FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IRRs gravi, compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.4) sono state riportate nel 3,1% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come dispnea, perdita di conoscenza ed ipotensione.
Slovak: Závažné IRR zahŕňajúce aj fatálny prípad (pozri časť 4.4) boli hlásené u 3,1
Italian: Dieta povera di sodio
Slovak: Diéta s kontrolovaným obsahom sodíka
Italian: Dieci pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina e 5 pazienti nel braccio doxorubicina hanno ricevuto radioterapia da sola.
Slovak: Iba desať pacientov v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 5 pacientov v ramene liečby s doxorubicínom dostalo po ukončení klinického skúšania rádioterapiu.
Italian: In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa vuoti Il volume calcolato di olaratumab deve essere trasferito asetticamente in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
Slovak: V prípade použitia prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
Italian: Fare riferimento all'RCP della doxorubicina per l'appropriato monitoraggio della funzionalità epatica e per gli aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Slovak: Pre vhodné monitorovanie funkcie pečene a úpravy dávok doxorubicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri SPC doxorubicínu.
Italian: Se viene identificata la presenza di particelle o di un'alterazione del colore, gettare via il flaconcino.
Slovak: Ak spozorujete prítomnosť častíc alebo zmenu farby, injekčná liekovka sa musí zlikvidovať.
Italian: I pazienti che assumono olaratumab e doxorubicina sono a rischio di eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
Italian: Nello studio di fase 2, l'incidenza di neutropenia è stata del 59,4 % (tutti i Gradi) e del 54,7 % (Grado 3) nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 38,5 % (tutti i Gradi) e 33,8 % (Grado 3) nel braccio doxorubicina in monoterapia.
Slovak: % (všetky stupne) a 54,7 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 38,5
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/002 - 1 flaconcino da 19 ml.
Slovak: EU/1/16/1143/002 - 1 19 ml injekčná liekovka EU/1/16/1143/003 - 2 19 ml injekčné liekovky
Italian: Il tasso di neutropenia febbrile è stato del 12,5 % nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 13,8 % nel braccio doxorubicina.
Slovak: % v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 13,8
Italian: Deve essere utilizzata una linea di infusione separata e, al termine dell'infusione, la linea deve essere lavata con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna linka, ktorá sa musí na konci podávania infúzie prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Trieda orgánových systémov výskytu
Italian: In base ai risultati di un'analisi PopPK, non sono state osservate differenze clinicamente significative della clearance di olaratumab in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina calcolata [CLcr] pari a 60-89 ml/min, n = 43) o moderata (CLcr 30-59 ml/min, n = 15), in confronto a pazienti con una funzionalità renale nella norma (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Slovak: Podľa analýzy PopPK neboli u pacientov s miernou (odhadovaný klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Italian: Frequenza complessiva Frequenza Grado 3/4
Slovak: 3./4. stupňa
Italian: Fare riferimento all'RCP di doxorubicina per la descrizione completa di tutti gli eventi avversi associati al trattamento con doxorubicina.
Slovak: Pre úplný opis všetkých nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou doxorubicínom, pozri SPC doxorubicínu.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Slovak: Toto je liek iba na jedno použitie.
Italian: Sulla base di un'analisi PopPK, età, genere e razza non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico (PK) di olaratumab.
Slovak: Vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný účinok na PK olaratumabu na základe analýzy PopPK. Klírens a distribučný objem mali pozitívnu koreláciu k telesnej hmotnosti.
Italian: Nello studio di fase 2, l'incidenza di dolore muscoloscheletrico è stata del 64,1% (tutti i Gradi) e del 7,8% (Grado 3) nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 24,6% (tutti i Gradi) e 1,5% (Grado 3) nel braccio doxorubicina.
Slovak: % (stupeň č. 3) v ramene s olaratumabom a doxorubicínom a 24,6 % (všetky stupne) a 1,5 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Italian: Non agitare il flaconcino.
Slovak: Nepretrepávajte injekčnú liekovku.
Italian: Dosaggio e frequenza di somministrazione
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Il medico potrà considerare di rallentare l'infusione di Lartruvo o di interromperla per gestire questi sintomi.
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže váš lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Lartruvo alebo jeho prerušenie.
Italian: Olaratumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olaratumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Un ml di concentrato contiene 10 mg di olaratumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg olaratumabu.
Italian: Il medico controllerà il numero dei globuli bianchi prima del trattamento con Lartruvo.
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet bielych krviniek.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa vuoto Trasferire asetticamente il volume calcolato di olaratumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
Slovak: Podávanie s použitím prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem olaratumabu do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
Italian: La dose e il volume di olaratumab necessari per preparare la soluzione per infusione devono essere calcolati.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku sa má vypočítať potrebná dávka a objem olaratumabu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/001
Slovak: EU/1/16/1143/001
Italian: Olaratumab non deve essere somministrato o miscelato con soluzioni contenenti destrosio.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi obsahujúcimi dextrózu.
Italian: Nel braccio olaratumab più doxorubicina è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della OS in confronto al trattamento con doxorubicina nella popolazione totale dello studio.
Slovak: OS sa ukázalo v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom v porovnaní s liečbou doxorubicínom ako jedinou liečbou v celkovej populácii.
Italian: NON CONGELARE O AGITARE la soluzione per infusione.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte injekčnú liekovku.
Italian: de la Industria 30
Slovak: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Italian: Eccipienti: mannitolo, glicina, cloruro di sodio, L-istidina monocloridrato monoidrato, L istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Italian: Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Italian: 500 mg/50 ml 1 flaconcino
Slovak: infúzny koncentrát 500 mg/50 ml 1 injekčná liekovka
Italian: La conta dei neutrofili deve essere controllata prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo.
Slovak: Pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň každého cyklu sa má kontrolovať počet neutrofilov.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: 190 mg/19 ml 1 flaconcino 2 flaconcini
Slovak: infúzny koncentrát 190 mg/19 ml 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky
Italian: In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa preriempiti In base al volume calcolato di olaratumab, il volume corrispondente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile deve essere tolto dal contenitore per infusione endovenosa preriempito da 250 ml.
Slovak: V prípade použitia vopred naplnenej nádoby na intravenóznu infúziu Na základe vypočítaného objemu olaratumabu sa má zodpovedajúci objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: In caso di tossicità gravi di tipo non ematologico di Grado ≥ 3 ritenute correlate ad olaratumab, la somministrazione di olaratumab deve essere sospesa fino a che la tossicità sia ≤ al Grado 1 o sia ritornata alla condizione basale pre-trattamento.
Slovak: 3. stupňa, o ktorej sa usudzuje, že súvisí s olaratumabom, sa má dávkovanie olaratumabu prerušiť dovtedy, kým bude toxicita ≤
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi* Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value Sopravvivenza globale, mesi Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza * Basata sulla valutazione da parte dello sperimentatore ** E'stato raggiunto il livello di significatività di 0,19 definito dal protocollo di Fase 2
Slovak: Prežívanie bez progresie, v mesiacoch* Medián (95 % CI)
Italian: Grado 1-2 • Interrompere l'infusione.
Slovak: polysorbát 20 a voda na injekcie.
Italian: Prima della diluizione, il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Italian: Questa informazione deve essere tenuta in considerazione se sta seguendo una dieta iposodica.
Slovak: Má sa vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Italian: Tre pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina ed 1 nel braccio doxorubicina hanno ricevuto chirurgia da sola.
Slovak: Iba 3 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 1 pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania operáciu.
Italian: Tre eventi di Grado≥3, compreso uno fatale, sono stati riportati durante il programma di sviluppo clinico di olaratumab (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: 3. stupeň vrátane jedného fatálneho (pozri časť 4.4).
Italian: Il medico controllerà il numero delle piastrine prima del trattamento con Lartruvo.
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet krvných doštičiek.
Italian: Questa differenza si è avvicinata, ma non ha raggiunto, la significatività statistica.
Slovak: Tento rozdiel sa priblížil, ale nedosiahol štatistickú významnosť.
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei sta prendendo:
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
Italian: Il meccanismo alla base di tale aumento del rischio non è noto.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lurasidone nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lurasidónu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Latuda con cibi, bevande e alcol
Slovak: Latuda, jedlo, nápoje a alkohol
Italian: In questo periodo i pazienti devono essere monitorati attentamente.
Slovak: Pacienti musia byť počas tohto obdobia pozorne sledovaní.
Italian: Conseguentemente, i neonati devono essere monitorati attentamente.
Slovak: Novorodenci musia byť preto pozorne monitorovaní.
Italian: Che cos'è Latuda e a cosa serve
Slovak: Čo je Latuda a na čo sa používa
Italian: È raccomandato il monitoraggio clinico del peso.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie hmotnosti.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Italian: • Morte improvvisa associata a malattia cardiaca.
Slovak: • náhla smrť spojená s ochorením srdca.
Italian: Morte improvvisa attribuibile a una malattia cardiovascolare sottostante osservata durante il programma di sviluppo clinico****
Slovak: Náhla smrť zapríčinená základným kardiovaskulárnym ochorením pozorovaná počas klinického vývojového programu****
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età per la mancanza di dati su questi pazienti.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
Italian: Controllo attivo (a)
Slovak: Aktívna kontrola (a)
Italian: Gli aumenti della dose devono basarsi sul giudizio del medico e sulla risposta clinica osservata.
Slovak: Zvýšenie dávky má byť založené na úsudku lekára a pozorovanej klinickej reakcii.
Italian: • Se sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Latuda)
Slovak: • od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)
Italian: Questo medicinale è usato per migliorare i sintomi della schizofrenia.
Slovak: Tento liek sa používa na zlepšenie príznakov schizofrénie.
Italian: Prima che questo medicinale abbia un effetto completo potrebbero essere necessari giorni o persino settimane.
Slovak: Dosiahnutie úplného účinku tohto lieku môže trvať niekoľko dní alebo týždňov.
Italian: • Ha pensieri o comportamenti suicidi
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo správanie
Italian: Deve prendere la dose regolarmente, ogni giorno alla stessa ora, così è più facile da ricordare.
Slovak: Užívajte dávku pravidelne každý deň v rovnakom čase, pretože tak si to ľahšie zapamätáte.
Italian: Questi effetti correlati alla prolattina non sono ritenuti rilevanti per la riproduzione umana.
Slovak: Tieto účinky spojené s prolaktínom sa nepovažujú za významné pre ľudskú reprodukciu.
Italian: Ipotensione e collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate.
Slovak: Hypotenzia a cirkulačný kolaps sa majú liečiť vhodnými opatreniami.
Italian: N rappresenta il numero di soggetti per stima secondo il modello.
Slovak: N je počet jedincov na modelový odhad.
Italian: Tuttavia, la significatività agli endpoint di efficacia primario e secondario principale non è stata raggiunta nei pazienti più giovani (età inferiore a 15 anni).
Slovak: Primárny a kľúčový sekundárny ukazovateľ však neboli dosiahnuté u mladších pacientov (vo veku menej ako 15 rokov).
Italian: Ancona (AN), Italia
Slovak: Ancona (AN), Taliansko
Italian: Non si può escludere un aumento del rischio per altri antipsicotici o altre popolazioni di pazienti.
Slovak: Zvýšené riziko sa nemôže vylúčiť u iných antipsychotík alebo iných skupín pacientov.
Italian: Non è stata osservata una chiara correlazione tra concentrazione plasmatica ed età o peso corporeo.
Slovak: Nebola nájdená jasná korelácia medzi získanou plazmatickou expozíciou a vekom alebo telesnou hmotnosťou.
Italian: Sulla base dei dati raccolti, l'esposizione risulta simile a quella di soggetti di età < 65 anni.
Slovak: Zo získaných údajov vyplýva podobná expozícia ako v prípade pacientov < 65 rokov.
Italian: In soggetti sani di età ≥ 65 anni sono stati raccolti dati limitati.
Slovak: Od zdravých ľudí ≥ 65rokov sa získali obmedzené údaje.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2014 Data del rinnovo più recente: 14 Novembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. november 2018
Italian: Comportamento suicida
Slovak: Samovražedné správanie
Italian: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Slovak: България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Italian: Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, perderà i suoi effetti.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, jeho účinok sa stratí.
Italian: • Gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema).
Slovak: • opuch pod povrchom kože (angioedém).
Italian: Negli studi a breve termine non è stata osservata una consistente correlazione dose-risposta.
Slovak: V krátkodobých štúdiách nebola pozorovaná žiadna konzistentná dávkovo závislá korelácia.
Italian: ****ADR osservate in studi controllati e non controllati di fase II e III; l'incidenza degli episodi è tuttavia troppo bassa per stimare le frequenze.
Slovak: ****Nežiaduce reakcie na liek v kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách fázy 2 a 3; výskyt týchto nežiaducich reakcií je však príliš nízky na odhadnutie frekvencií.
Italian: Non guidi, né usi strumenti o macchinari fino a quando avrà capito che questo medicinale non ha effetti negativi su di lei.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, pokým nezistíte, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
Italian: Dopamina e serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) che sono coinvolti nei sintomi della schizofrenia.
Slovak: Dopamín a serotonín sú neurotransmitery (látky umožňujúce nervovým bunkám medzi sebou komunikovať), ktoré ovplyvňujú príznaky schizofrénie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: • Sensazione di irrequietezza e incapacità di rimanere seduti tranquillamente • Sonnolenza.
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť pokojne sedieť
Italian: Altri medicinali e Latuda
Slovak: Iné lieky a Latuda
Italian: Un aumento del rischio di distonia acuta si osserva nei soggetti di sesso maschile e nelle fasce d'età più giovani.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie sa pozoruje u mužov a v mladších vekových skupinách.
Italian: Lurasidone raggiunge le concentrazioni sieriche massime nell'arco di circa 1-3 ore.
Slovak: Lurasidón dosahuje maximálnu sérovú koncentráciu približne do 1-3 hodín.
Italian: Il monitoraggio cardiovascolare deve iniziare immediatamente e deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.
Slovak: Ihneď je potrebné začať s kardiovaskulárnym monitorovaním vrátane pokračujúceho elektrokardiografického monitorovania na možné arytmie.
Italian: Incubi notturni Catatonia
Slovak: Nočné mory, katatónia
Italian: Statistica dello studio
Slovak: Štatistika štúdie
Italian: Codice ATC: N05AE05
Slovak: ATC kód: N05AE05
Italian: • Mancanza di energia (letargia)
Slovak: • nedostatok energie (letargia),
Italian: • Medicinali che agiscono anche sul cervello, poiché i loro effetti potrebbero aggiungersi in modo negativo agli effetti di Latuda sul cervello
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré pôsobia aj v mozgu, pretože ich účinky by mohli negatívne posilniť účinok Latudy na váš mozog
Italian: Aggiustamento della dose dovuta alle interazioni
Slovak: Úprava dávky vzhľadom na interakcie
Italian: Per tutte le altre dosi i pazienti possono riprendere con la dose precedente senza necessità di aumentarla gradualmente.
Slovak: Pri všetkých ostatných dávkovaniach môžu pacienti začať užívať ich predchádzajúcu dávku bez opätovného nastavenia.
Italian: Il pompelmo può influire sul modo in cui questo medicinale agisce.
Slovak: Grapefruit môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Italian: • Ha la malattia di Parkinson o la demenza
Slovak: • ak máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
Italian: -5,7 (1,39; da -8,4 a
Slovak: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Italian: • è allergico a lurasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na lurasidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Italian: Malattia di Parkinson
Slovak: Parkinsonova choroba
Italian: Potrebbero manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Italian: Lurasidone non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Slovak: Lurasidón sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Italian: Se salta una dose, prenda la dose successiva il giorno seguente alla dose saltata.
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku deň po vynechaní dávky.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Italian: I pazienti devono essere invitati a usare cautela nell'utilizzo di macchinari pericolosi, inclusi veicoli a motore, fino a quando siano ragionevolmente certi che lurasidone non provochi loro effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacienti musia byť varovaní v súvislosti s obsluhou nebezpečných strojov vrátane vedenia motorových vozidiel, ak si nie sú úplne istí, či ich lurasidón nežiaduco neovplyvňuje (pozri časť 4.8).
Italian: • Medicinali che abbassano la pressione sanguigna, perché anche questo medicinale può abbassarla
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak, pretože tento liek môže tiež znížiť krvný tlak
Italian: In questo studio la percentuale di recidiva in un periodo di 12 mesi è stata 20% per lurasidone e 16% per risperidone.
Slovak: V tejto štúdii bola miera recidívy po dobu 12 mesiacov 20 % pre lurasidón a 16 % pre risperidón.
Italian: • Problemi di erezione
Slovak: • problémy s erekciou
Italian: Gli studi condotti sull'animale hanno evidenziato una serie di effetti sulla fertilità, principalmente correlati all'aumento della prolattina, che non sono ritenuti rilevanti per la riproduzione umana (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali niekoľko účinkov na fertilitu, najmä v súvislosti so zvýšenou hladinou prolaktínu, ktorý sa nepovažuje za významný pre ľudskú reprodukciu (pozri časť 5.3).
Italian: Comportamento suicida**** Attacco di panico**** Disturbi del sonno****
Slovak: Samovražedné správanie****, panický atak****, porucha spánku****
Italian: -0,44 (0,112; da -0.66 a
Slovak: -0,44 (0,112; -0,66 až p-hodnota
Italian: Lurasidone (b)
Slovak: Dávka lurasidónu (b)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con lurasidone in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per schizofrenia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií lurasidónu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so schizofréniou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: E-08034 Barcelona
Slovak: E-08034
Italian: Si devono valutare anche la lavanda gastrica (dopo intubazione se il paziente non è cosciente) e la somministrazione di carbone attivato unitamente a un lassativo.
Slovak: Je potrebné zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak pacient nie je pri vedomí) a podávanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom.
Italian: Deve essere consapevole che questi problemi possono essere causati da questo medicinale.
Slovak: Máte si byť vedomý toho, že tento liek môže zapríčiniť takéto stavy
Italian: • Se ha problemi ai reni o al fegato.
Slovak: • od toho, či máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Italian: • Medicinali per trattare la malattia di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (per es. levodopa) perché questo medicinale può ridurne gli effetti
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa), pretože tento liek môže znížiť ich účinok
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Latuda 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu