FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les patients ne répondent pas au traitement anti-helminthique recommandé, l'arrêt de Xolair devra être envisagé.
Portuguese: Se os doentes não responderem ao tratamento anti-helmíntico recomendado, deve ser considerada a descontinuação de Xolair.
French: Caractéristiques dans différentes populations de patients
Portuguese: Características das populações de doentes
French: La concentration sérique nécessaire pour atteindre une diminution de 50% du nombre de plaquettes par rapport au nombre initial chez le singe Cynomolgus adulte a été environ 4 à 20 fois plus élevée que la concentration sérique maximale prévue en pratique clinique.
Portuguese: A concentração sérica requerida para obter uma diminuição de 50% de plaquetas do valor de base num macaco Cynomolgus adulto foi aproximadamente 4 a 20 vezes mais elevada que a concentração clínica sérica máxima esperada.
French: Instructions pour l'élimination
Portuguese: Instruções para eliminação
French: L'ensemble des résultats d'efficacité observés à la semaine 24 de traitement étaient comparables à ceux observés à la semaine 12.
Portuguese: A magnitude dos resultados de eficácia observados à semana 24 de tratamento foi comparável ao observado na semana 12:
French: Les IgE pourraient être impliquées dans la réponse immunologique à certaines infestations par les helminthes.
Portuguese: A IgE pode estar envolvido na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas.
French: Utiliser 1,4 ml et jeter le reste.
Portuguese: Use 1,4 ml e rejeite o resto.
French: Xolair vous est administré par un médecin ou une infirmière par une injection juste en dessous de la peau (sous-cutanée).
Portuguese: Xolair é-lhe administrado por um médico ou enfermeiro como uma injeção mesmo por debaixo da pele (subcutaneamente).
French: L'omalizumab a été associé à des diminutions âge-dépendantes des plaquettes sanguines chez les primates non humains, avec une sensibilité relative accrue chez les animaux jeunes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O omalizumab tem sido associado a um decréscimo, dependente da idade, de plaquetas sanguíneas em primatas não humanos, com sensibilidade relativa acrescida em animais juvenis (ver secção 5.3).
French: Les trois études incluaient 975 patients âgés de 12 à 75 ans (moyenne d'âge : 42,3 ans ; 39 patients entre 12 et 17 ans, 54 patients ≥65 ans ; 259 hommes et 716 femmes).
Portuguese: Os três ensaios envolveram 975 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 75 anos de idade (média de idades 42,3 anos; 39 doentes 12-17 anos, 54 doentes ≥65 anos, 259 homens e 716 mulheres).
French: Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Xolair avant d'avoir reçu une formation par votre médecin ou votre infirmière sur : - la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d'une réaction allergique grave.
Portuguese: Formação para reconhecer reações alérgicas graves É também importante que não injete Xolair até ter sido treinado pelo seu médico ou enfermeiro em: - como reconhecer os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
French: La stabilité chimique et physique du médicament reconstitué a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à 30°C.
Portuguese: Foi demonstrada que a estabilidade física e química do medicamento reconstituído se mantém até 8 horas entre 2°C a 8°C e até 4 horas a 30°C.
French: Les données disponibles chez les primates non humains ont mis en évidence l'excrétion de l'omalizumab dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em primatas não humanos mostraram excreção de omalizumab no leite (ver secção 5.3).
French: L'exposition dans la population étant estimée à 566 923 patients-année, le taux de notification est d'environ 0,20 %.
Portuguese: Com base numa exposição estimada de 566.923 doentes tratados por ano verificou-se uma taxa de notificação de aproximadamente 0,20%.
French: Les patients qui présentent un taux d'IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer bénéfice du traitement (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Doentes com níveis de IgE menores que 76 UI/ml tiveram menores probabilidades de sentir benefícios (ver secção 5.1).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições e conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
French: Voir le tableau 1 pour la table de conversion et les tableaux 2 et 3 pour les tables de détermination de la dose chez les adultes, les adolescents et les enfants (de 6 à moins de 12 ans).
