FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No tome este medicamento con alimento, ya que tomar estas cápsulas con el alimento puede causarle problemas estomacales.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite skupaj s hrano, saj lahko povzroči želodčne težave.
Spanish: Si en la biopsia se detecta esteatohepatitis o fibrosis, se debe evaluar de nuevo la relación beneficio/ riesgo e interrumpir el tratamiento si es necesario.
Slovenian: Če se pri bolniku steatohepatitis ali fibroza potrdi z biopsijo, je treba ponovno oceniti razmerje med tveganji ter koristmi in zdravljenje po potrebi prekiniti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lojuxta en uno o más grupos de la población pediátrica en HoFH (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lojuxta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri HoFH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: El material educacional del médico debe contener lo siguiente:
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravnike mora vsebovati:
Spanish: La lomitapida no induce los CYP 1A2, 3A4 o 2B6 y no inhibe los CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
Slovenian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ali 2B6 in ne zavira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Spanish: Se deben aplicar métodos anticonceptivos adicionales hasta la resolución de los síntomas (ver sección 4.5).
Slovenian: Do izginotja simptomov je treba uporabljati dodatne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Pueden producirse dolores musculares (mialgia) o debilidad (miopatía),.
Slovenian: Lahko se pojavita tudi bolečina v mišicah (mialgija) ali šibkost v mišicah (miopatija).
Spanish: Los resultados de estas pruebas y su interpretación requieren la colaboración entre el médico que lleva al paciente y el hepatólogo.
Slovenian: Izvedba teh preiskav in njihova interpretacija morata vključevati sodelovanje lečečega zdravnika ter hepatologa.
Spanish: • Reducir la dosis de Lojuxta a la mitad.
Slovenian: • je treba odmerek zdravila Lojuxta zmanjšati za polovico.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serij
Spanish: • Las mujeres deben informar inmediatamente a su médico si hay sospecha de embarazo.
Slovenian: • Ženske se morajo takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če menijo, da bi bile lahko noseče.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju posebnega zdravljenja ni.
Spanish: En los pacientes que toman warfarina se debe controlar regularmente el INR, especialmente después de cualquier cambio en la dosis de Lojuxta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin, je treba redno spremljati INR, predvsem po spremembah odmerka zdravila Lojuxta.
Spanish: • Lojuxta solo está indicado para su uso en pacientes adultos con HoFH;
Slovenian: • Zdravilo Lojuxta je indicirano samo pri odraslih bolnikih s HoFH;
Spanish: • se han notificado con frecuencia valores anormales en las pruebas de sangre de la función hepática (puede afectar máximo a 1 de 10 personas).
Slovenian: • pogosto so poročali o nenormalnih izvidih krvnih preiskav jetrnega delovanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la lomitapida en niños < 18 años, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lomitapida pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani, zato uporaba tega zdravila pri otrocih ni priporočljiva.
Spanish: Ácido linolénico 200 mg * UI - unidades internacionales, mg - miligramos
Slovenian: 200 mg * i.e. - mednarodne enote, mg - miligrami
Spanish: Su médico le aconsejará que deje de tomar Lojuxta o que interrumpa la lactancia.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prekinete jemanje zdravila Lojuxta ali prenehate dojiti.
Spanish: Se deben excluir otras formas de hiperlipoproteinemia primaria y las causas secundarias de la hipercolesterolemia (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
Slovenian: Izključiti je treba druge oblike primarne hiperlipoproteinemije in sekundarne vzroke hiperholesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Spanish: Materiales educacionales para pacientes
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike
Spanish: 400 UI*
Slovenian: 400 i.e.*
Spanish: Tamaños de envase: 28 cápsulas
Slovenian: Velikosti pakiranja: 28 kapsul
Spanish: La dificultad para controlar el INR contribuyó a la interrupción temprana del estudio de fase III en uno de los cinco pacientes que tomaban warfarina concomitantemente.
Slovenian: Težavno nadzorovanje INR v študiji 3. faze je povzročilo prekinitev jemanja pri enem od petih bolnikov, ki so sočasno jemali varfarin.
Spanish: Se desconoce si la lomitapida se excreta por la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se lomitapid izloča v materino mleko.
Spanish: • apolipoproteína B, una proteína que transporta el «colesterol malo» a la sangre
Slovenian: • apolipoproteina B, proteina, ki prenaša „slab holesterol" po krvi;
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja de cartón después de «CAD».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ali škatli poleg oznake „Uporabno do".
Spanish: • Información sobre la importancia de seguir una dieta baja en grasas (una dieta cuyo aporte energético de grasas sea inferior al 20%);
Slovenian: • Informacije o pomembnosti upoštevanja diete z majhnim vnosom maščob (diete, pri kateri bolnik dobi manj kot 20 % energije iz maščob);
Spanish: Al cabo de 2 semanas se puede aumentar la dosis, siempre que la seguridad y la tolerabilidad sean aceptables, a 10 mg, y después, como mínimo a intervalos de 4 semanas, a 20 mg, 40 mg y a la dosis máxima recomendada de 60 mg (ver sección 4.8).
Slovenian: Po 2 tednih se lahko odmerek na podlagi sprejemljive varnosti ter tolerance poveča na 10 mg, potem pa v najmanj 4-tedenskih presledkih na 20 mg, 40 mg in največji priporočeni odmerek 60 mg (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La administración con comida puede aumentar la exposición a la lomitapida.
Slovenian: Zaužitje skupaj s hrano lahko poveča izpostavljenost lomitapidu.
Spanish: ≥ 3x y < 5x el límite superior de normalidad (LSN)
Slovenian: ≥ 3-krat in < 5-krat zgornja meja normalne vrednosti (ULN
Spanish: • Si, después de haber iniciado el tratamiento con Lojuxta, decide quedarse embarazada, informe a su médico, ya que quizá sea necesario cambiar su tratamiento.
Slovenian: • Če se po začetku zdravljenja z zdravilom Lojuxta odločite, da bi radi zanosili, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo treba spremeniti zdravljenje.
Spanish: Se alienta a prescriptores a incluir a todos los pacientes tratados con Lojuxta en un registro global.
Slovenian: Zdravnikom priporočamo, da vse bolnike, zdravljene z zdravilom Lojuxta, vključijo v svetovni register.
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo la lomitapida no fue mutágénica ni genotóxica.
Slovenian: V naboru študij in vitro ter in vivo lomitapid ni bil mutagen ali genotoksičen.
Spanish: Los datos de los individuos con determinaciones repetidas después de interrumpir la lomitapida demuestran que la acumulación de grasa hepática es reversible, aunque se desconoce si quedan secuelas histológicas.
Slovenian: Podatki posameznikov, pri katerih so meritve ponovili po prekinitvi lomitapida, kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno, vendar ni znano, ali ostanejo histološke posledice.
Spanish: Tanto en la semana 26 como en la semana 78 existieron reducciones significativas de C-LDL, CT, apo B, TG, C-no HDL, C-VLDL, y los cambios en el C-HDL tendieron a ser menores en la semana 26 y recuperaron los niveles iniciales en la semana 78.
Slovenian: V 26. in 78. tednu je prišlo do pomembnega zmanjšanja ravni holesterola LDL, TC, apo B, TG, nonHDL-C, VLDL-C, spremembe HDL-C pa so bile manjše v 26. tednu in so se do 78. tedna vrnile na izhodiščno raven.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, se debe someter al paciente a un tratamiento sintomático y se le deben aplicar medidas complementarias en la medida que se considere necesario.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Spanish: En un ensayo farmacocinético en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis se demostró un aumento del 36% en la concentración plasmática media de lomitapida comparado con sus controles sanos.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri bolnikih z ESRD na hemodializi je pokazala 36-odstotno povečanje povprečne koncentracije lomitapida v plazmi v primerjavi z ustrezajočimi zdravimi kontrolami.
Spanish: En la semana 78, 15 de 23 (65%) pacientes habían reducido su tratamiento hipolipemiante, incluyendo las reducciones/interrupciones programadas y no programadas.
Slovenian: Pri 15 od 23 (65 %) bolnikov so se odmerki zdravil za zniževanje ravni lipidov do 78. tedna zmanjšali, vključno z načrtovanimi in nenačrtovanimi zmanjšanji/prekinitvami.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Spanish: Su médico le hará una prueba de sangre para examinar su hígado antes de comenzar a tomar estas cápsulas, si se aumenta su dosis y regularmente durante el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik bo krvno preiskavo, s katero bo preveril delovanje jeter, opravil pred začetkom jemanja teh kapsul, ob povečanju odmerka in potem redno med zdravljenjem.
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben atorvastatina:
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem vzdrževalnem odmerku zdravila Lojuxta, ki prejmejo atorvastatin:
Spanish: Los pacientes deben evitar el consumo de zumo de pomelo (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati uživanju soka iz grenivke (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce el nivel de grasas y de colesterol (lípidos) en la sangre.
Slovenian: Ker zdravilo zavira ta protein, zmanjša raven maščob in holesterola (lipidov) v krvi.
Spanish: La dosis máxima administrada a seres humanos en ensayos clínicos fue de 200 mg como dosis única; no se observaron reacciones adversas.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil pri ljudeh v kliničnih študijah, je bil 200 mg v obliki enkratnega odmerka; pri tem ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Spanish: En un ensayo de fase III abierto 18 de 23 pacientes con HoFH desarrollaron esteatosis hepática (grasa hepática > 5,56%) determinada mediante espectroscopía por resonancia magnética nuclear (RMN) (ver sección 5.1).
Slovenian: V odprti študiji 3. faze se je pri 18 od 23 bolnikov s HoFH razvila jetrna steatoza (maščoba v jetrih > 5,56 %), ki se meri z jedrsko magnetnoresonančno spektroskopijo (MRS) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En los pacientes con resultados indicativos de esteatohepatitis o fibrosis se debe considerar la realización de una biopsia hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z rezultati, ki kažejo na steatohepatitis ali fibrozo, je treba razmisliti o biopsiji jeter.
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que sería necesario cambiar su dosis de Lojuxta:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj bo zdravnik morda moral spremeniti vaš odmerek zdravila Lojuxta:
Spanish: Esta lista no pretende ser exhaustiva y los médicos que prescriben deben examinar la información de prescripción de los medicamentos que se administran de forma conjunta con Lojuxta en cuanto a las posibles interacciones mediadas por CYP3A4.
Slovenian: Ta seznam ni izčrpen, zato morajo zdravniki preveriti informacije o predpisovanju zdravil, ki se bodo uporabljala skupaj z zdravilom Lojuxta, zaradi morebitnih interakcij, ki jih povzroča CYP3A4.
Spanish: Pueden estar justificados controles más frecuentes de las pruebas de la función hepática.
Slovenian: Morda bo potrebno pogostejše spremljanje rezultatov jetrnih preiskav.
Spanish: En la población con insuficiencia renal la lomitapida solo se estudió en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD).
Slovenian: Glede populacije z ledvično okvaro se je lomitapid preučeval samo pri bolnikih z ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD).
Spanish: Riesgo de anticoagulación supraterapéutica o subterapéutica con anticoagulantes cumarínicos
Slovenian: Tveganje supraterapevtske ali subterapevtske antikoagulacije s kumarinskimi antikoagulanti
Spanish: No se ha determinado el efecto de Lojuxta sobre la morbimortalidad cardiovascular.
Slovenian: Učinka zdravila Lojuxta na kardiovaskularno obolevnosti in umrljivosti niso ugotovili.
Spanish: Lojuxta puede disminuir los niveles en sangre de:
Slovenian: Zdravilo Lojuxta lahko zniža ravni naslednjih parametrov v krvi:
Spanish: Se deben supervisar las pruebas relacionadas con el hígado.
Slovenian: Treba je spremljati jetrne teste.
Spanish: Si sus pruebas revelan algún problema hepático, su médico puede decidir reducir su dosis o detener el tratamiento.
Slovenian: Če preiskave pokažejo težave z jetri, se bo zdravnik morda odločil, da zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Spanish: Cmáx y AUC aumentaron después de una comida rica en grasas (77% y 58%, respectivamente) o una comida baja en grasas (70% y 28%, respectivamente).
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta se povečali po obroku z veliko vsebnostjo maščob (77 % oziroma 58 %) ali obroku z majhno vsebnostjo maščob (70 % oziroma 28 %).
Spanish: Los pacientes que toman una dosis de 5 mg deben seguir con 5 mg.
Slovenian: Bolniki na odmerku 5 mg morajo na odmerku 5 mg ostati.
Spanish: • Para reducir la posibilidad de problemas estomacales, mientras toma este medicamento debe seguir una dieta baja en grasas.
Slovenian: • Da zmanjšate možnost želodčnih težav, morate med jemanjem tega zdravila vzdrževati dieto z majhnim vnosom maščob.
Spanish: El riesgo de miopatía con la simvastatina está relacionado con la dosis.
Slovenian: Tveganje miopatije pri sočasni uporabi s simvastatinom je odvisno od odmerka.
Spanish: 5.3 Datos de seguridad preclínicos
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Spanish: Lojuxta está contraindicado durante el embarazo.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Lojuxta je med nosečnostjo kontraindicirano.
Spanish: Lojuxta no se ha investigado en niños menores de 18 años de edad.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri otrocih, mlajših od 18 let.
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 1 año en perros no se observaron cambios microscópicos en el hígado, aunque la AST sérica aumentó mínimamente en las hembras.
Slovenian: V enoletni študiji z večkratnimi odmerki na psih ni bilo nobenih mikroskopskih sprememb v jetrih, čeprav je bila raven AST v serumu pri samicah rahlo povišana.
Spanish: Se notificó diarrea en el 79 % de los pacientes, náuseas en el 65 %, dispepsia en el 38 % y vómitos en el 34 %.
Slovenian: Diareja se je pojavila pri 79 % bolnikov, navzea pri 65 %, dispepsija pri 38 %, bruhanje pa pri 34 %.
Spanish: De los parámetros examinados (raza, índice de masa corporal (IMC), sexo, peso, edad), solo el IMC se pudo clasificar como posible covariable.
Slovenian: Od preučenih parametrov (rasa, indeks telesne mase (ITM), spol, telesna masa, starost) je bilo mogoče samo ITM razvrstiti kot morebitno sospremenljivko.
Spanish: Las reacciones adversas más graves durante el tratamiento fueron valores anormales de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki med zdravljenjem so bile abnormalnosti jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Evaluar si los prescriptores de lomitapida siguen las recomendaciones de examen y control especificadas en la información del producto y en los materiales educacionales.
Slovenian: • Oceniti, ali zdravniki, ki predpišejo lomitapid, upoštevajo priporočila glede presejanja in spremljanja, kot je navedeno v podatkih o zdravilu ter izobraževalnem gradivu.
Spanish: Qué es Lojuxta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lojuxta Cómo tomar Lojuxta
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta Kako jemati zdravilo Lojuxta
Spanish: Ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol».
Slovenian: Glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom".
Spanish: Esta proteína está situada dentro de las células del hígado y del intestino, en donde participa uniendo sustancias grasas en partículas de mayor tamaño que después pasan a la circulación.
Slovenian: Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je vključen v sestavljanje maščobnih snovi v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar el medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Spanish: En un ensayo abierto con un solo grupo (UP1002/AEGR-733-005) se evaluó la eficacia y seguridad de la lomitapida administrada simultáneamente con una dieta baja en grasas y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes adultos con HoFH.
Slovenian: Odprta študija z eno skupino (UP1002/AEGR-733-005) je ocenila učinkovitost in varnost lomitapida v kombinaciji z dieto z majhnim vnosom maščob ter drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov pri odraslih bolnikih s HoFH.
Spanish: Las elevaciones de ALT y/o AST > 5x LSN se trataron reduciendo la dosis o interrumpiendo temporalmente la administración de lomitapida, y todos los pacientes pudieron continuar con el tratamiento del fármaco del ensayo.
Slovenian: Povišane ravni ALT in/ali AST, > 5-kratna vrednost ULN, so se obravnavale z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo odmerjanja lomitapida in vsi bolniki so lahko nadaljevali zdravljenje s študijskim zdravilom.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la lomitapida y otras formas de interacción
Slovenian: Učinki drugih zdravil na lomitapid in druge oblike interakcij
Spanish: Estas cápsulas deben serle recetadas por un médico especializado en el tratamiento de trastornos lipídicos que también le controlará de forma regular.
Slovenian: Te kapsule vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj, ki vas bo redno spremljal.
Spanish: La lomitapida es un inhibidor selectivo de la proteína de transferencia microsomal (PTM), una proteína de transferencia lipídica intracelular que se encuentra en la luz del retículo endoplásmico y es la responsable de unir y transportar las moléculas lipídicas individuales entre membranas.
Slovenian: Lomitapid je selektivni zaviralec mikrosomalnega transportnega proteina (MTP), znotrajceličnega proteina za prenos lipidov, ki je v svetlini endoplazemskega retikuluma in je odgovoren za vezavo ter premikanje posameznih lipidnih molekul med membranami.
Spanish: Se pidió a los pacientes que mantuvieran una dieta baja en grasas (< 20% de calorías procedentes de las grasas) y sus tratamientos hipolipemiantes al inicio del ensayo, incluida la aféresis si procede, desde 6 semanas antes del inicio hasta al menos la semana 26.
Slovenian: Bolnikom so ob vključitvi v študijo naročili, naj vzdržujejo dieto z majhnim vnosom maščob (< 20 % kalorij iz maščob) in zdravljenje za zniževanje ravni lipidov, vključno z aferezo, če je primerno, od 6 tednov pred izhodiščem do zadnjega, 26. tedna.
Spanish: En estado estacionario la acumulación de lomitapida fue 2,7 con 25 mg y 3,9 con 50 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo kopičenje lomitapida 2,7 pri 25 mg in 3,9 pri 50 mg.
Spanish: • Gamma-GT y albúmina sérica para detectar posibles lesiones hepáticas
Slovenian: • vrednost gama-GT in albumina v serumu za ugotavljanje morebitne jetrne poškodbe;
Spanish: Las reacciones gastrointestinales contribuyeron a justificar los motivos de retirada prematura del estudio de 4 (14%) pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so povzročili prezgodnjo prekinitev študije pri 4 (14 %) bolnikih.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de lomitapida se alcanzaron a las 4-8 horas de la administración oral de la dosis.
Slovenian: Največje koncentracije lomitapida v plazmi so bile dosežene 4 do 8 ur po peroralnem odmerjanju.
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo clínico con los criterios indirectos de valoración adecuados sobre los desenlaces vasculares, usando técnicas de diagnóstico por la imagen para controlar la función vascular, la estabilización y/o regresión de la enfermedad.
Slovenian: Predlagatelj bo izvedel klinično študijo z zadostnimi nadomestnimi opazovanimi dogodki glede žilnih izidov z uporabo tehnik slikanja za spremljanje žilnega delovanja, stabilizacije bolezni in/ali regresije.
Spanish: Número de pacientes evaluables
Slovenian: Število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti
Spanish: La esteatosis hepática es un factor de riesgo de enfermedad hepática progresiva, como la esteatohepatitis y la cirrosis.
Slovenian: Jetrna steatoza je dejavnik tveganja za napredujočo jetrno bolezen, vključno s steatohepatitisom in cirozo.
Spanish: Con dosis repetidas, Cmáx y AUC aumentaron en una proporción aproximada a la dosis de lomitapida.
Slovenian: Pri večkratnih odmerkih sta se vrednosti Cmax in AUC povečali približno sorazmerno z odmerkom lomitapida.
Spanish: En informes poscomercialización, se han notificado casos de deshidratación y hospitalización en pacientes tratados con lomitapida.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o dehidraciji in hospitalizaciji bolnikov, zdravljenih z lomitapidom.
Spanish: Lojuxta no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15).
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (rezultat 10-15 po Child-Pughu).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Spanish: Se pedirá a los pacientes que lleven esta tarjeta consigo y que se la muestren a todos los médicos que les tratan.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj imajo to kartico ves čas pri sebi in naj jo pokažejo vsakemu zdravniku, ki jih zdravi.
Spanish: La lomitapida es un «agente modificador de los lípidos» que actúa bloqueando la acción de la «proteína de transferencia de triglicéridos microsomal».
Slovenian: Lomitapid je „učinkovina, ki spreminja lipide", in deluje tako, da zavira delovanje „mikrosomalnega proteina za prenos trigliceridov".
Spanish: El uso de Lojuxta está contraindicado en pacientes tratados con dosis altas de simvastatina (> 40 mg) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Lojuxta je kontraindicirana pri bolnikih, ki se zdravijo z velikimi odmerki simvastatina (> 40 mg) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).