FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Poměr 16:1 by tedy měl být účinný ve všech indikacích, kde již byla prokázána účinnost jiných lékových forem.
Slovenian: Zato bi moralo biti razmerje 16:1 učinkovito v vseh indikacijah, kjer je dokazana učinkovitost drugih formulacij.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE A OVĚŘENÍ UŽIVATELI
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO IN PRESKUŠANJE PRI UPORABNIKIH
Czech: U této populace tedy nelze vytvořit dávkovací doporučení.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje v tej populaciji niso možna.
Czech: Tento fakt naznačuje, že nižší dávky amoxicilinu, jak jsou používány v některých aktuálně schválených schématech, jsou přiměřené.
Slovenian: To kaže, da so nižji odmerki amoksicilina, ki se uporabljajo v nekaterih trenutno odobrenih režimih, primerni.
Czech: Tato standardní denní dávka by neměla být překračována a představuje vlastně maximální denní dávku, která přispívá k bezpečnému používání přípravku Augmentin.
Slovenian: Ta standardni dnevni odmerek se ne sme preseči, saj je dejansko največji dnevni odmerek, ki prispeva k varni rabi zdravila Augmentin.
Czech: Na začátku celého postupu, před procesem sjednocování, byly indikace seskupeny pro různé poměry následovně:
Slovenian: Pred usklajevanjem, na začetku postopka, so bile indikacije različnih razmerij razvrščene v naslednje skupine:
Czech: Toto zvýšení dávky amoxicilinu činí tento poměr zcela jasně vhodnějším než poměr 2:1 a tento poměr by mohl být odpovídající pro některé indikace alespoň v některých oblastech.
Slovenian: To povečanje odmerka amoksicilina očitno napravi to razmerje primernejše od razmerja 2:1 in to razmerje je morda primernejše za določene indikacije vsaj na določenih področjih.
Czech: Výběr variant balení, které se používají v kterémkoli členském státě EU, musí být přizpůsoben prevalenci určitých typů bakteriální rezistence, která se mezi státy EU značně liší a nevyhnutelně se také bude měnit v průběhu času.
Slovenian: Izbiro oblike, ki se uporabi v vsaki državi članici EU, je treba prikrojiti pogostnosti določene vrste bakterijske odpornosti, ki se zelo razlikuje med državami EU in se bo gotovo spreminjala s časom.
Czech: Pro antibakteriální přípravky je tento oddíl obzvláště důležitý.
Slovenian: To je posebno pomembno poglavje za protibakterijska zdravila.
Czech: Obdobně se vnitrostátní údaje doplní také do oddílů 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 a 6.5.
Slovenian: Tudi poglavja 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 in 6.5. dopolnijo države članice.
Czech: „Ne všechny možné varianty balení přípravku Augmentin jsou vhodné pro použití ve všech státech EU.
Slovenian: „Vse oblike zdravila Augmentin niso primerne za uporabo v vseh državah EU.
Czech: Léčba by neměla trvat déle než 14 dní bez dalšího vyhodnocení.
Slovenian: Brez pregleda zdravljenje ne sme biti daljše od 14 dni.
Czech: Většina těchto údajů již buď byla obsažena v navrhovaném sjednoceném textu, nebo pro ně chyběly dostatečné důkazy.
Slovenian: Izjave so bile večinoma že skladne s predlaganim usklajenim besedilom ali pa so jim manjkali podporni dokazi.
Czech: PŘECHOD NA PERORÁLNÍ LÉČBU
Slovenian: PREHOD NA PERORALNO ZDRAVLJENJE
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Czech: Důvodem je to, že denní dávka amoxicilinu podaná pomocí této varianty balení (750 mg) k léčbě těchto bakterií nedostačuje.
Slovenian: To je zato, ker je dnevni odmerek amoksicilina, ki ga zagotavlja ta oblika (750 mg) nezadosten za zdravljenje okužbe s temi bakterijami.
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv
Czech: Aby předešel této situaci, výbor CHMP uvedl, že:
Slovenian: Za preprečitev te situacije je CHMP izjavil naslednje:
Czech: Empirická antibakteriální léčba musí pokrývat široké spektrum aerobních i anaerobních patogenů.
