FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se suspende el tratamiento con Respreeza, su afección puede empeorar.
Czech: Je-li léčba přípravkem Respreeza zastavena, může se Váš stav zhoršit.
Spanish: Si los síntomas disminuyen pronto después de la interrupción, se puede reanudar la perfusión a una velocidad más baja que sea cómoda para el paciente.
Czech: Pokud po zastavení infuze příznaky rychle vymizí, lze infuzi obnovit při nižší rychlosti, která je pro pacienta vhodná.
Spanish: La osmolalidad de la solución reconstituida tiene un valor aproximado de 279 mOsmol/kg y un pH de 7,0.
Czech: Přibližná osmolalita rekonstituovaného roztoku je 279 mosmol/kg, pH je 7,0.
Spanish: No se han realizado investigaciones especiales.
Czech: Nebyla provedena žádná zvláštní hodnocení.
Spanish: • El polvo debe ser reconstituido con el disolvente (agua para preparaciones inyectables).
Czech: • Prášek musí být rekonstituován s rozpouštědlem (voda pro injekci).
Spanish: En algunos casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden llegar a convertirse en reacciones alérgicas graves incluso si no ha mostrado signos de alergia con perfusiones previas.
Czech: V některých velmi vzácných případech (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 000 osob) se mohou rozvinout závažné alergické reakce i v případech, kdy se u Vás nevyskytly žádné známky alergie při předchozích infuzích.
Spanish: Figura 1: Cambios en densidad pulmonar (TLC) respecto a los valores iniciales en el estudio RAPID y los estudios de extensión RAPID
Czech: Obrázek 1: Změny hustoty plicní tkáně (TLC) oproti výchozímu stavu ve studii RAPID a rozšířené studii RAPID
Spanish: En los casos más graves, las reacciones alérgicas se pueden agravar y convertir en reacciones anafilácticas graves incluso cuando el paciente no haya mostrado ninguna hipersensibilidad a administraciones previas (ver sección 4.4).
Czech: V nejzávažnějších případech se mohou alergické reakce stupňovat až k těžkým anafylaktickým reakcím i v případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozích podáních (viz bod 4.4).
Spanish: Se realizaron cuatro estudios clínicos con Respreeza en 89 sujetos (59 hombres y 30 mujeres) para evaluar el efecto de Respreeza en los niveles séricos del inhibidor de proteinasa alfa1.
Czech: Byly provedeny čtyři klinické studie s přípravkem Respreeza u 89 pacientů (59 mužů a 30 žen), aby zhodnotily vliv přípravku Respreeza na hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru.
Spanish: Asegúrese de que la válvula del equipo de administración esté cerrada.
Czech: Ujistěte se, že regulační svorka na soupravě pro podávání je zavřená.
Spanish: Por tanto, la influencia de Respreeza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Proto přípravek Respreeza může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Respreeza 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza používat 3.
Spanish: La frecuencia de las RA se considera como "no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" únicamente durante la poscomercialización.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných pouze v období po uvedení na trh je hodnocena jako „není známo (z dostupných údajů nelze určit)".
Spanish: En un subgrupo de sujetos incluidos en este estudio (10 sujetos tratados con Respreeza), se realizó un lavado broncoalveolar.
Czech: U podskupiny pacientů zařazených do této studie (10 pacientů léčených přípravkem Respreeza) byl proveden bronchoalveolární výplach.
Spanish: Asegúrese de sacar solamente el envase blíster y no el Mix2Vial (Figura 3).
Czech: Ujistěte se, že vytahujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial (obrázek 3).
Spanish: Conservación de Respreeza 6.
Czech: Jak přípravek Respreeza uchovávat 6.
Spanish: Se tomaron un total de 13 muestras séricas pos-perfusión en varios puntos de tiempo hasta el día 21.
Czech: Do 21. dne po infuzi bylo v různých okamžicích odebráno celkem 13 vzorků séra.
Spanish: • El producto debe ser reconstituido, administrado y manipulado con precaución utilizando técnicas asépticas para mantener la esterilidad del producto.
Czech: • Při rekonstituci, podávání přípravku a zacházení s ním se musí dbát opatrnosti a používat aseptické postupy, aby byla zachována sterilita přípravku.
Spanish: Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las donaciones individuales y de las mezclas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de infecciones y la inclusión de etapas de fabricación efectivas para la inactivación o eliminación de virus.
Czech: Standardní opatření pro zabránění infekcí následkem podání léčivých přípravků připravovaných z lidské krve či plazmy zahrnují volbu dárců, vyšetření jednotlivých odběrů i směsných jednotek plazmy na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Spanish: • La reconstitución total del polvo debe realizarse en 5 minutos (presentación de 1 g) o en 10 minutos (presentaciones de 4 g y 5g).
Czech: • Úplná rekonstituce prášku má být dokončena během 5 minut (1 g balení) nebo během 10 minut (4 g a 5 g balení).
Spanish: Sin embargo, los individuos con déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 endógeno no pueden mantener una defensa antiproteasa apropiada y experimentan una proteólisis más rápida de las paredes alveolares que comienza antes del desarrollo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínicamente patente en la tercera o cuarta década.
Czech: Jedinci s deficitem endogenního inhibitoru alfa1-proteáz však nejsou schopni udržet si správnou obranu proti proteázám a dochází u nich k rychlejší proteolýze alveolárních stěn, která začíná ještě před rozvojem klinicky zjevné chronické obstrukční plicní onemocnění ve třetí nebo čtvrté dekádě.
Spanish: NO use Respreeza
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Respreeza
Spanish: Para información detallada sobre la administración de la solución reconstituida, consulte las instrucciones al final de la sección 6.6.
Czech: Podrobné informace o podávání rekonstituovaného roztoku jsou uvedeny v návodu na konci bodu 6.6.
Spanish: La velocidad de perfusión de la solución deberá ser alrededor de 0,08 ml por kg de peso corporal cada minuto, en función de su respuesta y su confort.
Czech: Roztok musí být podáván přibližně rychlostí 0,08 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podle Vaší reakce a tak, aby bylo zajištěno Vaše pohodlí.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado por activo en 13 hombres y 5 mujeres con déficit del inhibidor de proteinasa alfa1, y edades que oscilaron entre 36 y 66 años.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní látkou kontrolovaná farmakokinetická studie se zkříženým uspořádáním zahrnující 13 mužů a 5 žen s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz a s věkovým rozsahem od 36 do 66 let.
Spanish: Los niveles de elastasa libre fueron tan bajos en todas las muestras que no se pudieron medir.
Czech: Volná elastáza byla u všech vzorků neměřitelně nízká.
Spanish: Los posibles riesgos asociados al tratamiento domiciliario/autoadministración se relacionan con la manipulación y la administración del medicamento, así como con el manejo de las reacciones adversas, especialmente la hipersensibilidad.
Czech: Potenciální rizika spojená s podáním přípravku v domácím prostředí / podáním sobě samému souvisejí s manipulací s přípravkem a s jeho podáním i s léčbou nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su administración
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání
Spanish: Las subsiguientes perfusiones las podrá administrar un cuidador o el paciente (ver sección 4.4).
Czech: Další infuze mohou být podávány pečovatelem nebo si je může podat sám pacient (viz bod 4.4).
Spanish: Qué es Respreeza y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Respreeza a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Respreeza pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla zachována znalost souvislosti mezi pacientem a šarží přípravku.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe mantener al paciente en estrecha observación por si se manifiestan reacciones adversas y disponerse de medidas de soporte según sea necesario.
Czech: Při předávkování je nutné pacienta pečlivě sledovat, zda se u něj nevyskytují nežádoucí účinky, a podle potřeby musí být k dispozici možnost provést podpůrná opatření.
Spanish: Respreeza contiene sodio
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje sodík
Spanish: Debido a que a través de la sangre se pueden transmitir infecciones, cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar que estas estén presentes en el medicamento y sean transmitidas a los pacientes.
Czech: Protože krví se mohou přenášet infekce, jsou-li léky připravovány z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření k zabránění jejich výskytu v krvi a přenosu na pacienty.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población no indicó que hubiera ningún efecto significativo de la edad, género, peso o concentraciones séricas iniciales del inhibidor de proteinasa alfa1 antigénico en la depuración de Respreeza.
Czech: Farmakokinetická analýza populací nenaznačila žádné významné vlivy věku, pohlaví, tělesné hmotnosti nebo výchozích koncentrací antigenu inhibitoru alfa1-proteáz v séru na clearanci přípravku Respreeza.
Spanish: • si es alérgico al inhibidor de proteinasa alfa1 humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidský inhibitor alfa1-proteáz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Debido a que el humo del tabaco es un importante factor de riesgo para el desarrollo y la progresión de enfisema, se le recomienda encarecidamente que deje de fumar y evite la exposición pasiva al humo del tabaco.
Czech: Protože tabákový dým je významným rizikovým faktorem rozvoje a postupu rozedmy plic, důrazně se doporučuje, abyste přestal(a) kouřit a vyhýbal(a) se pobytu v prostředí, kde se kouří (pasivní kouření).
Spanish: Volumen de distribución en el estado estacionario
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu
Spanish: Proceda a inyectar/perfundir la solución reconstituida en la vena siguiendo las instrucciones que le indicó el médico.
Czech: Podejte (si) injekci/infuzi rekonstituovaného roztoku do žíly podle pokynů Vašeho lékaře.
Spanish: Hiperhidrosis, prurito
Czech: Hyperhidróza, svědění
Spanish: • la inclusión de medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que permitan inactivar o eliminar los virus.
Czech: • zařazení takových kroků při zpracování krve či plazmy, které jsou schopny inaktivovat či odstranit viry.
Spanish: No se conoce si Respreeza pasa a la leche materna.
Czech: Není známo, zda přípravek Respreeza přechází do lidského mateřského mléka.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy A, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a parvovirus B19.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: Se han observado reacciones alérgicas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Czech: Méně často byly pozorovány alergické reakce (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob).
Spanish: De presentarse cualquier reacción que pudiera guardar alguna relación con la administración de Respreeza, se debe disminuir la velocidad de perfusión o interrumpirse la administración, según proceda en función de la condición clínica del paciente.
Czech: Pokud dojde k jakékoli reakci, která by mohla souviset s podáním přípravku Respreeza, musí se rychlost infuze snížit nebo se musí podávání přípravku zastavit, podle toho, co vyžaduje klinický stav pacienta.
Spanish: Los pacientes con deficiencia de IgA selectiva o grave pueden desarrollar anticuerpos contra IgA y, por lo tanto, tienen mayor riesgo de desarrollar hipersensibilidad potencialmente grave y reacciones anafilácticas.
Czech: U pacientů se selektivním nebo závažným IgA deficitem se mohou vyvinout IgA protilátky, a proto mají větší riziko vzniku potenciálně závažné hypersenzitivity a anafylaktické reakce.
Spanish: •cómo mantener el producto estéril (técnicas asépticas de perfusión)
Czech: • zachování sterility přípravku (aseptických postupů při podávání infuze),
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también la sección 4.4).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4).
Spanish: Información sobre seguridad con respecto a las infecciones Respreeza se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre de la que se han eliminado las células sanguíneas).
Czech: Přípravek Respreeza se vyrábí z lidské krevní plazmy (tekuté složky krve, z níž byly odstraněny buněčné elementy).
Spanish: No retire el Mix2Vial del envase blíster.
Czech: Nevytahujte soupravu Mix2Vial z blistrového balení.
Spanish: Se puede presentar mareo después de la administración de Respreeza (ver sección 4.8).
Czech: Po podání přípravku Respreeza se mohou vyskytovat závratě (viz bod 4.8).
Spanish: La solución de perfusión normalmente se administra durante unos 15 minutos (aproximadamente 0,08 ml de solución por kg de peso corporal cada minuto).
Czech: Infuzní roztok se normálně podává přibližně po dobu 15minut (přibližně 0,08ml roztoku na jeden kgtělesné hmotnosti za minutu).
Spanish: Los pacientes deben recibir un tratamiento óptimo farmacológico y no farmacológico, así como mostrar signos de una enfermedad pulmonar progresiva (p. ej., un volumen espiratorio forzado por segundo (VEF1) más bajo del previsto, deterioro en la capacidad para andar o un mayor número de exacerbaciones) según se evalúe por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del déficit del inhibidor de proteinasa alfa1.
