FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, l'escolzia può essere usata per il sollievo dei sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a Papoila-da-Califórnia pode ser utilizada para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti escolzia.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia,.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti escolzia per alleviare i sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu "uso tradicional".
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti escolzia, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm Papoilada-Califórnia, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Il termine escolzia, o papavero della California, è la denominazione comune delle parti aeree della pianta Eschscholzia californica Cham.
Portuguese: Papoila-da-Califórnia é o nome comum para as partes que crescem acima do solo da planta Eschscholzia californica Cham.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti escolzia sono solitamente disponibili in forma solida e vengono assunti per bocca.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm Papoila-da-Califórnia estão geralmente disponíveis em formas sólidas para serem tomadas por via oral.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti escolzia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Escolzia (papavero della California)
Portuguese: Papoila-da-Califórnia
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti escolzia.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham Papoila-da-Califórnia,.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia e sobre quem pode tomá-los.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti escolzia?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Papoila-daCalifórnia?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti escolzia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti escolzia?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti escolzia?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Papoila-daCalifórnia?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti escolzia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Italian: Che cos'è l'escolzia?
Portuguese: O que é Papoila-da-Califórnia?
Italian: In considerazione:
Portuguese: Com base:
Italian: Motivi del rifiuto
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado
Italian: • delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
Portuguese: • Nos relatórios de avaliação do relator e do co-relator;
Italian: determinazione dei parametri farmaceutici fondamentali del medicinale, del processo di fabbricazione e del controllo
Portuguese: Definição de parâmetros farmacêuticos importantes do medicamento, do processo de fabrico e controlo.
Italian: • della discussione scientifica interna al comitato;
Portuguese: • E na discussão científica no seio do Comité,
Italian: Per ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere che raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, fatte salve le condizioni descritte nell'allegato III del parere.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité adoptou um parecer recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros interessados e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência, sob reserva do estabelecido no Anexo III do parecer.
Italian: dimostrazione dell'equivalenza terapeutica rispetto al prodotto di riferimento mediante un adeguato studio clinico o un altro modello convalidato;
Portuguese: Demonstração da equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência, através de um estudo clínico adequado ou de outro modelo validado.
Italian: • la descrizione dello sviluppo farmaceutico è stata reputata insoddisfacente, mentre le conseguenti carenze, tra cui l'assenza di studi di permeazione cutanea o analoghi studi in vitro, sono state considerate d'importanza fondamentale;
Portuguese: • A descrição do desenvolvimento farmacêutico foi considerada insatisfatória e as deficiências resultantes, incluindo a ausência de estudos sobre a permeação da pele ou estudos in vitro semelhantes, foram consideradas críticas;
Italian: il CHMP ha espresso il parere che le informazioni presentate a sostegno della domanda non siano conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: • dei risultati degli studi forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Portuguese: • Nos resultados dos estudos apresentados pelo titular da AIM;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della domanda non dimostrino l'equivalenza terapeutica tra il prodotto in esame e quello di riferimento:
Portuguese: O CHMP considerou que os dados apresentados para fundamentar este pedido não demonstraram a equivalência terapêutica entre o medicamento de teste e o medicamento de referência:
Italian: • i dati forniti dalla ditta non sono stati ritenuti sufficientemente affidabili o approfonditi da legittimare una rinuncia a studi clinici, o a un altro modello convalidato, volti a dimostrare l'equivalenza terapeutica.
Portuguese: • Os dados fornecidos pela empresa não foram considerados suficientemente sólidos, nem suficientemente extensivos para dispensarem a realização de um estudo clínico, ou qualquer outro modelo validado, para a demonstração da equivalência terapêutica.
Italian: Il comitato, inoltre, ha ritenuto che non sia possibile, in base ai dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenti un rischio per la salute pubblica.
Portuguese: O Comité considerou ainda não ser possível, com base nos dados apresentados em apoio do pedido, estabelecer uma relação benefício/risco favorável para o medicamento em causa.
Italian: La domanda è stata presentata nello Stato membro interessato (il Regno Unito) ai sensi della procedura di mutuo riconoscimento.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro interessado (Reino Unido) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Italian: Canazole Clotrimazole Cream è stato autorizzato in Irlanda l'8 dicembre 2000 ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto iii) della direttiva 65/65/CEE.
Portuguese: Canazole clotrimazol creme foi autorizado na Irlanda em 8 de Dezembro de 2000, nos termos do n.º 8, alínea a), subalínea iii) do artigo 4.º da Directiva 65/65/CEE.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Potência Forma farmacêutica
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Titilar da autorização de introdução no mercado
Italian: Non venivano spiegate le differenze nelle dimensioni delle goccioline e il loro possibile effetto nella penetrazione dei tessuti.
Portuguese: Não foram explicadas as diferenças a nível do tamanho das gotículas e o seu possível efeito na penetração tecidular.
Italian: Si ritiene pertanto che le informazioni presentate a sostegno della domanda non siano conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Non sono stati forniti test microbici in vitro comparativi per studiare la natura antimicrobica del medicinale.
Portuguese: Não foram fornecidos testes microbianos comparativos in vitro para o estudo da natureza antimicrobiana do medicamento.
Italian: A fronte della totalità dei dati presentati non è possibile concludere che il prodotto sia equivalente dal punto di vista terapeutico.
Portuguese: A totalidade dos dados apresentados não permite concluir que o medicamento seja equivalente do ponto de vista terapêutico.
Italian: Canazole Clotrimazole Cream 1% p/p è un antimicotico indicato nel trattamento delle infezioni superficiali fungine della cute e delle mucose, ad esempio candidiasi, dermatofitosi e infezioni da lieviti commensali.
Portuguese: Canazole Clotrimazol Creme 1 % p/p é um agente antifúngico indicado para o tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele e das membranas mucosas, tais como candidíase, dermatofitoses e infecções por leveduras comensais.
Italian: Parametri farmaceutici fondamentali, come la dissoluzione della sostanza farmacologica in fase oleosa, non erano stati adeguatamente convalidati.
Portuguese: Do mesmo modo, parâmetros farmacêuticos importantes, como a dissolução da substância na fase de óleo, não foram adequadamente validados.
Italian: Tuttavia, lo Stato membro interessato ha ritenuto indispensabile uno studio di equivalenza terapeutica o un altro modello convalidato atto a dimostrare l'equivalenza della formulazione, e la questione è stata deferita al CHMP.
Portuguese: Contudo, o Estado-Membro interessado considerou fundamental a realização de um estudo de equivalência terapêutica ou outro modelo validado para a formulação, de modo a demonstrar a equivalência e, como tal, o assunto foi remetido para o CHMP.
Italian: A tale scopo sarebbe stato necessario condurre opportuni studi di permeazione cutanea o analoghi studi in vitro.
Portuguese: Para a análise desta questão, deveriam ter sido realizados estudos adequados sobre a permeação da pele ou estudos in vitro semelhantes.
Italian: Stato membro (UE/SEE)
Portuguese: UE/AEE
Italian: Il CHMP ha valutato i dati comparativi sulla qualità e un test sull'efficacia dei conservanti (in vitro) per dimostrare l'attività antimicotica comparabile del medicinale.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados comparativos sobre a qualidade e um teste de eficácia da conservação (in vitro) destinados a demonstrar a actividade antifúngica comparável proporcionada.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che nel test sull'efficacia dei conservanti mancassero i dettagli metodologici atti a consentire un'interpretazione corretta.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o teste de eficácia da conservação se pautava pela falta de detalhes metodológicos que permitissem uma interpretação correcta.
Italian: Pertanto, i dati comparativi sulla qualità presentati e il test sull'efficacia dei conservanti non sono stati ritenuti sufficienti per giustificare una rinuncia a dimostrare l'equivalenza terapeutica mediante studi clinici o altro modello convalidato; viceversa questi ultimi sono stati ritenuti necessari a dimostrare l'equivalenza.
Portuguese: Por conseguinte, os dados comparativos sobre a qualidade fornecidos e o teste de eficácia da conservação não foram considerados suficientes para justificar a dispensa da necessidade de demonstração da equivalência terapêutica por estudos clínicos ou qualquer outro modelo validado e, como tal, estes foram, neste caso, considerados necessários para demonstrar a equivalência.
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale è stato ritenuto superfluo condurre studi di equivalenza terapeutica poiché, stando ai dati qualitativi, la formulazione proposta era analoga al prodotto di riferimento in termini di: formulazione (salvo la concentrazione di alcol benzilico), pH e viscosità della crema, dimensioni delle goccioline della fase oleosa dispersa e dimensioni del principio attivo presente sotto forma di particelle.
Portuguese: No momento da autorização inicial, a necessidade de estudos de equivalência terapêutica foi dispensada com base em dados sobre a qualidade que demonstravam que a formulação proposta era similar ao medicamento de referência em termos de formulação (salvo a concentração de álcool benzílico), pH e viscosidade do creme, tamanho do glóbulo do óleo disperso e tamanho da substância activa presente sob a forma de partículas.
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che i dati forniti circa lo stato della sostanza farmacologica nel medicinale erano incoerenti e che importanti caratteristiche qualitative non erano state considerate in modo soddisfacente.
Portuguese: O CHMP considerou que foram fornecidos dados inconsistentes relativos ao estado da substância no medicamento e que atributos críticos de qualidade não foram abordados de forma satisfatória.
Italian: Il comitato ha ritenuto inoltre che non sia possibile, in base ai dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del medicinale rappresenti un rischio per la salute pubblica.
Portuguese: O Comité considerou não ser possível, com base nos dados apresentados em acompanhamento do pedido, estabelecer uma relação benefício/risco favorável para o medicamento.
Italian: Nome di fantasia
Portuguese: Nome (Inventado)
Italian: Non è stato possibile discutere della variabilità interlotto e intralotto del prodotto in esame e di quello di riferimento perché non erano disponibili informazioni sui lotti necessari di ciascun prodotto.
Portuguese: Como não foram fornecidas informações sobre os lotes necessários de cada medicamento, não foi possível abordar a variabilidade inter-lotes e intra-lotes do medicamento de teste e dos medicamentos de referência.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, potência do medicamento, via de administração, requerente, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de fantasia)
Italian: • una volta al giorno
Portuguese: • uma vez por dia
Italian: • in circa 1 ora.
Portuguese: • durante aproximadamente 1 hora
Italian: L'efficacia era un endpoint secondario in questo studio.
Portuguese: A eficácia foi um objetivo secundário neste estudo.
Italian: Non Raccomandato
Portuguese: Não recomendado
Italian: Le informazioni sulla sicurezza per trattamenti di durata superiore a 4 settimane sono limitate.
Portuguese: A informação de segurança sobre tratamentos de duração superior a 4 semanas é limitada.
Italian: Ventiquattro pazienti erano affetti da neutropenia.
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham neutropenia.
Italian: Note per la preparazione:
Portuguese: Notas sobre a preparação:
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 ottobre 2001.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de outubro de 2001.
Italian: • ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.
Portuguese: • teve qualquer outro problema médico.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07 settembre 2011.
Portuguese: Data da última renovação: 7 de setembro de 2011.
Italian: • Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale
Portuguese: • Perda da função renal, perda súbita da função renal
Italian: Il meccanismo di resistenza non è stato identificato.
Portuguese: O mecanismo de resistência não foi estabelecido.
Italian: • ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale
Portuguese: • alguma vez teve problemas no fígado - pode precisar de uma dose diferente deste medicamento
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine in animali per valutare il potenziale cancerogeno.
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico.
Italian: È stato anche osservato un aumento nell'incidenza di coste cervicali.
Portuguese: Verificou-se também um aumento da incidência de costelas cervicais.
Italian: Cancidas è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:
Portuguese: Cancidas é utilizado para tratar as seguintes infeções em crianças, adolescentes e adultos:
Italian: Altri medicinali e Cancidas
Portuguese: Outros medicamentos e Cancidas
Italian: • Cancidas non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Portuguese: • Cancidas não foi estudado em mulheres grávidas.
Italian: Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino ancora non nato.
Portuguese: Só deve ser usado na gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o bebé que irá nascer.
Italian: Cancidas deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.
Portuguese: Cancidas será sempre preparado e administrado por um profissional de saúde.
Italian: A causa dello scarso arruolamento, lo studio è terminato in anticipo e solo 51 pazienti sono stati randomizzati.
Portuguese: Devido ao fraco recrutamento, o estudo foi concluído antecipadamente e foram aleatorizados apenas 51 doentes.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono all'aumentare del peso.
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuem com o aumento do peso.
Italian: Si può prevedere un effetto simile per altri medicinali che inducono enzimi metabolici.
Portuguese: Poderia esperar-se um efeito semelhante para os outros medicamentos que induzem as enzimas metabólicas.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Italian: CANCIDAS non contiene conservanti.
Portuguese: CANCIDAS não contém conservantes.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici od operatori sanitari
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing:
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos e/ou a utilização após comercialização:
Italian: Pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni)
Portuguese: Doentes pediátricos (12 meses a 17 anos)
Italian: Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti in questa fascia di età.
Portuguese: É necessária precaução ao tratar este grupo etário.
Italian: Una piccola quantità di caspofungin è escreta immodificata nelle urine (circa 1,4 % della dose).
Portuguese: Uma pequena quantidade de caspofungina é excretada inalterada na urina (aproximadamente 1,4 % da dose).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas do perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: I pazienti con infezione fungina documentata potevano tuttavia essere trattati più a lungo.
Portuguese: Contudo, os doentes que tivessem infeção fúngica documentada podiam ser tratados durante mais tempo.
Italian: Il meccanismo alla base dell'interazione potrebbe in qualche modo essere dovuto ad una inibizione iniziale ed alla susseguente induzione di proteine di trasporto.
Portuguese: O mecanismo da interação pode possivelmente dever-se a uma inibição inicial e indução subsequente das proteínas transportadoras.
Italian: È stata osservata resistenza a caspofungin da parte di Candida, ma l'incidenza può variare a seconda della specie o regione.
Portuguese: Tem sido observada resistência de Candida à caspofungina mas a incidência pode variar de acordo com a espécie ou região.
Italian: In alternativa, il volume (ml)
Portuguese: Em alternativa, o volume (ml)