FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nexium Control (opaženi pri največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, bolečine v trebuhu, driska in navzea.
Croatian: Glavobolja, bol u trbuhu, proljev i mučnina među najčešćim su nuspojavama s lijekom Nexium Control (koje se mogu javiti u 1 do 10 bolesnika).
Slovenian: Zaščita oči
Croatian: Zaštita očiju
Slovenian: Vse rane (ITT
Croatian: Sve rane (ITT
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo pratiti.
Slovenian: Ti učinki so bili po 2-tedenskem obdobju okrevanja še vedno prisotni.
Croatian: Takvi učinci još su se mogli vidjeti nakon razdoblja oporavka od 2 tjedna.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: Morda vas bodo redno spremljali zaradi pojava teh stanj.
Croatian: Redovito će Vas pregledavati zbog ovih stanja.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi povečane toksičnosti.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog povećane toksičnosti.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko hude in jih je treba zdraviti.
Croatian: Alergijske reakcije mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Slovenian: *Te primerjave je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane.
Croatian: *Te usporedbe treba interpretirati s oprezom jer se temelje na skupinama koje nisu potpuno randomizirane.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje okužb.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove za sprječavanje ili liječenje infekcija.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti vseh mešanih opeklin
Croatian: Početne karakteristike svih mješovitih opeklina
Slovenian: Bromelain lahko okrepi delovanje fluorouracila in vinkristina.
Croatian: Bromelain može pojačati djelovanje fluorouracila i vinkristina.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje rezultate mešanih ran.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje rezultate kod mješovitih rana.
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki, za katere so bili na voljo podatki o popolnem zaprtju ran.
Croatian: Svi randomizirani bolesnici s dostupnim podacima o potpunom zatvaranju rane.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.12.2012.
Slovenian: Zdravilo bo pripravljeno tik pred uporabo in ga bo nanesel zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Croatian: Lijek se priprema neposredno prije primjene i primjenjuje ga liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Slovenian: Specifične sestavine, odgovorne za ta učinek, niso bile ugotovljene.
Croatian: Nije utvrđeno koje su komponente točno odgovorne za taj učinak.
Slovenian: • Gel morate pripraviti ob bolnikovi postelji.
Croatian: • Gel se mora pripremiti uz krevet bolesnika.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o pripravi zdravila NexoBrid gel.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute o pripremi gela NexoBrid.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom NexoBrid pri starejših bolnikih (> 65 let) je malo.
Croatian: Iskustvo s NexoBridom u starijih bolesnika (>65 godina) je ograničeno.
Slovenian: Gel je prozoren in brezbarven.
Croatian: Gel je proziran i bezbojan.
Slovenian: Ker so starševske živali zdravilo NexoBrid slabo prenašale, se te študije ne obravnavajo kot pomembne za oceno tveganja pri ljudeh.
Croatian: Budući da su roditeljske životinje slabo podnosile NexoBrid, ta se ispitivanja ne smatraju važnima za procjenu rizika u ljudi.
Slovenian: • Dejstvo, da je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužb rane in sistemskih okužb
Croatian: • Činjenica da bolesnike treba nadzirati i paziti na znakove i simptome infekcije rane i sistemskih infekcija
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da je splošni varnostni profil pri otrocih, starih 4 leta ali več, in pri mladostnikih, podoben profilu pri odraslih.
Croatian: Iz tih se podataka očekuje da je cjelokupni sigurnosni profil u djece u dobi od 4 ili više godina i u adolescenata sličan onome u odraslih.
Slovenian: Ta zdravila lahko na primer vključujejo zdravila za spanje, tako imenovana pomirjevala, nekatera zdravila proti bolečinam in antidepresive.
Croatian: Ti lijekovi uključuju, na primjer, lijekove za spavanje, tzv. sredstva za smirenje, neke lijekove protiv boli i antidepresive.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora biti pripravljen v obliki vodnika, ki po korakih opisuje zdravljenje, in vsebuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Croatian: Paket s informacijama za zdravstvenog djelatnika treba predstavljati vodič koji korak po korak opisuje liječenje i uključuje informacije o sljedećim ključnim elementima:
Slovenian: To je treba upoštevati pri odmerjanju teh zdravil.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom doziranja tih lijekova.