Czech: Pacienti musí mít zavedenu optimální farmakologickou a nefarmakologickou léčbu a vykazovat známky progresivního plicního onemocnění (např. očekávané snížení jednosekundového usilovného výdechového objemu (FEV1), narušenou schopnost chůze nebo zvýšený počet exacerbací) podle hodnocení zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y manitol (ver el último párrafo de la sección 2).
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a mannitol (viz poslední odstavec bodu 2).
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético utilizando los datos de 90 sujetos tratados con Respreeza del estudio RAPID.
Czech: Farmakokinetická analýza populací byla provedena na údajích od 90 pacientů léčených přípravkem Respreeza z klinického hodnocení RAPID.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluidas, taquicardia, hipotensión, confusión, síncope, consumo de oxígeno disminuido y edema faríngeo)
Czech: Hypersenzitivní reakce (zahrnující tachykardii, hypotenzi, zmatenost, synkopu, sníženou spotřebu kyslíku a edém hltanu)
Spanish: En varios estudios preclínicos se ha evaluado la seguridad de Respreeza.
Czech: Bezpečnost přípravku Respreeza byla hodnocena v několika předklinických studiích.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Respreeza se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
Czech: Důrazně se doporučuje poznamenat si při každém podání dávky přípravku Respreeza název přípravku a číslo šarže pro uchování záznamu o použitých šaržích.
Spanish: Solo se debe administrar Respreeza por perfusión intravenosa después de su reconstitución.
Czech: Přípravek Respreeza se má podávat pouze intravenózní infuzí po rekonstituci.
Spanish: Retire cuidadosamente el envase blíster del Mix2Vial sujetándolo por el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
Czech: Opatrně sundejte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Spanish: La decisión de que un paciente sea apto para el tratamiento domiciliario/autoadministración la toma el médico prescriptor, que se asegurará que se proporciona la formación adecuada (p. ej., sobre la reconstitución, uso del Mix2Vial, montaje del equipo de línea intravenosa, técnicas de perfusión, registro diario del tratamiento, identificación de reacciones adversas y medidas a tomar en caso de que se presenten dichas reacciones) y se revisa el uso a intervalos regulares.
Czech: Rozhodnutí, zda je pacient způsobilý pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému, rozhodne ošetřující lékař, který zajistí, aby byl pacient správně vyškolen (např. ohledně rekonstituce, použití soupravy Mix2Vial, sestavení hadiček infuzní soupravy, postupů při podávání infuzí, vedení deníku léčby, zjištění nežádoucích reakcí a opatření, která je potřeba v případě výskytu takových reakcí provést), a toto rozhodnutí je v pravidelných intervalech přehodnocováno.
Spanish: NOTA: Asegúrese de que toda el agua se haya transferido al vial de Respreeza.
Czech: POZNÁMKA: Ujistěte se, že veškerá voda pro injekci byla převedena do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Spanish: Dolor torácico, escalofríos, pirexia
Czech: Bolest na hrudi, zimnice, pyrexie
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en la población pediátrica (menores de 18 años).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u pediatrické populace (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Spanish: Utilice una técnica aséptica para transferir las soluciones reconstituidas al contenedor de administración (por ejemplo, bolsa intravenosa vacía o frasco de vidrio [no suministrado]) mediante un equipo de tubos de transferencia de fluidos intravenosos disponibles comercialmente [no suministrado].
Czech: Použijte aseptickou techniku k přenesení rekonstituovaných roztoků do aplikačního kontejneru (např. prázdný intravenózní vak nebo skleněná láhev, [není součástí balení]) prostřednictvím komerčně dostupné soupravy pro intravenózní podání (není součástí balení).
Spanish: Aclaramiento total
Czech: Celková clearance
Spanish: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
Czech: Následky předávkování nejsou známé.
Spanish: Respreeza está indicado para el tratamiento de mantenimiento, para disminuir la progresión de enfisema en adultos con un grave déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 documentado (p. ej., genotipos PiZZ, PiZ(nulo), Pi(nulo,nulo), PiSZ).
