FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek naar immunotoxicologie bij ratten bleek de herhaalde toediening van orale doses tedizolidfosfaat een significante daling van het aantal B-cellen en T-cellen in de milt en een daling van het IgG-gehalte in het plasma te veroorzaken.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, 1 hónapos immuntoxicitási vizsgálatban a tedizolid-foszfát ismételt, szájon át történő adagolása szignifikánsan csökkentette a lép B- és T-sejtjeinek számát, valamint a plazma IgG titereit.
Dutch: Herhaalde orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat bij ratten in 1 en 3-maanden durende onderzoeken naar toxicologie veroorzaakte dosis- en tijdsafhankelijke (myeloïde, erytroïde en megakaryocytaire) hypocellulariteit van het beenmerg die gepaard ging met een daling van het aantal circulerende rode bloedcellen, witte bloedcellen en trombocyten.
Hungarian: Patkányoknál 1- és 3-hónapos toxikológiai vizsgálatok keretében ismételt oralis és intravénás tedizolid-foszfát adagolás esetén dózis- és időfüggő csontvelő-hypocellularitás (myeloid, erythroid és megakaryocytás) alakul ki, amely a keringő vörös- és fehérvérsejtek, valamint a thrombocyták szintjének csökkenésével is járt.
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Hungarian: Ha a következő adag idejéig kevesebb mint 8 óra van hátra, akkor a betegnek meg kell várnia a következő adag időpontját.
Dutch: 6 injectieflacons
Hungarian: 6 db injekciós üveg
Dutch: • Reacties ten gevolge van de infusie (koude rillingen, beven of rillen met koorts, spierpijn,
Hungarian: • Infúziós reakciók (hidegrázás, remegés és láz, izomfájdalom, arcduzzanat, gyengeség, ájulás,
Dutch: De piekconcentraties (Cmax) van tedizolid dalen met ongeveer 26 % en worden met 6 uur vertraagd wanneer tedizolidfosfaat wordt toegediend na een vetrijke maaltijd vergeleken met nuchtere toestand, terwijl de totale blootstelling (AUC0-∞) onveranderd blijft tussen nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Hungarian: A tedizolid csúcskoncentrációja (Cmax) az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest körülbelül 26%-kal csökkent, és kialakulása 6 órával később következett be, ha a tedizolid-foszfátot nagy zsírtartalmú étkezés után vették be.
Dutch: Wat is Sivextro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sivextrót?
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg tedizolidfosfaat.
Hungarian: Filmtablettánként 200 mg tedizolid-foszfátot tartalmaz.
Dutch: Tedizolid was positief in een in vitro chromosomale aberratietest met longcellen van Chinese hamsters, maar negatief voor genotoxiciteit in andere in vitro-testen (Ames-test, mutageniteitstest met lymfoomcellen van muizen) en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van muizen.
Hungarian: A tedizolid pozitívnak bizonyult az in vitro CHL sejt kromoszóma aberrációs vizsgálat során, azonban más in vitro (Ames, egér lymphoma mutagenicitás) és in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatokban negatívnak bizonyult genotoxicitás vonatkozásában.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4substraten gedurende de behandeling met Sivextro.
Hungarian: A Sivextro-kezelés ideje alatt nincs szükség az együtt adott CYP3A4 szubsztrátok dózisának módosítására.
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de arts wachten tot de volgende geplande dosis.
Hungarian: Ha a következő adag idejéig kevesebb, mint 8 óra van hátra, akkor a kezelőorvosnak meg kell várnia a következő adag időpontját.
Dutch: Bij ABSSSI waren de soorten infecties die behandeld werden, beperkt tot enkel cellulitis/erysipelas of grote huidabcessen en wondinfecties.
Hungarian: Az akut bakteriális bőr- és lágyrész-fertőzések közül a készítménnyel eddig csak cellulitist/erysipelast, nagyméretű cutan tályogokat, illetve sebfertőzéseket kezeltek.
Dutch: Sivextro bevat natrium
Hungarian: A Sivextro nátriumot tartalmaz
Dutch: De gereconstitueerde oplossing wordt uit de injectieflacon onttrokken en toegevoegd aan een infuuszak met 0,9 % natriumchloride in het ziekenhuis.
Hungarian: Az elkészített oldatot a kórházban kiszívják az injekciós üvegből, és befecskendezik egy 0,9%-os nátrium-klorid infúziót tartalmazó infúziós zsákba.
Dutch: Sivextro 200 mg tabletten tedizolidfosfaat
Hungarian: Sivextro 200 mg tabletta tedizolid-foszfát
Dutch: Er werden geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen met pseudo-efedrine.
Hungarian: Pszeudoefedrin mellett a vérnyomás és a szívfrekvencia nem változott jelentősen.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding geeft.
Hungarian: Mielőtt szoptatni kezdi gyermekét, kérdezze meg kezelőorvosát.
Dutch: • problemen met uw gezichtsvermogen zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren,
Hungarian: • látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés.
Dutch: De AUC/MIC-ratio was de farmacodynamische parameter die het best correleerde met de werkzaamheid in infectiemodellen met S. aureus in de dijen en longen van muizen.
Hungarian: Egér comb és tüdő S. aureus fertőzés modellekben az AUC/MIC arány volt az a farmakodinámiás paraméter, amely legjobban korrelált a hatásossággal.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid werd onderzocht bij adolescente proefpersonen (12 tot 17 jaar; n = 20) na toediening van een enkelvoudige orale of intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikáját serdülő (12-17 éves; n = 20) betegek körében, egyetlen 200 mg-os oralis vagy iv.
Dutch: Nasale droogheid Pulmonale congestie
Hungarian: Orrnyálkahártya kiszáradása Pulmonalis pangás
Dutch: Belangrijk: raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voordat u dit geneesmiddel voorschrijft.
Hungarian: Fontos: A felírás előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Dutch: Deze doseringsniveaus komen overeen met blootstellingsmarges van ≥ 5,3-maal bij mannen en ≥ 4,2-maal bij vrouwen vergeleken met de AUC0-24-concentraties van tedizolid in het plasma na toediening van de orale therapeutische dosis bij de mens.
Hungarian: A dózisszintek a humán per os terápiás dózis plazma AUC0-24 szintjéhez képest hímek esetén ≥5,3-szeres, nőstények esetén ≥4,2-szeres expozíciós tűréshatárnak felelnek meg.
Dutch: Herhaalde orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat bij ratten in 1 en 3 maanden durende onderzoeken naar toxicologie veroorzaakte dosis- en tijdsafhankelijke (myeloïde, erytroïde en megakaryocytaire) hypocellulariteit van het beenmerg die gepaard ging met een daling van het aantal circulerende rode bloedcellen, witte bloedcellen en trombocyten.
Hungarian: Patkányoknál 1-és 3-hónapos toxikológiai vizsgálatok keretében ismételt per os és intravénás tedizolid-foszfát adagolás esetén dózis- és időfüggő csontvelő-hypocellularitás (myeloid, erythroid és megakaryocytás) alakul ki, amely a keringő vörös- és fehérvérsejtek, valamint a thrombocyták szintjének csökkenésével is járt.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazás.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg bij 8 proefpersonen met ernstig verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min, was de Cmax nagenoeg onveranderd en de AUC0-∞ was met minder dan 10 % veranderd ten opzichte van 8 vergelijkbare gezonde proefpersonen in de controlegroep.
Hungarian: Egyszeri, 200 mg iv. tedizolid-foszfát 8, súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m szenvedő betegnek történő beadása után a Cmax érték alapvetően nem tért el, az AUC0-∞ érték pedig 10%-nál kisebb mértékben tért el a 8, vonatkozó egészséges kontroll-alanynál mért értékekhez képest.
Dutch: Deze effecten vertoonden tekenen van reversibiliteit en traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 6 maal hoger waren dan de plasmablootstelling bij de therapeutische dosis bij de mens.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisnek bizonyultak, és olyan plazma tedizolid expozíciós szintek mellett jelentkeztek, ahol az (AUC) érték ≥6-szorosa volt a humán terápiás adagok mellett kialakuló plazma expozíciós szintnek.
Dutch: In embryo-foetaal onderzoek werd aangetoond dat tedizolidfosfaat foetale ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakte bij muizen en ratten.
Hungarian: Egereken és patkányokon a tedizolid-foszfáttal végzett embryofoetalis vizsgálatok során a magzati fejlődési toxicitásra utaló jeleket mutattak ki.
Dutch: zwelling van het gezicht, zwakte, flauwvallen, kortademigheid, beklemd gevoel in de borst en beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
Hungarian: légszomj, mellkasi szorító érzés és angina pektórisz).
Dutch: • Abces (gezwollen verdikking gevuld met pus)
Hungarian: • Tályog (duzzadt, gennyel telt csomó)
Dutch: Myelosuppressie (inclusief anemie, leukopenie, pancytopenie en trombocytopenie) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse en het risico van deze effecten bleek verband te houden met de duur van de behandeling.
Hungarian: Az oxazolidinon csoportba tartozó egyéb gyógyszer alkalmazása esetén beszámoltak myelosuppressio (pl. anaemia, leukopenia, pancytopenia és thrombocytopenia) előfordulásáról, és úgy tűnt, hogy ezen események kockázata a kezelés időtartamával áll összefüggésben.
Dutch: Bestemd voor oraal gebruik.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Dutch: Er zijn bepaalde bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel uit de oxazolidinonklasse dat langer werd toegediend dan de aanbevolen toedieningsduur voor Sivextro.
Hungarian: Az oxazolidinon gyógyszercsoport egy másik tagjával összefüggésben megfigyeltek bizonyos mellékhatásokat, amikor a Sivextrónál javasolt kezelési időtartamnál hosszabb ideig alkalmazták azt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij patiënten die alleen intraveneus tedizolidfosfaat toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen oraal tedizolidfosfaattoegediend kregen, met uitzondering van een groter aantal gemelde maag-darmaandoeningen bij orale toediening.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt az önmagában alkalmazott intravénás és oralis tedizolid-foszfát alkalmazása esetén, annak kivételével, hogy az oralis alkalmazás esetén több esetben számoltak be gastrointestinális mellékhatásokról.
Dutch: Twee placebogecontroleerde cross-overonderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan in welke mate 200 mg oraal tedizolidfosfaat bij steady-state de bloeddrukverhogende responsen op pseudo-efedrine en tyramine zou versterken bij gezonde individuen.
Hungarian: Adrenerg szerek Két placebo kontrollos, keresztezett vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a 200 mg per os tedizolid-foszfát dinamikus egyensúlyi állapotban fokozza-e a pszeudoefedrinre és a tiraminra adott presszor választ egészséges személyeknél.
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daags 200 mg orale dosis gedurende 10 dagen) te vergelijken waren de AUC en Cmax van midazolam respectievelijk 81 % wanneer gelijktijdig toegediend met tedizolidfosfaat en 83 % wanneer alleen toegediend.
Hungarian: Az önmagában vagy (a naponta egyszer, 200 mg-os per os dózisban 10 napig adott) tedizolid-foszfáttal kombinációban alkalmazott (CYP3A4 szubsztrát) midazolám egyszeri (2 mg-os) adagjának farmakokinetikáját összehasonlító klinikai vizsgálatban a tedizolid-foszfáttal együtt adott midazolám AUC-értéke 81%-a, és a Cmax-értéke 83%-a volt az önmagában adott midazolám AUC- és Cmax-értékeinek.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő adag esedékessége előtt 8 órával be kell venni.
Dutch: Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Sivextro alkalmas-e az Ön fertőzésének kezelésére.
Dutch: Bovenbuikpijn
Hungarian: Izomgörcsök Hátfájás
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis die in klinisch onderzoek werd toegediend, bedroeg 1200 mg. Alle bijwerkingen bij dit dosisniveau waren van lichte of matige ernst.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a legnagyobb alkalmazott adag 1200 mg volt.
Dutch: • Refluxziekte (zuurbranden, pijn of problemen bij het slikken), flatulentie/winderigheid
Hungarian: • Savas reflux betegség (gyomorégés, fájdalmas nyelés vagy nyelészavar), szélgörcs
Dutch: • Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, nekpijn, pijn/ongemak in armen of benen, verminderde grijpkracht
Hungarian: • Ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom/kellemetlen érzés, csökkent szorítóerő
Dutch: In klinisch onderzoek is de werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen vermeld onder elke indicatie die in vitro gevoelig waren voor tedizolid.
Hungarian: Az egyes javallatok alatt szereplő, tedizolidra in vitro érzékenységet mutató szerek esetén a hatásosságot klinikai vizsgálatok keretében mutatták ki.
Dutch: C-gemerkt tedizolidfosfaat in nuchtere toestand, vond de eliminatie hoofdzakelijk via de lever plaats, waarbij 81,5 % van de radioactieve dosis in de feces en 18% in de urine werd teruggevonden.
Hungarian: C-jelölt tedizolid-foszfát egyszeri, éhomi, per os alkalmazását követően az elimináció nagyrészt a májban zajlik, az adag 81,5%-a a széklettel, 18%-a a vizelettel választódik ki, és a beadott mennyiség legnagyobb része (>85%) az első 96 órában kiválasztódik.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására a beteg nem vehet be kétszeres adagot.
Dutch: Verminderde nierfunctie De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Az injekciós üvegeket csak egyszer szabad felhasználni.
Dutch: Die is te vinden op de doos of op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat dinatriumtedizolidfosfaat overeenkomend met 200 mg tedizolidfosfaat.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üvegenként 200 mg tedizolid-foszfátnak megfelelő dinátrium-tedizolid-foszfátot tartalmaz.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ voor orale of intraveneuze toediening van 200 mg tedizolidfosfaat waren vergelijkbaar bij adolescente en gezonde volwassen proefpersonen.
Hungarian: adag alkalmazását követően mért átlagos Cmax és AUC0-∞ értékek serdülők és egészséges felnőtt önkéntesek esetén hasonlóak voltak.
