FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) obejmują:  rodzaj pęcherzowej choroby skóry (zwanej pemfigoid) stan, w którym układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą wywoływać różne objawy (zwane histiocytozą hemofagocytarną)
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali (njihova pogostnost ni znana), so:  vrsta kožne bolezni s pojavom mehurčkov na koži (imenovana pemfigoid) stanje, pri katerem imunski sistem tvori preveč celic, ki se borijo proti okužbam, imenovanih histiociti in limfociti, kar lahko povzroči različne simptome (stanje imenujemo hematofagna histiocitoza)
Polish: Należy unikać stosowania ogólnego kortykosteroidów przed rozpoczęciem podawania ipilimumabu z powodu ich potencjalnego wpływu na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność ipilimumabu.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov v izhodišču, pred začetkom zdravljenja z ipilimumabom, se je treba izogibati, saj lahko vplivajo na farmakodinamsko aktivnost in učinkovitost ipilimumaba.
Polish: Sprawdzić koncentrat produktu YERVOY na obecność cząsteczek lub zmiany zabarwienia.
Slovenian: Koncentrat zdravila YERVOY preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Polish: Oceniano także przeżycie całkowite (OS).
Slovenian: Vrednotili so tudi celokupno preživetje.
Polish: Ponieważ krwotoki z przewodu pokarmowego są działaniem niepożądanym związanym z ipilimumabem (patrz punkt 4.8), pacjentów u których konieczne jest równoczesne stosowanie leczenia zmniejszającego krzepliwość należy dokładnie monitorować.
Slovenian: Ker je gastrointestinalna krvavitev tudi neželeni učinek ipilimumaba (glejte poglavje 4.8), je treba bolnike, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z antikoagulanti, skrbno nadzirati.
Polish: Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez co najmniej 1 miesiąc.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka mora potekati vsaj en mesec.
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 18% (14, 23)
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 18 % (14; 23)
Polish: CA184332 i CA184338
Slovenian: CA184332 in CA184338
Polish: Zaprzestanie leczenia lub wstrzymanie dawek
Slovenian: Trajna ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerkov
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku YERVOY.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila YERVOY.
Polish: odłączenie błony znajdującej się na tylnej ścianie gałki ocznej (surowicze odwarstwienie siatkówki)
Slovenian: odstopanje membrane na zadnji strani očesa (serozni odstop mrežnice)
Polish: Działania niepożądane związane z układem immunologicznym, które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, mogą dotyczyć przewodu pokarmowego, wątroby, skóry, narządów dokrewnych lub innych narządów.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki so lahko resni ali življenjsko nevarni, lahko prizadenejo prebavila, jetra, kožo, živčevje, endokrine žleze ali druge organske sisteme.
Polish: Zrandomizowano łącznie 945 pacjentów do leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem (n = 314), niwolumabem w monoterapii (n = 316) lub ipilimumabem w monoterapii (n = 315).
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Polish: - zapalenie jelit, które może ulec nasileniu, aż do wystąpienia krwawienia lub perforacji jelit.
Slovenian: - vnetje črevesa (kolitis), ki se lahko poslabša do pojava krvavitev ali predrtja črevesa.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN) (w tym zespół Stevens-Johnsona), niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih toksične epidermalne nekrolizie (TEN) (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom), v nekaterih primerih s smrtnimi izidom.
Polish: Jednoczesne podawanie z wemurafenibem
Slovenian: Sočasna uporaba z vemurafenibom
Polish: Przenieść koncentrat do jałowej, szklanej butelki próżniowej lub worka do podania dożylnego (z PVC lub nie z PVC).
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno intravensko infuzijsko steklenico ali vrečko (PVC ali ne-PVC tipa).
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu i celu tego dokumentu minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba in namen tega vodnika.
Polish: Odsetki chorych z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego u pacjentów z dodatnim HLA-A2*0201, którzy otrzymali ipilimumab w badaniu MDX010-20, były podobne do obserwowanych we wszystkich badaniach klinicznych.
Slovenian: Delež imunsko pogojenih neželenih učinkov pri HLA-A2*0201 pozitivnih bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 prejemali ipilimumab, je bil podoben deležu v celotnem kliničnem programu.
Polish: Tabela 8.:
Slovenian: Preglednica 8:
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące) u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem przedstawiono na Rycinie 7.
Slovenian: Kaplan Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (z najmanjšim obdobjem spremljanja 24 mesecev) pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom sta prikazani na sliki 7.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zgłaszano także zdarzenia niepożądane dotyczące serca oraz zatorowość płucną.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju so poročali o neželenih učinkih za srce in pljuča, vključno s pljučno embolijo.
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) związane ze stosowaniem ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem, w tym:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali (njihova pogostnost ni znana) pri uporabi ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom, so:
Polish: Inne działania niepożądane o umiarkowanym nasileniuc a
Slovenian: Drugi zmerni neželeni učinkic a
Polish: Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Całkowite przeżycie w badaniu MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Slovenian: Celokupno preživetje v študiji MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Polish: Pacjenci na diecie z kontrolowaną zawartością sodu
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zasadniczo podobna w obu grupach.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
Polish: W badaniach klinicznych nie zidentyfikowano pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką niewydolnością wątroby.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo bolnikov s predhodno hudo okvaro jeter.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Jałowy koncentrat
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA sterilni koncentrat
Polish: Jednakże, pacjentów z przerzutami do mózgu włączano do tego badania, jeśli nie występowały u nich objawy neurologiczne związane z przerzutami do mózgu i jeśli nie było konieczne lub też nie zastosowano leczenia ogólnego kortykosteroidami w okresie 10 dni przed rozpoczęciem terapii ipilimumabem (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Bolniki z zasevki v možganih pa so bili vključeni v to študijo, če niso imeli nevroloških simptomov, povezanih z metastatskimi spremembami v možganih in niso potrebovali ali prejemali sistemskega kortikosteroidnega zdravljenja v 10 dneh pred začetkom zdravljenja z ipilimumabom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jeśli zastosowano immunosupresję kortykosteroidami w celu leczenia działania niepożądanego, po uzyskaniu poprawy, należy rozpocząć stopniowe, trwające co najmniej 1 miesiąc, zmniejszanie dawek tych leków.
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka, ki se pojavi kot posledica kombiniranega zdravljenja, uporabi imunosupresivno zdravljenje s kortikosteroidi, je treba po izboljšanju uvesti vsaj 1 mesečno postopno zmanjševanje odmerka.
Polish: Stan stacjonarny ipilimumabu został osiągnięty po podaniu trzeciej dawki.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja ipilimumaba je bilo doseženo po aplikaciji tretjega odmerka.
Polish: YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem należy trwale odstawić w przypadku:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je treba trajno ukiniti v primeru:
Polish: Ponadto, podczas leczenia produktem YERVOY należy oceniać podmiotowe i przedmiotowe objawy działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, w tym występowanie biegunki lub zapalenia jelita grubego (patrz Tabele 3A, 3B oraz punkt 4.4).
Slovenian: Poleg tega je med zdravljenjem z zdravilom YERVOY treba ovrednotiti kateri koli znak ali simptom imunsko pogojenih neželenih učinkov, vključno z drisko in s kolitisom (glejte preglednici 3A in 3B ter poglavje 4.4).
Polish: W przypadku podania leku YERVOY po wcześniejszym leczeniu wemurafenibem może zwiększać się ryzyko wystąpienia skórnych działań niepożądanych.
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo YERVOY po predhodnem zdravljenju z vemurafenibom, se lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov na kožo.
Polish: Farmakokinetykę ipilimumabu badano u 785 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymywali dawki indukcyjne od 0,3 do 10 mg/kg, podawane raz na 3 tygodnie w całkowitej liczbie 4.
Slovenian: Farmakokinetiko ipilimumaba so raziskovali pri 785 bolnikih z napredovalim melanomom, ki so prejeli indukcijske odmerke v razponu od 0,3 do 10 mg/kg enkrat na vsake 3 tedne, skupaj 4 odmerke.
Polish: PC: SN: <NN:>
Slovenian: SN: NN:
Polish: Leczenie produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem należy kontynuować w przypadku czterech dawek leczenia skojarzonego tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom mora trajati do prejema štirih odmerkov kombiniranega zdravljenja, če je prisotna klinična korist oziroma dokler bolnik zdravljenje prenaša.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe do oceny skuteczności: wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi (BORR), stabilizacja choroby (SD), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie wolne od progresji (PFS) oparte były na kryteriach mWHO i określane zgodnie z oceną badacza.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti: najboljši celokupni delež odziva (BORR-best overall response rate), stabilna bolezen (SD-stable disease), delež nadzorovane bolezni (DCR-disease control rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival) so temeljili na modificiranih kriterijih SZO in so jih ovrednotili raziskovalci.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki występowania pemfigoidu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila po prihodu na trg so poročali o slučajnih primerih pemfigoida.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES): w celu dalszej oceny wpływu ipilimumabu na skuteczności i toksyczność skojarzonego schematu stosowania niwolumabu z ipilimumabem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i złożyć wyniki randomizowanego badania klinicznego porównującego skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego stosowania niwolumabu z ipilimumabem do monoterapii niwolumabem u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem i z właściwym spektrum poziomu ekspresji PD-L1.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Da bi podrobneje pojasnili prispevek ipilimumaba k učinkovitosti in toksičnosti kombiniranega režima zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate randomizirane klinične študije, ki učinkovitost in varnost kombiniranega zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom primerja z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom in z ustreznim spektrom ravni ekspresije PD-L1.
Polish: Mediany oraz szacowane współczynniki całkowitego przeżycia (OS) po 1 i 2 latach przedstawiono w Tabeli 8.
Slovenian: Mediana vrednost in ocenjeni deleži celokupnega preživetja po 1 letu in 2 letih so prikazani v preglednici 8.
Polish: Na podstawie analizy zależności ekspozycja-odpowiedź u 497 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem OS było niezależne od wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego i zwiększało się przy większych wartościach Cminss ipilimumabu w osoczu.
Slovenian: Na osnovi analize izpostavljenosti-odziva pri 497 bolnikih z napredovalim melanomom, je bilo celokupno preživetje neodvisno od predhodnega sistemskega protitumorskega zdravljenja in večje pri višjih koncentracijah Cminss ipilimumaba v plazmi.
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu dożylnym małpom, ipilimumab był ogólnie dobrze tolerowany.
Slovenian: Pri toksikoloških študijah pri ponavljajočih se intravenskih odmerkih so opice ipilimumab na splošno dobro prenašale.
Polish: U pacjentów może wystąpić osłabienie mięśniowe oraz neuropatia czuciowa.
Slovenian: Pri bolnikih je lahko prisotna mišična oslabelost, pojavi pa se lahko tudi senzorična nevropatija.
Polish: Po leczeniu ipilimumabem obserwowano także średni wzrost odsetka limfocytów T (CCR7+ CD45RA-) CD4+ oraz CD8+, odpowiedzialnych za główną pamięć immunologiczną oraz mniejszy, ale znamienny średni wzrost odsetka limfocytów T (CCR7- CD45RA-) CD8+ T, odpowiedzialnych za pamięć efektorową.
Slovenian: Po zdravljenju z ipilimumabom so opazili tudi povečanje povprečnega odstotka centralnih spominskih (CCR7+ CD45RA-) CD4+ in CD8+ T celic in manjše, vendar pomembno povečanje povprečnega odstotka efektorskih spominskih (CCR7- CD45RA-) CD8+ T celic.
Polish: ** ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku pierwszych 4 dawek a następnie niwolumab w monoterapii w RCC.
Slovenian: ** ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom za prve 4 odmerke in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju RCC.
Polish: Ponadto w Tabeli 6. przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i którzy wymagali podania dużych dawek kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę).
Slovenian: V preglednici 6 so predstavljeni tudi deleži bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek in so potrebovali velike odmerke kortikosteroidov (odmerki, ki ustrezajo vsaj 40 mg prednizona dnevno).
Polish: Każdy ml produktu leczniczego zawiera 0,1 mmol (lub 2,30 mg) sodu.
Slovenian: En mililiter tega zdravila vsebuje 0,1 mmol (ali 2,30 mg) natrija.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ ipilimumabu na płodność.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile vpliv ipilimumaba na plodnost, niso bile izvedene.
Polish: Lek YERVOY może powodować zmiany w wynikach badań, zlecanych przez lekarza.
Slovenian: Zdravilo YERVOY lahko povzroči spremembe v rezultatih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Polish: Biegunka lub zapalenie jelita grubego o umiarkowanym nasileniu, które albo nie poddają się kontroli terapeutycznej lub są przewlekłe (5-7 dni) lub nawracają
Slovenian: Prebavila: zmerna driska ali kolitis, ki kljub zdravljenju nista nadzorovana, vztrajata (5-7 dni) ali se ponavljata
Polish: Lek powinien przygotowywać do podania przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w odniesieniu do aseptyki.
Slovenian: Pripravo raztopine za infundiranje mora izvesti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Polish: Dzieci i młodzież Leku YERVOY nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila YERVOY se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Polish: W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne opóźnienie podania leku lub przerwanie leczenia.
Slovenian: Na osnovi varnosti in prenašanja zdravila pri posameznem bolniku bo morda potrebno odmerek aplicirati z zamikom ali zdravljenje ukiniti.
Polish: We krwi obwodowej pacjentów z czerniakiem po leczeniu ipilimumabem obserwowano średni wzrost odsetka aktywowanych limfocytów T HLA-DR+ CD4+ i CD8+, co jest zgodne z mechanizmem działania produktu.
Slovenian: Po zdravljenju z ipilimumabom so v periferni krvi bolnikov z melanomom opazili povečanje povprečnega odstotka aktiviranih HLA-DR+ CD4+ in CD8+ T celic, kar se sklada z njegovim mehanizmom delovanja.
Polish: Po zastosowaniu określonych w protokole badania zaleceń, w większości przypadków (90%) następowała poprawa (definiowana jako poprawa do stanu łagodnego [stopień 1.]
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, je v večini primerov (90 %) prišlo do izboljšanja (definirano kot izboljšanje do blage [stopnja 1] jakosti ali manj ali vzpostavitev izhodiščnega stanja).
Polish: Leki te mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelita, które jest działaniem ubocznym leku YERVOY.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo verjetnost za pojav krvavitev v želodcu ali črevesu, kar je neželeni učinek zdravila YERVOY.
Polish: Umieścić odpowiednią liczbę fiolek z produktem YERVOY w temperaturze pokojowej na około 5 minut.
Slovenian: Ustrezno število vial z zdravilom YERVOY pustite približno 5 minut na sobni temperaturi.
Polish: W momencie analizy współczynnik ryzyka wynosił 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) ze 166/425 zdarzeniami w grupie leczenia skojarzonego i 209/422 zdarzeniami w grupie sunitynibu.
Slovenian: V času te analize je razmerje ogroženosti znašalo 0,66 (99,8 % IZ 0,48-0,91) s 166/425 dogodkov v skupini kombiniranega zdravljenja in z 209/422 dogodkov v skupini zdravljenja s sunitinibom.
Polish: • Broszurę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą Kartę Specjalnych Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Slovenian: • Vodnik z informacijami za bolnike, vključno z opozorilnimi karticami.
Polish: U dwóch (25,0%) z 8 pacjentów, u których stosowano dawkę 5 mg/kg mc. i u 1 (11,1%) z 9 pacjentów, u których stosowano dawkę 10 mg/kg mc. zgłaszano zdarzenia stopnia 3.-4.
Slovenian: Pri dveh (25,0 %) od 8 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 5 mg/kg, in 1 (11,1 %) od 9 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 10 mg/kg, so poročali o neželenih učinkih stopnje 3-4.
Polish: Lek YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem może powodować zmiany w wynikach badań zlecanych przez lekarza.
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom lahko povzroči spremembe v rezultatih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego obserwowano rzadko (~3%) i obejmowały one zapalenie jelita grubego, (które w jednym przypadku doprowadziło do zgonu), zapalenie skóry oraz reakcje na podanie wlewu (prawdopodobnie z powodu ostrego uwolnienia cytokin wskutek szybkiego podania wstrzyknięcia).
