FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti trattati con chemioterapia insieme ad Avastin, con una storia di tromboembolia arteriosa, diabete o con età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni tromboemboliche arteriose durante la terapia.
Dutch: Patiënten die Avastin plus chemotherapie krijgen, met een voorgeschiedenis van arteriële tromboembolie, diabetes of een leeftijd hoger dan 65 jaar, hebben een verhoogd risico op ontwikkeling van arteriële trombo-embolische reacties gedurende de behandeling.
Italian: In tutti gli studi clinici bevacizumab è stato somministrato in infusione e.v.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd bevacizumab toegediend als een i.v.infusie.
Italian: 4 Valore di p boundary pari a 0,0116.
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde 4 Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Italian: Novantasette (97) pazienti nel braccio IFN alfa-2a e 131 pazienti nel braccio Avastin hanno ridotto la dose di IFN alfa 2a da 9 MUI a 6 o 3 MUI tre volte la settimana come specificato nel protocollo.
Dutch: 97 patiënten in de IFN alfa-2a-arm en 131 patiënten in de Avastin-arm verlaagden de dosis van IFN alfa-2a van 9 miljoen IE tot ofwel 6 of 3 miljoen IE driemaal per week zoals vooraf aangegeven in het protocol.
Italian: Le infusioni successive le potrebbero essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Dutch: Latere infusies kunnen gedurende 30 minuten worden toegediend.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di Avastin nei pazienti che presentano un'ipertensione non controllata al momento di iniziare la terapia.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Avastin bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij het begin van de therapie.
Italian: a I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico piuttosto che una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Dutch: De termen representeren een groep van bijwerkingen die een medisch concept beschrijven en geen individuele condities of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) voorkeursterm.
Italian: I tassi globali di interruzione a causa di eventi avversi sono stati dell'8,8 % nel braccio CT e del 43,6 % nel braccio CT + BV (soprattutto a causa di eventi avversi di Grado 2-3) e il tempo mediano all'interruzione del trattamento nel braccio CT + BV è stato di 5.2 mesi rispetto ai 2,4 mesi nel braccio CT.
Dutch: De totale frequentie van stoppen van de behandeling wegens bijwerkingen was 8,8% in de CT-arm en 43,6% in de CT + BV-arm (voornamelijk vanwege graad 2-3 bijwerkingen) en de mediane tijd tot stoppen met de behandeling in de CT + BV-arm was 5,2 maanden vergeleken met 2,4 maanden in de CT-arm.
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio E3200
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek E3200
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione dello sperimentatore con RECIST 1.0 modificato.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving, bepaald door de onderzoeker middels gemodificeerde RECIST 1.0.
Italian: In uno studio clinico che ha valutato Avastin in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico, AVF2192g, sono stati inclusi pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non erano candidati al trattamento con irinotecan.
Dutch: In één klinisch onderzoek, waarbij Avastin in combinatie met 5-fluorouracil/folinezuur werd beoordeeld, AVF2192g, zijn patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die geen kandidaten waren voor behandeling met irinotecan opgenomen.
Italian: Questo studio comprendeva una fase di trattamento in cieco, una fase opzionale in aperto dopo la progressione della malattia e una fase di follow-up per valutare la sopravvivenza.
Dutch: Deze studie had een geblindeerde behandelingsfase, een optionele open-label post-progressie fase en een overleving follow-up fase.
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue,
Dutch: ● vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed en van cellen die helpen het bloed te stollen,
Italian: La frequenza di fistole vagino-gastrointestinali nel gruppo trattato con Avastin + chemioterapia è stata più alta nelle pazienti con recidiva in zone precedentemente sottoposte ad irradiazione (16,7%) rispetto alle pazienti non precedentemente irradiate e/o senza recidiva nelle zone sottoposte a precedente irradiazione (3,6%).
Dutch: In de groep behandeld met Avastin+chemotherapie was de frequentie van maagdarm-vaginale fistels hoger bij patiënten met een recidief in het gebied van de voorafgaande bestraling (16,7%) vergeleken met patiënten zonder voorafgaande bestraling en/of zonder recidief in het gebied van de voorafgaande bestraling (3,6%).
