FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva
German: Um die endgültige Infusionslösung zuzubereiten, müssen (A) ml Busilvex zu (B) ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken) gegeben werden.
Hungarian: A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A" ml Busilvex-et „B" ml hígító oldathoz (0,9% nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5%-os glükóz infúziós oldat).
German: Bei den 40 % der Kinder mit einem Körpergewicht von < 9 kg, die Werte außerhalb des Zielbereiches zeigten, lagen die AUC-Werte gleichmäßig verteilt entweder oberhalb oder unterhalb der Werte des Zielbereiches; das heißt jeweils 20 % lagen nach Anwendung von 1 mg/kg bei Werten < 900 bzw. > 1500 µmol/l*min. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 9 kg ein Monitoring des BusulfanPlasmaspiegels zur Dosisanpassung (therapeutisches Drug-Monitoring) das Erreichen des Zielbereichs verbessern kann, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen.
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél a terápiás ablakot nem elérő 40% esetében az AUC egyenlő arányban oszlott meg a határértékek alatt, illetve felett, tehát 20% volt 900 µmol/l•perc alatt és 20% 1500 µmol/l•perc felett, 1 mg/kg dózist követően.
German: Spezielle Patientengruppen
Hungarian: Különleges populációk
German: • Menge an Busilvex:
Hungarian: • Busilvex mennyisége:
German: Verwendbar bis:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
German: Busilvex darf nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Lösungen infundiert werden.
Hungarian: A Busilvexet tilos más intravénás oldattal együtt beadni.
German: Frauen dürfen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.
Hungarian: Busilvex kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esni.
German: In diesem Fall sollten Infusionssysteme mit minimalem Totraumvolumen (z.B. 0,3 - 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busilvex-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
Hungarian: Kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális Busilvex infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 0,9% nátriumklorid oldattal vagy 5% glükóz infúziós oldattal.
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90 % der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze
Hungarian: Intravénás, naponta négyszer 80 mg/kg buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 90%-ában az AUC-k a felső AUC határ alatt voltak (1500 μmol/l·perc), és legalább 80%-ban voltak a célzott terápiás ablakon belül (900-1500 μmol/l·perc).
German: Sie dauerte im Mittel bei autolog transplantierten Patienten 6 und bei allogen transplantierten Patienten 9 Tage an.
Hungarian: A neutropenia átlagos időtartama 6 nap volt az autológ, illetve 9 nap az allogén transzplantációs betegeknél.
German: Busilvex besteht aus einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in durchsichtigen Glasdurchstechflaschen geliefert.
Hungarian: A Busilvex infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum, mely 60 mg buszulfánt tartalmazó szintelen, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: Asthenie Ödem Schmerzen
Hungarian: Gyengeség Oedema Fájdalom
German: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Konditionierungstherapie vor einer HCT eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer TMA spielen könnten.
Hungarian: Főleg a szakirodalomból származó jelentések alapján kimutatható, hogy a nagy i.v. buszulfán adagok a HCT előtti kondicionáló kezelés során alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinálva fontos szerepet játszhatnak a TMA kialakulásában.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Erwachsene
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva Felnőtteknél
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Der erfolgreiche Wiederaufbau der Myelopoese, der bei allen Patienten während der Phase-II-Studien erreicht wurde, bestätigt die Richtigkeit der angestrebten AUC-Werte.
Hungarian: A II. fázisban a minden betegnél sikeres engraftment (donorsejtek megtapadása) arra utal, hogy a megcélzott AUC-k megfelelők voltak.
German: HINWEISE ZUR HERSTELLUNG
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
German: Exanthem Juckreiz Alopezie
Hungarian: Kiütések Pruritus Alopecia
German: Kinder und Jugendliche: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100 % aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw. 18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten.
Hungarian: Gyermekeknél a transzplantációt követően átlagosan 3 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 5, az allogén transzplantációt követően átlag 18,5 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
German: Nach Verdünnung enthält 1 ml Infusionslösung 0,5 mg Busulfan.
Hungarian: Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
German: Magen-Darm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeit in der Bauchhöhle.
Hungarian: Gyomor-bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések, hasi folyadékgyülem.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Hungarian: Felhasználási útmutató
German: Es konnte gezeigt werden, dass Busulfan bei Nagern Sterilität verursacht.
Hungarian: A buszulfán rágcsálókban sterilitást okozott.
German: Verdünntes Busilvex ist eine klare farblose Lösung.
Hungarian: A hígított Busilvex tiszta színtelen oldat
German: Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.
