FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blitzima raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Romanian: Rar, Blitzima poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Spanish: rituximab se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
Romanian: Rituximabul a fost administrat intravenos în asociere cu glucocorticoizi care pot reduce incidenţa şi severitatea acestor evenimente.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Spanish: 9,32 años
Romanian: 9,32 ani
Spanish: En ensayos de rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom se han observado aumentos transitorios de los niveles séricos de IgM tras el inicio del tratamiento que pueden estar asociados con hiperviscosidad y síntomas relacionados.
Romanian: În studiile clinice cu rituximab la pacienţi cu macroglobulinemie Waldenstrom s-a observat creşterea tranzitorie a nivelurilor serice ale IgM după iniţierea terapiei, care a putut fi asociată cu hipervâscozitate şi simptome asociate.
Spanish: Diferencia media DAS28-ESR
Romanian: Modificare medie a DAS28-ESR
Spanish: Los pacientes deben recibir Blitzima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Blitzima pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
Romanian: Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4 %) şi fibrilaţia atrială (3 %) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Asimismo, se advirtió una mejoría clínica y estadísticamente significativa de cada uno de los componentes de la respuesta ACR (número de articulaciones dolorosas y tumefactas), evaluación general del paciente y del médico, puntuaciones de los índices de discapacidad (HAQ), evaluación del dolor y Proteína C Reactiva (mg/dL).
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a fost, de asemenea, observată în toate componentele individuale ale răspunsului ACR (numărul articulaţiilor inflamate şi sensibile, evaluarea globală a pacientului şi medicului, index scor de dizabilitate (HAQ), evaluarea durerii şi Proteina C Reactivă (mg/dl).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Análisis final (mediana de FU: 9,0 años)
Romanian: Analiza finală (durata mediană de FU: 9 ani)
Spanish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Romanian: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Blitzima.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Blitzima.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017 Fecha de la última renovación:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Spanish: La mayoría de estos pacientes habían estado expuestos también a quimioterapia citotóxica.
Romanian: Totodată, majoritatea subiecţilor erau expuşi şi la chimioterapie citotoxică.
Spanish: En los otros dos que se notificaron efectos adversos fueron síntomas gripales, con una dosis de 1,8 g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2 g de rituximab.
Romanian: Cele două evenimente adverse raportate au fost simptome asemănătoare gripei, la o doză de rituximab 1,8 g şi insuficienţă respiratorie letală, la o doză de rituximab 2 g.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Blitzima.
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Blitzima.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Blitzima dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Spanish: Blitzima contiene el principio activo "rituximab".
Romanian: Blitzima conţine substanţa activă „rituximab".
Spanish: Rituximab se ha utilizado en 21 pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea y en otros grupos de riesgo con una función de la médula ósea presumiblemente reducida, sin que haya inducido mielotoxicidad.
Romanian: Rituximabul a fost utilizat pentru tratamentul a 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a se constata mielotoxicitate.
Spanish: En pacientes con serología positiva de hepatitis B (bien HBsAg o HBcAc), se debe consultar con un especialista en enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento y deben ser monitorizados y tratados siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.
Romanian: Pacienţii la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (AgHBs sau Ac anti-HBc) trebuie consultaţi de către specialişti în boli hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie să fie monitorizaţi şi controlaţi conform standardelor medicale locale pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados a intervalos regulares para detectar cualquier nuevo signo o síntoma neurológico así como cualquier empeoramiento que pueda indicar LMP.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi la intervale regulate pentru orice simptom neurologic nou sau agravat sau semne care pot fi sugestive pentru LMP.
Spanish: Blitzima debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
Romanian: Blitzima trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Spanish: Cuales son los signos de una infección
Romanian: • Care sunt semnele clinice ale unei infecţii
Spanish: El recuento de células B en sangre periférica empieza a aumentar desde la semana 24 y la evidencia de repoblación se observa, en la mayoría de los pacientes, en la semana 40, independientemente de que rituximab se administre en monoterapia o en combinación con metotrexato.
