FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Akut vaginal kandidos då lokalbehandling inte är lämplig.
Slovenian: • akutna vaginalna kandidiaza, kadar lokalno zdravljenje ni primerno; • kandidni balanitis, kadar lokalno zdravljenje ni primerno.
Swedish: ANNEX I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Pfizer Holding Frankrike 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Slovenian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel Netherlands
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Limited Ramsgate Road
Swedish: Diflucan Derm Saft
Slovenian: Diflucan Derm Saft sirup
Swedish: Diflucan Saft
Slovenian: Diflucan Saft sirup
Swedish: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Slovenian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Swedish: Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión
Slovenian: Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión raztopina za infundiranje
Swedish: Diflucan suspensie 200 200 mg/5ml
Slovenian: Diflucan suspensie 200 200 mg/5ml prašek za suspenzijo
Swedish: Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Swedish: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml
Slovenian: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml raztopina za infundiranje
Swedish: Diflucan 40mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Swedish: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Slovenian: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió raztopina za infundiranje
Swedish: Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Slovenian: Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral prašek za suspenzijo
Swedish: Sirap
Slovenian: Ciper
Swedish: Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml
Slovenian: Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Swedish: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
Slovenian: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml raztopina za infundiranje
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 under avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av ett hänskjutningsförfarande som detta kommissionsbeslut avser.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta sklep Komisije.
Swedish: Den giltiga produktinformation är den slutversion som fastställdes under förfarandet i samordningsgruppen.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, dogovorjena med postopkom skupine za usklajevanje.
Swedish: • Kommittén har beaktat (med-)rapportörens bedömningsrapport.
Slovenian: • odbor je upošteval poročilo o oceni (so-)poročevalca,
Swedish: Dessutom hänvisar sökanden till relevanta kliniska riktlinjer.
Slovenian: Poleg tega se predlagatelj sklicuje na ustrezne klinične smernice.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande gäller läkemedlen i Storbritannien, Österrike och Tyskland.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zdravila v Združenem kraljestvu, Avstriji in Nemčiji.
Swedish: • Kommittén har övervägt hänskjutningen enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Tyskland väckte invändningar mot en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer je Nemčija izrazila pomisleke zaradi morebitnega resnega tveganja za javno zdravje,
Swedish: Enligt "Notice to Applicants", volym 2A, kapitel 1, avsnitt 5.51 kan dock ett blandat underlag accepteras.
Slovenian: V skladu z Obvestilom predlagateljem, zvezek 2A, poglavje 1, oddelek 5.51, pa se lahko sprejme mešana dokumentacija.
Swedish: Ett decentraliserat förfarande, med Storbritannien som referensmedlemsstat och Österrike, Estland, Litauen, Lettland och Malta som berörda medlemsstater, ledde till en slutsats den 7 november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Slovenian: Decentralizirani postopek, pri katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, Avstrija, Estonija, Litva, Latvija in Malta pa zadevne države članice, se je pozitivno končal 7. novembra 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Swedish: Tyskland godkänner CHMP:s slutsatser.
Slovenian: Nemčija se strinja z zaključkom odbora CHMP.
Swedish: Skälen är följande:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega
Swedish: Ansökan om decentraliserat förfarande drogs tillbaka från Estland, Litauen, Malta och Lettland under den nationella fasen.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku je bila v Estoniji, Litvi, na Malti in v Latviji umaknjena v nacionalni fazi.
Swedish: Denna specifika dos stöds även av bibliografiska belägg som lämnats in av sökanden.
Slovenian: Ta odmerek podpirajo tudi bibliografski dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Swedish: Enligt artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG ska nya kliniska eller icke-kliniska prövningar lämnas in för kombinationen (men inte de enskilda aktiva substanserna).
Slovenian: V skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES je treba predložiti rezultate novih kliničnih ali nekliničnih preskušanj, ki se nanašajo na to kombinacijo (ne pa tudi na posamezne učinkovine).
Swedish: Sökanden har lämnat in en litteraturgranskning gällande användningen av diklofenak och omeprazol i kombination.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pregled literature, ki se nanaša na uporabo diklofenaka in omeprazola v kombinaciji.
Swedish: Det noteras att bioekvivalens har påvisats mellan den fria kombinationen av de erkända referensberedningarna av de enskilda monokomponenterna och det föreslagna kombinationsläkemedlet med fast dos, och det finns inga obesvarade farhågor om kvaliteten eller ickekliniska frågor.
Slovenian: Poudariti je treba, da je bila dokazana bioekvivalenca med prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent in predlaganim zdravilom s fiksno kombinacijo ter da ni nerazrešenih pomislekov, kar zadeva kakovost in neklinične vidike.
Swedish: Data från studier med högre doser av diklofenak eller andra NSAID-medel kan extrapoleras till att stödja den specifika kombinationens effekt och säkerhet.
Slovenian: Podatki iz študij z večjimi odmerki diklofenaka ali drugih NSAID se lahko uporabijo za sklepanje na varnost in učinkovitost te točno določene kombinacije.
Swedish: Dessutom förväntas inte mekanismerna för både NSAID-relaterad gastrointestinal toxicitet och omeprazols gastroprotektiva effekt skilja sig åt mellan de olika studerade icke-selektiva NSAID-medlen, som alla förknippas med en risk för övre gastrointestinala komplikationer.
Slovenian: Poleg tega se mehanizmi z NSAID povezane gastrointestinalne toksičnosti in gastroprotektivne učinkovitosti omeprazola med različnimi proučevanimi neselektivnimi NSAID, ki so vsi povezani s tveganjem za zaplete v zgornjih prebavilih, medsebojno ne bi smeli razlikovati.
Swedish: Bakgrund
Slovenian: Osnovne informacije
Swedish: • Kommittén har beaktat samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning.
Slovenian: • odbor je upošteval vse podatke, ki jih je v podporo zdravilu Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem predložil predlagatelj,
Swedish: CHMP beaktade dock riktlinjen "Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products"2 och enades om att utvecklingen av Diotop 75 mg/20 mg följer denna, eftersom riktlinjen inte utesluter extrapolering från högre doser och olika substanser om det finns vetenskapliga skäl för det.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP upošteval Smernice o kliničnem razvoju zdravil s fiksno kombinacijo2 in zaključil, da se razvoj zdravila Diotop 75 mg/20 mg z njimi sklada, saj te smernice ne izključujejo sklepanja na podlagi večjih odmerkov in drugih snovi, če je to znanstveno upravičeno.
Swedish: Tyskland fann att extrapolering över olika substanser, doser och studier inte betraktas som ett godtagbart tillvägagångssätt, och att säkerheten och effekten av Diotop 75 mg/20 mg därför inte är tillräckligt påvisad.
Slovenian: Nemčija je menila, da se sklepanje na podlagi drugih snovi, odmerkov in študij ne šteje za sprejemljiv pristop, zaradi česar varnost in učinkovitost zdravila Diotop 75 mg/20 mg nista bili zadovoljivo dokazani.
Swedish: Dessutom finns det litteraturdata från flera stora randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för säkerheten och effekten av omeprazol 20 mg dagligen vid behandling, underhåll och/eller förebyggande av NSAID-relaterade gastroduodenala sår hos patienter med artrit.
Slovenian: Poleg tega so v literaturi na voljo podatki iz več randomiziranih kliničnih preskušanj, ki podpirajo varnost in učinkovitost vsakodnevnega jemanja 20 mg omeprazola za zdravljenje, obvladovanje in/ali preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri bolnikih z artritisom.
Swedish: Bioekvivalens har påvisats mellan Diotop 75 mg/20 mg och den fria kombinationen av de erkända referensberedningarna av de enskilda monokomponenterna.
Slovenian: Dokazana je bila bioekvivalenca med zdravilom Diotop 75 mg/20 mg in prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent.
Swedish: Dosen 75 mg diklofenak dagligen är godkänd för andra diklofenakläkemedel i EU vid symtomatisk behandling av reumatisk sjukdom.
Slovenian: Dnevni odmerek 75 mg diklofenaka je v Evropski uniji odobren za druga zdravila, ki vsebujejo diklofenak in se uporabljajo za simptomatsko zdravljenje revmatskih bolezni.
Swedish: Sökanden Temmler Pharma GmbH lämnade in en ansökan i Tyskland om godkännande för försäljning för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning, i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Predlagatelj, podjetje Temmler Pharma GmbH, je v Nemčiji v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES vložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem.
Swedish: Efter genomgång av alla tillgängliga uppgifter anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför att godkännande för försäljning beviljas.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja za promet.
Swedish: CHMP noterade även att det finns en risk för gastrointestinala komplikationer med diklofenak 75 mg dagligen, baserat på epidemiologiska data.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril tudi, da tveganje za zaplete v prebavilih pri vsakodnevnem jemanju diklofenaka v odmerku 75 mg izražajo tudi epidemiološki podatki.
Swedish: Relevansen av omeprazols bidrag till läkemedlets eftersträvade terapeutiska effekt har påvisats; tillägg av en protonpumpshämmare hos patienter som behöver använda NSAID-medel på lång sikt och riskerar att utveckla gastroduodenala sår har tidigare rekommenderats av CHMP.
