FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Fenilalanino koncentracijos vidurkis (SP) per tam tikrą laiką
Icelandic: Meðalblóðgildi (staðalvilla) fenýlalaníns yfir tíma
Lithuanian: 2 Gali reikėti papildomai palaukti prieš kiekvieną dozės didinimą, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Icelandic: 2 Hugsanlega þarf að líða lengri tími á milli skammtahækkana, það fer eftir því hvernig sjúklingurinn þolir Palynziq.
Lithuanian: Remiantis tyrimais, atliktais su gyvūnais, hipofenilalaninemija nėščioms moterims, sergančioms FKU ir gydomomis Palynziq, gali būti susijusi su nepageidaujamomis vaisiaus baigtimis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum úr dýrarannsóknum geta of lág blóðgildi fenýlalaníns hjá þunguðum konum með PKU sem fá meðferð með Palynziq hugsanlega haft óæskileg áhrif á fóstur (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Lithuanian: Ilgalaikis tęstinis laikotarpis
Icelandic: Langtímaframhaldshluti
Lithuanian: Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 1 000 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro apie 248 kDa.
Icelandic: Meðal mólmassinn er u.þ.b. 1.000 kDa, þar af er próteinhlutinn u.þ.b. 248 kDa.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį pro švirkšte esantį langelį (žr.
Icelandic: Horfðu á vökvann í gegnum gluggann (sjá mynd D).
Lithuanian: Gydymo skirtumas kaip MK vidurkio pokytis nuo (95 % CI) P reikšmė
Icelandic: Mismunur á meðaltalsbreytingu minnstu fervika með hliðsjón af meðferð (95% öryggisbil)
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė ir funkcinės pasekmės nėra žinomos.
Icelandic: Ekki er ljóst hver klínísk þýðing og hagnýtar afleiðingar þessara niðurstaðna eru.
Lithuanian: Nustojus vartoti Palynziq, gali padidėti fenilalanino koncentracija kraujyje.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Palynziq munu blóðgildi fenýlalaníns líklega hækka hjá þér.
Lithuanian: • Prieš leisdami Palynziq, patikrinkite kiekvieną dėžutę ir švirkštą, kad įsitikintumėte, jog turite reikiamą užpildytą švirkštą, skirtą nurodytai dozei.
Icelandic: Skoðaðu hverja öskju og sprautu áður en þú dælir inn Palynziq til að tryggja að þú hafir rétta áfyllta sprautu fyrir ávísaða skammtinn þinn.
Lithuanian: Pegvaliazė yra pegilinta rekombinantinė fenilalanino amoniako liazė (rAvPAL), gauta iš cianobakterijų Anabaena variablis, užaugintų Escherichia coli bakterijose.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýleraður raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasi (rAvPAL), sem unninn er úr blábakteríunni Anabaena variablis og tjáð í Escherichia coli.
Lithuanian: Palynziq yra skirtas 16 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems fenilketonurija (FKU), reta paveldima liga, kuria sergant organizme kaupiasi fenilalaninas, gaunamas iš maiste esančių baltymų, gydyti.
Icelandic: Palynziq er ætlað sem meðferð fyrir sjúklinga 16 ára og eldri með PKU sjúkdóm (fenýlketónmigu), sem er mjög sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem veldur því að fenýlalanín úr próteinum í fæðunni safnast upp í líkamanum.
Lithuanian: 1 Įsotinimo ir titravimo etapai atspindi laiką prieš pasiekiant mažesnį nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje, kai dozė stabili.
Icelandic: 1 Innleiðslu- og títrunarfasi endurspeglar þann tíma sem tekur að ná blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti.
Lithuanian: 12 veiksmas.
Icelandic: Skref 12:
Lithuanian: Ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas reikia gydyti adrenalinu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð krefjast meðferðar með adrenalíni og tafarlausrar læknishjálpar.
Lithuanian: rAvPAL pegilinimo tikslas yra sumažinti rAvPAL bakterinio baltymo imuninį atpažinimą ir padidinti pusinės eliminacijos laiką.
