FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num outro estudo em macacos cinomolgos com exposição sistémica a doses de denosumab 12 vezes mais elevadas do que em humanos durante a gravidez, aumentou o número de nados mortos e a mortalidade pós-natal; um crescimento anormal do osso resultando na redução da força do osso, redução da hematopoiese e mau alinhamento da dentição; ausência de gânglios linfáticos periféricos; e redução do crescimento neonatal.
Danish: I et andet studie med cynomolgusaber, der fik denosumab under hele drægtigheden med systemiske eksponeringer, der var 12 gange højere end ved den humane dosis, var der øget forekomst af dødfødsler og postnatal mortalitet; unormal knoglevækst medførte nedsat knoglestyrke, reduceret hæmatopoiese og forkert tandstilling, manglende perifere lymfeknuder samt nedsat neonatal vækst.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratinhos knockout com falta de RANK ou RANKL, observou-se a ausência de lactação devido à inibição da maturação das glândulas mamárias (desenvolvimento lóbulo-alveolar da glândula durante a gravidez) tendo também apresentado insuficiente formação de gânglios linfáticos.
Danish: I prækliniske studier havde knockout mus, som manglede RANK eller RANKL, ingen mælkeproduktion på grund af hæmmet maturation af mælkekirtlen (udvikling af den lobulo-alveolære kirtel under drægtighed) og udviste forringet dannelse af lymfeknuder.
Portuguese: XGEVA foi estudado num ensaio sem ocultação que aleatorizou 18 adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso.
Danish: XGEVA blev undersøgt i et åbent studie med deltagelse af 18 knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle.
Portuguese: Advertências relativamente a excipientes
Danish: Advarsler om hjælpestoffer
Portuguese: O seu profissional de saúde não lhe administrará XGEVA se tiver um valor muito baixo de cálcio no seu sangue e caso este valor baixo de cálcio não tenha sido tratado.
Danish: Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har et meget lavt niveau af calcium i blodet, som ikke er blevet behandlet.
Portuguese: Resultados de eficácia de XGEVA comparados com os de ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticados XGEVA (N = 859)
Danish: Effektresultater for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom
Portuguese: Nos doentes idosos não é necessário efetuar ajuste da dose.
Danish: Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig.
Portuguese: Doentes com história prévia de ONM ou osteomielite da mandíbula, uma lesão ativa dentária ou da mandíbula que necessite cirurgia oral, cirurgia dentária/oral não cicatrizada, ou qualquer procedimento dentário invasivo planeado, não foram elegíveis para inclusão nestes estudos.
Danish: Patienter med tidligere tilfælde af ONJ eller osteomyelitis i kæben, aktiv tand- eller kæbelidelse, hvor mundkirurgi var påkrævet, ikke-ophelet tand-/mundkirurgi eller planlagt invasiv tandprocedure var ikke egnede til deltagelse i disse studier.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico imediatamente se tiver espasmos, contrações, ou cãibras nos músculos e/ou dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos e dos pés ou em torno da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com XGEVA.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper og/eller oplever følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden og/eller får krampeanfald, bliver forvirret eller besvimer, mens du er i behandling med XGEVA.
Portuguese: • espasmos, contrações dos músculos, cãibras nos músculos, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Danish: • muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper, følelsesløshed i fingre eller tæer eller rundt om munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (lesões ósseas na mandíbula) tem sido frequentemente notificado (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a receber injeções de XGEVA para doenças oncológicas.
Danish: Der er i almindelige tilfælde (det kan ske for 1 ud af 10 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik injektioner af XGEVA på grund af en kræftrelateret tilstand.
Portuguese: A sobrevivência global foi mais prolongada para o XGEVA no caso do cancro do pulmão de não-pequenas células (taxa de risco - hazard ratio - [IC 95%] de 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) e mais prolongada para o ácido zoledrónico no caso de mieloma múltiplo (taxa de risco - hazard ratio - [IC 95%] de 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) e similar entre o XGEVA e o ácido zoledrónico nos outros tipos de tumor (taxa de risco - hazard ratio [IC 95%] de 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Danish: Overall survival var længere for XGEVA ved ikke-småcellet lungecancer (hazard ratio [95% CI] på 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) og længere for zoledronsyre ved multipelt myelom (hazard ratio [95% CI] på 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) og ens for XGEVA og zoledronsyre ved andre tumortyper (hazard ratio [95% CI] på 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Portuguese: Cada 1,7 ml de solução contém 78 mg de sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 1,7 ml injektionsvæske indeholder 78 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Rácio de taxas (IC 95%) / RRR (%) Superioridade valor-p
Danish: HR (95% CI)/RRR (%) P-værdi for superioritet
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase II de braço único em doentes com tumor de células gigantes do osso, ONM ocorreu em 2,3% (12 de 523) dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição global de 20,3 meses; intervalo: 0 - 83,4).
Danish: I to enkeltarmede kliniske fase II-studier med patienter med kæmpecelletumorer i knogle forekom ONJ hos 2,3% (12 ud af 523) af de patienter, der blev behandlet med XGEVA (en samlet median eksponering på 20,3 måneder; interval: 0-83,4).
Portuguese: O seu médico deve adiar o início do seu tratamento se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, na sua boca, originadas por procedimentos dentários ou cirurgia oral.
Danish: Lægen bør udsætte din behandling, hvis du har sår i munden efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança em adultos e adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos voksne og knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle
Portuguese: Tem sido observada em ensaios clínicos de prevenção de AO uma maior incidência de ONM entre os indivíduos tratados com denosumab em comparação com ácido zoledrónico.
Danish: I kliniske studier af forebyggelse af KRH'er er der observeret en højere incidens af ONJ blandt patienter i behandling med denosumab sammenlignet med zoledronsyre.
Portuguese: A segurança e eficácia de XGEVA não foram ainda estabelecidas noutros doentes pediátricos (idade < 18 anos) que não os adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso.
Danish: XGEVAs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos pædiatriske patienter (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle.
Portuguese: Num ensaio clínico com doentes sem neoplasia avançada com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise, houve um risco maior de desenvolver hipocalcemia na ausência de suplementos de cálcio.
Danish: I et klinisk studie med patienter uden fremskreden cancer, men med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller i dialyse, var der en øget risiko for at udvikle hypokalcæmi, når der ikke blev givet calciumtilskud.
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias com dupla ocultação dos quatro ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias malignas avançadas com envolvimento ósseo, foi notificada nova neoplasia primária em 54/3691 (1,5%) dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 13,8 meses; intervalo: 1,0 - 51,7) e em 33/3688 (0,9%) dos doentes tratados com ácido zoledrónico (mediana de exposição de 12,9 meses; intervalo: 1,0 - 50,8).
Danish: I de primære dobbeltblindede behandlingsfaser i fire aktivt-kontrollerede kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev der rapporteret om nye primære maligniteter hos 54/3.691 (1,5 %) af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 13,8 måneder; interval: 1,0-51,7) og 33/3.688 (0,9 %) af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre (median eksponering 12,9 måneder, interval: 1,0-50,8).
Portuguese: A incidência total ajustada doente-ano (número de eventos por cada 100 doentes-ano) da ONM confirmada foi de 1,1% durante o primeiro ano de tratamento, de 3,7% no segundo ano e de 4,6% por ano posteriormente.
Danish: Den overordnede incidens af bekræftet ONJ, justeret for patientår (antal hændelser pr. 100 patientår), var 1,1% i det første år med behandling, 3,7% i det andet år og efterfølgende 4,6% om året.
Portuguese: Denosumab é um anticorpo (IgG2) monoclonal humano que tem por alvo o RANKL, ao qual se liga com elevada afinidade e especificidade, prevenindo a ocorrência da interação entre o RANKL/RANK e resultando numa redução do número e função dos osteoclastos, diminuindo assim a reabsorção óssea e a destruição óssea induzida pelo cancro.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og med høj affinitet og specificitet binder til RANKL og forhindrer RANKL/RANK-interaktionen.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg som en enkelt subkutan injektion i lår, abdomen eller overarm én gang hver 4. uge.
Portuguese: Devem ser entregues aos doentes tratados com XGEVA o folheto informativo e o cartão lembrete.
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, skal have udleveret indlægssedlen og patientkortet.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO XGEVA 120 mg injetável denosumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) XGEVA 120 mg injektionsvæske denosumab s.c.
Portuguese: • Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária (p. ex., remoção de um dente), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e diga ao seu dentista que está a ser tratado com XGEVA.
Danish: • Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med XGEVA, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (70 mg/ml).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (70 mg/ml).
Portuguese: Nos estudos 1, 2 e 3 a sobrevivência global foi equilibrada entre XGEVA e o ácido zoledrónico em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo: doentes com cancro da mama (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,81; 1,11]), doentes com cancro da próstata (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 1,03 [0,91; 1,17]), e doentes com outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,83; 1,08]).
Danish: I studie 1, 2 og 3 blev overall survival afstemt mellem XGEVA og zoledronsyre hos patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle: patienter med brystcancer (hazard ratio og 95% CI var 0,95 [0,81; 1,11]), patienter med prostatacancer (hazard ratio og 95% CI var 1,03 [0,91; 1,17]) og patienter med andre solide tumorer eller multipelt myelom (hazard ratio og 95% CI var 0,95 [0,83; 1,08]).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade relacionadas com o medicamento No período pós-comercialização, foram notificadas em doentes a receber XGEVA, reações de hipersensibilidade, incluindo eventos raros de reações anafiláticas.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet hændelser med overfølsomhed, herunder sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner, hos patienter, der fik XGEVA.
Portuguese: Ao mesmo tempo também foi observado o aumento da hormona paratiroideia em doentes a receber XGEVA com compromisso renal grave ou em diálise.
Danish: Der er også observeret ledsagende stigning i parathyreoideahormon hos patienter, der fik XGEVA, og som havde svært nedsat nyrefunktion eller var i dialyse.
Portuguese: Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso e em doentes em desenvolvimento ósseo
Danish: Hyperkalcæmi efter seponering af behandlingen hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle og hos patienter med voksende skelet
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM)
Danish: Osteonekrose i kæben (ONJ)
Portuguese: Dor musculosquelética1
Danish: Muskuloskeletale smerter1
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias dos três ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, foi confirmada ONM em 1,8% dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 12,0 meses; intervalo: 0,1 - 40,5) e em 1,3% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Danish: I de primære behandlingsfaser i tre aktivt-kontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev ONJ bekræftet hos 1,8% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder; interval: 0,1-40,5), og hos 1,3% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento, é necessário monitorizar os doentes quanto a sinais e sintomas de hipercalcemia, ponderar a avaliação periódica do cálcio sérico e reavaliar as necessidades de suplemento de cálcio e vitamina D do doente (ver secção 4.8).
Danish: Det skal overvejes at undersøge serumcalcium med jævne mellemrum og at vurdere patientens behov for tilskud af calcium og D-vitamin igen (se pkt.
Portuguese: Poderá conter quantidades vestigiais de partículas translúcidas a brancas.
Danish: Det kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (correspondendo a 70 mg/ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (svarende til 70 mg/ml).
Portuguese: A hipocalcemia pode ser grave e sintomática (ver secção 4.8descrição das reações adversas selecionadas).
Danish: Hypokalcæmi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
Portuguese: Foram também observadas reduções do crescimento ósseo, alteração das placas de crescimento e diminuição da erupção dentária em estudos de ratinhos recém-nascidos administrados com inibidores do RANKL, tendo estas alterações sido parcialmente reversíveis quando a administração do inibidor do RANKL foi descontinuada.
Danish: Reduceret knoglevækst, ændrede vækstplader og forringet tandfrembrud blev også observeret i undersøgelser af neonatale rotter, som fik indgift af RANKL-hæmmere.
Portuguese: Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso3
Danish: Hyperkalcæmi efter seponering af behandlingen hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle3
Portuguese: Superioridade valor-p
Danish: P-værdi for superioritet
Portuguese: O seu profissional de saúde não lhe irá administrar XGEVA se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, originadas por cirurgia dentária ou oral.
Danish: Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har sår efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede.
Portuguese: A ONM tem sido frequentemente notificada em doentes a receber XGEVA (ver secção 4.8).
Danish: ONJ er blevet rapporteret med frekvensen almindelig hos patienter, der fik XGEVA (se pkt.
Portuguese: • extração de um dente,
Danish: • tandudtrækning,
Portuguese: XGEVA não é recomendado em doentes em desenvolvimento ósseo (ver secção 4.2).
Danish: XGEVA anbefales ikke til patienter med voksende skelet (se pkt.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequências e classe de sistemas de órgãos.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Em ensaios clínicos, XGEVA tem sido administrado em associação com o tratamento antineoplásico de referência e em indivíduos previamente tratados com bifosfonatos.
Danish: XGEVA er blevet indgivet i kliniske studier i kombination med almindelig kræftbehandling til patienter, som tidligere har fået bisfosfonater.
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo
Danish: Osteonekrose i ydre øregang
Portuguese: Como utilizar XGEVA
Danish: Sådan skal du bruge XGEVA
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/703/001- 1 frasco para injetáveis de utilização única EU/1/11/703/002- 4 frascos para injetáveis de utilização única EU/1/11/703/003- 3 frascos para injetáveis de utilização única
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/703/001 - 1 engangshætteglas
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (70 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (70 mg/ml).
Portuguese: • dor mantida na boca e/ou mandíbula, e/ou inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose).
Danish: • vedvarende smerter i munden og/eller kæben og/eller hævelse eller manglende opheling af sår i munden eller kæben, sekretion, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand,
Portuguese: A solução poderá conter quantidades vestigiais de partículas proteináceas translúcidas a brancas.
Danish: Kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide proteinlignende partikler.
Portuguese: No Estudo 6, XGEVA foi avaliado num subgrupo de 18 adolescentes (com idades entre 13-17 anos) com tumor de células gigantes do osso que já tinha atingido maturidade óssea definida como pelo menos um osso longo maduro (p. ex., encerramento das placas de crescimento epifisárias do úmero) e peso corporal de ≥ 45 kg.
Danish: I studie 6 blev XGEVA evalueret hos en undergruppe af 18 unge patienter (alder 13-17 år) med kæmpecelletumorer i knogle.
Portuguese: XGEVA não é recomendado em doentes pediátricos (idade < 18 anos) que não sejam adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso (ver secção 4.4).
Danish: XGEVA anbefales ikke til børn (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Portuguese: Nova neoplasia maligna primária
Danish: Nye primære maligniteter
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com XGEVA ou a menos de 5 meses após ter parado o tratamento com XGEVA, por favor informe o seu médico.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med XGEVA eller inden for 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedet af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solução injetável denosumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning denosumab
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Portuguese: Casos de osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas) têm sido frequentemente observados em doentes a receber XGEVA.
Danish: 4.8 - beskrivelse af udvalgte bivirkninger) med frekvensen almindelig hos patienter, der fik XGEVA.
Portuguese: HR (IC 95%) / RRR
Danish: Hyppighedsratio (95% CI)/RRR
Portuguese: Nos doentes cuja doença está controlada com XGEVA, o efeito de interrupção ou cessação do tratamento não foi avaliado, no entanto dados limitados destes doentes não indicam haver efeito rebound após cessação do tratamento.
Danish: Begrænsede data fra disse patienter tyder dog ikke på en rebound-effekt ved seponering af behandlingen.
Portuguese: • transpiração aumentada,
Danish: • kraftig svedtendens,
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 3 nos valores séricos de cálcio em 2,5% dos doentes tratados com XGEVA e em 1,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Danish: En grad 3 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 2,5% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 1,2% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Portuguese: Durante o tratamento com denosumab, os doentes devem ser aconselhados a notificar novas ou raras dores na coxa, anca ou virilha.
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette nye eller usædvanlige smerter i lår, hofte eller lyske under behandling med denosumab.
Portuguese: Dor musculosquelética, incluindo casos graves, têm sido notificados em doentes a receber XGEVA na fase pós-comercialização.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der har fået XGEVA.
Portuguese: No caso de ocorrência de hipocalcemia enquanto decorrer o tratamento com XGEVA, poderá ser necessário administrar um suplemento adicional de cálcio e monitorização adicional.
Danish: Yderligere tilskud af calcium og yderligere monitorering kan være nødvendig, hvis der opstår hypokalcæmi i forbindelse med behandling med XGEVA.
Portuguese: EU/1/11/671/001 Xiapex
Danish: EU/1/11/671/001
Portuguese: pó: 3 ml solvente: 5 ml
Danish: pulver: 3 ml opløsning: 5 ml
Portuguese: 0,9 mg Pó e solvente para solução injectável
Danish: 0.9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Uso intralesional pó: frasco para injectáveis (vidro) solvente: frasco para injectáveis (vidro)
Danish: Intralæsional anvendelse pulver: hætteglas (glas) opløsning: hætteglas (glas)
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 frasco para injectáveis
Danish: 1 hætteglas 1 hætteglas
Portuguese: O programa educacional destinado aos médicos deve conter os seguintes elementos essenciais:
Danish: Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, implementa, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injecção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injecção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Danish: Medlemslandende skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden markedsføring implementerer et træningsprogram for læger for at sikre korrekt injektionsplacering for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger og at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Portuguese: • Reconhecimento e tratamento de reacções graves imunomediadas, incluindo anafilaxia.
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Portuguese: (MMP), incluindo o desenvolvimento de síndrome musculo-esquelético e exacerbação/desenvolvimento de doenças autoimunes.
Danish: krydsreaktion herunder udviklingen af muskuloskeletalt syndrome og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Portuguese: • Técnica de injecção e intervalos de dosagem.
Danish: • Injektionsteknik og doseringsinterval.