FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen av total överlevnad (25 % mognad), var en HR på 0,63 till fördel för TAGRISSO (95 % KI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), vilket inte uppnådde formell statistisk signifikans.
Finnish: Kokonaiselossaolotietojenvälianalyysin kohdalla (maturiteetti 25 %) riskisuhde 0,63 suosi TAGRISSO-valmistetta (95 %:n luottamusväli: 0,45, 0,88; p = 0,0068), mutta tämä ero ei saavuttanut muodollista tilastollista merkitsevyyttä.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med TAGRISSO.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava TAGRISSO-hoidon ajaksi.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TAGRISSO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar TAGRISSO Hur du tar TAGRISSO
Finnish: Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta Miten TAGRISSO-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: • du plötsligt får svårt att andas tillsammans med hosta eller feber.
Finnish: • jos sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta.
Swedish: Patientkaraktäristika vid studiestart för den totala studiepopulationen (AURAex och AURA2) var följande: medianålder 63 år, 13 % av patienterna var ≥ 75 år, kvinnor (68 %), vita (36 %), asiater (60 %).
Finnish: Kokonaistutkimuspopulaation tiedot (AURAex- ja AURA2-tutkimuksessa) lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä oli 63 vuotta, 13 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita, naisia oli 68 %, valkoihoisia 36 % ja aasialaisia 60 %.
Swedish: Johannesört ska inte användas tillsammans med TAGRISSO (se avsnitt 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti TAGRISSO-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av 134 patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion, 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 1 216 patienter med normal leverfunktion var osimertinibexponeringarna likartade.
Finnish: Farmakokineettisen analyysin perusteella osimertinibialtistus oli samanlainen 134:llä lievää maksan vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla ja kahdeksalla kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla kuin 1 216 potilaalla joiden maksan toiminta oli normaali.
Swedish: TAGRISSO levereras i blister innehållande 28 x 1 filmdragerade tabletter, förpackade i kartonger innehållande 4 blister med 7 tabletter i varje.
Finnish: TAGRISSO on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia neljässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 7 tablettia.
Swedish: Oavsett CNS-lesionsstatus vid studiestarten uppvisade patienterna i TAGRISSO-armen en bättre effekt än patienterna i EGFR TKI-komparatorarmen och antalet patienter med nya CNS-lesioner var färre i TAGRISSO-armen än i EGFR TKI-komparatorarmen (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] jämfört med EGFR TKI-komparatorn, 34/277 [12,3 %]).
Finnish: Keskushermostoleesiostatuksesta tutkimuksen sisäänottovaiheessa riippumatta TAGRISSO-haaran potilailla osoitettiin tehoon liittyvä hyöty verrattuna EGFR-TKI-vertailuhaaraan, ja TAGRISSO-haarassa oli vähemmän potilaita, joilla oli uusia keskushermosto leesioita (11/279, 3,9 %), kuin EGFR-TKI-vertailuhaarassa (34/277, 12,3 %).
Swedish: Patienter i kemoterapiarmen som hade objektiv progression på röntgen (enligt prövaren och bekräftat av oberoende central bildgranskning) fick möjlighet att påbörja behandling med TAGRISSO.
Finnish: Solunsalpaajahaaran tutkittavat, joiden tauti oli edennyt objektiivisen radiologisen arvioinnin mukaan (arvion teki tutkijalääkäri ja arvion vahvisti riippumaton keskitetty kuvantamiseen erikoistunut arvioijataho), saivat mahdollisuuden aloittaa TAGRISSO-hoidon.
Swedish: Patienter med kliniskt betydelsefulla abnormiteter i rytm och retledningssystem uppmätt vid EKG i vila (t.ex. QTc-intervall större än 470 ms) exkluderades från dessa studier (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä rytmi- ja johtumishäiriöitä lepo-elektrokardiogrammissa (EKG) (esimerkiksi QTc-aika yli 470 ms), suljettiin pois näistä tutkimuksista (ks. kohta 4.8).
Swedish: I FLAURA- och AURA-studierna rapporterades diarré hos 49 % av alla patienter av vilka 39 % var Grad 1-händelser, 8,0 % Grad 2 och 1,2 % Grad 3; inga Grad 4 eller 5-händelser har rapporterats.
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa 49 %:lla potilaista esiintyi ripulia, joista 39 % oli 1. vaikeusasteen, 8,0 % 2. asteen ja 1,2 % 3. asteen tapahtumia.
Swedish: Osimertinib ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar förlängning av QTc-intervall i kombination med något av följande: torsade de pointes, polymorf ventrikeltakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos potilaalla ilmenee QTc-ajan pitenemistä ja samanaikaisesti jokin seuraavista: kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes, monimuotoinen kammiotakykardia, vakavan arytmian merkkejä/oireita.
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys förutspådde en läkemedelsrelaterad förlängning av QTcintervall vid 80 mg på 14 ms med en övre gräns på 16 ms (90 % KI).
Finnish: Farmakokineettisen ja farmakodynaamisen analyysin perusteella lääkkeen 80 mg:n annokseen liittyvä ennustettu QTc-ajan piteneminen on 14 ms, ylärajan ollessa 16 ms (90 %:n luottamusväli).
Swedish: Inga övergripande skillnader i klinisk effekt kunde observerades mellan äldre och yngre patienter.
Finnish: Hoidon tehossa ei kaiken kaikkiaan havaittu eroa näiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Swedish: Det är okänt om osimertinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö osimertinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: interstitiell lungsjukdom och pneumonit.
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus.
Swedish: Ett validerat mutationstest ska utföras på antingen tumör-DNA från ett vävnadsprov eller från cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) från ett plasmaprov.
Finnish: Validoitu testi on tehtävä käyttämällä joko kudosnäytteestä eristettyä kasvaimen DNA:ta tai plasmanäytteestä eristettyä kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA).
Swedish: Under kliniska studier uppkom sänkningar av vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) som var större än eller lika med 10 %, sänkning till mindre än 50 % uppkom hos 3,9 % (35/908) av patienterna som behandlades med TAGRISSO och hade fått en LVEF-bedömning vid utgångsläget och minst en uppföljning.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa vasemman kammion ejektiofraktio pieneni vähintään 10 %, ja laskua alle 50 %:iin todettiin 3,9 %:lla (35/908) TAGRISSO-hoitoa saaneista potilaista, joiden vasemman kammion ejektiofraktio oli arvioitu lähtötilanteessa ja ainakin kerran sen jälkeen.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av läkemedel listade ovan innan du tar TAGRISSO.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin edellä mainituista lääkkeistä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta.
Swedish: Endast baserat på patienter med respons: DoR definieras som tiden från datumet för den första dokumenterade responsen (komplett eller partiell respons) fram till progression eller dödsfall; DCR definieras som andelen patienter med respons (komplett eller partiell respons), eller stabil sjukdom ≥ 6 veckor CNS-progressionsfri överlevnad fastställd enligt RECIST v1.1 med CNS-BICR i den fullständiga analyskohorten (mätbara och icke mätbara CNS-lesioner vid baslinjen enligt BICR) n=75 för TAGRISSO och n=41 för kemoterapi En HR<1 är till fördel för TAGRISSO
Finnish: Perustuu ainoastaan potilaisiin, jotka saivat vasteen; DoR, joka määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta) taudin etenemistapahtumaan tai kuolemaan; DCR, joka määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saivat vasteen (täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen) tai joiden tauti oli vakaa vähintään kuuden viikon ajan Keskushermostoon liittyvä etenemisvapaa elossaoloaika keskushermoston BICR-arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä määritettynä koko analyysisarjan populaatiossa (lähtötilanteessa mitattavissa ja eimitattavissa olevia keskushermostoleesioita BICR:n mukaan), n = 75 TAGRISSO-valmisteella ja n = 41 solunsalpaajahoidolla
Swedish: Patienter under behandling med TAGRISSO som samtidigt intar läkemedel vars fördelning är beroende av BCRP och som uppvisar ett smalt terapeutiskt index bör övervakas noga avseende tecken på ändrad tolerabilitet för det samtidigt administrerade läkemedlet som ett resultat av ökad exponering under behandlingstiden med TAGRISSO (se avsnitt 5.2).
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat osittain riippuvaisia BCRP:stä ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, on seurattava huolellisesti samanaikaisesti käytettävän lääkkeen siedettävyyden muuttumiseen viittaavien merkkien varalta, sillä altistus saattaa suurentua TAGRISSO-hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser indikerar att kroppsvikt är en signifikant kovariabel med en förändring på mindre än 20 % i osimertinibs AUCss uppskattat över ett kroppsviktsintervall mellan 88 kg och 43 kg (95 % till 5 % kvantiler) jämfört med AUCss för en medianvikt på 61 kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan paino oli merkittävä kovariaatti, sillä osimertinibin odotettu AUCss-arvon muutos oli vähemmän kuin 20 % vastaavasti painovälillä 88 kg - 43 kg (kvantiilit 95 % - 5 %) verrattuna mediaanipainon 61 kg AUCss-arvoon.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) eller ILD-liknande biverkningar (t.ex. pneumonit) rapporterades hos 3,9 % och var dödliga för 0,4 % av de 1 142 patienter som fick TAGRISSO i FLAURA- och AURAstudierna.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) tai ILD:n kaltaisia haittavaikutuksia (kuten pneumoniittia) ilmoitettiin 3,9 %:lla 1 142:sta TAGRISSO-hoitoa FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa saaneesta potilaasta, joista 0,4 %:lla sairaus johti kuolemaan.
Swedish: Därför är det inte troligt att CYP3A4-hämmare påverkar exponeringen av osimertinib.
Finnish: CYP3A4:n estäjät eivät siten todennäköisesti vaikuta osimertinibialtistukseen.
Swedish: Patienter som samtidigt tar läkemedel med disposition beroende av P-gp och med smalt terapeutisk index (t.ex. digoxin, dabigatran, aliskiren) bör noggrant övervakas för tecken på förändrad tolerans som en följd av ökad exponering vid samtidig behandling med TAGRISSO (se avsnitt 5.2).
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat osittain riippuvaisia P-gp:stä ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, kuten digoksiinia, dabigatraania tai aliskireenia, on seurattava huolellisesti samanaikaisesti käytettävän lääkkeen siedettävyyden muuttumiseen viittaavien merkkien varalta, sillä altistus saattaa suurentua TAGRISSO-hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Swedish: Effekt av magsyrereducerande aktiva ämnen på osimertinib I en klinisk farmakokinetisk studie resulterade samadministrering av omeprazol inte i kliniskt relevanta förändringar i osimertinibexponeringar.
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien aineiden vaikutus osimertinibiin Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa omepratsolin samanaikainen antaminen ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia osimertinibialtistuksiin.
Swedish: Effektdata avseende CNS-metastaser i FLAURA-studien Patienter med CNS-metastaser som inte krävde steroider och med stabilt neurologiskt status i minst två veckor efter avslutad definitiv behandling och steroider var kvalificerade att randomiseras till FLAURA-studien.
Finnish: Keskushermostometastaaseihin liittyvät tehoa koskevat tulokset FLAURA-tutkimuksessa FLAURA-tutkimukseen voitiin satunnaistaa mukaan potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja, joita ei ollut hoidettu steroideilla, ja joiden neurologinen status oli ollut vakaa vähintään kahden viikon ajan definitiivisen hoidon ja steroidihoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och grad 4 som observerades i båda studierna var 9,7 % respektive 0,9 %.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia oli 9,7 % ja vaikeusasteen 4 haittavaikutuksia 0,9 %.
Swedish: Du måste även göra detta efter avslutad behandling med TAGRISSO:
Finnish: Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä TAGRISSO-hoidon jälkeen seuraavasti:
Swedish: Baserat på djurstudier, kan fertiliteten hos kvinnor försämras på grund av behandlingen med osimertinib.
Finnish: Eläimillä tehtyjen tutkimusten mukaan hoito osimertinibillä voi heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Swedish: Inom varje organklass rangordnas de läkemedelsrelaterade biverkningarna efter frekvens, med de vanligast förekommande biverkningarna först.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Swedish: Ta inte TAGRISSO:
Finnish: Älä ota TAGRISSO-valmistetta
Swedish: Baserat på en klinisk farmakokinetisk studie på patienter vid 80 mg påverkas biotillgängligheten av osimertinib inte signifikant av mat. (AUC ökar med 6 % (90 % KI -5, 19) och Cmax minskar med 7 % (90 % KI -19, 6)).
