FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of all available data, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation.
Romanian: Pe baza reevaluării tuturor datelor disponibile, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
English: In addition, there are literature data from several large RCTs supporting the safety and efficacy of omeprazole 20 mg daily for the treatment, maintenance and/or prevention of NSAID-associated gastroduodenal ulceration in patients with arthritis.
Romanian: Mai mult, există date din literatura de specialitate, provenite din mai multe studii clinice randomizate de mari dimensiuni, care susțin siguranța și eficacitatea dozei zilnice de omeprazol 20 mg în tratamentul, întreținerea și/sau prevenirea ulcerațiilor gastroduodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu artrită.
English: Moreover, following an Article 30 procedure of Directive 2001/83/EC for Losec and associated names (EMEA/H/A-30/1001), the harmonised indications for omeprazole products include the prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk with omeprazole dosed at 20 mg
Romanian: Instrucțiuni pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf unei proceduri în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Losec și denumirile asociate (EMEA/H/A-30/1001), printre indicațiile armonizate pentru medicamentele care conțin omeprazol se numără și prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții expuși riscului, printr-o doză zilnică de omeprazol 20 mg.
English: Diotop 75 mg / 20 mg is a fixed dose combination product consisting of diclofenac sodium and omeprazole.
Romanian: Diotop 75 mg/20 mg este un medicament care conține o combinație în doză fixă de diclofenac sodic și omeprazol.
English: The proposed indication is: symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Romanian: Indicația propusă este: tratamentul simptomatic al artritei reumatoide, al osteoartritei și al spondilitei anchilozante la pacienții adulți cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și/sau duodenale asociate tratamentului cu AINS, care sunt controlați corespunzător cu diclofenac și omeprazol.
English: Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Romanian: Diotop 75 mg/20 mg este destinat tratamentului simptomatic al artritei reumatoide, al osteoartritei și al spondilitei anchilozante la pacienții adulți cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și/sau duodenale asociate tratamentului cu AINS, care sunt controlați corespunzător cu diclofenac și omeprazol.
English: The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că în literatura de specialitate nu există date privind asocierea liberă specifică între diclofenac 75 mg administrat o dată pe zi și omeprazol 20 mg administrat o dată pe zi.
English: CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
Romanian: Pe baza datelor epidemiologice, CHMP a remarcat de asemenea că există un risc de complicații gastrointestinale în asociere cu diclofenac 75 mg administrat o dată pe zi.
English: Wash hands after handling the product.
Romanian: Spălaţi mâinile după manipularea produsului.
English: All dogs recovered without treatment.
Romanian: Toţi câini și-au revenit fără tratament.
English: ATC vet code: QP53BE03.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP53BE03.
English: A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Romanian: Se recomandă un alt examen veterinar la 30 de zile după tratament, deoarece unele animale pot necesita un al doilea tratament.
English: Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Romanian: Gradul de legare la proteinele plasmatice a fost determinat in vitro şi calculat la ≥99,9%.
English: Tablets can be administered with or without food.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără hrană.
English: Date of first authorisation: 31/01/2018.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/01/2018.
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Romanian: Starea prandiala a câinelui nu a afectat semnificativ prelungirea absorbţiei.
English: No treatment-related clinical signs were observed.
Romanian: Nu s-au observat semne clinice legate de tratament.
English: Treatment schedule:
Romanian: Program de tratament:
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Romanian: Deoarece demodicoza este o boală multifactorială, se recomandă tratarea adecvată a oricărei boli.
English: Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
Romanian: Căpuşele de pe animal, existente înainte de administrare, sunt ucise în 24 de ore de la administrare.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Solicitaţi medicul veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe șobolani și iepuri nu au demonstrat efecte teratogene.
English: If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Romanian: Dacă comprimatele nu sunt luate voluntar de câini, acestea se pot administra împreună cu hrana sau direct în gura animalului.
English: For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Romanian: Pentru tratamentul demodicozelor (Demodex canis).
English: The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat la o doză de 2-4 mg/kg greutate corporală, conform tabelului următor:
English: For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
Romanian: Pentru tratamentul demodicozelor (cauzate de Demodex canis) administrarea unei doze unice o dată pe lună, timp de trei luni consecutive, este eficace și duce la o îmbunătățire semnificativă a semnelor clinice.
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când raclatele de piele sunt negative, cel puțin de două ori consecutiv, la o lună distanță.
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Romanian: Puricii şi căpuşele trebuie să se ataşeze de gazdă şi să înceapă să se hrănească, pentru a fi expuși la substanţa activă.
