FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ocorra algum destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Wanneer één van deze bijwerkingen optreedt, moet u uw arts of verpleegkundige hier direct van op de hoogte brengen.
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá submeter os resultados de um estudo de segurança de coorte prospectivo envolvendo pelo menos 9000 doentes de diferentes grupos etários, incluindo indivíduos imunodeprimidos, de acordo com o protocolo submetido com o Plano de Gestão de Risco.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de resultaten indienen van een prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid bij ten minste 9.000 patiënten uit verschillende leeftijdsgroepen, inclusief proefpersonen met een verzwakt immuunsysteem, conform het protocol ingediend met het risicobeheerplan.
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
Dutch: • Postmarketing surveillance:
Portuguese: Submissão de RPS durante a pandemia da gripe:
Dutch: PSUR-indiening tijden de influenzapandemie:
Portuguese: Para facilitar a rastreabilidade e a eliminação atempada dos frascos parcialmente usados, sugerese que a data e a hora da reconstituição sejam escritas de forma clara no rótulo do frasco de adjuvante.
Dutch: Om het traceren en tijdig weggooien van gedeeltelijk gebruikte flacons te vergemakkelijken, wordt aangeraden om duidelijk de datum en het uur van vermenging op het etiket van de flacon met adjuvans te schrijven.
Portuguese: Quatro dias após a provocação antigénica, no grupo controlo, 34% dos pulmões encontravam-se afectados e apresentavam lesões pulmonares associadas aos elevados níveis de replicação viral no tecido pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g tecido).
Dutch: Vier dagen na de besmetting was, in de controlegroep, 34% van de longen aangetast en vertoonde longlaesies geassocieerd met hoge waarden van virusreplicatie in het longweefsel (≥ 4,7 TCID50/g weefsel).
Portuguese: • Como notificar as reacções adversas, caso tenha sido implementado um sistema de
Dutch: • de manier waarop bijwerkingen gemeld moeten worden, in het geval er een specifiek
Portuguese: Ocorreram reacções locais e sistémicas nos 7 dias após a administração de qualquer uma das doses da vacina.
Dutch: Lokale en systemische reacties traden op binnen 7 dagen na toediening van een vaccin.
Portuguese: Após a adição do antigénio ao adjuvante, a mistura resultante deve ser agitada suavemente com, pelo menos, 5 movimentos de rotação.
Dutch: Na toevoeging van het antigeen aan het adjuvans, moet het mengsel voorzichtig worden geschud met ten minste 5 draaiende bewegingen.
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado(a) recentemente com HUMENZA.
Dutch: Vertel de arts die deze onderzoeken aanvraagt dat u onlangs HUMENZA hebt gekregen.
Portuguese: A emulsão é branca e opaca.
Dutch: De emulsie is wit en ondoorzichtig.
Portuguese: Idosos com mais de 60 anos de idade:
Dutch: Ouderen boven de 60 jaar:
Portuguese: Durante ensaios clínicos efectuados com HUMENZA em crianças e adolescentes, foram observados os efeitos secundários listados de seguida:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met HUMENZA bij kinderen en adolescenten zijn de hieronder weergegeven bijwerkingen waargenomen:
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de vacinas adjuvadas com AF03 antes, ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas a utilização pré-pandémica ou pandémica.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de toediening van AF03-adjuvans vaccins vóór of na andere typen influenzavaccins die zijn bedoeld voor pre-pandemisch of pandemisch gebruik.
Portuguese: • As reacções adversas a serem prioritárias para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Dutch: • prioritering van de te melden bijwerkingen, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Portuguese: Agitar antes de usar
Dutch: Schudden vóór gebruik
Portuguese: Dados de imunogenicidade obtidos num número limitado de crianças dos 6 aos 35 meses de idade mostram que existe uma resposta imunitária adicional a uma segunda meia dose de 0,25 ml administrada após um intervalo de três semanas.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens bekomen in een beperkt aantal kinderen tussen 6 en 35 maanden oud, duiden op een bijkomende immuunrespons bij een tweede halve dosis van 0.25 ml toegediend na een interval van 3 weken.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor adjuvans.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a intercambialidade de HUMENZA por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniteit of werkzaamheid die de uitwisselbaarheid van HUMENZA met andere H1N1 pandemische vaccins ondersteunen.
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten levering van gerichte informatie aan beroepsbeoefenaren overeenkomen, die ondermeer het volgende omvat:
Portuguese: Em geral, observaram-se reacções locais e sistémicas com menor frequência em crianças dos 6 aos 35 meses de idade do que em crianças dos 3 aos 8 anos, excepto febre, que foi observada com maior frequência em crianças dos 6 aos 23 meses.
Dutch: Over het algemeen werden er minder lokale en systemische reacties waargenomen bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud dan bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar, behalve koorts, wat vaker voorkwam bij kinderen van 6 tot en met 23 maanden oud.
Portuguese: Nevralgia, parestesia, convulsões febris, perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
Dutch: Neuralgie, paresthesie, koortsstuipen, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en syndroom van Guillain-Barré
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento realizados com AF03 em ratos e coelhos não mostraram quaisquer efeitos na fertilidade das fêmeas, gravidez, desenvolvimento embriofetal e desenvolvimento pós-natal precoce.
Dutch: De onderzoeken naar de toxiciteit bij de reproductie en de ontwikkeling uitgevoerd bij ratten en konijnen met AF03 toonden bij de vrouwtjes geen effecten op de vruchtbaarheid, de zwangerschap, de embryofoetale ontwikkeling of de vroegtijdige postnatale ontwikkeling.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica poderão incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Dutch: De verschijnselen van een allergische reactie kunnen bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademingheid en zwelling van het gezicht of de tong.
Portuguese: Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: 2ª dose
Dutch: 2e dosis
Portuguese: Em crianças dos 3 aos 8 anos de idade, as reacções mais frequentes foram dor no local de injecção e eritema no local de injecção.
Dutch: Bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en erytheem op de injectieplaats.
Portuguese: O conteúdo do frasco multidose, bem como o conteúdo da seringa após a extracção devem ser inspeccionados visualmente.
Dutch: De inhoud van de flacon met meerdere doses, evenals de inhoud van de spuit na opzuiging, moet visueel worden gecontroleerd.
Portuguese: Crianças (N=48) 12 a 35 meses
Dutch: Kinderen (N=48) van 12 tot en met 35 maanden oud
Portuguese: Durante um ensaio clínico efectuado com HUMENZA em adultos e idosos, foram observados os efeitos secundários listados de seguida:
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek met HUMENZA bij volwassenen en ouderen werden de hieronder weergegeven bijwerkingen waargenomen:
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil França
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrijk
Portuguese: O volume de HUMENZA após a reconstituição é, no mínimo, 6 ml e permite retirar várias doses (frasco multidose).
Dutch: Het volume van HUMENZA, na vermenging, is ten minste 6 ml en laat een afname toe van meerdere doses (flacon met meerdere doses).
Portuguese: A vacina será injectada num músculo, preferencialmente na parte superior do braço ou na frente da coxa (dependendo da massa muscular).
Dutch: Het vaccin zal in een spier worden ingespoten, bij voorkeur in de bovenarm of de voorzijde van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a submeter os dados do seu registo interno de gravidez, tal como descrito no PGR.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot de indiening van de gegevens van het register inzake zwangerschap zoals beschreven in het RMP.
Portuguese: Grupos de 7 furões foram imunizados intramuscularmente (IM) com uma dose humana de HUMENZA (3,8 µg de HA e dose completa de AF03) (no D21) ou com 2 administrações de uma dose humana, com intervalo de 3 semanas (no D0 e no D21), e comparados com um grupo de controlo (adjuvante AF03 diluído em PBS).
Dutch: Groepen van 7 fretten werden intramusculair (IM) geïmmuniseerd met één humane dosis HUMENZA (3,8 µg HA en een volledige dosis AF03) (op D21) of 2 doses van een humane dosis met 3-wekelijkse intervallen (op D0 en D21) en vergeleken met een controlegroep (AF03 adjuvans verdund in PBS).
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular (IM), preferencialmente no músculo deltóide ou zona anterolateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Dutch: De immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie (IM), bij voorkeur in de deltoïdspier of in de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Portuguese: 12 a 23 meses
Dutch: 12 tot en met 23 maanden oud
Portuguese: Para as condições de conservação após a abertura, ver secção 6.3.
Dutch: Voor bewaring na opening, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Em furões aos quais foram administradas uma ou duas doses de HUMENZA, foi verificada uma redução significativa das lesões pulmonares (4 % ou 1 % de pulmão afectado, respectivamente) e das cargas virais pulmonares (superior a uma redução de 4 log10), o que levou a 86% (6 em 7 furões) ou 100% dos furões sem vírus detectáveis nos pulmões, respectivamente.
Dutch: Bij fretten die één of twee doses HUMENZA kregen, werd een significante afname van longschade (respectievelijk 4% of 1% van de aangetaste long) en van virale belasting van de longen (meer dan 4 log10 afname) bereikt, wat resulteert in respectievelijk 86% (6 van de 7 fretten) of 100% van de fretten zonder waarneembaar virus in de longen.
Portuguese: Um estudo de provocação em furões mostrou que a vacina conferia protecção similar após a administração de uma ou duas doses humanas, tendo por base o exame macroscópico dos pulmões, a perda de peso (enquanto indicador de doença após a provocação) e as cargas virais nos pulmões e no tracto respiratório superior.
Dutch: Een challenge-onderzoek met fretten toonde een vergelijkbare bescherming van het vaccin aan na één of twee humane doses en dit op basis van macroscopisch onderzoek van de longen, verlies van lichaamsgewicht (als indicator van ziekte na challenge) en virale belasting in de longen en de bovenste luchtwegen.
Portuguese: Em geral, foram notificadas com maior frequência reacções sistémicas em crianças dos 6 aos 11 meses, em comparação com crianças dos 12 aos 23 meses.
Dutch: Over het algemeen werden er meer systemische reacties gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud dan bij kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud.
Portuguese: A produção viral foi avaliada através da medição da replicação viral por zaragatoas nasais e da garganta, e os resultados demonstraram que HUMENZA conseguiu reduzir consistentemente a carga viral no tracto respiratório superior.
Dutch: Virale shedding werd beoordeeld door het meten van de virale replicatie in zowel neus- als keeluitstrijkjes en de resultaten toonden aan dat HUMENZA de viral load in de bovense luchtwegen consistent kon verlagen.
Portuguese: O adjuvante, AF03, não foi mutagénico ou clastogénico, e induziu alterações inflamatórias transitórias em estudos de toxicidade de dose repetida (em ratos e coelhos).
Dutch: Het adjuvans, AF03, was niet mutageen of clastogeen en leidde in onderzoeken naar de toxiciteit na herhaalde doses (bij ratten en konijnen) tot voorbijgaande, inflammatoire veranderingen.
Portuguese: Assim, são recomendadas monitorização da temperatura e medidas para reduzir a febre (tais como medicação antipirética, se houver necessidade clínica) em crianças pequenas (por ex.: até cerca dos 8 anos de idade) após cada vacinação.
Dutch: Daarom is het bij jonge kinderen (bijv. tot ongeveer 8 jaar) aanbevolen om na elke vaccinatie de temperatuur op te volgen en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (zoals koortswerende geneesmiddelen indien klinisch noodzakelijk geacht).
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins, dient er altijd een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn, mocht zich een zeldzame anafylactische reactie na de toediening van het vaccin voordoen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 7.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 7.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Portuguese: Frasco para injectáveis de antigénio: Tiomersal
Dutch: Flacon met antigeen: Thiomersal
Portuguese: Em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, as reacções mais frequentes foram dor no local de injecção e cefaleia.
Dutch: Bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud, waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml ou de 0,25 ml (meia dose) de vacina é retirada com uma nova seringa estéril para injecção e administrada intramuscularmente.
Dutch: Iedere dosis van 0,5 ml of 0,25 ml (halve dosis) van het vaccin opzuigen met een nieuwe steriele spuit voor injectie en intramusculair toediening.
Portuguese: Após reconstituição: 10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis.
Dutch: Na het mengen: 10 doses van 0,5 ml per flacon.
Portuguese: Antes de cada administração, o frasco multidose deve ser agitado suavemente com, pelo menos, 5 movimentos de rotação.
Dutch: Vóór iedere toediening moet de flacon met meerdere doses voorzichtig worden geschud met ten minste 5 draaiende bewegingen.
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e administrar no prazo de 24 horas.
Dutch: Na menging bewaren in de koelkast en binnen 24 uur gebruiken.
Portuguese: Caso seja administrada uma segunda dose, tal deve ser feito com um intervalo mínimo de três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Dutch: Indien een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de HUMENZA por via subcutânea.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het subcutaan toedienen van Humenza.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal alle nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento realizado com HUMENZA em coelhos, não evidenciou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Dutch: Een onderzoek naar de toxiciteit op de reproductiviteit en op de ontwikkeling uitgevoerd bij konijnen met HUMENZA toonde geen effecten aan op de embryofoetale ontwikkeling.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a apresentar um plano para a definição de fontes para recolha de dados de segurança em doentes imunodeprimidos no estudo de segurança de coorte prospectivo.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich een plan te presenteren voor de definitie van de bronnen voor de verzameling van veiligheidsgegevens over patiënten met een verzwakt immuunsysteem binnen het prospectieve cohortonderzoek naar de veiligheid.
Portuguese: • Problemas neurológicos que podem resultar numa rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia parcial ou total do corpo (encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré).
Dutch: Neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, dof gevoel, pijn en zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van een deel van of het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom
Portuguese: A gravidade destas reacções variou entre grau 1 (ligeira) a grau 2 (moderada).
Dutch: De ernst van deze reacties varieerde van graad 1 (mild) tot graad 2 (matig).
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacina.
Dutch: Dit kan ondermeer omvatten het beschikbaar stellen door de vergunninghouder van stickers met vermelding van de fantasienaam en het batchnummer bij iedere verpakking van het vaccin.
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 6,5 a 8,3% em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e de 8,3 a 12,5% em crianças dos 12 aos 35 meses de idade).
Dutch: Het percentage van reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 6,5 tot 8,3% bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en van 8,3 tot 12,5% bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud).
Portuguese: Uma meia dose de 0,25 ml na data escolhida.
Dutch: Een halve dosis van 0,25 ml op een gekozen datum.
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 2 a 14% em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e de 2 a 8,2% em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade).
Dutch: Het percentage reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 2 tot 14% bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en van 2 tot 8,2% bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud).
Portuguese: Dados muito limitados, recolhidos em crianças com idades entre os 6 e os 35 meses (N=96) que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose de adulto), com um intervalo de 3 semanas entre doses, indicam um aumento das taxas de reacção no local de injecção e de sintomas gerais (ver secção 4.8.).
Dutch: Uit zeer beperkte gegevens bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud (N=96), die met een tussenperiode van 3 weken twee doses kregen van 0,25 ml (de helft van de dosis voor volwassenen), blijkt dat er een stijging is in de frequentie van bijwerkingen op de injectieplaats en van algemene symptomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Foi notificada uma maior frequência de cefaleia neste grupo etário, em comparação com crianças, adultos e idosos.
Dutch: Een hogere frequentie hoofdpijn werd gemeld bij deze leeftijdsgroep dan bij de groepen met kinderen, volwassenen en ouderen.
Portuguese: Idosos 81 ou mais anos de idade
Dutch: Ouderen 81 jaar en ouder
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupções cutâneas e, em casos muito raros, em problemas temporários nos rins.
Dutch: - Ontsteking van een bloedvat (vasculitis), wat kan leiden tot huiduitslag en in zeer zeldzame gevallen tot voorbijgaande nierproblemen.
Portuguese: Antes da reconstituição extemporânea, os dois frascos (antigénio e adjuvante) devem atingir a temperatura ambiente, rodando suavemente entre as mãos e deve-se proceder a uma inspecção visual para detecção de eventual partícula estranha e/ou aspecto físico anormal.
Dutch: Voordat beide flacons (antigeen en adjuvans) vóór gebruik worden gemengd, moeten ze op kamertemperatuur komen en moeten ze voorzichtig tussen de handen worden gedraaid en visueel worden gecontroleerd op enig vreemd partikelmateriaal en/of afwijkend fysiek beeld.
Portuguese: Crianças com mais de 3 anos de idade, adolescentes e adultos até aos 60 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Dutch: Kinderen vanaf 3 jaar oud, adolescenten en volwassenen tot en met 60 jaar oud: Eén dosis van 0,5 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Portuguese: Idosos 61 a 70 anos de idade
Dutch: Ouderen 61 tot en met 70 jaar oud
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificado calor no local de injecção (4%) em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e foi notificada dor na orofaringe (6,1%) em adolescentes dos 9 aos 17 anos.
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd warmte op de injectieplaats (4%) gemeld bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en orofaryngeale pijn (6,1%) bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Portuguese: 10 frascos para injectáveis
Dutch: 10 flacons
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados (reconstituídos).
Dutch: De twee bestanddelen moeten vóór gebruik worden vermengd.
Portuguese: Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente, rodando suavemente o frasco entre as mãos (não mais de 5 minutos).
Dutch: Vóór de injectie moet het vaccin op kamertemperatuur komen door de flacon voorzichtig tussen de handen te draaien (gedurende ten hoogste 5 minuten).
Portuguese: Muito raros: - Reacções cutâneas que podem alastrar pelo corpo, incluindo comichão na pele (prurido, urticária), erupção cutânea (rash).
Dutch: Zeer zelden: - Huidreacties die zich over het lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeuk (pruritus, netelroos),
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos - Muito frequente: mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Zeer vaak: myalgie
Portuguese: 4,5 ml Após reconstituição com o antigénio: 10 doses de 0,5 ml.
Dutch: 4,5 ml Na vermenging met het antigeen: 10 doses van 0,5 ml
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Idosos 71 a 80 anos de idade
Dutch: Ouderen 71 tot en met 80 jaar oud
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Sommige van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.