FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die drager zijn van de HLA-allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 hebben een verhoogd risico op met Tyverb in verband gebrachte hepatotoxiciteit.
Czech: U pacientů, kteří jsou nositeli HLA alely DQA1*02:01 a DRB1*07:01, je vyšší riziko hepatotoxicity spojené s přípravkem Tyverb.
Dutch: Er moet nauwkeurig op bijwerkingen gecontroleerd worden indien lapatinib gelijktijdig wordt toegediend met irinotecan, en een dosisreductie van irinotecan kan overwogen worden.
Czech: Nežádoucí účinky mají být pečlivě monitorovány, pokud je Tyverb podáván současně s irinotekanem, a má být zvážena možnost podávání nižší dávky irinotekanu.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak epistaxis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Tyverb / capecitabine en Tyverb / trastuzumab bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Czech: U pacientů starších než 65 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání kombinace Tyverb/kapecitabin a Tyverb/trastuzumab.
Dutch: Vertel uw arts als u hartproblemen heeft voordat u Tyverb gaat gebruiken.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste měla před zahájením léčby přípravkem Tyverb nějaké srdeční obtíže.
Dutch: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Czech: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Dutch: Interstitiële longziekte en pneumonitis
Czech: Intersticiální plicní nemoc a pneumonitida
Dutch: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde vormen van kanker
Czech: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - léky užívané k léčbě některých nádorových onemocnění;
Dutch: In vitro onderzoeken laten zien dat lapatinib een substraat is voor de transporteiwitten BCRP (ABCG1) en pglycoproteïne (ABCB1).
Czech: Studie in vitro ukazují, že lapatinib je substrátem transportérů BCRP (ABCG1) a p-glykoproteinu (ABCB1).
Dutch: • Slik de tabletten geheel door met water, na elkaar, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: • Všechny tablety spolkněte jednu po druhé, tablety polykejte celé, vždy ve stejnou denní dobu.
Dutch: 8,9 mnd (6,7; 11,8)
Czech: 8,9 měsíců (6,7; 11,8)
Dutch: Een concentratieafhankelijke toename van het QTc-interval werd aangetoond in een specifieke placebo-gecontroleerde crossover-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Czech: Prodloužení QTc intervalu závislé na koncentraci bylo prokázáno ve speciálizované placebem kontrolované zkřížené studii u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Dutch: In het fase III klinische onderzoek van Tyverb in combinatie met letrozol was 44% van het totaal aantal patiënten met hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker 65 jaar of ouder (Intention-To-Treat populatie n=642).
Czech: V klinické studii fáze 3, týkající se podávání přípravku Tyverb v kombinaci s letrozolem, bylo z celkového počtu pacientů trpících metastazující rakovinou prsu s pozitivním testem na hormonální receptory (populace ITT, n = 642) 44 % pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Dutch: Echter, wanneer lapatinib gecombineerd werd met trastuzumab in de metastasesetting, was de incidentie van cardiale bijwerkingen, waaronder LVEF-afnames, hoger (7%) versus lapatinib alleen (2%) in het beslissende onderzoek.
Czech: Když však byl v pivotní studii lapatinib podáván v kombinaci s trastuzumabem při léčbě metastazujícího onemocnění, byla incidence srdečních příhod včetně snížení LVEF vyšší (7 %) proti skupině se samotným lapatinibem (2 %).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met capecitabine, letrozol of trastuzumab leidde niet tot een verandering van betekenis van de farmacokinetische eigenschappen van deze geneesmiddelen (of de metabolieten van capecitabine) of van Tyverb.
Czech: Současné podávání přípravku Tyverb s kapecitabinem, letrozolem nebo trastuzumabem neovlivňovalo významně farmakokinetiku těchto léčivých přípravků (nebo metabolitů kapecitabinu) ani lapatinibu.
Dutch: Bij ernstige gevallen van diarree kan het nodig zijn oraal of intraveneus elektrolyten en vocht toe te dienen en antibiotica zoals fluorchinolonen te geven (vooral indien de diarree langer dan 24 uur duurt, er koorts is, of neutropenie graad 3 of 4) naast het onderbreken of staken van de behandeling met Tyverb (zie rubriek 4.2 - dosisuitstel en dosisreductie - diarree).
Czech: V případech závažného průjmu může být nezbytné podání elektrolytů a tekutin perorálně nebo intravenózně, užívání antibiotik jako jsou fluorochinolony (zejména pokud průjem přetrvává více než 24 hodin, je doprovázen horečkou nebo neutropenií stupně 3 nebo 4) a přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Tyverb (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - průjem).
Dutch: Bij het begin van de behandeling moet de stoelgang van de patiënt en andere symptomen (bijvoorbeeld koorts, krampende pijn, misselijkheid, braken, duizeligheid en dorst) worden vastgesteld om veranderingen gedurende de behandeling te bepalen en patiënten die extra risico lopen op diarree te kunnen identificeren.
Czech: Na začátku léčby se má zjistit a zaznamenat, jakou má pacient činnost střev a zda jsou u něj přítomny symptomy jako horečka, křečovitá bolest v břiše, nauzea, zvracení, závratě a žízeň, aby se mohly během léčby hodnotit případné změny zdravotního stavu pacienta a identifikovat pacienti se zvýšeným rizikem vzniku průjmového onemocnění.
Dutch: Mediaan (95%
Czech: Medián (95% IS)
Dutch: Een concentratieafhankelijke toename in QTcF (maximale gemiddelde ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% BI 4,08, 13,42) werd waargenomen in een specifieke QT-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren (zie rubriek 4.4).
Czech: Na koncentraci závislý nárůst v délce intervalu QTcF (maximální průměr ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08, 13,42) byl pozorován ve specializované studii zaměřené na posouzení QT intervalu u pacientů s pokročilými solidními nádory (viz bod 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met oraal ingenomen midazolam resulteerde in een toename met ongeveer 45% van de AUC van midazolam.
Czech: Současné podání přípravku Tyverb s perorálně podaným midazolamem mělo za následek cca 45 % nárůst AUC pro midazolam.
Dutch: Bovendien is de biologische beschikbaarheid, afhankelijk van het soort voedsel, ongeveer 2 tot 3 maal hoger als lapatinib 1 uur na voedsel wordt ingenomen ten opzichte van inname 1 uur voor de eerste maaltijd van de dag (zie rubrieken 4.2 en
Czech: Kromě toho, v závislosti na typu potravy, může být biologická dostupnost 2-3krát vyšší, pokud je lapatinib užit 1 hodinu po jídle v porovnání s užitím 1 hodinu před prvním jídlem v daném dni (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Lapatinib wordt voornamelijk geëlimineerd door metabolisme via CYP3A4/5.
Czech: Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A4/5.
Dutch: Soms interstitiële longziekte / pneumonitis Niet bekend pulmonale arteriële hypertensie**.
Czech: Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida Není známo Plicní arteriální hypertenze** Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Dutch: PFS = progressievrije overleving (progression-free survival); BI = Betrouwbaarheidsinterval.
Czech: Poměr rizik (95% IS) p-hodnota PFS = doba přežití bez progrese (progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Dutch: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo N = 108
Czech: Letrozol 2,5 mg/den + placebo n = 108
Dutch: Lapatinib is een substraat voor de transporteiwitten Pgp en BCRP.
Czech: Lapatinib je substrátem pro transportní proteiny Pgp a BCRP.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de dosering van uw andere medicatie tegen kanker en zal u vertellen hoe u deze moet gebruiken.
Czech: Lékař Vás bude rovněž informovat, jaké jsou dávky ostatních léčiv pro léčbu rakoviny a jak se užívají.
Dutch: Er waren 952 patiënten met HER2-negatieve tumoren en een totaal van 115 patiënten bij wie de tumor HER2-status onbevestigd bleef (geen tumorweefsel, geen testresultaat of een andere reden).
Czech: U 952 pacientek byla zjištěna negativní exprese receptoru HER2 a u 115 pacientek nebylo možné stav exprese receptoru HER2 zjistit (chybějící vzorek nádorové tkáně, chybějící výsledek vyšetření stavu exprese receptoru HER2, jiné důvody).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt aangeraden extra voorzichtig te zijn, aangezien er geen ervaring is met Tyverb in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje zvýšená opatrnost, neboť u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Tyverb (viz bod 5.2).
Dutch: Bij patiënten die maximaal 5000 mg lapatinib hadden ingenomen, waren de symptomen die zijn waargenomen onder meer voor lapatinib bekende bijwerkingen (zie rubriek 4.8) en in sommige gevallen pijn aan de hoofdhuid en/of slijmvliesontsteking.
Czech: U pacientů, kteří si vzali dávku lapatinibu až do výše 5000 mg, byly pozorovány symptomy shodné se symptomy popsanými jako nežádoucí účinky v bodě 4.8 a v některých případech vznikl též bolestivý zánět kštice nebo sliznic.
Dutch: Als u echter symptomen heeft die met deze bijwerking te maken hebben, dan zullen dit waarschijnlijk onder meer een onregelmatige hartslag en kortademigheid zijn.
Czech: Pokud se u Vás příznaky objeví, budou mít pravděpodobně charakter nepravidelné srdeční činnosti a pocitu krátkého dechu.
Dutch: Lapatinib wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk via CYP3A4 en CYP3A5, met geringe bijdragen van CYP2C19 en CYP2C8 tot een variëteit aan geoxideerde metabolieten.
Czech: Lapatinib je extenzivně metabolizován, zejména pomocí cytochromu CYP3A4 a CYP3A5, a v malé míře pomocí CYP2C19 a CYP2C8, na různé oxidativní metabolity.
Dutch: 8,2 wkn (7,4; 9,3)
Czech: 8,2 týdne (7,4; 9,3)
Dutch: Letrozol 2,5 mg /dag + placebo
Czech: Letrozol 2,5 mg/den + placebo
Dutch: De systemische concentratie (AUC) lapatinib na een eenmalige orale dosis van 100 mg nam toe met ongeveer 56% en 85% bij patiënten met respectievelijk matig en ernstig verminderde leverfunctie.
Czech: Systémová expozice (AUC) lapatinibu se po jednorázovém perorálním podání dávky 100 mg zvyšuje přibližně o 56 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a o 85 % u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Dutch: De lapatinib AUC-waarden waren ongeveer drie- en viermaal hoger (Cmax ongeveer 2,5-3 maal hoger) als het werd toegediend met respectievelijk een vetarme (5% vet [500 calorieën]) of met een zeer vetrijke (50% vet [1000 calorieën]) maaltijd, vergeleken met toediening bij vasten.
Czech: Hodnoty AUC lapatinibu byly přibližně 3násobně vyšší (Cmax přibližně 2,5násobně vyšší) při podávání s jídlem s nízkým obsahem tuku (5 % tuku [500 kalorií]) a přibližně 4násobně vyšší (Cmax přibližně 3násobně vyšší) při podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku (50 % tuku [1000 kalorií]) v porovnání s podáváním nalačno.
Dutch: De ernst van de uitslag was over het algemeen van een lage gradatie en leidde niet tot het staken van de behandeling met lapatinib.
Czech: Vyrážka byla obvykle nízkého stupně a nevedla k přerušení léčby lapatinibem.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.3) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak anorexia
Czech: Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (viz bod 4.3) Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Dutch: Tyverb filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, gele filmomhulde tabletten aan één zijde gemarkeerd met 'GS XJG'.
Czech: Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety na jedné straně s vyraženým nápisem „GS XJG".
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met bekende CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutin, carbamazepine, fenytoïne of Hypericum perforatum [Sint-janskruid]) dient te worden vermeden.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se známými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]).
Dutch: Men dient bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie voorzichtig te zijn met de toediening van Tyverb vanwege een verhoogde spiegel van het geneesmiddel.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jatermá být Tyverb podáván se zvýšenou opatrností, vzhledem ke zvýšené expozici léčivému přípravku.
Dutch: De analyses van de onderzoekers op de data zoals beschikbaar aan het eind van de inclusie periode, worden in tabel 1 weergegeven.
Czech: Analýza zkoušejícím provedená v době ukončení náboru pacientů do studie je uvedena v tabulce 1.
Dutch: In de combinatie-arm was sprake van 4 (2%) progressies in het centrale zenuwstelsel in vergelijking met 13 (6%) progressies in de arm die alleen capecitabine gebruikte.
Czech: Ve skupině s kombinovanou terapií byly hlášeny 4 případy (2 %) progrese onemocnění do centrálního nervového systému ve srovnání s 13 případy (6 %) zaznamenanými ve skupině s kapecitabinem.
Dutch: • Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři.
Dutch: 140 filmomhulde tabletten Multiverpakking: 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten
Czech: 140 potahovaných tablet Vícečetné balení: 140 (2 krabičky po 70) potahovaných tablet
Dutch: De biobeschikbaarheid van lapatinib wordt door voedsel tot ongeveer viervoudig vergroot; de factor wordt medebepaald door het vetgehalte van de maaltijd.
Czech: Biologická dostupnost lapatinibu se zvyšuje až 4krát při užití s jídlem, v závislosti např. na obsahu tuku v potravě.
Dutch: In onderzoeken gedaan voor het klinische ontwikkelingsprogramma voor lapatinib werden cardiale bijwerkingen, waaronder LVEFafnames, gemeld bij ongeveer 1% van de patiënten.
Czech: Ve studiích prováděných v rámci programu klinického vývoje lapatinibu byly u přibližně 1 % pacientů hlášeny srdeční příhody včetně snížení LVEF.
Dutch: Dosisuitstel en dosisreductie
Czech: Odložení a snížení dávky
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van deze combinatie ten opzichte van trastuzumab in combinatie met een aromataseremmer in deze patiëntengroep
Czech: K dispozici nejsou u této populace pacientek žádné údaje týkající se porovnání účinnosti této kombinace s kombinací trastuzumabu s inhibitorem aromatázy.
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 105 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 105 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van pulmonale toxiciteit (kortademigheid, hoesten en koorts) en behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die symptomen krijgen van NCI CTCAE graad 3 of hoger.
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na možný rozvoj příznaků plicní toxicity (dyspnoe, kašel, horečka) a léčba má být přerušena u pacientů, u kterých se objeví symptomy stupně 3 nebo vyššího dle kritérií NCI CTCAE.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor losse verkoop
Czech: 70 potahovaných tablet Součást vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Dutch: Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van pulmonale toxiciteit, waaronder interstitiële longziekte en pneumonitis (zie rubriek 4.8).
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy plicní toxicity zahrnující intersticiální plicní nemoc a pneumonitidu (viz bod 4.8).
Dutch: In een enkel geval nam een patiënt 9000 mg Tyverb in, waarna sinustachycardie (met een verder normaal ecg) werd gemeld.
Czech: V jednom případě se u pacienta, který požil dávku 9000 mg přípravku Tyverb, objevila sinusová tachykardie (s jinak normálním nálezem na EKG).
Dutch: Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie van trastuzumab.
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování trastuzumabu.
Dutch: Het is niet bekend of Tyverb in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda je přípravek Tyverb vylučován do mateřského mléka.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lapatinib in combinatie met trastuzumab bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker zijn geëvalueerd in een gerandomiseerd onderzoek.
Czech: Účinnost a bezpečnost lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem v léčbě metastazujícího karcinomu prsu byly hodnoceny v randomizované studii.
Dutch: Flessen Tyverb is ook verkrijgbaar in plastic flessen met 70, 84, 105 of 140 tabletten.
Czech: Přípravek Tyverb je také dostupný v lahvičkách vyrobených z umělé hmoty, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 tablet.
Dutch: Symptomatische LVEF-afnames werden gezien bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib kregen.
Czech: Symptomatické snížení LVEF bylo hlášeno u přibližně 0,3 % pacientů, kteří užívali lapatinib.
Dutch: De aanbevolen dosering capecitabine is 2000 mg/m2/dag ingenomen in twee doseringen met een interval van 12 uur op dagen 1-14 in een kuur van 21 dagen (zie rubriek 5.1).
Czech: Doporučená dávka kapecitabinu je 2000 mg/m2/den užívaných ve 2 dávkách po 12 hodinách ve dnech 1 - 14 v průběhu 21denního cyklu (viz bod 5.1).
Dutch: • in combinatie met trastuzumab voor patiënten met hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met trastuzumab in combinatie met chemotherapie (zie rubriek 5.1)
Czech: • V kombinaci s trastuzumabem k léčbě pacientů s metastazujícím onemocněním s negativním testem na hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě (léčbách) trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií (viz bod 5.1).
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Dutch: Tyverb is onderzocht in combinatie met letrozol voor de behandeling van vrouwen in de postmenopauze met hormoonreceptor-positieve (oestrogeenreceptor- (ER) positief en/of progesteronreceptor(PgR) positieve) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Czech: Tyverb byl klinicky zkoušen v kombinaci s letrozolem v léčbě žen po menopauze s pozitivní expresí hormonálních receptorů (tzn. estrogenních receptorů (ER) a/nebo progesteronových receptorů PgR) u pokročilé nebo metastazující rakoviny prsu.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lapatinib met intraveneus toegediend paclitaxel veroorzaakte een verhoging van de paclitaxelblootstelling met 23% door de remming door lapatinib van CYP2C8 en/of Pgp.
Czech: Současné podávání lapatinibu s intravenózní infuzí paklitaxelu zvýšilo AUC paklitaxelu o 23 % v důsledku inhibice cytochromu CYP2C8 a/nebo Pgp lapatinibem.
Dutch: • in combinatie met capecitabine voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met een antracycline en taxane bevattend behandelregime en behandeling met trastuzumab voor gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1)
Czech: • V kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění (viz bod 5.1).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2008 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17.
Dutch: Het kan ervoor zorgen dat kankercellen in hun groei worden afgeremd of dat hun groei gestopt wordt, of het kan kankercellen doden.
Czech: Přípravek Tyverb může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit.
Dutch: Tyverb wordt geleverd in blisterverpakkingen of flessen.
Czech: Přípravek Tyverb je dodáván v blistrech nebo lahvičkách.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb dient het drinken van grapefruitsap te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Czech: Během léčby přípravkem Tyverb se nemá konzumovat grapefruitová šťáva (viz bod 4.5).
Dutch: Analyses werden uitgevoerd door de onderzoekers, die bij het onderzoek waren betrokken en door een onafhankelijke beoordelingscommissie, die geblindeerd was voor de behandelarmen.
Czech: Posouzení bylo provedeno zkoušejícími a nezávislým hodnotícím výborem při zaslepeném hodnocení léčby.
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab is 4 mg/kg toegediend als een intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (zie rubriek 5.1).
Czech: Doporučená dávka trastuzumabu je úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg podaná intravenózně, po ní následují dávky 2 mg/kg podávané intravenózně jednou týdně (viz bod 5.1).
Dutch: De cumulatieve frequentie bij dragers van de allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 was 10,3% en bij niet-dragers 0,5%.
Czech: Kumulativní četnost u pacientů, kteří jsou nositeli alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01, byla 10,3 % a u pacientů, kteří nejsou nositeli těchto alel, byla kumulativní četnost 0,5 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) dient te worden vermeden.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Dutch: Mediane progressievrije overleving, weken (95% BI)
Czech: Medián doby přežití bez progrese onemocnění, týdny (95% IS)
Dutch: De dagelijkse dosering van 1250 mg geeft steady-state geometrisch gemiddelde (variatiecoëfficiënt) Cmax waarden van 2,43 (76%) g/ml en AUC-waarden van 36,2 (79%) g.uur/ml.
Czech: Geometrický průměr hodnot Cmax v ustáleném stavu (koeficient odchylky) po denní dávce 1250 mg je 2,43 (76 %) μg/ml a AUC 36,2 (79 %) μg*hod/ml.
Dutch: • een huidreactie op de handpalmen of voetzolen (waaronder tintelen, doof gevoel, pijn, zwelling of rood worden)
Czech: • kožní reakce projevující se na dlaních nebo chodidlech (zahrnující brnění, necitlivost, bolest,
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens bekend over het gebruik van Tyverb bij zwangere vrouwen.
Czech: Dostatečné údaje o podávání přípravku Tyverb těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Tabel 2 Totale overlevingsdata van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
Czech: Tabulka 2 Údaje týkající se celkového přežití ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Czech: HR (95% IS) p-hodnota
Dutch: Toediening van Tyverb moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 3 hebben, of graad 1 of 2 met complicaties (matige tot ernstige buikkrampen, misselijkheid of braken groter of gelijk aan NCI CTCAE graad 2, afgenomen prestaties, koorts, sepsis, neutropenie, rectale bloedingen of dehydratie) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s průjmem stupně 3 NCI CTCAE nebo stupně 1 nebo 2 s komplikacemi (středně závažné až závažné křeče v břiše, nauzea nebo zvracení závažnější nebo odpovídající stupni 2 NCI CTCAE, zhoršení celkového stavu, horečka, sepse, neutropenie, zjevné krvácení nebo dehydratace) (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Lapatinib remt ErbB-gemedieerde tumorcelgroei in vitro en in diverse diermodellen.
Czech: Lapatinib inhibuje růst nádorových buněk řízený pomocí ErbB in vitro a v různých modelech na zvířatech.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 140 (2 balení po 70) potahovaných tablet.
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder meer dyspneu, hartfalen en hartkloppingen.
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnovaly dušnost, srdeční selhání a palpitace.
Dutch: Lapatinib remt het transporteiwit Pgp in vitro bij klinisch relevante concentraties.
Czech: Lapatinib inhibuje in vitro transportní protein Pgp v klinicky relevantních koncentracích.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: • gebruik maken van geurvrije, hypoallergene schoonheidsproducten
Czech: • Používejte kosmetické výrobky bez parfémů a hypoalergenní prostředky osobní hygieny.
Dutch: • verapamil - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij hoge bloeddruk of angina pectoris
Czech: • verapamil - lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě srdečních problémů