FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Samaaegne kasutamine on mittesoovitatav
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 168)
Maltese: Pemetrexed / Cisplatin (N = 168)
Estonian: ML (EU) number Ravimpreparaadi nimetus
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Estonian: Esmane pakend
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18 September 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Estonian: 1526 LjubljanaSloveenia
Maltese: 1526 LjubljanaIs-Slovenja
Estonian: • Infektsioon, sh sepsis
Maltese: • Infezzjoni li tinkludi s-sepsis
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta' 14.1%.
Estonian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach
Maltese: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KGMondseestrasse 11 A-4866 Unterach
Estonian: Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Maltese: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Estonian: 50 % eelmisest annusest a Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Estonian: Kõhukinnisus SGPT (ALAT) tõus
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Estonian: • Konjunktiviit (silmapõletik)
Maltese: • Konġuntivite (għajn infjammata)
Estonian: • Hepatiit (maksapõletik)
Maltese: • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu b'mod arbitrarju u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Estonian: Pemetrexed Sandoz annus (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Sandoz (mg/m2)
Estonian: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Maltese: SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Estonian: Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4 % versus 18,1 %, p< 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rauapreparaatide (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021) manustamist.
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Estonian: Pakendis 1 viaal plastikust kaitseümbrisega.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik.
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin gemtsitabiin + tsisplatiin
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil): Pemetrekseed elimineerub eeskätt muutumatuna neerude kaudu.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (Formula standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari): Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Riiklik Vähiinstituut (National Cancer Institute); SGOT = seerumi glutamaatoksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Estonian: • Naha ärritus ja sügelus
Maltese: • Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiini induktsioonravile randomiseeritud patsientidest saavutas 44,9% täieliku/osalise ravivastuse ning 51,9% patsientidest saavutas ravivastusena haiguse stabiliseerumise.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għallkura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Estonian: Pemetrekseedi totaalne süsteemne kliirens on 91,8 ml/min ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90ml/min) patsientidel - 3,5 tundi.
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95% CI=0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6% (95% CI=27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2% (95% CI=25,0...31,4).
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8xhur għal pemetrexedflimkien ma' cisplatin kontra 5.1xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta'riskju 1.04; 95% CI =0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI =27.3- 33.9) għalpemetrexedflimkien ma' cisplatinkontra 28.2% (95% CI =25.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), soolhape (pH korrigeerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) (vt lõik 2 „Pemetrexed Sandoz sisaldab naatriumi").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Sandoz fih sodium").
Estonian: Ühes multitsentrilises, randomiseeritud, avatud 3. faasi uuringus, milles võrreldi pemetrekseedit ja tsisplatiini gemtsitabiini ja tsisplatiiniga eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel, kel esines lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud (IIIb või IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähk (MVRKV), näidati, et pemetrekseed koos tsisplatiiniga (ravikavatsusega [ITT] populatsioonil N = 862) vastas oma esmasele eesmärgile ning omas samasugust kliinilist efektiivsust üldsuremuse (korrigeeritud riski suhtarvuga (HR) 0,94; 95 % CI = 0,84...1,05) osas nagu gemtsitabiin koos tsisplatiiniga (ITT n = 863).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Estonian: Sisaldab mannitooli (E421), soolhapet ja naatriumhüdroksiidi (pH korrigeerimiseks).
Maltese: Fih mannitol (E421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Estonian: Turse
Maltese: UŻU
Estonian: Kortikosteroidi annus peab vastama 4 mg deksametasoonile, suu kaudu, kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi.
Maltese: Wara r-rikostituzzjonikull kunjett fih 25 mg/ml ta' pemetrexed.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Estonian: Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma' dilwenti li fihom calcium, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Estonian: • Hüpernatreemia - vere naatriumisisalduse suurenemine
Maltese: • Hypernatraemia - żieda ta' sodju fid-demm
Estonian: Iga Pemetrexed Sandoze pakend sisaldab ühte Pemetrexed Sandoze viaali plastikust kaitseümbrisega, sisaldades 100mg, 500mg või 1000mg pemetrekseedi.
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed Sandoz huwa magħmul minn kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik, li fih 100 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' pemetrexed.
Estonian: Hemoglobiini vähenemine Neutropeenia/ granulotsütopeenia Leukopeenia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Sandoze kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Sandoze kasutamise ajal.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Sandoz.
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures Pemetrexed Sandozt kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa eemaldada kirurgiliselt;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b' intervent kirurġiku;
Estonian: Pemetrexed Sandoz on geneeriline ravim.
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Sandoze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Pemetrexed Sandoz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
Maltese: Daqs talpakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed pinna waħda mimlija għal-lest + 14-il labra
Estonian: Tres Cantos E-28760 Madrid Hispaania
Maltese: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanja
Estonian: Polüsorbaat 20
Maltese: Polysorbat 20
Estonian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Šveits
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Estonian: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itaalia
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Estonian: 225RÜ/ 112,5RÜ
Maltese: IU 225IU/112.5
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Estonian: Tootja Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itaalia
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Estonian: Müügiloa hoidja Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Estonian: Arginiinmonovesinikkloriid Poloksameer 188
Maltese: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Estonian: Teiseks süstimiseks seatav kogus kui „0", süst täielik kui ei ole„0",vajate teist süsti Süstige see kogus..........uue pen-süstliga kui„0", süsttäielik kui ei ole „0", vajate teist süsti Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga kui „0", süst täielik kui ei ole„0",vajate teist süsti Süstige see kogus..........uue pen-süstliga kui„0", süsttäielik kui ei ole „0", vajate teist süsti Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga kui „0", süst täielik kui ei ole„0",vajate teist süsti Süstige see kogus..........uue pen-süstliga kui„0", süsttäielik kui ei ole „0", vajate teist süsti Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga kui „0", süst täielik kui ei ole„0",vajate teist süsti Süstige see kogus..........uue pen-süstliga kui„0", süsttäielik kui ei ole „0", vajate teist süsti Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga kui„0", süsttäielik kui ei ole„0",vajate teist süsti Süstige see kogus..........uue pen-süstliga kui„0", süsttäielik kui ei ole„0",vajate teist süsti Süstige see kogus..........uue pen-süstliga kui„0", süsttäielik kui ei ole„0",vajate teist süsti Süstige see kogus..........uue pen-süstliga kui„0", süsttäielik kui ei ole„0",vajate teist süsti Süstige see kogus..........uue pen-süstliga
Maltese: Ammont li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni Injezzjoni jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. mai 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2017
Estonian: 1 viaal sisaldab 11 mikrogrammi r-hFSH ja 3 mikrogrammi r-hLH.
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
Estonian: Valmislahuse pH on 6,5 kuni 7,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
Estonian: Järgnevate kordusmanustamiste puhul kumuleerub alfafollitropiin kolmekordselt ja saavutab püsiseisundi tingimused 3-4 päeva jooksul.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
Estonian: Joonis 5 1.
Maltese: Fig. 5 1.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza użati huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Peske seebi ja veega käed (joonis 1) 3.2.
Maltese: Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma (Fig. 1) 3.2.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK.AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Estonian: Joonis 8
Maltese: Fig. 8
Estonian: Pakend ei sisalda:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Estonian: • nõelu (sisalduvad pakendis)
Maltese: • Labar (inklużi fil-pakkett)
Estonian: Pakendid on suurustes 1, 3 või 10 pulbri viaali koos vastavalt 1, 3 või 10 lahustiviaaliga.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 u 10 kunjetti bin-numru indikattiv ta' 1, 3 u 10 kunjetti ta' solvent.
Estonian: Joonis 9
Maltese: Fig. 9
Estonian: Kliinilise seisundi hindamisel võivad ilmneda hüpovoleemia, hemokontsentratsioon, elektrolüütide tasakaalu häired, astsiit, hemoperitoneum, pleura efusioon, hüdrotooraks või äge pulmonaalne distress ja trombemboolia ilmingud.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza pulmonari akuta, u avvenimenti tromboemboliċi.
Estonian: Pergoveris on rekombinantse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooni (alfafollitropiin, r-hFSH) ja rekombinantse inimese luteiniseeriva hormooni (alfalutropiin, r-hLH)) preparaat, mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogiaga Hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Estonian: kaupa 7…14-päevaste intervallide tagant.
Maltese: IU f'intervalli ta' 7 jew14-il jum.
Estonian: Vajate ka:
Maltese: Eżempj u:
Estonian: Joonis 5 2.
Maltese: Fig. 5 2.
Estonian: Lahuse pH on 6,5…7,5 ja osmolaalsus 250…400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
Estonian: Subkutaanse manustamise korral on ravimi absoluutne biosaadavus umbes 70%.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
Estonian: • 2 alkoholiga niisutatud vatitupsu,
Maltese: • 2 biċċiet bl-alkoħol
Estonian: • Veenduge, et annuse tagasiside aknas on „0".
Maltese: • Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0".
Estonian: KUI
Maltese: JIS
Estonian: 450RÜ + 225RÜ 150RÜ/ 75RÜ
Maltese: IU 150 IU/75 IU 150
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) pergoveris (900 rü + 450 rü)/1,44 ml pen-süstel
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
Estonian: OHSS-i tekkimise sõltumatuteks riskifaktoriteks on noorus, väike kehamass, polütsüstilised munasarjad, suuremad eksogeensete gonadotropiinide annused, seerumi östradioolitaseme absoluutselt kõrge või kiiresti tõusev kontsentratsioon (nt > 900 pg/ml või > 3300 pmol/l anovulatoorses faasis), varasemad OHSS-i juhud ja suur arv arenevaid munasarjafolliikuleid (nt 3 folliikulit, mille diameeter ≥ 14 mm anovulatoorses faasis).
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
Estonian: Püsiseisundi tingimustes on jaotusruumala 10 l.
Maltese: L-istat aħħari talvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 10 L.
Estonian: Kui oletatakse mitmikraseduste ohtu, peaks kaaluma ravi katkestamist.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' riskju ta' tqala multipla, għandu jiġi kkunsidrat il-waqfien tal-kura.
Estonian: • Pergoveris on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 3 või 10 pulbri viaali koos vastavalt 1, 3
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
Estonian: • 1 nõela ettevalmistuseks,
Maltese: • 1 labra għall-preparazzjoni
Estonian: Joonis 10
Maltese: Fig. 10
Estonian: Sel juhul suurendatakse alfafollitropiini annust 37,5…75 RÜ
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
Estonian: Pergoveris'e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali.
Estonian: Subkutaanse manustamise korral on ravimi absoluutne biosaadavus umbes 60%; terminaalne poolväärtusaeg on veidi pikenenud.
Maltese: Wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 60%; il-halflife terminali jdum ftit iżjed.
Estonian: Veenduge, et annuse tagasiside aknas on „0" (joonis 8).
Maltese: Feedback Window tad-Doża jekk ikun hemm numru ieħor li ma jkunx "0" (kolonna 8).
Estonian: Pen-süstli maht
Maltese: Żomm magħfus
Estonian: Tarvikute kokku kogumine
Maltese: Doża Preskrit ta
Estonian: • Sisaldab 0,48 ml Pergoveris'e lahust • Sisaldab 300 RÜ alfafollitropiini ja 150 RÜ alfalutropiini.
Maltese: • Fiha 0.48 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 300 IU ta' follitropin alfa u 150 IU ta' lutropin alfa.
Estonian: Pergoveris'e ravi põhjustab harva rasket OHSS-i.
Maltese: Il-kura b'Pergoveris rari tikkawża OHSS severa.
Estonian: Eemaldatav
Maltese: Eliminazzjoni
Estonian: (300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml
Maltese: IU r-hLH/0.48 mL
Estonian: Alfafollitropiin
Maltese: Follitropin alfa
Estonian: Emakaväline rasedus ilmnes pärast kunstliku viljastamise tehnikate (assisted reproductive technologies, ART) kasutamist sagedamini kui üldpopulatsioonis.
Maltese: Il-prevalenza ta' tqala ektopika wara teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART - assisted reproductive technologies) kienet irrappurtata li hi ogħla meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Estonian: Arvestada tuleb fakti, et erinevates laboratooriumides määratud LH tasemed erinevad teatud määral.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li jsir f'laboratorji differenti.
Estonian: Pergoveris't võib segada alfafollitropiiniga ja manustada koos ühe süstena.
Maltese: Pergoveris jista' jiġi rrikostitwit ukoll ma' follitropin alfa u jingħataw flimkien bħala injezzjoni waħda.
Estonian: • FSH stimuleerib munarakkude tootmist;
Maltese: • FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd
Estonian: Mõlemad kuuluvad hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks ning mis on seotud paljunemise ja viljakusega.
Maltese: It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta' ormoni msejħa "gonadotropini", li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid need patsiendid määratletud endogeense seerumi LH tasemega < 1,2 RÜ/l.
Maltese: Fi studji kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH <1.2 IU/L.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pergoverise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Pergoverise kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Estonian: Selleks võib kuluda kuni 5 nädalat.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfafollitropiin/alfalutropiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Estonian: Miks Pergoveris heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Estonian: Pergoverise kohta teatatud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, munasarja tsüstid ja süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha valu, sügelus, punetus, verevalum, turse või ärritus).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).