FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere istruiti a segnalare al medico prescrittore ogni alterazione del comportamento o dell'umore e qualsiasi ideazione suicidaria.
Latvian: Pacienti un kopēji ir jāinstruē informēt zāļu parakstītāju par jebkādām izmaiņām uzvedībā un garastāvoklī un jebkādām pašnāvnieciskām domām.
Italian: Dasabuvir è prevalentemente metabolizzato dal CYP2C8 e, in misura minore, dal CYP3A.
Latvian: Dasabuvīru galvenokārt metabolizē CYP2C8 un mazākā pakāpē arī CYP3A.
Italian: La dose raccomandata è pari a 250 mg di dasabuvir (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg dasabuvīra (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Italian: Nel caso in cui una dose di dasabuvir venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
Latvian: Ja dasabuvīra deva ir izlaista, nozīmēto devu var lietot sešu stundu laikā.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460(i)) Lattosio monoidrato Copovidone
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E 460(i)) Laktozes monohidrāts
Italian: Si è verificata una recidiva nel braccio a 12 settimane e un fallimento virologico in trattamento nel braccio a 24 settimane.
Latvian: 12 nedēļu grupā bija viens recidīva gadījums un 1 viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā 24 nedēļu grupā.
Italian: Il trattamento con dasabuvir deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Latvian: Ārstēšana ar dasabuvīru jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a dasabuvir.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (ķermeņa masas mediāna 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Italian: In un intervallo di concentrazione da 0,05 a 5 µg mL, dasabuvir è risultato legato per oltre il 99,5% alle proteine plasmatiche umane e il metabolita principale di dasabuvir M1 per una percentuale pari al 94,5%.
Latvian: Koncentrācijā no 0,05 līdz 5 μg/ml dasabuvīra saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem pārsniedza 99,5% un tā galvenā metabolīta M1 saistīšanās bija 94,5%.
Italian: Un soggetto ha avuto una recidiva alla settimana 4 dopo la fine del trattamento, 2 soggetti hanno interrotto precocemente lo studio del medicinale e per 1 soggetto mancano i dati di SVR12.
Latvian: Vienam dalībniekam 4. nedēļā pēc terapijas iestājās recidīvs, 2 dalībnieki priekšlaicīgi pārtrauca lietot pētījuma zāles un 1 dalībniekam trūka
Italian: Potenziale di altri medicinali di influenzare la farmacocinetica di dasabuvir
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz dasabuvīra farmakokinētiku
Italian: La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere di 5 mg (vedere paragrafo
Latvian: Maksimālai rosuvastatīna diennakts devai vajadzētu būt 5 mg (skatīt dasabuvīrs
Italian: C24:= concentrazione 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Latvian: C24= koncentrācija pēc 24 stundām pēc vienas ciklosporīna, takrolima vai sirolima devas.
Italian: Tassi di SVR12 per i regimi di trattamento raccomandati in base alla popolazione di pazienti
Latvian: SVR12 dati pēc rekomendētās terapijas shēmas dažādās pacientu grupās
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici di fase 3, un aumento o un decremento di 10 anni rispetto all'età di 54 anni (mediana dell'età negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a dasabuvir.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vecuma mediāna 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di dasabuvir, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Latvian: Lai vērtētu ar dasabuvīru saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Italian: Inoltre lei, o chi si prende cura di lei, deve segnalare immediatamente al medico ogni modifica del comportamento o dell'umore e qualsiasi idea suicida che lei possa avere.
Latvian: Jums un Jūsu kopējam ir arī nekavējoties jāinformē Jūsu ārsts par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un jebkādām pašnāvnieciskām domām, ja tādas Jums rodas.
Italian: Il saggio del sistema High Pure aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 IU per ml ed il saggio AmpliPrep aveva un LLOQ di 15 IU per mL.
Latvian: High Pure sistēmas testam bija zemāka nosakāmā robeža (lower limit of quantification (LLOQ)) - 25 SV/ml, un AmpliPrep testam LLOQ bija 15 SV/ml.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Latvian: Reti: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000
Italian: La Tabella 2 riporta l'effetto del rapporto delle medie dei minimi quadrati (intervallo di confidenza al 90%) sulla concentrazione di dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dei medicinali concomitanti.
Latvian: 2. tabulā atspoguļota vidējo rādītāju attiecība pēc mazāko kvadrātu metodes (Least Squares Means Ratio) (90% ticamības intervāls) ietekme uz dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra koncentrāciju un vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju.
Italian: • Aggravamento dei problemi al fegato.
Latvian: • Aknu darbības traucējumu pasliktināšanās.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e i medicinali antidiabetici devono essere adeguati di conseguenza, qualora necessario.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure (ad eccezione dello studio GARNET che ha utilizzato il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Latvian: CHV RNS līmenis plazmā klīniskajos pētījumos tika noteikts, izmantojot COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), kas paredzēts lietošanai ar High Pure sistēmu (izņemot GARNET, kur izmantoja COBAS
Italian: • carbamazapina, fenitoina, fenobarbitale
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls;
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con una preesistente anamnesi di depressione o malattia psichiatrica.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar depresiju vai psihisku slimību anamnēzē.
Italian: ** Durante la valutazione della gravità della malattia epatica tramite metodologie non invasive, la combinazione di biomarcatori del sangue o una combinazione della misurazione della rigidità epatica e dell'esame del sangue migliorano l'accuratezza e devono essere tenuti in considerazione in tutti i pazienti con fibrosi di intensità moderata prima del trattamento per 8 settimane.
Latvian: Novērtējot aknu slimības smaguma pakāpi ar neinvazīvām metodēm, asins biomarķieru kombinācija vai aknu cietības mērījumu un asins analīzes kombinācija palielina precizitāti, un šīs pārbaudes veicamas pirms 8 nedēļu terapijas visiem pacientiem ar vidēji izteiktu fibrozi.
Italian: Quando dasabuvir è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 e fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per informazioni aggiuntive).
Latvian: Lietojot dasabuvīru kombinācijā ar ribavirīnu, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un pacientu partnerēm (skatīt 4.6. apakšpunktu un sīkāku informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā).
Italian: Devono essere seguite le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
Latvian: Jāizmanto 1. tabulā norādītā shēma.
Italian: Genotipo 1a N = 67b % (n)
Latvian: 1.a genotips N = 67b % (n)
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con un antivirale ad azione diretta.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dasabuvire ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas pētījumu rezultātu iesniegšanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Exviera.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Exviera, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Italian: Tra i soggetti GT1 che avevano subito un trapianto di rene, 9/12 (75%) hanno raggiunto SVR12; comunque non si sono verificati fallimenti virologici.
Latvian: Starp dalībniekiem, kam pēc nieru transplantācijas bija GT1 infekcija, 9/12 (75%) pacientu sasniedza SVR12, tomēr viroloģiskas neveiksmes netika novērotas.
Italian: • Se ha problemi al fegato da moderati a gravi diversi dall'epatite C.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar C hepatītu.
Italian: Il medico può anche prescriverle un medicinale antivirale chiamato ribavirina.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt arī citas pretvīrusu zāles, ko sauc par ribavirīnu.
Italian: Ridurre la dose di pravastatina del 50%.
Latvian: N/A Pravastatīna deva jāsamazina par 50 %.
Italian: Il riassunto delle informazioni sulla sicurezza è basato sui dati raccolti dagli studi clinici di fase 2 e 3 in soggetti che hanno ricevuto dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina.
Latvian: Drošuma kopsavilkums ir pamatots ar 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu kopējiem datiem cilvēkiem, kuri saņēma dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez ribavirīna.
Italian: Un aggiustamento della dose di dasabuvir nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Dasabuvīra devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza in soggetti con insufficienza renale grave era simile a quello osservato nei precedenti studi di fase 3 in soggetti senza insufficienza renale grave eccetto il fatto che un numero maggiore di soggetti ha richiesto un intervento dovuto alla diminuzione dei livelli sierici di emoglobina associata all'uso di ribavirina.
Latvian: Kopējais drošuma profils pētījuma dalībniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgs tam, kas iepriekš veiktajos 3. fāzes pētījumos bija novērots pacientiem bez smagiem nieru darbības traucējumiem, izņemot to, ka lielākai daļai pētījumu dalībnieku bija nepieciešama iejaukšanās ar ribavirīnu saistītas hemoglobīna līmeņa serumā pazemināšanās dēļ.
Italian: 8 settimane possono essere prese in considerazione per i pazienti con infezione da genotipo 1b non trattati in precedenza con fibrosi di intensità da minima a moderata** (vedere sezione 5.1, studio GARNET)
Latvian: 12 nedēļas Iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1.b genotipa infekciju un minimālu vai vidēji izteiktu fibrozi var apsvērt 8 nedēļu terapiju** (skatīt 5.1. apakšpunktu, GARNET pētījums)
Italian: Effetto delle sostituzioni/polimorfismi di HCV al basale sulla risposta al trattamento
Latvian: Pirmsterapijas CHV substitūcijas/polimorfisma ietekme uz atbildes reakciju
Italian: Exviera contiene il principio attivo dasabuvir.
Latvian: Exviera satur aktīvo vielu dasabuvīru.
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati, complessivamente il 97% ha ottenuto una SVR (dei 181 soggetti con cirrosi compensata, il 97% ha ottenuto l'SVR), mentre lo 0,5% ha sperimentato un breakthrough virologico e l'1,2% una recidiva post-trattamento.
Latvian: No pētījumu dalībniekiem, kuri saņēma rekomendēto terapijas shēmu, kopā 97% pacientu sasniedza SVR (no 181 pētījumu dalībnieka ar kompensētu aknu cirozi 97% pacientu sasniedza SVR), savukārt 0,5% pacientu bija viroloģisks uzliesmojums un 1,2% pacientu attīstījās recidīvs pēc terapijas beigām.
Italian: Nei soggetti con valori basali favorevoli per tutti e tre i parametri di laboratorio (AFP < 20 ng/mL, piastrine ≥ 90 x 109/L e albumina ≥ 35 g/L), i tassi di recidiva sono stati simili con una durata di trattamento di 12 o 24 settimane.
Latvian: Pacientiem ar visu trīs sākotnējo laboratorisko rādītāju labvēlīgām vērtībām (AFP <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l un albumīnis ≥35 g/l), recidīvu biežums bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti 12 vai 24 nedēļas.
Italian: ALT >5-20 × ULN* (grado 3) >20 × ULN(grado 4) Emoglobina <100-80 g/L(grado 2) <80-65 g/L(grado 3) <65 g/L (grado 4)
Latvian: <100-80 g/l (2. pakāpe) <80-65 g/l (3. pakāpe) <65 g/l (4. pakāpe)
Italian: Dal momento che l'incidenza di tali aumenti è stata del 26% nelle donne che assumevano in concomitanza medicinali contenenti etinilestradiolo, tali medicinali sono controindicati con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Tā kā šādas paaugstināšanās sastopamības biežums starp sievietēm, kas vienlaicīgi lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, bija 26%, šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ir kontrindicēta.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBYI.
Latvian: RUBY-I drošuma informācijas iztirzājumu skatīt arī 4.8. apakšpunktā.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dasabuvir in combinazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina sono state valutate in otto studi clinici di fase 3, tra cui due studi condotti esclusivamente su soggetti con cirrosi compensata (Classe A secondo Child-Pugh), su oltre 2.360 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, come riassunto nella Tabella 6.
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte un drošums kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un kopā ar ribavirīnu vai bez tā tika vērtēts astoņos 3. fāzes klīniskajos pētījumos, tai skaitā divos pētījumos, kuros piedalījās tikai pacienti ar kompensētu aknu cirozi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), kopumā šajos pētījumos piedalījās vairāk nekā 2360 pacientu ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa hronisku infekciju, kā redzams 6. tabulā.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dasabuvir sono state stabilite in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina.
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte un drošums ir pierādīts kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez ribavirīna.
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto ribavirina, la dose di ribavirina è stata di 1.000 mg al giorno per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o di 1.200 mg al giorno per i soggetti di peso eguale o superiore a 75 kg.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavirīnu, tā deva bija 1000 mg dienā, ja ķermeņa masa bija mazāka par 75 kg, vai 1200 mg dienā, ja ķermeņa masa bija vismaz 75 kg.
Italian: AFP* < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l E albumina ≥ 35 g/l prima del trattamento
Latvian: AFP* <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l UN albumīni ≥35 g/l pirms terapijas Jā (visiem trim uzskaitītajiem rādītājiem)
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per eventuali variazioni nella funzionalità renale o reazioniavverseassociate a tacrolimus o sirolimus.
Latvian: Bieži jāpārbauda, vai pacientiem nav kādu izmaiņu nieru darbībā vai ar takrolimu vai sirolimu saistītas nevēlamās reakcijas.
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con dasabuvir in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina è stato segnalato un senso di affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka terapijas laikā ar dasabuvīru kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu ir saņemti ziņojumi par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Nella Parte 1b, SVR12 è stata raggiunta da 22/22 (100%) soggetti (95% CI: 85,1%, 100%).
Latvian: 1.b daļā SVR12 sasniedza 22/22 (100%) pacienti (95% TI:
Italian: I medicinali che sono inibitori forti del CYP2C8 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasabuvir e non devono essere co-somministrati con dasabuvir (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Zāles, kas ir spēcīgi CYP2C8 inhibitori, var palielināt dasabuvīra koncentrāciju plazmā, un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar dasabuvīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Casi di depressione e più raramente di ideazione suicidaria e tentativi di suicidio sono stati segnalati con il trattamento con dasabuvircon o senza ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nella maggior parte dei casi in combinazione con ribavirina.
Latvian: Ziņots par depresijas un retāk pašnāvniecisku domu, pašnāvības mēģinājumu gadījumiem, lietojot dasabuvīru ar vai bez ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapijas, lielākajā daļā gadījumu kombinācijā ar ribavirīnu.
Italian: Per ottimizzare l'assorbimento, le compresse di dasabuvir devono essere assunte con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o di calorie del cibo stesso (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Lai palielinātu uzsūkšanos, dasabuvīra tablete jālieto kopā ar uzturu, neņemot vērā tauku un kaloriju saturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: La sicurezza di dasabuvir in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
Latvian: Dasabuvīra lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikts.
Italian: Analisi dei dati aggregati degli studi clinici
Latvian: Klīnisko pētījumu datu apvienotā analīze
Italian: L'efficacia di dasabuvir non è stata stabilita in pazienti con infezione da HCV di genotipo diverso dal genotipo 1; dasabuvir non deve essere usato per il trattamento di pazienti con infezione da genotipi diversi dal genotipo 1.
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte ir noteikta tikai ar pacientiem, kam ir 1. genotipa CHV infekcija; dasabuvīru nav atļauts lietot citu genotipu vīrusu infekciju ārstēšanai, izņemot 1. genotipa.
Italian: Innalzamenti transitori dei livelli sierici di bilirubina (in predominanza indiretta) sono stati osservati in soggetti che ricevevano dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, correlati all'inibizione dei trasportatori della bilirubina OATP1B1/1B3 da parte di paritaprevir e all'emolisi indotta da ribavirina.
Latvian: Pārejoša bilirubīna (galvenokārt netiešā) līmeņa paaugstināšanās serumā tika novērota pacientiem, kuri saņēma dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar ribavirīnu, kas saistīta ar paritaprevīra izraisītu bilirubīna transportvielu OATP1B1/1B3 inhibīciju un ribavirīna inducētu hemolīzi.
Italian: Di tutti i soggetti GT1 sottoposti a trapianto di fegato, 111/114 (97,4%) hanno raggiunto SVR12; due hanno avuto una recidiva post trattamento e 1 un fallimento virologico in trattamento.
