FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Czech: Primární analýzy účinnosti zaměřené na typy HPV obsažené v očkovací látce (HPV typu 6, 11, 16 a 18) byly provedeny u populace pacientů, kteří dodrželi protokol studie (per-protocol efficacy - PPE) (tj.
English: The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Czech: všechny 3 vakcinace do jednoho roku po zařazení, žádné velké odchylky od protokolu a žádný kontakt s relevantním(i) typem(typy) HPV před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (7. měsíc)).
English: Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Czech: Po jedné nebo opakovaných intramuskulárně aplikovaných injekcích indukoval přípravek Silgard specifické odpovědi protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 u březích samic potkanů.
English: Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Czech: Účinnost 1. den u žen s prokázanou infekcí nebo onemocněním HPV typu 6, 11, 16 nebo 18
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
Czech: U přípravku Silgard proti kombinované incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16, nebo 18, genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních karcinomů byla účinnost 41,6 % (95% CI: 24,3-55,2).
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Czech: 20 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
English: Silgard, suspension for injection:
Czech: Silgard, injekční suspenze i.m. podání
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Czech: 10 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
English: Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Czech: • se používá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
English: 95% CI
Czech: 95% interval spolehlivosti případy
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Czech: Silgard, injekční suspenze - předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou, balení po 1, 10, 20 ks
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
Czech: V PPE populaci nebyly během 10,6 roku (medián doby následného sledování byl 9,9 roku) pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (léze vnějších genitálií související s typy HPV 6, 11, 16 nebo 18).
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Czech: anti-HPV 18 séropozitivních, respektive 92 % anti-HPV6 séropozitivních, 92 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 92 % anti-HPV 18 séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is
Czech: Účinnost přípravku Silgard u dívek ve věku 9 až 15 let je odvozena na základě interpolace
English: 1 Type 11 L1 protein
Czech: Bez dosavadního výskytu ≥ 1 typu HPV
English: Efficacy against PIN grades
Czech: Účinnost proti PIN stupňů 1/2/3 nebyla prokázána.
English: The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 26. května 2016 změněn na Trevicta.
English: This gives the medicine a long duration of action.
Czech: To znamená, že léčivý přípravek má delší dobu působení.
English: Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Czech: Přípravek Trevicta je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2011 přípravku Xeplion („informovaný souhlas“).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trevicta používat.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trevicta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trevicta?
English: 1 Previously known as Paliperidone Janssen.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Paliperidone Janssen.
English: The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Trevicta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Czech: Tím se přeruší přenos signálů mezi buňkami mozku pomocí „neurotransmiterů“, což jsou látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
English: The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Czech: Mezi příznaky schizofrenie patří chaotické myšlení a řeč, halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paliperidone Janssen platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trevicta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trevicta byl vypracován plán řízení rizik.
English: Other information about Trevicta
Czech: Další informace o přípravku Trevicta
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Czech: Paliperidon působí zejména tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (známý také jako serotonin).
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Czech: Blokováním těchto receptorů paliperidon napomáhá normalizovat mozkovou aktivitu a zmírňovat příznaky onemocnění.
English: Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Czech: Byly provedeny dvě studie přípravku Trevicta podávaného jednou za 3 měsíce.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
English: What is Trevicta and what is it used for?
Czech: Co je Trevicta a k čemu se používá?
English: In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Czech: Ve druhé studii (u 305 pacientů) byl přípravek Trevicta účinnější než placebo (neúčinná léčba), přičemž k relapsu (návratu) onemocnění došlo u 9 % pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
English: The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevicta (zaznamenanými nejméně u 5 pacientů ze 100) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (jako např. nachlazení), reakce v místě vpichu a nárůst tělesné hmotnosti.
English: What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trevicta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Czech: Podává se každé 3 měsíce pomalou injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí.
English: Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon pro injekční podání jednou za měsíc je již v EU registrován jako přípravek Xeplion, společnost použila na podporu použití přípravku Trevicta údaje přípravku Xeplion.
English: For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Trevicta is given by a healthcare professional.
Czech: Přípravek Trevicta smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
English: Trevicta paliperidone
Czech: paliperidonum
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Czech: Paliperidon je aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
English: Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že peliperidon v injekční formě je účinný v léčbě příznaků schizofrenie.
English: The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum.
English: For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: What are the risks associated with Trevicta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevicta?
English: Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Czech: Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
English: The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Czech: Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Czech: Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega pro perorální podání.
English: Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Czech: Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za měsíc.
English: For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové informaci.
English: It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Czech: Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby.
English: In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Czech: V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání.
English: For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Trevicta contains the active substance paliperidone.
Czech: Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.
English: Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Czech: Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3 měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon podávaný ve formě injekce jednou za měsíc.
English: How does Trevicta work?
Czech: Jak přípravek Trevicta působí?
English: In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Czech: V jedné z nich, do které bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc.
English: How is Trevicta used?
Czech: Jak se přípravek Trevicta používá?
English: Why is Trevicta approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen?
English: The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Czech: Ve srovnání se známým bezpečnostním profilem paliperidonu nevyvstaly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti tohoto přípravku.
English: up to eight days.
Czech: po dobu až osmi dnů.
English: These measures will help protect the environment.
Czech: Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí.
English: Do not take more than this dose.
Czech: Neužívejte víc než tuto dávku.
English: Results will be provided on a yearly basis.
Czech: Výsledky budou předkládány každoročně.
English: Probability of survival (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití (%)
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Czech: Část vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
English: No. of patients at risk
Czech: Počet pacientů v riziku
English: This medicine can interact with certain other medicines.
Czech: Tento léčivý přípravek se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky.
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Czech: Prodiskutujte pro Vás nejvhodnější způsoby antikoncepce se svým lékařem.
English: The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena u pacientů v indikaci IPF.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2014
English: Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci Vašich jater a zjistit, jak rychle se Vaše krev sráží.
English: This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u dětí a dospívajících studován, a nesmí být proto dětmi a dospívajícími mladšími 18 let užíván.
English: The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 400 mg nesmí být překročena.
English: Effect on QT interval
Czech: Vliv na QT interval
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Czech: Celkové přežití (overall survival, OS) bylo hlavním sekundárním cílovým parametrem.
English: Date of latest renewal: 26 August 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2019
English: (see section 4.4)
Czech: (viz bod 4.4)
English: In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
Czech: 72,7 % pacientů v celé populaci byli muži.
English: The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
Czech: Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
English: Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Czech: Předložení závěrečné zprávy z jednoramenné studie: Q4 2020
English: Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Czech: Údaje od osob černé rasy byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí, jako u bělochů.
English: Race and body weight
Czech: Rasa a tělesná hmotnost
English: The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vargatef u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
English: Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Czech: Neutropenie (včetně febrilní neutropenie)
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda Vám může být podán přípravek Vargatef.
English: The excipients are:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
English: It may harm them,
Czech: Medián OS [měsíce]
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Czech: Jestliže tento přípravek neužíváte dle doporučení svého lékaře, může se stát, že tato protinádorová léčba nebude správně fungovat.
English: Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů měla s játry spojené nežádoucí účinky stupně závažnosti ≥ 3.
English: Safety data for Black and African American patients are limited.
Czech: U pacientů černé a afroamerické rasy jsou k dispozici jen omezené údaje o bezpečnosti.
English: Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Czech: Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty s hmotností < 50 kg.
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Czech: Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let.
English: These two doses should be taken at around the same time each day.
Czech: Tyto dvě dávky je třeba užít každý den v přibližně stejnou dobu.
English: Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
Czech: Dalšími účinnostními cíli byla objektivní odpověď, kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru a se zdravím spojená kvalita života.
English: AND/OR
Czech: A/NEBO
English: VEGFR inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Czech: Inhibice VEGFR může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: K rozdělení nežádoucích účinků dle frekvence jsou použity následující termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
English: There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v krvácení do dýchacích cest či fatálním krvácení a nebylo nahlášeno žádné intracerebrální krvácení.
English: However, the sample size was small, there was no significant interaction and the CI was wide and included the HR for OS of the overall adenocarcinoma population.
Czech: Soubor byl nicméně malý, nebyla přítomna žádná významná interakce a CI byl široký a zahrnoval HR pro OS celkové populace s adenokarcinomem.
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
Czech: In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine
Czech: Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena
English: Renal failure
Czech: Renální selhání
English: Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
Czech: Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreased seriousness.
Czech: V rámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti.
English: Decreased appetite, Electrolyte imbalance
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová nerovnováha
English: Nintedanib may affect the way your wounds heal.
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se Vám hojí rány.
English: Soya lecithin (E322)
Czech: Sójový lecithin (E 322)