FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche può portare a perdita o riduzione degli effetti clinici di questi medicinali.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni langus võib viia nende ravimite kliinilise toime kadumise või vähenemiseni.
Italian: Inoltre gli uomini che assumono Tafinlar possono avere una riduzione nel numero degli spermatozoi e il numero di spermatozoi può non ritornare ai livelli normali dopo che smettono di assumere questo medicinale.
Estonian: Lisaks võib Tafinlari võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.
Italian: Tafinlar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Estonian: Tafinlari ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Italian: Successivamente, tutti i campioni dei pazienti sono stati ri-testati utilizzando il test validato bioMerieux (bMx) THxID BRAF che ha un marchio CE.
Estonian: Järgnevalt testiti kõiki proove uuesti, kasutades bioMerieux (bMx) THxID BRAF valideeritud analüüsi, millel on CE-märgistus.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE23
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tafinlar, parli con il medico sulle opzioni per migliorare la probabilità di avere figli in futuro.
Estonian: Enne Tafinlariga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Italian: Una riduzione dell'esposizione è stata osservata con dosi ripetute, probabilmente a causa dell'induzione del proprio metabolismo.
Estonian: Korduval manustamisel täheldati plasmataseme langust, tõenäoliselt oma enda metabolismi indutseerimise tõttu.
Italian: Dati al 25 Giugno 2012
Estonian: Andmed seisuga 25. juuni 2012
Italian: Sono attese interazioni con molti medicinali eliminati attraverso il metabolismo e per trasporto attivo.
Estonian: Tekkida võivad koostoimed paljude ravimitega, mille eliminatsioon toimub metabolismi või aktiivse transpordi teel.
Italian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Estonian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Italian: Alcune persone che prendono Tafinlar possono notare anche la comparsa di nuovi melanomi.
Estonian: Mõned Tafinlari võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket.
Italian: Tabella 11 Efficacia nei pazienti non trattati in precedenza (Studio BREAK-3, 25 Giugno 2012) Dati al 19 Dicembre 2011
Estonian: Tabel 11 Efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel (uuring BREAK-3, 25. juuni 2012)
Italian: È necessario utilizzare un altro efficace metodo per il controllo delle nascite in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Estonian: Te peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit, et vältida rasestumist selle ravimi võtmise ajal.
Italian: Dabrafenib deve essere assunto almeno un'ora prima, o almeno 2 ore dopo un pasto.
Estonian: Dabrafeniibi tuleb võtta kas üks tund enne sööki või vähemalt 2 tundi pärast sööki.
Italian: Ogni flacone contiene 28 o 120 capsule rigide.
Estonian: Igas pudelis on 28 või 120 kõvakapslit.
Italian: Le mutazioni BRAF sono state identificate ad alta frequenza in specifici tumori, incluso il 50% circa dei melanomi.
Estonian: BRAF mutatsioone on suure sagedusega tuvastatud spetsiifilistes vähkides, kaasa arvatud ligikaudu 50% melanoomi juhtude puhul.
Italian: Condizioni per le quali può essere necessario porre attenzione Alcune persone che assumono Tafinlar sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
Estonian: Seisundid, millele võib olla vaja tähelepanu pöörata Mõnedel Tafinlari võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Italian: La media della biodisponibilità orale assoluta di dabrafenib è del 95 % (90 % IC: 81, 110 %).
Estonian: Suukaudse dabrafeniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 95% (90% CI: 81, 110%).
Italian: Questo medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Estonian: Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Italian: Progressione della malattia o decesso, n (%)
Estonian: Haiguse progresseerumine või surm, n (%)
Italian: Se la febbre è grave, il medico può raccomandarle di smettere di prendere Tafinlar durante il trattamento della febbre con altri medicinali.
Estonian: Kui palavik on tõsine, võib arst soovitada, et lõpetaksite Tafinlari võtmise ajaks, mil palavikku ravitakse teiste ravimitega.
Italian: Le caratteristiche al basale erano bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Estonian: Ravieelsed tunnused olid ravirühmade vahel tasakaalus.
Italian: Legga le informazioni sulla febbre, le modifiche della pelle e i problemi agli occhi nel paragrafo 4 di questo foglio.
Estonian: Lugege informatsiooni palaviku, nahamuutuste ja silmaprobleemide kohta selle infolehe lõigus 4.
Italian: Modifiche della pelle che possono indicare un novo cancro della pelle Il medico controllerà la sua pelle prima di iniziare a prendere questo medicinale e regolarmente durante il trattamento.
Estonian: Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.
Italian: Tafinlar può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4), nelle persone che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
Estonian: Tafinlar võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga.
Italian: Abbreviazioni: IC: intervallo di confidenza; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: non raggiunto a
Estonian: Lühendid: CI: usaldusvahemik; DTIC: dakarbasiin; HR: riskisuhe; NR: saavutamata a
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 14.
Estonian: Retsidiivivaba elulemuse esmase analüüsi tulemused on esitletud tabelis 14.
Italian: Durante l'assunzione di Tafinlar e trametinib insieme si può manifestare uno degli effetti indesiderati elencati sopra, anche se la frequenza può cambiare (aumentare o diminuire).
Estonian: Kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Italian: • digossina, usata per trattare i disturbi del cuore
Estonian: • digoksiin, mida kasutatakse südamehaiguste raviks
Italian: È molto importante informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se sviluppa questi sintomi, in particolare se ha dolore e rossore all'occhio, che non si risolvono rapidamente.
Estonian: Väga tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe teavitada sellest, kui teil tekivad nimetatud sümptomid, eriti kui teie silm on valus ja punetav ning see ei taandu kiiresti.
Italian: Non mastichi o frantumi le capsule poiché altrimenti perderanno il loro effetto.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada, sest nii kaob nende toime.
Italian: Le dosi di Tafinlar devono essere assunte a circa 12 ore di distanza.
Estonian: Tafinlari tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega.
Italian: • ha problemi ai polmoni o a respirare, inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus.
Italian: Questo determina la riduzione dei livelli plasmatici dei medicinali metabolizzati da questi enzimi, e può influenzare alcuni medicinali trasportati.
Estonian: Selle tagajärjel väheneb nimetatud ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite plasmatase ning võib muutuda mõnede ravimite transport.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 2).
Estonian: Ravi peab jätkuma kuni ravi efektiivsuse kadumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 2).
Italian: Non prenda più Tafinlar di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Estonian: Ärge võtke Tafinar'i rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Italian: Valutazione in vitro del potenziale di interazione farmaco-farmaco
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali in vitro hindamine
Italian: Quando possibile, devono essere evitati i potenti induttori di questi enzimi, in quanto questi agenti possono ridurre l'efficacia di dabrafenib (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Nende ensüümide tugevaid indutseerijaid tuleb võimalusel vältida, sest need võivad vähendada dabrafeniibi efektiivsust (vt lõik 4.5).
Italian: Gemfibrozil non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla esposizione sistemica ai metaboliti di dabrafenib (≤ 13 %).
Estonian: Gemfibrosiilil ei olnud kliiniliselt olulist toimet dabrafeniibi metaboliitide süsteemsele ekspositsioonile ( 13%).
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.
Estonian: • Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Italian: La dose di dabrafenib non deve superare 150 mg due volte al giorno.
Estonian: Dabrafeniibi annus ei tohi ületada 150 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: • Contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6)
Estonian: • Hormonaalsed kontratseptiivid (vt lõik 4.6)
Italian: • ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca o problemi nel modo in cui il cuore batte.
Estonian: • kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või probleemid südamerütmiga.
Italian: • ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Italian: Le mutazioni oncogene di BRAF portano ad una attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
Estonian: Onkogeensed BRAF mutatsioonid põhjustavad RAS/RAF/MEK/ERK raja aktivatsiooni.
Italian: Cos'è Tafinlar e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per avere immediatamente assistenza medica se presenta qualsiasi insolito segno di sanguinamento che include:
Estonian: Helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, et saada arstiabi kui teil tekivad ebatavalised verejooksunähud, muuhulgas:
Italian: È probabile che l'insorgenza dell'induzione avvenga dopo 3 giorni di dosi ripetute di dabrafenib.
Estonian: Induktsioon tekib tõenäoliselt pärast 3 päeva kestnud dabrafeniibi korduvat annustamist.
Italian: I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di infezione.
Estonian: Patsientidel tuleb hinnata infektsiooni nähte ja sümptome.
Italian: La terapia deve essere interrotta se la temperatura del paziente è ≥ 38,5ºC.
Estonian: Ravi tuleb katkestada juhul, kui patsiendi kehatemperatuur on ≥ 38,5C.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (BREAK-3) (18 Dicembre 2012)
Estonian: Joonis 3 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (BREAK-3) (18.detsember2012)
Italian: Dabrafenib N=187
Estonian: Dabrafeniib N=187
Italian: Vi sono dati insufficienti per valutare il potenziale effetto di altre razze sulla farmacocinetica di dabrafenib.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata teiste rasside võimalikku mõju dabrafeniibi farmakokineetikale.
Italian: La proteina di trasporto Pgp può essere anche indotta come gli altri trasportatori, ad esempio MRP-2.
Estonian: Indutseerida võidakse ka transportvalku Pgp ja teisi transportereid, nt MRP-2.
Italian: Come conservare Tafinlar
Estonian: Kuidas Tafinlari säilitada
Italian: Le riduzioni dei livelli di dose raccomandate e le raccomandazioni per la modifica della dose sono riportati nelle Tabelle 1 e 2, rispettivamente.
Estonian: Annusetaseme vähendamise ja annuse muutmise soovitused on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Italian: Quando possibile, durante la somministrazione di dabrafenib devono essere presi in considerazione agenti alternativi.
Estonian: Võimalusel tuleb dabrafeniibi manustamise ajal kaaluda alternatiivsete ravimite kasutamist.
Italian: Alcuni medicinali possono avere effetto sul funzionamento di Tafinlar o possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tafinlari toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Italian: In alcuni casi, le persone con febbre possono sviluppare pressione del sangue bassa, capogiri o altri sintomi.
Estonian: Mõnedel juhtudel võivad palavikuga inimestel tekkida madal vererõhk, pearinglus või muud sümptomid.
Italian: Tabella 15 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
Estonian: Tabel 15 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Italian: L'uso concomitante di dabrafenib con medicinali che sono substrati sensibili di alcuni enzimi metabolizzanti o trasportatori (vedere paragrafo 4.5) deve essere generalmente evitato se non è possibile il monitoraggio dell'efficacia e l'aggiustamento della dose.
Estonian: Dabrafeniibi samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis on teatud metaboliseerivate ensüümide või transporterite substraadid (vt lõik 4.5), tuleb üldjuhul vältida, kui efektiivsuse jälgimine ja annuse kohandamine ei ole võimalik.
Italian: • Prenda Tafinlar due volte al giorno e prenda trametinib una volta al giorno.
Estonian: • Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas ja trametiniibi üks kord ööpäevas.
Italian: Un totale di 423 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 all'associazione (N=211) o a dabrafenib (N=212).
Estonian: Kokku 423 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni (n=211) või dabrafeniibi (n=212).
Italian: • medicinali per il controllo delle nascite (contraccettivi) contenenti ormoni, come pillole,
Estonian: • rasestumisvastased preparaadid (kontratseptiivid), mis sisaldavad hormoone, näiteks tabletid,
Italian: • macchie che galleggiano davanti agli occhi
Estonian: • hõljuvad täpid silmade ees
Italian: Dabrafenib si lega alle proteine plasmatiche umane ed è legato per il 99,7 %.
