FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilespie of als u leverstoornissen heeft.
Spanish: Si los viales se conservan en nevera, dejar la cantidad necesaria de envases de Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión unos 5 minutos antes de su uso a una temperatura inferior a 25ºC.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast bewaard worden, dienen de vereiste aantallen dozen Docetaxel Zentiva concentraat voor oplossing voor infusie uit de koelkast gehaald te worden en 5 minuten vóór gebruik beneden 25°C te laten staan.
Spanish: Docetaxel + TDA
Dutch: Docetaxel +ADT
Spanish: Qué es Docetaxel Zentiva y para qué se utiliza
Dutch: Wat is DOCETAXEL ZENTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Docetaxel Zentiva contiene etanol (alcohol)
Dutch: Docetaxel Zentiva bevat ethanol (alcohol)
Spanish: Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el paciente.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met Docetaxel Zentiva concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto) y ácido cítrico.
Dutch: Hulstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie) en citroenzuur.
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70 Gy), o bien con regímenes hiperfraccionados/acelerados de radioterapia (dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre fracciones, 5 días a la semana).
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Spanish: Se notificaron segundos tumores malignos primarios cuando se administró docetaxel en combinación con tratamientos anticancerosos, conocidos por su asociación con segundos tumores malignos primarios.
Dutch: Tweede primaire maligniteiten zijn gemeld toen docetaxel werd toegediend in combinatie met antikankerbehandelingen waarvan bekend is dat ze verband houden met tweede primaire maligniteiten.
Spanish: • disminución de sodioy/o magnesio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
Dutch: • vermindering van het natriumen/of magnesium in uw bloed (elektrolytenstoornissen)
Spanish: La prednisona o prednisolona 5 mg por vía oral dos veces al día se puede administrar de forma continua.
Dutch: Prednison of prednisolon 5 mg oraal tweemaal daags kan continu worden toegediend.
Spanish: El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak.
Spanish: semanas.
Dutch: elke 3 weken.
Spanish: El volumen necesario de Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión debe inyectarse de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para inyección de glucosa al 5% o de cloruro sódico de 9 mg/ml.
Dutch: Het benodigde volume Docetaxel Zentiva concentraat voor oplossing voor infusie dient geïnjecteerd te worden door middel van een eenmalige injectie ("one shot") in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing bevat.
Spanish: ADVERTENCIA: Extraer del vial la cantidad necesaria de este concentrado de docetaxel (20 mg/ml) y añadirla directamente a la solución de perfusión.
Dutch: LET OP: Zuig de benodigde hoeveelheid van dit docetaxel concentraat (20 mg/ml) uit de injectieflacon en voeg onmiddellijk toe aan de infusievloeistof.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Zentiva o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Dutch: Docetaxel Zentiva of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Spanish: Respuesta PSA** a los 12 meses - N (%) valor-pa*
Dutch: PSA-respons** na 12 maanden - N(%) p-waardea*
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con tumores ER+ y/o PgR+, recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 5 años como máximo.
Dutch: Na de laatste chemotherapiecyclus ontvingen de patiënten met ER+ en/of PgR+ tumoren in beide armen tamoxifen 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar.
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
Dutch: 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m² docetaxel als monotherapie.
Spanish: • 1276 pacientes (744 de TAX 316 y 532 de GEICAM 9805) que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Dutch: 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Spanish: Docetaxel Zentiva es un medicamento antineoplásico y al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones en su manipulación y en la preparación de las soluciones de Docetaxel Zentiva.
Dutch: Docetaxel Zentiva is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Zentiva wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Spanish: Fiebre (G3: 1%) Candidiasis oral Hipocalcemia (G3: 0%) Hipofosfatemia (G3-4: 1%) Hipopotasemia (G3: 0%)
Dutch: Koorts (G3: 1%) Orale candidiasis Hypocalciëmie (G3: 0%) Hypofosfatemie (G3/4: 1%) Hypokaliëmie (G3: 0%)
Spanish: Las dosis posteriores de docetaxel fueron administradas inmediatamente después de finalizar la perfusión de trastuzumab, si la dosis anterior de trastuzumab era bien tolerada.
Dutch: De vervolgdoses docetaxel werden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumabinfusie, als de voorgaande trastuzumabdosis goed werd verdragen.
Spanish: • enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar.
Dutch: • interstitiële longziekte (ontsteking van de longen wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Spanish: El tratamiento se suspenderá si estas toxicidades persisten (ver sección 4.4).
Dutch: Indien deze toxiciteiten aanhouden, dient de behandeling gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los datos de un estudio multicéntrico aleatorizado abierto apoyan el uso de docetaxel como adyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar y KPS  80%, entre los 18 y los 70 años de edad.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde trial ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS ≥ 80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Spanish: Respuesta PSA** a los 6 meses - N (%) valor-pa*
Dutch: PSA-respons** na 6 maanden - N(%) p-waardea*
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Czech Republic NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/384/003
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praag 10, Tsjechië NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/384/003
Spanish: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anemia
Dutch: Neutropenie (G3/4: 12%) Anemie
Spanish: *Variables de la tasa de respuesta: test exacto de Fisher.
Dutch: Variabelen van responspercentage: Fishers Exact-test * p-waarde voor beschrijvend doel.
Spanish: Se han notificado problemas graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con TAXOTERE: - Los síntomas del SJS/NET pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción.
Dutch: Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) werden gemeld bij Docetaxel Zentiva: - - Verschijnselen van SJS/TEN kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid zijn (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten), met of zonder huiduitslag.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklassen
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (als trihydraat).
Spanish: • 332 pacientes (TAX 327) que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan las reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Dutch: 332 patiënten (TAX327) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Spanish: En estos pacientes con cáncer de próstata metastásico, la mediana de supervivencia global fue significativamente mayor en los grupos de tratamiento con docetaxel que en el grupo que sólo recibió cuidado estándar, con una mediana de supervivencia global de 19 meses más con la adición de docetaxel al cuidado estándar (HR = 0,76, IC del 95% = 0,62-0,92, p = 0,005).
Dutch: Bij deze patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker was de mediane totale overleving significant langer in de docetaxelbehandelingsgroepen dan in de groep met alleen standaardzorg, met een mediane totale overleving van 19 maanden langer bij toevoeging van docetaxel aan de standaardzorg (HR = 0,76, 95% BI = 0,62-0,92, p=0,005).
Spanish: Cáncer de próstata hormonosensible metastásico
Dutch: Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker
Spanish: Docetaxel Zentiva en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con:
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Spanish: • pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre.
Dutch: • Acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) (rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de gezwollen huid [waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen], evenals blaren die gepaard gaan met koorts).
Spanish: Por tanto la dosis recomendada de docetaxel en aquellos pacientes con elevados niveles de marcadores de la función hepática es de 75 mg/m2 y se controlarán los niveles de dichos marcadores al comienzo del tratamiento y antes de cada ciclo (ver sección 4.2).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2, en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en vóór elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una incidencia de anemia grave mayor que el grupo AT (15,8% frente al 8,5%) y además, una mayor incidencia de toxicidad cardiaca severa: insuficiencia cardiaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), disminución absoluta de la FEVI  20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI  30% (6,2% frente al 1,1%).
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15.8% versus 8.5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname ≥ 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname ≥ 30% (6,2% versus 1,1%).
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Zentiva.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Spanish: Docetaxel Zentiva fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Dutch: Docetaxel Zentiva werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Estudio CHAARTED
Dutch: CHAARTED-studie
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por sus siglas en inglés) como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con el tratamiento con docetaxel.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) werden gemeld bij behandeling met docetaxel.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (≥G3: 2%)a
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (≥G3: 2%)a
Spanish: - Los síntomas de PEGA pueden incluir una erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre.
Dutch: - - Verschijnselen van AGEP zijn mogelijk een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de opgezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen), evenals blaren die gepaard gaan met koorts.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Zentiva se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Spanish: Se han notificado con docetaxel casos de lupus eritematoso cutáneo, erupciones bullosas como eritema multiforme y reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
Dutch: Gevallen van cutane lupus erythematosus, bulleuze erupties zoals erythema multiforme en ernstige cutane reacties zoals Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) zijn met docetaxel gemeld.
Spanish: • sólo TDA
Dutch: • ADT alleen
Spanish: • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Dutch: 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio aleatorizado en fase III, que incluyó 429 pacientes con enfermedad metastásica no tratados previamente, con doxorubicina (de 50 mg/m2) en combinación con docetaxel (75 mg/m2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m²) in combinatie met docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²) (AC-arm).
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y supervivencia global (SG), La relación beneficio/riesgo POSITIVA para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no está completamente demostrada en el análisis final (ver sección 5.1).
Dutch: Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risico verhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Spanish: Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión es una solución entre amarillo y amarillopardo.
Dutch: Docetaxel Zentiva concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Spanish: De los 545 pacientes tratados con docetaxel cada 3 semanas en un estudio de cáncer de próstata hormonosensible (STAMPEDE), 296 pacientes tenían 65 años o más, y 48 pacientes tenían 75 años o más.
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij hormoongevoelige prostaatkanker Van de 545 patiënten die werden behandeld met docetaxel elke 3 weken in een hormoongevoelige prostaatkankerstudie (STAMPEDE), waren 296 patiënten 65 jaar of ouder en 48 patiënten 75 jaar of ouder.
Spanish: Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias (frecuencia no conocida), incluyendo el linfoma no Hodgkin, asociadas con docetaxel cuando se usa en combinación con otros tratamientos anticancerosos que se sabe están asociados con segundas neoplasias malignas primarias.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Tweede primaire maligniteiten (frequentie niet bekend), waaronder non-Hodgkin-lymfoom, zijn gemeld in verband met docetaxel bij gebruik in combinatie met andere antikankerbehandelingen waarvan bekend is dat ze verband houden met tweede primaire maligniteiten.
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/mm3.
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm3 bedraagt.
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Spanish: Se aleatorizaron 1060 pacientes para recibir bien Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de docetaxel administrado de forma simultánea con cuidado estándar (TDA) en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible localmente avanzado o metastásico de alto riesgo, en un estudio aleatorizado multicéntrico, multibrazo y multietapa (MAMS) con un diseño de fase II/III ininterrumpido (STAMPEDE - MRC PR08).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel gelijktijdig toegediend met een standaardbehandeling (ADT) bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker werden geëvalueerd in een gerandomiseerd multicenter onderzoek met meerdere armen en meerdere stadia (MAMS) met een naadloos fase II/III-ontwerp("seamless phase design") (STAMPEDE - MRC PR08).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea (G3: 3%) Estomatitis (G3: 0%)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%)
Spanish: Grado histológico Grado1 (incluídos grados no valorados)
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden)
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)
Dutch: • longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Spanish: En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel es de 75 mg/m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia fue < 25000 células/mm3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/m2 en los siguientes ciclos.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm3 ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la SLE y a la SG, la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no fue totalmente demostrada en el análisis final.
Dutch: Aangezien het voordeel waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risico verhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse.
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Spanish: 1Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Spanish: IC 95% valor-p * +Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Dutch: 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)