Czech: Přípravek Respreeza je indikován k udržovací léčbě, která má zpomalit progresi emfyzému u dospělých se zdokumentovaným těžkým deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (např. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
Spanish: Los estudios investigaron el efecto de Respreeza en la progresión de enfisema, que se evaluó mediante la disminución de la densidad pulmonar, medida por tomografía computarizada (TC).
Czech: Studie hodnotily vliv přípravku Respreeza na progresi emfyzému, která byla posuzována podle poklesu hustoty plicní tkáně, měřeného počítačovou tomografií (CT).
Spanish: Es posible que las presuntas reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico precisen de la interrupción inmediata de la perfusión, en función del tipo y la intensidad de la reacción.
Czech: Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu se musí infuze okamžitě přerušit, v závislosti na povaze a závažnosti reakce.
Spanish: • Incline todo el Mix2Vial a un lado hasta que se desconecte del vial de Respreeza (Figura 5).
Czech: • Ohněte celou soupravu Mix2Vial na stranu, dokud se neodpojí od injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 5).
Spanish: En caso de autoadministración/tratamiento domiciliario, detenga la perfusión de inmediato y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
Czech: V případě podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému infuzi ihned zastavte a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Spanish: Utilice un Mix2Vial separado y no utilizado, y un vial de agua para preparaciones inyectables para cada vial de Respreeza.
Czech: Použijte samostatnou, nepoužitou soupravu Mix2Vial a injekční lahvičku s vodou pro injekci pro každou injekční lahvičku s přípravkem Respreeza.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar por perfusión intravenosa mediante el uso de una línea separada dedicada para este fin a una velocidad de perfusión de alrededor de 0,08 ml/kg de pc/min.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí podávat intravenózní infuzí přes samostatnou, pro tento přípravek vyhrazenou infuzní linku rychlostí přibližně 0,08 ml/kg tělesné hmotnosti/min.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional sanitario.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Spanish: La tasa anual de disminución de la densidad pulmonar, según se mide por TC a capacidad pulmonar total (TLC, por sus siglas en inglés) durante 2 años fue más baja con Respreeza (-1,45 g/l) que con un placebo (-2,19 g/l), lo que refleja una reducción del 34% (p = 0,017, unilateral).
Czech: Roční rychlost poklesu hustoty plicní tkáně, jejímž měřítkem byla celková kapacita plic (total lung capacity, TLC) podle vyšetření CT, za dobu 2 let, byla při používání přípravku Respreeza nižší (-1,45 g/l) než u placeba (-2,19 g/l), přičemž rozdíl v poklesu činil 34 % (p = 0,017, 1stranný).
Spanish: • Pacientes con déficit de inmunoglobina del tipo A (IgA) con anticuerpos conocidos frente a IgA, debido al riesgo de que se manifiesten graves reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas.
Czech: • Pacienti s deficitem IgA, o kterých je známo, že mají protilátky proti IgA, vzhledem k riziku těžké hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.
Spanish: Su médico o profesional de la salud revisarán regularmente su técnica de perfusión o de la persona encargada de su cuidado para asegurar que se siga actuando adecuadamente.
Czech: Váš lékař nebo Váš zdravotnický pracovník budou pravidelně kontrolovat způsob, jakým si sám (sama) podáváte infuze / jakým Vám podává infuze Váš pečovatel, aby zajistil, že způsob podání bude stále správný.
Spanish: No se han realizado estudios con Respreeza relacionados con la reproducción en animales, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su seguridad para uso en el embarazo humano.
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech a bezpečnost jeho použití během těhotenství u člověka nebyla zjišťována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Spanish: Esta puede causar daño si su acción no se controla (por ejemplo, en caso de que usted padezca un déficit del inhibidor de proteinasa alfa1).
Czech: Elastáza neutrofilů může způsobit poškození, pokud její účinek není kontrolovaný (například jestliže máte deficit inhibitoru alfa1-proteáz).
Spanish: No obstante, se ha demostrado que presenta una estabilidad en uso física y química de 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Respreeza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza používat
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de este medicamento en forma de tratamiento domiciliario/autoadministración.
Czech: Údaje o podávání tohoto léčivého přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému jsou omezené.
Spanish: Hinchazón de cara
Czech: Otok obličeje