FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'UE, a approuvé la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, préconisant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments par voie orale contenant de l'almitrine sur le territoire de l'Union européenne (UE).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE, ha respaldado la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de retirar la autorización de comercialización de los medicamentos orales que contienen almitrina en toda la Unión Europea (UE).
French: L'almitrine n'est pas un des traitements actuellement préconisés dans les recommandations internationales pour la prise en charge de la BPCO (GOLD) et les preuves disponibles ne montrent pas de bénéfice clinique lors d'un traitement à long terme par voie orale avec ce médicament.
Spanish: La almitrina no es uno de los tratamientos recomendados actualmente en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC (GOLD) y los datos disponibles no confirman el beneficio clínico para el tratamiento oral a largo plazo con el medicamento.
French: Ces affections posent un problème particulier pour les patients présentant des affections pulmonaires, connues sous le nom de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) où les voies respiratoires et les alvéoles à l'intérieur des poumons sont endommagées ou obstruées.
Spanish: Estos trastornos suponen un problema especialmente para los pacientes con una enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), caracterizada porque las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan o bloquean.
French: • Les produits contenant de l'almitrine par voie orale ne doivent plus être prescrits ou distribués aux patients.
Spanish: • Los productos que contienen almitrina oral deben dejar de prescribirse o dispensarse a los pacientes.
French: • L'examen de sécurité a confirmé un lien évident entre le traitement à base d'almitrine par voie orale et une perte de poids importante ainsi qu'une neuropathie périphérique (pouvant être durable et potentiellement irréversible).
Spanish: • La revisión de seguridad confirmó una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una pérdida de peso considerable y neuropatía periférica (que puede ser prolongada y posiblemente irreversible).
French: Plus d'informations sur le médicament
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
French: La recommandation du PRAC sera directement mise en œuvre selon le consensus du CMDh
Spanish: Siguiendo el consenso del CMDh, la recomendación del PRAC se aplicará directamente
French: Dans l'UE, elle est autorisée en France, en Pologne et au Portugal par voie orale pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associée à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
Spanish: En la UE, está autorizada en Francia, Polonia y Portugal para el tratamiento por vía oral de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
French: Le PRAC a conclu qu'il existe un lien évident entre le traitement à base d'almitrine par voie orale et une neuropathie périphérique potentiellement grave et durable (lésions nerveuses au niveau des mains et des pieds) et une perte de poids importante affaiblissant davantage les patients.
Spanish: El PRAC concluyó que existe una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una neuropatía periférica (lesiones en los nervios de las manos y los pies) potencialmente grave y de larga duración y una pérdida de peso considerable que debilita más a los pacientes.
French: La recommandation du PRAC ayant été validée par consensus par le CMDh, elle sera mise en œuvre directement par les États membres où l'almitrine est autorisée, selon un calendrier convenu, qui devra être achevé pour le 25 juillet 2013.
Spanish: Como el CMDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros donde la almitrina oral está autorizada la aplicarán directamente, ateniéndose a un calendario acordado que debe completarse antes del 25 de julio de 2013.
French: Dans l'UE, il est autorisé en France, en Pologne et au Portugal sous forme de comprimés de 50 mg (Vectarion, Armanor) pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associées à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
Spanish: En la UE, está autorizado en Francia, Polonia y Portugal como comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y de eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
French: L'almitrine est un stimulant respiratoire, un médicament stimulant la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
Spanish: La almitrina es un estimulante respiratorio, es decir un medicamento que estimula la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
French: L'examen de sécurité de l'almitrine par voie orale a été demandé par l'agence française des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des inquiétudes concernant les effets indésirables et le fait que les preuves disponibles ne sont pas en faveur de l'utilisation du médicament dans le traitement actuel de la BPCO.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), solicitó una revisión de la seguridad de la almitrina oral, debido a ciertas reservas acerca de los efectos secundarios y la opinión de que las pruebas disponibles no respaldaban el uso del medicamento para el tratamiento actual de la EPOC.
French: La position du CMDh ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres où les médicaments contenant de l'almitrine par voie orale ont été autorisés.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos que contienen almitrina oral la aplicarán directamente.
French: • Les pharmaciens doivent orienter les patients présentant une nouvelle ordonnance ou un renouvellement d'ordonnance vers leur médecin.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que presenten una receta nueva o de renovación de almitrina oral al médico a cargo de su tratamiento.
French: • Les patients sous traitement avec de l'almitrine par voie orale doivent revoir leur traitement lors de leur prochain rendez-vous et des traitements alternatifs appropriés doivent être envisagés.
Spanish: • En la siguiente cita programada, debe revisar el tratamiento de los pacientes que se estén tratando con almitrina oral y considerar tratamientos alternativos adecuados.
French: De plus, l'almitrine par voie orale ne fait plus partie des thérapies préconisées dans les recommandations internationales pour la prise en charge de la BPCO.
Spanish: Además, en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC ya no se incluye la almitrina oral como fármaco recomendado.
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Spanish: Transmisión a las Autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos al acuerdo:
French: 25 juin 2013
Spanish: 25 de junio de 2013
French: Réunion du CMD(h) en mai 2013
Spanish: Reunión del CMDh en mayo de 2013
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh;
French: Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros:
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres: 25 juillet 2013
Spanish: 25 de julio de 2013
French: Considérant que,
Spanish: Considerando que:
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est présenté à l'annexe III.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se establece en el Anexo III.
French: La première autorisation de mise sur le marché dans l'UE a été octroyée en France, le 10 décembre 1982.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 10 de diciembre de 1982.
French: Dans 50 % des cas, une neuropathie a également été signalée.
Spanish: En el 50 % de los casos también se comunicó una neuropatía.
French: Données issues des essais cliniques
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
French: La durée du traitement allait jusqu'à 2 ans.
Spanish: El tratamiento duró un máximo de 2 años.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
French: Concernant la perte de poids, 795 cas ont été rapportés depuis le lancement, dont certains sévères.
Spanish: Sobre la pérdida de peso, se notificaron 795 casos desde su lanzamiento, algunos de ellos graves.
French: • événements respiratoires, principalement dus à une perception des mouvements respiratoires;
Spanish: • Acontecimientos respiratorios, principalmente a causa de la conciencia de los movimientos respiratorios
French: La perte de poids observée chez les patients souffrant d'une insuffisance respiratoire est progressive.
Spanish: La pérdida de peso observada en pacientes con insuficiencia respiratoria es progresiva.
French: somnolence, agitation, anxiété, palpitations, vertiges).
Spanish: somnolencia, agitación, ansiedad, palpitaciones, mareos)
French: De plus, le PRAC a relevé que le mécanisme de ces 2 effets indésirables demeure inconnu.
Spanish: Además, el PRAC observó que el mecanismo de estas 2 reacciones adversas sigue sin conocerse.
French: Les ANC doivent prendre des mesures opportunes permettant un passage approprié des patients à d'autres solutions thérapeutiques.
Spanish: Las ANC deberán adoptar las medidas oportunas que permitan a los pacientes cambiar debidamente a otras alternativas terapéuticas.
French: Le titulaire de l'AMM n'a jamais effectué d'essais ou de recherches visant à documenter/établir le mécanisme d'action de ces effets indésirables.
Spanish: El TAC nunca ha realizado ensayos o investigaciones para documentar/establecer el mecanismo de acción de estos efectos adversos.
French: Déclarations spontanées
Spanish: Informes espontáneos
French: Au vu du rapport bénéfice/risque négatif, les patients devront passer à d'autres traitements.
Spanish: En vista de relación riesgo/beneficio negativa, los pacientes tendrán que pasar a recibir terapias alternativas.
French: Les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale sont actuellement autorisés dans 3 États membres européens (France, Pologne et Portugal) et ne sont commercialisés qu'en France et en Pologne (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, autorisés dans l'UE).
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral están autorizados en 3 Estados miembros europeos (Francia, Polonia y Portugal) y solo se comercializan en Francia y Polonia (ver Anexo I para consultar la lista de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral autorizados en la UE)
French: De plus, la France faisait état de son inquiétude quant au bénéfice de l'almitrine dans les indications approuvées.
Spanish: Además, Francia tenía reservas sobre el beneficio de la almitrina en sus indicaciones aprobadas.
French: Accord du CMD(h)
Spanish: Acuerdo del CMDh
French: • événements affectant le système nerveux central (troubles du sommeil tels que: insomnie,
Spanish: • Acontecimientos del sistema nervioso central (trastornos del sueño, por ejemplo insomnio,
French: Le PRAC a tenu compte de la position du titulaire de l'AMM.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC.
French: Le temps d'apparition des cas rapportés était en moyenne de 5 mois, mais il variait entre 15 jours et 2 ans et demi.
Spanish: La media del tiempo hasta el inicio para los casos notificados fue de 5 meses, pero el tiempo hasta el inicio fue variable de 15 días a 2,5 años.
French: L'hypoxémie seule ne suffit pas à expliquer la perte de poids sévère rapportée avec l'almitrine.
Spanish: La hipoxemia por sí sola no basta para explicar la pérdida de peso intensa notificada con almitrina.
French: Pendant la période allant de septembre 2003 à décembre 2012, 20 cas de neuropathie périphérique ont été rapportés, suggérant que les mesures de minimisation des risques ne permettent pas d'empêcher la survenue de ces réactions.
Spanish: Durante el periodo de septiembre de 2003 a diciembre de 2012 se comunicaron 20 casos de neuropatías periféricas, lo que sugiere que las medidas de minimización del riesgo no son capaces de prevenir la aparición de estas reacciones.
French: Globalement, une proportion importante de cas a été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri ou guéri avec séquelles (489 cas sur les 2 304 déclarés, soit 21,2 %).
Spanish: En general, en una proporción importante de casos, el desenlace notificado fue no recuperado o recuperado con secuelas (489 casos de los 2034 notificados, es decir el 21,2 %).
French: Au vu des 11 études cliniques publiées susmentionnées, il est reconnu que les résultats d'efficacité des études cliniques sont contradictoires et que des extrapolations ne sont pas possibles.
Spanish: En vista de los 11 estudios clínicos mencionados anteriormente se reconoce que los resultados de eficacia de los estudios clínicos son contradictorios y las extrapolaciones no son viables.
French: De même, aucun effet sur l'état fonctionnel des poumons n'a été observé.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre el estado de la función pulmonar.
French: Le PRAC a relevé qu'une perte de poids déclarée entraînait l'interruption du traitement par l'almitrine dans 90,9 % des cas.
Spanish: El PRAC observó que la pérdida de peso notificada conllevó la suspensión de la almitrina en el 90,9 % de los casos.
French: Les déclarations spontanées de neuropathies périphériques se poursuivent même après l'introduction du schéma de traitement séquentiel.
Spanish: Los informes espontáneos de neuropatías periféricas persisten incluso después de la introducción del esquema de administración secuencial.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du PRAC des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen almitrina para uso oral por el PRAC
French: Concernant la neuropathie périphérique, 2 304 cas au total ont été déclarés spontanément chez les patients exposés à l'almitrine depuis le lancement du produit (de 1983 à décembre 2012).
Spanish: Con respecto a la neuropatía periférica, se han notificado 2304 informes espontáneos de neuropatía periférica en pacientes expuestos a almitrina desde el lanzamiento del producto (desde 1983 a diciembre de 2012).
French: Cependant, aucune donnée n'étaye l'indication restrictive proposée par le titulaire de l'AMM.
Spanish: No obstante, no hay datos que avalen la indicación restrictiva propuesta por el TAC.
French: Après de 3 mois de traitement, il est recommandé de poursuivre avec un traitement d'entretien de type séquentiel, à raison d'un mois d'intervalle tous les 2 mois de traitement.
Spanish: Tras un tratamiento de 3 meses se recomienda utilizar un tipo secuencial de tratamiento de mantenimiento: un intervalo de descanso de 1 mes por cada 2 meses de tratamiento.
French: Aucun bénéfice n'a été démontré lorsque l'almitrine était utilisée comme traitement adjuvant de cette intervention.
Spanish: No se han demostrado beneficios cuando se usó almitrina como adyuvante de dicha intervención.
French: Une proportion importante de cas semble avoir été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri pendant la période de septembre 2003 à décembre 2012 (5 cas sur les 7 déclarés).
Spanish: Parece que se ha notificado una proporción importante de casos con un desenlace notificado de no recuperado durante el periodo desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 (5 casos de los 7 notificados).
French: Enfin, le PRAC a noté que le consensus international actuel pour la prise en charge de la MPOC et de l'hypoxémie chronique (initiative GOLD: Global Initiative for Obstructive Lung Disease et d'autres recommandations pratiques) ne mentionne plus l'utilisation de l'almitrine.
Spanish: Por último, el PRAC observó que el actual consenso internacional para el tratamiento de la EPOC y la hipoxemia crónica (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) y otras recomendaciones prácticas) ya no hace referencia al uso de almitrina.
French: Dans des études cliniques publiées avec administration continue1234567, des neuropathies périphériques et une perte de poids ont été observées lorsque la durée de l'étude était supérieure à 3 mois, ce qui indique que la durée de l'exposition continue a joué un rôle dans leur développement.
Spanish: En los estudios clínicos publicados con administración continua1234567, se observaron neuropatías periféricas y pérdida de peso cuando el estudio duró más de 3 meses, lo que es indicativo de que la duración de la exposición continua ha desempeñado un papel en su desarrollo.
French: Considérer qu'avec l'almitrine l'oxygénothérapie à long terme peut être arrêtée, retardée ou même évitée ne repose sur aucune preuve scientifique ou clinique.
Spanish: La consideración de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede suspender, retrasar o incluso evitar con almitrina no se basa en pruebas científicas ni clínicas.
French: Le PRAC a pris en considération le fait qu'un grand nombre des publications rapportaient qu'un bénéfice clinique de l'almitrine par voie orale n'a pas pu être observé en termes d'exacerbations ou d'hospitalisation, de capacité d'effort, de résultat clinique, de survie ou de qualité de vie.
Spanish: El PRAC consideró que muchas de las publicaciones indicaban que no se podía observar un beneficio clínico de la almitrina oral en términos de exacerbaciones u hospitalizaciones, capacidad de ejercicio, resultados clínicos, supervivencia o calidad de vida.
French: L'almitrine pour une utilisation par voie orale a fait l'objet de plusieurs études cliniques.
Spanish: La almitrina para uso oral se analizó en varios estudios clínicos.
French: En France, les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale sont sous surveillance étroite en raison d'effets indésirables graves.
Spanish: En Francia, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral han estado sometidos a una supervisión estrecha debido a las reacciones adversas graves.
French: En conséquence, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los Artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos incluidos en el Anexo I.
French: La diminution des déclarations de neuropathies périphériques, mentionnée par le titulaire de l'AMM, est sans doute liée principalement à la diminution des ventes au cours des dix dernières années.
Spanish: La disminución de la notificación de neuropatías periféricas mencionadas por el TAC está probablemente relacionada con la reducción de las ventas durante los últimos 10 años.
French: Cependant, le PRAC a noté que la perte de poids rapportée avec l'almitrine pouvait survenir plus rapidement et être plus sévère que celle couramment observée dans l'insuffisance respiratoire chronique.
Spanish: No obstante, el PRAC observó que la pérdida de peso notificada con almitrina podría producirse más rápido y ser más intensa de lo que se observa habitualmente en la insuficiencia respiratoria crónica.
French: Des inquiétudes ont également été soulevées concernant les risques potentiels d'affections hépatobiliaires, d'affections cutanées et de cytopénie lors de l'utilisation de l'almitrine par voie orale.
Spanish: También se han suscitado reservas con respecto a los posibles riesgos de trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos y citopenia con el uso de almitrina oral.
French: La France a pris plusieurs mesures réglementaires nationales pour minimiser le risque de ces effets indésirables associés à l'almitrine pour une utilisation par voie orale.
Spanish: Francia ha adoptado numerosas medidas reguladoras nacionales con objeto de minimizar el riesgo de estas reacciones adversas asociadas con la almitrina para uso oral.
French: L'utilisation de longue durée du bismésylate d'almitrine est actuellement recommandée à un niveau de dose compris entre 50 et 100 mg par jour, en limitant la dose à 50 mg par jour chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg.
Spanish: El uso prolongado de bismesilato de almitrina está recomendado en dosis de 50 a 100 mg/día hasta un máximo de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg.
French: En plus des publications d'études cliniques, le PRAC a passé en revue des données recueillies après commercialisation présentées par le titulaire de l'AMM.
Spanish: Además de las publicaciones de estudios clínicos, el PRAC revisó los datos posteriores a la comercialización aportados por el TAC.
French: Les réactions rapportées étaient principalement une neuropathie périphérique et une perte de poids.
Spanish: Las reacciones notificadas eran, principalmente, neuropatía periférica y pérdida de peso.
French: Un nombre total de 11 études cliniques publiées, devenues disponibles après l'autorisation initiale de mise sur le marché, ont été passées en revue.
Spanish: Se revisó un total de 11 estudios clínicos publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
French: Les derniers essais, réalisés selon un traitement séquentiel, en double aveugle et contrôlés contre placebo, comptaient 366 patients.
Spanish: Los últimos ensayos, realizados con tratamiento secuencial y con un diseño doble a ciegas y controlado con placebo se efectuaron con 366 pacientes.
French: Des mesures de minimisation des risques (réduction de la dose et mise en oeuvre d'un schéma de traitement séquentiel) ont été mises en place depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) se aplicaron desde la autorización de comercialización inicial.
French: Ensemble, ces essais cliniques incluaient 2 036 patients (1 380 sous almitrine, 656 sous placebo).
Spanish: En conjunto, en estos ensayos clínicos participaron 2036 pacientes (1380 con almitrina, 656 con placebo).
French: Le PRAC a noté que dans les essais cliniques avec des résultats en faveur de l'almitrine, l'effet de l'almitrine a pu être surestimé, car un taux élevé de patients sont sortis des études, essentiellement dans les groupes almitrine, par comparaison avec le placebo (Voisin et al., 1987 et dans la majorité des essais cliniques).
Spanish: El PRAC observó que en los ensayos clínicos con resultados a favor de la almitrina, el efecto de la almitrina podría haberse sobreestimado, ya que un índice alto de pacientes abandonó principalmente en el grupo tratado con almitrina en comparación con los que recibieron placebo (Voisin and al, 1987 y en la mayoría de los ensayos clínicos).