FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha riconosciuto che l'esposizione in acqua potrebbe essere bassa a causa dell'immobilità della moxidectina nel suolo e della rapida suddivisione nei sedimenti e, di conseguenza, la tossicità per gli organismi acquatici potrebbe essere ridotta.
Czech: Výbor CVMP uznal, že vodní expozice může být nízká z důvodu nepohyblivosti moxidektinu v půdě a rychlého rozdělení do sedimentu, následkem čehož se může snížit toxicita pro vodní organismy.
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Czech: Německo Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Italian: La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT).
Czech: Moxidektin splňuje kritéria pro (velmi) perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Italian: Organismo
Czech: Organismus
Italian: In base alle condizioni di studio, il valore della EC50 a 48 ore per quanto riguarda l'immobilizzazione è stato determinato pari a 30,2 ng/l.
Czech: Za podmínek studie byla 48hodinová hodnota EC50 pro imobilizaci stanovena jako 30,2 ng/l.
Italian: Eliminare, se del caso, la frase riportata qui di seguito "Il rischio per la fauna coprofaga può essere ridotto evitando che il trattamento coincida con i periodi di elevata attività locale degli scarabei stercorari.
Czech: V příslušných případech smažte následující větu: „Riziko pro faunu trusu může být sníženo, pokud se léčba plánuje tak, aby se časově nepřekrývala s periodami místní vysoké aktivity brouků hnojníků".
Italian: Scenari di pascolo
Czech: Scénáře pro pastviny
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali costituiscano un'importante alternativa terapeutica, considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti e il principio di utilizzo responsabile che richiede l'uso di sostanze di diverse classi di antiparassitari per il controllo delle parassitosi al fine di ridurre il rischio di sviluppare resistenza;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin určené k podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorální lékové formy jsou důležitou terapeutickou alternativou, vzhledem k omezenému počtu různých tříd endoa ektoparaziticidních přípravků a vzhledem k principu zodpovědného použití vyžadujícímu použití látek z různých tříd antiparazitárních přípravků ke zvládání parazitóz za účelem snížení rizika rozvoje rezistence;
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, sicurezza ed efficacia per il consumatore non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí a rezidua.
Italian: Per quanto riguarda il metabolismo nell'animale di destinazione, la mancanza di accumulo nei mammiferi non esclude automaticamente il potenziale di accumulo nei pesci; in generale, l'attività di enzimi coinvolti nella trasformazione di xenobiotici diminuisce a livelli trofici inferiori, come indicato nella linea guida CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale per i medicinali veterinari a supporto delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Czech: Co se týče metabolismu u cílových zvířat, absence akumulace u savců automaticky nevylučuje možnou akumulaci u ryb; obecně se aktivita enzymů účastnících se transformace xenobiotik za nižších trofických úrovní snižuje, jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Italian: PECacque superficiali diretta
Czech: PECpovrchové vody přímo
Italian: La NOEC per la riproduzione è stata determinata pari a 0,84 mg/kg di terreno secco in base alle concentrazioni nominali.
Czech: Hodnota NOEC pro reprodukci byla na základě jmenovitých koncentrací stanovena jako 0,84 mg/kg suché půdy.
Italian: La valutazione dei pericoli PBT identifica chiaramente la moxidectina come sostanza PBT sulla base dei dati di laboratorio forniti.
Czech: V rámci hodnocení PBT je moxidektin na základě předložených laboratorních údajů jasně označen jako látka typu PBT.
Italian: Il caso peggiore di DT50 era di 296,6 giorni a 12 °C, estrapolato da 139 giorni a 20 °C in suolo sabbioso.
Czech: Hodnota DT50 při teplotě 12 °C byla v nejhorším případě 296,6 dní, přičemž tato hodnota byla extrapolována z 139 dní při teplotě 20 °C v písčité půdě.
Italian: 0,025 (bovini, pouron)
Czech: 0,025 (skot, nalévání na hřbet)
Italian: È stato ritenuto che la degradazione nel suolo potrebbe essere più rapida a temperature più elevate, che la tossicità per l'ambiente acquatico e il bioaccumulo potrebbero essere ridotti a causa di un'esposizione intermittente e non continua, e che la moxidectina si adsorbirebbe rapidamente nei sedimenti.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že degradace v půdě může být za vyšších teplot rychlejší, že vodní toxicita a bioakumulace mohou být sníženy z důvodu intermitentní spíše než kontinuální expozice a že moxidektin se bude rychle adsorbovat na sediment.
Italian: I medicinali veterinari contenenti moxidectina come unico principio attivo o in combinazione con un altro principio attivo antiparassitario (o altri principi attivi antiparassitari) (per esempio, triclabendazolo o praziquatel) sono ampiamente utilizzati per il trattamento e la prevenzione di infezione parassitarie interne ed esterne in animali destinati alla produzione di alimenti e in animali da compagnia.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jako jedinou léčivou látku nebo v kombinaci s další antiparazitární léčivou látkou/látkami (např. triklabendazolem nebo prazikvatelem) se široce používají k léčbě a prevenci vnitřních i vnějších parazitárních infekcí u zvířat určených k produkci potravin i u zvířat chovaných pro potěšení.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini (vedere allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní (viz příloha I)
Italian: Come altri lattoni macrociclici, la moxidectina potrebbe causare effetti avversi sugli organismi non bersaglio, in particolare gli organismi acquatici e la fauna coprofaga.
Czech: Podobně jako jiné makrocyklické laktony má moxidektin schopnost negativně ovlivňovat i jiné než cílové organismy, zejména vodní organismy a faunu trusu.
Italian: La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT); pertanto, l'esposizione dell'ambiente alla moxidectina deve essere limitata per quanto possibile.
Czech: Moxidektin splňuje kritéria pro (velmi) perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku; z toho důvodu je nutné expozici životního prostředí moxidektinu co možná nejvíce omezit.
Italian: Il CVMP ha ritenuto accettabili i risultati per l'uso nella derivazione di misure di mitigazione del rischio per il comparto acquatico e sedimentario.
Czech: Výbor CVMP považuje výsledky za přijatelné pro použití k odvození opatření ke zmírnění rizik pro vodní kompartment a kompartment sedimentu.
Italian: Per i bovini, le PEC più alte per le acque superficiali sono state di 0,436 ng/l per il deflusso dopo via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) e di 0,219 ng/l per l'escrezione diretta in acque superficiali dopo via di somministrazione topica (cutanea) (prodotti per pour-on).
Czech: U skotu byly nejvyšší hodnoty PEC pro povrchovou vodu 0,436 ng/l pro odtok po subkutánní cestě podání (přípravky pro injekční použití) a 0,219 ng/l pro přímou exkreci do povrchových vod po místní (kožní) cestě podání (přípravky pro nalévání na hřbet).
Italian: La linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggerisce che l'approccio standard utilizzato per determinare il rischio per l'ambiente associato ai medicinali veterinari (approccio del quoziente di rischio, in cui un rischio è caratterizzato dal calcolo del rapporto concentrazione ambientale prevista (PEC)/concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC)) non è appropriato per le sostanze classificate come PBT.
Czech: Pokyn výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) naznačuje, že standardní přístup používaný ke stanovení rizika pro životní prostředí spojeného s veterinárními léčivými přípravky (přístup založený na stanovení kvocientu rizika, kde je riziko charakterizováno výpočtem poměru předpokládané koncentrace v životním prostředí (PEC) ku předpokládané koncentraci bez účinku (PNEC), není u látek klasifikovaných jako PBT vhodný.
Italian: Sebbene l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti moxidectina non sia stata riesaminata in modo specifico nella presente procedura di deferimento, questi prodotti per pour-on, iniettabili e orali sono considerati medicinali veterinari efficaci nel trattamento dei succitati parassiti interni ed esterni in bovini, ovini ed equini.
Czech: Ačkoli účinnost veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin nebyla v tomto procesu přezkoumání opakovaně specificky hodnocena, jsou tyto přípravky pro nalévání na hřbet, injekční a perorální přípravky považovány za účinné veterinární léčivé přípravky v rámci léčby výše uvedených vnitřních i vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní.
Italian: È stato eseguito uno studio con Pseudokirchneriella subcapitata su un arco di 72 ore come test limite con 0,5 mg/l corrispondenti a una concentrazione media misurata di 0,11 mg/l.
Czech: Studie u druhu Pseudokirchneriella subcapitata byla prováděna po dobu 72 hodin s limitní testovanou hodnotou 0,5 mg/l, což odpovídá průměrné měřené koncentraci 0,11 mg/l.
Italian: La tossicità subacuta è stata studiata in uno studio conforme alla BPL secondo il documento di assistenza tecnica sulla valutazione ambientale n. 4.12 della FDA statunitense14.
Czech: Subakutní toxicita byla zkoumána ve studii vyhovující správné laboratorní praxi podle dokumentu technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí amerického úřadu FDA č. 4.1214.
Italian: Il primo studio è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 202 dell'OCSE6.
Czech: První studie byla provedena v souladu s pokynem OECD č. 2026.
Italian: 53 (bovini, pour-on)
Czech: 53 (skot, nalévání na hřbet)
Italian: Il primo studio con la carpa comune (Cyprinus carpio) è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 203 dell'OCSE9 ed è stato determinato un valore di CL50 per la moxidectina pari a 0,11 μg/l sulla base della media geometrica delle concentrazioni di prova misurate.
Czech: První studie u kapra obecného (Cyprinus carpio) byla provedena v souladu s pokynem OECD č. 2039 a hodnota LC50 pro moxidektin byla na základě geometrického průměru měřených testovaných koncentrací stanovena jako 0,11 µg/l.
Italian: Bioaccumulo
Czech: Bioakumulace
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Czech: Hodnocení a závěry týkající se vyhodnocení přínosů a rizik
Italian: Non sono disponibili dati sul destino e sul comportamento della moxidectina nell'ambiente per verificare la prospettata bassa probabilità in condizioni reali.
Czech: Nejsou dostupné údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí, které by umožňovaly ověření navrhované nízké úrovně pravděpodobnosti v reálných podmínkách.
Italian: La moxidectina è un lattone macrociclico endectocida antielmintico ampiamente utilizzato in veterinaria.
Czech: Moxidektin je anthelmintikum na bázi endektocidu ze skupiny makrocyklických laktonů, které se široce používá ve veterinární medicíně.
Italian: Si precisa che, secondo il documento di riflessione del CVMP in merito all'autorizzazione di medicinali veterinari contenenti sostanze PBT o vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, vengono prese in considerazione ulteriori misure intese a garantire l'uso responsabile di medicinali veterinari antiparassitari, per esempio, il trattamento selettivo mirato di singoli animali a livello di allevamento, al fine di limitare l'esposizione ambientale.
Czech: Bylo konstatováno, že podle diskuzního dokumentu výboru CVMP ohledně registrace veterinárních léčivých přípravků obsahujících látky typu PBT nebo vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17 se má za to, že environmentální expozici snižují další opatření s úmyslem zajistit zodpovědné použití antiparazitárních veterinárních léčivých přípravků, například selektivní cílená léčba jednotlivých zvířat na úrovni farmy.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che, in condizioni realistiche, l'esposizione degli organismi acquatici alla moxidectina sarà improbabile o estremamente bassa a causa del forte adsorbimento della moxidectina nel suolo o non sarà mantenuta per più di 24 ore per effetto di una rapida suddivisione nei sedimenti.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vznesli argument, že za reálných podmínek je vodní expozice moxidektinu buď nepravděpodobná, nebo extrémně nízká z důvodu silné adsorpce moxidektinu na půdu, nebo že tato expozice netrvá déle než 24 hodin z důvodu rychlého rozdělení do sedimentu.
Italian: *-Il calcolo della PEC per l'escrezione diretta da parte di ovini non è necessario in base alla linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) ma è stato effettuato da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per coprire ogni possibile scenario.
Czech: * - Výpočet hodnoty PEC pro přímou exkreci u ovcí není podle pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nutný, ale držitel rozhodnutí o registraci přesto výpočet provedl, aby byly pokryty veškeré možné scénáře.
Italian: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link
Czech: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link začátku testu.
Italian: PECsedimenti diretta (ng/kg)* 35 (ovini, soluzione iniettabile contenente 20 mg di moxidectina per ml)
Czech: PECsediment přímo (ng/kg)* 35 (ovce, injekční roztok obsahující 20 mg moxidektinu na ml)
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, sulla base dei dati disponibili, siano stati identificati un'elevata tossicità della moxidectina per gli organismi acquatici e per quelli che popolano i sedimenti, e un rischio per la fauna coprofaga;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů byla zjištěna vysoká toxicita moxidektinu pro vodní organismy a organismy sedimentu a riziko pro faunu trusu;
Italian: Sulla base delle concentrazioni misurate è stato calcolato un valore di CL50 pari a 0,62 µg/l.