Slovenian: • Ocena rane in opozorilo pred ponovnim zdravljenjem
Croatian: • Procjena rane i upozorenje protiv ponavljanja liječenja
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: pripravki za zdravljenje ran in razjed, proteolitični encimi; oznaka ATC: D03BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje rana i čireva, proteolitički enzimi; ATK oznaka: D03BA03
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija, izpostavljenost kože
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, izlaganje kože
Slovenian: Tmax za 10 od 15 bolnikov je bil 2 uri in pri 5 bolnikih je bil Tmax 4 ure.
Croatian: Tmax u 10 od 15 bolesnika iznosio je 2 sata, a u 5 bolesnika Tmax iznosio je 4 sata.
Slovenian: Pri 4 bolnikih, ki so prejeli odmerke 5, 9, 12 oz. 17 g, so opazili znake značilno višje sistemske absorpcije.
Croatian: U 4 bolesnika, koji su primili dozu od 5, 9, 12 g odnosno 17 g, postojali su znakovi izrazito povišene sistemske apsorpcije.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što će se primijeniti ovaj lijek.
Slovenian: resne alergijske reakcije, vključno z anafilakso
Croatian: ozbiljne alergijske reakcije uključujući anafilaksiju
Slovenian: driska), - znake lokalnih ali sistemskih alergijskih reakcij, - možnega učinka na hemostazo (glejte zgoraj).
Croatian: - znakova lokalne ili sustavne alergijske reakcije. - mogućih učinaka na hemostazu (vidjeti gore).
Slovenian: lokalna bolečina* Bolezni imunskega sistema Neznana:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Slovenian: 48 ran
Croatian: 48 rana
Slovenian: Poleg tega mora prejeti tudi izobraževalno gradivo, ki ga morajo sicer prejeti vsi možni uporabniki zdravila.
Croatian: To je dodatak edukativnom materijalu koji svi potencijalni korisnici trebaju primiti.
Slovenian: Izmerjeno pri prvi obravnavi, če je bilo kirurških obravnav več.
Croatian: Mjereno na prvoj obradi ako je bilo više od jedne kirurške obrade.
Slovenian: Zvezdica (*) pomeni, da so za seznamom neželenih učinkov za ta neželeni učinek spodaj navedeni dodatni podatki.
Croatian: Zvjezdica (*) znači da su za tu nuspojavu navedene dodatne informacije ispod popisa nuspojava.
Slovenian: • Tveganje večje smrtnosti pri bolnikih z boleznimi srca in pljuč
Croatian: • Rizik od povećane smrtnosti u bolesnika s kardiopulmonalnim bolestima
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i 4.8.
Slovenian: Uporabiti ga je treba v roku 15 minut po mešanju.
Croatian: Treba se primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: 60 ran
Croatian: 60 rana
Slovenian: Sensibilizacija se je lahko pojavila zaradi vdihavanja praška bromelaina.
Croatian: Senzibilizacija se mogla dogoditi zbog udisanja praška bromelaina.
Slovenian: Če obstaja tveganje za stik z očmi, morate bolnikove oči zaščititi z mastnim oftalmičnim mazilom.
Croatian: Ako postoji rizik od kontakta s očima, bolesnikove oči treba zaštititi oftalmološkom mašću.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, ananas ali papain (glejte tudi poglavje 4.4), ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ananas ili papain (vidjeti također dio 4.4) ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: To je zato, ker se lahko zdravilo NexoBrid absorbira iz opeklin v krvni obtok.
Croatian: To je zato što se NexoBrid može apsorbirati iz opekline u krvotok.
Slovenian: Vendar pa so bile ravni izpostavljenosti matere znatno nižje od najvišjih, poročanih v kliničnem okolju (10-500krat nižje kot AUC pri človeku, 3-50-krat nižje kot Cmax pri človeku).
Croatian: Međutim, razine maternalne izloženosti bile su znatno niže od maksimalnih kakve su zabilježene u kliničkoj primjeni (10-500 puta niže od ljudskog AUC, 3-50 puta niže od ljudskog Cmax).
Slovenian: • Potreba po protibolečinskemu zdravljenju
Croatian: • Potreba za liječenjem boli
Slovenian: To vključuje pravilno prekrivanje ran pri izpostavljenem tkivu.
Croatian: To uključuje ispravno pokrivanje tkiva otvorene rane.