Portuguese: Veja a tabela 1 para um gráfico de conversão e as tabelas 2 e 3 para os gráficos de determinação de dose em adultos, adolescentes e crianças (6 a <12 anos de idade).
French: En outre, il n'a pas été observé d'effet génotoxique dans une étude spécifique de génotoxicité.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observados efeitos genotóxicos num estudo não clínico separado de genotoxicidade.
French: Même si aucune adaptation particulière de la posologie n'est préconisée pour ces patients, Xolair doit être administré avec prudence (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Enquanto não existem recomendações particulares de ajuste de dose para estes doentes, Xolair deve ser administrado com precaução (ver secção 4.4).
French: Xolair ne traite pas les symptômes aigus d'asthme, tels qu'une crise d'asthme soudaine.
Portuguese: Xolair não trata os sintomas agudos de asma, tais como uma crise súbita de asma.
French: Fréquent *Bien que l'on n'observe pas une différence de 2% par rapport au placebo, les réactions au site d'injection sont mentionnées dans la mesure où tous les cas ont été considérés comme étant liés au traitement de l'étude.
Portuguese: Frequentes * Apesar de não mostrar uma diferença de 2% para placebo, as reações no local de injeção foram incluídas dado que em todos os casos foi avaliada a relação de causalidade em relação ao tratamento em estudo.
French: Pour des instructions détaillées sur la façon d'injecter Xolair, voir « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Xolair » à la fin de cette notice.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Xolair, consulte "Instruções de utilização de Xolair seringa pré-cheia" no final deste folheto.
French: Au total, 733 patients ont été traités par l'omalizumab jusqu'à 12 semaines et 490 patients jusqu'à 24 semaines.
Portuguese: No total, 733 doentes foram tratados com omalizumab durante 12 semanas e 490 doentes durante 24 semanas.
French: Si votre médecin décide que vous-même ou un aidant pouvez/peut être capable de réaliser vos injections de Xolair à domicile, vous devrez être formé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de pratiquer les autoinjections ou les injections.
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode administrar as suas injeções de Xolair em casa, necessita de ser treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de se injetar a si próprio ou a outras pessoas.
French: Il n'est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s'auto-administrent Xolair.
Portuguese: Crianças (6 a 11 anos de idade) não devem autoadministrar Xolair.
French: Qu'est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Xolair e para que é utilizado
French: • Coton ou compresse.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze.
French: Si une réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave survient, l'administration de Xolair doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de Xolair deve ser descontinuada imediatamente e iniciada terapia apropriada.
French: L'interprétation des données doit rester prudente en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille de l'échantillon et l'absence de randomisation.
Portuguese: A interpretação dos dados pode ser influenciada por limitações metodológicas do estudo, incluindo o número reduzido da amostra e o desenho de estudo não aleatorizado.
French: Il se peut que vous ne remarquiez pas d'amélioration immédiate de votre asthme après le début du traitement par Xolair.
Portuguese: Poderá não ver uma melhoria imediata da sua asma após o início do tratamento com Xolair.
French: Parmi eux, 412 patients ont été traités jusqu'à 12 semaines et 333 patients ont été traités jusqu'à 24 semaines à la dose de 300 mg.
Portuguese: Destes, 412 doentes foram tratados durante 12 semanas e 333 doentes foram tratados durante 24 semanas na dosagem de 300 mg.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) - fièvre (chez les enfants)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - febre (em crianças)
French: Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d'une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu'une personne qui n'est pas un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser Xolair »).
Portuguese: É importante que receba formação do seu médico sobre como reconhecer os primeiros sintomas de reações alérgicas graves e sobre como gerir estas reações caso ocorram, antes de se autoinjetar com Xolair ou antes de alguém que não é profissional de saúde lhe administrar uma injeção de Xolair (ver secção 3, "Como utilizar Xolair").
French: • N'oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l'amener à température ambiante (25 °C) avant de la préparer pour l'injection (cela prendra environ 20 minutes).
Portuguese: • Lembre-se de retirar a seringa do frigorífico e permita que atinja a temperatura ambiente (25°C) antes de prepará-la para a injeção (irá demorar cerca de 20 minutos).
French: Les études cliniques ont démontré qu'un délai d'au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l'efficacité du traitement par Xolair.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que demora pelo menos 12-16 semanas até que o tratamento com Xolair mostre eficácia.
French: Xolair ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Xolair não pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
French: Utiliser 0,9 ml et jeter le reste.
Portuguese: Use 0,9 ml e rejeite o resto.
French: La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de Xolair.
Portuguese: A maioria das reações alérgicas graves ocorrem nas primeiras 3 doses de Xolair.
French: Dans une analyse multivariée contrôlant les facteurs de risque cardiovasculaires associés, le rapport de risque était de 1,32 (intervalle de confiance à 95%, 0,91-1,91).
Portuguese: Numa análise multivariada para controlo dos fatores de risco cardiovasculares iniciais disponíveis, a taxa de risco foi de 1,32 (intervalo de confiança 95% 0,91-1,91).
French: Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Portuguese: Irá necessitar de injeções a cada duas semanas ou a cada quatro semanas.
French: La dose et la fréquence d'administration adaptées de Xolair sont déterminées en fonction du taux initial d'IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg).
Portuguese: A dose apropriada e a frequência de utilização de Xolair são determinadas pela IgE (UI/ml) de base, medida antes do início do tratamento, conjuntamente com o peso corporal (kg).
French: Le site d'injection est la zone du corps où vous allez injecter le produit.
Portuguese: O local da injeção é o lugar do corpo onde irá administrar a seringa.
French: Comment Xolair est utilisé Xolair est utilisé sous forme d'une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Portuguese: Como utilizar Xolair O Xolair é utilizado como uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).
French: Réservé uniquement à l'administration par voie sous-cutanée.
Portuguese: Apenas para administração subcutânea.
French: Enfants (de moins de 6 ans)
Portuguese: Crianças (com menos de 6 anos de idade)
French: Il n'a pas été observé de diminution persistante des plaquettes chez l'homme (patients de plus de 6 ans) comme il avait été observé chez les primates non humains (voir rubrique 5.3) même si des cas isolés de thrombopénie idiopathique, y compris des cas sévères, ont été rapportés après commercialisation.
Portuguese: Não foram reportados nenhuns padrões de diminuição persistente na contagem de plaquetas em humanos (doentes com mais de 6 anos de idade), como foram observados em primatas não humanos (ver secção 5.3), apesar de terem sido notificados casos isolados de trombocitopenia idiopática, incluindo casos graves, no período de pós-marketing.
French: Les traitements de fond par corticoïde oral, théophylline et anti-leucotriènes étaient autorisés (respectivement 22%, 27% et 35% des patients).
Portuguese: Foi permitida a utilização do corticosteroide oral, teofilina bem como terapias de manutenção com modificadores de leucotrienos (22%, 27% e 35% de doentes respetivamente).
French: Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Xolair, diga imediatamente ao seu médico.
French: - Si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).
Portuguese: - se tem uma doença em que o seu sistema imunitário ataca partes do seu próprio organismo
French: La fréquence des exacerbations de l'asthme nécessitant des cures de corticothérapie systémique a constitué le critère principal d'évaluation.
Portuguese: A taxa de exacerbações asmáticas que requereram tratamento com quantidades elevadas de corticosteroides sistémicos foi o objetivo primário.
French: L'élimination de l'omalizumab fait intervenir des processus d'élimination des IgG ainsi qu'une élimination par une fixation spécifique et la formation de complexes avec les IgE.
Portuguese: A depuração do omalizumab envolve os processos de eliminação das IgG, assim como processos de eliminação via ligações específicas ou formação de complexos com o seu ligando alvo, IgE.
French: Les protéines des immunoglobulines G administrées par voie orale subissent une protéolyse intestinale et ont une faible biodisponibilité.
Portuguese: As proteínas G da imunoglobulina, quando administradas oralmente, sofrem proteólise intestinal e apresentam baixa biodisponibilidade.
French: Maladie sérique, pouvant comprendre fièvre et lymphadénopathie
Portuguese: Doenças séricas, que podem incluir febre e linfoadenopatia
French: Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves.
Portuguese: Fique atento aos sinais de reações alérgicas e outros efeitos secundários graves Xolair pode potencialmente causar efeitos secundários graves.
French: Infections et infestations Sinusite
Portuguese: Infeções e infestações Sinusite
French: Aucune étude d'interaction avec des médicaments ou des vaccins n'a été effectuée avec Xolair.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa ou vacinas com Xolair.
French: • Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex), qui ne doit pas être manipulé par toute personne allergique à cette substance.
Portuguese: • A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a essa substância.
French: Les patients dont le taux initial d'IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par Xolair.
Portuguese: Os doentes cujos níveis de IgE basal ou peso corporal em quilogramas estejam fora dos limites da tabela de doses não devem utilizar Xolair.
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab est linéaire aux doses supérieures à 0,5 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética de omalizumab é linear para doses superiores a 0,5 mg/kg.
French: Xolair N = 209
Portuguese: N=209
French: Réaction anaphylactique, autres réactions allergiques graves, apparition d'anticorps anti-omalizumab
Portuguese: Reações anafiláticas, outras condições alérgicas graves, desenvolvimento de anticorpos antiomalizumab
French: Amélioration à l'AQL % de patients ≥0,5 d'amélioration Valeur de p * amélioration marquée ou contrôle complet ** valeur de p pour la distribution globale de l'évaluation
Portuguese: Melhorias na AQL % de doentes com melhoria ≥0,5 60,8% 47,8% Valor de p * melhorias assinaláveis ou controlo completo ** valor de p para a distribuição geral da avaliação
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes à efflux et les mécanismes liés à la fixation protéique n'interviennent pas dans l'élimination de l'omalizumab ; le risque d'interactions médicamenteuses est donc faible.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e mecanismos de ligação proteica não estão envolvidos na depuração de omalizumab, assim existe um potencial de interação medicamentosa pequeno.
French: En cas de variation importante du poids corporel, les doses devront être réajustées (voir tableaux 2 et
Portuguese: As doses devem ser ajustadas para alterações significativas de peso corporal (ver tabelas 2 e 3).
French: Xolair est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans).
Portuguese: Xolair é indicado em adultos, adolescentes e crianças (6 a <12 anos de idade).
French: Dans une étude clinique au cours de laquelle Xolair a été administré de façon concomitante avec une immunothérapie spécifique, la sécurité et l'efficacité de Xolair en association avec cette immunothérapie n'ont pas été différentes de celles de Xolair administré seul.
Portuguese: Num ensaio clínico em que Xolair foi coadministrado com imunoterapia, a segurança e eficácia de Xolair em associação com imunoterapia específica não foram diferentes das observadas com Xolair isoladamente.
French: Administration de l'omalizumab ou du placebo
Portuguese: Omalizumab ou placebo administrado
French: BOÎTE CONTENANT 1 FLACON ET 1 AMPOULE EN CONDITIONNEMENT UNITAIRE (AVEC BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUÍNDO BLUE BOX)
French: Infections et infestations Peu fréquent
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes
French: Vous recevrez de 1 à 4 injections en une seule fois, soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Portuguese: Irá receber 1 a 4 injeções de cada vez, a cada duas semanas ou a cada quatro semanas.
French: La décision de poursuivre Xolair après ces 16 semaines, ou par la suite, se basera sur l'observation d'une amélioration significative du contrôle de l'asthme (voir rubrique 5.1, Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin).
