FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije početka liječenja bisfosfonatima, u bolesnika s istodobnim čimbenicima rizika, preporučuju se stomatološki pregled uz obavljanje odgovarajućih preventivnih stomatoloških zahvata i individualna procjena koristi i rizika.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ravi alustamist bifosfonaatidega teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Croatian: Uz najnižu dozu (0,01 mg/kg tjelesne težine) koja je ispitivana u štakora opažena je distocija.
Estonian: Väikseim uuritud annus (0,01 mg/kg kehakaalu kohta) põhjustas rottidel düstookiat.
Croatian: Što Zoledronatna kiselina Hospira sadrži - Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira je zoledronatna kiselina.
Estonian: Mida Zoledronic Acid Hospira sisaldab - Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave opažene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta Poremećaji živčanog sustava često:
Estonian: Tabel 6: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u ustima i/ili čeljusti, otekline ili rane u ustima ili čeljustima koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, labavljenje zuba.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine.
Croatian: Faktori koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, prethodno postojeće oštećenje bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom i drugim bisfosfonatima kao i primjenu drugih nefrotoksičnih lijekova.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, zoledroonhappe ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, koja se definira kao CLcr > 60 ml/min, zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju ne smije se dodatno razrijediti.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 60 ml/min, ei ole zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust vaja lahjendada.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme i ne inhibira ljudske enzime P450 in vitro (vidjeti dio 5.2), ali nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu olulisel määral plasmavalkudega ja in vitro uuringutes ei inhibeeri inimese P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Croatian: Pet od 6 bolesnika imalo je razinu alkalne fosfataze u serumu unutar normalnih granica nakon 6 mjeseci (kasni period praćenja).
Estonian: Kuuest patsiendist viiel esines 6. kuul SAP normaalvahemikus (viimane teostatud läbivaatus, VTLV).
Croatian: • sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
Estonian: Seda kasutatakse: - Luutüsistuste, nt luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Bolesnicima je potrebno davati odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.
Estonian: Patsiendid peavad kasutama piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Croatian: Faktori koji mogu povećati potencijal propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje bubrega, višestruke cikluse primjene zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata kao i istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Estonian: Neerufunktsiooni võimalikku halvenemist soodustavad tegurid on dehüdratsioon, eelnev neerukahjustus, zoledroonhappe või teiste bisfosfonaatide mitu ravitsüklit, samuti nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või soovitatavast lühema infusiooniaja kasutamine.
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic Acid Hospira valmistamiseks
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Hospira je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Croatian: - 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
Estonian: - 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se snižene doze Zoledronatne kiseline Hospira (vidjeti dio "Doziranje" gore i dio 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada väiksemaid Zoledronic Acid Hospira annuseid (vt lõik „Annustamine" eespool ja lõik 4.4).
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada teiste infusioonilahustega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Croatian: S primjenom zoledronatne kiseline smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u prevenciji koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Croatian: Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije fibrilacije atrija u tom jednom kliničkom ispitivanju je nepoznat.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia esinemissageduse suurenemise põhjus on teadmata.
Croatian: - Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Estonian: - Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Croatian: Također sadrži manitol, natrijev citrat, vodu za injekcije i natrijev klorid.
Estonian: See sisaldab ka mannitooli, naatriumtsitraati, süstevett ja naatriumkloriid.
Croatian: Jaka i povremeno nepodnošljiva bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima rijetko je prijavljena u bolesnika koji su uzimali bisfosfonate, uključujući zoledronatnu kiselinu (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Bisfosfonaate, sealhulgas zoledroonhapet saavatel patsientidel on harva teatatud tugevast ja mõnikord halvavast luu-, liiges- ja/või lihasvalust (vt lõik 4.8).
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, natrijev klorid i voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat, naatriumkloriid ja süstevesi.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnika s koštanim metastazama i blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se niže doze zoledronatne kiseline.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega ja luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemaid zoledroonhappe annuseid.
Croatian: osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu > 265 μmol/l ili >3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Estonian: Zoledroonhappe kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus oli > 265 mikromol/l või > 3,0 mg/dl.
Croatian: Manji broj bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg imao je patološke prijelome.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe grupi patsientidel esines vähem patoloogilisi luumurde.
Croatian: Plan liječenja bolesnika koji razviju ONČ potrebno je postaviti u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa ili oralnog kirurga sa iskustvom u liječenju ONČ.
Estonian: Patsientidel tuleb LONi käsitleda tihedas koostöös raviarsti ja hambaarsti või suukirurgiga, kes on pädev LONi ravis.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/5 ml sterilni koncentrat i.v.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml steriilne kontsentraat i.v.
Croatian: U bolesnika s koštanim metastazama koji prije početka terapije imaju blago do umjereno oštećenje bubrega koje se za tu populaciju definira kao CLcr od 30 do 60 ml/min, preporučuje se sljedeća doza zoledronatne kiseline (vidjeti također dio 4.4):
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniini kliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised zoledroonhappe annused (vt ka lõik 4.4):
Croatian: Prvo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uspoređivalo je zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg s placebom u prevenciji koštanih događaja u bolesnika s rakom prostate.
Estonian: Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja platseebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimisel prostatavähiga patsientidel.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Croatian: Dobit ćete odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.
Estonian: Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Croatian: Zoledronatna kiselina se eliminira izlučivanjem putem bubrega.
Estonian: Zoledroonhape elimineeritakse organismist renaalse ekskretsiooni teel.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, molimo da dođete na sljedeći termin i raspravite odluku s Vašim liječnikom.
Estonian: Enne ravi lõpetamist Zoledronic Acid Hospira'ga Kui te kaalute ravi lõpetamist Zoledronic Acid Hospira'ga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga.
Croatian: Osteonekroza čeljusti
Estonian: Osteonekroos Lõualuu osteonekroos
Croatian: - Zoledronatna kiselina Hospira se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Estonian: - Ärge kasutage Zoledronic Acid Hospira't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Croatian: p-vrijednost stopa koštanog pobola
Estonian: Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: Mannitool Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Süstevesi
Croatian: Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom zato što se može razviti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje bubrega.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Croatian: Kako se daje Zoledronatna kiselina Hospira - Zoledronatna kiselina Hospira se daje u venu kao infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira't manustatakse - Zoledronic Acid Hospira't manustatakse tilgutiga veeni (infusioon), see peab kestma vähemalt 15 minutit ja ravim tuleb manustada ainsa intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe zoledronatnom kiselinom potrebno je dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Estonian: Zoledroonhappega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Croatian: in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravna citostatska i proapoptotska aktivnost na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima, antiadhezivna/antiinvazivna aktivnost.
Estonian: - In vitro: osteoblastide paljunemise inhibeerimine; otsene tsütostaatiline ja pro-apoptootiline toime tuumori rakkudesse; sünergistlik tsütostaatiline toime koos teiste vähivastaste ravimitega; antiadhesiivne/-invasiivne toime.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira dolazi u pakiranjima koja sadrže jednu vrećicu.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on saadaval pakendites, milles on üks kott.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima ili mišićma), zimica, osjećaj umora, gubitak interesa, slabost, bol, loše osjećanje, oticanje i/ili bol na mjestu infuzije.
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, turse ja/või valu süstekohas.
Croatian: Jednokratnim i višekratnim 5-minutnim i 15-minutnim infuzijama 2, 4, 8 i 16 mg zoledronatne kiseline u 64 bolesnika dobiveni su sljedeći farmakokinetički podaci za koje se utvrdilo da ne ovise o dozi.
Estonian: Alljärgnevad farmakokineetilised tulemused saadi 2, 4, 8 ja 16 mg zoledroonhappe ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64-le luumetastaasidega patsiendile.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic Acid Hospira ravi alustamist käia hambakontrollis.
Croatian: Zoledronatna kiselina ne preporučuje se za bolesnike koji prije početka terapije imaju teško oštećenje bubrega koje se za ovu populaciju definira kao klirens kreatinina < 30 ml/min.
Estonian: Zoledroonhapet ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 30 ml/min.
Croatian: povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (> 1,4 mg/dl ili > 124 μmol/l).
Estonian: - kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 mikromol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires (> 1,4 mg/dl või > 124 mikromol/l).
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata a treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika razvoja koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Croatian: Premda je rizik smanjen kod primjene zoledronatne kiseline primijenjene tijekom 15 minuta i dalje može nastupiti pogoršanje funkcije bubrega.
Estonian: Kuigi zoledroonhappe manustamine 15 minuti jooksul vähendab neerukahjustuse riski, ei ole see siiski välistatud.
Croatian: proljev, konstipacija, bol u abdomenu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Estonian: Kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, stomatiit, suukuivus
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (1,3%) (51 od 3862), naspram bolesnika koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Estonian: Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni esinemissagedus tõusis zoledroonhapet saavatel patsientidel (1,3%) (51-l 3862-st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0,6%) (22-l 3852-st).
Croatian: Farmakokinetički parametri zoledronatne kiseline, viđenih i kod drugih bisfosfonata, uvelike se razlikuju između pojedinih bolesnika.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on zoledroonhappe farmakokineetilised näitajad erinevatel patsientidel väga varieeruvad.
Croatian: Uklonite sljedeću količinu Zoledronatne kiseline Hospira 4 mg/100 ml otopine za infuziju (ml)
Estonian: Eemaldage järgnev kogus Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahust (ml)
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, sistemska izloženost lijekovima koji se prvenstveno izlučuju putem bubrega, može se povećati.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel võib samaaegsel kasutamisel suureneda peamiselt renaalsel teel eritatavate ravimite süsteemne ekspositsioon.
Croatian: Kada su rezultati bili objedinjeni, nakon 6 mjeseci opaženo je slično sniženje u težini boli i zbrojeva interferencije boli u odnosu na početne vrijednosti za zoledronatnu kiselinu i risedronat.
Estonian: Koondandmetes täheldati nii zoledroonhappe kui ka risedronaadi kasutamisel võrreldavat valu tugevuse ja interferentsi skooride vähenemist 6 kuu jooksul võrrelduna algseisundiga.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja ponovljenih parenteralnih doza u životinja pokazala su uzak raspon sigurnosti s obzirom na učinke na bubrege, ali najviša kumulativna doza koja ne uzrokuje oštećenje (NOAEL) u ispitivanjima jednostruke doze (1,6 mg/kg) i višestrukih doza u trajanju do jednog mjeseca (0,06-0,6 mg/kg/dan) nije imala učinke na bubrege pri dozama jednakima ili višima od najviše terapijske doze za ljude.
Estonian: Pikaajalistes korduva parenteraalse manustamise uuringutes loomadel oli renaalsete toimete ohutusvahemik kitsas, kuid kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase (NOAEL, cumulative no adverse event level) üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestva korduvannustamisega
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Croatian: hipertenzija, hipotenzija, fibrilacija atrija, hipotenzija s posljedičnom sinkopom ili cirkulatorni kolaps rijetko:
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon, kodade virvendusarütmia, sünkoopi või vereringe seiskumist põhjustav hüpotensioon
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic Acid Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ako dođe do relapsa bolesti u bolesnika, može se razmotriti primjena dodatne infuzije, koja se primjenjuje barem godinu dana nakon prve infuzije.
Estonian: Kui haigus taastub, võib kaaluda ka lisainfusiooni manustamist vähemalt aasta pärast esimest infusiooni.
Croatian: Ovo uzrokuje smanjenje aktivnosti bolesti u slučaju Pagetove bolesti.
Estonian: Selle tulemuseks on haiguse väiksem aktiivsus luu Pageti tõve korral.
Croatian: Ako se koristi za prevenciju koštanih događaja, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnici moraju također uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Zoledronatnu kiselinu Hospira vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenog 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic Acid Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2012.
Croatian: Ovo je dugoročna bolest koja uzrokuje promjenu u normalnom procesu rasta kostiju, što uzrokuje slabljenje ili deformaciju kostiju.
Estonian: See on krooniline haigus, mille korral on luukoe normaalne moodustumine häiritud ja luud nõrgenevad või deformeeruvad.
Croatian: Ovo uključuje frakture (pucanje kosti), spinalnu kompresiju (kada kost komprimira kralježničku moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalkemiju (visoke razine kalcija u tijelu).
Estonian: Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavad luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Croatian: Bolesnici moraju uzeti primjerenu količinu tekućine prije i nakon liječenja, te moraju primiti odgovarajuće nadomjeske vitamina D i kalcija.
Estonian: Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku ning täiendavalt piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da je Zoledronatna kiselina Hospira usporediva s lijekovima Zometa i Aclasta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic Acid Hospira võrreldavus ravimitega Zometa ja Aclasta.
Croatian: Potpune informacije dostupne su u uputi o lijeku.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referenti lijekovi Zometa i Aclasta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic Acid Hospira on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravimid Zometa ja Aclasta.
Croatian: Budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referentni lijekovi, smatra se da su njezine koristi i rizici isti kao i oni referentnih lijekova.
Estonian: Et ravimit Zoledronic Acid Hospira manustatakse infusioonina ja see sisaldab sama toimetainet kui võrdlusravimid, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Zoledronatne kiseline Hospira.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic Acid Hospira müügiloa.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena Zoledronatne kiseline Hospira.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic Acid Hospira võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat (4 mg/5 ml) za miješanje u otopinu za infuziju (drip) u venu i kao otopine za infuziju (4 mg/100 ml i 5 mg/100 ml).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina (4 mg/5 ml) ja infusioonilahustena (4 mg/100 ml ja 5 mg/100 ml).
Croatian: Više informacija o terapiji Zoledronatnom kiselinom Hospira pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic Acid Hospira toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Zoledronatne kiseline Hospira?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic Acid Hospira ohutu ja efektiivne kasutamine?