FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Bezpečnostní profil fluvastatinu u dětí a mladistvých s heterozygotní famiární hypercholesterolemií hodnocený u 114 pacientů ve věku 9 až 17 roků léčených ve dvou otevřených nesrovnávacích klinických studiích byl podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Dviejų atvirų nelyginamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 114 heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sirgusių vaikų ir paauglių nuo 9 iki 17 metų amžiaus, metu nustatyta, kad fluvastatino saugumo pobūdis buvo panašus kaip ir suaugusiems žmonėms.
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A.
Lithuanian: Novartis Farmacéutica S.A.
Czech: Nicméně, pacienti, kterým je souběžně podáván glibenklamid (glyburidu) a fluvastatin, by měli být náležitě sledováni, jestliže je jim dávka fluvastatinu zvýšena na 80 mg denně.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu fluvastatino paros dozė padidinama iki 80 mg, glibenklamido (gliburido) ir kartu fluvastatino vartojančius pacientus reikia tinkamai stebėti.
Czech: [Doplní se národní údaje] Uchovávejte Lescol/Lescol XL mimo dosah a dohled dětí.
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] Lescol/Lescol XL laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Czech: Oddíl 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP souhlasil se zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai formuluotei.
Czech: Úvodní a udržovací dávka by měla být zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDLcholesterolu (LDL-C) a stanoveného cíle léčby.
Lithuanian: Pradinę ir palaikomąją dozę reikia parinkti kiekvienam ligoniui individualiai, atsižvelgiant į pradinę MTL-C koncentraciją ir siekiamą gydymo tikslą.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg fluvastatinum.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 80 mg fluvastatino.
Czech: Měly by být monitorovány jaterní funkční testy a hladina kreatinkinázy v séru.
Lithuanian: Būtina atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus ir nustatinėti KK koncentraciją serume.
Czech: V obecném prohlášení pro imunosupresiva je dostatečně zahrnuto především doporučení týkající se transplantace srdce a cyklosporinu.
Lithuanian: Konkrečią informaciją apie širdies transplantavimo sąlygas ir ciklosporiną, atrodo, pakankamai apima bendrasis teiginys dėl imunitetą silpninančių vaistų.
Czech: Lescol byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Lithuanian: Vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Lescol buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) sudarytą preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą.
Czech: Maximální denní podaná dávka je 80 mg buď jako tobolka Lescolu 40 mg dvakrát denně nebo jako jedna tableta Lescol 80 mg jednou denně.
Lithuanian: Didžiausia 80 mg dienos dozė skiriama kaip Lescol 40 mg kapsulės du kartus per dieną arba viena Lescol 80 mg tabletė vieną kartą per dieną.
Czech: Vezměte si zapomenutou dávku jakmile si na to vzpomenete.
Lithuanian: Kai tik atsiminsite, išgerkite vieną dozę.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 20 mg, jedna tobolka Lescol 20 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Lescol 20 mg kapsulė.
Czech: Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (Lescol XL tablety 80 mg), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Lithuanian: Visi pacientai iš pradžių vartojo 20 mg Lescol paros dozę, vėliau kas 6 savaites paros dozė buvo didinama: iki 40 mg, po to - iki 80 mg (vartota Lescol XL 80 mg tablečių), siekiant, kad MTL-C būtų <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Czech: Jestliže užíváte Lescol XL tablety, můžete dávku užívat v kteroukoli denní dobu Lescol a Lescol XL může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Lithuanian: Jei vartojate Lescol XL tabletes, dozę galite gerti bet kuriuo dienos metu.
Czech: Lescol/Lescol XL obsahuje léčivou látku sodnou sůl fluvastatinu, která patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou přípravky snižující hladinu lipidů: snižují hladinu tuků (lipidů) ve Vaší krvi.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL, kurio sudėtyje yra fluvastatino natrio druskos, priklauso lipidų kiekį mažinančių vaistų, vadinamų statinais, grupei.
Czech: Parestezie, dysestezie, hypestezie, o kterých je známo, že mohou souviset se základní poruchou lipidového metabolismu.
Lithuanian: Parestezija, dizestezija, hipoestezija (tokios būklės gali būti susijusios ir su esama hiperlipemija)
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než užijete Lescol/Lescol XL: - jestliže máte závažnou poruchu dýchání
Lithuanian: Prieš vartodami Lescol/Lescol XL, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei: yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg fluvastatinum.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluvastatino.
Czech: Úpravu dávkování může provést Váš lékař v 6-týdenních intervalech.
Lithuanian: Jūsų gydytojas kas 6 savaites gali keisti Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Czech: • Při svalové toxicitě během předchozího podávání statinu nebo fibrátu.
Lithuanian: • anksčiau vartojant statinų ar fibratų, buvo toksinis poveikis raumenims;
Czech: Glibenklamid (5 až 20 mg denně) zvyšuje průměrnou Cmax fluvastatinu o 44% a AUC fluvastatinu o 51%.
Lithuanian: Glibenklamidas (5-20 mg paros dozė) ligoniams, sirgusiems nuo insulino nepriklausomu (2 tipo) cukriniu diabetu (NINCD), vidutinį fluvastatino Cmax ir AUC padidino atitinkamai 44% ir 51%.
Czech: Lescol/Lescol XL nebyl zkoumán a není určený pro použití u dětí mladších 9 let.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL tyrimų su jaunesniais kaip 9 metų vaikais neatlikta, todėl šis vaistas jiems neskirtas.
Czech: - Kolchiciny (používané k léčbě dny).
Lithuanian: Kolchicinų (jų vartojama nuo podagros).
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku Lescol obsahuje 21,06 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 20 mg fluvastatinum nebo 42,12 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 40 mg fluvastatinum.
Lithuanian: Vienoje Lescol kapsulėje yra 21,06 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 20 mg laisvos fluvastatino rūgšties arba 42,12 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 40 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Výbor CHMP se s držitelem rozhodnutí o registraci shodl na skutečnosti, že v oddílu indikací přípravku není nutné uvádět další údaje týkající se vyřazení určitých lipoproteinových poruch (např. homozygotní varianty familiární hypercholesterolémie a další typy onemocnění dle Fredricksona s převahou hypertriglyceridemie nebo sekundárních forem hypercholesterolémie).
Lithuanian: • Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė rinkodaros teisės turėtojui, kad papildomų sakinių apie tai, kad į indikacijas neįeina tam tikri lipoproteinų apykaitos sutrikimai (pvz.
Czech: Střední hodnota dosažených hladin LDL-C byla 159 mg/dl, což odpovídá 4,1 mmol/l (rozmezí: 90-295 mg/dl- ekvivalent 2,3-7,6 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinė MTL-C koncentracija buvo 159 mg/ml (atitinka 4,1 mmol/l) (reikšmių ribos: 90-295 mg/dl, atitinka 2,3-7,6 mmol/l).
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 225 mg/dl, což odpovídá 5,8 mmol/l (rozmezí: 148-343 mg/dl, odpovídající 3,8-8,9 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinė pradinė MTL-C koncentracija buvo 225 mg/dl (atitinka 5,8 mmol/l) (reikšmių ribos: 148-343 mg/dl, atitinka 3,8-8,9 mmol/l).
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Czech: Jestliže jste těhotná, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Lescol/Lescol XL užívat.
Lithuanian: Jei esate nėščia, prieš Lescol/Lescol XL vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Proto je Lescol/Lescol XL během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dėl to Lescol/Lescol XL nėščioms moterims vartoti negalima (žr.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy spolu s fibráty nebo niacinem bylo zaznamenáno zvýšené riziko myopatie, je nutné tyto kombinace předepisovat s opatrností.
Lithuanian: Tačiau šiuos vaistų derinius reikia vartoti atsargiai, nes tiriant pacientus, kurie kartu su fibratais arba niacinu vartojo kitus HMG-CoA reduktazės inhibitorius, nustatyta padidėjusi miopatijos rizika.
Czech: Vzhledem k minimálnímu zapojení tohoto enzymu do metabolizmu fluvastatinu se neočekává, že by jiné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, cyklosporin) ovlivnily biologickou dostupnost fluvastatinu.
Lithuanian: Įvertinus tai, kad šio fermento įtaka fluvastatino metabolizmui yra minimali, netikėtinas ir kitų CYP 3A4 inhibitorių (pvz.
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Lithuanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomija
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomija
Czech: Biochemické změny jaterních funkcí byly spojeny s podáváním inhibitorů HMG-CoA reduktázy a jiných hypolipidemik.
Lithuanian: Buvo biocheminių kepenų funkcijos rodmenų nenormalumo, susijusio su HMG-KoA reduktazės inhibitorių ir kitokių lipidų koncentraciją mažinančių preparatų vartojimu, atvejų.
Czech: Dávka může být titrována až na 80 mg denně, podávaná jako jednotlivá dávka (jedna tableta Lescolu XL) v kteroukoli denní dobu, nebo jako jedna 40 mg tobolka podávaná dvakrát denně (jedna tobolka ráno a jedna večer).
Lithuanian: Dozė gali būti titruojama iki 80 mg per dieną dozės, kuri skiriama vienu kartu (viena Lescol XL tabletė) bet kuriuo paros metu arba po vieną 40 mg kapsulę du kartus per dieną (viena tabletė išgeriama ryte, kita - vakare).
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000
Lithuanian: Nedažnas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000
Czech: Sekvestranty žlučové kyseliny
Lithuanian: Tulžies rūgštis surišančios medžiagos
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte Lescol/lescol XL a řekněte to svému lékaři.
Lithuanian: poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis"). Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, nevartokite Lescol/Lescol XL ir pasitarkite su gydytoju.
Czech: Léčivé přípravky
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Czech: Pediatrická indikace přípravku nebyla schválena v rámci hodnocení údajů získaných od dětských pacientů během postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku.
Lithuanian: ES darbo pasidalijimo procedūros metu vertinant su vaikų populiacija susijusius duomenis, pediatrinė indikacija nepatvirtinta.
Czech: Jedna tobolka Lescol 40 mg obsahuje 42,12 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 40 mg fluvastatinu.
Lithuanian: Kiekvienoje Lescol 40 mg kapsulėje yra 42,12 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 40 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Czech: Dyspepsie, bolesti břicha, nauzea
Lithuanian: Dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas
Czech: V rámci společného pracovního návrhu EU navíc nebyly uděleny žádné indikace pro pediatrické pacienty a pro tento postup podle čl.
Lithuanian: Be to, pediatrinė indikacija nepatvirtinta vykdant ES darbo pasidalijimo projektą dėl su vaikų populiacija susijusios informacijos ir šios 30 straipsnyje numatytos procedūros reikmėms nepateikta naujų klinikinių tyrimų duomenų.
Czech: Inhibice biosyntézy cholesterolu snižuje cholesterol v jaterních buňkách, čímž je stimulována syntéza LDL receptorů a tím stoupá vychytávání LDL částic.
Lithuanian: Dėl cholesterolio biosintezės slopinimo mažėja cholesterolio kiekis kepenų ląstelėse, todėl stimuliuojama
Czech: Jedna tableta Lescol XL 80 mg obsahuje 84,24 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 80 mg fluvastatinu.
Lithuanian: Kiekvienoje Lescol XL 80 mg tabletėje yra 84,24 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 80 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Czech: Ve druhé studii (u pebertálních nebo postpuberálních chlapců a dívek) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 - 80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 22% a LDL-C o 28%.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavusiems berniukams ir mergaitėms buvo prasidėjusi arba jau pasibaigusi branda, 20-80 mg Lescol paros dozė bendrojo-C ir MTL-C koncentraciją plazmoje sumažino atitinkamai 22% ir 28%.
Czech: Více než 98% cirkulujícího léčiva je navázáno na proteiny plazmy a tato vazba není ovlivněna ani koncentrací fluvastatinu, warfarinem, kyselinou salicylovou nebo glibenklamidem.
Lithuanian: Šiam prisijungimui fluvastatino koncentracija plazmoje, kartu vartojamas varfarinas, salicilo rūgštis ir gliburidas įtakos nedaro.
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itálie
Lithuanian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Czech: Na základě rovnovážného stavu plazmatických koncentrací nebyla po podání dávky 80 mg denně prokázána akumulace fluvastatinu.
Lithuanian: Vertinant koncentraciją nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, duomenų, kad vartojant 80 mg paros dozę, fluvastatino kauptųsi organizme, nėra.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl pozměněn a výbor CHMP jej považoval za přijatelný.
Lithuanian: CHMP iš dalies pakeitė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pripažino jį priimtinu:
Czech: Španělsko Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Lithuanian: Doctor Zamenhof nº 36
Czech: Přípravek Lescol/Lescol XL je z organismu odstraňován játry a méně než 6% podané dávky se vylučuje močí.
Lithuanian: Lescol (Lescol XL) pašalinamas per kepenis ir mažiau nei 6 % skirtos dozės išskiriama su šlapimu.
Czech: Pro udržení příznivého přínosu léčby byste neměl(a) přestat užívat Lescol/Lescol XL, aniž by Vám to řekl lékař.
Lithuanian: Siekiant palaikyti palankų gydymo poveikį, negalima nutraukti Lescol/Lescol XL vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Czech: Riziko prvního výskytu MACE bylo významně sníženo o 22% (p=0,013) ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo (n=833 pacientů).
Lithuanian: Šiame atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuotame tyrime fluvastatino (n=844) 80 mg paros dozė, vartota 4 metus, reikšmingai (22%) sumažino pirmojo MACE riziką (p=0,013), palyginti su placebu (n=833).
Czech: Poruchy přecitlivělosti například vyrážka a kopřivka
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., išbėrimas, dilgėlinė
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční U pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci je vhodná dávka 80 mg denně.
Lithuanian: Antrinė profilaktika sergant išemine širdies liga Pacientams, sergantiems išemine širdies liga ir esantiems po perkutaninės vainikinių arterijų procedūros, skiriama 80 mg paros dozė.
Czech: Jedna tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Lescol XL obsahuje 84,24 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 80 mg fluvastatinum.
Lithuanian: Vienoje Lescol XL pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 84,24 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 80 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Lithuanian: Labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000 Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Czech: Podávání fluvastatinu v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty nebylo u dětí a mladistvých studováno.
Lithuanian: Su nikotino rūgštimi, cholestiraminu arba fibratais vartojamo fluvastatino poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas.
Czech: Nicméně, v ojedinělých případech byl pozorován výskyt epizod krvácení a/nebo prodloužení protrombinového času u pacientů, kterým je podáván fluvastatin v kombinaci s warfarinem nebo jinými deriváty kumarinu.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, vartojusiems fluvastatino kartu su varfarinu ar kitais kumarino dariniais, buvo pavienių kraujavimo epizodų ir (arba) protrombino laiko pailgėjimo atvejų.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE [Doplní se národní údaje]
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: V první studii (u prepubertálních chlapců) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 -80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 21% a LDL-C o 27%.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo berniukai, kurių brendimas dar nebuvo prasidėjęs, 20-80 mg Lescol paros dozė bendrojo-C ir MTL-C koncentraciją plazmoje sumažino atitinkamai 21% ir 27%.
Czech: Střední hodnota dosažených hladin LDL-C byla 161 mg/dl, což odpovídá 4,2 mmol/l (rozmezí: 74-336 mg/dlekvivalent 1,9-8,7 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinė MTL-C koncentracija buvo 161 mg/ml (atitinka 4,2 mmol/l) (reikšmių ribos: 74-336 mg/dl, atitinka 1,9-8,7 mmol/l).
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek nebo tablet přípravku Lescol/Lescol XL máte užívat.
Lithuanian: Kiek tiksliai Lescol kapsulių ar Lescol XL tablečių turite vartoti, pasakys gydytojas.
Czech: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Itálie
Lithuanian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italija
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itálie
Lithuanian: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italija
Czech: Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10
Lithuanian: Labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 Dažnas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Před zahájením léčby přípravky Lescol/Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholestrolemií by měl pacient dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu a pokračovat v ní i během léčby.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija 9 metų ir vyresni heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys vaikai ir paaugliai prieš gydymą Lescol/Lescol XL ir gydymo laikotarpiu turi laikytis įprastos cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Lithuanian: 1 Priedą - Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Ojediněle byly při podávání některých statinů, zvláště při jejich dlouhodobém podávání, hlášeny případy intersticiálního onemocnění plic (viz bod 4.8).
Lithuanian: Ligoniams, vartojusiems kai kurių statinų (ypač jei gydyta ilgai), buvo pavienių intersticinės plaučių ligos atvejų (žr.
Czech: --1 Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA za použití interního standardu
Lithuanian: Rekombinantinis baltymas Q iš Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA vienetų (ES)* * Antigenų kiekis nustatytomas pagal ELISA vidinius standartus.
Czech: 1 injekční lahvička; rozpouštědlo:
Lithuanian: Liofilizatas: 1 buteliukas; tirpiklis:
Czech: 4 injekční lahvičky
Lithuanian: 10 buteliuk
Czech: U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.
Lithuanian: Veiksmingumas šiems gyvūnams nebuvo įrodytas.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Czech: Plastová krabička
Lithuanian: Plastikinė dėžutė
Czech: ATCvet kód: QI07AO01
Lithuanian: ATCvet kodas: QI07AO01.
Czech: Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.
Lithuanian: Pastebėta, kad ši reakcija savaime išnykdavo per 4 valandas.
Czech: Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh onemocnění (během 2měsíčního období sledování).
Lithuanian: Pakartotinis užsikrėtusių šunų vakcinavimas nepablogino ligos eigos (per 2 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpį).
Czech: Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai po vakcinavimo.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 4 savaitės po vakcinavimo.
Czech: Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
Lithuanian: Vakciną yra saugu naudoti užsikrėtusiems šunims.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědlo: 5 roky.
Lithuanian: Tirpiklis galiojimo laikas, - 5 metai.
Czech: Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad vakcinuotam šuniui klinikinių požymių pasireiškimo rizika yra 9,8 karto mažesnė, pastebimų parazitų rizika - 3,5 karto mažesnė, o klinikinės ligos išsivystymo rizika - 5 kartus mažesnė nei nevakcinuotam šuniui.
Czech: Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce.
Lithuanian: Po vakcinavimo labai dažnai šunims buvo pastebėtas kasymasis injekcijos vietoje.
Czech: 1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla (1 dávka) 4 injekční lahvičky lyofilizátu a 4 injekční lahvičky rozpouštědla (4 dávky) 5 injekčních lahviček lyofilizátu a 5 injekčních lahviček rozpouštědla (5 dávek) 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla (10 dávek) 20 injekčních lahviček lyofilizátu a 20 injekčních lahviček rozpouštědla (20 dávek) 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla (25 dávek) 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla (50 dávek) 100 injekčních lahviček lyofilizátu a 100 injekčních lahviček rozpouštědla (100 dávek)
Lithuanian: 1 buteliukas liofilizato ir 1 buteliukas tirpiklio (1 dozė) 4 buteliukai liofilizato ir 4 buteliukai tirpiklio (4 dozės) 5 buteliukai liofilizato ir 5 buteliukai tirpiklio (5 dozės) 10 buteliukų liofilizato ir 10 buteliukų tirpiklio (10 dozių) 20 buteliukų liofilizato ir 20 buteliukų tirpiklio (20 dozių) 25 buteliukai liofilizato ir 25 buteliukai tirpiklio (25 dozės) 50 buteliukų liofilizato ir 50 buteliukų tirpiklio (50 dozių) 100 buteliukų liofilizato ir 100 buteliukų tirpiklio (100 dozių)
Czech: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANĚLSKO
Lithuanian: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ISPANIJA
Czech: België/Belgique/Belgien Laboratorios LETI, S.L.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Laboratorios LETI, S.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocnění způsobenému parazity Leishmania infantum.
Lithuanian: Skirta stimuliuoti aktyvų imunitetą ligai, kurią sukelia Leishmania infantum parazitai.
Czech: Datum registrace: 20/04/2016
Lithuanian: Registravimo data 2016/04/20
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro psovité - psy - inaktivované vakcíny proti parazitům - leishmanie.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai šuniniams - šunims - inaktyvintos parazitinės vakcinos - leišmanijos.
Czech: Bílý lyofilizát.
Lithuanian: Baltas liofilizatas.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Lithuanian: LETIFEND gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Sušvirkštus dvigubą dozę, savo pobūdžiu reakcijos panašios į pastebėtas po vienkartinės dozės sušvirkštimo (žr.