FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = ukupni odgovor; DCR = stope kontrole bolesti (CR+PR+SD+NeCR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali PD); HR = omjer hazarda; NE = ne može se procijeniti; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Croatian: Liječenje se provodi do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor encorafenib.
Croatian: Nema poznatog antidota za enkorafenib.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit zegt.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako vam to ne odredi liječnik.
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien Braftovi bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka od melanoma, budući da lijek Braftovi može pogoršati određene druge vrste raka.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Braftovi inneemt.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Braftovi.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval een plaveiselcelcarcinoom zich in uw lichaam ontwikkelt.
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka planocelularnog karcinoma unutar vašeg tijela.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Dutch: Echter, als de gemiste dosis meer dan 12 uur te laat is, sla dan die dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: U zal ook een behandeling krijgen met een ander geneesmiddel, binimetinib.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, binimetinibom.
Dutch: De NOAEL voor de 13 weken durende studie was 14 tot 32 maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
Croatian: NOAEL za 13-tjedno ispitivanje iznosio je 14 do 32 puta više od terapijskih izloženosti u ljudi.
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom doen groeien.
Croatian: Mutacije u genu BRAF mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
Dutch: In de kleine groep patiënten ≥ 75 jaar (n = 15) hadden patiënten meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Croatian: ≥ 75 godina (n = 15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne nuspojave i nuspojave koje dovode do trajne obustave liječenja.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su dosljedni neovisnom središnjem pregledu.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de blootstelling van encorafenib volgens ras of etnische oorsprong te beoordelen.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti enkorafenibu na temelju rase ili etničke pripadnosti.
Dutch: Neem dan verder uw capsules op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem kapsula po uobičajenom rasporedu.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of dat het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2.):
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia en antibloedplaatjestherapie.
Croatian: Rizik od krvarenja može se povećati s istodobnim primjenjivanjem antikoagulantne i antitrombocitne terapije.
Dutch: De gegevens suggereren dat hepatische opnametransporters niet betrokken zijn bij de distributie van encorafenib in primaire humane hepatocyten.
Croatian: Podaci upućuju na to da unosni transporteri jetre nisu uključeni u distribuciju enkorafeniba u primarne ljudske hepatocite.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze veranderingen en de hoge variabiliteit, is het onwaarschijnlijk dat deze klinisch relevant zijn en zijn er geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten.
Croatian: S obzirom na malu veličinu tih promjena i veliku varijabilnost, malo je vjerojatno da imaju klinički značaj, pa prilagodbe doze nisu potrebne za starije bolesnike.
Dutch: De gemiddelde (CV%) schijnbare klaring (CL/F) van encorafenib was 27,9 l/uur (9,15%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV %) prividnog klirensa (CL/F) enkorafeniba bila je 27,9 litara/sat (9,15%).
Dutch: De accumulatieratio van ongeveer 0,5 is waarschijnlijk te wijten aan auto-inductie van CYP3A4.
Croatian: Omjer akumulacije od približno 0,5 je vjerojatan uslijed autoindukcije CYP3A4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE46
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitumorski lijek (antineoplastik), inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE46
Dutch: a Hazard-ratio op basis van een gestratificeerd Cox-proportioneel hazard-model b Log-rank p-waarde (2-zijdig)
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda b P-vrijednost log-ranga (dvostrana)
Dutch: Gezamenlijk geven deze gegevens aan dat encorafenib een risico van fototoxisch potentieel en minimaal risico op sensitisatie bij therapeutische doses bij patiënten heeft.
Croatian: Skupa, ovi podaci sugeriraju da enkorafenib posjeduje potencijalni rizik od fototoksičnosti i minimalni rizik za senzibilizaciju pri terapijskim dozama u bolesnika.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of bloedingsproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s krvarenjem), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno obustaviti liječenje.
Dutch: Encorafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Enkorafenib može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Braftovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Croatian: Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Braftovi, nemojte uzimati dodatnu dozu.
Dutch: De hoogste toegediende dosis deed zich voor als een doseerfout bij één patiënt die gedurende 1 dag een dosis encorafenib van 600 mg tweemaal daags gebruikte (een totale dosis van 1200 mg).
Croatian: Najveća primijenjena doza dogodila se uslijed greške pri doziranju u jednog bolesnika koji je tijekom jednog dana uzeo enkorafenib u dozi od 600 mg dvaput dnevno (ukupna doza 1200 mg).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Braftovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Braftovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Dutch: Symptomatische behandeling en ondersteunende zorg moeten waar nodig worden geboden.
Croatian: Po potrebi treba uvesti simptomatsko liječenje i potpornu njegu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De overheersende biotransformatiereactie van encorafenib was Ndealkylering.
Croatian: Glavna reakcija biotransformacije enkorafeniba bila je N-dealkilacija.
Dutch: Het is niet bekend of encorafenib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se enkorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Acneïforme dermatitis
Croatian: Akneiformni dermatitis
Dutch: Bovendien kan encorafenib P-gp in de darm remmen en BCRP remmen bij de verwachte klinische concentraties.
Croatian: Dodatno, enkorafenib može inhibirati P-gp u crijevima i BCRP pri očekivanim kliničkim koncentracijama.
Dutch: Encorafenib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Enkorafenib se ne preporučuje u trudnica i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontraceptivnu zaštitu.
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór en aan het einde van uw behandeling.
Croatian: Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije i na kraju liječenja.
Dutch: Vermijd om te rijden of machines te bedienen als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen, of andere bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen (zie rubriek 4) terwijl u Braftovi neemt.
Croatian: Izbjegavajte vožnju ili upotrebu strojeva ako imate problema s vidom ili druge nuspojave koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (pogledajte dio 4.) dok uzimate lijek Braftovi.
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Croatian: Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van encorafenib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nema podataka o učincima enkorafeniba na plodnost kod ljudi.
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van encorafenib met sterke CYP3A4-remmers worden vermeden (vanwege verhoogde blootstelling aan encorafenib en mogelijke toename van toxiciteit, zie rubriek 5.2).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu enkorafeniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (zbog povećane izloženosti enkorafenibu i potencijalnog povećanja toksičnosti, vidjeti dio 5.2).
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen werden doorgaans behandeld met standaardtherapie.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bili su obično liječeni uobičajenom standardnom terapijom.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie (LVD)
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (LVD)
Dutch: Encorafenib bleek een substraat te zijn van de P-glycoproteïne (P-gp)-transporters.
Croatian: Utvrđeno je da je enkorafenib supstrat transportera P-glikoproteina (P-gp).
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen voor ketoconazol suggereren een ongeveer 5-voudige toename van de AUC voor encorafenib en een 3 tot 4-voudige toename van de Cmax van encorafenib.
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu za ketokonazol ukazuju na približno povećanje od 5 puta za AUC enkorafeniba i od 3 do 4 puta za Cmax enkorafeniba.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen wijzen erop dat het effect van posaconazol na herhaalde toedieningen vergelijkbaar zou kunnen zijn voor AUC (3-voudige toename) en iets groter voor Cmax (2,7-voudige toename).
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu ukazuju da učinak posakonazola poslije ponovljenih davanja može biti sličan za AUC (3 puta veći) i blago povećan za Cmax (2,7 puta veći).
Dutch: Inhoud capsule
Croatian: Sadržaj kapsule
Dutch: • QTcF > 500 ms en een verandering met ≤ 60 ms van de waarde van vóór de behandeling
Croatian: • Produljenje QTcF na > 500 ms i promjena za ≤ 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Dutch: Huidreacties • Graad 2
Croatian: Kožne reakcije • Stupanj 2
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u doen starten met een lagere dosis.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met encorafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja enkorafeniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za melanom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: • Herhaalde of onverdraagbare bijwerkingen van Graad 2
Croatian: • Ponovni nastup ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Dutch: Encorafenib was niet genotoxisch.
Croatian: Enkorafenib nije pokazao genotoksičnost.
Dutch: Andere belangrijke metabole routes waren hydroxylering, carbamaathydrolyse, indirecte glucuronidering en glucoseconjugaatvorming.
Croatian: Drugi bitni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju, hidrolizu karbamata, indirektnu glukuronidaciju i stvaranje konjugata glukoze.
Dutch: Aangezien encorafenib matig gebonden is aan plasma-eiwitten, is hemodialyse waarschijnlijk niet doeltreffend voor de behandeling van overdosering met encorafenib.
Croatian: S obzirom da se enkorafenib umjereno vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja enkorafenibom.
Dutch: Gezien de kleine omvang van de verandering in klaring en de grote variabiliteit in het voorspelde distributievolume in het model, is het echter onwaarschijnlijk dat het gewicht een klinisch relevante invloed heeft op de blootstelling aan encorafenib.
Croatian: Međutim, s obzirom na malu veličinu promjene klirensa i veliku varijabilnost u predviđenom volumenu distribucije u modelu, težina vjerojatno neće imati klinički značajan utjecaj na izloženost enkorafenibu.
Dutch: De mediane (bereik) terminale halfwaardetijd van encorafenib (T1/2) was 6,32 uur (3,74 tot 8,09 uur).
Croatian: Medijan (raspon) terminalnog poluvijeka enkorafeniba (T1/2) bio je 6,32 sati (raspon od 3,74 do 8,09 sati).
Dutch: Braftovi kan bij mannen het aantal spermacellen verlagen.
Croatian: Plodnost Lijek Braftovi može smanjiti broj spermatozoida u muškaraca.
Dutch: Nierfalen was over het algemeen omkeerbaar met onderbreking van de dosis, rehydratie en andere algemene ondersteunende maatregelen.
Croatian: Općenito je zatajenje bubrega bilo reverzibilno s privremenim prekidom liječenja, rehidracijom i drugim općim potpornim mjerama.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (CV%) van de AUC ligt in het bereik van 12,3% tot 68,9%.
Croatian: Varijabilnost AUC-a među bolesnicima (CV %) bila je u rasponu od 12,3% do 68,9%.
Dutch: Het gedeelte patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen was vergelijkbaar bij patiënten van <65 jaar en die van ≥65 jaar.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli nuspojave i ozbiljne nuspojave bio je približno jednak u bolesnika dobi < 65 godina i bolesnika dobi ≥ 65 godina.
Dutch: Voorbehoedsmiddelen die hormonen bevatten (zoals de pil, injecties, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen vrijgeven) werken mogelijk niet zo goed als verwacht tijdens uw behandeling met Braftovi.
Croatian: Lijekovi za kontrolu začeća koji sadrže hormone (kao što su pilule, injekcije, flasteri, implantati i određeni intrauterini uređaji (IUD) koji oslobađaju hormone) možda neće funkcionirati onako kako se očekuje tijekom uzimanja lijeka Braftovi.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o svakoj novoj promjeni na koži.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat remming van P-gp leidt tot een klinisch belangrijke toename van de concentraties van encorafenib omdat encorafenib een hoge intrinsieke permeabiliteit vertoont.
Croatian: Malo je vjerojatno da inhibicija P-gp-a dovodi do klinički značajnog povećanja koncentracija enkorafeniba, budući da enkorafenib pokazuje visoku intrinzičnu permeabilnost.
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen, waaronder verminderd centraal zicht, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen worden vastgesteld, wordt een direct oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Croatian: Ako se utvrde novi simptomi ili pogoršanje poremećaja vida, uključujući i oštećenje centralnog vida, zamućenje vida ili gubitak vida, preporučuje se hitan oftalmološki pregled.
Dutch: Gewoonlijk zijn deze huidveranderingen (zie ook rubriek 2) beperkt tot een klein gebied en kunnen ze via een chirurgische ingreep verwijderd worden en kan de behandeling met Braftovi (en binimetinib) zonder onderbreking verder gaan.
Croatian: Obično su ove promjene kože (vidjeti također dio 2.) ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom) može se nastaviti bez prekida.
Dutch: Sommige mensen die Braftovi nemen, kunnen ook nieuwe melanomen opmerken.
Croatian: U nekih ljudi koji uzimaju lijek Braftovi mogu se primijetiti i novi melanomi.
Dutch: Voor nieuwe primaire cutane maligniteiten: er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor encorafenib.
Croatian: Za nove primarne kožne zloćudne bolesti: Nije potrebna prilagodba doze za enkorafenib.
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
Croatian: Elektrofiziologija srca
Dutch: Patiënten die Combo 450 kregen, meldden geen verandering of een lichte verbetering in de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarde van de EQ-5D-5L-index bij alle bezoeken, terwijl patiënten die vemurafenib of encorafenib kregen bij alle bezoeken een afname te zien gaven (met statistisch significante verschillen).
Croatian: Bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju 450 nisu prijavili nikakve promjene ili su prijavili blago poboljšanje prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata indeksa EQ-5D-5L u svim posjetima, dok su bolesnici koji su liječeni vemurafenibom ili enkorafenibom prijavili smanjenje pri svim posjetima (sa statistički značajnim razlikama).
Dutch: De voordelen en risico's moeten zorgvuldig afgewogen worden voordat encorafenib wordt toegediend aan patiënten met een eerdere of gelijktijdige kanker geassocieerd met RAS-mutatie.
Croatian: Treba pomno razmotriti koristi i rizike prije nego što se enkorafenib primijeni bolesnicima s prijašnjim ili postojećim karcinomom povezanim s RAS mutacijom.
Dutch: De meeste van deze voorvallen waren van Graad 1 of 2 (14,6%) en 3,3% waren voorvallen van Graad 3-4.
Croatian: Većina događaja bili su stupnja 1 ili 2 (14,6%), a 3,3% su bili stupnja 3-4.
Dutch: • Eerste optreden van eender welke bijwerking van Graad 4
Croatian: • Prvi nastup bilo kojih nuspojava stupnja 4
Dutch: Encorafenib onderdrukt de RAF/MEK/ERK-signaalroute in tumorcellen die verschillende gemuteerde vormen van BRAF-kinase tot expressie brengen (V600E, D en K).
Croatian: Enkorafenib blokira RAF/MEK/ERK signalni put u tumorskim stanicama koje imaju izraženu ekspresiju nekoliko mutiranih oblika BRAF kinaze (V600E, D i K).
Dutch: Encorafenib remt de RAF/MEK/ERK-signaalroute niet in cellen die wild-type BRAF tot expressie brengen.
Croatian: Enkorafenib ne inhibira RAF/MEK/ERK signalni put u stanica koje imaju izraženu ekspresiju divljeg tipa BRAF.
Dutch: Als tijdens de zwangerschap encorafenib wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij encorafenib gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Croatian: Ako se enkorafenib primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja enkorafenibom, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za plod.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Rok valjanosti (EXP) odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Dutch: Andere bijdragende factoren omvatten diabetes en hypertensie.
Croatian: Drugi doprinoseći čimbenici su dijabetes i hipertenzija.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen als zij gezichtsstoornissen of andere bijwerkingen ervaren die hun rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: Bolesnicima se mora napomenuti da ne upravljaju vozilom i ne rade sa strojevima ako primijete smetnje vida ili bilo kakve druge nuspojave koje mogu utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: 42 harde capsules 168 harde capsules
Croatian: 42 tvrde kapsule 168 tvrde kapsule
Dutch: Perifere neuropathie* Duizeligheid* Hoofdpijn*
Croatian: periferna neuropatija* omaglica* glavobolja*
Dutch: Resultaten van een toegespitste klinische studie wijzen op een 25% hogere totale blootstelling aan encorafenib bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse A) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja ukazuju na 25% veću ukupnu izloženost enkorafenibu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stupanj A) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Dutch: De encorafenib dissociatiehalfwaardetijd was > 30 uur en resulteerde in een verlengde pERK-remming.
Croatian: Poluvijek disocijacije enkorafeniba bio je > 30 sati i rezultirao je produljenom inhibicijom pERK kinaze.
Dutch: Bovendien moet uw arts uw hoofd, uw nek, uw mond en uw lymfeklieren onderzoeken op plaveiselcelcarcinoom, en u zal regelmatig CT-scans ondergaan.
Croatian: Dodatno, liječnik treba pregledati na prisustvo planocelularnog karcinoma Vašu glavu, vrat, usta i limfne žlijezde i trebate redovito ići na CT snimanje.
Dutch: CYP-substraten
Croatian: CYP supstrati
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 6 weken, moet oogheelkundige controle herhaald worden en moet encorafenib permanent stopgezet worden.
Croatian: Ako nema poboljšanja unutar narednih 6 tjedana, treba ponoviti oftalmološko praćenje, a enkorafenib treba trajno obustaviti.
Dutch: Er werd geen formele klinische studie uitgevoerd om het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van encorafenib te evalueren.
Croatian: Nije provedeno formalno kliničko ispitivanje za procjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku enkorafeniba.
Dutch: • Graad 2 (aspartaataminotransferase [ASAT] of alanineaminotransferase (ALAT) >3x - ≤5x bovengrens van normaal (Upper Limit Of
Croatian: • Stupanj 2 (aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3x do ≤ 5x gornje granice normale (GGN))
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt geen voordeel meer heeft of een onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost.
Dutch: Encorafenib moet voor maximaal 4 weken onthouden worden.
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib u razdoblju do 4 tjedna.
Dutch: Het is niet bekend of Braftovi overgaat in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek Braftovi u majčino mlijeko.
Dutch: Geen enkel voorval vereiste stopzetting, dosisaanpassing of onderbreking.
Croatian: Ni u jednom slučaju nije bio potreban privremeni prekid, prilagodba doze ili obustava liječenja.