Hungarian: Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 16 Infusionen, jeweils in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Busulfan alle 6 Stunden.
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg buszulfánt kaptak infúzióban 6 óránként, összesen 16 dózisban, majd naponta egyszer, 2 napon át 60 mg/kg ciklofoszfamidot /BuCy2 séma/.
German: STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: Hypoalbuminämie Elektrolytstörung Hyperglykämie
Hungarian: Hypoalbuminaemia Electrolit zavar Hyperglykaemia
German: Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.
Hungarian: Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem.
German: Atelektase Pleuraerguß
Hungarian: Atelectasia Pleuralis folyadékgyülem
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid:
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal kombinálva
German: Weiterhin wird empfohlen, sich über die Möglichkeit der Kryokonservierung von Spermien vor der Behandlung beraten zu lassen, da es durch die Behandlung mit Busilvex zu einer irreversiblen Infertilität kommen kann.
Hungarian: Busilvex-kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban nem ajánlott gyermek nemzése; inkább ajánlatos a kezelés előtt a sperma kriokonzerválása a Busilvex-terápia-okozta visszafordíthatatlan meddőség eshetőségére tekintettel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Busilvex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Busilvex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dieser Vorgang wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Hungarian: Ezt az eljárást „mieloablációnak" nevezik.
German: Am 9. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2003. július 9-én az Európai Bizottság a Busilvex-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Es wurden zwei Hauptstudien mit 103 Erwachsenen durchgeführt und eine Studie mit 55 Kindern.
Hungarian: Két fő klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekben 103 felnőtt vett részt, továbbá egy másik vizsgálatot 55 gyermek bevonásával.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busilvex.
Hungarian: Ez a dokumentum a Busilvex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Busilvex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Busilvex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Busilvex zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Busilvex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Da Busilvex in Verbindung mit Fludarabin in der klinischen Praxis über viele Jahre angewendet worden ist, wurden Daten aus sieben Studien (mit 731 Patienten) vorgelegt, die die Wirksamkeit von Busilvex und Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität untersucht hatten.
Hungarian: Mivel a fludarabinnal kombinált Busilvex-et évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, 7 olyan (731 beteg bevonásával végzett) vizsgálat eredményeit mutatták be, amelyek a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelésként alkalmazott Busilvex és fludarabin hatásosságát vizsgálták.
German: Der Wirkstoff in Busilvex, Busulfan, zählt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alkylanzien.
Hungarian: A Busilvex hatóanyaga, a buszulfán a gyógyszerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
German: Transplantationen dieser Art erfolgen bei Patienten, deren blutbildende Zellen aufgrund einer Blutkrankheit (beispielsweise bei einer seltenen Form der Blutarmut (Anämie)) oder bei Blutkrebs ausgetauscht werden müssen.
Hungarian: Ezt a fajta transzplantációt (átültetést) olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérképző sejtek helyettesítésére van szükség, mivel a vérükben valamilyen rendellenesség (például a vérszegénység egy ritka típusa) vagy vérrák alakult ki.
German: Bei Kindern im Alter bis zu 17 Jahren variiert die empfohlene Busilvex-Dosis zwischen 0,8 und 1,2 mg pro kg Körpergewicht, in Abhängigkeit vom Gewicht des Kindes.
Hungarian: Gyermekeknél 17 éves korig a Busilvex ajánlott adagja 0,8-1,2 mg/kg, a gyermek testtömegétől függően.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlene Dosis Busilvex 3,2 mg pro Kilogramm einmal täglich als dreistündige Infusion unmittelbar nach Fludarabin über zwei oder drei aufeinanderfolgende Tage.
Hungarian: A fludarabinnal kombinálva, a Busilvex ajánlott adagja 3,2 mg/kg napi egyszeri, háromórás infúzióban alkalmazva, közvetlenül fludarabin beadását követően, 2-3 egymást követő napon.
German: Weitere Informationen über Busilvex
Hungarian: A Busilvex-szel kapcsolatos egyéb információ
German: Bei Allotransplantationen (d. h. die Patienten erhielten die Zellen eines Spenders) erfolgte der Wiederaufbau der Myelopoese nach 13 Tagen bei Erwachsenen bzw. 21 Tagen bei Kindern.
