FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Krótkie wprowadzenie do awelumabu (wskazanie i cele tego narzędzia).
Croatian: • Kratak uvod u avelumab (indikacija i svrha ove kartice)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2017.
Polish: Przygotowanie i podanie
Croatian: Priprema i primjena
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 4,72 l.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 4,72 l.
Polish: BICR: zaślepiona niezależna ocena centralna; CI: przedział ufności; NE: niemożliwy do oszacowania.
Croatian: Blinded Independent Central Review); CI: raspon pouzdanosti; NE: ne može se procijeniti.
Polish: * 1-stronna wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
Croatian: * jednostrana p-vrijednost na temelju stratificiranog log-ranga.
Polish: Podgrupa
Croatian: Podskupina
Polish: Podejrzenie zapalenia płuc należy potwierdzić badaniem rentgenowskim.
Croatian: Sumnju na pneumonitis treba potvrditi rendgenskom snimkom.
Polish: Całkowity klirens układowy zwiększa się wraz ze wzrostem masy ciała.
Croatian: Ukupni sistemski klirens povećava se s tjelesnom težinom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Na korzyść sunitynibu
Croatian: U prilog sunitinibu
Polish: Hepatotoksyczność (w skojarzeniu z aksytynibem)
Croatian: Hepatotoksičnost (u kombinaciji s aksitinibom)
Polish: Jeśli czwarta infuzja zakończy się bez wystąpienia reakcji związanych z infuzją, premedykację przed kolejnymi dawkami można stosować według uznania lekarza.
Croatian: Ako četvrta infuzija završi bez reakcija povezanih s infuzijom, premedikaciju prije sljedećih doza treba primjenjivati prema procjeni liječnika.
Polish: W części A, analizę skuteczności przeprowadzono u wszystkich 88 pacjentów po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Croatian: U dijelu A, analiza djelotvornosti provedena je u svih 88 bolesnika nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci.
Polish: Lek Bavencio jest stosowany u dorosłych w leczeniu:
Croatian: Bavencio se primjenjuje u odraslih za liječenje:
Polish: Modyfikacje leczenia Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Croatian: Ne preporučuje se povisivati ili snižavati dozu.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od otrzymania ostatniej dawki.
Croatian: Neke nuspojave mogu nastati tjednima ili mjesecima nakon zadnje doze.
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź (ang. objective response, OR), czas do odpowiedzi (ang. time to response, TTR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda uključivale su objektivni odgovor (engl. objective response, OR), vrijeme do odgovora (engl. time to response, TTR) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Polish: pH roztworu mieści się w zakresie od 5,0 do 5,6, a osmolalność wynosi od 270 do 330 mOsm/kg.
Croatian: Raspon pH otopine je 5,0 - 5,6, a osmolalnost između 270 i 330 mOsm/kg.
Polish: Jeśli w trakcie przyjmowania leku Bavencio pojawi się któryś z powyższych objawów, nie należy próbować leczyć ich samodzielnie z zastosowaniem innych leków.
Croatian: Ako osjetite bilo koje od ovih simptoma dok uzimate Bavencio, ne pokušavajte ih sami liječiti drugim lijekovima.
Polish: Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Bavencio i za što se koristi
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach objawy mogą wystąpić z opóźnieniem i mogą pojawić się po otrzymaniu ostatniej dawki.
Croatian: Imajte na umu da se ovi simptomi ponekad kasno javljaju i mogu se razviti i nakon zadnje doze.
Polish: Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu ani nie potrząsać nim.
Croatian: Ne zamrzavati ili tresti razrijeđenu otopinu.
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy ostrożnie zmieszać, odwracając worek, aby uniknąć powstawania piany lub nadmiernego strącania się roztworu.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba promiješati laganim okretanjem vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene ili prekomjerno potresanje otopine.
Polish: • Przypomnienie by zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą dla pacjenta oraz by pokazywać ją każdej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, która zapewnia leczenie.
Croatian: • Podsjetnik da karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek nose sa sobom i da je pokažu svim zdravstvenim radnicima koji bi ih mogli liječiti.
Polish: ** Wartości CI uzyskano w oparciu o transformację log-log z transformacją powrotną do niezmienionej skali.
Croatian: ** CI su dobiveni log-log transformacijom uz povratnu transformaciju u netransformiranu ljestvicu.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa stosowania konieczne może być odroczenie kolejnej dawki lub przerwanie leczenia; patrz Tabela 1.
Croatian: Ovisno o sigurnosti primjene i podnošljivosti u pojedinog bolesnika, može biti potrebno odgoditi primjenu doze ili prekinuti primjenu lijeka; vidjeti tablicu 1.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C i przy sztucznym oświetleniu.
Croatian: Dokazano je da je razrijeđena otopina u primjeni kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 20 °C do 25 °C i uz sobno osvjetljenje.
Polish: • Na karcie powinno również znajdować się miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza oraz powinna zawierać ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego zapewniającego leczenie pacjentowi w dowolnym momencie, również w nagłych wypadkach, na temat tego, że pacjent przyjmuje produkt leczniczy Bavencio.
Croatian: • Kartica također treba imati prostor za unos podataka za kontakt liječnika i uključivati poruku s upozorenjem za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika, uključujući hitne situacije, da bolesnik primjenjuje Bavencio.
Polish: Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu potwierdzenia, że awelumab nie ma na nich niekorzystnego wpływu.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljaju vozilima ili radu sa strojevima sve dok ne budu sigurni da avelumab nema štetan utjecaj na njih.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy natychmiast podać we wlewie, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti infuzijom, osim ako metoda razrjeđivanja isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin podawania kortykosteroidów nie nastąpi poprawa należy rozważyć dodatkową immunosupresję (np. mykofenolan, infliksymab, globulina antytymocytarna).
Croatian: Ako unutar 24 sata od početka terapije kortikosteroidima ne nastupi poboljšanje, potrebno je razmotriti dodatnu imunosupresiju (npr. mikofenolatom, infliksimabom, antitimocitnim globulinom).
Polish: Większość (n=160; 71,4%) pacjentów z postępującą chorobą kontynuowała leczenie obydwoma produktami leczniczymi po progresji.
Croatian: bolesnika (n=160, 71,4 %) s progresivnom bolešću nastavila je liječenje s oba lijeka i nakon progresije.
Polish: odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awelumabu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni avelumaba u trudnica ograničeni.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze lub genotoksyczne awelumabu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenili kancerogeni potencijal ili genotoksičnost avelumaba.
Polish: • reakcja zapalna całego organizmu (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej),
Croatian: • upalna reakcija cijelog tijela (sindrom sistemskog upalnog odgovora)
Polish: Nie przechowywać żadnych niezużytych porcji koncentratu lub rozcieńczonego roztworu w celu ponownego użycia.
Croatian: Nemojte čuvati neprimijenjeni dio koncentrata ili razrijeđene infuzijske otopine za ponovnu primjenu.
Polish: W 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp nie odnotowano istotnego wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
Croatian: U 1-mjesečnom i 3-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nije bilo primjetnih učinaka na ženske reproduktivne organe.
Polish: Lek Bavencio może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Croatian: Bavencio može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacji obejmującej 1 629 pacjentów, wartość całkowitego klirensu układowego (CL) wynosi 0,59 l na dobę.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u 1629 bolesnika, vrijednost ukupnog sistemskog klirensa je 0,59 l/dan.
Polish: Obserwowany współczynnik ryzyka (ang. Hazard Ratio, HR) dla OS wyniósł 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) dla awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu do sunitynibu.
Croatian: Opaženi omjer hazarda (HR) za OS iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) za avelumab u kombinaciji s aksitinibom u usporedbi sa sunitinibom.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększanie świadomości i zapewnianie informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych określonych ważnych zidentyfikowanych zagrożeń związanych z przyjmowaniem awelumabu, w tym zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego,
Croatian: Cilj edukacijskog programa jest povisiti svijest i pružiti informacije o znakovima i simptomima određenih važnih prepoznatih rizika avelumaba, uključujući imunološki posredovan pneumonitis,
Polish: Wiele samców małp poddanych badaniu nie osiągnęło dojrzałości płciowej, i w związku z tym, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących męskich narządów rozrodczych.
Croatian: Mnogi mužjaci majmuna u ovim ispitivanjima nisu bili spolno zreli pa se stoga ne mogu donijeti nikakvi jasni zaključci o učincima na muške reproduktivne organe.
Polish: U pozostałych 1,4% (6/439) pacjentów, reakcje związane z infuzją wystąpiły po pierwszych 4 infuzjach i wszystkie miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Croatian: U preostalih su 1,4 % (6/439) bolesnika reakcije povezane s infuzijom nastupile poslije prve 4 infuzije i sve su bile 1. ili 2. stupnja.
Polish: Mimo że nie obserwowano jednoznacznego związku między dawką a reakcją, nie można wykluczyć, że było to związane z otrzymywaniem awelumabu.
Croatian: Iako nije bilo jasne povezanosti doze i odgovora, ne može se isključiti da je ovaj nalaz povezan s liječenjem avelumabom.
Polish: 4 miesięcy).
Croatian: 13 mjeseci).
Polish: Należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Bavencio według zalecanego schematu dawkowania do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Croatian: Lijek Bavencio treba nastaviti primjenjivati prema preporučenom rasporedu sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Lek Bavencio wywiera wpływ na układ immunologiczny i może powodować stany zapalne w różnych częściach organizmu (patrz punkt 2).
Croatian: Bavencio djeluje na Vaš imunološki sustav i može uzrokovati upalu u raznim dijelovima tijela (pogledajte dio 2).
Polish: Awelumab wiąże się z PD-L1 i blokuje interakcję między PD-L1 a receptorem programowanej śmierci typu 1 (PD-1) i receptorami B7.1.
Croatian: Avelumab se veže na PD-L1 i blokira interakciju PD-L1 i receptora 1 programirane smrti stanice (PD-1) i receptora B7.1.
Polish: Kryteria prognostyczne IMDC Korzystne
Croatian: IMDC prognostički kriteriji povoljni srednji loši
Polish: U dwudziestu dwóch z 29 (76%) pacjentów odpowiedź wystąpiła w ciągu 7 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu.
Croatian: Dvadeset i dvoje od 29 (76 %) bolesnika s odgovorom odgovorilo je unutar 7 tjedana nakon prve doze avelumaba.
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania niepożądane, ustępowała po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia lub przerwaniu podawania awelumabu (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Croatian: Većina ih se, uključujući teške reakcije, povuče nakon uvođenja odgovarajuće medikamentozne terapije ili obustave primjene avelumaba (vidjeti "Opis odabranih nuspojava" niže).
Polish: Stosowanie leku Bavencio nie było badane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Bavencio nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Croatian: Omjer hazarda (95 % raspon pouzdanosti)
Polish: W zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie, lekarz może podjąć decyzję o kontynuowaniu podawania tych leków przed wszystkimi cyklami leczenia lekiem Bavencio.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg tijela na liječenje, liječnik može odlučiti da Vam nastavi davati ove lijekove svaki put prije nego što primite Bavencio.
Polish: Endokrynopatie stopnia 3. lub 4.
Croatian: Endokrinopatije 3. ili 4. stupnja
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie zawierała poniższe kluczowe informacje.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Polish: • zalecić pacjentowi inne leki, aby zapobiec wystąpieniu powikłań i złagodzić objawy,
Croatian: • dati druge lijekove kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi
Polish: Stany zapalne mogą wyrządzić poważne szkody w organizmie, a niektóre z nich mogą nawet prowadzić do zgonu i dlatego wymagają leczenia lub przerwania stosowania leku Bavencio.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi Vašem tijelu, a neka upalna stanja mogu dovesti do smrti te zahtijevati liječenje ili obustavu primjene lijeka Bavencio.
Polish: • Przypomnienie o tym jak ważne jest skonsultowanie się z lekarzem przed wszelkim zmianami leczenia lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Croatian: • Podsjetnik da je važno da potraže savjet liječnika prije ikakve promjene liječenja ili u slučaju nuspojave
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika (≥ 65 godina) nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym zamknięciem ze zdejmowanym plastikowym wieczkiem.
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom od halobutilne gume i aluminijskim prstenom pokrivenim uklonjivim plastičnim zatvaračem.
Polish: W oparciu o dostępne dane, w tym niewielką częstość występowania immunogenności, wpływ ADA na farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania jest niepewny, natomiast wpływ przeciwciał neutralizujących (ang. neutralizing antibodies, nAb) jest nieznany.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, uključujući nisku incidenciju imunogeničnosti, nije sigurno kakav je utjecaj protutijela na lijek na farmakokinetiku, djelotvornost i sigurnost, a utjecaj neutralizirajućih protutijela nije poznat.
Polish: Pacjent nie powinien próbować leczyć się samodzielnie przyjmując inne leki.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebe liječiti drugim lijekovima.
Polish: Ogółem nie wykazano, aby wytworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko awelumabowi prowadziło do zmiany profilu farmakokinetycznego, zwiększenia częstości występowania reakcji na infuzję lub wpływu na skuteczność.
Croatian: Sveukupno, nije bilo dokaza da je razvoj protutijela na avelumab promijenio farmakokinetički profil, povećao incidenciju reakcija na infuziju ili utjecao na djelotvornost.
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Croatian: Vjerojatnost PFS-a
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Croatian: Rizik za dojenče ne može se isključiti.
Polish: W przypadku podejrzenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę, aby potwierdzić etiologię lub wykluczyć inne przyczyny.
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovane nuspojave mora se provesti odgovarajuća procjena radi potvrde etiologije ili isključenja drugih uzroka.
Polish: Status IHC-MCV guza
Croatian: IHC-MCV tumorski status
Polish: Lekarz zdecyduje o ilości cyklów leczenia.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti terapiju.
Polish: W tabeli 7 i na rysunku 3 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności na podstawie momentu zakończenia zbierania danych 28 stycznia 2019 r. Wobec mediany obserwacji OS wynoszącej
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u tablici 7 i na slici 3 na temelju podataka od 28. siječnja 2019., što je bio datum prestanka prikupljanja podataka.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby potwierdzona badaniem radiologicznym niezwiązana z ciężkim pogorszeniem stanu klinicznego definiowanym jako wystąpienie nowych objawów lub pogorszenie obecnych, u których nie obserwowano zmiany w stopniu sprawności przez okres dłuższy niż dwa tygodnie i u których nie było konieczności zastosowania leczenia ratującego życie, mogli kontynuować leczenie.
Croatian: Bolesnici s radiološkom progresijom bolesti koja nije povezana sa značajnim kliničkim pogoršanjem, definiranim kao stanje bez pojave novih ili pogoršanja postojećih simptoma, bez promjene općeg stanja dulje od dva tjedna te bez potrebe za drugom linijom terapije, mogli su nastaviti s liječenjem.
Polish: Punkty końcowe skuteczności oparto na wynikach u 29 pacjentów po 13-tygodniowym okresie obserwacji.
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti bile su temeljene na 29 bolesnika praćenih 13 tjedana.
Polish: Awelumab ORR (95% CI)
Croatian: Avelumab ORR (95 % CI)
Polish: W analizie dodatkowej zaobserwowano, że CL awelumabu zmniejsza się z czasem: największe średnie maksymalne zmniejszenie (% współczynnik zmienności [ang. coefficient of variation, CV%]) od wartości w punkcie początkowym dla różnych rodzajów raka wynosiło około 32,1% (CV 36,2%).
Croatian: U dopunskoj se analizi pronašlo da se sistemski klirens avelumaba smanjuje s vremenom: najveća srednja vrijednost maksimalnog smanjenja (% koeficijenta varijacije) od početne vrijednosti kod različitih vrsta tumora iznosila je približno 32,1 % (koeficijent varijacije 36,2 %).
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Polish: Płodność Wpływ awelumabu na płodność u mężczyzn i kobiet nie jest znany.
Croatian: Plodnost Učinak avelumaba na mušku i žensku plodnost nije poznat.
Polish: MSKCC (ang. Memorial Sloan
Croatian: Memorial Sloan
Polish: U pacjentów nie wystąpiły żadne objawy, nie wymagali oni żadnego leczenia przedawkowania i kontynuowali leczenie awelumabem.
Croatian: Bolesnici nisu imali simptome, nije im bilo potrebno nikakvo liječenje zbog predoziranja i nastavili su s terapijom avelumabom.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu awelumabu na płodność, nie obserwowano istotnego wpływu na żeńskie narządy rozrodcze u małp w 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym (patrz punkt 5.3).
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak avelumaba na plodnost, nije bilo primjetnih učinaka na reproduktivne organe ženki majmuna na temelju 1-mjesečnog i 3-mjesečnog ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (vidjeti dio 5.3).
Polish: Przed podaniem lek Bavencio zostanie dodany do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu.
Croatian: Bavencio će se prije primjene dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida.
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała Często
Croatian: Vrlo često smanjena tjelesna težina
Polish: Jak wygląda lek Bavencio i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Bavencio izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Wszystkich 5 pacjentów z cukrzycą typu 1. leczono insuliną.
Croatian: 5 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječeno je inzulinom.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bavencio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bavencio u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Zgłoszono trzy przypadki przedawkowania po podaniu awelumabu w dawce od 5% do 10% większej niż zalecana.
Croatian: U tri je bolesnika zabilježeno predoziranje dozom avelumaba 5 % do 10 % višom od preporučene.
Polish: • Broszurę z informacjami dla pacjenta.
Croatian: • Brošuru s informacijama za bolesnika
Polish: Leczenie awelumabem należy wznowić po osiągnięciu kontroli metabolicznej z zastosowaniem terapii zastępczej insuliną.
Croatian: Liječenje avelumabom treba nastaviti kad se postigne metabolička kontrola pomoću nadomjesne terapije inzulinom.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Prowadzi to do zniesienia działania hamującego PD-L1 na cytotoksyczne limfocyty T CD8+, powodując przywrócenie odpowiedzi przeciwnowotworowej limfocytów T.
Croatian: To sprječava supresivne učinke PD-L1 na citotoksične CD8+ T-stanice, što dovodi do obnove antitumorskih odgovora T-stanica.
Polish: U pacjentów z objawami należy skonsultować się z gastroenterologiem i przeprowadzić badania laboratoryjne (w tym obrazowe) aby zapewnić podjęcie odpowiednich działań na jak najwcześniejszym etapie.
Croatian: U simptomatskih bolesnika treba zatražiti savjet gastroenterologa i provesti laboratorijske pretrage (uključujući slikovne pretrage) kako bi se provođenje odgovarajućih mjera započelo u ranoj fazi.
Polish: Nie zaleca się stosowania awelumabu w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania awelumabu.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati avelumab tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje avelumabom.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia zmian w czynności tarczycy (na początku leczenia, regularnie w trakcie leczenia i w oparciu o wskazania wynikające z oceny klinicznej) oraz pod kątem klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń czynności tarczycy.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih promjena u funkciji štitne žlijezde (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema indikaciji na temelju kliničke procjene) te zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma poremećaja štitne žlijezde.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Bavencio jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosowali produkt leczniczy Bavencio będą mieli dostęp do poniższych materiałów edukacyjnych/otrzymają poniższe materiały edukacyjne:
Croatian: U svakoj zemlji članici u kojoj je Bavencio u prometu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će primjenjivati Bavencio imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu ili da im isti bude uručen:
Polish: Oszacowanie mediany czasu trwania odpowiedzi nie było możliwe (95% CI: 4 miesiące; niemożliwy do oszacowania), natomiast czas trwania odpowiedzi wynosił od co najmniej 1,2 miesiąca do maksymalnie 8,3 miesiąca.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (95 % CI: 4 mjeseca, nije se moglo procijeniti) uz trajanje od minimalno 1,2 mjeseca do maksimalno 8,3 mjeseca.
Polish: W poniższym przypadku:
Croatian: Za bilo što od sljedećeg:
Polish: • wymóg stosowania 10 mg na dobę lub więcej prednizonu, lub jego odpowiednika przez ponad 12 tygodni;
Croatian: • Potreba za prednizonom u dozi od 10 mg na dan ili višoj ili ekvivalentnim lijekom tijekom više od 12 tjedana
Polish: Skala sprawności ECOG:
Croatian: Svi ispitanici ECOG rezultat: