FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SVR (sustained virologic response - trvalá virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV PegIntronom (s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „vyliečenie" chronickej HCV.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons etter behandling av kronisk HCV med PegIntron (med eller uten ribavirin) resulterer i langvarig fravær av viruset hvilket medfører sanering av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si máte sami podať tento liek.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du injiserer dette legemidlet selv.
Slovak: U osôb liečených PegIntronom sa objavilo mierne zvýšenie telesnej teploty, závislé od dávky.
Norwegian Bokmål: Personer som ble behandlet med PegIntron viste milde doserelaterte forhøyelser av kroppstemperatur.
Slovak: U pacientov liečených PegIntronom sa musí udržovať adekvátna hydratácia, pretože u niektorých pacientov liečených interferónmi alfa sa pozorovala hypotenzia v dôsledku deplécie tekutín.
Norwegian Bokmål: Adekvat hydrering må opprettholdes hos pasienter som gjennomgår behandling med PegIntron, da hypotensjon relatert til væsketap er blitt observert hos enkelte pasienter som er behandlet med alfainterferoner.
Slovak: Ak neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Slovak: V porovnaní so skupinou bez liečby sa nepozoroval žiadny štatisticky signifikantný účinok na čas do rozvoja prvého klinického príznaku (hepatálna dekompenzácia, hepatocelulárny karcinóm, smrť a/alebo transplantácia pečene).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant effekt på tidspunkt for utvikling av den første kliniske hendelsen (leverdekompensasjon, hepatocellulært carcinom, død og/eller levertransplantasjon) ble observert, sammenlignet med fravær av behandling.
Slovak: Použitie u dospelých - PegIntron v kombinovanej liečbe Ak sa tento liek podáva s kapsulami ribavirínu, obyčajne sa podáva v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti raz za týždeň.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne - Kombinasjonsbehandling med PegIntron Når dette legemidlet gis sammen med ribavirin kapsler, er dosen vanligvis på 1,5 mikrogram per kilogram kroppsvekt én gang i uken.
Slovak: *, suchá koža
Norwegian Bokmål: *, tørr hud *, utslett
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak čas použiteľnosti uplynul.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den er gått ut på dato.
Slovak: Redukcia dávky PegIntronu u dospelých sa môže dosiahnuť redukciou predpísaného objemu alebo použitím lieku s nižšou silou tak, ako uvádza tabuľka 2b.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av PegIntron hos voksne kan gjennomføres ved å redusere det foreskrevne volumet eller ved å benytte en lavere dosestyrke som vist i Tabell 2b.
Slovak: Podrobné pokyny o podkožnom podaní sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri PRÍLOHU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA „Ako používať naplnené pero PegIntron").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for subkutan injeksjon finnes til slutt i dette pakningsvedlegget (se VEDLEGG TIL PAKNINGSVEDLEGGET "Hvordan du bruker PegIntron ferdigfylt penn").
Slovak: PegIntron 1,5 g/kg raz týždenne plus ribavirín 800 - 1 400 mg/deň
Norwegian Bokmål: PegIntron 1,5 g/kg en gang i uken og Ribavirin 800-1400 mg/dag
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Slovak: Tesne predtým, ako si plánujete podať injekciu, si pripravte dávku a použite ju okamžite.
Norwegian Bokmål: Tilbered dosen like før du har tenkt å injisere den og bruk den umiddelbart.
Slovak: Zamýšľaná dávka 1,5 μg/kg PegIntronu, ktorá sa použije v kombinácii s ribavirínom, sa môže pre jednotlivé hmotnostné kategórie podať so silou PegIntronu podľa tabuľky 1.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 1,5 mikrogram/kg PegIntron, som skal brukes i kombinasjon med ribavirin, kan gis i vektkategorier med PegIntron styrkene i henhold til Tabell 1.
Slovak: Po rozpustení použite pripravený roztok okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning, bruk den tilberedte oppløsningen umiddelbart eller innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Nesmiete preto používať tento liek v rovnakom čase ako telbivudín.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du ikke bruke dette legemidlet sammen med telbivudin.
Slovak: Virologická odpoveď v 4. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej nálože o najmenej 1log alebo nedetegovateľné hladiny HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ved uke 4, definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 1-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.
Slovak: Dlhodobá udržiavacia monoterapia
Norwegian Bokmål: Langtids vedlikeholdsmonoterapi
Slovak: Dávka ribavirínu (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Ribavirindose (mg/kg)
Slovak: (µg)
Norwegian Bokmål: (kg)
Slovak: Midazolam (substrát CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Midazolam (CYP3A4-substrat)
Slovak: Ak sa tam nejaké bubliny nachádzajú, potiahnite piest mierne k sebe, jemne poklepte na striekačku, pričom ihla smeruje nahor, až kým bubliny nezmiznú.
Norwegian Bokmål: Om du ser noen bobler, dra sprøytestempelet tilbake og bank forsiktig på sprøyten med kanylen pekende oppover til boblene forsvinner.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok PegIntronu v rozmedzí od 0,25 do 2,0 mikrogramov/kg/týždeň došlo ku zvýšeniu sérových koncentrácií neopterínu závislému od veľkosti dávky.
Norwegian Bokmål: Etter engangsdoser av PegIntron mellom 0,25 og 2,0 mikrogram/kg/uke, økte serumkonsentrasjonen av neopterin i serum på en doseavhengig måte.
Slovak: * Každá osoba, ktorá mala pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetegovateľnú hladinu HCV-RNA a pri návšteve v 24. týždni sledovania mala chýbajúce údaje, bola považovaná za osobu s trvalou odpoveďou.
Norwegian Bokmål: * Enhver pasient med et ikke-detektbar HCV-RNA nivå ved oppfølgingsbesøket i uke 12, og manglende data ved oppfølgingsbesøket i uke 24 ble ansett som en vedvarende responder.
Slovak: Voda na injekcie a prášok PegIntron sa dodávajú v samostatných ampulkách.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker og PegIntron pulver finnes i ulike ampuller.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (1,0 mikrogram/kg) u pacientov s poruchou funkcie obličiek Cmax, AUC a polčas narastali v závislosti na stupni poruchy funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: I en engangsdosestudie (1,0 mikrogram/kg) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, økte Cmax, AUC og halveringstiden i relasjon til graden av nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Hypokalcémia, hyperurikémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hyperurikemi, dehydrering, økt apetitt
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), mykotická infekcia, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sinusitída, otitis media, rinitída
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjon (inkludert sepsis), soppinfeksjon, influensa, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, herpes simplex, sinusitt, otitis media, rhinitt
Slovak: Ak je potrebné, 2. zníženie dávky ribavirínu je o ďalších 200 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig er andre dosereduksjon av ribavirin på ytterligere 200 mg/dag.
Slovak: Tolbutamid (substrát CYP2C9)
Norwegian Bokmål: Tolbutamid (CYP2C9-substrat)
Slovak: PegIntron 1 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
Norwegian Bokmål: PegIntron 1,0 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Slovak: Príjemcovia orgánových transplantátov
Norwegian Bokmål: Organtransplanterte pasienter
Slovak: Monoterapia PegIntronom sa neskúmala u HCV/HIV koinfikovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: PegIntron monoterapi ble ikke studert hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon.
Slovak: Ak je to potrebné, na niekoľko sekúnd zatlačte miesto vpichu kúskom sterilnej gázy alebo obväzu.
Norwegian Bokmål: Trykk med en liten bandasje eller sterilt gassbind mot injeksjonsstedet i noen sekunder om nødvendig.
Slovak: NR: Pacienti bez odpovede na liečbu (non-responder) definovaní sérovou/plazmatickou pozitivitou HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby.
Norwegian Bokmål: NR: Non-responder definert som positiv serum/plasma-HCV-RNA ved slutten av minst 12 ukers behandling.
Slovak: - Postavte injekčnú liekovku dolu dnom a nechajte všetky bubliny prítomné v roztoku vyplávať na jeho povrch.
Norwegian Bokmål: - La hetteglasset stå oppreist og la boblene som er tilstede i løsningen stige opp til overflaten.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo lekára alebo lekárnika dieťaťa, o ktoré sa staráte.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, kontakt legen din eller legen til barnet du har omsorg for, eller apoteket.
Slovak: PegIntron + ribavirín
Norwegian Bokmål: PegIntron + ribavirin
Slovak: PRÁSK!
Norwegian Bokmål: KLIKK!
Slovak: Počas trvania liečby, trvajúcej až do 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá.
Norwegian Bokmål: Under behandling i opptil 48 uker hos pasienter i alderen 3 til og med 17 år, var vekttap og veksthemming vanlig.
Slovak: Osoby s chronickou hepatitídou C (N=24)
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C-pasienter (N=24)
Slovak: Pokožku nechajte vysušiť.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Slovak: Zmeny funkcie štítnej žľazy a časť 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 Forandringer i skjoldbruskkjertelen og pkt.
Slovak: PegIntron sa má podávať subkutánnou injekciou.
Norwegian Bokmål: PegIntron skal administreres som subkutan injeksjon.
Slovak: Sarkoidóza
Norwegian Bokmål: Sarkoidose
Slovak: Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA u približne 36 % (821/2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde ca. 36 % (821/2286) av pasientene ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA i plasma i uke 12 av behandlingen, målt ved bruk av en forskningsbasert test (deteksjonsgrense 125 IE/ml).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert hetteglass inneholder 40 mg sakkarose per 0,5 ml.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia, arytmia, perikarditída
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, kardiomyopati, arytmi, perikarditt
Slovak: Abnormálne správanie, depresívna nálada, emocionálna porucha, strach, nočné mory
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel, depressivt humør, følesesmessig forstyrrelse, frykt, mareritt
Slovak: - sa práve liečite aj kvôli infekcii vírusom HIV (pozri časť „Iné lieky a PegIntron"). - máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás môže chcieť pozornejšie sledovať.
Norwegian Bokmål: - har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Slovak: Dextrometorfániumbromid (substrát CYP2D6 a CYP3A)
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfanhydrobromid (CYP2D6- og CYP3A-substrat)
Slovak: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCVRNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
Norwegian Bokmål: Dersom HCV-RNA er positiv ved uke 12 og > 2log10 reduksjon fra utgangspunktet, re-testes HCV-RNA ved uke 24 og dersom positiv, seponeres pasientens behandling.
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati
Slovak: Liečba dvoma liečivami: predvídateľnosť trvalej virologickej odpovede - všetci pacienti bez ohľadu na genotyp, u ktorých bola v 12. týždni HCV-RNA v sére pod hranicou detekcie, majú dostávať liečbu dvoma liečivami 48-týždňov.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling: Forventet vedvarende virologisk respons - Alle pasienter, uavhengig av genotype, som har serum HCV-RNA under deteksjonsgrensene i uke 12 skal behandles med kombinasjonsbehandling i 48 uker.
Slovak: Zabezpečte, aby špička ihly bola v pripravenom roztoku PegIntron.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at kanylespissen befinner seg i den ferdige oppløsningen med PegIntron.
Slovak: V tomto skúšaní sa však ukázalo, že častosť odpovede je závislá aj na dávke ribavirínu, ktorý sa podával v kombinácii s PegIntronom alebo s interferónom alfa2b.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste reponsfrekvensen i denne studien også å være avhengig av ribavirindosen som ble gitt i kombinasjon med PegIntron eller interferon alfa-2b.
Slovak: Metabolizmus tioridazínu je potlačený inhibičným účinkom lieku PegIntron na CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tioridazin blir undertrykt av den inhiberende virkningen av legemidlet (PegIntron) på CYP2D6.
Slovak: Kofeín (substrát CYP1A2)
Norwegian Bokmål: Koffein (CYP1A2-substrat)
Slovak: - V podskupine pacientov s infekciou genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou (< 600 000 IU/ml), ktorí sa v 4. týždni liečby stanú HCV-RNA negatívni a sú naďalej HCVRNA negatívni v 24. týždni, sa liečba môže buď ukončiť po tomto 24-týždňovom liečebnom cykle, alebo predĺžiť o ďalších 24 týždňov (t.
Norwegian Bokmål: - I undergruppen av pasienter med genotype 1-infeksjon og lav virusmengde (< 600 000 IE/ml) som blir HCV-RNA negative i behandlingsuke 4 og som fortsatt er HCV-RNA negative i behandlingsuke 24, kan behandlingen enten stoppes etter behandlingsuke 24 eller fortsette i ytterligere 24 uker (dvs. totalt 48 ukers behandlingsvarighet).
Slovak: Problémy so zubami a ústami sa zaznamenali u pacientov, ktorí dostávali tento liek v kombinácii s ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Tann og munnproblemer har blitt rapportert hos pasienter som bruker dette legemidlet i kombinasjon med ribavirin.
Slovak: Zníženie dávky PegIntronu u detí a dospievajúcich sa uskutočňuje úpravou odporúčanej dávky v dvoch krokoch z pôvodnej začiatočnej dávky 60 µg/m 2/týždeň na 40 µg/m 2/týždeň a potom v prípade potreby na 20 µg/m 2/týždeň.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av PegIntron hos barn og ungdom kan gjennomføres ved å justere den anbefalte dosen i en to-trinnsprosess fra startdosen på 60 mikrogram/m 2/uke, til 40 mikrogram/m 2/uke og deretter til 20 mikrogram/m 2/uke dersom det er nødvendig.
Slovak: Pacienti so závažnými psychickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze Ak sa považuje liečba peginterferónom alfa-2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažnými psychickými ochoreniami, prebiehajúcimi alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individualizovanom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychického ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser: Dersom behandling med peginterferon alfa-2b vurderes som nødvendig hos voksne pasienter med nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser, skal dette kun startes opp etter å ha sørget for passende individualisert diagnostikk og terapeutisk oppfølging av den psykiatriske lidelsen.
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri SmPC ribavirínu).
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet, spesielt laktacidose og pankreatitt, noen av dem fatale, er blitt rapportert (se preparatomtale for ribavirin).
Slovak: Metabolizmus teofylínu je potlačený inhibičným účinkom lieku PegIntron na CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av teofyllin blir undertrykt av den inhiberende virkningen av legemidlet (PegIntron) på CYP1A2.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s inými interferónmi sa môže zosilniť supresívny účinok na funkciu kostnej drene a môže sa zhoršiť zníženie počtu krviniek, ako je zníženie počtu bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Når administrert sammen med andre interferonpreparater, kan den undertrykkende effekten på beinmargsfunksjonen forsterkes og forverring av blodcellereduksjon, f.eks. i form av reduserte hvite blodceller, kan forekomme.
Slovak: Vyberte naplnené pero zo škatule.
Norwegian Bokmål: • Ta den ferdigfylte pennen ut av kartongen.
Slovak: - Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky PegIntronu.
Norwegian Bokmål: - Ta bort beskyttelseshetten fra hetteglasset med PegIntron.
Slovak: Dvadsaťštyri percent detí (11/46) liečených 24 týždňov a 40 % detí (19/48) liečených 48 týždňov malo od začiatku liečby do ukončenia 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
Norwegian Bokmål: 24 % av barna (11/46) behandlet i 24 uker og 40 % (19/48) av barna behandlet i 48 uker hadde en reduksjon på >15 persentiler i høyde-for-alder, fra før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien sammelignet med baselinepersentiler før behandling.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili u viac než 25 % osôb zahŕňali nauzeu, triašku, nespavosť, anémiu, pyrexiu, myalgiu, asténiu, bolesť, alopéciu, anorexiu, zníženie hmotnosti, depresiu, vyrážku a podráždenosť.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ble rapportert hos flere enn 25 % av pasientene var kvalme, frysninger, insomni, anemi, pyreksi, myalgi, asteni, smerte, alopesi, anoreksi, vekttap, depresjon, utslett og irritabilitet.
Slovak: Štúdia 1) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: I Studie 1 (se pkt.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa definuje ako neprítomnosť detegovateľnej HCV-RNA 24 týždňov po liečbe, dolná hranica detekcie = 125 IU/ml.
Norwegian Bokmål: a: Behandlingsrespons ble definert som ikke-detekterbar HCV-RNA 24 uker etter behandling, nederste deteksjonsgrense = 125 IE/ml.
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilov oproti východiskovej hodnote o 3 percentily pri telesnej hmotnosti a 7 percentilov pri telesnej výške a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden på 24 uker, var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler fortsatt på henholdsvis 3 persentiler og 7 persentiler, og 20 % av barna hadde fortsatt hemmet vekst (veksthastighet < 3. persentil).
Slovak: V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling og nøye overvåkning av pasienten anbefales derfor ved tilfeller av overdosering.
Slovak: U pacientov s monoterapiou PegIntronom: pozri časť odporúčania na zníženie dávky pri monoterapii.
Norwegian Bokmål: For pasienter på PegInteron monoterapi: se avsnitt om retningslinjer for dosereduksjon ved monoterapi, for dosereduksjon.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liečbou, ktoré sa hlásili u dospelých počas klinických skúšaní s PegIntronom v kombinácii s ribavirínom, pozorované u viac než polovice osôb zaradených do štúdie, boli únava, bolesť hlavy a reakcia v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige behandlings-relaterte bivirkningene rapportert under kliniske studier med PegIntron i kombinasjon med ribavirin hos voksne var tretthet, hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovak: U pacientov koinfikovaných vírusmi HIV a HCV sa uskutočnili dve skúšania.
Norwegian Bokmål: To studier er blitt utført hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon.
Slovak: Pľúcne zmeny
Norwegian Bokmål: Forandringer i lungene
Slovak: Tento liek sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes i kombinasjon med ribavirin hos barn fra og med 3 år og ungdom som ikke har blitt behandlet for kronisk hepatitt C tidligere.
Slovak: Dávku, ktorá bude pre vás vhodná, určí váš lekár.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fastsette dosen som er riktig for deg.
Slovak: Otočte kolieskom na číslo 1 (pozri obrázok 1).
Norwegian Bokmål: • Vri doseringknappen til tallet 1 (se figur 1).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť - pediatrická populácia Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne a PegIntronom v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo 48 týždňov, na základe HCV genotypu a počiatočnej hodnoty vírusovej nálože.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet - pediatrisk populasjon Barn og ungdom fra 3 til 17 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbar HCV-RNA ble inkludert i en multisenterstudie, og behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag pluss PegIntron 60 mikrogram/m2 en gang ukentlig i 24 eller 48 uker, basert på HCV-genotype og virusmengde ved utgangspunkt.
Slovak: Ide o granulomatózne zápalové ochorenie postihujúce oči, sluchový aparát, mozgovomiešne blany a kožu.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet er en granulomatøs betennelsessykdom som påviker øynene, hørselssystemet, hjernehinnene og huden.
Slovak: Mitochondriálna toxicita
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet
Slovak: V štúdiách toxicity u opíc neboli zistené žiadne iné nežiaduce udalosti ako v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke har blitt observert i kliniske studier, ble ikke sett i toksisitetsstudier på aper.
Slovak: Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon ved kombinasjonsbehandling
Slovak: Naplnené pero, ihla a všetok materiál použitý na injekčné podanie sú určené len na jednorazové použitie a po podaní injekcie sa musia zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen, kanylen og alt injeksjonsutstyret er beregnet til engangsbruk og skal derfor kastes etter injeksjonen.
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako slabý prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba s PegIntronom (1,5 μg/kg)/ribavirínom k vyššej hodnote trvalej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou PegIntronu 1 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med afrikansk-amerikansk opprinnelse (som er kjent for å være en dårlig prognostisk faktor for å bli kvitt HCV) resulterte behandling med PegIntron (1,5 mikrogram/kg)/ribavirin i kombinasjonsbehandling i en høyere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med PegIntron 1,0 mikrogram/kg dose.
Slovak: Po odobratí dávky sa musí akýkoľvek zostávajúci roztok zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Når dosen er tatt ut skal eventuell resterende injeksjonsvæske kasseres.
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/HIV koinfekciou liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom bola 99 % (67/68;
Norwegian Bokmål: Den negative prediktive verdien for vedvarende respons hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med PegIntron i kombinasjon med ribavirin, var 99 % (67/68, Studie 1) (se pkt.
Slovak: Informujte o tom čo najskôr vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka alebo lekára alebo zdravotníckeho pracovníka dieťaťa, o ktoré sa staráte.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller en sykepleier, eller legen eller sykepleieren til barnet du har omsorg for, så raskt som mulig.
Slovak: Trombocytopénia, lymfadenopatia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, lymfadenopati
Slovak: Odpoveď v 12. týždni bola definovaná ako nedetegovateľná hladina HCV-RNA po 12 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Respons uke 12 ble definert som ikke-detekterbar HCV-RNA etter 12 uker med behandling.
Slovak: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirín
Norwegian Bokmål: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Slovak: Leukocyty
Norwegian Bokmål: Leukocytter
Slovak: PegIntron je indikovaný na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s CHC, ktorí sú pozitívni na vírusovú RNA hepatitídy C (HCV-RNA), vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou a/alebo koinfikovaných HIV v klinicky stabilnom stave (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: PegIntron er indisert til behandling av voksne pasienter (18 år og eldre) med CHC som er positive for hepatitt C-virus-RNA (HCV-RNA), inklusive pasienter med kompensert cirrhose og/eller med samtidig klinisk stabil HIV-infeksjon (se pkt.
Slovak: Virologická odpoveď v 12. týždni liečby, odpoveď na konci liečby, percento relapsov* a trvalá virologická odpoveď (SVR)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Virologisk respons ved behandlingsuke 12, respons ved behandlingsslutt, tilbakefallsrate* og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe