FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 426 patiënten (TRIMPOL-II) verbeterde trimetazidine (60 mg/dag) toegevoegd aan metoprolol 100 mg per dag (50 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken de parameters van inspanningstests en klinische symptomen statistisch significant in vergelijking met placebo: totale inspanningsduur +20,1s, p=0,023, totale werklast +0,54 MET's, p=0,001, tijd tot 1-mm ST-segmentdepressie +33,4s, p=0,003, tijd tot begin van angina +33,9s, p<0,001, angina-aanvallen/week -0,73, p=0,014 en kortwerkende nitratenconsumptie/week, -0,63, p=0,032, zonder hemodynamische veranderingen.
Estonian: 426 patsienti hõlmanud randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus (TRIMPOLII) parandas 12 nädala jooksul 100 mg metoproloolile päevas (50 mg kaks korda ööpäevas) lisatud trimetasidiin (60 mg päevas) võrreldes platseeboga statistiliselt olulisel määral testharjutuste tulemusi ja kliinilisi haigusnähte: harjutuste kogukestus +20,1 s, p = 0,023, koormustaluvus +0,54 MET, p = 0,001, aeg ST-segmendi 1 mm languseni +33,4 s, p = 0,003, stenokardia tekkimise aeg +33,9 s, p < 0,001, stenokardiahooge nädalas -0,73, p = 0,014 ja ilma hemodünaamiliste muutusteta lühitoimeliste nitraatide tarvitamine nädalas -0,63, p = 0,032.
Dutch: De ingediende gegevens die TMZ vergelijken met ofwel placebo of de andere referentieproducten of gebaseerd op cohorten zonder vergelijkend middel leveren onvoldoende bewijs voor een relevant klinisch voordeel van trimetazidine in de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen.
Estonian: Esitatud andmed, milles võrreldakse trimetasidiini platseebo või muu võrdlusravimiga või võrdluseta kohortidel põhinevad andmed ei näita trimetasidiini piisavat kliinilist kasulikkust vaskulaarsetest põhjustest tingitud nägemisteravuse vähenemise ja vaatevälja häirete täiendavas ravis.
Dutch: Het CHMP is ook overeengekomen dat er een onderzoeksprotocol ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine voor de studie wordt uitgevoerd.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku uuringuprotokolli osas, hindamaks korraldatavas uuringus neerukahjustuse ja vanuse mõju trimetasidiini farmakokineetikale.
Dutch: Het voorgestelde multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnonderzoek onder patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan, alsmede de prospectieve en comparatieve cohortstudie ter beoordeling van de prevalentie van EPS bij patiënten die trimetazidine ontvangen, kunnen voldoende zijn om de zorgen inzake de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van trimetazidine weg te nemen.
Estonian: Ettepanek teha mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud pikaajaline uuring perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientidel ning prospektiivne ja võrdlev kohortuuring eesmärgiga hinnata ekstrapüramidaalsete sümptomite levimust patsientidel, kes võtsid trimetasidiini, võib olla piisav, et lahendada trimetasidiini pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse probleemid.
Dutch: Deze analyse toonde aan dat bij patiënten met chronische stabiele angina trimetazidine gegeven als aanvulling op atenolol de inspanningstolerantie (p<0,01), de tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie en de tijd tot angina significant verbeterde.
Estonian: See analüüs näitas, et kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientidele atenoloolile lisaks antud trimetasidiin parandas oluliselt koormustaluvust (p < 0,01), aega ST-segmendi 1 mm languseni ja stenokardia tekkimise aega.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens duiden erop dat ernstige ongewenste effecten frequenter voorkwamen bij bejaarde behandelde patiënten met hoge trimetazidineplasmaconcentraties.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmed viitavad, et rasked kõrvalnähud esinesid sagedamini neil ravitavatel eakatel patsientidel, kellel oli trimetasidiini suur plasmakontsentratsioon.
Dutch: De onderzoeken stelden een beperkte methodologie in het KNO-veld voor en vormen geen bevestiging van de huidige onderzoeksmethodologie waarin de statistische basisbeginselen voor de methodologie van klinische proeven worden toegepast.
Estonian: Uuringud viitasid metodoloogilistele piirangutele kõrva-, nina- ja kurguhaiguste valdkonnas ega kinnita olemasolevate uurimismetoodikate vastavust kliiniliste uuringute metoodikate statistilistele põhiprintsiipidele.
Dutch: Aangetoond werd dat het effect van trimetazidine sterk leek op dat van niet hartslagverlagende anti-anginamiddelen: nicorandil, ranolazine, langwerkende nitraten en dihydropyridines, met verschillen van minder dan een paar seconden in de ergometrische parameters van het inspannings-ECG (ETT).
Estonian: Trimetasidiinil oli väga sarnane toime südame löögisagedust mittealandavate stenokardiavastaste ravimitega, nt nikorandiili, ranolasiini, pikatoimeliste nitraatide ja dihüdropüridiiniga, näidates vähem kui mõnesekundilisi erinevusi koormustaluvuse testi ergomeetrilistes parameetrites.
Dutch: • het Comité tevens heeft vastgesteld dat trimetazidine parkinsonachtige symptomen (tremor, akinesie, hypertonie) kan veroorzaken of verergeren.
Estonian: • lisaks teatas komitee, et trimetasidiin võib põhjustada või halvendada parkinsonismi nähtusid (värin, liikumatus, hüpertoonia).
Dutch: Het Emeriau PK-onderzoek heeft hoge plasmaconcentraties van trimetazidine aangetoond in oude patiënten die de gebruikelijke dosis van tweemaal daags 35 mg ontvingen.
Estonian: Emeriau' farmakokineetiline uuring näitas trimetasidiini suuri plasmakontsentratsioone eakatel patsientidel, kes võtsid tavalist annust 35 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Het meldingspercentage van het syndroom van Parkinson dat plausibel verband houdt met trimetazidine is sinds de laatste 8 jaar stabiel, ondanks de toename sinds 2007 van het aantal spontane meldingen van het syndroom van Parkinson en verwante symptomen.
Estonian: Olenemata alates 2007. aastast sagenenud teadetest Parkinsoni sündroomi ja selle sümptomite kohta, ei ole arvatavasti trimetasidiiniga seotud Parkinsoni sündroomist teatamise hulk viimase 8 aasta jooksul suurenenud.
Dutch: Op basis van de gegevens die voor de oftalmologische indicaties zijn ingediend, is het CHMP van mening dat het bewijs niet voldoet aan de eisen en criteria voor de evaluatie van werkzaamheid die tegenwoordig voor deze pathologieën worden gesteld.
Estonian: Oftalmoloogiliste näidustuste jaoks esitatud andmete alusel leidis inimravimite komitee, et nende haiguste korral nõutud praegused efektiivsuse tingimused ja hindamiskriteeriumid ei ole täidetud.
Dutch: Oftalmologie (oogheelkunde)
Estonian: Oftalmoloogia
Dutch: Het onderzoek wordt alleen adequaat geacht voor het aantonen van de werkzaamheid van trimetazidine met betrekking tot het primaire eindpunt, tijd tot begin van angina pectoris, aangezien er geen significant verschil tussen de groepen kon worden gevonden voor de andere secundaire eindpunten (totale inspanningsduur, totale werklast en klinische eindpunten).
Estonian: Arvatakse, et see uuring näitab õigesti ainult trimetasidiini efektiivsust esmase tulemusnäitaja, stenokardia tekkeaja suhtes, kuna muude teiseste tulemusnäitajate (harjutuste kogukestus, koormustaluvus ja kliinilised tulemusnäitajad) suhtes ei leitud rühmade vahel olulisi erinevusi.
Dutch: Derhalve kan trimetazidine als aanvullende therapie een optioneel behandelingsmiddel vertegenwoordigen dat kan worden gebruikt in verband met eerstelijns antianginamiddelen, met name bij die patiënten voor wie optimale controle van symptomen niet kan worden bereikt met andere anti-anginamiddelen in monotherapie als gevolg van hemodynamische intolerantie of chronotrope incompetentie.
Estonian: Seepärast võib trimetasidiin lisaravina olla valikuline ravim, mida kasutatakse koos esmavaliku stenokardiavastaste ravimitega, eriti patsientidel, kelle haigusnähtude ravi ei anna üksikravimina kasutatavate muude stenokardiavastaste ravimitega optimaalseid tulemusi hemodünaamilise talumatuse või kronotroopse sobimatuse tõttu.
Dutch: Een PASS-onderzoek naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme, alsmede een geneesmiddelengebruiksonderzoek ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigen van de handelsvergunning werden ook overeengekomen.
Estonian: Veel lepiti kokku müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu tegemises, et selgitada välja kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti parkinsonismi suhtes, ning ravimi kasutamise uuringu korraldamises, et veenduda ravimi määramise vastavuses seoses piiratud näidustustega pärast müügiloa muutmist.
Dutch: Deze gegevens onderschrijven de werkzaamheid van trimetazidine in aanvulling op bètablokkers.
Estonian: Nimetatud andmed toetavad trimetasidiini efektiivsust täiendava ravimina beetablokaatorite kõrval.
Dutch: In de algehele populatie, die zowel asymptomatische als symptomatische patiënten omvatte, liet trimetazidine geen voordeel zien voor ergometrische (totale inspanningsduur, tijd tot begin van 1mm ST en tijd tot begin angina) en klinische eindpunten.
Estonian: Üldpopulatsioonis, mis hõlmas nii haigusnähtudeta kui ka haigusnähtudega patsiente, ei näidanud trimetasidiin kasulikkust ei ergomeetriliste (harjutuste kogukestus, aeg ST-segmendi 1 mm languseni ja stenokardia tekkimise aeg) ega kliiniliste tulemusnäitajate suhtes.
Dutch: Ze mengden tevens KNOpathologieën en symptomatologieën van verschillende etiologieën zoals tinnitus, verschillende vormen van vertigo of doofheid.
Estonian: Need hõlmasid ka eri kõrva-, nina- ja kurguhaigusi ja haigusnähte mitmete etioloogiatega, näiteks tinnitus, mitut tüüpi peapööritus või kuulmislangus.
Dutch: Het doel van het Sellier-onderzoek (2003) was om de werkzaamheid van de combinatie van trimetazidine MR 70 mg/dag te beoordelen bij patiënten die lijden aan angina pectoris en wier ziekte na twee maanden behandeling onvoldoende onder controle was op atenolol 50 mg/dag.
Estonian: Sellier'i uuringu (2003) eesmärk oli hinnata modifitseeritult vabaneva trimetasidiini efektiivsust ravimit 70 mg päevas tarvitavatel stenokardiaga patsientidel, kes ei allunud kahe kuu jooksul ravile atenolooliga annuses 50 mg päevas.
Dutch: Het CHMP heeft verzocht om een PASS-onderzoek (Post-Authorisation Safety Study) naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme, en om een geneesmiddelengebruiksonderzoek om te controleren of de genomen risicobeperkende maatregelen naar aanleiding van de verwijzingsprocedure effectief zijn.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu tegemist, et välja selgitada kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti parkinsonismi suhtes, ning ravimi kasutamise uuringu korraldamist, et jälgida esildismenetluse tulemusel kehtestatud riskijuhtimismeetmete efektiivsust.
Dutch: In de subgroep van symptomatische patiënten (n=1574) verbeterde trimetazidine (140 mg) de totale inspanningsduur (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) en tijd tot begin van angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005) echter significant.
Estonian: Samas parandas haigusnähtudega patsientide rühmas (n = 1574) trimetasidiin (140 mg) oluliselt harjutuste kogukestust (+23,8 s versus +13,1 s platseebo korral; p = 0,001) ja stenokardia tekkimise aega (+46,3 s versus +32,5 s platseebo korral; p = 0,005).
Dutch: Het is erkend dat extrapiramidale symptomen die bij patiënten werden gemeld die TMZ ontvingen, een lage prevalentie hebben (incidentie van 0,36/100.000 PJ) en gewoonlijk reversibel zijn na stopzetting van TMZ.
Estonian: On tõsi, et trimetasidiini kasutavatel patsientidel esineb ekstrapüramidaalseid sümptomeid vähe (sagedus 0,36/100 000 juhtu aastas) ja trimetasidiini võtmise katkestamisel need üldiselt pöörduvad.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van trimetazidinebevattende geneesmiddelen in de aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling of patiënten met stabiele angina pectoris wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns anti-anginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et trimetasidiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe stabiilse stenokardiaga patsientidel, kelle haigus ei allu ravile või kes ei talu ravi esmavaliku stenokardiavastaste ravimitega, on sümptomaatilisel ravil täiendava ravimina tavapäraste kasutustingimuste korral endiselt soodne, kui kohaldatakse kokkulepitud piiranguid, hoiatusi, tooteinfo muudatusi, täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid ja riskijuhtimismeetmeid.
Dutch: Drie onderzoeken werden uitgevoerd versus betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) om een klinisch voordeel van trimetazidine aan te tonen in de behandeling van duizeligheid.
Estonian: Kluyskens, 1990; Martini, 1990), et näidata trimetasidiini kliinilist kasu peapöörituse ravis.
Dutch: Bejaarde patiënten kunnen verhoogd zijn blootgesteld aan trimetazidine als gevolg van leeftijdsgerelateerde verminderde nierfunctie.
Estonian: Eakatel patsientidel võib trimetasidiini mõju suureneda seoses east sõltuva neerufunktsiooni vähenemisega.
Dutch: Het VASCO-onderzoek werd uitgevoerd bij symptomatische en asymptomatische patiënten met chronische ischemische hartziekte.
Estonian: VASCO uuringus osalesid kroonilise südame isheemiatõvega haigusnähtudega ja haigusnähtudeta patsiendid.
Dutch: Derhalve, gezien deze methodologische zwakheden, is het dossier onvoldoende om te concluderen dat trimetazidine in voldoende mate een klinisch voordeel heeft laten zien als symptomatische adjuvans voor duizeligheid, tinnitus of gehoorverlies.
Estonian: Tulenevalt nendest metodoloogilistest puudustest ei ole seetõttu esitatud andmed piisavad järeldamaks, et trimetasidiin on rahuldaval viisil näidanud kliinilist kasu abistava sümptomaatilise ravina peapöörituse, tinnituse või kuulmiskao vastu.
Dutch: Gezien alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidinebevattende geneesmiddelen dienen te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Estonian: Arvestades kõiki praegu olemasolevaid andmeid, järeldas inimravimite komitee, et trimetasidiini sisaldavad ravimid peavad olema raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) vastunäidustatud.
Dutch: De werkzaamheid van trimetazidine is voldoende aangetoond als aanvullende therapie op de korte/middellange termijnbehandeling (weken/maanden) van symptomatische patiënten met angina wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns anti-anginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen.
Estonian: Trimetasidiini efektiivsust on piisavalt näidatud lisaravina lühikestes kuni keskmistes ravitsüklites (nädalad/kuud) stenokardiaga haigusnähtudega patsientidel, kes ei allu ravile või ei talu ravi esmavaliku stenokardiavastaste ravimitega.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde bijwerking houdt verband met het syndroom van Parkinson en verwante symptomen.
Estonian: Ravimi peamised kindlaks tehtud rasked kõrvalnähud on seotud Parkinsoni sündroomi ja vastavate haigusnähtudega.
Dutch: • het Comité met het oog op alle momenteel beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat trimetazidine gecontraïndiceerd dient te worden bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen, alsmede bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30ml/min);
Estonian: • arvestades kõiki praegu olemasolevaid ohutusandmeid, järeldas komitee, et trimetasidiin peab olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on Parkinsoni tõbi, parkinsonismi nähud, värinad, rahutute jalgade sündroom ja teised liigutustega seotud häired, ning samuti raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min);
Dutch: Het is inderdaad alom bekend dat patiënten met aangetoonde kransslagaderziekte die asymptomatisch zijn geen opwekbare ischemie kunnen hebben en dat bij deze patiënten anti-anginabehandelingen ineffectief zijn wat betreft verbetering van de inspanningscapaciteit.
Estonian: On tõesti hästi teada, et diagnoositud pärgarterite haigusega aga haigusnähtudeta patsientidel ei pruugi esineda esilekutsutavat isheemiat ja neil patsientidel ei paranda stenokardiavastased ravimid koormustaluvust.
Dutch: • het Comité tevens de cumulatieve werkzaamheids- en veiligheidsgegevens heeft bestudeerd die zijn ingediend voor de indicaties van de profylactische behandeling van aanvallen van angina pectoris, de aanvullende symptomatische behandeling van vertigo en tinnitus en de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen;
Estonian: • komitee arvestas ka kumulatiivse efektiivsuse ja ohutuse andmeid, mis esitati stenokardiahoogusid ennetava ravi, peapöörituse ja tinnituse täiendava sümptomaatilise ravi ning vaskulaarsetel põhjustel tekkinud nägemisteravuse languse ja vaatevälja häirete täiendava ravi näidustuste kohta;
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek van drie maanden met 1962 patiënten (VASCOonderzoek, 2011) als aanvulling op atenolol 50 mg/d, werden twee doseringen trimetazidine (70 mg/d en 140 mg/d) getest versus placebo.
Estonian: Kolm kuud kestnud randomiseeritud topeltpimedas uuringus (VASCO uuring, 2011), milles osales 1962 patsienti, võrreldi lisaks üks kord päevas antud 50 mg atonoloolile manustatud trimetasidiini kahe annuse (70 mg päevas ja 140 mg päevas) efektiivsust võrreldes platseeboga.
Dutch: • het Comité van mening is dat de baten blijven opwegen tegen de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling dient te worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten wier ziekte niet voldoende onder controle is door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen;
Estonian: • komitee on arvamusel, et stenokardiaga patsientidel on ravimi kasulikkus jätkuvalt suurem kui riskid, aga ravi peab piirduma olemasolevatele ravimitele täiendava ravina, kui patsiendi haigus ei allu ravile või patsient ei talu teisi stenokardia ravimeid;
Dutch: Gezien alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidinebevattende geneesmiddelen dienen te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen.
Estonian: Arvestades kõiki praegu olemasolevaid andmeid, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et trimetasidiini sisaldavad ravimid peavad olema vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb Parkinsoni tõbi, selle tõve sümptomid, värinad, rahutute jalgade sündroom ja teised liigutustega seotud häired.
Dutch: Concluderend vormen de voor trimetazidine ingediende gegevens met betrekking tot KNOindicaties onvoldoende onderbouwing voor een aantoonbaar, relevant klinisch voordeel voor deze patiënten die aan symptomatologie van tinnitus, vertigo of gehoorverlies lijden en die de doelgroep waren van de therapeutische KNO-indicaties zoals die momenteel in de Europese handelsvergunning worden genoemd.
Estonian: Kokkuvõttes ei kinnita trimetasidiini kohta kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustustega seoses esitatud andmed piisavalt olulist kliinilist kasu nendele patsientidele, kes kannatavad tinnituse, peapöörituse või kuulmislanguse haigusnähtude käes ja kes on praegu Euroopa müügilubades nimetatud kõrva-, nina- ja kurguhaiguste ravinäidustuste sihtrühm.
Dutch: Voor de overige twee indicaties voor symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en gezichtsveldstoornissen heeft het CHMP geconcludeerd dat met het oog op de nieuw beschikbare veiligheidsgegevens en de zeer beperkte werkzaamheid, onder normale gebruiksomstandigheden de baten niet langer opwegen tegen de risico's; derhalve dienen deze therapeutische indicaties te worden verwijderd.
Estonian: Ülejäänud kahe näidustuse, tinnituse, peapöörituse ja vaatevälja häirete sümptomaatilise ravi suhtes järeldas inimravimite komitee, et tulenevalt uutest kättesaadavatest ohutusandmetest ja väga piiratud efektiivsusest ei ületa tavapäraste kasutustingimuste korral kasulikkus riske ning seetõttu tuleb need näidustused eemaldada.
Dutch: • het CHMP voor de indicaties van de symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en gezichtsveldstoornissen heeft geconcludeerd dat met het oog op de nieuw beschikbare veiligheidsgegevens en de zeer beperkte werkzaamheid, onder normale gebruiksomstandigheden de baten niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze therapeutische indicaties derhalve dienen te worden verwijderd;
Estonian: • tinnituse, peapöörituse ja vaatevälja häirete sümptomaatilise ravi näidustuste suhtes järeldas inimravimite komitee, et tulenevalt uutest kättesaadavatest ohutusandmetest ja väga piiratud efektiivsusest ei ületa tavapäraste kasutustingimuste korral kasulikkus riske ning seetõttu tuleb need näidustused eemaldada;
Dutch: Het CHMP beveelt aan om een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, et teatada käesoleva ülevaate tulemustest.
Dutch: Aldus laten al deze elementen die voortkomen uit post-goedkeuringgegevens geen relevant klinisch voordeel zien van trimetazidine voor patiënten die aan tinnitus, duizeligheid of gehoorverlies lijden.
Estonian: Seetõttu ei näita kõik need tunnustamise järgselt saadud andmetest tulenevad elemendid trimetasidiini kliinilist kasulikkust tinnituse, peapöörituse või kuulmislangusega patsientide ravis.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat, na beoordeling van de nieuw beschikbare gegevens, de baten blijven opwegen tegen de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling dient te worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten wier ziekte niet voldoende onder controle is door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee pärast uute kättesaadavate andmete hindamist, et ravimi kasulikkus stenokardiaga patsientidele on jätkuvalt suurem kui riskid, aga ravi peab piirduma olemasolevatele ravimitele täiendava ravina patsientide korral, kelle haigus teiste stenokardia ravimitega ei allu piisavalt ravile või kes neid ravimeid ei talu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de beperkte gegevens die de klinische onderzoeken hebben opgeleverd die voor de KNO-indicatie werden ingediend, het bewijs van een relevant klinisch voordeel van trimetazidine onvoldoende onderschrijven voor patiënten die lijden aan tinnitus, vertigo of gehoorverlies en dat ofwel de momenteel KNO-geregistreerde indicatie ofwel de nieuw geclaimde indicaties niet kunnen worden onderschreven.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustuste suhtes esitatud kliinilistest uuringutest pärinevad piiratud andmed ei näita piisavalt trimetasidiini olulist kliinilist kasu patsientidele, kes kannatavad tinnituse, peapöörituse või kuulmislanguse käes, ning seetõttu ei saa toetada praegu registreeritud või uuesti taotletud kõrva-, nina- ja kurguhaiguste ravinäidustusi.
Dutch: Gunstige resultaten uit de ‘Dizziness Handicap Inventory questionnaire' werden gesuggereerd door de kleine Sterckers- en Vitte-onderzoeken.
Estonian: Väiksed Sterkersi ja Vitte uuringud esitasid soodsaid tulemusi, mis saadi peapöörituse probleemide küsitlusuuringust.
Dutch: Bovendien vertonen deze onderzoeken andere specifieke zwakheden: het Cordellaonderzoek (versus cinnarizine) omvatte geen vergelijking tussen groepen.
Estonian: Pealegi oli nendel uuringutel teisi kindlaid puudusi: Cordella uuring