FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • valmisteyhteenvedon asianmukaiseen kohtaan lisättävää huomautusta siitä, että karsinogeenisuutta ei voida sulkea pois ja että parodontaalikudoksen kuolion riski on olemassa.
Latvian: • norādīt attiecīgā zāļu apraksta sadaļā, ka nevar izslēgt kancerogenitātes risku un ka ir periodontālo audu nekrozes risks;
Finnish: Siksi Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen siirsi asian lääkevalmistekomitealle ja pyysi komiteaa antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, tulisiko paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Latvian: Tāpēc Francijas nacionālā kompetentā iestāde saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu vērsās ar jautājumu CHMP, sniegt atzinumu vai reģistrācijas apliecības Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai ir jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä (ks. liite I).
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai (skatīt I pielikumu);
Finnish: Myyntiluvan haltijat arvioivat Caustinerf arsenical -valmisteen genotoksisuutta in vitro -testeillä ja toimittivat tulokset toksikologian asiantuntijan kattavasta arvioinnista, joka koski arseeniyhdisteiden vaikutusta somaattisiin soluihin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica in vitro testus, lai novērtētu zāļu Caustinerf arsenical genotoksicitāti, un sniedza plašu pārskatu par arsēna savienojumu ietekmes uz somatiskām šūnām rezultātiem, ko veica toksikoloģijas eksperts.
Finnish: Arseenin paikallinen tai systeeminen leviäminen aiheuttaa karsinogeenisuuden riskin.
Latvian: Ir konstatēts arsēna lokālas vai sistēmiskas iedarbības kancerogenitātes risks.
Finnish: Arseenitrioksidin aiheuttamaa riskiä, joka liittyy esimerkiksi ihmisen hedelmällisyyteen, sikiön kehitykseen ja karsinogeenisuuteen, arvioitiin.
Latvian: Tika izskatīts genotoksicitātes risks, tostarp cilvēka auglības, augļa attīstības un kancerogenitātes risks, ko izraisa arsēna trioksīds.
Finnish: Zizine) laativat kirjallisuuskatsauksen, joka paljasti arseenitrioksidin käyttöön liittyvän genotoksisuuden riskin.
Latvian: Zizine), kurā atklājās ar arsēna trioksīda lietošanu saistīta iespējama genotoksicitāte.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kattavan katsauksen kaikista prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saaduista tiedoista.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica plašu pārbaudi visiem pieejamajiem datiem no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selvityksessä antamat prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saadut tiedot paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien käyttöön liittyy karsonigeenisuuden ja vakavien nekroottisten haittavaikutusten riski, joihin saattaa joskus liittyä jälkiseurauksia.
Latvian: Izskatot visus pieejamos datus no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem, publicētās literatūras un pēcreģistrācijas pieredzi par Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai, kurus rakstveidā vai mutiski sniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, Komiteja uzskatīja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu, kas paredzētas lokālai lietošanai, izmantošana ir saistīta ar kancerogenitātes un smagas nekrozes blakusparādībām, kas dažreiz norit ar komplikācijām.
Finnish: o käyttöaiheen rajoittaminen viimesijaiseksi vaihtoehdoksi, kun anestesiatekniikoita ei ole saatavilla tai niitä ei voida käyttää EU:ssa asuvilla potilailla o valmisteiden määrittäminen vasta-aiheisiksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille o muutetun käyttöaiheen ja paikallisten olosuhteiden valvonta, hoidetun ontelon tiivistäminen, jotta materiaalin suora vuoto ja arseenin diffuusio voidaan estää, altistuksen lyhentäminen (kolme vuorokautta seitsemän sijaan) sekä tiivis seuranta ja varoitus kivusta
Latvian: • produkta informācijas grozījumus zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.6., 4.8. un 5.3. sadaļā: o ierobežot indikāciju līdz pēdējās kārtas lietošanai t. i. situācijās, kad citas anestēzijas metodes nav pieejamas, vai ES dalībvalstīs nav iespējama to lietošana pacientiem; o kontrindicēt zāļu lietošanu bērniem, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti; o pastiprināt pārstrādātās indikācijas un vietējos nosacījumus, ārstētā dobuma noslēgšanai, lai samazinātu tiešu materiāla uzsūkšanos un arsēna difūziju, lietošanas laika samazināšanu (trīs dienas septiņu dienu vietā), rūpīgu novērošanu un brīdinājumu par sāpju rašanos;
Finnish: Lääkevalmistekomitea aloitti 24. lokakuuta 2013 lausuntopyyntömenettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä.
Latvian: 2013. gada 24. oktobrī CHMP sāka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai pārskatīšanas procedūru.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vahvistivat, että kaikki käytettävissä olevat tiedot oli toimitettu ja että ne eivät pysty toimittamaan lisätietoja, jotka osoittaisivat paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien kliinisen hyödyn paikallispuudutuksessa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki apstiprināja, ka ir iesniegti visi pieejamie dati un ka viņiem nav iespējas iesniegt papildu datus, kas pierādītu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu, kas paredzētas lokālai anestētiskai lietošanai, klīnisko ieguvumu.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan kannan siitä, että kaikki saatavissa olevat tiedot oli toimitettu ja että ei ollut mahdollista toimittaa lisätietoja, jotka osoittaisivat paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien kliinisen tehon hammasytimen kivuttomassa kuolettamisessa.
Latvian: • CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku viedokli, ka ir iesniegti visi pieejamie dati un ka nav iespējams nodrošināt papildu datus, kas pierādītu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai klīnisko iedarbību lokālā nesāpīgā pulpas devitalizācijā;
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi arvioinnissaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, julkaistun kirjallisuuden sekä jäsenvaltioissa käytettävissä olevat tiedot.
Latvian: Šajā novērtējumā CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī dalībvalstīs pieejamos publicētos literatūras datus.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallisesti käytettäviä valmisteita nimeltä Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt hyväksyttävänä sitä, että systeeminen altistus arseenitrioksidille voi aiheuttaa genotoksisia, karsinogeenisia ja lisääntymismyrkyllisiä vaikutuksia ja että arseenitrioksidia sisältävän dentaalipastan käytön aiheuttaman systeemisen altistuksen laajuudesta ei ole riittävästi tietoa.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka iespējamā arsēna trioksīda sistēmiskā ietekme, respektīvi, genotoksiskā, kancerogēnā un toksiskā iedarbība uz reproduktīvo sistēmu, kas apvienota ar zināšanu trūkumu par sistēmiskās iedarbības apjomu, lietojot zobārstniecībā arsēna trioksīda pastu lokāli, nav pieņemama.
Finnish: Vastaavasti myyntiluvan haltija teki uusia genotoksisuusmäärityksiä (Ames-testin ja in vitro -mikrotumatestin), jotka koskivat Caustinerf arsenical -dentaalipastaa.
Latvian: Vienlaikus reģistrācijas apliecību īpašnieki ar Caustinerf arsenical pastas ekstraktu veica jaunus genotoksicitātes testus (Ames testu un in vitro mikrokodola testu), un rezultāti bija pozitīvi tikai ar in vitro mikrokodolu testu.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että arseenitrioksidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība arsēnu trioksīdu saturošām zālēm ir nelabvēlīga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -valmisteeseen sekä muihin lääkevalmisteisiin liittyvää syövän, sikiön varhaisen kuoleman ja hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten riskiä ei voida sulkea pois ja että myyntiluvan haltijoiden ehdottamilla riskinminimointitoimilla ei voida ehkäistä ihmisen hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
Latvian: CHMP uzskata, ka nevar izslēgt vispārējo vēža, augļa agra zaudējuma un ietekmes uz fertilitāti risku, kas saistīts ar Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citām zālēm, un riska mazināšanas pasākumi, kurus ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks neļaus izvairīties no ietekmes uz fertilitāti cilvēkiem.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottavat karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riskin vuoksi sekä lääkevalmistekomitean ilmoittamien ratkaisemattomien huolenaiheiden vuoksi seuraavia riskinminimointitoimia:
Latvian: Lai turpmāk novērstu kancerogenitātes un audu nekrozes riskus un atbildētu uz vēl neatrisinātajiem jautājumiem, kurus izteica CHMP, reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja šādus papildu riska mazināšanas pasākumus:
Finnish: Tietoihin sisältyivät alkuperäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen saadut myyntiluvan haltijoiden vastaukset, jäsenvaltioissa saatavissa olevat tiedot ja julkaistu kirjallisuus.
Latvian: Tie iekļāva reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, dalībvalstīs pieejamos datus un publicētos literatūras datus, ka kļuva pieejami pēc zāļu reģistrācijas;
Finnish: (ryhmä 1)
Latvian: II pielikums
Finnish: • Lääkevalmistekomitea huomioi kaikki paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä saatavissa olevat tiedot genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden riskin kannalta.
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamo datu kopumu par Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai saistībā ar to genotoksicitāti un kancerogenitātes risku.
Finnish: Paikallisesti käytettävät valmisteet Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muut kauppanimet on tarkoitettu hammasytimen kivuttomaan paikalliseen kuolettamiseen.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāles lokālai lietošanai ir indicētas nesāpīgai lokālai pulpas devitalizācijai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettäviin valmisteisiin Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muihin kauppanimiin liittyy karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riski ja että näiden valmisteiden teho on rajallinen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāles lokālai lietošanai ir saistītas ar iespējamu kancerogenitātes, audu nekrozes risku un tās sniedza ierobežotu iedarbīgumu apstiprinātajai indikācijai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että arseenitrioksidin käyttöä hoitotarkoituksiin ei enää tueta, koska nykyään vallitsee kansainvälinen yhteisymmärrys siitä, että arseenitrioksidin karsinogeenisuudesta ihmisille on riittävästi näyttöä, ja koska arseenitrioksidin esiintymistä juomavedessä on rajoitettu tiukasti.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka pašlaik panāktā starptautiskā vienprātība, lai atpazītu arsēna trioksīda "pietiekamus pierādījumus par kancerogenitāti cilvēkiem", un ar stingrie ierobežojumi arsēna trioksīda klātbūtnei dzeramajā ūdenī, vairs neveicina arsēna trioksīda lietošanu kā terapijas metodi.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että paikallisesti käytettäviin valmisteisiin Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muihin kauppanimiin liittyvä karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riski on suurempi kuin niiden rajallinen hyöty.
Latvian: • tāpēc CHMP nolēma, ka, ņemot vērā pieejamos datus par genotoksicitāti, kancerogenitātes risku un audu nekrozi, kas saistīta ar Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai, izmantošana nesāpīgā lokālā pulpas devitalizācijā riski pārsniedz ierobežotos ieguvumus.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien, joiden käyttöaihe on "hammasytimen kivuton paikallinen kuolettaminen", hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai indikācijai "nesāpīgai lokālai pulpas devitalizācijai" nav labvēlīga.
Finnish: Perusteet paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamiselle
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citām saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Nosaukumu, zāļu formu, zāļu stipruma, lietošanas veidu, tirdzniecības atļaujas turētāju dalībvalstīs saraksts
Finnish: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
Latvian: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni seitsemän päivän aikana tahnoja käytettäessä.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās septiņu dienu laikā pēc pastu lietošanas.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää tai jos olet huolissasi, ota yhteyttä hammaslääkäriisi.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas, konsultējieties ar savu zobārstu.
Finnish: 11. heinäkuuta 2014 EMA/431170/2014
Latvian: 2014. gada 11. jūlijs EMA/431170/2014
Finnish: Valmisteilla oli myyntilupa Latviassa, Liettuassa, Ranskassa ja Virossa.
Latvian: Šīs zāles bija reģistrētas Francijā, Igaunijā, Latvijā un Lietuvā.
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Latvian: Sīkāka informācija par šo procedūru
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen asiasta 11. heinäkuuta 2014.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 11. jūlijā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Finnish: • Jos tarvitset tällaista hoitoa, hammaslääkäri käyttää muita saatavilla olevia menetelmiä, jotka eivät sisällä arseenia.
Latvian: • Ja Jums nepieciešama šāda ārstēšana, Jūsu zobārsts izmantos citas pieejamās metodes, kurām neizmanto arsēnu.
Finnish: Arviointi aloitettiin Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) pyynnöstä sen jälkeen, kun saataville oli tullut uusia tietoja, jotka aiheuttivat huolta näiden valmisteiden turvallisuudesta.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka pēc Francijas Zāļu aģentūras (ANSM) pieprasījuma pēc tam, kad bija kļuvuši pieejami jauni dati, kas radīja bažas par šo zāļu drošumu.
Finnish: Seitsemän päivän kuluttua hammas avataan uudestaan ja infektoitunut ydin poistetaan kirurgisesti.
Latvian: Pēc septiņām dienām zobu vēlreiz atver un inficēto pulpu ķirurģiski izņem.
Finnish: Arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea pohti toimenpiteitä, joilla näistä valmisteista havaittuja riskejä voitaisiin pienentää, mutta komitea totesi, etteivät rajoitukset ja hammaslääkäreille tarkoitetut lisäohjeet pienennä riskejä hyväksyttävälle tasolle.
Latvian: Pārskata laikā CHMP izvērtēja pasākumus, kādus veic, lai mazinātu saistībā ar šo zāļu lietošanu konstatēto risku, bet secināja, ka ierobežojumi un papildu pamatnostādnes stomatologiem nemazinātu risku līdz pieņemamam līmenim.
Finnish: Lisäksi epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että arseenin ja spontaanien keskenmenojen ja kuolleena syntyvien lasten välillä on yhteys.
Latvian: Turklāt epidemioloģiskos pētījumos pierādīta saistība starp arsēnu un spontāniem abortiem un nedzīvi dzimušiem bērniem.
Finnish: Ne sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta: efedriinihydrokloridi, lidokaiini ja arseenitrioksidi (arseenihapokkeen anhydridi).
Latvian: Tās satur trīs aktīvās vielas: efedrīna hidrohlorīdu, lidokaīnu un arsēna trioksīdu (arsēna anhidrīdu).
Finnish: Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien arviointi aloitettiin 24. lokakuuta 2013 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2013. gada 24. oktobrī pēc Francijas Zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Finnish: Hammaslääkäreiden tulee käyttää muita saatavilla olevia menetelmiä hammasytimen poistamiseen.
Latvian: Zobārstiem zoba pulpas likvidēšanai jāizmanto citas pieejamas alternatīvas metodes.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP:n) tekemän arvioinnin mukaan laboratorio- ja väestötutkimuksista saatujen tietojen analyysit viittaavat siihen, että näiden tahnojen sisältämä arseeni saattaa aiheuttaa genotoksisten vaikutusten riskin, joka voi lisätä syöpäriskiä.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) veiktais pārskats, kā arī laboratorijas un populācijas pētījumu datu analīze liecina, ka to sastāvā esošais arsēns var radīt genotoksiskas ietekmes risku, kas var palielināt vēža risku.
Finnish: Näitä dentaalitahnoja laitetaan hampaan sisään sen jälkeen, kun hammas on ensin avattu kirurgisesti.
Latvian: Zobārstniecībā lietotās pastas uzklāj uz zoba pēc zoba ķirurģiskas atvēršanas.
Finnish: Lisäksi on ollut joitakin tapauksia, joissa arseenin arvellaan vuotaneen hammasta ympäröiville alueille ja aiheuttaneen kuoliota joissakin kudoksen osissa, esimerkiksi luussa (osteonekroosi eli luukuolio).
Latvian: Turklāt bija neliels skaits gadījumu, kad uzskatīja, ka arsēns ir noplūdis ap zobiem, izraisot daļas audu, to vidū kaulaudu bojāeju (osteonekrozi).
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tā arī sniedza atzinumu.
Finnish: • Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -dentaalitahnoja ei enää käytetä vaurioituneiden hermojen poistamiseen hampaista, koska ne saattavat aiheuttaa genotoksisten vaikutusten (mistä voi aiheutua syöpää) riskin ja vaikeasti hoidettavasti olevan solukuoleman hampaita ympäröivissä kudoksissa.
Latvian: • Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical zobārstniecībā lietotās pastas vairs neizmantos zobu bojāto nervu likvidēšanai, jo tās var radīt genotoksiskas ietekmes (kas var izraisīt vēzi) un grūti ārstējamas ap zobiem esošo audu šūnu bojāejas risku.
Finnish: Nykyisen saatavilla olevan vakiohoidon valossa komitea päätti, että Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että niiden myyntiluvat peruutetaan.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pašlaik pieejamo standarta aprūpi, Komiteja secināja, ka Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical sniegtie ieguvumi neattaisno risku un ieteica atsaukt to reģistrācijas apliecības.
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 11. heinäkuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamisesta kaikkialla Euroopan unionissa.
Latvian: CHMP nosūtīja ieteikumu Eiropas Komisijai, un Komisija 2014. gada 11. jūlijā pieņēma juridiski saistošu lēmumu, ar kuru atsauca Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Euroopan lääkeviraston suositukset perustuvat sellaisten tietojen arviointiin, jotka viittaavat siihen, että valmisteilla on mahdollinen genotoksinen vaikutus, koska niissä on arseenitrioksidia (arseenihapokkeen anhydridiä).
Latvian: EMA ieteikumi ir balstīti uz datu pārskatu, kas liecina par šo līdzekļu iespējamu genotoksisku ietekmi to sastāvā esošā arsēna trioksīda (arsēna anhidrīda) dēļ.
Finnish: Klastogeeninen/aneugeeninen potentiaali on vahvistettu Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -valmisteilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa, ja myös julkaistut tiedot osoittavat, että arseeniyhdisteillä on myrkyllinen vaikutus eläinten lisääntymiseen.
Latvian: In vitro pētījumi ar Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical apstiprina iespējamu klastogēnisku/aneigēnisku ietekmi, un ir publicēti dati, kas liecina, ka arsēna savienojumiem piemīt toksiska ietekme uz vairošanos dzīvniekiem.
Finnish: Näitä dentaalitahnoja, jotka sisältävät arseenipohjaista yhdistettä nimeltä arseenitrioksidi, on käytetty vaurioituneiden hermojen poistamiseen hammasytimestä (hampaan sisältä).
Latvian: Zobārstniecībā lietotās pastas, kas satur arsēna savienojumu arsēna trioksīdu, lietoja zoba pulpas (zoba iekšienē) bojāto nervu likvidēšanai.
Finnish: Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu jonkin verran hampaan vieruskudokseen liittyvää kuoliota, mukaan luettuina 12 luukuoliotapausta.
Latvian: Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical pēcreģistrācijas pārraudzības laikā konstatēts neliels skaits periodonta nekrozes gadījumu, kas ietver 12 osteonekrozes gadījumus.
Finnish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja niiden muut kauppanimet ovat dentaalitahnoja, joita on käytetty poistamaan vaurioituneita hermoja hammasytimestä.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāles ir zobārstniecībā lietotas pastas, kas izmantotas zoba pulpas bojāto nervu likvidēšanai.
Finnish: Riskiä siitä, että dentaalitahnan sisältämä arseeni vuotaa verenkiertoon ja hammasta ympäröiviin kudoksiin, ei voida sulkea pois.
Latvian: Nevar izslēgt risku, ka arsēns no zobārstniecībā lietotas pastas var nokļūt vispārējā asinsritē un ap zobiem esošajos audos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto antoi 25. huhtikuuta 2014 suosituksen, jonka mukaan Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -dentaalitahnojen sekä niiden muiden kauppanimien myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa.
Latvian: 2014. gada 25. aprīlī bažu dēļ par genotoksiskas ietekmes (šūnu ģenētiskā materiāla bojājumu) un ap zobiem esošo audu šūnu bojāejas risku Eiropas Zāļu aģentūra ieteica Eiropas Savienībā atsaukt Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zobārstniecībā lietoto pastu reģistrācijas apliecības.
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia + 1 Alterasumutinlaite
Latvian: 84 flakoni + 88 ampulas + 1 Altera izsmidzinātāja ierīce
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia
Latvian: 84 flakoni + 88 ampulas
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 539 potilasta (78 % aikuista).
Latvian: Kopumā šajos pētījumos tika ārstēti 539 pacienti (78% pieaugušie).
Finnish: Vältä hengittämistä nenän kautta.
Latvian: Izvairieties elpot caur degunu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Finnish: Liuotin: 3 vuotta.
Latvian: Šķīdinātājs: 3 gadi.