FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Janumet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Bulgarian: Спрете приема на Janumet за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Janumet трябва да се преустанови.
English: Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Bulgarian: Janumet е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
English: STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Janumet и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
English: Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Janumet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Janumet) or during post-approval use of Janumet or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата в Janumet), или при използване в периода след разрешаване за употреба на Janumet или ситаглиптин самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:
English: Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Janumet може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Bulgarian: Спрете приема на Janumet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
English: Do not take Janumet: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ситаглиптин или метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Janumet Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: You will need to stop taking Janumet at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
Bulgarian: Janumet по време на изследване с рентгенови лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Janumet.
English: HbA1c (%) at week 26.
Bulgarian: HbA1c (%) на 24-та седмица HbA1c (%) на 26-та седмица
English: Sitagliptin was modestly removed by haemodialysis (13.5 % over a 3- to 4-hour haemodialysis session starting 4 hours post-dose).
Bulgarian: Ситаглиптин се отстранява умерено при хемодиализа (13,5 % за 3- до 4-часова хемодиализна сесия започваща 4 часа след приложението).
English: By inhibiting the DPP-4 enzyme, sitagliptin increases the levels of two known active incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
Bulgarian: Чрез инхибиране на ензима DPP-4, ситаглиптин повишава нивата на два известни активни инкретин хормона, глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1) и глюкоза-зависимия инсулинотропен полипептид (GIP).
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Bulgarian: Няма проведени терапевтични клинични изпитвания с Janumet таблетки, но биоеквивалентността на Janumet е доказана при едновременното приложение на ситаглиптин и метформин (вж. точка 5.2).
English: What Janumet looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Janumet и какво съдържа опаковката
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност при здрави участници показват, че Janumet (ситаглиптин/метформинов хидрохлорид) комбинирани таблетки са биоеквивалентни на едновременното приложение на ситаглиптин фосфат и метформинов хидрохлорид като отделни таблетки.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4) - if you have type 1 diabetes.
Bulgarian: Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
English: What Janumet contains
Bulgarian: Какво съдържа Janumet
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Janumet (see section 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Janumet, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
English: Janumet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Bulgarian: Janumet комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ситаглиптин фосфат, дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитор и метформинов хидрохлорид, представител на класа на бигванидините.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Janumet, които развиват отклонения в лабораторни показатели или клинично заболяване (най-вече неясно или слабо дефинирано заболяване) трябва незабавно да се оценят за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
English: No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ситаглиптин при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
English: Hepatic impairment Janumet must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Janumet не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: If you forget to take Janumet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Janumet
English: When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Когато Janumet се използва в комбинация със сулфонилурея, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфонилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Janumet, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Bulgarian: - ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Janumet (вижте точка 4) - ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно с Janumet, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).
English: Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr, Cmax was 950 nM.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg на здрави участници, ситаглиптин бързо се абсорбира, с достигане на пикови плазмени концентрации (медиана Tmax) 1 до 4 часа след приложението, средна плазмена AUC на ситаглиптин 8,52 M•hr, Cmax 950 nM.
English: Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), hives, redness of the skin (rash) or itching
Bulgarian: Много редки: намалени нива на витамин B12, хепатит (проблем с черния дроб), копривна треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Bulgarian: - ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза.
English: When Janumet is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Когато Janumet се използва в комбинация с инсулин, ниската доза инсулин може да е необходима за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарства, които повлияват общите транспортни системи в бъбречните тубули, включени в бъбречното елимиране на метформин (напр. инхибитори на органичния катионен транспортер-2 [OCT2]/мултилекарствения и токсин-екструдиращ протеин [MATE] като ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин), могат да повишат системната експозиция на метформин и да увеличат риска от лактатна ацидоза.
English: How to take Janumet
Bulgarian: Как да приемате Janumet
English: Janumet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Janumet трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин, лечението с Janumet трябва да се започне с дозата ситаглиптин и метформин, която вече е приемана.
English: How to store Janumet
Bulgarian: Как да съхранявате Janumet
English: Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Bulgarian: Janumet е показан като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин самостоятелно или които вече се лекуват с комбинация от ситаглиптин и метформин.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Janumet: - ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит)
English: If you stop taking Janumet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Janumet
English: For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: За различните дози метформин, Janumet се предлага в концентрация по 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформинов хидрохлорид или 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
English: Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Bulgarian: Червени филмирани таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “577” от едната страна.
English: Janumet is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Bulgarian: Janumet също е показан като добавка към инсулин (т.е. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, когато постоянната доза на инсулин и метформин самостоятелно не осигурява адекватен гликемичен контрол.
English: EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
Bulgarian: EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
English: Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Bulgarian: Janumet 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки
English: EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
Bulgarian: EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
English: An updated RMP should be submitted
Bulgarian: Aктуализиран ПУР трябва да се подава:
English: Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Bulgarian: Janumet 50 mg/850 mg филмирани таблетки
English: Janumet is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Bulgarian: Janumet e показан като тройно комбинирано лечение с пероксизомен пролифератор активиран рецептор гама (PPAR) агонист (т.е. тиазолидиндион) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин и PPAR агонист.
English: Janumet is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Bulgarian: Janumet е показан в комбинация със сулфонилурейни производни (т.е. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин и сулфонилурея.
English: depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми - ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само от време на време)
English: EU/1/08/455/001 14 film-coated tablets EU/1/08/455/002 28 film-coated tablets EU/1/08/455/003 56 film-coated tablets EU/1/08/455/019 60 film-coated tablets EU/1/08/455/004 112 film-coated tablets EU/1/08/455/005 168 film-coated tablets EU/1/08/455/020 180 film-coated tablets EU/1/08/455/006 196 film-coated tablets EU/1/08/455/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/08/455/001 14 филмирани таблетки EU/1/08/455/002 28 филмирани таблетки EU/1/08/455/003 56 филмирани таблетки EU/1/08/455/019 60 филмирани таблетки EU/1/08/455/004 112 филмирани таблетки EU/1/08/455/005 168 филмирани таблетки EU/1/08/455/020 180 филмирани таблетки EU/1/08/455/006 196 филмирани таблетки EU/1/08/455/007 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) филмирани таблетки EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) филмирани таблетки
English: See section 2, Do not take Janumet.
Bulgarian: Не приемайте Janumet.
English: EU/1/08/455/008 14 film-coated tablets EU/1/08/455/009 28 film-coated tablets EU/1/08/455/010 56 film-coated tablets EU/1/08/455/021 60 film-coated tablets EU/1/08/455/011 112 film-coated tablets EU/1/08/455/012 168 film-coated tablets EU/1/08/455/022 180 film-coated tablets EU/1/08/455/013 196 film-coated tablets EU/1/08/455/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/08/455/009 28 филмирани таблетки EU/1/08/455/010 56 филмирани таблетки EU/1/08/455/021 60 филмирани таблетки EU/1/08/455/011 112 филмирани таблетки EU/1/08/455/012 168 филмирани таблетки EU/1/08/455/022 180 филмирани таблетки EU/1/08/455/013 196 филмирани таблетки EU/1/08/455/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) филмирани таблетки EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) филмирани таблетки
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Bulgarian: 16 юли 2008 г.
English: Janumet 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Bulgarian: Janumet 50 mg/1 000 mg таблетки ситаглиптин/метформинов HCl
English: Janumet 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Bulgarian: Janumet 50 mg/850 mg таблетки ситаглиптин/метформинов HCl
English: Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Bulgarian: Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно добавен към фонова терапия с пиоглитазон + метформин (N=152)
English: Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Bulgarian: Janumet 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки ситаглиптин/метформинов хидрохлорид (sitagliptin/metformin hydrochloride)
English: Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Bulgarian: Janumet 50 mg/850 mg филмирани таблетки ситаглиптин/метформинов хидрохлорид (sitagliptin/metformin hydrochloride)
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни от Фаза I и Фаза II възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
English: EU/1/08/455/008
Bulgarian: EU/1/08/455/008 14 филмирани таблетки
English: Therefore this combination should be used with caution or alternatives should be considered.
Bulgarian: Следователно тази комбинация трябва да се използва предпазливо или да се обсъдят алтернативи.
English: These can be seen in the results from blood tests.
Bulgarian: Това може да се види в резултатите от кръвните изследвания.
English: Do not remove this desiccant from the bottle.
Bulgarian: Не махайте този сушител от бутилката.
English: More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
Bulgarian: Повече от 90% от обривите са с лека или умерена тежест.
English: Medicine (name of the active substance)
Bulgarian: Лекарство (име на активното вещество)
English: Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively.
Bulgarian: Процентът на трансфузиите за целия период на проучване е съответно 4,6% и 1,6%.
English: INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
Bulgarian: INCIVO таблетки трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящият дозов режим за Вас.
English: After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
Bulgarian: След края на лечението може да е необходима около една седмица за пълното изчезване на инхибирането.
English: You must always take INCIVO with food as this is important to get the right levels of medicine in your body.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате INCIVO с храна, тъй като това е важно, за да се достигнат необходимите нива на лекарството във Вашия организъм.
English: It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too.
Bulgarian: Затова е много важно да прочетете и листовките, придружаващи тези лекарства.
English: Pregnancy and contraception requirements
Bulgarian: Бременност и изисквания за контрацепция
English: The total dose is 6 tablets per day.
Bulgarian: Общата доза е 6 таблетки на ден.
English: At steady-state, the effective half-life is about 9-11 hours.
Bulgarian: В стационарно състояние ефективното време на полуживот е 9-11 часа.
English: These may be symptoms of anaemia.
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
English: ® HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Bulgarian: ® TaqMan HCV Test (версия 2.0) за употреба с високо пречистена система.
English: 3 and/or albumin < 3.3 g/dl.
Bulgarian: 3 и/или албумин < 3,3 g/dl.
English: It may appear at any time after start of treatment, although the majority of cases appeared between six and ten weeks after the start of treatment with INCIVO.
Bulgarian: Може да се появи по всяко време след началото на лечението, въпреки че при повечето случаи се е появил между 6 и 10 седмици след започване на лечението с INCIVO.
English: The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Bulgarian: Честотата е изчислена по броя на пациентите за всеки параметър.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in the removal of
Bulgarian: Приложението на активен въглен също може да се използва в помощ на
English: See also the Summary of Product
Bulgarian: Вижте също и кратката характеристика на продукта
English: Always take the tablets with food.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките с храна.