FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRADEMARK INNEEMT Neem TRADEMARK niet in
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRADEMARK
Dutch: Gelijktijdig gebruik van verschillende NSAID's wordt afgeraden.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση διαφορετικών ΜΣΑΦ δεν συνιστάται.
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΙΜΕΣΟΥΛΙΔΗ (ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΑ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ)
Dutch: De beslissing om nimesulide voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Greek: Η απόφαση της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε µία αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Dutch: In geval van verslechtering moet de behandeling worden gestopt (zie ook rubriek 4.5).
Greek: Σε περίπτωση απορύθµισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4.5).
Dutch: Adolescenten (van 12 tot 18 jaar): op basis van het kinetisch profiel bij volwassenen en de farmacodynamische kenmerken van nimesulide is bij deze patiënten geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Greek: Έφηβοι (από 12 έως 18 ετών): µε βάση το φαρµακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρµακοδυναµικής της νιµεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: De maximale duur van een behandelingskuur met nimesulide is 15 dagen.
Greek: Η µέγιστη διάρκεια για έναν κύκλο θεραπείας µε νιµεσουλίδη είναι 15 ηµέρες.
Dutch: - Als u bejaard bent, zal uw arts u mogelijk periodiek willen zien om zeker te stellen dat TRADEMARK geen maag-, nier-, hart- of leverproblemen veroorzaakt.
Greek: - Εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο, ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να σας βλέπει κατά διαστήµατα για να βεβαιώνεται ότι το TRADEMARK δεν προκαλεί στοµαχικά, νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά προβλήµατα.
Dutch: Het derde trimester van zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Greek: Το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Dutch: De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 <eenheid> van 100 mg na een maaltijd.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 <µονάδα> των 100 mg δύο φορές την ηµέρα µετά από γεύµα.
Dutch: Gebruik TRADEMARK gedurende een zo kort mogelijke tijd en gedurende maximaal 15 dagen tijdens elke afzonderlijke behandelingskuur.
Greek: Χρησιµοποιήστε το TRADEMARK για τη µικρότερη δυνατή περίοδο και όχι περισσότερο από 15 µέρες σε οποιαδήποτε µενοµωµένη σειρά θεραπευτικής αγωγής.
Dutch: Patiënten met koorts en/of griepachtige symptomen.
Greek: Ασθενείς µε πυρετό και/ ή γριπώδη συµπτωµατολογία.
Dutch: HOE WORDT TRADEMARK INGENOMEN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRADEMARK
Dutch: Alvorens TRADEMARK voor te schrijven zal uw arts de voordelen die dit geneesmiddel u kan geven afwegen tegen de risico's van het ontwikkelen van bijwerkingen.
Greek: Πριν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το TRADEMARK θα αξιολογήσει τα οφέλη που µπορεί να σας προσφέρει αυτό το φάρµακο έναντι των κινδύνων εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Dutch: Wees extra voorzichtig met TRADEMARK:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το TRADEMARK
Dutch: NSAID's kunnen de koorts bij een onderliggende bacteriële infectie maskeren.
Greek: Τα ΜΣΑΦ µπορεί να καλύψουν τον πυρετό που σχετίζεται µε µία υποκείµενη βακτηριακή λοίµωξη.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor nimesulide of voor één van de hulpstoffen van de producten.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νιµεσουλίδη ή σε κάποια από τα έκδοχα του προϊόντος.
Dutch: Het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat kan de vruchtbaarheid van vrouwen verstoren en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen raken.
Greek: Η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης µπορεί να προκαλέσει διαταραχή στη γυναικεία γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν.
Dutch: Het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat is zelden in verband werden gebracht met ernstige leverreacties, waaronder een zeer gering aantal fataal aflopende gevallen (zie ook rubriek 4.8).
Greek: Σπάνια τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης έχει αναφερθεί να σχετίζονται µε σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (δείτε επίσης παράγραφο 4.8).
Dutch: Kinderen (< 12 jaar): 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zijn gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook rubriek 4.3).
Greek: Παιδιά (<12 ετών): Τα 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης 4.3).
Dutch: Leverbeschadiging die in de meeste gevallen reversibel is, is gemeld na korte blootstelling aan het geneesmiddel.
Greek: Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιµη, έχει αναφερθεί και µετά από σύντοµη έκθεση στο φάρµακο.
Dutch: Tijdens behandeling met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat dient patiënten geadviseerd te worden geen andere analgetica te gebruiken.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης , οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να µην κάνουν χρήση άλλων αναλγητικών.
Dutch: Nierfunctiestoornis: op basis van de farmacokinetiek is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 30-80 ml/min), terwijl 100 mg nimesulidetabletten/granulaat gecontra-indiceerd zijn bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Greek: Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 - 80 ml/λεπτό, ενώ τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Dutch: Gastrointestinale bloeding of ulceratie / perforatie kan op elk moment gedurende de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van gastrointestinale problemen.
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος/ διάτρηση µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικών συµβαµάτων.
Dutch: Bij vrouwen die moeite hebben met zwanger raken of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, dient het stoppen met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat te worden overwogen (zie rubriek 4.6).
Greek: Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή υπόκεινται σε έλεγχο για στειρότητα, διακοπή των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης, θα πρέπει να εξετάζεται (δείτε παράγραφο 4.6).
Dutch: Bij patiënten met nier- of hartfunctiestoornis is voorzichtigheid geboden omdat het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat kan leiden tot verslechtering van de nierfunctie.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή καθώς η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων νιµεσουλίδης µπορεί να προκαλέσει απορύθµιση της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: - Als u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts alvorens u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: - Εάν έχετε οποιαδήποτε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: TRADEMARK; - als u allergische reacties (bijv. piepend ademhalen, loopneus of verstopte neus, netelroos of galbulten) hebt gehad na aspirine of andere niet-steroïde ontstekingsremmers; - in het verleden een reactie op nimesulide hebt gehad die de lever heeft aangetast; - andere geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat zij de lever aantasten, bijv. paracetamol of andere pijnstillers of behandeling met NSAID's - verslavende drugs gebruikt, of een gewoonte hebt ontwikkeld waardoor u afhankelijk bent van drugs of andere middelen - een regelmatige zware drinker bent (alcohol), - wanneer u een leverziekte hebt of verhoogde leverenzymen - nu een maag- of darmzweer hebt of in het verleden hebt gehad; - bloeding in de maag of darm hebt gehad; - een hersenbloeding (een beroerte) hebt gehad; - enig ander probleem hebt gehad met bloeding of ongeacht welke problemen doordat uw bloed niet stolt; - lijdt aan hartfalen of een nierfunctiestoornis (slechte nierfunctie) of enige leverfunctiestoornis; - lijdt aan koorts of griep (overal pijn hebben, ziek, koud hebben of rillen of verhoging hebben); - zich in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bevindt; - borstvoeding geeft.
Greek: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη νιµεσουλίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του TRADEMARΚ, - σε περίπτωση που είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. συριγµό, ρινική καταρροή ή ρινική συµφόρηση, εξάνθηµα ή κνιδωτικό εξάνθηµα) µετά από τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, - σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν κάποια αντίδραση στη νιµεσουλίδη που επηρέασε το ήπαρ, - εάν παίρνετε άλλα φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ, π.χ. παρακεταµόλη ή οποιαδήποτε άλλα αναλγητικά ή αγωγή µε ΜΣΑΦ, - εάν παίρνετε εθιστικά φάρµακα,, ή εάν έχετε αναπτύξει µία συνήθεια η οποία σας έχει δηµιουργήσει εξάρτηση από φάρµακα ή άλλες ουσίες, - εάν καταναλώνετε οινοπνευµατώδη (αλκοολούχα) ποτά τακτικά και σε µεγάλες ποσότητες, - εάν έχετε ηπατική νόσο ή αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, - εάν έχετε τώρα ή εάν είχατε στο παρελθόν πεπτικό έλκος (στοµάχου ή δωδεκαδακτύλου) , - εάν είχατε αιµορραγία από το στοµάχι ή το έντερο, - εάν είχατε εγκεφαλική αιµορραγία (εγκεφαλικό επεισόδιο), - εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβληµα αιµορραγίας ή οποιαδήποτε άλλα προβλήµατα λόγω µη πήξης του αίµατός σας, - εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή κάποια νεφρική διαταραχή (ανεπαρκή νεφρική λειτουργία) ή οποιαδήποτε ηπατική διαταραχή, - εάν υποφέρετε από πυρετό ή γρίπη (εάν αισθάνεστε γενικά πόνους, αδιαθεσία, ρίγη ή εάν έχετε πυρετό), - εάν βρίσκεστε στο τελευταίο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, - εάν θηλάζετε.
Dutch: Bejaarden: Bij bejaarde patiënten is het niet nodig de dagelijkse dosering te verlagen (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηλικιωµένοι: στους ηλικιωµένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη µείωσης της ηµερήσιας δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2).
Dutch: Patiënten die nimesulide gebruiken en die koorts en/of griepachtige symptomen krijgen dienen te stoppen met de behandeling.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν νιµεσουλίδη και εµφανίζουν πυρετό και/ ή γριπώδη συµπτωµατολογία θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή.
Dutch: Patiënten die symptomen ondervinden die vergelijkbaar zijn met leverletsel tijdens behandeling met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat (bijv. anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkerkleurige urine) of patiënten met abnormale leverfunctietests moeten stoppen met de behandeling.
Greek: Ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα συµβατά µε ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης (π.χ. ανορεξία, ναυτία, έµετο, κοιλιακό άλγος, αίσθηµα κοπώσεως, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που αναπτύσσουν παθολογικές λειτουργικές δοκιµασίες του ήπατος πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van acute pijn, voor het behandelen van symptomen van pijnlijke osteoarthritis en voor het behandelen van menstruatiepijn.
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέος πόνου, για τη συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για τη δυσµηνόρροια.
Dutch: Nimesulide mag alleen als tweedelijnsbehandeling worden voorgeschreven.
Greek: Η νιµεσουλίδη πρέπει να συνταγογραφείται µόνον ως θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής.
Dutch: 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zijn echter geen vervanging voor acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τα 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλυκιλικού οξέος για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
Dutch: Om de bijwerkingen te beperken dient de minimale effectieve dosis zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση θα πρέπει να χρησιµοποιείται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο για µείωση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Dutch: 100 mg tweemaal daags na de maaltijd.
Greek: 100 mg µετά από γεύµα.
Dutch: Wanneer u ooit een maag- of darmzweer hebt gehad, bloeding in maag of darm, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, dient u uw arts te informeren alvorens u TRADEMARK neemt.
Greek: Εάν είχατε ποτέ πεπτικό έλκος, αιµορραγία στο στοµάχι ή στο έντερο, ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε TRADEMARK.
Dutch: Bij het optreden van gastrointestinale bloeding of ulceratie, moet worden gestopt met nimesulide.
Greek: Εάν εµφανισθεί γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος, η νιµεσουλίδη πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Behandeling van acute pijn (zie rubriek 4.2).
Greek: Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Daar nimesulide de trombocytenfunctie kan verstoren, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met hemorragische diathese (zie ook rubriek 4.3).
Greek: Καθώς η νιµεσουλίδη µπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των αιµοπεταλίων, πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αιµορραγική διάθεση (δείτε επίσης παράγραφο 4.3).
Dutch: - Wanneer u van plan bent zwanger te worden, dient u uw arts te informeren daar TRADEMARK de vruchtbaarheid kan verminderen.
Greek: - Εάν προγραµµατίζετε εγκυµοσύνη, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας καθότι το TRADEMARK µπορεί να µειώσει τη γονιµότητα.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hepatotoxisch zijn en alcoholmisbruik moeten worden vermeden tijdens behandeling met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat, daar dit het risico van hepatische reacties kan verhogen.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση γνωστών ηπατοτοξικών φαρµάκων και κατάχρηση οινοπνεύµατος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε δισκία νιµεσουλίδης, καθώς µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: - Wanneer u tijdens de behandeling met TRADEMARK koorts en/of griepachtige symptomen ontwikkelt (overal pijn, ziek en koud zijn of rillen) dient u te stoppen met het innemen van het middel en uw arts te informeren.
Greek: - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRADEMARK, αναπτύξετε πυρετό ή/και γριπώδη συµπτωµατολογία (γενικό αίσθηµα πόνων, αδιαθεσία και ρίγη) θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του φαρµάκου και να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Dutch: Volg bij het innemen van TRADEMARK altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το TRADEMARK ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Leverfunctiestoornis: het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 5.2).
Dutch: Actieve ulcus van de maag of het duodenum, een voorgeschiedenis van terugkerende ulceratie of gastrointestinale bloeding, cerebrovasculaire bloeding of andere actieve bloeding of bloedingsstoornissen.
Greek: Ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, ιστορικό υποτροπιάζοντος έλκους ή γαστρεντερικής αιµορραγίας, αγγειοεγκεφαλική αιµορραγία ή άλλη ενεργός αιµορραγία ή αιµορραγικές διαταραχές.
Dutch: - Wanneer u een van de volgende inneemt daar zij interactie kunnen geven met TRADEMARK: - bloedverdunnende geneesmiddelen (anti-coagulantia, aspirine of andere salicylaten) - plastabletten (diuretica) die worden gebruikt voor hartfalen of bloeddruk - lithium, dit wordt gebruikt voor het behandelen van depressie en soortgelijke condities - methotrexaat - ciclosporine zorg ervoor dat uw arts of apotheker weet dat u deze geneesmiddelen gebruikt voordat u TRADEMARK inneemt.
Greek: - Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, καθώς µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το TRADEMARK: - φάρµακα αραίωσης του αίµατος (αντιπηκτικά, ασπιρίνη ή άλλα σαλικυλικά), - φάρµακα που προκαλούν διούρηση (διουρητικά) που χρησιµοποιούνται σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας ή αρτηριακής πίεσης, - λίθιο το οποίο χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και παρόµοιων παθήσεων, - µεθοτρεξάτη, - κυκλοσπορίνη, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο φαρµακοποιός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε αυτά τα φάρµακα προτού πάρετε το TRADEMARK.
Dutch: - Neem geen andere geneesmiddelen in waarvan bekend is dat zij de lever aantasten, bijv. paracetamol of andere pijnstillers of behandeling met NSAID's - Vermijd overmatig alcohol tijdens de behandeling met TRADEMARK - Wanneer u tijdens de behandeling met nimesulide symptomen ontwikkelt die wijzen op een leveraandoening, dient u te stoppen met het innemen van nimesulide en onmiddellijk uw arts te informeren.
Greek: - Μην πάρετε άλλα φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ, π.χ. παρακεταµόλη ή οποιαδήποτε άλλα αναλγητικά ή θεραπεία µε ΜΣΑΦ - Αποφύγετε την υπέρµετρη κατανάλωση αλκοόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRADEMARK - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε νιµεσουλίδη αναπτύξετε συµπτώµατα τα οποία υποδηλούν ηπατοπάθεια, θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη νιµεσουλίδης και να ενηµερώσετε το γιατρό σας αµέσως.
Dutch: TRADEMARK is een niet-steroïde ontstekingsremmer ("NSAID"), met pijnstillende en koortsverlagendeeigenschappen.
Greek: Το TRADEMARK είναι ένα µη-στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), µε αναλγητικές ιδιότητες και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Dutch: Leverfunctiestoornis.
Greek: Πρωτοπαθής δυσµηνόρροια.
Dutch: Symptomatische behandeling van pijnlijke osteoarthritis (zie rubriek 4.2).
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Symptomen die wijzen op een leveraandoening zijn onder meer verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, aanhoudende vermoeidheid of donkere urine.
Greek: Στα συµπτώµατα που υποδηλούν ηπατοπάθεια συγκαταλέγονται απώλεια της ορέξεως, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, επίµονη κόπωση ή σκουρόχρωµα ούρα.
Dutch: Voorgeschiedenis van hepatotoxische reacties op nimesulide Gelijktijdige blootstelling aan andere potentieel hepatotoxische stoffen.
Greek: Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van nimesulide bij patiënten met gastrointestinale stoornissen, zoals een voorgeschiedenis van maagulcera, een voorgeschiedenis van gastrointestinale bloeding, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Greek: Η νιµεσουλίδη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαµβανοµένου ιστορικού πεπτικού έλκους, ιστορικού γαστρεντερικής αιµορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Chrohn.
Dutch: Bejaarde patiënten zijn vooral gevoelig voor de bijwerkingen van NSAID's, waaronder gastrointestinale bloeding en perforatie, nier-, hart en leverfunctiestoornis.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας και διάτρησης, της διαταραχής της νεφρικής, καρδιακής και ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, rhinitis, urticaria) als reactie op acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Greek: Ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχοσπασµός, ρινίτιδα, ουρτικάρια) στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
Dutch: - Wanneer u lijdt aan hart- of nierfalen, dient u uw arts te informeren alvorens u TRADEMARK inneemt; de nierfunctie kan verslechteren door het gebruik van TRADEMARK.
Greek: - Εάν υποφέρετε από καρδιακή νόσο ή νεφρική νόσο, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας προτού πάρετε το TRADEMARK.
Dutch: In Europa is nimesulide nationaal toegelaten in 17 lidstaten (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië).
Greek: Στην Ευρώπη, η νιµεσουλίδη έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο σε 17 κράτη µέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Πολωνία, Λιθουανία, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Τσεχική Δηµοκρατία).
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen zijn vastgelegd in bijlage IV bij deze beschikking.
Greek: Οι όροι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας προσδιορίζονται στο παράρτηµα IV της απόφασης.
Dutch: De geharmoniseerde productinformatie werd in de lidstaten eind 2004 - begin 2005 ingevoerd.
Greek: Οι εναρµονισµένες πληροφορίες προϊόντος εφαρµόστηκαν στα κράτη µέλη στα τέλη του 2004-αρχές του 2005.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NIMESULIDE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (SYSTEMISCHE FORMULERINGEN) (zie bijlage I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΙΜΕΣΟΥΛΙΔΗ (βλέπε Παράρτηµα I)
Dutch: Derhalve moeten verpakkingsgrootten van meer dan 30 eenheden uit de handel worden genomen en niet worden toegestaan.
Greek: Ως εκ τούτου οι συσκευασίες µεγέθους άνω των 30 µονάδων πρέπει να αποσυρθούν και να µην τους δοθεί άδεια κυκλοφορίας.
Dutch: Nimesulide bevattende geneesmiddelen zijn thans in de handel verkrijgbaar in meer dan 50 landen, met name in Europa en Zuid-Amerika.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη κυκλοφορούν στο εµπόριο σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσµίως, ειδικότερα στην Ευρώπη και τη Νότια Αµερική.
Dutch: De beoordeling van deze gevolgen werden onderbouwd door een simulatie van de mogelijke gevolgen van de intrekking van nimesulide in Italië.
Greek: Η αξιολόγηση αυτών των συνεπειών στηρίχθηκε από την προσοµοίωση του πιθανού αντικτύπου της απόσυρσης της νιµεσουλίδης στην Ιταλία.
Dutch: Nimesulide is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), alleen op recept verkrijgbaar en toegelaten in Europa sinds 1985.
Greek: Η νιµεσουλίδη είναι ένα µη στεροειδές αντι-φλεγµονώδες φάρµακο (NSAID), το οποίο διατίθεται µόνο µε ιατρική συνταγή και κυκλοφορεί στην Ευρώπη από το 1985.
Dutch: Dit besluit werd door de Europese Commissie in april 2004 goedgekeurd en de productinformatie werd vervolgens zo gewijzigd dat het middel gecontra-indiceerd is voor patiënten met een leverstoornis en er werden waarschuwingen in opgenomen met betrekking tot het risico op hepatitis, fulminante hepatitis (met inbegrip van gevallen met dodelijke afloop), geelzucht en cholestasis.
Greek: Η απόφαση αυτή στηρίχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Απρίλιο 2004 και οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν ανάλογα ώστε να αντενδείκνυται η χρήση του σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και να περιλαµβάνονται προειδοποιήσεις σχετικά µε τον κίνδυνο ηπατίτιδας, οξείας ηπατίτιδας (µε θανατηφόρα κρούσµατα), ίκτερου και χολόστασης.
Dutch: Het CHMP stemt ermee in dat de maatregelen voor minimalisering van de risico's, die zijn goedgekeurd aan het eind van de eerste verwijzing, de ernstigste leverletsels kon beperken.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που υιοθετήθηκαν στο τέλος της πρώτης παραποµπής ήταν σε θέση να µειώσουν την εκδήλωση πιο σοβαρών ηπατικών βλαβών.
Dutch: Het nauwgezet gebruik van nimesulide overeenkomstig de aanbevelingen in de productinformatie bleek even effectief voor het verminderen van de levertoxiciteit.
Greek: Η χρήση της νιµεσουλίδης µε αυστηρή τήρηση των συστάσεων των πληροφοριών του προϊόντος αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσµατική στη µείωση της ηπατικής τοξικότητας.
Dutch: De Ierse Medicines Board informeerde het EMEA, andere lidstaten en de houders van de handelsvergunning overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Greek: Ο Ιρλανδικός Οργανισµός Φαρµάκων ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ, τα άλλα κράτη µέλη και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε το αρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.