FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant un risque plus important d'insuffisance rénale, en particulier les patients diabétiques ou les patients âgés, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être évalué avant l'instauration du traitement par naltrexone/bupropion.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu á skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum með sykursýki eða hjá öldruðum einstaklingum, skal meta áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR: estimated glomerular filtration rate) áður en meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni.
French: • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2)
French: • Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson) tels que la phénelzine, la sélégiline ou la rasagiline.
Icelandic: MAO-hemlum (lyf til þess að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsons sjúkdóm), svo sem fenelsín, selegilín eða rasagilín.
French: Les pourcentages de sujets ayant présenté une perte de poids corporel ≥5 % ou ≥10 % par rapport à l'entrée dans l'étude étaient supérieurs sous naltrexone/bupropion par rapport au placebo dans les quatre essais de Phase 3 sur l'obésité (Tableau 4).
Icelandic: Sú prósenta einstaklinga sem sýndi ≥5% eða ≥10% lækkun líkamsþyngdar frá grunngildi var hærri við notkun naltrexóns / búprópíóns en lyfleysu í öllum 3. stigs rannsóknunum á offitu (tafla 4).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée
Icelandic: HEITI LYFS Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur
French: Les comprimés ne doivent pas être coupés, mâchés ou écrasés.
Icelandic: Ekki skal brjóta, tyggja eða mylja töflurnar.
French: Biotransformation et élimination :
Icelandic: Umbrot og brotthvarf:
French: Ce médicament doit être pris par voie orale.
Icelandic: Þetta lyf er til inntöku.
French: Fumeurs : Une analyse combinée de données sur l'association naltrexone/bupropion n'a révélé aucune différence significative des concentrations plasmatiques de bupropion ou de naltrexone chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs.
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um naltrexón / búprópíón leiddi ekki í ljós neinn þýðingarmikinn mun á plasmaþéttni búprópíóns eða naltrexóns hjá reykingamönnum samanborið við reyklausa einstaklinga.
French: Dans le groupe de sujets sous naltrexone/bupropion, les deux cas de convulsions ont été considérés comme graves et ont entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hjá þeim hópi sjúklinga sem fékk meðferð með naltrexóni / búprópíóni voru bæði flogatilfellin talin alvarleg og ollu því að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients recevant un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase, bupropion ou naltrexone, les patients sous sevrage aigu d'alcool ou de benzodiazépines, les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique ou d'un traitement par agonistes opiacés (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum sem fá samhliða meðferð með MAO-hemlum, búprópíóni eða naltrexóni, sjúklingum sem eru með bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða benzódíazepíns, sjúklingum sem eru háðir ópíum eða ópíumörvum (sjá kafla 4.3).
French: ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
Icelandic: ++ Einstaklingar með upphafsmælingu á líkamsþyngd og síðar á meðferðartímabilinu og sem luku 56 vikum (rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-304) eða 28 vikum (NB-303) meðferðar.
French: Les métabolites de la naltrexone et du bupropion étant excrétés dans l'urine et les personnes âgées étant plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale, il convient d'être prudent lors de la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Icelandic: Vegna þess að umbrotsefni naltrexóns og búprópíóns skiljast út með þvagi og líklegra er að dragi úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, skal gæta varúðar við val á skammti og nytsamlegt getur verið að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi.
French: À ce niveau de dose, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra við þennan skammt.
French: Les autres réactions graves rapportées en cas de surdosage de bupropion seul comprenaient des hallucinations, une perte de conscience, une tachycardie sinusale et des modifications de l'ECG telles que des troubles de la conduction (notamment un allongement de l'intervalle QRS) ou des arythmies.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um við ofskömmtun á búprópíóni einu og sér voru meðal annars ofskynjanir, meðvitundarleysi, sínushraðtaktur og breytingar á hjartalínuriti á borð við leiðnitruflanir (svo sem QRS lenging) eða hjartsláttartruflanir.
French: Par conséquent, des augmentations légères de la créatinine peuvent être observées après un traitement à long terme par naltrexone/bupropion en raison de l'inhibition de l'OTC-2, sans pour autant indiquer de modifications de la clairance de la créatinine.
Icelandic: Því stafar væg aukning kreatíníns sem kemur fram eftir langtímameðferð með naltrexóni / búprópíóni líklega af hemlun OCT2 og gefur ekki til kynna breytingar á kreatínínúthreinsun.
French: • Médicaments qui, utilisés seuls ou en association avec l'association naltrexone/bupropion, peuvent augmenter le risque de convulsions, par exemple :
Icelandic: Lyf sem geta, ein sér eða við samsetta notkun með naltrexón / búprópíón, aukið hættuna á flogaköstum, svo sem:
French: L'association naltrexone/bupropion doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de prédisposition susceptibles d'augmenter le risque de convulsions, notamment :
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar naltrexón / búprópíón er ávísað sjúklingum með áhættuþætti sem kunna að auka hættu á flogi, svo sem eftirfarandi:
French: Chez les patients nécessitant un traitement intermittent par opiacé, le traitement par naltrexone/bupropion doit être temporairement interrompu et la dose d'opiacé ne doit pas être augmentée au-delà de la dose standard (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa tilfallandi meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki skal auka skammt ópíóíðsins fram yfir staðlaðan skammt (sjá kafla 4.4).
French: *** Bien que ne répondant pas aux critères d'inclusion dans ce tableau, les douleurs dentaires et les caries sont indiquées sur la base du sous-ensemble de patients présentant une sécheresse de la bouche, chez qui une incidence plus élevée de douleurs dentaires et de caries a été observée sous NB par rapport au placebo.
Icelandic: *** Tannverkur og tannskemmdir eru skráð hér, þótt þau uppfylli ekki skilyrði til að vera með í töflunni, byggt á sjúklingum með munnþurrk þar sem tannverkur og tannskemmdir sáust oftar hjá sjúklingum sem fengu naltrexón / búprópíón en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: Le risque de convulsions est également associé à des facteurs liés aux patients, à des situations cliniques et à des médicaments concomitants.
Icelandic: Hafa ber í huga við val á sjúklingum sem fá meðferð með naltrexóni / búprópíóni, að hættan á flogum tengist einnig eiginleikum sjúklings, klínískum aðstæðum og lyfjum sem notuð eru samhliða.
French: Chez les patients nécessitant un traitement intermittent par opiacés, le traitement par naltrexone/bupropion doit être temporairement interrompu et la dose d'opiacés ne doit pas être augmentée au-delà de la dose standard.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa skammtíma meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki hækka skammt ópíóíða fram yfir staðlaðan skammt.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite car ces patients peuvent présenter des concentrations médicamenteuses supérieures qui pourraient entraîner une accentuation des effets indésirables (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi ætti ráðlagður dagsskammtur af naltrexóni / búprópíóni að vera minnkaður þar sem þessi sjúklingar gætu verið með hærri lyfjaþéttni sem eykur hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
French: Le guide de prescription devra contenir les éléments essentiels suivants : - un rappel de l'indication et de la nécessité d'interrompre le traitement en cas de problèmes de sécurité ou en cas d'intolérance au traitement en cours, ou si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 16 semaines de traitement ; - un rappel des contre-indications, des mises en garde et des précautions d'emploi, ainsi que des caractéristiques des patients qui les rendent plus susceptibles de présenter des effets indésirables associés au traitement par Mysimba, afin de les aider à choisir correctement les patients aptes à recevoir le traitement.
Icelandic: Leiðbeiningarnar skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði: - áminningu um ábendingar og þörf á að stöðva meðferð ef ástæða er til vegna öryggis eða þols gegn yfirstandandi meðferð eða ef sjúklingur hefur eftir 16 vikur misst minna en 5%
French: Peu fréquent Exacerbation d'un psoriasis (B), Séborrhée (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Versnun sóra (B), flasa (N)
French: Des améliorations des triglycérides, du HDL-C et du rapport LDL-C/HDL-C ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion qui présentaient un diagnostic de dyslipidémie à l'entrée dans l'étude, indépendamment du traitement reçu contre la dyslipidémie.
Icelandic: Jákvæðar breytingar hvað varðar þríglýseríð, HDL-C og LDL-C/HDL-C hlutfall sáust hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón og voru með blóðfituröskun við upphaf óháð meðferð við blóðfituröskun.
French: • tramadol (antidouleur appartenant à la famille des opiacés) ;
Icelandic: • tramadól (verkjastillandi lyf sem tilheyrir flokki ópíata);
French: Les patients doivent être conseillés de faire preuve de prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines pendant le traitement par naltrexone/bupropion, en particulier au début du traitement ou durant la phase de titration.
Icelandic: Ráðleggja verður sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla á meðan á meðferð stendur með naltrexón / búpíopión.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 112 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 112 forðatöflur
French: La rhabdomyolyse est une dégradation anormale des tissus musculaires susceptibles d'entraîner des problèmes rénaux.
Icelandic: Rákvöðvalýsa er óeðlilegt niðurbrot vöðvavefjar sem getur leitt til nýrnavandamála.
French: Fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: Hématochézie, hernie, gonflement des lèvres, douleur abdominale basse, caries***, douleur dentaire***
Icelandic: Blóðhægðir, haull, þroti í vörum, verkur í neðrihluta kviðar, tannskemmdir***, tannverkur***
French: Les résultats de cette étude ont montré que l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en naltrexone et en métabolites ainsi que de la concentration plasmatique en bupropion et en métabolites était moins de deux fois plus élevée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère, et des augmentations plus limitées ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að svæðið undir kúrvu hjá plasma naltrexóni og umbrotsefnum og hjá plasma búprópíóns og umbrotsefnum, innan við tvöfaldaðist hjá einstaklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og minni hækkun mældist hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
French: Aucune étude comparant l'ASC ou la Cmax des comprimés de naltrexone/bupropion à libération prolongée avec celles du bupropion LP ou de la naltrexone à libération immédiate administrés en monothérapie dans un contexte d'administrations répétées (c.-à-d. à l'état d'équilibre) n'a été réalisée.
Icelandic: Engin rannsókn hefur verið framkvæmd sem ber AUC eða Cmax gildi naltrexóns / búprópíóns í forðatöflum saman við búprópíón í forðatöflum eða fljótverkandi naltrexón sem gefin eru sem stök lyf þegar margir skammtar eru gefnir (þ.e. við jafnvægi).
French: Douleur dans les mâchoires
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun
French: Asthénie, sentiment d'anormalité, sensation de chaleur, augmentation de l'appétit, soif
Icelandic: Þróttleysi, óeðlileg tilfinning, hitatilfinning, aukin matarlyst, þorsti
French: Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'isoenzyme CYP2B6.
Icelandic: Búprópíón umbrotnar í megin virka umbrotsefnið hýdroxýbúprópíón að mestu fyrir tilstilli CYP2B6 ísóensímsins.
French: Fatigue, sensation d'agitation, irritabilité
Icelandic: Þreyta, taugaspenna, pirringur
French: Comme indiqué dans le Tableau 2, les sujets de l'étude NB-301 ont présenté une perte de poids corporel moyenne de -5,4 % sous naltrexone/bupropion contre -1,3 % sous placebo.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 2 var meðallækkun líkamsþyngdar -5,4% hjá einstaklingum í rannsókn NB-301 meðan þeir fengu naltrexón / búprópíón samanborið við -1,3% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
French: • Semaine 3 : deux comprimés le matin et un comprimé le soir
Icelandic: Tvær töflur að morgni og ein tafla að kvöldi
French: Effets sur le contrôle glycémique chez les sujets obèses diabétiques de type 2
Icelandic: Áhrif á stjórnun blóðsykurs hjá einstaklingum með offitu og sykursýki af gerð 2
French: L'étude NB-303 comportait une ré-randomisation en aveugle, à la semaine 28, de la moitié de la cohorte de sujets du bras sous traitement actif ne répondant pas au traitement de façon appropriée, et l'ajout d'une dose plus élevée de naltrexone (chlorhydrate de naltrexone 48 mg/chlorhydrate de bupropion 360 mg).
Icelandic: Í NB-303 fór fram blinduð endurslembiröðun og bætt var við stærri skammti af naltrexóni (naltrexónhýdróklóríð 48 mg/búprópíónhýdróklóríð 360 mg) í viku
French: • consommation excessive d'alcool ou addiction à la cocaïne ou à des stimulants ;
Icelandic: óhófleg neysla áfengis eða fíkn í kókaín eða örvandi lyf
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð.
French: Le bupropion étant largement métabolisé, l'administration concomitante de l'association naltrexone/bupropion avec des médicaments connus pour induire l'isoenzyme CYP2B6 (par ex. la carbamazépine, la phénytoïne, le ritonavir, l'éfavirenz) doit se faire avec prudence, car ceux-ci peuvent modifier l'efficacité clinique de l'association naltrexone/bupropion.
Icelandic: Þar sem búprópíón umbrotnar að verulegu leyti er ráðlagt að sýna aðgát þegar naltrexón / búprópíón er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að örva CYP2B6 (t.d. karbamasepín, fenýtóín, ritonavír, efavírenz) þar sem þau kunna að hafa áhrif á klíníska verkun naltrexóns / búprópíóns.
French: Peu fréquent Troubles du goût (B)
Icelandic: Bragðskynstruflanir (B)
French: Les effets indésirables supplémentaires survenant avec l'un ou l'autre des composants individuels (bupropion ou naltrexone), lorsqu'il est utilisé pour des indications autres que l'obésité, sont résumés dans le Tableau 2.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem geta komið fyrir til viðbótar af öðru hvoru innihaldsefninu (búprópíóni eða naltexóni) þegar lyfið er notað fyrir aðrar ábendingar en offitu eru teknar saman í töflu 2.
French: • Semaines 4 et suivantes : deux comprimés le matin et deux comprimés le soir.
Icelandic: Tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi
French: Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'isoenzyme CYP2B6 du cytochrome P450.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450 (CYP) ensíma Búprópíón umbrotnar í megin virka umbrotsefnið hýdroxýbúprópíón, einkum fyrir tilstilli sýtókróms P450 CYP2B6; því er möguleiki á milliverkunum þegar það er gefið með lyfjum sem örva eða hamla CYP2B6.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Icelandic: MIAS Pharma
French: Vertiges, tremblements, dysgueusie, léthargie, somnolence
Icelandic: Sundl, skjálfti, bragðskynstruflun, svefndrungi, svefnhöfgi
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: Sérheiti Heiti Styrkur Lyfjaform
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
French: Polysorbate 80,
Icelandic: Pólýsorbat 80,
French: Le taux de croissance est resté normal au cours de cette période de suivi limitée.
Icelandic: Vaxtarhraði hélst eðlilegur á þessum takmarkaða eftirfylgnitíma.
French: Rapport final du PSC : 31 juillet 2020
Icelandic: 31. júlí 2020
French: On a observé une amélioration de l'acuité auditive pour au moins une oreille chez l'ensemble des quatre sujets.
Icelandic: Bata á heyrn varð vart í að minnsta kosti öðru eyranu hjá öllum fjórum þátttakendum.
French: Pour des informations relatives à un prétraitement, voir rubrique 4.4 et pour un complément d'instructions, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um formeðferð sjá kafla 4.4 og til að fá frekari fyrirmæli sjá kafla 6.6.
French: La dose que vous recevez dépend de votre poids corporel.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð veltur á líkamsþyngd þinni.
French: Votre médecin ou infirmière vous administrera Naglazyme.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Naglazyme.
French: • Respiration rapide
Icelandic: Hraður andardráttur
French: Voir notice pour un complément d'information.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
French: Autres effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni:
French: Le rapport final de ce PSC sera soumis le 31 juillet 2020.
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun (CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.
French: Les données chez les patients de moins de 1 an sont limitées (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga < 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í kafla 5.1.
French: Les concentrations urinaires de GAG ont baissé de plus de 70 %, conformément aux résultats obtenus chez des patients plus âgés.
Icelandic: Glýkósamínóglýkön í þvagi (GAG) lækkuðu um rúmlega 70% og er það í samræmi við niðurstöður hjá eldri sjúklingum.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients de phase 1 sont restés stables à long terme (jusqu'à au moins 194 semaines).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum í 1. stigs rannsókninni hafa haldist stöðugar til langs tíma (í að minnsta kosti 194 vikur).
French: 53/54 patients (98 %) présentaient des anticorps IgG anti-galsulfase.
Icelandic: 53 af 54 sjúklingum (98%) voru jákvæðir fyrir IgG-mótefnum gegn galsúlfasa.
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) ( ET) a été de 22,8 ( 10,7) minutes à la Semaine 24.
Icelandic: Meðaltal ( SD) helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) var 22,8 ( 10,7) mínútur á 24. viku.
French: • Faible taux d'oxygène dans le sang
Icelandic: Súrefnisskortur í blóði
French: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Etats-Unis
Icelandic: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Bandaríkjum Norður-Ameríku
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: La majorité (42/59 soit 71 %) des patients ont présenté au moins un événement indésirable lié au médicament.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (42/59; 71%) varð var við að minnsta kosti eina aukaverkun.
French: Comme pour toutes les pathologies lysosomales génétiques, il est primordial, notamment dans les formes sévères, d'instaurer le traitement le plus tôt possible, avant l'apparition de manifestations cliniques irréversibles de la maladie.
Icelandic: Eins og á við um alla erfðasjúkdóma í leysikornum skiptir höfuðmáli, einkum þegar um alvarlega gerð er að ræða, að hefja meðferð eins fljótt og auðið er, áður en fram koma óafturkvæmar klínískar birtingarmyndir sjúkdómsins.
French: • AUTRES CONDITIONS
Icelandic: - ÖNNUR SKILYRÐI
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Icelandic: Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
French: Chaque flacon de 5 ml contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 0,8 mmól (18,4 mg) af natríum.
French: Module 5 - Clinique
Icelandic: Kafli 5 - Klínískt
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 janvier 2006 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 26 janvier 2011
Icelandic: 24. janúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
French: L'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun autre schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga
French: Comme on ne dispose que de peu d'expérience sur la reprise de traitement après une interruption prolongée, il convient d'être prudent en raison du risque théoriquement accru de réaction d'hypersensibilité.
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er af því að taka meðferð upp aftur eftir langt hlé ber að gæta varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg/5 ml
French: Une analyse complète des anticorps basée sur les données de trois études cliniques a été réalisée chez 48 patients.
Icelandic: Ítarleg mótefnagreining, sem byggist á upplýsingum úr þremur klínískum rannsóknum, hefur verið gerð á 48 sjúklingum.
French: Les patients ont reçu 1 mg/kg de galsulfase ou un placebo toutes les semaines pendant un total de 24 semaines.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annað hvort 1 mg/kg af galsúlfasa eða lyfleysu vikulega í alls 24 vikur.
French: Boîte de : 1 et 6 flacons.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 og 6 hettuglös.
French: Il est fondamental de traiter les jeunes patients âgés de moins de 5 ans souffrant d'une forme sévère de la maladie, même si l'étude pivot de phase 3 n'a pas inclus de patients de moins de 5 ans.
Icelandic: Lykilatriði er að meðhöndla börn <5 ára aldri sem haldin eru alvarlegri gerð sjúkdómsins, jafnvel þótt börn <5 ára hafi ekki verið tekin með í 3. stigs meginrannsókninni.
French: - Si vous avez de la fièvre ou ressentez des difficultés pour respirer avant d‘utiliser ce médicament, parlez-en à votre médecin afin d'envisager de report la perfusion de Naglazyme.
Icelandic: Ef þú ert með sótthita, eða átt í erfiðleikum með að anda áður en lyfið er gefið, skaltu tala við lækninn um að fresta innrennsli Naglazyme.