FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förkortning: KI = konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (N = 225) och patienter med komplett tillägg (N = 167)
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Akut njursvikt
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Heveny veseelégtelenség
Swedish: CIAMBRA ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Hungarian: A CIAMBRA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Swedish: pemetrexed / cisplatin (n = 168)
Hungarian: pemetrexed/ ciszplatin (n = 168)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1055/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1055/002
Swedish: * P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fishers Exact test. ** Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) *** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall smakförändring och alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Hungarian: *P-érték <0,05 a pemetrexed-ciszplatin- és a gemcitabine-ciszplatin-kezelés összehasonlítására vonatkozóan a Fischer-féle egzakt teszt felhasználásával ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2.0 CTC verzióját (NCI 1998) *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Swedish: CIAMBRA 100 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A CIAMBRA 100 mg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: allergisk reaktion/överkänslighet, erythema multiforme, supraventrikulär arytmi och lungemboli.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventriculáris arrhythmia és pulmonális embolizáció.
Swedish: Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid.
Hungarian: Sokféle, különböző hatástartamú nemszteroid gyulladás-csökkentő gyógyszer létezik.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna eftersom du kanske inte kan få CIAMBRA.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat CIAMBRÁ-t.
Swedish: CIAMBRA innehåller natrium
Hungarian: A CIAMBRA nátriumot tartalmaz
Swedish: Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Hungarian: Hólyagos bőrbetegségek,beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún.
Swedish: Medianvärdet på antal cykler underhållsbehandling som patienterna erhöll var 5 för pemetrexed och 3,5 för placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt pemetrexed esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
Swedish: Tabell 1 - Dosanpassning för CIAMBRA (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Hematologisk toxicitet Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm3 och lägsta värde på trombocyter
Hungarian: 1. táblázat - A CIAMBRA -ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat- hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) < 500 /mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000 /mm3
Swedish: Hur CIAMBRA ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az CIAMBRÁ-t tárolni?
Swedish: Effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Swedish: Toxicitet alla grader
Hungarian: Bármely fokú toxicitás fokú toxicitás
Swedish: Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad)
Hungarian: Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)
Swedish: Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm3 och lägsta värde på trombocyter ≥ 50 000/mm3
Hungarian: Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) < 500 /mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000 /mm3
Swedish: Tillräckligt antal patienter med kreatininclearance under 45 ml/min har inte studerats.
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc.
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: neutropeni med feber, infektion, nedgång i antal trombocyter, diarré, förstoppning, alopeci, klåda, feber (utan neutropeni), ytlig okulär sjukdom (inkluderande konjunktivit), ökad lakrimation, yrsel och motorisk neuropati.
Hungarian: A randomizációt követően pemetrexed-kezelésben részesülő betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem-felszín betegsége (beleértve a conjunctivitist is), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Swedish: CIAMBRA ges tillsammans med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer), för behandling av malignt pleuramesoteliom (en form av cancer i lungsäcken), till patienter som inte tidigare har fått kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Hungarian: A CIAMBRÁ-t a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adják malignus pleurális mesotelioma (a mellhártyát érintő rosszindulatú daganat) kezelésére olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kemoterápiás kezelésben.
Swedish: Dosanpassningen skall vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel.
Hungarian: A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem-hematológiai toxicitás alapján történjen.
Swedish: Immunmedierad hemolytisk anemi (antikroppsmedierad förstörelse av röda blodkroppar) Hepatit (leverinflammation)
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag okoztavörösvértest-szétesés).
Swedish: Patienter med försämradleverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5-szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normál érték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normálérték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
Swedish: Tid till behandlingsvikt (TTTF - månader) Median (m)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTF
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av de 800 patienter som randomiserats till att erhålla enbart pemetrexed och de 402 patienter som randomiserats till att erhålla placebo i underhållsstudien med enbart pemetrexed (JMEN; N = 663) och fortsättningsstudien av pemetrexedunderhållsbehandling (PARAMOUNT ; N = 539).
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n = 663) és a folyamatos fenntartó pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n = 539) végzett vizsgálatokban.
Swedish: Medianvärdet på antal cykler underhållsbehandling som patienterna erhöll var 4 för pemetrexed och 4 för placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelésként kapott ciklusok számának medián-értéke 4 volt mind az pemetrexed , mind a placebo esetén.
Swedish: Förhöjt ALAT (GPT) Förhöjt ASAT (GOT)
Hungarian: SGPT (ALT) emelkedés SGOT (AST) emelkedés
Swedish: CIAMBRA-dos (mg/m2)
Hungarian: A CIAMBRA dózisa (mg/m2)
Swedish: Din längd och vikt mäts för att räkna ut kroppsytan.
Hungarian: Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki.
Swedish: Gemcitabin/ cisplatin (n = 830)
Hungarian: Gemcitabin/ ciszplatin (n = 830)
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper efter infusion som enda läkemedel, i doser från 0,2 till 838 mg/m under 10 minuter, har utretts på 426 cancerpatienter med olika solida tumörer.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Swedish: Lågt hemoglobinvärde (anemi)
Hungarian: Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Hungarian: Daganatos betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő, attenuált vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7 % av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7 % av patienterna i placeboarmen.
Hungarian: relativ hazárd = 0,78; 95% CI = 0,64-0,96; p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexedkaron a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Swedish: Organsystem Frekvens
Hungarian: Szervrendszer
Swedish: Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och CIAMBRA kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a CIAMBRA alkalmazása esetén előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Swedish: CIAMBRA är pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska.
Hungarian: A CIAMBRA egy injekciós üvegben lévő por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, majd oldatos infúzió készíthető.
