FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To date, there are limited data on the pharmacokinetics of clofarabine in paediatric patients with decreased creatinine clearance.
Czech: Porucha funkce ledvin Stávající údaje o farmakokinetice klofarabinu u pediatrických pacientů se sníženou clearance kreatininu jsou omezené.
English: The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 20 mg klofarabinu a jsou zabaleny v krabičce.
English: Common: Hypersensitivity
Czech: Časté: hypersenzitivita
English: VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Czech: Případy VOD hlášené po uvedení přípravku na trh u pediatrických a dospělých pacientů byly spojeny s fatálními následky (viz bod 4.4).
English: Delayed ovarian atrophy or degeneration and uterine mucosal apoptosis were observed in female mice at the only dose used of 225 mg/m2/day clofarabine.
Czech: Zpomalená atrofie či degenerace ovarií a apoptóza děložní sliznice byly pozorovány u samic potkanů při jediné použité dávce klofarabinu 225 mg/m2/den.
English: Clofarabine is a purine nucleoside anti-metabolite.
Czech: Klofarabin je antimetabolit purinového nukleosidu.
English: In the majority of patients (8/10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
Czech: Při echokardiografickém vyšetření byly perikardiální výpotek a perikarditida u většiny pacientů (8/10) považovány za asymptomatické a klinicky nevýznamné či málo významné.
English: (42.0 to -)
Czech: (42,0 až -)
English: In vitro studies have demonstrated that clofarabine inhibits cell growth in and is cytotoxic to a variety of rapidly proliferating haematological and solid tumour cell lines.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že klofarabin inhibuje buněčný růst v mnoha rychle proliferujících hematologických buněčných liniích a buněčných liniích pevných tumorů a je pro ně cytotoxický.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, fainting spells, or decreased urine output.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky jako závratě, omdlévání nebo snížené vylučování moči.
English: ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to ≤ grade 2 within 15 days.
Czech: Ve většině případů došlo při podávání klofarabinu ke zvýšení hladiny ALT a AST do deseti dnů a k navrácení na stupeň 2 nebo pod něj došlo během 15 dní.
English: The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné studie fáze I (n = 12) nebo dvou studií fáze II (n = 14/n = 14) zkoumající bezpečnost a účinnost.
English: Children and adolescents (≥ 1 year old)
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající ( ≥ 1rok)
English: Three of these events were subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (2 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
Czech: Tři z těchto účinků byly následně vyhodnoceny jako související s klofarabinem: perikardiální výpotek (2 nežádoucí účinky, z nichž jeden byl závažný) a perikarditida (1 nežádoucí účinek, nebyl závažný).
English: (66.6 to -)
Czech: (66,6 až -)
English: Common: Haematuria*, renal failure, acute renal failure
Czech: Časté: hematurie*, selhání ledvin, akutní selhání ledvin
English: Very common: Headache Common: Somnolence, peripheral neuropathy, paraesthesia, dizziness, tremor
Czech: Časté: somnolence, periferní neuropatie, parestezie,
English: Common: Respiratory distress, epistaxis, dyspnoea, tachypnoea, cough
Czech: Časté: respirační tíseň, epistaxe, dyspnoe, tachypnoe, kašel
English: Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities
Czech: Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne nehematologická toxicita
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
Czech: Je proto třeba, aby ošetřující lékař posoudil potenciální přínosy a rizika další léčby u pacientů, kteří nevykazují hematologické a/nebo klinické zlepšení po 2 léčebných cyklech.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr koncentrátu obsahuje clofarabinum 1 mg.
English: No relationship between clofarabine or clofarabine triphosphate exposure and either efficacy or toxicity has been established in this population.
Czech: V této skupině pacientů nebyl stanoven žádný vztah mezi expozicí klofarabinu/klofarabin trifosfátu a jejich účinností či toxicitou.
English: - little or no urine, drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and /or weakness (possible signs of acute kidney failure or kidney failure).
Czech: - malé množství moči či nemočení, ospalost, pocit na zvracení, zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu a/nebo slabost (možné známy akutního ledvinného selhání nebo selhání ledvin).
English: • An M2 bone marrow (≥ 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Czech: • Kostní dřeň M2 (≥ 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
English: Each 20 ml vial contains 70.77 mg of sodium .
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku.
English: The pharmacokinetics of clofarabine were studied in 40 patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML.
Czech: Farmakokinetika klofarabinu byla studována u 40 pacientů s relabující nebo refrakterní ALL či AML ve věku od 2 do 19 let.
English: Marketing Authorisation Holder ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
English: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Czech: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u dospělých pacientů.
English: Patients taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Pacienty užívající léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají vliv na krevní tlak nebo činnost srdce, je třeba po dobu léčby klofarabinem bedlivě sledovat (viz body 4.4 a 4.8).
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease (e.g. amiodarone, valsartan); - any medicine that changes your blood pressure (e.g. captopril, propranolol); - medicines that affect your liver (e.g. paracetamol, diclofenac) or kidneys (e.g. ibuprofen,
Czech: - léky na nemoci srdce (např. amiodaron, valsartan) - jakékoliv léky, které mění krevní tlak (např. kaptopril, propranolol) - léky, které mají vliv na játra (např. paracetamol, diklofenak) nebo ledviny (např. ibuprofen,
English: The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Czech: Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
English: It is then recommended that clofarabine be administered at a further 25% dose reduction.
Czech: Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o dalších 25 %.
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Czech: Proto je třeba zabránit souběžnému podávání léčivých přípravků, které mají souvislost s renální toxicitou, a přípravků, které jsou vylučovány tubulární sekrecí, jako jsou NSAID, amfotericin B, methotrexát, aminosidy, organoplatina, foskarnet, pentamidin, cyklosporin, takrolimus, aciklovir a valganciklovir, a to především v průběhu pětidenního podávání klofarabinu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
English: Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (creatinine clearance estimated using Schwartz formula)
Czech: klofarabinu podle odhadů výchozí clearance kreatininu u pacientů ve věku 2 až 19 let s relabující či refrakterní ALL nebo AML (n = 11 / n = 12) po podání několika dávek klofarabinu intravenózní infuzí (Odhad clearance kreatininu stanoven pomocí Schwartzova vzorce)
English: Renal failure or acute renal failure have been observed as a consequence of infections, sepsis and tumour lysis syndrome (see section 4.8).
Czech: Selhání ledvin nebo akutní ledvinné selhání bylo pozorováno jako důsledek infekce, sepse a syndromu nádorového rozpadu (viz bod 4.8).
English: There is no clinical study experience in paediatric patients with renal insufficiency (defined in clinical studies as serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Czech: Podávání klofarabinu pediatrickým pacientům s renální insuficiencí (v klinických studiích definovanou takto: kreatinin v séru ≥ dvojnásobek horního limitu normálních hodnot (ULN) daného věku) nebylo zkoumáno žádnou klinickou studií, přičemž klofarabin se vylučuje především ledvinami.
English: Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and
Czech: Pacienty s onemocněním srdce a pacienty užívající léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají vliv na krevní tlak nebo činnost srdce, je třeba po dobu léčby klofarabinem bedlivě sledovat (viz body 4.5
English: Ivozall is for intravenous use.
Czech: Přípravek Ivozall je určen k intravenóznímu podání.
English: (13.7 to -)
Czech: (13,7 až -)
English: (5.0 to -)
Czech: (5,0 až -)
English: Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
Czech: Pokud klofarabin užívají těhotné ženy, může poškodit nenarozené dítě.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10); common
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
English: (13.7 to 56.1)
Czech: (13,7 až 56,1)
English: The limited data available indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje, ze kterých vyplývá, že se klofarabin může v těle pacientů se sníženou clearance kreatininu akumulovat (viz body 4.4 a 5.2).
English: Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting (59%), febrile neutropaenia (35%), headache (24%), rash (21%), diarrhoea (20%), pruritus (20%), pyrexia (19%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (15%), fatigue (14%), anxiety (12%), mucosal inflammation (11%), and flushing (11%).
Czech: (21 %), průjem (20 %), pruritus (20 %), pyrexie (19 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (15 %), únava (14 %), pocit úzkosti (12 %), zánět sliznic (11 %) a zrudnutí (11 %).
English: Ivozall is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ivozall je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy (viz bod 4.8).
English: It is then recommended that clofarabine be administered at a 25% dose reduction.
Czech: Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o 25 %.
English: (9.7 to 47.9)
Czech: (9,7 až 47,9)
English: If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Czech: 20 kg, může infuze trvat déle.
English: In the post-marketing period, following treatment with clofarabine, serious hepatotoxic adverse reactions of VOD in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pediatrických i dospělých pacientů po léčbě klofarabinem hlášeny závažné hepatotoxické nežádoucí účinky venookluzivního onemocnění (VOD) s fatálními následky.
English: Three patients died of adverse events considered by the study investigator to be related to treatment with clofarabine: one patient died from respiratory distress, hepatocellular damage, and capillary leak syndrome; one patient from VRE sepsis and multi-organ failure; and one patient from septic shock and multi-organ failure.
Czech: hepatocelulární poškození a syndrom kapilárního úniku; jeden pacient podlehl VRE sepsi a multiorgánovému selhání; a jeden pacient zemřel na septický šok a multiorgánové selhání.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Ivozall, such as this leaflet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován dle referenčního léčivého přípravku.
English: • Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
Czech: U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
English: Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Czech: U každého pacienta, u něhož se těžká toxicita vyskytne potřetí, nebo u kterého se těžká toxicita neupraví do 14 dnů (výjimky viz výše), nebo kterého toxicita ohrožuje na životě či mu způsobuje invaliditu (toxicita stupně 4 podle kritérií NCI - CTC) (viz bod 4.4), je třeba podávání klofarabinu ukončit.
English: Treatment failure
Czech: Neúspěšná léčba 33
English: (3.4 to 5.1)
Czech: (3,4 až 5,1)
English: Any patient who experiences a severe non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea/vomiting) or a life-threatening or disabling non-infectious non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
Czech: U každého pacienta, u něhož se buď vyskytne závažná nehematologická toxicita potřetí (toxicita stupně 3 podle kritérií NCI-CTC), nebo u něhož závažná toxicita neustoupí do 14 dnů (s výjimkou nauzey/zvracení), nebo jej neinfekční nehematologická toxicita ohrožuje na životě či mu způsobuje invaliditu (toxicita stupně 4 podle kritérií NCI-CTC), je třeba léčbu klofarabinem ukončit (viz bod 4.2).
English: Clofarabine should be discontinued immediately if patients show early signs or symptoms of SIRS, capillary leak syndrome or substantial organ dysfunction and appropriate supportive measures instituted.
Czech: Pokud pacienti vykazují časné známky či symptomy SIRS, kapilárního úniku nebo závažné orgánové dysfunkce, je třeba podávání klofarabinu neprodleně přerušit a zavést příslušná podpůrná opatření.
English: (18.1 to -)
Czech: (18,1 až -)
English: (7.6 to 47.9)
Czech: (7,6 až 47,9)
English: (15.4 to 56.1)
Czech: (15,4 až 56,1)
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter (the use of hydrophilic PVDF syringe filter is recommended) and then diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous transparent PVC or polyolefine (polypropylene) infusion bags to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Czech: Koncentrát se přefiltruje přes sterilní 0,2 mikrometrový filtr v injekční stříkačce (doporučuje se použití hydrofilního PVDF filtru pro injekční stříkačky) a poté se naředí roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v průhledném PVC vaku nebo polyolefinovém (polypropylenovém) vaku pro infuzní podání, čímž je získán celkový objem podle příkladů uvedených v tabulce níže.
English: Clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Czech: Klofarabin se vylučuje především ledvinami.
English: Clofarabine may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Czech: Klofarabin podávaný během těhotenství může způsobit závažné vrozené vady.
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and
Czech: Proto je třeba, pokud je to možné, také zabránit souběžnému podávání léčivých přípravků, které jsou spojovány s hepatální toxicitou (viz body 4.4
English: Common: Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
Czech: Časté: septický šok*, sepse, bakteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, orální kandidóza Četnost není známá: kolitida C. difficile
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in in combination.
Czech: Bylo zjištěno, že frekvence a závažnost nežádoucích účinků, zejména infekce, myelosuprese
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Czech: Enterokolitida může vést ke komplikacím ve formě nekrózy, perforace nebo sepse a může být spojena s fatálními následky (viz bod 4.8).
English: weight loss; - agitation, irritability, or restlessness;
Czech: - rozrušení, podrážděnost či neklid,
English: Eleven events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported cardiac disorder was tachycardia (35%) (see section 4.4); 6.1% (7/115) patient's tachycardia were considered to be related to clofarabine.
Czech: Nejčastější hlášenou srdeční poruchou byla tachykardie (35 %) (viz bod 4.4); 6,1 % (7/115) tachykardií u pacientů bylo považováno za související s klofarabinem.
English: Each box contains 1 vial.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
Czech: Enterokolitida může vést ke komplikacím ve formě nekrózy, perforace nebo sepse a může být spojena s fatálními následky (viz bod 4.4).
English: The maximum tolerated dose identified in the phase I study described above of 52 mg/m2/day clofarabine was administered by intravenous infusion for 5 consecutive days every 2 to 6 weeks.
Czech: Maximální tolerovaná dávka zjištěná ve výše uvedené studii fáze I činila 52 mg/m2/den formou intravenózní infuze po 5 po sobě jdoucích dní jednou za 2 až 6 týdnů.
English: Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
Czech: Časté: bolest v končetině, myalgie, bolest kostí, bolest hrudní stěny, artralgie, bolest krku a zad
English: Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Czech: Případy syndromu kapilárního úniku hlášené po uvedení přípravku na trh byly spojeny s fatálními následky (viz bod 4.4).
English: Half-life of clofarabine triphosphate
Czech: 5,2 hodin poločas klofarabin trifosfátu
English: Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
Czech: Před zahájením léčby klofarabinem trpělo 48 % pacientů jednou probíhající infekcí nebo několika probíhajícími infekcemi zároveň.
English: Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Czech: Přípravek Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit.
English: *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Czech: *Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu.
English: Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine Body surface area (m2)
Czech: Rozpis navrhovaného ředění na základě doporučené dávky klofarabinu 52 mg/m2/den Tělesný povrch (m2)
English: (7.0 to -)
Czech: (7,0 až -)
English: Nephrotoxic medicinal products, tumour lysis, and tumour lysis with hyperuricemia may contribute to renal toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: K ledvinové toxicitě mohou přispět nefrotoxické léčivé přípravky, rozpad nádoru a rozpad nádoru s hyperurikemií (viz body 4.3 a 4.4).
English: Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse reaction.
Czech: U 64 pacientů ze 115 (55,7 %) se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie cévních poruch.
English: Very common: Flushing* Common: Hypotension*, capillary leak syndrome, haematoma
Czech: Časté: hypotenze*, syndrom kapilárního úniku, hematom
English: amphotericin B); - any other medicines including those obtained without a prescription.
Czech: - jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: In addition, 50/113 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 36/100 elevated AST and 15/114 elevated bilirubin levels.
Czech: (minimálně stupeň 3 podle kritérií NCI-CTC), u 36/100 zvýšená hladina AST a u 15/114 zvýšená hladina bilirubinu.
English: How to use Ivozall
Czech: Jak se přípravek Ivozall používá
English: Very common: Fatigue, pyrexia, mucosal inflammation Common: Multi-organ failure, systemic inflammatory response syndrome*, pain, chills, irritability, oedema, peripheral oedema, feeling hot, feeling abnormal
Czech: Časté: multiorgánové selhání, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, bolest, zimnice, podrážděnost,
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium which is equivalent to 3.53% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Czech: 70,77 mg) sodíku, což je ekvivalentní 3,53 % doporučeného denního příjmu sodíku u dospělých dle
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse reaction.
Czech: U 41 pacientů ze 115 (35,7 %) se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch ledvin a močových cest.
English: If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Czech: NCI-CTC - US National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, vyjma nauzey a zvracení), je třeba léčbu odložit do doby, než se hodnoty vrátí k původním parametrům, nebo do doby, kdy již nejsou závažné a potenciální přínos pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto pokračující léčby.