Slovenian: Kaj je zdravilo NexoBrid in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je NexoBrid i za što se koristi
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati: - če ste alergični na bromelain - če ste alergični na ananas - če ste alergični na papain - če ste alergični na katero koli sestavino praška ali gela (navedeno v poglavju 6).
Croatian: NexoBrid se ne smije primjenjivati: - ako ste alergični na bromelain - ako ste alergični na ananas - ako ste alergični na papain - ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog praška ili gela (naveden u dijelu 6).
Slovenian: V primeru izpostavljenosti kože je treba zdravilo NexoBrid izprati z vodo, da se zmanjša možnost senzibilizacije kože (glejte poglavje 6.6).
Croatian: U slučaju izloženosti kože, NexoBrid treba isprati vodom kako bi se smanjila vjerojatnost senzibilizacije kože (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Bromelain lahko poveča zaspanost, ki jo povzročijo nekatera zdravila (npr. benzodiazepini, barbiturati, narkotiki in antidepresivi).
Croatian: Bromelain može povećati omamljenost prouzročenu nekim lijekovima (npr. benzodiazepinima, barbituratima, narkoticima i antidepresivima).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za možne znake nenormalnosti pri koagulaciji.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućih znakova poremećaja koagulacije.
Slovenian: Pogostnost bolečine in pireksije/hipertermije je bila višja brez teh previdnostnih ukrepov (glejte spodaj).
Croatian: Učestalost boli i pireksije/hipertermije bila je viša kad ove mjere opreza nisu bile primijenjene (vidjeti niže).
Slovenian: Na rani se pusti 4 ure, nato pa se odstrani.
Croatian: Treba ga ostaviti 4 sata i potom ukloniti.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će se o sadržaju i formatu edukacijskog programa s državnim odgovornim tijelima.
Slovenian: Bolniki, pri katerih niso poročali o uspešni odstranitvi eshar
Croatian: Bolesnici u kojih nije zabilježeno uspješno uklanjanje eshara
Slovenian: V literaturi poročajo, da se v plazmi približno 50 % bromelaina veže na antiproteazi α2-makroglobulin in α1-antihimotripsin v plazmi pri človeku.
Croatian: Prema podacima u literaturi približno se 50% bromelaina u plazmi veže za ljudske antiproteinaze α2-makroglobulin i α1-antikimotripsin u plazmi.
Slovenian: Zdravljeni predel morate drgniti, dokler ne opazite rožnato površino s krvavimi pikicami ali belkasto tkivo.
Croatian: Liječeno područje mora se trljati sve dok se ne pojavi ružičasta površina s točkastim krvarenjem ili bjeličasto tkivo.
Slovenian: • Zdravila NexoBrid se ne sme nanesti na več kot 15 % (ena osmina) celotne površine telesa naenkrat.
Croatian: • NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15% (jednu osminu) cjelokupne površine tijela.
Slovenian: Koncentracije zdravila NexoBrid v serumu so določali z modificiranim elektrokemiluminescentnim (ECL) sendvič-imunotestom.
Croatian: Koncentracije NexoBrida u serumu utvrdile su se pomoću modificirane sendvič-metode elektrokemiluminiscentnog (ECL) imunološkog određivanja.
Slovenian: Dnevi do zaprtja zadnje rane (povprečje ± SD)
Croatian: Dani do zatvaranja posljednje rane (srednja vrijednost ± SD)
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika in ker se encimska aktivnost zdravila po mešanju progresivno manjša, je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po pripravi (v roku 15 minut).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta i s obzirom na to da enzimatsko djelovanje lijeka progresivno slabi nakon miješanja, pripremljeni lijek treba primijeniti odmah nakon pripreme (u roku od 15 minuta).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravstveni delavci v specializiranih centrih za opekline, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo NexoBrid, deležni ustreznega izobraževanja in prejeli izobraževalni paket.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka će osigurati da prilikom stavljanja lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici u specijaliziranim centrima za opekline za koje se očekuje da će koristiti/ili propisivati NexoBrid budu obučeni te će im isporučiti edukacijski paket.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil študijo encimskega čiščenja ran pri bolnikih z opeklinami (otroci in odrasli): Primerjava s standardno nego (protokol MW2010-03-02), na podlagi protokola, ki ga je odobril CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će provesti ispitivanje enzimatskog debridmana u bolesnika s opeklinama (djece i odraslih): Usporedba sa standardnim protokolom skrbi (protokol MW2010-03-03), na temelju protokola koji je odobrio CHMP.
Slovenian: - poveča dremavost, če se uporablja sočasno z zdravili, ki lahko povzročijo dremavost.
Croatian: - pojačati omamljenost kad se koristi istovremeno s lijekovima koji mogu prouzročiti omamljenost.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila NexoBrid gel so navedena na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu medicinskemu ali zdravstvenemu osebju.
Croatian: Upute za pripremu gela NexoBrid nalaze se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo zdravstvenim radnicima.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko: - poveča učinke nekaterih zdravil, ki jih jetrna encima, imenovana CYP2C8 in CYP2C9, deaktivirata.
Croatian: NexoBrid može: - pojačati učinke određenih lijekova koje razgrađuju enzimi jetre koji se zovu CYP2C8 i CYP2C9.
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko injiciranje odmerkov do 12 mg/kg vsak tretji dan so mini-prašički dobro prenašali prve tri injekcije, nato pa so pri ostalih treh injekcijah opazili hude klinične znake toksičnosti (npr. krvavitev številnih organov).
Croatian: Kod ponavljane primjene doze do 12 mg/kg intravenskom injekcijom svakog trećeg dana, patuljaste svinje dobro su podnijele prve tri injekcije, ali nakon sljedeće tri injekcije opaženi su klinički znakovi teške toksičnosti (npr. krvarenje u nekoliko organa).
Slovenian: Praška ni dovoljeno inhalirati.
Croatian: Prašak se ne smije udisati.
Slovenian: Ni znano, ali ima nanos zdravila NexoBrid klinično pomemben učinek na hemostazo.
Croatian: Nije poznato ima li primjena NexoBrida ikakav klinički važan učinak na hemostazu.
Slovenian: Obstajajo poročila o poklicni izpostavljenosti bromelainu, ki je povzročila senzibilizacijo.
Croatian: Zabilježeno je profesionalno izlaganje bromelainu koje je dovelo do senzibilizacije.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila NexoBrid ni bilo znakov povečane nagnjenosti h krvavitvam ali krvavitve na mestu čiščenja.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja NexoBrida nije bilo znakova pojačane sklonosti krvarenju niti krvarenju na mjestu debridmana.
Slovenian: Cmax 40 µg/ml je lahko mogoč pri osebah, ki prejmejo zdravilo NexoBrid v okviru pogojev odobrene uporabe, pri čemer se upošteva, da je bila farmakokinetika ocenjena le pri bolnikih z velikimi površinskimi opeklinami, ki so prejeli polovični največji odmerek.
Croatian: Cmax od 40 µg/ml može se postići u ljudi nakon primjene NexoBrida prema uvjetima odobrenja, kad se uzme u obzir da je farmakokinetika bila procijenjena samo u bolesnika s pretežno površinskim opeklinama koji su primili polovicu maksimalne doze.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi hipotenzivni učinek zaviralcev ACE, kar povzroči večji padec krvnega tlaka, kot je pričakovano.
Croatian: Bromelain može pojačati hipotenzivni učinak ACE inhibitora uzrokujući veće sniženje krvnog tlaka od očekivanog.
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni s standardno nego, je bil 5,1 do 55,7 let.
Croatian: Raspon dobi bolesnika u skupini liječenoj prema standardnoj skrbi iznosio je 5,1 do 55,7 godina.
Slovenian: Izgled zdravila NexoBrid in vsebina pakiranja
Croatian: Kako NexoBrid izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MediWound Germany GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MediWound Germany GmbH
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NexoBrid
Croatian: Drugi lijekovi i NexoBrid
Slovenian: Priprava zdravila NexoBrid gel (mešanje praška z gelom)
Croatian: Priprema gela NexoBrid (miješanje praška s gelom)
Slovenian: Če niste prepričani, ali uporabljate katerega od zgoraj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila NexoBrid posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika prije primjene NexoBrida.
Slovenian: D-48155 Münster Nemčija
Croatian: D-48155 Münster Njemačka
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, se sistemsko absorbira iz območja opeklinske rane (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom sistemski se apsorbira iz područja opeklinskih rana (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zdravilo NexoBrid izvajati sistem nadzorovane distribucije, da zagotovi, da zdravilo v centru ne bo na voljo, dokler vsaj en kirurg iz tega centra ne opravi formalnega izobraževanja o uporabi zdravila NexoBrid.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provoditi kontroliranu distirbuciju lijeka NeoxBrid kako bi osigurao da proizvod nije dostupan u centru sve dok barem jedan kirurg u centru nije prošao službenu obuku u primjeni NexoBrida.
Slovenian: • Dejstvo, da lahko zdravilo Nexobrid povzroči alergijsko reakcijo, večjo nagnjenost h krvavitvam in hudo lokalno draženje, in da je treba bolnike spremljati za pojav takih znakov in simptomov
Croatian: • Činjenica da NexoBrid može uzrokovati alergijsku reakciju, povećanu sklonost krvarenju i jaku lokalnu iritaciju te da bolesnike treba nadzirati na znakove ili simptome tih stanja
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid, je bil 4,4 do 55,7 let.
Croatian: Raspon dobi bolesnika u skupini liječenoj NexoBridom iznosio je 4,4 do 55,7 godina.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom NexoBrid lahko vaš zdravnik preveri, kako se vaša kri strjuje.
Croatian: Nakon liječenja NexoBridom, liječnik Vam može provjeriti sposobnost zgrušavanja krvi.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid naj bo 4 ure v stiku z opeklino.
Croatian: NexoBrid treba ostati u dodiru s opeklinom 4 sata.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom NexoBrid za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje opeklin zunanje površine telesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NexoBrid u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju opeklina vanjske površine tijela (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Obseg sistemske absorpcije iz opeklinske rane, Cmax, Tmax, AUC in t½ bromelaina iz zdravila NexoBrid so raziskali pri 16 bolnikih z dermalnimi (srednjimi in globokimi) opeklinskimi ranami.
Croatian: Opseg sustavne apsorpcije iz opekline, Cmax, Tmax, AUC i t½ bromelaina iz NexoBrida ispitani su u 16 bolesnika s termičkim opeklinama djelomične debljine kože (srednje i duboke dermalne opekline).
Slovenian: Priprava bolnika in predela rane
Croatian: Priprema bolesnika i područja rane
Slovenian: Potencial zdravila NexoBrid (beljakovinski izdelek), da povzroči senzibilizacijo, je treba upoštevati pri ponovni kasnejši izpostavitvi bolnikov izdelkom, ki vsebujejo bromelain.
Croatian: Sposobnost NexoBrida (proteinski lijek) da izazove alergijsku senzibilizaciju treba uzeti u obzir kod ponovne kasnije izloženosti bolesnika proizvodima koji sadrže bromelain.
Slovenian: Preostala antibakterijska zdravila lahko vplivajo na aktivnost zdravila NexoBrid in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Croatian: Preostali antibakterijski lijekovi mogu ometati djelovanje NexoBrida smanjujući njegovu djelotvornost.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid uporabite v 15 minutah po mešanju praška z gelom.
Croatian: NexoBrid treba primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja praška s gelom.
Slovenian: • Obloga mora ostati na rani 4 ure.
Croatian: • Povoj mora tako ostati na rani 4 sata.
Slovenian: Končni razpolovni čas (ugotovljen s podatki iz 16 do 48 ur po odmerku za 12 bolnikov) je bil 11,7 ± 3,5 ure (povprečje ± SD), z razponom od 8,5 do 19,9 ure.
Croatian: Terminalni poluvijek (određen iz podataka za razdoblje od 16 do 48 sati nakon doze u 12 bolesnika) iznosio je 11,7 ± 3,5 sati (srednja vrijednost ± SD), uz raspon od 8,5 do 19,9 sati.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) - povišana telesna temperatura
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - vrućica
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala s praškom in 1 steklenička z gelom.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica praška i 1 boca gela.
Slovenian: • Tveganje za pojav alergijskih reakcij in navzkrižnih reakcij ter kontraindikacije pri bolnikih, alergičnih na ananas in papain ali na predhodni nanos zdravila
Croatian: • Rizik od alergijske reakcije i križne reaktivnosti te kontraindikacije u bolesnika alergičnih na ananas i papain ili na prethodnu primjenu lijeka
Slovenian: Običajno je treba prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
Croatian: Za to je obično potrebno miješati prašak i gel 1 do 2 minute.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NexoBrid pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost NexoBrida u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila NexoBrid, so lokalna bolečina in prehodna pireksija/hipertermija.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave primjene NexoBrida su lokalna bol i prolazna pireksija/hipertermija.