FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls einer der oben genannten Fälle eingetreten ist, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā (asu priekšmetu) tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
German: Die Anwendung von Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Inotersen, der Wirkstoff in Tegsedi, ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor.
Latvian: Tegsedi aktīvā viela, inotersens, ir zāļu veids, ko sauc par antisensa oligonukleotīdu inhibitoru.
German: In der Studie wurde 284 mg Inotersen als eine subkutane Injektion einmal pro Woche über einen Zeitraum von
Latvian: Pētījumā novērtēja 284 mg inotersena, kas tika ievadīts vienas subkutānas injekcijas veidā vienu reizi nedēļā 65 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
German: Injizieren sie das Arzneimittel erst, nachdem Sie die oben genannten Materialien bereitgelegt haben.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles, kamēr nav savākti visi uzskaitītie piederumi.
German: Stadium 2
Latvian: 2. stadija
German: Injizieren Sie nicht in Tätowierungen, Narben oder beschädigte Haut.
Latvian: Neinjicējiet tetovējumu, rētu vai bojātas ādas vietās.
German: Möglicherweise müssen Sie etwas fester auf den Kolben drücken um sicherzustellen, dass Sie ihn bis zum Anschlag gedrückt haben.
Latvian: Jums var būt jāspiež ar lielāku spēku, lai nodrošinātu, ka virzulis ir nospiests līdz galam.
German: Demographische Daten zu Therapiebeginn
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji sākuma stāvoklī
German: Bei einigen der mit Inotersen behandelten Patienten wurde auch ohne Glomerulonephritis ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar inotersenu, bija nieru darbības pasliktināšanās bez glomerulonefrīta.
German: Vorsicht ist geboten bei begleitend angewendeten nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Sulfonamide, Aldosteronantagonisten, Anilide, natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot nefrotoksiskas zāles un citas zāles, kas var pasliktināt nieru darbību, piemēram, sulfonamīdus, aldosterona antagonistus, anilīdus, dabiskos opija alkaloīdus un citus opioīdus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Grippeartige Erkrankung Periphere Schwellung Verfärbung an der Injektionsstelle
Latvian: Gripai līdzīga slimība Perifērs pietūkums Injekcijas vietas krāsas maiņa
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Tegsedi regelmäßig überprüfen.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
German: • den Hinweis, dass bei einer bestätigten Glomerulonephritis die Tegsedi-Behandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
Latvian: • norāde VAS, ka gadījumā, ja tiek apstiprināts glomerulonefrīts, Tegsedi terapija jāpārtrauc pastāvīgi un ir jāapsver iespēja agrīni uzsākt imūnsupresīvo terapiju.
German: Sie müssen nichts dagegen tun.
Latvian: Šādā gadījumā nekāda darbība nav nepieciešama.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Latvian: Ja zāles nav atdzesētas un netiek izlietotas 6 nedēļu laikā, tās jāizmet.
German: Abschnitt 4.4).
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Veränderung in Woche 66 n LSM (SE) 95% Konfidenzintervall LSM-Differenz (Tegsedi - Placebo)
Latvian: Izmaiņas 66. nedēļā n LSM (SE) 95% TI Atšķirības LSM (Tegsedi - Placebo) 95% TI P vērtība
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft ist Inotersen abzusetzen.
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā inotersena lietošana ir jāpārtrauc.
German: Wie Tegsedi aussieht und Inhalt der Packung Tegsedi ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Injektionslösung (pH-Wert 7,5 - 8,8) (Injektion) in einer Fertigspritze.
Latvian: Tegsedi ir dzidrs, bezkrāsains līdz bālgani dzeltens šķīdums (pH 7,5 - 8,8) injekcijai (injekcija) pilnšļircē.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Inotersen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar inotersenu laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: P-Wert
Latvian: p vērtība
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen von ungewöhnlichen oder anhaltenden Blutungen (z. B. Petechien, spontane Blutergüsse, subkonjunktivale Blutungen, Nasenbluten), Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen feststellen.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot savam ārstam, ja viņiem rodas neparastas vai ilgstošas asiņošanas pazīmes (piemēram, petehija, strauja zilumu veidošanās, subkonjunktiviāla asiņošana, deguna asiņošana), kakla stīvums vai netipiski smagas galvassāpes.
