FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Ácido dietilenotriaminopentacético Polissorbato 80 (E433)
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80 (E433)
Portuguese: A exposição de indivíduos saudáveis a bezlotoxumab aumentou de forma proporcional à dose ao longo de um intervalo de doses de 0,3 a 20 mg/kg.
Danish: Eksponeringen for bezlotoxumab hos raske forsøgspersoner steg nogenlunde dosisproportionalt i dosisintervallet 0,3-20 mg/kg.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331) Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Portuguese: Avaliou-se o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes com compromisso hepático (definido como cumprindo dois ou mais dos seguintes critérios: [1] albumina ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X LSN; [3] bilirrubina total ≥ 1,3X LSN; ou [4] doença hepática ligeira, moderada ou grave como reportado pelo Índice de Co-morbilidade de Charlson), em comparação com doentes com função hepática normal.
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret som havende to eller flere af følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2 x ULN, [3] total-bilirubin ≥ 1,3 x ULN eller [4] let, moderat eller svær leversygdom i henhold til Charlson Comorbidity Index) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: Solução para perfusão: a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C ou 16 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Danish: Infusionsvæske: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C-8 °C og i 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Portuguese: Bezlotoxumab é catabolizado por processos de degradação proteica; o metabolismo não contribui para a sua depuração.
Danish: Bezlotoxumab nedbrydes via proteinnedbrydningsprocesser; metabolisering bidrager ikke til bezlotoxumabs clearance.
Portuguese: Tabela 2: Taxa de recorrência de ICD durante 12 Semanas Após a Perfusão (MODIFY I e MODIFY II, Grupo de Análise Completa
Danish: Tabel 2: CDI-recidivrate inden for 12 uger efter infusion (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Via intravenosa após diluição Frasco para injetáveis para utilização única
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Enkeltdosis-hætteglas
Portuguese: Estas reações adversas foram reportadas numa frequência semelhante em doentes tratados com placebo e em doentes tratados com ZINPLAVA.
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret med samme hyppighed hos patienter i placebogruppen og i ZINPLAVA-gruppen.
Portuguese: Se faltar a uma consulta para administração de ZINPLAVA
Danish: Hvis du glemmer en aftale om at få Zinplava
Portuguese: Os resultados de eficácia não apontaram para um benefício de ZINPLAVA em doentes sem fatores de risco conhecidos de ICD.
Danish: Virkningsresultaterne pegede ikke i retning af, at patienter uden kendte risikofaktorer for CDI havde fordel af ZINPLAVA.
Portuguese: As reações adversas após a segunda dose não foram significativamente diferentes das observadas após a primeira dose, e são consistentes com as reações adversas observadas nos dois ensaios clínicos de Fase 3 (MODIFY I e MODIFY II; ver secção 5.1) nos quais todos os doentes receberam uma única dose.
Danish: Bivirkningerne efter den anden dosis var ikke markant forskellige fra de bivirkninger, der blev set efter den første dosis, og stemmer overens med de bivirkninger, der blev set i de to fase 3studier (MODIFY I og MODIFY II; se pkt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZINPLAVA
Danish: Det skal du vide, før du får Zinplava
Portuguese: Não houve ligação do bezlotoxumab aos tecidos reprodutores em estudos de reatividade cruzada com tecidos, nem efeitos relevantes nos órgãos reprodutores masculinos e femininos em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos (ver secção 5.3).
Danish: Bezlotoxumab bindes ikke til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv, og der blev ikke fundet nogen betydningsfuld indvirkning på forplantningssorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Portuguese: ZINPLAVA contém a substância ativa bezlotoxumab.
Danish: Zinplava indeholder det aktive stof bezlotoxumab.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de reprodução animal nem estudos de toxicidade no desenvolvimento com bezlotoxumab.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med bezlotoxumab hos dyr.
Portuguese: Estas durações incluem o armazenamento da solução para perfusão no saco IV durante o tempo de perfusão.
