FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ad oggi non è stato studiato alcun gruppo pediatrico specifico.
Icelandic: Sem stendur hefur enginn sérstakur hópur barna verið rannsakaður.
Italian: Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (sul siero o sulle urine) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að sýna fram á neikvætt þungunarpróf (úr sermi eða þvagi) innan 14 daga áður en meðferð er hafin.
Italian: In tal caso, Zalmoxis potrebbe essere somministrato dopo un opportuno periodo di washout (il tempo necessario per rimuovere un medicinale dall'organismo).
Icelandic: Í þessu tilviki má gefa Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsitíma (þann tíma sem þarf til að fjarlægja lyf úr líkamanum).
Italian: • Collocare la sacca in due sacchetti di plastica (doppio involucro) per evitare il contatto diretto con l'acqua.
Icelandic: Setjið pokann í tvö plastumslög (tvöfaldar umbúðir) til að forðast beina snertingu við vatn.
Italian: Reazioni avverse a Zalmoxis registrate nello studio TK007
Icelandic: Aukaverkanir Zalmoxis skráðar í rannsókninni TK007
Italian: I risultati di un'analisi a coppie appaiate che ha incluso 36 pazienti trattati con Zalmoxis (22 dallo studio TK007 e 14 dallo studio di fase III TK008) e 127 pazienti di controllo, hanno evidenziato che i pazienti trattati con Zalmoxis sopravvissuti alle prime 3 settimane post-trapianto in assenza di recidiva hanno evidenziato un beneficio in termini di 1 anno di sopravvivenza globale (overall survival - OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 anno di NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Icelandic: Niðurstöður úr greiningum á samsvarandi pörum sem gerðar voru hjá 36 sjúklingum sem fengu Zalmoxis (22 úr rannsókn TK007 og 14 úr yfirstandandi III. stigs rannsókninni TK008) og 127 samanburðarsjúklingum, sýndu fram á að sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis og höfðu lifað af fyrstu 3 vikurnar eftir ígræðslu án bakslags hlutu ávinning hvað varðar 1 árs heildarlifun (OS) (40% á móti 51% (p=0,03)) og 1 árs NRM (42% á móti 23% (p=0,04)).
Italian: Un solo paziente (3%) ha sviluppato una forma cronica di GvHD estesa che si è verificata, rispettivamente, 159 giorni e 129 giorni dopo il TCSE e dopo l'ultima infusione e si è risolta completamente dopo 107 giorni.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur (3%) þróaði víðtæka langvinna hýsilssótt sem kom fram 159 dögum og 129 dögum frá HSCT og síðasta innrennsli, í sömu röð, og gekk að fullu til baka eftir 107 daga.
Italian: In caso di sviluppo di GvHD, sarà somministrato GCG/VCV.
Icelandic: Ef hýsilssótt kemur fram verður GCV/VCV gefið.
Italian: Il personale dell'ospedale è responsabile della corretta conservazione del prodotto sia prima che durante l'uso, nonché del suo corretto smaltimento.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins ber ábyrgð á viðeigandi geymslu lyfsins, bæði fyrir og meðan á notkun þess stendur, sem og viðeigandi förgun.
Italian: Zalmoxis è stato prodotto specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.
Icelandic: Zalmoxis hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki má gefa það öðrum sjúklingi.
Italian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Icelandic: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132
Italian: La decisione di procedere con il trattamento successivo viene presa dal medico/specialista ed è legata al suo stato immunitario.
Icelandic: Ákvörðun um framhald í næstu meðferð er í höndum læknisins þíns og tengist ástandi ónæmiskerfisins.
Italian: GvHD acuta (33% dei pazienti)
Icelandic: Bráð GvHD (33% sjúklinga) Langvarandi hýsilssótt (GvHD)
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Italian: Categoria farmacoterapeutica:Altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: liggur ekki fyrir
Italian: Non sono state stabilite implicazioni sull'uso di Zalmoxis in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni.
Icelandic: Engar vísbendingar um notkun Zalmoxis hjá sjúklingum 65 ára og eldri hafa verið staðfestar.
Italian: CHE COS'È ZALMOXIS E A COSA SERVE
Icelandic: UM ZALMOXIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Zalmoxis.
Icelandic: Mikilvægt er að lesið sé um alla þætti aðferðarinnar áður en Zalmoxis er gefið.
Italian: In casi del genere, il medico sarà informato e potrà ancora ritenere preferibile somministrare il trattamento o potrà decidere di selezionare per lei un trattamento alternativo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður læknirinn látinn vita, hann gæti samt sem áður talið æskilegt að veita meðferðina eða valið aðra meðferð fyrir þig.
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio- sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di manifestazione di un evento di grado 3-4 correlato alla somministrazione di Zalmoxis o di un evento avverso di grado 2 che non si risolva in un evento di grado 1 o inferiore nei 30 giorni successivi.
Icelandic: Hætta skal meðferð við öll 3.-4. stigs tilvik sem tengjast gjöf Zalmoxis eða 2. stigs aukaverkun sem ekki gengur til baka og verður 1. stigs eða lægri á næstu 30 dögum.
Italian: • Mantenendo la parte superiore del sacchetto esterno fuori dall'acqua, collocarla in un bagno termostatico a 37±1 °C, facendo attenzione a non permettere all'acqua di penetrare all'interno.
Icelandic: Haldið efsta hluta umslagsins upp úr vatninu og setjið það í 37±1°C heitt vatnsbað, gætið varúðar til að vatn komist ekki inn fyrir innsiglið.
Italian: Per sette pazienti è stato necessario aggiungere un trattamento immunosoppressivo a base di steroidi, micofenolato e/o ciclosporina.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum þurfti að bæta við ónæmisbælandi meðferð sem samanstóð af sterum, mýcófenólati og/eða cíklósporíni.
Italian: Tuttavia, deve prestare attenzione al suo stato generale quando prende in considerazione la possibilità di eseguire attività che richiedono discernimento e abilità motorie o cognitive.
Icelandic: Hins vegar ættir þú að veita heildarástandi þínu athygli þegar þú hefur í huga að sinna verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitrænnar færni.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
Italian: Il medico curante deve assicurarsi che i pazienti non ricevano ganciclovir o valganciclovir nelle 24 ore antecedenti la somministrazione di Zalmoxis.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn þarf að tryggja að sjúklingar fái ekki gancíklóvír eða valgancíklóvír innan 24 klukkustunda fyrir gjöf Zalmoxis.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati per questi pazienti.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um þessa sjúklinga.
Italian: Tutti i segni e sintomi di GvHD cronica estesa e acuta di grado 2-4 si sono risolti completamente dopo una durata mediana del trattamento con GCV o VCV di 15 giorni.
Icelandic: Öll merki og einkenni um bráða eða víðtaka langvinna hýsilssótt á 2. eða 4. stigi gengu að fullu til baka eftir meðferð með GCV eða VCV sem var að miðgildi 15 dagar.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere inviata entro il quarto trimestre del 2022 (Q4
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir 4. ársfjórðung 2022.
Italian: È stato dimostrato che le cellule di Zalmoxis possono rimanere in circolo per anni dopo l'ultima somministrazione.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalmoxis frumur kunna að vera til staðar í blóðrásinni í mörg ár eftir síðustu gjöf.
Italian: Ogni sacca contiene circa 13,3 mmol (305,63 mg) di sodio per dose.
Icelandic: Hver poki inniheldur u.þ.b. 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.
Italian: • La data di scadenza è stata superata.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Italian: Se la sacca presenta chiari segni di rottura o sembra non essere intatta, non utilizzare il prodotto.
Icelandic: Ef greinileg brot eru í pokanum eða hann er ekki heill má ekki nota lyfið.
Italian: La sacca viene posta in una seconda sacca (contenitore intermedio), che a sua volta viene collocata in una scatola di alluminio (contenitore esterno).
Icelandic: Pokinn er settur í annan poka (milliumbúðir) sem settur er í álkassa (ytri umbúðir).
Italian: Codice del paziente:
Icelandic: Sjúklingakóði:
Italian: Tuttavia, il rischio di trasmissione di virus infettivi agli operatori sanitari non può essere totalmente escluso.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka hættuna á að smitandi veirur berist í heilbrigðisstarfsmenn.
Italian: L'intervallo di tempo mediano tra la prima infusione di cellule di Zalmoxis e quelle successive è stato di 30 giorni.
Icelandic: Miðgildi tímabilsins á milli fyrsta og síðari innrennsla Zalmoxis frumna var 30 dagar.
Italian: Il MAH dovrà assicurare che negli Stati membri in cui Zalmoxis è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare e somministrare Zalmoxis abbiano a disposizione un documento guida che riporti i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi, afgreiði eða gefi Zalmoxis í þeim aðildarríkjum þar sem Zalmoxis er markaðssett, fái afhent leiðbeiningarskjal sem inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione cellulare per infusione contiene 13,3 mmol (305,63 mg) di sodio per dose.
Icelandic: Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, frumudreifa inniheldur 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.
Italian: La reazione avversa più comune riportata dai pazienti trattati con Zalmoxis nello studio clinico TK007 è stata la GvHD.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zalmoxis í klínísku rannsókninni TK007 var bráð hýsilssótt (GvHD).
Italian: Ai pazienti che presentano la condizione a), Zalmoxis può essere somministrato 24 ore dopo l'interruzione della terapia antivirale; ai pazienti che presentano le condizioni b) e c), Zalmoxis può essere somministrato dopo un opportuno periodo di washout.
Icelandic: Gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum a) Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum er hætt; gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum b) og c) Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsunartíma.
Italian: L'intera confezione viene fissata in un contenitore per azoto liquido progettato per mantenere una temperatura di trasporto e di conservazione appropriata fino al momento dell'infusione.
Icelandic: Öll pakkningin er sett í ílát með fljótandi köfnunarefni sem ætlað er að viðhalda viðeigandi flutnings- og geymsluhitastigi fram að innrennslistímanum.
Italian: • Controllare che il Certificato di Analisi contenente gli identificatori del paziente, la data di scadenza e l'approvazione per l'infusione sia stato inviato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Icelandic: Athugið hvort greiningarvottorðið sem inniheldur auðkenni sjúklingsins, fyrningardagsetningu og samþykki fyrir innrennslinu hefur borist frá markaðsleyfishafanum.
Italian: - Se ha precedentemente sviluppato una qualsiasi reazione avversa dopo la somministrazione di Zalmoxis e questa non si è risolta entro 30 giorni dall'insorgenza.
Icelandic: - Ef þú hefur áður fundið fyrir einhverjum aukaverkunum eftir Zalmoxis gjöf sem hafa ekki liðið hjá innan 30 daga frá upphafi þeirra.
Italian: Posologia Lo schema posologico raccomandato è di 1 ± 0,2 x 107 cellule/kg somministrate mediante infusione endovenosa dopo un periodo di 21-49 giorni dal trapianto, in assenza di immunoricostituzione spontanea e/o di sviluppo di malattia del trapianto contro l'ospite (graft-versus-host disease, GvHD).
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 1 ± 0,2 x 107 frumur/kg sem gefinn er sem innrennsli í bláæð á 21-49 daga tímabili frá ígræðslu, ef ekki kemur fram sjálfkrafa enduruppbygging ónæmiskerfisins og/eða þróun hýsilssóttar (e. graft-versus-host disease, GvHD).
Italian: Nello studio clinico TK007 soltanto una donna di 66 anni è stata trattata con un'infusione di Zalmoxis.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 var aðeins ein 66 ára gömul kona meðhöndluð með einu innrennsli af Zalmoxis.
Italian: La dose corrisponde a 1 ± 0,2 x 107 cellule/kg.
Icelandic: Skammturinn samsvarar 1 ± 0,2 x 107 frumum/kg.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari che manipolano Zalmoxis devono prendere le opportune precauzioni (indossare guanti e occhiali protettivi) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndlar Zalmoxis þarf því gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska og gleraugu) til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit.
Italian: Zalmoxis può essere prescritto e somministrato unicamente in un ospedale da un medico o un infermiere con formazione specifica nella somministrazione di questo medicinale.
Icelandic: Eingöngu má ávísa og gefa Zalmoxis á sjúkrahúsi af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem þjálfaður er í gjöf lyfsins.
Italian: Le superfici di lavoro e il materiale che potrebbero essere venuti a contatto con Zalmoxis devono essere decontaminati con un disinfettante adeguato.
Icelandic: Vinnufletir og efni sem hafa hugsanlega komist í snertingu við Zalmoxis verður afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
Italian: 18 mesi quando conservato in vapori di azoto liquido.
Icelandic: 18 mánaða geymsluþol þegar það er geymt í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Italian: Zalmoxis viene somministrato per prevenire una complicanza dei trapianti che non sono completamente compatibili, nota come "malattia del trapianto contro l'ospite", in cui le cellule del donatore attaccano le cellule proprie del paziente.
Icelandic: Zalmoxis er gefið til að koma í veg fyrir fylgikvilla ígræðslu þar sem ekki er full samsvörun, sem þekkt er sem „hýsilssótt" (e. graft versus host disease) þar sem gjafafrumurnar ráðast á eigin frumur sjúklingsins.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zalmoxis e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Zalmoxis og pakkningastærðir
Italian: Possono esserci casi in cui il medico curante può ritenere ancora preferibile somministrare il trattamento o può decidere di selezionare un trattamento alternativo.
Icelandic: Tilvik geta komið upp þar sem læknirinn telur samt sem áður æskilegt að veita meðferðina eða velur aðra meðferð.
Italian: Se il medicinale non viene preparato immediatamente per l'infusione, trasferire la sacca in vapori di azoto liquido.
Icelandic: Ef lyfið er ekki undirbúið strax til innrennslis skal flytja pokann í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Italian: Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia, cancerogenicità, mutagenicità e tossicologia riproduttiva.
Icelandic: Hefðbundnar eiturefnafræðilegar rannsóknir, rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytingum og eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar.
Italian: Altre fonti d'informazioni
Icelandic: OG AÐRAR UPPLÝSINGAR
Italian: Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della terapia immunosoppressiva concomitante
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða ónæmisbælandi meðferð
Italian: Se in qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento con Zalmoxis, si sviluppa una GvHD acuta di grado uguale o superiore a 2 o una GvHD cronica, il paziente deve essere trattato con ganciclovir alla dose di 10 mg/kg/giorno suddivisa in due somministrazioni endovenose, oppure con valganciclovir 900 mg due volte al giorno per via orale per 14 giorni.
Icelandic: Ef bráð GvHD af 2. stigi eða hærra þróast meðan eða eftir meðferð með Zalmoxis, þarf að meðhöndla sjúklinginn með gancíklóvíri í skammtinum 10 mg/kg/dag, skipt niður í tvær gjafir í bláæð, eða valgancíklóvíri 900 mg tvisvar sinnum á dag til inntöku í 14 daga.
Italian: Su 30 pazienti ai quali è stato somministrato Zalmoxis, 23 pazienti (77%) hanno ottenuto immunoricostituzione, con un tempo mediano di 31 giorni dopo la prima infusione.
Icelandic: Af 30 sjúklingum sem fengu Zalmoxis náðu 23 sjúklingar (77%) uppbyggingu ónæmiskerfisins eftir að miðgildi 31 degi eftir fyrsta innrennslið.
Italian: Se dimentica di usare Zalmoxis
Icelandic: Ef gleymist að nota Zalmoxis
Italian: L'infusione endovenosa di Zalmoxis deve avere una durata di 20-60 minuti.
Icelandic: Zalmoxis er gefið með innrennsli í bláæð á 20-60 mínútum.
Italian: Zalmoxis non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Zalmoxis ætti ekki að hafa nein áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Qualora si renda necessaria l'interruzione dell'infusione, questa non deve essere ripresa se la sacca di infusione è rimasta a temperatura ambiente (15 °C -30 °C) per più di 2 ore.
Icelandic: Ef stöðva þarf innrennslið má ekki hefja það að nýju ef innrennslispokinn hefur verið geymdur við stofuhita (15°C-30°C) í meira en 2 klst.
Italian: Per monitorare la IR, l'analisi per la quantificazione delle cellule CD3+ deve essere eseguita settimanalmente nel corso del primo mese successivo alla somministrazione di Zalmoxis.
Icelandic: Til að fylgjast með uppbyggingu ónæmiskerfisins skal framkvæma magngreiningu á CD3+ frumum vikulega fyrsta mánuðinn eftir gjöf Zalmoxis.
Italian: Anche se i donatori vengono sottoposti ad analisi preliminari e risultano negativi per la presenza di malattie infettive trasmissibili, devono essere adottate precauzioni durante la manipolazione di Zalmoxis vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Jafnvel þótt gjafar hafi verið prófaðir og reynst neikvæðir fyrir smitsjúkdómum þarf að gera varúðarráðstafanir við meðhöndlun Zalmoxis (sjá kafla 4.4).
Italian: • Zalmoxis deve essere usato subito dopo la rimozione dal contenitore di spedizione.
Icelandic: Zalmoxis verður að nota um leið og það er tekið úr flutningsílátinu.
Italian: Non si sono verificati decessi né complicanze a lungo termine associati alla GvHD.
Icelandic: Engin dauðsföll eða langtíma fylgikvillar komu fram af völdum hýsilssóttar.
Italian: • Il periodo di validità dopo lo scongelamento è pari a 2 ore.
Icelandic: Geymsluþol eftir þíðingu er 2 klst.
Italian: Durante e dopo il trattamento con Zalmoxis il medico deve essere consapevole dei segni e sintomi acuti e cronici della GvHD e assicurare la disponibilità di ganciclovir o valganciclovir presso il reparto per il trattamento tempestivo della GvHD.
Icelandic: Meðan og eftir meðferð með Zalmoxis þarf læknirinn að hafa í huga bráð og langvinn einkenni GvHD og tryggja að annaðhvort gancíklóvír eða valgancíklóvír sé til staðar á deildinni svo að hægt sé að hefja tafarlaust meðferð við GvHD.
Italian: - Se, prima dell'infusione, i valori di linfociti CD3+ nei suoi test sono uguali o superiori a 100 per μL.
Icelandic: - Ef magn CD3+ eitilfrumna í prófunum er 100 á μl eða meira fyrir innrennsli.
Italian: Complessivamente, si sono verificati episodi acuti di GvHD in 10 pazienti (33%) con un tempo mediano all'insorgenza di 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE) e di 42 giorni dopo l'ultima infusione di cellule di Zalmoxis.
Icelandic: Í heild kom bráð hýsilssótt fram hjá 10 sjúklingum (33%), þar sem miðgildi tímans fram að upphafi var 90 dagar eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og 42 dagar eftir síðasta innrennsli af Zalmoxis frumum.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e questo foglio illustrativo verrà aggiornato all'occorrenza.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Italian: I pazienti sia di sesso maschile sia di sesso femminile (che devono essere) trattati con Zalmoxis e i loro partner devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento con Zalmoxis.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem (eiga að fá eða) hafa fengið meðferð með Zalmoxis og makar þeirra þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Italian: In caso di ottenimento della IR, documentata da due conteggi consecutivi delle cellule CD3+ ≥ 100/µL il trattamento con Zalmoxis deve essere interrotto.
Icelandic: Ef uppbygging ónæmiskerfisins er staðfest með tveimur samfelldum mælingum þar sem CD3+ frumufjöldi er ≥ 100/µl skal stöðva meðferð með Zalmoxis.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: In alcuni casi potrebbe non essere possibile somministrare un'infusione programmata di Zalmoxis.
Icelandic: Í sumum tilvikum er ekki hægt að gefa þér áætlað innrennsli með Zalmoxis.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Prodotto paziente-specifico da non somministrare ad altri pazienti
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjúklingasértækt lyf sem ekki má gefa öðrum sjúklingum
Italian: Considerati la natura e l'uso previsto del prodotto studi convenzionali sulla farmacocinetica, compresi assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione non sono pertinenti.
Icelandic: Eðli og fyrirhuguð notkun lyfsins er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, þar á meðal upptöku, dreifingu, umbroti og útskilnaði, eiga ekki við.
Italian: Descrizione step-by-step dettagliata della procedura di somministrazione di Zalmoxis, incentrata anche su:
Icelandic: Nákvæm lýsing á lyfjagjafarferli Zalmoxis þar sem einnig er lögð áhersla á:
Italian: Un paziente con GvHD acuta di grado 1 non è stato sottoposto ad alcun trattamento.
Icelandic: Einn sjúklingur með bráða hýsilssótt á 1. stigi fékk enga meðferð.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Italian: In questo paziente non sono state riportate reazioni avverse.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um aukaverkanir hjá þessum sjúklingi.
Italian: Una singola dose di trattamento in sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato da 50-500 mL, all'interno di una busta di plastica, quindi in una scatola metallica.
Icelandic: Stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati, inni í plastpoka og síðan málmkassa.
Italian: Casi in cui non è possibile fornire/eseguire l'infusione di Zalmoxis In alcuni casi, può accadere che non sia possibile fornire Zalmoxis al paziente per problemi legati al processo di produzione.
Icelandic: Tilvik þar sem gjöf/innrennsli Zalmoxis er ekki möguleg Í sumum tilvikum getur sjúklingurinn ekki fengið Zalmoxis vegna framleiðsluvandamála.
Italian: Per qualsiasi dubbio sui sintomi o sugli effetti collaterali oppure se nota l'insorgenza di sintomi che ritiene preoccupanti
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi einkenni eða aukaverkanir eða ef þú hefur áhyggjur af einhverjum einkennum
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule varieranno in base al peso del paziente.
Icelandic: Samsetning frumnanna og endanlegur frumufjöldi er breytilegur eftir þyngd sjúklings.