Icelandic: Tilgangur pegýleringar rAvPAL er að draga úr ónæmiskennslum rAvPAL-bakteríupróteinsins og lengja helmingunartíma.
Lithuanian: 2,5 mg vieną kartą per savaitę 2,5 mg du kartus per savaitę
Icelandic: 2,5 mg einu sinni í viku 2,5 mg tvisvar sinnum í viku
Lithuanian: Gali prireikti didesnio spaudimo, kad suleistumėte visą 10 mg ir 20 mg stiprumo vaistą.
Icelandic: Hugsanlega þarf að beita meiri þrýstingi til að dæla inn öllu lyfinu þegar notaðir eru styrkleikarnir 10 mg og 20 mg.
Lithuanian: 2,5 MG DĖKLO DANGTELIS
Icelandic: 2,5 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Lithuanian: - Dėžutę su likusiais dėklais padėkite atgal į šaldytuvą. Jei neturite šaldytuvo, žr.
Icelandic: - Settu öskjuna ásamt bökkunum sem eftir eru aftur í ísskápinn.
Lithuanian: Dozę reikia didinti palaipsniui, atsižvelgiant į kasdienės palaikomosios dozės toleravimą, kurios reikia norint pasiekti 120-600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje pagal 1 lentelę.
Icelandic: Skammtinn skal hækka smám saman með hliðsjón af þoli upp í þann daglega viðhaldsskammt sem þarf til að halda gildum fenýlalaníns í blóði á bilinu 120 til 600 míkrómól/l, sjá töflu
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš dėklo: Nuplėškite dangtelį nuo dėklo.
Icelandic: Taktu sprautuna úr bakkanum:
Lithuanian: 4.2 skyrių, „Vartojimo metodas").
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Lithuanian: Nuolatinė artralgija (trunkanti ne mažiau kaip 6 mėnesius) pasireiškė 19 (7 %) pacientų, kuriems iš viso buvo nustatyti 24 atvejai.
Icelandic: Þrálátir liðverkir (sem vörðu í að minnsta kosti 6 mánuði) áttu sér stað hjá 19 sjúklingum (7%), samtals 24 tilvik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimų metu pasireiškė hipofenilalaninemija, buvo patarta padidinti baltymų kiekį iš natūralių maisto produktų ir (arba) sumažinti Palynziq dozę.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu of lág blóðgildi fenýlalaníns meðan á rannsóknum stóð var ráðlagt að auka inntöku próteins úr hefðbundnum matvælum og/eða minnka skammta Palynziq.
Lithuanian: Odos reakcijos, trunkančios mažiausiai 14 dienų, dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (31 % pacientų, 137 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (38 % pacientų; 129 atvejai per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Icelandic: Viðbrögð í húð sem stóðu yfir í að minnsta kosti 14 daga voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (31% sjúklinga; 137 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (38% sjúklinga; 129 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą Palynziq švirkštą vartokite tik vieną kartą.
Icelandic: Aðeins má nota hverja áfyllta Palynziq-sprautu einu sinni.
Lithuanian: Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimo pokyčiai per tam tikrą laiką Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimas padidėjo 12 mėnesį (4 g padidėjimas nuo pradinio kiekio), 24 mėnesį (14 g padidėjimas nuo pradinio kiekio) ir 36 mėnesį (25 g padidėjimas nuo pradinio kiekio).
Icelandic: Miðgildi próteininntöku úr hefðbundnum matvælum hafði aukist í mánuði 12 (aukning um 4 g frá upphafsgildum), í mánuði 24 (aukning um 14 g frá upphafsgildum) og í mánuði 36 (aukning um 25 g frá upphafsgildum).
Lithuanian: Antrajam pacientui padidinto jautrumo reakcija pasireiškė per 10 minučių nuo medroksiprogesterono acetato injekcinės suspensijos dozės, praėjus 40 dienų po vienkartinės Palynziq dozės.
Icelandic: Hinn sjúklingurinn fékk ofnæmisviðbrögð á degi 40 eftir stakan skammt af Palynziq sem gefinn var innan 10 mínútna eftir inndælingu medroxýprógesterónasetat-dreifu.
Lithuanian: Jei jūsų dozei reikia daugiau nei vieno švirkšto, nedelsdami pakartokite 415 veiksmus naudodami kiekvieną švirkštą.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eina sprautu fyrir skammtinn þinn skaltu endurtaka strax skref 4 til 15 fyrir hverja sprautu sem þú notar.
Lithuanian: Papildomi duomenys tiriant triušius buvo padidėjęs abortų skaičius, vaisiaus anomalijų ir embriono / vaisiaus mirtingumo dažnis.
Icelandic: Frekari niðurstöður hjá kanínum voru fleiri fósturlát, vanskapanir hjá fóstrum og aukin dánartíðni fósturvísa/fóstra.
Lithuanian: Pasibaigus ankstyvajam imuniniam atsakui (praėjus daugiau kaip 6 mėnesiams po Palynziq vartojimo) ir pritaikius reikiamą dozę, siekiant kontroliuoti fenilalanino koncentraciją ilgalaikio gydymo metu, pacientams, kurie tęsė gydymą, vidutinis fenilalanino kiekis toliau mažėjo (žr.
Icelandic: Í kjölfar þess að jafnvægi komst á ónæmissvörun (meira en 6 mánuðum eftir upphaf Palynziq-gjafar) og skammtar til að ná fram stjórn á blóðgildum fenýlalaníns í langtímameðferð höfðu verið stilltir, héldu meðalblóðgildi fenýlalaníns áfram að lækka hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram meðferð (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Angioedema³
Icelandic: Ofsabjúgur³
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 2,5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 2,5 mg
Lithuanian: 10 mg keturis kartus per savaitę
Icelandic: 10 mg fjórum sinnum í viku
Lithuanian: Seruminė liga anksčiausiai pasireiškė 10 dieną ir iki 232 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 13 dienų nuo gydymo Palynziq pradžios).
Icelandic: Sermissótt kom fram allt frá 10 dögum upp í 232 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Palynziq
Icelandic: Ef gleymist að nota Palynziq
Lithuanian: Prieš išleidžiant Palynziq į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijų mediją, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus, su nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis.
Icelandic: Palynziq í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi leita samþykkis á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, þ. á m. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulagi og öðrum þáttum, hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Lithuanian: Vidutinis (SN) pokytis, lyginant su pradiniu, buvo 20 (323) mikromolių/l 12 mėnesį (n = 9), -460 (685) mikromolių/l 24 mėnesį (n = 5) ir783 (406) mikromolių/l 36 mėnesį (n = 5).
Icelandic: −460 (685) míkrómól/l í mánuði 24 (n=5) og −783 (406) míkrómól/l í mánuði 36 (n=5).
Lithuanian: o Jūsų gydytojas išmokys juos pastebėti sunkios alerginės reakcijos požymius ir simptomus bei kaip suleisti adrenalino injekciją.
Icelandic: o Læknirinn mun þjálfa viðkomandi í að bera kennsl á einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig á að gefa adrenalíninndælingu.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėti santykinai maži IgE titrai.
Icelandic: Einnig hafa hlutfallslega lágir títrar af IgE komið fram.
Lithuanian: Nepageidaujamas pegvaliazės poveikis reprodukcijai ir vystymuisi žiurkėms ir triušiams buvo priklausomas nuo dozės, įskaitant sumažėjusį implantacijos greitį, mažesnį vados dydį, mažesnį vaisiaus svorį ir dažnesnius vaisiaus apsigimimus.
Icelandic: Skaðleg áhrif pegvalíasa á æxlun og þroska hjá rottum og kanínum voru skammtaháð og fólu meðal annars í sér færri hreiðranir, færri afkvæmi í goti, minni fósturþyngd og auknar breytingar hjá fóstrum.
Lithuanian: • neleiskite Palynziq į apgamus, randus, pigmentines dėmes, mėlynes, išbėrimus ar vietas, kur oda yra kieta, minkšta, raudona, pažeista, nudeginta, uždegiminė ar tatuiruota.
