FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), Emotionale Instabilität
Spanish: Intento de suicidio (ver también sección 4.4), Labilidad emocional
German: Teil einer 3Monats-Mehrfachpackung.
Spanish: Componente de un multienvase para 3 meses.
German: TEIL II: ROTATION DER INJEKTIONSSTELLEN
Spanish: PARTE II: ROTACIÓN DE LOS LUGARES DE INYECCIÓN
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit von Extavia über den gesamten Zeitraum.
Spanish: Los datos disponibles para los otros tres años son consistentes con una eficacia del tratamiento con Extavia mantenida durante todo el periodo.
German: Es wurden keine Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
German: - So machen Sie es von Anfang an richtig!
Spanish: • ¡Empiece bien!
German: Albumin vom Menschen Mannitol (E421)
Spanish: Albúmina humana Manitol (E421)
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf den Tisch.
Spanish: Ponga el vial en la mesa.
German: Urtikaria, Pruritus, Alopezie
Spanish: Urticaria, Prurito, Alopecia
German: Die Patienten werden weiter beobachtet, um zusätzliche Daten zu erhalten.
Spanish: El seguimiento de pacientes continúa para obtener más datos.
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit.
Spanish: Los análisis de los subgrupos según los parámetros basales demostraron evidencia de eficacia en todos los subgrupos evaluados.
German: In den folgenden Tabellen wird der am besten geeignete MedDRA Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und deren Synonyme und zusammenhängende Erkrankungen zu beschreiben.
Spanish: En las siguientes tablas se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie im Kühlschrank (bei 2°C8°C) gelagert wurde.
Spanish: No obstante, si no le es posible hacerlo, la solución se puede utilizar durante 3 horas, si se conserva en una nevera (2ºC - 8ºC).
German: - Während der Behandlung mit Extavia kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Extavia reagieren können.
Spanish: - Durante el tratamiento con Extavia, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Extavia.
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
Spanish: Los Interferones tienen pesos moleculares comprendidos entre 15.000 y 21.000 Dalton.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Spanish: Extavia no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay información disponible para este grupo de edad.
German: Allerdings sind die Langzeit-Auswirkungen einer Frühtherapie mit Extavia auch in diesen Untergruppen mit hohem Risiko unbekannt, da die Studie im Wesentlichen darauf ausgelegt war, die Zeit bis zur CDMS zu bestimmen und nicht die langfristige Entwicklung der Erkrankung zu untersuchen.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el impacto a largo plazo del tratamiento precoz con Extavia, incluso en estos subgrupos de alto riesgo, ya que el estudio fue diseñado principalmente para evaluar el tiempo hasta la EMCD y no la evolución a largo plazo de la enfermedad.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Spanish: Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, que podría convertirse en mortal.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h., subkutan, etwa 8 mm bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Spanish: Debe inyectarse este medicamento en la capa grasa, entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 mm y 12 mm por debajo de la piel).
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Spanish: Algunos análisis sugieren que este efecto puede ser más pronunciado en los pacientes que presentan los títulos más elevados de actividad neutralizante.
German: Drücken Sie den Kolben bis zur 1-mlMarkierung (oder bis zu dem von Ihrem Arzt verordneten Volumen).
Spanish: Empuje el émbolo hasta la marca de 1 ml, (o hasta el volumen recetado por su médico).
German: Der anhaltende Behandlungserfolg war feststellbar, obwohl die Mehrzahl der Patienten der Placebo-Gruppe im dritten Studienjahr mit Extavia behandelt wurde.
Spanish: Se observó persistencia del efecto terapéutico aunque la mayoría de los pacientes del grupo placebo recibieron tratamiento con Extavia en el tercer año del ensayo.
German: - wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten.
Spanish: - Si ha tenido o tiene depresión o anteriormente ha tenido ideas de suicidio.
German: Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen hinsichtlich des Fortschreitens der Einschränkung bei der Mehrzahl der Patienten, die eine „sofortige" Behandlung erhielten.
Spanish: No hay evidencia de mejora en lo que se refiere a la evolución de la discapacidad confirmada en la mayor parte de los pacientes que recibieron el tratamiento de forma «inmediata».
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el tratamiento se debe basar en la evolución clínica de la enfermedad y no en el estado de la actividad neutralizante.
German: Die Studie bestand aus zwei Abschnitten, einem placebokontrollierten Teil und einer vorhergeplanten Nachbeobachtungsphase.
Spanish: Este ensayo constaba de dos fases: una fase controlada con placebo seguida de una fase de seguimiento planificada previamiente.
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Extavia, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Spanish: Esto se hará antes de que comience a usar Extavia, regularmente después de haber iniciado el tratamiento con Extavia y después, durante el tratamiento, periódicamente, incluso si no tiene síntomas específicos.
German: Extavia kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Spanish: Extavia puede causar efectos adversos graves.
German: Hinweis: Es kann notwendig sein, den Kolben einige Male vor und zurück zu bewegen, um sicher zu stellen, dass die überschüssigen Luftblasen verschwunden sind und sich 1 ml Lösung in der Spritze befindet.
Spanish: Nota: Puede ser necesario ajustar la posición del émbolo hacia atrás y hacerlo sucesivamente para comprobar que las burbujas de aire han desaparecido y que hay 1 ml de solución en la jeringa.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon-beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend ausgewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no se puede evaluar adecuadamente con los datos actualmente disponibles, si bien los datos no sugieren ningún aumento del riesgo hasta la fecha.
German: Abdominelle Schmerzen
Spanish: Dolor abdominal °
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Extavia andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Extavia afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare/farblose Lösung.
Spanish: El disolvente es una solución clara/incolora.
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)
Spanish: Acontecimiento único sugestivo de Esclerosis Múltiple (BENEFIT)
German: Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war, und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre es incierta, porque los datos se recopilaron cuando el uso de interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo, y probablemente el tratamiento se interrumpió cuando se detectó y/o confirmó el embarazo.
German: Die Behandlung von Schüben mit Kortikosteroiden oder ACTH über Zeiträume von bis zu 28 Tagen wurde von Patienten, die Extavia erhielten, gut vertragen.
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Extavia.
German: Nach ein paar Wochen wird Ihre Behandlung ein ganz natürlicher Bestandteil Ihres Alltags sein.
Spanish: Comprobará que, en unas pocas semanas, el tratamiento formará parte de su vida.
German: C) Herstellung und Aufziehen der Injektionslösung - Schritt für Schritt
Spanish: C) Reconstitución y preparación de la solución para inyección, paso a paso
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Extavia aufgetreten waren.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados se recogieron muestras de sangre cada 3 meses para vigilar la aparición de anticuerpos frente a Extavia.
German: - wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Spanish: - Si ha tenido una reacción alérgica al látex en alguna ocasión.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
German: Sie muss klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Spanish: Debe ser incolora (transparente) y no debe presentar partículas.
German: Behandlungstag
Spanish: Día de tratamiento
German: Es wird angenommen, dass bei dem Prozess, der das ZNS schädigt, eine anormale Reaktion des körpereigenen Immunsystems eine wichtige Rolle spielt.
Spanish: Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un importante papel la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.
German: Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.
Spanish: Los medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.
German: Lösungsmittel für Extavia Zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution.
Spanish: Disolvente para Extavia Para vía subcutánea tras reconstitución.
German: Sie können zum Beispiel die erste Injektion in die rechte Seite des Bauches setzen, die zweite in die linke Seite, die dritte dann in den rechten Oberschenkel und so weiter entsprechend der Grafik, bis alle geeigneten Körperstellen verwendet wurden.
Spanish: Por ejemplo, administre la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección; después, desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así, a través del diagrama, hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo.
German: Dieses Arzneimittel enthält Humanalbumin und birgt daher ein potentielles Risiko der Übertragung viraler Erkrankungen.
Spanish: Este medicamento contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
German: Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
Spanish: Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en sangre (triglicéridos).
German: 5 - Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
Spanish: 5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel, manteniéndola recta en un ángulo de 90˚, con un movimiento rápido y sin titubeos.
German: Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de miocardiopatía..
