FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie osiągnięto jednak głównego i drugorzędowego punktu końcowego u młodszych pacjentów ( w wieku poniżej 15 lat).
Romanian: Cu toate acestea, criteriile principale și secundare de evaluare a eficacității nu au fost atinse la pacienții mai tineri (cu vârsta sub 15 ani).
Polish: Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Romanian: Lurasidona s-a excretat în laptele femelelor de şobolani în timpul alăptării.
Polish: Wosk Carnauba (E 903) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Romanian: Ceară de carnauba (E 903) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki na lurazydon, w związku z czym należy wdrożyć odpowiednie działania podtrzymujące i do czasu ustąpienia objawów prowadzić monitorowanie i ścisły nadzór pacjenta.
Romanian: Nu există antidot specific pentru lurasidonă; prin urmare, trebuie instituite măsurile de susţinere adecvate, iar supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie să continue până când pacientul se recuperează.
Polish: • występowanie nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu
Romanian: • impulsuri nervoase anormale la nivelul inimii
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za rozkład aktywnego metabolitu ID-14283.
Romanian: CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea metabolitului activ ID-14283.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/913/015-021
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/913/015-021
Polish: Lurazydon podawano w postaci lurazydonu chlorowodorku w dawkach dobowych wynoszących 20, 40, 80, 120 mg (6-17 lat) lub 160 mg (tylko w grupie 10-17 lat) przez 7 dni.
Romanian: Lurasidona a fost administrată sub formă de clorhidrat de lurasidonă în doze zilnice de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ani) sau 160 mg (numai 10-17 ani) timp de 7 zile.
Polish: Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę.
Romanian: Este eficace într-un interval de doze între 37 şi 148 mg o dată pe zi.
Polish: Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie, niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji.
Romanian: Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea unor lucruri, vederea sau perceperea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri greşite, suspiciune neobişnuită, persoana devine retrasă, are un discurs şi un comportament incoerent şi platitudine emoţională.
Polish: • amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
Romanian: • amprenavir, efavirenz, etravirină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
Polish: Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lurasidona trece în laptele matern.
Polish: Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.
Romanian: Având în vedere efectele primare ale lurasidonei asupra sistemului nervos central, lurasidona trebuie utilizată cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel central şi cu alcoolul etilic.
Polish: Nie oceniano osób ze schyłkową niewydolnością nerek (CrCl <15 ml/min).
Romanian: Nu s-au investigat subiecţii cu BRST (ClCr < 15 ml/min).
Polish: Wartość p (a) Olanzapina 15 mg w badaniu D1050231, kwetiapina w postaci o przedłużonym uwalnianiu (XR) 600 mg w badaniu D1050233.
Romanian: Valoare p (a) Olanzapină 15 mg în Studiul D1050231, quetiapină cu eliberare prelungită (XR) 600 mg în Studiul D1050233.
Polish: Lurazydon i jego metabolity ID-14283, ID-14326, ID-20219 i ID-20220 odpowiadają w przybliżeniu za, odpowiednio, 11,4; 4,1; 0,4; 24 i 11% radioaktywności surowicy.
Romanian: Lurasidona şi metaboliţii acesteia ID-14283, ID-14326, ID-20219 şi ID-20220 corespund cu aproximativ 11,4, 4,1, 0,4, 24, respectiv 11% din radioactivitatea serică.
Polish: Katatonia
Romanian: Catatonie
Polish: Po doustnym podaniu dawki znakowanej radioizotopem, około 67% dawki odzyskano ze stolca, a 19% z moczu.
Romanian: După administrarea orală a unei doze marcate cu izotop radioactiv, aproximativ 67% din doză s-a regăsit în materiile fecale şi 19% în urină.
Polish: Średnia wyjściowa (SD)
Romanian: Media la momentul iniţial (SD)
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Polish: • osłabienie apetytu
Romanian: • scăderea apetitului pentru alimente
Polish: Tabletki powlekane Latuda stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.
Romanian: Latuda comprimate filmate se administrează pe cale orală, o dată pe zi, în timpul mesei.
Polish: W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych dyskinez należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym lurazydonu.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, inclusiv a lurasidonei.
Polish: Tabletki Latuda powinny być przyjmowane zawsze o tej samej porze dnia, co ułatwia przestrzeganie schematu leczenia.
Romanian: Comprimatele de Latuda trebuie administrate în fiecare zi la aceeaşi oră, pentru a ajuta complianţa la tratament.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: • suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się
Romanian: • uscăciune a gurii sau salivă în exces
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşirea piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.
Polish: Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul simptomelor schizofreniei la adulţi cu vârsta 18 ani sau mai mare.
Polish: Lurazydon może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego działania na receptory α1-adrenergiczne.
Romanian: Lurasidona poate determina hipotensiune arterială ortostatică, posibil din cauza antagonismului faţă de receptorii α1-adrenergici.
Polish: • szybkie bicie serca
Romanian: • bătăi ale inimii rapide
Polish: Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în intervalul cuprins între 18,5 mg şi 148 mg o dată pe zi.
Polish: Lurazydon powodował niewielki wzrost masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do wartości w 12. miesiącu (średnia (SD): odpowiednio, 0,73 (3,36) kg i 0,28 (1,17) kg/m2) w porównaniu z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (odpowiednio, 1,23 (4,56) kg i 0,45 (1,63) kg/m2).
Romanian: Lurasidona a prezentat o uşoară creştere a greutăţii corporale şi a indicelui de masă corporală de la momentul iniţial până în Luna 12 (Media (SD): 0,73 (3,36) kg, respectiv 0,28 (1,17) kg/m2) comparativ cu quetiapina cu eliberare prelungită (1,23 (4,56) kg, respectiv 0,45 (1,63) kg/m2).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de reacţii cutanate şi alte reacţii de hipersensibilitate grave, din punct de vedere clinic, în asociere cu tratamentul cu lurasidonă, incluzând unele raportări de sindrom Stevens-Johnson.
Polish: Jeśli pacjent pominie dwie lub więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului.
Polish: Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh clasa B) şi severă (Child Pugh clasa C).
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 148 mg o dată pe zi.
Polish: Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi suc de grepfrut nu a fost evaluată.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 148 mg.
Polish: Ogólnie, lurazydon nie miał istotnego wpływu na masę ciała i inne parametry metaboliczne, w tym na poziom cholesterolu całkowitego, triglicerydów i glukozy.
Romanian: La nivel global, lurasidona a avut un efect neglijabil asupra greutăţii şi altor parametri metabolici, incluzând colesterolul total, trigliceridele şi valorile glicemiei.
Polish: Lurazydon jest in vitro inhibitorem P-gp, BCRP i OCT1 (patrz punkt 4.5).
Romanian: Lurasidona este un inhibitor in vitro al P-gp, BCRP şi OCT1 (vezi pct. 4.5).
Polish: Jak wygląda lek Latuda i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Latuda şi conţinutul ambalajului
Polish: Lurazydon jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Romanian: Lurasidona este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4.
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă bebeluşul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.
Romanian: Doza maximă zilnică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată nu trebuie să depăşească 74 mg, iar la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să depăşească 37 mg o dată pe zi.
Polish: Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:
Romanian: Aceasta deoarece pot apărea următoarele simptome la fătul unei mame care a utilizat lurasidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni) de sarcină:
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să afecteze lurasidona
Polish: Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Romanian: Lurasidona se excretă în laptele femelelor de şobolani în timpul alăptării (vezi pct. 5.3).
Polish: Jednakże można oczekiwać zwiększenia ekspozycji u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Romanian: Cu toate acestea, poate fi de aşteptat o creştere a expunerii la pacienții vârstnici, dacă aceştia prezintă o afectare a funcţiei renale sau hepatice.
Polish: Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja i senność, których nasilenie było zależne od wielkości dawki przy dawkowaniu do 111 mg na dobę.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente la medicament (RAM) (≥ 10%) au fost acatizie şi somnolenţă, care au fost legate de doze de până la 111 mg pe zi.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów z cukrzycą oraz czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc de apariţie a diabetului zaharat.
Polish: Tabletki Latuda należy połykać w całości, aby uniknąć gorzkiego smaku.
Romanian: Comprimatele de Latuda trebuie înghiţite întregi, pentru a masca gustul amar.
Polish: Z uwagi na różnice w profilach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych różnych leków przeciwpsychotycznych, uzasadniona medycznie zamiana jednego leku przeciwpsychotycznego na inny powinna odbywać się pod nadzorem lekarza.
Romanian: Din cauza profilurilor farmacodinamice şi farmacocinetice diferite ale medicamentelor antipsihotice, atunci când schimbarea la alt medicament antipsihotic este considerată adecvată din punct de vedere medical, este necesar ca aceasta să se realizeze sub supravegherea unui clinician.
Polish: Zaleca się monitorowanie masy ciała.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a greutăţii.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat farmakokinetyka lurazydonu jest zasadniczo porównywalna do stwierdzanej u dorosłych.
Romanian: Farmacocinetica lurasidonei la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6-17 ani a fost în general comparabilă cu cea observată la adulţi.
Polish: Wartości p dla olanzapiny i kwetiapiny XR wobec placebo nie zostały skorygowane.
Romanian: Valorile p pentru olanzapină şi quetiapină XR comparativ cu placebo nu au fost ajustate.
Polish: W wypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy zastosować leki przeciwcholinergiczne.
Romanian: În caz de simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi, lek Latuda może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece şi acest medicament poate scădea tensiunea arterială
Polish: Co zawiera lek Latuda
Romanian: Ce conţine Latuda
Polish: Lurazydon jest środkiem wybiórczo blokującym działanie dopaminy i monoamin.
Romanian: Lurasidona este un blocant selectiv al efectelor dopaminei şi monoaminei.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu lurazydonu wynosi 20-40 godzin.
Romanian: După administrarea de lurasidonă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 20-40 ore.
Polish: Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Romanian: Alăptarea la femeile cărora li se administrează lurasidonă trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial al tratamentului justifică riscul potenţial pentru copil.
Polish: Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina.
Romanian: Lurasidona acţionează prin blocarea receptorilor de la nivelul creierului de care substanţele dopamina şi serotonina se ataşează.
Polish: W badaniu długoterminowym zaprojektowanym w celu oceny utrzymywania się działania leku, lurazydon w porównaniu z placebo wykazywał większą skuteczność w podtrzymywaniu kontroli objawów i opóźnianiu nawrotów schizofrenii.
Romanian: În cadrul unui studiu de lungă durată realizat pentru evaluarea menţinerii efectului, lurasidona a fost mai eficace decât placebo în menţinerea controlului asupra simptomelor şi în întârzierea recidivei schizofreniei.
Polish: Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o przyjęciu leku.
Romanian: Trebuie să luaţi doza zilnic, cu regularitate, la aceeaşi oră, pentru a vă fi mai uşor să vă amintiţi.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
Romanian: Doza iniţială recomandată este 37 mg o dată pe zi.
Polish: W długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, pacjenci stabilni klinicznie leczeni byli lurazydonem w dawkach 37-111 mg lub rysperydonem w dawkach 2-6 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu de lungă durată, pacienţii clinic stabili au fost trataţi cu 37-111 mg lurasidonă sau risperidonă 2 - 6 mg.
Polish: Działania te były spowodowane przez hiperprolaktynemię po podawaniu lurazydonu, co miało wpływ na ruję i zachowania kopulacyjne, jak również na utrzymanie ciałka żółtego u samic szczurów, powodując zmniejszenie liczby zagnieżdżonych zarodków i żywych płodów.
Romanian: Aceste efecte s-au datorat hiperprolactinemiei după tratamentul cu lurasidonă, afectând ciclul estral şi comportamentul sexual, precum şi menţinerea corpului galben la femelele de şobolan, ceea ce determină o scădere a implantării şi a numărului de fetuşi vii.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy przyjmującej lurazydon w zmiennej dawce 18-74 mg raz dziennie lub do grupy placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați la lurasidonă în doză flexibilă de 18-74 mg o dată pe zi sau placebo.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Romanian: Pacienţi vârstnici cu demenţă
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Wynik oceny depresji w skali CGI-BP-S
Romanian: Criteriul secundar de evaluare : Scorul Depresiei CGI-BP-S
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei (ClCr) ≥ 30 şi < 50 ml/min), insuficienţă renală severă (ClCr > 15 şi < 30 ml/min) boală renală în stadiu terminal (BRST) (ClCr < 15 ml/min), doza iniţială recomandată este 18,5 mg, iar doza maximă nu trebuie să depăşească 74 mg o dată pe zi.
Polish: Lurazydon nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików po ekspozycji podobnej lub mniejszej od odpowiadającej maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi (148 mg lurazydonu.
Romanian: Lurasidona nu a fost teratogenă la şobolani sau iepuri la o expunere similară dozei umane maxime recomandate (148 mg lurasidonă) sau inferioară acesteia.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Lurazydon zwiększa stężenie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania na receptory dopaminy D2.
Romanian: Lurasidona creşte valorile prolactinemiei din cauza antagonismului faţă de receptorii D2 ai dopaminei.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów pochodzenia azjatyckiego ekspozycja na lurazydon jest 1,5-większa, niż u pacjentów rasy białej.
Romanian: S-a observat că pacienții aparținând rasei galbene prezintă o creştere de 1,5 ori a expunerii la lurasidonă comparativ cu pacienții aparținând rasei albe.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące objawy parkinsonowskie.
Romanian: Dacă sunt prescrise pacienţilor cu boala Parkinson, medicamentele antipsihotice pot exacerba simptomele bolii Parkinson subiacente.
Polish: Jeśli pacjent pominie jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare în ziua de după doza uitată.
Polish: Produkt Latuda jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Romanian: Latuda este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mare.
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Romanian: Angioedem Sindrom StevensJohnson
Polish: W badaniu oceniającym wpływ posiłku średnie wartości Cmax i AUC lurazydonu zwiększyły się, odpowiednio, 2-3 razy i 1,5-2 razy, gdy produkt podawano z posiłkiem w porównaniu do wartości obserwowanych po podawaniu na czczo.
Romanian: În cadrul unui studiu privind efectele alimentelor, Cmax medie şi ASC ale lurasidonei au crescut de aproximativ 2-3 ori, respectiv de 1,5-2 ori în cazul administrării cu alimente, comparativ cu valorile observate în condiţii a jeun.
Polish: Jednak ze względu na możliwość gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek" poniżej).
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienţii vârstnici pot avea funcţia renală scăzută, ar putea fi necesară ajustarea dozei în funcţie de starea funcţiei renale (vezi „Insuficienţă renală" mai jos).
Polish: Lurazydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Romanian: Lurasidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii vârstnici cu demenţă care prezintă factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Polish: • problemy z erekcją
Romanian: • probleme de erecţie
Polish: Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbaţi şi la persoanele mai tinere.
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu (E 470b), dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fier (E172) (prezent în comprimatele de 74 mg), indigotină (E132) (prezentă în coprimatele de 74 mg) şi ceară de carnauba (E903).
Polish: • ewentualne problemy pacjenta z nerkami lub wątrobą.
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Polish: Należy niezwłocznie wdrożyć monitorowanie układu krążenia, włącznie z ciągłym monitorowaniem EKG pod kątem możliwych zaburzeń rytmu serca.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat, inclusiv monitorizarea electrocardiografică continuă pentru depistarea posibilelor aritmii.
Polish: • ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków (patrz punkt 2, „Lek Latuda a inne leki")
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente (vezi pct. 2 Latuda împreună cu alte medicamente)
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (wyniki mniej niż 300 ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea lurasidonei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Polish: • Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Romanian: • O erupţie gravă la nivelul pielii, însoţită de băşici, care afectează pielea, gura, ochii şi organele genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Polish: • Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości.
Romanian: • Febră, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de conştienţă redusă.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z inhibitorami P-gp i BCRP może zwiększać ekspozycję na lurazydon.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi inhibitori ai P-gp şi BCRP poate creşte expunerea la lurasidonă.
Polish: W badaniach fazy III wykazano przewagę lurazydonu nad placebo pod względem skuteczności (patrz Tabela 2).
Romanian: Lurasidona a demonstrat o eficacitate superioară comparativ cu placebo în studiile de fază 3 (vezi Tabelul 2).
Polish: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Romanian: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.