FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyperkalsemiaa raportoitiin 25,3 %:lla ja hyperkalsiuriaa 39,3 %:lla Preotact-valmisteella hoidetuista potilaista.
Estonian: Hüperkaltseemiat täheldati 25,3%-l ja hüperkaltsiuuriat 39,3%-l Preotact'iga ravitud patsientidest.
Finnish: • Lääke pitää käyttää 28 päivän kuluessa siitä kun se on sekoitettu.
Estonian: • Ravimit ei tohi kasutada hiljem kui 28 päeva pärast segamist.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme hormoonid ja selle analoogid, ATC-kood: H05AA03
Finnish: Annoslaskurin asteikko osoittaa numeroa 14 ja esitäytetty kynä on valmis käytettäväksi.
Estonian: Annuste lugeja osuti asub nüüd tähisel 14 ja pensüstel on kasutamiseks valmis.
Finnish: Osoita neulalla suoraan ylös ja paina sinistä pistosnappia kunnes se on kokonaan alhaalla.
Estonian: Hoidke nõela otsaga ülespoole ning vajutage sinisele süstimise nupule kuni see on täielikult alla vajutatud.
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 19 %:lla kummankin hoitoryhmän potilaista oli vähintään 1 nikamamurtuma tutkimuksen alkaessa.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis oli umbes 19%-l patsientidest enne uuringusse lülitamist esinenud vähemalt üks lülisamba murd.
Finnish: Osteosarkoomaa esiintyi vain käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat vähintään 27 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin on havaittu ihmisillä käytettäessä 100 mikrogramman annosta.
Estonian: Siiski täheldati osteosarkoome ainult annuste korral, mille puhul saavutatud süsteemne ekspositsioon ületas enam kui 27-kordselt süsteemse ekspositsiooni inimesel, mis saavutatakse 100 mikrogrammise annuse manustamisel.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Finnish: Jos perussairautta ei todeta, tulee tehdä seuraavat hoitotoimenpiteet:
Estonian: Kui muud hüperkaltseemia põhjust ei leita, tuleb järgida järgmisi ravisoovitusi:
Finnish: Samoin volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lonkassa suureni 4,7 %:lla.
Estonian: Analoogiliselt suurenes ka üldine puusa volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus 4,7% võrra.
Finnish: Lonkan luun mineraalitiheyden suurenemat kolmessa eri ryhmässä olivat 0,3, 1,9 ja 3,0 prosenttia.
Estonian: Puusa luu mineraalse tiheduse suurenemine oli antud kolmes grupis vastavalt 0,3%, 1,9% ja 3,0%.
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkiaan 165 naisen (69 %) T-score oli alle -2,5, ja 112:lla (47 %) oli ollut ainakin yksi murtuma vaihdevuosien jälkeen.
Estonian: Uuringu alguses oli kokku 165 naisel (69%) T-skoor alla -2,5 ja 112 naisel (47%) oli pärast menopausi esinenud vähemalt üks luumurd.
Finnish: Preotact-valmistetta on annettu yksittäisinä annoksina (ad 5 mikrogrammaa/kg) ja toistettuina annoksina, ad 3 mikrogrammaa/kg/vuorokausi kolmen vuorokauden ajan ja ad 2,5 mikrogrammaa/kg/vuorokausi 7 vuorokauden ajan.
Estonian: Ühekordse annusena on Preotact'i manustatud kuni 5 mikrogrammi/kg kohta ning korduva annusena 3 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 3 päeva vältel ja 2,5 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
Finnish: Preotact suurentaa seerumin virtsahappopitoisuuksia.
Estonian: Preotact suurendab seerumi kusihappesisaldust.
Finnish: Kuulet klik-äänen (ks. kuvaa).
Estonian: Seejuures kuulete te "klõpsatust" (vt pilti).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Finnish: Preotact-valmisteelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Estonian: Preotact'ile ei ole spetsiifilist antidooti.
Finnish: Ihon alle pistetyn Preotactannoksen jälkeen C-terminaaliset fragmentit muodostavat noin 60-90 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista.
Estonian: Pärast Preotact'i subkutaanset manustamist moodustavad C-terminaalsed fragmendid 60…90% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest.
Finnish: Näillä karboksyyliterminaalisilla fragmenteilla uskotaan olevan merkitystä lisäkilpirauhashormonin toiminnan säätelyssä.
Estonian: Arvatakse, et nimetatud karboksü-terminaalsed fragmendid omavad tähtsust parathormooni aktiivsuse regulatsioonis.
Finnish: Ikääntyneet potilaat Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annuse korrigeerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: 000; hyvin harvinaiset (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Estonian: (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Finnish: Pakkauksessa on mukana käyttöohje, jossa opastetaan potilaita kynän oikeassa käytössä.
Estonian: Ravimikarbis on kasutusjuhend, mis õpetab patsiente pen-süstlit õigesti kasutama.
Finnish: Koska Preotact-valmisteen farmakologinen aktiivisuus kestää suhteellisen lyhyen aikaa, muut toimenpiteet eivät todennäköisesti ole tarpeen.
Estonian: Preotact'i suhteliselt lühiajalise farmakoloogilise toime tõttu ei ole muud ravimeetodid tavaliselt vajalikud.
Finnish: Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa täyspitkä lisäkilpirauhashormoni (1-84) muodostaa vain 5-30 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista, kun taas karboksyyliterminaalisia fragmentteja on 70-95 % .
Estonian: Normaalsetes füsioloogilistes tingimustes moodustab täispikk parathormoon (1-84) ainult 5…30% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest, samas kui 70…95% esineb karboksü-terminaalsete fragmentidena.
Finnish: Koska Preotact-valmisteella hoidetuilla on kuvattu joitakin huimauskohtauksia, potilaiden tulisi pidättäytyä autolla ajamisesta tai koneiden käyttämisestä, kunnes oireet ovat loppuneet.
Estonian: Kuna mõnedel Preotact'iga ravitud patsientidel on täheldatud peapöörituse episoode, peavad patsiendid kuni sümptomite kadumiseni hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Finnish: Sinun pitää päivittäin varmistaa, että lääke on kirkasta, kiinnittää kynään uusi neula, ottaa pistos vatsaan ja sen jälkeen poistaa neula ennen kuin laitat esitäytetyn kynän säilytykseen jääkaappiin (2-8 °C).
Estonian: Te peate iga päev kontrollima, et ravimilahus oleks selge, lisama pen-süstlile uue nõela, süstima ennast kõhu piirkonda ning enne pen-süstli säilitamiseks külmkappi (temperatuuril 2-8°C) tagasipanemist kasutatud nõela ära viskama.
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kasutage Preotact'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: Sekoita vain yhden kynän lääke kerrallaan.
Estonian: Segage ühekorraga ainult ühes pen-süstlis olev ravim.
Finnish: Näillä naisilla, joilla oli positiivinen titteri, ei ollut näyttöä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, vaikutuksista luun mineraalitiheyden vasteeseen tai vaikutuksista seerumin kalsiumpitoisuuteen.
Estonian: Positiivse antikehade tiitriga naistel ei täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, mõju luu mineraalse tiheduse muutustele ega vere kaltsiumisisaldusele.
Finnish: Tärkeää tietoa Preotact-valmisteen käytöstä
Estonian: Oluline informatsioon Preotact'i kasutamisel
Finnish: Preotact sisältää ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua lisäkilpirauhashormonia, joka on samanlainen kuin täyspitkä endogeeninen 84-aminohappopolypeptidi.
Estonian: Preotact sisaldab rekombinantset inimese parathormooni, mis on identne täispika kehaomase 84 aminohappest koosneva polüpeptiidiga.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään lisäksi kalsiumia ja D-vitamiinia.
Estonian: Teie arst võib teil soovitada võtta samaaegselt kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, mutageenisuus-, lisääntymistoksisuus- ja yleisiin lisääntymistutkimuksiin sekä paikalliseen siedettävyyteen, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä haittaa ihmiselle.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse, viljakuse- ja reproduktsioonitoksilisuse ja lokaalse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: • jos saat tai olet aiemmin saanut sädehoitoa luustoon
Estonian: • kui te saate või olete varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda;
Finnish: • Suojaa lääke ja esitäytetty kynä suoralta auringonvalolta.
Estonian: • Hoidke ravimit ja pen-süstlit otsese päikesevalguse eest.
Finnish: Vaikka kihtiä, nivelkipuja ja munuaiskivitautia raportoitiin haittavaikutuksina, ei ole varmuudella osoitettu, että virtsahappopitoisuuksien suureneminen johtui Preotact-valmisteen käytöstä.
Estonian: Ehkki kõrvaltoimetena teatati ka podagrast, artralgiast ja neerukivitõvest, ei ole täiesti selge kas vere kusihappesisalduse suurenemine on seotud Preotact'i manustamisega.
Finnish: Kun tutkimuksen hoitoa jatkettiin avoimena 24 kuukauteen asti, luun mineraalitiheys suureni lisää.
Estonian: Ravi jätkamisel kuni 24. kuuni antud uuringu avatud jätku-uuringus täheldati luu mineraalse tiheduse edasist suurenemist.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on seerumin kalsiumin homeostaasin pääasiallinen säätelijä.
Estonian: Parathormoon on peamine seerumi kaltsiumisisalduse homöostaasi reguleerija.
Finnish: Preotact-valmistetta ei saa käyttää, jos valmis liuos on sameaa, värillistä tai siinä on hiukkasia.
Estonian: Preotact'i ei tohi kasutada kui mansutamiskõlblikuks muudetud lahus on hägune, värvust muutnud või sisaldab lahustumata osakesi.
Finnish: Preotact pienentää selkärangan luiden murtumisriskiä, sillä se parantaa ja vahvistaa luita.
Estonian: Preotact vähendab lülisamba murdude tekkeriski, sest ta suurendab luukoe kvaliteeti ja tugevust.
Finnish: Osteosarkoomia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole mitte ühtegi osteosarkoomi täheldatud.
Finnish: • käytät sydänlääkettä (esim. digoksiinia eli digitalista).
Estonian: • te kasutate südameravimeid (näiteks digoksiin, mida nimetatakse ka digitaaliseks).
Finnish: Merkit ja oireet Kliinisissä Preotact-tutkimuksissa on raportoitu tahatonta yliannostusta.
Estonian: Nähud ja sümptomid Preotact'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud 17-st tahtmatust üleannustamise juhust.
Finnish: Kloorivetyhappo, laimea (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Estonian: Soolhape, lahjendatud (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Finnish: Poista neulan suojuskotelosta suojapaperi.
Estonian: Tõmmake nõelakattelt ära kaitsepaber.
Finnish: • potilaalla on muita metabolisia luusairauksia kuin primaari osteoporoosi (mukaan lukien lisäkilpirauhasten liikatoiminta ja Pagetin tauti luustossa)
Estonian: • kellel esinevad muud metaboolsed luuhaigused kui primaarne osteoporoos (sealhulgas hüperparatüreoidism ja Paget'i luutõbi);
Finnish: • Jos olet juuri äsken sekoittanut uuden esitäytetyn kynän lääkkeen, voit käyttää kynässä jo olevaa neulaa.
Estonian: • Juhul kui te olete ravimi uues pen-süstlis juba seganud, siis võite te kasutada sedasama nõela.
Finnish: Preotact-valmisteen vaikutuksia luun rakenteeseen arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) ja perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
Estonian: Preotact'i mõju luu arhidektoonikale hinnati kvantitatiivse kompuutertomograafia ja perifeerse kvantitatiivse kompuutertomograafia abil.
Finnish: • potilas on yliherkkä lisäkilpirauhashormonille tai apuaineille (ks. kohta 6.1)
Estonian: • kellel on tegemist ülitundlikkusega parathormooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1);
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 03, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 02 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, kloorivetyhappo, metakresoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Naatriumkloriid, mannitool, sidrunhappe monohüdraat, soolhape, metakresool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA; ravistaminen saattaa muuttaa vaikuttavan aineen luonnollisia ominaisuuksia.
Estonian: MITTE LOKSUTADA; loksutamine võib põhjustada toimeaine denatureerumise.
Finnish: Sydänglykosidejä käyttävät potilaat
Estonian: Südameglükosiide saavad patsiendid
Finnish: Valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty tutkimuksia.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: 100 mikrogramman lisäkilpirauhashormoniannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus vatsan ihon alle tapahtuneen annon jälkeen on 55 %.
Estonian: 100 mikrogrammi parathormooni absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel kõhu naha alla on 55%.
Finnish: Hyperkalsemia ja/tai hyperkalsiuria ovat lisäkilpirauhashormonin tunnettuja farmakodynaamisia vaikutuksia maha-suolikanavassa, munuaisissa ja luustossa.
Estonian: Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria väljendavad parathormooni teadaolevat farmakodünaamilist toimet seedetraktile, neerudele ja luustikule.
Finnish: Sikiö-, kehitys-, perinataali- tai postnataalitoksisuutta ei ole tutkittu.
Estonian: Puuduvad uuringud lootelise, arengulise, perinataalse või postnataalse toksilisuse kohta.
Finnish: • lihasvoiman heikkeneminen, lihaskouristukset, huimaus
Estonian: • lihasjõudluse vähenemine, lihaskrambid, peapööritus;
Finnish: Epäiltyä yliannostusta tulisi hoitaa lopettamalla Preotact-hoito väliaikaisesti, tarkkailemalla seerumin kalsiumpitoisuutta ja ottamalla käyttöön asianmukaiset tukitoimenpiteet, kuten nesteytys.
Estonian: Oletatava üleannustamise ravi peaks hõlmama Preotact'i manustamise ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivat toetavat ravi, nagu näiteks vedeliku manustamine.
Finnish: Mukaanottokriteerit olivat seuraavat: 55-85-vuotias nainen, jonka luun mineraalitiheyden T-score oli alle -2,5 tai alle -2, jos potilaalla oli lisäksi vähintään yksi murtuman riskitekijä.
Estonian: Uuringusse lülitati naised vanuses 55…85 aastat, kelle luu mineraalse tiheduse T-skoor oli väiksem kui -2,5 või väiksem kui -2 juhul kui esines vähemalt üks täiendav luumurru riskifaktor.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen saatiin seuraavat tulokset: lannerangan luun mineraalitiheyden suurenemat tutkimuksen lähtötilanteesta olivat samanlaiset Preotact- ja yhdistelmähoitoryhmissä (6,3 ja 6,1 %), mutta jonkin verran pienemmät alendronaattiryhmässä (4,6 %).
Estonian: Aastase ravi järgselt täheldati järgmisi tulemusi: lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse suurenemine võrreldes lähtetasemega oli Preotact'i ning Preotact'i ja alendronaadi kombinatsioonravi grupis sarnane (vastavalt 6,3% ja 6,1%), ent mõnevõrra väiksem alendronaadi grupis (4,6%).
Finnish: • jos alkalisen fosfataasin pitoisuutesi on suuri (elimistön tuottama entsyymi, joka voi viitata tiettyihin luustoon tai maksaan liittyviin sairauksiin)
Estonian: • kui teil on kõrge alkaalse fosfataasi (organismi poolt toodetav ensüüm, mis võib viidata teatud luukoe ja maksa haigusseisunditele) sisaldus veres;
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta
Estonian: Ärge kasutage Preotact'i
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Preotact-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Preotact põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Paina sininen pistosnappi kokonaan alas kunnes se lukittuu - laske sitten hitaasti kymmeneen ja poista neula ihosta.
Estonian: Vajutage sinine nupp nii palju alla kui see läheb - seejärel lugege aeglaselt kümneni ning eemaldage süstal koos nõelaga nahast.
Finnish: Mitä Preotact on ja mihin sitä käytettään
Estonian: Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset Preotact-valmisteen käytön lopettamista ennen kuin lopetat sinulle määrätyn hoidon.
Estonian: Arutage seda eelnevalt oma arstiga, kui te plaanite Preotact'i kasutamise enne ettenähtud ravikuuri lõppu katkestada.
Finnish: 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana laskimonsisäisen annon jälkeen on noin 5,4 l. Yksilöiden välinen vaihtelu lisäkilpirauhashormonin jakautumistilavuudessa on noin 40 %.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala intravenoosse manustamise järgselt on ligikaudu 5,4 l. Parathormooni jaotusruumala varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 40%.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on luonnollinen peptidi, joka ei metaboloidu maksan mikrosomaalisten, lääkkeitä metaboloivien entsyymien (esim. sytokromi P450 -isoentsyymit) kautta eikä estä niiden toimintaa.
Estonian: Parathormoon on kehaomane peptiid, mis ei metaboliseeru maksas ega inhibeeri maksa mikrosomaalseid ravimeid metaboliseerivaid ensüüme (näiteks tsütokroom P450 isoensüümid).
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen tavasta.
Estonian: Parathormooni toimed luustikule sõltuvad süsteemse ekspositsiooni mudelist.
Finnish: Pakkauksen suljin koostuu kaksikammioisesta sylinteriampullista, keskellä olevasta tulpasta, korkista (johon sisältyy kumisinetti), joka pitää toisessa kammiossa olevan kylmäkuivatun kuiva-aineen erillään, sekä päässä olevasta tulpasta, joka pitää erillään toisessa kammiossa olevan liuottimen.
Estonian: Pakend koosneb kahekambrilisest kolbampullist, keskmisest korgist, gofreeritud korgist (sisaldab kummitihendit), mis eraldab eesmises kambris oleva lüofiliseeritud pulbri, ja tagumisest korgist, mis eraldab teises kambris oleva lahusti.
Finnish: Tiedot tukevat Preotact-valmisteen jatkuvaa käyttöä korkeintaan 2 vuoden ajan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes võib pidev ravi Preotact'iga kesta kuni 24 kuud (vt lõik 4.4).
Finnish: • Säilytä käytössä olevaa esitäytettyä kynää korkeintaan 28 vuorokautta jääkaapissa.
Estonian: • Kasutuses olevat kolbampulli võib külmkapis säilitada maksimaalselt 28 päeva.
Finnish: Kaikkein oleellisin murtumien vähenemä havaittiin potilailla, joilla oli suuri riski saada murtumia, kuten potilailla, joilla oli aiemmin ollut murtumia tai joiden lannerangan T-score oli -3 tai pienempi.
Estonian: Kõige suuremat luumurdude esinemissageduse vähenemist täheldati kõrge luumurru tekke riskiastmega patsientidel, nagu näiteks eelneva luumurruga patsientidel ja patsientidel, kellel lülisamba nimmeosa T-skoor oli < -3.
Finnish: Vasteena ihon alle annettaviin Preotact-annoksiin (100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia) seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus suurenee vähitellen ja huippupitoisuus (keskimääräinen suureneminen 129 potilaalla 0,15 mmol/l) saavutetaan noin 6-8 tunnissa valmisteen ottamisesta.
Estonian: Vastusena Preotact'i (100 mikrogrammi parathormooni) subkutaansele manustamisele suureneb seerumi kaltsiumisisaldus järk-järgult, saavutades maksimaalse väärtuse (keskmine kaltsiumisisalduse suurenemine 129 patsiendil oli 0,15 mmol/l) umbes 6…8 tundi pärast manustamist.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin systeeminen puhdistuma (45,3 l/h) laskimonsisäisen annoksen jälkeen on lähellä normaalia maksan plasmavirtausta ja se on yhdenmukainen vaikuttavan aineen laajan maksametabolian kanssa.
Estonian: Parathormooni süsteemne kliirens (45,3 l/tunnis) pärast intravenoosset annust vastab ligikaudu maksa normaalsele verevoolule ja viitab toimeaine ekstensiivsele hepaatilisele metabolismile.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin fysiologinen vaikutus on mm. luun muodostumisen stimulointi vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen takaisinimeytyminen ja fosfaatin erittyminen munuaisista lisääntyvät.
Estonian: Parathormooni füsioloogilisteks toimeteks on luu moodustumise stimuleerimine, mis põhineb otsesel toimel luud moodustavatesse rakkudesse (osteoblastidesse), ning kaudne kaltsiumi soolest imendumise soodustamine ja kaltsiumi tubulaarse tagasiimendumise ja fosfaatide renaalse eritumise suurendamine.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Preotact-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Preotact'i kasutamist
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että osteosarkooman ilmaantuvuus lisääntyy pitkäaikaisen Preotact-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Rottidel läbi viidud uuringutes täheldati Preotact'i pikaajalise manustamisega seoses osteosarkoomi esinemissageduse suurenemist (vt lõik 5.3).
Finnish: Tämän vuoksi ei ole odotettavissa, että yhteisvaikutuksia esiintyisi muiden lääkevalmisteiden kanssa, eikä spesifisiä tutkimuksia tiettyjen lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksia ole tehty.
Estonian: Seetõttu ei ole Preotact'i kasutamisel oodata koostoimeid teiste ravimitega ning spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Myyntiluvan haltija NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Estonian: Müügiloa hoidja NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Finnish: Preotact-hoito pienensi volumetristä kortikaalista luun mineraalitiheyttä (mitattu distaalisesta värttinäluusta ja sääriluun keskiosasta), kun taas periosteaalinen ympärys tai kortikaalisen luun lujuuden indeksit säilyivät muuttumattomina.
Estonian: Ravi Preotact'iga vähendas volumeetrilist kortikaalset luu mineraalset tihedust (mõõdetuna kodarluu distaalses osas ja sääreluu diafüüsi keskosas), samas kui luu periostaalne ümbermõõt ja muud luu kortikaalse tugevuse näitajad jäid samaks.
Finnish: Preotact-valmisteen käyttöä on tutkittu hyperkalsiuriaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Preotact'i kasutamist on uuritud patsientidel, kellel esines hüperkaltsiuuria.
Finnish: Kaikille naisille annettiin lisäksi kalsiumia (400-500 mg) ja D-vitamiinia (400 IU).
Estonian: Kõik naised said täiendavalt ravi kaltsiumi (400…500 mg) ja Dvitamiini (400 RÜ) preparaatidega.
Finnish: • Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin käytöstä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa tai raskauden ja imetyksen aikana ei ole käytettävissä tietoja.
Estonian: Parathormooni kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal puuduvad andmed.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä ei ole säilytetty oikein vaikka kaikkea lääkettä ei olisikaan vielä käytetty.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui seda ei ole säilitatud nõuetele vastavalt, seda isegi juhul kui kolbampull pole päris tühi.
Finnish: Mahdollisesti odotettavissa olevia yliannostuksen vaikutuksia ovat mm. viivästynyt hyperkalsemia, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja päänsärky.
Estonian: Üleannustamise korral esinevateks oodatavateks sümptomiteks on kestev hüperkaltseemia, iiveldus, oksendamine, peapööritus ja peavalu.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonitasojen ohimenevät kohoamiset ihonalaisten Preotact-pistosten jälkeen stimuloivat uuden luun muodostumista trabekulaarisilla ja kortikaalisilla (periosteaalisilla ja/tai endosteaalisilla) luun pinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Estonian: Parathormooni sisalduse mööduv suurenemine Preotact'i subkutaanse manustamise järgselt stimuleerib uue luukoe moodustumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele (periostaalsetele ja/või endostaalsetele) luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide, mitte osteoklastide aktiivsust.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 kasutajal 10-st):