Italian: L'aggiustamento per questi fattori ha determinato un'hazard ratio di 0,78 (IC 95% [0,63;0,96], p = 0,0219), che indica una riduzione del rischio di morte del 22% per i pazienti nel braccio di trattamento Avastin + IFN alfa-2a rispetto a quelli nel braccio IFN alfa-2a.
Dutch: Aanpassing voor deze baseline factoren resulteerden in een behandeling hazard ratio van 0,78 (95% BI [0,63; 0,96], p = 0,0219), wat een vermindering van 22% gaf in het risico op overlijden van patiënten in de Avastin+IFN alfa-2a-arm, vergeleken met de IFN alfa-2a-arm.
Italian: Encefalopatia ipertensiva (molto rara) (vedere anche paragrafo 4.4 e Ipertensione al paragrafo 4.8)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hypertensieve encefalopathie (zeer zelden) (zie ook rubriek 4.4 en Hypertensie in rubriek 4.8)
Italian: • febbre,
Dutch: ● koorts,
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bevacizumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, nel carcinoma della mammella, nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nel carcinoma del polmone (microcitoma e non a piccole cellule), nel carcinoma del rene e della pelvi renale (esclusi nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma meroblastico, carcinoma renale midollare e tumore rabdoide del rene), carcinoma ovarico (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma alle tube di Falloppio (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma peritoneale (esclusi i blastomi e i sarcomi) e il carcinoma della cervice e del corpo dell'utero.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bevacizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, adenocarcinoom van het colon en het rectum, longkanker (kleincellig en niet-kleincellig carcinoom), nier- en nierbekkenkanker (met uitzondering van nefroblastoom, nefroblastomatose, clear cell sarcoom, mesoblastisch nefroom, renaal medullair carcinoom en rabdoïde niertumor), ovariumcarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), tubacarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), peritoneaal carcinoom (blastomen en sarcomen uitgezonderd) en cervix- en corpus uteri-carcinoom.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 16 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon van 16 ml
Italian: Nei pazienti dello studio AVF3694g, che hanno ricevuto un trattamento con antracicline e che non avevano ricevuto antracicline in precedenza, non è stato osservato alcun incremento dell'incidenza di ICC di tutti i Gradi nel gruppo trattato con bevacizumab + antracicline rispetto al trattamento con sole antracicline.
Dutch: Bij patiënten in AVF3694g die behandeld werden met antracyclines en die daarvoor niet eerder met antracyclines waren behandeld, werd geen toename in CHF-graden gezien in de antracycline+bevacizumab-groep vergeleken met behandeling met alleen antracyclines.
Italian: Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare in associazione con chemioterapia a base di platino
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel NSCLC in combinatie met platinumbevattende chemotherapie
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: • sanguinamento, incluso sanguinamento nei polmoni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule,
Dutch: ● bloedingen, waaronder bloedingen in de longen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker,
Italian: Di conseguenza, il rischio di emorragie a livello del SNC in questa categoria di pazienti non è stato valutato prospetticamente in studi clinici randomizzati (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Hierdoor is het risico op bloedingen in het CZS bij deze patiënten niet prospectief geëvalueerd in gerandomiseerde klinische studies (zie rubriek 4.8).
Italian: • alterazione degli esami delle urine (presenza di proteine nelle urine),
Dutch: ● afwijking bij urinetest (eiwit in de urine),
Italian: Sono state riportate fistole anche nell'esperienza post-commercializzazione.
Dutch: Fistels zijn ook gemeld nadat het product in de handel is gebracht.
Italian: Tabella 5 Dati relativi all'efficacia degli studi AVF0780g e AVF2192g AVF0780g
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheidsresultaten van studies AVF0780g en AVF2192g AVF0780g
Italian: Nei pazienti che manifestano la PRES, si raccomanda il trattamento dei sintomi specifici incluso il controllo dell'ipertensione e l'interruzione di Avastin.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, wordt behandeling van de specifieke symptomen aanbevolen, inclusief beheersing van hypertensie, alsmede discontinuering van Avastin.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/001
Italian: In assenza di PD, come specificato nel protocollo dello studio, l'interruzione della somministrazione di un componente del trattamento in studio del braccio erlotinib + Avastin non ha determinato la sospensione dell'altro componente di tale terapia.
