FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
German: Bei 77 % (95%-KI: 70 % - 84 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Polish: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli MCyR, u 77% (95% CI: 70%-84%) utrzymała się ta odpowiedź przez 24 miesiące.
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die über mindestens 3 Jahre mit 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia u spełniających kryteria dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy byli leczeni nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 3 lata, jeśli głęboka odpowiedź molekularna utrzymuje się przez minimum jeden rok bezpośrednio przed zakończeniem leczenia.
German: - Öffnen Sie die Hartkapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Hartkapseln Schwierigkeiten haben.
Polish: - Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć.
German: Nach 12 Monaten Ansprechen (95%-KI) Kein Ansprechen CMH-Test p-Wert für Ansprechrate (versus Imatinib 400 mg einmal täglich)
Polish: W ciągu 12 miesięcy Odpowiedź (95% CI) Brak odpowiedzi Wartość p w teście CMH dla wskaźnika odpowiedzi (w porównaniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę) W ciągu 24 miesięcy Odpowiedź (95% CI) Brak odpowiedzi Wartość p w teście CMH dla wskaźnika odpowiedzi (w porównaniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę)
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR (BCR-ABL ≤0,0032% auf der internationalen Skala) %
Polish: Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% w skali międzynarodowej), %
German: Die nachfolgenden Studienergebnisse basieren auf einer Gesamtzahl von 279 erwachsenen Patienten aus einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit neu diagnostizierter Ph-positiver CML in der chronischen Phase, die mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib behandelt wurden.
Polish: Dane przedstawione poniżej dotyczą narażenia na nilotynib 279 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej, leczonych 300 mg nilotynibu dwa razy na dobę w randomizowanym badaniu III fazy.
German: Während der Behandlung mit Tasigna können bei Ihnen folgende veränderte Blutwerte auftreten - eine verminderte Anzahl von Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen oder
Polish: W czasie stosowania leku Tasigna, pacjent może mieć także nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak: - mała liczba krwinek (krwinek białych, czerwonych, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny - zwiększona liczba płytek krwi lub krwinek białych bądź specyficznego rodzaju krwinek białych
German: Körperoberfläche (KOF)
Polish: Powierzchnia ciała
German: Wenn es klinisch angemessen ist, sollte erwogen werden, die Dosierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wieder auf die Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich, bei erwachsenen Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit wieder auf 400 mg zweimal täglich oder bei Kindern und Jugendlichen auf 230 mg/m zweimal täglich zu steigern.
Polish: Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki do dawki początkowej 300 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej lub do 400 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów z CML z opornością lub nietolerancją na leczenie imatynibem, w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji, lub do 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży.
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die mindestens 3 Jahre lang mit Nilotinib behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia u spełniających kryteria dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy byli leczeni nilotynibem przez co najmniej 3 lata, jeśli głęboka odpowiedź molekularna utrzymuje się przez minimum jeden rok bezpośrednio przed zakończeniem leczenia.
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia nilotynibem, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
German: PVC/PVDC/Alu [Umkarton] 392 Hartkapseln
Polish: PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 392 kapsułki twarde
German: Bei CML-Patienten mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit in der chronischen oder akzelerierten Phase und Herzerkrankungen in der Vorgeschichte oder signifikanten kardialen Risikofaktoren wurde gelegentlich (0,1 bis 1 %) über plötzlich auftretende Todesfälle berichtet.
Polish: U pacjentów z CML w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji, z nietolerancją lub opornością na leczenie imatynibem z chorobą serca w wywiadzie lub z istotnymi kardiologicznymi czynnikami ryzyka, odnotowano niezbyt częste przypadki (0,1 do 1%) nagłych zgonów.
German: Die Serumexposition gegenüber Nilotinib nahm von der ersten Dosis bis zum Gleichgewichtszustand bei einmal täglicher Einnahme um das 2-Fache zu, bei zweimal täglicher Einnahme um das 3,8-Fache.
Polish: Zwiększenie narażenia na nilotynib w surowicy pomiędzy pierwszą dawką a stanem stacjonarnym było około 2-krotne podczas podawania jednorazowej dobowej dawki i 3,8-krotne podczas podawania dawki dwa razy na dobę.
German: Bei 63 % (95%-KI: 45 % - 80 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Polish: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli MCyR, u 63% (95% CI: 45%-80%) utrzymywała się odpowiedź przez 24 miesiące.
German: Es wurden keine Torsade-de-Pointes-Episoden beobachtet.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku zaburzeń rytmu typu „torsade de pointes".
German: 40 Hartkapseln.
Polish: 40 kapsułek twardych.
German: Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase, die mit Nilotinib als Erstlinientherapie behandelt wurden und die eine anhaltende tiefe molekulare Remission (MR4,5) erreicht haben
Polish: Dorośli pacjenci z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia, którzy byli leczeni nilotynibem w terapii pierwszego rzutu i którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną (MR4,5)
German: Bei geeigneten Patienten, welche die Therapie mit Nilotinib absetzen, müssen die BCR-ABL-Transkriptmengen und das große Blutbild einschließlich Differentialblutbild ein Jahr lang monatlich überwacht werden.
Polish: U spełniających kryteria pacjentów, którzy zakończą leczenie nilotynibem, konieczne jest comiesięczne monitorowanie poziomu transkryptów BCR-ABL i morfologii krwi z rozmazem przez jeden rok, następnie co 6 tygodni w drugim roku, a później co 12 tygodni.
German: Wie ist Tasigna einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek Tasigna
German: Hyperurikämie, Hypoglykämie, Appetitstörungen Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Polish: Częstość nieznana: Hiperurykemia, hipoglikemia, zaburzenia apetytu Zaburzenia psychiczne
German: Tasigna ist nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten, bei denen eine Verlängerung des QTc-Intervalls bereits vorliegt oder die ein signifikantes Risiko für die Verlängerung eines QTc-Intervalls haben, wie z. B.: - Patienten mit einer kongenitalen QT-Verlängerung.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Tasigna u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc lub u których występuje znaczne ryzyko wydłużenia odstępu QTc, takich jak: pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT pacjentów z niewyrównanymi lub znaczącymi chorobami serca, w tym z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną lub klinicznie istotną bradykardią pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne lub inne substancje powodujące wydłużenie odstępu QT.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen der Dauer der ersten MMR beträgt der Anteil an Patienten, die 72 Monate lang ein Ansprechen beibehalten haben, von den Patienten, die eine MMR erreicht haben, 92,5 % (95%-KI: 88,6 - 96,4 %) in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 92,2 % (95%-KI: 88,5 - 95,9 %) in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 88,0 % (95%-KI: 83,0 - 93,1 %) in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera dotyczących czasu trwania pierwszej MMR, odsetek pacjentów, którzy utrzymywali odpowiedź przez 72 miesiące wśród pacjentów, którzy uzyskali MMR, wyniósł 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) w grupie z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę oraz 88,0% (95% CI: 83,0%-93,1%) w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę.
German: Abbildung 2 Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens von ≤0,01 % (4-Log-Reduktion)
Polish: Rysunek 2 Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej ≤0,01%
German: Knochenschmerzen Häufig
Polish: Ból brzucha Często
German: Benommenheit, periphere Neuropathie, Hypoästhesie, Parästhesien
Polish: Zawroty głowy, neuropatia obwodowa, niedoczulica, parestezje
German: Gelegentlich wurde bei Patienten, die Tasigna einnahmen, über plötzlichen Herztod berichtet.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tasigna niezbyt często notowano przypadki nagłego zgonu.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Maßgabe ihrer klinischen Relevanz erfasst und innerhalb ihrer Kategorie in absteigender Reihenfolge ihrer Schwere nach folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Augenjucken, Konjunktivitis, trockene Augen (einschließlich Xerophthalmie)
Polish: Swędzenie oczu, zapalenie spojówek, suchość oka (w tym zespół suchego oka)
German: - 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Polish: - 112 (4 pudełka po 28) kapsułek twardych.
German: Mediane Zeit seit Erstdiagnose in
Polish: Mediana czasu od rozpoznania choroby w miesiącach (zakres)
German: Bündelpackung: 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 120 (3 pudełka zawierające 40) kapsułek twardych.
German: PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen
Polish: Blistry PVC/PVDC/Al
German: Mit diesen Tests - wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und
Polish: Badania te określają: - liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
German: UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (WALLET) (MIT BLUE BOX) UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (UMKARTON) (MIT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (SASZETKA) (W TYM BLUE BOX) PUDEŁKO OKAKOWANIA ZBIORCZEGO (PUDEŁKO) (W TYM BLUE BOX)
German: Nach der Einnahme soll der Patient mindestens eine weitere Stunde lang nichts essen.
Polish: Nie należy przyjmować pokarmu w ciągu przynajmniej jednej godziny od przyjęcia dawki leku.
German: Berücksichtigt man nur CML-bedingte Todesfälle als Ereignisse, so betrugen die geschätzten Raten für das Gesamtüberleben nach 72 Monaten 97,7 %, 98,5 % bzw. 93,9 % (HR=0,3694 und stratifizierter Log-Rank p=0,0302 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib, HR=0,2433 und stratifizierter Log-Rank p=0,0061 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib).
Polish: Uwzględniając jako zdarzenia wyłącznie zgony związane z CML, szacunkowy wskaźnik przeżycia po 72 miesiącach wyniósł odpowiednio 97,7%, 98,5% oraz 93,9% [HR=0,3694 i wartość p=0,0302 (stratyfikowany log-rank test) pomiędzy grupą z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę a grupą z imatynibem, HR=0,2433 i wartość p=0,0061 (stratyfikowany log-rank test) pomiędzy grupą z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę a grupą z imatynibem].
German: Angina pectoris, Arrhythmien (einschließlich atrioventrikulärer Block, Herzflattern, Extrasystolen, Tachykardie, Vorhofflimmern, Bradykardie), Palpitationen, QT-Zeit im Elektrokardiogramm verlängert
Polish: Dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (w tym blok przedsionkowokomorowy, trzepotanie serca, dodatkowe skurcze, tachykardia, migotanie przedsionków, bradykardia), kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
German: Totale Gastrektomie
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
German: Pleura- und Perikardergüsse sowie Komplikationen infolge von Flüssigkeitsretention traten bei <1 % der mit Tasigna behandelten Patienten auf.
Polish: U <1% pacjentów przyjmujących produkt Tasigna wystąpiły wysięki opłucnowe i osierdziowe oraz powikłania wskutek zatrzymania płynów.
German: Systemorganklasse/ Nebenwirkung
Polish: Klasyfikacja układów i narządów/ Działanie niepożądane
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln
Polish: Tasigna 200 mg kapsułki twarde
German: Die Nilotinib-Exposition im Gleichgewichtszustand war dosisabhängig, wobei die systemische Exposition bei Dosierungen über 400 mg einmal täglich unterproportional anstieg.
Polish: Narażenie na nilotynib w stanie stacjonarnym zależało od dawki, z mniejszym niż proporcjonalny do dawki wzrostem narażenia ogólnoustrojowego po podaniu dawek większych niż 400 mg raz na dobę.
German: ZWISCHENUMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
German: Bei <1 % dieser Patienten wurde eine QTcF-Zeit von >500 msec gemessen.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów obserwowano QTcF >500 milisekund.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Polish: Kontrolowanie leczenia lekiem Tasigna
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln Nilotinib
Polish: Tasigna 200 mg kapsułki twarde nilotynib
German: Hämoglobin erniedrigt, Blutamylase erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Blutkreatininkinase erhöht, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Blut-Insulin erhöht, Globuline erniedrigt
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zmniejszenie stężenia globulin
German: Mundpapillome, Paraproteinämie Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Polish: Częstość nieznana: Brodawczak jamy ustnej, paraproteinemia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często:
German: Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden nach dem Essen, Blähungen,
Polish: Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - biegunka, wymioty, ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku,
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln
Polish: Tasigna 150 mg kapsułki twarde
German: 28 Hartkapseln.
Polish: 28 kapsułek twardych.
German: Teil einer Bündelpackung mit 4 Packungen.
Polish: Element opakowania zbiorczego zawierającego 4 pudełka.
German: Absetzen der Behandlung bei erwachsenen Ph+-CML-Patienten in der chronischen Phase, die eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht haben
Polish: Zakończenie leczenia u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną
German: Wenn Sie noch Fragen dazu haben, wann Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.
German: Jedoch waren die klinischen Umstände dieser Fälle so unterschiedlich, dass keine allgemeinen Folgerungen daraus gezogen werden können.
Polish: Jednakże kliniczne okoliczności tych przypadków są tak odmienne, że niemożliwe jest wyciągnięcie ogólnego wniosku.
German: Die Wirkung tritt nach der ersten Gabe ein.
Polish: Omawiany efekt rozpoczyna się już po pierwszym podaniu.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Tolcapon ist klein (9 l).
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji (Vss) tolkaponu jest mała (9 l).
German: Eine MNSDiagnose soll auch dann in Betracht gezogen werden, wenn nicht alle der genannten Symptome auftreten.
Polish: Należy rozważyć postawienie diagnozy NMS, nawet jeśli występują nie wszystkie wymienione objawy.
German: Behandlung einer Überdosierung: Es wird empfohlen, den Patienten zu hospitalisieren.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania: zaleca się hospitalizację.
German: Die Tabletten sollen als Ganzes geschluckt werden.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
German: o Unkontrollierbare exzessive Einkäufe/Geldausgaben.
Polish: o niekontrolowanego kupowania lub nadmiernego wydawania pieniędzy.
German: Störung der Impulskontrolle: Patienten sollten regelmäßig auf eine Störung der Impulskontrolle überwacht werden.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsu: Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsu.
German: Tasmar sollte mit 1 Glas Wasser eingenommen werden.
Polish: Tasmar należy popijać 1 szklanką wody.
German: Tolcapon n = 75
Polish: Tolkapon N = 75
German: Während der Behandlung:
Polish: W trakcie leczenia:
German: Die folgenden Empfehlungen beruhen auf pharmakologischen Betrachtungen und wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Polish: Poniższe propozycje są oparte na rozważaniach właściwości farmakologicznych i nie zostały one ocenione w badaniach klinicznych.
German: Im Allgemeinen blieben die durchschnittliche Maximalkonzentration von Levodopa im Plasma (Cmax) und die Dauer bis zu ihrem Auftreten (tmax) unverändert.
Polish: Generalnie, średnie maksymalne stężenie lewodopy w osoczu (Cmax) i czas jego wystąpienia (tmax) nie ulegają zmianie.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21 Juli 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lipca 2014
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Tasmar während der Schwangerschaft erläutern.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
German: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Polish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska
German: Sie dürfen Tasmar nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.
Polish: Nie stosować leku Tasmar, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone.
German: Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolcapon bei Schwangeren vor.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania tolkaponu u kobiet w ciąży.
German: Die weiteren Dosen von Tasmar werden 6 und 12 Stunden später eingenommen.
Polish: Kolejne dawki leku Tasmar należy przyjmować 6 i 12 godzin później.
German: Auch die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt wies auf eine deutliche Verbesserung hin.
Polish: Także wyniki łącznej oceny skuteczności dokonanej przez badaczy wskazują na istotną poprawę kliniczną.
German: Daher scheinen im Zusammenhang mit Cytochrom CYP2C9 klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Polish: Z tego powodu, wystąpienie istotnych klinicznie interakcji dotyczących cytochoromu CYP2C9 wydaje się mało prawdopodobne.
German: - Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.
Polish: inne ważne objawy to wysoka gorączka i splątanie.
German: Einzelne Fälle von entweder versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung von Tolcapon Tabletten wurden berichtet.
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zarówno przypadkowego jak i zamierzonego przedawkowania tabletek zawierających tolkapon.
German: Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje
German: Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani kruszyć.
German: Tolcapon verringert die Bildung von 3-OMD wesentlich.
Polish: Tolkapon w istotny sposób zmniejsza powstawanie 3-OMD.
German: o Essattacken (Verschlingen großer Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (eine Nahrungsaufnahme über Ihr normales Maß hinaus und größer als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)
Polish: o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu).
German: Titandioxid (E 171) Triacetin
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Tasmar sollte daher nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Feten rechtfertigt.
Polish: Z tego powodu, produkt Tasmar powinien być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści z jego podawania usprawiedliwiają ryzyko dla płodu.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Skuteczność Kliniczna i Bezpieczeństwo Stosowania:
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.
Polish: Należy również zauważyć, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt unter Umständen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutgerinnungswerte zu überwachen.
Polish: W tym przypadku lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi, aby oceniać jej krzepliwość.
German: o Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, dem Sie oder andere mit erheblichen Bedenken gegenüber stehen, wie zum Beispiel einem gesteigerten Sexualtrieb.
Polish: o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym.
German: Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit Zunahme der ON-Zeit um 1 Stunde oder mehr (siehe Tabelle
Polish: Pierwotny punkt końcowy stanowił odsetek chorych, u których uzyskano wydłużenie fazy ON o godzinę lub dłużej (patrz Tabela 1).