FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A benyújtott adatok nem adnak bizonyítékot az in vivo hirtelen hatóanyag-felszabadulásról az adott készítménynél, étkezés utáni állapotban.
Slovenian: Predstavljeni podatki ne dokazujejo in-vivo sprostitve celotnega odmerka naenkrat iz formulacij pri zaužitju po obroku.
Hungarian: Ezért a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaemberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) beterjesztést kezdeményezett.
Slovenian: Napotitveni postopek je bil zato sprožen pri usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)).
Hungarian: A CHMP javasolja a Didanosine és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Didanosine in povezana imena (glejte Prilogo I).
Hungarian: A Bizottság megállapította, hogy a maximális plazmakoncentráció (Cmax) tekintetében a bioekvivalenciára vonatkozó kritérium a 80-125%-os elfogadhatósági határon kívül esett.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je bilo konvencionalno merilo biološke enakovrednosti za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) zunaj meja sprejemljivosti 80−125 %.
Hungarian: Ez a megfigyelés megfelel a jelen kérelemben szereplő eredményeknek, ahol a tesztkészítmény Cmax értéke, étkezés utáni állapotban jelentősen csökken.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu z rezultati, predstavljenimi v trenutni vlogi, kjer se vrednosti AUC in Cmax testnega zdravila močno zmanjšata pri zaužitju po obroku.
Hungarian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Slovenian: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Hungarian: • Az étel hatása a teszt- és referenciakészítményekre A módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó jelenlegi ajánlások szerint1,2, éhgyomri és étkezés utáni állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok egyaránt szükségesek.
Slovenian: • Opažen vpliv hrane na testno in referenčno zdravilo V skladu s trenutnimi priporočili za formulacije s prirejenim sproščanjem 1,2 je treba predložiti študije biološke enakovrednosti pri zaužitju na tešče in po obroku.
Hungarian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Slovenian: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot nyílt, randomizált, két kezelést, két szekvenciát, két szakaszt tartalmazó, egyszeres adaggal végzett, keresztezett elrendezésben folytatták le.
Slovenian: Obe študiji sta bili izvedeni z odprto, randomizirano, enoodmerno navzkrižno zasnovo z dvema oblikama zdravljenja, dvema zaporedjema in dvema fazama.
Hungarian: A didanozint üres gyomorral kell bevenni, ahogyan az alkalmazási előírásban is szerepel: „Az étel csökkenti a didanozin felszívódását, így a Didanosine gyomornedv-ellenálló kapszulát üres gyomorral kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt vagy után)."
Slovenian: • Priporočila za odmerjanje didanozina Didanozin je namenjen zaužitju na prazen želodec, kot je navedeno v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila: „Ker se absorpcija didanozina v prisotnosti hrane zmanjša, je treba gastrorezistentne kapsule zdravila Didanosine zaužiti na prazen želodec (vsaj 2 uri pred obrokom oz. 2 uri po njem)".
Hungarian: 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (A módosított hatóanyag-leadású készítmények farmakokinetikai és klinikai értékelésére vonatkozó útmutatás) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Slovenian: 1 Navodila o raziskovanju biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Navodila o farmakokinetičnem in kliničnem vrednotenju formulacij odmerkov s prirejenim sproščanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Hungarian: Az étkezés után végzett vizsgálatban az eredmények a felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében kielégítőek voltak; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
Slovenian: V študiji pri zaužitju po obroku so bili rezultati glede obsega absorpcije (tj. AUC) zadovoljivi, z 90odstotnim intervalom zaupanja znotraj standardnega razpona 80,00-125,00 %.
Hungarian: Háttérinformáció
Slovenian: Podlaga
Hungarian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Slovenian: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Hungarian: Miután a didanozin bekerül a sejtbe enzim hatására átalakul az aktív metabolit didezoxi-adenozin-trifoszfáttá (ddATP).
Slovenian: Po vstopu v celico se didanozin encimsko pretvori v dideoksiadenozin-trifosfat (ddATP), ki je njegov aktivni presnovek.
Hungarian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Slovenian: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Hungarian: Az eredmények a felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében kielégítőek voltak.
Slovenian: Kar zadeva obseg absorpcije (tj. vrednost AUC) so bili rezultati zadovoljivi.
Hungarian: Emellett az enzim aktív helyéhez kötődésében a ddATP a dezoxiadenozin-trifoszfáttal (dATP) versengve a ddATP gátolja a HIV-reverz transzkriptáz enzimet, meggátolva ezzel a provirális DNS-szintézist.
