FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Bortezomib Hospira σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Estonian: Bortezomib Hospira kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Greek: Στη συνέχεια, το Bortezomib Hospira μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1
Estonian: Siis võib Bortezomib Hospira-ravi uuesti alustada annustega, mida on vähendatud ühe annusetaseme võrra (annuselt 1,3 mg/m2 annuseni
Greek: Β = βορτεζομίμπη, Dex = δεξαμεθαζόνη CR = Πλήρης Ανταπόκριση, nCR = σχεδόν Πλήρης Ανταπόκριση PR = Μερική Ανταπόκριση, MR = Εάχιστη Ανταπόκριση
Estonian: CR = täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus PR = osaline ravivastus; MR = minimaalne ravivastus
Greek: EMA/CHMP/380101/2016 EMEA/H/C/004207
Estonian: EMA/CHMP/380101/2016 EMA/H/C/004207
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, να αναβάλλεται ή να προσαρμόζεται η δόση.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, tuleb ravi katkestada, edasi lükata või annust kohandada.
Greek: Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Estonian: Soovitatav annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu järgi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bortezomib Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bortezomib Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση.
Estonian: Mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsientide annus peab olema väiksem.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βορτεζομίμπη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε για τη βορτεζομίμπη δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Estonian: Ettevõte esitas bortesomiibi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Greek: Μεταξύ δύο δόσεων Bortezomib Hospira πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Estonian: Bortezomib Hospira kahe annuse manustamise vaheline aeg peab olema vähemalt 72 tundi.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Bortezomib Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Velcade.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Bortezomib Hospira on süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Velcade.
Greek: Το Bortezomib Hospira δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Estonian: Bortezomib Hospirat ei tohi manustada teistel viisidel.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του πρωτεασώματος, το οποίο είναι ένα κυτταρικό σύστημα διάσπασης των πρωτεϊνών που δεν είναι πλέον απαραίτητες.
Estonian: Bortesomiib blokeerib proteasoomi ehk rakkudes oleva süsteemi, mis lagundab valke, kui neid enam ei vajata.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bortezomib Hospira
Estonian: Muu teave Bortezomib Hospira kohta
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Bortezomib Hospira θα προμηθεύσει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή και τη χορήγηση της ένεσης, τον υπολογισμό της δόσης, καθώς και τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση της ορθής θεραπείας στους ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Estonian: Bortezomib Hospirat turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele õppematerjalid, kuidas valmistada ravimit ja teha süste, kuidas arvutada õiget annust ning määrata ja tagada korrektne ravi patsientidele, kellele tehakse vereloome tüvirakkude siirdamist.
Greek: Οι δόσεις του Bortezomib Hospira χορηγούνται με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, αναλόγως του αν το Bortezomib Hospira χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Estonian: Bortezomib Hospirat manustatakse järk-järgult, jättes annuste vahele puhkeperioodi, nii et ravikuurid kestavad 3-6 nädalat sõltuvalt sellest, kas Bortezomib Hospirat kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bortezomib Hospira.
Estonian: See on ravimi Bortezomib Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Bortezomib Hospira είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Velcade.
Estonian: See tähendab, et Bortezomib Hospira on sarnane võrdlusravimiga Velcade, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Bortezomib Hospira είναι συγκρίσιμο με το Velcade.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Bortezomib Hospira sarnane toime ravimiga Velcade.
Greek: Το Bortezomib Hospira είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Bortezomib Hospira on geneeriline ravim.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bortezomib Hospira.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bortezomib Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: • ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά από μία τουλάχιστον θεραπεία με άλλο φάρμακο, οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Estonian: • täiskasvanud, kelle haigus süveneb pärast vähemalt üht muud raviskeemi ja kellele on vereloome tüvirakke juba siiratud või seda ei saa teha.
Greek: Τι είναι το Bortezomib Hospira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Bortezomib Hospira ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Estonian: Bortezomib Hospirat kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke.
Greek: Το Bortezomib Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων κατηγοριών ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος:
Estonian: Bortezomib Hospira on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähi) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Greek: Στη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse Bortezomib Hospirat koos rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
Greek: Το Bortezomib Hospira διατίθεται υπό μορφή σκόνης 3,5 mg εντός φιαλιδίων για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση.
Estonian: Bortezomib Hospirat turustatakse 3,5 mg süstelahuse pulbrit sisaldavates viaalides; pulbrist valmistatakse veeni või naha alla süstitav lahus.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bortezomib Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Bortezomib Hospiraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Δεδομένου ότι το Bortezomib Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Bortezomib Hospira on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bortezomib Hospira ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Όταν λαμβάνεται ενδοφλέβια, το διάλυμα χορηγείται με έγχυση, μέσω καθετήρα (λεπτού αποστειρωμένου σωλήνα).
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstina kateetri (steriilse vooliku) kaudu.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από ό,τι τα φυσιολογικά κύτταρα στην επίδραση των αναστολέων του πρωτεασώματος, όπως η βορτεζομίμπη.
Estonian: Vähirakud on bortesomiibisarnaste proteasoomiinhibiitorite suhtes palju tundlikumad kui terved rakud.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και τόσο η έναρξη όσο και η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Estonian: Bortezomib Hospira on retseptiravim ning ravi peab algama ja toimuma vähi keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι πρόκειται να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellele hakatakse tegema suureannuselist keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
Greek: Η αναστολή της δράσης του πρωτεασώματος προκαλεί νέκρωση των κυττάρων.
Estonian: Proteasoomisüsteemi blokeerimine hävitab raku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bortezomib Hospira;
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospirat kasutatakse?
Greek: Στους ασθενείς αυτούς το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Estonian: Bortezomib Hospirat kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga;
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Hospira, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Bortezomib Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Bortezomib Hospira περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
Estonian: Bortezomib Hospira sisaldab toimeainena bortesomiibi.
Greek: Πώς δρα το Bortezomib Hospira;
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospira toimib?
Greek: Όταν λαμβάνεται με υποδόρια ένεση, χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Estonian: Kui ravimit süstitakse naha alla, tehakse süst reide või kõhupiirkonda.
Greek: Η δραστική ουσία του Bortezomib Hospira, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
Estonian: Bortezomib Hospira toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το Bortezomib Hospira χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Bortezomib Hospirat kas ainuravimina või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga;
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Hospira συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Bortezomib Hospira ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Σε αυτήν την ομάδα ασθενών, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη.
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse Bortezomib Hospirat koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
Greek: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Süstelahuse pulber
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί) 1 φιαλίδιο
Estonian: Viaal (klaasist)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 18 μήνες.
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Greek: Ημέρα -- -
Estonian: Päev -- -
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 του Ιουλίου 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Greek: α Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Greek: Συνεπώς, δεν γίνονται δοσολογικές συστάσεις στον πληθυσμό αυτό.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
Greek: 4ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.
Greek: Άλλα φάρμακα και Bortezomib SUN
Estonian: Muud ravimid ja Bortezomib SUN
Greek: Το Bortezomib SUN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bortezomib SUN'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστός αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια.
Estonian: Selle kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, kuigi see võib osaliselt olla seotud autonoomse neuropaatiaga.
Greek: 2132 JH HOOFDDORP ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Estonian: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Aσφάλειας
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Greek: Ημέρα 1, 2, 3,
Estonian: Päevad 1, 2,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib SUN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Kuidas Bortezomib SUNi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις PML διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από την πρώτη δόση της βορτεζομίμπης.
Estonian: Enamik PML-i juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Greek: Λόγος κινδύνου μικρότερος από 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την VMP.
Estonian: Riskisuhe alla 1 näitab eelist VMP-le.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την βορτεζομίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet bortesomiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (Ε421).
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool (E421).
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Estonian: CI = usaldusintervall
Greek: Ranbaxy Italis S.p.A.
Estonian: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Greek: TTP, ημέρες [95% CI]
Estonian: TTP, päevades [95% CI]
Greek: Αν υπάρχουν υπόνοιες για διάγνωση της PML, οι ασθενείς πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικό στην PML και πρέπει να αρχίσουν να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαγνωστικού χαρακτήρα για PML.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML-i diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-ile spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML-i diagnostikavõtete rakendamist.
Greek: Ημέρα 22 Ημέρα 29 Περίοδος ανάπαυσης
Estonian: 22. päev 29. päev Ravivaba periood
Greek: ε Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης είναι 11,8 μήνες.
Estonian: e Jälgimisperioodi kestuse mediaan oli 11,8 kuud
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1102/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1102/001
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSE KORRAL) TSÜTOTOKSILINE.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα BzmbDx.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzmbDx rühmas 11 nädalat.
Greek: ≤ 1,0x ULN
Estonian: ≤ 1,0× ULN
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα αν έχετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να είστε προσεκτικοί ακόμη και αν δεν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.
Greek: Ημέρα 8, 9, 10,
Estonian: Päevad 8, 9, 10,
Greek: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Estonian: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Greek: Tel. +40 (264) 501 500
Estonian: România Tel. +40 (264) 501 500
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν PML ως μέρος της διαφορικής διάγνωσης προβλημάτων του ΚΝΣ.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida mistahes uute või süvenenud neuroloogiliste sümptomite ja nähtude suhtes, mis võivad viidata PML-ile, arvestades selle võimalusega KNS-i probleemide diferentsiaaldiagnostikas.
Greek: Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18%
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,80%.
Greek: Η έκθεση της βορτεζομίμπης (AUC και Cmax κανονικοποιημένης δόσης) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ όλων των ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annus-normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Τα περιστατικά αποκαταστάθηκαν σε ένα διάμεσο διάστημα 6 ημερών, τροποποίηση της δόσης απαιτήθηκε σε δύο ασθενείς.
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, kahel patsiendil oli vaja annust kohandada.
Greek: Η διάλυση της λυοφιλοποιημένης σκόνης ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Greek: Δεδομένου ότι η διύλιση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βορτεζομίμπης, το Bortezomib SUN πρέπει να χορηγηθεί μετά τη διαδικασία της διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib SUN'i manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bortezomib SUN αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Bortezomib SUN'i raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Greek: Έχουν συμπεριληφθεί επίσης αναφορές μετά την κυκλοφορία που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Greek: Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Greek: Ημέρα -- -Ημέρα
Estonian: Päev -- -- Päev
Greek: • Γράφημα εισαγωγικού σχήματος μεταμόσχευσης.
Estonian: • transplantatsiooni induktsiooni raviskeemide joonised.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε 2 κύκλους αγωγής με Bortezomib SUN μετά την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
Estonian: Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri Bortezomib SUN'iga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας μετά από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Greek: - Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
Estonian: - Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) - verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενίεται υποδόρια, υπό γωνία 45-90°.
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45...90° nurga all.
Greek: Το βορτεζομίμπη χορηγήθηκε μόνο στα Μέρη 1 και 2 για την αποφυγή πιθανής αλληλεπικαλυπτόμενης τοξικότητας με τα συγχορηγούμενα φάρμακα στο Μέρος 3.
Estonian: Bortesomiib manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Greek: 1ου Βαθμού με πόνο ή 2ου Βαθμού (μέτρια συμπτώματα, περιορισμός λειτουργικών καθημερινών δραστηριοτήτων (ADL)**)
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL)**)
Greek: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Estonian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Bortezomib SUN βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος).
Estonian: Teie arst arvutab välja teie Bortezomib SUN'i annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).
Greek: Σε συγκεντρώσεις των 10 μM, η βορτεζομίμπη δεν αναστέλλει έναν μεγάλο αριθμό υποδοχέων και πρωτεασών που ερευνήθηκαν και είναι περισσότερο από 1.500 φορές πιο εκλεκτική προς το πρωτεοσωμάτιο παρά προς το επόμενο προτιμητέο ένζυμο.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
Greek: Ημέρα Ημέρα Ημέρα Ημέρα
Estonian: Päev Päev Päev Päev
Greek: Η βορτεζομίμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Bortesomiib võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Estonian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688