FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de referralprocedure waarnaar de beslissing van de Commissie verwijst.
German: Eine Einwirkdauer von 60 Minuten kann die Anästhesie weiter verbessern.
Dutch: Een inwerktijd van 60 minuten kan de anesthesie verder verbeteren.
German: Die Einzelheiten zu den Indikationen oder Eingriffen für die Anwendung sind mit Dosierung und Einwirkdauer in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Dutch: De details van de Indicaties of Ingrepen voor gebruik, met dosis en inwerktijd worden gegeven in Tabellen 1 en 2.
German: Der Grund dafür ist, dass EMLA die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf EMLA haben können.
Dutch: De reden hiervoor is dat EMLA de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden en dat sommige geneesmiddelen de werking van EMLA kunnen beïnvloeden.
German: • Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit:
Dutch: • Plaatselijke anesthesie van de huid in verband met:
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, welche während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische studies en/of bij postmarketinggebruik.
German: Klinische Daten von einer längeren Wartezeit sind nicht verfügbar.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot een langere wachttijd.
German: Es wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen.
Dutch: Het wordt op de huid aangebracht voordat bepaalde medische ingrepen plaatsvinden.
German: Was ist EMLA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is EMLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Kleinkinder und Kinder 1-5 Jahre
Dutch: Peuters en kinderen 1-5 jaar
German: Neugeborene und Säuglinge 0-2 Monate 1)2)3)
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen 0-2 maanden 1) 2) 3)
German: Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet.
Dutch: Tot op heden zijn geen specifieke verstoringen van het reproductieproces gemeld, zoals een toegenomen incidentie van misvormingen of andere directe of indirecte schadelijke effecten voor de foetus.
German: Es wird kein Pflaster verwendet.
Dutch: Er wordt geen verband gebruikt.
German: EMLA Creme ist indiziert zur:
Dutch: EMLA-crème is geïndiceerd voor:
German: Die maximale Konzentration ist nicht vom Alter des Patienten abhängig, wird aber signifikant (p<0,01) von der Größe der Fläche des Bein-Ulkus beeinflusst.
Dutch: De maximale concentratie is niet afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, maar is significant (p< 0,01) gerelateerd aan de oppervlakte van het ulcus.
German: Das Verhältnis der embryofetalen Dosis gegenüber der mütterlichen Serumkonzentration ist 0,4 bis zu 1,3.
Dutch: De ratio van de embryofoetale dosis ten opzichte van de maternale serumconcentratie is 0,4-1,3.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufig
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen Systeem/Orgaanklasse Vaak
German: Es wurden keine negativen Effekte auf das Abheilen des Ulcus oder auf die bakterielle Flora beobachtet.
Dutch: Er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de genezing van het ulcus of op de bacteriële flora.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
German: Erwachsene und Jugendliche Es kann auch angewendet werden:
Dutch: Volwassenen en jongeren Dit middel kan ook gebruikt worden:
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden.
Dutch: Deze behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd lokale anesthetica.
German: Allerdings weisen tierexperimentelle Studien nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung hin.
Dutch: Dierstudies geven echter geen aanwijzingen van directe of indirecte negatieve effecten op zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
German: Tabelle 1 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Indikation/Eingriff
Dutch: Tabel 1 Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder Indicatie/Ingreep
German: Bei Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 20 kg sollte die maximale Dosis von EMLA auf der genitalen Schleimhaut proportional reduziert werden.
Dutch: Bij adolescenten met een gewicht van minder dan 20 kg, moet de maximale dosis EMLA op het genitale slijmvlies proportioneel worden verlaagd.
German: Eine Einwirkdauer von > 1 Stunde wurde nicht dokumentiert.
Dutch: Een inwerktijd langer dan 1 uur is niet onderzocht.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide ATC-Code: N01BB20
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokaal anestheticum; amiden; ATC-code: N01B B20.
German: Spezielle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd bij kinderen.
German: EMLA verringerte das Schmerzempfinden sowohl bei der Einführung von Nadeln als auch bei der Injektion von Impfstoffen.
Dutch: EMLA verminderde de pijn van zowel het inbrengen van naalden als injectie van vaccinaties.
German: Beide Wirkstoffe zeigten eine geringe orale akute Toxizität und weisen daher eine gute Sicherheitsspanne auf, falls EMLA versehentlich verschluckt wird.
Dutch: Beide actieve bestanddelen vertoonden een lage orale acute toxiciteit, wat een goede veiligheidsmarge oplevert in geval EMLA per ongeluk wordt ingeslikt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.
Dutch: EMLA Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
German: Wenn Sie die Creme auftragen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:
Dutch: Bij het aanbrengen van de crème moet u de onderstaande instructies nauwgezet volgen:
German: Die Resorption durch die genitale Schleimhaut verläuft schneller und die Zeit bis zum Wirkeintritt ist kürzer als nach der Anwendung auf der Haut.
Dutch: De absorptie vanuit de genitale slijmvliezen is sneller en de aanvangstijd is korter dan na gebruik op de huid.
German: Tabelle 2 Pädiatrische Patienten im Alter von 0-11 Jahren Altersgruppe
Dutch: Tabel 2 Pediatrische patiënten 0-11 jaar Leeftijdsgroep Ingreep
German: Dieses ist die gleiche Konzentration von Lokalanästhetika und eine ähnliche Formulierung wie bei EMLA.
Dutch: Dit is dezelfde concentratie lokale anesthetica en een vergelijkbaar preparaat als EMLA.
German: 6 - 8 Jahre
Dutch: 6-8 jaar
German: Da die Resorption durch die intakte Haut langsam erfolgt, sollte ein Patient mit Toxizitätssymptomen im Anschluss an die Notfallbehandlung für einige Stunden unter Beobachtung gehalten werden.
Dutch: Aangezien de absorptiesnelheid via intacte huid traag is, moet een patiënt met verschijnselen van toxiciteit enkele uren geobserveerd worden na een noodbehandeling te hebben ondergaan.
German: Aus ähnlichen Gründen wird die lokalanästhesierende Wirkung an männlichen Genitalien nach 15 Minuten erreicht.
Dutch: Evenzo wordt plaatselijke anesthesie van de mannelijke genitaliën na 15 minuten bereikt.
German: EMLA verkürzt die postoperativen Schmerzen um bis zu 4 Stunden nach der Wundreinigung.
Dutch: EMLA vermindert de postoperatieve pijn tot 4 uur na débridement.
German: Der medizinische Eingriff sollte danach sofort beginnen.
Dutch: De medische ingreep moet dan direct worden uitgevoerd.
German: Beide stabilisieren die Neuralmembranen durch Hemmung des Ioneneinstroms, der für die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen nötig ist, und erzeugen auf diese Weise eine lokale Anästhesie.
Dutch: Beiden stabiliseren neuronale membranen door een remming van het ionentransport dat noodzakelijk is voor het initiëren en het geleiden van impulsen, waardoor een lokale anesthesie wordt verkregen.
German: Einwirkdauer der Creme auf der Haut
Dutch: Inwerktijd van de crème op de huid
German: Genitale Schleimhaut
Dutch: Genitale slijmvliezen
German: - wenn Sie oder Ihr Kind eine juckende Hautkrankheit haben, „atopische Dermatitis" genannt, kann eine kürzere Einwirkzeit ausreichend sein.
Dutch: − als u of uw kind een jeukende huidaandoening heeft, genaamd ‘atopische dermatitis', kan een kortere inwerktijd genoeg zijn.
German: Bei Eingriffen im Zusammenhang mit der genitalen Schleimhaut ist kein Okklusivverband notwendig.
Dutch: Voor ingrepen aan het genitale slijmvlies is geen occlusief verband nodig.
German: - Die Creme wird unter einem Pflaster für 2 bis 5 Stunden aufgetragen.
Dutch: - De crème wordt gedurende 2 tot 5 uur onder een verband aangebracht.
German: Kinder 6-11 Jahre
Dutch: Kinderen 6-11 jaar
German: Die Qualität der Anästhesie ist von der Einwirkdauer und der Dosierung abhängig.
Dutch: De kwaliteit van de anesthesie is afhankelijk van de inwerktijd en de gebruikte dosis.
German: Dieses wird kurz vor Beginn des Eingriffs entfernt.
Dutch: Dit wordt direct voorafgaand aan de ingreep verwijderd.
German: Eine Einwirkzeit länger als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Dutch: Een inwerktijd van meer dan 30 minuten kan leiden tot het vaker voorkomen van een plaatselijke huidreactie (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
German: - EMLA kann vor der Reinigung von Beingeschwüren bis zu 15 Mal über einen Zeitraum von 1-2 Monaten angewendet werden.
Dutch: - EMLA kan tot 15 keer binnen een periode van 1-2 maanden worden gebruikt voor het reinigen van beenzweren.
German: Obwohl die topische Anwendung nur mit einem geringen Grad an systemischer Resorption verbunden ist, sollte die Anwendung von EMLA bei schwangeren Frauen mit Vorsicht erfolgen, da nur unzureichende Daten über die Anwendung von EMLA bei Schwangeren vorliegen.
Dutch: Hoewel plaatselijke toepassing maar een lage systemische absorptie met zich meebrengt, moet het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen met voorzichtigheid worden ondernomen, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen.
German: Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben geen verstoring van de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie rezeptfrei bekommen, und pflanzliche Arzneimittel.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenmiddelen.
German: Vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern mit atopischer Dermatitis wird eine Einwirkdauer von 30 Minuten empfohlen.
Dutch: Voorafgaand aan curettage van mollusci bij kinderen met atopische dermatitis wordt een inwerktijd van 30 minuten aanbevolen.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Pflaster abnehmen und die Creme entfernen, direkt bevor sie den medizinischen Eingriff vornehmen (z. B. direkt bevor die Nadel eingeführt wird).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het verband en de crème vlak voor de medische ingreep verwijderen (bijvoorbeeld net voordat de naald wordt ingebracht).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Bei Kindern im Alter von 3 Monaten und älter können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden gegeben werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder, mogen maximaal twee doses worden aangebracht, met minimaal 12 uur ertussen, binnen een periode van 24 uur, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
German: (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
German: Diese okulare Reaktion kann durch den hohen pH-Wert der Formulierung der Emulsion (ca. 9) beeinflusst worden sein, ist aber wahrscheinlich teilweise auch ein Resultat des reizauslösenden Potenzials der Lokalanästhetika selbst.
Dutch: Deze oculaire reactie kan zijn beïnvloed door de hoge pH van de emulsie (ongeveer 9), maar is waarschijnlijk ook deels het gevolg van het irriterend vermogen van de lokale anesthetica zelf.
German: Wenn zur Vermeidung einer Überdosierung ein hoher Grad an Präzision bei der Dosierung notwendig ist (d. h. im Fall von Dosierungen bei Neugeborenen im Bereich der Maximaldosis oder wenn zwei Anwendungen innerhalb von 24 Stunden benötigt werden), kann eine Spritze verwendet werden, bei der 1 ml = 1 g beträgt.
Dutch: Als grote nauwkeurigheid in dosering is vereist om overdosering te voorkomen (dat wil zeggen, bij het naderen van de maximale doses bij pasgeborenen of als twee keer aanbrengen gedurende een periode van 24 uur nodig kan zijn), kan een injectiespuit worden gebruikt waarbij 1 ml = 1 g.
German: Bei großflächiger Anwendung, wie bei Spalthauttransplantationen, sollte für eine gleichmäßige Verteilung der Creme und zum Schutz der Fläche ein elastischer Verband über dem Okklusivverband aufgebracht werden.
Dutch: Voor toepassing op grotere gebieden, zoals bij splitskin grafting, dient een elastisch verband over het occlusief verband te worden aangebracht om een gelijkmatige verdeling van de crème te bieden en het gebied te beschermen.
German: Beide Lokalanästhetika zeigten weder in in-vitro- noch in in-vivo-Genotoxizitätstests genotoxisches Potenzial.
Dutch: Geen van beide lokale anesthetica vertoonde een genotoxisch effect bij in vitro- of in vivogenotoxiciteitstesten.
German: Personen, die häufig Creme auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass der Kontakt mit der Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen.
Dutch: Personen die vaak crème aanbrengen of verwijderen moeten opletten dat contact vermeden wordt, om zo ontwikkeling van overgevoeligheid te voorkomen.
German: Eine halbe 5-g-Tube entspricht etwa 2 g EMLA.
Dutch: Een halve tube van 5 g komt overeen met ongeveer 2 g EMLA.
German: EMLA sollte nicht auf einer frisch rasierten Hautfläche angewendet werden, die größer als 600 cm2 (600 Quadratzentimeter, z. B. 30 cm mal 20 cm) ist.
Dutch: EMLA mag niet worden gebruikt op een pasgeschoren huidoppervlak groter dan 600 cm² (600 vierkante centimeter, bijv. 30 cm x 20 cm).
German: Wenn Lidocain und Prilocain kombiniert wurden, traten lediglich additive Wirkungen, aber keine Anzeichen von Synergismus oder unerwarteter Toxizität auf.
Dutch: Wanneer lidocaïne en prilocaïne werden gecombineerd, werden alleen additieve effecten gezien, zonder synergisme of onverwachte toxiciteit.
