FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Vaikuttava aine on gadofosveseetti, 1ml sisältää 227 mg gadofosveseettia, joka vastaa 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) trinatriumgadofosveseettia 10 ml liuosta sisältää 2,27g, 15 ml liuosta sisältää 3,41g ja 20 ml liuosta sisältää 4,54g
Hungarian: 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofoszvezet trinátriummal egyenértékű . - 10 ml oldat 2,27 g, 15 ml oldat 3,41 g, és 20 ml oldat 4,54 g gadofoszvezet sót tartalmaz - Egyéb összetevők: foszvezet, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 15 ml ja 20 ml injektiopullo
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg (15 és 20 ml)
Finnish: Hävitä jäljelle jäänyt aine aina tutkimuksen jälkeen.
Hungarian: Minden vizsgálat után minden fel nem használt anyagot meg kell semmisíteni.
Finnish: Kuvantamisajankohdat
Hungarian: Képalkotási időpontok:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2011.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ablavariksi 10. tammikuuta 2011.
Hungarian: A gyógyszer neve 2011. január 10-én Ablavar-ra módosult.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vasovistia varten 3. lokakuuta 2005.
Hungarian: 2005. október 3-án az Európai Bizottság a Vasovist-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Ablavaria tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 693 potilasta.
Hungarian: Az Ablavar-t négy vizsgálatban, 693 beteg részvételével tanulmányozták.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ablavarvalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ablavar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Ablavarin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), dysgeusia (makuhäiriö), polttava tunne, vasodilataatio (verisuonten laajeneminen, mukaan lukien ihon punoitus), pahoinvointi, pruritus (kutina) ja kylmän tunne.
Hungarian: Az Ablavar leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés), az ízérzékelés zavara, égő érzés, az erek kitágulása beleértve a bőr kipirulását is, émelygés, viszketés és a fázás.
Finnish: Ablavar paransi myös diagnoosin tarkkuutta ja yksityiskohtaisuutta.
Hungarian: Az Ablavar a diagnózis pontosságát és specifikusságát is fokozta.
Finnish: Ablavar trinatriumgadofosveseetti
Hungarian: Ablavar gadofoszvezet-trinátrium
Finnish: Myyntiluvan haltija on TMC Pharma Services Ltd. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a TMC Pharma Services Ltd. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Finnish: Näin ollen gadolinium pysyy veressä riittävän pitkään, jotta kuvantaminen onnistuu hyvin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gadolínium elegendő ideig marad a vérben ahhoz, hogy jó felvételt lehessen készíteni.
Finnish: Tämän vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylit lähettävät vahvempia signaaleja, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
Hungarian: E kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, és ez segíti az élesebb kép elkészítését.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ablavarin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ablavar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Finnish: Ablavaria annetaan noin 30 sekuntia kestävänä injektiona laskimoon.
Hungarian: Az Ablavar-t körülbelül 30 másodperces, vénába adott injekcióval adják be.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injektion jälkeen, ja sitä voidaan jatkaa tunnin ajan Ablavar-injektion antamisen jälkeen.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat az injekció beadását követően azonnal megkezdhető, és az Ablavar beadása után legfeljebb egy órán át folytatható.
Finnish: Ablavar on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Hungarian: Az Ablavar diagnosztikai felhasználásra szolgál.
Finnish: Ablavaria saavat käyttää vain diagnostiseen kuvantamiseen perehtyneet lääkärit.
Hungarian: Az Ablavar-t kizárólag a diagnosztikai képalkotás terén jártas orvosok alkalmazhatják.
Finnish: Mitä hyötyä Ablavarista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ablavar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Ablavaria käytetään selvemmän kuvan saamiseksi potilaista, joilla epäillään tai tiedetään olevan ongelmia vatsan tai raajojen alueen verisuonissa.
Hungarian: Az Ablavar-t azért alkalmazzák, hogy tisztább képeket készíthessenek azokról a betegekről, akiknél gyanítható vagy ismert, hogy problémák állnak fenn a has vagy a végtagok ereiben.
Finnish: Näin ollen stenoosejakin havaittiin 6-42 prosenttia enemmän Ablavaria käytettäessä verrattuna siihen, kun valmistetta ei käytetty.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat érzékenysége 6-42%-kal javult, ami azt jelenti, hogy az Ablavar alkalmazásakor 6-42%-kal több szűkületet mutattak ki, mint annak alkalmazása nélkül.
Finnish: Magneettikuvaus on kuvausmenetelmä, joka perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Hungarian: Az MRI olyan képalkotó módszer, amely a szervezetben található vízmolekulák által előidézett apró mágneses mezőkön alapul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ablavarin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ablavar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Kaikille potilaille tehtiin ensin tavanomainen röntgenkuvaus (angiografia) ja sen jälkeen magneettikuvaus ilman varjoainetta tehostavaa Ablavaria tai sen kanssa.
Hungarian: Minden betegnél először szokványos röntgenvizsgálatot (angiográfiát) végeztek, amit kontraszterősítő Ablavar nélkül vagy annak alkalmazásával végzett MRI-vizsgálatok követtek.
Finnish: Potilaita kuvattiin verta sääriin, munuaisiin ja jalkateriin vievien verisuonten mahdollisten ongelmien takia.
Hungarian: A betegeken azért végeztek képalkotó vizsgálatot, mert feltételezhetően probléma állt fenn a láb, a vese, illetve a lábfejek vérellátásáért felelős vérerekkel.
Finnish: Ablavarin vaikuttava aine trinatriumgadofosveseetti sisältää gadoliniumia, joka on harvinainen maametalli.
Hungarian: Az Ablavar hatóanyaga, a gadofoszvezet-trinátrium gadolíniumot, egy „ritka földfémet" tartalmaz.
Finnish: Ablavaria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trinatriumgadofosveseetille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Hungarian: Az Ablavar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a gadofoszvezet-trinátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Ablavaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: Az Ablavar-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Lääkärin on vältettävä Ablavarin käyttöä potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia tai jotka ovat saaneet hiljattain tai saavat piakkoin maksasiirteen.
Hungarian: Az orvosoknak kerülniük kell az Ablavar alkalmazását a súlyos vesebetegségben szenvedő, illetőleg az olyan betegek esetében, akik a közelmúltban májátültetésen estek át, vagy fognak átesni.
Finnish: Lisätietoja Ablavar-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ablavar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Ablavarissa gadolinium on kiinnittyneenä toiseen kemikaaliin niin, että metallia ei vapaudu elimistössä.
Hungarian: A gadolínium az Ablavar-ban egy másik anyaghoz kötődik, így a fém nem szabadul fel a szervezetben, és úgy alakították ki, hogy a vérben található fehérjékhez kötődjön.
Finnish: Miten Ablavar vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ablavar?
Finnish: Muita tietoja Ablavarista
Hungarian: Az Ablavar-ral kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli parannus sellaisten stenoosien (verisuoniahtaumien) havaitsemisessa, jotka kavensivat verisuonia vähintään 50 prosenttia.
Hungarian: A hatékonyság mércéje a véredények olyan szűkületeinek jobb kimutathatóságán alapult, amelyek a véredények átmérőjét 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentették.
Finnish: Miten Ablavaria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ablavar-t?
Finnish: välttämätöntä, näille potilaille saa antaa vain yhden annoksen kutakin MRI-kuvausta kohti ja jokaisen Ablavar-injektion välissä pitää olla vähintään yhden viikon tauko.
Hungarian: egyes MRI vizsgálatok alkalmával, és az egyes Ablavar-injekciók között legalább egy hétnek kell eltelnie.
Finnish: Miksi Ablavar on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ablavar forgalomba hozatalát?
Finnish: Gadoliniumia käytetään varjoaineen tehostimena parempien kuvien saamiseksi MRIskannereilla.
Hungarian: A gadolíniumot „kontraszterősítőként" alkalmazzák, hogy az MRI képalkotó berendezésekkel jobb felvételeket lehessen készíteni.
Finnish: Ablavar on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on trinatriumgadofosveseetti.
Hungarian: Az Ablavar oldatos injekció, amely hatóanyagként gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz.
Finnish: Miten Ablavaria on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ablavar-t?
Finnish: Menetelmän avulla otetaan kuvia veren virtauksesta elimistössä magneettikuvauksen lukulaitetta (MRI) käyttäen.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonanciás angiográfiát (MRA) végeznek, amely egy olyan eljárás, amelynek során a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) elnevezésű módszerrel képeket készítenek a vér áramlásáról a szervezetben.
Finnish: Kun gadolinium on annettu, se reagoi vesimolekyylien kanssa.
Hungarian: Az injekcióval beadott gadolínium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ablavarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Ablavar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: 28. maaliskuuta 2019
Hungarian: 2019. március 28.
Finnish: Se aloitti toimintansa vuonna 1995.
Hungarian: Működését 1995-ben kezdte meg.
Finnish: Tarkistetut toimintaperiaatteet tulivat voimaan 30. tammikuuta 2015.
Hungarian: A felülvizsgált szakpolitika 2015. január 30-án lépett hatályba.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden seuranta niiden koko elinkaaren ajan
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése a teljes életciklusuk során
Finnish: • Innovoinnin työryhmä, foorumi varhaiseen vuorovaikutukseen hakijoiden kanssa.
Hungarian: • innovációs munkacsoport, a kérelmezőkkel folytatott korai párbeszéd fóruma.
Finnish: Menettely on valinnainen muille lääkkeille:
Hungarian: Az eljárás választható a többi olyan gyógyszer esetében:
Finnish: Jokaisella EU:n jäsenvaltiolla on oma kansallinen hyväksymismenettelynsä.
Hungarian: Minden egyes uniós tagállamnak saját nemzeti engedélyezési eljárásai vannak.
Finnish: Eurooppalainen lääkkeiden sääntelyjärjestelmä on ainutlaatuinen maailmassa.
Hungarian: A gyógyszerszabályozás európai rendszere egyedülálló a világon.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.
Hungarian: Az igazgatótanács tagjait hároméves időtartamra nevezik ki, amely megújítható.
Finnish: Riippumattomuutta koskevien toimintaperiaatteiden vuotuinen tarkastelu
Hungarian: Függetlenségi szakpolitika évenkénti felülvizsgálata
Finnish: EMA/338312/2016, tarkistus 2 Euroopan lääkevirasto
Hungarian: EMA/338312/2016 Rev.
Finnish: Virasto pyrkii näihin tavoitteisiin käyttämällä useita sääntelyvälineitä, joita tarkistetaan ja parannetaan jatkuvasti.
Hungarian: E célok elérése érdekében az ügynökség szabályozási mechanizmusok széles körét alkalmazza, amelyeket folyamatosan felülvizsgál és tökéletesít.
Finnish: • laatii ohjeita ja asettaa normeja
Hungarian: • iránymutatásokat dolgoz ki és normákat állapít meg;
Finnish: Vuosikertomuksessa esitellään luottamusaseman väärinkäyttöä koskevien menettelyjen tulokset, mahdolliset valvontatoimet, seuraavalle vuodelle suunnitellut aloitteet sekä parannusehdotukset.
Hungarian: A jelentés tartalmazza a bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárások eredményeit, az elvégzett ellenőrzéseket, a következő évre tervezett kezdeményezéseket és a javításra irányuló ajánlásokat.
Finnish: Osana tätä prosessia hallintoneuvosto analysoi ja arvioi johtajan vuotuisen toimintakertomuksen.
Hungarian: E folyamat részeként az igazgatótanács elemzi és értékeli az ügyvezető igazgató éves tevékenységi jelentését.
Finnish: Hyöty EU:n kansalaisille
Hungarian: Előnyök az uniós polgárok számára
Finnish: Uusien työntekijöiden on luovuttava kaikista sidonnaisuuksista, ennen he voivat aloittaa työskentelyn virastossa.
Hungarian: Az új alkalmazottaknak minden érdekeltségüket meg kell szüntetniük, mielőtt munkába állhatnának az Ügynökségnél.
Finnish: Hän on vastuussa kaikista operatiivisista kysymyksistä, henkilöstöön liittyvistä kysymyksistä ja vuotuisen työohjelman laatimisesta.
Hungarian: Ő felel minden operatív kérdésért, a személyzeti ügyekért és az éves munkaprogram elkészítéséért.
Finnish: Näihin toimintaperiaatteisiin kuuluu useita toimia, joissa huomioidaan ilmoitetut sidonnaisuudet ennen mahdollisten rajoitusten keston määrittämistä:
Hungarian: Ez több intézkedést is magában foglal, amelyek célja a bejelentett érdekeltség jellegének figyelembevétele az esetleges korlátozások időtartamának megállapítása előtt:
Finnish: • tiedottaa yleisölle lääkkeiden turvallisuudesta ja tekee yhteistyötä ulkoisten tahojen ja etenkin potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten edustajien kanssa.
Hungarian: • tájékoztatja a nyilvánosságot a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatban, valamint együttműködik külső felekkel, különösen a betegek és az egészségügyi szakemberek képviselőivel.
Finnish: EU:ssa on kaksi pääasiallista lääkkeiden hyväksymismenettelyä: keskitetty ja kansallinen menettely.
Hungarian: Az Európai Unióban két fő eljárásmódja van a gyógyszerek engedélyezésének: egy központosított eljárás és egy nemzeti eljárás.
Finnish: • Avoimuus
Hungarian: • Átláthatóság
Finnish: Vastaavasti vaatimukset ovat tiukempia puheenjohtajille ja johtavassa asemassa oleville jäsenille, kuten esittelijöille, kuin muille komitean jäsenille.
Hungarian: Hasonlóképpen szigorúbb előírások vonatkoznak az elnökökre és a vezető szerepet betöltő tagokra (például az előadókra), mint a többi bizottsági tagra.
Finnish: Verkoston edut EU:n kansalaisille
Hungarian: A hálózat előnyei az uniós polgárok számára
Finnish: Luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely
Hungarian: A bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárás
Finnish: EMA seuraa ja valvoo jatkuvasti EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuutta, jotta voidaan varmistaa, että niiden hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Hungarian: Az EMA folyamatosan nyomon követi és felügyeli az Európai Unióban engedélyezett gyógyszerek biztonságosságát annak biztosítása érdekében, hogy azok előnyei meghaladják a kockázataikat.
Finnish: Tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatása
Finnish: Jäsenten lisäksi hallintoneuvostoon kuuluu yksi tarkkailija Islannista, yksi Liechtensteinista ja yksi Norjasta.
Hungarian: A tagok mellett az igazgatótanácsban helyet foglal egy-egy megfigyelő Izland, Liechtenstein és Norvégia részéről.
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt keskitetyn myyntiluvan, se on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä ETA-maissa Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Hungarian: Miután az Európai Bizottság kiadta a központosított forgalomba hozatali engedélyt, az valamennyi uniós tagállamban érvényes, csakúgy, mint az EGT országaiban, azaz Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában.
Finnish: Jäsenvaltiot tai virasto nimittää heidät, ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset asettavat heidät käytettäväksi.
Hungarian: A tagállamok vagy maga az ügynökség jelölheti őket, és az illetékes nemzeti hatóságok bocsátják őket rendelkezésre.
Finnish: Suurin osa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla, koska ne on hyväksytty ennen EMAn perustamista tai koska ne eivät kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
Hungarian: Az Európai Unióban rendelkezésre álló gyógyszerek többségét nemzeti szinten engedélyezték, vagy azért, mert engedélyezésük még az EMA létrehozása előtt történt, vagy azért, mert nem tartoztak a központosított eljárás hatálya alá.
Finnish: • Asiantuntijoiden osallistumista lääkkeiden arviointiin rajoitettiin, jos he aikoivat ottaa vastaan työpaikan lääkealalla toukokuussa 2015.
Hungarian: • korlátozza a szakértők gyógyszerértékelésben való részvételét abban az esetben, ha gyógyszeripari állásban kívánnak elhelyezkedni 2015 májusában.
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Hungarian: • Illetékes nemzeti hatóságok (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
Finnish: • Nopean saatavuuden tukeminen
Hungarian: • a korai hozzáférés támogatása;
Finnish: • Verkosto nopeuttaa tiedonvaihtoa tärkeistä kysymyksistä, kuten lääkkeiden turvallisuudesta.
Hungarian: • Felgyorsítja a gyógyszerbiztonsághoz hasonló fontos kérdésekkel kapcsolatos információcserét.
Finnish: Tässä asiakirjassa on tietoa Euroopan lääkeviraston (EMA) keskeisistä velvollisuuksista.
Hungarian: Ez a dokumentum áttekintést ad az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) fő feladatköreiről.
Finnish: − ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai immuunikato (AIDS)
Hungarian: − humán immundeficiencia-vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS);
Finnish: Tietoa näistä menettelyistä on kansallisten toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla:
Hungarian: Ezekre vonatkozóan rendszerint az illetékes nemzeti hatóságok honlapján találhatók információk:
Finnish: Osan tiedoista toimittavat jäsenvaltiot, ja niitä hallinnoi keskitetysti EMA.
Hungarian: Egyes adatokat a tagállamok szolgáltatnak és az EMA központilag kezeli őket.
Finnish: Neljä kansalaisyhteiskunnan edustajaa (potilasjärjestöjen, lääkärijärjestöjen ja eläinlääkärijärjestöjen edustajat) nimittää Euroopan unionin neuvosto kuultuaan Euroopan parlamenttia.
Hungarian: Az igazgatótanács civil társadalmat képviselő négy tagját (a betegek, az orvosok és az állatorvosok képviselőit) az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően az Európai Unió Tanácsa nevezi ki.
Finnish: Huhtikuusta 2017 lähtien monikansalliset ryhmät voivat arvioida myös tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hakemuksia myyntiluvan pidentämistä varten.
Hungarian: 2017. április óta a multinacionális csoportok bizonyos, a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránt benyújtott, forgalomba hozatali utáni kérelmeket is értékelhetnek.
Finnish: Virasto julkaisee selkeää ja puolueetonta tietoa lääkkeistä ja niiden hyväksytyistä käyttötarkoituksista.
Hungarian: Az ügynökség egyértelmű és pártatlan információkat ad közre a gyógyszerekre és jóváhagyott alkalmazásukra vonatkozóan.
Finnish: EMA osallistuu tiettyjen lääkinnällisten laitteiden luokkien arviointiin.
Hungarian: Az EMA részt vesz bizonyos típusú orvosi eszközök értékelésében.
Finnish: Virasto pyrkii julkaisemaan myös selkeää ja ajantasaista tietoa toiminnastaan, mukaan lukien suunnittelu- ja raportointiasiakirjat sekä tietoa rahoituksesta, varainhoidosta ja budjettiraportoinnista.
Hungarian: Az ügynökség ezenkívül igyekszik világos és naprakész információkat - köztük tervezési és jelentéstételi dokumentumokat - közreadni működésére vonatkozóan, valamint tájékoztatást adni finanszírozásáról, pénzgazdálkodásáról és a költségvetéssel kapcsolatos jelentéstételről.
Finnish: Viraston johtaja on viraston laillinen edustaja.
Hungarian: Az ügynökség ügyvezető igazgatója az ügynökség törvényes képviselője.
Finnish: − autoimmuunisairaudet ja muut immuunijärjestelmän toimintahäiriöt
Hungarian: − autoimmun betegségek és az immunrendszer más működési zavarai;
Finnish: Osallistumista koskevat rajoitukset lievenevät ajan mittaan, ja rajoituksissa tehdään ero nykyisten sidonnaisuuksien ja viimeksi kuluneiden kolmen vuoden aikaisten sidonnaisuuksien välille.
Hungarian: A részvételre vonatkozó korlátozások az idő múlásával enyhülnek, és különböznek aszerint, hogy milyen érdekeltségek állnak fenn jelenleg, és melyek álltak fenn az elmúlt három évben;
Finnish: − virussairaudet.
Hungarian: − vírusos betegségek.
Finnish: • koordinoi sen valvomista, että lääkeyhtiöt täyttävät lääketurvatoimintaa koskevat velvollisuutensa
Hungarian: • koordinálja annak nyomon követését, hogy eleget tesznek-e a gyógyszeripari vállalatok a farmakovigilanciai kötelezettségeiknek;
Finnish: EMA koordinoi tarkastuksia, jotka liittyvät myyntilupahakemusten arviointiin tai komiteoiden EMAn käsiteltäväksi siirtämiin kysymyksiin.
Hungarian: Az EMA koordinálja a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmekkel vagy a bizottságai elé terjesztett ügyekkel kapcsolatban végzett ellenőrzéseket.
Finnish: • Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
Hungarian: • tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás;
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (eläinlääkkeet) Jos yhtiö haluaa hakea myyntilupaa useissa EU:n jäsenvaltioissa lääkkeelle, joka ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, käytettävissä ovat seuraavat menettelyt:
Hungarian: • Illetékes nemzeti hatóságok (állatgyógyászati készítmények) Amennyiben egy vállalat több uniós tagállamban kíván forgalomba hozatali engedélyért folyamodni egy olyan gyógyszer vonatkozásában, amely kívül esik a központosított eljárás alkalmazási körén, az alábbi eljárások valamelyikét veheti igénybe:
Finnish: Muut ilmoitukset sidonnaisuudesta toimitetaan pyynnöstä.
Hungarian: A többi nyilatkozat kérésre rendelkezésre áll.
Finnish: • Eurooppalaiset asiantuntijat tekevät yhden arvioinnin.
Hungarian: • Európai szakértők által végzett egységes értékelés.
Finnish: • Valmistetiedot julkaistaan samanaikaisesti kaikilla EU:n kielillä.
Hungarian: • A készítményre vonatkozó információk valamennyi uniós nyelven egyidejűleg elérhetőek.
Finnish: • Joidenkin sidonnaisuuksien, kuten taloudellisten sidonnaisuuksien, osalta jääviysaikaa ei ole, jos sidonnaisuus ei enää ole ajankohtainen.
Hungarian: • egyes, például pénzügyi érdekeltségek esetében továbbra sincs előírt visszavonulási időszak, amennyiben az érdekeltség már nem áll fenn.
Finnish: Lääkkeiden kehittämisen ja saatavuuden edistäminen
Hungarian: A gyógyszerfejlesztés és a gyógyszerekhez való hozzáférés elősegítése
Finnish: EMA suojelee ihmisten ja eläinten terveyttä EU:n jäsenvaltioissa sekä Euroopan talousalueen (ETA) maissa varmistamalla, että kaikki EU:n markkinoilla olevat lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita.
Hungarian: Az EMA az uniós tagállamokban, valamint az Európai Gazdasági Térség (EGT) országaiban védi a közegészséget és az állatok egészségét annak garantálásával, hogy az uniós piacon elérhető gyógyszerek mindegyike biztonságos, hatékony és jó minőségű legyen.
Finnish: Tavoitteena on mobilisoida lääkkeiden arvioinnin paras asiantuntemus huolimatta siitä, missä asiantuntijat asuvat.
Hungarian: Ennek célja a legjobb szakértők elérése a gyógyszerek értékeléséhez, függetlenül a szakértők helyétől.
Finnish: EMAn hallintoneuvosto hyväksyi toimintaperiaatteiden nykyisen version ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn joulukuussa 2015.
Hungarian: Az EMA Igazgatótanácsa elfogadta a szakpolitika és a bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárás jelenlegi változatát 2015. decemberben.
Finnish: Valtaosa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla.
Hungarian: Az Európai Unióban rendelkezésre álló gyógyszerek túlnyomó többségét nemzeti szinten engedélyezik.