FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som et supplement til RSS-systemet til at vurdere sværhedsgraden af pædiatrisk rakitis i studie UX023CL201 er RGI-C en relativ vurderingsskala, der sammenligner patientens rakitis før eller efter behandling ved anvendelse af en 7-punkts ordinalskala til at evaluere ændringer i de samme anomalier vurderet i RSS.
Estonian: Lisaks RSS-süsteemile kasutati laste rahhiidi hindamiseks uuringus UX023CL201 radiograafilist üldmuljet muutusest (Radiographic General Impression of Scale, GI RGI-C), mis on suhtelise hindamise skaala, mille põhjal võrreldakse patsiendi rahhiiti enne ja pärast ravi 7-punktilisel järjestusskaalal samade kõrvalekallete muutuste hindamiseks, mille põhjal määratakse ka RSS.
Danish: AUC for ændringen fra baseline i serum-fosfat, TmP/GFR og 1,25(OH)2D steg lineært med stigende burosumab-AUC.
Estonian: Burosumabi AUC suurenedes suurenes seerumi fosfaatide, TmP/GFR ja 1,25-(OH)2D sisalduses ravieelsega võrreldes toimunud muutuse AUC lineaarselt.
Danish: Sådan skal du bruge CRYSVITA
Estonian: Kuidas CRYSVITA't kasutada
Danish: • Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor 23
Estonian: - X-liitelise hüpofosfateemiaga inimestel on hormooni fibroblastide kasvufaktor 23 (FGF23)
Danish: Der er detekteret antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies, ADA) hos en lille procentdel af patienter, der fik burosumab samt testede positive for ADA før doseringen.
Estonian: Ravimivastaseid antikehi leiti väikesel protsendil burosumabi kasutavatest patsientidest, kellel oli ka enne annustamist ravimivastaste antikehade analüüs positiivne; nende leidudega kõrvaltoimete tekkimist ega efektiivsuse vähenemist ei kaasnenud.
Danish: Efter 40 ugers behandling med burosumab var den gennemsnitlige totale RSS forbedret fra 2,92 (1,367) ved baseline til 1,19 (0,522) svarende til en ændring fra baseline i LS gennemsnit (SE) på -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga paranes keskmine kogu-RSS ravieelselt tasemelt 2,92 (1,367) tasemele 1,19 (0,522), mis vastab vähimruutude keskmise (standardhälve) muutusele ravieelselt tasemelt tasemele -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Danish: I gruppen, der fik burosumab hver 2. uge, steg den gennemsnitlige (SD) fosfatkoncentration i serum fra 0,77 (0,13) mmol/l ved baseline til 1,07 (0,13) mmol/l ved uge 40, som blev opretholdt til uge 64 med 1,08 (0,14) mmol/l.
Estonian: Burosumabi iga 2 nädala järel kasutanud rühmas suurenes seerumi keskmine fosfaatidekontsentratsioon ravieelselt tasemelt 0,77 (0,13) mmol/l 40. nädalaks tasemele 1,07 (0,13) mmol/l ja püsis 64. nädalal tasemel 1,08 (0,14) mmol/l.
Danish: For at bekræfte Crysvitas virkning og sikkerhed til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) hos børn i alderen fra 1 til 4 år, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de opdaterede resultater fra studie UX023-CL205, et åbent fase II-studie til at vurdere sikkerhed, farmakodynamik og virkning af KRN23 hos pædiatriske patienter med XLH.
Estonian: Crysvita efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks X-liitelise hüpofosfateemia ravis 1- kuni 4-aastastel lastel esitab müügiloa hoidja uuendatud tulemused II faasi avatud uuringu UX023-CL205 kohta, milles hinnatakse KRN23 ohutust, farmakodünaamikat ja efektiivsust X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel.
Danish: CRYSVITA indeholder:
Estonian: Mida CRYSVITA sisaldab
Danish: Basisk fosfataseaktivitet i serum
Estonian: Seerumi aluselise fosfataasi aktiivsus
Danish: CRYSVITA skal gives som en injektion under huden i armen, maven, bagdelen eller låret af lægen eller trænet sundhedspersonale.
Estonian: CRYSVITA't süstib teile arst või koolitatud tervishoiutöötaja käsivarre, kõhu, tuhara või reie piirkonda naha alla.
Danish: I prækliniske studier er ektopisk mineralisering blevet observeret, hyppigst i nyrerne, hos normale dyr, som fik burosumab ved doser, der førte til fosfatkoncentrationer i serum på over 2,58 mmol/l (se pkt.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati normaalsetel loomadel ektoopilist mineralisatsiooni, kõige sagedamini neerudes, pärast burosumabi manustamist annustes, mille tulemusena olid seerumi fosfaatidekontsentratsioonid üle 2,58 mmol/l (vt lõik 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist virkninger på reproduktionsorganerne hos hanner (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimeid isasloomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Danish: Når behandlingen påbegyndes, skal den fastende fosfatkoncentration i serum være under referenceintervallet for alder (se pkt.
Estonian: Ravi alustamisel peab seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga olema vanusele vastavast referentsvahemikust madalam (vt lõik 4.3).
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 459 (105) E/l ved baseline og faldt til 369 (76) E/l ved uge 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Estonian: Seerumi keskmine (standardhälve) aluselise fosfataasi koguaktiivsus oli ravi algul 459 (105) Ü/l ja vähenes 64. nädalaks tasemeni 369 (76) Ü/l (-19,6%, p < 0,0001).
Danish: I studie UX023-CL205 steg den gennemsnitlige (SD) fastende fosfatkoncentration i serum fra 0,81 (0,092) mmol/l ved baseline til 1,12 (0,158) mmol/l ved uge 40.
Estonian: Uuringus UX023-CL205 suurenes keskmine (standardhälve) seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga ravieelselt tasemelt 0,81 (0,092) mmol/l tasemele 1,12 (0,158) mmol/l 40. nädalal.
Danish: Hvad er X-bundet hypofosfatæmi (XLH)
Estonian: Mis on X-liiteline hüpofosfateemia
Danish: Dit niveau af parathyreoideahormon vil også blive kontrolleret fra tid til anden.
Estonian: Aeg-ajalt kontrollitakse ka teie kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldust seerumis.
Danish: For at bekræfte Crysvitas virkning og sikkerhed til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) hos børn i alderen fra 1 til 12 år, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra studie UX023-CL301, et randomiseret, åbent, fase III-studie til at vurdere virkning, sikkerhed og farmakodynamik af anti-FGF23-antistoffet, KRN23 versus oralt fosfat og aktivt Dvitamin hos pædiatriske patienter med XLH.
Estonian: Crysvita efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks X-liitelise hüpofosfateemia ravis 1- kuni 12-aastastel lastel viib müügiloa hoidja läbi uuringu UX023-CL301, III faasi randomiseeritud, avatud uuringu FGF23-vastase antikeha KRN23 efektiivsuse, ohutuse ja farmakodünaamika hindamiseks võrreldes suukaudsete fosfaatide ja aktiivse D-vitamiiniga X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel ja esitab selle tulemused.
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 549 (193,8) E/l ved baseline og faldt til 335 (87,6) E/l ved uge 40 (gennemsnitlig ændring: -36,3 %).
Estonian: Seerumi aluselise fosfataasi keskmine (standardhälve) koguaktiivsus oli ravi algul 549 (193,8) Ü/l ja vähenes 40. nädalaks tasemeni 335 (87,6) Ü/l (keskmine muutus: -36,3%).
Danish: Administration sammen med oral fosfat, D-vitaminanaloger (se pkt.
Estonian: Samaaegne manustamine suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini analoogidega (vt lõik 4.5).
Danish: For håndtering af burosumab før administration, se pkt.
Estonian: Burosumabi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Danish: I det pædiatriske studie UX023-CL205 blev burosumab evalueret hos 13 XLH-patienter i alderen 1 til 4 år (gennemsnit 2,9, SD 1,1) i 40 uger.
Estonian: Laste uuringus UX023-CL205 hinnati burosumabi kasutamist X-liitelise hüpofosfateemiaga 13 patsiendil vanuses 1 kuni 4 aastat (keskmine 2,9 aastat; standardhälve 1,1) 40 nädala jooksul.
Danish: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Vesinikkloriidhape 10% (pH reguleerimiseks)
Danish: CRYSVITA leveres som en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul/brun injektionsvæske, opløsning i et lille hætteglas af glas.
Estonian: Kuidas CRYSVITA välja näeb ja pakendi sisu CRYSVITA on saadaval läbipaistva kuni veidi veikleva, värvitu kuni helekollase/-pruuni süstelahusena väikeses klaasviaalis.
Danish: I det pædiatriske studie UX023-CL201 blev 52 pædiatriske patienter i alderen 5 til 12 år (gennemsnit 8,5 år; SD 1,87) med XLH behandlet i 64 uger.
