FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden vanwege de verwachte verhoging in de blootstelling aan paritaprevir.
Swedish: förväntad ökning i paritaprevirexponeringen.
Dutch: Van paritaprevir afgeleide stoffen passeerden de placenta in zeer kleine hoeveelheden bij drachtige ratten.
Swedish: Paritaprevir och dess metaboliter passerade minimalt placentan hos dräktiga råttor.
Dutch: Pimozide
Swedish: Pimozid
Dutch: Na een dosis van 600 mg 14C-ritonavirdrank werd ongeveer 86,4% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces en werd 11,3% van de dosis in de urine uitgescheiden.
Swedish: Efter en dos med 600 mg 14C-ritonavir oral lösning, återfanns 86,4 % av radioaktiviteten i feces och 11,3 % av dosen utsöndrades i urinen.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt dienen er regelmatig ECGcontroles plaats te vinden, zie rubriek
Swedish: Om kombinationen används, bör upprepande EKGövervakning göras, se avsnitt 4.4.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie dient zorgvuldig te worden gekeken naar mogelijke geneesmiddeleninteracties (voor meer informatie zie rubriek 4.5, Tabel
Swedish: Läkemedelsinteraktioner bör noga tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för detaljer se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Dutch: Mechanisme: mogelijke CYP3A4-inductie door efavirenz.
Swedish: Mekanism: möjlig CYP3A4inducering av efavirenz.
Dutch: 24 weken n/N % CIa n/N % CIa
Swedish: 24 veckor n/N % KI
Dutch: Als Viekirax en dasabuvir gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die matige of sterke enzyminductoren zijn, wordt verwacht dat de plasmaconcentraties van ombitasvir, paritaprevir, ritonavir en dasabuvir zullen afnemen waardoor er sprake zal zijn van een verminderd therapeutisch effect.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir och läkemedel som är måttligt till starka enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationerna för ombitasvir, paritaprevir, ritonavir och dasabuvir och därmed reducera deras terapeutiska effekt.
Dutch: Om die reden dient Viekirax niet te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Viekirax får därför inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon werd de activiteit van ombitasvir met een factor 896, 58 en 243 verlaagd tegen respectievelijk de M28T/V- en H58Dsubstituties, en met een factor 1326, 800, 155 en met een factor 1675 tot 66740 door respectievelijk de Q30E/R-, L31V- en Y93C/H/N-substituties.
Swedish: I genotyp 1a replikonen, minskade aktiviteten av ombitasvir 896-, 58- och 243-faldigt av substitutioner M28T/V och H58D, och 1326-, 800- och 1675- till 66740faldigt av substitutioner Q30E/R, L31V och Y93C/H/N.
Dutch: Buprenorfine/ naloxon 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags5
Swedish: 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen5
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3positie R155 of D168.
Swedish: c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position
Dutch: In aanwezigheid van paritaprevir/ritonavir daalden de dasabuvirblootstellingen met ongeveer 50% tot 60%, terwijl de ombitasvirblootstellingen met 31-47% toenamen.
Swedish: Effekt av paritaprevir/ritonavir på ombitasvir och dasabuvir I närvaro av paritaprevir/ritonavir minskade exponeringen av dasabuvir med ca 50 -60 % medan exponeringen av ombitasvir ökade med 31-47 %.
Dutch: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn vastgesteld met Viekirax in combinatie met dasabuvir met en zonder ribavirine
Swedish: Biverkningar identifierade med Viekirax i kombination med dasabuvir, med och utan ribavirin
Dutch: Bij genotype 1a verlaagden de substituties F43L, R155K, A156T en D168A/H/V/Y in HCV NS3 de gevoeligheid voor paritaprevir.
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner F43L, R155K, A156T och D168A/F/H/V/Y i HCV NS3 känsligheten för paritaprevir.
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
Swedish: Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen med dasabuvir 250 mg två gånger dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
Dutch: Behandeling met darunavir + Viekirax zonder dasabuvir wordt niet aanbevolen
Swedish: Behandling med darunavir + Viekirax utan dasabuvir rekommenderas inte (↑ paritaprevir).
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling met pitavastatine/fluvastatine tijdelijk stop te zetten gedurende de behandeling met Viekirax.
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av pitavastatin/fluvastatin rekommenderas under behandling med Viekirax.
Dutch: Ombitasvir en paritaprevir remmen de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet en er wordt niet verwacht dat zij de organic cation transporters (OCT1 en OCT2), de organic anion transporters (OAT3) of de multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) zullen remmen bij klinisch relevante concentraties.
Swedish: Ombitasvir och paritaprevir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo och förväntas inte hämma organiska katjontransportörer (OCT1 och OCT2), organiska anjontransportörer (OAT3) eller multisubstans- och toxinutdrivande-transportörer (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Mechanisme: CYP3A4inductie door enzalutamide of mitotaan.
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av enzalutamid eller mitotan.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking van een multipack met 14 filmomhulde tabletten - zonder bluebox
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerförpackning av multipack med 14 filmdragerade tabletter
Dutch: 30 mg eenmaal daags enkelvoudige dosis3
Swedish: 30 mg en gång dagligen, enkel dos
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis namen de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van paritaprevir toe met respectievelijk een factor 3,2 tot 9,5; de gemiddelde Cmax-waarden van ritonavir lagen 35% lager en de AUC-waarden lagen 13% hoger terwijl de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van ombitasvir met respectievelijk 68% en 54% daalden in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ökade medelvärdet för Cmax och AUC värden för paritaprevir med 3,2 till 9,5 gånger; medelvärdet för Cmax var 35 % lägre och AUC värden var 13 % högre för ritonavir och medelvärdet för Cmax och AUC värden för ombitasvir minskade med 68 % respektive 54 % jämfört med personer med normal leverfunktion.
Dutch: ↓diazepa m
Swedish: ↓ nor diazepam
Dutch: Viekirax en dasabuvir met RBV Arm A 12 Weken N = 31
Swedish: Viekirax och dasabuvir med RBV Arm A 12 veckor N = 31
Dutch: De tijdens de behandeling met paritaprevir ontstane varianten, zijnde V36A/M, R155K of D168V werden waargenomen in NS3 bij 47 patiënten.
Swedish: Nyuppkomna paritaprevir-varianter i samband med behandling var V36A/M, R155K eller D168V i NS3 hos 47 patienter.
Dutch: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Swedish: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Dutch: Na toediening van Viekirax en dasabuvir
Swedish: Efter administrering av Viekirax och dasabuvir
Dutch: Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Dutch: Viekirax + ribavirine
Swedish: Viekirax + ribavirin
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN (GEÏNHALEERD) Fluticason
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER (INHALERADE) Flutikason
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
Swedish: IMMUNSUPPRESIVA MEDEL Ciklosporin
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis daalden de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van paritaprevir, ritonavir en ombitasvir met respectievelijk 29% tot 48%, 34% tot 38% en tot 8% in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet för Cmax, och AUC värden för paritaprevir, ritonavir och ombitasvir med 29 till 48 %, 34 till 40 % respektive upp till 8 %, jämfört med personer med normal leverfunktion.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
Dutch: ↔ digoxine 1,15
Swedish: ↓diazepam 1,18
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat ombitasvir, paritaprevir en ritonavir organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3) of multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) niet remmen bij klinisch relevante concentraties.
Swedish: Studier in vitro visar att ombitasvir, paritaprevir och ritonavir är inte hämmare av organiska katjontransportörer (OCT2), organiska anjontransportörer (OAT3), eller multiläkemedels- och toxinutdrivande proteiner (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Naar verwachting is er geen interactie als gemfibrozil in combinatie met Viekirax zonder dasabuvir wordt gebruikt.
Swedish: Ej studerats: Ingen interaktion när gemfibrozil används i kombination med Viekirax utan dasabuvir förväntas.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Viekirax noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Dutch: • Elke tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Swedish: • En tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% van de patiënten was zwart; 19% van de patiënten had gecompenseerde cirrose; 67% van de patiënten had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% van de patiënten was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% of van de patiënten had een HCV-infectie genotype 1a.
