FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Po dveh primarnih odmerkih
Bulgarian: След две първични дози
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Adjupanrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Bulgarian: Най-добре е да проверите как Ви действа Adjupanrix преди да извършвате тези дейности.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica tvorbe IgM kot odziv na cepivo.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Bulgarian: След една първична доза
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, zlasti zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Bulgarian: Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C.
Slovenian: Za cepivo specifične podatke je mogoče oceniti med obdelavo signalov.
Bulgarian: Данните, специфични за продукта могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Bulgarian: ако имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Bulgarian: Прилагането на Adjupanrix по време на бременност може да бъде обсъждано, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
Slovenian: - S-PSUR je poročevalcu in članom CHMP oddano 45. dan. - Poročevalčeva ocena poročila je posredovana članom CHMP 50. dan. - Poročilo CHMP je posredovano izdelovalcu cepiva 55. dan. - Poročanje mora biti prvih 6 mesecev vsak mesec.
Bulgarian: Оценъчният доклад на Rapporteur се разпространява до членовете на CHMP на ден 50. CHMP докладът се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Slovenian: Med pandemijo je treba vire usmeriti v pravočasno in učinkovito spremljanje varnostnih značilnosti cepiv proti gripi, ki se uporabljajo med pandemijo.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно мониториране на профила на безопасност на грипните ваксини, прилагани по време на пандемия.
Slovenian: • resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Bulgarian: Сериозна пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali žrtvovati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Bulgarian: В контролната група без адювант, както и в контролната група само с адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали, три до четири дни след началото на провокацията.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih..
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Slovenian: Če pa je to potrebno, vam bodo drugo cepivo injicirali v drugo roko.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena normalni razpored in struktura PSUR s specifičnim pregledom posebej zanimivih neželenih učinkov in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Bulgarian: Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който настъпва на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03.
Bulgarian: Ваксината съдържа адювант AS03.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C.
Slovenian: Polni odmerek za odrasle
Bulgarian: Цяла доза за възрастни
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4).
Slovenian: PT "nevritis"
Bulgarian: PT "Неврит"
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pa ste pred kratkim dobili kakršno koli drugo cepivo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
Slovenian: - Razen preglednice 1 bodo vse preglednice temeljile na številu učinkov (predstavljeni po nivoju PT, razvrščeni po organskem sistemu [SOC] in visokonivojskem têrminu [HLT]), ne na številu primerov.
Bulgarian: С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по System Organ Class [SOC] и High Level Term [HLT]) и не на броя на случаите.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Slovenian: Dodatni neželeni učinki in otrocih
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Slovenian: 71 do 80 let
Bulgarian: 71 до 80 години
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Slovenian: - V pandemskih razmerah boste še vedno lahko prejeli cepivo.
Bulgarian: Обаче в пандемична ситуация все пак може да Ви бъде приложена ваксината.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Slovenian: 180. dan je bil delež serokonverzije 13 %.
Bulgarian: На 180-ия ден нивото на серопротекция е 13%.
Slovenian: * hemaglutinin
Bulgarian: * хемаглутинин
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Adjupanrix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Adjupanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki o potekajočih študijah ali dejanski uporabi (če pride v poštev) seva za pripravljenost na pandemijo in vsi podatki o varnosti, relevantni v zvezi z adjuvantnim sistemom.
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за готовност за грипна пандемия и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
Slovenian: - Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Bulgarian: - Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Slovenian: Če je s CHMP dogovorjeno, da S-PSUR niso več potrebna, bo v časovnem okviru, dogovorjenem s poročevalcem, predloženo celotno PSUR; to PSUR bo zajelo obdobje od točke zaključitve zbiranja podatkov za zadnje redno PSUR.
Bulgarian: Когато се съгласува със CHMP, че S-PSUR вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден по време, което ще бъде съгласувано с Rapporteur.
Slovenian: Adjuvansi se uporabljajo za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Bulgarian: Това може да причини кървене или образуване на синини.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Slovenian: ozka SMQ "neinfekcijski encefalitis"
Bulgarian: тясна SMQ "Неинфекциозен енцефалит"
Slovenian: Pred uporabo cepiva je treba oba dela zmešati skupaj.
Bulgarian: Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят.
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Bulgarian: Клиничната значимост на титъра на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥ 1:40 при деца не е известна.
Slovenian: Otroci, stari od 3 do 9 let
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 9 години
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Adjupanrix vsebuje:
Bulgarian: Една опаковка Adjupanrix съдържа:
Slovenian: Cepivo z AS03, ki je vsebovalo HA iz H1N1v, je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Bulgarian: Една AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, е прилагана на жени във всеки от триместрите на бременността.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Bulgarian: Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: en odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi bilo cepivo Adjupanrix morda povezano s tveganjem za narkolepsijo.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, което да показва, че Adjupanrix може да е свързана с риск от нарколепсия.
Slovenian: Poleg tega je v skupini otrok, ki so dobili pol odmerka cepiva, delež preiskovancev s titrom nevtralizirajočih protiteles nad 1:80 ostal visok do 24 mesecev po prvem odmerku.
Bulgarian: Освен това, в групата деца, които са получили половин доза ваксина, броят на участниците с титър на неутрализиращи антитела над 1:80 остава висок до 24 месеца след първата доза.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri nosečnicah, ki so bile cepljene z drugačnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne nakazujejo na malformacije ali toksične učinke na plod ali novorojenca.
Bulgarian: Данните от бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации или фетална, или неонатална токсичност.
Slovenian: Delež serološke zaščite*1
Bulgarian: Ниво на серопротекция *1
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj zbiral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemskega cepiva in te podatke posredoval v vrednotenje Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира данни за клинична безопасност и ефективност на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal perspektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu farmakovigilance.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза.
Slovenian: Osebe, ki so bile predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma Prepandrixa, ki vsebuje HA iz druge gruče (clade) istega podtipa gripe, kot je pandemski virus influence:
Bulgarian: Лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, които съдържат HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен вирус:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03съдържащи ваксини.
Slovenian: Glede na predpostavko, da v velikem deležu primerov ime cepiva ne bo posredovano.
Bulgarian: Основавайки се на предположението, че името на продукта няма да бъде давано в значителен брой от случаите.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Slovenian: Cepiva za pripravljenost na pandemijo vsebujejo antigene virusa influence, ki se razlikujejo od antigenov virusa influence, ki trenutno kroži med prebivalstvom.
Bulgarian: Ваксините за готовност за грипна пандемия съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Adjupanrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастните лица >80 години може да е необходима двойна доза Adjupanrix, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje natrij in kalij
Bulgarian: Adjupanrix съдържа натрий и калий
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Bulgarian: Adjupanrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Slovenian: Struktura poenostavljenega PSUR
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Adjupanrix.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Adjupanrix.
Slovenian: anti-HA
Bulgarian: анти-HA
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ
Slovenian: Od živali, ki so prejele cepivo z adjuvansom, jih je bilo proti smrtni homologni provokaciji zaščitenih 87 %, proti heterologni pa 96 %.
Bulgarian: От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Adjupanrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Bulgarian: Както всички ваксини, Adjupanrix може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Slovenian: - anafilaksija:
Bulgarian: - Анафилаксия:
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Slovenian: Na 42. dan je bil delež serokonverzije anti-HA protiteles 98 %, vsi preiskovanci so bili serološko zaščiteni in faktor serokonverzije je bil 88,6.
Bulgarian: На 42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih, ne na podatkih, specifičnih za cepivo.1
Bulgarian: Всички таблици ще бъдат основани на генерични и неспецифични за продукта данни1.
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Adjupanrix ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Adjupanrix не показват токсичност по отношение на репродуктивността (вж. точка 5.3).
Slovenian: 61 do 70 let
Bulgarian: 61 до 70 години
Slovenian: Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Bulgarian: ДРУГО Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
Slovenian: Epidemiološke študije, povezane z drugim cepivom z adjuvansom AS03 (Pandemrix H1N1, ki ga izdeluje isti obrat kot cepivo Adjupanrix), so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с друга ваксина с AS03 адювант (Pandemrix H1N1, произведена на същото място, както Adjupanrix), показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица в няколко европейски държави.
Slovenian: Po vsakem odmerku so opazili razliko v pogostnosti lokalno in splošno spodbujenih neželenih učinkov med polovičnim odmerkom za odrasle in polnim odmerkom za odrasle.
Bulgarian: След приложение на всяка доза е наблюдавана разлика в честотата на местните и общи очаквани нежелани реакции между половин доза и цяла доза за възрастни.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Adjupanrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva:
Bulgarian: Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Slovenian: • Pomožne snovi:
Bulgarian: Помощни вещества:
Slovenian: 5 let.
Bulgarian: 5 години
Slovenian: Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Slovenian: Odrasli, stari do 18 do 60 let
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih v razmaku 6 mesecev so vsi preiskovanci imeli titre vsaj 1:80.
Bulgarian: След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.