FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fortekor Plus finns som tabletter (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydroklorid 2,5 mg och pimobendan 5 mg/benazeprilhydroklorid 10 mg) och är receptbelagt.
Romanian: Fortekor Plus este disponibil sub formă de comprimate (pimobendan 1,25 mg/benazepril clorhidrat 2,5 mg și pimobendan 5 mg/benazepril clorhidrat 10 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Swedish: Vilken nytta med Fortekor Plus har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fortekor Plus pe parcursul studiilor?
Swedish: Benazeprilat är en hämmare av enzymet angiotensinkonvertas (ACE).
Romanian: Benazeprilatul este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE)".
Swedish: Varför godkänns Fortekor Plus?
Romanian: De ce a fost aprobat Fortekor Plus?
Swedish: Fortekor Plus innehåller två aktiva substanser, pimobendan och benazeprilhydroklorid.
Romanian: Fortekor Plus conține două substanțe active, pimobendan și benazepril clorhidrat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av benazepril är korta kräkningsepisoder, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu benazeprilul sunt episoade de vărsături de scurtă durată, lipsă de coordonare sau semne de oboseală.
Swedish: Studien visade att Fortekor Plus var lika effektivt som pimobendan och benazepril när de gavs som separata behandlingar.
Romanian: Studiul a dovedit că Fortekor Plus a fost la fel de eficace ca pimobendanul și benazeprilul atunci când au fost administrate ca tratamente distincte.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Fortekor Plus finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate asociate cu Fortekor Plus, consultați prospectul.
Swedish: Hur används Fortekor Plus?
Romanian: Cum se utilizează Fortekor Plus?
Swedish: Gravida kvinnor ska iaktta särskild försiktighet för att inte oavsiktligt svälja Fortekor Plus eftersom ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.
Romanian: Femeile gravide trebuie să aibă o grijă deosebită să evite înghițirea accidentală a Fortekor Plus, întrucât s-a demonstrat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) afectează fătul în cursul sarcinii.
Swedish: Pimobendan är ett inotropt (hjärtstimulerande) ämne som förstärker hjärtmuskelns sammandragningar och öppnar upp blodkärlen som för blod till och från hjärtat, vilket minskar hjärtats arbetsbelastning.
Romanian: Pimobendanul este o substanță inotropă (stimulant cardiac) care mărește puterea de contracție a mușchiului cardiac și dilată vasele sangvine care transportă sângele la și de la inimă, reducând astfel sarcina inimii.
Swedish: Det får heller inte ges till hundar med lågt blodtryck, låg blodvolym, låga natriumhalter i blodet eller akut (övergående) njursvikt.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la câinii cu tensiune arterială scăzută, volum scăzut al sângelui, valori reduse ale sodiului din sânge sau cu insuficiență renală acută (de scurtă durată).
Swedish: Om du oavsiktligt intagit läkemedlet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Romanian: Dacă o persoană înghite accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie prezentată medicului.
Swedish: Pimobendan/benazeprilhydroklorid
Romanian: Fortekor Plus pimobendan/benazepril clorhidrat
Swedish: Benazepril är en fördrog, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Romanian: Benazeprilul este un precursor, o substanță care, în organism, este transformată în benazeprilat.
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Romanian: Inhibitorii ACE scad producția de angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele sangvine).
Swedish: I en fältstudie innefattande 67 hundar med kongestiv hjärtsvikt jämfördes behandling med Fortekor Plus med pimobendan och benazepril som gavs som separata behandlingar.
Romanian: Într-un studiu de teren, care a cuprins 67 de câini cu insuficiență cardiacă congestivă, tratamentul cu Fortekor Plus a fost comparat cu tratamentele cu pimobendan și benazepril administrate ca tratamente distincte.
Swedish: Fortekor Plus får inte ges till hundar med hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom där hjärtväggarna förtjockas med sänkt hjärtminutvolym som följd), kliniska tillstånd där funktionella eller anatomiska skäl (t.ex. förträngning av aortan eller lungartären) gör att hjärtminutvolymen inte kan öka.
Romanian: Fortekor Plus este contraindicat la câinii cu cardiomiopatie hipertrofică (afecțiune a mușchiului cardiac în care pereții inimii se îngroașă reducând debitul de sânge pompat), cu afecțiuni clinice în care debitul de sânge pompat de inimă nu poate crește din motive de natură funcțională sau anatomică (de exemplu, îngustarea aortei sau a arterei pulmonare).
Swedish: Det ges till hundar vars hjärtsvikt redan kontrolleras av samma doser av pimobendan och benazeprilhydroklorid som ges som separata läkemedel.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai la câinii la care insuficiența cardiacă este deja controlată cu aceleași doze de pimobendan și benazepril clorhidrat administrate ca medicamente separate.
Swedish: För praktisk information om hur Fortekor Plus ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fortekor Plus, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Swedish: Mer information om behandling med Fortekor Plus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fortekor Plus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig.
Romanian: Când producția de angiotensină II este scăzută, vasele sangvine se relaxează și se lărgesc, ceea ce permite scăderea presiunii arteriale, reducând sarcina asupra inimii.
Swedish: Hur verkar Fortekor Plus?
Romanian: Cum acționează Fortekor Plus?
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Fortekor Plus au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Swedish: Klassificering som undantagsfall
Romanian: Clasificare drept caz excepţional
Swedish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Romanian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spania
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CMD(h) och därefter till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i april 2010.
Romanian: Procedura a făcut, prin urmare, obiectul unei sesizări adresate CMD(h) şi, ulterior, CHMP în temeiul articolului 29 alineatul (4) în aprilie 2010.
Swedish: CHMP ansåg att ansökan kunde godkännas.
Romanian: CHMP a fost de părere că cererea poate fi aprobată.
Swedish: CHMP ansåg detta vara en tydlig fördel för folkhälsan.
Romanian: CHMP a considerat acest lucru drept un beneficiu clar pentru sănătatea publică.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den sökande hade lämnat in alla relevanta och nödvändiga data som stöd för en fullständig dossieransökan enligt artikel 8.3.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a prezentat toate datele relevante şi necesare în sprijinul unei cereri pe bază de dosar complet în temeiul articolului 8 alineatul (3).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fortipan Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Swedish: • De data som inlämnades i den första produktfilen för ansökan om godkännande ansågs ge tillräckligt stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Romanian: • s-a considerat că datele prezentate în dosarul de produs al cererii iniţiale de autorizare vin în mod suficient în sprijinul cererii de autorizare de introducere pe piaţă,
Swedish: CHMP beaktade de data som inlämnades i den första ansökan.
Romanian: CHMP a reţinut datele prezentate în cadrul cererii iniţiale.
Swedish: Folkhälsonytta och förbättrad följsamhet
Romanian: Beneficiu pentru sănătatea publică şi complianţă îmbunătăţită
Swedish: Bisfosfonater behåller sin aktivitet under längre perioder och följaktligen behövs inte kontinuerlig dosering.
Romanian: Bifosfonaţii îşi menţin activitatea pe perioade extinse de timp şi, drept urmare, nu necesită administrarea continuă.
Swedish: Därför är föreslagen dosering en tablett risedronat dag 1 följt av en dospåse kalcium/kolekalciferol dagligen under dag 2 till dag 7, och denna sjudagarssekvens upprepas varje vecka.
Romanian: Prin urmare, dozajul propus este de un comprimat de risedronat în ziua 1, urmat de un pliculeţ de calciu/colecalciferol zilnic pentru perioada din ziua 2 până în ziua 7, cu repetarea acestei secvenţe de 7 zile în fiecare săptămână.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Swedish: filmdragerade tabletter + brusgranulat
Romanian: comprimate filmate + granule efervescente orală
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2009 och de ansökta indikationerna är "behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer" och "behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för höftfrakturer".
Romanian: Procedura a fost iniţiată în noiembrie 2009, iar indicaţiile solicitate sunt „tratamentul osteoporozei postmenopauzale, pentru reducerea riscului de fracturi vertebrale" şi „tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate, pentru reducerea riscului de fracturi de şold".
Swedish: En berörd medlemsstat tog upp den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på effektbevis; i synnerhet beträffande påståendena om förbättrad nytta jämfört med de enskilda läkemedlen och förbättrad följsamhet jämfört med standardbehandling.
Romanian: Un stat membru în cauză (SMC) a atras atenţia asupra unor potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică legate de lipsa dovezilor privind eficacitatea, în special, legate de afirmaţiile privind beneficiile îmbunătăţite comparativ cu produsele individuale şi complianţa îmbunătăţită comparativ cu tratamentul standard.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinjer för kombinationsläkemedel "är kombinationsförpackningar acceptabla endast i undantagsfall, när behandlingsregimen och/eller följsamheten skulle ha tydliga fördelar för folkhälsan, med hänsyn till de nödvändiga motiveringar som anges i avsnitt 5 i dessa riktlinjer".
Romanian: Potrivit Orientărilor CHMP privind produsele combinate, „ambalajele combinate ar fi acceptabile doar în cazuri excepţionale, când ar exista beneficii clare pentru sănătatea publică ale regimului de tratament şi/sau complianţei, ţinând cont de justificările necesare prezentate la secţiunea 5 din aceste orientări".
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen förenklar korrekt dosering jämfört med de enskilda produkterna och minskar därmed risken för interaktioner.
Romanian: CHMP a fost de părere că ambalajul combinat va simplifica regimul corect de dozare comparativ cu produsele individuale, reducând astfel riscul de interacţiuni.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att alla invändningar som gjorts av den invändande berörda medlemsstaten bemötts på ett tillfredsställande sätt och att de inte ska förhindra godkännandet av läkemedlet.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că toate obiecţiile ridicate de statul membru în cauză au fost rezolvate în mod adecvat şi că acestea nu ar trebui să împiedice autorizarea produsului.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Fortipan Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că raportul risc-beneficiu al Fortipan Combi D este nefavorabil şi a prezentat puncte specifice de obiecţie în legătură cu cererea.
Swedish: • CHMP var övertygad om de tydliga fördelarna för folkhälsan och förbättrad följsamhet till följd av detta läkemedel.
Romanian: • CHMP a fost convins de beneficiile clare pentru sănătatea publică şi de complianţa îmbunătăţită apărute în urma utilizării acestui produs,
Swedish: Modul 2 innehöll den övergripande kvalitetssammanfattningen tillsammans med de kliniska och icke-kliniska översikts- och sammanfattningsdokumenten.
Romanian: Modulul 2 conţinea rezumatul general privind calitatea împreună cu documentele de prezentare generală şi rezumat clinice şi non-clinice.
Swedish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Storbritannien
Romanian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Marea Britanie
Swedish: Modul 4 innehöll tre prekliniska studier på risedronat.
Romanian: Modulul 4 conţine trei studii preclinice cu risedronat.
Swedish: På grund av detta ansåg inte CHMP att det var något absolut krav att visa förbättrad följsamhet för godkännande av detta kombinationsläkemedel.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a considerat că demonstrarea complianţei îmbunătăţite este o cerinţă absolută pentru aprobarea acestui produs combinat.
Swedish: Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Fortipan Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia în 2006 pentru Fortipan Combi D, un produs combinat format din risedronat de sodiu 35 mg comprimate filmate plus 1000 mg de carbonat de calciu şi 880 UI de colecalciferol granule efervescente.
Swedish: Samtidig administrering av kalcium försämrar signifikant absorptionen av risedronat och måste därför undvikas.
Romanian: Administrarea concomitentă a calciului afectează semnificativ absorbţia risedronatului şi trebuie deci evitată.
Swedish: Data inlämnade av den sökande
Romanian: Date prezentate de solicitant
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Fortipan Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Swedish: Behandling med antiresorptiva substanser såsom bisfosfonater tillsammans med östrogenersättningsbehandling kan förhindra eller reducera benvävnadsförlusten i samband med postmenopausal osteoporos.
Romanian: Tratamentul cu agenţi antiresorbanţi cum sunt bifosfonaţii, alături de terapia de substituţie estrogenică, poate preveni sau reduce pierderea de masă osoasă asociată cu osteoporoza postmenopauzală.
Swedish: Modul 5 innehöll pivotala kliniska studier och studierapporter på risedronat 35 mg tablett och preparatet med kalcium plus kolekalciferol liksom den pivotala studien för godkännande av risedronat 35 mg tablett en gång i veckan, i vilken patienterna samtidigt fick kalcium och vitamin D, tillsammans med 46 relevanta litteraturreferenser.
Romanian: Modulul 5 conţinea studii clinice pivot şi rapoarte de studiu pentru comprimatul de 35 mg risedronat şi produsul format din calciu plus colecalciferol, precum şi studiul pivot pentru aprobarea dozei săptămânale de un comprimat de 35 mg risedronat, în care pacienţilor li s-au administrat concomitent calciu şi vitamina D, alături de 46 de referinţe din literatura de specialitate clinică relevantă.
Swedish: Behandling med bisfosfonater inkluderar vanligtvis även behandling med kalcium för att främja remineraliseringen av skelettet och med kolekalciferol (vitamin D3) som ökar kalciumabsorptionen.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu bifosfonaţi include, în general, tratamentul cu calciu, pentru a susţine remineralizarea scheletului, şi cu colecalciferol (vitamina D3), care intensifică absorbţia calciului.
Swedish: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Romanian: WTC Almeda Park, Ed.
Swedish: CHMP enades om att farmakologin och toxikologin för kalcium och kolekalciferol är väl dokumenterade, att kombinationer av dessa två läkemedel har använts globalt i klinisk praxis i många år och att den humana erfarenheten ersätter icke-kliniska data. Tjugoåtta adekvata icke-kliniska litteraturreferenser inlämnades också.
Romanian: CHMP a fost de acord că farmacologia şi toxicologia calciului şi colecalciferolului sunt demonstrate, combinaţiile acestor două produse sunt utilizate de mulţi ani la nivel global în practica clinică, iar experienţa la om înlocuieşte datele non-clinice.
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen av risedronat och kalcium plus kolekalciferol var ett "undantagsfall", baserat på den problematiska doseringen och risken för interaktion som förhindrar samtidigt intag enligt riktlinjerna för kombinationsläkemedel (CHMP/EWP/240/95).
Romanian: CHMP a considerat că ambalajul combinat de risedronat şi calciu plus colecalciferol reprezintă un „caz excepţional", ţinând cont de dozarea problematică şi de riscul ca interacţiunea să interzică administrarea concomitentă, în conformitate cu Orientările privind produsele combinate (CHMP/EWP/240/95).
Swedish: Modul 3 innehöll relevant dokumentation om risedronat filmdragerade tabletter, liksom om kalcium-kolekalciferol brusgranulat, om läkemedelssubstansen samt om läkemedlet.
Romanian: Modulul 3 conţinea documentaţia relevantă privind comprimatul filmat de risedronat, precum şi granulele efervescente de calciu-colecalciferol, privind substanţa medicamentoasă, precum şi produsul medicamentos.
Swedish: Risedronatnatrium är ett bisfosfonat som hämmar benresorption och har visats öka benmassa och biomekanisk skelettstyrka.
Romanian: Risedronatul de sodiu este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă şi a demonstrat că determină creşterea masei osoase şi a rezistenţei scheletice biomecanice.
Swedish: Läkemedelsform Administrering s-sätt
Romanian: Calea de administrare
Swedish: Styrka
Romanian: Întrucât
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Swedish: Vad Forxiga är och vad det används för
Romanian: Ce este Forxiga şi pentru ce se utilizează
Swedish: Övervakning av njurfunktion rekommenderas enligt följande:
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, după cum urmează:
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var övergående och reversibla.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost trecătoare şi reversibile.
Swedish: SGLT2hämmare ska användas med försiktighet för dessa patienter.
Romanian: Inhibitorii SGLT2 trebuie utilizați cu precauție la acești pacienți.
Swedish: Denna effekt observerades vid vecka 1 av behandlingen och bibehölls i studier som förlängts till vecka 104.
Romanian: Acest efect a fost observat în săptămâna 1 de tratament şi s-a menţinut în studiile care s-au prelungit până în săptămâna 104.
Swedish: Kardiovaskulära episoder bedömdes av en oberoende bedömningskommitté.
Romanian: Episoadele cardiovasculare au fost confirmate de către o comisie independentă de evaluare.
Swedish: • innan behandling med samtidiga läkemedel påbörjas vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic
Swedish: Sluta inte ta Forxiga utan att först tala med din läkare.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Forxiga fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre är begränsad.
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţii de 75 ani sau mai vârstnici este limitată.
Swedish: Forxiga rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Romanian: Forxiga nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Swedish: Forxiga kan därför administreras med eller utan mat.
Romanian: De aceea, Forxiga poate fi administrat cu sau fără alimente.
Swedish: Eftersom den numeriska obalansen hos bröst-, blås- och prostatatumörer måste beaktas med försiktighet, kommer den att undersökas ytterligare i studier efter godkännandet.
Romanian: Deoarece dezechilibrul numeric în cazul cancerelor de vezică urinară, de sân şi de prostată trebuie luat în considerare cu atenţie, acesta va fi studiat suplimentar în studiile postautorizare.
Swedish: Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Forxiga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta Forxiga.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de75 de ani sau peste, nu ar trebui să începeţi să luaţi Forxiga.
Swedish: I allmänhet rekommenderas ingen dosjustering baserat på ålder.
Romanian: În general, nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: • Ta inte dubbel dos Forxiga för att kompensera för glömd dos.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dapagliflozin la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Swedish: I båda fallen kan behandlingen med dapagliflozin starta på nytt när patientens tillstånd har stabiliserats.
Romanian: În ambele cazuri, tratamentul cu dapagliflozin poate fi reînceput de îndată ce starea pacientului a fost stabilizată.
Swedish: Forxiga verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Romanian: Forxiga acţionează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Swedish: Sulfonureid (glimepirid
Romanian: Sulfoniluree (glimepirid
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 9 % var asiater, 3 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
Romanian: Cincizeci şi unu la sută (51%) dintre subiecţi au fost de sex masculin, 84% de rasă albă, 9% asiatici, 3% de culoare şi 4% aparţineau altor grupe rasiale.
Swedish: Använd inte Forxiga om du ammar.
Romanian: Nu folosiţi Forxiga dacă alăptaţi.
Swedish: Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 %
Romanian: Pacienţii cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%