FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kalziumsalze: Aufgrund einer verminderten Ausscheidung können Thiaziddiuretika zu einem Anstieg der Serumkalziumkonzentration führen.
Czech: Soli vápníku: thiazidová diuretika mohou zvýšit hladinu vápníku v séru vzhledem ke snížení exkrece.
German: Schwellungen sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit) Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): průjem nízký krevní tlak mdloby zrychlení srdeční akce návaly horka otok sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností) krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromellose
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Oxid křemičitý Magnesium-stearát
German: Jede Tablette enthält 26,65 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Czech: Jedna tableta obsahuje 26,65 mg monohydrátu laktosy.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Kombination
Czech: Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid:
German: Blutdrucksenkung über 24 Stunden mit einer durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/10,0 mmHg über 24 Stunden nach Bereinigung um den Placebo-Effekt führt.
Czech: Průměrné 24hodinové snížení systolického a diastolického tlaku ve srovnání s placebem činilo 15,8/10,0 mmHg.
German: Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.
Czech: Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním.
German:  Verfärbung des Magens, Ulzera und fokale Nekrosen der Magenschleimhaut wurden bei einigen Ratten in einer 6-Monats-Toxizitätsstudie mit Irbesartan 90 mg/kg/Tag, Hydrochlorothiazid 90 mg/kg/Tag und Irbesartan/Hydrochlorothiazid 10/10 mg/kg/Tag beobachtet.
Czech:  změny na ledvinách, charakterizované mírným vzestupem sérové urey a kreatininu a hyperplazie/hypertrofie juxtaglomerulárního aparátu, které jsou přímým důsledkem interakce irbesartanu s renin-angiotensin-aldosteronovým systémem  mírný pokles v hodnotách erytrocytů (eyrtrocyty, hemoglobin, hematokrit)  barevné změny žaludku, vředy a ložiskové nekrózy žaludeční sliznice byly pozorovány u několika potkanů v šestiměsíční toxikologické studii s irbesartanem v dávce 90 mg/kg/den, hydrochlorothiazidem v dávce 90 mg/kg/den a kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid v dávce 10/10 mg/kg/den.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CoAprovel 300 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CoAprovel 300 mg/25 mg potahované tablety
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek CoAprovel, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:
German: Wie ist CoAprovel einzunehmen?
Czech: Jak se CoAprovel užívá
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass CoAprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Není pravděpodobné, že by CoAprovel ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten), manche Abführmittel,
Czech: Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte: přípravky doplňující draslík náhrady soli obsahující draslík draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva) některá projímadla léky používané v léčbě dny přípravky doplňující vitamin D léky používané ke kontrole srdečního rytmu léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin) karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)
German: Am 15. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CoAprovel in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CoAprovel platné v celé Evropské unii dne 15. října 1998.
German: Other information about CoAprovel
Czech: Další informace o přípravku CoAprovel
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CoAprovel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CoAprovel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Irbesartan ist in der Europäischen Union (EU) seit 1997 als eigenständiges Arzneimittel unter den Namen Karvea und Aprovel zugelassen.
Czech: Samotný irbesartan je v Evropské unii schválen od roku 1997 pod názvy Karvea a Aprovel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit CoAprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem CoAprovel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CoAprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku CoAprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Czech: CoAprovel irbesartanum/hydrochlorothiazidum
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von CoAprovel (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit und Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku CoAprovel (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek CoAprovel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit CoAprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CoAprovel je uveden v příbalové informaci.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam těchto přípravků je uveden v příbalové informaci.
German: Was ist CoAprovel?
Czech: Co je CoAprovel?
German: Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Czech: Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
German: Die Anwendung von CoAprovel wurde durch Studien mit Karvea/Aprovel unterstützt, bei denen Hydrochlorothiazid als gesonderte Tabletten verabreicht wurde.
Czech: Na podporu používání přípravku CoAprovel byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
German: Eine Erhöhung der Dosis auf 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid könnte eine weitere Blutdrucksenkung bewirken.
Czech: Zvýšení dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může přinést ještě výraznější snížení krevního tlaku.
German: Welches Risiko ist mit CoAprovel verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CoAprovel?
German: CoAprovel darf auch nicht an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit zu niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.
Czech: Přípravek CoAprovel rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
German: Es kann zusammen mit Hydrochlorothiazid zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
Czech: K léčbě hypertenze je možné ho užívat společně s hydrochlorothiazidem.
German: Außerdem wurden weitere Studien mit Dosen von 300 mg Irbesartan in Kombination mit 25 mg Hydrochlorothiazid durchgeführt.
Czech: Rovněž byly provedeny další studie s dávkováním 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu.
German: Es ist als Tabletten (150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
German: Welchen Nutzen hat CoAprovel in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku CoAprovel byl prokázán v průběhu studií?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku CoAprovel.
German: Wie wurde CoAprovel untersucht?
Czech: Jak byl přípravek CoAprovel zkoumán?
German: CoAprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek CoAprovel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: CoAprovel senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo (ein Scheinmedikament) und wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein.
Czech: Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek CoAprovel účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
German: CoAprovel ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Czech: CoAprovel je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
German: CoAprovel wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Czech: Přípravek CoAprovel se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
German: CoAprovel enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Czech: Přípravek CoAprovel obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
German: CoAprovel sollte bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: Při užívání přípravku CoAprovel společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
German: Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně.
German: Wofür wird CoAprovel angewendet?
Czech: K čemu se přípravek CoAprovel používá?
German: Die Dosis von CoAprovel richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan oder Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Czech: Použité dávkování přípravku CoAprovel závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
German: Wie wirkt CoAprovel?
Czech: Jak přípravek CoAprovel působí?
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf CoAprovel nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Czech: Přípravek CoAprovel podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
German: Wie wird CoAprovel angewendet?
Czech: Jak se přípravek CoAprovel používá?
German: CoAprovel kann zusammen mit einigen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Czech: Přípravek CoAprovel je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
German: Deshalb war das Studiendesign nicht optimal für diesen Ansatz.
Czech: Design studie tudíž nebyl pro tento přístup optimální.
German: Erwägungen des CVMP
Czech: Diskuse výboru CVMP
German: 2.1 Rückstandsdepletion in Milch
Czech: 2.1 Deplece reziduí v mléce
German: PT-2725-397 Mem Martins
Czech: PT-2725-397 Mem
German: Am Ende des Änderungsverfahrens empfahlen die am Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten die folgende Wartezeit:
Czech: Po skončení postupu posuzování navrhované změny zúčastněné členské státy doporučily následující ochrannou lhůtu:
German: Das Ziel der vorgelegten Studie war jedoch, nur Kühe mit einer sehr kurzen Trockenstehzeit zu untersuchen.
Czech: Cílem předložené studie však bylo zkoumat pouze krávy s velmi krátkým obdobím stání na sucho.
German: Außerdem wurden während der Trockenstehzeit zwei Melkungen täglich gezählt, obwohl die Tiere nicht gemolken wurden.
Czech: Také u období stání na sucho se započítávala dvě dojení denně, přestože zvířata dojena nebyla.
German: Dies lässt sich vermeiden, indem weitere Kategorien oder gar alle möglichen Kategorien von Trockenstehzeiten verwendet werden.
Czech: Tomu se dá vyhnout přidáním dalších kategorií nebo dokonce ustanovením všech možných kategorií.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM DER ARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Aus den oben genannten Gründen ist der Ansatz der Leitlinie für den in diesem Fall vorgelegten Datensatz nicht gültig.
Czech: Z výše uvedených důvodů není přístup popsaný v pokynech použitelný pro soubor údajů získaných v daném případě.
German: Der Ausschuss prüfte auch die Studie mit Trockenstehzeiten zwischen 40 und 59 Tagen.
Czech: Výbor zvážil rovněž studii s obdobími stání na sucho v délce 40 až 59 dnů.
German: Zwei Alternativen zur Angabe der Wartezeit für Milch wurden geprüft:
Czech: Byly zváženy dvě alternativy vyjádření ochranné lhůty pro mléko:
German: Der Vorteil der TTSC-Methode ist, dass die Form der Depletionskurve nicht wichtig ist.
Czech: Výhodou metody TTSC je skutečnost, že tvar depleční křivky není důležitý.
German: Österreich Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Czech: Rakousko Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
German: Somit wird die Wartezeit, die auf der Basis solcher Verteilungen berechnet wird, in diesem Fall weitgehend überschätzt.
Czech: Proto je ochranná lhůta vypočtená na základě takového rozložení v daném případě značně nadhodnocená.
German: Cobactan DC und damit verbundene Phantasiebezeichnungen (siehe Anhang I) enthält Cefquinom, ein Cephalosporin der vierten Generation, das angezeigt ist zur Behandlung der subklinischen Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur Prävention von bakteriellen Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit bei Milchkühen durch die folgenden empfindlichen Bakterien: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus und koagulase-negative Staphylokokken.
Czech: Přípravek Cobactan DC a přípravky souvisejících vymyšlených názvů (viz příloha I) obsahují cefquinom, cefalosporin čtvrté generace, určený k léčbě subklinické mastitidy při zasušení a k prevenci nových bakteriálních infekcí vemene během období stání na sucho u dojnic, způsobených následujícími citlivými bakteriemi: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus a koaguláza-negativními stafylokoky.
German: Intervet Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Intervet Portugal, Lda.
German: Darreichungsform Tierart
Czech: Živočišný druh
German: Deshalb beträgt die empfohlene Wartezeit für Cobactan DC:
Czech: Doporučená ochranná lhůta pro Cobactan DC je proto následující:
German: Die Verwendung der TTSC-Methode, bei der die TTSCs als die Zeit nach der Behandlung ausgedrückt werden, ist an sich nicht falsch.
Czech: Použití metody TTSC, při níž se hodnoty TTSC vyjadřují jako doba od ukončení léčby, není samo o sobě chybné.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) reichten im September 2005 einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ein (FR/V/148/01/II/02), um die bestehende Wartezeit für Milch zu verkürzen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v září 2005 předložili žádost o změnu typu II, podléhající postupu vzájemného uznávání (FR/V/148/01/II/02), za účelem zkrácení stanovené ochranné lhůty pro mléko.
German: Obwohl einzelne TTSCs berechnet werden können, zeigt die Gesamtheit der TTSCs keine normale oder lognormale Verteilung.
Czech: Ačkoliv lze vypočítat jednotlivé hodnoty TTSC, jejich soubor nevykazuje normální ani logaritmicko-normální rozložení.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren mit dem Ergebnis des Verfahrens nicht einverstanden und verwiesen die Angelegenheit an die EMEA.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřili nesouhlas s výsledkem procedury a předložili záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky.
German: Cobactan DC und damit verbundene Phantasiebezeichnungen sind in mehreren Mitgliedstaaten als Salbe zur intramammären Anwendung in einer Fertigspritze mit 150 mg Cefquinom (als Sulfat) zugelassen.
Czech: Cobactan DC a přípravky souvisejících názvů jsou schváleny v několika členských státech coby intramamární mast, podávaná formou předplněné stříkačky obsahující 150 mg cefquinomu (ve formě sulfátu).
German: Außerdem könnte dies in einigen Fällen (Vergleich zweier Wartezeiten mit geringfügig unterschiedlichen Trockenstehzeiten, jedoch in verschiedenen Kategorien) unlogisch erscheinen.
Czech: Tato varianta se rovněž může v některých případech jevit jako nelogická (při porovnání dvou ochranných lhůt s jen mírně odlišnými obdobími stání na sucho, ovšem spadajících do různých kategorií).
German: Weil jedoch in diesem Fall die TTSCs auch von der Trockenstehzeit abhängen (positiver Trend), ist die Abschätzung der Verteilung sensitiv für die Stichprobe der Studienobjekte (Kühe mit einer bestimmten Trockenstehzeit).
Czech: Jelikož však v tomto případě hodnoty TTSC závisejí i na období stání na sucho (pozitivní trend), je odhad rozložení citlivý na vzorek zkoumaných subjektů (krávy s určitým konkrétním obdobím stání na sucho).
German: Die resultierende Wartezeit gilt für alle Tiere, unabhängig von der genauen Dauer der Trockenstehzeit.
Czech: Výsledná ochranná lhůta pak platí pro všechna zvířata bez ohledu na přesnou dobu trvání období stání na sucho.
German: Die ermittelte Wartezeit betrug 69 "Melkungen" nach der Behandlung, d. h. 34,5 Tage.
Czech: Zjištěná ochranná lhůta byla 69 „dojení" po ukončení léčby, t.j. 34,5 dne.
German: - 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt;
Czech: - 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvá déle než 5 týdnů;
German: - 36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger beträgt.
Czech: - 36 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvá 5 týdnů nebo méně.
German: Eine zusätzliche Sicherheitsspanne ist erforderlich, um dieser Unsicherheit Rechnung zu tragen.
Czech: Pro zohlednění této nejistoty je nezbytné přidat určitou bezpečnostní lhůtu.
German: Bei Kühen mit einer Trockenstehzeit von weniger als 49 Tagen darf Milch für den menschlichen Verzehr erst 50 Tage nach der letzten Behandlung verwendet werden."
Czech: U krav, u nichž období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, smí být mléko určené k lidské spotřebě nadojeno až po 50 dnech od poslední léčby."
German: Wartezeit (Fleisch und Milch)
Czech: Frekvence Doporučená dávka Ochranná lhůta (maso a mléko)
German: Rückstandsdaten sollten bei einer ausreichenden Anzahl von Tieren, die innerhalb eines begrenzten Zeitraums abkalben, ermittelt werden.
Czech: Údaje o reziduích by měly být získávány od dostatečného počtu zvířat, rodících během omezeného časového intervalu.
German: Es ist jedoch klar, dass die Trockenstehzeit in der Wartezeit mit ausgedrückt werden sollte.
Czech: Přesto je jasné, že období stání na sucho by mělo být ve vyjádření ochranné lhůty zohledněno.
German: Infolgedessen ist die geschätzte Wartezeit mit einer gewissen Unsicherheit behaftet, die auf die Abhängigkeit von der Dauer der Trockenstehperiode zurückzuführen ist.
Czech: V důsledku toho se s odhadovanou ochrannou lhůtou pojí určitá nejistota plynoucí ze závislosti na délce trvání období stání na sucho.
German: In der vorgelegten Studie schwankte die Trockenstehzeit erheblich, nämlich in einem Bereich von 16 bis 36 Tagen.
Czech: V předložené studii se období stání na sucho značně lišilo, od 16 až do 36 dnů.
German: Die beiden Phasen der Depletion in Milch (d. h. während der Trockenstehzeit und nach dem Abkalben) hängen miteinander zusammen, weshalb die Berechnung der Wartezeit auf der Basis der Zeit nach der Behandlung als angemessener zu betrachten ist, weil sie beide Phasen der Depletion berücksichtigt.
Czech: Dvě fáze deplece v mléce (t.j. během období stání na sucho a po otelení) spolu úzce souvisejí, výpočet ochranné lhůty na základě doby od ukončení léčby lze proto považovat za vhodnější, protože zohledňuje obě fáze deplece.
German: Deshalb empfiehlt der Ausschuss für Tierarzneimittel die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cobactan DC und damit verbundene Bezeichnungen, um eine Wartezeit für Milch wie folgt festzusetzen: - 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt; - 36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger beträgt.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Cobactan CD a přípravků souvisejících názvů ve smyslu stanovení ochranné lhůty pro mléko následovně: - 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvá déle než 5 týdnů; - 36 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvá 5 týdnů nebo méně.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Obwohl die Verabreichung des Arzneimittels an die Kühe 28 Tage vor dem erwarteten Abkalben erfolgte, schwankten die Trockenstehzeiten mit 16 bis zu 36 Tagen erheblich.
Czech: Ačkoli přípravek byl kravám podáván 28 dnů před očekávaným otelením, období stání na sucho se podstatně lišilo, a to od 16 do 36 dnů.
German: Wartezeit nach der Behandlung
Czech: Ochranná lhůta po ukončení léčby
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: 2.2 Ableitung von Wartezeiten für Milch Vorgehensweise der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro mléko Stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci