FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koko annoksen antamisen varmistamiseksi suositellaan laskimolinjan huuhtelua infuusioliuoksella annon jälkeen.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ieteicams izskalot ar infūziju šķidrumu, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos belatasepti tai tämän lääkevalmisteen jokin apuaine on aiheuttanut potilaalle aiemmin allergisen reaktion.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas pret belataceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Finnish: PTLD ilmeni belataseptilla hoidetuilla potilailla useimmiten keskushermostossa.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja belataceptu, PTLT visbiežāk attīstījās centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Finnish: Siklosporiiniryhmään verrattuna belataseptiryhmässä yhdistetyn päätetapahtuman (munuaistoiminnan heikkeneminen) saavutti pienempi potilasjoukko ja glomerulusten keskimääräinen suodatusnopeus (GFR) oli suurempi.
Latvian: Nieru darbības traucējumu salikto mērķa kritēriju sasniedza mazāk pacientu belatacepta grupā nekā ciklosporīna grupā, arī vidējais GFĀ belatacepta grupā bija augstāks.
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito, myös belatasepti, suurentaa sairastumisriskiä paitsi PTLD:ään myös pahanlaatuisiin sairauksiin, kuten ihosyöpään (ks. kohta 4.8).
Latvian: Papildus PTLT riskam pacienti, kuri saņem imūnsupresīvu līdzekļu, tai skaitā belatacepta shēmas, ir pakļauti augstākam ļaundabīgu audzēju, tai skaitā ādas vēža riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Antotapa Vain laskimoon.
Latvian: Belatacepta MI shēma
Finnish: Kun mykofenolaattimofetiiliannos on tietynsuuruinen, altistus mykofenolihapolle on 40 % suurempi belataseptin kanssa annosteltuna kuin siklosporiinin kanssa annosteltuna.
Latvian: Lietojot norādīto MMF devu, MFS iedarbība palielinās par aptuveni 40% salīdzinājumā ar vienlaicīgu MMF un ciklosporīna lietošanu.
Finnish: Belataseptihoidon yhteydessä annetun kortikosteroidiannoksen mediaani oli 1. kuukauden aikana 20 mg, 2. ja 3. kuukauden aikana 12 mg, ja 4.-6. kuukauden aikana 10 mg.
Latvian: Vidējās kortikosteroīdu devas, kuras pirmajā, trešajā un sestajā mēnesī lietoja kopā ar ieteikto belatacepta shēmu, bija attiecīgi 20, 12 un 10 mg.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavimmasta lievimpään.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Kuolemaan, siirteen menetykseen tai GFR tasoon < 30,0 ml/min/1,73 m2 kulunut aika analysoitiin seitsemän vuoden ajalta: tutkimuksessa 1 havaittiin belataseptiryhmien potilailla noin 60 % pienempi kuoleman, siirteen menetyksen tai GFR tason < 30,0 ml/min/1,73 m2 riski verrattuna siklosporiinia saaneisiin potilaisiin.
Latvian: 2. pētījumā, vidējais aprēķinātais GFĀ 7. gadā šajās grupās bija attiecīgi 57,6, 59,1 un 44,6 mL/min/1,73 m2. Laiks līdz nāvei, transplantāta zaudējumam vai GFĀ <30 ml/min/1,73 m2 tika analizēts 7 gadu periodam:1. pētījumā apmēram 60% nāves, transplantāta zaudējumam un GFĀ <30 ml/min/1,73 m2 riska samazinājums tika novērots pacientiem belatacepta shēmu grupās, salīdzinot ar tiem, kas bija iedalīti ciklosporīna shēmas grupā.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ovat: virtsarakko- tai munuaisinfektio, ylähengitysteiden infektio, CMV-infektio (voi aiheuttaa vakavan veren infektion tai kudosinfektion), kuume, yskä, keuhkoputkitulehdus hengenahdistus ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu liian korkea verenpaine, liian matala verenpaine päänsärky, unihäiriöt, hermostuneisuus tai ahdistuneisuus, raajojen turvotus nivelkipu, selkäkipu, raajakipu kipu virtsatessa, verta virtsassa.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): urīnpūšļa vai nieru infekcija, augšējo elpceļu infekcija, CMV infekcija (var izraisīt nopietnas asins un audu infekcijas), drudzis, klepus, bronhīts; elpas trūkums; aizcietējumi, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā; augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens; galvassāpes, miega traucējumi, nervozitātes vai trauksmes sajūta, plaukstu un pēdu pietūkums; sāpes locītavās, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs; sāpes urinējot, asins piejaukums urīnam.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NULOJIX 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Finnish: Vapina, tuntoharha, aivoverisuonitapahtuma, heitehuimaus, pyörtyminen, letargia, perifeerinen neuropatia
Latvian: Bieži trīce, parestēzijas, cerebrovaskulārs notikums, reibonis, sinkope, letarģija, perifēra neiropātija
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 250 mg belatacepta.
Finnish: Tutkimuksessa 2 keskimääräinen laskennallinen GFR oli kolmanteen vuoteen mennessä 11 ml/min/1,73 m2:n verran suurempi belataseptiryhmässä ja CKD 4-5 -potilaita (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2) oli belataseptiryhmässä 27 % ja siklosporiiniryhmässä 44 %.
Latvian: 2. pētījumā līdz 3. gadam vidējais aprēķinātais GFĀ bija par 11 ml/min/1,73 m2 augstāks belatacepta grupā, un 27% un 44% pacientu HNS progresēja līdz 4./5. stadijai (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) attiecīgi belatacepta un ciklosporīna grupā.
Finnish: Hypogammaglobulinemia, kausiluonteinen allergia
Latvian: Retāk hipogammaglobulinēmija, sezonālā alerģija Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži kušingoīds
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos Käyttövalmiiksi saatettu liuos on siirrettävä heti injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu no flakona nekavējoties jāpārvieto infūzijas maisā vai pudelē.
Finnish: Belataseptin on tarkoitus kiinnittyä näistä molekyyleistä kahteen, CD80:een ja CD86:een.
Latvian: Paredzēts, ka belatacepts pievienosies divām no šīm molekulām, kuras dēvē par CD80 un CD86.
Finnish: Nulojixin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Nulojix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Nulojixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nulojix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Sen jälkeen annetaan annokset viikkojen 8 ja 12 lopussa.
Latvian: Turpmākās devas ievada 8. un 12. nedēļas beigās.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. kesäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nulojixia varten.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. jūnijā izsniedza Nulojix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nulojix-valmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nulojix.
Finnish: Nulojixin yleisimmät sivuvaikutukset, joita esiintyi yli 2 %:lla potilaista, olivat virtsatieinfektio, CMVinfektio (sytomegalovirusinfektio), pyreksia (kuume), veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki munuaisongelmasta), pyelonefriitti (munuaistulehdus), ripuli, gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu), siirteen toiminnallinen häiriö, leukopenia (valkosolujen vähyys), keuhkokuume, tyvisolusyöpä, anemia (punasolujen vähyys), elimistön kuivuminen.
Latvian: Biežāk sastopamās nopietnās Nulojix blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 2 % pacientu ir: urīnceļu infekcija (urīnizvadceļu infekcija), citomegalovīrusa infekcija, pireksija (drudzis), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu rādītājs), pielonefrīts (nieru infekcija), caureja, gastroenterīts (caureja un vemšana), slikta transplantētās nieres darbība, leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), pneimonija (plaušu infekcija), bazālo šūnu karcinoma (vēzis), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), dehidratācija.
Finnish: Nulojix belatasepti
Latvian: Nulojix belatacepts
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nulojixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nulojix lietošanu?
Finnish: Aloitusannos on 10 mg:n painokiloa kohti päivänä 1 (elinsiirtopäivä tai siirtoa edeltävä päivä) ja sen jälkeen päivinä 5, 14 ja 28.
Latvian: Sākotnējā fāzē tās ievada devā pa 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas 1. dienā (transplantācijas dienā vai dienu iepriekš) un pēc tam atkal 5., 14. un 28. dienā.
Finnish: Ne aktivoituvat, kun tietyt molekyylit kiinnittyvät T-solujen pinnalla oleviin reseptoreihin.
Latvian: Tas notiek, kad noteiktas molekulas pievienojas receptoriem uz T šūnu virsmas.
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisäksi kortikosteroideja, mykofenolihappoa ja basiliksimabia (interleukiini-2-reseptorin antagonistia) ensimmäisen viikon ajan elinsiirron jälkeen.
Latvian: Visus pacientus ārstēja arī ar kortikosteroīdiem, mikofenolskābi un baziliksimabu (interleikīna-2 receptoru antagonistu) pirmajā nedēļā pēc transplantācijas.
Finnish: Kolmen kuukauden alkuvaiheen jälkeen annetaan Nulojixin ylläpitoannos 5 mg/kg joka neljäs viikko viikon 16 lopusta alkaen.
Latvian: Pēc sākotnējās fāzes, kas ilgst trīs mēnešus, ievada Nulojix balstdevu pa 5 mg/kg reizi četrās nedēļās, sākot no 16. nedēļas beigām.
Finnish: Nulojixia ei saa antaa potilaille, jotka eivät ole altistuneet Epstein-Barr-virukselle tai joiden aiemmasta altistumisesta ei ole varmuutta.
Latvian: Nulojix nedrīkst lietot pacientiem, kuri nav bijuši pakļauti Epšteina-Barra vīrusa iedarbībai vai kuriem nav skaidras informācijas par iepriekšējo saskari.
Finnish: T-solujen on aktivoiduttava, ennen kuin ne toimivat.
Latvian: T šūnas pirms to darbības ir jāaktivizē.
Finnish: Se estää T-solujen toimintaa.
Latvian: Tas nomāc T šūnu darbību.
Finnish: Annokset lasketaan potilaan painon mukaan.
Latvian: Devas tiek aprēķinātas, izmantojot pacienta ķermeņa masu.
Finnish: Muuta tietoa Nulojixista
Latvian: Cita informācija par Nulojix
Finnish: Ensimmäisen viikon ajan munuaissiirron jälkeen Nulojixin kanssa on käytettävä myös interleukiini-2-reseptorin antagonistia.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc nieres transplantācijas kopā ar Nulojix jālieto arī interleikīna-2 receptoru antagonists.
Finnish: Joillekin potilaista annettiin Nulojixia intensiivihoitona, jonka aloitusvaihe oli normaalia pidempi eli kuusi kuukautta.
Latvian: Dažiem pacientiem veica intensīvu ārstēšanu ar Nulojix, kas ietvēra ilgāku sākotnējo fāzi - sešus mēnešus.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös hylkimisreaktioiden määrää vuoden aikana siirteen saamisesta.
Latvian: Pētījumos arī vērtēja orgānu atgrūšanas gadījumu skaitu, kas radās viena gada laikā pēc transplantācijas.
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat niiden potilaiden osuus, jotka selviytyivät munuaissiirre hyväkuntoisena, sekä se, miten hyvin siirre toimi.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu daļa, kuri izdzīvoja ar neskartām transplantētām nierēm, un tas, cik labi pacientu nieres darbojās.
Finnish: Lisäksi Nulojixia valmistava yhtiö lisää kuhunkin lääkepakkaukseen turvallisuustietoa sisältävän kortin lisäämiseksi tietoa Nulojixin eduista ja riskeistä.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Nulojix, katrā zāļu iepakojumā iekļaus brīdinājuma karti, lai uzlabotu informētību par Nulojix priekšrocībām un riskiem.
Finnish: Intensiivistä Nulojix-hoitoa (pidempi, kuuden kuukauden aloitusvaihe) saaneiden tulokset olivat samankaltaisia kuin ryhmän, jossa aloitusvaihe oli kolme kuukautta.
Latvian: Intensīva ārstēšana ar Nulojix ar ilgāku sākotnējo fāzi (seši mēneši) deva līdzīgus rezultātus kā ārstēšana ar trīs mēnešus ilgu sākotnējo fāzi.
Finnish: Syynä on se, että niillä Nulojixia saavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tälle virukselle, on suurempi riski sairastua syöpään, josta käytetään nimitystä
Latvian: Tas ir tādēļ, ka pacientiem, kuri ārstēti ar Nulojix un kuri iepriekš nav saskārušies ar šo vīrusu, ir lielāks risks saslimt ar vēzi, ko dēvē par pēctransplantācijas limfoproliferatīviem traucējumiem.
Finnish: Kokonaisuudessaan Nulojixin hyöty vertailulääkkeeseen verrattuna oli hyvä.
Latvian: Kopumā Nulojix ieguvumi bija ļoti līdzīgi kā salīdzinošajām zālēm.
Finnish: T-solut ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka osallistuvat elimen hylkimisreaktioon.
Latvian: T šūnas ir imūnsistēmas šūnas, kas var būt iesaistītas orgāna atgrūšanā.
Finnish: CHMP totesi, että Nulojixilla ei ole munuaisiin kohdistuvia toksisia vaikutuksia, joita esiintyy muilla elinsiirroissa yleisesti käytetyillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Nulojix nav raksturīga toksiska ietekme uz nierēm, ko novēroja, lietojot citus imūnsupresantus, ko bieži izmanto transplantācijā.
Finnish: Nulojix annetaan vähintään 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Latvian: Nulojix tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā 30 minūšu laikā.
Finnish: Vaikka tutkimukset osoittivat, että akuuttia hylkimistä esiintyi Nulojix-hoitoa saaneilla ensimmäisen vuoden jälkeen enemmän kuin siklosporiini A:ta saaneilla, potilaiden selviytyminen ja siirteiden hyväkuntoisuuden osuus/määrä kolmen vuoden jälkeen eivät jääneet vähäisemmiksi.
Latvian: Lai gan pētījumi liecināja par vairāk akūtiem atgrūšanas gadījumiem pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Nulojix salīdzinājumā ar ciklosporīnu A, tas neizraisīja pacienta un orgāna dzīvildzes samazināšanos pēc trīs gadiem.
Finnish: Nulojixia käytetään yhdessä kortikosteroidien ja mykofenolihapon kanssa (muita hylkimisreaktion estoon käytettäviä lääkkeitä).
Latvian: To lieto kopā ar kortikosteroīdiem un mikofenolskābi (citām zālēm, ko lieto orgāna atgrūšanas novēršanai).
Finnish: Lisätietoja Nulojix-hoidosta saa pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nulojix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Nulojix lietošanu.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nulojixia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nulojix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Miksi Nulojix on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Nulojix tika apstiprinātas?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaan eloonjääneisyys munuainen hyväkuntoisena oli 97 % Nulojix-hoitoa saaneilla potilailla (218/226) ja 93 % siklosporiini A:ta saaneilla potilailla (206/221).
Latvian: Pirmajā pētījumā 97 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu ar Nulojix, izdzīvoja un viņu nieres bija neskartas (218 no 226) salīdzinājumā ar 93 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A (206 no 221).
Finnish: Tämä estää niitä aktivoimasta T-soluja ja auttaa estämään elimen hylkimisreaktiota.
Latvian: Tādējādi tiek pārtraukta T šūnu aktivizācija, palīdzot novērst orgāna atgrūšanu.
Finnish: Sen vaikuttava aine on belatasepti.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu belataceptu.
Finnish: Nulojix on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Latvian: Nulojix ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Finnish: Nulojixia annetaan aikuispotilaille estämään munuaissiirteen hyljintää.
Latvian: Nulojix lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanu.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että Nulojixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Nulojixille.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nulojix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Nulojixin osoitettiin parantavan potilaan eloonjääneisyyttä ja siirteen pysymistä hyväkuntoisena munuaissiirron jälkeen.
Latvian: Pierādīts, ka Nulojix uzlabo pacienta un orgāna dzīvildzi pēc nieru transplantācijas.
Finnish: Nulojixia saa määrätä vain munuaissiirrepotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka on valvottava hoitoa.
Latvian: Nulojix drīkst parakstīt un terapiju drīkst uzraudzīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar transplantētu nieri ārstēšanā.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa eloonjääneisyys munuainen hyväkuntoisena oli Nulojixia saaneilla potilailla 89 % (155 potilasta 175:stä) ja siklosporiini A:ta saaneilla potilailla 85 % (157/184).
Latvian: Otrā pētījumā 89 % (155 no 175) pacientu, kuri lietoja Nulojix, un 85 % (157 no 184) no tiem, kuri lietoja ciklosporīnu A, izdzīvoja ar neskartām nierēm.
Finnish: Noin 18 %:lla Nulojixia saaneista oli yksi hylkimisreaktio vuoden kuluessa, kun siklosporiini A:ta saaneiden vastaava osuus oli 14 %.
Latvian: Aptuveni 18 % pacientu, kuri lietoja Nulojix, viena gada laikā tika konstatēts orgāna atgrūšanas gadījums, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri lieto ciklosporīnu A.
Finnish: Mitä hyötyä Nulojixista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Nulojix priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Mitä Nulojix on?
Latvian: Kas ir Nulojix?
Finnish: Mitä riskejä Nulojixiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nulojix?
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi munuaistoiminnan heikkenemistä, oli 77 % Nulojixia saaneista ja 85 % siklosporiini A:ta saaneista.
Latvian: Pacientu daļa ar nieru darbības traucējumiem bija 77 % pacientiem, kuri lietoja Nulojix, un 85 % pacientiem, kuri lietoja ciklosporīnu A.
Finnish: Nulojixia saaneista noin 54 %:lla ja siklosporiini A:ta saaneista 78 %:lla esiintyi munuaistoiminnan heikkenemistä.
Latvian: Aptuveni 54 % pacientu, kuri saņēma Nulojix, un 78 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A, bija nieru darbības traucējumi.
Finnish: Nulojixia verrattiin siklosporiini A:han (toinen elinsiirteen hylkimisen estoon käytettävä lääke) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 209 munuaissiirrepotilasta.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1209 pacienti, kam tika veikta nieru transplantācija, Nulojix tika salīdzinātas ar ciklosporīnu A (citām zālēm orgāna atgrūšanas novēršanai).
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli elimenhylkimisreaktio ensimmäisen vuoden aikana, 17 % oli Nulojixia saaneiden ryhmässä ja 7 % siklosporiini A -ryhmässä.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem konstatēja orgāna atgrūšanu viena gada laikā, bija 17 % Nulojix lietotājiem un 7 % ciklosporīna A lietotājiem.
Finnish: Miten Nulojix vaikuttaa?
Latvian: Kā Nulojix darbojas?
Finnish: Miten Nulojixia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Nulojix izpēte?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nulojixin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Nulojix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä yhteistyötä viitejäsenvaltion kanssa siitä asianmukaisesta menettelystä sopimiseksi, jota on käytettävä tämän peruutuksen kumoamisen ehdon täyttämiseksi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī nosacījuma izpildei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst šīs jomas jaunākajiem atklājumiem.
Finnish: Jotta Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruutus voitaisiin kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Latvian: Lai atceltu Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Finnish: Numeta G13%E -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Latvian: Numeta G13%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä IV.
Latvian: Vienošanās izpildes termiņi ir norādīti VI pielikumā.
Finnish: 1 Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, viitattu 29.8.2013.
Latvian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Finnish: Johtopäätökset ja myyntilupien ehdot
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecību nosacījumi
Finnish: Euroopassa Numeta on rekisteröity hajautetun menettelyn kautta 18 maassa.
Latvian: Numeta decentralizētās procedūras (DCP) veidā Eiropā ir reģistrēts 18 valstīs.
Finnish: "Myyntiluvan haltijan on tehtävä yhteistyötä viitejäsenvaltion kanssa siitä asianmukaisesta menettelystä sopimiseksi, jota on käytettävä tämän peruutuksen kumoamisen ehdon täyttämiseksi."
Latvian: "Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī darbības apturēšanas atcelšanas nosacījuma izpildei."
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja niiden perusteet
Latvian: Zinātniskie secinājumi un secinājumu pamatojums
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Finnish: • Tämän ohella PRAC päätti, että on toteutettava muita riskinpienentämistoimia, joihin liittyy terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: Parenteraalinen ravitsemus on hyvin tärkeää tietyissä tilanteissa, ja ravinnon valmistamiseen ja antamiseen on olemassa erilaisia menetelmiä.
Latvian: Parenterālā barošana ir nozīmīga noteiktās situācijās, un ir pieejamas dažādas šo šķīdumu sagatavošanas un ievadīšanas metodes.
Finnish: Ravintoliuokset annetaan perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Latvian: Parenterālās barošanas šķīdumus ievada caur perifēro vai centrālo venozo katetru.
Finnish: Magnesiumin on osoitettu parantavan keskosvauvojen neurologisia tuloksia, kun sitä on annettu äidille ennen synnytystä (Doyle et al., 2010), ja sillä oletetaan olevan hermoja suojaavia vaikutuksia myös muissa olosuhteissa.
Latvian: Pierādīts, ka magnijs uzlabo neiroloģisko iznākumu priekšlaikus dzimušiem bērniem, ja to pirms bērna dzimšanas lieto māte (Doyle et al, 2010), un uzskata, ka tam ir neiroprotektīva ietekme arī citos apstākļos.
Finnish: Valmistetietoja on päivitettävä tiedon antamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisesta hypermagnesemian riskistä ja ohjeiden antamiseksi heille seurannasta etenkin muita haavoittuvampien alaryhmien osalta.
Latvian: Jāpapildina zāļu apraksts, sniedzot veselības aprūpes speciālistiem informāciju par iespējamo hipermagnēmijas risku un ieteikumus par uzraudzību, īpaši jutīgākām apakšgrupām.
Finnish: Aiheutuneesta haitasta ei ole näyttöä, ja magnesiumin viitearvoihin lasten osalta liittyy epäselvyyttä, sillä viitearvot saattavat olla tähän asti ajateltua korkeammat.
Latvian: kaitējumu un ir neskaidrības saistībā ar magnija atsauces diapazoniem bērniem, kas var būt lielāki, nekā domāts līdz šim.