FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa podawania tolkaponu niemowlętom, z tego powodu kobiety otrzymujące Tasmar nie powinny karmić piersią.
English: Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Polish: Zestawienie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem produktu Tasmar z uwzględnieniem częstości ich występowania w kontrolowanych placebo badaniach III fazy:
English: The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Polish: Maksymalna dawka lecznicza produktu Tasmar 200 mg trzy razy na dobę nie powinna być przekraczana ze względu na brak danych wskazujących na większą skuteczność terapii większymi dawkami.
English: Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia wątroby, mogącego prowadzić do zgonu chorego, Tasmar nie powinien być lekiem wspomagającym pierwszego wyboru stosowanym w terapii skojarzonej z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
English: Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
Polish: Dlatego też należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: nudności, wymioty, ból żołądka (szczególnie powyżej wątroby, w prawej górnej części), utrata łaknienia, osłabienie, gorączka, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) albo szybkie męczenie się.
English: This may include: o
Polish: Może to dotyczyć:
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Polish: Należy powiadomić lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży.
English: However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Polish: Pacjentów należy jednak poinformować o ograniczeniach dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, wynikających z występujących u nich objawów choroby Parkinsona.
English: To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka ZZN pacjent nie powinien przyjmować leku Tasmar, jeśli lekarz rozpozna ciężkie ruchy mimowolne (dyskinezę) lub wcześniejszą chorobę, którą mógł być ZZN.
English: Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Polish: Czynność wątroby powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia produktem Tasmar, a następnie monitorowana co 2 tygodnie w ciągu pierwszego roku terapii, co 4 tygodnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy, a potem co 8 tygodni.
English: A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u chorych z zaburzeniem czynności wątroby wykazano, że umiarkowanego stopnia uszkodzenie wątroby, nie będące następstwem marskości, nie wpływa na farmakokinetykę tolkaponu.
English: You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
Polish: Pacjent nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Tasmar, zanim lekarz: nie wyjaśni mu, jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tasmar nie wyjaśni mu, w jaki sposób można zminimalizować to ryzyko nie odpowie na wszelkie pytania pacjenta.
English: Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Polish: Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach zapalenia wątroby o późnym początku występującego po ok. 18 miesiącach leczenia.
English: Outer Carton and bottle label, 30, 60, 100, 200 film-coated tablets
Polish: Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 30, 60, 100, 200 tabletek powlekanych
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się modyfikację leczenia.
English: During treatment: Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Polish: Podczas leczenia: czynność wątroby powinna być monitorowana co 2 tygodnie w ciągu pierwszego roku terapii, co 4 tygodnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy, a potem co 8 tygodni.
English: The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Polish: Zalecana dawka produktu Tasmar wynosi 100 mg trzy razy na dobę, zawsze w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę.
English: Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
Polish: Ponadto należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lewodopy lub całkowitego zaprzestania terapii produktem Tasmar.
English: A natural protein (enzyme) in your body, the (COMT) Catechol-O-methyltransferase breaks down the levodopa.
Polish: Naturalne białko (enzym) w organizmie (COMT) katecholo-O-metylotransferaza rozkłada lewodopę.
English: Your doctor will advise you what to do.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
English: Number (proportion) with ≥1 hour ON time response 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 Secondary Outcome
Polish: 32 (43%) 40 (53%) p = 0,191 -5,2; 26,6
English: In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Polish: U około połowy chorych, aktywność AlAT powracała spontanicznie do wartości sprzed leczenia w czasie dalszej terapii produktem Tasmar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 100 tabletek powlekanych
English: Hepatic impairment: Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, stwierdzone na podstawie obserwacji uzyskanych po wprowadzeniu leku na rynek, stosowanie produktu Tasmar jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby lub ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych.
English: In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
Polish: We wszystkich przypadkach, pacjenci powinni być monitorowani oraz poinformowani o objawach występujących po przyjęciu za małych dawek lewodopy, a także należy im udzielić wskazówek co należy robić w razie ich wystąpienia.
English: “TASMAR” and “100” are engraved on one side.
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR” i „100”.
English: Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
Polish: Produkt leszcniczy Tasmar może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
English: When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tasmar z lekami zawierającymi lewodopę/karbidopę oraz z dezypraminą, nie obserwowano istotnych zmian ciśnienia tętniczego, tętna i stężenia dezypraminy w osoczu.