Estonian: Laste uuringus UX023-CL201 raviti X-liitelise hüpofosfateemiaga 52 last vanuses 5 kuni 12 aastat (keskmine 8,5 aastat; standardhälve 1,87) 64 nädalat.
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes før brug.
Estonian: Enne kasutamist viaali mitte loksutada.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de alvorligste bivirkninger anført først.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Fastende serum-fosfat over normalområdet for alder på grund af risikoen for hyperfosfatæmi (se pkt.
Estonian: Vanusele vastavast normaalsest vahemikust kõrgem seerumi fosfaatidesisaldus tühja kõhuga hüperfosfateemia tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
Danish: Der rådes til periodiske målinger af postprandial serum-fosfat.
Estonian: Soovitatav on mõõta perioodiliselt seerumi fosfaatidesisaldust pärast sööki.
Danish: Der blev observeret bivirkninger i prækliniske studier af normale dyr ved eksponeringer, der førte til fosfatkoncentrationer i serum over normalgrænsen.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes normaalsete loomadega täheldati kõrvaltoimeid fosfaatide seerumikontsentratsiooni normaalsest vahemikust kõrgema kontsentratsiooni korral.
Danish: Hvis der glemmes en dosis, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui annus jäi saamata, öelge seda kohe arstile.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, D-sorbitol (E420), polysorbat 80, L-methionin, 10 % saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, sorbitool (E420), polüsorbaat 80, metioniin, vesinikkloriidhape 10% ja süstevesi (lisateavet vt „CRYSVITA sisaldab sorbitooli" lõigus 2).
Danish: Opbevar CRYSVITA utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke CRYSVITA't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: CRYSVITA 10 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 30 mg injektionsvæske, opløsning burosumab
Estonian: CRYSVITA 10 mg süstelahus CRYSVITA 20 mg süstelahus CRYSVITA 30 mg süstelahus
Danish: Hvis du glemmer en dosis CRYSVITA
Estonian: Kui teil jääb CRYSVITA annus vahele
Danish: Der er blevet observeret forhøjelser i paratyreoideahormon i serum hos nogle XLH-patienter under behandlingen med burosumab.
Estonian: Mõnel X-liitelise hüpofosfateemiaga patsiendil on täheldatud ravi ajal burosumabiga seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisalduse tõusu.
Danish: Tabel 2: Rakitisrespons hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab i studie UX023-CL201
Estonian: Rahhiidi ravivastus uuringus UX023-CL201 burosumabi kasutavatel 5...12-aastastel lastel
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser af op til 40 ugers varighed hos cynomolgusaber blev der observeret mineralisering af rete testis/seminiferøse tubuli hos hanaber.
Estonian: Kuni 40 nädalat kestnud korduvtoksilisuse uuringutes Cynomolgus-ahvidega täheldati isastel ahvidel munandivõrgustiku/seemnetorukeste mineralisatsiooni; seemnevedeliku analüüsis siiski muutusi ei täheldatud.
Danish: 30 mg KARTON
Estonian: 30 mg KARP
Danish: Størrelse af virkning Q2W (N=26)
Estonian: Toime suurus Iga 2 nädala järel (N = 26)
Danish: 20 mg KARTON
Estonian: 20 mg KARP
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Estonian: Üks viaal sisaldab 30 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Danish: Serum-fosfor
Estonian: Seerumi fosforisisaldus
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Danish: Der rådes til periodiske målinger af paratyreoideahormon i serum.
Estonian: Soovitatav on seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldust perioodiliselt mõõta.
Danish: o rødme eller udslæt o smerter eller kløe o hævelse o blødning eller blå mærker
Estonian: - verejooks või verevalum
Danish: 10 mg KARTON
Estonian: 10 mg KARP
Danish: RGI-C global score LS gennemsnitlig score (SE)
Estonian: RGI-C üldskoor Skoori vähimruutude keskmine (standardhälve)a (positiivne näitab paranemist)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Danish: For at nedsætte risikoen for ektopisk mineralisering anbefales det, at målet for fastende serum-fosfat er i den lave ende af det normale referenceinterval for alderen.
Estonian: Ektoopilise mineralisatsiooni ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastav tühjakõhu seerumi fosfaadisisalduse referentsvahemiku alampiir.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge CRYSVITA Sådan skal du bruge CRYSVITA Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on CRYSVITA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist Kuidas CRYSVITA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Q2W (N=26)
Estonian: Iga 2 nädala järel (N = 26)
Danish: Q4W (N=26)
Estonian: Iga 4 nädala järel (N = 26)
Danish: 4.8), og passende medicinsk behandling skal administreres.
