FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joille on muodostunut inhibiittoreja, tarvitsevat huolellista yksilöllistä hoitoa, ja he voivat olla resistenttejä hoidolle.
Croatian: Liječenje bolesnika koji su razvili inhibitore potrebno je pažljivo prilagoditi pojedincu te je moguća rezistencija na terapiju.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadut inhibiittorien esiintyvyyden yleiset estimaatit yksittäisten valmisteiden osalta ovat kuitenkin yhteneväisiä laajojen havaintotutkimusten tulosten kanssa.
Croatian: Međutim, opće procjene stopa pojave inhibitora iz tih ispitivanja pojedinačnih lijekova uglavnom su u skladu s nalazima velikih opservacijskih ispitivanja.
Finnish: • SIPPET-tutkimuksella oli metodologisia puutteita, etenkin epävarmuus siitä, oliko satunnaistamismenettely (lohkokoko 2) saattanut aiheuttaa valintaharhan tutkimuksessa.
Croatian: • Ispitivanje SIPPET ima metodološka ograničenja, a posebno je nesigurno je li postupak randomizacije (veličina bloka = 2) doveo do pristranosti u odabiru.
Finnish: Synnynnäisen hemofilian hoito perustuu tällä hetkellä profylaktiseen tai tarpeen mukaiseen hyytymistekijä VIII (FVIII) -korvaushoitoon.
Croatian: Liječenje prirođene hemofilije trenutačno se temelji na preventivnoj ili prema potrebi, na zamjenskoj terapiji koagulacijskim faktorom VIII (FVIII).
Finnish: Otettuaan huomioon myyntiluvan haltijan antamien yksityiskohtaisten perustelujen nojalla PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot uudelleen uudelleenarvioinnissa.
Croatian: Uzimajući u obzir detaljne razloge koje je naveo nositelj odobrenja za stavljanje u promet, PRAC je proveo novu procjenu dostupnih podataka u kontekstu preispitivanja.
Finnish: Tiedot saatiin useista eri valmisteista eri aikoina tehdyistä heterogeenisista tutkimuksista.
Croatian: Podatci su prikupljeni iz vrlo širokog raspona heterogenih ispitivanja različitih lijekova provedenih tijekom vremena.
Finnish: PRAC:n pohdinta uudelleenarvioinnin perusteista
Croatian: Rasprava PRAC-a o razlozima za preispitivanje
Finnish: Tarkasteltuaan edellä mainitut SIPPET-tutkimuksen tulokset, julkaistun kirjallisuuden ja kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedon sekä asiantuntijoiden asiantuntijaryhmän ad hockokouksessa esittämän kannanoton PRAC tuli siihen tulokseen, että:
Croatian: Nakon što je razmotrio prethodno navedene rezultate ispitivanja SIPPET, objavljenu literaturu i sve informacije koji su nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili, kao i stajališta stručnjaka iznesena na ad hoc sastanku stručne skupine, PRAC je zaključio sljedeće:
Finnish: Kliininen pohdinta
Croatian: Klinička rasprava
Finnish: • Yksittäisissä tutkimuksissa on havaittu inhibiittorien muodostumista eri valmisteilla, mutta tutkimustulosten suora vertailu on kyseenalaista erilaisten tutkimusmenetelmien ja potilasryhmien takia.
Croatian: • U pojedinim ispitivanjima utvrđen je širok raspon razvoja inhibitora za različite lijekove, no izravna usporedivost rezultata ispitivanja je upitna jer su tijekom vremena korištene raznolike metode ispitivanja i populacije bolesnika.
Finnish: Useimmista rFVIII-valmisteista on saatavilla uudempaa ja relevantimpaa tietoa aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Croatian: Za većinu lijekova s rekombinantnim faktorom VIII dostupne su novije i relevantnije informacije iz kliničkih ispitivanja na prethodno neliječenim bolesnicima.
Finnish: Suurentuneesta riskistä oli myös näyttöä Refacto AF -valmisteen (toinen kolmannen polven rFVIII) kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen, mutta vain kaikkien inhibiittorien kehittymisen osalta.
Croatian: Također su utvrđeni dokazi povećanog rizika povezanog s lijekom Refacto AF (još jedna treća generacija rekombinantnog faktora VIII) u usporedbi s lijekom Advate, ali samo za razvoj svih inhibitora.
Finnish: Tietoihin sisältyi julkaistu kirjallisuus (SIPPET-tutkimus6), yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia havaintotutkimuksia, mukaan lukien tiedot laajoista kohorttitutkimuksina toteutetuista monikeskustutkimuksista, EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot sekä SIPPET-tutkimukset tekijöiden antamat
Croatian: To obuhvaća objavljenu literaturu (ispitivanje SIPPET6), podatke izrađene u pojedinim kliničkim ispitivanjima i niz opservacijskih ispitivanja koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući podatke izrađene u velikim multicentričnim kohortnim ispitivanjima, podatke koje su dostavila nacionalna nadležna tijela država članica, kao i odgovore koje su pružili autori ispitivanja SIPPET.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka eivät ole riittävän vankkoja (esim. metodologialtaan puutteellisia), ei pidä kuvata FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa.
Croatian: Rezultate kliničkih ispitivanja koja nisu dostatno pouzdana (npr. koja podliježu metodološkim ograničenjima) treba izostaviti iz informacija o lijeku za lijekove s faktorom VIII.
Finnish: PRAC:n johtopäätökset
Croatian: Zaključci PRAC-a
Finnish: pdFVIIIluokkaan kuuluu valmisteita, joissa joko on von Willebrand -tekijää (VWF) tai sitten ei, ja VWF:ää sisältävät valmisteet sisältävät erilaisia määriä VWF:ää.
Croatian: Razred lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme sastoji se od lijekova s von Willebrandovim faktorom (VWF) ili bez njega, a oni s VWF-om sadržavaju različite razine VWF-a.
Finnish: Ennen nykyistä lausuntopyyntöä PRAC oli jo harkinnut RODIN/Pednet-, UKHCDO- ja FranceCoagtutkimusten seuraamuksia FVIII-valmisteiden myyntiluville EU:ssa.
Croatian: Prije trenutačnog upućivanja zabilježeno je da je PRAC već razmatrao implikacije ispitivanja RODIN/Pednet, UKHCDO i FranceCoag za odobrenja za stavljanje u promet lijekova s faktorom VIII u EU-u.
Finnish: • Potilaaseen liittyviä riskitekijöitä ovat F8-geenimutaatiotyyppi, hemofilian vaikeusaste, etninen alkuperä sekä inhibiittorien ja mahdollisesti HLA-DR-antigeenien esiintyminen suvussa.
Croatian: • Čimbenici rizika povezani s bolesnicima uključuju mutaciju gena F8, težinu hemofilije, etnicitet, obiteljsku povijest razvoja inhibitora i možda građu HLA DR-a (ljudski leukocitni antigen DR).
Finnish: SIPPET-tutkimus
Croatian: Ispitivanje SIPPET
Finnish: Arvioituaan susoktokogialfan (Obizur) myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset kokonaisuudessaan PRAC katsoo, että tämän 31 artiklan lausuntopyyntömenettelyn tulos ei koske tätä valmistetta, kun otetaan huomioon Obizurin käyttöaihe (FVIII:n vasta-aineista johtuva hankinnainen A-hemofilia) ja eri kohdepopulaatio.
Croatian: Nastavno na procjenu svih odgovora koje je nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio za susoktokog alfa (Obizur), PRAC je mišljenja da se ishod ovog postupka upućivanja iz članka 31. ne odnosi na ovaj lijek s obzirom na indikaciju lijeka Obizur (stečena hemofilija A uzrokovana inhibicijskim protutijelima na endogeni faktor VIII) i različitu ciljnu populaciju.
Finnish: Useissa tapauksissa tiedot menetelmistä, potilasryhmistä ja inhibiittorityypistä olivat kuitenkin niin vähäisiä, ettei tietoja voitu arvioida tuoreempien julkaistujen tietojen yhteydessä.
Croatian: Međutim, u mnogo slučajeva dostavljene su nedostatne informacije o metodama, populacijama bolesnika i prirodi inhibitora da bi se informacije mogle ocijeniti u kontekstu podataka objavljenih u skorije vrijeme.
Finnish: Kaiken kaikkiaan asiantuntijaryhmä tuki PRAC:n alkuperäisiä johtopäätöksiä ja katsoi, että ehdotetuissa valmistetiedoissa on riittävät tiedot inhibiittorien muodostumisen riskistä lääkemääräysten antajille ja potilaille.
Croatian: Ukupno gledano, stručna skupina poduprla je početne zaključke PRAC-a te je donijela zaključak da je u predloženim informacijama o lijeku navedena dostatna razina informacija kako bi se propisivače lijeka i bolesnike na odgovarajući način izvijestilo o riziku od razvoja inhibitora.
Finnish: On epävarmaa, voidaanko SIPPET-tutkimuksen tuloksia ekstrapoloida koskemaan inhibiittoririskiä aiemmin hoitamattomilla potilailla EU:n nykyisessä hoitokäytännössä, sillä hoitomuotoa ja hoidon voimakkuutta on pidetty riskitekijöinä inhibiittorien muodostumiselle aiemmissa tutkimuksissa.
Croatian: Nije sigurno mogu li se nalazi ispitivanja SIPPET ekstrapolirati na rizik od inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika u trenutačnoj kliničkoj praksi u EU-u jer su modalitet i intenzitet liječenja u prethodnim ispitivanjima navedeni kao mogući čimbenici rizika za razvoj inhibitora.
Finnish: Inhibiittoreja muodostui 29 potilaalle 125:stä, jotka saivat pdFVIII-hoitoa (20 potilaalla oli korkean titterin inhibiittoreja), ja 47 potilaalle 126:sta, jotka saivat rFVIII-hoitoa (30 potilaalla oli korkean titterin inhibiittoreja).
Croatian: Inhibitori su se razvili u 29 od 125 bolesnika liječenih faktorom VIII dobivenim iz plazme (20 bolesnika imalo je inhibitore visokog titra) i u 47 od 126 bolesnika liječenih rekombinantnim faktorom VIII (30 bolesnika imalo je inhibitore visokog titra).
Finnish: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Croatian: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Finnish: Mikä tärkeintä, EU:n valmisteyhteenvedot eivät sisällä modifioitua profylaksiaa (kuten SIPPET-tutkimuksessa on määritelty) hyväksyttynä annostuksena eikä ole selvää, mikä vaikutus hoitomuodon määrittämättömien muiden yhdistelmien ilmeisellä epätasapainolla on SIPPET-tutkimuksen tuloksiin.
Croatian: Važno je napomenuti da sažetci opisa svojstava lijekova u EU-u ne uključuju izmijenjenu profilaksu (kako je utvrđeno u ispitivanju SIPPET) kao odobreno doziranje te da nije jasan učinak očite neravnoteže neodređenih drugih kombinacija modaliteta liječenja na nalaze ispitivanja SIPPET.
Finnish: Analyysi osoitti, että inhibiittorien esiintyvyyden kehittyminen on paljon vähäisempää aiemmin hoidetuilla potilailla kuin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Croatian: Analiza je pokazala da je učestalost razvoja inhibitora u prethodno liječenih bolesnika znatno niža u odnosu na prethodno neliječene bolesnike.
Finnish: FVIII-hoidon vakava komplikaatio on FVIII-aktiivisuutta neutraloivien IgG-allovasta-aineiden (inhibiittorien) esiintyminen, mikä aiheuttaa verenvuodon hallitsemattomuutta.
Croatian: Glavna komplikacija u terapiji faktorom VIII je stvaranje IgG aloprotutijela (inhibitora) koja neutraliziraju aktivnost faktora VIII te uzrokuju gubitak kontrole nad krvarenjem.
Finnish: Äskettäin julkaistuun SIPPET-tutkimukseen viitaten myyntiluvan haltijoita pyydettiin arvioimaan tämän tutkimuksen tulosten vaikutusta ja inhibiittorien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla potilailla koskevien muiden asiaankuuluvien turvallisuustietojen mahdollista vaikutusta heidän FVIIIvalmisteidensa myyntilupiin, mukaan lukien näkemys toimenpiteistä riskien minimoimiseksi.
Croatian: Nastavno na nedavnu objavu ispitivanja SIPPET, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da ocijene mogući učinak rezultata ovog ispitivanja i druge relevantne sigurnosne podatke o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika na odobrenja za stavljanje u promet njihovih lijekova s faktorom VIII, uključujući razmatranja o mjerama za smanjivanje rizika.
Finnish: UKHCDO-tutkimuksen tavoin FranceCoag-tutkimuksessa ei myöskään havaittu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista minkään rFVIII-valmisteen kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen, kun ranskalaisia potilaita (myös RODIN/Pednet-tutkimuksessa) ei otettu mukaan.
Croatian: Kao i ispitivanje UKHCDO, ispitivanje FranceCoag također nije utvrdilo statistički značajan povećan rizik povezan s bilo kojim lijekom s rekombinantnim faktorom VIII u usporedbi s lijekom Advate nakon što su isključeni bolesnici iz Francuske (također obuhvaćeni ispitivanjem RODIN/Pednet).
Finnish: Koska nämä ovat heterogeenisia valmisteita, ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että yksittäisiin valmisteisiin liitetään suurentunut inhibiittoririski meneillään olevissa tai tulevissa aiemmin hoitamattomilla potilailla tehtävissä tutkimuksessa.
Croatian: Budući da je riječ o heterogenim lijekovima, to ne isključuje mogućnost da će pojedini lijekovi biti povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora u tekućim ili budućim ispitivanjima na prethodno neliječenim bolesnicima.
Finnish: Vaikka joitakin yksittäisiä valmisteita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu muutamia tapauksia, joissa inhibiittoreja on muodostunut, nämä tutkimukset ovat olleet suppeita ja metodologialtaan puutteellisia tai tutkimuksia ei ole suunniteltu tämän riskin arviointiin.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima pojedinih lijekova utvrđen ograničen broj slučajeva razvoja inhibitora, riječ je uglavnom o malim ispitivanjima s metodološkim ograničenjima ili ispitivanjima čija izvedba nije primjerena za procjenu tog rizika.
Finnish: VWF:n roolista ei voida tehdä johtopäätöksiä inhibiittorien muodostumiselta suojaamisessa.
Croatian: Ne mogu se izvesti zaključci o ulozi von Willebrandova faktora u zaštiti od razvoja inhibitora.
Finnish: • Hoitoon liittyviä riskitekijöitä ovat altistuksen voimakkuus, altistuspäivien (ED) määrä, tarpeen mukaisella hoidolla on suurempi riski kuin profylaksialla, etenkin varoitussignaalien, kuten trauman tai leikkauksen, yhteydessä.
Croatian: • Čimbenici povezani s liječenjem uključuju intenzitet izloženosti, broj dana izlaganja liječenju, veću rizičnost liječenja prema potrebi u odnosu na profilaksu, osobito u kontekstu signala opasnosti kao što je trauma ili kirurški zahvat, a prvo liječenje u mlađoj životnoj dobi predstavlja veći rizik.
Finnish: Myyntiluvan haltijan rahoittamat tutkimukset
Croatian: Ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Finnish: Asiantuntijat olivat myös yhtä mieltä siitä, että eri valmisteiden immunogeenisuuden aste oli kaiken kaikkiaan riittävän hyvin kuvattu PRAC:n ehdottamissa muutoksissa valmisteyhteenvetoon, jotka korostivat inhibiittorien muodostumisen (etenkin matalan titterin inhibiittorien verrattuna korkean titterin inhibiittoreihin) kliinistä merkitystä, sekä esiintymistiheytenä "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla.
Croatian: Stručnjaci su također smatrali da je stupanj imunogenosti različitih lijekova u cijelosti primjereno opisan uz izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka koje je PRAC predložio, u kojima je istaknuta klinička relevantnost razvoja inhibitora (osobito inhibitora niskog titra u odnosu na inhibitore visokog titra), kao i raspon učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u
Finnish: PRAC suositteli vastaavia muutoksia valmistetietoihin.
Croatian: Sukladno tome, PRAC je preporučio izmjene informacija o lijeku.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa on havaittu inhibiittorien erilaisia esiintyvyyksiä eri valmisteilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, eikä SIPPET-tutkimusta ollut suunniteltu tekemään eroa yksittäisten valmisteiden välillä kussakin luokassa.
Croatian: U pojedinim ispitivanjima utvrđen je širok raspon učestalosti inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za različite lijekove, a ispitivanje SIPPET nije bilo osmišljeno za razlikovanje pojedinačnih lijekova u razredima.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat valmisteidensa kaikista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista tehdyn analyysin matalan ja korkean titterin inhibiittorien kehittymisestä vaikeaa A-hemofiliaa (FVIII < 1 %) sairastavilla aiemmin hoitamattomilla potilailla sekä kriittisen pohdinnan rajoituksista näissä tutkimuksissa.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili su analizu razvoja inhibitora niskog i visokog titra u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII < 1 %) iz svih kliničkih i opservacijskih ispitivanja njihovih lijekova, zajedno s kritičkom raspravom o ograničenjima tih ispitivanja.
Finnish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May
Croatian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
Finnish: Kohtaan 5.1 liittyen mahdolliset viitteet aiemmin hoitamattomilla tai aiemmin hoidetuilla potilailla tehtyihin inhibiittorien muodostumista koskeviin tutkimuksiin on poistettava, ellei niitä ole tehty lastenlääkkeitä koskevan tutkimusohjelman Paediatric Investigation Plan mukaisesti tai tutkimuksesta on saatu tukevaa näyttöä siitä, että inhibiittorin esiintymistiheys aiemmin hoitamattomilla potilailla on pienempi kuin "hyvin yleinen" ja aiemmin hoidetuilla potilailla eri kuin "melko harvinainen" (PRAC:n arviointiraportin liitteiden mukaisesti).
Croatian: U pogledu dijela 5.1., treba ukloniti sva upućivanja na ispitivanja razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika, osim ako su ispitivanja provedena u skladu s Planom istraživanja u pedijatrijskoj populaciji ili ako ispitivanja navode pouzdane dokaze o učestalosti inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika koja je manja od „vrlo često" ili se za prethodno liječene bolesnike razlikuje od „manje često" (kako je utvrđeno u prilozima izvješća o procjeni dokumentacije o lijeku PRAC-a).
Finnish: >), edellä mainittua esiintymistiheyttä aiemmin hoitamattomilla potilailla ei pidä täyttää.
Croatian: >", ne navodi se prethodno navedena učestalost za prethodno neliječene bolesnike.
Finnish: Pohdinta
Croatian: N
Finnish: • SIPPET-analyysi ei mahdollista valmistekohtaisten johtopäätösten tekemistä, sillä se koskee vain pientä määrää tiettyjä FVIII-valmisteita.
Croatian: • Analiza ispitivanja SIPPET ne omogućuje donošenje specifičnih zaključaka o lijeku jer se odnosi samo na mali broj određenih lijekova s faktorom VIII.
Finnish: Jotkin kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että VWF suojaa FVIII-epitooppeja antigeenia ilmaisevien solujen tunnistamiselta ja siten vähentää immunogeenisuutta.
Croatian: Neka eksperimentalna ispitivanja ukazala su na ulogu VWF-a u sprječavanju antigen prezentirajućih stanica u prepoznavanju epitopa faktora VIII, čime se smanjuje imunogenost, iako je to i dalje spekulativno.
Finnish: Näissä tutkimuksissa inhibiittorien esiintyvyydet olivat 15-38 % kaikkien inhibiittorien osalta ja 9-22,6 % korkean titterin inhibiittorien osalta; nämä olivat siis "hyvin yleisiä".
Croatian: Raspon stopa pojave inhibitora u tim ispitivanjima kreće se od 15 % do 38 % za sve inhibitore te od 9 % do 22,6 % za inhibitore visokog titra, tj. u rasponu učestalosti „vrlo često".
Finnish: Inhibiittorien kehittymisriski muodostuu useista tekijöistä (mahdollisen valmistekohtaisen riskin lisäksi) eikä tällaisissa tutkimuksissa pystytä aina keräämään tietoja relevanteista kovariaateista ja korjaamaan analyyseja vastaavasti; jäännössekoittuneisuus on väistämättä merkitsevä epävarmuustekijä.
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora ovisi o više uzroka (pored mogućih specifičnih rizika lijeka), a takva ispitivanja nisu uvijek bila uspješna u prikupljanju informacija o relevantnim kovarijablama i odgovarajućoj prilagodbi analize.
Finnish: Ryhmä oli myös yhtä mieltä siitä, ettei valmisteyhteenvetoihin pidä sisällyttää valmistekohtaisia spesifisiä tietoja inhibiittorien esiintymistiheydestä, koska saatavilla olevat tutkimukset eivät riitä tarkkojen johtopäätösten tekemiseen kunkin valmisteen absoluuttisesta esiintymistiheydestä ja valmisteiden välisistä inhibiittorien suhteellisista esiintymistiheyksistä.
Croatian: Skupina je također donijela zaključak da u sažetku opisa svojstava lijeka ne treba navoditi podatke o učestalosti inhibitora specifične za svaki pojedini lijek jer dostupna ispitivanja nisu primjerene snage za donošenje točnih zaključaka o apsolutnoj učestalosti svakog lijeka ni o relativnoj učestalosti inhibitora između lijekova.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.4 on muutettava siten, että se sisältää varoituksen siitä, että on kliinisesti tärkeää seurata potilaita FVIII:n inhibiittorien muodostumisen varalta (etenkin varoitus matalan titterin inhibiittorien kliinisistä seurauksista verrattuna korkean titterin inhibiittoreihin).
Croatian: • Dio 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka treba izmijeniti kako bi uključivao upozorenje o kliničkoj važnosti nadzora razvoja inhibitora faktora VIII u bolesnika (posebice upozorenje o kliničkim posljedicama inhibitora niskog titra u odnosu na inhibitore visokog titra).
Finnish: Inhibiittorien muodostuminen on epätodennäköisempää aiemmin hoidetuilla potilailla (previously-treated patients PTP).
Croatian: Manja je vjerojatnost nastanka inhibitora u prethodno liječenih bolesnika (PTP-ovi).
Finnish: PRAC arvioi asiantuntijaryhmän näkemykset ad hoc -kokouksessa.
Croatian: PRAC je tijekom ad hoc sastanka razmotrio stajališta stručnjaka.
Finnish: Korkean titterin inhibiittoreille riskisuhde oli 1,69 (95 %:n luottamusväli 0,96-2,98).
Croatian: Za inhibitore visokog titra omjer rizika iznosio je 1,69 (95 % CI, 0,96 do 2,98).
Finnish: Vaikka vankkaa näyttöä ei olekaan tukemaan eroa riskeissä rFVIII-valmisteiden välillä, eroa ei voida poissulkea, koska tämä on heterogeeninen valmisteluokka koostumus- ja formulaatioeroin.
Croatian: Međutim, unatoč nedostatku pouzdanih dokaza koji podupiru razlike u pogledu rizika između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, ne mogu se isključiti razlike u rizicima jer je riječ o heterogenom razredu lijekova različitih sastava i formulacija.
Finnish: PRAC katsoi, että prospektiivisena, satunnaistettuna tutkimuksena SIPPET-tutkimus vältti monet tähän mennessä tehtyjen havainto- ja rekisteritutkimusten tutkimusasetelmaan liittyvät puutteet inhibiittorien muodostumisriskin arvioinnissa aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Croatian: PRAC je zaključio da je ispitivanje SIPPET, kao prospektivno randomizirano ispitivanje, izbjeglo mnoga ograničenja izvedbe opservacijskih ispitivanja i ispitivanja na temelju registra koja su do danas provedena radi procjene rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Finnish: Siten on edelleen epävarmaa, olisiko SIPPET-tutkimuksessa havaittu sama inhibiittoririskin ero ilmeinen rutiinihoitoa sellaisissa muissa maissa saavilla potilasryhmillä, joissa hoitomuoto (eli primaarinen profylaksia) on erilainen kuin tutkimuksessa.
Croatian: Stoga nije sigurno bi li razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora zabilježene u ispitivanju SIPPET bile vidljive u populacijama bolesnika na standardnom liječenju u drugim zemljama u kojima se modalitet liječenja (tj. primarna profilaksa) razlikuje od one u ispitivanju.
Finnish: • FVIII-valmisteet ovat heterogeenisia, eikä voida poissulkea todennäköisyyttä siitä, että yksittäisten valmisteiden välillä on eroja inhibiittorien muodostumisen esiintyvyydessä.
Croatian: • Lijekovi s faktorom VIII su heterogeni te se ne može isključiti vjerojatnost različitih stopa razvoja inhibitora između pojedinih lijekova.
Finnish: Asiantuntijaryhmä katsoi, että lisätietoja tarvitaan, jotta voitaisiin osoittaa, onko eri tekijä VIII -valmisteiden välillä kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittorien muodostumisen esiintymistiheydessä, ja että tällaiset tiedot on periaatteessa kerättävä kultakin valmisteelta erikseen, sillä immunogeenisuuden astetta on vaikeaa yleistää kaikille valmisteluokille (eli rekombinanttitekniikalla tuotetuille vs. plasmaperäisille).
Croatian: Stručna je skupina navela da su potrebni dodatni podatci kako bi se ustanovilo postoje li klinički relevantne različitosti u učestalosti razvoja inhibitora između različitih lijekova s faktorom VIII te da bi takve podatke u načelu trebalo prikupljati za svaki lijek zasebno jer će biti teško donijeti općenite zaključke o stupnju imunogenosti na temelju različitih razreda lijekova (rekombinantni i dobiveni iz plazme).