FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a razagilin-kezelést enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegnél kezdik alkalmazni.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és reprodukciós toxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Linearitet/non-linearitet Rasagilins farmakokinetik er lineær i doser over 0,5 - 2 mg. Halveringstiden er 0,6 - 2 timer.
Hungarian: A razagilin farmakokinetikája a 0,5-2 mg-os tartományon belül lineáris a dózissal.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 1 mg razagilinnek megfelelő razagilin-tartarátot tartalmaz.
Danish: Der er observeret lægemiddelinteraktion ved samtidig indtagelse af sympatomimetiske lægemidler og MAO-hæmmere.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be a MAO-inhibitorok sympathomimeticus gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor.
Danish: Hos mus sås et øget antal tilfælde af kombinerede bronchiolære/alveolære adenomer og/eller carcinomer ved systemisk koncentration, som var 144-213 gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt.
Hungarian: Egereknél az 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 144-213-szorosának megfelelő szisztémás expozíció mellett a kombinált bronchioláris/alveoláris adenoma és/vagy carcinoma előfordulási gyakoriságának megemelkedését észlelték.
Danish: Brug af rasagilin til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A razagilin alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: • Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom)
Hungarian: • a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Hungarian: • ízületi gyulladás (artritisz)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.
Danish: Almindelig: Rhinitis (3,4% vs. 0,7%)
Hungarian: rhinitis (3,4% vs.
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
Hungarian: Kerülni kell a razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Danish: In vitro undersøgelser viste, at rasagilin ikke hæmmede cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A i en koncentration på 1g/ml (svarende til en koncentration, som er 160 gange højere end det gennemsnitlige Cmax  5,98,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sygdom efter indtagelse af 1 mg rasaglin som multipel dosis).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a razagilin 1 mikrogramm/ml koncentrációban (ami 160-szorosa a Parkinson-kórban szenvedő betegekben - 1 mg razagilin ismételt adását követőenkialakuló átlagos Cmax~5,9-8,5 ng/ml vérszintnek) nem gátolja az alábbi citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP4A.
Danish: Tag ikke Rasagilin Mylan hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagilin Mylan (anført i punkt 6) hvis De lider af alvorlige leverlidelser
Hungarian: Ne szedje a Rasagiline Mylan-t ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6.
Danish: lægemidler og naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon), da der er risiko for non-selektiv MAO hæmning, som kan medføre hypertensive kriser (se pkt.
Hungarian: A razagilint nem alkalmazható együtt más MAO-inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket), mivel fennáll a nem szelektív MAO-gátlás veszélye, ami hypertoniás krízishez vezethet (lásd 4.3 pont).
Danish: Efter produktet er kommet på markedet, er disse symptomer også set hos patienter i behandling med rasagilin for Parkinsons syge.
Hungarian: Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Danish: Der bør gå mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.
Hungarian: Legalább 14 napnak kell eltelnie a razagilin-kezelés befejezése és a fluoxetin- vagy fluvoxaminkezelés elkezdése között.
Danish: • Løbenæse (snue)
Hungarian: • orrfolyás (nátha)
Danish: Samtidig behandling med rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
Hungarian: A razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Gennemsnitlig distributionsvolumen efter en enkelt intravenøs dosis rasagilin er 243 l. Plasmaproteinbindingen efter en enkelt peroral 14C-mærket dosis rasagilin er ca. 60-70%.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat egy intravénás adag razagilin után 243 l.
Danish: Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af SSRI'ere, SNRI'ere, tricykliske og tetracykliske antidepressiva samt MAO-hæmmere.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek a SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok MAO-inhibitorokkal történő együttadása esetén.
Danish: For MAO-hæmmere foreligger der rapporter om lægemiddelinteraktion ved samtidig indtagelse af sympatomimetika.
Hungarian: MAO-gátlók szimpatomimetikumokkal történő egyidejű alkalmazása esetén gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek.
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: • hányinger és hányás
Danish: Forskellen mellem gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26/afslutning (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 4,2, 95% CI [5,7; 2,7]; p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 3,6, 95% CI [5,0; 2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, del II: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 2,7; 95% CI [3,87; 1,55], p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 1,68; 95% CI [2,85; 0,51], p=0,0050).
Hungarian: (UPDRS I-III. rész: 1 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001).
Danish: Efter markedsføringen har patienter i samtidig behandling med antidepressiva/SNRI og rasagilin indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, som forbindes med agitation, forvirring, rigiditet, pyreksi og myoklonus.
Hungarian: A forgalombahozatal óta eltelt időszakban agitációval, konfúzióval, izommerevséggel, lázzal és myoclonussal járó szerotoninszindróma előfordulásáról számoltak be olyan betegek esetében, akiket a razagilin-kezeléssel egyidejűleg antidepresszánsokkal/SNRI-kkel kezeltek.
Danish: Enhver mistænkelig hudforandring bør diskuteres med Deres læge.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanús bőrelváltozásról.
Danish: I undersøgelse II blev patienterne randomiseret til behandling i 18 uger med enten placebo (229 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (231 patienter) eller til behandling med 200 mg entakapon, en katekol-O-metyltransferase (COMT) hæmmer (227 patienter), i kombination med levodopa (LD)/decarboxylasehæmmer.
Hungarian: A II., randomizált vizsgálat 18 hétig tartott, és a betegek placebót (229 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (231 beteg) vagy 200 mg-os dózisban katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitort, entakapont kaptak, előre meghatározott dózisú levodopa (LD)/dekarboxiláz inhibitor kezeléssel egyidejűleg (227 beteg).A III., randomizált vizsgálat 26 hétig tartott, és a betegek placebót (159 beteg), illetve 0,5 mg/nap razagilint (164 beteg) vagy 1 mg/nap razagilint (149 beteg) kaptak.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Vesekárosodás esetén dózismódosítás nem szükséges.
Danish: • Irritation af huden (dermatitis)
Hungarian: • bőrgyulladás (dermatitisz)
Danish: • Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: • Influenza
Hungarian: • influenzaszerű tünetek
Danish: Der har også været rapporteret om tilsvarende tilfælde af impulskontrolforstyrrelser med rasagilin efter markedsføringen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a razagilin esetében is érkeztek ICD-k előfordulásáról szóló, hasonló jelentések.
Danish: • Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales derfor ikke samtidig indgivelse af rasagilin og sympatomimetika, såsom de der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin (se pkt.
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt a razagilin és a szimpatomimetikumok (például az orr- és szájüregi nyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek és az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó meghűlés elleni gyógyszerek) együttes alkalmazása nam ajánlott (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt.
Hungarian: Amennyiben az enyhe májkárosodás súlyosbodik, és közepes súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 5.2 pont).
Danish: Sådan skal De tage Rasagilin Mylan 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Mylan-t?
Danish: Almindelig: Nedsat appetit (2,4% vs. 0,8%) Psykiske forstyrrelser
Hungarian: étvágycsökkenés (2,4% vs.
Danish: Rasagilin var ikke carcinogen i rotter ved systemisk koncentration, som var 84-339 gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt.
Hungarian: Patkányoknál az 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 84-339-szeresének megfelelő szisztémás expozíció mellett a razagilin nem volt carcinogen.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin Mylan 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rasagiline Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Mylan-t?
Danish: • Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
Hungarian: • mozgászavar (diszkinézia)
Danish: Ikke almindelig: Cerebrovaskulært tilfælde (0,5% vs. 0,3%)
Hungarian: cerebrovascularis történés (0,5% vs.
Danish: Dopamin er vigtigt for styringen af bevægelser og koordinering.
Hungarian: A dopamin a mozgás és a koordináció szabályozásában játszik fontos szerepet.
Danish: Standarddosen er én tablet én gang dagligt.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy tabletta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasagilin Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rasagiline Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage, inden den næste dosis skal tages.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek újra jelentkeznek a következő adag esedékessége előtt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasagilin Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasagiline Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det betyder, at Rasagilin Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Azilect.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rasagiline Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Azilect nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Azilect.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Azilect-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder stoffet dopamin i hjernen.
Hungarian: A B típusú monoaminoxidáz enzimet gátolja, amely a dopamin nevű vegyületet bontja le az agyban.
Danish: Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering, mindsker Rasagilin Mylan symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.
Hungarian: Azáltal, hogy növeli a dopaminszintet az agynak a mozgást és koordinációt szabályozó részeiben, a Rasagiline Mylan mérsékli a Parkinson-kór tüneteit, például a merevséget és a mozgás lassúságát.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Rasagilin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Azilect.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Rasagiline Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Azilect-tel.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasagilin Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Rasagiline Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Rasagilin Mylan rasagilin
Hungarian: Rasagiline Mylan razagilin
Danish: Rasagilin Mylan kan anvendes enten alene eller som en tillægsbehandling til levodopa (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom) hos patienter, der har såkaldte "fluktuationer" (svingninger) i deres sygdomskontrol.
Hungarian: A Rasagiline Mylan alkalmazható önmagában, vagy a levodopa (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló másik gyógyszer) kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a betegség kontrollja során fluktuációk lépnek fel.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rasagilin Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Rasagiline Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Rasagilin Mylan er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Rasagiline Mylan „generikus gyógyszer".
Danish: Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Rasagiline Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Rasagilin Mylan fås som tabletter (1 mg).
Hungarian: A Rasagiline Mylan tabletta (1 mg) formájában kapható.
Danish: Rasagilin Mylan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom (en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed).
Hungarian: A Rasagiline Mylan egy olyan gyógyszer, amelyet Parkinson-kórban (remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó, progresszív agyi rendellenesség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Danish: Det aktive stof i Rasagilin Mylan, rasagilin, er en "monoaminoxidase B-hæmmer".
Hungarian: A Rasagiline Mylan hatóanyaga, a razagilin egy „monoamin-oxidáz-B inhibitor".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Rasagiline Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Dette skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Rasagiline Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Udvalget anbefalede, at Rasagilin Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Rasagiline Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rasagilin Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Rasagiline Mylan alkalmazása?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasagilin Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasagiline Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Azilect.
Hungarian: Mivel a Rasagiline Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Azilect nevű referenciagyógyszerrel.
Danish: Andre oplysninger om Rasagilin Mylan
Hungarian: A Rasagiline Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Rasagilin Mylan indeholder det aktive stof rasagilin.
Hungarian: A Rasagiline Mylan hatóanyaga a razagilin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rasagilin Mylan bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rasagiline Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvordan anvendes Rasagilin Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rasagiline Mylan-t?
Danish: Hvordan blev Rasagilin Mylan undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasagiline Mylan-t?
Danish: Hvorfor blev Rasagilin Mylan godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rasagiline Mylan forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan virker Rasagilin Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rasagiline Mylan?
Danish: Flaske (HDPE) Blister (alu/alu)
Hungarian: Oralis alkalmazás Tartály (HDPE)
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Danish: Rygning kan nedsætte mængden af Rasagilin ratiopharm i blodet.
Hungarian: A dohányzás csökkentheti a Razagilin ratiopharm mennyiségét a vérben.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i tabel 1 og 2 i henhold til systemorganklasse og hyppighed med følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Hungarian: A mellékhatások felsorolását az alábbi 1. és 2. táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakorisági kategória alapján, a következők szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: - Ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Hovedpine
Hungarian: - Akaratlan mozgások (diszkinézis) - Fejfájás
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram gav forekomsten af melanomtilfælde anledning til overvejelser om, hvorvidt der var en mulig sammenhæng med anvendelsen af rasagilin.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a melanomás esetek megjelenése arra enged következtetni, hogy lehetséges a razagilinnel való összefüggés.
Danish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul.
Danish: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006
Hungarian: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Danish: Rasagilin ratiopharm er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm elősegíti a dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban.
Danish: Metaboliseringen af rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan.
Hungarian: A razagilin metabolizmusa két fő útvonalon történik: N-dealkiláció és/vagy hidroxiláció, melynek során 1-aminoindán, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindán és 3-hidroxi-1-aminoindán keletkezik.
Danish: * Se punktet med beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: *Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" pont.
Danish: Dette kan forstærkes, hvis De tager anden medicin til behandling af Deres symptomer på Parkinsons sygdom, eller hvis De tager medicin, som kan få Dem til at føle døsighed, eller hvis De drikker alkohol, mens De tager Rasagilin ratiopharm.
Hungarian: Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Razagilin ratiopharm szedése közben alkoholt fogyaszt.
Danish: Faldulykker *Se punktet med beskrivelse af udvalgte bivirkninger Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: Elesés *Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" pont.
Danish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Hungarian: 7 db tabletta 10 db tabletta 28 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta 112 db tabletta 10 × 1 db tabletta 30 × 1 db tabletta 100 × 1 db tabletta
Danish: Halvdelen af de rapporterede tilfælde med impulskontrolforstyrrelser blev vurderet som værende alvorlige.
Hungarian: A jelentett ICD-esetek felét súlyosnak értékelték.