FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja bubrežne funkcije ocjenjivao se modelom populacijske farmakokinetičke analize.
Romanian: Efectul insuficienței renale ușoare sau moderate a fost evaluat cu ajutorul unui model de farmacocinetică asupra întregii populații.
Croatian: Predviđena srednja vrijednost promjene QTcF intervala od početne vrijednosti kod srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže (282,0 ng/ml) uz dozu od 120 mg na dan iznosila je 4,96 ms, uz gornju granicu jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti od 6,20 ms.
Romanian: Modificarea medie preconizată, față de nivelul din momentul inițial al QTcF, în starea staționară la Cmax medie (282,0 ng/ml), la o doză zilnică de 120 mg, a fost de 4,96 msec, cu un interval de încredere (IÎ) 95% superior unilateral = 6,20 msec.
Croatian: Isto tako, farmakokinetika cefaleksina (osjetljivog supstrata prijenosnika MATE1) nije se značajno promijenila (Cmax i AUC smanjili su se za manje od 10%) nakon primjene gilteritiniba (200 mg) jedanput na dan tijekom 15 dana u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FLT3.
Romanian: În plus, caracteristicile farmacocinetice ale cefalexin (un substrat sensibil la MATE1) nu au fost afectate semnificativ (Cmax și ASC au scăzut cu mai puțin de 10%) după administrarea gilteritinib (200 mg) o dată pe zi timp de 15 zile la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă cu mutație FLT3.
Croatian: Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije se značajno promijenila (Cmax i AUC povećali su se za približno 10%) nakon primjene gilteritiniba (300 mg) jedanput na dan tijekom 15 dana u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FLT3.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale midazolam (un substrat sensibil la CYP3A4) nu au fost afectate semnificativ (Cmax și ASC au crescut cu aproximativ 10%) după administrarea gilteritinib (300 mg) o dată pe zi timp de 15 zile la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă cu mutație FLT3.
Croatian: Tel: +353 (0)1 4671555
Romanian: Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena rifampicina (600 mg), snažnog induktora CYP3A/P-gp-a, do postizanja stanja dinamičke ravnoteže s jednokratnom dozom gilteritiniba od 20 mg snizila srednju vrijednost Cmax gilteritiniba za 27% i srednju vrijednost AUCinf za 70% u odnosu na ispitanike koji su primili samo jednokratnu dozu gilteritiniba (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de rifampicină (600 mg), un inductor puternic al CYP3A/P-gp, până la starea staționară, cu o doză unică de 20 mg de gilteritinib a redus Cmax medie de gilteritinib cu 27% și, respectiv, ASCinf medie cu 70%, în comparație cu subiecții cărora li s-a administrat doar o doză unică de gilteritinib (vezi pct. 4.4).
Croatian: SADRŽAJ KARTICE S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Romanian: CONȚINUTUL CARDULUI DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu există experiență clinică pentru pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: vrućicu, otežano disanje, osip, omaglicu ili ošamućenost, naglo povećanje tjelesne težine, oticanje ruku ili nogu.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele următoare: febră, dificultăți la respirație, erupție trecătoare pe piele, amețeli sau ușoară stare de confuzie, creșteri rapide în greutate, umflarea brațelor sau a picioarelor.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove sindrom diferencijacije (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (vezi pct. 4Reacții adverse posibile).
Croatian: Medijan vremena do CR/CRh kao najboljeg odgovora iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 0,9 - 16 mjeseci) u skupini liječenoj gilteritinibom te 1,2 mjeseca (raspon: 1 - 2,6 mjeseci) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.
Romanian: Timpul median până la cel mai bun răspuns de RC/RCh a fost de 3,8 luni (interval între 0,9 și 16 luni) în brațul de tratament cu gilteritinib și 1,2 luni (interval între 1 și 2,6 luni) în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare.
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modeliranju, gilteritinib podliježe apsorpciji prvog reda, uz procijenjenu brzinu apsorpcije (ka) od 0,43 h i vrijeme kašnjenja od 0,34 sata.
Romanian: Gilteritinib parcurge absorbția de prim ordin cu o rată de absorbție estimată (ka) de 0,43 h cu un defazaj temporal de 0,34 ore, în baza modelelor de ordin farmacocinetic.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xospata manje je često prijavljeno stanje koje zahvaća mozak, a zove se PRES (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Romanian: Arareori, la pacienți tratați cu Xospata, a fost semnalată o afecțiune ce implică creierul numită SEPR (care poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
Croatian: - ako osjećate jaku bol u gornjem dijelu trbuha i leđima, imate mučninu te povraćate.
Romanian: - dacă aveți dureri severe la nivelul abdomenului superior și al spatelui, greață și vărsături.
Croatian: PRES je rijedak i reverzibilan neurološki poremećaj koji se može manifestirati naglim razvojem simptoma, uključujući napadaj, glavobolju, konfuziju te vidne i neurološke smetnje, a može i ne mora biti praćen hipertenzijom.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică rară, reversibilă, care poate să se manifeste prin simptome cu evoluție rapidă, inclusiv crize epileptice, dureri de cap, confuzie, tulburări vizuale și neurologice, cu sau fără hipertensiune asociată.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Xospata i snažnih induktora CYP3A/P-gp-a (npr. fenitoina, rifampina i gospine trave) jer oni mogu sniziti plazmatske koncentracije gilteritiniba.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Xospata cu inductori puternici ai CYP3A/P-gp (de exemplu, fenitoină, rifampină și sunătoare) trebuie evitată, deoarece aceștia pot reduce concentrațiile plasmatice de gilteritinib.
Croatian: - ako imate poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili stanje koje se zove produljenje QT intervala (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Romanian: Înainte să luați Xospata, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți o tulburare de ritm cardiac, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau o afecțiune numită prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Croatian: vrlo često povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi*
Romanian: Concentrație crescută a fosfatazei alcaline în sânge*
Croatian: Muškarci koji se liječe lijekom Xospata i čije partnerice mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Romanian: Bărbații care iau Xospata și ale căror partenere pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 4 luni după încetarea tratamentului.
Croatian: Potreban je oprez kada se gilteritinib propisuje istodobno s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a (među koje se, između ostalih, ubrajaju vorikonazol, itrakonazol, posakonazol i klaritromicin), jer oni mogu povećati izloženost gilteritinibu.
Romanian: Se impune precauția la prescrierea concomitentă a gilteritinib și a medicamentelor puternic inhibitoare ale CYP3A și/sau P-gp (cum sunt, dar fără a se limita la, voriconazol, itraconazol, posaconazol și claritromicină), deoarece acestea pot crește expunerea la gilteritinib.
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana magnezijev stearat
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilceluloză, slab substituită Stearat de magneziu
Croatian: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Croatian: Sindrom diferencijacije povezan je s brzom proliferacijom i diferencijacijom mijeloidnih stanica te može biti opasan po život ili smrtonosan ako se ne liječi.
Romanian: Sindromul de diferențiere se asociază proliferării și diferențierii rapide a celulelor mieloide și poate pune viața în pericol sau poate duce la deces, dacă nu este tratat.
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku gilteritiniba ocjenjivao se u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) i umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii gilteritinib a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) și moderată (clasa B Child-Pugh).
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete su okrugle, svjetložute filmom obložene tablete s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom ‘235' na jednoj strani.
Romanian: Cum arată Xospata și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Xospata 40 mg sunt comprimate filmate rotunde, galben deschis, cu emblema companiei și „235" ștanțate pe o față a comprimatului.
Croatian: Astellas Pharma B.V.
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnike o Kartica s upozorenjima za bolesnike: - upozorenje za bolesnike da liječenje lijekom Xospata može uzrokovati sindrom diferencijacije - opis znakova ili simptoma tog sigurnosnog pitanja i uputu o tome kada potražiti liječničku pomoć u slučaju sumnje na sindrom diferencijacije - poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika (uključujući u hitnim slučajevima) da se bolesnik liječi lijekom Xospata - kontaktni podaci nadležnog liječnika koji je propisao lijek Xospata - upozorenje za bolesnike da karticu uvijek moraju nositi sa sobom i pokazati svim zdravstvenim radnicima
Romanian: - Descriere a semnelor și simptomelor problemei de siguranță și când trebuie să solicite îngrijiri medicale dacă este suspectat sindromul de diferențiere - Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, că pacientul utilizează Xospata.
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Romanian: CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI
Croatian: Starije osobe
Romanian: Stare generală de rău
Croatian: U bolesnika kod kojih se razvije PRES preporučuje se obustaviti liječenje lijekom Xospata (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu Xospata la pacienții care dezvoltă SEPR (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Croatian: Ako se sumnja na sindrom diferencijacije, treba uvesti liječenje kortikosteroidima i provoditi praćenje hemodinamičkih parametara dok se simptomi ne povuku.
Romanian: Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor.
Croatian: - proljev - mučnina - zatvor - umor - oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem) - nedostatak energije, slabost (astenija) - odstupanja u nalazima krvnih pretraga: visoke razine kreatin fosfokinaze u krvi (ukazuju na rad mišića ili srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alkalne fosfataze u krvi (ukazuju na rad jetre)
Romanian: Foarte frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane): - diaree - greață - constipație - oboseală - umflare cauzată de retenția de lichide (edem) - lipsă de energie, slăbiciune (astenie) - rezultate anormale la analizele de sânge: concentrații crescute de creatin-fosfokinază (ilustrativă pentru funcționarea mușchilor sau a inimii), alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) și/sau fosfatază alcalină (ilustrative pentru funcționarea ficatului) în sânge - durere la nivelul membrelor - durere la articulații (artralgie) - durere la mușchi (mialgie) - tuse - dificultăți de respirație (dispnee) - amețeli - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg gilteritiniba (u obliku fumarata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține gilteritinib 40 mg (sub formă de fumarat de gilteritinib) Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Croatian: Nije provedeno posebno ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije kojim bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku gilteritiniba.
Romanian: Nu a fost derulat un studiu dedicat insuficienței renale pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii gilteritinib.
Croatian: Bolesnicima čije su partnerice reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Xospata.
Romanian: Bărbații ale căror partenere sunt femei aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiți să utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Xospata.
Croatian: • Ako se sumnja na sindrom diferencijacije, potrebno je uvesti liječenje kortikosteroidima i praćenje hemodinamičkih parametara dok se simptomi ne povuku.
Romanian: • Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor.
Croatian: Simptomi sindroma diferencijacije
Romanian: Simptome ale sindromului de diferențiere
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija vrlo često
Romanian: Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Croatian: Nakon peroralne primjene gilteritiniba u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om vršne plazmatske koncentracije opažene su uz medijan tmax od približno 4 - 6 sati.
Romanian: După administrarea orală a gilteritinib, concentrațiile plasmatice maxime se observă după un tmax median de aproximativ 4 - 6 ore la voluntarii sănătoși și pacienții cu LMA refractară sau recidivantă.
Croatian: Žene koje uzimaju lijek Xospata i mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Romanian: Femeile care iau Xospata și care pot rămâne gravide ar trebui să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului cu Xospata.
Croatian: Medijan maksimalne koncentracije (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene gilteritiniba u dozi od 120 mg jedanput na dan iznosi 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), dok površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom 24 satnog intervala doziranja (AUC0-24) iznosi 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
Romanian: Concentrația maximă mediană în starea staționară (Cmax) este de 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), iar aria sub curba concentrației plasmatice pe parcursul intervalului de dozare de 24 de ore (ASC0-24) este de 6.180 ng·h/ml (CV% = 46,4) după dozarea a 120 mg de gilteritinib o dată pe zi.
Croatian: U žena reproduktivne dobi preporučuje se napraviti test na trudnoću sedam dana prije početka liječenja lijekom Xospata.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă efectuarea unui test de sarcină cu șapte zile înainte de inițierea tratamentului cu Xospata.
Croatian: Među bolesnicima koji su postigli CR/CRh, medijan vremena do prvog odgovora iznosio je 3,7 mjeseci (raspon: 0,9 - 10,6 mjeseci) u skupini liječenoj gilteritinibom te 1,2 mjeseca (raspon:
Romanian: Pentru pacienții care au obținut o RC/RCh, durata mediană până la primul răspuns a fost de 3,7 luni (interval între 0,9 și 10,6 luni) în brațul de tratament cu gilteritinib și 1,2 luni (interval între 1 și 2,6 luni) în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare.
Croatian: - ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: vrućicu, otežano disanje, osip, omaglicu ili ošamućenost, naglo povećanje tjelesne težine, oticanje ruku ili nogu.
Romanian: - dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: febră, dificultăți la respirație, erupție trecătoare pe piele, amețeli sau probleme de echilibru, creșteri rapide în greutate, umflarea brațelor sau a picioarelor.
Croatian: Srčani poremećaji produljenje QT intervala na elektrokardiogramu često perikardijalni izljev često perikarditis često zatajenje srca često
Romanian: Tulburări cardiace Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib.
Croatian: Sigurnosna farmakologija
Romanian: Caracteristici farmacologice privind siguranța
Croatian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije
Romanian: Simptome ale sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xospata 40 mg comprimate filmate
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg gilteritiniba (u obliku fumarata).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține gilteritinib 40 mg(sub formă de fumarat de gilteritinib).
Croatian: - Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Romanian: - Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european pentru medicamente.
Croatian: Xospata se uzima kroz usta u obliku tableta.
Romanian: Xospata se administrează pe cale orală, sub formă de comprimate.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU CHENAR ALBASTRU
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da naprave test na trudnoću unutar sedam dana prije početka liječenja lijekom Xospata te da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să efectueze un test de sarcină în interval de șapte zile înaintea inițierii tratamentului cu Xospata și să utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xospata prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) la pacienți cărora li se administra Xospata (vezi pct. 4.8).
Croatian: Simptomi i klinički nalazi sindroma diferencijacije u bolesnika liječenih lijekom Xospata uključivali su vrućicu, dispneju, pleuralni izljev, perikardijalni izljev, plućni edem, hipotenziju, brzo povećanje tjelesne težine, periferni edem, osip i poremećaj bubrežne funkcije.
Romanian: Printre simptomele și semnele clinice asociate sindromului de diferențiere suferite de pacienții tratați cu Xospata s-au numărat febra, dispneea, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, edemul pulmonar, hipotensiunea arterială, creșterea rapidă în greutate, edemul periferic, erupția cutanată tranzitorie și disfuncția renală.
Croatian: • Trajno obustaviti liječenje gilteritinibom.
Romanian: • Opriți tratamentul cu gilteritinib.
Croatian: Simptomi i klinički nalazi sindroma diferencijacije uključuju vrućicu, dispneju, pleuralni izljev, perikardijalni izljev, plućni edem, hipotenziju, naglo povećanje tjelesne težine, periferni edem, osip i poremećaj bubrežne funkcije.
Romanian: Printre simptomele și semnele clinice asociate sindromului de diferențiere se numără febra, dispneea, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, edemul pulmonar, hipotensiunea arterială, creșterea rapidă în greutate, edemul periferic, erupția cutanată tranzitorie și disfuncția renală.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove PRES (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite SEPR (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu gilteritinibom imali su značajno dulje preživljenje nego oni u skupini koja je primala kemoterapiju (HR: 0,637; 95% CI: 0,490 - 0,830; jednostrana p-vrijednost: 0,0004).
Romanian: Pacienții randomizați în brațul de tratament cu gilteritinib au avut o supraviețuire semnificativ mai îndelungată, în comparație cu brațul de tratament cu chimioterapie (risc relativ (HR) 0,637;
Croatian: CR se definirao kao apsolutni broj neutrofila ≥ 1,0 x 109/l, broj trombocita ≥ 100 x 109/l, uredna diferencijalna slika koštane srži uz < 5% blasta, neovisnost o transfuzijama eritrocita i trombocita te nepostojanje dokaza ekstramedularne leukemije.
Romanian: 9/l, diferențiere normală a măduvei osoase cu <5% blaști, independență față de transfuzii de eritrocite și trombocite și fără semne de leucemie extramedulară.
Croatian: c. CRh se definirao kao < 5% blasta u koštanoj srži, djelomičan hematološki oporavak, apsolutan broj neutrofila ≥ 0,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 50 x 109/l, nepostojanje dokaza ekstramedularne leukemije i nije se mogao klasificirati kao CR.
Romanian: RCh a fost definită prin: blaști <5% în măduva osoasă, recuperare hematologică parțială, număr absolut de neutrofile ≥0,5 x 10
Croatian: FMS-like tyrosine kinase 3, FLT3) (unutarnje uzastopne duplikacije [engl. internal tandem duplication, ITD] ili mutacija tirozin kinazne domene [TKD]).
Romanian: Înainte de administrarea gilteritinib, pacienții cu LMA refractară sau recidivantă trebuie să aibă confirmarea unei mutații a tirozin-kinazei-3 similare FMS (FLT3) (duplicare tandem internă [internal tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]), pe baza unui test validat.
Croatian: 1000 mg/m jedanput na dan i.v. tijekom 5 dana (od 1. do 5. dana) (MEC) • faktor stimulacije kolonije granulocita u dozi od 300 μg/m jedanput na dan s.c. tijekom 5 dana
Romanian: • mitoxantronă 8 mg/m 2, etoposid 100 mg/m și citarabină 1000 mg/m o dată pe zi administrate iv timp de 5 zile (din ziua 1 până în ziua 5 inclusiv) (MEC), • factor de stimulare a coloniilor granulocitare 300 mcg/m o dată pe zi administrat sc timp de 5 zile (din ziua 1 până în ziua 5), fludarabină 30 mg/m o dată pe zi administrată iv timp de 5 zile (din ziua 2 până în ziua 6 inclusiv), citarabină 2000 mg/m o dată pe zi administrată IV timp de 5 zile (din ziua 2 până în ziua 6 inclusiv), idarubicină 10 mg/m o dată pe zi administrată iv timp de 3 zile (din ziua 2 până în ziua 4 inclusiv) (FLAG-Ida).
Croatian: Interakcije između prijenosnika i lijeka
Romanian: Interacțiuni transportor-medicament
Croatian: Tél: +33 (0)1 55917500
Romanian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Croatian: • osip
Romanian: SEPR
Croatian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Croatian: Nuspojava lijeka
Romanian: Reacție adversă la medicament
Croatian: Možete inhalirati Xoterna Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Romanian: Puteţi inhala Xoterna Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Croatian: Trebate inhalirati samo jedanput na dan zato što učinak ovog lijeka traje 24 sata.
Romanian: Trebuie să inhalaţi Xoterna Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Croatian: Svaki blister sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.
Romanian: Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.
Croatian: Xoterna Breezhaler treba koristiti s oprezom u tih skupina bolesnika.
Romanian: Xoterna Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.