FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt tijdens de infusie van Dectova, moet de infusie direct gestopt worden en dient de juiste behandeling te worden gestart.
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion under infusion af Dectova, skal infusionen stoppes straks, og passende behandling skal iværksættes.
Dutch: Dectova bevat natrium
Danish: Dectova indeholder natrium
Dutch: Onderzoek met bronchoalveolaire lavage
Danish: Studie af bronkoalveolær lavage
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2ºC tot 8ºC, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Dectova wordt gebruikt om ernstige griep te behandelen (infectie met het influenzavirus).
Danish: Dectova bruges til at behandle alvorlig influenza (influenzavirusinfektion).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dectova bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Danish: Dectovas sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 måneder er ikke klarlagt.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder mogen met Dectova behandeld worden.
Danish: Voksne og børn i alderen 6 måneder og derover kan behandles med Dectova.
Dutch: • Als de infuuszak gekoeld wordt bewaard, dient deze vóór gebruik uit de koelkast gehaald te worden en op kamertemperatuur gebracht te worden.
Danish: • Hvis infusionsposen opbevares på køl, skal den tages ud af køleskabet og bringes op på stuetemperatur før brug.
Dutch: Provocatieonderzoek bij mensen
Danish: Humant provokationsstudie
Dutch: Aan patiënten op intermitterende hemodialyse of intermitterende peritoneale dialyse dient de dosis gegeven te worden na afronding van de dialyse.
Danish: Hos patienter på intermitterende hæmodialyse eller intermitterende peritonealdialyse skal dosis gives efter afslutning af dialysesessionen.
Dutch: • klinische en virologische activiteit van zanamivir in vergelijking met placebo in een provocatieonderzoek naar humane influenza;
Danish: • klinisk og virologisk aktivitet af zanamivir sammenlignet med placebo i et humant influenzaprovokationsstudie
Dutch: Daarom moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd op gedragsveranderingen en moeten de voordelen en risico's bij het voortzetten van de behandeling bij iedere patiënt nauwkeurig worden afgewogen (zie rubriek 4.8).
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med hensyn til adfærdsmæssige ændringer, og fordele og risici ved fortsat behandling skal vurderes nøje for den enkelte patient (se pkt.
Dutch: Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader.
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dectova som infusion i en blodåre (et drop).
Dutch: Deze substitutie heeft geen effect op zanamivir.
Danish: Denne substitution har ingen indvirkning på zanamivir.
Dutch: Tabel 6: Statistische vergelijkingen van TTCR tussen de groep op 600 mg zanamivir en elke andere groep (IPP)
Danish: Tabel 6: Statistisk sammenligning af TTCR mellem 600 mg zanamivir-gruppen og hver af de andre grupper (IPP)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-code: J05AH01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer ATC-kode: J05AH01
Dutch: Deze klachten komen ook voor bij mensen die griep hebben en die geen Dectova krijgen.
Danish: Disse symptomer forekommer også hos mennesker med influenza, som ikke fik Dectova.
Dutch: 6 maanden tot 6 jaar
Danish: 6 måneder til < 6 år
Dutch: • leverschade (hepatocellulair letsel)
Danish: • leverskade (hepatocellulær skade)
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere patiënten was vergelijkbaar met die bij jonge volwassen proefpersonen.
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var den samme som hos unge voksne forsøgspersoner.
Dutch: Daarom blijven virussen met de H275Y-substitutie volledig ontvankelijk voor zanamivir.
Danish: Derfor bibeholder virusser med H275Y-substitutionen fuld følsomhed over for zanamivir.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij volwassenen in de klinische onderzoeken.
Danish: Samlet set lignede sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, den man så hos voksne i de kliniske studier.
Dutch: Ernstige huidreacties en allergische reacties kunnen optreden met Dectova, maar er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk die zijn.
Danish: Alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner kan muligvis forekomme ved brug af Dectova, men der er ikke oplysninger nok til at vurdere, hvor sandsynlige de er.
Dutch: Activiteit in vitro
Danish: In vitro-aktivitet
Dutch: België/Belgique/Belgien
Danish: Belgique/Belgien
Dutch: Resistentieselectie tijdens behandeling met zanamivir is zeldzaam.
Danish: Resistensselektion under behandling med zanamivir er sjælden.
Dutch: Dectova bevat zanamivir, dat tot de geneesmiddelengroep van antivirale geneesmiddelen behoort.
Danish: Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antivirale midler.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Dutch: Bij ratten is aangetoond dat zanamivir in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in melk.
Danish: Hos rotter er det påvist, at zanamivir udskilles i små mængder i mælk.
Dutch: (u) GM %CV GM %CV GM Bereik GM %CV
Danish: GM %CV GM %CV GM Interval
Dutch: De neuraminidase-substitutie Q136K (A/H1N1 en A/H3N2) geeft op hoog niveau resistentie tegen zanamivir, maar wordt geselecteerd tijdens aanpassing aan de celkweek en niet tijdens de behandeling.
Danish: Neuraminidasesubstitutionen Q136K (A/H1N1 og A/H3N2) giver høj resistens over for zanamivir, men selekteres under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die geacht worden mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd te zijn aan Dectova, zijn alanineaminotransferase verhoogd (2%), aspartaataminotransferase verhoogd (1%), hepatocellulair letsel (1%), diarree (1%) en rash (1%).
Danish: De mest hyppige bivirkninger, der anses som muligvis eller sandsynligvis relateret til Dectova er forhøjet niveau af alaninaminotransferase (2%), forhøjet niveau af aspartataminotransferase (1%), hepatocellulær skade (1%), diarré (1%) og udslæt (1%).
Dutch: Dectova dient zo snel mogelijk te worden gegeven, doorgaans binnen 6 dagen nadat de verschijnselen van griep zijn opgekomen.
Danish: Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår.
Dutch: Aan patiënten die continue niervervangingstherapie krijgen, dient de dosis bepaald te worden aan de hand van de toepasselijke CRRT-klaring (CLCRRT in ml/min).
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig nyresubstitutionsterapi, skal dosis vælges på basis af den relevante CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Dutch: Zanamivir wordt onveranderd geëlimineerd in de urine via glomerulaire filtratie.
Danish: Zanamivir elimineres uomdannet i urinen via glomerulær filtrering.
Dutch: Het distributievolume van zanamivir bij volwassenen is circa 16 liter, wat ongeveer overeenkomt met het volume extracellulair water.
Danish: Zanamivirs fordelingsvolumen hos voksne er ca. 16 liter, som nærmer sig volumen af ekstracellulært vand.
Dutch: Van Dectova is niet aangetoond dat het risico op bacteriële complicaties vermindert die gepaard gaan met een influenza-infectie.
Danish: Det er ikke påvist, at Dectova reducerer risikoen for bakterielle komplikationer forbundet med influenzainfektion.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet med det samme hvis du oplever følgende bivirkninger:
Dutch: De kans op selectie van voor influenza resistente virussen is groter na behandeling met antivirale geneesmiddelen bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder de behandeling met Dectova.
Danish: Det er mere sandsynligt, at der forekommer selektion af influenzaresistente vira efter behandling med antivirale lægemidler hos immunkompromitterede patienter, herunder behandling med Dectova.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van zanamivir neemt toe tot ongeveer 12-20 uur bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min).
Danish: Zanamivirs serumhalveringstid stiger til ca. 12-20 timer hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de blootstelling aan zanamivir tijdens gelijktijdige continue niervervangingstherapie en zeer beperkte gegevens voor dialyse.
Danish: Der er begrænsede data om zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyresubstitutionsterapi og meget begrænsede data ved dialyse.
Dutch: • Voer het eventueel ongebruikte deel uit de injectieflacon af.
Danish: • Bortskaf en eventuel ikke anvendt del af hætteglasset.
Dutch: Zanamivir is geen inductor van CYP1A2 en 2B6 en hoewel inductie van CYP3A4 in vitro werd waargenomen met een factor 50 hoger dan de klinisch relevante concentraties, wordt geen interactie met CYP3A4-substraten verwacht op basis van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Danish: Zanamivir er ikke en inducer af CYP1A2 og 2B6, og selvom induktion af CYP3A4 in vitro blev observeret ved 50 gange højere end de klinisk relevante koncentrationer, forventes ingen interaktion med CYP3A4-substrater på baggrund af fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering.
Dutch: AUC(0-∞) (µg.u/ml)
Danish: AUC(0-∞) (µg.t/ml)
Dutch: Adolescenten, kinderen en zuigelingen dienen een doseerschema op basis van gewicht te krijgen gedurende 5 tot 10 dagen (tabel 1).
Danish: Unge, børn og spædbørn skal have et vægtbaseret doseringsregime i 5 til 10 dage (tabel 1).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Zanamivir is een remmer van het influenzavirus-antigeen neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes vrijmaakt van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen en dat de verspreiding van het virus in de luchtwegen bevordert.
Danish: Zanamivir er en hæmmer af influenzavirusneuraminidase, et enzym, der frigiver viruspartikler fra plasmamembranen på inficerede celler og fremmer spredningen af virus i luftvejene.
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen
Danish: Neuropsykiatriske hændelser
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van Dectova tijdens de zwangerschap alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen alle mogelijke risico's voor de foetus.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af Dectova under graviditet kun overvejes, hvis den mulige fordel for patienten menes at opveje enhver mulig risiko for fostret.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering door de toediening van Dectova.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering i forbindelse med administration af Dectova.
Dutch: Psychische stoornissen abnormaal gedrag hallucinaties delirium niet bekend
Danish: Unormal adfærd Hallucinationer Delirium
Dutch: • verward denken
Danish: • uklare tanker
Dutch: Het onderzoek haalde niet de vooraf gespecificeerde primaire doelstelling van het aantonen van superioriteit van 600 mg zanamivir ten opzichte van oraal oseltamivir of 300 mg zanamivir in TTCR.
Danish: Studiet nåede ikke det foruddefinerede primære mål om påvisning af superioritet for 600 mg zanamivir i forhold til oral oseltamivir eller til 300 mg zanamivir i TTCR.
Dutch: Bij enkele patiënten kunnen hallucinaties (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) of toevallen (insulten) voorkomen die kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (flauwvallen).
Danish: Nogle mennesker kan også få hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er der) eller krampeanfald, som kan føre til, at de mister bevidstheden.
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van zanamivir tijdens de borstvoeding alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen alle mogelijke risico's voor het kind.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af zanamivir hos ammende mødre kun overvejes, hvis den mulige fordel for moderen menes at opveje enhver mulig risiko for barnet.
Dutch: • het gehalte van zanamivir in serum bij patiënten met gecompliceerde influenza (zie rubriek 5.1).
Danish: • niveauet af zanamivir i serum fra patienter med kompliceret influenza (se pkt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken: • een toename van het gehalte van leverenzymen in het bloed (verhoogde aminotransferasen).
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver: • øget niveau af leverenzymer (øgede aminotransferaser).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dectova in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling en preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dectova i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af influenza (se pkt.
Dutch: Dectova is niet onderzocht bij patiënten met nierfalen.
Danish: Dectova er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom.
Dutch: Dectova dient niet tegelijk met andere intraveneuze geneesmiddelen te worden toegediend of te worden bereid in oplossingen die glucose of andere elektrolyten bevatten (zie rubriek 6.6).
Danish: Dectova må ikke administreres samtidig med andre intravenøse lægemidler eller klargøres i opløsninger, der indeholder glucose eller andre elektrolytter (se pkt.
Dutch: Doseringsaanpassingen zijn niet nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis en het benodigde volume Dectova.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 70,8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 3,54% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3,54 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Dutch: De werkzaamheid van Dectova bij de behandeling van een gecompliceerde influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder is afgeleid van:
Danish: Dectovas virkning til behandling af kompliceret influenza A- eller B-virusinfektion hos voksne og børn fra 6 måneder er udledt af:
Dutch: Resultaten uit een peri- en postnataal onderzoek bij ratten toonden geen klinisch relevante ontwikkelingsstoornis bij de nakomelingen.
