FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tato vakcína nesmí míchat s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Czech: Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Slovak: Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice/prasničky).
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasnice/prasničky).
Czech: i.m. injekce v dávce 2 ml
Slovak: i.m. injekcia jednej dávky (2 ml).
Czech: Kartónová krabička s 1 skleněnou (hydrolytický typ I) nebo PET lékovkou o obsahu 20, 50 nebo 100 ml s halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 sklenenou (hydrolytického typu I) alebo 1 PET liekovkou, obsahujúcou 20, 50 alebo 100 ml vakcíny, uzavretou halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatenou hliníkovým viečkom.
Czech: Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem.
Slovak: Intramuskulárna injekcia 2 ml vakcíny prasniciam a prasničkám do krku, v oblasti za uchom.
Czech: Zabraňte zavlečení kontaminace.
Slovak: Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
Czech: Všechna potravinová zvířata polysorbát 80f
Slovak: Polysorbát 80f
Czech: Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C.
Slovak: Nízky prechodný nárast telesnej teploty okolo 1°C, u niektorých prasiat až do 3°C, sa môže vyskytnúť prvých 24 hodín po vakcinácii.
Czech: Tyto antigeny jsou včleněny do 150 mg dl-α-tokoferolacetátu na dávku jako adjuvans.
Slovak: Antigény sú podporené 150 mg dl-α-tokoferol acetátu v jednej dávke.
Czech: Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.
Slovak: Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu pitím kolostra od vakcinovaných prasníc a prasničiek.
Czech: Další ustanovení tokoferol-acetát alfaa
Slovak: Iné ustanovenia dl-α-tokoferol acetáta
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinnéých látek
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a důkladně protřepejte.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).
Czech: Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E.coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu.
Slovak: Fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 sú zodpovedné za adhéziu a virulenciu kmeňov E.coli, ktoré vyvolávajú neonatálnu enterotoxikózu u prasiatok.
Czech: Revakcinace: jedna aplikace během druhé poloviny každé následné březosti, přednostně 2-4 týdny před očekávaným termínem porodu.
Slovak: Revakcinácia: Jednou dávkou v druhej polovici každej nasledujúcej gravidity, najlepšie 2-4 týždne pred predpokladaným dátumom oprasenia.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} or <month YYYY>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Czech: V místě aplikace lze pozorovat u přibližně 5% zvířat přechodné zduření a zarudnutí.
Slovak: Prechodný opuch a sčervenanie v mieste vpichu sú pozorované u približne 5 % zvierat.
Czech: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Slovak: Wim de Körverstraat 35 P.O.
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity prasnic/prasniček za účelem poskytnout pasivní imunitu jejich potomstvu proti kmenům E. coli s fimbriovými adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
Slovak: Vakcína na stimulovanie aktívnej imunity prasníc/prasničiek s cieľom zabezpečiť pasívnu imunitu ich potomstvu proti E.coli kmeňom, ktoré tvoria fimbriové adhezíny baktérie F4ab, F4ac, F5 a F6.
Czech: Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce přednostně 6-8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání
Slovak: Základná vakcinácia: Prasniciam/prasničkám, ktoré neboli predtým vakcinované týmto liekom sa podá injekcia, najlepšie 6-8 týždňov pred predpokladaným dátumom oprasenia a následne druhá injekcia o 4 týždne neskôr.
Czech: 5830 AA Boxmeer, Nizozemsko
Slovak: 5830 AA Boxmeer
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko reprezentovaný národnou spoločnosťou v členskom štáte.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekční suspenze
Slovak: Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekčná suspenzia
Czech: - F6 (987P) fimbriový adhesin
Slovak: - F6 (987P)
Czech: (E508) Všechna potravinová zvířata dihydrogenfosforečnan draselný c
Slovak: Dihydrofosforečnan draselný c
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Slovak: Dávka 2 ml obsahuje:
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Příloha II Nařízení Rady (EHS) č.2377/90
Slovak: č. 2377/90 v znení zmien a doplnkov a v súlade s článkom 34.4b nariadenia (ES)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Slovak: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
Czech: 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažený po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici.
Slovak: Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu dl-α-tokoferol acetát
Czech: K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Slovak: Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Czech: číslo L290 z 5.12.95 g Úř.
Slovak: f č. L290 of 5.12.95 g č. L290 of 5.12.
