FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kodiac 4 vizsgálatban az első dózis után a spontán székletürítésig eltelt medián időtartam a placebo esetén 43,4 óra, a 12,5 mg-os dózis esetén 20,6 óra, és a 25 mg-os dózis esetén 5,4 óra volt.
Romanian: În Kodiac 4, timpul (valoare mediană) până la prima mișcare spontană peristaltică post-doză pentru placebo, doza 12,5 mg și doza de 25 mg a fost de 43,4, 20,6 și respectiv 5,4 ore.
Hungarian: A naloxegol hatásosságát és biztonságosságát két ismételt, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél igazolták (Kodiac 4 és Kodiac 5).
Romanian: Eficacitatea și siguranța naloxegol au fost stabilite în 2 studii clinice (Kodiac 4 și Kodiac 5) cu design similar, dublu-orb, controlate placebo, la pacienți cu constipație indusă de opioide și durere neasociată cu cancerul.
Hungarian: A renalis clearance a naloxegol esetén egy kisebb jelentőségű clearance útvonal.
Romanian: Astfel, excreția renală reprezintă o cale minoră de eliminare pentru naloxegol.
Hungarian: A spontán székletürítés meghatározása szerint olyan székletürítés, amihez a megelőző 24 órában nem kellett bevenni kiegészítő hashajtót.
Romanian: Mișcările spontane peristaltice au fost definite ca peristaltism intestinal în absența utilizării laxativelor de salvare în ultimele 24 de ore.
Hungarian: A Moventig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Romanian: Înainte să luați Moventig, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Hungarian: Mivel a renalis clearance a naloxegol esetében csak kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, tekintet nélkül a súlyosságra (azaz közepesen súlyos, súlyos és végstádiumú vesebetegség), a beszűkült veseműködésnek a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a legtöbb vizsgálati alanynál minimális volt.
Romanian: Insuficiență renală Deoarece clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare a naloxegol, impactul insuficienței renale asupra farmacocineticii naloxegol a fost minim la majoritatea subiecților, indiferent de severitate (de exemplu insuficiență renală moderată, severă și în stadiul terminal).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Cum să luați Moventig Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio megnövekedett lehetőségével járó állapotok
Romanian: Afecțiuni cu potențial crescut de perforație gastrointestinală
Hungarian: A széklet Bristol széklet skálával mért konzisztenciája a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a placebóhoz képest javult a Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001), de nem javult a Kodiac 4 vizsgálatban (p = 0,156).
Romanian: evaluată cu ajutorul Scalei Bristol, s-a îmbunătățit în studiul Kodiac 5 versus placebo (p<0,001), dar nu în studiul Kodiac 4 (p=0,156).
Hungarian: A PAC-SYM domének Kodiac 4 vizsgálatban megfigyelt javulása fennmaradt a Kodiac 7 vizsgálatot folytató betegek esetén az összes terápiás csoportban, beleértve a placebót is.
Romanian: În toate grupurile de tratament, inclusiv placebo, îmbunătățirea scorurilor PAC-SYM observate în studiul Kodiac 4 s-au menținut la pacienții care au continuat tratamentul în studiul Kodiac 7.
Hungarian: A Moventig 25 mg tabletta 10, 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, alumínium buborékcsomagolásban, valamint 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Romanian: Moventig comprimate de 25 mg este disponibil în ambalaje de 10, 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 10x1, 30x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.
Hungarian: A terápiás dózisokban adott naloxegolnak csak minimális része jut át a vér-agy gáton.
Romanian: Naloxegol la doza terapeutică traversează într-o mică măsură bariera hemato-encefalică.
Hungarian: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 db filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelés.
Romanian: Mărimea ambalajului de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru doză unică.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Hungarian: A naloxegolt tilos alkalmazni ismert vagy feltételezhető gastrointestinalis obstructióban szenvedő betegeknél, recidív obstructio fokozott kockázatának kitett betegeknél vagy olyan daganatos alapbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél fokozott a GI
Romanian: Naloxegol nu trebuie utilizat la pacienți cu obstrucție gastrointestinală cunoscută sau suspicionată sau la pacienți care prezintă risc crescut de obstrucție recurentă, sau la pacienți cu cancer preexistent care prezintă risc crescut de perforație GI (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Hím patkányoknál a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett a Leydig-sejtes adenomák számának növekedését és interstitialis sejtes hyperplasiát figyeltek meg.
Romanian: La șobolanii masculi, a fost observată creșterea proporțională cu doza a adenoamelor celulelor Leydig și a hiperplaziei celulelor interstițiale la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om.
Hungarian: Az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően a súlyos gastrointestinalis nemkívánatos eseményeket észlelő betegeknél a dózis 12,5 mg-ra történő csökkentése mérlegelhető.
Romanian: Se poate lua în considerare reducerea dozei la 12,5 mg la pacienții care prezintă evenimente adverse gastrointestinale grave, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea individuale.
Hungarian: A beválogatás előtt naponta minimum 30 morfin-ekvivalens egység ópioidot legalább 4 hétig szedő, és az ópioid-indukálta székrekedést saját maguk jelentő betegek voltak alkalmasak a részvételre.
Romanian: Au fost eligibili pacienții care au luat minim de 30 unități echivalente de morfină (uem) de opioide pe zi, pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni înainte de înrolarea în studiu și care au raportat simptome de constipație indusă de opioide.
Hungarian: A naloxegol alkalmazása az erős CYP3A4-induktorokat (pl. karbamazepin, rifampin, lyukaslevelű orbáncfű) szedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Moventig nu este recomandat la pacienții care utilizează inductori puternici de CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az ópioid-mediált analgesiával való interferencia lehetősége A 12 hetes vizsgálat alatt az átlagos fájdalomintenzitásban, a napi ópioid adagban, valamint az ópioid-megvonás pontszámban nem volt klinikailag releváns különbség a 12,5 mg-os és a 25 mg-os naloxegol, valamint a placebo között.
Romanian: Potențialul pentru interferența cu anestezia mediată de opioizi Pe o perioadă de 12 săptămâni de studiu, nu au fost observate diferențe semnificative clinic între naloxegol 12,5 mg, 25 mg și placebo în ceea ce privește intensitatea medie a durerii, doza zilnică de opioide sau scorul sevrajului la opioizi.
Hungarian: A 25 mg-os naloxegol dózis a placebóhoz viszonyítva mindkét vizsgálatban nagyobb mértékben javította a (kiindulási értékhez képest) a PAC-SYM rectalis domén pontszámot (p = 0,004 a Kodiac 4 és p < 0,001 a Kodiac 5 vizsgálatban), valamint a széklet domén pontszámot a Kodiac 4 (p = 0,031) és a Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001).
Romanian: În ambele studii, naloxegol în doză de 25 mg comparativ cu placebo a determinat, de asemenea, o îmbunătățire mai mare (modificare în săptămâna 12 față de momentul inițial) a scorurilor domeniilor rectale PAC-SYM (p=0,004 și p<0,001 pentru Kodiac 4 și, respectiv, Kodiac 5) și a scorurilor de evaluare a scaunului în Kodiac 4 (p=0,031) și Kodiac 5 (p<0,001).
Hungarian: CYP3A4-induktorok
Romanian: Inductori de CYP3A4
Hungarian: Terhesség A naloxegol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
Romanian: Există date limitate privind administrarea naloxegol pe perioada sarcinii.
Hungarian: Ezért alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
Romanian: Din acest motiv, nu este recomandată utilizarea pe perioada alăptării.
Hungarian: Ópioid-megvonási szindróma
Romanian: Sindrom de sevraj la opioide
Hungarian: Mivel P-gp-inhibitoroknak a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a CYP3A4-inhibitorok hatásaihoz képest viszonylag kicsi volt, ezért a P-gp-t és a CYP3A4-et egyaránt gátló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a Moventig adagolási javaslatának a CYP3A4 inhibitor státuszon (erős, közepesen erős vagy gyenge) kell alapulnia (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Romanian: Cu toate acestea, recomandările privind administrarea Moventig concomitent cu medicamente inhibitorii atât ale P-gp, cât și ale CYP3A4 trebuie să se bazeze pe tipul de inhibitor de CYP3A4 puternic, moderat sau slab, (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.5).
Hungarian: Hogyan kell a Moventig-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Moventig
Hungarian: • Törje porrá a tablettát.
Romanian: • Zdrobiți comprimatul până obțineți o pulbere fină
Hungarian: három multiplicitással védett másodlagos végpont közül az első a kezelésre reagálók 12 hetes aránya volt a laxatívumra inadekvát módon reagálók alcsoportjában.
Romanian: Primul dintre cele trei obiective secundare cu protecție prin multiplicitate a fost rata de răspuns la 12
Hungarian: Egy különálló, patkányokon végzett, a pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a nagy dózisban történő anyai alkalmazás után a hím kölykök testtömege alacsonyabb volt.
