FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche ViraferonPeg und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 µg/Woche ViraferonPeg.
Slovak: c: osoby < 75 kg dostávali ViraferonPeg v dávke 100 µg/týždeň a osoby ≥ 75 kg dostávali ViraferonPeg v dávke 150 µg/týždeň.
German: ViraferonPeg 1,0 Mikrogramm/kg
Slovak: ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg
German: Gesichtslähmung (Schwäche und Herabhängen einer Gesichtshälfte), schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem
Slovak: - ochrnutie tváre (slabosť a prepadnutie jednej strany tváre), závažné alergické reakcie, ako je angioedém (alergické kožné ochorenie charakterizované opuchnutými škvrnami, ktoré postihujú kožu a jej podkožné vrstvy, sliznice a niekedy aj vnútorné orgány), mánia (nadmerné alebo nezmyselné nadšenie), perikardiálny výpotok (hromadenie tekutiny, ktorá sa tvorí medzi osrdcovníkom (blana obklopujúca srdce) a samotným srdcom), Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu), zmena zafarbenia jazyka.
German: HCV 3  600.000 I.E./ml > 600.000 I.E./ml
Slovak:  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
German: ViraferonPeg wird wie folgt angeboten: - 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 1 Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia; - 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer; - 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 4 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia; - 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer; - 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 6 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia; - 12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer.
Slovak: ViraferonPeg sa dodáva ako: - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok a 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne použitie; - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok, 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok a 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne použitie; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny; - 6 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok a 6 ampuliek s rozpúšťadlom na parenterálne použitie;
German: Tabelle 2b ViraferonPeg-Dosisreduktion in zwei Schritten in der Kombinationstherapie bei
Slovak: Tabuľka 2b Zníženie dávky ViraferonPegu pri kombinovanej liečbe v dvoch krokoch u dospelých Prvé zníženie dávky na ViraferonPeg 1 µg/kg
German: Wie Sie ViraferonPeg selbst injizieren
Slovak: Ako si sám podať injekciu ViraferonPeg?
German: Bei Patienten mit Zirrhose ist das Risiko für Leberdekompensation und Tod durch ViraferonPeg erhöht.
Slovak: ViraferonPeg zvyšuje riziko dekompenzácie pečene a úmrtia u pacientov s cirhózou.
German: Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNAPolymerase-Ketten-Reaktion (PCR) ( 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT-Serum-Spiegel.
Slovak: 30 IU/ml), výsledok biopsie pečene zodpovedajúci histologickej diagnóze chronickej hepatitídy nespôsobenej inou príčinou a abnormálnu sérovú ALT.
German: ViraferonPeg 1,5 Mikrogramm/kg
Slovak: ViraferonPeg 1,5 mikrogramu/kg
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die ViraferonPeg/Ribavirin erhalten, abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar ist.
Slovak: Odporúča sa, aby deti a dospievajúci pacienti, ktorí dostávajú kombináciu ViraferonPeg/ribavirín, ukončili liečbu, ak v 12. týždni ich HCV-RNA poklesne o <
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit der ViraferonPeg-Therapie bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht beurteilt worden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby ViraferonPegom nebola u pacientov s ťažkou dysfunkciou pečene hodnotená, preto sa u týchto pacientov nesmie ViraferonPeg používať.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit ViraferonPeg kann zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels von Theophyllin führen.
Slovak: Súbežné podávanie teofylínu s liekom ViraferonPeg môže zvýšiť koncentrácie teofylínu v krvi.
German: In Studie 1 (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 4 % (8/194) der
Slovak: Štúdia 1) (pozri časť 5.1).
German: Der durchschnittliche Substitutionsgrad beträgt 1 Mol Polymer/Mol Protein.
Slovak: Rekombinantný interferón alfa-2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/mol proteínu.
German: - ViraferonPeg (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von
Slovak: - ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 1 mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 11 mesiacov)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit ViraferonPeg kann zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels von Thioridazin führen.
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu s liekom ViraferonPeg môže zvýšiť koncentrácie tioridazínu v krvi.
German: Zu applizierende ViraferonPegMenge (µg)
Slovak: Množstvo ViraferonPegu, ktoré sa má podať (µg)
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung klar und farblos sein.
Slovak: Roztok má byť pred použitím číry a bezfarebný.
German: Der vollständige Wortlaut des EPAR für ViraferonPeg findet sich auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ViraferonPeg sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ViraferonPeg bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektion, Pharyngitis (Rachenentzündung), Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen, Neutropenie (verringerte Zahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Appetitlosigkeit, Depression, Angst, emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit (Insomnie), Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspnoe (Atemnot), Husten, Erbrechen, Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Mundtrockenheit, Alopezie (Haarausfall), Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerz), Arthralgie (Gelenkschmerz), Schmerzen in Muskeln und Knochen (muskoskelettaler Schmerz), Reaktionen an der Einstichstelle, Entzündungen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Asthenie ( Schwäche), Reizbarkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), grippeähnliche Erkrankung und Gewichtsverlust.
Slovak: V prípade dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku ViraferonPeg (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusová infekcia, faryngitída (boľavé hrdlo), anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), strata chute do jedla, depresia, úzkosť, emocionálna labilita (striedanie nálad), porucha koncentrácie, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, závraty, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, sucho v ústach, alopécia (vypadávanie vlasov), pruritus (svrbenie), suchá koža, vyrážka, myalgia (svalová bolesť), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), reakcie na mieste podania injekcie, zápal na mieste podania injekcie, únava, asténia (slabosť), podráždenosť, zimnica, pyrexia (horúčka), ochorenie podobné chrípke a úbytok hmotnosti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ViraferonPeg.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ViraferonPeg.
German: Weil ViraferonPeg mit Nebenwirkungen, wie Depression, verbunden ist, müssen die Patienten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Keďže sa užívanie lieku ViraferonPeg spája s takými vedľajšími účinkami, ako je depresia, pacienti sa musia počas liečby pozorne sledovať.
German: ViraferonPeg wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
Slovak: Liek ViraferonPeg sa podáva raz týždenne podkožnou injekciou.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder einer Autoimmunkrankheit (einer Krankheit, bei der das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift) oder bei Kindern oder Jugendlichen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere schwerer Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali závažné ochorenie srdca alebo autoimunitné ochorenie (ochorenie spôsobené tým, že vlastný obranný systém tela napáda normálne tkanivá), ani deti alebo adolescenti, ktorí mali závažné duševné poruchy, najmä závažnú depresiu, samovražedné myšlienky alebo samovražedné pokusy.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ViraferonPeg gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku ViraferonPeg je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Hierin wird erläutert , wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ViraferonPeg zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ViraferonPeg.
German: Bei Erwachsenen (ab einem Alter von 18 Jahren) kann ViraferonPeg Patienten verabreicht werden, die zuvor noch nicht behandelt wurden oder deren vorherige Behandlung fehlgeschlagen ist.
Slovak: V prípade dospelých (vo veku od 18 rokov) sa liek ViraferonPeg môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
German: Eine Doppeltherapie mit Ribavirin wird auch bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen (im Alter von drei bis 17 Jahren) angewendet, so lange deren Leber noch normal arbeitet..
Slovak: Duálna liečba ribavirínom sa tiež používa u predtým neliečených detí a adolescentov (vo veku od troch do 17 rokov), kým ich pečeň funguje normálne.
German: Rund ein Viertel der Erwachsenen, deren vorherige Behandlung versagt hatte, und rund zwei Drittel der Kinder und Jugendlichen sprachen auf die Behandlung mit ViraferonPeg und Ribavirin an.
Slovak: Približne štvrtina dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a asi dve tretiny detí a adolescentov odpovedali na liečbu liekom ViraferonPeg a ribavirínom.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, wobei jedoch außerdem verringertes Wachstum bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurde.
Slovak: V prípade detí a adolescentov užívajúcich liek ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom boli vedľajšie účinky podobné ako u dospelých, hoci sa v prípade viac ako 1 pacienta z desiatich pozoroval aj spomalený rast.
German: Die Kombination von ViraferonPeg und Ribavirin wurde außerdem in einer Studie mit 1 354 Erwachsenen, deren vorherige Behandlung versagt hatte, und in einer Studie mit 107 Kindern und Jugendlichen im Alter von drei bis 17 Jahren, die zuvor noch nicht behandelt worden waren, untersucht.
Slovak: ViraferonPeg a ribavirínu sa tiež skúmala v jednej štúdii zahŕňajúcej 1 354 dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a v jednej štúdii zahŕňajúcej 107 detí a adolescentov vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
German: Die Behandlung mit ViraferonPeg sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C besitzt.
Slovak: Liečba liekom ViraferonPeg sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou C.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit ViraferonPeg sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ViraferonPeg, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welchen Nutzen hat ViraferonPeg in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ViraferonPeg v týchto štúdiách?
German: Außerdem darf ViraferonPeg nicht angewendet werden bei Patienten mit einer schweren Erkrankung, schweren Lebererkrankungen, einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch eine Behandlung unter Kontrolle ist, Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Slovak: Liek ViraferonPeg nesmú užívať pacienti so závažným zdravotným stavom, závažnými problémami pečene, s ochorením štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované, s epilepsiou alebo inými problémami centrálneho nervového systému.
German: ViraferonPeg darf keinesfalls bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek ViraferonPeg nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akýkoľvek interferón alebo na niektorú zložku lieku.
German: Die Kombination von ViraferonPeg und Ribavirin war bei Patienten mit Zirrhose und bei Patienten, die mit HIV infiziert waren, wirksam.
Slovak: ViraferonPeg s ribavirínom bola účinná v prípade pacientov s cirhózou a pacientov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV.
German: Peginterferon alfa-2b
Slovak: ViraferonPeg peginterferón alfa-2b
German: Die Dreifachtherapie führte bei zuvor unbehandelten Patienten, die frühzeitig auf die Therapie angesprochen hatten (EarlyResponder), zu einem etwa 30%igen Anstieg derer, die nach sechs Monaten geheilt waren.
Slovak: Trojitá liečba viedla k nárastu počtu skorých odpovedajúcich, predtým neliečených pacientov, ktorí boli vyliečení po šiestich mesiacoch, asi o 30 %. Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí boli liečení predtým.
German: ViraferonPeg wird zur Behandlung von langsam verlaufender Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) bei Patienten ab dem Alter von drei Jahren angewendet.
Slovak: Liek ViraferonPeg sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
German: Das Interferon alfa-2b in ViraferonPeg wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa-2a befähigt.
Slovak: Interferón alfa-2b v lieku ViraferonPeg sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa-2b.
German: ViraferonPeg ist bei Kindern und Jugendlichen auch mit Gewichtsabnahme und verringertem Wachstum verbunden.
Slovak: Liek ViraferonPeg sa tiež spája s úbytkom hmotnosti a so spomaleným rastom v prípade detí a adolescentov.
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten war ViraferonPeg wirksamer als Interferon alfa-2b: Etwa ein Viertel der Patienten sprach auf ViraferonPeg allein und etwa die Hälfte auf die Kombination von ViraferonPeg und Ribavirin an.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých, liek ViraferonPeg bol účinnejší než interferón alfa-2b v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pričom asi štvrtina pacientov odpovedala na liek ViraferonPeg samotný a asi polovica pacientov odpovedala na kombináciu lieku ViraferonPeg a ribavirín.
German: Am 29. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ViraferonPeg in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku ViraferonPeg na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen über ViraferonPeg:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ViraferonPeg
German: ViraferonPeg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b enthält.
Slovak: ViraferonPeg je liek obsahujúci účinnú látku peginterferón alfa-2b.
German: Sonstigen Erwachsenen mit im Blut zirkulierendem Hepatitis-CVirus, einschließlich Patienten, die gleichzeitig mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, wird ViraferonPeg entweder zusammen mit Ribavirin (Doppeltherapie) oder allein verabreicht, wenn die Patienten Ribavirin nicht einnehmen können.
Slovak: C v krvi vrátane pacientov koinfikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) sa liek ViraferonPeg podáva buď v kombinácii s ribavirínom (duálna liečba) alebo samostatne, ak nemôžu užívať ribavirín.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ViraferonPeg berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku ViraferonPeg sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Warum wurde ViraferonPeg zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek ViraferonPeg povolený?
German: Welches Risiko ist mit ViraferonPeg verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ViraferonPeg?
German: Der Wirkstoff in ViraferonPeg, Peginterferon alfa-2b, gehört zu der Gruppe der Interferone.
Slovak: Účinná látka lieku ViraferonPeg, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny interferónov.
German: Wie wurde ViraferonPeg untersucht?
Slovak: Ako bol liek ViraferonPeg skúmaný?
German: In den Studien zur Dreifachtherapie an Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde gezeigt, dass ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir wirksamer ist als die Zweifachkombination von ViraferonPeg mit Ribavirin allein.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že liek ViraferonPeg v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia lieku ViraferonPeg so samotným ribavirínom.
German: In zwei Hauptstudien an 1 503 erwachsenen Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde die Wirkung von ViraferonPeg im Rahmen einer Dreifachtherapie in
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách s 1 503 dospelými pacientmi s hepatitídou
German: ViraferonPeg mit oder ohne Ribavirin wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt über 6 000 Erwachsenen mit Hepatitis C, die zuvor noch nicht behandelt worden waren, untersucht.
Slovak: Liek ViraferonPeg s ribavirínom alebo bez ribavirínu sa porovnával s interferónom alfa 2b v piatich štúdiách zahŕňajúcich celkovo 6 000 dospelých s hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli tiež infikovaní vírusom HIV.
German: Was ist ViraferonPeg?
Slovak: Čo je liek ViraferonPeg?
German: Erwachsenen mit Hepatitis C Typ 1, deren Leber geschädigt ist, aber noch normal arbeitet (kompensierte Lebererkrankung), kann ViraferonPeg in einer Dreifachkombinationstherapie zusammen mit Ribavirin und Boceprevir verabreicht werden.
Slovak: C typu 1, ktorých pečeň je poškodená, ale stále dokáže normálne fungovať (bez pečeňovej dekompenzácie).
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosierung von Ribavirin und ViraferonPeg gegebenenfalls angepasst werden.
Slovak: Dávku ribavirínu a lieku ViraferonPeg bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
German: 240 ml (10 mg/ml)
Slovak: 240 ml (10 mg/ml) 1 fľaša + 1 injekčná striekačka +
German: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen zum Einnehmen Flache (HDPE)
Slovak: 50 mg/5 ml perorálna suspenzia
German: 1 Flasche + 1 Spritze + 1 Adapter
Slovak: 1 adaptér
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2012
German: NN {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
German: - Sonstige**
Slovak: - Iné**
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
German: ** Basierend auf der Cochran-Statistik mit Kontinuitätskorrektur für die Varianzberechnung.
Slovak: ** Založené na Cochranovej štatistike s kontinuitou opráv pre rozdielne výpočty
German: Diese Hilfsstoffe können im Laufe der Zeit allergische Reaktionen auslösen.
Slovak: Tieto pomocné látky môžu po čase zapríčiniť alergické reakcie.
German: - Weiß - Schwarz - Asiatisch - Sonstige**
Slovak: Rasa - Biela - Čierna - Ázijská - Iné
German: Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist, wiederholen Sie bitte die Schritte 4. bis 5.
Slovak: Ak potrebujete vyššiu dávku, prosím, opakujte kroky 3-4 uvedené vyššie.
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Slovak: Doteraz nie sú dostupné žiadne ďalšie relevantné epidemiologické údaje.
German: Vor Gebrauch leicht schütteln.
Slovak: Pred použitím mierne pretrepať.
German: (verglichen mit 300/100 mg ohne Nevirapin)
Slovak: (porovnávaný s 300/100 mg bez nevirapínu)
German: DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Slovak: DMPA AUC  DMPA Cmax  DMPA Cmin 
German: Polysorbat 80,
Slovak: Polysorbát 80,
German: Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben.
Slovak: Preto musíte zostať v pravidelnom kontakte so svojim lekárom.
German: Der Grund dafür ist, dass Viramune durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen werden kann.
Slovak: Je to z dôvodu, že Viramune môže byť dialýzou čiastočne odstránený z vašej krvi.
German: Die übliche Dosis ist für Erwachsene stets dieselbe (20 ml).
Slovak: Bežná dávka je pre dospelých rovnaká (20 ml).
German: Die andere Seite ist mit dem Firmenlogo versehen.
Slovak: Druhá strana je označená znakom spoločnosti.
German: ** Einschließlich indigene Völker Amerikas / Ureinwohner Alaskas und Hawaiianer / Ureinwohner der pazifischen Inseln.
Slovak: ** Zahŕňa amerických indiánov/rodených Aljaščanov a ostrovčanov z Havaja/Pacifiku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Tablettenstücke in Ihren Faeces finden.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak nájdete kúsky tabliet vo vašej stolici.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú adekvátne a dobre kontrolované štúdie na gravidných ženách.
German: Geschlecht und ältere Patienten
Slovak: Pohlavie a starší pacienti
German: Die klinische Relevanz dieser Daten bei europäischen Populationen wurde noch nicht nachgewiesen.
Slovak: Klinická závažnosť týchto údajov u európskej populácie nebola stanovená.