FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados alguns casos durante o tratamento com acetato de ulipristal ou no prazo de 2-3 meses após o tratamento com acetato de ulipristal ter sido interrompido.
Polish: Odnotowano kilka takich przypadków podczas leczenia za pomocą octanu uliprystalu lub w ciągu 23 miesięcy po zakończeniu przyjmowania octanu uliprystalu.
Portuguese: Doentes cuja hemorragia menstrual passou a ser normal (PBAC < 75) na semana 13 Alteração mediana no volume do mioma do estado inicial até à semana 13
Polish: Pacjentki, u których krwawienia miesiączkowe zostały unormowane (PBAC <75) w tygodniu 13
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - redução ou ausência de hemorragia menstrual (amenorreia) - espessamento do revestimento do útero (espessamento do endométrio).
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób) działania niepożądane: - zmniejszenie lub całkowite zahamowanie krwawienia (brak miesiączki); - pogrubienie wyściółki macicy (pogrubienie endometrium).
Portuguese: Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como sentir-se mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe związane z zaburzeniami wątroby, takie jak wymioty lub nudności, silne zmęczenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból w górnej części brzucha, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który skontroluje czynność wątroby i zdecyduje, czy leczenie można kontynuować.
Portuguese: telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Polish: klarytromycyna, erytromycyna, ryfabutyna.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com o acetato de ulipristal em mulheres com disfunção renal ou hepática.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych octanu uliprystalu z udziałem kobiet z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: O acetato de ulipristal é indicado para um ciclo de tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Polish: Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym.
Portuguese: Não foi observado um potencial teratogénico em doses suficientemente baixas para manter a gestação nas espécies animais.
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano działania teratogennego.
Portuguese: Uma dose diária de acetato de ulipristal de 5 mg inibe a ovulação na maioria das doentes, conforme indicado pelos níveis de progesterona mantidos em cerca de 0,3 ng/ml.
Polish: Dawka dobowa octanu uliprystalu wynosząca 5 mg powoduje u większości pacjentek zahamowanie owulacji, co warunkuje utrzymanie poziomu progesteronu o wartości około 0,3 ng/ml.
Portuguese: Não se espera que este efeito dos medicamentos que aumenta o pH gástrico tenha relevância clínica para a administração diária dos comprimidos de acetato de ulipristal.
Polish: Ten efekt powodowany przez produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej nie powinien mieć istotnie klinicznego znaczenia w przypadku codziennego podawania tabletek octanu uliprystalu.
Portuguese: Qual a composição de Esmya - A substância ativa é acetato de ulipristal.
Polish: Co zawiera lek Esmya - Substancją czynną leku jest octan uliprystalu.
Portuguese: É provável que o acetato de ulipristal possa interagir de modo negativo com as pílulas apenas de progestagénio, dispositivos libertadores de progestagénio ou pílulas contracetivas orais combinadas, por conseguinte, não é recomendada a utilização concomitante.
Polish: Octan uliprystalu prawdopodobnie wpływa niekorzystnie na działanie tabletek antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen, czy złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych, w związku z czym ich jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane.
Portuguese: Assim, é improvável que a administração do acetato de ulipristal altere a depuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.
Polish: Z tego względu podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie przedstawiają szczególnego ryzyka dla ludzi.
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para prevenir acidentes vasculares cerebrais e coágulos sanguíneos (por ex., dabigatrano etexilato).
Polish: - niektóre leki stosowane w zapobieganiu udarowi i tworzenia się skrzepów krwi, np. eteksylan dabigatranu.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso tenha estes sintomas.
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: A redução da dimensão do mioma foi geralmente mantida durante este período de acompanhamento em doentes tratadas com acetato de ulipristal, mas ocorreu novo crescimento em doentes tratadas com leuprorelina.
Polish: Redukcja wielkości mięśniaka generalnie została utrzymana w opisywanym okresie kontrolnym u pacjentek pierwotnie leczonych octanem uliprystalu, natomiast u pacjentek leczonych leuproreliną wystąpiło kilka przypadków ponownego rozrostu.
Portuguese: Este cartão fornece informações sobre as análises ao sangue que terá de realizar ao longo do tratamento e o que deve fazer se ocorrerem efeitos secundários no fígado.
Polish: Ta karta zawiera informacje dotyczące badań krwi, jakie należy wykonywać w trakcie leczenia.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de pílulas apenas de progestagénios, um dispositivo intrauterino libertador de progestagénio ou pílulas contracetivas orais combinadas (ver secção 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, domacicznych wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen ani złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção do acetato de ulipristal no leite animal (para mais pormenores ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie octanu uliprystalu do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Portuguese: Cartão para a doente
Polish: KARTA DLA PACJENTKI
Portuguese: CARTÃO PARA A DOENTE
Polish: Karta dla pacjentki
Portuguese: • advertência para o efeito do acetato de ulipristal no endométrio.
Polish: • informacje przypominające wpływ octanu ulipristalu na endometrium.
Portuguese: - os seguintes ciclos devem iniciar-se o mais cedo possível durante a primeira semana da segunda menstruação após a conclusão do ciclo de tratamento anterior.
Polish: - Ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej podczas pierwszego tygodnia drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Portuguese: Não tome Esmya se estiver grávida.
Polish: Leku Esmya nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Portuguese: Esmya contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Polish: Lek Esmya zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose há menos de 12 horas, tome-a assim que se lembrar.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku o mniej niż 12 godzin należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe.
Portuguese: - Se tiver asma grave, o tratamento com Esmya pode não ser adequado para si. Deve falar com o seu médico sobre isto.
Polish: - W przypadku ciężkiej astmy stosowanie leku Esmya może nie być odpowiednie.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - alergia ao fármaco - ansiedade - alterações de humor - tonturas - boca seca, prisão de ventre - perda de cabelo, pele seca, aumento da transpiração - dor de costas - perda de urina - hemorragia do útero (hemorragia uterina), corrimento vaginal, hemorragia vaginal anormal - desconforto mamário - inchaço devido a retenção de líquidos (edema) - cansaço extremo (astenia) - aumento do colesterol no sangue visto em análises ao sangue, aumento da gordura
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 100 osób) działania niepożądane: - alergia na lek; - niepokój; - wahania nastroju; - zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; - suchość w ustach, zaparcia; - wypadanie włosów, sucha skóra, zwiększona potliwość; - bóle pleców; - nietrzymanie moczu; - krwawienia z macicy, wydzielina z pochwy, niespodziewane krwawienie z pochwy; - dyskomfort piersi; - opuchlizna z powodu zatrzymania płynów (obrzęk); - uczucie skrajnego zmęczenia (osłabienie); - wzrost poziomu cholesterolu we krwi obserwowany w badaniach krwi, wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi obserwowany w badaniach krwi.
Portuguese: Deve saber que a maior parte das mulheres não têm hemorragia menstrual (período) durante o tratamento e até algumas semanas depois.
Polish: Należy pamiętać, że w okresie przyjmowania leku i w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia u większości kobiet nie występuje krwawienie miesiączkowe (okres).
Portuguese: Não é recomendada a utilização em mulheres com asma grave não controlada com glucocorticoides orais.
Polish: Nie zaleca się stosowania u kobiet z ciężką astmą oskrzelową niedostatecznie wyrównaną za pomocą doustnie przyjmowanych glikokortykosteroidów.
Portuguese: Necessita de análises ao sangue antes de iniciar cada ciclo de tratamento para saber como está a funcionar o seu fígado.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia konieczne będzie wykonanie badań krwi, aby dowiedzieć się, jaki jest stan wątroby.
Portuguese: Embora a maior parte das mulheres que tomam uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresente anovulação, recomenda-se um método contracetivo não hormonal durante o tratamento.
Polish: Chociaż u większości kobiet przyjmujących dawkę terapeutyczną octanu uliprystalu nie występuje owulacja, podczas jego przyjmowania zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg octanu uliprystalu.
Portuguese: O acetato de ulipristal tem uma estrutura esteroide e atua como modulador seletivo do recetor de progesterona com efeitos inibidores predominantemente sobre o recetor de progesterona.
Polish: Octan uliprystalu ma strukturę steroidu i działa jako selektywny modulator receptora progesteronowego o przeważająco hamującym wpływie na receptor progesteronowy.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Stosowanie przedoperacyjne:
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por ex., fenitoína, fosfenitoína,
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital,
Portuguese: No estudo 4, 61,9% e 72,7% das doentes estavam em amenorreia no final de ambos os ciclos de tratamento 1 e 2 combinados (dose de 5 mg e dose de 10 mg, respetivamente, p=0,032).
Polish: W badaniu 4 u 61,9% i 72,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 1 i 2 połączonego cyklu leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,032); u 48,7% i 60,5% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec wszystkich czterech połączonych cykli leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,027).
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Portuguese: Edema Astenia
Polish: Torbiel jajnika
Portuguese: Doentes asmáticas
Polish: Astma oskrzelowa
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a amamentação (ver secções 4.3 e 5.2).
Polish: Stosowanie octanu uliprystalu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Portuguese: Em 10-15% das doentes foi observado espessamento do endométrio (> 16 mm por ecografia ou IRM no final do tratamento) com o acetato de ulipristal no final do primeiro ciclo de tratamento de 3 meses.
Polish: U 10-15% pacjentek leczonych octanem uliprystalu zaobserwowano wzrost grubości endometrium (>16 mm na podstawie badania ultrasonograficznego lub metodą rezonansu magnetycznego pod koniec leczenia) do czasu zakończenia pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor da P-gp em concentrações clinicamente relevantes na parede gastrointestinal durante a absorção.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu może w znaczących klinicznie stężeniach występować w ścianie przewodu pokarmowego jako inhibitor glikoproteiny P (P-gp) podczas absorpcji.
Portuguese: Os ciclos menstruais regressam normalmente dentro de 4 semanas após o final de cada tratamento.
Polish: Miesiączka powinna wystąpić w ciągu 4 tygodni od zakończenia każdego cyklu leczenia.
Portuguese: Mecanismo de ação O acetato de ulipristal exerce um efeito direto no endométrio.
Polish: Octan uliprystalu wywiera bezpośredni wpływ na endometrium.
Portuguese: 5 mg/ dia N=213
Polish: 5 mg/ dobę N=213
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado para doentes com compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver secção 4.2).
Polish: Ze względu na brak szczegółowych badań w tym zakresie, nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, za wyjątkiem sytuacji ścisłego monitorowania pacjenta (patrz punkt 4.2).
Portuguese: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
Polish: karbamazepina, okskarbazepina, prymidon.
Portuguese: • informar as doentes para não tomarem Esmya em caso de problemas hepáticos.
Polish: • poinformowanie pacjentek, aby nie przyjmowały leku Esmya w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Portuguese: A semivida terminal do acetato de ulipristal no plasma, na sequência de uma dose única de 5 ou 10 mg, foi estimada em cerca de 38 horas, com uma depuração oral média (CL/F) de cerca de 100 l/h.
Polish: Okres półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 5 lub 10 mg wynosi około 38 godz., ze średnim klirensem po podaniu doustnym (CL/F) wynoszącym około 100 l/godz.
Portuguese: A ação direta no endométrio resulta em alterações específicas da classe em termos histológicos, alterações do endométrio associadas ao modulador recetor da progesterona (PAEC).
Polish: Bezpośrednie działanie na endometrium skutkuje wystąpieniem swoistych tkankowo zmian histologicznych zwanych „Zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego" (ang. „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes", PAEC).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Esmya pode causar tonturas ligeiras (ser a secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
Polish: Lek Esmya może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: • se uma doente, durante o tratamento, mostrar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada e realizados testes de função hepática.
Polish: • jeśli podczas leczenia u pacjentki wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby, należy przerwać leczenie, natychmiast zbadać pacjentkę oraz przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado em doentes com compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Ze względu na brak szczegółowych badań w tym zakresie nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, za wyjątkiem sytuacji ścisłego monitorowania pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Como tomar Esmya
Polish: Jak przyjmować lek Esmya
Portuguese: Não tome Esmya se tem problemas de fígado.
Polish: Nie należy przyjmować leku Esmya, jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby.
Portuguese: Doentes em amenorreia na semana 13
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączki w tygodniu 13
Portuguese: Nos ciclos de tratamento seguintes, a função hepática deve ser testada uma vez antes do início de cada novo ciclo de tratamento e quando clinicamente indicado.
Polish: W czasie kolejnych cykli należy przeprowadzać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu leczenia i w przypadku, gdy jest to klinicznie wskazane.
Portuguese: Na semana 39 do estudo em macacos cynomolgus, foram notadas em doses baixas alterações histológicas que se assemelhavam a alterações do endométrio associadas ao modulador recetor da progesterona (PAEC).
Polish: W 39-tygodniowym badaniu u makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) odnotowano zmiany histologiczne przypominające PAEC przy małych dawkach leku.
Portuguese: Um comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
Polish: Jedna tabletka zawiera 5 mg octanu uliprystalu.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 5 mg por dia, para ciclos de tratamento de até 3 meses cada.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę przez cykle leczenia trwające do 3 miesięcy każdy.
Portuguese: SINAIS E SINTOMAS DE POSSÍVEIS PROBLEMAS NO FÍGADO Interrompa o tratamento e contacte imediatamente um médico se observar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas:
Polish: Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
Portuguese: Se, durante o tratamento intermitente repetido, após a redução inicial do ciclo menstrual ou amenorreia, ocorrer um padrão do ciclo menstrual alterado persistente ou inesperado como, por exemplo, hemorragia intermenstrual, deve ser realizada investigação do endométrio, incluindo biópsia do endométrio, para excluir outras condições subjacentes, incluindo cancro do endométrio.
Polish: Jeśli podczas powtarzanego, przerywanego leczenia po początkowym ograniczeniu krwawień lub braku miesiączki dojdzie do zmienionego, utrzymującego się lub nieoczekiwanego profilu krwawień, takiego jak wystąpienie krwawienia między miesiączkami, należy przeprowadzić badanie endometrium, w tym biopsję endometrium, w celu wykluczenia innych chorób podstawowych, w tym nowotworu endometrium.
Portuguese: Se a espessura do endométrio persistir após voltar a menstruação durante os períodos sem tratamento ou mais de 3 meses após o final do tratamento, isto pode ter de ser investigado através dos procedimentos clínicos habituais para excluir outras patologias subjacentes.
Polish: Jeśli pogrubienie endometrium utrzymuje się po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia lub przez okres powyżej 3 miesięcy od zakończenia cyklu leczenia, może zajść konieczność zbadania przyczyny w ramach standardowego postępowania klinicznego w celu wykluczenia innych chorób podstawowych.
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (por ex., verapamilo).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. werapamil).
Portuguese: A administração de acetato de ulipristal (comprimido de 30 mg) em conjunto com um pequenoalmoço com elevado teor de gorduras resultou numa Cmax média cerca de 45% mais baixa, num tmax atrasado (de uma mediana de 0,75 horas para 3 horas) e numa AUC0-∞ média 25% mais elevada em comparação com a administração em jejum.
Polish: Przyjęcie octanu uliprystalu (tabletka 30 mg) z wysokotłuszczowym śniadaniem doprowadziło do około 45% obniżenia średniej wartości Cmax, wydłużenia czasu tmax (mediany wynoszącej 0,75 godz. do 3 godz.) i do 25% podwyższenia średniej wartości AUC0-∞ w porównaniu z podaniem na czczo.
Portuguese: O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos de tratamento intermitentes.
Polish: Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym, wynoszącym do 4 przerywanych cyklów leczenia.
Portuguese: A administração do indutor potente do CYP3A4 rifampicina (300 mg duas vezes por dia durante 9 dias) a voluntárias saudáveis diminuiu marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal e do seu metabolito ativo em 90% ou mais e diminui a semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes, correspondendo a uma diminuição de aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal.
Polish: Podanie silnego induktora enzymu CYP3A4, ryfampicyny, (300 mg dwa razy na dobę przez 9 dni) u zdrowych kobiet-ochotniczek spowodowało znaczne obniżenie wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu i jego aktywnego metabolitu o 90% lub więcej i zmniejszyło okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2 razy, co odpowiada około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu.
Portuguese: • adicionalmente, deve realizar-se um teste de função hepática 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.
Polish: • dodatkowo badania czynności wątroby należy przeprowadzić w ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Portuguese: • informar as doentes sobre a necessidade de advertir os seus médicos de qualquer problema hepático que possam ter.
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich istniejących zaburzeniach czynności wątroby.
Portuguese: Todavia, se continuar a experienciar hemorragia excessiva consulte o seu médico.
Polish: W przypadku utrzymywania się nadmiernego krwawienia należy poinformować lekarza.
Portuguese: - se tiver cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
Portuguese: Ver também secção 2 Advertências e precauções.
Polish: „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Portuguese: Hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos.
Polish: Krwawienie z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu lub o etiologii innej niż związana z mięśniakami macicy.
Portuguese: A administração do acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) juntamente com o inibidor da bomba de protões esomeprazol (20 mg por dia, durante 6 dias) resultou aproximadamente numa Cmax média 65% mais baixa, num tmax atrasado (de uma mediana de 0,75 horas para 1 hora) e numa AUC média 13% mais elevada.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH treści żołądkowej Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) z inhibitorem pompy protonowej, esomeprazolem (20 mg na dobę przez 6 dni) powodowało około 65% niższą wartość średnią C max, wydłużenie czasu tmax (z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) i 13% wyższą średnią wartość AUC.
Portuguese: Se, durante o tratamento, uma doente mostrar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática (fadiga, astenia, náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, icterícia), o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada e realizados testes de função hepática.
Polish: Jeżeli podczas leczenia u pacjentki występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby (zmęczenie, astenia, nudności, wymioty, ból prawego podżebrza, jadłowstręt, żółtaczka), należy przerwać leczenie, niezwłocznie zbadać pacjentkę i przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowoszkieletowy bóle pleców
Portuguese: Esmya está contraindicado em doentes com afeção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esmya jest przeciwwskazane u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).