FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 6 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících Rebetol s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 6, põhinevad kogemustel kahest lastel ja noorukitel teostatud mitmekeskuselisest kliinilisest uuringust, milles kasutati Rebetoli koos alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga.
Czech: Dávkování přípravku Rebetol u dětí a dospívajících pacientů se odvozuje z tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Lastele ja noorukitele määratakse Rebetoli annus patsiendi kehakaalu järgi.
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo každoročně hodnotit stálost setrvalé virologické odpovědi (SVR) a posoudit vliv pokračující virologické negativity na klinické výsledky u pacientů, u kterých po 48-týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.V průběhu dlouhodobého následného sledování po ukončení léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem přetrvávala setrvalá virologická odpověď u všech pediatrických subjektů, až na jednoho.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR-i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 48-nädalast alfa-2b-interferoon- ja ribaviriinravi.
Czech: Jakýkoli subjekt s chybějícími údaji z 12. týdne a po něm byl považován za subjekt bez odpovědi ve 24. týdnu sledování.
Estonian: Kõik patsiendid, kelle andmed 12. nädalal pärast ravi lõppu ja hiljem puudusid, loeti 24. nädalal pärast ravi lõppu ravile mittereageerinuteks.
Czech: Eliminace
Estonian: Loputamine
Czech: Přidání léčby interferonem alfa samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko v této podskupině pacientů.
Estonian: Selles patsientide alarühmas võib ainult alfainterferooni või kombinatsioonis koos ribaviriiniga lisamine raviskeemi seda riski suurendada.
Czech: Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, nazofaryngitida, streptokoková faryngitida, otitis media, sinusitida, zubní absces, chřipka, orální herpes , herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Estonian: Sage seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, nasofarüngiit, streptokokk-farüngiit, keskkõrvapõletik, sinusiit, hamba abstsess, gripp, suu herpes, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 4 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících Rebetol s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 4, põhinevad kogemustel kahest lastel ja noorukitel teostatud mitmekeskuselisest kliinilisest uuringust, milles kasutati Rebetoli koos alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga.
Czech: Píst je v rozmezí od 1,5 ml (zcela nahoře) po 10 ml opatřen značkami, které jsou vyznačeny vždy po 0,5 ml.
Estonian: Kolb on märgistatud 0,5 ml intervallidega vahemikus 1,5 ml (päris kolvi otsas) kuni 10 ml.
Czech: nízký krevní tlak, zvětšená játra, bolestivá menstruace, svědění v oblasti konečníku (roupy nebo škrkavky), puchýřnatá vyrážka (pásový opar), snížená citlivost na dotyk, svalové záškuby, bolest kůže, bledost, olupování kůže, zarudnutí, otok.
Estonian: kopsupõletik, hingeldus; - madal vererõhk; - suurenenud maks; - valulik menstruatsioon; - kihelus pärakupiirkonnas (naaskelsabad või solkmed), villiline lööve, vähenenud puutetundlikkus, lihastõmblused, naha valulikkus, kahvatus, naha irdumine, punetus, turse.
Czech: Dospělí pacienti
Estonian: Patsientide erirühmad
Czech: Jedna tobolka přípravku Rebetol obsahuje 40 mg laktosy.
Estonian: Iga Rebetoli kapsel sisaldab 40 mg laktoosi.
Czech: Léčba dvojkombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b Podávání přípravku Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo hodnoceno v řadě klinických studií.
Estonian: Rebetoli kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga on hinnatud mitmes kliinilises uuringus.
Czech: Magnesium-stearát
Estonian: Naatriumbensoaat
Czech: Jak se Rebetol užívá
Estonian: Kuidas Rebetoli kasutada
Czech: Než začnete užívat tento léčivý přípravek, přerušte kojení.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine enne ravi alustamist selle ravimiga.
Czech: Ve 4. týdnu*** (n = 950) HCV-RNA negativní
Estonian: Genotüüp 1* 4. nädalaks*** (n = 950) HCV-RNA negatiivne HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 1 log 12. nädalaks*** (n = 915) HCV-RNA negatiivne HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 2 log
Czech: U kombinované léčby tímto léčivým přípravkem a přípravkem interferonu alfa-2b byly u dětí a dospívajících hlášeny následující nežádoucí účinky:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud selle ravimi ja alfa-2b-interferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi kasutamisel lastel ja noorukitel:
Czech: Rebetol ribavirinum
Estonian: Rebetol ribaviriin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rebetol platné v celé Evropské unii dne 7. května 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rebetoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. mail 1999.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rebetol?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rebetoli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rebetol byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rebetoli võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rebetol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rebetoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a perorálního roztoku (40 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (200 mg) ja suukaudse lahusena (40 mg/ml).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávku upravit.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Další informace o přípravku Rebetol
Estonian: Muu teave Rebetoli kohta
Czech: Děti ve věku od 3 let a dospívající, kteří váží méně než 47 kg nebo nejsou schopni polykat tobolky, by měli užívat perorální roztok v dávce 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Estonian: Vähemalt 3-aastased lapsed ja noorukid, kes kaaluvad alla 47 kg või kes ei saa kapsleid neelata, peavad kasutama suukaudset lahust annuses 15 mg kehamassi kg kohta ööpäevas.
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly známky zlepšení stavu jater.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka maksaseisundi paranemise nähte.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u 1 699 dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
Estonian: Ravimit uuriti ka 1699 täiskasvanul, kelle haigus oli pärast varasemat ravi taastunud või kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
Czech: S podáváním přípravku Rebetol souvisí ještě několik dalších nežádoucích účinků, přičemž některé z nich jsou velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10).
Estonian: Rebetoli korral võib esineda ka mitmeid muid kõrvalnähte, millest mõni on väga sage (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rebetol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Rebetoli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rebetol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rebetoli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Přípravek Rebetol byl zkoumán celkem u více než 6 000 dospělých, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň také virem HIV.
Estonian: Rebetoli uuriti kokku üle 6000 varem ravimata täiskasvanul, sealhulgas 328 tsirroosiga patsiendil ja 507 patsiendil, kellel oli ka HIV-infektsioon.
Czech: Doba trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a jeho reakci na léčbu a pohybuje se od 6 měsíců do 1 roku.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest ning võib ulatuda 6 kuust 1 aastani.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rebetol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Rebetoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: U dříve léčených pacientů byl pozorován nárůst o 40 %.
Estonian: Varem ravitud patsientide seas suurenes ravile reageerinud patsientide arv ligikaudu 40% võrra.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Rebetol narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Estonian: Arvatakse, et Rebetol häirib viiruse püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse-DNA ja -RNA teket või toimet.
Czech: Přípravek Rebetol se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Estonian: Rebetoli võetakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikune ja õhtune annus).
Czech: Přípravek Rebetol se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním srdce a poruchami krve, jako je thalasémie nebo srpkovitá anémie, nebo u těhotných či kojících žen.
Estonian: Rebetoli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske südamehaigus ja verehäired, näiteks talasseemia ja sirprakuline aneemia, samuti mitte raseduse ega imetamise ajal.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u nichž nebyl 24 týdnů po ukončení léčby zjištěn virus hepatitidy C v krvi, a kteří proto mohli být považováni za vyléčené.
Estonian: Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel 24 nädalat pärast ravi lõppu ei olnud veres enam tuvastatavas koguses C-hepatiidi viirust ja keda võis seetõttu pidada terveks.
Czech: Kombinovaná léčba zahrnující přípravek Rebetol byla účinná u přibližně čtvrtiny dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala, a u více než poloviny léčených dětí a dospívajících.
Estonian: Rebetoli sisaldav kombinatsioonravi oli efektiivne ligikaudu veerandil täiskasvanutest, kelle haigus pärast varasemat ravi taastus või kelle varasem ravi ebaõnnestus, ning üle pooltel ravitud lastest ja noorukitest.
Czech: Přípravek Rebetol byl dále zkoumán u 177 dosud neléčených dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let.
Estonian: Rebetoli uuriti samuti 177 varem ravimata 3-17-aastasel lapsel ja noorukil.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebetol?
Estonian: Mis riskid Rebetoliga kaasnevad?
Czech: Hemolytická anémie může ovlivnit funkci srdce pacienta a vést k abnormálním výsledkům testů, pokud jde o přítomnost určitých látek v krvi, například kyseliny močové a bilirubinu.
Estonian: Hemolüütiline aneemia võib kahjustada patsiendi südametalitlust ja põhjustada teatud verenäitajate (nt veres sisalduva kusihappe ja bilirubiini) ebanormaalseid analüüsitulemusi.
Czech: Ve většině studií byla hlavním měřítkem účinnosti hladina viru hepatitidy C v krvi před zahájením léčby, po 6 měsících nebo po roce trvání léčby a v době sledování, tj.
Estonian: Enamikus uuringutest oli efektiivsuse põhinäitaja viiruse sisaldus veres enne ravi, pärast 6 kuud või 1 aasta kestnud ravi ning järelkontrolli ajal 6 kuud pärast ravi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rebetol.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Dávka přípravku Rebetol vychází z tělesné hmotnosti pacienta a u dospělých se pohybuje od 5 do 6 tobolek denně.
Estonian: Rebetoli annus põhineb patsiendi kehamassil ja on täiskasvanutel 5-6 kapslit ööpäevas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rebetol.
Estonian: See on ravimi Rebetol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Rebetol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Estonian: Rebetol on ravim, mis sisaldab toimeainena ribaviriini.
Czech: Může se používat rovněž u dříve neléčených pacientů ve věku od 3 let, jejichž játra řádně fungují.
Estonian: Rebetoli tohib ka kasutada vähemalt 3aastastel varem ravimata patsientidel, kelle maksatalitlus on normaalne.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 47 do 65 kg se dávka pohybuje od 3 do 4 tobolek.
Estonian: Kehamassiga 47-65 kg laste annus on 3-4 kapslit.
Czech: Přípravek Rebetol samotný nemá žádný účinek na odbourávání viru hepatitidy C z těla.
Estonian: Ainsa ravimina kasutatav Rebetol ei kõrvalda C-hepatiidi viirust organismist.
Czech: Dodatečné údaje z publikované literatury poukazují na příznivé účinky léčivých přípravků s obsahem ribavirinu, pokud jsou užívány v rámci různých kombinací, včetně kombinací s peginterferonem alfa-2a a skupinou léčiv označovaných jako antivirotika s přímým účinkem.
Estonian: Avaldatud kirjandusest pärit lisateave tõendab ribaviriini sisaldavate ravimite positiivset toimet mitmesugustes ravimikombinatsioonides, sealhulgas kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooniga ja otseselt toimivate viirusevastaste ainetega (DAA).
Czech: Jak přípravek Rebetol působí?
Estonian: Kuidas Rebetol toimib?
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Rebetol podáván v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Estonian: Kõigis uuringutes kasutati Rebetoli koos alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga.
Czech: U dospělých, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu, byl přípravek Rebetol podávaný v kombinaci s interferonem alfa-2b účinnější než interferon alfa-2b podávaný samostatně - na kombinovanou léčbu reagovalo 41 % pacientů a na léčbu samotným interferonem 16 % pacientů.
Estonian: Varem ravimata täiskasvanutel oli koos alfa-2b-interferooniga manustatud Rebetol efektiivsem kui ainult alfa-2b-interferoon: ravivastusega patsiente oli kombinatsioonravi kasutanutest 41% ja ainult interferooni kasutanutest 16%.
Czech: Co je Rebetol?
Estonian: Mis on Rebetol?
Czech: Častým nežádoucím účinkem (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hemolytická anémie (anémie způsobená abnormálním rozpadem červených krvinek), která se vyskytuje obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby.
Estonian: Sage kõrvalnäht on hemolüütiline aneemia (aneemia, mille tekitab erütrotsüütide (vere punaliblede) ebanormaalne lagunemine; esineb 1-10 patsiendil 100st), tavaliselt esimeste ravinädalate jooksul.
Czech: Léčba trojkombinací vedla k 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a byli po 6 měsících vyléčeni.
Estonian: Ravi kolme preparaadiga suurendas ravile kiiresti reageerinud varem ravimata ja 6 kuu järel tervenenud patsientide arvu ligikaudu 30% võrra.
Czech: Výbor konstatoval, že přípravek Rebetol podávaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky, včetně peginterferonu alfa a antivirotik s přímým účinkem, je u dospělých a dětí účinný proti dlouhodobé infekci virem hepatitidy C.
Estonian: Komitee märkis, et on Rebetol on kombinatsioonis muude ravimite, sealhulgas alfapeginterferooni ja otseselt toimivate viirusevastaste ainetega, täiskasvanutel ja lastel esineva C-hepatiidi viiruse kroonilise infektsiooni korral efektiivne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rebetol, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Estonian: Rebetoli toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusevastane aine.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rebetol je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Rebetoli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Rebetol se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s dlouhodobou hepatitidou C (jaterním onemocněním způsobeným nákazou virem hepatitidy C).
Estonian: Rebetoli kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek ribavirinu v trojkombinaci s peginterferonem alfa-2b a boceprevirem.
Estonian: Kahes põhiuuringus (1503 täiskasvanud patsienti, kellel oli 1. tüüpi C-hepatiit ja kompenseeritud maksahaigus) uuriti koos alfa-2b-peginterferooni ning botsepreviiriga kasutatud ribaviriini toimet (ravi kolme preparaadiga).
Czech: Při podávání přípravku Rebetol společně s peginterferonem alfa-2b byla míra reakce na léčbu vyšší.
Estonian: Rebetoli kasutamisel koos alfa-2b-peginterferooniga oli ravivastusega patsientide arv suurem.
Czech: Přípravek Rebetol používaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byl účinný i při léčbě dospělých s cirhózou nebo HIV.
Estonian: Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsioon oli efektiivne ka tsirroosiga või HIV-infektsiooniga täiskasvanutel.
Czech: Jaký přínos přípravku Rebetol byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rebetoli kasulikkus?
Czech: Léčbu přípravkem Rebetol by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C.
Estonian: Ravi Rebetoliga tohib alustada üksnes kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: K čemu se přípravek Rebetol používá?
Estonian: Milleks Rebetoli kasutatakse?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib olla vaja ravimi annust kohandada.
Czech: Jak byl přípravek Rebetol zkoumán?
Estonian: Kuidas Rebetoli uuriti?
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci ribavirinu s peginterferonem alfa-2b a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace se samotným peginterferonem afa-2b.
Estonian: 1. tüüpi C-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravi kolme preparaadiga (ribaviriin koos alfa-2b-peginterferooni ja botsepreviiriga) oli efektiivsem kui ravi kahe preparaadiga (ribaviriin ja alfa-2b-peginterferoon).
Czech: Balení k zahájení: 2 zásobní vložky
Estonian: Alustuspakend: 2 kolbampulli
Czech: Balení k zahájení: 6 předplněných stříkaček s 8.8 mikrogramy a
Estonian: Alustuspakend: 6 süstelit 8,8 mikrogrammiga ja 6 süstelit 22 mikrogrammiga
Czech: Studie byla prodloužena na čtyři roky.
Estonian: Seejärel pikendati uuringut nelja aastani.
Czech: Stav všech pacientů je nutné zhodnotit alespoň jednou za dva roky.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb hinnata vähemalt kord kahe aasta jooksul.
Czech: U těchto pacientů došlo v průběhu předchozích dvou let k nejméně dvěma relapsům.
Estonian: Patsientidel oli esinenud viimase kahe aasta jooksul vähemalt kaks relapsi.
Czech: Další informace o přípravku Rebif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Estonian: Lisateave Rebifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rebif?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rebifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravku Rebif bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. května 1998.
Estonian: Rebif on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 4. mail 1998.
Czech: Před použitím přípravku Rebif je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
Estonian: Enne Rebifi kasutamist peab arst välistama muud sümptomite põhjused.
Czech: Další informace o přípravku Rebif
Estonian: Muu teave Rebifi kohta
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rebif průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Rebifi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Rebif (interferonum beta-1a)
Estonian: Rebif (beeta-1a-interferoon)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rebif převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rebifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Přípravek Rebif neměl významný vliv na progresi zdravotního postižení, ale míra výskytu relapsů byla snížena přibližně o 30 %.
Estonian: Rebif ei mõjutanud oluliselt puude progresseerumist, kuid relapside arv vähenes ligikaudu 30%.
Czech: Bylo možné pozorovat určitý vliv na progresi zdravotního postižení, ale pouze u pacientů, u nichž v průběhu dvou let před zahájením studie došlo k relapsům.
Estonian: Teatud mõju puude progresseerumisele täheldati üksnes patsientidel, kellel oli esinenud kahe aasta jooksul enne uuringu algust relapse.
Czech: Více informací o používání přípravku Rebif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Rebifi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Lékař může pacientovi poradit, aby před každou injekcí a po dobu 24 hodin po injekci užíval analgeticko-antipyretický přípravek za účelem snížení výskytu příznaků podobných chřipce, které se mohou vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby.
Estonian: Arst võib soovitada patsiendil võtta enne ja 24 tunni jooksul pärast süstimist palavikku vähendavat valuvaigistit, et vähendada gripilaadseid sümptomeid, mis võivad tekkida ravi kõrvalnähuna.
Czech: Pravděpodobnost vzniku roztroušené sklerózy v průběhu 24 měsíců byla 62,5 % u pacientů, kterým byl podáván přípravek Rebif třikrát týdně, a 75,5 % u pacientů, kterým byl podáván přípravek Rebif jednou týdně, v porovnání s 85,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Hulgiskleroosi tekke tõenäosus 24 kuu jooksul oli kolm korda nädalas Rebifit saanud patsientidel 62,5%, üks kord nädalas Rebifit saanud patsientidel 75,5% ja platseebot saanud patsientidel 85,8%.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rebif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příznaky podobné chřipce, neutropenie, lymfopenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anemie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, zánět a jiné reakce v místě vpichu injekce a zvýšení transamináz (jaterních enzymů).
Estonian: Rebifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on gripilaadsed sümptomid, neutropeenia, lümfopeenia ja leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), peavalu, põletik ja muud süstekoha reaktsioonid ning maksaensüümide transaminaaside arvu suurenemine.
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Rebif ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Počet relapsů byl v průběhu dvou let v porovnání s placebem snížen přibližně o přibližně 30 % u přípravku Rebif v dávce 22 i 44 mikrogramů a v průběhu čtyř let o 22 % (přípravek Rebif 22 mikrogramů), resp. 29 % (přípravek Rebif 44 mikrogramů).
Estonian: Relapside arv vähenes kahe aasta jooksul Rebifi 22 ja 44 µg annusega ligikaudu 30% võrreldes platseeboga ning nelja aasta jooksul ligikaudu 22% (Rebif 22 µg) ja 29% (Rebif 44 µg).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rebif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Rebifi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.