FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle (ks. liite I)
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба (вж.
Finnish: Tämä lääketurvatoiminnan tarkastelu koski lääkkeen ihoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka on rekisteröity Ranskan kansalliseen lääketurvatietokantaan sen jälkeen, kun tetratsepaamille myönnettiin ensimmäiset myyntiluvat kyseisessä jäsenvaltiossa vuonna 1967.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася до кожни нежелани лекарствени реакции (НЛР), вписани във френската национална база от данни относно лекарствената безопасност от издаването на първите разрешения за употреба на тетразепам през 1967 г. насам в тази държава членка.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan määräysten mukaisesti kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Bulgarian: Следователно съгласно разпоредбите на член 107и от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, упоменати в Приложение I.
Finnish: Näistä 1 616 tapauksesta 805 (49,80 %) haittavaikutusta liittyi elinluokkaan "iho ja ihoalainen kudos", ja näistä 305 (37,9 %) oli vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Bulgarian: От тях 805 (49,80%) НЛР включват СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", от които 305 (37,9%) са сериозни, включително животозастрашаващи и фатални.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella PRAC katsoi, että tetratsepaamin turvallisuuteen liittyy vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia ihoreaktioita koskevia huolenaiheita ja että sen kliininen teho on rajallinen.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното PRAC счита, че тетразепам е свързан с опасения относно безопасността заради сериозни, потенциално фатални кожни реакции и че демонстрира ограничена клинична ефикасност.
Finnish: Tarkastellut tiedot käsittivät jäsenvaltioiden toimittamat tiedot, ensimmäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen julkaistut kirjallisuustiedot, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä sidosryhmien toimittamat tiedot.
Bulgarian: Това включва данни от държавите членки и публикуваната литература, станали известни след първоначалните разрешения за употреба, както и отговорите на ПРУ и сведенията от заинтересовани страни.
Finnish: Kahdeksassa tapauksessa kuolema johtui ihoreaktiosta, ja kolmeen tapaukseen liittyi muu reaktio.
Bulgarian: Съобщени са 11 фатални случая: 8, дължащи се на кожната реакция, и 3 - на свързана реакция.
Finnish: PRAC katsoi, että käytettävissä olevat tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot, osoittivat tetratsepaamin kliinisen tehon olevan hyvin rajallinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
Finnish: Vastauksessaan PRAC:n kysymysluetteloon myyntiluvan haltija analysoi ilmoittamiensa merkittävimpien vakavien ihoon liittyvien haittavaikutusten luonnetta ja vakavuutta.
Bulgarian: В отговорите на ПРУ на въпросите от списъка на PRAC е направен конкретен анализ на найзначимите сериозни нежелани кожни реакции, съобщени от ПРУ, във връзка с естеството и тежестта им.
Finnish: • PRAC katsoi, että käytettävissä olevat tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot, osoittivat tetratsepaamin kliinisen tehon olevan hyvin rajallinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
Finnish: Ihoon liittyviä haittavaikutuksia käsiteltiin myös muiden myyntiluvan haltijoiden ja sidosryhmien toimittamissa vastauksissa.
Bulgarian: Съобщения за кожни нежелани събития са подадени също в отговори от други ПРУ и в сведения от заинтересовани страни.
Finnish: Melkein kaikissa tapauksissa, joissa annettiin tieto tetratsepaamihoidon kestosta, hoidon kesto oli enintään yksi kuukausi.
Bulgarian: За почти всички случаи има информация относно продължителността на лечение с тетразепам.
Finnish: Tetratsepaamin myyntilupien hyväksymisen jälkeen on julkaistu tuloksia kliinisistä tutkimuksista, jotka koskivat tetratsepaamin käyttöä kummassakin käyttöaiheessa.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания на употребата на тетразепам и при двете показания са публикувани след разрешаването му за употреба.
Finnish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Bulgarian: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 11. huhtikuuta 2013 antamaa suositusta tetratsepaamia sisältävistä lääkevalmisteista ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
Bulgarian: След като разглежда препоръките на PRAC от 11 април 2013 г. относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, CMDh одобрява препоръките, посочени по-долу:
Finnish: PRAC katsoi, että arvioinnin aikana käsitellyt riskiä pienentävät toimenpiteet, kuten hoidon keston lyhentäminen ja rajoitettu käyttöaihe, eivät pienentäneet riskiä riittävästi.
Bulgarian: PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни за целта.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia tietoja tetratsepaamia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä ihohaittavaikutuksista.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от наличните данни относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, във връзка с риска от кожни нежелани реакции.
Finnish: PRAC tarkasteli toimenpiteitä, kuten hoidon keston lyhentämistä 6 vuorokauteen ja rajoitettua käyttöaihetta, joilla vakavien ihoon liittyvien haittavaikutusten riskiä voitaisiin pienentää.
Bulgarian: PRAC разглежда мерки за минимизиране на риска, включително съкращаване на продължителността на лечение до 6 дни и ограничено показание, за намаляване на риска от сериозни кожни нежелани реакции.
Finnish: Arvioituaan kaikki ehdotetut riskiä pienentävät toimenpiteet PRAC tuli siihen tulokseen, että ehdotetut toimenpiteet eivät pienentäneet riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle tetratsepaamiin liittyvien vakavien ihohaittavaikutusten ennalta arvaamattomuuden ja riskin vuoksi.
Bulgarian: След като оценява съвкупността от предложените мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че предвид риска и непредвидимостта на сериозните кожни нежелани реакции при тетразепам, предложените мерки не са достатъчни, за да намалят риска до клинично приемливо ниво.
Finnish: • PRAC katsoi, että arvioinnin aikana käsitellyt riskiä pienentävät toimenpiteet, kuten hoidon keston lyhentäminen ja rajoitettu käyttöaihe, eivät pienentäneet vakavien ihoon liittyvien haittavaikutusten riskiä riittävästi.
Bulgarian: • PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни, за да се намали рискът от сериозни кожни реакции.
Finnish: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Bulgarian: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Finnish: Tapauksista 33 oli Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) (mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut tapaus), 33 toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) (yhdeksän kuolemaan johtanutta tapausta), 59 monimuotoista punavihoittumaa (yksi kuolemaan johtanut tapaus) ja 15 DRESS-oireyhtymää, 3 mahdollista DRESS-oireyhtymää ja 5 tapausta akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia.
Bulgarian: Те включват 33 случая на SJS (от тях 1 фатален), 33 на синдром на Лайл (ТЕН) (включително 9 фатални), 59 на ЕМ (включително 1 фатален), 15 на синдром DRESS, 3 възможни случая на синдром DRESS и 5 случая на остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
Finnish: Niinpä PRAC katsoi, että samaan farmakologiseen luokkaan kuuluviin lääkkeisiin verrattuna tetratsepaamiin liittyy kasvanut riski vakavista ihoon liittyvistä haittavaikutuksista, kuten StevensJohnsonin oireyhtymästä, toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, monimuotoisesta punavihoittumasta ja DRESS-oireyhtymästä, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja johtaa kuolemaan.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и синдром DRESS, които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
Finnish: 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246
Bulgarian: Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
Finnish: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Bulgarian: Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Finnish: • PRAC katsoi tetratsepaamista saatavissa olevien tietojen perusteella, että samaan farmakologiseen luokkaan kuuluviin lääkkeisiin verrattuna tetratsepaamiin liittyy kasvanut riski vakavista ihoon liittyvistä haittavaikutuksista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, monimuotoisesta punavihoittumasta ja DRESSoireyhtymästä (lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), jotka voivat olla hengenvaarallisia ja johtaa kuolemaan.
Bulgarian: След като разглежда наличните данни, PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и системни случаи на лекарствена реакция с еозинофилия (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
Finnish: SJS-, TEN- ja DRESS-tapauksia oli yhteensä 81, ja 18 tapauksessa tetratsepaami oli ainoa epäilty lääke tai sen syysuhdepisteytys oli korkeampi kuin samanaikaisten hoitojen.
Bulgarian: Тетразепам е единственото подозирано лекарство или е с коефициент на причинно-следствена връзка, по-висок от този при едновременно прилаганите лечения, в 18 от 81 случая на SJS, ТЕН или DRESS.
Finnish: • PRAC pani merkille, että tetratsepaamin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista ihoon liittyvistä haittavaikutuksista, joista osa johti kuolemaan.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че има съобщения за сериозни кожни нежелани реакции при тетразепам, включително фатални случаи.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti näkemyksensä tetratsepaamin aiheuttamien ihoreaktioiden mahdollisesta syntymekanismista: tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien rakenteellisella erolla (eli
Bulgarian: ПРУ представя становището си относно възможния механизъм на кожните реакции, предизвикани от тетразепам - различните кожни реакции на свръхчувствителност, наблюдавани при тетразепам, може да са свързани със структурна разлика между тетразепам и останалите бензодиазепини (т.е. заместеният циклохексенилов пръстен при тетразепам).
Finnish: Tapauksista 31 liittyi Stevens-Johnsonin oireyhtymään, 35 toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin ja yksi tapaus kumpaankin reaktioon.
Bulgarian: Те включват 31 случая на SJS и 35 на ТЕН, като има и един с двете реакции.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin uusista ihosairauksista, kun altistus aloitettiin uudelleen.
Bulgarian: Също така има съобщения за случаи на повторно приложение с нови пристъпи на кожни нарушения.
Finnish: J Investig Allergol Clin Immunol tetratsepaamin substituoidulla sykloheksenyylirenkaalla) voi olla yhteys tetratsepaamin käytön yhteydessä havaittuihin ihon yliherkkyysreaktioihin.
Bulgarian: J Investig Allergol Clin Immunol при пациенти с кожни реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Tetratsepaami on jäsenvaltioissa käytettävä bentsodiatsepiini, joka on tarkoitettu reumaan liittyvän kivuliaiden kontraktuurien ja spastisten oireyhtymien hoitoon.
Bulgarian: Тетразепам е бензодиазепин, показан в държавите членки за болезнени спазми при ревматологични състояния и при спастични синдроми.
Finnish: Arvioinnissa korostui tetratsepaamin kohonnut ihoriski bentsodiatsepiinien farmakologisesti odotettujen haittavaikutusten lisäksi.
Bulgarian: Оценката отбелязва повишен риск за кожата от тетразепам освен очакваните фармакологични НЛР от бензодиазепините: половината от съобщените
Finnish: Tetratsepaami on bentsodiatsepiini, joka on tarkoitettu reumaan liittyvien kivuliaiden kontraktuurien ja spastisuuden hoitoon.
Bulgarian: Тетразепам представлява бензодиазепин, показан за болезнени спазми при ревматологични състояния и спастичност.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuvaili Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, joiden vakavista tapauksista tehtiin 65 lääketieteellisesti vahvistettua ilmoitusta.
Bulgarian: Относно описаните от ПРУ случаи на SJS/ТЕН има съобщени 65 медицински потвърдени сериозни случая.
Finnish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Bulgarian: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Finnish: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Bulgarian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160
Finnish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Finnish: A-1220 Vienna Austria
Bulgarian: Vienna DC A-1220 Vienna Austria
Finnish: ul Orzechowa 5
Bulgarian: o.o. ul Orzechowa 5
Finnish: Maramureş România
Bulgarian: Jud. Maramureş România
Finnish: 53783 Eitorf
Bulgarian: 53783 Eitorf Germany
Finnish: 76327 Pfinztal-Berghausen Germany
Bulgarian: 76327 PfinztalBerghausen Germany
Finnish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Bulgarian: MIP Pharma Polska Sp. z.
Finnish: Helcor Pharma S.R.L.
Bulgarian: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Finnish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
Finnish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Finnish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Bulgarian: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Finnish: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Finnish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Finnish: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Bulgarian: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Finnish: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Bulgarian: Krewel Meuselbach GmbH
Finnish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Bulgarian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex France
Bulgarian: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Finnish: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Bulgarian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Finnish: Tetra-saar 50mg
Bulgarian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Finnish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Bulgarian: 40764 Langenfeld Germany
Finnish: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
Finnish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Bulgarian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
Finnish: Puola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Полша ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.. +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Контакт с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey Allchurch
Finnish: 29. toukokuuta 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Bulgarian: 29 май 2013 г. EMA/402567/2013 - Ред.1
Finnish: Lääkärisi voi harkita sinulle jotakin asianmukaista vaihtoehtoista lääkitystä.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли също подходящо алтернативно лечение за вас.
Finnish: Ne ovat ennalta arvaamattomia, ja niitä voi esiintyä hoidon missä vaiheessa tahansa, myös lyhytaikaisen, suositelluilla annoksilla annetun hoidon jälkeen.
Bulgarian: Те са непредвидими и могат да се появяват на всеки етап от лечението, включително след кратък период на лечение и при препоръчителните дози.
Finnish: • Epäsuotuisan hyöty-riskisuhteen vuoksi lääkärien on arvioitava potilaidensa hoito seuraavan tapaamisen yhteydessä, ja he voivat harkita asianmukaista vaihtoehtoista hoitoa.
Bulgarian: С оглед на неблагоприятното съотношение полза/риск, лекарите следва да преразгледат лечението на своите пациенти при следващото им посещение и да обмислят подходящо алтернативно лечение.
Finnish: Täydellinen luettelo on saatavana liitteessä I Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla välilehdellä "All documents".
Bulgarian: Пълният списък е наличен в Приложение I на уебсайта на EMA, в раздел „Всички документи" (All documents).
Finnish: Tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta 1960luvulta lähtien useissa EU:n jäsenvaltioissa (Belgia, Bulgaria, Espanja, Itävalta, Latvia, Liettua, Luxemburg, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia ja Tšekki), ja niitä on saatavana lääkärin määräyksestä eri kauppanimillä, joita ovat Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, са одобрени от 70-те години на миналия век по национални процедури в много държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия и Испания) и се отпускат по лекарско предписание с различни свободно избрани имена, а именно Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetrasaar, Tetramdura и Tetraratio.
Finnish: Myyntilupien peruutus voidaan kumota, jos näitä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt toimittavat tietoja, joissa määritetään tietty potilasryhmä, jonka osalta tetratsepaamia sisältävien lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit.
Bulgarian: Спирането на разрешенията за употреба може да бъде отменено, ако фирмите, които предлагат тези лекарствени продукти на пазара, представят данни за идентифициране на специфични групи от пациенти, за които ползите от лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, превишават рисковете.
Finnish: • Alkuperäisvalmisteen (Myolastan) lääketurvatietokannasta tunnistettiin yhteensä 513 iho- (tai allergista) reaktiota.
Bulgarian: В базата данни за проследяване на лекарствената безопасност на оригиналния продукт, Myolastan, са установени общо 513 кожни (или алергични) реакции.
Finnish: Tetratsepaamia käytetään varsinkin sen lihaksia rentouttavien vaikutusten vuoksi.
Bulgarian: Тетразепам се използва по-специално поради релаксиращия си ефект върху мускулите.
Finnish: CMDh yhtyi PRAC:n päätelmään, jonka mukaan näiden lääkkeiden hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat, ja ilmoitti lopullisena näkemyksenään, että myyntiluvat on peruutettava kaikkialla Euroopan unionissa.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от тези лекарства не превишават рисковете от тях и приема окончателното становище, че разрешенията за употреба трябва да бъдат спрени в ЕС.
Finnish: Tetratsepaami kuuluu lääkeryhmään nimeltä bentsodiatsepiinit.
Bulgarian: Тетразепам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
Finnish: Koska CMDh teki tämän päätöksen enemmistöpäätöksenä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki laillisesti sitovan päätöksen asiasta 29. toukokuuta 2013.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема това становище с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 29 май 2013 г. приема правно обвързващо решение.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että tunnistettujen riskien perusteella tetratsepaamin tehosta saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittävän yksityiskohtaisia tukemaan sen käyttöä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Комитетът посочва също, че с оглед на установените рискове, наличните данни за ефективността на тетразепам не са достатъчно убедителни, за да подкрепят употребата му при разрешените показания.
Finnish: • Arvioinnissa todettiin, että puolet tetratsepaamin ilmoitetuista reaktioista koskevat iho-ongelmia, jotka ovat joskus vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Bulgarian: При преразглеждането се установява, че половината от съобщените лекарствени реакции с тетразепам са кожни заболявания, които понякога са сериозни, животозастрашаващи или фатални.
Finnish: Bentsodiatsepiinit vaikuttavat kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin aivoissa, mikä lisää gammaaminovoihappo-nimisen aineen (GABAn) aktiivisuutta.
Bulgarian: Бензодиазепините действат, като се свързват с определени рецептори в мозъка и по този начин увеличават активността на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (ГАМК).
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитет, отговорен за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, който издава набор от препоръки.
Finnish: Varaa aika hoitavalle lääkärillesi ja keskustele hänen kanssaan hoidostasi.
Bulgarian: Трябва да си запишете час при лекуващия ви лекар, за да обсъдите лечението.
Finnish: Tetratsepaamin tehoa kivuliaiden kontraktuurien hoidossa tukee lähinnä kaksi pientä kaksoissokkoutettua lumelääkevertailtua kliinistä tutkimusta, jotka osoittivat, että teho on vähäinen.
Bulgarian: Ефикасността на тетразепам при болезнени спазми е подкрепена главно от две малки двойно-слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания, които показват ограничена ефикасност.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot ihoreaktioiden riskistä, markkinoille tulon jälkeiset tiedot EU:ssa ja julkaistun kirjallisuuden PRAC katsoi, että muihin bentsodiatsepiineihin verrattuna tetratsepaamiin liittyy pieni mutta kuitenkin suurentunut riski vakavista ihoreaktioista (mukaan luettuina Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja DRESS-oireyhtymä).
Bulgarian: След оценка на всички налични данни за риск от кожни реакции, включително данните след пускането на пазара в ЕС и публикуваната литература, PRAC заключава, че тетразепам е свързан с малък, но повишен риск от сериозни кожни реакции (включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и DRESS синдром) в сравнение с други бензодиазепини.
Finnish: GABA vähentää monien aivosolujen aktiivisuutta.
Bulgarian: ГАМК намалява възбудимостта на много мозъчни клетки.
Finnish: Vaikka suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, jotka käyttivät muita lääkkeitä samanaikaisesti, kausaalinen yhteys tetratsepaamiin oli vahva hyvin monessa tapauksessa.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите се появяват при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, причинно-следствената връзка с тетразепам е силно изразена в голям брой от случаите.