FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (livelli bassi di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stayveer (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, vätskeansamling, anemi (låga nivåer av hemoglobin, det protein i röda blodkroppar som transporterar syre runt i kroppen) och onormala resultat vid blodprov för att kontrollera levern.
Italian: • causata da sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
Swedish: • orsakad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ),
Italian: Stayveer contiene il principio attivo bosentan.
Swedish: Stayveer innehåller den aktiva substansen bosentan.
Italian: Stayveer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Swedish: Stayveer får inte ges till patienter med vissa leverproblem, patienter som är eller kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel eller som tar ciklosporin (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Italian: Nei PAH, una severa riduzione dei vasi sanguigni nei polmoni aumenta la pressione sanguigna e riduce la quantità di sangue in ingresso nei polmoni.
Swedish: Vid PAH förekommer en svår förträngning av blodkärlen i lungorna som gör att blodtrycket ökar och mängden blod som kommer in i lungorna minskar.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Stayveer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Stayveer, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Swedish: • orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.
Italian: Stayveer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (lesione delle dita di mani e piedi).
Swedish: Stayveer kan även ges till vuxna med systemisk skleros hos vilka den dåliga blodcirkulationen som är en följd av sjukdomen har gett upphov till "digitala sår" (sår på fingrar och tår).
Italian: Quali sono i rischi associati a Stayveer?
Swedish: Vilka är riskerna med Stayveer?
Italian: Stayveer, pertanto, determina una dilatazione dei vasi sanguigni.
Swedish: Stayveer förhindrar därför förträngning av blodkärlen.
Italian: Stayveer è somministrato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
Swedish: Stayveer ges för att minska antalet nya digitala sår.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
Swedish: Hos patienter med systemisk skleros och sjukdom med digitala sår sker det en förträngning av blodkärlen i fingrarna och tårna, vilket leder till sår.
Italian: Come si usa Stayveer?
Swedish: Hur används Stayveer?
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Stayveer ha diminuito la resistenza del flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione dei vasi sanguigni.
Swedish: Emellertid minskade Stayveer motståndet för blodflödet med 23 procent, vilket tyder på en vidgning av blodkärlen, jämfört med placebo efter 6 månaders behandling.
Italian: Come agisce Stayveer?
Swedish: Hur verkar Stayveer?
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Stayveer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Swedish: Stayveer var effektivare än placebo när det gäller att minska uppkomsten av nya digitala sår baserat på två studier på totalt 312 vuxna.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stayveer finns i bipacksedeln.
Italian: Se si, scriva i loro nomi qui:
Swedish: Om ja, skriv namnen på dem här:
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
Swedish: 4 Dessa typer av reaktioner kan också bero på underliggande sjukdom.
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
Swedish: 6-minuters gångsträcka (m)
Italian: STAYVEER con cibo e bevande
Swedish: STAYVEER med mat och dryck
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
Swedish: Ingen minskning under 8 g/dl uppkom.
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
Swedish: Lämplig uppföljning av HIV-behandlingen rekommenderas.
Italian: La combinazione va utilizzata con cautela.
Swedish: Denna kombination ska användas med försiktighet.
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
Swedish: Patienten återhämtade sig inom uppföljningsperioden på 60 dagar.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 45 veckor.
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
Swedish: Resultaten visade inte på någon ytterligare fördel med bosentan för denna population:
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter.
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
Swedish: Det kan inte uteslutas att detta kan påverka din förmåga att få barn.
Italian: ULN = upper limit of normal (Reperto al limite superiore della norma)
Swedish: ULN = upper limit of normal (övre normalgränsen)
Italian: EXP {MM/AAAA}
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
Swedish: En kliniskt signifikant minskning av effekten kan inte uteslutas.
Italian: Modelli animali
Swedish: Djurmodeller
Italian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
Swedish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Italian: La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH.
Swedish: Dosen som rekommenderas för barn gäller endast för PAH.
Italian: Non ingoiare l'essiccante.
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Italian: Il bosentan forma tre metaboliti e solo uno di questi è farmacologicamente attivo.
Swedish: Bosentan bildar tre metaboliter, och bara en av dessa är farmakologiskt aktiv.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione Gravidanza
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du läsa denna sida noggrant
Italian: Questa combinazione non andrebbe usata.
Swedish: Denna kombination bör inte användas.
Italian: Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II.
Swedish: Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH klass II.
Italian: • urina di colore scuro
Swedish: • mörkfärgad urin
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica.
Swedish: > 5 och ≤ 8 × ULN Resultaten ska bekräftas med ett andra leverfunktionstest.
Italian: La tabella sotto illustra le analisi pre specificate del protocollo.
Swedish: Tabellen nedan beskriver de i protokollet fördefinierade analyserna.
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: PVR (dyn.sec/cm5)
Swedish: PVR (dyn•sek/cm5)
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o familiare);
Swedish: • primär (utan identifierad orsak eller ärftlig);
Italian: Nel caso ci sia qualche dubbio su quale contraccettivo consigliare alla singola paziente, si raccomanda un consulto ginecologico.
Swedish: Om det råder något tvivel om vilka preventivmedels-rekommendationer som ska ges till en enskild patient rekommenderas konsultation med gynekolog.
Italian: Il bosentan è altamente legato (> 98%) alle proteine plasmatiche, soprattutto all'albumina.
Swedish: Bosentan binds i hög grad (> 98 %) till plasmaproteiner, huvudsakligen albumin.
Italian: L'emivita dell'eliminazione terminale (t1/2) è risultata di 5,4 ore.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) är 5,4 timmar.
Italian: Meno del 3% di una dose orale somministrata viene recuperata nell'urina.
Swedish: Mindre än 3 % av en tillförd oral dos återfinns i urin.
Italian: La combinazione non viene raccomandata.
Swedish: Kombinationen rekommenderas inte.
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
Swedish: Patientkortet, som ingår i produktförpackningen, syftar till att:
Italian: L'effetto del trattamento è stato caratterizzato da un miglioramento della componente progressione sintomatica.
Swedish: Behandlingseffekten drevs av en förbättring i komponenten symtomatisk progression.
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Italian: Nome: _________________________________________________ Medico prescrittore:______________________________________ Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a STAYVEER.
Swedish: Ditt namn: ______________________________________ Ordinerande läkare: ______________________________________ Om du har frågor om STAYVEER, fråga din läkare.
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
Swedish: I händelse av klinisk försämring av PAH
Italian: Clearance e volume di distribuzione diminuiscono con l'aumento delle dosi endovenose e aumentano con il tempo.
Swedish: Clearance och distributionsvolym minskar med ökade intravenösa doser och ökar med tid.
Italian: Il meccanismo di questa interazione potrebbe essere l'induzione della P-glicoproteina.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion kan vara induktion av P-glykoprotein.
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är äldre än 65 år.
Italian: Informazioni importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono STAYVEER (bosentan)
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar STAYVEER (bosentan)
Italian: È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:
Italian: Tuttavia, la diminuzione della concentrazione ha raggiunto rispettivamente il 56% e 66% in alcuni soggetti.
Swedish: Dock minskade exponeringen med så mycket som 56 % respektive 66 % hos enskilda individer.
Italian: Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l'attività fisica più difficoltosa.
Swedish: Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare.
Italian: È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Dimsyn har också rapporterats i okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su STAYVEER.
Swedish: Detta kort innehåller viktig information om STAYVEER.
Italian: Dose raccomandata Adulti
Swedish: Rekommenderad dos Vuxna
Italian: Combinazione con epoprostenolo
Swedish: Kombination med epoprostenol
Italian: Il beneficio clinico della combinazione non è stato dimostrato.
Swedish: Den kliniska fördelen med kombination har ej visats.
Italian: Il numero di nuove ulcere digitali dall'inizio dello studio alla fine è stato l'end-point primario in entrambi gli studi.
Swedish: Antalet nya digitala sår från baseline till slutet av studien var primär endpoint i bägge studierna.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare che bosentan non peggiora l'ipossiemia.
Swedish: Det primära syftet var att visa att bosentan inte försämrade syresättningen.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Italian: La terapia con STAYVEER va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Swedish: STAYVEER skall endast sättas in om det systemiska systoliska blodtrycket är högre än 85 mmHg.
Italian: Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico curante o ginecologo.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid ska du tala om detta för din läkare eller gynekolog.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti di sicurezza epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter, inklusive leverrapporter, för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa è risultato chiaro dopo 4 settimane di trattamento e chiaramente evidente dopo 8 settimane di terapia ed è stato mantenuto fino a 28 settimane di trattamento in doppio cieco in un sottogruppo della popolazione scelta.
Swedish: Förbättringen av gångsträckan var märkbar efter 4 veckors behandling och var tydlig efter 8 veckors behandling och upprätthölls under upp till 28 veckor vid en dubbelblind behandling i en undergrupp till patientpopulationen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX01 Verkningsmekanism
Italian: Uso concomitante di altri prodotti medicinali
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Italian: E' avvenuto solo un decesso per ogni gruppo di trattamento durante i sei mesi in doppio cieco dello studio, pertanto non si possono trarre conclusioni sulla sopravvivenza.
Swedish: Endast en patient dog i vardera behandlingsgruppen under den 6 månader långa dubbelblinda studieperioden, och därför kan ingen slutsats dras gällande överlevnad.
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari.
Swedish: Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt terapi skall omprövas regelbundet.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con STAYVEER, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
Swedish: Vissa patienter som inte visat terapisvar efter 8 veckors behandling med STAYVEER kan dock svara gynnsamt efter ytterligare 4 till 8 veckors behandling.
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione farmaco-farmaco con le altre sulfaniluree.
Swedish: Inga uppgifter om läkemedelsinteraktioner är tillgängliga för övriga sulfonureider.
Italian: Il bosentan è risultato negativo nei test di genotossicità.
Swedish: Bosentan var negativt i tester för genotoxicitet.
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Swedish: Denna interaktion är sannolikt ej kliniskt relevant.
Italian: I parametri emodinamici sono stati misurati in 17 pazienti.
Swedish: Hemodynamik mättes hos 17 patienter.
Italian: Parli con il suo dottore se ha domande su questo argomento.
Swedish: Prata med din läkare om du har några frågor eller känner oro angående detta.
Italian: Si raccomanda di infomare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Swedish: Rekommendation vid ALAT/ASAT-ökningar
Italian: • se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili.
Swedish: • om du är gravid, eller kan bli gravid på grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmetoder.
Italian: La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani.
Swedish: Farmakokinetiken för bosentan har framförallt dokumenterats hos friska personer.
Italian: Condizioni di equilibrio dinamico si raggiungono entro 3-5 giorni.
Swedish: Ett steadystate-förhållande nås inom 3-5 dagar.
Italian: Si assicuri di discutere ogni possibile domanda con il suo medico curante o con il ginecologo - completi i dati richiesti sul retro di questa scheda e la porti al suo medico curante o ginecologo alla prossima visita.
Swedish: Se till att du diskuterar alla frågor du har med din läkare eller gynekolog - fyll i detaljerna på baksidan av detta kort och ta med dig det till din läkare eller gynekolog vid ditt nästa besök.
Italian: 1 Dati derivati dall'esperienza post-marketing, frequenze basate su modelli statistici di dati di studi clinici placebo-controllati
Swedish: 1 Data kommer från erfarenhet efter introduktion på marknaden, frekvenser baseras på statistisk modellering av placebo-kontrollerad klinisk data.
Italian: Il bosentan non penetra gli eritrociti.
Swedish: Bosentan penetrerar inte erytrocyter.
Italian: Un forte sovradosaggio potrebbe provocare ipotensione pronunciata con necessità di supporto cardiovascolare attivo.
Swedish: Kraftig överdosering kan förorsaka uttalad hypotension, som kräver aktivt kardiovaskulärt stöd.
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Italian: Lei abitualmente prende o usa contraccettivi?
Swedish: Använder du preventivmedel för närvarande?
Italian: • simvastatina (usata per trattare l'ipercolesterolemia).
Swedish: • simvastatin (används för att behandla hyperkolesterolemi).
Italian: Sulla base di queste evidenze e dei dati preclinici non si può escludere che bosentan possa avere un effetto dannoso sulla spermatogenesi negli uomini.
Swedish: Baserat på dessa fynd och på preklinska uppgifter kan man inte utesluta att bosentan kan ha skadliga effekter på spermatogenesen hos män.
Italian: Questi aumenti possono essere in parte dovuti all'inibizione competitiva dell'eliminazione dei sali biliari dagli epatociti ma altri meccanismi, che non sono stati ancora chiaramente definiti, sono probabilmente coinvolti nell'insorgenza della disfunzione epatica.
