FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dor Suores noturnos Sensação de opressão
Greek: Πόνος Νυκτερινές εφιδρώσεις Αίσθηση καταπίεσης
Portuguese: A eliminação é efetuada principalmente através da urina (aproximadamente 63%), através de um metabolito não conjugado inativo (BP2.951) e de um metabolito glicínico conjugado.
Greek: Η αποβολή επιτυγχάνεται κυρίως με τα ούρα (περίπου 63%) μέσω ενός ανενεργού μη συζευγμένου μεταβολίτη (BP2.951) και ενός μεταβολίτη συζευγμένου με γλυκίνη.
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona tipo A Talco
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη τύπος Α Τάλκη
Portuguese: Estado físico geral anormal Repolarização anormal no eletrocardiograma Inversão da onda T no eletrocardiograma
Greek: Μη φυσιολογική γενική σωματική κατάσταση Ανωμαλία επαναπόλωσης στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Αναστροφή κύματος T στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Portuguese: O Harmony CTP, um estudo de suporte em dupla ocultação, aleatorizado, com grupos paralelos do pitolisant versus placebo, foi concebido para estabelecer a eficácia do pitolisant em doentes com narcolepsia que apresentavam frequência elevada de cataplexia.
Greek: Η μελέτη Harmony CTP, μια υποστηρικτική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων του pitolisant έναντι εικονικού φαρμάκου, ήταν σχεδιασμένη προκειμένου να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα του pitolisant σε ασθενείς με ναρκοληψία που παρουσίαζαν υψηλή συχνότητα καταπληξίας.
Portuguese: Não obstante, os doentes com doença cardíaca, que tomam concomitantemente outros medicamentos que prolongam o intervalo QT ou que apresentem aumento do risco de distúrbios de repolarização, ou que tomam concomitantemente outros medicamentos que aumentam significativamente os rácios da Cmax e da AUC do pitolisant (ver secção 4.5), ou doentes com compromisso renal grave ou compromisso hepático moderado (ver secção 4.4) devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.5).
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς με καρδιοπάθεια που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών επαναπόλωσης, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που αυξάνουν σημαντικά το Cmax και την αναλογία AUC του pitolisant (βλ. παράγραφο 4.5) ή ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Foi avaliada a associação de pitolisant com modafinil ou oxibato de sódio, tratamentos habituais da narcolepsia, em voluntários saudáveis, nas doses terapêuticas.
Greek: Ο συνδυασμός του pitolisant με μοδαφινίλη ή οξυβικό νάτριο, τις συνήθεις φαρμακευτικές αγωγές για την ναρκοληψία, αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές, σε θεραπευτικές δόσεις.
Portuguese: Em doses elevadas, o pitolisant induziu anomalias morfológicas no esperma e diminuiu a motilidade, sem qualquer efeito significativo nos índices de fertilidade em ratos macho, tendo diminuído a percentagem de embriões vivos e aumentado a perda pós-implantação em ratos fêmea (margem de segurança de 1).
Greek: Σε υψηλές δόσεις, το pitolisant προκάλεσε μορφολογικές ανωμαλίες του σπέρματος και μειωμένη κινητικότητα χωρίς σημαντική επίδραση στους δείκτες γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, ενώ προκάλεσε μείωση του ποσοστού των ζωντανών κυημάτων και αύξηση της απώλειας μετά την εμφύτευση σε θηλυκούς αρουραίους (περιθώριο ασφάλειας 1).
Portuguese: Não foi notificado nenhum efeito rebound (agravamento dos sintomas em comparação com a linha de base) durante os ensaios clínicos.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα φαινόμενο αναπήδησης (rebound) κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes notificadas com a utilização de pitolisant foram insónias (8,4%), dores de cabeça (7,7%), náuseas (4,8%), ansiedade (2,1%), irritabilidade (1,8%), tonturas (1,4%), depressão (1,3%), tremores (1,2%), perturbações do sono (1,1%), fadiga (1,1%), vómitos (1,0%), vertigens (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento de peso (0,9%), dor abdominal superior (0,9%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν με το pitolisant ήταν αϋπνία (8,4%), κεφαλαλγία (7,7%), ναυτία (4,8%), άγχος (2,1%), ευερεθιστότητα (1,8%), ζαλάδα (1,4%), κατάθλιψη (1,3%), τρόμος (1,2%), διαταραχές ύπνου (1,1%), κόπωση (1,1%), έμετος (1,0%), ίλιγγος (1,0%), δυσπεψία (1,0%), αύξηση βάρους (0,9%), άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (0,9%).
Portuguese: Quando o hipericão (Hypericum Perforatum) é tomado concomitantemente com pitolisant, devem ser tomadas precauções, devido ao seu potente efeito de indução da CYP3A4.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το υπερικό ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) λαμβάνεται ταυτόχρονα με το pitolisant εξαιτίας της ισχυρής επίδρασης επαγωγής του CYP3A4 που ασκεί.
Portuguese: A substância ativa, o pitolisant, liga-se aos recetores das células do cérebro que estão envolvidas na estimulação da vigilância.
Greek: Η δραστική ουσία, pitolisant, προσδένεται σε υποδοχείς εγκεφαλικών κυττάρων που εμπλέκονται στη διέγερση της εγρήγορσης.
Portuguese: Em dois estudos dedicados do intervalo QT, doses supraterapêuticas de pitolisant (3-6 vezes a dose terapêutica, que é de 108 mg a 216 mg) produziram um prolongamento ligeiro a moderado do intervalo QT (10-13 ms).
Greek: Σε δύο αποκλειστικές μελέτες για το διάστημα QT, δόσεις του pitolisant μεγαλύτερες από το θεραπευτικό εύρος (3-6 φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση, δηλ. 108 mg έως 216 mg) προκάλεσαν ήπια έως μέτρια παράταση του διαστήματος QTc (10-13 ms).
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves, uma vez que o pitolisant é normalmente decomposto no fígado, podendo acumular-se níveis excessivos em doentes com uma função hepática (do fígado) gravemente comprometida.
Greek: - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επειδή το pitolisant κανονικά διασπάται στο ήπαρ και ενδεχομένως να συσσωρευτούν υπερβολικά επίπεδα στους ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία.
Portuguese: O pitolisant/metabolitos podem reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Greek: Το pitolisant/μεταβολίτες ενδεχομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Portuguese: A melhoria dos dois testes objetivos de vigília e atenção, MWT e SART, com pitolisant foi significativa versus placebo (p=0,009 e p=0,002, respetivamente) e não foi significativa versus modafinil (p=0,713 e p=0,294, respetivamente).
Greek: Η βελτίωση των δύο αντικειμενικών δοκιμασιών εγρήγορσης και προσοχής, MWT και SART, με το pitolisant ήταν σημαντική έναντι του εικονικού φαρμάκου (p=0,009 και p=0,002 αντίστοιχα) και μη σημαντική έναντι της μοδαφινίλης (p=0,713 και p=0,294 αντίστοιχα).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Portuguese: A frequência dos ataques de cataplexia em doentes que apresentavam este sintoma diminuiu significativamente (p=0,034) com o pitolisant (-65%), em comparação com o placebo (-10%).
Greek: Η συχνότητα των κρίσεων καταπληξίας σε ασθενείς που εμφάνισαν αυτό το σύμπτωμα μειώθηκε σημαντικά (p=0,034) με το pitolisant (-65%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-10%).
Portuguese: O Pitolisant pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Greek: Το pitolisant ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Portuguese: - Tem problemas de fígado ou de rins, pelo que é possível que a sua dose tenha de ser ajustada.
Greek: - Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Portuguese: A narcolepsia (com ou sem cataplexia) é uma doença crónica.
Greek: Η ναρκοληψία (με ή χωρίς καταπληξία) είναι μια χρόνια πάθηση.
Portuguese: Com as doses mais elevadas, não foram observadas alterações histopatológicas nos macacos, e os ratos apresentaram algumas alterações histopatológicas limitadas em alguns órgãos (fígado, duodeno, timo, glândula suprarrenal e pulmão).
Greek: Στις υψηλότερες δόσεις, δεν καταγράφηκαν ιστοπαθολογικές αλλαγές σε πιθήκους, ενώ οι αρουραίοι παρουσίασαν κάποιες περιορισμένες ιστοπαθολογικές αλλαγές σε μερικά όργανα (ήπαρ, δωδεκαδάκτυλος, θύμος αδένας, επινεφρίδια και πνεύμονες).
Portuguese: Qual o aspeto de Wakix e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Wakix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Wakix é indicado em adultos para o tratamento da narcolepsia com ou sem cataplexia (ver também secção 5.1).
Greek: Το Wakix ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Portuguese: A média geométrica das relações (MWTFinal/MWTInicial) foi de 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p=0,005).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος των αναλογιών (MWT κατά το τέλος μελέτης/MWTκατά την έναρξη μελέτης) ήταν 1,8 (95%CI 1,19· 2,71, p=0,005).
Portuguese: O efeito na escala de Epworth foi suportado em dois testes laboratoriais de vigilância e atenção (Teste de Manutenção da Vigília (MWT) (p=0,044) e Atenção Sustentada à Capacidade de Resposta (SART) (p=0,053) quase, mas não significativo).
Greek: Η επίδραση στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth υποστηρίχθηκε με δύο εργαστηριακές δοκιμασίες της επαγρύπνησης και της προσοχής [Δοκιμασία διατήρησης της εγρήγορσης (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) (p=0,044) και έργο συντηρούμενης προσοχής στην απάντηση (Sustained Attention to Response Task - SART) (p=0,053, σχεδόν αλλά όχι σημαντικά)].
Portuguese: Pitolisant é um antagonista/agonista inverso dos recetores H3 da histamina potente e ativo por via oral que, através do bloqueio que exerce nos auto-recetores da histamina aumenta a atividade dos neurónios histaminérgicos do cérebro, um sistema de excitação principal com projeções disseminadas para todo o cérebro.
Greek: Το pitolisant είναι ένας ισχυρός, από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής των H3 υποδοχέων ισταμίνης/αντίστροφος αγωνιστής, ο οποίος μέσω του αποκλεισμού των αυτο-υποδοχέων ισταμίνης ενισχύει τη δράση ισταμινεργικών νευρώνων του εγκεφάλου, ένα σημαντικό σύστημα αφύπνισης με προεκβολές που εκτείνονται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser ajustada de acordo com o seu estado renal e hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Επομένως, πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με τη νεφρική/ηπατική κατάστασή τους (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Portuguese: Wakix 4,5 mg: Disponível em embalagens com 1 frasco de 30 comprimidos.
Greek: Wakix 4.5 mg: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 30 δισκίων.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Mulheres com potencial para engravidar
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh), a AUC aumentou 2,4 vezes, enquanto que a semivida duplicou (ver secção 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), η AUC αυξήθηκε κατά ένα συντελεστή 2,4, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής διπλασιάστηκε (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Os antidepressivos tri ou tetracíclicos (por exemplo, imipramina, clomipramina, mirtazapina) podem afetar a eficácia do pitolisant porque apresentam atividade antagonista para os recetores H1 da histamina e possivelmente cancelam o efeito da histamina endógena libertada no cérebro pelo tratamento.
Greek: Τα τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθληπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, χλωμιπραμίνη, μιρταζαπίνη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του pitolisant επειδή παρουσιάζουν δράση ανταγωνιστή υποδοχέων ισταμίνης H1 και πιθανώς εξουδετερώνουν την επίδραση της ενδογενούς ισταμίνης που απελευθερώνεται στον εγκέφαλο από τη θεραπεία.
Portuguese: Poderá sentir dores de cabeça, dor de estômago, sensação de enjoo ou irritação.
Greek: Μπορεί να νιώσετε πονοκεφάλους, στομαχόπονο, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή ευερεθιστότητα.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου, μακρογόλη 3350.
Portuguese: A exposição a Pitolisant foi superior nos metabolizadores fracos da CYP2D6 após uma dose única e no estado estacionário; a Cmax e a AUC(0-tau) foram aproximadamente 2,7 e 3,2 vezes superiores no Dia 1 e 2,1 e 2,4 vezes superiores no Dia 7.
Greek: Η έκθεση στο pitolisant ήταν υψηλότερη στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση· οι τιμές Cmax και AUC(0-tau) ήταν περίπου κατά 2,7 και 3,2 φορές υψηλότερες την Ημέρα 1, και κατά 2,1 και 2,4 φορές υψηλότερες την Ημέρα 7.
Portuguese: Foram incluídos 105 doentes com narcolepsia que apresentavam taxas semanais de frequência elevada de cataplexia no início do tratamento (54 doentes tratados com pitolisant e 51 com placebo).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 105 ναρκοληπτικοί ασθενείς με υψηλά ποσοστά εβδομαδιαίας εμφάνισης καταπληξίας κατά την έναρξη μελέτης (54 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant και 51 με εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Em ratos, ocorreram episódios convulsivos reversíveis transitórios na Tmax que podem ser atribuíveis a um metabolito abundante nesta espécie, mas não nos seres humanos.
Greek: Στους αρουραίους, προέκυψαν παροδικά, αναστρέψιμα επεισόδια με σπασμούς σε Tmax , τα οποία μπορεί να αποδίδονται σε έναν μεταβολίτη που βρίσκεται σε αφθονία στο είδος αυτό αλλά όχι στον άνθρωπο.
Portuguese: O efeito de vigília das duas substâncias ativas foi estabelecido com taxas semelhantes (Figura 1).
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η επίδραση των δύο δραστικών ουσιών στην αφύπνιση ήταν παρόμοια (Σχήμα 1).
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com compromisso renal, a dose diária máxima deve ser de 18 mg.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη ημερήσια δόση πρέπει να είναι 18 mg.
Portuguese: Erupção cutânea tóxica Fotossensibilidade
Greek: Τοξικό δερματικό ερύθημα Φωτοευαισθησία
Portuguese: Estudos de toxicidade juvenil realizados em ratos revelaram que a administração de pitolisant em doses elevadas induziu mortalidade relacionada com a dose e episódios convulsivos que podem ser atribuíveis a um metabolito abundante no rato, mas não nos seres humanos.
Greek: Μελέτες για τη νεανική τοξικότητα σε αρουραίους έδειξαν ότι η χορήγηση pitolisant σε υψηλές δόσεις προκάλεσε ένα σχετιζόμενο με τη δόση επεισόδιο θνησιμότητας και σπασμών που μπορεί να αποδίδεται σε έναν μεταβολίτη που βρίσκεται σε αφθονία στον αρουραίο αλλά όχι στον άνθρωπο.
Portuguese: Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma Frequência cardíaca aumentada Gamaglutamiltransferase aumentada
Greek: Παράταση διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Αύξηση καρδιακού ρυθμού Αύξηση γγλουταμινικής τρανσφεράσης
Portuguese: A administração concomitante de pitolisant com paroxetina aumenta significativamente a Cmax média e o rácio da AUC0-72h do pitolisant, em cerca de 47% e 105%, respetivamente.
Greek: Η συγχορήγηση του pitolisant με παροξετίνη αυξάνει σημαντικά τη μέση Cmax και την αναλογία AUC0-72h του pitolisant κατά περίπου 47% και 105%, αντίστοιχα.
Portuguese: O pitolisant não é um inibidor significativo da OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ou MATE2K na concentração testada.
Greek: Το pitolisant δεν είναι σημαντικός αναστολέας των OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ή MATE2K στη συγκέντρωση που ελέγχθηκε.
Portuguese: Em macacos, com as doses mais elevadas, foram notificados sinais clínicos transitórios relacionados com o SNC, incluindo emese, tremores e convulsões.
Greek: Στον πίθηκο, στις υψηλότερες δόσεις αναφέρθηκαν παροδικά κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με το ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της έμεσης, του τρόμου και των σπασμών.
Portuguese: A eficácia do pitolisant até 36 mg uma vez por dia para o tratamento da narcolepsia com ou sem cataplexia foi estabelecida em dois ensaios principais multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e com grupos paralelos, com a duração de 8 semanas (Harmony I e Harmony CTP).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε συγκέντρωση έως 36 mg, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία τεκμηριώθηκε σε δύο κύριες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές παράλληλων ομάδων διάρκειας 8 εβδομάδων (Harmony I και Harmony CTP).
Portuguese: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com antecedentes de perturbações do foro psiquiátrico como ansiedade grave ou depressão grave com risco de ideação suicida.
Greek: Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, όπως άγχος βαριάς μορφής ή κατάθλιψη βαριάς μορφής με κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού.
Portuguese: O valor do MWT no grupo a receber pitolisant foi 80% superior ao obtido no grupo a receber placebo.
Greek: Η τιμή του MWT στην ομάδα pitolisant ήταν 80% υψηλότερη σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com compromisso renal (estádio 2 a 4 de acordo com a classificação internacional de doença renal crónica, ou seja, depuração da creatinina entre 15 e 89 ml/min), a Cmax e a AUC tenderam a aumentar 2,5 vezes, sem qualquer impacto na semivida (ver secção 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (σταδίου 2 έως 4 σύμφωνα με τη διεθνή ταξινόμηση της χρόνιας νεφροπάθειας, δηλ. κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 89 ml/min), η Cmax και η AUC παρουσίασαν μια τάση αύξησης κατά ένα συντελεστή 2,5 χωρίς επίδραση στον χρόνο ημίσειας ζωής (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INCLUINDO BLUE BOX
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ KOYTI - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX
Portuguese: Para uma dose de 36 mg, tome dois comprimidos de 18 mg.
Greek: Για δόση των 36 mg, πάρτε δύο δισκία των 18 mg.
Portuguese: Compromisso hepático Em doentes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) duas semanas após o início do tratamento, a dose diária pode ser aumentada, sem exceder uma dose máxima de 18 mg (ver secção 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί χωρίς να γίνει υπέρβαση της μέγιστης δόσης των 18 mg δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Medicamentos que afetam o metabolismo do pitolisant
Greek: Φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό του pitolisant
Portuguese: Medicamentos cujo metabolismo pode ser afetado pelo pitolisant
Greek: Φάρμακα των οποίων το pitolisant μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό
Portuguese: Foram identificados vários metabolitos conjugados, sendo os principais (inativos) dois conjugados glicínicos do metabolito ácido do pitolisant e um glicuronido de um metabolito cetónico do pitolisant monohidroxi insaturado.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν αρκετοί συζευγμένοι μεταβολίτες, όπου οι κύριοι μεταβολίτες (ανενεργοί) ήταν δύο συζεύγματα γλυκίνης του όξινου μεταβολίτη του pitolisant και ένα γλυκουρονίδιο ενός κετονικού μεταβολίτη του μονοϋδροξυ- αποκορεσμένου pitolisant.
Portuguese: Num estudo clínico de dose múltipla, a associação de pitolisant com probenecida reduziu a AUC de pitolisant em cerca de 34%.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη πολλαπλών δόσεων, ο συνδυασμός pitolisant και προβενεσίδης μείωσε την τιμή AUC του pitolisant κατά 34% περίπου.
Portuguese: Em particular, deverá ter cuidado se estiver a tomar o Wakix juntamente com algum antidepressivo (por exemplo, imipramina, clomipramina e mirtazapina) e com alguns medicamentos para o tratamento de doenças alérgicas (anti-histamínicos, por exemplo, maleato de feniramina, clorofeniramina, difenidramina, prometazina, mepiramina).
Greek: Συγκεκριμένα, θα πρέπει να προσέχετε εάν παίρνετε το Wakix μαζί με ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη και μιρταζαπίνη) και ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών παθήσεων (αντιισταμινικά, π.χ. μηλεϊνική φαινιραμίνη , χλωροφαινιραμίνη, διφαινυδραμίνη, προμεθαζίνη, μεπυραμίνη).
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com pitolisant (ver secção 4.3).
Greek: Επομένως, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με pitolisant (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Em modelos animais, foram notificadas convulsões com doses altas (ver secção 5.3).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε υψηλές δόσεις σε μοντέλα ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Os resultados obtidos com o pitolisant foram significativamente superiores aos obtidos no grupo do placebo (diferença média:-3,33; IC 95% [-5,83 a -0,83]; p < 0,05), mas não diferiram significativamente em relação aos resultados obtidos no grupo do modafinil (diferença média: 0,12; IC 95% [-2,5 a 2,7]).
Greek: Τα αποτελέσματα με το pitolisant ήταν σημαντικά ανώτερα σε σχέση με αυτά της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (μέση διαφορά: -3,33, 95%CI [-5,83 έως -0,83], p < 0,05) αλλά δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά σε σχέση με τα αποτελέσματα της ομάδας της μοδαφινίλης (μέση διαφορά: 0,12, 95%CI [-2,5 έως 2,7]).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de reações de distúrbios gástricos utilizando o pitolisant, pelo que o medicamento deve ser administrado com precaução nos doentes com distúrbios gástricos relacionados com a acidez (ver secção 4.8) ou quando administrado concomitantemente com irritantes gástricos como corticosteroides ou AINE.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρικές διαταραχές με το pitolisant, επομένως πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γαστρικές διαταραχές σχετιζόμενες με οξέα (βλ. παράγραφο 4.8) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που προκαλούν γαστρικό ερεθισμό όπως κορτικοστεροειδή ή ΜΣΑΦ.
Portuguese: No início do tratamento, a média geométrica da WRC foi 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) e 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15,5]) nos grupos placebo e pitolisant, respetivamente.
Greek: Κατά την έναρξη μελέτης, ο γεωμετρικός μέσος της ΕΣΚ ήταν 7,31 (διάμεσος = 6,5 [4,5· 12]) και 9,15 (διάμεσος = 8,5 [5,5· 15,5]) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και pitolisant, αντίστοιχα.
Portuguese: Apetite diminuído Apetite aumentado Retenção de líquidos
Greek: Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη Κατακράτηση υγρών
Portuguese: A taxa de cataplexia diária (média geométrica) foi 0,52 no início do tratamento e 0,18 na visita final para o pitolisant, e 0,43 no início do tratamento e 0,39 na visita final para o placebo, com uma razão de risco rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Greek: Ο ημερήσιος ρυθμός καταπληξίας (γεωμετρικές μέσες τιμές) ήταν 0,52 κατά την έναρξη μελέτης και 0,18 στην τελική επίσκεψη για το pitolisant και 0,43 κατά την έναρξη μελέτης και 0,39 στην τελική επίσκεψη για το εικονικό φάρμακο, με αναλογία ποσοστού rR=0,38 [0,16· 0,93] (p=0,034).
Portuguese: No parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Taxa Semanal de Episódios de Cataplexia (WRC), os resultados obtidos com o pitolisant foram significativamente superiores aos obtidos no grupo do placebo (p<0,0001), com uma diminuição progressiva de 64% desde o início até ao fim do tratamento (Figura 2).
Greek: Σε ότι αφορά το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας που ήταν η εβδομαδιαία συχνότητα επεισοδίων καταπληξίας (ΕΣΚ), τα αποτελέσματα με το pitolisant ήταν σημαντικά ανώτερα σε σχέση με αυτά της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με μια προοδευτική μείωση της τάξεως του 64% από την έναρξη μελέτης έως το τέλος της θεραπείας (Σχήμα 2).
Portuguese: No regime de aumento de dose, esta maior exposição deve ser tida em conta.
Greek: Στο σχήμα σταδιακής αύξησης της δοσολογίας, πρέπει για την προσαύξηση της δόσης να λαμβάνεται υπόψη αυτή η υψηλότερη έκθεση.Τρόπος χορήγησης
Portuguese: Wakix 18 mg: Disponível em embalagens com 1 frasco de 30 comprimidos ou embalagens com 1 frasco de 90 comprimidos ou embalagens múltiplas de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Greek: Wakix 18 mg: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 30 δισκίων ή σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 90 δισκίων ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 φιάλες 30) δισκία.