FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas de la empresa a las preguntas en el momento de la retirada.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor CHMP odpovědi společnosti na tyto otázky.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por un cambio en la estrategia de la empresa.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny strategie společnosti.
Spanish: El 5 de diciembre de 2018, Pfizer Europe MA EEIG notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias.
Czech: Dne 5. prosince 2018 společnost Pfizer Europe MA EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad určeného k léčbě mnoha zánětlivých onemocnění.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad (adalimumab) EMA/10646/2019
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad (adalimumabum) EMA/10642/2019
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Fyzoclad.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Fyzoclad žádné klinické studie.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Czech: Žádost byla stažena v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad (adalimumab)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad (adalimumabum)
Spanish: Fyzoclad actúa sobre el sistema inmunitario e iba a utilizarse para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
Czech: Přípravek Fyzoclad působí na imunitní systém a měl být používán k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Spanish: Esta sustancia interviene en la inflamación asociada a las enfermedades para las que está indicado el adalimumab y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con estas enfermedades.
Czech: Tato látka se podílí na vyvolání zánětu souvisejícího s onemocněními, pro něž je léčba adalimumabem určena a který se u pacientů s těmito onemocněními vyskytuje ve vysoké míře.
Spanish: ¿Qué es Fyzoclad?
Czech: Co je Fyzoclad?
Spanish: Al adherirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Czech: Navázáním se na nádorový nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Spanish: La empresa presentó estudios de laboratorio en los que se comparó Fyzoclad con su medicamento de referencia, Humira, en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
Czech: Společnost předložila laboratorní studie porovnávající přípravek Fyzoclad s referenčním léčivým přípravkem Humira z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity.
Spanish: El principio activo de Fyzoclad y de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku nazývanou nádorový nekrotizující faktor a navázala se na ni.
Spanish: Esto significa que Fyzoclad iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Fyzoclad měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Spanish: Fyzoclad es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab.
Czech: Fyzoclad je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adalimumab.
Spanish: 13 de diciembre de 2018 EMA/10646/2019
Czech: 13. prosince 2018
Spanish: • Psoriasis y psoriasis en placas pediátrica (ambas son enfermedades que provocan manchas rojas y escamosas en la piel).
Czech: • psoriáza a ložisková psoriáza u dětí (obě onemocnění způsobují červená, šupinatá ložiska na kůži),
Spanish: El medicamento de referencia de Fyzoclad es Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Fyzoclad je přípravek Humira.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con artritis reumatoide comparó Fyzoclad con Humira.
Czech: Kromě toho byla provedena studie porovnávající přípravek Fyzoclad s přípravkem Humira u pacientů s revmatoidní artritidou.
Spanish: Fyzoclad se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Czech: Přípravek Fyzoclad byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Spanish: ¿Cómo actúa Fyzoclad?
Czech: Jak přípravek Fyzoclad působí?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fyzoclad?
Czech: K čemu měl být přípravek Fyzoclad používán?
Spanish: • Uveítis (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos) y uveítis pediátrica.
Czech: • uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem) a uveitida u dětí.
Spanish: Se esperaba que Fyzoclad actuase igual que el medicamento de referencia, Humira.
Czech: Přípravek Fyzoclad měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Humira.
Spanish: • Artritis idiopática juvenil (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Czech: • juvenilní idiopatická artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna que causa dolor de espalda).
Czech: • axiální spondyloartritida (zánět páteře vyvolávající bolest zad),
Spanish: ¿Qué es Graspa?
Czech: Co je Graspa?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (eriaspasa)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa (eryaspáza)
Spanish: Además, la empresa había modificado la forma de fabricación del medicamento, y el Comité solicitó información de apoyo que demostrase que este cambio no afectaría a la eficacia del producto.
Czech: Navíc společnost změnila způsob výroby asparaginázy v léčivém přípravku a výbor požádal o podpůrné údaje, které by prokázaly, že tato skutečnost nebude mít vliv na účinnost přípravku.
Spanish: La asparaginasa es una enzima que se ha empleado en el tratamiento contra el cáncer desde hace muchos años y que ya está autorizada con diversos nombres comerciales en la UE.
Czech: Asparagináza je enzym, který se k léčbě nádorových onemocnění používá již řadu let a v EU je registrován pod různými obchodními názvy.
Spanish: El 14 de noviembre de 2016, Erytech Pharma SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.
Czech: Dne 14. listopadu 2016 společnost Erytech Pharma SA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa určeného k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/817193/2016
Czech: EMA/817193/2016
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Graspa?
Czech: K čemu měl být přípravek Graspa používán?
Spanish: Estaba previsto utilizar el medicamento en pacientes cuyo cáncer se hubiera clasificado como «cromosoma Filadelfia negativo» y no hubiera respondido al tratamiento inicial o que hubiera reaparecido después del tratamiento.
Czech: Přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž nádorové onemocnění bylo klasifikováno jako „negativní na filadelfský chromozom" a nereagovalo na počáteční léčbu nebo se po léčbě navrátilo.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de octubre de 2006 para la LLA.
Czech: Přípravek Graspa byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 26. října 2006.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre el modo en que se había determinado la eficacia del medicamento en el estudio principal y dudaba de que los resultados de este estudio pudieran ampliarse a los pacientes tratados con otras combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti ohledně způsobu měření účinnosti tohoto přípravku v hlavní studii a ohledně toho, zda lze výsledky této studie rozšířit i na pacienty, kteří užívají jiné kombinace protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: La empresa presentó datos sobre Graspa que incluían los resultados de un estudio principal realizado en 80 pacientes con LLA cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después del tratamiento inicial o que no habían respondido al tratamiento inicial, algunos de los cuales presentaban alergia a otros productos que contienen asparaginasa.
Czech: Společnost předložila údaje o přípravku Graspa včetně výsledků jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 80 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií, jejichž onemocnění se po počáteční léčbě buď vrátilo, nebo na ni nereagovalo, přičemž někteří pacienti trpěli alergií na ostatní přípravky obsahující asparaginázu.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, por lo que su disminución en la sangre hace que estas células mueran.
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Spanish: La empresa no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
Spanish: ¿Cómo actúa Graspa?
Czech: Jak přípravek Graspa působí?
Spanish: La asparaginasa es una proteína, por lo que puede provocar reacciones alérgicas, pero al encapsularla en glóbulos rojos, se espera que disminuya el riesgo de alergia.
Czech: Vzhledem k tomu, že asparagináza je bílkovina, může způsobit alergické reakce, ale jejím uzavřením v červených krvinkách se předpokládá snížení rizika alergie.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños mayores de un año con leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos.
Czech: Přípravek Graspa se měl používat v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí starších 1 roku, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo eriaspasa (una versión de la enzima asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos compatible con el grupo sanguíneo del paciente).
Czech: Graspa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eryaspáza (verzi enzymu asparaginázy, která je vpravena do červených krvinek kompatibilních s krevní skupinou pacienta).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Graspa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Graspa podáván.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que el motivo de la retirada era la imposibilidad de obtener los datos adicionales que el CHMP consideraba necesarios para apoyar la solicitud en el plazo disponible.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z toho důvodu, že další údaje, které výbor CHMP považoval za nezbytné na podporu žádosti, nebylo možné včas získat.
Spanish: El principio activo de Graspa, la asparaginasa, actúa descomponiendo el aminoácido asparagina y reduciendo sus niveles en sangre.
Czech: Léčivá látka v přípravku Graspa, asparagináza, působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había proporcionado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Graspa.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Graspa.
Spanish: EMEA/H/C/004055
Czech: 16. prosince 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Spanish: La asparaginasa de Graspa está encapsulada en los glóbulos rojos con la intención de ayudar a proteger a la enzima de su descomposición en el organismo.
Czech: Asparagináza obsažená v přípravku Graspa je uzavřena do červených krvinek s cílem chránit enzym před rozkladem v těle.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Graspa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLA.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Graspa nemůže být schválen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
Spanish: normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a
Spanish: La asparaginasa se ha utilizado durante muchos años para tratar el cáncer y está autorizada en los países de la UE con distintos nombres comerciales.
Czech: Asparagináza se k léčbě nádorových onemocnění používá již řadu let a je registrována v zemích EU pod několika obchodními názvy.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Spanish: El 22 de junio de 2018, Erytech Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Czech: Dne 22. června 2018 společnost Erytech Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa určeného k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que se comparó Graspa con asparaginasa (no encapsulada en células sanguíneas) en 80 pacientes de 1 a 55 años con LLA con cromosoma Filadelfia negativo cuya enfermedad no había mejorado con otros tratamientos o había reaparecido.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie, která porovnávala přípravek Graspa s asparaginázou (která nebyla vložena do krvinek) u 80 pacientů ve věku od 1 roku do 55 let s akutní lymfoblastickou leukemií negativní na filadelfský chromozom, jejichž onemocnění se při podávání jiné léčby nezlepšilo nebo se vrátilo.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el medicamento contuviera un tipo de asparaginasa diferente al utilizado en los estudios clínicos y que los datos presentados no fueran suficientes para demostrar el comportamiento del medicamento en el organismo o su eficacia en comparación con otros medicamentos que contienen asparaginasa.
Czech: Výbor CHMP se obával, že léčivý přípravek obsahuje jiný typ asparaginázy než léčivý přípravek použitý v klinických studiích a že předložené údaje nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly, jak se léčivý přípravek chová v těle nebo jak dobře účinkuje v porovnání s jinými léčivými přípravky obsahujícími asparaginázu.
Spanish: Además, los datos eran demasiado limitados para demostrar el grado de reducción de la eficacia de Graspa por la formación de anticuerpos o su seguridad en niños o después de tratamientos repetidos.
Czech: Údaje byly rovněž příliš omezené na to, aby bylo zřejmé, do jaké míry byla účinnost přípravku Graspa snížena protilátkami nebo nakolik bezpečný je tento léčivý přípravek u dětí nebo při opakované léčbě.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa) EMA/431413/2018
Czech: EMA/431413/2018
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños con LLA sin asociación con un cambio genético concreto (lo que se conoce como «cromosoma Filadelfia negativo»).
Czech: Přípravek Graspa se měl používat v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, která nesouvisí s určitou genetickou změnou (známou jako „negativní na filadelfský chromozom").
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junio de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Spanish: En el escrito en el que se notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que los datos presentados no eran suficientes para concluir la relación entre beneficios y riesgos de Graspa.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné dospět k závěru ohledně přínosů a rizik přípravku Graspa.
Spanish: La asparagina es un aminoácido producido por las células sanas del organismo.
Czech: Asparagin je aminokyselina, kterou v těle tvoří zdravé buňky.
Spanish: En Graspa, la L-asparaginasa se encuentra encapsulada en glóbulos rojos, ya que previsiblemente, esto permite a la enzima actuar y al mismo tiempo la protege de su descomposición en la sangre y de los anticuerpos que podrían unirse a ella e impedir su funcionamiento.
Czech: V případě přípravku Graspa je L-asparagináza vložena do červených krvinek, protože se předpokládalo, že to enzymu umožní působit a současně mu červené krvinky poskytnou ochranu před rozpadem v krvi a působením protilátek, které se na něj mohou navázat a zabránit jeho účinku.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la eficacia y que los beneficios de Graspa no superaban a los riesgos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Graspa nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Spanish: En cambio, las células de la leucemia linfoblástica no pueden producir el aminoácido y lo obtienen de la sangre, porque lo necesitan para crecer rápidamente.
Czech: Buňky postižené lymfoblastickou leukemií však nemohou tuto aminokyselinu tvořit, a protože ji potřebují k rychlému růstu, získávají ji z krve.
Spanish: Iba a utilizarse si la LLA no había mejorado con el tratamiento habitual o si había reaparecido después de dicho tratamiento.
Czech: Přípravek se měl používat, pokud se akutní lymfoblastická leukemie při podávání standardní léčby nezlepšila nebo se po této léčbě vrátila.
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo L-asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos.
Czech: Graspa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku L-asparaginázu vloženou do červených krvinek.
Spanish: La administración de la enzima L-asparaginasa destruye la asparagina en la sangre y priva a las células leucémicas de este aminoácido, provocando su muerte.
Czech: Podávání enzymu L-asparaginázy ničí asparagin v krvi a připravuje leukemické buňky o tuto aminokyselinu, což způsobuje jejich odumírání.
Spanish: Graspa iba a administrarse mediante perfusión (goteo) en una vena.
Czech: Přípravek Graspa měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de octubre de 2006 para la LLA.
Czech: V souvislosti s akutní lymfoblastickou leukemií byl přípravek Graspa označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 27. října 2006.
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1394/2007
Czech: 1 Nařízení (ES) č. 1394/2007
Spanish: EMEA/H/C/002657
Czech: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Spanish: Algunas de las reservas estaban relacionadas con el proceso de fabricación.
Czech: Některé z pochybností souvisely s výrobním postupem.
Spanish: La empresa estaba esperando datos adicionales sobre sus beneficios y seguridad.
Czech: Od společnosti se také očekávaly další údaje týkající se přínosů a bezpečnosti.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deberán ponerse en contacto con su médico.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CAT en ese momento?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CAT v dané době?
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos manipulados con el fin de poder utilizarlos en la reparación, regeneración o sustitución de tejidos.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který obsahuje buňky či tkáně upravené tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud se puede consultar aquí.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Spanish: Globalmente, los resultados procedentes de los estudios con pacientes no justificaban el uso propuesto del medicamento y su seguridad no se pudo determinar de un modo concluyente con los datos presentados hasta ahora.
Czech: Celkově výsledky studií u pacientů neopodstatňují navrhované použití přípravku a z údajů, které byly dosud předloženy, nelze jednoznačně posoudit jeho bezpečnost.
Spanish: Las principales determinaciones de la eficacia se basaron en la evaluación del cartílago de los pacientes y de la función de la rodilla después del tratamiento.
Czech: Hlavní ukazatele účinnosti byly založeny na hodnocení chrupavky pacientů a funkce kolene po léčbě.
Spanish: En el momento de la retirada, el CAT no había emitido su recomendación final, pero tenía algunas reservas sobre los datos presentados en la solicitud.
Czech: V době stažení žádosti výbor CAT nevydal své konečné doporučení, ale měl určité pochybnosti týkající se údajů předložených v rámci této žádosti.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en los resultados de la evaluación preliminar del CAT.
Czech: Ve svém dopise, kterým uvědomuje agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost bylo založeno na výsledku předběžného hodnocení výboru CAT.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty?
Spanish: También había dudas sobre el modo en que se llevaron a cabo los estudios, como la falta de selección aleatoria de los pacientes para cada grupo de tratamiento, que suscitaba algunas incertidumbres sobre cómo interpretar los resultados.
Czech: Objevily se také otázky ohledně způsobu provádění hlavních studií, které se týkaly například skutečnosti, že pacienti nebyli do každé léčebné skupiny vybíráni náhodně, což vyvolalo nejistotu ohledně způsobu interpretace výsledků.
Spanish: La presente solicitud se retiró después de que el CAT hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Czech: Tato žádost byla stažena poté, co výbor CAT posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/52320/2013
Czech: 21. února 2013