FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier blev der hyppigere rapporteret en øget incidens af forhøjet niveau af ALAT eller ASAT hos Zinbryta-behandlede patienter sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
Bulgarian: В клинични проучвания повишена честота на повишенията на ALT или AST се съобщават по-често при пациенти, лекувани със Zinbryta, в сравнение с плацебо или интерферон бета-1а
Danish: Der foreligger begrænsede data for brugen af Zinbryta sammen med symptomatisk MS-behandling.
Bulgarian: Има ограничени данни за съпътстваща употреба на Zinbryta и симптоматични
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af Zinbryta, var hepatiske reaktioner, herunder forhøjede aminotransferaser i serum (5%) og kutane reaktioner (4%) (se pkt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекъсване при пациенти, лекувани със Zinbryta, са чернодробни реакции, включително повишения на серумните трансаминази (5%), и
Danish: • Vigtigheden af at monitorere leverfunktionen (ASAT-, ALAT- og totale bilirubinniveauer) mindst månedligt (eller hyppigere efter klinisk indikation) så tæt på hver administration af behandlingen som muligt, og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Bulgarian: Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte pen på korrekt vis.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната писалка.
Danish: Daclizumab betas nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
Bulgarian: Точният метаболитен път за даклизумаб бета не е характеризиран.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe den brugte
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да изхвърляте
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på autoimmun hæmolytisk anæmi (f.eks. bleghed, træthed, mørk urin, icterus, stakåndethed), skal det overvejes at henvise til en specialist, og at seponere Zinbryta (se pkt.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми на автоимунна хемолитична анемия (напр. бледност, умора, тъмна урина, жълтеница, задух), помислете за насочване към специалист и прекратяване
Danish: Hvis din MS ikke responderer på Zinbryta, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Zinbryta.
Bulgarian: Ако Вашата МС не реагира на Zinbryta, Вашият лекар може да
Danish: Gult stempel synligt
Bulgarian: Вижда се жълто бутало
Danish: Zinbryta kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i 30 dage.
Bulgarian: Zinbryta може да бъдат оставени на стайна температура (до 30°С) в оригиналната опаковка в продължение на максимум 30
Danish: Du kan
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Danish: Der blev rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos < 1 % af patienterne behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани със Zinbryta в
Danish: Patientkortet indeholder yderligere oplysninger om disse bivirkninger.
Bulgarian: Вашата Карта на пациента съдържа повече информация
Danish: Det tilhører en type lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Zinbryta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zinbryta:
Danish: Daclizumab beta forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб бета да претърпи бъбречно елиминиране или метаболизъм чрез чернодробни ензими (вж. точка 4.2).
Danish: 3 år.
Bulgarian: 52 седмици
Danish: I kliniske studier var der en øget incidens af hudreaktioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [18% kontra 13% (placebo); 37% kontra 19% (interferon beta-1a (intramuskulært))] og af alvorlige hudreaktioner [<1% kontra 0% (placebo); 2% kontra <1% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на кожни реакции [18% с/у 13% (плацебо); 37% с/у 19% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни кожни реакции [<1% с/у 0% (плацебо); 2% с/у <1% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с
Danish: I kliniske studier var der en øget incidens af depression for Zinbryta [5% kontra 1% (placebo); 8% kontra 6% (interferon beta-1a (intramuskulært))]; incidensen af alvorlige depressionsreaktioner var <1% for Zinbryta.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с
Danish: • hudinfektion (folliculitis, akne)
Bulgarian: • белодробна инфекция (напр. пневмония, бронхит)
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den har været
Bulgarian: Не поставяйте писалката
Danish: Daclizumab beta er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Vælg et injektionssted på låret, maven eller
Bulgarian: Обичайните места за подкожно инжектиране включват бедрото, корема и
Danish: Brug ikke Zinbryta injektionssprøjten igen.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Danish: Daclizumab beta er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Trin 5: Klem forsigtigt om injektionsstedet
Bulgarian: Внимателно захванете мястото на инжектиране
Danish: Du kan se detaljerede anvisninger i, hvordan du injicerer Zinbryta i punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции
Danish: Trin 6: Foretag injektionen a.
Bulgarian: Започва щракане в.
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakte din læge,
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Danish: • injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler
Bulgarian: разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици
Danish: Pyreksi*
Bulgarian: Ринит*
Danish: Kontakt din læge, hvis du tror, du har glemt at få taget en blodprøve.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че сте
Danish: Du b. c.
Bulgarian: В и хепатит С.
Danish: Mindre end 1% seponerede Zinbryta på grund af infektion.
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението със Zinbryta поради инфекции е <1%.
Danish: Måske vil din læge teste dig for TB, inden du begynder behandling med Zimbryta, og overvåge dig under behandlingen.
Bulgarian: Може да бъдете изследвани за туберкулоза, преди започване на лечението със Zinbryta, и
Danish: • luftvejsinfektioner såsom hoste og forkølelser (infektion i de øvre luftveje)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит, • повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
Danish: Anamnese
Bulgarian: Внимание
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Zinbryta 150 mg Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Zinbryta 150 mg Нежелана реакция
Danish: • Patientkort;
Bulgarian: Карта на пациента.
Danish: Hætte bandage
Bulgarian: Отстранете писалката
Danish: *Hazard ratio for attakrisiko #MRI-analyser anvendte evaluerbare dataset for hvert endepunkt: TI-Gd-forstærket: MRI-intensive population
Bulgarian: ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка крайна точка; T1 усилена с
Danish: • Hver fyldt injektionssprøjte med Zinbryta kan kun anvendes én gang.
Bulgarian: Zinbryta може да се използва само веднъж.
Danish: Foretag injektionen
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
Danish: Yderligere information
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumab betas terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Bulgarian: Т-клетки и експанзия на имунорегулаторните CD56bright клетки естествени убийци (NK), за които е доказано, че селективно намаляват активираните Т-клетки.
Danish: # Hazard ratio for attakrisiko.
Bulgarian: # Коефициент на риск за риска от пристъп.
Danish: Elimination Som et IgG1monoklonalt antistof forventes daclizumab beta ikke at blive elimeret via nyrerne.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб бета, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно
Danish: Leverskade
Bulgarian: Щракане
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinbryta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinbryta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg én gang om måneden ved injektion under huden.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg веднъж месечно чрез подкожна инжекция.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinbryta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zinbryta.
Danish: Zinbryta virker på en anden måde end eksisterende behandlinger og har den fordel, at det kun gives en gang om måneden.
Bulgarian: Zinbryta функционира по различен начин спрямо съществуващите форми на лечение и има предимството, че се прилага само веднъж месечно.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zinbryta (som kan forekomme hos over 1 ud af 100 personer) er udslæt, forhøjede leverenzymer i blodet, depression, inflammeret og øm næse og hals, influenza og øvre luftvejsinfektioner såsom forkølelse og hævede lymfekirtler (lymfadenopati).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zinbryta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са обрив, повишение на чернодробните ензими в кръвта, депресия, възпалени нос и гърло, грип и инфекции на горните дихателни пътища, например настинки и лимфаденопатия (подути жлези).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zinbryta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinbryta са по-големи от рисковете, и препоръча Zinbryta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Patienterne bør oplæres i at injicere sig selv enten med en fyldt sprøjte eller med en injektionspen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да си поставят сами инжекцията като използват или предварително напълнена спринцовка, или писалка инжектор.
Danish: Behandlingen er forbundet med bivirkninger på leveren og øget risiko for infektioner, men CHMP fandt, at dette kunne håndteres med regelmæssig overvågning.
Bulgarian: Лечението се свързва с нежелани реакции по отношение на черния дроб и повишен риск от инфекции, но СНМР счита, че тези нежелани реакции могат да бъдат контролирани с редовно наблюдение.
Danish: Derudover indeholder produktresuméet og indlægssedlen anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersoner og patienter af hensyn til sikker og effektiv brug af Zinbryta.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката също така са включени препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zinbryta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinbryta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinbryta?
Danish: I den ene undersøgelse med 600 patienter var Zinbryta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske tilbagefald af sygdommen.
Bulgarian: В проучване, което включва 600 пациенти, е установено, че Zinbryta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при намаляване на обострянията (пристъпите) на състоянието.
Danish: Ved at
Bulgarian: В него се разяснява как
Danish: Daclizumab kan også have andre virkninger, der mindsker immunsystemets skadelige virkninger på nervecellerne.
Bulgarian: Даклизумаб може да има и други ефекти, които понижават увреждащите ефекти на имунната система върху нервните клетки.
Danish: Zinbryta er fundet effektivt til behandling af tilbagevendende multipel sklerose i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter.
Bulgarian: Установено е, че Zinbryta е ефективен при лечението на пристъпна форма на множествена склероза в две основни проучвания, които включват над 2 400 пациенти.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta, daclizumab, er et monoklonalt antistof, der bindes til T-celler.
Bulgarian: Активното вещество в Zinbryta, даклизумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва с Т-клетките.
Danish: I den anden undersøgelse med 1 841 patienter havde de patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, i gennemsnit 0,22 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,39 hos dem, der fik et andet lægemiddel mod multipel sklerose (interferon beta-1a).
Bulgarian: В друго проучване, което включва 1 841 пациента, пациентите, които приемат Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици имат средно 0,22 пристъпа на година в сравнение с 0,39 при тези, които приемат интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinbryta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zinbryta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: bindes til T-cellerne blokerer daclizumab interleukin-2, hvorved T-cellerne forhindres i at angribe og beskadige nervecellerne.
Bulgarian: Като се свързва с Т-клетките, даклизумаб блокира интерлевкин-2 и по този начин пречи на Т-клетките да нападат и да увреждат нервните клетки.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zinbryta, skal udarbejde oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om leverskade, og om, hvordan man undgår eller begrænser leverskade.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zinbryta на пазара, ще издаде образователни материали за здравни специалисти и за пациенти относно чернодробното увреждане и начина за предотвратяване или намаляване на увреждането.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
Danish: T-cellerne er en del af kroppens immunsystem og aktiveres af interleukin-2, som er et af kroppens signalproteiner.
Bulgarian: Тези клетки образуват част от имунната система на организма и се активират от интерлевкин-2, сигнален протеин в организма.
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber og beskadiger den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Bulgarian: При множествената склероза имунната система на организма (защита) неправилно напада и уврежда защитните обвивки на нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
Danish: De patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, havde i gennemsnit 0,21 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,46 hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици, имат средно по 0,21 пристъпа на година в сравнение с 0,46 при тези, които приемат плацебо.
Danish: Andre oplysninger om Zinbryta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinbryta:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinbryta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinbryta?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og alle indberettede bivirkninger ved Zinbryta fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zinbryta, вижте листовката.
Danish: Hvad er Zinbryta, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Zinbryta и за какво се използва?
Danish: De alvorligste bivirkninger af Zinbryta er leverskade og alvorlige hudreaktioner.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Zinbryta са чернодробно увреждане и тежки кожни реакции.
Danish: Hvordan virker Zinbryta?
Bulgarian: Как действа Zinbryta?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Bulgarian: Zinbryta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествената склероза.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinbryta bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinbryta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinbryta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zinbryta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan anvendes Zinbryta?
Bulgarian: Как се използва Zinbryta?
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab).
Danish: Hvorfor blev Zinbryta godkendt?
Bulgarian: Защо Zinbryta е разрешен за употреба?
Danish: Zinbryta har vist sig effektivt i undersøgelser, der har varet op til tre år.
Bulgarian: В проучвания, проведени за период до 3 години, е установено, че Zinbryta е ефективен.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinbryta?
Bulgarian: Какви ползи от Zinbryta са установени в проучванията?
Danish: For de øvrige to er der ikke fremlagt nogen fase II-data.
Bulgarian: За другите две не са предоставени данни от Фаза II.
Danish: Varighed af den beskyttende effekt
Bulgarian: Продължителност на защитния ефект
Danish: Proceduremæssige og retlige spørgsmål ligger således ikke inden for CVMP's beføjelser.
Bulgarian: В резултат на това, процедурни и юридически съображения не са от компетенцията на CVMP;
Danish: Dermed begrænses fokus til fundene fra Poulsen (1995) og Holm (1990)27.
Bulgarian: Това ограничава фокуса на констатациите на Poulsen (1995) и Holm (1990)27.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelser for ønsket om revurdering er blevet forelagt den 6. februar 2017.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценз за употреба за преразглеждането са подадени преди 6 февруари 2017 г.
Danish: Men der er brug for flere undersøgelser for at udfylde datahullerne på dette område og bekræfte en sådan virkning.
Bulgarian: Въпреки това са нужни повече проучвания, за да запълнят оставащите пропуски в данните в тази област и да се потвърдят тези ефекти.
Danish: Der er ikke påvist nogen synergi, og den potentielle antagonisme er ikke testet.
Bulgarian: Не е демонстрирана синергия и потенциалният антагонизъм не е изследван.
Danish: Sikkerhedsmargenen for måldyrene ved den ovenfor angivne dosis er relativt lille, men acceptabel.
Bulgarian: Границата на безопасност за прицелните животни при дозата, посочена по-горе, е относително малка, но приемлива.
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er lille (< 1 %).
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1 %).
Danish: Sikkerhedsmargenen vurderes at være under 3 gange den anbefalede dosis.
Bulgarian: Границата на безопасност може да се счита по-ниска от 3 пъти препоръчителната доза.
Danish: Reduktion af det samlede forbrug af antibiotika
Bulgarian: Намаляване на глобалното използване на антибиотици
Danish: Proceedings of the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Bulgarian: the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Danish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Bulgarian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Danish: Denne effekt er imidlertid kun observeret ved tidlig behandling.
Bulgarian: Тези ефекти, обаче, са наблюдавани само по време на началото на лечението.
Danish: Alene for disse 30 % er der allerede identificeret en risiko, hvad angår dansk jord.
Bulgarian: За това 30 % увеличение вече е идентифициран риск за датските почви.
Danish: Varigheden af den beskyttende effekt er kun vurderet i én undersøgelse (Johansen et al. 2007), hvor opfølgningsperioden var på ca. 41 dage.
Bulgarian: Продължителността на защитния ефект е изследвана само в едно проучване (Johansen et al. (2007), в което периодът на проследяване е приблизително 41 дни.
Danish: Det skal bemærkes, at de PNEC-værdier, der benyttes i denne undersøgelse, er tilpasset danske forhold og kan være lavere (mere worst-case) i andre dele af Europa med andre jordtyper.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че използваните в това проучване PNEC са адаптирани към ситуациите в Дания и могат да бъдат по-ниски (по-лошия случай) в други части на Европа с различни видове почви.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Danish: Jord, der har været forurenet i længere tid, udviser f.eks. mindre toksicitet end jord, der lige er blevet forurenet.
Bulgarian: Например почви, замърсявани през продължителен период от време, показват намалена токсичност в сравнение с наскоро замърсени почви.
Danish: Det vurderes, at kortere eller længere tids behandling ikke understøttes af tilstrækkelige data.
Bulgarian: Счита се, че леченията с пократка или по-дълга продължителност не са подкрепени от достатъчно данни.
Danish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Bulgarian: Chapter R.7b:Endpoint
Danish: Nogle af de begrundelser for revurdering, som markedsføringstilladelseindehaverne har fremsat, har med proceduremæssige og retlige spørgsmål at gøre.
Bulgarian: Някои от основанията за преразглеждане, повдигнати от притежателите на лиценз за употреба, са свързани със съображения от процедурно и правно естество.
Danish: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Bulgarian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Danish: Tolerance
Bulgarian: Толерантност
Danish: De fremlagte data identificerer en risiko for menneskers og dyrs sundhed, men for nuværende er risikoen ikke kvantificerbar.
Bulgarian: Представените данни идентифицират опасност за здравето на хората и животните, но в настоящия момент този риск не може да се определи количествено.
Danish: CVMP mener, at fire ud af de fem miljørisikovurderinger udviser en række mangler i deres risikobedømmelse, og at de derfor ikke kan anvendes til støtte for fastsættelsen af benefit/riskbalancen.
Bulgarian: CVMP счита, че четири от пет оценки на риска за околната среда имат редица недостатъци относно оценката им на риска и следователно не могат да бъдат използвани в подкрепа на оценката на съотношението полза/риск.
Danish: Risici for miljøet
Bulgarian: Рискове за околната среда
Danish: Der sås kun diarré i de første to uger efter fravænning.
Bulgarian: Диария е наблюдавана само по време на първите две седмици след отбиването.
Danish: Der er derfor fastsat en "ældningsfaktor" på 3, som anvendes til at beregne de stedsspecifikke PNEC-værdier.
Bulgarian: Впоследствие е установен фактор 3 на „стареене", който се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
Danish: CVMP skal imidlertid bemærke, at selv om disse vurderinger ikke er gennemgået yderligere, tyder resultatet af to af dem også på en risiko (PEC/PNEC ≥ 1) for de to delmiljøer, der er vurderet (jord og overfladevand).
Bulgarian: Независимо от това, CVMP желае да се отбележи, че въпреки че тези оценки не се разглеждат по-нататък, резултатът от две от тях също показва риск (PEC/PNEC≥1) за единствените оценени компоненти (почва и повърхностни води).