FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
English: Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Slovak: Primárny cieľ: Primárnym kritériom účinnosti v uvedených štúdiách bolo percento žien, u ktorých nedošlo k pôrodu a ktoré pritom nevyžadovali alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch od začiatku liečby.
English: Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Slovak: Atosiban nebol ani onkogénny ani mutagénny v in vitro a in vivo testoch.
English: In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Slovak: U zdravých nie gravidných žien, ktoré dostávali infúzie atosibanu (10 až 300 mikrogramov/min počas 12 hodín), bolo zistené proporcionálne zvyšovanie ustálenej plazmatickej koncentrácie v závislosti na dávke.
English: Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Slovak: Bezfarebné sklenené injekčné liekovky, číry borosilikát (typ I), zapečatené šedou gumovou silikonizovanou bromo-butylovou zátkou (typ I), s vyklápacím viečkom z polypropylénu a hliníka.
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Slovak: Pri predčasnom pôrode u ľudí atosiban v odporúčaných dávkach antagonizoval kontrakcie uteru a navodzoval jeho nečinnosť.
English: Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Slovak: Ferring Slovakia s.r.o.
English: If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Slovak: Ak je nutné intravenózne podať iný liek počas podávania Tractocilu, je možné použiť spoločnú kanylu, alebo aplikovať ďalší liek v inom mieste.
English: Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňov i v skupine betamimetika 35,3 (4,2) týždňov (p =
English: - A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/hodina sa podáva 3 hodiny.
English: The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Slovak: Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Slovak: U žien s hroziacim predčasným pôrodom, liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín), bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie
English: In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Slovak: U zvierat nevykazoval atosiban žiadne účinky na kardiovaskulárny systém.
English: Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
English: Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Slovak: Nariedený roztok pre intravenóznu aplikáciu má byť použitý do 24 hodín po príprave.
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení a nariedení lieku, pozri časť 6.3.
English: Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
Slovak: Tractocile je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou  4 za 30 minút - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie  50 % - gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov - normálnou pulzovou frekvenciou plodu
English: - Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
Slovak: - Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg za hodinu počas 3 hodín.
English: - if your contractions start again, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Slovak: - ak sa opäť začnú vaše kontrakcie, liečba Tractocilom sa môže opakovať najviac trikrát.
English: This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Slovak: To môže znamenať, že vaše ešte nenarodené dieťa si vyžaduje okamžitý pôrod. - ak je vaše nenarodené dieťa mŕtve.
English: There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
English: Hypotension, Hot flush
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, návaly tepla
English: The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Slovak: Celková dĺžka liečby nemá byť dlhšia ako 48 hodín.
English: Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Slovak: Manitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Slovak: V klinických skúškach s atosibanom sa nepozoroval žiadny vplyv na dojčenie.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
English: As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Slovak: Atosiban, ako antagonista oxytocínu, môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
English: - A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/hodina sa podáva do 45 hodín, alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
English: Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Slovak: Tractocile sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.
English: Τηλ: +30 210 68 43 449
Slovak: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
English: Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Slovak: Predtým, ako vám podajú Tractocile, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika : - ak si myslíte, že vám môže odtiecť plodová voda (predčasné prasknutie plodových blán).
English: Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Slovak: (CAP-001štúdie) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23.-33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny -agonistov (dávkovo titrovaný).
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Slovak: Odoberte 0,9 ml z 0,9 ml injekčnej liekovky Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok a aplikujte pomaly ako intravenózny bolus počas 1 minúty, pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
English: They will also make sure the solution is clear and free from particles.
Slovak: Taktiež sa uistia, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
English: Preparation of the intravenous infusion
Slovak: Príprava intravenóznej infúzie
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: U pacientok s poškodenou funkciou pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: EU/1/99/124/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/124/002
English: Re-treatment:
Slovak: Opakovanie liečby
English: Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Slovak: Odoberte 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml zlikvidujte.
English: Atosiban dose
Slovak: Dávka atosibanu
English: 3 hours intravenous loading infusion
Slovak: 3 hodinová intravenózna saturačná infúzia
English: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Slovak: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
English: The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Slovak: Pomer atosibanu vylúčeného stolicou nie je známy.
