FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (polyribosylribitol fosfaat) 3 Geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 microgram
Danish: (polyribosylribitolphosphat)3 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Dutch: Spuit
Danish: Sprøjte
Dutch: 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Danish: 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm),
Danish: Meget almindelig Feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme
Dutch: Gegevens uit één klinische studie wijzen erop dat, indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een MMRV-vaccin, het aantal koortsreacties hoger is dan dat na toediening van alleen Infanrix hexa en vergelijkbaar met het aantal dat optreedt na toediening van alleen het MMRV-vaccin (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Data fra et klinisk studie indikerer, at når Infanrix hexa administreres samtidig med MFRV-vaccine, er hyppigheden af febrile reaktioner højere, end når Infanrix hexa administreres alene, og svarende til hyppigheden efter administration af MFRV-vaccine alene (se pkt.
Dutch: Onderdeel van een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Danish: Del af en multipakning indeholdende 5 pakninger, med hver 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Dutch: (polyribosylribitol fosfaat)2 geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 µg
Danish: (polyribosylribitolphosphat)2 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Dutch: • een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies Deze tekenen beginnen meestal vrij snel nadat de injectie is toegediend.
Danish: • pludselig blodtryksfald og besvimelse.
Dutch: Anti-difterie (0,1 IE/ml)
Danish: Anti-difteri (0,1 IE/ml)
Dutch: Gegevens uit klinische studies wijzen erop dat, indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin, het aantal koortsreacties hoger is vergeleken met het aantal dat optreedt na de toediening van alleen Infanrix hexa.
Danish: Data fra kliniske studie indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner, sammenlignet med forekomsten, når Infanrix hexa administreres alene.
Dutch: Multiverpakking met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Danish: Multipakning indeholdende 5 pakninger, med hver 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt, als u het niet zeker weet.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.
Dutch: Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
Danish: Anti-difteri (0,1 IE/ml) †
Dutch: Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussisbevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen: Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur na vaccinatie, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak; Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie; Aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie; Convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen na vaccinatie.
Danish: Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer efter vaccination, uden anden kendt årsag; Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen;
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met 2 doses had ten minste 84,3% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamwaarden tegen elk van de vaccin- antigenen.
Danish: Efter et 2-dosis primært vaccinationsprogram havde mindst 84,3 % af spædbørnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccinens antigener.
Dutch: Dat betekent dat de werkzame stoffen zich aan aluminiumverbindingen binden om een betere respons op te wekken.
Danish: Det betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser for at fremkalde et bedre respons.
Dutch: Latere injecties dienen op andere plaatsen te worden toegediend.
Danish: Efterfølgende injektioner bør gives i andre områder.
Dutch: • geïnactiveerde poliovirussen;
Danish: • inaktiverede poliovirusser
Dutch: De keuze van het boostervaccin is afhankelijk van officiële aanbevelingen.
Danish: Valget af boostervaccine afhænger af de officielle anbefalinger.
Dutch: Dit helpt beschermen tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som bakterierne og virusserne forårsager.
Dutch: • delen van het hepatitis B-virus;
Danish: • dele af hepatitis B-virus
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infecties te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionerne.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van beschermende antilichamen.
Danish: Det primære mål for virkning var dannelsen af beskyttende antistoffer.
Dutch: Infanrix hexa is onderzocht in negen studies, waarbij in totaal bijna 5 000 kinderen in de leeftijd tussen 6 weken en 2 jaar betrokken waren.
Danish: Infanrix hexa blev undersøgt i ni undersøgelser af næsten 5 000 børn i alderen seks uger til to år.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Infanrix hexa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Infanrix hexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Infanrix hexa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Infanrix hexa.
Dutch: • polysacchariden (suikers) van Haemophilus influenzae type b.
Danish: • polysakkarider (sukkerstoffer) fra Haemophilus influenzae type b.
Dutch: • delen van Bordetella pertussis (B. pertussis, een bacterie die kinkhoest veroorzaakt);
Danish: • dele af Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie, der forårsager kighoste)
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Infanrix hexa verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Infanrix hexa den 23. oktober 2000.
Dutch: Infanrix hexa bevat de volgende werkzame stoffen:
Danish: Infanrix hexa indeholder følgende aktive stoffer:
Dutch: • toxoïden (chemisch afgezwakte toxinen) van difterie en tetanus;
Danish: • toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og stivkrampe
Dutch: Meer dan 3 000 van de kinderen kregen een vaccinatiekuur met Infanrix hexa.
Danish: Over 3 000 af børnene fik et vaccinationsforløb med Infanrix hexa.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen te produceren wanneer de persoon met de bacteriën of virussen in contact komt.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover langt hurtigere kunne danne antistoffer, når personen næste gang kommer i kontakt med disse bakterier eller virusser.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Infanrix hexa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Infanrix hexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Infanrix hexa.
Dutch: Toediening van Infanrix hexa dient te worden uitgesteld bij jonge kinderen met plotselinge ernstige koorts.
Danish: Vaccination med Infanrix hexa bør udskydes hos børn, der får pludselig høj feber.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Infanrix hexa (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, verlies van eetlust, koorts van 38ºC of meer, vermoeidheid, abnormaal huilen, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Infanrix hexa (set ved flere end én ud af 10 doser vaccine) er hævelse, ømhed og rødme omkring injektionsstedet, appetitløshed, feber på 38 ºC eller derover, træthed, unormal gråd, irritabilitet og rastløshed.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacteriën en virussen in het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virusserne i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Dutch: Een boosterdosis van Infanrix hexa of een vergelijkbaar vaccin moet ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste kuur gegeven worden.
Danish: En boosterdosis af Infanrix hexa eller en tilsvarende vaccine skal gives mindst seks måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb.
Dutch: Infanrix Hexa mag evenmin worden gebruikt bij jonge kinderen die encefalopathie (hersenziekte) van onbekende oorzaak hebben gehad binnen zeven dagen na toediening van een pertussisvaccin.
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, som tidligere har haft encephalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at have modtaget en vaccine mod kighoste.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Infanrix hexa te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa?
Dutch: De veiligheid van Infanrix hexa is vergelijkbaar met die van andere vaccins die worden gebruikt om deze ziektes te voorkomen.
Danish: Sikkerheden ved Infanrix hexa er den samme som ved andre vacciner, der anvendes til at forebygge disse sygdomme.
Dutch: Infanrix hexa is een vaccin dat beschermt tegen een scala aan infecties.
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter mod en række infektioner.
Dutch: Het vaccinatieschema voor Infanrix hexa is een kuur van twee of drie doses die met minstens één maand tussenpose worden toegediend volgens officiële aanbevelingen, gewoonlijk in de eerste zes levensmaanden.
Danish: Vaccinationsprogrammet for Infanrix hexa er et forløb på to til tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum i henhold til officielle anbefalinger (typisk i løbet af de første seks måneder efter fødslen).
Dutch: In vijf aanvullende onderzoeken werd naar de werking van een boostervaccinatie met Infanrix hexa gekeken.
Danish: Yderligere fem undersøgelser så på virkningen af en boostervaccination med Infanrix hexa.
Dutch: Infanrix hexa mag niet worden gebruikt bij jonge kinderen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen van het vaccin of voor neomycine en polymycine (antibiotica) en formaldehyde.
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogle af de aktive stoffer, over for nogle af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen eller over for neomycin, polymyxin (antibiotika) og formaldehyd.
Dutch: Infanrix hexa wordt toegediend via een diepe injectie in een spier.
Danish: Infanrix hexa gives som en dyb injektion i en muskel.
Dutch: De effecten van Infanrix hexa werden vergeleken met die van afzonderlijke vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
Danish: Virkningen af Infanrix hexa blev sammenlignet med separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer.
Dutch: Infanrix hexa difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
Danish: Infanrix hexa difteri (D)-, stivkrampe (T)-, kighoste (acellulær, komponent) (PA)-, hepatitis B (rDNA) (HBV)-, poliomyelitis (inaktiveret) (IPV)- og Haemophilus influenzae type b (Hib)-vaccine, konjugeret (adsorberet)
Dutch: Overige informatie over Infanrix hexa:
Danish: Andre oplysninger om Infanrix hexa
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Infanrix hexa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Infanrix hexa bør anvendes.
Dutch: Waarom is Infanrix hexa goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Infanrix hexa godkendt?
Dutch: Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om baby's en peuters te beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ziekten zoals bacteriële meningitis veroorzaakt door de bacterie Haemophilus influenzae type b (Hib).
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der anvendes til at beskytte babyer og spædbørn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og sygdomme som f.eks. bakteriel meningitis forårsaget af bakterien Haemophilus influenzae type b (Hib).
Dutch: Aangetoond is dat Infanrix hexa effectief is bij het produceren van beschermende antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
Danish: Det er påvist, at Infanrix hexa er effektivt til at danne beskyttende antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij jonge kinderen die een allergische reactie hebben gehad op een vaccin met difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio of Hib.
Danish: Det må ikke gives til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion på en vaccine indeholdende difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Hib.
Dutch: Over het geheel genomen had tussen de 95 en 100% van de kinderen één maand na de vaccinatiekuur antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
Danish: I alt havde mellem 95 og 100 % af børnene antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib én måned efter vaccinationsforløbet.
Dutch: Uit de samengevoegde resultaten van de studies bleek dat een injectiekuur met Infanrix hexa even werkzaam was bij het produceren van beschermende niveaus antilichamen als toediening van afzonderlijke vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne viste, at det første injektionsforløb med Infanrix hexa var lige så effektivt til at danne beskyttende antistoffer som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer.
Dutch: Uit deze studies bleek dat boostervaccinaties met Infanrix hexa één maand na de boostervaccinatie even werkzaam waren als toediening van aparte vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
Danish: Disse undersøgelser viste, at boostervaccinationer med Infanrix hexa var lige så effektive som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer, en måned efter boostervaccinationen.
Dutch: Wat is Infanrix hexa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Infanrix hexa, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Infanrix hexa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa.
Dutch: Hoe werkt Infanrix hexa?
Danish: Hvordan virker Infanrix hexa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Infanrix hexa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Infanrix hexa is verkrijgbaar als poeder en suspensie waarvan een suspensie voor injectie wordt bereid.
Danish: Infanrix hexa fås som et pulver og en suspension, der blandes til en væske, som injiceres.
Dutch: Hoe wordt Infanrix hexa gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Infanrix hexa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Infanrix hexa in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Infanrix hexa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Infanrix hexa.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Infanrix hexa fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Infanrix hexa.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Infanrix hexa tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Infanrix hexa?
Dutch: Recombinant hepatitis-B-virus oppervlakteantigeen (S-eiwit), geadsorbeerd
Danish: Rekombinant hepatitis B overfladeantigen (S protein), adsorberet
Dutch: 1 voorgevulde spuit (glas) + 1 afzonderlijke naald
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 separat kanyle
Dutch: Tetanus toxoïd, geadsorbeerd
Danish: Tetanustoksoid, adsorberet
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte EU/1/00/153/001 Infanrix penta
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Filamenteus Haemagglutinine, geadsorbeerd
Danish: Filamentøs hæmagglutinin, adsorberet 25 mikrogram Pertactin, adsorberet
Dutch: Pertactin, geadsorbeerd
Danish: Pertussistoksoid, adsorberet
Dutch: Het veiligheidsprofiel hieronder is gebaseerd op data van meer dan 10.000 personen.
Danish: Sikkerhedsprofilen anført nedenfor er baseret på data fra mere end 10.000 personer.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bleek 84% te zijn.
Danish: Vaccinens effektivitet fandtes at være 84 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 oktober 2005
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 23. oktober 2005
Dutch: Boosterdoses moeten gegeven worden volgens de officiële aanbevelingen.
Danish: Boosterdoser bør indgives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Dutch: Antistoffen (cut-off)
Danish: Antistof (cut-off)
Dutch: Boostervaccinatie:
Danish: Boostervaccination:
Dutch: Dit is geen teken
Danish: Dette er ikke et tegn på
Dutch: Als het vaccin uit de koelkast is gehaald, is het gedurende 8 uur stabiel bij 21°C.
Danish: Efter udtagning fra køleskab er vaccinen stabil i 8 timer ved 21 °C.
Dutch: Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Danish: Et interval på mindst 1 måned mellem doserne skal respekteres.
Dutch: Evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Dutch: • uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
Dutch: • Als extra injecties (boosters) nodig zijn, zal de dokter u dit zeggen.
Danish: • Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, mag de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal tweejaarlijks PSURs indienen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende toårige PSUR.
Dutch: • Post-marketing surveillance
Danish: • Postmarketing overvågning:
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
Danish: • Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst én måned imellem hver injektion.
Dutch: • Polio: een virale infectie.
Danish: • Polio − en virusfremkaldt infektion.
Dutch: HIV-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
Danish: HIV-infektion udgør ikke en kontraindikation.
Dutch: In deze klinische studies werden de injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toegediend.
Danish: I disse forsøg blev de injicerbare vacciner givet på forskellige injektionssteder.
Dutch: Deze tekenen beginnen meestal vrij snel nadat de injectie is toegediend.
Danish: Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet.
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis-B moeten worden gehandhaafd.
Danish: Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.
Dutch: • ongewoon huilen
Danish: • unormal gråd
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt, niet veroorzaken.
Danish: • Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som den beskytter mod.
Dutch: De houder van de vergunning dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven in versie 3.06 van module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen in gebruik is en functioneert in de periode voordat en terwijl het product op de markt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 3.06, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet
Dutch: 4geproduceerd in VERO-cellen
Danish: 4 formeret i veroceller
Dutch: • temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak
Danish: • Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer uden anden kendt årsag;
Dutch: (Pertussistoxoïd1, Filamenteus hemagglutinine1, Pertactine1)
Danish: (Pertussis toksoid1, Filamentøs hæmagglutinin1, Pertactin1)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden ongewenste effecten opgesomd in mate van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden.
Danish: Pakkestørrelse på 1, 10, 20 og 50 med eller uden kanyler.
Dutch: Hoe werkt het vaccin
Danish: Sådan virker vaccinen
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
Danish: • Difteri − en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
Dutch: EU/1/00/153/001 - 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/153/002 - 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/003 - 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/004 - 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/005 - 1 voorgevulde spuit met 1 naald EU/1/00/153/006 - 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden EU/1/00/153/007 - 20 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/153/008 - 50 voorgevulde spuiten met 50 naalden EU/1/00/153/009 - 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/153/010 - 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
Danish: EU/1/00/153/001 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/153/002 - 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/003 - 20 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/004 - 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/005 - 1 fyldt injektionssprøjte med 1 kanyle EU/1/00/153/006 - 10 fyldte injektionssprøjter med 10 kanyler EU/1/00/153/007 - 20 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler EU/1/00/153/008 - 50 fyldte injektionssprøjter med 50 kanyler EU/1/00/153/009 - 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/153/010 - 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
Dutch: • Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak
Danish: • Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt, at du aftaler et nyt besøg hos lægen.