English: Hepatocellular injury, in rare cases with fatal outcome* (see section 4.4)
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby, w rzadkich przypadkach zgon*(patrz punkt 4.4)
English: Warfarin: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Polish: Warfaryna: Ze względu na ograniczone dane kliniczne związane z równoczesnym stosowaniem warfaryny i tolkaponu należy monitorować parametry krzepnięcia w trakcie jednoczesnego stosowania tych leków.
English: Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Polish: Ze względu na to, że Tasmar powinien być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę, informacje dotyczące stosowania wymienionych leków odnoszą się także do ich jednoczesnego stosowania z produktem Tasmar.
English: Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Polish: Należy przyjąć dawkę możliwie najszybciej po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a następnie przyjmować lek o zwykłych porach.
English: A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Polish: W zakończonym badaniu klinicznym, przeprowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, porównywano efekty stosowania produktu Tasmar i entakaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których długość fazy OFF podczas optymalnej terapii lewodopą wynosiła co najmniej 3 godziny na dobę.
English: If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Polish: Jeśli nie zaobserwowano istotnej klinicznie poprawy w ciągu trzech tygodni od momentu rozpoczęcia terapii (niezależnie od dawki), podawanie produktu Tasmar należy przerwać.
English: If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Polish: W razie podjęcia decyzji o przepisaniu produktu Tasmar, należy poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby i o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
English: Tasmar is administered orally three times daily.
Polish: Produkt leczniczy Tamar podaje się doustnie, trzy razy na dobę.
English: Film-coat: Hydroxypropylmethylcellulose, Talc, Yellow iron oxide, Ethylcellulose, Titanium dioxide, Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Polish: Powłoka tabletki: metylohydroksypropyloceluloza, talk, tlenek żelaza żółty, etyloceluloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, sodu laurylosiarczan.
English: Before beginning treatment: To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if you have a liver disease in case of elevated liver function tests in the blood test done before starting treatment (tests of alanine amino transferase (ALT) and aspartate amino transferase (AST)).
Polish: Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia wątroby, pacjent nie powinien stosować leku Tasmar: w przypadku choroby wątroby; w przypadku zwiększonej aktywności wątroby w badaniach krwi wykonanych przed rozpoczęciem terapii (oznaczenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)).
English: 1 film-coated tablet Tasmar
Polish: Wieczorem 1 tabletka powlekana Tasmar
English: Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Polish: Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych na receptę lub bez recepty, gdyż niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ZZN.
English: If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
Polish: Jeśli podczas wcześniejszej terapii lekiem Tasmar wystąpiło ostre uszkodzenie wątroby, wówczas lek Tasmar nie powinien być ponownie wprowadzany do leczenia.
English: Outer Carton and blister packs, 30 and 60 film-coated tablets
Polish: Opakowanie zewnętrzne i opakowania blistrów, 30 i 60 tabletek powlekanych
English: Evidence of liver disease or increased liver enzymes Severe dyskinesia
Polish: • Objawy choroby wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w surowicy;
English: Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks), anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, a w szczególności o: lekach przeciwdepresyjnych, alfa-metyldopie (stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi), apomorfinie (stosowana w chorobie Parkinsona), dobutaminie (stosowana w leczeniu przewlekłych chorób serca), adrenalinie i izoprenalinie (oba stosowane w zawale serca), lekach przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (zapobiega tworzeniu zakrzepów).
English: Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo.
Polish: Biegunka: w badaniach klinicznych biegunka występowała u 16% i 18% pacjentów otrzymujących Tasmar, odpowiednio w dawce 100 mg i 200 mg trzy razy na dobę w porównaniu do 8% pacjentów otrzymujących placebo.
English: There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Polish: Nie ma danych pochodzących z badań klinicznych wskazujących na niekorzystny wpływ stosowania produktu Tasmar na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
Polish: Interakcje benzerazydu: ze względu na interakcje dużych dawek benzerazydu z tolkaponem (prowadzące do zwiększenia stężenia benzerazydu), do momentu uzyskania większego doświadczenia w tym zakresie, lekarz prowadzący terapię powinien obserwować chorego czy nie występują u niego zależne od dawki działania niepożądane (patrz także punkt 4.5).
English: Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Polish: Dlatego w razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może się okazać zmiana dawki lewodopy.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
English: Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.
English: Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Polish: Bez wiedzy lekarza nie należy odstawiać leku Tasmar ani jakichkolwiek innych leków stosowanych wchorobie Parkinsona, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu ZZN.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Polish: Nie stosować leku Tasmar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
English: Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1 % of patients receiving placebo.
Polish: Występowanie biegunki było przyczyną przerwania leczenia u 5% i 6% chorych otrzymujących Tasmar, odpowiednio w dawce 100 mg i 200 mg trzy razy na dobę w porównaniu do 1% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia wątroby, będącego powikłaniem rzadkim, jednak mogącym prowadzić do zgonu, stosowanie produktu Tasmar jest wskazane tylko u chorych odpowiadających na leczenie lewodopą z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów COMT.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Polish: Stosowanie lewodopy jest związane z bezsennością i epizodami nagłego zapadnięcia w sen. Bardzo rzadko obserwowano nagłe zapadnięcie w sen w czasie dziennych aktywności, w niektórych przypadkach bez ostrzeżenia lub objawów poprzedzających.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
English: On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Polish: Jednak po jednoczesnym podaniu tolkaponu i 50 mg benzerazydu z lewodopą stężenie benzerazydu w osoczu może przekroczyć zakres stężeń obserwowany zazwyczaj podczas stosowania samego benzerazydu z lewodopą.
English: The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ml (compared to 3 and 6 µg/ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Polish: Maksymalne stężenie tolkaponu w osoczu, uzyskane podczas stosowania powyższej dawki, wynosiło średnio 30 g/ml (w porównaniu do 3 i 6 g/ml po podaniu tolkaponu odpowiednio w dawce 100 mg lub 200 mg trzy razy na dobę).
English: For the remainder, when treatment was discontinued, transaminase levels returned to pre-treatment levels.
Polish: W pozostałej grupie pacjentów, po przerwaniu terapii, aktywność aminotransferazy powróciła do wartości stwierdzanych przed leczeniem.
English: Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Polish: W rzadkich przypadkach po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Tasmar lub innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona mogą wystąpić ciężkie objawy, takie jak sztywność mięśni, gorączka lub splątanie.
English: “TASMAR” and “200” are engraved on one side.
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR” i „200”.
English: Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you.
Polish: Nie wolno zmniejszać dawki leku ani odstawiać go bez zalecenia lekarza.
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tasmar, występujące częściej niż u chorych otrzymujących placebo wymieniono w tabeli zamieszczonej poniżej.
English: 1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
Polish: Pierwotne i wtórne punkty końcowe i analiza posthoc wyników badania przeprowadzonego na zasadzie podwójnie ślepej próby.
English: Marketing Authorisation Holder: Meda AB
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Meda AB
English: In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych u chorych otrzymujących produkt Tasmar/ leki zawierające lewodopę, obserwowano podobny profil działań niepożądanych, niezależnie od tego, czy pacjenci ci otrzymywali jednocześnie selegilinę (inhibitor MAO-B), czy jej nie otrzymywali.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Polish: Leczenie produktem Tasmar należy także przerwać w przypadku stwierdzenia zwiększenia aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i/lub AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) powyżej górnej granicy normy lub pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na rozpoczynającą się niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
English: Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Polish: Sama choroba Parkinsona może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, toteż zagadnienie to należy omówić z lekarzem.
English: In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Polish: Obserwowano wystąpienie rabdomiolizy wtórnej do zespołu NMS lub ciężkiej dyskinezy.
English: Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %).
Polish: Ze względu na znaczny stopień wiązania się tolkaponu z białkami (> 99,9%), lek nie przedostaje się w większym zakresie do tkanek.
English: If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Polish: Jeśli po trzech tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie nastąpi poprawa, wówczas lek Tasmar powinien zostać odstawiony.
English: Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Polish: Toksyczny wpływ na rozród: tolkapon stosowany w monoterapii nie wywierał działania teratogennego, ani żadnego istotnego wpływu na płodność.
English: The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO-A i MAO-B odpowiada nieselektywnemu zahamowaniu MAO, z tego powodu leki te nie powinny być podawane w skojarzeniu z produktem Tasmar i lekami zawierającymi lewodopę (patrz także 4.5).
English: No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących tolerancji tolkaponu (patrz punkt 5.2).
English: Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Polish: Pojedyncze przypadki wystąpienia objawów wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) (patrz 4.4) odnotowano po zmniejszeniu lub przerwaniu stosowania produktu Tasmar oraz po rozpoczęciu leczenia tym produktem i istotnym zmniejszeniu dawki jednocześnie stosowanych innych leków dopaminergicznych.