FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitovasteen pysyvyys saattaa liittyä siihen, että potilas hyötyy siitä, että sairauden aiheuttama kuormitus pienenee kliinisesti merkitsevästi (mitattavissa olevan sairauden lievittyminen yli 50 prosenttia 78 prosentilla potilaista).
Bulgarian: Продължителното повлияване може да бъде свързано с полза за пациента от клинично значимо намаляване на тежестта на заболяването (повече от 50% намаляване на измеримото заболяване при 78% от пациентите).
Finnish: Esitettyjen tutkimusten laatu vaihtelee etenkin niiden käyttöaiheiden osalta, joihin lääkevalmisteen jo tiedetään tehoavan (esimerkiksi multippeli myelooma); tältä osin tutkimusten rakenne on heikko verrattuna nykyisiin vaatimuksiin.
Bulgarian: Качеството на представените изпитвания е различно, по-специално по отношение на показания, за които е вече известно, че продуктът е ефективен, например мултиплен миелом, където дизайнът на проучванията е слаб в сравнение с настоящите стандарти.
Finnish: Täydellinen remissio oli merkittävästi yleisempää B-R-ryhmässä (40,1 vs. 30,8 prosenttia), PFS-aika oli myös pidempi (54,8 vs. 34,8 kuukautta) ja riskisuhdeluku oli 0,5765.
Bulgarian: Честотата на пълно повлияване е значително по-висока за групата на бендамустин-ритуксимаб (40,1 спрямо 30,8%), преживяемостта без прогресия е по-висока (54,8 спрямо 34,8 месеца) и коефициентът на риск (HR) е 0,5765.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedossa esitetty bendamustiinin turvallisuusprofiili vastaa aiempaa kokemusta.
Bulgarian: Освен това показателите за безопасност на бендамустин, представени в Кратката характеристика на продукта, са в съответствие с предишния опит.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä siitä, että viime vuosikymmenien aikainen kliininen käyttö on osoittanut, että bendamustiini on hermostolle myrkyllinen hyvin vähäisessä määrin.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че последните десетилетия на клинична употреба са показали много ниска невротоксичност на бендамустин.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hoidon tehon menettämiseen kulunut aika (time to treatment failure, TTF) ja toissijaisia päätetapahtumia olivat elossapysymisaika, elossapysymisaste kahden vuoden jälkeen, sairauden uusiutumisen aste ja kesto, toksisuus, elämänlaatu ja ristiresistenssi.
Bulgarian: Основните критерии са време до неуспех на лечението (TTF), а второстепенните - преживяемост, степен на преживяемост след 2 години, степен и продължителност на ремисията, токсичност, качество на живот и кръстосана резистентност.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните показания:
Finnish: Multippelin myelooman osalta bendamustiinin pitkäaikainen käyttö korvaa selvän tehokkuutta koskevan aineiston puutteen tietyssä potilaspopulaation alaryhmässä.
Bulgarian: За мултиплен миелом дългогодишната употреба на бендамустин надвишава липсата на ясни данни за ефикасност в специфичната подгрупа на популацията пациенти.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että pitkä kliininen kokemus, hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili, hallittavissa oleva toksisuus ja toimitettujen tutkimusten lupaavat tulokset tukevat bendamustiinin käyttöä niillä potilailla, jotka tarvitsevat lisää hoitomahdollisuuksia.
Bulgarian: СНМР счита, че дългият клиничен опит, добре установените показатели за безопасност с поносима токсичност и обещаващите резултати, представени в подадените изпитвания, подкрепят употребата на бедамустин при популация, която се нуждае от допълнителни възможности за лечение.
Finnish: Lisäksi yli 78 prosentilla bendamustiinia tukevaan tutkimukseen osallistuneista potilaista kasvainkuorma pieneni yli 50 prosenttia, mikä viittaa todennäköiseen kliiniseen hyötyyn tämän populaation osalta.
Bulgarian: В допълнение се наблюдава намаляване на туморната маса с над 50% при 78% от пациентите от подкрепящото проучване, което предполага вероятна клинична полза за тази група.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi hakijan ehdotusta tehdä satunnaistettu tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen, ja katsoi, että tämänkaltainen tutkimus antaa arvokasta tietoa suhteellisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna nykyisin käytettyihin hoitovaihtoehtoihin.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на заявителя за извършване на рандомизирано изпитване, сравняващо бендамустин с най-доброто лечение според изследователя и счита, че подобно проучване ще даде ценна информация за относителната ефикасност и безопасност в сравнение с използваните към момента възможности за лечение.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuus multippelin myelooman (MM:n) hoidossa
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при мултиплен миелом (ММ)
Finnish: Yli 60- tai 65-vuotiaista potilaista koostuvien alaryhmien hoitotulokset ovat johdonmukaiset; kliinisessä käytännössä Saksan onkologiayhdistys suosittelee bendamustiinin ja prednisonin yhdistelmähoitoa yli 80-vuotiaille potilaille.
Bulgarian: Резултатите в подгрупите от пациенти над 60 или 65 години са съвместими и в клиничната практика бендамустин в комбинация с преднизон се препоръчва понастоящем при пациенти над 80 години от Германското онкологично дружество.
Finnish: - hakijan sitoumusta tehdä markkinoille tulon jälkeinen vertaileva tutkimus potilailla, joille aiemmista rituksimabihoidoista ei ole ollut apua, pidetään hyväksyttävänä,
Bulgarian: - ангажиментът на заявителя да извърши сравнително проучване след получаване на разрешение за употреба при пациенти, рефрактерни на предходно лечение с ритуксимаб, се приема за задоволителен,
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi hakija toimitti keskeisen ja käyttöaihetta tukevan kontrolloimattoman tutkimuksen sekä protokollan ja alustavaa aineistoa toisesta kontrolloimattomasta tutkimuksesta, joka on rakenteeltaan samanlainen.
Bulgarian: Заявителят представя основно и подкрепящо неконтролирано изпитване в подкрепа на това показание, заедно с протокол и предварителни данни за друго неконтролирано изпитване с подобен дизайн.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuutta tukee myös se, että täydellistä remissiota esiintyy hyvin paljon, mikä on yhä tärkeämpi päätetapahtuma multippelin myelooman hoidossa.
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността на бендамустин могат също да бъдат получени от високия процент на пълна ремисия, все по-важен критерий при мултипления миелом.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä hakijan esittämistä esteistä, vaikka komitea totesi, että koska kontrolliaineistoa ei ole, bendamustiinin paremmuudesta voidaan tehdä ainoastaan oletuksia.
Bulgarian: СНМР се съгласява с трудностите, представени от заявителя, макар да счита, че при липсата на контролни данни превъзходството на бендамустин е само предполагаемо.
Finnish: Hakemus hajautettuun menettelyyn toimitettiin marraskuussa 2007 kolmea seuraavaa käyttöaihetta varten: kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL:n) ensisijainen hoito, edenneen kipua aiheuttamattoman non-Hodgkin-lymfooman (NHL:n) ensisijainen hoito potilailla, joilla rituksimabihoito ei tuota tulosta, ja edenneen multippelin myelooman (MM:n) hoito.
Bulgarian: През ноември 2007 г. е подадено заявление по децентрализираната процедура за следните три показания: лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия (CLL), лечение от първа линия на напреднали индолентни неходжкинови лимфоми (NHL) при пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб, и напреднал мултиплен миелом (ММ).
Finnish: Multippelin myelooman (Durie-Salmonin luokitus II, johon liittyy sairauden eteneminen, tai aste III) ensisijaisena hoitona prednisonin kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voida tehdä autologista kantasolusiirtoa ja joilla on diagnoosia tehtäessä kliininen neuropatia, joka estää talidomidia tai bortetsomibia sisältävän hoidon antamisen."
Bulgarian: Лечение от първа линия на мултиплен миелом (стадий II с прогресия или стадий III по DurieSalmon) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки и които имат клинично изявена невропатия по време на диагнозата, изключваща прилагането на лечение с талидомид или бортезомиб."
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa muita ensisijaisia päätetapahtumia olivat yleinen hoitovaste ja sen kesto.
Bulgarian: Общите основни критерии в двете изпитвания са общият процент на повлияване и продължителността на отговора.
Finnish: Ottaen huomioon, että hakija sitoutuu tekemään tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen, lääkevalmistekomitea piti toimitettua aineistoa kuitenkin riittävänä tämän rajoitetun käyttöaiheen osalta, vaikka toimitettu aineisto ei ole ihmisen hoitoon käytettävien syöpälääkkeiden arviointia koskevien ohjeiden (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man) perusteiden mukainen.
Bulgarian: Като отбелязва ангажимента от страна на заявителя да изпълни това проучване след одобряването, CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни за това ограничено показание, въпреки че не отговарят на критериите на „Насоките за оценка на противораковите лекарствени продукти при хора".
Finnish: Lisäksi hakija tarkasteli viime aikoina hyväksyttyjen lääkevalmisteiden neurotoksisuusprofiileja ja korosti, että bendamustiinin toksisuusprofiili (hermostolle myrkytön) ei ole niiden kanssa päällekkäinen, minkä lisäksi se on myös hyvin vakiintunut niiden potilaiden osalta, joita ei voida hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla.
Bulgarian: В заключение заявителят отбелязва характерните профили на невротоксичност на наскоро разрешени лекарства и подчертава липсата на припокриване и утвърден профил на токсичност за бендамустин (липсва невротоксичност) при пациентите, за които лечението с талидомид или бортезомиб е неподходящо.
Finnish: ICH-ohjeiden mukaisen tehokkuusaineiston puuttumista korvaa kuitenkin lääkevalmisteen hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili sekä odotuksenmukainen ja hallittavissa oleva toksisuus.
Bulgarian: Въпреки това липсата на ICH-съвместими данни за ефикасност се компенсира с добре установени показатели за безопасност с очаквана и поносима токсичност.
Finnish: Päätelmät
Bulgarian: Заключение
Finnish: Rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n osalta kontrolloidun tutkimusaineiston puute voidaan hyväksyä, kunhan käyttöaiheen sanamuodosta käy selvästi ilmi, että sillä tarkoitetaan muihin hoitoihin vastaamatonta sairautta.
Bulgarian: По отношение на показанието ритуксимабрефрактерни неходжкинови лимфоми липсата на контролни данни е допустимо, доколкото текстът на показанието ясно отразява рефрактерното естество на заболяването.
Finnish: Vaikka BP-ryhmässä remissiovaiheen kesto oli pidempi (18 vs. 12 kuukautta), yleinen elossapysymisaika oli sama (35 vs. 33 kuukautta).
Bulgarian: Въпреки че продължителността на ремисията е по-дълга в рамото с бендамустин и преднизон (18 спрямо 12 месеца), общата преживяемост е подобна (35 спрямо 33 месеца).
Finnish: StiLtutkimuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka ensisijaisia hoitonormeja ei tule muuttaa yksittäisen tutkimuksen perusteella, aineisto kuitenkin osoittaa bendamustiinin olevan tehokkaampi vakiintuneisiin yhdistelmäkemoterapioihin (kukin lääkeaine yhdistettynä rituksimabiin) nähden.
Bulgarian: Що се отнася до проучването StiL, CHMP счита, че независимо че единично проучване не трябва да бъде основание за промяна на терапевтичните критерии по отношение на лечението от първа линия, данните показват превъзходство на бендамустин над наложения комбиниран химиотерапевтичен режим (всеки в комбинация с ритуксимаб), което ясно обосновава употребата на бендамустин и при условия на рефрактерност към лечението.
Finnish: Hakija esitti myös tutkimusraportin eräästä kontrolloimattomasta tutkimuksesta, joka oli tehty Japanissa.
Bulgarian: Заявителят представя също доклад от допълнително неконтролирано проучване, проведено в Япония, при което общите резултати са съвместими с предишните данни.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että hakijan ehdotuksen mukaisesti rajattu käyttöaihe koskee melko pientä potilasryhmää, joille muista hiljattain käyttöön otetuista hoidoista (MPT eli melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmä sekä MTV eli melfalaanin, topotekaanin ja VP-16-fosfaatin yhdistelmä sekä talidomidi tai bortetsomibi) ei ole ollut apua.
Bulgarian: В становището на CHMP предложеното ограничено показание ясно описва доста малка група пациенти, които не могат да се възползват от наскоро въведените по-добри схеми MPT (мелфалан, преднизон и талидомид) или MTV (мелфалан, топотекан и VP-16 фосфат), включително талидомид или бортезомиб.
Finnish: "Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (Binet'n luokka B tai C) ensisijaisena hoitona potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmäkemoterapia ei sovi.
Bulgarian: „Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия (стадий B и C по Binet) при пациенти, за които комбинираната химиотерапия с флударабин е неподходяща.
Finnish: Lisäksi hakija ehdotti, että tehdään vertaileva markkinoille tulon jälkeinen tutkimus rituksimabihoitoon vastaamattomien tapausten osalta (bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan toiseen lääkkeeseen).
Bulgarian: Освен това заявителят предлага да извърши сравнително проучване след одобрение при ритуксимаб-рефрактерни пациенти (бендамустин се сравнява с най-добрия избор според изследователя).
Finnish: - ICH-ohjeiden mukaisen tehokkuusaineiston puuttumista korvaa kuitenkin hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili sekä odotuksenmukainen ja hallittavissa oleva toksisuus, joita käsitellään pakkausselosteessa asianmukaisesti,
Bulgarian: - липсата на ICH-съвместими данни за ефикасност се компенсира с добре установени показатели за безопасност, с очаквана и поносима токсичност, които са коректно отразени в предложената информация за продукта,
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa kaikkien hakemuksessa lueteltujen käyttöaiheiden osalta, vaikka varmuuden aste vaihtelee.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза-риск е положително за всички заявени показания, макар и с различна степен на сигурност.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuus rituksimabihoitoon vastaamattomassa non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL)
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом (NHL)
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä lääkevalmisteille, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Levactia koskevan liitteen III ja sen rinnakkaisnimiä koskevan liitteen I mukaisia, koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават същите като окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III за Levact и сродни имена (вж.
Finnish: Siinä bendamustiinin ja rituksimabin (B-R) yhdistelmähoitoa verrattiin R-CHOP-hoitoon (rituksimabiinin, syklofosfamidin, hydroksidaunorubisiinin (Adriamycin), vinkristiinin (Oncovin) ja prednisonin yhdistelmään), minkä perusteella bendamustiinin vaikutuksesta CHOP-hoitoon verrattuna voitiin tehdä päätelmiä.
Bulgarian: Заявителят представя резюме на окончателния анализ на проучването на лечение от първа линия, сравняващо комбинацията бендамустин-ритуксимаб (B-R) с R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, хидроксидаунорубицин (адриамицин), онковин (винкристин) и преднизон), което позволява да се направи заключение за приноса на бендамустин спрямо CHOP.
Finnish: BP-ryhmän potilailla TTF-aika oli pitempi (14 vs. 9 kuukautta), ja heidän osaltaan myös täydellistä remissiota esiintyi enemmän (32 prosenttia vs. 11 prosenttia).
Bulgarian: Пациентите в групата с бендамустин и преднизон показват по-дълго време до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца) и по-висок процент на пълна ремисия (32% спрямо 11%).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetuissa tutkimuksissa oli tutkimusmenetelmiin ja tekotapoihin liittyviä puutteita ja että vaikka ensisijaista päätetapahtumaa ja PFS-ajan laskemista takautuvasti on perusteltua arvostella, verrokkiryhmän hoitotuloksia ei kuitenkaan voida pitää riittämättöminä.
Bulgarian: СНМР отбелязва методологичните и процедурните недостатъци на представените проучвания, както и факта, че основният критерий и ретроспективното изчисляване на преживяемостта без прогресия с право са обект на критики, но не смята, че контролната група е лекувана недостатъчно.
Finnish: Yksilääkehoitona kipua aiheuttamattoman non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon potilailla, joiden sairaus on edennyt rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Bulgarian: Като монотерапия при пациенти с индолентни неходжкинови лимфоми с прогресия на заболяването по време или в рамките на 6 месеца след лечение с ритуксимаб или режим, съдържащ ритуксимаб.
Finnish: Yleisen hoitovasteen, sairastumisasteen ja PFS-tulosten alaryhmäanalyysit ovat kaiken kaikkiaan yhtenäiset.
Bulgarian: Подгруповите анализи на общата степен на повлияване, процентът заболявания и резултатите за преживяемост без прогресия показват общи еднородни резултати.
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena vertailevan satunnaistetun vaiheen 3 monikeskustutkimuksen, jossa tutkitaan bendamustiinin tehokkuutta niiden potilaiden hoidossa, jotka sairastavat rituksimabihoitoon vastaamatonta, kipua aiheuttamatonta non-Hodgkinlymfoomaa.
Bulgarian: ПРУ ще извърши, като ангажимент след разрешаването, сравнително рандомизирано многоцентрово фаза 3 проучване, изследващо ефикасността на бендамустин при лечение на пациенти с индолентен ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом.
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa PFS-aika olisi paras ensisijainen päätetapahtuma ja yleinen hoitovaste paras toissijainen päätetapahtuma, mutta niiden varmistaminen edellyttäisi kohtuuttoman laajaa potilasjoukkoa.
Bulgarian: Въпреки че в едно рандомизирано проучване преживяемост без прогресия е най-добрият основен критерий при обща степен на повлияване като второстепенен критерий, това би изисквало твърде голям брой пациенти за потвърдителен подход.
Finnish: Menettelyn aikana kaikki asiaan osalliset jäsenvaltiot hyväksyivät CLL-käyttöaiheen, mutta MM:n ja NHL:n osalta ne eivät päässeet yhteisymmärrykseen.
Bulgarian: В хода на процедурата всички участващи държави-членки постигат съгласие относно показанието за хронична лимфоцитна левкемия, но не и относно показанията мултиплен миелом и напреднали индолентни неходжкинови лимфоми.
Finnish: Lääkevalmistekomitean syövän hoitoa koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP за оценка на противоракови лекарствени продукти при хора (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) основният критерий на време до неуспех на лечението не позволява оценка на ефикасността.
Finnish: Hakija toimitti samankaltaisia tuloksia yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta sekä tapausraportteja MMpotilaista, joilla oli takanaan raskaita hoitoja muilla kemoterapiavalmisteilla.
Bulgarian: Заявителят представя последователни сходни резултати за пациенти над 65 години и осигурява доклади на случаи на продължително лекувани и като цяло рефрактерни на лечението пациенти с мултиплен миелом, които биха могли да бъдат спасени с комбинирана терапия с бендамустин.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuutta rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa tukevat 75 prosentin yleinen hoitovaste, 58 prosentin osittainen hoitovaste ja 14 prosentin täydellinen hoitovaste.
Bulgarian: Ефикасността на ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом се подкрепя от 75% обща степен на повлияване (ORR), 58% частичен отговор и 14% пълен отговор (CR), със средна продължителност на отговора от 40,14 седмици.
Finnish: Joukko asiaan osallisia jäsenvaltioita toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvia vakavia riskejä, jotka koskevat lääkevalmisteen tehokkuutta näissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Няколко засегнати държави-членки повдигат въпроси за потенциалните сериозни рискове за общественото здраве във връзка с ефикасността на лекарствения продукт при тези показания и изразяват мнението, че не е доказана по-добра ефикасност в сравнение с ефикасността на добре установените схеми на химиотерапия, препоръчвани в международните насоки.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti aineistoa keskeisestä satunnaistetusta ja kontrolloidusta monikeskusseurantatutkimuksesta, jossa verrattiin bendamustiinilla ja prednisonilla (BP) annettua ensisijaista kemoterapiahoitoa melfalaani- ja prednisonihoitoon potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa multippeliin myeloomaan.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от проспективно, многоцентрово, рандомизирано, контролирано главно изпитване, което сравнява ефикасността на химиотерапия от първа линия с бендамустин и преднизон (BP) с терапия с мелфалан и преднизон (MP) при нелекувани пациенти с мултиплен миелом.
Finnish: Toimitetun aineiston ja hakijan asianmukaisten sitoumuksien perusteella lääkevalmistekomitea piti käsiteltyjä käyttöaiheita hyväksyttävinä.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и с оглед на адекватните ангажименти CHMP счита за възможно одобрението на посочените показания.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli toimitettuja tutkimuksia, joissa bendamustiinin merkitystä arvioitiin CLL:n, MM:n ja rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa.
Bulgarian: СНМР разгледа представените проучвания и оценява ролята на бендамустин при хронична лимфоцитна левкемия, мултиплен миелом и ритуксимаб-рефрактерни неходжкинови лимфоми.
Finnish: - lääkevalmisteen suotuisa hyöty-riskisuhde käsiteltyjen käyttöaiheiden osalta voidaan todeta toimitetun aineiston perusteella, vaikka varmuuden aste vaihtelee,
Bulgarian: - представената информация е достатъчна, за да се направи заключение за положително съотношение полза-риск за съответните показания, макар и с различна степен на сигурност,
Finnish: Bendamustiini on ollut kliinisessä käytössä kasvainsoluja tappavana tai niiden lisääntymistä estävänä aineena entisessä ItäSaksassa vuodesta 1971 alkaen.
Bulgarian: Бендамустин е клинично използван в ГДР от 1971 г. като антинеопластичен агент и поради това в Германия има значителен клиничен опит с бендамустин.
Finnish: Se vaikuttaa heikentämällä DNA:n matriksin toimintaa sekä DNA:n synteesiä ja korjausta.
Bulgarian: Levact съдържа бендамустин (bendamustine) - алкилиращ антитуморен агент, чието действие е да нарушава функциите на ДНК матрицата, синтезата и поправката на ДНК.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena hakijan tulee tehdä varmistava tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen time to event -aineistoa käyttäen.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че трябва да се извърши подкрепящо проучване, сравняващо бендамустин с най-доброто лечение според изследователя, като се използват данни за време до събитие (time-to-event-data) като задължение след одобряването.
Finnish: Hakija myönsi, että satunnaistettua tutkimusta tarvitaan etenkin silloin, jos näyttö jonkin lääkevalmisteen tehokkuudesta on kokonaisuudessaan riittämätöntä tai jos turvallisuusprofiili on epäselvä.
Bulgarian: В заключение, заявителят признава, че може да е необходимо рандомизирано проучване в случай на недостатъчни общи доказателства за ефикасността или неясни показатели за безопасност, но че за бендамустин показателите за безопасност са ясни и ефикасността се подкрепя от дълъг клиничен опит.
Finnish: Seurantatutkimukseksi suunniteltu alaryhmäanalyysi yli 60-vuotiaiden potilaiden osalta osoitti, että BP-ryhmän TTF-tulos oli MP-ryhmää parempi (14 vs. 9 kuukautta).
Bulgarian: Проспективно планираният подгрупов анализ при пациенти на възраст над 60 години показва предимство на бендамустин и преднизон над мелфалан и преднизон по отношение на времето до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца), а също и по отношение на преживяемостта без прогресия (18 спрямо 11 месеца).
Finnish: 1 säiliö
Bulgarian: 1 патрон
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkau s)
Bulgarian: 10 (2 x 5)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Bulgarian: предварително напълнени писалки (групова опаковка)