FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados (de manhã e à noite), engolidos com água.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni (að morgni og kvöldi).
Portuguese: STAYVEER reduz o número de novas úlceras que aparecem nos dedos das mãos e dos pés.
Icelandic: STAYVEER dregur úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.
Portuguese: Uso concomitante com outros medicamentos
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
Portuguese: Não interrompa o tratamento com STAYVEER a não ser que o seu médico assim o indique.
Icelandic: Ekki hætta að taka STAYVEER nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Portuguese: Em doentes adultos, a exposição ao metabolito ativo é maior do que em indivíduos sãos.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum verður útsetning fyrir virka umbrotsefninu meiri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: Para informação adicional, consultar as secções 4.5 e 4.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.5 og 4.6.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 71,8 semanas (entre 0,4 e 258 semanas).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 71,8 vika (bil 0,4-258 vikur).
Portuguese: CARTÃODE AVISO DO DOENTE
Icelandic: ÖRYGGISSPJALD FYRIR SJÚKLINGA
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de 16 semanas no estudo AC-052-401 e 24 semanas no estudo AC-052-331.
Icelandic: Tvíblinda meðferðin stóð yfir í 16 vikur í AC-052-401 rannsókninni og 24 vikur í AC-052-331 rannsókninni.
Portuguese: STAYVEER pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início ou durante o tratamento.
Icelandic: STAYVEER getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Portuguese: 9% mais elevada e, a AUC do metabolito ativo, Ro 48-5033, foi 33% mais elevada em doentes com compromisso hepático ligeiro do que em voluntários saudáveis.
Icelandic: AUC bósentans í stöðugu ástandi var 9% stærra og AUC virka umbrotsefnisins, Ro 48-5033, var 33% hærra í sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: O tratamento com bosentano resultou na melhoria da classe funcional da OMS para 42,4% dos doentes (30,4% com placebo).
Icelandic: Bósentanmeðferð leiddi til þess að þátttakendur bættu sig um WHO starfshæfnisflokk hvað varðar 42,4% sjúklinga (30,4% lyfleysusjúklinga).
Portuguese: Por isso, não pode tomar STAYVEER se estiver grávida e também não pode engravidar enquanto estiver a tomar STAYVEER.
Icelandic: Því mátt þú ekki taka STAYVEER ef þú ert þunguð og þú mátt ekki heldur verða þunguð á meðan þú tekur STAYVEER.
Portuguese: O que é STAYVEER e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um STAYVEER og við hverju það er notað
Portuguese: Não se realizou nenhum estudo específico em doentes com hipertensão pulmonar e disfunção ventricular esquerda concomitante.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sérstök rannsókn á sjúklingum með háþrýsting í lungum og jafnframt vinstri slegilsbilun.
Portuguese: A experiência em estudos clínicos controlados nesta indicação é limitada a 6 meses (ver secção 5.1).
Icelandic: Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum vegna þessarar ábendingar er takmörkuð við 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança nesta análise agrupada de estudos pediátricos não-controlados foi semelhante ao observado em ensaios piloto em doentes adultos com HAP à exceção de infeções as quais foram mais frequentemente notificadas do que nos adultos (69,0% vs 41,3%).
Icelandic: Öryggi lyfsins í þessari heildargreiningu á rannsóknum án samanburðar hjá börnum var svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem tóku þátt í lykilrannsóknum, nema hvað varðar sýkingar sem voru tilkynntar oftar hjá börnum (69,0%) en hjá fullorðnum (41,3%).
Portuguese: Em caso de deterioração clínica tardia, apesar do tratamento com STAYVEER (ou seja, após vários meses de tratamento), deve reavaliar-se o tratamento.
Icelandic: Verði um síðbúna klíníska versnun að ræða þrátt fyrir meðferð með STAYVEER (þ.e. eftir nokkra mánaða meðferð) skal endurmeta meðferðina.
Portuguese: Bosentano é um antagonista duplo do recetor da endotelina (ARE) tendo afinidade para ambos os recetores da endotelina A e B (ETA e ETB).
Icelandic: Bósentan er endóthelínblokki með tvíþætta verkun (ERA: endothelin receptor antagonist), með sækni bæði í endóthelín A og B (ETA og ETB) viðtaka.
Portuguese: Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS.
Icelandic: Til meðferðar á lungnaháþrýstingi (pulmonary arterial hypertension, PAH) til að bæta áreynsluþol og einkenni hjá sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki III.
Portuguese: Na inclusão, seis doentes tinham entre 3 meses e 1 ano de idade, 15 crianças tinham entre 1 e menos de 2 anos de idade, e 79 tinham entre 2 e 12 anos de idade.
Icelandic: Við skráningu voru sex sjúklingar á aldursbilinu 3 mánaða til 1 árs, 15 börn á bilinu 1 árs til yngri en 2 ára og 79 börn voru á bilinu 2 ára til 12 ára.
Portuguese: No BREATHE-3, as reações adversas mais frequentes foram rubor (21%), cefaleia e teste de função hepática alterado (cada 16%).
Icelandic: Í BREATHE-3 voru algengustu aukaverkanirnar roði (21%), höfuðverkur og afbrigðileg lifrarpróf (16% hvor).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves com STAYVEER são
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir STAYVEER eru
Portuguese: Análises que o seu médico lhe mandará fazer durante o tratamento
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma meðan á meðferð stendur
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar með vatni.
Portuguese: Estudo realizado em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN):
Icelandic: Rannsókn á nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting (e. persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)):
Portuguese: Para crianças com 1 ano ou mais de idade, o tratamento com STAYVEER é normalmente iniciado com 2 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Icelandic: 1 árs og eldri er meðferð með STAYVEER yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).
Portuguese: No programa clínico, as elevações dose-dependentes nas transaminases hepáticas ocorreram geralmente dentro das primeiras 26 semanas de tratamento, desenvolvendo-se regra geral gradualmente e sendo principalmente assintomáticas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu skammtaháðar hækkanir á lifraramínótransferösum yfirleitt fram á fyrstu 26 vikum meðferðar, komu venjulega smám saman og oftast án einkenna.
Portuguese: • primária (sem causa identificada ou familiar);
Icelandic: • án þekktrar orsakar (óútskýrður eða arfgengur);
Portuguese: • ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase), que não deve ser usado juntamente com STAYVEER.
Icelandic: • cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu og til að meðhöndla psóríasis) sem ekki má nota með STAYVEER.
Portuguese: Doentes e prescritores devem ter em atenção que, devido a potenciais interações farmacocinéticas, STAYVEER pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes (ver secção 4.5).
Icelandic: Sjúkingar og þeir sem ávísa lyfinu verða að vita að vegna hugsanlegra lyfjahvarfafræðilegra milliverkana getur STAYVEER getur gert hormónagetnaðarvarnalyf óvirk (sjá kafla 4.5).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar STAYVEER Não tome STAYVEER:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota STAYVEER Ekki má nota STAYVEER:
Portuguese: Estes aumentos podem ser causados, em parte, pela inibição competitiva da eliminação de sais biliares dos hepatócitos mas outros mecanismos, que não foram claramente estabelecidos, estão também provavelmente envolvidos na ocorrência de disfunção hepática.
Icelandic: Aukning þessara ensíma getur stafað að hluta til af því að samkeppni hamli losun gallsalta frá lifrarfrumum, en önnur ferli, sem ekki hafa verið staðfest með skýrum hætti, eiga líklega einnig þátt í að fram komi skert lifrarstarfsemi.
Portuguese: • outros medicamentos para o tratamento da infeção de VIH, que podem necessitar de monitorização especial se usados em conjunto com STAYVEER.
Icelandic: önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt STAYVEER.
Portuguese: Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com hipertensão arterial pulmonar em classe funcional II da OMS (ver secção 5.1).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á einhvern bata hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II (sjá kafla 5.1).
Portuguese: STAYVEER está contraindicado em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Icelandic: STAYVEER má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Portuguese: Não se registou, porém, evidência de que bosentano afetasse a função da tiroide (tiroxina, TSH) no ser humano.
Icelandic: Hins vegar benti ekkert til þess að bósentan hefði áhrif á skjaldkirtilsstarfsemi (thýroxín, TSH) í mönnum.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes foram infeções do trato respiratório superior (25%), hipertensão (arterial) pulmonar (20%), nasofaringite (17%), pirexia (15%), vómitos (13%), bronquite (10%), dor abdominal (10%) e diarreia (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar í efri hluta öndunarfæra (25%), lungnaháþrýstingur (í lungnaslagæð) (20%), nefkoksbólga (17%), sótthiti (15%), uppköst (13%), berkjubólga (10%), kviðverkir (10%) og niðurgangur (10%).
Portuguese: Para além disso, se sofre de doença de hipertensão pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
Icelandic: Ennfremur, ef þú ert með lungnaháþrýsting, getur þungun aukið verulega einkenni sjúkdómsins.
Portuguese: A película de revestimento contém hipromelose, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e etilcelulose.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og etýlsellulósa.
Portuguese: Se os resultados destas análises estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o seu tratamento com STAYVEER e mandar fazer mais análises para investigar a causa da alteração.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta STAYVEER meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Portuguese: À entrada no estudo, os doentes foram tratados com medicamentos para a HAP (mais frequentemente inibidores da fosfodiesterase-5 [sildenafil] isolado [35,9%], bosentano isolado [10,9%] e uma combinação de bosentano, iloprost e sildenafil [10,9%]) e continuaram o seu tratamento para a HAP durante o estudo.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fengu sjúklingarnir lyfjameðferð við lungnaháþrýstingi (oftast stakan fosfódíesterasahemil af gerð 5 [síldenafíl] [35,9%], bósentan eitt sér [10,9%] og samsetta meðferð með bósentani, ílóprósti og síldenafíli [10,9%]) og héldu áfram á lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: STAYVEER pode causar danos no desenvolvimento do feto.
Icelandic: STAYVEER getur valdið fósturskaða.
Portuguese: • Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, mais frequentemente à volta dos olhos, lábios, língua ou garganta)
Icelandic: Bráðaofnæmi (almenn ofnæmisviðbrögð), ofsabjúgur (þroti, oftast umhverfis augu, varir, tungu eða háls)
Portuguese: No estado estacionário, as exposições sistémicas em doentes pediátricos com pesos entre 10 e 20 kg, 20 e 40 kg e mais de 40 kg foram de 43%, 67% e 75%, respetivamente, das observadas em doentes adultos.
Icelandic: Við stöðuga þéttni var útsetning hjá sjúkum 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg þungum börnum 43%, 67% og 75% af útsetningu hjá fullorðnum.
Portuguese: • Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
Icelandic: Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Portuguese: O Nível de Dose com Efeito Adverso Não Observado (NOAEL) foi 21 vezes (no Dia 21 pós-parto) e 2,3 vezes (Dia 69 pós-parto) a exposição terapêutica no humano, respetivamente.
Icelandic: Mörkin um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) voru 21 sinni (á degi 21 eftir fæðingu) og 2,3 sinnum (á degi 69 eftir fæðingu) meðferðarskammturinn hjá mönnum, í þeirri röð.
Portuguese: • Valores basais de transaminases hepáticas, ou seja, de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT), 3 × superiores aos do limite superior normal (ULN; ver secção
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa, þ.e. aspartat-amínótransferasa (ASAT) og/eða alanínamínótransferasa (ALAT), hærri en þreföld eðlileg mörk (upper limit of normal, ULN; sjá kafla
Portuguese: Estes casos reforçam a importância de aderência rigorosa ao calendário mensal de monitorização da função hepática durante o período de tratamento com STAYVEER (ver secção 4.4).
Icelandic: Þessi tilvik styðja mikilvægi þess að fylgja nákvæmlega áætluninni um mánaðarlegt eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með STAYVEER stendur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Sugerimos que tome nota da data da sua análise mais recente e também da sua próxima análise (pergunte ao seu médico qual é a data da mesma) no Cartão de Aviso do Doente, para o ajudar a recordar-se da data da sua próxima análise.
Icelandic: Við leggjum til að þú skrifir niður dagsetningu síðustu rannsóknar og einnig þeirrar næstu (biddu lækninn um tímasetningu)
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos)
Icelandic: • gula (gulnun húðar eða í hvítu augna)
Portuguese: No início do estudo, menos de metade dos doentes incluídos (45,3% [29/64]) fazia tratamento apenas com bosentano não-combinado com outra medicação para HAP.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fékk innan við helmingur sjúklinganna sem tók þátt (45,3% [29/64]) aðeins bósentanmeðferð án samsetningar með öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Portuguese: Deve preencher este cartão e levá-lo ao seu médico na sua próxima consulta para que o seu médico ou ginecologista possam avaliar se necessita de métodos contracetivos fiáveis adicionais ou alternativos.
Icelandic: Þú skalt fylla það út og hafa það með þér í næstu heimsókn til læknisins þannig að læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn geti metið hvort þú þurfir viðbótargetnaðarvörn eða aðra örugga getnaðarvarnaraðferð.
Portuguese: Foram observados um aumento na ventilação por minuto e uma diminuição na saturação de oxigénio e o acontecimento adverso mais frequente foi dispneia, que desapareceu com a descontinuação de bosentano.
Icelandic: Aukning á loftun (ventilation) á mínútu og minnkun á súrefnismettun komu fram og algengasta aukaverkunin var mæði sem gekk til baka þegar notkun bósentans var hætt.
Portuguese: Palpitações1, 4
Icelandic: Hjartsláttarónot1, 4
Portuguese: • sinvastatina (utilizado para o tratamento de hipercolesterolemia).
Icelandic: • simvastatín (notað til að meðhöndla kólesterólhækkun).
Portuguese: Em caso de deterioração clínica (por exemplo, uma diminuição de pelo menos 10% no teste da distância percorrida em 6 minutos, em comparação com o resultado registado antes do tratamento) apesar de se ter tratado o doente em questão com STAYVEER durante, pelo menos, 8 semanas (pelo menos 4 semanas com a dose alvo), devem considerar-se terapias alternativas.
Icelandic: Verði um klíníska versnun að ræða (t.d. minnkun á 6 mínútna gönguvegalengd um að minnsta kosti 10% miðað við mælingu fyrir meðferð) þrátt fyrir STAYVEER meðferð í að minnsta kosti 8 vikur (þar af með skammtinum sem stefnt er að í minnst 4 vikur), skal íhuga aðra meðferð.
Portuguese: No início do tratamento do estudo os doentes encontravam-se em classe funcional I (n = 19, 29%), classe II (n = 27, 42%) ou classe III (n = 18, 28%) da OMS.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarmeðferðarinnar voru sjúklingarnir í WHO starfhæfnisflokki I (n = 19, 29%), flokki II (n = 27, 42%) eða flokki III (n = 18, 28%).
Portuguese: Estes aumentos das transaminases podem inverter-se espontaneamente ou durante a continuação do tratamento com a dose de manutenção de STAYVEER ou após a redução da dose, embora se possa tornar necessário interromper ou cessar o tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Þessi hækkun á amínótransferösum getur gengið sjálfkrafa til baka við áframhaldandi meðferð með viðhaldsskammti af STAYVEER eða eftir skammtaminnkun, en það getur þurft að rjúfa meðferð eða hætta henni (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil.
Icelandic: Þrýstingurinn minnkar það magn súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig allt líkamlegt erfiði.
Portuguese: • se tem alergia ao bosentano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir bósentani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Portuguese: Num estudo de toxicidade em ratos jovens, em que os ratos foram tratados desde o Dia 4 pós-parto até à idade adulta, foi observada uma diminuição do peso absoluto dos testículos e epidídimos, e um número reduzido de espermatozoides nos epidídimos, após o desmame.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum í ungum rottum, þar sem rottur voru meðhöndlaðar frá degi 4 eftir fæðingu og fram á fullorðinsár, komu fram minnkuð heildarþyngd eistna og eistnalyppa ásamt fækkun á fjölda sæðisfrumna í eistnalyppum eftir að þær voru vandar af spena.
Portuguese: Dados in vitro sugerem também a indução de CYP2C19.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum benda til að CYP2C19 sé örvað.
Portuguese: Pelas mesmas razões, não se recomenda a administração concomitante de um inibidor potente de CYP3A4 (tal como cetoconazol, itraconazol ou ritonavir) e de um inibidor de CYP2C9 (tal como voriconazol) juntamente com STAYVEER.
Icelandic: Af sömu ástæðu er ekki mælt með samhliða gjöf öflugs CYP3A4 hemils (eins og ketókónasóls, ítrakónasóls eða rítónavírs) og CYP2C9 hemils (eins og vorikónazóls) með STAYVEER.
Portuguese: Interromper subitamente o tratamento com STAYVEER, pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með STAYVEER getur það valdið því að einkenni þín versni.
Portuguese: Os coobjetivos primários foram percentagem de alteração da resistência vascular pulmonar (RVP) desde a linha basal e alteração da distância percorrida no teste de marcha dos 6 minutos desde a linha basal até ao Mês 6 versus placebo.
Icelandic: Sameiginlegir meginendapunktar voru hlutfallsleg breyting á mótstöðu í lungnaæðum (pulmonary vascular resistance, PVR) miðað við grunngildi og breyting á 6 mínútna gönguvegalengd frá byrjun til mánuðar 6 í samanburði við lyfleysu.
Portuguese: Não se sabe se bosentano é excretado para o leite materno humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bósentan er skilið út í brjóstamjólk kvenna.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são cefaleias (11,5%), edema / retenção de líquidos (13,2%), teste de função hepática alterado (10,9%) e anemia / diminuição de hemoglobina (9,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru höfuðverkur (11,5%), bjúgur / vökvauppsöfnun (13,2%), óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (10,9%) og blóðleysi / lækkun blóðrauða (9,9%).
Portuguese: Foram também notificados casos raros de insuficiência hepática.
Icelandic: Einnig hefur mjög sjaldan verið greint frá lifrarbilun.
Portuguese: Com base nestes resultados farmacocinéticos, quando utilizado em crianças com idades iguais ou superiores a 1 ano, a dose de início e de manutenção recomendada é 2 mg/kg de manhã e à noite.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum varðandi lyfjahvörf þegar lyfið er notað hjá börnum með lungnaháþrýsting 1 árs og eldri er ráðlagður upphafs- og viðhaldsskammtur 2 mg/kg kvölds og morguns.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier livre de eventos para o agravamento da HAP (morte, transplante pulmonar ou hospitalização por agravamento da HAP) a 2 anos foi de 78,9%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða fyrir versnandi lungnaháþrýsting (dauðsfall, lungnaígræðsla eða innlögn á sjúkrahús vegna versnandi lungnaháþrýstings) eftir 2 ár var 78,9%.
Portuguese: Após 4 semanas de bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia, as doses de manutenção estudadas nestes estudos foram de 125 mg duas vezes ao dia em AC-052-351, e 125 mg duas vezes ao dia e 250 mg duas vezes ao dia em AC-052-352.
Icelandic: Eftir 4 vikna meðferð með 62,5 mg af bósentani tvisvar daglega, voru þeir viðhaldsskammtar sem rannsakaðir voru í þessum rannsóknum 125 mg tvisvar daglega í AC-052-351 og 125 mg tvisvar daglega og 250 mg tvisvar daglega í AC-052-352.
Portuguese: A doses orais mais elevadas, a Cmax e a AUC aumentam menos que proporcionalmente em relação à dose.
Icelandic: Cmax og AUC minna en í hlutfalli við skammtinn.
Portuguese: Se detetar algum destes sinais contacte o seu médico imediatamente
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna, láttu lækninn strax vita Aðrar aukaverkanir:
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/832/002
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/832/002
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ciclosporina A (um substrato de CYP3A4) diminuíram em cerca de 50%.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni cíklósporíns A (CYP3A4 ensímhvarfefni) minnkaði um u.þ.b. 50%.
Portuguese: A acumulação de bosentano nos hepatócitos, resultando na citólise com lesões hepáticas potencialmente graves, ou um mecanismo imunológico, não estão excluídos.
Icelandic: Uppsöfnun bósentans í lifrarfrumum sem leiðir til frumudauða með hugsanlega alvarlegum skemmdum á lifur, eða ónæmiskerfi, er ekki útilokuð.
Portuguese: > 3 e  5  ULN O resultado deve ser confirmado através de uma segunda análise hepática; caso se obtenha confirmação, deve ser tomada uma decisão com base em cada indivíduo para continuar STAYVEER, possivelmente a uma dose reduzida, ou para interromper a administração de STAYVEER (ver secção 4.2).
Icelandic: Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest þarf að taka ákvörðun hjá hverjum og einum hvort halda eigi áfram notkun STAYVEER, hugsanlega í lægri skammti, eða stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A exposição média ao bosentano nestes doentes pediátricos foi cerca de metade da exposição em doentes adultos com a dose de manutenção de 125 mg duas vezes por dia, mas mostrou uma grande sobreposição com as exposições nos adultos.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir bósentani hjá þessum börnum var um helmingur af útsetningunni hjá fullorðnum sjúklingum við viðhaldsskammt 125 mg tvisvar á dag, en talsverð skörun var við útsetningu hjá fullorðnum.
Portuguese: Assegure-se que fala de quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou com o seu ginecologista - preencha os detalhes na parte de trás deste cartão e leve-o ao seu médico ou ginecologista na sua próxima consulta.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skalt þú ræða við lækninn eða kvensjúkdómalækninn - fylltu út yfirlitið aftan á þessu korti og taktu það með næst þegar þú hittir lækninn eða kvensjúkdómalækninn.
Portuguese: O número de novas úlceras digitais desde o início até ao final do estudo foi um objetivo primário em ambos os estudos.
Icelandic: Fjöldi nýrra sára á fingrum frá upphafi og að endapunkti rannsóknarinnar var megin endapunktur beggja rannsókna.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não engolirem o dessecante presente nos frascos brancos de polietileno de alta densidade.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að gleypa ekki þurrkefnið í hvítu glösunum úr háþéttni pólýetýlen.