FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Glivec χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με όγκους τύπου GIST οι οποίοι δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά ή έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, καθώς και ενηλίκων που διατρέχουν κίνδυνο επανεμφάνισης όγκων τύπου GIST ύστερα από χειρουργική αφαίρεση.
Romanian: Glivec se utilizează pentru tratarea adulţilor cu TGIS care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală sau care s-a extins la alte părţi ale organismului şi a adulţilor cu risc de reapariţie a TGIS după îndepărtarea tumorii pe cale chirurgicală;
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Glivec σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glivec pe parcursul studiilor?
Greek: • μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MD/MPD), μια κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
Romanian: • boli mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), o categorie de boli în care organismul produce o cantitate mare de celule sanguine anormale.
Greek: • προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) κατά το οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Romanian: • dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele din ţesutul subcutanat se divid în mod necontrolat.
Greek: Χορηγείται, επίσης, σε ενήλικες ως μονοθεραπεία όταν η Ph+ ΟΛΛ έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα.
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie pentru tratarea adulţilor cu LLA Ph+ care a reapărut după tratamentul anterior sau care nu răspunde la alte medicamente;
Greek: Στις μη συγκριτικές μελέτες για τη ΧΜΛ, την Ph+ ΟΛΛ και τους όγκους GIST, ποσοστό μεταξύ 26 και 96% των ασθενών παρουσίασε απόκριση στο Glivec.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Glivec al pacienţilor cu LMC, LLA Ph+ şi TGIS din studiile non-comparative a fost între 26% şi 96%.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glivec;
Romanian: Cum se utilizează Glivec?
Greek: • γαστρεντερικοί στρωματικοί όγκοι (GIST), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) του στομάχου και των εντέρων που χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη στους υποστηρικτικούς ιστούς αυτών των οργάνων.
Romanian: • tumori gastrointestinale stromale (TGIS), un tip de cancer (sarcom) la nivelul stomacului şi intestinului, care constă în înmulţirea necontrolată a celulelor ţesutului de susţinere al acestor organe.
Greek: Το Glivec χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ (Ph+) που δεν είναι κατάλληλοι/α για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Romanian: Glivec se utilizează la adulţii şi copiii cu LMC Ph+ recent diagnosticat, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
Greek: • Ph+ οξεία λεμφομβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (ένας ακόμη τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (un alt tip de globule albe) se înmulţesc prea rapid.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glivec περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glivec, consultaţi prospectul.
Greek: Πώς δρα το Glivec;
Romanian: Cum acţionează Glivec?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glivec;
Romanian: De ce a fost aprobat Glivec?
Greek: • προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσοι κατά τις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Romanian: • sindrom hipereozinofilic avansat (SHA) sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli care apar prin înmulţirea necontrolată a eozinofilelor (un alt tip de globule albe).
Greek: Το Glivec χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Romanian: Glivec se utilizează la adulţii şi copii cu LLA Ph+ recent diagnosticat, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glivec;
Romanian: Pentru ce se utilizează Glivec?
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171).
Romanian: Dioxid de titan (E171).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11 decembrie 2007
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου, 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glubrava
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Glubrava
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έδειξαν τη διατήρηση αυτών των επιδράσεων.
Romanian: Studiile clinice cu o durată de doi ani au demonstrat menținerea acestui efect.
Greek: Τα προηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα διακόπηκαν για 12 εβδομάδες πριν από τις αρχικές μετρήσεις.
Romanian: Tratamentul antidiabetic anterior a fost întrerupt cu 12 săptămâni înainte de evaluările inițiale.
Greek: εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα αλκοόλ (είτε καθημερινώς είτε κατά καιρούς).
Romanian: - dacă beți alcool în exces (fie zilnic, fie doar din când în când).
Greek: Τι είναι το Glubrava και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Glubrava și pentru ce se utilizează
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Romanian: Potențialul risc pentru om nu este cunoscut.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanța clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Greek: Τι είναι το Glubrava και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glubrava Πώς να πάρετε το Glubrava Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Glubrava Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Glubrava și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Glubrava Cum să luați Glubrava Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Glubrava Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: - εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Romanian: - dacă rețineți apă (reținere de fluide) sau dacă aveți probleme cu insuficiența cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda (λογότυπο)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda (logo)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Glubrava.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glubrava.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Glubrava.
Romanian: Este posibil să aveți șanse mai mari să rămâneți gravidă deoarece este posibil să aveți din nou ovulație în timp ce luați Glubrava.
Greek: Γενικά, οι ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: În mod particular, pacienții au prezentat următoarele reacții adverse grave:
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρος έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική συσχέτιση δεν έχει διευκρινιστεί.
Romanian: Deși în cazuri foarte rare s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
Greek: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι.
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul.
Greek: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ιρλανδία Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ιταλία Lilly S.A., Avda.
Romanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το «EXP».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după "EXP".
Greek: Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα ή τα ούρα σας πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
Romanian: Valoarea zahărului din sângele sau urina dumneavoastră trebuie verificată periodic.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glubrava σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Glubrava la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Το µέσο Vd είχε εύρος µεταξύ 63 - 276 L.
Romanian: Vd mediu a variat între 63 și 276 L.
Greek: Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (M - II, M - III και Μ - ΙV).
Romanian: Trei dintre cei șase metaboliți identificați sunt activi (M-II, M-III și M-IV).
Greek: εάν θηλάζετε.
Romanian: - dacă alăptați.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μια δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση.
Romanian: Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză, omiteți doza uitată; este suficient să luați următoarea doză în mod obișnuit.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν ταυτόχρονο περιφερικό οίδημα.
Romanian: Mulți dintre acești pacienți au raportat și edem periferic concomitent.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις1
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate și reacții alergice1
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής έχει εκτιμηθεί ότι είναι 0,25 L/kg στους ανθρώπους.
Romanian: Distribuție La om, volumul de distribuție estimat este de 0,25 L/kg.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πιογλιταζόνη και η μετφορμίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pioglitazona și metformina se excretă în laptele uman.
Greek: Το Tmax καθυστέρησε από το φαγητό κατά περίπου 1,9 ώρες για την πιογλιταζόνη και 0,8 ώρες για τη μετφορμίνη.
Romanian: Tmax a fost întârziat de către ingestia de alimente cu aproximativ 1,9 ore în cazul pioglitazonei și cu 0,8 ore în cazul metforminei.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Greek: Κατάσταση σταθερής συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 4 - 7 ημέρες χορήγησης.
Romanian: Concentrația plasmatică la starea de echilibru este atinsă după 4-7 zile de administrare.
Greek: Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.
Romanian: Dacă doriți să rămâneți gravidă, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți administrarea acestui medicament.
Greek: Να παίρνετε το Glubrava κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Romanian: Luați Glubrava zilnic, așa cum v-a fost prescris.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Glubrava κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Glubrava în timpul acesteia și un timp după procedură.
Greek: Οι αναφορές εμφάνισης οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν τη διακοπή της αγωγής.
Romanian: Cazurile de edem raportate au fost în general ușoare până la moderate și de regulă nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Romanian: Dacă vă aflați în această situație, utilizați metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea unei sarcini nedorite.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός ενδέχεται να σας δώσει οδηγίες να παίρνετε διαφορετική δόση.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză diferită.
Greek: H πιογλιταζόνη καθώς και οι δραστικοί μεταβολίτες αυτής δεσμεύονται ευρέως από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%).
Romanian: Pioglitazona și toți metaboliții activi se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (> 99%).
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Glubrava, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Glubrava, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα και μπορεί να αυξηθεί με τη λήψη ζάχαρης.
Romanian: Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale și poate fi crescută prin consumul de zahăr.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα ζώα σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές της κλινικής έκθεσης.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la speciile respective în concentrații plasmatice  4 ori expunerea clinică.
Greek: Χειρουργική επέμβαση
Romanian: Intervenția chirurgicală
Greek: Μην πάρετε το Glubrava σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luați Glubrava - dacă sunteți alergic la pioglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ορισμένοι ασθενείς έλαβαν δόσεις πιογλιταζόνης υψηλότερες από την ανώτερη συνιστώμενη δόση των 45 mg ημερησίως.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienții au luat pioglitazonă în doze mai mari decât doza maximă recomandată, de 45 mg pe zi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Glubrava, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Romanian: În timpul tratamentului cu Glubrava, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Greek: Το Glubrava δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Glubrava nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Συνδυασμός πιογλιταζόνης και μετφορμίνης
Romanian: Combinația pioglitazonă și metformină
Greek: - εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια.
Romanian: - dacă aveți o boală hepatică.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως για τέσσερις ημέρες και κατόπιν 180 mg/ημερησίως για επτά ημέρες, δεν έχει συσχετισθεί με οποιοδήποτε ανεπιθύμητο σύμβαμα.
Romanian: Doza maximă raportată de 120 mg pe zi, administrată timp de patru zile și apoi 180 mg pe zi timp de șapte zile nu a fost asociată cu nici un fel de simptome.
Greek: μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Glubrava»).
Romanian: - nu utilizați acest medicament dacă alăptați sau dacă intenționați să vă alăptați copilul (vezi pct. „Nu luați Glubrava").
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν ανεξάρτητα της επίδρασης της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν στατιστικά σημαντικά, από τα αντίστοιχα της γλιβενκλαμίδης.
Romanian: Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei și au fost semnificativ diferite din punct de vedere statistic de glibenclamidă.
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Romanian: La om, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a pioglitazonei sub formă nemodificată este de 5-6 ore, iar pentru metaboliții săi activi totali de 16-23 ore.
Greek: Το Glubrava με οινοπνευματώδη
Romanian: Glubrava împreună cu alcool
Greek: Επομένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη δεσμευμένης) πιογλιταζόνης παραμένει αμετάβλητη.
Romanian: Astfel, concentrația plasmatică de pioglitazonă liberă (nelegată) este nemodificată.
Greek: 4 Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος συμβαίνουν συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Romanian: Tulburările gastrointestinale apar cel mai frecvent la începerea tratamentului și dispar spontan în cele mai multe cazuri.
Greek: Η τροφή δεν είχε επίδραση στις τιμές AUC και Cmax της πιογλιταζόνης όταν το Glubrava χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: Ingestia de alimente nu a avut nici un efect asupra ASC și Cmax ale pioglitazonei, atunci când Glubrava a fost administrat la voluntari sănătoși.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β122
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție scăderea absorbției de vitamina B12
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς είχαν ένα προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου 20% είχαν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente un infarct miocardic și aproximativ 20% au avut un accident vascular cerebral.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή αμέσως μετά την τροφή, για να μειωθεί η πιθανότητα μιας στομαχικής διαταραχής.
Romanian: Puteți să vă luați comprimatele în timpul sau imediat după masă pentru a reduce posibilitatea apariției unei indigestii.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea metforminei la femeile gravide sunt limitate.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Glubrava και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Glubrava și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Greek: Εάν μια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος, η θεραπεία με Glubrava θα πρέπει να διακοπεί.
Romanian: Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă, tratamentul cu Glubrava trebuie întrerupt.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που εμφανίστηκε σε αυτήν τη μελέτη εξέφρασε τις γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εκδηλώνονται με κάθε προϊόν μεμονωμένα και δεν υπέδειξε νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Romanian: Profilul de siguranță observat în acest studiu este reprezentat de reacțiile adverse observate cu substanțele active luate individual și nu a sugerat nicio concluzie nouă legată de siguranța în administrare.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din aluminiu/aluminiu.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Trebuie să înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα ενός δισκίου 500 mg µετφορµίνης είναι περίπου 50 - 60% σε υγιή άτοµα.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg de metformină este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glubrava.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să vă faceți periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului cu Glubrava.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Glubrava και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Glubrava și să solicite imediat un consult medical.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν κοιλιακό άλγος, διάρροια, απώλεια όρεξης, ναυτία και έμετος, αυτές οι αντιδράσεις είναι πολύ συχνές αλλά συνήθως εξαφανίζονται αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Romanian: La începerea tratamentului pot apărea dureri abdominale, diaree, pierderea apetitului alimentar, greață și vărsături, aceste reacții sunt foarte frecvente dar, de obicei, dispar spontan în cele mai multe cazuri.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Greek: Εάν 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Glubrava, ο έλεγχος του σακχάρου σας δεν έχει βελτιωθεί, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί.
Romanian: Dacă în decurs de 3 până la 6 luni de la începerea administrării Glubrava nu prezentați îmbunătățiri ale valorilor zahărului în sânge, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Greek: Eπιδημιολογικές μελέτες έχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
Romanian: Studii epidemiologice au demonstrat, de asemenea, existența unui risc ușor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienți diabetici tratați cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να προκαλέσει παρόξυνση ή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: Pioglitazona poate determina retenție de lichide, care poate exacerba sau precipita insuficiența cardiacă.
Greek: Βάσει των ίδιων μετρήσεων, η συνεισφορά του μεταβολίτη M-IV στην αποτελεσματικότητα είναι τριπλάσια από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-IΙ είναι ελάχιστη.
Romanian: Pe această bază, contribuția M-IV la eficacitate este de aproximativ trei ori mai mare decât cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a M-II este minimă.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Glubrava πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Glubrava trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Greek: Στις συνήθεις δόσεις µετφορµίνης και στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µέσα σε 24 - 48 ώρες και είναι γενικά χαµηλότερες από 1 µg/ml.
Romanian: La dozele obișnuite de metformină și la schemele obișnuite de dozare, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în interval de 24-48 ore și sunt în general mai mici de 1 g/ml.
Greek: Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης και εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie atenționate asupra riscului de sarcină și, dacă o pacientă dorește să devină gravidă ori dacă apare o sarcină, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).