FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet CK i blodet Myalgin
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта Миалгиян
Danish: Myalgin
Bulgarian: Миалгиян
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: lægemidler, der undertrykker immunsystemet
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус: лекарства за потискане на имунната система
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и с вода.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Alunbrig skal Markedsføringsindehaver (MAH) opnå enighed med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat omkring indhold og format af et risikominimeringsprogram.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Alunbrig във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с компетентните национални власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Danish: Efter seponering af en kraftig CYP3A-hæmmer skal behandling med Alunbrig genoptages med den dosis, der blev tolereret inden indledning af behandling med den kraftige CYP3A-hæmmer.
Bulgarian: След преустановяване на силния инхибитор на CYP3A Alunbrig трябва да се поднови с поносимата доза преди започване на силния инхибитор на CYP3A.
Danish: • sulfasalazin: et lægemiddel til behandling af svær tarmbetændelse og reumatisk ledbetændelse
Bulgarian: • сулфасалазин: лекарство за лечение на тежко възпаление на червата и ревматично възпаление на ставите
Danish: Behandling med Alunbrig skal genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1.
Bulgarian: Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller dine symptomer bliver værre, herunder at du føler ubehag ved vejrtrækning, åndenød, brystsmerter, hoste og feber.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за нови или влошаващи се симптоми, включително дихателен дискомфорт, задух, болка в гърдите, кашлица и висока температура.
Danish: Samtidigt indtag af kraftige CYP3A-hæmmere og Alunbrig, herunder men ikke begrænset til visse antivirale lægemidler (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), makrolide antibiotika (f.eks. clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketoconazol, voriconazol), mibefradil og nefazodon, skal undgås.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, някои антивирусни средства (напр. индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), макролидни антибиотици (напр. кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин), противогъбични средства (напр. кетоконазол, вориконазол), мибефрадил и нефазодон трябва да се избягва.
Danish: In vitro-forsøg i hepatocytter har påvist, at brigatinib er induktor af CYP3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията с хепатоцити показват, че бригатиниб е индуктор на CYP3A4.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har uforklarlige muskelsmerter eller ømme eller svage muskler.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Danish: Kvalme Dyspepsi Pankreatit
Bulgarian: Гадене Диспепсия Панкреатит
Danish: Almindelig Tør hud Lysfølsomhed
Bulgarian: Суха кожа Реакция на фоточувствителност
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Alunbrig.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Alunbrig.
Danish: Efter bedring skal dosis ændres tilsvarende (se pkt.
Bulgarian: След възстановяване дозата трябва съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Danish: *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig
Bulgarian: *90 mg схема на прилагане веднъж дневно †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане на 90 mg веднъж дневно
Danish: • nafcillin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner
Bulgarian: • нафцилин: лекарство за лечение на бактериални инфекции
Danish: %CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig ‡Hændelser omfatter progression af intrakraniel sygdom (nye læsioner, vækst af intrakraniel mållæsions diameter ≥ 20 % fra nadir eller utvetydig progression af intrakranielle læsioner, som ikke er mållæsioner) eller dødsfald.
Bulgarian: †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно ‡Събитията включват прогресия на интракраниалното заболяване (нови лезии, нарастване на диаметъра на интракраниална таргетна лезия ≥ 20% от най-ниската стойност (надир) или недвусмислена прогресия на интракраниални нетаргетна лезии) или смърт.
Danish: Almindelig Hukommelsesbesvær Dysgeusi
Bulgarian: Нарушение на паметта Дисгеузия
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentrationer kan påvirkes af brigatinib
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да променят от бригатиниб
Danish: • forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet - kan være tegn på nedbrydning af væv
Bulgarian: повишено ниво на лактат дехидрогеназа в кръвта - може да означава разпад на тъкани
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки
Danish: Fund hos aber omfattede reduceret størrelse af testiklerne sammen med tegn på hypospermatogenese i mikroskopiundersøgelser.
Bulgarian: При маймуните находките включват намален размер на тестисите заедно с микроскопски данни за хипосперматогенеза; тези ефекти са обратими през периода на възстановяване.
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler til behandling af bakterieinfektioner
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции
Danish: Den anbefalede startdosis af Alunbrig er 90 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 180 mg en gang daglig.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Alunbrig е 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след това 180 mg веднъж дневно.
Danish: Tabel 4 viser en oversigt over effektresultater fra ALTA-analyser, og figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven (KM) for investigator-bedømt PFS.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от анализа на ALTA са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier (KM) за преживяемост без прогресия (PFS) според оценка на изследователя, e показана на Фигура 1.
Danish: I Studie 101 var mediantiden til højeste koncentration (Tmax) hos patienterne efter administration af en enkelt oral dosis brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer efter dosis.
Bulgarian: В проучване 101, след приложение на единична перорална доза бригатиниб (30-240 mg) при пациенти, медианата на времето до достигане на пикова концентрация (Tmax) е 1-4 часа след приложение на дозата.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING21 TABLETTER, 180 MG- 21 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО21 ТАБЛЕТКИ, 180 MG - 21 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib
Bulgarian: Средства, които могат да намалят плазмените концентрации на бригатиниб
Danish: Ubehag i brystet
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на липазата и амилазата се е наложило съответно при 1,8% и 0,9% от пациентите при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмените концентрации на бригатиниб
Danish: Patienter med interstitiel lungesygdom eller lægemiddel-relateret pneumonitis blev udelukket.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за белодробна интерстициална болест или пневмонит, свързан с лекарството, са изключени от проучването.
Danish: Slug ikke tørrekapslen i beholderen.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige CYP3A-hæmmere skal undgås.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Alunbrig със силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
Danish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Alunbrig 30 mg: 28, 56 или 112 филмирани таблетки
Danish: Forhøjede pancreasenzymer
Bulgarian: Повишаване на панкреатичните ензими
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG7 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 7 ТАБЛЕТКИ, 90 MG - 7 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for oral clearance (CL/F) for brigatinib ved steady state 13 l/t, og median for halveringstid for plasmaelimination var 24 t.
Bulgarian: При пациенти, приемащи бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден перорален клирънс (CL/F) на бригатиниб в стационарно състояние, е 13 l/час и средният плазмен елиминационен полуживот е 24 часа.
Danish: Grad 1
Bulgarian: Степен 1
Danish: Fund hos rotter omfattede lavere vægt af testikler, sædblærer og prostatakirtel samt tubulær degeneration af testiklerne.
Bulgarian: При плъховете находките включват пониско тегло на тестисите, семенните везикули и простатната жлеза, и тубулна дегенерация на тестисите; тези ефекти не са обратими през периода на възстановяване.
Danish: Alunbrig er til oral anvendelse.
Bulgarian: Alunbrig е за перорално приложение.
Danish: Dosisreduktionstrin Første trin
Bulgarian: Нива за намаляване на дозата
Danish: bpm = slag pr. minut, CK = kreatinkinase, DIA = diastolisk blodtryk, HF = hjertefrekvens, SYS = systolisk blodtryk, ULN = øvre grænse for normal *Klassificeret iht.
Bulgarian: удара/мин. = удара в минута; CPK = креатин фосфокиназа; ДКН = диастолично кръвно налягане; СЧ = сърдечна честота; СКН = систолично кръвно налягане; ГГН = горна граница над нормата *Степени съгласно общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: • Hvis hændelsen forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis uden at eskalere til 180 mg daglig.
Bulgarian: Ако възникне събитие през първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза, без да се превишава 180 mg веднъж дневно.
Danish: Insomni
Bulgarian: безсъние
Danish: Inden indledning af behandling med Alunbrig skal serumglukose under faste evalueres og derefter overvåges regelmæssigt.
Bulgarian: Серумната глюкоза на гладно трябва да се оцени преди започване на лечение с Alunbrig и след това периодично да се проследява.
Danish: Patienter med tidligere ILD eller lægemiddelinduceret pneumonitis i anamnesen blev udelukket fra det pivotale kliniske forsøg.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ИББ или лекарствено индуциран пневмонит са изключени от основното проучване.
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Bulgarian: В случай на животозастрашаваща брадикардия, ако не се установи прилагано съпътстващо лекарство, което допринася за брадикардията, или в случай на рецидив, лечението с Alunbrig трябва да се преустанови (вж. точка 4.2).
Danish: Tør hud
Bulgarian: суха кожа
Danish: Tabel 4: Effektresultater i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност в ALTA (ITT популация)
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1 uden at eskalere til 180 mg daglig.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит през първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва да се преустанови временно до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1, без да се превишава 180 mg веднъж дневно.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer i tests (neutrofiler og lymfocytter)
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили и лимфоцити, при изследване на кръвта
Danish: Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet Pyreksi
Bulgarian: Некардиална болка в гърдите Пирексия
Danish: Hjerte
Bulgarian: сърцебиене
Danish: Dosisændring
Bulgarian: Изменение на дозата
Danish: • hukommelsesbesvær
Bulgarian: нарушение на паметта
Danish: • quinidin: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme
Bulgarian: • хинидин: лекарство за лечение на нередовен сърдечен ритъм
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin, og nafcillin, bør undgås.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на умерени индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, ефавиренц, модафинил, бозентан, етравирин и нафцилин, трябва да се избягва.
Danish: Hvis der opstår symptomatisk bradykardi, skal behandling med Alunbrig afbrydes, og samtidig brug af lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, skal reevalueres.
Bulgarian: Ако възникне симптоматична брадикардия, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и съпътстващите лекарства, за които е известно, че причиняват брадикардия,
Danish: Ved svær hypertension (≥ Grad 3) skal behandling med Alunbrig indstilles indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline.
Bulgarian: При тежка хипертония (≥ степен 3), Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен 1 или до изходно ниво.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Bulgarian: белодробно възпаление (пневмония)
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е сходна при здрави участници с нормална чернодробна функция и пациенти с лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб е субстрат на CYP3A4/5.
Danish: • efavirenz, etravirin: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Bulgarian: • ефавиренц, етравирин: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
Danish: Pakning til behandlingsopstart Hver pakning indeholder to primære æsker i en ydre æske.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа две картонени опаковки във вторична картонена опаковка.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet
Bulgarian: повишено ниво на билирубин в кръвта
Danish: • langsom puls Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм Уведомете Вашия лекар, ако имате болка или дискомфорт в гърдите, промени в пулса, замайване, главоболие или припадък.
Danish: Niveauerne af lipase og amylase skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Bulgarian: Липазата и амилазата трябва редовно да се проследяват по време на лечение с Alunbrig.
Danish: Pneumonitisi Dyspnøh
Bulgarian: Пневмонити Диспнеяз
Danish: Der skal bruges effektiv ikke-hormonbaseret prævention under behandlingen og i 4 måneder efter endt behandling med Alunbrig.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна нехормонална контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спиране на Alunbrig.
Danish: tabel 1.
Bulgarian: Таблица 1:
Danish: Dosis skal tilsvarende tilpasses (se pkt.
Bulgarian: Дозата трябва съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Danish: • bosentan: et lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension
Bulgarian: • бозентан: лекарство за лечение на белодробна хипертония
Danish: • colchicin: et lægemiddel til behandling af gigtanfald
Bulgarian: • колхицин: лекарство за лечение на пристъпи на подагра
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Alunbrig 90 mg веднъж дневно (90 mg схема на прилагане, n=112) или 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно (180 mg схема на прилагане, n=112).
Danish: Forlænget QT på elektrokardiogram
Bulgarian: QT-интервал на електрокардиограма)
Danish: Grad 4
Bulgarian: Степен 4
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til behandling af depression
Bulgarian: нефазодон: лекарство за лечение на депресия
Danish: Pneumonia
Bulgarian: Пневмонити
Danish: NP22 3AA
Bulgarian: NP22
Danish: Nedsat neutrofiltal
Bulgarian: Намален брой неутрофили
Danish: • modafinil: et lægemiddel til behandling af narkolepsi
Bulgarian: модафинил: лекарство за лечение на нарколепсия
Danish: Alunbrig 90 mg tages en gang daglig i de første 7 dage og derefter tages Alunbrig 180 mg en gang daglig.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след това Alunbrig 180 mg веднъж дневно.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018
Bulgarian: Ноемри 2018
Danish: Grad 2
Bulgarian: Степен 2
Danish: Samtidigt brug af kraftige CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til rifampicin, carbamazepin, phenytoin, rifabutin, phenobarbital og perikon, bør undgås.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, рифабутин, фенобарбитал и жълт кантарион, трябва да се избягва.
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet CK for 6,4 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на CPK се е наложило при 6,4% пациенти при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: 90 mg regime* (N = 26)
Bulgarian: (N = 26)
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Danish: Grad 3
Bulgarian: Степен 3
Danish: Dosis blev nedsat på grund af synsforstyrrelser for to patienter (1,8 %) behandlet i 180 mg-regimet (se pkt.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нарушение на зрението се е наложило при двама пациенти (1,8%) при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Patientkort
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS < 140 mmHg og DIA < 90 mmHg) og derefter genoptages behandling med samme dosis.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със същата доза.
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 120 филмирани таблетки
Danish: Hypophosphatæmi Nedsat appetit Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hyponatriæmi Hypercalcæmi
Bulgarian: Хипофосфатемия Намален апетит Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипонатриемия Хиперкалциемия
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит след първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
Danish: virusinfektion i de nedre luftveje, lungeinfektion b Grad ikke relevant c Omfatter hovedpine, bihulerelateret hovedpine, hovedrelateret ubehag, migræne, spændingshovedpine d Omfatter paræstesi, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi, hyperæstesi, hypoæstesi, neuralgi, perifer neuropati, neurotoksicitet, perifer motorisk neuropati, polyneuropati e Omfatter ændret dybdesyn, astenopi, katarakt, tilegnet farveblindhed, diplopi, glaukom, forhøjet intraokulært tryk, maculaødem, fotofobi,
Bulgarian: инфекция на долните дихателни пътища, вирусна инфекция на долните дихателни пътища, белодробна инфекция б Степен - неприложимо в Включва главоболие, синусово главоболие, дискомфорт в главата, мигрена, тензионно главоболие г Включва парестезия, периферна сензорна невропатия, дизестезия, хиперестезия, хипоестезия, невралгия, периферна невропатия, невротоксичност, периферна двигателна невропатия, полиневропатия д Включва променено възприятие за дълбочината на зрението, астенопия, катаракта, придобита цветна слепота,
Danish: CYP3A-substrater
Bulgarian: Субстрати на CYP3A
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: Bradykardi
Bulgarian: Тахикардияе
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje, især i den første uge, for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.), da de kan være tegn på ILD eller pneumonitis (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми, които може да са индикация за ИББ/пневмонит (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица (вж. точка 4.4).
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит след първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig kontinuerligt (90 mg-regime) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Alunbrig 90 mg веднъж дневно постоянно (схема на прилагане 90 mg) или 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно (схема на прилагане 180 mg).
Danish: Hypophosphatæmi Hyperglykæmi Hyponatriæmi Hypokaliæmi Nedsat appetit
Bulgarian: Хипофосфатемия, Хипергликемия Хипонатриемия, Хипокалиемия Намален апетит
Danish: 180 mg-regime† N = 110
Bulgarian: 180 mg схема на прилагане†
Danish: Anbefalet dosisreduktion for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger er anført i tabel 2.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозата Alunbrig за овладяване на нежеланите реакции са обобщени в Таблица 2.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Danish: Hvis du holder op med at tage Alunbrig
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Alunbrig
Danish: Mænd i behandling med Alunbrig bør undgå at gøre en kvinde gravid og benytte effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с Alunbrig, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след спиране на Alunbrig.