FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Italian: Studi in vitro con amlodipina hanno dimostrato che circa il 97,5% del farmaco in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
English: Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
Italian: Alcune di queste sostanze possono interagire con la componente idroclorotiazide di Imprida HCT (vedere le interazioni relative a HCT).
English: Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Italian: Valsartan viene principalmente eliminato non modificato attraverso la bile, mentre l'amlodipina è estesamente metabolizzata dal fegato.
English: However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Italian: Tuttavia scaglionando la dose dell'idroclorotiazide e della resina in modo da somministrare l'idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina si potrebbero minimizzare le interazioni.
English: • increased sensitivity of skin to sun
Italian: • aumento della sensibilità della pelle al sole
English: Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Italian: Il dieci per cento dell'amlodipina originale ed il 60% dei metaboliti dell'amlodipina sono escreti nell'urina.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida HCT.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Imprida HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Imprida HCT.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno.
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Italian: West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Italian: Come prevedibile per un farmaco la cui clearance renale rappresenta solo il 30% della clearance plasmatica totale, non è stata osservata alcuna correlazione tra la funzionalità renale e l'esposizione sistemica a valsartan.
English: Alcohol, barbiturates or narcotics
Italian: Alcolici, barbiturici o narcotici
English: Do not take together with: lithium (a medicine used to treat some types of depression); medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Italian: Non assumere con: litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione); medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
English: One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Italian: Un blister contiene 7, 10 o 14 compresse rivestite con film.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Italian: Livelli plasmatici allo stato stazionario sono raggiunti dopo 7-8 giorni di somministrazione continua.
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Italian: Il trattamento primario è l'interruzione più rapida possibile dell'idroclorotiazide.
English: When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Italian: In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Italian: Carcinogenesi, Mutagenesi
English: Therefore, Imprida HCT is not recommended in this population.
Italian: Pertanto Imprida HCT non è raccomandato in questa popolazione.
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Italian: Dati limitati suggeriscono che la clearance sistemica dell'idroclorotiazide sia ridotta negli anziani sia sani che ipertesi, rispetto ai volontari sani giovani.
English: Before switching to Imprida HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Italian: Prima di essere trasferiti a Imprida HCT i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento.
English: Prompt medical or surgical treatment may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Italian: Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imprida HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Imprida HCT in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale.
English: Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Italian: Biotrasformazione: L'idroclorotiazide è eliminata in prevalenza come composto immodificato.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute angle closure glaucoma)
Italian: • diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di glaucoma acuto ad angolo chiuso)
English: Sodium- and/or volume-depleted patients
Italian: Pazienti sodio e/o volume depleti
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
English: Do not take Imprida HCT if you are more than 3 months pregnant.
Italian: Non prenda Imprida HCT se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
English: As a result of all three mechanisms, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Italian: Come conseguenza dei tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.
English: • sugar in the urine
Italian: • zucchero nelle urine
English: if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment.
Italian: se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica di valsartan è di circa 2 l/ora e la sua clearance renale è 0,62 l/ora (circa il 30% della clearance totale).
English: • urination at night
Italian: • necessità di urinare di notte
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Italian: In questo studio clinico con controllo attivo le motivazioni più comuni per l'interruzione della terapia con Imprida HCT sono state capogiri e ipotensione (0,7%).
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Italian: L'AUC sistemica media del valsartan è superiore del 70% negli anziani rispetto ai giovani, è necessaria quindi cautela quando si aumentano le dosi.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Italian: L'idroclorotiazide si accumula anche negli eritrociti in quantità circa 3 volte superiori rispetto ai livelli plasmatici.
English: As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Italian: Come con molti altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta, può avvertire sensazione di capogiri.
English: Hypromellose Macrogol 4000
Italian: Macrogol 4000
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Do not use any Imprida HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usare le confezioni di Imprida HCT che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Italian: Nel plasma sono state identificate basse concentrazioni di un metabolita idrossilato (meno del 10% dell'AUC di valsartan).
English: • dizziness on standing up or after exercising
Italian: • capogiri quando ci si alza o dopo esercizio fisico
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Italian: Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
English: Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
Italian: I livelli sierici di calcio devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento con tiazidici.
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Italian: Non si manifesta alcuna alterazione della cinetica dell'idroclorotiazide in seguito a somministrazione ripetuta e l'accumulo è minimo quando il farmaco viene somministrato una volta al giorno.
English: The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Italian: La combinazione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide non è stata valutata per la genotossicità o per la carcinogenicità in quanto non c'è stata evidenza di alcuna interazione tra queste sostanze, che sono presenti sul mercato da lungo tempo.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Italian: Il tempo necessario a raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina è simile in pazienti giovani ed anziani.
English: No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan e/o amlodipina durante l'allattamento.
English: The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Italian: La clearance renale è dovuta alla filtrazione passiva e alla secrezione attiva nel tubulo renale.
English: Imprida HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Italian: Imprida HCT è stato studiato in uno studio in doppio cieco, controllato verso attivo condotto in pazienti ipertesi.
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina.
English: The use of Imprida HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Imprida HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: if you have high levels of cholesterol or triglycerides in your blood.
Italian: se ha alti livelli di colesterolo o di trigliceridi nel sangue.
English: PVC/PVDC blisters.
Italian: Blister di PVC/PVDC.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha causato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla sola simvastatina.
English: Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Italian: Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale.
English: Other metabolic disturbances
Italian: Altri disturbi metabolici
English: • ringing noise in ears
Italian: • ronzio nelle orecchie
English: Imprida HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Italian: Imprida HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Imprida HCT.
Italian: Nei pazienti sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Imprida HCT.
English: The effect of food on hydrochlorothiazide absorption, if any, has little clinical significance.
Italian: Gli effetti del cibo sull'assorbimento dell'idroclorotiazide, qualora ve ne fossero, rivestono una limitata importanza clinica.
English: Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Imprida HCT: Comune
English: Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati della sulfonamide, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
English: There is limited experience with the use of Imprida HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Italian: C'è un'esperienza limitata con l'uso di Imprida HCT, specialmente alla massima dose in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica.
English: On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease, exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Italian: In media, in pazienti con malattia epatica cronica da lieve a moderata, l'esposizione a valsartan (misurata mediante i valori di AUC) è il doppio rispetto a quella riscontrata nei volontari sani (confrontati per età, sesso e peso).
English: Do not use Imprida HCT after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi Imprida HCT dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo Scad o EXP.
English: In the 8-week controlled clinical study, no significant new or unexpected adverse reactions were observed with triple therapy treatment compared to the known effects of the monotherapy or dual therapy components.
Italian: Nello studio clinico controllato della durata di 8 settimane, non sono state osservate reazioni avverse rilevanti nuove o inattese con il trattamento di triplice terapia rispetto agli effetti noti dei componenti in monoterapia o in duplice terapia.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.
English: • hair loss
Italian: • perdita di capelli
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, con qualsiasi dose, la riduzione massima della pressione arteriosa viene generalmente ottenuta entro 2-4 settimane.
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Italian: Biotrasfornazione: L'amlodipina è estesamente (circa il 90%) metabolizzata nel fegato a metaboliti attivi.
English: • fever (pyrexia)
Italian: • febbre (piressia)
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati.
English: There is no experience on the use of Imprida HCT in pregnant women.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Imprida HCT in donne in gravidanza.
English: Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Italian: L'idroclorotiazide può ridurre la risposta alle amine pressorie come la noradrenalina.
English: Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Italian: Distribuzione: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 17 litri, a dimostrazione che valsartan non si distribuisce estesamente nei tessuti.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico.
English: D-90429 Nuremberg Germany
Italian: D-90429 Norimberga Germania
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Italian: Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Italian: La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
English: Primary hyperaldosteronism
Italian: Iperaldosteronismo primario
English: • abnormal coordination
Italian: • coordinazione anormale
English: There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Italian: Non vi è stato un uso rilevante di Imprida HCT nella popolazione pediatrica (pazienti al di sotto di 18 anni) nell'indicazione di ipertensione essenziale.
English: If Imprida HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Italian: Se Imprida HCT è usato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile.
English: Hyponatraemia, accompanied by neurological symptoms (nausea, progressive disorientation, apathy) has been observed.
Italian: È stata osservata iponatremia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia).
English: Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Italian: E' stato dimostrato che la somministrazione di carbone attivo a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
English: Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
Italian: Per contro, si prevede che sostanze procinetiche come cisapride possano diminuire la biodisponibilità di diuretici di tipo tiazidico
English: Do not take Imprida HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Italian: Non prenda Imprida HCT con il pompelmo o il succo di pompelmo.
English: • low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Italian: • bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Italian: In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati.
English: Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Italian: A seguito della mancata esperienza sull'uso contemporaneo di litio e valsartan, questa associazione non è raccomandata.
English: if you have severe kidney problems or if you are having dialysis.
Italian: se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi.
English: Periodic determination of serum electrolytes and potassium in particular should be performed at appropriate intervals to detect possible electrolyte imbalance, especially in patients with other risk factors such as impaired renal function, treatment with other medicinal products or history of prior electrolyte imbalances.
Italian: Valutazioni periodiche degli elettroliti sierici e del potassio in particolare devono essere effettuate ad intervalli appropriati per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, specialmente in pazienti con altri fattori di rischio come funzione renale compromessa, trattamento con altri medicinali o storia di precedenti squilibri elettrolitici.
English: This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
Italian: Questo potrebbe comportare un effetto subterapeutico dei diuretici tiazidici.
English: Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Italian: La biodisponibilità di amlodipina non è influenzata dall'ingestione di cibo.
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Italian: Nei pazienti anziani, la clearance di amlodipina tende a diminuire, determinando un aumento dell'area sotto la curva (AUC) e dell'emivita di eliminazione.
English: Arrhythmias (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Italian: Aritmia (compreso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Italian: Ratti e topi trattati per due anni con amlodipina nella dieta, a concentrazioni calcolate in modo da fornire livelli giornalieri di 0,5, 1,25 e 2,5 mg/kg/die, non hanno dimostrato alcuna evidenza di carcinogenicità.
English: Uncommon • severely decreased urine output (decreased kidney function)
Italian: Non comune • grave diminuzione della quantità di urina (diminuita funzione renale)
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to a week of treatment initiation.
Italian: I sintomi includono diminuzione dell'acuità visiva a insorgenza acuta o dolore agli occhi e insorgono tipicamente da ore fino a una settimana dopo l'inizio del trattamento.