Dutch: Daarom kan oraal toegediend Sivextro leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Hungarian: Ezen okok miatt a per os alkalmazott Sivextro a BCRP gátlásához vezethet a bélrendszer szintjén.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Ze mag niet als een intraveneuze bolus toegediend worden.
Hungarian: A készítményt tilos intravénás bólusban beadni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sivextro verleend.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Sivextro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht of matig van ernst.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende zes dagen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszeri 200 mg, 6 napon keresztül.
Dutch: Hoewel de infecties in de onderzoeken niet ernstig waren, was het CHMP van mening dat de resultaten ook van toepassing zijn op ernstige infecties.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során tapasztalt fertőzések nem voltak súlyosak, a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az eredmények a súlyos fertőzésekre is vonatkoznak.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sivextro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sivextro-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In beide studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sivextro is vergelijkbaar met dat van linezolid en werd aanvaardbaar geacht.
Hungarian: A Sivextro biztonságossági profilja hasonló a linezolidéhoz, és elfogadhatónak tekinthető.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën eiwitten aanmaken, waardoor de groei ervan wordt gestopt.
Hungarian: Azáltal hat, hogy megakadályozza, hogy bizonyos baktériumok fehérjéket állítsanak elő, és ezáltal leállítja a szaporodásukat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sivextro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sivextro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: In het eerste onderzoek genas 85,5% van de patiënten die met Sivextro waren behandeld en in het tweede onderzoek 88,0%, ten opzichte van respectievelijk 86,0% en 87,7% van de patiënten die met linezolid waren behandeld.
Hungarian: A Sivextro-val kezelt betegek 85,5%-a gyógyult meg az első vizsgálatban, és 88,0%-a a második vizsgálatban, szemben a linezoliddal kezelt betegek 86,0%-ával, illetve 87,7%-ával.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sivextro te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sivextro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sivextro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sivextro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Overige informatie over Sivextro
Hungarian: A Sivextro-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gedurende zes dagen behandeld met Sivextro, waarna deze behandeling werd vergeleken met tien dagen linezolid.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban 6 napos Sivextro kezelésben részesültek, amelyet 10 napos, linezoliddal végzett kezeléssel hasonlítottak össze.
Dutch: Patiënten die met de infusie starten, kunnen op de tabletten overschakelen wanneer dit gepast is.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelést infúzióval kezdik, adott esetben átállíthatók tablettára.
Dutch: Alvorens Sivextro te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Hungarian: A Sivextro alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Dutch: De werkzame stof in Sivextro, tedizolid, is een soort antibioticum genaamd oxazolidinon.
Hungarian: A Sivextro hatóanyaga, a tedizolid egy úgynevezett oxazolidinon típusú antibiotikum.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sivextro.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sivextro alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: In het licht van de behoefte aan nieuwe antibiotica gericht op multiresistente bacteriën, vooral antibiotica die als orale (via de mond toegediende) formulering verkrijgbaar zijn, concludeerde het CHMP dat Sivextro een waardevolle alternatieve behandelingsoptie kan zijn voor bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy szükség van a multirezisztens baktériumok elleni új antibiotikumokra, különösképpen olyanokra, amelyek szájon át adott formában kaphatók, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sivextro értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a bőr és a bőrképletek bakteriális fertőzései esetén.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sivextro veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Sivextro-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Er is aangetoond dat Sivextro werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
Hungarian: Igazolták, hogy a Sivextro negatív hatással van olyan baktériumokra (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sivextro (die bij 2 tot 7 op de 100 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, diarree en braken.
Hungarian: A Sivextro leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 2-7 betegnél jelentkezhet) a hányinger (émelygés), a fejfájás, a hasmenés és a hányás.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sivextro in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sivextro alkalmazása?
Dutch: Sivextro werd vergeleken met linezolid (een ander oxazolidinon) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 333 patiënten betrokken waren met acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Hungarian: A Sivextro-t linezoliddal (egy másik oxazolidinon) hasonlították össze két fő vizsgálatban, összesen 1333 olyan beteg részvételével, akik a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Dutch: Welke voordelen bleek Sivextro tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sivextro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Sivextro is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als tabletten (200 mg).
Hungarian: A Sivextro vénába adandó oldatos infúzióhoz való por, valamint tabletta (200 mg) formájában kapható.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sivextro te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Sivextro lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Sivextro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Sivextro csak receptre kapható.
Dutch: Sivextro was ten minste even werkzaam als linezolid bij het genezen van de infectie.
Hungarian: A Sivextro a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a linezolid.
Dutch: Hoe wordt Sivextro gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sivextro-t?
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Hungarian: A Sivextro felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőr alatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.