FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MabCampath si è rivelato superiore rispetto al clorambucile, come dimostrato dall'endpoint primario sopravvivenza senza progressione (PFS) (vedere la Figura 1).
Greek: Καταδείχθηκε ότι το MabCampath ήταν ανώτερο από την χλωραμβουκίλη, όπως μετρήθηκε από το πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (δείτε την Εικόνα 1).
Italian: Le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento devono essere osservate.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και απόρριψη του προϊόντος.
Italian: È sempre più riconosciuto che il profilo citogenetico della B-CLL rappresenta un'informazione prognostica importante, che può predire la risposta ad alcune terapie.
Greek: Το κυτταρογενετικό προφίλ της Β-ΧΛΛ αναγνωρίζεται αυξανόμενα ως ένα που παρέχει σημαντικές προγνωστικές πληροφορίες και μπορεί να προβλέψει την απόκριση σε ορισμένες θεραπείες.
Italian: Non si consiglia il monitoraggio regolare e sistemico dell'espressione del CD52 come normale pratica clinica.
Greek: Η τακτική και συστηματική παρακολούθηση της έκφρασης των CD52, δεν προτείνεται ως έλεγχος ρουτίνας.
Italian: In questa specie la linfocitopenia è stato l'effetto più comune correlato al trattamento.
Greek: Η λεμφοκυτταροπενία ήταν η πιο συχνή επίδραση, σχετική με τη θεραπεία, σε αυτό το είδος.
Italian: Non sono state osservate differenze apparenti nella farmacocinetica fra maschi e femmine, né sono stati osservati effetti apparenti dovuti all'età.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες μεταξύ αντρών και γυναικών ούτε οποιαδήποτε έκδηλη επίδραση λόγω ηλικίας.
Italian: Incremento graduale da 10 a 30 mg
Greek: Σταδιακή κλιμάκωση από 10 έως 30 mg
Italian: L'antigene è stato trovato su una piccola percentuale (< 5%) di granulociti, ma non su eritrociti o piastrine.
Greek: Το αντιγόνο έχει ανευρεθεί σε μικρό ποσοστό (< 5%) των κοκκιοκυττάρων, αλλά όχι σε ερυθροκύτταρα ή αιμοπετάλια.
Italian: Le soluzioni possono essere conservate a 15°C-30°C o refrigerate.
Greek: Τα διαλύματα μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 15°C-30°C ή στο ψυγείο.
Italian: Il medico potrà darle altri medicinali o modificare la sua dose per ridurre qualsiasi effetto indesiderato.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα ή να τροποποιήσει τη δόση για να βοηθήσει στη μείωση πιθανών παρενεργειών.
Italian: Reazioni acute all'infusione si hanno solitamente nella prima settimana di trattamento, dopodichè diminuiscono sostanzialmente.
Greek: Οξείες αντιδράσεις έγχυσης συνήθως συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας και μετέπειτα μειώνονται σημαντικά.
Italian: Se un paziente migliora (cioè ottiene una risposta parziale o la patologia rimane stabile) e poi raggiunge un plateau senza ulteriore miglioramento per 4 settimane o più, la somministrazione di
Greek: Αν ένας ασθενής παρουσιάσει βελτίωση (δηλαδή, επιτύχει μερική ανταπόκριση στη θεραπεία ή σταθεροποίηση της ασθένειας) και στη συνέχεια φθάσει σε κάποιο επίπεδο χωρίς περαιτέρω βελτίωση για περίοδο 4
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) creato in modo da poter riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Greek: Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μια ειδική δομή (που ονομάζεται αντιγόνο), η οποία απαντάται σε ορισμένα κύτταρα στο σώμα.
Italian: Tutte le dosi devono essere somministrate mediante infusione endovenosa nell'arco di 2 ore circa.
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση και να έχουν διάρκεια περίπου 2 ωρών.
Italian: La viremia da citomegalovirus (CMV) asintomatica positiva nei test di laboratorio non deve essere necessariamente considerata un'infezione grave che richieda l'interruzione della terapia.
Greek: Η ασυμπτωματική θετική εργαστηριακά ιαιμία κυτταρομεγαλοϊού (CMV) δεν θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητα σοβαρή λοίμωξη που απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Italian: Se questi eventi sono di entità da moderata a grave, la somministrazione deve poi continuare alla stessa dose prima di ogni incremento, con un'appropriata premedicazione, finché ciascuna dose non sia ben tollerata.
Greek: Αν αυτές οι αντιδράσεις είναι μέτριας έως σοβαρής μορφής, τότε η δοσολογία πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο πριν από κάθε κλιμακούμενη αύξηση της δοσολογίας, με την κατάλληλη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, μέχρι η κάθε δόση να είναι καλά ανεκτή.
