FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Jardiance καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Jardiance bylo prokázáno, že je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky s jinými mechanismy účinku.
Greek: Το Jardiance συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη, πιογλιταζόνη ή μετφορμίνη σε συνδυασμό είτε με πιογλιταζόνη είτε με άλλον τύπο αντιδιαβητικού φαρμάκου γνωστού ως σουλφονυλουρία).
Czech: Přípravek Jardiance byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) při použití jak samostatně, tak i jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům (metforminu, pioglitazonu nebo metforminu v kombinaci buď s pioglitazonem, nebo s jiným typem antidiabetik zvaným sulfonylurea).
Greek: Ωστόσο, το όφελος του φαρμάκου στη μείωση των επίπεδων γλυκόζης στο αίμα είναι μικρότερο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και η CHMP εισηγήθηκε τη μη χορήγηση του φαρμάκου σε ορισμένες κατηγορίες ασθενών, ανάλογα με τη νεφρική τους λειτουργία.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou však účinky přípravku v rámci snižování hladiny glukózy v krvi méně významné a výbor CHMP doporučil, aby u některých pacientů v závislosti na jejich funkci ledvin tento přípravek nebyl používán.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με τις υποστηρικτικές αποδείξεις, ο συνδυασμός του φαρμάκου με την ινσουλίνη είναι επωφελής.
Czech: Rovněž byly zaznamenány podpůrné údaje potvrzující přínos podávání přípravku Jardiance v kombinaci s inzulinem.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η θεραπεία με Jardiance σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Jardiance provází příznivý pokles tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jardiance σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Jardiance byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς δρα το Jardiance;
Czech: Jak přípravek Jardiance působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jardiance;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jardiance schválen?
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jardiance;
Czech: Jak se přípravek Jardiance používá?
Greek: Η δραστική ουσία του Jardiance, η εμπαγλιφλοζίνη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία αποκαλείται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Czech: Léčivá látka v přípravku Jardiance, empagliflozin, působí tak, že blokuje bílkovinu v ledvinách zvanou sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης από τα νεφρά μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Czech: Blokováním působení SGLT2 empagliflozin způsobuje, že v ledvinách je močí odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje její hladina v krvi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jardiance Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Greek: Όταν το Jardiance προστέθηκε σε άλλα φάρμακα παρατηρήθηκε επίσης μέτρια αλλά κλινικά σημαντική μείωση στα επίπεδα της HbA1c.
Czech: Mírná, ale klinicky významná snížení hladin HbA1c byla pozorována také při podávání přípravku Jardiance jako přídatné léčby k jiným léčivým přípravkům.
Greek: Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη.
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin.
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
Greek: Η θεραπεία θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: Léčba se opakuje každé 3 týdny.
Greek: ΕU/1/09/550/001-012
Czech: EU/1/09/550/001-012
Greek: • Μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Greek: Επομένως, οι κίνδυνοι κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων πρέπει να είναι απίθανοι.
Czech: Riziko klinicky významných interakcí by proto mělo být nepravděpodobné.
Greek: Αυτός θεωρείται ο πιο κατάλληλος πληθυσμός για ανάλυση της αποτελεσματικότητας, καθώς απεικονίζει με τη μεγαλύτερη ακρίβεια τον πληθυσμό που προορίζεται για θεραπεία.
Czech: Tato byla považována za nejdůležitější populaci pro analýzu účinnosti, protože nejlépe vyjadřovala populaci určenou k léčbě.
Greek: Είναι εντελώς απίθανο να σας ζητηθεί να φυλάξετε εσείς το φάρμακο αυτό.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že budete požádáni, abyste sami uchovávali tento léčivý přípravek.
Greek: Το Javlor με τροφές και ποτά
Czech: Přípravek Javlor s jídlem a pitím
Greek: Η πιθανότητα γενετικής συμβουλευτικής πρέπει να εξετάζεται.
Czech: Je třeba zvážit i genetické poradenství.
Greek: Η γενετική συμβουλευτική συνιστάται επίσης για ασθενείς που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδί μετά τη θεραπεία.
Czech: Genetické konzilium se doporučuje také pacientům, kteří si přejí dítě po ukončení léčby.
Greek: - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς:
Czech: - Žádná úprava dávky není nutná u pacientů:
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Greek: Όλα τα περιστατικά αναρρώνουν γρήγορα χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Czech: Všechny případy rychle ustoupily bez nutnosti ukončení léčby.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ καθώς αυτός μπορεί να αυξήσει τη δράση του Javlor.
