FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van efalizumab bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav adekvātu datu par efalizumaba lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Dutch: Het gebruik van Raptiva kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Latvian: Raptiva lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) attīstības risku.
Dutch: - Wanneer u een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie heeft.
Latvian: - Ja Jums ir aktīva tuberkuloze un kāda cita smaga infekcija.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of de verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij de symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Latvian: Pacientiem būtu arī jāiesaka par savu ārstēšanu informēt savus partnerus vai aprūpētājus, kuri varētu pamanīt tās izpausmes, kuras pats pacients nepamanītu.
Dutch: * zoals beoordeeld aan de hand van de historie van de psoriasis behandeling van de patiënten.
Latvian: * izvērtējot pacientu psoriāzes ārstēšanas slimības vēstures.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de behandeling met Raptiva 8 weken voor de inenting te staken.
Latvian: Var būt nepieciešams 8 nedēļas pirms vakcinācijas pārtraukt ārstēšanu ar Raptiva.
Dutch: Evenals elk ander recombinant product is Raptiva potentieel immunogeen.
Latvian: Kā jebkurš rekombinants produkts, arī Raptiva ir potenciāli imunogēns.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaak voor.
Latvian: Šie blakusefekti ir bieži sastopami.
Dutch: Dit gedeelte dient u niet aan te raken.
Latvian: Jūs nedrīkstat pieskarties šim apvidum.
Dutch: Efalizumab is een monoklonaal antilichaam.
Latvian: Efalizumabs ir monoklonālās antivielas.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere, specifieke eiwitten in het menselijk lichaam herkennen en zich daaraan binden.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir proteīni, kuri spēj atpazīt un saistīties ar citiem cilvēka organismā esošiem proteīniem.
Dutch: Patiënten met actieve tuberculose of een andere ernstige infectie.
Latvian: Pacienti ar aktīvu tuberkulozi un citām smagām infekcijām.
Dutch: De meest frequent voorkomende ernstige infecties waren pneumonie, cellulitis, andere, niet-gespecificeerde infecties, en sepsis.
Latvian: Biežākās nopietnās infekcijas bija pneimonija, celulīts, nespecifiskas infekcijas un sepsis.
Dutch: • Kortademigheid of andere aanhoudende ademhalingsmoeilijkheden.
Latvian: • Elpas trūkums vai pastāvīgas elpošanas grūtības.
Dutch: Andere studies: p-waarden vergeleken elke efalizumab groep met placebo met behulp van Fisher's exact test binnen elke studie.
Latvian: Pārējie pētījumi: p-lielums, kas salīdzina katru efalizumaba grupu ar placebo, katrā pētījumā izmantojot Fišera ekzakto testu.
Dutch: Raptiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Latvian: Raptiva nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem vecuma grupā līdz 18 gadiem sakarā ar to, ka nav datu par efektivitāti un drošību šajā vecuma grupā.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige heeft u al aangewezen waar de injectie moet plaatsvinden.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt.
Dutch: Er dient ogenblikkelijk medische hulp te worden ingeroepen omdat ernstige overgevoeligheidsreacties levensbedreigend kunnen zijn.
Latvian: Smagu alerģisko reakciju gadījumā ir nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība, jo smagas alerģiskās reakcijas var apdraudēt dzīvību.
Dutch: Er was geen bewijs van een verhoogd risico op maligniteiten van welk soort dan ook, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker (0,3 versus 0,9 per 100 patiëntjaren, respectievelijk bij korte- en langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šajā laikā nebija pierādījumu par īpašu jebkādu ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās palielinātu risku, izņemot ne-melanomas tipa ādas vēzi (0,3 pret 0,9 uz 100 pacientgadiem, attiecīgi īstermiņa un ilgtermiņa ārstēšanā) (Skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Er is een remmend effect op de humorale en T-cel-afhankelijke immuunrespons waargenomen.
Latvian: Tika novērota inhibējoša iedarbība uz humorālajām un T-šūnu atkarīgajām imūnreakcijām.
Dutch: * efalizumab gebruikt in de studie is het door Genentech geproduceerde product
Latvian: Efalizumabs, kas izmantots pētījumā, ir Genentech ražots
Dutch: Spuit de oplossing dan niet in, maar trek de naald uit de huid en herhaal de injectieprocedure.
Latvian: Neinjicējiet, bet gan izvelciet adatu un injicējiet atkārtojiet injekcijas procedūru.
Dutch: Dezelfde resultaten werden bevestigd bij patiënten die ongeschikt waren voor andere systemische therapieën (zie onderstaande tabel 1).
Latvian: Tādi paši rezultāti apstiprinājās arī pacientiem, kuriem citas vispārējās ārstēšanas metodes bija nepiemērotas (skatīt 1. tabulu).
Dutch: Systemische therapieën zijn geneesmiddelen die worden ingenomen of via een injectie worden toegediend en op die manier aanwezig zullen zijn en invloed zullen hebben in het hele lichaam.
Latvian: Sistēmiskās terapijas metodes ir medikamenti, kas tiek ieņemti iekšķīgi vai arī tiek injicēti un tie nokļūst organismā un ietekmē to kopumā.
Dutch: Gegevens over verlengde behandeling (meer dan 12 weken) werden verkregen van 4311 patiënten in open label ongecontroleerde onderzoeken.
Latvian: Dati par pagarinātu ārstēšanu (vairāk nekā 12 nedēļas) tika iegūti no atklātajiem, nekontrolētajiem pētījumiem ar iesaistītiem 4311 pacientiem.
Dutch: Aseptische meningitis*, ernstige infecties*, JCvirusinfectie, resulterend in progressieve multifocale leukoencefalopathie*
Latvian: Aseptisks meningīts*, Smagas infekcijas*, JC vīrusa infekcija, kuras rezultātā rodas progresējoša multifokāla leikoencefalopāti ja *
Dutch: Toename van het alkalische fosfatase-gehalte:
Latvian: Sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās:
Dutch: De behandeling mag uitsluitend voortgezet worden bij patiënten die een goede respons vertonen op de behandeling (PGA goed of beter).
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība padodas šai terapijai (PGA labi vai labāk).
Dutch: Voor vaccinatie, dient een behandeling met Raptiva stopgezet te worden gedurende 8 weken en kan hervat worden 2 weken na de vaccinatie (zie rubriek 4.5).
Latvian: 8 nedēļas pirms vakcinācijas terapija ar Raptiva ir jāpārtrauc un to var atsākt 2 nedēļas pēc vakcinācijas (skatīt apakšpunktu 4.5).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(I)
Dutch: Een pneumokokken vaccin, toegediend 6 weken na stopzetten van Raptiva, gaf normale resultaten.
Latvian: Pneimokoku vakcīna, ievadot 6 nedēļas pēc Raptiva terapijas pārtraukšanas, uzrādīja normālus rezultātus.
Dutch: - Als u een verergering van de psoriasis bemerkt of als u artritis ontwikkelt, informeer dan uw arts.
Latvian: - Ja psoriāze pasliktinās vai arī attīstās artrīts, lūdzu, informējiet par to ārstu.
Dutch: Raptiva is een geneesmiddel dat efalizumab bevat, een stof die is gemaakt met behulp van biotechnologie.
Latvian: Raptiva ir medikaments, kas satur efalizumabu, kurš ir iegūts izmantojot biotehnoloģijas metodes.
Dutch: Als PML vermoed wordt, dient verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, turpmākā Raptiva lietošana ir jāaptur, līdz PML iespēja netiek izslēgta.
Dutch: In totaal staakte minder dan 1% van de patiënten de behandeling wegens acute griepachtige verschijnselen.
Latvian: Kopumā mazāk kā 1% pacientu terapiju pārtrauca akūto gripai līdzīgo simptomu dēļ.
Dutch: Van de gevallen die optraden tijdens de behandeling, traden de meeste gevallen (16/22) op bij patiënten die geen respons op Raptiva vertoonden.
Latvian: Gadījumos, kas parādījās terapijas laikā, lielākā daļa no tiem (16/22) izpaudās pacientiem, kuriem slimība nepadevās šai terapijai.
Dutch: Op grond van de beschikbare trombocytenbepalingen is geconcludeerd dat bij 5 patiënten de daling van het aantal trombocyten begon tussen de 8 en 12 weken na het toedienen van de eerste dosis Raptiva, maar bij de andere patiënten pas in een latere fase.
Latvian: Pamatojoties uz trombocītu skaita mērījumu datiem, tika konstatēts, ka 5 pacientiem trombocītu skaits sācis samazināties starp 8 un 12 nedēļu pēc pirmās Raptiva devas saņemšanas, bet pārējiem pacientiem vēlāk.
Dutch: Voor informatie over beëindigen van de therapie zie rubriek 4.4.
Latvian: Norādījumus terapijas pārtraukšanai skatīt apakšpunktu 4.4.
Dutch: Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten (subcutaan).
Latvian: Raptiva ir jāievada tieši zem ādas (subkutāni).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op het vermogen een auto te besturen en machines te bedienen.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Overgevoeligheid voor efalizumab of voor een van de hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret efalizumabu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de effecten van vaccinatie.
Latvian: Par ietekmi uz vakcināciju dati ir ierobežoti.
Dutch: De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 5.9 - 6.5.
Latvian: Atšķaidīta šķīduma pH ir 5.9 - 6.5
Dutch: Patiënten met specifieke vormen van psoriasis zoals guttata, erytroderme of pustuleuze psoriasis als enige of overheersende vorm van psoriasis.
Latvian: Pacienti ar īpašām psoriāzes formām, tādām kā pilienveida psoriāze, psoriātiskā eritrodermija vai pustulāra psoriāze kā vienīgā vai dominējošā psoriāzes forma.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u twee of meer doses Raptiva vergeten bent toe te dienen.
Latvian: Lūdzu, kontaktējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis ievadīt 2 vai vairāk Raptiva devas.
Dutch: De te verwachten afbraakproducten zijn kleine peptiden en individuele aminozuren die door glomerulaire filtratie worden geëlimineerd.
Latvian: Sagaidāmie sadalīšanās produkti ir mazi peptīdi un atsevišķas aminoskābes, kuras tiek izvadītas glomerulārās filtrācijas ceļā.
Dutch: Voor het overige konden alle effecten die zijn waargenomen bij niet-klinische studies worden gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen van efalizumab.
Latvian: Pretējā gadījumā, efekti, kas tika novēroti ne-klīniskajos pētījumos, varētu būt attiecināmi uz efalizumaba farmakoloģiju.
Dutch: Antilichaamrespons op een experimenteel neo-antigen (∅X174) was verminderd gedurende de Raptiva-behandeling, maar normaliseerde 6 weken na stopzetten van de Raptiva-behandeling en vertoonde geen tolerantie-inductie.
Latvian: Raptiva terapijas laikā antivielu atbilde uz eksperimentālo neo-antigēnu (∅X174) bija samazināta, bet tā sāka normalizēties pēc 6 nedēļām pēc Raptiva terapijas pārtraukšanas un neuzrādīja tolerances izraisīšanu.
Dutch: Overgevoeligheid en allergische reacties
Latvian: Hipersensitivitāte un alerģiskas reakcijas
Dutch: Als het middel niet direct wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en de bewaaromstandigheden.
Latvian: Ja medikaments netiek ievadīts tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs.
Dutch: Falen van eerdere systemische therapieën wordt gedefiniëerd als een onvoldoende respons (PASI < 50 of PGA minder dan goed), of als een verergering van de ziekte bij patiënten tijdens behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om de respons te beoordelen met tenminste elk van de 3 belangrijkste beschikbare systemische therapieën.
Latvian: Iepriekšējo sistēmisko terapijas metožu neefektivitāte tiek definēta kā nepietiekama atbildreakcija (PASI <50 vai PGA mazāks nekā labi) vai arī pacienta stāvokļa pasliktināšanās terapijas laikā, un, ja pacientam pietiekami ilgu laiku ir bijusi nozīmēta pareiza deva, lai sasniegtu vēlamo rezultātu vismaz katrai no 3 lielākajām sistēmiskās terapijas metodēm.
Dutch: Er zijn geen verschillen aangetoond tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
Latvian: Nav novērotas efektivitātes un drošības atšķirības ārstējot vecākus (≥ 65 gadiem) un jaunākus pacientus.
Dutch: - U kunt vatbaarder zijn voor infecties.
Latvian: - Jums var ātrāk pievienoties infekcijas.
Dutch: - Als uw gewicht plotseling verandert, raadpleeg dan uw arts.
Latvian: - Ja Jūsu svars pēkšņi ir mainījies, lūdzu par to informējiet savu ārstu.
Dutch: • Elke voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel bevat voldoende water voor injectie om de oplossing gereed te maken voor injectie.
Latvian: • Katra pilnšļirce ar šķīdinātāju satur pietiekamu daudzumu ūdens injekcijām, lai varētu pagatavot injekciju šķīdumu.
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht naar interacties tussen Raptiva en andere geneesmiddelen.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā par Raptiva mijiedarbību ar citām zālēm.
Dutch: Deze verschijnselen komen zeer vaak voor en treden meestal op na de eerste twee injecties en verdwijnen geleidelijk als de behandeling wordt voortgezet.
Latvian: Šie simptomi ir sastopami ļoti bieži un visbiežāk parādās pēc pirmajām divām devām, bet ārstēšanu turpinot tie samazinās.
Dutch: Ook het aantal CD4 T-lymfocyten, CD8 T-lymfocyten, B-lymfocyten en natuurlijke killercellen (NK-cellen) nam toe, hoewel de NK-cellen en de CD4-cellen in vergelijking met de andere soorten cellen relatief minder sterk toenamen.
Latvian: Kopumā ņemot, palielinājās CD4 T-limfocītu skaits, CD8 T-limfocītu skaits, B-limfocītu skaits un galētājšūnu (NK-natural killer) skaits, tomēr, salīdzinot ar citiem šūnu tipiem, galētājšūnu un CD4 šūnu skaita palielināšanās bija relatīvi mazāka kā citiem šūnu tipiem.
Dutch: - Als u de behandeling met Raptiva stopt (en dit geldt met name voor patiënten die niet reageren op de behandeling), kan de psoriasis aanzienlijk verergeren.
Latvian: - Ja Jūs pārtrauksiet Raptiva terapiju (un tas īpaši attiecas uz slimniekiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu), psoriāze var ievērojami pasliktināties.
Dutch: Daarom zijn conventionele preklinische veiligheidsgegevens van dit geneesmiddel beperkt en maken geen uitgebreide veiligheidsbeoordeling mogelijk.
Latvian: Tādēļ arī prasībām atbilstoši medikamenta ne-klīniskās drošības dati ir ierobežoti un nav iespēju drošību izvērtēt plašos apmēros.
Dutch: Registratiehouder Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP
Latvian: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Lielbritānija
Dutch: Raptiva kan worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden voor lokale toediening.
Latvian: Raptiva var lietot kopā ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem.
Dutch: Tend in een steady state-situatie is 25 dagen (variërend van 13 - 35 days).
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācijas gadījumā pilnīga eliminācija notiek 25 dienās (13-35 dienu laikā).
Dutch: • Ernstige verschijnselen van overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals een anafylactische shock, ontstaan.
Latvian: • Ievērojat pastiprinātu jutību vai alerģiskas reakcijas, tādu kā anafilaksi.
Dutch: Het volume dat moet worden geïnjecteerd moet als volgt worden berekend:
Latvian: Injicējamā šķīduma daudzums tiek aprēķināts sekojoši:
Dutch: De behandeling kan uitsluitend voortgezet worden bij patiënten die een respons vertonen op de behandeling, uw arts zal met u de omvang van uw respons op de behandeling
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība padodas šai terapijai un ārsts apspriedīsies ar Jums par Jūsu terapijas atbildreakcijas pakāpi.
Dutch: Aanbevolen wordt het middel na bereiding direct te gebruiken (zie ook rubriek 6.4)
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdumu ieteicams ievadīt nekavējoties (skatīt arī apakšpunktu 6.4).
Dutch: Dierproeven geven een verstoring van het immuunsysteem bij het nageslacht aan (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par imūnsistēmas funkciju traucējumiem pēcnācējiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: Zo nodig zal uw arts u verder controleren en uw bloed laten onderzoeken.
Latvian: Jūsu ārsts vēlēsies Jūs rūpīgi izmeklēt un veikt asins analīzes.
Dutch: Aangezien er in een oudere populatie gemiddeld meer infecties voorkomen moet voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van ouderen.
Latvian: Tā kā vecākiem cilvēkiem kopumā ir biežāk sastopamas infekcijas slimības, tad ārstējot vecākus pacientus jāievēro piesardzība.
Dutch: Om de steriliteit te handhaven moet Raptiva direct na het openen en oplossen worden toegediend.
Latvian: Lai nodrošinātu sterilitāti, Raptiva jāievada nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un šķīdināšanas.
Dutch: U bent nu klaar om de injectieplaats te kiezen en voor te bereiden.
Latvian: Tagad var izvēlēties un sagatavot injekcijas vietu.
Dutch: Gebruik Raptiva niet als u bemerkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Latvian: Nelietot, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai arī satur daļiņas.
Dutch: - Wanneer u een andere vorm van psoriasis heeft dan plaque psoriasis (bijvoorbeeld andere ernstigere vormen van psoriasis, zoals uw arts heeft vastgesteld).
Latvian: - Ja Jums nav vulgārā psoriāze, bet gan citas psoriāzes formas (piemēram, daudz smagākas psoriāzes formas, kā diagnosticējis ārsts).
Dutch: Bij één patiënt, trad trombocytopenie op 3 weken na het staken van de behandeling.
Latvian: Vienam pacientam trombocitopēnija parādījās 3 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/week Effect van de behandeling [95% CI]
Latvian: Placebo 1.0 mg/kg/nedēļā Ārstēšanas efektivitāte [95% CI]
Dutch: Wanneer deze verschijnselen ontstaan moet de toediening van efalizumab direct worden gestaakt, het aantal trombocyten moet worden bepaald en er moet meteen een gerichte symptomatische behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja parādās šādas izpausmes, tad terapija ar efalizumabu ir nekavējoties jāpārtrauc, jāpārbauda trombocītu skaits un nekavējoties jāuzsāk attiecīga simptomātiskā ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: Als een patiënt PML ontwikkelt, dient het gebruik van Raptiva permanent worden gestaakt.
Latvian: Ja pacientam attīstas PML, Raptiva lietošanu pilnībā jāpārtrauc.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het middel na opening en bereiding direct worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, medikaments jāievada nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un šķīdināšanas.
Dutch: Het is mogelijk dat efalizumab met de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Iespējams, ka efalizumabs izdalās mātes pienā.
Dutch: Indien u teveel Raptiva in de flacon injecteert, herhaalt u dan het proces en vervolg de stappen.
Latvian: Jā Jūs ielaidāt atpakaļ flakonā par daudz Raptiva, vienkārši atkārtojiet ievilkšanas procesu un turpiniet.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt kort geleden heeft gebruikt, Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Dutch: Het reconstitueren dient binnen 5 minuten plaats te vinden.
Latvian: Šķīdumam jāatšķaidās ne ilgāk kā 5 minūšu laikā.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat volgens hun arts een score had van Minimal of Clear op een statische, globale beoordelingsschaal, de Overall Lesion Severity (OLS), het percentage patiënten met een verbetering van 50% of meer in de PASI-score (een PASI 50 respons) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandelen, een verbetering in de loop van de tijd van het gemiddelde PASI-percentage in vergelijking met de uitgangswaarde, een verbetering van de Dermatology Life Quality Index (DLQI), de Psoriasis Symptom Assessment (PSA), de Physician's Global Assessment (PGA) van de opgetreden veranderingen, de verandering in de PASI-laesiedikte-beoordeling en de verandering in het percentage huidoppervlak dat was aangetast.
Latvian: Salīdzinot ar sākuma rādītājiem sekundāros vērtēšanas kritērijos bija ietverta tā pacientu daļa, kuri pēc ārstu vērtējuma statiskajā globālajā novērtējumā bija sasnieguši minimālu bojājumu vai pakāpi bez bojājumiem, kopējais bojājumu smagums (OLS-Overall Lesion Severity), pacienti, kuriem pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa psoriātisko bojājumu laukums un smaguma pakāpe, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija samazinājušies par ≥ 50% (PASI - reaģēšana 50), vidējo PASI procentuālo rādītāju uzlabošanās laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (DLQI-Dermatology Life Quality Index) uzlabošanās, psoriāzes simptomu novērtējums (PSA-Psoriasis Symptom Assessment), ārstu dotais globālais (kopējais) izmaiņu novērtējums (PGA-Physician's Global Assessment), izmaiņas PASI biezuma komponentē (thickness component), kā arī bojāto ķermeņa virsmas laukumu izmaiņas.
Dutch: In week 4 werd een steady state bereikt.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek sasniegta 4. nedēļā.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de doelpopulatie zoals in rubriek 4.1 gedefinieerd, is gelijk aan het veiligheidsprofiel in de totale populatie die behandeld is tijdens de klinische ontwikkeling van Raptiva
Latvian: Drošības rādītāji, kā jau minēts iepriekš, mērķa auditorijā, kas atbilst apakšpunktā 4.1 minētām indikācijām, ir līdzīgi drošības rādītājiem populācijā, kuri ir ārstēti klīnisko pētījumu laikā ar Raptiva, kopumā.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u andere geneesmiddelen krijgt om uw psoriasis te behandelen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs jau saņemat kādu medikamentu psoriāzes ārstēšanai.
Dutch: Hulpstoffen: 2,5 mg polysorbaat 20, 3,55 mg histidine, 5,70 mg histidine hydrochloride monohydraat,
Latvian: Palīgvielas: 2,5 mg polisorbāts 20, histidīns 3,55 mg, histidīna hidrohlorīda monohidrāts 5,70 mg, saharoze 102.7 mg.
Dutch: Psoriasis:
Latvian: Psoriāze:
Dutch: Na 35 dagen behandeling met Raptiva, was het aantal patiënten behandeld met efalizumab met positieve huidtest reacties op Candida significant afgenomen vergeleken met de placebo groep.
Latvian: Pēc 35 dienu ārstēšanas ar Raptiva, to pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar efalizumabu un kuriem bija pozitīva ādas testa reakcija uz Candida, ievērojami samazinājās, salīdzinot ar placebo grupu.
Dutch: De maximaal uit te nemen dosering is 125 mg Raptiva in 1,25 ml.
Latvian: Maksimālā ievadāmā Raptiva deva ir 125 mg/1,25 ml.
Dutch: Aanbevolen wordt om voor het begin van een behandeling met Raptiva en periodiek tijdens de behandeling het aantal trombocyten te bepalen.
Latvian: Ieteicams noteikt trombocītu skaitu pirms terapijas uzsākšanas un periodiski terapijas ar Raptiva laikā.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN BEWAARD
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Dutch: Neem contact op met uw arts en bespreek uw algemene gezondheidstoestand met hem als u een van onderstaande verschijnselen heeft:
Latvian: Apspriedieties ar savu ārstu par Jūsu vispārējo veselības stāvokli, ja ievērojat, ka Jums ir:
Dutch: Bij de pasgeboren nakomelingen van muizen die werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab werd een afname van de T-cel-afhankelijke immuniteit waargenomen tot ten minste de leeftijd van 11 weken.
Latvian: Peļu, kurām ievadīja efalizumaba antivielu analogu, mazuļiem tika novērota T-šūnu atkarīgās imunitātes pazemināšanās vismaz līdz 11 nedēļu vecumam.
Dutch: Het meest voorkomende griepachtige verschijnsel was hoofdpijn.
Latvian: Visbiežākais gripai līdzīgais simptoms bija galvassāpes.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar) De dosering en het toedieningsschema bij ouderen is hetzelfde als bij volwassenen (zie ook rubriek
Latvian: Devas un lietošanas veids vecākiem pacientiem ir tāds pats kā pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu