FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Orplatna για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη που είναι ανθεκτικός στις ορμόνες.
German: Wie soll Orplatna wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Orplatna;
German: Satraplatin soll im Körper an die DNA in Zellen anbinden und sie daran hindern, sich zu vermehren, was wiederum das Wachstum der Tumorzellen hemmen soll, die anschließend absterben.
Greek: Στον οργανισμό, η αναμενόμενη δράση της σατραπλατίνης συνίσταται στην προσκόλλησή της στο DNA των κυττάρων, αναστέλλοντας την αναπαραγωγή τους.
German: Dieser Unterschied wurde für zu geringfügig erachtet, um als relevant zu gelten.
Greek: Η διαφορά θεωρήθηκε πολύ μικρή για να χαρακτηριστεί σημαντική.
German: Internationaler Freiname (INN): Ramelteon
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ραμελτεόνη
German: Die Wirkungen von Ramelteon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ramelteon ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
German: Sämtliche Studien waren auf kurze Sicht, d. h. fünf Wochen oder weniger, angelegt.
Greek: Όλες οι μελέτες, πλην μίας, ήταν μικρής διάρκειας πέντε εβδομάδων ή και μικρότερης.
German: „Primär" bedeutet, dass die Insomnie keine erkennbare Ursache wie etwa medizinische, psychische oder umweltbedingte Faktoren hat.
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η αϋπνία δεν προκύπτει από κάποια προσδιορισμένη αιτία, περιλαμβανομένων άλλων ιατρικών, ψυχικών ή περιβαλλοντικών αιτιών.
German: EMEA/549000/2008
Greek: Λονδίνο, 25 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/549001/2008
German: Die Mehrzahl der Studien wurde in Schlaflabors durchgeführt, die drei Hauptstudien hingegen - an insgesamt 2 807 Patienten - in der „natürlichen Umgebung" (zu Hause).
Greek: Οι περισσότερες μελέτες διεξήχθησαν σε εργαστήρια ύπνου, αλλά οι τρεις κύριες μελέτες διεξήχθησαν σε «φυσικό περιβάλλον» (κατ' οίκον) με τη συμμετοχή 2 807 ασθενών.
German: Am 19. September 2008 teilte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon zur Behandlung der primären Insomnie bei Erwachsenen zurücknimmt.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2008, η Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ramelteon, για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας σε ενήλικες ασθενείς.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, da das Unternehmen die langfristige Wirksamkeit von Ramelteon nicht nachgewiesen hatte.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του Ramelteon.
German: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das an der Koordinierung des Schlafzyklus des Körpers beteiligt ist, indem es auf Rezeptoren in bestimmten Gehirnregionen wirkt.
Greek: Η μελατονίνη είναι μια φυσικώς απαντώμενη ορμόνη η οποία συμμετέχει στο συντονισμό του κύκλου ύπνου του οργανισμού δρώντας σε υποδοχείς συγκεκριμένων περιοχών του εγκεφάλου.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Greek: Η εταιρεία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, η σχετική διαδικασία όμως δεν είχε ολοκληρωθεί κατά την απόσυρση της αίτησης από την εταιρεία.
German: Die einzige Langzeitstudie dauerte sechs Monate, wobei die Patienten einige Nächte in einem Schlaflabor verbrachten.
Greek: Η μία μελέτη μεγάλης διάρκειας διήρκησε έξι μήνες, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς παρέμειναν ορισμένες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας σε εργαστήριο ύπνου.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ramelteon nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Ramelteon δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα οιαδήποτε οφέλη δεν υπερτερούσαν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ramelteon teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Ramelteon;
German: Was ist Ramelteon?
Greek: Τι είναι το Ramelteon;
German: Ramelteon sollte zur Behandlung der primären Insomnie (Ein- und Durchschlafschwierigkeiten sowie schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 18 Jahren angewendet werden.
Greek: Το Ramelteon επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (δυσκολία εισόδου και παραμονής σε κατάσταση ύπνου και χαμηλή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς 18 ετών και άνω.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου ο ασθενής αποκοιμηθεί.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon zur Behandlung der primären Insomnie bei Erwachsenen zu erteilen.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ramelteon για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας σε ενήλικες ασθενείς.
German: Darüber hinaus zeigte sich lediglich in einer der drei in der natürlichen Umgebung durchgeführten Studien ein Unterschied bei der Einschlafdauer zwischen Patienten, die Ramelteon einnahmen, und Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Επιπλέον, σε μία μόνο από τις τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε φυσικό περιβάλλον παρατηρήθηκε διαφορά στο χρόνο που παρήλθε έως ότου αποκοιμηθούν οι ασθενείς που λάμβαναν Ramelteon και εκείνοι που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Ramelteon durchgeführt werden.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Ramelteon στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Er wirkt durch Anbindung an die Rezeptoren, an die Melatonin normalerweise anbindet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς εκείνους όπου προσκολλάται κατά κανόνα η μελατονίνη.
German: Ramelteon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ramelteon enthält.
Greek: Το Ramelteon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραμελτεόνη.
German: Die Wirksamkeit von Ramelteon wurde bei insgesamt rund 5 400 Patienten mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ramelteon συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε συνολικά περίπου 5 400 ασθενείς.
German: Wofür sollte Ramelteon angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ramelteon;
German: Der Wirkstoff in Ramelteon, Ramelteon, ist ein Melatonin-Rezeptoragonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Ramelteon, η ραμελτεόνη, είναι αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης.
German: Bei der Betrachtung anderer Schlaffaktoren erwies sich Ramelteon nicht als wirksam.
Greek: Όταν εξετάστηκαν άλλες πτυχές του ύπνου, το Ramelteon δεν είχε καμία επίδραση.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Unternehmen die Wirksamkeit von Ramelteon nicht nachgewiesen hatte, da diese nur anhand eines Faktors der Insomnie, nämlich der Einschlafdauer, gemessen wurde.
Greek: Οι ανησυχίες της CHMP επαφίονταν στο γεγονός ότι η παρασκευάστρια εταιρεία δεν είχε αποδείξει την αποτελεσματικότητα του Ramelteon η οποία αξιολογήθηκε εξετάζοντας μόνο μία πτυχή της αϋπνίας, το χρόνο που χρειάστηκε να επέλθει έως ότου οι ασθενείς αποκοιμηθούν.
German: Ramelteon sollte bei der Schlafförderung genauso wirken wie Melatonin.
Greek: Η αναμενόμενη δράση του Ramelteon ήταν ίδια με τη δράση της μελατονίνης στη διευκόλυνση του ύπνου.
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RETAANE
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το RETAANE
German: Internationaler Freiname (INN): Anecortav
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): anecortave
German: Die beiden wichtigsten klinischen Studien wurden an Patienten im Alter zwischen 51 und 96 Jahren durchgeführt und dauerten bis zu zwei Jahre.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές κλινικές µελέτες σε ασθενείς ηλικίας µεταξύ 51 και 96 ετών, οι οποίες διήρκεσαν έως και δύο έτη.
German: Was ist Retaane?
Greek: Τι είναι το Retaane;
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass derzeit klinische Versuche in Europa stattfinden.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος διεξάγονται κλινικές δοκιµές στην Ευρώπη.
German: Sie enthält 30 mg/ml des Wirkstoffs Anecortav-Acetat.
Greek: Περιέχει 30 mg/ml της δραστικής ουσίας anecortave acetate.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή ή σε κάποιο πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του Retaane δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
German: Außerdem plant das Unternehmen die Fortsetzung seines „Compassionate-Use"Programms auf Fall-zu-Fall-Basis.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει επίσης να συνεχίσει το πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε περιπτωσιολογική βάση.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
German: Die Wirkungen von Retaane wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Greek: Οι επιδράσεις του Retaane υποβλήθηκαν σε δοκιµή σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Es ist in der Lage, die Entwicklung neuer Blutgefäße zu stoppen oder zu verlangsamen, indem es die Produktion der zur Gefäßneubildung erforderlichen Proteine sowie die zur Ausbreitung von Blutgefäßen notwendigen Wachstumsfaktoren hemmt.
Greek: Έχει την ικανότητα να αναστέλλει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξη νέων αιµοφόρων αγγείων -παρεµποδίζοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που απαιτούνται για τον σχηµατισµό τους- καθώς και την παραγωγή των αυξητικών παραγόντων που απαιτούνται για την εξάπλωση των αιµοφόρων αγγείων.
German: Ein „Compassionate-Use"-Programm ist ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde.