Czech: Měl/a byste informovat svého lékaře, pokud pijete grapefruitovou šťávu, protože to může zvýšit účinek přípravku Javlor.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλες τις ενδείξεις
Czech: Nežádoucí účinky u všech indikací
Greek: Οι συνθήκες φύλαξης περιγράφονται λεπτομερώς στην παράγραφο που απευθύνεται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Czech: Podmínky uchovávání jsou podrobně uvedené v části určené pro lékaře anebo zdravotnické pracovníky.
Greek: «απειλητική για τη ζωή».
Czech: stupně jako „život ohrožující".
Greek: Επομένως, η vinflunine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Czech: Vinflunin by proto neměl být podáván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytně nutné.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών)
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let)
Greek: Αυτές οι τοξικές επιδράσεις σχετίζονταν με τη δόση και ήταν πλήρως ή μερικώς αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης 1 μήνα.
Czech: Tyto toxické účinky byly závislé na dávce a plně či částečně reverzibilní po 1 měsíci rekonvalescence.
Greek: 0,03β
Czech: 0,03b
Greek: Ακτινολογικά σημεία αποτελούν τα λευκά παθολογικά ευρήματα στις οπίσθιες περιοχές του εγκεφάλου.
Czech: Radiologické známky zahrnují abnormality bílé hmoty v zadních částech mozku.
Greek: Οριστική διακοπή Θεραπείας
Czech: Definitivní ukončení léčby
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της vinflunine δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Karcinogenní potenciál vinfluninu nebyl studován.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται άλλα κατάλληλα μέτρα, όπως μεταγγίσεις αίματος, χορήγηση αντιβιοτικών και αυξητικών παραγόντων.
Czech: V úvahu připadají i další příslušná léčebná opatření, jako např. podání krevní transfuze, antibiotik a růstových faktorů.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές, εάν εμφανίσουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια με πιθανή επίδραση στην ικανότητα να κάνουν αυτές τις δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Pacienty je však třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které by mohly narušit jejich schopnost provádět tyto činnosti (viz. bod 4.8).
Greek: (vinblastine, vincristine, vindesine, vinorelbine),
Czech: vinkristin, vindesin, vinorelbin),
Greek: Η δέσμευση σε άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και αιμοπετάλια είναι αμελητέα (< 5%).
Czech: Vazba na alfa-1 kyselý glykoprotein a krevní destičky je zanedbatelná (< 5%).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Δύσπνοια εμφάνισε το 3,2% των ασθενών αλλά σπάνια ήταν σοβαρή (Βαθμός 3/4: 1,2%).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe se objevila u 3,2 % pacientů, vzácně však byla závažná (stupeň 3/4: 1,2 %).
Greek: (ANC< 500/mm3) > 7 ημέρες
Czech: (ANC< 500/mm3) po dobu > 7 dní
Greek: Η vinflunine δεν προκάλεσε περιφερική νευροπάθεια σε ζώα.
Czech: U zvířat vinflunin nezpůsoboval periferní neuropatii.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση του Javlor, να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία, εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Váš lékař může během léčby dávku přípravku Javlor snížit, odložit ji nebo léčbu přerušit, pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Greek: Το Javlor ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) που μπορεί να οδηγήσουν σε μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Javlor může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava (velmi často) a závratě (často), které mohou vést k mírnému až středně závažnému ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Η σοβαρή αναιμία και η θρομβοπενία ήταν λιγότερο συχνές (8,8 και 3,1% αντίστοιχα).
Czech: Těžká anémie a trombocytopenie byly méně časté (8,8 a 3,1 %).
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας θα ελέγχεται τακτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, καθώς ο χαμηλός αριθμός κυττάρων του αίματος είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Javlor.
Czech: Bude nezbytné pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz před a během léčby, neboť nízký počet krvinek je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku Javlor.
Greek: Ηλικία (ε) Αριθμός ασθενών Vinflunine (mg/m²)
Czech: Věk (roky) Počet pacientů Vinflunin (mg/m²)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ακόμη ειδικές κλινικές μελέτες για τη vinflunine σε συνδυασμό με τις ουσίες αυτές.
Czech: Žádné specifické klinické studie podávání vinfluninu v kombinaci s těmito látkami nebyly dosud provedeny.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η vinflunine ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se vinflunin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Ο τελικός όγκος κατανομής είναι μεγάλος, 2422±676 λίτρα (περίπου 35 l/kg), υποδηλώνοντας εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Czech: Terminální distribuční objem je veliký, 2422±676 litrů (okolo 35 l/kg), což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Greek: (NCI CTC v 2.0)*
Czech: Toxicita (NCI CTC v 2.0)*
Greek: (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Greek: Τοξικότητα οργάνων: μέτρια, σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή
Czech: Orgánová toxicita: středního či závažného stupně nebo život ohrožující
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκαλοειδή της vinca και ανάλογα, κωδικός ATC: L01CA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, vinka alkaloidy a analogy, ATC kód: L01CA05
Greek: Έμφραγμα ή ισχαιμία του μυοκαρδίου εμφάνισε το 0,5% των ασθενών και οι περισσότεροι από αυτούς είχαν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο ή παράγοντες κινδύνου.
Czech: Infarkt nebo ischémii myokardu prodělalo 0,5 % pacientů, většina z nich trpěla preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo rizikovými faktory.
Greek: EU/1/09/550/001 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 2 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/002 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 2 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/003 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 4 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/004 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 4 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/005 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 10 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/006 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 10 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/007 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 2 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/008 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 2 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/009 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 4 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/010 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 4 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/011 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 10 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/012 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 10 mL με μαύρο πώμα)
Czech: EU/1/09/550/004 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 4ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/005 (krabička s 1 injekční lahvičkou 10 ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/006 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 10 ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/007 (krabička s 1 injekční lahvičkou 2 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/008 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 2 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/009 (krabička s 1 injekční lahvičkou 4 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/010 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 4 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/011 (krabička s 1 injekční lahvičkou 10 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/012 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 10 ml s černou zátkou)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της vinflunine σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání vinfluninu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Τα φάρμακα αυτά επηρεάζουν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων σταματώντας την κυτταρική διαίρεση και οδηγώντας στον κυτταρικό θάνατο (κυτταροτοξικότητα).
Czech: Tyto léky působí na růst nádorových buněk tím, že zastavují jejich dělení, což vede ke smrti buňky (tzv. cytotoxicita).
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα αυτό πρέπει να πλένεται αμέσως και πολύ καλά με σαπούνι και νερό.
Czech: Přijde-li přípravek do kontaktu s kůží, je třeba ji ihned důkladně omýt vodou a mýdlem.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky přípravku, které narušují schopnost soustředění a reakce.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το φως μέχρι τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.3).
Czech: Naředěný roztok by měl být až do podání chráněn před světlem (viz bod 6.3.)
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες ασθενείς είναι 320 mg/m² επιφάνειας σώματος (αυτό υπολογίζεται από τον γιατρό με βάση το βάρος σας και το ύψος σας).
Czech: Doporučená dávka přípravku Javlor pro dospělého pacienta je 320 mg/m² tělesného povrchu (vypočítá lékař podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Greek: Άλλα φάρμακα και Javlor Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Javlor Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a nebo možná budete používat jakékoliv jiné léky.
Greek: Σύμφωνα με μια in vitro μελέτη, τέτοιες μεταβολές θα μπορούσαν να σχετίζονται με απορρόφηση της vinflunine επάνω στα λιποσώματα και μεταβολή της κατανομής των δύο ουσιών στο αίμα.
Czech: Podle in vitro studie mohou být tyto změny důsledkem adsorpce vinfluninu na liposomech a modifikované distribuce obou látek v krvi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της vinflunine δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με φυσική κατάσταση ≥ 2.
Czech: Účinnost a bezpečnost vinfluninu nebyly studovány u pacientů s výkonnostním stavem PS≥ 2.
Greek: CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 ούτε ανασταλτικές επιδράσεις στα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vinflunin neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 a nemá ani inhibiční účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Greek: 0,4β
Czech: 0.4 b
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
Czech: Statisticky významný účinek byl však pozorován u přežívání bez progrese.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της μελέτης αυτής έδειξαν μείωση της κάθαρσης της vinflunine όταν η CrCl μειώνεται.
Czech: Farmakokinetické výsledky této studie ukázaly snížení clearance vinfluninu při snížené clearance CrCl.
Greek: Ένας ασθενής πέθανε μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και ένας άλλος λόγω καρδιοαναπνευστικής ανακοπής.
Czech: Jeden pacient zemřel po infarktu myokardu a jeden následkem kardiopulmonální zástavy.
Greek: Το Javlor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κούραση και ζάλη.
Czech: Javlor může způsobit nežádoucí účinky jako únavu nebo závratě.
Greek: Ο ειλεός Βαθμού 3/4 που αναφέρθηκε στο 1,9% των ασθενών ήταν αναστρέψιμος όταν αντιμετωπίστηκε με ιατρική φροντίδα.
Czech: Ileus stupně 3/4, uváděný u 1,9 % pacientů, byl reverzibilní, jestliže byl léčen.
Greek: Η DVFL σχηματίζεται αργά και απομακρύνεται πιο αργά από τη vinflunine (t1/2 περίπου 120 ώρες).
Czech: DVFL vzniká pomalu a je eliminován pomaleji než vinflunin (t1/2 přibližně 120 h).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το φως μέχρι τη χορήγηση.
Czech: Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem až do podání.
Greek: μέση PFS ήταν 3,0 μήνες (vinflunine + BSC) έναντι 1,5 μήνα (BSC) (p=0,0012).
Czech: Medián PFS byl 3,0 měsíců (vinflunin + BCS) oproti 1,5 měsíce (BCS) (p =1,0012).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη χρήση cisplatin.
Czech: Účinnost se prokázala u obou pacientů s předcházejícím použitím cisplatiny nebo bez ní.
Greek: - με τρανσαμινάσες ≤ 2,5xULN (< 5xULN μόνο σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων).
Czech: - s transaminázami ≤ 2,5xHHN (< 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz).
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doby neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Η vinflunine δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (67,2±1,1%) με αναλογία συγκεντρώσεων μεταξύ πλάσματος και ολικού αίματος 0,80±0,12.
Czech: Vinflunin se střední měrou váže na bílkoviny lidské plazmy (67,2±1,1 %), s poměrem mezi koncentrací v plazmě a plné krvi 0,80±0,12.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Greek: Το Javlor πρέπει να χορηγείται με 20-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση και να ΜΗ δίνεται με ταχεία ενδοφλέβια δόση εφόδου (bolus).
Czech: Javlor se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20 minut a NESMÍ být podán jako rychlý intravenózní bolus.
Greek: Επομένως, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου στον ορό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με vinflunine.
Czech: Proto je doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku v séru během léčby vinfluninem.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Naředěný roztok: Naředěný roztok se má použít okamžitě.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακής αρρυθμίας παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί κοιλιακές αρρυθμίες με τη vinflunine.
Czech: Tento účinek může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií, přestože žádné komorové arytmie nebyly v souvislosti s podáváním vinfluninu pozorovány.
Greek: Άνδρες και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά την τελευταία χορήγηση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu až 3 měsíců po posledním podání vinfluninu používat účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να νοσηλεύεται σε ειδική μονάδα και οι ζωτικές λειτουργίες να παρακολουθούνται στενά.
Czech: V případě předávkování má být pacient hospitalizován na specializovaném oddělení a jeho základní životní funkce mají být pečlivě monitorovány.
Greek: Η δέσμευση με πρωτεΐνες περιλαμβάνει κυρίως λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας και λευκωματίνη ορού και είναι μη κορεσμένη στο εύρος των συγκεντρώσεων vinflunine που παρατηρούνται σε ασθενείς.
Czech: Vazba na bílkoviny zahrnuje zejména vazbu na lipoproteiny s vysokou hustotou a na sérový albumin a je nenasytitelná v rozmezí koncentrací vinfluninu, které jsou u pacientů pozorovány.
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται συνδυασμός τέτοιου τύπου.
Czech: Při podávání kombinace tohoto druhu léčiv je proto třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Greek: Η μέση συνολική επιβίωση ήταν 6,9 μήνες (vinflunine + BSC) έναντι 4,6 μηνών (BSC) αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική, με αναλογία κινδύνου 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Czech: Střední celková doba přežití byla 6,9 měsíců (vinflunin + BSC) oproti 4,6 měsícům (BSC), rozdíl však nebyl statisticky významný; poměr rizika 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Greek: Σοβαρή υπονατριαιμία, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που οφείλονται στο σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει παρατηρηθεί με τη χρήση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Závažná hyponatremie, včetně případů způsobených syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla pozorována při užití vinfluninu (viz bod 4.8).
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες Ενέργειες Χειρότερος Βαθμός NCI ανά ασθενή (%) Όλοι οι βαθμοί Βαθμός 3
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky Nejhorší NCI stupeň na pacienta Všechny stupně Stupeň 3-4
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι ομαδική επίδραση των αλκαλοειδών της vinca: 11,8% των ασθενών εμφάνισε σοβαρή δυσκοιλιότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με vinflunine.
Czech: Zácpa je společným, skupinovým nežádoucím účinkem (tzv. „class effect" = účinek všech léků dané třídy) vinka-alkaloidů: 11,8 % pacientů mělo během léčby vinfluninem těžkou zácpu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".