FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VousnedevezjamaisrecevoirAlofisel: sivousêtesallergiqueàAlofisel, au sérum bovin ou à l'undes autrescomposantscontenusdans ce médicament(mentionnésdansla rubrique6).
Lithuanian: Jums negalima vartoti Alofisel: jeiguyraalergijaAlofisel,galvijųserumuiarbabetkuriaipagalbineišiovaistomedžiagai(jos išvardytos6skyriuje).
French: Après une légère remise en suspension, le produit est une suspension homogène, blanche à jaunâtre.
Lithuanian: Pakartotinai švelniai sumaišius tai yra baltos - gelsvos spalvos vienalytė suspensija.
French: Aucune donnée relative à l'utilisation de darvadstrocel chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale n'est disponible, cependant, étant donné la nature cellulaire du darvadstrocel et sa voie d'administration locale, le profil bénéfice-risque du darvadstrocel chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne devrait pas différer de celui observé chez les patients non insuffisants hépatiques ou rénaux.
Lithuanian: Duomenų apie darvadstrocelio vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, neturima, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad darvadstrocelio pagrindą sudaro ląstelės ir jis vartojamas vietiškai, nesitikima, kad darvadstrocelio naudos ir rizikos savybės vartojant pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, skirsis nuo stebėto tų sutrikimų neturintiems pacientams.
French: Les cytokines inflammatoires, en particulier l'IFN-γ libéré par les cellules immunitaires activées (c'est-à-dire, les lymphocytes), activent les eASC.
Lithuanian: Uždegiminiai citokinai, ypač aktyvintų imuninių ląstelių (t. y.
French: La substance active d'Alofisel est le darvadstrocel qui se compose de cellules souches humaines obtenues à partir de tissu graisseux d'un donneur adulte en bonne santé, qui sont ensuite cultivées (amplifiées) dans le laboratoire et fournies à une concentration de 5 millions de cellules par millilitre dans des flacons dont chacun contient 6 millilitres, c'est-à-dire, 30 millions de cellules par flacon.
Lithuanian: Alofisel veiklioji sudedamoji medžiaga yra darvadstrocelis, kurį sudaro žmogaus kamieninės ląstelės, gautos iš sveiko suaugusio donoro riebalinio audinio, kurios paskui išauginamos (padauginamos) laboratorijoje ir pateikiamos 5 mln.
French: • proctalgie (douleur dans le rectum ou l'anus)
Lithuanian: • proktalgija (tiesiosios žarnos ar išangės skausmas);
French: Les données relatives à l'utilisation de darvadstrocel dans la population âgée sont limitées, cependant, étant donné la nature cellulaire du darvadstrocel et sa voie d'administration locale, le profil bénéficerisque du darvadstrocel chez les patients âgés ne devrait pas différer de celui observé chez les patients non âgés.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie darvadstrocelio vartojimą senyviems žmonėms, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad darvadstrocelio pagrindą sudaro ląstelės ir jis vartojamas vietiškai, nesitikima, kad darvadstrocelio naudos ir rizikos savybės vartojant senyviems pacientams skirsis nuo stebėto ne senyviems pacientams.
French: Au total, 212 patients ont été randomisés selon une répartition équilibrée entre chaque groupe, ratio de 1/1, et 205 patients ont reçu une injection locale d'Alofisel, 120 millions de cellules, ou de placebo.
Lithuanian: Buvo atsitiktinai atrinkta 212 pacientų ir 205 pacientams santykiu 1:1 buvo lokaliai suleista 120 mln.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
French: Alofisel doit être utilisé uniquement après des étapes de préparation des fistules (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Alofisel reikia vartoti tik po fistulių kondicionavimo (žr.
French: Fistule anale
Lithuanian: Analinė fistulė
French: Après la remise en suspension des cellules, (en tapotant délicatement manuellement), Alofisel est une suspension homogène, blanche à jaunâtre.
Lithuanian: Sumaišius ląsteles (lengvai pastuksenant ranka), Alofisel tampa baltos - gelsvos spalvos vienalyte suspensija.
French: Une fois activées, les eASC altèrent la prolifération des lymphocytes activés et réduisent la libération des cytokines pro-inflammatoires.
Lithuanian: Aktyvintos pRKL slopina aktyvintų limfocitų proliferaciją ir sumažina uždegimą skatinančių citokinų išskyrimą.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
French: Pendant l'expédition, les cellules peuvent se déposer au fond des flacons pour former un sédiment qui devra être remis en suspension.
Lithuanian: Vežant ląstelės gali būti nusėdusios ant flakonų dugno kaip nuosėdos ir jas reikia sumaišyti.
French: Jusqu'à la Semaine 104, 5 (4,9%) patients du groupe Alofisel et un seul (< 1,0%) patient du groupe témoin ont respectivement développé 5 et 1 événement(s) indésirable(s) de type fistule anale grave.
Lithuanian: Iki 104 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 5 (4,9%) ir 1 (< 1,0%) pacientas patyrė 5 ir 1 analinių fistulių sunkų nepageidaujamą reiškinį.
French: Aucune étude effectuée chez l'animal n'est disponible pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta (žr.
French: L'injection de toute autre substance à travers les trajets fistuleux, telles que du peroxyde d'hydrogène, du bleu de méthylène, des solutions iodées ou des solutions de glucose hypertoniques n'est pas autorisée car ces agents compromettent la viabilité des cellules à injecter (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).
Lithuanian: Jokių kitų medžiagų, pvz., vandenilio peroksido, metileno mėlio, jodo tirpalų arba hipertoninių gliukozės tirpalų, švirkšti pro fistulių kanalus neleidžiama, nes šios medžiagos kenkia numatomų švirkšti ląstelių gyvybingumui (žr.
French: La suspension de cellules peut se déposer au fond du flacon pour former un sédiment.
Lithuanian: Ląstelių suspensija gali būti nusėdusi ant flakono dugno nuosėdų pavidalu.
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 15 (14,6%) patients du groupe Alofisel et 12 (11,8%) patients du groupe témoin ont respectivement développé 20 et 17 événements indésirables de type proctalgie, aucun de ces événements n'étaient grave dans l'un ou l'autre des deux groupes jusqu'à la Semaine 104.
Lithuanian: Iki 52 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 15 (14,6%) ir 12 (11,8%) pacientų patyrė 20 ir 17 proktalgijos nepageidaujamų reiškinių, kurių nė vienas nė vienoje grupėje iki 104 savaitės nebuvo sunkus.
French: Une dose unique d'Alofisel contient 120 millions de cellules réparties dans 4 flacons.
Lithuanian: Vienoje Alofisel dozėje yra 120 mln.
French: Dans le groupe Alofisel, 2,9% (3/103) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 9,7% (10/103) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé par la suite un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Lithuanian: Alofisel grupėje pacientų, kurie 24 savaitę patyrė kombinuotąją remisiją, o vėliau iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 2,9% (3/103), o pacientų, kurie 24 savaitę nepatyrė bendros remisijos, o vėliau iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 9,7%
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 11 (10,7%) patients du groupe Alofisel et 8 (7,8%) patients du groupe témoin ont développé respectivement 12 et 8 événements indésirables de type fistule anale, aucun n'étaient d'intensité sévère.
Lithuanian: Iki 52 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 11 (10,7%) ir 8 (7,8%) pacientai patyrė 12 ir 8 analinių fistulių nepageidaujamus reiškinius, kurių nė vienas nebuvo sunkus.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
French: Aucune génération de novo de DSA n'a été observée entre la Semaine 12 et la Semaine 52.
Lithuanian: Nuo 12 iki 52 savaitės stebėta, kad de novo DSA antikūnų nebesusidarė.
French: b) Injection le long des parois des trajets fistuleux : insérer l'aiguille à travers les orifices externes et, depuis la lumière des fistules : - En présence d'un seul orifice externe, injecter séparément le contenu de chacun des deux flacons restants, superficiellement, dans les parois des tissus le long des trajets fistuleux, en effectuant de petits dépôts de suspension de cellules.
Lithuanian: Tada antrojo flakono turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į antrąją vidinę angą supantį audinį; b) injekcija palei fistulių kanalų sieneles: adata įkišama pro išorines angas ir fistulių spindyje: - jeigu yra viena išorinė anga, kiekvieno iš likusių dviejų flakonų turinys mažomis ląstelių suspensijos dalimis sušvirkščiamas į audinio sienelių paviršių išilgai fistulės kanalo; - jeigu yra dvi ar trys išorinės angos, likusių dviejų flakonų turinys sušvirkščiamas tolygiai paskirstant tarp atitinkamų kanalų.
French: L'injection de toute substance autre que le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4) à travers les trajets fistuleux et l'utilisation d'une anesthésie locale ne sont pas recommandées en raison de l'effet inconnu sur les cellules injectées (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: vandenilio peroksido, metileno mėlio, jodo tirpalų arba hipertoninių gliukozės tirpalų) (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių), ir nerekomenduojama taikyti vietinę nejautrą, nes jų poveikis švirkščiamoms ląstelėms nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
French: Elles sont caractérisées par une inflammation locale qui est exacerbée par des infections bactériennes et une contamination fécale.
Lithuanian: Analinės fistulės paprastai būna perianalinės odos paviršiaus įplėšos, penetruojančios į žarnų spindį, ir joms būdingas vietinis uždegimas, kurį paūmina bakterinės infekcijos ir užteršimas išmatomis.
French: Dans le groupe témoin, 4,9% (5/102) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 2,9% (3/102) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje pacientų, kurie 24 savaitę patyrė kombinuotąją remisiją ir iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 4,9% (5/102), o pacientų, kurie 24 savaitę nepatyrė bendros remisijos ir iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 2,9% (3/102).
French: FLACON EN VERRE
Lithuanian: STIKLINIS FLAKONAS
French: Chaque flacon contient 30 millions de cellules dans 6 ml de suspension.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml suspensijos, kuriame yra 30 mln.
French: En cas d'abcès, une incision et un drainage sont nécessaires, et des sétons doivent être placés, le cas échéant, conformément aux procédures chirurgicales habituelles.
Lithuanian: Rekomenduojama metaline kiurete intensyviai išgrandyti visus fistulių kanalus, svarbiausią dėmesį skiriant vidinių angų sritims. Jeigu yra abscesų, būtina įpjauti bei drenuoti ir, jei reikia, pagal įprastas chirurgines procedūras panaudoti tamponus.
French: Conserver le produit dans l'emballage extérieur.
Lithuanian: Laikyti vaistą išorinėje dėžutėje.
French: Darvadstrocel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Darvadstrocelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: L'injection de toute substance autre que le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.5) à travers les trajets fistuleux n'est pas autorisée avant, pendant, ou après l'injection d'Alofisel car cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.
Lithuanian: vandenilio peroksido, metileno mėlio, jodo tirpalų arba hipertoninių gliukozės tirpalų) (žr. 4.2 skyrių ir 4.5 skyrių), nes šios gali pakenkti ląstelių gyvybingumui, todėl sumažintų gydymo veiksmingumą.
French: Alofisel darvadstrocel
Lithuanian: Alofisel darvadstrocelis
French: La société réalisera également une étude pour continuer à collecter des informations sur l'efficacité et la sécurité d'Alofisel.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, kad galėtų toliau rinkti informaciją apie Alofisel veiksmingumą ir saugumą.
French: Pour fabriquer ce médicament, les cellules sont sélectionnées et cultivées en laboratoire pour augmenter leur nombre.
Lithuanian: Norint pagaminti šį vaistą, ląstelės atrenkamos ir auginamos laboratorijoje, kad jų būtų daugiau.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alofisel sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alofisel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alofisel vartojimą?
French: Le traitement par des médicaments conventionnels ou biologiques n'avait pas fonctionné chez ces patients.
Lithuanian: Šių pacientų gydymas įprastiniais arba biologiniais vaistas buvo neveiksmingas.
French: Autres informations relatives à Alofisel:
Lithuanian: Kita informacija apie Alofisel
French: Pourquoi Alofisel est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Alofisel buvo patvirtintas?
French: Le patient reçoit un anesthésique (soit pour endormir le patient, soit pour endormir la zone de traitement).
Lithuanian: Pacientui atliekama anestezija (pacientas užmigdomas arba nuskausminama gydoma vieta).
French: Lorsqu'elles sont injectées dans les parois de la fistule, ces cellules peuvent aider à réduire l'inflammation et favorisent la croissance de nouveaux tissus.
Lithuanian: Sušvirkštos į fistulės sieneles, šios ląstelės gali padėti sumažinti uždegimą ir padėti augti naujam audiniui.
French: Parmi les patients traités par Alofisel, une rémission combinée est survenue chez près de 50 % des patients (53 sur 107), par rapport à 34 % des patients (36 sur 105) recevant un placebo.
Lithuanian: (53 iš 107) Alofisel gydytų pacientų ir 34 proc. (36 iš 105) placebą vartojusių pacientų.
French: Les données sur la sécurité d'Alofisel sont limitées, mais elles fournissent suffisamment d'informations sur le profil d'effets indésirables.
Lithuanian: Duomenų apie Alofisel saugumą nėra daug, bet jie suteikia pakankamai informacijos apie šalutinio poveikio ypatumus.
French: Quels sont les bénéfices d'Alofisel démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Alofisel nauda nustatyta tyrimuose?
French: Alofisel est administré une seule fois.
Lithuanian: Alofisel švirkščiamas tik kartą.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, appelé «rémission combinée», était la fermeture des orifices externes anormaux ainsi que l'absence de canaux internes de plus de 2 cm remplis de liquide (puisqu'ils sont susceptibles de rouvrir la fistule).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis, vadinamoji kombinuotoji remisija, buvo patologinių išorinių angų užsivėrimas ir didesnių nei 2 cm skysčio pripildytų vidinių kanalų nebuvimas (dėl jų fistulės gali vėl atsiverti).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alofisel.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alofisel.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été modifiés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra modifikuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba profilaktikai.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alofisel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alofisel vartojimu?
French: L'EPAR complet relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Alofisel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une étude principale portant sur 212 patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anales complexes a montré qu'Alofisel était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) 24 semaines après le traitement.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 212 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Krono liga ir sudėtingos išangės fistulės, nustatyta, kad 24 savaites po gydymo, Alofisel buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Alofisel santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La société qui commercialise Alofisel fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé sur la façon d'administrer correctement le médicament et sur l'éventualité de transmettre une infection au patient.
Lithuanian: Alofisel prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams parengs mokomąją medžiagą apie tai, kaip tinkamai sušvirkšti vaistą, ir apie infekcijos perdavimo pacientui galimybę.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alofisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alofisel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par les fistules anales, cette maladie est dite «rare».
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems diagnozuotos išangės fistulės, nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
French: Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l'intestin) lorsqu'un médicament conventionnel ou biologique n'a pas suffisamment bien fonctionné.
Lithuanian: Alofisel - tai vaistas, kuriuo gydomos Krono liga (uždegimine žarnyno liga) sergantiems suaugusiesiems diagnozuotos sudėtingos išangės fistulės, kai įprastiniai arba biologiniai vaistai yra nepakankamai veiksmingi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alofisel (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: abcès anal (zone enflée avec une collection de pus), proctalgie (douleur anale), fistule anale et douleur lors du traitement.
Lithuanian: Dažniausi Alofisel sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra išangės abscesas (išangės srities patinimas su pūlių sankaupa), proktalgija (išangės skausmas), išangės fistulės ir skausmas gydymo laikotarpiu.
French: Alofisel est efficace dans le traitement des fistules anales complexes qui n'ont pas bien répondu aux autres traitements.
Lithuanian: Alofisel yra naudingas gydant sudėtingas analines fistules, kurių gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas?
French: Alofisel est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Lithuanian: Alofisel yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
French: Les fistules sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs orifices et canaux anormaux, que des canaux pénètrent profondément à l'intérieur du corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus.
Lithuanian: Sudėtingos fistulės - tai iš kelių patologinių kanalų ir angų sudarytos fistulės arba fistulės su kanalais, kurie driekiasi gilyn į kūną, arba yra kitų komplikacijų, pvz.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alofisel, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Alofisel vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Comment Alofisel agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Alofisel?
French: Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux de donneurs adultes.
Lithuanian: Alofisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos darvadstrocelio, kuris sudarytas iš kamieninių ląstelių, paimtų iš suaugusių donorų riebalinio audinio.
French: Alofisel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au sérum bovin (le liquide clair dans le sang des bovins) ou à l'un des composants d'Alofisel.
Lithuanian: Alofisel negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) galvijų serumui (skaidriam skysčiui iš galvijo kraujo) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'affection pour laquelle il est indiqué.
Lithuanian: Alofisel gali sušvirkšti tik gydytojai specialistai, turintys ligos, kuri gydoma šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Alofisel vartojimą.
French: Cela encourage la fistule à guérir et à se refermer.
Lithuanian: Taip skatinamas fistulių gijimas ir jų angų užsivėrimas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alofisel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Alofisel est constitué de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu graisseux d'un donneur.
Lithuanian: Alofisel sudarytas iš vadinamųjų mezenchiminių kamieninių ląstelių, paimtų iš donoro riebalinio audinio.
French: C'est pourquoi Alofisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Lithuanian: Alofisel buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
French: Comment Alofisel est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel?
French: Les fistules sont des canaux anormaux entre les parties inférieures de l'intestin et la peau située près de l'anus.
Lithuanian: Fistulės yra patologiniai kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis ir apie išangę esančią odą.