FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Romanian: Terapia cu enfuvirtide nu trebuie reîncepută după manifestarea unor simptome şi semne sistemice compatibile cu reacţii de hipersensibilitate considerate a fi determinate de enfuvirtide.
English: Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease
Romanian: Pancreatită, boală de reflux gastro-esofagian
English: In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
Romanian: În plus a fost un număr mic de reacţii de hipersensibilitate atribuite enfuvirtide şi în unele cazuri reapariţia lor a avut loc la readministrarea medicamentului (vezi pct. 4.4).
English: 60 vials of Fuzeon
Romanian: 60 flacoane Fuzeon
English: Subgroups
Romanian: Subgrupuri
English: Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să adauge apa pentru preparate injectabile şi apoi să bată uşor cu buricul degetelor în flacon până când pulberea începe să se dizolve.
English: • The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older).
Romanian: Cât de mult să utilizaţi • Doza recomandată este de 90 mg de două ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16
English: All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat regim terapeutic optimizat (OB) constituit din 3 până la 5 medicamente antiretrovirale selectate pe baza istoriei tratamentului anterior al pacientului, ca şi pe baza măsurării la iniţiere a rezistenţei virale genotipice şi fenotipice.
English: Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Romanian: Pacienţii care manifestă semne/simptome de reacţie de hipersensibilitate sistemică trebuie să întrerupă tratamentul cu enfuvirtide şi trebuie imediat să solicite asistenţă medicală.
English: • Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a prescris Fuzeon pentru a vă ajuta să ţineţi sub control infecţia cu
English: In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Romanian: În modelele la şobolan privind rezistenţa faţă de infecţia gripală, s-a observat afectarea producerii de IFN-γ.
English: Solvent 4 years
Romanian: 4 ani
English: Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Romanian: Odată ce soluţia a fost preparată pentru injectare, trebuie utilizată imediat.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveţi întrebări legate de îndepărtarea în siguranţă a acestor materiale.
English: Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Romanian: Se recomandă citirea rezumatelor caracteristicilor produsului şi pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă remarcaţi orice particule în pulbere sau în soluţie după adăugarea apei pentru preparate injectabile.
English: Osteonecrosis:
Romanian: Osteonecroză:
English: ● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous').
Romanian: • Injectaţi Fuzeon numai sub piele („subcutanat”).
English: If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
Romanian: Dacă apare sânge în locul în care aţi administrat injecţia, acoperiţi locul injectării cu plasture.
English:  Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Romanian: • Semnele osteonecrozei sunt rigiditatea articulară şi dureri articulare (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
English: Read the package leaflet before use
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
English: If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab
Romanian: Dacă atingeţi din greşeală dopul de cauciuc, asiguraţi-vă să-l curăţaţi din nou cu un nou tampon cu alcool.
English: • You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
Romanian: Puteţi injecta în partea superioară a braţului, a coapsei superioare sau în zona stomacului (abdomen).
English: Do not use your free hand to press the device over the needle.
Romanian: Nu utilizaţi mâna liberă să apăsaţi sistemul peste ac.
English: In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
Romanian: În studiile in vitro asupra microzomilor şi hepatocitelor umane, hidroliza grupului amido a amino-acidului terminal C, fenilalanina a determinat apariţia unui metabolit de-amidat şi formarea acestui metabolit nu este dependentă de NADPH.
English: • Let the water flow slowly down the inside of the vial.
Romanian: • Lăsaţi apa să se prelingă uşor în interiorul flaconului.
English: • acne
Romanian: • acnee
English: CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
Romanian: Număr celule CD4+ Schimbări faţă de momentul iniţial (celule/mm3)#
English: Shelf life after reconstitution
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire
English: Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Romanian: Studiile asupra combinaţiei enfuvirtide şi componenţii reprezentativi ai variatelor clase de antiretrovirale, au arătat activitate antivirală aditivă până la sinergică şi o absenţă a antagonismului.
English: Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Romanian: De asemenea, nu utilizaţi apa pentru preparate injectabile dacă observaţi particule în flacon sau dacă apa este tulbure.
English: Step B: Mixing Fuzeon
Romanian: Pasul B: Amestecarea Fuzeon
English: Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Romanian: Datele sunt limitate la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă şi la pacienţii menţinuţi pe dializă.
English: In Vitro resistance to enfuvirtide: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
Romanian: In vitro, s-au selectat izolate HIV-1 cu sensibilitate redusă la enfuvirtide care prezentau substituţii ale aminoacizilor (aa) 36-38 din ectodomeniul gp41.