Czech: Na základě měřených koncentrací byla hodnota LC50 vypočtena jako 0,62 µg/l.
Italian: La NOEC per la sopravvivenza degli avannotti, l'endpoint più sensibile dello studio, è stata determinata pari a 3,2 ng/l.
Czech: Hodnota NOEC pro přežití plůdku, nejcitlivější koncový ukazatel studie, byla stanovena jako 3,2 ng/l.
Italian: È stato stabilito in prove di laboratorio che la moxidectina può temporaneamente condizionare la riproduzione degli scarabei stercorari; ciononostante, studi sul campo non mostrano effetti a lungo termine.
Czech: V laboratorních testech bylo zjištěno, že moxidektin může přechodně ovlivnit reprodukci brouků hnojníků; terénní studie nicméně nenaznačují žádné dlouhodobé účinky.
Italian: È stato stabilito in prove di laboratorio che la moxidectina può condizionare temporaneamente la riproduzione degli scarabei stercorari; ciononostante, studi con residui riscontrati non mostrano effetti a lungo termine.
Czech: V laboratorních testech bylo zjištěno, že moxidektin může přechodně ovlivnit reprodukci brouků hnojníků; studie vzniklých reziduí nicméně nenaznačují žádné dlouhodobé účinky.
Italian: Il CVMP ha raccomandato di includere misure di mitigazione del rischio nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per tutti i prodotti in questione al fine di attenuare il rischio per gli organismi acquatici e per quelli che popolano i sedimenti, compresi i tempi di esclusione per l'accesso limitato ai corsi d'acqua per ciascuna specie di destinazione.
Czech: Výbor CVMP doporučil, aby s cílem zmírnit riziko pro vodní organismy a organismy sedimentu byla do informací o přípravku u všech dotčených přípravků zařazena opatření ke zmírnění rizik včetně časů vylučování, kdy má mít každý cílový druh omezen přístup k vodním tokům.
Italian: Il secondo studio sulla trota iridea (Oncorhynchus mykiss) è stato eseguito in conformità al documento di assistenza tecnica sulla valutazione ambientale n. 4.11 della FDA statunitense10.
Czech: Druhá studie u pstruha duhového (Oncorhynchus mykiss) byla provedena v souladu s dokumentem technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí
Italian: Lo studio di bioaccumulo nei pesci è stato condotto in conformità alla linea guida n. 305 dell'OCSE3 tramite esposizione in acqua in condizioni di flusso continuo con costante ricambio dei mezzi di prova a concentrazioni nominali di [3H]-moxidectina di 0,00055 e 0,0011 μg/l (sulla base di un valore di CL50 (la concentrazione di una sostanza di prova che determina una mortalità del 50% della specie di prova) acuta pari a 0,11 µg/l).
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 3053 byla provedena studie bioakumulace u ryb cestou vodní expozice za podmínek průtoku s kontinuálním obměňováním testovacího média při jmenovité koncentraci [3H]moxidektinu 0,00055 a 0,0011 μg/l (na základě hodnoty akutní LC50) (koncentrace testované látky, která u testovacího druhu vede k 50% úmrtnosti) 0,11 µg/l).
Italian: Oltre ai lattoni macrociclici, le classi di antiparassitari utilizzate in bovini, ovini ed equini comprendono benzimidazoli, tetraidropirimidine (pirantel), imidazotiazoli (levamisolo), derivati dell'amminoacetonitrile (monepantel), spiroindoloni (derquantel).
Czech: Zavedené třídy antiparazitárních přípravků u skotu, ovcí a koní kromě makrocyklických laktonů zahrnují benzimidazoly, tetrahydropyrimidiny (pyrantel), imidazoltiazoly (levamizol), deriváty amino-acetonitrilu (monepantel), spiroindoly (derkvantel).
Italian: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Czech: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link studií v půdě.