Romanian: Într-un alt studiu de dezvoltare pre- și post-natală la șobolani, greutatea corporală a fost mai mică la puii masculi după administrarea la mamă a unei doze mari.
Hungarian: Az elsődleges cél a 25 mg naloxegol esetén a hosszú távú biztonságosság és tolerabilitás értékelése,
Romanian: Obiectivul primar a fost reprezentat de evaluarea siguranței și tolerabilității administrării naloxegol 25 mg pe termen lung și compararea cu tratamentul standard, pe baza metodelor de statistică descriptivă.
Hungarian: Minden Moventig 25 mg filmtabletta (tabletta) 25 mg naloxegolt tartalmaz naloxegol-oxalát formájában.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Moventig 25 mg (comprimat) conține 25 mg naloxegol sub formă de oxalat de naloxegol.
Hungarian: • hasi fájdalom,
Romanian: • durere de cap
Hungarian: Alkalmazása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Hungarian: Tabletta mag mannit (E421) mikrokristályos cellulóz (E460) kroszkarmellóz-nátrium (E468) magnézium-sztearát (E470b) propil-gallát (E310)
Romanian: celuloză microcristalină (E460) croscarameloză sodică (E468)
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Moventig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig.
Hungarian: Az eredmények szerint legfeljebb 1000 mg/kg/nap per os dózisokban (ami a javasolt 25 mg/nap humán dózis mellett elért terápiás expozíció (AUC) több mint 1000-szerese) a naloxegolnak hím és nőstény patkányoknál nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
Romanian: S-a constatat că naloxegol nu are niciun efect asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe, la doze administrate oral de până la 1000 mg/kg/zi (mai mari de 1000 ori decât expunerea terapeutică la om (ASC) la doza recomandată de 25 mg/zi) .
Hungarian: Moventig 25 mg: mályvaszínű, ovális, 13 x 7 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „nGL", a másik oldalán „25" jelöléssel.
Romanian: Moventig 25 mg: comprimat filmat, de formă ovală, de culoare mov, cu dimensiuni de 13 x 7 mm,
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol vagy telitromicin; proteáz inhibitorok, mint például a ritonavir, indinavir vagy szakvinavir; grépfrútlé, ha nagyobb mennyiségben fogyasztják) történő egyidejű alkalmazás, lásd 4.5 pont.
Romanian: itraconazol sau telitromicină; inhibitori ai proteazei precum ritonavir, indinavir sau saquinavir; suc de grepfrut când este consumat în cantități mari) vezi pct. 4.5.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „nGL", a másik oldalán a tabletta hatáserősségének bevésésével.
Romanian: Comprimatele sunt imprimate cu „nGL" pe o față și cu concentrația comprimatului pe cealaltă față.
Hungarian: lehangoltság érzése, hányinger, hányás, izomfájdalom, fokozott könnyezés, orrfolyás, tág pupillák, libabőr, fokozott verejtékezés, hasmenés, ásítás, láz vagy álmatlanság), amelyek rendszerint a naloxegol elkezdése utáni első néhány napon belül jelentkeznek.
Romanian: Nu mai luați medicamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome ale întreruperii tratamentului cu opioide (dacă aveți o combinație de trei sau mai multe din aceste simptome: depresie, greață, vărsături, dureri musculare, lăcrimare crescută, secreții nazale, dilatarea pupilelor, „piele de găină", transpirații excesive, diaree, căscat, febră sau insomnie), care s-ar produce de obicei în primele câteva zile de la începerea tratamentului cu naloxegol.
Hungarian: • ha Ön diltiazemet vagy verapamilt szed (magas vérnyomásra vagy angina ellen).
Romanian: • dacă luați diltiazem sau verapamil (pentru tensiune arterială crescută sau angină pectorală)
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik szeretnék elkerülni az éjszaka közepén jelentkező a székletürítést, a Moventig bevétele reggel javasolt.
Romanian: Pentru confortul pacientului se recomandă ca Moventig să fie administrat dimineața, pentru a evita peristaltismul intestinal din perioada de mijloc a nopții.
Hungarian: Minden Moventig 12,5 mg filmtabletta (tabletta) 12,5 mg naloxegolt tartalmaz naloxegol-oxalát formájában.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Moventig 12,5 mg (comprimat) conține 12,5 mg naloxegol sub formă de oxalat de naloxegol.
Hungarian: Moventig 25 mg filmtabletta (tabletta).
Romanian: Moventig 25 mg comprimate filmate (comprimate).
