FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν στο τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας υπήρχαν ενδείξεις για συνεχιζόμενη υποκείμενη νόσο, η ανοικτής επισήμανσης θεραπεία θα μπορούσε να παραταθεί εβδομαδιαίως για μέγιστο διάστημα 4 εβδομάδων, μαζί με τη βελτιστοποίηση της ανοσοκαταστολής.
Icelandic: Ef vísbendingar voru áfram um undirliggjandi sjúkdóm við lok þeirrar meðferðarlotu var hægt að framlengja opna meðferð með caplacizumabi um viku í einu í að hámarki 4 vikur, ásamt því að hámarka ónæmisbælingu.
Greek: Τι είναι το Cablivi και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplysingar um Cablivi og við hverju það er notað
Greek: Ως εκ τούτου, το caplacizumab παρεμποδίζει την εξαιρετικά μεγάλη συγκόλληση των αιμοπεταλίων που προκαλείται από τον παράγοντα von Willebrand, η οποία είναι χαρακτηριστική της aTTP.
Icelandic: Þannig kemur caplacizumab í veg fyrir óhóflega blóðflagnasamloðun miðlaða af von Willebrand þætti, sem er einkenni aTTP.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum rólega alveg niður.
Greek: • Αφήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα να παραμείνει σε μια επιφάνεια για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου ώστε να επιτρέψετε στο διάλυμα να διαλυθεί πλήρως.
Icelandic: Látið hettuglasið með sprautunni standa á fletinum í 5 mínútur við stofuhita til að lausnin leysist alveg upp.
Greek: Στο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ του πληθυσμού, η νεφρική λειτουργία (CRCL) είχε στατιστικά σημαντική επίδραση που οδήγησε σε περιορισμένη αύξηση στην προβλεπόμενη έκθεση (AUCss), σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Í líkani lyfhrifa/lyfjahvarfa hafði nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) tölfræðilega marktæk áhrif sem olli takmarkaðri hækkun á spágildi útsetningar (AUCss) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum rólega niður þangað til sprautan er tóm.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης που να αξιολογούν τη χρήση του caplacizumab με από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, άμεσης δράσης από του στόματος αντιπηκτικά [DOAC] όπως αναστολείς θρομβίνης ή αναστολείς παράγοντα Xa) ή υψηλή δόση ηπαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4 Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης από του στόματος αντιπηκτικών ή υψηλής δόσης ηπαρίνης).
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar við notkun caplacizumabs með segavarnarlyfjum til inntöku (t.d. K-vítamín hemlum eða segavarnarlyfjum til inntöku með beina verkun t.d. thrombinhemlum eða hemlum á storkuþátt Xa) eða stórum skömmtum af heparíni (sjá kafla 4.4 Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta af heparíni samhliða
Greek: Η θεραπεία με Cablivi πρέπει να ξεκινά και εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με θρομβωτικές μικροαγγειοπάθειες.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal hefja og vera í umsjá læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla.
Greek: Βήμα 12 - Χορήγηση
Icelandic: Skref 12 - Inndæling
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργία στη φαρμακοκινητική του caplacizumab.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf caplacizumabs hefur verið gerð.
Greek: Εάν απαιτείται, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση συμπυκνωμένου παράγοντα von Willebrand για τη διόρθωση της αιμόστασης.
Icelandic: Ef þörf er á skal íhuga notkun á von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα πάνω από το φιαλίδιο, ενώ διατηρείτε τον προσαρμογέα εντός της πλαστικής συσκευασίας του.
Icelandic: Setjið millistykkið yfir hettuglasið þegar það er enn í plastpakkningunni.
Greek: • αιμορραγία από τα μάτια
Icelandic: blæðing úr auga
Greek: Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað duft.
Greek: Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση του caplacizumab στις μητέρες ή τα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum sýndu að caplacizumab hefur engin áhrif á móðurdýr og fóstur (sjá kafla 5.3).
Greek: Καθημερινή υποδόρια χορήγηση 10 mg caplacizumab μετά την ολοκλήρωση κάθε πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας θεραπείας πλασμαφαίρεση, ακολουθούμενη από καθημερινή υποδόρια ένεση 10 mg caplacizumab για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της ημερήσιας θεραπείας πλασμαφαίρεσης.
Icelandic: Caplacizumab 10 mg á dag með inndælingu undir húð eftir lok blóðvökvaskipta meðan á daglegri blóðvökvaskiptameðferð stendur, fylgt eftir með 10 mg af caplacizumabi undir húð í 30 daga eftir að blóðvökvaskiptameðferð er hætt.
Greek: Επίσης, επηρεάζει τη διάθεση του παράγοντα von Willebrand, οδηγώντας σε παροδικές μειώσεις των συνολικών επιπέδων αντιγόνου παράγοντα von Willebrand και στην ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII:C στη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Það hefur einnig áhrif á dreifingu og brotthvarf von Willebrand þáttar sem leiðir til tímabundinnar skerðingar á heildarmagni mótefnavaka von Willebrand þáttar og samhliða minnkaðs gildis þáttar VIII:C meðan á meðferð stendur.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cablivi
Icelandic: Ef hætt er að nota Cablivi
Greek: • Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με καμία επιφάνεια.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn og gætið að því að hann komist ekki í snertingu við annað.
Greek: • Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο («σημείο της ένεσης») στην κοιλιά σας για διενέργεια ένεσης κάτω από το δέρμα σας.
Icelandic: Veljið ákjósanlegan stað (stungustað) á kvið fyrir inndælingu undir húð.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα με την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε.
Icelandic: Togið nálina út með því að halda sömu afstöðu og henni var stungið inn.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευασία της τραβώντας το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία της βελόνας και αφαιρώντας τη βελόνα με προστατευτικό καπάκι.
Icelandic: Takið nálina úr pakkningunni með því að rífa pappírsumbúðirnar og takið nálina með hlífðarhettunni.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από ημερήσιες υποδόριες ενέσεις 10 mg caplacizumab ή εικονικού φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση κάθε θεραπείας πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας περιόδου πλασμαφαίρεσης αλλά και για 30 ημέρες μετά.
Icelandic: Þessu var fylgt eftir með daglegri inndælingu undir húð með 10 mg af caplacizumabi eða lyfleysu eftir lok blóðvökvaskipta á meðan dagleg blóðvökvaskipti vörðu og í 30 daga eftir lok þeirra.
Greek: Αιματουρία*
Icelandic: Blóðmiga*
Greek: Η φαρμακολογική επίδραση του caplacizumab στη διάθεση στόχου μετρήθηκε χρησιμοποιώντας το αντιγόνο του παράγοντα von Willebrand και την ενεργοποίηση πήξης του παράγοντα VIII (παράγοντας VIII: C) ως βιοδείκτες.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif caplacizumabs á markdreifingu var mæld með því að nota mótefnavaka fyrir von Willebrand þátt og storkuvirkni þáttar VIII (þáttur VIII:C) sem lífmerki.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα και πετάξτε το.
Icelandic: Takið hlífðarhettuna gætilega af nálinni og fleygið.
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab εμφανίζεται ως μη ανάλογη προς τη δόση, καθώς χαρακτηρίζεται από τη διαμεσολαβούμενη από τον στόχο διάθεση.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs virðast ekki vera skammtaháð eins og sést á markmiðlaðri dreifingu og brotthvarfi.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cablivi
Icelandic: Hvernig geyma á Cablivi
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα να παραμείνει σε μια επιφάνεια για 5 λεπτά, σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Látið hettuglasið með sprautunni vera við stofuhita í 5 mínútur.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας και μην το αφήνετε να αγγίξει την επιφάνεια.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn og gætið þess að hann snerti ekkert.
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμισμένη σύριγγα από τον προσαρμογέα κρατώντας τον προσαρμογέα στο ένα χέρι και γυρίζοντας απαλά τη σύριγγα αριστερόστροφα.
Icelandic: Aftengið áfylltu sprautuna frá millistykkinu með því að halda millistykkinu í annarri hendinni og snúa sprautunni varlega rangsælis.
Greek: Περιεχόμενο:
Icelandic: Tel:
Greek: Μετά την απορρόφηση, το caplacizumab συνδέεται με τον στόχο και διανέμεται σε αιματοβριθή όργανα.
Icelandic: Eftir frásog binst caplacizumab við markefni og dreifist til líffæra með gott blóðflæði.
Greek: IV και SC
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg caplacizumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Greek: Μην επιστρέφετε το Cablivi σε φύλαξη με ψύξη, έπειτα από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Ekki setja Cablivi í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi
Icelandic: Hvernig nota á Cablivi
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του caplacizumab σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun caplacizumabs hjá konum með barn á brjósti.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cablivi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cablivi
Greek: Μια επακόλουθη τοξικοκινητική μελέτη σε ινδικά χοιρίδια σε κατάσταση κύησης αξιολόγησε την έκθεση του caplacizumab σε μητέρες και έμβρυα.
Icelandic: Eftirfylgnirannsókn á eiturefnahvörfum hjá ungafullum naggrísum var gerð til að meta útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og fóstrum.
Greek: • Πολυσυσκευασία που περιέχει 7 μονές συσκευασίες.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 7 stakar pakkningar.
Greek: Σε ασθενείς με διαταραχές της πήξης του αίματος
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð
Greek: Για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, προβείτε σε ανασύσταση της κόνεως που περιέχεται στο φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου και όλο τον διαλύτη στην προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Fyrir bæði inndælingu í bláæð og undir húð á að blanda stofninum í hettuglasinu með því að nota millistykkið fyrir hettuglasið og allan leysinn sem er í áfylltu sprautunni.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης από του στόματος αντιπηκτικών ή υψηλής δόσης ηπαρίνης Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η έναρξη ή η συνέχιση της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά ή υψηλή δόση ηπαρίνης απαιτούν αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta heparíns samhliða Vegna hugsanlega aukinnar blæðingarhættu er mat á ávinningi og áhættu og náið klínískt eftirlit nauðsynlegt við upphaf meðferðar eða áframhaldandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku eða stórum skömmtum af heparíni.
Greek: • Μετά τον καθαρισμό, μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα και μην το αφήνετε να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Icelandic: Eftir þrif á að gæta þess að snerta ekki gúmmítappann og að hann komist ekki í snertingu við annað.
Greek: έμετο, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, πυρετό, ενίοτε επιληπτικές κρίσεις και δυσκαμψία του αυχένα ή πόνο στον αυχένα
Icelandic: blæðing í heila sem kemur fram með miklum skyndilegum höfuðverk, uppköstum, minnkaðri meðvitund, hita, stundum með flogaköstum og stífum hálsi eða hálsverk
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές ήταν η επίσταξη, η κεφαλαλγία και η αιμορραγία των ούλων.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í klínískum rannsóknum voru blóðnasir, höfuðverkur og blæðing úr tannholdi.
Greek: Βήμα 13 - Μετά τη χορήγηση
Icelandic: Skref 13 - Eftir inndælingu
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Greek: • χρησιμοποιείτε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως η ασπιρίνη ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος).
Icelandic: • þú notar blóðþynningarlyf t.d. asetýlsalicýlsýru eða heparín með lágum sameindaþunga (sem hindra blóðtappamyndun).
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνα σε έναν περιέκτη απόρριψης.
Icelandic: Setjið sprautuna með nálinni í förgunarílátið.
Greek: Δύσπνοια, Αιμόπτυση*
Icelandic: Mæði, blóðhósti*
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για επαναληπτική θεραπεία με caplacizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurmeðferð með caplacizumabi.
Greek: Πρώτη δόση Ενδοφλέβια ένεση 10 mg caplacizumab πριν από την πλασμαφαίρεση.
Icelandic: Fyrsti skammtur Inndæling í bláæð með 10 mg af caplacizumabi áður en blóðvökvaskipti eiga sér stað.
Greek: Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter)
Icelandic: Heildarmagn blóðvökva sem var notað (lítrar)
Greek: Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab
Icelandic: Cablivi 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn caplacizumab
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: áfyllt sprauta
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του Cablivi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Eθνική Aρμόδια Aρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μέσων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων θεμάτων.
Icelandic: Cablivi kemur verða markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og framsetningu öryggiskorts fyrir sjúkling m.a. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Eingöngu einnota.
Greek: • μονές συσκευασίες που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο με κόνι caplacizumab, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα, 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
Icelandic: stakri pakkningu sem hver inniheldur 1 hettuglas með caplacizumab stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 nál og 2 sprittþurrkur
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus vökvi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Icelandic: • síðari skammtar:
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Βήμα 9 - Προετοιμάστε τη σύριγγα για χορήγηση
Icelandic: Skref 9 - Undirbúið sprautuna fyrir inndælingu
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 7 συσκευασίες του 1 κιτ μίας δόσης.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn Fjölpakkning: 7 pakkningar, hver með 1 stakskammta setti
Greek: Διεξήχθη μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ινδικά χοιρίδια, χωρίς αναφορές για τοξικότητα.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra var gerð á naggrísum sem sýndi engin merki um eiturverkun.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Icelandic: Áverkar og eitranir
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο φυσίγγιο τύπου I κλεισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου) με 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Icelandic: I með brómóbútýl gúmmítappa) með 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν 10 mg caplacizumab από του στόματος μία φορά την ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση παρατηρήθηκε σε 6-7 ώρες μετά τη δόση και η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά την πρώτη χορήγηση, με ελάχιστη συσσώρευση.
Icelandic: 10 mg af caplacizumabi undir húð einu sinni á dag var hámarksþéttni náð 6-7 klst.
Greek: • συσκευασίες πολλαπλών δόσεων που η καθεμία περιέχει 7 φιαλίδια με κόνι caplacizumab, 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 7 βελόνες και 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Icelandic: fjölskammta pökkum með 7 hettuglösum með caplacizumabi stofni, 7 áfylltum sprautum með leysi, 7 millistykkjum fyrir hettuglös, 7 nálum og 14 sprittþurrkum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: • Πιέστε απαλά το καθαρισμένο δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας για να σχηματίσετε μια πτυχή.
Icelandic: Klípið varlega í húðina sem búið var að hreinsa milli þumalfingurs og vísifingurs.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός επεισοδίου επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας σε ενήλικες.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar á áunnum blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun hjá fullorðnum.
Greek: • Πάρτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου που υπάρχει στη συσκευασία και αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα.
Icelandic: Takið pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglasið og fjarlægið pappírsumbúðirnar.
Greek: • Μονή συσκευασία που περέχει 1 φιαλίδιο με κόνι, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 υποδερμική βελόνα (30 gauge) και 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 nál til notkunar undir húð (30 gauge) og 2 sprittþurrkur.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cablivi 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cablivi 3. Hvernig nota á Cablivi
Greek: • Τραβήξτε την ασπίδα ασφαλείας της βελόνας προς τα πίσω.
Icelandic: Dragið öryggishlíf nálarinnar af.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með leysi inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Cablivi πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu Cablivi fyrir gjöf.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό αφαιρούμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Icelandic: Takið plasthettuna af hettuglasinu.
Greek: • πολυσυσκευασίες που η καθεμία περιέχει 7 μονές συσκευασίες
Icelandic: fjölpakkningu með 7 stakar pakkningar
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 4 klst.
Greek: Καθώς ο παράγοντας von Willebrand δρα ως φορέας για τον παράγοντα VIII, τα μειωμένα επίπεδα του αντιγόνου παράγοντα von Willebrand είχαν ως αποτέλεσμα μια παρόμοια μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII: C.
Icelandic: Þar sem von Willebrand þáttur virkar sem ferja fyrir þátt VIII leiddu lækkuð gildi mótefnavaka von Willebrand þáttar til svipaðrar lækkunar á gildum þáttar VIII:C.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Icelandic: 31. ágúst 2018
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cablivi
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Αιμορραγία από τα ούλα*
Icelandic: blæðing úr gyllinæð
Greek: • Χωρίς να αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας, συνδέστε τη βελόνα στη σύριγγα περιστρέφοντας δεξιόστροφα μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση.
Icelandic: Án þess að taka nálarhettuna af er nálin fest við sprautuna með því að snúa réttsælis þangað til mótstaða finnst.
Greek: Αριθμός στον ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Icelandic: EMA -númer
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι γεμάτο με νερό.
Icelandic: Gleypið töfluna með fullu glasi af vatni.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Το CABOMETYX θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Icelandic: CABOMETYX á að taka einu sinni á dag.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 60 mg, ωστόσο ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 60 mg, en læknirinn ákveður réttan skammt fyrir þig.
Greek: Χορηγήστε κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Veitið viðeigandi læknishjálp.
Greek: 4879 AC Etten-Leur Ολλανδία
Icelandic: 4879 AC Etten-Leur Holland
Greek: Al. Jana Pawła II 29
Icelandic: Jana Pawła II 29
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο:
Icelandic: Fjöldi í hættu:
Greek: Child Pugh Α: 99%, Child Pugh Β: 1%
Icelandic: Child Pugh flokkur A: 99%, Child Pugh flokkur B: 1%.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για κάθε φάρμακα, αλλά ιδίως εάν παίρνετε:
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, en einkum ef þú tekur:
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð.
Greek: Καθώς τα περισσότερα συμβάντα προκύπτουν νωρίς στην πορεία της θεραπείας, ο ιατρός πρέπει να αξιολογεί σχολαστικά τον ασθενή στις πρώτες οκτώ εβδομάδες της θεραπείας για να προσδιορίσει εάν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης.
Icelandic: Þar sem flest tilvik koma fram snemma í meðferðinni þarf læknirinn að fylgjast náið með sjúklingnum á fyrstu átta vikum meðferðar til að ákvarða hvort réttmætt sé að breyta skömmtum.
Greek: Ένα συμβάν ήταν Βαθμού 3 και τα υπόλοιπα ήταν Βαθμού 2.
Icelandic: Eitt tilvik var af gráðu 3, afgangurinn var af gráðu
Greek: Όταν η μείωση της δόσης είναι απαραίτητη, συνιστάται να μειωθεί στα 40 mg ημερησίως και κατόπιν στα 20 mg ημερησίως.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka skammtinn fyrst í 40 mg á dag og síðan í 20 mg á dag.
Greek: Επικάλυψη μεμβράνης Υπρομελλόζη 2910
Icelandic: Hýprómellósi 2910
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Icelandic: Probability of Overall Survival
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Greek: Τα υποκείμενα που έλαβαν αυτές τις θεραπείες έπρεπε να διακόψουν τη θεραπεία της μελέτης.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu slíka meðferð þurftu að hætta rannsóknarmeðferð.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του CABOMETYX σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
Icelandic: Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Greek: Αξιολογήσεις όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 8 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες και στο εξής κάθε 12 εβδομάδες.
Icelandic: Mat á æxlum var framkvæmt á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina, svo á 12 vikna fresti.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 3 ή 4.
Icelandic: Öll tilvikin voru af gráðu 3 eða 4.
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16Α-1°Β 1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Greek: Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή δόσης.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ό,τι είχε αρχικά προγραμματίσει.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα για την OS παρατηρήθηκαν με μια ανάλυση παρακολούθησης (περιγραφική) σε 430 συμβάντα.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust fyrir heildarlifun við eftirfylgnigreiningu (lýsandi) eftir 430 tilvik.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο γιατρός πρέπει να αλλάξει τη δόση που λαμβάνετε.
Icelandic: Það getur leitt til þess að læknirinn þurfi að breyta skammtinum sem tekinn er.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ακριβή επίδραση των τροφίμων όταν καταναλώθηκαν 1 ώρα μετά τη χορήγηση της καβοζαντινίβης.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um nákvæm áhrif matar þegar hans er neytt 1 klst.
Greek: Λιγότερο από 10% διαφορά στο AUC παρατηρήθηκε μεταξύ του δισκίου (CABOMETYX) και της κάψουλας (COMETRIQ) καβοζαντινίβης.
Icelandic: Minna en 10% munur á AUC kom fram milli cabozantinib taflna (CABOMETYX) og hylkja (COMETRIQ).