FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser genotóxico in vivo (teste de micronúcleo em ratinhos), mas não induziu mutagenicidade no teste Ames ou no ensaio de mutações genéticas do ovário de hamster chinês / hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase, CHO/HGPRT).
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Abraxane and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Portuguese: Depois de excluir uma etiologia infecciosa e estabelecer o diagnóstico de pneumonite, descontinue permanentemente o tratamento com Abraxane e gemcitabina e inicie prontamente o tratamento apropriado e medidas de suporte adequadas (ver secção 4.2).
English: CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
Portuguese: IC = intervalo de confiança, HRA+G/G = razão de risco de Abraxane+gemcitabina / gemcitabina, pA+G/pG=razão da taxa de resposta de Abraxane+gemcitabina / gemcitabina a modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox b teste estratificado de log-rank, estratificado segundo a região geográfica (América do Norte versus outras), o KPS (70 a 80 versus 90 a 100) e a presença de metástases hepáticas (sim versus não).
English: Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored Abraxane and carboplatin (p ≤ 0.002).
Portuguese: Utilizando análises de medida repetidas, 3 das 4 subescalas (neuropatia periférica, dores nas mãos/pés, e audição) favoreceram o Abraxane e a carboplatina (p ≤ 0,002).
English: The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands.
Portuguese: A utilização de dispositivos médicos que contenham óleo de silicone como lubrificante (por ex., seringas e saco de perfusão IV) para reconstituir e administrar Abraxane pode provocar a formação de filamentos proteicos.
English: In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “bundles” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Portuguese: Além disto, o paclitaxel induz conjuntos ou "feixes" anormais de microtúbulos ao longo do ciclo celular e ásteres múltiplos de microtúbulos durante a mitose.
English: CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RRA/T = razão de risco de Abraxane/carboplatina para paclitaxel à base de solvente/carboplatina; pA/pT = razão da taxa de resposta de Abraxane/carboplatina para paclitaxel à base de solventes/carboplatina.
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Abraxane have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e clinicamente significativas associadas à utilização de Abraxane foram neutropenia, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e perturbações gastrointestinais.
English: The total combined storage time of reconstituted medicinal product in the vial and in the infusion bag when refrigerated and protected from light is 24 hours.
Portuguese: O tempo de armazenamento total combinado do medicamento reconstituído no frasco para injetáveis e no saco para perfusão, quando refrigerado e protegido da luz, é de 24 horas.
English: Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma
Portuguese: Tabela 2: Modificações posológicas no caso de neutropenia e/ou trombocitopenia no início de um ciclo ou durante um ciclo em doentes com adenocarcinoma do pâncreas
English: • Hardening/thickening of the skin (scleroderma).
Portuguese: • Endurecimento/espessamento da pele (esclerodermia)
English: After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 5 mg de paclitaxel.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for Abraxane exposure.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos indicam que não existe uma correlação entre a função hepática (conforme indicado pelo nível de albumina inicial ou de bilirrubina total) e a neutropenia após o ajuste em termos de exposição ao Abraxane.
English: There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older.
Portuguese: A experiência com a utilização de Abraxane/carboplatina em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
English: • Abraxane is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease.
Portuguese: • Abraxane é utilizado no cancro do pulmão de não-pequenas células, quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.
English: Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane.
Portuguese: Observou-se alopécia em > 80% dos doentes tratados com Abraxane.
English: Treatment effects on OS favoured the Abraxane/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites).
Portuguese: Os efeitos do tratamento sobre a OS favoreceram o braço de Abraxane/gemcitabina na maioria dos subgrupos pré-especificados (incluindo sexo, KPS, região geográfica, localização primária do carcinoma do pâncreas, estadio na altura do diagnóstico, presença de metástases hepáticas, presença de carcinomatose peritoneal, procedimento prévio de Whipple, presença de stent biliar no início, presença de metástases pulmonares e número de locais com metástases).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for suspension for infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para suspensão para perfusão.
English: However, a subsequent analysis in 981 patients receiving Abraxane monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
Portuguese: Contudo, uma análise subsequente em 981 doentes a receberem Abraxane em monoterapia para o carcinoma da mama metastático, dos quais 15% tinham ≥ 65 anos de idade e 2% tinham ≥ 75 anos de idade, mostrou uma maior incidência de epistaxe, diarreia, desidratação, fadiga e edema periférico em doentes com ≥ 65 anos de idade.
