FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tél: +33 1 56 64 10 70
Norwegian Bokmål: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Polish: Jednak w żadnym z badań klinicznych nie zaobserwowano związku pomiędzy wystąpieniem skurczu oskrzeli a wystąpieniem kaszlu.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen sammenheng mellom forekomst av bronkospasme og hoste.
Polish: FEV1 pomiędzy 25% i 84% wartości należnej dla wieku, płci i wzrostu w oparciu o kryteria
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var pasientene i alderen 6 - ≤22 år med en baseline FEV1 ved screening på mellom 25 % og 84 % av antatt normalverdi for deres alder, kjønn og høyde, basert på Knudson-kriteriet.
Polish: Szczelnie objąć ustnik ustami.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt.
Polish: Na podstawie profilu interakcji tobramycyny podawanej dożylnie lub w aerozolu, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler jednocześnie z innymi produktami leczniczymi mającymi działanie nefrotoksyczne lub ototoksyczne i (lub) bezpośrednio po nich.
Norwegian Bokmål: Basert på interaksjonsprofilen til intravenøst eller aerolisert administrert tobramycin bør samtidig og/eller sekvensiell bruk av TOBI Podhaler sammen med andre legemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale unngås.
Polish: Jeżeli kapsułka wygląda na przekłutą, ale nadal znajduje się w niej proszek, należy ponownie włożyć ją do inhalatora i wykonać kolejne dwie inhalacje.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er punktert men fremdeles inneholder noe pulver, plasser den tilbake i inhalatoren og ta to nye inhalasjoner fra kapselen.
Polish: • W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi użycia inhalatora należy przeczytać informacje podane na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: • Vennligst les instrusjonene på slutten av dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om bruken av inhalatoren.
Polish: 4 tygodni podawania produktu TOBI Podhaler (112 mg dwa razy na dobę) maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy godzinę po zastosowaniu wynosiło 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av en 4-ukers doseringssyklus med TOBI Podhaler (112 mg to ganger daglig) var maksimal serumkonsentrasjon for tobramycin 1 time etter dosering 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Polish: Dla porównania, po inhalacji pojedynczej dawki 300 mg z roztworu tobramycyny do nebulizacji (TOBI), stężenie tobramycyny Cmax w plwocinie wynosiło 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning var Cmax etter inhalasjon av en 300 mg enkeltdose tobramycin væske til nebulisator (TOBI), 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymałą obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TOBI Podhaler w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia płuc wywołanego Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TOBI Podhaler i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lungeinfeksjon/kolonisering forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (se pkt.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą może występować wiele objawów choroby.
Norwegian Bokmål: Mennesker med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszym długotrwałym leczeniem aminoglikozydami może być konieczna ocena czynności nerek i słuchu przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en predisponert risiko på grunn av tidligere langvarig systemisk behandling med aminoglykosider, kan det være nødvendig å vurdere undersøkelse av nyrefunksjon og en audiologisk undersøkelse før behandling med TOBI Podhaler igangsettes.
Polish: Kapsułkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z blistra.
Norwegian Bokmål: Bruk kapselen umiddelbart etter at den er tatt ut av blisteren.
Polish: Kapsułkę należy użyć bezpośrednio po wyjęciu z blistra.
Norwegian Bokmål: En kapsel skal brukes umiddelbart etter at den er tatt ut av kapselkortet (blisterbrettet).
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci stosujący produkt leczniczy TOBI Podhaler nie przerywali przyjmowania dornazy alfa, leków rozszerzających oskrzela, wziewnych kortykosteroidów i makrolidów, nie zaobserwowano żadnych interakcji z tymi lekami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier viste pasienter som tok TOBI Podhaler samtidig med dornase alfa, bronkodilatorer, inhalerte kortikosteroider og makrolider, ingen tegn til legemiddelinteraksjoner med disse medisinene.
Polish: • Należy trzymać inhalator ustnikiem do dołu.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren med munnstykket vendt nedover.
Polish: Instrukcja użycia z inhalatorem Podhaler (na odwrocie)
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV PODHALER INHALATOR
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon Det finnes ikke tilstrekkelige data for bruk av TOBI Podhaler hos pasienter etter organtransplantasjon.
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 do 66 lat, pozorny klirens tobramycyny z surowicy oszacowano na 14 l/h.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 66 år estimerte tilsynelatende serumclearance for tobramycin til å være 14 liter/t.
Polish: Kaszel nie był związany ze skurczem oskrzeli.
Norwegian Bokmål: Hosten var ikke relatert til bronkospasme.
Polish: • Rozpoczynając nowe opakowanie kapsułek przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zacząć używać nowego inhalatora dołączonego do opakowania.
Norwegian Bokmål: • Når du starter med en ny ukespakning med kapsler, så bruk den nye inhalatoren som finnes i pakningen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Polish: Jeżeli wystąpią objawy kliniczne pogorszenia się wydolności oddechowej, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub alternatywnego leczenia zakażenia szczepami Pseudomonas.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn på klinisk forverring, bør supplerende eller alternativ behandling mot Pseudomonas overveies.
Polish: Brak wystarczających danych w tej populacji pacjentów, potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania lub zaprzeczających takiej konieczności.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data for denne populasjonen til å kunne anbefale eller fraråde dosejusteringer.
Polish: Dystrybucja W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą obserwowana objętość dystrybucji tobramycyny w kompartymencie centralnym u typowego pacjenta z mukowiscydozą została oszacowana na 84,1 litra.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose estimerte det tilsynelatende distribusjonsvolumet i sirkulasjonen til å være 84,1 liter hos en typisk CF-pasient.
Polish: Toksyczne działanie na układ przedsionkowy może przejawiać się w postaci zaburzeń równowagi, ataksji lub zawrotów głowy.
Norwegian Bokmål: Vestibulær toksisitet kan manifestere seg som vertigo, ataksi eller svimmelhet.
Polish: Obejrzeć inhalator, aby upewnić się, że nie jest uszkodzony lub zabrudzony.
Norwegian Bokmål: Sjekk at inhalatoren ikke er ødelagt eller skitten.
Polish: • Aby nakłuć kapsułkę, należy jak najmocniej wcisnąć kciukiem niebieski przycisk, a następnie zwolnić przycisk.
Norwegian Bokmål: • Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på knappen med tommelen så langt ned som det går, slipp deretter knappen helt opp.
Polish: • problemy ze słuchem (w tym szumy uszne i zawroty głowy) • problemy z nerkami
Norwegian Bokmål: • problemer med hørselen (inkludert støyende lyd i ørene og svimmelhet)
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym dotyczące tobramycyny podawanej drogą wziewną nie wykazały zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworów.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med inhalert tobramycin, økte ikke forekomsten av noen former for tumorer.
Polish: Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie została przekłuta, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i ponownie przeprowadzić inhalację.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og forsøk på nytt.
Polish: Tālr: +371 676 055 80
Norwegian Bokmål: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Polish: TOBI Podhaler stosuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28-dniowy okres przerwy w jego podawaniu.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler skal tas i en syklus som består av 28 dager med behandling etterfulgt av 28 dager uten behandling.
Polish: Lek TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler er et pulver til inhalasjon som er fylt i kapsler.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du snakke med lege før du tar dette legemidlet.
Polish: Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler inneholder et legemiddel som kalles tobramycin, som er et antibiotikum.
Polish: • Rozpoczynając nowe opakowanie przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zastosować nowy inhalator Podhaler znajdujący się w opakowaniu.
Norwegian Bokmål: • Hver gang du skal begynne med en ny ukespakning, skal du bruke den nye inhalatoren som følger med i pakningen.
Polish: Każde pudełko do tygodniowej terapii zawiera 56 kapsułek po 28 mg (7 blistrów po 8 kapsułek) i inhalator Podhaler wraz z futerałem.
Norwegian Bokmål: Hver ukeskartong inneholder 56 x 28 mg kapsler (7 blisterbrett med 8 kapsler per brett), og én Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Polish: Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeżeli są przyjmowane, gdy pacjent jednocześnie otrzymuje zastrzyki z tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke sjansen for skadelige effekter dersom de gis samtidig som du også får injeksjoner av tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika:
Polish: W razie obaw należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er bekymret for dette.
Polish: Zwykle działania toksyczne występują, kiedy stężenie ogólnoustrojowe tobramycyny jest większe niż stężenie osiągane po inhalacji zalecanych dawek leczniczych.
Norwegian Bokmål: Generelt sees toksisitet ved høyere systemiske tobramycin-nivåer enn hva som kan oppnås ved inhalasjon av anbefalt klinisk dose.
Polish: Każde pudełko tekturowe do tygodniowej terapii zawiera 7 blistrów po 8 kapsułek i inhalator Podhaler w futerale.
Norwegian Bokmål: Hver ukeskartong inneholder 7 blisterbrett (kapselkort) på 8 kapsler hver, og én Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Polish: Przed włożeniem ustnika do ust wykonać głęboki wydech poza inhalatorem.
Norwegian Bokmål: Før du tar munnstykket i munnen din, pust godt ut, vendt bort fra inhalatoren.
Polish: W celu uzyskania informacji o utylizacji niewykorzystanych leków i inhalatorów należy zapytać farmaceutę.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan medisiner og inhalatorer som ikke lenger brukes skal kastes.
Polish: Działa bakteriobójczo w stężeniach równych stężeniu hamującemu lub nieco większych.
Norwegian Bokmål: Substansen er baktericid ved konsentrasjoner tilsvarende eller noe høyere enn hemmende konsentrasjoner.
Polish: miesięczne opakowanie zbiorcze
Norwegian Bokmål: multipakning for 1 måned
Polish: W każdym cyklu leczenia poczucie wygody dla pacjenta i ogólne zadowolenie z leczenia odnotowane przez pacjentów (wyniki uzyskane na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów) były większe w grupie stosującej produkt TOBI Podhaler niż w grupie przyjmującej roztwór tobramycyny do nebulizacji.
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte konsekvent om høyere brukervennlighet og var totalt mer tilfredse (hentet fra spørreskjema hvor pasientene rapporterte om resultat) med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin væske til nebulisator, i hver behandlingssyklus.
Polish: Jeśli przepisuje się produkt leczniczy TOBI Podhaler pacjentowi z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona,
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når TOBI Podhaler forskrives til pasienter med kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom som myastenia gravis eller Parkinsons sykdom.
Polish: Jeżeli pojawi się ciągły kaszel wywołany leczeniem produktem TOBI Podhaler, lekarz powinien rozważyć zastosowanie dopuszczonego do obrotu roztworu tobramycyny do nebulizacji jako alternatywnej terapii.
Norwegian Bokmål: Dersom det er tegn til varig behandlingsutløst hoste ved bruk av TOBI Podhaler, bør legen vurdere om tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator kan være et alternativ.
Polish: Jak działa TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan TOBI Podhaler virker
Polish: Jak długo należy przyjmować lek TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du bruke TOBI Podhaler
Polish: Zedrzeć folię z blistra z kapsułkami, aby odsłonić jedną kapsułkę TOBI Podhaler, i wyjąć kapsułkę z blistra.
Norwegian Bokmål: Løsne folien på kapselkortet slik at én TOBI Podhaler kapsel kommer til syne.
Polish: Stosowanie tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych w zastrzykach może czasami prowadzić do utraty słuchu, zawrotów głowy i uszkodzenia nerek.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika intravenøst (via blodåre), kan dette noen ganger forårsake hørselstap, svimmelhet og nyreskade.
Polish: Uważa się, że ogólnoustrojowe narażenie na tobramycynę po przyjęciu produktu TOBI Podhaler wynika głównie z porcji leku przyjętej w inhalacji, gdyż tobramycyna podawana drogą wziewną nie podlega znaczącemu wchłanianiu.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for tobramycin etter inhalasjon med TOBI Podhaler forventes å komme primært fra inhalert legemiddel siden oralt inntak av tobramycin ikke absorberes i nevneverdig grad.
Polish: Używać tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes sammen med den inhalatoren som finnes i pakningen.
Polish: Nie należy połykać kapsułek TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må ikke svelges.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 448 kapsułek (2 opakowania po 224 kapsułki + 5 inhalatorów).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)
Polish: Skurcz oskrzeli należy leczyć właściwymi metodami.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles medisinsk hensiktsmessig.
Polish: • Nie połykać kapsułek.
Norwegian Bokmål: • Kapslene må ikke svelges.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 224 kapsułki (4 opakowania po 56 kapsułek + 1 inhalator) + inhalator zapasowy.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator.
Polish: Тел: +359 2 44 55 400
Norwegian Bokmål: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Polish: Przed inhalacją i po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler należy określić wartość FEV1.
Norwegian Bokmål: FEV1 bør måles før og etter inhalasjon av TOBI Podhaler.
Polish: • Nigdy nie myć inhalatora Podhaler wodą.
Norwegian Bokmål: • Vask aldri Podhaler inhalator med vann.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy (Cmax) wynosiło 1,02 ± 0,53 μg/ml (średnia ± SD), a średni czas potrzebny na osiągnięcie maksymalnego stężenia (Tmax) to jedna godzina.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av den første 112 mg enkeltdosen (4x 28 mg kapsler) TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose, var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (gjennomsnitt ± SD), og median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) var én time.
Polish: W grupie leczonej produktem TOBI Podhaler u czterech pacjentów wystąpiło znaczące pogorszenie się słuchu, które ustąpiło u trzech z nich i utrzymywało się u jednego.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter i behandlingsgruppen som fikk TOBI Podhaler, opplevde signifikant nedsatt hørsel.
Polish: 300 mg/5 ml (TOBI) powodowało względne zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 o odpowiednio, 5,8% i 4,7% od stanu początkowego do 28. dnia trzeciego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Både behandling med TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml inhalsjonsvæske til nebulisator (TOBI), medførte relative økninger i forventet FEV1 % fra baseline til dag 28 i den tredje behandlingssyklusen på henholdsvis 5,8 % og 4,7 %.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler mogą z czasem rozwinąć się szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for at pasienter som behandles med TOBI Podhaler kan utvikle isolater av P. aeruginosa som etter en tid er resistente mot intravenøs tobramycin (se pkt.
Polish: Głęboko wciągnąć proszek za pomocą jednego długiego wdechu.
Norwegian Bokmål: Pust dypt inn på ett sammenhengende innpust.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOBI Podhaler nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Dorośli pacjenci zwykle częściej przerywali, ze względu na tolerancję, leczenie produktem TOBI Podhaler niż roztworem do nebulizacji.
Norwegian Bokmål: Av tolerabilitetsårsaker valgte voksne pasienter oftere å slutte med TOBI Podhaler enn med inhalasjonsvæske til nebulisator.
Polish: Tobramycyna jest wydalana głównie w niezmienionej postaci z moczem i uważa się, że czynność nerek ma wpływ na stopień narażenia na tobramycynę.
Norwegian Bokmål: Tobramycin utskilles i hovedsak uforandret via urinen, og det forventes at nyrefunksjonen påvirker eksponeringen for tobramycin.
Polish: Jeżeli czynność oddechowa płuc pogorszy się, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub alternatywnego leczenia zakażenia bakteriami Pseudomonas.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en klinisk forverring av lungefunksjonen, bør det vurderes å gi supplerende eller alternativ behandling mot Pseudomonas.
Polish: • Wyjąć kapsułkę z blistra.
Norwegian Bokmål: • Ta ut kapselen fra kortet.
Polish: Tel: +39 0261246921
Norwegian Bokmål: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Polish: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Norwegian Bokmål: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Polish: Kapsułki TOBI Podhaler należy używać wyłącznie z inhalatorem Podhaler.
Norwegian Bokmål: Kun TOBI Podhaler kapsler skal brukes i Podhaler inhalator.
Polish: Po przyjęciu całkowitej dawki (4 kapsułki), wytrzeć ustnik czystą suchą ściereczką.
