FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt altid registreres tydeligt i patientjournalen.
Polish: Dla ułatwienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego podanego pacjentowi.
Danish: Hos 2 ud af de 62 patienter var bivirkningen dødelig.
Polish: U dwóch z 62 pacjentów wystąpił zgon.
Danish: Docetaxel (n=425)
Polish: Docetaksel (n = 425)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Tecentriq i hvert medlemsland.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Tecentriq w każdym kraju członkowiskim, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami.
Danish: Patienterne, inklusive dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, blev inkluderet og randomiseret (2:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 8.
Polish: Pacjenci, w tym także pacjenci z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK byli włączani do badania i losowo przydzielani w stosunku 2:1 do leczenia według jednego ze schematów opisanych w Tabeli 8.
Danish: Tecentriq er kræftmedicin, der indeholder det aktive stof atezolizumab.
Polish: Tecentriq jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną atezolizumab.
Danish: Demografiske og baseline sygdomskarakteristika i studiepopulationen, defineret som ITT-WT, (n=679) var velafbalancerede behandlingsarmene imellem.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby w populacji ITT-WT (n=679) były dobrze wyważone pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Danish: PD-L1ekspression ≥1% i IC
Polish: PD-L1 ≥1% w IC
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsupprimerende midler, inden behandlingen med atezolizumab påbegyndes, bør undgås på grund af potentiel påvirkning af farmakodynamisk aktivitet og virkning af atezolizumab.
Polish: Należy unikać stosowania systemowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia atezolizumabem, ponieważ mogą one zaburzać aktywność farmakodynamiczną i skuteczność atezolizumabu.
Danish: Af de 107 patienter i behandlingsarm B, som havde en responsstatus for stabil sygdom, patiel respons eller komplet respons efter induktionsbehandlingen, skiftede 40 patienter over til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed.
Polish: Spośród 107 pacjentów z ramienia B, u których po fazie indukcji uzyskano stabilizację choroby (SD), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), 40 chorych otrzymało pemetreksed w leczeniu podtrzymującym.
Danish: Hvor længe gives det?
Polish: Jak długo trwa leczenie
Danish: Median samlet overlevelse for alle patientsubgrupper (PD-L1-ekspression ³5% og ³1%) samt for hele gruppen var 10,6 måneder.
Polish: Mediana OS we wszystkich podgrupach pacjentów (ekspresja PD-L1 ≥5 % i ≥1 %) oraz u wszystkich włączonych pacjentów wyniosła 10,6 miesiąca.
Danish: Nab-paclitaxel administreres også på dag 8 og dag 15.
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
Danish: Sammenligning af samlet overlevelse mellem behandlingsarmen og med kontrolarmen inden for IC2/3-, IC1/2/3- og ITT-populationen (intention-to-treat, dvs. alle grupper) blev testet ved hjælp af en hierarkisk procedure i en fastsat rækkefølge, baseret på en stratificeret log-rank-test ved et 2-sidet niveau på 5%: trin 1) IC2/3-population; trin 2) IC1/2/3-population; trin 3) alle grupper.
Polish: Porównania OS pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną w populacji IC2/3, IC1/2/3 i ITT (zgodna z intencją leczenia, tj. populacja ogólna) badano przy użyciu hierarchicznej procedury o stałej sekwencji w oparciu o stratyfikowany logarytmiczny test log-rank przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5% w następujący sposób: krok 1) populacja IC2/3; krok 2) populacja IC1/2/3; krok 3) populacja ogólna.
Danish: Atezolizumabs sikkerhed som enkeltstofbehandling er vurderet på baggrund af poolede data fra 3.178 patienter med flere tumortyper.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu w monoterapii określono w oparciu o zbiorcze dane pochodzące od 3178 pacjentów z licznymi rodzajami guzów.
Danish: 51% af patienternes tumorer havde PD-L1-ekspression på ≥ 1% TC eller ≥ 1% IC, og 49% af patienternes tumorer havde PD-L1-ekspression på < 1% TC og < 1% IC.
Polish: W 51% guzów występujących u pacjentów stwierdzono ekspresję PD-L1 ≥1% TC lub ≥1% IC, a w 49% guzów występowała ekspresja PD-L1 <1% TC i <1% IC.