Czech: Uchovávejte v chladničce (+2°C až +8°C).
Slovak: Skladovať pri teplote 2 - 8 °C.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek polysorbát 80 chlorid draselný dihydrogenfosforečnan draselný simetikon chlorid sodný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného tokoferol-acetát alfa voda na injekci
Slovak: Chlorid draselný Dihydrofosforečnan draselný Simetikon
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: ......
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje fimbriový adhesin F4ab (K88ab), fimbriový adhesin F4ac (K88ac), fimbriový adhesin F5 (K99), fimbriový adhesin F6 (987P) a LT toxoid, které po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici navozují průměrný titr protilátek podle pořadí uvedení ve výši ≥ 9,0 log2 Ab titr, ≥ 5,4 log2 Ab titr, ≥ 6,8 log2 Ab titr, ≥ 7,1 log2 Ab titr a ≥ 6,8 log2 Ab titr.
Slovak: Každá dávka 2 ml obsahuje fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ab), F5 (K99), F6 (987P) a LT toxoid, ktoré navodzujú priemerný titer protilátky a to > 9,0 log2 Ab titer
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek)
Slovak: BALENIA 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003-008
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/003-008
Czech: Všechna potravinová zvířata dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného e (E339ii)
Slovak: (E339ii)
Czech: ≥ 6,8 log2 Ab titr1
Slovak: 6,8 log2 Ab titer1
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 100 ml (EU/2/96/001/005
Czech: ≥ 5,4 log2 Ab titr1
Slovak: 5,4 log2 Ab titer
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Slovak: EXSP Mesiac/rok
Czech: číslo L272 z 25.10.96 d Úř.
Slovak: c č. L272 of 25.10.96 d č. L290 of 5.12.95 e č. L272 of 25.10.96
Czech: jediná vakcinace je dostatečná pro chráněnost až do porážky.
Slovak: jedna vakcinácia je postačujúca pre ochranu až do porážky.
Czech: Množství ředidla (ml) potřebného pro
Slovak: Objem riedidla (ml) potrebného pre
Czech: Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
Slovak: Vzhľadom na to, že v danom čase sa nepreukázalo rušenie, trvanie imunity je rovnaké, ako sa pôvodne preukázalo.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, CEST PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, ZLOŽENIA VETERINÁRNYCH LIEKOV, CIEĽOVÝCH DRUHOV, SPOSOBOV PODANIA, OCHRANNÝCH LEHOT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: u prasniček se doporučuje (re)vakcinace 2-4 týdny před připuštěním.
Slovak: pre prasničky sa odporúča (re)vakcinácia 2-4 týždne pred pripustením.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje adjuvans dl--tokoferol acetát.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans dl-tokoferolacetát.
Czech: Mateřské protilátky mohou interferovat s odpovědí na vakcinaci.
Slovak: Materské protilátky môžu interferovať s vakcinačnou odozvou.
Czech: Je třeba poznamenat, že obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
Czech: Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
Slovak: Treba pamätať na to, že PRRS je multifaktoriálne ochorenie, a preto sa v laboratórnych štúdiách nemusia vždy pozorovať všetky klinické príznaky (zvieratá neužívali iné lieky) ako v terénnych štúdiách.
Czech: V obou těchto studiích nedošlo ke zvýšení průměrné denní váhy očkovaných zvířat, dokonce ani tehdy, když existovaly náznaky, že se objevila infekce PRRS.
Slovak: Z obidvoch vyplýva, že nedošlo k prírastku priemernej dennej hmotnosti očkovaných zvierat, a to ani vtedy, keď sa vyskytli indikácie, že došlo k infekcii PRRS.
Czech: Poté, co referenční členský stát (Spojené království) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
Slovak: Keďže referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo) a jeden zo zúčastnených členských štátov (Španielsko) nedosiahli na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky zhodu, záležitosť bola 2. októbra 2009 predložená výboru CVMP.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna prasata v chovu od nejranějšího doporučeného věku.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky cieľové druhy zvierat v chove od najskoršieho odporúčaného veku.
Czech: Březí prasnice by se měly vakcinovat pouze po předchozí expozici evropským typem viru PRRS.
Slovak: Gravidné prasnice by mali byť vakcinované len po predchádzajúcom vystavení európskemu vírusu PRRS.
