FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dorypenem nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4 cytochromu P.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дорипенем не инхибира и не индуцира активността на CYP изоформи 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Polish: Nie są znane następstwa kliniczne tak zwiększonego narażenia.
Bulgarian: Клиничното значение на такова увеличение на експозицията е неизвестно.
Polish: Dorypenem był podawany w trakcie badań klinicznych do 14 dni i bezpieczeństwo dłużej trwających terapii nie zostało określone.
Bulgarian: При клинични проучвания дорипенем е прилаган до 14 дни и безопасността при попродължителна терапия не е установена.
Polish: Jednakże, z powodu metodologii badań toksyczności powtarzalnych dawek i różnic w farmakokinetyce u zwierząt i ludzi nie zapewniono w tych badaniach ciągłego narażenia zwierząt.
Bulgarian: Поради дизайна на проучванията за токсичност при многократно прилагане обаче, и разликите във фармакокинетиката при животни и хора, продължителна експозиция при животни не е осигурена при тези проучвания.
Polish: Produktu Doribax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
Bulgarian: Doribax не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: 24 godziny*
Bulgarian: 24 часа*
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dorypenemem w postaci dożylnej i uzyskaniu poprawy klinicznej możliwa jest zmiana na odpowiednią terapię doustną w celu dokończenia leczenia.
Bulgarian: След започване на лечение с интравенозен дорипенем и констатиране на клинично подобрение е възможно преминаване към подходяща перорална терапия за завършване на курса на лечение.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след ресуспендиране на лекарствения продукт и инфузионния разтвор вижте точка 6.3.
Polish: U pacjentów z ciężkim niedoborem odporności otrzymujących leczenie immunosupresyjne oraz u pacjentów z ciężką neutropenią doświadczenie jest ograniczone ze względu na wykluczenie tej populacji z badań fazy III.
Bulgarian: Опитът при пациенти, които са тежко имунокомпрометирани, получаващите имуносупресивна терапия и пациенти с тежка неутропения е ограничен, тъй като тази популация е изключена от проучвания фаза III.
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu
Bulgarian: Съхранение на приготвения разтвор
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16,8 l i zbliżona jest do objętości płynu w przestrzeni zewnątrzkomórkowej u ludzi.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 16,8 l, какъвто приблизително е обемът на екстрацелуларната течност при човека.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu zwiększyło się o 49% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
Bulgarian: AUC на дорипенем се увеличава с 49% при хора в старческа възраст в сравнение с по-млади възрастни.
Polish: Jednakże te badania mają małe znaczenie, ponieważ były przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej dawki dobowej, co skutkowało u zwierząt krótszym niż jedna dziesiąta
Bulgarian: Тези проучвания обаче, са с ограничена значимост, защото проучванията са проведени с еднократна дневна доза, която води до по-малко от една десета от продължителността на дневната експозиция на дорипенем при животни.
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w czasie i roztworach
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за времената и разтворите, показани в горната таблица.
Polish: CRRT: ciągła terapia nerkozastępcza (ang. continuous renal replacement therapy); CVVH: ciągła żylno-żylna hemofiltracja (ang. continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: ciągła żylno-żylna hemodiafiltracja (ang. continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration)
Bulgarian: CRRT: продължително бъбречно заместително лечение; CVVH: продължителна вено-венозна хемофилтрация; CVVHDF: продължителна вено-венозна хемодиафилтрация; MIC: минимална инхибираща концентрация
Polish: Produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach tekturowych zawierających po 10 fiolek.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в картонени кутии, съдържащи 10 флакона.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej zgłaszano występowanie lokalnych skupisk zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje oporne na karbapenemy.
Bulgarian: В Европейския съюз има съобщения за локализирани групи от инфекции, причинени от карбапенем-резистентни организми.
Polish: Ten schemat dawkowania oparto na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Тази схема на приложение се основава на ФК/ФД данни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 6684 lata).
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на дорипенем е оценено при здрави индивиди от мъжки и женски пол в старческа възраст (66-84 години).
Polish: Gatunki bakterii, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Acinetobacter baumannii*
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да бъде проблем: Acinetobacter baumannii*
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), która może
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да са животозастрашаващи.
Polish: - Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem.
Bulgarian: - Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, обрив, проблеми при преглъщане и дишане.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, że dorypenem będzie hamował czy indukował aktywność cytochromu CYP450.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изпитвания не се очаква дорипенем да инхибира или да индуцира активността на CYP450.
Polish: Leku Doribax nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като няма достатъчно информация, за да е сигурно, че Doribax може да се употребява безопасно при деца и юноши.
Polish: Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC), określone przez Europejską Komisję
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC), установени от Европейския комитет за определяна на антимикробната чувствителност (EUCAST) са следните:
Polish: Leczenie dorypenemem trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni i zależy od ciężkości objawów, miejsca zakażenia, rodzaju patogenu oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението с дорипенем варира от 5-14 дни и трябва да бъде определяна според тежестта, мястото на инфекцията, инфекциозния патоген и клиничния отговор на пациента.
Polish: 500 mg co 8 godz.
Bulgarian: 500 mg на всеки 8 часа
Polish: Wyniki badań na szczurach wykazały, że dorypenem i jego metabolity przenikają do mleka.
Bulgarian: Проучване при плъхове показва, че дорипенем и неговият метаболит преминават в млякото.
Polish: Przerost niewrażliwych bakterii
Bulgarian: Свръхрастеж на нечувствителни бактерии
Polish: Nie ustalono bezpieczeństawa stosowania ani skuteczności produktu Doribax u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Doribax при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Polish: Narażenie na metabolit dorypenem-M-1 u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej może zwiększać się do poziomów, w których nie są aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa in vivo.
Bulgarian: Експозицията на дорипенем-М-1 метаболита при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение може да бъде повишена до нива, за които към момента няма налични in vivo данни за безопасност.
Polish: Przed podaniem infuzji dożylnej, trwającej 1 lub 4 godziny, produkt Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Преди да се прилага като интравенозна инфузия за период от 1 или 4 часа, Doribax трябва да се ресуспендира и след това да се разреди (вж. точка 6.6).
Polish: Ponieważ pacjenci otrzymali tylko cztery dawki dorypenemu, nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego podczas dłuższego równoczesnego stosowania tych leków.
Bulgarian: Тъй като на пациентите са приложени само четири дози дорипенем, по-нататъшно намаляване нивата на валпроевата киселина, при по-продължително едновременно прилагане, не може да се изключи.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Polish: Wpływ rasy na farmakokinetykę dorypenemu badano metodą analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Bulgarian: Ефектът на расата върху фармакокинетиката на дорипенем е изследван чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към какъвто и да е друг тип бета-лактамни антибактериални средства (напр. пеницилини или цефалоспорини).
Polish: Dorypenem-M-1 wykazywał powolną eliminację w tej grupie pacjentów i nie można było oznaczyć okresu półtrwania (i AUC) w sposób zadawalający.
Bulgarian: Дорипенем-М-1 се елиминирал бавно в групата пациенти и полуживота (и AUC) не е добре определен.
Polish: Lek Doribax jest dostarczany w opakowaniach po 10 fiolek.
Bulgarian: Doribax се доставя в опаковки от 10 флакона.
Polish: Nadwrażliwość na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Bulgarian: Свръхчувствителност към което и да е друго антибактериално средство от групата на карбапенемите;
Polish: Doribax zawiera substancję czynną dorypenem.
Bulgarian: Doribax съдържа активното вещество дорипенем.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH04.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, карбапенеми, ATC код: J01DH04
Polish: U 0,1% pacjentów przerwano stosowanie produktu Doribax z powodu wystąpienia niepożądanego działania leku.
Bulgarian: Doribax е преустановен при 0,1% от общия брой пациенти поради нежелани реакции.
Polish: Leku Doribax nie należy wdychać, gdyż to może spowodować zapalenie płuc.
Bulgarian: Doribax не трябва да се инхалира, тъй като може да предизвика възпаление на белия дроб (пневмонит).
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu leczenia dorypenemem na płodność kobiet lub mężczyzn.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно потенциалните ефекти на лечението с дорипенем върху фертилитета при мъже и жени.
Polish: Czas, w którym należy zakończyć rozpuszczanie, rozcieńczanie i infuzję roztworu Doribax
Bulgarian: Време, за което ресуспендирането, разреждането и вливането на Doribax инфузионен разтвор трябва да бъде завършено
Polish: Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi były: ból głowy (10%), biegunka (9%) i nudności (8%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са главоболие (10%), диария (9%) и гадене (8%).
Polish: Należy unikać długotrwałego stosowania produktu Doribax.
Bulgarian: Трябва да се избягва продължителната употреба на Doribax.
Polish: Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Bulgarian: Bacteroides vulgatus* Bilоphila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Polish: W badaniu oceniającym interakcje stężenia kwasu walproinowego w surowicy były znacznie zmniejszone (AUC zmniejszone o 63%) po równoczesnym podaniu dorypenemu i kwasu walproinowego.
Bulgarian: При проучване за взаимодействията, серумните концентрации на валпроевата киселина са значително понижени (AUC е намалена с 63%) след едновременно прилагане на дорипенем и валпроева киселина.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji dorypenemu u zdrowych młodych osób dorosłych wynosi około 1 godziny, a klirens osoczowy - około 15,9 l/godz.
Bulgarian: Средният плазмен терминален полуживот на дорипенем при здрави млади възрастни е около 1 час, а плазменият клирънс е приблизително 15,9 l/час.
