FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Romanian: La fel ca în cazul studiului global PLATO , hemoragiile majore PLATO totale nu au diferit între ticagrelor şi clopidogrel, indiferent de genotipul CYP2C19 sau ABCB1.
English: Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Romanian: După administrarea orală a 90 mg ticagrelor în condiţii de repaus alimentar, Cmax este de 529 ng/ml şi ASC este de 3451 ng•oră/ml.
English: Treatment is recommended for up to 12 months unless discontinuation of Possia is clinically indicated (see section 5.1).
Romanian: Tratamentul este recomandat timp de până la 12 luni cu excepţia cazului în care este indicată clinic întreruperea administrării Possia (vezi pct. 5.1).
English: In clinical pharmacology studies, the exposure (Cmax and AUC) to ticagrelor in Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
Romanian: În studiile de farmacologie clinică, expunerea (Cmax şi ASC) la ticagrelor la subiecţii japonezi a fost cu aproximativ 40% (20% după ajustarea în funcţie de greutatea corporală) mai mare comparativ cu cea observată la caucazieni.
English: • unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
Romanian: • angină instabilă (angină sau durere în piept care nu este bine controlată).
English: Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Romanian: Trecerea de la clopidogrel la ticagrelor determină creşterea absolută a IAP cu 26,4% iar trecerea de la ticagrelor la clopidogrel a determinat scăderea absolută a IAP cu 24,5%.
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
Romanian: CYP3A4 este principala izoenzimă responsabilă pentru metabolizarea ticagrelor şi formarea metabolitului activ şi interacţiunile lor cu alte substraturi ale CYP3A variază de la activare până la inhibare.
English: • You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
Romanian: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Possia
English: • the clot can cut off the blood supply completely - this can cause a heart attack (myocardial
Romanian: • cheagul poate opri complet aportul de sânge - acest lucru poate provoca un infarct miocardic
English: These differences are not considered clinically significant (see section 4.2).
Romanian: Aceste diferenţe nu sunt considerate semnificative statistic (vezi pct. 4.2).
English: The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Romanian: Superioritatea ticagrelor faţă de clopidogrel în ceea ce priveşte reducerea evenimentelor CV majore nu a fost afectată semnificativ de genotipul CYP2C19 sau ABCB1 al pacientului.
English: The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42
Romanian: Raportul dintre metabolit şi compusul părinte este 0,28 pentru Cmax şi 0,42 pentru ASC.
English: Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Romanian: Dispneea a fost raportată la 13,8% dintre pacienţii trataţi cu Possia şi la 7,8% dintre pacienţii trataţi cu clopidogrel.
English: Uric acid increase
Romanian: Creşterea acidului uric
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000).
English: In addition, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Romanian: În plus, trebuie manifestată prudenţă când se administrează Possia concomitent cu medicamente cunoscute că produc bradicardie.
English: • You can take the tablet with or without food.
Romanian: • Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.
English: - bleeding into joints causing painful swelling (rare)
Romanian: - sângerare în interiorul articulaţiilor cauzând tumefiere dureroasă (rar).
English: • Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of Possia dosing.
Romanian: • Pacienţii la care se administrează concomitent medicamente care pot creşte riscul de sângerare (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), anticoagulante orale şi/sau fibrinolitice) în următoarele 24 de ore de la administrarea Possia)
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
English: Co-administration of Possia with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggest that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Romanian: Administrarea concomitentă a Possia şi tolbutamină nu a determinat modificarea concentraţiilor plasmatice ale niciunui medicament, fapt ce sugerează că ticagrelor nu este un inhibitor al CYP2C9 şi este puţin probabil să modifice metabolizarea mediată de CYP2C9 a medicamentelor precum warfarina şi tolbutamida.
English: Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Romanian: Ticagrelor prezintă farmacocinetică liniară, iar expunerea la ticagrelor şi metabolitul activ (AR-C124910XX) este aproximativ proporţională cu doza până la 1260 mg.
English: BLISTER (10 TABLETS)
Romanian: BLISTER (10 COMPRIMATE)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: Effects of Possia on other medicinal products
Romanian: Efecte ale Possia asupra altor medicamente
English: • History of intracranial haemorrhage (see section 4.8).
Romanian: • Antecedente de hemoragii intracraniene (vezi pct. 4.8).
English: Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥ 75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Romanian: Expuneri mai mari la ticagrelor (aproximativ 25% atât pentru Cmax cât şi pentru ASC) şi la metabolitul activ au fost observate la pacienţii vârstnici (≥75 de ani) cu SCA comparativ cu pacienţii mai tineri în analiza farmacocinetică a populaţiei.
English: Possia helps stop the clumping of platelets.
Romanian: Possia ajută la oprirea agregării trombocitelor.
English: • You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Romanian: • Aţi avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.
English: • Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
Romanian: • Pacienţii cu predispoziţie la sângerări (de exemplu ca urmare a unui traumatism recent, intervenţie chirurgicală recentă, tulburări de coagulare, sângerare intracraniană sau gastrointestinală activă sau recentă).
English: CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Romanian: Hemoragii legate de CABG: În studiul PLATO, 42% din cei 1584 de pacienţi (12% din grup) care au fost supuşi unei intervenţii de by-pass coronarian (CABG) au prezentat hemoragii majore fatale/care au pus în pericol viaţa PLATO, fără diferenţe între grupurile de tratament.
English: Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Romanian: Pe baza unei relaţii observate în studiul PLATO între doza de menţinere de AAS şi eficacitatea relativă a ticagrelor comparativ cu clopidogrelul, administrarea concomitentă a Possia şi doze de menţinere crescute de AAS (>300 mg) nu este recomandată (vezi pct. 5.1).
English: Possia affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Romanian: Possia influenţează celulele denumite “plachete” (numite şi trombocite).
English: These differences are not considered clinically significant.
Romanian: Diferenţele nu sunt considerate semnificative clinic.
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses in an earlier clinical study, patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree AV block or bradycardic-related syncope) were excluded from the main PLATO study evaluating the safety and efficacy of Possia.
Romanian: Din cauza observării unor pauze ventriculare în mare parte asimptomatice într-un studiu clinic iniţial, pacienţii cu risc crescut de evenimente bradicardice (de exemplu pacienţii fără pacemaker care au boala nodului sinusal, bloc AV de grad 2 sau 3 sau sincopă în context de bradicardie) au fost excluşi din studiul principal PLATO care a evaluat siguranţa şi eficacitatea Possia.
English: EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets
Romanian: EU/1/10/656/001 60 comprimate filmate EU/1/10/656/002 180 comprimate filmate EU/1/10/656/003 14 comprimate filmate EU/1/10/656/004 56 comprimate filmate EU/1/10/656/005 168 comprimate filmate EU/1/10/656/006 100x1 comprimate filmate
English: Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a hemoragiilor nelegate de proceduri a fost mai frecventă în cazul ticagrelor (2,9%) faţă de clopidogrel (1,2%; p<0,001).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
English: In patients with Acute Coronary Syndromes (ACS), premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Possia, could result in an increased risk of cardiovascular death, or myocardial infarction due to the patient's underlying disease.
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA), întreruperea prematură a oricărui tratament antiplachetar, incluzând Possia, poate creşte riscul de deces de cauză cardiovasculară sau infarct miocardic ca urmare a afecţiunilor subiacente ale pacientului.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Co-administration of Possia with heparin, enoxaparin or desmopressin had no effect on activated partial thromboplastin time (aPTT), activated coagulation time (ACT) or factor Xa assays.
Romanian: Administrarea concomitentă de Possia cu heparină, enoxaparină sau desmopresină nu a avut niciun efect asupra timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT), a timpului de coagulare activată (ACT) sau a determinărilor factorului Xa.
English: Caution should be exercised when administering ticagrelor to patients with history of hyperuricaemia or gouty arthritis.
Romanian: Trebuie manifestată prudenţă când se administrează ticagrelor la pacienţi cu antecedente de hiperuricemie sau artrită gutoasă.
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including syncope or pacemaker insertion) in this patient population (see section 5.1).
Romanian: Nu au existat consecinţe clinice negative asociate cu acest dezechilibru (incluzând sincopă sau implantare de pacemaker) în această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
English: The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (also active) from ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 2.5 hours.
Romanian: Formarea metabolitului circulant principal AR-C124910XX (activ de asemenea) din ticagrelor este rapidă, cu un tmax median de aproximativ 2,5 ore.
English: Mean serum uric acid concentration increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Romanian: Concentraţia serică medie de acid uric a crescut cu aproximativ 15% în cazul ticagrelor comparativ cu aproximativ 7,5% în cazul clopidogrel şi după oprirea tratamentului, a scăzut la aproximativ 7% în cazul ticagrelor, însă nu s-a observat nicio scădere în cazul clopidogrel.
English: In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
Romanian: În prezenţa digoxinei, Cmax şi ASC ale ticagrelor şi ale metaboliţilor săi activi nu au fost influenţate.
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Romanian: Descrierea unora dintre reacţiile adverse Sângerare Rezultatele globale ale incidenţelor sângerărilor în studiul PLATO sunt prezentate în Tabelul 2.
English: • Moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
Romanian: • Insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi Possia.
English: Others
Romanian: Altele
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
Romanian: Substraturi ale glicoproteineiP (gp-P) (inclusiv digoxină, ciclosporină) Administrarea concomitentă a Possia a determinat creşterea Cmax pentru digoxină cu 75% şi a ASC cu 28%.
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Romanian: Studiul PLATO a inclus pacienţi care la momentul iniţial aveau insuficienţă cardiacă, boală pulmonară obstructivă cronică sau astm bronşic; la aceşti pacienţi şi cei vârstnici probabilitatea de a raporta a fost mai mare.
English: The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
Romanian: Cmax şi ASC a metabolitului activ au fost scăzute cu 89% şi, respectiv, 56%.
English: There were no reported ADRs of haemarthrosis reported in the ticagrelor arm (n=9235) of the PLATO study, the frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate (based on 3/X, where X represents the total sample size e.g. 9235).
Romanian: Nu au fost raportate RA de hemartroză în braţul cu ticagrelor (n=9235) al studiului PLATO, frecvenţa a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru valoarea estimată (pe baza 3/X, unde X reprezintă mărimea eşantionului, de exemplu 9235).
English: No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are
Romanian: Nu se anticipează niciun efect semnificativ clinic asupra eficacităţii contraceptivului oral în cazul administrării concomitente de levonorgestrel şi etinilestradiol şi Possia.
English: The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2 fold.
Romanian: Concentraţiile minime medii de digoxină au crescut cu aproximativ 30% în cazul administrării concomitente cu ticagrelor cu unele creşteri maxime individuale de 2 ori.
English: • You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
Romanian: • Sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în orice moment în timpul administrării Possia.
English: Creatinine levels may increase during treatment with Possia (see section 4.8).
Romanian: Concentraţiile de creatinină pot creşte în timpul tratamentului cu Possia (vezi pct. 4.8).
English: The major metabolite of ticagrelor is AR-C124910XX, which is also active as assessed by in vitro binding to the platelet P2Y12 ADP-receptor.
Romanian: Metabolitul principal al ticagrelor este AR-C124910XX, care este de asemenea activ, conform evaluării in vitro a legării de receptorul plachetar ADP P2Y12.
English: Lapses in therapy should also be avoided.
Romanian: De asemenea, trebuie evitată omisiunea administrării dozelor.
English: Hypersensitivity including angioedema
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate, inclusiv angioedem
English: Pharmacokinetic studies performed with radio-labeled ticagrelor have shown that the parent compound and its metabolites are excreted in the milk of rats (see section 4.6).
Romanian: Studiile de farmacocinetică efectuate cu ticagrelor radiomarcat au demonstrat că compusul părinte şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte la şobolan (vezi pct. 4.6).
English: Other clinically meaningful adverse reactions which may occur with overdose include dyspnoea and ventricular pauses (see section 4.8).
Romanian: Alte reacţii adverse semnificative clinic care pot să apară în caz de supradozaj includ dispnee şi pauze ventriculare (vezi pct. 4.8).
English: Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
Romanian: Pacienţiilor din studiul PLATO trataţi cu ticagrelor li s-au administrat diferite statine, fără probleme în ceea ce priveşte siguranţa administrării în asociere cu statina la 93% dintre pacienţii din grupul PLATO la care s-au administrat aceste medicamente.
English: For further information, please refer to section 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ticagrelor and its active metabolites in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie disponibile la animale au evidenţiat excreţia în lapte a ticagrelor şi a metaboliţilor săi activi (vezi pct. 5.3).
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and System Organ Class (SOC)
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse la medicament în funcţie de frecvenţă şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (100X1 TABLETS)
Romanian: BLISTER PERFORAT CU UNITATE DE DOZĂ (100X1 COMPRIMATE)
English: The totality of renal AEs reported were 4.9% for ticagrelor vs. 3.8% for clopidogrel, however a similar percent of patients reported events considered by the investigators as causally related to treatment; 54 (0.6%) for ticagrelor and 43 (0.5%) for clopidogrel.
Romanian: Reacţiile adverse renale raportate au totalizat 4,9% pentru ticagrelor faţă de 3,8% pentru clopidogrel, un procent similar de pacienţi raportând evenimente considerate de investigatori ca având o relaţie de cauzalitate cu tratamentul; 54 (0,6%) în cazul ticagrelor şi 43 (0,5%) în cazul clopidogrel.
English: Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
Romanian: Câţiva pacienţi din studiul PLATO au avut hemoragii fatale: 20 (0,2%) pentru ticagrelor şi 23 (0,3%) pentru clopidogrel (vezi pct. 4.4).
English: Of these AEs 0.05% for ticagrelor vs. 0.02% for clopidogrel were considered causally related by investigators.
Romanian: Dintre aceste EA 0,05% pentru ticagrelor faţă de 0,02% pentru clopidogrel au fost considerate cauzate de tratament de către investigatori.
English: The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Romanian: Incidenţa mai mare a dispneei în cazul Possia nu este asociată cu cazuri noi sau agravări ale afecţiunilor cardiace sau pulmonare (vezi pct. 4.4).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
English: No studies on the effects of Possia on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Possia asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Romanian: Fertilitatea Ticagrelor nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
English: For oral use.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare orală.
English: A combined efficacy and safety composite (CV death, MI, stroke, or PLATO-defined ‘Total Major' bleeding) indicates that the benefit in efficacy of Possia compared to clopidogrel is not offset by the major bleeding events (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) over 12 months after ACS.
Romanian: Criteriul de evaluare compus de eficacitate şi siguranţă Un criteriu de evaluare compus de eficacitate şi siguranţă (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau hemoragii “totale majore” conform PLATO) indică faptul că beneficiul în ceea ce priveşte eficacitatea Possia comparativ cu clopidogrel nu este anulat de evenimentele hemoragice majore (RRA 1,4%, RRR 8%, riscul relativ 0,92; p=0,0257) timp de 12 luni după SCA.
English: This will tell you whether you have taken the
Romanian: Aceste semne vă vor indica dacă aţi luat doza.
English: Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
Romanian: Ingestia unei mese cu conţinut lipidic bogat a determinat o creştere de 21% a ASC a ticagrelor şi o scădere de 22% a Cmax a metabolitului activ, dar nu a avut niciun efect asupra Cmax a ticagrelor sau ASC a metabolitului activ.
English: Possia treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then
Romanian: Tratamentul cu Possia trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 180 mg (două comprimate de 90 mg) şi ulterior continuat cu 90 mg de două ori pe zi.
English: There is currently no known antidote to reverse the effects of Possia, and Possia is not expected to be dialysable (see section 4.4).
Romanian: În prezent nu există niciun antidot cunoscut pentru contracararea efectelor Possia şi nu se anticipează ca Possia să fie dializabil (vezi pct. 4.4).