FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • stijging van kalium, fosfaat en urinezuur in het bloed; dit kan nierproblemen veroorzaken
Hungarian: • a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat (tumor lízis szindróma).
Dutch: Arzerra is geïndiceerd in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief CLL.
Hungarian: Az Arzerra fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban felnőttkori relabált CLL kezelésére javallott.
Dutch: Arzerra moet definitief gestopt worden bij patiënten die een anafylactische reactie ontwikkelen op het geneesmiddel.
Hungarian: Az Arzerra alkalmazását végleg abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél a gyógyszerre anaphylaxiás rekació alakulnak ki.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties komen vooral voor gedurende de eerste infusie en hebben de neiging te verminderen met de volgende infusies.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leginkább az első infúziós napon fordulnak elő, majd a további infúziók során csökkenhetnek.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Dutch: Schud de ofatumumab injectieflacon niet voordat u de controle uitvoert.
Hungarian: Ehhez az ellenőrzéshez ne rázza fel az ofatumumab injekciós üvegét.
Dutch: Ofatumumab kan foetale B-celdepletie veroorzaken, afgaand op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat (lásd 5.1 pont).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetében korlátozott számban állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Dutch: De totale respons (ORR) inclusief complete respons (CR) is eveneens beoordeeld door een onafhankelijke reviewcommissie met gebruikmaking van de IWCLL richtlijnen.
Hungarian: A teljes válaszarányt („overall response rate", ORR), amely a komplett remissziót is tartalmazza (CR) szintén az IRC értékelte egy 2008 IWCLL irányelv alapján.
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten te worden verhoogd tot een maximum van 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Az infúzió beadása során a beadási sebesség 30 percenként emelhető, legfeljebb 400 ml/óra sebességig (lásd 6.6 pont).
Dutch: Er wordt aanbevolen om bij patiënten de elektrolyten zoals kalium en magnesium te controleren voor en tijdens de toediening van ofatumumab.
Hungarian: Az ofatumumab-kezelés előtt és során a betegeknél ajánlott elektrolitszint (pl. kálium- és magnéziumszint) méréseket végezni.
Dutch: Zes maanden na de laatste dosis waren de mediane afnames in B-celtellingen >99%.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után 6 hónappal az ofatumumab klorambucillal való kombinációja esetén a B-sejtszám csökkenés medián értéke 99%-nál nagyobb volt.
Dutch: 95% BI (0,45-0,72) p-waarde <0,001
Hungarian: Re latív hazárd = 0.57 95% CI (0.45, 0.72) P-érték<0.001
Dutch: Eerste infusie
Hungarian: Első infúzió
Dutch: De mediane CIRS-score was 7 (bereik: 4 tot 17), 36% van de patiënten had een CrCL <70 ml/min, 93% van de patiënten had ECOG 0 of 1.
Hungarian: A betegek 36%-a esetében a CrCL <70 ml/perc, 93%-uknál az ECOG 0 vagy 1 volt.
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 50 ml concentraat (1000 mg ofatumumab).
Hungarian: Az injekciós üvegek gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva, és 50 milliliter koncentrátumot tartalmaznak (1000 mg ofatumumab).
Dutch: Patiënten kregen ofatumumab als een intraveneuze infusie (cyclus 1: 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; daaropvolgende cycli: 1000 mg op dag 1 elke 28 dagen).
Hungarian: A betegek az ofatumumabot intravénás injekcióban kapták (1. ciklus: 300 mg az 1. napon, majd 1000 mg a 8. napon; további ciklusok: 1000 mg minden 28 nap 1. napján).
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra werkt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra hatásos-e gyermekek és serdülők esetében.
Dutch: Alle patiënten moeten worden gescreend op HBV-infectie via meting van het HBsAg en anti-HBc voordat met de Arzerra-behandeling gestart wordt.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV-szűrést kell végezni a HbsAg- és az anti-HBc meghatározásával.
Dutch: Dertien (7%) patiënten behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide en 5 (3%) patiënten behandeld met fludarabine en cyclofosfamide hadden neutropenie die zich op een later tijdstip manifesteerde.
Hungarian: Késői kezdetű neutropenia 13 (7%) fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegnél és 5 (3%) fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegnél alakult ki.
Dutch: IGHV gemuteerd & ZAP-70 positief
Hungarian: Mutálódott IGHV és ZAP-70 pozitív (n = 35)
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd was 61 jaar (bereik: 32 tot 90 jaar, 7% was 75 jaar of ouder), 60% was man en 16%, 55% en 28% van de patiënten was respectievelijk Binet stadium A, B en C. De meerderheid van de patiënten (81%) kreeg 1-2 eerdere behandelingslijnen (van wie ongeveer 50% 1 eerdere behandeling kreeg) en 21% van de patiënten had eerder rituximab gekregen.
Hungarian: A betegek medián életkora 61 év volt (tartomány: 32-90 év, 7%-uk volt 75 éves vagy idősebb), 60% volt férfi, és 16% volt Binet A, 55%-uk Binet B és 28%-uk Binet C stádiumban.
Dutch: De IgG1-moleculen zoals ofatumumab worden gekataboliseerd door alomtegenwoordige proteolytische enzymen, die niet zijn beperkt tot het leverweefsel; vandaar dat het onwaarschijnlijk lijkt dat wijzigingen in de leverfunctie effect zullen hebben op de eliminatie van ofatumumab.
Hungarian: Az IgG1-molekulákat, amilyen az ofatumumab is, a mindenhol jelenlevő proteolitikus enzimek katabolizálják, melyek nem csak a májszövetben találhatók meg.
Dutch: • ademnood, hoesten
Hungarian: • légszomj, köhögés,
Dutch: Mediane tijd tot de volgende therapie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (48,1 maanden versus 40,1 maanden; HR: 0,73; 95% BI: 0,51-1,05).
Hungarian: A következő kezelésig terjedő medián időtartam hosszabb volt az OFA+FC karban, mint az FC karban (48,1 hónap versus 40,1 hónap; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Dutch: B-cellen na de eerste ofatumumab-infusie, waardoor een verminderd aantal CD20
Hungarian: Az első ofatumumab infúzió után a CD20
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met chloorambucil werd toegediend aan patiënten met een eerder onbehandelde CLL waren de gemiddelde afnames in B-celtellingen na de eerste cyclus en voorafgaand aan de zesde maandelijkse cyclus respectievelijk 94% en >99%.
Hungarian: Amikor az ofatumumabot klorambucillal kombinációban alkalmazták korábban kezelésben nem részesült CLL-ben szenvedő betegeknél, az ofatumumab klorambucillal való kombinációja esetén az első ciklust követő B-sejtszám csökkenés medián értéke 94%, illetve több mint 99% volt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn arginine, natriumacetaat (E262), natriumchloride, polysorbaat 80
Hungarian: - Egyéb összetevők: arginin, nátrium-acetát (E262), nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433),
Dutch: Daarna zullen de resterende infusies eenmaal per maand gedurende vier maanden worden toegediend.
Hungarian: A további infúziókat majd havonta egyszer kapja, négy hónapig.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met Arzerra bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat Arzerra-val vesekárosodásban szenvedő betegeken.
Dutch: Darmobstructie is gemeld bij patiënten die anti-CD20 monoklonale antilichaamtherapie krijgen, waaronder ofatumumab.
Hungarian: Anti-CD20 monoklonális antitest terápiában részesülő, köztük ofatumumabot kapó betegeknél beszámoltak bélelzáródásról.
Dutch: Van ofatumumab is bewezen dat het de waarneembare cellyse met hoge activatieniveaus van complement verdedigingsmoleculen induceert.
Hungarian: Kimutatták, hogy a komplement védőmolekulák magas expressziója révén az ofatumumab értékelhető sejtlízist indukál.
Dutch: Leeftijd bleek geen significante factor voor de farmacokinetiek van ofatumumab in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten variërend in leeftijd van 21 tot 87 jaar dwars door alle onderzoeken heen.
Hungarian: Egy 21-87 éves betegeken végzett, populációs farmakokinetikai, keresztezett elrendezésű vizsgálat elemzése szerint az életkor nem bizonyult jelentős tényezőnek az ofatumumab farmakokinetikája szempontjából.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Arzerra invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Arzerra befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Arzerra 1000 mg steriel concentraat ofatumumab i.v.
Hungarian: Arzerra 1000 mg steril koncentrátum ofatumumab iv.
Dutch: Er is niet vastgesteld dat bij mensen ofatumumab tijdens de borstvoeding veilig gebruikt kan worden.