Finnish: Kliiniseen farmakokineettiseen tutkimukseen perustuen 80 mg:n annosta saaneilla potilailla ruoka ei muuttanut osimertinibin hyötyosuutta kliinisesti merkittävästi (AUC suureni 6 % (90 %:n luottamusväli -5, 19) ja Cmax pieneni 7 % (90 %:n luottamusväli -19, 6)).
Swedish: Minskat antal leukocyter
Finnish: Alentunut leukosyyttien määrä
Swedish: Baserat på en populationsbaserad farmakokinetisk analys av 593 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr 60 till mindre än 90 ml/min), 254 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30 till < 60 ml/min), 3 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr 15 till < 30 ml/min) och 502 patienter med normal njurfunktion (högre än eller lika med 90 ml/min), var osimertinibexponeringarna likartade.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella osimertinibialtistukset olivat samankaltaiset 593 potilaalla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ja alle 90 ml/min), 254 potilaalla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ja alle 60 ml/min), 5 potilaalla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 15 ja alle 30 ml/min), ja 502 potilaalla, joilla oli normaali munuaisten toiminta (vähintään 90 ml/min).
Swedish: För patienter som utvecklar relevanta hjärttecken/symtom under behandling, bör man överväga hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy merkittäviä sydämeen liittyviä oireita tai merkkejä hoidon aikana, on harkittava sydämen toiminnan seurantaa, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktion arviointi.
Swedish: För patienter med hjärtriskfaktorer och de med tillstånd som kan påverka LVEF, bör man överväga hjärtövervakning, inklusive en bedömning av LVEF vid utgångsläget och under behandling.
Finnish: Potilailla, joilla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä tai sairaus, joka voi vaikuttaa vasemman kammion ejektiofraktioon, on harkittava sydämen toiminnan seurantaa, joka sisältää vasemman kammion ejektiofraktion arvioinnin lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Swedish: Den geometriska medelexponeringen av både AZ5104 och AZ7550, baserat på AUC, var ungefär 10 % vardera av exponeringen av osimertinib vid steady-state.
Finnish: Sekä AZ5104- että AZ7550-metaboliitin AUCarvoon perustuva altistuksen geometrinen keskiarvo oli noin 10 % osimertinibialtistuksesta vakaassa tilassa.
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk studie med samadministrering av TAGRISSO och simvastatin (känsligt CYP3A4-substrat) minskade AUC och Cmax för simvastatin med 9 % respektive 23 %.
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa TAGRISSO-valmisteen samanaikainen annostelu simvastatiinin (herkkä CYP3A4:n substraatti) kanssa pienensi simvastatiinin AUC-arvoa 9 % ja Cmaxarvoa 23 %.
Swedish: Antal händelser (% mognad)
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (maturiteetti, %)
Swedish: PFS-fördelen med TAGRISSO jämfört med EGFR TKI-komparatorn sågs i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, såsom etnicitet, ålder, kön, rökningshistorik, CNS-metastasstatus vid studiestarten och EGFR-mutation (exon 19-deletion eller L858R).
Finnish: Etenemisvapaaseen elossaoloaikaan liittyvä TAGRISSO-valmisteella saavutettu hyöty EGFR-TKIvertailuvalmisteeseen verrattuna oli yhdenmukainen kaikissa ennalta analysoitaviksi määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien etniseen taustaan, ikään, sukupuoleen, tupakointiin, lähtötilanteessa todettuun keskushermostometastaasistatukseen ja EGFR-mutaatiotyyppiin (eksonin 19 deleetio tai L858R) perustuvat alaryhmät.
Swedish: Den första analysen av OS gjordes cirka 4 månader efter den primära analysen av PFS. OS-analysen var inte justerad för de potentiellt störande effekterna av crossover (94 [67 %] patienter i kemoterapiarmen fick påföljande osimertinib-behandling).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysiä ei korjattu cross-overista johtuvien mahdollisesti sekoittavien vaikutusten suhteen (94 [67 %] solunsalpaajahaaran potilasta sai seuraavaksi osimertinibihoitoa).
Swedish: I in vitro-studier har det påvisats att osimertinib har hög potens och hämmande aktivitet mot EGFR över ett intervall av alla kliniskt relevanta EGFR-sensibiliserande muterade cellinjer och T790Mmuterade cellinjer för icke småcellig lungcancer (NSCLC) (IC50 från 6 nM till 54 nM mot phospho-EGFR).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että osimertinibilla on suuri teho ja kyky inhiboida EGFR:ää (näennäinen IC50 6-54 nM fosfo-EGFR:ää vastaan) kaikissa kliinisesti merkittävissä NSCLCsolulinjoissa, joissa on herkistävä EGFR-mutaatio ja T790M-mutaatio.
Swedish: Kemoterapi (pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin) (N=140)
Finnish: Solunsalpaajahoito (pemetreksedi/sisplatiini tai pemetreksedi/karboplatiini) (n = 140)
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk studie visade samadministrering av TAGRISSO och rosuvastatin (känsligt BCRP-substrat) att AUC och Cmax för rosuvastatin ökade med 35 % respektive 72 %.
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa TAGRISSO-valmisteen samanaikainen antaminen rosuvastatiinin (sensitiivinen BCRP:n substraatti) kanssa suurensi rosuvastatiinin AUC-arvoa 35% ja Cmax-arvoa 72%.
Swedish: TAGRISSO gav en kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av PFS i jämförelse med EGFR TKI-komparatorn (medianvärde 18,9 månader respektive 10,2 månader, HR=0,46, 95 % KI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
Finnish: TAGRISSO-valmisteen osoitettiin pidentävän etenemisvapaata elossaoloaikaa (PFS) kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi verrattuna EGFR-TKI-vertailuvalmisteeseen (mediaani PFS TAGRISSO-valmisteella 18,9 kuukautta ja EGFR-TKI-vertailuvalmisteella 10,2 kuukautta, riskisuhde = 0,46, 95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,57; p < 0,0001).
Swedish: Kartonger om 30 x 1 tabletter (3 blister).
Finnish: 30 x 1 tabletin pakkaus (3 läpipainopakkausta).
Swedish: T790M-mutationsstatus bedömdes även retrospektivt med ctDNA extraherat från ett plasmaprov som togs under screening.
Finnish: T790M-mutaatiostatus arvioitiin myös retrospektiivisesti käyttämällä tutkimuksen sisäänottohetkellä otetusta plasmanäytteestä eristettyä ctDNA:ta.
Swedish: • Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Finnish: • Ota TAGRISSO joka päivä samaan aikaan • Voit ottaa tätä lääkettä ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: ORR- och DoR-resultat enligt prövarens bedömning var förenliga med de som rapporterades via blindad oberoende central granskning (blinded independent central review, BICR); ORR enligt BICR-bedömning var 64,9 % [95 % KI: 59,0; 70,5] på osimertinib och 34,3 % [95 % KI: 26,5; 42,8] på kemoterapi; DoR enligt BICR-bedömning var 11,2 månader (95 % KI: 8,3; NC) på osimertinib och 3,1 månader (95 % KI: 2,9; 4,3) på kemoterapi.
Finnish: Tutkijalääkärin arvioimat ORR- ja DoR-tulokset vastasivat sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) raportoimia tuloksia; BICR-arvion mukaan ORR oli osimertinibilla 64,9 % [95 %:n luottamusväli: 59,0, 70,5] ja solunsalpaajahoidolla 34,3 % [95 %:n luottamusväli: 26,5, 42,8]; BICR-arvion mukaan DoR oli osimertinibilla 11,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 8,3, NC) ja solunsalpaajahoidolla 3,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli:
Swedish: Aktiva ämnen vars plasmakoncentrationer kan ändras av TAGRISSO Baserat på in vitro-studier är osimertinib en kompetitiv hämmare av BCRP-transportörer.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden pitoisuuteen plasmassa TAGRISSO saattaa vaikuttaa In vitro -tutkimusten mukaan osimertinibi on kompetitiivinen BCRP-kuljettajaproteiinien inhibiittori.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i FLAURA- och AURA-studier
Finnish: Taulukko 2: FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa a ilmoitetut haittavaikutukset
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (< 50 kg) som fick TAGRISSO 80 mg rapporterade en högre frekvens biverkningar av grad 3 eller högre än patienter med högre kroppsvikt (≥50 kg) (52 % mot 35 %) och QTc-förlängning (14 % mot 4 %).
Finnish: Potilailla, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg:n annoksella ja joiden paino oli pieni (alle 50 kg), ilmoitettiin enemmän vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (52 %:lla) ja QTc-ajan pidentymistä (14 %:lla) kuin potilailla, joiden paino oli suurempi (vähintään 50 kg) (vähintään asteen 3 haittavaikutuksia 35 %:lla ja QTc-ajan pidentymistä 4 %:lla).
Swedish: HR (95 % KI); p-värde
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli); p-arvo
Swedish: Av de 1 142 patienterna i FLAURA- och AURA-studierna som behandlades med TAGRISSO 80 mg fastställdes att 0,9 % av patienterna (n=10) hade ett QTc som var större än 500 ms, och 3,6 % av patienterna (n=41) hade en ökning från utgångsvärdet av QTc som var större än 60 ms. En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys med TAGRISSO förutspådde en koncentrationsberoende ökning av förlängning av QTc-intervall.
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin osallistuneista 1 142 potilaasta, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg, 0,9 %:lla potilaista (n = 10) todettu QTc-aika oli yli 500 ms, ja 3,6 %:lla potilaista (n = 41) QTc-aika pidentyi enemmän kuin 60 ms lähtötasosta.
Swedish: Behandlingen bör sättas ut hos patienter som utvecklar ett QTc-intervall som är större än 500 ms på minst två separata EKG tills QTc-intervallet är mindre än 481 ms eller återgår till utgångsvärdet om QTc-intervallet är större än eller lika med 481 ms.
Finnish: Hoito tulisi keskeyttää, jos potilaan QTc-aika on yli 500 ms vähintään kahdessa erillisessä EKG:ssä, kunnes QTc-aika on alle 481 ms tai kunnes QTc-aika on palautunut lähtötasolle, jos lähtötason QTc-aika on vähintään 481 ms. TAGRISSO-hoitoa voidaan sitten jatkaa pienemmällä annoksella, kuten on kuvattu taulukossa 1.
Swedish: En HR< 1 är till fördel för TAGRISSO, en oddskvot > 1 är till fördel för TAGRISSO Baserat på en interimsanalys med 25 % mognad, ett p-värde på < 0,0015 krävdes för statistisk signifikans ORR-resultat enligt blindad oberoende central granskning (BICR) stämde överens med resultaten från prövarens bedömning; ORR enligt BICR-bedömning var 78 % (95 % KI:73; 83) för TAGRISSO och 70 % (95 % KI:65; 76) för EGFR TKI-komparatorn.
Finnish: Riskisuhde < 1 suosii TAGRISSO-valmistetta, ristitulosuhde (odds ratio) > 1 suosii TAGRISSO-valmistetta Välianalyysin (maturiteetti 25 %) perusteella tilastollisen merkitsevyyden saavuttaminen edellytti p-arvoa < 0,0015 Sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) ORR-tulokset vastasivat tutkijalääkärin raportoimia tuloksia; BICR-arvion mukaan ORR oli TAGRISSO-valmisteella 78 % (95 %:n luottamusväli: 73, 83) ja EGFR-TKI-vertailuvalmisteella 70 % (95 %:n luottamusväli: 65, 76).
Swedish: Leverfunktionsmarkören serumalbumin för nedsatt leverfunktion visade en korrelation med osimertinibs farmakokinetik.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa kuvaavan arvon, seerumialbumiinin, osoitettiin vaikuttavan osimertinibin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Ett överensstämmande mönster med avseende på säkerhets- och effektresultat observerades i analysen av AURA Fas 2-studierna.
Finnish: Nämä tulokset ovat linjassa faasin 2 AURA-tutkimusten turvallisuutta ja tehoa koskevien tulosten kanssa.
Swedish: Om du slutar att ta TAGRISSO
Finnish: Jos lopetat TAGRISSO-valmisteen käytön