FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro l'isoforme UGT1A1 contribue de façon majeure à la clairance métabolique de l'indacatérol.
Slovak: Izoforma UGT1A1 sa in vitro najviac podieľa na metabolickom klírense indakaterolu.
French: A la semaine 64, la réduction comparativement au tiotropium était statistiquement significative (différence des moyennes des moindres carrés -2,69; p < 0,001).
Slovak: Po 64 týždňoch bolo zníženie v porovnaní s tiotropiom štatisticky významné (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -2,69, p<0,001).
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la Cmax ou de l'aire sous la courbe des concentrations (ASC) de l'indacatérol chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ni de différence dans la liaison aux protéines entre les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et les témoins sains.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neprejavili významné zmeny Cmax alebo AUC indakaterolu, rovnako sa nelíšila väzba na bielkoviny medzi osobami s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými osobami v kontrolnej skupine.
French: En l'absence d'amélioration des symptomes respiratoires, il convient de vérifier que le patient inhale correctement le médicament.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
French: Effets sur la fonction respiratoire
Slovak: Účinok na funkciu pľúc
French: Comment conserver Ultibro Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi de l'inhalateur Ultibro Breezhaler
Slovak: Ako uchovávať Ultibro Breezhaler Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie inhalátora Ultibro Breezhaler
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o osobách s ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'indacatérol ou de glycopyrronium, qui sont les principes actifs d'Ultibro Breezhaler.
Slovak: Okamžité reakcie z precitlivenosti boli hlásené po podaní indakaterolu alebo glykopyrónia, ktoré sú liečivami lieku Ultibro Breezhaler.
French: La différence la plus importante par rapport au placebo a été de 4,62 ms (IC = 90 % 0,40, 8,85 ms), la diminution la plus importante a été de -2,71 ms (IC = 90 % -6,97, 1,54 ms), indiquant qu'Ultibro Breezhaler n'a pas d'effet significatif sur l'intervalle QT, en relation avec les propriétés de chacun de ses composants.
Slovak: Najväčší časovo zodpovedajúci rozdiel oproti placebu bol 4,62 ms (90 % IS 0,40; 8,85 ms), najväčší časovo zodpovedajúci pokles bol -2,71 ms (90 % IS -6,97; 1,54 ms), čo naznačuje, že Ultibro Breezhaler nemal významný dopad na interval QT, ako sa očakávalo vzhľadom na vlastnosti jeho zložiek.
French: Ultibro Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé, par conséquent, il convient d'assurer un suivi adapté chez ces patients.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetom mellitus, preto sa odporúča opatrnosť a náležité sledovanie týchto pacientov.
French: Fibrillation auriculaire
Slovak: Fibrilácie predsiení
French: Les études de pharmacocinétique et toxicologiques ont montré une excrétion de l'indacatérol, du glycopyrronium et de leurs métabolites dans le lait chez la femelle rat allaitante.
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje ukázali vylučovanie indakaterolu, glykopyrónia a ich metabolitov do mlieka u laktujúcich potkanov.
French: En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.
Slovak: V prípade jeho výskytu sa má podávanie okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
French: - Enlevez la feuille d'aluminium au dos de la plaquette pour l'ouvrir - ne poussez pas la gélule à travers la feuille d'aluminium.
Slovak: - Otvorte blister odlúpnutím krycej vrstvy - nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
French: • difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, urticaire, éruption cutanée - ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, žihľavka, vyrážky na koži - môžu to byť prejavy alergickej reakcie.
French: Ultibro Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2- agonistes.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2-adrenergné agonisty.
French: Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et ne doivent être sorties de la plaquette qu'immédiatement avant utilisation.
Slovak: Kapsuly sa musia vždy uchovávať v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Qu'est-ce qu'Ultibro Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultibro Breezhaler Comment utiliser Ultibro Breezhaler
Slovak: Čo je Ultibro Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultibro Breezhaler Ako používať Ultibro Breezhaler Možné vedľajšie účinky
French: Dans l'étude de 52 semaines comparant Ultibro Breezhaler (n=1 675) et la fluticasone/salmétérol (n=1 679), l'objectif principal de l'étude, défini par la non infériorité d'Ultibro Breezhaler concernant le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) par rapport à la fluticasone/salmétérol au seuil de -1,15, était atteint.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom sa provnávali Ultibro Breezhaler (n=1 675) a flutikazón/salmeterol (n=1 679), Ultibro Breezhaler splnil primárny cieľ skúšania, ktorým bola noninferiorita vo výskyte všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahké, stredne ťažké alebo ťažké) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
French: Cimétidine et autres inhibiteurs du transport des cations organiques Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante de cimétidine, inhibiteur du transport des cations organiques considéré comme contribuant à l'élimination rénale du glycopyrronium, a augmenté de 22 % l'exposition totale (ASC) au glycopyrronium et diminué de 23 % la clairance rénale.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi zvyšoval cimetidín, inhibítor transportu organických katiónov, o ktorom sa predpokladá, že prispieva k vylučovaniu glykopyrónia obličkami, celkovú systémovú expozíciu (AUC) glykopyróniu o 22 % a znižoval obličkový klírens o 23
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultibro Breezhaler N'utilisez jamais Ultibro Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Ultibro Breezhaler - ak ste alergický na indakaterol alebo glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Vous ne devez pas utiliser Ultibro Breezhaler sans l'avis de votre médecin.
Slovak: Ultibro Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
French: A 52 semaines, la réduction était statistiquement significative par rapport à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de -1,3; p = 0,003).
Slovak: Po 52 týždňoch bolo zníženie v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom štatisticky významné (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -1,3, p=0,003).
French: Lors de l'administration de la dose la plus élevée de 464 microgrammes /86 microgrammes d'Ultibro Breezhaler il a également été observé un nombre plus élevé de patients avec des valeurs absolues du QTcF >450 ms (12,2% par rapport à 5,7% pour le placebo).
Slovak: Pri najvyššej dávke lieku Ultibro Breezhaler 464 mikrogramov/86 mikrogramov sa tiež zistil väčší podiel pacientov s absolútnymi hodnotami QTcF >450 ms (12,2
French: • sensation de pression ou douleur dans les joues et le front - ces effets peuvent être les signes d'une sinusite.
Slovak: • pocit tlaku alebo bolesť v lícach a v čele - môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazvaného sinusitída.
French: Ultibro Breezhaler ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) sauf nécessité absolue.
Slovak: Preto sa Ultibro Breezhaler nemá podávať súbežne s beta-adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
French: Dans les études chez le rat et la souris, les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures d'au moins 7 et 49 fois respectivement à celles observées chez des sujets traités par l'indacatérol une fois par jour à la dose thérapeutique maximale recommandée.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri veľkosti dávok bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa raz denne podávala maximálna odporúčaná terapeutická dávka indakaterolu.
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,34 pour Ultibro Breezhaler (2893 évènements), 3,92 pour le glycopyrronium (3294 évènements) et 3,89 pour le tiopropium (3301 évènements).
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,34 pri lieku Ultibro Breezhaler (2 893 udalostí), 3,92 pri glykopyróniu (3 294 udalostí) a 3,89 pri tiotropiu (3 301 udalostí).
French: Chez les patients présentant une BPCO, utilisant des doses suprathérapeutiques d'Ultibro Breezhaler comprises entre 116 microgrammes/86 microgrammes et 464 microgrammes /86 microgrammes, un nombre plus élevé de patients ayant une augmentation du QTcF par rapport à la valeur de l'état initial comprise entre 30 ms et 60 ms (allant de 16,0% à 21,6% par rapport à 1,9% pour le placebo) a été observé, mais aucune augmentation du QTcF >60 ms par rapport à la valeur à l'état initial n'a été observé.
Slovak: U pacientov s CHOCHP pri vyšších ako terapeutických dávkach lieku Ultibro Breezhaler v rozsahu od 116 mikrogramov/86 mikrogramov do 464 mikrogramov/86 mikrogramov bol väčší podiel pacientov so zvýšením QTcF medzi 30 ms a 60 ms oproti východiskovým hodnotám (v rozmedzí od 16,0 % do 21,6 % oproti 1,9 % pri placebe), ale nevyskytlo sa zvýšenie QTcF >60 ms oproti východiskovej hodnote.
French: L'ampleur et la durée des effets d'Ultibro Breezhaler sur la fréquence cardiaque ont été supérieures à celles observées pour chacun des composants administré seul, ce qui est cohérent avec une réponse additive.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu pri lieku Ultibro Breezhaler sa zväčšovali a predlžovali oproti zmenám pozorovaným pri každej zložke samotnej v súlade s aditívnou odpoveďou.
French: La bronchoconstriction est principalement induite par le système nerveux parasympathique au niveau des voies respiratoires et l'activité cholinergique exerce l'effet réversible prédominant entrainant l'obstruction des voies aériennes dans la BPCO.
Slovak: Hlavnou bronchokonstrikčnou nervovou dráhou v dýchacích cestách sú nervy parasympatika a cholínergný tonus je kľúčovou reverzibilnou zložkou obštrukcie dýchacích ciest pri CHOCHP.
French: La glycémie doit être surveillée plus étroitement chez les patients diabétiques après l'instauration du traitement par Ultibro Breezhaler.
Slovak: U pacientov s diabetom mellitus sa má dôslednejšie sledovať glykémia na začiatku liečby liekom Ultibro Breezhaler.
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Ultibro Breezhaler fourni dans chacune des boites délivrées (voir rubrique 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Ultibro Breezhaler (pozri časť 6.6).
French: Après 3 semaines de traitement, l'amélioration de la capacité inspiratoire dans le groupe Ultibro Breezhaler a été plus importante (différence des moyennes des moindres carrés de 320 ml; p < 0,001) et la durée d'endurance à l'effort a augmenté (différence des moyennes des moindres carrés de 59,5 secondes; p = 0,006) par rapport au placebo.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie inspiračnej kapacity pri lieku Ultibro Breezhaler väčšie (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 320 ml, p<0,001) a čas tolerancie námahy sa predĺžil (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 59,5 sekúnd, p=0,006) v porovnaní s placebom.
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT (TQT) chez des volontaires sains recevant de fortes doses d'indacatérol inhalé (jusqu'à deux fois la dose thérapeutique maximale recommandée) n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT. De même, pour le glycopyrronium, aucun allongement de l'intervalle QT n'a été observé dans une étude TQT après l'inhalation d'une dose égale à 8 fois la dose thérapeutique recommandée.
Slovak: Detailná štúdia QT u zdravých dobrovoľníkov (TQT) nepreukázala pri vysokých dávkach inhalovaného indakaterolu (do 2-násobku maximálnej odporúčanej terapeutickej dávky) klinicky významný účinok na interval QT.
French: Ultibro Breezhaler a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) dans un certain nombre d'études cliniques.
Slovak: Ultibro Breezhaler vyvolal vo viacerých klinických skúšaniach klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (merané ako objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1).
French: Les composants d'Ultibro Breezhaler ne sont pas connus pour avoir un potentiel d'allongement de l'intervalle QT aux doses utilisées en clinique.
Slovak: Nie je známe, že by zložky lieku Ultibro Breezhaler v klinických dávkach mali schopnosť predlžovať interval QT.
French: Contient également : lactose et stéarate de magnésium.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a stearan horečnatý.
French: Dans une autre étude comparant Ultibro Breezhaler (n=258) à fluticasone/salmétérol (n=264) à 26 semaines, le taux d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO/patients-années a été respectivement de 0,15 versus 0,18 (18 évènements versus 22 évènements) (p=0,512),et le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) de BPCO/patients-années a été respectivement de 0,72 versus 0,94 (86 évènements versus 113 évènements) (p=0,098).
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní, ktoré porovnávalo Ultibro Breezhaler (n=258) a flutikazón/salmeterol (n=264) počas 26 týždňov, počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,15 oproti 0,18 (18 udalostí oproti 22 udalostiam), (p=0,512), a počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) bol 0,72 oproti 0,94 (86 udalostí oproti 113 udalostiam), (p=0,098).
French: Conserver les gélules dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et ne sortir qu'immédiatement avant utilisation.
Slovak: Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ich z balenia až bezprostredne pred použitím.
French: L'effet bronchodilatateur observé était plus faible chez les patients qui avaient à l'état initial une réversibilité <5% que chez ceux qui avaient une réversibilité ≥5%.
Slovak: %) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥5%).
French: • douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorées associés à une rougeur oculaire - ces effets peuvent être les signes d'un glaucome.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť prejavy glaukómu.
French: L'exposition à l'indacatérol à l'état d'équilibre après l'inhalation d'Ultibro Breezhaler est soit similaire soit légèrement plus faible que l'exposition systémique après l'inhalation d'indacatérol en monothérapie.
Slovak: Po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler bola expozícia indakaterolu v rovnovážnom stave buď podobná, alebo o niečo nižšia ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho indakaterol ako monoterapiu.
French: L'indacatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin.
Slovak: Indakaterol môže inhibovať pôrodné kontrakcie relaxačným účinkom na hladké svalstvo maternice.
French: • diarrhées et brûlures à l'estomac.
Slovak: • hnačka alebo bolesť žalúdka.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ultibro Breezhaler
Slovak: Ak zabudnete použiť Ultibro Breezhaler
French: Gélules avec une coiffe jaune transparente et un corps naturel transparent contenant une poudre blanche à presque blanche et portant le code produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société ( ) imprimé en noir sur la coiffe.
Slovak: Kapsuly s priehľadným žltým viečkom a bezfarebným priehľadným telom obsahujúce biely až takmer biely prášok, s kódom prípravku „IGP110.50" vytlačeným modrou farbou pod dvomi modrými prúžkami na tele a logom spoločnosti vytlačeným čiernou farbou (
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères /patients-années a été de 0,94 pour Ultibro Breezhaler (812 évènements), 1,07 pour le glycopyrronium (900 évènements) et 1,06 pour le tiopropium (898 évènements).
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií/pacientoroky bol 0,94 pri lieku Ultibro Breezhaler (812 udalostí), 1,07 pri glykopyróniu (900 udalostí) a 1,06 pri tiotropiu (898 udalostí).
French: • sensibilité, sensations douloureuses ou douleurs au niveau des muscles.
Slovak: • bolesť alebo citlivosť svalov na dotyk.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une rétention urinaire, Ultibro Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s retenciou moču, preto sa má Ultibro Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
French: Dans l'étude de 64 semaines, les patients inclus présentaient une BPCO sévère à très sévère avec un antécédent de 1 exacerbation ou plus de BPCO modérée à sévère au cours de l'année précédente.
Slovak: Do skúšania trvajúceho 64 týždňov boli zaradení pacienti s ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP, ktorí mali v anamnéze za minulý rok ≥1 stredne ťažkú alebo ťažkú exacerbáciu CHOCHP.
French: Ultibro Breezhaler a entraîné des effets indésirables similaires à ceux observés avec les composants individuels de l'association.
Slovak: Pri lieku Ultibro Breezhaler sa vyskytovali podobné nežiaduce reakcie ako pri jeho jednotlivých zložkách.
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,59 pour Ultibro Breezhaler (4 531 évènements) et 4,03 pour la fluticasone/salmétérol (4 969 évènements).
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,59 pri lieku Ultibro Breezhaler (4 531 udalostí) a 4,03 pri flutikazóne/salmeterole (4 969 udalostí).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, Ultibro Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, preto sa má Ultibro Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Ultibro Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Slovak: - CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a Ultibro Breezhaler používajte každý deň, a nie iba vtedy,
French: Sur 26 semaines, le recours à un traitement de secours (salbutamol) était réduit dans le groupe Ultibro Breezhaler de façon statistiquement significative de 0,96 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au placebo, de 0,54 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au groupe tiotropium et de 0,39 bouffée par jour (p = 0,019) par rapport au groupe fluticasone/salmétérol.
Slovak: Počas 26 týždňov Ultibro Breezhaler štatisticky významne znížil používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,96 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s placebom, o 0,54 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s tiotropiom a o 0,39 vdýchnutí denne (p=0,019) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ultibro Breezhaler chez les enfants n'ont pas été établies.
Slovak: Ultibro Breezhaler u detí neboli stanovené.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
French: • bouche sèche.
Slovak: • suchosť v ústach.
French: L'effet hypokaliémiant possible des bêta-2- agonistes peut être potentialisé en cas de traitement concomitant par des agents hypokaliémiants tels que les dérivés de la méthylxanthine, les corticoïdes ou les diurétiques non épargneurs de potassium, ceux-ci devront donc être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Slovak: Súbežná hypokaliemizujúca liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potenciovať možný hypokaliemizujúci účinok beta2-adrenergných agonistov, preto sa má používať opatrne (pozri časť 4.4).
French: • Ne pas utiliser les gélules d'Ultibro Breezhaler avec un autre inhalateur.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Ultibro Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
French: L'indacatérol administré chez le chien, en monothérapie ou dans le cadre de l'association Ultibro Breezhaler, a été associé à une incidence et une sévérité similaires des lésions myocardiques.
Slovak: U psov sa indakaterol podávaný samotný alebo v lieku Ultibro Breezhaler spájal s podobnou incidenciou a závažnosťou lézií myokardu.
French: • association de mal de gorge et de nez qui coule - ces effets peuvent être les signes d'une rhinopharyngite.
Slovak: • kombinácia bolesti hrdla a výtoku z nosa - môžu to byť prejavy zápalu nosohltana
French: Les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures de 79 et 126 fois à celle observées chez l'homme traité respectivement par l'indacatérol et le glycopyrronium.
Slovak: Systémové expozície (AUC) pri veľkosti dávok bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) boli 79-násobne vyššie pri indakaterole a 126-násobne vyššie pri glykopyróniu ako u ľudí.
French: - si vous avez des difficultés pour uriner.
Slovak: - ak máte ťažkosti s močením.
French: Dans l'étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif, les patients inclus présentaient une BPCO modérée à très sévère avec un antécédent de 1 exacerbation ou plus de BPCO modérée à sévère au cours de l'année précédente.
Slovak: Do klinického skúšania trvajúceho 52 týždňov a kontrolovaného účinnou liečbou boli zaradení pacienti so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP, ktorí mali v anamnéze za minulý rok ≥1 stredne ťažkú alebo ťažkú exacerbáciu CHOCHP.
French: Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24x1) gélules et 4 inhalateurs.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24x1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
French: La liaison du glycopyrronium aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 38 % à 41 % aux concentrations de 1 à 10 nanogrammes/ml.
Slovak: Väzba glykopyrónia na plazmatické bielkoviny in vitro bola 38 % až 41
French: L'utilisation d'Ultibro Breezhaler pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur aux risques potentiels encourus pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Slovak: Ultibro Breezhaler u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
French: Associations à prendre en compte
Slovak: Pri súbežnom použití je potrebné vziať do úvahy