FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Icelandic: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Bretland
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu použitého přípravku.
Icelandic: Áhættan virðist vera tengd því hve mikil og langvinn bælingin er frekar en notkun tiltekinna efna.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn ef þú færð þrálátan hósta eða mæði
Czech: • Neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení.
Icelandic: • óvænt mar eða blæðing.
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Icelandic: - Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).
Czech: První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda:
Czech: Vyvarujte se kontaktu s práškem, který se vysypal z porušené tobolky.
Icelandic: Forðast á að snerta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Mycophenolate mofetil Teva nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Mycophenolate mofetil Teva að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
Czech: Nepřestávejte však užívat lék dříve, než to proberete s ošetřujícím lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Czech: • změny různých laboratorních parametrů
Icelandic: breytingar á ýmsum rannsóknarbreytum
Czech: Pacientům užívajícím Mycophenolate mofetil Teva je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Icelandic: Teva eiga að fara í heildarblóðkornatalningu vikulega fyrsta mánuðinn, tvisvar á mánuði á öðrum og þriðja mánuði meðferðar og síðan einu sinni í mánuði út fyrsta árið.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Icelandic: Ef grætt er í líffæri úr látnum líffæragjafa og ekki er mögulegt að gera tvö þungunarpróf með 8-10 daga millibili áður en meðferð hefst (vegna tímasetningar þess að gjafalíffæri sé tiltækt) á að gera þungunarpróf rétt áður en meðferð hefst og annað 8-10 dögum síðar.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Czech: Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte.
Icelandic: Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27%) hjá ófæddum börnum.
Czech: • příliš mnoho kyselin v těle
Icelandic: of mikið magn sýru í líkamanum
Czech: Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy užívající mykofenolát rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění.
Icelandic: Læknar eiga að ganga úr skugga um að konur sem taka mýcófenólat átti sig á hættunni á skaða fyrir barnið, þörf fyrir öruggar getnaðarvarnir og nauðsyn þess að hafa tafarlaust samband við lækninn ef hugsanlegt er að þungun hafi orðið.
Czech: Pokud se Vám prášek dostane do úst nebo do oka, vypláchněte ho dostatečným množstvím čisté vody.
Icelandic: Komist duft í auga eða munn, skal það hreinsað vandlega með miklu, fersku kranavatni.
Czech: Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů během léčby.
Icelandic: Einnig á að útskýra nauðsyn þess að halda áfram að gera þungunarpróf meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Proto by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyltransferázy (HGPRT) jako jsou Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Icelandic: Því ætti að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýltransferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.
Icelandic: Ef hvítkornafæð kemur fram (heildarfjöldi hvítkorna < 1,3 x 103/µl), getur verið rétt að gera hlé á Mycophenolate mofetil Teva meðferð eða stöðva hana.
Czech: Velmi častéČasté
Icelandic: Mjög algengar
Czech: Tyto změny nevznikají v souvislosti s poškozenou funkcí netrofilů.
Icelandic: Þessar breytingar tengjast ekki skertri starfsemi daufkyrninga.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání mykofenolát mofetilu souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Icelandic: Ekki komu fram mikilvægar milliverkanir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu mýcófenólat mofetíl samhliða norfloxacíni eða metronidazóli.
Czech: • Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie).
Icelandic: Vanskapanir á fingrum (t.d. fjölfingrun (polydactyly), samgrónir fingur (syndactyly));
Czech: • Černou nebo krvavou stolici nebo zvracení krve či tmavých částic, které vypadají jako kávová zrna.
Icelandic: svartar eða blóðugar hægðir, eða uppköst sem innihalda blóð eða dökkar agnir sem líkjast kaffikorg.
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Mycophenolate mofetil Teva (viz bod 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥1/1000 til <1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Mycophenolate mofetil Teva ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Czech: Bylo prokázáno, že mykofenolát mofetil je vylučován do mléka kojících samic potkanů.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýcófenólat mofetíl skilst út í mjólk hjá rottum.
Czech: • závažný zánět srdce a srdečních chlopní
Icelandic: alvarleg bólga í hjarta og hjartalokum
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nemá používat u dětí do 2 let.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva á ekki að nota hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: Promluvte si s lékařem ihned, jakmile si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná lékařská léčba, pokud máte:
Icelandic: Láttu lækni strax vita ef vart verður við eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir, því hugsanlega er þörf á læknismeðferð án tafar:
Czech: <1/100); vzácné 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).
Icelandic: til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Icelandic: - Þú ert barn eða unglingur og blæðingar ekki byrjaðar.
Czech: Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření" a „Těhotenství, antikoncepce a kojení".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Czech: • plísňové infekce (např. dýchacího ústrojí, kůže a pochvy)
Icelandic: sveppasýkingar (t.d. í öndunarvegi, húð og leggöngum)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát mofetilu u starších pacientů (≥ 65 let) nebyly vyhodnoceny.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf mýcófenólat mofetíls hjá öldruðum (≥ 65 ára) hafa ekki verið metin formlega.
Czech: Tyto změny v hematologickém vyšetření pravděpodobně naznačují "levý shift" v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce u imunosuprimovaných pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til þess að breytingarnar séu „vinstri skekkja" í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum og geta fyrir mistök verið útskýrð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá Mycophenolate mofetil Teva.
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolát mofetilu (průjem, leukopenie).
Icelandic: AcMPAG er lyfjafræðilega virkt og leikur grunur á um að það valdi sumum af aukaverkunum mýcófenólat mofetíls (niðurgangi, hvítfrumnafæð).
Czech: Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Icelandic: Ljósfjólublá, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, merkt með „M500" öðru megin og ómerkt hinum megin.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Mycophenolate mofetil Teva hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Mycophenolate mofetil Teva stendur.
Czech: Mykofenolát mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta til inntöku sem námu allt að 20 mg/kg/dag.
Czech: Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
Icelandic: Þessar sýkingar fylgja oft mikilli ónæmisbælingu og geta leitt til alvarlegs eða lífshættulegs ástands sem læknar skulu hafa í huga við mismunagreiningu ónæmisbældra sjúklinga með versnandi nýrnastarfsemi eða einkenni frá taugakerfi.
Czech: První dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.
Czech: • pokles počtu všech krvinek, zvýšený počet bílých krvinek
Icelandic: • fækkun allra blóðkorna, fjölgun hvítra blóðkorna
Czech: Neuplatňuje se
Icelandic: Því má ekki nota
Czech: snížením hodnoty AUC MPA.
Icelandic: Þessi skammtur gaf AUC gildi fyrir MPA
Czech: • závažné onemocnění kostní dřeně
Icelandic: • alvarlegur sjúkdómur í beinmerg
Czech: 50 potahovaných tablet 150 potahovaných tablet 50x1 potahovaná tableta
Icelandic: 50 töflur 150 töflur 50 x
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát mofetil).
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum komu vanskapanir fyrir hjá 23% til 27% af lifandi fæddum börnum kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenólat mofetíli á meðgöngu (samanborið við 2 til 3% hjá lifandi fæddum börnum í heildarþýðinu og u.þ.b. 4% til 5% hjá lifandi fæddum börnum líffæraþega sem fengu meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum en mýcófenólat mofetíli).
Czech: Farmakodynamický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
Icelandic: Vitneskja um verkunarhátt og það sem komið hefur fram um aukaverkanir bendir til þess að slík áhrif séu ólíkleg.
Czech: • zadržování tekutin v těle
Icelandic: vökvasöfnun í líkamanum
Czech: • pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo červených krvinek, který může způsobit zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna eða rauðra blóðkorna sem getur valdið aukinni hættu á sýkingum, marblettum, blæðingu, mæði og máttleysi
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Mycophenolate mofetil Teva užívat.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Mycophenolate mofetil Teva.
Czech: Při perorálním podání radioaktivně značeného mykofenolát mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno močí a 6 % stolicí.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýcófenólat mofetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93% af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6% í saur.
Czech: Isavukonazol Při současném podávání isavukonazolu byl pozorován nárůst AUC0-∞ MPA o 35 %.
Icelandic: Við samhliða gjöf ísavúkónazóls sást 35% aukning á AUC0-∞ fyrir MPA.
Czech: Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací (např. cholestyramin, cyklosporin A,
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic circulation) (t.d. kólestýramín, cíklósporín A, sýklalyf)
Czech: • změna chuťového smyslu
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Czech: Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát-dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, aukið kreatínín í blóði, aukinn laktat dehýdrógenasi í blóði, aukið þvagefni í blóði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði, þyngdartap
Czech: • pokles hladiny protilátek v krvi
Icelandic: • minnkað magn mótefna í blóðinu
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, vedlo současné podávání mykofenolát mofetilu a rifampicinu k poklesu expozice MPA (AUC0-12h) o18 - 70%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru einnig að taka cíklósporín, dró samhliða gjöf mýcófenólat mofetíls og rífampicíns úr útsetningu fyrir MPA (AUC0-12 klst.) um 18% til 70%.
Czech: • pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku nečekaných modřin a/nebo krvácení.
Icelandic: - ef þú færð einhverjar vísbendingar um sýkingu (t.d. hita, særindi í hálsi), óvænta marbletti og/eða blæðingu.
Czech: Sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimuálujícího hormonu (FSH) a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
Icelandic: Áhrif á serum þéttni gulbússtýrihormóns (LH), eggbússtýrihormón (FSH) og prógesterón voru ekki marktæk.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi uvedenými v závorkách, pokud jsou známy.
Icelandic: Frekari aukaverkunum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu er lýst hér að neðan með tíðni innan sviga ef þekkt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Mycophenolate mofetil Teva dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Mycophenolate mofetil Teva er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Mycophenolate mofetil Teva fái eftirtalið fræðsluefni:
Czech: MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním glukoronidů žlučí.
