FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Mozobil nei bambini di età compresa tra 0 e 1 anno per la mielosoppressione causata dalla chemioterapia somministrata per trattare patologie maligne, che richiede un trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0 és 1 éves kor közötti gyermekek esetén eltekint a Mozobil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápia okozta, vérképző őssejtek autológ transzplantációját szükségessé tevő myelosuppressio indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Italian: La somministrazione di Mozobil insieme a G-CSF aumenta i leucociti in circolazione, così come le popolazioni di cellule staminali ematopoietiche.
Hungarian: A Mozobil és a G-CSF együttes alkalmazása fokozza a keringő leukociták, valamint a haemopoeticus őssejt populációk számát.
Italian: Nello studio AMD3100-3102, 7 pazienti (tutti del gruppo placebo + G-CSF) hanno avuto accesso alla procedura di salvataggio.
Hungarian: Az AMD3100-3102 vizsgálat keretében 7 beteg (mind a placebo + G-CSF csoportból) részesült kiegészítő kezelésben.
Italian: I margini di esposizione nello studio condotto su ratti giovani alla dose massima tollerata (maximum tolerated dose, MTD) sono stati ≥ 18 volte rispetto alla dose clinica pediatrica massima nei bambini con età fino a 18 anni.
Hungarian: Fiatal patkányoknál, maximálisan tolerált adagoknál (maximum tolerated dose=MTD), az expozíciós határ ≥ 18-szorosa volt, a legfeljebb 18 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott legmagasabb adagnak.
Italian: La leucocitosi e gli incrementi nei livelli di cellule progenitrici ematopoietiche in circolazione indotti dal plerixafor si ritengono un risultato della rottura del legame del CXCR4 con il suo legante affine, con la conseguente comparsa di cellule pluripotenti e mature nella circolazione sistemica.
Hungarian: A plerixafor által kiváltott leukocytosis és a keringésben lévő haemopoeticus őssejt szintek emelkedése a feltevések szerint a CXCR4-nek a rokon ligandhoz való kötődésének gátlása miatt alakul ki, ennek következtében pedig érett és pluripotens sejtek egyaránt megjelennek a szisztémás keringésben.
Italian: Vetro trasparente di tipo I da 2 ml con un tappo in gomma clorobutilica/butilica e una chiusura in alluminio con una linguetta a strappo in plastica.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú üvegből készült, 2 ml-es injekciós üveg klórbutil/butil gumidugóval és műanyag lepattintható zárósapkás alumínium kupakkal.
Italian: Tutti gli eventi sono avvenuti almeno 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di Mozobil.
Hungarian: Mindegyik esetben az esemény legalább 14 nappal a Mozobil alkalmazását követően lépett fel.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente privo di sodio.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: La parestesia è stata osservata comunemente in pazienti oncologici sottoposti a trapianto autologo in seguito ai molteplici interventi per la malattia.
Hungarian: Az autológ transzplantáción áteső daganatos betegeknél gyakran jelentkezik paraesthesia többszörös betegségbe való beavatkozásokat követően.
Italian: Incremento nel conteggio delle cellule CD34+ nel sangue periferico a seguito della somministrazione di Mozobil
Hungarian: 7. táblázat: A perifériás vér CD34+ sejtszámának nagyságrendi növekedése a Mozobil beadását követően
Italian: • sudorazione, rossore generalizzato della pelle, dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa
Hungarian: • verejtékezés, kiterjedt bőrpír, ízületi fájdalom, izom- és csontfájdalmak.
Italian: L'esperienza clinica è al momento insufficiente per fornire delle raccomandazioni su posologie alternative per i pazienti con clearance della creatinina <20ml/min, così come per i pazienti in emodialisi.
Hungarian: Nincs elegendő klinikai tapasztalat alternatív adagolási javaslat adásához 20 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, illetve hemodialízis alatt álló betegek esetében.
Italian: La farmacocinetica del plerixafor è stata valutata in pazienti con linfoma e mieloma multiplo al dosaggio clinico di 0,24 mg/kg dopo un pretrattamento con G-CSF (10 g/kg una volta al giorno per 4 giorni consecutivi).
Hungarian: A plerixafor farmakokinetikáját lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél vizsgálták 0,24 mg/ttkg klinikai adagszint mellet, G-CSF kezelést követően (4 napon át naponta egyszer 10 g/ttkg).
Italian: - Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH e acqua per le iniezioni.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Italian: Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose non deve superare 27 mg/die qualora la clearance della creatinina risulti inferiore a 50 ml/min.
Hungarian: A testtömeg növekedésével arányosan növekvő expozíció alapján 50 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén az adag nem haladhatja meg a napi 27 mg-ot.
Italian: In due studi controllati e randomizzati di Fase III, i pazienti con linfoma non Hodgkin o mieloma multiplo hanno ricevuto 0,24 mg/kg di Mozobil o placebo ogni sera prima dell'aferesi.
Hungarian: A két III. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálatban a non-Hodgkin lymphomás vagy myeloma multiplexes betegek minden este, az aferezis előtt 0,24 mg/ttkg Mozobilt vagy placebót kaptak.
Italian: Plerixafor deve essere aspirato in una siringa le cui dimensioni devono essere stabilite in base al peso del paziente.
Hungarian: A beadandó plerixafort a beteg testtömege alapján meghatározott méretű fecskendőbe kell felszívni.
Italian: Mozobil contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: A Mozobil kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per dózis nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: I soggetti che ricevono Mozobil in combinazione con G-CSF e riportano un dolore addominale sul lato superiore sinistro e/o dolore scapolare o alle spalle devono essere valutati relativamente all'integrità splenica.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Mozobil és G-CSF kombinációt kapnak, és a has bal felső részén jelentkező fájdalomra és/vagy lapocka-, illetve vállfájdalomra panaszkodnak, vizsgálni kell a lép integritását.
Italian: Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti con linfoma e mieloma multiplo Utilizzando Mozobil insieme al G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma o mieloma multiplo, cellule tumorali possono essere rilasciate dal midollo e successivamente raccolte nel prodotto della leucaferesi.
Hungarian: A daganatos sejtek mobilizációja lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél Amennyiben a Mozobilt G-CSF készítménnyel együtt alkalmazzák a haemopoeticus őssejtek mobilizációjára lymphomás vagy myeloma multiplexes betegeknél, a daganatos sejtek kiszabadulhatnak a csontvelőből, ezt követően pedig begyűjtésre kerülhetnek a leukaferezissel kapott készítménybe.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto dell'età sulla farmacocinetica del plerixafor.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
Italian: Riceverà prima il G-CSF, poi le verrà somministrato Mozobil La mobilizzazione verrà iniziata somministrandole prima un altro medicinale denominato G-CSF (fattore stimolante le colonie dei granulociti).
Hungarian: Először a G-CSF készítményt kapja meg, majd ezt követően a Mozobil-t A mobilizáció megkezdésekor először egy másik gyógyszert, ún.
Italian: Plerixafor è un derivato del biciclam, un antagonista reversibile selettivo del recettore di chemochine CXCR4 in grado di bloccare il legame del suo legante affine, il fattore derivato dalle cellule stromali1 (SDF-1), definito anche CXCL12.
Hungarian: A plerixafor egy biciklám-származék, a CXCR4 kemokin receptor szelektív és reverzíbilis gátlója, amely blokkolja a rokon ligand, a stromasejt eredetű faktor-1α (SDF-1α) - más néven CXCL12kötődését.
Italian: • se ha già avvertito in passato sensazioni di svenimento o di stordimento stando in piedi o seduto/a o se le è già capitato di svenire durante le iniezioni;
Hungarian: • ha már előfordult, hogy felálláskor vagy leüléskor gyengeség vagy szédülés jelentkezett, vagy,
Italian: Dall'esame del sangue può risultare un aumento della conta dei globuli bianchi (leucociti).
Hungarian: Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatokban.
Italian: L'esposizione sistemica al NOAEL (No Observed Adverse Effect LevelDose senza nessun effetto avverso osservato) per gli effetti teratogenici in ratti e conigli è stata della stessa ampiezza o di ampiezza inferiore rispetto alle dosi terapeutiche nei pazienti.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a „Nincs megfigyelhető nemkívánatos hatás szint-nek megfelelő szisztémás expozíció a teratogén hatások tekintetében hasonló vagy kisebb nagyságrendű volt, mint a betegeknél alkalmazott terápiás adagok esetében.
Italian: Dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciókat, többek között anaphylaxiás shockot is jelentettek világszerte, a forgalomba kerülés utáni időszakban.
Italian: In studi farmacodinamici in volontari sani di plerixafor in combinazione con il G-CSF, somministrati allo stesso regime di dosaggio di quello degli studi su pazienti, è stato osservato un incremento considerevole nel conteggio CD34+ nel sangue periferico dalle 4 alle 18 ore dopo la somministrazione di plerixafor, con un picco di risposta compreso tra le 10 e le 14 ore.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel a betegeken végzett vizsgálatokban adott dózisokkal azonos dózisokban G-CSF-ral együtt adott plerixaforral végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a perifériás vér CD34+ sejtszámának tartós emelkedését figyelték meg, a plerixafor beadása után 4-18 órával; a maximális hatás 10-14 óra múlva alakult ki.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mozobil e contenuto della confezione Mozobil si presenta come una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido all'interno di un flaconcino in vetro con un tappo in gomma privo di lattice.
Hungarian: Milyen a Mozobil külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Mozobil tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, üvegből készült, nem latex gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Italian: Quarantacinque pazienti pediatrici (con età compresa tra 1 e meno di 18 anni) sono stati randomizzati secondo un rapporto di 2:1 utilizzando 0,24 mg/kg di Mozobil più la mobilizzazione standard (G-CSF con o senza chemioterapia) rispetto al controllo (mobilizzazione standard da sola).
Hungarian: Negyvenöt (legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb) gyermeket és serdülőt randomizáltak 2:1 arányban 0,24 mg/kg dózisú Mozobil + standard mobilizációra (G-CSF kemoterápiával vagy anélkül) vagy kontrollra (kizárólag standard mobilizáció).
Italian: Non è noto se plerixafor venga escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: • capogiri, sensazione di stanchezza o malessere
Hungarian: • szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet
Italian: La dose fissa da 20 mg ha dimostrato un'esposizione (AUC0-10h) 1,43 volte maggiore rispetto alla dose da 0,24 mg/kg (tabella 7).
Hungarian: A fix 20 mg-os dózis esetében az expozició (AUC0-10ó) 1,43-szor magasabb volt, mint a 0,24 mg/ttkg dózis esetén (2. táblázat).
Italian: Sono stati esclusi i pazienti affetti da leucemia, con coinvolgimento del midollo osseo in percentuale costantemente elevata prima della mobilizzazione o sottoposti a precedente trapianto di cellule staminali.
Hungarian: A leukaemiás, az őssejtmobilizáció előtt tartós magas százalékos csontvelő érintettséget mutató, vagy korábban őssejt transzplantáción átesett betegeket kizárták a vizsgálatból.
Italian: Non allatti se sta utilizzando Mozobil, in quanto non è noto se Mozobil venga escreto nel latte umano.
Hungarian: A Mozobil alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Mozobil kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: • sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere
Hungarian: • gyomorpanaszok, mint például fájdalom, haspuffadás vagy rossz közérzet
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea nei pazienti di una dose da 0,24 g/kg dopo il ricevimento di un pretrattamento di 4 giorni con G-CSF, la concentrazione massima di plerixafor nel plasma (Cmax) e l'esposizione sistemica (AUC0-24) sono state, rispettivamente, di 887 ± 217 ng/ml e 4337 ± 922 ng x h/ml.
Hungarian: Előzőleg 4 napon át G-CSF kezelésben részesülő betegeknél a 0,24 mg/ttkg dózis subcutan alkalmazását követően a plerixafor maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 887 ± 217 ng/ml, szisztémás expozíciója (AUC0-24) pedig 4337 ± 922 ng·óra/ml volt.
Italian: Reazioni avverse occorse più frequentemente con Mozobil rispetto al placebo e considerate come correlate a Mozobil durante la mobilizzazione e l'aferesi negli studi di fase III
Hungarian: 1. táblázat: A placebo csoporthoz képest a Mozobil csoportban gyakrabban előforduló és a Mozobil-lal összefüggőnek tekintett, a mobilizáció és aferezis során fellépő mellékhatások a III. fázisú vizsgálatokban
Italian: Modo di somministrazione Mozobil è per iniezione sottocutanea.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Mozobilt subcutan injekcióban kell beadni.
Italian: Come punto di cut-off per il passaggio dei pazienti dalla dose fissa alla dose calcolata in base al peso è stato scelto il peso corporeo di 83 kg (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Hungarian: A 83 kg-os testtömeget választották határértéknek a betegek fix dózisról a testtömeg alapú adagolásra (83 kg × 0,24 mg = 19,92 mg/ttkg) történő átállításához.
Italian: Pertanto, plerixafor non è raccomandato per la mobilizzazione e la raccolta di cellule staminali ematopoietiche in pazienti affetti da leucemia.
Hungarian: Ezért a plerixafor leukaemiás betegeknél nem ajánlott a haemopoeticus őssejtek mobilizációjához és begyűjtéséhez.
Italian: Di questi, il 100% (7 su 7) ha mobilizzato ≥ 2 x 106/kg di cellule CD34+, ottenendo un attecchimento riuscito.
Hungarian: E betegek 100%-ánál (7-ből 7 esetben) sikerült ≥ 2 ×106/kg CD34+ sejtet mobilizálni, és az átültetés sikeres volt.
Italian: Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile Plerixafor
Hungarian: Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor
Italian: Negli studi clinici, 7 dei 679 pazienti oncologici sono stati colpiti da infarto miocardico dopo la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche con plerixafor e G-CSF.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 679 daganatos betegből 7-nél fordult elő myocardialis infarctus a plerixaforral és G-CSF készítménnyel történő haemopoeticus őssejt mobilizációt követően.
Italian: I numeri ottimali (5 o 6 x 106 cellule/kg) e minimi (2 x 106 cellule/kg) di cellule CD34+/kg entro un determinato numero di giorni, oltre agli endpoint compositi primari che hanno incorporato gli attecchimenti riusciti, vengono presentati nelle Tabelle 3 e 5; la proporzione dei pazienti che hanno ottenuto numeri ottimali di cellule CD34+/kg in base al giorno di aferesi è presentata nelle Tabelle 4 e 6.
Hungarian: Az adott számú napon belül kialakult optimális (5 vagy 6 × 106 sejt/kg) és minimális (2 × 106 sejt/kg) CD34+ sejtszámot, valamint az elsődleges összetett végpontokat (azaz sikeres megtapadás) a 3. és 5. táblázat, az optimális CD34+ sejtszámot aferezissel elérő betegek arányát pedig a 4. és 6. táblázat tartalmazza.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina di 20-50 ml/min devono ricevere una dose ridotta di plerixafor di un terzo a 0,16 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: 20-50 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél a plerixafor adagját az egyharmadával, vagyis napi 0,16 mg/ttkg-ra kell csökkenteni (lásd 5.2pont).
Italian: Formicolii e intorpidimento
Hungarian: Bizsergés és zsibbadás
Italian: I conteggi mediani delle cellule CD34+ nel sangue periferico al basale erano pari a 15 cellule/μl nel braccio trattato con Mozobil rispetto a 35 cellule/μl nel braccio di controllo.
Hungarian: A perifériás vér CD34+ sejtszám kiindulási értéke 15 sejt/µl volt a Mozobil karon szemben a kontroll karon lévő 35 sejt/µl értékkel.
Italian: La dose raccomandata di Mozobil per gli adulti è 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Hungarian: Felnőtteknek az ajánlott adag vagy 20 mg (fix adag) vagy 0,24 mg/testtömeg kg/nap.
Italian: Allo scopo di mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche, plerixafor può causare la mobilizzazione di cellule leucemiche e la conseguente contaminazione del prodotto dell'aferesi.
Hungarian: A haemopoeticus őssejtek mobilizációja érdekében adott plerixafor a leukaemiás sejtek mobilizációját, ezáltal az aferezis készítmény szennyeződését idézheti elő.
Italian: In studi preclinici, aumenti assoluti o relativi del peso della milza associati all'ematopoiesi extramidollare sono stati osservati a seguito della somministrazione sottocutanea giornaliera prolungata (da 2 a 4 settimane) di plerixafor nei ratti a dosi circa 4 volte superiori rispetto alla dose raccomandata nell'uomo.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban patkányoknál a lép extramedulláris haemopoesissel összefüggő abszolút és relatív megnagyobbodását figyelték meg a plerixafor hosszú távú (2-4 hetes), napi subcutan alkalmazását követően, az emberek számára javasolt adag körülbelül 4-szeresének megfelelő adagok esetén.
Italian: Quanto Mozobil viene somministrato?
Hungarian: Mennyi Mozobil-t adnak be?
Italian: Comune Insonnia Non comune Sogni anomali, incubi Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, emicrania Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, nausea Comune Vomito, dolore addominale, disturbi gastrici, dispepsia, gonfiore addominale, stipsi, flatulenza, ipoestesia orale, secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia, dolore muscoloscheletrico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Reazioni al sito di iniezione e infusione
Hungarian: Gyakori Insomnia Nem gyakori Szokatlan álmok, rémálmok Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Szédülés, fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hasmenés, hányinger Gyakori Hányás, hasi fájdalom, gyomorpanaszok, emésztési zavar, haspuffadás, székrekedés, fokozott bélgázképződés, oralis hypaesthesia, szájszárazság
Italian: La farmacocinetica di plerixafor è stata valutata in 48 pazienti pediatrici (con età compresa tra 1 e meno di 18 anni) affetti da tumori solidi che sono stati trattati con dosi sottocutanee pari a 0,16, 0,24 e 0,32 mg/kg con mobilizzazione standard (G-CSF con o senza chemioterapia).
Hungarian: A plerixafor farmakokinetikáját 48, szolid daganatos betegségben szenvedő (1 éves vagy idősebb és 18 év alatti) gyermeknél és serdülőnél értékelték, 0,16, 0,24 és 0,32 mg/kg-os subcutan adagokat alkalmazva standard mobilizációnál (G-CSF kemoterápiával vagy anélkül).
Italian: • 0,24 mg/kg di peso corporeo per pazienti che pesano > 83 kg.
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg a >83 kg testtömegű betegek esetében.
Italian: Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti affetti da leucemia In un programma di uso compassionevole, Mozobil e G-CSF sono stati somministrati in pazienti con leucemia mieloide acuta e leucemia plasmacellulare.
Hungarian: Daganatos sejtek mobilizációja leukaemiás betegeknél Egy méltányossági (compassionate use) programban Mozobilt és G-CSF-et adtak akut myelogen leukaemiában és plazmasejtes leukaemiában szenvedő betegeknek.
Italian: • reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj
Italian: Un incremento della crescita del linfoma non Hodgkin è stato notato dopo una somministrazione continuata di plerixafor per 28 giorni.
Hungarian: A plerixafor 28 napon át történő, folyamatos alkalmazása esetén a non-Hodgkin lymphoma növekedését figyelték meg.
Italian: Mozobil è indicato in combinazione con il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti adulti con linfoma o mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, olyan lymphomás vagy myeloma multiplexes felnőtt betegeknél, akiknél a sejtek mobilizációja nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Italian: Per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di plerixafor in seguito alla somministrazione della dose di 0,24 mg/kg e della dose fissa (20 mg), è stato condotto uno studio clinico in pazienti adulti con NHL (N=61) che erano stati trattati con 0,24 mg/kg o 20 mg di plerixafor.
Hungarian: Azért, hogy összehasonlítsák a 0,24 mg/ttkg alapú és a fix (20 mg) dózisban adagolt plerixafor farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, egy vizsgálatot végeztek a 0,24 mg/ttkg és a 20 mg plerixaforral kezelt NHL-es felnőtt betegek (N = 61) körében.
Italian: Di questi, il 55% (34 su 62) ha mobilizzato ≥ 2 x106/kg di cellule CD34+, ottenendo un attecchimento riuscito.
Hungarian: E betegek 55%-ánál (62-ből 34 esetben) sikerült ≥ 2 ×106/kg CD34+ sejtet mobilizálni, és az átültetés sikerrel járt.
Italian: Come viene somministrato Mozobil?
Hungarian: Hogyan történik a Mozobil beadása?
Italian: Nei due studi di Fase III in pazienti con linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo (denominati rispettivamente AMD3100-3101 e AMD3100-3102), un totale di 301 pazienti sono stati trattati nel gruppo Mozobil e G-CSF e 292 pazienti sono stati trattati nel gruppo placebo e G-CSF.
Hungarian: A két, III. fázisú, non-Hodgkin lymphomás, illetve myeloma multiplexes betegeket értékelő (sorrendben AMD3100-3101 és AMD3100-3102) vizsgálat keretében a G-CSF- és Mozobil-csoportban összesen 301 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és 0,24 mg/ttkg Mozobil-lal, a G-CSF és placebo csoportban pedig 292 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és placebóval.
Italian: Sono stati riportati casi di ingrossamento e/o rottura della milza dopo la somministrazione di Mozobil in combinazione con il fattore di crescita G-CSF.
Hungarian: Lépmegnagyobbodás és/vagy lépruptura eseteit jelentették Mozobil és G-CSF együttes alkalmazását követően.
Italian: L'analisi primaria ha mostrato che l'80% dei pazienti nel braccio trattato con Mozobil ha mostrato almeno un raddoppio del conteggio delle cellule CD34+ nel sangue periferico, osservato dal mattino del giorno precedente alla prima aferesi pianificata al mattino prima dell'aferesi, rispetto al 28,6 % dei pazienti del braccio di controllo (p=0,0019).
Hungarian: Az elsődleges elemzések a perifériás vér CD34+ sejtszámának legalább a megduplázódását mutatták a Mozobil karon a betegek 80%-ánál, szemben a kontroll karnál megfigyelt 28,6%-os értékkel (p = 0,0019).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto del sesso sulla farmacocinetica del plerixafor.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint a betegek neme nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
Italian: Ciascun ml contiene circa 5 mg (0,2 mmol) di sodio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Körülbelül 5 mg (0,2 mmol) nátrium milliliterenként.