Hungarian: Az ofatumumab szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát embereknél még nem állapították meg.
Dutch: • koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen, mogelijke symptomen van infecties van de longen of de luchtwegen (ademhalingsstelsel), waaronder longontsteking
Hungarian: • láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés, amelyek a tüdő vagy a légutak (a légzőrendszer)
Dutch: Gebruik het Arzerra concentraat niet indien er een verkleuring is opgetreden.
Hungarian: Elszíneződés esetén az Arzerra koncentrátumot nem szabad felhasználni.
Dutch: Ofatumumab vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek wat betreft de afnemende klaring in de loop van de tijd.
Hungarian: Az idővel csökkenő clearance-szel összefüggésben az ofatumumab nem lineáris farmakokinetikával rendelkezik.
Dutch: • wekelijks 2000 mg (7 doses: infusies 2 tot 8), 4-5 weken later gevolgd door
Hungarian: • hetente egyszer 2000 mg adása követ, 7 dózisban (2.-8. infúzió), amit 4-5 héttel később • 28 naponként egyzsr 2000 mg adása követ, 4 dózisban (9.-12. infúzió).
Dutch: Speciale populaties
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Dutch: Eén ml bevat 20 mg ofatumumab.
Hungarian: Egy milliliter 20 mg ofatumumabot tartalmaz.
Dutch: De patiënten kregen Arzerra als maandelijkse intraveneuze infusies (cyclus 1 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; volgende cycli: 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen) in combinatie met intraveneus bendamustine 90 mg/m op dagen 1 en 2, elke 28 dagen.
Hungarian: A betegek az Arzerra-t havi intravénás infúziók formájában kapták (1. ciklus: 300 mg az 1. napon és 1000 mg a 8. napon; további ciklusok: 1000 mg az 1. napon, 28 naponta) intravénás bendamusztinnal kombinálva (90 mg/m az 1. és a 2. napon, 28 naponta).
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR beoordeeld door de onderzoeker volgens de IWCLL-richtlijnen uit
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálatot végző orvosok által a 2008-as IWCLL irányelvek szerint értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Dutch: (10 mg/m oraal op dag 1-7, elke 28 dagen).
Hungarian: 1.-7. napon, 28 naponta), vagy csak klorambucilt (10 mg/m per os az 1.-7. napon, 28 naponta).
Dutch: Dit betekent dat de klaringswaarden voor ofatumumab lager en de t1/2-waarden significant hoger waren na latere infusies dan na de eerste infusie; tijdens herhaalde wekelijkse infusies namen de AUC- en Cmaxwaarden van ofatumumab meer toe dan de verwachte toename gebaseerd op eerste infusiegegevens.
Hungarian: Az ismételt hetenkénti infúziók során az ofatumumab AUC- és Cmax-értékei jobban nőttek az első infúziós adatok alapján várható kumulálódáshoz képest.
Dutch: Lymfocytentellingen ≥50% afname Normalisatie (≤4x10
Hungarian: Lymphocytaszám ≥ 50% csökkenés Normalizáció (≤ 4×10 9/l) A szisztémás tünetek teljes megszűnése b
Dutch: • Volgende cycli (gedurende maximaal 6 cycli in totaal): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Hungarian: • Ezt a soron következő ciklusokban (legfeljebb 6 ciklusig) az 1. napon 1000 mg beadása követi 28
Dutch: 3 injectieflacons
Hungarian: 3 injekciós üveg
Dutch: IGHV ongemuteerd & ZAP-70 negatief
Hungarian: Nem mutálódott IGHV és ZAP-70 negatív (n = 27)
Dutch: Bijwerkingen opgesomd in tabelvorm
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Dutch: Arzerra 1000 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 1 injectieflacon.
Hungarian: Az Arzerra 1000 mg 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Dutch: Samenvatting van PFS met Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met chloorambucil bij eerder onbehandelde CLL
Hungarian: 1. táblázat: Összefoglaló az Arzerra és klorambucil kombinációjának PFS-re gyakorolt hatásáról a klorambucillal összehasonlítva, korábban nem kezelt CLL-ben
Dutch: Eén ml concentraat bevat 20 mg ofatumumab.
Hungarian: Egy milliliter koncentrátum 20 mg ofatumumabot tartalmaz.
Dutch: Totale responspercentage Responders, n (%) 95,3% BI (%) Responspercentage bij patiënten met eerdere rituximabbehandeling Responders, n (%) 95% BI (%) Responspercentage bij patiënten met chromosomale afwijking 17p deletie Responders, n (%) 95% BI (%) 11q deletie Responders, n (%) 95% BI (%) Gemiddelde totale overleving Maanden 95% BI Progressievrije overleving Maanden 95% BI Gemiddelde responsduur Maanden 95% BI Gemiddelde tijd tot volgende CLL- behandeling Maanden 95% BI De totale respons is beoordeeld door een Onafhankelijk Respons Committee met behulp van de richtlijnen voor CLL uit 1996 van de NCI-WG
Hungarian: Teljes válaszadási arány Válaszadók, n (%) 95,3%-os CI (%) Válaszadási arány korábban rituximabbal kezelt betegeknél Válaszadók, n (%) 95%-os CI (%) Válaszadási arány kromószóma rendellenességgel rendelkező betegeknél 17p deléció
Dutch: Controleer voor verdunning of het Arzerra concentraat geen vreemde deeltjes en geen verkleuring bevat.
Hungarian: Az Arzerra koncentrátumot hígítás előtt ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne részecskék és elszíneződés.
Dutch: 95% BI (0,51-0,88) p-waarde=0,0032
Hungarian: Re latív hazárd = 0.67 95% C I (0.51,0.88) P-é rté k = 0.0032
Dutch: Arzerra 100 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 3 injectieflacons.
Hungarian: Az Arzerra 100 mg 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Dutch: Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg dosis: gebruik 3 injectieflacons (in totaal 15 ml, 5 ml per injectieflacon): - Trek 15 ml op uit een 1000 ml infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Hungarian: Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 300 mg adag: 3 injekciós üveget használjon fel (összesen 15 ml, injekciós üvegenként 5 ml): Szívjon fel és öntsön ki 15 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció 1000 ml-es infúziós zsákjából;
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Hartaandoeningen bradycardie*
Hungarian: Bradycardia*
Dutch: Vaak voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Dutch: • overmatig zweten
Hungarian: • fokozott izzadás,
Dutch: De werkzaamheid van verzwakt levend of geïnactiveerd vaccin kan verminderd zijn in combinatie met ofatumumab.
Hungarian: Az ofatumumab csökkentheti az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinák hatékonyságát.
Dutch: Het primaire eindpunt van progressievrije overleving (progression-free survival, PFS), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke reviewcommissie (Independent review committee, IRC) die gebruik maakte van de herziene richtlijnen (2008) van de National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), was verlengd in de ofatumumab- plus fludarabine-cyclofosfamide (OFA+FC) arm in vergelijking met de fludarabine-cyclofosfamide (FC) arm (28,9 maanden versus 18,8 maanden; HR: 0,67; 95% BI: 0,51-0,88, p=0,0032) resulterend in een verbetering van de mediane PFS van 10 maanden (zie figuur 2).
Hungarian: A progressziómentes túlélés az ofatumumab plusz fludarabin-ciklofoszfamid (OFA+FC) karon hosszabb volt, mint a fludarabin-ciklofoszfamid = FC) karon (28,9 hónap versus 18,8 hónap; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p = 0,0032), amely 10 hónapos medián PFS javulást eredményezett (lásd 2. ábra).
Dutch: Eerder onbehandelde CLL
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL:
Dutch: Cardiovasculair
Hungarian: Cardiovascularis betegség
Dutch: Gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) die overlijden tot gevolg hadden, zijn gerapporteerd bij CLL- patiënten die cytotoxische farmacotherapie kregen, waaronder ofatumumab.
Hungarian: Citotoxikus farmakoterápiát, köztük ofatumumabot kapó CLL-es betegeknél beszámoltak halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathiáról (PML).
Dutch: Intraveneus toegediend ofatumumab is in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties.
Hungarian: Az intravénás ofatumumab-kezelés kapcsán felléptek infúzióval kapcsolatos reakciók.
Dutch: ***Corticosteroïd mag verminderd worden voor volgende infusies naar het inzicht van de arts, indien er geen ernstige infusiegerelateerde bijwerking optrad bij de voorgaande infusie(s).
Hungarian: *** Ha a korábbi infúzió(ka)t követően a betegnél nem alakulnak ki súlyos gyógyszermellékhatások, a kezelőorvos mérlegelése alapján a további infúziók előtt alkalmazott kortikoszteroid kezelést csökkenteni lehet
Dutch: • moeilijk ademhalen, kortademigheid, benauwdheid op de borst, hoesten
Hungarian: légszomj, szorító érzés a mellkasban, köhögés,
Dutch: Arzerra 100 mg steriel concentraat ofatumumab i.v.
Hungarian: Arzerra 100 mg steril koncentrátum ofatumumab iv.
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 injectieflacons.
Hungarian: Az Arzerra 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Dutch: 50% verbetering geheel genormaliseerd Splenomegalie 50% verbetering geheel genormaliseerd Hepatomegalie 50% verbetering geheel genormaliseerd Hemoglobine <11 g/dl bij start tot >11 g/dl na de start Bloedplaatjestellingen ≤100x10 toename of >100x10 Neutrofielen <1x10
Hungarian: Haemoglobin < 11 g/dl a vizsgálat megkezdésekor - > 11 g/dl utána Vérlemezkeszám ≤ 100×10 megkezdésekor - > 50% növekedés vagy Neutrophyl granulocyta szám < 1×10 vizsgálat megkezdésekor - > 1,5×10
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen arginine natriumacetaat (E262) natriumchloride polysorbaat 80 (E433) dinatrium EDTA (E386) zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing) water voor injecties
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433) Dinátrium-edetát (E386) Sósav (E507) (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen neutropenie, anemie febriele neutropenie, trombocytopenie, leukopenie agranulocytose, coagulopathie, rode celaplasie, lymfopenie
Hungarian: Agranulocytosis, coagulopathia, vörösvértest aplasia, lymphopenia
Dutch: Soms voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók nem gyakori tünetei (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Dutch: Tumorlysissyndroom
Hungarian: Tumor lízis szindróma
Dutch: Helder type I glazen injectieflacon met een bromobutylrubber stop en een aluminium verzegeling met 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Átlátszó, I. típusú injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, amelynek tartalma 50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Dutch: Volgende infusies
Hungarian: További infúziók
Dutch: Er zal bij u een test op hepatitis B (een leverziekte) worden uitgevoerd voordat de behandeling met Arzerra wordt gestart.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés elkezdése előtt vizsgálni kell Önnél a hepatitisz B fertőzést (egy májbetegség).
Dutch: Daarom wordt Arzerra niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Ezért az Arzerra alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők
Dutch: Ofatumumab dient een kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Hungarian: Az ofatumumab színtelen vagy halványsárga oldat kell legyen.
Dutch: Reacties op de infusie
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (variërend van 35 tot 92 jaar), 27% van de patiënten was ≥75 jaar oud, 63% was man en 89% was blank.
Hungarian: A betegek 27%-a volt 75 éves vagy idősebb, 63%-a férfi és 89%-a fehérbőrű.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie dient binnen 24 uur na bereiding te worden gebruikt.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót elkészítése után 24 órán belül fel kell használni.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring >30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) az adagolás módosítása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Dutch: Mediane tijd tot progressie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (42,1 maanden versus 26,8 maanden; HR: 0,63; 95% BI: 0,45-0,87).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián időtartam az OFA+FC karban hosszabb volt, mint az FC karban (42,1 hónap versus 26,8 hónap; HR: 0,63; 95% CI:
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring >30 ml/min).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) dózismódosítás nem ajánlott.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Hungarian: 1000 mg ofatumumab 50 ml-ben injekciós üvegenként.
Dutch: Het wordt gebruikt:
Hungarian: A következő esetekben alkalmazzák:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2017.
Dutch: Deze is op 24 april 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Hungarian: A feltételes engedély 2015. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Arzerra verleend.
Hungarian: 2010. április 19-én az Európai Bizottság az Arzerra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Overige informatie over Arzerra
Hungarian: Az Arzerra-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arzerra.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arzerra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De overige 16 patiënten vielen buiten deze twee groepen.
Hungarian: A maradék 16 beteg nem tartozott egyik csoportba sem.
Dutch: Arzerra had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Hungarian: Az Arzerra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Arzerra te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arzerra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Niet eerder behandelde CLL
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL