FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Slovak: VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Slovak: Injekčný roztok VEĽKOSŤ
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Slovak: OCHRANNÁ(-E)
Swedish: Aktiv substans: pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA-plasmid kodning för proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax: 5,19,4 μg
Slovak: DNA plazmid kódujúci proteíny vírusu lososovej choroby pankreasu 5,1 - 9,4 μg
Swedish: EPAR för Clynav finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Clynav sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Skyddet varar i cirka tre månader efter vaccination vid en genomsnittlig vattentemperatur på 12 ±2 °C.
Slovak: Ochrana trvá približne tri mesiace po očkovaní pri priemernej teplote vody 12 ±2 °C.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clynav ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Clynav.
Swedish: Direktkontakt ska undvikas och skyddsutrustning (till exempel skyddshandskar) ska bäras vid hanteringen av läkemedlet.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa treba vyhnúť priamemu kontaktu a treba použiť ochranné pomôcky (napríklad ochranné rukavice).
Swedish: Pankreassjukdom hos atlantlax kan leda till nedsatt daglig viktökning, skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt dödsfall.
Slovak: Choroba pankreasu u lososa atlantického môže viesť k zníženiu denného prírastku hmotnosti, k léziám srdcového, pankreatického a kostrového svalstva, ako aj k uhynutiu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clynav.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Clynav.
Swedish: Tiden fram till utvecklat skydd efter vaccinationen beror på vattentemperaturen: skyddet sätter in inom 399 dygnsgrader, vilket beräknas som genomsnittlig vattentemperatur i °C multiplicerat med antalet dagar, till exempel 40 dagar vid en vattentemperatur på 10 °C.
Slovak: Obdobie vzniku ochrany po očkovaní závisí od teploty vody: ochrana sa začne do 399 stupňodní, čo sa vypočíta ako priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní, napríklad 40 dní pri teplote vody 10 °C.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clynav (kan uppträda hos fler än 1 av 10 fiskar) är kortvariga förändringar av simningsbeteendet i upp till två dagar, förändrad pigmentering (färgsättning) i upp till sju dagar och aptitlöshet i upp till nio dagar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Clynav (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 rybu z 10) sú krátkodobé zmeny v spôsobe plávania trvajúce maximálne dva dni, zmena pigmentácie (zafarbenia) trvajúca maximálne sedem dní a strata chuti do jedla trvajúca maximálne deväť dní.
Swedish: Övrig information om Clynav
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Clynav
Swedish: Karenstiden för fisk från atlantlax som behandlats med Clynav är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso lososa atlantického, ktorý bol liečený očkovacou látkou Clynav, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Clynav är större än riskerna och rekommenderade att Clynav skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Clynav sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Swedish: Vaccinet ges till bedövad fisk som en enda injektion i epaxialmuskeln (muskel i fiskens övre halva) i området framför och bredvid ryggfenan.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva rybám po anestézii ako jedna injekcia do epaxiálneho svalu (sval v hornej polovici tela ryby) v oblasti prednej a bočnej chrbtovej plutvy.
Swedish: Efter artificiell infektion genom samlevnad med infekterad lax 29 dagar och 3 månader efter vaccinationen hade fisk som vaccinerats med Clynav bättre viktökning, mindre skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt minskad dödsfallsrisk jämfört med fisk som fått den overksamma injektionen med saltlösning.
Slovak: Po umelej infekcii umiestnením infikovaného lososa do vodnej nádrže sa u rýb očkovaných očkovacou látkou Clynav 29 dní a 3 mesiace po očkovaní zlepšil prírastok hmotnosti, ustúpili lézie srdcového, pankreatického a kostrového svalstva a znížilo sa riziko úhynu v porovnaní s rybami, ktorým bola podaná injekcia obsahujúca zdanlivý liek, teda fyziologický roztok.
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter vaccination och kan kvarstå i minst 90 dagar.
Slovak: Po očkovaní sa často vyskytuje poranenie ihlou na mieste vpichu injekcie, ktoré môže trvať najmenej 90 dní.
Swedish: Vad är Clynav och vad används det för?
Slovak: Čo je očkovacia látka Clynav a na čo sa používa?
Swedish: Vid oavsiktliga nålstick eller självinjektioner, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Slovak: V prípade náhodného poranenia ihlou alebo samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Swedish: Vilken nytta med Clynav har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Clynav boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Clynav är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till atlantlax för att skydda den mot pankreassjukdom orsakad av laxfiskalfavirus subtyp 3 (SAV3).
Slovak: Clynav je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa u lososa atlantického na ochranu pred chorobou pankreasu zapríčinenou alfavírusom lososovitých rýb subtypom 3 (SAV3).
Swedish: Vid en huvudmodellstudie i laboratorium undersöktes tecken på pankreassjukdom hos fisk som fick Clynav jämfört med en overksam injektion med saltlösning.
Slovak: V hlavnej laboratórnej modelovej štúdii sa skúmali príznaky choroby pankreasu u rýb, ktorým bola podaná očkovacia látka Clynav, v porovnaní s injekciou obsahujúcou zdanlivý liek, a síce fyziologický roztok.
Swedish: Varför godkänns Clynav?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Clynav schválená?
Swedish: Clynav vaccin mot pankreassjukdom hos lax (rekombinant DNA-plasmid)
Slovak: Clynav očkovacia látka proti lososovej chorobe pankreasu (rekombinantný DNA plazmid)
Swedish: Clynav är ett DNA-vaccin.
Slovak: Clynav je očkovacia látka obsahujúca DNA.
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid (en liten bit DNA) som aktiv substans, vilken innehåller den genetiska koden för att framställa proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax.
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje účinnú látku DNA plazmid (malý kúsok DNA), ktorého súčasťou je genetický kód pre vytváranie proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu.
Swedish: Immunsystemet känner igen dessa virusproteiner som "främmande" och skapar försvar mot dem. Om fisken i framtiden utsätts för viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Slovak: Ak budú ryby v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať.
Swedish: Den 27/06/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clynav som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Clynav platné v celej Európskej únii.
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid som, efter att den injicerats i fisken, leder till produktionen av proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax (SPDV).
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje DNA plazmid, ktorý po podaní rybe formou injekcie spôsobí produkciu proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu (SPDV).
Swedish: Vilka är riskerna med Clynav?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Clynav?
Swedish: Hur används Clynav?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Clynav používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Clynav finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Clynav sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Sex laboratoriestudier utfördes i sötvatten och havsvatten för att visa hur effektivt vaccinet var när det gäller att skydda lax från sjukdom som orsakas av SPDV.
Slovak: S cieľom preukázať účinnosť očkovacej látky pri ochrane lososov pred chorobou spôsobenou proteínmi SPDV sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií v sladkej vode a morskej vode.
Swedish: För praktisk information om hur Clynav ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Clynav majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Clynav finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Slovak: Očkovacia látka Clynav je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Swedish: * Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Slovak: * Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Swedish: Din läkare kommer omedelbart att granska din behandling.
Slovak: Váš lekár urýchlene prehodnotí vašu liečbu.
Swedish: • För förebyggande av migrän (i länder där denna användning är godkänd).
Slovak: Na prevenciu migrény (v krajinách, v ktorých je toto použitie schválené)
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová
Swedish: Valproat-läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU och i Norge och Island.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli vo všetkých členských štátoch EÚ, v Nórsku a na Islande schválené vnútroštátnymi postupmi.
Swedish: Dessa rekommendationer ges till följd av en granskning av aktuella studier som visar på utvecklingsproblem hos upp till 30-40 procent av förskolebarn som exponerats för valproat i livmodern, med försenad gång- och talfärdighet, minnesproblem, svårighet med tal och språk och nedsatt intellektuell förmåga.1,2,3,4,5
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní nedávnych štúdií, ktoré preukázali vývinové problémy u 30 až 40 % predškolských detí vystavených valproátu v maternici vrátane oneskorenej chôdze a rozprávania, pamäťových problémov, problémov s rečou a jazykom a nižších intelektuálnych schopností.1,2,3,4,5
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil och Valhel.
Slovak: Uvádzajú sa na trh pod niekoľkými obchodnými názvami: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil a Valhel.
Swedish: Vårdpersonal i EU kommer att få ett direktadresserat informationsbrev plus kompletterande utbildningsmaterial som gäller dessa rekommendationer.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom v EÚ bude zaslaný list pre zdravotníckych pracovníkov a vzdelávací materiál ohľadom týchto odporúčaní.
Swedish: 21 november 2014 EMA/709243/2014
Slovak: EMA/709243/2014
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer inom hela EU för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Swedish: Granskningen av valproat-läkemedel inleddes i oktober 2013 på begäran av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, efter att nya uppgifter publicerats om riskerna för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponerats för valproat i livmodern.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich valproát sa začalo v októbri 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve (MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES po publikovaní nových údajov o riziku malformácií a vývinových problémov u detí vystavených valproátu v maternici.
Swedish: Rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
Swedish: Tidigare uppgifter har visat att barn som exponerats för valproat i livmodern även löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen) och barndomsautism (cirka fem gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen).
Slovak: Z predchádzajúcich údajov vyplýva, že deti vystavené valproátu v maternici majú tiež zvýšené riziko porúch autistického spektra (asi 3-násobne vyššie ako v celkovej populácii) a detského autizmu (5násobne vyššie ako v celkovej populácii).
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har de även godkänts för förebyggande av migränhuvudvärk.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené aj na prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Swedish: • Om du blir gravid bör du använda en effektiv preventivmetod.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Swedish: Eftersom alla valproat-läkemedel i EU har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för antagandet av en ståndpunkt.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce valproát sú v EÚ schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
Swedish: Det finns även begränsade uppgifter som tyder på en högre sannolikhet för att barn som exponerats för valproat i
Slovak: Z obmedzených údajov tiež vyplýva, že u detí vystavených
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom livmodern kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning).6,7,8
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom valproátu v maternici sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD)6,7,8.
Swedish: Läkare ska säkerställa att deras patienter är tillräckligt informerade om riskerna med att ta valproat under graviditeten, och ska regelbundet granska behovet av behandling hos kvinnliga patienter som kan få barn.
Slovak: Lekári musia zabezpečiť, aby pacientky boli dostatočne informované o rizikách užívania valproátu počas gravidity, a musia pravidelne prehodnocovať potrebu liečby u žien, ktoré môžu mať deti.
Swedish: I länder där läkemedel innehållande valproat också är godkända för förebyggandet av migrän får inte valproat ges i detta syfte till gravida kvinnor, och läkare ska utesluta graviditet innan de inleder förebyggande behandling för migrän.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú lieky obsahujúce valproát schválené aj na prevenciu migrény, valproát sa nesmie používať za týmto účelom u gravidných žien a lekári musia pred začatím preventívnej liečby migrény vylúčiť graviditu.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Efter en utvärdering av uppgifterna om riskerna vid användning av valproat under graviditeten har rekommendationerna för användning av valproat till kvinnor och flickor uppdaterats:
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o rizikách používania valproátu počas gravidity boli aktualizované odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat:
Swedish: Läkare får inte förskriva valproat för förebyggande av migrän till kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.
Slovak: Lekári nesmú predpisovať valproát na prevenciu migrény u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Swedish: Valproat-läkemedel används för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling eller preventivmetod bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Swedish: − Förskriv inte valproat till kvinnliga patienter som kan få barn om de inte använder effektiva preventivmetoder eller om de redan är gravida - sådan användning är nu kontraindicerad.
Slovak: Nepredpisujte valproát pacientkam, ktoré môžu mať deti, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu alebo ak už sú gravidné - takéto použitie je v týchto prípadoch kontraindikované.
Swedish: Läkarna i EU rekommenderas nu att inte förskriva valproat för epilepsi eller bipolär sjukdom till gravida kvinnor, till kvinnor som kan bli gravida eller till flickor om inte andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Slovak: Lekárom v EÚ sa v súčasnosti odporúča, aby nepredpisovali valproát na epilepsiu alebo bipolárnu poruchu u gravidných žien, u žien, ktoré môžu otehotnieť alebo u dievčat, keď iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná.
Swedish: Varningarna ska säkerställa att patienterna är medvetna om riskerna och att de tar valproat bara när det är absolut nödvändigt.
Slovak: Cieľom týchto upozornení je zabezpečiť, aby boli pacientky informované o týchto rizikách a aby valproát užívali len v prípade, že je to nevyhnutné.
Swedish: CMD(h) (*), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har enats om att förstärka varningarna om användningen av läkemedel innehållande valproat till kvinnor och flickor till följd av risken för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponeras för valproat i livmodern.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh*, regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila zdôraznenie upozornení týkajúcich sa používania liekov obsahujúcich valproát u žien a dievčat vzhľadom na riziko malformácií a vývinových problémov u detí, ktoré sú vystavené valproátu v maternici.
Swedish: Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat bör inte sluta ta läkemedlet utan att rådfråga sin läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
Slovak: Ženy a dievčatá, ktorým bol predpísaný valproát, nemajú prestať s užívaním liekov bez porady s lekárom, pretože by to mohlo viesť k ich poškodeniu alebo k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus, och rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené na základe konsenzu a odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
Swedish: • Läkemedel innehållande valproat kan orsaka missbildningar och problem med barns tidiga utveckling om de exponeras för dessa läkemedel i livmodern.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát môžu u detí zapríčiniť malformácie a problémy na začiatku vývinu, ak sú deti vystavené týmto liekom v maternici.
Swedish: − Se till att behandlingen av epilepsi och bipolär sjukdom övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
Slovak: Zabezpečte, aby na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy dohliadal lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou týchto stavov.
Swedish: − Informera patienter som tar läkemedel innehållande valproat om effektiva preventivmetoder under deras behandling.
Slovak: Informujte pacientky užívajúce lieky, ktoré obsahujú valproát, o účinnej antikoncepcii počas liečby.
Swedish: De som inte har någon annan möjlighet än att välja valproat vid epilepsi eller bipolär sjukdom bör informeras om användningen av en effektiv preventivmetod och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
Slovak: Pacientky, pre ktoré je valproát jedinou možnosťou liečby epilepsie alebo bipolárnej poruchy, treba informovať o používaní účinnej antikoncepcie a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou týchto stavov.
Swedish: • Sluta inte ta ditt valproat-läkemedel utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan göra att du eller ett ofött barn skadas.
Slovak: Neprestaňte užívať liek obsahujúci valproát bez porady s lekárom, pretože by to mohlo poškodiť vás alebo vaše nenarodené dieťa.
Swedish: • För behandling av epilepsi och bipolär sjukdom hos kvinnliga patienter som kan få barn.
Slovak: Na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy u pacientok, ktoré môžu mať deti
Swedish: − Informera patienterna om riskerna med att ta valproat under graviditeten.
Slovak: Informujte pacientky o rizikách užívania valproátu počas gravidity.
Swedish: Dessutom har barn som exponerats för valproat i livmodern en cirka 11 procent högre risk för missbildningar vid födseln (t.ex. neuralrörsdefekter och kluven gom)9 jämfört med en risk på 2 till 3 procent för barn i den allmänna befolkningen.
Slovak: % riziko malformácií pri narodení (napríklad defekty nervovej trubice a rázštep podnebia)9 v porovnaní s 2 až 3 % rizikom u detí v celkovej populácii.
Swedish: Granska regelbundet behovet av behandling och ompröva nytta riskförhållandet för kvinnliga patienter som tar valproat och för flickor som kommer in i puberteten.
Slovak: Pravidelne prehodnocujte potrebu liečby a opätovne stanovte pomer prínosu a rizika v prípade pacientok užívajúcich valproát a dievčat v puberte.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), výbor agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Swedish: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Slovak: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Swedish: Läkare ska även ompröva nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat för alla kvinnliga patienter som blir eller planerar att bli gravida och för flickor som kommer in i puberteten.
Slovak: Lekári musia tiež opätovne posúdiť pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce valproát v prípade každej pacientky, ktorá otehotnela alebo plánuje otehotnieť, a v prípade dievčat v puberte.
Swedish: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Slovak: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith
Swedish: − Förskriv endast läkemedel innehållande valproat för epilepsi och bipolär sjukdom om andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát predpisujte na epilepsiu a bipolárnu poruchu len v prípade, že iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná.
Swedish: − Se till att kvinnliga patienter som kan bli gravida är medvetna om att de måste hålla sig till sin preventivmetod under hela behandlingen.
Slovak: Zabezpečte, aby ženy, ktoré môžu otehotnieť, boli informované, že počas liečby musia používať antikoncepciu.
Swedish: Kvinnor kommer att bli bättre informerade om riskerna med valproat vid graviditet och behovet av preventivmetod
Slovak: Pre lepšiu informovanosť žien o rizikách používania valproátu v gravidite a potrebe antikoncepcie