German: - Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Spanish: - Durante el tratamiento puede tener coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli.
Spanish: * obtenido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einzeldosis vergessen haben.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: - Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oder wann immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
Spanish: - Se le realizará una comprobación de la función de la glándula tiroides, regularmente o siempre que su médico lo considere necesario por otros motivos.
German: Wenn Sie nach einem Rotationszyklus zu einem Gebiet zurückkommen, wählen Sie innerhalb dieses Gebiets die von der letzten Injektion am weitesten entfernte Stelle.
Spanish: Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un Ciclo de Rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área.
German: ► Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): schmerzende Gelenke (Arthralgie)
Spanish: ► Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - dolor en articulaciones (artralgia).
German: Anorexie*
Spanish: Anorexia*
German: (Oberarmrückseite)
Spanish: (parte alta posterior)
German: starke Appetitlosigkeit, die zu Gewichtsverlust führt (Anorexie) (selten).
Spanish: - pérdida de apetito grave que produce pérdida de peso (anorexia), (raras).
German: Beginnen Sie mit der ersten Injektion (oder mit der letzten, wenn Sie Extavia bereits anwenden).
Spanish: -Comience con su primera inyección (o con la última inyección, si no es un usuario nuevo de Extavia).
German: Anstieg der Triglyzeride im Blut
Spanish: Aumento de los triglicéridos en sangre
German: Liste 1:
Spanish: Lista 1:
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel, das von Ihrem Apotheker empfohlen wird.
Spanish: Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel recomendado por su farmacéutico.
German: Liste 2:
Spanish: Lista 2:
German: Obwohl in der Schutzkappe kein Naturlatex nachweisbar ist, wurde die sichere Anwendung von Extavia Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Spanish: A pesar de que no se ha detectado látex de caucho natural en la cápsula de cierre, no se ha estudiado el uso seguro de la jeringa precargada de Extavia en personas sensibles al látex y por lo tanto existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, que no puede descartarse por completo.
German: Ein In-vitro-Zelltransformationstest lieferte keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential.
Spanish: Un ensayo de transformación celular in vitro no mostró indicios de potencial tumorigénico.
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Extavia zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento para aumentar la tolerabilidad a Extavia (ver sección 4.2).
German: Extavia enthält Natrium
Spanish: Extavia contiene sodio
German: Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Extavia anwenden:
Spanish: Su médico también debe conocer las siguientes circunstancias mientras está usando Extavia:
German: Dies scheint jedoch nicht mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit assoziiert zu sein (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), Zeit bis zu einer auf der EDSS-Skala gesicherten Progression und in Bezug auf die Schubrate).
Spanish: Sin embargo, esto no parece que esté asociado con una disminución de la eficacia clínica (con respecto al tiempo hasta la aparición de esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), al tiempo transcurrido hasta la progresión confirmada de la EDSS y la tasa de recaídas).
German: Es wurden drei Hauptklassen von Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de Interferones denominados alfa, beta y gamma.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia:
German: Um das Arzneimittel aufzulösen und zu injizieren, benötigen Sie ein ExtaviPro 30G Applikationsset (das Sie getrennt von Ihrem Arzneimittel erhalten), das folgende Bestandteile und eine Gebrauchsanleitung, wie Sie diese benutzen sollen, enthält:
Spanish: Para reconstituir e inyectar su medicación necesitará utilizar el kit de aplicación ExtaviPro 30G (se proporciona por separado de su medicación), el cual contiene los siguientes componentes y las instrucciones de cómo utilizarlos:
German: Wenn ein solcher Fall eintritt, und der Verdacht eines Zusammenhangs mit Extavia besteht, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Spanish: Si esto ocurriera, y se sospechara de alguna relación causal con Extavia, debe interrumpirse el tratamiento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Extavia auftraten (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Extavia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y en un porcentaje mayor a los que se observaron con placebo.
German: Bitte lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch und befolgen Sie sie Punkt für Punkt.
Spanish: Por favor, lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
German: Extavia kann während des Stillens angewendet werden.
Spanish: Extavia se puede usar durante la lactancia.
German: Daher kann die Nadelschutzkappe Naturlatex enthalten und sollte von Personen, die auf diese Substanz empfindlich reagieren, nicht gehandhabt werden.
Spanish: Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural y no debe ser manipulada por personas sensibles a esta sustancia.
German: Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 0,25 ml (62,5 Mikrogramm) begonnen werden.
Spanish: En general, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de 0,25 ml (62,5 microgramos).
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Spanish: También necesitará un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadas.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Extavia oder Extavia zu häufig injiziert haben.
Spanish: ► Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Extavia o lo ha inyectado con demasiada frecuencia.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Extavia-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung vor der Anwendung bis zu 3 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
Spanish: Si por algún motivo, no puede inyectarse Extavia inmediatamente, puede mantener refrigerada la solución reconsituída hasta un máximo de 3 horas antes de utilizarla.
German: Extavia verlängerte die Zeit bis zu einer CDMS um 363 Tage, und zwar von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Extavia-Gruppe (basierend auf der 25.
Spanish: Extavia prolongó el tiempo hasta la EMCD en 363 días, desde 255 días en el grupo tratado con placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Extavia (según los percentiles 25).
German: Anstieg der Gammaglutamyltransferase, Hepatitis
Spanish: Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Hepatitis
German: Extavia kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
Spanish: Extavia puede reducir el número y la severidad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
Spanish: También se incluye un ejemplo de «Calendario para la administración» (ver Anexo Parte III).
German: ► Beenden Sie die Anwendung von Extavia und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn irgendetwas davon eintritt.
Spanish: ► Interrumpa el uso de Extavia e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.
German: Bei den Patienten, die Extavia erhielten, kam es zu einem Rückgang der Schubhäufigkeit (30%) und Schwere der klinischen Schübe und der Zahl der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte.
Spanish: En los pacientes tratados con Extavia hubo una reducción de la frecuencia (30%) y la gravedad de las recidivas clínicas y en el número de hospitalizaciones causadas por la enfermedad.
German: Die Liste umfasst auch Nebenwirkungen, die häufig auftraten (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.
Spanish: La lista también incluye los efectos adversos que ocurrieron frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) pero que estuvieron significativamente asociados con el tratamiento:
German: Der placebokontrollierte Teil dauerte zwei Jahre oder so lange, bis die Patienten eine klinisch gesicherte Multiple Sklerose (CDMS) aufwiesen, je nachdem welches Ereignis zuerst auftrat.
Spanish: La fase controlada con placebo duró 2 años o hasta que el paciente desarrollara una esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), según cuál de estas dos circunstancias ocurriese primero.
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P=0,0076; 8,0 Mio IE Extavia versus alle Placebo-Patienten).
Spanish: En los metaanálisis retrospectivos en los que se incluyeron los datos de los dos estudios, se halló un efecto global del tratamiento estadísticamente significativo (p=0,0076; 8,0 millones de UI de Extavia frente a todos los pacientes con placebo).
German: Diese Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Spanish: Estos coágulos de sangre pueden afectar a sus riñones.
German: Zur Anwendung von Extavia bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor, daher sollte Extavia bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Spanish: No se dispone de datos de Extavia en niños menores de 12 años y, por lo tanto, Extavia no debe emplearse en esta población.
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen trat bei 23% bis 41% der Patienten im Serum eine Interferon-beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz 10% und den jeweiligen Prozentangaben unter Placebo; Nebenwirkungen mit signifikantem Kausalzusammenhang <10% basierend auf klinischen Studienberichten
Spanish: Tabla 1 Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con índices de incidencia ≥10% y sus porcentajes correspondientes con placebo; reacciones adversas asociadas significativamente <10% basadas en los informes de los ensayos clínicos
German: • Alkoholtupfer
Spanish: • Toallitas con alcohol
German: Die Entwicklung einer neutralisierenden Aktivität ist assoziiert mit einem Rückgang der klinischen Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in bezug auf die Schubhäufigkeit.
Spanish: La aparición de actividad neutralizante se asocia con una disminución de la eficacia clínica solamente en relación con la actividad de las recaídas.