FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Grepid used?
Portuguese: Como se utiliza o Grepid?
English: Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Grepid é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
English: How does Grepid work?
Portuguese: Como funciona o Grepid?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zalmoxis.
English: In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
Portuguese: Neste estudo, o Zalmoxis não foi comparado com nenhum outro tratamento.
English: It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Portuguese: É administrado 21 a 49 dias após o transplante, mas só se o transplante não tiver já restaurado o sistema imunitário do doente e se o doente não tiver desenvolvido doença de enxerto contra hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zalmoxis.
English: The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Portuguese: O perfil de segurança do Zalmoxis é considerado aceitável.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zalmoxis?
English: Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Embora sejam necessários mais dados para determinar a dimensão do benefício, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zalmoxis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes que já desenvolveram doença de enxerto contra hospedeiro que exija tratamento.
English: The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Portuguese: O número de doentes que sobreviveram após um ano era de 51 % para os doentes que receberam o Zalmoxis em comparação com 34 a 40 % para os doentes que não receberam o Zalmoxis.
English: These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Portuguese: Essas células T são então geneticamente modificadas de modo a incluírem um «gene suicida».
English: Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
Portuguese: O Zalmoxis é preparado para uso num doente específico.
English: The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Portuguese: A empresa irá também recolher dados de todos os doentes tratados com Zalmoxis através de um registo e irá monitorizar o seu progresso após o tratamento para estudar a segurança e eficácia a longo prazo do medicamento.
English: All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
Portuguese: Todos os 10 doentes recuperaram da doença de enxerto contra hospedeiro.
English: To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Portuguese: Para produzir o Zalmoxis, as células T do dador do HSCT são separadas do resto das células no transplante.
English: Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Portuguese: O Zalmoxis não deve ser utilizado em doentes cujo sistema imunitário tenha sido restaurado.
English: Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
Portuguese: Dado o número de doentes submetidos a HSCT haploidêntico ser reduzido, o Zalmoxis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2003.
English: The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zalmoxis (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a doença aguda de enxerto contra hospedeiro (em que a complicação se desenvolve no prazo de aproximadamente 100 dias após o transplante).
English: The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Portuguese: A empresa que comercializa o Zalmoxis irá fornecer material educacional para os profissionais de saúde com informação detalhada sobre os riscos, incluindo a doença de enxerto contra hospedeiro, e sobre como utilizar corretamente o medicamento.
English: The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zalmoxis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
Portuguese: Quando se utiliza o Zalmoxis, isto pode ser tratado com ganciclovir ou valganciclovir.
English: Other information about Zalmoxis
Portuguese: Outras informações sobre o Zalmoxis
English: Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Zalmoxis, a empresa que comercializa o Zalmoxis irá fornecer os resultados de um estudo em curso em doentes de alto risco com leucemia aguda.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Zalmoxis, consulte o Folheto Informativo.
English: For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zalmoxis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Portuguese: O Zalmoxis é administrado como perfusão (administração gota a gota) numa veia com a duração de 20 a 60 minutos, uma vez por mês durante até quatro meses até que as células T em circulação atinjam um certo nível.
English: Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Portuguese: Os dados do estudo principal foram também combinados com dados de um segundo estudo em curso e as taxas de sobrevivência para os 37 doentes tratados com Zalmoxis (23 do estudo principal e 14 do estudo a decorrer) foram comparadas com as taxas de uma base de dados de 140 doentes que foram submetidos no passado a HSCT haploidênticos.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zalmoxis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Portuguese: A dose do Zalmoxis depende do peso corporal do doente.
English: Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Portuguese: O Zalmoxis contém células T (um tipo de glóbulo branco) que foram geneticamente modificadas1.
English: Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Portuguese: Antes de receber um HSCT, o doente terá recebido tratamento para remover as células existentes da medula óssea, incluindo as células cancerosas e as células imunitárias.
English: However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Portuguese: Contudo, as células T no Zalmoxis podem, por vezes, atacar o organismo do doente, causando a doença de enxerto contra hospedeiro.
English: For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zalmoxis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Portuguese: Quando administrado após um transplante, o Zalmoxis ajuda o doente a reconstituir o seu sistema imunitário, ajudando assim a protegê-lo contra infeções.
English: What is Zalmoxis and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zalmoxis e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Zalmoxis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zalmoxis?
English: The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
Portuguese: As células T no Zalmoxis possuem um gene suicida, que as torna suscetíveis aos medicamentos ganciclovir e valganciclovir.
English: Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Portuguese: O Zalmoxis é administrado para ajudar a restaurar o sistema imunitário do doente após o transplante.
English: Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
Portuguese: O Zalmoxis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de cancros do sangue utilizando HSCT.
English: Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Portuguese: O Zalmoxis é um medicamento utilizado como tratamento adjuvante em adultos que receberam um transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT, um transplante de células que se podem desenvolver em diferentes tipos de células sanguíneas) a partir de um dador com correspondência parcial (um denominado transplante haploidêntico).
English: Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Portuguese: O Zalmoxis é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
English: The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Portuguese: O principal risco é a doença de enxerto contra hospedeiro; no entanto, esta pode ser tratada com sucesso com ganciclovir ou valganciclovir, que matam as células T no Zalmoxis.
English: Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
Portuguese: O Zalmoxis demonstrou ajudar a restaurar os sistemas imunitários de doentes que receberam HSCT haploidênticos para cancros graves do sangue; estes doentes têm opções de tratamento limitadas e um mau prognóstico.
English: Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Portuguese: Ocorreu doença de enxerto contra hospedeiro em 10 doentes aos quais foi administrado ganciclovir ou valganciclovir, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
English: What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zalmoxis durante os estudos?
English: If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
Portuguese: Caso o doente desenvolva a doença de enxerto contra hospedeiro, é administrado ganciclovir ou valganciclovir, que mata as células T que possuem o gene suicida, tratando desse modo a doença e prevenindo o seu desenvolvimento adicional.
English: The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
Portuguese: O estudo irá comparar HSCT haploidênticos seguidos de tratamento com Zalmoxis com HSCT haploidênticos contendo células T seguidos de tratamento com ciclofosfamida (um medicamento para prevenir a doença de enxerto contra hospedeiro) e com HSCT haploidênticos sem células T.
English: Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Portuguese: O Zalmoxis foi investigado num estudo principal que incluiu 30 doentes que receberam um HSCT haploidêntico para cancros graves do sangue.
English: What information is still awaited for Zalmoxis?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Zalmoxis?
English: Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida ao Zalmoxis uma autorização condicional.
English: Why is Zalmoxis approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalmoxis?
English: Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
Portuguese: O Zalmoxis é utilizado em doentes que receberam um HSCT haploidêntico porque tinham cancros graves do sangue, tais como certas leucemias e linfomas.
English: How does Zalmoxis work?
Portuguese: Como funciona o Zalmoxis?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zalmoxis.
English: 77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a restauração do sistema imunitário medida pelos níveis sanguíneos de células T. 77 % dos doentes que receberam o Zalmoxis (23 de 30) ficaram os seus sistemas imunitários restaurados.
English: How is Zalmoxis used?
Portuguese: Como se utiliza o Zalmoxis?
English: Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
Portuguese: São recomendadas duas doses da vacina e a criança deve receber a segunda dose pelo menos 4 semanas após a primeira.
English: A flu pandemic can affect people worldwide and cause many deaths.
Portuguese: Uma pandemia da gripe pode afetar pessoas em todo o mundo e provocar muitas mortes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que a preparação para uma potencial pandemia da gripe em crianças e adolescentes satisfaz uma importante necessidade médica.
English: Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
Portuguese: A maioria das pessoas não terá sido exposta a esse vírus e, por conseguinte, não terá desenvolvido proteção («imunidade») contra ele.
English: However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
Portuguese: No entanto, uma segunda vacina que atua de modo diferente é capaz de produzir anticorpos que podem ser facilmente medidos.
English: It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Portuguese: Deve ser administrada numa situação de pandemia oficialmente declarada e de acordo com as recomendações oficiais.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly and in large numbers when it comes into contact with the virus again.
Portuguese: O sistema imunitário será então capaz de produzir anticorpos mais rapidamente e em grandes quantidades quando for exposto de novo ao vírus.
English: A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Portuguese: Uma vacina contra uma doença específica «ensina» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra essa doença.
English: It can particularly affect children who have not had seasonal flu or received flu vaccines previously.
Portuguese: Pode afetar especialmente crianças que não tenham tido gripe sazonal nem recebido anteriormente vacinação contra a gripe.
English: A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
Portuguese: Uma pandemia da gripe ocorre quando aparece uma nova estirpe do vírus da gripe que se pode espalhar facilmente, pois as pessoas não têm imunidade (proteção) contra ela.
English: This helps to protect against the flu that the virus causes.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a gripe causada por esse vírus.
English: The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
Portuguese: A dose é de uma pulverização (0,1 ml) em cada narina.
English: However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Portuguese: Contudo, numa pandemia, poderá ser adequado administrá-la a crianças com alergias caso estejam imediatamente disponíveis unidades para tratamento médico de reações alérgicas graves.
English: This vaccine is intended to help with the management of a future pandemic.
Portuguese: Esta vacina destina-se a ajudar no controlo de uma futura pandemia.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando uma criança é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus enfraquecido na vacina como estranho e produz anticorpos contra ele.
English: It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
Portuguese: Não é possível preparar uma vacina para uma pandemia futura pois não se conhece antecipadamente a estirpe do vírus da gripe pandémica.
English: The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes aos de três outros estudos que incluíram 170 adultos que receberam vacinas de prontidão contra pandemias que continham tipos semelhantes de vírus da gripe das aves, tais como H7N9 e H7N7, em vez de H5N1.
English: In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
Portuguese: Além disso, há dados que indicam que a vacina consegue proteger contra diferentes estirpes do vírus H5N1.
English: Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Portuguese: Testar esta vacina de prontidão contra a pandemia ajuda a prever como é que as pessoas reagirão à vacina na altura de uma pandemia, momento esse em que a estirpe do vírus na vacina será substituída por uma versão enfraquecida da verdadeira estirpe que esteja a causar a pandemia.
English: The vaccine is expected to protect children against pandemic flu, on the basis of data obtained with this vaccine in adults.
Portuguese: Espera-se que a vacina proteja as crianças contra a gripe pandémica, com base nos dados obtidos com esta vacina em adultos.
English: Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine.
Portuguese: Será necessário fornecer mais estudos sobre os efeitos da vacina em crianças assim que a estirpe da gripe que causa a pandemia for incluída na vacina.
English: Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
Portuguese: Dado que uma nova vacina viva atenuada contra pandemias não pode ser testada em crianças, o benefício desta vacina em crianças foi previsto a partir de estudos em adultos e de estudos de vacinas vivas atenuadas contra a gripe semelhantes em crianças.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Portuguese: De modo geral, a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não deve ser administrada a crianças que tenham tido uma reação alérgica grave a qualquer uma das substâncias na vacina, incluindo gelatina e gentamicina, ou a crianças que tenham tido uma reação alérgica grave a ovos ou a proteínas do ovo, como a ovalbumina.
English: The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
Portuguese: Em vez disso, pode ser preparada uma vacina de prontidão contra a pandemia que contenha uma estirpe do vírus da gripe das aves que possa potencialmente causar uma futura pandemia.