FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse de la cardiotoxicité prenant en compte la dose cumulée d'anthracycline a montré que le risque de développer un effet cardiaque était significativement plus faible avec Caelyx qu'avec la doxorubicine (HR=3,16, p < 0,001).
Hungarian: A cardialis toxicitásra vonatkozó elődleges elemzés azt mutatta, hogy a kumulatív antraciklindózis függvényében kialakuló cardialis esemény kockázata szignifikánsan alacsonyabb Caelyx esetében, mint doxorubicin mellett (HR = 3,16; p< 0,001).
French: Compte tenu des différences entre le profil pharmacocinétique et les schémas de doses, Caelyx ne doit pas être remplacé par d'autres formulations à base de chlorhydrate de doxorubicine.
Hungarian: Tekintettel a farmakokinetikai profilokban és az adagolási rendekben lévő különbségekre, a Caelyxet nem szabad más, doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó készítményekkel helyettesíteni.
French: Patients splénectomisés avec un SK associé au SIDA En l'absence d'expérience clinique chez les patients qui ont été splénectomisés, le traitement par Caelyx n'est pas recommandé.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi-szarkómás, splenectomizált betegek Mivel splenectomizált betegek esetében nincs tapasztalat Caelyx-kezelést illetően, a Caelyx alkalmazása nem javasolt.
French: Pharyngite
Hungarian: Pharyngitis
French: Voir Tableau 5 pour la liste complète des effets indésirables rapportés chez les patients traités par Caelyx.
Hungarian: Lásd a 5. táblázatot, mely tartalmazza a Caelyxszel kezelt betegeknél regisztrált nemkívánatos hatások teljes listáját.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant déjà reçu d'autres anthracyclines.
Hungarian: Más antraciklin-származékokkal korábban már kezelt betegek esetében körültekintően kell eljárni.
French: En revanche, une réduction du complexe QRS est considérée comme plus significative d'une cardiotoxicité.
Hungarian: A cardiotoxicitás kórjelző tünetének tartják azonban a QRS-komplexum amplitúdójának csökkenését.
French: Névralgie, neuropathie périphérique, neuropathie
Hungarian: Neuralgia, perifériás neuropátia, neuropátia
French: Le traitement du surdosage aigu des patients avec myélosuppression sévère consiste en une hospitalisation, des antibiotiques, des transfusions de plaquettes et de granulocytes et le traitement symptomatique des lésions muqueuses.
Hungarian: Nagyfokú myelosuppressióban szenvedő beteg heveny túladagolásának ellátásához tartozik a kórházi felvétel, antibiotikumok, thrombocyta- és granulocyta-transzfúzió adása, valamint a mucositis tüneti kezelése.
French: Dans de rares cas, la diminution du nombre de globules blancs peut provoquer une infection sévère.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony fehérvérsejtszám miatt súlyos fertőzés lép fel.
French: Chez les patients ayant une pathologie cardiaque nécessitant un traitement, n'administrer Caelyx que lorsque le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque encouru.
Hungarian: Kezelést igénylő szív-érrendszeri betegség esetén a Caelyx csak abban az esetben adható, ha a kezelés előnyei messze meghaladják annak veszélyeit.
French: Une amélioration significative du critère principal temps avant progression (TTP) a été observée pour les patients ayant reçu l'association Caelyx + bortézomib comparativement aux patients ayant reçu le bortézomib en monothérapie, amélioration indiquée par une réduction du risque (RR) de 35 % (IC à 95 % : 21-47 %), p < 0,0001, basée sur 407 événements TTP.
Hungarian: Az elsődleges végpontot jelentő progresszióig eltelt időben (time to progression, TTP) a bortezomib monoterápiában részesülő betegekhez képest szignifikáns javulás mutatkozott a Caelyx és bortezomib kombinációs kezelésben részesülő betegeknél, amint azt a 35%-os rizikócsökkenés (risk reduction; RR) mutatja (95%-os CI; 21-47 %), p < 0,0001, 407 TTP eseményre alapozva.
French: On pense généralement que c'est l'inhibition de l'ADN, de l'ARN et de la synthèse protéique qui est responsable du principal effet cytotoxique.
Hungarian: Általában úgy gondolják, hogy a DNS-replikáció, valamint az RNS és fehérjeszintézis gátlása a felelős a citotoxikus hatások többségéért.
French: La pharmacocinétique plasmatique de Caelyx chez l'homme diffère significativement de celle rapportée par la littérature pour les préparations conventionnelles de chlorhydrate de doxorubicine.
Hungarian: A Caelyx farmakokinetikája a humán plazmában számottevően különbözik a hagyományos doxorubicin-hidrokloridról közölt irodalmi adatoktól.
French: Il est utilisé pour tuer les cellules cancéreuses, diminuer la taille de la tumeur, retarder la croissance de la tumeur, et augmenter votre survie.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a daganatos sejtek elpusztítására, a daganat kisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a betegek túlélésének meghosszabbítására alkalmazzák.
French: Clairance plasmatique (L/h/m Volume de distribution (L/m ASC (µg/mlh) 1demi-vie (heures) 2demi-vie (heures)
Hungarian: Maximális plazmaszint* (µg/ml) Plazma-clearance (l/óra/m²) Eloszlási térfogat (l/m²) AUC (µg/ml•óra) 1felezési idő (óra)
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1000) - couleur bleuâtre de la peau et des muqueuses causée par un faible taux d'oxygène dans le sang ; - lésions cutanées avec paississement de la peau
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a bőr és a nyálkahártya kék színű a vér alacsony oxigén-szintje miatt, - foltokban jelentkező bőrmegvastagodás.
French: Caelyx est également utilisé en association avec un autre médicament, le bortézomib, pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Hungarian: A Caelyx egy másik gyógyszerrel, a bortezomibbal kombinációban adható a mielóma multiplex (egy vérráktípus) kezelésére olyan betegeknek, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak.
French: Les traitements étaient comparables dans le sous-groupe de patients dont la maladie était résistante au platine : HR de 1,069 (IC à 95 % : 0,823 ; 1,387), p=0,618.
Hungarian: Platina-refrakter betegek alcsoportjánál a kezelések hasonlóak voltak: kockázati arány 1,069 (95%-os CI: 0,823; 1,387), p = 0,618.
French: Une myélosuppression sévère et persistante peut entraîner une surinfection ou des hémorragies.
Hungarian: Súlyos, perzisztáló myelosuppressio esetén felülfertőződés és vérzés jelentkezhet.
French: La cardiotoxicité était définie soit par une baisse de 20 points ou plus par rapport à la valeur de base si la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au repos demeurait dans les limites normales, soit par une baisse de 10 points ou plus si la mesure de la FEVG devenait anormale (plus faible que la limite inférieure normale).
Hungarian: Cardialis toxicitást akkor állapítottak meg, ha a kiindulási értékhez képest 20 pontos csökkenés következett be a nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) normál tartományon belül maradása mellett, vagy legalább 10 pontos csökkenést tapasztaltak a LVEF kóros (a normál tartomány alsó szintje alá) csökkenésével együtt.
French: Ne pas administrer dans ce cycle si avant J4 ; si après J4, réduire la prochaine dose de 25 % dans les cycles suivants si le bortézomib est réduit pour toxicité hématologique.
Hungarian: Ha a 4. nap előtt fennáll, akkor ebben a ciklusban nem adható; ha a 4. nap után jelentkezik, akkor a dózist 25%-kal csökkenteni kell a következő ciklusok során, amennyiben a bortezomib adagját haematológiai toxicitás miatt csökkentették.*
French: Pigmentation anormale, érythème
Hungarian: Pigmentációs zavar, erythema
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) - rougeur, gonflement et plaies de la paume des mains et de la plante des pieds.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - a tenyér és a talp bőrének kivörösödése, duzzanata, kifekélyesedése.
French: Des lésions identiques à celles connues sous le nom d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ont également été observées chez des malades traités par des perfusions au long cours (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Hosszan tartó, intravénás infúziós kezelést követően betegeken is megfigyeltek hasonló elváltozásokat, melyeket palmo-plantaris erythrodysaesthesiának írtak le (lásd 4.8 pont).
French: Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.
Hungarian: Alkalmazható, mint első vonalú szisztémás kemoterápia, vagy mint második vonalú kemoterápia AIDS-KS betegekben, ha az előzőleg alkalmazott vinka alkaloid, bleomicin és doxorubicin (vagy egyéb antraciklin) közül legalább kettőt tartalmazó kombinációs szisztémás kemoterápia mellett a betegség progrediált, vagy a beteg nem tolerálta azt.
French: Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Hungarian: Beadható az esedékes dózis, kivéve, ha korábban már észleltek 3 - 4. fokú toxikus bőrreakciótebben az esetben 1 hetes várakozás szükséges
French: Céphalée, étourdissement, neuropathie, hypertonie
Hungarian: Fejfájás, szédülés, neuropátia, hypertonia
French: Semaine après la précédente dose de Caelyx
Hungarian: Az előző Caelyx-dózis beadása óta eltelt hetek száma
French: Dans l'étude chez le chien, l'incidence et la sévérité de ces lésions ont été réduites en diminuant les doses ou en espaçant les cycles.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatok során a dózis csökkentése vagy az adagolás időközének növelése mérsékelte az elváltozások gyakoriságát és súlyosságát.
French: L'analyse des données de tolérance de Caelyx chez les patients depuis la mise sur le marché n'a pas suggéré un lien significatif entre néphrotoxicité et Caelyx, par conséquent ces observations chez les singes peuvent ne pas être pertinentes dans l'évaluation des risques pour le patient.
Hungarian: Mivel a Caelyx forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági adatbázisának kiértékelése nem mutatott a Caelyxszel kapcsolatban jelentős nefrotoxicitást, lehet, hogy a majmokon észlelt ilyen jellegű elváltozásoknak nincs jelentősége a betegek kockázatának felmérésében.
French: Grade 2 (érythème, desquamation, ou gonflement, interférant avec, mais sans empêcher les activités physiques normales ; petites ampoules ou ulcérations de moins de 2 cm de diamètre)
Hungarian: 2. fokú (a szokványos fizikai aktivitást csak részben akadályozó erythema, hámlás vagy duzzanat; apró, 2 cm-nél kisebb átmérőjű hólyagok vagy fekélyek)
French: Lors d'une étude clinique de phase III (I97-328), 509 patients avec un cancer du sein avancé n'ayant pas reçu de chimiothérapie préalable pour leur maladie métastatique, ont été traités par Caelyx (n=254) à la dose de 50 mg/m² toutes les 4 semaines ou par doxorubicine (n=255) à la dose de 60 mg/m² toutes les 3 semaines.
Hungarian: Egy III. fázisú klinikai vizsgálatban (I97-328) 509, előrehaladott emlőkarcinómában szenvedő, metasztatikus betegségük miatt korábban kemoterápiában nem részesült beteget kezeltek Caelyxszel (n = 254) 4 hetenként ismételt 50 mg/m2-es adaggal vagy doxorubicinnel (n = 255) 3 hetenként ismételt 60 mg/m2-es adaggal.
French: Les patients doivent être examinés à intervalles réguliers à la recherche d'ulcération de la cavité buccale ou de toute gêne buccale qui pourrait indiquer un cancer secondaire de la cavité buccale.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen vizsgálni kell a szájüregi fekélyek jelenlétét vagy minden olyan oralis diszkomfortot, ami szekunder oralis carcinomát jelezhet.
French: Contactez immédiatement votre médecin si : - la peau de vos mains ou de vos pieds devient rouge et douloureuse ; - vous présentez une rougeur douloureuse de la peau et/ou des ampoules sur le corps ou dans la bouche ; - vous avez des problèmes cardiaques ; - vous avez des ulcérations de la bouche ; - vous constatez une augmentation de votre température ou tout autre signe d'infection ; - vous avez, de façon soudaine, le souffle court ou une douleur aiguë dans la poitrine qui empire quand vous respirez profondément ou quand vous toussez ; - vous souffrez d'un œdème, d'une sensation de chaleur ou d'une sensibilité des tissus mous de la jambe, parfois avec une douleur qui s'aggrave quand vous vous tenez debout ou quand vous marchez.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha: - kivörösödik és fájdalmassá válik kezének és lábának bőre; - kivörösödik és fájdalmassá válik bőre és/vagy hólyagok jelennek meg testén vagy szájában; - szívpanaszai jelentkeznek; - kifekélyesedik a szájnyálkahártyája; - belázasodik vagy a fertőzés bármely más jelét észleli; - hirtelen légszomjat vagy éles mellkasi fájdalmat érez, ami mély lélegzetvételre, illetve köhögésre romolhat; - lábának lágyrészei duzzadttá, meleggé vagy érzékennyé válnak, néha fájdalommal együtt, ami álláskor, illetve járáskor rosszabbodhat.
French: EPP*, alopécie, rash
Hungarian: PPE*, alopecia, kiütés
French: N'utilisez jamais Caelyx - si vous êtes allergique au chlorhydrate de doxorubicine, à l'arachide ou soja, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Caelyxet - ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.
French: Dans un sous-groupe de 410 patientes avec un cancer de l'ovaire, les anomalies de laboratoire cliniquement significatives pendant les études cliniques avec Caelyx comprenaient des augmentations de la bilirubine totale (habituellement chez les patientes avec des métastases hépatiques) (5 %) et des taux de créatinine sérique (5 %).
Hungarian: Egy 410 fős klinikai vizsgálat keretében Caelyx-kezelésben részesülő, ováriumkarcinómás betegekből álló alcsoportban a következő, klinikai szempontból jelentős laboratóriumi eltéréseket figyelték meg: összbilirubinszint emelkedése (5%) (rendszerint májmetasztázisokban szenvedő betegek esetében); ill. a szérumkreatinin-szint emelkedése (5%).
French: Voir Tableau 6 pour les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Caelyx.
Hungarian: Lásd a 6. táblázatot, mely a Caelyxszel kezelt betegeknél jelentett nemkívánatos hatásokat tartalmazza.
French: Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Hungarian: Beadható az esedékes dózis, kivéve, ha korábban már észleltek 3 - 4. fokú stomatitistebben az esetben 1 hét várakozás szükséges
French: Caelyx, comme d'autres spécialités à base de chlorhydrate de doxorubicine, peut potentialiser la toxicité d'autres médicaments anticancéreux.
Hungarian: A Caelyx hasonlóan más doxorubicin-hidroklorid tartalmú készítményekhez, potencírozhatja más daganatellenes szerek toxikus hatásait.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Hungarian: 2C - 8°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
French: Myélome multiple
Hungarian: Myeloma multiplex program
French: Les taux de survie à 1, 2 et 3 ans étaient respectivement de 41,5 %, 21,1 % et 13,8 % pour Caelyx et de 43,2 %, 17,2 % et 9,5 % pour le topotécan.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. évben Caelyx esetében a túlélési arány 41,5%, 21,1% és 13,8% volt, míg ez a topotecannál 43,2%, 17,2% és 9,5% volt.
French: Grade 4
Hungarian: 3. fokú
French: L'anémie (diminution des globules rouges) peut être cause de fatigue, et la diminution des plaquettes peut augmenter le risque de saignement.
Hungarian: A vérszegénység (vörösvérsejtek számának csökkenése) fáradtságot, a vérlemezkék megfogyatkozása vérzékenységet okozhat.
French: Grade 4 (nécessite une alimentation parentérale ou entérale)
Hungarian: fokú (enteralis vagy parenteralis táplálás szükséges)
French: Neuropathie périphérique, neuropathie, paresthésie, polyneuropathie, étourdissements, dysgueusie
Hungarian: Perifériás neuropátia, neuropátia, paraesthesia, polineuropátia, szédülés, ízérzészavar
French: Au contraire, le profil pharmacocinétique de Caelyx montre que Caelyx est surtout confiné dans le volume vasculaire et que la clairance de la doxorubicine à partir du sang dépend du véhicule liposomal.
Hungarian: Ezzel szemben, a Caelyx farmakokinetikai profilja azt tükrözi, hogy a Caelyx javarészt az intravascularis folyadéktérben található és a doxorubicin clearance-ét a hordozó liposzómák határozzák meg.
French: La stomatite a été rapportée plus fréquemment dans le groupe recevant l'association thérapeutique (16 %) que dans le groupe recevant la monothérapie (3 %), et la plupart des cas avaient une sévérité de grade 2 ou moindre.
Hungarian: A kombinációs kezelési csoportban gyakrabban jelentettek stomatitist (16%), mint a monoterápiás csoportban (3%), és a legtöbb eset súlyosságát tekintve 2. fokú vagy enyhébb volt.
French: La dose cumulée pour laquelle on pourrait craindre une cardiotoxicité chez ces patients SK-SIDA (> 400 mg/m2) correspond à plus de 20 cycles de Caelyx pendant 40 à 60 semaines.
Hungarian: A cardiotoxicitás veszélyével fenyegető kumulatív dózis (> 400 mg/m2) elérése AIDS-KS betegeknél Caelyxszel több mint 20 terápiás ciklust igényelne, mintegy 40 - 60 hét alatt.
French: Au cours d'études de toxicité par administration réitérée chez le chien, une réponse aiguë caractérisée par hypotension, pâleur des muqueuses, sialorrhée, vomissement, périodes d'hyperactivité suivies d'hypoactivité et de léthargie, a été observée après administration de liposomes pégylés (placebo).
Hungarian: Az ismételt adagok toxikológiai hatásait kutyán értékelő vizsgálatok során heveny, hypotoniával, a nyálkahártyák halványságával, nyálzással, hányással, átmeneti hiperaktivitást követő hipoaktivitással majd letargiával járó reakciót figyeltek meg pegilált liposzómák (placebo) adása után.
French: La clairance intrinsèque moyenne était de 0,021 L/h/m² (intervalle 0,009 - 0,041 L/h/m²), le volume de distribution moyen était de 1,95 l/m² (intervalle 1,67 - 2,40 L/m²).
Hungarian: Az intrinsic clearance átlagosan 0,021 l/óra/m2 (tartomány: 0,009 - 0,041 l/óra/m2), a centrális eloszlási térfogat átlagértéke 1,95 l/m 2 (tartomány: 1,67 - 2,40 l/m 2) volt.
French: Dans l'étude pivot de phase III versus doxorubicine, 58/509 (11,4 %) patients randomisés (10 traités par Caelyx à la dose de 50 mg/m² toutes les 4 semaines contre 48 traités par la doxorubicine à la dose de 60 mg/m² toutes les 3 semaines) ont bien présenté les critères définissant la cardiotoxicité pendant le traitement et/ou pendant le suivi.
Hungarian: A meghatározó jelentőségű, összehasonlító készítményként doxorubicint alkalmazó, III. fázisú klinikai vizsgálatban 509 randomizált beteg közül 58 (11,4%) (Caelyx 50 mg/m2 4 hetenkénti adagolása mellett 10, doxorubicin 60 mg/m2 3 hetenkénti adagolása mellett 48) esetében következett be a vizsgálati tervben meghatározott kritériumoknak megfelelő cardialis toxicitás a kezelés idején és/vagy az azt követő időszakban.
French: Ne pas administrer jusqu'au retour à un grade < 2 et réduire la dose de 25 % pour toutes les administrations suivantes.
Hungarian: Nem adható, ameddig a súlyosság 2. fokúnál enyhébbé nem válik, és az összes további adagot 25%-kal csökkenteni kell.
French: La perfusion peut être faite au travers d'une veine périphérique.
Hungarian: Az infúzió beadható perifériás vénán keresztül.
French: De plus, des biopsies endomyocardiques ont été effectuées chez 8 patients avec tumeur solide avec des doses d'anthracycline cumulées de 509 mg/m²-1 680 mg/m².
Hungarian: Ezen felül 8, parenchymás daganatos betegnél is elvégezték az endomyocardialis biopsziát, akiknél a kumulatív antraciklindózis 509 - 1680 mg/m2 volt.
French: Contrairement à l'expérience chez les patients avec cancer du sein ou de l'ovaire, la myélosuppression semble être l'effet indésirable dose-limitant chez les patients avec SK-SIDA (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az emlő- vagy ováriumkarcinómás betegek körében gyűjtött tapasztalatokkal ellentétben az AIDS-KS betegek esetében úgy tűnik, hogy a myelosuppressio az a mellékhatás, mely határt szab a dózis növelhetőségének (lásd 4.8 pont).
French: Le tableau de la toxicité hématologique (Tableau 3) fournit le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des études cliniques uniquement dans le traitement du cancer du sein ou de l'ovaire.
Hungarian: A vérképző szervi toxicitást ismertető táblázatban (3. táblázat) csak az emlő- vagy ováriumkarcinómás betegeken elvégzett klinikai vizsgálatok során alkalmazott dózismódosítási protokoll van feltüntetve.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx sur l'intervalle de doses de 10 mg/m² à 60 mg/m² étaient bien décrits par un modèle bi-compartimental non-linéaire d'ordre zéro et une élimination type Michaelis-Menten.
Hungarian: A Caelyx farmakokinetikája a 10-60 mg/m2-es dózistartományban kétkompartmentes, nem lineáris, nulladrendű bevitellel és Michaelis-Menten--féle eliminációs kinetikájú modellel volt leírható.
French: Après dilution : - La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Hungarian: A hígítás után: - 2C - 8°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence d'un précipité ou de toute autre particule.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csapadékképződés észlelhető, vagy lebegő részecskék láthatók benne.
French: La médiane de survie globale était de 30,8 mois (IC à 95% ; 25,2-36,5 mois) chez les patients traités par bortézomib en monothérapie et de 33,0 mois (IC à 95% ; 28,9-37,1 mois) chez les patients traités par l'association Caelyx + bortézomib.
Hungarian: A medián teljes túlélés 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a Caelyx plusz bortezomib kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 33,0 hónappal (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap).
French: Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
French: Sur 929 patients avec tumeurs solides, 100 (10,8 %) ont eu pendant le traitement avec Caelyx une réaction associée à la perfusion définie suivant la terminologie de Costart : réaction allergique, réaction anaphylactoïde, asthme, œdème de la face, hypotension, vasodilatation, urticaire, douleur dorsale, douleur thoracique, frissons, fièvre, hypertension, tachycardie, dyspepsie, nausées,
Hungarian: A 929, parenchymás daganat miatt kezelt beteg közül 100 esetében (10,8%) jeleztek infúziós reakciót a Caelyx-kezelés idején, melyek Costart terminológia szerint a következők voltak: allergiás reakció, anafilaxiás reakció, asthma, arcödéma, hypotonia, vasodilatatio, urticaria, hátfájdalom, mellkasi fájdalom, borzongás, láz, hypertonia, tachycardia, dyspepsia, émelygés, szédülés, dyspnoe, pharyngitis, bőrkiütés, pruritus, verejtékezés, a vénapunkció helyén kialakult szöveti reakció, ill. gyógyszerkölcsönhatás.
French: La substance active de Caelyx est le chlorhydrate de doxorubicine, un antibiotique cytotoxique anthracyclinique, obtenu à partir de Streptomyces peucetius var. caesius.
Hungarian: A Caelyx hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid, citotoxikus hatású antraciklin típusú antibiotikum, melyet a Streptomyces peucetius var.
French: La doxorubicine étant métabolisée par le foie et excrétée dans la bile, aucune modification de la posologie ne devrait être nécessaire.
Hungarian: A doxorubicin a májban metabolizálódik és az epével ürül, ezért dózismódosításra nincs szükség.
French: Bien qu'aucune étude n'ait été conduite avec Caelyx, le chlorhydrate de doxorubicine, substance pharmacologiquement active de Caelyx, est mutagène et cancérogène.
Hungarian: Bár a Caelyxszel nem végeztek vizsgálatokat, a készítmény hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid mutagén és karcinogén hatású.