English: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
English: Keep out of the sight and reach of children
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
English: - This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Romanian: • Aceasta poate reduce timpul necesar dizolvării pulberii.
English: What Fuzeon looks like and contents of the pack Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Romanian: Cum arată Fuzeon şi conţinutul ambalajului Fuzeon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat într-o cutie care conţine:
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacocinetice semnificative între enfuvirtide şi medicamentele metabolizate de enzimele CYP450, administrate concomitent.
English: Some patients taking combination anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis.
Romanian: Unii dintre pacienţii cărora li se administrează medicamente anti-HIV combinate pot dezvolta o afecţiune osoasă numită osteonecroză.
English: Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Romanian: Datele de siguranţă se referă în special la datele combinate, din 48 săptămâni, din studiile TORO 1 şi TORO 2 (vezi pct. 5.1).
English: • inflamed pancreas
Romanian: • inflamare a pancreasului
English: Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost, în mod ocazional, asociate cu terapia cu enfuvirtide şi, în cazuri rare, reacţiile de hipersensibilitate s-au repetat la readministrarea produsului.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.
English: Step D: Injecting Fuzeon
Romanian: Pasul D: Injectarea Fuzeon
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Romanian: În caz de terapie antivirală concomitentă pentru hepatita B sau C, se recomandă studierea informaţiilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
English: Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid.
Romanian: Utilizând degetul mare de la cealaltă mână, apăsaţi pistonul pentru a injecta lichidul.
English: In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
Romanian: În studiile clinice a fost utilizată schema de administrare prezentată în Tabelul 1 de mai jos.
English: 1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh.
Romanian: 1 ml din soluţia reconstituită trebuie injectat subcutanat în braţul superior, abdomen sau partea anterioară a coapsei.
English: Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Romanian: Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de injectare.
English: Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Romanian: Analiza datelor legate de concentraţia plasmatică la pacienţii din studiile clinice indică faptul că, la femei, clearance-ul enfuvirtidei este cu 20 % mai scăzut decât la bărbaţi, indiferent de greutate şi clearance-ul enfuvirtidei creşte cu creşterea greutăţii indiferent de sex (cu 20 % mai mare la 100 kg şi cu 20 % mai mic la 40 kg faţă de un pacient cu greutatea de referinţă de 70 kg).
English: Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
Romanian: Studiile la cobai indică un potenţial al enfuvirtide de a determina hipersensibilitate de contact întârziată.
English: Do not use too much force as the needle may loosen.
Romanian: Nu forţaţi prea mult pentru că este posibil ca acul să se desfacă.
English: 11.0 to 15.5
Romanian: 11,0 până la 15,5
English: Discontinued due to injection site reactions
Romanian: Întrerupere din cauza reacţiilor la locul de injectare
English: fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
Romanian: fGradul 3 = refractar la tratamentul topic sau care necesită tratament oral sau parenteral;
English: • you have ever had any lung problems
Romanian: • aţi avut vreodată vreo problemă cu plămânii
English: Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection
Romanian: Sinuzită, papilom cutanat, gripă, pneumonie, infecţie la nivelul urechii
English: - Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre îndepărtarea corespunzătoare a containerului.
English: Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Romanian: Mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă sunt tratate cu enfuvirtide, datorită posibilităţii transmiterii HIV şi a apariţiei oricărei reacţii adverse la sugar.
English: - Let the liquid get back to room temperature before using.
Romanian: • Lăsaţi soluţia să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe eticheta flacoanelor de Fuzeon sau de apă pentru preparate injectabile.
English: Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
Romanian: Fuzeon este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 cărora li s-au administrat tratamente cu regimuri conţinând cel puţin un medicament din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază şi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază şi la care aceste tratamente au eşuat, sau pentru tratamentul pacienţilor care manifestă intoleranţă la regimurile de tratament enumerate anterior (vezi pct. 5.1).
English: HIV-1 RNA
Romanian: HIV-1 ARN
English: • If foaming happens, it may take longer for the powder to dissolve completely.
Romanian: • Dacă se formează spumă, poate dura mai mult până la dizolvarea completă a pulberii.
English: • Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
English: - If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
Romanian: • Dacă încă există bule, bateţi uşor în peretele lateral al flaconului pentru a le ajuta să se spargă.
English: Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: Insuficienţa renală: Analiza datelor concentraţiilor plasmatice de la pacienţii din studiile clinice, indică faptul că nu este afectat într-un mod relevant clinic clearance-ul enfuvirtide la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
English: In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu Fuzeon s-a înregistrat o rată mai mare a incidenţei unor infecţii bacteriene, cel mai frecvent o rată crescută a incidenţei pneumoniei; cu toate acestea, nu a fost confirmat prin date epidemiologice ulterioare, un risc crescut de pneumonii bacteriene asociat cu administrarea de Fuzeon.
English: The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au atins o încărcătură virală < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost de 30,4 % în rândul pacienţilor cu Fuzeon + OB comparativ cu 12 % în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat doar OB.
English: Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Romanian: La punctul 7 vi se prezintă cum se pregăteşte Fuzeon şi cum să vă administraţi singuri o injecţie.
English: The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Romanian: Apa pentru preparate injectabile rămasă în flaconul cu solvent, după extragerea celor 1,1 ml necesari pentru reconstituire, trebuie aruncată
English: Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Romanian: Mod de administrare Fuzeon este destinat numai administrării prin injectare subcutanată.
English: Haemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Romanian: Hemodializa nu modifică semnificativ clearance-ul enfuvirtide.
English: - After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Romanian: • După ce doza a fost injectată în întregime, scoateţi acul din piele.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Bone disease (osteonecrosis)
Romanian: Afecţiuni osoase (osteonecroză)
English: 1 copies/ml
Romanian: 1 copii/ml
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Romanian: Exemple relevante au fost retinite cu citomegalovirus, infecţii focale sau generalizate cu mycobacterii şi pneumonie cu Pneumocisis Carinii.
English: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Romanian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
English: Infections and infestations Common
Romanian: Infecţii şi infestări
English: However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore până când urmează să administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă.
English: Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Romanian: Fuzeon trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
English: • feeling anxious or irritated
Romanian: • stări anxioase sau de iritabilitate
English: Table 6 Proportion of Patients achieving <400 copies/ml and <50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Romanian: Tabelul 6 Proporţia pacienţilor care au atins nivelul de < 400 copii/ml şi < 50 copii/ml în săptămâna 48 pe subgrupuri (cumulată din TORO 1 şi TORO 2 la ITT)
English: Cross-resistance: Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wildtype laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Romanian: Datorită ţintei sale virale noi, enfuvirtide este activ în mod egal in vitro atât asupra tipului-sălbatic de laborator şi a izolatelor clinice cât şi asupra acelora cu rezistenţă la alte 1, 2 sau 3 clase de antiretrovirale (inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază, inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază şi inhibitori de protează).
English: Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate tratamentului cu Fuzeon în studiile TORO 1 şi TORO 2
English: • hold the plastic cap under the needle protector
Romanian: • ţineţi capacul de plastic sub capacul de protecţie al acului
English: • This step may be repeated until the correct amount of Water for Injections is in the syringe.
Romanian: • Această etapă poate fi repetată până când aveţi cantitatea corectă de apă în seringă.
English: In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
Romanian: În patru studii diferite (N=9 până la 12) valoare medie a concentraţiilor plasmatice de echilibru înainte de doza următoare a fost cuprinsă în intervalul 2,6 până la 3,4 μg/ml.
English: Draw back 1.1 ml of air.
Romanian: Trageţi 1,1 ml aer.
English: The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Romanian: Pacientul poate roti uşor flaconul între palme după adăugarea apei pentru preparate injectabile până la dizolvarea completă şi aceasta poate reduce timpul până la dizolvarea completă a pulberii.
English: • eczema
Romanian: • eczeme
English: This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Romanian: Aceasta poate determina teste HIV fals pozitive,
English: Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a enfuvirtidei, 90 mg, la nivelul abdomenului a fost de 84,3 ± 15,5 %.
English: Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products: In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Romanian: Într-un studiu in vivo, asupra metabolismului la om, enfuvirtide, administrat la doza recomandata de 90 mg, de două ori pe zi, nu a inhibat metabolizarea substraturilor pe cale CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeina), CYP2C19 (mefenitoina) şi CYP2E1(clorzoxazona).
English: Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
Romanian: Absorbţia după administrarea subcutanată a unei doze de 90 mg este comparabilă la injectarea în abdomen, coapsă sau braţ.
English: If you forget to use Fuzeon
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fuzeon
English: When the needle is in: - release the skin - use this free hand to hold on to the main part of the syringe - this will help steady it and stop it from moving.
Romanian: • eliberaţi pliul de piele • folosiţi mâna liberă pentru a ţine seringa de partea principală - aceasta va ajuta să rămână în poziţie fixă şi o va împiedica să se mişte.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.