FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti con CKD e anemia da carenza di ferro sono stati randomizzati al trattamento con Rienso o ferro orale.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách boli pacienti s CKD a anémiou z nedostatku železa náhodným výberom zaradení do skupiny liečenej Riensom alebo skupiny perorálneho podávania železa.
Italian: Se è in emodialisi, potrebbe ricevere Rienso tramite infusione per 15 minuti durante una seduta di dialisi.
Slovak: Ak ste na hemodialýze, môžete Rienso dostať počas dialýzy infúziou trvajúcou približne 15 minút.
Italian: Poi il ferro penetra nel pool intracellulare del ferro (ad es. ferritina) o viene trasferito nella transferrina plasmatica per il trasporto alle cellule precursori eritroidi per l'incorporazione nell'emoglobina.
Slovak: Železo sa následne uloží do vnútrobunkového úložného priestoru (napr. do feritínu), alebo sa prenesie do plazmatického feritínu, odkiaľ sa transportuje do prekurzorových erytroidných buniek, určených na začlenenie do štruktúry hemoglobínu.
Italian: Rienso è stato somministrato in due iniezioni endovenose da 510 mg (separate da 2-8 giorni) e il ferro orale (fumarato ferroso) è stato somministrato in una dose giornaliera totale di 200 mg di ferro elementare per 21 giorni.
Slovak: Rienso bol podávaný ako dve 510 mg intravenózne injekcie (s odstupom 2 až 8 dní), perorálne bolo železo podávané (ako fumarát železnatý) v celkovej dennej dávke 200 mg elementárneho železa počas 21 dní.
Italian: Non è noto se Rienso venga escreto nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa Rienso vylučuje do materského mlieka.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Rienso tramite infusione in una vena.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Rienso infúziou do žily.
Italian: Inoltre, monitorerà i risultati dell'esame del sangue per evitare accumulo di ferro.
Slovak: Lekár bude tiež sledovať výsledky vašich krvných testov, aby nedošlo k predávkovaniu železom.
Italian: Interferenza con test sierologico
Slovak: Rušenie sérologického testovania
Italian: • ipersensibilità al principio attivo, a Rienso o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Italian: Tachicardia/aritmia, arresto cardiaco Arresto cardiorespiratorio Infarto del miocardio Cianosi
Slovak: Tachykardia/arytmia, Zástava srdca Kardiorespiračná zástava
Italian: Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
Slovak: Rienso je indikovaný na intravenóznu liečbu anémie z nedostatku železa u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD).
Italian: • Rienso non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne i liquidi per infusione di seguito indicati.
Slovak: Rienso sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem infúznych roztokov uvedených nižšie.
Italian: La presentazione clinica ha incluso reazioni di tipo anafilattico che si presentavano con arresto cardiaco/arresto cardiorespiratorio, ipotensione clinicamente significativa, sincope e non responsività (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali reakcie anafylaktického typu prejavujúce sa zastavením srdca/dýchania, klinicky významnou hypotenziou, synkopou a apatiou (pozri časť 4.8).
Italian: Rienso è disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Slovak: Rienso je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
Italian: Proporzione di responder Hgb (%)
Slovak: Podiel pacientov so zmenou Hgb (%)
Italian: Il trattamento che il paziente riceverà potrà essere di 1 o 2 flaconcini di Rienso (510 mg ognuna) per infusione e ogni dose viene infusa in una vena.
Slovak: Na liečbu môžete dostať 1 alebo 2 injekčné liekovky Riensa (každá 510 mg) určené na infúziu a každá z nich bude podaná do žily prostredníctvom infúzie.
Italian: Lei sarà tenuto attentamente in osservazione durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo ogni infusione, dal medico o dall'infermiere.
Slovak: Počas každého podávania infúzie a najmenej po dobu 30 minút po jej podaní vás bude pozorovať lekár alebo sestra.
Italian: Poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere (PSC) Mannitolo
Slovak: Polyglukóza-sorbitol karboxymetyléter (PSC)
Italian: Trattamento ripetuto
Slovak: Opakovanie liečby
Italian: Le immagini di RM sono interpretabili come prima del periodo di somministrazione di Rienso da lettori a conoscenza della recente somministrazione di Rienso o tramite l'utilizzo di sequenze di impulsi di RM ponderati in base a T1 o alla densità protonica.
Slovak: MRI snímky sú interpretovateľné, ak je nedávne podanie Riensa známe, alebo použitím T1 alebo MRI pulznou sekvenciou vyváženou protónovou denzitou.
