FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom ADVATE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII) pri „indukcii imunitnej tolerancie (ITI) u pacientov s hemofíliou
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma „Imūnās tolerances indukcija A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu), kuriem ir veidojušies VIII faktora inhibitori" un „Asiņošanas ārstēšana un profilakse A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu)" ar ADVATE visās A hemofilijas pediatriskās populācijas (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu) apakšgrupās rezultātus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: ADVATE sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).
Latvian: ADVATE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsrecēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora nepietiekamība) visās vecuma grupās.
Slovak: - Má byť použitá aseptická technika
Latvian: - Izmantojiet aseptisku tehniku:
Slovak: Liečba on demand (podľa potreby)
Latvian: Terapija pēc nepieciešamības
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, je menej času na reakciu zastavením injekcie.
Latvian: Sakarā ar to, ka ADVATE injekcijas tilpums ir samazināts, atšķaidot to ar 2 ml sterila ūdens injekcijām, paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā atliek mazāk laika reaģēt, pārtraucot injekciju.
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte injekčnú liekovku s práškom ADVATE a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C - 25 °C).
Latvian: Ja zāles glabātas ledusskapī, izņemiet ADVATE pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet tiem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C - 25 °C).
Slovak: PODANIA ADVATE 2000
Latvian: ADVATE 2000
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (dl/kg)
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (dl/kg)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 1500 IU alfaoktokogu.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000 vai 1500 SV alfa oktokoga.
Slovak: Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Slovak: Injekčné liekovky umiestnite na rovný čistý povrch.
Latvian: Novietojiet flakonus uz tīras, līdzenas virsmas.
Slovak: Pyrexia
Latvian: Pireksija
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým systém úplne nezaklapne a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky ADVATE (Obr. 2).
Latvian: Ar vienu roku turot ADVATE BAXJECT III sistēmā, ar otru roku stipri spiediet uz šķīdinātāja flakona, līdz sistēma ir pilnībā saķlauta un šķīdinātājs ieplūst ADVATE flakonā (2. zīmējums).
Slovak: - Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Latvian: - Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/ Ķirurģiskās manipulācijas veids
Slovak: Súvisiace s chirurgickým zákrokom
Latvian: Ķirurģiskās manipulācijas veids
Slovak: Postprocedurálna komplikácia
Latvian: Komplikācijas pēc manipulācijām
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 0,45 mmol nātrija (10 mg) katrā flakonā.
Slovak: Opis vybratých nežiaducich reakcií
Latvian: Izvēlēto blakusparādību apraksts
Slovak: Na prevenciu krvácania u detí mladších ako 6 rokov sa odporúčajú dávky 20 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 razy týždenne.
Latvian: Asiņošanas profilaksei pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā.
Slovak: Po príprave roztok neochladzujte.
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Latvian: Turpmākas asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas jeb SV/dl) attiecīgajā periodā.
Slovak: Nedala sa však pozorovať žiadna korelácia nežiaducich histopatologických zmien, čo hovorí o prechodných vlastnostiach tohto zistenia.
Latvian: Tomēr ar šiem ir pārejošiem traucējumiem nav novērotas nelabvēlīgas histopatoloģiskas izmaiņas.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti zahŕňajúcich vyrážky, generalizovanú žihľavku, pocit tiesne na hrudníku, pískavé dýchanie, hypotenzia a anafylaxiu.
Latvian: Pacienti jāinformē par pārmērīga jutīguma simptomu agrīnām pazīmēm, piemēram, niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Slovak: Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Latvian: Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
Slovak: ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Latvian: ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADVATE, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ADVATE Pirms pārtraucat ADVATE lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte uzavretý blister (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom zabudované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 25 °C).
Latvian: Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet noslēgto blisteru (satur pulvera un šķīdinātāja flakonus, kas ir iepriekš samontēti ar sistēmu) no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C - 25 °C).
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 2000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 2000
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn farmakokinetických parametrov ADVATE podľa vekovej skupiny pacientov s ťažkou hemofíliou A (faktor VIII na začiatku liečby < 1
Latvian: 3. tabula ADVATE farmakokinētisko parametru apkopojums atbilstoši pacientu ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (VIII faktors ≤12%) vecuma grupām
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: PODANIA ADVATE 3 000
Latvian: ADVATE 3000
Slovak: Výrobcovia
Latvian: Ražotājs:
Slovak: PODANIA ADVATE 250
Latvian: ADVATE 250
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofiliju ieteicamā deva ir 20 - 40 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas ar 2 - 3 dienu starplaiku.
Slovak: Vákuum nasaje rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom ADVATE (Obr. c).
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju ADVATE pulvera flakonā (c zīmējums).
Slovak: Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Latvian: Šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 8 līdz 24 stundām (6 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, tad turpiniet ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai saglabātu 30% - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/dl).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxter AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Baxter AG
Slovak: Čo ADVATE obsahuje - Liečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA).
Latvian: Ko ADVATE satur - Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju).
Slovak: Dojčatá (n=5)
Latvian: Zīdaiņi (n=5)
Slovak: Zvyčajná dávka alfaoktokogu je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dni.
Latvian: Ieteicamā deva būs no 20 līdz 40 SV alfa oktokoga uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot to katras 2-3 dienas.
Slovak: Ako používať ADVATE
Latvian: KĀ LIETOT ADVATE
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podávaní lieku ADVATE zapísali názov a číslo šarže lieku.
Latvian: Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar sekojošu metodi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 110), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Dospelí (n=109)
Latvian: Pieagušie (n=109)
Slovak: Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asinsreces faktors.
Slovak: V takom prípade tento liek exspiruje na konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na blistri, čo z nich nastane skôr.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz blistera uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk.
Slovak: Štúdia lokálnej tolerancie u králikov ukázala, že liek ADVATE, rozpustený v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, je po intravenóznom podaní dobre tolerovaný.
Latvian: Lokālas panesamības pētījums trušiem liecina, ka injekcijai sagatavots ADVATE (ar 2 ml sterilia ūdens atšķaidīts) ir labi panesams pēc intravenozas ievadīšanas.
Slovak: Upravené progresívne obnovenie hladiny Cmax (IU/dl na IU/kg)
Latvian: Koriģētā pakāpeniskā atjaunošanās Cmax (SV/dl uz SV/kg)
Slovak: Nenasajte vzduch do injekčnej striekačky.
Latvian: Nedrīkst ievilkt šļircē gaisu.
Slovak: Farmakokinetický riadený dávkovací režim (podľa osobitného vzorca) bol zacielený na udržanie minimálnych hladín (tzv. trough level) faktora VIII ≥ 1
Latvian: Uz farmakokinētiskajām īpašībām balstītās devas lietošanas shēmas (saskaņā ar īpašu formulu) mērķis bija saglabāt VIII faktora līmeni ≥1% 72 stundu devas lietošanas starplaikā.
Slovak: Pred podaním skontrolujte pripravený roztok na pevné častice a zafarbenie (roztok má byť číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc).
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai pagatavotajā šķīdumā nav cietu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu (šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas).
Slovak: Špecifická aktivita lieku ADVATE je približne 4000 - 10 000 IU/mg proteínu.
Latvian: Iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko testu, ADVATE specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4 000 - 10 000 SV/mg proteīnu.
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Latvian: Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
Slovak: Vrátane extrakcie zuba.
Latvian: Ķirurģiska manipulācija Maza apjoma Tostarp zoba izraušana.
Slovak: Polysorbát 80
Latvian: Trometamols Polisorbāts 80
Slovak: Na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného uchovávania pri izbovej teplote.
Latvian: 6 mēnešu uzglabāšanas perioda beigas istabas temperatūrā ir jāatzīmē uz zāļu iepakojuma.
Slovak: Lieky podávané parenterálne sa pred podaním musia skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky, vždy keď to roztok a obal umožní.
Latvian: Kad vien to ļauj šķīdums un iepakojums, pirms ievadīšanas parenterāli ievadāmas zāles ir jāpārbauda, vai tās nesatur cietas daļiņas.
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli s najväčšou frekvenciou, boli vznik neutralizačných protilátok faktora VIII (inhibítorov), bolesť hlavy,a horúčka.
Latvian: Visbiežāk novērotās ADRs bija neitralizējošu antivielu pret VIII asinsreces faktoru (inhibitoru) veidošanās, galvassāpes un drudzis.
Slovak: PODANIA ADVATE 1500
Latvian: ADVATE 1500
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu.
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavotu šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli.
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4-krát do týždňa.
Latvian: Pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā profilaktiskai terapijai.
Slovak: Po rozpustení je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1500
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 1500
Slovak: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Latvian: Devas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā Asiņošanas smaguma pakāpe/
Slovak: ADVATE sa podáva intravenózne po rekonštitúcii lieku.
Latvian: ADVATE ir jāievada intravenozi pēc pulvera izšķīdināšanas.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 2 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 250
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 250
Slovak: Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým krvácavá príhoda, súdiac podľa bolesti, nepominie alebo kým nedôjde k zahojeniu.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek sasniegta sadzīšana.
Slovak: PODANIA ADVATE 500
Latvian: ADVATE 500
Slovak: ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Latvian: ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Der. līdz.".
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku.
Latvian: Atvienojiet šļirci.
Slovak: Menej časté (PTP)d
Latvian: Retāk (IeĀP)d Ļoti bieži (IeNP)d
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 2000
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 12 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), až dovtedy, kým nepominie stav ohrozenia života.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 8 līdz 24 stundām (6 līdz 12 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz stāvoklis ir nostabilizējies.
Slovak: Blister s liekom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt blisteri ar zālēm ārējā iepakojumā.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom má modrý prúžok.
Latvian: Uz šķīdinātāja flakona ir zila svītra.
Slovak: PODANIA ADVATE 1000
Latvian: ADVATE 1000
Slovak: Mladiství (n=33)
Latvian: Pusaudži (n=33)
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 5 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, ktoré sa prejavili závratom, zmenou citlivosti, vyrážkou, začervenaním pokožky, opuchom tváre, urtikáriou a svrbením.
Latvian: Alerģiska tipa reakcijas ietver anafilaksi, un tās izpaužas kā reibonis, parestēzija, izsitumi, pietvīkums, sejas pietūkums, nātrene un nieze.
Slovak: Pokyny na prípravu roztoku
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 1000
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste alergický (precitlivený) na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja olbaltumiem.
Slovak: V takom prípade tento liek exspiruje na konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na injekčnej liekovke lieku, čo z nich nastane skôr.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz zāļu pudelītes uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Latvian: Nav ziņots par rekombinanta VIII asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Slovak: Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená sterilizovaná voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu.
Latvian: Izšķīdināšanai drīkst izmantot tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas iepakojumā.
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách a spontánne hlásených prípadoch
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (ADRs) skaits klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Menej časté (PTP)
Latvian: Retāk (IeĀP)
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 500
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 500
Slovak: Profylaxia
Latvian: Profilakse
Slovak: Alfaoktokog je glykoproteín skladajúci sa z 2332 aminokyselín s molekulárnou hmotnosťou približne 280 kD. Alfaoktokog sa pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi viaže na endogénny von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Latvian: Alfa oktokogs ir glikoproteīns, kas sastāv no 2332 aminoskābēm un kura aptuvenā molekulmasa ir 280 kD.
Slovak: Zápal oka
Latvian: Acu slimības
Slovak: OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 3000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 3000
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Po príprave má byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Latvian: Sargāt no gaismas
Slovak: Slabé prechodné začervenanie v mieste podania bolo pozorované po intraarteriálnej aplikácii a po paravenóznom podaní.
Latvian: Pēc intraarteriālas un paravenozas ievadīšanas ir novērots viegls un pārejošs apsārtums injekcijas vietā.
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 ľudí) (pozri časť 2).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 1500
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Latvian: Šķīdinātājs Sterilizēts ūdens injekcijām.
Slovak: Známou komplikáciou liečby jedincov s hemofíliou
Latvian: hemofilijas ārstēšanas komplikācija.
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (% jeb SV/dl)
Slovak: Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovak: S katétrom súvisiace infekcie, celková infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Latvian: Centrālās venozās pieejas ierīces lietošanas (CVAD) rezultātā: ar katetru saistīta infekcija, sistēmiska infekcija un lokāls asins trombs katetra vietā.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti proteínu buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO), sa u 3 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 4 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje, ale nemal žiadne klinické príznaky.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem noteica antivielas pret Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu proteīnu, 3 pacientiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu līmeņa attīstības tendence.
Slovak: Znížená hladina koagulačného faktora VIIIb
Latvian: Pazemināts VIII asinsreces faktora līmenisb
Slovak: ADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA.
Latvian: ADVATE satur rekombinantas DNS tehnoloģijas rezultātā ražotu aktīvo vielu alfa oktokogu, cilvēka VIII asinsreces faktoru.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un un citi norādījumi par rīkošanos
Slovak: Všetok nepoužitý roztok primerane znehodnoťte.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Porucha chuti
Latvian: Slikta dūša
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 1000
Slovak: II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
Latvian: - Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Slovak: Musíte rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
Latvian: Jums būtu jāpamana alerģiskās reakcijas agrīnās pazīmes, piemēram, izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reiboņi.
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku.
Latvian: 1. tabulas datus var izmantot, lai saņemtu norādījumus par devām asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)