English: • People with metastatic breast cancer who received Abraxane where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
Portuguese: • As pessoas com cancro metastático da mama que foram tratadas com Abraxane quando outras terapêuticas não tiveram sucesso, tiveram uma maior probabilidade de ter uma redução do tamanho do tumor e viveram mais tempo do que as pessoas que tomaram uma terapêutica alternativa.
English: It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Portuguese: Existe a hipótese de que este transporte caveolar transendotelial aumentado seja mediado pelo recetor gp-60 da albumina, e que haja maior acumulação de paclitaxel na área do tumor devido à proteína de ligação à albumina, proteína ácida secretada e rica em cisteína (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine - SPARC).
English: Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome.
Portuguese: Dos 17 casos de pneumonite notificados em doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina, 2 tiveram uma evolução fatal.
English: Abraxane contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state.
Portuguese: Abraxane contém nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica com um tamanho de aproximadamente 130 nm, estando o paclitaxel presente num estado amorfo, não cristalino.
English: Patients in the Abraxane/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12).
Portuguese: Os doentes no braço do Abraxane/carboplatina tiveram uma taxa de resposta global significativamente mais elevada em comparação com os doentes no braço do controlo: 33% versus 25%, p = 0.005 (Tabela 12).
English: For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Abraxane and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade, não se demonstrou qualquer benefício do tratamento de associação de Abraxane e gemcitabina em comparação com a gemcitabina em monoterapia.
English: Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
Portuguese: Anemiaa,b Neutropenia a,b Trombocitopeniab,c a 405 doentes avaliados no grupo tratado com Abraxane/gemcitabina b 388 doentes avaliados no grupo tratado com gemcitabina c 404 doentes avaliados no grupo tratado com Abraxane/gemcitabina
English: First Second
Portuguese: Primeira Segunda
English: Powder for suspension for infusion.
Portuguese: Pó para suspensão para perfusão.
English: Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética não compartimental, a depuração plasmática de paclitaxel com Abraxane foi mais elevada (43%) do que após a injeção de paclitaxel numa base de solvente, e o respetivo volume de distribuição foi também mais elevado (53%).
English: People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received Abraxane with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
Portuguese: As pessoas com cancro metastático do pâncreas (cancro do pâncreas que se espalhou por outras partes do corpo), que foram tratadas com Abraxane e gemcitabina num ensaio clínico viveram mais tempo do que as pessoas a receber apenas gemcitabina.
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Abraxane.
Portuguese: O seu médico irá solicitar a realização de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Abraxane.
English: In the very elderly (≥75 years) who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
Portuguese: Nos doentes muito idosos (≥75 anos) que receberam Abraxane e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento incluindo toxicidades hematológicas, neuropatia periférica, diminuição do apetite e desidratação.
English: • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g.
Portuguese: • medicamentos utilizados para estabilizar o seu humor, por vezes também designados antidepressivos (por ex., fluoxetina)
English: Response rate [95% CI] (%)
Portuguese: Taxa de resposta [IC a 95%] (%)
English: The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of Abraxane was studied in patients with advanced solid tumours.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética populacional de Abraxane foi estudado em doentes com tumors sólidos avançados.
English: For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the Abraxane/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm.
Portuguese: Na população tratada, a intensidade da dose relativa mediana da gemcitabina foi de 75% no braço de Abraxane/gemcitabina e de 85% no braço da gemcitabina.
English: Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Portuguese: Devido a potenciais reações adversas em lactentes, Abraxane é contraindicado durante o aleitamento.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abraxane in all subsets of the paediatric population in the treatment of metastatic breast cancer, pancreatic adenocarcinoma and non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Abraxane em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma da mama metastático, adenocarcionama do pâncreas e cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Abraxane is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Portuguese: • Abraxane é também utilizado juntamente com um medicamento chamado carboplatina se tiver o tipo de cancro do pulmão mais frequente chamado “cancro do pulmão de não-pequenas células”.
English: There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na OS em doentes tratados com Abraxane/gemcitabina versus gemcitabina em monoterapia, com um aumento de 1,8 meses da OS mediana, uma redução global de 28% do risco de morte, uma melhoria de 59% da taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano e uma melhoria de 125% da taxa de sobrevivência ao fim de 2 anos.
English: Uncommon: Pneumonitis3
Portuguese: Pouco frequentes: pneumonite3
English: For treatment of metastatic breast cancer, Abraxane is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Portuguese: No tratamento do cancro metastático da mama, Abraxane é habitualmente administrado uma vez de três em três semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).
English: Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Portuguese: Observou-se neuropatia periférica (sobretudo neuropatia sensorial de grau 1 ou 2) em 68% dos doentes a tomarem Abraxane, sendo 10% de grau 3, e não houve casos de grau 4.
English: There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na PFS em doentes tratados com Abraxane/gemcitabina versus gemcitabina isolada, com um aumento de 1,8 meses da PFS mediana.
English: Resume Abraxane at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Portuguese: Reinicie Abraxane numa dose reduzida quando a neuropatia periférica melhorar para grau 0 ou 1 (ver secção 4.2).
English: • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3 - your doctor will advise you on this).
Portuguese: • se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos na situação de referência <1500 células/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a este aspeto).
English: In a repeat dose study with 12 patients receiving Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%-37.70%).
Portuguese: Num estudo de doses repetidas com 12 doentes que receberam Abraxane administrado por via intravenosa a 260 mg/m2, a variabilidade intradoente da AUC foi de 19% (intervalo = 3,21%-37,70%).
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥30 a <90 ml/min) não tem um efeito clinicamente importante na taxa de eliminação máxima e na exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
English: This may be followed by storage in the infusion bag for 4 hours below 25°C.
Portuguese: Subsequentemente, a suspensão poderá ser armazenada no saco para perfusão durante 4 horas a menos de 25°C.
English: Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator Efficacy variable
Portuguese: Tabela 10: Resultados de taxa global de resposta, tempo mediano até à progressão da doença, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência, por avaliação do investigador Variável de eficácia Abraxane
English: There was a significant difference in overall response rate in the Abraxane/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Portuguese: Houve uma diferença significativa na taxa de resposta global no braço do Abraxane/carboplatina em comparação com o braço de controlo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com histologia escamosa (N=450, 41% versus 24%, p<0,001), contudo, esta diferença não se traduziu numa diferença em termos de PFS ou OS.
English: There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between Abraxane and carboplatin.
Portuguese: Não ocorreram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o Abraxane e a carboplatina.
English: OR Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Portuguese: Nadir da CAN <500/mm3 durante > 1 semana
English: In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.
Portuguese: Em alguns doentes anteriormente expostos a capecitabina, foram notificados casos de eritrodisestesia palmo-plantar durante a monitorização continuada de Abraxane.
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem procurar aconselhamento relativamente à conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Abraxane.
English: Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial.
Portuguese: Não administre a suspensão reconstituída caso se observem partículas em suspensão no frasco para injetáveis.
English: • Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis
Portuguese: • diminuição ou falta de reflexos, movimentos involutários, dores num nervo, desmaio, tonturas quando está de pé, tremores, paralisia do nervo facial
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Suspensão reconstituída Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
English: The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
Portuguese: O tempo mediano até à progressão da doença foi de 5,3 meses (175 mg/m2; IC a 95%: 4,6 - 6,2 meses) e 6,1 meses (300 mg/m2; IC a 95%: 4,2 - 9,8 meses).
English: If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Caso a suspensão entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão.
English: In this phase III randomized, controlled, open-label trial, adverse reactions resulting in death within 30 days of the last dose of study drug were reported for 4% of patients receiving Abraxane in combination with gemcitabine and for 4% of patients receiving gemcitabine monotherapy.
Portuguese: Neste ensaio aberto, controlado, aleatorizado de fase III, foram notificadas reações adversas que resultaram em morte no período de 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, em 4% dos doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina e em 4% dos doentes tratados com gemcitabina em monoterapia.
English: The key secondary endpoints were progressionfree survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Portuguese: Os principais critérios de avaliação secundários foram a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival) e a taxa de resposta global (ORR - overall response rate), tendo sido ambas avaliadas por exame radiológico com ocultação, central, independente, utilizando as normas de orientação RECIST (Versão 1.0).
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Portuguese: Os doentes que tenham neutropenia grave (contagem de neutrófilos <500 células/mm3 durante uma semana ou mais) ou neuropatia sensorial grave durante a terapêutica com Abraxane devem reduzir a dose para 220 mg/m2 nos ciclos subsequentes.
English: Male patients are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino são aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz e a evitar conceber um filho durante e até seis meses após o tratamento, e deverão procurar aconselhamento acerca da conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Abraxane.
English: Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir ANC <1500/mm3)
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte devido a neutropenia persistente2 (Nadir da CAN
English: • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane (listed in section 6);
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de Abraxane
English: 1 Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
Portuguese: 1 Neuropatia periférica avaliada utilizando o SMQ (âmbito geral).
English: Reconstitution of 100 mg:
Portuguese: Reconstituição de 100 mg