FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Συμπτώματα φλεγμονής των αγγείων του αίματος, όπως πόνο, πυρετό, ερυθρότητα ή θερμότητα του δέρματος ή φαγούρα.
Polish: • Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry, lub swędzenie.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης 1 ml ύδατος για ενέσιμα και μία σύριγγα για τη χορήγηση του Enbrel
Polish: Do podania leku Enbrel będzie potrzebny także 1 ml wody do wstrzykiwań oraz strzykawka
Greek: • Για να σπάσετε το σφραγισμένο σημείο, κάμψτε τη μεγαλύτερη άκρη προς τα κάτω και έπειτα προς τα επάνω έως ότου σπάσει (βλέπε Σχήμα 13).
Polish: • Aby złamać zabezpieczenie igły, należy pokręcić większą częścią w górę i w dół, aż do złamania (patrz Rysunek 13).
Greek: Σχήμα 8
Polish: Rysunek 8.
Greek: Το διάλυμα του Enbrel δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φάρμακο πριν τη χρήση.
Polish: Roztworu leku Enbrel nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 10 mg/ml ετανερσέπτης.
Polish: Po przygotowaniu, roztwór zawiera 10 mg/ml etanerceptu.
Greek: Φυματίωση, ευκαιριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβ άνονται διεισδυτικές μυκητιασικές, πρωτοζωικές, βακτηριακές, άτυπες μυκοβακτηρια κές, ιογενείς λοιμώξεις και Λεγιονέλλα)*
Polish: gruźlica, zakażenie oportunistyczne (w tym zakażenia: inwazyjne grzybicze, pierwotniakowe, bakteryjne, atypowe mykobakteryjne, wirusowe i Legionella)*
Greek: Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην δώσετε στο παιδί διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.
Polish: Jeżeli opiekun przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy podawać dziecku podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
Greek: • Με το ένα χέρι κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά πάνω στην επίπεδη επιφάνεια.
Polish: • Należy trzymać fiolkę sztywno na płaskiej powierzchni jedną ręką.
Greek: ΜΗΝ πιέζετε τον προσαρμογέα προς τα κάτω υπό γωνία (βλέπε Σχήμα 4).
Polish: Nasadki NIE należy wciskać pod kątem (patrz Rysunek 4).
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε 15 με 30 λεπτά για να μπορέσει το διάλυμα του Enbrel στην σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Należy odczekać od 15 do 30 minut, aby roztwór leku Enbrel w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.
Greek: Το Enbrel χορηγήθηκε σε δόσεις των 25 mg μία φορά εβδομαδιαίως, 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως για 6 διαδοχικούς μήνες.
Polish: Enbrel był podawany w dawce 25 mg raz w tygodniu, 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg dwa razy w tygodniu przez 6 kolejnych miesięcy.
Greek: Απλαστική αναιμία*
Polish: wątrobowych*
Greek: Σχήμα 17
Polish: Rysunek 17.
Greek: Ανταπόκριση αποτελεσματικότητας σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της Αξ ΣπΑΧΑΕ: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τα καταληκτικά σημεία Διπλά τυφλές κλινικές ανταποκρίσεις την Εβδομάδα 12
Polish: Odpowiedź pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych oceniająca skuteczność leczenia w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo: procent pacjentów, którzy osiągnęli punkty końcowe Odpowiedzi w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Greek: Όταν το κάνετε αυτό, εάν κατά λάθος σπρώξετε υγρό πίσω στο φιαλίδιο, τραβήξτε αργά πίσω το έμβολο για να τραβήξετε το υγρό πίσω μέσα στη σύριγγα.
Polish: Jeżeli podczas tego postępowania dojdzie do przypadkowego wypuszczenia roztworu do fiolki, należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki.
Greek: Προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Dodawanie wody do wstrzykiwań
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Greek: Ακτινογραφίες χεριών/καρπών και ποδιών μελετήθηκαν στην αρχή και στους 6, 12 και 24 μήνες.
Polish: Zdjęcia rentgenowskie rąk/nadgarstków i stóp były oceniane przed leczeniem, a następnie, w 6., 12., 24. miesiącu.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η πλειοψηφία των ασθενών (77%) που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως και μείωσαν τη δόση Enbrel την 12
Polish: W badaniu 3. większość pacjentów (77%), którzy początkowo byli losowo włączeni do grupy otrzymującej 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie zmniejszono im dawkę produktu Enbrel w 12. tygodniu leczenia do 25 mg dwa razy w tygodniu, utrzymali wskaźnik PASI 75 do 36. tygodnia.