Dutch: Bij afwezigheid van PD leidde het stoppen van één van de componenten van de onderzoeksbehandelingsarm met erlotinib+ Avastin niet tot het stoppen van de andere component van de onderzoeksbehandeling, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate negli studi clinici effettuati su pazienti trattati con Avastin sono state ipertensione, affaticamento o astenia, diarrea e dolore addominale.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die Avastin kregen zijn hypertensie, vermoeidheid of asthenie, diarree en buikpijn.
Italian: Queste comprendono: una riduzione del numero dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiuta a proteggere dalle infezioni) nel sangue, presenza di proteine nelle urine, riduzione del potassio, del sodio o del fosforo (un minerale) nel sangue, aumento della glicemia, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue; aumento della creatinina sierica (una proteina misurata attraverso le analisi del sangue per valutare come funzionano i suoi reni); riduzione dell'emoglobina (che si trova nei globuli rossi e trasporta l'ossigeno), che può essere grave.
Dutch: Hiertoe behoren een verminderd aantal witte bloedcellen, met name van het aantal neutrofielen (één soort witte bloedcellen die helpen bij de bescherming tegen infecties) in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine; verlaagd kalium-, natrium- of fosforgehalte in het bloed (mineralen); verhoogd bloedsuiker; verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed (een enzym); verhoogd serumcreatinine (een eiwit dat met een bloedtest wordt gemeten om te bepalen hoe goed uw nieren werken); verminderd hemoglobine
Italian: L'endpoint primario era la durata della sopravvivenza.
Dutch: Het primaire eindpunt was overlevingsduur.
Italian: ogni 3 settimane]) o erlotinib in monoterapia (150 mg tutti i giorni per via orale) fino a progressione della malattia (PD) o insorgenza di tossicità inaccettabile.
Dutch: eenmaal per 3 weken]) of erlotinib monotherapie (dagelijks 150 mg oraal) totdat progressie van de ziekte (PD) of onacceptabele toxiciteit optrad.
Italian: La manifestazione clinica di PRES è spesso aspecifica quindi la diagnosi di PRES richiede conferma mediante immagini del cervello, preferibilmente Risonanza Magnetica (RM).
Dutch: De klinische presentatie van PRES is vaak niet specifiek en daarom is bevestiging van de diagnose door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels MRI, vereist.
Italian: La riduzione della dose di IFN alfa-2a non sembra avere impattato sull'efficacia dell'associazione di Avastin e IFN alfa-2a in termini di PFS, come evidenziato da un'analisi per sottogruppi.
Dutch: Dosisreductie van IFN alfa-2a leek geen invloed te hebben op de werkzaamheid van de combinatie van Avastin en IFN alfa-2a, gebaseerd op PFS gebeurtenisvrije aantallen in de tijd, zoals aangetoond in een subgroepanalyse.
Italian: Valore di p Endpoint secondari
Dutch: p-waarde Secundair eindpunt
Italian: Nei casi di fistole interne che non si sviluppano nel tratto gastrointestinale deve essere considerata la sospensione di Avastin.
Dutch: In gevallen van interne fistels buiten het maagdarmstelsel moet discontinuering van Avastin worden overwogen.
Italian: La precedente esposizione alle antracicline e/o precedente radioterapia alla parete toracica possono rappresentare fattori di rischio per lo sviluppo di ICC.
Dutch: Eerdere blootstelling aan antracyclines en/of bestraling van de borstwand kunnen mogelijke risicofactoren zijn voor ontwikkeling van CHF.
Italian: I 649 pazienti randomizzati (641 trattati) avevano un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, nessuna metastasi a livello del SNC e un'adeguata funzione d'organo.
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen
Italian: I pazienti erano nefrectomizzati per carcinoma renale primitivo.
Dutch: Bij patiënten werd een nefrectomie uitgevoerd voor primaire niercelkanker.
Italian: Tabella 12 Risultati di efficacia dello studio E4599
Dutch: Tabel 12 Werkzaamheidresultaten voor onderzoek E4599
Italian: I risultati della analisi primaria e dell'analisi di follow-up sono illustrati in funzione del trattamento con Avastin e del trattamento sperimentale rispettivamente nella Tabella 25 e 26.
Dutch: De resultaten van de primaire analyse en de follow-up analyse worden respectievelijk weergegeven in tabel 25 en tabel 26 naar Avastinbehandeling en onderzoeksbehandeling.
Italian: • se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna,
Dutch: ● wanneer u ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddrukgeneesmiddelen,
Italian: Si è verificata una piccola differenza, al limite della significatività, tra il tempo alla progressione della malattia nel gruppo alla dose di 3 mg/kg e quello nel gruppo placebo (hazard ratio 1,26; p=0,053).
Dutch: Er was een klein verschil, van twijfelachtige significantie, tussen de tijd tot progressie van de ziekte in de 3 mg/kg groep en die in de placebogroep (hazard ratio 1,26;
Italian: Un'aumentata incidenza di emorragia postoperatoria o di complicanze nel processo di cicatrizzazione verificatisi entro 60 giorni da un intervento chirurgico maggiore è stata osservata nei pazienti trattati con Avastin al momento dell'intervento chirurgico.
Dutch: Een verhoogde incidentie van post-operatieve bloedingen of complicaties met wondgenezing optredend binnen 60 dagen na een grote operatie was waargenomen wanneer de patiënt behandeld was met Avastin op het moment van de operatie.
Italian: Negli studi clinici sul carcinoma metastatico del colon o del retto, non si è evidenziato un rischio maggiore di emorragia postoperatoria o di complicanze nel processo di cicatrizzazione in pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico maggiore 28 - 60 giorni prima dell'inizio della terapia con Avastin.
Dutch: In klinische studies bij gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom werd geen verhoogd risico op postoperatieve bloedingen of op complicaties van de wondgenezing waargenomen bij patiënten die 28-60 dagen voor het starten van de therapie met Avastin grote operaties hadden ondergaan.
Italian: Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con Avastin in associazione con capecitabina.
Dutch: Patiënten die in de 12 voorafgaande maanden op taxanen- en antracycline-gebaseerde regimes in de adjuvante setting hebben ontvangen, dienen te worden uitgesloten van behandeling met Avastin in combinatie met capecitabine.
Italian: Questa condizione è in genere determinata da complicanze nella guarigione delle ferite, perforazioni gastrointestinali o formazione di fistole.
Dutch: Deze aandoening is meestal secundair aan complicaties bij wondgenezing, maagdarmperforatie of vorming van fistels.
Italian: • affanno o ridotti livelli di ossigeno nel sangue,
Dutch: ● kortademigheid of een laag zuurstofniveau in het bloed,
Italian: Non esistono dati sul profilo di sicurezza di Avastin nei pazienti con diatesi emorragica congenita, coagulopatia acquisita o nei pazienti trattati con anticoagulanti a dosaggio pieno per una tromboembolia prima dell'inizio della terapia con Avastin, poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Dutch: Er is geen informatie over het veiligheidsprofiel van Avastin bij patiënten met een aangeboren bloedingsneiging, een verworven coagulopathie of bij patiënten die een volledige dosering antistollingsmiddelen krijgen als behandeling van trombo-embolie voor het begin van Avastinbehandeling, daar deze patiënten in het klinisch onderzoek werden uitgesloten.
Italian: In entrambi gli studi, l'esposizione a bevacizumab ha registrato una tendenza alla diminuzione alla riduzione del peso corporeo.
Dutch: Beide onderzoeken lieten een trend zien waarbij de blootstelling aan bevacizumab lager werd bij een lager lichaamsgewicht.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen dosis is 5 mg, 7,5 mg, 10 mg of 15 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht.
Italian: I pazienti trattati con Avastin hanno un rischio maggiore di emorragia, specialmente associata al tumore.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Avastin hebben een verhoogd risico op bloedingen, vooral op tumor-geassocieerde bloedingen.
Italian: Un terzo gruppo di 110 pazienti ha ricevuto 5-FU/AF in bolo + Avastin (braccio 3).
Dutch: Een derde groep van 110 patiënten ontving bolus 5-FU/FA+Avastin (arm 3).
Italian: Tromboembolia (arteriosa)
Dutch: Trombo-embolie (arterieel)
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u begint met het gebruik van een geneesmiddel.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/002
Italian: I risultati provenienti da un'analisi esplorativa sulla sopravvivenza globale che include ulteriori 7 mesi di follow-up (circa il 46% dei pazienti era deceduto) sono altresì indicati.
Dutch: Resultaten van een exploratieve analyse van totale overleving, met een additionele follow up van 7 maanden zijn ook weergegeven.
Italian: Approssimativamente il 50% di tutte le pazienti presentava al basale un GOG PS pari a 0, circa il 43% un GOG PS pari a 1 e circa il 7% un GOG PS pari a 2.
Dutch: In totaal had ongeveer 50% van de patiënten een GOG PS-score van 0 op baseline, 43% een GOG PSscore van 1 en 7% een GOG PS-score van 2.
Italian: • È possibile che Avastin causi sanguinamento all'interno del cervello e intorno al cervello.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
Italian: Lo stato mutazionale di EGFR è stato determinato per ciascun paziente prima della fase di screening e 154 soggetti sono stati randomizzati al trattamento con erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg tutti i giorni per via orale + Avastin [15 mg/kg e.v.
Dutch: Voorafgaand aan de screening werd voor elke patiënt de EGFR-mutatiestatus bepaald en 154 patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met erlotinib + Avastin (dagelijks 150 mg erlotinib oraal + Avastin [15 mg/kg i.v.
Italian: Cisplatino/gemcitabina + Avastin
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine +Avastin
Italian: Avastin verrà somministrato in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan nelle pazienti che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino.
Dutch: Avastin zal worden toegediend in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of anders met paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen.
Italian: I 131 pazienti nel braccio di trattamento Avastin + IFN alfa-2a che hanno ridotto e mantenuto la dose di IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante lo studio, hanno avuto un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 6, 12 e 18 mesi del 73, 52 e 21% rispettivamente, confrontato con il 61, 43 e 17% nella popolazione globale dei pazienti trattati con Avastin e IFN alfa-2a.
Dutch: De 131 patiënten in de Avastin+IFN alfa-2a-arm die tijdens de studie de IFN alfa-2a-dosis op 6 of 3 miljoen IE verlaagden en hielden, lieten bij 6, 12 en 18 maanden gebeurtenisvrije aantallen zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die Avastin+IFN alfa-2a kregen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della dose raccomandata (5 mg/kg di peso corporeo ogni due settimane) nel carcinoma metastatico del colon o del retto, sono state studiate in tre studi clinici randomizzati con controllo attivo, in associazione con una chemioterapia in prima linea a base di fluoropirimidine.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de aanbevolen dosis (5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken) bij gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum zijn onderzocht in drie gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies in combinatie met eerstelijnschemotherapie op basis van een fluoropyrimidine.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 4 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon van 4 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 100 mg/4 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/4 ml
Italian: Carboplatino/ paclitaxel
Dutch: Carboplatine/Paclitaxel
Italian: IC al 95% (0,56; 0,76)
Dutch: 95% BI (0,56; 0,76)
Italian: Le reazioni avverse post-commercializzazione sono incluse sia nella tabella 1 che nella tabella 2, se applicabile.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen, staan, indien van toepassing, ook vermeld in tabel 1 en 2.
Italian: b Stratificato in funzione della durata dell'intervallo libero da trattamento prima dell'arruolamento nello studio in base al form di registrazione e in funzione dello stato di citoriduzione chirurgica secondaria Sì/No.
Dutch: Gestratificeerd naar duur van het behandel-vrije interval voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek volgens het registratieformulier en secundaire operatieve debulking-status Ja/Nee.
Italian: Le reazioni emorragiche osservate negli studi clinici sono state prevalentemente emorragia associata al tumore (vedere sotto) ed emorragia mucocutanea minore (ad esempio epistassi).
Dutch: De bloedingen die waargenomen zijn in klinische studies waren hoofdzakelijk tumorgeassocieerde bloedingen (zie hieronder) en kleine slijmvliesbloedingen (bijv. epistaxis).
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse severe classificate in base alla frequenza
Dutch: Tabel 2 Ernstige bijwerkingen, ingedeeld naar frequentie