FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uporabi zmernega zaviralca CYP3A4, eritromicinpropionata (500 mg dvakrat dnevno, 9 dni) pri zdravih prostovoljkah, se je vrednost Cmax ulipristalacetata povečala 1,2-krat, vrednost AUC pa 2,9krat; vrednost AUC aktivnega presnovka ulipristalacetata se je povečala 1,5-krat, vrednost Cmax aktivnega presnovka pa se je zmanjšala (0,52-krat).
Maltese: Wara l-għoti tal-inibitur moderat ta' CYP3A4 erythromycin propionate (500 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom, kien hemm żieda fis-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate ta' 1.2 u 2.9 darbiet, rispettivament; l-AUC tal-metabolit attiv ta' ulipristal acetate żdied b'1.5 drabi filwaqt li s-Cmax tal-metabolit attiv naqas (bidla ta' 0.52 drabi).
Slovenian: Ob koncu četrtega cikla zdravljenja so ocenili, da je imelo amenorejo 158 (69,6 %) bolnic, ki so dobivale odmerek 5 mg, in 164 (74,5 %) bolnic, ki so dobivale odmerek 10 mg (p = 0,290).
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%) individwu kienu evalwati bħala li kienu f'amenorreja, fid-doża ta' 5 mg u d-doża ta' 10 mg rispettivament (p=0.290).
Slovenian: karbamazepin, okskarbazepin, primidon), - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, efavirenz, nevirapin), - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. rifampicin, telitromicin, klaritromicin,
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV (eż. Ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Slovenian: Ulipristal acetat 10 mg/da n N=94
Maltese: Ulipristal acetate 10 mg/jum N=94
Slovenian: Jakost
Maltese: UI
Slovenian: EMA/244278/2019 EMEA/H/C/004883
Maltese: EMA/244278/2019 EMA/H/C/004883
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Esperoct so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Slovenian: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
Maltese: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esperoct
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esperoct
Slovenian: Te vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, siljenje na bruhanje in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsih, mravljinčenje in piskajoče dihanje.
Maltese: Dawn jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, tagħrix u tħarħir ta' nifs.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol.
Maltese: Esperoct fih is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike med 12. in 66. letom starosti, je 175 bolnikov, ki so vsake štiri dni ali dvakrat tedensko prejemali preventivno zdravljenje, v povprečju imelo približno 4 epizode krvavitev na leto, s čimer je bil dosežen cilj študije, tj. manj kot 8,5 epizode na leto.
Maltese: Fi studju li involva pazjenti li għandhom bejn it-12-il sena u s-66 sena, 175 pazjent li ngħataw Esperoct kull 4 ijiem jew darbtejn fil-ġimgħa bħala kura preventiva, kellhom bħala medja 4 episodji ta' emorraġija fis-sena, u b'hekk inkisbet il-mira tal-istudju, li kienet inqas minn 8.5 episodji fis-sena.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se daje z injiciranjem v veno.
Maltese: Esperoct jingħata bħala injezzjoni ġol-vina.
Slovenian: Podjetje , ki trži zdravilo Esperoct, bo izvedlo študijo za proučitev morebitnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih in organih.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Esperoct fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 68 otrok, mlajših od 12 let, je zdravilo Esperoct kot preventivno zdravljenje zmanjšalo število krvavitev na približno dve epizodi na leto.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 68 tifel u tifla taħt it-12-il sena, Esperoct li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' emorraġija għal madwar 2 episodji fis-sena.
Slovenian: Ti bolniki so imeli v povprečju približno 32 epizod krvavitev na leto, zdravilo Esperoct pa je bilo uspešno pri zaustavljanju krvavitev v 97 % primerov po eni ali dveh injekcijah.
Maltese: Dawn il-pazjenti kellhom medja ta' madwar 32 episodju ta' emorraġija fis-sena u Esperoct irnexxielu jwaqqaf il-fsadi f'97 % tal-każijiet wara injezzjoni 1 jew 2 injezzjonijiet.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esperoct?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esperoct?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esperoct , turoktokog alfa pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esperoct, turoctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo, ki so bili prej zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Maltese: Esperoct intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija f'pazjenti b'emofilja severa li fil-passat ikunu ġew ikkurati bi prodotti oħra tal-fattur VIII.
Slovenian: Osmolalnost: 590 mOsmol/kg.
Maltese: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Slovenian: Protitelesa proti PEG
Maltese: Antikorpi kontra PEG
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02.
Maltese: B02BD02.
Slovenian: 9 Technology Drive
Maltese: 9 Technology Drive West Lebanon
Slovenian: West Lebanon New Hampshire
Maltese: New Hampshire
Slovenian: zaščitni papir
Maltese: Karta protettiva
Slovenian: b Osnova izračuna je 67 profilov.
Maltese: b Kalkolu bbażat fuq 67 profil.
Slovenian: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004 EU/1/19/1374/005
Maltese: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Slovenian: od 12 do 18 let N = 3
Maltese: 12 sa inqas minn 18-il sena N=3
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII (i.e./dl)a t1/2 (ure)
Maltese: Attività massima tal-fattur VIII (UI/dL)a t1/2 (sigħat)
Slovenian: Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Slovenian: DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Slovenian: (%) (i.e./dl)a
Maltese: Fattur VIII (%) (UI/dL)a
Slovenian: * PZB: Predhodno zdravljeni bolniki
Maltese: * PTPs: Pazjenti ttrattati preċedentement.
Slovenian: • srbenje (pruritus)
Maltese: • ħakk (prurite)
Slovenian: Med 175 odraslimi/mladostniki na profilaksi jih 70 (40 %) ni imelo nobenih krvavitev.
Maltese: Mill175 adult/adolexxent fuq profilassi, 70 (40%) ma kellhomx fsada.
Slovenian: Med skupno 1126 krvavitvami je bilo 86,9 % krvavitev učinkovito zdravljenih z 1 injekcijo, 96,8 % pa učinkovito zdravljenih z 1 do 2 injekcijama zdravila Esperoct.
Maltese: Minn total ta' 1,126 episodju ta' fsada, 86.9% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda u 96.8% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda jew tnejn ta' Esperoct.
Slovenian: Ena viala zdravila Esperoct vsebuje nominalno 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. turoktokog alfa pegola.
Maltese: Kull kunjett ta' Esperoct nominalment fih 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 UI turoctocog alfa pegol.
Slovenian: vehikel za zdravilo Esperoct natrijev klorid 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL
Slovenian: 1,48; 3,06), pri čemer je bil spontan ABR 0,00 oz. 0,58 (95 % IZ: 0,24; 1,40), travmatski ABR 0,00 oz. 1,52 (95 % IZ: 1,07; 2,17) in ABR krvavitev v sklepe 0,00 oz. 1,03 (95 % IZ: 0,59; 1,81).
Maltese: 58 (CI ta' 95%: 0.24;1.40), l-ABR trawmatika kienet 0.00 u 1.52 (CI ta' 95%: 1.07;2.17) u l-ABR konġunta kienet 0.00 u 1.03 (CI ta' 95%: 0.59;1.81).
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva).
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Maltese: Trab: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Slovenian: Nastanek »zaviralcev FVIII« (protiteles)
Maltese: Żvilupp ta' "inibituri tal-FVIII" (antikorpi)
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Maltese: Profilassi fl-adulti/adolexxenti
Slovenian: Povprečna letna poraba za profilakso je bila 4.641 i.e./kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 4641 UI/kg.
Slovenian: Skupno je bilo ocenjenih 129 farmakokinetičnih (FK) profilov po enkratnem odmerku zdravila Esperoct pri 86 bolnikih (vključno s 24 pediatričnimi bolniki, starimi od 0 do 12 let).
Maltese: Bħala total, ġew evalwati 129 profil farmakokinetiku (PK, pharmacokinetic) wara doża waħda ta' Esperoct f'86 pazjent (inkluż 24 pazjent pedjatriku f'età minn 0 sa inqas minn 12-il sena).
Slovenian: • sterilne alkoholne blazinice
Maltese: • mselħiet sterili bl-alkoħol
Slovenian: Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola je približno 9500 i.e./mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' turoctocog alfa pegol hija madwar 9500 UI/mg ta' proteina.
Slovenian: Razmislite o nadaljevanju zdravljenja še nadaljnjih 7 dni za ohranjanje aktivnost faktorja VIII od 30 % do 60 % (i.e./dl).
