FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Itraconazole (utilisé dans le traitement de certains types d'infections fongiques) Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certains autres types d'infections) Alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension ou des problèmes de prostate chez les hommes), tels que doxazosine, prazosine et térazosine Tout autre médicament pour l'hypertension
Latvian: (piemēram, propranololu, atenololu un metoprololu) - zāles, kuras lieto krampju ārstēšanai (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, primidonu un fenitoīnu) - baklofēnu (lieto muskuļu spazmu ārstēšanai) - zāles, kuras lieto organisma imūnās sistēmas ārstēšanai (piemēram, takrolīmu, sirolīmu un ciklosporīnu) - itrakonazolu (lieto dažu sēnīšu infekciju ārstēšanai) - rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai) - alfa blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai priekšdziedzera funkciju traucējumu ārstēšanai vīriešiem) (piemēram, doksazosīnu, prazosīnu un terazosīnu) - jebkuras citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai - cimetidīnu (lieto gremošanas traucējumu vai kuņģa čūlas ārstēšanai) - digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai) - amifostīnu (lieto aizsardzībai pret dažu pret audzēja preparātu kaitīgo iedarbību) - zāles depresijas, trauksmes vai citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai - spēcīgas pretsāpju zāles (piemēram, morfiju vai kodeīnu) - zāles iekaisuma ārstēšanai (piemēram, steroīdos līdzekļus un tetrakosaktīdu) - magnija injekcijas (lieto ļoti augsta asinsspiediena ārstēšanai grūtniecēm)
French: La nicardipine étant métabolisée par le foie, il est recommandé d'utiliser le schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une diminution du flux sanguin hépatique.
Latvian: Tā kā nikardipīns metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pavājinātu asinsriti aknās ieteicams lietot tādas pašas devu shēmas, kā gados vecākiem pacientiem.
French: Fréquence indéterminée - phlébite
Latvian: Nav zināmi - flebīts
French: Conclusion générale et rapport bénéfice/risque
Latvian: Vispārīgs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
French: La nicardipine intraveineuse peut également continuer à être utilisée dans l'hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive; toutefois, en raison du risque d'élévation de la pression intracrânienne, le CHMP a recommandé l'ajout d'une mise en garde sur ce risque.
Latvian: Nikardipīnu intravenozi var turpināt lietot arī ļaundabīgas arteriālas hipertensijas/hipertensīvas encefalopātijas gadījumā; taču intrakraniālā spiediena paaugstināšanās dēļ CHMP ieteica pievienot brīdinājumu par šo risku.
French: Concernant le traitement de l'hypertension sévère au cours de la grossesse, le CHMP a tenu compte des données d'étude limitées, de l'absence de données d'étude à long terme sur la morbidité et la mortalité, et des recommandations des lignes directrices actuelles.
Latvian: Attiecībā uz smagas hipertensijas ārstēšanu grūtniecības laikā CHMP ņēma vērā ierobežotos pētījuma datus, ilgstošos pētījumos iegūtu datu par saslimstību un mirstību neesamību un spēkā esošo vadlīniju ieteikumus.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie intraveineuse (voir Annexe I).
Latvian: Intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles, notamment les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les études publiées et les données obtenues après mise sur le marché;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtās atbildes, publicētos pētījumus un pēcreģistrācijas datus;
French: L'État membre de référence a donc décidé de suspendre la procédure décentralisée au 210e jour et a entamé une procédure au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE, demandant au comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'examiner le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse utilisés par voie intraveineuse, et de clarifier les données justifiant l'autorisation de ces médicaments.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts nolēma apturēt decentralizēto procedūru 210. dienā un ierosināt procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visu intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecību un noskaidrot šo zāļu reģistrāciju atbalstošos datus.
French: Compte tenu des divergences constatées dans les informations sur le produit approuvées au niveau national, le CHMP a également estimé qu'il était de l'intérêt de la communauté d'harmoniser les informations sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
Latvian: Ņemot vērā konstatētās atšķirības starp nacionāli reģistrētajiem zāļu aprakstiem, CHMP uzskatīja, ka sabiedrības interesēs ir saskaņot zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
French: Par ailleurs, l'État membre de référence a également constaté d'importantes différences entre les informations soumises et les informations relatives à la posologie et à la sécurité figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Latvian: Turklāt atsauces dalībvalsts konstatēja arī nozīmīgas atšķirības starp iesniegto informāciju un ierosinātajā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devām un drošumu.
French: Le CHMP a tenu compte de toutes les données disponibles dans son évaluation, y compris les études publiées, les articles de synthèse et les revues de lignes directrices, les déclarations d'experts, les enquêtes auprès des utilisateurs, les lignes directrices nationales, ainsi que les données de sécurité issues des bases de données des titulaires des autorisations de mise sur le marché et de l'expérience acquise après mise sur le marché.
Latvian: Veicot novērtēšanu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp publicētos pētījumus, rakstu un vadlīniju pārskatus, ekspertu atzinumus, lietotāju aptaujas, nacionālās vadlīnijas, kā arī drošuma datus no pēcreģistrācijas un reģistrācijas apliecības īpašnieku datu bāzēm.
French: Puisqu'aucune bioéquivalence n'est exigée pour les médicaments génériques administrés par voie intraveineuse, aucune donnée de ce type n'a été présentée.
Latvian: Intravenozi lietojamām ģenēriskām zālēm nav jābūt bioekvivalentām, tādēļ šādi dati nebija iesniegti.
French: Le CHMP a examiné l'indication large pour l'hypertension en période péri-opératoire, qui inclut la phase préopératoire, le moment même de l'intervention chirurgicale, et la période post-opératoire.
Latvian: CHMP pārskatīja plašo hipertensijas indikāciju perioperatīvajā periodā, kas ietver pirmsoperācijas periodu, operācijas laiku un pēcoperācijas periodu.
French: Le CHMP a également révisé de manière importante la rubrique «Posologie» des informations sur le produit, notamment en alignant les recommandations relatives à des populations particulières sur les connaissances actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse.
Latvian: CHMP veica arī nozīmīgus grozījumus zāļu apraksta apakšpunktā par devām, tostarp saskaņojot ieteikumu īpašām pacientu populācijām ar pašreizējām ziņošanām par nikardipīna intravenozu lietošanu.
French: Compte tenu des données d'efficacité limitées et du profil de sécurité global, le CHMP a donc estimé que les indications concernant l'hypotension devaient être retirées des informations sur le produit.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par iedarbīgumu un vispārējo drošuma profilu, CHMP uzskatīja, ka hipotensijas indikācija ir jādzēš no zāļu apraksta.
French: • le comité a estimé que, compte tenu des limitations importantes identifiées dans les données d'efficacité, et du profil de sécurité global de la nicardipine, les bénéfices n'étaient plus supérieurs aux risques pour certaines indications, qui doivent donc être supprimées;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus un nikardipīna vispārējo drošuma profilu, vairs nevar uzskatīt, ka ieguvumi dažu indikāciju gadījumā attaisno risku, tādēļ šīs indikācijas ir jādzēš;
French: Suite à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour un médicament générique contenant de la nicardipine utilisé par voie intraveineuse (IV) (solution injectable à 10 mg/ml) et à l'évaluation du dossier de la demande, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a considéré que les données cliniques soumises étaient insuffisantes pour déterminer l'efficacité, la sécurité et le rapport global bénéfice/risque de la nicardipine IV dans les indications proposées.
Latvian: Pēc tam, kad bija iesniegts pieteikums ģenērisko nikardipīnu saturošo intravenozi (i. v.) lietojamo zāļu (10 mg/10 ml šķīdums injekcijām) reģistrācijai decentralizētās procedūras veidā un novērtēts pieteikuma dosjē, atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka iesniegtie klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu i. v. lietojamā nikardipīna iedarbīgumu, drošumu un vispārējo ieguvumu un riska attiecību ierosināto indikāciju gadījumā.
French: Après avoir examiné les données de sécurité disponibles, le CHMP a constaté que la majorité des effets indésirables couramment observés et ceux résultant le plus souvent de l'arrêt de la prise du médicament étaient des effets cardiovasculaires et nerveux liés aux effets vasodilatateurs attendus du médicament, en particulier céphalées, hypotension, rougissement, œdème et tachycardie.
Latvian: Pēc visu pieejamo drošuma datu pārskatīšanas CHMP ņēma vērā, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk tiek pārtraukta zāļu lietošana, ir kardiovaskulārās un nervu sistēmas rekcijas, kas saistītas ar paredzamo zāļu vazodilatējošo ietekmi, īpaši galvassāpes, hipotensija, pietvīkums, tūska un tahikardija.
French: Pour ce qui est de l'hypotension, le CHMP a estimé que l'utilisation de la nicardipine intraveineuse pour cette indication n'était plus pertinente dans le cadre de la pratique chirurgicale et anesthésique actuelle.
Latvian: Attiecībā uz hipotensiju CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējo ķirurģisko un anestēzijas praksi, nikardipīna intravenoza lietošana šīs indikācijas gadījumā vairs nav nozīmīga.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles et des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse, et au vu des réactions indésirables potentiellement graves associées à l'utilisation de la nicardipine, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de la nicardipine IV était négatif dans certaines indications en raison de limitations importantes des données d'efficacité.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus un pašreizējās medicīniskās zināšanas par nikardipīna intravenozu lietošanu, kā arī iespējamās nopietnās nevēlamās blakusparādības saistībā ar nikardipīna lietošanu, CHMP uzskatīja, ka i. v. lietojamā nikardipīna ieguvumu un riska attiecība dažu indikāciju gadījumā ir negatīva, jo dati par iedarbīgumu ir būtiski ierobežoti.
French: La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques de la famille des dihydropyridines, qui agit principalement sur la vasodilatation périphérique du muscle lisse vasculaire plutôt que sur le muscle cardiaque.
Latvian: Nikardipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators, kas iedarbojas galvenokārt uz asinsvadu gludo muskulatūru, nevis sirds muskuli, paplašinot perifēros asinsvadus.
French: • le comité a considéré que les données d'efficacité disponibles appuyaient l'utilisation de la nicardipine par voie intraveineuse dans le traitement de l'hypertension aiguë mettant en jeu le pronostic vital et de l'hypertension post-opératoire;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu atbalsta intravenozi lietojamā nikardipīna izmantošanu akūtas dzīvībai bīstamas hipertensijas un pēcoperācijas hipertensijas ārstēšanā;
French: Malgré son utilisation actuelle en traitement de première intention dans certains États membres, le CHMP a jugé qu'une indication de seconde intention était appropriée pour la nicardipine IV dans un contexte de prééclampsie et s'est accordé sur une indication pour la prééclampsie sévère, lorsque d'autres agents antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.
Latvian: Neraugoties uz to, ka šīs zāles dažās dalībvalstīs lieto pirmās izvēles terapijai, CHMP uzskatīja, ka preeklampsijas gadījumā i. v. lietojamam nikardipīnam ir piemērota otrās izvēles indikācija, un apstiprināja indikāciju smagas preeklampsijas gadījumā, kad citi intravenozi lietojamie antihipertensīvie līdzekļi nav ieteicami vai ir kontrindicēti.
French: Le CHMP a jugé que la nicardipine intraveineuse avait un rôle à jouer dans la dissection aortique, sur la base des informations soumises, des preuves de son utilisation répandue, des déclarations d'experts et de l'absence de nouveaux signaux de sécurité dans cette population de patients; cependant, conformément aux éléments de preuve disponibles, le CHMP a recommandé son utilisation clinique en traitement de seconde intention, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz iesniegto informāciju, pierādījumiem par plašu lietošanu, ekspertu atzinumiem un jaunu drošuma apdraudējuma ziņojumu neesamību šajā pacientu populācijā, nikardipīns intravenozi ir lietojams aortas atslāņošanās gadījumā; taču saskaņā ar pieejamajiem pierādījumiem CHMP ieteica šīs zāles klīnikā lietot kā otrās izvēles terapiju, kad ārstēšana ar īslaicīgas darbības beta blokatoriem nav piemērota, vai kombinācijā ar beta blokatoriem, kad tikai beta receptoru blokāde nav efektīva.
French: Le CHMP a estimé que, dans l'ensemble, il existait suffisamment de preuves de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie IV dans le traitement de l'hypertension post-opératoire et le traitement de l'hypertension aiguë mettant en jeu le pronostic vital dans des situations bien précises, sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste et en cas d'administration par un spécialiste.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā ir pieejams pietiekami daudz pierādījumu par i. v. lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja speciālisti veic pēcoperācijas hipertensijas un akūtas dzīvībai bīstamas hipertensijas ārstēšanu īpašos apstākļos, īstenojot piemērotu iejaukšanos un uzraudzību.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles ne venaient étayer l'utilisation de la nicardipine que dans le seul cadre de l'indication pour l'hypertension post-opératoire.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pieejami tikai tādi dati, kas atbalsta nikardipīna lietošanu pēcoperācijas hipertensijas ārstēšanai.
French: Une intolérance gastrointestinale telle que la nausée se manifeste également.
Latvian: Rodas arī nepanesības reakcijas no kuņģa-zarnu trakta puses, piemēram, slikta dūša.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
French: Le CHMP a donc conclu que la nicardipine utilisée par voie intraveineuse devait être administrée seulement en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, et ce en raison des réserves précitées relatives à sa sécurité.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka iepriekš minēto bažu par drošumu dēļ nikardipīnu intravenozi drīkst ievadīt vienīgi nepārtrauktas infūzijas, nevis bolus injekcijas veidā.
French: • le comité a estimé que les informations sur le produit devaient être mises à jour, notamment pour ce qui concerne les indications thérapeutiques, et a recommandé que la nicardipine ne soit administrée qu'en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, du fait de réserves émises sur sa sécurité.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ir jāatjaunina zāļu apraksts, tostarp attiecībā uz terapeitiskām indikācijām, un drošuma apsvērumu dēļ ieteica nikardipīnu ievadīt vienīgi nepārtrauktas infūzijas, nevis bolus devas veidā; līdz ar to Komiteja secināja, ka, ņemot vērā apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā, intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva.
French: L'utilisation de la nicardipine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche, de même que chez les patients chez qui l'on suspecte une coronaropathie, pose des problèmes de sécurité.
Latvian: Ir bažas par drošumu, lietojot nikardipīnu pacientiem ar kreisā kambara sirds mazspēju, kā arī pacientiem ar iespējamu koronāro artēriju slimību, tādēļ nikardipīnu vairs nedrīkst lietot akūtas smagas hipertensijas gadījumā, ja ir pavadoša kreisā kambara dekompensācija un plaušu tūska.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse restait positif, sous réserve des restrictions, mises en gardes et autres modifications apportées aux informations sur le produit.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā ierobežojumus, brīdinājumus un citas izmaiņas zāļu aprakstā, intravenozi lietoto nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
French: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Latvian: 2403 EG Alphen aan den Rijn
French: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Latvian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
French: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Latvian: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
French: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Latvian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
French: No. 1 Croydon,
Latvian: 1 Croydon, 12-16
French: 1 mg/ml (5ml) Solution injectable Voie intraveineuse
Latvian: 1 mg/ml (5ml) šķīdums injekcijai intravenozai lietošanai
French: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie
Latvian: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
French: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Latvian: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión šķīdums infūzijām intravenozai lietošanai
French: Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Mercury Pharmaceuticals Limited No.
French: - si vous êtes enceinte.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece.
French: La biodisponibilité est d'environ 40 à 60 %.
Latvian: Biopieejamība ir aptuveni 40-60%.
French: Au vu du plan de l'étude, aucune conclusion ne peut être tirée des résultats des analyses séparées.
Latvian: Ņemot vērā pētījuma dizainu, nevar veikt secinājumus no atsevišķo analīžu rezultātiem.
French: Cependant, les mesures HPLC ne sont pas affectées.
Latvian: Tomēr tas neietekmē HPLC mērījumus.
French: Cependant, s'il est presque déjà le moment de prendre la dose suivante (c'est-à-dire, que vous avez manqué une journée), sautez la dose oubliée et continuez à prendre le médicament conformément à la posologie normale.
Latvian: Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks ieņemt nākamo devu (t.i., Jūs esat izlaidis vienu dienu), izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles parastajā režīmā.
French: étourdissement, fatigue.
Latvian: reibonis, nogurums.
French: Autres types d'interactions
Latvian: Citi mijiedarbības veidi
French: Il ne peut être exclu que cela puisse avoir des conséquences pour le nouveauné.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt jaundzimušos.
French: - si vous avez du diabète.
Latvian: - ja Jums ir diabēts.
French: crampes musculaires.
Latvian: muskuļu krampji.
French: dépression.
Latvian: depresija.
French: - si vous utilisez le médicament rifampicine (médicament utilisé dans certaines maladies infectieuses).
Latvian: - ja Jūs lietojat rifampicīnu (zāles, kas tiek lietotas noteiktu infekcijas slimību ārstēšanai).
French: En conclusion, l'avertissement relatif aux femmes en âge de procréer proposé par le demandeur à la rubrique 4.6 Grossesse et allaitement est pertinent et suffisant.
Latvian: Tātad brīdinājums dzemdētspējīgām sievietēm, ko pieteikuma iesniedzējs ir ierosinājis iekļaut 4.6. punktā "Grūtniecība un zīdīšana", ir pamatots un pietiekams.
French: La nifédipine est absorbée rapidement et quasi entièrement (>90 %).
Latvian: Nifedipīns ātri un gandrīz pilnībā absorbējas (> 90%).
French: Si les effets sont inadéquats, le traitement peut être poursuivi, tout en surveillant l'ECG.
Latvian: Ja iedarbība nav pietiekoša, ārstēšanu var turpināt, vienlaicīgi veicot EKG monitoringu.
French: Dioxyde de titane (E171) :
Latvian: Titāna dioksīds (E171):
French: Oxyde de fer rouge (E172) :
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172):
French: L'incidence des insuffisances cardiaques indique une différence entre les deux traitements (0,9 % contre 0,3 %).
Latvian: Sirds mazspējas sastopamības biežums parāda atšķirību starp abiem ārstēšanas veidiem (0,9% pret 0,3%).
French: Le dosage de ces médicaments doit être déterminé en fonction de la réaction du patient.
Latvian: Šo zāļu devas jānosaka atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
French: Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et non toxiques.
Latvian: Metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi un netoksiski.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Latvian: krāsviela Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
French: gynécomastie chez les hommes âgés de plus de 50 ans ; réversible lors de l'arrêt du traitement.
Latvian: ginekomastija vīriešiem, kuri vecāki par 50 gadiem; atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par le demandeur a été évalué sur la base de la documentation présentée, de la discussion scientifique au sein du comité et du nouveau texte proposé dans la directive mise à jour sur le résumé des caractéristiques du produit en date d'octobre 2005 ainsi que des derniers modèles CQD version 7
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, zinātnisko apspriešanu komitejā, kā arī uz jauno formulējumu, kas piedāvāts 2005. gada oktobrī atjauninātā zāļu apraksta norādījumos, un uz jaunāko QRD veidnes 7. redakciju;
French: fièvre lors des premiers jours suivant le début du traitement.
Latvian: paaugstināta temperatūra pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas.
French: La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante : très fréquent (>10 %) ; fréquent (1 à 10 %) ; peu fréquent (0,1 à 1 %) ; rare (0,01 à 0,1 %) ou très rare avec la présence de cas isolés (<0,01 %).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (> 10%); bieži (1-10%); retāk (0,11%); reti (0,01-0,1%) vai ļoti reti, ieskaitot atsevišķus ziņojumus (< 0,01%).
French: Une attention toute particulière doit être prêtée en cas de pression artérielle très basse (hypotension sévère accompagnée d'une pression systolique inférieure à 90 mmHg).
Latvian: Īpaša piesardzība ir jāievēro arī ļoti zema asinsspiediena gadījumā (smaga hipotensija ar sistolisko spiedienu, kas zemāks nekā 90 mm Hg).
French: À ce jour, les données limitées disponibles sur les grossesses exposées au cours du premier trimestre n'ont pas montré une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales par rapport à la fréquence dans la population en général.
Latvian: Ierobežotie dati, kas pašlaik ir pieejami par šo zāļu iedarbību grūtniecības pirmajā trimestrī, neliecina par iedzimto anomāliju pieaugumu, salīdzinot ar to biežumu kopējā populācijā.
French: De plus, une insuffisance cardiaque peut se dégrader.
Latvian: Turklāt var pasliktināties sirds mazspēja.
French: Ceci doit être envisagé pendant le traitement de l'hypertension.
Latvian: Tas jāņem vērā hipertensijas ārstēšanas laikā.