FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Brigatinib var inte mutagent in vitro i Ames-test (bakteriell omvänd mutation) eller analyser av kromosomavvikelser i däggdjursceller, men ökade antalet mikronuklei något i ett mikronukleustest på benmärg från råtta.
Maltese: Brigatinib ma kienx mutaġeniku in vitro fil-mutazzjoni invertita batterjali (Ames) jew fl-assaġġi ta' aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli mammiferi, iżda kemmxejn żied in-numru ta' mikronuklei f'test tal-mikronukleu fuq il-mudullun tal-far.
Swedish: Vid säkerhetsfarmakologiska studier av brigatinib sågs en risk för pulmonella effekter (förändrad andningsfrekvens; 1-2 gånger Cmax hos människa), kardiovaskulära effekter (förändrad hjärtfrekvens och blodtryck; vid 0,5 gånger Cmax hos människa), samt renala effekter (minskad njurfunktion; vid 1-2,5 gånger Cmax hos människa), men visade inte på någon risk för QT-förlängning eller neurofunktionella effekter.
Maltese: Studji dwar sigurtà farmakoloġika bi brigatinib identifikaw potenzjal għal effetti pulmonari (rata respiratorja mibdula; 1-2-il darba aktar is-Cmax tal-bniedem), effetti kardjovaskulari (rata tat-taħbit talqalb u pressjoni tad-demm mibdula; 0.5 darbiet aktar is-Cmax tal-bniedem), u effetti fuq il-kliewi (funzjoni renali mnaqqsa; 1-2.5 drabi aktar is-Cmax tal-bniedem), iżda ma ndikaw ebda potenzjal għattitwil tal-QT jew effetti newrofunzjonali.
Swedish: • Varje 180 mg tablett innehåller 180 mg brigatinib.
Maltese: • Kull pillola ta' 180 mg fiha 180 mg brigatinib.
Swedish: IRC-bedömd effektparameter
Maltese: Parametru tal-effikaċja evalwat minn IRC
Swedish: Symtomen kan likna symtomen på lungcancer.
Maltese: Issintomi jistgħu jkunu simili għas-sintomi mill-kanċer tal-pulmun.
Swedish: Biverkningar grad 3-4
Maltese: Grad 3-4
Swedish: • Varje 90 mg tablett innehåller 90 mg brigatinib.
Maltese: • Kull pillola ta' 90 mg fiha 90 mg brigatinib.
Swedish: Alunbrig filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala (90 mg och 180 mg) eller runda (30 mg).
Maltese: Alunbrig pilloli miksija b'rita huma bojod għal kważi bojod, ovali (90 mg u 180 mg) jew tondi (30 mg).
Swedish: NA
Maltese: MA
Swedish: Hos patienter som fick brigatinib 180 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet för skenbar distributionsvolym (Vz/F) för brigatinib vid steady state 153 l, vilket visar på en måttlig distribution ut i vävnaderna.
Maltese: F'pazjenti li jingħataw brigatinib f'doża ta' 180 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' brigatinib fi stat fiss kienet ta' 153 L, li tindika distribuzzjoni moderata fis-tessuti.
Swedish: Alunbrigs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad (1:1), öppen multicenterstudie (ALTA) på 222 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ALK-positiv NSCLC som hade progredierat på krizotinib.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja kienu evalwati fi prova fejn il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1), openlabel, multiċentrika (ALTA) fuq 222 pazjent adult b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku pożittiv għal ALK li kienu għamlu progress bi crizotinib.
Swedish: CYP3A-substrat
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 30 mg
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. diltiazem och verapamil) kan öka AUC för brigatinib med cirka 40 %, baserat på simuleringar i en fysiologibaserad farmakokinetisk modell.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A (eż., diltiazem u verapamil) jistgħu jżidu l-AUC ta' brigatinib b'madwar 40% abbażi ta' simulazzjonijiet minn mudell farmakokinetiku bbażat fiżjoloġikament.
Swedish: EU/1/18/1264/005 7 tabletter i burk EU/1/18/1264/006 30 tabletter i burk EU/1/18/1264/007 7 tabletter i kartong EU/1/18/1264/008 28 tabletter i kartong
Maltese: EU/1/18/1264/005 7 pilloli fi flixkun EU/1/18/1264/006 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/007 7 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/008 28 pillola f'kartuna Alunbrig 180 mg pilloli miksija b'rita EU/1/18/1264/009 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/010 28 pillola f'kartuna Alunbrig pakkett tal-bidu tal-kura
Swedish: • tarmgaser
Maltese: • gass
Swedish: • problem med levern
Maltese: • problemi tal-vista
Swedish: Takykardif
Maltese: Kif jintuża
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och måttliga CYP3Ainducerare, bland andra efavirenz, modafamil, bosentan, etravirin och nafcillin, ska undvikas.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi moderati ta' CYP3A ma' Alunbrig, inklużi iżda mhux limitati għal efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, u nafcillin għandu jkun evitat.
Swedish: • efavirenz, etravirin: för behandling av hiv-infektion
Maltese: • efavirenz, etravirine: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Swedish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Maltese: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Swedish: Denna produkt har inlämnats i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: (cushingoida drag eller Cushings syndrom).
Maltese: (karatteristiċi Cushingoid jew sindromu ta' Cushing).
Swedish: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
Swedish: - Benskörhet.
Maltese: Ittaqqabx il-kontenitur.
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Germany
Swedish: Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Maltese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.
Swedish: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Maltese: B-B1080 Brussels
Swedish: Alvesco ger emellertid en jämn dos från -10°C till +40°C.
Maltese: Madankollu, Alvesco jforni l-istess livell ta' doża f'temperatura ta' -10°C sa +40°C.
Swedish: Island
Maltese: L-islanda
Swedish: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Maltese: B-1080 Brussels
Swedish: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Sp. z o.o.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar observerades hos 3,8% respektive 5% av patienterna som behandlades med 160 eller 640 mikrogram ciklesonid om dagen.
Maltese: Lavvenimenti avversi marbuta mal-kura kienu osservati fi 3.8% u 5% tal-pazjenti kkurati b'160 jew 640 mikrogramma kuljum ta' ciclesonide rispettivament.
Swedish: Efter stimulering med 1 och 250 mikrogram cosyntropin sågs inga signifikanta skillnader i plasmakortisolnivåer jämfört med placebo.
Maltese: Wara stimulazzjoni b' 1 u 250 mikrogramma ta' cosyntropin, ma kien osservat l-ebda tibdil sinifikanti fillivelli ta' cortisol fil-plażma kontra l-plaċebo.
Swedish: I slutet av studieperioden visade resultaten statistiskt signifikant skillnad mellan dygnsdoserna 160 mikrogram och 640 mikrogram ciklesonid med avseende på förekomst av en exacerbation efter studiens första dag: 43 patienter av 339 (12,7%) i gruppen som fick 160 mikrogram per dag och 23 patienter av 341 (6,7%) i gruppen som fick 640 mikrogram per dag (Hazard ratio = 0,526, p=0,0134.
Maltese: 43 pazjent/339 (=12.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 160 mikrogrmma /kuljum u 23 pazjent/341 (6.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 640 mikrogramma/kuljum (Proporzjon tal-periklu=0.526; p=0.0134).
Swedish: Jämfört med placebo ledde behandling med ciklesonid 320, 640 respektive 1280 mikrogram/dag inte till någon statistiskt signifikant minskning av genomsnittlig 24-timmarsplasmakortisol (AUC(0-24)/24 timmar) och inte heller kunde någon dosberoende effekt observeras.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, il-kura b'ciclesonide 320, 640, u 1,280 mikrogramma/kuljum ma naqqsitx b'mod statistikament sinifikanti l-medji tal-ħin ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma (AUC(0-24)/24 siegħa) u lanqas ma kien osservat effett li jiddependi mid-doża.
Swedish: CHMP hänvisade till Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma [riktlinjer för undersökning av läkemedel vid behandling av astma] CPMP/EWP/2922/01, och ansåg att innehavaren av godkännande för försäljning inte hade motiverat inbegripandet av doserna av ciklesonid på 320 µg/dag respektive 640 µg/dag på ett tillräckligt sätt.
Maltese: Is-CHMP irrefera lill-NfG dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' lAżżma CPMP/EWP/2922/01, u kien tal-fehma li d-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) ma kienx iġġustifika adegwatament l-inklużjoni tad-dożi ta' 320µg kuljum u 640µg kuljum ta' ciclesonide.
Swedish: Dubbel-blinda placebokontrollerade studier med 12 veckors duration hos vuxna och ungdomar har visat att behandling med ciklesonid gav förbättrad lungfunktion mätt med FEV1 och PEF, förbättrad astmasymtomkontroll och minskat behov av inhalerad beta-2-agonist.
Maltese: Provi double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu 12-il ġimgħa fuq adulti u adolexxenti, urew li lkura b'ciclesonide irriżultat f'funzjoni mtejba tal-pulmun kif imkejla minn FEV1 u mill-fluss massimu respiratorju, kontroll imtejjeb tas-sintomi ta' l-ażżma u tnaqqis fil-ħtieġa ta' agonist ta' beta-2 li jinġibed man-nifs.
Swedish: Inhalatorn är en aluminiumbehållare som innehåller 120 doser på antingen 40 mikrogram, 80 mikrogram eller 160 mikrogram från drivenheten, vilket motsvarar avgivna doser på 50, 100 eller 200 mikrogram per spraypuff.
Maltese: L-inalatur huwa kanister ta' l-aluminju li fih 120 doża ta' 40 µg, 80 µg jew 160 µg ex actuator, li jikkorrespondu għal 50, 100, jew 200 µg għal kull għafsa.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: Den vetenskapliga grunden för meningsskiljaktigheter när det gäller den föreslagna ordalydelsen av ändringarna av typ II i produktresumén i samband med ciklesoniders doseffekt i fråga om att minska exacerbationsfrekvensen vid allvarlig astma, såsom den formulerats i avdelningarna 4.2 och 5.1 av referensmedlemsstaten den 19 oktober 2007 efter CMDh:s utfrågning.
Maltese: Ir-raġuni xjentifika għad-differenza ta' l-opinjoni dwar il-formolazzjoni tal-kliem proposta għallvarjazzjonijiet tat-Tip II ta' l-SPC ta' l-effikaċja tad-dożi ta' ciclesonide fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' tqanqiliet fl-ażżma severa kif imfassla fit-Taqsimiet 4.2 u 5.1 mill-RMS fid-19 ta' Ottubru 2007 wara s-smigħ tas-CMDh.
Swedish: En kontrollerad studie jämförde 24-timmarsplasmakortisol AUC hos 26 vuxna astmatiska patienter efter 7 dagars behandling.
Maltese: Studju kkontrollat qabbel l-AUC ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma f'26 pazjent ażżmatiku wara 7 ijiem ta' kura.
Swedish: En sådan studie måste uppfylla kraven i Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Maltese: Studju bħal dan għandu jkun konformi manNota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' l-Ażżma CPMP/EWP/2922/01.
Swedish: När ska du använda Alvesco-inhalatorn?
Maltese: Meta għandi nuża l-inhaler Alvesco?
Swedish: Sökanden
Maltese: EFFETTI
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (f'inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent ittrattati) :
Swedish: 20 mikrogram
Maltese: 20 mikrogramma
Swedish: 720 ELISA-enheter
Maltese: Unità ELISA
Swedish: 1 dos (0,5 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Swedish: Hepatit B-ytantigen3,4
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 10 nålar
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Swedish: 720 ELISA-enheter
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
Swedish: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Maltese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Swedish: • multipel skleros
Maltese: • sklerożi multipla
Swedish: Hepatit B
Maltese: Epatite B
Swedish: Hepatit A
Maltese: Epatite A
Swedish: 0,4 milligram Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi Al3+
Swedish: 1 dos (1 ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga: gastrointestinala symtom
Maltese: Komuni: sintomi gastrointestinali
Swedish: Sällsynta: parestesier
Maltese: Rari: parestesija
Swedish: Infektioner och infestationer Meningit
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Hepatit-vacciner, ATC kod J07BC20.
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Swedish: 0,05 milligram Al3+
Maltese: 0.4 milligramma Al3+
Swedish: Ambirix innehåller neomycin och natrium
Maltese: Ambirix fih neomycin u sodium
Swedish: ≥1/10 000 till <1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet
Maltese: Komuni ħafna: irritabilità
Swedish: EU/1/02/224/001 förpackning om 1 utan nål EU/1/02/224/002 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/02/224/003 - förpackning om 10 utan nå EU/1/02/224/004 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/02/224/005 - förpackning om 50 utan nål
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Swedish: Multipel skleros, encefalit, encefalopati, polyneurit såsom Guillain Barrés syndrom (med uppåtstigande paralys), myelit, krampanfall, förlamning, facialis pares, neurit, optikusneurit, neuropati
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Swedish: Andra läkemedel och Ambirix
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
Swedish: I kliniska studier har 2029 doser av Ambirix givits till 1027 personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erythema multiforme, lichen planus
Maltese: Eritema multiforme, lichen planus
Swedish: Andelen seropositiva för anti-HAV 99,0% och för anti-HBs 99,0% vid månad 13 med en seroprotektionsnivå på 97,0%.
Maltese: Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.
Swedish: • Du kommer vanligtvis att få totalt två injektioner.
Maltese: ● Int normalment tingħata żewġ injezzjonijiet.
Swedish: Ambirix är en mjölkaktig vit suspension.
Maltese: Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra.
Swedish: BRUKSANVISNING
Maltese: MANIFATTURI
Swedish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni
Maltese: Purpura tromboċitopenika, tromboċitopenija
Swedish: Detta vaccin innehåller neomycin (antibiotikum).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin (antibijotiku).
Swedish: >1/1 000 till <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som var i åldrarna 1-11 år eller 12-15 år när första dosen gavs 77,3% respektive 85,9%.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: • nervinflammation (neurit)
Maltese: • infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
Swedish: Sällsynta: artralgi
Maltese: Rari: artlaġja
Swedish: • degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati)
Maltese: • marda deġenerattiva tal-moħħ (enċefalopatija)
Swedish: 10 x 1 dos (1 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (1 ml)
Swedish: Mycket sällsynta:
Maltese: Rari ħafna:
Swedish: Seroprotektiva nivåer för anti-HBs (titer >10 mlE/ml) vid dessa tidpunkter uppnåddes i 37,4% respektive 98,2% av fallen.
Maltese: F'dan iż-żmien ir-rati ta' seroprotezzjoni għall-anti-HBs (titri ≥ 10 mlU/ml ) kienu ta' 37.4% u 98.2% rispettivament.
Swedish: Blodkärl Vaskulit
Maltese: MINGĦAJR LABAR
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Swedish: • ledvärk (artralgi)
Maltese: • tingiż (paresteżija)
Swedish: • Hepatit B: Infektion med hepatit B-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation).
Maltese: • L-epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tista' ġġiegħel il-fwied jintefaħ (jifjamma).
Swedish: Ambirix ger immunitet mot HAV- och HBV-infektion genom inducering av specifika anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar.
Maltese: Ambirix jagħti immunità kontra l-infezzjoni ta' l-HAV u l-HBV billi jinduċi antikorpi speċifiċi antiHAV u anti-HBs.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller neomycin.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal neomycin.
Swedish: Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Maltese: Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Swedish: Ambirix ska inte ges om du är allergisk mot neomycin.
Maltese: Ambirix m'għandux jingħata jekk inti allerġiku/a għal neomycin.
Swedish: Får ej frysas
Maltese: Aħżen fi friġġ
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (9 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Swedish: I en jämförande studie som utförts på personer i åldrarna från 12 till och med 15 år, fick 142 två doser med Ambirix och 147 fick det kombinerade 3-dos standardvaccinet.
Maltese: Sar studju kliniku ta' paragun fuq individwi ta` etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, fejn 142 irċevew żewġ dożi ta'Ambirix u 147 irċevew it-tilqim standard bi tliet dożi kombinati.
Swedish: >1/100 till <1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Swedish: Viruset sprids vanligtvis från en annan infekterad person.
Maltese: Il-virus ġeneralment jittieħed minn persuna infettata oħra.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Swedish: • klåda (pruritus), hudutslag
Maltese: • ħakk (prurite), raxx
Swedish: I en klinisk studie fick 102 personer i åldrarna från 12 år upp till och med 15 år den andra dosen Ambirix vid månad 12.
Maltese: Fi studju kliniku li sar fuq 102 individwi ta`etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena,ta' l-aħħar inkluża, ngħataw it-tieni doża ta' Ambirix fix-xahar numru 12.
Swedish: En dos på 1 ml rekommenderas till personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
Maltese: Doża ta' 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża.
Swedish: För vissa kategorier av individer som riskerar utsättas för HBV (t.ex. hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att försäkra att en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 mIE/ml upprätthålls.
Maltese: Għal xi kategoriji ta' individwi esposti għal riskju ta' HBV (e.g. pazjenti fuq dijaliżi tad-demm jew pazjenti immunokompromessi) trid tittieħed attitudni ta' prekawzjoni biex ikun żgurat li jinżamm livell ta' antikorpi protettiv ta' ≥ 10 mUI/ml.
Swedish: Symtom börjar 3 till 6 veckor efter man smittats.
Maltese: Sintomi jibdew minn 3 sa 6 ġimgħat wara l-infezzjoni.
Swedish: 12-15 år
Maltese: Etajiet minn 12-15 ilsena
Swedish: Denna skillnad finns inte efter den andra dosen av Ambirix (se avsnitt 5.1 för ytterligare information angående seroprotektionsfrekvens).
Maltese: Din id-differenza ma tibqax tidher wara tteħid tat-tieni doża ta' Ambirix (ara sezzjoni 5.1 dwar r-rati ta' seroprotezzjoni)
Swedish: • mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme)
Maltese: • ponot vjola jew ħomor fil-vjola mqabbżin fil-ġilda (lichen planus), raxx serju fil-ġilda (eritema multiforme)
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma
Swedish: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMA/672709/2010
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
Swedish: Ambirix är ett vaccin.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ambirix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.
Swedish: Hepatit B-virusets ytantigener framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Swedish: Vaccinet är "adsorberat".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘assorbit'.
Swedish: Tre huvudstudier av Ambirix utfördes med sammanlagt 615 barn från 1 års ålder.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
Swedish: Vid användning av Ambirix utvecklades skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och B hos mellan 98 och 100 procent av de vaccinerade barnen en månad efter den sista injektionen.
Maltese: Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni.
Swedish: Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Ambirix som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ambirix valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-30 ta' Awwissu 2002.
Swedish: Ambirix innehåller små mängder inaktiverat hepatit A-virus och "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus.
Maltese: Ambirix fih ammonti żgħar ta' vajrusis tal-epatite A inattivati u l-'antiġene tas-superfiċje' (proteini mis-superfiċje) tal-vajrus tal-epatite B.
Swedish: Vilka är riskerna med Ambirix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ambirix?
Swedish: Varför har Ambirix godkänts?
Maltese: Għalfejn ġiex approvat Ambirix?
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är minskad aptit, irritabilitet, huvudvärk, trötthet samt smärta och rodnad på injektionsstället.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ambirix (dehru f'aktar minn 1 f'10 dożi tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, telf ta' aptit, uġigħ fil-punt fejn ingħatat l-injezzjoni, ħmura, għeja kbira u irritabilità.
Swedish: Läkemedlets namn
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.