FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximale Dosis von 150 I.E./kg dreimal wöchentlich, 240 I.E./kg (bis zu maximal 20 000 I.E.) einmal wöchentlich oder 480 I.E./kg (bis zu 40 000 I.E.) einmal alle 2 Wochen sollte nicht überschritten werden.
Icelandic: Hámarksskammtur á ekki að fara yfir 150 a.e./kg 3 sinnum í viku, 240 a.e./kg (að hámarki 20 000 a.e.) einu sinni í viku eða 480 a.e./kg (að hámarki 40 000 a.e.) á 2 vikna fresti.
German: Erythropoetin zeigte keinerlei Veränderungen in Mutagenitätstests an Bakterien- und Säugerzellen bzw. im in vivo-Mikronucleustest an Mäusen.
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram í frumuræktun á bakteríu- og spendýrafrumum (bakterial and mammalian cell culture mutagenicity) og in vivo í smákjarnaprófum í músum við notkun rauðkornavaka.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Silapo 8 000 I.E.
Icelandic: 8 000 a.e.
German: In mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbesserung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos der Tumorprogression bei Tumorpatienten mit symptomatischer Anämie.
Icelandic: Í nokkrum samanburðarrannsóknum hefur komið í ljós að epoetín hafa ekki bætt heildarlifun eða dregið úr hættu á framgangi æxlis hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við krabbamein.
German: Wenn Sie Silapo in längeren Dosisintervallen (länger als einmal wöchentlich) anwenden, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Silapo-Dosis oder eine häufigere Verabreichung benötigen.
Icelandic: Ef þú færð skammta sjaldnar en þetta (sjaldnar en einu sinni í viku) er hugsanlegt að þú náir ekki að viðhalda hæfilegri blóðrauðaþéttni og þá gætir þú þurft að fá stærri skammta af Silapo eða fá lyfið oftar.
German: Epoetin alfa 300 I.E./kg reduzierte das Risiko für eine Fremdbluttransfusion bei den Patienten mit einem Ausgangshämoglobin von > 10 bis ≤ 13 g/dl signifikant.
Icelandic: Epóetín alfa 300 a.e./kg dró verulega úr hættu á ósamgena blóðgjöf hjá sjúklingum með blóðrauðagildi á bilinu > 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð.
German: Dieses Maximum liegt stets deutlich unter demjenigen, das bei intravenöser Gabe entsteht (ungefähr 1/20 des Wertes).
Icelandic: Hámarkið er alltaf vel undir hámarkinu sem næst með notkun bláæðarinndælingar (u.þ.b. 1/20 gildisins).
German: Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie eine regelmäßige Silapo-Dosis (3-mal wöchentlich, oder, falls Sie Injektionen unter die Haut erhalten, kann Silapo auch 1-mal wöchentlich oder 1-mal alle zwei Wochen gegeben werden).
Icelandic: Þá munt þú fá reglulega skammta af Silapo (3 sinnum í viku, eða annaðhvort vikulega eða aðra hverja viku ef lyfið er gefið undir húð).
German: Schutzkappe von der Spritzennadel abnehmen und Spritze und Nadel entlüften, indem die Spritze senkrecht gehalten und der Kolben vorsichtig nach oben gedrückt wird.
Icelandic: Hlífðarhettan er fjarlægð af sprautunálinni og lofti er þrýst úr sprautu og nál með því að halda sprautunni lóðréttri og þrýsta bullunni varlega upp á við.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung mit Silapo einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Icelandic: Verið getur að læknirinn hefji meðferð með Silapo ef blóðrauðinn er 10 g/dl eða lægri.
German: Während dieser Umstellung sollte die Dosis unverändert bleiben.
Icelandic: Skammturinn á að vera sá sami á meðan breytingin er gerð.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Silapo angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,5 mmol/l) ermöglicht.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum til að tryggja að lægsti mögulegi árangursríki skammtur af Silapo sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis um leið og blóðrauðaþéttni er viðhaldið undir eða við 12 g/dl (7,5 mmól/l).
German: Es wird angenommen, dass dies auf eine verminderte maternale Gewichtszunahme zurückzuführen ist.
Icelandic: Þessar breytingar eru túlkaðar sem afleiðing þyngdaraukningar móðurlíkamans.
German: Behandlung erwachsener Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð (elective orthopaedic surgery)
German: Als Krebspatient sollten Sie wissen, dass Silapo in seiner Eigenschaft als Wachstumsfaktor die Bildung von Blutkörperchen anregt und daher unter bestimmten Umständen negative Auswirkungen auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Icelandic: Ef þú ert krabbameinssjúklingur ættir þú að gæta að því að Silapo getur virkað sem blóðfrumuvaxtarþáttur og haft óæskileg áhrif á krabbamein í sumum tilvikum.
German: Epoetin zeta ist in der Aminosäurensequenz identisch und in der Kohlenhydratzusammensetzung gleichartig zu dem endogenen humanen Erythropoetin, das aus dem Urin anämischer Patienten isoliert wurde.
Icelandic: Epoetín zeta er alveg eins í amínósýruröð og samsetningu kolvetnis við manna rauðkornavaka sem hefur verið einangraður úr þvagi sjúklinga með blóðskort.
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
Icelandic: Meðmæltri skammtaáætlun er lýst í eftirfarandi töflu:
German: Es sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (z. B. Hämoglobinspiegel von 10-13 g/dl) und einem erwarteten Blutverlust von 900-1 800 ml angewendet werden, die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können.
Icelandic: Notkunin á að takmarkast við sjúklinga með vægt blóðleysi (t.d. blóðrauðaþéttni á bilinu 10 til 13 g/dl) sem ekki eiga kost á að fá eigin blóðgjöf og með áætlað miðlungs blóðtap (900 til 1 800 ml).
German: Retikulozytenzahl-Anstieg  40 000/l oder Hb-Anstieg  1 g/dl
Icelandic: Netfrumufjölgun  40 000/μl eða Hb eykst  1 g/d
German: Silapo enthält Natrium
Icelandic: Silapo inniheldur natríum
German: Es gibt keine Hinweise für Auswirkungen einer Erythropoetin-Therapie auf die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel.
Icelandic: Engar sannanir eru til staðar sem benda til að meðferð með rauðkornavaka breyti efnaskiptum annarra lyfja.
German: Wenn die Diagnose PRCA gestellt wird, muss die Therapie mit Silapo unverzüglich abgebrochen werden und es ist eine Untersuchung auf Erythropoetin-Antikörper in Betracht zu ziehen.
Icelandic: Ef PRCA (rauðkornskímfrumnafæð) er greint verður að hætta Silapo meðferð umsvifalaust og íhuga á að prófa fyrir mótefnum rauðkornavaka.
German: Die Folge kann eine schwere Blutarmut (Anämie) sein, deren Anzeichen ungewöhnlich starke Müdigkeit, Schwindelgefühl und Atemnot sind.
Icelandic: Ef þetta hendir getur afleiðingin verið alvarlegur blóðskortur sem lýsir sér í óvenjulegri þreytu, sundli eða öndunarerfiðleikum.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Icelandic: Tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríð, kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra, fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).
German: In klinischen Studien wurden ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) mit einer Hämoglobin-Zielkonzentration von über 12 g/dl (7,5 mmol/l) gegeben wurden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin hætta á dauða, alvarlegar aukaverkanir í hjarta-/æðakerfi eða heilaæðum, að meðtöldu heilablóðfalli, þegar ESA lyf voru gefin til að ná fram blóðrauðaþéttni hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l).
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten individuelle Hämoglobinwerte über oder unter der Hämoglobin-Zielkonzentration beobachtet werden.
Icelandic: Þar sem mikill munur er á sjúklingum innbyrðis geta blóðrauðagildi einstaka sjúklings stundum farið yfir eða undir æskileg blóðrauðagildi.
German: Ein erhöhter Blutdruck muss möglicherweise mit einigen anderen Arzneimitteln behandelt werden (oder es muss die Dosis von Arzneimitteln, die Sie bereits gegen Bluthochdruck einnehmen, angepasst werden).
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur sem getur kallað á lyfjameðferð (eða skammtastillingu lyfja sem þú tekur nú þegar vegna hás blóðþrýstings).
German: Häufig unter Dialyse Einschließlich arterieller und venöser sowie tödlicher und nicht-tödlicher Ereignisse wie z. B. tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen, arterielle Thrombosen (einschließlich Myokardinfarkte), zerebrovaskuläre Insulte (einschließlich Hirninfarkte und Hirnblutungen), transitorische ischämische Attacken, Shuntthrombosen (auch an den Dialysegeräten) sowie Thrombosen in arteriovenösen Shunt-Aneurysmen Nähere Beschreibung im folgenden Abschnitt und/oder in Abschnitt 4.4.
Icelandic: Þ.m.t. tilvik í slagæðum og bláæðum, banvæn eða ekki banvæn, svo sem segamyndun í djúpum bláæðum, lungnablóðrek, segamyndun í sjónu, segamyndun í slagæðum (þ.m.t. hjartadrep), heilaáföll (þ.m.t. fleygdrep í heila og heilablæðing), skammvinn blóðþurrðarköst og segamyndun í hjáveitu (þ.m.t. í skilunarbúnaði) og segamyndun innan slagæðargúlps í slag- og bláæðarveitu (arteriovenous shunt aneurism) Frekari upplýsingar í undirkaflanum hér fyrir neðan og/eða í kafla 4.4
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten unter einer Chemotherapie Ihr Arzt kann die Behandlung mit Silapo beginnen, wenn Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl beträgt oder darunter liegt.
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð Hugsanlegt er að læknirinn hefji meðferð með Silapo ef blóðrauðagildi þín eru 10 g/dl eða lægri.
German: Silapo darf nicht angewendet werden, wenn
Icelandic: Ekki má nota Silapo ef
German: In einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie mit 4 038 Typ-2-Diabetikern mit nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz und renaler Anämie (Hämoglobin ≤ 11 g/dl) wurden die Patienten auf zwei Therapiearme randomisiert und erhielten entweder Darbepoetin alfa zum Erreichen eines Ziel-Hb von 13 g/dl oder Plazebo (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem gerð var á 4 038 sjúklingum með langvinna nýrnabilun, sykursýki af tegund 2 og blóðrauðaþéttni ≤ 11 g/dl, sem ekki þurftu himnuskilun, fengu sjúklingar annaðhvort hæfilegan skammt af darbepoetín alfa til að ná blóðrauðaþéttninni 13 g/dl eða lyfleysu (sjá kafla 4.4).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríðt, kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra, fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).
German: Diese Dosis wird 2-mal pro Woche in eine Vene gespritzt.
Icelandic: Þetta er gefið 2 sinnum í viku með inndælingu í bláæð.
German: Shunt-Thrombosen können vorkommen, besonders bei Patienten mit Neigung zu Hypotonie oder bei Komplikationen an den arteriovenösen Fisteln (z. B. Stenosen, Aneurysmen, etc.).
Icelandic: Stífla í æðafistli getur átt sér stað, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til lágþrýstings eða þeirra sem hafa æðafistil með fylgikvillum (þ.e. þrengslum, gúlpum, o.þ.h.).
German: Bei Patienten mit einem Baseline-Hämoglobin von > 13 g/dl kann die Wahrscheinlichkeit, dass eine Silapo-Behandlung mit einem erhöhten Risiko postoperativer Thrombose-/Gefäßereignisse einhergeht, nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsgildi blóðrauða > 13 g/dl, er ekki hægt að útiloka þann möguleika að Silapo meðferð geti tengst aukinni áhættu á blóðsegamyndun/aukaverkunum í æðum eftir aðgerð.
German: In die Studien wurden entweder Patienten aufgenommen, die eine Chemotherapie erhielten (zwei Studien) oder es wurden Patientenpopulationen untersucht, bei denen Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe nicht indiziert sind: Anämie bei Tumorpatienten, die keine Chemotherapie erhielten, und Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die eine Strahlentherapie erhielten.
Icelandic: Í rannsóknunum tóku annars vegar þátt sjúklingar sem voru í krabbameinslyfjameðferð (tvær rannsóknir) og hins vegar sjúklingar sem ekki hafa ábendingu fyrir lyf sem stuðla að rauðkornamyndun: blóðleysi hjá krabbameinssjúklingum sem ekki voru í krabbameinslyfjameðferð og sjúklingar með krabbamein í höfði eða hálsi sem voru í geislameðferð.
German: Die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem bekannten Risiko thrombembolischer Ereignisse abgewogen werden.
Icelandic: Notkun með þessum hætti verður að vega gegn mögulegri hættu á segarekstilfellum.
German: Selten: können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1 000 einstaklingum.
German: Eine angemessene Dosistitration sollte erfolgen.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi skammtatítrun.
German: Silapo kann zur Erhöhung der Hämoglobinkonzentration bei symptomatischer Anämie (Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primärem Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoetin-Serumspiegeln (< 200 mE/ml) angewendet werden.
Icelandic: Nota má Silapo til að hækka blóðrauðaþéttni þegar um er að ræða blóðleysi með einkennum (þéttni blóðrauða ≤10 g/dl) hjá fullorðnum með frumkomið heilkenni mergmisþroska (primary myelodysplastic syndromes (MDS)) með væga- eða miðlungsmikla-1-hættu, sem eru með lág gildi rauðkornavaka í sermi (<200 ma.e./ml).
German: Tumorpatienten, einschließlich erwachsener Patienten mit myelodysplastischem Syndrom Bildung von Blutgerinnseln (thrombotische vaskuläre Ereignisse, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Icelandic: Krabbameinssjúklingar, þ.m.t. fullorðnir sjúklingar með heilkenni mergmisþroska - Blóðkekkjun (æðasegamyndun) (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: Beträgt jedoch der Anstieg des Hämoglobins weniger als 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) und der Retikulozytenzahl weniger als 40 000 Zellen/μl, ist ein Ansprechen auf die Silapo-Therapie unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Icelandic: Hins vegar, ef blóðrauðaaukningin er <1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjölgunin er <40000 frumur/µl yfir grunngildi er svörun ólíkleg og ber þá að hætta meðferð.
German: Der Patient darf nicht auf ein anderes Erythropoetin-haltiges Arzneimittel umgestellt werden, weil ErythropoetinAntikörper mit anderen Erythropoetinen kreuzreagieren.
Icelandic: Sjúklinga skal ekki að setja á skyld lyf þar sem andrauðkornavakamótefni hafa víxlviðbrögð gegn öðrum rauðkornavökum.
German: Bei Tumorpatienten, die Erythropoetin erhalten, sollte der Hämoglobinwert (Hämoglobin ist der sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat.
Icelandic: Krabbameinssjúklingar sem fá rauðkornavaka eiga að láta mæla magn blóðrauða (sá hluti rauðu blóðkornannar sem flytur súrefni) reglulega þar til jafnvægi hefur verið náð og reglulega eftir það.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Tumorpatienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelt werden, und eine negative Auswirkung auf das Gesamtüberleben kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Aukin hætta er á segareki hjá sjúklingum með krabbamein sem fá raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum og ekki er hægt að útiloka neikvæð áhrif á heildarlifun.
German: Alternativ kann am Ende der Dialysesitzung die Injektion in den Schlauch der Fistelkanüle erfolgen, wobei durch anschließende Gabe von 10 ml 9 mg/ml (0,9 %ige) Natriumchlorid-Injektionslösung der Schlauch gespült wird um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig in den Kreislauf gelangt.
Icelandic: Hins vegar má einnig gefa inndælinguna við lok skilunarinnar í fistilnálaslönguna, með 10 ml natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn í kjölfarið til að hreinsa slöngurnar og að tryggja viðunandi rennsli efnisins inn í blóðrásina.
German: Silapo enthält Phenylalanin
Icelandic: Silapo inniheldur fenýlalanín
German: Um hohe Eisenreserven vor Beginn der Silapo-Therapie zu erhalten, sollte mit einer oralen Eisensubstitution so früh wie möglich begonnen werden, z. B. einige Wochen vor Beginn des autologen Blutspendeprogramms.
Icelandic: Járngjöfina skal hefja eins fljótt og hægt er, jafnvel nokkrum vikum áður en taka hins fyrirfram gefna blóðs hefst til þess að ná upp háum járnforða áður en Silapomeðferðin hefst.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo beträgt 50 I.E./kg.
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm sem ekki eru í blóðskilun Ráðlagður skammtur er 50 a.e./kg.
German: Dieses zeigt sich durch eine anhaltende Verminderung der Hämoglobinwerte trotz Steigerung der Silapo-Dosis.
Icelandic: Þetta einkennist af viðvarandi blóðrauðaminnkun þrátt fyrir aukningu á Silapo skammti.
German: Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Icelandic: 3 333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Hósti
German: • die Versiegelung der Blisterpackung beschädigt oder die Blisterpackung in anderer Weise beschädigt ist
Icelandic: Þynnupakkningin er rifin eða þynnan er skemmd með einhverjum hætti
German: Erwachsene und pädiatrische Hämodialysepatienten, erwachsene Peritonealdialysepatienten und erwachsene Prädialysepatienten mit Niereninsuffizienz
Icelandic: Fullorðnir og barnungir sjúklingar í blóðskilun, fullorðnir kviðskilunarsjúklingar og fullorðnir sjúklingar með vanstarsemi nýrna sem ekki hafa enn gengist undir himnuskilun
German: Ein verlängertes Dosisintervall kann eine Erhöhung der Dosis erfordern.
Icelandic: Ef tími milli skammta er lengdur gæti þurft að stækka skammta.
German: Bei mit Epoetin alfa behandelten Patienten kann es zu Bluthochdruck kommen.
Icelandic: Háþrýstingur getur komið upp hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með epoetín alfa.
German: Entsprechende Fälle sind bei Hepatitis C-Patienten berichtet worden, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden und gleichzeitig Epoetin erhielten.
Icelandic: C sem fengu meðferð með interferóni og ríbavírini, þegar epoetín var notað samtímis.
German: Die Dosis sollte maximal 1 050 I.E./kg (Gesamtdosis 80 000 I.E.) wöchentlich nicht überschreiten.
Icelandic: Ekki skal hækka skammtinn umfram 1 050 a.e./kg hámarkið (heildarskammtur 80 000 a.e.) á viku.
German: Bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung von Silapo bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert: schwere koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, vaskuläre Erkrankung der Karotiden oder zerebrovaskuläre Erkrankung; bei Patienten mit vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
Icelandic: Ekki má nota Silapo handa sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar valbundna bæklunaraðgerð og gefa ekki eigið blóð í aðgerðina, þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlegan kransæðasjúkdóm, útæða-, hálsslagæðar- eða heilaæðasjúkdóm og að sama skapi á þetta við um sjúklinga sem hafa nýlega fengið hjartadrep eða heilaslag.
German: Die Metaanalysen deuten außerdem durchgängig auf ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten hin, die mit rekombinantem humanem Erythropoetin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Safngreiningar benda einnig stöðugt til marktækt aukinnar, hlutfallslegrar hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fá raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden kann, sollte die Behandlung mit Silapo beendet werden.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stjórna blóðþrýstingi á að hætta Silapo meðferð.
German: In verschiedenen kontrollierten klinischen Studien, in denen Epoetine an Patienten mit verschiedenen, häufig vorkommenden Tumoren wie z.B. Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals, Lungenkarzinom und Mammakarzinom verabreicht wurden, zeigte sich eine ungeklärt erhöhte Mortalität.
Icelandic: Ýmsar klínískar samanburðarrannsóknir þar sem epoetín voru gefin sjúklingum með ýmis algeng æxli, svo sem flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi, lungnakrabbamein og brjóstakrabbamein, hafa sýnt óútskýrða aukningu dánartíðni.
German: Nach Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
Icelandic: Þegar meðferð hefur verið hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl.
German: Silapo ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter Injektionsnadel.
Icelandic: Silapo er afhent sem tært og litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með áfastri sprautunál.
German: Hauptsächlich bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Silapo und anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen, in sehr seltenen Fällen von einer Erythroblastopenie berichtet.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá PRCA, aðallega hjá sjúklingum sem hlotið hafa mánaða- eða áralanga meðferð með Silapo og öðrum lyfjum sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Silapo möglicherweise regelmäßig kontrollieren insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti mælt blóðþrýsting þinn reglulega á meðan þú notar Silapo, sérstaklega við upphaf meðferðar.
German: Zytotoxische Wirkungen von Erythropoetin auf die Knochenmarkszellen konnten nicht festgestellt werden.
Icelandic: Engin frumudrepandi áhrif rauðkornavaka á beinmergsfrumurr sáust.
German: Wenn der Hämoglobinwert pro Monat um mehr als 2 g/dl (>1,25 mmol/l) ansteigt, sollte die Silapo-Dosis um circa 25-50 % reduziert werden.
Icelandic: Við aukningarhlutfall blóðrauða um > 2 g/dl (> 1,25 mmól/l) á mánuði á að minnka Silaposkammtinn um u.þ.b. 25-50%.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der auf die Gabe von Epoetinen zurückzuführen ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Konzentration gesteigert wird.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir sýndu ekki fram á verulegan ávinning vegna lyfjagjafar með epoetínum þegar blóðrauðaþéttni fór fram úr því magni sem telst nauðsynlegt til að meðhöndla einkenni blóðleysis og koma í veg fyrir blóðgjöf.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren zeigte auch Erythropoetin in vitro stimulierende Eigenschaften gegenüber humanen Endothelzellen.
Icelandic: Eins og með aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur rauðkornavaki sýnt in vitro örvandi áhrif á æðaþelsfrumur (endothelial cells) manna.
German: Während der Erhaltungsphase kann Silapo dreimal pro Woche und im Fall einer subkutanen Verabreichung auch einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen gegeben werden.
Icelandic: Á viðhaldsstigi má gefa Silapo annaðhvort 3 sinnum í viku, eða annaðhvort vikulega eða aðra hverja viku ef lyfið er gefið undir húð.
German: 30 000 I.E./0,75 ml
Icelandic: 30 000 a.e./0,75 ml
German: In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Silapo nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða með á brjósti á aðeins að nota Silapo ef mögulegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta er fyrir fóstrið.