FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2.0 roky u pacientov v skupine AC→PH ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v skupine AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v skupine AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v skupine AC→D (rozsah 0,012,6) aj v skupine DCarbH (rozsah 0,0 - 13,1); a 10,4 rokov (rozsah 0,0 - 12,7) v skupine AC→DH.
Swedish: Hur du får Ogivri
Slovak: Ako uchovávať Ogivri
Swedish: En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie hos patienter med metastaserad ventrikelcancer.
Slovak: V rámci klinických skúšaní neprekročili jednotlivé dávky trastuzumabu hodnotu 10 mg/kg telesnej hmotnosti; udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po úvodnej nasycovacej dávke 8 mg/kg bola pozorovaná v klinických škúšaniach u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka.
Swedish: Ogivri injektionsflaska
Slovak: Injekčná liekovka s liekom
Swedish: Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: Tak sa získa 21 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie, obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Swedish: • onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern
Slovak: • nedostatočný vývin obličiek plodu v maternici
Swedish: Tabell 15 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden vid steady state (median med 5e - 95e percentiler) för tratuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Slovak: Tabuľka 15 Predpokladané populačné FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre trastuzumab i.v., dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid ventrikelcancer Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme žalúdka Na stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu sa má použiť len presná a validovaná metóda.
Swedish: *Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
Slovak: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Swedish: Endast för intravenös användning efter beredning och spädning.
Slovak: Po rekonštitúcii a následnom riedení určené iba na intravenózne použitie.
Swedish: Hazard Ratio vs AC→D (95 % KI) p-värde
Slovak: Pomer rizík oproti AC→D (95 % CI) p-hodnota
Swedish: Data från studie JP16003, en enarmad studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenös startdos och 2 mg/kg intravenöst varje vecka) och docetaxel (60 mg/m2 intravenöst) med japanska kvinnor med
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003 s jednou skupinou s trastuzumabom (4 mg/kg intravenóznej nasycovacej dávky a 2 mg/kg intravenózne raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m2 intravenózne) u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Swedish: Tabell 8 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Slovak: Tabuľka 8: Finálna analýza celkového prežívania zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
Swedish: vilket efter kirurgi följdes av ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).
Slovak: po ktorých nasledovalo - CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo - Podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Swedish: Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du har hereditär fruktosintolerans, eller inte längre kan äta söt mat eller dryck utan att må illa, kräkas eller känna obehag så som uppblåsthet, magkramper eller diarré.
Slovak: Ak máte HFI alebo ak už nemôžete prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pocitujete nevoľnosť, vraciate alebo máte nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žaludočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, predtým ako dostanete tento liek.
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Slovak: Primárna anlýza účinnosti DFS Pomer rizík (95 % CI) p-hodnota p <
Swedish: I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktion, var incidencen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick trastuzumab och docetaxel jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
Slovak: % u pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom, v porovnaní s 0% u pacientov, ktorým sa podával len docetaxel samotný.
Swedish: För sekvensen subkutan → intravenös (kohorterna subkutan injektionsflaska och subkutan formulering i administreringssats kombinerades), beskrevs biverkningsfrekvenser (alla grader) som 65,4 % före byte av behandling och 48,7 % efter byte av behandling.
Slovak: (kombinácia kohort pre subkutánne použitie v injekčnej liekovke a subkutánne použitie v aplikačnom systéme) bol výskyt nežiaducich účinkov (všetky stupne) pred a po výmene liečby 65,4
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: Tabell 3 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vidventrikelcancer Gradering Tumörmaterial; färgningsmönster
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m2 infunderat under 1 timme) med eller utan trastuzumab hade 60 % av patienterna erhållit tidigare antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Slovak: V pivotnej štúdii docetaxel (100 mg/m2 aspoň 1-hodinová infúzia) s alebo bez trastuzumabu dostávalo
Swedish: • underutvecklade lungor hos fostret i livmodern
Slovak: • nedostatočný vývin pľúc plodu v maternici
Swedish: Medianduration för uppföljning var 2,9 år för patienterna i AC→D-gruppen och 3,0 år vardera för patienterna i AC→DH-gruppen och DKarbH-gruppen.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 rokov v AC→D skupine a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH skupinách.
Swedish: Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave trastuzumabu i.v. dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Swedish: EBC 390 0,158 - 0,253 AGC 274 0,189 - 0,337
Slovak: MKŽ 274 0,189 - 0,337
Swedish: Doxorubicin och cyklofosfamid administrerades samtidigt på följande sätt: - intravenös bolusdos av doxorubicin, med dosen 60 mg/m2, givet var tredje vecka i
Slovak: Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne takto: - intravenózny doxorubicín, 60 mg/m2, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch - intravenózny cyklofosfamid, 600 mg/m2, viac ako 30 minút, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
Swedish: Pharm. Res. 24, 73-80.
Slovak: Res. 24, 73-80.
Swedish: Permeabilitet/absorption
Slovak: Priepustnosť/Absorpcia
Swedish: Uppgifterna som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för denna ansökan bedömdes, och en sammanfattning lämnas nedan:
Slovak: Posúdili sa údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu tejto žiadosti, a ďalej je uvedený súhrn:
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om hänskjutningsförfarande som inletts av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG;
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o predložení podnetu, ktorý iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES,
Swedish: Löslighet och upplösning
Slovak: Rozpustnosť a rozpúšťanie
Swedish: Under det påföljande CMD-h-hänskjutningsförfarandet kunde man inte uppnå någon konsensus eftersom Nederländerna stod kvar vid sin invändning.
Slovak: CMD-h na predloženie podnetu, ktorý nasledoval, sa nemohla dosiahnuť zhoda, keďže Holandsko malo stále námietky.
Swedish: • Kommittén granskade alla uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning för att åtgärda den potentiella allvarliga risken för folkhälsan när det gäller effekten och säkerheten för Okrido 6 mg/ml oral lösning.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na vyriešenie potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súvislosti s účinnosťou a bezpečnosťou lieku Okrido 6 mg/ml perorálny roztok,
Swedish: Sorbitol är en ickeabsorberbar sockeralkohol som används i "sockerfria" formuleringar eftersom den inte kristalliseras runt flaskans öppning och lock.
Slovak: Sorbitol je neabsorbovateľný cukrový alkohol, ktorý sa používa v zmesiach bez obsahu cukru, keďže nekryštalizuje okolo otvoru fľašky a uzáveru.
Swedish: Effekt mättes av patienter och läkare genom skattning av symtomupplösning liksom av säkerhet och tolerabilitet.
Slovak: Účinnosť zisťovali pacienti a lekár na základe odznenia symptómov, ako aj bezpečnosti a znášanlivosti.
Swedish: Den snabba upplösningen av symtom var jämförbar med intravenös behandling med prednisolon, och säkerhet och tolerabilitet visades.
Slovak: Rýchle odznenie symptómov bolo porovnateľné s intravenóznou liečbou prednizolónom a preukázala sa bezpečnosť a znášanlivosť.
Swedish: Därför hänsköt CMDh ärendet till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom postupu na predloženie podnetu podľa článku 29, bod (4).
Swedish: Detta överensstämmer med uppgifter i litteraturen om biotillgänglighet för prednisolon.
Slovak: To je v súlade s údajmi o biologickej dostupnosti prednizolónu z literatúry.
Swedish: Det har bekräftats att sorbitol kan öka gastrointestinal motilitet, till följd av dess osmotiska effekt, och därigenom reducera den gastrointestinala passagetiden, vilket i sin tur kan reducera läkemedelsabsorption.
Slovak: Uznáva sa, že sorbitol môže zvyšovať gastrointestinálnu motilitu v dôsledku osmotického účinku, čím sa skráti čas prechodu cez gastrointestinálny trakt, čo môže znížiť absorpciu lieku.
Swedish: Studiens upphovsmän fann att det inte var någon skillnad i dyspnépoäng och drog slutsatsen terapeutisk ekvivalens, vilket även skulle innebära bioekvivalens.
Slovak: Autori štúdie zistili, že v skóre pre dyspnoe sa nepozoroval žiadny rozdiel, a dospeli k záveru o terapeutickej ekvivalencii, ako aj bioekvivalencii.
Swedish: Indikationerna och doseringen är desamma som för det åberopade referensläkemedlet Prednisolon Tablets Sovereign (5 mg löslig tablett).
Slovak: Indikácie a dávkovanie sú rovnaké ako v prípade uvedeného referenčného lieku Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg rozpustná tableta).
Swedish: Om hjälpämnena kan påverka passagen genom mag-tarmkanalen (t.ex. sorbitol, mannitol, osv.), absorption (t.ex. ytaktiva ämnen eller hjälpämnen som kan påverka transportproteiner), in vivo-löslighet (t.ex. hjälplösningsmedel) eller in vivo-stabilitet för den aktiva substansen, ska dock en bioekvivalensstudie utföras, såvida inte skillnaderna i mängden av dessa hjälpämnen kan motiveras på ett lämpligt sätt genom referenser till andra uppgifter.
Slovak: Ak však pomocné látky môžu ovplyvniť prechod lieku cez gastrointestinálny trakt (napr. sorbitol, manitol atď.), absorpciu (napr. povrchovo aktívne látky alebo pomocné látky, ktoré môžu ovplyvňovať transportné proteíny), rozpustnosť in vivo (napr. súbežné rozpúšťadlá) alebo stabilitu účinnej látky in vivo, musí sa uskutočniť štúdia bioekvivalencie, ak rozdiely v množstve týchto pomocných látok nemôžu byť adekvátne odôvodnené odkazom na iné údaje.
Swedish: De föreslagna indikationerna för Okrido oral lösning 6 mg/ml innefattar ett brett fält av tillstånd där det behövs symtomatisk antiinflammatorisk/immunsuppressiv behandling.
Slovak: Okrido perorálny roztok 6 mg/ml zahŕňajú široký rozsah stavov, pri ktorých je potrebná symptomatická protizápalová/imunosupresívna liečba.
Swedish: Med tanke på att referensläkemedlet och Okrido är orala lösningar vid tiden för administrering är följande föreskrift i bilaga II i Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) tillämplig:
Slovak: Vzhľadom na to, že referenčný liek a liek Okrido sú v čase podania perorálne roztoky, platí toto ustanovenie z prílohy II k usmerneniu k výskumu bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98, rev. znenie 1):
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Okrido som generiskt läkemedel lämnades in i Storbritannien genom förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, och godkännandet för försäljning beviljades av Storbritannien på basis av en biowaiver (ett undantag från kravet att visa bioekvivalens).
Slovak: Okrido bola predložená v Spojenom kráľovstve ako žiadosť o generický liek podľa článku 10, bod (1) smernice 2001/83/ES, a povolenie na uvedenie na trh vydalo Spojené kráľovstvo na základe upustenia od štúdie bioekvivalencie.
Swedish: Det åberopade läkemedlet Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg löslig tablett), innehåller inte sorbitol och det rekommenderas att tabletterna löses upp i vatten vid administrering.
Slovak: Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg rozpustná tableta) neobsahuje sorbitol a v čase podania sa odporúča rozpustiť tabletu vo vode.
Swedish: Om testprodukten är en oral vattenlösning vid tiden för administrering och innehåller en aktiv substans i samma koncentration som en godkänd oral lösning, kan kravet på bioekvivalensstudier undantas.
Slovak: Ak je testovaný výrobok v čase podania vodným perorálnym roztokom a obsahuje účinnú látku v rovnakej koncentrácii ako povolený perorálny roztok, od štúdie bioekvovalencie sa môže upustiť.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lagt fram publicerade kliniska uppgifter (Lucas-Bouwmann 20011) till stöd för bristen på en kliniskt relevant effekt av sorbitol på prednisolonabsorption.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil publikované klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011) na podporu neprítomnosti klinicky významného účinku sorbitolu na absorpciu prednizolónu.
Swedish: Hjälpämnet sorbitol finns i Okrido (500 mg/ml) men inte i referensläkemedlet.
Slovak: Pomocná látka sorbitol je prítomná v lieku Okrido (500 mg/ml), nie však v referenčnom lieku.
Swedish: Med hänsyn tagen till den höga lösligheten och den snabba och nästan fullständiga absorptionen längs tunntarmens hela längd, ansåg dock CHMP att mängden prednisolon som absorberas inte påverkas signifikant om den administrerade dosen ligger kvar en kortare tid i något segment i tunntarmen, eller om den totala tiden i tarmarna förkortas.
Slovak: Vzhľadom na vysokú rozpustnosť, rýchlu a takmer úplnú absorpciu po celej dĺžke tenkého čreva výbor CHMP dospel k názoru, že množstvo absorbovaného prednizolónu nie je významne ovplyvnené kratším časom zotrvania podanej dávky v ktorejkoľvek časti čreva alebo celkovým kratším časom zotrvania dávky v čreve.
Swedish: Resultaten indicerar att permeabiliteten för prednisolon är hög, vare sig det appliceras direkt, som Okrido eller som lösliga prednisolontabletter.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že priepustnosť prednizolónu je vysoká, či sa používa priamo ako liek Okrido alebo ako prednizolónové rozpustné tablety.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Okrido och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Okrido a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Uttalandena från vetenskapliga experter som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning, tyder på att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas passivt från den övre delen av mag-tarmkanalen (magsäck, tolvfingertarm och tunntarm) innan det når tjocktarmen, där sorbitol vid en tillräckligt hög koncentration kan utöva en viss osmotisk laxerande effekt.
Slovak: Z vyjadrení vedeckých odborníkov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje pasívne z hornej časti gastrointestinálneho traktu (žalúdok, dvanástnik a tenké črevo) predtým ako sa dostane do hrubého čreva, kde sorbitol v dostatočne vysokej koncentrácii môže mať určitý osmotický laxatívny účinok.
Swedish: Enligt CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), betraktas en läkemedelssubstans som lättlöslig om den högsta engångsdos som administreras som formulering(ar) med omedelbar frisättning (immediate release) upplöses helt i 250 ml buffert inom pH-intervallet 1-6,8 vid 37±1 °C.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k výskumu bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. znenie 1) lieková látka sa považuje za vysoko rozpustnú, ak sa najvyššia dávka podaná ako zmes (zmesi) s okamžitým uvoľňovaním úplne rozpustí v 250 ml pufru v rozsahu pH 1 - 6,8 pri teplote 37±1 °C.
Swedish: Baserat på den framlagda in vitro-cellmodellen Caco-2-monoskikt (permeabilitetsanalysmodell), publicerad litteratur och den muntliga förklaringen av innehavaren av godkännandet för försäljning den 26 juni 2013, anser CHMP att biowaivern är acceptabel, och drar därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Okrido i de indikationer som ansökan gäller är gynnsamt.
Slovak: Na základe predloženého bunkového modelu monovrstvy Caco-2 in vitro (model testu priepustnosti), publikovanej literatúry a ústneho vysvetlenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh z 26. júna 2013 výbor CHMP usúdil, že upustenie od štúdie bioekvilencie je prijateľné, a preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Okrido v požadovaných indikáciách je priaznivý.
Swedish: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Slovak: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen:
Swedish: Krossade prednisolontabletter jämfördes med prednisolonsirap (med sorbitol), hos barn med akut astma, med dyspné som det kliniska effektmåttet.
Slovak: Rozdrvené prednizolónové tablety sa porovnávali s prednizolónovým sirupom (obsahujúcim sorbitol) v prípade detí s akútnou astmou, a ako klinický parameter sa použilo dyspnoe.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Okrido, prednisolonnatriumfosfat, är "fritt lösligt i vatten" (Ph Eur).
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, sa voľne rozpúšťa vo vode (Ph Eur).
Swedish: Löslighet och/eller upplösning anses därför inte vara någon begränsande faktor när det gäller in vivo-absorption.
Slovak: Rozpustnosť a/alebo rozpúšťanie sa preto nepovažujú za limitujúci faktor v súvislosti s absorpciou in vivo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har även tillhandahållit sammandraget av en observationsstudie (Staubach 20102) till stöd för den kliniska effekten av den orala prednisolonlösningen som innehåller sorbitol på akutvårdspatienter som kommer in med urtikaria och/eller Quinckes ödem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež prehľad pozorovacej štúdie (Staubach 20102) na podporu klinickej účinnosti perorálneho prednizolónového roztoku obsahujúceho sorbitol v prípade pacientov v pohotovostnej starostlivosti, ktorí mali urtikáriu a/alebo Quinckeho edém.
Swedish: Efter transport genom monoskiktet av Caco-2-celler återvanns prednisolon inom intervallet 84 % till 106 % av den tillförda dosen, oavsett om det var som prednisolonnatriumfosfat, Okrido oral lösning eller referensläkemedlet Prednisolone Sovereign löslig tablett.
Slovak: Po prechode cez bunkovú monovrstvu Caco-2 sa prednizolón regeneroval v rozsahu 84 % až 106 % použitej dávky, či vo forme prednizolón fosforečnanu sodného, lieku Okrido perorálny roztok alebo referenčného lieku Prednisolone Sovereign rozpustná tableta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit uppgifter om löslighet som visar att prednisolonnatriumfosfat (PSP) upplöses helt i vatten vid en koncentration på ~ 8,9 mg/ml, och att prednisolon är kvar i lösningen genom pH-intervallet 1 till 8.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o rozpustnosti, z ktorých vyplýva, že prednizolón fosforečnan sodný (PSP) sa úplne rozpúšťa vo vode v koncentrácii ~ 8,9 mg/ml a prednizolón ostáva v roztoku v rozsahu pH 1 až 8.
Swedish: Samma krav på likvärdighet hos hjälpämnen gäller för orala lösningar som för biowaivers (se bilaga III, avsnitt IV.2 Hjälpämnen)."
Slovak: Pre perorálne roztoky platia rovnaké požiadavky na podobnosť pomocných látok ako v prípade upustenia od štúdie bioekvivalencie (pozri prílohu III, časť IV.2
Swedish: Faktum är att Chen et al3 (2007)4 visade att vid förekomst av sorbitol reducerades Cmax och AUC för ranitidin (BCS-klass III, substans med låg permeabilitet) signifikant medan endast Cmax för metoprolol (BCS-klass I, substans med hög permeabilitet) påverkades på liknande sätt.
Slovak: (2007)4 skutočne preukázali, že v prítomnosti sorbitolu sa hodnoty Cmax a AUC pre ranitidín (látka BCS zo skupiny III s nízkou priepustnosťou) výrazne znížili, zatiaľ čo podobným spôsobom bola ovplyvnená iba hodnota Cmax pre metoprolol (látka BCS zo skupiny
Swedish: För Okrido motsvarar detta 0,536 mg/ml för prednisolonfosfat.
Slovak: Pokiaľ ide o liek Okrido, pre prednizolón fosfát je táto hodnota 0,536 mg/ml.
Swedish: "Orala lösningar
Slovak: ,Perorálne roztoky
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg dock medlemsstaterna Tyskland och Nederländerna att kravet på en BSCbaserad biowaiver inte hade motiverats tillräckligt, och att Okrido på denna basis kunde utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania však členské štáty Nemecko a Holandsko dospeli k názoru, že nárok na upustenie od štúdie bioekvivalencie na základe látky BSC nebol adekvátne odôvodnený a liek
Swedish: Hjälpämnen
Slovak: Pomocné látky
Swedish: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence: Case Study of Sorbitol".
Slovak: Case Study of Sorbitol".
Swedish: Okrido är en oral lösning som innehåller 6 mg/ml av glukokortikoiden prednisolon, som prednisolonnatriumfosfat (PSP).
Slovak: Okrido je perorálny roztok obsahujúci v 1 mililitri roztoku 6 mg glukokortikoidu prednizolónu ako prednizolón fosforečnan sodný (PSP).
Swedish: Ett av nyckelhjälpämnena i Okrido är sorbitol vilket ingår som sötningsmedel med en koncentration på 500 mg/ml (total mängd vid den högsta dosen är 8,3 g) i läkemedlet.
Slovak: Okrido je sladidlo sorbitol, ktoré je prítomné v koncentrácii 500 mg/ml (celkové množstvo v najvyššej dávke je 8,3 g).
Swedish: Den sökande har lämnat in resultaten av en in vitro-undersökning av permeabiliteten för prednisolon med användning av validerad metodologi som involverar cellmodellen Caco-2monoskikt.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky výskumu priepustnosti prednizolónu in vitro pri použití schválenej metódy zahŕňajúcej bunkový model monovrstvy Caco-2.
Swedish: Både Okrido och referensläkemedlet upplöses i vatten före administrering och betraktas som orala lösningar, vilka uppvisar hög löslighet genom det gastrointestinala fysiologiska pH-intervallet.
Slovak: Okrido aj referenčný liek sa pred podaním rozpustia vo vode a považujú sa za perorálne roztoky, ktoré majú vysokú rozpustnosť v celom gastrointestinálnom trakte vo fyziologickom rozsahu pH.