FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primijenite aseptički postupak Na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati i izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (otprilike 30 minuta).
Lithuanian: Naudokite aseptinį metodą Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia paruošti ir išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (maždaug
Croatian: Fabrazyme može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primjene lijeka zbog moguće pojave omaglice, somnolencije, vrtoglavice i sinkope (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme gali nereikšmingai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme vartojimo dieną, nes gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, galvos sukimasis ir apalpimas (žr.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fabrazyme za djecu i adolescente u dobi od 8 do 16 godina je 1 mg/kg tjelesne težine, jedanput svaka 2 tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė 8 - 16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da oni umanje aktivnost agalzidaze beta.
Lithuanian: Yra teorinė agalsidazės beta veikimo susilpnėjimo rizika.
Croatian: Na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati i izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (otprilike 30 minuta).
Lithuanian: Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia paruošti ir išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (maždaug
Croatian: (na temelju smanjenja titra od vršnog do posljednjeg mjerenja za ≥ 4 puta) (40% bolesnika), navikavanje na lijek (u 2 uzastopna radioimunoprecipitacijska (RIP) testa nisu pronađena protutijela) (14% bolesnika)
Lithuanian: Praėjus tam tikram laikui daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kurių serologiniai tyrimai teigiami, pasireiškė titrų mažėjimo tendencija (remiantis ≥ 4 kartus mažesniu titru, kai lyginama didžiausia nustatyta reikšmė su paskutiniąją reikšme) (40 % pacientų), jie gydymą toleravo (2 iš eilės radioimuninės precipitacijos (RIP) tyrimuose antikūnų nerasta) (14 % pacientų) arba jų būklė stabilizavosi (35 % pacientų).
Croatian: osjećaj nelagode na koži leukocistoklastični vaskulitis
Lithuanian: odos spalvos pokyčiai, nemalonus pojūtis odoje leukocitoklastinis vaskulitas
Croatian: Polako izvucite 1,0 ml (što odgovara 5 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika.
Lithuanian: Lėtai išsiurbkite 1,0 ml (atitinka 5 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima ako osjetite omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili nesvjesticu tijekom ili nedugo nakon primjene lijeka Fabrazyme (vidjeti dio 4.).
Lithuanian: Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei patiriate svaigulį, mieguistumą, galvos sukimąsi ar alpimą vartodami arba iš karto pavartoję Fabrazyme (žr.
Croatian: Polako izvucite 7,0 ml (što odgovara 35 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika.
Lithuanian: Lėtai išsiurbkite 7,0 ml (atitinka 35 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę.
Croatian: Nositelj odobrenja obvezuje se u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima dogovoriti podrobnosti programa edukacije za kućnu primjenu infuzije lijeka Fabrazyme prije provedbe programa na nacionalnoj razini.
Lithuanian: Registruotojas, prieš įdiegdamas programą šalyje, su šalies kompetentingomis institucijomis turi suderinti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų mokymo programos, susijusios su Fabrazyme infuzija namuose, eigą.
Croatian: Vrijednost Vss iznosila je od 8,3 do 40,8 l, klirens iz plazme od 119 do 345 ml/min, a srednje poluvrijeme eliminacije od 80 do 120 minuta.
Lithuanian: 119-345 ml/min., o vidutinis pusinės eliminacijos laikas - 80-120 minučių.
Croatian: Kako čuvati Fabrazyme
Lithuanian: Kaip laikyti Fabrazyme
Croatian: Učinak liječenja lijekom Fabrazyme na bubrege može biti ograničen u bolesnika s uznapredovalom bubrežnom bolešću.
Lithuanian: Gydymo Fabrazyme poveikis inkstams gali būti ribotas tiems pacientams, kuriems yra toli pažengęs inkstų nepakankamumas.
Croatian: Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.
Lithuanian: Prieš suleidžiant praskiesto Fabrazyme kiekį, reikiamą paciento dozei, patartina iš infuzinio maišelio ištraukti atitinkamą kiekį 0,9 % natrio chlorido intraveninio tirpalo.
Croatian: • crvenilo
Lithuanian: • raudonas bėrimas
Croatian: - Odgovornost je liječnika propisivača odrediti koji bolesnici su pogodni za (samostalnu) primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće, organizirati sve za primjenu lijeka kod kuće i poučiti bolesnika i/ili njegovatelja svim vještinama potrebnima za primjenu lijeka kod kuće.
Lithuanian: - Gydantis gydytojas bus atsakingas už nustatymą, kuriuos pacientus galima gydyti namuose arba kurie patys galės vartoti Fabrazyme, ir už gydymo namuose bei paciento ir (arba) slaugytojo mokymų, kad įgytų gydymui atlikti reikalingų įgūdžių, organizavimą.
Croatian: • pogoršanje tegoba s disanjem
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimų padidėjimas
Croatian: • svrbež očiju
Lithuanian: • akių niežėjimas
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jei praleidote Fabrazyme infuziją, susisiekite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Neupotrijebljena otopina mora se zbrinuti.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Croatian: Uz oprez prilikom ponovnog uvođenja, Fabrazyme je ponovno primijenjen u svih 6 bolesnika koji su u kliničkom ispitivanju imali pozitivan nalaz na IgE protutijela i pozitivan rezultat kožnog testa na
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Fabrazyme po pertraukos atsargiai buvo skiriamas toliau visiems 6 pacientams, kurių organizme buvo aptikta IgE antikūnų arba kurių odos testas vaistui Fabrazyme buvo teigiamas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni agalzidaze beta u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie agalsidazės beta vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Croatian: Incidencija nuspojava kod liječenja lijekom Fabrazyme Organski sustav Vrlo često Često
Lithuanian: Su gydymu Fabrazyme sietinų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis Organų sistemų klasės
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute).
Lithuanian: Preparatas tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojant bus sumaišomi su steriliu vandeniu (žr.
Croatian: U bolesnika s protutijelima na r-hαGAL postoji veća vjerojatnost od pojave reakcija povezanih s infuzijom koje se definiraju kao bilo koja povezana nuspojava koja se pojavi na dan infuzije.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė antikūnų prieš r-hαGAL, dažniau pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos; šį nepageidaujamą poveikį jie patiria infuzijos dieną.
Croatian: Fabrazyme je indiciran kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A).
Lithuanian: Fabrazyme skiriamas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumas) diagnozė.
Croatian: • promjena boje kože
Lithuanian: • odos spalvos pokyčiai
Croatian: Fabrazyme je namijenjen za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti.
Lithuanian: Fabrazyme rekomenduojamas vartoti ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė.
Croatian: • oticanje uha
Lithuanian: • spengimas ausyse
Croatian: Smanjena aktivnost α-galaktozidaze ili njezin potpuni izostanak dovodi do kumulacije GL-3 u lizosomima mnogih vrsta stanica, uključujući stanice endotela i parenhimske stanice, što u konačnici dovodi do po život opasnih kliničkih pogoršanja kao posljedice bubrežnih, srčanih i cerebrovaskularnih komplikacija.
Lithuanian: Sumažėjęs α-galaktozidazės aktyvumas arba jos visiškas neaktyvumas skatina įvairių tipų ląstelių, įskaitant endotelines ir parenchimines ląsteles, lizosomose kauptis GL-3.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza i toksičnosti za embrij/plod.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad viena vaistinio preparato dozė ir kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio poveikio ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui.
Croatian: • reakcija na mjestu primjene infuzije
Lithuanian: • infuzijos vietos reakcija
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR
Croatian: U bolesnika s protutijelima na r-hαGAL veća je vjerojatnost pojave reakcija povezanih s infuzijom.
Lithuanian: kuriems susidarė antikūnų prieš r-hαGAL, dažniau pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos (ISR).
Croatian: Navedeni je rezultat bio konzistentan za bubrežne, srčane i cerebrovaskularne događaje.
Lithuanian: Šios terapijos rezultatai buvo vienodi inkstų, širdies ir galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų atžvilgiu.
Croatian: Cmax, neto učinak navedenih promjena nakon serokonverzije bilo je dvostruko do trostruko povećanje izloženosti.
Lithuanian: Dėl šių pokyčių po serokonversijos 2-3 kartus padidėjo ekspozicija pagal AUC ir Cmax.
Croatian: • osjećaj lupanja srca
Lithuanian: • deginimo pojūtis širdies srityje
Croatian: U dodatno ispitivanje uključen je 21 bolesnik muškog spola, a pratio se klirens GL3 iz tkiva bubrega i kože kod primjene alternativnog režima doziranja.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu, kai buvo skiriamos alternatyvios preparato dozės, 21 vyrui buvo tirtas GL-3 klirensas inkstuose ir odos audiniuose.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa 7,2 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml (35 mg/7 ml)
Lithuanian: Ištirpinus 7,2 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidazės beta.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose infuzije može se razmotriti mogućnost primjene infuzije lijeka Fabrazyme kod kuće.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja infuzijas, Fabrazyme infuzija gali būti atliekama namuose. Nuspręsti,
Croatian: Fabryjeva bolest Fabryjeva bolest je nasljedna heterogena i višesustavna progresivna bolest koja pogađa i muškarce i žene.
Lithuanian: Fabry liga yra paveldimas heterogeninis ir multisisteminis progresuojantis susirgimas, kuriuo serga ir vyrai, ir moterys. Jai būdingas α-galaktozidazės deficitas.
Croatian: - Odgovornost je liječnika propisivača odrediti koji su bolesnici podobni za primjenu infuzije kod kuće, odnosno samostalnu primjenu lijeka Fabrazyme.
Lithuanian: - Nurodyta, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė nustatyti, kuriems pacientams galima skirti Fabrazyme infuzijas namuose arba kurie patys galės vartoti preparatą.
Croatian: EU/1/01/188/002 5 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/003 10 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: EU/1/01/188/001 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/002 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/003 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Croatian: U bolesnika s bolešću bubrega nije potrebno mijenjati dozu.
Lithuanian: Inkstų liga sergantiems pacientams dozės keisti nereikia.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme Fabrazyme vartoti negalima
Croatian: Preporučena doza lijeka Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg tjelesne težine, jedanput svaka 2 tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
Croatian: Terminologija nuspojava temelji se na medicinskom rječniku za regulatorne poslove
Lithuanian: reglamentuojamojo medicinos terminų žodynu.
Croatian: • bronhospazam
Lithuanian: • bronchų spazmai
Croatian: Nakon rekonstitucije sa 1,1 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml agalzidaze beta.
Lithuanian: Ištirpinus 1,1 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml agalsidazės beta.
Croatian: Nakon intravenske primjene agalzidaze beta odraslim osobama uz trajanje infuzije od otprilike 300 minuta i pri dozi od 1 mg/kg tjelesne težine primijenjenoj svaka dva tjedna, srednji Cmax u plazmi kretao se u rasponu od 2000 do 3500 ng/ml, dok se vrijednost AUCinf kretala u rasponu od 370 do 780 µg min/ml.
Lithuanian: Po intraveninio agalsidazės beta suleidimo suaugusiems, trunkančio apie 300 minučių ir vartojant 1 mg/kg kūno svorio dozę kartą per dvi savaites, vidutinė Cmax koncentracija plazmoje siekė 2000
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi oštećena jetrena funkcija mogla imati klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku agalzidaze beta.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad agalsidazės beta farmokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos turėtų susilpnėjusi kepenų funkcija.
Croatian: • stezanje u grlu
Lithuanian: • veržimo pojūtis gerklėje
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Croatian: • ozbiljna upala krvnih žila
Lithuanian: • sunkus kraujagyslių uždegimas
Croatian: • smanjena osjetljivost na bol
Lithuanian: • jautrumo skausmui sumažėjimas
Croatian: Kako primjenjivati Fabrazyme
Lithuanian: Kaip vartoti Fabrazyme
Croatian: Ako lijek primjenjuje bolesnik ili njegovatelj, primjenu treba redovito provjeravati kako bi se osiguralo održavanje optimalne razine liječenja.
Lithuanian: - Reguliariai prižiūrėti paciento ir (arba) slaugytojo atliekamą preparato vartojimą, norint užtikrinti optimalią vartojimo praktiką.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 35 mg agalzidaze beta.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 35 mg agalsidazės beta.
Croatian: U jednom otvorenom ispitivanju s pedijatrijskom populacijom, 16 bolesnika s Fabryjevom bolešću (u dobi od 8 do 16 godina; 14 dječaka, 2 djevojčice) lijek je primalo godinu dana u dozi od 1,0 mg/kg svaka 2 tjedna.
Lithuanian: Vieno atvirojo vaikų tyrimo metu vienerius metus 1,0 mg/kg doze kartą per dvi savaites buvo gydoma 16 Fabry liga sergančių vaikų (8-16 metų amžiaus; 14 berniukų ir 2 mergaitės).
Croatian: - Djelatna tvar je agalzidaza beta, jedna bočica sadrži 35 mg.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename flakone yra 35 mg.
Croatian: Vrijednosti GL-3 u endotelu površinskih kapilara kože su bile snižene na nulu ili zadržane na nuli u svim vremenskim točkama nakon početka liječenja u 19 od 27 bolesnika, završavajući tako ispitivanje bez povišenja doze.
Lithuanian: 19 iš 27 pacientų, baigusių tyrimą nepadidinus dozės, GL-3 odos paviršiaus kraujagyslių endotelyje balai sumažėjo iki nulio ar visuose laiko taškuose po pradinio išliko lygūs nuliui.
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjila se s vremenom.
Lithuanian: Per tam tikrą laiką su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų sumažėdavo.
Croatian: Neotvorene bočice Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, kongestija nosa, stezanje u grlu, piskanje pri disanju, kašalj, egzacerbacija dispneje bronhospazam, faringolaringealna bol, rinoreja, tahipneja, kongestija gornjeg dišnog sustava hipoksija
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dispnėja, nosies užsikimšimas, veržimo jausmas gerklėje, švokštimas, kosulys, dispnėjos pasunkėjimas bronchų spazmai, ryklės ir gerklų skausmas, rinorėja, tachipnėja, viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas hipoksija
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Lithuanian: Paruošti ir praskiesti tirpalai
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 5 mg agalzidaze beta.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 5 mg agalsidazės beta.
Croatian: • osjećaj vrućine i hladnoće • mišićno-koštana bol
Lithuanian: • karščio ir šalčio pojūtis
Croatian: do 18 godina liječenih s dva niža režima doziranja od 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna odnosno 1,0 mg/kg svaka 4 tjedna, srednji CL je bio redom 4,6 odnosno 2,3 ml/min/kg, srednji Vss 0,27 odnosno 0,22 l/kg i srednje poluvrijeme eliminacije 88 odnosno 107 minuta.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 30 vaikų nuo 5 iki 18 metų su turimais farmakokinetikos duomenimis, gydytų dviem mažesnės dozėsrežimais (0,5 mg/kg kas 2 savaites ir 1,0 mg/kg kas 4 savaites), vidutinis CL atitinkamai buvo 4,6 ir 2,3 ml/min/kg, vidutinė Vss atitinkamai buvo 0,27 ir
Croatian: Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica kako bi se stvaranje čestica proteina s vremenom svelo na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: Po ištirpinimo rekomenduojama flakonus greitai praskiesti, kad ilgainiui nesusidarytų baltymų dalelių.
Croatian: Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jednu bočicu lijeka Fabrazyme od 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekvieno flakono Fabrazyme 5 mg ištirpinkite 1,1 ml injekcinio vandens.
Croatian: • bol u prsima
Lithuanian: • nemalonus pojūtis krūtinėje
Croatian: - Djelatna tvar je agalzidaza beta, jedna bočica sadrži 5 mg.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename flakone yra 5 mg.
Croatian: - da bolesnik treba potražiti hitnu medicinsku pomoć u slučaju pojave nuspojava tijekom primjene infuzije
Lithuanian: - Instrukcijos kreiptis skubios medicinos pagalbos į sveikatos priežiūros specialistus, jei atliekant infuziją pasireikštų bet kokių nepageidaujamų reakcijų.
Croatian: Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži nominalnu vrijednost od 5 mg agalzidaze beta.
Lithuanian: Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename Fabrazyme flakone yra 5 mg nominali agalsidazės beta (agalsidasum beta) vertė.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: • otežano gutanje
Lithuanian: • niežtintis bėrimas
Croatian: Zbog relativno malog broja liječenih bolesnika pojava nuspojave u samo jednog bolesnika definirana je kao manje česta.
Lithuanian: priskiriama nedažniems reiškiniams dėl santykinai mažo gydytų pacientų skaičiaus.
Croatian: Fabrazyme 35 mg je dostupan u prozirnim staklenim bočicama od 20 ml (staklo tipa I).
Lithuanian: Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Fabrazyme 35 mg tiekiamas skaidriuose I tipo stikliniuose 20 ml flakonuose.
Croatian: U malog su broja bolesnika prijavljene reakcije koje upućuju na akutnu preosjetljivost (tipa I) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Nustatyta, kad nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė greito tipo (I tipo) padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Croatian: 5 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.
Croatian: do 70 mg najmanje 100 ml, za doze od 70 do 100 mg najmanje 250 ml, a za doze iznad 100 mg uzmite isključivo 500 ml.
Lithuanian: 70 mg vartokite ne mažiau kaip 100 ml, dozėms nuo 70 iki 100 mg vartokite ne mažiau kaip
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, vrtoglavica oticanje ušne školjke, bol u uhu
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas ausyse, vertigo tipo galvos svaigimas ausų kaušelių tinimas, ausų skausmas
Croatian: • osjećaj žarenja
Lithuanian: • deginimo jausmas
Croatian: Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jednu bočicu lijeka Fabrazyme od 35 mg rekonstituirajte sa 7,2 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekvieno flakono Fabrazyme 35 mg ištirpinkite 7,2 ml injekcinio vandens.
Croatian: Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz "in-line" filtar male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą patartina suleisti per 0,2 µm baltymus surišantį pratekamąjį filtrą, kad pasišalintų baltymų dalelės, tai nesumažins agalsidazės beta aktyvumo.
Croatian: Jednu bočicu lijeka Fabrazyme od 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Kiekvieno flakono Fabrazyme 5 mg ištirpinkite 1,1 ml injekcinio vandens.
Croatian: Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Croatian: osjećaj vrućine, periferni edem, bol, astenija, bol u prsištu, oticanje lica, hipertermija osjećaj vrućine i hladnoće, bolest nalik gripi, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, tromboza na mjestu injekcije, malaksalost, edem
Lithuanian: veido edema, hipertermija karščio ir šalčio pojūtis, gripą primenantys simptomai, skausmas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, infuzijos vietos trombozė,
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fabrazyme tijekom trudnoće.
Lithuanian: Fabrazyme nevartotinas nėštumo metu.
Croatian: Malobrojni podaci iz kliničkih ispitivanja upućuju da je sigurnosni profil liječenja lijekom Fabrazyme u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 7 godina liječenih dozom od 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna ili dozom od
Lithuanian: Remiantis ribota klinikinių tyrimų informacija, gydymo Fabrazyme saugumo duomenys 5-7 metų vaikams, gydytiems arba 0,5 mg/kg doze kartą per 2 savaites, arba 1,0 mg/kg doze kartą per 4 savaites, yra panašūs į pacientų (vyresnių kaip 7 metų), gydytų 1,0 mg/kg doze kartą per 2 savaites.
Croatian: Jednu bočicu lijeka Fabrazyme od 35 mg rekonstituirajte sa 7,2 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Kiekvieno flakono Fabrazyme 35 mg ištirpinkite 7,2 ml injekcinio vandens.
Croatian: • osip
Lithuanian: • edema
Croatian: - Osobe koje nisu zdravstveni djelatnici moraju usvojiti sve vještine potrebne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće.
Lithuanian: - Kad būtų galima saugiai ir veiksmingai Fabrazyme vartoti namuose, ne sveikatos priežiūros specialistai turi įgyti būtinų įgūdžių.
Croatian: „Inhibitori
Lithuanian: „Inhibitoriai
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku."
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su atitinkama valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Croatian: Od njih 22, 10 je imalo visoki titar (≥ 5 Bethesda jedinica), a 12 niski titar (< 5 Bethesda jedinice).
Lithuanian: 10 iš 22 asmenų turėjo aukštą antikūnių titrą (≥ 5 Bethesda vienetų) ir 12 asmenų turėjo žemą titrą (< 5 Bethesda vienetų).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka {(novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika još nije ustanovljena.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Croatian: Razvoj inhibitora
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka <naziv lijeka>, odmah se obratite liječniku."
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant <preparato pavadinimas>, nedelsdami praneškite gydytojui.