English: The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Slovak: Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka
English: After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Slovak: Po nariedení je koncentrácia atosibanu 0,75 mg/ml.
English: It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Slovak: Odporúča sa nepoužiť viac ako tri liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Slovak: U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb) - maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa, čo môže spôsobiť krvácanie - alergické reakcie
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Slovak: Nasledujúca informácia je určené len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v . Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
English: Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
English: Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Slovak: Tractocile sa podáva intravenózne v 3 po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
English: 24 ml/hour (300 µg/min)
Slovak: 24 ml/hodinu (300 μg/min) 54 mg
English: Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure.
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy - pocit závratu - návaly tepla - vracanie - zrýchlený pulz - nízky tlak krvi, príznaky môžu zahŕňať pocit závratu alebo miernu bolesť hlavy - reakcie v mieste podania injekcie - vysoká hladina cukru v krvi
English: However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Slovak: Treba poznamenať, že v priebehu klinických štúdií sa nepozorovali neadekvátne popôrodné kontrakcie uteru.
English: 5% w/v glucose solution.
Slovak: %), Ringer-laktátovým roztokom alebo 5 % roztokom glukózy.
English: - if you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Slovak: - ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod. - ak trpíte niečím, čo sa nazýva "závažná preeklampsia" a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
English: To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Slovak: Na dosiahnutie presného dávkovania sa odporúča použiť infúzny dávkovač, ktorý sa nastaví adekvátne v kvapkách za minútu.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie.
English: (accumulation of fluid in the lungs).
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
English: Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Slovak: Pokyny na použitie Pred použitím sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne čiastočky.
English: The Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection should be used immediately.
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení použitý okamžite.
English: One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
English: One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml.
English: Tractocile will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Slovak: Tractocile sa podáva do žily (intravenózne) v 3 krokoch: - Prvá injekcia 6,75 mg v 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily počas 1 minúty.
English: Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
English: Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Slovak: Infúzny koncentrát (7,5 mg/ml)
English: It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy.
Slovak: Odporúča sa nepodať viac ako tri opakované liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Slovak: - Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
English: - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Slovak: - vaša maternica môže mať zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa, čo môže spôsobiť krvácanie.
English: If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Slovak: Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
English: The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Slovak: Tractocilom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
English: The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Slovak: 18 mg/h) počas 3 hodín, za adekvátneho lekárskeho dohľadu na pôrodníckej jednotke.
English: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Slovak: - Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily počas 1
English: How Tractocile will be given
Slovak: Ako sa Tractocile používa
English: Psychiatric disorder
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
English: Reproductive system and breast disorder
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov krvácanie z maternice, atónia maternice
English: - Each vial of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
English: Step Regimen
Slovak: Režim
English: In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčaťa 5/295 (1,7
English: Tractocile is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Slovak: Tractocile sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: - Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily počas 1
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
English: Preparation of the intravenous infusion solution:
Slovak: Príprava infúzneho roztoku na intravenózne podanie:
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Slovak: V prípade potreby opakovať liečbu atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, nasledovaným infúziou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát.
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Slovak: Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát je číry, bezfarebný roztok bez obsahu viditeľných čiastočiek.
English: Replace it by 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
English: One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution
Slovak: Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, má byť Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov: - injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
English: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
English: - if your placenta is covering the birth canal.
Slovak: - ak máte alebo by ste mohli mať infekciu maternice (uteru). - ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
English: - A reaction at the site where the injection was given.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste podania injekcie pyrexia
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcia atosiban
English: What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez obsahu viditeľných čiastočiek.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť voľných častíc a prípadnú zmenu farby.
English: Solution for injection (6.75 mg/0.9 ml) 1 vial
Slovak: Injekčný roztok (6,75 mg/0,9 ml) 1 injekčná liekovka
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Slovak: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilný koncentrát atosiban
English: Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Slovak: Počas podávania atosibanu a v prípade pretrvávajúcich uterinných kontrakcií sa má zvážiť vhodnosť monitorovania uterinných kontrakcií a pulzovej frekvencie plodu.