Italian: Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
Slovak: Podľa potreby je potrebné začať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Italian: Soluzione per infusione 1 flaconcino 2 flaconcini 6 flaconcini 10 flaconcini
Slovak: Infúzny roztok 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 6 injekčných liekoviek 10 injekčných liekoviek
Italian: Irritazione della gola Restringimento alla gola Respiro affannoso
Slovak: Zástava dýchania Zlyhanie dýchania Podráždenia hrdla Stiahnuté hrdlo Dychčanie
Italian: Nei cuccioli femmina dei gruppi con dose media ed elevata rispettivamente di 30 mg Fe/kg/giorno e 60 mg Fe/kg/giorno rispettivamente (HED di 4,8 mg Fe/kg/giorno e 9,7 mg Fe/kg/giorno rispettivamente) la maturazione sessuale è stata ritardata ed è stata osservata un'alterazione del ciclo dell' estro in alcune femmine.
Slovak: Mladé samičky v skupine stredne vysokej a vysokej dávke 30 mg Fe/kg/deň a 60 mg Fe/kg/deň (HED 4,8 mg Fe/kg/deň a 9,7 mg Fe/kg/deň) mali oneskorené sexuálne dozrievanie a niektoré mali narušený ovulačný cyklus.
Italian: Nei conigli la somministrazione di Rienso durante l'organogenesi, ha indotto una riduzione dei pesi fetali e malformazioni esterne e/o dei tessuti molli (arti anteriori malruotati o flessi, arti posteriori malruotati, idrocefalia interna, cervelli assenti, palatoschisi e microglossia) alla dose elevata di 45,3 mg Fe/kg/giorno per 14 giorni (HED di 14,6 mg Fe/kg/giorno), dose che induce solo una tossicità materna minima.
Slovak: Podávanie Riensa králikom počas organogenézy vyvolalo pokles hmotnosti plodov a malformácie vonkajších a/alebo mäkkých tkanív (malrotácia alebo vytočené predné končatiny a malrotácia zadných končatín, interná hydrocefália, chýbanie mozgu, rázštep podnebia a mikroglosia (zmenšenie jazyka) pri vysokej celkovej dávke 45,3 Fe/kg/deň počas 14 dní (HED 14,6 mg Fe/kg/deň) a dávke, ktorá docieli len minimálnu toxicitu u matky.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Rienso a pazienti con batteriemia in corso.
Slovak: Podanie Riensa sa neodporúča u pacientov s prebiehajúcou bakterémiou.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tolleranza locale e immunotossicità.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, lokálnej tolerancie a imunotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: 17 mL di soluzione in un flaconcino (in vetro di tipo I) con un tappo (gomma di clorobutile) e un sigillo in alluminio a ghiera.
Slovak: 17 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylový kaučuk) a hliníkový deformačný uzáver.
Italian: Il medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcini da 17 mL, in pratica è essenzialmente privo di sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje v 17 ml injekčnej liekovke menej ako 23 mg sodíka, t.j. prakticky neobsahuje sodík.
Italian: • La checklist deve includere caselle da spuntare per verificare e documenti : o Conferma dell'adeguatezza degli ambienti (disponibilità di apparecchiature d'emergenza per la rianimazione) prima della somministrazione del ferumoxitolo o Eleggibilità dei pazienti o Controindicazioni e avvertenze o Durata della somministrazione o Posizione semi-reclinata durante la somministrazione o Durata del monitoraggio dei pazienti dopo la somministrazione.
Slovak: • kontrolný zoznam má obsahovať zaškrtávacie políčka na kontrolu a zdokumentovanie: o potvrdenia o vhodnom vybavení (dostupné zariadenie na núdzovú resuscitáciu) pred podaním ferumoxytolu, o vhodnosti pacienta, o kontraindikácií a upozornení, o trvania podávania lieku, o polonaklonenej polohy počas podávania, o trvania monitorovania pacientov po podaní.
Italian: Il ciclo terapeutico raccomandato per Rienso si basa sul valore dell'emoglobina e sul peso corporeo del paziente prima del trattamento come illustrato nella Tabella 1.
Slovak: Odporúčaný cyklus podávania Riensa závisí od predchádzajúcej liečby, údajov o hemoglobíne a telesnej hmotnosti, uvedených v tabuľke 1.
Italian: Rienso viene fornito in flaconcini di vetro da 17 mL.
Slovak: Rienso sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s obsahom 17 ml.
Italian: La checklist per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi:
Slovak: Kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka má obsahovať tieto informácie:
Italian: La farmacocinetica (PK) di Rienso è stata esaminata in soggetti sani e in pazienti con CKD stadio 5D in emodialisi.
Slovak: Riensa bolo skúmané u zdravých jedincov a u pacientov s CKD v štádiu 5D na hemodialýze.
Italian: I valori stimati di CL e Vd dopo due dosi da 510 mg di Rienso somministrato per via endovenosa entro 24 ore sono stati rispettivamente di 69,1 mL/h e 3,3 L. La Cmax e il tempo di concentrazione massima (tmax) sono stati rispettivamente di 206 mcg/mL e 0,32 h. La velocità di infusione non ha influenzato i parametri farmacocinetici di Rienso.
Slovak: Odhadnuté hodnoty CL a Vd následne po dvoch 510 mg dávkach Riensa podávaného intravenózne v priebehu 24 hodín boli 69,1 ml/hod a 3,3 l. Koncentrácia Cmax a čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) boli 206 mcg/ml a 0,32/ hod.
Italian: Ferro orale n = 116
Slovak: Perorálne železo n =
Italian: Per i pazienti che ricevono due flaconcini, il secondo sarà infuso due - otto giorni dopo la prima infusione.
Slovak: U pacientov, ktorí dostanú dve injekčné liekovky, bude druhá infúzia nasledovať dva až osem dní po prvej infúzii.
Italian: Non sono disponibili dati di sperimentazioni cliniche sul sovradosaggio di Rienso nell'uomo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní, týkajúce sa predávkovania Riensom.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione del trattamento e che si sono verificate in ≥2 pazienti trattati con Rienso includono ipotensione, gonfiore al sito di infusione, aumento dei livelli di ferritina sierica, dolore toracico, diarrea, capogiri, ecchimosi, prurito, insufficienza renale cronica e orticaria.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré v klinických skúšaniach viedli k ukončeniu liečby a vyskytli sa u ≥2 pacientov liečených Riensom zahrňovali hypotenziu, opuch v mieste vpichu, zvýšené hladiny feritínu v sére, bolesti v hrudníku, hnačku, závraty, ekchymózu, svrbenie, chronické zlyhanie obličiek a žihľavku.
Italian: Non sono raccomandate variazioni nelle dosi rispetto a quanto riportato nella tabella 1.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávkovanie uvedené v tabuľke
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali gravi subito dopo la somministrazione di Rienso: - reazioni allergiche potenzialmente letali e fatali (ipersensibilità anafilattica/anafilattoide) - complicanze cardiovascolari (riguardanti il cuore e i vasi sanguigni) incluso attacco cardiaco,
Slovak: Riensa boli pozorované nasledovné závážne vedľajšie účinky: - život ohrozujúce a smrteľné alergické reakcie (anafylaktická/anafylaktoidná precitlivenosť) - kardiovaskulárne komplikácie (postihujúce srdce a krvné cievy) vrátane infarktu myokardu,
Italian: Pazienti in emodialisi:
Slovak: Pacienti na hemodialýze:
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Diagnóza nedostatku železa musí byť založená na príslušných laboratórnych testoch.
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semisdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Okrem toho je nutné pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy (pozri časť 4.4).
Italian: In uno studio sull'allattamento nei ratti si è verificata un'escrezione minima di Rienso o radioattività derivante da Rienso nel latte dopo la somministrazione singola per via endovenosa di circa 100 mg Fe/kg (HED di 16,1 mg Fe/kg, circa 2 volte la dose umana raccomandata di 510 mg su una base di mg/m2) di prodotto non marcato, marcato
Slovak: V laktačnej štúdii na potkanoch sa pozorovalo minimálne vylučovanie Riensa alebo rádioaktívne označeného Riensa do mlieka po jednej dávke približne 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, približne dvojnásobok odporúčanej 510 mg dávky pre ľudí na báze mg/m2) buď neznačených, alebo
Italian: 1 mL contiene 30 mg di ferro 510 mg di ferro/17 mL
Slovak: 1 ml obsahuje 30 mg železa 510 mg Fe/17 ml
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi di ipotensione clinicamente significativa.
Slovak: Boli hlásené viaceré závažné prípady klinicky významného zníženia krvného tlaku.
Italian: C a ratti in allattamento 10-11 giorni post-parto, con un picco da 8 a 24 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Fe alebo C-značeného lieku potkanom počas laktácie v období 10-11 dní po pôrode, pričom maximum sa dosiahlo po 8 až 24 hodinách po podaní.
Italian: Il medico stabilirà se sono necessarie ulteriori dosi di Rienso e l'eventuale durata dell'assunzione.
Slovak: Je na rozhodnutí vášho lekára, či budú podávané ďalšie dávky Riensa a ako dlho.
Italian: Ciclo terapeutico
Slovak: Liečebný cyklus
Italian: Variazione di ferritina dal basale al giorno 35 (media ± SD, ng/mL) * p≤0,001 per l'endpoint primario di efficacia Hgb = emoglobina; TSAT = saturazione della transferrina; SD = deviazione standard
Slovak: * p≤0,001 pre hlavnú koncovú hodnotu účinnosti Hgb = hemoglobín; TSAT = saturácia transferínu; SD = štandardná odchýlka
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale sui ratti sono stati osservati effetti avversi sulla maturazione sessuale e sulla capacità di riprodursi nella generazione F1 (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej štúdii nežiaducich účinkov na sexuálne dospievanie a na schopnosť vrhu potkanov boli nežiaduce reakcie pozorované u F1-generácie (pozri časť 5.3).
Italian: Motivazioni per raccomandare la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
Italian: • Somministrare un solo flaconcino per infusione.
Slovak: V infúzii podávajte iba jedinú injekčnú liekovku.
Italian: Lo scopo della terapia con Rienso è ripristinare le scorte di ferro nell'organismo.
Slovak: Cieľom liečby Riensom je doplniť v tele zásoby železa.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale in ratti adulti (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U dospelých potkanov neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky na fertilitu, či všeobecnú rozmnožovaciu schopnosť (pozri časť 5.3).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di soluzione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 30 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Italian: Per istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 4.2.
Slovak: Pokyny na riedenie sú uvedené v časti 4.2.
Italian: Nello studio 3, l'età media dei pazienti era di 60 anni (tra 24 e 87); il 43% era costituito da donne; il 34% da caucasici, il 59% di razza nera e il 7% di altre razze.
Slovak: V štúdii 3 bol priemerný vek pacientov 60 rokov (rozsah od 24 do 87 rokov); 43 % boli ženy; 34 % boli belosi, 59% černosi a 7% tvorili iné rasy.
Italian: 2 × 510 mg di ferro (2 flaconcini)
Slovak: 2 x 510 mg železa (2 injekčné liekovky)
Italian: Per i pazienti che ricevono due dosi, la seconda infusione endovenosa da 510 mg deve essere somministrata 2-8 giorni dopo come indicato dalla Tabella 1.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú dve dávky, dostanú druhú 510 mg infúziu o 2 až 8 dní neskôr tak, ako je uvedené v tabuľke
Italian: Disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
Italian: Rienso deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Slovak: Rienso je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Italian: Popolazione speciale - pazienti in emodialisi
Slovak: Osobitné skupiny pacientov- pacienti, ktorí podstupujú hemodialýzu
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di Rienso nelle donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania Riensa tehotným ženám.
Italian: Peso corporeo > 50 kg
Slovak: >50 kg telesnej hmotnosti
Italian: • Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle sospese e danneggiamenti prima della somministrazione.
Slovak: Injekčné liekovky treba pred podaním vizuálne skontrolovať, aby bola zaručená neprítomnosť tuhých čiastočiek a nepoškodenosť.
Italian: Scompenso cardiaco congestizio
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Italian: Rienso è una preparazione a base di ferro, contenente il principio attivo ferumoxitolo che viene somministrato in vena tramite infusione.
Slovak: Rienso je prípravok obsahujúci železo, obsahuje liečivo ferumoxytol, ktorý sa podáva infúziou do žily (intravenózne).
Italian: Nello studio 2, l'età media dei pazienti era di 65 anni (tra 31 e 96); il 61% era costituito da donne; il 58% da caucasici, il 35% di razza nera e il 7% di altre razze.
Slovak: V štúdii 2 bol priemerný vek pacientov 65 rokov (rozsah od 31 do 96 rokov); 61 % boli ženy; 58 % boli belosi, 35 % černosi a 7 % tvorili iné rasy.
Italian: Gonfiore delle labbra Lingua gonfia
Slovak: Napuchnutý jazyk
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: NEZNÁMA (z dostupných údajov)
Italian: In uno studio di tossicità a 4 settimane nei ratti con dosi ripetute, dopo interruzione del trattamento per 26 settimane, sono state osservate nelle femmine alterazioni epatiche (emorragie focali o multifocali, necrosi emorragica, infiammazione cronica e/o iperplasia del dotto biliare) (la HED cumulativa di tutti i gruppi delle dosi era confrontabile a un multiplo di 5,1 e 10,5 della dose terapeutica cumulativa nell'uomo (2 x 510 mg Fe) in un soggetto di 60 kg).
Slovak: V 4- týždňovej štúdii u potkanov po opakovanom podávaní po dobu 26 týždňov a po zotavení boli pozorované u samíc pečeňové zmeny (fokálne alebo multifokálne krvácanie, hemoragická nekróza, chronický zápal, a/alebo hyperplázia žlčových ciest )(kumulatívne HED zo skupinovej dávky v porovnaní s bezpečnostnou je 5.1 a 10.5 násobok kumulatívnej terapeutickej dávky (2x510 mg Fe) v 60-tich kg človeka).
Italian: Nello studio 1, l'età media dei pazienti era di 66 anni (tra 23 e 95); il 60% era costituito da donne; il 65% da caucasici, il 32% di razza nera e il 2% di altre razze.
Slovak: V štúdii 1 bol priemerný vek pacientov 66 rokov (rozsah od 23 do 95 rokov); 60 % boli ženy; 65 % boli belosi, 32 % černosi a 2 % tvorili iné rasy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso (dose cumulativa di 1,02 grammi) per il trattamento della carenza di ferro in pazienti CKD con anemia da carenza di ferro sono state valutate in tre studi clinici randomizzati, in aperto, controllati (studi 1, 2 e 3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Riensa (kumulatívna dávka 1,02 gramov) na liečbu nedostatočnosti železa bola hodnotená u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD, chronic kidney diseases
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 42% e il 44% dei pazienti stavano ricevendo agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) al basale.
Slovak: V skupine s Riensom dostávalo 42 % a v skupine perorálneho železa dostávalo 44 % pacientov na začiatku prípravky stimulujúce krvotvorbu.
Italian: Rienso deve essere somministrato con un'infusione endovenosa in un sito di accesso venoso nuovo o esistente.
Slovak: Rienso podávajte intravenóznou infúziou do nového alebo existujúceho miesta vpichu v žile.
Italian: Rienso è un complesso carboidrato a base di ferro colloidale.
Slovak: Rienso predstavuje koloidný komplex železa a sacharidu.
Italian: Quindi il ferro viene rilasciato per via intracellulare dal complesso carboidrato a base di ferro all'interno di vescicole nei microfagi.
Slovak: Železo sa potom intracelulárne uvoľní zo železo- sacharidového komplexu vo vezikulách makrofágov.
Italian: • evidenza di sovraccarico di ferro
Slovak: • potvrdené predávkovanie železom,
Italian: Per lo stesso motivo, si rivolga al medico o al radiologo se le è stato somministrato Rienso negli ultimi 6 mesi e deve sottoporsi a una RM. Rienso può alterare l'interpretazione dei risultati del test sul ferro nel sangue.
Slovak: Z rovnakého dôvodu sa poraďte so svojím lekárom alebo rádiológom aj v prípade, ak ste dostali Rienso v priebehu uplynulých 6 mesiacov a následne máte podstúpiť MRI.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale nei ratti, la maturazione sessuale è stata ritardata nei cuccioli maschi con la dose elevata di 60 mg Fe/kg/giorno (HED di 9,7 mg Fe/kg/giorno).
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch bolo u samčích mláďat pri vysokej dávke 60 mg kg/deň (HED 9,7 mg/kg/deň) pozorované oneskorené sexuálne dozrievanie.
Italian: Nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto nel complesso di Rienso.
Slovak: Počas 24 hodín po podaní Riensa môžu laboratórne výsledky vykazovať umelo zvýšenú koncentráciu železa v sére a železa viazaného na transferín, pretože nameraná hodnota zahŕňa aj železo v komplexe Riensa.
Italian: Non responsivita' perdita di coscienza
Slovak: Strata vedomia
Italian: Sono compresi i valori basali e la variazione media al giorno 35 dell'emoglobina (Hgb, g/dl),della saturazione della transferrina (TSAT, %) e della ferritina (ng/mL) nonché la proporzione di soggetti Hgb responder al giorno 35 (definita come proporzione di soggetti con un aumento di Hgb di almeno 1,0 g/dl) in ogni gruppo di trattamento per gli studi 1, 2 e 3.
Slovak: %) a feritínu (ng/ml) do dňa 35, ako aj podiel pacientov, ktorí v dni 35 mali vysoký Hgb (definovaný ako podiel pacientov so zvýšenou hodnotou Hgb o najmenej 1,0 g/dl) v každej liečebnej skupine štúdie 1, 2 a 3.
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom.
Italian: Un secondo flaconcino del medicinale deve essere somministrato per infusione da due a otto giorni dopo, se indicato.
Slovak: Druhá injekčná liekovka sa má podať prostredníctvom infúzie o dva až osem dní neskôr, ak je indikovaná.