FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Czech: Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)
English: Hepatobiliar y disorders hepatitis
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatitida
English: This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Czech: Tablety se rozpustí do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným ručním mícháním.
English: Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Czech: Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg) Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg) Dvě a půl tablety (100 mg)
English: Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Czech: Náhlé vysazení přípravku může vést ke zvýšenému výskytu záchvatů, tzv. rebound efektu.
English: The resulting solution is whitish and cloudy.
Czech: Výsledný roztok je mléčně zakalený.
English: Oral and gastric use.
Czech: Perorální podání a podání gastrickou sondou.
English: Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat Nepodávejte přípravek Kigabeq: - jestliže je Vaše dítě alergické na vigabatrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Czech: Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
English: Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání nebo podání gastrickou sondou a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
English: One tablet (500 mg)
Czech: Jedna tableta (500 mg)
English: Starting dose of 50 mg/kg/day
Czech: 50 mg/kg/den
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
Czech: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
English: Hepatic impairment
Czech: bolest hlavy,
English: N=150 N=151 N=97
Czech: Skupina I 1 Skupina I 2 Skupina III Skupina I 3 Skupina II 4 Skupina III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
English: If your child has these symptoms, you should tell his/her doctor immediately hives or nettle rash marked sedation (sleepiness), stupor and confusion (encephalopathy).
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky, sdělte to neprodleně jeho lékaři, kopřivka nebo skvrny na kůži,
English: Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Czech: U některých mladších dětí léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly pozorovány asymptomatické a přechodné abnormální nálezy na magnetické rezonanci.
English: However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Czech: Stupeň defektů zorného pole hlášených u pacientů, kteří se léčili vigabatrinem, se pohybuje od mírného po závažný.
English: One tablet (100 mg)
Czech: Jedna tableta (100 mg)
English: Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Czech: Naplňte sklenici vodou v množství jedné až dvou polévkových lžic (5 nebo 10 ml) dle věku dítěte.
English: Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Czech: Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg.
English: This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
English: Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Czech: U kojenců a dětí, které při vyšetření perimetrií nespolupracují, se doporučuje vyšetření elektroretinografem.
English: Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
English: Three tablets (100 mg)
Czech: Tři tablety (100 mg)
English: If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví tyto příznaky, obraťte se na lékaře,
English: Two tablets (100 mg)
Czech: Dvě tablety (100 mg)
English: How to give this medicine
Czech: Jak přípravek podávat
English: Kigabeq 500 mg soluble tablets
Czech: Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
English: Half a tablet (500 mg)
Czech: Polovina tablety (500 mg)
English: How to store Kigabeq
Czech: Jak přípravek Kigabeq uchovávat
English: Half a tablet (100 mg)
Czech: Polovina tablety (100 mg)
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets
Czech: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
English: Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Czech: Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg.
English: Four tablets (100 mg)
Czech: Čtyři tablety (100 mg)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Czech: poruchy hybnosti a abnormální nálezy na magnetické rezonanci u dětí léčených pro infantilní spazmy.
English: One and a half tablets (500 mg)
Czech: Jedna a půl tablety (500 mg)
English: optic atrophy
Czech: atrofie optického nervu
English: 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Czech: 1 x 500 mg tableta ráno 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta večer
English: Vigabatrin overdose has been reported.
Czech: Jsou evidovány případy předávkování vigabatrinem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE OBSAHUJÍCÍ 50 ROZPUSTNÝCH TABLET KIGABEQ 500 MG
English: Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
Czech: Výsledky jaterních testů mohou být tedy u pacientů léčených vigabatrinem kvantitativně nespolehlivé
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Czech: závažnější psychologické příznaky jako povznesená nálada a rozrušenost, které mohou vést k neobvyklému chování, pocity odloučení od reality,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE OBSAHUJÍCÍ 100 ROZPUSTNÝCH TABLET KIGABEQ 100 MG
English: Resistant partial epilepsy (focal onset seizures)
Czech: periferní atrofie sítnice)
English: Suomi/Finland ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Czech: ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: Two and a half tablets (100 mg)
Czech: Dvě a půl tablety (100 mg)
English: 0.5 x 100 mg tablet morning 0.5 x 100 mg tablet evening 0.5 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2.5 x 100 mg tablet morning 2.5 x 100 mg tablet evening 3 x 100 mg tablet morning 3 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 3.5 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 4 x 100 mg tablet evening 4.5 x 100 mg tablet morning 4.5 x 100 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening 30 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Czech: 1 x 500 mg tableta ráno 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta večer 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta ráno 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta večer
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets
Czech: 50 rozpustných tablet
English: Pregnancy
Czech: podrážděnost
English: Three and a half tablets (100 mg)
Czech: Tři a půl tablety (100 mg)
English: General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava edém,
English: One and a half tablets (100 mg)
Czech: Jedna a půl tablety (100 mg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
Czech: Kigabeq 500 mg rozpustné tablety vigabatrinum
English: Four and a half tablets (100 mg)
Czech: Čtyři a půl tablety (100 mg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 LAHVIČKU SE 100 ROZPUSTNÝMI TABLETAMI KIGABEQ
English: • The mixture will be whitish and cloudy.
Czech: • Výsledný roztok má mléčně zakalenou barvu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 LAHVIČKU S 50 ROZPUSTNÝMI TABLETAMI KIGABEQ
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 soluble tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte během léčby přípravkem Kigabeq objevují příznaky jako ospalost či závratě, nemělo by se věnovat jízdě na kole, lezení do výšek nebo jiným rizikovým aktivitám.
English: Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
Czech: encefalopatie optická neuritida abnormální nálezy na magnetické rezonanci, poruchy hybnosti včetně dystonie,
English: Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Czech: O tom, jak přípravek podávat, se informujte u lékaře svého dítěte.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
Czech: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety vigabatrinum
English: If you stop giving Kigabeq to your child
Czech: Pokud Kigabeq svému dítěti přestanete podávat Nepřestávejte tento přípravek dítěti podávat bez předchozí konzultace s lékařem svého dítěte.
English: Luxe mbourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Czech: ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Czech: Většina pacientů, u kterých bylo zjištěno poškození periferního vidění, na sobě nepozorovalo žádné příznaky.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
English: Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Czech: nervozita, podrážděnost, deprese, poruchy myšlení a bezdůvodná podezřívavost (paranoia).
English: 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Czech: 1 x 500 mg a 2 x 100 mg tablety ráno
English: The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po 10 dnech léčby vyléčeni.
English: The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta podávaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
English: It is available as tablets (200 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (200 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dificlir platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011.
English: What is Dificlir?
Czech: Co je Dificlir?
English: The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dificlir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Czech: C. difficile jsou bakterie, které se ve střevech přirozeně vyskytují a u zdravých osob nezpůsobují žádné potíže.
English: When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků obou studií bylo vyléčeno 92 % pacientů užívajících přípravek Dificlir v porovnání s 90 % pacientů léčených vankomycinem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dificlir.
English: For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dificlir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Other information about Dificlir
Czech: Další informace o přípravku Dificlir
English: The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Dificlir byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Czech: Výbor CHMP však poznamenal, že existují nejasnosti, pokud jde o účinky přípravku Dificlir na určité skupiny pacientů, například osoby s jaterními a ledvinovými potížemi, a doporučil, aby byly v rámci této skupiny pacientů provedeny další studie.
English: At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Czech: V tomto stadiu se hovoří o tom, že osoba je infikovaná (nakažená) bakterií C. difficile.
English: EPAR summary for the public fidaxomicin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost fidaxomicinum
English: This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Czech: Tím zabraňuje bakterii C. difficile v růstu a množení.
English: When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Czech: Pokud k tomu dojde, bakterie C. difficile se mohou rozmnožit a vytvářet toxiny (jedy), které vyvolávají onemocnění, jako je průjem a horečka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dificlir.
English: However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Czech: Některá antibiotika používaná k léčbě infekcí však mohou ve střevech narušit rovnováhu „zdraví prospěšných“ bakterií.
English: The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dificlir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a zácpa.
English: Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Dificlir nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Czech: Přípravek Dificlir se používá u dospělých k léčbě střevních infekcí vyvolaných bakterií s názvem Clostridium difficile.
English: What benefit has Dificlir shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Dificlir byl prokázán v průběhu studií?
English: Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Czech: Přípravek Dificlir byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem k léčbě infekcí vyvolaných bakterií C. difficile) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 147 dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou infekcí způsobenou bakterií C. difficile.
English: Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Czech: Dificlir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
English: What is the risk associated with Dificlir?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dificlir?
English: When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Czech: Většina léčivé látky se při spolknutí tablety přípravku Dificlir nevstřebá do krevního oběhu, ale účinkuje lokálně na bakterie C. difficile ve střevech.
English: The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Czech: Fidaxomicin, léčivá látka v přípravku Dificlir, je antibiotikum z nové třídy léčiv nazývaných makrocyklická antibiotika.
English: How has Dificlir been studied?
Czech: Jak byl přípravek Dificlir zkoumán?
English: For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dificlir je uveden v příbalové informaci.
English: The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP zohlednil vážnost infekcí vyvolaných bakterií C. difficile a nevýhody v současné době dostupných možností léčby a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dificlir převyšují jeho rizika.
English: Why has Dificlir been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dificlir schválen?
English: polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Czech: Působí tak, že blokuje bakteriální enzym RNA polymerázu, jež je nutný k tvorbě RNA, kterou bakterie C. difficile potřebuje k vytváření bílkovin.
English: The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Dificlir byl v rámci léčby infekcí vyvolaných bakterií C. difficile účinný a že byl obecně dobře snášen, přičemž nežádoucí účinky byly podobné jako v případě podávání vankomycinu.
English: Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Czech: V rámci léčby infekcí vyvolaných bakterií C. difficile byl přípravek Dificlir přinejmenším stejně tak účinný jako vankomycin.
English: How is Dificlir used?
Czech: Jak se přípravek Dificlir používá?
English: How does Dificlir work?
Czech: Jak přípravek Dificlir působí?
English: What is Dificlir used for?
Czech: K čemu se přípravek Dificlir používá?
English: 6 February 2012
Czech: 6. února 2012
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Czech: 1 Článek 34 směrnice 2001/82/ES
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 6. února 2012.
English: The referral procedure started on 11 November 2009.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2009.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Czech: Výbor CVMP většinou hlasů přijal kladné stanovisko dne 10. listopadu 2011.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 4. května 2011.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Czech: Výbor CVMP jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
English: International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): benazepril hydrochlorid
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Czech: V souladu se zásadami předložení věci k přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 revidované oznámení o přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES a rozšířilo postup přezkoumání na všechny síly a formulace tablet Fortekor a související názvy.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Czech: Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 24. května 2010 a 6. ledna 2011.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Czech: Přípravek Fortekor a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky obsahující benazepril hydrochlorid, které jsou dostupné v ochucených tabletách 2,5 mg, 5 mg a 20 mg a v potahovaných tabletách 5 mg a 20 mg a jsou určeny k použití u psů a koček.
English: An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Czech: Zasedání ad hoc expertní skupiny se konalo dne 10. října 2011 a zúčastnili se jej také držitelé rozhodnutí o registraci, aby podali ústní vysvětlení.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Czech: Benazeprilát je vysoce potentní a selektivní inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin, který zabraňuje přeměně inaktivního angiotenzinu I na aktivní angiotenzin II a snižuje tak syntézu aldosteronu.