Italian: L'eliminazione sistemica è stata ridotta con la somministrazione ripetuta a causa della minore eliminazione mediata dai recettori (ovvero la perdita dei recettori CD52 nella periferia).
Greek: Η συστηματική κάθαρση μειώθηκε με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση λόγω μειωμένης κάθαρσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα (δηλ. απώλεια υποδοχέων CD52 στην περιφέρεια).
Italian: Poiché la leucemia linfocitica cronica (LLC) si verifica comunemente nella fascia d'età più anziana, tali pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Επειδή η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία παρουσιάζεται συχνότερα σε αυτή την ομάδα των περισσότερο ηλικιωμένων ασθενών, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. τμήμα 4.2).
Italian: La deplezione linfocitaria è risultata rapidamente reversibile dopo la cessazione della somministrazione.
Greek: Η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν ταχέως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Italian: Con la somministrazione ripetuta e il conseguente accumulo della concentrazione plasmatica, il tasso di eliminazione è risultato vicino alla cinetica di ordine zero.
Greek: Με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση και την επακόλουθη συσσώρευση συγκέντρωσης πλάσματος, ο ρυθμός απομάκρυνσης προσέγγισε κινητικές ιδιότητες της τάξης του μηδέν.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Italian: Le tabelle seguenti riportano le reazioni avverse in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC).
Greek: Οι πίνακες που ακολουθούν αναφέρουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τις κατηγορίες οργανικού συστήματος MedDRA (MedDRA SOC).
Italian: Qualsiasi dispersione o materiale di scarto deve essere eliminato tramite incenerimento.
Greek: Κάθε εκλυθέν ή απόβλητο υλικό πρέπει να καταστραφεί με καύση.
Italian: Le donne incinte o che cercano di diventarlo non devono manipolare MabCampath.
Greek: Εγκυμονούσες ή γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται το MabCampath.
Italian: Quando un paziente soddisfa tutti i criteri di laboratorio e clinici per una risposta completa, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta e il paziente deve essere controllato regolarmente.
Greek: Μόλις ένας ασθενής πληρεί όλα τα εργαστηριακά και κλινικά κριτήρια πλήρους ανταπόκρισης, το MabCampath πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται.
Italian: I pazienti affetti da questi disturbi potrebbero essere a maggiore rischio di attacco cardiaco.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις πιθανόν να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο
Italian: Non esiste un antidoto specifico per MabCampath.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για το MabCampath.
Italian: Tra i pazienti in trattamento di prima linea (n=282) dello Studio 4 per i quali erano disponibili dati citogenetici basali (FISH), si osservavano aberrazioni cromosomiche nell'82%, mentre nel 18% dei pazienti è stato evidenziato un cariotipo normale.
Greek: Από τους ασθενείς πρώτης γραμμής (n=282) για τους οποίους υπήρξαν κυτταρογενετικά δεδομένα γραμμής αναφοράς (FISH) στην Μελέτη 4, ανιχνεύτηκαν χρωμοσωματικές ανωμαλίες σε 82%, ενώ σε 18% ανιχνεύτηκε φυσιολογικός καρυότυπος.
Italian: Come tale l'emivita è risultata di 8 ore (intervallo: 2-32 ore) dopo la prima dose di 30 mg e di 6 giorni (intervallo: 1-14 giorni) dopo l'ultima dose di 30 mg.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 8 ώρες (εύρος: 2-32 ώρες) μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης 30 mg και 6 ημέρες (κλίμακα: 1-14 μέρες) μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης 30 mg.
Italian: Dopo l'ultima dose di 30 mg, il volume mediano di distribuzione in condizioni di equilibrio dinamico è risultato di 0,15 l/kg (intervallo: 0,1-0,4 l/kg), che indica che la distribuzione era primariamente agli spazi del fluido extracellulare e del plasma.
Greek: Μετά την τελευταία δόση των 30 mg, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,15 l/kg (εύρος: 0,1-0,4 l/kg), υποδεικνύοντας ότι η κατανομή έγινε κυρίως στο εξωκυτταρικό υγρό και στα διαμερίσματα πλάσματος.
Italian: • steroidi, farmaci antistaminici o analgesici (trattamento per la febbre) per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
Greek: ● στεροειδή, αντιισταμινικά ή αναλγητικά για να ελαττώσουν μερικές από τις παρενέργειες.
Italian: Neutropenia reversibile è stata osservata a seguito di somministrazioni giornaliere per via endovenosa o sottocutanea per 30 giorni, ma non dopo dosi singole o ripetute per 14 giorni.
Greek: Αναστρέψιμη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε κατόπιν ημερήσιας ενδοφλέβιας ή υποδόριας χορήγησης για 30 ημέρες, όχι όμως κατόπιν εφάπαξ δόσεων, ούτε κατόπιν καθημερινής χορήγησης για 14 ημέρες.
Italian: Viene utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una particolare reazione, i suoi sinonimi e le condizioni affini.
Greek: Ο πιο κατάλληλος όρος MedDRA χρησιμοποιείται για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης
Italian: Le conte dei linfociti T CD4 e CD8 iniziano a salire dall'ottava-dodicesima settimana durante il trattamento e continuano a migliorare per diversi mesi dopo la sospensione della terapia.
Greek: Οι τιμές των CD4 και CD8 Τ-λεμφοκυττάρων αρχίζουν να αυξάνονται από την 8-12η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συνεχίζουν να αποκαθίστανται για αρκετούς μήνες κατόπιν διακοπής της.
Italian: Sebbene non siano stati effettuati studi di interazione con MabCampath, non esistono interazioni clinicamente significative conosciute di MabCampath con altri prodotti medicinali.
Greek: Παρότι δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το MabCampath, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις του MabCampath με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν είναι γνωστές.
Italian: Per questo motivo è indicato il monitoraggio ematologico dei pazienti.
Greek: Ενδείκνυται γι αυτό, αιματολογικός έλεγχος των ασθενών.
Italian: La valutazione preclinica di alemtuzumab negli animali è stata limitata alle scimmie cynomolgus a causa della mancanza di espressione dell'antigene CD52 nelle specie non appartenenti ai primati.
Greek: Η προκλινική αξιολόγηση του alemtuzumab στα ζώα έχει περιοριστεί στο είδος πιθήκου cynomolgus λόγω της έλλειψης έκφρασης του αντιγόνου CD52 σε μη πρωτεύοντα είδη.
Italian: MabCampath deve essere usato entro 8 ore dalla diluizione.
Greek: Το MabCampath θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την αραίωσή του.
Italian: Un leggero effetto cumulativo sul livello di deplezione linfocitaria è stato osservato in studi con somministrazione di dose ripetuta rispetto agli studi con somministrazione di singola dose.
Greek: Παρατηρήθηκε ελαφρά αθροιστική επίδραση στο βαθμό μείωσης των λεμφοκυττάρων σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σύγκριση με μελέτες εφάπαξ δόσεων.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni ( 1/10), comuni (da  1/100 a <1/10), non comuni (da  1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000).
Greek: έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Italian: Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti per i quali le terapie di associazione con fludarabina (un altro medicinale impiegato in caso di leucemia) non siano adatte.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τους οποίους οι συνδυασμοί θεραπείας που συμπεριλαμβάνουν φλουδαραβίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη λευχαιμία) δεν είναι κατάλληλοι.
Italian: La soluzione MabCampath deve essere preparata in base alle istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
Greek: Το διάλυμα MabCampath θα πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του τμήματος 6.6.
Italian: Cosa contiene MabCampath
Greek: Τι περιέχει το MabCampath
Italian: Calo delle proteine totali Anoressia
Greek: Μείωση ολικής πρωτεΐνης Ανορεξία
Italian: La somministrazione di MabCampath può essere ripresa dopo la risoluzione dell'infezione o della tossicità.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της χορήγησης του MabCampath αφού παρέλθει η λοίμωξη ή η τοξικότητα.
Italian: • in passato è stato sottoposto a chemioterapie o ha ricevuto trattamenti farmacologici che accrescono il rischio di danno al cuore, il medico potrebbe voler controllare la sua funzione cardiaca (elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, peso corporeo) durante il trattamento con
Greek: ● στο παρελθόν είχατε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία ή είχατε λάβει κοινά φάρμακα τα οποία ενέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής βλάβης, ενδέχεται ο γιατρός σας να θελήσει να παρακολουθήσει την καρδιακή σας λειτουργία (ΗΚΓ, καρδιακός ρυθμός, σωματικό βάρος) για
Italian: La frequenza delle reazioni all'infusione è massima durante la prima settimana di terapia e diminuisce nella seconda o terza settimana di trattamento sia in pazienti trattati con MabCampath come terapia di prima linea sia in pazienti trattati precedentemente.