Slovenian: Dokazan je bil ustrezen prispevek omeprazola k želenemu terapevtskemu učinku zdravila; dodatek zaviralca protonske črpalke pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z NSAID in pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih in duodenalnih ulkusov, je predhodno priporočil Odbor za
Swedish: Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 75 mg diklofenaknatrium (25 mg som enterogranulat och 50 mg som depotgranulat) samt 20 mg omeprazol (som enterogranulat).
Slovenian: Ena kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 75 mg natrijevega diklofenakata (25 mg v obliki gastrorezistentnih pelet in 50 mg v obliki pelet s podaljšanim sproščanjem) in 20 mg omeprazola (gastrorezistentne pelete).
Swedish: Den föreslagna indikationen är symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom (pelvospondylit) hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår som kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Slovenian: Predlagana indikacija je: simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Swedish: CHMP konstaterade att det inte finns några litteraturdata om den specifika fria kombinationen diklofenak 75 mg dagligen och omeprazol 20 mg dagligen.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da v literaturi ni podatkov o vsakodnevnem jemanju te točno določene proste kombinacije diklofenaka v odmerku 75 mg in omeprazola v odmerku 20 mg.
Swedish: Inom ramen för den harmoniserade gastroprotektiva indikationen för omeprazolläkemedel i EU, liksom samtliga data som sökanden lagt fram samt den välkända säkerhets- och effektprofilen för omeprazol och diklofenak, fann CHMP därför att den terapeutiska effekten och säkerheten av Diotop 75 mg/20 mg är tillräckligt motiverad.
Slovenian: Odbor CHMP je zato presodil, da sta glede na usklajeno indikacijo zdravil za zaščito želodca, ki vsebujejo omeprazol, v Evropski uniji, vse podatke, ki jih je predstavil predlagatelj, ter dobro poznani profil varnosti in učinkovitosti omeprazola in diklofenaka terapevtska učinkovitost in varnost zdravila Diotop 75 mg/20 mg zadovoljivo utemeljeni.
Swedish: Diotop 75 mg/20 mg är ett kombinationsläkemedel med fast dos av diklofenaknatrium och omeprazol.
Slovenian: Diotop 75 mg/20 mg je zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, ki vsebuje natrijev diklofenakat in omeprazol.
Swedish: Diotop 75 mg/20 mg är avsett för symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår vars symtom kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Slovenian: Zdravilo Diotop 75 mg/20 mg je namenjeno za simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z NSAID povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Swedish: Referensmedlemsstaten Storbritannien finner att de inlämnade bevisen är tillräckliga för att stödja säkerhets- och effektprofilen för Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland intog dock ståndpunkten att just denna kombination av diklofenak och omeprazol vid de specifika doserna 75 mg/20 mg en gång dagligen aldrig har testats i någon publicerad studie och att inga nya kliniska uppgifter har tagits fram.
Slovenian: Stališče Nemčije pa je, da točno ta kombinacija diklofenaka/omeprazola v točno določenih odmerkih 75 mg/20 mg, ki se daje enkrat dnevno, še nikoli ni bila preskušena v nobeni objavljeni študiji in niso bili ustvarjeni nobeni novi klinični podatki.
Swedish: "Notice to Applicants", volym 2A, kapitel 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf de harmoniserade indikationerna för omeprazolläkemedel även förebyggandet av NSAID-relaterade magsår och tolvfingertarmssår hos patienter i riskzonen när omeprazol ges i dosen 20 mg dagligen.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES za zdravilo Losec in povezana imena (EMEA/H/A-30/1001) usklajene indikacije za zdravila, ki vsebujejo omeprazol, vključujejo preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri ogroženih bolnikih z vsakodnevnim 20-miligramskim odmerkom omeprazola.
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Slovenian: • odbor je menil, da predloženi bibliografski podatki zadovoljivo dokazujejo varnost in učinkovitost predlaganega zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Nemčija
Swedish: 75 mg/20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Slovenian: Diotop 75 mg/20 m g, trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Swedish: Administrerings sätt
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Frågan har lösts.
Slovenian: S tem je bila zadeva rešena.
Swedish: Utifrån dessa data skulle tolerabiliteten förväntas vara densamma i dessa båda grupper.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da bo toleranca v teh dveh skupinah podobna.
Swedish: Avsnitten 4.5, 5.1 och 5.2 har aktualiserats för att garantera läkemedlets säkerhet.
Slovenian: Poglavja 4.5, 5.1 in 5.2 so bila posodobljena z namenom zagotoviti varnost zdravila.
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringsfaktorn är ca 1,7.
Slovenian: Povprečni akumulacijski faktor je okrog 1,7.
Swedish: • användning av Diovan till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
Slovenian: • uporaba zdravila Diovan pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) ni priporočena,
Swedish: Kritisk utvärdering
Slovenian: Kritično vrednotenje
Swedish: Indikationen godkändes i alla medlemsstater, och CHMP antog följande lydelse:
Slovenian: Ta indikacija je bila potrjena v vseh državah članicah, zato je CHMP sprejel naslednje besedilo:
Swedish: Denna kombination ökar uppenbarligen risken för biverkningar och rekommenderas därför inte.
Slovenian: Kaže, da ta kombinacija povečuje tveganje za neželene učinke, zato ni priporočena.
Swedish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypern
Slovenian: P.O. Box 23490 Nicosia Ciper
Swedish: Dessutom visade VALIANT-studien att dödligheten inte ökade hos patienter som fick trippelkombinationen.
Slovenian: Poleg tega je študija VALIANT pokazala, da se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali trojno kombinacijo, ni povečala.
Swedish: • plötslig medvetslöshet
Slovenian: • nenadna izguba zavesti
Swedish: Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½α <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
Slovenian: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½α <1 ura in t½ß približno 9 ur).
Swedish: • för behandling av högt blodtryck.
Slovenian: • Za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Swedish: Dessutom:
Slovenian: Poleg tega:
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård: Om du får symtom på angioödem, såsom:
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo: Pojavijo se lahko simptomi angioedema, kot so
Swedish: Behandlingstiden var 2 år i medeltal.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo povprečno dve leti.
Swedish: Hos patienter med hjärtsvikt:
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem:
Swedish: Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan påverkar dig.
Slovenian: Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Diovan deluje na vas.
Swedish: - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Slovenian: -Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: • svullet ansikte, tunga eller svalg
Slovenian: • oteklina obraza, jezika ali grla
Swedish: Valsartan visades även ha en gynnsam effekt på tecken och symtom på hjärtsvikt.
Slovenian: Valsartan je pokazal tudi koristne učinke na znake in simptome srčnega popuščanja.
Swedish: Valsartan genomgår ingen omfattande biotransformation, och 70 procent av den tillgängliga dosen utsöndras.
Slovenian: Pri valsartanu ne pride do obsežne biotransformacije, zato se 70 % razpoložljivega odmerka izloči.
Swedish: När det gäller indikationen vid nyligen inträffad myokardinfarkt noterade CHMP att denna indikation i vissa medlemsstater var begränsad till patienter som inte tolererar ACE-hämmare.
Slovenian: Glede indikacije, ki se nanaša na nedavni miokardni infarkt, je CHMP opazil, da je v nekaterih državah članicah ta indikacija omejena samo na bolnike, ki ne prenašajo zaviralcev ACE.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning godtog CHMP:s föreslagna lydelse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel besedilo, ki ga je predlagal odbor CHMP.
Swedish: Den första oenigheten gäller användning av en trippelkombination (valsartan + ACE-hämmare + betablockerare) vid kronisk hjärtsvikt.
Slovenian: Prvo področje nestrinjanja se nanaša na uporabo trojne kombinacije (Valsartan + ACEI + BB) pri kroničnem srčnem popuščanju.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Swedish: • nässelutslag och svårigheter att andas.
Slovenian: • koprivnica in težave z dihanjem
Swedish: Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1-receptorn än för AT2-receptorn.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonističnega učinka na receptorje AT1 in ima veliko (približno 20.000-kratno) večjo afiniteto za receptorje AT1 kot za receptorj AT
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Swedish: CHMP fann att stödet för trippelkombinationen är ringa i nuläget.
Slovenian: CHMP je menil, da je imela uporaba trojne kombinacije doslej majhno podporo.
Swedish: Följande mening har lagts till i avsnitt 5.2: "Diovan har inte studerats på patienter med starkt nedsatt leverfunktion".
Slovenian: V poglavju 5.2 je bil dodan naslednji stavek: „Zdravilo Diovan ni bilo raziskano pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter".
Swedish: Om du har glömt att ta Diovan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Diovan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Uppföljningstiden var i genomsnitt nästan två år.
Slovenian: Bolnike so v povprečju spremljali skoraj dve leti.
Swedish: 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge vrste interakcij
Swedish: Hjärtsvikt orsakas av hjärtmuskeln inte orkar pumpa runt blodet tillräckligt för att försörja hela kroppen med blod.
Slovenian: Do tega pride takrat, ko srčna črpalka ne more črpati dovolj krvi, da bi s krvjo oskrbela celotno telo.
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrike
Slovenian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francija