FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zejula si può assumere indipendentemente dai pasti.
Polish: Produkt Zejula można przyjmować niezależnie od posiłków.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 254,5 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 254,5 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX54.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX54.
Italian: • sangue dal naso
Polish: • Krwawienie z nosa
Italian: • gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe e/o alle mani
Polish: • Opuchnięcie stóp, kostek, nóg i (lub) rąk
Italian: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Polish: EU/1/17/1235/002
Italian: La PFS è stata misurata dal momento della randomizzazione (che si è verificata fino a 8 settimane dopo il completamento del regime chemioterapico) fino alla progressione della malattia o al decesso.
Polish: PFS mierzono od czasu randomizacji do badania (do 8 tygodni po zakończeniu schematu chemioterapii) do wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Italian: Si devono incoraggiare le pazienti ad assumere la dose ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Polish: Pacjentki powinny przyjmować lek codziennie o zbliżonej porze.
Italian: • sensazione di stanchezza
Polish: • Uczucie zmęczenia
Italian: • se è allergico a niraparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na niraparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji nie jest znane.
Italian: La pancitopenia è stata osservata in < 1 % delle pazienti che assumevano niraparib.
Polish: Pancytopenię stwierdzono u < 1 % pacjentek otrzymujących niraparyb.
Italian: Questo medicinale contiene tartrazina (E 102), la quale può provocare reazioni allergiche.
Polish: Produkt leczniczy zawiera tartrazynę (E 102), która może wywołać reakcje alergiczne.
Italian: • preoccupazione, nervosismo o inquietudine
Polish: • Skłonność do martwienia się, nerwowość lub niepokój
Italian: La sospensione a causa degli eventi trombocitopenici (trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita) si è verificata nel 3 % circa delle pazienti.
Polish: Leczenie z powodu zaburzeń dotyczących trombocytów (małopłytkowości i zmniejszenie liczby trombocytów) przerwano u około 3 % pacjentek.
Italian: Induzione dei CYP (CYP1A2 e CYP3A4)
Polish: Indukcja izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di niraparib nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania niraparybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Ciò comporta la morte delle cellule tumorali e contribuisce a tenere sotto controllo il tumore.
Polish: Powoduje to śmierć komórek nowotworu i w ten sposób ułatwia jego leczenie.
Italian: Conta piastrinica < 100.000/µL
Polish: Liczba płytek krwi < 100 000/μl
Italian: Neutrofili < 1.000/µL o emoglobina < 8 g/dL
Polish: Liczba neutrofilów < 1 000/µl lub stężenie hemoglobiny < 8 g/dl
Italian: Ogni opercolo della capsula rigida contiene anche l'agente colorante tartrazina (E 102) [0,0172 mg].
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera również barwnik tartrazynę (E 102) [0,0172 mg].
Italian: Questi esiti hanno avuto luogo a livelli di esposizione inferiori a quelli osservati clinicamente e sono risultati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Polish: Zmiany występowały przy dawkach mniejszych niż terapeutyczne i były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia.
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni (78 %), era bianca (86 %) e aveva un performance status ECOG di 0 (68 %).
Polish: Większość (78 %) pacjentek była w wieku od 18 do 64 lat, należała do rasy białej (86 %) i uzyskała wynik 0 w skali ECOG (68 %).
Italian: • reazioni simili all'eritema solare dopo l'esposizione alla luce
Polish: • Wysypka skórna podobna do oparzeń słonecznych pod wpływem światła
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo negli animali.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej na zwierzętach.
Italian: Neutropenia febbrile è stata segnalata in 2 pazienti su 367 nello studio NOVA, determinando una frequenza non comune.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 2 spośród 367 pacjentów uczestniczących w badaniu NOVA, co oznacza, że jej częstość występowania określa się jako niezbyt często.
Italian: Tutte le pazienti erano state trattate con più regimi chemioterapici a base di platino e molte di loro anche con altri agenti nocivi per il DNA e radioterapia.
