FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Estonian: Tecentriq võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.
Hungarian: Összességében az ADA-pozitivitás úgy tűnt, hogy nincs klinikailag releváns hatással a biztonságosságra.
Estonian: Üldiselt ei tundunud ADA staatusel olevat kliiniliselt olulist mõju ohutusele.
Hungarian: A monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Estonian: Kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata mõju DNA-le või kromosoomidele.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Hungarian: Medián hónapokban***
Estonian: Mediaan kuudes ***
Hungarian: A Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Tecentriq'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 21.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Hungarian: Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától.
Estonian: See valk pärsib organismi immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi), kaitstes seeläbi vähirakke immuunrakkude rünnaku eest.
Hungarian: Betegségspecifikus óvintézkedések
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerkészítménnyel keverni.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Hungarian: • A betegség egyértelmű progresszióját jelző panaszok és tünetek (beleértve a laboratóriumi értékek rosszabbodását is [pl. új vagy súlyosbodó hypercalcaemia]) hiánya.
Estonian: • puuduvad haiguse selgele progresseerumisele viitavad sümptomid ja nähud (sealhulgas laboratoorsete väärtuste halvenemine [nt esmakordselt tekkinud või süvenev hüperkaltseemia]);
Hungarian: A Tecentriq forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) mindegyik tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Estonian: Enne Tecentriq'u turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Hungarian: A 62 eset közül kettő halálos kimenetelű volt.
Estonian: 62 patsiendi seas esines kaks surmajuhtumit.
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist (vt lõik 6.3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a megállapított kritériumoknak, és akik beleegyeztek abba, hogy a betegség progressziója után is kezelést kapjanak, a kezelés befejezéséig 6 hetenként végezték el a tumor vizsgálatát.
Estonian: Patsientidele, kes vastasid ettenähtud kriteeriumidele ja andsid nõusoleku raviks pärast haiguse progresseerumist, tehti kasvaja hindamised iga 6 nädala järel kuni ravi lõpetamiseni.
Hungarian: A maximális szisztémás akkumuláció aránya az adagolás sémák között 3,3 volt.
Estonian: Maksimaalne süsteemse akumulatsiooni suhe annustamisskeemide vahel on 3,3.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógyhatású készítményekre is vonatkozik.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita, sealhulgas taimsete ravimite kohta.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomonkövethetősége érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg dokumentációjában.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida selgelt patsiendi kaarti.
Hungarian: OS interim analízise*
Estonian: OS-i vaheanalüüs*
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot.
Estonian: Kui visiit jääb vahele, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni neutralizáló antitestek esetleges hatásáról.
Estonian: Puuduvad andmed neutraliseerivate antikehade võimaliku toime kohta järelduste tegemiseks.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 1,2 hónap volt.
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemik oli 1,2 kuud.
Hungarian: • Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan állapot, amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke).
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.
Estonian: Et ravi oleks igati tõhus, on väga tähtis infusioonidega jätkata.
Hungarian: Az atezolizumab metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták.
Estonian: Atesolizumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Hungarian: Összesen 1225 beteget vontak be a vizsgálatba, és az elemzési terv szerint az első 850 randomizált beteg került be az elsődleges hatásossági elemzésbe.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1225 patsienti ning analüüsiplaani kohaselt kaasati esimesed 850 randomiseeritud patsienti efektiivsuse analüüsi.
Hungarian: Minden súlyossági fokozat
Estonian: Kõik raskusastmed
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.2 és 4.4 pont tartalmazza.
Estonian: Nende kõrvaltoimete puhul ettenähtud tegutsemisjuhiseid on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások gyanúja esetén az etiológiai tényezők megerősítéséhez, illetve az egyéb kiváltó okok kizárására alapos értékelést kell végezni.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb teostada põhjalik hindamine etioloogia kinnitamiseks või muude põhjuste välistamiseks.
Hungarian: A 3. ábra az OS eredményeit összesíti az ITT és a PD-L1 alcsoportokban.
Estonian: Joonis 3 võtab kokku OS-i tulemused ITT ja PD-L1 alamrühmades.
Hungarian: Nem szabad más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Estonian: Mitte manustada teisi ravimeid sama infusioonisüsteemi kaudu.
Hungarian: • Önnek humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) van,
Estonian: • olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) või teil on omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS).
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés megkezdése előtt a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazását kerülni kell mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az atezolizumab farmakodinámiás aktivitását és hatásosságát.
Estonian: Enne atesolizumabiga ravi alustamist tuleb vältida süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamist, sest need võivad mõjutada atesolizumabi farmakodünaamilist toimet ja efektiivsust.
Hungarian: Ennek az elemzésnek, valamint az ITT populáció frissített PFS analízisének a kulcsfontosságú eredményeit a 6. és a 7. táblázat összesíti.
Estonian: Selle analüüsi ning ITT populatsiooni ajakohastatud PFS-i analüüsi põhilised tulemused on kokku võetud tabelites 6 ja 7.
Hungarian: ***A Kaplan-Meier-féle becslés alapján
Estonian: *** Põhineb Kaplan-Meieri hinnangul
Hungarian: • Ha teherbe esik a Tecentriq kezelés alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: • Kui te jääte Tecentriq-ravi ajal rasedaks, teavitage sellest oma arsti.
Hungarian: Az IMvigor211 vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Estonian: Uuringu IMvigor211 esmane efektiivsuse tulemusnäitaja on üldine elulemus (overall survival, OS).
Hungarian: Azonban szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív szerek alkalmazhatók az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kezelésére az atezolizumab-kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kuid süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib kasutada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete raviks pärast atesolizumab-ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: • az mondták Önnek, hogy a daganata átterjedt az agyra,
Estonian: • teile on öeldud, et teie vähk on levinud ajju.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2 D vonalkóddal ellátva.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia: a Tecentriq kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még 5 hónapig.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid: Tecentriq-ravi ajal ja 5 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Hungarian: A következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Kasutatud on järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: A betegek körülbelül fele kapott (neo)adjuváns elrendezésben taxánt (51%) vagy antraciklint (54%).
Estonian: Ligikaudu pooled patsiendid olid saanud (neo)adjuvantravina taksaani (51%) või antratsükliini (54%).
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetenként, négy cikluson keresztül kell alkalmazni.
Estonian: Seda raviskeemi manustatakse iga kolme nädala järel nelja tsükli vältel.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az atezolizumabbal történő kezelést.
Estonian: Atesolizumabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi atesolizumabiga.
Hungarian: A betegek 24,2%-a korábban csak platina-bázisú adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben részesült, és betegségük 12 hónapon belül progrediált.
Estonian: 24,2% patsientidest olid saanud ainult ühte eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat adjuvant- või neoadjuvantravi ja kelle haigus oli progresseerunud 12 kuu jooksul.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Tecentriq-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Tecentriq'uga, võttes arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Tecentriq'u toime rasedatel on teadmata - on võimalik, et ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Hungarian: A Tecentriq javasolt adagja:
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on:
Hungarian: Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek.
Estonian: Need võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimast annust.
Hungarian: • allergiás reakció (infúziós reakció, túlérzékenység vagy anafilaxia)
Estonian: • allergiline reaktsioon (infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus või anafülaksia);
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 18 nap és 33 nap között volt.
Estonian: Algusaeg oli 18. ja 33. päev.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell hogy minden olyan tagállamban, ahol a Tecentriq forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember aki várhatóan felírja és minden beteg/gondozó aki várhatóan alkalmazza a Tecentriq-et, hozzáférjen az alább oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Tecentriq'ut turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes võivad Tecentriq'ut välja kirjutada ja kasutada, saanud järgmised teabematerjalid:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
Estonian: Tecentriq'ut kasutatakse järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik fáradtságot tapasztalnak, javasolni kell, hogy ne vezessenek és ne dolgozzanak gépekkel a tünetek megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
Estonian: Väsimusega patsientidel on soovitatav mitte juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni (vt lõik 4.8).
Hungarian: A 2. kohorsz elsődleges elemzését akkor végezték el, amikor minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése megtörtént.
Estonian: Kohordi 2 esmane analüüs tehti siis, kui kõigi patsientide järelkontroll oli kestnud vähemalt 24 nädalat.
Hungarian: Ha a Tecentriq egyik tervezett dózisa kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell.
Estonian: Kui Tecentriq'u ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist allpool loetletud sümptomit:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat alapján azoknál a betegeknél, akiknél az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával nem kontrollálhatóak, megfontolandó az egyéb szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazása.
Estonian: Kliinilistest uuringutest piiratud hulgal saadud andmete põhjal patsientide kohta, kellel immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud süsteemsele kortikosteroidravile, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Hungarian: Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport) szerinti teljesítmény-státusz ≥ 2
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Tecentriq'u manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 438 beteget vontak be, akiket két kohorszba soroltak.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 438 patsienti ja uuringus oli kaks patsientide kohorti.
Hungarian: • Az első infúzió beadása alatt kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
Estonian: • Esimese infusiooni ajal jälgib arst teid hoolikalt.
Hungarian: Ezek az eredmények azt a potenciális kockázatot mutatják az atezolizumab hatásmechanizmusának alapján, hogy az atezolizumab alkalmazása a terhesség alatt magzati károsodást okozhat, beleértve a vetélés és a halvaszületés emelkedett arányát is.
Estonian: Need tulemused näitavad ravimi toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et atesolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sh abortide või surnultsündide esinemissageduse suurenemist.
Hungarian: Az oldatot a zsák óvatos fel-le fordításával kell összekeverni, hogy ne habosodjon fel.
Estonian: Kotti tuleb pöörata ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Hungarian: Fontos, hogy a nab-paklitaxel betegtájékoztatóját is elolvassa.
Estonian: Tähtis on lugeda ka nab-paklitakseeli pakendi infolehte.
Hungarian: • akik korábban platina-bázisú kemoterápiában részesültek, vagy
Estonian: • kes on saanud eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat või
Hungarian: Az IMvigor211 vizsgálat elsődleges elemzése szerint az OS elsődleges végpontja nem teljesült.
Estonian: Uuringu IMvigor211 esmane analüüs ei saavutanud esmast OS-i tulemusnäitajat.
Hungarian: Más alkalmazási módokat nem vizsgáltak.
Estonian: Teiste manustamisviiside kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Medián hónapokban
Estonian: Mediaan kuudes
Hungarian: • az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Estonian: • peab toimuma laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, järgides standardseid ettevaatusabinõusid veenisiseselt manustatavate ainete ohutul käsitsemisel;
Hungarian: A más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságát 2759, különféle típusú daganatokban szenvedő betegnél értékelték.
Estonian: Atesolizumabi ohutust kombinatsioonis teiste ravimitega on hinnatud 2759-l patsiendil erinevate kasvajatüüpide puhul.
Hungarian: Kortikoszteroidok alkalmazására 7 betegnél (0,2%) volt szükség.
Estonian: Kortikosteroide vajas seitse patsienti (0,2%).
Hungarian: Az elsődleges elemzést akkor végezték el, amikor megtörtént minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése.
Estonian: Esmane analüüs tehti siis, kui kõigi patsientide järelkontroll oli kestnud vähemalt 24 nädalat.
Hungarian: Az elsődleges elemzést valamennyi betegnél elvégezték, kivéve az EGFR-mutációval vagy ALKátrendeződéssel rendelkező betegeket, mely ITT vad típusú populációként definiálva (n=679).
Estonian: Esmane analüüs hõlmas kõiki patsiente peale EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsientide, keda määratleti kui ITT-WT populatsiooni (n=679).
Hungarian: A stratifikált log-rank próba p érték 0,41 volt, így ebben a populációban az eredmények nem tekinthetőek statisztikailagszignifikánsnak.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,41 ja seetõttu loetakse antud populatsioonis saadud tulemused statistiliselt mitteolulisteks.
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét vagy szakítsa meg az alkalmazását.
Estonian: Vähendada infusioonikiirust või katkestada infusioon.
Hungarian: A feltáró analízis alapján és az alacsony mintaszámot figyelembe véve a BRCA1/2 mutáció jelenléte úgy tűnik, hogy nincs hatással az atezolizumab és nab-paklitaxel PFS klinikai előnyére.
Estonian: Uuriva analüüsi põhjal ja võttes arvesse väikest valimi suurust, ei tundu BRCA1/2 mutatsioonil olevat mõju atesolizumabi ja nab-paklitakseeliga saavutatavale kliinilisele PFS-i kasule.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegfigyelmeztető kártya
Estonian: • Arsti teavitusmaterjal • Patsiendi teabekaart
Hungarian: Ha az első infúzió jól tolerálható, akkor minden további infúzió 30 perc alatt beadható.
Estonian: Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib kõik järgnevad infusioonid manustada 30 minuti jooksul.
Hungarian: • energiahiány
Estonian: • energiapuudus;
Hungarian: Fontos, hogy ezeknek a gyógyszereknek a Betegtájékoztatóját is elolvassa.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda ka nende ravimite pakendi infolehed.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Estonian: Analüüsid ja kontroll
Hungarian: • a száj vagy az ajkak gyulladása
Estonian: • suu või huulte põletik;
Hungarian: Mivel az atezolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszerkölcsönhatások nem várhatóak.
Estonian: Kuna atesolizumab elimineeritakse vereringest katabolismi teel, ei ole metaboolseid koostoimeid oodata.
Hungarian: Nincs jelen olyan daganatprogresszió a kritikus anatómiai területeken (pl. leptomeningealis betegség), amely az ismételt adagolást megelőzően nem kezelhető azonnal, és nem stabilizálható a protokoll által engedélyezett orvosi beavatkozásokkal.
Estonian: • puudub kasvaja progresseerumine olulistes anatoomilistes paikmetes (nt leptomeningeaalne haigus), mida ei ole võimalik kergesti ravida või stabiliseerida uuringuplaanis lubatud meditsiiniliste sekkumistega enne ravimi korduvat manustamist;
Hungarian: 4-es fokozatú vagy bármely súlyossági fokozatú kiújuló pancreatitis
Estonian: 4. raskusastme pankreatiit või mis tahes raskusastme korduv pankreatiit
Hungarian: Az első infúziót 60 perc alatt fogják beadni.
Estonian: Esimene infusioon kestab 60 minutit.
Hungarian: A túlélés követésének medián értéke 17 hónap volt.
Estonian: Elulemuse järelkontrolli mediaan on 17 kuud.
Hungarian: A dózis késleltetése vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 és 4.8 pont) 1. táblázat: A Tecentriq dózis módosítására vonatkozó ajánlás Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások
Estonian: Annuse edasilükkamine või ravi lõpetamine (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8) Tabel 1: Tecentriq annuse muutmise soovitused Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime
Hungarian: A szisztémás akkumuláció értéke a görbe alatti terület, a maximális koncentráció és a maradék koncentráció tekintetében sorrendben 1,91-szeres, 1,46-szoros és 2,75-szörös volt.
Estonian: Kontsentratsioonikõvera aluse pindala, maksimaalse kontsentratsiooni ja minimaalse kontsentratsiooni osas oli süsteemne akumulatsioon vastavalt 1,91-, 1,46- ja 2,75-kordne.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása magzati károsodást okozhat, beleértve az embrio-foetalis elhalálozást.
Estonian: Atesolizumabi manustamine võib põhjustada lootekahjustust, kaasa arvatud embrüo/loote surma.
Hungarian: A progresszión túli kezelés a kezelőorvos mérlegelése alapján megfontolásra kerülhet (lásd 5.1 pont).
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist võib ravi kaaluda arsti äranägemisel (vt lõik 5.1).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Estonian: Enne Tecentriq'u manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Hungarian: • Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B (HBV) és hepatitisz C (HBC) fertőzéseket is,
Estonian: • põete või olete põdenud maksa kroonilist viirusnakkust, sealhulgas B-hepatiiti (HBV) või
Hungarian: Be lehetett azonban vonni azokat a betegeket, akik korábban anti-CTLA-4 kezelésben részesültek, feltéve, hogy az utolsó dózist legalább 6 héttel a randomizáció előtt kapták, és az anti-CTLA-4 nem idézett elő az immunrendszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos hatásokat (NCI CTCAE 3. és 4.
Estonian: Kuid uuringusse võis kaasata eelnevat CTLA-4 vastast ravi saanud patsiendid, kui viimane annus oli manustatud vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist ja ei olnud esinenud CTLA-4 vastasest ravist tingitud raskeid (NCI CTCAE 3. või 4. raskusastme) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üveget nem szabad felrázni!
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Viaali ei tohi loksutada
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálatban, 614 tesztelt beteg közül 89 (15%) beteg hordozott patogén BRCA1/2 mutációt.
Estonian: Uuringus IMpassion130 kandsid 614 uuritud patsiendi seas patogeenseid BRCA1/2 mutatsioone 89 patsienti (15%).
Hungarian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Estonian: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Hungarian: 4. táblázat: Az IMvigor210 vizsgálat 1. kohorszából származó frissített hatásossági adatok összefoglalása
Estonian: Tabel 4: Uuringu IMvigor210 kohordist 1 saadud ajakohastatud efektiivsusandmete kokkuvõte
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyekről ismert, hogy előfordulnak az önmagában adott atezolizumab vagy kemoterápiás kezelések kapcsán, előfordulhatnak az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kombinált kezelés mellett is, még akkor is, ha ezeket a mellékhatásokat nem jelentették a klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Atesolizumabi või keemiaravimite eraldi kasutamisel teadaolevalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda ka nende ravimite kombineeritud kasutamisel, isegi kui neid kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes.