FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muud koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýcín, natríumklóríð, natríumsítrat
Estonian: Ravivastus võib olla patsienditi erinev, saavutades erinevaid in vivo paranemise tasemeid ja poolväärtusaegu.
Icelandic: Einstaklingsbundinn munur getur verið á svörun hjá sjúklingum þannig að bati verði mismunandi mikill og helmingunartímar mislangir.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi antitrombiini omandatud puudulikkusega kardiokirurgia patsientidel (n=118) ja tervetel vabatahtlikel (N=102), kirjeldatud ATryn-raviga seostatavad kõrvaltoimed, mida leiti rohkem kui üks kord, on organsüsteemi klassida kaupa üles loetletud alltoodud tabelis.
Icelandic: Úr öðrum klínískum rannsóknum á hjartaskurðsjúklingum með áunninn andtrombínskort (n=118) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (n=102) eru aukaverkanir, sem taldar voru tengjast meðferð með ATryn og komu fram oftar en einu sinni, flokkaðar eftir líffærakerfum í töflunni sem hér fer á eftir.
Estonian: AT aktiivsust tuleb kontrollida 30 minutit pärast infusioonikiiruse muutmist või iga 4 tunni järel, kui AT aktiivsuse väärtus jääb soovitud vahemikku.
Icelandic: Athuga ber AT-virkni 30 mínútum eftir allar breytingar á innrennslishraða, eða fjórum klst.
Estonian: Vajamineva alfa-antitrombiini annuse arvutamisel võetakse aluseks plasma antitrombiini aktiivsus enne ravi ning patsiendi kehakaal.
Icelandic: Útreikningur á þeim skammti sem nota þarf af andtrombíni alfa byggist á andtrombínvirkni í plasma fyrir meðferð og líkamsþyngd.
Estonian: Mõningaid täiendavaid andmeid on laekunud ka mitmelt patsiendilt, kes osalesid ühes erilubade alusel kasutamise programmis.
Icelandic: Frekari niðurstöður fengust hjá hópi sjúklinga í sérstakri rannsókn (compassionate use programme).
Estonian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prantsusmaa MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Icelandic: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Estonian: Allergilise reaktsiooni määramiseks võidakse teilt võtta vereproov enne ja mõni aeg pärast ATryn'iga ravimist.
Icelandic: Til að rannsaka hvort fram komi ofnæmisviðbrögð í þínu tilfelli getur verið að blóðprufa verði tekin og rannsökuð áður en meðferð með ATryn hefst og eftir að þú hefur verið í meðferð um nokkurt skeið.
Estonian: Enne ATryni turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Icelandic: Áður en ATryn er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lögbær yfirvöld um innihald og framsetningu á öllum fræðsluþáttum, þ.m.t. samskiptamiðlum, dreifingaraðferðum og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi ajal selle ravimiga rinnaga toitmine soovitatav.
Icelandic: Því er ekki mælt með að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Estonian: • Distributsiooni poolväärtusaeg: 1,74 ± 1,28 h, eliminatsiooni poolväärtusaeg: 10,16 ± 1,28 h.
Icelandic: Helmingunartími dreifingar: 1,74 ± 1,28 klst., helmingunartími brotthvarfs:
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos hepariiniga või madala molekulmassiga hepariiniga (teise trombide teket vältida aitava ravimiga).
Icelandic: Það er vanalega gefið í tenglslum við heparín eða léttheparín (öðru lyfi sem hjálpar
Estonian: Alfa-antitrombiini ja plasmast pärineva antitrombiini farmakokineetika erinevustest lähtuvalt tuleb ravi läbi viia vastavalt allpoolloetletud spetsiifilistele annustamissoovitustele.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfjahvarfa andtrombíns alfa og andtrombíns úr plasma skal við meðferð fylgja þeim sértæku skammtaráðleggingum sem lýst er hér síðar.
Estonian: Ülitundlikkus kitsepiima valkude või kitsepiima koostisosade suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir próteinum úr geitum eða efnum í geitamjólk.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Icelandic: Þetta skal að hafa í huga fyrir sjúklinga sem eru á natríumskertu fæði.
Estonian: Ravi tuleb alustada kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide ravi kogemustega arsti
Icelandic: Meðferð skal hafin undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með meðfæddan
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus ATryni turustatakse, ATryni eeldatavalt välja kirjutama ja kasutama hakkavate kõikide tervishoiutöötajate varustamise järgmise teabepaketiga:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ATryn er markaðssett hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti ATryn aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefni:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjali eesmärk on tõsta teadlikkust ATryni müügiloas mittelubatud kasutamisviisidest tulenevate võimalike efektiivsusprobleemide kohta.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn er ætlað að auka vitund um hugsanleg verkunarvandkvæði við ósamþykkta notkun á ATryn.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere antitrombiini hulk normist väiksem.
Icelandic: Ef þú ert með meðfæddan andtrombínskort er andtrombíngildið í blóði þínu minna en eðlilegt telst.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem skráð eru í kafla 6.1.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir inngjöf, sjá lýsingu í kafla 6.6.
Estonian: Hepariin suurendab tugevalt antitrombiini aktiivsust ja hepariini antikoagulantsed toimed sõltuvad antitrombiini juuresolekust.
Icelandic: Andtrombínvirkni eykst mikið fyrir tilstilli heparíns og segavarnaráhrif heparíns velta á því að fyrir hendi sé andtrombín.
Estonian: Arste tuleb julgustada patsiente järelevalveprogrammi kaasama ning järelevalve tulemused tuleb esitada EU-RMP kaasajastamise ajal või iga-aastase läbivaatuse ajal olenevalt sellest, kumb neist varem kätte jõuab.
Icelandic: Hvetja skal lækna til að skrá sjúklinga í eftirlitskerfið og niðurstöður þess skal gefa upp við uppfærslu mats á ávinningi/áhættu eða við árlegt endurmat, hvort sem verður fyrr.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist võib ravimi lahuse tõmmata steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse.
Icelandic: Þegar duftið er alveg uppleyst má draga blandað lyfið upp í sæfða einnota sprautu.
Estonian: Antitrombiini aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne antitrombiini kogusega ühes milliliitris terve inimese plasmas.
Icelandic: Ein alþjóðaeining (a.e.) af andtrombínvirkni jafngildir því magni af andtrombíni sem er í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Estonian: - Kui mõni teil esinev kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole käesolevas infolehes mainitud, võtke ühendust oma arstiga.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Estonian: ATryn sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese loomulikule antitrombiinile.
Icelandic: ATryn inniheldur andtrombín alfa sem er svipað andtrombíni sem myndast með náttúrulegum hætti í mönnum.
Estonian: Teise tsentri näol on tegemist glükoosaminoglükaani siduva alaühikuga, mis vastutab koostoime eest hepariiniga ning sarnaste ainetega ning kiirendab trombiini inhibeerimist.
Icelandic: Hið seinna er glýkósamínóglýkan bindilén sem ber ábyrgð á milliverkuninni við heparín og skyld efni sem síðan hraðar hömluninni gegn trombíni.
Estonian: - kui teil on allergia kitsepiimast valmistatud toodete suhtes, sest alfa-antitrombiini valmistatakse rekombinantse DNA-tehnoloogiaga (rDNA) transgeensete kitsede piimas.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir antithrombin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í - ef þú ert með ofnæmi fyrir geitaafurðum, þar sem andtrombín alfa er framleitt í mjólk geita sem erfðabreytt og hefur verið með DNA endurröðunartækni (rDNA).
Estonian: Seda kasutatakse patsientide operatsioonide korral, et vältida veresoontes trombide tekkega seonduvaid probleeme.
Icelandic: Það er notað þegar sjúklingar gangast undir skurðaðgerð, til að fyrirbyggja myndun blóðtappa í æðum.
Estonian: Antitrombiini kaasasündinud puudulikkusega patsientidel (n=35) läbi viidud kliinilises uuringus leiti ATryn'i raviga seoses üks kerge kõrvaltoime - manustamiskoha sügelus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru á sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (n=35) var tilkynnt um eina væga aukaverkun, „kláða á stungustað", sem talin var tengjast meðferð með ATryn.
Estonian: Tavaline, kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel kliinilistes riskisituatsioonides kasutatav, säilitusannus on 4...5 RÜ/kg/h.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur hjá skurðsjúklingum með meðfæddan andtrombínskort við klínískar áhættuaðstæður er 4-5 a.e./kg/klst.
Estonian: Nagu ka teiste intravenoosselt kasutatavate valgutoodete puhul, on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð eru möguleikar á ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 175 RÜ alfa-antitrombiini.
