FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kontakta läkare omedelbart om du upplever synförändringar, svår eller upprepad huvudvärk tillsammans med illamående eller kräkningar, särskilt i början av behandlingen.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε διαταραχές όρασης, έντονο ή συχνό πονοκέφαλο, ο οποίος σχετίζεται με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετο, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: Vanlig: hyperglykemi, hyperlipidemi, sömnlöshet, ledvätskebesvär, artros, muskelsvaghet, ryggsmärta, bröstsmärta, gynekomasti.
Greek: Συχνές: υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, αϋπνία, διαταραχή αρθρικού υγρού, αρθροπάθεια, μυική αδυναμία, οσφυαλγία, άλγος στο στήθος, γυναικομαστία.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Swedish: NutropinAq minskar insulinkänsligheten; nedsatt glukostolerans rapporterades i både den pivotala och stödjande kliniska studien och övervakningsstudien efter marknadsföring.
Greek: Διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη αναφέρθηκε τόσο στις πιλοτικές όσο και στις κλινικές υποστηρικτικές μελέτες, καθώς και στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Swedish: Dessutom kan dosjustering krävas hos patienter som redan får behandling med glukokortikoid efter initiering av somatropinbehandling.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη.
Swedish: Effekten av tillväxthormon på tillfrisknande har studerats i två placebokontrollerade kliniska studier med 522 vuxna patienter som var kritiskt sjuka på grund av komplikationer efter öppen hjärt- eller bukkirurgi, olycksfall med multipla skador eller som hade akut andningssvikt.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 522 ενήλικες ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση οφειλόμενη σε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς ή κοιλίας, ή σε πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή ασθενείς που εμφάνιζαν οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, μελετήθηκε η επίδραση της αυξητικής ορμόνης στην ανάρρωση σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Patienter med uttalad hypotyreos måste behandlas för detta innan NutropinAq-behandlingen startas.
Greek: Οι ασθενείς με βαρεία μορφή υποθυρεοειδισμού πρέπει να υποβληθούν στην αντίστοιχη αγωγή, πριν από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
Swedish: • Om du har Prader Willis syndrom, ska du inte behandlas med NutropinAq om du inte också har tillväxthormonbrist.
Greek: • Εάν πάσχετε από το σύνδρομο Prader-Willi, δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με το
Swedish: Hos vuxna används NutropinAq:
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
Swedish: Någon ackumulering av somatropin har dock inte rapporterats hos barn med kronisk njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet som erhållit dosering med aktuella doser.
Greek: Παρόλα αυτά, με τα υπάρχοντα σχήματα δεν έχει αναφερθεί συσσώρευση σωματροπίνης σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Swedish: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Greek: France, Hrvatska
Swedish: 3 cylinderampull med 2 ml injektionsvätska, lösning.
Greek: 3 φυσίγγια με 2 ml ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Sällsynta: Generaliserad pruritus, urtikaria, utslag
Greek: Σπάνιες: γενικευμένος κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska visar hur du ska göra när du ger den sista dosen i ampullen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσει για τις διαδικασίες χορήγησης της τελευταίας δόσης στο φυσίγγιο.
Swedish: Lämpliga injektionsställen är bland annat överarmarna, buken och låren.
Greek: Οι περιοχές της ένεσης περιλαμβάνουν τον άνω βραχίονα, την κοιλία και τους μηρούς.
Swedish: Tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Swedish: Hypotyreos kan utvecklas under behandling med NutropinAq och obehandlad hypotyreos kan förhindra ett optimalt svar på NutropinAq.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός που δεν έχει αντιμετωπισθεί θεραπευτικά, υπάρχει το ενδεχόμενο να αποτρέψει τη μέγιστη ανταπόκριση στο NutropinAq.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades i de pivotala studierna var infektion, huvudvärk, otitis media, feber, faryngit, rinit, gastroenterit och kräkningar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρατηρήθηκαν στις πιλοτικές μελέτες ήταν λοίμωξη, κεφαλαλγία, μέση ωτίτιδα, πυρετός, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και γαστρεντερίτιδα και έμετος.
Swedish: Användning vid oral östrogenbehandling
Greek: Χρήση με θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος
Swedish: Förvara blistern i ytterkartongen.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευασία τύπου blister μέσα στο εξωτερικό κουτί.
Swedish: Minskad muskelstorlek (muskelatrofi), ledsmärta (artralgi) och skelettsmärta.
Greek: Μείωση του μεγέθους των μυών (μυϊκή ατροφία), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και πόνος στα οστά.
Swedish: Patienter som har brist på tillväxthormon sekundärt till kronisk njurinsufficiens bör undersökas då och då beträffande utveckling av renal osteodystrofi.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δευτερογενή σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να εξετάζονται περιοδικά για σημεία επιδείνωσης νεφρικής οστεοδυστροφίας.
Swedish: Injektionsstället ska bytas varje dag.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει κάθε μέρα.
Swedish: Hos barn kan de här biverkningarna uppträda hos 1-10 av 100 patienter.
Greek: Στα παιδιά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του NutropinAq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Läkaren beräknar dosen individuellt för varje patient beroende på patientens tillstånd.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση ξεχωριστά για κάθε ασθενή ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Swedish: NutropinAq används för att behandla följande grupper av barn:
Greek: Το NutropinAq χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων παιδιών:
Swedish: Den 16 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NutropinAq som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 16 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NutropinAq.
Swedish: NutropinAq ersätter det naturliga hormonet.
Greek: Το NutropinAq αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller10 mg av den aktiva substansen somatropin.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 10 mg της δραστικής ουσίας σωματροπίνης.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NutropinAq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NutropinAq.
Swedish: Behandling med NutropinAq ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Greek: Η θεραπεία με NutropinAq πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στον χειρισμό ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Swedish: De främsta effektmåtten i barnstudierna var barnens tillväxthastighet under studien och deras längd i slutet av studien.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης στις μελέτες που έγιναν στα παιδιά ήταν ο ρυθμός ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της μελέτης, καθώς και το ύψος στο τέλος της μελέτης.
Swedish: Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom test före behandling.
Greek: Η εν λόγω ανεπάρκεια μπορεί να ανάγεται τόσο στο χρονικό διάστημα μετά την ενηλικίωση όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία.
Swedish: • Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon.
Greek: • παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης·
Swedish: Patienten själv eller dennes vårdgivare kan injicera NutropinAq efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση του NutropinAq, αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Swedish: NutropinAqs effekt har undersökts på barn med tillväxtstörningar på grund av tillväxthormonbrist (230 patienter), Turners syndrom (117 patienter) eller njursjukdom (195 patienter).
Greek: Το NutropinAq μελετήθηκε σε παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται στην έλλειψη αυξητικής ορμόνης (230 ασθενείς), στο σύνδρομο Turner (117 ασθενείς) ή σε ασθένεια των νεφρών (195 ασθενείς).
Swedish: NutropinAq har också studerats på 171 vuxna med tillväxthormonbrist.
Greek: Το NutropinAq μελετήθηκε επίσης σε 171 ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Swedish: Den stimulerar tillväxten under barndomen och puberteten och påverkar också kroppens sätt att hantera proteiner, fett och kolhydrater.
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και επίσης επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Swedish: NutropinAq gav bättre tillväxt hos barn än vad man kunde ha väntat sig utan behandling.
Greek: Το NutropinAq είχε ως αποτέλεσμα να βελτιωθεί η ανάπτυξη των παιδιών σε σύγκριση με την προσδοκώμενη βελτίωση χωρίς τη θεραπεία.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NutropinAq.
Swedish: NutropinAq används också för att behandla vuxna med brist på (låga nivåer av) tillväxthormon.
Greek: Το NutropinAq χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπάρκεια (χαμηλά επίπεδα) αυξητικής ορμόνης.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NutropinAq är större än riskerna och rekommenderade att NutropinAq skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NutropinAq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Greek: Η δραστική ουσία του NutropinAq, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Swedish: NutropinAq jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med en grupp obehandlade patienter förutom i studierna av barn med tillväxthormonbrist där det inte förekom någon jämförelse med någon annan grupp.
Greek: Το NutropinAq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με ομάδα ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε αγωγή, με εξαίρεση τις μελέτες στα παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης όπου δεν έγινε σύγκριση με άλλη ομάδα.
Swedish: Hos vuxna ökade NutropinAq den magra kroppsmassan och minskade den totala fettmassan.
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq αύξησε τη μυϊκή μάζα σώματος και μείωσε το συνολικό σωματικό λίπος.
Swedish: Tillväxthormon är en substans som utsöndras av en körtel som är belägen i skallbasen och kallas hypofysen.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι ουσία η οποία εκκρίνεται από έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και ονομάζεται υπόφυση.
Swedish: Andra mindre frekventa biverkningar är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, muskelhypertoni (muskelspänning), hypotyreos (underaktivitet i sköldkörteln), försämrad glukostolerans, asteni (orkeslöshet) och utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som svar på NutropinAq).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται με αυτή τη μικρότερη συχνότητα είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, υπερτονία (ένταση των μυών), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), ανεπαρκής ανοχή γλυκόζης, εξασθένιση (αδυναμία) και ανάπτυξη αντισωμάτων (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο NutropinAq).
Swedish: Dosen kan behöva justeras över tid beroende på hur patienterna svarar på behandlingen och beroende på deras ålder och kroppsvikt.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου ενδεχομένως να χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, την ηλικία και το σωματικό βάρος
Swedish: • Flickor från två års ålder som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Greek: • κορίτσια ηλικίας από 2 ετών με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση (δοκιμή DNA)·
Swedish: Mer information om NutropinAq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NutropinAq:
Swedish: Läkemedlet injiceras en gång om dagen under huden med den särskilda injektionspenna som är avsedd för NutropinAq-cylinderampullen.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα), μέσω της πένας έγχυσης που έχει σχεδιαστεί ειδικά για το φυσίγγιο NutropinAq.
Swedish: Blodsockernivåerna måste kontrolleras under behandlingen och ibland kan man behöva påbörja insulinbehandling eller justera en pågående insulinbehandling.
Greek: Κατά τα η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και η θεραπεία με ινσουλίνη σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να ξεκινά ή να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna som orsakas av NutropinAq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk) och ödem (svullnad).
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NutropinAq (οι οποίες παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μυαλγία (πόνος στους μυς), η αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και το οίδημα (πρήξιμο).
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom fram till tidpunkten för njurtransplantation.
Greek: • παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά, μέχρι το χρονικό σημείο μεταμόσχευσης νεφρού.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats var uppkomst av neoplasmer (tumörer) och intrakranial hypertoni (förhöjt tryck innanför skallbenet).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν η ανάπτυξη νεοπλασμάτων (όγκων) και ενδοκρανιακής υπέρτασης (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του κρανίου).
Swedish: NutropinAq får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne.
Greek: To NutropinAq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten somatropin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Det innebär att hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera somatropin.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από βακτήρια στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν σωματοτροπίνη.
Swedish: De främsta effektmåtten i vuxenstudien var mager kroppsmassa och minskad total fettmassa.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης στις μελέτες που έγιναν στους ενήλικες ήταν η μυϊκή μάζα σώματος και η μείωση του συνολικού σωματικού λίπους.
Swedish: Vilka är riskerna med NutropinAq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NutropinAq;
Swedish: Vad är NutropinAq?
Greek: Τι είναι το NutropinAq;
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NutropinAq finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NutropinAq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: NutropinAq får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
Greek: Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο ή νόσο η οποία είναι απειλητική για τη ζωή του.
Swedish: Vilken nytta har NutropinAq visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NutropinAq σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Somatropin kan störa kroppens användning av insulin.
Greek: Η σωματροπίνη μπορεί να επηρεάσει την έκκριση ινσουλίνης στο σώμα.
Swedish: Hur används NutropinAq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NutropinAq;
Swedish: Mer information om behandling med NutropinAq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NutropinAq διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: NutropinAq får inte ges till barn med slutna epifyser (då rörbenen inte kan växa längre) för att stimulera tillväxten.
Greek: Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης των μεγάλων οστών).
Swedish: NutropinAq är en injektionsvätska, lösning i en cylinderampull.
Greek: Το NutropinAq είναι ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.
Swedish: Varför har NutropinAq godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NutropinAq;
Swedish: Vad används NutropinAq för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NutropinAq;
Swedish: Innerförpackn ing
Greek: Περιεκτ ικότητα
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 juli 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2014
Swedish: Låt alkoholen torka.
Greek: Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 april 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2019
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2.
Swedish: Uttagen från kylskåp: _____________
Greek: Βγήκε από το ψυγείο: _____________
Swedish: Din läkare kontrollerar detta.
Greek: Αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας.
Swedish: Dosfrekvens (timmar)/behandlingens längd (dagar)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Swedish: Inget material från djur eller människa läggs till under tillverkningsprocessen eller till det slutliga läkemedlet.
Greek: Δεν προστίθενται ζωικά ή ανθρώπινα υλικά κατά τη διαδικασία παραγωγής ή στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter beredningen.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Swedish: Regimen kan justeras beroende på patientens respons.
Greek: Είναι δυνατή η προσαρμογή του σχήματος βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς.
Swedish: Vuxen- och ungdomspopulation 12 - 65 år
Greek: Ενήλικος και εφηβικός πληθυσμός ηλικιακού εύρους 12-65 ετών
Swedish: Av dessa patienter behandlades 34 (85 %) två gånger i veckan eller mindre.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 34 (85%) έλαβαν θεραπεία δύο φορές εβδομαδιαίως ή και λιγότερη.
Swedish: Om detta sker kan dina eller ditt barns läkemedel upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Swedish: Din läkare kommer att genomföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har adekvata nivåer av faktor VIII.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Swedish: Detta är betydelsefullt framför allt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερης σημασίας κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
Swedish: Allvarliga symtom kräver omedelbar akutbehandling.
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Swedish: I en annan klinisk studie behandlades 22 vuxna patienter vid behov.
Greek: Σε κάποια άλλη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε θεραπεία κατ' απαίτηση σε 22 ενήλικες.
Swedish: Denna temperatur ska upprätthållas under beredningen.
Greek: Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να διατηρηθεί κατά την ανασύσταση.
Swedish: Du bör känna till dessa tidiga tecken på allergiska reaktioner, som anges i avsnitt 4 "Allergiska reaktioner".
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Αλλεργικές αντιδράσεις".
Swedish: Hos 33 (82,5 %) patienter förekom inga blödningar och 36 (90,0 %) patienter hade inga spontana blödningar.
Greek: 33 (82,5%) ασθενείς δεν παρουσιάσαν κάποια αιμορραγία και 36 (90,0%) δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία.
Swedish: Provet testades vid åtta utspädningar av centrallaboratoriet.
Greek: Το δείγμα ελέγχθηκε από το κεντρικό εργαστήριο σε οκτώ αραιώσεις.
Swedish: Fortsätt omgående med nästa dos, och fortsätt enligt råd från läkare.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό σας.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Nuwiq fungerar för dig.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Nuwiq για σας.
Swedish: Håll kolvstången i änden och rör inte vid skaftet.
Greek: Πιάστε το έμβολο από την άκρη και μην αγγίζετε την άτρακτο.
Swedish: Som för alla intravenösa proteinläkemedel kan allergiska överkänslighetsreaktioner förekomma.
Greek: Όπως σε όλα τα πρωτεϊνικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης, ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα αξιολογείται χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≥1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Swedish: Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn och ungdomar, kan en central venkateter (CVK)behöva appliceras.
Greek: Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε παιδιά και εφήβους, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα
Swedish: Ingen av patienterna utvecklade inhibitorer.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αναστολείς.
Swedish: När läkemedlet tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka igen.
Greek: Εφόσον το φαρμακευτικό προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Swedish: 20 patienter använde mediandoser på mer än 45 IE/kg.
Greek: Είκοσι ασθενείς χρησιμοποίησαν διάμεσες δόσεις άνω των 45 IU/kg.
Swedish: Resultatet var bara positivt vid utspädningsfaktor 1 och antikroppstitern var mycket låg.
Greek: Το αποτέλεσμα ήταν θετικό μόνο στο συντελεστή αραίωσης 1 και ο τίτλος των αντισωμάτων ήταν πολύ χαμηλός.
Swedish: Dessa symtom kan vara tidiga symtom på en anafylaktisk chock.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ.
Swedish: Injicera lösningen i venen med låg hastighet, inte snabbare än 4 ml per minut.
Greek: 18. Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 mL ανά λεπτό.
Swedish: Generellt krävde mindre blödningar en något lägre dos, och svårare blödningar krävde upp till tre gånger av mediandosen.
Greek: Γενικά, οι μικρές αιμορραγίες απαιτούν ελαφρώς χαμηλότερη δόση, ενώ οι σοβαρότερες απαιτούν έως τρεις φορές υψηλότερη διάμεση δόση.
Swedish: Förvara inte Nuwiq i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemperatur.
Greek: Μη φυλάσσετε το Nuwiq ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.