FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On kuitenkin arvioitu, että vuoden 2009 H1N1-pandemian aikana yli 90 000 naista rokotettiin raskauden aikana Focetria-rokotteella (AFLUNOV-rokotteen kaltainen H1N1-pandemiarokote), joka sisältää saman määrän MF59C.1-adjuvanttia kuin AFLUNOV.
Bulgarian: Смята се обаче, че по време на H1N1 пандемиата през 2009 г. повече от 90 000 жени са били ваксинирани по време на бременност с ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1 като AFLUNOV.
Finnish: Se toimitetaan käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten.
Bulgarian: Предлага се в готова за употреба предварително напълнена спринцовка, съдържаща една доза от 0,5 ml за инжектиране.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka suuressa määrin suoja voidaan saada aikaan muiden haarojen H5N1-kantoja vastaan (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Обаче степента на защита, която може да се постигне към H5N1 щамове от друг клон е неизвестна (вж. точка 5.1).
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi punnittava rokotteen annon hyödyt ja mahdolliset riskit, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin verenvuotohäiriö, jonka vuoksi lihakseen annettava injektio on vasta-aiheinen, elleivät mahdolliset hyödyt ole verenvuotoriskiä suuremmat.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината а лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Finnish: Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Magnesiumkloridiheksahydraatti (E511) Kalsiumklorididihydraatti (E509) Natriumsitraatti (E311) Sitruunahappo (E330) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Калиев хлорид (E508) Калиев дихидрогенфосфат (E340) Динатриев фосфат дихидрат (E339) Магнезиев хлорид хексахидрат (E511) Калциев хлорид дихидрат (E509) Натриев цитрат (E311) Лимонена киселина (E330)
Finnish: SRHserosuojaluvut vaihtelivat välillä 86-98 %, serokonversio vaihteli välillä 64-90 % ja GMR vaihteli välillä 2,92-4,57.
Bulgarian: SRH нивата на серопротекция варират от 86% до 98%, сероконверсията варира от 64% до 90%, а GMR варира от 2,92 до 4,57.
Finnish: • Voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Finnish: Kaikki eläimet, jotka saivat kaksi AFLUNOV-annosta, saivat suojan, ja 94 % yhden AFLUNOV-annoksen saaneista eläimistä sai suojan.
Bulgarian: Всички животни, на които са прилагани 2 дози AFLUNOV, са били защитени, както и 94% от животните, на които е прилагана еднократна доза AFLUNOV.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydet jokaisen rokoteannoksen jälkeen (ts. ensimmäisen, toisen tai tehosteannoksen jälkeen) olivat samankaltaiset ja ne on lueteltu seuraavien MedDra-esiintymistiheyksien ja elinjärjestelmäluokkien mukaisesti:
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщени след всички дози за ваксинация (т.е. 1-ва, 2-ра или реваксинация) са подобни и са изброени съгласно следната конвенция за честота на MedDRA и по системо-органни класове:
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Finnish: Käyttö lapsille
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Finnish: Reaktioiden ei raportoitu lisääntyneen, kun tehosteannos annettiin 6-18 kuukauden kuluttua aloitusrokotussarjan jälkeen.
Bulgarian: Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
Finnish: Rokottamisen jälkeiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia, ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa sokkiin.
Bulgarian: След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Finnish: Reaktogeenisuus oli iästä riippumatta suurempaa ensimmäisen annoksen jälkeen kuin toisen rokotuksen.
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза в сравнение с втората ваксинация.
Finnish: Iäkkäät (≥ 61-vuotiaat)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 61 години)
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat tässä tapauksessa voimistua.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Finnish: Yleinen, ennakoituja reaktioita selvittäneestä tutkimuksesta saatujen tietojen kanssa yhdenmukainen suuntaus oli, että toisen rokotuksen jälkeen raportoitiin vähemmän paikallisia reaktioita kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: В съотвествие с данните, наблюдавани в проучването за търсените реакции, налице е и обща тенденция за намаление на съобщенията за местни реакции след втората ваксинация в сравнение с първата инжекция.
Finnish: Kerro sen vuoksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemman pistoksen yhteydessä.
Bulgarian: Затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишно инжектиране.
Finnish: Rokotus 1
Bulgarian: Инжекция 1
Finnish: Pediatrisista potilaista saatavissa olevat tiedot
Bulgarian: Налични данни при педиатрични популации
Finnish: EU/1/10/658/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/10/658/002 10 esitäytettyä ruiskua
Bulgarian: НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/658/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/10/658/002 10 предварително напълнени спринцовки
Finnish: Koska toisen annoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että AFLUNOV-rokotteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Bulgarian: След като е препоръчана втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на AFLUNOV с други моновалентни ваксини, съдържащи щам H5N1.
Finnish: Kolmas (tehoste)annos AFLUNOV-rokotetta annettiin aikaisintaan kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen.
Bulgarian: Трета (реваксинация) доза AFLUNOV е приложена 6 месеца напред след първичната ваксинация.
Finnish: Perustuen niihin humoraalisiin immuunivasteisiin, joita A/turkey/Turkey/1/2005 -rokotekanta sai aikaan kahden AFLUNOV-annoksen jälkeen, kaikille rokotteen saajille ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta.
Bulgarian: Въз основа на хуморалните имунни отговори към ваксиналния щам A/turkey/Turkey/1/2005 след две дози AFLUNOV, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Finnish: • Kuume ja pahoinvointi
Bulgarian: Повишена температура и гадене
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet AFLUNOV-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при AFLUNOV в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
Finnish: • Suolistohäiriöt, kuten:
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, например:
Finnish: AFLUNOV ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille, varsinkaan iäkkäille henkilöille ja niille, joilla on heikentynyt immuunipuolustusjärjestelmä (kuten esimerkiksi HIV-potilaat) tai niille, joilla on pitkäaikaisia perussairauksia (kuten esimerkiksi diabetes, keuhkosairaus tai sydänvaivat).
Bulgarian: AFLUNOV може да не предпази напълно всеки, който е ваксиниран, особено хора в старческа възраст и такива, които са с отслабена имунна система, като например пациенти с ХИВ или такива, които имат подлежащи дълготрайни заболявания, като напримеб диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми.
Finnish: Jos AFLUNOVIN antoa muiden rokotteiden kanssa ei voida välttää, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Bulgarian: Ако приложението на AFLUNOV с други ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on arvioitava raskaana olevalle naiselle annettavaan rokotukseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit ja ottaa tässä arvioinnissa huomioon viralliset suositukset.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценят ползата и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при бременни жени, като вземат предвид официалните препоръки.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat haittavaikutusten lievään vähenemiseen toisen rokoteannoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко намаляване на нежеланите реакции след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Finnish: Tämän rokotteen, samoin kuin kaikkien injisoitavien rokotteiden, käytön yhteydessä on aina oltava saatavilla asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, joka johtaa harvinaisissa tapauksissa sokkiin
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок
Finnish: SRH-tulokset ensimmäisen annoksen jälkeen (mikä jäljittelee prepandeemista perusrokotussarjaa ja yhtä heterologista tehosteannosta) osoittivat serosuojaluvun ja serokonversioluvun olevan 100 % (74- 100) ja nousun SRH-alueella olevan 18-kertainen (GMR).
Bulgarian: Резултатите за SRH след първата доза, имитираща предпандемична първична ваксинация, плюс реваксинация с единична хетероложна доза, показват100% нива на серопротекция и сероконверсия (74- 100) и 18-кратно увеличаване на площта на SRH (GMR).
Finnish: Yksi 0,5 ml:n rokoteannos sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:aa, 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia.
Bulgarian: Ваксината съдържа в 0,5 ml 9,75 mg сквален, 1,175 mg полисорбат 80, 1,175 mg сорбитанов триолеат.
Finnish: MN-tulokset, jotka olivat samankaltaisia kuin SRH-tulokset, osoittivat vahvan immuunivasteen iäkkäiden populaatiossa rokotussarjan antamisen jälkeen.
Bulgarian: MN резултатите, подобно на SRH резултатите, показват силен имунен отговор след завършване на първичната серия на ваксинация в популация на лица в старческа възраст.
Finnish: Vasta-aineiden säilyvyys perusrokotusten jälkeen mitattiin tässä populaatiossa hemagglutinaation inhibitio (HI)-, SRH- ja MN-testeillä.
Bulgarian: Задържането на антителата след първична ваксинация в тази популация се измерва с инхибиране на хемаглутинацията (HI), SRH и MN тестове.
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален
Finnish: Iäkkäillä raportoidut reaktiot lisääntyivät kolmannen tehosteannoksen jälkeen vain toiseen annokseen verrattuna.
Bulgarian: При лицата в старческа възраст съобщените реакции се увеличават с третата доза за реваксинация само в сравнение с втората доза.
Finnish: • Monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma (eräänlainen allerginen ihoreaktio, jonka aiheuttavat lääkkeet, infektiot tai sairaudet)
Bulgarian: Множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция (вид алергична реакция, която се проявява в отговор на лекарства, инфекции или заболяване).
Finnish: Pikkulapset (6 − < 36 kuukautta)
Bulgarian: Прохождащи деца (6-< 36 месеца)
Finnish: Tietoa alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст по-малка от 6 месеца.
Finnish: Synkopeeta (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
Bulgarian: След ваксиниране, а дори и преди това, може да настъпи синкоп (припадък) като психогенен отговор към инжектирането с игла.
Finnish: PC: {numero} SN:
Bulgarian: PC:
Finnish: Myöskään kaksi laajaa havainnointitutkimusta, joissa tarkoituksena oli arvioida Focetria-altistuksen turvallisuutta raskauden aikana, eivät osoittaneet seuraavien tapahtumien lukumäärien lisääntymistä lähes10 000 rokotetulla raskaana olevilla naisella ja heidän jälkeläisillään verrattuna rokottamattomiin verrokkeihin: raskaudenaikainen diabetes, pre-eklampsia, keskenmenot, kuolleena syntyminen, pieni syntymäpaino, ennenaikaisuus, neonataalikuolemat ja synnynnäiset epämuodostumat.
Bulgarian: Освен това, две големи обсервационни проучвания за оценка на безопасността на експозицията на Focetria по време на бременност, не показват увеличаване на честотата на гестационен диабет, прееклампсия, аборти, мъртвородени, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт, вродени малформации при почти 10 000 ваксинирани бременни жени и техните деца, в сравнение с неваксинирани контроли.
Finnish: Aikuiset (18-60-vuotiaat)
Bulgarian: Възрастни (18-60 години)
Finnish: Tutkimus V87_25
Bulgarian: Проучване V87_25
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia (joissakin tapauksissa peruuntuva verihiutalemäärä alle 5000/mm³)
Bulgarian: Тромбоцитопения (в някои случаи намаляване на броя на тромбоцитите под 5000 mm³, което е обратимо)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on lisäksi todettu vuosittain kausi-influenssan ehkäisyyn annettujen rokotusten jälkeisinä päivinä tai viikkoina.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от сезонен грип.
Finnish: Näissä tutkimuksissa myös terveillä iäkkäillä henkilöillä mitattiin pienempiä vasta-ainepitoisuuksia ja pienempiä serosuojalukuja homologista H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 -kantaa vastaan verrattuna terveisiin aikuisiin, vaikka aiemmat tutkimukset osoittivat riittävien immunogeenisten vasteiden induktion H5N1-kantoja vastaan (katso edeltä iäkkäitä koskevia tietoja).
Bulgarian: В тези изпитвания по-ниски нива на антителата и понижена степен на серопротекция срещу хомоложния H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 са измерени и при здрави участници в старческа възраст, в сравнение със здрави възрасти, въпреки че предишни проучвания показват индукция на задоволителни имуногенни отговори срещу H5N1 щамове (вж. по-горе в информацията за участници в старческа възраст).
Finnish: Samanlaisia trendejä havaittiin serosuojalukujen osalta molemmissa tutkimuksissa.
Bulgarian: В двете проучвания са наблюдавани сходни тенденции в степента на серопротекция.
Finnish: Anti-HA-vasta-aine (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитяло (SRH)
Finnish: Fretit saivat yhden tai kaksi rokoteannosta (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: Порове, на които са прилагани една или две дози ваксина (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäiset lapset
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 17 години
Finnish: AFLUNOV-rokotteella saattaa kuitenkin olla pandemiatilanteessa aiheellista edellyttäen, että asianmukainen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion varalta.
Bulgarian: Все пак при пандемична ситуация може да е подходящо да Ви ваксинират с AFLUNOV, при условие че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
Finnish: Tiedot AFLUNOVIN tehosteannoksen turvallisuudesta rajoittuvat kolmeen tutkimukseen (V87P1, V87P2 ja V87P1E1), joihin osallistui 116 aikuista (18-60-vuotiaita) ja 56 iäkästä (≥ 61-vuotiaita).
Bulgarian: Данните за безопасността на доза за реваксинация на AFLUNOV са ограничени до три проучвания (V87P1, V87P2 иV87P1E1), включващи 116 възрастни (18-60 години) и 56 участници в старческа възраст (≥ 61 години).
Finnish: • Pistoskohdan turvotus, kipu ja punoitus, joka ulottuu yli 10 cm:n alueelle ja kestää yli viikon
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица
Finnish: 1 kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml) 10 kerta-annosta esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml)
Finnish: AFLUNOV on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: AFLUNOV представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБА
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa V87_25 ja V87_26 AFLUNOV-valmisteen turvallisuus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä oli yhdenmukainen edellisistä kliinisistä tutkimuksista saatujen turvallisuustietojen kanssa.
Bulgarian: В проучвания V87_25 и V87_26 безопасността на AFLUNOV при здрави възрастни и участници в старческа възраст съответства на съществуващите данни за безопасност от предишни клинични проучвания.
Finnish: Kaksi AFLUNOV-annosta annettiin kolmen viikon välein ja kolmas annos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Прилагани са две дози AFLUNOV с интервал от три седмици между дозите и трета доза 12 месеца след първата доза.
Finnish: Seqirus Netherlands B.V.
Bulgarian: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Finnish: • Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys (epäsäännöllinen tai voimakas sydämensyke), sydämen tiheälyöntisyys (normaalia nopeampi sydämensyke), heikotus, kivut raajoissa, yskä ja voimattomuus (epätavallinen heikkous)
Bulgarian: Подути лимфни възли, сърцебиене (неравномерен или усилен пулс), тахикардия (по-бърз пулс от нормалния), слабост, болки в крайниците, кашлица и астения (необичайна слабост).
Finnish: • Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, hengityksen vinkuminen, kurkun turpoaminen tai verenpaineen lasku liian matalaksi, mikä voi hoitamattomana johtaa sokkiin.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.
Finnish: Kerta-annos AFLUNOV-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004) tuotti voimakkaan ja nopean serologisen vasteen henkilöille, jotka olivat 6-8 vuotta aikaisemmin saaneet kaksi annosta toista H5N-surrogaattirokotetta, jossa oli sama koostumus kuin AFLUNOV-valmisteessa, mutta kantana H5N3.
Bulgarian: Еднократна ваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) индуцира силен и бърз серологичен отговор при участници, ваксинирани първично 6-8 години преди това с две дози на друга сурогатна H5N ваксина със същия състав като AFLUNOV, но използваща щама H5N3.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat tarvittaessa antaa oikeanlaista ensiapua.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Finnish: AFLUNOV-rokotetta on tutkittu terveillä aikuisilla (18-60-vuotiailla) ja terveillä iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) perusrokotusohjelman mukaisesti antamalla rokotus päivänä 1 ja 22 sekä tehosterokotus (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: AFLUNOV е оценявана при здрави възрастни (на възраст 18-60 години) и здрави лица в старческа възраст (над 60 години) след схема за първична ваксинация на ден 1, ден 22 и реваксинация (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos potilaalla on kuumetauti tai akuutti infektio.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
Finnish: Tietoa käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän.
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен.
Finnish: 9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti polysorbaatti 80
Bulgarian: 9,75 милиграма за 0,5 ml полисорбат 80
Finnish: Tutkimus V87_26
Bulgarian: Проучване V87_26
Finnish: henkilöillä, joilla SRH-alue > 4 mm2.
Bulgarian: увеличение в площта на SRH за участници с > 4 mm2.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 1,899 mg natriumia ja 0,081 mg kaliumia 0.5 ml:n annoksessa.
Bulgarian: Ваксината съдържа 1,899 милиграма натрий и 0,081 милиграма калий на доза от 0,5 ml.
Finnish: Jonkin verran ristireaktiivista immuniteettia on havaittu muiden haarojen kuin rokotekannan haaran H5N1-viruksia vastaan.
Bulgarian: Известна степен на имунитет с кръстосана реактивност е наблюдаван срещу клонове на H5N1 вируси, различни от този на ваксиналния щам.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on lisäksi raportoitu kaikilla ikäryhmillä kausittaisten adjuvantoimattomien trivalenttien rokotteiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä MF59-adjuvanttia sisältävän trivalentin kausittaisen influenssaa vastaan annettavan komponenttirokotteen osalta, joka on hyväksytty käytettäväksi iäkkäille vähintään 65-vuotiaille henkilöille:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини без адювант във всички възрастови групи и със сезонна тривалентна ваксина срещу грип с адювант MF59, разрешена за употреба при хора в старческа възраст на 65 или повече години:
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1v -nimisen rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с друга ваксина, наречена Focetria H1N1v, сходна с AFLUNOV.
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin.
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Finnish: Mikäli samanaikaista käyttöä toisen rokotteen kanssa pidetään tarpeellisena, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Bulgarian: Ако се обмисля едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Finnish: Jos ne pitkittyvät, KERRO LÄÄKÄRILLE.
Bulgarian: Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Focetria -rokotteella (samanlainen H1N1-pandemiarokote kuin AFLUNOV), joka sisältää saman määrän MF59C.1adjuvanttia kuin AFLUNOV, ja joka on hyväksytty käytettäväksi yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, aikuisilla ja iäkkäillä:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение на ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1, както AFLUNOV, разрешена за употреба при деца на възраст 6 и повече месеца, възрастни, както и хора в старческа възраст:
Finnish: 0,5 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia) ja mäntä (bromobutyylikumia).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума).
Finnish: Maidonvalkoinen neste.
Bulgarian: Млечнобяла течност.
Finnish: Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat AFLUNOV-valmistetta Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена AFLUNOV Как да Ви бъде приложена AFLUNOV Възможни нежелани реакции
Finnish: 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml
Finnish: Tämän rokotteen sisältämän kannan aiheuttaman pandemian yhteydessä rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista aiemmasta anafylaksiasta huolimatta edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Bulgarian: Все пак при пандемична ситуация, причинена от включен в тази ваксина щам, може да е подходящо ваксината да се приложи на лица с анамнеза за анафилаксия, както е определена по-горе, при условие че са налице средства за реанимация при нужда.
Finnish: Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
Bulgarian: Това може да бъде придружено от определени неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.