Icelandic: Ekki skal dæla Palynziq beint í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
Lithuanian: 11 veiksmas.
Icelandic: Skref 11:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą.
Icelandic: Veldu stungustað fyrir inndælinguna.
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo³ poskalė (vertintojo), kur pradinis balas >9 N
Icelandic: Undirkvarðinn Athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni³ (metið af rannsakanda) með stigafjölda í upphafi > 9
Lithuanian: Nutraukus gydymą, šių tyrimų metu stebėtas kraujagyslių uždegimas buvo grįžtamas.
Icelandic: Æðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose stebėtas arterijų uždegimas pasireiškė mažose arterijose ir arteriolėse, esančiose įvairiuose organuose ir audiniuose bei poodinėse injekcijos vietose.
Icelandic: Slagæðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum tók til minni slagæða og slagæðlinga í fjölmörgum líffærum og vefjum, sem og á stungustöðum fyrir inndælingu undir húð.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2,5 MG DĖŽUTĖ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 2,5 MG ASKJA
Lithuanian: Vaistinio preparato Palynziq vienos dozės suaugusių pacientų sergančių FKU, tyrime, dviems pacientams, kurie kartu vartojo medroksiprogesterono acetato suspensiją, turinčią PEG, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos.
Icelandic: Í einskammta rannsókn á Palynziq hjá fullorðnum sjúklingum með PKU komu fram ofnæmisviðbrögð hjá tveimur sjúklingum sem fengu samhliða inndælingu með medroxýprógesterónasetat-dreifu sem innihélt PEG.
Lithuanian: 2 Padidėjusio jautrumo reakcijos apima terminų grupę, įskaitant ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, ir gali pasireikšti įvairiais simptomais, įskaitant angioedemą, seruminę ligą, išbėrimą ir dilgėlinę.
Icelandic: 2 Ofnæmisviðbrögð ná yfir hóp hugtaka, þ.m.t. bráð altæk ofnæmisviðbrögð, og geta lýst sér með ýmsu móti, meðal annars sem ofsabjúgur, sermissótt, útbrot og ofsakláði.
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų - sąnarių sąstingis; - sąnarių tinimas; - raumenų sąstingis; - odos išbėrimas su mažais iškilimais; - pūslės ar išorinio odos sluoksnio atsilupimas.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - stirðleiki í liðum - liðbólga - stífleiki í vöðvum - húðútbrot með litlum bólum - blöðrur eða flögnun á ysta húðlagi
Lithuanian: • Jūsų gydytojas vėliau lėtai didins Palynziq dozę ir (arba) injekcijų dažnį.
Icelandic: Læknirinn mun síðan auka skammtinn þinn smám saman og/eða líka hversu oft þú dælir inn Palynziq.
Lithuanian: Apie nepageidaujamas reakcijas žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana n = 172
Icelandic: Miðgildi n=172
Lithuanian: FK / FD analizė naudojant III fazės duomenis atskleidė atvirkštinį pegvaliazės ekspozicijosfenilalanino atsako santykį, kuriam įtakos gali turėti su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með gögnum úr fasa III sýndu fram á öfugt samband milli pegvalíasa útsetningar og fenýlalanín svörunar, sem hægt væri að hafa áhrif á með inntöku fenýlalaníns úr fæðu.
Lithuanian: ³ ADHD dėmesio sutrikimo/FKU-POMS sumišimo balų pokyčiai nuo pradinio buvo susieti su artimiausiu per 3 mėnesius apsilankymu pas gydytoją (t. y.
Icelandic: ³ Stigafjöldi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni eða ringlun samkvæmt PKU-POMS eftir upphafsgildi var skráður á þá ársfjórðungslegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 3-mánaða tímaglugga).
Lithuanian: Nykščiu stumkite stūmoklį lėtai ir tolygiai, kol bus leidžiamas visas vaistas (žr.
Icelandic: Notaðu þumalfingurinn til að ýta stimplinum hægt og stöðugt eins langt og hann kemst til að dæla inn öllu lyfinu (sjá mynd M).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas turėtų būti pagrįstas reakcijos sunkumu; klinikinių tyrimų metu tai apėmė dozės koregavimą, gydymo nutraukimą, papildomai skiriant antihistamininius vaistinius preparatus, antipiretikus ir (arba) kortikosteroidus.
Icelandic: Meðferð við ofnæmisviðbrögðum ætti að taka mið af alvarleika þeirra; í klínískum rannsóknum hefur meðferð meðal annars falist í skammtaaðlögun, hléi á meðferð, gjöf viðbótarandhistamína, hitalækkandi lyfja og/eða barkstera.
Lithuanian: Randomised discontinuation trial, RDT) laikotarpis Dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose RDT pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes 2:1 santykiu, ir tęsė randomizuotą dozavimą (20 arba 40 mg per parą) ar 8 savaites gavo placebą.
Icelandic: Slembað rannsóknartímabil þar sem lyfjagjöf var hætt (RDT-tímabil) Á tvíblinda samanburðartímabilinu með lyfleysu (RDT-tímabilinu) var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að halda annaðhvort áfram að fá skammtinn sem þeim hafði verið slembiraðað til að fá (20 mg/sólarhring eða 40 mg/sólarhring) eða fá samsvarandi lyfleysu í 8 vikur.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis buvo nukritęs.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef þú hefur misst hana.
Lithuanian: Jei reikia, tvarsčiu užklijuokite injekcijos vietą.
Icelandic: Þú getur sett plástur á stungustaðinn ef þess gerist þörf.
Lithuanian: Registravimo data {YYYY m.
Icelandic: Mynd F Hafið a.m.k.
Lithuanian: Keturiems iš 16 (1 %; 4/285) pacientų iš viso pasitaikė 5 ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos atvejai, kurie buvo laikomi sunkiais (žr.
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Lithuanian: 1 Fenilalanino koncentracijos pokytis nuo pradinio buvo fiksuojamas artimiausio mėnesinio apsilankymo pas gydytoją metu (t.
Icelandic: n=44 1 Blóðgildi fenýlalaníns eftir upphafsgildi voru skráð á þá mánaðarlegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 1-mánaðar tímaglugga).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų 13.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo gydomos mažinant dozę (3 % atvejų), sustabdžius gydymą (5 % atvejų), nutraukus gydymą (2 % atvejų) ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Brugðist var við ofnæmisviðbrögðum með skammtaminnkun (3% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (5% tilvika), með því að hætta meðferð (2% tilvika) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Lithuanian: Žmonių, sergančių FKU, fenilalanino kiekis yra didelis ir tai gali sukelti rimtų sveikatos problemų.
Icelandic: Fólk sem er með PKU sjúkdóm hefur há gildi fenýlalaníns í blóðinu og það getur leitt til alvarlegra heilsufarsvandamála.
Lithuanian: 40 mg Palynziq kartą per parą³
Icelandic: Palynziq 40 mg einu sinni á sólarhring³
Lithuanian: Taigi vidutinė dozė taip pat stabilizavosi taikant ilgalaikį gydymą, turintį ilgalaikį terapinį poveikį.
Icelandic: Þannig komst stöðugleiki á meðalskammtastærðir í langtímameðferð og áhrif meðferðarinnar voru viðvarandi.
Lithuanian: Vidutinė artralgijos trukmė buvo 15 dienų ir svyravo nuo 1 dienos iki 936 dienų; 78 % artralgijos atvejų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, o 1 % artralgijos atvejai truko mažiausiai 180 dienų.
Icelandic: Tímalengd liðverkja var að meðaltali 15 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 936 dagar; 78% liðverkja stóðu yfir skemur en 14 daga og 1% liðverkja stóðu yfir í 180 daga eða lengur.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių 1 pacientas nutraukė RDT ir buvo perkeltas į ilgalaikio tęstinio gydymo laikotarpio grupę, o likusiems 4 pacientams nebuvo atliktas fenilalanino vertinimas per 8 savaičių laikotarpį (43-56 diena).
Icelandic: 1 sjúklingur lauk ekki RDT-tímabilinu vegna aukaverkana og fluttist yfir í langtímaframhaldshlutann, og þeir 4 sjúklingar þar sem ekki var hægt að ljúka mati á blóðgildum fenýlalaníns innan tímaramma fyrir viku 8 (dagur 43 til 56).
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Lithuanian: Pasiruoškite priemones:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Lithuanian: Trometamolio hidrochloridas Natrio chloridas trans-cinamono rūgštis Injekcinis vanduo
Icelandic: Trómetamól Trómetamólhýdróklóríð Natríumklóríð trans-sinnamínsýra
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo grupė
Icelandic: Slembaður rannsóknarhópur
Lithuanian: Labiausiai kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos apima ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją (6 %), angioedemą (7 %) ir seruminę ligą (2 %) (žr.
Icelandic: Þau ofnæmisviðbrögð sem marktækust voru klínískt voru m.a. bráð altæk ofnæmisviðbrögð (6%), ofsabjúgur (7%) og sermissótt (2%) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo Palynziq vaistiniu preparatu stebėtojo poreikis gali būti apsvarstytas iš naujo.
Icelandic: Endurskoða má þörfina fyrir eftirlitsaðila eftir 6 mánaða Palynziq meðferð.
Lithuanian: 14 veiksmas.
Icelandic: Skref 14:
Lithuanian: • Jūsų gydytojas jus informuos, kaip ilgai reikės prieš Palynziq injekciją toliau vartoti vaistus, pvz.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota lyf eins og parasetamól, fexófenadín og/eða ranitidín áður en þú notar Palynziq.
Lithuanian: Išmeskite adatos dangtelį į aštrioms priemonėms skirtą ar joms atsparią talpyklę.
Icelandic: Fleygðu nálarhettunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas taip pat paskirs adrenalino injekcijos prietaisą, skirtą bet kokiai sunkiai alerginei reakcijai gydyti.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef hvers kyns alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
Lithuanian: Nuolatinis sąnarių skausmas anksčiausiai pasireiškė 6 dieną ir iki 1 526 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 554 dienos nuo gydymo Palynziq pradžios).
Icelandic: Þrálátir liðverkir komu fram allt frá 6 dögum upp í 1.526 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Lithuanian: Gydytojas kas mėnesį tikrins fenilalanino kiekį kraujyje.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér mánaðarlega.
Lithuanian: • Tikslas yra pasiekti, kad paros dozė sumažintų fenilalanino koncentraciją kraujyje iki 120600 mikromolių/l ir nesukeltų pernelyg didelio šalutinio poveikio.
Icelandic: Markmiðið er að ná sólarhringsskammti sem lækkar fenýlalaníngildin í blóðinu þannig að þau séu innan markgildanna 120 til 600 míkrómól/l og valdi ekki of miklum aukaverkunum.
Lithuanian: 13 veiksmas.
Icelandic: Skref 13:
Lithuanian: Odos reakcijos, trunkančios mažiausiai 14 dienų, 1,5 karto dažniau pasitaikė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Icelandic: Hættan á viðbrögðum í húð sem standa yfir í að minnsta kosti 14 daga er 1,5 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (90 %pacientų, 3 899 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (64 % pacientų; 1 110 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (90% sjúklinga; 3.899 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (64% sjúklinga; 1.110 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Lithuanian: 1 lentelė.
Icelandic: 1 plástur
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (65 % pacientų, 921 atvejis per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (58 % pacientų; 491 atvejis per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (65% sjúklinga; 921 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (58% sjúklinga; 491 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo rezultatai per tam tikrą laiką pateikti 4 lentelėje ir 1 paveiksle.
Icelandic: Niðurstöður verkunar með tímanum eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
Lithuanian: Vidutinė trukmė buvo 161 diena (intervalas: 35, 1 408).
Icelandic: Miðgildistími einkenna var 161 dagur (bil:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 20 mg