FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe utilizar Pradaxa si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Czech: V těhotenství byste přípravek Pradaxa neměla užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.
Spanish: Están clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů (TOS) a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto.
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Spanish: Tarjeta de información al paciente en el interior.
Czech: Informační karta pro pacienta je uvnitř balení.
Spanish: La tabla 8 muestra las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Tabulka 8 uvádí nežádoucí účinky rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů (TOS) a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: En pacientes con mayor riesgo de hemorragia o en cirugías mayores en las que se puede requerir una hemostasia completa, se debe considerar interrumpir Pradaxa 2-4 días antes de la cirugía.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem krvácení nebo při rozsáhlém chirurgickém výkonu, který může vyžadovat kompletní hemostázu, zvažte vysazení přípravku Pradaxa 2 - 4 dny před operací.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo en las personas de edad avanzada (≥ 75 años) con la pauta posológica de 150 mg dos veces al día.
Czech: Zvýšené riziko bylo pozorováno u starších osob (≥ 75 let) u režimu dávkování 150 mg dvakrát denně.
Spanish: Otros pacientes con mayor riesgo de hemorragia
Czech: Ostatní pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRSN)
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
Spanish: • ACr ≥ 30-< 50 ml/min, se debe iniciar el AVK 2 días antes de suspender Pradaxa
Czech: • CrCL  30 - < 50 ml/min: podávání VKA je třeba zahájit 2 dny před vysazením přípravku
Spanish: Se han notificado con Pradaxa complicaciones hemorrágicas conocidas tales como síndrome compartimental e insuficiencia renal aguda por hipoperfusión.
Czech: U přípravku Pradaxa byly hlášeny známé komplikace krvácení, jako je kompartmentový syndrom a akutní renální selhání v důsledku hypoperfúze.
Spanish: La dosis de 150 mg dos veces al día reduce significativamente el riesgo de ictus isquémico y hemorrágico, muerte vascular, HIC y sangrado total en comparación con warfarina.
Czech: Dávka 150 mg dvakrát denně významně snižuje riziko ischemické a krvácivé cévní mozkové příhody, úmrtí z vaskulárních příčin, intrakraniálního krvácení a celkového krvácení ve srovnání s warfarinem.
Spanish: Puede continuar tomando Pradaxa si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión.
Czech: Přípravek Pradaxa můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze.
Spanish: El TTPa es una prueba ampliamente disponible y es un indicador aproximado de la intensidad de la anticoagulación alcanzada con dabigatrán.
Czech: Test aPTT je široce dostupný a poskytuje přibližný údaj o intenzitě antikoagulace dosažené dabigatranem.
Spanish: Además, la AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán y las mediciones de la coagulación para el efecto de dabigatrán o la inhibición de la agregación plaquetaria como medida del efecto de clopidogrel se mantuvieron esencialmente inalteradas comparando el tratamiento combinado y los respectivos monotratamientos.
Czech: Vedle toho AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulační parametry účinku dabigatranu či inhibice agregace trombocytů jako ukazatel účinku klopidogrelu zůstaly v podstatě beze změny při srovnání kombinované léčby s odpovídajícími monoterapiemi.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada de fuera de los Estados Unidos (≥80 años de edad para todos los países; ≥70 años de edad para Japón) fueron asignados de manera aleatoria al grupo de tratamiento doble con dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día o al grupo de tratamiento triple con warfarina.
Czech: Starší pacienti mimo území Spojených států amerických (≥ 80 let věku ve všech zemích, ≥ 70 let věku v Japonsku) byli náhodně zařazeni do skupiny s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu nebo do skupiny s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis en combinación con algunos inhibidores de la gp-P (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
Czech: Při kombinaci s některými inhibitory P-gp může být nutné snížení dávky (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
Spanish: El metabolismo y la excreción de dabigatrán se estudiaron después de administrar una dosis única intravenosa de dabigatrán marcado radiactivamente en varones sanos.
Czech: Metabolismus a vylučování dabigatranu bylo hodnoceno po podání jednotlivé intravenózní dávky radioaktivně značeného dabigatranu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Spanish: Precauciones y tratamiento del riesgo hemorrágico
Czech: Upozornění a léčba při riziku krvácení
Spanish: • AAS y otros inhibidores de la agregación plaquetaria como clopidogrel
Czech: • ASA a další inhibitory agregace krevních destiček, jako je klopidogrel
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento para esta subpoblación de pacientes y, por tanto, no se recomienda el uso de Pradaxa en esta población.
Czech: Pro tuto subpopulaci neexistují žádné zkušenosti s léčbou, a proto se podávání přípravku Pradaxa u těchto pacientů nedoporučuje.
Spanish: Si olvidó tomar Pradaxa
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa
Spanish: Sustrato de la gp-P Digoxina
Czech: Substrát P-gp Digoxin
Spanish: • ACr ≥ 50 ml/min, se debe iniciar el AVK 3 días antes de suspender Pradaxa
Czech: • CrCL  50 ml/min: podávání VKA je třeba zahájit 3 dny před vysazením přípravku Pradaxa
Spanish: No se observó ningún desequilibrio en el índice de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes tratados con placebo.
Czech: U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Spanish: • Si se cae o lesiona, especialmente si se golpea la cabeza, solicite urgentemente asistencia médica.
Czech: • Při pádu nebo zranění, zejména pokud se uhodíte do hlavy, ihned vyhledejte lékaře.
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Czech: Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia.
Spanish: Dabigatrán, la fracción activa de dabigatrán etexilato mesilato, es persistente en el medio ambiente.
Czech: Dabigatran, účinná složka dabigatran-etexilát-mesylátu, přetrvává v životním prostředí.
Spanish: En los tres estudios de fase III de TVP/EP con control activo, se notificó un índice de IM superior en pacientes que recibieron dabigatrán etexilato que en aquellos que recibieron warfarina: 0,4% frente a 0,2% en los estudios a corto plazo RE-COVER y RE COVER II; y 0,8% frente a 0,1% en el ensayo a largo plazo RE-MEDY.
Czech: Ve třech studiích fáze III u DVT/PE kontrolovaných aktivní látkou byl hlášen vyšší výskyt infarktu myokardu u pacientů, kteří dostávali dabigatran-etexilát, než u těch, kteří dostávali warfarin: 0,4 % oproti 0,2 % v krátkodobých studiích RE-COVER a RE-COVER II; a 0,8 % oproti 0,1 % v dlouhodobé studii RE-MEDY.
Spanish: En este pequeño número de adolescentes, las cápsulas de dabigatrán etexilato fueron aparentemente toleradas y únicamente dos pacientes notificaron tres reacciones adversas gastrointestinales leves y transitorias.
Czech: U tohoto malého počtu adolescentů byly tobolky dabigatran-etexilátu očividně snášeny s jen třemi mírnými a přechodnými gastrointestinálními nežádoucími účinky hlášenými dvěma pacienty.
Spanish: Tasa de filtración glomerular (ACr) [ml/min]
Czech: Rychlost glomerulární filtrace (CrCL) [ml/min]
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, en caso de sangrado mayor se debe considerar consultar a un experto en coagulación.
Czech: V závislosti na místní dostupnosti je třeba v případě závažného krvácení zvážit konzultaci s hematologem.
Spanish: No se han estudiado y, por tanto, no se recomiendan para tratamiento concomitante con Pradaxa.
Czech: Nebyly hodnoceny, a proto se jejich současné podávání s přípravkem Pradaxa nedoporučuje.
Spanish: En esta situación, Pradaxa y estos medicamentos se deben tomar a la vez.
Czech: V těchto případech je nutno užívat přípravek Pradaxa a zmíněné léčivé přípravky ve stejnou dobu.
Spanish: Mientras que ciertos subgrupos de pacientes tienen un riesgo más alto de sangrado mayor cuando son tratados con un anticoagulante, el exceso de riesgo de sangrado para dabigatrán se debe al sangrado GI, típicamente observado en los primeros 3-6 meses tras el inicio del tratamiento con Pradaxa.
