FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Spanish: En aquellos casos en los que el médico determine que un paciente o cuidador se puede administrar Retacrit por vía subcutánea de forma segura y eficaz por el mismo, se debe proporcionar instrucciones sobre la dosis y administración adecuada.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Spanish: La EPO participa en todas las fases de desarrollo eritroide y ejerce su efecto principal al nivel de los precursores eritroides.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Spanish: El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32.000 a 40.000 daltons.
English: If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
Spanish: Si Retacrit se inyecta bajo la piel (vía subcutánea), la cantidad inyectada no es normalmente más de 1 mililitro (1 ml) en una sola inyección.
English: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los AEE, la marca comercial y el número de lote del AEE administrado debe anotarse (o indicarse) claramente en el expediente del paciente.
English: • Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
Spanish: • Revise la jeringa, para asegurarse de que es la dosis correcta, no ha pasado su fecha de caducidad, no está dañado, y el líquido es claro y sin congelar.
English: The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Spanish: La protección de la aguja NO se activará a menos que la dosis se haya administrado en su TOTALIDAD.
English: Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el precinto está roto o si el líquido tiene color o pueden verse partículas flotando en él.
English: • If you are allergic to epoetin zeta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • Si es alérgico a la epoetina zeta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Spanish: Una vez alcanzado el hematocrito deseado, la dosis de mantenimiento se individualizó para cada paciente.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Spanish: Tras aproximadamente dos meses de tratamiento, prácticamente todos los pacientes podían prescindir de las transfusiones.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Spanish: Se recomienda controlar regularmente el recuento de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Spanish: En casos aislados se ha observado hiperpotasemia, aunque no se ha establecido su causalidad.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina fueron similares para ambos grupos de tratamiento durante todo el periodo posquirúrgico.
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Spanish: Después de 52 semanas, el 57 % de los pacientes continuaban en el estudio, recibiendo una mediana de dosis de 200 UI/kg/semana.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Spanish: La sobredosis de eritropoyetina puede producir efectos que representan extensiones de los efectos farmacológicos de la hormona.
English: How to inject yourself using a pre-filled syringe
Spanish: Cómo inyectarse usted mismo utilizando una jeringa precargada
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Retacrit y considerar un tratamiento alternativo.
English: You can press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Spanish: Puede presionar un hisopo antiséptico sobre el sitio de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection
Spanish: • Enrojecimiento, ardor y dolor en el lugar de la inyección
English: Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Spanish: No administre Retacrit por perfusión intravenosa ni conjuntamente con otras soluciones de medicamentos (consultar la sección 6.6 para obtener más información).
English: The liquid needs to come to room temperature.
Spanish: El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente.
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
Spanish: La APCR puede provocar una anemia repentina y grave.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Spanish: No debe iniciarse una terapia con otro AEE debido al riesgo de reacción cruzada.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Spanish: • Si los análisis de sangre muestran un nivel de hemoglobina demasiado alto antes de la operación, se interrumpirá el tratamiento.
English: • if the seal is broken,
Spanish: • si el precinto está roto;
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Retacrit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias y precauciones especiales asociadas a los programas de predonación autóloga, especialmente el reemplazo sistemático de volumen.
English: • have severe heart disease
Spanish: • tiene una enfermedad grave del corazón;
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, en algunas situaciones clínicas, la transfusión de sangre debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Spanish: Es posible la oclusión del sistema de diálisis si la heparinización no es óptima.
English: During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Retacrit puede administrarse 3 veces por semana o, en el caso de la administración por vía subcutánea, una vez por semana o una vez cada 2 semanas.
English: Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Spanish: Tomar únicamente una dosis de Retacrit de cada jeringa.
English: Your doctor will help you to decide if Retacrit is suitable for you.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si Retacrit es adecuado para usted.
English: • Pinch a fold of skin between your thumb and index finger.
Spanish: • Pellizque un pliegue de piel entre el pulgar y el dedo índice.
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Spanish: En general, estos ensayos presentan limitaciones metodológicas, aunque el tratamiento se asoció positivamente con unos niveles de hemoglobina más elevados.
English: Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
Spanish: Continuar doblando la aguja de la jeringa hasta que supere un ángulo de 45 grados con la superficie plana para que esté definitivamente fuera de uso.
English: Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Spanish: Los datos clínicos para la administración subcutánea en niños son limitados.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Spanish: Los pacientes del grupo tratado con epoetina alfa se inscribieron también en un estudio abierto de ampliación que demostró mejoras en su calidad de vida que se mantuvieron durante 12 meses adicionales.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin zeta alters the metabolism of other medicinal products.
Spanish: No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con epoetina zeta altere el metabolismo de otros medicamentos.
English: • Push the needle in fully.
Spanish: • Introducir la aguja en su totalidad.
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, si ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una enfermedad del corazón o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica o enfermedad).
English: Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Spanish: Generalmente, no debe excederse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Spanish: La respuesta de la hemoglobina varía entre pacientes y puede verse afectada por las reservas de hierro y la presencia de problemas médicos simultáneos.
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Spanish: En algunos estudios, la fase doble ciego fue seguida de una fase abierta durante la cual todos los pacientes recibieron epoetina alfa y se observó un mantenimiento del efecto.
English: • can't take medicines to thin the blood
Spanish: • no puede tomar medicamentos para hacer menos espesa la sangre.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Spanish: Los AEE no están indicados en esta población de pacientes.
English: No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Spanish: En esta población no se notificaron reacciones adversas específicamente pediátricas no citadas previamente en la tabla anterior ni ninguna que no fuera compatible con la enfermedad subyacente.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Spanish: Debe realizarse un control de la tensión arterial, sobre todo al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4).
English: What you need to know before you use Retacrit
Spanish: Que necesitas saber antes de empezar a usar Retacrit
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Spanish: Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Retacrit.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Retacrit.
Spanish: Su médico le ha realizado análisis de sangre y ha decidido que necesita Retacrit.
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
Spanish: Los medicamentos que reducen la eritropoyesis pueden reducir la respuesta a la epoetina zeta.
English: Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Spanish: Retacrit se debe administrar después de finalizar la donación de sangre.
English: • You may be given iron supplements before and during Retacrit treatment to make it more effective.
Spanish: • Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Retacrit y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.
English: • If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Spanish: • Si presenta hipertensión arterial que no se controla adecuadamente con medicamentos.
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first.
Spanish: Es posible que aún pueda usar Retacrit, pero coméntelo antes con su médico.
English: • If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Spanish: • Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Retacrit) pueden actuar como un factor de crecimiento y, por tanto, pueden afectar, en teoría, a la progresión del cáncer.
English: A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
Spanish: Se observó un perfil definido de concentración-tiempo con máximo y regreso a la línea basal para los cambios en el porcentaje de reticulocitos.
English: Instructions on how to inject Retacrit yourself
Spanish: Instrucciones sobre cómo inyectarse Retacrit
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Spanish: Las inyecciones las realizará habitualmente un médico, un enfermero u otro profesional sanitario.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Spanish: Si queda menos de un día para la siguiente inyección, prescinda de la dosis omitida y continúe con su programa habitual.
English: Retacrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Spanish: Retacrit se administra sólo y no se mezcla con otros líquidos para inyección.
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Spanish: Los resultados contradictorios en la literatura médica, basados en los hallazgos in vitro de muestras de tumores humanos, sugieren que las eritropoyetinas pueden desempeñar una función como proliferadores tumorales.
English: • Increased blood pressure.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial.
English: Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Spanish: Las eritropoyetinas presentan un efecto relacionado con la dosis sobre los parámetros hematológicos que es independiente de la vía de administración.
English: This regresses during the course of continued therapy.
Spanish: Este incremento desaparece durante el curso del tratamiento continuado.
English: Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Spanish: Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administración de Retacrit para mantener su respuesta al tratamiento.
English: Use an antiseptic swab on the injection site, to disinfect it.
Spanish: Use un hisopo de antiséptico en el lugar de la inyección, para desinfectarla.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Retacrit.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Retacrit.
English: Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
Spanish: Retacrit puede reducir la necesidad de una transfusión de sangre.
English: Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con las indicaciones especificadas anteriormente.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, los ´Hazard Ratio´ de supervivencia global variaron entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos de control.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Spanish: • Trastorno que afecta a la sangre que puede causar dolor, orina con color oscuro o aumento de la sensibilidad en la piel a la luz solar (porfiria).
English: • have severe disorders of the veins and arteries
Spanish: • tiene alteraciones graves en las venas o las arterias;
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Spanish: Más tarde, su médico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Retacrit bajo la piel (por vía subcutánea) por sí mismos.
English: If you forget to use Retacrit
Spanish: Si olvidó usar Retacrit
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Spanish: • No intente inyectarse a no ser que su médico o enfermero le hayan enseñado cómo hacerlo.
English: • if the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Spanish: • si el líquido tiene color o pueden verse partículas flotando en él:
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Spanish: La primera prueba de una respuesta a la epoetina alfa es un aumento del recuento de reticulocitos en el plazo de 10 días, seguido de un aumento del recuento de células rojas, la hemoglobina y el hematocrito, habitualmente en el plazo de 2 a 6 semanas.
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Spanish: Empuje lenta y regularmente, manteniendo el pliegue cutáneo pellizcado.
English: • If you know you suffer, or have suffered, from:
Spanish: • Si sabe que padece o ha padecido:
English: Good sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen)
Spanish: Los buenos sitios son la parte superior del muslo y alrededor de la barriga (abdomen) pero lejos del ombligo.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is approximately 20% in healthy subjects.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la eritropoyetina inyectable por vía subcutánea es de aproximadamente un 20 % en sujetos sanos.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Spanish: • Coágulos de sangre (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente.
English: Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Spanish: La EPO humana recombinante (epoetina zeta), expresada en células de ovario de hámster chino, tiene una secuencia de 165 aminoácidos idéntica a la de la EPO urinaria humana; ambas son indistinguibles basándose en los análisis funcionales.
English: • Never put used syringes into your normal household waste bin.
Spanish: • Nunca ponga las jeringas usadas en el contenedor de basura doméstica normal.
English: • You will usually continue Retacrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Spanish: • Normalmente seguirá recibiendo el tratamiento con Retacrit durante un mes tras finalizar la quimioterapia.
English: • For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
Spanish: • En los pacientes en diálisis peritoneal, Retacrit se puede administrar dos veces por semana.
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Spanish: Si es un paciente con hepatitis C que recibe interferón y ribavirina
English: In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Spanish: En todos los pacientes que reciben epoetina zeta, se debe monitorizar y controlar estrechamente la tensión arterial según sea necesario.
English: What Retacrit is and what it is used for What you need to know before you use Retacrit How to use Retacrit
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Retacrit y para qué se utiliza Que necesita saber antes de empezar a usar Retacrit Cómo usar Retacrit
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el objetivo fue de 11 semanas y la mediana de la dosis en el objetivo fue de 150 UI/kg/semana.
English: Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Spanish: Retacrit está indicado en adultos incluidos en un programa de predonación para aumentar el rendimiento de sangre autóloga.
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Spanish: El cambio de un AEE a otro en los pacientes debe realizarse siempre bajo una supervisión apropiada.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Spanish: Otros dos ensayos clínicos más pequeños, aleatorizados y controlados con placebo no mostraron una mejora significativa de los parámetros de calidad de vida en la escala EORTC-QLQ-C30 o en la CLAS, respectivamente.
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Spanish: • Se puede producir un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas) que normalmente participan en la formación de los coágulos de sangre, especialmente cuando se inicia el tratamiento.
English: Please discuss with your doctor.
Spanish: Hable con su médico.