FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen impact waargenomen op het farmacokinetisch profiel van aflibercept bij patiënten die positief waren in de immunogeniciteitstesten.
Czech: U pacientů pozitivních v testu imunogenicity nebyl pozorován vliv na farmakokinetický profil afliberceptu.
Dutch: Aflibercept moet permanent stopgezet worden als de hypertensie niet voldoende behandeld kan worden met een aangepaste antihypertensieve behandeling of aflibercept-dosisverlaging, of als een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt (zie rubriek 4.2).
Czech: Nelze-li dosáhnout adekvátní kontroly hypertenze použitím náležité antihypertenzní terapie nebo snížením dávky afliberceptu, nebo dojde-li k výskytu hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, je třeba léčbu afliberceptem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de dosis aflibercept nodig is bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Czech: Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí změna dávky afliberceptu.
Dutch: • fistelvorming
Czech: • Vznik píštěle
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Aflibercept werkt als een oplosbare afleidingsreceptor (‘decoy'-receptor) die zich bindt aan VEGF-A, met hogere affiniteit dan zijn natuurlijke receptoren, alsook aan de gerelateerde liganden PlGF en VEGF-B. Door te werken als valstrik (ligand-trap) voorkomt aflibercept de binding van endogene liganden aan hun normale receptoren en hierdoor blokkeert het de receptor-gemedieerde signalering.
Czech: Aflibercept je dimerní glykoprotein s molekulární hmotností proteinové části 97 kilodaltonů (kDa); glykosylace zvyšuje celkovou molekulární hmotnost o 15 % na hodnotu 115 kDa. Aflibercept působí jako solubilní „decoy" receptor, který váže VEGF-A s vyšší afinitou než přirozené receptory, stejně jako příbuzné ligandy PlGF a VEGF-B. Aflibercept působí jako lapač ligandů (ligand trap), a tím brání vazbě endogenních ligandů na jejich kognátní receptory, čímž blokuje signální dráhy zprostředkované receptorem.
Dutch: • zwelling en gevoelloosheid van handen en voeten die optreedt bij chemotherapie (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom);
Czech: • otok a necitlivost rukou a nohou, která se objevuje po chemoterapii (tzv. syndrom ruka-noha,
Dutch: • ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief bronchospasme, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie) (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Czech: • Závažné hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) (viz body 4.3 a 4.4)
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd proteïnurie (samengesteld uit klinische en laboratoriumgegevens) gerapporteerd bij 62,2% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRIschema in vergelijking met 40,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen výskyt proteinurie (kompilovaný z klinických a laboratorních údajů) u 62,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 40,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Dutch: Bij de 1226 patiënten die gerandomiseerd werden in de studie was de mediane leeftijd 61 jaar, 58,6% waren mannen, 97,8% had in het begin van de behandeling een ECOG prestatiestatus (PS) van 0 of 1, en 2,2% had in het begin van de behandeling een ECOG prestatiestatus (PS) van 2.
Czech: Z celkového počtu 1226 pacientů randomizovaných do studie činil medián věku 61 let; 58,6 % zařazených byli muži; 97,8 % zařazených mělo vstupní ECOG
Dutch: GI-perforatie (1)
Czech: GI perforace (1)
Dutch: Het therapeutisch gebruik van G-CSF bij het eerste optreden van graad ≥3 neutropenie en secundaire profylaxe kunnen overwogen worden bij patiënten die een verhoogd risico op neutropenische complicaties hebben.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko neutropenických komplikací, lze zvážit terapeutické použití G-CSF při prvním výskytu neutropenie ≥ 3 stupně závažnosti a sekundární profylaxi.
Dutch: De toediening van het ZALTRAP/FOLFIRIschema moet uitgesteld worden totdat het aantal bloedplaatjes 75 x 109/l bedraagt (zie rubriek 4.2).
Czech: Podání režimu ZALTRAP/FOLFIRI je třeba odložit, dokud počet trombocytů nedosáhne ≥75 x 109/l (viz bod 4.2).
Dutch: • ZALTRAP is een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Czech: • Přípravek ZALTRAP se dodává v injekční lahvičce na jedno použití.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONK) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ) Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Dutch: • Verstopping van de aders door een bloedprop (veneuze trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan bestaan uit een bloedprop in de longen of de benen.
Czech: • Ucpání žíly krevní sraženinou (tzv. venózní tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může se jednat o krevní sraženinu v plicích nebo dolních končetinách.
Dutch: Een injectieflacon met 4 ml bevat 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Czech: Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje afliberceptum 100 mg (25 mg/ml).
Dutch: • ontsteking in de mond;
Czech: • zánět v ústech
Dutch: Uw arts moet uw bloeddruk controleren tijdens de volledige duur van uw behandeling.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař krevní tlak kontrolovat.
Dutch: Baseline en periodieke evaluaties van de linkerventrikelfunctie dienen overwogen te worden wanneer de patiënt ZALTRAP krijgt.
Czech: Před léčbou přípravkem ZALTRAP má být zjištěna výchozí funkce levé komory a v průběhu léčby přípravkem ZALTRAP má být tato funkce pravidelně hodnocena.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud kojíte, informujte svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek podán.
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden VTE inclusief diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (zelden fataal) gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy VTE, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (zřídka fatální) (viz bod 4.8).
Dutch: 0,788 (0,671 tot 0,925)
Czech: 0,788 (0,671 až 0,925)
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné cílené studie s přípravkem ZALTRAP u pacientů s poruchami funkce jater (viz bod 5.2).
Dutch: Dehydratie (alle graden) werd waargenomen bij 9,0% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 3,0% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Czech: Dehydratace (všech stupňů) byla pozorována u 9,0 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire aandoening zoals een coronaire hartziekte, of congestief hartfalen met ZALTRAP.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako např. ischemickou chorobu srdeční nebo městnavé srdeční selhání, je zapotřebí zvýšené opatrnosti při léčbě přípravkem
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Dutch: 6,9 (6,37 tot 7,20)
Czech: 6,9 (6,37 až 7,20)
Dutch: Het zal toegediend worden samen met andere geneesmiddelen, ‘chemotherapie' genaamd, waaronder ‘5-fluorouracil', ‘folinezuur' en ‘irinotecan'.
Czech: Přípravek ZALTRAP spolu s dalšími léky budete dostávat v rámci chemoterapie, která zahrnuje fluoruracil, kyselinu folinovou a irinotekan.
Dutch: ZALTRAP kan namelijk het risico op het ontstaan van gaten in de darmwand verhogen.
Czech: Důvodem je možné zvýšení rizika proděravění střevní stěny v důsledku užívání přípravku ZALTRAP.
Dutch: Patiënten met vroeger gebruik van bevacizumab met exclusie van alleen adjuvante therapie (n (%))
Czech: Pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
Dutch: De meest frequente graad 3-4 neutropenische complicatie was het optreden van febriele neutropenie bij 4,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Czech: Nejčastější neutropenickou komplikací stupně 3-4 byl výskyt febrilní neutropenie u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Dutch: • pijn in de mond of de keel;
Czech: • bolest v ústech nebo v krku • vodnatá rýma
Dutch: • Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt, trekt u het benodigde volume ZALTRAP-concentraat op uit de injectieflacon.
Czech: • Odeberte potřebný objem koncentrátu přípravku ZALTRAP z injekční lahvičky podle požadované dávky pro pacienta.
Dutch: U moet vaak uw lichaamstemperatuur meten tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste si měl(a) často měřit teplotu.
Dutch: Graad 3 GI-fistelvorming trad op bij 2 patiënten behandeld met ZALTRAP (0,3%) en bij 1 patiënt behandeld met placebo (0,2%).
Czech: GI píštěle stupně 3 došlo u 2 pacientů léčených přípravkem ZALTRAP (0,3 %) a u 1 pacienta užívajícího placebo (0,2 %).
Dutch: Andere klachten zijn onder andere zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen, ontkleuring van de huid en warme huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
Czech: Další známkou může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost v jedné nebo obou nohách, změna zbarvení a teploty kůže postižené nohy nebo viditelně vystupující žíly.
Dutch: Neutropenische infectie/sepsis (1)
Czech: Neutropenická infekce/sepse (1)
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI Uitstel van de behandeling of dosisaanpassing Neutropenie of trombocytopenie (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Czech: Neutropenie nebo trombocytopenie (viz body 4.4 a 4.8)
Dutch: Dit komt omdat ZALTRAP de kans op bloedingen kan verhogen.
Czech: Důvodem je možné zvýšení rizika krvácení v důsledku používání přípravku ZALTRAP.
Dutch: Een risico op verstoorde wondgenezing (wonddehiscentie, anastomose-lek) werd gemeld met aflibercept (zie rubriek 4.8).
Czech: U afliberceptu byl hlášen potenciál ke zhoršenému hojení ran (dehiscence rány, anastomotický leak) (viz bod 4.8).
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten waren positieve resultaten in de ADA test hoger bij patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema [18/526 (3,4%)] dan bij patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema [8/521 (1,5%)].
Czech: byl pozorován vyšší výskyt pozitivních odpovědí v testu protilátek proti léčivu (ADA) u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] než u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden episoden van bloeding/hemorragie (alle graden) gerapporteerd bij 37,8% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 19,0% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly epizody krvácení/hemoragie (všech stupňů) hlášeny u 37,8 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 19,0 % u pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI.
Dutch: 0,758 (0,661 tot 0,869)
Czech: 0,758 (0,661 až 0,869)
Dutch: • u een abnormale buisachtige verbinding of gang in het lichaam heeft tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels (een fistel).
Czech: • pokud jste již někdy měl(a) tzv. píštěl, což je abnormální kanálek či průchod tvořící propojení mezi vnitřním orgánem a kůží či jinými tkáněmi.
Dutch: Arteriële trombo-embolie (1) Veneuze trombo-embolie (1) Bloeding (1)
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1) Hemoragie (1)
Dutch: Wekelijkse of tweewekelijkse intraveneuze toediening van aflibercept aan cynomolgus-apen gedurende maximaal 6 maanden leidde tot veranderingen in het bot (effecten op de groeischijf en op het axiale en appendiculaire skelet), de neusholte, de nieren, de ovaria en de bijnieren.
Czech: 6 měsíců vedlo ke kostním změnám (účinky na růstovou destičku a axiální a apendikulární skelet), změnám nosní dutiny, ledvin, vaječníků a nadledvin.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van ZALTRAP werden geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die voordien behandeld werden met een schema op basis van oxaliplatine met of zonder vroegere behandeling met bevacizumab.
Czech: placebem kontrolované studii u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni terapií na bázi oxaliplatiny s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
Dutch: Het verdient aanbeveling om tandheelkundig onderzoek en eventuele preventieve tandheelkundige ingrepen te overwegen voor aanvang van de behandeling met Zaltrap.
Czech: Před počkátkem léčby přípravkem ZALTRAP má být zváženo zubní vyšetření a vhodné preventivní zubní ošetření.
Dutch: ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Mediane OS (95% CI) (maanden)
Czech: Medián OS (95 % CI) (měsíce)
Dutch: Nefrotisch syndroom trad op bij 2 patiënten (0,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij geen enkele patiënt behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Czech: Nefrotický syndrom se vyskytl u 2 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a nebyl zaznamenán u žádného z pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Dutch: De klachten zijn onder andere: zich zeer moe, zwak en/of duizelig voelen, of veranderingen in de kleur van uw ontlasting.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat pocit velké únavy, slabosti a/nebo závratě nebo změny zbarvení stolice.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief bronchospasme, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie) (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Czech: Těžká hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) (viz body 4.3 a 4.4)
Dutch: 12,4 (11,17 tot 13,54) 13,9 (12,72 tot 15,64)
Czech: 12,4 (11,17 až 13,54) 13,9 (12,72 až 15,64)
Dutch: Arteriële trombo-embolie (1) Veneuze trombo-embolie (1)
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1)
Dutch: Graad 3-4 dehydratie werd gerapporteerd bij 4,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,3% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.4).
Czech: Dehydratace stupně 3-4 byla hlášena u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (viz bod 4.4).
Dutch: Aflibercept moet gestopt worden bij patiënten met een verstoorde wondgenezing die een medische interventie vereist (zie rubriek 4.2).
Czech: Léčbu afliberceptem je nutno ukončit u pacientů se zhoršeným hojením ran, u nichž je zapotřebí lékařská intervence (viz bod 4.2).
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten die ZALTRAP met of zonder chemotherapie kregen, werden 63 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,0 x - 1,5 x ULN en om het even welke ASAT) en 5 patiënten met een matige leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 x - 3 x ULN en om het even welke ASAT) behandeld met ZALTRAP.
Czech: bylo přípravkem ZALTRAP léčeno 63 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,0 x - 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) a 5 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN a jakákoli hodnota AST).
Dutch: Een beperkt aantal patiënten met een matige/ernstige nierfunctiestoornis bij het begin van de behandeling (N=49) werd behandeld met ZALTRAP.
Czech: Na počátku léčby byl přípravek ZALTRAP podán jen omezenému počtu pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (N=49).
Dutch: • 4 ml concentraat in een injectieflacon van 5 ml van helder borosilicaat glas (type I) verzegeld met een felscapsule met flip-off dop en geïntegreerde gelamineerde dichtingsschijf.
Czech: • 4 ml koncentrátu v 5ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
Dutch: • 8 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml van helder borosilicaat glas (type I) verzegeld met een felscapsule met flip-off dop en geïntegreerde gelamineerde dichtingsschijf.
Czech: • 8 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
Dutch: Klachten van een infectie zijn onder andere: koorts, rillingen, hoest, een brandend gevoel bij het plassen of spierpijn.
Czech: Známky infekce mohou zahrnovat horečku, zimnici, kašel, pálení při močení nebo bolest svalů.
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Dutch: Een hogere incidentie van ernstige diarree werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byl pozorován vyšší výskyt těžkého průjmu (viz bod 4.8).
Dutch: 12,4 (11,17 tot 13,54) 13,7 (12,71 tot 16,03)
Czech: 12,4 (11,17 až 13,54) 13,7 (12,71 až 16,03)
Dutch: Verlaagde ejectiefractie Zenuwstelselaandoeningen
Czech: Poruchy nervového systému
Dutch: • Inspecteer de ZALTRAP injectieflacon visueel voor gebruik.
Czech: • Před použitím přípravek ZALTRAP vizuálně zkontrolujte.
Dutch: ZALTRAP moet onderbroken worden als de proteïnurie ≥2 gram per 24 uur en mag hervat worden als de proteïnurie <2 gram per 24 uur.
Czech: Podávání afliberceptu se má dočasně přerušit, pokud proteinurie dosáhne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodin, a obnovit při poklesu proteinurie na <2 gramy za 24 hodin.
Dutch: ZALTRAP wordt toegediend door een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus') voor de behandeling van gevorderde vormen van kanker van het colon of het rectum.
Czech: Přípravek ZALTRAP se podává v infuzi („kapačce") zavedené do některé žíly (nitrožilně) k léčbě pokročilého nádoru tlustého střeva nebo konečníku.
Dutch: Graad 3-4 proteïnurie trad op bij 7,9% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,2% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Czech: Proteinurie stupně 3-4 se vyskytla u 7,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,2 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie moet voldoende onder controle zijn voordat de behandeling met aflibercept wordt gestart.
Czech: Před zahájením léčby afliberceptem je nutno zajistit adekvátní kontrolu preexistující hypertenze.
Dutch: Bij 373 patiënten (30,4%) werden de schema's op basis van oxaliplatine toegediend in combinatie met bevacizumab.
Czech: Režimy na bázi oxaliplatiny byly podávány v kombinaci s bevacizumabem u 373 pacientů (30,4 %).
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli.
Czech: V následných cyklech lze zvážit předléčení kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky.
Dutch: • Verstopping van de slagaders door een bloedprop (arteriële trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan leiden tot een beroerte of een hartaanval.
Czech: • Ucpání tepny krevní sraženinou (tzv. arteriální tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může vést k cévní mozkové příhodě nebo k srdeční příhodě (infarktu).
Dutch: Verstoorde wondgenezing
Czech: Zhoršené hojení ran
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd GI-perforatie (alle graden) gerapporteerd bij 3 van de 611 patiënten (0,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en 3 van de 605 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byla hlášena GI perforace (všech stupňů) u 3 ze 611 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 ze 605 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Dutch: ZALTRAP zal toegediend worden samen met andere chemotherapeutica waaronder ‘5-fluorouracil', ‘folinezuur', en ‘irinotecan'.
Czech: „chemoterapie", která zahrnuje podávání fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld werden met aflibercept.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených afliberceptem je k dispozici jen velmi omezené množství údajů.
Dutch: Mediane PFS (95% CI) (maanden)
Czech: Medián PFS (95 % CI) (měsíce)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Een behandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan gebruikt worden indien klinisch aangewezen.
Czech: V klinicky indikovaných případech lze použít léčbu kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, trad fistelvorming op in en buiten het maag-darmkanaal (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byl hlášen vznik píštěle s postižením GI traktu i mimo GIT (viz bod 4.8).
Dutch: Aflibercept wordt geproduceerd door DNArecombinatietechniek in een Chinese hamster ovarium (CHO) K-1 zoogdierenexpressiesysteem.
Czech: DNA v savčím expresním systému s linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO-K1).
Dutch: Toediening van de oplossing voor infusie
Czech: Podání infuzního roztoku
Dutch: Graad 3-4 voorvallen traden op bij 11 patiënten (1,8%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 3 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Czech: ATE stupně 3-4 se vyskytla u 11 pacientů (1,8 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Dutch: intraveneuze infusie van 2 uur gelijktijdig op dag 1 met behulp van een Y-lijn, gevolgd door 5-FU 400 mg/m² intraveneuze bolus, gevolgd door 5-FU 2400 mg/m² continue intraveneuze infusie over 46 uur].
Czech: 4 mg/kg formou jednohodinové intravenózní infuze v den 1) nebo k podání placeba (N = 614), v kombinaci s režimem fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut a kyselina folinová (DL racemická směs) 400 mg/m² formou intravenózní infuze po dobu 2 hodin ve stejnou dobu v den 1 za použití Y-linky, s následným podáním intravenózního bolusu FU v dávce 400 mg/m², po kterém následoval FU 2400 mg/m² formou kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin].
Dutch: • hartfalen en een verlaagde ejectiefractie
Czech: • Srdeční selhání a snížení ejekční frakce
Dutch: • leverklachten met een stijging van leverenzymen.
Czech: • problémy s játry spočívající ve zvýšení hladin jaterních enzymů.
Dutch: Graad 3-4 GI-perforaties traden op bij alle 3 patiënten (0,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 2 patiënten (0,3%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Czech: GI perforace stupně 3-4 se vyskytla u všech 3 pacientů (0,5%) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 2 pacientů (0,3 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Dutch: PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL OVER DE BEREIDING EN TOEDIENING VAN ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ZALTRAP 25 mg/ml
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd diarree (alle graden) waargenomen bij 69,2% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 56,5% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl pozorován průjem (všech stupňů) u 69,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Dutch: Fistelvorming
Czech: Nazofaryngitida