FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer av administrerad produkt tydligt registreras.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer på det administrerte produktet registreres tydelig.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødninger
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Bemerk: Årlig blødningsfrekvens (ABR) er ikke sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Swedish: Upprepa efter 24 timmar vid behov
Norwegian Bokmål: Gjenta etter 24 timer om
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)
Swedish: Detta motsvarar en högre distributionsvolym per kilo kroppsvikt hos barn i jämförelse med vuxna (tabell 4).
Norwegian Bokmål: Dette korresponderer med et høyere distribusjonsvolum per kilo kroppsvekt hos barn sammenlignet med voksne (tabell 4).
Swedish: Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Norwegian Bokmål: Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.
Swedish: Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar Esperoct som du behöver.
Norwegian Bokmål: • Ta frem det antallet pakninger med Esperoct du trenger.
Swedish: De allra flesta blödningarna som behandlades med Esperoct var av lindrig/måttlig allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene som ble behandlet med Esperoct var av mild/moderat alvorlighetsgrad.
Swedish: Faktor VIII ska därför endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør Faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Swedish: Utslag Erytem Klåda
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Kløe
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere
Swedish: Långtidssäkerheten hos barn under 12 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet hos barn yngre enn 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Esperoct
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med Esperoct
Swedish: Om du tidigare har fått mer än 150 dagars behandling med faktor VIII kan inhibitorer (antikroppar) utvecklas (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har blitt behandlet i over 150 dager med faktor VIII, kan inhibitorer (antistoffer) utvikle seg (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Swedish: Inom en timme före det kirurgiska ingreppet
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner, som hos noen pasienter kan gi allergiske reaksjoner.
Swedish: Profylax hos barn (under 12 år)
Norwegian Bokmål: Profylakse hos barn (yngre enn 12 år)
Swedish: * PTP: Tidigare behandlade patienter.
Norwegian Bokmål: * PTPs: Tidligere behandlede pasienter («previously treated patients»).
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen så snart du husker det. Du må ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: En felaktig teknik kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet ditt.
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum har passerat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret dersom utløpsdatoen er overskredet.
Swedish: Inklusive tandutdragning
Norwegian Bokmål: Inkludert tanntrekking
Swedish: Profylax hos vuxna/ungdomar
Norwegian Bokmål: Profylakse hos voksne/ungdom
Swedish: injektion).
Norwegian Bokmål: injeksjon).
Swedish: • om du är allergisk mot hamsterprotein.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling av chock tillämpas.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.
Swedish: Effekten av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder visades i samtliga åldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder ble demonstrert hos alle aldersgrupper.
Swedish: Följ anvisningarna för korrekt användning av koppling och CVAD i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene for riktig bruk av din kobling og ditt CVAD i samråd med din lege eller sykepleier.
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen i den brede enden, og ta den ut av kartongen.
Swedish: Esperoct ges som en injektion i en ven (intravenöst), se "Bruksanvisning för Esperoct" för mer information.
Norwegian Bokmål: Esperoct gis som en injeksjon i en vene (intravenøst), se «Bruksanvisning for Esperoct» for mer informasjon.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Esperoct Använd inte Esperoct:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Esperoct Bruk ikke Esperoct:
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utvecklingen av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende kliniske observasjoner og laboratorietester.
Swedish: Farmakokinetisk parameter N=Antal patienter
Norwegian Bokmål: FK-parameter N = Antall pasienter
Swedish: När du förbereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik.
Norwegian Bokmål: Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte i en vene, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som ett otillräckligt kliniskt svar.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer oppstår, vil tilstanden vise seg i form av utilstrekkelig klinisk respons.
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen vid kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
Norwegian Bokmål: Dosenivå og doseringsintervall ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert utvikling av antistoffer mot hamsterprotein med relaterte overfølsomhetsreaksjoner.
Swedish: Som förväntat visade sig inkrementellt utbyte vara lägre medan clearance justerad för kroppsvikt visade sig vara högre hos barn jämfört med vuxna och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Som forventet viste «Incremental recovery» seg å være lavere, mens clearance justert for kroppsvekt viste seg å være høyere hos barn sammenlignet med voksne og ungdom.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns i blodet och som hjälper till att förebygga och stoppa blödningar.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å forebygge og å stoppe blødning.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme om nödvändigt tills adekvat sårläkning har uppnåtts
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time hvis nødvendig inntil adekvat sårtilheling er oppnådd
Swedish: Patienterna fick en enkeldos om 50 IE/kg, och blodprover togs före dosering och vid flera tidpunkter upp till 96 timmar efter dosering.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en enkeltdose på 50 IE/kg, og det ble tatt blodprøver før dosering og ved flere tidspunkt inntil 96 timer etter dosering.