Icelandic: Pólýpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (organic anion-transporting polypeptides, OATP) og prótein sem tengist fjöllyfjaónæmi (multidrug resistanceassociated protein 2, MRP2) eiga þátt í afdrifum MPA; ísóform OATP, MRP2 og prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (breast cancer resistance protein, BCRP) eru flutningsprótein sem tengjast útskilnaði glúkúróníða í galli.
Czech: Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva:
Icelandic: Ef hægt er að svara einhverri eftirfarandi spurninga játandi, skal hafa samband við lækninn áður en byrjað er að taka Mycophenolate mofetil Teva:
Czech: Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát mofetilu počítaná z AUC MPA byla 94 % v porovnání s intravenózně podaným mykofenolát mofetilem.
Icelandic: Meðalaðgengi mýcófenólat mofetíls eftir inntöku byggt á AUC fyrir MPA er 94% miðað við mýcófenólat mofetíl í bláæð.
Czech: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mykofenolát mofetilu.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A (CsA).
Czech: Mykofenolát mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl er 2-morfólínetýl ester af MPA.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Mycophenolate mofetil Teva.
Czech: Mycophenolate mofetil Teva je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
Icelandic: Þó er hægt að fjarlægja MPAG í litlum mæli þegar blóðþéttni MPAG er mikil (> 100 µg/ml).
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
Icelandic: ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Czech: Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4.4).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að ofskömmtun með mýcófenólat mofetíli gæti hugsanlega valdið yfirbælingu á ónæmiskerfinu og aukið næmi fyrir sýkingum og beinmergsbælingu (sjá kafla 4.4).
Czech: Léčbu perorálním přípravkem Mycophenolate mofetil Teva je třeba zahájít během 72 hodin po transplantaci.
Icelandic: Hefja á meðferð með Mycophenolate mofetil Teva til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k zábraně odloučení transplantované ledviny.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva er notað hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra.
Czech: Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (< 1 % dávky).
Icelandic: Óverulegt magn af lyfinu (< 1% af skammti) skilst út sem MPA í þvagi.
Czech: Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m2 mykofenolát mofetilu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván mykofenolát mofetil v dávce 1 g dvakrát denně.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana í klínískri rannsókn sem tók til 92 sjúklinga á aldrinum 2 til 18 ára sem gefið var 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag voru almennt svipaðar og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 1 g af mýcófenólat mofetíli tvisvar á dag.
Czech: Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát mofetilu způsobit chromozomální aberace.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýcófenólat mofetíl valdi afbrigðileika á litningum.
Czech: • nedostatečná tvorba červených krvinek
Icelandic: ónóg framleiðsla rauðra blóðkorna
Czech: • pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, t.d. magasár.
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek Mycophenolate mofetil Teva tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 Mycophenolate mofetil Teva hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Czech: Omezené klinické důkazy nepoukazují na zvýšené riziko vrozených vad nebo potratu po expozici otce mykofenolát mofetilu.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti eftir útsetningu föður fyrir mýcófenolat mofetíli.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována do lidského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyf þetta skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Czech: Gingivální hyperplazie (≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 až <1/10), pankreatitida (≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Icelandic: Ofvöxtur tannholds (≥1/100 til <1/10), ristilbólga þar með talin ristilbólga af völdum cýtómegalóveiru (≥1/100 til <1/10), brisbólga (≥1/100 til <1/10) og rýrnun á garnatítum.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání mykofenolát mofetilu a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek mykofenolát mofetilu (viz též bod 4.4).
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrarþarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50% minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið mýcófenólat mofetíl og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af mýcófenólat mofetíli (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry samic nebo následujících generací zvířat.
Icelandic: Ekkert benti til áhrifa á frjósemi eða æxlunar hjá mæðrum eða næstu kynslóð.
Czech: Sledování hladiny MPA během léčby může být vhodné při změně kombinované terapie (např. z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak) nebo k zajištění adekvátní imunosuprese u pacientů s vysokým imunologickým rizikem (např. riziko rejekce transplantátu, léčba antibiotiky).
Icelandic: Viðeigandi getur verið að viðhafa eftirlit með lækningalegri þéttni MPA (therapeutic drug monitoring) þegar skipt er um samsetta meðferð (t.d. úr cíklósporíni í takrólímus eða öfugt) eða til að tryggja fullnægjandi ónæmisbælingu hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem tengist ónæmiskerfinu (t.d. hættu á höfnun, meðferð með sýklalyfjum).
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin.
Icelandic: MPA í þeim styrk sem þarf til að það verki sem lyf er 97% bundið albúmíni í plasma.
Czech: • zánět tlustého střeva způsobující bolest břicha nebo průjem (někdy způsobený cytomegalovirem), žaludeční a/nebo dvanáctníkový vřed, zánět žaludku, jícnu a/nebo ústní dutiny a rtů
Icelandic: • bólga í ristlinum sem veldur kviðverkjum eða niðurgangi (stundum af völdum sýtómegalóveiru), sár í maga og/eða skeifugörn, bólga í maga, vélinda og/eða munni og vörum