Hungarian: A Kodiac 4 vizsgálatban a válaszadási arány a placebo, a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportokban a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban sorrendben 28,8%,
Romanian: În Kodiac 4, rata de răspuns la placebo, 12,5 mg și 25 mg în subgrupurile cu răspuns inadecvat la laxative a fost 28,8%, 42,6% și, respectiv,
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, keresztezett elrendezésű, a ketokonazol többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 12,9-szeres emelkedését (90%-os CI: 11,3-14,6) és a Cmax értékének 9,6-szeres emelkedését (90% CI: 8,1-11,3) eredményezte, a naloxegol önmagában történő alkalmazásához képest.
Romanian: Într-un studiu deschis, nerandomizat, cu 3 perioade în secvențe fixe, încrucișat pentru 3 tratamente pentru a evalua efectul multiplelor doze de ketoconazol asupra farmacocineticii dozei unice de naloxegol, administrarea concomitentă de ketoconazol și naloxegol a determinat creșterea ASC a naloxegol de 12,9 ori (90% IÎ: 11,3 - 14,6) și creșterea Cmax a naloxegol de 9,6 ori (90% IÎ: 8,111,3), comparativ cu naloxegol administrat în monoterapie.
Hungarian: A naloxegol gyermekeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Romanian: Copii și adolescenți Utilizarea naloxegol la copii și adolescenți nu a fost studiată.
Hungarian: Daganatos fájdalomban szenvedő betegek A daganatos fájdalomban szenvedő betegek esetén a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.3 és
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu durere asociată neoplasmului (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Hungarian: a A következő, MedDRA preferált szakkifejezéseket tartalmazza: „hasi fájdalom", „felhasi fájdalom", „alhasi fájdalom" és „gastrointestinalis fájdalom".
Romanian: Selecția reacțiilor adverse și frecvența lor se bazează pe doza de 25 mg. a Reflectă termenii preferați MedDRA de: "durere abdominală", "durere la nivel abdominal superior", "durere la nivel abdominal inferior" și "durere gastrointestinală".
Hungarian: Moventig 12,5 mg filmtabletta (tabletta).
Romanian: Moventig 12,5 mg comprimate filmate (comprimate).
Hungarian: A naloxegol egy perifériásan ható mű-ópiát-receptor antagonista, amely csak korlátozottan jut be a központi idegrendszerbe.
Romanian: Leziuni semnificative clinic ale barierei hemato-encefalice Naloxegol este un antagonist al receptorilor opioizi µ periferici, cu acces limitat la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Hungarian: 25 mg filmtabletta
Romanian: 25 mg comprimate filmate
Hungarian: A naloxegol központi idegrendszerbe történő felvételének minimalizálása érdekében fontos a vér-agy gát integritása.
Romanian: Integritatea barierei hemato-encefalice este importantă pentru minimizarea captării naloxegol la nivelul SNC.
Hungarian: • klaritromicin vagy telitromicin - antibiotikumok • ritonavir, indinavir vagy szakvinavir - HIV kezelésére
Romanian: • ritonavir, indinavir sau saquinavir-pentru tratamentul HIV
Hungarian: milyen ópioid típusú fájdalomcsillapítót szed, és milyen adagban.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente opioide împotriva durerii luați și în ce doză.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Moventig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Moventig nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: , nem vontak be a klinikai vizsgálatokba, és esetükben fennáll annak a veszélye, hogy a naloxegol bejut a központi idegrendszerbe.
Romanian: SNC, scleroză multiplă activă, boală Alzheimer avansată etc.) nu au fost incluși în studiile clinice și poate exista riscul ca naloxegol să pătrundă la nivelul sistemului nervos central.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, egyszeri dózisú, keresztezett elrendezésű, a rifampin többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott rifampin és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 89%-os csökkenését (90%-os CI: 88%-90%) és Cmax értékének
Romanian: Într-un studiu deschis, nerandomizat, cu 3 perioade în secvențe fixe, încrucișat pentru 3 tratamente pentru a evalua efectul multiplelor doze de rifampină asupra farmacocineticii dozei unice de naloxegol, administrarea concomitentă de rifampină și naloxegol a determinat scăderea ASC a naloxegol cu 89% (90% IÎ: 88%-90%) și scăderea Cmax a naloxegol cu 76% (90% IÎ: 69%-80%), comparativ cu naloxegol administrat în monoterapie.
Hungarian: Interakció közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, keresztezett elrendezésű, a diltiazem többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott diltiazem és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 3,4-szeres emelkedését (90%-os CI: 3,2-3,7) és Cmax értékének 2,9-szeres emelkedését (90% CI: 2,6-3,1) eredményezte, naloxegol önmagában történő alkalmazásához képest.
Romanian: Într-un studiu deschis, nerandomizat, cu 3 perioade în secvențe fixe, încrucișat pentru 3 tratamente pentru a evalua efectul multiplelor doze de diltiazem asupra farmacocineticii dozei unice de naloxegol, administrarea concomitentă de diltiazem si naloxegol a determinat creșterea ASC a naloxegol de 3,4 ori (90% IÎ: 3,2-3,7) și creșterea Cmax a naloxegol de 2,9 ori (90% IÎ: 2,6-3,1), comparativ cu naloxegol administrat în monoterapie.
Hungarian: hasmenés (0,7% a placebo esetén versus 3,1% a 25 mg naloxegol esetén) és a hasi fájdalom
Romanian: A existat o incidență mai mare a întreruperii tratamentului la pacienții care luau doza de 25 mg comparativ cu placebo, din cauza diareei (0,7% pentru placebo vs 3,1% pentru naloxegol 25 mg) și durerii abdominale (0,2% pentru placebo vs 2,9%
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor a klinikailag releváns expozíció mellett humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și fertilitatea.
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedés tüneteinek javulása A 25 mg-os dózis a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a székelés közbeni erőlködést (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Romanian: În subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative, doza de 25 mg a redus contracția rectală (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Romanian: Blister neperforat
Hungarian: Az arra alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták vagy napi egyszeri 25 mg naloxegolra vagy a szokásos kezelésre.
Romanian: Pacienții eligibili au fost randomizați într-un raport de 2:1 să primească naloxegol 25 mg zilnic (qd)
Hungarian: 12,5 mg filmtabletta
Romanian: 12,5 mg comprimate filmate
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok
Romanian: Inhibitori puternici de CYP3A4
Hungarian: A keverék beadása után a nasogastricus szondát vízzel át kell öblíteni.
Romanian: Este important ca tubul nazogastric să fie purjat cu apă pe întreaga sa lungime, după administrarea amestecului.
Hungarian: • ha Önnek daganatos fájdalma van.
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii
Hungarian: Moventig 25 mg filmtabletta naloxegol
Romanian: Moventig 25 mg, comprimate filmate naloxegol
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy azoknál a székrekedésben szenvedő, ópioidokat szedő betegeknél, akik legalább egy hashajtót kipróbáltak és nem enyhült teljesen a székrekedésük, a
Romanian: A fost demonstrat în studiile clinice că Moventig crește numărul mișcărilor intestinului și îmbunătățește simptomele de constipație cauzate de opioide, la pacienții care au luat opioide și au prezentat constipație, și au încercat cel puțin un laxativ și nu au avut o ameliorare acceptabilă a constipației.
Hungarian: A nagy mennyiségben fogyasztott grépfrútlevet a potens CYP3A4-inhibitorok közé sorolták.
Romanian: Sucul de grepfrut a fost clasificat ca un inhibitor puternic al CYP3A4, atunci când este consumat în cantități mari.
Hungarian: A 250 mg-os csoportban és az 1000 mg-os csoportban 1-1 önkéntesnél egy potenciálisan központi idegrendszeri hatást (az ópioid indukálta, pupillometriával mért miosis megszűnését) észleltek.
Romanian: Un efect potențial la nivelul SNC (anularea miozei determinate de opioide, măsurată prin pupilometrie) a fost observat la 1 voluntar din grupul cu doza de 250 mg și la 1 voluntar din grupul cu doza de 1000
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorokat (pl. alprazolám, atorvasztatin) szedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.5 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care utilizează inhibitori slabi ai CYP3A4 (de exemplu alprazolam, atorvastatină) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A 25 mg-os dózis a placebóhoz képest mindkét vizsgálatban növelte azoknak a napoknak a hetenkénti számát a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban, amikor legalább 1 spontán székletürítés volt (Kodiac 4 p = 0,002, Kodiac 5 p < 0,001).
Romanian: În ambele studii, în subgrupurile cu răspuns inadecvat la laxative, doza de 25 mg a determinat creșterea numărului mediu de zile pe săptămână cu cel puțin o mișcare intestinală complet spontană comparativ cu placebo (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 <0,001).
Hungarian: Kiszerelés: 10, 30 és 90 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
Romanian: Mărimea ambalajului de 10, 30 și 90 comprimate filmate în blistere neperforate.