FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
French: Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** mesurés par test SRH et IH pour les anticorps anti-HA contre la souche H5N1 (A/turkey/Turkey/05) après la 2e dose chez les personnes âgées de plus 60 ans, ont été les suivants :
English: A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
French: Un essai clinique (étude V87P6) a été mené avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 sur 471 enfants âgés de 6 mois à 17 ans. Deux doses de 7,5 microgrammes ont été administrées à trois semaines d'intervalle et une troisième dose 12 mois après la première dose.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100).
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
French: Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité sont possibles (voir rubrique 4.4).
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
French: Les autres composants sont : thiomersal, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparation injectable.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparation injectable.
English: Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Foclivia, suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
English: Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Foclivia, suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
English: Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Foclivia, suspension injectable Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
English: Foclivia suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Foclivia, suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
English: Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Foclivia, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
English: 10 x 1 dose
French: 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
English: Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Foclivia, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Thiomersal,
French: Chlorure de potassium, Phosphate monopotassique, Phosphate disodique dihydraté, Chlorure de magnésium hexahydraté, Chlorure de calcium dihydraté, Thiomersal,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
French: - Premières analyses des données 30 jours plus tard - Soumission du S-PSUR au Rapporteur et aux membres du CHMP au jour 45 - L'évaluation du Rapporteur est transmise aux membres du CHMP au jour 50 - Le rapport du CHMP est transmis au fabricant du vaccin au jour 55 - Les rapports deviennent mensuels pour les 6 premiers mois - La fréquence sera revue par le titulaire de l'AMM et le (co-)rapporteur tous les 6 mois
English: Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
French: Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) Injection IM dans le muscle deltoïde
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Statut sérologique à l'inclusion
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, thiomersal, eau pour préparations injectables.
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Water for injections.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, eau pour préparations injectables.
English: Systemic
French: Squalène
English: Single dose vial: 1 vial containing a single dose (0.5 ml) for injection Instructions for administration of the vaccine:
French: Flacon multidose : Flacon contenant 10 doses (0,5 ml chacune) pour injection.
English: Some side effects listed in Section 4.
French: Certains effets indésirables cités à la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
French: 2719 EE Zoetermeer Pays-Bas
English: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London,
French: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
English: 28033 Madrid, Spain
French: 28033 Madrid,
English: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
French: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongrie
English: United Kingdom.
French: Royaume-Uni.
English: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
French: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvège
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
French: Pays-Bas AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: DK-2620 Albertslund, Denmark
French: DK-2620 Albertslund, Danemark
English: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH United Kingdom.
French: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
English: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
French: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grèce
English: Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona,
English: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma Italy
French: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
English: AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)Italy
French: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)
English: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
French: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
English: WC2B 4AE, United Kingdom
French: London,WC2B 4AE, Royaume-Uni
English: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
English: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
French: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: Danemark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
French: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK2620 Albertslund, Denmark
French: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Danemark
English: Czech Republic AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
French: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
English: 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
French: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Royaume-Uni
English: Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
French: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Royaume-Uni
English: Parque Norte.Edificio Roble.
French: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
English: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton,
French: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, France
English: LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugal
French: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
English: Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Germany
French: 52066 Aachen,
English: Takeda Pharma GmbH,
French: Allemagne Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
English: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden
French: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Suède
English: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
French: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
French: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
French: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Suède
English: Ratacand Plus 32 mg / 25 mg
French: Ratacand Plus 32 mg / 25 mg comprimé
English: Parapres Comp 32 mg / 25 mg
French: Parapres Comp 32 mg / 25 mg comprimé
English: AstraZeneca UK Limited
French: AstraZeneca SpA
English: Slovak Republic AstraZeneca AB, S151 85 Södertälje, Sweden
French: Slovaquie AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suède
English: AstraZeneca AB, S151 85 Södertälje, Sweden
French: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suède
English: Blopress Comp 32 mg / 25 mg
French: Blopress Comp 32 mg / 25 mg comprimé
English: Atacand Plus Mite 8 mg / 12.5 mg
French: Atacand Plus Mite 8 mg / 12.5 mg comprimé
English: B-1180 Brussels
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
English: Ratacand Plus 8 mg / 12.5 mg
French: Ratacand Plus 8 mg / 12.5 mg comprimé
English: Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg
French: Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg comprimé
English: 32mg/25mg comprimidos
French: Parapres Plus Forte 32mg/25mg comprimidos
English: Ophemstraat 110
French: AstraZeneca Kft.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexyon on 17 April 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hexyon, le 17 avril 2013.
English: Hexyon is a vaccine.
French: Hexyon est un vaccin.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hexyon.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hexyon.
English: The full EPAR for Hexyon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Hexyon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexyon.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hexyon.
English: Vaccination with Hexyon should be carried out according to official recommendations.
French: La vaccination par Hexyon doit se faire conformément aux recommandations officielles.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexyon?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hexyon?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexyon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Hexyon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexyon.
French: Les effets ont été comparés à une association de vaccins distincts conçus pour assurer une protection contre les maladies incluses dans Hexyon.
English: Other information about Hexyon
French: Autres informations relatives à Hexyon:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexyon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Hexyon sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce vaccin au sein de l'UE soit approuvée.
English: Vaccination with Hexyon should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
French: La vaccination par Hexyon doit être différée si l'enfant présente une fièvre modérée à forte.
English: Why is Hexyon approved?
French: Pourquoi Hexyon est-il approuvé?
English: What benefits of Hexyon have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Hexyon démontrés au cours des études?
English: Hexyon contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
French: Hexyon contient de petites quantités de substances dérivées des bactéries et des virus contre lesquels il fournit une protection.
English: Hexyon is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
French: Hexyon est administré par injection profonde dans un muscle, normalement dans le haut de la cuisse ou dans l'épaule.
English: These studies showed that Hexyon produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
French: Ces études ont montré qu'Hexyon produisait au fil du temps des profils d'anticorps similaires à ceux de vaccins comparables, et que le vaccin pouvait être administré en même temps que Prevenar et Rotarix.
English: The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexyon; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
French: Elles ont montré qu'il y avait développement de taux d'anticorps protecteurs contre les diverses maladies chez 90 à 100 % des enfants après les trois premières doses d'Hexyon; la protection était maintenue ou renforcée après l'administration d'une dose de rappel.
English: The most common side effects with Hexyon include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hexyon comprennent la douleur et la rougeur au site d'injection, l'irritabilité et les pleurs.
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexyon, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
French: Une étude ultérieure incluant 455 enfants a examiné la persistance à long terme des anticorps protecteurs jusqu'à 3 ans après une dose de rappel avec Hexyon, et une autre étude menée chez 1 336 nourrissons a évalué la réponse à différents lots du vaccin et ce qu'il advenait lorsqu'il était administré avec des vaccins protégeant contre les infections dues à la bactérie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) et aux rotavirus (Rotarix).
English: Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon's overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a estimé que, globalement, le profil de sécurité d'Hexyon était similaire à celui d'autres vaccins, bien que, par rapport à d'autres vaccins similaires, Hexyon risque davantage d'entraîner des réactions (essentiellement au site d'injection).
English: This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
French: Le vaccin est «adsorbé», Cela signifie qu'une partie des principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium afin d'induire une meilleure réponse.
English: Hexyon must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexyon or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
French: Hexyon ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant eu une réaction allergique à Hexyon ou à un vaccin contenant les mêmes composants, y compris les substances utilisées dans la fabrication du vaccin qui peuvent s'y trouver dans des quantités extrêmement faibles (telles que les antibiotiques néomycine ou streptomycine).
English: For more information about treatment with Hexyon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hexyon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What are the risks associated with Hexyon?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hexyon?
English: For practical information about using Hexyon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hexyon, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is Hexyon and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Hexyon et dans quel cas est-il utilisé?
English: The CHMP noted that Hexyon has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré qu'Hexyon produisait des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections dues à H. influenzae type b chez les enfants âgés de six mois à deux ans, quelle que soit leur origine ethnique.
English: For the full list of all side effects reported with Hexyon, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hexyon, voir la notice.
English: Hexyon is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
French: Hexyon est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
English: How is Hexyon used?
French: Comment Hexyon est-il utilisé?
English: How does Hexyon work?
French: Comment Hexyon agit-il?
English: Hexyon or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
French: Pour la dose de rappel, il est possible d'utiliser Hexyon ou une association appropriée d'autres vaccins.
English: Hexyon has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
French: Ces études ont porté sur plus de 3 400 enfants âgés de six semaines à deux ans qui ont reçu trois doses du vaccin au cours de leurs six premiers mois de vie conformément aux différents schémas de vaccination locaux.
English: Hexyon is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
French: Hexyon est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
English: In the study, children who either received Hexyon produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
French: Dans le cadre de cette étude, lorsqu'un schéma de vaccination à deux doses était adopté et suivi d'une dose de rappel six mois plus tard, la réponse en anticorps des enfants auxquels Hexyon avait été administré était similaire à celle des enfants qui avaient reçu un vaccin de comparaison (Infanrix hexa).
English: Treatment is continued for as long as the disease is not getting worse.
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps que la maladie ne s'aggrave pas.
English: Further information on Lynparza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
French: Des informations sur Lynparza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
English: Lynparza contains the active substance olaparib.
French: Lynparza contient la substance active olaparib.
English: The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
French: Les doses en milligrammes sont différentes pour les comprimés et pour les gélules.
English: Furthermore, while tablets can be taken with food or between meals, the patient should take the capsules at least 1 hour after food and not eat for up to 2 hours afterwards.
French: En outre, si les comprimés peuvent être pris avec de la nourriture ou entre les repas, le patient doit prendre les gélules au moins une heure après avoir ingéré de la nourriture et ne pas manger pendant jusqu'à deux heures après avoir pris le médicament.
English: As for all medicines, data on the use of Lynparza are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lynparza sont surveillées en permanence.
English: Lynparza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lynparza, le 16 décembre 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lynparza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lynparza?
English: Lynparza is available as tablets (100 and 150 mg) and capsules (50 mg) which the patient takes twice a day.
French: Lynparza est disponible sous la forme de comprimés (100 et 150 mg) et de gélules (50 mg) que le patient prend deux fois par jour.