FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu, były: zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, zmniejszenie łaknienia oraz zmniejszenie masy ciała.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih v randomiziranem, kontroliranem preskušanju, v katerem so primerjali zonisamid s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem, najpogosteje opazili, so bili znižanje bikarbonata, zmanjšanje apetita in zmanjšanje telesne mase.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u młodych szczurów, dla wartości ekspozycji podobnej do ekspozycji uzyskiwanej u dzieci otrzymujących maksymalną, zalecaną dawkę, obserwowano zmniejszenie masy ciała, zmiany histopatologiczne nerek oraz parametrów klinicznopatologicznych, a także zmiany w zachowaniu.
Slovenian: V študiji peroralne toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganjih mladičih pri ravneh izpostavljenosti, podobnih tistim, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih pri največjem priporočenem odmerku, so opazili zmanjšanje telesne mase in spremembe ledvične histopatologije in kliničnih patoloških parametrov ter spremembe v vedenju.
Polish: Inhibitory anhydrazy węglanowej
Slovenian: Zaviralci karboanhidraze
Polish: Czynniki ryzyka kamicy nerkowej obejmują tworzenie kamieni w przeszłości oraz kamicę nerkową i hiperkalciurię w wywiadzie rodzinnym.
Slovenian: Dejavniki tveganja za nefrolitiazo vključujejo predhodni nastanek kamnov, družinsko anamnezo nefrolitiaze in hiperkalciurijo.
Polish: Tak więc można przyjąć, że Zonegran nie wpływa na parametry farmakokinetyczne innych produktów leczniczych za pośrednictwem cytochromu P-450, co wykazano w warunkach in vivo dla karbamazepiny, fenytoiny, etynyloestradiolu i dezypraminy.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi zdravilo Zonegran preko mehanizmov, povezanih s citokromom P450, vplival na farmakokinetiko drugih zdravil, kot je bilo in vivo pokazano za karbamazepin, fenitoin, etinilestradiol in desipramin.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu ketokonazolu (400 mg/dobę) ani cymetydyny (1200 mg/dobę) po osiągnięciu stężenia w stanie stacjonarnym na parametry farmakokinetyczne zonisamidu podawanego w dawce pojedynczej u zdrowych ochotników.
Slovenian: Odmerjanje v stanju dinamičnega ravnovesja tako ketokonazola (400 mg/dan) kot cimetidina (1200 mg/dan) ni imelo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko enkratnega odmerka zonisamida pri zdravih preiskovancih.
Polish: Kwasica metaboliczna
Slovenian: Metabolna acidoza
Polish: U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki.
Slovenian: • Nekateri ljudje se odzivajo že na manjše odmerke.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zonegran u dzieci z niedowagą lub małym apetytem; lek należy stosować ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
Slovenian: Zdravilo Zonegran ni priporočljivo za otroke, ki imajo premajhno telesno maso ali imajo slab apetit, pri tistih, ki tehtajo manj kot 20 kg, pa ga je treba uporabljati previdno.
Polish: Wystąpienie tego stanu może być związane z wysiękiem nadrzęskowym (nad ciałęm rzęskowym), co prowadzi do przesunięcia do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania.
Slovenian: Ta sindrom je lahko povezan s supraciliarnim izlivom, kar povzroči premik leče in šarenice navzpred, s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Polish: W przypadku podejrzenia niedawnego przedawkowania może być wskazane opróżnienie żołądka przez płukanie lub wywołanie wymiotów, po właściwym zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych.
Slovenian: Po sumu na nedavno preveliko odmerjanje je indicirano izpiranje želodca ali induciranje bruhanja ob običajni zaščiti dihalne poti.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je med 300 mg in 500 mg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po napisie: Termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: W innych przypadkach, po przedawkowaniu występowały objawy, takie jak senność, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, oczopląs, drgawki kloniczne mięśni, śpiączka, bradykardia, zmniejszona wydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa.
Slovenian: Pri drugih pa so se po prevelikem odmerjanju pojavili simptomi, kot na primer somnolenca, navzea, gastritis, nistagmus, mioklonus, koma, bradikardija, zmanjšana ledvična funkcija, hipotenzija in depresija dihanja.
Polish: z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
Slovenian: • z drugimi antiepileptiki za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več.
Polish: Stosowanie produktu Zonegran wiąże się z występowaniem ciężkich wysypek, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Zonegran se pojavljajo resni izpuščaji, vključno s primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Polish: W przeciwieństwie do fenytoiny i karbamazepiny zonisamid wykazuje bardziej wybiórcze działanie wobec ognisk napadowych w korze mózgowej.
Slovenian: Za razliko od fenitoina in karbamazepina zonisamid deluje predvsem na epileptične napade, ki imajo izvor v korteksu.
Polish: Zaburzenia procesów poznawczych u pacjentów chorujących na padaczkę są związane z pierwotną patologią i (lub) stosowanym leczeniem przeciwpadaczkowym.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo so poslabšanje kognitivnih funkcij povezali z osnovno boleznijo in/ali dajanjem zdravil proti epilepsiji.
Polish: Należy zwrócić opakowanie farmaceucie.
Slovenian: Odnesite škatlico nazaj v lekarno.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych odwodnienia, skąpego pocenia się lub podwyższonej temperatury ciała, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Zonegran.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi dehidracije, oligohidroze ali zvišane telesne temperature, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zonegran.
Polish: Tabela 3 Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze) - zalecany schemat stopniowego zmniejszania dawki
Slovenian: Preglednica 3 Pediatrična populacija (starost 6 let ali več) - priporočeni režim zmanjševanja odmerka
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo profil działań niepożądanych zonisamidu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był zgodny z profilem określonym dla osób dorosłych.
Slovenian: Profil neželenih učinkov zonisamida pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 17 let, v kliničnih študijah, kontroliranih s placebom, je bil enak kot pri odraslih.
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, ki so jih v randomiziranem, kontroliranem preskušanju monoterapije, v katerem so primerjali zonisamid s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem Organski sistem (terminologija
Polish: W badaniach wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da je pri otrocih žensk, ki jemljejo antiepileptična zdravila, tveganje prirojenih okvar zvečano.
Polish: Jeżeli masa ciała pacjenta nie rośnie zgodnie z krzywymi wzrostu, należy rozważyć stosowanie dodatków żywieniowych lub zwiększenie ilości przyjmowanych pokarmów, w przeciwnym razie należy zaprzestać stosowania produktu Zonegran.
Slovenian: Če bolnik ne pridobiva telesne mase v skladu z rastnimi krivuljami, je treba razmisliti o uporabi prehranskih dopolnil ali zvečanem uživanju hrane ali pa zdravljenje z zdravilom Zonegran prekiniti.
Polish: Jeśli wystąpi utrzymująca się kwasica metaboliczna, z uwagi na możliwość wystąpienia osteopenii, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia produktem Zonegran (stopniowo odstawiając lek lub zmniejszając jego dawkę).
Slovenian: Če se metabolna acidoza razvije in vztraja, je treba razmisliti o zniževanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zonegran (s postopno ukinitvijo ali zniževanjem terapevtskega odmerka), saj se lahko razvije osteopenija.
Polish: W razie zwiększonej aktywności tych enzymów i przy braku innych uchwytnych przyczyn, takich jak uraz lub napady typu grand mal, należy rozważyć zakończenie podawania produktu Zonegran oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Če sta zvišani in ni drugih očitnih razlogov, kot na primer travma ali epileptični napad grand mal, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Zonegran in začetku ustreznega zdravljenja.
Polish: Tabela 2 Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze) - zalecenia dotyczące zwiększania dawki i dawkowania podtrzymującego
Slovenian: Preglednica 2 Pediatrična populacija (starost 6 let ali več) - priporočeni režim stopnjevanja odmerka in vzdrževalnega odmerka
Polish: Pozostałe składniki kapsułek: celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony (sojowy) i sodu laurylosiarczan.
Slovenian: • Druge sestavine v kapsulah so: mikrokristalna celuloza, hidrogenirano rastlinsko olje (sojino) in natrijev lavrilsulfat.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, w tym induktorów CYP3A4.
Slovenian: Potrebe za prilagoditev odmerka ni pri nobenih AEZ, vključno z induktorji CYP3A4.
Polish: Ryzyko kwasicy metabolicznej w następstwie stosowania zonisamidu wydaje się większe i poważniejsze u młodych pacjentów.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje z zonisamidom inducirane metabolne acidoze večje in potek težji pri mlajših bolnikih.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Zonegran i do jednego miesiąca po okresie leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Zonegran in en mesec po njem.
