FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταξύ των ανθεκτικών στο imatinib ασθενών, το εκτιμώμενο ποσοστό PFS ήταν 88% (95% CI: [84%-92%]) στο 1 έτος και 75% (95% CI: [69%-81%]) στα 2 έτη.
Slovenian: Pri na imatinib odpornih bolnikih je bil ocenjen delež preživetja brez progresije bolezni po 1 letu 88% (95% interval zaupanja: [84% - 92%]), po 2 letih pa 75% (95% interval zaupanja: [69%-81%]).
Greek: Το dasatinib χορηγείται από στόματος μία φορά ημερησίως σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL ή σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (βλ.
Slovenian: Dasatinib se uporablja peroralno enkrat na dan v obliki SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo ali SPRYCEL filmsko obloženih tablet (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila SPRYCEL filmsko obložene tablete).
Greek: CCyRβ σε 48 μήνες cCCyRα
Slovenian: CCyRb v 48 mesecih cCCyRa
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 50 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 50 mg
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη Φάσης ΙΙ, 1 ασθενής με προσφάτως διαγνωσθείσα νόσο και 2 ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib παρουσίασαν εξέλιξη σε βλαστικής φάσης ΧΜΛ.
Slovenian: faze je pri 1 bolniku z na novo diagnosticirano boleznijo in 2 bolnikih, ki se na zdravljenje z imatinibom nista odzvala ali ga nista prenašala, KML napredovala v blastno preobrazbo.
Greek: Σακχαρόζη Νατριούχος καρμελλόζη Γαλάκτωμα σιμεθικόνης αποτελούμενο από: σιμεθικόνη, πολυαιθυλενική γλυκόλη σορβιτάνης τριστεατικός εστέρας, πολυαιθοξυλιωμένος στεατικός εστέρας, γλυκερίδια, μεθυλοκυτταρίνη, ξανθανικό κόμμι, βενζοϊκό οξύ, σορβικό οξύ, θειικό οξύ.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev karmelozat emulzija simetikona sestavljena iz: simetikona, polietilenglikol sorbitan tristearata, polietoksilat stearata, gliceridov, metilceluloze, ksantanskega gumija, benzojske kisline, sorbinske kisline, žveplove kisline.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 67,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,5 mg laktoze monohidrata.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 61 μήνες.
Slovenian: Od diagnoze do začetka zdravljenja je v povprečju minilo 61 mesecev.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη CCyR για 1 έτος ήταν 97% (95% CI: [94%-99%]) και για 2 έτη 90% (95% CI: [86%-95%]).
Slovenian: Popoln citogenetski odziv se je 1 leto ohranil pri 97% bolnikov (95% interval zaupanja: [94% - 99%]), 2 leti pa pri 90% bolnikov (95% interval zaupanja: [86% - 95%]).
Greek: SPRYCEL 50 mg δισκία dasatinib
Slovenian: SPRYCEL 50 mg tablete dasatinib
Greek: Στα 5 έτη 76%, p<,0022
Slovenian: V 5 letih p<0,0022
Greek: Το SPRYCEL περιέχει τη δραστική ουσία dasatinib.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje učinkovino dasatinib.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να θρυμματίζονται, να κόβονται ή να μασώνται προκειμένου να διατηρείται η δοσολογική συνέπεια και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος έκθεσης του δέρματος, πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovenian: Za ohranitev doslednosti odmerjanja in da bi se tveganje za izpostavljenost kože učinkovini kar se da zmanjšalo, se filmsko obloženih tablet ne sme drobiti,razpolavljati ali žvečiti.
Greek: Το ποσοστό OS ήταν σταθερά υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν dasatinib και πέτυχαν επίπεδα BCR-ABL ≤ 10% στους 3 μήνες σε σχέση με εκείνους που δεν πέτυχαν τα ίδια επίπεδα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, in so v 3. mesecu dosegli vrednost BCR-ABL ≤ 10%, je bil delež celokupnega preživetja konsistentno višji kot pri bolnikih, ki te vrednosti niso dosegli.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, αναφέρθηκε κατακράτηση υγρών 3ου ή 4ου βαθμού σε 13 ασθενείς (5%) στις ομάδες που έλαβαν dasatinib και σε 2 ασθενείς (1%) στην ομάδα που έλαβε imatinib μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V klinični študiji III. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja o zastajanju tekočin stopnje 3 ali 4 poročali pri 13 bolnikih (5%) iz skupine, ki se je zdravila z dasatinibom, in 2 bolnikih (1%) iz skupine, ki se je zdravila z imatinibom (glejte poglavje 4.8).
Greek: 100 mg α Το δισκίο δεν συνιστάται για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg. Για αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Slovenian: 100 mg a Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 10 kg, uporaba tablet ni priporočljiva; pri teh bolnikih je treba uporabljati prašek za peroralno suspenzijo.
Greek: Μυελογενή ς βλαστική (n= 109)
Slovenian: Obdobje mieloblastn e preobrazbe (n = 109)
Greek: CCyRβ σε 48 μήνες cCCyRα CCyRβ σε 60 μήνες cCCyRα
Slovenian: CCyRb v 48 mesecih cCCyRa CCyRb v 60 mesecih cCCyRa
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες που παίρνουν το SPRYCEL θα ενημερωθούν για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL morajo tako moški kot ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών στην ομάδα SPRYCEL πέτυχε ένα cCCyR σε σχέση με τους ασθενείς στην ομάδα imatinib μέσα στους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je bil cCCyR dosežen pri statistično pomembno večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot pa v skupini, ki je prejemala imatinib.
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 100 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 100 mg
Greek: SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Slovenian: SPRYCEL 20 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete dasatinib
Greek: γ Η μείζων μοριακή ανταπόκριση (σε οποιαδήποτε στιγμή) ορίστηκε ως ποσοστά BCR‑ABL ≤ 0,1% σε σχέση με RQ‑PCR σε δείγματα περιφερικού αίματος σύμφωνα με τα πρότυπα του Διεθνούς συστήματος μονάδας μέτρησης.
Slovenian: c Dober molekularni odziv (ob katerem koli času) je bil opredeljen kot razmerje BCR ABL ≤ 0,1% z RQ PCR v vzorcu periferne krvi, standardiziranem po mednarodni lestvici.
Greek: Μία αντίδραση με πυρετό, φλύκταινες στο δέρμα και εξέλκωση των βλεννωδών μεμβρανών Νόσος των νεφρών με συμπτώματα συμπεριλαμβάνοντας το οίδημα και τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων όπως πρωτεΐνη στα ούρα και χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο αίμα
Slovenian: Reakcijo z zvišano telesno temperaturo in pojavom mehurjev na koži ter razjed na sluznicah Bolezen ledvic s simptomi, ki vključujejo otekline in nenormalne rezultate laboratorijskih preiskav, kot so prisotnost beljakovin v urinu in znižane vrednosti beljakovin v krvi Poškodbe krvnih žil imenovane trombotična mikroangiopatija (TMA), vključno z zmanjšanim številom rdečih krvnih celic, trombocitov in nastankom krvnih strdkov.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με το SPRYCEL σε ενήλικους με Ph+ ΧΜΛ-CP, ταχέως εξελισσόμενη, μυεολογενή ή λεμφοειδή βλαστικής φάσης (προχωρημένης φάσης) ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ και παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι να μην είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravljenje z zdravilom SPRYCEL pri odraslih bolnikih s Ph+ KML-KO, s KML v obdobju pospešenega poteka, obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe (napredovalo obdobje), ali s Ph+ ALL in pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO trajalo, dokler bolezen ni napredovala oziroma dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Greek: 2. Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, σταματήστε τη θεραπεία μέχρι ΑΑΟ ≥1,0 × 109/L και τα αιμοπετάλια ≥75 × 109/L και ξαναρχίστε με την αρχική δόση έναρξης ή σε μειωμένη δόση.
Slovenian: Če citopenija ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥1,0 × 109/l in trombocitov ≥75 × 109/l in nato ponovno uvedite zdravljenje z običajnim začetnim odmerkom ali zmanjšanim odmerkom.
Greek: Τα ποσοστά της MMR ήταν σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν dasatinib συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν imatinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, so bili deleži MMR konsistentno višji kot pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν dasatinib 100 mg μία φορά ημερησίως και οι οποίοι διατήρησαν MCyR επί 18 μήνες ήταν 93% (95% CI: [88%-98%]).
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene se je dober citogenetski odziv ohranil 18 mesecev pri 93% bolnikov (95% IZ: [88% - 98%]), ki so dasatinib prejemali v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Greek: Ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισηςβ (%) (95% CI)
Slovenian: Delež hematološkega odzivab (%) (95% IZ)
Greek: Οι φορείς του ΗΒV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το SPRYCEL πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom SPRYCEL, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glejte poglavje 4.8).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 15.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 15.
Greek: Συχνές αρθραλγία, μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυϊκός σπασμός
Slovenian: Pogosti artralgija, mialgija, mišična oslabelost, okorelost mišic in sklepov, mišični krči
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν σε < 1% των ασθενών σε χρόνια φάση ΧΜΛ και αναφέρθηκαν με αυξημένη συχνότητα σε 1 έως 4% των ασθενών σε προχωρημένης φάσης ΧΜΛ.
Slovenian: O zvišanju vrednosti kreatinina stopnje 3 ali 4 so poročali pri < 1% bolnikov s KML v kroničnem obdobju.
Greek: Πίνακας 14:
Slovenian: Slika 4:
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 24 μήνες με το 51% των ασθενών να έχει λάβει θεραπεία για > 24 μήνες έως σήμερα.
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 24 mesecev, pri 51% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev.
Greek: β Ως επιδείνωση ορίστηκε η αύξηση του αριθμού των WBC, η απώλεια της CHR ή MCyR, η αύξηση ≥30% στις Ph+ μεταφάσεις, η επιβεβαιωμένη νόσος AP/BP ή ο θάνατος.
Slovenian: metafaz za ≥ 30%, potrjena AP/BP bolezen ali smrt.
Greek: Η αύξηση των οστών και η ανάπτυξη θα παρακολουθούνται στενά σε παιδιά που λαμβάνουν SPRYCEL.
Slovenian: Pri otroku, ki jemlje zdravilo SPRYCEL, bo zdravnik skrbno nadziral rast in razvoj kosti.
Greek: Σπάνιες λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, ίνωση δέρματος
Slovenian: Redki levkocitoklastični vaskulitis, kožna fibroza
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka
Greek: Εμφάνιση του SPRYCEL και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SPRYCEL παρέχεται ως λευκή προς υπόλευκη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, που σχηματίζει ένα λευκό προς ανοικτό κίτρινο εναιώρημα μετά την ανασύσταση με νερό.
Slovenian: Izgled zdravila SPRYCEL in vsebina pakiranja Zdravilo SPRYCEL je na voljo v obliki belega do sivobelega praška za peroralno suspenzijo.
Greek: γενικευμένο ερύθημα, εξάνθημα γεννητικών οργάνων, κεγχροειδές ερύθρασμα, κεγχροειδή ακμή, κεγχροειδή αδενίτιδα, φλυκταινώδη ψωρίαση, εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα θυλακιώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, εξάνθημα φυσαλιδώδες, αποφολίδωση δέρματος, ερεθισμός δέρματος, τοξικό εξάνθημα δέρματος, κνίδωση φλυκταινώδη και αγγειιτιδικό εξάνθημα.
Slovenian: genitalni izpuščaj, vročinski izpuščaj, milium, miliario, pustulozno psoriazo, izpuščaj, eritemski izpuščaj, folikularni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, srbeči izpuščaj, pustulozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj, luščenje kože, draženje kože, toksične kožne erupcije, vezikulozno urtikarijo in vaskulitični izpuščaj.
Greek: Σπάνιες αναφυλακτικό σοκ
Slovenian: Redki motnje pri hoji
Greek: δυσλειτουργία δεξιάς κοιλίας, καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, συμφορητική καρδιομυοπάθεια, διαστολική δυσλειτουργία, κλάσμα εξώθησης μειωμένο και κοιλιακή ανεπάρκεια, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ανεπάρκεια της δεξιάς κοιλίας και υποκινησία του κοιλιακού τοιχώματος.
Slovenian: disfunkcijo desnega prekata, srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje, kronično srčno popuščanje, kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatijo, kongestivno kardiomiopatijo, diastolno disfunkcijo, zmanjšanje iztisnega deleža in ventrikularno popuščanje, odpoved levega prekata, odpoved desnega prekata in ventrikularno hipokinezijo.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 135,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 135,0 mg laktoze monohidrata.
Greek: Το έξι τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν dasatinib διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας σχετιζόμενης με το φάρμακο υπεζωκοτικής συλλογής.
Slovenian: Zaradi z zdravilom povezanega plevralnega izliva je bilo zdravljenje z dasatinibom prekinjeno pri 6% bolnikov.
Greek: σε 24 μήνες (95% CI)
Slovenian: v 24 mesecih (95% IZ)
Greek: SPRYCEL 20 mg δισκία dasatinib
Slovenian: SPRYCEL 20 mg tablete dasatinib
Greek: σε 48 μήνες (95% CI)
Slovenian: v 48 mesecih (95% IZ)
Greek: Πίνακας 4: Προσαρμογές δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP
Slovenian: Preglednica 4: Prilagoditve odmerka v primeru pojava nevtropenije ali trombocitopenije pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO
Greek: Στα άτομα με ΧΜΛ, λευκοκύτταρα που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα αρχίζουν να αυξάνονται εκτός ελέγχου.
Slovenian: Pri bolnikih s KML se bele krvne celice, imenovane granulociti, nenadzorovano delijo.
Greek: 4. Με τη φιάλη σε κατακόρυφη θέση, εισάγετε σταθερά το άκρο της σύριγγας στον προσαρμογέα της φιάλης.
Slovenian: S plastenko v pokončnem položaju konico brizge trdno pritrdite v nastavek v plastenki.
Greek: Λεμφοειδής βλαστικής φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ
Slovenian: KML v obdobju limfoblastne preobrazbe in Ph+ ALL
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 80 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 80 mg
Greek: 10 έως λιγότερο από 20 kg
Slovenian: 10 do manj kot 20 kg
Greek: Όχι συχνές αίσθημα κακουχίας, άλλο επιπολής οίδημαιβ
Slovenian: Občasni splošno slabo počutje, drugi površinski edemil
Greek: Ασθενείς που έλαβαν Dasatinib με BCR-ABL ≤ 10% και > 10% στους 3 μήνες
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z dasatinibom, in so imeli v 3. mesecu vrednost BCR-ABL ≤ 10% in > 10%
Greek: Η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR) (0%-35%) συνδυάζει αμφότερες πλήρη και μερική ανταπόκριση.
Slovenian: Dober citogenetski odziv (0%-35%) je kombinacija obeh, popolnega in delnega odziva.
Greek: Πίνακας 3: Προσαρμογές δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP
Slovenian: Preglednica 3: Prilagoditve odmerka v primeru pojava nevtropenije ali trombocitopenije pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη MCyR για 18 μήνες ήταν 90% (95% CI: [82%-98%]) για το dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) και 74% (95% CI: [49%-100%]) για το imatinib (CCyR 100%).
Slovenian: Pri zdravljenju z dasatinibom se je dober citogenetski odziv ohranil 18 mesecev pri 90% bolnikov (95% interval zaupanja: [82% - 98%]) (popoln citogenetski odziv pri 94% bolnikov, 95% interval zaupanja: [87% - 100%]), pri zdravljenju z imatinibom pa pri 74% bolnikov (95% interval zaupanja: [49% - 100%]) (popoln citogenetski odziv pri 100% bolnikov).
Greek: Αντιμετωπίσθηκε συνήθως με μείωση ή διακοπή της δόσης.
Slovenian: Povišanja so običajno nadzirali s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
Greek: Μείωση κατά δύο δοσολογικά επίπεδα
Slovenian: Odmerek, zmanjšan za dve stopnji
Greek: Σε ασθενείς με ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib, oι κυτταροπενίες (θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία) ήταν ένα σταθερό εύρημα.
Slovenian: Pri bolnikih s KML, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, so praviloma poročali o pojavu citopenij (trombocitopenija, nevtropenija in anemija), vendar pa je bil pojav citopenij tudi jasno povezan s stadijem bolezni.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη MCyR για 1 έτος ήταν 92% (95% CI: [85%-100%]) για το dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) και 74% (95% CI: [49%-100%]) για το imatinib (CCyR 100%).
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene se je pri zdravljenju z dasatinibom dober citogenetski odziv ohranil 1 leto pri 92% bolnikov (95% interval zaupanja: [85% - 100%]) (popoln citogenetski odziv pri 97% bolnikov, 95% interval zaupanja: [92% - 100%]), pri zdravljenju z imatinibom pa pri 74% bolnikov (95% interval zaupanja: [49% - 100%]) (popoln citogenetski odziv pri 100% bolnikov).
Greek: Συχνές υπέρταση, έξαψη
Slovenian: Pogosti depresija, nespečnost
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 94,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,5 mg laktoze monohidrata.
Greek: Κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 10 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 10 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Greek: Όχι συχνές έμφραγμα του μυοκαρδίου (περιλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης)*, ηλεκτροκαρδιογράφημα με διάστημα QT παρατεταμένο*, περικαρδίτιδα, κοιλιακή αρρυθμία (περιλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας), στηθάγχη, καρδιομεγαλία, ηλεκτροκαρδιογράφημα με μη φυσιολογικό κύμα Τ, αυξημένη τροπονίνη
Slovenian: Občasni miokardni infarkt (tudi s smrtnim izidom)*, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu*, perikarditis, ventrikularna aritmija (vključno z ventrikularno tahikardijo), angina pektoris, kardiomegalija, nenormalni val T na elektrokardiogramu, zvišana vrednost troponina
Greek: Επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση δεξαμεθαζόνης, ενός ασθενούς επαγωγέα του CYP3A4, με dasatinib.
Slovenian: Sočasna uporaba deksametazona, šibkega induktorja CYP3A4, skupaj z dasatinibom je dovoljena.
Greek: Εννέα (12%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπευτική παρακέντηση θώρακος.
Slovenian: Terapevtska torakocenteza je bila opravljena pri 9 (12%) bolnikih.
Greek: Μείωση κατά ένα δοσολογικό επίπεδο
Slovenian: Odmerek, zmanjšan za eno stopnjo
Greek: Προβλήματα πέψης: φλεγμονή του παγκρέατος, πεπτικό έλκος, φλεγμονή του τροφικού σωλήνα, οίδημα της κοιλιάς (κοιλιακής χώρας), σχισμή του δέρματος στον πρωκτικό σωλήνα, δυσκολία στην κατάποση, φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, αποκλεισμός των χοληφόρων, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (μία πάθηση κατά την οποία τα οξέα και τα λοιπά περιεχόμενα του στομάχου ανεβαίνουν στον οισοφάγο και στο φάρυγγα) Δέρμα, μαλλιά, οφθαλμός, γενικές: αλλεργική αντίδραση περιλαμβανομένης ευαίσθητων, κόκκινων εξογκωμάτων στο δέρμα (οζώδες ερύθημα), άγχος, σύγχυση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μειωμένη γενετήσια ορμή, λιποθυμία, τρόμος, φλεγμονή του ματιού η οποία προκαλεί ερυθρότητα ή πόνο, μία δερματική νόσο χαρακτηριζόμενη από ευαίσθητες, κόκκινες, καλά καθορισμένες κηλίδες με ξαφνική έναρξη πυρετού και αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροφιλική δερμάτωση), απώλεια της ακοής, ευαισθησία στο φως, οπτική δυσλειτουργία, αυξημένη δακρύρροια, διαταραχή στο χρώμα του δέρματος, φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, δερματικό έλκος, φλύκταινες του δέρματος, διαταραχή των ονύχων, διαταραχή του τριχώματος, σύνδρομο χειρός-ποδός, νεφρική ανεπάρκεια, συχνουρία, διόγκωση στήθους στους άνδρες, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γενική αδυναμία και δυσφορία, χαμηλή θυρεοειδική λειτουργία, απώλεια της ισορροπίας κατά τη βάδιση, οστεονέκρωση (μία νόσος η οποία χαρακτηρίζεται από μείωση της ροής του αίματος στα οστά και μπορεί να προκαλέσει απώλεια και νέκρωση του οστίτη ιστού), αρθρίτιδα, διόγκωση του δέρματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος
Slovenian: Koža, lasje, oči in splošno: alergijska reakcija, vključno s pojavom občutljivih rdečih vozličev na koži (nodozni eritem), tesnoba, zmedenost, nihanje razpoloženja, zmanjšanje želje po spolnosti, omedlevica, tresenje, vnetje oči z rdečino ali bolečino, bolezen kože, za katero je značilen pojav občutljivih, rdečih, dobro omejenih sprememb na koži, ki ga spremlja nenadno zvišanje telesne temperature in povečanje števila belih krvnih celic (nevtrofilna dermatoza), izguba sluha, občutljivost za svetlobo, okvara vida, povečano solzenje, spremembe obarvanosti kože, vnetje podkožnega maščevja, kožna razjeda, pojav mehurjev na koži, spremembe na nohtih, spremembe na laseh, kožna reakcija na dlaneh in stopalih, odpoved ledvic, pogosto uriniranje, čezmeren razvoj tkiva dojke pri moških, težave z menstruacijo, splošna oslabelost in slabo počutje, zmanjšano delovanje ščitnice, izguba ravnotežja pri hoji, osteonekroza (bolezen z zmanjšano prekrvavljenostjo kosti, kar lahko povzroči izgubo in odmrtje kosti), vnetje sklepov in oteklina kože kjer koli na telesu.
Greek: Αυτές οι μειωμένες δόσεις του SPRYCEL προβλέπεται ότι θα οδηγήσουν σε προσαρμογή της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) στο εύρος που παρατηρείται χωρίς αναστολείς του CYP3A4.
Slovenian: Predvidevamo, da se bo s temi zmanjšanji odmerka zdravila SPRYCEL območje pod krivuljo (AUC) prilagodilo na obseg, opažen v odsotnosti zaviralcev CYP3A4, vendar pa pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4, klinični podatki s temi prilagoditvami odmerka niso na voljo.
Greek: σε 36 μήνες (95% CI)
Slovenian: v 36 mesecih (95% IZ)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Slovenian: Številka EU
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Οκτωβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Οκτωβρίου 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. oktober 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 17. oktober 2008
Greek: Η εμπειρία με το Stalevo σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Stalevo pri bolnikih, starih manj kot 18 let, so omejene.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Stalevo σε παιδιά ή εφήβους.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Stalevo pri otrocih ali mladostnikih ne priporoča.
Greek: Το Stalevo με τροφή και ποτό
Slovenian: Zdravilo Stalevo skupaj s hrano in pijačo
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Stalevo ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις.
Slovenian: Zavedati se morate, da lahko zdravilo Stalevo te reakcije še poslabša.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stalevo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo
Greek: Τι είναι το Stalevo και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo
Greek: Ωστόσο, χρειάζεται προσοχή όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Stalevo (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Vseeno pa je potrebna previdnost, kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Stalevo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stalevo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Stalevo pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εργαστηριακές εξετάσεις κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας με το Stalevo.
Slovenian: Zdravnik lahko izvede nekaj rednih laboratorijskih preiskav med dolgoročnim zdravljenjem z zdravilom Stalevo.