FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (globoka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija),
Latvian: • asins receklis dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze), augsts asinsspiediens (hipertensija), sejas apsārtums (pietvīkums);
Slovenian: V primeru izpostavljenosti na poškodovani koži ali z vbodom igle predel temeljito očistite z milom in vodo in/ali razkužilom.
Latvian: Gadījumā, ja iedarbībai tiek pakļauta ievainota āda vai ieduras adata, skarto vietu rūpīgi notīriet ar ziepēm un ūdeni un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Imlygic ni.
Latvian: Klīniskās pieredzes par Imlygic pārdozēšanu nav.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90ºC līdz -70ºC temperatūrā.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z melanomom in iz obdobja trženja zdravila
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos melanomas pacientiem un pieredze pēcreģistrācijas periodā
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu Imlygic je treba izpostavljenim osebam naročiti, naj prizadeti predel temeljito očistijo z milom in vodo in/ali razkužilom.
Latvian: Nejaušas Imlygic iedarbības gadījumā iedarbībai pakļautajām personām jāiesaka rūpīgi tīrīt skarto apvidu ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Slovenian: Preden bolniki dosežejo odziv, se jim lahko obstoječe spremembe povečajo, ali se jim pojavijo nove spremembe.
Latvian: Pirms atbildes reakcijas sasniegšanas pacientiem var palielināties esošā(-o) bojājuma(-u) izmērs vai rasties jauni bojājumi.
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtost, siljenje na bruhanje,
Latvian: • vemšana, caureja, aizcietējums, slikta dūša;
Slovenian: Ob sumu na herpetične spremembe (mehurje ali rane) imate bolniki ali osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, možnost kontrolnega testiranja za natančnejšo opredelitev okužbe pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Ja rodas aizdomas par herpētiskiem bojājumiem (čulgas vai jēlums), pacienti vai personas, ar kurām pacientiem ir cieša saskare, var veikt papildu testēšanu, ko nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai noskaidrotu infekcijas raksturojumu.
Slovenian: • Injicirajte zdravilo Imlygic intralezijsko v kožne, podkožne in/ali nodalne spremembe, ki so vidne, otipljive ali jih je mogoče odkriti ultrazvočno.
Latvian: • Injicējiet Imlygic ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, palpējami vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
Slovenian: Preiskave Pogosti zmanjšanje telesne mase Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov Pogosti zapleti na rani, sekrecija iz rane, kontuzija, bolečina, povezana s postopkom § Učinki na mestu injiciranja vključujejo: zelo pogost izraz bolečina na mestu injiciranja, pogosti izrazi eritem na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, sekrecijski izcedek, izcedek na mestu injiciranja, občasen izraz toplota na mestu injiciranja.
Latvian: Brūces komplikācijas, sekrēta izdalīšanās no brūces, kontūzija, procedūras izraisītas sāpes § Reakcijas injekcijas vietā ietver: ļoti bieži − sāpes injekcijas vietā, bieži - eritēma injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, injekcijas vietas iekaisums, sekrēta izdalīšanās, izdalījumi injekcijas vietā, retāk − siltums injekcijas vietā.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov za populacijo z-namenom-zdravljenja v študiji 005/05 zdravila Imlygic
Latvian: ITT populācijas rezultātu kopsavilkums Imlygic pētījumā 005/05
Slovenian: Talimogen laherparepvek se odstrani s splošnimi obrambnimi mehanizmi gostitelja (npr. z avtofagijo, adaptivnim imunskim odzivom) in se razgradi po značilnih endogenih kataboličnih poteh beljakovin in DNA.
Latvian: Talimogēna laherparepveks tiek izvadīts, izmantojot vispārējo saimnieka aizsardzības mehānismu (piemēram, autofāgija, adaptīvās imūnās atbildes reakcijas).
Slovenian: Terapevtski obisk
Latvian: Ārstēšanas vizīte
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili en primer plazmacitoma na mestu injiciranja pri bolniku, za katerega se je izkazalo, da ima diseminirani plazmacitom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu plazmacitomas gadījumu injekcijas vietā pacientam, kuram konstatēja multiplo mielomu.
Slovenian: • Mesto injiciranja in okolico očistite z alkoholom, spremembo, v katero ste injicirali, pa pokrijte z vpojno blazinico in suhim okluzivnim povojem.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu un apkārtesošo laukumu ar spirtu un pārklājiet injekcijas vietu ar absorbējošu tamponu un sausu spiedošu pārsēju.
Slovenian: • Pred uporabo zamrznjene viale zdravila Imlygic odtajajte na sobni temperaturi (od 20 do 25 °C), dokler zdravilo Imlygic ni tekoče (približno 30 minut).
Latvian: • Pirms lietošanas Imlygic flakonus atkausējiet istabas temperatūrā (no 20 °C līdz 25 °C), līdz
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti globoka venska tromboza, hipertenzija, zardevanje Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti kašelj
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, pietvīkums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Slovenian: (vaskulitis), vnetje pljuč (pneumonitis), poslabšanje luščenja kože (poslabšanje luskavice),
Latvian: (vaskulīts), plaušu iekaisums (pneimonīts), ādas zvīņošanās paasināšanās (psoriāzes paasināšanās) un nieru infekcijas (glomerulonefrīts);
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Slovenian: Pri bolnikih z zaznavno DNA v spremembah, v katere je bilo injicirano zdravilo, 60 dni po koncu zdravljenja noben vzorec ni imel zaznavne DNA talimogena laherparepveka.
Latvian: 60 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
Slovenian: Študij farmakokinetike z uporabo talimogena laherparepveka v posebnih populacijah niso izvedli.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi īpašās pacientu grupās, izmantojot talimogēna laherparepveku, nav veikti.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intralezijska uporaba
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai bojājumā.
Slovenian: Talimogen laherparepvek so v odmerkih do 2 x 108 PFU/kg (30-krat več od največjega predlaganega kliničnega odmerka) injicirali v različne tumorske ksenotransplantate pri miših z imunsko pomanjkljivostjo (golih in SCID).
Latvian: Talimogēna laherparepveku injicēja dažādos ksenotransplantāta audzējos devās līdz 2 x 108 PVV/kg (30 reizes vairāk nekā lielākā ieteiktā klīniskā deva) pelēm ar imūndeficītu (kailām un ar smagu kombinētu imūndeficītu (SKID, SCID - severe combined immunodeficiency).
Slovenian: Zdravilo Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Latvian: Imlygic N = 295
Slovenian: • Izogibajte se dotikanju in praskanju mest injiciranja.
Latvian: • izvairieties no pieskaršanās savām injekcijas vietām vai to kasīšanas;
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko talimogena laherparepveka niso izvedli, vendar bolnikom z okvaro jeter ali ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz talimogēna laherparepveku farmakokinētiku, nav veikti.
Slovenian: Po uporabi zdravila Imlygic so poročali o plazmacitomu v bližini mesta injiciranja.
Latvian: Ziņots par plazmacitomu injekcijas vietas tuvumā pēc Imlygic ievadīšanas.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Imlygic se lahko pojavita nekroza ali ulceracija tumorskega tkiva.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Imlygic var būt nekroze vai audzēja audu čūlošanās.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imlygic je talimogen laherparepvek.
Latvian: Imlygic aktīvā sastāvdaļa ir talimogēna laherparepveks.
Slovenian: • nelagodje v trebuhu,
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā;
Slovenian: Ob pojavu suma na herpetične spremembe pri bolniku so vedno odvzeli vzorce sprememb, pri katerih je obstajal sum na herpetični izvor.
Latvian: Ja bija aizdomas par herpētiskiem bojājumiem, paraugi tikai savākti jebkurā brīdī, kad pacientam radās iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumi.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90 °C līdz -70 °C.
Slovenian: Virusno aktivnost so merili v vzorcih, ki so bili pozitivni na DNA talimogena laherparepveka, z mesta injiciranja, okluzivnih povojev, ustne sluznice, anogenitalnega predela in sprememb, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
Latvian: Vīrusa aktivitāte tika noteikta paraugos, kas bija pozitīvi uz talimogēna laherparepveka DNS un tika ņemti no injekcijas vietas, spiedošiem pārsējiem, mutes dobuma gļotādas, anoģenitālā rajona un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumiem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev med zdravljenjem z zdravilom Imlygic.
Latvian: Sievietēm, kurām var būt grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Slovenian: Kancerogenosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku, vendar pa dostopni podatki za talimogen laherparepvek in divji tip HSV-1 ne kažejo kancerogenega tveganja pri človeku.
Latvian: Tomēr pieejamie dati par talimogēna laherparepveku un savvaļas tipa HSV-1 neliecina par kancerogēno risku cilvēkam.
Slovenian: Izgled zdravila Imlygic in vsebina pakiranja
Latvian: Imlygic ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Domnevno naj bi skupaj z GM-CSF spodbudil sistemski protitumorski imunski odziv in odziv efektorskih celic T. Miši, ki so po zdravljenju dosegle popolno regresijo primarnih tumorjev, so bile odporne proti poznejši ponovni tumorski provokaciji.
Latvian: Uzskata, ka kopā ar GM-CSF tas veicinās sistēmisku pretaudzēju imūno atbildes reakciju un efektora T-šūnu atbildes reakciju.
Slovenian: ALI Slika 7: Viala za enkratno uporabo brez prozornega plastičnega cilindra
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons bez caurspīdīgas kopoliestera plastmasas aptveres
Slovenian: • Nenamerna izpostavljenost zdravstvenih delavcev zdravilu IMLYGIC.
Latvian: • nejauša IMLYGIC iedarbība uz veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: RAĪ noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Slovenian: Zdravilo Imlygic pri imunokompromitiranih bolnikih ni raziskano.
Latvian: Imlygic nav pētīts pacientiem ar imūnās sistēmas nomākumu.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če imate ali ste kdaj imeli oslabljen imunski sistem, če imate HIV/AIDS, krvnega raka ali raka kostnega mozga, ali če jemljete steroide ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem.
Latvian: HIV/AIDS, asins vai kaulu smadzeņu vēzis vai Jūs lietojat steroīdus vai citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu.
Slovenian: • težko dihanje (dispneja), okužba zgornjih dihal,
Latvian: • elpas trūkums (aizdusa), augšējo elpceļu infekcija;
Slovenian: Krnjenje je označeno z navpičnimi črticami | NO = ni ocenljivo
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu ׀ NE = nav nosakāms.
Slovenian: Težko dihanje
Latvian: Apgrūtināta elpošana
Slovenian: • Bolniki, ki imajo v anamnezi preobčutljivost na talimogen laherparepvek ali katero od njegovih pomožnih snovi.
Latvian: • Pacienti ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu (talimogēna laherparepveku) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Po uporabi odmerkov do 4 x 108 PFU/kg (to je na podlagi PFU/kg 60-krat več od največjega kliničnega odmerka) pri odraslih miših niso ugotovili vpliva na reproduktivna tkiva samcev ali samic.
Latvian: Pēc pieaugušu peļu ārstēšanas ar devām līdz 4 x 108 PVV/kg (60 reizes lielākas, pamatojoties uz PVV/kg, salīdzinot ar maksimālo klīnisko devu) nebija ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem audiem.
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to bistra do polprosojna tekočina.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Slovenian: 1 viala.
Latvian: 1. tabula.
Slovenian: Nadaljnji odmerki bodo do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Latvian: Turpmākās devas būs līdz 4 ml Imlygic koncentrācijā 108 (100 miljoni)
Slovenian: Iz ene viale je mogoče izvleči 1 mililiter raztopine z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml ali 1 x 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml šķīduma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml vai 1 x 108 (100 miljoni)
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to polprosojna do motna tekočina.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Slovenian: • Spremembo in njeno okolico očistite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Latvian: • Notīriet bojājumu un apkārtējo laukumu ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt.
Slovenian: Mesto injiciranja Zunanjost okluzivnega povoja Ustna sluznica
Latvian: Injekcijas vieta Spiedoša pārsēja ārpuse Mutes dobuma gļotāda Anoģenitālais rajons
Slovenian: • tumorska bolečina, okužen tumor,
Latvian: • sāpes audzējā, inficēts audzējs;
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo zdravilo Imlygic injiciral neposredno v tumor(je) z iglo in brizgo.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists ar adatu un šļirci injicēs Imlygic tieši Jūsu audzējā(-os).
Slovenian: • Po injiciranju zdravila zamenjajte rokavice, preden namestite okluzivni povoj na spremembe, v katere ste injicirali.
Latvian: • Pēc zāļu ievadīšanas nomainiet cimdus pirms spiedoša pārsēja uzlikšanas injicētajiem bojājumiem.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese BioVex Inc.
Slovenian: Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Zdravila Imlygic ne boste dobili: - če ste alergični na talimogen laherparepvek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Jums nelietos Imlygic šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret talimogēna laherparepveku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja veselības aprūpes speciālists teicis, ka Jums ir ļoti novājināta imūnā sistēma.
Slovenian: kolikor daleč dovoljuje radialni doseg igle znotraj spremembe, da boste dosegli enakomerno in popolno disperzijo.
Latvian: • Izmantojot vienu ievadīšanas vietu, injicējiet Imlygic vairākos virzienos, cik tālu sniedzas adatas radiālā pieejamība bojājumam, lai panāktu vienmērīgu un pilnīgu izkliedi.
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 108 (100 milijonov) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 108 (100 miljoni) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Slovenian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Latvian: No > 2,5 cm līdz 5 cm līdz 2 ml
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja bolnikom, ki imajo osnovno avtoimunsko bolezen, in pred nadaljevanjem zdravljenja bolnikov, ki se jim pojavijo imunsko pogojeni učinki, je treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravila Imlygic.
Latvian: Pacientiem ar autoimūnu pamatslimību vai pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuriem attīstās imūnmediētie notikumi, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Imlygic niso izvedli.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi ar Imlygic nav veikti.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je do 4 ml zdravila Imlygic v koncentraciji 106 (1 milijon) PFU/ml.
Latvian: Sākotnējā ieteicamā deva ir līdz 4 ml Imlygic koncentrācijā 106 (1 miljons) PVV/ml.
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Slovenian: Preglednica 2: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
Latvian: Atkausēta Imyglic maksimālais kumulatīvais uzglabāšanas laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un uzglabāšanas laiks šļircē)
Slovenian: Prikaz neželenih učinkov v preglednici
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovenian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Latvian: No > 0,5 cm līdz 1,5 cm līdz 0,5 ml
Slovenian: Preglednica 6: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem Telesna tekočina/mesto
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā
Slovenian: Poročali so, da so imeli izhodiščno HSV-1 seronegativni bolniki večjo incidenco zvišane telesne temperature, mrzlice in gripi podobne bolezni kot bolniki, ki so bili izhodiščno HSV-1 seropozitivni.
Latvian: Pacientiem, kuri sākumā bija HSV-1 seronegatīvi, ziņots par lielāku drudža, drebuļu un gripai līdzīgas slimības sastopamību, salīdzinot ar tiem, kas sākumā bija HSV-1 seropozitīvi, īpaši pirmo 6 ārstēšanas kursu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Zdravilo Imlygic enakomerno in popolnoma porazdelite znotraj spremembe, tako da iglo potegnete nekoliko nazaj, ne da bi jo izvlekli iz spremembe.
Latvian: • Bojājuma vietā izkliedējiet Imlygic vienmērīgi un pilnīgi, pavelkot adatu atpakaļ un neizvelkot adatu no bojājuma vietas.
Slovenian: • hujšanje,
Latvian: • galvassāpes;
Slovenian: Občasni plazmacitom na mestu injiciranja* Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti periferni edemi
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Latvian: • ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem;
Slovenian: Zdravilo Imlygic so dajali z intralezijsko injekcijo z začetno koncentracijo 106 (1 milijon) PFU/ml 1. dan in nato s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml 21. dan ter potem na 2 tedna v odmerku do 4 ml. GM-CSF so dajali subkutano v odmerku 125 µg/m2 vsak dan 14 dni, ki jim je sledilo 14-dnevno obdobje premora, v ponavljajočih se intervalih.
Latvian: GM-CSF ievadīja subkutāni 125 µg/m2 katru dienu 14 dienas, kam sekoja 14 dienu pārtraukuma periods, atkārtojot intervālus.
Slovenian: 0,57, (95 % IZ: 0,40,
Latvian: 0,57 (95% TI: 0,40; 0,80)
Slovenian: • okužba na mestu vboda,
Latvian: • infekcija injekcijas vietā;
Slovenian: Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 (1 milijon) PFU/ml je svetlo zelen in 108 (100 milijonov) PFU/ml je kraljevsko moder.
Latvian: Flakona vāciņš ir ar krāsu kodu: 106 (1 miljons) PVV/ml - gaiši zaļš un 108 (100 miljoni)
Slovenian: • V primeru razlitja zdravila Imlygic uporabite virucidno sredstvo in vpojne materiale.
Latvian: • Visas vietas, kur izlijis Imlygic, apstrādājiet ar pretvīrusu līdzekli un absorbējošu materiālu.
Slovenian: Imunsko pogojeni učinki
Latvian: Nejauša Imlygic iedarbība
Slovenian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Latvian: No > 1,5 cm līdz 2,5 cm līdz 1 ml
Slovenian: • kašelj,
Latvian: • klepus;
Slovenian: • Najprej injicirajte v največjo spremembo/največje spremembe.
Latvian: • Vispirms injicē lielākajā(-os) bojājumā(-os)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti dehidracija
Latvian: Paaugstināta jutība Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmacitomom in bolnikih, ki se jim plazmacitom pojavi med zdravljenjem, je treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravila Imlygic.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu vai kuriem ārstēšanas laikā attīstās plazmacitoma, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi.
Slovenian: Celulitis
Latvian: Celulīts
Slovenian: Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 PFU/ml je svetlo zelen in 108 PFU/ml je kraljevsko moder.
Latvian: Flakona vāciņš ir ar krāsu kodu: 106 PVV/ml - gaiši zaļš un 108 PVV/ml - zils.
Slovenian: Pred uporabo aciklovirja ali drugih protivirusnih zdravil, indiciranih za obvladovanje herpetičnih okužb, je treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Latvian: Pirms aciklovīra vai citu pretvīrusu līdzekļu lietošanas, kas paredzēti herpes infekcijas ārstēšanai, ir jāapsver ārstēšanas ar Imlygic riski un ieguvumi.
Slovenian: o čas shranjevanja v injekcijski brizgi pri sobni temperaturi do 25°C ne sme preseči 2 ur za 106 (1 milijon) PFU/ml in 4 ur za 108 (100 milijonov) PFU/ml (glejte preglednico 7).
Latvian: • Ja atkausēto Imlygic uzglabājat oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē, tad: o visā uzglabāšanas laikā līdz ievadīšanai jāsaglabā tas pats temperatūras diapazons; o uzglabāšanas laiks šļircē apkārtējās vides temperatūrā līdz 25 °C nedrīkst pārsniegt 2 stundas 106 (1 miljonam) PVV/ml un 4 stundas 108 (100 miljoniem) PVV/ml (skatīt 1. tabulu); o maksimālais kumulatīvais uzglabāšana laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un šļircē) nedrīkst pārsniegt 2. tabulā norādīto laiku.
Slovenian: Po lokalnem injiciranju v tumorje poteka celični privzem talimogena laherparepveka preko receptorjev HSV-1 na tumorskih in netumorskih celicah.
Latvian: Talimogēna laherparepveks nonāk šūnās caur HSV-1 receptoriem uz audzējiem un ne-audzēja šūnām pēc lokālas injekcijas audzējos.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Imlygic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Imlygic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Imlygic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imlygic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 50-odstotno zmanjšanje znakov melanoma.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā melanomas pazīmju samazināšanās par vismaz 50%.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imlygic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Imlygic lietošanu?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imlygic
Latvian: Cita informācija par Imlygic
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se sme uvesti in izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imlygic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imlygic.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in pri katerih je odziv trajal vsaj šest mesecev, preden se je bolnikovo zdravstveno stanje poslabšalo ali je potreboval drugo vrsto zdravljenja.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu vismaz sešus mēnešus pirms pacientu veselības pasliktināšanās vai nepieciešamības pēc citas terapijas.