FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CIPLA (EU) LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Verenigd Koninkrijk
Slovak: LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Veľká Británia kodeíniumfosfát + paracetamol
Dutch: Als gevolg van deze nieuwe maatregelen:
Slovak: Výsledok týchto nových opatrení je takýto:
Dutch: Dit betekent dat het bij deze patiëntengroep niet mag worden gebruikt.
Slovak: To znamená, že sa nesmie používať v tejto skupine pacientov.
Dutch: 24 april 2015 EMA/249413/2015
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/249413/2015
Dutch: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: De beoordeling van codeïne bij gebruik voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen werd in april 2014 op verzoek van het Duitse geneesmiddelenbureau (BfArM) in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie kodeínu, keď sa používa na kašeľ a nádchu u detí, sa začalo v apríli 2014 na žiadosť agentúry pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: De nieuwe maatregelen zijn gebaseerd op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Slovak: Nové opatrenia sú založené na preskúmaní, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan dat de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigt en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko, ktorý zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Dutch: Hoge concentraties morfine kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen, zoals ademhalingsproblemen.
Slovak: Vysoká hladina morfínu môže viesť k závažným účinkom, ako sú dýchacie ťažkosti.
Dutch: • Als u of uw kind met codeïne wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over deze behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa podstupujete liečbu kodeínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Het wordt algemeen gebruikt voor pijnverlichting en voor de behandeling van de symptomen van hoest en verkoudheid.
Slovak: Bežne sa používa na zmiernenie bolesti a na liečbu symptómov kašľa a nádchy.
Dutch: Codeïne wordt in de handel gebracht als uit één enkel bestanddeel bestaand geneesmiddel of in combinatie met andere werkzame stoffen.
Slovak: Kodeín sa predáva ako jednozložkový liek alebo v kombinácii s inými účinnými látkami.
Dutch: • Codeïne wordt ook gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven en patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn.
Slovak: Kodeín je tiež kontraindikovaný u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Dutch: In totaal werden in de gepubliceerde literatuur 14 gevallen vastgesteld van codeïne-intoxicatie bij kinderen (in de leeftijd van 17 dagen tot 6 jaar) in verband met de behandeling van hoest en luchtweginfectie, waarvan vier met een fatale uitkomst.
Slovak: V publikovanej literatúre bolo identifikovaných celkovo 14 prípadov intoxikácie kodeínom u detí (vo veku od 17 dní do 6 rokov) súvisiacich s liečbou kašľa a respiračnej infekcie, pričom štyri prípady boli smrteľné.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het EMA-comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov a ktorý vypracoval súbor odporúčaní.
Dutch: In de EU zijn codeïne-bevattende geneesmiddelen goedgekeurd via nationale procedures, en in de verschillende lidstaten zijn ze hetzij op recept, hetzij vrij verkrijgbaar.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín boli v Európskej únii (EÚ) povolené vnútroštátnymi postupmi a v jednotlivých členských štátoch sú k dispozícii buď na predpis, alebo vo voľnom predaji.
Dutch: Bovendien zijn kinderen die al problemen met hun ademhaling hebben, mogelijk vatbaarder voor ademhalingsproblemen als gevolg van het gebruik van codeïne.
Slovak: Okrem toho, deti, ktoré už majú problémy s dýchaním, môžu byť náchylnejšie na dýchacie problémy zapríčinené kodeínom.
Dutch: Deze nieuwe maatregelen volgen op een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen in Europa en andere gepubliceerde literatuur over het gebruik van codeïne bij kinderen.
Slovak: Tieto nové opatrenia sú založené na preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti kodeínu, keď sa používa na kašeľ a nádchu vrátane údajov z klinických štúdií, pozorovacích štúdií a meta analýz, údajov po uvedení na trh v Európe a inej publikovanej literatúre o použití kodeínu u detí.
Dutch: • Ouders en verzorgers die bij een patiënt aan wie codeïne is toegediend een of meer van de volgende symptomen opmerken, moeten stoppen met de toediening van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, obstipatie en gebrek aan eetlust.
Slovak: Rodičia a opatrovatelia, ktorí si u pacienta, ktorému bol podaný kodeín, všimnú ktorýkoľvek z nasledujúcich symptómov, musia prestať podávať liek a ihneď vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.
Dutch: Aangezien alle codeïnebevattende geneesmiddelen op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de CMD(h), die een standpunt bepaalde.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce kodeín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, aby vydala stanovisko.
Dutch: Aangezien duidelijk was dat vergelijkbare overwegingen mogelijk van toepassing waren op het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen, werd een tweede EU-brede beoordeling van een dergelijke toepassing in gang gezet.
Slovak: Keďže sa zistilo, že podobné úvahy sa môžu aplikovať aj na použitie kodeínu na kašeľ a nádchu u detí, v rámci EÚ sa začalo druhé preskúmanie takéhoto použitia.
Dutch: Deze beoordeling volgt op een eerdere beoordeling van codeïne bij gebruik voor pijnverlichting bij kinderen, die leidde tot de invoering van verschillende beperkingen die ervoor moesten zorgen dat het geneesmiddel zo veilig mogelijk wordt gebruikt.
Slovak: Toto preskúmanie nasleduje po predchádzajúcom preskúmaní kodeínu používaného na zmiernenie bolesti u detí, ktorého výsledkom bolo zavedenie určitých obmedzení s cieľom zaistiť, aby sa liek používal čo najbezpečnejšie.
Dutch: De beperkingen voor codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid zijn grotendeels in lijn met de eerdere aanbevelingen voor codeïne bij gebruik voor pijnverlichting.
Slovak: Obmedzenia pre kodeín na kašeľ a nádchu sú väčšinou v súlade s predchádzajúcimi odporúčaniami pre kodeín, keď sa používa na zmiernenie bolesti.
Dutch: Bij sommige mensen wordt codeïne sneller dan normaal omgezet in morfine waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan.
Slovak: Niektoré osoby premieňajú kodeín na morfín rýchlejšie ako je normálne, čo vedie k vysokej hladine morfínu v krvi.
Dutch: Codeïne is een opioïde geneesmiddel dat in het lichaam wordt omgezet in morfine.
Slovak: Kodeín je opioidný liek, ktorý sa v tele premieňa na morfín.
Dutch: Bovendien is het bewijs dat codeïne werkzaam is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt en benadrukken internationale richtsnoeren dat hoest in verband met virale infecties voldoende behandeld kan worden met vocht en een hogere omringende luchtvochtigheid; in het geval van chronische hoest moet de behandeling gericht zijn op de onderliggende ziekte.
Slovak: Dôkazy, že kodeín je účinný pri liečbe kašľa u detí, sú obmedzené a v medzinárodných usmerneniach sa zdôrazňuje, že kašeľ súvisiaci s vírusovými infekciami môže byť uspokojivo manažovaný tekutinami a zvýšenou vlhkosťou v prostredí; v prípade chronického kašľa má byť liečba zameraná na základné ochorenie.
Dutch: Op 22 april 2015 werd het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming bereikt, zodat de door het PRAC aanbevolen maatregelen door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer zullen worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Slovak: apríla 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Dutch: • Moeders die borstvoeding geven mogen codeïne niet gebruiken aangezien codeïne schadelijk kan zijn voor het kind omdat het in de moedermelk overgaat.
Slovak: Matky, ktoré dojčia, nesmú užívať kodeín, keďže kodeín môže poškodiť dieťa, pretože prechádza do materského mlieka.
Dutch: • Patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ‘ultrasnelle metaboliseerders' zijn, wat betekent dat ze codeïne heel snel in morfine omzetten, mogen codeïne niet gebruiken voor de behandeling van hoest en verkoudheid aangezien zij een groter risico lopen op ernstige bijwerkingen bij gebruik van codeïne.
Slovak: Pacienti akéhokoľvek veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, to znamená, že veľmi rýchlo premieňajú kodeín na morfín, nesmú používať kodeín na kašeľ a nádchu, pretože majú vyššie riziko závažných vedľajších účinkov súvisiacich s kodeínom.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen overeenstemming bereikt over nieuwe maatregelen om het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen, bij gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen tot een minimum te beperken.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody nové opatrenia na minimalizovanie rizika závažných vedľajších účinkov vrátane dýchacích problémov súvisiacich s liekmi obsahujúcimi kodeín, keď sa používajú na kašeľ a nádchu u detí.
Dutch: • Na een EU-brede beoordeling van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid zijn wijzigingen aangebracht in de wijze waarop het geneesmiddel wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat de voordelen blijven opwegen tegen de risico's bij kinderen en adolescenten.
Slovak: Na základe preskúmania kodeínu v rámci EÚ, keď sa používa na kašeľ a nádchu, boli zavedené zmeny v spôsobe, akým sa liek používa, aby sa zabezpečilo, že prínosy u detí a dospievajúcich budú naďalej prevyšovať riziká.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de manier waarop codeïne in morfine wordt omgezet bij kinderen jonger dan 12 jaar meer variabiliteit vertoont en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een bijzonder risico loopt op morfine-geïnduceerde bijwerkingen.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že spôsob, akým sa kodeín premieňa na morfín u detí mladších ako 12 rokov, je variabilnejší a nepredvídateľnejší a táto populácia má preto mimoriadne riziko takýchto vedľajších účinkov indukovaných morfínom.
Dutch: • Bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud die ademhalingsproblemen hebben, wordt codeïne niet aanbevolen aangezien deze populatie mogelijk vatbaarder is voor ademhalingsproblemen als gevolg van het gebruik van codeïne.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí majú problémy s dýchaním, sa kodeín neodporúča, keďže táto populácia môže byť náchylnejšia na dýchacie problémy zapríčinené kodeínom.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat, hoewel morfinegeïnduceerde bijwerkingen bij patiënten van alle leeftijden kunnen optreden, de manier waarop codeïne in morfine wordt omgezet bij kinderen jonger dan 12 jaar meer variabiliteit vertoont en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een bijzonder risico loopt op deze bijwerkingen.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že aj keď sa vedľajšie účinky indukované morfínom môžu vyskytnúť u pacientov každého veku, spôsob, akým sa kodeín premieňa na morfín u detí mladších ako 12 rokov, je variabilnejší a nepredvídateľnejší a táto populácia má preto mimoriadne riziko takýchto vedľajších účinkov.
Dutch: • Codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín na kašeľ a nádchu sa nesmú používať u detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na riziko závažných vedľajších účinkov vrátane dýchacích problémov.
Dutch: Omdat de CMD(h) met algemene stemmen overeenstemming heeft bereikt over de maatregelen van het PRAC, zullen ze door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti schválila na základe zhody opatrenia výboru PRAC, tieto opatrenia budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat hoest en verkoudheid in het algemeen zelf-beperkende aandoeningen zijn en dat het bewijs dat codeïne werkzaam is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt is.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že kašeľ a nádcha sú zvyčajne stavy, ktoré odznejú bez liečby, a dôkazy, že kodeín je účinný pri liečbe kašľa u detí, sú obmedzené.
Dutch: Het effect van codeïne is toe te schrijven aan het feit dat codeïne in het lichaam van de patiënt wordt omgezet in morfine.
Slovak: Účinky kodeínu sú zabezpečené premenou na morfín v tele pacienta.
Dutch: • wordt het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid nu gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovak: Použitie kodeínu na kašeľ a nádchu je v súčasnosti kontraindikované u detí mladších ako 12 rokov.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom metaboliseerders'), en evenmin bij moeders die borstvoeding geven, aangezien codeïne schadelijk kan zijn voor het kind omdat het in de moedermelk overgaat.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: • Het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid wordt vanaf nu gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar en niet aanbevolen bij kinderen tussen 12 en 18 jaar oud met een verstoorde ademhalingsfunctie.
Slovak: Kodeín na kašeľ a nádchu je v súčasnosti kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov a neodporúča sa u detí vo veku od 12 do 18 rokov s poškodením dýchacej funkcie.
Dutch: • wordt het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud die ademhalingsproblemen hebben.
Slovak: Použitie kodeínu na kašeľ a nádchu sa neodporúča u detí a dospievajúcich od 12 do 18 rokov, ktorí majú dýchacie problémy.
Dutch: Naast de nieuwe matregelen voor kinderen mag codeïne ook niet worden gebruikt bij mensen van alle leeftijden van wie bekend is dat ze codeïne sneller dan normaal omzetten in morfine (‘ultrasnelle
Slovak: Okrem týchto nových opatrení pre deti sa kodeín nesmie používať ani u osôb akéhokoľvek veku, o ktorých je známe, že premieňajú kodeín na morfín rýchlejšie ako je normálne (ultrarýchli metabolizéri), ani u dojčiacich matiek, keďže kodeín môže poškodiť dieťa, pretože prechádza do materského mlieka.
Dutch: 28 juni 2013 EMA/385716/2013
Slovak: 28. júna 2013 EMA/385716/2013
Dutch: Contact met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey tel.:
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: De herbeoordeling werd op verzoek van het Britse geneesmiddelenbureau op 3 oktober 2012 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Prieskum bol iniciovaný 3. októbra 2012 na základe požiadavky liekovej agentúry Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: • Codeïne dient in de laagste effectieve dosering gedurende een zo kort mogelijke periode te worden gebruikt.
Slovak: Kodeín sa má užívať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Dutch: Meer informatie over de procedure
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Dutch: Eerst werd een beoordeling van deze gegevens uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal Výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Dutch: Het wordt ook toegepast bij de behandeling van hoest, maar dit gebruik valt niet onder de huidige herbeoordeling.
Slovak: Používa sa aj na liečenie kašľa, tento prieskum sa však nezaoberá týmto použitím.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn codeïne-bevattende geneesmiddelen goedgekeurd via nationale procedures, en in de verschillende lidstaten zijn ze hetzij op recept, hetzij vrij verkrijgbaar.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín boli v Európskej únii (EÚ) povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v jednotlivých členských štátoch sú k dispozícii buď na predpis, alebo vo voľnom predaji.
Dutch: Het risico op bijwerkingen bij het gebruik van codeïne kan ook voor volwassenen gelden.
Slovak: Riziko vedľajších účinkov spojených s kodeínov sa môže týkať aj dospelých.
Dutch: • Het farmacokinetisch profiel van codeïne is onderzocht bij volwassenen, maar voor kinderen is slechts beperkte informatie beschikbaar.
Slovak: Študoval sa farmakodynamický profil kodeínu pre dospelých, ale informácie v prípade detí sú obmedzené.
Dutch: De productinformatie voor codeïne dient ook algemene informatie voor professionele zorgverleners, patiënten en verzorgers te bevatten over het risico op bijwerkingen van morfine bij het gebruik van codeïne, en hoe de symptomen hiervan kunnen worden herkend.
Slovak: Informácie o lieku pre kodeín majú obsahovať aj všeobecné informácie pre zdravotníckych pracovníkov, pacientov a opatrovateľov o rizikách vedľajších účinkov morfínu s kodeínom a spôsobe rozpoznania ich príznakov.
Dutch: Na overleg werd op 31 oktober 2012 de omvang van de herbeoordeling uitgebreid van postoperatieve pijnverlichting bij kinderen tot pijnverlichting bij kinderen.
Slovak: Po rokovaniach bol rámec prieskumu 31. októbra 2012 rozšírený z pooperačného zmierňovania bolesti u detí na zmierňovanie bolesti u detí.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat jongere kinderen een verminderd vermogen hebben om codeïne te metaboliseren, en dat het enzymsysteem dat verantwoordelijk is voor de metabolisering van codeïne als volledig ontwikkeld kan worden beschouwd op de leeftijd van 12 jaar.
Slovak: Podľa dostupných údajov majú mladšie deti zníženú schopnosť metabolizovať kodeín, ale enzýmový systém zodpovedný za metabolizmus kodeínu sa môže považovať za úplne vyvinutý od veku 12 rokov.
Dutch: • De productinformatie voor deze geneesmiddelen moet een waarschuwing bevatten dat kinderen met aandoeningen waarbij sprake is van ademhalingsproblemen, geen codeïne mogen gebruiken.
Slovak: Informácie o lieku musia obsahovať upozornenie, že deti s ochoreniami súvisiacimi s problémami s dýchaním nemajú užívať kodeín.
Dutch: Niettemin is men van oordeel dat codeïne nog altijd zinvol kan zijn bij de behandeling van acute pijn bij pediatrische patiënten, maar dat het gezien de bezorgdheid over de risico's uitsluitend mag worden gebruikt in overeenstemming met de hierboven beschreven herziene indicatie, contra-indicaties, waarschuwingen en andere wijzigingen in de productinformatie.
Slovak: Napriek tomu sa však usudzuje, že kodeín má stále miesto v liečbe akútnej bolesti u pediatrickej populácie a vzhľadom na výhrady týkajúce sa rizík sa má používať v súlade s aktualizovanými indikáciami, kontraindikáciami, upozorneniami a ďalšími zmenami v informáciách o lieku uvedenými v predchádzajúcom texte.
Dutch: Deze aanbevelingen vloeien voort uit een beoordeling van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van codeïne indien gebruikt voor pijnverlichting bij kinderen, waaronder farmacokinetische gegevens, gegevens uit klinische proeven, Europese gegevens verkregen na het in de handel brengen, en andere gegevens uit gepubliceerde literatuur:
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané na základe dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti kodeínu používaného na zmiernenie bolesti u detí vrátane farmakodynamických údajov, klinických štúdií údajov o lieku po uvedení na trh v Európe a ostatnej publikovanej literatúry:
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er risicobeperkende maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat het geneesmiddel voor de verlichting van pijn alleen aan kinderen wordt gegeven voor wie de baten groter zijn dan de risico's.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že je nevyhnutých viacero opatrení na minimalizáciu rizika, aby sa zaručilo, že len deti, pre ktoré je prínos väčší ako riziká, dostanú liek na zmiernenie bolesti.
Dutch: Meer informatie over het geneesmiddel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Codeïne is een opioïd die is goedgekeurd als pijnstiller bij volwassenen en kinderen.
Slovak: Kodeín je opioid, ktorý je povolený ako analgetikum pre dospelých a deti.
Dutch: Aangezien alle codeïne-bevattende geneesmiddelen op nationaal niveau worden toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) gestuurd, die een definitief standpunt innam.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce kodeín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli preto zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Dutch: Er lijkt ook een bijzonder risico te zijn voor die pediatrische patiënten die mogelijk al minder goed functionerende luchtwegen hebben en pijnverlichting behoeven na tonsillectomie en/of adenotomie.
Slovak: Zdá sa, že riziko je vysoké aj pre pediatrických pacientov, ktorí by už mohli mať poškodené dýchacie cesty a potrebujú zmierniť bolesť po tonzilektómii alebo adenoidektómii.
Dutch: • Codeïne is vanaf nu gecontra-indiceerd: bij alle pediatrische patiënten (van 0-18 jaar) die vanwege obstructieve slaapapneu tonsillectomie en/of adenotomie ondergaan en bij patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders zijn (tot ongeveer 10% van de mensen van Kaukasische afkomst is CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerder, maar de prevalentie verschilt per raciale en etnische groep), vanwege een verhoogd risico op de ontwikkeling van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen; en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Kodeín je teraz kontraindikovaný: pre všetkých pediatrických pacientov (vek 0 - 18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, pacientov každého veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6 (až približne 10 % belochov má ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, ale výskyt v jednotlivých rasových a etnických skupinách sa líši), vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nepriaznivých reakcií, a žien počas dojčenia.