Greek: Αποτελέσματα Κλινικής Αποτελεσματικότητας στους 12 Μήνες: Σύγκριση του Enbrel έναντι της Μεθοτρεξάτης έναντι του Enbrel σε Συνδυασμό με Μεθοτρεξάτη σε Ασθενείς με ΡA Διάρκειας από 6 Μήνες έως 20 Χρόνια
Polish: Wyniki klinicznej skuteczności w 12. miesiącu: porównanie produktu Enbrel vs. metotreksat vs. Enbrel w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με κάποιον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που να είναι εξοικειωμένοι με το Enbrel.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Enbrel.
Greek: Κάθε νέα ένεση πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 cm μακριά από το σημείο της προηγούμενης.
Polish: Każde kolejne wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od poprzedniego.
Greek: Ακτινογραφίες των χεριών και των καρπών λήφθηκαν στη αρχή και τους μήνες 6, 12 και 24.
Polish: Wyniki oceny radiograficznej dłoni i nadgarstków były oceniane w 6., 12. i 24. miesiącu leczenia.
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 3).
Polish: Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz Rysunek 3).
Greek: Δύο μεγάλες κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης του Enbrel στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów byli w wieku poniżej 50 lat. Dwa duże badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Enbrel w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały wcześniej zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
Greek: • Με την βελόνα ακόμη μέσα στο φιαλίδιο, ελέγξτε την σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.
Polish: • Trzymając nadal igłę wewnątrz fiolki należy sprawdzić, czy w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza.
Greek: Για τη θεραπεία της πολυαρθρίτιδας (ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός) και της επεκταθείσας ολιγοαρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 2 ετών, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu.
Greek: • Συνδέστε τη σύριγγα με τη βελόνα στρέφοντας την προς την φορά των δεικτών του ρολογιού έως ότου ασφαλίσει (βλέπε Σχήμα 14).
Polish: • Należy połączyć strzykawkę z igłą poprzez przekręcanie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do pełnego zabezpieczenia (patrz Rysunek 14).
Greek: στ. Τοποθετώντας τη βελόνα στη σύριγγα
Polish: Umieszczenie igły w strzykawce
Greek: • Καθώς κρατάτε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω, αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα, πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας προς τα πάνω μέχρι να βγει ο αέρας (βλέπε Σχήμα 16).
Polish: • Trzymając strzykawkę pionowo, należy usunąć bąbelki powietrza poprzez powolne naciskanie tłoka, aż do momentu, gdy powietrze zostanie usunięte (patrz Rysunek 16).
Greek: Το είδος και η αναλογία των άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με αυτές στις μελέτες του Enbrel σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στην πλειοψηφία τους ήταν ήπιες.
Polish: Rodzaj i proporcje występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach produktu Enbrel.
Greek: Πιέζοντας το κέντρο του κουμπιού, θα ακούσετε έναν χαρακτηριστικό ήχο «κλικ».
Polish: Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie.
Greek: Οι διαλυτοί υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων πιστεύεται ότι ρυθμίζουν τη βιολογική δραστηριότητα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων.
Polish: Uważa się, że rozpuszczalne formy receptora TNFRs regulują aktywność biologiczną TNF.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Polish: Pacjent nie powinien przystępować do wstrzykiwania leku, zanim nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy przygotowywać roztwór leku i jak należy go wstrzykiwać.
Greek: Το Enbrel διατίθεται με σύριγγες προγεμισμένες με ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Produkt Enbrel dostarczany jest w komplecie z ampułkostrzykawkami zawierającymi wodę do wstrzykiwań.
Greek: Αντισώματα στο Enbrel
Polish: Przeciwciała przeciw produktowi Enbrel
Greek: Ακτινολογική Εξέλιξη: Σύγκριση του Enbrel έναντι της Μεθοτρεξάτης έναντι του Enbrel σε Συνδυασμό με Μεθοτρεξάτη σε Ασθενείς με ΡΑ Διάρκειας από 6 Μήνες Έως 20 Χρόνια (Αποτελέσματα 12 Μηνών)
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie produktu Enbrel vs. metotreksat vs. Enbrel w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat (wyniki po 12. miesiącu)
Greek: 6 μήνες α: p< 0,001, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου β: p= 0,002, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου
Polish: 6 miesięcy a: p < 0,001, Enbrel vs. Placebo b: p = 0,002, Enbrel vs. Placebo
Greek: Μωβ προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας
Polish: Fioletowa osłonka zabezpieczająca igłę
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος ή αναπτύξετε οτιδήποτε στο δέρμα.
Polish: Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u dziecka.
Greek: Στις διπλά-τυφλές και ανοιχτές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, 1 ασθενής ανέφερε σοβαρή λοίμωξη (πνευμονία).
Polish: W badaniach z podwójnie ślepą próbą i badaniach otwartych, dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów u jednego pacjenta odnotowano ciężkie zakażenie (zapalenie płuc).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Enbrel από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
Polish: Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: EU/1/99/126/003 4 φιαλίδια EU/1/99/126/004 8 φιαλίδια EU/1/99/126/005 24 φιαλίδια
Polish: EU/1/99/126/003 4 fiolki EU/1/99/126/004 8 fiolek EU/1/99/126/005 24 fiolki
Greek: • Με μια γρήγορη, μικρή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα μέχρι τέρμα μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 18).
Polish: • Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz Rysunek 18).
Greek: Η δεύτερη μελέτη είχε επίσης μια περίοδο διακοπής της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον 50% βελτίωση στο δείκτη PASI στην 24
Polish: Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας μονομιάς τραβώντας το σταθερά από τη σύριγγα προσέχοντας να μην αγγίξετε την βελόνα ή μην αφήσετε να έρθει σε επαφή με κάποια επιφάνεια (βλέπε Σχήμα 1).
Polish: • Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 1).
Greek: Επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Zaburzenia serca nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca (patrz punkt 4.4)
Greek: • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου: Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν Enbrel.
Polish: • Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących Enbrel zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit.
Greek: Εναλλακτικά, 50 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα, εάν είναι απαραίτητο, από μια δόση των 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Polish: Alternatywnie, można stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, a następnie, jeżeli istnieje taka potrzeba, należy podawać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας ενώ περιμένετε να αποκτήσει τη θερμοκρασία του δωματίου.
Polish: NIE zdejmować osłonki igły, podczas gdy Enbrel osiąga temperaturę pokojową.
Greek: Η συγχορήγηση Enbrel και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος και επομένως, δε συνιστάται.
Polish: Nie wykazano większych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania produktu Enbrel i anakinry, i z tego względu nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο ανάποδα, ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, στρέφοντας την αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (βλέπε Σχήμα 12).
Polish: • Trzymając fiolkę skierowaną w dół, należy odkręcić strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez przekręcanie odwrotnie do ruchu wskazówek zegara (patrz Rysunek 12).
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ημέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, μερικοί από τους ασθενείς παρέμειναν στο Enbrel και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3
Polish: Z grupy pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 90. dniu leczenia, którzy zostali włączeni do 2. części badania, u niektórych pacjentów otrzymujących nadal Enbrel następowała dalsza poprawa między 3. a 7. miesiącem leczenia, podczas gdy poprawa taka nie następowała u żadnego z pacjentów z grupy placebo.
Greek: Προσθέτοντας τον διαλύτη ε.
Polish: Dodawanie rozpuszczalnika e.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών και είχαν ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 αρθρώσεις με οίδημα και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) σε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες μορφές: (1) περιφερική μεσοφαλαγγική (DIP) συμμετοχή, (2) πολυαρθρική αρθρίτιδα (απουσία ρευματοειδών οζιδίων και παρουσία ψωρίασης), (3) βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans) (4) μη συμμετρική ψωριασική αρθρίτιδα ή (5) αγκύλωση προσομοιάζουσα με σπονδυλίτιδα.
Polish: Badaniem objęto pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (co najmniej 3 stawy obrzęknięte i bolesność co najmniej 3 stawów) w jednej z wymienionych postaci: (1) zajęcie stawów międzypaliczkowych dalszych; (2) wielostawowe zapalenie stawów (brak guzków reumatoidalnych, objawowa łuszczyca); (3) okaleczające zapalenie stawów; (4) asymetryczne łuszczycowe zapalenie stawów lub (5) zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Greek: Η επίδραση της προχωρημένης ηλικίας μελετήθηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση των συγκεντρώσεων της ετανερσέπτης στον ορό του γενικού πληθυσμού.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna pozwoliła na analizę wpływu zaawansowanego wieku na stężenie etanerceptu w surowicy.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα, τραβώντας το σταθερά προς τα έξω (βλέπε Σχήμα 2).
Polish: Usunąć osłonkę igły poprzez mocne wyciągnięcie jej ze strzykawki (patrz Rysunek 2).
Greek: Κουνήστε απαλά μερικές φορές το φιαλίδιο σχηματίζοντας κύκλους, έτσι ώστε να διαλυθεί η σκόνη (βλέπε Σχήμα 6).
Polish: Wykonać kilka delikatnych ruchów okrężnych fiolką w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 6).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωματίδια.
Polish: Nie należy stosować roztworu, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki stałe.
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 τολύπια με οινόπνευμα
Polish: 2 ampułkostrzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω ώστε να τραβηχτεί το υγρό μέσα στη σύριγγα (βλέπε Σχήμα 7).
Polish: Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 7).
Greek: Όταν η σύριγγα αδειάσει, τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε, όταν την βάλατε.
Polish: Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania.
Greek: Οι ακτινολογικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην μελέτη ψωριασικής αρθρίτιδας.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oceniano zmiany zaobserwowane w badaniu radiograficznym.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC μετά την ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na wstrzykiwaczu MYCLIC po: „EXP".
