FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Spanish: No obstante, publicaciones recientes en la literatura científica indican que la enfermedad está presente en la cabaña bovina en Europa, por ejemplo, en Irlanda (O´Leary, 20145) y el Reino Unido (Henderson y Mason, 20176).
English: This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Spanish: Eso tampoco se consideró aceptable, por considerarse que lo más adecuado, a efectos de la reproducibilidad de la dosis, era que la dosis se basara en el peso del producto, por lo que se eliminó de la información sobre el producto toda referencia al dispositivo de medición.
English: Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Spanish: Algunas cepas de Salmonella Typhimurium DT104 además de resistencia frente a betalactámicos, estreptomicina, tetraciclinas y sulfonamidas poseen un plásmido de resistencia conjugativa frente a apramicina.
English: Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Spanish: Apramicina ……………………………552.000 UI* (como apramicina sulfato) * UI - unidades internacionales
English: These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Spanish: Estos ensayos se realizaron en Grecia, Italia y Jordania con pollos de engorde de 27 a 29 días de edad en granjas comerciales con infección natural por E. coli.
English: In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
Spanish: En dichos estudios se examinó a los animales para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento, bacteriológicamente y con lesiones en diferentes órganos; el tratamiento disminuyó la mortalidad y no se encontraron lesiones en los cadáveres.
English: Pigs (piglets and growers)
Spanish: Porcino (piglets and growers)
English: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Spanish: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
English: With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Spanish: Respecto al uso de Girolan frente a Salmonella, se consideró que, de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 1177/200610, no debían utilizarse antibióticos para el control y el tratamiento de Salmonella en aves de corral, salvo en circunstancias excepcionales.
English: Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
Spanish: Además, teniendo en cuenta los datos aportados y de conformidad con la «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1», el periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para la venta, que era de 3 años, se redujo a 18 meses.
English: The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Spanish: Los resultados de la valoración se presentan como % de un valor teórico de 552 000 UI/g.
English: The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Spanish: Los riesgos asociados al uso de Girolan son los que se atribuyen en general a los antibióticos que se utilizan en animales destinados a la producción de alimentos, es decir, desarrollo de resistencia a los antibióticos en las bacterias diana, diseminación de bacterias resistentes/factores de resistencia, etc.
English: European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Spanish: Los programas europeos de control de Salmonella en las aves de corral en Europa se han centrado en Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow y Salmonella Infantis, como los cinco serotipos más frecuentes en las salmonelosis humanas (Reglamento (CE) n.° 2160/20039).
English: In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Spanish: En los motivos detallados para solicitar la revisión, el TAC proponía un periodo de validez de 24 meses basándose en los datos de estabilidad presentados durante el procedimiento de arbitraje.
English: According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
Spanish: En el Reglamento (CE) n.° 1177/200610 se desaconseja la utilización de antibióticos como parte de los programas nacionales de control de Salmonella debido a los riesgos para la salud pública relacionados con el desarrollo, la selección y la propagación de la resistencia.
English: These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Spanish: En estos estudios se incluyeron terneros macho de aproximadamente una semana de edad infectados de forma natural por E. coli y/o especies de Salmonella.
English: 100% w/w
Spanish: 100% p/p
English: Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Spanish: Salmonella es uno de los microorganismos más frecuentes que causan brotes y casos de zoonosis de origen alimentario en los seres humanos en Europa (EFSA y ECDC, 20164).
English: Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Spanish: La resistencia a apramicina puede verse influida por la co-selección (se ha descrito que la resistencia a apramicina está localizada en el mismo elemento genético móvil que otros determinantes resistentes en Enterobacteriaceae) y resistencia cruzada (por ej., con gentamicina).
English: For multidose presentations (bottle and bag):
Spanish: Para presentaciones multidosis (frasco y bolsa):
English: The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Spanish: Dicha notificación se fundamentaba en las dudas planteadas por las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros de la UE, que habían dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto con respecto a, por ejemplo, las especies de destino, las indicaciones de uso, la posología (dosis y duración) y los tiempos de espera.
English: The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
Spanish: El informe indica que, en los países desarrollados, los antibióticos rara vez se utilizan en granjas comerciales para el tratamiento de Salmonella Pullorum y Salmonella Gallinarum, puesto que no eliminan la infección de las manadas y, en su lugar, se utilizan otras medidas de control, como un elevado nivel de bioseguridad, la restricción del desplazamiento de los animales o el vaciado sanitario.
English: Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden tener un efecto negativo en la función renal.
English: In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar con abundante agua y jabón.
English: DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ <DD/MM/AAAA>
English: The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
Spanish: Los resultados obtenidos en estos ensayos demostraron que, tanto para el tratamiento como para la prevención de la salmonelosis experimental en terneros, la apramicina en forma de sulfato se comporta igual que la apramicina en forma de base.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 18 de diciembre de 2017.
English: Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Spanish: Cuando se realiza un diagnóstico de Salmonella Dublín en la granja, se deben considerar las medidas de control, incluida la monitorización continua del estado de la enfermedad, la vacunación, la bioseguridad y los controles de movimiento.
English: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76
Spanish: The EFSA Journal (2004) 115, 1-7612 Regulation (EU)
English: Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Spanish: Se ha demostrado que la apramicina es eficaz para el tratamiento de infecciones por Salmonella en terneros, en los que su uso reduce la mortalidad y, por tanto, podría estar justificado por el bienestar de los animales.
English: Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
Spanish: La apramicina es un antibiótico aminociclitol de amplio espectro producido por una cepa de Streptomyces tenebrarius.
English: The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Spanish: La presencia de la enfermedad en los animales debe establecerse antes del uso del medicamento veterinario.
English: Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que la indicación para el tratamiento de Salmonella en aves de corral no había podido justificarse y que debía eliminarse de la información sobre el producto para Girolan.
English: This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Spanish: Puede causar irritación o sensibilización después de contacto con la piel, los ojos o inhalación.
English: In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
Spanish: En varios programas de vigilancia europeos, las cepas de E. coli aisladas en pollos fueron sensibles a la apramicina.
English: The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Spanish: Se demostró la presencia de E. coli por los resultados bacteriológicos o clínicos previos y dicha presencia se confirmó en muestras tomadas de conejos sacrificados o hallados muertos después de la inclusión en el estudio.
English: These data are consistent with the information available in published literature.
Spanish: Estos datos coinciden con la información encontrada en la bibliografía publicada.
English: Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Spanish: Se demostró que la apramicina era eficaz a juzgar por el mayor aumento de peso, la mayor eficiencia del pienso, la disminución de la tasa de mortalidad y la disminución de la intensidad de la diarrea y los signos clínicos.
English: Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
Spanish: Otros datos presentados de 2014 indican que Salmonella Dublin fue, en la mayoría de los casos, sensible a la apramicina (el 96,5% de las cepas aisladas fueron sensibles a todos los antibióticos del panel, incluida la apramicina).
English: Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Spanish: Tampoco en este caso se presentaron datos de Salmonella Gallinarum, por lo que no se consideró para esta indicación.
English: Denmark Elanco Animal Health A/S
Spanish: Dinamarca Elanco Animal Health A/S
English: With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
Spanish: En cuanto a la calidad, se ha establecido una potencia teórica de 552 000 UI/g de sulfato de apramicina en el medicamento, basándose en los datos históricos de los lotes presentados.
English: Nature and composition of immediate packaging:
Spanish: Naturaleza y composición del envase primario:
English: These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Spanish: Estos enzimas confieren una resistencia cruzada frente a otros aminoglucósidos.
English: Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Spanish: Incluso los serotipos adaptados al hospedador (como Salmonella Dublin) pueden causar enfermedad en los seres humanos (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), por lo que el uso de antibióticos en animales destinados a la producción de alimentos debe tener en cuenta el papel de Salmonella como agente zoonótico y sus consecuencias para la salud pública (EFSA y ECDC, 20164).
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
Spanish: Los datos aportados indicaban también que la resistencia a la apramicina no es muy frecuente entre las cepas aisladas de E. coli de origen bovino.
English: Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
Spanish: Los pollos recibieron hasta 5 veces el nivel recomendado durante 15 días sin reacciones adversas.
English: No accelerated data have been provided during the referral procedure.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje no se facilitaron datos de la estabilidad en condiciones aceleradas.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
Spanish: Los datos presentados indicaban también que la resistencia a la apramicina está aumentando entre las cepas aisladas de E. coli de origen porcino, por lo que se añadió el texto «sensible a la apramicina» a la indicación.
English: Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
Spanish: Respecto a la indicación en Salmonella, se presentaron datos recientes que indicaban una sensibilidad adecuada de las especies de Salmonella a la apramicina; no obstante, los únicos datos específicos de Salmonella Gallinarum procedían de Nigeria (Agbaje et al., 20107) y de Corea (Kang et al., de 20108) y la situación epidemiológica en Europa podría ser diferente.
English: The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
Spanish: La administración oral de apramicina está destinada a la actividad antimicrobiana en el intestino; la apramicina se absorbe poco, pero la absorción puede aumentar en animales jóvenes y en animales con la barrera intestinal alterada.
English: All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Spanish: Todas las bacterias aisladas de animales tratados y no tratados fueron sensibles a una dosis igual o inferior a 16 µg/ml de apramicina.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
English: The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó un ensayo de campo con pollos infectados artificialmente por Salmonella Pullorum.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
English: In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
Spanish: En conclusión, la documentación aportada justifica el uso terapéutico de Girolan para las colibacilosis en pollos.
English: The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
Spanish: El objetivo era evaluar la eficacia del sulfato de apramicina, administrado en el agua de bebida durante cinco días consecutivos, en dosis de 75, 150 y 225 mg/litro para el tratamiento de esas infecciones.
English: Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de lotes históricos, se estableció una potencia teórica de 552 000 UI/g de apramicina y se sustituyeron todas las referencias a «g de actividad de la apramicina» en la información sobre el producto por el equivalente en UI/g de producto.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
English: In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Spanish: A este respecto, se consideró necesario añadir la siguiente frase a la sección 4.5 de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) «Precauciones especiales para su uso en animales»: «Cuando se diagnostique Salmonella Dublin en una explotación, deberá considerarse la adopción de medidas de control, como vigilancia continua del estatus de la enfermedad, vacunación, bioseguridad y control del desplazamiento de los animales.
English: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Spanish: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
English: Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Spanish: El tratamiento produjo una relación dosis/respuesta casi lineal en el porcentaje de supervivencia con dosis de apramicina de hasta 22 mg por kg de peso vivo.
English: In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
Spanish: En caso de contacto con los ojos lavar la zona afectada con abundante agua.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio Se ha demostrado que Girolan y su denominación asociada Apralan es eficaz en las indicaciones aprobadas en cerdos (lechones destetados), terneros prerrumiantes, pollos (pollos de engorde) y conejos y citadas anteriormente.
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
Spanish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) sensible a la apramicina.
English: Marketing authorisation holder
Spanish: titular de la autorización de comercialización
English: The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Spanish: La administración de aminoglucósidos a animales que padecen insuficiencia renal o en combinación con sustancias que también afectan la función renal puede presentar un riesgo de intoxicación.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional.
English: These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Spanish: En estos estudios se incluyeron terneros de entre uno y tres días de edad que fueron expuestos experimentalmente a Salmonella Dublin o a Salmonella typhimurium, los serotipos más frecuentes de especies de Salmonella en especies bovinas.
English: • Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
Spanish: • el uso de antibióticos en las aves de corral aumentará el riesgo de aparición y propagación de resistencia en bacterias zoonóticas tales como las especies de Salmonella.
English: After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
Spanish: Después del comienzo de la medicación, la mortalidad acumulada aumentó de forma similar y los resultados obtenidos indicaron la ausencia de inferioridad en el grupo de apramicina frente al grupo de colistina.
English: PACKAGE SIZE 50 sachets
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 sobres