Romanian: Numărul celulelor B din sângele periferic începe să crească din săptămâna 24, iar repopularea cu celule B a fost observată la majoritatea pacienţilor din săptămâna 40, indiferent dacă rituximabul a fost administrat ca monoterapie sau în combinaţie cu metotrexat.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Blitzima o en los meses siguientes a su administración.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Blitzima sau în lunile de după tratamentul cu Blitzima.
Spanish: Por lo tanto no está recomendada la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con rituximab o mientras haya depleción de células B periféricas.
Romanian: De aceea, vaccinarea cu vaccinuri virale vii atenuate nu este recomandată în timpul terapiei cu rituximab sau în timpul depleţiei de celule B periferice.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Blitzima.
Romanian: Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Blitzima.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con rituximab de forma temporal o permanente.
Romanian: În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu rituximab trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Spanish: Basándose en las tasas de incidencia estandarizadas, la incidencia de tumores parece ser similar a la que ya se ha notificado en pacientes con vasculitis asociada a ANCA.
Romanian: Pe baza ratelor standardizate de incidenţă, incidenţa malignităţilor pare să fie similară cu cea raportată anterior la pacienţii cu vasculite asociate-ANCA.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones intravenosas de 2 x 1.000 mg de rituximab o placebo en combinación con MTX.
Romanian: Pacienţii au primit 2 x 1000 mg perfuzii intravenoase de rituximab sau placebo în asociere cu MTX.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estuvieron bien equilibrados en cuanto a las características basales y el estatus de la enfermedad.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile iniţiale şi statusul bolii.
Spanish: Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido Blitzima o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con Blitzima y quimioterapia.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Blitzima sau pacienţii refractari la tratament anterior cu Blitzima plus chimioterapie.
Spanish: Utilizando el análisis de regresión de Cox, el riesgo de experimentar una progresión de la enfermedad o fallecimiento se redujo un 61 % con el tratamiento de mantenimiento con rituximab en comparación con el brazo de observación (95 % IC; 45 % - 72 %).
Romanian: Folosind analiza de regresie cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61 % în braţul cu rituximab ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95 %, 45 % - 72 %).
Spanish: No hubo un impacto negativo aparente por la presencia de ADA en la seguridad o eficacia en el ensayo de inducción de la remisión.
Romanian: Nu a existat niciun efect negativ aparent al prezenţei ADA asupra profilului de siguranţă şi eficacitate în cadrul studiului de inducere a remisiunii.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue aproximadamente del 25 por 100 pacientes-años.
Romanian: Rata infecţiilor grave a fost de aproximativ 25 la 100 pacienţi pe an.
Spanish: Después de ajustar por la superficie corporal, los varones mostraron un volumen de distribución mayor y un aclaramiento más rápido que las mujeres.
Romanian: După ajustarea BSA, subiecţii de sex masculin au avut un volum mai mare de distribuţie şi un clearance mai rapid comparativ cu subiecţii de sex feminin.
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con rituximab, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.
Romanian: Înaintea administrării unei cure ulterioare de rituximab, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
Spanish: • RRP (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral), ver sección 4.4
Romanian: • IRR (incluzând sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală), vezi pct. 4.4.
Spanish: La disminución de la dosis de prednisona y la decisión de suspender el tratamiento con prednisona después del mes 18 se dejaron a decisión del investigador.
Romanian: Alegerea schemei de reducere a dozelor de prednison şi decizia de oprire a tratamentului cu prednison după 18 luni au revenit medicului investigator.
Spanish: La media de la Cmax fue del 16 al 19 % mayor después de la segunda perfusión comparándolo con la primera perfusión para ambas dosis.
Romanian: Cmax medie a fost pentru ambele doze cu 16 până la 19 % mai mare după a doua perfuzie, comparativ cu prima perfuzie.
Spanish: La neutropenia no se asoció a un incremento observado en la infección grave en los pacientes tratados con rituximab.
Romanian: Neutropenia nu a fost asociată cu o creştere a numărului de infecţii grave observate la pacienţii trataţi cu rituximab.
Spanish: 6,11 años
Romanian: 6,11 ani
Spanish: Además, no hay un efecto aparente de la fludarabina y ciclofosfamida sobre la farmacocinética del rituximab.
Romanian: În plus, nu a existat niciun efect aparent al fludarabinei şi ciclofosfamidei asupra farmacocineticii rituximabului.
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de rituximab frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 16).
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu rituximab faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 16).
Spanish: (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP)
Romanian: (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
Spanish: Sin embargo, esta mayor incidencia de neutropenia en pacientes tratados con rituximab y quimioterapia no se asoció con una mayor incidencia de infecciones e infestaciones en comparación con pacientes tratados sólo con quimioterapia.
Romanian: Totuşi, incidenţa mai mare a neutropeniei la pacienţii trataţi cu rituximab şi chimioterapie nu a fost asociată cu o incidenţă mai mare a infecţiilor şi infestărilor comparativ cu pacienţii trataţi numai cu chimioterapie.
Spanish: Tabla 18 Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (Población con Intención de Tratar)
Romanian: Tabel 18 Proporţia pacienţilor cu PV care au obţinut remisiunea completă fără a utiliza tratament cu corticosteroizi timp de două luni sau mai mult la luna 24 (populaţia cu intenţie de tratament - PV)
Spanish: CD20 se expresa tanto en células B normales como en tumorales, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas normales ni en otros tejidos normales.
Romanian: CD20 se găseşte atât pe celulele B normale, cât şi pe cele maligne, dar nu pe celulele stem hematopoietice, pe celulele pro-B, pe celulele plasmatice normale sau pe alt tip de ţesut normal.
Spanish: La variable principal fue conseguir la remisión completa a los 6 meses, definido como el Índice de Actividad de Vasculitis de Birmingham para Granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) de 0, y sin tratamiento con glucocorticoides.
Romanian: Criteriul final primar a fost obţinerea remisiunii complete la 6 luni, definită după scorul Birmingham al gradului de activitate al vasculitelor pentru granulomatoza Wegener (BVAS/WG) ca 0, şi întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi.
Spanish: La incidencia, tipos y gravedad de RRP fueron consistentes con las observadas históricamente.
Romanian: Incidenţa, tipurile şi severitatea RA au fost în concordanţă cu cele observate în trecut.
Spanish: OSHO-39 MCP-96 R-MCP, 105
Romanian: MCP, 96 R-MCP, 105
Spanish: La presencia de los ADA puede estar asociada con un empeoramiento de las reacciones asociadas a la perfusión o de las reacciones alérgicas después de la segunda perfusión de los ciclos siguientes.
Romanian: Prezenţa ADA poate fi asociată cu agravarea reacţiilor alergice sau cauzate de perfuzie după a doua perfuzie a seriilor ulterioare de tratament.
Spanish: La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer.
Romanian: Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Spanish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Reino Unido
Romanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Marea Britanie
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
Romanian: De la luna a 12-a la luna a 18-a, au fost observate în grupul tratat cu rituximab 8 cazuri de recăderi comparativ cu patru în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con rituximab fueron analizados en base al estado de auto-anticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii trataţi cu rituximab au fost analizate pe baza statusului autoanticorpilor înainte de începerea tratamentului.
Spanish: Indicaciones no oncológicas:
Romanian: Indicațiile non-oncologice:
Spanish: A diferencia del síndrome de liberación de citoquinas, las reacciones de hipersensibilidad verdaderas se presentan típicamente durante los primeros minutos de la perfusión.
Romanian: Spre deosebire de sindromul de eliberare de citokine, reacţiile de hipersensibilitate apar, de obicei, la câteva minute de la debutul perfuziei.
Spanish: Se notificaron reacciones cardiacas graves con una incidencia del 1,3 por 100 paciente años de los pacientes tratados con rituximab comparado con el 1,3 por 100 paciente años de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Reacţii cardiace grave au fost raportate cu o frecvenţă de 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu rituximab, comparativ cu 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu placebo.
Spanish: Otras RAFs graves notificadas incluyen reactivación de la hepatitis B y LMP (ver sección 4.4).
Romanian: Alte RA grave raportate au inclus reactivarea hepatitei B şi LMP (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Spanish: Confusión, perdida de memoria o problemas de concentración
Romanian: - Confuzie, pierdere de memorie, probleme de gândire
Spanish: Un total de 1.078 respondieron a la terapia de inducción, de los cuales 1.018 fueron aleatorizados a terapia de mantenimiento con rituximab (n = 505) u observación (n = 513).
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 505) sau observaţie (n = 513).
Spanish: Basado en el mecanismo de acción de rituximab y en el conocimiento de que las células B desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la respuesta immune, los pacientes tratados con rituximab pueden tener un mayor riesgo de infección (ver sección 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al rituximabului şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu rituximab (vezi pct. 5.1).
Spanish: Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT) Placebo+MTX
Romanian: Tabel 13 Rezultate radiografice la 1 an (populaţia mITT) Placebo+MTX
Spanish: Los acontecimientos comunicados con mayor frecuencia que se consideraron RAM fueron las reacciones e infecciones relacionadas con la perfusión.
Romanian: Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate ca RA induse de medicament au fost reacţiile legate de perfuzie şi infecţiile.
Spanish: Muy raramente pueden formarse ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
Romanian: Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Spanish: Su médico puede recetarle Blitzima para el tratamiento de:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Blitzima pentru:
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con rituximab en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 7).
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu rituximab în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabel 7).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas puede ser clínicamente indistinguible de las reacciones de hipersensibilidad aguda.
Romanian: Este posibil ca sindromul de eliberare de citokine să nu poată fi deosebit din punct de vedere clinic de reacţiile de hipersensibilitate acută.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Antes de la administración de Blitzima se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Blitzima Înainte de a vi se administra Blitzima, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Spanish: Este anticuerpo se produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de hámster chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
Romanian: Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
Spanish: El recuento de células B de estos animales se normalizó en los 6 primeros meses de vida y no afectó negativamente a la reacción a la vacunación.
Romanian: Numărul celulelor B revine la normal la aceste animale, în decurs de 6 luni de la naştere şi nu compromite reacţia de imunizare.
Spanish: La incidencia de RAFs de todos los grados y las RAFs grado 3 /4 fueron similares en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes (<65 años).
Romanian: Incidenţa RA de toate gradele şi a RA de grad 3/4 a fost similară la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
Spanish: Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
Romanian: În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături.
Spanish: No se observaron RRP graves.
Romanian: Nu au fost observate RA grave.
Spanish: Debido al largo tiempo de permanencia de rituximab en el organismo en pacientes con depleción de células B, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 12 meses después del tratamiento con rituximab.
Romanian: Datorită timpului mare de retenţie a rituximabului la pacienţii cu depleţie a celulelor B, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 12 luni după tratamentul cu rituximab.
Spanish: El médico debe considerar también reanudar o aumentar la dosis de glucocorticoides del paciente basándose en la evaluación clínica.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare, de asemenea, reluarea tratamentului cu glucocorticoizi sau creşterea dozei de glucocorticoid, pe baza unei evaluări clinice.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de rituximab en estos pacientes parecen similares a los observados en pacientes con artritis reumatoide.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai rituximabului la aceşti pacienţi par similari cu cei observaţi la pacienţi cu poliartrită reumatoidă.
Spanish: En general, en ensayos de toxicidad en monos cinomolgos no se observó efecto dañino en los órganos reproductores en hombres o mujeres.
Romanian: În studiile de toxicitate generală la maimuţele cynomolgus nu au fost observate efecte negative asupra organelor de reproducere la masculi sau la femele.
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos (HAMA) o anticuerpos anti-fármacos (ADA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.
Romanian: Pacienţii cu titruri de anticorpi umani anti-şoarece (HAMA) sau anticorpi anti-medicament (ADA) pot dezvolta reacţii alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alţi anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament.