FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En observant les résultats chez les adultes dans ce groupe d'âge dans les deux études, 25 adultes sur 8 250 recevant Shingrix ont été atteints du zona dans les quatre années suivant la vaccination contre 284 adultes sur 8 346 dans le groupe recevant le placebo.
Bulgarian: Разглеждайки резултатите за възрастните в тази възрастова група от двете проучвания заедно, в рамките на 4 години след ваксинацията 25 от 8 250 възрастни, които са получили Shingrix, са развили херпес зостер, в сравнение с 284 от 8 346, които са получили плацебо.
French: Cela indique que Shingrix a prévenu 91 % des cas de zona et 89 % des cas de névralgies post-zostériennes chez les adultes âgés de 70 ans et plus.
Bulgarian: Това показва, че Shingrix е предотвратила 91 % от случаите на херпес зостер и 89 % от случаите на постхерпетична невралгия при възрастни на 70 и повече години.
French: Quels sont les bénéfices de Shingrix démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Shingrix са установени в проучванията?
French: Cela montre que Shingrix a prévenu 97 % des cas de zona et 100 % des cas de névralgies post-zostériennes dans cette étude.
Bulgarian: Това показва, че Shingrix е предотвратила 97 % от случаите на херпес зостер и 100 % от случаите на постхерпетична невралгия в това проучване.
French: La seconde étude a porté sur des adultes âgés de 70 ans et plus qui ont reçu soit Shingrix soit le placebo.
Bulgarian: Второто проучване включва възрастни на и над 70 години, които са получили Shingrix или плацебо.
French: Shingrix a été conçu pour prévenir le zona chez les personnes qui ont été en contact avec le virus Varicelle-Zona (le virus responsable de la varicelle) et qui ont déjà produit des anticorps contre le virus.
Bulgarian: Shingrix е предназначена за превенция на херпес зостер при хора, които са били в контакт с вируса на варицела зостер (вируса, причиняващ варицела) и вече са развили антитела срещу вируса.
French: Shingrix s'est avéré efficace dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes.
Bulgarian: Установено е, че Shingrix е ефективна за превенция на херпес зостер и постхерпетична невралгия.
French: Shingrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 50 ans et plus contre le zona et les névralgies post-zostériennes (douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d'un zona).
Bulgarian: Shingrix е ваксина, която се използва за предпазване на възрастни на и над 50 години от херпес зостер и постхерпетична невралгия (продължителна неврологична болка след прекаран херпес зостер).
French: Comment Shingrix agit-il?
Bulgarian: Как действа Shingrix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Shingrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Shingrix?
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Shingrix и за какво се използва?
French: Après quatre ans, quatre adultes avaient présenté des névralgies post-zostériennes dans le groupe recevant Shingrix, contre 36 dans le groupe placebo.
Bulgarian: След 4 години 4 възрастни са развили постхерпетична невралгия в групата, лекувана с Shingrix, в сравнение с 36 в плацебо групата.
French: Comment Shingrix est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Shingrix?
French: Juste trois ans plus tard en moyenne, six adultes avaient été atteints du zona dans le groupe recevant Shingrix contre 210 dans le groupe recevant le placebo.
Bulgarian: След малко повече от 3 години средно 6 възрастни в групата, лекувана със Shingrix, са получили херпес зостер в сравнение с 210 в плацебо групата.
French: Après presque quatre ans, aucun patient n'avait présenté de névralgies post-zostériennes dans le groupe recevant Shingrix contre 18 dans le groupe recevant le placebo.
Bulgarian: След почти 4 години никой в групата, лекувана с Shingrix, не е развил постхерпетична невралгия в сравнение с 18 в плацебо групата.
French: La durée de protection au-delà de 4 ans est actuellement à l'étude.
Bulgarian: Към момента се проучва продължителността на защитата над 4 години.
French: Cependant, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
French: L'éruption survient habituellement sur une seule partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
Bulgarian: Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: • Vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre).
Bulgarian: • имате тежка инфекция с висока температура (треска).
French: Une mauvaise administration par voie sous-cutanée peut entraîner une augmentation des réactions locales transitoires.
Bulgarian: Неправилното приложение чрез подкожен път може да доведе до увеличаване на преходните локални реакции.
French: Les effets indésirables rapportés sont classés selon les fréquences suivantes :
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
French: Cette protéine n'est pas infectieuse.
Bulgarian: Този протеин е неинфекциозен.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
French: • Vous recevrez 2 injections dans un intervalle de 2 mois.
Bulgarian: Ще Ви бъдат поставени 2 инжекции с интервал от 2 месеца.
French: D'un point de vue microbiologique, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка ваксината трябва да се използва незабавно.
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничното заначение на тези данни не е известно.
French: Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
French: § Non statistiquement significatif
Bulgarian: § Статистически незначим
French: Date de première autorisation : 21 Mars 2018
Bulgarian: 21 март 2018 г.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment été vacciné par un autre vaccin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, или ако наскоро сте били ваксинирани с някаква друга ваксина.
French: Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
Bulgarian: Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
French: La première injection peut être administrée à des personnes âgées de 50 ans et plus.
Bulgarian: Първата инжекция може да се приложи на възраст на и над 50 години.
French: Les effets indésirables rapportés comme sévères ont duré 1 à 2 jours.
Bulgarian: Реакциите, съобщени като тежки, продължават 1 до 2 дни.
French: L'adjuvant (AS01B) est utilisé pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
Bulgarian: Адювантът (AS01B) се използва за подобряване на отговора на организма към ваксината.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée pour le schéma 0-6 mois.
Bulgarian: Ефикасността при схемата 0, 6-месец не е оценявана.
French: Dans ce cas, la vaccination devra peut-être être différée jusqu'à votre guérison.
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията може да се наложи да бъде отложена докато се възстановите.
French: La plupart de ces effets étaient de courte durée (durée médiane de 2 à 3 jours).
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са с голяма продължителност (продължителност с медиана от 2 до 3 дни).
French: Les résultats de l'immunogénicité humorale et de la CMI sont présentés dans les tableaux 3 et 4, respectivement.
Bulgarian: Хуморалната имуногенност и резултатите за CMI са представени съответно в Таблици 3 и 4.
French: Mois 38**
Bulgarian: 38-ми месец**
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са с лека до умерена интензивност и не са дълготрайни.
French: Le vaccin est destiné à un usage prophylactique uniquement et non au traitement d'une maladie clinique déjà déclarée.
Bulgarian: Тази ваксина е само за профилактична употреба и не е предназначена за лечение на вече установено клинично заболяване.
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
French: • Vous avez des problèmes de saignements ou vous faites facilement des bleus.
Bulgarian: имате нарушения, свързани с кървене или лесно получавате синини.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du vaccin reconstitué avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne devraient normalement pas dépasser 6 heures entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение след първото отваряне са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 6 часа при 2°C до 8°C.
French: Après la cicatrisation des vésicules, vous pouvez encore ressentir des douleurs qui peuvent durer des mois ou des années et qui peuvent être sévères.
Bulgarian: След като мехурчета на херпесния обрив зараснат, може да имате болка, която да продължи с месеци или години и да бъде силна.
French: Cela aide votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) à être prêt pour combattre le virus et à vous protéger contre le zona et ses complications.
Bulgarian: Това помага на имунната Ви система (естествена защита на организма) да стои подготвена да се бори срещу вируса и да Ви предпази от херпес зостер и усложненията.
French: Changer l'aiguille de la seringue afin d'utiliser une nouvelle aiguille pour administrer le vaccin.
Bulgarian: Сменете иглата, така че да използвате нова игла, за да приложите ваксината.
French: • Shingrix est injecté dans un muscle (généralement, dans le haut du bras).
Bulgarian: • Shingrix се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката).
French: • Parfois, après de nombreuses années, si votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) s'affaiblit (à cause de l'âge, d'une maladie ou d'un médicament que vous prenez), le virus peut provoquer un zona.
Bulgarian: Понякога след много години, ако Вашата имунна система (естествената защита на организма) се отслаби (поради остаряване, заболяване или лекарство, което приемате), вирусът може да причини херпес зостер.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
French: CMG Concentration moyenne géométrique
Bulgarian: Средна геометрична концентрация
French: Réponse immunitaire anti-gE^
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор ^
French: Si cela n'est pas possible, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Ако това не е възможно, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: Les vaccins doivent être administrés en des sites d'injection différents.
Bulgarian: Ваксините трябва да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
French: Le schéma de primovaccination comprend deux doses de 0,5 ml chacune : une dose initiale suivie d'une seconde dose administrée 2 mois plus tard.
Bulgarian: Първичната ваксинационна схема се състои от две дози по 0,5 ml всяка: една начална доза последвана от една втора доза 2 месеца по-късно.
French: Les effets indésirables rapportés durant la surveillance après commercialisation sont présentés cidessous également.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение също са изброени в таблицата по-долу.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Bulgarian: За адюванта вижте също точка 2.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Shingrix, dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de la réactivation du virus varicelle-zona (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Shingrix, в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на реактивацията на варицела зостер вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: EU/1/18/1272/002
Bulgarian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
French: 1Effets indésirables rapportés de façon spontanée
Bulgarian: 1Нежелани реакции от спонтанно съобщаване
French: Comme tous les vaccins, Shingrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Bulgarian: Както всички ваксини, Shingrix може да не защити напълно всички ваксинирани хора.
French: • vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés à la rubrique 6.
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
French: Les adultes âgés de 50 à 69 ans peuvent présenter plus d'effets indésirables que ceux âgés de 70 ans et plus.
Bulgarian: Хората на възраст 50-69 години може да получат повече нежелани реакции в сравнение с тези на възраст ≥ 70 години
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Shingrix si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix, ако:
French: Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: След прилагане на ваксината може да се появят умора и неразположение (вж. точка 4.8).
French: Shingrix peut avoir une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines, durant les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Bulgarian: Shingrix може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини в рамките на 2-3 дни след ваксинацията.
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
Bulgarian: За повече информация говорете с Вашия лекар.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, éliminer le vaccin.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 часа, трябва да се изхвърли.
French: Avant la vaccination
Bulgarian: Преди имунизация
French: Étant donné l'efficacité élevée du vaccin, un faible nombre de cas de zona sont survenus chez les sujets vaccinés ; aussi, il n'a pas été possible de conclure définitivement sur cet objectif de l'étude.
Bulgarian: Като следствие на високата ефикасност на ваксината срещу HZ, има малък брой случаи на пробив и затова не е възможно да се направят категорични заключения за тези цели на проучването.
French: • Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
Bulgarian: • болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
French: Suspension (adjuvant AS01B) :
Bulgarian: Суспензия (AS01B адювантна система):
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Shingrix.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix.
French: Des données non cliniques ont montré que l'AS01B induisait une activation locale et transitoire du système immunitaire inné via des voies moléculaires spécifiques.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че AS01B индуцира локална и временна активация на системата на вродения имунитет чрез специфични молекулни пътища.
French: Aucun cas de maladie viscérale ni d'AVC n'a été rapporté au cours de ces études.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на висцерално заболяване или инсулт по време на тези проучвания.
French: L'administration par voie sous-cutanée n'est pas recommandée.
Bulgarian: Подкожно приложение не се препоръчва.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des données issues d'études cliniques contrôlées versus placebo chez 5 887 adultes âgés de 50 à 69 ans et chez 8 758 adultes de 70 ans ou plus.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу се основава на един сборен анализ от данни, генерирани в плацебо-контролирани клинични проучвания при 5 887 възрастни на възраст 50-69 години и 8 758 възрастни на възраст ≥ 70 години.
French: Comme avec d'autres vaccins, une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être atteinte chez ces sujets.
Bulgarian: Както при други ваксини, адекватен имунен отговор може да не бъде постигнат при тези лица.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle revenir pour recevoir la seconde dose de Shingrix.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога трябва да се върнете за втората доза Shingrix.
French: Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
French: L'effet de l'adjuvant AS01B résulte de l'interaction entre le MPL et le QS-21 dans les liposomes.
Bulgarian: Адювантният ефект на AS01B е резултат от взаимодействията между MPL и QS-21, под формата на липозоми.
French: L'utilisation de Shingrix chez des sujets atteints d'autres types d'immunodépression ou d'immunodéficience confirmées ou suspectées est actuellement à l'étude.
Bulgarian: Употребата на Shingrix при лица с други потвърдени или подозирани състояния на имуносупресия или имунен дефицит е в процес на проучване.
French: Âge (ans)
Bulgarian: Възраст (години)
French: Shingrix est administré aux adultes âgés de 50 ans et plus.
Bulgarian: Shingrix се прилага при възрастни на и над 50-години.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance au cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение, в случаи на анафилактична реакция след приложението на ваксината.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables était plus élevée chez les sujets âgés de 50 à 69 ans, en comparaison à la fréquence observée chez les sujets âgés de 70 ans ou plus, en particulier pour les effets indésirables généraux tels que : myalgie, fatigue, céphalées, frissons, fièvre et symptômes gastrointestinaux.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е по-висока при лица на възраст 50-69 години в сравнение с тези на възраст ≥70 години, особено за общите нежелани реакции като миалгия, умора, главоболие, треперене, повишена температура и гастроинтестинални симптоми.
French: L'administration de Shingrix chez des sujets immunodéprimés doit être envisagée après analyse attentive des bénéfices et risques potentiels.
Bulgarian: Прилагането на Shingrix на имунокомпрометирани лица трябва да се основава на внимателно обмисляне на потенциалните ползи и рискове.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва незабавно.
French: • Une fois que vous avez eu la varicelle, le virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, вирусът, който я е причинил, остава във Вашия организъм в нервните клетки.
French: Comme pour d'autres vaccins, l'administration de Shingrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на Shingrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
French: La tolérance et l'efficacité de Shingrix chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Shingrix при деца и юноши не са установени.
French: • Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Cette réaction peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
French: Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose.
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза.
French: Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques avec Shingrix :
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания с Shingrix:
French: Shingrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Bulgarian: Shingrix може да се прилага по едно и също време с други ваксини.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire, par exemple dans le dossier du patient/ carnet des vaccinations.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
French: La nécessité de doses de rappel après la primovaccination n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Не е установена необходимост от бустерни дози след първичната ваксинационна схема (вж. точка 5.1).
French: Cela optimisera la protection induite par Shingrix.
Bulgarian: Това ще увеличи максимално защитата, която се дава от Shingrix.
French: Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Shingrix pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Shingrix да се избягва по време на бременност.
French: N CMG (mUI/ml) (IC à 95 %)
Bulgarian: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
French: Autres médicaments et Shingrix
Bulgarian: Други лекарства и Shingrix