FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas preñadas, dosis de verteporfina de 10 mg/kg/día por vía intravenosa (aproximadamente 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de anoftalmia/microftalmia y dosis de 25 mg/kg/día (aproximadamente 125 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de costillas sinuosas y anoftalmia/microftalmia.
Slovenian: Pri brejih podganah so bili intravenski odmerki verteporfina 10 mg/kg/dan (kar pomeni približno 40krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na AUCinf pri podganjih samicah) povezani s povečano pogostnostjo anoftalmije/mikroftalmije, odmerki 25 mg/kg/dan (kar pomeni približno 125-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na AUCinf pri podganjih samicah) pa so bili povezani s povečano pogostnostjo valovite deformacije reber in anoftalmije/mikroftalmije.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de mareo (náuseas), reacciones tipo quemadura solar, cansancio, reacción asociada a la perfusión, que se presenta fundamentalmente como dolor en el pecho o dolor de espalda y aumento de los niveles de colesterol.
Slovenian: • Splošne težave: občutek slabosti (navzea), sončnim opeklinam podobne reakcije, utrujenost, z infuzijo povezana reakcija, ki se kaže zlasti kot bolečina v prsnem košu ali bolečine v hrbtu, in zvišana raven holesterola.
Spanish: 7,5 ml de solución reconstituida contiene 15 mg de verteporfina.
Slovenian: 7,5 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 15 mg verteporfina.
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, los pacientes pueden sufrir alteraciones visuales transitorias como visión anormal, disminución de la visión, o defectos en el campo visual que pueden interferir con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Visudyne lahko pri bolnikih nastopijo prehodne motnje vida, na primer nenormalen vid, poslabšanje vida ali izpadi vidnega polja, ki lahko zmanjšajo njihovo sposobnost za upravljanje motornih vozil ali uporabo strojev.
Spanish: Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxitolueno butilado (E321) Este componente es irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
Slovenian: Zdravilo Visudyne vsebuje majhne količine butilhidroksitoluena (E321) Ta sestavina draži oči, kožo in sluznice.
Spanish: El beneficio del producto en la población de pacientes con DMAE que tienen una NVC subfoveal oculta con evidencia de una progresión de la enfermedad reciente o en curso no ha sido demostrado de forma consistente.
Slovenian: Starostna degeneracija makule z okultnimi, a brez klasičnih lezij V skupini bolnikov z okultno subfovealno CNV z znaki nedavnega ali prisotnega napredovanja bolezni koristnost zdravila Visudyne ni bila enotno dokazana.
Spanish: 83 segundos en suministrar la dosis de luz requerida de 50 J/cm
Slovenian: Pri priporočeni jakosti svetlobe 600 mW/cm je za zahtevani svetlobni odmerek 50 J/cm potrebnih 83 sekund.
Spanish: No disolver en solución de cloruro de sodio.
Slovenian: Ne raztapljajte v raztopini natrijevega klorida.
Spanish: Esta diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento se confirmó a los 24 meses (53% con Visudyne frente al 38% con placebo, p<0,001).
Slovenian: Ta 15 % razlika med obravnavanima skupinama je bila potrjena po 24 mesecih (53 % za zdravilo Visudyne proti 38 % za placebo, p<0,001).
Spanish: Durante los siete días posteriores al tratamiento, fue notificada una disminución severa de la agudeza visual, equivalente a 4 líneas o más, en el 2,1% de los pacientes tratados con verteporfina en los ensayos clínicos oculares en Fase III controlados con placebo, y en menos del 1% de los pacientes en los ensayos clínicos no controlados.
Slovenian: V oftalmoloških s placebom kontroliranih kliničnih študijah faze III so poročali o močnem poslabšanju vida, ki ustreza 4 vrstam ali več in do katerega pride v 7 dneh po zdravljenju, in sicer pri 2,1 % bolnikov, zdravljenih z verteporfinom, in pri manj kot 1 % bolnikov v nekontroliranih kliničnih študijah.
Spanish: Al mes 12, se observó un beneficio de Visudyne en cuanto al objetivo primario de eficacia (porcentaje de pacientes que perdieron menos de 3 líneas de agudeza visual) - 86% para Visudyne frente a 67% para placebo, p=0,011.
Slovenian: Po 12 mesecih je imelo zdravilo Visudyne prednost glede primarnega cilja opazovanja glede učinkovitosti (odstotek bolnikov, ki so izgubili za manj kot 3 vrste ostrine vida) - 86 % za zdravilo Visudyne proti 67 % za placebo, p=0,011.
Spanish: Al mes 24, se observó una diferencia estadísticamente significativa del 12,9% a favor de Visudyne comparado con placebo (46,2% frente a 33,3%, p=0,023).
Slovenian: Po 24 mesecih je bila ugotovljena statistično značilna razlika 12,9 % v korist zdravila Visudyne v primerjavi s placebom (46,2 % proti 33,3 %, p=0,023).
Spanish: Visudyne se ha estudiado en dos ensayos multicéntricos aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego (BPD OCR 002 A y B o Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Slovenian: Zdravilo Visudyne so proučevali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih dvojno maskiranih multicentričnih študijah (BPD OCR 002 A in B ali zdravljenje starostne degeneracije makule s fotodinamično terapijo [Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy -TAP]).
Spanish: Los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante la perfusión de Visudyne y se debe tener precaución al considerar el tratamiento con Visudyne bajo anestesia general.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Visudyne morajo biti bolniki pod strogim medicinskim nadzorom, pri odločanju za zdravljenje z zdravilom Visudyne v splošni anesteziji pa je potrebna previdnost.
Spanish: Dado que la verteporfina se excreta fundamentalmente por vía biliar (hepática), es posible que la exposición de la verteporfina se vea incrementada.
Slovenian: Verteporfin se izloča predvsem z žolčem (preko jeter), zato bi lahko prišlo do povečane izpostavljenosti verteporfinu.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización son responsabilidad del manipulador y no deben ser más de 4 horas por debajo de 25C y protegido de la luz.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas hranjenja med uporabo in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa ne bi smel biti daljši od 4 ur pri temperaturi, nižji od 25 °C, zdravilo pa mora biti tačas zaščiteno pred svetlobo.
Spanish: Visudyne está indicado para el tratamiento de - adultos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa (húmeda) con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal predominantemente clásica o - adultos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a miopía patológica.
Slovenian: Zdravilo Visudyne je indicirano za zdravljenje - odraslih z eksudativno (vlažno) obliko starostne degeneracije makule (AMD) s prevladujočo klasično subfovealno horioidalno neovaskularizacijo (CNV) ali - odraslih s subfovealno horioidalno neovaskularizacijo zaradi bolezenske kratkovidnosti.
Spanish: En el ensayo fueron reclutados un total de 120 pacientes (81 Visudyne, 39 placebo).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupaj 120 bolnikov (81 zdravilo Visudyne, 39 placebo).
Spanish: Visudyne se utiliza para el tratamiento de la neovascularización coroidea predominantemente clásica en adultos con degeneración macular asociada a la edad, y también para el tratamiento de todos los tipos de neovascularización coroidea en adultos con miopía patológica.
Slovenian: Zdravilo Visudyne se uporablja za zdravljenje pretežno klasične horioidalne neovaskularizacije pri odraslih s starostno degeneracijo makule, pa tudi za zdravljenje vseh vrst horioidalne neovaskularizacije pri odraslih z bolezensko kratkovidnostjo.
Spanish: Estos ensayos demostraron una diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento (61% en los pacientes tratados con Visudyne frente al 46% en los pacientes tratados con placebo, p<0,001, análisis por ITT).
Slovenian: Študiji sta pokazali 15 % razliko med obravnavanima skupinama (61 % za bolnike, zdravljene z zdravilom Visudyne, v primerjavi s 46 % za bolnike, ki so dobivali placebo, p<0,001, analiza ITT).
Spanish: Al mes 24, el 79% de pacientes Visudyne frente al 72% de pacientes placebo habían perdido menos de 3 líneas de agudeza visual (p=0,38).
Slovenian: Po 24 mesecih je 79 % bolnikov z zdravilom Visudyne in 72 % bolnikov s placebom izgubilo manj kot 3 vrste ostrine vida (p=0,38).
Spanish: Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.
Slovenian: Zdravilo Visudyne je na voljo v pakiranju po 1 vialo s praškom.
Spanish: • Trastornos oculares: disminución severa de la visión (pérdida de 4 líneas o más en los 7 días posteriores al tratamiento), alteraciones visuales tales como visión borrosa o confusa, destellos de luz, disminución de la visión y cambios en el campo de visión en el ojo tratado tales como sombras oscuras o grises, puntos ciegos o manchas negras.
Slovenian: • Težave z očmi: zelo zmanjšana ostrina vida (za 4 vrste ali več v enem tednu po zdravljenju), motnje vida, kot so zamegljen, nejasen ali nerazločen vid, bliskanje, zmanjšana ostrina vida in spremembe v vidnem polju zdravljenega očesa, kot so sive ali temne sence, slepe pege ali temne pike.
Spanish: El ensayo VIP-AMD incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual >50 letras (20/100).
Slovenian: V študijo VIP-AMD so bili vključeni bolniki z okultno, a brez klasične subfovealne CNV z oceno vidne ostrine >50 črk (20/100).
Spanish: Visudyne debe ser administrado solamente por oftalmólogos que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad o con miopía patológica.
Slovenian: Zdravilo Visudyne naj aplicirajo samo oftalmologi, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov s starostno degeneracijo makule ali z bolezensko kratkovidnostjo.
Spanish: Previo a la utilización, el polvo se reconstituye en agua para formar una solución opaca de color verde oscuro.
Slovenian: Prašek se pred uporabo raztopi v vodi, da nastane neprozorna temnozelena raztopina.
Spanish: Los síntomas generales pueden incluir cefalea, malestar, síncope, hiperhidrosis, mareo, erupción, urticaria, prurito, disnea, rubor y cambios en la presión sanguínea y en la frecuencia cardíaca.
Slovenian: Splošni simptomi lahko vključujejo glavobol, slabo počutje, sinkopo, znojenje, omotičnost, izpuščaj, urtikarijo, srbenje, dispnejo, vročinske oblive in spremembe krvnega tlaka ter srčne frekvence.
Spanish: El porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del 64% para Visudyne y del 49% para placebo (p=0,106).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izgubili manj kot 1,5 vrste, je bil pri zdravilu Visudyne 64 %, pri placebu pa 49 % (p=0,106).
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos para la verteporfina.
Slovenian: O vplivu verteporfina na plodnost pri ljudeh ni nobenih podatkov.
Spanish: En el estudio TAP, en todos los tipos de lesión, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 2,4 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 1,3 en el tercer año, 0,4 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
Slovenian: V študiji TAP, opravljeni pri bolnikih z vsemi vrstami lezij, je bilo povprečno število ciklusov zdravljenja na leto v randomizirani, s placebom kontrolirani fazi 3,5 v prvem letu po diagnozi in 2,4 v drugem letu, v odprti podaljšani fazi pa 1,3 v tretjem letu, 0,4 v četrtem in 0,1 v petem letu.
Spanish: • Trastornos generales: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas), síncope (desvanecimiento), dolor de cabeza, mareo, dificultad en la respiración.
Slovenian: • Splošne težave: preobčutljivost (alergijske reakcije), sinkopa (nenadna izguba zavesti), glavobol, omotica, zadihanost.
Spanish: Un grupo de pacientes que presentaban lesiones ocultas sin componente clásico (n=258) mostraron una diferencia estadísticamente significativa del 13,7% a favor de Visudyne comparado con placebo (45,2% frente a 31,5%, p=0,032).
Slovenian: V podskupini bolnikov z okultnimi, a brez klasičnih lezij (n=258) se je pokazala statistično značilna razlika 13,7 % v korist zdravila Visudyne v primerjavi s placebom (45,2 % proti 31,5 %, p=0,032).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne, comparado con los que recibieron placebo, experimentaron acontecimientos adversos (88,1% frente a 81,7%), efectos adversos relacionados (23,0% frente a 7,5%), acontecimientos que conllevaron una interrupción del tratamiento (11,9% frente a 3,3%) y acontecimientos que resultaron en muerte (n=10 [4,1%] frente a n=1 [0,8%]).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Visudyne, je v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, pri večjem deležu prišlo do neželenih dogodkov (88,1 % proti 81,7 %), do povezanih neželenih dogodkov (23,0 % proti 7,5 %), do dogodkov, zaradi katerih so prenehali sodelovati v študiji, (11,9 % proti 3,3 %) in do dogodkov, ki so se končali s smrtjo (n=10 [4,1 %] proti n=1 [0,8 %]).
Spanish: Cuando la luz del láser recae sobre el ojo, Visudyne es activado.
Slovenian: Ko z lasersko svetlobo posvetimo v oko, se zdravilo Visudyne aktivira.
Spanish: Este ensayo también incluyó pacientes con NVC con componente clásico, con un nivel de agudeza visual 70 letras (20/40).
Slovenian: V to študijo so bili vključeni tudi bolniki s CNV, ki je bila deloma klasična, in z oceno vidne ostrine >70 črk (20/40).
Spanish: • Trastornos generales: erupción, urticaria, picor
Slovenian: • Splošne težave: izpuščaj, koprivnica, srbenje.
Spanish: La selectividad de la Terapia Fotodinámica (TFD) cuando se usa verteporfina se basa, además de una exposición a la luz localizada, en la captación selectiva y rápida, y la retención de verteporfina por parte de células en fase de proliferación rápida, incluyendo el endotelio de la neovasculatura coroidea.
Slovenian: Osnova selektivnosti fotodinamične terapije (PDT) z verteporfinom je poleg lokalizirane izpostavljenosti svetlobi tudi dejstvo, da celice, ki se hitro razraščajo, vključno z endotelijem horioidalne neovaskularne lezije, selektivno in hitro privzemajo in zadržujejo verteporfin.
Spanish: Si se vierte el material, debe recogerse con un paño ligeramente húmedo.
Slovenian: Če se raztopina polije, jo obrišite z vlažno krpo.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi)
Spanish: En el estudio VIP-PM en miopía patológica, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 1,8 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 0,4 en el tercer año, 0,2 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
Slovenian: V študiji VIP-PM, opravljeni pri bolnikih z bolezensko kratkovidnostjo, je bilo povprečno število ciklusov zdravljenja na leto v randomizirani, s placebom kontrolirani fazi 3,5 v prvem letu po diagnozi in 1,8 v drugem letu, v odprti podaljšani fazi pa 0,4 v tretjem letu, 0,2 v četrtem in 0,1 v petem letu.
Spanish: Tanto las reacciones vasovagales como las de hipersensibilidad se asocian a síntomas generales tales como síncope, sudoración, mareo, erupción, disnea, rubor y cambios en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca.
Slovenian: Tako vazovagalne kot preobčutljivostne reakcije so povezane s splošnimi simptomi, kot so sinkopa, znojenje, omotičnost, izpuščaj, dispneja, vročinski oblivi in spremembe krvnega tlaka ter srčne frekvence.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le sea administrado Visudyne - Si sufre cualquier problema relacionado con la perfusión o síntoma durante o tras el tratamiento como dolor en el pecho, sudor, mareos, erupción, dificultad para respirar, sofocos, ritmo cardiaco irregular o convulsiones, informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que es posible que se tenga que interrumpir la perfusión y tratarle de manera urgente.
Slovenian: - Če med zdravljenjem ali po njem nastopijo kakršnekoli težave ali opazite simptome, povezane z infuzijo zdravila, kot so bolečine v prsih, znojenje, omotičnost, izpuščaj, zadihanost, vročinski oblivi, nereden srčni utrip ali krči, to takoj povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, ker je v takem primeru morda treba infundiranje prekiniti in urgentno obravnavati vaše stanje.
Spanish: El porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del 72% para Visudyne y del 44% para placebo (p=0,003).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izgubili manj kot 1,5 vrste, je bil 72 % (zdravilo Visudyne) proti 44 % (placebo), (p=0,003).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, doble enmascarado, controlado con placebo, aleatorizado (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]), en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por miopía patológica.
Slovenian: Ena multicentrična dvojno maskirana s placebom kontrolirana randomizirana študija (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) je bila opravljena pri bolnikih s subfovealno horioidalno neovaskularizacijo, ki jo je povzročila bolezenska kratkovidnost.
Spanish: El ensayo VIO incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual de 73-34 letras (20/40-20/200), y pacientes con lesiones >4 áreas de disco MPS con una agudeza visual basal <65 letras (<20/50).
Slovenian: V študijo VIO so bili vključeni bolniki z okultno, a brez klasične subfovealne CNV z oceno vidne ostrine 73-34 črk (20/40-20/200) in bolniki z lezijami, ki so bile večje od 4 MPS površin papile, in izhodiščno vidno ostrino <65 črk (<20/50).
Spanish: • Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron sangrado en el lugar de inyección, cambio en el color de la piel e hipersensibilidad.
Slovenian: • Neželeni učinki na mestu infundiranja: kot pri drugih vrstah injiciranja je pri nekaterih bolnikih prišlo do krvavitve na mestu infundiranja, spremembe barve kože in do prekomerne občutljivosti kože.
Spanish: Lactosa monohidrato, dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321).
Slovenian: Laktoza monohidrat, dimiristoilfosfatidilholin, jajčni fosfatidilglicerol, askorbilpalmitat, butilhidroksitoluen (E321).
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario retiniano, edema macular.
Slovenian: pogostnost neznana raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice, makularni edem
Spanish: Visudyne no está indicado en esta población.
Slovenian: Zdravilo Visudyne pri tej populaciji ni indicirano.
Spanish: La incidencia más alta de dolor de espalda durante la perfusión en el grupo Visudyne no se relacionó con ninguna evidencia de hemólisis ni de reacción alérgica y en general se resolvió al final de la perfusión.
Slovenian: Visudyne, ni bila povezana z znaki hemolize ali alergijske reakcije in je navadno do konca infundiranja izginila.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron consideradas potencialmente relacionadas con la terapia con Visudyne.
Slovenian: Za naslednje neželene učinke velja, da bi bili lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom Visudyne.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne, comparado con los que recibieron placebo, experimentaron acontecimientos adversos (89,3% frente a 82,5%), efectos adversos relacionados (42,7% frente a 18,4%) y acontecimientos que conllevaron interrupción del tratamiento (6,2% frente a 0,9%).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Visudyne, je v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, pri večjem deležu prišlo do neželenih dogodkov (89,3 % proti 82,5 %), do povezanih neželenih dogodkov (42,7 % proti 18,4 %) in do dogodkov, zaradi katerih so prenehali sodelovati v študiji (6,2 % proti 0,9 %).
Spanish: La sobredosis de Visudyne y luz en el ojo tratado puede provocar una disminución severa de la visión.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Visudyne in svetlobe v zdravljeno oko lahko zelo poslabša vid.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Spanish: De no hacerlo así, las condiciones y tiempo de conservación durante el uso previo a su utilización, serán responsabilidad del usuario y no durará más de 4 horas a menos de 25C protegido de la luz.
Slovenian: Če zdravilo ne bo uporabljeno takoj, je za čas hranjenja med uporabo in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa normalno ne bi smel biti daljši kot 4 ure pri temperaturi, nižji od 25 °C, zdravilo pa mora biti tačas zaščiteno pred svetlobo.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če pride do česarkoli navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: • Trastornos generales: se han notificado reacciones vasovagales (desvanecimiento), sudoración, rubor o cambios en la presión sanguínea.
Slovenian: • Splošne težave: vazovagalne reakcije (izguba zavesti), znojenje, vročinski oblivi in spremembe krvnega tlaka.
Spanish: Reconstituir Visudyne en 7,0 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 7,5 ml de una solución con una concentración de 2,0 mg/ml.
Slovenian: Rekonstituirajte zdravilo Visudyne v 7,0 ml vode za injekcije, tako da nastane 7,5 ml raztopine s koncentracijo 2,0 mg/ml.
Spanish: • Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron dolor, hinchazón, inflamación y exudación en el lugar de inyección.
Slovenian: • Neželeni učinki na mestu infundiranja: kot pri drugih vrstah injiciranja so nekateri bolniki čutili bolečino, prišlo je do otekline, vnetja in do cedenja iz mesta infundiranja.
Spanish: Visudyne contiene el principio activo verteporfina, que se activa por la luz de un láser en un tratamiento denominado terapia fotodinámica.
Slovenian: Zdravilo Visudyne vsebuje zdravilno učinkovino verteporfin, ki jo pri zdravljenju, imenovanem fotodinamično zdravljenje, aktiviramo z lasersko svetlobo.
Spanish: Se incluyeron un total de 609 pacientes (402 con Visudyne, 207 con placebo).
Slovenian: Skupno je bilo v raziskavi zajetih 609 bolnikov (402 zdravilo Visudyne, 207 placebo).
Spanish: Lactosa monohidrato Fosfatidilglicerol de huevo Dimiristoil-fosfatidilcolina Palmitato de ascorbilo Hidroxitolueno butilado (E321)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat jajčni fosfatidilglicerol dimiristoilfosfatidilholin askorbilpalmitat butilhidroksitoluen (E321)
Spanish: Para prevenir una extravasación, debe practicarse una vía libre de acceso intravenoso antes de proceder a la perfusión de Visudyne, la cual debe monitorizarse.
Slovenian: Za preprečitev ekstravazacije je treba pred začetkom infundiranja zdravila Visudyne nastaviti stalen intravenski kanal in ga kontrolirati.
Spanish: • Trastornos oculares: desgarro en la capa coloreada de la retina, hinchazón o retención de líquido en la mácula.
Slovenian: • Težave z očmi: raztrganje pigmentnega dela mrežnice, otekanje ali zadrževanje tekočine v makuli.
Spanish: Se requerirán 83 segundos para que el láser libere la dosis necesaria para activar Visudyne.
Slovenian: Za odmerek laserske svetlobe, potreben za aktivacijo zdravila Visudyne, je potrebnih 83 sekund.
Spanish: Visudyne reconstituido es una solución opaca de color verde oscuro.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Visudyne je neprozorna temnozelena raztopina.
Spanish: Composición de Visudyne - El principio activo es verteporfina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Visudyne - Učinkovina je verteporfin.
Spanish: Se ha notificado que la farmacocinética de la verteporfina es similar en hombres sanos Caucásicos y Japoneses tras una dosis de 6 mg/m mediante una perfusión de 10 minutos.
Slovenian: Poročali so, da je farmakokinetika verteporfina po odmerku 6 mg/m2 z 10-minutno infuzijo približno enaka pri zdravih belcih in Japoncih moškega spola.