FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje često Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Maltese: Mhux komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Croatian: Ako primijenite više bortezomiba nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Maltese: Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata żżejjed.
Croatian: • Tijekom 1. do 4. ciklusa, bortezomib se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan).
Maltese: • Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, bortezomib jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Croatian: Respiracijska insuficijencija, akutni respiratorni distres sindrom, apneja, pneumotoraks, atelektaza, plućna hipertenzija, hemoptiza, hiperventilacija, ortopneja, pneumonitis, respiratorna alkaloza, tahipneja, plućna fibroza, bronhijalni poremećaj*, hipokapnija*, intersticijska bolest pluća, infiltracija pluća, stezanje u grlu, suhoća grla, povećana sekrecija gornjih dišnih puteva, iritacija grla, sindrom gornjih dišnih puteva koji je uzrok kašlja
Maltese: Falliment respiratorju, Sindromu ta' distress respiratorju akut, Apnea, Pnewmotoraks, Atelektasi, Pressjoni għolja flarterji pulmonari, Emoptisi, Iperventilazzjoni, Ortopnea, Pnewmonite, Alkalosi respiratorja, Takipnea, Fibrosi pulmonari, Disturb bronkjali*, Ipokapnija*, Mard talpulmun interstizzjali, Infiltrazzjoni tal-pulmun, Griżmejn issikkati, Griżmejn xotti, Aktar tnixxija fil-passaġġ tal-arja, Irritazzjoni tal-griżmejn, Sindromu tas-sogħla tal-passaġġ ta' fuq
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročno-posljedične povezanosti s bortezomibom.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn bortezomib.
Croatian: Incidencija
Maltese: Disturbi
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7% naspram 5,8%) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj bortezomibom (BR-CAP) u usporedbi sa skupinom koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament bi bortezomib (VcR-CAP) meta mqabbla malgrupp li ma kienx ittrattat bi bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Croatian: *RR (Postindukcijska) CR+nCR
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni) CR+nCR
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) u bolesnika koji su primali bortezomib (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstitjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindromu ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jieħdu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: • nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima
Maltese: • Depożiti abnormali ta' proteina fl-organi vitali tiegħek
Croatian: mg/m na 0,7 mg/m2).
Maltese: 1.0 mg/m imnaqqsa għal 0.7 mg/m2).
Croatian: #, gastrointestinalna upala*, disfagija, sindrom iritabilnog crijeva, nespecificirani gastrointestinalni poremećaj, obložen jezik, poremećaj gastrointestinalne pokretljivosti*, poremećaj žlijezda slinovnica*
Maltese: #,Infjammazzjoni gastrointestinali*, Disfaġja, Sindromu ta' imsaren irritabbli, Disturb gastrointestinali
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija, pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem (uključujući akutni)
Maltese: Mhux komuni Sindrome ta' għeja respiratorja akuta, Emboliżmu fil-pulmuni, Pnewmonite, Pressjoni għolja fil-pulmun, Edima fil-pulmun (inkluż akuta)
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Maltese: • newtropenija bid-deni ≥ grad 3, newtropenija ta' grad 4 li ddum aktar minn 7 ijiem, u għadd taċ-ċelluli ta' < 10,000 ċellula/μL
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 90,7 mjeseci za BR-CAP skupinu u usporedbi s 55,7 mjeseci za R-CHOP skupinu (HR=0,66; p=0,001).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' VcR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
Croatian: Tjedan B (1,3 mg/m2)
Maltese: Ġimgħa B (1.3 mg/m
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m i doksorubicin 50 mg/m
Maltese: cyclophosphamide 750 mg/m
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u BR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BR-CAP: 4 bolesnika [1.7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Croatian: Farmakokinetika bortezomiba bila je okarakterizirana nakon primjene intravenske bolusne injekcije dva puta tjedno u dozi od 1,3 mg/m u 104 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2-16 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloidnom leukemijom (AML).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bortezomib ġiet ikkaratterizzata wara għoti ta' injezzjoni f'daqqa ta' dożi ta' 1.3 mg/m darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AML - acute myeloid leukemia).
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 71 godina, 50% bili su muškarci, 88% bili su bijele rase a medijan rezultata funkcionalnog stanja po Karnofskom za bolesnike je bio 80.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kien ta' 71 sena, 50% kienu rġiel, 88 % kienu Kawkasi u l-istat ta' punteġġ medjan ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Croatian: Zloćudna novotvorina, plazmocitna leukemija, karcinom renalnih stanica, izraslina, Mycosis fungoides, dobroćudna novotvorina*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċ-ċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Croatian: Supkutana primjena: Dodati 1,4 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
Maltese: Żid 1.4 ml ta' 0.9% sodium chloride sabiex tagħmel konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml.
Croatian: Vrlo često Neuropatije*, periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Maltese: Komuni ħafna Newropatiji*, Newropatija sensorjali periferika, Disestesija*, Nevralġija*,
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS ili ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske Skupine za Krv i Transplantaciju Srži (EBMT).
Maltese: Il-punt aħħari ta' effikaċja prinċipali kien TTP waqt li punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu OS u ORR (CR+PR), permezz tal-kriterji tal-Grupp Ewropew dwar Trapjanti ta' Demm u Mudullun (EBMT-European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation).
Croatian: Populacija uključena u ispitivanjeb n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament b n=74
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiżżewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Croatian: Poremećaj testisa*, prostatitis, poremećaj dojki u žena, osjetljivost epididimisa, epididimitis, bol zdjelice, ulceracija na vulvi
Maltese: Disturb testikolari*, Prostatite, Disturb fis-sider tal-mara, Tenerezza epididimali, Epididimite, Uġigħ fil-ġenb, Ulċerazzjoni vulvali
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
Maltese: Linjezzjoni ġo vina ssir malajr, u tieħu minn 3 sa 5 sekondi.
Croatian: Plućni poremećaji
Maltese: Disturbi fil-pulmun
Croatian: U BRCAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u RCHOP skupini.
Maltese: Filgrupp ta' BR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12%-15% niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Maltese: L-inċidenza globali ta' dijarea, uġigħ gastrointestinali u ta' żaqq, kondizzjonijiet asteniċi, infezzjonijiet marbuta mal-passaġġ respiratorju u newropatiji periferali kienu 12%-15% inqas fil-grupp li ngħata taħt il-ġilda milli filgrupp ta' ġol-vina.
Croatian: Disakuzija (uključujući tinitus)* Manje često Vertigo*, oštećenje sluha (do i uključujući gluhoću)
Maltese: Disakusi (inkluż tinnitus)* Mhux komuni Vertiġini*, Indeboliment fis-smigħ (sa anke truxija)
Croatian: Meningitis (uključujući bakterijski), infekcija Epstein-Barrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus EpsteinBarr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindromu ta' għeja wara l-virus
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18 mjeseci od dijagnoze (n = 27) stopa kompletnog odgovora bila je 67% (95% CI: 46, 84); stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 44% (95% CI: 26, 62).
Maltese: F'pazjenti b'ALL taċ-ċelluli B li rkadew fi żmien 18-il xahar mid-dijanjosi (n = 27) ir-rata ta' CR kienet 67% (95% CI: 46, 84); ir-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 44% (95% CI: 26, 62).
Croatian: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN = periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
Maltese: R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone; PN=newropatija periferali (peripheral neuropathy) Newropatija periferali kienet tinkludi t-termini ppreferuti: newropatija tas-sensazzjoni periferali, newropatija periferali, newropatija motorja periferali, u newropatija sensimotorja periferali
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥ 3 pojavila se kod 6% bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16% u skupini liječenoj intravenski (p = 0,0264).
Maltese: Newropatija periferali ta' Grad 3 seħħ f'6 % tal-pazjenti fil-grupp li ngħata t-trattament taħt il-ġilda meta mqabbel ma' 16 % fil-grupp li ngħata t-trattament ġol-vina (p=0.0264).
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infekcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, gljivična infekcija*, herpes simpleks* Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
Maltese: Sepsi (inkluż xokk settiku)*, Herpes zoster (inkluż mifrux u talgħajn), Infezzjoni bil-virus tal-herpes*, Infezzjonijiet bilbatterji*, Infezzjoni fil-passaġġ tan-naħa ta' fuq/ta' taħt tannifs*, Infezzjoni bil-fungu*, Herpes simplex* Mhux komuni Epatite B, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine koja je primala bortezomib u kombinaciji s deksametazonom.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti fis-CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' bortezomib kkombinat ma' dexamethasone.
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18-36 mjeseci od dijagnoze (n = 33) stopa kompletnog odgovora bila je 79% (95% CI: 61, 91) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 73% (95% CI: 54, 85).
Maltese: F'pazjenti b'ALL taċ-ċelluli B ilpazjenti li rkadew fi żmien 18-il xahar sa 36 xahar mid-dijanjosi (n = 33) ir-rata ta' CR kienet 79% (95% CI: 61, 91) u r-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 73% (95% CI: 54, 85).
Croatian: Bolesnici u BTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.-28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Maltese: Pazjenti fil-grupp BTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u l-jiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kul jum).
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala B+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament B+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Croatian: U ispitivanju faze III uspoređena je intravenska primjena bortezomiba u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24% u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41% u intravenskoj skupini (p = 0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vina kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad  2 kien ta' 24 % għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41 % għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vina (p=0.0124).
Croatian: d p-vrijednost za stopu odgovora (CR+PR) iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođenog za čimbenike stratifikacije.
Maltese: Valur-p għar-Rata ta' Rispons (CR+PR) mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni e
Croatian: Abnormalan vid*
Maltese: Vertiġini*
Croatian: Medijan od 6 ciklusa primili su bolesnici u obje liječene skupine, a 14% ispitanika u BR-CAP skupini i 17% bolesnika u R-CHOP skupini primilo je 2 dodatna ciklusa.