Latvian: No visiem dalībniekiem, kam pēc aknu transplantācijas bija GT1 infekcija, 111/114 (97,4%) dalībnieku sasniedza SVR12; 2 dalībniekiem pēc ārstēšanas bija slimības recidīvs, un 1 dalībniekam ārstēšanas laikā bija slimības saasinājums.
Italian: Complessivamente, il 61% aveva fibrosi di stadio F0-F1, il 26% F2, il 9% F3, e 4% F4.
Latvian: Kopumā 61% pacientu bija F0F1 stadijas fibroze, 26% pacientu bija F2 stadijas fibroze, 9% pacientu bija F3 stadijas fibroze, un 4% pacientu bija F4 stadijas fibroze.
Italian: La percentuale di soggetti che ha sospeso definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,2% (5/2.044) e la dose di ribavirina è stata ridotta a causa dell'insorgenza di reazioni avverse nel 4,8% (99/2.044) dei soggetti.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuri pilnībā pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ, bija 0,2% (5/2044) un 4,8% (99/2044) pacientu tika samazināta ribavirīna deva blakusparādību dēļ.
Italian: Gli eventi avversi ascrivibili all'anemia non sono stati riscontrati nei 18 soggetti con infezione da genotipo 1b che non hanno ricevuto ribavirina.
Latvian: Anēmija kā nevēlama blakusparādība netika novērota 18 ar GT1b inficētiem pētījuma dalībniekiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combina tre medicinali antivirali ad azione diretta, con meccanismi di azione distinti e con profili di resistenza non sovrapposti per colpire l'HCV a livelli multipli del suo ciclo di vita.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas vienlaicīga lietošana apvieno trīs tiešas iedarbības pretvīrusu zāles ar atšķirīgu darbības mehānismu un nedublējošiem rezistences profiliem, lai iedarbotos uz CHV vīrusu dažādās tā dzīves stadijās.
Italian: Durata della risposta
Latvian: Atbildes reakcijas noturība
Italian: Le raccomandazioni per la co-somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir per diversi medicinali sono riportate nella Tabella 2.
Latvian: Ieteikumi par dasabuvīra ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopā ar citiem medikamentiem ir norādīti 2. tabulā.
Italian: Negli oltre 500 campioni basali di genotipo 1a considerati in questa analisi, le varianti associate a resistenza più frequentemente osservate sono state M28V (7,4%) per NS5A e S556G (2,9%) per NS5B.
Latvian: Šajā analīzē, kas tika veikta vairāk nekā 500 1.a genotipa paraugiem pirms terapijas uzsākšanas, visbiežāk atklātie ar rezistenci saistītie varianti bija M28V (7,4%) NS5A gadījumā un S556G (2,9%) NS5B gadījumā.
Italian: In totale sono stati trattati 129 soggetti, 84 con infezione da GT1a, 41 da GT1b, 1 da un altro tipo di GT1, 3 da GT4.
Latvian: 84 pacientiem bija GT1a infekcija, 41 pacientam bija GT1b infekcija, 1 pacientam bija cita tipa GT1 infekcija, un 3 pacientiem bija GT4 infekcija.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir insieme a medicinali che sono substrati di BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali substrati trasportatori, con possibile necessità di aggiustamenti di dose/monitoraggio clinico.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas ir BCRP substrāti, var paaugstināt šo substrātu transportsitēmu koncentrāciju plazmā, kādēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana/pacienta klīniska novērošana.
Italian: Sebbene alcuni casi avessero una precedente anamnesi di depressione, malattia psichiatrica e/o abuso di sostanze stupefacenti, non può essere esclusa una relazione causale con il trattamento con dasabuvircon o senza ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos pacienta anamnēzē bija depresija, psihiska slimība un/vai vielu ļaunprātīga lietošana, cēloņsakarību ar dasabuvīra kopā ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīru terapiju vai bez tās izslēgt nav iespējams.
Italian: Dasabuvir non è raccomandato per la somministrazione in monoterapia e deve essere utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Latvian: Dasabuvīrs nav ieteicams lietošanai monoterapijā, un tas jālieto kombinācijā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).