FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a Fönsterperioden vecka 48= dag 309-364, och vecka 96 dag 645-700. b Patienter med ≥ 50 kopior/ml fönsterperioden vecka 48 eller 96, patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter med ≥ 50 kopior/ml vid tidpunkten för ändring av bakgrundsregim, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet c Patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden, om detta medförde avsaknad av virologiska data under fönsterperioden.
Slovenian: a Okno v 48. tednu je med 309. in 364. dnevom (vključno z njima), okno v 96. tednu je med 645. in 700. dnevom (vključno b Vključuje osebe, ki so imele v oknu 48. ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml, osebe, ki so predčasno prekinile sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, osebe, ki so imele virusno obremenitev ≥ 50 kopij/ml v času spremembe osnovnega režima, osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi razlogov, ki niso bili neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje oz. izguba učinka, in so imele v času prekinitve virološko obremenitev ≥ 50 kopij/ml.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Swedish: Atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg en gång dagligen Lopinavir 400 mg plus ritonavir 100 mg två gånger dagligen
Slovenian: 85 mg enkrat na dan atazanavir 300 mg in ritonavir 100 mg enkrat na dan lopinavir 400 mg in ritonavir 100 mg dvakrat na dan
Swedish:  Tala med läkaren om du märker någon av dessa biverkningar.
Slovenian:  Zdravniku povejte, če menite, da imate morda katerega od teh neželenih učinkov.
Swedish: Ta 150 mg-tabletten vid samma tidpunkt som den första dosen darunavir eller fosamprenavir och ritonavir.
Slovenian: 150 mg tableto vzemite hkrati hkrati s prvim odmerkom darunavirja ali fosamprenavirja in ritonavirja.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Swedish: Kvinnligt kön a Genotypisk känslighets-score beräknas genom att summera värdet för läkemedelskänslighet (1 = känslig; 0 = nedsatt
Slovenian: Začetni rezultat genotipske občutljivosti a a Rezultati genotipske občutljivosti so izračunani s seštetjem vrednosti občutljivosti na zdravilo (1 = občutljivost; 0 = zmanjšana občutljivost) na vsa zdravila v osnovnem režimu zdravljenja.
Swedish: Administrering av ritonavir 1 gång dagligen (20-200 mg) leder till en ökning av exponeringen av elvitegravir efter upprepad behandling.
Slovenian: Dajanje ritonavirja enkrat na dan (20-200 mg) je povzročilo povečanje izpostavljenosti elvitegravirju pri ponavljajočem odmerjanju enkrat na dan, pri čemer je izpostavljenost elvitegravirju dosegla konstantno raven pri približno 100 mg ritonavirja.
Swedish: Ingen dosjustering av Vitekta är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Vitekta za bolnike z ledvično okvaro ni potrebno.
Swedish: I studie GS-US-183-0145 ökade CD4-talet i genomsnitt med 205 respektive 198 celler/mm från
Slovenian: V študiji GS-US-183-0145 je bilo povprečno povečanje od začetne vrednosti za število celic CD4+ v za bolnike, zdravljene z elvitegravirjem, in 198 celic/mm za bolnike,
Swedish: Elvitegravir genomgår oxidativ metabolism via CYP3A (huvudväg) och glukuronidering via UGT1A1/3-enzymer (mindre väg).
Slovenian: Elvitegravir se presnavlja z oksidacijo s CYP3A (glavna pot) in glukuronidacijo z encimi UGT1A1/3
Swedish: §På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar maravirok exponeringen signifikant.
Slovenian: Ker ritonavir zavira CYP3A, je izpostavljenost maraviroku močno povečana.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt funktion och friska frivilliga.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja med osebami z zmerno jetrno okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Swedish: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % till 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % till 19,6 %)
Slovenian: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % do 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % do 19,6 %)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Slovenian: Bolezni živčevja: Pogosti:
Swedish: Avsaknad av data, men under behandling a Fönsterperioden vecka 48= dag 309-364, och vecka 96 dag 645-700. b Patienter med ≥ 50 kopior/ml fönsterperioden vecka 48 eller 96, patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter med ≥ 50 kopior/ml vid tidpunkten för ändring av bakgrundsregim, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet c Patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden, om detta medförde avsaknad av virologiska data under fönsterperioden.
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov a Okno v 48. tednu je med 309. in 364. dnevom (vključno z njima), okno v 96. tednu je med 645. in 700. dnevom (vključno b Vključuje osebe, ki so imele v oknu 48. ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml, osebe, ki so predčasno prekinile sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, osebe, ki so imele virusno obremenitev ≥ 50 kopij/ml v času spremembe osnovnega režima, osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi razlogov, ki niso bili neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje oz. izguba učinka, in so imele v času prekinitve virološko obremenitev ≥ 50 kopij/ml.
Swedish: Vitekta måste administreras i kombination med en ritonavir-boostrad proteashämmare.
Slovenian: Zdravilo Vitekta je treba dajati v kombinaciji z zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem.
Swedish: Inga humandata om effekten av elvitegravir på fertiliteten finns tillgängliga.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih elvitegravirja na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Swedish: Resistens
Slovenian: utrujenost
Swedish: Ingen dosjustering av Vitekta krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (stopnja A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnja B po Child-Pughu) jetrno okvaro prilagoditev odmerka zdravila Vitekta ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar av Vitekta krävs vid samtidig administrering med rifabutin vid sänkt dos.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vitekta pri sočasni uporabi z zmanjšanim odmerkom rifabutina ni potrebna.
Swedish:  Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Vitekta.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Vitekta posvetujte s
Swedish: • rifabutin, används för att behandla bakterieinfektioner som tuberkulos
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete: • rifabutin, uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo
Swedish: Elvitegravir hämmar
Slovenian: Ledvična okvara
Swedish: Elvitegravir är en modest inducerare och har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara UGT-enzymer, och kan härmed sänka plasmakoncentrationer av CYP2C9-substrat (t.ex. warfarin) eller UGT (t.ex. etinylöstradiol).
Slovenian: Kot tak lahko elvitegravir zmanjša koncentracije substratov CYP2C9 (kot je varfarin) ali UGT (kot je etinilestradiol) v plazmi.
Swedish: • atazanavir i kombinatio med ritonavir
Slovenian: • atazanavir in ritonavir
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline och behandlingsresultat till och med vecka 96 för studien GS-US-183-0145 visas i tabell 4 respektive tabell 5.
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja do konca 96. tedna za študijo GS-US-183-0145 so predstavljeni v preglednicah 4 in 5.
Swedish: AUC: ↑ 126 % Cmax: ↑ 108 % Cmin: ↑ 167 %
Slovenian: maravirok:§ AUC: ↑ 186 % Cmax: ↑ 115 % Cmin: ↑ 323 %
Swedish: Ritonavir (100 mg en gång dagligen)
Slovenian: dnevno) ritonavir (100 mg enkrat dnevno)
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med tenofovirdisoproxilfumarat och/eller emtricitabin.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z dizoproksiltenofovirat fumaratom ali emtricitabinom.
Swedish: Inga dosjustering krävs vid sambehandling med ketokonazol.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno s ketokonazolom.
Swedish: Samadministrering med måttliga inducerare av CYP3A (t. ex. efavirenz och bosentan) rekommenderas inte, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili ni priporočljiva Sočasno dajanje zdravila Vitekta z zdravili, ki so zmerni induktorji CYP3A (vključno z efavirenzom in bosentanom, vendar ne omejeno le nanju), se ne priporoča, saj ima lahko pričakovano zmanjšanje koncentracij elvitegravirja v plazmi za posledico izgubo terapevtskega učinka in možen razvoj rezistence na elvitegravir (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ingen karcinogen potential sågs hos mus och råtta i långsiktiga karcinogenicitetsstudier med oralt
Slovenian: V dolgoročnih študijah peroralne kancerogenosti elvitegravir ni pokazal kancerogenega potenciala pri
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar ketakonazol exponeringen.
Slovenian: Ker ritonavir zavira CYP3A, je izpostavljenost ketokonazolu povečana.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på inflammation eller infektion strax efter att du börjar ta Vitekta.
Slovenian: Takoj po začetku jemanja zdravila Vitekta bodite pozorni na znake vnetij ali okužb.
Swedish: Gröna, femkantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 8,9 mm x 8,7 mm, präglade på ena
Slovenian: Zelena, peterokotna, filmsko obložena tableta, z dimenzijami 8,9 mm x 8,7 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in številko "85" na drugi strani tablete.
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är hur länge behandlingen med antiretrovirala kombinationsläkemedel har pågått, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och högt kroppsmasseindex (övervikt).
Slovenian: Dolgotrajno kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, uporaba kortikosteroidov, pitje alkohola, močno zavrt imunski sistem in višji indeks telesne mase so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za nastanek te bolezni.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir utfördes på hiv-1--negativa patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Slovenian: Pri osebah z zmerno jetrno okvaro brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo ojačanega elvitegravirja z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po Child-Pughu).
Swedish: Se bipacksedeln för Vitekta 150 mg tabletter.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo zdravila Vitekta 150 mg tablete.
Swedish: Tabell 4: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline för hiv-i-1-infekterade vuxna patienter som tidigare behandlats med antiretroviral behandling (studie GS-US-183-0145) Elvitegravir + bakgrundsregim n = 351
Slovenian: Preglednica 4: Demografske in začetne značilnosti bolezni pri odraslih osebah, predhodno že zdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, okuženih z virusom HIV-1, v študiji GS-US-183-0145
Swedish: Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg två gånger dagligen) Elvitegravir (125 mg en gång dagligen)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z ritonavirjem ojačanega elvitegravirja lopinavir/ritonavir (400/100 mg dvakrat dnevno) elvitegravir (125 mg enkrat dnevno)
Swedish: Vid användning i kombination med lopinavir/ritonavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z lopinavirjem/ritonavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 85 mg enkrat dnevno.
Swedish: Cmin: ↑ 66 % Naloxon:
Slovenian: Cmin: ↑ 67 % ↑ ketokonazol§
Swedish: Ingen dosjustering av Vitekta är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Vitekta za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebno.
Swedish: Vitekta kan ges utan dosjustering hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Slovenian: Odmerka zdravila Vitekta ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av etnicitet har identifierats för boostrat
Slovenian: Za ojačan elvitegravir ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Swedish: Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Vitekta 85 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Vitekta 150 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med ritonavir-boostrat atazanavir plus telaprevir.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z atazanavirjem, ojačanim z ritonavirjem, in telaprevirjem.
Swedish: Vitekta skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att
Slovenian: Zdravila Vitekta ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z elvitegravirjem.
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av atazanavir (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Podatkov za izdelavo priporočil o odmerjanju pri sočasnem dajanju z drugimi odmerki atazanavirja ni (glejte poglavje 4.2).
Swedish: < 50 kopior/ml) hos kvinnliga patienter var numerärt lägre i behandlingsgruppen som fick elvitegravir: 47,5 % (28/59) jämfört med 62,7 % (42/67) vecka 48 (skillnad: -12,3 % [95 % KI: -30,1 % till 5,5 %]) och 39,0 % (23/59) jämfört med 52,2 % (35/67) vecka 96 (skillnad: -8,4 % [95 % KI: -26,1 % till 9,2 %]).
Slovenian: Stopnje virološkega uspeha v 48. tednu so bile pri ženskah 47,5 % (28/59) za elvitegravir in 62,7 % (42/67) za raltegravir (razlika: -12,3 % [95-% IZ: -30,1 % do 5,5 %]), ter pri moških 62,3 % (182/292) za elvitegravir in 56,3 % (160/284) za raltegravir (razlika: 5,3 % [95-% IZ: -2,5 % do 13,2 %]).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av kön har identifierats för boostrat
Slovenian: Za ojačan elvitegravir ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na spol.
Swedish: Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska dosen Vitekta därför sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Ustrezno je treba pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem/ritonavirjem in lopinavirjem/ritonavirjem odmerek zdravila Vitekta zmanjšati s 150 mg enkrat na dan na 85 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Vid användning i kombination med atazanavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 85 mg enkrat dnevno.
