FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IMFINZI monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen, leikkaukseen soveltumattoman ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille, joilla kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ≥ 1 %:ssa kasvainsoluista ja joiden sairaus ei ole edennyt platinapohjaisen kemosädehoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega, neoperabilnega nedrobnoceličnega raka pljuč (NSCLC - "non-small cell lung cancer") pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 1 % izraženostjo PD-L1 na tumorskih celicah in pri katerih bolezen ni napredovala po kemoradioterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Finnish: IMFINZI-valmisteen (10 mg/kg) turvallisuutta on arvioitu PACIFIC-tutkimuksessa (n = 475) paikallisesti edennyttä, leikkaukseen soveltumatonta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat jatkaneet hoidon loppuun ja saaneet ainakin kaksi hoitosykliä samanaikaista kemosädehoitoa 1-42 päivän sisällä ennen tutkimuksessa aloittamista.
Slovenian: Varnost zdravila IMFINZI (10 mg/kg) so ovrednotili v študiji PACIFIC (n = 475) pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC, ki so opravili zdravljenje z najmanj 2 cikloma sočasne kemoradioterapije od 1 do 42 dni pred vključitvijo v študijo.
Finnish: Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät joko yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,4 ml konsentraattia, tai yhden lasisen injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo bodisi 1 stekleno vialo z 2,4 ml koncentrata ali 1 stekleno vialo z 10 ml koncentrata.
Finnish: Mediaaniaika pneumoniitin ilmaantumiseen oli IMFINZI-ryhmässä 53 päivää (vaihteluväli: 1341 päivää) ja lumeryhmässä 55,5 päivää (vaihteluväli: 0-231 päivää).
Slovenian: Mediani časa do pojava je bil v skupini z zdravilom IMFINZI 53 dni (razpon od 1 do 341 dni) in v skupini s placebom 55,5 dneva (razpon od 0 do 231 dni).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset durvalumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia kasvaimia ja imukudoskasvaimia) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z durvalumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfatičnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tässä potilasryhmässä yleisimpiä haittavaikutuksia olivat yskä (40,2 %, lumeryhmässä 30,3 %), ylähengitystieinfektiot (26,1 %, lumeryhmässä 11,5 %) ja ihottuma (21,7 %, lumeryhmässä 12,0 %).
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najbolj pogosti neželeni učinki kašelj (40,2 % v primerjavi s 30,3 % pri uporabi placeba), okužbe zgornjih dihal (26,1 % v primerjavi z 11,5 % pri uporabi placeba) in izpuščaj (21,7 % v primerjavi z 12,0 % pri uporabi placeba).
Finnish: Kun haittavaikutus on hävinnyt (aste 0), aloitetaan kortikosteroidin asteittainen vähentäminen, jota jatketaan vähintään 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen IMFINZI-hoitoa voidaan jatkaa kliinisen harkinnan mukaan.
Slovenian: Ko pride do izboljšanja (do umiritve znakov do stopnje 0), je treba začeti s postopnim zmanjševanjem odmerjanja kortikosteroida in ga zmanjševati v obdobju najmanj 1 meseca, nato pa je mogoče po klinični presoji ponovno začeti z odmerjanjem zdravila IMFINZI.
Finnish: Koska maksan toiminnan vaikutus durvalumabin puhdistumaan on vähäinen, IMFINZI-annoksen muuttamista ei suositella potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä altistuksessa ei odoteta olevan eroja (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Ker so procesi v jetrih le v majhni meri vključeni v odstranjevanje durvalumaba iz telesa, bolnikom z okvaro jeter odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi, ker ni pričakovati razlik v izpostavljenosti (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla IMFINZI-monoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n = 1 889): myasthenia gravis, sydänlihastulehdus, myosiitti ja polymyosiitti.
Slovenian: Naslednji imunski neželeni učinki so bili zabeleženi v kliničnih preizkušanjih (n = 1889) pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä IMFINZI-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate uporabljati učinkovit način za uravnavanje nosečnosti (kontracepcijo) med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin etenemisvapaan elinajan tilastollisesti merkitsevä piteneminen IMFINZIryhmässä verrattuna lumeryhmään [riskisuhde (HR) = 0,52 (95 %:n luottamusväli: 0,42, 0,65); p < 0,0001].
Slovenian: Študija je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS med prejemniki zdravila IMFINZI v primerjavi s skupino s placebom [razmerje ogroženosti (HR - "hazard ratio") = 0,52 (95 % IZ: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Finnish: Durvalumabia neutraloivia vasta-aineita (nAb) todettiin 0,5 %:lla (8 / 1 570) potilaista.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (nAbs - "neutralizing antibodies") proti durvalumabu so ugotovili pri 0,5 % (8/1570)
Finnish: Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä.
Slovenian: Durvalumab je monoklonsko protitelo, torej vrsta beljakovine, pripravljena tako, da v telesu prepozna določeno posebno ciljno snov.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Kuukausi
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju Mesec
Finnish: Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Finnish: Lievällä munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min) ja keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Blaga (očistek kreatinina (CrCL) od 60 do 89 ml/min) in zmerna (očistek kreatinina (CrCL) od 30 do 59 ml/min) okvara ledvic nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta, jos
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden dobite zdravilo IMFINZI, se posvetujte z zdravnikom:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: 120 mg/2,4 ml 500 mg / 10 ml 1 injektiopullo
Slovenian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 viala
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza-dihidrat polisorbat 80
Finnish: IMFINZI-valmistetta 10 mg/kg kahden viikon välein saaneista 1 570 potilaasta, joilta voitiin määrittää lääkevasta-aineet (ADA), hoidosta johtuvia lääkevasta-aineita todettiin 2,9 %:lla (45 / 1 570).
Slovenian: Od 1570 bolnikov, zdravljenih na 2 tedna z zdravilom IMFINZI v odmerku 10 mg/kg in ocenljivih za prisotnost pozitivnih protiteles proti zdravilu (ADAs - "anti-drug antibodies",), je bilo 2,9 % (45/1570) testiranih bolnikov pozitivnih za ADA, nastala med zdravljenjem.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään paikallisesti edennyttä, leikkaukseen soveltumatonta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla PACIFIC-tutkimuksessa ilmenneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus haittavaikutuksen tyypin esiintymistiheyden perusteella tutkijan arvioimasta syyyhteydestä riippumatta.
Slovenian: Preglednica 2 navaja pojavnost neželenih učinkov pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC v študiji PACIFIC glede na pogostnost posameznega neželenega učinka, ne glede na raziskovalčevo oceno vzročnosti.
Finnish: Durvalumabin pääasialliset eliminaatioreitit ovat proteiinikatabolia retikuloendoteliaalijärjestelmän kautta ja kohdevälitteinen jakautuminen, joten metabolisia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Slovenian: Primarni poti odstranjevanja durvalumaba sta katabolizem beljakovin preko retikuloendotelijskega sistema oziroma tarčno posredovano odstranjevanje, zato ni pričakovati presnovnih medsebojnih delovanj med zdravili.
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: Morebitnega neporabljenega dela raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden tauti oli edennyt kemosädehoidon jälkeen; potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet jollekin PD-1- tai PD-L1-vasta-aineelle; potilaat, joilla oli aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus kahden vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; potilaat, joilla oli aiemmin ollut immuunipuutos; potilaat, joilla oli aiemmin ollut vaikeita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; potilaat, joilla oli sairaus, jonka hoito oli edellyttänyt systeemistä immunosuppressiota, lukuun ottamatta systeemistä kortikosteroidihoitoa fysiologisella annoksella; potilaat, joilla oli aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio; ja potilaat, jotka olivat saaneet eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen IMFINZI-hoidon aloittamista tai IMFINZI-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Študija ni vključila bolnikov, ki so napredovali po kemoradiacijskem zdravljenju; bolnikov s predhodno izpostavljenostjo katerim koli protitelesom proti PD-1 ali proti PD-L1; bolnikov z aktivno ali predhodno dokumentirano avtoimunsko boleznijo v 2 letih pred začetkom študije; anamnezo imunske pomanjkljivosti; anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov; boleznimi, ki so zahtevale sistemsko imunosupresijo, razen fiziološkega odmerka sistemskih kortikosteroidov; aktivno tuberkulozo ali okužbo s hepatitisom B ali C ali HIV; bolnikov, ki so prejeli živo oslabljeno cepivo v 30 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Kaksitahoinen p-arvo Kokonaiselinaika 24 kuukauden kohdalla (95 %:n luottamusväli) p-arvo Etenemisvapaa elinaika Tapahtuminen määrä (%) Etenemisvapaan elinajan mediaani (kuukausina) (95 %:n luottamusväli) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo p < 0,0001
Slovenian: HR (95 % IZ) 2-stranska vrednost p OS po 24 mesecih (%) (95 % IZ) Vrednost p PFS Število dogodkov (%) Mediano PFS (meseci) (95 % IZ) HR (95 % IZ)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 500 mg durvalumabia 10 ml:ssa konsentraattia tai 120 mg durvalumabia 2,4 ml:ssa konsentraattia.
Slovenian: Ena viala vsebuje ali 500 mg durvalumaba v 10 ml koncentrata ali 120 mg durvalumaba v 2,4 ml koncentrata.
Finnish: Jos potilaalla on muu kuin immuunivälitteinen haittavaikutus, joka on astetta 2 tai 3, on harkittava IMFINZI-hoidosta pidättäytymistä, kunnes haittavaikutus on lievittynyt vähintään vaikeusasteeseen1, tai lähtötilanteen tasolle.
Slovenian: Pri ne-imunsko pogojenih neželenih učinkih velja v primeru 2. ali 3. stopnje izraženosti razmisliti o odložitvi uporabe zdravila IMFINZI do izboljšanja neželenih učinkov na ≤ 1. stopnjo ali na izhodiščno raven.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevat tiedot ovat yhdistetystä turvallisuustietokannasta, joka sisälsi tiedot PACIFIC-tutkimukseen ja kahteen muuhun tutkimukseen (usean kohortin avoin kliininen tutkimus potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja avoin tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla) osallistuneista 1 889 potilaasta.
Slovenian: Podatki za naslednje imunsko pogojene neželene učinke odražajo podatke iz kombinirane podatkovne baze o varnosti za 1889 bolnikov, kar vključuje podatke iz študije PACIFIC in dveh dodatnih študij (multikohortnega, odprtega kliničnega preizkušanja pri bolnikih z napredovalimi parenhimskimi tumorji ter odprte študije pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Finnish: Mitä IMFINZI sisältää Vaikuttava aine on durvalumabi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IMFINZI Učinkovina je durvalumab.
Finnish: • vakava keuhkoinfektio (pneumonia, keuhkokuume)
Slovenian: • resne okužbe pljuč (pljučnica)
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tyypin 1 diabetekseen viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov sladkorne bolezni tipa 1.
Finnish: IMFINZI-valmisteen tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa PACIFIC-monikeskustutkimuksessa 713 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt ja leikkaukseen soveltumaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Slovenian: Učinkovitost zdravila IMFINZI so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji PACIFIC pri 713 bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC.
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä hypotyreoosia ja hypertyreoosia (tyreoidiitti mukaan lukien), ja hypertyreoosin jälkeen saattaa ilmetä hypotyreoosia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom); hipertiroidizmu lahko sledi hipotiroidizem (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1-reitillä on keskeinen merkitys raskauden jatkumisessa, koska se ylläpitää äidin immunologista toleranssia sikiötä kohtaan, ja tiineiden hiirten allogeenisissa malleissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu lisäävän sikiönmenetyksiä.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, ima pot PD-1/PD-L1 osrednjo vlogo pri ohranitvi nosečnosti, ker vzdržuje materino imunsko toleranco za plod.
