FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Slovak: Odvtedy, ako je Protopy dostupný na trhu, veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le mécanisme d'action du tacrolimus dans la dermatite atopique n'est pas complètement élucidé.
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
French: Si vous sortez après l'application de Protopy, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches couvrants pour protéger la peau du soleil.
Slovak: Pokiaľ musíte byť dlhší čas po nanesení Protopyu vonku, oblečte si voľný odev, ktorý chráni telo pred slnkom.
French: Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
Slovak: Keď máte vrodené ochorenie, ktoré zvyšuje prechod liečiv aplikovaných na kožu do krvi ako je Nethertonov syndróm, alebo máte generalizovanú erytrodermiu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
French: Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopy, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopy.
Slovak: Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopyom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopyom.
French: Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopy, consultez votre médecin.
Slovak: Keď by sa Vám počas liečby Protopyom zdurili lymfatické uzliny, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Utilisation chez l'adulte (16 ans et plus)
Slovak: Použitie u dospelých (16 a viac rokov)
French: Ces symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopy.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou mierne až stredne závažné, do jedného týždňa od začiatku liečby obvykle vymiznú.
French: Les interactions potentielles entre les vaccinations et l'application de Protopy pommade n'ont pas été évaluées.
Slovak: Neskúmal sa potenciál interakcie medzi vakcináciou a terapiou masťou Protopy.
French: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Slovak: Square Marie Curie 50
French: Protopy pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: Počas gravidity má byť použitá masť Protopy iba v nevyhnutných prípadoch.
French: Protopy peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
Slovak: Protopy sa môže sa používať prakticky na všetky miesta na tele, vrátane tváre, krku, záhybov kože,
French: Chaque zone affectée sera traitée par Protopy jusqu'à la disparition des lésions, puis le traitement sera arrêté.
Slovak: Protopy sa má aplikovať na každú postihnutú oblasť kože až do zhojenia, potom sa liečba môže prerušiť.
French: L'utilisation de Protopy pommade chez des patients atteints d'anomalies congénitales de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation permanente d'absorption systémique du tacrolimus.
Slovak: Pacientom s geneticky podmieneným epidermálnym bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm sa terapia masťou Protopy neodporúča kvôli potenciálu permanentne zvýšenej systémovej absorpcie takrolimu.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Slovak: Vždy používajte Protopy presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: Utilisation chez le sujet âgé (65 ans et plus)
Slovak: Použitie u starších pacientov (65 a viac rokov)
French: Infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpes simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi)
Slovak: Časté: vírusové herpetické infekcie (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie)
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nudes ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
Slovak: V štúdiách fotokancerogenity sa albinickým myšiam bez srsti dlhodobo aplikovala masť s takrolimom a UV radiácia.
French: Le traitement doit être débuté avec Protopy 0,1% deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu'à guérison des lésions.
Slovak: Terapia sa má začať aplikáciou masti Protopy 0,1% 2-krát denne a v liečbe je potrebné pokračovať, až kým sa lézie nezahoja.
French: Intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée)
Slovak: Časté: intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
French: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
French: Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche et paraffine solide.
Slovak: Ďalšie zložky sú biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
French: Chaleur au site d'application, érythème au site d'application, douleur au site d'application, irritation au site d'application, paresthésie au site d'application,
Slovak: Veľmi časté: pálenie na mieste aplikácie, pruritus na mieste aplikácie Časté: pocit tepla na mieste aplikácie, erytém na mieste aplikácie, bolesť na mieste aplikácie, iritácia na mieste aplikácie, parestézia na mieste aplikácie, vyrážky na mieste aplikácie
French: Les animaux traités par le tacrolimus pommade ont montré une réduction statistiquement significative du délai d'apparition de tumeur cutanée (épithélioma malpighien spino-cellulaire de la peau) et une augmentation du nombre de tumeurs.
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti bol štatisticky významne skrátený čas vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
French: Tacrolimus monohydrate
Slovak: Takrolimus monohydrát
French: Dès les premiers signes de réapparition (poussées) des symptômes de la maladie, le traitement doit être redémarré.
Slovak: Liečba sa má opätovne začať pri prvých príznakoch návratu (vzplanutie) symptómov
French: Date de première autorisation :28/02/2002 Date de renouvellement : 20/11/2006
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 20/11/2006
French: Cependant, un lien avec le traitement par Protopy pommade n'a pas été montré.
Slovak: Avšak nebol preukázaný vzťah s masťou Protopy.
French: Aucun signe de potentialité carcinogène du tacrolimus n'a été observé lors des études de carcinogénicité (souris : 18 mois, rat : 24 mois).
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej kancerogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal kancerogénny potenciál takrolimu.
French: De rares cas (0,8 %) de lymphadénopathies ont été observés au cours des essais cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8%).
French: Chez les patients ayant une dermatite atopique traitée par Protopy, il n'a pas été mis en évidence de taux sanguins significatifs de tacrolimus.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopyom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
French: S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Slovak: Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
French: Dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de six mois, le tacrolimus pommade à 0,1% a été administré deux fois par jour à des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et comparé à un traitement à base de dermocorticoïdes (butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou).