Slovenian: Empirična protibakterijska terapija mora zagotoviti širokospektralno pokrivanje tako aerobnih kot tudi anaerobnih patogenov.
Czech: U pacientů s poškozením funkce ledvin nebo u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky přípravku, se mohou objevit křeče.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke, se lahko pojavijo konvulzije.
Czech: „Příznaky a známky předávkování
Slovenian: „Simptomi in znaki prekomernega odmerjanja
Czech: Tato skutečnost byla prokázána ve studiích in-vitro, u řady zvířecích modelů in vivo a byla potvrzena údaji z klinických studií.
Slovenian: To je bilo dokazano v študijah in vitro, številnih živalskih modelih in vivo ter potrjeno s podatki kliničnih preskušanj.
Czech: Mohou být přítomny gastrointestinální příznaky a porucha bilance tekutin a elektrolytů.
Slovenian: Pojavijo se lahko gastrointestinalni simptomi in motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Czech: „Přecitlivělost na léčivé látky, na kterékoli jiné peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku
Slovenian: „Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, katerikoli penicilin ali katerokoli pomožno snov.
Czech: Vzhledem k tomu není pravděpodobné, že by metabolické lékové interakce, které výrazně ovlivňují hladiny některé ze sloučenin, měly klinický význam.
Slovenian: Skladno s tem ni verjetno, da bi bile presnovne interakcije z zdravili, ki bistveno vplivajo na raven katerekoli od obeh spojin, klinično pomembne.
Czech: Infekcí kostí představují diagnostický a terapeutický problém, protože na vzniku infekce kosti/kloubu se podílí množství exogenních a endogenních faktorů.
Slovenian: Okužbe kosti so diagnostični ali terapevtski izziv, saj k pojavu okužbe kosti/sklepa prispevajo številni eksogeni in endogeni dejavniki.
Czech: Přípravek Augmentin SR hraje významnou roli při zvládání infekcí, zejména ve státech a místních oblastech s vysokou úrovní rezistence u S. pneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Augmentin SR ima pomembno vlogo pri obravnavi okužb, zlasti v državah in lokalnih področjih z visokimi ravnmi odpornosti pri S. pneumoniae.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AUGMENTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA AUGMENTIN IN POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Poměr 2:1 je dobře zavedeným dávkovacím schématem v mnoha státech a byl již předmětem více klinických studií, z nichž mnoho bylo provedeno nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci.
Slovenian: Razmerje 2:1 se je kot režim odmerjanja dobro uveljavilo v številnih državah in je bilo predmet številnih kliničnih študij, veliko le-teh so opravile neodvisne raziskovalne skupine in posamezniki.
Czech: • Lékové formy s poměrem 8:1 pro obecné použití u populace s normálními ledvinnými funkcemi, které jsou schváleny pouze ve Francii a které jsou spojeny s vlastní skupinou indikací.
Slovenian: • Formulacije z razmerjem 8:1 za splošno uporabo pri bolnikih brez okvar delovanja ledvic, odobrene samo v Franciji v povezavi z njihovim lastnim naborom indikacij.
Czech: Anamnéza závažné bezprostřední reakce z přecitlivělosti (např. anafylaxe) na jiné beta-laktamové léčivo (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam)
Slovenian: Anamneza hude takojšnje preobčutljivostne reakcije (npr. anafilakse) na drugo betalaktamsko zdravilo (npr. cefalosporin, karbapenem ali monobaktam).
Czech: Byly poskytnuty údaje o několika stech pacientech a přehled klinických údajů, které podporují léčbu osteomyelitidy.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o nekaj sto bolnikih in povzetek kliničnih podatkov v podporo zdravljenju osteomielitisa.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby byla indikace septikémie úplně stažena, protože musí být dostatečně léčen fokus septikémie, a tato indikace tudíž není přijatelná.
Slovenian: CHMP je zahteval umik indikacije septikemija na splošno, saj je treba zadostno zdraviti žarišče septikemije, zato ta indikacija ni sprejemljiva.
Czech: Tonzilitida
Slovenian: Tonzilitis
Czech: Podání perorálních nebo parenterálních antibiotik u pokousání zvířetem závisí na hloubce a závažnosti rány a na době, která uplynula od pokousání.