Norwegian Bokmål: Tørk av munnstykket med en ren, tørr klut når hele dosen (4 kapsler) er inhalert.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA PODHALER Należy uważnie przeczytać następującą instrukcję użycia w celu zapoznania się ze sposobem używania inhalatora Podhaler.
Norwegian Bokmål: Vennligst les følgende instruksjoner nøye for å lære hvordan du skal bruke og ta vare på din Podhaler inhalator.
Polish: Z danych z badania klinicznego wynika, że stosowanie proszku do inhalacji TOBI Podhaler było związane z częstszym występowaniem kaszlu niż po zastosowaniu roztworu tobramycyny do nebulizacji (TOBI).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske studier, ble hoste rapportert hyppigere for inhalasjonspulveret TOBI Podhaler enn for tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator (TOBI).
Polish: 112 mg produktu TOBI Podhaler (4 kapsułki po 28 mg) podawano dwa razy na dobę przez trzy cykle składające się z 28 dni przyjmowania leku i 28 dni przerwy w przyjmowaniu leku (całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie ble TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) gitt to ganger daglig i tre behandlingssykluser med 28 dager med aktiv behandling og 28 dager uten behandling (en total behandlingsperiode på 24 uker).
Polish: Jeżeli kapsułka jest pusta, należy ją wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Kast kapselen dersom den er tom.
Polish: Zobacz również punkt 4.2 oraz rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
Norwegian Bokmål: 4.2 og "Monitoring av tobramycinkonsentrasjoner i serum" nedenfor.
Polish: Zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 było większe w grupie leczonej produktem TOBI Podhaler, a różnica w porównaniu z grupą przyjmującą roztwór TOBI do nebulizacji nie była statystycznie znacząca.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i FEV1 % var numerisk større i gruppen som fikk TOBI Podhaler og var statistisk "non-inferior" versus TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator.
Polish: Leki wziewne mogą również wywołać kaszel i może on pojawić się podczas stosowania leku TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonslegemidler kan også forårsake hosting, og dette kan oppstå med TOBI Podhaler.
Polish: Leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler przez 28 dni spowodowało istotne statystycznie zmniejszenie się zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie (-1,61 log10 CFU), podobnie jak i leczenie roztworem do nebulizacji (-0,77 log10 CFU).
Norwegian Bokmål: Behandling med TOBI Podhaler gitt i 28 dager gav statistisk signifikant redusert tetthet av P. aeruginosa i sputum (-1,61 log10 CFUs).
Polish: W obydwu badaniach klinicznych kaszel był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym.
Norwegian Bokmål: Hoste var den hyppigst rapporterte bivirkningen i begge de kliniske studiene.
Polish: • Pozostałe składniki to: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina), wapnia chlorek, kwas siarkowy (do regulacji pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalsiumklorid,
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter kontroll av serumkonsentrasjonen av tobramycin.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny (Cmax) w plwocinie wynosiło 1047 ± 1080 µg/g
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av den første 112 mg enkeltdosen (4x 28 mg kapsler) med TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose, var Cmax for tobramycin i sputum 1047 ± 1080 µg/g (gjennomsnitt ± SD).
Polish: Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zaburzenia czynności narządu słuchu lub ryzyko takich zaburzeń, przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler może być konieczne przeprowadzenie badania audiologicznego.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn til nedsatt auditiv funksjon eller med en predisponert risiko, kan det være nødvendig å overveie en audiologisk undersøkelse før behandling med TOBI Podhaler igangsettes.
Polish: W usuwaniu tobramycyny z organizmu pomocna może być hemodializa.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan være et hjelpemiddel for å fjerne tobramycin fra kroppen.
Polish: Przejrzyste bezbarwne kapsułki zawierające biały lub białawy proszek, z niebieskim napisem „NVR
Norwegian Bokmål: Klare, fargeløse kapsler som inneholder et hvitaktig pulver.
Polish: Tylko do podania wziewnego.
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon.
Polish: • Amfoterycyna B, cefalotyna, polimiksyny (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
Norwegian Bokmål: • Amfotericin B, cefalotin, polymyxin (brukes til å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukes for å redusere immunsystemets aktivitet).