Italian: BCFKL = fattore di bioconcentrazione cinetico corretto per contenuto lipidico del 5%
Czech: BCFKL = kinetický faktor biokoncentrace korigovaný na 5% obsah lipidů
Italian: In base alle condizioni dello studio, il valore di CL50 per la moxidectina è stato determinato pari a 0,16 μg/l.
Czech: Za podmínek studie byla hodnota LC50 pro moxidektin stanovena jako 0,16 µg/l.
Italian: • Deve essere utilizzata una soluzione per pour-on contenente 5 mg di moxidectina per ml o una soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml in bovini da carne al pascolo, in quanto ciò rappresenta un realistico scenario di emissione tra i più sfavorevoli.
Czech: • Měl by být použit roztok pro nalévání na hřbet obsahující 5 mg moxidektinu na ml nebo injekční roztok obsahující 100 mg moxidektinu na ml u hovězího dobytka na pastvě, protože se jedná o realistický nejhorší scénář průniku.
Italian: La CL50 a 21 giorni per la mortalità parentale (sulla base della NOEC della moxidectina per la riproduzione in n immobilizzazioni) è stata determinata pari a 0,028 μg/l, con mortalità completa osservata alla più alta concentrazione di prova misurata media di 0,14 μg/l.
Czech: Hodnota 21denní LC50 pro rodičovskou mortalitu (na základě nepohyblivosti) byla stanovena jako 0,028 μg/l, přičemž celková mortalita byla pozorována při nejvyšší průměrné měřené testované koncentraci 0,14 μg/l.
Italian: Come indicato in precedenza e come descritto nella linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), una valutazione quantitativa del rischio non è appropriata per la valutazione dei pericoli PBT.
Czech: Jak bylo dříve konstatováno a jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), není kvantitativní hodnocení rizika pro hodnocení rizika PBT vhodné.
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali (vedere allegato I) è considerato positivo fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorálních lékové formy (viz příloha I) je považován za pozitivní, pokud budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Italian: L'effetto dell'esposizione prolungata alla moxidectina nelle fasi iniziali di vita del vairone a testa grossa (Pimephales promelas), è stato indagato in uno studio conforme alla BPL, secondo la linea guida n. 210 dell'OCSE11.
Czech: Účinek prodloužené expozice moxidektinu na časná životní stádia střevle potoční (Pimephales promelas) byl zkoumán v jedné studii vyhovující správné laboratorní praxi podle pokynu OECD č. 21011.
Italian: al fine di generare dati sul destino e sul comportamento della moxidectina in diversi comparti ambientali in condizioni d'uso effettive e di verificare che la probabilità che si presentino persistenza, bioaccumulo e tossicità nell'ambiente sia bassa, si ritiene che debbano essere imposte le condizioni che interessano le autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere allegato IV).
Czech: Vzhledem k potřebě cílené terénní studie, která by vytvořila údaje o osudu a chování moxidektinu v různých environmentálních kompartmentech za skutečných podmínek použití a ověřila nízkou úroveň pravděpodobnosti perzistence, bioakumulace a toxicity v životním prostředí, výbor navíc usoudil, že by měly být uloženy podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci (viz příloha IV).
Italian: Per la valutazione del potenziale di bioaccumulo, è stato fornito uno studio di laboratorio conforme alla buona pratica di laboratorio (BPL).
Czech: Za účelem hodnocení potenciálu bioakumulace byla předložena pouze jedna laboratorní studie vyhovující správné laboratorní praxi.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, sulla base dei dati a disposizione, la moxidectina soddisfi i criteri di persistenza, bioaccumulo e tossicità secondo i risultati degli studi di laboratorio e, di conseguenza, debba essere classificata come sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT);
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů moxidektin podle výsledků laboratorních studií splňuje kritéria perzistence, bioakumulace a toxicity a v důsledku toho musí být klasifikován jako perzistentní, bioakumulativní a toxická látka (PBT);
Italian: Per gli insetti coprofagi, non è stato possibile stabilire misure di mitigazione del rischio che soddisfino i criteri del documento di riflessione del CVMP su tali misure relative alla valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Czech: Pro faunu trusu nelze stanovit opatření pro zmírnění rizika, která by splňovala kritéria diskuzního dokumentu výboru CVMP ohledně opatření pro zmírnění rizika související s hodnocením rizika veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.