FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5.9 Overdosage
Spanish: 5.9 Sobredosificación
English: ATCvet code: QJ01MA95.
Spanish: Código ATC vet: QJ01MA95
English: In tolerance studies in dogs, using up to 5 times the maximum recommended dosage of 7.5mg/kg, the product is well tolerated.
Spanish: En estudios de tolerancia en perros, utilizando hasta 5 veces la dosis máxima recomendada de 7.5 mg/kg, el producto es bien tolerado.
English: They also agreed that to use a lower dose than 7.5 mg/kg is not recommended due to the risk of resistance emerging and also a possible lack of efficacy.
Spanish: Consideró asimismo que no es recomendable una dosis inferior a 7,5 mg/kg debido al riesgo de resistencia y de posible ineficacia.
English: The mode of action of the fluoroquinolones is through interference with the bacterial enzyme DNA gyrase which is needed for the synthesis of bacterial DNA.
Spanish: El modo de acción de las fluoroquinolonas es a través de la interferencia con el enzima bacteriano DNA girasa que se necesita para la síntesis de DNA bacteriano.
English: Orbax is licensed for the treatment of urinary tract infections for dogs in a number of Member States and the Applicant submitted an application for the extension of the indication to cover the treatment of skin and soft tissue infections at a different dose to that recommended for the original claim.
Spanish: Orbax tiene licencia para tratar la infección urinaria en perros en varios de los Estados miembros, y el solicitante presentó una solicitud para la ampliación de la indicación de modo que cubra igualmente el tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos a una dosis distinta de la que se recomendaba en la primera solicitud.
English: Orbifloxacin is a synthetic broad spectrum antibacterial agent from the class of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Spanish: Orbifloxacino es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro de la clase de los derivados ácido carboxílicos de las fluoroquinolonas.
English: Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, has been reported to dramatically decrease the bioavailability of fluoroquinolones.
Spanish: La administración simultánea con cationes metálicos tales como aquellos contenidos en antiácidos hechos con hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio, o multivitaminas conteniendo hierro o zinc, se ha informado que disminuyen dramáticamente la biodisponibilidad de las fluoroquinolonas.
English: Approximately 50% of an orally administered dose is excreted in the urine as unchanged drug.
Spanish: Aproximadamente el 50% de una dosis administrada oralmente se excreta en la orina como sustancia medicamentosa inalterada.
English: As no specific studies have been carried out in breeding dogs, Orbax tablets should not be used in dogs intended for breeding.
Spanish: Dado que no se han llevado a cabo estudios específicos en perros de cría, Orbax comprimidos no debe ser utilizado en perros destinados a la cría.
English: the CVMP agreed that the recommended dose of 7.5 mg/kg is sufficient to ensure appropriate treatment of skin infections in the dog.
Spanish: El CVMP consideró que la dosis recomendada de 7,5 mg/kg es suficiente para garantizar el tratamiento apropiado de las infecciones cutáneas en el perro.
English: In dogs that receive an overdose greater than 22.5 mg/kg, salivation, soft and/or mucoid faeces and vomiting may be observed.
Spanish: En perros que recibieron una sobredosis mayor de 22.5 mg/Kg, se pudo observar salivación, heces mucosas y/o blandas y vómitos.
English: Orbifloxacin has been shown to be active against most strains of the following organisms.
Spanish: Orbifloxacino ha mostrado ser activo frente a la mayoría de las cepas de los siguientes organismos:
English: Film coating containing titanium dioxide (E171)
Spanish: Película de recubrimiento conteniendo dióxido de titanio (E-171).
English: 5.2 Indications for use
Spanish: 5.2 Indicaciones de uso
English: Concurrent administration of fluoroquinolones may increase the action of oral anticoagulants.
Spanish: La administración simultánea de fluoroquinolonas puede aumentar la acción de los anticoagulantes orales.
English: Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
Spanish: Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustín de Guadalix Madrid
English: By 24 hours, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 40 g/ml.
Spanish: A las 24 horas, las concentraciones en orina de orbifloxacino son aproximadamente 40 g/ml.
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: PARTICULARIDADES CLÍNICAS
English: Cimetidine has been shown to interfere with the metabolism of fluoroquinolones and should be used with care when used concurrently.
Spanish: Se ha demostrado que cimetidina interfiere con el metabolismo de fluoroquinolonas y debe utilizarse con cuidado cuando se use simultáneamente.
English: In field trials with orbifloxacin, canine pyoderma was not clinically evaluated; consequently, dogs with this skin condition should be excluded from therapy.
Spanish: La pioderma canina no fue evaluada clínicamente en pruebas de campo con orbifloxacino; por tanto, los perros con esta enfermedad de la piel deben ser excluidos de la terapia.
English: Orbifloxacin is bactericidal with activity against mainly Gram-negative bacteria but also against some Gram-positive bacteria.
Spanish: Orbifloxacino es bactericida con actividad principalmente frente a bacterias Gram - negativas pero también frente a algunas bacterias Gram - positivas.
English: The dosage of theophylline should be reduced when used concurrently with fluoroquinolones.
Spanish: La dosificación de teofilina se debe reducir cuando se utiliza simultáneamente con fluoroquinolonas.
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athens
Spanish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Atenas
English: 5.3 Contraindications
Spanish: 5.3 Contraindicaciones
English: Concurrent use of fluoroquinolones with oral cyclosporin is contraindicated.
Spanish: El uso simultáneo de fluoroquinolonas con ciclosporina oral está contraindicado.
English: Treatment of uncomplicated bacterial cystitis due to susceptible strains of E coli and Proteus mirabilis, and treatment of skin and associated soft tissue infections (wounds and abscesses), associated with bacteria susceptible to orbifloxacin.
Spanish: Tratamiento de cistitis bacteriana no complicada causada por cepas sensibles de E. coli y Proteus mirabilis y tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos asociados (heridas y abscesos), asociadas con bacterias sensibles a orbifloxacino.
English: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark
Spanish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Dinamarca
English: 6.6 Special Precautions for disposal of unused product or waste materials, if any Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales a adoptar para producto no utilizado o materiales de desecho, si existen.
English: 6.1 Incompatibilities
Spanish: 6.1 Incompatibilidades.
English: 6.3 Special storage precautions
Spanish: 6.3 Precauciones especiales de conservación
English: The basis for the arbitration procedure was the concerns raised by Denmark and Spain, that the three fold increase in the dose of orbifloxacin recommended for the treatment of skin and soft tissue infections compared to the recommended dose for the treatment of urinary tract infections was not justified.
Spanish: El recurso al procedimiento de arbitraje se debió a la inquietud manifestada por Dinamarca y España, que no consideraban justificada la triplicación de la dosis de orbifloxacina recomendada para el tratamiento de las infecciones de piel y tejidos blandos respecto de la recomendada para el tratamiento de la infección urinaria.
English: The tablets are packaged in PVDC blister with aluminium foil lidding.
Spanish: Los comprimidos se envasan en blister de PVDC con cierre de lámina de aluminio.
English: 5.12 Special Safety Precautions to be taken by the person administering the product: None
Spanish: 5.12 Precauciones especiales de seguridad que debe tomar la persona que administre el producto.
English: Fluoroquinolones have been shown to induce erosion of the articular cartilage in juvenile animals, the dog being particularly sensitive.
Spanish: 5.10 Precauciones especiales para las especies de destino Las fluoroquinolonas han demostrado inducir erosión del cartílago articular en animales jóvenes, siendo el perro particularmente sensible.
English: Essex Tierarznei Ndl. der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Germany
Spanish: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Alemania
English: 5.5 Special Precautions for use
Spanish: 5.5 Precauciones especiales de uso
English: Orbax Tablets should be administered for 10 consecutive days for treatment of bacterial cystitis, and skin and associated soft tissue infections.
Spanish: Orbax® comprimidos se debe administrar durante 10 días consecutivos para el tratamiento de cistitis bacteriana, e infecciones de piel y tejidos blandos asociados.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Bacterial resistance to the fluoroquinolones may occur through alterations in bacterial cell wall permeability, activation of an efflux pump or alteration in the 4-quinolone molecule's binding site via mutation of DNA gyrase or topoisomerase IV. Resistance to one fluoroquinolone frequently results in resistance to all (cross-resistance).
Spanish: La resistencia bacteriana a las fluoroquinolonas puede tener lugar por alteraciones en la permeabilidad de la pared de la célula bacteriana, activación de una bomba de eflujo o alteración en el lugar de fijación de moléculas de 4-quinolona a través de la mutación de la DNA-girasa o topoisomerasa IV.
English: 5.1 Target species
Spanish: 5.1 Especies de destino
English: After a 2.5 mg/kg dose, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 100 g/ml for approximately 12 hours after dosing.
Spanish: Tras una dosis de 2.5 mg/kg, las concentraciones en orina de orbifloxacino son aproximadamente 100 g/ml durante aproximadamente 12 horas después de la administración.
English: The 6.25 mg strength is a round, biconvex, white, film-coated tablet.
Spanish: El comprimido recubierto de 6.25 mg de dosificación es redondo, biconvexo, blanco.
English: Following once daily multiple dosing at 7.5 mg/kg, skin concentrations of orbifloxacin in diseased skin exceed concentrations in plasma.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiple diaria de 7.5 mg/Kg una vez al día, las concentraciones en piel de orbifloxacino en piel enferma sobrepasaron las concentraciones en plasma.
English: Mild side effects such as vomiting, soft faeces or diarrhoea may occasionally occur in some animals.
Spanish: Ocasionalmente en algunos animales pueden tener lugar efectos indeseables leves tales como vómitos, heces blandas o diarrea.
English: Some mutations that can confer resistance to the fluoroquinolones can also confer resistance to other classes of antibiotics such as the cephalosporins and tetracyclines.
Spanish: La resistencia a una fluoroquinolona resulta frecuentemente en resistencia a todas (resistencia cruzada).Algunas mutaciones que pueden conferir resistencia a las fluoroquinolonas también pueden conferir resistencia a otras clases de antibióticos tales como cefalosporinas y tetraciclinas.
English: The 75mg strength tablet is modified capsule shaped with an EZ-break score on one side and the Schering-Plough “SP” logo engraved on each half of the other side.
Spanish: El comprimido recubierto de 75 mg de dosificación tiene forma de cápsula modificada, ranurados con EZ-break en un lado y el logo “SP” de Schering-Plough grabado en cada mitad del otro lado.
English: The 25 mg strength tablet is modified capsule shaped with an EZ-break score on one side and the Schering-Plough “SP” logo engraved on each half of the other side.
Spanish: El comprimido recubierto de 25 mg de dosificación tiene forma de cápsula modificada, ranurados con EZ-break en un lado y el logo “SP” de Schering-Plough grabado en cada mitad del otro lado.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto.
English: 6.5 Name or style and permanent address or registered place of the business of the holder of the authorisation to place the product on the market Schering-Plough Limited
Spanish: 6.5 Nombre o estilo y dirección permanente o razón social del titular de la autorización de comercialización del producto
English: United Kingdom Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Spanish: Reino Unido Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
English: 10 cards of 10 tablets (100 tablets)
Spanish: 10 blister de 10 comprimidos (100 comprimidos)
English: PHARMACEUTICAL DATA
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS.
English: 1 card of 10 tablets (10 tablets)
Spanish: 1 blister de 10 comprimidos (10 comprimidos)
English: 75 mg tablet carton contains:
Spanish: El estuche de comprimidos de 75 mg contiene:
English: The recommended dose of Orbax Tablets is 2.5 mg/kg bodyweight for treatment of bacterial cystitis and 7.5 mg/kg bodyweight for treatment of skin and associated soft tissue infections administered once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Orbax® comprimidos es 2.5 mg/kg peso vivo para tratamiento de cistitis bacteriana y 7.5 mg/kg peso vivo para el tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos asociados administradas una vez al día.
English: Maximum plasma concentrations of 2.3 and 6.8 g/ml are achieved within two hours following administration at 2.5 and 7.5 mg/kg, respectively.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma de 2.3 y 6.8 g/ml se alcanzan en dos horas tras la administración de 2.5 y 7.5 mg/kg ,respectivamente.La vida media de eliminación plasmática es aproximadamente 6 horas.
English: 5.11 Withdrawal periods
Spanish: 5.11 Tiempo de espera
English: As no specific studies have been conducted in pregnant dogs, it is not recommended to administer Orbax tablets to dogs during pregnancy and lactation.
Spanish: 5.6 Utilización durante la gestación y lactación Como no se han llevado a cabo estudios específicos en perros gestantes, no se recomienda administrar Orbax comprimidos a perros durante la gestación o lactación.
English: Schering-Plough House
Spanish: Schering-Plough S.A.
English: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Spanish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bruselas Bélgica
English: Luxembourg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Spanish: Luxemburgo Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bruselas Bélgica
English: The Netherlands Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Spanish: Países Bajos Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Bélgica
English: # of 6.25 mg tablets
Spanish: Nº de comprimidos 6.25 mg
English: # of 75 mg tablets
Spanish: Nº de comprimidos 75 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 75 mg per tablet
Spanish: Orbifloxacino 75 mg por comprimido.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 25 mg per tablet
Spanish: Orbifloxacino 25 mg por comprimido.
English: Packaging Package-size
Spanish: Presentación Tamaño del envase
English: # of 25 mg tablets
Spanish: Nº de comprimidos 25 mg
English: # of 6.25 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 6.25 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
Spanish: Nº de comprimidos 6.25 mg Esquema de dosificación para ORBAX 6.25 mg Comprimidos (7.5 mg/kg una vez al día) Peso del perro (kg)
English: # of 75 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 75 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
Spanish: Nº de comprimidos 75 mg Esquema de dosificación para ORBAX 75 mg Comprimidos (7.5 mg/kg una vez al día) Peso del perro (kg)
English: 25 mg tablet carton contains;
Spanish: El estuche de comprimidos de 25 mg contiene:
English: Dosing Chart for ORBAX 6.25 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
Spanish: Esquema de dosificación para ORBAX 6.25 mg Comprimidos (2.5 mg/kg una vez al día)
English: # of 25 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 25 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
Spanish: Nº de comprimidos 25 mg Esquema de dosificación para ORBAX 25 mg Comprimidos (7.5 mg/kg una vez al día) Peso del perro (kg)
English: Dosing Chart for ORBAX 75 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
Spanish: Esquema de dosificación para ORBAX 75 mg Comprimidos (2.5 mg/kg una vez al día)
English: 6.2 Shelf-Life
Spanish: 6.2 Periodo de validez
English: Dosing Chart for ORBAX 25 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
Spanish: Esquema de dosificación para ORBAX 25 mg Comprimidos (2.5 mg/kg una vez al día)
English: NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 25 mg film-coated tablet
Spanish: ORBAX ® 25 mg comprimidos recubiertos.
English: NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 75 mg film-coated tablet
Spanish: ORBAX ® 75 mg comprimidos recubiertos.
English: NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 6.25 mg film-coated tablet
Spanish: ORBAX ® 6.25 mg comprimidos recubiertos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lixiana el 19 de junio de 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lixiana.
English: The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lixiana se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lixiana.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lixiana?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lixiana son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Lixiana se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Spanish: Lixiana es un medicamento anticoagulante (un medicamento que impide la formación de coágulos sanguíneos) que se utiliza en adultos para:
English: What is Lixiana and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lixiana y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lixiana se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.Otras informaciones sobre Lixiana
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
Spanish: Puede que también deba ajustarse la dosis en pacientes que cambian de tratamiento entre Lixiana y otros medicamentos anticoagulantes.
English: The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Spanish: El principio activo de Lixiana, el edoxabán, es un «inhibidor del factor Xa».
English: What are the risks associated with Lixiana?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lixiana?
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
Spanish: No debe administrarse tampoco a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni a pacientes que estén siendo tratados con otro anticoagulante.
English: The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Lixiana facilitará material formativo a los médicos que prescriben el medicamento, así como una tarjeta de alerta para los pacientes, donde se explicarán los riesgos de hemorragias con el medicamento y cómo abordarlos.
English: However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Spanish: Sin embargo, la tendencia menos clara de sus beneficios a la hora de prevenir la apoplejía en caso de fibrilación auricular cuando los pacientes presentan un aclaramiento de la creatinina elevado (buena función renal) hizo que se considerara necesario un estudio más profundo.
English: For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lixiana, ver el prospecto.
English: Why is Lixiana approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lixiana?
English: Lixiana contains the active substance edoxaban.
Spanish: Lixiana contiene el principio activo edoxabán.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Spanish: Se produjo una primera apoplejía o embolia sistémica en 182 de los pacientes que recibieron la dosis estándar de Lixiana y en 232 de los pacientes que recibieron warfarina, lo que corresponde a unas tasas anuales para estos episodios de aproximadamente el 1,2 % y 1,5 %, respectivamente.
English: Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Spanish: Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con una disminución moderada o grave de la función renal, en pacientes con bajo peso corporal o en aquellos que estén tomando simultáneamente ciertos medicamentos (llamados inhibidores de la glucoproteína P) que pueden interferir en la eliminación del edoxabán del organismo.
English: Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Spanish: Lixiana no debe utilizarse en pacientes que tengan hemorragia activa, enfermedades hepáticas que afecten a la coagulación de la sangre o hipertensión intensa no controlada, o que tengan una enfermedad que suponga un riesgo significativo de hemorragia grave.
English: Lixiana edoxaban
Spanish: Lixiana edoxabán
English: For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lixiana, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.