FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legalább 27 hetes gesztációs időt követően született csecsemőknél az ajánlott immunizálási sorozat négy, egyenként 0,5 ml-es adagból áll.
Estonian: Pärast vähemalt 27. gestatsiooninädalat sündinud enneaegsetel lastel koosneb soovitatav vaktsineerimiskuur neljast annusest, millest igaüks on 0,5 ml.
Hungarian: A Synflorix együttesen alkalmazható a következő monovalens vagy kombinált vakcinák bármelyikével [beleértve a DTPa-HBV-IPV/Hib és a DTPw-HBV/Hib-et is]: diphtheria-tetanusacellularis pertussis vakcina (DTPa), hepatitis B vakcina (HBV), inaktivált polio vakcina (IPV), b típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), diphtheria-tetanus-teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), kanyaró-mumps-rubeola vakcina (MMR), varicella vakcina (V), meningococcus C szerocsoportú konjugált vakcina (CRM197 és TT konjugált), meningococcus A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált vakcina (TT konjugált), orális polio vakcina (OPV) és orális rotavírus vakcina.
Estonian: Synflorixi võib manustada koos järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [sh DTPa-HBV-IPV/Hib ja DTPw-HBV/Hib]: difteeria-teetanuse-atsellulaarne läkaköha vaktsiin (DTPa), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib), difteeria-teetanuse-täisrakuline läkaköha vaktsiin (DTPw), leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiin (MMR), tuulerõugete vaktsiin (V), meningokoki C-serogrupi konjugaatvaktsiin (CRM197 ja TT konjugaadid), meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugaatvaktsiin (TT konjugaat), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja suukaudne rotaviirusvaktsiin.
Hungarian: Az első klinikai vizsgálat 7-11 hónapos, 12-23 hónapos és 2-5 éves kor közötti gyermekek immunválaszát értékelte a vakcinában lévő szerotípusokra és a keresztreaktív 19A szerotípusra:
Estonian: Esimeses kliinilises uuringus hinnati 7...11 kuu, 12...23 kuu ja 2 kuni 5 aasta vanustel lastel immuunvastust vaktsiini serotüüpide suhtes ja ristreaktiivsust serotüübi 19A suhtes.
Hungarian: A Synflorix bevezetését követően végzett 1,5 éves felmérés alapján, az oltásra alkalmas korcsoportban több, mint 90%-os átoltottság mellett megfigyelték a vakcinában található szerotípusok által okozott IPD incidencia csökkenését (főként a 7F szerotípus által okozott betegségben bekövetkezett változások miatt),
Estonian: Tuginedes 1,5-aastasele Synflorixi kasutamise seirele, kui kaasati üle 90% vaktsiini jaoks sobivast vanusegrupist, täheldati vaktsiini serotüübi IPD juhtude arvu langust (peamiselt serotüübi 7F haiguse muutuse tõttu), ilma et oleks kaasnenud vaktsiini serotüüpist katmata IPD juhtude sagenemine.
Hungarian: A COMPAS-ban a kontroll csoportban a 6B és a 14-es szerotípuson kívül az 5-ös (2 eset), a 18C (4 eset) és a 23F (1 eset) szerotípust azonosították.
Estonian: COMPAS-uuringus esines kontrollrühmas lisaks serotüüpidele 6B ja 14 ka serotüüpe 5 (2 juhtu), 18C (4 juhtu) ja 23F (1 juht).
Hungarian: Hasonló ellenanyag GMC- és OPA GMT-értékeket figyeltek meg minden csecsemőnél, kivéve az alacsonyabb OPA GMT-értékeket az 5. szerotípus esetén, a jelentős mértékben idő előtt születetteknél.
Estonian: Sarnaseid antikehade GMC ja OPA GMT väärtusi täheldati kõigil imikutel, välja arvatud väiksem OPA GMT väärtus serotüübi 5 osas sügavalt enneaegsetel imikutel.
Hungarian: Egy Argentínában, Panamában és Kolumbiában végzett nagyméretű fázis III, randomizált, kettősvak klinikai vizsgálatban (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), egészséges, 6-16 hetes csecsemők kaptak vagy Synflorix-ot vagy hepatitis B kontroll vakcinát 2, 4 és 6 hónapos életkorban, amelyet az előző sorrendben vagy Synflorix vagy hepatitis A kontroll vakcina beadása követett 15-18 hónapos életkorban.
Estonian: Argentinas, Panamas ja Columbias läbiviidud laiapõhjalises III faasi randomiseeritud kliinilises topeltpimeuuringus (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study, COMPAS, keskkõrvapõletiku ja kopsupõletiku kliiniline uuring) manustati 6 kuni 16 nädala vanustele tervetele imikutele 2., 4. ja 6. elukuul kas Synflorixi või B-hepatiidi kontrollvaktsiini ning seejärel 15. kuni 18. elukuul vastavalt kas Synflorixi või A-hepatiidi kontrollvaktsiini.
Hungarian: A vakcina interim analízisben megfigyelt B-CAP elleni hatásossága az alábbiakban kerül ismertetésre (2. táblázat).
Estonian: Vaheanalüüsi käigus saadud andmed vaktsiini tõhususe kohta tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku puhul on esitatud alljärgnevas tabelis (tabel 2).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag) 10 TÖBBADAGOS injekciós üveg (4 adag injekciós üvegenként - 0,5 ml adagonként) 100 TÖBBADAGOS injekciós üveg (4 adag injekciós üvegenként - 0,5 ml adagonként)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust) 10 MITMEANNUSELIST viaali (4 annust viaalis - 0,5 ml annused) 100 MITMEANNUSELIST viaali (4 annust viaalis - 0,5 ml annused)
Hungarian: A vakcina szerotípusok miatt a bacteriaemiás pneumococcus pneumonia vagy empyema elleni hatásosság 100%-os (95%-os CI: 41,9; 100) volt.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini serotüüpidest oli tõhusus pneumokoki poolt põhjustatud bakterieemilise kopsupõletiku või empüeemi puhul 100% (95% CI: 41,9; 100).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Synflorix a keresztreaktív 19A szerotípusra 48,8%-os immunválaszt indukál (95% CI: 42,9; 54,7) azon oltottakban, akiknél ≥ 8 OPA-titer alakult ki egy hónappal az emlékeztető oltást követően.
Estonian: On näidatud ka, et Synflorix indutseerib 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) vaktsineeritutel immuunvastuse ristreaktiivse serotüübi 19A vastu, saavutades üks kuu pärast kordusannuse manustamist OPA tiitri ≥
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében.
Estonian: Synflorixi ei tohi manustada , kui teie lapse kohta kehtib midagi eespool loetletust.
Hungarian: Nagyon gyakori Végbélben mért ≥ 38 °C-os láz (2 éves életkor alatt), fájdalom, bőrpír, duzzanat az injekció beadásának a helyén.
Estonian: Palavik ≥ 38 °C rektaalselt (vanus < 2 aasta), valu, punetus, turse süstekohas
Hungarian: Az oltás csak intramusculárisan használható.
Estonian: Vaktsiin on mõeldud ainult intramuskulaarseks manustamiseks.
Hungarian: • viszketés, véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén;
Estonian: • sügelus, verehüübe, veritsuse või väikese tüki esinemine süstekohas
Hungarian: Összességében, az immunválasz emlékeztető oltás előtti perzisztenciája a legtöbb vakcina szerotípusra alacsonyabb volt a 2 adagos alapimmunizálást követően, mint a 3 adagos alapimmunizálás mellett, és hasonló volt a 19A szerotípusra.
Estonian: Üldiselt oli kordusvaktsineerimise eelne immuunvastuste püsimine väiksem kahest annusest koosnevas kui kolmest annusest koosnevas esmavaktsineerimise rühmas enamike vaktsiini serotüüpide puhul ja sarnane 19A serotüübi puhul.
Hungarian: A legtöbb vakcina szerotípusra, valamint a 19A szerotípusra az emlékeztető oltás után a csoportok közötti összehasonlítás nem mutatott semmilyen különbséget az ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékekben a HIV+/+ és a HIV-/- csoportok, valamint a HIV+/és a HIV-/- csoportok között.
Estonian: Enamike vaktsiini serotüüpide ja 19A serotüübi puhul ei näidanud rühmadevahelised võrdlused erinevusi kordusannuse manustamise järgsete ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite osas rühmade HIV+/+ ja HIV-/- või HIV+/- ja HIV-/- vahel.
Hungarian: Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • keményedés a szúrás helyén.
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta) • kõvastumus süstekohas.
Hungarian: Egy Indiában végzett klinikai vizsgálatban, melyben a 6, 10 és 14 hetes korban beadott alapimmunizálást követően 9-12, valamint 15-18 hónapos korban beadott emlékeztető oltást értékelték, a felsorolás sorrendjében 66, illetve 71 gyermeknél, nem találtak különbséget a csoportok között az antitest GMC-értékek tekintetében.
Estonian: Indias läbi viidud kliiniline uuring, mis hindas revaktsineerimist 9...12 või 15...18 kuu vanuses vastavalt 66 ja 71 lapsel pärast esmast vaktsinatsioonikuuri 6, 10 ja 14 nädala vanuses, ei näidanud antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide erinevusi rühmade vahel.
Hungarian: CI Konfidencia intervallum
Estonian: CI (confidence interval) usaldusvahemik
Hungarian: A védőoltás beadása előtt
Estonian: Enne riiklikku vaktsineerimiskavasse lisamist
Hungarian: Vakcina szerotípus
Estonian: Vaktsiini serotüübi
Hungarian: Ebben a korcsoportban az 1-es, 5-ös és 7F szerotípusok - országoktól és a vizsgált időszaktól függően - az IPD 3,3-24,1%-áért felelősek.
Estonian: Selles vanuserühmas moodustavad serotüübid 1, 5 ja 7F 3,3...24,1% invasiivse pneumokokkinfektsiooni juhtudest sõltuvalt riigist ja uuritud ajavahemikust.
Hungarian: • Azon 2-5 éves kor közötti gyermekek, akik 1 adagot kaptak, az ELISA ellenanyag GMC-k a 6 vakcina szerotípus, valamint a 19A szerotípus esetében hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a 3 adagos oltási séma beadását követően értek el, míg alacsonyabbak voltak 4 vakcina szerotípus esetében (1, 5, 14 és 23F szerotípus).
Estonian: • 1 annuse saanud 2…5 aastastel lastel olid ELISA meetodil mõõdetud antikehade keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid vaktsiini 6 serotüübi ja ka serotüübi 19A korral samasugused nagu 3 annust vaktsiini saanud alla 6-kuustel imikutel, samas kui nimetatud kontsentratsioonid olid 2...5 aastastel lastel vaktsiini 4 serotüübi (serotüübid 1, 5, 14 ja 23F) osas madalamad.
Hungarian: Minden 0,5 ml-es adag 1 mikrogramm 1-es, 5-ös, 6B, 7F, 9V, 14-es és 23F szerotípusú és 3 mikrogramm 4-es, 18C és 19F szerotípusú poliszacharidot tartalmaz
Estonian: Iga 0,5 ml annus sisaldab 1 mikrogrammi polüsahhariidi serotüüpe 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23F ning 3 mikrogrammi serotüüpe 4, 18C ja 19F
Hungarian: A 11 Pn-PD vakcina hatásossága a vakcinában lévő szerotípusok okozta első AOM-epizód megelőzésében 52,6%-os (95%-os CI: 35,0; 65,5) volt.
Estonian: 11 Pn-PD vaktsiini efektiivsus vaktsiini serotüübi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi suhtes oli 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Hungarian: Azonban enyhébb fertőzés, mint például egy megfázás miatt nem kell elhalasztani a vakcina beadását.
Estonian: Kerge infektsiooni (nt nohu) korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Hungarian: 3. táblázat: A vakcina hatékonysága az AOM(1) ellen a COMPAS vizsgálatban Az AOM típusa vagy oka
Estonian: Vaktsiini tõhusus ägeda keskkõrvapõletiku (AOM)(1) puhul COMPAS uuringus
Hungarian: Egy emlékeztető (harmadik) adag ajánlott a második életévben, az utolsó alapimmunizálási adag után legalább 2 hónappal.
Estonian: Kordusannus (kolmas) soovitatakse manustada teisel eluaastal vähemalt 2-kuulise vahega pärast viimast esmast annust.
Hungarian: A Synflorix-ban megtalálható további három szerotípusra adott immunválaszt szintén értékelték.
Estonian: Mõõdeti ka immuunvastuseid Synflorixi kolme lisaserotüübi suhtes.
Hungarian: Mindkét séma esetében az emlékeztető oltásra adott, alapimmunitás jelző immunválaszt figyeltek meg minden vakcina szerotípusnál (7. táblázat és
Estonian: Mõlema skeemi puhul täheldati vaktsiini iga serotüübi korral olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni näitavat kordusreaktsiooni (tabel 7 ja 8).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Synflorix-ra reprezentatív 11-valens vakcina formulával végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Synflorixiga sarnase 11-valentse vaktsiini farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát 50, SCD-ben szenvedő, olyan gyermeknél is értékelték, akik 7-11 hónapos korban kapták meg az első oltást, és mindegyikük megkapta az emlékeztető oltást, valamint 50, SCD-ben szenvedő olyan gyermeknél is, akik az első oltást 12-23 hónapos korban kapták meg.
Estonian: Synflorixi ohutust hinnati ka 50-l sirprakulise aneemiaga lapsel, kellel alustati vaktsineerimist 7...11 kuu vanuses ja kes kõik said kordusvaktsinatsiooni, ning 50-l sirprakulise aneemiaga lapsel, kellel alustati vaktsineerimist 12...23 kuu vanuses.
Hungarian: Ha ezek megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Synflorixi manustamist teie lapsele.
Hungarian: A Synflorix emlékeztető oltása HIV+/+ és HIV+/- csecsemőknél minden vakcina szerotípus és a 19A szerotípus ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékének jelentős emelkedését eredményezte, ami alapimmunitás kialakulását jelzi.
Estonian: Synflorixi kordusannuse manustamine HIV+/+ ja HIV+/- imikutele kutsus esile ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
Hungarian: • Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag).
Estonian: • Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust).
Hungarian: A Synflorix által kiváltott immunválaszokat három klinikai vizsgálatban értékelték korábban nem immunizált idősebb gyermekeken.
Estonian: Synflorixist tingitud immuunvastust varem vaktsineerimata vanematel lastel hinnati kolmes kliinilises uuringus.
Hungarian: Hatásosság a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekben
Estonian: IPD vastane efektiivsus turuletulekujärgses seires
Hungarian: Ugyanakkor, ezek a gyermekek a 7-valens Prevenar-ral történő alapimmunizáláskor nem részesültek alapimmunizálásban a Synflorix-ban járulékosan megtalálható szerotípusokkal (1, 5, 7F) szemben.
Estonian: Kuid esmase vaktsinatsioonikuurina 7-valentset Prevenari saanud lastel puudub kaitse Synflorixis sisalduvate täiendavate serotüüpide vastu (1, 5, 7F).
Hungarian: Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a 7 közös szerotípus ellen kialakult immunválasz az emlékeztető oltás után hasonló volt.
Estonian: See uuring on näidanud, et immuunvastused 7 ühise serotüübi suhtes olid revaktsineerimise järgselt võrreldavad nendega, mida täheldati pärast 7-valentse Prevenariga revaktsineerimist.
Hungarian: • ingerlékenység;
Estonian: • ärrituvus
Hungarian: 9-16 mikrogramm
Estonian: 9...16 mikrogrammi
Hungarian: - 7-11 hónapos csecsemők: az oltási sorozat két, egyenként 0,5 ml-es alapimmunizálási adagból áll; az oltások között legalább 1 hónap szünet tartandó.
Estonian: - 7...11 kuu vanused imikud: Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest 0,5 ml annusest, mis manustatakse vähemalt 1-kuulise vahega.
Hungarian: A C-CAP esetében a védelem 15,1%-os (95%-os CI: -15,5; 37,6) és 26,3%-os (95%-os CI: 4,4; 43,2) volt, a felsorolás sorrendjében.
Estonian: Tõhusus C-CAP puhul oli vastavalt 15,1% (95% CI: 15,5; 37,6) ja 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Hungarian: Az első AOM-epizód megelőzésében szerotípus-specifikus hatásosság volt kimutatható a 6B (86,5%, 95%-os CI: 54,9; 96,0), a 14 (94,8%, 95%-os CI: 61,0; 99,3), a 19F (43,3%, 95%-os CI: 6,3; 65,4) és a 23F (70,8%, 95%-os CI: 20,8; 89,2) szerotípusok esetén.
Estonian: Serotüübi-spetsiifilist efektiivsust ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi vastu demonstreeriti serotüüpide 6B (86,5%, 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) ja 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2) puhul.
Hungarian: Összességében az IPD incidencia 35/100 000 betegév volt a Synflorix-szal oltott kohorszoknál, míg 64/100 000 betegév azoknál, akiket a 7-valens Prevenar-ral oltottak.
Estonian: Kokku oli IPD levimus Synflorixi saanute kohordis 35/100 000 inimaasta kohta ja 7-valentset Prevenari saanute kohordis 64/100 000 inimaasta kohta, mis näitab statistiliselt olulist erinevust (p = 0,03).
Hungarian: 50 előretöltött fecskendő
Estonian: 50 süstlit
Hungarian: A második életévben beadott negyedik (emlékeztető) adag ELISA-val és OPA-val mérve anamnesztikus antitestválaszt váltott ki a vakcina szerotípusaira, valamint a keresztreaktív 19A szerotípusra, amely igazolja a három dózisos alapimmunizálást követően az immunmemória kialakulását.
Estonian: Neljanda annuse manustamine (revaktsineerimine) teisel eluaastal kutsus esile anamnestilise antikehavastuse, mõõdetuna ELISA ja OPA abil vaktsiini serotüüpide ja ristreaktiivse serotüübi 19A suhtes, mis näitab immuunmälu teket pärast kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri läbimist.
Hungarian: Mindkét séma esetében az emlékeztető oltásra adott, alapimmunitás jelző immunválaszt figyeltek meg.
Estonian: Mõlema skeemi korral täheldati immunoloogilisele ettevalmistavale reaktsioonile viitavat vastust.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 tű
Estonian: 1 süstel + 1 nõel
Hungarian: Egy emlékeztető (negyedik) adag ajánlott az utolsó alapimmunizálási adag után legalább 6 hónappal, amely 9 hónapos életkortól adható (leginkább a 12 és 15 hónapos életkor között) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Kordusannus (neljas) on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast esmavaktsineerimise viimast annust ja selle võib manustada alates 9 kuu vanusest (eelistatavalt vanuses 12 kuni 15 elukuud) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A B-CAP és a C-CAP előfordulásának csökkenése a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél volt a legnagyobb (a vakcina hatásossága a B-CAP esetében 20,6%-os (95%-os CI: 6,5; 32,6), míg a C-CAP esetében 24,2%-os (95%-os CI: 7,4; 38,0) volt).
Estonian: B-CAP ja C-CAP juhtumid vähenesid kõige enam alla 36 kuu vanuste laste hulgas (vaktsiini tõhusus vastavalt 26,6% (95% CI: 6,5; 32,6) ja 24,2% (95% CI: 7,4; 38,0).
Hungarian: Egy Finnországban végzett nagyméretű, fázis III/IV, kettősvak, cluster-randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban (FinIP) a gyermekeket 4 csoportba randomizálták, a két csecsemőkori oltási rend szerint [2 adagos (3, 5 hónapos életkorban) vagy 3 adagos (3, 4, 5 hónapos életkorban) alapoltási rend, amelyet egy emlékeztető oltás követett 11 hónapos életkorban], úgy, hogy vagy Synflorix-ot (a clusterek 2/3-a), vagy kontroll vakcinaként hepatitis vakcinákat (a clusterek 1/3-a) kapjanak.
Estonian: Soomes läbiviidud laiapõhjalises III/IV faasi klasterrandomiseeritud kontrollitud kliinilises topeltpimeuuringus (FinIP) randomiseeriti lapsed 4 gruppi vastavalt kahele imikute vaktsineerimise kavale (2-annuseline (3. ja 5. kuul) või 3-annuseline (3., 4. ja 5. kuul) esmane immuniseerimine, millele järgneb kordusannus 11. kuul), et anda kas Synflorixi (2/3 klastritest) või kontrollina hepatiidivaktsiini (1/3 klastritest).
Hungarian: Az alapimmunizálást követően azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik a vakcina szerotípusokra elérték az antitest küszöbértéket, és az OPA titerük ≥8 volt, hasonló volt a 2 adagot, valamint a 3 adagot követően, kivéve az alacsonyabb OPA százalékot a 14-es szerotípusra.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist oli antikehade kontsentratsiooni läviväärtuse saavutanud ja OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsent vaktsiini serotüüpide puhul sarnane pärast kahe ja kolme annuse manustamist, välja arvatud madalam OPA protsent serotüübi 14 puhul.
Hungarian: • Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag).
Estonian: • Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust).
Hungarian: A Synflorix a fent említett adagolási rendben adható olyan egyéneknek, akik olyan alapbetegségben szenvednek (mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, a sarlósejtes anaemia (SCD) vagy a lienalis dysfunctio), amely invazív pneumococcus megbetegedésre predisponálja őket, azzal a különbséggel, hogy 3 adagos adagolási renddel kell végezni az alapimmunizálást az olyan csecsemőknél, akiknél 6 hetes és 6 hónapos kor között kezdik az oltási sort (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Isikutel, kellel esinevad haigused (näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon, sirprakuline aneemia või põrna düsfunktsioon) loovad eelsoodumuse invasiivse pneumokokkinfektsiooni tekkeks, võib Synflorixi kasutada vastavalt eespool toodud skeemidele, välja arvatud juhul, kui lapse vaktsineerimist alustatakse alates 6. nädalast kuni 6. kuu vanuseni, mil tuleb esmavaktsineerimiseks kasutada kolmest annusest koosnevat skeemi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Azoknak az alanyoknak, akik 3 adagos alapimmunizálást követően részesültek emlékeztető oltásban, legalább 96,6%-uk maradt szeropozitív a vakcinában lévő szerotípusokra és 86,4%-uk a 19A szerotípusra.
Estonian: Kolme annusega esmavaktsineeritud ja seejärel kordusvaktsineeritud patsientidel püsis seropositiivsus vaktsiini serotüüpide suhtes vähemalt 96,5% ja serotüübi 19A suhtes 86,4% patsientidest.
Hungarian: - duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz; - ájulás.
Estonian: Neid iseloomustavad alljärgnevad tunnused: - nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve (kublad) - paistetus, mõnikord näol või suus (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust - minestus.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/508/009
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/508/009
Hungarian: A harmadik klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy 2 adag 2 hónapos időközzel történő beadása 36-46 hónapos életkortól kezdve, minden vakcina szerotípus és a keresztreaktív 19A szerotípus esetében magasabb ELISA ellenanyag GMC-ket és OPA GMT-ket eredményezett annál, amelyeket egy hónappal a 3 oltásos alapimmunizálást követően mértek.
Estonian: Kolmas kliiniline uuring näitas, et 2 annuse manustamisel 2 kuulise vahega alates vanusest 36…46 kuud, saadi ELISA meetodil suuremad antikehade keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid ja OPA keskmised geomeetrilised tiitrid kui täheldati vaktsiini iga serotüübi ja ristreaktiivse serotüübi 19A korral üks kuu pärast esmast vaktsineerimist 3 annusega.
Hungarian: 6 hetes-6 hónapos korú csecsemők:
Estonian: Imikud vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud:
Hungarian: A harmadik adagot (emlékeztető oltás) a második életévben, legalább két hónappal a második adag után adják.
Estonian: Kolmas süst (kordussüst) tehakse teisel eluaastal vähemalt kahekuulise vahega.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid (további információért lásd 2. pont), 2-fenoxietanol és injekcióhoz való víz.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2), 2-fenoksüetanool ja süstevesi
Hungarian: Azonban az TVC-ban a vakcina hatékonysága az első klinikai AOM-epizód ellen 19%-os volt (95%-os CI: 4,4; 31,4).
Estonian: Siiski oli TVC kohordis vaktsiini tõhusus esimese kliinilise ägeda keskkõrvapõletiku episoodi vastu 19% (95% CI: 4,4; 31,4) (4) statistiliselt ebaoluline.
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is.
Estonian: Lastel alates 2. eluaastast võib tekkida minestamine pärast või isegi enne ükskõik missugust nõelatorget.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendő tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Estonian: Viaali sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Hungarian: A vakcina hatásossága ebben az AOM végpontban, a vakcinációban részesült csecsemő kohorszban 6,1%-os volt (95%-os CI: -2,7; 14,1) a 3+1 oltási rend, és 7,4%-os (95%-os CI: -2,8; 16,6) a 2+1 oltási rend esetében.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus ägeda keskkõrvapõletiku lõpptulemi osas vaktsineeritud imikute kohordis oli 6,1% (95% CI: -2,7; 14,1) 3+1 kava ja 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) 2+1 kava korral.
Hungarian: Általában az immunválasz perzisztenciája a 11 hónapos életkorban beadott emlékeztető oltásig alacsonyabb volt a 2
Estonian: Üldiselt oli immuunvastuse püsivus kuni 11 kuu vanusena tehtava kordusvaktsineerimiseni kahest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmas madalam.
Hungarian: 2. A tű fecskendőhöz való erősítése céljából az óramutató járásával egyező irányba csavarja rá a tűt a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került.
Estonian: Nõela ühendamiseks süstla külge keerake nõel päripäeva süstla külge, kuni tunnete selle lukustumist.