Slovenian: Pri ugrizih živali je uporaba peroralnih ali parenteralnih antibiotikov odvisna od globine in resnosti rane ter od časa, ki je pretekel od ugriza.
Czech: Indikace jsou podepřeny klinickými údaji, hodnotami T>MIC a publikacemi v odborných časopisech.
Slovenian: Indikacije podpirajo klinični podatki, vrednosti T>MIC in objave v strokovno recenziranih revijah.
Czech: Do oddílů 1, 2 a 3 mají být doplněny vnitrostátní údaje.
Slovenian: Poglavja 1, 2 in 3 dopolnijo države članice.
Czech: Poměr 2:1 je proto vhodný pro oblasti, které v současnosti nemají velké potíže s pneumokoky necitlivými k penicilinu.
Slovenian: Zato je razmerje 2:1 primerno za uporabo na področjih, kjer trenutno nimajo velikih težav s pnevmokoki, ki so neobčutljivi za penicilin.
Czech: Diskuse se soustředila také na délku trvání léčby a výbor CHMP se shodl na změně oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Razprava se je osredotočila tudi na trajanje zdravljenja in CHMP se je strinjal s spremembo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Například tablety 250/125 mg nejsou vhodné k použití v členských státech EU, kde se běžně vyskytuje Streptococcus pneumoniae necitlivý k penicilinu nebo S. pneumoniae rezistentní k penicilinu.
Slovenian: Na primer, 250/125 mg tablete so neprimerne za uporabo v vseh državah članicah, kjer se pogosto pojavljajo za penicilin neobčutljivi Streptococcus pneumoniae ali proti penicilinu odporni Streptococcus pneumoniae.
Czech: Měla by být dodržována pravidelná kontrola jejich průchodnosti (viz oddíl 4.4).
Slovenian: Redno je treba preverjati prehodnost katetra (glejte poglavje 4.4).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr 8:1 je ve smyslu údajů o účinnosti a bezpečnosti srovnatelný s poměrem 7:1.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje 8:1 primerljivo z razmerjem 7:1 v smislu podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Czech: Bylo provedeno kompletní a rozsáhlé ověření příbalových informací uživateli a výbor CHMP byl toho názoru, že dvě zprávy o testování srozumitelnosti, poskytnuté společně se zprávami o překlenutí, jsou přijatelné.
Slovenian: Opravljeno je bilo popolno in obsežno preskušanje navodila za uporabo pri uporabnikih in CHMP je menil, da sta dve poročili o berljivosti skupaj s premostitvenimi poročili sprejemljivi.
Czech: Neexistuje všeobecná shoda o tom, jak dlouho by měla vhodná léčba trvat, jelikož je důležité zvážit další faktory jako například rozsah infekce, druh patogenu, klinickou reakci na léčbu a přítomnost dalších rizikových faktorů.
Slovenian: Soglasja o primernem trajanju zdravljenja ni, saj so pomembni drugi dejavniki, kot so obsežnost okužbe, vrsta patogena, klinični odziv in prisotnost obstoječih dejavnikov tveganja.
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Czech: Ačkoliv mnoho patogenů, které jsou důležité pro vznik infekcí močového ústrojí, vykazuje podíl rezistence k Augmentinu > 10 %, je tento přípravek považován za vhodnou alternativu, protože všechna antimikrobiální léčiva v této indikaci mají podobný problém a výběr léku záleží na konkrétním pacientovi a na epidemiologické situaci.
Slovenian: Čeprav imajo številni patogeni, pomembni pri okužbah sečil, stopnje odpornosti proti zdravilu Augmentin >10 %, se to zdravilo šteje za primerno alternativo, saj imajo vsa protimikrobna zdravila s to indikacijo enako težavo, zato je izbira zdravila odvisna od bolnika in epidemiološke situacije.
Czech: Protože denní dávka 375 mg je považována za dávku dostatečně inhibující citlivé β-laktamázy, výbor byl toho názoru, že navržené sdělení odráží situaci lépe než zmínka o maximální denní dávce.
Slovenian: Ker se dnevni odmerek 375 mg šteje za zadostnega za zaviranje občutljivih beta laktamaz, se šteje, da predlagana izjava bolje odraža situacijo kot pa omemba največjega dnevnega odmerka.
Czech: Jasné klinické známky infekce při operaci budou vyžadovat normální pooperační intravenózní nebo perorální léčebnou kúru.
Slovenian: Očitni klinični znaki okužbe po operaciji zahtevajo normalen potek pooperativne intravenske ali peroralne terapije.
Czech: • Infekce ženského pohlavního ústrojí.
Slovenian: • okužbe ženskih spolovil.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné důkazy pro tuto indikaci nejsou dostačující, jestliže nejsou podpořeny klinickými údaji, a tuto indikaci pro všechny lékové formy vypustil.
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi dokazi za to indikacijo niso zadostni, če jih ne podpirajo klinični podatki, zato je to indikacijo izbrisal iz vseh formulacij.
Czech: Profylaxe proti infekcím, které souvisejí s velkými chirurgickými zákroky u dospělých, jako jsou zákroky na:
Slovenian: Profilaksa proti okužbam, ki so povezane z obsežnimi kirurškimi posegi pri odraslih bolnikih na naslednjih področjih:
Czech: Doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je jednou z hlavních determinant účinnosti β-laktamových antibakteriálních látek.
Slovenian: Trajanje nad najmanjšo inhibitorno koncentracijo (T>MIC) je ena od poglavitnih determinant učinkovitosti betalaktamskih protibakterijskih zdravil.
Czech: Oddíl 4.6 - Těhotenství a kojení
Slovenian: Poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje
Czech: Byla pozorována amoxicilinová krystaurie, která v několika případech vedla k ledvinovému selhání (viz oddíl 4.4).
Slovenian: Opazili so amoksicilinsko kristalurijo, ki je v nekaj primerih povzročila ledvično odpoved (glejte poglavje 4.4).
Czech: Byly učiněny návrhy pro každý pododdíl („způsob účinku" a „mechanismy rezistence", „vztah FK/FD" a „hranice citlivosti").
Slovenian: Pripravljeni so bili predlogi za vsako podpoglavje („Način delovanja" in „Mehanizem odpornosti", „Zveza med farmakokinetiko in farmakodinamiko" ter „Prelomne točke").
Czech: Farmakokinetika složky kyseliny klavulanové je stejná jako u konvenčních lékových forem přípravku Augmentin.
Slovenian: Farmakokinetika komponente klavulanska kislina je enaka kot pri običajnih formulacijah zdravila Augmentin.
Czech: Tento oddíl obsahuje podrobné informace o onemocněních a o zvláštních skupinách pacientů, u kterých by měl být přípravek Augmentin užíván se zvýšenou opatrností.
Slovenian: To poglavje vsebuje podrobne podatke o pogojih in posebnih skupinah bolnikov, pri katerih se mora zdravilo Augmentin uporabljati previdno.
Czech: Doporučené dávkování pro přípravek Augmentin ES suspenze je dávka 90/6,4 mg/kg/den rozdělená do dvou dávek po 12 hodinách po dobu 10 dní.
Slovenian: Zdravilo Augmentin ES suspenzija se priporoča za odmerjanje 90/6,4 mg/kg/dan v dveh razdeljenih odmerkih v 12-urnih časovnih presledkih v obdobju 10 dni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl srovnávací a nesrovnávací klinické studie, které potvrzují bezpečnost a účinnost, a uvedl zkoumané indikace.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili primerjalne in neprimerjalne klinične študije, ki dokazujejo varnost in učinkovitost, ter navedli preučene indikacije.
Czech: V mnoha členských státech je v současnosti rezistence S. pneumoniae k amoxicilinu nízká s většinovou hodnot MIC ≤ 1 μg/ml.
Slovenian: Odpornost S. pneumoniae proti amoksicilinu je v državah članicah trenutno nizka, večina vrednosti MIC je ≤ 1 μg/mL.
Czech: Denní dávka kyseliny klavulanové bude tudíž záviset na frekvenci podávání a nikoliv na lékové formě.
Slovenian: Zato je dnevni odmerek klavulanske kisline odvisen od pogostnosti uporabe in ne od formulacije.
Czech: Oddíl 4.3 - Kontraindikace
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Czech: V posledních letech držitel rozhodnutí o registraci vyvinul proaktivní postup identifikace bezpečnostních signálů, který sestává z průběžného posuzování individuálních případů, z posouzení souhrnu údajů o nežádoucích účincích pomocí disproporcionálních analýz a z přehledu publikované lékařské literatury.
Slovenian: V zadnjih letih so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom razvili proaktiven proces za identifikacijo varnostnih signalov, ki obsega stalno pregledovanje pomembnih posameznih primerov, pregled združenih podatkov o neželenih učinkih z neproporcionalnimi analizami ter pregled objavljene medicinske literature.
Czech: Byla pozměněna frekvence podání, protože by neměla být vyšší než třikrát denně (každých 8 hodin), což vychází z maximální dávky kyseliny klavulanové, která by bez jasných vědeckých důkazů neměla být překročena.
Slovenian: Pogostost dajanja je bila popravljena, saj ne sme biti pogostejša od trikrat dnevno (vsakih 8 ur), kar temelji na največjem odmerku klavulanske kisline, ki se ne sme preseči brez jasnih znanstvenih dokazov.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnikov dovoljenj za promet.
Czech: Doporučení pro dětskou populaci byla sjednocena podle různých hmotnostních kategorií namísto podle věku, s jedinou výjimkou dolního věkového limitu u velmi malých dětí.
Slovenian: Priporočila za otroke so bila usklajena po razponih telesne mase in ne po starosti, pri čemer je edina izjema spodnja starostna omejitev za zelo mlade bolnike.
Czech: Schéma s vyšším dávkováním může být vhodné u některých indikací a v oblastech s vyšší prevalencí rezistentních organismů, i když infekce samotná není řazena do třídy infekcí „závažných".
Slovenian: Večji režim je primeren za določene indikacije in na področjih z višjo pogostnostjo odpornih organizmov, čeprav okužba ni razvrščena kot „huda".
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik, které provedl výbor CHMP, se netýká použití těchto přípravků na jiných trzích, kde se může uplatňovat rozdílný charakter rezistence.
Slovenian: CHMP v oceni razmerja med koristmi in tveganji ni obravnaval uporabe omenjenih zdravil na drugih trgih, ki imajo morda drugačne vzorce odpornosti.
Czech: Mělo by být navíc zvažováno také množství kmenů středně citlivých k penicilinu, u kterých vzniká potřeba podávat vyšší koncentrace amoxicilinu.
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati tudi število sevov z vmesno občutljivostjo za penicilin, zaradi česar se je pojavila potreba po višjih koncentracijah amoksicilina.
Czech: U dospělých je otitis media vzácná, ale podílejí se na ní stejné bakterie jako u dětí a výběr léčiva se neliší.
Slovenian: Pri odraslih je akutno vnetje srednjega ušesa redko, vendar so vpletene bakterije enake kot pri otrocih in se terapevtske možnosti ne razlikujejo.
Czech: Tato skupina indikací se liší od skupiny indikací pro lékové formy s nízkým poměrem.
Slovenian: Ta nabor indikacij se razlikuje od formulacij z nižjim razmerjem.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že většina akutních bronchitid je virové etiologie a soustavná potřeba antibiotické léčby je sporná.
Slovenian: CHMP je menil, da je večina akutnih bronhitisov virusnega vzroka, zato je sistematična potreba po antibiotičnem zdravljenju vprašljiva.
Czech: Výbor CHMP přijal indikace „Cystitida" a „Pyelonefritida".
Slovenian: CHMP je sprejel indikaciji „cistitis" in „pielonefritis".
Czech: Údaje o bezpečnosti naznačují, že ve srovnání s kratšími léčebnými kúrami nezvyšuje prodloužené podávání výskyt ani závažnost nežádoucích účinků.
Slovenian: Podatki o varnosti kažejo, da podaljšano dajanje ne poveča pojavnosti in resnosti neželenih učinkov v primerjavi s krajšimi terapijami.
Czech: • Celulitida
Slovenian: • celulitis
Czech: U infekcí jiných než akutní otitis media se obvykle úvodní antibiotická léčba nedoporučuje.
Slovenian: Za okužbe, kjer ne gre za akutno vnetje srednjega ušesa, začetno antibiotično zdravljenje ponavadi ni priporočeno.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato obecná indikace není přijatelná, protože amoxicilin / kyselina klavulanová ani amoxicilin nejsou v současnosti indikovány k léčbě onemocnění způsobených bakterií N. gonorrhoeae.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ta splošna indikacija ni sprejemljiva, saj niti kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina niti amoksicilin trenutno nista indicirana za zdravljenje bolezni, ki jih povzroča N. gonorrhoeae.
Czech: • Přípravky Augmentin ES (extra silný) a SR (s prodlouženým uvolňováním), vytvořené tak, aby splňovaly specifické klinické potřeby, které souvisí s výskytem rezistentních patogenů.
Slovenian: • Augmentin ES (dodatna jakost) in podaljšano sproščanje (SR), razviti za izpolnjevanje specifičnih kliničnih potreb v zvezi s pojavom odpornih patogenov.
Czech: Pokud jde o závažné infekce a patogeny s vyššími hodnotami MIC, poměr 8:1 je účinný u mnoha předpokládaných patogenů.
Slovenian: Za hude okužbe in patogene z višjimi vrednostmi MIC pa je razmerje 8:1 delujoče za več ciljnih patogenov.
Czech: Amoxicilin/kyselinu klavulanovou lze z oběhu odstranit pomocí hemodialýzy."
Slovenian: Kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina se lahko iz obtoka odstrani s hemodializo."
Czech: Oddíl kontraindikace souhrnu údajů o přípravku stanoví ty situace, kdy lék nesmí být z bezpečnostních důvodů pacientovi podán.
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah v povzetku glavnih značilnosti zdravila opredeljuje tiste situacije, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti zaradi varnostnih razlogov.
Czech: U dětí ve věku 1 měsíc a více se u závažnějších infekcí doporučuje dávkovací schéma s vyššími dávkami.
Slovenian: Pri otrocih, starih en mesec ali več, je večji odmerek priporočen za hujše okužbe.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje pro děti mladší než 1 měsíc.
Slovenian: Klinični podatki za otroke, mlajše od 1 meseca, niso na voljo.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Czech: Byla zhodnocena možnost rozlámat tablety přípravku Augmentin SR pro snazší polknutí a následně byla schválena.
Slovenian: Preučena je bila možnost lomljenja tablet Augmentin SR zaradi lažjega zaužitja in glede tega je bilo doseženo soglasje.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Indikace komunitní pneumonie je podložená, ale indikace akutní bakteriální sinusitida a akutní exacerbace chronické bronchitidy vyžadují další diskusi.
Slovenian: Indikacija izvenbolnišnično pridobljene pljučnice je podprta, vendar indikaciji akutni bakterijski sinusitis in akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa zahtevata dodatno razpravo.
Czech: Poměr 4:1 proto není považován za účinný proti S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Slovenian: Zato se razmerje 4:1 šteje za neučinkovito proti S. pneumoniae, odpornemu proti penicilinu.
Czech: Dokud nebudou existovat klinické údaje o účinnosti při komunitní pneumonii u dětí, je považováno za možné vycházet ze zkušeností u dospělých.
Slovenian: Čeprav ni kliničnih podatkov o učinkovitosti pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici pri otrocih, se šteje, da je možno ekstrapolirati izkušnje pri odraslih.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu týkající se možnosti budoucích decentralizovaných postupů a postupů vzájemného uznávání, ve kterých by mohly být žádány členské státy, které nemají poměr 2:1 a které mají problémy s pneumokoky necitlivými k penicilinu, aby tyto postupy schválily.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek glede možnosti, da bi bile v bodočih decentraliziranih postopkih (DCP) /postopkih z medsebojnim priznavanjem (MRP) države članice, ki nimajo zdravila z razmerjem 2:1 in imajo težave s pnevmokoki, neobčutljivimi za penicilin, zaprošene za odobritev takšnega zdravila.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kontraindikace pro všechny beta-laktamy jsou neadekvátní a zbytečně restriktivní, což může vylučovat použití různých betalaktamů u pacientů, kteří je mohli bezpečně dostávat.
Slovenian: CHMP je štel, da je kontraindikacija za vse beta laktame neprimerna in nepotrebno omejitvena ter da potencialno izključuje uporabo več beta laktamov pri bolnikih, ki bi jih lahko varno prejeli.