FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use if the safety seal has been broken.
Polish: Nie używać, jeśli szczelne zamknięcie zostało złamane.
English: Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Polish: Produkt Erelzi może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Erelzi.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Erelzi.
English: • Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Polish: • Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
English: Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Polish: Lekarz decyduje o długości stosowania leku Erelzi i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Polish: Reakcje alergiczne; wysypka; gorączka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
English: Physicians should use caution when using Erelzi in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność stosując produkt Erelzi u pacjentów, u których stwierdzono również umiarkowane do ciężkiego alkoholowe zapalenie wątroby.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
Polish: • Informacja o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po wystąpieniu lub nasileniu się objawów zastoinowej niewydolności serca
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Polish: obejmujących okres od 15 lipca 2018 r. do 14 stycznia 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
English: Slowly press the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Polish: Powoli nacisnąć tłok aż do samego dołu, tak by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia igły.
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych etanerceptem, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5%
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
Polish: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby pacjenci z grupy dzieci i młodzieży byli poddani wszystkim szczepieniom wymaganym przez obowiązujące wytyczne dotyczące szczepień ochronnych przed rozpoczęciem leczenia produktem Erelzi (patrz powyżej Szczepienia).
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in a 2-year active-controlled study.
Polish: Zaobserwowano sto dwadzieścia dziewięć (129) nowych przypadków nowotworów różnego rodzaju w grupie 4 114 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, biorących udział w trwających około 6 lat badaniach klinicznych etanerceptu, włączając 231 pacjentów leczonych etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w trakcie dwuletniego badania aktywnie kontrolowanego.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the post-marketing setting.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy prowadzących do zgonu, u dzieci, młodzieży i młodych ludzi (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (rozpoczęcie terapii w wieku ≤ 18 lat), w tym etanerceptem.
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Polish: nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Polish: Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta a. p < 0,0001 porównywany z placebo
English: ASAS 20 2 weeks
Polish: ASAS 20 2 tygodnie
English: Erelzi is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Polish: Lek Erelzi nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Erelzi, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Polish: Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
Polish: Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować lek Erelzi.
English: What you additionally need for your injection:
Polish: Dodatkowe materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
English: Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
English: Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Polish: Nasilenie zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.4)
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Polish: Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.
English: Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania etanerceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania etanerceptu z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
English: The pre-filled syringe has a needle guard that will be activated to cover the needle after the injection is finished.
Polish: Ampułko-strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie igły, które aktywuje się i osłania igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
English: In this configuration the needle guard is ACTIVATEDDO NOT USE the pre-filled syringe
Polish: W tej konfiguracji zabezpieczenie igły jest AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ ampułko-strzykawki
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their etanercept dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Polish: W badaniu 3 większość pacjentów (77%), którzy początkowo byli losowo włączeni do grupy otrzymującej 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie zmniejszono im dawkę etanerceptu w 12. tygodniu leczenia do 25 mg dwa razy w tygodniu, utrzymali wskaźnik PASI 75 do 36. tygodnia.
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku.
English: 70b a: 25 mg etanercept SC twice weekly b: p < 0.001, etanercept vs. placebo c: p < 0.01, etanercept vs. placebo
Polish: 70b a: 25 mg etanerceptu podskórnie, dwa razy w tygodniu b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n = 425) to those exposed to nonbiologic drugs (n = 3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79 - 1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58 - 1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Polish: W drugim, międzynarodowym obserwacyjnym badaniu rejestrowym porównującym ryzyko niekorzystnego przebiegu ciąży między kobietami przyjmującymi etanercept w okresie pierwszych 90 dni ciąży (n = 425) a kobietami przyjmującymi leki niebiologiczne (n = 3497) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych [szacowany iloraz szans (OR) = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; skorygowany OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 po uwzględnieniu kraju, chorób występujących u matki, liczby przebytych porodów, wieku matki oraz palenia tytoniu we wczesnym okresie ciąży].
English: Erelzi may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Polish: Lek Erelzi może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce.
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Polish: Histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki nawrotu zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jednocześnie otrzymywali produkty lecznicze będące antagonistami TNF, w tym etanercept.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
English: These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Polish: We wszystkich przypadkach wykryte przeciwciała zasadniczo nie miały właściwości neutralizujących i były przemijające.
English: Thus, it is not possible to administer Erelzi to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Polish: W związku z tym nie ma możliwości podania produktu Erelzi pacjentom, u których konieczne jest podanie mniejszej dawki niż pełna dawka 25 mg lub 50 mg.
English: The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
Polish: Znane działania niepożądane leku Erelzi obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości.
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows.
Polish: • Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.
English: The mean serum steady-state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Polish: Średnie stężenia substancji w surowicy w stanie równowagi mieściły się w zakresie 1,6 do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
English: Pancytopenia* Aplastic anaemia*
Polish: Pancytopenia* Niedokrwistość aplastyczna*
English: Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Polish: Symulacje dawkowania wskazują, że o ile stężenia etanerceptu w surowicy dzieci starszych (w wieku 10-17 lat) będą odpowiadały stężeniom występującym u dorosłych, to stężenia leku u młodszych dzieci będą znacznie mniejsze.
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55)
Polish: TNF i limfotoksyna są cytokinami o działaniu prozapalnym, które wiążą się z dwoma różnymi, o masie cząsteczkowej 55-kilodaltonów (p55)
English: L-Lysine hydrochloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Polish: L-lizyny chlorowodorek Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH)
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym 25 mg etanerceptu, średnie maksymalne stężenie w surowicy oznaczane u zdrowych ochotników wynosiło 1,65 ± 0,66 µg/ml, a pole powierzchni pod krzywą
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Polish: Średni czas wystąpienia rzutu choroby liczony od rozpoczęcia części 2. badania wynosił ≥ 116 dni u pacjentów leczonych etanerceptem i 28 dni u pacjentów otrzymujących placebo.
English: • The pen can now be removed.
Polish: • Teraz można usunąć wstrzykiwacz.
English: This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, m.in. informacje na temat związanego z przyjmowaniem produktu Erelzi ryzyka wystąpienia infekcji i nasilenia zastoinowej niewydolności serca.
English: Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Polish: Lek Erelzi podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n = 153) and 1.40 the spine (n = 154).
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących etanercept, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n = 153) i 1,40 dla kręgosłupa (n = 154).
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia etanerceptem u pacjentów przyjmujących przeciwcukrzycowe produkty lecznicze zgłaszano przypadki wystąpienia hipoglikemii, co wymagało zmniejszenia dawki tych produktów leczniczych u niektórych z pacjentów.
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Polish: części 2., pacjenci u których stwierdzano odpowiedź kliniczną w 90. dniu badania, byli dzieleni losowo na dwie grupy i otrzymywali nadal etanercept lub placebo przez 4 miesiące oraz byli oceniani pod względem występowania rzutów choroby.
English: Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (w tym zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc)*
English: These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Polish: W przypadku podawania leku Erelzi takim pacjentom, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnego zakażenia wirusem HBV podczas terapii i przez kilka tygodni po jej zakończeniu.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Polish: Pacjenci przyjmujący metotreksat (w stałych dawkach, przez okres co najmniej 2 miesięcy) mogli kontynuować terapię w stałych dawkach ≤ 25 mg metotreksatu na tydzień.
English: The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Polish: Dawkowanie etanerceptu zależy od masy ciała pacjentów.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy nieczynnej („utajonej”), należy rozpocząć jej leczenie zgodnie z miejscowymi zaleceniami przed rozpoczęciem podawania produktu Erelzi.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Polish: Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
English: The use of Erelzi is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się wpływu leku Erelzi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Polish: większość pacjentów spełniała kryteria ACR Pedi 30 i wykazywała poprawę kliniczną pod względem drugorzędowych punktów końcowych, tj. liczba bolesnych stawów czy ogólna ocena lekarza.
English: DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Polish: *p ≤ 0,0001 porównywany z placebo a. Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie etanerceptu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
English: In a 2-year active-controlled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Polish: W dwuletnim aktywnie kontrolowanym badaniu, w którym pacjenci byli leczeni etanerceptem stosowanym pojedynczo, metotreksatem stosowanym pojedynczo i etanerceptem stosowanym jednocześnie z metotreksatem, wskaźnik ciężkich zakażeń był zbliżony w każdej z badanych grup.
English: Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe Read ALL the way through these instructions before injecting.
Polish: Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia.
English: The box contains Erelzi pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Polish: Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko strzykawki) z lekiem Erelzi, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision;
Polish: • Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie;
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with etanercept at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Polish: W innym badaniu otwartym z pojedynczym ramieniem, 60 pacjentów z rozwiniętym zapaleniem wielostawowym (15 pacjentów w wieku od 2 do 4 lat, 23 pacjentów w wieku od 5 do 11 lat i 22 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat), 38 pacjentów z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych (w wieku od 12 do 17 lat) oraz 29 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (w wieku od 12 do 17 lat) otrzymywało etanercept w dawce 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg) podawanej raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
English: Erelzi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Polish: Produkt Erelzi w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające.
English: Inspect the syringe.
Polish: Obejrzeć uważnie strzykawkę.
English: Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
Polish: Pudełko ze wstrzykiwaczem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Polish: Nieczerniakowy rak skóry* (patrz punkt 4.4)
English: If Erelzi has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Polish: Jeżeli stosowanie leku Erelzi nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.