Greek: Πρόκειται για ένα πρόγραµµα µέσω του οποίου οι ιατροί µπορούν να ζητούν για τους ασθενείς τους φάρµακα για συγκεκριµένες παθήσεις, πριν από την πλήρη έγκριση των φαρµάκων αυτών.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme von Retaane informiert, finden Sie hier.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία γνωστοποιείται στον ΕΜΕΑ η απόσυρση της αίτησης για το Retaane διατίθεται στην ακόλουθη διεύθυνση.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Retaane?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Retaane;
German: In einer Studie mit 128 Patienten wurde Retaane in unterschiedlicher Stärke (3 mg, 15 mg bzw. 30 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Στη µία, διαφορετικές δόσεις Retaane (3 mg, 15 mg ή 30 mg) συγκρίθηκαν µε εικονική θεραπεία (µε εικονικό φάρµακο) σε 128 ασθενείς.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf seine Fragenliste geprüft hatte, blieben immer noch einige Fragen offen.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ζητήµατα τα οποία δεν είχαν διευθετηθεί.
German: Wofür sollte Retaane angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Retaane;
German: Das Unternehmen plant die Fortsetzung der beiden klinischen Studien an Patienten mit altersbedingter feuchter Makuladegeneration sowie der klinischen Studie an Patienten mit altersbedingter trockener Makuladegeneration, die Gefahr laufen, eine feuchte Makuladegeneration zu entwickeln.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει να συνεχίσει τις κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε υγρού τύπου ΗΕΩ, καθώς και την κλινική µελέτη σε ασθενείς µε ξηρού τύπου ΗΕΩ µε κίνδυνο να εµφανίσουν υγρού τύπου ΗΕΩ.
German: In beiden Studien wurde die optische Schärfe (Ergebnisse eines Sehtests) gemessen, um festzustellen, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen.
Greek: (τα αποτελέσµατα της οφθαλµολογικής εξέτασης) προκειµένου να διαπιστωθεί η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία.
German: Diese Erkrankung beeinträchtigt den zentralen Bereich der Retina, die Makula, an der Rückseite des Auges und führt zu Sehverlust.
Greek: Η νόσος αυτή προσβάλλει το κεντρικό τµήµα του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (το οποίο ονοµάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω µέρος του οφθαλµού, και προκαλεί απώλεια όρασης.
German: Retaane ist eine Suspension zur Injektion in die Außenschicht des Augapfels.
Greek: Το Retaane είναι εναιώρηµα για ενέσιµη χορήγηση στο εξωτερικό τµήµα του οφθαλµικού βολβού.
German: Anecortav, der Wirkstoff in Retaane, ähnelt von der Struktur her dem Cortisol, einem körpereigenen Hormon.
Greek: Η Anecortave, η δραστική ουσία του Retaane, είναι παρόµοια σε δοµή µε την κορτιζόλη, µια φυσική ορµόνη του οργανισµού.
German: Am 28. Februar 2006 unterrichtete das Unternehmen Alcon Laboratories (U.K.) Limited den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell von seinem Wunsch, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retaane zur Behandlung subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) mit klassischer Komponente aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zurückzuziehen.
Greek: γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυµία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Retaane, για τη θεραπεία της υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) µε κλασικά στοιχεία αλλοιώσεως λόγω ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
German: Der CHMP äußerte Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Retaane, die geringer war als erwartet: Im Vergleich zum Placebo zeigte Retaane eine gewisse Wirksamkeit, doch viele Patienten beendeten die Studie vorzeitig, was sich negativ auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse auswirkt.
Greek: Συγκρινόµενο µε το εικονικό φάρµακο, το Retaane επέδειξε µεν κάποια αποτελεσµατικότητα, αλλά πολλοί ασθενείς αποχώρησαν από τη µελέτη πριν από την ολοκλήρωσή της, γεγονός το οποίο επηρεάζει την αξιοπιστία των αποτελεσµάτων.
German: Wie soll Retaane wirken?
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Retaane;
German: Retaane sollte zur Behandlung von Patienten mit der feuchten Form der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt werden.
Greek: Το Retaane επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών µε υγρού τύπου ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
German: Die feuchte Makuladegeneration wird durch kranke Blutgefäße unter der Retina und Makula verursacht, die bluten können und aus denen Flüssigkeit austreten kann.
Greek: Η υγρού τύπου νόσος προκαλείται από παθολογικά αιµοφόρα αγγεία που βρίσκονται κάτω από τον αµφιβληστροειδή χιτώνα και την ωχρά κηλίδα, τα οποία ενδέχεται να αιµορραγούν ή να εµφανίζουν διαρροή υγρού.
German: In der zweiten Studie mit 530 Patienten wurde die Wirkung von Retaane 15 mg mit einer photodynamischen Therapie verglichen (der Standardbehandlung bei feuchter Makuladegeneration, bei der die neu gebildeten Blutgefäße mit einem Laser zerstört werden).
Greek: Στην άλλη, συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα του Retaane 15 mg σε σχέση µε τη φωτοδυναµική θεραπεία (η συνήθης θεραπεία για την αντιµετώπιση της υγρού τύπου ΗΕΩ, µε χρήση λέιζερ για την καταστροφή των νεοσχηµατιζόµενων αιµοφόρων αγγείων) σε 530 ασθενείς.
German: Die Entwicklung dieser neuen Blutgefäße (Neovaskularisation) im Auge sollte durch Retaane gestoppt oder verlangsamt werden.
Greek: Το Retaane επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για την αναστολή ή την επιβράδυνση της ανάπτυξης των νέων αυτών αιµοφόρων αγγείων (νεοαγγείωση) στον οφθαλµό.
German: Retaane erwies sich als weniger wirksam als die photodynamische Therapie.
Greek: Συγκρινόµενο µε τη φωτοδυναµική θεραπεία, το Retaane δεν απεδείχθη εξίσου αποτελεσµατικό.
German: (Mit Depotinjektion ist die Injektion eines Arzneimittels gemeint, das so aufbereitet wurde, dass es nur sehr langsam vom Körper aufgenommen wird.)
Greek: Το Retaane προοριζόταν για χορήγηση κάθε 6 µήνες µε ένεση βραδείας αποδέσµευσης (depot) (τύπος ένεσης στην οποία το φάρµακο παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισµό µε πολύ βραδύ ρυθµό) απευθείας στην περιοχή πίσω από τον οφθαλµό.
German: Aufgrund der Prüfung der vorgelegten Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατό να δοθεί έγκριση στο Retaane για τη θεραπεία της υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης µε κλασικά στοιχεία αλλοιώσεως λόγω ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RETISERT
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο RETISERT
German: Internationaler Freiname (INN): Fluocinolonacetonid
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): ακετονίδιο της φλουοκινολόνης
German: London, 16. August 2007 Dok.-Ref. EMEA/482586/2007
Greek: Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/482587/2007
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε την ποιότητα του φαρµακευτικού προϊόντος.
German: Was ist RETISERT?
Greek: Τι είναι το RETISERT;
German: Am 16. Juli 2007 teilte Bausch & Lomb Ireland dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von RETISERT zur Behandlung der chronischen nichtinfektiösen Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft, zurückzieht.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2007, η Bausch & Lomb Ireland κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RETISERT, για τη θεραπεία της χρόνιας µη λοιµώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το οπίσθιο τµήµα του οφθαλµού.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit RETISERT laufen.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιµές µε RETISERT στην Ευρώπη.
German: Außerdem war der Ausschuss der Ansicht, dass der Hauptindikator für die Wirksamkeit für diese Art von Studie nicht geeignet war.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας δεν ήταν κατάλληλος για το συγκεκριµένο είδος µελέτης.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien mit RETISERT?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε RETISERT;
German: Die Wirkungen von RETISERT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσµατα του RETISERT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Erkrankung wieder zutage trat.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος µέχρι την υποτροπή της νόσου.
German: Der CHMP hatte dem Unternehmen eine Liste von Fragen unterbreitet, doch das Unternehmen hatte noch nicht darauf geantwortet.
Greek: Η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων ο οποίος υποβλήθηκε στην εταιρεία, χωρίς όµως να λάβει απαντήσεις.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
German: Am 7. März 2005 wurde RETISERT als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Greek: Στις 7 Μαρτίου 2005, το RETISERT χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο.
German: Die Studie dauerte zum Zeitpunkt der Auswertung noch an und war auf ingesamt drei Jahre angelegt.
Greek: Κατά την αξιολόγηση του φαρµάκου η µελέτη βρισκόταν σε εξέλιξη, αλλά ήταν σχεδιασµένη να διαρκέσει συνολικά τρία χρόνια.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 120της διαδικασίας αξιολόγησης..
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass ein Nutzen von RETISERT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του RETISERT δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass die im Antrag vorgelegten Zweijahresergebnisse keinen Nutzen von RETISERT nachgewiesen hatten, weil es bei den Patienten, welche RETISERT in der Hauptstudie erhielten, nicht länger dauerte, bis ihre Krankheit wieder zutage trat, als bei den Patienten unter der Standardbehandlung.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ότι βάσει των αποτελεσµάτων από τα δύο έτη της µελέτης που παρουσιάστηκαν στην αίτηση δεν καταδείχθηκε το όφελος του RETISERT, καθώς οι ασθενείς που έλαβαν RETISERT στην κύρια µελέτη δεν παρουσίασαν µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα χωρίς υποτροπή της νόσου σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν τη συνήθη θεραπεία.