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för CIAMBRA (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Icke-hematologisk toxicitet a, b
Hungarian: 2. táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitások a, b
Swedish: Patienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla patienter.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin-clearance-e, csak a minden betegre érvényes dózismódosítások voltak szükségesek.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med klorbutylgummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
Hungarian: I. típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal.
Swedish: Log Rank p-värde* Tid till tumörprogression i månader (median) (95 % KI)
Hungarian: Log rank p-érték * A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95 % CI)
Swedish: Pemetrexed givet som monoterapi i en dos av 500 mg/m2 har studerats på 64 kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom.
Hungarian: Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)találhatók.
Swedish: Mindre vanliga fall av interstitiell pneumonit med respiratorisk insufficiens, ibland med dödlig utgång, har rapporterats i de kliniska studierna hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis esetekről számoltak be pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Swedish: Skivepitelcellscan cer (N = 473)
Hungarian: Laphámsejt (n=473)
Swedish: Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma innan behandlingens inleds.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön utána a spermatárolás lehetőségének.
Swedish: De förväntade komplikationerna av överdosering innefattar benmärgssuppression, yttrande sig som neutropeni, trombocytopeni och anemi.
Hungarian: A túladagolás várható szövődménye többek között a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia formájában megnyilvánuló csontvelő szuppresszió.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1 600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegekben (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) nagy adagjai (mint pl. az ibuprofén > 1600 mg/nap adagban) és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Swedish: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 839)
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av CIAMBRA, se avsnitt 6.6
Hungarian: A CIAMBRA felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter
Hungarian: Neutrophil/ granulocyta szám csökkenés
Swedish: Om du nyligen har vaccinerat dig ska du tala om det för din läkare, eftersom CIAMBRA i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke-önskvärda reaktioner.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez a CIAMBRÁ-val kedvezőtlen hatásokat válthat ki.
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed-armen jämfört med placebo-armen (n = 581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande = 0,60, 95 % KI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) pemetrexed kezelési karon, a placebokarhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60; 95% CI: 0,49-0,73; p < 0,00001).
Swedish: CIAMBRA-infusionen och sedan ungefär var nionde vecka (motsvarande 3 behandlingar med CIAMBRA).
Hungarian: hetenként (ez 3 CIAMBRA kezelési ciklusnak felel meg).
Swedish: Jämförelse av effekt mellan pemetrexed + cisplatin och gemcitabin + cisplatin som initial behandling vid icke-småcellig lungcancer - ITT-population och histologisk undergrupp
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabine-ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok
Swedish: Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen).
Hungarian: Kortikoszteroidok: Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a CIAMBRA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp har visats för infusionslösningen av pemetrexed vid 2-8 ºC eller 15-25 ºC.
Hungarian: A pemetrexed elkészített infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2 °C - 8 °C-on illetve 15 °C
Swedish: BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Hungarian: LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos > 5 % av 265 patienter som randomiserats till att erhålla pemetrexed enbart, med tillägg av folsyra och vitamin B12, och 276 patienter som randomiserats till att enbart erhålla docetaxel.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav- és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Swedish: Storcellig cancer (N = 153)
Hungarian: Nagy sejt (n=153)
Swedish: Känselbortfall
Hungarian: Érzéskiesések
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av 839 patienter med ickesmåcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och pemetrexed och 830 patienter med icke-småcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och gemcitabin.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker som föreligger då CIAMBRA används under graviditet.
Hungarian: Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt CIAMBRÁ-t kap. Nőknek a CIAMBRA-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Swedish: 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Hungarian: napos ciklus első napján.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex. så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Hungarian: nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodkroppsantalet och ditt allmäntillstånd.
Hungarian: A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
Swedish: Efter upplösning (se avsnitt 6.6) innehåller varje injektionsflaska 25 mg/ml pemetrexed.
Hungarian: Elkészítés után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként.
Swedish: Kreatininförhöjning
Hungarian: Fokozott vizeletürítés
Swedish: Pemetrexed*** (n = 800)
Hungarian: Gyakoriság* Esemény* Pemetrexed*** (n =800)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Hungarian: A korábban sugárkezelésnek kitett bőrön súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely előfordulhat napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp har visats för infusionslösningen av pemetrexed vid 2-8ºC eller 15-25ºC.
Hungarian: Elkészített és infúzió beadására kész oldatok A pemetrexed elkészített infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2 °C - 8 °C-on illetve 15 °C
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Swedish: Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m2 kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m2 , két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Swedish: Nedgång i antal trombocyter
Hungarian: Thrombocyta szám csökkenés
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000 /mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Swedish: Vad CIAMBRA är och vad det används för
Hungarian: Milyen a CIAMBRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Det finns ingen relevant användning av CIAMBRA i den pediatriska populationen.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a CIAMBRA-nak nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra (> 1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknek kerülniük kell a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
Swedish: om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i CIAMBRA (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az CIAMBRÁ-t, - ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion inklusive blodförgiftning Feber
Hungarian: Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist is
Swedish: Vanliga Dehydrering
Hungarian: Dehydratio
Swedish: Vanliga Förstoppning
Hungarian: Kiszáradás Veseelégtelenség
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Hungarian: Vérképző szervi és nyirokrendszeri
Swedish: Det finns ingen relevant användning av CIAMBRA för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A CIAMBRÁ-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Patienterna i de båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12
Hungarian: Mindkét vizsgálati karban a betegeknek teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást adtak.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får CIAMBRA
Hungarian: Tudnivalók a CIAMBRA alkalmazása előtt
Swedish: Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med CIAMBRA.
Hungarian: Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák sugárkezelést követő hegesedése) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a CIAMBRA-kezelés előtt, alatt vagy azután.