Slovak: V multicentrickom dvojito zaslepenom randomizovanom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov sa masť s obsahom 0,1% takrolimu aplikovala dva razy denne dospelým so strednou až vážnou atopickou dermatitídou a porovnávala s režimom založeným na lokálnom podávaní kortikosteroidov (0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1% hydrokortizónacetát na tvár a krk).
French: L'objectif de la troisième étude, multicentrique, randomisée, en double aveugle, était d'évaluer l'efficacité et la tolérance du tacrolimus pommade à 0,03% appliqué une ou deux fois par jour comparativement à l'administration deux fois par jour d'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% chez des enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Slovak: Zámerom tretej multicentrickej, dvojito zaslepenej randomizovanej štúdie bolo hodnotiť účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom 0,03% takrolimu aplikovanej raz alebo dva razy denne v porovnaní s aplikáciou masti s 1% hydrokortizónacetátu deťom so strednou až vážnou atopickou dermatitídou dva razy denne.
French: L'acné est un effet indésirable peu fréquent.
Slovak: Akné je zriedkavým vedľajším účinkom.
French: LISTE DES EXCIPIENTS vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide.
Slovak: biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
French: Tableau 2 Efficacité à 3 semaines Acétate d'hydrocortisone 1% (N=185)
Slovak: Tabuľka 2 Účinnosť po 3. týždni Hydrokortizónacetát 1%
French: Avant d'être vacciné, indiquez à votre médecin que vous utilisez Protopy (voir rubrique "Faites attention avec Protopy").
Slovak: Skôr ako sa necháte zaočkovať, povedzte lekárovi, že používate Protopy (pozri časť „Buďte zvlášť
French: L'étiologie de toute lymphadénopathie persistante devra être recherchée.
Slovak: V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológiu.
French: Dans le deuxième essai, des enfants âgés de 2 à 15 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère ont été traités deux fois par jour pendant trois semaines avec du tacrolimus pommade à 0,03%, du tacrolimus pommade à 0,1% ou de l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1%.
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so strednou až vážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03% takrolimu, masťou 0,1% takrolimu alebo masťou 1% hydrokortizónacetát.
French: Protopy soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Slovak: Protopy mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
French: Pommade
Slovak: masť
French: La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Slovak: Liečivo Protopyu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
French: Au cours de l'utilisation de Protopy, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.
Slovak: Používanie Protopyu s jedlom a nápojmi Pitie alkoholu počas liečby Protopyom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 g
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
French: Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Protopy.
Slovak: Pred zaočkovaním informujte lekára, ktorý Vám má očkovaciu látku aplikovať, že používate Protopy.
French: D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
Slovak: München Tel: +49 (0)89 454401
French: Métabolisme
Slovak: Takrolimus
French: Tableau 3 Efficacité à 3 semaines deux fois par jour (N=207)
Slovak: Raz denne (N=207)
French: La tolérance de Protopy pommade n'a pas été établie chez des patients présentant une érythrodermie généralisée.
Slovak: Bezpečnosť terapie masťou Protopy sa doteraz nedokázala u pacientov s generalizovanou erytrodermiou.
French: Protopy 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Slovak: Protopy 0,1% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú.
French: FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Slovak: Puh/Tel: +358 9 50991
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
French: Un délai de 2 heures doit être respecté en cas d'application de préparations émollientes sur la même zone que Protopy pommade.
Slovak: Do 2 hodín po aplikácii masti Protopy sa nesmú používať na rovnaké časti tela zvláčňujúce masti.
French: Paresthésies et dysesthésies (hyperesthésie, sensation de brûlure) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
Slovak: Časté: parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/202/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/202/003
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopy pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
Slovak: Avšak doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré potvrdzujú alebo vyvracajú súvislosť s liečbou masťou Protopy.
French: La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Slovak: Liečivo je takrolimus monohydrát.
French: Protopy est disponible dans deux dosages, Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade.
Slovak: Protopy je dostupný v dvoch silách - Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube laminé avec revêtement intérieur en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Slovak: Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver
French: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Slovak: (N=487)
French: Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Slovak: Ošetrené miesta nepokrývajte obväzom.
French: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Slovak: (N=186)
French: En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopy car il est déconseillé d'utiliser simultanément Protopy et la photothérapie.
Slovak: Pokiaľ by Vám predpísali liečbu svetlom, informujte ošetrujúceho lekára, že používate Protopy, lebo tento typ súbežnej liečby sa neodporúča.
French: 10 g 30 g 60 g
Slovak: MASŤ (10 g, 30 g, 60 g ŠKATUĽA)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Slovak: Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa
French: Des données provenant de quatre essais principaux sont présentées ci-après.
Slovak: Uvádzame výsledky štyroch
French: La clairance hépatique du tacrolimus systémique disponible peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ou chez les patients traités par de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Slovak: Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de Protopy 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimus monohydrate
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,03%).
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Slovak: Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Pommade
Slovak: Ako vyzerá Protopy a obsah balenia
French: Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant d'appliquer Protopy.
Slovak: Pokiaľ by ste nanášali Protopy po kúpeli alebo sprchovaní, dobre si vysušte kožu.
French: Chez le cochon nain, le seul effet systémique observé a été une faible diminution du gain de poids chez les femelles après application de fortes concentrations de tacrolimus pommade (3%).
Slovak: U samíc morčiat po aplikácii masti s vysokou koncentráciou takrolimu (3%) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
French: Tous ces conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
French: Protopy pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopyu Masť Protopy nie je povolená na používanie u detí, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
French: Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Slovak: Protopyom je potrebná opatrnosť, aby sa vyhlo kontaktu s očami alebo sliznicami.
French: Sans objet.
Slovak: Nie je známe
French: Protopy 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Slovak: masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
French: София 1407
Slovak: FIN-02611
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de Protopy 0,1% pommade contient 1,0 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimus monohydrate
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,1% masť obsahuje 1,0 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,1%).
French: Hörgatúni 2
Slovak: Salve 2c
French: Après application cutanée de tacrolimus en pommade, l'exposition systémique est faible (< 1,0 ng/ml) et peu susceptible d'être affectée par l'utilisation concomitante de substances inhibitrices du CYP3A4.
Slovak: 1,0 ng/ml) a je nepravdepodobné, že by bola ovplyvnená súčasne užívanými liečivami, ktoré patria medzi inhibítory CYP3A4.
French: Appliquez Protopy en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Slovak: Protopy nanášajte v tenkej vrstve na poškodené miesta na koži.
French: Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopy 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.
Slovak: Pokiaľ to klinické podmienky dovolia, má sa skúsiť zníženie frekvencie aplikácie alebo použitie Protopyu 0,03% nižšej sily.
French: Chez les sujets sains, après application topique unique ou répétée de tacrolimus pommade, les taux systémiques ont été faibles voire nuls.
Slovak: Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu dochádza k minimálnej, prípadne aj žiadnej systémovej expozícii
French: DONNEES CLINIQUES
Slovak: Ošetrujúci lekár
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopy est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Slovak: AUC) takrolimu z Protopyu približne 30-násobne nižšia ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
French: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Allemagne
Slovak: Neumarkter Str. 61 D-81673
French: Toutefois, l'étendue et le taux d'absorption percutanée du tacrolimus décroissent tous deux au fur et à mesure de la disparition des lésions cutanées.
Slovak: Rýchlosť aj rozsah absorpcie po lokálnom podaní takrolimu sa s postupujúcim hojením znižovala.
French: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Slovak: (N=189)
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopy ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Slovak: Preto výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podniknutie vhodných opatrení na to, aby bolo zabezpečené, že Protopy sa nepoužije v tejto vekovej skupine.
French: Le CHMP a également exprimé des inquiétudes à propos du degré d'utilisation de Protopy chez l'enfant de moins de 2 ans (non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopyu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
French: • Il doit être spécifié que Protopy ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Slovak: Prehlásenie, že Protopy by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.
French: - Le Comité a reconnu que certains cas de malignité (y compris de cancer de la peau et de lymphome) ont été signalé chez des patients sous Protopy.
Slovak: - výbor pripúšťa, že boli zaznamenané prípady malignít (vrátane rakoviny kože a lymfómu) u pacientov liečených Protopyom.
French: La présentation à 0,1% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique (DA) sévère à modérée de l'adulte en cas de résistance ou d'intolérance aux traitements conventionnels et la présentation à 0,03% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique sévère à modérée de l'adulte ou de l'enfant (à partir de 2 ans) en cas de résistance aux traitements conventionnels.
Slovak: Protopy v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopy v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
French: Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopy, en ce qui concerne son association à des malignités.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na lepšie spoznanie dlhodobej bezpečnosti Protopyu vzhľadom na jeho spojitosť s malignitami.
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopy,
Slovak: č. 726/2004 pre Protopy,
French: Pour réduire la probabilité de diagnostic erroné et pour garantir plus efficacement une utilisation appropriée du médicament, le CHMP a souligné que l'information sur le produit doit indiquer que le diagnostic initial et la prescription initiale doivent être effectués par un médecin expérimenté en matière de traitement de la DA. De plus, le CHMP est parvenu à la conclusion que
Slovak: S cieľom znížiť pravdepodobnosť nesprávnej diagnózy a lepšie zabezpečiť vhodné použitie lieku výbor CHMP zdôraznil, že informácia o výrobku by mala vyjadrovať skutočnosť, že počiatočná diagnóza a počiatočná preskripcia by mala byť vykonaná lekárom, ktorý má s liečbou AD skúsenosti.
French: Protopy est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
Slovak: Protopy je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0,1%
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopy, dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament figurent aux annexes I et IIIB, respectivement.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopy, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.