Estonian: Raskete süstekoha reaktsioonide tekkimisel (vt lõik 4.8) tuleb manustamine alati lõpetada ja anda sobivat ravi.
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik/farmakodynamik
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika lastel
Danish: For at nedsætte risikoen for ektopisk mineralisering anbefales det, at målet for fastende serum-fosfat er i den lavere ende af det normale referenceinterval for alder (se pkt.
Estonian: Ektoopilise mineraliseerumise ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastava seerumi fosfaatidesisalduse referentsvahemiku alampiir (vt lõik 4.4).
Danish: LS (mindste kvadraters gennemsnit, least squares) gennemsnitlig ændring (standardfejl, SE) fra baseline i total score a
Estonian: Üldskoori ravieelsega võrreldes toimunud muutuse vähimruutude keskmine a
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Danish: Der er hverken blevet observeret ny eller klinisk relevant forværring af nefrocalcinose eller ektopisk mineralisering i kliniske studier af patienter med XLH, der blevet behandlet med burosumab for at opnå normale fosfatniveauer i serum.
Estonian: Seerumi normaalsete fosfaatide sisalduste saavutamiseks burosumabiga ravitud X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide kliinilistes uuringutes ei ole nefrokaltsinoosi tekkimist ega kliiniliselt olulist süvenemist ega ektoopilist mineralisatsiooni täheldatud.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet synes håndterbare.
Estonian: Ravimi kõrvalnähud näivad olevat hallatavad.
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg hver anden uge.
Estonian: Suurim annus on 90 mg iga 2 nädala järel.
Danish: Crysvita burosumab
Estonian: Crysvita burosumaab
Danish: Alle børn fik Crysvita enten hver 2. uge eller hver 4. uge.
Estonian: Kõik lapsed kasutasid Crysvitat iga 2 või 4 nädala järel.
Danish: Bivirkninger ved Crysvita (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme, kløe, udslæt, ømhed og blå mærker), hovedpine, smerter i arme og ben, nedsat D-vitaminniveau, udslæt, tandpine, tandbylder, muskelsmerter og svimmelhed.
Estonian: Crysvita kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh punetus, sügelus, lööve, valu ja verevalumid), peavalu, käsivarre- ja säärevalu, D-vitamiini sisalduse vähenemine, lööve, hambavalu, hamba abstsess, lihasevalu ja peapööritus.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crysvita?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Crysvita ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Crysvita opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Crysvita kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Den gennemsnitlige score før behandling var 1,9 point hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge, og det faldt med 1,0 point efter 64 ugers behandling; hos dem, der fik lægemidlet hver 4. uge faldt scoren med 0,8 point fra baseline-scoren på 1,7.
Estonian: Lastel, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,9 punkti, mis pärast 64 ravinädalat oli vähenenud 1,0 punkti võrra; lastel, kes kasutasid ravimit iga 4 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,7 punkti ja see vähenes 0,8 punkti võrra.
Danish: Det primære mål for virkningen var en reduktion i sværhedsgraden af rakitis (knogledeformiteter) i håndled og knæ målt på en skala fra 0 (normal) til 10 (svær).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli rahhiidi (luudeformatsioonid) raskusastme vähenemine randmes ja põlves hinnatuna skaalal 0 (normaalne) kuni 10 (raske).
Danish: Derudover forbedredes fosfatniveauet efterhånden i begge grupper, især hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge.
Estonian: Lisaks sellele paranes mõlema ravirühma patsientidel vere fosfaadisisaldus, eriti neil, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel.
Danish: En anden igangværende undersøgelse af 13 yngre børn har vist, at Crysvita er effektivt hos børn i alderen 1-4 år.
Estonian: Veel ühes praegu toimuva uuringuga (milles osaleb 13 nooremat last) on tõendatud Crysvita efektiivsus 1-4-aastastel lastel.
Danish: Den anbefalede dosis ved starten af behandlingen er 0,4 mg pr. kg legemsvægt og derefter 0,8 mg/kg hver anden uge.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) ja seejärel ravi jätkates 0,8 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Danish: Andre oplysninger om Crysvita
Estonian: Muu teave Crysvita kohta
Danish: Hvad er Crysvita, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Crysvita ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Crysvita godkendt?
Estonian: Miks Crysvita heaks kiideti?
Danish: Da Crysvita har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Crysvita, fremlægge opdaterede resultater af to igangværende undersøgelser hos børn i alderen 5-12 år og 14 år.
Estonian: Et Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Crysvita turustaja ajakohased tulemused kahest praegu toimuvast uuringust, milles osalevad 5-12- ja 1-4-aastased lapsed.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Crysvita kan anvendes hos børn i alderen 1 år og opefter samt unge, der stadig vokser.
Estonian: Crysvitat tohib kasutada üle 1-aastastel lastel ja kasvava luustikuga noorukitel.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crysvita, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Lægemidlet blev vurderet i en igangværende hovedundersøgelse af 52 børn i alderen 5-12 år.
Estonian: Ravimit hinnati ühes praegu veel toimuvas põhiuuringus, milles osaleb 52 last (5-12 a).
Danish: Dosen justeres i henhold til patientens fosfatniveau i blodet.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi vere fosfaadisisaldusega.
Danish: Fosfatniveauet styres i vid udstrækning af nyrerne, der enten fjerner overskydende fosfat eller reabsorberer det til blodbanen efter behov.
Estonian: Fosfaadisisaldust reguleerivad suurel määral neerud, mis kas eemaldavad liigse fosfaadi organismist või reabsorbeerivad selle tagasi vereringesse, kui vaja.
Danish: Crysvita har fået en "betinget godkendelse".
Estonian: Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Crysvita fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Crysvita piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Da antallet af patienter med X-bundet hypofosfatæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Crysvita blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. oktober 2014.
Estonian: Et X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Crysvita 15. oktoobril 2014 harvikravimiks.
Danish: Crysvita må heller ikke anvendes hos patienter med et højt fosfatniveau i blodet eller hos patienter med svær nyresygdom.
Estonian: Samuti ei tohi Crysvitat kasutada vere suure fosfaadisisaldusega või raske neeruhaigusega patsiendid.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Crysvita?
Estonian: Mis teavet Crysvita kohta veel oodatakse?
Danish: Virksomheden skal også gennemføre og indsende resultaterne af en undersøgelse, der sammenligner Crysvita med oralt fosfat og D-vitamin hos børn i alderen 1-12 år med X-bundet hypofosfatæmi.
Estonian: Samuti peab ettevõte korraldama uuringu, milles võrreldakse Crysvitat suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini ravimitega 1-12-aastastel X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel, ning esitama selle uuringu tulemused.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crysvita.
Estonian: See on ravimi Crysvita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Crysvita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Crysvitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Crysvita indeholder det aktive stof burosumab.
Estonian: Crysvita sisaldab toimeainena burosumaabi.
Danish: Ved at binde til FGF23 blokerer lægemidlet proteinets aktivitet, hvilket gør det muligt for nyrerne at reabsorbere fosfat og genskabe et normalt fosfatniveau i blodet.
Estonian: Valguga FGF23 seondudes blokeerib ravim valgu toime, võimaldades neerudel uuesti fosfaati reabsorbeerida ja taastada vere normaalse fosfaadisisalduse.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med knoglesygdomme, der er forårsaget af forandringer i kroppens kemiske processer.
Estonian: Ravi peab alustama organismi keemiliste protsesside muutustest tingitud luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at forelægge.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Danish: Crysvita er et lægemiddel, der anvendes til behandling af X-bundet hypofosfatæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved et lavt fosfatniveau i blodet.
Estonian: Crysvita on ravim, mida kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks; see on pärilik häire, mida iseloomustab vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
Danish: Lægemidler med oralt fosfat og D-vitamin må ikke anvendes under behandlingen med Crysvita.
Estonian: Crysvita-ravi ajal ei tohi kasutada suukaudseid fosfaate ega D-vitamiini ravimeid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Crysvita?
Estonian: Mis riskid Crysvitaga kaasnevad?
Danish: Patienter med X-bundet hypofosfatæmi har et unormalt højt niveau af proteinet FGF23, der får nyrerne til at holde op med at reabsorbere fosfat til blodbanen.
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientidel on ebanormaalselt suur valgu FGF23 sisaldus; see valk ei lase neerudel fosfaati vereringesse reabsorbeerida.
Danish: Hvordan virker Crysvita?
Estonian: Kuidas Crysvita toimib?
Danish: Crysvita er et monoklonalt antistof (et protein), der er designet til at genkende og binde til FGF23proteinet.
Estonian: Crysvita on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu FGF23 ja seondub sellega.