FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4
Romanian: Trebuie să acordaţi atenţie primelor semne ale reacţiilor alergice enumerate la pct. 4, "Reacţii alergice".
Slovak: Tel: +43 1 545 15 61-0
Romanian: Biotest Austria GmbH Tel: +43 1 545 15 61-0
Slovak: Vihuma sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Romanian: direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Slovak: Predtým ako sa prášok Vihuma rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25°C) nepretržite počas obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Vihuma, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
Slovak: Vihuma je vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Romanian: Vihuma este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovak: napuchnutie pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, chrčanie, zvieranie v hrudi (tlak v hrudi), celkový pocit, že sa necítite dobre, závrat a strata vedomia.
Romanian: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, stare generală de rău, ameţeală şi pierderea conştienţei.
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hydrochlorid arginínu, dihydrát citronanu sodného, poloxamér 188
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat, poloxamer 188
Slovak: Ak je potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.
Romanian: În cazul în care este necesar să utilizaţi un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei unor complicaţii legate de utilizarea dispozitivului DAVC, cum sunt infecţii locale, prezenţa de bacterii în sânge şi tromboze la locul cateterizării.
Slovak: Každé balenie Vihumau obsahuje: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa
Romanian: Fiecare ambalaj de Vihuma conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI
Slovak: EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Romanian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,5 ml vody na injekciu.
Romanian: 1 seringă preumplută conţine 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia, dýchavičnosť.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovak: 129) so závažnou hemofíliou typu A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u 8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Vihuma la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
Slovak: Odstránením plastového vyklápacieho viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky.
Romanian: Se înlătură capacul deteașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Slovak: Pri každom podaní Vihumau sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku na archiváciu vzájomného vzťahu medzi vami a šaržou lieku.
Romanian: Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se administrează medicamentul Vihuma, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi lotul de medicament.
Slovak: Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
Romanian: Vihuma 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2500
Romanian: Vihuma 2500
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácaní aktivita faktora VIII nesmie klesnúť pod uvedenú úroveň plazmatickej aktivity (v
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoare plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Slovak: Na liečbu krvácania u detí bola potrebná vyššia priemerná dávka Vihumau (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bola tiež potrebná vyššia priemerná dávka než na liečbu slabších krvácaní (78,2
Romanian: (33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de
Slovak: A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată valorilor scăzute ale factorului VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Slovak: Vihuma znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
Romanian: Nu se introduce Vihuma la frigider după ce l-ați păstrat la temperatura camerei.
Slovak: Vihuma zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s prípravkom Vihuma si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Romanian: Vihuma este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Slovak: IVR (%/IU/kg)
Romanian: T1/2 (ore) IVR (%/UI/kg)
Slovak: - Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoctocog alfa).
Romanian: Substanţa activă este factorul de coagulare VIII uman recombinant (simoctocog alfa).
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledovných symptómov, musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Vihuma privind interacţiunile.
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Arginíniumchlorid Dihydrát citronanu sodného Poloxamér 188
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Poloxamer 188
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Romanian: Aceste date au fost coroborate printr-o urmărire pe termen lung a
Slovak: 1. Čo je Vihuma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma 3. Ako používať Vihuma
Romanian: Ce este Vihuma şi pentru ce se utilizează 2.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvent (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Iné lieky a Vihuma
Romanian: Vihuma împreună cu alte medicamente
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľku 1).
Romanian: Un caz de prezenţă a anticorpilor anti factor VIII fără efect neutralizant fost detectat la un pacient adult
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 1000
Romanian: Vihuma 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2000
Romanian: Vihuma 2000
Slovak: EMEA/H/C/002779/001
Romanian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Romanian: Numărul EMA (Numele inventat)
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Tieto štúdie však majú obmedzený význam.
Romanian: Totuși, aceste studii au o relevanță limitată.
Slovak: Je dôležité začať liečbu čo najskôr.
Romanian: Este importantă inițierea tratamentului cât mai devreme posibil.
Slovak: Nie je známe, či starší pacienti reagujú inak ako mladší pacienti.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții vârstnici răspund diferit față de pacienții tineri.
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v profile bezpečnosti.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
Slovak: Musia sa dodržiavať súčasné normy núdzovej liečby.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul de urgență.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Romanian: Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
Slovak: Tento vzdelávací balík bude obsahovať nasledovné:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Slovak: Dôsledkom toho sa tieto látky v tele nerozkladajú a nespracovávajú tak, ako by sa mali.
Romanian: Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená, a nemôže sa u týchto pacientov odporúčať žiadny alternatívny režim liečby.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani nu au fost stabilite și nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de tratament la acești pacienți.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť príznaky MPS IVA.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Slovak: Rozdiely v zmenách
Romanian: Diferență de schimbări
Slovak: Čo je Vimizim a na čo sa používa
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează
Slovak: týždni.
Romanian: Săptămâna
Slovak: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamiky u týchto pacientov sú v súlade s výsledkami pozorovanými v prvých 52 týždňoch (pozri časť 4.8).
Romanian: Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pacienti pokračovali v dlhodobej následnej pozorovacej štúdii najmenej ďalších 52 týždňov, a to celkovo 104 týždňov.
Romanian: Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
Slovak: CL, ml/minúta/kg‡ t1/2, minúta§
Romanian: CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
Slovak: IR boli celkovo mierne alebo stredne závažné, a ich frekvencia bola vyššia počas prvých 12 týždňov liečby a mala tendenciu časom klesať.
Romanian: IR au fost în general ușoare sau moderate, iar frecvența a fost mai mare în primele 12 săptămâni de tratament și au avut tendința de a avea loc mai puțin frecvent în timp.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a v časti 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané objemy a rýchlosti infúzie*
Romanian: Tabelul 1: Volume și viteze de perfuzie recomandate*
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vimizim
Slovak: U zvierat nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la animale.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Slovak: Lieky obsahujúce sorbitol/fruktózu podávané intravenózne môžu ohroziť ich život.
Romanian: Medicamentele care conțin sorbitol/fructoză și sunt administrate intravenos pot pune în pericol viața.
Slovak: Primárne a sekundárne cieľové parametre sa vyhodnotili v 24. týždni (pozri tabuľku č. 3).
Romanian: Criteriile principale și secundare de evaluare au fost evaluate în săptămâna 24 (vezi Tabelul 3).
Slovak: Keďže ide o proteínový roztok, môže sa v ňom vyskytovať mierna flokulácia (tenké priesvitné vlákna).
Romanian: Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Slovak: Vzdelávací materiál pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Slovak: K IR môžu patriť alergické reakcie.
Romanian: IR pot include reacții alergice.
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu približne 4 hodín (pozri tabuľku č. 1).
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o durată de aproximativ 4 ore (vezi Tabelul 1).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) sa zvýšil z 7,52 minút v 0. týždni na 35,9 minút v 22.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire prin eliminare (t1/2) a crescut de la 7,52 minute în săptămâna 0 până la 35,9 în săptămâna 22.
Slovak: Hodnotenie štúdie perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov je obmedzené vzhľadom na následné podanie DPH, a preto má obmedzený význam.
Romanian: Evaluarea studiului de dezvoltare peri- și postnatală la șobolani este limitată din cauza administrării ulterioare de difenhidramină și, prin urmare, are o importanță limitată.
Slovak: Pri elosulfáze alfa neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu alebo štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale cu alfa elosulfază pentru a evalua potențialul cancerigen sau studii pentru a evalua potențialul mutagen.
Slovak: • riziko vzniku anafylaxie a závažných alergických reakcií a opatrenia na ich minimalizovanie:
Romanian: • riscul de anafilaxie și reacții alergice severe și măsurile necesare pentru reducerea acestuia la minimum:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gradului de severitate.
Slovak: Vimizim sa nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými liekmi okrem tých, ktoré sú nižšie uvedené.
Romanian: Vimizim nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepția celor menționate mai jos.
Slovak: Tabuľka č. 3: Výsledky z placebom kontrolovanej klinickej štúdie pri dávke 2 mg na kg za týždeň
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului clinic controlat cu placebo la 2 mg per kg per săptămână
Slovak: V 22. týždni sa stredná hodnota AUC 0-t a Cmax zvýšila v uvedenom poradí o 181 % a 192 % v porovnaní s 0. týždňom.
Romanian: În săptămâna 22, valorile medii ale ASC0-t și Cmax au crescut cu 181 % și respectiv 192 % în comparație cu săptămâna 0.
Slovak: To sa rovná 0,4 % odporúčanej dennej dávky sodíka pre dospelú osobu.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din aportul alimentar zilnic recomandat de sodiu pentru un adult.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) trpíte hereditárnou fruktózovou intoleranciou (HFI), čo je zriedkavá genetická porucha, vám (alebo vášmu dieťaťu) sa môže podávať tento liek až po konzultácii s vaším lekárom.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât după ce ați consultat medicul.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg na kg.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg per kg.
Slovak: Napriek zmene farmakokinetického profilu prítomnosť neutralizačných protilátok neovplyvnila farmakodynamiku, účinnosť ani bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení elosulfázou alfa.
Romanian: În ciuda modificării profilului farmacocinetic, prezența anticorpilor de neutralizare nu a afectat farmacodinamica, eficacitatea sau siguranța pacienților care au fost tratați cu alfa elosulfază.
Slovak: Avšak u pacientov s pozitívnymi reakciami na neutralizačné protilátky sa znížili hodnoty celkového klírensu (CL) a predĺžil sa t1/2.
Romanian: Totuși, pacienții cu răspunsuri pozitive ale anticorpilor de neutralizare au avut valori scăzute ale clearance-ului (CL) total și t1/2 prelungit.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu ani na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí užívali Vimizim počas klinických štúdií, bola v detskom a dospievajúcom veku (5 až 17 rokov).
Romanian: Majoritatea pacienților care au primit Vimizim în cadrul studiilor clinice au făcut parte din intervalul de vârstă infantil și adolescentin (între 5 și 17 ani).
Slovak: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Slovak: Tieto ťažkosti môžu byť súčasťou ochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na miechu.
Romanian: Aceste probleme pot face parte din simptomele bolii și este posibil să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Slovak: Založiť spis pre MPS IVA ochorenie s cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť a účinnosť elosulfázy alfa.
Romanian: Să creeze un Registru al bolii MPS IVA pentru a evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung ale alfa elosulfazei.
Slovak: Nie je známe, či sa elosulfáza alfa vylučuje do ľudského materského mlieka, ale systémová expozícia prostredníctvom materského mlieka sa neočakáva.
Romanian: Nu se cunoaște dacă alfa elosulfaza se excretă în laptele uman, dar nu este de așteptat expunerea sistemică prin intermediul laptelui.
Slovak: Vimizim obsahuje enzým nazývaný elosulfáza alfa, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako liečba náhradným enzýmom.
Romanian: Vimizim conține o enzimă numită alfa elosulfază, care aparține unui grup de medicamente cunoscut ca tratamente de substituție enzimatică.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia počas podávania infúzie, lekár vám môže spomaliť alebo zastaviť infúziu.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Slovak: * Jeden pacient v skupine užívajúcej Vimizim odstúpil po 1. infúzii ‡ Stredná hodnota podľa modelu Vimizim verzus placebo, prispôsobené pre východiskový stav
Romanian: * Un pacient din grupul Vimizim a renunțat după 1 perfuzie ‡ Media bazată pe model a Vimizim versus placebo, ajustată pentru valoarea inițială
Slovak: Reakcie na infúziu (infusion reactions, IR) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie (infusion reactions, IR) au fost reacțiile adverse cel mai frecvent observate în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Vimizim oproti placebu
Romanian: Vimizim versus placebo
Slovak: Je potrebné použiť aseptické postupy.
Romanian: A se utiliza tehnica aseptică.
Slovak: Pri opakovanom podávaní po závažnej reakcii je potrebná opatrnosť a dôkladne sledovanie ošetrujúcim lekárom.
Romanian: Readministrarea după o reacție gravă trebuie efectuată cu precauție și monitorizare atentă de către medicul curant.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí, Vimizim sa má podávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre dojčatá.
Romanian: Din cauza lipsei de date la oameni, Vimizim trebuie administrat la femei care alăptează doar dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copil.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vimizimom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s MPS IVA.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vimizim la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu MPS IVA.
Slovak: Príprava infúzie Vimizimu (použite aseptické postupy)
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim (a se folosi tehnica aseptică)
Slovak: Nie je známe, či Vimizim ovplyvňuje plodnosť u ľudí.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim are efecte asupra fertilității umane.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii v 3. fáze u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 - 57 rokov.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 efectuat pe 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani.
Slovak: Tabuľka č. 4: Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Tabelul 4: Proprietăți farmacocinetice