German: In klinischen Studien zu EMLA auf intakter Haut wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit (einschließlich Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie) bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 96 Jahren) und jüngeren Patienten beobachtet.
Dutch: In klinische studies met EMLA op de intacte huid werden geen verschillen vastgesteld in veiligheid of werkzaamheid (inclusief tijd tot aanvang van anesthesie) tussen geriatrische patiënten (tussen 65 en 96 jaar) en jongere patiënten.
German: 2 - 3 Jahre
Dutch: 2-3 jaar
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Beschwerden auftreten, wenn EMLA wie empfohlen angewendet wird.
Dutch: Deze verschijnselen zullen naar alle waarschijnlijkheid niet optreden als u EMLA gebruikt zoals aanbevolen.
German: EMLA wurde für die Behandlung von Bein-Ulcera bis zu 15-mal über einen Zeitraum von 1 bis 2 Monaten angewendet, ohne dass es zu einem Verlust der Wirksamkeit oder zu vermehrten oder schwereren Nebenwirkungen kam.
Dutch: EMLA werd tot 15 maal gebruikt voor de behandeling van beenulcera, gespreid over een periode van 1-2 maanden, zonder verlies van werkzaamheid of verhoging van het aantal of de ernst van de bijwerkingen.
German: Es sollte davon ausgegangen werden, dass die Toxizität von Lidocain und Prilocain additiv ist.
Dutch: Het moet worden aangenomen dat de toxiciteit van lidocaïne en prilocaïne additief zijn.
German: Wenn Sie unangenehme oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, während Sie EMLA anwenden, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich.
Dutch: Als u vervelende of ongebruikelijke bijwerkingen ervaart als u EMLA gebruikt, moet u het gebruik ervan stoppen en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
German: Eine Einwirkdauer von mehr als 30 Minuten bei Patienten mit atopischer Dermatitis könnte zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen, insbesondere zu Rötungen an der Applikationsstelle sowie in einigen Fällen zu Petechien und Purpura (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Inwerktijden langer dan 30 minuten bij patiënten met atopische dermatitis kunnen een verhoogde incidentie van lokale vasculaire reacties veroorzaken, in het bijzonder roodheid op de toepassingsplaats en in bepaalde gevallen petechiën en purpura (zie rubriek 4.8).
German: Vermeiden Sie, EMLA in die Augen zu bekommen, da dies Reizungen verursachen kann.
Dutch: Vermijd contact van EMLA met de ogen, want het kan irritatie veroorzaken.
German: Spezielle Studien über Wechselwirkungen von Lidocain/Prilocain mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, es ist aber Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Specifieke interactiestudies met lidocaïne/prilocaïne en anti-aritmica van klasse III (bijv. amiodaron) zijn niet uitgevoerd, maar voorzichtigheid is geboden (zie ook rubriek 4.4).
German: - Die Creme wird dann mit einem Pflaster abgedeckt (Plastikfolie).
Dutch: - De crème wordt vervolgens afgedekt met verband [plastic folie].
German: Ältere Patienten Eine Dosisreduktion ist bei älteren Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisverlaging nodig bij oudere patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Nach einer Anwendung auf Bein-Ulcera kann die Charakteristik des Ulkus die Resorption ebenfalls beeinflussen.
Dutch: Na aanbrengen op beenulcera, kunnen de karakteristieken van de ulcera de absorptie ook beïnvloeden.
German: Aufgrund der dünnen Gesichtshaut und der starken Durchblutung des Gewebes wird der maximale anästhesierende Effekt an der Stirn und den Wangen nach 30-60 Minuten erreicht.
Dutch: Vanwege de dunne gezichtshuid en de hoge weefseldoorbloeding, wordt er op het voorhoofd en de wangen een maximaal plaatselijk verdovend effect verkregen na 30-60 minuten.
German: Die Summe der maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain beträgt weniger als ein Drittel derer, die mit toxischen Reaktionen assoziiert sind, ohne erkennbare Akkumulation über 10 Tage.
Dutch: De som van de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne is minder dan één derde van die geassocieerd met toxische reacties, zonder duidelijke accumulatie over 10 dagen.
German: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis tritt eine ähnliche, jedoch kürzere Gefäßreaktion auf, wobei nach 30 bis 60 Minuten Erytheme auftreten, die auf eine schnellere Resorption durch die Haut hinweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis wordt een soortgelijke maar kortere vasculaire reactie waargenomen: na 30-60 minuten verschijnt een erytheem dat op een snellere absorptie door de huid wijst (zie rubriek 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alles Weitere, was dazu führt, dass Sie sich unwohl fühlen, während Sie EMLA anwenden.
Dutch: Laat het uw arts weten als er andere dingen zijn waar u ziek van wordt tijdens het gebruik van EMLA.
German: Ein Metabolit von Lidocain, 2,6-Dimethylanilin, und ein Metabolit von Prilocain, o-Toluidin, zeigten nachweislich genotoxische Aktivität.
Dutch: Een metaboliet van lidocaïne, 2,6-dimethylaniline, en een metaboliet van prilocaïne, o-toluïdine, toonden aanwijzingen van genotoxische activiteit.
German: Die Tiefe der kutanen Anästhesie nimmt mit der Einwirkdauer zu.
Dutch: De diepte van de cutane anesthesie neemt toe met de inwerktijd.
German: - wenn Sie spezielle Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen (Antiarrhythmika der Klasse III, wie Amiodaron).
Dutch: − als u specifieke geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (klasse III anti-aritmische middelen, zoals amiodaron) inneemt.
German: Tabelle 4 Lidocain- und Prilocain-Plasmakonzentrationen in pädiatrischen Altersgruppen von 0 Monaten bis 8 Jahren
Dutch: Plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij pediatrische leeftijdsgroepen van 0 maanden tot 8 jaar
German: 1 Stunde
Dutch: 1 uur
German: Dann legen Sie das Pflaster vorsichtig über das Cremehäufchen.
Dutch: Breng vervolgens het verband zorgvuldig aan over het bergje crème.
German: Drücken Sie ein Cremehäufchen aus der Tube an der Stelle aus, an der sie benötigt wird (zum Beispiel dort, wo die Nadel eingeführt werden soll).
Dutch: Knijp de crème tot een bergje uit op de plek op uw huid waar de crème nodig is (bijvoorbeeld daar waar de naald zal worden ingebracht).
German: Bei Dosen unterhalb des für die Mutter toxischen Bereiches hat Lidocain bei der Ratte keinen Effekt auf die postnatale Entwicklung des Nachkommens.
Dutch: Bij doseringen lager dan het maternale toxiciteitsbereik bij ratten had lidocaïne geen effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen.
German: Bei reifen Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten sollte nur eine Einzeldosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden angewendet werden.
Dutch: Bij voldragen pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden, mag maar een enkele dosis worden aangebracht binnen een periode van 24 uur.
German: EMLA bewirkt eine biphasische Gefäßreaktion, die am Anwendungsort initial eine Vasokonstriktion, gefolgt von einer Vasodilatation, hervorruft (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: EMLA produceert een bifasische vasculaire respons met initiële vasoconstrictie, gevolgd door vasodilatatie op de aanbrengplaats (zie rubriek 4.8).
German: Lidocain überwindet die Plazentaschranke mittels einfacher Diffusion.
Dutch: Lidocaïne passeert de placentabarrière door middel van simpele diffusie.
German: EMLA enthält zwei Wirkstoffe, die Lidocain und Prilocain heißen.
Dutch: EMLA bevat twee werkzame stoffen genaamd lidocaïne en prilocaïne.
German: Selten wurde über Fälle von klinisch signifikanter Methämoglobinämie berichtet.
Dutch: Zeldzame gevallen van klinisch significante methemoglobinemie zijn gerapporteerd.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet haben oder es Ihnen verabreicht wurde:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u of uw kind kort geleden de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
German: Weitere Faktoren sind die Dicke der Haut (die von Körperstelle zu Körperstelle variiert) und andere Hautbedingungen, wie Hauterkrankungen oder eine Rasur.
Dutch: Bijkomende factoren zijn huiddikte (die varieert in de verschillende delen van het lichaam), andere aandoeningen zoals huidziekten, en scheren.
German: Wenn eines dieser Probleme auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Creme anwenden.
Dutch: Als één van deze problemen zich voordoet, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker voordat u de crème gebruikt.
German: Die Methämoglobin-Bildung hängt mit der kumulativen Menge von perkutan resorbiertem Prilocain zusammen und kann sich deshalb bei verlängerter Einwirkdauer von EMLA erhöhen.
Dutch: Methemoglobinevorming staat in verband met de cumulatieve hoeveelheid prilocaïne die percutaan wordt geabsorbeerd en kan daarom toenemen bij langdurige inwerktijden van EMLA.