FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Spinraza nie zaobserwowano poważnych powikłań nakłucia lędźwiowego, takich jak poważne zakażenia.
Slovenian: Resnih zapletov pri lumbalni punkciji, na primer resnih okužb, v kliničnih preskušanjih zdravila Spinraza niso opazili.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovenian: Če pri sebi ali svojem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w jednej lub więcej kategorii kamieni milowych w rozwoju ruchowym (zgodnie z HINE rozdział 2: zwiększenie o ≥2 punkty [lub punktacja maksymalna] w odniesieniu do zdolności kopania lub chwytu dowolnego LUB zwiększenie o ≥1 punkt w odniesieniu do kamieni milowych trzymania głowy, przekręcania się, siadania, raczkowania, stania lub chodzenia).
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so se izboljšali v eni ali več kategorijah motoričnih mejnikov (v skladu s poglavjem 2 HINE: zvečanje za ≥ 2 točki (ali maksimalni rezultat)
Polish: Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Slovenian: Tel: +34 91 310 7110
Polish: - Substancją czynną jest nusinersen.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Spinraza - Učinkovina je nusinersen.
Polish: 1Badanie CS3B przerwano po uzyskaniu pozytywnych wyników analizy statystycznej w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego przy analizie okresowej (statystycznie znacząco wyższy odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria odpowiedzi w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym w grupie otrzymującej produkt Spinraza (41%) w porównaniu do grupy kontrolnej poddawanej leczeniu pozorowanemu (0%), p<0,0001).
Slovenian: 1Študijo CS3B so prekinili po pozitivni statistični analizi primarnega končnega opazovanega dogodka pri vmesni analizi (statistično značilno večji delež bolnikov, ki so dosegli opredeljeno odzivnost z motoričnimi mejniki, v skupini z zdravilom
Polish: (grupa otrzymująca produkt Spinraza: n=66; grupa otrzymująca leczenie pozorowane: n=34); gdy brakowało danych, analiza opiera się na danych uzupełnionych z wykorzystaniem metody wielokrotnej imputacji
Slovenian: 4Ocenjeno z naborom v 15. mesecu za oceno učinkovitosti (Month 15 Efficacy Set) (zdravilo Spinraza n=66; kontrola s placebom n=34); kjer podatki manjkajo, analize temeljijo na metodi imputacije podatkov.
Polish: Mieścił się on w zakresie od bezpośrednio po wstrzyknięciu do 1 tygodnia od podania leku.
Slovenian: O času nastopa neželenega učinka v razponu od neposredno po injiciranju do 1 tedna po injiciranju so poročali pri 11 od zgoraj omenjenih 20 primerov.
Polish: Uzyskane wyniki potwierdzono w otwartym badaniu fazy II z udziałem pacjentów, u których rozpoznano SMA i u których występowały objawy (CS3A).
Slovenian: Te rezultate podpira odprta študija 2. faze pri simptomatičnih bolnikih, ki so jim postavili diagnozo
Polish: Zabieg nakłucia lędźwiowego
Slovenian: Toksičnost za ledvice
Polish: • wymioty.
Slovenian: • bruhanje
Polish: Średnia zmiana całkowitego wyniku RULM w miesiącu 15. w stosunku do wartości wyjściowych2,3
Slovenian: Povprečna sprememba celotnega rezultata RULM od izhodišča do
Polish: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Slovenian: Tel: +356 213 37008/9
Polish: Przed podaniem leku Spinraza pacjentowi należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Preden vam ali vašemu otroku dajo zdravilo Spinraza, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Badanie nie musi być konieczne przed każdym podaniem pacjentowi leku Spinraza.
Slovenian: Mogoče to ne bo potrebno vsakokrat, ko bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Polish: Działania niepożądane związane z nakłuciem lędźwiowym mogą wystąpić w trakcie podawania leku Spinraza lub po zabiegu.
Slovenian: Med dajanjem ali po dajanju zdravila Spinraza se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z lumbalno punkcijo.
Polish: Niektórym z tych pacjentów trzeba było wszczepić urządzenie zwane „zastawkowym systemem komorowo-otrzewnowym".
Slovenian: Nekaterim od teh bolnikov je bilo treba za zdravljenje hidrocefalusa vstaviti pripravo, ki se imenuje ventrikulo-peritonealni spoj.
Polish: - Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości odpowiadającej 12 mg nusinersenu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 5 ml viala vsebuje natrijev nusinersenat, ki ustreza 12 mg nusinersena.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Preden prejmete ali preden vaš otrok prejme to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: W razie wątpliwości, przed podaniem leku Spinraza pacjentowi należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete ali preden vaš otrok prejme zdravilo Spinraza.
Polish: Wynik HFMSE
Slovenian: Icepharma hf
Polish: Po pierwszej dawce należy podać 3 kolejne dawki po upływie 2, 4 i 9 tygodni, a następnie jedną dawkę raz na 4 miesiące.
Slovenian: Prvemu odmerku morajo slediti še trije odmerki po 2, 4 in 9 tednih, nato pa en odmerek na vsake štiri mesece.
Polish: Zastępuje ono brakujące białko, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
Slovenian: S tem nadomesti manjkajočo beljakovino in olajša simptome bolezni.
Polish: Choroba ma związek z defektem na chromosomie 5q i jej objawy pojawiają się zwykle niedługo po urodzeniu.
Slovenian: Bolezen je povezana z okvaro na kromosomu 5q, simptomi pa se običajno pojavijo kmalu po rojstvu.
Polish: W swojej ocenie Europejska Agencja Leków uznała poważny charakter choroby i pilne zapotrzebowanie na skuteczne metody leczenia.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je v svoji oceni prepoznala resnost bolezni in nujno potrebo po učinkovitem zdravljenju.
Polish: U dzieci nie można było ocenić niektórych działań niepożądanych ze względu na to, że nie mogły one o nich powiadomić.
Slovenian: Pri dojenčkih določenih neželenih učinkov ni bilo mogoče oceniti zaradi njihove nezmožnosti sporočanja.
Polish: W dniu 30 maja 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Spinraza do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Spinraza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. maja 2017.
Polish: Zalecana dawka wynosi 12 mg (jedna fiolka), podawana możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu SMA u pacjenta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12 mg (ena viala), ki ga je treba dati čim prej po postavitvi diagnoze SMA.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spinraza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spinraza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spinraza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból pleców i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spinraza (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, bolečine v hrbtu in bruhanje.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spinraza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spinraza?
Polish: Białko SMN jest utworzone z dwóch genów - SMN1 i SMN2.
Slovenian: Beljakovino SMN sestavljata dva gena, SMN1 in SMN2.
Polish: Pomimo że leku nie badano u pacjentów z najcięższą i najłagodniejszą postacią SMA przewiduje się, że u tych pacjentów przyniesie on podobne korzyści.
Slovenian: Čeprav zdravilo pri bolnikih z najhujšo in najbolj blago obliko SMA ni bilo preskušeno, se pričakujejo podobne koristi zdravljenja tudi pri teh bolnikih.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spinraza do obrotu, ukończy prowadzone badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów wykazujących objawy SMA i u pacjentów, którzy jeszcze nie wykazują objawów.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Spinraza, bo dokončala potekajoče študije dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila pri bolnikih, ki kažejo simptome SMA, in bolnikih, ki simptomov še ne kažejo.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 2 kwietnia 2012 r. produkt Spinraza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov s SMA malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Spinraza 2. aprila 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Spinraza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Po jednym roku leczenia u 51% niemowląt otrzymujących lek Spinraza (37 z 73) stwierdzono postęp w rozwoju umiejętności kontroli głowy, przetaczaniu, siedzeniu, pełzaniu, staniu i chodzeniu, natomiast podobnego postępu nie zaobserwowano u żadnego z niemowląt otrzymujących placebo.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja, se je pri 51 % (37 od 73) dojenčkov, ki so prejemali zdravilo Spinraza pokazalo napredovanje pri razvoju obvladovanja glave, kotaljenja, sedenja, plazenja, stoječega položaja in hoje, pri dojenčkih, ki so prejemali placebo, pa podobno napredovanje ni bilo ugotovljeno v nobenem primeru.
Polish: Przed podaniem leku Spinraza może być konieczna sedacja pacjenta (podanie środka uspokajającego).
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Spinraza bo bolniku morda treba dati pomirjevalo.
Polish: Ponadto większość niemowląt leczonych produktem Spinraza dłużej przeżywała i wymagała wspomagania oddychania później niż dzieci przyjmujące placebo.
Slovenian: Poleg tega so dojenčki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Spinraza, večinoma preživeli dlje kot tisti, ki so prejemali placebo, in so podporo dihanju potrebovali pozneje.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spinraza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spinraza
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 121 niemowląt (średnia wieku 7 miesięcy) z SMA udowodniono, że lek Spinraza skutecznie poprawia poruszanie się w porównaniu z placebo (zastrzyk pozorowany).
Slovenian: Ena glavna študija, v katero je bilo vključenih 121 dojenčkov (povprečne starosti 7 mesecev) s SMA, je pokazala, da zdravilo Spinraza v primerjavi s placebom (injekcijo brez zdravilne učinkovine) učinkovito izboljša gibanje.
Polish: Produkt Spinraza zawiera substancję czynną nusinersen.
Slovenian: Zdravilo Spinraza vsebuje zdravilno učinkovino nusinersen.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści ze stosowania produktu Spinraza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Spinraza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Po 15 miesiącach leczenia u 57% dzieci przyjmujących produkt Spinraza nastąpiła poprawa w zakresie ruchu, w porównaniu z 26% dzieci przyjmujących placebo.
Slovenian: Po 15 mesecih zdravljenja, je bilo pri 57 % otrok, ki so prejemali zdravilo Spinraza, ugotovljeno izboljšanje gibanja, medtem ko je bilo med otroci, ki so prejemali placebo, takšnih otrok 26 %.
Polish: Spinraza jest lekiem stosowanym do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni 5q (SMA), choroby genetycznej powodującej osłabienie i zanik mięśni, w tym mięśni płuc.
Slovenian: Spinraza je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje 5q spinalne mišične atrofije (SMA), genetske bolezni, ki povzroča šibkost in atrofijo mišic, tudi dihalnih.
Polish: W innym badaniu obserwowano skuteczność leku Spinraza u dzieci z mniej ciężką postacią SMA i rozpoznaniem choroby na późniejszym etapie (średnia wieku 3 lata).
Slovenian: V drugi študiji so ocenili učinkovitost zdravila Spinraza pri otrocih, pri katerih je SMA manj huda in je bila diagnoza postavljena pozneje (pri povprečni starosti treh let).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spinraza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania, przy czym większość działań niepożądanych była związana ze sposobem podania leku.
Slovenian: Neželeni učinki veljajo za obvladljive in so večinoma povezani z načinom dajanja zdravila.
Polish: U pacjentów z SMA nie występuje gen SMN1, ale obecny jest gen SMN2 produkujący głównie krótkie białko SMN, które nie działa tak dobrze, jak białko o pełnej długości.
Slovenian: Bolnikom s SMA primanjkuje gena SMN1, gen SMN2 pa imajo, zato se tvori predvsem kratka beljakovina SMN, ki ne deluje enako dobro kot beljakovina s celotno dolžino.
Polish: Udowodniono, że lek Spinraza prowadzi do istotnej klinicznie poprawy u małych dzieci o różnym stopniu nasilenia choroby.
Slovenian: Zdravilo Spinraza je pri majhnih otrocih z različno stopnjo resnosti bolezni pokazalo klinično pomembna izboljšanja.
Polish: Co to jest produkt Spinraza i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spinraza in za kaj se uporablja?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Spinraza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Spinraza glejte navodilo za uporabo.
Polish: U pacjentów z SMA występuje niedobór białka zwanego „białkiem życia neuronów ruchowych" (SMN, survival motor neuron), które ma zasadnicze znaczenie dla neuronów ruchowych (komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy mięśni) dla ich prawidłowego przeżycia i funkcjonowania.
Slovenian: Bolnikom s SMA primanjkuje beljakovine, imenovane „beljakovina preživetja motoričnega nevrona" (SMN), ki je nujna za preživetje in normalno delovanje motoričnih nevronov (živčnih celic v hrbtenjači, ki nadzorujejo gibe mišic).
Polish: Lek Spinraza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SMA.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Spinraza je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem SMA.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spinraza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spinraza?
Polish: Spinraza jest syntetycznym oligonukleotydem antysensownym (rodzaj materiału genetycznego) umożliwiającym wytwarzanie przez gen SMN2 białka o pełnej długości, które może prawidłowo działać.
Slovenian: Zdravilo Spinraza je sintetični protismiselni oligonukleotid (vrsta genetskega materiala), ki genu SMN2 omogoči tvorbo beljakovine s celotno dolžino in normalnim delovanjem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spinraza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spinraza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Spinraza se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach 12 mg. Jest podawany w postaci wstrzyknięć dooponowych (w dolną część pleców, bezpośrednio do kręgosłupa) przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w wykonywaniu takich zabiegów.
Slovenian: Z intratekalno injekcijo (v spodnji del hrbta, neposredno v hrbtenico) ga daje zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z izvajanjem tega posega.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spinraza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spinraza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Spinraza?
Slovenian: Kako zdravilo Spinraza deluje?
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane są wywołane przez wstrzyknięcia do kręgosłupa w celu podania leku.
Slovenian: Te neželene učinke naj bi povzročale injekcije v hrbtenico, s katerimi se zdravilo daje.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spinraza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Spinraza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spinraza zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spinraza izkazalo v študijah?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spinraza.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jak stosować produkt Spinraza?
Slovenian: Kako se zdravilo Spinraza uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spinraza?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spinraza odobreno?
Polish: Po podaniu produktu umyć ręce.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Polish: Efektem tego jest polepszenie akcji serca.
Slovenian: Rezultat je izboljšanje srčne funkcije.
Polish: Pokarm zwiększał biodostępność z 80 % do 90 %.
Slovenian: Hrana poviša biodostopnost od 80% do 90 %.
Polish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Niemcy
Slovenian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Nemčija
Polish: Très le Bois 22600 Loudéac Francja
Slovenian: Très le Bois 22600 Loudéac Francija
Polish: Kod ATCvet: QC03DA01
Slovenian: Oznaka ATC_vet: QC03DA01.
Polish: Z tego względu zaleca się prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (w zależności od oceny ryzyka) oraz monitorowanie poziomu elektrolitów.
Slovenian: Priporočljivo je izzvati bruhanje, izprati želodec (odvisno od ocene tveganja) in monitoring elektrolitov.
Polish: Aromat mięsa wołowego Mannitol
Slovenian: Aroma govedine Manitol
Polish: Uważa się, iż jest to powodowane aktywacją mechanizmu sprzężenia zwrotnego, bez niepożądanych konsekwencji klinicznych.
Slovenian: To je posledica aktivacije povratnih mehanizmov brez neželenih kliničnih posledic.
Polish: 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.
Slovenian: 2 meseca po prvem odprtju vsebnika.
Polish: Po podaniu doustnym spironolaktonu psom wykazano, iż trzy metabolity osiągnęły poziom od 32 % do 49 % podanej dawki.
Slovenian: Po peroralnem dajanju spironolaktona psom se je pokazalo, da trije metaboliti dosežejo nivoje od 32% do 49% danega odmerka.
Polish: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Slovenian: Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista aldosteronu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antagonist aldosterona.
Polish: W razie przypadkowego spożycia dużej ilości produktu przez psa, brak jest specyficznego antidotum czy sposobu leczenia.
Slovenian: V primeru, da pes nenamerno zaužije veliko količino zdravila, ne obstaja specifičen protistrup ali zdravilo.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina:
Polish: U leczonych zwierząt może wystąpić niewielki wzrost poziomu aldosteronu we krwi.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih se lahko opazi rahlo povišanje nivoja krvnega aldosterona.
Polish: Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a poprzez to może wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian metabolicznych.
Slovenian: Spironolakton lahko povzroči indukcijo in inhibicijo citokrom P450 encimov in lahko vpliva na metabolizem drugih zdravil, ki uporabljajo te metabolne poti.
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:{xxxxx}
Polish: Ceva Santé Animale musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Slovenian: Ceva Santé Animale zagotavlja, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v delu I vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in deluje, preden je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v prometu in ves čas trženja zdravila.
Polish: (Upadki oraz eutanazja z powodu niewydolności serca klasyfikowane były jako śmiertelność).
Slovenian: ( smrtnost je bila klasificirana kot pogin ali eutanazija zaradi srčne odpovedi. )
Polish: Sztuczny aromat mięsa wołowego Zagęszczony cukier Stearynian magnezu
Slovenian: Umetna aroma govedine Stisljiv sladkor Magnezijev stearat
Polish: Klirens osocza kanrenonu wynosi 1,45±0,39 l/h/kg, a 7α-tiometyl-spironolaktonu wynosi 0,89±0,44 l/h/kg.
Slovenian: Plazemski klirens kanrenona je 1.45±0.39 l/h/kg in 7α-tiometil-spironolaktona 0.89±0.44 l/h/kg.
Polish: Spironolakton jest lekiem natriuretycznym (w historii opisywany jako słaby diuretyk).
Slovenian: Spironolakton je natriuretično zdravilo (poznan kot blag diuretik).
Polish: Poliamid/aluminium/chlorek poliwinylu//aluminium bistry zawierające 10 tabletek.
Slovenian: Poliamid/aluminij/polivinil klorid//aluminij pretisni omot z 10 tabletami.
Polish: Średnie wielkości dystrybucji (Vss) 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu to w przybliżeniu odpowiednio 153 litry i 177 litrów.
Slovenian: Volumna distribucije (Vss) 7α-tiometil-spironolaktona in kanrenona sta približno 153 in 177 litrov.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika uporabite v 2 mesecih.
Polish: Po podaniu doustnym znaczonego radiologicznie spironolaktonu psom 70 % dawki znajdowano w kale, a 20% w moczu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radiološko označenega spironolaktona psom so ugotovili 70 % odmerka v blatu in 20 % v urinu.
Polish: Spironolakton i jego aktywne metabolity (włączając 7α-tiometyl-spironolakton i kanrenon) działające jako specyficzni antagoniści aldosteronu, wywierają swój wpływ poprzez wiązanie konkurencyjne z receptorami mineralokortykoidu, zlokalizowanymi w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.
Slovenian: Spironolakton in njegovi aktivni metaboliti (vključno z 7α-tiometil-spironolaktonom in kanrenonom) delujejo kot specifični antagonisti aldosterona, ki svoje učinke kažejo s kompetitivno vezavo na mineralokortikoidne receptorje v ledvicah, srcu in krvnih žilah.
Polish: Tabletkę można zmieszać z niewielką ilością jedzenia i podać przed głównym posiłkiem lub też podać bezpośrednio do pyska po karmieniu.
Slovenian: Tableta se lahko primeša manjšemu delu hrane, ki se ponudi živali pred obrokom ali pa se da tableto neposredno v usta živali po hranjenju.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo je 3 leta.