Polish: Zonegran jest pochodną benzizoksazolu, zawierającą grupę sulfonamidową.
Slovenian: Zdravilo Zonegran je derivat benzisoksazola, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Polish: Zonisamid wykazuje również działanie modulacyjne na proces hamowania neuronalnego w układzie GABA-ergicznym.
Slovenian: Zonisamid ima tudi modulatorni učinek na nevronsko inhibicijo, posredovano z GABA.
Polish: Olej roślinny uwodorniony (sojowy)
Slovenian: Hidrogenirano rastlinsko olje (sojino).
Polish: Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego zonisamidu.
Slovenian: Zonisamid ni genotoksičen in nima kancerogenega potenciala.
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
Slovenian: Presnova pri prvem prehodu naj bi bila zanemarljiva, absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Polish: Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność nerek.
Slovenian: Lahko vam je tudi slabo, imate bolečine v želodcu, trzanje mišic in oči, mogoče se vam zdi, da boste omedleli, imate upočasnjen srčni utrip in zmanjšano delovanje pljuč in ledvic.
Polish: Pacjenci o masie ciała 20-55 kg
Slovenian: 1. teden 2. do 8. teden Bolniki s telesno maso 20 do 55 kg
Polish: Uczestnikom badania zwiększano dawkowanie do docelowej dawki początkowej 600 mg karbamazepiny lub 300 mg zonisamidu.
Slovenian: Osebe so bile titrirane na začetni ciljni odmerek 600 mg karbamazepina ali 300 mg zonisamida.
Polish: Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech:
Slovenian: Če postane koža vašega otroka na otip zelo vroča in je znojenja zelo malo ali ga ni, ali otrok postane zmeden ali ima mišične krče ali postaneta srčni utrip ali dihanje hitrejša:
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że zonisamid jest słabym inhibitorem P-gp (produkt genu MDR1); wartość stężenia hamującego IC50 wynosi 267 µmol/l.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da je zonisamid šibek inhibitor P-gp (MDR1) z IC50 267 µmol/l in da obstaja teoretična možnost, da bi zonisamid vplival na farmakokinetiko substanc, ki so substrati P-gp.
Polish: Ta metaboliczna kwasica spowodowana jest zwiększonym wydalaniem wodorowęglanów z moczem na skutek hamowania anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
Slovenian: Metabolna acidoza je posledica izgube bikarbonata preko ledvic zaradi inhibicijskega učinka zonisamida na karboanhidrazo.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży, u których dawkowanie w stanie stacjonarnym wynosi 1, 7 lub 12 mg/kg mc., w dawkach podzielonych, są podobne jak u osób dorosłych (po uwzględnieniu masy ciała).
Slovenian: Otroci in mladostniki (5 - 18 let): Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 1, 7 ali 12 mg/kg na dan v deljenih odmerkih podobna kot pri odraslih po prilagoditvi glede na telesno maso.
Polish: • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Slovenian: • adjuvantna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zonegran Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: 50 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
Slovenian: 50 mg/dan (v dveh deljenih odmerkih)
Polish: Stosowanie leku Zonegran podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
Slovenian: Med nosečnostjo lahko jemljete zdravilo Zonegran le v primeru, da vam je tako svetoval zdravnik.
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 98 kapsułek twardych 196 kapsułek twardych
Slovenian: 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 98 trdih kapsul 196 trdih kapsul
Polish: Zonisamid przenika do mleka ludzkiego; jego stężenie w mleku jest podobne do stężenia w osoczu matki.
Slovenian: Koncentracije v materinem mleku so podobne tistim v plazmi pri materi.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane dotyczące tej grupy pacjentów są ograniczone i może być konieczne zwiększanie dawek w dłuższych odstępach czasu.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro z zdravilom Zonegran je potrebna previdnost, saj je o zdravljenju teh bolnikov na voljo le malo podatkov, zato je pri njih potrebno počasnejše prilagajanje odmerka.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących lek dochodzi do zmniejszenia masy ciała lub występuje niedowaga, można rozważyć stosowanie dodatków żywieniowych bądź zwiększenie ilości spożywanych pokarmów.
Slovenian: V primeru, da bolnik med zdravljenjem z zdravilom Zonegran izgublja telesno maso ali pa ima premajhno telesno maso, je treba razmisliti o prehranskih dopolnilih ali povečanem vnosu hrane.
Polish: Ostra krótkowzroczność oraz jaskra wtórna zamykającego się kąta
Slovenian: Akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja
Polish: Ryzyko kwasicy metabolicznej w następstwie stosowania zonisamidu wydaje się większe i poważniejsze w przypadku dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje metabolne acidoze zaradi zonisamida večje in potek težji pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih.
Polish: Lek Zonegran zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) oraz czerwień Allura AC (E129) Kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają żółty (żółcień pomarańczową FCF, E110) oraz czerwony barwnik (czerwień Allura AC, E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Zdravilo Zonegran vsebuje barvili sončno rumeno FCF (E110) in alurno rdeče AC (E129) Zdravilo Zonegran 100 mg trde kapsule vsebujejo rumeno barvilo, imenovano sončno rumeno FCF (E110), in rdeče barvilo, imenovano alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzročata alergijske reakcije.
Polish: Należy podać dziecku do picia zimną wodę.
Slovenian: • otroku dajte piti mrzlo vodo.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Dawka początkowa to 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach podzielonych po 25 mg.
Slovenian: • Začetni odmerek je 50 mg na dan, razdeljen v dva enaka odmerka po 25 mg.
Polish: U pacjentów przyjmujących Zonegran, u których wystąpią silne bóle mięśni i (lub) osłabienie, którym może towarzyszyć gorączka, zaleca się oznaczenie markerów uszkodzenia mięśni, w tym aktywności fosfokinazy kreatynowej oraz aldolazy w surowicy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zonegran, pri katerih se pojavi huda mišična bolečina in/ali oslabelost v prisotnosti zvišane telesne temperature ali brez nje, je priporočljivo merjenje ravni označevalcev mišične okvare, vključno z ravnmi kreatin-kinaze in aldolaze.
Polish: • należy unikać przegrzania dziecka, zwłaszcza w czasie upałów
Slovenian: • mora ostati hladen, zlasti ob vročem vremenu;
Polish: Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym poinformować lekarza,
Slovenian: O tem obvestite svojega zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że zonisamid charakteryzuje się szerokim spektrum przeciwpadaczkowym.
Slovenian: V teh modelih je zonisamid deloval kot antiepileptik širokega spektra.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 1,5 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 1,5 mg hidrogeniranega rastlinskega olja (sojinega).
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony, niemniej jednak uważa się, że zonisamid działa na zależne od potencjału elektrycznego kanały sodowe oraz wapniowe, powodując przerwanie wyładowań neuronalnych i ograniczając rozprzestrzenianie wyładowań napadowych oraz przerywając następczą aktywność padaczkową.
Slovenian: Mehanizem delovanja zonisamida še ni popolnoma raziskan, vendar pa verjetno deluje na napetostno odvisne natrijeve in kalcijeve kanalčke in s tem prepreči sinhronizirano proženje nevronov.
Polish: Produkt Zonegran zawiera olej roślinny uwodorniony (sojowy).
Slovenian: Zdravilo Zonegran vsebuje hidrogenirano rastlinsko olje (sojino).
Polish: 14 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde
Slovenian: 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji, działanie zonisamidu może się utrzymywać przez długi czas.
Slovenian: Zonisamid ima dolgo razpolovno dobo izločanja, zato njegovi učinki lahko vztrajajo.
Polish: 6-8 mg/kg mc./dobę (raz na dobę)
Slovenian: 6 do 8 mg/kg/dan (enkrat na dan)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora motnje dihanja
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Zonegran u dzieci i młodzieży z niedowagą (definicja zgodna z dostosowanymi do wieku kategoriami wskaźnika masy ciała BMI wg WHO) lub zmniejszonym łaknieniem.
Slovenian: Zdravilo Zonegran ni priporočeno pri pediatričnih bolnikih, ki imajo premajhno telesno maso (opredelitev v skladu s kategorijami za indeks telesne mase, prilagojen za starost, po SZO) ali zmanjšan apetit.
Polish: Uczestnikom, u których wystąpił napad, dawkę zwiększano do kolejnej dawki docelowej wynoszącej 800 mg karbamazepiny lub 400 mg zonisamidu.
Slovenian: Osebe, ki so imele epileptični napad, so bile titrirane na naslednji ciljni odmerek, tj. 800 mg karbamazepina ali 400 mg zonisamida.
Polish: 100 mg / dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
Slovenian: 100 mg/dan (v dveh deljenih odmerkih)
Polish: Nie wolno stosować produktu Zonegran w okresie ciąży, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovenian: Uporaba zdravila Zonegran med nosečnostjo ni dovoljena, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Polish: Jak przechowywać lek Zonegran
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zonegran
Polish: U pacjentów z padaczką, otrzymujących produkty indukujące izoenzym CYP3A4, np. fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital, ekspozycja na zonisamid jest mniejsza.
Slovenian: - encimska indukcija: izpostavljenost zonisamidu pri epileptičnih bolnikih, ki so zdravljeni z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, kot na primer fenitoin, karbamazepin in fenobarbiton, je manjša.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 0,75 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 0,75 mg hidrogeniranega rastlinskega olja (sojinega).
Polish: W większości przypadków maksymalne stężenie w surowicy lub osoczu występuje w ciągu 2-5 godzin od podania.
Slovenian: Zonisamid se po peroralnem dajanju skoraj popolnoma absorbira in doseže vrh serumskih ali plazemskih koncentracij po dveh do petih urah.
Polish: Struktura chemiczna leku nie wykazuje podobieństwa do struktury innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovenian: Kemijsko ni soroden drugim antiepileptičnim zdravilom.
Polish: Zonegran 25 mg, 50 mg oraz 100 mg kapsułki, twarde zonisamid
Slovenian: Zonegran 25 mg, 50 mg in 100 mg trde kapsule zonisamid
Polish: Udar cieplny
Slovenian: Vročinska kap
Polish: W badaniach na psach, po ekspozycji podobnej jak stosowana w warunkach klinicznych, stwierdzono zmiany morfologiczne wątroby (powiększenie, zmianę zabarwienia na ciemnobrązowe, powiększenie hepatocytów umiarkowanego stopnia z obecnością ciałek blaszkowatych ułożonych koncentrycznie w cytoplazmie oraz wakuolizację cytoplazmy), świadczące o zwiększeniu metabolizmu.
Slovenian: Pri psih, ki so bili izpostavljeni podobnim koncentracijam kot v klinični uporabi, ne pa tudi v kliničnih študijah, so opazili spremembe na jetrih (povečanje, temnorjavo obarvanje, rahlo povečanje hepatocitov s koncentričnimi lamelarnimi telesci v citoplazmi ter citoplazemska vakuolizacija), povezane s povečano presnovo.
Polish: U pacjentów stosujących Zonegran, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki, zaleca się monitorowanie aktywności lipazy i amylazy trzustkowej.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zonegran, pri katerih se pojavijo klinični znaki in simptomi pankreatitisa, je priporočljivo spremljanje ravni pankreatične lipaze in amilaze.
Polish: Opisywano przypadki zmniejszonej potliwości oraz wzrostu temperatury ciała, głównie u dzieci i młodzieży (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Slovenian: Pojavili so se primeri zmanjšanega potenja in zvišane telesne temperature, najpogosteje pri pediatrični populaciji (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija za vsa opozorila).
Polish: Monoterapia napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione
Slovenian: Monoterapija pri parcialnih epileptičnih napadih s sekundarno generalizacijo ali brez nje
Polish: Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe
Slovenian: Antiepileptična zdravila
Polish: Na podstawie porównania stężenia produktu leczniczego po przyjęciu takich samych dawek wydaje się, że u osób o większej masie ciała występowały mniejsze stężenia stacjonarne w surowicy, jednak nasilenie tego efektu jest prawdopodobnie stosunkowo niewielkie.
Slovenian: Ko primerjamo enako raven odmerka, imajo preiskovanci z večjo telesno maso nižje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, vendar pa je ta učinek relativno skromen.
Polish: Ważne informacje o składnikach leku: żółcieni pomarańczowej FCF (E110), czerwieni Allura AC (E129) oraz oleju roślinnym uwodornionym (sojowym), patrz punkt 2.
Slovenian: Za pomembne podatke o sestavi barvil sončno rumeno FCF (E110) in alurno rdeče AC (E129) in hidrogeniranem rastlinskem olju (sojinem) glejte poglavje 2.