FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä irbesartaanilla tai hydroklooritiatsidilla.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se utilizează la adulții care au hipertensiune esențială (tensiune arterială ridicată), care nu este ținută sub control în mod adecvat doar cu ajutorul irbesartanului sau hidroclorotiazidei, administrate individual.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Romanian: Asocierea celor două substanțe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Finnish: Angiotensiini II on tehokas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -lääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Finnish: Irbesartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sânge.
Finnish: Koska Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste CoAproveliin nähden.
Romanian: Având în vedere că Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, CoAprovel.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on ns. geneerinen lääke.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un „medicament generic".
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevalle.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Finnish: Lisätietoja Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Hydroklooritiatsidi vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Romanian: Aceasta acționează prin creșterea frecvenței urinărilor, reducând cantitatea de lichid din sânge, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartaani ja hydroklooritiatsidi
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan și hidroclorotiazidă
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa voi käyttää hypertension muiden hoitojen lisänä.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se poate adăuga la alte tratamente pentru hipertensiune.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Finnish: Mitkä ovat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan hyödyt ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Finnish: Muita tietoja Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevasta
Romanian: Alte informații despre Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Finnish: Käytettävä Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -annos riippuu potilaan aiemmin käyttämästä irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annostuksesta.
Romanian: Doza de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Finnish: Miksi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevassa on kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Finnish: Mitä Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on?
Romanian: Ce este Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Finnish: Muita käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Romanian: Alte opţiuni de tratament disponibile trebuie luate în considerare.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Kauppanimi>-liuosta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <Denumirea medicamentului>
Finnish: Lisäksi varmistetaan, että saat riittävästi nestettä.
Romanian: În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.
Finnish: Pienintä mahdollista tehokasta annosta on käytettävä.
Romanian: > Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă.
Finnish: Leikkaus ja traumat:
Romanian: Intervenţii chirurgicale şi traumatisme:
Finnish: Hoidon oletettuja hyötyjä pitää punnita tarkoin tähän pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen nähden.
Romanian: Beneficiul presupus al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în raport cu incertitudinea în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung.
Finnish: Sinulle saatetaan tarvittaessa antaa suolalisää.
Romanian: Dacă este necesar, este posibil să primiţi săruri suplimentare.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Romanian: • sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: • jos tilasi on kriittinen (esim. sinua hoidetaan teho-osastolla)
Romanian: • aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă)
Finnish: Ensimmäiset 10-20 ml pitää infusoida hitaasti potilasta huolellisesti tarkkaillen, jotta mahdollinen anafylaktoidinen reaktio voidaan havaita mahdollisimman varhain.
Romanian: Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Romanian: Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Finnish: Suositeltua enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Romanian: Informaţiile privind medicamentul vor fi ulterior actualizate de către autorităţile competente din Statele Membre, care consultă Statul Membru de referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4, Titlul III, din Directiva 2001/83/EC.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii
Finnish: • jos sinulla on vakava yleisinfektio (sepsis)
Romanian: • aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie)
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee hoidon aikana:
Romanian: Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului:
Finnish: Lisääntynyttä munuaisten korvaushoidon tarvetta on raportoitu 90 vuorokauteen saakka HES-liuosten antamisen jälkeen.
Romanian: S-a raportat o necesitate crescută pentru terapia de substituţie renală până la 90 de zile după administrarea HES.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle pienimmän mahdollisen tehokkaan annoksen, ja <Kauppanimi>infuusiota annetaan enintään 24 tunnin ajan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă şi nu va perfuza <Denumirea medicamentului> mai mult de 24 de ore.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - sepsis - palovammat - munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoito - kallonsisäinen tai aivoverenvuoto - kriittisesti sairaat potilaat (tyypillisesti tehohoidossa olevat potilaat) - hyperhydraatio - keuhkoedeema - dehydraatio
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - sepsis - arsuri - insuficienţă renală sau terapie de substitiţie renală - hemoragie intracraniană sau cerebrală - pacienţi aflaţi în stare critică (în mod obişnuit, internaţi în unităţi de terapie intensivă) - hiperhidratare - edem pulmonar - deshidratare - hiperkaliemie [aplicabil numai medicamentelor care conţin potasiu] - hipernatremie severă sau hipercloremie severă - insuficienţă hepatica severă - insuficienţă cardiacă congestivă - coagulopatie severă - pacienţi cu transplant de organ
Finnish: Pakkausseloste <Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Romanian: <Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Näin toimitaan etenkin, jos sinulla on keuhkoihin, sydämeen tai verenkiertoon liittyviä häiriöitä.
Romanian: Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulaţia sângelui.
Finnish: Yliannoksesta tai liian nopeasta infuusiosta aiheutuvaa volyymiylikuormaa on aina vältettävä.
Romanian: Trebuie, întotdeauna, evitată supraîncărcarea volemică prin supradozaj sau perfuzare prea rapidă.
Finnish: • jos sinulla on aivoverenvuotoa (kallonsisäistä tai aivojen verenvuotoa)
Romanian: • aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
Finnish: Lääkäri saattaa lisäksi katsoa aiheelliseksi seurata munuaistesi toimintaa enintään 90 vuorokauden ajan.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia rinichilor timp de până la 90 de zile.
Finnish: Jos sinulle annetaan <Kauppanimi>-liuosta toistuvasti, lääkäri seuraa veresi hyytymistä, vuotoaikaa ja muita vereen liittyviä toimintoja.
Romanian: Dacă vi s-a administrat <Denumirea medicamentului> în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Finnish: Jatkuvan hemodynaamisen seurannan pitää ohjata hoitoa, jotta infuusion anto lopetetaan heti, kun tarkoituksenmukainen hemodynaaminen tavoite on saavutettu.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti] Hydroksietyylitärkkelyksen (HES) käyttö pitää rajoittaa enintään 24 tunnin ajanjaksoon neste-elvytyksen alkuvaiheessa.
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore.
Finnish: Mitä <Kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti] <Kauppanimi> on plasman volyymikorvausvalmiste, jota käytetään palauttamaan veritilavuus verenhukan yhteydessä, kun kristalloideiksi kutsuttujen valmisteiden käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi.
Romanian: Ce este <Denumirea medicamentului> şi pentru ce se utilizează [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] <Denumirea medicamentului> este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.
Finnish: Toistuvassa annossa pitää seurata tarkoin veren hyytymisparametreja.
Romanian: În cazul administrărilor repetate, parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron.
Romanian: • aţi făcut un transplant de organ
Finnish: • jos keuhkoissasi on nestettä (keuhkoedeema)
Romanian: • aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että kaliumin [huom. vain kaliumia sisältävät valmisteet], natriumin tai kloridin määrä veressäsi on lisääntynyt vaikea-asteisesti
Romanian: • vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului [Notă: numai pentru medicamente care conţin potasiu], sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră
Finnish: Jos veren hyytymiskyky heikkenee, lääkäri lopettaa tämän lääkkeen antamisen sinulle.
Romanian: În cazul unei afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.
Finnish: Leikkaus ja vammat: Lääkäri harkitsee tarkoin, sopiiko tämä lääke sinulle.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Finnish: Maksavaurio <esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)> Munuaisvaurio <esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)>
Romanian: Afectare hepatică <cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)> Afectare renală < cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)>
Finnish: • jos elimistössäsi on liikaa nestettä ja sinulla on sanottu olevan ylinesteytystila
Romanian: • aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare
Finnish: [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat vasta-aiheet]
Romanian: [Următoarele contraindicaţiii trebuie introduse în această secţiune]
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla huolellisesti allergisten (anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, ja infuusio pitää aloittaa hitaalla antonopeudella (ks. kohta 4.8).
Romanian: Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactoide), pacientul trebuie monitorizat strict şi viteza de perfuzare inţială trebuie să fie mică (vezi pct. 4.8.)
Finnish: Hoitohenkilökunta seuraa myös elimistösi nestetasapainoa, veren suolapitoisuutta ja munuaisten toimintaa.
Romanian: Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Finnish: Jos sinulle tehdään avosydänleikkaus ja sinut kytketään leikkauksen aikana verenkiertoa avustavaan sydän-keuhkokoneeseen, tämän liuoksen antamista ei suositella.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena.
Romanian: Sectiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Finnish: Jos lääkäri havaitsee munuaisten vajaatoiminnan oireita, hän lopettaa heti tämän lääkkeen antamisen sinulle.
Romanian: Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea medicamentului.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă
Finnish: Miten <Kauppanimi>liuosta käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi <Denumirea medicamentului>
Finnish: • jos sinulla on palovamma
Romanian: • aveţi leziuni de arsură
Finnish: Potilaan munuaisten toimintaa suositellaan seuraamaan vähintään 90 vuorokauden ajan.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale timp de cel puţin 90 de zile.
Finnish: • veren hyytymishäiriöitä
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui
Finnish: Kun sinulle annetaan tätä lääkettä, vointiasi seurataan tarkoin allergisten (anafylaktisten/anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, jotta allergisen reaktion oireet voidaan havaita heti niiden ilmaantuessa.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament.
Finnish: Lääkäri säätää <Kauppanimi>-annoksen tarkoin, jotta vältetään nesteylikuorma.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza de <Denumirea medicamentului> cu atenţie, pentru a preveni încărcarea organismului cu lichide.
Finnish: Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Romanian: Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice [Această secţiune trebuie să conţină textul de mai jos] Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Finnish: Annostus on säädettävä huolellisesti, etenkin jos potilaalla on keuhkoihin tai sydämeen ja verisuonistoon liittyviä häiriöitä.
Romanian: Doza trebuie ajustată cu atenţie, în special la pacienţii cu probleme pulmonare şi cardio-circulatorii.
Finnish: Annostus
Romanian: Prospect
Finnish: <HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,40) ja HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,42)> maksimivuorokausiannos on <30 ml/kg, ja muiden HES-valmisteiden maksimivuorokausiannos on laskettava vastaavasti uudelleen>.
Romanian: Doza zilnică maximă este de <30 ml/kg pentru HES 6% (130/0,40) şi HES 6% (130/0,42); pentru alte medicamente care conţin HES doza zilnică maximă trebuie recalculată în mod corespunzător>.
Finnish: <HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,40) ja HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,42)> suurin vuorokausiannos on <30 ml/kg, ja muiden HES-valmisteiden suurin vuorokausiannos on laskettava vastaavasti uudelleen.>
Romanian: Doza zilnică maximă este de <30 ml/kg pentru HES 6% (130/0,40) şi HES 6% (130/0,42); pentru alte medicamente care conţin HES, doza zilnică maximă trebuie recalculată în mod corespunzător.
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella.
Romanian: Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.
Finnish: <Kauppanimi> ei saa käyttää, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativa munuaisvaurio.
Romanian: <Denumirea medicamentului> este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteisia veren hyytymishäiriöitä
Romanian: • aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Romanian: Reacţii adverse posibile [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Finnish: Seerumin elektrolyyttejä, nestetasapainoa ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.
Romanian: Trebuie monitorizate cu atenţie valorile serice ale electroliţilor, echilibrul hidric şi funcţia renală.
Finnish: Älä käytä <Kauppanimi>-liuosta
Romanian: Nu utilizaţi <Denumirea medicamentului> dacă:
Finnish: HES-liuoksen antaminen on lopetettava heti hyytymishäiriön ensimmäisten löydösten ilmaantuessa.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Finnish: • sydän- tai verenkiertohäiriöitä
Romanian: • probleme cu inima sau circulaţia sângelui
Finnish: HES-valmisteiden käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa tai hän saa munuaisten korvaushoitoa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Medicamentele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală sau terapie de substituţie renală (vezi pct. 4.3).
Finnish: Leikkaus- ja traumapotilaista ei ole robustia pitkäaikaista turvallisuutta koskevaa tietoa.
Romanian: Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii cărora urmează să li se efectueze proceduri chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.
Finnish: HES-liuosten käyttö on lopetettava heti ensimmäisten munuaisvaurion oireiden ilmaantuessa.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Finnish: Hypovoleemisten potilaiden hoidossa on vältettävä myös suurista HES-liuosannoksista aiheutuvaa veren vaikea-asteista laimenemista.
Romanian: Hemodiluţia severă determinată de dozele mari de soluţii care conţin HES trebuie, de asemenea, evitată în cadrul tratamentului pacienţilor hipovolemici.
Finnish: Hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt tai hänellä on veren hyytymishäiriöitä.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială, atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu coagulopatii.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai saat dialyysihoitoa
Romanian: • aveţi insuficienţă renală sau efecţuaţi şedinţe de dializă
Finnish: Tämän suosituksen yksityiskohdat esitetään jäljempänä.
Romanian: Detaliile privind această recomandare sunt prezentate în continuare.
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaisesti tällainen toiminta edellyttää EU-tasoisen arvioinnin toteuttamista.
Romanian: În conformitate cu legislaţia UE, acest tip de acţiune impunea efectuarea unei proceduri de evaluare la nivelul UE.
Finnish: Myös CRYSTAL-tutkimuksesta on tullut uusia tuloksia saataville.
Romanian: De asemenea, au devenit disponibile noile rezultate din studiul CRYSTAL.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana jotkin jäsenvaltiot päättivät peruuttaa näiden lääkkeiden markkinoinnin tai rajoittaa sitä alueillaan.
Romanian: În timp ce reexaminarea era în desfăşurare, unele state membre au hotărât să suspende sau să limiteze comercializarea sau utilizarea acestor medicamente pe teritoriile lor.
Finnish: Lisäksi ad hoc -asiantuntijaryhmältä pyydettiin asiantuntijaneuvontaa.
Romanian: A fost solicitată asistenţă de specialitate suplimentară din partea unui grup ad-hoc de experţi.
Finnish: Näille potilaille mahdollisesti koituvien riskien pienentämiseksi on kuitenkin toteutettava lisätoimenpiteitä.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscurilor potenţiale la aceşti pacienţi.
Finnish: Näiden tutkimusten suunnitelmat ja tulokset on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittujen aikataulujen mukaisesti.
Romanian: Protocoalele şi rezultatele acestor studii vor fi prezentate autorităţilor naţionale competente în conformitate cu termenele convenite.
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille myös riskinhallintasuunnitelmat.
Romanian: De asemenea, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt încurajaţi să prezinte autorităţilor naţionale competente planuri de management al riscurilor.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata vähintään 90 päivän ajan.
Romanian: Se recomandă ca monitorizarea funcţiei renale a pacienţilor să se efectueze timp de cel puţin 90 de zile.
Finnish: Vaikka 90 päivän kuolleisuus oli vähäisempää kolloideja saaneiden potilaiden keskuudessa, lisätutkimukset ovat kuitenkin tarpeen.
Romanian: Deşi mortalitatea la 90 de zile a fost mai redusă printre pacienţii care au primit coloizi, acest aspect necesită investigaţii mai amănunţite.