FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs jau vartojate vieną iš šių:
German: Die demographischen Daten und Krankheitsmerkmale zu Therapiebeginn sind in Tabelle 3 dargestellt.
Lithuanian: Pagrindinės demografinės ir ligos charakteristikos pateikiamos 3 lentelėje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kita nervų sistema, ATC kodas - N07XX15
German: Vor der Einführung von Tegsedi in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über Inhalt und Format des Schulungsmaterials, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verbreitungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms einigen.
Lithuanian: Prieš pradedant Tegsedi tiekti į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su šalies kompetentingąja institucija privalo susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
German: Diese Ereignisse sind in der Regel entweder selbstlimitierend oder lassen sich symptomatisch behandeln.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina savaime arba joms pasireiškus galima skirti simptominį gydymą.
German: Die Spritze darf zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, in heißem Wasser oder in der Nähe anderer Wärmequellen ergewärmt werden.
Lithuanian: Pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje, ar netoli kitų šilumos šaltinių.
German: Anschließend wöchentliche Überwachung bis zur Stabilisierung.
Lithuanian: Tada stebima kartą per savaitę tol, kol stabilizuosis.
German: Es ist nicht bekannt ob Inotersen/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar inotersenas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Es ist wichtig, die Injektionsstellen zu wechseln.
Lithuanian: Svarbu paeiliui keisti injekcijos vietas.
German: In einigen Fällen waren definitive Beurteilungen nur begrenzt möglich, da die Kovariaten durch die insgesamt niedrigen Zahlen begrenzt waren.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galutinės vertinimų išvados buvo ribotos, nes kintamųjų skaičius buvo nepakankamas dėl bendrai mažo atvejų skaičiaus.
German: Im Placebo-Arm sank die mittlere TTR-Konzentration im Serum in Woche 3 um 8,50% und blieb dann während des gesamten Behandlungszeitraums ziemlich konstant.
Lithuanian: Placebo grupėje vidutinė TTR koncentracija kraujo serume 3-ą savaitę sumažėjo 8,50 % ir po to išliko gana stabili per visą gydymo laikotarpį.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
German: Kinder und Jugendliche Tegsedi soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tegsedi negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
German: Probanden, die - aus welchen Gründen auch immer - die Behandlung vorzeitig abbrechen oder für die keine Daten aus der Woche 66 vorliegen, gelten als Nicht-Responder.
Lithuanian: Anksčiau dėl bet kokios priežasties gydymą nutraukę tiriamieji asmenys arba tiriamieji asmenys, apie kuriuos duomenų 66-ąją savaitę negauta, buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
German: Zusätzlich gilt für die Häufigkeitskategorien der einzelnen UAWs die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą viena ranka.
German: Bei Mäusen und Kaninchen ist Inotersen jedoch nicht pharmakologisch aktiv.
Lithuanian: Tačiau pelių ir triušių organizme inotersenas yra farmakologiškai neaktyvus.
German: Folglich konnten bei diesen Untersuchungen nur Effekte erfasst werden, die mit der Blutchemie von Inotersen zusammenhängen.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų metu buvo galima stebėti tik tuos poveikius, kurie buvo susiję su inoterseno cheminėmis savybėmis.
German: Studienwoche
Lithuanian: Tyrimo savaite
German: Halten Sie die Haut an der Injektionsstelle so, wie das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Lithuanian: Prilaikykite aplink injekcijos vietą esančią odą, kaip jums parodė sveikatos priežiūros specialistas.
German: Drücken Sie erneut nach unten, wenn der Kolben sich nicht automatisch zu heben beginnt.
Lithuanian: Paspauskite žemyn dar kartą, jei stūmoklis nepradės automatiškai kilti.