Estonian: Dabrafeniibi seonduvus plasmavalkudega on 99,7%.
Italian: Eccezioni alle modifiche della dose (quando è stata ridotta la dose di solo una delle due terapie) per specifiche reazioni avverse
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul Püreksia
Italian: La pressione del sangue deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento, con controllo dell'ipertensione mediante terapia standard come appropriato.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ravieelselt ja jälgida ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la valutazione dell'efficacia di dabrafenib in confronto a DTIC rispetto alla PFS in base alla valutazione dello sperimentatore.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata dabrafeniibi efektiivsust võrreldes DTIC-ga progressioonivaba elulemuse (PFS) osas vastavalt uurija hinnangule.
Italian: Anche la malattia, i sintomi e le condizioni del trattamento possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Estonian: Isegi teie haigus, haigusnähud ja raviolukord võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Italian: Dabrafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Estonian: Dabrafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Italian: • Aumento della creatinfosfochinasi, un enzima presente principalmente in cuore, cervello e muscoli scheletrici
Estonian: • Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine, s.o ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes
Italian: Rispetto ai soggetti più giovani (< 65), un maggior numero di soggetti di età  65 anni ha avuto reazioni avverse che hanno portato a riduzioni del farmaco in studio (22 % versus 12 %) o ad interruzioni (39 % versus 27 %).
Estonian: Nooremate (< 65-aastaste) isikutega võrreldes esines 65-aastastel ja vanematel patsientidel rohkem kõrvaltoimeid, mille tõttu vähendati uuringuravimi annust (22% versus 12%) või katkestati ravi (39% versus 27%).
Italian: • Inusuale perdita o assottigliamento dei capelli
Estonian: • Ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine
Italian: Sebbene i dati nella compromissione renale moderata siano limitati, tali dati possono indicare l'assenza di effetti clinicamente rilevanti.
Estonian: Kuigi mõõduka neerukahjustuse korral saadud andmeid on vähesel hulgal, ei näita need kliiniliselt olulist mõju.
Italian: 1 data cut-off: 8 Agosto 2016
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 8. august 2016
Italian: I dati di OS di una ulteriore analisi post-hoc basata sulla data limite del 18 Dicembre 2012 sono riportati nella Figura 3.
Estonian: Täiendavast post-hoc analüüsist saadud üldise elulemuse andmed (2012. a 18. detsembri andmete põhjal) on toodud joonisel 3.
Italian: • Se dimentica una dose di Tafinlar o trametinib, la prenda non appena se ne ricorda.
Estonian: • Kui te unustate Tafinlari või trametiniibi annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Italian: HR for recurrence = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Estonian: Retsidiivi HR = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali (o se non è sicuro).
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimitest (või kui te ei ole kindel).
Italian: Controlli la pelle regolarmente mentre sta prendendo Tafinlar.
Estonian: Kontrollige oma nahka regulaarselt Tafinlari võtmise ajal Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Italian: Prenda Tafinlar per tutto il tempo raccomandato dal medico.
Estonian: Võtke Tafinlari senikaua, kui arst soovitab.
Italian: Prima di prendere Tafinlar in associazione con trametinib il medico deve sapere se:
Estonian: Enne, kui võtate Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest:
Italian: oC, la terapia deve essere interrotta (per la guida alle modifiche della dose vedere Tabella 2).
Estonian: oC, tuleb ravi katkestada (annuse muutmise skeem vt tabel 2).
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi metabolizzanti che può portare a perdita di efficacia di molti medicinali comunemente usati (vedere esempi nel paragrafo 4.5).
Estonian: Dabrafeniib on metaboliseerivate ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimite efektiivsuse kadumist (vt näited lõigus 4.5).
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose, o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabelid 1 ja 2).
Italian: • alcuni medicinali per abbassare i grassi (lipidi) nel sangue, come gemfibrozil
Estonian: • mõned ravimid, mis langetavad rasvade (lipiidide) sisaldust veres, näiteks gemfibrosiil
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos (E464)
Italian: I pazienti non erano stati censurati al tempo del cross-over
Estonian: Ravivahetuse ajal patsiente ei tsenseeritud
Italian: I flaconi sono opachi, di plastica di colore bianco, con tappo a vite in plastica.
Estonian: Pudelid on läbipaistmatud ja valget värvi plastist ja varustatud keeratava plastkorgiga.
Italian: È stata riportata nefrite granulomatosa (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on granulomatosset nefriiti (vt lõik 4.8).
Italian: La PFS mediana dopo cross-over è stata di 4,4 mesi.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan pärast ravivahetust oli 4,4 kuud.
Italian: • Debolezza
Estonian: • Nõrkustunne
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato eventi avversi è risultata simile nei soggetti di età < 65 anni ed in quelli di età ≥ 65 anni in tutti gli studi clinici.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise osakaal oli kõigis kliinilistes uuringutes sarnane < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste seas.
Italian: Generalmente questi cambiamenti della pelle rimangono localizzati e possono essere rimossi chirurgicamente ed il trattamento con Tafinlar può continuare senza interruzione.
Estonian: Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata.
Italian: Come prendere Tafinlar
Estonian: Kuidas Tafinlari võtta
Italian: Durante il trattamento, i pazienti devono essere monitorati come clinicamente appropriato; ciò può includere un esame della testa e del collo ogni 3 mesi ed una CT di torace/addome ogni 6 mesi.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele, mis võib sisaldada pea- ja kaelapiirkonna uuringut iga 3 kuu järel ja rindkere/kõhupiirkonna KT-uuringut iga 6 kuu järel.
Italian: • lesioni della pelle o protuberanza rossastra che sanguina o non si rimargina
Estonian: • nahahaavand või punetav muhk, mis veritseb või ei parane
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid uute nahakollete tekkest otsekohe oma arsti.
Italian: La co-somministrazione ha determinato un aumento della AUC di idrossi- e desmetil-dabrafenib (aumenti dell'82 % e del 68 %, rispettivamente).
Estonian: Koosmanustamine viis hüdroksü- ja desmetüüldabrafeniibi AUC suurenemiseni (vastavalt 82% ja 68%).
Italian: In questi studi clinici erano inclusi in totale 402 soggetti con mutazione BRAF V600E e 49 soggetti con mutazione BRAF V600K.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes osales kokku 402 BRAF V600E ja 49 BRAF V600K mutatsiooniga uuritavat.
Italian: A seguito della somministrazione di 150 mg due volte al giorno, la media geometrica di Cmax, l'AUC(0-) e la concentrazione predose (C) sono state rispettivamente 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml e 26 ng/ml.
Estonian: Pärast 150 mg kaks korda ööpäevas manustamist olid geomeetriline keskmine Cmax, AUC(0-) ja annuse-eelne kontsentratsioon (C) olid vastavalt 1478 ng/ml, 4341 ng*h/ml ja 26 ng/ml.
Italian: Il medico le controllerà la pelle prima che inizi a prendere Tafinlar, poi la controllerà di nuovo ogni mese mentre sta prendendo questo medicinale e per 6 mesi dopo che ha smesso di prenderlo.
Estonian: Arst kontrollib teie nahka enne Tafinlari võtmise alustamist, seejärel kord kuus selle ravimi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Tafinlar da solo
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Tafinlari võtvatel patsientidel
Italian: Mentre sono in terapia, i pazienti devono essere monitorati regolarmente per segni e sintomi visivi (quali alterazioni della vista, fotofobia e dolore all'occhio).
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida nägemisega seotud nähtude ja sümptomite suhtes (nagu nägemise muutused, fotofoobia ja silmavalu).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la categoria di frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).