Hungarian: Allotranszplantáció esetén (amikor a beteg donortól kap sejteket) felnőtteknél 13 nap, gyermekeknél pedig 21 nap elteltével alakult ki a megtapadás.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid und Melphalan für die konventionelle Konditionierungsbehandlung, und mit Fludarabin für die Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität nachgewiesen wurde; Busilvex stellt auch eine Alternative zu Busulfan-Tabletten dar, die Nachteile, wie z. B. die große Menge einzunehmender Tabletten, aufweisen.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hagyományos kondicionáló kezelésként alkalmazott, ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinált Busilvex és a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelésként alkalmazott fludarabinnal kombinált Busilvex bizonyítottan hatásos; a Busilvex ezenkívül alternatívát kínál a buszulfán tablettával szemben, amelynek hátránya többek között a beszedendő tabletták magas száma.
German: Die Daten aus den veröffentlichten Studien zeigten, dass Busilvex in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität wirksam war, wobei der Wiederaufbau der Myelopoese bei 80 % bis 100 % der Patienten erreicht wurde.
Hungarian: A közzétett vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelésként alkalmazott fludarabinnal kombinált Busilvex hatásosnak bizonyult, a betegek 80-100%-ánál alakult ki a teljes megtapadás.
German: Busilvex kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Hungarian: A Busilvex mindkét nem esetében hatással lehet a termékenységre.
German: Deshalb sollten Frauen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach nicht schwanger werden und wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen.
Hungarian: Ezért a női betegeknek a kezelés során és az azt követő legfeljebb hat hónap során kerülniük kell a teherbe esést, a férfi betegeknél pedig a Busilvex-kezelés időtartama alatt, illetve az azt követő legfeljebb hat hónapban ajánlott a gyermeknemzés elkerülése.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan wurde hauptsächlich bei Patienten mit Blutkrebs untersucht, die eine hämatopoetischen Stammzelltransplantation benötigten.
Hungarian: A ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinált Busilvex-et olyan, elsősorban vérrákban szenvedő betegeknél vizsgálták, akiknek vérképző őssejt-transzplantációra volt szükségük.
German: Busilvex darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Hungarian: A Busilvex alkalmazása terhes nők esetében tilos!
German: Bei erwachsenen Patienten, die für ein Behandlungsschema mit verminderter Intensität in Frage kommen, erfolgt die Gabe von Busilvex unmittelbar nach der Behandlung mit einem anderen Arzneitmittel, Fludarabin.
Hungarian: Felnőtt betegek esetében, akiknél elvégezhető a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelés, a Busilvex-et közvetlenül egy másik gyógyszerrel, a fludarabinnal végzett kezelés után kell alkalmazni.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Busilvex unter diesen Bedingungen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Busilvex alkalmazásának előnyei ezekben a javallatokban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden zur Unterdrückung des Immunsystems verabreicht, um die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu verringern.
Hungarian: Ezt követően ciklofoszfamidot, melfalánt vagy fludarabint alkalmaznak az immunszuppresszió kiváltásához, vagyis a szervezet természetes védekező képességének csökkentésére.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Patienten mit Myeloablation und der Wiederaufbau der Myelopoese (Zeit für die transplantierten Stammzellen, mit dem Wachsen zu beginnen, und für die weißen Blutkörperchen zum Erreichen höherer Spiegel).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél megtörtént a mieloabláció és a megtapadás (az átültetett őssejtek növekedéséig eltelt és a fehérvérsejtek újból nagyobb számban történő termelődésének az ideje).
German: Abgesehen von der Abnahme der Anzahl der zirkulierenden Blutzellen, die ja der beabsichtigte Zweck des Arzneimittels ist, zählen zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Busilvex Infektionen, Lebererkrankungen, einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen den Körper an) und Lungenkomplikationen.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenésén kívül - amely a gyógyszer rendeltetésszerű hatása - a Busilvex legsúlyosabb mellékhatásai a fertőzések, a májrendellenességek, beleértve a májvénák elzáródását, az átültetett sejtek és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (GVHD - graft versus host disease) és a légzőszervi (tüdő-) problémák.
German: Busilvex wird Erwachsenen und Kindern als Teil einer vorbereitenden Behandlung (Konditionierung) vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (blutbildende Zellen) verabreicht.
Hungarian: A Busilvex-et felnőtteknél és gyermekeknél „kondicionáló" (előkészítő) kezelés részeként alkalmazzák vérképző őssejt-transzplantáció előtt (ezek olyan sejtek, amelyekből vérsejtek képződnek).
German: Bei kombinierter Anwendung mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis Busilvex für Erwachsene 0,8 mg pro kg Körpergewicht.
Hungarian: Ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva a Busilvex ajánlott adagja felnőtteknél 0,8 mg/testtömeg-kilogramm.
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen alle sechs Stunden verabreicht, bevor die Behandlung mit Cyclophosphamid bzw. Melphalan und die Transplantation erfolgen.
Hungarian: Az egyes infúziókat két órán keresztül kell beadni a betegnek a ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal végzett kezelést és a transzplantációt megelőző négy egymást követő napon, hatóránként.
German: Die transplantierten Zellen können sich somit leichter im Körper etablieren (wenn sie zu wachsen beginnen und normale Blutzellen ausbilden).
Hungarian: Ez segíti az átültetett sejtek megtapadását (amikor a sejtek elkezdenek szaporodni és normális vérsejteket termelni).
German: Vor Transplantationen kommt Busulfan zum Einsatz, um abnorme Zellen und die vorhandenen hämatopoetischen Stammzellen des Patienten zu zerstören.
Hungarian: A buszulfánt a transzplantáció előtt a rendellenes sejtek és a beteg már meglévő vérképző őssejtjeinek elpusztítására használják.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Busilvex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Busilvex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Diese Substanzen wirken zellschädigend bzw. zelltötend (zytotoxisch), d. h. sie töten Zellen ab, insbesondere sich schnell ausbreitende Zellen wie Krebs- oder Stammzellen (Zellen, die zu anderen Zelltypen werden können).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megölik a sejteket, különösen azokat, amelyek gyorsan fejlődnek: ilyenek például a daganatsejtek vagy a progenitor sejtek (azaz őssejtek, amelyek más típusú sejteket hoznak létre).
German: Busilvex wird als zentrale intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Zentralvene der Brust) verabreicht.
Hungarian: A Busilvex-et centrális intravénás infúzióval adják be (a mellkason található centrális vénába kötött infúzióval).
German: Das Stillen sollte bei Beginn der Behandlung mit Busilvex eingestellt werden.
Hungarian: A Busilvex-szel végzett kezelés megkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni.
German: Es enthält den Wirkstoff Busulfan.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a buszulfán.
German: Zur vorbereitenden Behandlung wird Busilvex vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid, bei Erwachsenen, und entweder Cyclophosphamid oder einem anderen Arzneimittel, Melphalan, bei Kindern gegeben.
Hungarian: A hagyományos kondicionáló kezelés esetén a Busilvex-et egy másik gyógyszerrel - felnőtteknél ciklofoszfamiddal, gyermekeknél pedig ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal - végzett kezelés előtt kell alkalmazni.
German: Busulfan
Hungarian: Busilvex buszulfán
German: Warum wurde Busilvex zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Busilvex forgalomba hozatalát?
German: Die Behandlung mit Busilvex sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit Konditionierungen vor Transplantationen hat.
Hungarian: A Busilvex-et a transzplantációt megelőző kezelések területén jártas orvos alkalmazhatja.
German: Welches Risiko ist mit Busilvex verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Busilvex alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Busilvex in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Busilvex alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird Busilvex angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Busilvex-et?
German: Ein Wiederaufbau der Myelopoese erfolgte im Schnitt binnen 10 Tagen bei Erwachsenen bzw. 11 Tagen bei Kindern mit Autotransplantation (d. h. die Patienten erhielten ihre eigenen Zellen, die vor der Transplantation entnommen und aufbewahrt wurden.)
Hungarian: A ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinált Busilvex esetében valamennyi felnőttnél és gyermeknél megtörtént a mieloabláció Autotranszplantáció esetén (amikor a betegbe a kezelés előtt levett és tárolt saját sejtjeit ültetik) a megtapadás ideje átlagosan 10 nap volt felnőtteknél, és 11 nap gyermekeknél.
German: Wie wirkt Busilvex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Busilvex?
German: Wie wurde Busilvex untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Busilvex-et?
German: Vor der Verabreichung von Busilvex erhalten die Patienten krampflösende Arzneimittel (Antikonvulsiva) zur Vermeidung von Krampfanfällen sowie Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen und Übelkeit (Antiemetika).
Hungarian: A Busilvex-kezelés megkezdése előtt a betegek görcsoldó és hányás elleni gyógyszereket kapnak.
German: Busilvex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Hungarian: A Busilvex koncentrátum, amelyből oldatos (intravénás) infúzió készíthető.
German: EU/1/14/951/001
Hungarian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
German: 2 Jahre
Hungarian: 2 év
German: - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
German: Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
German: Datum der Erteilung der ersten Zulassung: 22. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre) Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (0 és 17 év között) Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.