FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La restrizione dell'apporto di tirosina e fenilalanina con la dieta ha lo scopodi limitare la tossicità associata a questo tipo di tirosinemia mediante una riduzione dei livelli di tirosina (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Omezením tyrosinu a fenylalaninu ve stravě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinemie pomocí snížení hladin tyrosinu (viz bod 4.4).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Italian: È necessario associare al trattamento con nitisinone una dieta povera di fenilalanina e di tirosina, che deve essere controllata mediante monitoraggio degli aminoacidi plasmatici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba sledovat obsah aminokyselin v plazmě (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: Può essere conservato per un unico periodo di 2 mesi a una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Czech: Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Italian: Se ha difficoltà a ingoiare le capsule, può aprirle e miscelare la polvere con una piccola quantità di acqua o con un sostitutivo del pasto in forma di bevanda subito prima dell'assunzione.
Czech: Máte-li problémy s polykáním tobolek, můžete tobolku otevřít a rozmíchat prášek v malém množství vody či předepsané diety těsně před požitím.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo "Non prenda Nitisinone MDK".
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nitisinone MDK".
Italian: Tuttavia, i dati sono limitati nei pazienti con peso corporeo <20 kg.
Czech: Data jsou však u pacientů s tělesnou hmotností
Italian: Poiché il nitisinone viene metabolizzato in vitro dal CYP 3A4, potrebbe essere necessario correggere la dose in caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori di tale enzima.
Czech: Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.
Italian: In ogni caso, oltre ai suddetti test, durante la fase iniziale della terapia, dopo il passaggio dalla somministrazione due volte al giorno alla singola somministrazione giornaliera o in caso di peggioramento può essere necessario controllare più attentamente tutti i parametri biochimici disponibili (come il succinilacetone plasmatico, l'acido 5-aminolevulinico (ALA) e l'attività della porfobilinogeno (PBG)-sintasi eritrocitaria).
Czech: Během zavádění léčby, po převodu z dávkování dvakrát denně na jednou denně nebo dojde-li ke zhoršení stavu, může však být kromě výše uvedených testů nutné také úzce sledovat všechny dostupné biochemické parametry (tj.
Italian: Il trattamento con nitisinone determina livelli elevati di tirosina.
Czech: Léčba nitisinonem vede ke zvýšené hladině tyrosinu.
Italian: L'aumento dei livelli di tirosina è stato associato a reazioni avverse a carico dell'occhio quali per es. opacità corneale e lesioni ipercheratosiche.
Czech: Zvýšená hladina tyrosinu se spojuje s nežádoucími účinky spojenými s očima, např. zákalem rohovky a hyperkeratotickými lézemi.
Italian: Sulla base dei dati di uno studio clinico di interazione con 80 mg di nitisinone allo stato stazionario, il nitisinone ha causato un incremento di 2,3 volte dell'AUC∞ di tolbutamide, utilizzato come substrato del CYP 2C9, il che indica un'inibizione moderata del CYP 2C9.
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu způsobil nitisinon 2,3násobné zvýšení AUC∞ CYP 2C9 substrátu tolbutamidu, což ukazuje na středně silnou inhibici CYP 2C9.
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica.
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata nella popolazione pediatrica e adulta è di 1 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaná perorálně.
Italian: Sulla base dei dati di uno studio clinico di interazione con 80 mg di nitisinone allo stato stazionario, il nitisinone è risultato essere un inibitore moderato del CYP 2C9 (incremento di 2,3 volte dell'AUC della tolbutamide), per cui il trattamento con nitisinone può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza e metabolizzati principalmente attraverso il CYP 2C9 (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu je nitisinon středně silný inhibitor CYP 2C9 (2,3násobné zvýšení AUC tolbutamidu), proto může léčba nitisinonem způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9 (viz bod 4.4).
Italian: Nei pazienti con HT-1, tali intermedi si convertono nei metaboliti tossici succinilacetone e succinilacetacetato.
Czech: U pacientů s HT1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát.
Italian: Se la dose di nitisinone è stata adeguatamente titolata, il succinilacetone non deve essere rilevabile nell'urina né nel plasma.
Czech: Po správném upravení dávky nemá být sukcinylaceton v moči ani plazmě prokazatelný.
Italian: Scritta stampata - Ossido di ferro nero (E 172) - Lacca
Czech: - Potisk: černý oxid železitý (E 172), šelak
Italian: Le donne che assumono il nitisinone non devono allattare al seno (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Czech: Matky užívající nitisinon nesmí kojit (viz body 4.6 a 5.3).
Italian: Entro la data di scadenza i pazienti possono conservare le capsule per un periodo di 2 mesi, dopo la prima apertura del flacone, a una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale il medicinale dovrà essere smaltito.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno dvouměsíční, , po prvním otevření láhev, při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Italian: Questo medicinale può essere conservato per un periodo di 2 mesi, dopo la prima apertura del flacone, e ad una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Czech: Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce, po prvním otevření láhve, při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nitisinone MDK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Se dimenticasse una dose, contatti il medico o il farmacista.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Dermatite esfoliativa, esantema eritematoso, prurito
Czech: Exfoliativní dermatitida, erytematózní vyrážka, pruritus
Italian: Le capsule di Nitisinone MDKsono lunghe 15,7 mm, di colore bianco opaco, sono capsule di gelatina dura, contrassegnate con la scritta in nero "Nitisinone" e il dosaggio "2 mg", "5 mg" o "10 mg".
Czech: Tobolky přípravku Nitisinone MDK jsou 15,7 mm dlouhé bílé, neprůsvitné, tvrdé želatinové tobolky potištěné černě nápisem „Nitisone" a označením síly „2 mg", „5 mg" nebo „10 mg".
Italian: Pertanto, se il nitisinone, in forma di Nitisinone MDK capsule rigide, viene somministrato inizialmente a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Czech: Začneli se proto při léčbě přípravkem Nitisnone MDK tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Italian: 60 capsule
Czech: 60 tobolek
Italian: Rivestimento della capsula - Gelatina - Titanio diossido (E 171)
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Italian: Per aumentare la sopravvivenza complessiva ed evitare complicanze come insufficienza epatica, cancro del fegato e patologie renali, il trattamento di tutti i genotipi della malattia deve essere iniziato il prima possibile.
Czech: Léčba všech genotypů nemoci se má zahájit co nejdříve, aby se zvýšila celková doba přežití a předešlo se komplikacím, jako je selhání jater, karcinom jater a onemocnění ledvin.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti in termini di eventi avversi (AEs, adverse events) o di altre valutazioni della sicurezza tra la singola somministrazione giornaliera e la somministrazione due volte al giorno.
Czech: Mezi podáváním jednou denně a dvakrát denně se nevyskytly žádné klinicky významné rozdíly v oblasti nežádoucích účinků nebo jiných bezpečnostních hodnocení.
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nitisinone MDK e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Nitisinone MDK vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Nitisinone MDK con cibi e bevande
Czech: Přípravek Nitisinone MDK s jídlem
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Czech: 18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Italian: È stato inoltre constatato che il trattamento con nitisinone riduce il rischio di sviluppo del carcinoma epatocellulare rispetto ai dati storici relativi al trattamento basato esclusivamente sulle restrizioni alimentari.
Czech: Bylo dále zjištěno, že ve srovnání s historickými údaji o léčbě pouhým dietním omezením měla léčba nitisinonem za následek i snížení rizika vývoje hepatocelulárního karcinomu.
Italian: Monitoraggio epatico
Czech: Monitorování jater
Italian: Se dimentica di prendere Nitisinone MDK
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nitisinone MDK
Italian: Il principio attivo contenuto in Nitisinone MDK è il nitisinone.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
Italian: Se la vista è compromessa, il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dell'evento.
Czech: Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
Italian: Se assume più medicinale del dovuto, si rivolga al medico o al farmacista al più presto.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nitisinone MDK, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Poiché la tirosina rimarrà nell'organismo, dovrà seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido) durante l'assunzione di questo medicinale.
Czech: Tato speciální dieta je založena na nízkém obsahu tyrosinu a fenylalaninu (další aminokyselina).
Italian: Nel caso si manifesti qualsiasi effetto indesiderato, si raccomandano intervalli più brevi.
Czech: Pokud pociťujete nežádoucí účinky, mají vyšetření probíhat častěji.
Italian: Nitisinone MDK 10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.
Czech: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo, lékárníkovi.
Italian: Nitisinone MDK 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Czech: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Italian: Nitisinone MDK 2 mg: ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
Czech: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Italian: I pazienti devono essere monitorati almeno ogni sei mesi.
Czech: Pacienti by měli nejméně každých 6 měsíců absolvovat kontrolu.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně.
Italian: nitisinone
Czech: nitisinonum
Italian: Tali amminoacidi sono presenti solitamente nelle proteine di cibi e bevande.
Czech: Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.
Italian: Nitisinone MDK è disponibile in capsule (2 mg, 5 mg e 10 mg).
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg a 10 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nitisinone MDK consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nitisinone MDK je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le capsule vengono normalmente ingerite intere, ma possono essere aperte e il contenuto mescolato in una piccola quantità di acqua o soluzione, che va ingerita immediatamente.
Czech: Tobolky se obvykle polykají vcelku, ale je možné je otevřít a jejich obsah bezprostředně před požitím rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietní stravě.
Italian: Si tratta di una malattia rara nella quale l'organismo è incapace di scomporre completamente l'aminoacido tirosina e si formano sostanze nocive, provocando seri problemi al fegato e cancro del fegato.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Nitisinone MDK il 3 ottobre 2017.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 3. října 2017 změnil na Nitisinone MDK.
Italian: I pazienti con HT-1 sono privi di uno di questi enzimi, quindi la tirosina non è adeguatamente eliminata, bensì viene trasformata in sostanze dannose.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Italian: Poiché Nitisinone MDK è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Nitisinone MDK je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: La tirosina è scomposta nell'organismo da diversi enzimi.
Czech: Tyrosin se v těle rozkládá pomocí celé řady enzymů.
Italian: Questo significa che Nitisinone MDK contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Orfadin.
Czech: Znamená to, že přípravek Nitisinone MDK obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Orfadin.
Italian: Precedentemente noto come Nitisinone MendeliKABS
Czech: Dříve známý pod názvem Nitisinone MendeliKABS
Italian: Nitisinone MDK è un medicinale indicato per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
Czech: Nitisinone MDK je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nitisinone MDK.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nitisinone MDK.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Orfadin, e non devono essere ripetuti per Nitisinone MDK.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Orfadin, pro přípravek Nitisinone MDK je proto není nutné opakovat.
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Nitisinone MDK deve essere regolata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nitisinone MDK je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nitisinone MDK ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Orfadin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nitisinone MDK je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
Italian: Il 24 agosto 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nitisinone MendeliKABS, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nitisinone MendeliKABS platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2017.
Italian: Nitisinone MDK è destinato ad un impiego a lungo termine.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je určen k dlouhodobému užívání.
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina non convertita permane nell'organismo durante il trattamento con Nitisinone MDK, i pazienti devono seguire una dieta speciale povera di questa sostanza.
Czech: Vzhledem k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nitisinone MDK zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nitisinone MDK?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nitisinone MDK?
Italian: La dieta deve essere povera anche di fenilalanina, poiché quest'ultima viene convertita in tirosina nell'organismo.
Czech: Tato dieta musí rovněž obsahovat malé množství fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nitisinone MDK i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nitisinone MDK, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Nitisinone MDK.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Nitisinone MDK.
Italian: Altre informazioni su Nitisinone MDK
Czech: Další informace o přípravku Nitisinone MDK
Italian: Il principio attivo di Nitisinone MDK, nitisinone, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze dannose.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nitisinone MDK, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Italian: Nitisinone MDK viene somministrato con una dieta che limita l'assunzione di aminoacidi denominati tirosina e fenilalanina.
Czech: Při užívání přípravku Nitisinone MDK se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nitisinone MDK?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nitisinone MDK?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nitisinone MDK, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nitisinone MDK naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nitisinone MDK.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nitisinone MDK používat.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Nitisinone MDK je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Nitisinone MDK è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je „generikum".
Italian: Nitisinone MDK può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con HT-1.
Czech: Léčbu by měli zahájit a sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HT-1.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nitisinone MDK sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nitisinone MDK, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Orfadin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Nitisinone MDK nell'UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nitisinone MDK převyšují zjištěná rizika.
Italian: Come si usa Nitisinone MDK?
Czech: Jak se přípravek Nitisinone MDK používá?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nitisinone MDK?
Czech: Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá?
Italian: Come agisce Nitisinone MDK?
Czech: Jak přípravek Nitisinone MDK působí?
Italian: Numero EMA
Czech: Číslo EMA
Italian: Flacone (HDPE)
Czech: 10 mg tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Italian: dannose.
Czech: Vzhledem
Italian: Maggiori informazioni su Nityr sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Nityr jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nityr (nitisinone)
Czech: Nityr (nitisinonum)
Italian: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Czech: Nityr (nitisinonum) EMA/396203/2018
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nityr sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nityr jsou průběžně sledovány.
Italian: Nityr è indicato per un uso a lungo termine.
Czech: Přípravek Nityr je určen k dlouhodobému použití.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nityr?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nityr?
Italian: Altre informazioni su Nityr
Czech: Další informace o přípravku Nityr
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Nityr deve essere aggiustata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nityr je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nityr sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nityr jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.