Swedish: Tabell 6: Virologisk respons per subgrupp av proteashämmare som ingick i bakgrundsregimen (studie GS-US-183-0145) vid vecka 48 och vecka 96 (snapshotanalys)
Slovenian: Preglednica 6: Virološki uspeh sočasno uporabljenega zaviralca proteaze v študiji GS-US-183-0145 v 48. in 96. tednu (analiza posnetka stanja)
Swedish: Vid användning i kombination med fosamprenavir, ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji s fosamprenavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 150 mg enkrat dnevno.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) och en barnskyddande förslutning av polypropen,
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), z za otroke varno zaporko, ki vsebuje 30 filmsko
Swedish: Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska därför dosen Vitekta sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem/ritonavirjem in lopinavirjem/ritonavirjem je treba odmerek zdravila Vitekta zmanjšati s 150 mg enkrat na dan na 85 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Lipidrubbningar ska behandlas på
Slovenian: Motnje lipidov je treba obravnavati klinično ustrezno.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11/2013.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 59 % (207 od 351) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vitekta, v primerjavi z 58 % (203 od 351) bolnikov, zdravljenih z raltegravirjem.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vitekta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vitekta (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so glavobol, bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), driska, bruhanje, slabost (siljenje na bruhanje), izpuščaji, utrujenost.
Swedish: Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
Slovenian: Zdravilo Vitekta so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 712 bolnikov z virusom HIV-1, ki se pred tem še niso zdravili z zaviralcem integraze.
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
Slovenian: Zdravilo Vitekta je na voljo v obliki tablet (85 in 150 mg); priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se vzame skupaj s hrano.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju ravni virusov HIV v krvi (virusnega bremena).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vitekta används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vitekta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vitekta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vitekta.
Swedish: Vitekta får inte användas med vissa andra läkemedel som kan minska dess effekt eller öka riskerna för utveckling av resistens.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se ne sme uporabljati z nekaterimi drugimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost ali povečajo tveganje odpornosti.
Swedish: Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Swedish: När enzymet är blockerat kan inte viruset föröka sig normalt, vilket saktar ner infektionsspridningen.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Swedish: I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Vitekta najmanj tako učinkovito kot raltegravir (drug zaviralec integraze), če se je jemalo v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV.
Swedish: Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vitekta izkazalo v študijah?
Swedish: Kommittén noterade även att det finns en betydande potential för interaktioner med andra läkemedel och att detta måste återges i produktinformationen.
Slovenian: Prav tako je izpostavil, da obstaja znatna možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, zato je bilo to dejstvo vključeno v informacije o zdravilu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vitekta ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vitekta botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Slovenian: Zdravilo Vitekta ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema in razvoj okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vitekta
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vitekta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. novembra 2013.
Swedish: Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z „zaviralci proteaze", ki se jemljejo skupaj z ritonavirjem, in z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV pri bolnikih, za katere se ne pričakuje, da bodo odporni na elvitegravir.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vitekta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vitekta är receptbelagt, och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se izdaja le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitekta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
Slovenian: Bolniki, ki so po 48 tednih zdravljenja dosegli virusno breme, manjše od 50 kopij/ml, so bili opredeljeni kot odzivni na zdravljenje.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Slovenian: Menil je, da varnostni profil tega zdravila ni vprašljiv, saj so neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki podobnih zdravil.
Swedish: Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Slovenian: Vitekta je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino elvitegravir.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vitekta, elvitegravir, je vrsta protivirusne učinkovine, imenovane „zaviralec integraze".
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se jemlje ob istem času kot zaviralec proteaze, ki se uporablja enkrat na dan, ali istočasno kot prvi odmerek zaviralca proteaze, ki se uporablja dvakrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttan med Vitekta när det gäller att minska hivhalterna i blodet hade visats tydligt i studier.
Slovenian: Ugotovil je, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Vitekta pri zmanjševanju ravni virusov HIV v krvi.