FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
Estonian: Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3-kordse normi ülemise piiri ○ Otsese bilirubiini sisaldus >2 korda üle normi ülemise piiri.
Swedish: 10 Augusti 2006
Estonian: 10 August 2006.
Swedish: • Om du är barn eller ungdom under 18 år.
Estonian: • kui olete laps või alla 18-aastane nooruk.
Swedish: Förvaras vid högst 25° C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Swedish: Ta alltid Thelin exakt på det vis som din läkare har sagt.
Estonian: Võtke Thelini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Swedish: Om du märker några av följande tecken:
Estonian: Kui märkate mõnd järgmistest sümptomitest:
Swedish: Därför kan en interaktion med sådana läkemedel inte uteslutas.
Estonian: Seega koostoimet selliste ravimitega välistada ei saa.
Swedish: • På begäran från European Medicines Agency
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
Swedish: Under alla omständigheter skall INR övervakas regelbundet.
Estonian: Mõlemal juhul tuleb regulaarselt jälgida INR-i väärtusi.
Swedish: Plan för riskhantering
Estonian: Riskihaldamise plaan
Swedish: Ta inte Thelin:
Estonian: Ärge võtke Thelini:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Thelin är mellan 70 och 100 %.
Estonian: Thelini absoluutne biosaadavus on 70-100%.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Swedish: Detta kommer att göra det lättare för dig att ägna dig åt fysisk aktivitet.
Estonian: See aitab teil arendada kehalist aktiivsust.
Swedish: Vid överdosering skall symptomatiska och understödjande åtgärder vidtas.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Swedish: Graviditetstest skall göras vid behov.
Estonian: Vajadusel tuleb teha rasedusteste.
Swedish: Ta inte Thelin om du nu tar ciklosporin A.
Estonian: Ärge võtke Thelini, kui võtate ravimit tsüklosporiin A.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: EXP: {KK/AAAA}
Swedish: Vid behov skall graviditetstest göras (se avsnitt 4.6).
Estonian: Vajadusel tuleb teha rasedusteste (vt lõik 4.6).
Swedish: Thelin rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Estonian: Thelini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Swedish: Om en tydlig sänkning av hemoglobinkoncentrationen uppstår, bör ytterligare utredning göras för att fastställa orsaken och behovet av specifik behandling.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse olulise vähenemise korral tuleb teha täiendavad uuringud, et püüda välja selgitada selle põhjus ja spetsiifilise ravi vajadus.
Swedish: • Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag, så att du lättare kommer ihåg den.
Estonian: • Püüdke tablette võtta kindlal kellaajal, nii on seda kergem meeles pidada.
Swedish: Symtomatisk hepatit
Estonian: Sümptomaatiline hepatiit
Swedish: Hjälpämnen: Innehåller även 166,3 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Abiained: Sisaldab lisaks 166,3 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: fenprocoumon eller fluindion) för att förhindra blodproppar.
Estonian: fenprokumooni või fluindiooni) vereklompide vältimiseks.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har endast utvärderats hos råttor.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisust on uuritud ainult rottidel.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud kõrgvererõhuravimid, ATC-kood: C02KX03
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblistrar på pappersbas
Estonian: PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister
Swedish: Om du missar en dos, ska du ta den överhoppade dosen så snart du kommer ihåg det, men ta inte två tabletter på samma dag.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas kahte tabletti.
Swedish: Om du inte får tag på din läkare, ska du åka till närmaste sjukhus och ta förpackningen med dig.
Estonian: Kui te ei saa ühendust oma arstiga, minge lähimasse haiglasse ja võtke ravimipakend kaasa.
Swedish: Om du upptäcker att du har tagit fler Thelintabletter än din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit dina Thelintabletter), ska du omedelbart kontakta din läkare.
Estonian: Kui märkate, et olete võtnud rohkem Thelini tablette, kui arst on teile määranud (või kui teie Thelini tablette võttis keegi teine), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Det är viktigt att dessa tester görs varje månad under behandlingen, även om du inte har några symptom alls.
Estonian: Ravi ajal tuleb analüüse teha iga kuu, ehkki teil ei pruugi mingeid sümptomeid esineda.
Swedish: Sitaxentannatrium är till mer än 99 % bundet till plasmaprotein, huvudsakligen albumin.
Estonian: Sitaksentaannaatrium seondub enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Swedish: Ett antal patienter som inte uppvisade något svar vid vecka 12 i behandlingen, reagerade emellertid positivt vid vecka 24, och därför kan ytterligare 12 veckors behandling övervägas.
Estonian: Samas ilmnes paljudel patsientidel, kellel ravi 12. nädalaks mõju ei olnud avaldanud, 24. nädalaks positiivne ravivastus, seega võib kaaluda ravi jätkamist 12 nädala jooksul.
Swedish: Under kliniska försök var dessa förändringar vanligen reversibla då riktlinjer beträffande övervakning och avbrytande av behandlingen följdes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid need muutused üldjuhul pöörduvad, kui järgiti jälgimis- ja katkestamissuuniseid.
Swedish: Metabolism och eliminering
Estonian: Metabolism ja eritumine
Swedish: Om en menstruation uteblir eller om du tror att du kan vara gravid, ska du omedelbart tala med din läkare.
Estonian: Kui teil menstruatsioon vahele jääb või arvate, et võite olla rase, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Thelin är en kraftfull (Ki 0,43 nM) och ytterst selektiv ETA-antagonist (ca. 6500 gånger mer selektiv för ETA, jämfört med ETB).
Estonian: Thelin on tugev (Ki 0,43 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ETA suhtes ligikaudu 6500 korda afiinsem kui ETB suhtes).
Swedish: • Om du har eller har haft svåra leverproblem
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud tõsiseid probleeme maksaga;
Swedish: Effekten av Thelin på sjukdomens utgång är okänt.
Estonian: Thelini mõju haiguse lõplikule käigule on teadmata.
Swedish: Flaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE), med 28 tabletter.
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, milles on 28 tabletti.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Thelin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Thelin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Sänkning av hemoglobin (vilket i sällsynta fall resulterar i anemi), sänkning av hematokrit
Estonian: Vere hemoglobiinisisalduse vähenemine (mille tagajärjel harvadel juhtudel on tekkinud aneemia), vere hematokriti vähenemine
Swedish: Kartonger med 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Estonian: Karbid, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti.
Swedish: Pulmonell venoocklusiv sjukdom (PVOD)
Estonian: Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus (PVOD)
Swedish: Vid klinisk försämring trots behandling med Thelin under minst 12 veckor, skall alternativa behandlingar övervägas.
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemise korral vaatamata vähemalt 12-nädalasele Theliniravile tuleb kaaluda alternatiivseid ravimeetodeid.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som mycket vanliga (1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, 1/100), sällsynta (>1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (1/10 000).
Estonian: Esinemissageduse kirjeldamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (> 1/1000,  1/100), harv (> 1/10 000,  1/1000) ja väga harv (1/10 000).
Swedish: NOAEL har ej fastställts.
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annust (NOAEL) ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Man bör rådgöra med en hepatolog.
Estonian: Küsimust on soovitatav arutada hepatoloogiga.
Swedish: Cirka 50 - 60 % av en oral dos utsöndras i urinen och resten elimineras via avföringen.
Estonian: Ligikaudu 50-60% suukaudsest annusest eritub uriiniga ja ülejäänu väljaheitega.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
Swedish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Estonian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Swedish: VAD THELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS RAVIM ON THELIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: Måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C)
Estonian: Kerge või tõsine maksakahjustus (Child-Pugh' klassid A-C)
Swedish: Sitaxentannatrium tränger inte in i erytrocyter och förefaller inte passera blod-hjärnbarriären.
Estonian: Sitaksentaannaatrium ei tungi erütrotsüütidesse ja ei paista läbivat vere-aju barjääri.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid inom en nära framtid.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Swedish: Detta kan leda till leversvikt, i vissa fall fatal, vilket understryker vikten av regelbunden kontroll av transaminaser och bilirubin.
Estonian: See võib viia maksapuudulikkuse tekkele, mis võib lõppeda fataalselt ning rõhutab veelkord transaminaaside ja bilirubiinisisalduse regulaarse jälgimise vajadust.
Swedish: • ovanlig trötthet
Estonian: • ebatavaline väsimus
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du bör inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui tunnete pearinglust.
Swedish: Generell beskrivning
Estonian: Üldine kirjeldus
Swedish: Ändringen i AUC betraktades inte som kliniskt relevant.
Estonian: AUC muutust ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Swedish: • svullna armar och ben
Estonian: • käsivarte ja jalgade turse
Swedish: • Om du har förhöjda nivåer av vissa leverenzym (upptäcks via blodprov)
Estonian: • kui teil on mõnede maksaensüümide aktiivsus tõusnud (seda uuritakse vereanalüüsi abil);
Swedish: Sitaxentannatrium påverkar inte transportproteinet p-glykoprotein men antas vara ett substrat för transportproteinet OATP.
Estonian: Sitaksentaannaatrium ei mõjuta p-glükoproteiini transporterit, aga arvatakse, et ta on OATP transportervalkude substraadiks.
Swedish: • Om du tar ciklosporin A (används för att behandla psoriasis och reumatisk artrit, och för att förhindra bortstötning av lever- eller njurtransplantat)
Estonian: • kui võtate ravimit tsüklosporiin A (seda kasutatakse psoriaasi ja reumatoidartriidi ravis ning äratõukereaktsiooni vältimiseks maksa- ja neerusiirdamisel);
Swedish: Var särskilt försiktig med Thelin:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Theliniga:
Swedish: Äldre patienter: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
Estonian: Eakad patsiendid Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: Betydelsen av dessa resultat för människor är okänd.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole selge.
Swedish: Mekanismen för levertoxicitet är inte fullt dokumenterad och kan variera mellan endotelinreceptorantagonister.
Estonian: Hepatotoksilisuse tekkemehhanism ei ole päris selge ja see võib erinevatel endoteliiniretseptorite antagonistidel olla erinev.
Swedish: Om du har glömt att ta Thelin
Estonian: Kui te unustate Thelini võtta
Swedish: I både STRIDE-1 och STRIDE-2 undersökningarna, medförde behandling med Thelin en i betydande mån förhöjd fysisk kapacitet.
Estonian: Mõlemas STRIDE-1 ja STRIDE-2 uuringus tõstis Thelin sooritusvõimet oluliselt.
Swedish: Det kan tas med eller utan föda och utan hänsyn till tidpunkt på dagen.
Estonian: Ei ole oluline, kas seda võetakse toiduga või ilma ja mis kellaajal.
Swedish: Sammanlagt 145 patienter behandlades med sitaxentannatrium 100 mg och deras långtidsöverlevnadsstatus bedömdes i ett minimum av 3 år.
Estonian: Kokku sai 100 mg sitaksentaannaatriumiga jätku-uuringutes ravi 145 patsienti, kelle pikaaegset elulemust hinnati vähemalt 3 aasta vältel.
Swedish: Steady-state hos frivilliga försökspersoner uppnås inom cirka 6 dagar.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saabub vabatahtlikel ligikaudu 6 päeva jooksul.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimite samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
Swedish: Baserat på resultat av farmakokinetisk analys av patientgrupper och sammanställda farmakokinetiska data från flera undersökningar, fann man att kön, ras och ålder inte har någon kliniskt signifikant påverkan på sitaxentannatriums farmakokinetik.
Estonian: Toetudes populatsioonide farmakokineetilistele uuringutele ja mitme uuringu farmakokineetilistele andmetele leiti, et sugu, rassiline kuuluvus ja vanus ei mõjuta sitaksentaannaatriumi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar (< 18 år).
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Swedish: Effektiviteten och säkerheten hos Thelin vid samtidig administrering av andra behandlingar av PAH (t.ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) har inte undersökts i kontrollerade kliniska studier.
Estonian: Thelini efektiivsust ja ohutust samaaegsel manustamisel teiste PAH ravimitega (nt epoprostenool, sildenafiil, iloprost) ei ole võrdlevates kliinilistes uuringutes uuritud.
Swedish: I enighet med CHMP-riktlinjerna om fiskhanteringssystem för humanläkemedel, skall den uppdaterade RMP:n lämnas in samtidigt som nästa Periodiska Säkerhetsrapport (PSUR).
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riskihaldamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Swedish: Återinsättningen måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Estonian: Ravi taasalustamisel tuleb järgida lõigu 4.2 suuniseid.
Swedish: Behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima PAH ravis kogenud arst.
Swedish: • Om du tar nifedipine i hög dos.
Estonian: • kui võtate suures annuses nifedipiini.
Swedish: Rekommendationer vid ALAT-/ASAT-förhöjningar som uppstår i samband med behandling: Om ALAT-/ASAT-värdena stiger till följande nivåer bör följande förändringar beträffande övervakning eller behandling att utföras:
Estonian: Soovitused ravi käigus ilmneva ALAT/ASAT tõusu puhul: Järgnevate ALAT/ASAT tõusude puhul tuleb jälgimis- või ravirežiimi muuta järgmiselt:
Swedish: Det finns inga data beträffande användning av sitaxentannatrium hos gravida kvinnor.
Estonian: Sitaksentaannaatriumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Om INR inte övervakas regelbundet och en ökad exponering av K-vitaminantagonisten förblir oupptäckt, kan allvarliga eller livshotande blödningsepisoder uppkomma.
Estonian: Kui INR-i väärtusi regulaarselt ei jälgita, võib K-vitamiini antagonisti suurenenud ekspositsioon jääda märkamata, mis võib kaasa tuua tõsiste või eluohtlike verejooksude tekkeohu.
Swedish: Förhöjda ASAT och/eller ALAT som förknippas med Thelin uppstår såväl tidigt som sent i behandlingen, fortskrider vanligen långsamt och är vanligtvis asymptomatiska.
Estonian: Theliniga seotud ASAT ja/või ALAT tõusud ilmnevad nii ravi alguses kui ka hiljem, arenevad tavaliselt aeglaselt ja on üldjuhul sümptomiteta.
Swedish: EU/1/06/353/001 (14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/002 (28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/003 (56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/004 (84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning)
Estonian: EU/1/06/353/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/003 (56 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/004 (84 õhukese polümeerikattega tabletti blistris)
Swedish: Populationen som erhöll sitaxentan inkluderade också patienter (n=53) som hade avbrutit annan behandling med endotelinreceptorantagonist på grund av avvikande leverfunktion.
Estonian: Sitaksentaani populatsioon hõlmas ka patsiente (N=53), kes olid maksafunktsiooni muutuste tõttu katkestanud ravi mõne muu endoteliiniretseptori antagonistiga.
Swedish: • att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline, ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Swedish: Hos PAH-patienter erhålls maximala plasmakoncentrationer som regel inom 1 - 4 timmar.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub pulmonaalhüpertensiooniga (PAH) patsientidel üldjuhul 1-4 tunni jooksul.
Swedish: Beräkningarna kan ha påverkats av inledandet av nya eller ytterligare PAH-behandlingar, vilket var fallet hos 24 % av patienterna vid ett år.
Estonian: Teatud mõju täheldatud elulemuse näitajatele võis avaldada ka uute või täiendavate PAH ravimeetodite alustamine, mida registreeriti esimese aasta vältel 24%-l patsientidest.
Swedish: Patienterna hade måttlig till svår (NYHA/WHO funktionsklass II-IV) PAH till följd av idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH, även kallat primär pulmonell hypertension), bindvävssjukdom (CTD) eller medfött hjärtfel (CHD).
Estonian: Patsientidel oli mõõdukas kuni raske (NYHA/WHO II-IV funktsionaalse klassi) PAH, mis oli kas idiopaatiline pulmonaalhüpertensioon (IPAH, primaarne pulmonaalhüpertensioon) või tingitud sidekoehaigusest (CTD) või kaasasündinud südamehaigusest (CHD).
Swedish: De placebokorrigerade ökningarna i promenadavstånd i hela kohorten, jämfört med basvärdet, var 35 meter (p = 0,006; ANCOVA) respektive 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa pikenemine võrreldes lähtetasemega uurimisaluste üldkohordis oli vastavalt 35 meetrit (p=0,006; ANCOVA) ja 31 meetrit (p<0,05; ANCOVA).
Swedish: Thelin sänker blodtrycket genom att vidga dessa kärl, så att hjärtat kan pumpa blodet mera effektivt.
Estonian: Thelin alandab vererõhku, laiendades neid veresooni ja aidates südamel tõhusamalt verd pumbata.
Swedish: Effekter av Thelin på andra läkemedel
Estonian: Thelini mõju teistele ravimitele
Swedish: Vidare karakteriseras PAH av reducerad kväveoxidaktivitet.
Estonian: Lisaks on PAHile iseloomulik väike lämmastikoksiidi aktiivsus.
Swedish: Mycket vanlig biverkning (påverkar mer än 1 av 10 patienter): • huvudvärk
Estonian: Väga sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • peavalu
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot Thelin eller någon av de övriga ingredienserna i dessa tabletter
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) sitaksentaannaatriumi või tableti mõne muu koostisosa suhtes;
Swedish: • Om du tar statiner, (t.ex. pravastatin eller simvastatin)
Estonian: • kui võtate statiini (näiteks pravastatiini või simvastatiini);
Swedish: Högre doser gav inga ytterligare fördelar i tillräcklig utsträckning i förhållande till den ökade risken för biverkningar, i synnerhet leverskador (se avsnitt 4.4).
Estonian: Suuremad annused ei avaldanud täiendavat positiivset mõju, mis oleks piisav kõrvalmõjude, eriti maksakahjustuse suurema ohu korvamiseks (vt lõik 4.4).
Swedish: Om du slutar att ta Thelin Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Estonian: Kui te lõpetate Thelini võtmise Rääkige enne ravi katkestamist oma arstiga.
Swedish: Submaximal fysisk kapacitet: Detta utvärderades genom att man mätte avståndet som promenerades på 6 minuter (6-minuters promenadtest) efter 12 veckor för STRIDE-1 och efter 18 veckor för STRIDE-2 och STRIDE-4.
Estonian: Submaksimaalne koormustaluvus: Seda hinnati 6-minutilisel kõndimisel läbitud vahemaa põhjal (6minutiline kõndimiskatse), uuringus STRIDE-1 tehti seda 12. nädalal ja uuringutes STRIDE-2 ja STRIDE-4 18. nädalal.
Swedish: • Om du kan bli gravid eller om du är gravid (var god läs avsnittet "Graviditet och amning"
Estonian: • kui võite rasestuda või olete rase (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja imetamine");
Swedish: Inom denna totala patientgrupp, var Kaplan-Meiers 1,2 och 3 års överlevnadsberäkningar 96 %, 85 % respektive 78 %.
Estonian: Nimetatud patsientide populatsioonis oli Kaplani-Meieri meetodi abil arvutatud 1., 2. ja 3. aasta elulemus vastavalt 96%, 85% ja 78%.
Swedish: • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega;
Swedish: Vanlig dos är en 100 mg tablett om dagen.
Estonian: Tavaline annus on üks 100 mg tablett üks kord päevas.
Swedish: Kommer att skrivas i blindskrift vid tillverkningstillfället.
Estonian: Kirjutatakse Braille' kirjas valmistamise ajal.
Swedish: • Om du tar, eller börjar ta antikoagulationsmedel (t.ex. warfarin, acenokumarol,
Estonian: • kui te võtate või hakkate võtma antikoagulante (näiteks varfariini, atsenokumarooli,
Swedish: Hemoglobinsänkning (se avsnitt 4.4)
Estonian: Langenud hemoglobiinitase (vt lõik 4.4)
Swedish: Emellertid var patienter som fullbordade STRIDE2 behöriga att ingå i öppna studier (STRIDE-2X och STRIDE-3).
Estonian: STRIDE-2 uuringu lõpetanud patsientidel oli võimalik jätkata avatud jätkuuuringutes (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Swedish: Leverfunktion:
Estonian: Maksafunktsioon:
Swedish: Därför föreligger, i synnerhet hos kvinnor som röker, en ökad risk för tromboemboli.
Estonian: See suurendab tromboembooliaohtu, seda eriti suitsetavatel naistel.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Estonian: Selle kliiniline tähendus ei ole selge.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti blistris 28 õhukese polümeerikattega tabletti blistris 56 õhukese polümeerikattega tabletti blistris 84 õhukese polümeerikattega tabletti blistris
Swedish: Hemoglobinkoncentrationen bör kontrolleras före behandlingen, efter 1 och 3 månader, samt var tredje månad därefter.
Estonian: Vere hemoglobiinisisaldust on soovitatav kontrollida enne ravi alustamist ning seejärel 1 kuu ja 3 kuu möödudes, edaspidi iga 3 kuu tagant.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati
Swedish: Dessa läkemedel kan hindra effekten av Thelin.
Estonian: Need ravimid võivad häirida Thelini toimet.
Swedish: Långtidsöverlevnad:Det finns inga randomiserade studier som påvisar förmånliga effekter beträffande överlevnad vid behandling med sitaxentannatrium.
Estonian: Pikaaegne elulemus: Randomiseeritud uuringutes ei ole näidatud, et ravi sitaksentaannaatriumiga pikendaks elulemust.
Swedish: Eftersom förhöjningar av ASAT och/eller ALAT i samband med behandlingen är en markör för potentiell allvarlig leverskada, måste leveraminotransferasnivåerna mätas innan behandlingen inleds och därefter med intervaller om en månad.
Estonian: Et raviga seotud ASAT ja/või ALAT taseme tõus on võimaliku tõsise maksakahjustuse markerid, tuleb maksa aminotransferaaside tase määrata enne ravi algust ja seejärel iga kuu aja tagant.
Swedish: Hemodynamiska parametrar: Dessa analyserades i STRIDE-1 för patienter i både funktionsklass II och III.
Estonian: Hemodünaamilised parameetrid: Hemodünaamilisi parameetreid hinnati STRIDE-1 uuringus nii II kui ka III WHO funktsionaalse klassiga patsientidel.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan komma att behöva justeras av din läkare
Estonian: On võimalik, et arst peab selliste ravimite annust muutma.
Swedish: Sitaxentannatrium orsakade teratogenicitet hos råttor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Sitaksentaannaatrium avaldas rottidele teratogeenset mõju (vt lõik 5.3).