FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα περιστατικό άτυπης μυοκαρδίτιδας παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που έλαβε ετεπλιρσένη σε δόση 30 mg/kg.
Bulgarian: Един случай на миокардит с атипична проява е идентифициран при един пациент на лечение с етеплирсен 30 mg/kg.
Greek: Για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας, υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας μόνο για μικρό αριθμό ασθενών (6 που έλαβαν ετεπλιρσένη σε δόση 30 mg/kg και 6 που έλαβαν ετεπλιρσένη σε δόση 50 mg/kg).
Bulgarian: За дългосрочната оценка на безопасността са налице данни за безопасността само за малък брой пациенти (6, лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с 50 mg/kg).
Greek: Υπάρχουν δεδομένα από τη μελέτη επέκτασης 202, στην οποία μόνο 6 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη σε δόση 30 mg/kg και 6 με ετεπλιρσένη σε δόση 50 mg/kg για περίπου 3 ακόμη έτη.
Bulgarian: Има налични данни от разширеното проучване 202, при което само 6 пациенти са лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с етеплирсен 50 mg/kg за около 3 допълнителни години.
Greek: Για μία από αυτές τις μελέτες, την PROMOVI (μελέτη 301), μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με γενετικά διαγνωσμένη DMD, με διαγραφές στο εξώνιο, δεκτικές σε παράκαμψη του εξωνίου 51, εκπονήθηκε ενδιάμεση ανάλυση.
Bulgarian: За едно от тях е направен междинен анализ, PROMOVI (проучване 301), отворено, многоцентрово проучване, проведено при пациенти с DMD с генетично потвърдена DMD с делеции на екзони, податливи на прескачане на екзон 51.
Greek: Η σύγκριση έγινε με σκέλος μαρτύρων που δεν είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίοι έπασχαν από DMD δεκτική σε παράκαμψη ενός εξωνίου διαφορετικού του εξωνίου 51.
Bulgarian: Сравнението е направено с контролно рамо, включващо нелекувани пациенти с DMD, податливи на прескачане на екзон, различен от екзон 51.
Greek: Τα μοναδικά συγκριτικά δεδομένα προέρχονται από τη μελέτη 201 (n=12) στην οποία 4 υποκείμενα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 30 mg/kg, 4 για να λάβουν 50 mg/kg και 4 για να λάβουν εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Единствените сравнителни данни са от проучване 201 (n=12), при което 4 пациенти са рандомизирани да получават 30 mg/kg, 4 - на 50 mg/kg и 4 - на плацебо в продължение на 24 седмици.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στον δείκτη 6MWD (6λεπτη δοκιμασία βάδισης) μεταξύ της ετεπλιρσένης και του εικονικού φαρμάκου κατά την περίοδο θεραπείας των 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Няма разлика в 6MWD между етеплирсен и плацебо по време на този 24-седмичен период на лечение.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας από 12 - 17 ετών
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12-17 години
Greek: - Ποτέ μην ξαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
Bulgarian: - Никога не използвайте спринцовките или иглите повторно.
Greek: A-1121 Βιέννη
Bulgarian: A-1121 Wien
Greek: Θα χρειαστείτε από το φάρμακο:
Bulgarian: Ще Ви бъде необходимо лекарството:
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Greek: (άνω πίσω τμήμα)
Bulgarian: (горна задна страна)
Greek: Το Extavia με τροφή και ποτό
Bulgarian: Extavia с храна и напитки
Greek: Η παρακολούθηση των ασθενών συνεχίζεται με σκοπό να παρέχονται επιπλέον στοιχεία.
Bulgarian: Проследяването на пациентите е продължено с цел да се осигурят допълнителни данни.
Greek: 12 - Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο παραμένει πιεσμένο μέχρι κάτω προτού προχωρήσετε στο επόμενο βήμα, επειδή μπορεί να έχει μετακινηθεί.
Bulgarian: - Уверете се, че буталото е натиснато докрай преди да преминете към следващите стъпки, тъй като е възможно да се е преместило.
Greek: Θα διαπιστώσετε ότι μέσα σε λίγες εβδομάδες, η θεραπεία σας θα αποτελεί μέρος των καθημερινών σας δραστηριοτήτων.
Bulgarian: Сами ще установите, че след няколко седмици лечението ще се превърне в естествена част от ежедневието Ви.
Greek: Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση σας.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозата.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο.
Bulgarian: Не натискайте буталото.
Greek: Εάν περάσει περισσότερος χρόνος από 3 ώρες, πετάξτε το φάρμακο και ετοιμάστε μια νέα ένεση.
Bulgarian: Ако минат повече от 3 часа, изхвърлете лекарството и пригответе нова инжекция.
Greek: - Σε περίπτωση που είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Bulgarian: - Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/454/008-014
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/454/008-014
Greek: Επίσης θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
Bulgarian: Ще Ви е необходим също контейнер за отпадъци за спринцовките и иглите.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα αποφασιστεί από κοινού με το γιατρό σας.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар заедно с Вас.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция, която може да стане животозастрашаваща.
Greek: • Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
Bulgarian: За добро начало!
Greek: Το ίδιο το Extavia δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιά.
Bulgarian: Сам по себе си Extavia не засяга сърцето директно.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Greek: Σημαντικό:
Bulgarian: Важно:
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιδιαίτερη παρακολούθηση από το γιατρό σας.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна на Вашия лекар.
Greek: 10 - Κρατήστε το φιαλίδιο ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάκτυλα.
Bulgarian: 10 - Дръжте флакона между палеца и останалите пръсти.
Greek: Η εμπειρία από την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι πολύ περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът с експозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
Greek: Με βάση δεδομένα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για αυθόρμητη αποβολή.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
Greek: ΜΕΡΟΣ II: ΕΝΑΛΛΑΓΗ ΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ
Bulgarian: ЧАСТ II: ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για όφελος όσον αφορά στην επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία «άμεσα».
Bulgarian: Няма доказателства за ползата по отношение на потвърдена прогресия на инвалидизирането при поголяма част от пациентите, които получават "незабавно" лечение.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν προβλήματα με το συκώτι σας.
Bulgarian: Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αναπηρία, όπως δυσκολία στη βάδιση.
Bulgarian: Може да предизвика временно инвалидизиране като напр. затруднение при ходене.
Greek: Αυτό ονομάζεται Κύκλος Εναλλαγής.
Bulgarian: Това се нарича ротационен цикъл.
Greek: - Εάν έχετε μονοκλωνική γαμμαπάθεια.
Bulgarian: - Ако имате моноклонална гамапатия.
Greek: Το Extavia περιέχει νάτριο
Bulgarian: Extavia съдържа натрий
Greek: * παραγόμενο με γενετική μηχανική από το κολοβακτηρίδιο Escherichia coli.
Bulgarian: * произведен чрез генно инженерство от щам на Escherichia coli.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τον διαλύτη που διατίθεται και αναφέρεται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на приложения разтворител, посочен в точка 6.6.
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене.
Greek: Εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει το Extavia, αρχίστε με την περιοχή που δεν έχετε χρησιμοποιήσει κατά τον τελευταίο κύκλο εναλλαγής, (δηλ. τις 16 τελευταίες ημέρες).
Bulgarian: Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена).
Greek: Άλλα φάρμακα και Extavia
Bulgarian: Други лекарства и Extavia
Greek: Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη χρήση του Extavia:
Bulgarian: Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Extavia:
Greek: - Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
Greek: - Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
Bulgarian: - Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για τα επιπλέον τρία χρόνια, συμφωνούν με τη συνεχή αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Extavia στο συνολικό χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Extavia при непрекъсната терапия за целия период от време.
Greek: Είναι προτιμότερο να χρησιμοποιήσετε τον αντίχειρά σας αντί για το νύχι σας, επειδή το νύχι σας μπορεί να σπάσει.
Bulgarian: Най-добре е да използвате палеца, тъй като ноктите Ви могат да се счупят.
Greek: 5 - Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, πιέστε τη βελόνα ίσια μέσα στο δέρμα υπό γωνία 90˚ με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Bulgarian: 5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата в кожата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
Greek: Μην καταψύχετε το διάλυμα, ούτε να περιμένετε περισσότερο από 3 ώρες για να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Не замразявайте разтвора и не чакайте повече от 3 часа, за да го инжектирате.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
Bulgarian: При всички случаи лечението трябва да се обмисли за пациенти, класифицирани с висок риск.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ακόλουθο πρόγραμμα εναλλαγής.
Bulgarian: Можете да използвате следната ротационна схема.
Greek: Η ακριβής αιτιολογία της ΠΣ είναι άγνωστη.
Bulgarian: Точната причина за появата на МС не е известна.
Greek: Κατά τη χρήση επιδείχτηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2°C -8°C.
Bulgarian: Доказана е стабилност в периода на използване за 3 часа при температура 2°C - 8°C.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω στο τραπέζι.
Bulgarian: Поставете флакона на масата.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε από το γιατρό σας ή τον νοσοκόμο ή από εσάς τον ίδιο αφού έχετε εξασκηθεί προσεκτικά.
Bulgarian: Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра, или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
Greek: Το Extavia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст, поради липсата на информация за тази възрастова група.
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία πρέπει να βασίζεται μάλλον στη δραστηριότητα της κλινικής νόσου παρά στην κατάσταση της εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Bulgarian: Решението за продължаване или спиране на лечението трябва да се базира по-скоро на клиничната активност на заболяването, отколкото на статуса на неутрализираща активност.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена вПриложение V.
Greek: Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας 3-μηνών.
Bulgarian: Част от 3месечна групова опаковка.
Greek: Το Extavia μπορεί να μειώσει τον αριθμό και τη σοβαρότητα των υποτροπών, καθώς και να επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Bulgarian: Extavia може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.
Greek: Εάν, για κάποιο λόγο, δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση του Extavia αμέσως, μπορείτε να φυλάξετε τη σύριγγα με το ανασυσταθέν διάλυμα στο ψυγείο για μέχρι 3 ώρες πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Ако поради някаква причина не можете да инжектирате Extavia веднага, може да поставите разтворения разтвор в хладилник до 3 часа преди да го използвате.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαΐου 2013
Bulgarian: 20 май 2013 г.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο πρόγραμμα εναλλαγής στο τέλος αυτού του Παραρτήματος για να μάθετε πώς να επιλέγετε ένα σημείο ένεσης.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει τακτικά.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва редовно да се сменя.
Greek: Το Extavia μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Extavia може да причини тежки нежелани реакции.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μαζί σας να αλλάξει τα χρονικά διαστήματα για την αύξηση της δόσης ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρουσιάσετε κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време за увеличаване на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на лечението.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες για την γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно повлияването на фертилитета (вж. точка 5.3).
Greek: - φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB08
Bulgarian: Имуностимулатори, интерферони, ATC код: L03АВ08
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει με τον αέρα.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Greek: Η ισχύς της θεραπευτικής δράσης καταδείχθηκε επίσης από την καθυστέρηση στην εξέλιξη της πολλαπλής σκλήρυνσης σύμφωνα με τα κριτήρια McDonald.
Bulgarian: Силата на терапевтичния ефект е също така демонстрирана чрез забавяне на прогресията на множествената склероза спрямо McDonald критериите.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), Συναισθηματική αστάθεια
Bulgarian: Суициден опит (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
Greek: Μην κάνετε ένεση με διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
Bulgarian: Развитието на неутрализираща активност се свързва с намаляване на клиничната ефективност само по отношение на пристъпната активност.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για να τεκμηριωθεί εάν το Extavia επηρεάζει ή επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за взаимодействия, за да се установи дали Extavia оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Bulgarian: Човешки албумин Манитол (Е421)
Greek: Χρειάζεται να επιλέγετε ένα νέο σημείο για κάθε ένεση, για να δώσετε στην περιοχή το χρόνο να αναρρώσει και να βοηθήσετε στην πρόληψη των λοιμώξεων.
Bulgarian: Необходимо е да избирате ново място за всяка инжекция, за да се даде възможност мястото да се възстанови и да се предотврати инфектиране.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Extavia σε παιδιά κάτω των 12 ετών και συνεπώς το Extavia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Extavia при деца под 12-годишна възраст и по тази причина Extavia не трябва да се използва при тази популация.
Greek: Βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» στην ενότητα 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι να κάνετε εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2 за повече информация относно какво да правите, ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Greek: Ο κίνδυνος αυθόρμητων αποβολών σε έγκυες γυναίκες με έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα δε μπορεί να εκτιμηθεί επαρκώς μέσω των διαθέσιμων δεδομένων, όμως τα δεδομένα δε συνιστούν αυξημένο κίνδυνο έως τώρα.
Bulgarian: Рискът от спонтанни аборти при бременни жени с експозиция на интерферон бета не може да бъде достатъчно добре оценен посредством наличните понастоящем данни, но те не предполагат повишен риск.
Greek: Αρχίστε με την πρώτη σας ένεση (ή με την τελευταία σας ένεση εάν δεν είστε νέος χρήστης του Extavia).
Bulgarian: Започнете от първата инжекция (или от последната инжекция, ако не започвате за първи път лечение с Extavia).
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση πριν να είστε σίγουροι πως καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών, που έλαβαν Extavia 8,0 εκατομμύρια IU υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Bulgarian: Ограничените публикувани данни обаче предполагат, че профилът на безопасност при юноши на възраст между 12 и 17 години, получаващи Extavia 8,0 милиона IU подкожно през ден, е сходен с този при възрастни.
Greek: Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Extavia и за какво се използва
Greek: Αν και δεν έχει ανιχνευθεί φυσικό ελαστικό λάτεξ στο καπάκι, η ασφαλής χρήση της προγεμισμένης σύριγγας του Extavia σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Bulgarian: Въпреки че до момента не е установено наличие на естествен каучук в подвижната капачка, безопасната употреба на Extavia предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων σύμφωνα με παράγοντες στην εκτίμηση αναφοράς έδωσαν στοιχεία αποτελεσματικότητας σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν.
Bulgarian: Анализите на подгрупите по отношение на основни фактори, предоставят данни за ефективност във всяка една подгрупа.
Greek: - Εάν έχετε καρδιακή νόσο, το γριππώδες σύνδρομο που εμφανίζεται συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να αποβεί στρεσσογόνο για σας.
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас.
Greek: Εντούτοις, η μακροπρόθεσμη επίδραση της πρώιμης θεραπείας με Extavia είναι άγνωστη ακόμα και σε αυτές τις υποομάδες υψηλού κινδύνου, καθώς η συγκεκριμένη μελέτη σχεδιάστηκε περισσότερο για την αξιολόγηση του χρόνου μέχρι την CDMS παρά για τη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: Все пак, в дългосрочна перспектива влиянието на ранното лечение с Extavia не е познато дори и в тези подгрупи с висок риск, тъй като дизайнът на изпитването основно е за оценка на времето до CDMS, отколкото за дългосрочно проследяване развитието на болестта.
Greek: Το Extavia παρέτεινε το χρόνο μέχρι την CDMS κατά 363 ημέρες, δηλαδή από 255 ημέρες στην ομάδα placebo σε 618 ημέρες στην ομάδα Extavia (με βάση τα 25
Bulgarian: Extavia удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в плацебо групата до 618 дни в Extavia групата (въз основа на 25-те персентили).
Greek: Αυτή η μελέτη αποτελούνταν από δύο φάσεις, μία φάση ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ακολουθούμενη από μία προσχεδιασμένη φάση παρακολούθησης.
Bulgarian: Това изпитване включва две фази, плацебо контролирана фаза, последвана от предварително планирана фаза на проследяване.
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβεί μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη μετά από την έναρξη θεραπείας με Extavia.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Extavia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Greek: Εντούτοις, υπάρχουν διαθέσιμα ορισμένα δεδομένα από εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών τα οποία υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια του Extavia σε αυτή την ομάδα είναι όμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Bulgarian: Има обаче известни данни за юноши на възраст между 12 и 17 години, които предполагат, че профилът на безопасност на Extavia в тази възрастова група е същият, както при възрастни.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν φάνηκε να συσχετίζεται με μείωση στην κλινική αποτελεσματικότητα (λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (Clinically Definite Multiple Sclerosis CDMS), τον χρόνο επιβεβαίωσης της κλίμακας προόδου EDSS και την συχνότητα υποτροπών).
Bulgarian: Обаче, изглежда това не е било свързано с намаляване на клиничната ефикасност (по отношение на времето до клинично проявена множествена склероза (CDMS), времето до потвърдена прогресия на EDSS и честотата на релапсите).
Greek: Στη δεύτερη δοκιμή του Extavia στη δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, δεν παρατηρήθηκε καμία καθυστέρηση στο χρόνο έως την πρόοδο της αναπηρίας.
Bulgarian: Във второто изпитване с Extavia при вторично прогресираща множествена склероза не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането.
Greek: Η αγωγή των υποτροπών με κορτικοστεροειδή ή ACTH για χρονικά διαστήματα έως και 28 ημερών έχει γίνει καλά ανεκτή σε ασθενείς, στους οποίους χορηγείται τo Extavia.
Bulgarian: Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Extavia.
Greek: Σημαντικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς με λιγότερο εξαπλωμένη και λιγότερο ενεργή νόσο κατά το χρόνο του πρώτου συμβάντος.
Bulgarian: Значителни ефекти са постигнати и при пациенти с по-малко разпространено и по-слабо активно заболяване по времето на първи епизод.
Greek: Γενικά, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση 0,25 ml (62,5 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: По принцип, лечението трябва да започне с ниска доза от 0,25 ml (62,5 микрограма).
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να εξεταστεί οπτικά πριν το χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да бъде проверен визуално, преди да бъде приложен.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Extavia από την κανονική Χορήγηση δόσης του Extavia, πολλές φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει οδηγήσει σε καταστάσεις επικίνδυνες για τη ζωή.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Extavia Прилагането на количества Extavia, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.
Greek: Μειώνει επίσης τον αριθμό των νοσοκομειακών εισαγωγών λόγω της νόσου και παρατείνει το διάστημα χωρίς υποτροπές.
Bulgarian: Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето без пристъпи.
Greek: Αποθήκευση μετά την ανασύσταση
Bulgarian: Съхранение след разтваряне
Greek: Δεξιός βραχίονας κεντρική γραμμή του ποδιού
Bulgarian: Дясна ръка срединна линия на крака
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη γλυκόζη του αίματος (<55 mg/dL)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia:
Greek: Για την απολύμανση του δέρματος, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο αντισηπτικό που σας συνέστησε ο φαρμακοποιός σας.
Bulgarian: Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата, препоръчан от Вашия фармацевт.
Greek: Ακολουθώντας αυτό το πρόγραμμα, θα επιστρέψετε στην περιοχή που χρησιμοποιήσατε στην αρχή (π.χ. στη δεξιά μεριά της κοιλιακής χώρας) μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
Bulgarian: Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).