FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trientiinihoitoa saaville äideille syntyneiden lapsien seerumin kupari- ja keruloplasmiinipitoisuuksia on tarkkailtava tarpeen mukaan.
Romanian: Copiii ale căror mame au urmat tratament cu trientină trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte valorile de cupru seric şi de ceruloplasmină, atunci când este necesar.
Finnish: Pohjukaissuolitulehdusta ja vaikeaa koliittia on ilmoitettu esiintyneen.
Romanian: Ca reacţii adverse au fost raportate duodenită şi colită severă.
Finnish: (EXP) Pulloa voidaan säilyttää 3 kuukauden ajan sen avaamisesta.
Romanian: EXP 3 luni de la deschiderea flaconului din sticlă.
Finnish: Siksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suositeltu annos on sama kuin aikuisilla.
Romanian: De aceea, doza recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică este aceeaşi ca pentru adulţi.
Finnish: Mitään yhteisvaikutustutkimuksia ei ole suoritettu trientiinin ja D-penisillamiinin samanaikaisesta antamisesta.
Romanian: Alţi agenţi anti-cupru Nu au fost efectuate studii de interacţiune privind administrarea trientinei concomitent cu D
Finnish: Raskaus Trientiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajallisesti tietoa.
Romanian: Sarcina Există un volum limitat de date legate de utilizarea trientinei la femeile gravide.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cufence sisältää
Romanian: Cum arată Cufence şi conţinutul ambalajului
Finnish: 4. vuosineljännes 2022 (farmakokineettinen/ farmakodynaaminen osatutkimus)
Romanian: Q4 2022 PK/PD, studiu secundar
Finnish: Jos lopetat Cufence-valmisteen käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cufence
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriisi: - vaikeat vatsakivut - jatkuva ripuli - hermosto-ongelmia (esimerkiksi vapina, koordinaation puutos, puheen sammaltaminen, lihasten jäykkyys, lihasspasmien pahentuminen).
Romanian: - Dureri de stomac severe - Diaree persistentă - Probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară,
Finnish: Annostasot, joilla nämä vaikutukset havaittiin, olivat kuitenkin paljon kliinisesti käytettyjä suurempia.
Romanian: Toate efectele au fost reversibile, cu excepţia efectelor pulmonare; cu toate acestea, valorile dozelor la care au fost observate aceste efecte sunt mult mai mari decât cele utilizate clinic.
Finnish: Cufence 200 mg kovat kapselit
Romanian: Cufence 200 mg capsule
Finnish: Trientiinillä ei ole todennäköisesti vaikutusta ajamiseesi eikä koneiden käyttökykyysi.
Romanian: Este puţin probabil ca trientina să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Finnish: Päätöksen teossa on otettava huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu trientină, ţinându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul terapiei pentru femeie.
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta, farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja sikiön kehitykselle toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa cardiovasculară, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Erä (Lot)
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinut capsulă:
Finnish: Se, miten paljon MAT ja DAT vaikuttavat osaltaan Cufence-valmisteen kokonaisvaikutukseen kuparipitoisuuksiin, on määrittämättä.
Romanian: Importanța MAT şi DAT în efectul general al Cufence asupra valorilor de cupru la pacienţii cu boala Wilson încă nu este determinată.
Finnish: Immuunijärjestelmä:
Romanian: Probleme ale sistemului nervos:
Finnish: Tuntematon: lupuksen kaltainen oireyhtymä Tuntematon: SLE-nefriitti
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Sindrom de tip lupus Cu frecvență necunoscută:
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 300 mg trientiinidihydrokloridia, mikä vastaa 200 mg trientiiniä.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
Finnish: Sinkin ja trientiinin samanaikaisen käytön tueksi ei ole riittävästi tietoa.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă a zincului şi trientinei.
Finnish: Annoksen valinnassa on otettava huomioon se, että iäkkäillä potilailla on useammin maksan, munuaisten tai sydämen toiminnanvajausta.
Romanian: În general, selectarea dozei trebuie efectuată cu atenţie, de obicei începând de la valorile inferioare ale intervalului de doze, conform recomandării pentru adulţi, din cauza frecvenţei mai mari a disfuncţiei hepatice, renale sau cardiace şi altor boli asociate sau altor tratamente medicamentoase.
Finnish: Miten Cufence-valmistetta otetaan
Romanian: Cum să luaţi Cufence
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numărul (UE) APP
Finnish: Pakkauskoko
Romanian: Concentr ația
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. syyskuuta 2017
Romanian: Data primei autorizări: 5 septembrie 2017
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Luați doar doza următoare la ora programată obișnuită.
Finnish: Nämä löydökset eivät olleet palautuvia.
Romanian: Rezultatele nu au fost reversibile.
Finnish: Paikallinen toleranssi
Romanian: Toleranță locală
Finnish: Muut aineet ovat:
Romanian: Celelalte ingrediente sunt:
Finnish: Älä lopeta hoitoa ilman lääkärin lupaa, vaikka olosi olisi parempi, sillä Wilsonin tauti on elinikäinen sairaus.
Romanian: Nu încetați tratamentul fără sfatul medicului, chiar dacă vă simțiți mai bine, pentru că boala Wilson este o afecțiune pe viață.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Finnish: Jos otat enemmän Cuprioria kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Cuprior decât trebuie
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Kun vauva syntyy, myös vauvan veren kuparipitoisuutta seurataan.
Romanian: După nașterea copilului, va fi monitorizat și nivelul de cupru din sângele bebelușului.
Finnish: Jos näin käy, kerro siitä lääkärille.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să-i spuneți medicului.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyys
Romanian: Toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării
Finnish: Polyvinyylialkoholi.
Romanian: Alcool polivinilic.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cuprioria
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Cuprior
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cuprioria 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Cuprior 3.
Finnish: Miesten ja naisten yleiset farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaisia, joskin trientiinin pitoisuudet olivat suurempia miehillä.
Romanian: Profilurile farmacocinetice generale au fost asemănătoare la bărbați și femei, cu toate că bărbații au avut niveluri de trientină mai ridicate.
Finnish: Oireet saattavat aluksi pahentua hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească la început, după începerea tratamentului.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 5-vuotiaille lapsille.
Romanian: Acest medicament nu se recomandă la copii cu vârsta sub 5 ani.
Finnish: EU/1/17/1199/001 72 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1199/002 96 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: EU/1/17/1199/001 72 comprimate filmate EU/1/17/1199/002 96 comprimate filmate
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Romanian: Prospect : Informații pentru pacient
Finnish: Ei kuitenkaan pystytty määrittämään, johtuivatko reaktiot trientiinistä vai aikaisemmasta penisillamiinihoidosta.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția s-a datorat trientinei sau tratamentului anterior cu penicilamină.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Sen jälkeen trientiinin pitoisuus plasmassa laski monivaiheisesti: ensin nopeasti ja sitten seurasi hitaampi eliminaatiovaihe.
Romanian: După aceea, concentrația plasmatică de trientină a scăzut în mod multifazic, inițial rapid, urmat de o fază de eliminare mai lentă.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cuprioria
Romanian: Dacă uitați să luați Cuprior
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Cuprior și pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Tapauksissa, joissa trientiinin määrä emäksenä oli enintään 20 g, ei raportoitu ilmeisiä haittavaikutuksia.
Romanian: În cazurile cu până la 20 g de bază de trientină, nu au fost raportate reacții adverse evidente.
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Finnish: Niiden samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa eikä täsmällisiä annossuosituksia voida antaa.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă și nu pot fi făcute recomandări pentru doze specifice.
Finnish: Vastasyntyneisiin/vauvoihin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuți/sugari.
Finnish: Hoidon voi aloittaa ainoastaan sellainen erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de medici specialiști cu experiență în tratarea bolii Wilson.
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin, jos otat jo lisärautaa tai käytät ruuansulatusvaivoihin tarkoitettuja lääkkeitä (lääkkeitä, jotka helpottavat oloa ruokailun jälkeen).
Romanian: În special, trebuie să-i spuneți medicului dacă luați deja suplimente de fier sau dacă luați medicamente pentru indigestie (medicamente care reduc disconfortul după masă).
Finnish: Huomioitavia seikkoja ovat itse sairauteen liittyvät riskit, saatavilla oleviin vaihtoehtoisiin hoitoihin liittyvät riskit sekä trientiinin mahdolliset teratogeeniset vaikutukset (ks. kohta 5.3).
Romanian: Factorii care trebuie luați în calcul includ riscurile asociate cu boala în sine, riscul tratamentelor alternative disponibile și posibilul efect teratogen al trientinei (vezi pct. 5.3).
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Cuprior și pentru ce se utilizează
Finnish: In vivo trientiini oli kuitenkin negatiivinen hiiren mikrotumakokeessa.
Romanian: In vivo, însă, trientina a fost negativă în testul de micronucleu pe șoareci.
Finnish: Mitä Cuprior sisältää
Romanian: Ce conține Cuprior
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia otat ja kuinka monta kertaa päivässä.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luați și cât de des pe parcursul zilei.
Finnish: Tämä lääke saattaa myös laskea veren rautapitoisuutta, ja lääkäri saattaa määrätä lisärautaa (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Cuprior" jäljempänä).
Romanian: De asemenea, acest medicament vă poate reduce nivelul de fier din sânge, iar medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de fier (vezi punctul „Cuprior împreună cu alte medicamente" de mai jos).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä ja kaikista mahdollisista riskeistä.
Romanian: Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare și riscurile posibile care pot apărea.
Finnish: Hedelmällisyys Ei tiedetä, vaikuttaako trientiini ihmisen hedelmällisyyteen.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaște dacă trientina are efecte asupra fertilității umane.
Finnish: Ylläpitohoidon tarkoituksena on pitää vapaan kuparin pitoisuudet seerumissa hyväksyttävissä rajoissa.
Romanian: Scopul tratamentului de menținere este menținerea nivelurilor de cupru liber din ser în limite acceptabile.
Finnish: Trientiini asetyloituu kahdessa pääaineenvaihduntatuotteessa, N(1)-asetyylitrietyleenitetramiinissa (MAT) ja N(1),N(10)-diasetyylitrietyleenitetramiinissa (DAT).
Romanian: Trientina este acetilată în doi metaboliți principali, N(1)-acetiltrietilenetetramină (MAT) și N(1),N(10)-diacetiltrietilenetetramină (DAT).
Finnish: Tabletit voi puolittaa tarvittaessa.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătate dacă este necesar.
Finnish: Cuprior on saatavilla 72 tai 96 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa.
Romanian: Cuprior este disponibil în ambalaje care conțin 72 sau 96 comprimate filmate.
Finnish: Ylihoitoon liittyy kuparinpuutteen riski.
Romanian: Supratratarea prezintă riscul deficitului de cupru.
Finnish: In silico -tiedot ennustavat, että trientiinillä on ärsyttäviä ja herkistäviä ominaisuuksia.
Romanian: Datele in silico estimează că trientina prezintă proprietăți iritante și sensibilizante.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on nieltävä veden kera.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite cu apă.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Finnish: Ylihoitoon viittaavia merkkejä on seurattava varsinkin silloin, kun kuparin tarve voi muuttua esimerkiksi raskauden aikana (ks. kohta 4.6) ja lapsilla, joilla kuparipitoisuuksien asianmukainen hallinta on tarpeen, jotta lapsen asianmukainen kasvu ja henkinen kehitys voidaan varmistaa.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea simptomelor de supratratare, în special atunci când necesitățile de cupru pot varia, de exemplu în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6) și la copii, la care este necesar controlul adecvat al nivelurilor de cupru pentru a asigura creșterea și dezvoltarea mentală corespunzătoare.