Maltese: Ikkunsidra li tkompli bit-terapija għal 7 ijiem oħra biex iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (UI/dL)
Slovenian: Težave, povezane s katetrom
Maltese: Problemi marbuta mal-kateter
Slovenian: Turoktokog alfa pegol je prečiščen rekombinantni humani faktor VIII (rFVIII) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), konjugiranega na beljakovino.
Maltese: Turoctocog alfa pegol hu prodott ippurifikat ta' fattur VIII uman rikombinanti (rFVIII) b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Slovenian: 2000 i.e.
Maltese: UI, 2000
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila med predhodno zdravljenimi mladostniki (12-18 let) in odraslimi bolniki niso opazili razlik.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u adulti ttrattati preċedentement.
Slovenian: Glejte »Nastanek »zaviralcev FVIII« (protiteles)« v poglavju 2.
Maltese: "Żvilupp ta' ‘inibituri ta' FVIII' (antikorpi)" f'sezzjoni 2.
Slovenian: Alergijske reakcije (preobčutljivost)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Slovenian: Povprečna letna poraba za profilakso je bila 6.475 i.e./kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 6475 UI/kg.
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Slovenian: Pregled plastična zaporka gumijasti zamašek (pod plastično zaporko)
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-lastku (taħt l-għatu tal-plastik)
Slovenian: Učinkovina turoktokog alfa pegol je kovalentni konjugat proteina turoktokog alfa* s 40 kDa polietilen glikolom (PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol hija konjugat kovalenti tal-proteina turoctocog alfa* b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Slovenian: 1500 i.e.
Maltese: INDIVIDWALI 1500 UI
Slovenian: Skupno 55 od 120 primernih bolnikov se je odločilo za randomizacijo (17 jih je izbralo odmerjanje na 4 dni, 38 pa odmerek 75 i.e. na 7 dni).
Maltese: Total ta'55 mill120 pazjent eliġibbli għażlu li jiġu magħżula b'mod arbitrarju (17 għad-dożaġġ ta' kull 4 ijiem u 38 għal 75 UI kull 7 ijiem).
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (UI/dL) x 0.5 (UI/kg għal kull UI/dL).
Slovenian: AUCinf (i.e.*ura/dl) CL (ml/ura/kg)
Maltese: (UI*siegħa/dL) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg) MRT (sigħat)
Slovenian: Opomba o pomožnih snoveh Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo, kar ustreza 1,5 % priporočenega dnevnega vnosa po smernicah WHO, ki za odraslo osebo znaša 2,0 g natrija.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit, li huwa ekwivalenti għal 1.5% talkonsum massimu ta' kuljum rrakkomandat mid-WHO li għal adult huwa ta' 2.0 g ta' sodium.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Slovenian: normalnega stanja)a
Maltese: jew % tan normal)a
Slovenian: večji kirurški posegi
Maltese: Immaniġġjar waqt kirurġija
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja
Maltese: • reazzjonijiet fil-ġilda fejn tingħata l-injezzjoni
Slovenian: Ta količina predstavlja 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega človeka.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu djetetiku rakkomandat ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je treba injicirati intravensko (v približno 2 minutah) po pripravi praška s 4 ml priloženega vehikla (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije).
Maltese: Esperoct għandu jingħata permezz ta' injezzjoni minn ġol-vini (li ddum madwar 2 minuti) wara rrikostituzzjoni tat-trab b'4 mL tas-solvent ipprovdut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride).
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila Esperoct med večjimi kirurškimi posegi Zdravilo Esperoct je bilo učinkovito pri vzdrževanju hemostaze med večjimi kirurškimi posegi, in sicer pri 95,6 % vseh opravljenih večjih kirurških posegov (pri 43 od 45 posegov je bil učinek ocenjen kot »izvrsten« ali »dober«).
Maltese: Esperoct kien effettiv fiż-żamma ta' emostasi waqt operazzjoni maġġuri b'rata ta' suċċess ta' 95.6% fl-operazzjonijiet maġġuri kollha mwettqa (43 minn 45 kellhom l-effett evalwat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb").
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esperoct Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih za PZB* Organski sistemi po MedDRA
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi għal PTPs* Sistema tal-Klassifika tal-Organi tal
Slovenian: Mediani letni delež krvavitev (ABR - Annualised Bleeding Rate) pri odraslih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Esperoct, je bil 1,18 (kvartilni razmik [KvR]: 0,00, 4,25); ABR spontanih krvavitev je bil 0,00 (KvR: 0,00, 1,82), ABR travmatskih krvavitev 0,00 (KvR: 0,00, 1,74) in ABR krvavitev v sklepe
Maltese: Ir-rata medjana ta' fsada f'sena (ABR, annualised bleeding rate) f'adulti u adolexxenti li kienu qed jirċievu Esperoct kienet ta' 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), filwaqt li l-ABR spontanja kienet 0.00
Slovenian: Po pripravi s priloženim vehiklom (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije) vsebuje pripravljena raztopina za injiciranje 125, 250, 375, 500 ali 750 i.e. turoktokog alfa pegola na ml (glede na jakost učinkovine turoktokog alfa pegol, tj. 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e.).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride) is-soluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 125, 250, 375, 500, jew 750
Slovenian: • Učinkovina je turoktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa pegol (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Slovenian: Število profilov IR (i.e./dl) na i.e./kg)a
Maltese: IR (UI/dL) kull UI/kg)a
Slovenian: 200 i.e./kg/24 ur.
Maltese: UI/kg kull 4 ijiem).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Mehanizem delovanja turoktokog alfa pegola temelji na zamenjavi pomanjkljivega ali manjkajočega faktorja VIII pri bolnikih s hemofilijo A. Ko trombin na mestu poškodbe aktivira turoktokog alfa pegol, se domena B, ki vsebuje PEG, in del a3 odcepita, pri čemer nastane aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa), ki je po strukturi podoben nativnemu faktorju
Maltese: Meta turoctocog alfa pegol jiġi attivat mit-thrombin fis-sit tal-korriment, il-B-domain li fih il-parti talPEG u r-reġjun-a3 jiġu separati, b'hekk jiġi ġġenerat il-fattur VIII rikombinat attivat (rFVIIIa, activated recombinant factor VIII) li huwa simili fl-istruttura tiegħu għall-fattur VIIIa nattiv.
Slovenian: Namestitev nastavka za vialo
Maltese: Lasta talplanġer
Slovenian: Viala s praškom zdravila Esperoct
Maltese: Kunjett bit-trab ta' Esperoct
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Slovenian: Okrajšave: KV = koeficient variacije; AUC = območje pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); t1/2 = končni razpolovni čas (terminal half-life); MRT = srednji čas zadrževanja (mean residence time); CL = očistek (clearance); Vss = volumen porazdelitve (volume of distribution) v stanju dinamičnega ravnovesja; IR = inkrementalno izboljšanje
Maltese: AUC = erja taħt il-kurva tal-profil tal-ħin tal-attività tal-fattur VIII; t1/2 = : half-life terminali;
Slovenian: • Injicirajte počasi, v okvirnem času 2 minut.
Maltese: • Injetta bil-mod għal madwar 2 minuti.
Slovenian: ABR za randomizirane bolnike je bil 1,77 (0,59, 5,32) za zdravljenje na 4 dni in 3,57 (2,13,
Maltese: L-ABR għall-pazjenti li ntgħażlu b'mod arbitrarju kien ta' 1.77 (0.59; 5.32) għal trattament kull 4 ijiem u 3.57 (2.13; 6.00) għal profilassi darba fil-ġimgħa.
Slovenian: Pri 12 bolnikih, starejših od 18 let, je bilo med prejemniki zdravljenja po potrebi zdravljenih 1.126 krvavitev; povprečni terapevtski odmerek je bil 38,1 i.e./kg in povprečna letna poraba 1.457 i.e./kg.
Maltese: Fi 12-il pazjent ta' età ikbar minn 18-il sena, 1,126 episodju ta' fsada kienu ttrattati fost pazjenti li qed jirċievu trattament skont il-bżonn b'doża medja ta' trattament ta' 38.1 UI/kg b'konsum medju annwali ta' 1457 UI/kg.
Slovenian: občasni (PZB)**
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni***
Slovenian: Farmakokinetični parameter N = število bolnikov od 0 do 6 let
Maltese: Parametru PK N=Nr. ta' pazjenti
Slovenian: Ena pripravljena viala vsebuje 30,5 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kull kunjett rikostitwit fih 30.5 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Pri 69 bolnikih je bilo ocenjenih skupno108 farmakokinetičnih profilov po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila Esperoct.
Maltese: Ġew evalwati total ta' 108 profili farmakokinetiċi wara doża waħda ta' 50
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa dwar lewwel sinjali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja mifruxa, tagħfis fissider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Slovenian: • Peroralna kontracepcija
Maltese: • Kontraċezzjoni orali
Slovenian: Pri odločitvi za predpisovanje zdravila [x] je treba upoštevati že obstoječe dejavnike tveganja pri posamezni ženski, predvsem dejavnike tveganja za vensko trombembolijo (VTE - venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom [x] v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal [x] għandha tikkunsidra l-fatturi tar-riskji kurrenti tal-mara individwali, speċjalment dawk għal tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism), u kif ir-riskju ta' VTE b'[x] jipparaguna ma' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs - combined hormonal contraceptives) oħrajn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: [x] je zdravilo o za preprečevanje nosečnosti ("kontracepcijske tablete"), o za zdravljenje žensk z zmerno hudimi aknami, ki so se odločile za uporabo kontracepcijskih tablet in pri katerih ustrezno lokalno ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Maltese: [X] hu prodott mediċinali o biex jipprevjeni t-tqala ("pillola" kontraċettiva).
Slovenian: Priloga III Dopolnitev ustreznih poglavij v informacijah o zdravilu
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
Slovenian: • Zdravljenje zmerno hudih aken pri ženskah, ki so se odločile za uporabo peroralnega kontraceptiva in pri katerih ustrezno lokalno zdravljenje ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Maltese: • Trattament ta' akne moderata wara li terapiji topiċi adattati jew trattament b'antibijotiċi orali ma jkunux irnexxew f'nisa li jagħżlu li jużaw kontraċettiv orali.
Slovenian: Kaj je zdravilo [x] in za kaj ga uporabljamo
Maltese: X'inhu [x] u għalxiex jintuża
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za vensko trombembolijo pri dienogestu/etinilestradiolu večje ali manjše kot tveganje pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel (5-7 na 10 000 žensk), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žensk) ali drospirenon (9-12 na 10 000 žensk v primerjavi z 2 od 10 000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov).
Maltese: Mhux magħruf jekk ir-riskju ta' VTE b'DNG/EE huwiex aħjar jew agħar minn dak tal-kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom levonorgestrel (5-7 għal kull 10,000 mara), etonorgestrel (6-12 għal kull 10,000 mara) jew drospirenone (912 għal kull 10,000 mara meta mqabbel ma' 2 minn 10,000 mara li ma jużawx kontraċettiv ormonali kkombinat).
Slovenian: Etinilestradiol je sintetični estrogen, dienogest pa je derivat nortestosterona, ki ima na položaju 17α vezano cianometilno skupino.
Maltese: Etinilestradjol huwa estroġenu sintetiku waqt li dienogest huwa derivattiv tan-nortestosteron li unikament fih grupp ta' cyanomethyl f'pożizzjoni 17α.
Slovenian: Dienogest in vivo nima pomembnih androgenih, mineralokortikoidnih ali glukokortikoidnih učinkov.
Maltese: Dienogest m'għandux effetti sinifikanti ta' androġenu, mineralokortikojde jew glukokortikojde in vivo.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg za zmerno hude akne pri ženskah, pri katerih je bilo topično zdravljenje neučinkovito;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal mediċini li fihom 2 mg dienogest (DNG) u 0.03 mg etinilestradijol (EE) għal akne severa b'mod moderat fin-nisa li fihom il-kura topika ma kinitx effettiva.
Slovenian: Dienogest ima antiandrogene lastnosti in 10- do 30-krat manjšo afiniteto do progesteronskih receptorjev in vitro v primerjavi z drugimi sintetičnimi progestogeni.
Maltese: Dienogest juri karatteristiċi antiandroġeniċi, affinità ta' 10-30 darba aktar baxxa għar-riċettur ta' proġesteron in vitro meta mqabbel ma' proġestoġeni sintetiċi oħra.