FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Беталактамите, макролидите и антипневмококовите флуорохинолони са най-често употребяваните антибиотици при лечение на CAP, като монотерапия или в комбинация в зависимост от рисковете за пациента и тежестта на заболяването.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatavad antibiootikumid keskkonnatekkelise pneumoonia korral on beetalaktaamid, makroliidid ja pneumokokkide vastased fluorokinoloonid nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonidena, sõltuvalt patsiendi riskidest ja haiguse raskusastmest.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при друго флуорохинолоново средство извършеното контролирано с плацебо проучване не успява да демонстрира по-високата му ефикасност спрямо плацебо по отношение на клиничното повлияване.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et ühe teise fluorokinolooniga läbiviidud uuringus ei täheldatud kliinilise ravivastuse osas paremust võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Поради тази висока честота при този вид инфекция данните, демонстриращи по-висока ефикасност спрямо плацебо или сравнителни средства при тежки случаи на ABS, се приемат като предпоставка за превишаване на сериозните рискове и запазване на баланса между ползите и рисковете само в случаите, когато беталактамите, доксициклина или макролидите не могат да бъдат използвани или не са дали резултат.
Estonian: Arvestades seda tüüpi infektsiooni kõrget spontaanse tervistumise määra, on selle näidustuse heakskiitmiseks vaja andmeid, mis näitaksid platseebo või võrdlusravimitega võrreldes paremust raskematel ägeda bakteriaalse sinusiidi juhtudel, kui beetalaktaame, doksütsükliini või makroliide ei saa mingil põhjusel kasutada või kui varasem ravi nendega on ebaõnnestunud, ning kaaluksid seega üles levofloksatsiini kasutamisest tulenevad suuremad riskid ja tagaksid kasulikkuse ja riskide tasakaalu.
Bulgarian: Съгласуваните хармонизирани терапевтични показания на Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg и инфузионен разтвор от 5 mg/ml са:
Estonian: Ühtlustatud heakskiidetud näidustused Tavanicu 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tablettidel ja 5 mg/ml infusioonilahusel on järgmised.
Bulgarian: Настоящите указания за лечение обикновено препоръчват антипневмококови флуорохинолони при тежък ABS или в случаите, когато предишното лечение не е дало резултат или при инфекции, причинени от резистентни пневмококи.
Estonian: Kehtivad ravijuhised soovitavad raske ägeda bakteriaalse sinusiidi, eelneva ravi ebaõnnestumise või resistentsetest pneumokokkidest põhjustatud infektsioonide korral pneumokokkide vastaseid fluorokinoloone.
Bulgarian: Освен това точката с предупреждения от КХП вече се отнася до корезистентността на MRSA към флуорохинолоните, включително левофлоксацин.
Estonian: Peale selle lisati ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku viide hoiatuste lõigule, milles mainitakse MRSA resistentsust fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes.
Bulgarian: Основните различия в тази точка, приети от CHMP, са изброени по-долу.
Estonian: Allpool on esitatud peamised erinevused, mis inimravimite komitee heaks kiitis.
Bulgarian: - Инхалационен антракс: лечение
Estonian: Antraksi kopsuvorm: ravi.
Bulgarian: Това количество на активното вещество в дозова единица и лекарствена форма са свързани с показанието при HAP, което ПРУ не е заявил при тази процедура по хармонизация.
Estonian: Viimane tugevus ja ravimvorm on seotud haiglatekkelise pneumoonia ravi näidustusega, mida müügiloa hoidja käesolevas müügilubade ühtlustamise menetluses ei taotlenud.
Bulgarian: Предвид степента на хармонизация на листовката е взето решение след одобрението по тази процедура по сезиране да бъде проверена четимостта
Estonian: Arvestades pakendi infolehte ühtlustamise käigus tehtud muutuste ulatust, otsustati, et müügiloa hoidja esitab pärast esildismenetluse lõppu pakendi infolehe loetavustesti tulemused.
Bulgarian: Разгледани са методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, като CHMP приема изчислената честота за точна.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus esitatud andmetega, nende kogumise ja statistilise analüüsi meetodiga ning pidas esitatud esinemissagedusi sobivaks.
Bulgarian: Вследствие на промените в КХП са необходими няколко съответни промени и в листовката.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustele vastavad muudatused tehti ka pakendi infolehes.
Bulgarian: Взет е под внимание основният профил на безопасност (CSP), одобрен в резултат на процедурата за съвместна работа по ПДБ, завършила на 1 април 2011 г.
Estonian: Inimravimite komitee lähtus ohutusprofiilist, mis kiideti heaks 1. aprillil 2011 perioodilise ohutusaruande hindamise järel tööjaotusmenetluse käigus.
Bulgarian: Това показание е одобрено както за таблетната, така и за интравенозната форма на левофлоксацин.
Estonian: Kõnealune näidustus kiideti heaks nii levofloksatsiinitablettide kui ka infusioonilahuse puhul.
Bulgarian: Доброкачествена вътречерепна хипертония в съответствие със скорошните промени по означенията върху опаковките, извършени в САЩ през април 2012 г., касаещи левофлоксацин.
Estonian: • healoomuline koljusisese rõhu tõus: levofloksatsiini ravimiteabe hiljutise muudatuse kohaselt (Ameerika Ühendriigid, aprill 2012).
Bulgarian: Комитетът взема под внимание установените разминавания при Tavanic и свързани с него имена в точките относно терапевтичните показания, дозировката и начин на приложение, както и останалите точки от КХП;
Estonian: • inimravimite komitee arutas kindlakstehtud lahknevusi ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste ning annustamise ja manustamisviisi lõikudes, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes;
Bulgarian: Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg
Estonian: Tavanicu 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Комитетът разглежда предоставените от ПРУ данни от съществуващи клинични проучвания, данните относно лекарствената безопасност и публикуваната литература, обосноваваща предложената хармонизация на информацията за продукта;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise toetuseks esitatud andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, ravimiohutuse andmetest ja kirjanduses avaldatud andmetest;
Bulgarian: Има и някои атипични показания като уросепсис, храносмилателни и хепато-билиарни инфекции, лечение на антракс и вътреболнична пневмония (HAP).
Estonian: Peale selle on levofloksatsiin näidustatud veel mõnede atüüpiliste infektsioonide raviks, nagu urosepsis, seedetrakti ning maksa ja sapiteede infektsioonid, antraks (ravi) ning haiglatekkeline pneumoonia.
Bulgarian: Счита се, че предложената хармонизирана формулировка на показанието по-добре отразява настоящите общоевропейски препоръки за лечение.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja pakutud ühtlustatud näidustus vastab paremini Euroopas kehtivatele ravijuhistele kui praegune kehtiv näidustus.
Bulgarian: Това показание е одобрено за левофлоксацин таблетки във всички горепосочени държави-членки посредством национална процедура или ПВП.
Estonian: See näidustus kiideti levofloksatsiini tablettide puhul vastastikuse tunnustamise või riikliku menetlusega heaks kõikides liikmesriikides.
Bulgarian: От одобряването на това показание в ЕС насам са налични още двадесет и две допълнителни проучвания, включително 4 скорошни изпитвания на левофлоксацин,
Estonian: Pärast selle näidustuse heakskiitmist Euroopa Liidus avaldati veel 22 täiendava uuringu tulemused, sealhulgas 4 hiljutist uuringut, milles levofoksatsiini võrreldi tigetsükliiniga (2 uuringut), doksütsükliiniga (1 uuring) ja nemonoksatsiiniga (1 uuring).
Bulgarian: Следователно въз основа на данните относно ефикасността, предоставени от ПРУ за ABS, фармакокинетичните/фармакодинамичните съображения и сериозния рисков профил на левофлоксацин е съгласувано формулировката за показания за ABS да съответства на тази, одобрена за други флуорохинолонови средства.
Estonian: ravimi farmakokineetilistele/farmakodünaamilistele omadustele ja levofloksatsiini ohutusprofiilile tuginedes kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi näidustuse puhul sama sõnastust, mis on juba heaks kiidetud teiste fluorokinoloonide puhul.
Bulgarian: При гореспоменатите инфекции Tavanic трябва се прилага само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
Estonian: Ülalnimetatud infektsioonide raviks võib Tavanicut kasutada üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции
Estonian: Tüsistusteta kuseteede infektsioonid
Bulgarian: При тази процедура по хармонизация ПРУ заявява показания (ограничени) при RTI, SSTI, усложнени и неусложнени UTI, хроничен бактериален простатит и лечение на антракс.
Estonian: Müügilubade ühtlustamise menetluses taotles müügiloa hoidja hingamisteede infektsioonide (piirangutega), naha ja pehmete kudede infektsioonide, tüsistustega ja tüsistusteta kuseteede infektsioonide, kroonilise bakteriaalse prostatiidi ja antraksi ravi näidustust.
Bulgarian: „Остър бактериален синузит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при тежки случаи с риск от усложнения (например фронтален, сфеноидален, етмоидален или пансинузит) или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Estonian: Ägeda bakteriaalse sinusiidi (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) ravi rasketel juhtudel, kui esineb tüsistuste tekkeoht (näiteks otsmikuluu, kiilluu või sõelluu sinusiit või pansinusiit), või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
Bulgarian: Впоследствие антибиотичната терапия може да бъде променена в светлината на антибиотикограмата и клиничното повлияване.
Estonian: Sõltuvalt mikroobikülvi tulemustest ja kliinilisest ravivastusest võib antibiootikumravi hiljem muuta.
Bulgarian: В този смисъл се отбелязва, че дозировката от 500 mg веднъж дневно, прилагана перорално, позволява да се достигне пикова плазмена концентрация (Cmax) от 5 до 6 mg/l и съотношение Cmax/MIC от 10-12 и AUC от приблизително 50 mg.h/l, отговарящо на съотношение AUC/MIC от 50-100.
Estonian: (Cmax/MIC) suhe on vahemikus 10-12 ning kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurus on umbes 50 mg.h/l, mis vastab AUC/MIC suhtele vahemikus 50-100.
Bulgarian: „Пневмония, придобита в обществото, при пациенти с допълнителни рискови фактори или нуждаещи се от хоспитализация, в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Estonian: Keskkonnatekkeline pneumoonia patsientidel, kellel esinevad täiendavad riskitegurid või kes vajavad haiglaravi või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud
Bulgarian: Остър пристъп на хроничен бронхит (AECB)
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine
Bulgarian: „Остри бактериални пристъпи на хроничен бронхит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при пациенти с тежка основна ХОББ и/или други рискови фактори, или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове на противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge bakteriaalne ägenemine (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) raske kaasuva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega ja/või muude riskiteguritega patsientidel või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
Bulgarian: Комитетът одобрява хармонизацията на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковките и листовките, предложени от притежателите на разрешения за употреба;
Estonian: • ühtlustas inimravimite komitee müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe.
Bulgarian: Следователно е взето решение да бъде отразено в КХП както за таблетната, така и интравенозната форма, че Tavanic е показан за лечение на CAP при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
Estonian: Seetõttu lepiti kokku, et nii Tavanicu tablettide kui ka infusioonilahuse ravimi omaduste kokkuvõttes märgitakse, et see ravim on täiskasvanutel keskkonnatekkelise pneumoonia raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Bulgarian: ПРУ предлага да се хармонизира формулировката за левофлоксацин таблетки и интравенозен разтвор, така че да се препоръчват при PN и усложнени инфекции на пикочните пътища, като се обърне по-специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete ülevaatamise järel pakkus müügiloa hoidja välja ühtlustada levofloksatsiini tablettide ja infusioonilahuse sõnastuse ning soovitada kasutada neid püelonefriidi ja tüsistustega kuseteede infektsioonide raviks, võttes arvesse antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikke suuniseid.
Bulgarian: ПРУ предоставя доказателства, включително обзор на всички случаи с летален край поради хепато-билиарни нарушения.
Estonian: Vastavad tõendusmaterjalid esitas müügiloa hoidja, sh kumulatiivse ülevaate kõigist surmajuhtudest maksa ja sapiteede häirete tõttu.
Bulgarian: Понастоящем левофлоксацин е показан при възрастни за лечение на инфекции на дихателните пътища (RTI), SSTI, усложнени и неусложнени UTI, както и хроничен бактериален простатит (CBP).
Estonian: Levofloksatsiin on praegu näidustatud hingamisteede infektsioonide, naha ja pehmete kudede infektsioonide, tüsistustega ja tüsistusteta kuseteede infektsioonide ning kroonilise bakteriaalse prostatiidi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Най-важните причинители при тези показания са S. pneumoniae, H. influenzae в съчетание с вътреклетъчни/атипични бактерии при CAP.
Estonian: Kõige olulisemad haigustekitajad nende kolme näidustuse korral on S. pneumoniae, H. influenzae ja keskkonnatekkelise pneumoonia korral intratsellulaarsed/atüüpilised bakterid.
Bulgarian: Следователно препоръчителните дозировки при AECB и cSSTI са съответно коригирани, т.е. 250 mg веднъж дневно е заличено.
Estonian: Seetõttu muudeti vastavalt levofloksatsiini soovitatavat annust kroonilise bronhiidi ägenemise ning tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsiooni raviks (kustutati annus 250 mg üks kord ööpäevas).
Bulgarian: - Инхалационен антракс: постекспозиционна профилактика и лечение интравенозния разтвор
Estonian: Antraksi kopsuvorm: profülaktika pärast haigustekitajaga kokkupuutumist ja ravi.
Bulgarian: 250 mg веднъж дневно или 500 mg веднъж или два пъти дневно в продължение на 7 до 14 дни;
Estonian: • tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonid (ainult tabletid): 250 mg üks kord ööpäevas või 500 mg üks või kaks korda ööpäevas 7-14 päeva vältel;
Bulgarian: Точка 4.1.
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Bulgarian: При хармонизирането на списъка с нежелани лекарствени реакции между националните КХП на Tavanic е взет предвид CSP.
Estonian: Tavanicu kõrvaltoimete lõigu ühtlustamisel erinevates liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes lähtuti levofloksatsiini ohutusprofiilist.
Bulgarian: остър бактериален синузит; остри пристъпи на хроничен бронхит; пневмония, придобита в обществото; усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Estonian: äge bakteriaalne sinusiit kroonilise bronhiidi ägenemine keskkonnatekkeline pneumoonia tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonid
Bulgarian: Левофлоксацин на таблетки е разрешен за употреба при това показание посредством национална процедура или такава по взаимно признаване (ПВП) във всички с изключение на една държавичленки, посочени по-горе.
Estonian: See näidustus kiideti levofloksatsiini tablettide puhul vastastikuse tunnustamise või riikliku menetlusega heaks kõigis liikmesriikides peale ühe.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е съгласувана от CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks pakendi infolehe lõpliku sõnastuse.
Bulgarian: 250 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни;
Estonian: • tüsistusteta tsüstiit (ainult tabletid): 250 mg üks kord ööpäevas 3 päeva vältel;
Bulgarian: K. Pirotta, Birkirkara.
Estonian: Pirotta, Birkirkara.
Bulgarian: 08019 - Barcelona
Estonian: 08019 - Barcelona Hispaania
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: 1045 Budapest,
Estonian: 1045 Budapest, Ungari
Bulgarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Bulgarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itaalia
Bulgarian: 176 74 Kalithea - Athens
Estonian: 176 74 KalitheaAthens
Bulgarian: West Malling Kent
Estonian: West Malling
Bulgarian: 167 14 Bromma
Estonian: 167 14 Bromma Rootsi
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main,
Estonian: 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Bulgarian: GR-Гърция
Estonian: GR- Kreeka
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 141 42
Estonian: Rootsi sanofi-aventis AB Box 141 42
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Естония
Estonian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti
Bulgarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia,
Estonian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Küpros
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Bulgarian: sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Estonian: Kreeka sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Bulgarian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Estonian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Bulgarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, България, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Estonian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Bulgarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey,
Estonian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Bulgarian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Estonian: Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Bulgarian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Белгия
Estonian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Bulgarian: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Холандия sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Holland
Bulgarian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Bulgarian: Интравенозно приложеие
Estonian: Intravenoosne
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A.
Estonian: Itaalia sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Словения
Estonian: Sloveenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki,
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Soome
Bulgarian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Литва
Estonian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Leedu
Bulgarian: 160 00 Praha 6
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tsehhi
Bulgarian: Josep Pla, 2
Estonian: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Bulgarian: Sanofi-aventis, S.A.
Estonian: Tsehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Лекарствена форма
Estonian: Infusioonilahuse
Bulgarian: 30-60 минути.
Estonian: 30...60 minutit.
Bulgarian: NL-1316 BN Almere Нидерландия
Estonian: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
Estonian: Tuumori suurus ≤ 2 cm > 2 cm
Bulgarian: Името на това лекарство е Taxespira.
Estonian: Selle ravimi nimi on Taxespira.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taxespira при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Estonian: Taxespira efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Bulgarian: Taxespira съдържа алкохол.
Estonian: Taxespira sisaldab alkoholi.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичин средства, таксани, ATC код: L01CD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Estonian: Trükitud ravimi pakendi infolehel peab olema toodud vastava partii vabastaja nimi ja aadress.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите Hospira UK Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid Hospira UK Limited
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm
Estonian: ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus > 5 cm
Bulgarian: Между инфузиите с Taxespira могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Estonian: Taxespira infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Bulgarian: Всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури.
Estonian: Kõik lahjendamise ning manustamise ajal kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt standardprotseduuridele.
Bulgarian: Други лекарства и Taxespira
Estonian: Muud ravimid ja Taxespira
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти, трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik, kui patsiente ravitakse nende ravimitega samaaegselt, kuna on märkimisväärne oht koostoimete tekkeks.