FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose ; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions.
Czech: Stupeň poškození chrupavky závisí na věku, druhu a dávce; poškození může být omezeno snížením zatížení kloubů.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané z konvenčních studií toxicity jednorázové dávky, toxicity opakované dávky, karcinogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity neukazují na žádné zvlášní riziko pro lidi.
French: Patients sous dialyse péritonéale
Czech: Pacienti na peritoneální dialýze
French: 4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne ; il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
Czech: 4 - Svá antibiotika nikdy nepodávejte další osobě; nemusí se k léčbě jejího onemocnění hodit.
French: La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel.
Czech: Ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka.
French: Cependant, suite à des discussions approfondies, le CHMP a considéré que la ciprofloxacine reste encore une option thérapeutique efficace dans les cas de cystite non compliquée.
Czech: Po rozsáhlých diskusích však výbor CHMP došel k závěru, že ciprofloxacin stále zůstává u nekomplikované cystitidy užitečnou léčebnou možností.
French: Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de 60 % et 84 %, respectivement.
Czech: V klinické studii bylo prokázáno, že souběžné užívání ropinirolu a ciprofloxacinu, středně silného inhibitoru izoenzymu CYP450 1A2, má za následek zvýšení hodnot Cmax a AUC ropinirolu o 60 %, resp. 84 %.
French: 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis
Czech: 60 dnů od potvrzení expozice Bacillus anthracis
French: Suite à une longue discussion, un accord a été conclu pour utiliser des déclarations de mise en garde afin de déclasser la recommandation d'un schéma thérapeutique par dose unique par rapport au schéma de 3 jours, et limiter cette option aux cas de cystite non compliquée chez les femmes pré-ménopausées.
Czech: Po dlouhé diskusi bylo schváleno jednak použít sdělení, které by varovalo před podceněním stanovených doporučení, kdy lze uplatnit léčebný režim jednorázovou dávkou namísto třídenního režimu, a jednak zakázat tuto možnost léčby nekomplikované cystitidy u žen před menopauzou.
French: Les changements du RCP ont été pris en compte dans les modifications effectuées à la notice et à l'étiquetage.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku byly vzaty v úvahu při provádění změn v příbalových informacích a v označení na obalu.
French: Après avoir évalué les données présentées par le demandeur/TAMM, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique liée au traitement empirique par ciprofloxacine de la shigellose ou la diarrhée du voyageur était acceptable avec l'énoncé « les infections du tractus gastro-intestinal (par ex. la diarrhée du voyageur) » et a restreint son usage aux cas « sévères » dans la section 4.2, avec les schémas thérapeutiques suivants :
Czech: Po zhodnocení údajů, které uvedl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CHMP k názoru, že léčebná indikace spojená s empirickou léčbou úplavice či průjmu cestovatelů ciprofloxacinem je přijatelná ve znění „infekce gastrointestinálního traktu (např. průjem cestovatelů)", omezil v oddílu 4.2 její použití u „závažných" případů a schválil s těmito režimy léčby:
French: Mécanisme d'action :
Czech: Mechanizmus účinku:
French: • vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Prise d'autres médicaments).
Czech: • užíváte tizanidin (viz část 2: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)
French: a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson.
Czech: Tablety polykejte s dostatečným množstvím vody.
French: (1 cuillère-mesure de 5 ml
Czech: (jedna 5 ml odměrka
French: En ce qui concerne le traitement des patients neutropéniques fébriles, le CHMP a considéré que, malgré le manque de fiabilité des données disponibles (nombre limité de patients dans ces études), l'utilisation de la ciprofloxacine reste bien admise par la communauté scientifique et fait partie de l'exercice clinique.
Czech: Co se týče léčby febrilních pacientů s neutropenií, vyjádřil výbor CHMP názor, že ačkoliv dostupné údaje nejsou dostatečně prokázány (omezený počet pacientů zahrnutých v těchto studiích), použití ciprofloxacinu je vědeckou veřejností dobře přijímáno a stalo se již součástí klinické praxe.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Autres infections sévères
Czech: Další závažné infekce
French: 2 à 4 semaines (aiguë)
Czech: 2 až 4 týdny (akutní)
French: Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.
Czech: To bude záviset na typu a závažnosti infekce, kterou máte.
French: Une augmentation de l'activité de l'anticoagulant oral a été mise en évidence chez un grand nombre de patients sous antibiotiques, y compris les fluoroquinolones.
Czech: Bylo hlášeno velké množství případů vykazujících zvýšení aktivity perorálních antikoagulancií u pacientů užívajících antibiotika, včetně fluorochinolonů.
French: • Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec Ciprofloxacine Bayer, même plusieurs semaines après la fin du traitement.
Czech: • Při užívání antibiotik, včetně přípravku Ciprofloxacin Bayer, nebo dokonce několik týdnů po ukončení léčby, můžete dostat průjem.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA CIPROFLOXACINE BAYER ET AUTRES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR L'ANNEXE 1)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CIPROFLOXACIN BAYER A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
French: Infections et infestations
Czech: Infekce a zamoření
French: Indications retirées
Czech: Stažené indikace
French: L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.
Czech: Podání léku musí začít co nejdříve po předpokládané nebo potvrzené expozici.
French: Le CHMP a estimé que l'indication thérapeutique de « décontamination digestive sélective chez les patients immunodéprimés » ne pouvait pas être acceptée car le demandeur/TAMM n'a pas présenté de données spécifiques pour appuyer un tel usage thérapeutique et il n'existe pas de consensus au sein de la communauté scientifique pour l'utilisation de la ciprofloxacine dans cette indication.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že terapeutická indikace „selektivní dekontaminace trávicího traktu u imunosuprimovaných pacientů" nemůže být přijata, protože žadatel/držitel rozhodnutí o registraci nepředložil specifické údaje, které by podpořily takové terapeutické použití, a neexistuje konsenzus vědecké veřejnosti o použití ciprofloxacinu v této indikaci.
French: Exacerbation aiguë de sinusite chronique
Czech: Akutní exacerbace chronické sinusitidy
French: Jusqu'à présent, la ciprofloxacine a été la fluoroquinolone la plus abondamment utilisée chez les adolescents.
Czech: Ciprofloxacin je dodnes nejvíce používaným fluorochinolonem u mladistvých.
French: Traitement des infections causées par Bacillus Anthracis Le CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM fournisse un compte-rendu à jour des données non cliniques (incluant les données sur les animaux) et sur l'expérience clinique acquise jusqu'à présent en ce qui concerne l'utilisation de la ciprofloxacine dans les cas de charbon pulmonaire.
Czech: Léčba infekcí způsobených mikroorganismem Bacillus Anthracis Výbor CHMP požádal žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl aktualizovaný přehled neklinických údajů (včetně údajů u zvířat) a údaje o dosavadní klinické zkušenosti s použitím ciprofloxacinu při plicním antraxu.
French: - nausées, diarrhée - douleurs des articulations chez l'enfant
Czech: - nevolnost, průjem - bolesti kloubů u dětí
French: Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse.
Czech: Ve studiích u dospělých jedinců (potkani, psi) nebylo poškození chrupavek zjištěno.
French: Suite à une perfusion intraveineuse de ciprofloxacine, la concentration sérique maximale moyenne est atteinte à la fin de la perfusion.
Czech: Po inravenózní infuzi ciprofloxacinu bylo dosaženo průměrné maximální sérové koncentrace na konci infuze.
French: En résumé, le CHMP a estimé que la maladie du charbon doit continuer de faire partie des indications afin d'éviter toute confusion pour les prescripteurs et d'être conforme aux directives européennes et internationales recommandant notamment la ciprofloxacine comme traitement de première intention.
Czech: Výbor CHMP tedy celkově došel k názoru, že antrax by měl zůstat mezi indikacemi, aby se předešlo nejasnostem pro předepisující lékaře a aby byla zachována shoda s evropskými a mezinárodními doporučenými postupy, které doporučují ciprofloxacin jako lék první volby.
French: Comme la suspension buvable contient du saccharose, elle est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Czech: Vzhledem k tomu, že suspenze obsahuje sacharózu, nesmí být užívána pacienty s intolerancí fruktózi, malabsorpcí glukózy - galaktózy nebo nedostatkem sacharáza - izomaltázi.
French: Utiliser uniquement après reconstitution.
Czech: Pouze po rekonstituci.
French: Sa combinaison avec d'autres antibiotiques ou son utilisation en monothérapie pourraient être considérées comme applicables.
Czech: Možnosti jeho použití ve formě monoterapie nebo v kombinaci s dalšími antibiotiky lze považovat za sobě rovné.
French: Essayez de prendre les sachets à peu près à la même heure chaque jour.
Czech: Snažte se užívat obsah sáčku každý den přibližně ve stejnou dobu.
French: Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.
Czech: Po perorálním podání jednotlivých dávek tablet 250 mg, 500 mg a 750 mg ciprofloxacinu dochází k rychlému a rozsáhlému vstřebávání především z tenkého střeva, maximální sérové koncentrace je dosaženo za 1 - 2 hodiny.
French: Anorexie Hyperglycémie
Czech: Anorexie Hyperglykémie
French: Faites tourner le bouchon de sécurité vers la gauche tout en le maintenant enfoncé.
Czech: Stlačte uzávěr s dětskou pojistkou dolů a otočte doleva.
French: Il est possible de boire ensuite un verre d'eau.
Czech: Mohou se zapít vodou.
French: L'énoncé proposé pour les indications thérapeutiques était le suivant : « charbon pulmonaire (prophylaxie post-exposition et traitement curatif) » pour les formes orales et intraveineuses.
Czech: Navrhované znění terapeutických indikací bylo následující: „Plicní antrax (postexpoziční profylaxe a léčebná terapie)" pro perorální a i.v.
French: A la suite d'un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits.
Czech: Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity.
French: Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de Ciprofloxacine Bayer vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
Czech: Váš lékař Vám přesně vysvětlí, jak přípravek Ciprofloxacin Bayer užívat, také jak často a jak dlouho.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ [À compléter au niveau national]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [doplní se národní údaje]
French: Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par Ciprofloxacine Bayer.
Czech: Trpíte-li depresí nebo psychózou, při léčbě přípravkem Ciprofloxacin Bayer se mohou Vaše příznaky zhoršit.
French: Surinfections mycotiques
Czech: Mykotické superinfekce
French: • infections des organes génitaux chez la femme
Czech: • infekce pohlavních orgánů u žen,
French: BAYER HELLAS ABEE, Grèce 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athènes, Grèce
Czech: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athens, Řecko
French: Après une évaluation minutieuse, le CHMP a accepté, en accord avec le demandeur/TAMM, de retirer la posologie de « 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours » attribuée au traitement de la cystite non compliquée.
Czech: Po pečlivém zhodnocení výbor CHMP schválil, aby žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odstranil dávkovací režim „100 mg dvakrát denně po 3 dny", který byl uveden u léčby nekomplikované cystitidy.
French: Habituellement, l'infection s'étend jusqu'à la base du crâne et à la mastoïde, aboutissant à une neuropathie crânienne et, rarement, à un abcès cérébral, une sinusite sphénoïdale.
Czech: Infekce se pak typicky rozšíří na bázi lební a mastoid a působí neuropatie hlavových nervů a vzácně také mozkový absces či sfenoidální sinusitidu.
French: Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle : 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg ; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle : 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans.
Czech: U 10 dětí se závažnou sepsí, ve věku méně než 1 rok byla hodnota Cmax 6,1 mg/l (rozmezí 4,6 - 8,3 mg/l) po 1hodinové intravenózní infuzi v dávce 10 mg/kg; odlišná hodnota 7,2 mg/l (rozmezí 4,7 - 11,8 mg/l) byla zjištěna u dětí ve věku 1 až 5 let.
French: • vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami při předchozí léčbě antibiotiky, jako je přípravek
French: L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée.
Czech: Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu je kontraindikováno.
French: Cependant, la dose per os de 500 mg deux fois par jour a été considérée non adaptée au traitement de l'otite externe maligne et une dose per os de 750 mg deux fois par jour a été recommandée pour l'administration par voie orale.
Czech: Perorální dávka 500 mg dvakrát denně byla nicméně shledána nedostatečnou k léčbě zevní otitidy s nepříznivým průběhem a pro perorální podání byla doporučena dávka 750 mg dvakrát denně.
French: Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienti užívající přípravek ciprofloxacin musí být informováni o tom, že se během léčby nesmí vystavovat přímému slunečnímu nebo UV záření (viz bod 4.8).
French: 5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction appropriée de ce médicament.
Czech: 5 - Po ukončení léčby veškeré nespotřebované léky vraťte do lékárny, aby mohly být správně zlikvidovány.
French: Lors d'une étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.
Czech: Ve studii, provedené na mladých psech (rasy beagle) ciprofloxacin způsoboval v terapeutických dávkách těžké změny na kloubech po dvou týdnech léčby.
French: • du sucralfate
Czech: • sukralfát
French: Conseils / éducation sanitaire
Czech: Odborná lékařská rada/doporučení
French: b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
French: Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate.
Czech: Renální tubulární transport metotrexátu může být inhibován současným podáním ciprofloxacinu, což může vést k zvýšeným plazmatickým hladinám metotrexátu a zvýšit riziko toxických reakcí souvisejících s metotrexátem.
French: Méthotrexate L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Czech: Metotrexát Současné užívání ciprofloxacinu a metotrexátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
French: • vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, je možné, že bude třeba Vaši léčbu přizpůsobit
French: - Diarrhée causée par des agents pathogènes bactériens incluant Shigella spp.
Czech: - Průjem způsobený bakteriálními patogeny včetně Shigella spp.
French: En se référant aux lacunes en matière de données cliniques pour appuyer l'utilisation de la ciprofloxacine dans la maladie du charbon, le demandeur/TAMM a proposé une déclaration dans la section 5.1.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů, které by podpořily použití ciprofloxacinu u antraxu, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci navrhl přidat upozornění do oddílu 5.1.
French: La résistance s'accroît par l'usage inapproprié des antibiotiques.
Czech: Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci.
French: Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.
Czech: Jednotlivé mutace nemusí mít za následek klinickou rezistenci, ale násobné mutace obvykle za následek klinickou rezistenci na většinu aktivních látek nebo na všechny aktivní látky v rámci skupiny mají.
French: En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction.
Czech: Vzhledem ke svým neurologických vlivům může přípravek ciprofloxacin ovlivnit dobu reakce.
French: 5 jours
Czech: 5 dnů
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.
Czech: Proto, v rámci prevence, je vhodné se užívání ciprofloxacinu během těhotenství vyhnout.
French: Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle réduction du taux de certains globules blancs (agranulocytose).
Czech: Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
French: Autres indications
Czech: Ostatní indikace
French: Vasodilatation Hypotension Syncope
Czech: Vasodilatace Hypotenze Synkopa
French: Les indications approuvées pour les enfants et les adolescents dans la plupart des pays européens comprennent les exacerbations pulmonaires aiguës provoquées par Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, les infections urinaires compliquées, la pyélonéphrite, et la prophylaxie post-exposition du charbon pulmonaire.
Czech: Indikace schválené u dětí a mladistvých ve většině evropských zemí zahrnují akutní plicní exacerbace u pacientů s cystickou fibrózou způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa, komplikované infekce močových cest, pyelonefritidu a postexpoziční profylaxi plicního antraxu po jeho vdechnutí.
French: Ciprofloxacine Bayer est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :
Czech: Přípravek Ciprofloxacin Bayer se u dospělých používá k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée sur les indications suivantes, pour les formulations orales et intraveineuses, chez les enfants et adolescents :
Czech: - výbor CHMP došel k závěru, že rozhodnutí o registraci může být sjednoceno pro následující indikace pro perorální a intravenózní lékové formy u dětí a mladistvých:
French: Migraine Trouble de la coordination Trouble de la marche Troubles de l'olfaction Hypertension intracrânienne
Czech: Migréna Poruchy koordinace Poruchy chůze Poruchy čichového nervu Intrakraniální hypertenze
French: Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: • Ciprofloxacine Bayer peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections.
Czech: • Ciprofloxacin Bayer může způsobit snížení počtu bílých krvinek, tím pádem může být také Vaše odolnost proti infekcím snížena.
French: Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle : 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle : 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.
Czech: Hodnoty AUC byly 17,4 mg*h/l (rozmezí 11,8 - 32 mg*h/l) a 16,5 mg*h/l (rozmezí 11,0 - 23,8 mg*h/l) v příslušných věkových skupinách.
French: Indications
Czech: Indikace
French: (2) Les souches de S.aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une corésistance aux fluoroquinolones.
Czech: (2): S. aureus rezistentní na meticilin se obvykle projevuje ko-rezistenci na fluorochinolony.
French: De plus, malgré la grande utilisation de la ciprofloxacine suite à sa commercialisation, aucun problème de tolérance n'a été identifié dans les rapports périodiques de pharmacovigilance après une utilisation à long terme de la ciprofloxacine.
Czech: Vezme-li se v úvahu široké používání ciprofloxacinu po jeho uvedení na trh, žádné signály v souvislosti s bezpečností dlouhodobého používání ciprofloxacinu nevzešly ani ze zpráv PSUR.
French: Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l.
Czech: Jednotlivé dávky 100 - 750 mg se projevily na dávce závislou maximální sérovou koncentrací (Cmax) mezi 0,56 a 3,7 mg/l.
French: Profil de tolérance à long terme de la ciprofloxacine dans le traitement des infections ostéoarticulaires Puisqu'une durée de traitement jusqu'à 3 mois peut être nécessaire en clinique pour traiter les infections ostéoarticulaires, le CHMP a invité le demandeur/TAMM à fournir des données de tolérance à long terme pour confirmer le profil de tolérance du médicament en cas de longue utilisation.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil ciprofloxacinu v léčbě infekcí kostí a kloubů Protože k vyléčení infekcí kostí a kloubů může být v klinické praxi nutná délka léčby až 3 měsíce, výbor CHMP požádal, aby žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o dlouhodobé bezpečnosti, které by podložily bezpečnostní profil léku u takto dlouhotrvajícího používání.
French: En particulier, le demandeur/TAMM n'a pas comparé le rapport bénéfice/risque avec celui du traitement d'une durée de 3 jours.
Czech: A žadatel/držitel rozhodnutí o registraci především neprojednal její poměr přínosů a rizik ve srovnání s druhou variantou léčby trvající déle (třídenní léčba).
French: Un tel traitement ne doit pas être approuvé à moins qu'il ne soit justifié de manière scientifique (l'évaluation comparative bénéfice/risque pour le traitement de 3 jours est fournie).
Czech: Léčba nekomplikovaných IMC jednorázovou dávkou by neměla být schválena, dokud tato indikace nebude vědecky zdůvodněna (je třeba provést srovnání přínosů a rizik s třídenním léčebným režimem).
French: 7 jours
Czech: 7 dnů
French: • pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) • caféine
Czech: • pentoxifylin (na oběhové poruchy) • kofein