FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bei trächtigen Katzen anwenden.
Polish: Nie stosować u ciężarnych kotek.
German: Opaleszente Flüssigkeit.
Polish: Opalizujący płyn.
German: In Fällen, bei denen mit maternalen Antikörpern gerechnet wird, kann eine dritte Injektion im Alter von 15 Wochen angebracht sein.
Polish: W tych przypadkach, kiedy istnieje prawdopodobieństwo występowania przeciwciał matczynych, można wykonać trzecie szczepienie począwszy od 15 tygodnia życia.
German: 1 Dosis (1 ml) enthält:
Polish: 1 dawka (1 ml):
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden in sehr seltenen Fällen berichtetet.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach była obserwowana reakcja anafilaktyczna.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 10 oder 50 Fläschchen
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 10 lub 50 fiolek
German: Eine leichte, vorübergehende Lokalreaktion (≤ 2 cm) wird häufig nach der ersten Injektion beobachtet.
Polish: Po pierwszej iniekcji często występuje niewielka i przejściowa reakcja miejscowa (≤2 cm).
German: T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,
Polish: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
German: Maternale Antikörper können die Immunantwort auf die Impfung negativ beeinflussen.
Polish: Obecność przeciwciał matczynych może negatywnie wpłynąć na powstanie odporności immunologicznej po szczepieniu.
German: 3 Wochen nach der ersten Impfung wurde bei 73 % der Katzen ein Schutz vor persistenter Virämie festgestellt.
Polish: Ochrona przed przetrwałą wiremią jest obserwowana u 73% kotów 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
German: Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen feline Leukämie zum Schutz vor persistenter Virämie und klinischen Symptomen dieser Erkrankung.
Polish: Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko białaczce kotów, celem zapobiegania trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
German: Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria
Polish: Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria
German: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Polish: VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
German: Nach Gabe einer Überdosis des Impfstoffes (2 Dosen) traten keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Reaktionen auf, außer Lokalreaktionen, die länger anhalten können (5 bis 6 Wochen maximal).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu (tj. dawce 2 razy wyższej niż zalecana), innych niż te opisane w punkcie 4.6, za wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni, najdłużej).
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verwenden.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
German: Der Impfstoff enthält gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen, das durch genetische Rekombination eines E. coli- Stammes gewonnen wurde.
Polish: Szczepionka zawiera oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów - antygen otoczkowy, uzyskany drogą rekombinacji genetycznej szczepu E. coli.
German: Vorübergehende Symptome nach einer Impfung wie Hyperthermie (für 1 bis 4 Tage), Apathie und Verdauungsstörungen können ebenfalls häufig nach einer Impfung beobachtet werden.
Polish: Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy, takie jak: hipertermia (trwająca 1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne.
German: 1 ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Typ I Glasflaschen mit einer Dosis (1 ml) des Impfstoffs, verschlossen mit einem Butylgummistopfen von 13 mm Durchmesser und einer Aluminiumkappe.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca jedną dawkę (1 ml) szczepionki, z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm i kapslem aluminiowym.
German: Berührungsschmerz, Niesen oder eine Bindehautentzündung konnten in seltenen Fällen festgestellt werden.
Polish: Rzadko może pojawić się ból przy palpacji, kaszel czy zapalenie spojówek, które nie wymagają leczenia.
German: Plastikpackung oder Faltschachtel mit 50 Fläschchen.
Polish: Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 50 fiolek.
German: Plastikpackung oder Faltschachtel mit 10 Fläschchen.
Polish: Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 10 fiolek.
German: Natriumchlorid Dinatriumphosphat wasserfrei Kaliumdihydrogenphosphat Aluminiumhydroxidgel Quillaja saponaria Wasser zu Injektionszwecken
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan glinu wodorotlenek, żel Quillaja saponaria
German: Die Antigensuspension ist mit einem Aluminiumhydroxid Gel und einem gereinigten Extrakt von Quillaja saponaria adjuviert.
Polish: Adjuwantem dla zawiesina antygenów jest żel wodorotlenku glinu i oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria .
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: Daher wird ein Test auf das Vorhandensein von FeLV vor der Impfung empfohlen.
Polish: Zatem przed szczepieniem zaleca się wykonanie takiego badania.
German: Nach der Boosterung, die ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgt, können die weiteren Impfungen alle drei Jahren vorgenommen werden.
Polish: Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień, kolejne szczepienia mogą być przeprowadzane w okresach 3-letnich.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme von VIRBAGEN FELIS RCP.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem szczepionki FELIGEN
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetikett
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji czynnej
German: − erste Injektion bei Katzen ab einem Alter von acht Wochen
Polish: Pierwsza seria szczepień: - pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia,
German: 1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177
Polish: Teл: +36703387177
German: Diese Reaktion bildet sich meist spontan innerhalb von 3 bis 4 Wochen wieder zurück.
Polish: Taka lokalna reakcja w postaci obrzęku lub guzka zanika samoistnie najpóźniej w okresie od 3 do 4 tygodni.
German: 102 μg.
Polish: 102 µg
German: Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Polish: Początek odporności pojawia się 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Polish: ANNEX I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme von VIRBAGEN FELIS RCP.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem szczepionki FELIGEN
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwenden.
Polish: Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit VIRBAGEN FELIS RCP gemischt und verabreicht werden kann.
Polish: Istniejące dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pozwalają na stosowanie szczepionki razem ze szczepionką FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP.
German: Eine Dosis (1 ml) des Impfstoffes nach folgendem Impfschema subkutan verabreichen:
Polish: Podać podskórnie 1 dawkę (1 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia:
German: Das Fläschchen behutsam schütteln und eine Dosis (1 ml) des Impfstoffes nach folgendem Impfschema subkutan verabreichen:
Polish: Wstrząsnąć delikatnie fiolkę i podać podskórnie 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia.
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA
German: Grundimmunisierung:
Polish: Substancje pomocnicze:
German: 10 μg
Polish: 10 µg
German: Nach der Boosterung, die ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgt, wurde eine Immunitätsdauer von 3 Jahren nachgewiesen.
Polish: Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez 3 lata.
German: Vor der Anwendung das Fläschchen behutsam schütteln.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząśnąć delikatnie fiolkę przed użyciem.
German: Impfstoff gegen feline Leukämie.
Polish: Szczepionka przeciwko białaczce kotów.
German: LEUCOGEN Injektionssuspension für Katzen
Polish: LEUCOGEN zawiesina do wstrzykiwania dla kotów
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (EXP.) nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tergo produkty weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu,
German: ul.
Polish: A.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Felidae.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: środki immunologiczne dla kotowatych, żywe i inaktywowane wirusowe szczepionki dla kotów.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu./
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków
German: Zur subkutanen Anwendung (unter die Haut).
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne (pod skórę).
German: Anweisungen zur Herstellung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6.6.
German: Morris Plains, New Jersey 07950, USA
Polish: 300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, USA
German: Das radioaktiv markierte Produkt sollte nicht mehr als 10% freies Technetium enthalten.
Polish: Radioznakowany produkt nie powinien zawierać więcej niż 10% wolnego technetu.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unter 6.6 oder 12 genannten Lösungen gemischt
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno łączyć z produktami leczniczymi innymi niż wymienione w punkcie 6.6 lub 12.
German: Sicherheit und diagnostische Genauigkeit bei Personen unter 21 Jahren wurden nicht geprüft.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i dokładność diagnostyczna w przypadku osób poniżej 21 lat nie zostały ustalone.
German: Dieser Nutzen war mit einer erheblichen Reduktion (85,4%) der Anzahl der Patienten verbunden, die anderer
Polish: Korzyściom tym dodatkowo towarzyszyło znaczące zmniejszenie (85,4%) ilości pacjentów, którzy wymagaliby zastosowania innych procedur
German: Es sollte dabei jedoch erwähnt werden, dass diese Studien keine Beurteilung der Gentoxizität, des karzinogenen Potentials oder der
Polish: Jednakże, należy zaznaczyć, że badania te nie oceniały genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i
German: Markierungsbesteck - 48 Monate.
Polish: Zestaw - 48 miesięcy
German: Die Radiomarkierung muss unmittelbar nach der Rekonstitution des Produkts erfolgen.
Polish: Radioznakowanie musi nastąpić natychmiast po odtworzeniu produktu.
German: Bei jedem Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią.
German: Dieses Verfahren hilft Ihrem Arzt dabei festzustellen, ob die Infektion sich in den Knochen befindet und welche Behandlungsart anzuwenden ist.
Polish: To pomaga lekarzowi określić czy ma do czynienia z zakażeniem wewnątrz kości i jaki rodzaj leczenia zastosować.
German: Die Gesamtmenge in dem Fläschchen beträgt 1,5 ml.
Polish: Całkowita objętość w fiolce wynosi 1,5 ml.
German: Mittlere Dosis µGy/MBq
Polish: Średnia wielkość dawki µGy/MBq
German: Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material - 4 Stunden.
Polish: Odtworzony i radioznakowany materiał - 4 godziny.
German: Human-Antimaus-Antikörper (HAMA)
Polish: Ludzkie przeciwciało anty-mysie (ang. HAMA)
German: Der Antikörper wird in Mäusen produziert und anschließend gereinigt, so dass er beim Menschen eingesetzt werden kann.
Polish: Jest ono produkowane przez myszy i jest oczyszczone w taki sposób, że może być stosowane u ludzi.
German: Immunszintigraphie sollte ein bis acht Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.
Polish: Immunoscyntygrafia powinna zostać wykonana w ciągu jednej do ośmiu godzin po wstrzyknięciu.
German: Bei den meisten diagnostischen Untersuchungen mit Hilfe nuklearmedizinischer Verfahren ist die abgegebene Strahlendosis (Effektivdosis/EDE) kleiner als 20 mSv.
Polish: W większości badań diagnostycznych opartych na procedurach stosowanych w medycynie nuklearnej, dostarczana dawka promieniowania (dawka skuteczna/EDE) jest mniejsza niż 20 mSv.
German: Lesen Sie vor Beginn des Aufbereitungsverfahrens die gesamte Anleitung sorgfältig durch.
Polish: Przed rozpoczęciem procedury przygotowania należy przeczytać całą instrukcję.
German: Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Induktion von Krebs und der potentiellen Entwicklung von Schädigungen im Erbgut in Verbindung gebracht.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z wywołaniem nowotworu i potencjalnym rozwojem uszkodzeń dziedzicznych.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu powinien zwrócić się do lekarza.
German: Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Polish: Dotychczas nie zostały opisane interakcje z jakimkolwiek innym produktem leczniczym.
German: In bestimmten klinischen Umständen sind ggf. höhere Dosen gerechtfertigt.
Polish: Większe dawki mogą być uzasadnione w pewnych okolicznościach klinicznych.
German: * Effektive Äquivalentdosis und Effektivdosis in Maßeinheiten von µSv/MBq.
Polish: *Równoważnik dawki efektywnej i dawka efektywna wyrażone są w µSv/MBq.
German: Der Anteil der Eosinophilen stieg von 2,7% vor der Injektion auf 2,9% 24 Stunden nach der Injektion und nach 10 Tagen auf 3,9%, wobei die Größenordnung beider Anstiege statistisch signifikant war.
Polish: Liczba granulocytów eozynochłonnych zwiększyła się z 2,7% przed wstrzyknięciem do 2,9% w 24 godziny po wstrzyknięciu, oraz do 3,9% po 10 dniach, ze statystycznie znamienną wielkością obu tych zwiększeń.
German: Falls Ihr Arzt eine erneute Gabe nach mehreren Wochen oder Monaten vorsieht, sollte zunächst ein Bluttest durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine Allergie gegen LeukoScan entwickelt haben.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, aby podać go ponownie po kilku tygodniach albo kilku miesiącach, krew pacjenta będzie musiała zostać uprzednio zbadana, aby sprawdzić czy nie rozwinęła się alergia na LeukoScan.
German: In vitro wurde eine positive Diagnose bezüglich der Lymphozyten bis zu 2-6% aufgezeigt.
Polish: Badania in vitro wykazały pozytywne wiązanie z limfocytami do 2-6%.
German: Die maximale Menge LeukoScan, die gegeben werden kann , wurde nicht ermittelt.
Polish: Maksymalna ilość LeukoScan, która może zostać podana nie została określona.
German: Sobald sich die Laufmittelfront innerhalb 1 cm vom oberen Streifenende befindet, entfernen Sie den Streifen, schneiden ihn in der Hälfte durch und legen die Hälften in getrennte Glasröhrchen.
Polish: Gdy czoło rozpuszczalnika jest poniżej 1 cm od górnej krawędzi paska, wyjąć go, przeciąć na pół i umieścić każdy fragment osobno w szklanej probówce.
German: Die Daten über die Sicherheit bei einer wiederholten Anwendung sind bis dato begrenzt.
Polish: Dotychczas, istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po powtórnym podaniu produktu.
German: Der nicht rekonstituierte Inhalt des Fläschchens vor der Radiomarkierung darf auf keinen Fall dem Patient verabreicht werden.
Polish: Nieodtworzona zawartość fiolki przed radiooznakowaniem nie może być podawana pacjentom.
German: Allerdings liegt eine äquivalente diagnostische Genauigkeit zwischen diesen beiden Präsentationen vor (66,5% gegenüber 75,8%).
Polish: Jednakże, występuje jednakowa dokładność diagnostyczna pomiędzy tymi dwoma przypadkami (77,5% przeciw 75,8%, odpowiednio).
German: Eine Stunde nach der Infusion betrug der Blutspiegel 34% des Ausgangswertes, 17% nach vier Stunden und 7% nach 24 Stunden.
Polish: Po jednej godzinie po podaniu poziom we krwi wynosił 34% od linii odniesienia, po czterech godzinach 17%, i 7% od linii odniesienia po 24 godzinach.
German: Diese Tatsache legt nahe, dass die Bilderfassung zu jeder Zeit zwischen einer und acht Stunden nach der Injektion (je nach Entscheidung der Nuklearmedizinabteilung und des Patienten) vorgenommen
Polish: Wskazuje to, że obrazowanie może zostać wykonane w dowolnej chwili pomiędzy pierwszą a ósmą godzina po wstrzyknięciu (zależnie od oddziału medycyny nuklearnej i pacjenta).
German: Gesamtaktivität
Polish: Całkowita Aktywność
German: Vor der Applikation sollte die Lösung visuell auf partikuläre Bestandteile und Färbung untersucht und eine Qualitätskontrolle (siehe Punkt 12.)
Polish: Przed podaniem roztwór powinien zostać sprawdzony wizualnie czy nie występują w nim nierozpuszczone cząstki i przebarwienia, oraz powinna zostać przeprowadzona kontrola jakości (patrz punkt 12).
German: Dazu gehörten ein leichter Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, Eosinophilen genannt (ohne offensichtliche Symptome) und Hautausschlag.
Polish: Dotyczyły one niewielkiego zwiększenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami (bez żadnych widocznych objawów) i wysypki.
German: Datum der Genehmigung der letzten Änderung oder Übertragung: MM/YYYY
Polish: Data zatwierdzenia ostatniej wersji lub przekazania: DD/MM/RRRR
German: Das Erzeugnis ist sensitiver (93,9% gegenüber 80,6%), aber weniger spezifisch (51,6% gegenüber 72,9%), wenn Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren anstatt bei Patienten mit anderen Stellen der Röhrenknochen-Osteomyelitis diagnostiziert werden soll.
Polish: Produkt jest bardziej czuły (93,9% przeciw 80,6%), ale mniej specyficzny (51,6% przeciw 72,9%), w diagnostyce zapalenia szpiku kostnego u pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stóp niż u pacjentów z innymi ogniskami zapalenia szpiku kostnego kości długich.
German: Analysieren Sie jedes Röhrchen in einem Gammazähler, einem Dosiskalibrator oder einem Radiochromatogramm-Analysator.
Polish: Dokonać pomiaru każdej z probówek w liczniku scyntylacyjnym, kalibratorze dawki lub analizatorze radiochromatogramów.
German: Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber Mausproteinen.
Polish: Pacjenci ze zdiagnozowaną alergią lub nadwrażliwością na białko mysie.
German: Wie alle Arzneimittel kann LeukoScan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, LeukoScan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Ein Antikörper ist eine vom Körper produzierte natürliche Substanz, die sich an Fremdsubstanzen bindet, um diese aus Ihrem Körper zu entfernen.
Polish: Przeciwciało jest naturalną substancją wytwarzaną przez organizm, która łączy się z obcymi substancjami pomagając usunąć je z organizmu pacjenta.
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
German: Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material - Nicht über 25°C lagern.
Polish: Odtworzony i radioznakowany materiał - nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
German: LeukoScan [99mTc] kann nach zehn Minuten und sollte innerhalb von vier Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Polish: LeukoScan [99mTc] może zostać zastosowany po 10 minutach od przygotowania i powinien zostać użyty w ciągu 4 godzin po przygotowaniu.
German: Füllen Sie das vorbereitete Eluat in das abgeschirmte Fläschchen, schütteln Sie das Fläschchen und lassen Sie die Markierungsreaktion zehn Minuten lang ablaufen.
Polish: Dodać przygotowany eluat do ekranowanej fiolki, wstrząsnąć i pozwolić zajść reakcji znakowania przez 10 minut.
German: Bei diesem Arzneimittel beträgt die aus einer verabreichten Aktivität von 750 MBq resultierende Effektiväquivalentdosis normalerweise 7.7 mSv für einen 70 kg schweren Patienten.
Polish: W przypadku tego produktu leczniczy, równoważnik efektywnej dawki wynikający z podanej aktywności 750 MBq wynosi typowo 7,7 mSv dla osoby o wadze 70 kg.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Markierungsbesteck - im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Zestaw - Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
German: Die Dosis der verabreichten Radioaktivität ist ungefährlich und ist nach ca. 24 Stunden aus dem Körper ausgeschieden.
Polish: Dawka radioaktywności jest bezpieczna i zniknie z ciała pacjenta po 24
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostisches Radiopharmakon.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne.
German: Die folgenden schwachen, selbstlimitierenden und seltenen Nebenwirkungen wurden in den klinischen Prüfungen beschrieben und stehen möglicherweise im Zusammenhang mit LeukoScan: Eosinophilie (3), Gesichtsrötung (1).
Polish: Poniższe nieliczne, ograniczone i rzadkie działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych i zostały uznane za możliwie związane z LeukoScan: eozynofilia (3); i wysypka twarzy (1).
German: Aufgrund der geringen verabreichten Proteinmenge und der kurzen Halbwertzeit von 99mTc ist die Anpassung der Dosis bei solchen Patienten vermutlich nicht erforderlich.
Polish: Jednakże, ze względu i na małą dawkę podawanych białek oraz krótki okres połowicznego rozpadu 99mTc, prawdopodobnie w przypadku takich pacjentów nie jest wymagana zmiana
German: Erhalt, Lagerung, Verwendung, Abgabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen bzw. den entsprechenden Lizenzen zuständiger lokaler Behörden.
Polish: Jego odbiór, przechowywanie, używanie, transport i usuwanie podlega regulacjom i licencjonowaniu właściwych urzędów lokalnych.
German: Bei einer nicht kontrollierten Einzelgruppen Studie mit 53 Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen unbekannter Herkunft oder unbekannten Ausmaßes wurden LeukoScan-Dosierungen zwischen 0,1 mg bis 1,0 mg untersucht.
Polish: W jedno-grupowym, otwartym, niekontrolowanym badaniu 53 pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem niewiadomego pochodzenia i stopnia, przebadano dawki LeukoScan od 0,1 do 1,0 mg.
German: Auf der Grundlage von zwei kontrollierten klinischen Studien mit LeukoScan zum Beweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Produkts für den Nachweis des Vorhandenseins und der Lokalisation einer Osteomyelitis zeigte LeukoScan bei insgesamt 175 auswertbaren Patienten eine Sensitivität von 88,2%, eine Spezifität von 65,6%, eine Genauigkeit von 76,6%, einen positiven Vorhersagewert von 70,8% und einen negativen Vorhersagewert von 85,5%.
Polish: Na podstawie dwóch kontrolnych badań klinicznych produktu LeukoScan przeprowadzonych w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu w określaniu obecności i umiejscowienia zapalenia szpiku kostnego, w grupie 175 badanych pacjentów LeukoScan wykazał czułość 88,2 %, specyficzność 65,6%, dokładność 76,6%, pozytywną przewidywalność 70,8%, oraz przewidywalność negatywna 85,5%.