German: 3 Dauer vom Einsetzen der Symptome bis zum Datum der Einwilligungserklärung
Lithuanian: Trukmė nuo simptomų pradžios iki informuoto asmens sutikimo datos
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancergeniškumas
German: • alle Blut- oder Urintests nach Absprache mit dem Arzt durchführen zu lassen;
Lithuanian: • atlikti visus gydytojo paskirtus kraujo ar šlapimo tyrimus;
German: Diese Reaktionen gehen in der Regel nach einigen Behandlungstagen spontan zurück.
Lithuanian: Ši reakcija paprastai susinormalizuoja savaime po kelių gydymo dienų.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten eine unterstützende medizinische Versorgung einschließlich einer Beratung durch medizinisches Fachpersonal und eine engmaschige Beobachtung des klinischen Status des Patienten gewährleistet sein.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti užtikrinta palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultaciją su sveikatos priežiūros specialistu ir atidų paciento klinikinės būklės stebėjimą.
German: Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung (pH 7,5 - 8,8)
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas (pH 7,5-8,8)
German: Jede Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden und muss anschließend in einer Entsorgungsbox entsorgt werden.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą ir tuomet reikia išmesti į aštrių atliekų išmetimo talpyklę.
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit für Inotersen etwa 1 Monat.
Lithuanian: Po oda suleisto inoterseno pusinės eliminacijos periodas apytiksliai lygus 1 mėnesiui.
German: Was ist Tegsedi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant pilvo arba priekinėje šlaunies dalyje.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Inotersen waren Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (50,9%).
Lithuanian: Dažniausiai gydymo inotersanu metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos* buvo reiškiniai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis* (50,9 %).
German: Andere am häufigsten berichtete Nebenwirkungen mit Inotersen waren Übelkeit (31,3%), Anämie (27,7%), Kopfschmerz (23,2%), Fieber (19,6%), peripheres Ödem (18,8%), Schüttelfrost (17,9%), Erbrechen (15,2%), Thrombozytopenie (13,4%) und verminderte Thrombozytenzahl (10,7%).
Lithuanian: Kitos inoterseno vartojimo metu dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (31,3 %), anemija (27,7 %), galvos skausmas (23,2 %), karščiavimas (19,6 %), periferinė edema (18,8 %), šaltkrėtis (17,9 %), vėmimas (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (10,7 %).
German: Fordern Sie sofortige Hilfe an, wenn Sie Nackensteifigkeit oder ungewöhnliche, starke Kopfschmerzen verspüren, da diese Symptome durch Blutungen im Gehirn verursacht werden können.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos, jei jums atsiranda kaklo sustingimas ar pasireiškia neįprastas ir intensyvus galvos skausmas, nes šių simptomų priežastis gali būti kraujavimas į galvos smegenis.
German: Inspektionsbereich
Lithuanian: Stebėjimo sritis
German: TTR % Veränderung seit Therapiebeginn LSM (± SE)
Lithuanian: % pasikeitimas nuo gydymo pradžios LSM (±SE)
German: Injizieren Sie nicht in Tätowierungen, Narben oder beschädigte Haut.
Lithuanian: Nešvirkškite tatuiruočių, randų ar pažeistos odos srityse.
German: Die Dosierung sollte unterbrochen werden, bis 3 aufeinanderfolgende Werte > 100 erreicht worden sind.
Lithuanian: Dozės skyrimą reikia nutraukti, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš eilės bus > 100.
German: Dies kann zu Blutergüssen und anderen schwerwiegenderen Problemen, wie übermäßige Blutungen und innere Blutungen, führen.
Lithuanian: Dėl to gali susidaryti kraujosruvos (mėlynės) ar atsirasti kitų sunkesnių problemų, pvz., gauisus kraujavimas arba vidinis kraujavimas.
German: Bei einem Rückgang der eGFR > 30% sollte - sofern keine andere Erklärung vorliegt - eine Unterbrechung der Inotersen-Dosierung bis zur weiteren Abklärung der Ursache in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Tuo atveju, kai eGFR sumažėja > 30 %, neesant kito paaiškinimo, reikia sustabdyti inoterseno skyrimą iki tolimesnio priežasties įvertinimo.
German: Möglicherweise müssen Sie etwas fester auf den Kolben drücken um sicherzustellen, dass Sie ihn bis zum Anschlag gedrückt haben.
Lithuanian: Gali prireikti kiek stipriau paspausti, kad tikrai paspaustumėte jį iki galo.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise.
Lithuanian: Jokiais kitais būdais nešildykite užpildyto švirkšto.
German: Tegsedi wird angewendet, wenn die Krankheit Symptome einer Polyneuropathie (Nervenschädigung) verursacht.
Lithuanian: Tegsedi vartojamas, kai liga sukelia polineuropatijos simptomus (nervų pakenkimą).
German: Im Sinne einer konstanten Dosierung sollten Patienten angewiesen werden, die Injektion jede Woche am gleichen Tag zu bekommen.
Lithuanian: Kad dozė būtų skiriama tvarkingai, pacientus reikia pamokyti atlikti injekciją tą pačią savaitės dieną.
German: Wenn der Kolben zum Stillstand kommt, ist die Injektion abgeschlossen.
Lithuanian: Kai stūmoklis sustoja, injekcija yra baigta.
German: Wenn die Lösung trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf der Inhalt nicht injiziert werden.
Lithuanian: Jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, turinio negalima suleisti.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Thrombozytopenie
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Trombocitopenija
German: Ja Nein Vorherige Behandlung mit Tafamidis oder Diflusinal n (%)
Lithuanian: Anksčiau taikytas gydymas tafamidžiu ar diflunisaliu n (%)
German: Die Erkrankung hATTR-PN wird in 3 Stadien eingeteilt: i) Patienten im Stadium1 benötigen keine Hilfe beim Gehen, ii) Patienten im Stadium 2 benötigen Hilfe beim Gehen und iii) Patienten im Stadium 3 sind an den Rollstuhl gebunden.
Lithuanian: Ligos hATTR-PN klasifikacijoje yra 3 stadijos, kurios apibūdinamos taip: i) 1 stadija, kai pacientams nereikia pagalbos persikeliant iš vienos vietos į kitą, ii) 2 stadija, kai paciantams reikia pagalbos persikeliant iš vienos vietos į kitą, ir iii) 3 stadija, kai pacientai gali judėti tik su neįgaliųjų vežimėliu.
German: Inotersen zeigte in vitro und in vivo kein genotoxisches Potenzial und war in transgenen rasH2Mäusen nicht krebserregend.
Lithuanian: Genotoksinis inoterseno potencialas in vitro ir in vivo nebuvo stebėtas, vaistas nebuvo kancerogeniškas atliekant tyrimą su rasH2 transgeninėmis pelėmis.
German: Halten Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und warten Sie 5
Lithuanian: Nuspauskite stūmoklį iki galo ir palaukite 5 sekundes
German: • Lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) erreichen, bevor Sie sie injizieren.
Lithuanian: • Prieš atlikdami injekciją 30 minučių palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C).
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Tegsedi täglich ein Vitamin-AErgänzungsmittel einzunehmen.
Lithuanian: Gydymo Tegsedi metu gydytojas Jūsų paprašys kasdien vartoti vitamino A papildą.
German: In der pivotalen Phase-2/3-Studie war bei 30,4% der mit Inotersen behandelten Patienten nach 15 Monaten Behandlung der Test für Anti-Drug-Antikörper positiv.
Lithuanian: Pagrindiniame II/III fazės tyrime, 30,4 % inotersenu gydytų pacientų nustatyta antikūnų prieš vaistą po 15 gydymo mėnesių.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem Inotersenoder Placebo-Arm zugewiesen.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti santykiu 2:1 į inoterseno arba placebo grupes.
German: Veränderung seit Therapiebeginn (Inotersen - Placebo)
Lithuanian: Pokytis lyginant su gydymo pradžia (inotersenas - placebas)
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten in der subkutanen Anwendung von Tegsedi geschult werden.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) juos prižiūrintys asmenys turi būti apmokyti atlikti Tegsedi injekcijas po oda.
German: Ihr Arzt kann Sie bei Bedarf zur Untersuchung an einen Augenarzt überweisen.
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali jus nukreipti akių ligų specialisto patikrinimui.
German: Mittel (SD) 1 Basierend auf klinischer Datenbank
Lithuanian: 1 Pagal klinikinių duomenų bazę
German: Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
German: Stadium 1
Lithuanian: 1 stadija
German: Glomerulonephritis Proteinurie
Lithuanian: Glomerulonefritas Proteinurija
German: Wegen des potenziellen Teratogenitätsrisikos durch unausgeglichene Vitamin-A-Spiegel sollte Inotersen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Inotersen.
Lithuanian: Dėl galimos teratogeninio poveikio, susijusio su nesubalansuotu vitamino A kiekiu, rizikos nėštumo laikotarpiu inoterseno vartoti negalima, nebent klinikinė moters būklė yra tokia, kad gydymas inotersenu yra būtinas.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosierungsfrequenz auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą dozės skyrimo dažnį reikia sumažinti iki 284 mg kas 2 savaites.
German: Ein Responder wurde definiert als ein Proband, der eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte, die kleiner oder gleich dem Schwellenwert war.
Lithuanian: Gautas atsakas buvo apibrėžiamas kaip pokytis, gautas tiriamajam, lyginant su gydymo pradžios rodikliu, kuris buvo mažesnis arba lygus ribinei vertei.
German: Wenn die Vitamin-A-Supplementierung fortgesetzt wird, sollte die Tagesdosis 3.000 IE pro Tag nicht überschreiten, da keine Daten vorliegen, die höhere Dosen unterstützen.
Lithuanian: Jeigu vitamino A papildomas vartojimas tęsiamas, jų dozė negali būti didesnė kaip 3000 TV per parą, nes didesnės dozės vartojimą pagrindžiančių duomenų nėra.
German: Lockern sie den Druck auf den Kolben langsam und lassen Sie die Sicherungsfeder den Kolben automatisch nach oben drücken.
Lithuanian: Iš lėto pakelkite stūmoklį ir leiskite apsauginei spyruoklei automatiškai atitraukti stūmoklį į viršų.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung ausreicht, um das Risiko für den Fetus zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar vitamino A papildomo vartojimo pakanka, kad būtų sumažinta rizika vaisiui (žr. 4.4 skyrių).
German: - 1 Fertigspritze aus dem Kühlschrank - 1 Alkoholtupfer (nicht mitgeliefert) - 1 Mulltupfer oder Wattebausch (nicht mitgeliefert) - 1 einstichfeste Entsorgungsbox (nicht mitgeliefert)
Lithuanian: - 1 užpildytą švirkštą iš šaldytuvo - 1 spirite suvilgytą šluostę (netiekiama) - 1 medvilninį ar marlės tamponėlį (netiekiama) - 1 nepraduriamą (aštrių atliekų) talpyklę (netiekiama)
German: Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss von Inotersen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio inoterseno poveikio vyrų ir moterų vaisingumui.
German: Injizieren Sie nicht im Bereich von 3 cm um den Bauchnabel.
Lithuanian: Nešvirkškite aplink bambą 3 cm atstumu esančioje srityje.
German: Die Dosierung sollte den Laborwerten entsprechend wie folgt angepasst werden:
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į laboratorijos tyrimų duomenis kaip nurodyta toliau.
German: • den Hinweis, dass der Patient Tegsedi anwendet, die Indikation und die wichtigsten Sicherheitsbedenken;
Lithuanian: • perspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, kad pacientas vartoja Tegsedi, nurodant vartojimo indikacijas ir pagrindines saugumo problemas;
German: • bei jedem Arztbesuch eine Liste aller anderen von ihnen angewendeten/eingenommenen Arzneimittel mitzuführen.
Lithuanian: • lankantis pas sveikatos priežiūros specialistus su savimi turėti visų vartojamų vaistų sąrašą.
German: Die Ergebnisse für mehrere Krankheitsmerkmale [TTR-Mutation (V30M, Nicht-V30M)], Krankheitsstadium (Stadium 1, Stadium 2), vorherige Behandlung mit Tafamidis oder Diflunisal (ja, nein), Vorliegen von hATTR-CM (ja, nein) in Woche 66 zeigten hinsichtlich des zusammengesetzten mNIS+7-Scores einen statistisch signifikanten Nutzen in allen Untergruppen, und hinsichtlich des Norfolk QoL-DN-Gesamt-Scores in allen bis auf eine dieser Untergruppen (CM-Echo-Set; p = 0,067), (Tabelle 5).
Lithuanian: Rezultatai pagal įvairias ligos charakteristikas [TTR mutaciją (V30M, neV30M)], ligos stadiją (1 stadija, 2 stadija), anktesnį gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip, ne), hATTR-CM buvimą (taip, ne) 66 savaitę parodė statistiškai reikšmingą naudą visuose pogrupiuose, vertinant pagal mNIS+7 sudėtinį balą visose, išskyrus vieną, iš šių pogrupių (CM-Echo grupė; p = 0,067) remiantis Norfolk QoL-DN bendruoju balu (5 lentelė).
German: Patienten, die auch bei wiederholten Tests einen UPCR-Wert ≥ dem Doppelten der Normobergrenze aufweisen oder deren eGFR-Wert < 60 ml/min ist, sollten alle 4 Wochen überwacht werden, sofern keine andere Erklärung vorliegt.
Lithuanian: Pacientus, kurių UPCR yra didesnis arba lygus dvigubai viršutinei normos ribai arba eGFR < 60 ml/min, ir tai yra patvirtinta pakartotinai atliktais tyrimais, kai tam nėra jokio kito paaiškinimo, reikia tikrinti kas 4 savaites.
German: Inotersen wird stark an menschliches Plasmaprotein gebunden (> 94%); dabei ist die gebundene Fraktion unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Lithuanian: Inotersenas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 94 %), prisijungusios dalies dydis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
German: Die Entwicklung von Anti-DrugAntikörpern gegen Inotersen war durch einen spätes Einsetzen (Einsetzen median nach > 200 Tagen) und einen niedrigen Titer (medianer Peak-Titer von 284 in der pivotalen Studie) gekennzeichnet.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą susidarymui buvo būdinga vėlyva pradžia (pradžios medianos rodiklis > 200 dienų) ir žemas titras (didžiausio titro medianos rodiklis pagrindiniame tyrime buvo 284).
German: Glomerulonephritis ist eine Erkrankung der Nieren, bei der diese aufgrund von Entzündungen und Nierenschäden nicht richtig arbeiten.
Lithuanian: Glomerulonefritas yra inkstų liga, kai jie neveikia tinkamai dėl uždegimo ir inkstų pakenkimo.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Tegsedi zu injizieren.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nepereisite prie šių instrukcijų 6 etapo ir nebūsite pasiruošę suleisti Tegsedi.
German: Darüber hinaus entsprachen die Ergebnisse für die Komponenten von mNIS+7 und die Bereiche des Norfolk QoL-DN Gesamt-Scores der primären Endpunktanalyse und zeigten Vorteile bei motorischen, sensorischen und autonomen Neuropathien (Abbildung 2).
Lithuanian: Be to, visų mNIS+7 sudėtinių dalių ir Norfolk QoL-DN sričių sudėtinių balų rezultatai nuosekliai atitiko pirminių vertinamųjų baigčių analizės rezultatus ir parodė naudą motorinių, sensorinių ir autonominių neuropatijų atvejais (2 pav.).
German: Stadium 2
Lithuanian: 2 stadija
German: Prüfen Sie das Arzneimittel in der Fertigspritze
Lithuanian: Patikrinkite vaistus užpildytame švirkšte.
German: Bei Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern wurde keine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften (Cmax, AUC oder Halbwertszeit) und die Wirksamkeit von Inotersen beobachtet, jedoch zeigten Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern mehr Reaktionen an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Esant antikūnų prieš vaistą nebuvo stebėtas poveikis inoterseno farmakokinetinėms savybėms (Cmax, AUC ar pusinės eliminacijos laikui) ir veiksmingumui, tačiau šiems pacientams dažniau pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje.
German: Während der ersten 60 Tage der Schwangerschaft können sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen verbunden sein.
Lithuanian: Pirmosiomis 60 nėštumo dienų per maža ar per didelė vitamino A koncentracija gali būti susijusi su padidėjusia apsigimimų rizika.
German: Dies deutet auf einen immunologieabhängigen Mechanismus hin.
Lithuanian: Todėl galima daryti prielaidą apie imunologinį ligos mechanizmą.
German: Inotersen (N = 112)
Lithuanian: Inotersenas (N = 112)
German: Im Falle eines durch wiederholte Tests bestätigten UPCR-Wertes ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) sollte die Inotersen-Gabe unterbrochen werden, während eine weitere Abklärung für akute Glomerulonephritis durchgeführt wird.
Lithuanian: Jei UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) ir tai patvirtinama atlikus tyrimą pakartotinai, inoterseno skyrimą reikia sustabdyti ir atlikti papildomus ūminio glomerulonefrito tyrimus.
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra viena dozė, kuri yra skirta vartoti tik vieną kartą.
German: Bewegen Sie die gesamte Fertigspritze gerade nach oben.
Lithuanian: Pakelkite visą užpildytą švirkštą statmenai aukštyn.
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte NEURO-TTR- Studie umfasste 172 behandelte Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (hATTR-PN).
Lithuanian: NEURO-TTR daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrime dalyvavo 172 gydyti pacientai, kurie sirgo paveldėtąja transtiretino amiloidoze su polineuropatija (angl.
German: Inotersen ist ein 2′-O-2-Methoxyethyl (2′-MOE) Phosphorthioat-Antisense-Oligonukleotid (ASO), das beim Menschen die Transthyretin- (TTR) Produktion hemmt.
Lithuanian: Inotersenas yra žmogaus transtiretino (TTR) produkcijos 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforo tioato antisensinio oligonukleotidino (ASO) inhibitorius.
German: UPCR und eGFR sollten alle 3 Monate oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger überwacht werden, wenn die Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung und/oder Nierenamyloidose besteht.
Lithuanian: UPCR ir eGFR reikia nuolat stebėti kas 3 mėnesius arba dažniau, pagal klinikinį poreikį, atsižvelgiant į lėtinės inkstų ligos ir (arba) inkstų amiloidozės anamnezę.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Fläche gefallen oder beschädigt ist.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis nukrito ant kieto paviršiaus arba buvo sugadintas.
German: Wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Lithuanian: Jei tirpalas atrodo drumstas, pakeitęs spalvą ar jeigu jame yra dalelių, užpildytą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę ir naudokite kitą naują užpildytą švirkštą.
German: Geben Sie Ihre Spritze nicht an andere Personen weiter und verwenden Sie sie nicht wieder.
Lithuanian: Neleiskite savo švirkštu naudotis kitam asmeniui ir nenaudokite švirkšto pakartotinai.
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel vollständig in der Injektionsstelle bleibt, während Sie das Arzneimittel injizieren.
Lithuanian: Patikrinkite, kad adata būtų pilnai įvesta injekcijos vietoje, kol leisite vaistus.
German: • die Karte während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Behandlungsabbruch immer bei sich zu tragen;
Lithuanian: • visą gydymo laikotarpį ir dar 8 savaites po gydymo pabaigos kortelę visą laiką nešiotis su savimi;
German: Weniger als 1% der Ausgangssubstanz finden sich innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung im Urin wieder.
Lithuanian: Vaistinio preparato pirminiame pavidale šlapime aptinkama mažiau kaip 1 %, praėjus 24 valandoms po dozės skyrimo.