FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier
Croatian: Ispitivanja farmakološke sigurnosti primjene
Danish: 0 Meget almindelig
Croatian: 0 Često
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281) Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Croatian: Nilotinib 300 mg 2xdan (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdan (n = 281) Imatinib 400 mg 1xdan (n = 283)
Danish: Pankreatitis, abdominalt ubehag, abdominal udspiling, dysgeusi, flatulens
Croatian: Pankreatitis, nelagoda u abdomenu, distenzija abdomena, disgeuzija, flatulencija
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og shellac (E 904), dehydreret alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og rød jernoxid (E 172) til prægning.
Croatian: Ovojnica tvrde kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171) i žutog željezovog oksida (E172), dok šelak (E904), dehidrirani alkohol, izopropilni alkohol, butilni alkohol, propilenglikol, snažna otopina amonijaka, kalijev hidroksid i crveni željezov oksid (E172) čine tintu za označavanje.
Danish: Der blev observeret QTcF >500 msek.
Croatian: QTcF od >500 msek opažen je u <1% ovih bolesnika.
Danish: Stoffet binder sig med høj affinitet til ATP-bindingsstedet på en sådan måde, at det er en potent hæmmer af vildtype BCR-ABL og opretholder aktivitet mod 32/33-imatinibresistente muterede former af BCR-ABL. Som følge af denne biokemiske aktivitet hæmmer nilotinib selektivt proliferationen og inducerer apoptose i cellelinjer og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller fra CML-patienter.
Croatian: Nilotinib se s visokim afinitetom veže na ATP-vezno mjesto i snažno inhibira BCR-ABL divljeg tipa te zadržava djelovanje protiv 32/33 imatinib-rezistentnih mutiranih oblika BCR-ABL.
Danish: Tasigna 150 mg hårde kapsler
Croatian: Tasigna 150 mg tvrde kapsule
Danish: Den mediane tid til CHR var 1 måned, og den mediane varighed af CHR var 32,8 måneder.
Croatian: Od bolesnika u kroničnoj fazi bez CHR-a na početku, njih 70% je postiglo CHR, medijan vremena do CHR-a je bilo mjesec dana, a medijan trajanja CHR-a 32,8 mjeseci.
Danish: (eosinofiler) i blodet - øget indhold i blodet af lipase eller amylase (funktionen af bugspytkirtlen) - øget indhold i blodet af bilirubin eller leverenzymer (leverfunktionen) - lavt eller højt indhold af insulin i blodet (hormon, der regulerer blodsukkeret) - lavt eller højt indhold af sukker eller højt fedt-indhold (herunder kolesterol) i blodet - øget indhold af parathyroideahormon (et hormon som regulerer indholdet af calcium og fosfor) i blodet - ændringer af proteiner (lavt antal af globuliner eller tilstedeværelse af paraprotein) i blodet - højt indhold af alkalisk fosfatase i blodet - højt indhold af kalium, calcium, fosfor eller unrinsyre i blodet - lavt indhold af kalium eller calcium i blodet
Croatian: (eozinofila) u krvi - povišena razina lipaze ili amilaze u krvi (funkcija gušterače) - povišena razina bilirubina ili jetrenih enzima u krvi (funkcija jetre) - snižena ili povišena razina inzulina u krvi (hormona koji regulira razinu šećera u krvi) - snižena ili povišena razina šećera ili povišena razina masnoća (uključujući kolesterol) u krvi - povišena razina paratireoidnog hormona u krvi (hormona koji regulira razine kalcija i fosfora u krvi) - promjena proteina u krvi (snižena razina globulina ili prisutnost paraproteina) - povišena razina alkalne fosfataze u krvi - povišena razina kalija, kalcija, fosfora ili mokraćne kiseline u krvi - snižena razina kalija ili kalcija u krvi
Danish: Sekundær hyperparathyroidisme, thyroiditis Metabolisme og ernæring
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam, tireoiditis Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Danish: Erythema multiforme, urticaria, blærer, hudcyster, sebacøs hyperplasi, hævet ansigt, hudatrofi, hypertrofi af huden, afskalning af huden, hyperpigmentering af huden, misfarvninger af huden, hyperkeratose, psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv
Croatian: Eritem multiforme, urtikarija, mjehurići, kožne ciste, hiperplazija žlijezda lojnica, oticanje lica, atrofija kože, hipertrofija kože, eksfolijacija kože, hiperpigmentacija kože, promjena boje kože, hiperkeratoza, psorijaza Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Danish: Perforation af gastrointestinal ulcus, retroperitoneal blødning, hæmatemese, ventrikelulcus, ulcerativ øsofagit, subileus, enterocolitis, hæmorroider, spiserørsbrok, rektalblødning, tandkødsbetændelse
Croatian: Perforacija ulkusa probavnog sustava, retroperitonealno krvarenje, hematemeza, želučani ulkus, ulceracije jednjaka, subileus, enterokolitis, hemoroidi, hijatalna hernija, rektalno krvarenje, gingivitis Poremećaji jetre i žuči
Danish: Erythema multiforme, erythema nodosum, hudsår, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, petekkier, fotosensibilitet, blærer, hudcyster, sebacøs hyperplasi, hudatrofi, misfarvninger af huden, afskalning af huden, hyperpigmentering af huden, hypertrofi af huden, hyperkeratose, psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv
Croatian: Eritem multiforme, nodozni eritem, ulkus kože, palmarnoplantarni eritrodisestezijski sindrom, petehije, fotoosjetljivost, mjehurići, kožne ciste, hiperplazija žlijezda lojnica, atrofija kože, promjena boje kože, eksfolijacija kože, hiperpigmentacija kože, hipertrofija kože, hiperkeratoza, psorijaza Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Danish: 10 <1 Meget almindelig
Croatian: <1 Vrlo često 10
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter), almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter), ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller er rapporteret med hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Ove su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi), česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi), manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) ili su prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: I fase III-studiet med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, som behandledes med 300 mg imatinib to gange dagligt, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcF-intervallet ved steady state 6 msek.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi koji su primali 300 mg nilotiniba dva puta na dan, promjena srednjeg prosječnog vremena QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6 msek u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød og gul jernoxid (E 172) samt shellac, sort jernoxid (E 172), n-butylalkohol, propylenglycol, dehydreret alkohol, isopropylalkohol og ammoniumhydroxid til prægning.
Croatian: Ovojnica tvrde kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171), crvenog i žutog željezovog oksida (E172), dok šelak, crni željezov oksid (E172), n-butilni alkohol, propilenglikol, dehidrirani etanol, izopropilni alkohol i amonijev hidroksid čine tintu za označavanje.
Danish: laboratorieabnormaliteter), som rapporteres hos mindst 5 % af de voksne patienter i kliniske studier af Tasigna, som ligger til grund for de godkendte indikationer, er vist i tabel 3.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima s Tasignom Nehematološke nuspojave (isključujući abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza) koje su prijavljene u najmanje 5% odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima s Tasignom koja služe kao osnova za odobrene indikacije prikazane su u Tablici 3.
Danish: Nydiagnosticeret CML-CP 300 mg 2 gange dagligt
Croatian: Novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi 300 mg dva puta na dan
Danish: Tasigna 200 mg hårde kapsler nilotinib
Croatian: Tasigna 200 mg tvrde kapsule nilotinib
Danish: Dehydrering, øget appetit, arthritis urica, dyslipidæmi
Croatian: Dehidracija, povećan apetit, giht, dislipidemija
Danish: 1 gang dagligt.
Croatian: 1 Često
Danish: 126 ud af 163 patienter (77,3 %) indgik i TFR fasen efter at have opnået et vedvarende dybt molekylært respons under konsolideringsfasen, som defineret ved følgende kriterie: - de 4 sidste kvartalsvise vurderinger (foretaget hver 12. uge) bekræftede at MR4.5
Croatian: 126 od 163 bolesnika (77,3%) ušlo je u TFR fazu nakon što su postigli održani duboki molekularni odgovor tijekom faze konsolidacije, definiran prema sljedećem kriteriju: - 4 zadnje tromjesečne procjene (napravljene svakih 12 tjedana) pokazale su da nema potvrđenog gubitka MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) tijekom jedne godine.
Danish: Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MR4.0 og MR4.5 var henholdsvis 12,0 uger (95 % CI: 8,3; 12,7) og 13,1 uger (95 % CI: 12,4; 16,1).
Croatian: Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na nilotinibu do ponovnog postizanja MR4,0, odnosno MR4,5, bila je 12,0 tjedana (95% CI: 8,3; 12,7), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,4; 16,1).
Danish: Kliniske studier med imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk eller accelereret CML Der blev udført et open label-, ukontrolleret, multicenter-, fase II-forsøg for at fastslå nilotinibs virkning hos voksne patienter med imatinib-resistent eller -intolerant CML med separate behandlingsarme for kronisk og accelereret CML.
Croatian: Otvoreno, nekontrolirano multicentrično ispitivanje faze II provedeno je s ciljem utvrđivanja djelotvornosti nilotiniba u odraslih bolesnika s KML-om s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, uz odvojene terapijske krakove za kroničnu i ubrzanu fazu.
Danish: Indhold i kapsel Lactosemonohydrat Crospovidon Type A Poloxamer 188
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat krospovidon, vrsta A poloksamer 188 koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: De estimerede rater af patienter, der var i live ved 72 måneder, var henholdsvis 91,6 %, 95,8 % og 91,4 % (HR=0,8934 og stratificeret log-rank p=0,7085 mellem nilotinib 300 mg 2 gange dagligt og imatinib, HR=0,4632 og stratificeret log-rank p=0,0314, mellem nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og imatinib).
Croatian: Procijenjene stope bolesnika koji su bili živi u 72. mjesecu bile su 91,6%, 95,8% odnosno 91,4% (HR=0,8934 i stratificirani log-rang p=0,7085 između 300 mg nilotiniba dva put na dan i imatiniba, HR=0,4632 i stratificirani log-rang p=0,0314 između 400 mg nilotiniba dva put na dan i imatiniba).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: Forhøjelserne var ca. to gange hyppigere hos kvinder.
Croatian: Povećanja su bila približno dva puta vjerojatnija u žena.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Danish: Forskernes globale vurderinger af effekt viste også signifikant forbedring.
Croatian: Ispitivačeva opća procjena učinkovitosti je također pokazala značajno poboljšanje.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre.
Croatian: Vaš liječnik će Vam savjetovati što učiniti.
Danish: De kliniske omstændigheder ved disse tilfælde var imidlertid så forskellige, at der ikke kan trækkes generelle konklusioner.
Croatian: Međutim, kliničke posljedice tih slučajeva bile su toliko različite da se ne mogu izvesti opći zaključci iz slučajeva.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. juli 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. srpanj 2014.
Danish: Din læge kan være nødt til at revurdere din behandling.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati razmotriti Vaša liječenja.
Danish: Tasmar administreres oralt tre gange dagligt.
Croatian: Tasmar se primjenjuje peroralno tri puta dnevno.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovim i drugi oblici interakcija
Danish: Antallet (procentdelen) med moderat eller markant forbedring
Croatian: Broj (udio) s umjerenim ili značajnim poboljšanjem
Danish: Behandling af overdosis: Hospitalisering anbefales.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja: savjetuje se hospitalizacija.
Danish: Frekvensen kan ikke angives ud fra tilgængelige data
Croatian: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Danish: Tolcapon er ikke vidt fordelt i vævene på grund af sin høje plasmaproteinbinding (> 99,9 %).
Croatian: Tolkapon se ne distribuira u tkiva zbog njegova visoka vezivanja na proteine plazme (>99,9 %).
Danish: Hvis det sker, skal du informere din læge.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
Danish: Distribution: Tolcapons distributionsvolumen (Vss) er lille (9 l).
Croatian: Distribucija: volumen distribucije (Vss) tolkapona je mali (9 l).
Danish: Lægen vil måske tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor let blodet størkner.
Croatian: U tom će slučaju Vaš liječnik redovito provoditi krvne testove kako bi nadzirao koliko se lako zgrušava Vaša krv.
Danish: Hepato-cellulær skade
Croatian: Hepatocelularno oštećenje
Danish: Tag Tasmar med 1 glas vand.
Croatian: Progutajte Tasmar s 1 čašom vode.
Danish: Tasmar skal tages med 1 glas vand.
Croatian: Tasmar se treba uzeti s 1 čašom vode.
Danish: Tasmar kan indtages sammen med eller uden mad (se afsnit 5.2).
Croatian: Tasmar se može uzeti sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Danish: Effekten forekommer efter første indgift.
Croatian: Nastup učinaka javlja se nakon prve primjene.
Danish: Forhøjelserne forekom oftest indenfor 6 til 12 uger efter behandlingens start og var ikke forbundet med nogen form for kliniske tegn eller symptomer.
Croatian: Povećanja su se obično javila unutar 6 do 12 tjedana nakon početka liječenja te nisu bila povezana s nikakvim kliničkim znakovima i simptomima.
Danish: Disse bivirkninger var forudsigelige med kendskab til bivirkningerne af hvert af de tre lægemidler.
Croatian: Te su nuspojave bile predvidljive na temelju poznatih nuspojava svakog od tri lijeka pojedinačno.
Danish: Størrelsen af effekten var afhængig af benseraziddosis.
Croatian: Veličina učinka bila je ovisna o dozi benzerazida.
Danish: In vitro forsøg har vist, at tolcapon hovedsageligt bindes til serum-albumin.
Croatian: In vitro pokusi pokazali su da se tolkapon vezuje uglavnom na serumski albumin.
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage din medicin, medmindre du har fået besked på det af lægen.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu niti prekidati primjenu lijeka, osim ako Vam to kaže liječnik.
Danish: Brug ikke Tasmar, hvis du bemærker, at tabletterne er beskadiget.
Croatian: Tasmar se ne smije primijeniti ako primijetite da su tablete oštećene.
Danish: Alle andre gulfarvninger af urinen er som regel harmløse.
Croatian: Bilo koja druga žuta promjena boje mokraće je obično bezopasna.
Danish: Det primære resultat var procentdelen af patienter med en stigning i ON-tiden på 1 eller flere timer (se tabel 1).
Croatian: Primarni ishod bio je razmjer bolesnika s 1 ili više sati povećanja u ON vremenu (vidjeti tablicu 1).
Danish: Da dine evner til at køre bil eller betjene maskiner kan påvirkes af Parkinsons sygdom, skal du tale med lægen herom.
Croatian: Budući da Vaša sposobnost vožnje automobila ili rada sa strojevima može biti pogođena Parkinsonovom bolešću, trebate o tome razgovarati sa svojim liječnikom.
Danish: Lactoseintolerans: Tasmar indeholder lactose.
Croatian: Intolerancija laktoze: Tasmar sadrži laktozu.
Danish: Sekundært resultat
Croatian: Sekundarni ishod
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en oral indgift er ca. 65 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost oralne primjene je otprilike 65 %.
Danish: Tolcapon N = 75
Croatian: Tolkapon e N=75
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR-2D BARKOD
Danish: Antallet (procentdelen) med ≥ 1 times ON-tid respons
Croatian: Broj (udio) s odgovorom od ≥ 1 sat u ON vremenu
Danish: Absorption: Tolcapon absorberes hurtigt med et tmax på ca. 2 timer.
Croatian: Apsorpcija: tolkapon se brzo apsorbira sa tmax od približno 2 sata.
Danish: Endvidere er der i sjældne tilfælde rapporteret sent forekommende hepatitis efter ca. 18 måneders behandling.
Croatian: Pored toga, kasni nastup hepatitisa nakon približno 18 mjeseci liječenja je rijetko zabilježen.
Danish: Episoder med pludselig falden i søvn under daglige gøremål og i nogle tilfælde uden forudgående advarselssignaler er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret.
Croatian: Iznenadni nastup sna tijekom dnevnih aktivnosti, u nekim slučajevima bez svjesnosti ili znakova upozorenja, prijavljen je vrlo rijetko.
Danish: Antallet (procentdelen) forbedret på både primært og sekundært resultat
Croatian: Broj (udio) poboljšanja u oba primarna i sekundarna ishoda
Danish: Denne reduktion kan muligvis øge den gennemsnitlige koncentration af ubundet lægemiddel til det dobbelte.
Croatian: Ovo smanjenje može dvostruko povećati prosječnu koncentraciju nevezanog lijeka.
Danish: Der observeredes en interaktion med benserazid, som kunne medføre øgede koncentrationer af benserazid og dets aktive metabolit.
Croatian: Opažena je interakcija s benzerazidom, koja može voditi do povišenih razina benzerazida i njegovog aktivnog metabolita.
Danish: Til oralt brug Tabletterne skal synkes hele.
Croatian: Tablete treba progutati cijele.
Danish: Periodisk kontrol af leverenzymer kan ikke pålideligt forudsige fulminant hepatitis.
Croatian: Periodičko nadziranje jetrenih enzima ne može pouzdano predvidjeti pojavu fulminantnog hepatitisa.
Danish: - andre vigtige symptomer er høj feber og forvirring.
Croatian: - drugi važni simptomi su visoka vrućica i mentalna smetenost.
Danish: Muskelskader kan nogle gange medføre mørk urin.
Croatian: Oštećenje mišića može ponekad prouzročiti tamnu mokraću.
Danish: Klinisk Virkning og Sikkerhed:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Danish: Det er dog den generelle opfattelse, at tidlig opdagelse af lægemiddelinducerede leverskader sammen med øjeblikkelig seponering af den pågældende medicinske behandling øger muligheden for helbredelse.
Croatian: Međutim, općenito se smatra da rano otkrivanje lijekovima izazvanog oštećenja jetre, zajedno s trenutnim ukidanjem suspektnog lijeka, povećava vjerojatnost oporavka.
Danish: Før behandlingen påbegyndes:
Croatian: Prije početka liječenja:
Danish: Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studer af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne toksičnosti.
Danish: Biotransformation/elimination: Tolcapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse og kun en mindre del (0,5 % af dosis) genfindes uomdannet i urinen.
Croatian: Biotransformacija/Eliminacija: tolkapon se gotovo potpuno metabolizira prije izlučivanja, a tek se mala količina (0,5 % doze) nađe nepromijenjena u urinu.
Danish: 35-959 Rzeszów Polen
Croatian: 35-959 Rzeszów Poljska
Danish: Det skal også bemærkes, at kvindelige patienter kan have større risiko for leverskader (se afsnit 4.8).
Croatian: Treba također napomenuti da ženski bolesnici možda imaju veći rizik od oštećenja jetre (vidjeti dio 4.8).
Danish: Du må ikke brække eller knuse tabletterne.
Croatian: Nemojte lomiti ili mrviti tablete.
Danish: Tasmar 100 mg (er kun relevant for den ydre æske)
Croatian: Tasmar 100 mg (primjenjivo samo na vanjsko pakiranje)
Danish: Undersøgelser på raske frivillige og på parkinsonpatienter har bekræftet, at den maksimale effekt forekommer efter 100-200 mg tolcapon.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s Parkinsonovom bolešću potvrdila su da se maksimalni učinak javlja sa 100-200 mg tolkapona.
Danish: Den første tablet tages om morgenen sammen med din anden parkinson-medicin "levodopa".
Croatian: Prvu tabletu Tasmara trebate uzeti ujutro zajedno s Vašim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest ‘levodopom'.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTRAŠNJEM PAKIRANJU
Danish: Kun i særlige tilfælde når den forventede øgede kliniske bedring retfærdiggør den øgede risiko for hepatiske reaktioner, kan dosis øges til 200 mg tre gange daglig (Se afsnit 4.4 og 4.8).
Croatian: Samo u iznimnim okolnostima, kada očekivana inkrementalna klinička korist opravdava povećani rizik od jetrenih reakcija, doza smije biti povećana na 200 mg tri puta dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Sikkerheden hos spædbørn kendes ikke; derfor bør kvinder ikke amme under behandling med Tasmar.
Croatian: Sigurnost tolkapona za dojenčad je nepoznata; stoga, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja Tasmarom.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for fornyelse af tilladelsen: 31. august 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 1997.
Danish: Brug af Tasmar sammen med mad, drikke og alkohol Tasmar kan tages med og uden mad.
Croatian: Tasmar s hranom, pićem i alkoholom Tasmar se može uzeti sa ili bez hrane.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Croatian: 18. JEDINSTVENI IDENIFIKATOR- PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Danish: Efter oral indgift udskilles 60 % af lægemiddelrelateret substans i urinen og 40 % i fæces.
Croatian: Nakon peroralne primjene, 60 % tvari povezane s lijekom izlučuje se u urin, a 40 % u feces.
Danish: Med 200 mg tolcapon er den maksismale hæmning af erytrocyt-COMT-aktiviteten i gennemsnit større end 80 %.
Croatian: S 200 mg tolkapona maksimalna inhibicija aktivnosti eritrocitnog COMT-a je prosječno bila veća od 80 %.
Danish: Den maksimale terapeutiske dosis på 200 mg tre gange daglig bør ikke overskrides, da der ikke er evidens for yderligere effekt af højere doser.
Croatian: Maksimalna terapijska doza od 200 mg tri puta dnevno se ne smije prekoračiti jer ne postoje dokazi o dodatnoj djelotvornosti pri većim dozama.
Danish: Manglende impulskontrol: Patienter bør kontrolleres regelmæssigt for udvikling af manglende impulskontrol.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa: bolesnike treba redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole impulsa.
Danish: Yderligere information om Tasmar findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Når Tasmar blev anvendt sammen med levodopa/carbidopa og desipramin, var der ingen signifikant ændring af blodtryk, puls og plasmakoncentrationer af desipramin.
Croatian: Kada se Tasmar davao zajedno s levodopom/karbidopom i desipraminom, nije bilo značajne promjene u krvnom tlaku, brzini pulsa i plazmatskim koncentracijama desipramina.
Danish: Den første dagsdosis af Tasmar bør indtages sammen med den første dagsdosis af et levodopapræparat, og efterfølgende doser bør indtages ca. 6 og 12 timer senere.
Croatian: Prva dnevna doza Tasmara treba se uzeti zajedno s prvom dnevnom dozom pripravka levodope, a sljedeće doze treba dati približno 6 i 12 sati kasnije.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du, din familie eller dine plejere bemærker, at du udvikler trang eller hunger efter at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / njegovatelj primijeti da razvijate nagone ili želje da se ponašate na način koji nije uobičajen za Vas ili ne možete odoljeti impulsima, nagonima ili iskušenjima da izvodite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Danish: Øget alaninaminotransferase
Croatian: Povećanje alanin aminotransferaze
Danish: Indeholder lactose.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Danish: Hvis du får et hvilket som helst symptom beskrevet ovenfor, som, du tror, kan være MNS, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Croatian: Ako razvijete bilo koje simptome opisane iznad za koje mislite da bi mogli biti NMS, trebate ih odmah prijaviti svom liječniku.