Czech: (průměrně 0,05), což je v mezích variability testu;
Slovak: je 0,12/-0,02 (priemer 0,05), čo je v rámci variability testu,
Czech: Počet dávek v lahvičce intramuskulární aplikaci intradermální aplikaci
Slovak: Počet dávok na liekovku intramuskulárnu aplikáciu intradermálnu aplikáciu
Czech: Mělo se však za to, že by se měla prokázat veškerá tvrzení, která mají být zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Zastával sa však názor, že by sa mali preukázať všetky tvrdenia, ktoré sa mali zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: Živá vakcína je tvořena lyofilizovanou frakcí, která obsahuje antigen, a rozpouštědlem pro injekční suspenzi.
Slovak: Živá vakcína pozostáva z lyofilizovanej frakcie, ktorá obsahuje antigén, a z rozpúšťadla na injekčnú suspenziu.
Czech: V případě výkrmových prasat je podávána jedna dávka, kterou lze aplikovat intradermálně nebo intramuskulárně.
Slovak: V prípade výkrmových ošípaných sa podáva jedna dávka, ktorú je možné podávať vnútrokožne alebo vnútrosvalovo.
Czech: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Slovak: RUE OLIVIER DE SE ANGERS TECHNOPOLE 49071
Czech: Výbor CVMP tedy usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, co se týče složky PRRS, byla dostatečně doložena.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, bola dostatočne podporená.
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly, případně čistý intradermální aplikátor.
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly alebo čisté intradermálne zariadenie.
Czech: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přičítá snížení klinických příznaků přímému vlivu poklesu viremie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že zníženie klinických príznakov je priamym vplyvom zníženia virémie.
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín1 uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření."
Slovak: V usmernení týkajúcom sa požiadaviek pre údaje na podporu tvrdenia o stabilite veterinárnych očkovacích látok1 sa uvádza, že „ak je navrhnutý čas použiteľnosti inaktivovaných očkovacích látok menej ako jeden pracovný deň (maximálne 10 hodín), je prijateľné vynechať testovanie sily zo štúdie stability skúmajúcej čas použiteľnosti."
Czech: Pokles viremie byl prokázán ve dvou laboratorních studiích účinnosti, což držitel rozhodnutí o registraci považoval za dostačující pro hodnocení klinické účinnosti.
Slovak: Zníženie virémie bolo preukázané v dvoch laboratórnych štúdiách účinnosti, pričom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh to považoval za dostatočné na hodnotenie klinickej účinnosti.
Czech: Specifická tvrzení U výkrmových prasat je účinek viru na dýchací soustavu nejvýznamnější.
Slovak: V prípade výkrmových ošípaných je najvýznamnejší vplyv vírusu na respiračný systém.
Czech: Stabilita smíšených vakcín po otevření byla dostatečně prokázána po dobu jedné hodiny, která je dostatečná pro vakcinaci počtu zvířat odpovídajících reálné situaci.
Slovak: Stabilita zmiešaných očkovacích látok počas doby použitia jednej hodiny sa dostatočne preukázala, čo stačí na zaočkovanie určitého počtu zvierat simulujúcich reálnu situáciu.
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Slovak: 2) zjavný pokles počas 1 hodiny v porovnaní s titrom pri uvoľnení (6,4/6,2 TCID50)
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf u očkovaných prasat v průběhu terénních studií, zejména u selat očkovaných ve věku
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa požiadaviek pre údaje na podporu nárokov stability veterinárnych očkovacích látok (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolala určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
Slovak: Argumentácia, ktorú dosiaľ predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však vyvolávala určité obavy, že zmiešaním produktov sa nedosiahnu niektoré tvrdenia o účinnosti monovalentných produktov.
Czech: Přípravek Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus respiračního a reprodukčního syndromu prasat (PRRS).
Slovak: Porcilis PRRS je imunologický veterinárny liek obsahujúci vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS).
Czech: Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
Slovak: Neprítomnosť imunologického rušenia sa však nevyvodila, ale jasne sa dokázala na základe predložených laboratórnych údajov, v ktorých sa preukázalo, že v ochrane zvierat zaočkovaných zmiešanými produktmi a zvieratami zaočkovanými jedným produktom nie je žiadnym významným rozdielom.
Czech: Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina (při pokojové teplotě)
Slovak: Po zmiešaní s Porcilis M Hyo: 1 hodina (pri izbovej teplote)
Czech: Vakcinační schéma: Aplikuje se jednorázová dávka prasatům od věku 2 týdnů.
Slovak: Vakcinačná schéma: Jedna dávka sa podáva ošípaným od veku 2 týždňov.
Czech: U chovných prasat …"
Slovak: V prípade chovných ošípaných..."
Czech: Pro dosažení uniformní úrovně chráněnosti se doporučuje revakcinace v pravidelných intervalech, buď před každou další březostí, nebo celý chov každé 4 měsíce.
Slovak: Na dosiahnutie vysokej homologickej hladiny imunity sa odporúča revakcinácia v pravidelnom intervale, buď pred každou naledujúcou ťarchavosťou alebo náhodne v 4 - mesačnom intervale.
Czech: U obou skupin prasat byla podobná i sérologická reakce na očkování proti PRRS.
Slovak: Takisto bola zistená podobá sérologická reakcia na vakcináciu PRRS v obidvoch skupinách ošípaných.
Czech: Přípravek je určen pro chovná a výkrmová prasata od 2 týdne věku.
Slovak: Je indikovaná na použitie u chovných a výkrmových ošípaných vo veku od 2 týždňov.
Czech: Intradermální podání: intradermálním aplikátorem se aplikuje 0,2 ml do horní části pravé nebo levé strany krku, popřípadě podél svaloviny zad.
Slovak: Intradermálna aplikácia: 0.2 ml do vrchnej časti alebo do ľavého alebo pravého boku krku, alebo pozdĺž chrbtového svalu, použitím intradermálneho zariadenia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků1, mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že na základe usmernenia týkajúceho sa požiadaviek pre súbežné podávanie imunologických veterinárnych liekov1 sa údaje o účinnosti jednotlivých produktov vrátane trvania imunity môžu aplikovať na ich súbežné použitie, ak sa nedokáže imunologické rušenie.
Czech: Kromě výše uvedených laboratorních studií držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o účinnosti smíšených přípravků ze dvou terénních studií.
Slovak: Okrem uvedených laboratórnych skúšok držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol údaje o účinnosti zmiešaných produktov z dvoch terénnych štúdií.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis PRRS podléhající postupu vzájemného uznávání.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis PRRS na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Španielsku mal výhrady, že niektoré aspekty týkajúce sa kvality a účinnosti po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) neboli dostatočne odôvodnené.
Czech: Portugalsko Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Slovak: Rua Agualva dos Açor n.º 16,
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití s přípravkem nebo s vakcínou Porcilis M Hyo.
Slovak: Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodávaného na použitie s touto vakcínou alebo s vakcínou Porcilis M.hyo.
Czech: Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Intervet Deutschl GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil neposkytnutí údajů prokazujících veškerá tvrzení o účinnosti smíšeného přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil absenciu údajov preukazujúcich všetky tvrdenia o účinnosti zmiešaného produktu.
Czech: Jedna dávka (2 ml) Porcilis PRRS smíchaná s Porcilis M Hyo se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.
Slovak: Jednu dávku (2 ml) Porcilis M Hyo zmiešanej s Porcilis PRRS podať intramuskulárne do krku.
Czech: 2735 - 557 AgualvaCacém
Slovak: 57 Agualva
Czech: Jelikož ochranná imunita proti viremii není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
Slovak: Keďže ochranná imunita oproti virémii sa nezmenila v dôsledku podania zmiešaného produktu, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezmenia ani všetky ostatné parametre účinnosti, a preto nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje na podporu trvania imunity pri podaní zmiešaného produktu.
Czech: Výkrmová prasata:
Slovak: Výkrmové ošípané:
Czech: Navíc se mělo za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
Slovak: Tiež sa odporúčalo po zmiešaní analyzovať silu zložky produktu Porcilis M Hyo, aby sa vylúčilo narušenie kvality ihneď po zmiešaní (v čase t=0) a po navrhnutom čase použitia.
Czech: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Ke
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis PRRS smíchané s Porcilis M Hyo u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti použitia vakcíny Porcilis PRRS miešanej s vakcínou Porcilis M.hyo u plemenných zvierat alebo počas gravidity.
Czech: Chovná prasata:
Slovak: Chovné ošípané: