FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε όλη τη συνιστώµενη σειρά δόσεων, η δοξαζοσίνη έχει µόνο µικρή ή καµία επίδραση στην αρτηριακή πίεση στους ασθενείς µε φυσιολογική πίεση που πάσχουν από καλοήθης υπερπλασία του προστάτη.
Slovak: V rámci celého odporúčaného rozsahu dávkovania má doxazosín iba malý alebo nemá žiadny účinok na krvný tlak u normotenzívnych pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
Greek: Σε ασθενείς µε µεγέθυνση του προστάτη αδένα, τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες λαµβάνονται για τη θεραπεία της µειωµένης ή/ και συχνής διέλευσης των ούρων.
Slovak: U pacientov so zväčšenou prostatou sa Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy používajú na liečbu problémov s nedostatočným a/alebo častým močením.
Greek: Όχι συχνές : αλωπεκία, οίδηµα του προσώπου/ γενικό οίδηµα Σπάνιες: αναφυλαξία, κνησµός, πορφύρα
Slovak: Menej časté: alopécia, edém tváre/všeobecný edém Zriedkavé: vyrážky, pruritus, purpura
Greek: Η δοξαζοσίνη έχει αποδειχτεί ότι είναι ελεύθερη από µεταβολικές ανεπιθύµητες ενέργειες και ότι είναι κατάλληλη για τη θεραπεία ασθενών µε το συνυπάρχον άσθµα, διαβήτη, αριστερή κοιλιακή δυσλειτουργία ή ουρική αρθρίτιδα.
Slovak: Doxazosín nevykazoval žiadne nežiaduce účinky na metabolizmus a je vhodný na liečbu pacientov súčasne trpiacich astmou, cukrovkou, poruchou činnosti ľavej komory srdca alebo dnou.
Greek: Συχνές : µυϊκές κράµπες, κόπωση, δυσφορία, πονοκέφαλος, υπνηλία Όχι συχνές : τρόµος, µυϊκή ακαµψία Σπάνιες : παραισθησία
Slovak: Časté: svalové kŕče, únava, malátnosť, bolesť hlavy, ospalosť Menej časté: triaška, stuhnutosť svalov Zriedkavé: parestézia
Greek: Συχνές : δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Όχι συχνές : ανορεξία, αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης Σπάνιες : κοιλιακές διαταραχές, διάρροια, εµετός
Slovak: Menej časté: anorexia, zvýšená chuť do jedla, poruchy chuti Zriedkavé: bolesť brucha, hnačka, vracanie
Greek: Εναλλακτικά, πρέπει να διακόπτεται ο θηλασµός όταν η θεραπεία µε τη δοξαζοσίνη είναι αναπόφευκτη.
Slovak: Ak je liečba s doxazosínom nevyhnutná, musí sa prestať s dojčením.
Greek: Η αναλογία µέγιστη δόση/ δόση συντήρησης των δισκίων δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι µικρότερη από τη µισής αυτή των δισκίων δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
Slovak: Pomer maximálnej/minimálnej hladiny v prípade tabliet s predĺženým uvoľňovaním doxazosínu je menej ako polovičný v porovnaní s tabletami s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu.
Greek: Σπάνιες (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 1.000 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµο στα 10.000): κατάθλιψη, υψηλά επίπεδα σακχάρου αίµατος, ταραχή, αίσθηµα βελονιών, θόλωση της όρασης, εγκεφαλικό, οίδηµα των φωνητικών χορδών, πόνος στο στοµάχι, διάρροια, έµετος, (ασθένεια), ίκτερος, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα στο αίµα, αναφυλαξία, κνησµός ή ερύθηµα δέρµατος, ανικανότητα στύσης, επίπονη, επίµονη στύση του πέους και χαµηλή θερµοκρασία σώµατος (ειδικά στους ηλικιωµένους).
Slovak: Zriedkavé (ovplyvňujúce menej ako jednu osobu z 1 000, ale viac ako jednu osobu z 10 000): depresia, vysoká hladina cukru v krvi, nepokoj, tŕpnutie končatín, rozmazané videnie, mŕtvica, opuch hlasiviek, bolesť žalúdka, hnačka, zvracanie (nevoľnosť), žltačka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, vyrážky, svrbenie alebo sčervenanie pokožky, impotencia, bolestivá, perzistentná erekcia penisu a nízka telesná teplota (najmä u starších osôb).
Greek: Η δοξαζοσίνη µεταβολίζεται εκτενώς µε < 5% που εκκρίνεται ως αµετάβλητο προϊόν.
Slovak: Doxazosín sa metabolizuje veľmi výrazne, pričom <5
Greek: Ενδεχοµένως υπογλυκαιµία, υποκαλιαιµία.
Slovak: Možnosť výskytu hypoglykémie a hypokalémie.
Greek: Τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες είναι δυνατό να επηρεάσουν την κρίση και τη συγκέντρωση.
Slovak: Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy môžu ovplyvniť vnímanie a koncentráciu.
Greek: Συχνές (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 10 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµο στα 100): Μυϊκός πόνος, κόπωση, γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας ή αδυναµίας, κεφαλαλγία, υπνηλία, προβλήµατα εστίασης των οφθαλµών, αίσθηµα παλµών, θωρακικό άλγος, ζάλη, ίλιγγος, οίδηµα, εξάντληση ή ίλιγγος κατά τη µετάβαση σε όρθια θέση από καθιστή ή ξαπλωτή θέση, δύσπνοια, ρινόρροια (ρινίτιδα), δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, αυξηµένη επιθυµία ή αίσθηση ούρησης και καθυστερηµένη εκσπερµάτωση.
Slovak: Časté (ovplyvňujúce menej ako jednu osobu z 10, ale viac ako jednu osobu zo 100): bolesť svalov, únava, všeobecný pocit choroby alebo slabosti, bolesť hlavy, ospalosť, problémy so zaostrovaním zraku, palpitácie, bolesť v hrudi, závrat, strata rovnováhy, opuch, mdloba alebo závrat pri vstávaní zo sedu alebo ľahu, ťažkosti s dýchaním, nádcha (zápal nosnej sliznice), zápcha, zažívacie obtiaže, zvýšené nutkanie alebo zvýšená potreba močenia a oneskorená ejakulácia.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν εξουσιοδοτείται στα κράτη µέλη της ΕΕΑ µε τα ακόλουθα ονόµατα: [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:
Greek: Λήψη του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µε τροφές και ποτά
Slovak: Užívanie lieku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy s jedlom a nápojmi
Greek: Μετά συνεχίστε όπως πριν.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku tak ako predtým.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν οποιασδήποτε µορφής απόφραξη της γαστρεντερικής οδού.
Slovak: • ak máte alebo ste mali v minulosti akúkoľvek formu nepriechodnosti zažívacieho traktu.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/1000, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé
Greek: Ζητήστε πρώτα τη συµβουλή του γιατρού σας.
Slovak: Poraďte sa najprv s vaším lekárom.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, µην ανησυχήσετε αλλά βεβαιωθείτε ότι δεν οδηγείτε, χειρίζεστε µηχανήµατα ή εκτελείτε οποιαδήποτε δραστηριότητα η οποία θα µπορούσε να είναι επικίνδυνη σε περίπτωση που λιποθυµήσετε.
Slovak: Ak sa vám to prihodí, nerobte si starosti, no v takejto situácii nesmiete šoférovať, riadiť stroje alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá by mohla byť v prípade pocitu mdloby nebezpečná.
Greek: Στους υπερτασικούς ασθενείς, αυτές οι παθήσεις αντιµετωπίζονται και οι δύο ταυτόχρονα.
Slovak: U hypertenzných pacientov sa oba stavy liečia súčasne.
Greek: • εάν πάσχετε από διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια, νόσος η οποία σχετίζεται µε το διαβήτη και επηρεάζει το νευρικό σύστηµα.
Slovak: • ak trpíte spontánnou diabetickou neuropatiou, nemocou, ktorá je spojená s cukrovkou a ktorú ovplyvňuje váš nervový systém.
Greek: ΔΕΝ πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Slovak: NEDÁVAJTE ho nikomu inému.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každého frekvenčného zoskupenia sú nežiaduce účinky prezentované v poradí podľa znižujúcej sa závažnosti.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA Z LEPENKY
Greek: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Veľká Británia
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας, αγνοήστε τελείως αυτή τη δόση.
Slovak: Ak ste zabudli užiť vašu tabletu, vynechajte celú dávku.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν ήδη παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovak: Povedzte lekárovi, ak už užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Greek: Φαξ: 0036 1 505 0005
Slovak: Fax: 0036 1 505 0005
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια
Slovak: • ak trpíte na srdcovú chorobu
Greek: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Γερµανία
Slovak: Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky má byť pacient monitorovaný, aby sa minimalizovala možnosť posturálnych efektov, t. j. hypotenzie a synkopy.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach zníženie prežívanie plodu (pozri 5.3).
Greek: Διαλέξτε µια βολική ώρα και παίρνετε το δισκίο σας αυτή την ώρα κάθε µέρα.
Slovak: Zvoľte si čas, ktorý vám vyhovuje a denne užívajte svoju tabletu v tomto čase.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne špeciálne požiadavky.
Greek: Η εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
Slovak: Výskyt nepriaznivých reakcií je spôsobený predovšetkým farmakologickými vlastnosťami lieku.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Greek: • εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα)
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, inkontinenciu pri plnom mechúre (necítite nutkanie k močeniu) alebo anúriu (vaše telo nevytvára žiaden moč)
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε.
Slovak: • alebo ak dojčíte.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [nα συµπληρωθεί για κάθε χώρα].
Slovak: Táto informácia pre užívateľa bola naposledy schválená [Má byť vyplnené národne].
Greek: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 ΟΥΓΓΑΡΙΑ Τηλ.: 0036 1 505 0000
Slovak: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 MAĎARSKO Tel: 0036 1 505 0000
Greek: Επιπλέον, το doxazosin βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη των ασθενών µε µειωµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, αλλά όσον αφορά και αυτό το εύρηµα, η κλινική σηµασία είναι ακόµα αβέβαιη.
Slovak: Navyše, doxazosín zvyšuje citlivosť inzulínu u pacientov s poruchou citlivosti na inzulín, no aj pokiaľ ide o tieto zistenie, jeho klinický význam je stále neurčitý.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη πολλών δισκίων µαζί µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε άσχηµα.
Slovak: Ak naraz užijete primnoho tabliet, môžete pocítiť nevoľnosť.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Slovak: • ak trpíte na chorobu pečene
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov:
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια και αρουραίους σε ηµερήσιες δόσεις που είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές την ανθρώπινη έκθεση (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν έδωσαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο.
Slovak: Štúdie na gravidných králikoch a potkanoch pri denných dávkach, ktoré mali za následok plazmatické koncentrácie 4 a 10-krát väčšie, než akým je vystavený človek (Cmax a AUC), nepriniesli žiadne dôkazy o poškodení plodu.
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα επιµένουν ή αποτελούν πρόβληµα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Slovak: Ak tieto príznaky pretrvávajú alebo vám spôsobujú problémy, spojte sa so svojím lekárom.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Slovak: Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Spojené kráľovstvo
Greek: Αυτή η δράση πιστεύεται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο αγγειακό σύστηµα.
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je výsledkom selektívnej blokády alfa-1adrenoceptorov umiestnených v cievach.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Má byť vyplnené národne]
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο εκείνων της ίδιας δόσης των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
Slovak: Maximálne hodnoty plazmatických hladín sú približne jedna tretina hodnôt rovnakých dávok tabliet doxazosínu s okamžitým uvoľnením.
Greek: Λευκά στρογγυλά αµφίκυρτα δισκία µε την επιγραφή "DL" στη µία πλευρά.
Slovak: Biele okrúhle bikonvexné tablety, na jednej strane označené „DL".
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παροδικές.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov má prechodný charakter.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin χορηγούνται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. cimetidine).
Slovak: Opatrnosť je namieste aj vtedy, keď tablety doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním sa podávajú zároveň liekmi, ktoré môžu ovplyvniť hepatický metabolizmus (napr. cimetidín).
Greek: Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα.
Slovak: Nežiaduce účinky, o ktorých sa napokon predpokladá, že súvisia s liečbou, sú uvedené podľa databázy tried orgánových systémov a absolútnych frekvencií.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: • παυσίπονα NSAID (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα) π.χ. ιβουπροφένη
Slovak: • lieky proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. Ibuprofén
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση ή διακόπτετε τη λήψη των δισκίων εάν δεν έχετε πρώτα ενηµερώσει το γιατρό σας.
Slovak: Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať svoje tablety skôr, ako sa poradíte s lekárom.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ως µοναδικός παράγοντας για θεραπεία υπέρτασης πρώτης γραµµής, λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: U hypertenzných pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov pre vznik kardiovaskulárnej choroby, tablety doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú pri liečbe používať ako jediný liek prvej voľby, pretože tu hrozí zvýšené riziko rozvinutia srdcového zlyhania.
Greek: Σε περίπτωση λήψης πολλών δισκίων µαζί, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το κοντινότερο νοσοκοµειακό κέντρο ατυχηµάτων.
Slovak: Ak užijete primnoho tabliet, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte úrazové oddelenie najbližšej nemocnice.
Greek: • φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα
Slovak: • lieky, ktoré obsahujú estrogén
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν µείωση των ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων στο αίµα και αύξηση των επιπέδων ουρίας και κρεατινίνης στο αίµα.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky pozorované u menej ako jedného z 10 000 pacientov sú: zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek a zvýšenie hladín močoviny a kreatinínu v krvi.
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Slovak: 8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Greek: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Γαλλία Τηλ.: 0033 (0) 1 57 63 33
Slovak: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Francúzsko Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Slovak: - predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Doxazosin „Winthrop" 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995 a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
Greek: • φάρµακα που περιέχουν ντοπαµίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη, αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
Slovak: • lieky, obsahujúce dopamín, metaraminol, metoxamín, adrenalín (epinefrín)
Greek: Φαξ: 0049 (0) 81 41 3572
Slovak: Fax: 0049 (0) 81 41 3572
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η σχετική βιοδιαθεσιµότητα του doxazosin από τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες σε σύγκριση µε τη µορφή άµεσης αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
Slovak: V rovnovážnom stave dosahovala relatívna biologická dostupnosť doxazosínu z prípravku Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy v porovnaní s formou s okamžitým uvoľňovaním hodnotu 54 % pri dávke 4 mg a 59 % pri dávke 8 mg
Greek: Συσκευασία PVC/PVDC/blister αλουµινίου.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC/balenie v hliníkových blistroch.
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28, 30 & 100 δισκία Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Veľkosti balenia: 28, 30 a 100 tabliet
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ)ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní doxazosínu u gravidných žien.
Greek: Δεδοµένα in vitro στο ανθρώπινο πλάσµα καταδεικνύουν ότι το doxazosin δεν επηρεάζει τη δέσµευση της διγοξίνης, ουαρφαρίνης, φαινυτοΐνης και ινδοµεθακίνης σε πρωτεΐνες.
Slovak: In vitro údaje v ľudskej plazme naznačujú, že doxazosín nemá vplyv na väzby na proteíny u digoxínu, warfarínu, fenytoínu alebo indometacínu.
Greek: Το φάρµακό σας είναι στη µορφή στρογγυλού αµφίκυρτου λευκού δισκίου παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Slovak: Váš liek má tvar okrúhlej dvojvydutej bielej tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων αντιδράσεων στις κλινικές δοκιµές µε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη αντιστοιχεί µε αυτό που παρατηρείται στην υπέρταση.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov v klinických skúšaniach s pacientmi s benígnou hyperpláziou prostaty zodpovedá profilu účinkov pozorovaných u hypertenzie.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg doxazosin (ως mesilate).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu).
Greek: φάρµακα κατά του βήχα και του κρυώµατος, καθώς µπορεί να περιέχουν εφεδρίνη, φαινυλεφρίνη.
Slovak: lieky proti kašľu a prechladnutiu, pretože tie môžu obsahovať efedrín, fenylefrín.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Slovak: Neužívajte po uplynutí exspiračnej doby uvedenej na obale.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε υποτασικούς ασθενείς ή ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσρυθµία, οι οποίοι λαµβάνουν δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH).
Slovak: Osobitnú starostlivosť je treba venovať hypotenzným pacientov so známou ortostatickou dysreguláciou, ktorí užívajú tablety doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním v rámci liečby benígnej hyperplázie prostaty (BPH).
Greek: Τηλ.: 0049 (0) 81 41 3572
Slovak: Tel: 0049 (0) 81 41 3572
Greek: Υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα για ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία και σχετικά µε τις επιδράσεις εκείνων των φαρµακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
Slovak: K dispozícii je len málo informácií o účinku na pacientov s poruchou pečene a liekov, ktoré sú známe svojím vplyvom na metabolizmus pečene (napr. cimetidín).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné chinazolíny (napr. prazosín, terazosín) alebo na niektorú z pomocných látok
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε λιποθυµία ή ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση από καθιστή ή ύπτια στάση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν ξαναρχίζετε τη θεραπεία µετά από περίοδο διακοπής.
Slovak: Keď vstanete zo sediacej polohy alebo polohy ležmo, najmä na začiatku liečby alebo po obnovení liečby po prestávke môžu vás obchádzať mdloby alebo môžete pociťovať závraty.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος, κολλοειδή άνυδρη πυριτία, macrogol και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Slovak: Filmový obal tablety obsahuje kopolymér kyseliny metakrylovej, koloidný bezvodý oxid kremičitý a dioxid titaničitý (E 171).
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ.: 00 44 (0) 1483 55 4831 Φαξ: 00 44 (0) 1483 55 4831
Slovak: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Spojené kráľovstvo Tel: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55 4831
Greek: Σε ασθενείς µε υπερπλασία του αδένα του προστάτη, µια συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια είναι η κακή ή/και συχνή ούρηση.
Slovak: U pacientoch so zväčšením prostatickej žľazy je častý vedľajší efekt slabé a/alebo časté močenie.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει το δραστικό συστατικό doxazosin mesilate, ισοδύναµο µε 4mg doxazosin.
Slovak: Každá tableta obsahuje liečivo doxazosín mesilát, ktorý zodpovedá 4 mg doxazosínu.
Greek: • Υπερχείλιση της κύστης, ανουρία ή προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια
Slovak: Pretekajúci močový mechúr, anúria alebo progredujúca nedostatočnosť obličiek
Greek: Οι συγκεκριµένοι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο τραυµατισµού και τα µέτρα προφύλαξης που πρέπει να λάβουν ώστε να ελαχιστοποιήσουν τα ορθοστατικά συµπτώµατα.
Slovak: Musia byť informovaní o možnom nebezpečenstve zranenia a o bezpečnostných opatreniach pre minimalizáciu ortostatických symptómov.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς δεν υπάρχει µεταβολή στην φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin επιδεινώνουν την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, η συνήθης δόση µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Keďže u pacientov s poruchou funkcie obličiek nedochádza k zmenám vo farmakokinetike a keďže nič nenasvedčuje tomu, že by tablety doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním zhoršovali existujúcu poruchu obličiek, môže sa týmto pacientom podávať rovnaká dávka.