FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/ m2.
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m2.
Italian: Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
Danish: Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Italian: • stanchezza o sintomi influenzali
Danish: • træthed eller influenza-lignende symptomer
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Taxespira.
Danish: • hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taxespira
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo (alcool), vale a dire fino a 0,395 g (0,5 ml) per ml, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino da 1 ml, 40 ml di birra o 17 ml di vino per flaconcino da 4 ml, oppure 60 ml di birra o 25 ml di vino per flaconcino da 6 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas, 40 ml øl eller 17 ml vin pr. 4 ml hætteglas eller 60 ml øl eller 25 ml vin pr. 6 ml hætteglas.
Italian: Tumore del polmone non a piccole cellule Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia
Danish: Ikke-småcellet lungekræft Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Italian: Maidenhead, SL6 6RJ United Kingdom
Danish: Maidenhead, SL6 6RJ,
Italian: • visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare
Danish: • sløret syn på grund af hævelse på øjets nethinde (cystoidt makulaødem)
Italian: • Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicità o per una qualsiasi tossicità di Grado 4, sospendere la terapia con docetaxel.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller grad 4-toksiciteter seponeres docetaxel
Italian: Sono stati segnalati raramente eventi tromboembolici venosi.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser er rapporteret i sjældne tilfælde.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 -42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4
Italian: Dopo la chemioterapia, i pazienti devono ricevere la chemio-radioterapia.
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne have kemo-strålebehandling.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 190 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en dosis på mere end 190 mg docetaxel, skal der anvendes en større mængde af infusionsopløsningen, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione in conseguenza di disturbi gastrointestinali, perforazione gastrointestinale, colite ischemica, colite e enterocolite neutropenica.
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale hændelser, gastrointestinal perforation, iskæmisk colitis, colitis og neutropenisk enterocolitis.
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicità di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva di docetaxel/capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con il 100% della
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste behandling med docetaxel/capecitabin, skal behandlingen udsættes, indtil toksiciteten er grad 0-1, og derefter genoptages som 100 % af den oprindelige dosis.
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Italian: Il tempo alla progressione della malattia è stato superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Danish: Tiden indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p <0,0001).
Italian: Docetaxel + trastuzumab n = 92
Danish: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Italian: Nello studio TAX316, 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congesitizia.
Danish: I studiet TAX 316 fik 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 pazienti del gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti del gruppo FAC.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
Danish: Der kan også opstå betændelse i lungerne, når behandling med docetaxel bruges sammen med strålebehandling
Italian: In uno studio clinico di fase III, in pazienti pre-trattati, il tempo di progressione (12,3 settimane contro 7 settimane) e la sopravvivenza sono significativamente aumentati con docetaxel a 75 mg/m rispetto al Migliore Trattamento di Supporto (MTS).
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tiden indtil progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den overordnede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end for bedste palliative behandling.
Italian: Sono stati riportati casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica quando il docetaxel è utilizzato in associazione con altri agenti chemioterapici e/o radioterapici.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller strålebehandling.
Italian: L'endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35,5 mesi per TPF e 13,1 per PF).
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste en reduktion af risikoen for progression eller dødsfald på 29 % og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5
Italian: • polmonite (infezioni ai polmoni)
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Italian: Tumore della mammella Taxespira in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Danish: Brystkræft Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: adjuverende behandling
Italian: • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
Danish: • hævelse på grund af mangelfuld drænage af lymfe
Italian: Distribuzione Dopo la somministrazione di 100 mg/m per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 μg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.μg/ml.
Danish: Fordeling Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time blev en gennemsnitlig, maksimal plasmakoncentration på 3,7 µg/ml opnået med et tilsvarende AUC på 4,6 t.µg/ml.
Italian: (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel tumore della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Danish: Patienterne havde operabel, lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år)).
Italian: Dopo 10 anni di follw-up nello studio GEICAM 9805 si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM 9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2 %) patienter i TAC-armen.
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio TAX316, è stata riportata leucemia acuta in 4 delle 744 pazienti nel gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC.
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 4 ud af 744 TACpatienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire i risultati di studi con Taxespira in tutti i sottogruppi di pazienti della popolazione pediatrica nel tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma della prostata, carcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, escluso il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato (vedere sezione 4.2 per informazioni sull'utilizzo pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Taxespira i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Italian: 256 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel da solo (100 mg/ m in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Italian: L'uso concomitante di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af docetaxel og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) bør undgås (se pkt.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70,6 vs 30,1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (hazard ratio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41.9 mesi.
Danish: Det primære endepunkt for effekt i dette studie (OS) var signifikant længere (log-rank-test, p=0,0058) i det regimen, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: henholdsvis 70,6 vs. 30,1 måneder) med en reduktion af risikoen for mortalitet på 30 % sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) og med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Italian: - Gli altri componenti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico monoidrato.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol (vandfri) og citronsyremonohydrat.
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Danish: , og mediantiden indtil reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo ed eritromicina.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks. ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
Italian: La profilassi con G--CSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica.
Danish: Profylaktisk G-CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske toksiciteter.
Italian: L'alopecia correlata al farmaco dello studio si è manifestata o aggravata durante il periodo di follow-up in 42 pazienti (7,9%) del braccio TAC e in 30 pazienti (5,8%) del braccio FAC.
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen startede eller forværredes i løbet af opfølgningsperioden hos 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8 %) i FAC-armen.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi ed erano caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, aumento della permeabilità della vena.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed i huden, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
Danish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) i AT-armen vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) i
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluorouracil
Italian: riproduttivo e della mammella
Danish: Det reproduktive system og mammae
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Italian: Taxespira in associazione con platino-derivati in pazienti mai trattati con chemioterapia
Danish: Taxespira i kombination med platinmidler til patienter, der ikke tidligere behandlet med kemoterapi
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Danish: ikke vurderede grader) Grad 2
Italian: I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finchè il valore dei neutrofili non ritorni a > 1.500 cellule/mm
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Taxespira
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Taxespira indeholder:
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con agenti alchilanti era risultato inefficace, il docetaxel è stato confrontato con doxorubicina (75 mg/m ogni 3 settimane).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m² hver 3. uge).
Italian: • disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
Danish: • maveproblemer, herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Italian: Sono stati riportati casi di iponatriemia per lo più associati a disidratazione, vomito e polmonite.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hyponatriæmi, typisk forbundet med dehydrering, opkastning og pneumoni.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, 3 pazienti (0,6%) del braccio TAC e 3 pazienti (0,6%) del bracio FAC hanno sviluppato durante il periodo di follow-up una insufficienza cardiaca congestizia.
Danish: I studiet GEICAM 9805 udviklede 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 patienter (0,6 %) i FACarmen kongestivt hjertesvigt i opfølgningsperioden.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, il linfedema era ancora presente in 4 dei 5 pazienti del braccio TAC e in 1 dei 2 pzienti del braccio FAC alla fine della chemioterapia e non si è risolto durante il periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi).
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte lymfødem hos 4 ud af 5 patienter i TAC-armen og hos 1 ud af 2 patienter i FAC-armen ved slutningen af kemoterapien og blev ikke forbedret i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder).
Italian: • al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse (flebitis) eller hævelse af venen
Italian: Aumento di peso • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324)
Danish: Vægtstigning • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Italian: L'astenia persisteva nel periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) ed era ancora presente in 12 pazienti (2,3%) del braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) del braccio FAC.
Danish: Asteni vedvarede ind i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TACarmen og 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con
Danish: • For patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Italian: • pressione del sangue bassa Possono presentarsi reazioni più gravi.
Danish: • lavt blodtryk.
Italian: I pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del 32% nel rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Italian: L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere praragrafo 6.6).
Danish: Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt.
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmoniti, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider fatale, er rapporteret sjældent.
Italian: In associazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale al 75% (vedere il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina).
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se produktresuméet for capecitabin).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m e ciclofosfamide 500 mg/m
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m administreret en time efter doxorubicin 50
Italian: Nello studio GEICAM 9805, l'alopecia persisteva nel periodo di follow-up (tempo mediano di follow up di 10 anni e 5 mesi) ed era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
Danish: I studiet GEICAM 9805 vedvarede alopeci ind i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2 %) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7 %) i FAC-armen.
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m il giorno 1) e
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m pr.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacche non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C e fino a 6 ore quando conservata a 25°C.
Danish: Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C, og i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer
Italian: Tuttavia docetaxel non è mutageno nel test di Ames o nel test di mutazione genica CHO/HGPRT.
Danish: Ames' test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 96 mesi) in 29 pazienti del gruppo TAC (3,9%) e in 16 pazienti del gruppo FAC (2,2%) l'alopecia persisteva ancora.
Danish: Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 96 måneder) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,2 %).
Italian: Nel caso di neutropenia severa (< 500 cellule/mm per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Italian: 20mg/ 1 ml: Equivalente a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino da 1 ml.
Danish: 20 mg/ 1 ml: Dette svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas.
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro, acido citrico monoidrato.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol, citronsyremonohydrat.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con Taxespira 75 mg/m² in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide in pazienti con tumore della mammella linfonodopositivo (TAX 316) e linfonodo-negativo (GEICAM 9805)
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Italian: Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
Danish: Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg).
Italian: Si sono manifestati tipicamente durante l'infusione del medicinale casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (glimt, lysglimt, pletter i synsfeltet), typisk forekommende under infusion af lægemidlet og i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Un flaconcino da 6 ml di concentrato contiene 3 ml di etanolo anidro (2370 mg).
Danish: Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 3 ml vandfri ethanol (2370 mg).