FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für RINVOQ eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, PsoriasisArthritis, Spondyloarthritis und juveniler idiopathischer Arthritis) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RINVOQ in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (inclusief reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondyloartritis en juveniele idiopathische artritis) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus tierexperimentellen Studien haben gezeigt, dass Upadacitinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat upadacitinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: Potentielle Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Upadacitinib Upadacitinib wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van upadacitinib Upadacitinib wordt hoofdzakelijk omgezet door CYP3A4.
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit RINVOQ auf Tuberkulose untersuchen und ggf. während der Behandlung erneut einen Test durchführen.
Dutch: Uw arts zal u op tuberculose testen voordat u met RINVOQ wordt behandeld; deze test kan tijdens de behandeling worden herhaald
German: Die Upadacitinib-Exposition ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Clarithromycin) erhöht.
Dutch: De blootstelling aan upadacitinib neemt toe bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en claritromycine).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch RINVOQ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Die mehrfache Anwendung von Upadacitinib 30 mg einmal täglich (eine Dosis, die doppelt so hoch ist wie die empfohlene Dosis von Upadacitinib) bei gesunden Probanden hatte eine eingeschränkte Auswirkung auf die Plasmaexposition von Midazolam (sensitives CYP3A-Substrat) (Abnahme der AUC und Cmax von Midazolam um 26 %), was darauf hindeutet, dass Upadacitinib 30 mg einmal täglich einen schwachen induzierenden Effekt auf CYP3A haben kann.
Dutch: Toediening van meerdere eenmaal daagse upadacitinibdoses van 30 mg (een dosis die tweemaal de aanbevolen upadacitinibdosis is) aan gezonde proefpersonen had een beperkt effect op de plasmablootstelling aan midazolam (gevoelig geneesmiddelsubstraat voor CYP3A) (26% afname in de AUC en Cmax van midazolam), wat aangeeft dat eenmaal daags 30 mg upadacitinib een zwak inducerend effect heeft op CYP3A.
German: Das Informationspaket für Patienten soll folgendes enthalten:
Dutch: De patiënteninformatie moet bevatten:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib 15 mg einmal täglich wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 erfüllten, untersucht (siehe Tabelle 3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags 15 mg upadacitinib werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-onderzoeken bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis waarbij werd voldaan aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria (zie tabel 3).
German: Das Programm zielt darauf ab, das Bewusstsein sowohl bei den Angehörigen von Gesundheitsberufen als auch bei den Patienten für die Risiken für schwere und opportunistische Infektionen, einschließlich TB und Herpes Zoster, sowie für Geburtsfehler (Risiko während der Schwangerschaft), MACE und VTE und wie diese Risiken adressiert werden können zu erhöhen.
Dutch: Het doel van het programma is om bij zorgverleners en patiënten bewustwording te vergroten over de risico's op ernstige en opportunistische infecties waaronder tuberculose, herpes zoster, foetale misvorming (zwangerschapsrisico), MACE en VTE's en hoe men met deze risico's om moet gaan.
German: Daher kann die Plasmaexposition von Upadacitinib durch Arzneimittel beeinflusst werden, die CYP3A4 stark hemmen oder induzieren.
Dutch: Daarom kan de plasmablootstelling aan upadacitinib worden beïnvloed door geneesmiddelen die CYP3A4 sterk remmen of induceren.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren war die Rate schwerwiegender Infektionen höher, wobei die Datenlage begrenzt ist.
Dutch: Er was een hogere ratio ernstige infecties bij patiënten ≥ 75 jaar, hoewel gegevens hierover beperkt zijn.
German: Die mittleren CPK‑Werte stiegen bis Woche 4 an, der mittlere Anstieg lag in Woche 12 bei 60 U/l und die Werte blieben danach, auch unter Langzeittherapie, auf dem höheren Wert stabil.
Dutch: De gemiddelde CPK-waarden waren na 4 weken verhoogd met een gemiddelde toename van 60 U/l na 12 weken en bleven daarna stabiel op de verhoogde waarde, ook gedurende een voortgezette behandeling.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Die empfohlene Dosis von Upadacitinib beträgt 15 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis upadacitinib is 15 mg eenmaal daags.
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Dutch: • Filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol, talk, titaniumdioxide, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).
German: Die oben genannten Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Dutch: De hierboven vermelde bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
German: Die Behandlung sollte bei einem Hb-Wert von < 8 g/dl unterbrochen werden und darf erst nach Anstieg des Hb über diesen Wert wieder begonnen werden.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de Hb < 8 g/dl is en mag worden hervat wanneer de Hb boven deze waarde is teruggekeerd
German: Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ziekte die ontstoken gewrichten veroorzaakt.
German: Patienten, bei denen unter Behandlung mit Upadacitinib eine neue Infektion auftritt, sind unverzüglich einer für immungeschwächte Patienten angemessenen, vollständigen diagnostischen Abklärung zu unterziehen; eine entsprechende Antibiotikatherapie ist einzuleiten, die Patienten sind engmaschig zu überwachen und die Behandlung mit Upadacitinib ist zu unterbrechen, falls der Patient nicht auf die Antibiotikatherapie anspricht.
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met upadacitinib een nieuwe infectie krijgt, moet onmiddellijk worden onderworpen aan een volledig diagnostisch onderzoek dat geschikt is voor een immuungecompromitteerde patiënt; een gepaste antimicrobiële therapie moet worden ingezet, de patiënt moet nauwgezet worden gecontroleerd en de behandeling met upadacitinib moet worden onderbroken als de patiënt niet op de antimicrobiële therapie reageert.
German: • Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
Dutch: • Als u een dosis vergeet, neemt u die zo gauw als u zich dat herinnert.
German: Die maximale Hemmung wurde 1 Stunde nach Anwendung beobachtet und fiel bis zum Ende des Anwendungsintervalls wieder nahezu auf Baselinewerte ab.
Dutch: De maximale remming werd 1 uur na toediening waargenomen en keerde aan het eind van het doseringsinterval terug tot dicht bij de baseline.
German: Bei Expositionen (basierend auf AUC), die bei männlichen und weiblichen Sprague-Dawley-Ratten etwa 4- bzw. 10-mal höher waren als die klinische Dosis von 15 mg, war Upadacitinib in einer 2jährigen Karzinogenitätsstudie an Sprague-Dawley-Ratten nicht karzinogen.
Dutch: Upadacitinib was, bij blootstellingen (gebaseerd op AUC) van ongeveer 4 en 10 keer de klinische dosis van 15 mg aan respectievelijk mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten, niet carcinogeen in een 2-jarig carcinogeniciteitsonderzoek met Sprague-Dawley-ratten.
German: Upadacitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen und hatte bei Exposition in utero bei Rattenföten Auswirkungen auf die Knochen und bei Kaninchenföten Auswirkungen auf das Herz.
Dutch: Upadacitinib was teratogeen in ratten en konijnen met effecten in de botten van ratfoetussen en in het hart van konijnfoetussen bij blootstelling in utero.
German: Polyvinylchlorid/Polyethylen/Poly(chlortrifluorethylen)//Aluminium-Blisterpackungen (Kalenderpackungen) in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, oder in Mehrfachpackungen, die 84 (3 Packungen mit 28) Retardtabletten enthalten.
Dutch: Polyvinylchloride/polyethyleen/polychloortrifluoroethyleen - aluminium blisterverpakkingen met kalenderaanduiding in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte, of multiverpakkingen met 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte.
German: • Sie eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) hatten, da RINVOQ ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen kann.
Dutch: • u herpes zoster (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door RINVOQ mogelijk kan terugkomen.
German: CPK im Blut erhöht ALT erhöht AST erhöht Gewicht erhöht * Infektionen der oberen Atemwege umfassen: akute Sinusitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, Schmerzen im Oropharynx, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, virale Infektion der oberen Atemwege ** Herpes simplex umfasst oralen Herpes.
Dutch: Gewicht verhoogd * Bovensteluchtweginfecties omvatten: acute sinusitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, virale infectie van de bovenste luchtwegen ** Herpes simplex omvat orale herpes
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.
Dutch: Laat het uw arts weten als u pijnlijke huiduitslag krijgt met blaren, omdat dit een teken van gordelroos kan zijn
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder RINVOQ einnehmen sollen.
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding geeft of dat u RINVOQ gebruikt.
German: • Klinische Remission (DAS28-CRP)
Dutch: • Klinische remissie (DAS28-CRP)
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
Dutch: 8017 JV Zwolle
German: Bei Patienten, die mit Upadacitinib behandelt werden, sollten im Rahmen der Routinebehandlung Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bedacht werden.
Dutch: Bij met upadacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
German: In humanzellbasierten Assays inhibiert Upadacitinib bevorzugt JAK1- oder JAK1/3-Signalwege im Vergleich zu anderen ZytokinSignalwegen, die über JAK2-Paare vermittelt werden.
Dutch: In humane cellulaire assays remt upadacitinib met functionele selectiviteit, bij voorkeur de signalering door JAK1 of JAK1/3 ten opzichte van cytokinereceptoren die via JAK2-paren signaleren.
German: Nicht-Melanom-Hautkrebs
Dutch: Niet-melanome huidkanker
German: Die primäre Analyse all dieser Studien umfasste alle randomisierten Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Dutch: In de primaire analyse voor elk van deze onderzoeken waren alle gerandomiseerde patiënten opgenomen die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en voor categorische eindpunten werd non-responder imputation gebruikt.
German: Woche 24b/26c
Dutch: Week 24b/26c
German: Dadurch wird festgestellt, ob eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (ein hoher Cholesterinspiegel) oder hohe Leberenzymwerte vorliegen.
Dutch: Dit is om te controleren of u te weinig rode bloedcellen (anemie), te weinig witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), een te hoog vetgehalte in bloed (cholesterol) of een te hoge concentratie leverenzymen heeft.
German: • Gürtelrose oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen (Herpes zoster)
Dutch: • gordelroos of pijnlijke huiduitslag met blaren (herpes zoster);
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 15-mg-Tablette einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet van 15 mg.
German: • Schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
German: • bei Patienten mit Grunderkrankungen, aufgrund derer sie anfällig für Infektionen sind.
Dutch: • met onderliggende aandoeningen die hen predisponeren voor een infectie.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege (13,5 %), Übelkeit (3,5 %), Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut (2,5 %) und Husten (2,2 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (adverse drug reactions, ADR's) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (13,5%), misselijkheid (3,5%), verhoogde creatinefosfokinase (CPK) in het bloed (2,5%) en hoesten (2,2%).
German: Drehen Sie den Verschluss um und platzieren Sie den Folienschneider nahe der Kante der Versiegelungsfolie.
Dutch: Draai de dop om en zet het snijhulpmiddel aan de rand van de folieafdichting.
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Dutch: • U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie).
German: Der Rückgang der Neutrophilenzahl blieb im Zeitverlauf auch unter Langzeittherapie stabil auf einem niedrigeren Wert als bei Baseline.
Dutch: De afname in het aantal neutrofielen bleef op den duur op een lagere waarde dan bij de baseline stabiel, ook gedurende een voortgezette behandeling.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine)
German: • bei Patienten mit einer schweren oder opportunistischen Infektion in der Anamnese
Dutch: • met een geschiedenis van een ernstige of opportunistische infectie;
German: Januskinasen (JAKs) sind intrazelluläre Enzyme, die Signale von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die an einer Vielzahl von zellulären Prozessen, wie Entzündungsreaktionen, Hämatopoese und Immunüberwachung, beteiligt sind.
Dutch: Janus-kinasen (JAK's) zijn intracellulaire enzymen die cytokine of groeifactorsignalen overbrengen die betrokken zijn bij een breed scala aan celprocessen, waaronder inflammatoire responsen, hematopoëse en immuunsurveillance.
German: Falls während der Behandlung mit Upadacitinib Hepatitis-B-Virus-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren.
Dutch: Als DNA van het hepatitis B-virus wordt gedetecteerd tijdens het gebruik van upadacitinib, moet een leverspecialist worden geraadpleegd.
German: In klinischen Studien wurde Upadacitinib unabhängig von den Mahlzeiten angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken werd upadacitinib toegediend zonder inachtneming van maaltijden (zie rubriek 4.2).
German: Falls im Rahmen von routinemäßigen Untersuchungen des Patienten ein ALT- oder AST-Anstieg beobachtet und eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung vermutet wird, sollte Upadacitinib abgesetzt werden, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Als een toename van ALAT en ASAT wordt waargenomen tijdens routinecontroles van de patiënt en door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed, moet de behandeling met upadacitinib worden onderbroken tot deze diagnose wordt uitgesloten.
German: Eine leichte (Child-Pugh A) und mittelschwere (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Upadacitinib.
Dutch: Lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib.
German: Die pharmakologische Wirkung von Upadacitinib wird dem Grundmolekül zugeschrieben.
Dutch: De farmacologische activiteit van upadacitinib wordt toegeschreven aan het oorspronkelijke molecuul.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Hautschädigung auftritt oder sich das Aussehen einer Hautstelle verändert.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een nieuwe plek krijgt of als een huidplek er anders gaat uitzien.
German: Upadacitinib wurde bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh C) Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Dutch: Upadacitinib werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Upadacitinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van upadacitinib bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor patiënten van 75 jaar en ouder.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine);
German: Erhöhungen des LDL-Cholesterins ließen sich mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn senken, wobei die Evidenzlage begrenzt ist.
Dutch: In respons op een behandeling met statinen namen verhoogde LDL-cholesterolwaarden af tot de waarden van vóór de behandeling, hoewel het bewijs hiervoor beperkt is.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Upadacitinib wird empfohlen, den Impfstatus der Patienten entsprechend den aktuellen Impfleitlinien zu überprüfen und alle erforderlichen Impfungen nachzuholen; dazu zählt auch die prophylaktische Impfung gegen Herpes zoster.
Dutch: Vóór inzetten van een behandeling met upadacitinib wordt aanbevolen dat patiënten voldoende gevaccineerd zijn, inclusief een profylactische vaccinatie tegen herpes zoster, overeenkomstig de huidige vaccinatierichtlijnen.
German: In den Studien SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT und SELECT-COMPARE führte die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg zu einer signifikant größeren Verbesserung der mittleren Dauer der Morgensteifigkeit im Vergleich zu Placebo oder MTX.
Dutch: In de onderzoeken SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT en SELECT-COMPARE leidde de behandeling met 15 mg upadacitinib vergeleken met placebo en MTX tot een significant grotere verbetering in de gemiddelde duur van de ochtendstijfheid in de gewrichten.
German: Als opportunistische Infektionen wurden Tuberkulose, multidermatomaler Herpes zoster, orale/ösophageale Candidose und Kryptokokkose unter Upadacitinib-Behandlung berichtet.
Dutch: Opportunistische infecties die werden gemeld met upadacitinib waren tuberculose, multidermatomale herpes zoster, orale/oesofageale candidiase en cryptococcose.
German: Ihr Arzt kann dann vorbeugende Maßnahmen empfehlen, wie zum Beispiel regelmäßige Hautuntersuchungen.
Dutch: Uw arts raadt u dan mogelijk preventieve maatregelen aan, zoals regelmatig huidonderzoek tijdens het gebruik van RINVOQ.
German: Patienten mit positivem Ergebnis beim Test auf Hepatitis-C-Antikörper und Hepatitis-C-Virus-RNA waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen en RNA van het hepatitis C-virus waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
German: • Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Dutch: • Slik het droogmiddel niet in.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von RINVOQ und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung von RINVOQ eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Dutch: Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw gebruik van RINVOQ en gedurende ten minste 4 weken na uw laatste RINVOQ-dosis.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg war mit einem dosisabhängigen Anstieg der Lipidwerte assoziiert, einschließlich eines Anstiegs des Gesamtcholesterins, der Triglyzeride, des LDL- und HDL-Cholesterins.
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib werd in verband gebracht met dosisafhankelijke verhogingen in lipideparameters, zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
German: Die Cmax von Upadacitinib war bei Studienteilnehmern mit normaler und beeinträchtigter Nierenfunktion vergleichbar.
Dutch: De Cmax van upadacitinib was vergelijkbaar bij patiënten met een normale en verminderde nierfunctie.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs wird eine regelmäßige Hautuntersuchung empfohlen.
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen voor patiënten met een verhoogd risico op huidkanker.
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Dutch: Verwijder de dop van de fles door omlaag te duwen en de dop linksom te draaien terwijl u duwt.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis RINVOQ entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u RINVOQ alleen of in combinatie met methotrexaat om uw reumatoïde artritis te behandelen.
German: Die Patienten müssen auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer TB überwacht werden; dies gilt auch für Patienten mit negativem Befund auf eine latente TB-Infektion vor Therapiebeginn.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van tb, inclusief patiënten die voordat de therapie werd ingezet een negatieve test hadden voor een latente tb-infectie.
German: Wenn klinische Symptome einer TVT/LE auftreten, sollte die Behandlung mit Upadacitinib beendet und die Patienten umgehend untersucht und entsprechend behandelt werden.
Dutch: Als klinische kenmerken van DVT/LE optreden, moet de behandeling met upadacitinib worden stopgezet en moeten patiënten onmiddellijk worden geëvalueerd, gevolgd door een gepaste behandeling.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten sind purpurfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‘a15‘ auf einer Seite.
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn paarse, langwerpige, dubbelbolle tabletten met aan één zijde de opdruk 'a15'.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib war bereits nach Woche 1 mit einer Abnahme des mittleren hsCRPSpiegels gegenüber Baseline verbunden und diese Abnahme hielt unter weiterer Behandlung an.
Dutch: De behandeling met upadacitinib kon al in week 1 in verband worden gebracht met een afname ten opzichte van de baseline in de gemiddelde hsCRP-waarden en deze werden bij voortzetting van de behandeling gehandhaafd.
German: Die Tabletten nicht zerkauen, zerstoßen oder zerbrechen.
Dutch: Niet op de tabletten kauwen, ze niet fijnmaken of breken.
German: • Anweisung an die Ärzte, die Patienten über die Bedeutung des Patientenpasses zu informieren
Dutch: • Tekst voor zorgverleners om de patiënt te wijzen op het belang van de veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt
German: • Primärer Endpunkt: niedrige
Dutch: • Primair eindpunt: lage ziekteactiviteit