FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler)
Italian: Domande e risposte su Kantos Master e denominazioni associate (beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato, per via inalatoria)
English: It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.
Italian: Il CHMP ha altresì esaminato la letteratura pertinente a favore dell'uso combinato di un corticosteroide con un broncodilatatore ad azione prolungata (beclometasone e formoterolo) per la MART.
English: The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART).
Italian: La richiesta riguardava l'uso di Kantos Master sia come trattamento di mantenimento dell'asma sia come terapia di sollievo dai sintomi nelle esacerbazioni dell'asma al posto di un broncodilatatore distinto ad azione breve (terapia di mantenimento e di sollievo dai sintomi, in prosieguo MART).
English: If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy).
Italian: Se il paziente manifesta i sintomi dell'asma (respiro sibilante e difficoltà respiratoria) si consiglia come terapia di sollievo l'uso di un broncodilatatore distinto, a effetto rapido e breve durata d'azione.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
English: The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Italian: Nonostante ciò, ha convenuto che non fossero emerse prove della somministrazione di cure inadeguate ai pazienti trattati con Kantos Master, dal momento che i pazienti di entrambi i gruppi avevano ottenuto benefici clinici dalla rispettiva terapia di mantenimento.
English: This four-week period is one ‘cycle'.
Italian: Tale periodo di quattro settimane costituisce un “ciclo”.
English: Vidaza azacitidine
Italian: Vidaza azacitidina
English: Vidaza has been studied in two main studies.
Italian: Vidaza è stato esaminato in due studi principali.
English: Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Italian: Il trattamento continua per almeno sei cicli e poi fino a quando il paziente continua a trarne beneficio.
English: The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Italian: L'effetto di Vidaza è simile per tutte e tre le malattie.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vidaza?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
Italian: Il 17 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vidaza, valida in tutta l'Unione europea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vidaza.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vidaza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Vidaza
Italian: Altre informazioni su Vidaza
English: The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: La dose raccomandata di Vidaza è di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
English: The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vidaza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Italian: Vidaza non deve essere usato nei pazienti con cancro del fegato in fase avanzata o nelle donne che allattano al seno.
English: Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Italian: Vidaza si è dimostrato più efficace delle cure tradizionali nel prolungare la sopravvivenza.
English: Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient's condition).
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Vidaza rispetto alle terapie convenzionali (trattamento scelto individualmente in base alle prassi locali e alla malattia del paziente).
English: Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘rare', and Vidaza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate “rare” e Vidaza è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare) il 6 febbraio 2002 per le sindromi mielodisplastiche e il 29 novembre 2007 per la LMA.
English: Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Italian: L'azacitidina è un analogo della citidina; ciò significa che viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (RNA e DNA).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vidaza.
English: For more information about treatment with Vidaza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vidaza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefit has Vidaza shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vidaza nel corso degli studi?
English: It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Italian: Si pensa che essa agisca modificando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni e anche interferendo con la produzione di nuovo RNA e DNA.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani relativi a Vidaza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: qui (sindromi mielodisplastiche) e qui (LMA).
English: Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
Italian: Vidaza è un medicinale contenente il principio attivo azacitidina.
English: The CHMP decided that Vidaza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vidaza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What is the risk associated with Vidaza?
Italian: Qual è il rischio associato a Vidaza?
English: It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una sospensione iniettabile.
English: It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Italian: Vidaza è somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto pelle) nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome ogni giorno per una settimana, seguita da tre settimane senza trattamento.
English: The most common side effects of Vidaza in more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vidaza osservati in oltre il 60 % dei pazienti con sindromi mielodisplastiche, LLMC o LMA (20 %-30 % di cellule anormali), sono reazioni a livello ematico che comprendono trombocitopenia (basse conte piastriniche), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e leucopenia (basse conte dei globuli bianchi), effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino, comprendenti nausea e vomito, e reazioni nel sito dell'iniezione.
English: If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Italian: Se le conte ematiche (del sangue) scendono a valori troppo bassi oppure se nel paziente subentrano problemi ai reni, il ciclo di trattamento successivo deve essere differito oppure condotto a una dose ridotta.
English: Why has Vidaza been approved?
Italian: Perché è stato approvato Vidaza?
English: The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Italian: Prima di ogni ciclo è necessario controllare fegato, reni e sangue.
English: Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Vidaza deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Italian: Vidaza è usato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti malattie qualora essi non siano in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (in cui il paziente riceve cellule staminali per ricostituire la capacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche sane):
English: Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Italian: Vidaza è usato nei pazienti con rischio da intermedio ad elevato di sviluppo di LMA o di morte;
English: In the first study, patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Italian: Nel primo studio, i pazienti trattati con Vidaza sono sopravvissuti in media per 24,5 mesi, contro i 15,0 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
English: In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Italian: Nel secondo studio su pazienti affetti da LMA con più del 30% di cellule anormali, i pazienti che hanno assunto Vidaza sono sopravvissuti in media per 10,4 mesi, contro i 6,5 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
English: These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Italian: Si ritiene che tali interventi correggano i problemi di maturazione e crescita dei nuovi globuli del sangue nel midollo osseo, che causano le sindromi mielodisplastiche, e che uccidano le cellule cancerose nei casi di leucemia.
English: Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Italian: Vidaza è usato qualora il midollo osseo sia composto per il 10-29 % da cellule anormali e non produca un numero sufficiente di globuli bianchi;
English: For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vidaza, vedere il foglio illustrativo.
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Italian: Il primo studio ha interessato 358 adulti con sindromi mielodisplastiche di rischio da intermedio a elevato, LMMC o LMA che avevano scarse probabilità di potersi sottoporre a trapianto di cellule staminali.
English: The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Italian: Il principio attivo di Vidaza, azacitidina, appartiene alla classe degli “antimetaboliti”.
English: The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
Italian: Il secondo studio ha interessato 488 pazienti con LMA di età pari o superiore a 65 anni che non erano in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: What is Vidaza?
Italian: Che cos'è Vidaza?
English: At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Italian: All'epoca di tale designazione, la LMMC era classificata tra le sindromi mielodisplastiche.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Italian: In alcuni casi tali sindromi mielodisplastiche possono portare a leucemia mieloide acuta (LMA, un cancro che colpisce particolari globuli bianchi, le cellule mieloidi).
English: Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili nei pazienti affetti da LMA con oltre 30 % di cellule anormali.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
Italian: • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC), un cancro che colpisce particolari globuli bianchi, i monociti.
English: • AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Italian: • LMA a seguito di sindrome mielodisplastica e qualora il midollo osseo sia composto per il 20-30 % da cellule anormali;
English: How does Vidaza work?
Italian: Come agisce Vidaza?
English: • myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Italian: • sindromi mielodisplastiche, ovvero un gruppo di malattie caratterizzate da un'insufficiente produzione di globuli del sangue da parte del midollo osseo.
English: Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Italian: Prima di ricevere Vidaza, ai pazienti vanno somministrati medicinali contro la nausea e il vomito.
English: Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Italian: Il loro midollo osseo conteneva più del 30 % di cellule anormali.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Italian: ll midollo osseo di questi pazienti conteneva fino al 30 % di cellule anormali.
English: • AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Italian: • LMA, qualora il midollo osseo sia composto per più del 30% da cellule anormali.
English: What is Vidaza used for?
Italian: Per che cosa si usa Vidaza?
English: How is Vidaza used?
Italian: Come si usa Vidaza?
English: How has Vidaza been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vidaza?
English: It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti infetti da virus dell'epatite B, C e/o HIV.
English: However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Italian: Tuttavia, sono ancora attese informazioni sugli effetti a lungo termine dello stesso.
English: The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato ritenuto accettabile; gli effetti indesiderati attesi possono essere dovuti per la maggior parte all'intervento chirurgico.
English: It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Italian: È utilizzato nei casi in cui la zona interessata non sia più ampia di 10 cm2.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spherox.
English: The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Italian: La ditta continuerà anche il primo studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine di Spherox.
English: The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Italian: Il medicinale viene preparato appositamente per ogni singolo paziente e deve essere somministrato da un medico qualificato in una struttura sanitaria.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom attaccano alla cartilagine nell'arco di 20 minuti.
English: In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Italian: Inoltre, saranno condotti due ulteriori studi sulla realizzazione di Spherox, che esamineranno, tra le altre cose, la consistenza del prodotto finito.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Spherox sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spherox.
English: The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
Italian: Il KOOS è stato autocalcolato da pazienti che valutavano la gravità dei loro sintomi quali dolore, impatto sulla vita quotidiana, attività ricreative e sportive e qualità di vita.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury.
Italian: La cartilagine del ginocchio può essere danneggiata a causa di un incidente, quale una caduta o un infortunio da attività sportiva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spherox?
English: In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
Italian: In questo studio, i risultati dei pazienti con Spherox sono migliorati di 16 punti nel primo anno e sono stati osservati ulteriori miglioramenti fino a tre anni dopo il trattamento.
English: All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Italian: Tutti questi pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Spherox, dato che la microfrattura non è raccomandata per riparare difetti di grandi dimensioni.
English: Other information about Spherox
Italian: Altre informazioni su Spherox
English: The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Italian: Il principale parametro di efficacia è stato il KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), che viene classificato su una scala da 0 a 100 (dove 0 indica i sintomi più gravi e 100 indica nessun sintomo).
English: Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Italian: Dati preliminari da tale studio dopo un anno mostrano che Spherox aveva migliorato di 22 punti il punteggio del risultato ed era stato tanto efficace quanto la microfrattura.
English: The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Spherox consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Spherox have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Spherox sono stati evidenziati negli studi?
English: The cartilage cells are then grown in the laboratory to prepare a suspension of chondrocyte spheroids.
Italian: Le cellule cartilaginee sono quindi coltivate in laboratorio per preparare una sospensione di sferoidi di condrociti.
English: In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
Italian: Nel primo studio, svolto su 102 pazienti, Spherox è stato confrontato con la microfrattura (un tipo di intervento chirurgico utilizzato nel trattamento di difetti della cartilagine).
English: The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
Italian: Il secondo studio ha esaminato 73 pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio di grandi dimensioni, da 4 a 10 cm².
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Spherox sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.