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät potilaat
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
Finnish: Titaanidioksidi (E171).
Romanian: Dioxid de titan (E171).
Finnish: Koska rauta ja trientiini voivat myös ehkäistä toistensa imeytymistä, lisärauta on otettava, kun trientiinin ottamisesta on kulunut vähintään kaksi tuntia.
Romanian: Deoarece fierul și trientina pot inhiba fiecare absorbția celuilalt, suplimentele de fier trebuie luate după cel puțin două ore de la administrarea trientinei.
Finnish: Aloitusannos on pienempi kuin aikuisilla ja määräytyy iän ja painon mukaan.
Romanian: Doza inițială la copii și adolescenți este mai mică decât cea pentru adulți și depinde de vârstă și de greutatea corporală.
Finnish: Keuhkojen mikroskooppisten muutosten katsottiin viittaavan sitkeään tulehdusreaktioon tai sitkeään alveolisoluihin kohdistuvaan toksiseen vaikutukseen.
Romanian: Modificările microscopice din plămâni au fost considerate indicatoare ale unei reacții inflamatorii persistente sau ale unui efect toxic persistent asupra celulelor alveolare.
Finnish: Talkki.
Romanian: Talc.
Finnish: Trientiini ja sen aineenvaihduntatuotteet erittyvät nopeasti virtsaan, mutta pieniä trientiinin pitoisuuksia havaittiin plasmassa vielä 20 tunnin kuluttua.
Romanian: Trientina și metaboliții săi se excretă rapid în urină, deși niveluri reduse de trientină mai pot fi detectate în plasmă după 20 de ore.
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri tarkastaa säännöllisesti, että hoitoannos on asianmukainen eikä vaikuta munuaisten toimintaan.
Romanian: Dacă aveți probleme renale, medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă doza de tratament este adecvată și dacă nu vă afectează funcționarea rinichilor.
Finnish: Mannitoli.
Romanian: Manitol.
Finnish: Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Finnish: Tällöin ruuasta ja juomasta saadut pienet kuparimäärät kertyvät suuriksi pitoisuuksiksi, jotka voivat vahingoittaa maksaa tai aiheuttaa hermosto-ongelmia.
Romanian: Aceasta înseamnă că micile cantități de cupru din alimente și băuturi se acumulează până la niveluri excesive și pot provoca afectarea ficatului și probleme ale sistemului nervos.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172).
Romanian: Oxid galben de fer (E172).
Finnish: Vaikuttava aine on trientiini.
Romanian: Substanța activă este trientina.
Finnish: MAT saattaa myös vaikuttaa Cupriorin yleiseen kliiniseen aktiivisuuteen, mutta vielä ei ole määritetty, miten suuri vaikutus sillä on Cupriorin kuparipitoisuuksiin kohdistuvaan vaikutukseen.
Romanian: MAT poate participa și la activitatea clinică generală a Cuprior, însă importanța MAT în efectul general al Cuprior asupra nivelurilor de cupru încă nu este determinată.
Finnish: Suuri yliannostus, jossa trientiinin määrä emäksenä oli 40 g, johti itsestään rajoittuvaan huimaukseen ja oksenteluun ilman muita ilmoitettuja kliinisiä seurauksia tai merkittäviä biokemiallisia poikkeavuuksia.
Romanian: Un supradozaj mare, cu 40 g de bază de trientină, a determinat amețeală și vărsături autolimitante, fără a fi raportate alte sechele clinice sau anomalii biochimice semnificative.
Finnish: Cuprioria annetaan aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä toista tämän sairauden hoitoon käytettyä lääkettä nimeltä penisillamiini.
Romanian: Cuprior se administrează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 5 ani și peste, care nu pot tolera un alt medicament utilizat pentru tratarea acestei boli, numit penicilamină.
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä, Cuprior on ehkä otettava eri aikaan päivästä, sillä muuten Cupriorin teho voi laskea.
Romanian: Dacă luați asemenea medicamente, poate fi necesar să luați Cuprior în alt moment al zilei, pentru că, în caz contrar, Cuprior își poate pierde din eficacitate.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Finnish: Raskautta on seurattava tarkasti, jotta mahdolliset sikiön kehityshäiriöt havaitaan ja jotta äidin seerumin kuparipitoisuutta voidaan arvioida koko raskauden ajan.
Romanian: Sarcina trebuie monitorizată cu atenție pentru a detecta posibilele anomalii fetale și pentru a evalua nivelurile de cupru din serul matern pe tot parcursul sarcinii.
Finnish: Trientiinin turvallisuutta ja tehoa alle 5 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trientinei la copii cu vârsta < 5 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Alle 5-vuotiaat lapset
Romanian: Copii cu vârsta ≥ 5 ani
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta, joka todennäköisesti johtui trientiinin aiheuttamasta kuparinpuutteesta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate reproductivă, care a reprezentat probabil un rezultat al deficitului de cupru indus de trientină (vezi pct. 5.3).
Finnish: Cuprior on tarkoitettu Wilsonin taudin hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä D-penisillamiinihoitoa.
Romanian: Cuprior este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulți, adolescenți și copii ≥ 5 ani cu intoleranță la terapia cu D-penicilamină.
Finnish: Trientiini on kuparia kelatoiva aine, jonka pääasiallinen vaikutusmekanismi on poistaa imeytynyttä kuparia elimistössä muodostamalla stabiili kompleksi, joka poistuu virtsan kautta.
Romanian: Trientina este un agent chelator de cupru, al cărui mecanism de acțiune principal este să elimine cuprul absorbit din corp prin formarea unui complex stabil care este apoi eliminat prin excreție urinară.
Finnish: Ruokaa koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole kuitenkaan tehty, joten ei tiedetä, miten paljon ruokailu vaikuttaa systeemiseen trientiinialtistukseen.
Romanian: Nu au fost efectuate însă studii referitoare la interacțiunea cu alimentele, prin urmare amploarea efectului alimentelor asupra expunerii sistemice a trientinei este necunoscută.
Finnish: Trientiinillä on ilmennyt positiivisia vaikutuksia in vitro -genotoksisuustutkimuksissa, kuten Amesin testissä ja nisäkässolujen genotoksisuuskokeissa.
Romanian: În general, trientina a demonstrat efecte pozitive în studiile de genotoxicitate in vitro, inclusiv testul Ames și testele de genotoxicitate în celulele de mamifere.
Finnish: Trientiinin on havaittu vähentävän seerumin rautapitoisuuksia, mahdollisesti vähentämällä raudan imeytymistä, ja rautalisien käyttö voi olla tarpeen.
Romanian: S-a constatat că trientina reduce nivelurile de fier seric, posibil prin reducerea absorbției acestuia și pot fi necesare suplimente de fier.
Finnish: Trientiinin yhdistämistä toiseen sinkkiä sisältävään lääkkeeseen ei suositella.
Romanian: Asocierea trientinei cu un alt medicament care conține zinc nu este recomandată.
Finnish: Jos käytät jo toista trientiinilääkettä, lääkäri saattaa muuttaa päivittäistä annosta, tablettien määrää tai annosten määrää, kun siirryt Cuprior-hoitoon.
Romanian: Dacă luați deja un alt medicament care conține trientină, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza zilnică, numărul de comprimate sau numărul de administrări în ziua în care treceți la tratamentul cu Cuprior.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Kelaatiohoidon alussa voi ilmetä kliinisten oireiden, kuten neurologisten oireiden, pahenemista, koska seerumissa on liikaa vapaata kuparia hoidon alkuvaiheessa.
Romanian: Înrăutățirea simptomelor clinice, inclusiv deteriorarea neurologică, poate apărea la începutul terapiei de chelare, din cauza excesului de cupru seric liber în timpul răspunsului inițial la tratament.