Czech: Zatímco riziko závažného krvácení je při podávání antikoagulancií zvýšené u určitých podskupin pacientů, vyšší riziko krvácení u dabigatranu je dáno gastrointestinálním krvácením typicky pozorovaným během prvních 3-6 měsíců po zahájení léčby přípravkem Pradaxa.
Spanish: Mejorando la monitorización del INR, los beneficios observados para dabigatrán en comparación con warfarina disminuyeron.
Czech: Při zlepšení monitorování INR se pozorované přínosy dabigatran-etexilátu v porovnání s warfarinem snižují.
Spanish: Anemia postoperatoria
Czech: Pooperační anémie
Spanish: Durante los 2,5 años adicionales de tratamiento en RELY-ABLE, con un máximo de exposición de más de 6 años (exposición total en RELY + RELY-ABLE), el perfil de seguridad de dabigatrán etexilato a largo plazo se confirmó para las dos dosis en estudio 110 mg dos veces al día y 150 mg dos veces al día.
Czech: Během dalších 2,5 let léčby ve studii RELY-ABLE, s maximální expozicí trvání přes 6 let (celková expozice ve studii RE-LY a RELY-ABLE), byl potvrzen dlouhodobý bezpečnostní profil dabigatran-etexilátu pro obě hodnocené dávky 110 mg dvakrát denně a 150 mg dvakrát denně.
Spanish: Pacientes tratados TEV sintomático recurrente y muerte relacionada con TEV
Czech: Počet léčených pacientů Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ve spojitosti s VTE
Spanish: La duración del tratamiento debe individualizarse después de una evaluación cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Czech: DVT/PE Délku léčby je nutno stanovit individuálně po pečlivém posouzení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
Spanish: La terapia de reversión de dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente.
Czech: Zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu vystavuje pacienty riziku trombózy, které vyplývá z jejich základního onemocnění.
Spanish: Información del Paciente
Czech: Informace o pacientovi
Spanish: Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos.
Czech: Přípravek Pradaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en esta población, ver tabla 1 anterior.
Czech: Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 1 výše.
Spanish: La dosificación previa del inductor rifampicina en una dosis de 600 mg una vez al día durante 7 días disminuyó la concentración máxima total de dabigatrán y la exposición total en un 65,5 % y 67 %, respectivamente.
Czech: Předcházející podávání rifampicinu jako zkušebního induktoru v dávce 600 mg jednou denně po dobu 7 dní snížilo celkovou vrcholovou plazmatickou koncentraci dabigatranu o 65,5 % a celkovou expozici vůči dabigatranu o 67 %.
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2) pero se recomienda una estrecha monitorización clínica en pacientes con peso corporal < 50 kg (ver sección 4.4).
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg (viz bod 4.4).
Spanish: ISRS, ISRSN Los ISRS y los ISRSN aumentaron el riesgo de sangrado en todos los grupos de tratamiento de un ensayo clínico de fase III que comparaba dabigatrán con warfarina para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (RE-LY).
Czech: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovaly riziko krvácení ve všech léčebných skupinách studie fáze III porovnávající dabigatran s warfarinem v prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní (RE-LY).
Spanish: Además, se observó un mayor riesgo de IM en pacientes que tomaban concomitantemente AAS y clopidogrel o clopidogrel solo.
Czech: Dále bylo pozorováno vyšší riziko infarktu myokardu u pacientů současně užívajících kyselinu acetylsalicylovou s klopidogrelem nebo klopidogrel samotný.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Hemorragia gastrointestinal
Czech: Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální krvácení
Spanish: La presencia de lesiones, enfermedades, procedimientos y/o tratamientos farmacológicos (como por ejemplo AINES, antiagregantes, ISRSs y ISRSNs, ver sección 4.5) que aumentan significativamente el riesgo de sangrado mayor requiere una evaluación beneficio-riesgo cuidadosa.
Czech: Poruchy, stavy, postupy a/nebo druhy farmakologické léčby (jako jsou NSAID, antiagregancia, SSRI a SNRI, viz bod 4.5), které významně zvyšují riziko závažného krvácení, vyžadují pečlivé zhodnocení poměru riziko-přínos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Pradaxa en todos los subgrupos de población pediátrica para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pradaxa u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Sustancias que influyen en el pH gástrico
Czech: Látky ovlivňující žaludeční pH
Spanish: Al administrar dabigatrán etexilato (150 mg) simultáneamente con verapamilo oral, la Cmáx y el AUC de dabigatrán aumentaron, pero la magnitud de este cambio difiere en función del tiempo de administración y de la formulación de verapamilo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Při současném perorálním podávání dabigatran-etexilátu (150 mg) s verapamilem, byly Cmax a AUC dabigatranu zvýšeny, ale velikost této změny se liší v závislosti na načasování podání a lékové formě verapamilu (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: El tratamiento con Pradaxa no se debe interrumpir sin recomendación médica.
Czech: Přípravek Pradaxa by neměl být vysazen bez porady s lékařem.
Spanish: Datos de estudios observacionales
Czech: Data z neintervenčních studií
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad medicamentosa
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita na léčivý přípravek
Spanish: Se administró quinidina en dosis de 200 mg cada 2 horas hasta una dosis total de 1.000 mg. Se administró dabigatrán etexilato dos veces al día durante 3 días consecutivos, el tercer día con o sin quinidina.
Czech: Chinidin byl podáván v dávce 200 mg každou druhou hodinu až do celkové dávky 1000 mg. Dabigatran-etexilát byl podáván dvakrát denně tři za sebou jdoucí dny, 3. den buď s chinidinem nebo bez něj.
Spanish: Función renal (ACr en ml/min)
Czech: Funkce ledvin (CrCL v ml/min)
Spanish: • También se debe evaluar la función renal cuando durante el tratamiento se sospeche de una disminución de la función renal (por ejemplo, hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos).
Czech: • Funkce ledvin by měla být také zhodnocena během léčby, pokud je podezření na pokles funkce ledvin (např. hypovolémie, dehydratace a v případě souběžné léčby určitými léčivými přípravky).
Spanish: Duración del uso
Czech: Doba použití
Spanish: En este caso, Pradaxa debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica.
Czech: Vtomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit zdůvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní.
Spanish: En el estudio se incluyó a 4.859 pacientes tratados con dabigatrán etexilato (el 55 % tratado con 150 mg dos veces al día, el 43 % tratado con 110 mg dos veces al día y el 2 % tratado con 75 mg dos veces al día).
Czech: Studie se účastnilo 4 859 pacientů léčených dabigatran-etexilátem (55 % bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 43 % bylo léčeno dávkou 110 mg dvakrát denně, 2 % byla léčena dávkou 75 mg dvakrát denně).
Spanish: • Biopsia reciente, trauma mayor
Czech: • nedávná biopsie, závažné zranění
Spanish: Disminución de hematocrito
Czech: Snížení hematokritu
Spanish: Independientemente del tratamiento, el riesgo absoluto más alto de IM se observó en los siguientes subgrupos, con un riesgo relativo similar: pacientes con IM previo, pacientes ≥ 65 años con diabetes o enfermedad coronaria, pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda < 40 % y pacientes con insuficiencia renal moderada.
Czech: Bez ohledu na léčbu bylo nejvyšší absolutní riziko infarktu myokardu pozorováno v následujících podskupinách, a to s podobným relativním rizikem: pacienti s infarktem myokardu v anamnéze, pacienti ve věku 65 let nebo starší buď s diabetem nebo s ischemickou chorobou srdeční, pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Spanish: En caso de complicaciones hemorrágicas, debe suspenderse el tratamiento con Pradaxa y debe investigarse el origen de la hemorragia.
Czech: V případě krvácivých komplikací musí být léčba přípravkem Pradaxa přerušena a zjištěn zdroj krvácení.
Spanish: La coadministración de AAS y de 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día puede aumentar el riesgo de cualquier hemorragia de un 12 % a un 18 % y 24 %, con 81 mg y 325 mg de AAS, respectivamente (ver sección 4.4).
Czech: Současné podávání ASA a 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně může zvýšit riziko jakéhokoliv krvácení z 12 % na 18 %, respektive 24 % při podávání 81 mg, respektive 325 mg ASA (viz bod 4.4).
Spanish: Afectan a la gp-P (ya sea como inhibidores o como inductores).
Czech: Mají vliv na glykoprotein P (inhibiční nebo indukční).
Spanish: P. ej., ritonavir y sus combinaciones con otros inhibidores de la proteasa
Czech: Současné použití není doporučeno Např. ritonavir a jeho kombinace s jinými inhibitory proteázy
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa se debe evaluar la función renal calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, ACr < 30 ml/min) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Czech: • Funkce ledvin by měla být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu (CrCL) před zahájením léčby přípravkem Pradaxa, aby byli z léčby vyloučeni pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (např. CrCL < 30 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: En ensayos clínicos, Pradaxa se asoció a niveles más altos de sangrado gastrointestinal (GI) grave.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Pradaxa spojen s vyšším výskytem závažných gastrointestinálních krvácení.
Spanish: - Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater, které souvisí se změnami krevních testů.
Spanish: -Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre.
Czech: -jestliže máte onemocnění jater, které souvisí se změnami krevních testů.
Spanish: • Esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico
Czech: • ezofagitida, gastritida nebo gastroezofageální reflux
Spanish: • Durante el tratamiento con Pradaxa, se debe evaluar la función renal como mínimo una vez al año o más frecuentemente según se requiera en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (por ejemplo hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos).
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Pradaxa by měla být funkce ledvin posouzena nejméně jednou ročně nebo častěji podle potřeby, pokud je pacient v takovém klinickém stavu, u kterého je podezření, že by mohlo dojít k poklesu nebo zhoršení funkce ledvin (např. hypovolémie, dehydratace a souběžná léčba určitými léčivými přípravky).
Spanish: Los pacientes tratados con Pradaxa que se deban someter a cirugía o procedimientos invasivos tienen mayor riesgo de hemorragia.
Czech: Pacientům, kterým je podáván přípravek Pradaxa a kteří podstupují chirurgické nebo jiné invazivní výkony, hrozí zvýšené riziko krvácení.
Spanish: ISRS, ISRSN Los ISRS y los ISRSN aumentaron el riesgo de sangrado en el estudio RE-LY en todos los grupos de tratamiento.
Czech: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovaly riziko krvácení ve všech léčebných skupinách studie RE-LY.
Spanish: Se debe tener especial precaución al administrar Pradaxa simultáneamente con verapamilo, amiodarona, quinidina o claritromicina (inhibidores de la gp-P) y, particularmente, en la aparición de hemorragias, en especial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.5).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, kdy je přípravek Pradaxa podáván současně s verapamilem, amiodaronem, chinidinem nebo klarithromycinem (inhibitory P-gp) a zvláště při výskytu krvácení, zejména u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.5).
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en esta población, ver tabla 2 anterior.
Czech: Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 2 výše.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre) - Anomalías en las pruebas de función hepática
Czech: Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce
Spanish: No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como dabigatrán etexilato en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující dabigatran-etexilát nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Spanish: Todos los pacientes se sometieron a una ecocardiografía transesofágica (ETE) previamente a la ablación con catéter.
Czech: Všichni pacienti podstoupili před katetrizační ablací transezofageální echokardiografii (TEE).
Spanish: Tras cambiar de un tratamiento de 3 días de 40 mg de enoxaparina subcutánea una vez al día, 24 horas tras la última dosis de enoxaparina, la exposición a dabigatrán fue ligeramente inferior que tras la administración de dabigatrán etexilato (dosis única de 220 mg) solo.
Czech: Po přechodu z 3 dny trvajícího podávání enoxaparinu s.c. v dávce 40 mg jednou denně byla expozice vůči dabigatranu 24 hodin po poslední dávce enoxaparinu lehce nižší než expozice po podávání dabigatran-etexilátu samotného (po jednotlivé dávce 220 mg).
Spanish: Si el tratamiento no se inicia el mismo día de la intervención quirúrgica, debe empezarse con 2 cápsulas una vez al día.
Czech: Pokud léčba není zahájena v den operace, pak je třeba ji zahájit podáním 2 tobolek jednou denně.