FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seinem Vortrag betont François Houÿez von der Europäischen Organisation für seltene Krankheiten, dass sich die Patienten eine stärkere Beteiligung, ein besseres Verständnis der bereits getroffenen Zulassungsentscheidungen und die Teilhabe am Entscheidungsprozess wünschen.
Lithuanian: Europos retųjų ligų organizacijos atstovas François Houÿez savo pranešime pabrėžė, kad pacientai tikisi daugiau dalyvauti šiame procese, geriau suprasti jau priimtus reglamentuojančius sprendimus ir dalyvauti priimant sprendimus.
German: Der Berichtsentwurf geht auf mehrere Probleme ein, die nach Ansicht der Agentur durch die genannten Entwicklungen behoben sind.
Lithuanian: Ataskaitos projekte iškelti kai kurie klausimai, kurie, Agentūros nuomone, yra išspręsti pirmiau nurodytais veiksmais.
German: • die Klärung der zu ergreifenden Folgemaßnahmen, wenn ein Mitglied beabsichtigt, berufliche Tätigkeiten bei einem Pharmaunternehmen auszuüben;
Lithuanian: • veiksmų, kurių reikia imtis, kai narys ketina vykdyti profesinę veiklą farmacinėje bendrovėje, paaiškinimas;
German: Patientenvertreter äußern sich besorgt darüber, dass gemäß den Rechtsvorschriften nur ein Mitglied (und ein stellvertretendes Mitglied) zur Vertretung der Patienten für den PRAC nominiert werden soll, während in anderen Ausschüssen zwei oder mehr Mitglieder vertreten sind.
Lithuanian: Pacientų atstovai išreiškė susirūpinimą dėl to, kad teisės aktuose numatyta, jog į PRAC siūlomas tik vienas pacientus atstovaujantis narys (ir pakaitinis), tuo tarpu į kitus komitetus siūlomi du ar daugiau narių.
German: b.) Überblick über die eingegangenen Ernennungen
Lithuanian: b.) Gautų kandidatūrų apžvalga
German: Hinsichtlich der Erfassung und Verwendung der erhobenen Daten sind die Teilnehmer überzeugt, dass es künftig einfacher wird, Daten aus elektronischen Registern zu verwenden, was die Anwendung des Konzepts erheblich vereinfacht.
Lithuanian: Aptariant įrodymų rinkimą ir naudojimą, posėdžio dalyviai išreiškė nuomonę, kad ateityje bus lengviau gauti duomenis iš elektroninių registrų, todėl šią koncepciją taikyti bus daug lengviau.
German: Das Pilotprojekt wurde infolge eines Ersuchens der Europäischen Kommission gestartet, einen harmonisierten Ansatz für die Erhebung und Erfassung von Daten aus den Mitgliedstaaten zur Verwendung von antimikrobiellen Mitteln bei Tieren zu entwickeln.
Lithuanian: Bandomasis projekto etapas buvo pradėtas Europos Komisijos prašymu sukurti suderintus metodus duomenims apie antimikrobinių medžiagų naudojimą gyvūnams iš valstybių narių rinkti ir pateikti.
German: Die Sitzungsteilnehmer stellen abschließend fest, dass diese Debatte fortgesetzt werden muss und die Pilotprojekte wie im Arbeitsprogramm 2012 vorgesehen durchgeführt werden sollten.
Lithuanian: Posėdžio dalyviai priėjo prie išvados, kad šią diskusiją reikia tęsti ir koncepcijos bandymus reikia vykdyti taip, kaip numatyta 2012 m.
German: Im Zusammenhang mit der sozialen Verantwortung der Unternehmen erachten es die Sitzungsteilnehmer für angemessen, dass die Pharmaindustrie die Namen der Experten veröffentlicht, mit denen sie zusammenarbeitet.
Lithuanian: Svarstydami įmonių socialinės atsakomybės klausimą, posėdžių dalyviai išreiškė nuomonę, jog tikslinga prašyti, kad vaistų pramonė paskelbtų ekspertų, su kuriais ji bendradarbiauja, pavardes.
German: Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz
Lithuanian: Viešojo svarstymo koncepcijos ir skaidrumo aptarimas
German: Die Änderung trägt der mit der Stelle verbundenen höheren Verantwortung Rechnung (Personalmanagement, Anweisungsbefugte und Beurteilende).
Lithuanian: Kategorija keičiama dėl padidėjusios atsakomybės, siejamos su šiuo etatu (personalo valdymas, įgaliojimus suteikiantys ir ataskaitas teikiantys pareigūnai).
German: Hinsichtlich der Verfahren vor der Zulassung wird allgemein die Auffassung vertreten, dass Protokolle erst nach Abschluss der Verfahren und nach Entscheidung der Europäischen Kommission veröffentlicht werden sollten.
Lithuanian: Aptariant tvarką, taikomą prieš suteikiant rinkodaros teises, daugiausia pritarta nuomonei, kad protokolai turėtų būti skelbiami, tik pabaigus visas procedūras ir Europos Komisijai priėmus sprendimą.
German: Das Dokument wird auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Lithuanian: Dokumentas bus paskelbtas Agentūros interneto svetainėje.
German: Während ihres Besuchs teilte die Berichterstatterin der Agentur mit, dass der Berichtsentwurf über die Entlastung bereits fertiggestellt sei und die von der Agentur während der Sitzung geäußerten Anmerkungen daher nicht in den Bericht aufgenommen werden können.
Lithuanian: Vizito metu pranešėja informavo Agentūrą, kad biudžeto įvykdymo ataskaitos projektas jau baigtas, ir jokios Agentūros pastabos, kurias ji pateiktų šiame posėdyje, nebegalėtų atsispindėti ataskaitoje.
German: • Arbeit der CMD(v) zur Priorisierung der Tierarzneimittel, für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) harmonisiert werden sollen, und zur Erarbeitung eines Ansatzes für die SmPC-Harmonisierung;
Lithuanian: • CMD(v) prioritetinių veterinarinių vaistų, kurių charakteristikų santraukos (SmPC) turėtų būti suderintos, nustatymas ir SmPC derinimo metodikos siūlymas.
German: Salvatore D'acunto nahm am Donnerstag, 22. März 2012, teil.
Lithuanian: Salvatore D'acunto dalyvavo ketvirtadienį, 2012 m.
German: • adaptive Zulassung.
Lithuanian: • Progresinis licencijavimas.
German: Außerdem lädt der Verwaltungsrat die Beobachter aus der Zivilgesellschaft zur nächsten Sitzung im Juni ein, falls die Ernennung der neuen Vertreter nicht rechtzeitig vor der Sitzung abgeschlossen ist.
Lithuanian: Valdančioji taryba pakvietė pilietinės visuomenės stebėtojus dalyvauti kitame posėdyje birželio mėn., jei naujų atstovų siūlymo procesas iki to laiko nebūtų baigtas.
German: Außerdem äußert der Verwaltungsrat weiterhin Bedenken darüber, dass die Rechtsvorschriften der EU verabschiedet wurden, ohne dass die Kosten für deren Umsetzung angemessen berücksichtigt wurden.
Lithuanian: Valdančioji taryba dar kartą pakartojo susirūpinimą dėl to, kad ES teisės aktai buvo priimti nepakankamai atsižvelgus į jų įgyvendinimo sąnaudas.
German: Die Patientenvertreter ersuchen um eine Möglichkeit, dass sowohl ein Mitglied als auch ein stellvertretendes Mitglied an allen Sitzungen des PRAC teilnehmen kann.
Lithuanian: Pacientų atstovai paprašė, kad ir narys, ir pakaitinis galėtų dalyvauti visuose PRAC posėdžiuose.
German: Die Europäische Kommission informiert über den aktuellen Stand rechtlicher und politischer Entwicklungen, darunter:
Lithuanian: Europos Komisija pateikė naujausią informaciją šiais teisės aktų ir politikos klausimais:
German: Die Mitglieder äußern erneut ihre Bedenken hinsichtlich der nach wie vor geringen Zahl der Einträge in der Liste der pflanzlichen Stoffe, was auf die Nichtverfügbarkeit von Daten zur Gentoxizität zurückzuführen ist.
Lithuanian: Posėdžio dalyviai išreiškė susirūpinimą dėl vis dar mažo skaičiaus įrašų augalinių medžiagų sąraše dėl to, kad nėra genotoksiškumo duomenų.
German: Darüber hinaus stellen die Sitzungsteilnehmer fest, dass im Laufe der Zeit Indikatoren zur Messung der Qualität der Berichte entwickelt werden müssen, auch wenn es schwierig ist, solche Indikatoren aufzustellen und zu überwachen.
Lithuanian: Posėdyje taip pat kalbėta apie tai, kad laikui bėgant turi būti parengti ataskaitų kokybės kiekybinio vertinimo rodikliai, nors ir pripažįstama, kad tokius rodiklius nustatyti ir stebėti sunku.
German: In Bezug auf die fehlenden Mittel zur vollständigen Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz betont der Verwaltungsrat, wie wichtig es sei, die Erwartungen der Stakeholder zu steuern und deutlich zu machen, was erreicht werden kann und was nicht.
Lithuanian: Aptariant biudžetinių lėšų trūkumą farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimui, Valdančioji taryba pabrėžė, jog labai svarbu valdyti suinteresuotųjų šalių lūkesčius dėl to, ką galima ir ko negalima pasiekti.
German: • Vorschlag für die Transparenzrichtlinie, die neben zahlreichen anderen Aspekten den Anwendungsbereich festlegt, die Fristen für die Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung verkürzt sowie die Zusammenfassung von Arzneimitteln für Erstattungszwecke behandelt;
Lithuanian: • Skaidrumo direktyvos pasiūlymas, kuriame be kitų priemonių aiškinama jos apimtis, trumpinami laiko terminai sprendimams dėl kainų ir kompensacijų priimti ir sprendžiamas klausimas dėl vaistų grupavimo kompensacijų tikslais.
German: Das Dokument wird angenommen.
Lithuanian: Dokumentas patvirtintas.
German: Es ist nicht Ziel des Berichts, zu begründen, warum es beim Einreichen der Bewertungsberichte durch die Berichterstatter und Mitberichterstatter zu Verzögerungen kommt.
Lithuanian: Ataskaitoje nesiekiama nurodyti priežasčių, kodėl pranešėjai ir jų padėjėjai vėluoja pateikti vertinimo ataskaitas.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt den Vortrag von Hans-Georg Eichler, dem leitenden Mediziner der Agentur, und gibt positives Feedback zum Konzept und den angesprochenen Fragen.
Lithuanian: Valdančioji taryba palankiai sutiko Agentūros vyresniojo medicinos pareigūno Hans-Georg Eichlerio pranešimą ir pritarė jo koncepcijai bei iškeltiems klausimams.
German: Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur und eine Delegation der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kamen am 27. Januar zusammen, um ihre Standpunkte zu Themen von gemeinsamem Interesse sowohl im wissenschaftlichen als auch im politischen Bereich auszutauschen.
Lithuanian: Sausio 27 d. įvyko Agentūros ir Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) delegacijos susitikimas, kurio metu apsikeista nuomonėmis bendrai rūpimais klausimais mokslo ir valdysenos srityse.
German: Beginnend mit der Sitzung im Juni 2012 wird nicht mehr gedolmetscht, wodurch jährlich 25 000 EUR eingespart werden.
Lithuanian: posėdžiu vertimo paslaugų atsisakoma; taip bus sutaupyta apie 25 000 EUR per metus.
German: Der Beschluss tritt am 1. April 2012 in Kraft.
Lithuanian: Sprendimas įsigalioja 2012 m.
German: Entlastung für das Haushaltsjahr 2010
Lithuanian: biudžeto įvykdymo patvirtinimas
German: Die Agentur möchte eine Debatte mit allen Stakeholdern anregen, in der erörtert wird, ob die Einführung eines solchen Konzepts in der Europäischen Union (EU) sinnvoll ist und welche Anreize geeignet sind, um die Entwicklung neuer Arzneimittel zu unterstützen.
Lithuanian: Agentūra nori pradėti diskusijas su visomis suinteresuotomis šalimis apie tai, ar tikslinga Europos Sąjungoje pradėti taikyti tokią koncepciją, ir kartu aptarti atitinkamas paskatas, kurios skatintų kurti naujus vaistus.
German: Die Maßnahme würde das System glaubwürdiger machen, die Arbeit der Zulassungsbehörden erleichtern und die Transparenz in der Pharmaindustrie erhöhen.
Lithuanian: Tai sustiprintų pasitikėjimą sistema, palengvintų reguliavimo tarnybų darbą ir padidintų vaistų pramonės skaidrumą.
German: Des Weiteren nimmt der Verwaltungsrat die geänderte Struktur des Arbeitsprogramms zur Kenntnis, das jetzt entsprechend den drei strategischen Bereichen des Fünfjahresstrategiepapiers der Agentur gegliedert ist.
Lithuanian: Valdančioji taryba taip pat atkreipė dėmesį į pakeistą darbo programos struktūrą; darbo programa dabar išdėstyta pagal tris Agentūros penkmečio strategijoje nurodytas sritis.
German: • Vorschlag zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Tierarzneimittel ist für 2013 geplant;
Lithuanian: • Pasiūlymas dėl veterinarinių vaistų teisės aktų peržiūros planuojamas 2013 m.
German: Die Mitglieder stimmen darin überein, dass alle Teile der Tagesordnungen und Protokolle veröffentlicht werden sollten.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai pritarė tam, kad būtų skelbiamos dienotvarkių ir protokolų visos dalys.
German: • EuroMeeting-Konferenz der Drug Information Association (DIA), auf der dem Europäischen Netzwerk für die Zulassung von Arzneimitteln zwei Sitzungen gewidmet sein werden.
Lithuanian: • Vaistų informacijos asociacijos Europos suvažiavimas, kurio du posėdžiai buvo skirti Europos vaistų reguliavimo tinklui.
German: • die Aufnahme eines Hinweises auf ein System von Ex-post-Prüfungen und die Entwicklung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch.
Lithuanian: • nuorodos į ex-post tikrinimų sistemą ir pasitikėjimo pažeidimo procedūros kūrimą.
German: Der Verwaltungsrat stellt außerdem fest, dass die Interessenerklärungen und beruflichen Profile aller leitenden Mitarbeiter auf der externen Website veröffentlicht wurden.
Lithuanian: Valdančioji taryba taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad visų vadovų interesų deklaracijos ir profesinės charakteristikos yra paskelbtos išorės tinklalapyje.
German: Während seines Besuchs wurden unter anderem die folgenden Themen erörtert: Möglichkeiten zur Gewährleistung einer effizienten und zeitnahen Kommunikation zwischen der Agentur und der Europäischen Kommission sowie die Notwendigkeit einer angemessenen Finanzierung von Legislativinitiativen.
Lithuanian: Be kitų klausimų vizito metu aptarti būdai, kaip užtikrinti, kad Agentūros ir Europos Komisijos bendravimas būtų našus ir vyktų reikiamu laiku, taip pat teisėkūros iniciatyvų pakankamo finansavimo klausimas.
German: Pat O'Mahony nahm am Donnerstag, 22. März 2012, teil.
Lithuanian: Pat O'Mahony dalyvavo ketvirtadienį, 2012 m.
German: Der Umsetzungsplan ist abgeschlossen und enthält die Zuordnung der Risikograde, die Einführung von Risikominderungsverfahren und Weiterbildungsmaßnahmen.
Lithuanian: Įgyvendinimo planas baigtas, įskaitant rizikos lygio priskyrimą, švelninančių procedūrų įgyvendinimą ir mokymų vykdymą.
German: Die Zahl der nationalen Experten bleibt mit voraussichtlich 15 VZÄ unverändert.
Lithuanian: Nacionalinių ekspertų skaičius nesikeis, tikimasi, kad jis sudarys 15 visos darbo dienos ekvivalentų.
German: Die Agentur muss in diesem Kontext sicherstellen, dass die internen Mechanismen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Ausschüsse (z. B. Berichterstatter, Produktteams, Sekretariate der Ausschüsse und Systeme für Kommunikation und Zusammenarbeit der Ausschüsse) mögliche Meinungsunterschiede im Bewertungsprozess frühzeitig erkennen.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis Agentūrai iškyla iššūkis užtikrinti, kad, vykstant vertinimo procesui, vidaus mechanizmai, remiantys mokslinių komitetų darbą, tokie kaip pranešėjai, produktų grupės, komitetų sekretoriatai ir komitetų bendravimo ir bendradarbiavimo sistemos, anksti pastebėtų galimo nuomonių išsiskyrimo požymius.
German: Der endgültige Haushaltsplan wird angenommen, sobald das Europäische Parlament und der Rat über die Höhe des EU-Beitrags entschieden haben.
Lithuanian: Galutinis biudžetas bus patvirtintas, kai ES skiriamų lėšų sumą patvirtins Europos Parlamentas ir Taryba.
German: [EMA/MB/47692/2012] Die Tagesordnung wird angenommen.
Lithuanian: [EMA/MB/47692/2012] Darbotvarkė patvirtinta.
German: Darüber hinaus wurde ein neuer Bereich für internationale und europäische Zusammenarbeit eingerichtet, um der wachsenden Zahl der Interaktionen und Aktivitäten auf diesem Gebiet Rechnung zu tragen.
Lithuanian: Be to, reaguojant į vis intensyvesnę veiklą ir sąveiką šioje srityje, įsteigtas naujas Tarptautinio ir Europos bendradarbiavimo skyrius.
German: Im Rahmen der Strategie zur Gewährleistung einer wirksamen Kommunikation mit den zuständigen nationalen Behörden hat die Agentur im Anschluss an Gespräche mit den Leitern der Arzneimittelbehörden einen HMA-Verbindungsbeamten ernannt.
Lithuanian: Vykdydama veiksmingų ryšių palaikymo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis strategiją ir atsižvelgdama į diskusijas su vaistų agentūrų vadovais, Agentūra paskyrė HMA ryšių palaikymo pareigūną.
German: Außerdem plant die Agentur die Durchführung von Ex-post-Prüfungen für risikomindernde Maßnahmen und Ex-ante-Kontrollen, um sicherzustellen, dass die Interessen in die richtigen Abschnitte der Formulare für Interessenerklärungen eingetragen wurden.
Lithuanian: Agentūra taip pat planuoja vykdyti rizikos švelninimo veiksmų ex-post patikrinimus ir iš anksto kontroliuoti, kad interesai būtų nurodomi tinkamoje vietoje interesų deklaracijų formose.
German: Es wird vorgeschlagen, die Anhörungen an die zuständigen nationalen Behörden zu übertragen und die Öffentlichkeit von ihren eigenen Räumlichkeiten aus teilnehmen zu lassen.
Lithuanian: Pasiūlyta, kad tokie svarstymai galėtų būti transliuojami internetu į nacionalines kompetentingas institucijas, o visuomenė galėtų svarstyme dalyvauti iš savo patalpų.
German: Diese Bestimmungen gelten für Bedienstete auf Zeit und Vertragsbedienstete und sind vollständig umgesetzt.
Lithuanian: Šios taisyklės veikia ir taikomos laikiniesiems darbuotojams ir sutartininkams.
German: Da der PRAC ein unabhängiger Ausschuss ist und die Berichterstatterfunktionen in der Phase der Erstbeurteilung nicht gleichmäßig auf die Mitgliedstaaten verteilt sind, vertritt die Europäische Kommission die Ansicht, dass der Berichterstatter für den PRAC aus einem anderen Mitgliedstaat stammen sollte als der Berichterstatter in der Phase vor der Zulassung.
Lithuanian: PRAC yra nepriklausomas komitetas, ir atsižvelgiant į tai, kad pranešėjo funkcijas pradiniame vertinimo etape atliekantys asmenys yra nevienodai pasiskirstę tarp valstybių narių, Komisija mano, kad PRAC pranešėjas turėtų būti skiriamas ne iš tos pačios valstybės narės kaip priešregistracinio etapo pranešėjas, o iš kitos.
German: • Präsentation zu den rechtlichen und politischen Entwicklungen in der EU im Bereich der öffentlichen Gesundheit;
Lithuanian: • Pranešimas apie ES visuomenės sveikatos srities teisės aktų ir politikos pokyčius.
German: Insgesamt ist die Zahl der Anträge mit geschätzten 112 Zulassungsanträgen für Humanarzneimittel und 13 Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel stabil.
Lithuanian: Apskritai, paraiškų skaičius yra stabilus, numatoma gauti 112 paraiškų rinkodaros teisei suteikti žmonėms skirtiems vaistams ir 13 paraiškų rinkodaros teisei suteikti veterinariniams vaistams.
German: Vielmehr sollten die von der Agentur gebilligten Grundsätze bei der Entwicklung nationaler Strategien in diesem Bereich als Referenz herangezogen werden.
Lithuanian: Agentūros patvirtinta politika turi būti taikoma kaip atspirties taškas, kuriant nacionalinę šios srities politiką.
German: • Zustimmung der Leiter der Arzneimittelbehörden zur Veröffentlichung von Informationen über die Genehmigung klinischer Prüfungen in der EU im Rahmen der Folgenabschätzung der Überprüfung der Richtlinie zu klinischen Prüfungen;
Lithuanian: • Vaistų agentūrų vadovų sutikimas, kad vertinant pataisytos Klinikinių tyrimų direktyvos poveikį, būtų skelbiama informacija apie klinikinių bandymų leidimus Europos Sąjungoje.
German: Besonders wichtig ist in diesem Zusammenhang jedoch, dass mit allen Mitteln sichergestellt werden muss, dass die in den Ausschüssen geführten Gespräche über sicherheitsrelevante Signale von der Öffentlichkeit nicht missverstanden werden.
Lithuanian: Tačiau šiame scenarijuje reikia dėti visas įmanomas pastangas, kad komiteto diskusijos apie susijusius su sauga signalus būtų teisingai suprastos visuomenėje.
German: Die geänderten Bestimmungen treten am 1. April 2012 in Kraft, die Veröffentlichung der Verordnung der Kommission zur Anpassung der genannten Gebühren steht noch aus.
Lithuanian: balandžio 1 d., kai bus paskelbtas Komisijos reglamentas, koreguojantis minėtus mokesčius.
German: Den Mitgliedern ist zwar bewusst, dass der Ausschuss nicht alle klinischen Bereiche abdecken kann, dennoch wünschen sie sich eine größere Zahl von Experten aus der klinischen Praxis, damit sichergestellt ist, dass die Empfehlungen des PRAC die Vorteile der Arzneimittel angemessen berücksichtigen.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad komitetas negali apimti visų klinikinių sričių, tarybos nariai mano, kad būtų gerai, jei komitete būtų daugiau klinikinės srities ekspertų ir taip būtų užtikrinta, kad PRAC rekomendacijose būtų tinkamai atsižvelgiama į vaistinių preparatų teikiamą naudą.
German: Bei der Billigung dieser Änderungen äußern die Mitglieder ihre Befürchtung, dass eine zunehmende Verschärfung der Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten dazu führen könnte, dass der Agentur nicht mehr die ganze Bandbreite des wissenschaftlichen Fachwissens zur Verfügung steht, die für eine Arzneimittelbewertung auf höchstem Niveau nötig ist.
Lithuanian: Svarstant šiuos pakeitimus, Valdančiosios tarybos nariai išreiškė susirūpinimą, kad interesų konfliktų politikos griežtinimas gali grėsti tuo, kad Agentūra negalės pasinaudoti visomis mokslinėmis žiniomis ir patirtimi, kurios būtinos, kad vaistų vertinimas būtų aukščiausios kokybės.
German: Dem Verwaltungsrat am 17. Januar 2012 per E-Mail übermittelt; im Protokoll der nächsten Sitzung erfasst, soweit relevant.
Lithuanian: sausio 17 d.; įrašytas atitinkamai į kito posėdžio protokolą.
German: Im Rahmen ihrer Arbeit in diesem Bereich hat die Agentur im September 2009 das Projekt ESVAC ins Leben gerufen.
Lithuanian: Agentūra pradėjo ESVAC projektą.
German: Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten a.) Zweite Rückmeldung zur Umsetzung
Lithuanian: Interesų konfliktų politika a.) Politikos įgyvendinimo antroji ataskaita
German: Adaptive Zulassung: ein sinnvoller Ansatz für die Arzneimittelzulassung in der EU?
Lithuanian: Naudingas vaistų licencijavimo būdas Europos Sąjungoje?
German: EMA/518103/2012 Angenommen Verwaltungsrat
Lithuanian: EMA/518111/2012 Patvirtinta Valdančioji taryba
German: Die Beurteilung erfolgt auf Ersuchen des Europäischen Parlaments und untersucht schwerpunktmäßig, wie sich nach der Gründung der EUAgenturen eine Übertragung der Zuständigkeiten von der nationalen auf die europäische Ebene auf die Haushalte der EU und der Mitgliedstaaten auswirken würde.
Lithuanian: Šio vertinimo reikalavo Europos Parlamentas; atliekant vertinimą, pagrindinis dėmesys kreipiamas į tai, kokį poveikį ES ir nacionaliniams biudžetams turėjo atsakomybės perkėlimas iš nacionalinio lygmens į Europos lygmenį įsteigus šias ES agentūras.
German: Vor Veröffentlichung der Grundsätze werden die Änderungen übernommen, die den Erhalt von Finanzhilfen durch eine Einrichtung und die Mitgliedschaft in Ethikausschüssen klären.
Lithuanian: Prieš skelbiant šią politiką, bus padarytos pataisos, paaiškinančios dotacijų teikimą institucijoms ir narystę etikos komitetuose.
German: Zur Erreichung ihrer strategischen Ziele auf diesem Gebiet hat sie den Kommunikationsbereich eingerichtet, der die Kohärenz und Koordination der Kommunikationstätigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Zulassungsnetzwerk für Arzneimittel und den EU-Einrichtungen stärken soll.
Lithuanian: Siekdama šioje srityje strateginių tikslų, Agentūra įsteigė Ryšių skyrių, kurio užduotis - toliau stiprinti ryšių nuoseklumą ir koordinavimą, bendradarbiaujant su vaistų reglamentavimo tinklu ir ES institucijomis.
German: Es wird jedoch auch darauf hingewiesen, dass das Wissen über ein Erzeugnis nur einen Aspekt der Berichterstatterfunktion für den PRAC darstellt, während spezifisches Fachwissen im Bereich Risikomanagement und Unabhängigkeit von der Phase vor der Zulassung weitere wichtige Aspekte bilden.
Lithuanian: Antra vertus, buvo pabrėžta, kad žinios apie produktą yra tik vienas PRAC pranešėjo funkcijų aspektas, tuo tarpu konkrečios rizikos valdymo žinios ir patirtis bei nepriklausomumas nuo to, kas vyko priešregistraciniame etape, yra kiti svarbūs aspektai.
German: Die jährliche bilaterale Sitzung der Europäischen Kommission/der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der US Food and Drug Administration (FDA) fand vom 5. bis 7. März statt.
Lithuanian: vyko kasmetinis dvišalis Europos Komisijos ir Agentūros susitikimas su JAV maisto ir vaistų administracija (FDA).
German: • Legislativvorschläge für klinische Prüfungen und medizinische Geräte sind für 2012 geplant;
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl klinikinių bandymų ir medicinos priemonių teisės aktų planuojami 2012 m.
German: Die steigende Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung im Bereich der Tiermedizin zeigt jedoch, dass weiterhin ein großes Interesse daran besteht, auf dem Wege des zentralisierten Verfahrens innovative Tierarzneimittel in Verkehr zu bringen.
Lithuanian: Tačiau padaugėjo prašymų suteikti veterinarines mokslines konsultacijas, ir tai rodo, kad yra didelis susidomėjimas galimybėmis rinkai pateikti naujų veterinarinių vaistų centralizuotos procedūros būdu.