FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6 - 8 týdnů).
Polish: U pacjentów, u których występują bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Czech: AUCss, 0-21
Polish: AUCss, 0-21dni
Czech: Rekonstituovaný roztok nesmí být zmrazován.
Polish: Przygotowanego roztworu nie należy zamrażać.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Polish: Jednakże trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3dihydro doksorubicynon D7D).
Czech: + Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
Polish: + Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
Czech: Během infuze přípravku KANJINTI se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Polish: W trakcie wlewu leku KANJINTI mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Czech: Přípravek KANJINTI může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Polish: Lek KANJINTI może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Czech: Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową chorobą nowotworową.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Czech: - po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku na obalu, aby bylo zajištěno, že je podávána správná léková forma dle předpisu lékaře.
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać leku, jaką przepisano.
Czech: Časný karcinom prsu *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Polish: EBC 390 *C min,ss - Cmin w stanie równowagi **C max,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a(1,22, 2,38) Trvání odpovědi, medián měsíců
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 Parametr
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, zeptejte se svého lékaře, kdy dostanete další dávku.
Polish: Jeśli pacjent pominie wizytę, lekarz wyznaczy termin podania kolejnej dawki leku.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Czech: * Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Czech: Léčba přípravkem KANJINTI má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Polish: Leczenie produktem KANJINTI powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Czech: Sledování n = 1697***
Polish: Obserwacja n = 1697***
Czech: Přípravek KANJINTI může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Polish: KANJINTI może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Czech: Přípravek KANJINTI je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Polish: KANJINTI jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem KANJINTI je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem KANJINTI należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem KANJINTI a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia KANJINTI i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Czech: Výsledky účinnosti ve studii MO16432
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Polish: Jednakże większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem KANJINTI.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem KANJINTI.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost trastuzumabu podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki, które porównują skuteczność trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adiuwantowej z uzyskanymi w terapii neo-adiuwantowej/adiuwantowej.
Czech: Pokud je přípravkem KANJINTI léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem KANJINTI nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku KANJINTI, má být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona produktem KANJINTI lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania produktu KANJINTI lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki produktu KANJINTI, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO16348 Medián doby sledování 12 měsíců*
Polish: Wyniki badania BO16348 Mediana czasu obserwacji 12 miesięcy*
Czech: 1 Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Polish: Badania H0649g: grupa pacjentów IHC 3+
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádán(a).
Polish: Pacjent może również zanotować te dane w razie, gdyby były potrzebne w przyszłości.
Czech: Infuzní roztok je třeba použít ihned po naředění.
Polish: Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu.
Czech: Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno dle úplné patologické odpovědi [pCR]) a dobu přežití bez události [EFS]) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR] i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientek onemocnění IHC3+ a 95 % pacientek zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
Polish: W badaniu tym 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i (lub) było FISH-dodatnich.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání režimu s antracyklinem až po dobu 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem KANJINTI.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania produktu KANJINTI.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem KANJINTI léčeni (viz bod 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem KANJINTI (patrz punkt 4.3).
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab * Medián doby sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH ** p-hodnota u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab * Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w ramieniu AC→P oraz 2,0 lata u pacjentów w ramieniu AC→PH **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→PH wobec AC→P
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze trastuzumabu.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy trastuzumabu.
Czech: Podstudie JP19959 studie BO18255 (ToGA) byla provedena u japonských mužů a žen s pokročilým adenokarcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi z trastuzumabem lub bez trastuzumabu.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu doby sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Polish: Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zmniejszy się w stosunku do wartości początkowej ≥ 10 punktów procentowych ORAZ poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni.
Czech: 2 Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Polish: Badania H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky trastuzumabu.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %.
Polish: Częstość występowania objawowego zaburzenia czynności serca wyniosła 1,7% w ramieniu, w którym stosowano trastuzumab.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
Polish: Monitorowanie może pomóc wyodrębnić grupę pacjentów, u których występują zaburzenia kardiologiczne.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Czech: Docetaxel3 n = 94
Polish: docetaksel3 n = 94
Czech: Explorativní analýza proměnných, o kterých byla data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou odštěpené extracelulární domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance (nižší Km) (p < 0,001).
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (p < 0,001).
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu doby sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Polish: Wyniki skuteczności badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby přípravkem KANJINTI a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG1 jest wydzielana z mlekiem, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, to nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem KANJINTI, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených trastuzumabem k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących trastuzumab obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC).
Polish: Dodatkowo trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Czech: K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Polish: Wśród najcięższych i (lub) najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu trastuzumabu do chwili obecnej wymieniane są zaburzenia czynności serca, reakcje związane z wlewem, toksyczność hematologiczna (zwłaszcza neutropenia), zakażenia i reakcje związane z układem oddechowym.
Czech: Medián doby sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roky u pacientů v rameni AC→PH.
Polish: Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w ramieniu AC→P oraz 2,0 lata u pacjentów w ramieniu AC→PH.
Czech: +Srdeční selhání (městnavé)
Polish: +Niewydolność serca (zastoinowa)
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být léčeni přípravkem KANJINTI do progrese onemocnění.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni produktem KANJINTI do progresji choroby.
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni od 20 do 50 dnia ciąży) i późnego (dni od 120 do 150 dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Czech: Léčba přípravkem KANJINTI samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Polish: Leczenie lekiem KANJINTI w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca zwłaszcza, jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem KANJINTI v průběhu těhotenství.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem KANJINTI podczas ciąży.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku KANJINTI pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania dożylnej postaci produktu KANJINTI przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek KANJINTI, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KANJINTI należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Czech: V rameni s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
Polish: Przynajmniej jedno działanie niepożądane 3. lub 4. stopnia wystąpiło u większej liczby pacjentów z grupy leczonej 2 lata (20,4%) niż w grupie leczonej rok (16,3%).
Czech: +Anafylaktická reakce
Polish: +Reakcja anafilaktyczna
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek KANJINTI úplně vyloučen z těla.
Polish: Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem KANJINTI.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem KANJINTI.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Czech: Pokud používáte přípravek KANJINTI v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje KANJINTI w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.
Czech: - po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem.
Polish: po chemioterapii adiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem.
Czech: Přípravek KANJINTI může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Lek KANJINTI powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Paklitaxel2 n = 77
Polish: paklitaksel2 n = 77
Czech: 1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu příslušný objem (jak je uvedeno výše) sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek KANJINTI; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić prawidłową objętość (jak wskazano powyżej) wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu KANJINTI, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem KANJINTI a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Polish: Nie obserwowano niezgodności między produktem KANJINTI, a chlorkiem poliwinylu, polietylenem czy polipropylenem używanych w pojemnikach do wlewów.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají přesáhnout dobu delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt, i okres ten zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8C.
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz: punkt 4.4 oraz punkt 5.1).
Czech: Trastuzumab a docetaxel4 n = 110
Polish: trastuzumab plus docetaxel4 n = 110
Czech: Režim Typ primárního nádoru n Cmin,ss*
Polish: Schemat Pierwotny typ nowotworu n Cmin,ss*
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s trastuzumabem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Polish: Czas wolny od progresji (PFS) był dwukrotnie wydłużony w ramieniu badania z użyciem trastuzumabu i anastrozolu w stosunku do anastrozolu w monoterapii (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca).
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Polish: Bezpieczeństwa kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u chorych, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie oceniono w prospektywnych badaniach klinicznych.
Czech: Městnavé srdeční selhání (stupně II - IV dle klasifikace NYHA) je častým nežádoucím účinkem při léčbě trastuzumabem a v některých případech končila úmrtím pacienta (viz bod 4.4).
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (NYHA klasa II-IV) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem trastuzumabu i może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Czech: Vylučování přípravku KANJINTI z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Polish: Zanim lek zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy.