FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Greek: Οι δόσεις που χορηγούνται σε νεότερους ασθενείς πρέπει να υπολογίζονται με βάση το σωματικό τους βάρος, ωστόσο ορισμένα προϊόντα ενδέχεται να μην είναι κατάλληλα λόγω της περιεκτικότητάς τους.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ristempa.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Greek: Η φιλγραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ristempa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Neulasta, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ristempa διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in 04-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristempa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ristempa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Other information about Ristempa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ristempa
English: What is Ristempa and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Ristempa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What are the risks associated with Ristempa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ristempa;
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Greek: Επειδή είναι πεγκυλιωμένη στην πεγκφιλγραστίμη, επιβραδύνεται ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου.
English: The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Neulasta έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Ristempa («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ristempa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρή ουδετεροπενία για περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας τους, σε σύγκριση με περίπου πέντε έως επτά ημέρες χωρίς τη χρήση κάποιου φαρμάκου.
English: For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ristempa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Greek: Το Ristempa μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristempa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά και στους μυς, κεφαλαλγία και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ristempa συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Greek: Η δραστική ουσία του Ristempa, η πεγκφιλγραστίμη, αποτελείται από φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), και η οποία είναι πεγκυλιωμένη (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
English: What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ristempa σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Ristempa used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ristempa;
English: Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Greek: Δεν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (νόσος κατά την οποία παράγεται υπερβολικά μεγάλος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία).
English: It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Greek: Χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg περίπου 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
English: Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Greek: Το Ristempa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 6 mg πεγκφιλγραστίμης.
English: Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Greek: Το Ristempa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φιλγραστίμη στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
English: Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Greek: Η χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου), η οποία είναι κυτταροτοξική, σκοτώνει επίσης τα λευκά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία (χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και να οδηγήσει στην ανάπτυξη λοιμώξεων.
English: In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Ristempa συγκρίθηκε με πολλαπλές ενέσεις φιλγραστίμης ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας.
English: For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ristempa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Greek: Το Ristempa περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγραστίμη.
English: Ristempa pegfilgrastim
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πεγκφιλγραστίμη
English: Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και αντιμετωπίζοντας την ουδετεροπενία.
English: How does Ristempa work?
Greek: Πώς δρα το Ristempa;
English: Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Greek: Το Ristempa είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για να τους βοηθήσει στην αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη θεραπεία τους.
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Greek: Το Ristempa χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
English: Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Greek: Το Ristempa δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
English: Why is Ristempa approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ristempa;
English: Up to 9 days from the date of manufacture.
Greek: Έως 9 ημέρες από την ημερομηνία παρασκευής.
English: All cases recovered with treatment.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις αντιμετωπίστηκαν με θεραπεία.
English: Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν τα 5 λεπτά, η 1 ώρα, οι 12 ώρες, οι 2 ημέρες, οι 7 ημέρες και οι 28 ημέρες.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση έγκεινται στην ευθύνη του χρήστη.
English: In some patients more than one cell line may be affected.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, περισσότερες από μία κυτταρικές σειρές μπορεί να επηρεαστούν.
English: This radiation is used to treat certain diseases.
Greek: Αυτή η ακτινοβολία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών.
English: The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Greek: Η παρακάτω πυρηνική αντίδραση είναι συνεχής στην ακτινοβολία:
English: Duration of the procedure
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας
English: Most of these events are mild and only temporary.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα είναι ήπια και μόνο προσωρινά.
English: Date of first authorisation: 6 July 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιουλίου 2016
English: Dose reduction may be necessary in affected patients.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, σε ασθενείς που έχουν επηρεαστεί.
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (φάρμακα φορείς).
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Greek: Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του προϊόντος και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.
English: These are duplicates of those identified in the literature.
Greek: Αυτά είναι αντίγραφα των όσων εντοπίστηκαν στη βιβλιογραφία.
English: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Greek: Τηλέφωνο: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
English: Management should be in accordance with local protocols.
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι σύμφωνη με τα τοπικά πρωτόκολλα.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Greek: Συνεπώς, η PRAC προτείνει να γίνει σχετική ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος.
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Greek: (GBq: το γιγαμπεκερέλ (GigaBecquerel) είναι μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας).
English: Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Greek: Οι προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους φροντιστές και το κλινικό προσωπικό παρατίθενται στην παράγραφο 6.6.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Greek: Θα σας ζητηθεί να διακόψετε τον θηλασμό.
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Greek: - εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Greek: Φυσικά, το προσωπικό της πυρηνικής ιατρικής αναμένεται να φορέσει πρότυπη ακτινοπροστασία.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΟΓΚΟΣ:
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας και υψηλό καρκινικό φορτίο ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αυξημένη προσοχή.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνα ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
English: Non carrier added (n.c.a.)
Greek: Χωρίς προσθήκη φορέα (n.c.a.)
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Greek: Στις περισσότερες χώρες, το όριο έκθεσης για το προσωπικό του νοσοκομείου έχει οριστεί ως το ίδιο με το κοινό, ήτοι 1 mSv/έτος.
English: Individual benefit/risk justification
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις ραδιοτοξικότητας.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Greek: Συνιστάται επίσης η χρήση κλειστού κυκλώματος τηλεόρασης για την παρακολούθηση των ασθενών.
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Greek: Η PRAC είναι της άποψης ότι, παρόλο που ο αριθμός των αναγνωρισμένων περιπτώσεων είναι περιορισμένος, η έκθεση έως τώρα είναι σχετικά χαμηλή και η σχέση με το σύνδρομο λύση όγκου είναι βιολογικά εύλογη.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Greek: Στις γάτες, δεν παρατηρήθηκαν φαρμακολογικές επιδράσεις στην αναπνοή και την καρδιαγγειακή λειτουργία με αθροιστική ενδοφλέβια δόση έως 10 mg/kg.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Greek: Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότερος από την ίδια την ασθένεια.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Greek: Οι μετρήσεις στον χώρο εργασίας αλλά και κατά τη διάρκεια των εργασιών είναι κρίσιμης σημασίας και πρέπει να διενεργούνται με σκοπό τον ακριβέστερο και πιο εμπεριστατωμένο προσδιορισμό της συνολικής δόσης ακτινοβολίας που δέχεται το προσωπικό.
English: Radiation protection
Greek: Ακτινοπροστασία
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Greek: Ακτινοβολία Ενέργεια (keV)* Ισοτοπική αναλογία (%)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που πρόκειται να ραδιοσημανθούν.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Greek: Το EndolucinBeta δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα από παιδιά και εφήβους ασθενείς κάτω των 18 ετών.
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη βιοκατανομής σε αρουραίους που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το φυλλάδιο MIRD αρ.16, και οι υπολογισμοί έγιναν με τη χρήση του πακέτου λογισμικού OLINDA 1.1.
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Greek: Η ειδική ραδιενέργεια του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας αναγράφεται στην ετικέτα και είναι πάντοτε μεγαλύτερη από 3.000 GBq/mg.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία που εκπέμπεται λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι άδειας (-ών) κυκλοφορίας.
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Greek: Αυτή η δόση είναι περίπου 7 τάξεις μεγέθους χαμηλότερη από την ενδοπεριτοναϊκή LD50 σε ποντίκια και πάνω από 5 τάξεις μεγέθους μικρότερη από την NOEL που παρατηρήθηκε στις γάτες.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να σας παρακολουθεί σχετικά με αυτό το σύνδρομο.
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Greek: Συνιστάται η εκτέλεση μεμονωμένης αξιολόγησης δοσιμετρίας ακτινοβολίας συγκεκριμένων οργάνων, τα οποία ενδέχεται να μην είναι τα όργανα-στόχοι της θεραπείας.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Greek: Για τις επόμενες 28 ημέρες, περαιτέρω πρόσληψη 177Lu μπορεί να παρατηρηθεί στα οστά, η οποία αντισταθμίζεται εν μέρει από ραδιενεργό διάσπαση.
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φιαλίδιο 2 mL: EU/1/16/1105/001
English: In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Greek: Στα οστά, το περιεχόμενο αυξάνεται από 0,01 % ID/g στα 5 λεπτά σε 0,23 % ID/g μετά από 12 ώρες.
English: From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, με εξαίρεση εάν η μέθοδος απόσυρσης από το φιαλίδιο ή εισαγωγής στο φιαλίδιο αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικά αποτελέσματα από τις εξετάσεις αίματος, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, νεφρική ανεπάρκεια ή επιληπτικές κρίσεις εντός μίας εβδομάδας θεραπείας.