FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is echter niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Dutch: De spuit minstens 15 seconden krachtig schudden
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega í minnst 15 sekúndur
Dutch: De studie werd beëindigd op basis van een vooraf geplande interimanalyse die werd uitgevoerd zodra 283 personen werden gerandomiseerd en 42 gevallen van recidivering werden waargenomen.
Icelandic: Endir var bundinn á rannsóknina á grundvelli fyrirframáformaðrar bráðabirgðagreiningar sem var gerð þegar 283 þátttakendum hafði verið slembiraðað og 42 tilvik bakslags höfðu komið fram.
Dutch: Daarom dienen patiënten het advies te krijgen niet te rijden of geen machines te bedienen totdat bekend is hoe zij reageren op TREVICTA.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar fyrr en vitað er hvaða einstaklingsbundnu áhrif TREVICTA hefur.
Dutch: In het geval van een onvolledig geïnjecteerde dosis mag de resterende dosis in de spuit echter niet alsnog geïnjecteerd worden en mag er ook geen andere dosis worden gegeven, aangezien het moeilijk is om de hoeveelheid van de feitelijk toegediende dosis in te schatten.
Icelandic: á þó ekki að gefa skammtinn sem eftir er í sprautunni og ekki á að gefa annan skammt þar sem erfitt er að meta hve stór skammtur var gefinn.
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa2-adrenerge receptoren.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig alfa 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og alfa 2-adrenvirka viðtaka.
Dutch: De dosis kon worden aangepast (d.w.z. 50 mg, 75 mg, 100 mg, of 150 mg) bij de injecties van week 5 en week 9 en de injectieplaats kon de deltaspier of de bilspier zijn.
Icelandic: Hægt var að aðlaga skammtinn (þ.e. 50 mg, 75 mg, 100 mg eða 150 mg) í inndælingarviku 5 og 9 og stungustaður gat verið axlar- eða þjóvöðvi.
Dutch: Eén vrouw (2,4%) in de TREVICTA-groep had de bijwerking amenorroe, terwijl er geen mogelijk prolactinegerelateerde bijwerkingen werden opgemerkt bij vrouwen in de placebogroep.
Icelandic: Ein kona (2,4%) í TREVICTA hópnum fékk tíðateppu sem aukaverkun en engin aukaverkun sem hugsanlega tengist prólaktíni kom fram hjá konum í lyfleysuhópnum.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gekwalificeerd als ‘niet bekend', omdat ze niet werden waargenomen in klinische studies met paliperidonpalmitaat.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Dutch: De hazard ratio was 3,81 (95%-BI: 2,08; 6,99) hetgeen een afname van 74% in het risico op een recidief met TREVICTA aangeeft ten opzichte van placebo.
Icelandic: Áhættuhlutfallið var 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) sem bendir til 74% minni hættu á bakslagi með TREVICTA miðað við lyfleysu.
Dutch: TREVICTA en alcohol Het gebruik van alcohol moet worden vermeden.
Icelandic: Notkun TREVICTA með áfengi Forðast skal neyslu áfengis.
Dutch: Schud de spuit krachtig, met de punt van de spuit naar boven, gedurende minstens 15 seconden, binnen 5 minuten voor de toediening (zie stap 2).
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega með enda sprautunnar upp á við í minnst 15 sekúndur innan 5 mínútna fyrir lyfjagjöf (sjá skref 2).
Dutch: Pak de naaldbeschermhuls dan door het zakje heen stevig vast, zoals afgebeeld.
Icelandic: Grípið síðan þétt um nálarslíðrið gegnum pokann eins og sýnt er.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op TREVICTA
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á TREVICTA
Dutch: De plasma-eiwitbinding van racemisch paliperidon is 74%.
Icelandic: Próteinbinding blöndu handhverfa paliperidons í plasma er 74%.
Dutch: TREVICTA bevat natrium
Icelandic: TREVICTA inniheldur natríum
Dutch: Een ongebruikte naald moet worden weggegooid en mag niet worden bewaard voor toekomstig gebruik.
Icelandic: Ónotaðri nál á að fleygja, ekki má geyma hana til síðari notkunar.
Dutch: Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf t.d. við akstur og stjórnun véla.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Het is belangrijk om alleen de naalden te gebruiken die in de TREVICTA verpakking worden geleverd.
Icelandic: Mikilvægt er að nota eingöngu nálar sem fylgja TREVICTA pakkningunni.
Dutch: Injecteer langzaam, diep in de spier, en zorg ervoor dat injectie in een bloedvat vermeden wordt.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt, djúpt í vöðva og gæta skal þess að stinga ekki í blóðæð.
Dutch: Paliperidon bindt sterk aan de serotonerge 5-HT2- en dopaminerge D2-receptoren.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2 og dópamínvirka D2-viðtaka.
Dutch: Maak eerst het naaldzakje open door de omslag tot halverwege terug te trekken.
Icelandic: Fyrst er nálarpokinn opnaður með því að fletta hlífinni hálfa leið af.
Dutch: Bij acute overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
Icelandic: Við bráða ofskömmtun skal hafa í huga möguleikann á að um mörg lyf getur verið að ræða.
Dutch: Zorg ervoor dat de luchtwegen vrij zijn en vrij blijven, en dat de betrokkene voldoende zuurstof en beademing krijgt.
Icelandic: Tryggja skal að öndunarvegur séu opinn og halda honum opnum og tryggja nægilegt súrefni og öndun.
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen dosering TREVICTA voor oudere patiënten met een normale nierfunctie dezelfde als voor jongere volwassen patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Almennt er mælt með að TREVICTA skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi séu þeir sömu og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: De suspensie is wit tot gebroken wit.
Icelandic: Dreifan er hvít til beinhvít.
Dutch: Na toediening van TREVICTA gaan de (+) en (-) enantiomeren van paliperidon in elkaar over, waarbij een AUC (+) tot (-) ratio van circa 1,7-1,8 wordt bereikt.
Icelandic: Eftir gjöf TREVICTA víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,7-1,8.
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De injectie dient te worden gegeven in het midden van de deltaspier.
Icelandic: Lyfið á að gefa í miðjan axlarvöðva.
Dutch: Alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen en enkele van de bijwerkingen van dit geneesmiddel kunnen de symptomen van andere medische aandoeningen verergeren.
Icelandic: Öll lyf geta valdið aukaverkunum og sumar aukaverkanir lyfsins geta aukið einkenni annarra sjúkdóma.
Dutch: Dunwandige veiligheidsnaalden zijn specifiek ontworpen voor gebruik met TREVICTA.
Icelandic: öryggisnálar eru hannaðar sérstaklega til notkunar með TREVICTA.
Dutch: Er was een statistisch significante toename in borstklieradenomen bij vrouwelijke ratten met 10, 30 en 60 mg/kg/maand.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning varð á kirtilkrabbameini í mjólkurkirtlum í kvenrottum við 10, 30 og 60 mg/kg/mánuði.
Dutch: TREVICTA bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
Icelandic: TREVICTA inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
Dutch: • toename van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed
Icelandic: • aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði
Dutch: Zoek direct medische hulp als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknisaðstoðar ef fram koma útbrot, bólga í hálsi, kláði eða öndunarerfiðleikar því það geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Overschakelen van andere antipsychotica
Icelandic: Skipt frá öðru geðrofslyfi
Dutch: Nadat de spuit minstens 15 seconden is geschud, controleert u in het kijkglas hoe de suspensie eruit ziet.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið hrist í minnst 15 sekúndur á að skoða útlit dreifunnar í glugganum.
Dutch: Iemand met schizofrenie kan bijvoorbeeld teruggetrokken zijn en emotioneel niet reageren of kan moeite hebben met duidelijk en logisch spreken.
Icelandic: Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa virst hlédrægir og þeir bregðast e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða geta átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.
Dutch: Positief betekent een overmaat aan symptomen die normaal niet aanwezig zijn.
Icelandic: Jákvæð einkenni merkir einkenni umfram þau sem venjulega eru til staðar.
Dutch: • lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop gaan staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er snögglega upp)
Dutch: Op basis van de eindanalyse (n = 305) ervaarden 42 personen (29,0%) in de placebogroep en 14 personen (8,8%) in de TREVICTA-groep een recidief gedurende de dubbelblinde fase.
Icelandic: Byggt á lokagreiningu (N = 305), fengu 42 þátttakendur (29,0%) í lyfleysuhópnum og 14 þátttakendur (8,8%) í TREVICTA hópnum bakslag í tvíblinda fasanum.
Dutch: Dien vervolgens TREVICTA toe (in de delta a- of de bilspier)
Icelandic: Síðan er TREVICTA gefið (í axlar a -eða þjóvöðva)
Dutch: De suspensie is pH-neutraal (ongeveer 7,0).
Icelandic: Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH u.þ.b. 7,0).
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden (zie rubriek 4).
Icelandic: Hins vegar geta aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem meðhöndlaðir eru með öðrum svipuðum lyfjum, verið í aukinni hættu á heilaslagi eða dauðsfalli (sjá kafla 4).
Dutch: Social Performance scale (PSP), die werden waargenomen tijdens de open-label stabilisatiefase, bleven tijdens de dubbelblinde fase voor beide behandelgroepen behouden.
Icelandic: PSP (Personal and Social Performance scale) sem kom fram í opna jafnvægisfasanum var viðhaldið í tvíblinda fasanum hjá báðum meðferðarhópunum.
Dutch: Deze daling wordt in belangrijke mate veroorzaakt door een toename van de renale klaring van paliperidon met 35% die waarschijnlijk het gevolg is van inductie van het renale P-gp door carbamazepine.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín örvar P-gp í nýrum.
Dutch: In vitro-studies met microsomen uit de lever van de mens toonden aan dat paliperidon de afbraak van geneesmiddelen die via de iso-enzymen van cytochroom-P450 (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP3A5) worden gemetaboliseerd, niet in aanzienlijke mate remt.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Dutch: TREVICTA dient binnen 5 minuten na het schudden te worden toegediend.
Icelandic: TREVICTA á að gefa innan 5 mínútna frá því að sprautan var hrist.
Dutch: Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levodopa og annarra dópamínörva.
Dutch: Mogelijke effecten van TREVICTA op andere geneesmiddelen
Icelandic: Hugsanleg áhrif TREVICTA á önnur lyf
Dutch: Deze interactie is niet met TREVICTA onderzocht.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð með TREVICTA.
Dutch: Aangezien paliperidon niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is voorzichtigheid geboden voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þar sem notkun paliperidons hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er mælt með að gæta varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even ‘bevriest' en dan opnieuw begint.
Icelandic: Þetta ástand getur falið í sér hægar eða skertar hreyfingar, stífleika tilfinningu eða herping í vöðvum (veldur rykkjóttum hreyfingum) og stundum jafnvel tilfinningu um að hreyfingar stöðvist og hefjist svo aftur.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ervaart.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir ósjálfráðum taktföstum hreyfingum í tungu, munni og andliti.
Dutch: Men dient rekening te houden met de langdurige werking van TREVICTA.
Icelandic: Hafa skal í huga langverkandi áhrif TREVICTA.
Dutch: Paliperidon kan geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, zoals sedatie, somnolentie, syncope, wazig zien (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, þokusýn (sjá kafla 4.8).
Dutch: TREVICTA is een witte tot gebroken witte suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit die uw arts of verpleegkundige krachtig zal schudden om de suspensie opnieuw goed te suspenderen voordat het als injectie wordt toegediend.
Icelandic: TREVICTA er hvítt til beinhvítt stungulyf, forðadreifa í áfylltri sprautu sem er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi eftir að sprautan hefur verið hrist kröftuglega til að lausnin verði einsleit áður en lyfið er gefið.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer paliperidon wordt voorgeschreven aan patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte of een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt verondersteld dat ze het QT-interval verlengen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar paliperidoni er ávísað sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um QT-lengingu og við samhliða notkun annarra lyfja sem talið er að geti lengt QT-bil.
Dutch: Leg het op een schoon oppervlak.
Icelandic: Setjið á hreinan flöt.
Dutch: Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE voor en tijdens behandeling met TREVICTA worden geïdentificeerd en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem fá meðferð með geðrofslyfjum hafa oft áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki skal greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks fyrir meðferð og meðan á meðferð með TREVICTA stendur og grípa til fyrirbyggjandi aðgerða.
Dutch: Voor beide studies was de primaire uitkomstmaat gebaseerd op recidivering.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru meginútkomur byggðar á bakslagi.
Dutch: Huidig of eerder gebruik van geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect dient voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg bekend te worden gemaakt.
Icelandic: Ef lyf með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif eru notuð eða hafa einhvern tímann verið notuð á að láta augnlækninn vita áður en aðgerðin fer fram.
Dutch: Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak
Icelandic: Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar augna, munns, tungu eða kjálka
Dutch: Dit geneesmiddel kan via de moedermelk aan de baby overgedragen worden en kan schadelijk zijn voor de baby.
Icelandic: Lyfið getur borist frá móður til barns með brjóstamjólkinni og skaðað barnið.
Dutch: • u krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
Icelandic: þú færð ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í tungu, munni eða andliti.
Dutch: Wat is TREVICTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um TREVICTA og við hverju það er notað
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van de studie was het percentage personen dat aan het eind van de 48 weken durende dubbelblinde fase geen recidief had, op basis van de Kaplan-Meier schatting na 48 weken (TREVICTA: 91,2%, éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie: 90,0%).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem hafði ekki fengið bakslag í lok 48 vikna tvíblinda tímabilsins, byggt á Kaplan-Meier 48-vikna mati (TREVICTA: 91,2%, 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf: 90,0%).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, zelfs bij patiënten die eerder oraal risperidon of oraal paliperidon verdroegen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður þolað risperidon til inntöku eða paliperidon til inntöku (sjá kafla 4.8).
Dutch: • als er bij u een oogoperatie wordt gepland, zorg er dan voor dat u de oogchirurg vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: • augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
Dutch: Verwijder het zakje niet voordat de spuit en de naald stevig op elkaar zitten.
Icelandic: Ekki fjarlægja pokann fyrr en nálin er föst á sprautunni.
Dutch: Het verschil (95%-BI) tussen de behandelgroepen was 1,2% (-2,7%, 5,1%), zodat aan het non-inferioriteitscriterium op basis van een marge van -10% was voldaan.
Icelandic: Mismunur (95% CI) á meðferðarhópunum var 1,2% (-2,7%; 5,1%) sem nær jafngildisviðmiðun byggt á -10% fráviki.
Dutch: Aanbevolen hervattingsschema na onderbreking van TREVICTA gedurende 4 maanden tot 9 maanden
Icelandic: TREVICTA hefur verið sleppt í 4 til 9 mánuði
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat paliperidon een substraat is van P-gp en een zwakke remmer van P-gp in hoge concentraties.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að paliperidon er hvarfefni P-gp og veikur hemill P-gp við háa þéttni.
Dutch: TREVICTA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
Icelandic: Ekki má nota TREVICTA á meðgöngu nema greinileg þörf sé á því.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen, gemeld bij ≥ 5% van de patiënten, in twee dubbelblinde gecontroleerde klinische studies met TREVICTA waren gewicht verhoogd, bovenste luchtweginfectie, angst, hoofdpijn, insomnia en injectieplaatsreactie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 5% sjúklinga í tveimur tvíblindum klínískum samanurðarrannsóknum með TREVICTA voru þyngdaraukning, sýking í efri öndunarvegi, kvíði, höfuðverkur, svefnleysi og viðbrögð á stungustað.
Dutch: Na intramusculaire injectie van TREVICTA in doses van 175-525 mg in de deltaspier werd gemiddeld een 11-12% hogere Cmax waargenomen in vergelijking met injectie in de bilspier.
Icelandic: TREVICTA í axlarvöða í skömmtunum 175-525 mg varð Cmax að meðaltali 11-12% hærra samanborið við inndælingu í þjóvöðva.
Dutch: TREVICTA dient door een zorgverlener te worden toegediend als één enkele injectie.
Icelandic: TREVICTA er gefið af heilbrigðisstarfsmanni með einni inndælingu.
Dutch: Elke injectie mag alleen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend, waarbij de volledige dosis in één enkele injectie moet worden toegediend.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstafsmenn mega gefa lyfið þar sem allur skammturinn er gefinn með einni inndælingu.
Dutch: In deze periode werden 305 symptomatisch stabiele personen gerandomiseerd voor voortzetting van de behandeling met TREVICTA (n = 160) of placebo (n = 145) tot recidivering, vroegtijdige beëindiging of het einde van de studie.
Icelandic: Á þessu tímabili var 305 sjúklingum, í jafnvægi hvað varðar einkenni, slembiraðað og héldu áfram meðferð með TREVICTA (n = 160) eða lyfleysu (n = 145) fram að bakslagi, þar til þeir hættu snemma í rannsókninni eða fram að lokum rannsóknarinnar.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-regulering) Water voor injecties
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Dutch: Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogchirurg vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ef augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir þetta lyf.
Dutch: Van de toegediende radioactiviteit werd ongeveer 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
Icelandic: U.þ.b. 80% geislavirka skammtsins greindist í þvagi og 11% í hægðum.
Dutch: Na een eenmalige intramusculaire dosis TREVICTA stijgt de plasmaconcentratie van paliperidon geleidelijk tot een maximale plasmaconcentratie met een mediane Tmax van 30-33 dagen.
Icelandic: TREVICTA í vöðva eykst þéttni paliperidons í plasma smám saman og nær hámarksplasmaþéttni við Tmax (miðgildi) 30-33 daga.
Dutch: Na de initiële dosis van TREVICTA, dient TREVICTA te worden toegediend via een intramusculaire injectie eenmaal per 3 maanden (± 2 weken, zie ook de paragraaf Gemiste dosis).
Icelandic: Eftir upphafsskammt TREVICTA á að gefa TREVICTA með inndælingu í vöðva á 3 mánaða fresti (± 2 vikur, sjá einnig kaflann Ef skammti er sleppt).
Dutch: • vallen.
Icelandic: • dettni.
Dutch: Open het naaldzakje en verwijder de dop
Icelandic: Opnið nálarpokann og fjarlægið lokið
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: TREVICTA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Indien nodig kan de dosis van TREVICTA elke 3 maanden worden aangepast met verhogingen binnen het bereik van 175 mg tot 525 mg, afhankelijk van de individuele verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de patiënt.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að aðlaga skammt TREVICTA á þriggja mánaða fresti með því að auka skammtinn smátt og smátt á bilinu 175 mg til 525 mg byggt á einstaklingsbundnu þoli sjúklings og/eða verkun.
Dutch: Als u matige tot ernstige nierproblemen heeft, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Ef þú ert með í meðalslæm eða veruleg nýrnavandamál á ekki að nota þetta lyf.
Dutch: Ze zijn afgeleid van ofwel spontane postmarketingmeldingen waarbij de frequentie niet kan worden vastgesteld, ofwel van gegevens van klinische studies met en/of postmarketingmeldingen van risperidon (alle formuleringen) of oraal paliperidon.
Icelandic: Þær eiga annaðhvort rætur að rekja til stakra aukaverkanatilkynninga eftir markaðssetningu, og ekki er hægt að meta tíðni, eða þær koma úr klínískum rannsóknum á risperidoni (öllum lyfjaformum) eða paliperidoni til inntöku og/eða tilkynningum eftir markaðssetningu.
Dutch: Duw de zuiger langzaam en zorgvuldig naar boven om lucht te verwijderen.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til að fjarlægja loft.
Dutch: Draai de naaldbeschermhuls niet, aangezien de naald hierdoor los kan komen van de spuit.
Icelandic: Ekki snúa slíðrinu því þá getur nálin losnað frá sprautunni.
Dutch: Bij antipsychotica wordt een verstoring gezien in het vermogen van het lichaam om de lichaamstemperatuur te verlagen.
Icelandic: Geðrofslyf hafa verið tengd röskun á hæfni líkamans til að lækka líkamshita.