Finnish: Haittavaikutukset paikallisesti edennyttä ja leikkaukseen soveltumatonta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat IMFINZI-valmistetta annoksella 10 mg/kg
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC, zdravljenih z zdravilom IMFINZI v odmerku 10 mg/kg Katera koli stopnja (%)
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Hypertyreoosi
Slovenian: Hipertiroidizem
Finnish: Niiden potilaiden osuudet, jotka olivat saaneet PACIFIC-tutkimuksessa durvalumabia ja joilla lähtötilanteen poikkeavien laboratorioarvojen todettiin huonontuneen, olivat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo 38,5 % (kaikki vaikeusasteet) ja 2,3 % (vaikeusasteet 3-4), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo 36,0 % (kaikki vaikeusasteet) ja 2,8 % (vaikeusaste 3-4), kohonnut kreatiniiniarvo 16,3 % (kaikki vaikeusasteet), viitealueen ylärajan ja lähtötason yläpuolelle kohonneet TSH-arvot 26,5 % (kaikki vaikeusasteet) ja viitealueen alarajan ja lähtötason alapuolelle laskeneet TSH-arvot 31,9 % (kaikki vaikeusasteet).
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z durvalumabom v študiji PACIFIC, so bili deleži bolnikov, ki so se jim v primerjavi z izhodiščem pojavila poslabšanja laboratorijskih nepravilnosti: 38,5 % (vse stopnje), 2,3 % (3.-4. stopnja) za zvišanje alanin-aminotransferaze, 36,0 % (vse stopnje), 2,8 % (3.-4. stopnja) za zvišanje aspartat-aminotransferaze, 16,3 % (vse stopnje) za zvišanje kreatinina, 26,5 % (vse stopnje) za zvišanje TSH > ZNM in nad izhodiščno vrednost, 31,9 % (vse stopnje) za znižanje TSH < SNM in pod izhodiščno vrednost.
Finnish: 34 potilaasta 26 sai lääkehoitoa (tiamatsolia, karbimatsolia, propyylitiourasiilia tai beetasalpaajaa), 12 potilasta sai tyroksiinia, kun hypertyreoosi muuttui hypotyreoosiksi, 12 potilasta sai systeemistä kortikosteroidihoitoa ja 12 potilaasta 3 sai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Slovenian: 26 od 34 bolnikov je prejemalo zdravila (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil ali blokator beta), 12 bolnikov je po prehodu hipertiroidizma v hipotiroidizem prejemalo tiroksin, 12 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide in 3 od teh
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto
Slovenian: • če imate kakšen presajen organ;
Finnish: PD-L1-määritys paikallisesti edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla Paikallisesti edennyttä ei pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon soveltuvuuden arvioinnin on perustuttava PD-L1-ligandin ilmentymiseen kasvaimissa, mikä varmistetaan validoidulla testillä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Testiranje na prisotnost PD-L1 pri bolnikih z lokalno napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč Bolnike z lokalno napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč je treba za zdravljenje izbrati na podlagi izraženosti PD-L1, ugotovljene z validirano testno metodo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä potilailla, joiden PD-L1 TC oli ≥ 1 %
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1%
Finnish: • Anna infuusioliuos laskimoon 60 minuutin aikana laskimolinjalla, joka sisältää steriilin, niukasti proteiineja sitovan 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteän (in-line) suodattimen.
Slovenian: • Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah po intravenski liniji, v kateri je sterilen 0,2- ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Finnish: • ihottuma tai kutina
Slovenian: • kožni izpuščaj ali srbenje
Finnish: Etenemisvapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä potilailla, joiden PD-L1 TC oli ≥ 1 %
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 %
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä pneumoniittia ja interstitiaalista keuhkosairautta, jonka hoito edellyttää systeemisten kortikosteroidien käyttöä ja jolle ei ole muita selviä syitä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni pnevmonitis ali intersticijska bolezen pljuč, opredeljeno kot potreba po uporabi sistemskih kortikosteroidov in brez jasne druge etiologije.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin tyypin 1 diabeteksen vuoksi.
Slovenian: Zaradi sladkorne bolezni tipa 1 so zdravilo IMFINZI prenehali uporabljati.
Finnish: Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille, jolla IMFINZI on tarkoitus antaa
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali dobiti zdravilo IMFINZI
Finnish: • rauhasten tulehdus (erityisesti kilpirauhasen, lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai haiman tulehdus): oireita voivat olla nopea sydämen syke, erittäin voimakas väsymys, painon nousu tai painon lasku, heitehuimaus tai pyörtyminen, hiustenlähtö, paleleminen, ummetus tai itsepintainen tai epätavallinen päänsärky
Slovenian: • vnetje žlez (zlasti ščitnice, nadledvične žleze, hipofize in trebušne slinavke): med simptomi so lahko hitro bitje srca, izredna utrujenost, povečanje ali zmanjšanje telesne mase, omotica ali omedlevica, izpadanje las, občutek hladu, zaprtost, glavoboli, ki ne minejo, ali neobičajni glavoboli;
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö durvalumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se durvalumab pri človeku izloča v materinem mleku.
Finnish: Muut aineet ovat: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči pogostnosti.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg durvalumabia yhtä painokiloa kohti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg durvalumaba na kilogram telesne mase.
Finnish: Potilaiden kilpirauhasen toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen hoitoa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ščitnice pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem ter kot je potrebno glede na klinično oceno.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Finnish: • tyypin 1 diabetes: oireita voivat olla korkea verensokeri, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne tai tihentynyt virtsaamistarve
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1: med simptomi so lahko visok krvni sladkor, večja lakota ali žeja kot po navadi, pogostejše odvajanje urina kot po navadi;
Finnish: • poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset (kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo)
Slovenian: • nenormalni jetrni testi (zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje alanin-aminotransferaze)
Finnish: Mediaaniaika hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 85 päivää (vaihteluväli: 9-378 päivää).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 85 dni (razpon od 9 do 378 dni).
Finnish: Anna infuusioliuos laskimoon 60 minuutin aikana käyttämällä steriiliä, niukasti proteiineja sitovaa 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteää (in-line) suodatinta.
Slovenian: Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah skozi sterilen 0,2ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Finnish: Seuraavanlaiset potilaat suljettiin pois PACIFIC-tutkimuksesta: ECOG-suorituskykypistemäärä lähtötilanteessa ≥ 2; aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus kahden vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; aiempi immuunipuutos; aiemmin vaikeita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; sairaudet, joiden hoito edellytti systeemistä immunosuppressiota, lukuun ottamatta systeemistä kortikosteroidihoitoa fysiologisella annoksella (prednisoni ≤ 10 mg vuorokaudessa tai vastaava hoito); aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio ja potilaat, jotka olivat saaneet 30 päivän kuluessa ennen IMFINZI-hoidon aloittamista tai IMFINZIhoidon aloittamisen jälkeen eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preizkušanja V študijo PACIFIC niso bili vključeni bolniki z naslednjimi značilnostmi: izhodiščno oceno zmogljivosti ECOG ≥ 2; aktivno ali predhodno dokumentirano avtoimunsko boleznijo v 2 letih pred začetkom študije; anamnezo imunske pomanjkljivosti; anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov; boleznimi, ki so zahtevale sistemsko imunosupresijo, razen fiziološkega odmerka sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg na dan prednizona ali ekvivalenta); aktivno tuberkulozo ali okužbo s hepatitisom B ali C ali HIV; bolniki, ki so prejeli živo oslabljeno cepivo v 30 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom IMFINZI ali v 30 dneh po začetku.