FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Steatosis hepatis ist ein Risikofaktor für eine progressive Lebererkrankung, einschließlich Steatohepatitis und Leberzirrhose.
Czech: Jaterní steatóza je rizikový faktor progresivního onemocnění jater včetně steatohepatitidy a cirhózy.
German: Erhöhungen der Dosis von Lojuxta können zu einer supratherapeutischen Antikoagulation und Senkungen der Dosis zu einer subtherapeutischen Antikoagulation führen.
Czech: Zvýšení dávky přípravku Lojuxta může vést k supraterapeutické antikoagulaci a snížení dávky může vést k subterapeutické antikoagulaci.
German: Von den 23 Patienten, die Woche 26 abschlossen, wiesen 19 (83 %) LDL-C-Senkungen von ≥ 25 % auf, wobei zu diesem Zeitpunkt 8 (35 %) LDL-C-Spiegel von < 100 mg/dl hatten und 1 einen LDL-CSpiegel von < 70 mg/dl hatte.
Czech: Z 23 pacientů, kteří dokončili týden 26 studie, došlo u 19 (83 %) ke snížení LDL-C o ≥ 25 %, přičemž 8 (35 %) z nich mělo v tomto časovém bodě LDL-C < 100 mg/dl a 1 pacient měl LDL-C < 70 mg/dl.
German: • Vor Beginn der Behandlung sollten Sie bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind und eine wirksame Verhütungsmethode nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Czech: • Před zahájením léčby byste se měla ujistit, že nejste těhotná a že užíváte účinnou antikoncepci dle doporučení svého lékaře.
German: Eine embryofetale Toxizität wurde bei Kaninchen bei Abwesenheit maternaler Toxizität mit Dosen beobachtet, die dem ≥ 6,5Fachen der MRHD entsprechen.
Czech: Embryofetální toxicita při absenci mateřské toxicity byla pozorována u králíků při ≥ 6,5násobku MRHD.
German: • Die Information, dass Lojuxta vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen ohne Nahrung mit Wasser einzunehmen ist;
Czech: • informace o užívání přípravku Lojuxta ve večerních hodinách spolu s vodou minimálně 2 hodiny po večeři a bez jídla;
German: Patienten mit einer Dosis von 5 mg sollten bei 5 mg bleiben.
Czech: Pacienti užívající 5 mg by měli zůstat na této dávce.
German: Gastroenteritis Gastrointestinale Infektion Grippe
Czech: Gastroenteritida Gastrointestinální infekce Chřipka
German: Die Anwendung zusammen mit Nahrung kann die Exposition gegenüber Lomitapid erhöhen.
Czech: Podávání se stravou může zvyšovat expozici lomitapidu.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und beenden Sie die Einnahme der Kapseln.
Czech: Jestliže při používání tohoto léčivého přípravku otěhotníte, okamžitě zavolejte svému lékaři a přestaňte tobolky užívat.
German: Risiko supratherapeutischer oder subtherapeutischer Antikoagulation mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
Czech: Riziko supraterapeutické nebo subterapeutické antikoagulace u antikoagulačních přípravků na bázi kumarinu
German: In einer 1-Jahres-Studie mit wiederholter Gabe an Hunden zeigten sich keine mikroskopischen Veränderungen in der Leber, obwohl die AST-Werte im Serum bei weiblichen Tieren minimal erhöht waren.
Czech: V jednoleté studii s opakovanou dávkou u psů se v játrech nevyskytovaly mikroskopické změny, ačkoli u fen byla minimálně zvýšená sérová hladina AST.
German: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Czech: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, um die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Aminotransferasen zu minimieren.
Czech: Dávka by měla být zvyšována postupně, aby se minimalizovala incidence a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků a zvýšení aminotransferáz.
German: • Rektalblutungen (Blutungen aus dem After) oder Blut im Stuhl
Czech: • krvácení z rekta (konečníku) nebo krev ve stolici,
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Lomitapid bei Patienten über 65 Jahren vor.
Czech: Zkušenosti s lomitapidem jsou u pacientů ve věku 65 let a starších omezené.
German: • Triglyzeride (im Blut transportiertes Fett)
Czech: • triglyceridů (tuku přenášeného v krvi)
German: Hepatische Ereignisse in Zusammenhang mit erhöhten Aminotransferasen und progressiver Lebererkrankung
Czech: Jaterní příhody související se zvýšením aminotransferáz a progresivní onemocnění jater
German: In der Population mit Niereninsuffizienz wurde Lomitapid nur bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) untersucht.
Czech: V populaci s poškozením funkce ledvin byl lomitapid studován pouze u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
German: Bei Nagetieren wurden pulmonale Histiozytosen beobachtet.
Czech: U hlodavců byla pozorována plicní histiocytóza.
German: Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Warfarin.
Czech: Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace warfarinu.
German: • Der Wirkstoff ist: Lomitapid.
Czech: • Léčivou látkou je lomitapidum.
German: Überwachung in Hinblick auf Nachweise einer progressiven Lebererkrankung
Czech: Sledování důkazů přítomnosti progresivního onemocnění jater
German: Leberenzymwerte können jederzeit während der Behandlung auftreten, treten allerdings meistens während der Dosiseskalation auf.
Czech: Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky.
German: • Gamma-GT und Serumalbumin zum Nachweis einer möglichen Leberschädigung
Czech: • Gama-GT a sérový albumin pro detekci možného poškození jater
German: LDL-C, direkt (mg/dl)
Czech: LDL-C, přímý (mg/dl)
German: Bei kaukasischen oder lateinamerikanischen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U bělochů nebo latinskoamerické populace není nutná úprava dávky.
German: Bei Hunden wurden erniedrigte Erythrozytenparameter sowie Poikilozytosen und/oder Anisozytosen beobachtet.
Czech: U psů byl pozorován pokles parametrů erytrocytů i poikilocytóza a/nebo anizocytóza.
German: Das Auftreten und die Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lojuxta werden durch die Einhaltung einer fettarmen Diät reduziert.
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Lojuxta se snižují při dodržování diety s nízkým obsahem tuků.
German: Lojuxta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln aufgrund einer familiären Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder HoFH) angewendet.
Czech: Přípravek Lojuxta se používá k léčbě dospělých pacientů s velmi vysokým cholesterolem z důvodu onemocnění přenášeného v rodině (homozygotní formy familiární hypercholesterolémie neboli HoFH).
German: Erythematöser Hautausschlag Xanthom
Czech: Erytematózní vyrážka Xantomy
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lojuxta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in HoFH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lojuxta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HoFH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Bei Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin léčených dialýzou by neměla být překračována dávka 40 mg denně (viz bod 5.2).
German: Es ist aufgrund der Größe und Dauer der klinischen Studien zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei HoFH unwahrscheinlich, dass man dieses unerwünschte Ergebnis in diesen Studien festgestellt hätte.
Czech: Není pravděpodobné, že by klinické studie na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu u HoFH byly schopné vzhledem k jejich rozsahu a době trvání tyto nežádoucí účinky detekovat.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lojuxta mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, etwa Isotretinoin, Amiodaron, Acetaminophen (> 4 g/Tag über ≥ 3 Tage/Woche), Methotrexat, Tetrazyklinen oder Tamoxifen, angewendet wird.
Czech: Opatrnosti je třeba při použití přípravku Lojuxta s dalšími léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, např. izotretinoinem, amiodaronem, acetaminofenem (>4 g/den po ≥3 dny/týden), metotrexátem, tetracyklinem a tamoxifenem.
German: Fluoxetin, Fluvoxamin)
Czech: fluvoxamin),
German: • Gesamtcholesterin
Czech: • celkového cholesterolu,
German: Tabelle 4: Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten mit erhöhtem LDL-C Systemorganklasse
Czech: Tabulka 4: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C Třída orgánových systémů
German: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg Hartkapseln
Czech: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
German: Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh A) sollten eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A dle Child-Pugha) by neměla být překračována dávka 40 mg denně.
German: • die Dosis von Lojuxta halbiert werden.
Czech: • Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu.
German: Es wurden keine klinisch bedeutenden Erhöhungen beim Gesamtbilirubin oder der alkalischen Phosphatase beobachtet.
Czech: Nebylo pozorováno klinicky významné zvýšení celkového bilirubinu ani alkalické fosfatázy.
German: Alle Patienten, die Lomitapid zusätzlich zu einem Statin erhalten, sollten über das potenziell erhöhte Risiko einer Myopathie aufgeklärt werden und aufgefordert werden, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitzuteilen.
Czech: Všichni pacienti užívající lomitapid vedle statinů by měli být informování o možném riziku myopatie a měli by být informováni, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
German: Roxithromycin, Clotrimazol)
Czech: azitromycin, roxitromycin, klotrimazol),
German: Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden hinsichtlich des Einflusses potenzieller Kovariaten auf die Lomitapid-Exposition analysiert.
Czech: Údaje ze stěžejní klinické studie byly analyzovány s ohledem na vliv možných souvisejících proměnných na expozici lomitapidu.
German: Lomitapid ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), ein intrazelluläres Lipid-Transfer-Protein, das im Lumen des endoplasmatischen Retikulums vorkommt und für die Bindung und den Transport einzelner Lipidmoleküle zwischen Membranen verantwortlich ist.
Czech: Lomitapid je selektivní inhibitor mikrozomálního transferového proteinu (MTP), intracelulárního proteinu přenášejícího lipidy, který se nachází v lumen endoplazmatického retikula a zodpovídá za vazbu a převod jednotlivých lipidových molekul mezi membránami.
German: In einer unverblindeten Phase-III-Studie entwickelten 18 von 23 Patienten mit HoFH eine Steatosis hepatis (Fettgehalt der Leber > 5,56 %), was anhand von Kernspinresonanzspektroskopie gemessen wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V otevřené studii fáze 3 došlo u 18 z 23 pacientů s HoFH k vývoji jaterní steatózy (obsah tuku v játrech > 5,56 %) dle měření nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) (viz bod 5.1).
German: Nach Woche 26 führten die Patienten die Einnahme von Lomitapid zur Bestimmung der Wirkungen in einer Langzeitbehandlung fort, durften jedoch die vorbestehenden lipidsenkenden Therapien ändern.
Czech: Po týdnu 26 byl pacientům lomitapid ponechán za účelem zjištění účinků dlouhodobé léčby a bylo jim umožněno změnit základní terapii snižující lipidy.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lojuxta eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lojuxta, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lojuxta abbrechen Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel abbrechen, können Ihre Cholesterinspiegel wieder steigen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lojuxta Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, váš cholesterol se může opět zvýšit.
German: Fenofibrat, Niacin und Ezetimib: Wenn Lomitapid im Steady-State vor mikronisiertem Fenofibrat 145 mg, Niacin mit verlängerter Freisetzung 1 000 mg oder Ezetimib 10 mg angewendet wurde, wurden keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die Exposition dieser Arzneimittel beobachtet.
Czech: Fenofibrát, niacin a ezetimib: Při podávání lomitapidu do dosažení ustáleného stavu před podáním mikronizovaného fenofibrátu 145 mg, niacinu s prodlouženým uvolňováním 1000 mg nebo ezetimibu 10 mg nebyly pozorovány klinicky významné účinky působení kteréhokoli z těchto léčivých přípravků.
German: • Aminoglutethimid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Czech: • aminoglutetimid - léčivý přípravek používaný k léčbě Cushingova syndromu,
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, denen Lomitapid in systemischen Expositionen (AUC) gegeben wurde, die nach Schätzungen 4- bis 5-fach höher als beim Menschen unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis sind, wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U potkaních samců ani samic, kterým byl podáván lomitapid se systémovou expozicí (AUC) ve výši odhadovaného čtyř- až pětinásobku expozice u lidí při maximální doporučené dávce u člověka, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
German: • Der Konsum von Alkohol wird während der Behandlung mit Lojuxta nicht empfohlen.
Czech: • Požívání alkoholu během léčby přípravkem Lojuxta se nedoporučuje.
German: • erniedrigte Spiegel von Kalium, Carotin, Vitamin E und Vitamin K im Blut
Czech: • snížená hladina draslíku, karotenu, vitamínu E, vitamínu K v krvi,
German: Veränderungen in Bezug auf die Leber in Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Ratten und Hunden umfassten erhöhte Aminotransferasen im Serum, subakute Entzündungen (nur Ratten) und Einzelzellnekrosen.
Czech: Další změny související s játry ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů a psů zahrnovaly zvýšené hladiny sérové aminotransferázy, subakutní zánět (pouze u potkanů) a nekrózu jednotlivých buněk.
German: Steatosis hepatis Lebertoxizität Hepatomegalie
Czech: Jaterní steatóza Hepatotoxicita Hepatomegalie
German: Schwierigkeiten, die INR zu kontrollieren, führten bei einem von 5 Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, zu einem frühzeitigen Austritt aus der Phase-III-Studie.
Czech: U jednoho z pěti pacientů užívajících souběžně warfarin přispěla obtížná kontrola INR k předčasnému ukončení studie fáze 3.
German: Die Fortbildungsmaterialien für Ärzte sollten Folgendes enthalten:
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
German: − sollte eine angemessene Beratung zu wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung stattfinden und eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden;
Czech: - mělo by být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce;
German: Der Konsum von Alkohol wird während der Behandlung mit Lomitapid nicht empfohlen.
Czech: Požívání alkoholu během léčby lomitapidem se nedoporučuje.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Lojuxta und anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: Tabulka 2: Interakce přípravku Lojuxta s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
German: Muskelschmerzen (Myalgie) oder -schwäche (Myopathie) können auch auftreten.
Czech: Může dojít k nárůstu bolesti a pobolívání svalů (myalgie) nebo se může vyskytnout svalová slabost (myopatie).
German: • Die Untersuchungen sollten wöchentlich wiederholt und die Behandlung unterbrochen werden, wenn Zeichen einer anomalen Leberfunktion auftreten (Anstiege der Bilirubinwerte oder der INR), die Aminotransferasespiegel auf über 5x ULN ansteigen oder die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen.
Czech: • Testy opakujte každý týden, a jestliže budou přítomny známky abnormálních jaterních funkcí (zvýšení bilirubinu či INR), jestliže aminotransferázy stoupnou nad 5x ULN nebo jestliže hladiny aminotransferáz během přibližně 4 týdnů neklesnou pod 3x ULN, přerušte léčbu.
German: Die mittlere Lomitapid-Dosis betrug 45 mg in Woche 26 und 40 mg in Woche 78.
Czech: Průměrná dávka lomitapidu v týdnu 26 byla 45 mg a v týdnu 78 byla 40 mg.
German: Im Gegenzug kann es bei deren Absetzen mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-Induktion abnimmt.
Czech: Naopak při ukončení léčby může trvat minimálně 2 týdny, než indukce CYP3A4 odezní.
German: Inwieweit eine Lomitapid-assoziierte Steatosis hepatis die Erhöhungen der Aminotransferasen fördert, ist unbekannt.
Czech: V jakém rozsahu jaterní steatóza související s lomitapidem podporuje zvýšení aminotransferáz, není známo.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Hartkapseln
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
German: Diarrhö trat bei 79 % der Patienten auf, Übelkeit bei 65 %, Dyspepsie bei 38 % und Erbrechen bei 34 %.
Czech: Průjem se objevil u 79 %, nevolnost u 65 %, dyspepsie u 38 % a zvracení u 34 % pacientů.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, entweder die Einnahme von Lojuxta oder das Stillen zu beenden.
Czech: Váš lékař vám může doporučit, abyste přestala užívat přípravek Lojuxta nebo abyste přestala kojit.
German: Nach mehrfachen Dosen stiegen die Cmax und AUC-Werte in etwa proportional zur Lomitapid-Dosis an.
Czech: Při podání více dávek se hodnoty Cmax a AUC zvýšily přibližně proporcionálně k dávce lomitapidu.
German: Dehydratation Appetitsteigerung
Czech: Dehydratace Zvýšená chuť k jídlu
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lojuxta 5 mg Hartkapseln
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lojuxta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: • Není známo, zda přípravek Lojuxta přechází do mateřského mléka.
German: Die mittlere prozentuale Veränderung ausgehend von der Baseline bis einschließlich Woche 26 anhand des letzten beobachteten Werts (LOCF) für jede Beurteilung ist in Abbildung 1 aufgeführt.
Czech: Průměrná procentuální změna oproti výchozímu bodu studie v týdnu 26 s použitím metody LOCF (Last Observation Carried Forward) pro každé hodnocení je uvedena na obrázku 1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Inverkehrbringen Fortbildungsmaterialien bereit, die sich an alle Ärzte richten, die Lomitapid voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Czech: Před uvedením přípravku na trh by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout edukační balíček všem lékařům, u kterých se očekává, že budou lomitapid předepisovat/používat.
German: • Erbrechen von Blut
Czech: • zvracení krve,
German: In Woche 26 betrug die mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung im Vergleich zu den LDL-C-Ausgangswerten in der Intent-to-Treat-Population (ITT-Population) 40 % (p< 0,001).
Czech: V týdnu 26 byla průměrná procentuální změna hladiny LDL-C u populace „intention-to-treat" (ITT) oproti výchozímu bodu -40 % (p < 0,001).
German: Die Lomitapid-Dosis wurde von 5 mg schrittweise auf eine individuell bestimmte höchste vertragene Dosis von bis zu 60 mg erhöht.
Czech: Dávka lomitapidu byla navyšována z 5 mg na individuálně stanovenou maximální tolerovanou dávku až 60 mg.
German: Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, sollte der INR-Wert regelmäßig überwacht werden, insbesondere nach Änderungen der Dosierung von Lojuxta.
Czech: Pacienti užívající warfarin by měli podstupovat pravidelné sledování INR, zejména po jakýchkoli změnách dávkování přípravku Lojuxta.
German: Die Packungsgrößen sind:
Czech: Velikost balení:
German: Studienwoche
Czech: Týden studie
German: Das „schlechte" Cholesterin kann in jungem Alter zu Herzanfällen, Schlaganfällen oder anderen unerwünschten Ereignissen führen.
Czech: „Špatný" cholesterol může vést již v časném věku k srdečnímu infarktu, mozkové mrtvici nebo dalším příhodám.
German: P-gp-Substrate: Lomitapid hemmt P-gp in vitro und kann die Resorption von P-gp-Substraten erhöhen.
Czech: Substráty P-gp: Lomitapid in vitro inhibuje P-gp a může zvyšovat absorpci P-gp substrátů.
German: Eine pharmakokinetische Studie an Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz zeigte im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollen einen Anstieg der mittleren Plasmakonzentration von Lomitapid um 36 %.
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů s ESRD podstupujících dialýzu ukázala 36% vzestup průměrné koncentrace lomitapidu v plazmě ve srovnání s párovanými zdravými kontrolami.
German: • Empfehlung, bei Anwendung von Lojuxta zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln Vorsicht walten zu lassen und häufigere Überwachungen der Leberwerte in Erwägung zu ziehen;
Czech: • doporučení nabádající k opatrnosti při používání přípravku Lojuxta s dalšími hepatotoxickými léčivými přípravky a doporučení zvážit častější sledování jaterních testů;
German: • Die Wichtigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäure und fettlöslichen Vitaminen (Vitamin E);
Czech: • význam suplementace mastných kyselin a vitamínů rozpustných v tucích (vitamínu E);
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen von hoher Intensität wurden von 6 (21 %) der 29 Patienten in der klinischen Phase-III-Studie berichtet, wobei Diarrhö (4 Patienten, 14 %), Erbrechen (3 Patienten, 10 %) sowie Abdominalschmerzen, abdominelle Distension und/oder abdominale Beschwerden (2 Patienten, 7 %) am häufigsten waren.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se závažnou intenzitou byly hlášeny u 6 (21 %) z 29 pacientů v klinické studii fáze 3, přičemž nejčastějším účinkem byl průjem (4 pacienti, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a bolest břicha, nadmutí a/nebo dyskomfort (2 pacienti, 7 %).
German: • Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne
Czech: • závrať, bolest hlavy, migréna,
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen hoher Intensität waren Diarrhö (4 Probanden, 14 %), Erbrechen (3 Patienten, 10 %) sowie abdominelle Distension und erhöhte ALT-Werte (jeweils 2 Probanden, 7 %).
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky se závažnou intenzitou byly průjem (4 subjekty, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a nadmutí břicha a zvýšení ALT (pokaždé 2 subjekty, 7 %).
German: Triglyzeride (TG) (mg/dl)a
Czech: Triglyceridy (TG) (mg/dl)a
German: Patienten, die Lojuxta einnehmen, sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden.
Czech: Pacienti užívající přípravek Lojuxta by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu.
German: • Grippe oder Erkältung, Fieber, Nebenhöhlenentzündung, Husten
Czech: • chřipka či nachlazení, horečka, zánět vedlejších dutin nosních, kašel,
German: Der klinische Nutzen der Senkungen der vorbestehenden lipidsenkenden Therapien, einschließlich Apherese, ist nicht gesichert.
Czech: Klinický přínos omezení základní terapie snižující lipidy, včetně aferézy, není jistý.
German: Die Patientenbroschüre umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
Czech: Brožura pro pacienty by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
German: Die Cmax von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 14 % bzw. 15 %.
Czech: Hodnota Cmax pro R(+)-warfarin se zvýšila o 14 % a pro S(-)-warfarin o 15 %.
German: Sonstige Reaktionen, die von mindestens 20 % der Patienten berichtet wurden, waren Abdominalschmerzen, abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Obstipation und Flatulenz.
Czech: Další účinky, které hlásilo minimálně 20 % pacientů, zahrnují bolest břicha, břišní dyskomfort, nadmutí břicha, zácpu a plynatost.
German: Maßnahmen zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Czech: Antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku
German: Wenn die Ausgangsleberwerte Anomalien zeigen, sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit dem Arzneimittel erst einzuleiten, nachdem eine angemessene Untersuchung durch einen Hepatologen durchgeführt wurde und die abnormalen Ausgangswerte geklärt wurden oder sich zurückgebildet haben.
Czech: Jestliže jsou základní vyšetření jaterních testů abnormální, zvažte zahájení léčby léčivým přípravkem až poté, co hepatolog provede vhodná vyšetření a abnormality základních testů budou vysvětleny či vyřešeny.