Polish: Wszystkie pacjentki w tej grupie otrzymywały szereg schematów chemioterapii pochodnymi platyny, inne produkty powodujące uszkodzenie DNA oraz radioterapię.
Italian: Per le pazienti che pesano meno di 58 kg si può prendere in considerazione una dose iniziale di 200 mg.
Polish: U pacjentek o masie ciała mniejszej niż 58 kg można rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 200 mg na dobę.
Italian: • sensazione di debolezza
Polish: • Uczucie osłabienia
Italian: In seguito a una segnalazione relativa a sepsi con niraparib, sono stati identificati diversi casi pertinenti.
Polish: W następstwie sygnału o posocznicy przy stosowaniu niraparybu stwierdzono szereg odpowiednich przypadków.
Italian: Il trattamento con Zejula deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso dei medicinali antitumorali.
Polish: Leczenie produktem Zejula powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków onkologicznych.
Italian: Blister divisibili perforati per dosi unitarie in foglio di aclar/PVC/alluminio in scatole da 84 × 1, 56 × 1 e 28 × 1 capsule rigide.
Polish: Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze Aclar/PCV/Aluminium w pudełkach zawierających po 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 kapsułek twardych.
Italian: Il medico può raccomandare una dose inferiore se si manifestano effetti indesiderati (come nausea, stanchezza, sanguinamento/lividi anomali, anemia).
Polish: Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. nudności, zmęczenie, zaburzenia krwawienia/siniaki, niedokrwistość).
Italian: Dunque, il PRAC ha concluso che "neutropenia febbrile" deve essere aggiunta come nuova reazione avversa da farmaco nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto con la frequenza "non comune".
Polish: Z tego względu komitet PRAC stwierdził, że „gorączkę neutropeniczną" należy dodać jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) o częstości występowania określonej jako niezbyt często.
Italian: niraparib (N = 234)
Polish: niraparyb (n = 234)
Italian: Niraparib è risultato moderatamente legato alle proteine del plasma umano (83,0 %), prevalentemente all'albumina sierica.
Polish: Niraparyb wiąże się w umiarkowanym stopniu (83,0 %) z białkami ludzkiego osocza, głównie z albuminą.
Italian: Deve essere eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima del trattamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Italian: Dunque un'interazione clinicamente significativa correlata a una inibizione di questi trasportatori di efflusso, benché improbabile, non può essere esclusa.
Polish: Istotne klinicznie interakcje związane z hamowaniem aktywności tych transporterów są mało prawdopodobne, jednak nie można ich wykluczyć.
Italian: I segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o di confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore quando si urina.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub splątanie, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Italian: • Febbre o infezione; un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) può aumentare il rischio di infezione.
Polish: • Gorączka lub zakażenie - niedobór jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Italian: Capsula rigida
Polish: kapsułka twarda
Italian: • sensazione di tristezza, depressione
Polish: • Uczucie smutku, depresji
Italian: Complessivamente, la SMD/LMA è stata segnalata in 7 pazienti su 751 (0,9 %) trattate con Zejula negli studi clinici.
Polish: MDS/AML rozpoznano u 7 spośród 751 (0,9 %) uczestniczek badań klinicznych.
Italian: Non è noto se niraparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy niraparyb bądź jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Ingerire le capsule intere con un po' d'acqua.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
Italian: A ogni ciclo sono state effettuate visite in ambulatorio (4 settimane ± 3 giorni).
Polish: Wizyty kliniczne odbywały się w każdym cyklu raz na 4 tygodnie ±3 dni.
Italian: Pazienti con basso peso corporeo
Polish: Pacjentki o niewielkiej masie ciała
Italian: Nel caso in cui la reazione avversa si ripresenti, si raccomanda di ridurre la dose.
Polish: Jeśli ponownie wystąpią działania niepożądane, zaleca się zmniejszenie dawki.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano intervallo libero dalla chemioterapia (CFI, chemotherapy-free interval), tempo alla prima terapia successiva (TFST, time to first subsequent therapy), PFS dopo la prima terapia successiva (PFS2), tempo alla seconda terapia successiva (TSST, time to second subsequent therapy) e OS (overall survival, sopravvivenza globale).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały okres bez chemioterapii (CFI), czas do pierwszej kolejnej terapii (ang. time to first subsequent therapy, TFST), okres wolny od progresji (PFS) po pierwszej kolejnej terapii (PFS2), czas do drugiej kolejnej terapii (ang. time to second subsequent therapy, TSST) i całkowity okres przeżycia (ang. overall survival, OS).
Italian: • mal di testa
Polish: • Ból głowy
Italian: Prenda Zejula all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Polish: Lek Zejula należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Il metabolismo ossidativo di niraparib in vivo è minimo.
Polish: W warunkach in vivo metabolizm tlenowy niraparybu jest minimalny.
Italian: In uno dei due studi a dose singola nel topo è stata osservata una riduzione dell'attività locomotoria.
Polish: W jednym z dwóch badań dawek pojedynczych stwierdzono ograniczenie aktywności ruchowej u myszy.
Italian: I dati sugli esiti riferiti dalle pazienti ottenuti con strumenti di indagine convalidati (FOSI ed EQ-5D) indicano che le pazienti trattate con niraparib non hanno riferito alcuna differenza nei parametri associati alla qualità della vita rispetto alle pazienti trattate con placebo.
Polish: Wyniki leczenia w opinii pacjentów (PRO) oceniane na podstawie walidowanych kwestionariuszy (FOSI i EQ-5D) wskazują, że pacjentki w grupie leczonej niraparybem nie zgłaszały istotnych różnic pod względem parametrów oceny jakości życia w porównaniu z pacjentkami z grupy otrzymującej placebo.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
Italian: Né niraparib né M1 sono induttori del CYP3A4 in vitro.
Polish: Niraparyb ani M1 nie powodują indukcji izoenzymów CYP3A4 in vitro.
Italian: Niraparib non è un substrato della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP, bile salt export pump).
Polish: Niraparyb nie jest substratem pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP).
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie lub oznaki świadczące o próbach otwarcia przez osoby niepowołane.
Italian: Non masticarle né schiacciarle.
Polish: Nie rozgryzać ani nie kruszyć kapsułek.
Italian: Niraparib può causare tossicità ematologica che include neutropenia febbrile.
Polish: Niraparyb może powodować toksyczność hematologiczną obejmująca gorączkę neutropeniczną.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Italian: Non deve prendere Zejula durante la gravidanza perché potrebbe danneggiare il bambino.
Polish: Nie należy przyjmować leku Zejula podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Italian: Zejula altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt Zejula wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Età, peso ed etnia
Polish: Wiek, masa ciała i rasa
Italian: Frequenza dei gradi CTCAE 3 o 4
Polish: Częstość występowania (stopień 3 lub 4 w skali CTCAE)
Italian: Niraparib è metabolizzato soprattutto dalle carbossilesterasi (CE) che formano un metabolita principale inattivo, M1.
Polish: Niraparyb jest metabolizowany głównie przez karboksyloesterazy (CE) do głównego nieaktywnego metabolitu M1.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la citotossicità indotta da niraparib può implicare l'inibizione dell'attività enzimatica di PARP e un'aumentata formazione di complessi PARP-DNA che determinano danneggiamento del DNA, apoptosi e morte cellulare.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że cytotoksyczne działanie niraparybu może zachodzić w mechanizmie hamowania aktywności enzymatycznej PARP i promocji tworzenia kompleksów DNA prowadzącym do uszkodzeń DNA, apoptozy i śmierci komórek.
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≤ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≤ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≤ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) è stata determinata in base ai RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1) o ai segni e sintomi clinici e all'aumento del CA-125.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), bądź na podstawie objawów klinicznych i zwiększenia stężenia CA 125.
Italian: Nello studio principale NOVA/ENGOT-OV16, le reazioni avverse (ADR, adverse drug reaction) che si sono verificate in ≥ 10 % delle pazienti che assumevano Zejula in monoterapia sono state nausea, trombocitopenia, stanchezza/astenia, anemia, stipsi, vomito, dolore addominale, neutropenia, insonnia, cefalea, appetito ridotto, nasofaringite, diarrea, dispnea, ipertensione, dispepsia, dolore dorsale, capogiro, tosse, infezione delle vie urinarie, artralgia, palpitazioni e disgeusia.
Polish: W kluczowym badaniu ENGOT-OV16 u ≤ 10 % pacjentek leczonych produktem Zejula występowały następujące działania niepożądane: nudności, małopłytkowość, zmęczenie/astenia, niedokrwistość, zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia, bezsenność, ból głowy, zmniejszenie łaknienia, zapalenie nosa i gardła, biegunka, duszność, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego, bóle stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Italian: Per le pazienti anziane (≥ 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su niraparib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> niraparib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji niraparyb komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną niraparyb pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili nelle pazienti con performance status ECOG da 2 a 4.
Polish: Pacjentki z wynikiem 2-4 w skali sprawności ECOG Brak jest danych klinicznych dotyczących pacjentek z wynikiem 2-4 w skali ECOG.
Italian: Non si possono escludere concentrazioni plasmatiche aumentate di medicinali somministrati contemporaneamente che siano substrati di questi trasportatori (es. metformina).
Polish: Podczas leczenia skojarzonego nie można wykluczyć, że dojdzie do zwiększenia stężenia osoczowego produktów leczniczych będących substratami tych transporterów (np. metformina).
Italian: Le tabelle 1 e 2 mostrano le modificazioni della dose raccomandate per le reazioni avverse.
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono zalecane metody modyfikacji dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Polish: Toksyczność dawek wielokrotnych
Italian: Inoltre, in entrambe le specie è stata osservata una riduzione della spermatogenesi.
Polish: Obserwowano również hamowanie spermatogenezy.
Italian: Il recupero della radioattività è risultato del 47,5 % (fra il 33,4 % e il 60,2 %) della dose nelle urine e del 38,8 % (fra il 28,3 % e il 47,0 %) nelle feci.
Polish: W moczu odzyskano 47,5 % (33,4-60,2 %) a w stolcu 38,8 % (28,3-47,0 %) całkowitej radioaktywności dawki.
Italian: Nello studio principale NOVA/ENGOT-OV16), l'incidenza di SMD/LMA nelle pazienti che assumevano niraparib (1,4 %) è risultata simile a quella nelle pazienti che assumevano placebo (1,1 %).
Polish: W kluczowym międzynarodowym badaniu III fazy (ENGOT-OV16) zapadalność na MDS/AML u pacjentek leczonych niraparybem (1,4 %) była zbliżona jak u pacjentek otrzymujących placebo (1,1 %).
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che età, peso ed etnia non hanno un impatto significativo sulla farmacocinetica di niraparib.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, masa ciała ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne niraparybu.
Italian: Gravidanza/contraccezione
Polish: Ciąża, antykoncepcja
Italian: Tuttavia, grazie alla sua elevata permeabilità e biodisponibilità, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali che inibiscono questi trasportatori è improbabile.
Polish: Jednak ze względu na wysoki współczynnik przenikalności i biodostępność leku, jego klinicznie istotne interakcje z produktami leczniczymi hamującymi transportery typu efflux są mało prawdopodobne.
Italian: Coorte non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Polish: Kohorta gBRCAnon-mut niraparyb (n = 138)
Italian: Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leczenia na płodność.
Italian: L'analisi della mutazione tissutale BRCA e del deficit della ricombinazione omologa (HRD, homologous recombination deficiency) è stata effettuata con il test HRD sul tessuto tumorale ottenuto al momento della diagnosi iniziale o della recidiva.
Polish: Badanie mutacji tBRCA oraz niedoboru homologicznej rekombinacji (HRD) wykonano za pomocą testu HRD na skrawkach tkankowych pobranych podczas diagnostyki pierwotnej lub podczas wznowy.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per niraparib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji niraparyb, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Italian: • Affanno, sensazione di stanchezza profonda, pallore cutaneo o battito del cuore accelerato; possono essere segni di un basso numero di globuli rossi (anemia).
Polish: • Duszność, uczucie silnego zmęczenia, bladość skóry lub szybkie bicie serca; objawy te mogą świadczyć o niedoborze czerwonych krwinek (niedokrwistości).
Italian: • sensazione del gusto alterata
Polish: • Zmiany smaku
Italian: M1 non è un induttore del CYP1A2.
Polish: M1 nie powoduje indukcji izoenzymu CP1A2.
Italian: Opercolo della capsula Titanio biossido (E 171) Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zejula in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma ovarico (con l'esclusione del rabdomiosarcoma e dei tumori delle cellule germinali).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Zejula we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem raka jajnika z wyjątkiem mięsakomięśniaka prążkowanokomórkowego i nowotworów germinalnych.
Italian: Prima dell'uscita dal cieco, i tumori delle pazienti sono stati analizzati per la presenza di HRD utilizzando un test HRD sperimentale che valuta tre parametri indiretti dell'instabilità del genoma del tumore: la perdita dell'eterozigosi, lo squilibrio negli alleli dei telomeri (TAI, telomeric allelic imbalance) e le transizioni di stato su ampia scala.
Polish: Przed ujawnieniem zaślepionych danych badania w produktach tkanki nowotworowej oceniano obecność HRD za pomocą eksperymentalnego testu HRD uwzględniającego trzy pośrednie objawy niestabilności genomu komórek nowotworowych: utratę heterozygotyczności, zaburzenia równowagi telomerów alleli (ang. Telomeric allelic imbalance, TAI) i znaczne uszkodzenia struktury chromosomów (ang. Large scale state transitions).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, niraparib è stato somministrato giornalmente per un periodo massimo di 3 mesi nel ratto e nel cane.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych niraparyb podawano doustnie szczurom i psom codziennie przez okres do 3 miesięcy.
Italian: • mal di schiena
Polish: • Bóle pleców
Italian: Zejula non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Polish: Produkt Zejula nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
Italian: In seguito a modifiche intensive della dose effettuate nei primi due mesi di trattamento a partire dal ciclo 4, il tasso di nuove incidenze di trombocitopenia è stato dell'1,2 %.
Polish: Częstość występowania nowych przypadków trombocytopenii po intensywnych modyfikacjach dawkowania w pierwszych dwóch miesiącach 4. cyklu leczenia wynosiła 1,2 %.
Italian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Polish: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Italian: I dati clinici sulle pazienti da 75 anni in su sono limitati.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentek w wieku 75 lat lub starszych.
Italian: In un numero limitato di pazienti in trattamento con Zejula o placebo è stata segnalata la sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA), compresi casi con esito fatale.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentek otrzymujących produkt Zejula lub placebo obserwowano zespół mielodysplastyczny/ostrą białaczkę szpikową (MDS/AML), w tym również przypadki zakończone zgonem.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità con niraparib.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości niraparybu.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Polish: Ulotkę dla pacjenta należy odpowiednio uaktualnić.
Italian: Capsula rigida di circa 22 mm × 8 mm; corpo bianco con impresso "100 mg" con inchiostro nero e cappuccio viola con impresso "Niraparib" con inchiostro bianco.
Polish: Kapsułka twarda o wymiarach około 22 × 8 mm: biały korpus z czarnym napisem „100 mg" i fioletowe wieczko z białym napisem „Niraparib".