Danish: Resultater fra et peri- og postnatalt studie med rotter viste ingen klinisk betydningsfuld svækkelse i afkommets udvikling.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Dectova is voornamelijk gebaseerd op gegevens uit een enkelvoudig fase II- en een enkelvoudig fase III-onderzoek, ondersteund door fase I-onderzoeken, een ‘compassionate use'programma en geneesmiddelenbijwerkingen die zijn gemeld voor geïnhaleerd zanamivir.
Danish: Dectovas sikkerhedsprofil er primært baseret på data fra et enkelt fase II- og et enkelt fase III-studie med støtte fra fase I-studier, program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og indberettede bivirkninger for inhaleret zanamivir.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere zwelling van de huid of keel, moeite met ademhalen, huiduitslag met blaarvorming of vervelling van de huid (zie ook ‘Ernstige huid- of allergische reacties' in rubriek 4).
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse af huden eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, udslæt med blærer eller afskallende hud (se også "Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner' i punkt 4).
Dutch: • de activiteit van zanamivir in vitro;
Danish: • zanamivirs in vitro aktivitet
Dutch: Reproductieonderzoeken die zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen wezen erop dat overdracht van zanamivir via de placenta plaatsvindt en er was geen bewijs van teratogeniciteit.
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner har vist, at der forekommer placental overførsel af zanamivir, og der var ingen evidens for teratogenicitet.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor zanamivir gaat gepaard met mutaties die resulteren in aminozuurveranderingen in het virale neuraminidase of virale hemagglutinine of beide.
Danish: Nedsat følsomhed over for zanamivir er forbundet med mutationer, der medfører aminosyreændringer i den virale neuraminidase eller den virale hæmagglutinin eller begge.
Dutch: In het embryo-foetale onderzoek met ratten was sprake van een toename in de incidentiepercentages van uiteenlopende minder ernstige skelet- en viscerale afwijkingen die binnen de achtergrondfrequenties bleven van het historisch optreden binnen de bestudeerde stam.
Danish: I det embryoføtale studie med rotter var der en stigning i incidensraten for en række mindre skelet- og viscerale forandringer, hvoraf de fleste lå inden for baggrundsraterne for historisk forekomst i den undersøgte stamme.
Dutch: Dectova is geïndiceerd voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B- virusinfectie bij volwassenen en kinderen (6 maanden en ouder) wanneer:
Danish: Dectova er indiceret til behandling af kompliceret og muligvis livstruende influenza A- eller Bvirusinfektion hos voksne og børn (≥ 6 måneder) når:
Dutch: 50 tot 80
Danish: 50 til < 80
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen, waaronder insulten, delirium, hallucinatie en abnormaal gedrag, zijn gemeld gedurende de behandeling met zanamivir bij patiënten met influenza, vooral bij kinderen en adolescenten.
Danish: Der er rapporteret neuropsykiatriske hændelser, herunder krampeanfald, delirium, hallucination og unormal adfærd, under administration af zanamivir hos patienter med influenza, især hos børn og unge.
Dutch: Zanamivir had een significant profylactisch effect tegen een experimentele provocatie met het influenza A-virus, zoals aangetoond door de lage infectiegraad (14% vs. 100% positieve serologie in de placebogroep, p <0,005), isolatie van het virus door viruskweek (0% vs. 100% in de placebogroep, p <0,005) en verlagingen van koorts (14% vs. 88% in de placebogroep, p <0,05), ziekte van de bovenste luchtwegen (0% vs. 100% in de placebogroep, p <0,005) en totale symptoomscore (1 vs. 44 mediane score in de placebogroep, p <0,001).
Danish: Zanamivir havde en signifikant profylaktisk effekt mod en forsøgsprovokation med influenza A-virus, der blev påvist af den lave infektionsrate (14 % vs. 100 % positiv serologi i placebogruppen, p < 0,005) og isolation af virus via viruskultur (0 % vs. 100 % i placebogruppen, p < 0,005) samt reduktioner i feber (14 % vs. 88 % i placebogruppen, p < 0,05), sygdom i de øvre luftveje (0 % vs. 100 % i placebogruppen, p < 0,005) og den samlede symptomscore (1 vs. 44 medianscore i placebogruppen, p < 0,001).
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van influenza, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Danish: • andre antivirale lægemidler til behandling af influenza ikke er velegnede til behandling af den enkelte patient, herunder inhaleret zanamivir.
Dutch: Hoe bereidt u het infuus voor intraveneuze toediening:
Danish: Sådan klargøres infusionsvæsken til intravenøs administration:
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyse had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van zanamivir.
Danish: I den populationsfarmakokinetiske analyse fandt man, at alder ikke havde en signifikant effekt på zanamivirs farmakokinetik.
Dutch: Neuraminidaseremming trad in vitro op bij zeer lage concentraties zanamivir, met mediane remmingswaarden (IC50) van 0,33 nM tot 5,77 nM tegen respectievelijk influenza A- en B-stammen.
Danish: Neuraminidase-hæmning forekom ved meget lave koncentrationer af zanamivir in vitro, med mediane hæmningsværdier (IC50) på 0,33 nM til 5,77 nM mod henholdsvis influenza A- og B-stammer.
Dutch: In farmacokinetische onderzoeken bij Thaise, Chinese en Japanse gezonde volwassenen zijn geen klinisch relevante verschillen vastgesteld in de farmacokinetiek van zanamivir bij deze populaties in vergelijking met blanken.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser hos raske thailandske, kinesiske og japanske forsøgspersoner påviste ikke nogen klinisk relevante forskelle i zanamivirs farmakokinetik hos disse populationer sammenlignet med kaukasiere.
Dutch: EU/1/18/1349/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1349/001
Dutch: Dosisproportionaliteit werd gezien in de Cmax en AUC van zanamivir en er was geen accumulatie van zanamivir zichtbaar na herhaalde intraveneuze doses van maximaal 600 mg.
Danish: Der blev observeret dosisproportionalitet for zanamivir Cmax og AUC, og der var ikke tegn på akkumulering af zanamivir i serum efter gentagne intravenøse doser på op til 600 mg.
Dutch: Daarom is het onbekend of Dectova een rol speelt bij het veroorzaken van deze klachten.
Danish: Så derfor vides det ikke, om Dectova var med til at fremkalde symptomerne.
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Danish: • Volumen af Dectova og det samlede volumen til infusion afhænger af patientens alder, vægt og nyrefunktion (se pkt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op het aantal meldingen in de volwassen populatie die tweemaal daags 600 mg zanamivir intraveneus kregen in de fase II- en fase III-onderzoeken.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er baseret på antallet af indberetninger hos den voksne population, der fik zanamivir 600 mg 2 gange dagligt intravenøst, i fase II- og fase III-studierne.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek ter bestudering van de profylactische antivirale activiteit en werkzaamheid van een herhaalde dosis zanamivir 600 mg intraveneus elke 12 uur in vergelijking met placebo bij gezonde mannelijke vrijwilligers tegen infectie door inoculatie met het influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus werd uitgevoerd.
Danish: Der er udført et dobbeltblindet, randomiseret studie til undersøgelse af den profylaktiske antivirale aktivitet og virkning af gentagne doser af zanamivir 600 mg intravenøst hver 12. time sammenlignet med placebo hos raske mandlige frivillige mod infektion fra inokulation med influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA-classificatie.
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Dutch: 15 tot 30
Danish: 15 til < 30
Dutch: Neuraminidase-substituties, met een verminderde gevoeligheid voor zanamivir, zijn naar voren gekomen tijdens behandeling met zanamivir in humane virussen en met zoönotisch potentieel: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Danish: Neuraminidasesubstitutioner, der giver nedsat følsomhed over for zanamivir, er fremkommet under behandling med zanamivir i humane vira og vira med zoonotisk potentiale: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).