FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na vyhodnotenie profylaxie letermovirom ako preventívnej metódy pri infekcii alebo ochorení vyvolanom CMV sa účinnosť letermoviru hodnotila v multicentrickom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy 3 (P001) u dospelých CMV-séropozitívnych príjemcov [R+] alogénneho HSCT.
Bulgarian: За да се оцени профилактиката с летермовир като превантивна стратегия срещу CMV инфекция или заболяване, ефикасността на летермовир е оценена в многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване Фаза 3 (P001) при възрастни CMV серопозитивни реципиенти [R +] на алогенна HSCT.
Slovak: • tioridazín - na psychické poruchy,
Bulgarian: тиоридазин - за психични разстройства
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s vorikonazolom (substrát CYP2C19) vedie k významne zníženým plazmatickým koncentráciám vorikonazolu, čo naznačuje, že letermovir je induktor CYP2C19.
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS с вориконазол (субстрат на CYP2C19) води до значително понижени плазмени концентрации на вориконазол, което показва, че летермовир е индуктор на CYP2C19.
Slovak: Letermovir inhibuje CYP2C8 in vitro, ale na základe svojho indukčného potenciálu môže CYP2C8 aj indukovať.
Bulgarian: Летермовир инхибира CYP2C8 in vitro, но може също така да индуцира CYP2C8 въз основа на неговия индукционен потенциал.
Slovak: Ak sa cyklosporín vysadí po začatí podávania PREVYMISU, nasledujúca dávka PREVYMISU sa má zvýšiť na 480 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Ако циклоспорин се преустанови след началото на лечението с PREVYMIS, следващата доза на PREVYMIS трябва да се увеличи до 480 mg веднъж дневно.
Slovak: Ak sa cyklosporín začne podávať po začatí podávania PREVYMISU, nasledujúca dávka
Bulgarian: Ако циклоспорин се започне след началото на лечението с PREVYMIS, следващата доза на
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор PREVYMIS съдържа хидроксипропилбетадекс.
Slovak: PREVYMIS dostanete jedenkrát denne.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného letermoviru sa 93,3 % izotopom značeného liečiva vylúčilo stolicou.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku alebo viac ako je predpísaná dávka.
Bulgarian: Не удвоявайте следващата доза или не давайте повече от предписаната доза.
Slovak: PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: PREVYMIS съдържа лактоза монохидрат.
Slovak: Testikulárna toxicita sa nepozorovala pri najvyšších dávkach skúmaných pri expozíciách u myší až do 4-násobku a u opíc až do 2-násobku expozícií u ľudí pri RHD.
Bulgarian: Токсичност по отношение на тестисите не е наблюдавана при мишки и маймуни при най-високите изследвани дози, при експозиции до 4 пъти и 2 пъти по-голяма от експозицията при хора при RHD.
Slovak: U králikov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane mortality a potratov) pri dávke 225 mg/kg/deň (približne 2-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií a zmien stavcov a rebier.
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност за майката (включително смъртност и аборти) при 225 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти AUC при RHD); в поколението се наблюдава повишена честота на малформации и промени в прешлените и ребрата.
Slovak: Väčšia časť letermoviru sa vylúčila žlčou vo forme nezmenenej materskej látky s malým podielom (6 % dávky) vo forme acylglukuronidového derivátu v stolici.
Bulgarian: По-голямата част от летермовир се екскретира от жлъчката като непроменено изходно вещество с малко количество (6% от дозата) като ацил-глюкурониден метаболит във фецеса.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa pred podaním musí zriediť (pozri časť 6.6).
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор изисква разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение.
Slovak: Vplyv cyklosporínu
Bulgarian: Ефект на циклоспорин
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie iných perorálnych kontraceptívnych steroidov a ovplyvniť tým ich účinnosť.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на други перорални контрацептивни стероиди и по този начин да повлияе тяхната ефикасност.
Slovak: PREVYMIS sa má podávať len formou intravenóznej infúzie (i.v.).
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се прилага само като интравенозна (i.v.) инфузия.
Slovak: • užívate niektorý z týchto liekov: o pimozid - používa sa na liečbu Tourettovho syndrómu (nervovo-duševné ochorenie sprevádzané opakovanými pohybovými a zvukovými tikmi), o námeľové alkaloidy (ako napr. ergotamín a dihydroergotamín) - používajú sa pri migrenóznych bolestiach hlavy.
Bulgarian: приемате някое от тези лекарства: o пимозид - използван за лечение на синдром на Турет o ерготаминови алкалоиди (като ерготамин и дихидроерготамин) - използвани за лечение на мигренозно главоболие.
Slovak: Nemyeloablatívny (n=85, 37)
Bulgarian: Не-миелоаблативен (n=85, 37)
Slovak: Ochorenie CMV v koncovom orgáne
Bulgarian: Заболяване на крайните органи, свързани с CMV
Slovak: Expozícia letermoviru sa zvyšovala viac ako proporcionálne dávke pri perorálnom aj i.v. podaní.
Bulgarian: Експозицията на летермовир се увеличава в по-голяма степен в сравнение с пропорционално увеличение на дозата както при перорално, така и при i.v. приложение.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pravastatín sa neodporúča, kým u fluvastatínu môže byť potrebné zníženie dávky
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, не се препоръчва правастатин, докато за флувастатин може да се наложи понижаване на дозата
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - na kŕče alebo záchvaty,
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - за припадъци или пристъпи
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 18,7 % nižšia u osôb s telesnou hmotnosťou 80 - 100 kg v porovnaní s osobami s telesnou hmotnosťou 67 kg. Tento rozdiel nie je klinicky významný.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 18,7% по-ниска при участници с тегло 80-100 kg в сравнение с участници с тегло 67 kg.
Slovak: • rifabutín, rifampicín - na mykobakteriálne infekcie,
Bulgarian: рифабутин, рифампицин - за микобактериални инфекции
Slovak: %) osôb bolo na začiatku pozitívnych na DNA CMV.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от участниците са позитивни за CMV ДНК при изходно ниво.
Slovak: Letermovir potenciálne znižuje expozíciu substrátom CYP2C9 a/alebo CYP2C19, čo môže viesť k subterapeutickým hladinám.
Bulgarian: Летермовир има потенциал да намали експозицията на субстрати на CYP2C9 и/или CYP2C19 потенциално водещи до субтерапевтични нива.
Slovak: Tento proces zahŕňa transportéry pečeňového vychytávania OATP1B1 a 3 nasledované glukuronidáciou katalyzovanou UGT1A1/3.
Bulgarian: Процесът включва чернодробно захващане от транспортерите OATP1B1 и 3, последвано от UGT1A1/3 катализирано глюкурониране.
Slovak: Kategórie zlyhania sa vzájomne vylučujú a sú založené na hierarchii kategórií v uvedenom poradí. 95% IS a p-hodnota pre rozdiely liečby v percentuálnom vyjadrení odpovede sa vypočítali pomocou Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej na skupiny s rozdielom porovnávaným pomocou harmonického priemeru veľkosti vzorky v ramene pre každú skupinu (vysoké alebo nízke riziko).
Bulgarian: § 95% CI и p-стойност за разликите в процента на отговор са изчислени, използвайки метод за стратификация на Mantel-Haenszel, като разликата е изчислена чрез средната хармонична на големина на извадката на рамото за всяка група (висок или нисък риск).
Slovak: Ak vynecháte návštevu na podanie PREVYMISU, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определения час за прилагане на PREVYMIS, обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.
Slovak: 480 mg i.v., bez cyklosporínu
Bulgarian: 480 mg i.v., без циклоспорин
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9 a/alebo CYP2C19
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9 и/или CYP2C19
Slovak: Opatrenia na predchádzanie alebo zvládnutie týchto známych alebo potenciálne významných liekových interakcií vrátane odporúčaní na dávkovanie (pozri časti 4.3 a 4.5), pozri v tabuľke 1.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за стъпки за предотвратяване или справяне с тези познати или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, включително и препоръки за дозиране (вж. точки 4.3 и 4.5).
Slovak: Štúdie in vivo sú dostupné a vyhodnocujú čistý účinok na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 a ďalej na CYP2C19.
Bulgarian: Наличните in vivo проучвания изследват нетния ефект върху CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 допълнително върху CYP2C19.
Slovak: Počas súbežného podávania PREVYMISU s midazolamom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Bulgarian: При едновременно приложение на PREVYMIS с мидазолам e необходимо внимателно клинично проследяване за респираторна депресия и/или продължителна седация.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov CYP2C19.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на субстратите на CYP2C19.
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (240 mg a 480 mg).
Bulgarian: PREVYMIS се предлага също и под формата на концентрат за инфузионен разтвор (240 mg и 480 mg).
Slovak: U potkanov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane zníženého prírastku telesnej hmotnosti) pri dávke 250 mg/kg/deň (približne 11-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal pokles hmotnosti plodu s oneskorenou osifikáciou, mierne opuchnutými plodmi a zvýšeným výskytom skrátených pupočníkových šnúr a zmeny a malformácie stavcov, rebier a panvy.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава токсичност за майката (включително намаляване на придобитото телесно тегло) при 250 mg/kg/ден (приблизително 11 пъти AUC при RHD); в потомството са наблюдавани намаляване на феталното тегло със забавена осификация, леко едематозни фетуси и повишена честота на скъсени пъпни връзки и на промени и малформации в гръбначните прешлени, ребрата и таза.
Slovak: Cesty eliminácie letermoviru in vivo sú biliárna exkrécia a glukuronidácia.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на летермовир in vivo са билиарна екскреция и глюкурониране.
Slovak: -Príkladom lieku, ktorý je eliminovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8, je repaglinid (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: -Пример за лекарствен продукт, който се елиминира основно чрез CYP2C8 е репаглинид (вж. Таблица 1).
Slovak: Prípravný režim Myeloablatívny (n=154, 85)
Bulgarian: Режим на кондициониране Миелоаблативен (n=154, 85)
Slovak: • pocit točenia sa (vertigo),
Bulgarian: • чувство на въртене (вертиго)
Slovak: Reprodukcia
Bulgarian: Репродукция
Slovak: Rozsah inhibície OATP1B1/3 na súbežne podávané lieky je pravdepodobne väčší, ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3).
Bulgarian: Степента на инхибиране на OATP1B1/3 върху едновременно прилаганите лекарствени продукти вероятно е по-висока, когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин (мощен инхибитор на OATP1B1/3).
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s liekmi, ktoré inhibujú transportéry OATP1B1/3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám letermoviru.
Bulgarian: Едновременното прилагане на PREVYMIS с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортерите OATP1B1/3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на летермовир.
Slovak: Klinické následky liekových interakcií letermoviru budú preto závisieť od toho, aký režim letermoviru sa použije a či sa letermovir kombinuje s cyklosporínom alebo nie.
Bulgarian: Следователно, клиничните последствия от лекарствените взаимодействия на летермовир ще зависят от използваната схема на прилагане на летермовир и дали летермовир се комбинира с циклоспорин или не.
Slovak: Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PREVYMIS
Slovak: Tabletu nerozlamujte, nedrvte ani ju nežuvajte.
Bulgarian: Не чупете, раздробявайте или дъвчете таблетката.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa použitia letermoviru u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú PREVYMIS.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен PREVYMIS.
Slovak: Liekovka z číreho skla typu I (30 ml) s 20 mm fluórom pokrytou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odklápacím viečkom obsahujúca 12 ml (slabozelené viečko) alebo 24 ml roztoku (tmavomodré viečko).
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I (30 ml) с 20 mm хлоробутилова запушалка с флуорно покритие, с алуминиево отчупващо се капаче, съдържащ 12 ml (средно зелена капачка) или 24 ml (тъмно синя капачка) разтвор.
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в тежка (Child-Pugh клас C) степен (вж. точка 5.2).
Slovak: • k významnému poklesu plazmatických koncentrácií súbežne používaného lieku, čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku súbežne používaného lieku.
Bulgarian: значително намаляване на плазмените концентрации на съпътстващия лекарствен продукт, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на съпътстващия лекарствен продукт.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať s inými materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва с други интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове, с изключение на посочените вточка 6.6.
Slovak: Podávanie Pozri časť 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti klinicky významnej infekcie CMV v štúdii P001 sa definoval ako výskyt DNA CMV v krvi vyžadujúci preemptívnu terapiu proti CMV (pre-emptive therapy, PET) alebo výskyt ochorenia CMV v koncovom orgáne.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на клинично значима CMV инфекция в P001 е определена като честотата на такова количество на CMV ДНК в кръвта, изискващо анти-CMV превантивна терапия (pre-emptive therapy, РЕТ) или появата на заболяване на крайните органи вследствие на наличие на CMV.
Slovak: Ako uchovávať PREVYMIS
Bulgarian: Как да съхранявате PREVYMIS
Slovak: • efavirenz, etravirín, nevirapín, lopinavir, ritonavir - proti HIV,
Bulgarian: • ефавиренц, етравирин, невирапин, лопинавир, ритонавир - за ХИВ
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania na dávky pri podávaní s inými liekmi.
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти.
Slovak: Amfotericín B (lipidový komplex) je kompatibilný s PREVYMISOM.
Bulgarian: В (липиден комплекс) е съвместим с PREVYMIS.
Slovak: Súbežnému používaniu dabigatranu je potrebné sa vyhnúť kvôli riziku zníženej účinnosti dabigatranu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран трябва да се избягва поради риск от понижена ефикасност на дабигатран.
Slovak: Liečivo je letermovir.
Bulgarian: Активното вещество е летермовир.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 alebo transportované BCRP alebo OATP2B1
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2B6, UGT1A1 или транспортирани чрез BCRP или OATP2B1
Slovak: Vplyv letermoviru v dávkach až do 960 mg podávaných i.v. na QTc interval sa hodnotil v randomizovanom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg perorálne) dôkladnom skúšaní QT s jednorazovou dávkou a 4 obdobiami prekríženia u 38 zdravých osôb.
Bulgarian: Ефектът на летермовир върху QTc интервала при i.v. дози до 960 mg е оценен в рандомизирано, еднодозово, контролирано с плацебо и активно вещество (моксифлоксацин 400 mg перорално) в 4-периода, кръстосано изпитване върху QT интервала при 38 здрави участници.
Slovak: Letermovir je stredne silný induktor enzýmov a transportérov.
Bulgarian: Летермовир е умерен индуктор на ензимите и транспортерите.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Slovak: Podiel osôb s detegovateľnou vírusovou DNA CMV v deň 1, u ktorých sa rozvinula klinicky významná infekcia CMV počas 24 týždňov po transplantácii bol v skupine s letermovirom 64,6 % (31/48) v porovnaní s 90,9
Bulgarian: Процентът участници с откриваема CMV вирусна ДНК на Ден 1, които развиват клинично значима CMV инфекция в групата на летермовир е 64,6% (31/48) в сравнение с 90,9% (20/22) в групата на плацебо през Седмица 24 след трансплантацията.
Slovak: Ireverzibilná testikulárna toxicita a porucha fertility sa pozorovala u samcov potkana, ale nepozorovala sa u samcov myší ani samcov opíc.
Bulgarian: Наблюдавани са необратима токсичност по отношение на тестисите и нарушение на фертилитета при мъжки плъхове, но не и при мъжки мишки или при мъжки маймуни.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete tento liek.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, говорете с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C8
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C8
Slovak: • bolesť žalúdka,
Bulgarian: коремна болка
Slovak: %) osôb malo prijatý štep na začiatku.
Bulgarian: Тридесет и седем процента (37%) от участниците са с присадка в началото.
Slovak: Všetky materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav, ktoré nie sú uvedené nižšie, sa nemajú používať.
Bulgarian: Не трябва да се използват никакви инфузионни сакове или материали за инфузионни сетове, които не са изброени по-долу.
Slovak: Iné perorálne kontraceptívne steroidy so systémovým účinkom
Bulgarian: Други системно действащи перорални контрацептивни стероиди
Slovak: Pri metóde NC=F sa zlyhanie definovalo ako všetky osoby s klinicky významnou infekciou CMV alebo ktoré predčasne vystúpili zo štúdie alebo u nich nebol dostupný výsledok v návštevnom okne v 24. týždni po transplantácii.
Bulgarian: При NC = F подходът, като неуспех се дефинират всички участници с клинично значима CMV инфекция или такива, които преждевременно са преустановили лечението си или са пропуснали крайна точка през периода на визитите до седмица 24 след трансплантацията.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PREVYMIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PREVYMIS
Slovak: Tabuľka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u príjemcov HSCT
Bulgarian: Стойности на AUC (ng • hr / ml) на летермовир при HSCT реципиенти
Slovak: simvastatín, pitavastatín, rosuvastatín
Bulgarian: симвастатин, питавастатин, розувастатин
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa u minimálne 1 % osôb v skupine s PREVYMISOM a vo vyššej frekvencii ako pri placebe boli nevoľnosť (7,2
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при поне 1 % от участниците в групата с PREVYMIS и с честота по-голяма от плацебо, са: гадене (7,2%), диария (2,4%) и повръщане (1,9%).
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča v tehotenstve.
Bulgarian: Не се препоръчва PREVYMIS по време на бременност.
Slovak: U zdravých osôb bol geometrický priemer AUC v rovnovážnom stave 71 500 ng•hod/ml a geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave bol 13 000 ng/ml pri letermovire podávanom perorálne v dávke 480 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: При здрави участници средните геометрични стойности в стационарно състояние на AUC и Cmax са 71 500 ng • hr/ml и 13 000 ng/ml, съответно, при 480 mg перорален прием на летермовир веднъж дневно.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru z dôvodu stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek sa nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: Промените в експозицията на летермовир поради бъбречно увреждане в умерена или тежка степен не се считат за клинично значими.
Slovak: Neobjavili sa žiadne rozdiely vo výskyte prijatia štepu alebo v čase do jeho prijatia medzi skupinou s PREVYMISOM a skupinou s placebom.
Bulgarian: Няма разлики в честотата или времето за присаждане между PREVYMIS и плацебо групите.
Slovak: Ďalší vplyv iných liekov na letermovir relevantný pri kombinovaní s cyklosporínom
Bulgarian: Допълнителни ефекти на други продукти върху летермовир, когато се комбинира с циклоспорин
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií opiátov metabolizovaných CYP3A môže byť väčší.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, степента на повишаване на плазмените концентрации на CYP3A метаболизирани опиоиди може да е по-голяма.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylbetadex (cyklodextrín), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda na injekcie.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин), натриев хлорид, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PREVYMIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен PREVYMIS
Slovak: Očakáva sa, že účinok bude menej výrazný pri perorálnom letermovire bez cyklosporínu ako pri i.v. letermovire s cyklosporínom alebo bez neho alebo pri perorálnom letermovire s cyklosporínom.
Bulgarian: Ефектът се очаква да бъде по-слабо изразен за перорално приложен летермовир без циклоспорин, отколкото интравенозно приложен летермовир със или без циклоспорин или перорално приложен летермовир с циклоспорин.
Slovak: Po ukončení liečby trvá 10-14 dní kým inhibičný účinok vymizne.
Bulgarian: При прекратяване на лечението, инхибиторният ефект ще отшуми за 10-14 дни.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete PREVYMIS.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да приемате PREVYMIS.
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme na perorálne použitie (240 mg a 480 mg filmom obalené tablety).
Bulgarian: PREVYMIS се предлага също и за перорално приложение (240 mg и 480 mg филмирани таблетки).
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 115 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73 m2) a o 81 % vyššia u osôb s ťažkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami.
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 115- и 81% по-висока при участници с бъбречно увреждане в умерена (eGFR от 31,0 до 56,8 ml/min/1,73 m2) и тежка (eGFR от 11,9 до
Slovak: Nezhodný nepríbuzný (n=43, 24)
Bulgarian: Несвързан с несъответствие (n=43, 24)
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба.
Slovak: • nafcilín - na bakteriálne infekcie,
Bulgarian: нафцилин - за бактериални инфекции
Slovak: Rastlinné prípravky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Slovak: PREVYMIS sa nemá podávať ako pretlaková infúzia alebo bolus.
Bulgarian: PREVYMIS не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných OAT3 sú ciprofloxacín, tenofovir, imipeném a cilastatín.
Bulgarian: - Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез OAT3 включват ципрофлоксацин, тенофовир, имипенем и циластатин.
Slovak: Očakáva sa: ↓ dabigatranu
Bulgarian: Очаквания: ↓ дабигатран
Slovak: Pôvod kmeňových buniek
Bulgarian: Източник на стволови клетки
Slovak: Letermovir je inhibítor transportérov OATP1B1/3.
Bulgarian: Летермовир е инхибитор на OATP1B1/3 транспортерите.
Slovak: Inkompatibilné liečivá
Bulgarian: Несъвместими лекарствени продукти
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s týmito antivirotikami sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на PREVYMIS с тези антивирусни средства.
Slovak: (indukcia P-gp/UGT)
Bulgarian: (P-gp/UGT индукция)
Slovak: Pri metóde NC=F sa osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u ktorých nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, započítali ako zlyhania.
Bulgarian: При NC = F подход, участници, които са преустановили участието си в проучването преди 24-та седмица след трансплантацията или са пропуснали резултата на 24-та седмица след трансплантацията, се считат за неуспех.