FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Отстранете с алуминиевата обкатка и почистете гумената тапа с марля, напоена със 70% спирт.
Norwegian Bokmål: Ta av lokket på hetteglasset og tørk av toppen med en 70 % spritserviett.
Bulgarian: Zessly трябва да се използва по време на бременност, само ако
Norwegian Bokmål: Zessly skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Bulgarian: Когато разтварянето и разреждането са извършени при асептични условия, разтворът на Zessly може да се използва в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske forhold kan infusjonsvæsken av Zessly brukes innen 24 timer dersom den oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Лигавично оздравяване на 30 седмицаa a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
Norwegian Bokmål: Slimhinnetilheling ved uke 30a a p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. placebo.
Bulgarian: Колко Zessly ще Ви бъде прилаган
Norwegian Bokmål: Hvor mye Zessly blir gitt
Bulgarian: Преди започване на лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Bulgarian: На 26 седмица, 20 седмици след последната индукционна доза, отговор PASI 75 е постигнат при 30% от пациентите в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, и при 13,8% от пациентите в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26, 20 uker etter den siste induksjonsdosen var 30 % av pasientene i 5 mg/kg-gruppen og 13,8 % av pasientene i 3 mg/kggruppen PASI 75-respondere.
Bulgarian: Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко кафяв.
Norwegian Bokmål: Kontrollér at oppløsningen er fargeløs til lysebrun, og opaliserende.
Bulgarian: Повторен курс при болест на Crohn и ревматоиден артрит
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt
Bulgarian: Ако се развие иктер или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението със Zessly трябва да се спре и да се назначат подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal Zessly seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Bulgarian: (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 0,8 år (forekomst 5,7 % [95 % KI 2,65 %10,6 %]).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, пилотни клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier.
Bulgarian: Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p < 0,001 за 30 седмица, сборни данни от проучване 6 и проучване 7; 21,0% срещу 8,9%, p = 0,022 за 54 седмица по данни от проучване 6).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, sammenslåtte data fra studie 6 og studie 7) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, studie 6 data).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини със
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Zessly.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Zessly.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Zessly.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви със Zessly, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Zessly før barnet ditt blir vaksinert.
Bulgarian: Инфликсимабb
Norwegian Bokmål: Infliksimab
Bulgarian: Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на 24 седмица)
Norwegian Bokmål: Infliksimab 5 mg/kg (i uke 24)
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно със Zessly.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Zesslybehandling er ikke anbefalt.
Bulgarian: Редки: (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Zessly и абатацепт.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Zessly og abatacept er ikke anbefalt.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб беше оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания:
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Zessly.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Zessly startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Zessly, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Zessly.
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се правят нови инфузии на Zessly (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere Zesslyinfusjoner må gis (se pkt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като готовият разтвор трябва да се съхранява максимум 24 часа при температура от 2°C - 8°C. 6.4 Специални условия на съхранение
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk brukerens eget ansvar og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с инфликсимаб, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med infliksimab, bør få utlevert pasientkortet.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение със Zessly, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта на пациента.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zessly bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Bulgarian: Болка.
Norwegian Bokmål: • Smerter
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно със Zessly (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Zesslybehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonene juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er ikke fastslått.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен псориатичен артрит (проучвания 10 и 11).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 10 og 11).
Bulgarian: В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавенa свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на инфликсимаб по-малки от 1 година.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har vært mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter infliksimabopphold på mindre enn 1 år.
Bulgarian: Инфликсимаб е прилаган в доза от 5 mg/kg на седмици 0, 2, 6 и след това на всеки 8 седмици.
Norwegian Bokmål: Infliksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението със Zessly обсъдете това с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Zessly.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Norwegian Bokmål: Generell lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Bulgarian: Zessly прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Zessly må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Bulgarian: Разредете разтворения
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: c p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Norwegian Bokmål: a p < 0,001, for hver infliksimab-behandlingsgruppe vs. kontroll.
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб
Norwegian Bokmål: Hatt behandling med et legemiddel som inneholder infliksimab tidligere
Bulgarian: d p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Norwegian Bokmål: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Zessly.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet.
Bulgarian: Zessly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: плацебо инфликсима б плацебо Инфликсима б плацеб о инфликсима б плацеб о инфликсима б
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Bulgarian: Zessly, включително тези на възраст над 60 години:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også dersom du er over 60 år.
Bulgarian: Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 беше отчетено и значително подобрение на качеството на живот в проучване 11.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist målt som en sum av fysiske og mentale komponenter i SF-36 i studie 11.
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt
Bulgarian: Как изглежда Zessly и какво съдържа опаковката Zessly се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Norwegian Bokmål: Zessly kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 30°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares i den originale ytterpakningen utenfor kjøleskap ved høyst 30 °C i en enkelt periode på inntil seks måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Bulgarian: По време на лечението със Zessly, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Zessly, og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: N/A 49,4
Norwegian Bokmål: 49,4 Ikke relevant
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром, позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger med infliksimab hos barn rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението със Zessly обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Zessly.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в проучване 6и на 30, 38 и 46 седмица.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg infliksimab, eller 10 mg/kg infliksimab, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i studie 6 ved uke 30, 38 og 46.
Bulgarian: Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на 30 седмица)a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8a Klinisk remisjon ved uke 30a Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)a
Bulgarian: Как се прилага Zessly
Norwegian Bokmål: Hvordan Zessly blir gitt
Bulgarian: (грануломатозни лезии)
Norwegian Bokmål: (Interkvartal variasjonsbredde)
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Zessly.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i lang tid etter din siste dose.
Bulgarian: На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p < 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Bulgarian: В група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойно-сляпо проучване при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Bulgarian: Може да се съхранява при температура до 30°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer inntil 30 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Bulgarian: Zessly може да се съхранява при температура максимум 30°C, еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Norwegian Bokmål: Zessly kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 30 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Bulgarian: Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, или „грипоподобни" симптоми.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer, svie ved vannlating eller influensalignende symptomer.
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p < 0,001; и 20,2%
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Bulgarian: е бил 180.
Norwegian Bokmål: Median CDAI skåre var 180.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването на трансаминазите е преходно; все пак, при малка част от пациентите, ензимите са останали повишени по-продължително време.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter opplevde likevel mer langvarige forhøyninger.
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар.
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til foreskriver
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFαблокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Bulgarian: (целулит)
Norwegian Bokmål: cellelymfom)
Bulgarian: В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2%
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kolektomier fant sted innen 3 måneder etter infusjon hos pasienter som fikk en enkeltdose med 5 mg/kg infliksimab sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и лека.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Bulgarian: Повторен курс при улцерозен колит
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt
Bulgarian: Zessly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
Norwegian Bokmål: Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab (infliximab)
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Zessly.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Zessly.
Bulgarian: Инфликсимаб (24 седмица)
Norwegian Bokmål: (uke 98) (uke 24) (uke 24)
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Zessly, обсъдете това с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Zessly.
Bulgarian: P-стойностите представят всяка група на лечение с инфликсимаб срещу AZA като монотерапия.
Norwegian Bokmål: (p < 0,001)* * P-verdier representerer hver infliksimab-behandlingsgruppe versus AZA monoterapi.
Bulgarian: Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение със Zessly, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for Zesslybehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zessly
Norwegian Bokmål: INFEKSJONER Før Zessly-behandling
Bulgarian: В (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B (HBV)
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Bulgarian: (n = 110)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n = 110)
Bulgarian: Нечести: (може да засегнат до 1 на 100 души)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания Показание Брой пациенти3
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 10 mg инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Bulgarian: (n = 99)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n = 99)
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Zessly-dosen over 1 time.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du har en infeksjon, selv om den er mindre alvorlig.
Bulgarian: Всеки флакон Zessly съдържа 100 mg инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Hvert Zessly hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Bulgarian: Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Bulgarian: Това ще зависи от заболяването Ви, телесното
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Zessly.
Bulgarian: (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
Norwegian Bokmål: (anafylaktisk sjokk)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.