Icelandic: Eftir blöndun samsvarar 1 ml lausnar 175 a.e. andtrombíns alfa.
Estonian: Enim inhibeerib antitrombiin trombiini ja faktorit Xa, kuid toimib ka kontaktaktivatsiooni faktoritesse, sisemisse süsteemi ja faktori VIIa/koefaktori kompleksi.
Icelandic: Þeir þættir sem hömlunin er sterkust gegn eru trombín og þáttur Xa, en einnig snertivirkjunarþættir, innra kerfið og þáttur VIIa/vefjaþáttarfléttan.
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Normaalne antitrombiini aktiivsus on täiskasvanutel 80...120% (0,8...1,2 RÜ/ml) ja vastsündinutel umbes 40...60% (0,4...0,6 RÜ/ml).
Icelandic: Eðlileg andtrombínvirkni hjá fullorðnum er 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og gildi hjá nýburum eru u.þ.b.
Estonian: Vajamineva boolusannuse määramisel kasutatakse järgnevat valemit:
Icelandic: Hleðsluskammturinn sem nota þarf er ákvarðaður með því að nota eftirfarandi formúlu:
Estonian: ATryn'i farmakokineetika populatsiooniuuringus saadi järgnevad tulemused (keskmine ± SD):
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ATryn hjá þýðinu sem fengust úr sömu rannsókn leiddu í ljós eftirfarandi (meðaltal ± staðalfrávik):
Estonian: b) Enne turustamise alustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja immunoloogilise järelevalve programmi ja tagab arstidele võimaluse ATryn'i vastaste antikehade testimiseks.
Icelandic: Áður en lyf er sett á markað í einhverju aðildarlandi EB þarf markaðsleyfishafi að koma á eftirliti með ónæmi og hafa próf fyrir mótefnum gegn ATryn aðgengileg fyrir lækna.
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Estonian: Pulber tuleb lahustada 10 ml süsteveega, süstides seda seina mööda viaali ning vahu tekke vältimiseks õrnalt segades (mitte
Icelandic: Blanda ber duftið með 10 ml af vatni fyrir stungulyf sem sprautað er fram með hliðarvegg hettuglassins og síðan skal snúa glasinu varlega í hringi (ekki hrista það) til þess að forðast froðumyndun.
Estonian: Uuringutes on teatatud järgmistest ATryn'i kõrvaltoimetest.
Icelandic: á ATryn komu fram eftirfarandi aukaverkanir:
Estonian: - Individuaalse annuse reguleerimiseks tuleb iga päev mõõta antitrombiini taset.
Icelandic: - Mæla ber andtrombíngildi daglega til þess að aðlaga einstaklingsbundinn skammt.
Estonian: Kui aktiivsus on vähem kui 80%, võib patsiendile kiireks AT aktiivsuse taastamiseks manustada boolusannuse antitrombiini infusioonina 15 minuti jooksul.
Icelandic: Ef virknin er undir 80% gildinu má gefa stakan 15 mínútna hleðsluskammt af AT til þess að koma AT-virkninni á skjótan hátt í rétt horf.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine
Icelandic: Blöndun/þynning
Estonian: Teie ravi alustatakse kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide ravis kogenud arsti Teie tervishoiuteenuse osutaja valmistab alfa-antitrombiini lahuse ette otseseks infusiooniks veresoonde.
Icelandic: Meðferð þín verður hafin undir umsjón lækna sem hafa reynslu af umönnun sjúklinga með meðfæddan Lausn af andtrombín alfa sem þér verður gefin í æð verður útbúin af heilbrigðisstarfsmanni sem sér um umönnun þína.
Estonian: Kliiniline ja bioloogiline jälgimine juhul, kui antitrombiini kasutatakse koos hepariiniga, madalmolekulaarse hepariiniga või teiste antikoagulantidega, mis potentseerivad antitrombiini antikoagulantset
Icelandic: á rannsóknarstofu þegar andtrombín er notað ásamt heparíni, léttheparíni eða öðrum segavarnarlyfjum sem efla segavarnarvirkni andtrombíns:
Estonian: Seetõttu on oluline kliiniliselt ja bioloogiliselt jälgida verejooksu riskiga patsiente, kellele üheaegselt manustatakse antitrombiini ja hepariini, madalmolekulaarset hepariini või teisi antitrombiini antikoagulantset aktiivsust potentseerivaid
Icelandic: Því verður að hafa klínískt eftirlit og gera mælingar hjá sjúklingum með aukna blæðingarhættu þegar þeim er gefið andtrombín samhliða heparíni, léttheparíni eða öðrum segavarnarlyfjum sem efla segavarnarvirkni andtrombíns.
Estonian: Siiski on tõestatud, et keemiline ja füüsikaline stabiilsus säilib pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 3 tundi ja pärast lahjendamist 8 tundi temperatuuril kuni 25 ºC.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 3 klst.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimpreparaat kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið umsvifalaust eftir blöndun.
Estonian: ATryni spetsiifiline aktiivsus on umbes 7 RÜ/mg proteiini kohta.
Icelandic: Sértæk virkni ATryn er u.þ.b. 7 a.e./mg af próteini.
Estonian: Naatriumisisaldus
Icelandic: Natríuminnihald
Estonian: Alfa-antitrombiinravi eesmärk on suurendada ning hoida ravi ajal antitrombiini aktiivsus vahemikus 80...120% normist (0,8...1,2 RÜ/ml).
Icelandic: Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% af eðlilegri (0,8-1,2 a.e./ml) og viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.
Estonian: Hoida külmkapis.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Estonian: Šoki korral peab rakendama
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á
Estonian: Valmis ravimi intravenoosseks manustamiseks võib kasutada steriilset ühekordset süstalt või 0,22 mikronise poorisuurusega sisefiltriga infusioonikotti.
Icelandic: Gefa ber blandað lyfið með innrennsli í bláæð með sæfðri einnota sprautu eða innrennslispoka með raðtengdri síu með 0,22 míkróna gatastærð.
Estonian: Esimene neist sisaldab reaktiivset tsentrit ja pakub seostumispunkti proteaasidele nagu näiteks trombiinile, mis on stabiilse proteinaasi inhibiitori kompleksi tekke eeltingimuseks.
Icelandic: Hið fyrra inniheldur hvarfmiðjuna (reactive centre) og er klofnunarstaður fyrir próteinasa á borð við trombín, sem er forsenda fyrir að unnt sé að mynda stöðuga próteinasahemlafléttu.
Estonian: Protseduurijärgne hemorraagia Haavaeritis
Icelandic: Blæðingar á stungustað
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfs, sjá kafla 6.3.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1750 RÜ* alfa-antitrombiini**.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1750* a.e. andtrombíns alfa**.
Estonian: • Teave praegu registreeritud näidustuste ja populatsiooni kohta, sealhulgas asjaolu, et ravim ei ole
Icelandic: Upplýsingar um þegar skráðar ábendingar og þýði, þ.m.t. að lyfið er ekki ætlað börnum.
Estonian: ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber
Icelandic: ATryn 1.750 a.e. innrennslisstofn, duft
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 notendum) eru:
Estonian: Ravimi lahjendamiseks mugavamaks manustamiseks vajaliku kontsentratsioonini võib lahusele lisada 9 mg/ml füsioloogilist lahust (0,9%).
Icelandic: Bæta má í lausnina venjulegri natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að þynna hana í þann
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, sealhulgas nahalööbele, generaliseerunud urtikaariale, õhupuudustundele, hingeldusele, hüpotensioonile ja anafülaksiale iseloomulikest tunnustest.
Icelandic: Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, andþyngsli, hvæsandi öndun, lágþrýstingur og lost.
Estonian: ** inimese antitrombiini rekombinantne vorm, mida toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia (rDNA) abil transgeensete kitsede piimast.
Icelandic: ** Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA tækni í mjólk úr erfðabreyttum
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Estonian: Kõrvaltoimed
Icelandic: Aukaverkanir
Estonian: Tähtaeg
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse ravis määratakse raviannus ja ravi kestus individuaalselt, arvestades trombembooliate esinemist patsiendi perekonnaanamneesis, tegelikke riskitegureid ja laboratoorseid analüüse.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla meðfæddan andtrombínskort ber að stilla skammta og tímalengd meðferðar einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling og hafa þá hugfasta fjölskyldusögu hvað varðar segarekstilvik, klíníska áhættuþætti sem við blasa og rannsóknarniðurstöður.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 notendum) eru: • hitatilfinning
Estonian: ATryn'i farmakokineetiliste omaduste erinevuse tõttu rasedatel ja mitterasedatel patsientidel ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta rasedus- või sünnitusperioodil.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfjahvarfa ATryn hjá þunguðum konum og konum sem ekki eru þungaðar eru ráðlagðar skammtastærðir á meðgöngu og fyrir fæðingu ekki fyrir hendi.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos hepariini või
Icelandic: Það er yfirleitt gefið með hefðbundnu heparíni eða léttheparíni (með
Estonian: * inimese antitrombiini rekombinantne vorm, mida toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia (rDNA) abil transgeensete kitsede piimast.
Icelandic: * Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA tækni í mjólk úr erfðabreyttum
Estonian: Otsuse tegemisel, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi ATryn'iga, tuleb kaaluda imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka ákvörðun um hvort hætta á brjóstagjöf eða hætta/forðast ATryn meðferð með hliðsjón af kostum brjóstagjafar og kostum
Estonian: Vt allpool ravi jälgimise ja annuse kohandamise soovitusi.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um eftirlit með meðferð og aðlögun skammta hér á eftir.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Estonian: ATryn turustatakse infusioonilahuse pulbrina (viaalis 1750 RÜ pulbrit).
Icelandic: ATryn kemur í innrennslisstofni, lausn ( 1.750 a.e. duft í hettuglasi.)
Estonian: Kliinilised andmed alfa-antitrombiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um notkun andtrombíni alfa á meðgöngu.
Estonian: 10 x 1 tabletti (üksikannus)
Icelandic: 10 x 1 tafla (stakskammta)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Icelandic: (Sér) heiti
Estonian: AUBAGIO't võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal.
Icelandic: AUBAGIO er tekið á hverjum degi í stökum skammti, hvenær sem er dagsins.
Estonian: Nende tegurite mõju on siiski piiratud (≤31%).
Icelandic: Þrátt fyrir það eru áhrif þeirra takmörkuð (31%).
Estonian: See takistab närvide õiget toimimist.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar geti starfað eðlilega.
Estonian: Võtke järgmine tablett plaanitud ajal.
Icelandic: Taktu næsta skammt á áætluðum tíma.
Estonian: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Tel:
Estonian: Sugu, eakad, lapsed
Icelandic: Kyn, aldraðir, börn
Estonian: AUBAGIO't võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: AUBAGIO má taka með eða án matar.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh klass C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Estonian: See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.
Icelandic: Þetta getur valdið líkamlegri fötlun sem getur haft áhrif á athafnir daglegs lífs.
Estonian: Sellistel juhtudel peavad patsiendid vältima autojuhtimist ja masinate kasutamist.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka eða nota vélar.
Estonian: 14 mg teriflunomiid (N = 1002)
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg (N=1002)
Estonian: Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:
Icelandic: Þessi einkenni eru breytileg á milli sjúklinga en fela venjulega í sér:
Estonian: • tasakaaluprobleemid.
Icelandic: • jafnvægistruflanir.
Estonian: Kuigi inimeste kohta andmed puuduvad, ei ole oodata toimet ei meeste ega naiste fertiilsusele.
Icelandic: Þó að upplýsingar um menn skorti er ekki búist við áhrifum á frjósemi karla eða kvenna.
Estonian: ALAT >3 ULN ja TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Icelandic: ALT >3 ULN og TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Estonian: AUBAGIO't tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
Icelandic: AUBAGIO skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri, þar sem ekki eru fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Estonian: Tõsised oportunistlikud infektsioonid tekkisid 0,2% mõlemas rühmas.
Icelandic: Alvarlegar tækifærissýkingar komu fyrir hjá 0,2% í hvorum hópi fyrir sig.
Estonian: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD тел:
Estonian: Kui teil on see kõrvalmõju, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Estonian: AUBAGIO'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: AUBAGIO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Teriflunomiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 10…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun teriflúnómíðs hjá börnum á aldrinum 10 til yngri en 18 ára.
Estonian: Iga ümbris on asetatud kaitsekesta.
Icelandic: Hvert vasi er í hlífðarhulstri
Estonian: Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud aastal oli 1,4.
Icelandic: Meðalfjöldi kasta innan árs fyrir inntöku í rannsóknina var 1,4.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda ravimit kasutada.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki taka þetta lyf án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Estonian: See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum.
Estonian: Tabletid tuleb vähese veega tervelt alla neelata.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilegu vatni.
Estonian: Mediaanne EDSS-skoor uuringu alguses oli 2,50.
Icelandic: Miðgildi EDSS-stiga við grunnlínu var 2,50.