FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO je priporočljiva profilaktična intratekalna kemoterapija za preprečitev recidiva ALL v osrednjem živčevju.
Norwegian Bokmål: Intratekal kjemoterapiprofylakse anbefales før og under BLINCYTO-behandlingen for å forebygge ALL-residiv i sentralnervesystemet.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobih incidenčnih deležev, poročanih za vsakega od neželenih učinkov v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so imeli ALL predhodniških celic B (N = 843).
Norwegian Bokmål: Frekvensene ble fastsatt ut fra ubearbeidede insidensfrekvenser rapportert for hver bivirkning i kliniske studier av pasienter med B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (N = 843).
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje sindroma lize tumorja je treba med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO uporabljati ustrezne profilaktične ukrepe, med njimi agresivno hidracijo in antihiperurikemična zdravila (npr. alopurinol ali razburikazo), zlasti pri bolnikih z visoko levkocitozo ali velikim tumorskim bremenom.
Norwegian Bokmål: Egnede profylaktiske tiltak som kraftig hydrering og anti-hyperurikemisk behandling (som allopurinol eller rasburikase) skal brukes forebyggende og som behandling av TLS under BLINCYTObehandling, spesielt hos pasienter med høyere leukocytose eller en høy tumorbyrde.
Slovenian: Med simptomi so lahko piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek ali visok krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelser i ansiktet, pustevansker, lavt eller høyt blodtrykk.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za medicinske sestre
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for sykepleiere
Slovenian: d. n1: število bolnikov, ki so dosegli MRD odziv in ustrezno stanje remisije; n2: število bolnikov, ki so dosegli ustrezno stanje remisije.
Norwegian Bokmål: d. n1: Antall pasienter som nådde MRD-respons og den respektive remisjonsstatusen.
Slovenian: • infuzijska vrečka z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje; o Da bi čim bolj omejili število aseptičnih prenosov, uporabite napolnjeno 250 ml infuzijsko vrečko.
Norwegian Bokmål: • Infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning; o For å minimere antall aseptiske overføringer, bruk en ferdigfylt infusjonspose på 250 ml.
Slovenian: Bolezni živčevja a glavobol tremor encefalopatija afazija parestezije konvulzije kognitivna motnja okvara spomina omotica somnolenca hipestezija motnja v kranialnem živčevju b ataksija motnja govora
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Kognitiv forstyrrelse Svekket hukommelse Svimmelhet Somnolens Hypoestesi Hjernenervelidelse b
Slovenian: Čas do alloHSCT med vsemi bolniki s presaditvijo Mediana časa do dogodka (interkvartilni obseg)
Norwegian Bokmål: Tid til alloHSCT hos alle transplanterte pasienter
Slovenian: 11,3 mesecev (5.2; NO) (N = 119)
Norwegian Bokmål: 11,3 måneder (5,2, I/A) (N = 119)
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila večja pri odraslih bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kot pri bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti < 2 po ECOG.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ved baseline på 2, opplevde en høyere forekomst av alvorlige infeksjoner sammenlignet med pasienter med ECOG-funksjonsstatus på < 2.
Slovenian: Bolnikova telesna masa
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt
Slovenian: 28 µg/dan
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag
Slovenian: BLINCYTO 38,5 µg prašek za koncentrat blinatumomab i.v.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til konsentrat blinatumomab i.v.
Slovenian: Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).
Slovenian: Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka)
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose)
Slovenian: • Hitrost infundiranja 2,5 ml/uro v trajanju 96 ur
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 2,5 ml/t i løpet av 96 timer
Slovenian: Znižanje imunoglobulinov obsega znižanje imunoglobulinov G v krvi, znižanje globulinov, hipogamaglobulinemijo, hipoglobulinemijo in znižanje imunoglobulinov Z infundiranjem povezane reakcije so sestavljen izraz, ki obsega izraz z infundiranjem povezana reakcija in naslednje učinke, ki so se pojavili v prvih 48 urah po infundiranju in so trajali <= 2 dneva: zvišana telesna temperatura, sindrom sproščanja citokinov, hipotenzija, mialgija, akutna okvara ledvic, hipertenzija, izpuščaj, tahipneja, oteklost obraza, edem obraza in eritematozen izpuščaj.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er et samlebegrep som omfatter begrepet infusjonsrelatert reaksjon og følgende hendelser dersom de inntrådte i løpet av de første 48 timene av infusjonen og hendelsen varte <=2 dager: pyreksi, cytokinfrigjøringssyndrom, hypotensjon, myalgi, akutt nyreskade, hypertensjon, utslett, takypné, hevelser i ansiktet, ansiktsødem og erytematøst utslett.
Slovenian: Izhodiščni vrednosti ALT in AST sta bili uporabljeni za oceno vpliva okvare jeter na očistek blinatumomaba.
Norwegian Bokmål: Baselinenivå av ALAT og ASAT ble brukt for å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av blinatumomab.
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba pri MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B je bila podobna kot pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab hos pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL lignet farmokinetikken hos pasienter med residiverende eller refraktær ALL.
Slovenian: Posledično je treba novorojenčke spremljati glede izčrpanja celic B in cepljenja z živimi virusnimi cepivi odložiti, dokler se število celic B pri dojenčku ne povrne v normalno območje (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn skal derfor overvåkes for uttømming av B-celler, og vaksinasjon med levende virus skal utsettes til spedbarnets B-celletall er normalt (se pkt.
Slovenian: • če se vam kadar koli med infundiranjem zdravila pojavi reakcija, ki lahko obsega omotico, omedlevico, siljenje na bruhanje, oteklost obraza, težko dihanje, piskajoče dihanje ali izpuščaj.
Norwegian Bokmål: • dersom du utvikler en reaksjon når som helst i løpet av infusjonen, inkludert svimmelhet, følelse av å besvime, kvalme, hevelse i ansiktet, pustevansker, hvesende pust eller utslett.
Slovenian: 9 µg/dan
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (edem), mrzlica
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi), hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, noe som kan føre til vansker med å svelge eller puste (ødem), frysetokter
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO so uporabljali v kontinuirani intravenski infuziji.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO ble administrert som en kontinuerlig intravenøs infusjon.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: Povezavo na Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) Vodnik za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne točke:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for leger, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovenian: Z brizgo aseptično prenesite rekonstituirano zdravilo BLINCYTO v infuzijsko vrečko (za specifični volumen rekonstituiranega zdravila BLINCYTO glejte preglednice od 7 do 9).
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen (se tabell 7 til tabell 9 for det bestemte volumet av rekonstituert BLINCYTO).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: • sterilne brizge za enkratno uporabo
Norwegian Bokmål: • Sterile engangssprøyter
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vključno s skrbniki) mora vsebovati:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (og omsorgspersoner) skal inneholde: Veiledning for pasienter, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er et pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Konsistentne rezultate so opazili po krnitvi ob času HSCT; mediana celokupnega preživetja, krnjena ob času HSCT, je bila v skupini z zdravilom BLINCYTO 6,9 meseca (95 % IZ: 5,3; 8,8) in v skupini s standardnim zdravljenjem 3,9 meseca (95 % IZ: 2,8 do 4,9) (razmerje ogroženosti 0,66; 95 % IZ: 0,50; 0,88, p-vrednost = 0,004).
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble observert etter sensurering på tidspunktet for HSCT; median OS, sensurert på tidspunktet for HSCT var 6,9 måneder (95 % KI: 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % KI: 2,8, 4,9) i gruppen som fikk standardbehandling (HR, 0,66; 95 % KI: 0,50, 0,88; p-verdi = 0,004).
Slovenian: mravljinčenje v koži (parestezije), napadi krčev, težave z razmišljanjem ali obdelavo misli,
Norwegian Bokmål: prikking i huden (parestesi), kramper, problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med hukommelsen, problemer med å kontrollere bevegelser (ataksi)
Slovenian: Študij za oceno učinkov zdravljenja na plodnost niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjort for å evaluere behandlingsrelaterte effekter på fertilitet.
Slovenian: 3,6 mesecev (2,3; 7,2) (N = 33)
Norwegian Bokmål: 3,6 måneder (2,3, 7,2) (N = 33)
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil
Slovenian: Mediana časa do pojava sindroma sproščanja citokinov je bila 2 dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til inntreden av CRS-hendelse var 2 dager.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og BLINCYTO
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba zamenjati vsaj na 96 ur; zaradi sterilnosti jo mora zamenjati zdravstveni delavec.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen må byttes minst hver 96. time av helsepersonell for å sikre steriliteten.
Slovenian: • motnja, ki povzroči pronicanje tekočine iz malih krvnih žil v telesu (sindrom povečane prepustnosti kapilar)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som forårsaker at det lekker væske fra de små blodårene og ut i kroppen (kapillærlekkasjesyndrom)
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja v kontinuirani intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo dotoka v obdobju do 96 ur.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO infusjonsløsning administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt med en konstant hastighet ved bruk av en infusjonspumpe i løpet av en periode på opptil 96 timer.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so ugotovili v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so imeli ALL predhodniških celic B (N = 843).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette punktet ble identifisert i kliniske studier av pasienter med B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (N = 843).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je izvid MRI/CT možganov skladal z levkoencefalopatijo, so imeli ob tem resne neželene učinke, med njimi stanje zmedenosti, tremor, kognitivno motnjo, encefalopatijo in konvulzije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funn basert på MRI/CT av hjernen som var forenlige med leukoencefalopati, hadde samtidige alvorlige bivirkninger som forvirring, tremor, kognitiv forstyrrelse, encefalopati og krampe.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO redno izvajal preiskave krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen med BLINCYTO.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se torej lahko uvede, ko je cerebrospinalna tekočina čista.
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO kan derfor innledes når CSF er renset.
Slovenian: Za navodila o ravnanju z zdravilom in njegovi pripravi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering og administrasjon av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (i alderen ≥ 65 år), se pkt.
Slovenian: • otekle bezgavke (limfadenopatija)
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
Slovenian: • Med pripravo infuzijske vrečke iz vrečke odstranite ves zrak.
Norwegian Bokmål: • Når en infusjonspose klargjøres, fjernes all luft fra infusjonsposen.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, magesmerter
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amgen Europe B.V.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 38,5 mikrogramov blinatumomaba.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Slovenian: Nadaljnji ciklusi
Norwegian Bokmål: Dine påfølgende sykluser
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Slovenian: Brez zaznavnega signala levkemičnih celic glede na PCR ali pretočno citometrijo.
Norwegian Bokmål: c. Fullstendig MRD-respons, ingen påviselige tegn på leukemiske celler enten via PCR eller flowcytometri.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom n (%) n = 189
Norwegian Bokmål: Resultater for effekt hos pasienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) n (%) n = 189
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli MRD-pozitivno ALL predhodniških celic B
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prekursor ALL
Slovenian: Čas do alloHSCT med odzivnimi bolniki CR/CRh*/CRi Mediana časa do dogodka [95 % IZ] (ocena KM)
Norwegian Bokmål: Tid til alloHSCT hos CR/CRh*/CRi-respondenter Median tid til hendelse [95 % KI] (KM-estimat)
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom pri prvi ali drugi popolni remisiji z vrednostjo minimalne rezidualne bolezni (MRD - minimal residual disease), ki je večja ali enaka 0,1 %.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prekursor ALL ved første eller andre fullstendige remisjon som er MRD-positiv (Minimal Residual Disease) større enn eller lik 0,1 %.
Slovenian: Med zdravljenjem recidivne/refraktarne ALL je bila povprečna Css (standardni odklon) ob kliničnem odmerku 9 µg/dan 230 (359) pg/ml in ob kliničnem odmerku 28 µg/dan 612 (532) pg/ml.
Norwegian Bokmål: For de kliniske dosene på 9 mikrog/dag og 28 mikrog/dag for behandling av residiv/refraktær ALL, var gjennomsnittlig (SD) Css henholdsvis 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila se lahko pri novorojenčkih pričakuje izčrpanje celic B v primeru izpostavljenosti blinatumomabu med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Dersom eksponering forekommer under graviditet, kan uttømming av B-celler forventes hos nyfødte spedbarn på grunn av legemidlets farmakologiske egenskaper.
Slovenian: Priporočila za premedikacijo in dodatna zdravila Pri odraslih bolnikih je treba eno uro pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja z zdravilom BLINCYTO bolniku dati 20 mg deksametazona intravensko.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal deksametason 20 mg intravenøst administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Slovenian: V 13 tedenskih študijah toksičnosti z mišjo nadomestno molekulo niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samic in samcev (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: 13-ukers toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hann- og hunnmus (se pkt.
Slovenian: Preživetje brez recidiva pri CR/CRh*
Norwegian Bokmål: 5-fri overlevelse (RFS) for CR/CRh*
Slovenian: Študij za oceno vplivov blinatumomab na plodnost niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier som evaluerer effektene av blinatumomab på fertilitet.
Slovenian: Za zdravljenje MRD-pozitivne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za prve 3 dni prvega ciklusa in prva 2 dneva nadaljnjih ciklusov.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prekursor ALL anbefales sykehusinnleggelse minimum de første 3 dagene i første syklus og de første 2 dagene i påfølgende sykluser.
Slovenian: Rekonstitucija in priprava raztopine zdravila BLINCYTO za infundiranje z uporabo napolnjene infuzijske vrečke z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning med bruk av en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje pediatričnih bolnikov, starih 1 leto ali več, s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom, ki je refraktarna ali recidivna po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, ali z recidivom po opravljeni predhodni alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år eller eldre med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor ALL etter å ha mottatt minst to tidligere behandlinger eller som får tilbakefall etter å ha mottatt tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Slovenian: Trajanje MRD odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ]
Norwegian Bokmål: Varighet av MRD-respons Mediantid til hendelse [95 % KI]
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter
Slovenian: 3,3 ml/uro
Norwegian Bokmål: 3,3 ml/time
Slovenian: Vodnik informacij za bolnike, vključno z naslednjimi ključnimi točkami:
Norwegian Bokmål: Veiledning for sykepleiere, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovenian: Za zdravljenje recidivne ali refraktarne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je za uvedbo priporočljiv sprejem v bolnišnico, in sicer vsaj za prvih 9 dni prvega ciklusa in za prva 2 dneva drugega ciklusa.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-perkursor ALL anbefales sykehusinnleggelse minimum de første 9 dagene i første syklus, og de første 2 dagene i andre syklus.
Slovenian: Z brizgo aseptično prenesite rekonstituirano zdravilo BLINCYTO v infuzijsko vrečko (za specifični volumen rekonstituiranega zdravila BLINCYTO glejte preglednice od 1 do 3).
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte overføres rekonstituert BLINCYTO aseptisk til infusjonsposen (se tabell 1 til tabell 3 for det spesifikke volum av rekonstituert BLINCYTO).
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje blinatumomab
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning blinatumomab
Slovenian: Infiltracija kostnega mozga z blasti (centralni laboratorij)
Norwegian Bokmål: Benmargsinfiltrasjon (sentral lab)
Slovenian: Poročali so o primerih levkoencefalopatije.
Norwegian Bokmål: Leukoencefalopati har blitt rapportert.
Slovenian: e. Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 25 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: e. Residiv ble definert som hematologisk tilbakefall (blaster i benmargen på over 25 % etter CR) eller ekstramedullært tilbakefall.
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER
Slovenian: Zamenjava infuzijske vrečke
Norwegian Bokmål: Bytte av infusjonspose
Slovenian: Med uporabo odmerka, večjega od priporočenega odmerka, so zabeležili smrten primer srčnega popuščanja v okviru smrtno nevarnega sindroma sproščanja citokinov in sindroma lize tumorja, glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved en dose høyere enn anbefalt oppsto et tilfelle med fatal hjertesvikt i forbindelse med livstruende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og tumorlysesyndrom (TLS), se pkt.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje je treba dati po intravenskem sistemu, ki ima v liniji sterilen, apirogen 0,2-mikrometrski filter, ki minimalno veže beljakovine.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO infusjonsløsning administreres gjennom intravenøs slange med et integrert, sterilt, ikkepyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.
Slovenian: Na farmakokinetiko blinatumomaba vpliva telesna površina (od 0,37 do 2,70 m2).
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih analiz ni pričakovati, da bi izhodiščno delovanje jeter vplivalo na izpostavljenost blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser forventes det at leverfunksjonen ved behandlingsstart ikke har effekt på blinatumomab-eksponering, og justering av oppstartdosen er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: uporaba po rekonstituciji in razredčitvi
Norwegian Bokmål: etter rekonstituering og fortynning
Slovenian: • bolečina v prsih ali drugje
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller andre smerter
Slovenian: V kliničnih študijah je bila incidenca sindroma lize tumorja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic večja kot pri bolnikih z blago okvaro ledvic ali normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon en økt forekomst av TLS, sammenlignet med pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller normal nyrefunksjon.
Slovenian: • Priporočilo za bolnike, da v času prejemanja zdravila BLINCYTO, ne vozijo.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasientene ikke skal kjøre når de får BLINCYTO En kobling til pakningsvedlegget
Slovenian: Viale shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Občasno so v okviru sindroma sproščanja citokinov poročali o sindromu hemofagocitne histiocitoze/aktivacije makrofagov.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av hemofagocytisk histiocytose/makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er rapportert i forbindelse med CRS.
Slovenian: e odziv za CR/CRh*/CRi Bolniki, ocenljivi za MRD (%) [95 % IZ]f
Norwegian Bokmål: e respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare pasienter (%) [95 % KI]
Slovenian: 3,8 mesecev (1,9; 19,0)
Norwegian Bokmål: 4,5 måneder (3,6, 9,0) 3,8 måneder (1,9, 19,0)
Slovenian: 1. ciklus
Norwegian Bokmål: Syklus 1
Slovenian: Bolniki so zdravilo BLINCYTO prejemali v stalnem odmerku 15 µg/m2/dan (enakovredno priporočenemu odmerku
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en konstant dose på 15 mikrog/m2/dag (tilsvarende den anbefalte dosen på 28 mikrog/dag) av BLINCYTO i alle behandlingssykluser.
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let in s stanjem ECOG ≤ 2, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B (> 5 % blastov v kostnem mozgu in ali recidiv kadar koli po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali nezdravljen prvi recidiv s trajanjem prve remisije < 12 mesecev, ali so bili odporni proti zadnjemu zdravljenju).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år og hadde ECOG-status ≤ 2 med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL (hadde > 5 % blaster i benmargen og enten residiv på et hvilket som helst tidspunkt etter allogen stamcelletransplantasjon (HSCT), ubehandlet første residiv med første remisjonsvarighet på < 12 måneder, eller refraktær til siste behandling).