FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/06/366/005 14 tablets EU/1/06/366/006 28 tablets EU/1/06/366/007 30 tablets EU/1/06/366/008 50 tablets EU/1/06/366/009 90 tablets EU/1/06/366/010 98 tablets
Polish: EU/1/06/366/005 14 tabletek EU/1/06/366/006 28 tabletek EU/1/06/366/007 30 tabletek EU/1/06/366/008 50 tabletek EU/1/06/366/009 90 tabletek EU/1/06/366/010 98 tabletek
English: EU/1/06/366/017 14 tablets EU/1/06/366/018 28 tablets EU/1/06/366/019 30 tablets EU/1/06/366/020 50 tablets EU/1/06/366/021 90 tablets EU/1/06/366/022 98 tablets
Polish: EU/1/06/366/017 14 tabletek EU/1/06/366/018 28 tabletek EU/1/06/366/019 30 tabletek EU/1/06/366/020 50 tabletek EU/1/06/366/021 90 tabletek EU/1/06/366/022 98 tabletek
English: EU/1/06/366/011 14 tablets EU/1/06/366/012 28 tablets EU/1/06/366/013 30 tablets EU/1/06/366/014 50 tablets EU/1/06/366/015 90 tablets EU/1/06/366/016 98 tablets
Polish: EU/1/06/366/011 14 tabletek EU/1/06/366/012 28 tabletek EU/1/06/366/013 30 tabletek EU/1/06/366/014 50 tabletek EU/1/06/366/015 90 tabletek EU/1/06/366/016 98 tabletek
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Polish: Podczas stosowania leku Tandemact lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
English: Tandemact 45 mg/4 mg tablets White to off-white, round, flat and debossed ‘4833 G' on one face and ‘45/4' on the other.
Polish: Barwy białej lub kremowej, okrągła, płaska, z wytłoczonym „4833 G” z jednej strony i „45/4” z drugiej.
English: Each Tandemact 30 mg/4 mg tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Polish: Każda tabletka Tandemact 30 mg/4 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepirydu.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Polish: Aby oszacować czas, po którym można stwierdzić, że leczenie nie powiodło się (HbA1c ≥ 8,0% po pierwszych sześciu miesiącach terapii), badanie kliniczne pioglitazonu w porównaniu z gliklazydem w monoterapii przedłużono do dwóch lat.
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Polish: Powoduje to zmniejszenie wewnętrznego klirensu pioglitazonu, z jednoczesnym wzrostem niezwiązanej frakcji leku.
English: If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Polish: Przerwanie stosowania leku Tandemact może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tandemact 30 mg/4 mg tabletki pioglitazon/glimepiryd
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Polish: Opisane zmiany wykrywano u różnych gatunków, gdy stężenia leku były do 4 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych u pacjentów podczas leczenia lub równe tym stężeniom.
English: Adverse reaction
Polish: Działanie pozatrzustkowe
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Polish: Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepirydu.
English: HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; zaobserwowano niewielkie, ale klinicznie nieistotne, zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
English: common uncommon macular oedema not known not known
Polish: często niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana
English: Takeda Pharma sp. z o.o.
Polish: Takeda Italia S.p.A.
English: 4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
Polish: Tak jak w przypadku innych hipoglikemizujących produktów leczniczych, są one związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi, wywołującymi przemijające obrzmienie i zmiany współczynnika załamania światła przez soczewkę oka.
English: Liver function
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - liver disease
Polish: Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) - zwiększenie masy ciała - zawroty głowy - wzdęcia - infekcja dróg oddechowych - zdrętwienie
English: MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazole pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Polisorbat 80
English: Tandemact 30 mg/2 mg tablets White to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/2' on the other.
Polish: Barwy białej lub kremowej, okrągła, wypukła, z wytłoczonym „4833 G” z jednej strony i „30/2” z drugiej.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepirydu.
English: What Tandemact looks like and contents of the pack - Tandemact 30 mg/2 mg tablets are white to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/2' on the other.
Polish: Jak wygląda lek Tandemact i co zawiera opakowanie - Tabletki Tandemact 30 mg/2 mg są barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe,
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Polish: Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 2 mg glimepirydu.
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Polish: Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepirydu.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zwiększenia masy ciała.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 2 mg glimepirydu.
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Polish: Jeżeli wystąpi to działanie niepożądane, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Tandemact 30 mg/4 mg tablets White to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/4' on the other.
Polish: Barwy białej lub kremowej, okrągła, wypukła, z wytłoczonym „4833 G” z jednej strony i „30/4” z drugiej.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepirydu.
English: 1 Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancyto-penia may occur.
Polish: 1 Może wystąpić miarkowana do ciężkiej trombocytopenia, leukopenia, erytrocytopenia,
English: particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 uzyskuje się lepsze wyrównanie glikemii na czczo i po posiłkach.
English: Magnesium stearate
Polish: Zaburzenia czynności nerek
English: Nervous system disorders dizziness common hypo-aesthesia common common headache uncommon insomnia uncommon uncommon
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty gowy często
English: See leaflet for further information.
Polish: Więcej informacji zawiera ulotka dla pacjenta.
English: This treatment should be assessed after 12 months.
Polish: Po 12 miesiącach należy dokonać oceny leczenia.
English: Martina Weise (Germany)
Polish: Martina Weise (Niemcy)
English: The European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lipca 2010 r.
English: Company responses provided on: 6 April 2009, 11 September 2009, 14 January 2010 and 19 March 2010
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 11 września 2009 r., 14 stycznia 2010 r. i 19 marca 2010 r.
English: Jens Ersboll (Denmark)
Polish: Jens Ersbøll (Dania)
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Novartis.
English: What is Famvir?
Polish: Co to jest Famvir?
English: Famvir is authorised in the EU via national procedures.
Polish: Preparat Famvir został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: Famvir is also available in the EU under other trade names: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster and Oravir.
Polish: Famvir jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster i Oravir.
English: Penciclovir is an antiviral.
Polish: Pencyklowir to środek przeciwwirusowy.
English: Famvir was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Polish: Uznano, że preparat Famvir wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
English: On 27 November 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Famvir and associated names in the EU.
Polish: W dniu 27 listopada 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Famvir i nazwy produktów związanych.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Famvir.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Famvir.
English: It works by blocking the production of DNA by herpes viruses.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania DNA przez wirusy Herpes.
English: The CHMP agreed that Famvir should be used for:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Famvir:
English: Why was Famvir reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Famvir?
English: Famvir is an antiviral medicine that contains the active substance famciclovir.
Polish: Preparat Famvir to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną famcyklowir.
English: The active substance in Famvir, famciclovir, is converted in the body into a substance called penciclovir.
Polish: Substancja czynna preparatu Famvir, famcyklowir, jest przekształcana w organizmie do substancji o nazwie pencyklowir.
English: Famvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to famciclovir, penciclovir or to any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Famvir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na famcyklowir, pencyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
English: The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
Polish: Blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
English: The Committee recommended that the doses of Famvir should be adjusted in patients with impaired kidney function.
Polish: Komitet zalecił modyfikowanie dawek preparatu Famvir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Co-rapporteur:
Polish: Współsprawozdawca(-y):
English: Other sections harmonised include the sections on special warnings, pregnancy and lactation and side effects.
Polish: Ujednolicono również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji i działań niepożądanych.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Famvir in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Famvir, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
English: Recurrent episodes should be treated with 125 mg twice a day for five days.
Polish: W leczeniu nawracających epizodów zaleca się stosowanie dawki 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
English: It is used to treat infection with herpes viruses including varicella zoster which causes shingles, and herpes simplex (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
English: • the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (reduced activity of the immune system);
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (zmniejszoną aktywnością układu odpornościowego);
English: • treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults;
Polish: • w leczeniu pierwszych i nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością;
English: For genital herpes in immunocompetent adults, the recommended dose for the first episode is 250 mg three times a day for five days.
Polish: W przypadku opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością zalecana dawka w pierwszym epizodzie to 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
English: For herpes zoster, the recommended dose is 500 mg three times a day, for seven days in immunocompetent adults and for ten days in immunocompromised adults.
Polish: W przypadku półpaśca zalecana dawka to 500 mg trzy razy na dobę przez siedem dni u osób dorosłych z prawidłową odpornością i przez dziesięć dni u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
English: For recurrent genital herpes in immunocompromised adults, the recommended dose is 500 mg twice a day for seven days.
Polish: W nawracającej opryszczce narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzoną odpornością zalecana dawka to 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
English: For the suppression of the recurrence of genital herpes, the recommended dose is 250 mg twice a day in immunocompetent adults and 500 mg twice a day in immunocompromised adults.
Polish: Dawka zalecana w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych to 250 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
English: • treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults;
Polish: • w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzeniem odporności;
English: • the suppression of recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults.
Polish: • w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności.
English: • the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster (shingles around the eye) in immunocompetent adults (patients with an immune system that works normally);
Polish: • w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego (wokół oczu) u osób dorosłych z prawidłową odpornością
English: 45 mg/0.45 ml
Polish: 45 mg/0,45 ml ampułko-strzykawka (szkło) we wstrzykiwaczu (VarioJect)
English: The treatment is usually short-term.
Polish: Leczenie jest zwykle krótkoterminowe.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
English: - The usual dose is one tablet daily.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
English: In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszego miesiąca leczenia febuksostatem.
English: Date of first authorisation: 28 March 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/03/2019
English: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Polish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Aluminium)
English: About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Polish: Około 69% pacjentów nie wymagało zmiany leczenia w celu osiągnięcia końcowego leczenia podtrzymującego.
English: Long-term, open label extension studies
Polish: Długotrwałe, otwarte badania rozszerzające
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Krka, and especially during the first weeks or months of treatment.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Krka, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
English: The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Polish: Wartości Cmax i AUC aktywnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Febuxostat Krka does not adversely affect performance.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt Febuxostat Krka nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
English: In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Polish: Ogólnie parametry farmakokinetyczne febuksostatu oszacowane w tych analizach są zgodne z parametrami uzyskanymi u zdrowych uczestników, co wskazuje, że zdrowi uczestnicy są reprezentatywni dla oceny farmakokinetyki i (lub) farmakodynamiki w populacji pacjentów z dną moczanową.
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Polish: Ponadto, średnie stężenie kwasu moczowego było znacząco mniejsze w przypadku febuksostatu od pierwszych 24 godzin leczenia i w każdym kolejnym przedziale czasowym.
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii bezpieczeństwa ponad doświadczenia uzyskane uprzednio z febuksostatem w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (podanych powyżej w tabeli 1).
English: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets, in a box.
Polish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Aluminium) zawierający 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane, w tekturowym pudełku.
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Krka every day.
Polish: Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat Krka będzie stosowany codziennie.
English: See section 2 "Febuxostat Krka contains lactose and sodium".
Polish: Patrz punkt 2 „Febuxostat Krka zawiera laktozę i sód”.
English: No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Polish: Do badań tych nie włączono pacjentów po przeszczepach narządów (patrz punkt 4.2).
English: The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować a dawki merkaptopuryny/azatiopryny należy następnie dostosować na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie i wystąpienia objawów toksyczności.
English: Do not stop taking Febuxostat Krka without the advice of your doctor even if you feel better.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Krka bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku gdy pacjent czuje się lepiej.
English: There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian wartości AUC dla febuksostatu lub jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu osobom w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi zdrowymi uczestnikami.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Polish: U przynajmniej 65% pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min).
English: *** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
Polish: *** Patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi częstości przypadków zaostrzenia dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy 3.
English: Iron oxide, yellow (E172)
Polish: Żelaza tlenek, żółty (E 172)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Polish: Poniżej wymienione są częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) i rzadkie (1/10 000 do <1/1000) działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem.
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production; ATC code: M04AA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciw dnie moczanowej, leki hamujące wytwarzanie kwasu moczowego, kod ATC: M04AA03