Danish: Grad 4 eller gentagen grad 3
Polish: Stopień 4 lub ponowne wystąpienie stopnia 3
Danish: Tecentriq påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Tecentriq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Dosisreduktion af atezolizumab var ikke tilladt.
Polish: Zmniejszenie dawki atezolizumabu było niedozwolone.
Danish: Ved anden interim analyse for samlet overlevelse og eksploratorisk progressionsfri overlvelse analyse ved klinisk cut-off 2. januar 2019.
Polish: Dla drugiej analizy etapowej dla OS i analizy eksploracyjnego PFS w momencie odcięcia w badaniu klinicznym 2 stycznia 2019.
Danish: Den ordinerende læge skal diskutere risici ved Tecentriq-behandling med patienten.
Polish: Osoby przepisujące ten lek muszą omówić z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Tecentriq.
Danish: PD-L1ekspression ≥5% i IC
Polish: PD-L1 ≥5% w IC
Danish: Prognostiske risikofaktorer inkluderede tid siden tidligere kemobehandling <3 måneder, ECOG-performancestatus >0 og hæmoglobin <10 g/dl.
Polish: Prognostyczne czynniki ryzyka obejmowały czas od wcześniejszej chemioterapii wynoszący <3 miesiące, stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) >0 i stężenie hemoglobiny <10 g/dl.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikker prævention under behandling og i 5 måneder efter behandling med atezolizumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia atezolizumabem oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: ***Respons var opretholdt hos 63% af responderne i atezolizumabarmen og hos 21% af responderne i kemoterapiarmen.
Polish: ** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera *** Odpowiedzi utrzymywały się u 63% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie atezolizumabu i u 21% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie chemioterapii.
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et passende interval mellem doseringerne.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami.
Danish: Disse resultater indikerer en potentiel risiko for, at administration af atezolizumab under graviditet, på grund af virkningsmekanismen, kan forårsage fosterskader, inklusive øget frekvens af abort og dødfødsel.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku, wyniki te wskazują istnienie ryzyka, że podanie atezolizumabu podczas ciąży może powodować uszkodzenie płodu, w tym zwiększony odsetek poronień lub martwych urodzeń.
Danish: Derudover er der ikke set uforligelighed med in-line filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon samt infusionssæt og andre infusionshjælpemidler bestående af PVC, PE, polybutadien eller polyetherurethan.
Polish: Ponadto, nie obserwowano niezgodności z wbudowanymi filtrami o membranach składających się z polieterosulfonu lub polisulfonu oraz zestawami infuzyjnymi i innymi materiałami do infuzji wykonanymi z PCW, PE, polibutadienu lub polieterouretanów.
Danish: Der er gennemført en eksploratorisk subgruppeanalyse af patienter med PD-L1-ekspression ≥1% for at undersøge tidligere (neo)adjuverende behandling, BRCA 1/2-mutationer og asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Polish: Przeprowadzono analizę eksploracyjną w podgrupach pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1%, badając wcześniejsze leczenie (neo)adjuwanotwe, mutacje BRCA 1/2 i bezobjawowe przerzuty do mózgu w punkcie wyjściowym.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter køn, ECOGperformancestatus og tilstedeværelsen af hjernemetastaser.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana z uwzględnieniem płci, stanu sprawności wg ECOG oraz obecności przerzutów do mózgu.
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsupprimerende midler kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter påbegyndelse af atezolizumab (se pkt.
Polish: Jednak systemowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne można stosować w leczeniu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym po rozpoczęciu leczenia atezolizumabem (patrz punkt 4.4).
Danish: I en eksploratorisk endelig analyse af samlet overlevelse med længere opfølgningstid (median: 22,9 måneder) var median samlet overlevelse for begge arme uændret i forhold til den primære interimanalyse af samlet overlevelse.
Polish: W eksploracyjnej analizie końcowej OS po dłuższym okresie obserwacji (mediana 22,9 miesiąca) mediana OS dla obu grup była niezmieniona w porównaniu z pierwotną analizą okresową OS.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at det centrale, kompartmentale fordelingsvolumen hos den typiske patient er 3,28 l, og at volumen ved steady-state er 6,91.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazuje, że u typowego pacjenta objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym wynosi 3,28 l, a objętość w stanie stacjonarnym wynosi 6,91 l. Metabolizm
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i 8 timer ved stuetemperatur (≤25°C), medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania roztworu przed podaniem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinno trwać to dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C lub 8 godzin w temperaturze otoczenia (≤25°C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Ved type 1 diabetes mellitus initieres behandling med insulin.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 należy rozpocząć leczenie insuliną.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetik for atezolizumab hos børn eller unge.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką atezolizumabu u dzieci lub młodzieży.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at clearance af atezolizumab er 0,200 l/dag og, at den typiske halveringstid er 27 dage.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazuje, że klirens atezolizumabu wynosi 0,200 l/dobę, a typowy okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 27 dni.
Danish: Nøgleresultaterne er vist i tabel 9, og Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse er vist i henholdsvis figur 6 og 8.
Polish: Najważniejsze wyniki podsumowano w Tabeli 9, a krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 6 i 8.
Danish: Advarsel til patienter om vigtigheden af at kontakte lægen omgående, hvis de udvikler de ovennævnte symptomer og vigtigheden af ikke at prøve at behandle dem selv.
Polish: • Ostrzeżenie dla pacjentów dotyczące konieczności konsultacji z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią wymienione oznaki i objawy oraz przestroga przed podejmowaniem samodzielnych prób ich leczenia.
Danish: *Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret IgG1 anti-programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Polish: *Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 o zmodyfikowanym regionie Fc, skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1), wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Polish: Przechowywać w lodówce
Danish: Neutropeni og perifere neuropatier, der opstår under behandling med atezolizumab og nab-paclitaxel, kan være reversible, hvis der er afbrydelser i behandlingen med atezolizumab og/eller nab-paclitaxel.
Polish: Neutropenia i neuropatie obwodowe występujące podczas leczenia atezolizumabem z nab-paklitakselem mogą być przemijające po przerwaniu podawania atezolizumabu i(lub) nab-paklitakselu.
Danish: Isoleret hypothyroidisme kan behandles med substitutionsbehandling og uden kortikosteroider.
Polish: Izolowaną niedoczynność tarczycy można leczyć hormonalną terapią zastępczą, bez podawania kortykosteroidów.
Danish: NE (11,1; NE) NE (NE)
Polish: NE (11,1, NE)
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit
Polish: Rzadko zapalenie przysadki mózgowejk Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszony apetyt zmniejszony apetyt
Danish: Baseline- og prognostiske sygdomskarakteristika i IMvigor210 kohorte 1-studiepopulationen var overordnet sammenlignelige med patienter i klinikken, for hvem behandling med cisplatin ville blive vurderet uegnet, men behandling med carboplatinbaseret kombinations-kemoterapi ville være egnet.
Polish: Pierwotne i prognostyczne cechy choroby w Kohorcie 1 populacji badania IMvigor210 były ogólnie porównywalne do cech choroby u pacjentów z praktyki klinicznej, którzy byliby uznani za niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną, ale zostaliby zakwalifikowani do chemioterapii skojarzonej na bazie karboplatyny.
Danish: En populationsanalyse af 472 patienter beskriver atezolizumabs farmakokinetik for dosisintervallet: 1 til 20 mg/kg med en lineær 2-kompartment dispositionsmodel med førsteordenselimination.
Polish: W analizie populacyjnej obejmującej 472 pacjentów opisano farmakokinetykę atezolizumabu dla zakresu dawek: 1 do 20 mg/kg mc. charakteryzującą się liniowym, dwukompartmentowym modelem dystrybucji i eliminacją pierwszego rzędu.
Danish: For alle behandlede patienter var medianvarighed af behandling 2,1 måneder i docetaxel-armen og 3,4 måneder i atezolizumab-armen.
Polish: U wszystkich leczonych pacjentów mediana czasu trwania leczenia wyniosła 2,1 miesiąca w grupie docetakselu i 3,4 miesiąca w grupie atezolizumabu.
Danish: Det co-primære effekt-endepunkt inkluderede investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% per RECIST v1.1, samt samlet overlevelse (OS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1%.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały ocenione przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w populacji ITT oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% wg RECIST w. 1.1, a także przeżycie całkowite (OS) w populacji ITT oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1%.
Danish: Der blev også gennemført en analyse af kohorte 2 med en medianvarighed af overlevelsesopfølgning på 21,1 måneder.
Polish: Przeprowadzono także analizę przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 21,1 miesiąca dla Kohorty 2.
Danish: For alle behandlede patienter var medianvarighed af behandling 2,8 måneder i atezolizumabarmen, 2,1 måneder i vinflunin- og paclitaxelarmen og 1,6 måneder i docetaxelarmen.
Polish: Dla wszystkich leczonych pacjentów mediana czasu trwania leczenia wyniosła 2,8 miesiąca w grupie otrzymującej atezolizumab, 2,1 miesiąca w grupach otrzymujących winfluninę i paklitaksel oraz 1,6 miesiąca w grupie otrzymującej docetaksel.
Danish: Thyroideafunktionen bør monitoreres inden og periodisk under behandling med atezolizumab.
Polish: Czynność tarczycy należy kontrolować przed i okresowo w trakcie leczenia atezolizumabem.
Danish: Medianalderen var 55 år (interval: 20 til 86 år).
Polish: Mediana wieku wyniosła 55 lat (zakres: 20-86).
Danish: Påmindelse om at uddanne patienter/omsorgspersoner om symptomerne for immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af at rapportere bivirkninger omgående til lægen.
Polish: Przypomnienie dotyczące nauczenia pacjentów(opiekunów) rozpoznawania objawów ciężkich działań niepożądanych o podłożu immunologicznym oraz konieczności natychmiastowego zgłoszenia ich lekarzowi.
Danish: Baseret på en anbefaling fra en uafhængig dataovervågningskomité (iDMC), som følge af en tidlig gennemgang af overlevelsesdata, blev rekruttering af patienter i atezolizumabmonoterapibehandlingsarmen, hvis tumorer har en lav PD-L1-ekspression (mindre end 5% af immunceller var farvet positive for PD-L1 ved immunhistokemi), stoppet efter observeret nedsat samlet overlevelse for denne subgruppe.
Polish: Zgodnie z zaleceniami niezależnego Komitetu Monitorującego Dane (iDMC), wynikającymi z wczesnego przeglądu danych dotyczących przeżycia, zaprzestano włączania do ramienia monoterapii atezolizumabem pacjentów, u których nowotwory miały niską ekspresję PD-L1 (poniżej 5% komórek układu immunologicznego wybarwionych pozytywnie metodą immunohistochemiczną dla PD- L1), po zaobserwowaniu zmniejszonego całkowitego czasu przeżycia dla tej podgrupy.
Danish: Grad 3 eller 4 hyperglykæmi (fastende glucose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
Polish: Hiperglikemia stopnia 3 lub 4 (stężenie glukozy na czczo >250 mg/dl lub 13,9 mmol/l)
Danish: Efter sygdomsprogression fik 59% af patienterne i nab-paclitaxel og carboplatinarmen behandling med en form for immunterapi mod kræft, inklusiv atezolizumab som overkrydsningsbehandling (41% af alle patienterne) sammenlignet med 7,3% af patienterne i atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatinarmen.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów z grupy leczonej nab-paklitakselem i karboplatyną otrzymało jakąś immunoterapię przeciwnowotworową po progresji choroby, obejmującą atezolizumab stosowany po zmianie leczenia (41% wszystkich pacjentów) w porównaniu z 7,3% pacjentów z grupy leczonej atezolizumabem, nab-paklitakselem i karboplatyną.
Danish: Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der direkte binder sig til PD-L1 og blokerer både PD-1- og B7.1-receptorer, hvilket frigør PD-L1/PD-1medieret hæmning af immunresponset, inklusiv reaktivering af antitumor-immunresponset uden at inducere antistofafhængig cellulær cytotoksicitet.
Polish: Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobulin G1 (IgG1), o zmodyfikowanym regionie Fc, które wiążąc się bezpośrednio z PD-L1 zapewnia podwójną blokadę dla receptorów PD-1 i B7.1 i uwalnia zahamowaną odpowiedź immunologiczną występującą za pośrednictwem PD-L1/PD-1, w tym reaktywację przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania działań cytotoksycznych zależnych od przeciwciał.
Danish: Patienter der oplever træthed bør dog frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner indtil symptomerne forsvinder (se pkt.
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Danish: Behandling med Tecentriq seponeres permanent (bortset fra endokrinopati, der kan kontrolleres med hormonsubstitution).
Polish: Tecentriq (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych za pomocą hormonalnej terapii zastępczej)
Danish: Størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (72,1%), 53,9% af patienterne i kemoterapiarmen fik vinflunin, 71,4% af patienterne havde mindst én prognostisk risikofaktor og 28,8% havde levermetastaser ved baseline.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (72,1%), 53,9% pacjentów w grupie chemioterapii otrzymywało winfluninę, 71,4% pacjentów miało co najmniej jeden niekorzystny prognostyczny czynnik ryzyka, a u 28,8% występowały przerzuty do wątroby w momencie włączenia do badania.
Danish: Alle læger, der ordinerer Tecentriq bør være bekendt med «Information til lægen» og «Retningslinjer for behandling».
Polish: Wszystkie osoby przepisujące produkt leczniczy Tecentriq muszą zapoznać się z Informacją dla lekarza i wytycznymi dotyczącymi pPostępowania.
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for fremskreden lungekræft, vil du få Tecentriq sammen med eller uden bevacizumab og kemoterapi (kaldet carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel).
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej leków przeciwnowotworowych na zaawansowanego raka płuca, lek Tecentriq będzie podawany w połączeniu z lub bez bewacyzumabu i z lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapeutykami o nazwie karboplatyna i paklitaksel lub nab-paklitaksel).
Danish: Opdaterede resultater for progressionsfri overlevelse vises også i figur 4 og 5.
Polish: Aktualizację wyników dotyczących PFS przedstawiono także na Rycinach 4 i 5.
Danish: Da atezolizumab udskilles fra kredsløbet via katabolisme, forventes ingen metaboliske interaktioner med andre lægemidler.
Polish: Atezolizumab jest usuwany z krążenia na drodze katabolizmu, dlatego nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji metabolicznych typu lek-lek.
Danish: Ved den primære analyse havde patienterne en median overlevelses opfølgningstid på 13,9 måneder.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwotnej analizy mediana czasu obserwacji pacjentów pod kątem przeżycia wynosiła 13,9 miesiąca.
Danish: Der er set myocarditis hos < 0,1% (2/8.000) af patienterne på tværs af alle kliniske studier med atezolizumab og i forbindelse med flere forskellige tumortyper og kombinationsbehandlinger.
Polish: Zapalenie mięśnia sercowego stwierdzono u <0,1% (2/8 000) pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych z atezolizumabem w wielu rodzajach guzów i w wielu schematach leczenia skojarzonego.
Danish: I et 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser påvirkede atezolizumab dog menstruationscyklus ved et estimeret AUC ca. 6 gange højere end det AUC, der ses hos patienter behandlet med den anbefalede dosis.
Polish: Wyniki 26-tygodniowego badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały jednak, że atezolizumab miał wpływ na cykle menstruacyjne przy szacunkowej wielkości AUC stanowiącej około 6-krotność AUC u pacjentów otrzymujących rekomendowaną dawkę i wpływ ten był przemijający (patrz punkt 5.3).
Danish: Induktion (fire eller seks 21-dages cyklus)
Polish: Indukcja (cztery do sześciu 21-dniowych cykli)
Danish: Du skal ikke behandle dig selv med anden medicin.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami.
Danish: Eksponeringen af atezolizumab øgedes proportionelt over dosisintervallet 1 mg/kg til 20 mg/kg, herunder ved den faste dosis på 1200 mg, administreret hver 3. uge.
Polish: Ekspozycja na atezolizumab wzrastała proporcjonalnie do dawki, w zakresie dawek od 1 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc., włączając stałą dawkę 1200 mg podawaną co 3 tygodnie.
Danish: Nøgleresultaterne, fra denne analyse og ligeledes analysen af opdateret progressionsfri overlevelse for ITT-populationen, vises i tabel 6 og 7.
Polish: Najważniejsze wyniki tej analizy, a także zaktualizowanej analizy PFS w populacji ITT podsumowano w Tabelach 6 i 7.
Danish: Der blev i alt inkluderet 1202 patienter, som var randomiseret (1:1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 5.
Polish: Do badania włączono ogółem 1202 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1) do leczenia schematami opisanymi w Tabeli 5.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil investigator vurderede, at der ikke længere var klinisk gavn af behandlingen eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu utraty korzyści klinicznej w ocenie badacza lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.