Polish: Ponadto można było u pacjentów stosować specyficzne leczenie wspomagające.
Bulgarian: Като допълнение, на пациентите е било разрешено да получават определени съпътстващи терапии.
Polish: Dorypenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, w tym także penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
Bulgarian: Дорипенем е устойчив на хидролиза от повечето бета-лактамази, включително пеницилиназите и цефалоспориназите, образувани от Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии с изключение на относително редките карбапенем хидролизиращи бета-лактамази.
Polish: Inne źródła zakażeń obejmowały: perforację okrężnicy (20%), powikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego (5%) i zakażenia w innych miejscach (14%).
Bulgarian: Други източници на инфекция включват перфорация на дебелото черво (20%), усложнен холецистит (5%) и инфекции на други места (14%).
Polish: Wybierając dorypenem dla konkretnego pacjenta, należy wziąć pod uwagę celowość zastosowania produktu z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników, jak: ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko wyodrębnienia
Bulgarian: При избора на дорипенем за лечение на отделен пациент трябва да се вземе предвид целесъобразността на прилагане на карбапенемово антибактериално средство въз основа на фактори като тежест на инфекцията, наличие на резистентност към други подходящи антибактериални средства и риска от избора по отношение на карбапенем-резистентни бактерии.
Polish: Dorypenem eliminowany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Дорипенем се елиминира непроменен предимно чрез бъбреците.
Polish: Dorypenem jest syntetycznym antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Bulgarian: Дорипенем е синтетично антибактериалено средство от групата на карбапенемите.
Polish: Następstwa zwiększonego narażenia na działanie metabolitu in vivo są nieznane, tak jak nieznane jest działanie farmakologiczne, z wyjątkiem utraty działania przeciwdrobnoustrojowego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: In vivo последствията от повишената експозиция на метаболита не са известни като данни за фармакологична активност липсват, с изключение на антимикробиологична активност (вж. точка 4.4).
Polish: Dorypenem wiązał się przeciętnie z białkami osocza w około 8,1%, niezależnie od stężenia leku w osoczu.
Bulgarian: Средното свързване на дорипенем с плазмени протеини е приблизително 8,1% и е независимо от плазмените концентрации.
Polish: Zaobserwowano działanie addycyjne lub słabe działanie synergiczne z amikacyną i lewofloksacyną na Pseudomonas aeruginosa, a także z daptomycyną, linezolidem, lewofloksacyną
Bulgarian: Наблюдава се адитивна активност или слаб синергизъм с амикацин и левофлоксацин за Pseudomonas aeruginosa и за грам-положителни бактерии с даптомицин, линезолид, левофлоксацин и ванкомицин.
Polish: Niezbyt często: trombocytopenia, neutropenia
Bulgarian: Нечести: тромбоцитопения, неутропения
Polish: Zanim rozpocznie się leczenie produktem Doribax należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszego występowania reakcji nadwrażliwości po podaniu innych leków z tej grupy lub antybiotyków beta-laktamowych.
Bulgarian: Преди да се започне терапия с Doribax, трябва да се извърши внимателно проучване относно анамнеза за реакции на свръхчувствителност към други активни вещества от този клас или към бета-лактамни антибиотици.
Polish: - Zwykle dawka wynosi 500 mg, podawana co 8 godzin.
Bulgarian: - Обичайната доза е 500 mg на всеки 8 часа.
Polish: Doribax może być usunięty podczas ciągłej terapii nerkozastępczej lub hemodializy (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Doribax може да се отстрани посредством продължително бъбречно заместително лечение или хемодиализа (вж. точка 5.2).
Polish: U ciężko chorych pacjentów oraz u pacjentów z osłabioną odpornością 4-godzinny czas infuzji może być bardziej odpowiedni, jeśli wykazano lub oczekuje się, że wartość MIC dorypenemu dla znanego lub prawdopodobnego patogenu (patogenów), ma wartość > 0,5 mg/l w celu osiągnięcia docelowo 50% T>MIC u co najmniej 95% pacjentów (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При тежко болни пациенти или такива с нарушен имунен отговор, 4-часова инфузия може да е по-подходяща, когато MIC на дорипенем за известните или подозираните патогени е демонстрирана или се очаква да бъде >0,5 mg/l, за да се достигне до целевите 50% за T>MIC при най-малко 95% от пациентите (вж. точка 4.2).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008
Bulgarian: 25 юли 2008
Polish: Ten lek jest antybiotykiem, który działa bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów chorobotwórczych), które wywołują
Bulgarian: Това лекарство е антибиотик, който действа като убива различните видове бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на организма.
Polish: Ważne jest, aby pacjent otrzymywał lek Doribax przez okres, który lekarz uważa za stosowny.
Bulgarian: Важно е да получите лечение с Doribax за необходимия според Вашия лекар период от време.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może wystąpić uczulenie na lek
Bulgarian: - Ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми (използвани за лечение на различни инфекции), тъй като може също да сте алергични към Doribax.
Polish: - Lek Doribax będzie przygotowany przez lekarza lub pielęgniarkę i podawany do jednej z żył pacjenta w postaci wlewu dożylnego (nazywanego też kroplówką) trwającego godzinę lub cztery godziny.
Bulgarian: - Doribax ще бъде приготвен и ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна инфузия в продължение на един или четири часа в една от вените Ви (това понякога се нарича капково вливане).
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania produktu Doribax stanowiły: nudności (0,1%), biegunka (0,1%), świąd (0,1%), zakażenia grzybicze sromu (0,1%),
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции довели до спиране на Doribax, са следните: гадене (0,1%), диария (0,1%), сърбеж (0,1%) вулвомикотична инфекция (0,1%), повишение на чернодробните ензими (0,2%) и обрив (0,2%).
Polish: Gronkowce metycylinooporne należy zawsze uznawać jako oporne na dorypenem.
Bulgarian: Метицилин-резистентните стафилококи трябва винаги да се считат за резистентни към дорипенем.
Polish: Dorypenem inaktywuje wiele podstawowych białek wiążących penicyliny (PBP, ang. penicillinbinding proteins), w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy ścian komórkowych, a następnie śmierci komórki.
Bulgarian: Дорипенем инактивира множество основни пеницилинсвързващи протеини (ПСП), което води до инхибиране на синтеза на клетъчната стена с последваща клетъчна смърт.
Polish: Oczekuje się, że AUC mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu (dorypenem-M-1) z otwartym pierścieniem będzie znacząco zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do zdrowych osób.
Bulgarian: Очаква се AUC на микробиологично неактивния метаболит (дорипенем-М-1) с отворен пръстен да бъде значително увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
Polish: Wysypka ustąpiła w ciągu 10 dni od przerwania
Bulgarian: Обривът е отзвучал в рамките на 10 дни след спиране на приложението на дорипенем.
Polish: - Krwista biegunka przed, w trakcie lub po leczeniu lekiem Doribax (zapalenie jelita grubego
Bulgarian: - Ако получите диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax (колит, причинен от Clostridium difficile).
Polish: Zmniejszone stężenia kwasu walproinowego mogą prowadzić do niewystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
Bulgarian: Понижените нива на валпроева киселина могат да доведат до незадоволителен контрол на припадъците.
Polish: Te zalecenia dawkowania uzyskano w wyniku modelowania danych od osób z krańcową niewydolnością nerek, stosujących ciągłą terapię nerkozastępczą, i uwzględniają potencjalne zwiększenie nienerkowego klirensu karbapenemów u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Тези препоръки за дозиране са извлечени чрез моделиране на данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, получаващи продължително бъбречно заместително лечение и е взето под внимание потенциалното повишаване на не-бъбречния клирънс на карбапенеми при пациенти с остра бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с хронична бъбречна недостатъчност.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że narażenie u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej będzie większe niż szacowane, a zatem większe niż narażenie na metabolit, stwierdzane u zdrowych osób, które otrzymywały w 1-godzinnej infuzji 1 g dorypenemu co 8 godzin.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключено, че експозицията, получена при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение ще бъде по-висока от очакваното и следователно по-висока от експозицията на метаболита, наблюдавана при 1часова инфузия на 1g дорипенем на всеки 8 часа при здрави индивиди.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериалните средства.
Polish: Zaleca się szczegółowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej, ze względu na ograniczone dane i przypuszczalnie zwiększone narażenie na metabolit dorypenem-M-1 (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се строго мониториране на безопасността при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение, поради ограничените клинични данни и очакваната повишена експозиция на дорипенем-М-1 метаболит (вж. точка 4.4).
Polish: 28-dniowy wskaźnik całkowitej śmiertelności (zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) był liczbowo większy u osób przyjmujących dorypenem w zestawie analiz MITT (21,5% vs 14,8%; 95% CI: -5,0%; 18,5%).
Bulgarian: В набора анализи на MITT процентът на обща смъртност по всякаква причина на 28 ден е числено повисок при пациентите, лекувани с дорипенем (21,5% в сравнение с 14,8%, 95% CI - 5,0%, 18,5%).
Polish: * Po wyjęciu z lodówki należy wykonać infuzję w czasie stabilności w temperaturze pokojowej pod warunkiem, że całkowity czas przechowywania w lodówce, czas do osiągnięcia temperatury pokojowej i
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, инфузията трябва да бъде завършена за по-малко от времето на стабилност при стайна температура, при условие че общото време в хладилника, времето за достигане на стайна температура и инфузионното време не надвишават времето на стабилност в хладилника.