FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di pigmenti della bile nel sangue);
Hungarian: • a májenzimek emelkedése, hiperbilirubinémia (a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben)
Italian: Negli studi clinici sulle cSSTI, il tipo d'infezione più comune nei pazienti trattati con tigeciclina è stata cellulite (58,6 %), seguita da ascessi maggiori (24,9 %).
Hungarian: A cSSTI-ben végzett klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegekben a leggyakoribb fertőzés a cellulitis volt (58,6%), a második leggyakoribb pedig a nagyobb tályogok kialakulása (24,9%).
Italian: Effetti di classe delle tetracicline
Hungarian: A tetraciklinek osztályára jellemző hatások
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori della P-gp (ad es. ketoconazolo o ciclosporina) o di induttori della P-gp (ad es. rifampicina) potrebbero influenzare la farmacocinetica di tigeciclina (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: P-gp inhibitorokkal (például ketokonazol vagy ciklosporin) vagy P-gp induktorokkal (például rifampicin) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja a tigeciklin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Italian: Esiste anche un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (3,4 %).
Hungarian: Ugyancsak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az olyan betegek (3,4%) kezelését illetően, akiknél bacteraemia is fellépett.
Italian: Gli antibiotici della classe delle glicilcicline sono strutturalmente simili alla classe di antibiotici delle tetracicline.
Hungarian: A glicilciklinek osztályába tartozó antibiotikumok szerkezetileg hasonlóak a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokhoz.
Italian: Tigeciclina è capace di superare i due principali meccanismi di resistenza alle tetracicline, la protezione ribosomiale e l'efflusso.
Hungarian: A tigeciklin esetében nem érvényesül két legfontosabb, tetraciklinekre jellemző rezisztencia-mechanizmus, a riboszomális protekció és az efflux-pumpa.
Italian: Tygacil è indicato negli adulti e nei bambini da otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Hungarian: A Tygacil felnőtteknél és 8 évesnél idősebb gyermekeknél az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Italian: Tigeciclina, un antibiotico delle glicilcicline, inibisce la traslazione delle proteine nei batteri legandosi alla subunità ribosomiale 30S e bloccando l'entrata delle molecole dell'amino-acil tRNA nel sito A del ribosoma.
Hungarian: A tigeciklin egy glicilciklin antibiotikum, mely a 30S riboszóma-alegységhez kötődve és az amino-acil tRNS molekuláknak a riboszóma „A-részébe" való bejutásának megakadályozásával gátolja a baktériumban a fehérjeszintézist.
Italian: Se lei è allergico alla classe di antibiotici delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), può essere allergico anche a tigeciclina.
Hungarian: Ha allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokra (pl. minociklin, doxiciklin stb.)
Italian: Consiste in diarrea grave, persistente o diarrea con presenza di sangue associata a dolore addominale o febbre, che possono essere un segno di una grave infiammazione dell'intestino, che può presentarsi durante o dopo il trattamento.
Hungarian: Ez hasi fájdalmakkal és lázzal kísért súlyos, tartós vagy véres hasmenésben nyilvánul meg, ami a súlyos bélgyulladás jele lehet.
Italian: Guarigione clinica, popolazione mITT 0,75 mg/kg
Hungarian: Klinikai gyógyulás, mITT populáció 0,75 mg/ttkg 1 mg/ttkg 1,25 mg/ttkg
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Italian: Colite pseudomembranosa la cui intensità può variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az antibiotikumok osztályára jellemző hatások Pseudomembranosus colitis, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet (lásd 4.4 pont).
Italian: Non è noto se tigeciclina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tigeciklin/a tigeciklin metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: La glucoronizzazione e l'escrezione urinaria di tigeciclina non modificata sono vie di eliminazione secondarie.
Hungarian: A tigeciklin glükuronidációja és a vesén keresztül, változatlan formában történő ürülése a másodlagos eliminációs út.
Italian: Dose multipla
Hungarian: Többszöri dózis
Italian: In tal caso potrebbe prescriverle un antibiotico diverso, specifico per il tipo di infezione in corso.
Hungarian: Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, kezelőorvosa más antibiotikumot rendelhet Önnek, speciálisan a fennálló fertőzéstípusra.
Italian: Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Italian: Tigeciclina non viene rimossa in maniera significativa dall'emodialisi.
Hungarian: A tigeciklin nem távozik el jelentős mennyiségben a hemodialízis során.
Italian: Tuttavia, la clearance sistemica di tigeciclina è risultata ridotta del 25 % e del 55 % ed il tempo di emivita di tigeciclina è risultato prolungato del 23 % e del 43 % in pazienti con compromissione della funzionalità epatica rispettivamente moderata o grave (Child Pugh B e C), (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Azonban a tigeciklin szisztémás clearance-e középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B és C) szenvedő betegekben sorrendben 25%-kal, illetve 55%-kal csökkent, felezési ideje pedig sorrendben 23%-kal, illetve 43%-kal megnyúlt (lásd 4.2 pont).
Italian: I risultati di studi sugli animali in cui è stata utilizzata tigeciclina marcata con 14C indicano che tigeciclina è escreta rapidamente attraverso il latte dei ratti allattanti.
Hungarian: C-vel jelzett tigeciklinnel végzett állatkísérletek arra utalnak, hogy a tigeciklin könnyen kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe.
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori della P-gp (ad es. ketoconazolo o ciclosporina) o induttori della P-gp (ad es. rifampicina) potrebbe influenzare la farmacocinetica della tigeciclina.
Hungarian: P-gp inhibitorokkal (például ketokonazol vagy ciklosporin) vagy P-gp induktorokkal (például rifampicin) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja a tigeciklin farmakokinetikáját.
Italian: Un cambiamento non reversibile di colore delle ossa è stato osservato nei ratti dopo due settimane di trattamento.
Hungarian: Patkányokban a szer két hetes alkalmazását követően a csont irreverzibilis elszíneződését figyelték meg.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 e 4 in pazienti con cSSTI e cIAI, le reazioni avverse gravi correlate alle infezioni sono insorte più frequentemente nei soggetti trattati con tigeciclina (7,1 %) rispetto ai soggetti trattati con farmaci di confronto (5,3 %).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseket és a komplikált intraabdominális infekciókat vizsgáló III-as és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegeknél gyakrabban (7,1%) számoltak be az infekcióhoz kapcsolódó súlyos mellékhatásokról mint a komparátor gyógyszerek esetén (5,3%).
Italian: Il numero totale di pazienti con cSSTI e cIAI trattati con tigeciclina in studi clinici di fase 3 e 4, è stato di 2.393.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekben és a komplikált intraabdominális infekciókban szenvedő tigeciklinnel kezelt betegek száma a III-as és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban összesen 2393 volt.
Italian: Se tigeciclina è somministrata con gli anticoagulanti il tempo di protrombina o altri test idonei di coagulazione devono essere eseguiti per monitorare i pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A tigeciklin antikoagulánsokkal való együttes alkalmazásakor a beteg monitorozásához protrombin időt kell nézni, vagy egyéb, megfelelő koagulációs tesztet kell végezni (lásd 4.5 pont).
Italian: In studi clinici nei pazienti con cIAI, la guarigione incompleta della ferita chirurgica è stata associata a superinfezione.
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzésekben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a műtéti seb gyógyulásának zavarai superinfectióval álltak összefüggésben.
Italian: Non vi sono dati disponibili riguardo la possibilità che tigeciclina possa attraversare la barriera ematoencefalica negli umani.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arról adat, hogy a tigeciklin emberben átjut-e a vér-agy gáton.
Italian: • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere il paragrafo 4.4);
Hungarian: • komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI), kivéve a diabéteszes lábfertőzéseket (lásd
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, diarrea dolori addominali, dispepsia, anoressia pancreatite acuta (vedere paragrafo
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, diarrhoea hasi fájdalom, dyspepsia, anorexia akut pancreatitis (lásd 4.4 pont)
Italian: Quando somministrata tramite un deflussore a Y, la compatibilità di tigeciclina diluita in una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione, è stata dimostrata per i seguenti farmaci o diluenti: amikacina, dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, aloperidolo, Ringer Lattato, lidocaina cloridrato, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina/tazobactam (formulazione con EDTA), cloruro di potassio, propofolo, ranitidina cloridrato, teofillina e tobramicina.
Hungarian: Az Y-összekötőn keresztüli alkalmazáskor az injekciónak 0,9%-os nátrium-kloriddal feloldott tigeciklin a következő gyógyszerekkel vagy oldószerekkel mutatkozott kompatibilisnek: amikacin, dobutamin, dopamin HCl, gentamicin, haloperidol, Ringer laktát, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktám (EDTA-t tartalmazó összetétel), kálium-klorid, propofol, ranitidin HCl, teofillin és tobramicin.
Italian: Nei pazienti pediatrici, tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata tramite infusione della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetében a tigeciklint lehetőleg 60 percen keresztül beadott infúzióként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Italian: Solo per somministrazione endovenosa
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra
Italian: Tali reazioni possono comprendere fotosensibilità, pseudotumor cerebri, pancreatite e un'azione anti-anabolica che porta a un aumento dell'azoto ureico (blood urea nitrogen, BUN), azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ilyen mellékhatás lehet a fényérzékenység, a pseudotumor cerebri, a pancreatitis és az antianabolikus hatás, mely emelkedett karbamidnitrogén (BUN) értékhez, azotaemiához, acidosishoz és hyperphosphataemiához vezet (lásd 4.8 pont).
Italian: Si è manifestata resistenza crociata tra tigeciclina e isolati resistenti aminociclina appartenenti alle Enterobacteriaceae dovuta alle pompe di efflusso Multi Drug Resistance (MDR).
Hungarian: Az Enterobacteriaceae esetében a tigecliklin és a minociklin-rezisztens törzsek között keresztrezisztencia volt megfigyelhető a multidrog-rezisztens (MDR) efflux-pumpa miatt.
Italian: • Infezione complicata della cute (pelle) e dei tessuti molli (tessuti sotto la pelle), escluse le infezioni delpiede diabetico.
Hungarian: • a bőr és a lágyrészek (bőr alatti rétegek) szövődményes lefolyású fertőzése, kivéve a cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzést.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Italian: Questi effetti sono stati osservati per esposizioni 14 volte e 3 volte superiori la dose giornaliera umana basata sull'AUC in ratti e in cani, rispettivamente.
Hungarian: Ezeket a hatásokat az AUC-értéken alapuló humán napi tigeciklin-dózis 14-szeresének (patkány) és 3-szorosának (kutya) alkalmazása mellett figyelték meg.
Italian: Sono state osservate differenze significative nella sepsi/shock settico nei pazienti trattati con tigeciclina (2,2 %) rispetto ai pazienti trattati con farmaci di confronto (1,1 %).
Hungarian: A szepszist/szeptikus sokkot illetően lényeges különbséget figyeltek meg a tigeciklin (2,2%) és a komparátorok (1,1%) között.
Italian: Il target AUC0-12h negli adulti dopo la dose di carico raccomandata di 100 mg e 50 mg ogni 12 ore, era approssimativamente di 2500 ng•h/mL.
Hungarian: A cél AUC0-12h-érték felnőtteknél a javasolt 100 mg-os telítődózist, valamint a 12 óránként adott 50 mg dózist követően körülbelül 2500 ng•h/ml volt.
Italian: Valori anomali di aspartato aminotransferasi (AST) ed alanina aminotransferasi (ALT) nei pazienti trattati con tigeciclina, sono stati riportati più frequentemente nel periodo post-terapia rispetto ai pazienti trattati con il farmaco di confronto, nei quali questi eventi si sono verificati più spesso durante la terapia.
Hungarian: Kóros AST- és ALT-értékekről a tigeciklinnel kezelt betegeknél a terápia utáni időszakban számoltak be gyakrabban, míg a komparator gyógyszerrel kezelt betegeknél a kóros AST- és ALT-értékek a terápia alatt jelentkeztek gyakrabban.
Italian: I risultati di studi nei ratti trattati con tigeciclina hanno evidenziato un cambiamento di colore delle ossa.
Hungarian: A patkányokon tigeciklinnel végzett vizsgálatok csontelszíneződést mutattak ki.
Italian: 6.6 Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Italian: C'è stato un numero limitato di pazienti con patologie gravi concomitanti come pazienti immunocompromessi, pazienti con un punteggio acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) II >15 (3,3 %) o con ascessi multipli intra-addominali chirurgicamente rilevati (11,4 %).
Hungarian: Kis számú súlyos alapbetegséggel rendelkező, azaz immunszupprimált, > 15 APACHE II-pontszámmal (3,34%) vagy sebészetileg nyilvánvaló többszörös intraabdominális tályoggal (11,40%) rendelkező beteg vett részt a vizsgálatban.
Italian: Lattosio monoidrato
Hungarian: Laktóz-monohidrát Sósav
Italian: I patogeni della famiglia Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., e Morganella spp.)
Hungarian: A Proteeae család patogénjei (Proteus spp, Providencia spp. és Morganella spp.) általában kevésbe érzékenyek a tigeciklinre, mint az Enterobacteriaceae család többi tagja.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne guarigione incompleta, reazioni al sito di iniezione, cefalea infiammazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, flebite al sito di iniezione
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók sebgyógyulási zavar, a beadás helyén jelentkező reakció, fejfájás gyulladás, fájdalom, oedema és phlebitis az injekció beadási helyén
Italian: Tygacil è distribuito in confezioni da 10 flaconcini.
Hungarian: A Tygacil tíz darab injekciós üveget tartalmazó tartódobozban kerül forgalomba.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di Tygacil contiene 50 mg di tigeciclina.
Hungarian: Minden 5 ml-es Tygacil injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz.
Italian: • Ittero (colorazione gialla della cute), infiammazione del fegato;
Hungarian: • sárgaság (a bőr sárga elszíneződése), májgyulladás
Italian: La dose per gli adulti deve essere ridotta a 25 mg ogni 12 ore dopo una dose di carico di 100 mg.
Hungarian: A felnőttek dózisát 12 óránként 25 mg-ra kell csökkenteni, a 100 mg-os kezdő dózis adását követően.
Italian: Indicazione n/N (%)
Hungarian: Javallat n/N (%)
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema Aerobi Gram-negativi
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Gram negatív aerob baktériumok Acinetobacter baumannii
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés
Italian: Tygacil le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Hungarian: A Tygacil-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Italian: Pseudomonas aeruginosa *Denota le specie per le quali è stato valutato che l'attività negli studi clinici è stata dimostrata in maniera soddisfacente †vedere paragrafo 5.1 relativo ai Breakpoint
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa * olyan fajokat jelöl, melyekkel szemben a klinikai vizsgálatokban az aktivitás kielégítően demonstrálható volt.
Italian: Non è stata osservata evidenza di fotosensibilità nei ratti in seguito alla somministrazione di tigeciclina.
Hungarian: Patkányokban a tigeciklin alkalmazását követően nem volt fotoszenzitivitásra utaló bizonyítható.
Italian: Per una dose da 100 mg, ricostituire utilizzando due flaconcini in una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in altro contenitore idoneo per l'infusione (es. un flacone di vetro).
Hungarian: 100 mg-os dózis elkészítéséhez két injekciós üveg tartalmát kell befecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegpalackba).
Italian: • Dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e indigestione), anoressia (perdita dell'appetito);
Hungarian: • hasi fájdalom, diszpepszia (gyomorfájás és emésztési zavarok), étvágytalanság
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tygacil e contenuto della confezione Tygacil è fornito come polvere per soluzione per infusione in un flaconcino e prima di essere diluito ha l'aspetto di una polvere o tavoletta arancione.
Hungarian: A Tygacil oldatos infúzióhoz való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása előtt narancssárga por vagy tömörített por formájában.
Italian: Adolescenti da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per 5-14 giorni.
Hungarian: 12-18 éves serdülők: 50 mg tigeciklin 12 óránként, 5-14 napon át.
Italian: Flaconcini di vetro chiaro (5 ml, vetro di tipo I) chiusi con tappi in gomma butilica grigia e sigilli in alluminio removibili.
Hungarian: Szürke butil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárt 5 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üveg.
Italian: • Reazione della pelle, che può manifestare gravi bolle e screpolature della pelle (Sindrome di
Hungarian: • bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens
Italian: In uno studio a dose multipla ascendente, in aperto, 39 bambini con età compresa tra 8 e 11 anni con cIAI o cSSTI hanno ricevuto tigeciclina (0,75, 1 o 1,25 mg/kg).
Hungarian: Egy nyílt, többszöri dózisokkal végzett, dózis-eszkalációs vizsgálatban 39, 8-11 éves, cIAI-ben vagy cSSTI-ben szenvedő gyermek kapott tigeciklint (0,75 1; vagy 1,25 mg/ttkg dózisban).
Italian: • Bassi livelli delle proteine nel sangue;
Hungarian: • a vér alacsony fehérjeszintje.
Italian: Il legame di tigeciclina alle proteine plasmatiche in vitro, varia da circa il 71 % all'89 %, alle concentrazioni osservate negli studi clinici (da 0,1 a 1,0 µg/ml).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett (0,1 - 1,0 mikrogramm/ml) a tigeciklin in vitro plazmafehérje-kötődése körülbelül 71% és 89% között van.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek szerinti felsorolása
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'utilizzo di tigeciclina nel trattamento di infezioni in pazienti con gravi patologie concomitanti.
Hungarian: A tigeciklin súlyos alapbetegségekben szenvedő betegek fertőzéseinek kezelésével kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél nem indokolt a dózis módosítása
Italian: Se dimentica una dose di Tygacil
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Tygacil-adagot
Italian: In tutti gli studi di fase 3 e 4 (cSSTI e cIAI), si è verificato il decesso nel 2,4% (54/2216) dei pazienti che avevano ricevuto tigeciclina e nell'1,7% (37/2206) dei pazienti che avevano ricevuto farmaci di confronto
Hungarian: A komplikált intraabdominális infekciókban és a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekben végzett összes III-as és IV-es fázisú klinikai vizsgálatban a tigeciklinnel kezelt betegek körében a halálozás 2,4% (54/2216), az aktív komparátorokkal kezeltek körében pedig 1,7% volt (37/2006).
Italian: L'AUC è stato del 24% più basso in pazienti con un peso > 125 Kg.
Hungarian: A 125 kg testsúlyt elérő vagy meghaladó betegeknél az AUC-érték 24%-kal alacsonyabb volt.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.
Hungarian: Minden injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz.
Italian: Tigeciclina può causare reazioni avverse simili agli antibiotici della classe delle tetracicline.
Hungarian: A tigeciklinnek a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokéhoz hasonló nemkívánatos mellékhatásai lehetnek.
Italian: Tygacil non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del cambiamento di colore dei denti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Tygacil 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert fogelszíneződést okozhat (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: La polvere deve essere miscelata nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione.
Hungarian: A port kis mennyiségű oldat hozzáadásával az injekciós üvegben kell összekeverni.
Italian: Se usa più Tygacil di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Tygacil-t kapott
Italian: Pertanto i pazienti affetti da colestasi devono essere monitorati attentamente.
Hungarian: Ezért a cholestasisos betegek gondos monitorizálása szükséges.
Italian: Pertanto 5 ml della soluzione ricostituita sono equivalenti a 50 mg di principio attivo).
Hungarian: Ezért az elkészített oldat 5 ml-e 50 mg hatóanyagnak felel meg.
Italian: L'iniezione attraverso questa linea comune deve essere eseguita con una soluzione per infusione compatibile con tigeciclina e con l'eventuale altro farmaco (vedere paragrafo 6.2).
Hungarian: A beadást a tigeciklinnel vagy a közös csövön keresztül adott gyógyszerrel/gyógyszerekkel kompatibilis infúziós oldattal kell végezni (lásd 6.2 pont).
Italian: Se lei è preoccupato perché pensa di aver ricevuto troppo Tygacil, parli immediatamente con il medico o l'infermiere.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy túl sok Tygacil-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Il primo studio ha arruolato bambini con età tra 8 e 16 anni (N=24) che hanno ricevuto dosi singole di tigeciclina (0,5, 1 o 2 mg/Kg fino a una dose massima rispettivamente di 50 mg, 100 mg e 150 mg) con somministrazione endovenosa per oltre 30 minuti.
Hungarian: Az első vizsgálatba 8-16 éves gyermekeket vontak be (n = 24), akik 30 perces intravénás infúzióban, egyszeri dózisban kaptak tigeciklint (0,5, 1 vagy 2 mg/ttkg, legfeljebb 50 mg, 100 mg, illetve 150 mg maximális dózisig).
Italian: Le reazioni avverse di classe delle tetracicline possono includere fotosensibilità, pseudo tumori cerebrali, pancreatite ed azioni anti-anaboliche che hanno portato ad un aumento del BUN, azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A tetraciklin osztály mellékhatásai lehetnek a fényérzékenység, a pseudotumor cerebri, a pancreatitis és az antianabolikus hatás, mely emelkedett karbamidnitrogén (BUN) szinthez, azotaemiához, acidosishoz és hyperphosphataemiához vezet (lásd 4.4 pont).
Italian: Aerobi Gram-positivi
Hungarian: Gram pozitív aerob baktériumok
Italian: • Irritazioni della vena dovuta all'iniezione comprendenti dolore, infiammazione, gonfiore e coagulazione;
Hungarian: • a beadást követő vénairritáció, mely fájdalommal, gyulladással, duzzanat vagy véraláfutás képződésével jár
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tygacil
Hungarian: Tudnivalók a Tygacil alkalmazása előtt
Italian: Staphylococcus spp S 0,5 mg/L e R >0,5 mg/L Streptococcus spp.
Hungarian: Staphylococcus spp. É  0,5 mg/l és R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. a S. pneumoniae kivételével É  0,25 mg/l és R > 0,5 mg/l Enterococcus spp. É  0,25 mg/l és R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae É  1 PP