FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
German: Auf der einen Seite ist „S12“ und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „850“ eingeprägt.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
German: Patienten (%) mit HbA1c-Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin muss daher unter Umständen die Dosis des Insulins oder Insulin-Sekretagogums reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
German: Körpergewicht (kg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Placebo (95 %-KI)
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
German: Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten sind blassrosa, oval, bikonvex.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
German: Auf der einen Seite ist „S5“ und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „1000“ eingeprägt.
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
German: Subgruppenanalyse von Patienten unter zusätzlicher Hintergrundtherapie mit Metformin (Gesamtkollektiv, LOCF) für Ausgangswert adjustierter Mittelwert im Rahmen des sequenziellen konfirmatorischen Testverfahrens nicht für statistische Signifikanz evaluiert LOCF, Werte nach antihypertensiver Bedarfsmedikation zensiert * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert < 0,01
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
German: SBD (mmHg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Placebo
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
German: Im Vergleich zu Linagliptin 5 mg erreichte ein größerer Teil der Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 %, die mit Empagliflozin plus Linagliptin behandelt wurden, einen HbA1c-Zielwert von < 7 %.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
German: Patienten (%) mit HbA1c-Ausgangswert ≥ 7 %, die in Woche 52 einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten b, 2
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
German: HbA1c (%) in Woche 78 Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Placebo
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
German: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten sind dunkelbraun-violett, oval, bikonvex.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration;
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“, unter „Flüssigkeitsmangel“ aufgeführt.
English: Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
German: Harnwegsinfektionen, die häufig beobachtet werden (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
German: Synjardy 5 mg/850 mg Filmtabletten und Synjardy 5 mg/1.000 mg Filmtabletten Tablettenkern
English: Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
German: Empagliflozin hemmt in klinisch relevanten Plasmakonzentrationen in-vitro keinen der Aufnahme-Transporter beim Menschen wie OAT3, OATP1B1 und OATP1B3.
English: Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1,000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
German: Bei weiblichen Mäusen kam es mit Empagliflozin bei Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag, die dem ca. 62-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entsprechen, nicht zu einer Erhöhung der Tumorinzidenz.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNGEN - UMKARTON FÜR DIE ZWISCHENPACKUNG OHNE BLUE BOX - 5 mg/850 mg
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
German: Körpergewicht (kg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Glimepirid (97,5 %-KI)
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints MMRM model on FAS (OC) included baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
German: nicht Teil des sequenziellen konfirmatorischen Testverfahrens für die sekundären Endpunkte Das MMRM-Modell am Gesamtkollektiv (beobachtete Fälle) umfasste HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert (MDRD), geographische Region, Visite, Behandlung sowie Interaktion zwischen Visite und Behandlung.
English: What Synjardy contains
German: Wie Synjardy aussieht und Inhalt der Packung
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
German: Jede Synjardy 5 mg/850 mg Filmtablette (Tablette) enthält 5 mg Empagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid.
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, empagliflozin reduced the risk of heart failure requiring hospitalization compared with placebo (empagliflozin 2.7 %; placebo 4.1 %; HR 0.65, 95 % CI 0.50,
German: Herzinsuffizienz, die eine Hospitalisierung erfordert In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie führte die Behandlung mit Empagliflozin zur Reduktion des Risikos für eine Herzinsuffizienz, die eine Hospitalisierung erfordert, im Vergleich zu Placebo (Empagliflozin 2,7 %;
English: An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of empagliflozin and metformin at exposures of approximately 14-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the highest dose, and 4-times the clinical AUC exposure of metformin associated with the 2000 mg dose.
German: Die Exposition betrug ca. das 14-Fache der klinischen Exposition (AUC) gegenüber Empagliflozin bei höchster Dosis und das 4-Fache der klinischen Exposition (AUC) gegenüber Metformin bei einer Dosis von 2.000 mg.
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea and as add-on to linagliptin and metformin.
German: Bei der Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff sowie als Add-on-Therapie zu Linagliptin und Metformin hatte kein Patient ein schweres hypoglykämisches Ereignis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNGEN - UMKARTON FÜR DIE ZWISCHENPACKUNG OHNE BLUE BOX - 12,5 mg/850 mg
English: Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
German: 1 (97,5 %-KI) Subgruppenanalyse des Gesamtkollektivs für Patienten unter zusätzlicher Hintergrundtherapie mit Metformin - Completer mit Fortschreibung des letzten verfügbaren Wertes (LOCF) vor Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie für Ausgangswert adjustierter Mittelwert * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert ≤ 0,025
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
German: HbA1c (%) in Woche 18 Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Placebo
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
German: Synjardy 5 mg/850 mg Filmtabletten EU/1/15/1003/001
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
German: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten EU/1/15/1003/028
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
German: Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten und Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten Tablettenkern
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
German: Synjardy 5 mg/850 mg Filmtabletten Synjardy 5 mg/1.000 mg Filmtabletten Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten Empagliflozin/Metforminhydrochlorid
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
German: Synjardy 5 mg/1.000 mg Filmtabletten EU/1/15/1003/010
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNGEN - UMKARTON FÜR DIE ZWISCHENPACKUNG OHNE BLUE BOX - 5 mg/1.000 mg
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
German: Gelblich-weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, in die auf der einen Seite „S5“ und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „850“ eingeprägt ist (Länge der Tabletten: 19,2 mm, Breite der Tabletten: 9,4 mm).
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
German: Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten EU/1/15/1003/019
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNGEN - UMKARTON FÜR DIE ZWISCHENPACKUNG OHNE BLUE BOX - 12,5 mg/1.000 mg
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
German: Jede Synjardy 5 mg/1.000 mg Filmtablette (Tablette) enthält 5 mg Empagliflozin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
German: Bräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, in die auf der einen Seite „S5“ und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „1000“ eingeprägt ist (Länge der Tabletten: 21,1 mm, Breite der Tabletten: 9,7 mm).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 12,5 mg Empagliflozin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
German: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 12,5 mg Empagliflozin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 5 mg Empagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 12,5 mg Empagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid.
English: Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
German: Jede Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtablette (Tablette) enthält 12,5 mg Empagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 5 mg Empagliflozin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
English: Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe Abschnitt 2.
English: Colloidal anhydrous silica
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
English: • rash or red skin- this this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
German: • Hautausschlag oder Hautrötung - möglicherweise mit Juckreiz, erhabenen Knötchen,
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
German: Synjardy 5 mg/850 mg Filmtabletten Synjardy 5 mg/1.000 mg Filmtabletten Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES BÜNDELETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN - MIT BLUE BOX5 mg/850 mg
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
German: Flüssigkeitsmangel kann zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
German: Dunkelbraun-violette, ovale, bikonvexe Filmtabletten, in die auf der einen Seite „S12“ und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „1000“ eingeprägt ist (Länge der Tabletten: 21,1 mm, Breite der Tabletten: 9,7 mm).
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that empagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretics and oral contraceptives.
German: Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Simvastatin, Warfarin, Ramipril, Digoxin, Diuretika und oralen Kontrazeptiva hat.
English: Placebo empagliflozin
German: Unterschied gegenüber Placebo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES BÜNDELETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN - MIT BLUE BOX5 mg/1.000 mg
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
German: Blassrosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten, in die auf der einen Seite „S12“ und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „850“ eingeprägt ist (Länge der Tabletten: 19,2 mm, Breite der Tabletten: 9,4 mm).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES BÜNDELETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN - MIT BLUE BOX12,5 mg/850 mg
English: • genital yeast infection (thrush)
German: • Pilzinfektion (Soor) im Genitalbereich
English: Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
German: Jede Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtablette (Tablette) enthält 12,5 mg Empagliflozin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synjardy 5 mg/850 mg Tabletten Empagliflozin/Metformin HCl
English: Metformin Concomitant use not recommended
German: Die gleichzeitige Anwendung von Metformin mit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synjardy 5 mg/1.000 mg Tabletten Empagliflozin/Metformin HCl
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin hat.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Appetitmangel treten meistens zu Beginn der Behandlung auf und gehen in den meisten Fällen spontan zurück.
English: Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
German: • Inhibitoren von OCT2 (z. B. Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib,
English: General toxicity studies in rats of up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and metformin and did not reveal any additional target organs when compared to empagliflozin or metformin alone.
German: Sie ergaben im Vergleich zu Empagliflozin oder Metformin allein keine Hinweise auf zusätzliche Zielorgane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Tabletten Empagliflozin/Metformin HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synjardy 12,5 mg/850 mg Tabletten Empagliflozin/Metformin HCl
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES BÜNDELETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN - MIT BLUE BOX12,5 mg/1.000 mg
English: Of these, 266 or 264 patients were treated with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin plus insulin, respectively.
German: mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin plus Insulin behandelt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synjardy 5 mg/1.000 mg Filmtabletten Empagliflozin/Metforminhydrochlorid
English: The intensity of urinary tract infections (i.e. mild/moderate/severe) was similar to placebo.
German: Die Intensität (leicht/mittelgradig/schwer) der Harnwegsinfektionen war bei den mit Empagliflozin bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synjardy 5 mg/850 mg Filmtabletten Empagliflozin/Metforminhydrochlorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten Empagliflozin/Metforminhydrochlorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten Empagliflozin/Metforminhydrochlorid
English: EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
German: EU/1/15/1003/001 10 Filmtabletten EU/1/15/1003/002 14 Filmtabletten EU/1/15/1003/003 30 Filmtabletten EU/1/15/1003/004 56 Filmtabletten EU/1/15/1003/005 60 Filmtabletten EU/1/15/1003/037 90 Filmtabletten EU/1/15/1003/006 100 Filmtabletten
English: EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
German: EU/1/15/1003/019 10 Filmtabletten EU/1/15/1003/020 14 Filmtabletten EU/1/15/1003/021 30 Filmtabletten EU/1/15/1003/022 56 Filmtabletten EU/1/15/1003/023 60 Filmtabletten EU/1/15/1003/039 90 Filmtabletten EU/1/15/1003/024 100 Filmtabletten
English: EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
German: EU/1/15/1003/028 10 Filmtabletten EU/1/15/1003/029 14 Filmtabletten EU/1/15/1003/030 30 Filmtabletten EU/1/15/1003/031 56 Filmtabletten EU/1/15/1003/032 60 Filmtabletten EU/1/15/1003/040 90 Filmtabletten EU/1/15/1003/033 100 Filmtabletten
English: EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
German: EU/1/15/1003/010 10 Filmtabletten EU/1/15/1003/011 14 Filmtabletten EU/1/15/1003/012 30 Filmtabletten EU/1/15/1003/013 56 Filmtabletten EU/1/15/1003/014 60 Filmtabletten EU/1/15/1003/038 90 Filmtabletten EU/1/15/1003/015 100 Filmtabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) Filmtabletten EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) Filmtabletten EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) Filmtabletten
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of coadministered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
German: Deshalb ist bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu Volumenmangel führen können (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer), besonders auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
English: • feeling sick (nausea), vomiting
German: • Übelkeit, Erbrechen
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH