiel Apfelsaft oder renale Flüssignahrung).
Danish: En lille skål, kop eller ske med søbemad (for eksempel æblegrød eller youghurt) eller væske (for eksempel æblejuice eller modermælkserstatning til nyrebørn).
German: Anwendung von Mimpara aussetzen, bis die Serumcalciumwerte 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) erreichen und/oder Symptome einer Hypokalzämie abgeklungen sind.
Danish: Seponer Mimpara, indtil serumcalciumniveauerne når 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l), og/eller symptomer på hypocalcæmi er svundet.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Danish: • infektion i øvre luftveje,
German: Ein signifikant höherer Prozentsatz von Cinacalcet-behandelten Patienten erreichte eine mittlere korrigierte Gesamt-Serumcalciumkonzentration von ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) und eine Abnahme um ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) vom Ausgangswert der mittleren korrigierten Gesamt-Serumcalciumkonzentration im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten (75,8 % versus 0 % bzw. 84,8 % versus 5,9 %).
Danish: En betydeligt højere procentdel af patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede et gennemsnitligt korrigeret total serumcalcium på ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) og et fald på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) i forhold til baseline i gennemsnitligt korrigeret total serumcalcium sammenlignet med placebobehandlede patienter (henholdsvis 75,8 % vs. 0 % og 84,8 % vs. 5,9 %).
German: • Indigocarmin (E 132) (1 mg und 5 mg Kapseln)
Danish: • Indigocarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
German: Krampfanfälle† Schwindel Parästhesien Kopfschmerzen
Danish: Krampeanfald† Svimmelhed Paræstesi Hovedpine
German: Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden kann der Normbereich des Calciumspiegels variieren.
Danish: Normalområdet for calcium kan variere afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium.
German: Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Da cinacalcet sænker serumcalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for forekomst af hypokalcæmi (se pkt.
German: Mimpara ist auch als Granulat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
Danish: Mimpara fås også som granulat til børn.
German: Zur Messung der PTH-Spiegel kann entweder das Intakt-PTH (iPTH) oder das Bio-Intakt-PTH (biPTH) verwendet werden.
Danish: Enten det intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 28 Wochen wurden 67 erwachsene Patienten mit primärem HPT eingeschlossen, welche die Kriterien für eine Parathyreoidektomie, basierend auf korrigiertem Gesamt-Serumcalcium [> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), aber ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)], erfüllten, bei denen jedoch keine Parathyreoidektomie durchführbar war.
Danish: I et 28 ugers placebokontrolleret studie deltog 67 voksne patienter med primær HPT, der opfyldte kriterierne for paratyreoidektomi med hensyn til korrigeret total serumcalcium >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som ikke kunne gennemgå paratyreoidektomi.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion ist die durchschnittliche AUC von Cinacalcet bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung ungefähr zweimal höher und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ungefähr viermal höher.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for cinacalcet ca. det dobbelte hos personer med moderat svækkelse og ca. det 4-dobbelte hos personer med svær svækkelse.
German: • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen.
German: Nach der Einnahme von Mimpara kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit Herzschwäche zu einer Verschlechterung ihres Zustandes und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).
Danish: I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret efter indtagelse af Mimpara, og/eller patienterne fik lavt blodtryk (hypotension).
German: Da die Dosen für jeden Patienten auf Basis von Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern titriert werden, ist keine zusätzliche Dosisanpassung für Patienten mit Leberfunktionsstörung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds- og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med leversvækkelse (se pkt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Mimpara nicht einnehmen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactose-malabsorption.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom sank der mittlere Serumcalciumspiegel von 14,1 mg/dl auf 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l auf 3,1 mmol/l), während bei Patienten mit primärem HPT der Serumcalciumspiegel von 12,7 mg/dl auf 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l auf 2,6 mmol/l) sank.
Danish: Hos patienter med cancer i paratyroidea faldt det gennemsnitlige serumcalciumniveau fra 14,1 mg/dl til 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l til 3,1 mmol/l) medens serumcalciumniveauet hos patienter med primær HPT faldt fra 12,7 mg/dl til 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l til 2,6 mmol/l).
German: Die Studie erreichte nicht ihren primären Endpunkt (≥ 30 % Verringerung des mittleren Plasma-iPTH während der EAP seit Studienbeginn; Wochen 17 bis 20).
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære endepunkt (≥ 30 % fald i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP; uge 17 til 20).
German: • Wenn iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Behandlung mit Mimpara unterbrechen und Mimpara mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen, sobald der iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ist.
Danish: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara seponeres og reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
German: Unterschiedliche Stärken des Granulats sollen nicht vermischt werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Danish: For at undgå doseringsfejl må forskellige styrker af granulat ikke blandes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 200 mg Ketoconazol zweimal täglich, einem starken Hemmstoff von CYP3A4, resultierte in einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der Cinacalcet-Spiegel.
Danish: Co-administration af ketoconazol (200 mg 2 gange daglig), en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.