FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Orlistat je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Bulgarian: Орлистат (orlistat) е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Slovenian: Trenutno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Alli je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Alli може да се намери на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: V zvezi z vrsto sporočenih težav z jetri ni bil ugotovljen vzorec in v večini primerov so obstajali drugi dejavniki, ki verjetno povečujejo tveganje poškodbe jeter, kot so obstoječe zdravstvene težave ali uporaba drugih zdravil.
Bulgarian: Не е наблюдаван модел в типа на съобщените чернодробни проблеми и в повечето случаи е имало други фактори, които биха довели до увеличение на риска от увреждане на черния дроб, например съществуващи здравословни проблеми или употребата на други лекарства.
Slovenian: Trenutuno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Xenical je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Xenical може да се намери на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Informacije o izdelku za zdravilo Alli, v katerih je zdaj naveden „hepatitis", bodo ustrezno posodobljene.
Bulgarian: Продуктовата информация на Alli, която в момента съдържа „хепатит" в списъка с нежеланите лекарствени реакции, ще бъде съответно актуализирана.
Slovenian: Zdravilo Xenical, ki je bilo odobreno leta 1998 in je na voljo v kapsulah (120 mg), je mogoče dobiti samo na zdravniški recept.
Bulgarian: Xenical е разрешен през 1998 г. и се предлага под формата на капсули (120 mg), които се отпускат по лекарско предписание.
Slovenian: Na splošno je bilo od leta 1997 do januarja 2011 prijavljenih 21 primerov hude toksičnosti jeter, v katerih je bilo kot možen vzrok obravnavano zdravilo Xenical, čeprav so bili prisotni drugi dejavniki, ki bi lahko povzročili poškodbo jeter.
Bulgarian: Като цяло от 1997 г. до януари 2011 г. са съобщени 21 случая на тежка чернодробна токсичност, като Xenical се счита за възможна причина въпреки наличието на други фактори, които е възможно да са довели до увреждане на черния дроб.
Slovenian: Zdravilo Alli, ki je bilo odobreno leta 2007 ter je na voljo v kapsulah (60 mg) in žvečljivih tabletah (27 mg), je na voljo brez zdravniškega recepta.
Bulgarian: Alli е разрешен през 2007 г. и се предлага под формата на капсули (60 mg) и дъвчащи таблетки (27 mg), които се отпускат без лекарско предписание ("over-the-counter", без рецепта).
Slovenian: Čeprav lahko obstajajo zelo redki primeri hude poškodbe jeter, pri katerih orlistata ni mogoče izključiti kot možnega vzroka, je odbor menil, da ti primeri ne zagotavljajo trdnih dokazov o vzročni povezavi.
Bulgarian: Комитетът счита, че въпреки че са възможни много редки случаи на сериозно увреждане на черния дроб, в които орлистат не може да бъде изключен като възможна причина, случаите не предоставят убедителни доказателства за причинно-следствената връзка.
Slovenian: Od leta 2001 se ugotavlja, da lahko imajo nekateri bolniki, ki uživajo orlistat, zelo redke stranske učinke, povezane z jetri.
Bulgarian: От 2001 г. е установено, че някои пациенти, приемащи орлистат, могат да изпитват много редки нежелани лекарствени реакции, свързани с черния дроб.
Slovenian: Od odobritve teh zdravil je bilo nekaj poročil o resnih težavah z jetri pri uporabnikih teh zdravil.
Bulgarian: От момента на разрешаването им е имало няколко съобщения за тежки чернодробни проблеми при пациенти, приемащи тези лекарства.
Slovenian: Evropska komisija je zato odbor CHMP pozvala, naj izda mnenje o zdravilni učinkovini orlistat in tem, ali je treba po vsej EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Bulgarian: Съответно, Европейската комисия изисква от CHMP да издаде становище относно орлистат и относно това, дали разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи орлистат, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
Slovenian: • Bolniki se morajo zavedati, da lahko bolezenski znaki hepatitisa vključujejo porumenelost kože in oči, srbečico, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu in občutljivost jeter (ki se izraža kot bolečina pod sprednjim delom prsnega koša), včasih z izgubo teka.
Bulgarian: Пациентите трябва да обърнат внимание, че симптомите на хепатит могат да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, потъмняване на урината, болки в стомаха и болезненост на черния дроб (болезненост в горния десен квадрант), понякога със загуба на апетит.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dokončala pregled zdravil, ki vsebujejo orlistat, zaradi zaskrbljenosti o morebitnem tveganju za nastanek resnih poškodb jeter, ki naj bi ga povzročilo uživanje teh zdravil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на лекарствените продукти, съдържащи орлистат, вследствие на опасения за възможен риск от тежко увреждане на черния дроб при приема на тези лекарства.
Slovenian: Odbor se je tudi dogovoril o manjših spremembah navodil za uporabo za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat, za zagotovitev, da so v njih navedene enake informacije, vključno z opisom bolezenskih znakov hepatitisa, da so bolniki tako opozorjeni nanje.
Bulgarian: Комитетът договори също малки промени в листовката за всички лекарствени продукти, съдържащи орлистат, за да се гарантира, че дават една и съща информация, включително описание на симптомите на хепатит, за да предупреждават пациентите за тези симптоми.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora CHMP je ta sklenil, da koristi orlistata še vedno prevladajo nad tveganji, zato je priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключи, че ползите от орлистат продължават да превишават рисковете от употребата му, и препоръча запазване на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи орлистат.
Slovenian: Od maja 2007, ko je bilo zdravilo Alli dano na trg, do januarja 2011 je bilo devet poročil o odpovedi jeter pri ljudeh, ki so uporabljali to zdravilo, čeprav so bili v nekaterih primerih tudi drugi možni vzroki, v nekaterih primerih pa ni bilo na voljo dovolj informacij za oceno vzroka.
Bulgarian: Има 9 съобщения за чернодробна недостатъчност при хора, използващи Alli, от пускането му на пазара през май 2007 г. до януари 2011 г., въпреки че в някои случаи е имало други възможни обяснения, а в други информацията е била недостатъчна, за да се оцени причината.
Slovenian: Odbor je proučil tudi informacije, zahtevane od podjetij, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo orlistat, vključno z ocenjenim številom ljudi, ki uporabljajo ta zdravila, in analizo ugotovljenega števila poročil o resnih težavah z jetri v primerjavi s pričakovano standardno stopnjo težav z jetri pri teh osebah.
Bulgarian: Комитетът разглежда също информацията, поискана от фирмите, които продават лекарствени продукти, съдържащи орлистат, включително предполагаемия брой на хората, използващи тези лекарства, и анализ на констатирания брой съобщения за тежки чернодробни проблеми, в сравнение с очакваната фонова честота на чернодробни проблеми при тези хора.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP ni trdnih dokazov, da orlistat povečuje tveganje resnih poškodb jeter, prav tako ni bil znan mehanizem, s katerim naj bi orlistat povzročil te okvare.
Bulgarian: CHMP счита, че липсват убедителни доказателства за това, че орлистат повишава риска от тежко чернодробно увреждане, и че не е известен механизмът, чрез който се очаква орлистат да предизвиква чернодробни нарушения.
Slovenian: Dve zdravili, ki vsebujeta orlistat, imata dovoljenje za promet z zdravilom po vsej EU.
Bulgarian: В ЕС разрешение за употреба имат два лекарствени продукта, съдържащи орлистат.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je treba oceniti, ali so dokazi o tveganju resnih težav z jetri, zbrani v daljšem časovnem obdobju, spremenili razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo orlistat.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че е необходимо да се прецени дали събраните във времето доказателства относно риска от тежки чернодробни проблеми са променили съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи орлистат.
Slovenian: Ugotovil je, da je v informacijah o izdelku za zdravilo Xenical kot stranski učinek neznane pogostnosti že naveden „hepatitis, ki je lahko resen", in priporočil uskladitev informacij o izdelku za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat, z vključitvijo te informacije.
Bulgarian: Той отбеляза, че продуктовата информация за Xenical вече съдържа „хепатит, който може да бъде сериозен" като нежелана лекарствена реакция с неизвестна честота, и препоръча продуктовата информация на всички лекарствени продукти, съдържащи орлистат, да бъде хармонизирана, за да включва тази информация.
Slovenian: Zakaj je bil orlistat pregledan?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на орлистат?
Slovenian: • Bolniki in zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, se morajo zavedati, da koristi zdravil, ki vsebujejo orlistat, še naprej prevladajo nad tveganji.
Bulgarian: Припомня се на пациентите и предписващите лекари, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи орлистат, продължават да превишават рисковете от тяхната употреба.
Slovenian: Odbor agencije EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da koristi zdravilne učinkovine orlistat prevladajo nad njenimi tveganji, in priporočil, naj se ohranijo dovoljenja za promet z zdravilom z manjšimi spremembami informacij o izdelku, za zagotovitev, da so navedene enake informacije o zelo redkih stranskih učinkih, povezanih z jetri, za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от орлистат продължават да превишават рисковете от употребата му и препоръча запазване на разрешенията за употреба с малки изменения в продуктовата информация, за да се гарантира предоставянето на една и съща информация за много редки нежелани лекарствени реакции, свързани с черния дроб, за всички лекарствени продукти, съдържащи орлистат.
Slovenian: Odbor je sklenil, da je sporočenih resnih reakcij jeter pri uporabnikih orlistata malo in pod pričakovano standardno stopnjo za te osebe glede na veliko število uporabnikov.
Bulgarian: Комитетът заключи, че броят на съобщените тежки чернодробни реакции при приемащите орлистат пациенти е нисък и под очакваната фонова честота при тези хора предвид големия брой на приемащите го.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil razpoložljive podatke o tveganju poškodb jeter in drugih stranskih učinkih zdravilne učinkovine orlistat, vključno z nadzorom v obdobju trženja, podatke iz študij, ki podpirajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, in študije med prebivalstvom v objavljeni literaturi.
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни относно риска от увреждане на черния дроб и други нежелани лекарствени реакции, свързани с орлистат, включително от проследяването след разрешаването, данни от проучванията в подкрепа на разрешенията за употреба и популационно-базираните проучвания в публикуваната литература.
Slovenian: Deluje tako, da zavira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
Bulgarian: Орлистат блокира действието на гастроинтестиналните липази (ензими, разграждащи мазнините).
Slovenian: Evropska komisija je 24. aprila 2012 na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES izdala sklep o dovoljenju za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino orlistat.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение за орлистат съгласно член 31 на 24 април 2012 г.
Slovenian: Poleg tega po ugotovitvah odbora CHMP študije med prebivalstvom kažejo, da je debelost mogoče povezati z večjim tveganjem bolezni jeter.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че публикуваните популационно-базирани проучвания предполагат, че затлъстяването може да бъде свързано с повишен риск от чернодробно заболяване.
Slovenian: Nedavno spremljanje varnosti je pokazalo, da so bili od avgusta 2009 do januarja 2011 prijavljeni štirje primeri resnih poškodb jeter pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Xenical, v zvezi s katerimi ni bilo mogoče izključiti vloge orlistata, vključno s smrtnim primerom zaradi odpovedi jeter in enim primerom, ki se je končal s presaditvijo jeter.
Bulgarian: 2011 г. са докладвани четири случая на тежко чернодробно увреждане при пациенти, използващи Xenical, като ролята на орлистат не може да бъде изключена, включително един случай на чернодробна недостатъчност с фатален изход и един случай, водещ до чернодробна трансплантация.
Slovenian: morebitni stranski učinki, povezani z jetri, navedeni hepatitis, holelitiaza (žolčni kamni) in sprememba ravni jetrnih encimov.
Bulgarian: В продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи орлистат, като потенциални нежелани лекарствени реакции, свързани с черния дроб, са изброени хепатит, холелитиаза (камъни в жлъчката) и промяна в нивата на чернодробните ензими.
Slovenian: Prenehati morajo uživati orlistat in obvestiti svojega zdravnika, če imajo katere koli od teh bolezenskih znakov.
Bulgarian: Ако почувстват някой от тези симптоми, пациентите трябва да спрат да приемат орлистат и да информират своя лекар.
Slovenian: • Bolniki in zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, se morajo zavedati, da se je poročalo o nekaterih težavah, povezanih z jetri, vključno z zelo redkimi resnimi reakcijami, kot je hepatitis, in da so te kot stranski učinki navedene v informacijah o izdelku za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Bulgarian: Пациентите и предписващите лекари трябва да са осведомени, че в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи орлистат, като възможни нежелани лекарствени реакции са съобщени и изброени проблеми, свързани с черния дроб, включително много редки сериозни реакции като хепатит.
Slovenian: 27. februar 2012
Bulgarian: 27 февруари 2012 г.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. februarja 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 февруари 2012 г.
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravstvene delavce?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и здравните специалисти?
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 107 Direktive 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедури по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Slovenian: Proučevala je podatke o 10 000 odraslih, ki so začeli zdravljenje med letoma 1985 in 1996, pri čemer je bil uporabljen obvezen državni register.
Bulgarian: То разглежда данни за 10 000 възрастни, започнали лечение между 1985 г. и 1996 г., като използва задължителен национален регистър.
Slovenian: Zlasti pa so opazili povečano tveganje umrljivosti zaradi kostnih tumorjev in srčno-žilnih dogodkov (kot so krvavitve v možganih).
Bulgarian: По-конкретно се наблюдава повишен риск от смъртност поради костни тумори и сърдечно-съдови събития (като например мозъчен кръвоизлив).
Slovenian: • Bolniki ali njihovi negovalci, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Пациентите или болногледачите им, които имат въпроси, трябва да се консултират с лекаря или фармацевта си.
Slovenian: Najvišje tveganje se je pokazalo, ko so bili uporabljeni odmerki, višji od odobrenih.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато са използвани дози, по-високи от одобрените.
Slovenian: Kaj je somatropin?
Bulgarian: Какво представлява соматропин?
Slovenian: 1 Številke postopka: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 in EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Bulgarian: Процедури № EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 и EMEA/H/C/000602/A
Slovenian: Vendar pa je ugotovil, da so razpoložljivi podatki o dolgoročnih učinkih zdravljenja s somatropinom zelo omejeni.
Bulgarian: Комитетът обаче отбелязва, че наличните данни относно дългосрочните ефекти на лечението със соматропин са много ограничени.
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek se ne sme preseči.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза не трябва да бъде превишавана.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v otroštvu in mladosti ter vpliva tudi na to, kako telo presnavlja beljakovine, maščobe in ogljikove hidrate.
Bulgarian: Растежният хормон допринася за растежа по време на детската и юношеската възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който организмът преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Slovenian: Prav tako je proučil dodatne podatke iz neobjavljene francoske študije SAGhE.
Bulgarian: Комитетът преглежда и допълнителни данни от непубликуваното проучване SAGhE, проведено във Франция.
Slovenian: Zakaj je bil somatropin pregledan?
Bulgarian: Защо е преразгледан соматропин?
Slovenian: Usklajeno besedilo bo predvsem vsebovalo opozorilo, da se somatropin ne sme uporabljati, če obstajajo kakršni koli simptomi tumorske dejavnosti, in da se največji priporočeni dnevni odmerek ne sme preseči.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка поконкретно ще подчертава, че соматропин не трябва да бъде използван, ако има данни за туморна активност, и че максималната препоръчвана дневна доза не трябва да бъде превишавана.
Slovenian: Somatropin je kopija naravnega človeškega rastnega hormona in se proizvaja z metodo, imenovano "tehnologija rekombinantne DNK".
Bulgarian: Соматропин представлява копие на естествения човешки растежен хормон, произведено по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je imela francoska študija SAGhE pomembne metodološke omejitve in da rezultatov ni mogoče obravnavati kot trdne.
Bulgarian: CHMP заключава, че проведеното във Франция проучване SAGhE има значителни методически ограничения и че резултатите не могат да бъдат счетени за надеждни.
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel odbora CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Slovenian: Zato je decembra 2010 francoska agencija zaprosila odbor CHMP, da izda mnenje o vplivu teh podatkov na razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo somatropin, in o tem, ali je treba dovoljenje za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali umakniti.
Bulgarian: Затова през месец декември 2010 г. френската агенция отправя молба към CHMP да издаде становище относно въздействието на тези данни върху съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, и дали разрешенията за употребата им трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети в ЕС.
Slovenian: Več podatkov o umrljivosti iz evropske študije SAGhE bo na voljo do konca leta 2012, Odbor pa je menil, da je analiza teh rezultatov bistvena za obravnavo zadržkov, ki jih je sprožila francoska študija.
Bulgarian: Към края на 2012 г. от провежданото в Европа проучване SAGhE ще бъдат получени допълнителни данни относно смъртността и CHMP счита, че анализът на тези резултати е от основно значение за разсейване на опасенията, предизвикани от проведеното във Франция проучване.
Slovenian: Zdravila, ki so odobrena po nacionalnem postopku, so Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen in Zomacton.
Bulgarian: Разрешените за употреба по национална процедура са Genotropin, Humatrope, Maxomat,
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija zaprosila Odbor, da izvede enako oceno za zdravila, ki vsebujejo somatropin in so bila odobrena po centraliziranem postopku.
Bulgarian: Същевременно Европейската комисия поисква CHMP да проведе същата оценка за лекарствата, съдържащи соматропин, които са разрешени за употреба по централизирана процедура.
Slovenian: Decembra 2010 je francoska regulativna agencija za zdravila prejela predhodne rezultate dolgoročne, populacijsko usmerjene francoske študije z bolniki, ki so bili v otroštvu zdravljeni z zdravili, ki vsebujejo somatropin.
Bulgarian: През месец декември 2010 г. френската регулаторна агенция по лекарствата е уведомена относно предварителните резултати от дългосрочно, основано на популация проучване във Франция сред пациенти, лекувани в детството с лекарства, съдържащи соматропин.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo somatropin, se dajejo z injiciranjem.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи соматропин, се прилагат чрез инжекция.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke o varnosti zdravil, ki vsebujejo somatropin, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, registrov in opazovalnih študij, kot tudi poročil o neželenih učinkih iz nadzora v obdobju trženja.
Bulgarian: CHMP разглежда наличните данни относно безопасността на лекарствата, съдържащи соматропин, включително получените от клинични изпитвания, регистри и обсервационни проучвания, както и съобщения за нежелани реакции при наблюдението след пускането на пазара.
Slovenian: Analiza približno 7 000 tistih bolnikov, ki so se zdravili zaradi pomanjkanja rastnega hormona in zaradi gestacijske ali idiopatske nizke rasti, je pokazala morebitno povečano tveganje umrljivosti pri bolnikih, ki so se zdravili s somatropinom, v primerjavi s splošno populacijo.
Bulgarian: Анализ при приблизително 7000 от тези пациенти, лекувани за недостатъчност на растежен хормон и гестационен или идиопатичен нисък ръст, показва възможно повишен риск от смъртност при соматропин спрямо населението като цяло.
Slovenian: • Somatropin se ne sme uporabljati pri bolnikih s kakršnimi koli simptomi tumorske dejavnosti.
Bulgarian: Соматропин не трябва да бъде използван при пациенти с данни за туморна активност.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo somatropin, pozitivno, kadar se uporabljajo v odobrenih indikacijah in v odobrenih odmerkih.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, остава положително, когато се използват при одобрените показания и дози.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi somatropina še naprej večje od z njim povezanih tveganj, vendar priporoča spremembo informacij o zdravilu, da bi se tako zdravila, ki vsebujejo somatropin, pravilno uporabljala.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от соматропин все още превишават рисковете от него, но препоръчва промени в информацията за продуктите, за да се гарантира правилна употреба на лекарствата, които го съдържат.
Slovenian: EMA/966325/2011 rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-107/1287
Slovenian: Po presoji vseh drugih razpoložljivih podatkov o varnosti somatropina je Odbor zaključil, da možno znamenje za povečano tveganje umrljivosti, ki je bilo opaženo v francoski študiji, ni podprto z drugimi podatki in da se razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo somatropin, ni spremenilo.
Bulgarian: След оценка на всички други налични данни относно безопасността на соматропин CHMP заключава, че потенциалният сигнал за повишен риск от смъртност, установен при проведеното във Франция проучване, не се потвърждава от никакви други данни и че съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, не се е променил.
Slovenian: • Bolnike in zdravstvene delavce je treba opozoriti, da so koristi somatropina še naprej večje od njegovih tveganj pri odobrenih indikacijah.
Bulgarian: Припомня се на пациентите и здравните специалисти, че ползите от соматропин превишават рисковете от него при одобрените показания.