FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni X-kromosomski poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Bulgarian: Хемофилия A e свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването поради намалени нива на фактор VIII:C и води до обилно кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи - спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Croatian: Nije poznata relevantnost za ljude u pogledu vakuolizacije bubrega u pretkliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Не e известно какво значение има за хората бъбречната вакуолизация, наблюдавана в предклиничното проучване.
Croatian: Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Bulgarian: Когато се влее на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
Croatian: Najmanje 1 dan, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol, ili do zacjeljenja.
Bulgarian: Поне 1 ден, до преминаване на епизода на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ADYNOVI procijenjene su u pivotalnom multicentričnom, otvorenom, prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem je uspoređivana djelotvornost profilaktičkog režima liječenja uz doziranje dva puta tjedno s liječenjem kod krvarenja i utvrđena hemostatska djelotvornost u liječenju epizoda krvarenja.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ADYNOVI са оценени в основно многоцентрово, открито, проспективно клинично проучване за сравняване на ефикасността на профилактична схема на лечение два пъти седмично с лечение при необходимост и определяне на хемостатичната ефикасност при лечение на епизоди на кървене.
Croatian: Doza lijeka ADYNOVI izračunava se na temelju
Bulgarian: Дозата ADYNOVI се изчислява в зависимост от телесното
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u skupini liječenoj kod krvarenja iznosio je 41,5 u usporedbi sa 1,9 kod primjene režima profilakse dvaput tjedno.
Bulgarian: Медианата на годишната честота на кървене (ABR) в рамото за лечение при необходимост e 41,5 в сравнение с 1,9 при профилактична схема два пъти седмично.
Croatian: Promjena PK parametara bila je slična u populaciji odraslih i adolescenata i između jednostupanjskog testa zgrušavanja i testa s kromogenim supstratom.
Bulgarian: Промените във ФК параметри са подобни в популациите възрастни и юноши и между едноетапния коагулационен тест и хромогенния тест.
Croatian: Detaljne upute za samostalnu primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku.
Bulgarian: В края на тази листовка има подробни указания за самостоятелно прилагане.
Croatian: Koraci primjene:
Bulgarian: Стъпки за приложение:
Croatian: Za veće kirurške zahvate, predoperacijska udarna doza bila je u rasponu od 36 IU/kg do 109 IU/kg (medijan: 63 IU/kg); a postoperacijska ukupna doza u rasponu od 186 IU/kg do 1320 IU/kg (medijan: 490 IU/kg).
Bulgarian: За големите операции предоперативната натоварваща доза варира от 36 IU/kg до 109 IU/kg (медиана: 63 IU/kg), а следоперативната обща доза - от 186 IU/kg до 1 320 IU/kg (медиана: 490 IU/kg).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izmjerena je jednostupanjskim testom koagulacije i kromogenim testom.
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се измерва чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (системо-органни класове и ниво на предпочитан термин).
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риска от микробно заразяване.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi (slika 3).
Bulgarian: Внимателно завъртете, докато целият материал се разтвори напълно (Фигура 3).
Croatian: Upotrebljavajte samo otapalo i uređaj za pripremu otopine koji su priloženi u svakom pakiranju lijeka ADYNOVI.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне, предоставени във всяка опаковка ADYNOVI.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Croatian: Vaše tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Bulgarian: Ви тегло и нивата на фактор VIII, които трябва да се достигнат.
Croatian: Učestalost primjene ovisit će o tome koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas.
Bulgarian: Честотата на приложение зависи от това, колко добре Ви действа ADYNOVI.
Croatian: Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov.
Bulgarian: Отворете блистера с ADYNOVI, като отлепите капака.
Croatian: Kod režima profilakse, 24 od 65 ispitanika (37%) nije iskusilo epizode krvarenja, 47 od 65 ispitanika (72%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 43 od 65 ispitanika (66%) nije iskusilo spontane epizode.
Bulgarian: При двадесет и четири от общо 65 участници (37%) няма епизоди на кървене, 47 от 65 участници (72%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 43 от 65 участници (66%) нямат епизоди на спонтанно кървене при профилактика.
Croatian: Od tih, 361 epizoda krvarenja (n= 17 ispitanika) pojavile su se u skupini liječenoj kod krvarenja i 157 (n= 61 ispitanika) u skupini na profilaksi.
Bulgarian: 361 от тези епизоди (n=17 участници) възникват в рамото за лечение при необходимост, а 157 (n=61 участници) - в рамото за профилактика.
Croatian: Oktokog alfa se potom kovalentno konjugira s reagensom PEG.
Bulgarian: След това октоког алфа се конюгира ковалентно с реагента ПЕГ.
Croatian: Profilaktičko liječenje
Bulgarian: Профилактично лечение
Croatian: Srednja doza (SD) bila je 54,3 (6,3) IU/kg i medijan učestalosti infuzije na tjedan 1,87.
Bulgarian: Средната доза (SD) e 54,3 (6,3) IU/kg, а средната честота на инфузиите седмично e 1,87.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nisu dostupni podaci o primjeni faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Bulgarian: Тъй като хемофилия A се среща рядко при жени, няма опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom u liječenju
Bulgarian: Усложнения при лечението, свързани с катетъра
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika s punim uzorkovanjem a
Bulgarian: Индивидуална ФК с всички проби а
Croatian: Od 101 ispitanika 40 (40%) ih nije iskusilo epizode krvarenja, 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo spontane epizode krvarenja u skupini na profilaksi.
Bulgarian: Четиридесет от общо 101 участници (40%) нямат епизоди на кървене, 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на спонтанно кървене в рамото за профилактика.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или повече, до отзвучаване на болката и острата инвалидизация.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини от хамстер или мишка.
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka ADYNOVI procijenjena je u ukriženom ispitivanju oktokoga alfa u 26 ispitanika (18 odraslih i 8 adolescenata) i u 22 ispitanika (16 odraslih i 6 adolescenata) nakon 6 mjeseci liječenja lijekom ADYNOVI.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ADYNOVI e оценена в кръстосано проучване с октоког алфа при 26 участници (18 възрастни и 8 юноши) и при 22 участници (16 възрастни и 6 юноши) след 6 месеца лечение с ADYNOVI.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) na faktor VIII poznata je komplikacija u liječenju osoba s hemofilijom A.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VІІІ e известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А.
Croatian: To bi mogli biti rani simptomi anafilaktičkog šoka; dodatni simptomi mogu uključivati izrazitu omaglicu, gubitak svijesti i izrazito otežano disanje.
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон.
Croatian: Liječenje lijekom ADYNOVI započet će i nadgledati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Bulgarian: Лечението с ADYNOVI ще бъде започнато и контролирано от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия A.
Croatian: Od 120 ispitanika koji su primali profilaksu, 118 (98%) ih je ostalo na početnom preporučenom režimu bez prilagodbe doze, a 2 su ispitanika povećala svoju dozu na 60 IU/kg tijekom profilakse zbog krvarenja u ciljanim zglobovima.
Bulgarian: Сто и осемнадесет от всички 120 (98%) участници на профилактика остават на началната препоръчителна схема без коригиране на дозата, а 2 участници увеличават дозата си до 60 IU/kg по време на профилактиката поради кървене в целевите стави.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 38 ispitanika < 6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do < 12 godina koji su nakupili ukupno 2880 dana izloženosti (DI) odnosno 2975 DI.
Bulgarian: Безопасността на ADYNOVI e оценена при 38 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години, получили общо съответно 2 880 и 2 975 ED.
Croatian: Pobrinite se da je prašak u potpunosti otopljen, inače sve pripremljena otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Bulgarian: Уверете се, че прахът e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине целият приготвен разтвор.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: Intravenska primjena, nakon pripreme otopine.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне.
Croatian: Skinite plastične zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Bulgarian: Свалете пластмасовите капачки от флаконите с прах и разтворител.
Croatian: A-1221 Beč
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
Croatian: U tom slučaju valjanost lijeka ističe na kraju navedenog tromjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutog na bočici lijeka, što god nastupilo prije.
Bulgarian: В такъв случай срокът на годност на лекарството изтича в края на този 3-месечен период или на датата, отпечатана върху флакона на продукта - което настъпи по-рано.
Croatian: Unutar roka valjanosti, bočica s praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) u jednokratnom razdoblju ne dužem od 3 mjeseca.
Bulgarian: По време на срока на годност флаконът с прах може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за еднократен период, не по-голям от 3 месеца.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Croatian: Vakuum će uvući otapalo u bočicu s praškom.
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с прах.
Croatian: U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, odnosno kod koje je doziranje bilo prema specifičnim zahtjevima u planu ispitivanja, ukupno 101 ispitanik bio je na režimu doziranja dvaput tjedno u skupini koja je primala profilaksu, a 17 ispitanika liječeno je po epizodi u skupini liječenoj kod krvarenja.
Bulgarian: В популацията по протокол, т.е. популацията, при която приложението се осъществява съгласно конкретните схеми по протокол, общо 101 участници са на схема два пъти седмично в рамото за профилактика, а 17 участници се лекуват епизодично в рамото за лечение при необходимост.
Croatian: Medijan ASK-a za zglobove (Q1, Q3) u skupini liječenoj kod krvarenja bio je 38,1 (24,5; 44,6) u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,0) kod režima profilakse, a medijan ASK-a za spontano krvarenje bio je 21,6 (11,2; 33,2) u skupini liječenoj kod krvarenja u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,2) kod profilakse.
Bulgarian: Медианата на ABR в ставите (Q1; Q3) в рамото за лечение при необходимост e 38,1 (24,5; 44,6) в сравнение с 0,0 (0,0; 2,0) при профилактика, а медианата на ABR за спонтанни епизоди e 21,6 (11,2; 33,2) в рамото за лечение при необходимост в сравнение с 0,0 (0,0; 2,2) при профилактика.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 i sterilizirana voda za injekciju.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерилизирана вода за инжекции.
Croatian: Primijećeni su slučajevi ponovne pojave inhibitora (nizak titar) nakon prelaska s jednog lijeka koji sadrži faktor VIII na drugi u prethodno liječenih bolesnika s više od 100 dana izloženosti, koji su u prijašnjoj povijesti bolesti imali razvoj inhibitora.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII, към друг при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Croatian: Primijeniti unutar 3 sata od pripreme otopine.
Bulgarian: Използвайте до 3 часа след разтварянето.
Croatian: Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir na temelju ostvarenih razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Корекции на дозата и на интервалите на приложение може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Croatian: BELGIJA
Bulgarian: БЕЛГИЯ
Croatian: Očistite gumene čepove alkoholnom maramicom i pričekajte da se osuše prije upotrebe.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт тампон и оставете да изсъхне преди употреба.
Croatian: Medijan doze po infuziji za liječenje epizoda krvarenja u populaciji liječenoj po protokolu bio je 32,0 (interkvartilni raspon: 21,5) IU po kg.
Bulgarian: Медианата на доза за инфузия за лечение на всички епизоди на кървене в популацията по протокол e 32,0 (интерквартилен диапазон (IQR): 21,5) IU на kg.
Croatian: o Ne koristiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje.
Bulgarian: o Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Croatian: Medijan intervala doziranja bio je 3,6 dana i srednja doza (SD) bila je 48,7 (4,4) IU/kg.
Bulgarian: Медианата на интервала на приложение e 3,6 дни, а средната доза (SD) e 48,7 (4,4) IU/kg.
Croatian: ADYNOVI ima prošireni poluvijek od 1,4 do 1,5-puta usporedbi s rekombinantnim ljudskim faktorom koagulacije VIII pune duljine (oktokog alfa) u populaciji adolescenata i odraslih, kako je određeno na temelju jednostupanjskog testa koagulacije odnosno kromogenog testa.
Bulgarian: ADYNOVI има удължен полуживот от 1,4 до 1,5 пъти над този на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа) в популацията възрастни и юноши, определен съответно чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Croatian: Sljedeća Tablica 1 može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица 1 за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
Croatian: Zabilježeni događaj preosjetljivosti bio je blagi prolazni osip koji nije bio ozbiljan, koji se pojavio u jednog dvogodišnjeg bolesnika koji je i prethodno bio razvio osip dok je uzimao ADYNOVI.
Bulgarian: Наблюдаваният случай на свръхчувствителност e лек, преходен, несериозен обрив, възникнал при един пациент на възраст 2 години, който e развил предишен обрив, докато e приемал ADYNOVI.
Croatian: Ako trebate centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Bulgarian: Ако Ви e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ADYNOVI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ADYNOVI
Croatian: Farmakokinetički parametri izračunati na 39 ispitanika mlađih od 18 godina (analiza populacije s namjerom liječenja) dostupni su za 14 djece (2 do manje od 6 godina), 17 starije djece (6 do manje od 12 godina) i 8 adolescenata (12 do <18 godina).
Bulgarian: Фармакокинетични параметри, изчислени при 39 участници на възраст под 18 години (intent to treat анализ), са налични за 14 деца (от 2 до по-малко от 6 години), 17 по-големи деца (от 6 до по-малко от 12 години) и 8 участници юноши (на възраст от 12 до < 18 години).
Croatian: Populacijski farmakokinetički model sa 3 uzorka nakon infuzije na temelju randomiziranog rasporeda vađenja krvi.
Bulgarian: Популационен ФК модел с 3 проби след инфузията на база рандомизирано вземане.
Croatian: Otopina bi trebala biti bistra ili blago opalescentna.
Bulgarian: Разтворът трябва да e бистър или леко опалесцентен.
Croatian: Koristite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka pripreme.
Bulgarian: Използвайте асептична техника (условия на чиста и с ниски микробни нива среда) и хоризонтална работна повърхност по време на процедурата на разтваряне.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Bulgarian: Доказана e химична и физична стабилност при употреба в продължение на 3 часа при температура до 30 °C.
Croatian: Vaš će liječnik izračunavati Vašu dozu lijeka ADYNOVI ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini i ovisno o tomu koristi li se za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното
Croatian: Nakon pripreme:
Bulgarian: Годен до:
Croatian: Razmatranja povezana s pomoćnom tvari
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Croatian: Ispitanici koju su primili profilaksu lijekom (n= 120) ADYNOVI uz dozu od 40-50 IU po kg dvaput tjedno ili liječenje kod krvarenja (n= 17) lijekom ADYNOVI uz dozu od 10-60 IU po kg tijekom šestomjesečnog razdoblja.
Bulgarian: Участниците получават профилактично лечение (n = 120) с ADYNOVI с доза 40 - 50 IU на kg два пъти седмично или лечение при необходимост (n = 17) с ADYNOVI с доза 10 - 60 IU на kg за период от 6 месеца.
Croatian: NP, Nije primjenjivo, kako je prirast po jedinici doze i Cmax u djece određivan je putem pojedinačne farmakokinetike.
Bulgarian: Неприложимо, тъй като инкременталното възстановяване и Cmax при деца са определени чрез индивидуална ФК.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий - вижте точка 4.4.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako, pri brzini koja treba biti ugodna za bolesnika, ne brže od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която да не превишава 10 ml в минута.
Croatian: Ljudski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl.
Bulgarian: Човешки фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Croatian: Zabilježen je i porast AUC i smanjenje klirensa u usporedbi s nadređenom molekulom oktokoga alfa.
Bulgarian: Наблюдавано e също така увеличаване на AUC и намаляване на клирънса в сравнение с изходното вещество октоког алфа.
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle osobe i na djecu.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Bulgarian: Ако e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Croatian: Produljenje poluvijeka u pedijatrijskoj populaciji bilo je 1,3- do 1,5-struko koristeći jednostupanjski test koagulacije i kromogeni test.
Bulgarian: Удължаването на полуживота в педиатричната популация e от 1,3 до 1,5 пъти по-голямо, установено чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Croatian: Kirurški zahvati Manji
Bulgarian: Хирургична операция Лека
Croatian: Naziv i serijski broj lijeka
Bulgarian: Наименование и партиден номер на лекарствения продукт
Croatian: Kako čuvati ADYNOVI
Bulgarian: Как да съхранявате ADYNOVI
Croatian: Poznate alergijske reakcije na protein miša ili hrčka.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин от мишка или хамстер.
Croatian: Odvojive naljepnice nalaze se na blisteru.
Bulgarian: Върху блистера има отлепващи се етикети.
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri pomoću kromogenog testa (Aritmetička sredina ±SD)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при използване на едноетапен хромогенен тест (средна аритметична ± SD)
Croatian: ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Bulgarian: ADYNOVI се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти на възраст от 12 години с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80
Croatian: Bočica s otapalom ima plavu traku.
Bulgarian: Върху флакона с разтворител има синя черта.
Croatian: Uklonite sustav BAXJECT III iz blistera.
Bulgarian: Извадете системата BAXJECT III от блистера.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
Bulgarian: Флакони с прах и разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Croatian: Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na pakiranju lijeka.
Bulgarian: Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на стайна температура върху картонената опаковка на продукта.
Croatian: Nježno kružeći bočicom miješajte dok se prašak potpuno ne otopi.
Bulgarian: Завъртете леко между дланите си, докато прахът се разтвори напълно.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Croatian: Populacijska farmakokinetika s djelomičnim uzorkovanjem b
Bulgarian: Популационна ФК с отделни проби б
Croatian: Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
Bulgarian: Не използвайте, ако фолиото върху блистера не e напълно запечатано.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju taloge.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.