Danish: Disse tidsgrænser omfatter også opbevaring af infusionsvæsken i i.v.-infusionsposen under hele infusionen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração repetida de bezlotoxumab em doentes com ICD.
Danish: Der er ingen data om gentagen administration af bezlotoxumab hos patienter med CDI.
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes nos órgãos reprodutores femininos ou masculinos em ratinhos com base nos estudos de toxicidade de dose repetida e não houve ligação a tecidos reprodutores em estudos de reatividade cruzada dos tecidos.
Danish: Der var ingen nævneværdig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier efter gentagne doser, og der blev ikke observeret binding af bezlotoxumab til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I contendo 40 ml de solução, com rolha clorobutílica, e cápsula de fecho flip-off.
Danish: 40 ml koncentrat i et type I-hætteglas med chlorbutylprop og forseglet med et flip-off-låg.
Portuguese: • Se a solução diluída for conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Portuguese: • Inspecionar o conteúdo do frasco para injetáveis antes da diluição para verificar se há descoloração ou partículas.
Danish: • Kontroller hætteglassets/hætteglassenes indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrada apenas uma dose única de ZINPLAVA a doentes com ICD (ver secção 5.1).
Danish: I kliniske studier fik patienter med CDI kun administreret en enkelt dosis ZINPLAVA (se pkt.
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com 65 anos ou mais e doentes com menos de 65 anos de idade.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år.
Portuguese: A tabela 1 apresenta reações adversas reportadas num prazo de 4 semanas após a perfusão em doentes tratados com ZINPLAVA e listadas por Classes de Sistemas de Órgãos.
Danish: I tabel 1 vises de bivirkninger, der er rapporteret inden for 4 uger efter infusion hos ZINPLAVA-behandlede patienter.
Portuguese: ZINPLAVA é um líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Danish: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Portuguese: As reações adversas específicas da perfusão reportadas em ≥ 0,5 % dos indivíduos a receber ZINPLAVA e numa frequência maior do que com placebo foram náuseas (3 %), fadiga (1 %), pirexia (1 %), tonturas (1 %), cefaleia (2 %), dispneia (1 %) e hipertensão (1 %).
Danish: De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %),
Portuguese: • Ser-lhe-á administrado ZINPLAVA por perfusão numa veia
Danish: • Du vil få Zinplava som en infusion i en vene (et drop).
Portuguese: • tem alergia ao bezlotoxumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for bezlotoxumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinplava
Portuguese: ZINPLAVA não tem efeito na ICD atual.
Danish: Zinplava har ingen virkning på den CDI, du har nu.
Portuguese: Se conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Danish: Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Portuguese: • Não congelar a solução diluída.
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Portuguese: ICD grave
Danish: Svær CDI
Portuguese: A terapêutica antibacteriana oral de referência para ICD foi administrada concomitantemente com ZINPLAVA.
Danish: Oral standardbehandling (SoC) med antibakterielle midler mod CDI blev givet sammen med ZINPLAVA.
Portuguese: Cada ml contém 25 mg de bezlotoxumab.
Danish: Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinplava Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD.
Danish: ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI.
Portuguese: Como conservar ZINPLAVA
Danish: Sådan får du Zinplava
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
Danish: Se indlægssedlen.
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Os efeitos de bezlotoxumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Bezlotoxumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: (eTFG < 15 ml/min/1,73 m 2), comparados com doentes com função renal normal (eTFG
Danish: (ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion.
Portuguese: Qual a composição de ZINPLAVA - A substância ativa é o bezlotoxumab.
Danish: Zinplava indeholder: - Aktivt stof: bezlotoxumab.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão†
Danish: Infusionsreaktioner†
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de bezlotoxumab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Portuguese: Não existe experiência com dose repetida de ZINPLAVA em doentes com ICD.
Danish: Der er ingen erfaring med gentagen administration af ZINPLAVA til patienter med CDI.
Portuguese: Avaliou-se o efeito do compromisso renal na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes com compromisso renal ligeiro (eTFG 60 a < 90 ml/min/1,73 m2), moderado (eTFG 30
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med let nedsat (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m eller svært nedsat (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m2) nyrefunktion eller med terminal nyresygdom
Portuguese: Líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Danish: Klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Portuguese: 101 International Drive
Danish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Portuguese: ZINPLAVA é indicado para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em adultos com risco elevado de recorrência de ICD (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: ZINPLAVA er indiceret til forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for recidiv af CDI (se pkt.
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão bezlotoxumab
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bezlotoxumab
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com compromisso hepático e doentes com função hepática normal.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: - Os outros excipientes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80 (E433), cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado (E331), água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
Danish: polysorbat 80 (E433), natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (E331), vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Portuguese: Grupo de Análise Completa = subgrupo de todos os doentes aleatorizados com exclusões por: (i) não ter recebido perfusão do medicamento em estudo, (ii) não ter no local um teste fecal positivo para C. difficile toxigénico; (iii) não ter recebido a terapêutica de referência definida no protocolo no prazo de 1 dia após perfusão Referência = Antibacteriano de Referência (metronidazol ou vancomicina ou fidaxomicina) Com base no método de Miettinen e Nurminen sem estratificação Com base nas condições médicas ou nos medicamentos recebidos que podem resultar em imunossupressão Pontuação Zar ≥ 2
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile, (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen og (iiii) manglende efterlevelse af GCP (good clinical practice).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Compromisso hepático
Danish: Immunkompromitteret
Portuguese: ZINPLAVA é um medicamento administrado juntamente com um antibiótico para prevenção da reincidência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos, com elevado risco de reincidência de ICD.
Danish: Zinplava er et lægemiddel, der gives samtidigt med et antibiotikum (bakteriedræbende middel), for at forhindre, at en infektion med bakterien Clostridium difficile kommer igen.
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com compromisso renal e doentes com função renal normal.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Placebo com Referência Percentagem (n/m)
Danish: Placebo plus SoC Procent (n/m)
Portuguese: Qual o aspeto de ZINPLAVA e conteúdo da embalagem O concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Portuguese: Placebo com Referência Percentagem (n/N)
Danish: Placebo plus SoC Procent (n/N)
Portuguese: Reações adversas graves
Danish: Alvorlige bivirkninger
Portuguese: ZINPLAVA é administrado com a terapêutica antibiótica que está a tomar para a ICD.
Danish: Zinplava gives samtidig med, at du tager antibiotisk behandling mod CDI.
Portuguese: • Não agitar o frasco para injetáveis.
Danish: • Hætteglasset må ikke rystes.
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI (se pkt.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kilo legemsvægt.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zinplava pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinplava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Zinplava
Danish: Andre oplysninger om Zinplava
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zinplava.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinplava.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zinplava são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zinplava opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Um novo episódio de diarreia foi definido como 3 ou mais dejeções de fezes moles num período de 24 ou menos horas.
Danish: Et nyt tilfælde af diarré blev defineret som 3 eller flere tilfælde af løs afføring i løbet af højst 24 timer.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 16 % (62 em 395) para o grupo do Zinplava e 26 % (97 em 378) para o grupo do placebo.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 16 % (62 ud af 395) for Zinplava-gruppen og 26 % (97 ud af 378) for placebogruppen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zinplava (observados em mais de 4 em cada 100 doentes) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, febre e dores de cabeça.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zinplava (som optræder hos flere end 4 ud af 100 patienter) er kvalme, diarré, feber og hovedpine.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zinplava?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava?
Portuguese: O que é o Zinplava e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Zinplava, og hvad anvendes det til?
Portuguese: No primeiro estudo, 17 % dos doentes que receberam o Zinplava (67 em 386) tiveram um novo episódio de diarreia nas primeiras 12 semanas após o tratamento, em comparação com 28 % dos doentes que receberam o placebo (109 em 395).
Danish: I den første undersøgelse oplevede 17 % af de patienter, der fik Zinplava (67 ud af 386), et nyt tilfælde af diarré inden for 12 uger efter behandlingen sammenholdt med 28 % af dem, der fik placebo (109 ud af 395).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zinplava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinplava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zinplava?
Danish: Hvorfor blev Zinplava godkendt?
Portuguese: Efeitos secundários semelhantes foram observados nos doentes tratados com placebo.
Danish: Lignende bivirkninger er set hos patienter, der har fået placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zinplava?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinplava?
Portuguese: O Zinplava demonstrou ser eficaz na prevenção da recorrência da infeção por C. difficile, particularmente em doentes com elevado risco de reinfeção (o que sucede em 15 a 35 % dos casos e é particularmente difícil de tratar).
Danish: Det er påvist, at Zinplava er effektivt til at forhindre tilbagevenden af C. difficile-infektion, navnlig hos patienter med høj risiko for tilbagevenden af infektionen (tilbagevenden ses hos ca. 15-35 % af patienterne og er særligt vanskeligt at behandle).
Portuguese: O efeito foi observado principalmente em doentes com elevado risco de reinfeção por C. difficile (como doentes mais idosos ou com sistema imunitário debilitado).
Danish: Virkningen sås hovedsageligt hos patienter med en høj risiko for tilbagevenden af C. difficile-infektion (f.eks. ældre patienter eller patienter med et svækket immunforsvar).
Portuguese: O bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a estas toxinas, bloqueando a sua ação e prevenindo assim a ocorrência de danos futuros e de diarreia.
Danish: Bezlotoxumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget til at binde til disse toksiner og dermed blokere deres aktivitet, hvilket forhindrer yderligere skade og diarré.
Portuguese: O Zinplava é geralmente bem tolerado, com efeitos secundários semelhantes aos observados nos doentes tratados com placebo.
Danish: Zinplava er generelt veltolereret med bivirkninger svarende til dem, der er set hos patienter, der har fået placebo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zinplava.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Zinplava, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zinplava fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: É administrado em perfusão única com a duração de aproximadamente 1 hora.
Danish: Zinplava gives som en enkelt infusion, der varer ca. en time.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zinplava.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinplava bør anvendes.
Portuguese: A bactéria C. difficile produz toxinas que danificam o revestimento do intestino, causando diarreia que pode ser grave.
Danish: C. difficile-bakterien producerer toksiner, der skader slimhinden i tarmen og forårsager diarré, som kan være svær.
Portuguese: Como funciona o Zinplava?
Danish: Hvordan virker Zinplava?
Portuguese: O Zinplava é um medicamento utilizado em adultos com infeções causadas por uma bactéria chamada Clostridium difficile que provoca diarreia grave.
Danish: Zinplava er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med infektioner, der skyldes bakterien Clostridium difficile, og som kan fremkalde svær diarré.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zinplava, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinplava, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Como se utiliza o Zinplava?
Danish: Hvordan anvendes Zinplava?
Portuguese: É utilizado para prevenir futuros episódios de diarreia em doentes que estejam a tomar antibióticos para o tratamento da infeção por C. difficile e que tenham elevado risco de reinfeção.
Danish: Lægemidlet anvendes til at forebygge nye tilfælde af diarré hos patienter, der tager antibiotika mod en Clostridium difficile-infektion, og som har en høj risiko for, at infektionen vender tilbage.
Portuguese: O Zinplava associado ao tratamento com antibióticos demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção de um novo episódio de diarreia causado pela infeção por C. difficile, em 2 estudos principais que incluíram 2655 doentes.
Danish: Det er i to hovedundersøgelser med i alt 2 655 patienter påvist, at Zinplava, når det gives under antibiotisk behandling, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forebygge nye tilfælde af diarré forårsaget af C. difficile-infektion.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zinplava durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinplava?
Portuguese: O Zinplava está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Zinplava fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.