Swedish: Dessa ökningar beror förmodligen delvis på kompetitiv hämning av elimineringen av gallsalter från hepatocyter men andra mekanismer som ännu ej helt fastställts, är troligen också involverade i uppkomsten av leverdysfunktion.
Italian: Nota: il bosentan non viene rimosso dal circolo dalla dialisi.
Swedish: Notera: bosentan avlägsnas ej genom dialys.
Italian: I livelli di aminotransferasi vanno controllati entro 3 giorni dalla ripresa della terapia, poi dopo altre 2 settimane e, successivamente, in base alle raccomandazioni sopra riportate.
Swedish: Aminotransferasnivåerna måste kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättande av behandlingen, därefter efter ytterligare 2 veckor och sedan i enlighet med rekommendationerna ovan.
Italian: Il profilo di sicurezza della combinazione non ha differito da quello atteso da ogni singolo componente e la terapia di combinazione è risultata ben tollerata sia dai bambini sia dagli adulti.
Swedish: Säkerhetsprofilen av kombinationen var ej skild från den som kan förväntas vid behandling med varje enskild komponent och kombinationsterapin var vältolererad hos barn och vuxna.
Italian: A causa delle potenziali interazioni, correlate all'effetto di induzione del bosentan sul CYP450 (vedere paragrafo 4.5), che potrebbero influire sull'efficacia della terapia antiretrovirale, questi pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente anche per quanto riguarda la loro infezione da HIV.
Swedish: På grund av potentialen för interaktioner, relaterat till den inducerande effekten av bosentan på CYP450 (se avsnitt 4.5), vilken kan påverka effekten av den antiretrovirala behandlingen, ska dessa patienter också följas noggrant avseende deras HIV-infektion.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina A (un substrato di CYP3A4) sono diminuite di circa il 50%.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av ciklosporin A (ett CYP3A4-substrat) minskade med cirka 50 %.
Italian: Non vi è una specifica esperienza clinica relativamente ai pazienti sottoposti a dialisi.
Swedish: Det finns ingen specifik klinisk erfarenhet av patienter som genomgår dialys.
Italian: Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni).
Swedish: För att undvika uppkomst av en eventuellt skadlig klinisk försämring på grund av potentiell rebound effekt, skall en gradvis minskning av dosen (halvering av dosen under 3 till 7 dagar) övervägas.
Italian: Altri agenti antiretrovirali: Non possono essere fatte specifiche raccomandazioni per quanto concerne altri agenti antiretrovirali disponibili a causa della mancanza di dati.
Swedish: Andra antiretrovirala läkemedel: På grund av brist på data kan inga specifika rekommendationer göras avseende andra tillgängliga antiretrovirala läkemedel.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del bosentan sono anch'esse risultate minori del 29%.
Swedish: Även plasmakoncentrationerna av bosentan minskade med 29 %.
Italian: Per favore legga le informazioni riportate in "Contraccettivi" e in "Altri farmaci e STAYVEER"
Swedish: Läs informationen under "Preventivmedel" och "Andra läkemedel och STAYVEER"
Italian: Le stime possono essere state influenzate dall'inizio del trattamento con epoprostenolo in 43/235 pazienti.
Swedish: Denna uppskattning skulle kunna vara påverkad av påbörjad epoprostenolbehandling hos 43 av 235 patienter.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.5 e 4.6
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5 och 4.6.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
Swedish: De filmdragerade tabletterna skall sväljas tillsammans med vatten.
Italian: Livelli di ALT/AST Raccomandazioni per il trattamento e il monitoraggio
Swedish: ALAT/ASAT-nivåer Behandlings- och kontrollrekommendationer
Italian: Verosimilmente l'aumento della dose o l'aumento della frequenza delle somministrazioni non dovrebbero determinare un beneficio clinico aggiuntivo.
Swedish: Att öka dosen eller doseringsfrekvensen kommer troligen inte att ge någon ytterligare klinisk effekt.
Italian: 9 pazienti cominciavano per la prima volta una terapia specifica per la PAH durante lo studio.
Swedish: 9 patienter hade nyligen börjat på PAH-specifik medicinering under studien.