Greek: Η συχνότητα των αντιδράσεων έγχυσης ήταν υψηλότερη κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας και παρουσίασε μείωση κατά τη δεύτερη και τρίτη εβδομάδα θεραπείας τόσο σε ασθενείς που έλαβαν έγχυση MabCampath ως θεραπεία πρώτης γραμμής όσο και σε ασθενείς
Italian: • Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la terapia con MabCampath
Greek: • Σύσταση να αποφεύγεται ο εμβολιασμός με ζωντανά εμβόλια για διάστημα τουλάχιστον 12 μηνών μετά τη θεραπεία με το MabCampath
Italian: Il principio attivo di MabCampath, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale.
Greek: Η δραστική ουσία στο MabCampath, το alemtuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3.3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Italian: • se lei è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, lo comunichi immediatamente al medico.
Greek: • είστε έγκυος, ή αν νομίζετε ότι πιθανόν να είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το
Italian: A causa del potenziale rischio di una reazione fatale alla trasfusione di qualsiasi prodotto ematico in seguito al trattamento con MabCampath, si consiglia di parlare con il proprio medico sull'irradiazione dei prodotti derivati dal sangue prima di ricevere la trasfusione.
Greek: Λόγω κάποιας πιθανής θανατηφόρου αντίδρασης σε κάποιο από τα προϊόντα αίματος της μετάγγισης που έπεται της θεραπείας με το MabCampath, σας συνιστούμε να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ακτινοβολία των προϊόντων αίματος προτού υποβληθείτε σε μετάγγιση.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabCampath sono state valutate in uno studio di Fase 3, in aperto, randomizzato e comparativo su pazienti in terapia di prima linea (precedentemente non trattati) con BCLL di stadio Rai I-IV richiedenti trattamento (Studio 4).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του MabCampath αξιολογήθηκαν σε μια συγκριτική δοκιμή Φάσης 3, ανοικτής ετικέτας, τυχαιοποιημένης που διενεργήθηκε σε ασθενείς πρώτης γραμμής (χωρίς προηγούμενη θεραπεία) σταδίου Rai I-IV Β-ΧΛΛ, οι οποίοι έχρηζαν θεραπείας (Μελέτη 4).
Italian: Soluzione ricostituita: MabCampath non contiene conservanti antimicrobici.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακές συντηρητικές ουσίες.
Italian: In genere uno o più di questi effetti si verificano durante la prima settimana dall'inizio della terapia.
Greek: Συνήθως μία ή περισσότερες από αυτές τις παρενέργειες συμβαίνουν κατά την πρώτη εβδομάδα
Italian: Durante la prima settimana il medico aumenterà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la possibilità che lei sviluppi effetti indesiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio MabCampath.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, ο ιατρός σας θα αυξήσει τη δόση του MabCampath αργά για να μειωθεί η πιθανότητα να εμφανίσετε παρενέργειες και για να επιτραπεί στον οργανισμό σας να
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
Italian: In particolare, non deve assumere MabCampath entro 3 settimane dall'assunzione di qualsiasi altro agente antitumorale.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί MabCampath εντός 3 εβδομάδων από τη λήψη οιονδήποτε άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Italian: Si è osservata una tendenza verso una migliore PFS in pazienti con delezione 17p, trisomia 12 e cariotipo normale, che non ha raggiunto la significatività a causa delle ridotte dimensioni del campione.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς βελτιωμένη PFS σε ασθενείς με διαγραφή 17p, τρισωμία 12 και φυσιολογικό καρυότυπο, η οποία όμως δεν έφθασε σε σημαντικά επίπεδα λόγω του μικρού μεγέθους
Italian: Non deve inoltre essere vaccinato con vaccini virali vivi durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo la conclusione della terapia.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να εμβολιαστείτε με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας σας.
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti con B-CLL trattati precedentemente sono basati su 149 pazienti arruolati in studi a braccio singolo su MabCampath (Studi 1, 2, e 3).
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς Β-ΧΛΛ που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία βασίζονται σε 149 ασθενείς εγγεγραμμένους σε μελέτες ενός σκέλους του MabCampath (Μελέτες 1, 2 και 3).
Italian: Età mediana (anni)
Greek: Μέση ηλικία (Έτη)
Italian: Nessuno studio a breve o lungo termine è stato condotto con MabCampath per valutare il potenziale carcinogeno e mutageno.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροπρόθεσμες ή βραχυπρόθεσμες μελέτες σε πειραματόζωα με το MabCampath για την αξιολόγηση της καρκινογόνου και μεταλλαξιογόνου δυνατότητας.
Italian: Non si sa se MabCampath venga escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Reazioni allergiche Gravi reazioni anafilattiche e altre reazioni di ipersensibilità
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Italian: Procedere con attenzione per garantire la sterilità della soluzione preparata particolarmente perché non contiene conservanti antimicrobici.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασμένου διαλύματος ιδιαίτερα αφού αυτό δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Italian: Nel braccio di trattamento con MabCampath 36/77 (46,8%) pazienti con PCR positiva per CMV asintomatica hanno ricevuto terapia antivirale e 47/77 (61%) di questi pazienti hanno interrotto la terapia con MabCampath.
Greek: Στο σκέλος του MabCampath 36/77 (46,8%) των ασθενών με ασυμπτωματική λοίμωξη CMV θετική στην ανάλυση PCR έλαβαν αντιιική θεραπεία και σε 47/77 (61%) από αυτούς τους ασθενείς διακόπηκε η θεραπεία MabCampath.
Italian: Antibiotici e farmaci antivirali devono essere somministrati abitualmente a tutti i pazienti nel corso della terapia e dopo la terapia (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αντιβιοτικά και ιοστατικά θα πρέπει να χορηγούνται ως θεραπεία ρουτίνας σε όλους τους ασθενείς καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωσή της (βλ. τμήμα 4.4).
Italian: Ogni volta che riceverà MabCampath, occorreranno 2 ore circa perché tutta la soluzione entri nel sangue.
Greek: Κάθε φορά που σας χορηγείται το MabCampath, απαιτούνται περίπου 2 ώρες για να εισέλθει
Italian: (vedere il paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con MabCampath")
Greek: (δείτε παράγραφο 2 "Προσέξτε ιδιαιτέρως με το
Italian: L'anticorpo media la lisi dei linfociti tramite la fissazione del complemento e la citotossicità cellulo mediata anticorpo-dipendente.
Greek: Το αντίσωμα μεσολαβεί στη λύση των λεμφοκυττάρων διαμέσου καθήλωσης του συμπληρώματος και της εξαρτώμενης αντισωμάτων κυτταροτοξικότητας με κυτταρική μεσολάβηση.
Italian: Circa il 97% dei pazienti in trattamento di prima linea ha manifestato reazioni avverse; le reazioni riportate più comunemente in questi pazienti si sono verificate generalmente nella prima settimana di terapia.
Greek: Περίπου 97% των ασθενών πρώτης γραμμής παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις σε ασθενείς πρώτης γραμμής
Italian: Neutropenia transitoria di grado 3° o 4° si verifica molto comunemente entro 5-8 settimane dall'inizio della terapia.
Greek: Παροδική ουδετεροπενία 3ου ή 4ου βαθμού παρατηρείται πολύ συχνά μέχρι την 5-8η εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Un legame significativo è stato inoltre osservato a livello dell'apparato riproduttivo maschile (epididimo, sperma, vescicola seminale) e a livello della pelle.
Greek: Σημαντική δέσμευση Fab παρατηρήθηκε επίσης στο αντρικό σύστημα αναπαραγωγής (επιδιδυμίτιδα, σπέρμα, σπερματοδόχος κύστη) και στο δέρμα.
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlino, Germania.
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Italian: Alemtuzumab è stato creato in modo tale da potersi legare a una glicoproteina (una proteina rivestita da molecole di zucchero) che si trova sulla superficie dei linfociti.
Greek: Το alemtuzumab είναι σχεδιασμένο για να συνδέεται σε μια γλυκοπρωτεΐνη (πρωτεΐνη επικαλυμμένη με μόρια σακχάρου), η οποία απαντάται στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων.
Italian: Faccia particolare attenzione con MabCampath
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το MabCampath:
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione o La necessità di premedicazione o Indicare che il trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, deve essere disponibile durante la somministrazione o Indicare che il rischio di reazioni all'infusione è massimo nella prima settimana di terapia o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione deve continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è ben tollerata o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose
Greek: • Η ύπαρξη κινδύνου αντιδράσεων στην έγχυση o Ανάγκη προκαταρκτικής χορήγησης φαρμάκου o Ανάγκη λήψης μέτρων για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για αναζωογόνηση o Προειδοποίηση ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση είναι ιδιαίτερα υψηλός κατά o Εάν η αντίδραση είναι μέτρια ή σοβαρή, η δοσολογία θα πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο (δηλ. χωρίς κλιμάκωση της δόσης) έως ότου η κάθε δόση γίνει καλά o Εάν η θεραπεία διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, τότε η θεραπεία με το MabCampath θα πρέπει να αρχίσει ξανά με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης
Italian: Sono normalmente problemi di entità lieve o moderata e diminuiscono gradualmente nel corso della terapia.
Greek: Συνήθως είναι προβλήματα ήπιας ή μέτριας βαρύτητας μόνο και σταδιακά ελαττώνονται κατά τη