German: Wird eine akute Glomerulonephritis bestätigt, sollte eine dauerhafte Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja tiek apstiprināts akūts glomerulonefrīts, jāapsver pastāvīga ārstēšanas pārtraukšana.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena (nātrija veidā) (inotersen).
German: Eine Überweisung zur ophthalmologischen Beurteilung wird empfohlen, wenn Patienten okuläre Symptome entwickeln, die einem Vitamin-A-Mangel entsprechen, wie: vermindertes Nachtsehen oder Nachtblindheit, anhaltend trockene Augen, Augenentzündung, Entzündung oder Ulzeration der Cornea, verdickte oder perforierte Hornhaut.
Latvian: Ieteicams nosūtījums veikt oftalmoloģisko novērtēšanu, ja pacientiem rodas okulārie simptomi, kas atbilst A vitamīna deficītam, tostarp: pasliktināta redze naktī vai nakts aklums, pastāvīgi sausas acis, acu iekaisums, radzenes iekaisums vai čūlas, radzenes sabiezēšana, radzenes perforācija.
German: Während der Behandlung mit Inotersen sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Transplantatabstoßung überwacht werden.
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga, vai nav transplantāta atgrūšanas pazīmju un simptomu.
German: Vor der Behandlung mit Tegsedi sollten die Thrombozytenzahl, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), der Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) und die hepatischen Enzyme gemessen werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas jāpārbauda trombocītu skaits, paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums (eGFR), urīna proteīnu un kreatinīna attiecība (UPCR) un aknu fermenti.
German: Die hereditäre Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in den Organen des Körpers ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren.
Latvian: Pārmatota transtiretīna amiloidoze ir ģenētiska slimība, kas izraisa nelielu olbaltumvielu šķiedru, ko dēvē par transtiretīnu, veidošanos Jūsu ķermeņa orgānos, neļaujot tām pareizi darboties.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft müssen Sie die Einnahme von Inotersen abbrechen.
Latvian: Ja Jums ir neplānota grūtniecība, Jums jāpārtrauc inotersena lietošana.
German: Wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Latvian: Ja šķīdums izskatās duļķains, ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā (asu priekšmetu) tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
German: WARNHINWEISE
Latvian: BRĪDINĀJUMI
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Fläche gefallen oder beschädigt ist.
Latvian: Nelietojiet, ja pilnšļirce bijusi nomesta uz cietas virsmas vai ir bojāta;
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Tegsedi täglich ein Vitamin-AErgänzungsmittel einzunehmen.
Latvian: Ārstēšanas ar Tegsedi laikā ārsts lūgs Jums lietot A vitamīna uztura bagātinātāju katru dienu.
German: Werfen Sie die Fertigspritze nicht in den Hausmüll.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
German: Bewegen Sie nicht den Kolben.
Latvian: Nepārvietojiet virzuli.
German: Aus diesem Grund muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Inotersen-Therapie ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms inotersena terapijas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība, un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderungen der Scores, die im mNIS+7-Test (modifizierter Neuropathy Impairment Score + 7) (zusammengesetzte Werte) und im QoL-DN-Fragebogen (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy) (Gesamtergebnis) zwischen Therapiebeginn und Woche 66 erzielt wurden.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz 66. nedēļai modificētā Neiropātijas vērtības samazināšanās rādītāja + 7 testu (mNIS+7) kombinētajā rezultātā un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas (QoL-DN) aptaujas kopējā rezultātā.
German: Tegsedi sollte nicht in erkrankte oder verletzte Hautbereiche injiziert werden.
Latvian: Tegsedi nedrīkst ievadīt ādas slimību vai savainojumu vietās.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die eingezogene Nadel zu setzen.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ vāciņu uz ievilktās pilnšļirces.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Exposition von Inotersen hat.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz inotersena sistēmisko iedarbību.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung von Tegsedi die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tegsedi lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Abstoßung eines Lebertransplantats
Latvian: Aknu transplantāta atgrūšana
German: Geben Sie Ihre Spritze nicht an andere Personen weiter und verwenden Sie sie nicht wieder.
Latvian: Nedodiet šļirci citai personai vai nelietojiet šļirci atkārtoti;
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Tegsedi eine Schwangerschaft ausschließen und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jāizslēdz grūtniecība un jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk esošo punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
German: Ziehen Sie den Kolben nicht von Hand nach oben.
Latvian: Nevelciet virzuli uz augšu ar roku.
German: P-Wert n (Placebo, Inotersen)
Latvian: p vērtība n (placebo, inotersens)
German: Prüfen Sie das Arzneimittel in der Fertigspritze
Latvian: 3. Pārbaudiet pilnšļircē esošās zāles
German: Nach Beendigung der Behandlung sollten UPCR und eGFR 8 Wochen lang überwacht werden.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Vor Einleitung der Inotersen-Gabe sollten Plasmakonzentrationen von Vitamin A (Retinol) unterhalb der Normuntergrenze korrigiert worden sein und etwaige okuläre Symptome oder Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels abgeklungen sein.
Latvian: A vitamīna (retinola) līmenis plazmā, kas zemāks par apakšējo normas robežu, pirms inotersena lietošanas uzsākšanas ir jākoriģē un jāatrisina visi A vitamīna deficīta izraisītie okulārie simptomi vai pazīmes.
German: - Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen.
Latvian: - Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena.
German: Wegen des Risikos einer Glomerulonephritis und eines möglichen Rückgangs der Nierenfunktion sollten UPCR und eGFR während der Behandlung mit Inotersen überwacht werden (siehe
Latvian: Glomerulonefrīta un iespējamās nieru darbības pasliktināšanās riska dēļ ārstēšanas ar inotersenu laikā jāuzrauga UPCR un eGFR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Nadel sollte nun sicher in der Fertigspritze eingezogen sein und die Feder des Sicherungsmechanismus an der Außenseite des Kolbens sichtbar sein.
Latvian: Tagad adatu var droši izvilkt pilnšļircē un virzuļa ārpusē redzama drošības mehānisma atspere.
German: Auch bei einer Reihe von Patienten ohne Anzeichen einer Glomerulonephritis wurde ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Nieru darbības pasliktināšanās arī tika novērota vairākiem pacientiem bez glomerulonefrīta pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Schale mit Abreißfolie.
Latvian: Paplāte ar noplēšamu vāciņu.
German: Die Pharmakokinetik von Inotersen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Latvian: Inotersena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
German: Dosisanpassung bei Verringerung der Thrombozytenzahl Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Latvian: Devas pielāgošana trombocītu skaita samazinājuma gadījumā Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
German: Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
German: Lesen Sie die Anleitung zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung Ihrer Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verordnung erhalten, denn es könnten neue Informationen darin enthalten sein.
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas sākšanas un katru reizi, kad saņemat atkārtotu recepti, izlasiet lietošanas norādījumus.
German: Starke Thrombozytenrückgänge in Verbindung mit vermehrten Blutungen oder Blutergüssen wurden bei einzelnen Affen beobachtet.
Latvian: Atsevišķiem pērtiķiem tika novērota smaga trombocītu skaita samazināšanās saistībā ar palielinātu asiņošanu vai zilumu veidošanos.
German: Bei älteren Patienten, bei Patienten, die Antithrombotika, Thrombozytenaggregationshemmer oder Arzneimittel, die die Thrombozytenzahl senken können, einnehmen, und bei Patienten mit schweren Blutungsereignissen in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri lieto prettrombotiskas zāles, prettrombocītu līdzekļus vai zāles, kas var samazināt trombocītu skaitu (skatīt 4.5. apakšpunktu), un pacientiem ar lielas asiņošanas notikumiem anamnēzē.
German: Bereiten Sie Ihre Fertigspritze zur Anwendung vor
Latvian: 2. Sagatavojiet pilnšļirci lietošanai
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Fertigspritze.
Latvian: Neatbrīvojieties no gaisa burbulīšiem pilnšļircē.
German: Injizieren Sie nicht in verletzte, schmerzempfindliche, gerötete oder verhärtete Hautstellen.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda savainota, jutīga, apsārtusi vai cieta.
German: Wenn eine Frau beabsichtigt schwanger zu werden, sind Inotersen und die Vitamin-ASupplementierung abzusetzen und die Plasma-Vitamin-A-Spiegel sollten überwacht werden und sollten sich vor einer Empfängnis wieder normalisiert haben.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jāpārtrauc inotersena un A vitamīna uztura bagātinātāju lietošana un jāuzrauga A vitamīna līmenis plazmā, lai pirms bērna ieņemšanas mēģinājuma tas būtu atgriezies normas robežās.
German: Tegsedi verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist.
Latvian: Tegsedi samazinās A vitamīna līmeni plazmā, kas ir svarīgs normālai augļa attīstībai grūtniecības laikā.
German: Nervenleitung Berührungsdruck Hitzeschmerz
Latvian: Nervu vadītspēja Pieskāriens-spiediens Karstums-sāpes
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tegsedi angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme einer Klinik, auch wenn Sie keine Symptome haben.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu vai nekavējoties dodieties uz neatliekamās palīdzības nodaļu, pat ja Jums nav simptomu.
German: CM-Echo-Set p < 0,001 33, 75
Latvian: CM-Echo kopa p<0,001
German: Nierenversagen Akute Nierenschädigung Eingeschränkte Nierenfunktion
Latvian: Nieru mazspēja Akūts nieru bojājums Nieru darbības traucējumi
German: Inspektionsbereich, ob die Lösung klar und farblos oder schwach gelb ist.
Latvian: Apskatiet pārbaudes zonu, lai pārbaudītu, vai šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz bālgani dzeltens.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hereditärer TransthyretinAmyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet werden und unter dessen Aufsicht bleiben.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pārmantotas transtiretīna amiloidozes ārstēšanā.
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist die Gabe von Corticosteroiden in Erwägung ziehen.
Latvian: Apsveriet kortikosteroīdu lietošanu, ja ir papildu asiņošanas riska faktori.
German: - Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie) - Kopfschmerz - Erbrechen oder Übelkeit - Erhöhte Körpertemperatur - Kältegefühl (Schüttelfrost) - Schmerzen, Rötung, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle - Schwellung der Fußknöchel, Füße oder Finger (peripheres Ödem)
Latvian: - Sarkano asins šūnu samazināšanās, kas var padarīt ādu bālu un izraisīt vājumu vai elpas trūkumu (anēmija) - Galvassāpes - Vemšana vai slikta dūša - Paaugstināta ķermeņa temperatūra - Aukstuma sajūta (drebuļi) vai trīsas - Sāpes, apsārtums, nieze vai zilumu veidošanās injekcijas vietā - Potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums (perifēra tūska)
German: TTR % Veränderung seit Therapiebeginn LSM (± SE)
Latvian: TTR izmaiņas % no sākuma stāvokļa LSM (+SE)
German: Tegsedi wird in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen angeboten.
Latvian: Tegsedi pieejams iepakojumā pa 1 vai 4 pilnšļircēm.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollten Ihre Blutwerte 8 Wochen nach dem Absetzen kontrollier werden.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad līmenis Jūsu asinīs jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
German: Der Kolben kann sich gegen Ende der Injektion steif anfühlen.
Latvian: Virzulis injekcijas beigās var šķist ļoti stingrs.
German: Ausgangswert n
Latvian: Sākuma stāvoklis n
German: Danach sollte wegen des erhöhten Risikos eines Vitamin-A-Mangels im dritten Trimenon die Vitamin-A-Supplementierung mit 3.000 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon fortgesetzt werden, wenn sich die Plasma-Retinolspiegel noch nicht normalisiert haben.
Latvian: Pēc tam, ja retinola līmenis plazmā vēl nav normalizējies, jāatsāk lietot A vitamīna uztura bagātinātāju 3000 SV dienā otrā un trešā trimestra laikā paaugstināta A vitamīna deficīta riska trešā trimestra laikā dēļ.
German: Glomerulonephritis/Nierenfunktionsstörung
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru problēmas
German: Patienten mit Lebertransplantation
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veikta aknu transplantācija
German: Wenn dieser bereits niedrig ist, muss er korrigiert werden, und alle etwaigen Symptome müssen abgeklungen sein, bevor Sie mit Tegsedi behandelt werden.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks šos rādītājus, un, ja tie jau būs zemi, tie jākoriģē un jebkādi simptomi jānovērš pirms Tegsedi lietošanas sākšanas.
German: Bei den mit Inotersen behandelten Patienten sind Fälle von Abstoßung des Lebertransplantats berichtet worden.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar inotersenu, ziņots par aknu transplantāta atgrūšanas gadījumiem.
German: Für Patienten, bei denen sich eine Abstoßung des Lebertransplantats entwickelt, sollte der Abbruch der Inotersen-Therapie in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā parādās aknu transplantāta atgrūšana, jāapsver inotersena lietošanas pārtraukšana.
German: Bei Mäusen und Kaninchen ist Inotersen jedoch nicht pharmakologisch aktiv.
Latvian: Tomēr inotersens nav farmakoloģiski aktīvs pelēm un trušiem.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollte Ihre Nierenfunktion 8 Wochen nach dem Absetzen kontrolliert werden.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad Jūsu nieru darbība jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
German: Wenn eine Dosis Inotersen versäumt wird, sollte die nächste Dosis so bald wie möglich angewendetwerden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Latvian: Ja inotersena deva ir izlaista, tad nākamā deva jāievada iespējami drīz, ja vien nākamā plānotā deva nav divu dienu laikā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāievada plānotajā laikā.
German: Bei nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen potenziell die Nierenfunktion beeinträchtigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot nefrotoksiskas zāles un citas zāles, kas var pasliktināt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie die Einnahme von Inotersen und die Vitamin A-Ergänzung abbrechen und sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin A-Spiegel vor einer Empfängnis wieder normalisiert hat.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, Jums jāpārtrauc lietot inotersenu, tostarp A vitamīna uztura bagātinātāju, kā arī jānodrošina, lai jūsu A vitamīna līmenis pirms mazuļa ieņemšanas mēģinājuma būtu atgriezies normas robežās.
German: Glomerulonephritis/Rückgang der Nierenfunktion
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru darbības pasliktināšanās
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Tegsedi und während der Behandlung regelmäßig Ihre Thrombozytenwerte im Blut untersuchen.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs trombocītu līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Latvian: Jūs ārstēs ar Tegsedi tikai, ja visi rādītāji būs pieņemamā līmenī, un Jūsu ārsts atkārtos šīs pārbaudes regulāri ārstēšanas laikā.
German: V30M TTR-Mutation
Latvian: V30M TTR mutācija1, n (%)
German: Berühren Sie den gewählten Hautbereich vor der Injektion nicht mehr.
Latvian: Neaizskariet atkal šo vietu pirms injicēšanas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und auf der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paplātes un pilnšļirces pēc Derīgs līdz/EXP.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
German: Luftblasen in der Lösung sind normal.
Latvian: Tas ir normāli, ja šķīdumā ir gaisa burbulīši.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen (UAWs) nach MedDRA-Systemorganklassen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā 2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Gehäuse anf und und nehmen Sie sie aus der Plastikschale .
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no paplātes, turot šļirces korpusu.
German: Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Inotersen
Latvian: Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē inotersen
German: Tabelle 1 Inotersen-Überwachung und Behandlungsempfehlungen hinsichtlich der
Latvian: Inotersena lietošanas uzraudzības un ārstēšanas ieteikumi saistībā ar trombocītu skaitu