FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intravenös angewendetes Colistimethatnatrium passiert die Blut-Hirn-Schranke in keinem klinisch relevanten Ausmaß.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott kolisztimetát-nátrium nem jut át a vér- agy gáton klinikailag jelentős mértékben.
German: Es wurde berichtet, dass hohe Serumkonzentrationen von Colistimethatnatrium, die mit einer Überdosierung oder einer nicht erfolgten Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Zusammenhang stehen können, zu neurotoxischen Wirkungen wie Parästhesie des Gesichts, Muskelschwäche, Schwindel, inartikulierte Sprache, vasomotorische Instabilität, Sehstörungen, Verwirrtheit, Psychose und Apnoe geführt haben.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium magas szérum koncentrációinál, amelyek a túladagolással vagy a vesekárosodott betegek elmulasztott dóziscsökkentésével hozhatók összefüggésbe, olyan neurotoxikus hatásokról számoltak be, mint facialis paraesthesia, izomgyengeség, vertigo, zavart beszéd, vazomotoros instabilitás, látászavar, confusio, psychosis és apnoe.
German: Hinweis: Die folgenden Empfehlungen zur Dosierung bei intrathekaler und intraventrikulärer Anwendung sollten in die Fachinformation aufgenommen werden, da die gegenwärtige pharmazeutische Darreichungsform aller in dieses Verfahren eingeschlossenen Produkte für diese Arten der Anwendung geeignet ist (aufgrund des pH-Werts sowie der Tatsache, dass keine Konservierungsmittel und Antioxidanzien verwendet werden, und des Volumens für die Injektion).
Hungarian: Megjegyzés: az Alkalmazási előírásnak tartalmaznia kell a következő intrathecalis és intraventricularis adagolási módokat, mivel ebben az eljárásban foglalt valamennyi készítmény jelenlegi gyógyszerformája ezeken az alkalmazási módoknak felel meg (a pH, a konzerválószerek és antioxidánsok hiánya és az injekció térfogata alapján).
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Colistimethatnatrium und die Anwendung einer spezifischen Therapie für Clostridium difficile sollte dabei in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A kezelés abbahagyása és a Clostridium difficile elleni specifikus terápia bevezetése megfontolandó.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek
German: Den Berichten aus einigen Studien zufolge scheint die Nephrotoxizität mit kumulierten Dosen und der Behandlungsdauer assoziiert zu sein.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban nefrotoxicitásról számoltak be, amely a kumulatív dózissal és a kezelés időtartamával hozható összefüggésbe.
German: Polymyxine wirken über eine Schädigung der Zellmembran und die resultierenden physiologischen Wirkungen sind für das Bakterium letal.
Hungarian: A polimixinek a sejtmembrán károsítása révén hatnak, és a létrejövő fiziológiai hatás letális a baktériumokra.
German: [Produktname] wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden.
Hungarian: A [készítmény neve]-t injekcióban alkalmazzák néhány típusú, meghatározott baktériumok által okozott súlyos fertőzés kezelésére.
German: Kinder und Erwachsene mit Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten normalerweise geringere Dosierungen.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermek és felnőtt esetében, beleértve a dializált beteget is, általában alacsonyabb dózisok szükségesek.
German: Sensibilität
Hungarian: Érzékenység
German: Die Elimination des aktiven Colistins ist nur unvollständig beschrieben.
Hungarian: Az aktív kolisztin eliminációját nem jellemezték teljesen.
German: Bei schwer erkrankten Probanden ist das Verteilungsvolumen erheblich vergrößert.
Hungarian: Kritikus állapotú betegek esetén az eloszlási térfogat relevánsan megnő.
German: Bei hypovolämischen Patienten oder Patienten, die andere potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko durch Colistin (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Hungarian: Hipovolémiás betegeknél és olyanoknál, akik egyéb potenciálisan nephrotoxikus gyógyszereket kapnak, a kolisztin alkalmazásakor fokozott kockázat állhat fenn a nephrotoxicitás szempontjából (lásd 4.5 és 4.8 pont).
German: Bei schwer erkrankten Patienten wurden verlängerte Halbwertszeiten von etwa 9-18 h beobachtet.
Hungarian: Kritikus állapotú betegeknél beszámoltak a felezési idő 9-18 óra körüli megnyúlásáról.
German: Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás javasolt.
German: Fälle von antibiotika-assoziierter Colitis und pseudomembranöser Colitis sind bei der Anwendung von nahezu allen Antibiotika berichtet worden und können auch unter Colistimethatnatrium auftreten.
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be majdnem minden antibakteriális szerrel kapcsolatosan, és ezek a kolisztimetát-nátrium alkalmazásakor is előfordulhatnak.
German: Bei natürlich resistenten gramnegativen Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia ist das Lipidphosphat vollständig durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt.
Hungarian: Gram-negatív baktériumok, mint a Proteus mirabilis és Burkholderia cepacia esetében a lipid-foszfátok teljes mértékben etanolaminnal és amino-arabinózzal vannak helyettesítve.
German: Für Erwachsene wird auf der Basis begrenzter Daten die folgende Dosis empfohlen:
Hungarian: Korlátozott adatok alapján felnőttnél a következő dózis ajálnott:
German: Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden.
Hungarian: A rezisztens baktériumokra jellemző, hogy módosítják a lipopoliszacharidok foszfátcsoportját, etanolaminnal vagy amino-arabinózzal helyettesítve azt.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von [Produktname] bei Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.
Hungarian: Újszülöttek és koraszülöttek esetében különleges körültekintés szükséges a [készítmény neve] alkalmazása során, mivel a vesék még nincsenek teljesen kifejlődve.
German: Bei Bedarf sollte fachlicher Rat eingeholt werden, wenn die Nützlichkeit des Wirkstoffs, zumindest bei einigen Infektionsarten, durch die örtliche Vorkommenshäufigkeit von Resistenzen in Frage gestellt ist.
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni szakértő véleményét, ha a rezisztencia helyi gyakorisága olyan mértékű, amely a hatóanyag használhatóságát, legalábbis néhány fertőzés esetén, kérdésessé teszi.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich; es sind jedoch nur sehr begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar.
Hungarian: Vesekárosodás esetén dózismódosítás szükséges, de károsodott veseműködésű betegek esetében nagyon korlátozott farmakokinetikai adat áll a rendelkezésre.
German: Hämodialyse und kontinuierliche Hämo(dia)filtration Colistin scheint über herkömmliche Hämodialyse und kontinuierliche veno-venöse Hämo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF) dialysierbar zu sein.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kolisztin dializálható a szokványos haemodialysissel és folyamatos vénás haemo(dia)filtratióval (CVVHF, CVVHDF).
German: Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen angepasst werden.
Hungarian: A dózist az állapot súlyosságának és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani.
German: PK/PD-Verhältnis
Hungarian: FK/FD kapcsolat
German: Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe Abschnitt 4.4):
Hungarian: A következő adagolási javaslatok kritikus állapotú betegek korlátozott populáció-farmakokinetikai adatai alapján vannak megadva (lásd 4.4 pont):
German: Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten.
Hungarian: A terápiás útmutatókat ehhez kell alkalmazni.
German: [Produktname] darf nicht <eingenommen><angewendet> werden, - wenn Sie allergisch gegen Colistimethatnatrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.
Hungarian: Ne <szedje><alkalmazza> a [készítmény neve]-et - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, kolisztinre vagy egyéb polimixinekre.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegre vonatkozóan nincsenek adat.
German: Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség, mindazonáltal vesekárosodásban szenvedő betegnél óvatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Die Proteinbindung ist mäßig und nimmt bei höheren Konzentrationen ab.
Hungarian: A plazmafehérje kötődése mérsékelt és magasabb koncentrációknál csökken.
German: [Produktname] wird intravenös als langsame Infusion über 30 - 60 Minuten gegeben.
Hungarian: Az alkalmazás módja A [készítmény neve]-t intravénásan kell alkalmazni lassú infúzióban, 30-60 percen keresztül.
German: [Produktname] wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Hungarian: A [készítmény neve]-t akkor alkalmazható, ha ezeket a fertőzéseket meghatározott, Pseudomonas aeruginosa nevű baktériumok okozza.
German: R>4 mg/l a Die Breakpoints gelten für Dosierungen von 2-3 Mio.
Hungarian: E≤4 R>4 mg/l a A határértékek 2-3 millió NE x 3 dózisra vonatkoznak.
German: Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind Dosierungen von >150.000 IE/kg/Tag berichtet worden.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban szenvedő gyermeknél >150 000 NE/kg/napi dózis alkalmazásáról számoltak be.
German: Es ist berichtet worden, dass Polymyxine eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung auf sensible Bakterien haben.
Hungarian: A polimixinek koncentráció-függő baktericid hatásáról számoltak be érzékeny baktériumok esetében.
German: [Produktname] wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine Vene verabreicht.
Hungarian: A [készítmény neve]-t kezelőorvosa infúzióként adja be Önnek egy vénába 30-60 percen keresztül.
German: Eine Aufsättigungsdosis (9 Mio.
Hungarian: Telítő (9 millió NE) dózisra lehet szükség.
German: Im klinischen relevanten Dosierungsbereich weisen sowohl CMS als auch Colistin eine lineare PK auf.
Hungarian: Klinikailag releváns dózistartományban a CMS és a kolisztin egyaránt lineáris farmakokinetikát mutat.
German: Wie ist [Produktname] <einzunehmen><anzuwenden>?
Hungarian: 3. Hogyan kell <szedni><alkalmazni> a [készítmény neve]-t?
German: Die Vorteile einer verlängerten Therapiedauer sollten gegen das potenziell erhöhte Risiko für renale Toxizität abgewägt werden.
Hungarian: A tartós kezelés előnyét a vesetoxicitás valószínűsíthetően fokozott kockázata függvényében kell mérlegelni.
German: Bei gesunden Probanden ist das Verteilungsvolumen von Colistin gering und entspricht etwa der Extrazellulärflüssigkeit (EZF).
Hungarian: Egészséges alanyokban a kolisztin eloszlási térfogata alacsony és megközelítően az extracelluláris folyadékkal (az ECF-fel) egyenlő.
German: Zur Pharmakokinetik von Colistimethatnatrium (CMS) und Colistin liegen nur begrenzte Informationen vor.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) és kolisztin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre.
German: Polymyxine sind für gramnegative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Hungarian: polimixinek szelektív hatásúak a hidrofób külső membránnal rendelkező aerob Gram-negatív baktériumokra nézve.
German: Wann immer dies möglich ist, sollte die gleichzeitige intravenöse Anwendung von Colistimethatnatrium und einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen und dabei die Restsensibilität des (der) behandelten Erreger berücksichtigt werden.
Hungarian: Fokozott figyelmet kell szentelni lehetőség szerint az intravénás kolisztimetát-nátrium egyéb antibakteriális szerekkel való együttes alkalmazására,figyelembe véve a kórokozó(k) fennmaradó érzékenységét a kezelés alatt.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min wird eine Dosisreduktion empfohlen: Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
Hungarian: A dóziscsökkentés azoknál a betegeknél javasolt, akiknek a kreatinin-clearance-e <50 ml/perc: Napi kétszeri adagolás javasolt.
German: Die im Folgenden angegebenen Dosisanpassungen sollen zur Orientierung dienen.
Hungarian: A következő dózismódosítás javaslatok irányadóak.
German: Solide Dosierungsempfehlungen können daher nicht gegeben werden.
Hungarian: Határozott dózisajánlás nem áll rendelkezésre.
German: Hinweis: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4. ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben létezik, a myasthenia gravis-ra vonatkozó bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni a 4.4. pontban, az alábbiakban ismertetettek szerint.
German: Bei der Anwendung von Colistimethatnatrium bei Kindern < 1 Jahr ist Vorsicht geboten, da die Nierenfunktion in dieser Altersgruppe noch nicht vollständig ausgereift ist.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot körültekintéssel kell alkalmazni 1 évnél fiatalabb csecsemőknél, mivel ebben a korcsoportban a vesefunkció nem teljesen érett.
German: Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5-1 Million Einheiten zweimal täglich (höchstens 2 Millionen Einheiten pro Tag).
Hungarian: A szokásos dózis 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében 0,5-1 millió egység napi két alkalommal (a maximális dózis 2 millió egység naponta).
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: [Produktname] ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Hungarian: A [készítmény neve] olyan kiszelektálódott aerob Gram-negatív patogének által okozott súlyos fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is, akiknél a kezelési lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
German: Nach intramuskulärer Anwendung von Colistimethatnatrium wurde über Fälle von Atemstillstand berichtet.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium intramuszkuláris alkalmazását követően légzés leállásról számoltak be.
German: Bei der Wahl der Dosis ist die Nierenreife zu berücksichtigen.
Hungarian: Az adag kiválasztásánál figyelembe kell venni a vese érettségi fokát.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie [Produktname]anwenden,
Hungarian: A [készítmény neve] alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
German: Diese Diagnose ist daher unbedingt in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Colistimethatnatrium Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezt a diagnózist mérlegelni kell az olyan betegnél, akinél diarrhoea lép fel a kolisztimetát-nátrium alkalmazása közben vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
German: Es gibt Hinweise darauf, dass die pharmakokinetischen Werte schwer erkrankter Patienten sich von den Werten von Patienten mit weniger schweren physiologischen Störungen sowie denen von gesunden Probanden unterscheiden.
Hungarian: Léteznek arra vonatkozó adatok, hogy a kritikus állapotú beteg farmakokinetikája eltér a kevésbé súlyos betegétől és az egészséges önkéntesétől.
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen für notwendig gehalten.
Hungarian: Normál vesefunkciójú idős beteg esetében nincs szükség dózismódosításra.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosierungen.
Hungarian: A szokásos napi dózis felnőttek esetében 9 millió egység napi két vagy három dózisra osztva.
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Es wird empfohlen, Colistimethatnatrium (CMS) unter der Aufsicht von Ärzten anzuwenden, die über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét az alábbi szöveggel kell helyettesíteni: Javasolt, hogy a kolisztimetát-nátriumot (a CMS-t) kizárólag a készítmény használatában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazzák.
German: Die folgenden Schemata könnten in Betracht gezogen werden:
Hungarian: A következő adagolási sémákat lehet számításba venni.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Hungarian: 4. 2 pont Adagolás és az alkalmazás
German: Colistin ist ein zyklisches Polypeptid-Antibiotikum, das zur Polymyxin-Gruppe gehört.
Hungarian: Hatásmechanizmus A kolisztin a polimixin csoportba tartozó ciklikus polipeptid anibakteriális szer.
German: In den USA und anderen Ländern wird die Dosis in Milligramm der Colistinbasen-Aktivität (mg CBA) angegeben.
Hungarian: Az adagot az Egyesült Államokban és a világ egyéb részein kolisztin bázis aktivitás milligramban (mg CBA-ban) fejezik ki.
German: Colistin wird in den Nieren umfangreich tubulär rückresorbiert und kann entweder nicht-renal eliminiert oder in den Nieren verstoffwechselt werden und sich dabei möglicherweise in den Nieren ansammeln.
Hungarian: A kolisztin nagymértékű renális tubuláris reabszorpción esik át, és vagy nem renálisan ürül, vagy a renális metabolizmusba kerül, potenciális renális felhalmozódással.
German: Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von [Produktname] das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.
Hungarian: Ha miaszténia gráviszban szenved és egyéb makrolidoknak nevezett antibiotikumot (pl. azitromicint, klaritromicint vagy eritromicint) vagy fluorokinolont (pl. ofloxacint, norfloxacint és ciprofloxacint) is szed, a [készítmény neve] alkalmazása tovább fokozhatja az izomgyengeség és nehézlégzés kockázatát.
German: IE
Hungarian: A
German: Der Mechanismus der Colistin-Clearance einschließlich der renalen Verarbeitung ist ebenfalls nicht bekannt.
Hungarian: A kolisztin-clearance mechanizmusa, beleértve a vesében történő kiválasztást is, egyaránt ismeretlen.
German: Nach der Infusion von Colistimethatnatrium wird das inaktive Prodrug in den aktiven Wirkstoff Colistin umgewandelt.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium infúziót követően az inaktív előanyag aktív kolisztinné alakul át.
German: Intrathekale und intraventrikuläre Anwendung
Hungarian: Intrathecalis és intraventricularis alkalmazás
German: Die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 1-2 Millionen Einheiten zwei- bis dreimal täglich (höchstens 6 Millionen Einheiten pro Tag).
Hungarian: A szokásos dózis felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 1-2 millió egység napi két vagy három alkalommal (a maximális dózis 6 millió egység naponta).
German: Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsempfehlungen festgelegt worden.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú gyermek esetében dózisajánlásokat nem állapítottak meg.
German: Aufgrund der Wirkung, die Colistin auf die Freisetzung von Acetylcholin ausübt, müssen nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien bei Colistimethatnatrium erhaltenden Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da deren Wirkung verlängert werden könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kolisztinnek az acetilkolin felszabadulására gyakorolt hatásának köszönhetően a nem depolarizáló izom-relaxánsok - esetleges elhúzódó hatásuk miatt - csak különös körültekintéssel alkalmazhatók kolisztimetát-nátrium kezelés alatt álló betegnél (lásd 4.4 pont).
German: In der EU darf die verordnete und angewendete Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ausschließlich in Internationalen Einheiten (IE) angegeben werden.
Hungarian: Az EU-ban a kolisztimetát-nátrium (CMS) dózisát kizárólag Nemzetközi Egységben (NE-ben) lehet kiírni és alkalmazni.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Colistin-Clearance verringert, möglicherweise aufgrund der vermehrten Umwandlung von CMS.
Hungarian: A kolisztin-clearance vesekárosodott betegben csökkent, amely valószínűleg a CMS megnövekedett konverziójának tudható be.
German: Empfohlen wird eine Dosierung dreimal täglich.
Hungarian: Napi háromszori adagolás ajánlott.
German: Zudem ist nicht bekannt, welche Auswirkung eine unausgereifte Nieren- und Stoffwechselfunktion auf die Umwandlung von Colistimethatnatrium zu Colistin hat.
Hungarian: Ezenfelül a fejletlen vesének és a metabolikus funkciónak a hatása a kolisztimetát-nátriumnak kolisztinné való konverziójára nem ismert.
German: Intrathekal angewendete Dosen dürfen die für die intraventrikuläre Anwendung empfohlenen Dosen nicht überschreiten.
Hungarian: Az intrathecalisan alkalmazott adagok nem haladhatják meg az intraventricularis adagokat.
German: Es zeigte sich, dass bei schwer erkrankten Patienten die Spitzenwerte der Plasmakonzentration von Colistin mit einer Verzögerung von bis zu 7 Stunden nach der Anwendung von Colistimethatnatrium auftreten.
Hungarian: Kritikus állapotú betegben a kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően 7 órás késleltetéssel kolisztin plazma csúcskoncentrációt mutattak ki.
German: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Hungarian: Amennyiben létezik, a myasthenia gravist illető bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni az alábbiakban ismertetettek szerint.
German: Anhang III Amendments, die in die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation und der Gebrauchsinformation einzufügen sind
Hungarian: III. Melléklet Módosítások az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaihoz
German: [Produktname] wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.
Hungarian: A [készítmény neve]-t inhalálással juttatják a szervezetbe, krónikus mellkasi fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Injektion oder Infusion
Hungarian: A CHMP által elfogadott változtatások a CMS-tartalmú injekció vagy infúzió kísérőirataihoz
German: Anwendung per Inhalation
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra
German: Die Patienten sind auf periorale Parästhesien und Parästhesien der Extremitäten als Anzeichen einer Überdosis (siehe Abschnitt 4.9) zu überwachen.
Hungarian: Periorális és a végtagokban jelentkező paraesthesia esetén monitorozni kell, mivel ezek a túladagolás tünetei (lásd 4.9 pont).
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts muss in allen Fachinformationen für Produkte zur intravenösen Anwendung von CMS/Colistin überprüft und durch die folgenden Warnhinweise ergänzt werden:
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin termékekre, hogy a következő figyelmeztetéseket tartalmazza:
German: <Einnahme> <Anwendung> von [Produktname] zusammen mit anderen Arzneimitteln - Arzneimittel, die ihre Nierenfunktion beeinflussen können.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a [készítmény neve] - a veseműködését befolyásoló gyógyszerek.
German: Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss eine gleichzeitige Behandlung mit Colistimethatnatrium und Makrolidantibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin oder mit Fluorchinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium egyidejű alkalmazása olyan makrolidokkal, mint például az azitromicin és a klaritromicin, vagy fluorkinolonokkal, mint például a norfloxacin és a ciprofloxacin, myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak különös körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).