Swedish: Övervakning av behandling
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandlingen
Swedish: Maximal enkeldos är 75 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose er 75 IE/kg.
Swedish: • hudreaktioner vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner på injeksjonsstedet
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
Norwegian Bokmål: La stempelstangen ligge urørt igjen i kartongen.
Swedish: Halveringstiden för Esperoct var 1,6 gånger längre jämfört med omodifierade faktor VIII-produkter hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Esperoct var 1,6 ganger lenger sammenlignet med umodifiserte faktor VIIIpreparater hos voksne.
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)
Norwegian Bokmål: Gummipropp (under plastlokket)
Swedish: Om detta händer kan ditt läkemedel sluta att fungera ordentligt och du kan få ihållande blödning.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
Swedish: Elva patienter utvecklade övergående låg-titer anti-PEG-antikroppar.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter utviklet forbigående lav titer anti-PEG-antistoffer.
Swedish: Varningar och försiktighet Tidigare användning av faktor VIII-läkemedel
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Tidligere bruk av faktor VIII-legemidler
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr.
Swedish: "Allergiska reaktioner (överkänslighet)" ovan för mer information
Norwegian Bokmål: «Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)» ovenfor for mer informasjon
Swedish: Kategorierna av biverkningar i tabell 3 följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class (SOC) och Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Bivirkningskategoriene i tabell 3 er satt opp etter MedDRA-organklassesystemet (SOC og «Preferred Term Level»).
Swedish: Mängden som ska administreras och administeringsfrekvensen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Swedish: • Injicering in i CVAD kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den beredda lösningen.
Norwegian Bokmål: • Injisering i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
Norwegian Bokmål: Dose som baseres på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Swedish: Eftersom hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Swedish: (IE*timme/dl) CL (ml/timme/kg) Vss (ml/kg)
Norwegian Bokmål: (IE*time/dl) CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
Swedish: Om hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) krävs ska risken för CVAD-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället beaktas.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet kateteret sitter, vurderes.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Swedish: • rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer
Norwegian Bokmål: • rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
Swedish: Överväg att fortsätta behandlingen under ytterligare 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktivitet på 30% till 60% (IE/dl)
Norwegian Bokmål: Vurder å fortsette behandlingen i ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl)
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos som fastställdes efter 28 veckors profylaxbehandling med Esperoct överensstämde med de initiala farmakokinetiska parametrarna.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske enkeltdoseparameterne som ble bestemt etter 28 ukers profylaktisk behandling med Esperoct, var konsistente med de innledende farmakokinetiske parameterne.
Swedish: Dosen Esperoct beräknas utifrån din kroppsvikt och de nivåer av faktor VIII som ska uppnås.
Norwegian Bokmål: Dosen av Esperoct beregnes etter kroppsvekten din og hvilke nivåer av faktor VIII som skal oppnås.
Swedish: Den måste vara klar och färglös och inga partiklar får synas.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs, og ingen partikler skal være synlige.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår ska patienten rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet og kontakte lege.
Swedish: I allmänhet fanns det en trend av ökande inkrementellt utbyte och minskande clearance (ml/h/kg) med åldern.
Norwegian Bokmål: Det var generelt en trend for økende «Incremental recovery» og synkende clearance (ml/t/kg) med alder.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX, som akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Swedish: Rör inte vid gummiproppen med dina fingrar då detta kan överföra bakterier.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Swedish: Justeringar av doser och administreringsintervall kan övervägas utifrån uppnådda faktor VIII-nivåer och individuell blödningstendens.
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervall kan vurderes basert på oppnådde faktor VIII-nivåer og individuell blødningstendens.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödning var 87,7% och 94,4% av samtliga blödningar behandlade med 1-2 injektioner.
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate for behandling av blødninger var 87,7 %, og 94,4 % av alle blødninger behandlet med 1-2 injeksjoner.
Swedish: Tre patienter hade övergående positiva testresultat för antikroppar mot läkemedlet efter administrering av Esperoct men ingen korrelation med biverkningar kunde fastställas.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter hadde forbigående positive testresultater for «anti-drug» antistoffer etter administrasjon av Esperoct, men ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogena metoden enligt den Europeiska farmakopén.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til Den europeiske farmakopé (Ph.Eur.).
Swedish: Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Swedish: Spets (under skyddspappret)
Norwegian Bokmål: Spiss Beskyttelses(under beskyttelsespapiret) papir
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parametrar efter enkeldos Esperoct 50 IE/kg hos barn, ungdomar och vuxna per ålder med användning av kromogena metoden (geometriskt medelvärde [CV%])
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Esperoct 50 IE/kg hos barn, ungdom og voksne etter alder, ved bruk av kromogentest (geometrisk gjennomsnitt [CV %])
Swedish: Din läkare kan välja en annan dos eller hur ofta injektionerna ska ges baserat på ditt behov.
Norwegian Bokmål: Basert på ditt behov kan legen velge en annen dose eller velge hvor ofte injeksjonene bør gis.
Swedish: Avbryt injektionen omedelbart om du får allvarliga och plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen umiddelbart dersom du får alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner).
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Swedish: Den kliniska relevansen av inhibitorutveckling kommer att bero på inhibitorns titer, där en lägre titer medför mindre risk för otillräckligt klinisk effekt än en högre inhibitortiter.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
Norwegian Bokmål: • Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
Swedish: Injicering av lösningen via ett hjälpmedel för central ventillförsel (CVAD) såsom en central venkateter eller en subkutan port:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Swedish: Förkortningar: AUC = arean under faktor VIII-aktivitetens tidsprofil; t1/2 = terminal halveringstid; MRT = Mean Residence Time; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; IR = inkrementellt utbyte.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet; t1/2 = terminal halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved steady state; IR = «Incremental recovery».
Swedish: Vägledning för dosering av Esperoct för behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder finns i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Veiledning for dosering av Esperoct for behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder er oppført i tabell 1.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom tidligere behandlet ungdom (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du har uppnått din dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.
Swedish: När produkten en gång har tagits ut ur kylskåpet får den inte sättas tillbaka i kylskåpet.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskap, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Swedish: Använd inte utrustningen innan du fått upplärning av läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten tilstrekkelig opplæring fra lege eller sykepleier.
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
Norwegian Bokmål: Anti-PEG-antistoffer
Swedish: Bruksanvisning för Esperoct Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Esperoct.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Esperoct Les disse instruksjonene nøye før bruk av Esperoct.
Swedish: Rör inte vid sidorna eller gängan på kolvstången.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sidene eller gjengene på stempelstangen.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är gjord av glas och utformad för att passa till en standard luerlock koppling.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standardkoblinger med luer-lås.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: Injicering av Esperoct via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Norwegian Bokmål: Injisering av Esperoct via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.)
Swedish: Esperoct är avsett för intravenös användning.
Norwegian Bokmål: Esperoct er til intravenøs bruk.
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som anges gäller både för vuxna och ungdomar (12-18 år).
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom (12-18 år).
Swedish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timmar)
Norwegian Bokmål: Maksimal faktor VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska studier för (PTP)* MedDRA klassificering av organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier for PTPs* MedDRA-organklassesystem
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller riskerar få en hjärtsjukdom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har hjertesykdom eller du har risiko for å få hjertesykdom.
Swedish: 18 år och äldre N=42
Norwegian Bokmål: 18 år og eldre N=42
Swedish: Vid användning av enstegs koagulationstest ska vissa kiseldioxidbaserade reagens undvikas eftersom de kan orsaka underskattning.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en ett-trinns koagulasjonstest bør visse silikabaserte reagenser unngås da de forårsaker underestimering.
Swedish: Av de 175 vuxna/ungdomar som fick profylaxbehandling hade 70 (40%) inga blödningar.
Norwegian Bokmål: Av de 175 voksne/ungdommene som fikk profylakse, var det 70 (40 %) som ikke hadde noen blødninger.
Swedish: Bred övre ände
Norwegian Bokmål: Bred ende
Swedish: Det finns ingen indikation på en ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer vid behandling med Esperoct jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon for økt risiko for utvikling av faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-preparater.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er rapportert.
Swedish: Använd inte något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noen andre metoder for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.