FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo hlásené, že celkové nedodržiavanie odporúčaní uvedených v zmenených informáciách o lieku je vysoké a výbor PRAC vyslovil najmä výhrady, že približne 9 % pacientov vystavených infúznym roztokom s obsahom HES bolo kriticky chorých, približne 5 - 8 % pacientov malo poruchu funkcie obličiek a približne 3 - 4 % pacientov malo sepsu.
Estonian: Leiti, et ravimiteabe muudatusi järgitakse üldiselt vähesel määral, kusjuures ravimiohutuse riskihindamise komiteele valmistas erilist muret see, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega ravitud patsientidest olid ligikaudu 9% kriitilises seisundis patsiendid, ligikaudu 5-8% neerukahjustusega patsiendid ja ligikaudu 3-4% sepsisega patsiendid.
Slovak: Výbor PRAC posúdil aj ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom dostatočne minimalizovať toto vystavenie vrátane zmien v informáciách o lieku, priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacích materiálov, upozornenia týkajúceho sa primárneho obalu liekov, prihlasovania do formulára lieku a predpisového listu/zoznamov.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid, millega sellist kokkupuudet piisavalt vähendada, sealhulgas ravimiteabe muudatused, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, teabematerjal, hoiatus ravimite sisepakenditel, enne ravimi manustamist täidetav vorm, retseptivormid/kontroll-loendid.
Slovak: CMDh vzala konkrétne na vedomie výsledky konzultácie členských štátov, na základe ktorých by pozastavenie povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh ovplyvnilo klinickú prax, ak sa HES uvádzajú ako primeraná terapeutická možnosť.
Estonian: Iseäranis juhtis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tähelepanu liikmesriikidega konsulteerimise tulemustele, mille kohaselt mõjutaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamine kliinilist praktikat olukordades, kus hüdroksüetüültärklist sisaldava infusioonilahuse manustamist peetakse efektiivseks ravimeetodiks.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela k záveru, že opísané opatrenia na minimalizáciu rizík budú realizovateľné a účinné a budú mať synergický účinok, pretože umožnia sústrediť sa na konkrétnych zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krokoch predpisovania a podávania infúznych roztokov s obsahom HES.
Estonian: Kokkuvõttes avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamust, et eespool kirjeldatud riskivähendusmeetmed oleksid teostatavad ja koostoimes tõhusad, võimaldades teavitada konkreetseid tervishoiutöötajaid kõigis hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste väljakirjutamise ja manustamise etappides.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie všetky nové aspekty dostupné od vydania predchádzajúceho stanoviska koordinačnej skupiny CMDh.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvesse kõiki oma eelmisest arvamusavaldusest alates lisandunud uusi asjaolusid.
Slovak: Protokoly majú zahŕňať reprezentatívnu vzorku členských štátov EÚ.
Estonian: Uuringuplaanid peavad ette nägema uuringu korraldamist ELi liikmesriikide esindavas valimis.
Slovak: Osem členských štátov EÚ uviedlo, že pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh bude mať vplyv na vnútroštátnu klinickú prax, pretože infúzne roztoky s obsahom HES v súčasnosti spĺňajú potrebu lieku v týchto krajinách.
Estonian: mõjutaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamine kliinilist praktikat, kuna need lahused täidavad praegu neis riikides meditsiinilist vajadust.
Slovak: CMDh však usúdila, že tento predpoklad nie je podporený dostatočnými dôkazmi a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov a že učené spoločnosti budú mať v každom prípade dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu DHPC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvates ei ole see oletus piisavalt tõendatud ega pruugi ravimite väljakirjutajate olulise alamhulga suhtes tõeks osutuda ning et igal juhul on erialaühendustel oluline roll tervishoiutöötajate teabelehe sõnumite edastamises.
Slovak: Výbor PRAC takisto kontraindikoval použitie infúznych roztokov s obsahom HES u pacientov so sepsou alebo u kriticky chorých pacientov.
Estonian: Samuti järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel peab olema vastunäidustatud.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho vzala na vedomie rozdielne stanoviská učených spoločností v EÚ.
Estonian: Samuti võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse ELi erialaühendustes valitsevaid lahkarvamusi.
Slovak: Očakáva sa, že zapojenie učených spoločností bude mať dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu školenia.
Estonian: Erialaühenduste kaasamine peaks aitama koolitustel vajalikku teavet edastada.
Slovak: Medzi stupňom hypovolémie a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia je priama súvislosť.
Estonian: Hüpovoleemia raskusaste on otseselt seotud neerukahjustuse ja surma riskiga.
Slovak: Cieľom takéhoto programu je zabezpečiť podávanie infúznych roztokov s obsahom HES len v nemocniciach/centrách, v ktorých absolvovali zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať alebo podávať (ďalej len „príslušní zdravotnícki pracovníci"), primerané školenie o správnom používaní infúznych roztokov s obsahom HES bez ohľadu na oddelenie/oddelenia, v ktorom/ktorých pracujú.
Estonian: Selle programmi eesmärk on tagada, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid tarnitaks ainult sellistesse haiglatesse/kliinikutesse, mille kõigi osakondade tervishoiutöötajad, kes võivad nimetatud infusioonilahuseid manustada, on läbinud nõuetekohase koolituse seoses nimetatud infusioonilahuste kasutamisega.
Slovak: Zmenené odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse ülevaadatud alused
Slovak: Preto neboli identifikované žiadne opatrenia na minimalizovanie rizík ani kombinácia opatrení, ktoré by boli dostatočne účinné alebo realizovateľné v určenom časovom rámci, keď bude naďalej vystavený významný počet pacientov s vysokým rizikom závažného poškodenia.
Estonian: Kokkuvõttes leiti, et ükski nimetatud riskivähendusmeetmetest ei oleks üksinda ega koos teistega piisavalt tõhus või siis kuluks nende rakendamiseks liiga kaua aega, mille vältel neid ravimeid manustataks jätkuvalt suurele arvule patsientidele, kellele need põhjustavad tõenäoliselt suurt kahju.
Slovak: V nových upozorneniach sa navrhuje výslovne uviesť okrem „sepsa" a „kriticky chorí pacienti" aj „porucha funkcie obličiek"; tým by sa ešte viac zdôraznila táto špecifická skupina kriticky chorých pacientov.
Estonian: Ettepanek on sõnastada uued hoiatused nii, et neis nimetataks sõnaselgelt vastunäidustusi „neerukahjustus", „sepsis" ja „kriitilises seisundis patsiendid".
Slovak: Výbor PRAC posudzoval ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré by potenciálne mohli dostatočne minimalizovať toto vystavenie vrátane obmedzeného prístupu/distribúcie do nemocníc a lekárom, zmien v informáciách o lieku, priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacích materiálov, ktoré majú byť distribuované v spolupráci s určitými učenými spoločnosťami, upozornenia na primárnom obale liekov, formulára lieku a dotazníka týkajúceho sa sledovania.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus järgmisi riskivähendusmeetmeid ja hindas, kas need võiksid riski piisavalt vähendada: kõnealuste ravimite haiglatele ja arstidele turustamisele piirangute kehtestamine, ravimiteabe muutmine, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, erialaühendustega koostöös teavitusmaterjalide jaotamine, hoiatuse lisamine ravimite esmastele pakenditele ning ravimi kasutamise vormide ja järelkontrolliküsimustike kasutuselevõtmine.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm muuta hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade tingimusi.
Slovak: Bolo hlásené, že celkové nedodržiavanie odporúčaní uvedených v zmenených informáciách o lieku je vysoké a výbor PRAC vyslovil najmä výhrady, že približne 9 % pacientov vystavených infúznym roztokom s obsahom HES bolo kriticky chorých, približne 58 % pacientov malo poruchu funkcie obličiek a približne 3 - 4
Estonian: Leiti, et ravimiteabe muudatusi järgitakse üldiselt vähesel määral, kusjuures ravimiohutuse riskihindamise komiteele valmistas erilist muret see, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega ravitud patsientidest olid ligikaudu 9% kriitilises seisundis patsiendid, ligikaudu 5-8% neerukahjustusega patsiendid ja ligikaudu 34% sepsisega patsiendid.
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv na pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh, pätnásť členských štátov EÚ a Nórsko uviedli, že v prípade pozastavenia povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh sa neočakáva nijaká potreba nového lieku.
Estonian: Viisteist ELi liikmesriiki ja Norra avaldasid arvamust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisega ei kaasneks meditsiinilise vajaduse täitmatajäämist.
Slovak: Formulár lieku/zoznamy by v naliehavých situáciách takisto spôsobili problémy týkajúce sa realizovateľnosti a zavedenie programu obmedzeného prístupu/distribúcie by pravdepodobne nebolo realizovateľné a dostatočne účinné vo všetkých členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o konkrétny druh distribúcie a používania infúznych roztokov s obsahom HES a niektorých obmedzení na vnútroštátnej úrovni.
Estonian: Võttes arvesse hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste turustamisviisi ja kasutamise eripärasid ning teatud riiklikke piiranguid ei oleks turustuspiirangute programmi rakendamine kõigis ELi liikmesriikides tõenäoliselt teostatav ega piisavalt tõhus.
Slovak: Výhrady primárneho významu týkajúce sa bezpečnosti v tomto konaní o postúpenej veci sú zvýšená mortalita a vyšší výskyt zlyhania obličiek - čo je opak očakávaného prínosu.
Estonian: Esildismenetluses on põhiline ohutusprobleem aga see, et kõnealuste ravimitega on täheldatud hoopis suremuse ja neerupuudulikkuse esinemissageduse suurenemist.
Slovak: Zmena odporúčania výboru PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse ülevaatamine
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie, že osem členských štátov EÚ vyslovilo výhrady týkajúce sa potreby nového lieku vzniknutej v prípade pozastavenia povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm juhtis tähelepanu kaheksa ELi liikmesriigi arvamusele, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisel jääks meditsiiniline vajadus täitmata.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy najmä ďalšie informácie od držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa navrhnutého programu riadeného prístupu.
Estonian: Muu hulgas võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse müügilubade hoidjate esitatud lisateabe plaanitud piiratud juurdepääsu programmi kohta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má takisto zabezpečiť, aby títo zdravotnícki pracovníci dostali:
Estonian: Peale selle tagab ravimi müügiloa hoidja, et need tervishoiutöötajad saaksid ravimi omaduste kokkuvõtte ja koolitusmaterjalid.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES zahŕňali, že infúzne roztoky s obsahom HES súvisia so zvýšeným rizikom mortality a zlyhaním obličiek u pacientov so sepsou alebo s kritickým ochorením.
Estonian: • Eelmistes direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 ja artikli 107 punkti i kohastes hindamismenetlustes jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine on sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel seotud suurenenud suremusriskiga ja neerupuudulikkuse riskiga.
Slovak: • výsledky štúdie o používaní lieku.
Estonian: • ravimikasutusuuringute tulemused.
Slovak: • nové dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika,
Estonian: • uued täiendavad riskivähendusmeetmed;
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby spolupracovali pri vykonaní spoločnej štúdie.
Estonian: Müügiloa hoidjatel on tungivalt soovitatav teha koostööd ühise uuringu läbiviimiseks.
Slovak: Tieto opatrenia by sa mali predložiť s plánom riadenia rizík (RMP):
Estonian: Need meetmed tuleb esitada koos riskijuhtimiskavaga:
Slovak: • upozornenie na indikáciu, dávku, trvanie liečby a kontraindikácie a potrebu dodržiavania informácií o lieku,
Estonian: • meelespea näidustuse, annuse, ravi kestuse ja vastunäidustuste kohta ning vajaduse kohta järgida pakendi infolehte;
Slovak: Program riadeného prístupu by sa mal účinne implementovať najneskôr:
Estonian: Juurdepääsu piiramise programm tuleb kasutusele võtta hiljemalt:
Slovak: • riziká spojené s používaním infúznych roztokov HES mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh,
Estonian: • riskid, mida seostatakse hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste kasutamisega viisil, mis ei vasta müügiloa hoidja määratud tingimustele;
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa predloží výboru PRAC na posúdenie:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne esitatakse ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks:
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vypracovať vzdelávacie materiály podľa nasledujúcich základných prvkov:
Estonian: Iga müügiloa hoidja töötab välja õppematerjali, mis toetub alljärgnevatele põhielementidele:
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí v stanovenom čase splniť ďalej uvedené podmienky a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby bolo splnené nasledovné:
Estonian: Iga müügiloa hoidja peab täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal predložiť príslušným národným orgánom a nechať im odsúhlasiť: - podrobné informácie o programe riadeného prístupu a podmienkach jeho uplatňovania, - finálne vzdelávacie materiály vrátane komunikačných médií a podmienkach distribúcie.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama ja riiklike pädevate asutustega kokku leppima: - juurdepääsu piiramise programmi üksikasjad ja selle rakendamise meetodid; - lõplikud õppematerjalid, sealhulgas kommunikatsioonivahendid ja levitamismeetodid.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zavedie program riadeného prístupu s cieľom zabezpečiť, aby infúzne roztoky hydroxyetylového škrobu (HES) boli dodávané len akreditovaným nemocniciam/strediskám, kde zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/podávať tieto lieky, boli poučení o ich správnom používaní.
Estonian: Müügiloa hoidja võtab kasutusele juurdepääsu piiramise programmi veendumaks, et hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid tarnitakse üksnes akrediteeritud haiglatesse/ravikeskustesse, kus neid ravimeid eeldatavalt välja kirjutavad / manustavad tervishoiutöötajad on saanud väljaõppe nende ravimite nõuetekohases kasutamises.
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie infúzneho roztoku HES na trh uskutoční štúdiu o používaní liekov, aby sa posúdila účinnosť opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré sa vykonajú ako výsledok tohto konania o postúpenej veci.
Estonian: Kõik hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste müügiloa hoidjad peavad korraldama ravimikasutusuuringu, et hinnata käesoleva esildismenetluse tulemusena kasutusele võetud riskivähendusmeetmete tulemuslikkust.
Slovak: Protokol, ktorý sa má predložiť výboru PRAC na posúdenie:
Estonian: Protokoll tuleb ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks esitada:
Slovak: Serumwerk Bernburg
Estonian: Serumwerk Bernburg AG
Slovak: Infomed Fluids
Estonian: Infomed Fluids Srl
Slovak: B.Braun Melsungen Ag
Estonian: Ühendkuningriik B. Braun Melsungen AG
Slovak: Kabi Ab Voluven
Estonian: Fresenius Kabi AB Voluven
Slovak: Kabi Bulgaria Eood
Estonian: Fresenius Kabi Bulgaria EOOD
Slovak: Kabi Hellas A.E.
Estonian: Fresenius Kabi Hellas A.E.
Slovak: Kabi Limited
Estonian: Fresenius Kabi Limited
Slovak: Kabi Austria Gmbh
Estonian: Fresenius Kabi Austria Gmbh
Slovak: Hes Hipertónico chlorid sodný 72g/1000 ml, hydroxyetylškrob 200/0,5
Estonian: Hes Hipertónico Naatriumkloriid 72 g/1000 ml, hüdroksüetüültärklis 200/0,5
Slovak: Haes-Steril Hes chlorid sodný 9 g/1000 ml, hydroxyetylškrob 200/0,5
Estonian: Haes-Steril Hes Naatriumkloriid 9 g/1000 ml, hüdroksüetüültärklis 200/0,5
Slovak: Equihes
Estonian: Venohes
Slovak: Fresenius Kabi Polska Sp.
Estonian: Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Slovak: Nové opatrenia sú:
Estonian: Uued meetmed on järgmised:
Slovak: 17. júla 2018 EMA/498908/2018
Estonian: 17. juuli 2018 EMA/498908/2018
Slovak: Skúmanie infúznych roztokov HES sa začalo 17. októbra 2017 na žiadosť švédskej agentúry pre lieky podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Estonian: Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste ravimiteabe läbivaatamine algas 17. oktoobril 2017 Rootsi ravimiameti taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107i.
Slovak: V apríli 2018
Estonian: Aprillis 2018 nõudis Euroopa
Slovak: V Európskej únii boli infúzne roztoky HES schválené prostredníctvom národných postupov a sú dostupné v členských štátoch pod rôznymi obchodnými názvami.
Estonian: Euroopa Liidus on hüdroksüetüültärklise infusioonilahused heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse liikmesriikides mitme kaubandusliku nimetuse all.
Slovak: Tento program budú realizovať spoločnosti, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Kava rakendavad müügilubade hoidjad.
Slovak: Okrem krvných produktov existujú dva typy liekov používaných na výmenu objemu plazmy: kryštaloidy a koloidy.
Estonian: Peale veretoodete on olemas kaht tüüpi ravimeid, millega asendatakse plasmamahtu: kristalloidid ja kolloidid.
Slovak: Po konzultácii s členskými štátmi EÚ nasledovali ďalšie úvahy o tom, či by bolo možné zaviesť nové opatrenia, ktoré by účinne znížili riziká týchto liekov.
Estonian: Sellele eelnes Euroopa Liidu liikmesriikidega konsulteerides arutelu, kas on võimalik võtta uusi meetmeid, mis efektiivselt vähendaksid nende ravimite riske.
Slovak: Patria do triedy liekov známych ako koloidy.
Estonian: Need kuuluvad kolloidide ravimiklassi.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Slovak: Zvýšená potreba renálnej substitučnej liečby bola hlásená až do 90 dní po podaní HES.
Estonian: Neeruasendusravi suurenenud vajadusest on teatatud kuni 90 päeva jooksul pärast hüdroksüetüültärklise manustamist.
Slovak: Ďalšie štúdie prebiehajú s roztokmi HES u pacientov s úrazom a u pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický zákrok na ďalšie vyšetrenie dlhodobej bezpečnosti HES predpísanej podľa odporúčaní na použitie (dávka menej ako 30 ml/kg a doba trvania kratšia ako 24 hodín).
Estonian: • Praegu toimuvad täiendavad uuringud hüdroksüetüültärklise kasutamise kohta traumapatsientidel ja patsientidel, kellel tehakse plaaniline operatsioon, et täiendavalt uurida kasutussoovituste kohaselt (annus alla 30 ml/kg ja kestus alla 24 h) määratud hüdroksüetüültärklise pikaajalist ohutust.
Slovak: Koloidy obsahujú veľké molekuly, ako škrob, zatiaľ čo kryštaloidy, ako fyziologický roztok alebo Ringerove roztoky, sú roztokmi elektrolytov.
Estonian: Kolloidid sisaldavad suuri molekule (nt tärklis) ja kristalloidid (nt füsioloogiline lahus või Ringeri lahused) on elektrolüütide lahused.
Slovak: V januári 2018 odporučila bezpečnostná komisia PRAC agentúry EMA pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky, pretože sa naďalej používali u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou napriek obmedzeniam zavedeným v roku 2013 z dôvodu rizika zranenia obličiek a smrti u týchto pacientov.
Estonian: Jaanuaris 2018 soovitas Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee nende ravimite müügiload peatada, sest nende kasutamist jätkati 2013. aastal kehtestatud piirangutele vaatamata kriitilises seisundis patsientidel ja septitseemiaga patsientidel, kellel esineb nende ravimite kasutamisel neerukahjustuste ja surma risk.
Slovak: Infúzne roztoky HES sú tiež kontraindikované u dehydratovaných pacientov, u hyperhydratovaných pacientov, u pacientov s intrakraniálnym alebo mozgovým krvácaním, pri popáleninách, pri závažnej hyperkaliémii, hypernatrémii, hyperchlóreme, pri zlyhaní srdca, pri transplantácii orgánov a u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Estonian: • Hüdroksüetüültärklise lahused on vastunäidustatud ka dehüdratsiooniga patsientidele, hüperhüdratsiooniga patsientidele, intrakraniaalse või tserebraalse hemorraagiaga patsientidele, põletuste, raske hüperkaleemia, hüpernatreemia, hüperkloreemia, kongestiivse südamepuudulikkuse, elundisiirdamise patsientidele ja maksatalitluse häiretega patsientidele.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci budú písomne informovaní o výsledku preskúmania a zavedení nových opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré zahŕňajú zavedenie programu riadeného prístupu vyžadujúceho školenie príslušných zdravotníckych pracovníkov o bezpečnom používaní týchto liekov.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse kiri läbivaatamise tulemuste ja uute riskivähendusmeetmete rakendamise kohta, nende seas kontrollitud juurdepääsu kava, mis nõuab nende ravimite ohutu kasutamise väljaõpet asjaomastele tervishoiutöötajatele.
Slovak: Pre rutinnú klinickú prax sú dostupné alternatívne terapeutické možnosti a mali by sa zvážiť podľa príslušných klinických pokynov.
Estonian: • Tavalises kliinilises praktikas on olemas alternatiivsed ravivõimalused ja neid tuleb arvestada asjakohaste ravijuhendite alusel.
Slovak: CMDh však ďalej posudzovala miesto HES v klinickej praxi niektorých krajín a zaznamenala, že predchádzajúce opatrenia na minimalizáciu rizika mali určitý účinok a usúdila, že kombinácia nových opatrení na minimalizáciu rizika by účinne zabezpečila, aby sa roztoky HES nepoužívali u rizikových pacientov.
Estonian: Arvestades siiski hüdroksüetüültärklise tähtsust mõne riigi kliinilises praktikas, märkis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et varasematel riskivähendusmeetmetel oli teatud mõju, ja leidis, et uute riskivähendusmeetmete kombinatsioon tagab efektiivselt, et hüdroksüetüültärklise lahuseid ei kasutata riskiga patsientidel.
Slovak: Liečba sa má viesť pomocou nepretržitého hemodynamického monitorovania, aby sa infúzia zastavila hneď, ako sa dosiahnu hemodynamické ciele.
Estonian: Ravi ajal peab pidevalt jälgima hemodünaamikat ja infusioon tuleb peatada kohe, kui saavutatakse hemodünaamilised eesmärgid.
Slovak: • zaviesť program kontrolovaného prístupu u spoločností, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, aby sa zabezpečilo, že tieto liekmi budú dodávané len akreditovaným nemocniciam.
Estonian: • Müügilubade hoidjad rakendavad kontrollitud juurdepääsu kava, et tagada ainult akrediteeritud haiglate varustamine nende ravimitega.
Slovak: V prípade dlhodobého užívania by sa parametre krvnej zrážanlivosti mali starostlivo monitorovať.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel tuleb hoolikalt jälgida hüübivusnäitajaid.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 24. január 2018 prijala stanovisko.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu seisukoha 24. jaanuaril 2018.