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % av patienterna var svarta; 19 % av patienterna hade kompenserad cirros; 67 % av patienterna var HCV-behandlingsnaiva; 33 % av patienterna hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % av patienterna hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Dutch: De aanbevolen dosis darunavir is 800 mg eenmaal daags, zonder ritonavir, wanneer het op hetzelfde moment wordt toegediend als Viekirax + dasabuvir.
Swedish: Den rekommenderade dosen av darunavir är 800 mg en gång dagligen, utan ritonavir, när det ges vid samma tidpunkt som Viekirax + dasabuvir (ritonavirdosen i Viekirax kommer att ge en förhöjning av darunavirs farmakokinetik).
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IE/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Swedish: Merparten (86,8 %) hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml och merparten (84,2 %) hade genotyp 1a-infektion; 15,8 % hade portal fibros (F2) och 5,3 % hade septal fibros (F3); och 94,7 % var naiva till tidigare HCV behandling.
Dutch: Mechanisme: Het effect op tacrolimus is te wijten aan CYP3A4-remming door ritonavir.
Swedish: Mekanism: Påverkan på takrolimus beror på CYP3A4hämning av ritonavir.
Dutch: Quetiapine
Swedish: Quetiapin
Dutch: Bij deze combinatie mag de dagelijkse dosis rosuvastatine maximaal 10 mg bedragen (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Swedish: Vid denna kombination, bör maximal daglig dos av rosuvastatin vara 10 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Dutch: In aanwezigheid van dasabuvir, namen de paritaprevirblootstellingen met 50% tot 65% toe terwijl er geen verandering was in de ombitasvirblootstellingen.
Swedish: Effekt av dasabuvir på paritaprevir/ritonavir och ombitasvir I närvaro av dasabuvir ökade exponeringen av paritaprevir med 50-65 % medan det inte var någon förändring i exponeringen av ombitasvir.
Dutch: De dosis Viekirax bedroeg in alle zeven studies 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags en de dosis dasabuvir was 250 mg tweemaal daags.
Swedish: I alla sju fas 3-studierna var dosen för Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen och dosen för dasabuvir 250 mg två gånger dagligen.
Dutch: • fusidinezuur
Swedish: • fusidinsyra
Dutch: Geen enkele patiënt met een HCV-infectie genotype 1b ervoer on-treatment virologisch falen en één patiënt met HCV-infectie genotype 1b kreeg een recidief.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling men en patient med HCV-infektion genotyp 1b fick recidiv.
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN St-Janskruid (hypericum perforatum)
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (hypericum perforatum)
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP3A4
Dutch: 200 mg eenmaal daags, gevolgd door 200 mg tweemaal daags
Swedish: 200 mg en gång dagligen följt av två gånger dagligen.
Dutch: In genotype 1a verlaagden de substituties M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N en M28V + Q30R in HCV NS5A de gevoeligheid voor ombitasvir.
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, och M28V + Q30R i HCV NS5A känsligheten för ombitasvir.
Dutch: Paritaprevir/rito navir + dasabuvir paritaprevir
Swedish: Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Dutch: Pitavastatine en fluvastatine
Swedish: Pitavastatin and fluvastatin
Dutch: Behandeling: Viekirax en dasabuvir zonder ribavirine gedurende 12 weken 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Swedish: 60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
Dutch: De EC50 van paritaprevir tegen genotype 1a-H77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests bedroeg respectievelijk 1,0 en 0,21 nM.
Swedish: EC50 för paritaprevir mot genotyp 1a-H77 och 1b-CON1 stammar i HCV replikoncellsanalysen var 1,0 pM respektive 0,21 nM.
Dutch: Mechanisme: vermindering is mogelijk te wijten aan CYP1A2-inductie door ritonavir
Swedish: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
Dutch: Zie rubriek 4.4 (Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie) voor een algemene opmerking over de behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie, waaronder een discussie over de verschillende antiretrovirale regimes die gebruikt mogen worden.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: PROTEASHÄMMARE För allmän kommentar på behandling inklusive diskussion angående olika antiretrovirala regimer som kan användas hos patienter med samtidig HIV-infektion, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion).
Dutch: ANTI-DIURETISCH HORMOON Conivaptan
Swedish: ANTIDIURETISK HORMON Konivaptan
Dutch: Bij genotype 1b verlaagden L28T- en L31F/Vsubstituties evenals Y93H alleen of in combinatie met L28M, R30Q, L31F/M/V of P58S in HCV NS5A de gevoeligheid voor ombitasvir.
Swedish: I genotyp 1b minskade substitutioner L28T, L31F/V, samt Y93H enskilt eller i kombination med L28M, R30Q, L31F/M/V eller P58S i HCV NS5A känsligheten för ombitasvir.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met efavirenz is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Swedish: Samtidig användning med efavirenz är kontraindicerat (se avsnitt
Dutch: Diazepam2 mg enkelvoudige dosis Mechanisme:
Swedish: Diazepam2 mg enkeldos
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor Viekirax met dasabuvir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Viekirax med dasabuvir.
Dutch: Viekirax wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Viekirax rekommenderas inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: atorvastatine, lovastatine, simvastatine om het cholesterol in het bloed te verlagen carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital behandeling van epilepsie cisapride verlichting van bepaalde maagproblemen claritromycine, fusidinezuur, rifampicine, telitromycine behandeling van bacteriële infecties colchicine bij patiënten die erge problemen hebben met hun lever of nieren behandeling van jichtaanvallen conivaptan voor het normaliseren van de natriumgehaltes in het bloed efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat behandeling van HIV-infectie enzalutamide behandeling van prostaatkanker ergotamine, dihydroergotamine behandeling van migraine ergonovine, methylergometrine wordt gebruikt bij de bevalling geneesmiddelen die ethinylestradiol bevatten zoals de meeste anticonceptiepillen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen anticonceptie itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol behandeling van schimmelinfecties midazolam, triazolam (wanneer het via de mond wordt ingenomen)
Swedish: atorvastatin, lovastatin, simvastatin för att sänka blodkolesterol karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi cisaprid för lindring av vissa magproblem klaritromycin, fusidinsyra, rifampicin, telitromycin mot bakteriella infektioner kolkicin hos patienter med svår lever- eller njursjukdom för behandling av giktanfall konivaptan gör så att natriumnivån i blodet blir normal efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicistat mot HIV-infektion enzalutamid mot prostatacancer ergotamin, dihydroergotamin mot migränhuvudvärk ergonovin, metylergometrin används vid förlossning etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom de som finns i de flesta p-piller eller vaginalringar som används som preventivmedel preventivmedel itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol mot svampinfektioner midazolam, triazolam (vid intag via munnen) mot oro och sömnsvårigheter mitotan mot symtom från elakartade tumörer i binjurarna pimozid, lurasidon mot schizofreni quetiapin mot schizofreni, bipolär sjukdom och svår depression kinidin mot onormal hjärtrytm eller malaria ranolazin mot kronisk kärlkramp (bröstsmärta)
Dutch: TURQUOISE-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met gelijktijdige HIV-1-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Swedish: TURQUOISE I: behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna med samtidig HIV-1-infektion, utan cirros eller med kompenserad cirros
Dutch: DIURETICA Furosemide
Swedish: DIURETIKA Furosemid
Dutch: Mechanisme: De toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan remming van OATP1B1/B3 en CYP3A door atazanavir.
Swedish: Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på att atazanavir hämmar OATP1B1/ B3 och CYP3A.
Dutch: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
Swedish: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
Dutch: Cyclobenzaprine 5 mg enkelvoudige dosis
Swedish: Cyklobensaprin 5 mg enkeldos
Dutch: De gemiddelde EC50 van ombitasvir tegen replicons die NS5A bevatten van een panel niet eerder behandelde genotype 1a- en 1b-isolaten bedroeg in de HCVrepliconcelkweektest respectievelijk 0,66 pM (bereik 0,35 tot 0,88 pM; n=11) en 1,0 pM (bereik 0,74 tot 1,5 pM; n=11).
Swedish: Medelvärdet EC50 för ombitasvir mot replikoner innehållande NS5A från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellsanalyser var 0,66 pM (intervall 0,350,88 pM, n = 11) respektive 1,0 pM (intervall 0,74-1,5 pM, n = 11).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig ribavirine gebruiken, dient ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine te worden geraadpleegd.
Swedish: För patienter som samtidigt ges ribavirin, se produktresumén för ribavirin.
Dutch: Verwachting bij slechte CYP2C19-metaboliseerders:
Swedish: Förväntas hos långsamma CYP2C19metaboliserare:
Dutch: Viekirax en dasabuvir met RBV gedurende 12 weken n/N % 95% BI
Swedish: Viekirax och dasabuvir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk van Viekirax met of zonder dasabuvir voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Viekirax med eller utan dasabuvir hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 4.2).
Dutch: Voriconazol
Swedish: Vorikonazol
Dutch: Opzet:
Swedish: Design:
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg werd niet onderzocht bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (ChildPugh C) leverfunctiestoornis.
Swedish: Farmakokinetiken för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg har inte utvärderats hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: leverdecompensatie en leverfalen zijn gerapporteerd tijdens de behandeling met Viekirax met en zonder dasabuvir en met of zonder ribavirine (zie rubriek 4.4).
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden Lever och gallvägar: Leverdekompensation, leversvikt har observerats vid behandling med Viekirax med och utan dasabuvir, med eller utan ribavirin (se avsnitt 4.4).
Dutch: Klinische studies met volwassenen die reeds eerder behandeld waren met peginterferon+ribavirine
Swedish: Kliniska studier på peginterferon + ribavirin erfarna vuxna
Dutch: • Slaapproblemen
Swedish: • Sömnproblem (insomnia)
Dutch: Voor oraal gebruik.
Swedish: För oral användning
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose die niet eerder waren behandeld of een eerdere behandeling met pegIFN/RBV hadden gekregen
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros som var behandlingsnaiva eller som tidigare behandlats med pegIFN/RBV Behandlingsresultat
Dutch: Tabel 18.
Swedish: Tabell 18.
Dutch: Viekirax + dasabuvir hydrocod on
Swedish: Viekirax + dasabuvir hydrokodon
Dutch: SVR12 voor met genotype 4 geïnfecteerde patiënten die niet eerder waren behandeld of een eerdere behandeling met pegIFN/RBV hadden gekregen in PEARL-I
Swedish: SVR12 för genotyp 4-infekterade, behandlingsnaiva patienter eller tidigare behandlade med pegIFN/RBV i PEARL I
Dutch: ↑ trimethoprim ombitasvir
Swedish: trimetoprim ombitasvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Dosis-genormaliseerde ciclosporineratio's blijken interactie te vertonen met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Swedish: Dosnormaliserad ciklosporinratio visas för interaktion med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Dutch: Viekirax + dasabuvir metformine
Swedish: Viekirax + dasabuvir metformin
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met dasabuvir is gecontraindiceerd (zie rubriek
Swedish: NA Samtidig användning med Viekirax med dasabuvir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: De gemiddelde EC50 van paritaprevir tegen replicons die NS3 bevatten van een panel niet eerder behandelde genotype 1a- en 1b-isolaten bedroeg in de HCVrepliconcelkweektest respectievelijk 0,86 nM (bereik 0,43 tot 1,87 nM; n=11) en 0,06 nM (bereik 0,03 tot 0,09 nM; n=9).
Swedish: Medelvärdet EC50 för paritaprevir mot replikoner innehållande NS3 från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellsanalysen var 0,86 nM (intervall 0,431,87 nM, n = 11) respektive 0,06 nM (intervall 0,03-0,09 nM, n = 9).
Dutch: Raadpleeg de respectievelijke Samenvattingen van de productkenmerken van dasabuvir en ribavirine voor specifieke doseringsinstructies, waaronder dosisaanpassingen.
Swedish: För specifika doseringsangivelser för dasabuvir och ribavirin, inklusive dosjusteringar, se respektive produktresumé.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor S-mefenytoïne
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering för smefenytoin behövs eventuellt.
Dutch: EFFECT Cmax AUC Cdal
Swedish: AUC Cdalvärde