Portuguese: A decisão de continuar Xolair após as 16 semanas, ou em ocasiões subsequentes, deve ser baseada na observação de uma melhoria marcada no controlo geral da asma (ver secção 5.1, Avaliação geral médica da eficácia do tratamento).
French: Xolair est utilisé pour le traitement de : - l'asthme allergique - l'urticaire chronique spontanée
Portuguese: Xolair é utilizado para o tratamento da: - asma alérgica - urticária crónica espontânea (UCE)
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 30 secondes.
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segurá-la durante 30 segundos.
French: La diminution des corticoïdes devra être réalisée de façon progressive et sous surveillance médicale.
Portuguese: A diminuição da dose de corticosteroides deverá ser realizada sob supervisão direta de um médico e poderá ter que ser efetuada gradualmente.
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont mentionnés sous la rubrique fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações notificadas no âmbito da experiência após comercialização estão listados com frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Xolair n'est pas indiqué pour le traitement de ces affections.
Portuguese: Xolair não está indicado para o tratamento destas condições.
French: Les groupes étaient classés sur le score de sévérité du prurit hebdomadaire à l'inclusion (<13 vs. ≥13) et le poids à l'inclusion (<80 kg vs. ≥80 kg).
Portuguese: Os estratos foram a pontuação de gravidade semanal de prurido no valor de base (<13 vs. ≥13) e o peso no valor de base (<80 kg vs. ≥80 kg).
French: Il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.
Portuguese: Este leva normalmente entre 12 e 16 semanas para ter efeito.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en commençant par les plus fréquents.
Portuguese: Dentro de cada sistema de órgãos, as reações adversas estão ordenadas pela frequência, com as reações mais frequentes listadas primeiro.
French: Les effets indésirables présentés sont divisés en deux groupes : ceux identifiés pendant la période de traitement de 12 semaines et ceux identifiés pendant la période de traitement de 24 semaines.
Portuguese: As reações adversas apresentadas encontram-se divididas em 2 grupos: as que foram identificadas nos períodos de tratamento da semana 12 e da semana 24.
French: Le traitement par Xolair dans cette étude en ouvert a entraîné une réduction de 61% de la fréquence des exacerbations de l'asthme, réduction cliniquement significative par rapport au traitement antiasthmatique en cours administré seul.
Portuguese: O tratamento com Xolair neste estudo aberto levou a uma redução de 61% da taxa de exacerbações asmáticas clinicamente significativas, comparada apenas com a terapia utilizada atualmente.
French: Remplacer l'aiguille de calibre 18 par une aiguille de calibre 25 pour l'injection sous-cutanée.
Portuguese: Substitua a agulha de 18 gauge pela de 25 gauge para injeção subcutânea.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA (S)
French: Quelle quantité de Xolair vous allez recevoir
Portuguese: Que quantidade irá receber
French: On dispose de données limitées sur l'utilisation de Xolair en association avec une immunothérapie spécifique (désensibilisation).
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de Xolair em associação com a imunoterapia específica (terapia de hipossensibilização).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Xolair : - si vous avez une affection des reins ou du foie.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Xolair: - se tem problemas de rins ou fígado.
French: *L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (mammifères).
Portuguese: *Omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhas celulares de ovários de hamsters Chineses mamíferos.
French: Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter votre traitement par Xolair de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués.
Portuguese: Contudo, se estiver a ser tratado para a UCE, o seu médico pode parar o tratamento de Xolair de tempos a tempos para que os sintomas possam ser avaliados.
French: Lors des trois études, le score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen a augmenté graduellement pendant la période de suivi de 16 semaines sans traitement, en cohérence avec la réapparition des symptômes.
Portuguese: Em todos os 3 estudos, a média da pontuação de gravidade semanal de prurido aumentou gradualmente durante o período de seguimento de 16 semanas sem tratamento, consistente com sintoma de reocorrência.
French: Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois.
Portuguese: Irá precisar de 1 a 4 injeções de cada vez.