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki niso bili pogosti (približno 3 %) in so vključevali kolitis (ki se je v enem primeru končal s poginom), dermatitis in infuzijsko reakcijo (ki bi lahko bila povezana z akutnim sproščanjem citokinov zaradi hitrega injiciranja).
Polish: Przed podaniem każdej dawki ipilimumabu należy oznaczać aktywność aminotransferaz i stężenie bilirubiny, gdyż zmiany wyników badań laboratoryjnych mogą wskazywać na wystąpienie zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pred vsako aplikacijo odmerka ipilimumaba je treba ovrednotiti vrednosti jetrnih aminotransferaz in bilirubina, saj zgodnje laboratorijske spremembe lahko kažejo na pojav imunsko pogojenega hepatitisa (glejte poglavje 4.2).
Polish: Obserwowano przypadki cukrzycy, w tym cukrzycę typu 1, (3 stopnia 2., 2 stopnia 3. i 3 stopnia 4.)
Slovenian: Poročali so tudi o diabetesu, vključno s sladkorno boleznijo tipa 1 (3 primeri stopnje 2, 2 primera stopnje 3 in 3 primeri stopnje 4) in diabetični ketoacidozi (1 primer stopnje 4).
Polish: Częstość nieznana pemfigoid
Slovenian: Neznana pogostnost pemfigoid
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często eozynofilia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti eozinofilija
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z niwolumabem, CL ipilimumabu nie zmienił się w obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi i nie ma dowodów na zmianę profilu toksyczności.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z nivolumabom je očistek ipilimumaba v prisotnosti protiteles proti ipilimumabu ostal nespremenjen, prav tako pa tudi niso ugotovili sprememb profila toksičnosti.
Polish: Większość odnotowanych przypadków wystąpiła, jeśli zastosowano wcześniej lub stosowano jednocześnie inhibitor PD-1 or PD-L1.
Slovenian: V večini sporočenih primerov je šlo za predhodno ali sočasno zdravljenje z zaviralcem PD-1 ali PD-L1.
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, potrzebna może być więcej niż jedna fiolka koncentratu leku YERVOY.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot le eno vialo s koncentratom zdravila YERVOY.
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab + Ipilimumab
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki.
Slovenian: Za potreben odmerek bo morda treba uporabiti več kot eno vialo.
Polish: Przed zastosowaniem leku YERVOY należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zmniejszające aktywność układu immunologicznego, takie jak kortykosteroidy.
Slovenian: Preden prvič prejmete zdravilo YERVOY, obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki deluje zaviralno na imunski sistem, kot so na primer kortikosteroidi.
Polish: Leczenie ipilimumabem przerwano z powodu działań niepożądanych u 10% pacjentów.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov je bilo zdravljenje z ipilimumabom prekinjeno pri 10 % bolnikov.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które hamują krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Slovenian: če jemljete katero koli zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulanti).
Polish: Ponadto na podstawie tych zależności nie ma istotnych klinicznie różnic między niwolumabem w dawce 480 mg podawanym co 4 tygodnie lub w dawce 3 mg/kg mc. podawanym co 2 tygodnie w zaawansowanym czerniaku i RCC.
Slovenian: Poleg tega pa na osnovi teh razmerij tudi ni klinično pomembnih razlik med uporabo nivolumaba v odmerku 480 mg vsake 4 tedne ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna pri napredovalem melanomu in RCC.
Polish: Używać zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym małe białka (wielkość porów 0,2 μm do 1,2 μm).
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze i obsługiwać maszyn po przyjęciu leku YERVOY w razie wątpliwości dotyczących samopoczucia.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po prejemu zdravila YERVOY ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite.
Polish: Wzrost wartości wskaźników określających czynność wątroby może wystąpić bez objawów klinicznych.
Slovenian: Vrednosti testov delovanja jeter so lahko povišane brez sočasno klinično izraženih simptomov.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy starannie monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem, najpierw podawany będzie niwolumab, a następnie lek YERVOY.
Slovenian: V primeru zdravljenja z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom, boste najprej prejeli nivolumab, nato pa še zdravilo YERVOY.