Maltese: Il-pazjenti rċivew medjan ta' 6 ċikli fiż-żewġ fergħat ta' trattament b'14% tal-individwi fil-grupp ta' BR-CAP u 17% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-CHOP jirċievu 2 ċikli addizzjonali.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t1/2 od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Maltese: Il-kinetiċi tal-inibizzjoni tal-proteasome ġew evalwati in vitro, u bortezomib intwera li jiddissoċja mill-proteasome b't½ ta' 20 minuta, u b'hekk wera li l-inibizzjoni tal-proteasome minn bortezomib hija riversibbli.
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%)
Croatian: Manje često Angioedem #, preosjetljivost*
Maltese: Mhux komuni Anġjoedema #, Sensittività eċċessiva*
Croatian: Najbolji odgovor
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Croatian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni bortezomib
Croatian: Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14 dana prvog ciklusa, te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.
Maltese: Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 28 jum ta' bortezomib u thalidomide għandu jingħata mill-ħalq kuljum f'doża ta' 50 mg sa jum 14 talewwel ċiklu, u jekk ittollerat id-doża ta' thalidomide tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u tista' tiżdied aktar għal 200 mg kuljum mit-tieni ċiklu 'l quddiem.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ
Croatian: #, blefaritis
Maltese: #, Blefarite
Croatian: Independent Review Committee, IRC).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Croatian: Često disakuzija (uključujući tinitus)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnite)*
Croatian: Razine SGOT (AST)
Maltese: Livelli SGOT (AST)
Croatian: CI=Interval pouzdanosti
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Maltese: • L-emoglobina  8 g/dL
Croatian: manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Croatian: Ukupni odgovor (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons globali (CR+CRu+PR)
Croatian: c Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01 Mjere ishoda
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
Croatian: > 3 x GGN
Maltese: > 3 x ULN
Croatian: Često leukopenija*, limfopenija*
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
Croatian: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Croatian: n: ITT bolesnici
Maltese: n: pazjenti ITT
Croatian: B =bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Maltese: B = bortezomib, M = melphalan, P = prednisone
Croatian: p-vrijednost d < 0,001
Maltese: valur d p < 0.001
Croatian: p-value g=0,275
Maltese: valur gp=0.275
Croatian: Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010 Mjere ishoda
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Croatian: 1., 4. dan
Maltese: Jum 1, 4
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,3090,845; p=0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Maltese: L-analiżi wriet titjieb fl-ORR (CR+PR) (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p<0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterpija bi bortezomib.
Croatian: 39 ml/min/1,73 m2, n=9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Croatian: Temelj za izradu tTablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu ta' Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Croatian: Također su zabilježene više incidencije za infekcije sa stupnjem ≥ 3 neutropenije (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newropatija bi grad ≥ 3 (24 % kontra 19 % fi Blokk 1 u 22 % kontra 11 % fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17 % kontra 8 % fi Blokk 2), ipokalemija (18 % kontra 6 % fi Blokk 1 u 21 % kontra 12 % fi Blokk 2) u iponatremijaa (12 % kontra 5 % fi Blokk 1 u 4 % kontra 0 fi Blokk 2).
Croatian: p-vrijednost g=0,007
Maltese: valur gp=0.007
Croatian: Medijan c
Maltese: Medjan c
Croatian: Medijan a (95% CI)
Maltese: Medjan a (95% CI)
Croatian: #, akne*, blister*, poremećaj pigmentacije*
Maltese: #, Akne*, Infafet, Disturb fil-piġmentazzjoni*
Croatian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Croatian: Rijetko aplazija, gastrointestinalne malformacije, ihtioza
Maltese: Aplasja, malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57%) u BR-CAP skupini.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BR-CAP.
Croatian: 1., 2., 3., 4. dan 8., 9., 10., 11. dan
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXILMMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' Bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXIL-MMY-3001)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pfizer Europe MA EEIG
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG
Croatian: Nuspojava stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija
Maltese: NOS, Dakrijoadenite miksuba, Fotofobija, Fotopsja, Newropatija ottika
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN Prekid radi PN (%)
Maltese: Inċidenza ta' PN (%) PN Gradi kollha  PN Grad 2  PN Grad 3
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u BR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Maltese: 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP kienu fil-firxa ta' etajiet ta' bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
Croatian: Ukupna najbolja stopa odgovora (CR + PR), na ponovljeno liječenje u 130 bolesnika, bila je 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Croatian: Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-11
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Croatian: Bortezomib Hospira jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Maltese: Bortezomib Hospira darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Croatian: Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Maltese: Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Croatian: N=127 (ITT populacija)
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistematal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Samo jednu autolognu transplantaciju matičnih stanica primilo je 105 (81%) bolesnika, odnosno 78 (61%) bolesnika u BTDx i TDx skupini.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81 %) u 78 (61 %) pazjent fil-gruppi BTDx u TDx, rispettivament.
Croatian: Periferna neuropatija u kombiniranim režimima Multipli mijelom
Maltese: Newropatija periferali fi programmi ta' kura ta' kombinazzjoni Majeloma Multipla
Croatian: Vrlo često trombocitopenija *, neutropenija *, anemija*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija*
Croatian: Populacija u kojoj se odgovor može procijeniti n=73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Valutat n=73
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni 25 ta' Lulju 2016
Croatian: Ova privremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-51 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Croatian: TTP, mjeseci (95% CI)
Maltese: TTP, jiem [95% CI]