FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ● Ένα φιαλίδιο Fuzeon (γυάλινος περιέκτης που περιέχει λευκή κόνι)
Icelandic: Eitt hettuglas af Fuzeon (glerílát með hvítu dufti)
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή Γ και οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κατά του HIV, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Icelandic: B eða C sem fá meðferð við HIV-sýkingu eru í aukinni hættu á að fá alvarlega lifrarkvilla.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Greek: Εάν είστε αριστερόχειρας, κινηθείτε όπως αισθάνεστε πιο άνετα.
Icelandic: örvhentir eiga að gera það sem þeim finnst eðlilegast.
Greek: Καθαρίστε καλά την προς ένεση περιοχή με ένα τολύπιο εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn vel með sprittþurrku.
Greek: ● 3 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Icelandic: ● 3 sprittþurrkur
Greek: • φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα)
Icelandic: ● bólga í augum (tárubólga)
Greek: Η μέση τιμή αύξησης του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB, συγκριτικά με τους ασθενείς υπό OB μόνο (βλέπε Πίνακα 5).
Icelandic: Meðalaukning á frumufjölda CD4 var hærri hjá sjúklingum á Fuzeon + ákjósanlegustu andretróveirumeðferð en hjá sjúklingum
Greek: Μεταβολή του log του RNA του HIV-1 από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (log10 αντίγραφα/ml) *
Icelandic: Log breyting frá grunnlínu (log10 eintök/ml)*
Greek: γ3ος Βαθμός = ≥ 50 mm αλλά < 85 mm μέση διάμετρος.
Icelandic: ≥ 50 mm en < 85 mm að meðaltali í þvermál; 4. stig = ≥ 85 mm að meðaltali í þvermál.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Greek: φιαλίδιο των 3 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1
Icelandic: 3 ml hettuglas, ólitað gler af gerð 1
Greek: 10. Απορρίψτε το φιαλίδιο και το Ύδωρ για Ενέσιμα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκιαυτό το φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu og afgangnum af vatni fyrir stungulyf í sérstakt ílát fyrir úrgangsefniþetta hettuglas er einungis einnota.
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών/παρεμβληθείσας νόσου/εργαστηρίων Διακοπή λόγω αντιδράσεων της θέσης ένεσης †
Icelandic: Stöðvuð vegna aukaverkana/annars sjúkdóms/rannsóknarniðurstaðna†
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 48, η ηωσινοφιλία [υψηλότερη του Ανώτατου Φυσιολογικού Ορίου των > 0,7 x 109/l] παρατηρήθηκε σε υψηλότερη αναλογία μεταξύ των ασθενών στη ομάδα που περιείχε Fuzeon (12,4 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη), συγκριτικά με το θεραπευτικό σχήμα OB μόνου (5,6 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη).
Icelandic: [yfir efri viðmiðunarmörkum sem eru > 0,7 x 109/l] fyrir hjá fleiri sjúklingum í hópnum sem fékk einnig Fuzeon (12,4 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár) en hjá þeim sem fengu ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér (5,6 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár).
Greek: ● Τοποθετήστε τις σύριγγες και τα φιαλίδια σε μία καθαρή επιφάνεια.
Icelandic: Setjið sprautur og hettuglös á hreinan flöt.
Greek: ● Το βήμα αυτό μπορεί να επαναληφθεί μέχρι να συγκεντρωθεί στη σύριγγα η σωστή ποσότητα Ύδατος για Ενέσιμα.
Icelandic: Endurtaka má þetta skref þar til rétt rúmmál af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB Ανά 100 ασθενείς-έτη
Icelandic: Meðferðaráætlun með Fuzeon + ákjósanlegustu andretróveirumeðferð á hver 100 sjúklingaár
Greek: Σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα και ηπατοκύτταρα, η υδρόλυση της αμιδικής ομάδος του C-τελικού αμινοξέος, φαινυλαλανίνης, οδηγεί σε αποαμιδωμένο μεταβολίτη, ο σχηματισμός του οποίου δεν είναι NADPH εξαρτώμενος.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisögnum og lifrarþekjufrumum veldur vatnssundrun amíðhóps C-enda amínósýrunnar fenýlalaníns umbrotsefni án amíðs og myndun þessa umbrotsefnis er ekki háð NADPH.
Greek: Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε ελιές, ουλώδη ιστό, εκχυμώσεις ή στον αφαλό σας.
Icelandic: · Aldrei á að sprauta lyfinu í fæðingarblett, örvef, marbletti eða nafla.
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των επί μέρους σημείων/συμπτωμάτων που χαρακτηρίζουν τις τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυαστικά (% ασθενών)
Icelandic: Samantekt á einstökum einkennum um staðbundin viðbrögð á stungustað úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (% sjúklinga)
Greek: ● Σκουπίστε το επάνω μέρος κάθε φιαλιδίου με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Icelandic: Þurrkið ofan af töppunum á hvoru hettuglasi um sig með nýrri sprittþurrku.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: ● Μην ενίετε ποτέ το φάρμακό σας μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα.
Icelandic: ● Sprautið aldrei lyfinu með öðrum stungulyfjum.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Icelandic: Mjög algengar
Greek: 60 σύριγγες του 1 ml
Icelandic: 60 1 ml sprautur
Greek: In vivo αντοχή στην ενφουβιρτίδη: Στις κλινικές μελέτες φάσης III, ανασυνδυασμένοι HIV που περιείχαν τα γονίδια ελύτρου από δείγματα RNA του HIV που είχαν ληφθεί από 187 ασθενείς έως την εβδομάδα 24 παρουσίασαν κατά > 4 πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην ενφουβιρτίδη, συγκριτικά με τα αντίστοιχα δείγματα που είχαν ληφθεί πριν την αγωγή.
Icelandic: HIV raðbrigði með env genum úr HIV RNA sýnum sem tekin voru fram að 24. viku úr 187 sjúklingum
Greek: Κλινικά Φαρμακοδυναμικά δεδομένα
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Greek: Χρησιμοποιώντας το δείκτη σας, τραβήξτε προς τα πίσω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας μακριά από τη σύριγγα.
Icelandic: Notið vísifingur til að ýta lituðu nálaröryggishlífinni aftur í átt frá nálinni.
Greek: ● Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με την ασφαλή απόρριψη των αντικειμένων αυτών, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Icelandic: · Fáið ráð hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig best sé að farga ílátinu. · Ef fram koma spurningar eða áhyggjuefni varðandi örugga förgun þessara hluta, skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Greek: Σημεία προηγούμενων λοιμώξεων
Icelandic: Ummerki um fyrri sýkingar
Greek: †φ§
Icelandic: Ελλάδα
Greek: Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια υπέδειξαν για την ενφουβιρτίδη δυνατότητα πρόκλησης καθυστερημένης υπερευαισθησίας από επαφή.
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum gáfu til kynna að enfúvirtíð gæti hugsanlega valdið síðbúnu snertiofnæmi.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Greek: εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία ή ρίγη, αίσθημα ασθένειας ή ασθένεια, εφίδρωση ή τρόμος.
Icelandic: ógleði eða uppköst, svitnun og skjálfti.
Greek: Οι μελέτες συνδυασμού της ενφουβιρτίδης με αντιπροσωπευτικά μέλη των ποικίλων αντιρετροϊκών κατηγοριών έδειξαν πρόσθετες δράσεις στις συνεργιστικές αντιικές και απουσία ανταγωνισμού.
Icelandic: Rannsóknir á samsetningum enfúvirtíðs og fulltrúa ýmissa flokka andretróveirulyfja sýndu aukningu á samverkandi virkni gegn veirum og að ekki var um mótverkun að ræða.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας
Icelandic: ● skert tilfinningaskyn
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες αποδίδονται στη θεραπεία με Fuzeon στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυαστικά
Icelandic: Samanlagðar aukaverkanir sem taldar voru tengjast meðferð með Fuzeon í rannsóknunum TORO 1 og TORO 2
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν άλλαξε σημαντικά την κάθαρση της ενφουβιρτίδης.
Icelandic: Blóðskilun breytti ekki marktækt enfúvirtíð úthreinsun.
Greek: Η βαρύτητα του πόνου και της δυσφορίας δεν αυξήθηκε αυξανομένης της διάρκειας της αγωγής.
Icelandic: Verkurinn og óþægindin jukust ekki eftir því sem á meðferðina leið.
Greek: Ωστόσο, εάν πρόκειται να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας σε λιγότερο από 6
Icelandic: Þó á að sleppa skammti sem gleymst hefur ef minna en 6 klukkustundir eru fram að næsta reglulegum skammti.
Greek: φιαλίδιο 2 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1
Icelandic: 2 ml hettuglas, ólitað gler af gerð 1
Greek: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Greek: ● χρησιμοποιήστε το ίδιο ελεύθερο χέρι για να κρατήσετε το κύριο μέρος της σύριγγας - αυτό θα βοηθήσει ώστε διατηρηθεί σταθερή στη θέση της και να σταματήσει να κινείται.
Icelandic: Þegar nálin er komin inn: · sleppið húðinni · notið lausu höndina til að halda í sprautuhólkinn - það gerir hann stöðugri og kemur í veg fyrir að hann hreyfist.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης δεν επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki skert að neinu klínísku marki hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Στατιστικώς σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε για την πνευμονία και τη λεμφαδενοπάθεια.
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka aukningu hvað varðaði lungnabólgu og eitlastækkun.
Greek: αντίγραφα/ml κατά την έναρξη Συνολικά προηγούμενα ARVs Συνολικά προηγούμενα ARVs
Icelandic: Heildarfjöldi fyrri andretróveirulyfja Heildarfjöldi fyrri andretróveirulyfja
Greek: Τα φιαλίδια με το διαλύτη περιέχουν 2 ml Ύδατος για Ενέσιμα, εκ των οποίων το 1,1 ml πρέπει να αναρροφηθεί για την ανασύσταση της κόνεως.
Icelandic: Hettuglös með leysi innihalda 2 ml af vatni fyrir stungulyf og á að taka 1,1 ml af því til blöndunar stofnsins.
Greek: 1 Διακοπές ή ιολογικές αποτυχίες που θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Icelandic: Meðferð sem er rofin eða skilar ekki veirufræðilegum árangri telst hafa brugðist.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Η ενφουβιρτίδη αναμένεται, ως πεπτίδιο, να καταβολισθεί στα αμινοξέα εκ των οποίων αποτελείται, με ακόλουθη ανακύκλωση των αμινοξέων στον οργανισμό.
Icelandic: Sem peptíð er gert ráð fyrir að enfúvirtíð sundrist í stofnamínósýrur sínar, síðan eru amínósýrurnar endurnýttar í líkamanum.
Greek: 2 Βάσει τιμής GSS.
Icelandic: 2Byggt á GSS stigum (genotypic sensitivity scores).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τα επίπεδα του ιού στο αίμα σας ενδέχεται να αρχίσουν να αυξάνονται.
Icelandic: Ef það gerist gæti veirum í blóðinu fjölgað.
Greek: Aνθρακικό Νάτριο, άνυδρο Μαννιτόλη
Icelandic: Natríumkarbónat, vatnsfrítt Mannítól
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το διάλυμα
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: 4ος Βαθμός = σοβαρός πόνος που απαιτούσε νοσοκομειακή περίθαλψη ή παράταση της νοσοκομειακής περίθαλψης, που οδήγησε σε θάνατο ή εμμένουσα ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα, ή απειλητικός για τη ζωή, ή ιατρικώς σημαντικός.
Icelandic: b3. stig = alvarlegur verkur sem kallar á verkjalyf (eða sterk verkjalyf í ≤ 72 klst.) og/eða sem takmarkar dagleg störf; 4. stig = alvarlegur verkur sem kallar á sjúkrahúsinnlögn eða framlengingu hennar og veldur dauða eða þrálátri eða áberandi fötlun/vanhæfni eða er lífshættulegur eða læknisfræðilega marktækur.
Greek: Μετά την παρασκευή του διαλύματος για την ένεσή σας, αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið útbúin til inndælingar, á að nota hana tafarlaust.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Μετά την ανασύσταση φυλάσσεται σε ψυγείο
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi Geymið í kæli eftir blöndun
Greek: 7. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο απαλά.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega á hvolf.
Greek: 60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα 60 φιαλίδια με διαλύτη 60 σύριγγες των 3 ml 60 σύριγγες του 1 ml 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Icelandic: 60 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn 60 hettuglös með leysi 60 3 ml sprautur
Greek: Αυτό το ύδωρ για ενέσιμα προορίζεται για την ανασύσταση του Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα, ώστε να παραχθεί ένα διάλυμα για υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Icelandic: Þetta vatn fyrir stungulyf er ætlað til blöndunar á Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofni, lausn, til að fá lausn til notkunar undir húð
Greek: Βαθμού
Icelandic: Þyngdartap
Greek: ● Εάν δείτε κομματάκια στο υγρό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Verði vart við agnir í lausninni, skal ekki nota hana.
Greek: ● Ενίετε το Fuzeon μόνο κάτω από το δέρμα («υποδόρια»).
Icelandic: ● Eingöngu á að gefa Fuzeon undir húð.
Greek: HIV-1 RNA < 5,0
Icelandic: RNA ≥ 5.0 log10
Greek: Τι είναι το Fuzeon
Icelandic: Hvað Fuzeon er
Greek: Μετά την ανασύσταση με το διαλύτη, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης.
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur 1 ml af blandaðri lausn 90 mg af enfúvirtíði.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα Τυχαιοποιημένης Αγωγής την Εβδομάδα 48 (Συγκεντρωτικά στοιχεία Μελετών ΤORO 1 και TORO 2, ITT) Αποτελέσματα
Icelandic: Útkoma úr slembaðri meðferð eftir 48 vikur (Safn rannsóknanna TORO 1 og TORO 2, meðferðarhópar (ITT))
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ FUZEON
Icelandic: Verkun Fuzeon
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR HETTUGLÖS MEÐ VATNI FYRIR STUNGULYF
Greek: Επιλέξτε διαφορετική περιοχή από το σημείο της τελευταίας σας ένεσης.
Icelandic: á að gefa á öðrum stað en síðast var stungið í. ·
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ≥ 16 ετών: Η συνιστώμενη δόση Fuzeon είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο πρόσθιο τμήμα του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fuzeon er 90 mg tvisvar á dag með innspýtingu undir húð á upphandlegg, framan á læri eða á kvið.
Greek: 5. Κρατήστε το κύριο τμήμα της σύριγγας με το ένα χέρι και πιέστε απαλά προς τα κάτω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, μέχρις ότου καλύψει τη βελόνα.
Icelandic: Haldið um miðja sprautuna með annarri hendi og ýtið lituðu nálaröryggishlífinni varlega niður á sléttan flöt þar til að hún hylur nálina.
Greek: 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Icelandic: 180 sprittþurrkur
Greek: Πίνακας 4: Προσαρμοσμένες στην έκθεση εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 & 4 μεταξύ,των ασθενών υπό θεραπευτικά σχήματα Fuzeon + OB και OB μόνου, αναφερθείσες σε περισσότερους από 2 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη Διαβάθμιση Εργαστηριακών Παραμέτρων
Icelandic: 3. og 4. stigs rannsóknarstofufrávik hjá sjúklingum sem fengu Fuzeon + ákjósanlegustu andretróverumeðferð eða ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér sem tilkynnt var um hjá meira en 2 sjúklingum með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár að teknu tilliti til skammtastærðar.
Greek: 5. Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου με το Ύδωρ για Ενέσιμα και πιέστε το έμβολο.
Icelandic: Stingið nálinni á sprautunni í gúmmítappann á hettuglasinu með vatni fyrir stungulyf og sprautið lofti inn með því að þrýsta stimplinum niður.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Greek: ● Από τη στιγμή που θα έχετε πλύνει τα χέρια σας, μην αγγίξετε τίποτε άλλο εκτός από το φάρμακο και τα παρεχόμενα αντικείμενα.
Icelandic: Snertið ekkert nema lyfið og búnaðinn eftir að hendur hafa verið þvegnar.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται αμέσως.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lausnina strax.
Greek: ● Πετάξτε τις συσκευασίες και τα πώματα των φιαλιδίων στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
Icelandic: Fleygið umbúðum og lokum af hettuglösum í sérstakt ílát fyrir úrgangsefni.
Greek: Όταν η κόνις αρχίσει να διαλύεται, μπορούν να τοποθετήσουν το φιαλίδιο κατά μέρος ώστε να αφήσουν το περιεχόμενό του να διαλυθεί πλήρως.
Icelandic: Þegar duftið fer að leysast upp skal setja hettuglasið til hliðar til að duftið leysist alveg upp.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á fósturþroska.
Greek: Το προστατευτικό είναι προσαρτημένο στη βελόνα και την καλύπτει μετά από τη χρήση προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τρυπήματος άλλου ατόμου από τη βελόνα.
Icelandic: Hún er fest við nálina og hylur hana eftir notkun til að draga úr hættunni á að einhver stingi sig á henni.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ανεπαρκή νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Το Fuzeon περιέχει τη δραστική ουσία ενφουβιρτίδη.
Icelandic: Fuzeon inniheldur virka efnið enfúvirtíð.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofn, lausn
Greek: Ύδωρ για Ενέσιμα
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
Greek: Η μέση (± SD) Cmax ήταν 4,59 ± 1,5 µg/ml, η AUC ήταν 55,8 ± 12,1µg*hr/ml.
Icelandic: Cmax var 4,59 ± 1,5 míkróg/ml, flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) var 55,8 ± 12,1 míkróg*klst./ml. Frásog enfúvirtíðs við gjöf undir húð er í réttu hlutfalli við gefinn skammt á skammtabilinu 45 til 180 mg.
Greek: Το Fuzeon χορηγείται ως ένεση του 1 ml ακριβώς κάτω από το δέρμα - ονομάζεται «υποδόρια» ένεση.
Icelandic: Fuzeon er gefið sem 1 ml inndæling undir húð. · Hægt er að sprauta í upphandlegg, efri hluta læra eða kvið.
Greek: Πάντως, άτομα με CD4 > 100 κύτταρα/mm κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA < 5,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της αγωγής, ≤ 10 προηγούμενα ARVs, και/ή άλλα δραστικά ARVs στο θεραπευτικό τους σχήμα OB είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τιμές RNA του HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) με οποιαδήποτε από τις δύο αγωγές (βλέπε Πίνακα 6).
Icelandic: CD4 > 100 frumur/ml3, grunnlínu HIV-1 RNA < 5,0 log10 eintök/ml, ≤ 10 fyrri andretróveiru lyf og/eða önnur virk andretróveirulyf í ákjósanlegustu andretróveirumeðferðinni líklegri til að ná HIV-1
Greek: Στη συνέχεια, ξεκινήστε και πάλι με νέο φιαλίδιο κόνεως Fuzeon.
Icelandic: Byrja á aftur með nýtt hettuglas af Fuzeon dufti.
Greek: ● Φροντίστε να συγκεντρωθεί 1,1 ml Ύδατος για Ενέσιμα στη σύριγγα.
Icelandic: Gangið úr skugga um að 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf sé í sprautunni.
Greek: 1 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg enfuvirtide.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvírtíði.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Icelandic: Notkun Fuzeon
Greek: 6. Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου Fuzeon και πιέστε το έμβολο.
Icelandic: Stingið nálinni í gúmmítappann á Fuzeon hettuglasinu og ýtið á stimpilinn.
Greek: Ποσοστό απόσυρσης εξαιτίας αντιδράσεων θέσης ένεσης Κατηγορία συμβάματος
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu þátttöku vegna viðbragða á stungustað Aukaverkun
Greek: Η αντίσταση στη γρίππη και στη στρεπτοκοκκική λοίμωξη σε αρουραίους ήταν μόνο ασθενώς επηρεασμένη.
Icelandic: Ónæmi fyrir inflúensu- og keðjukokkasýkingu hjá rottum var ekki skert nema að litlu leyti.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar
Greek: Φυλή: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης δεν διέφερε στους Αφρο-Αμερικάνους, συγκριτικά με τους Καυκάσιους.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki öðruvísi hjá mönnum af svarta kynstofninum samanborið við af hvíta kynstofninum.
Greek: Αυτό ενίει τον αέρα.
Icelandic: Látið þá síðan loftþorna.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ FUZEON
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR FUZEON HETTUGLÖS
Greek: Το Fuzeon θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Icelandic: Læknar með reynslu í meðferð á HIV-sýkingu eiga að ávísa Fuzeon.
Greek: Άγχος, εφιάλτης, ευερεθιστότητα
Icelandic: Kvíði, martraðir, skapstyggð
Greek: Μετά την αναρρόφηση του 1,1 ml που απαιτείται για την ανασύσταση, το εναπομείναν στο φιαλίδιο με το διαλύτη Ύδωρ για Ενέσιμα, πρέπει να απορρίπτεται
Icelandic: Fleygja á því sem eftir er af vatni fyrir stungulyf í hettuglasinu með leysinum eftir að búið er að taka 1,1 ml fyrir blöndun
Greek: Πριν την πρώτη χρήση, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη χρήση και τη χορήγηση του Fuzeon.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á að leiðbeina sjúklingum um notkun og gjöf Fuzeon áður en lyfið er notað í fyrsta sinn.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Leysir fyrir stungulyf
Greek: 1 φιάλη + 2 σύριγγες + 1 προσαρμογέας φιάλης
Icelandic: 1 glas + 2 sprautur + 1 millistykki
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (PET)
Icelandic: Glas (PET)
Greek: Πόσιμο εναιώρημα
Icelandic: Styrkleiki
Greek: 60528 Frankfurt am Main Γερμανία
Icelandic: 60528 Frankfurt am Main Þýskaland
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Fycompa fyrir þig.
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας ήταν 17 εβδομάδες.
Icelandic: Heildarmeðferðartímabilið var 17 vikur.
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Greek: 35% αύξηση
Icelandic: 35% hækkun
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 90 ημερών.
Icelandic: EXP Eftir fyrstu opnun: notist innan 90 daga.
Greek: 5 χρόνια
Icelandic: 5 ár.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Það má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Greek: Ανακινήστε για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
Icelandic: Hristið í a.m.k. 5 sekúndur fyrir notkun.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν καταναλώσετε οινόπνευμα.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú drekkur áfengi.
Greek: Για παράδειγμα, εάν αποφασίσετε να πάρετε το Fycompa με τροφή, πρέπει να το παίρνετε πάντα με αυτό τον τρόπο.
Icelandic: Ef þú til dæmis ákveður að taka Fycompa með mat áttu alltaf að taka það þannig.
Greek: Αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό (p = 0,96).
Icelandic: Þetta var ekki tölfræðilega marktækt (p = 0,96).