Greek: Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις περιλάμβαναν, απόστημα (σε διάφορα σημεία), βακτηριαιμία, βρογχίτιδα, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, χολοκυστίτιδα, διάρροια, εκκολπωματίτιδα, ενδοκαρδίτιδα (ύποπτη), γαστρεντερίτιδα, ηπατίτιδα-Β, έρπητα ζωστήρα, έλκος κάτω άκρου, λοίμωξη στόματος, οστεομυελίτιδα, ωτίτιδα, περιτονίτιδα, πνευμονία, πυελονεφρίτιδα, σηψαιμία, σηπτική αρθρίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, μόλυνση του δέρματος, έλκος δέρματος, λοίμωξη του ουροποιητικού σωλήνα, αγγειίτιδα και μόλυνση τραύματος.
Polish: Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów, zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
Greek: Αύξηση των επιπέδων του παράγοντα νέκρωσης των όγκων έχει επίσης παρατηρηθεί στον αρθρικό υμένα και στις ψωριασικές πλάκες των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα καθώς και στον ορό και στον αρθρικό υμένα των ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów stwierdzono również podwyższone stężenie TNF w błonie maziówkowej i blaszkach łuszczycowych, a u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w surowicy i tkance maziówkowej.
Greek: Κάθε νέα ένεση πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 cm μακριά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.
Polish: Każde kolejne wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Greek: Συνδυάζοντας τα αποτελέσματα των ελεγχόμενων κλινικών μελετών, περισσότερες περιπτώσεις NMSC παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ειδικά σε ασθενείς με ψωρίαση.
Polish: Porównując wyniki kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów otrzymujących Enbrel zaobserwowano większą ilość przypadków nieczerniakowego raka skóry niż u pacjentów z grupy kontrolnej, zwłaszcza u pacjentów z łuszczycą.
Greek: PO9 2NG
Polish: Hampshire, PO9 2NG
Greek: Ασθενείς με σημαντική έκθεση στον ιό της ανεμευλογιάς πρέπει να διακόψουν προσωρινά τη θεραπεία Enbrel και να εξετασθεί η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Ανοσοσφαιρίνη του έρπητα Ζωστήρα/Ανεμευλογιάς.
Polish: Pacjenci poddani znaczącej ekspozycji na wirusa ospy wietrznej powinni czasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Enbrel, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie u nich immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca jako leczenie zapobiegawcze.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Polish: Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, η ομάδα των ασθενών που έλαβαν Enbrel είχε υψηλότερο ποσοστό ασθενών με PASI 75 τη 12
Polish: W badaniu 4. w grupie leczonej produktem Enbrel był większy procent pacjentów z PASI 75 w tygodniu 12.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Polish: NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει πάντα να είναι σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: Wstrzykiwacz należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Σχήμα 13
Polish: Rysunek 13.
Greek: Η ασφάλεια της μακροχρόνιας χρήσης του Enbrel ως μονοθεραπεία (n=103), του Enbrel μαζί με μεθοτρεξάτη (n=294) ή της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (n=197) αξιολογήθηκε για διάστημα έως και 3 ετών από μία βάση δεδομένων ασφάλειας που περιλάμβανε 594 παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα 39 εκ των οποίων ήταν ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania produktu Enbrel w monoterapii (n=103), w skojarzeniu z metotreksatem (n=294) lub metotreksatu w monoterapii (n=197) zostało ocenione przez okres do 3 lat na podstawie danych z rejestru 594 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, z czego 39 dzieci było w wieku od 2 do 3 lat. Ogólnie, zakażenia zgłaszano częściej u pacjentów leczonych etanerceptem w porównaniu z pacjentami leczonymi metotreksatem w monoterapii (odpowiednio 3,8% i 2%), jednocześnie zakażenia związane ze stosowaniem etanerceptu charakteryzowały się większym nasileniem.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών με ψωρίαση, η συνηθισμένη δόση είναι 0,8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg) και πρέπει να χορηγούνται μία φορά εβδομαδιαίως.
Polish: W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.
Greek: Σχήμα 11
Polish: Rysunek 11.
Greek: Η δραστική ουσία του Enbrel είναι η ετανερσέπτη.
Polish: Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept.
Greek: Αυτή η παράγραφος παρουσιάζει στοιχεία από τρεις μελέτες στη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση, τέσσερις μελέτες σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα και τέσσερις μελέτες σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W tym podpunkcie przedstawione są dane z trzech badań z udziałem pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą), czterech badań dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz czterech badań z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται πνευμονία, κυτταρίτιδα, αρθρίτιδα βακτηριακή, σηψαιμία και παρασιτική λοίμωξη)*
Polish: ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, bakteryjne zapalenie stawów, posocznica i zarażenia pasożytnicze)*