FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu gehören Gefühle tiefer Niedergeschlagenheit und eigener Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Antriebslosigkeit, Angstgefühle, Gewichtsveränderungen.
Slovenian: Trpeti utegnejo za globoko žalostjo, občutkom ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnjami spanja, občutkom splošne upočasnjenosti, občutkom anksioznosti, spremembami telesne mase.
German: Das bedeutet, dass Agomelatin die Melatoninrezeptoren MT1 und MT2 stimuliert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch das natürliche Hormon Melatonin aktiviert) und die 5-HT2C-Rezeptoren blockiert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch den chemischen Botenstoff Serotonin aktiviert).
Slovenian: To pomeni, da agomelatin stimulira melatoninske receptorje MT1 in MT2 (te receptorje normalno aktivira naravni hormon melatonin) ter zavira receptorje 5-HT2C (te receptorje normalno aktivira kemični prenašalec serotonin).
German: London, 16/01/2007 Dok.-Ref. EMEA/522431/2006 - Aktualisierung
Slovenian: EMEA/522446/2006 - posodobitev
German: Die Hauptstudien wurden an mehr als 2 400 Patienten durchgeführt, die Valdoxan/Thymanax einnahmen.
Slovenian: Glavne raziskave so vključevale več kot 2400 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Valdoxan/Thymanax.
German: Am 27. Juli 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Valdoxan/Thymanax, 25 mg Filmtabletten zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD - Major Depressive Disorder) empfohlen wurde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 27. julija 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmsko obloženih tablet, namenjenih za zdravljenje hude depresivne motnje.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VALDOXAN/THYMANAX
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VALDOXAN/THYMANAX
German: Manche Studien schlossen eine Kontrollgruppe aus Patienten ein, die mit Fluoxetin oder Paroxetin (andere Arzneimittel gegen
Slovenian: Nekatere raziskave so vključevale kontrolno skupino, v kateri so bili bolniki zdravljeni s fluoksetinom ali paroksetinom (drugimi zdravili za zdravljenje depresije).
German: Die Hauptbedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die Wirksamkeit von Valdoxan/Thymanax nicht ausreichend belegt worden war:
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bilo dejstvo, da učinkovitost zdravila Valdoxan/Thymanax ni bila dokazana v zadostni meri:
German: Valdoxan/Thymanax sind orange-gelbe Tabletten, die 25 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Agomelatin enthalten.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax so oranžno-rumene tablete, ki vsebujejo 25 mg zdravilne učinkovine agomelatin.
German: Der CHMP hatte keine besonderen Bedenken hinsichtlich der mit Valdoxan/Thymanax einhergehenden Nebenwirkungen, da man mit diesen durch Anwendung der Standardhilfsmittel des Risikomanagements hätte umgehen können.
Slovenian: CHMP ni imel posebnih pomislekov glede neželenih stranskih učinkov, povezanih z zdravilom Valdoxan/Thymanax, saj bi le-te lahko obvladovali s standardnimi orodji za upravljanje s tveganji.
German: Valdoxan/Thymanax sollte bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Major Depression angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax bi se naj uporabljalo za zdravljenje hude depresivne motnje pri odraslih bolnikih.
German: Valdoxan/Thymanax wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Valdoxan/Thymanax, Agomelatin, ist ein „melatonerger Agonist" und ein „5-HT2C-Antagonist".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Valdoxan/Thymanax, agomelatin, je melatoninski agonist in antagonist avtoreceptorjov 5-HT2C.
German: Die Wirksamkeit wurde untersucht, indem man die Depression der Patienten vor der Studie und nach Ende der Studie mithilfe der HAM-D-Skala einstufte.
Slovenian: Učinkovitost so merili z določanjem rezultata na ocenitveni lestvici HAM-D pred in ob koncu raziskave.
German: Was ist Valdoxan/Thymanax?
Slovenian: Kaj je Valdoxan/Thymanax?
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien/„Compassionate-Use"-Programme mit Valdoxan/Thymanax durchlaufen?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih raziskavah zdravila Valdoxan/Thymanax?
German: Wofür sollte Valdoxan/Thymanax angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Valdoxan/Thymanax uporabljalo?
German: Wie soll Valdoxan/Thymanax wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Valdoxan/Thymanax delovalo?
German: • In den Kurzzeitstudien zeigte sich zwar eine Wirksamkeit des Arzneimittels, aber nicht in dem
Slovenian: • kratkoročne raziskave sicer so pokazale, da zdravilo ima učinek, vendar obseg tega učinka ni bil zadosten, da bi Odbor lahko prišel do trdnega sklepa glede učinkovitosti zdravila.
German: Zu diesem gegebenen Zeitpunkt war der CHMP der Meinung, dass die Vorteile von Valdoxan/Thymanax gegenüber den Risiken dieses Arzneimittels nicht überwiegen, und empfahl daher, Valdoxan/Thymanax die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovenian: Ob tem času je bil CHMP mnenja, da koristi zdravila Valdoxan/Thymanax ne presegajo z njim povezanih tveganj.
German: Das Unternehmen hat den CHMP informiert, dass sich für Patienten, die aktuell an klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use"-Programmen (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Valdoxan/Thymanax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so vključeni v klinične raziskave ali programe sočutne uporabe zdravila Valdoxan/Thymanax, posledic ni.
German: 31. Mai 2016 EMA/262389/2016
Slovenian: 31. maj 2016 EMA/262389/2016
German: Sichere Schlussfolgerungen konnten jedoch nicht gezogen werden, da diese Studien keine Kontrollgruppe hatten.
Slovenian: Vendar trdnih zaključkov ni bilo mogoče sprejeti, ker v teh študijah niso bile uporabljene kontrolne skupine.
German: Einige dieser Kombinationen können bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und andere auch bei Kindern über 4 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Nekatere izmed teh kombinacij se smejo uporabljati pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, druge pa tudi pri otrocih, starejših od 4 let.
German: Es können Magenbeschwerden und Übelkeit auftreten.
Slovenian: Pojavijo se lahko želodčne težave in siljenje na bruhanje.