FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Arzerra je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju kronične limfocitne leukemije (KLL) u odraslih, raka vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
Latvian: Arzerra ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu hronisku limfoleikozi (HLL), t. i., balto asins šūnu, ko dēvē par limfocītiem, paveida vēzi.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Arzerra za odobrene indikacije.
Latvian: Lietojot Arzerra apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Croatian: Za što se lijek Arzerra trebao koristiti?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Arzerra?
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Arzerra u kombinaciji s bendamustinom za liječenje relapsa KLL-a.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Arzerra nevarēja apstiprināt recidivējošas HLL ārstēšanai kombinācijā ar bendamustīnu.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Arzerra.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās vai varētu tikt iekļauti Arzerra klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ofatumumab te je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu ofatumumabu un ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Arzerra, ofatumumab, je monoklonsko protutijelo, bjelančevina koja je stvorena za prepoznavanje druge bjelančevine naziva CD20 na površini limfocita na koju se veže, uključujući limfocite zaražene rakom u KLL-u.
Latvian: Arzerra aktīvā viela ofatumumabs ir monoklonāla antiviela - proteīns, kas izstrādāts, lai tas atpazītu un piesaistītos pie cita proteīna CD20, kas atrodas uz limfocītu, tostarp arī HLL gadījumā konstatēto
Croatian: 16. prosinca 2016.
Latvian: 2016. gada 16. decembris EMA/847130/2016
Croatian: Odobren je na razini EU-a od srpnja 2001.
Latvian: Tās ir reģistrētas ES kopš 2001. gada jūlija.
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Croatian: Cjelokupan sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije za lijek Ceprotin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ceprotin Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova, te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Croatian: Što je Ceprotin?
Latvian: Kas ir Ceprotin?
Croatian: Budući da je CHMP ocjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka, još uvijek nije donio nikakve preporuke.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija devusi nekādus ieteikumus.
Croatian: Detaljne informacije o odobrenoj primjeni za lijek Ceprotin na razini Europske unije (EU) dostupne su ovdje.
Latvian: Detalizēta informācija par Eiropas Savienībā (ES) apstiprināto Ceprotin lietojumu atrodama šeit.
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Croatian: Zahtjev je povučen dok je CHMP još uvijek ocjenjivao početnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl izvērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Croatian: Nema posljedica za korištenje Ceprotin u odobrenoj indikaciji.
Latvian: Ceprotin var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Croatian: Dana 22. listopada 2014., Baxter AG službeno je obavijestio odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ceprotin za liječenje stečene deficijencije proteina C.
Latvian: Uzņēmums Baxter AG 2014. gada 22. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ceprotin jaunas indikācijas pieteikumu iegūta C proteīna deficīta ārstēšanai.
Croatian: Ceprotin sadrži humani protein C, ekstrahiran i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Latvian: Ceprotin satur cilvēka C proteīnu, kas ir ekstrahēts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 52 djece s deficijencijom proteina C uslijed ozbiljne infekcije, u kojima je Ceprotin uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem, iesaistot kopumā 52 bērnus ar C proteīna deficītu smagas infekcijas rezultātā, un Ceprotin tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Croatian: Dostavljeni su i rezultati retrospektivnog ispitivanja, temeljeni na medicinskim kartonima 94 djece s nasljednom ili stečenom deficijencijom proteina C.
Latvian: Vēl tika nodrošināti dati no retrospektīva pētījuma, kura pamatā bija slimību vēstures 94 bērniem ar iedzimtu vai iegūtu C proteīna deficītu.
Croatian: 21. studenog 2014.
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/706787/2014
Croatian: Protein C usporava stvaranje trombina, i stoga usporava grušanje krvi.
Latvian: C proteīns palēnina trombīna veidošanos, tādā veidā palēninot turpmāku recekļu veidošanos.
Croatian: Za što se Ceprotin trebao koristiti?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ceprotin?
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev budući da je u svojoj preliminarnoj ocijeni CHMP zatražio dodatne kliničke podatke u prilog tvrdnji da je Ceprotin također djelotvoran u bolesnika sa stečenom deficijencijom proteina C.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums norādīja, ka atsaukšana ir saistīta ar faktu, ka, lai apstiprinātu apgalvojumu par Ceprotin iedarbīgumu arī pacientiem ar iegūtu C proteīna deficītu, sākotnējā vērtējumā CHMP pieprasīja papildu klīniskos datus.
Croatian: Ceprotin sadrži djelatni tvar humani protein C.
Latvian: Ceprotin satur aktīvo vielu cilvēka C proteīnu.
Croatian: U tijelu protein C kontrolira generiranje trombina, jednog od proteina uključenih u grušanje krvi.
Latvian: Organismā C proteīns regulē trombīna veidošanos, kas ir viens no asins recēšanā iesaistītajiem proteīniem.
Croatian: Ceprotin se trebao koristiti u bolesnika sa „stečenom" deficijencijom proteina C. „Stečeno" označava da bolest nije nasljedna, već da se razvila tijekom života bolesnika i može nastupiti uslijed različitih uzroka, poput ozbiljne infekcije, bolesti jetre ili deficijencije vitamina K.
Latvian: "Iegūts" nozīmē, ka slimība nav pārmantota, bet izveidojas pacienta dzīves laikā un tam var būt dažādi cēloņi, piemēram, smaga infekcija, aknu saslimšana vai K vitamīna deficīts.
Croatian: Ceprotin je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika s ozbiljnom kongenijalnom (nasljednom) deficijencijom proteina C is toga za kratkoročnu prevenciju grušanja krvi u bolesnika s ozbiljnom kongenijalnom deficijencijom proteina C.
Latvian: Ceprotin ir zāles, ko lieto pacientiem ar smagu iedzimtu (ģenētisku) C proteīna deficītu un īslaicīgai recēšanas profilaksei pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu.
Croatian: Injekcija lijeka Ceprotin stvara neposredno, no privremeno povećanje u koncentraciji proteina C, kontrolirajući probleme s grušanjem u bolesnika s deficijencijom proteina C.
Latvian: Ceprotin injekcija sniedz tūlītēju, bet īslaicīgu C proteīna līmeņa pieaugumu, pacientiem ar C proteīna trūkumu regulējot trombozes (recekļu veidošanās) problēmas.
Croatian: Kako je Ceprotin trebao djelovati?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ceprotin iedarbība?
Croatian: Odobren je u Europskoj uniji od 4. travnja 2008. godine.
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas kopš 2008. gada 4. aprīļa.
Croatian: Cjelokupno Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku za Effentora možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Effentora Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: (fentanil) EMA/447220/2013
Latvian: 2013. gada 26. jūlijs EMA/447220/2013
Croatian: Ako ste uključeni u kliničko ispitivanje te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u intenzitetu boli u roku od 60 minuta nakon uzimanja tablete.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas 60 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Croatian: Svaki je bolesnik rangirao intenzitet boli na skali od 0 do 10.
Latvian: Katrs pacients novērtēja sāpju intensitāti skalā no 0 līdz 10.
Croatian: Ovo je vrlo dobro poznata tvar, koja se koristi već dugi niz godina za kontrolu boli.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, kas lietota sāpju mazināšanai daudzus gadus.
Croatian: Trajanje liječenja utvrđeno je vremenom potrebnim da svaki bolesnik kontrolira 9 epizoda prodorne boli unutar razdoblja od 21 dan.
Latvian: Ārstēšanas laiku noteica pēc laika, kas bija nepieciešams katram pacientiem, lai kontrolētu deviņas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes 21 dienas laikā.
Croatian: Nakon što se apsorbira, fentanil djeluje na receptore u mozgu i leđnoj moždini kako bi se kontrolirala bol.
Latvian: Uzsūcoties fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un kontrolē sāpes.
Croatian: U svojem službenom dopisu, tvrtka je navela da je odlučila povući zahtjev nakon što je CHMP naveo da dostavljeni podaci nisu dostatni za odstranjivanje zabrinutosti Povjerenstva.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums apgalvoja, ka tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, kad CHMP norādīja uz to, ka iesniegti dati nebija pietiekami, lai apmierinātu Komitejas iebildumus.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te sastavio popis pitanja.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da ovo nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja s lijekom Effentora.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Effentora klīniskos pētījumos.
Croatian: Djelovanje lijeka Effentora uspoređeno je s djelovanjem placebo lijeka (lažnog liječenja) u 79 bolesnika s neuropatskom boli (boli zbog oštećenja živca) u jednom ispitivanju, i u 77 bolesnika s boli u donjem dijelu leđa u drugom ispitivanju.
Latvian: Vienā pētījumā Effentora iedarbību salīdzināja ar placebo (neīsta ārstēšanas līdzekļa) iedarbību 79 pacientiem ar neiropātiskām sāpēm (nervu bojājuma izraisītām sāpēm) un otrā pētījumā ar 77 pacientiem ar sāpēm muguras lejas daļā.
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Croatian: Trećim ispitivanjem, koje je trajalo 12 tjedana, ispitano je djelovanje lijeka Effentora u 148 bolesnika s dugoročnom boli koja nije povezana s rakom.
Latvian: Trešais pētījums, kas ilga 12 nedēļas, novēroja Effentora iedarbību 148 pacientiem ar ilgstošām, ar vēzi nesaistītām sāpēm.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz 3 glavna ispitivanja provedena u odraslih osoba s prodornom boli koji već koriste opioide.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no trīs pamatpētījumiem ar tādiem pieaugušajiem ar pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, kuri jau lieto opioīdus.
Croatian: Lijek Effentora dostupan je u obliku „bukalnih tableta" (tableta koje se otapaju u ustima).
Latvian: Effentora pieejamas aiz vaiga lietojamu tablešu veidā (mutē šķīstošas tabletes).
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Effentora
Latvian: Zāļu Effentora (fentanils) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Croatian: Dana 11. srpnja 2013. godine, Teva Pharma B.V. službeno je obavijestio Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet zbog nove indikacije za lijek Effentora da bi proširio liječenje za prodornu bol u odraslih bolesnika s kroničnom (dugoročnom) perzistirajućom boli prouzročenom drugim uzrocima osim rakom.
Latvian: Uzņēmums Teva Pharma B.V. 2013. gada 11. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Effentora jaunās indikācijas pieteikumu, kas paplašinātu to lietošanu pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar hroniskām (ilgstošām), pastāvīgām sāpēm, kuru iemesls nav vēzis.
Croatian: U odraslih osoba s dugotrajnom boli prouzročenom drugim uzrocima osim rakom, Effentora je trebao djelovati na isti način kao i u odraslih osoba s boli uzrokovanom rakom.
Latvian: Bija paredzēts, ka pieaugušajiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis, Effentora darbosies tieši tāpat kā pieaugušajiem ar vēža izraisītām sāpēm.
Croatian: Povjerenstvo je također iskazalo zabrinutost budući da su pacijenti obuhvaćeni ispitivanjima imali visoke razine pozadinske boli, a postoji mogućnost da nisu bili reprezentativni za predviđenu terapijsku grupu, koja se sastoji od bolesnika s prodornom boli, no čija se pozadinska bol može dobro regulirati redovnim liječenjem opioidima.
Latvian: Komitejai bija arī iebildumi par to, ka pētījumos pacientiem pamatā bija augsts sāpju līmenis un viņi, iespējams, nebija paredzamās ārstēšanas grupas pārstāvji, kurā ir pacienti ar pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, bet kuru pamata sāpes citādi ir labi kontrolētas ar regulāru opioīdu lietošanu.
Croatian: CHMP je smatrao da, iako je uporaba lijeka Effentora prihvaćena u bolesnika oboljelih od raka koji imaju ograničene izglede za preživljavanje, su potrebni daljnji podaci u prilog sigurne uporabe lijeka u odraslih osoba s boli koja nije povezana s rakom, a koji imaju normalno očekivano trajanje života te mogu imati potrebe za dugotrajnim liječenjem.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, neskatoties uz to, ka Effentora ir apstiprinātas lietošanai vēža pacientiem, kuru dzīvildze ir ierobežota, bija nepieciešami plašāki dati, lai pamatotu to drošumu lietošanai pieaugušajiem ar sāpēm, ko neizraisa vēzis, un normālu paredzamo dzīvildzi un kuriem var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Croatian: Povjerenstvo je uočilo da je u ispitivanjima prijavljeno nekoliko slučaja zlouporabe ili prekomjerne uporabe lijeka te je bilo zabrinuto zbog rizika od ovisnosti u bolesnika koji nisu oboljeli od raka prilikom dugotrajne uporabe lijeka Effentora.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pētījumos ziņots par vairākiem zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem, un tai bija bažas par pieraduma attīstības risku, ilgstoši lietojot Effentora pacientiem, kuriem nav vēzis.
Croatian: Za što se Effentora trebao koristiti?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Effentora?
Croatian: Djelatna tvar u Effentora, fentanil, je opioid.
Latvian: Effentora aktīvā viela fentanils ir opioīds.
Croatian: Već se koristi za liječenje „prodorne" boli u odraslih osoba oboljelih od raka, koji koriste opioidne analgetike za kontrolu dugoročne boli uzrokovane rakom.
Latvian: Tās jau lieto, lai ārstētu pēkšņas, nekontrolējamas sāpes pieaugušiem vēža pacientiem, kuri ilgstošu, vēža izraisītu sāpju kontrolei lieto opioīdu pretsāpju līdzekļus.
Croatian: Što se događa s lijekom Effentora kada je riječ o liječenju „prodorne" boli u odraslih osoba oboljelih od raka?
Latvian: Kas notiek ar Effentora, kas paredzētas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušiem ar vēzi?
Croatian: Prodorna bol nastupa kada bolesnik osjeti dodatnu, iznenadnu bol usprkos neprekidnom liječenju analgeticima.
Latvian: Pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir gadījumos, kad pacientam pēkšņi rodas papildu sāpes, neraugoties uz pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi lijeka Effentora ne nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s dugoročnom boli koja nije povezana s rakom.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Effentora ieguvumi nepārsniedz to radīto risku pacientiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis.
Croatian: Effentora se trebao koristiti za liječenje prodorne boli u odraslih osoba s dugoročnom perzistirajućom boli prouzročenom drugim uzrocima osim rakom, koji su već prethodno primali redovno liječenje opioidima za kontrolu njihove perzistirajuće boli.
Latvian: Effentora bija paredzēts lietot arī pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar ilgstošām, pastāvīgām sāpēm, kas neizraisa vēzis, un kuri pastāvīgo sāpju kontrolei jau saņem regulāru ārstēšanu ar opioīdiem.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popis pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Effentora za liječenje prodorne boli u odraslih osoba s dugoročnom boli, izuzev za bol uzrokovanom rakom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Effentora nevarēja apstiprināt pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Effentora u odobrenoj indikaciji.
Latvian: Effentora var bez bažām lietot reģistrētas indikācijas gadījumā.
Croatian: Fentanil je u lijeku Effentora dostupan u obliku bukalnih tableta, tako da se apsorbira kroz sluznicu usta.
Latvian: Zāļu Effentora gadījumā, to ievada aiz vaiga lietojamu tablešu veidā, lai fentanils uzsūcas caur mutes gļotādu.
Croatian: Kako je Effentora trebao djelovati?
Latvian: Kāda ir paredzamā Effentora iedarbība?
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Croatian: EMEA/H/C/000169/WS/355 EMEA/H/C/000255/WS/355
Latvian: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Croatian: Exelon i Prometax odobreni su u Europskoj uniji od svibnja 1998. godine.
Latvian: Exelon un Prometax Eiropas Savienībā ir reģistrētas kopš 1998. gada maija.
Croatian: Svi oblici lijekova mogu se koristiti za liječenje pacijenata s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
Latvian: Visas zāļu formas var izmantot, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci - progresējošu galvas smadzeņu bojājumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za pacijente koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi Exelon ili Prometax.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Exelon vai Prometax klīniskajos pētījumos.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka Prometax može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prometax Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka Exelon može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Exelon Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: U pacijenata s Alzheimerovom bolešću određene živčane stanice umiru u mozgu što rezultira niskim razinama neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućava živčanim stanicama međusobnu komunikaciju).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence, noteiktas nervu šūnas galvas smadzenēs iet bojā, kā rezultātā neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties) līmenis pazeminās.
Croatian: Exelon i Prometax su lijekovi koji sadrže djelatnu tvar rivastigmin.
Latvian: Exelon un Prometax ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Croatian: Blokadom tih enzima rivastigmin omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu i tako pomaže smanjenju simptoma Alzheimerove demencije.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, rivastigmīns ļauj galvas smadzenēs palielināties acetilholīna līmenim, kas palīdz mazināt demences simptomus pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Exelon i Prometax, rivastigmin djeluje blokadom enzima koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesteraze i butirilkolinesteraze.
Latvian: Exelon un Prometax aktīvā viela rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi.
Croatian: Dostupni su u obliku kapsula, oralne otopine i transdermalnih flastera (flastera koji isporučuju lijek kroz kožu) različitih jačina.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai un transdermālie plāksteri (plāksteri, ar kuru palīdzību zāles ievada caur ādu).
Croatian: Dopis tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir atrodama šeit.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Croatian: U svom službenom dopisu tvrtka je tvrdila da je njezina odluka za povlačenjem prijave temeljena na CHMP-ovom stajalištu da podaci koji su predani kao potpora novoj indikaciji nisu dostatni za preporučivanje odobrenja.
Latvian: Oficiālajā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir pieņēmis lēmumu atsaukt pieteikumu pēc tam, kad CHMP norādījusi, ka pozitīva apstiprināšanas lēmuma pieņemšanai ir nepieciešami papildu dati, kurus nav iespējams iegūt atļautajā termiņā.