Slovenian: Poleg tega ddATP zavre reverzno transkriptazo HIV, ker z deoksiadenozin-trifosfatom (dATP) tekmuje za vezavo na aktivno mesto encima, in tako prepreči sintezo provirusne DNK.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok megerősítették, hogy hirtelen hatóanyag-felszabadulás nem alakul ki a Didanosine és kapcsolód nevek esetében.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so potrdile, da pri zdravilu Didanosine in povezanih imenih ni prišlo do sprostitve celotnega odmerka naenkrat.
Hungarian: A más antiretrovirális szerekkel kombinációban a HIV-1 vírussal fertőzött betegek kezelésében alkalmazott Didanosine és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának igazolására a benyújtott dosszié két egyszeri adaggal végzett bioekvivalencia vizsgálaton alapult.
Slovenian: Da bi dokazali varnost in učinkovitost zdravila Didanosine in povezanih imen v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri zdravljenju bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, je dokumentacija vloge temeljila na dveh enoodmernih študijah biološke enakovrednosti, eno pri zaužitju na tešče in drugo pri zaužitju po obroku.
Hungarian: Az étel megfigyelt hatása azonban kisebb mértékű, és a Bizottság véleménye az, hogy a hatásmechanizmust, valamint azt figyelembe véve, hogy a Didanosine és kapcsolódó nevek készítményt üres gyomorral kell bevenni, az étel hatása klinikailag nem releváns.
Slovenian: Vendar pa je zabeleženi vpliv hrane nižji in Odbor meni, da to ni klinično pomembno na podlagi premislekov v zvezi z mehanizmom delovanja, zlasti ker je zdravilo Didanosine in povezana imena namenjeno zaužitju na prazen želodec;
Hungarian: Így a teszt- és a referenciakészítmény egyaránt úgy tekinthető, hogy a Cmax és AUC csökkenése vonatkozásában az étel hasonló hatással van.
Slovenian: Zato je mogoče za testno in tudi za referenčno zdravilo zaključiti, da obstaja pri obeh podoben vpliv hrane kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC.
Hungarian: A felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében viszont mindkét gyógyszerforma egyenértékű.
Slovenian: Vendar pa sta obe formulaciji enakovredni kar zadeva obseg absorpcije (tj. AUC).
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi hivatkozásokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a didanozin hatása szempontjából az AUC a legfontosabb paraméter9,10,11,12,13. Függetlenül attól, hogy a didanozint étkezés közben vagy attól függetlenül veszik-e be a virológiai válaszreakció a teljes gyógyszer expozíciótól függ.
Slovenian: Predlagatelj je predložil reference iz literature, ki so pokazale, da je za delovanje zdravila Didanosine najpomembnejši parameter vrednost AUC9,10,11,12,13.
Hungarian: Az elsődleges farmakokinetikai paraméterek (Cmax és AUC) kielégítőek voltak az éhgyomri állapotban végzett vizsgálatban; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
Slovenian: Rezultati študij biološke enakovrednosti V študiji pri zaužitju na tešče so bili primarni farmakokinetični parametri (Cmax in AUC) zadovoljivi, z 90-odstotnim intervalom zaupanja znotraj standardnih meril 80,00-125,00 %.
Hungarian: Ezért a tesztkészítmény és a referenciakészítmény esetében egyaránt elmondható, hogy étkezés utáni állapotban csökken a didanozin felszívódása, ami azt jelzi, hogy a Cmax és az AUC csökkenése tekintetében az étel mindkét készítményre hasonló hatással van, és egyik esetben sem igazolható hirtelen hatóanyag-felszabadulás.
Slovenian: Absorpcija didanozina se zato pri testnem in tudi pri referenčnem zdravilu pri zaužitju po obroku zmanjša, kar označuje, da je vpliv hrane pri obeh zdravilih podoben kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC brez dokaza o sprostitvi celotnega odmerka naenkrat.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy az enterális bevonatú gyógyszerforma esetében a felszívódás késleltetett, ami jól látható a Tmax értékből, amely az enterális bevonatú készítmény esetében kb.
Slovenian: To je posledica zakasnitve stopnje absorpcije enterično obložene formulacije, kar odraža Tmax, ki znaša približno 2 uri za enterično obloženo formulacijo v primerjavi z 0,67 ure za pufrano tableto.
Hungarian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al.
Slovenian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján a didanozin enterális bevonattal ellátott kapszula gyógyszerformája esetében a plazmakoncentráció (C max) kb.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da so koncentracije v plazmi (Cmax), pridobljene iz didanozina v obliki enterično obložene kapsule, približno 40 % nižje v primerjavi z didanozinom v obliki pufrane tablete.
Hungarian: • A Bizottság azon a véleményen van, hogy a didanozin bevételére javasolt éhgyomri állapotban a bioekvivalencia igazolható.
Slovenian: • Odbor meni, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri zaužitju na tešče, kar se tudi priporoča za zaužite didanozina;
Hungarian: A jelen kérelemben az AUC éhgyomri és étkezés utáni állapotban egyaránt a 80125%-os elfogadhatósági határon belül van.
Slovenian: V trenutni vlogi je bila vrednost AUC pri zaužitju na tešče in tudi pri zaužitju po obroku znotraj meril sprejemljivosti 80−125 %.
Hungarian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Slovenian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Hungarian: Az étkezés utáni vizsgálatot egy kiterjesztett fázisban végezték.
Slovenian: Študija pri zaužitju po obroku je bila izvedena med podaljšanim obdobjem od napotitve na zdravljenje do prvega prejetega dokončnega zdravljenja.
Hungarian: • A didanozin adagolására vonatkozó ajánlások
Slovenian: • Klinični pomen vrednosti Cmax za zdravilo Didanosine
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, Gyógyszerforma, Gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, Kérelmező, Forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelj v državah članicah na
Hungarian: Dózis
Slovenian: Jakost
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskede lmi) név
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.
Hungarian: Antimikrobiális spektrum
Slovenian: Antimikrobni spekter
Hungarian: Ebben az esetben, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovenian: V tem primeru preskočite pozabljeni odmerek.
Hungarian: Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo prezgodaj, se okužba lahko ponovi.
Hungarian: A vizelet útján történő elimináció elhanyagolható mértékű (<1%).
Slovenian: Izločanje z urinom je zanemarljivo (<1%).
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (≥ 65 évesek)
Slovenian: Odrasli in starejši (≥ 65 let)
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag relevánsnak.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Hungarian: A fidaxomicin felezési ideje körülbelül 8-10 óra.
Slovenian: Razpolovna doba fidaksomicina je približno 8-10 ur.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reprodukcijske toksičnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 05.
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 22.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. avgust 2016
Hungarian: Ha a DIFICLIR-kezelés során súlyos allergiás reakció következik be, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom DIFICLIR pojavi huda alergijska reakcija, je treba zdravilo ukiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Hungarian: Alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális készítmények megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
Slovenian: To resno obolenje ima lahko za posledico bolečo, hudo drisko.
Hungarian: A humán biohasznosulás mértéke nem ismert.
Slovenian: Biološka razpoložljivost pri ljudeh ni znana.
Hungarian: Az MRP2 gátlás klinikai relevanciája még nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen zaviranja MRP2 še ni znan.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, mellékhatások lehetősége azonban nem zárható ki, és általános szupportív intézkedések megtétele javasolt.
Slovenian: Vseeno pa možnosti za neželene učinke ni mogoče izključiti in se priporočajo splošni podporni ukrepi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegpopuláció leírása
Slovenian: Opis populacije bolnikov v kliničnih preskušanjih
Hungarian: A két, CDI-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a betegek (protokoll szerinti populációban) 47,9%-a (479/999) ≥65 éves volt, illetve a betegek 27,5%-át (275/999) a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg más antibiotikumokkal is kezelték.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih bolnikov s CDI je bilo 47,9 % (479/999) bolnikov (glede na populacijo v protokolu) starih ≥ 65 let in 27,5 % (275/999) bolnikov je bilo v obdobju trajanja študije sočasno zdravljenih z antibiotiki.
Hungarian: A fidaxomicin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fidaksomicina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler ni zdravljenje končano, tudi če se počutite bolje.
Hungarian: − étvágycsökkenés
Slovenian: − zmanjšan apetit
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának a meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A pivótális klinikai vizsgálatokban a kezelést követő 30 napban a visszaesés arányát másodlagos végpontként értékelték.
Slovenian: V osrednjih kliničnih preskušanjih je bil ponovni pojav v 30. dneh po zdravljenju ocenjen kot druga končna točka.
Hungarian: Vegye be mihamarabb a tablettát, amint ez eszébe jutott, kivéve ha a elérkezett következő bevétel időpontja.
Slovenian: Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Hungarian: − szédülés, fejfájás
Slovenian: − vrtoglavica, glavobol
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo DIFICLIR
Hungarian: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmtabletta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmtabletta
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmsko obložena tableta
Hungarian: Ha Ön allergiás a makrolidokra (antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Slovenian: Če ste alergični na makrolide (skupina antibiotikov), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-re vonatkozó azon epidemiológiai elválasztó határértéke, ami megkülönbözteti a vad típusú populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól, az ≥1,0 mg/l.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost za fidaksomicin pri C. difficile, ki ločuje populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljeno rezistenco, je ≥ 1,0 mg/l.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DIFICLIR
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DIFICLIR
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Zdravila DIFICLIR ne uporabljajte za otroke ali mladostnike do 18 let, ker pri tej skupini ni podatkov za to uporabo.
Hungarian: Ez a metabolit is rendelkezik antimikrobiális aktivitással (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Ta presnovek ima tudi antimikrobno delovanje (glejte poglavje 5.1)
Hungarian: A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
Slovenian: Fidaksomicin (200 mg dvakrat na dan) je imel majhen, a klinično nepomemben učinek na izpostavljenost digoksinu.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi morali, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A humán eloszlási térfogat a fidaxomicin rendkívül korlátozott mértékű felszívódása miatt nem ismert.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri ljudeh ni znan zaradi zelo omejene absorpcije fidaksomicina.
Hungarian: RNS-polimeráz gátlása az E. coli enzim gátlásához szükséges koncentrációnál 20-szor alacsonyabb értéken történik (1 μM vs 20 μM), ami részben megmagyarázza a fidaxomixin aktivitás jelentős specificitását.
Slovenian: Do zaviranja klostridijske RNA polimeraze pride pri koncentraciji, ki je 20-krat nižja kot za encim E. coli (1 μM v primerjavi z 20 μM), kar delno pojasnjuje pomembno specifičnost delovanja fidoksamicina.
Hungarian: A fidaxomicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatki o uporabi fidaksomicina pri nosečnicah niso na voljo.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: A DIFICLIR a következő kiszerelésben kapható:
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Hungarian: Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je to zdravilo primerno za vas.
Hungarian: A DIFICLIR-t étkezés előtt, alatt vagy utána is beveheti.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR lahko vzamete pred obrokom, med njim ali po njem.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, intestinalis gyulladáscsökkentő/fertőzésgátló készítmények, antibiotikumok, ATC kód: A07AA12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antidiaroiki, protivnetna in protimikrobna zdravila, oznaka ATC: A07AA12.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s hudim angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom DIFICLIR, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta (200 mg) dvakrat na dan (ena tableta vsakih 12 ur) 10 dni.
Hungarian: Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Plodnost Fidaksomicin pri podganah ni vplival na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Egészséges felnőtteknél, 200 mg fidaxomicin alkalmazása után a Cmax-értéke körülbelül 9,88 ng/ml, az AUC0-t pedig 69,5 ng•hr/ml, 1,75
Slovenian: Pri zdravih odraslih je po odmerku 200 mg fidaksomicina Cmax približno 9,88 ng/ml, AUC0-t pa 69,5 ng-h/ml, s Tmax 1,75 ure.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alatt, illetve a forgalomba hozatal utáni adatok alapján nem számoltak be akut túladagolás miatti nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról.
Slovenian: Med kliničnimi študijami in v obdobju trženja zdravila niso poročali o nobenem neželenem učinku akutnega prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (ena tableta) dvakrat na dan (ena tableta vsakih 12 ur) 10 dni.
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
Slovenian: Zdi se, da se koncentracije v plazmi povečajo pri starejših (≥ 65 let).
Hungarian: Elővigyázatosságból a DIFICLIR használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolje, da zdravila DIFICLIR med nosečnostjo ne uporabljate.
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
Slovenian: Specifične mutacije RNA polimeraze so povezane z zmanjšano občutljivostjo za fidaksomicin.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Slovenian: Tablete v obliki 14 mm kapsule, bele ali skoraj bele barve, z vtisnjeno oznako "FDX" na eni strani in številko "200" na drugi strani.
Hungarian: szintek mintegy 2-szer magasabbak voltak a ≥65 éves betegeknél, mint a <65 éveseknél.
Slovenian: OP-1118 so bile približno dvakrat višje pri bolnikih ≥ 65 let starosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Hungarian: hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedel, ali sodi vaša bolezen v kategorijo hudih obolenj in vam povedal, ali je to zdravilo za vas primerno.