English: A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
Romanian: Un studiu al distribuţiei a determinat că reziduurile de sarolaner 14C au fost larg răspândite în ţesuturi.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi folosit ca parte a strategiei tratamentului contra dermatitei alergice produsă de purici (FAD).
English: To prevent children from accessing the product, only one chewable tablet at a time should be removed from the blister pack and only when required.
Romanian: Pentru a preveni accesul copiilor la produs, se va scoate numai un singur comprimat masticabil din blister şi numai când este necesar.
English: These signs typically resolve without treatment.
Romanian: Aceste semne de obicei dispar fără tratament.
English: Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Romanian: La sarolaner s-a determinat o rată de eliminare scăzută (0,12 ml/min/kg) şi un volum moderat de distribuţie (2,81 l/kg).
English: The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
Romanian: Biodisponibilitatea sarolaner, în urma administrării orale a fost crescută, până la >85%.
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Romanian: Timpul de înjumătăţire a fost comparabil pentru cele două căi de administrare, intravenoasă şi orală la 12 şi respective 11 zile.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 30 de luni.
English: EU/2/17/220/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/220/001-006
English: Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Romanian: Utilizaţi combinaţia potrivită de concentraţii disponibile astfel încât să atingeţi doza recomandată de 2-4 mg/kg.
English: Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Romanian: Acetat succinat de hipromeloză, categoria medie Lactoză monohidrat
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Romanian: Semnele gastrointestinale ușoare și tranzitorii, cum ar fi vărsături și diaree, tulburări neurologice tranzitorii cum ar fi tremor, ataxie sau convulsii și tulburări sistemice, cum ar fi letargie, anorexie / inapetență pot să apară în cazuri foarte rare.
English: The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablet: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Romanian: Numărul stanţat pe o parte se referă la concentraţia comprimatului (mg): “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” sau “120”.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Romanian: În cazul unei ingerării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Romanian: Sarolaner este un acaricid şi insecticid aparţinând familiei isoxazolinei.
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Romanian: Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuși la sarolaner; de aceea nu poate fi exclusă posibilitatea transmiterii de boli prin intermediul paraziţilor.
English: In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Romanian: În cadrul studiilor de siguranţă, produsul medicinal veterinar a fost administrat oral la căţei Beagle în vârstă de 8 luni, la doze de 0, 1, 3 şi de 5 ori doza maximă de expunere de 4 mg/kg, la interval de 28 de zile pentru 10 doze.
English: During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Romanian: În timpul testelor clinice în teren, nu s-au observat interacţiuni între MiPet Easecto comprimate masticabile pentru câini şi produsele medicinale veterinare utilizate în mod obișnuit la câini.
English: Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Romanian: Căţeii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau sub 1,3 kg greutate corporală nu trebuie trataţi fără sfatul medicului veterinar.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei sau la animalele de reproducție.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Romanian: În absenţa datelor disponibile, tratamentul căţeilor cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau sub 1,3 kg greutate corporală trebuie efectuat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
English: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
Romanian: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 comprimate) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 comprimate) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 comprimate) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 comprimate) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 comprimate) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 comprimate)
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Romanian: Pentru tratamentul infestărilor auriculare cauzate de acarieni (Otodectes cynotis) trebuie administrată o singură doză.
English: No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Romanian: Nu au fost semnalate efecte adverse la doza maximă recomandată (4 mg/kg).
English: Appropriate combination of tablets
Romanian: Combinaţia potrivită de comprimate
English: The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Romanian: Eliminarea din ţesuturi a coincis cu timpul de înjumătăţire din plasmă.
English: The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Romanian: Calea primară de eliminare a moleculei părinte este în principal biliară cu eliminarea prin fecale.
English: The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Romanian: Produsul medicinal veterinar ucide puricii eclozionați de pe câine înainte ca aceştia să depună ouă şi astfel se previne contaminarea mediului cu purici în zonele în care câinele are acces.
English: One carton contains one blister of 3 tablets.
Romanian: O cutie de carton conţine un blister cu 3 comprimate.
English: MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Romanian: Comprimatele MiPet Easecto sunt masticabile și palatabile, fiind repede consumate de câini când sunt oferite de proprietar.
English: The accidental ingestion of the product may potentially result in adverse effects, such as transient excitatory neurological signs.
Romanian: Ingerarea accidentală a produsului poate avea ca rezultat efecte adverse, cum ar fi semne neurologice, excitați tranzitorii.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate imediată de ucidere a căpuşelor şi persistentă timp de până la cel puţin 5 săptămâni.
English: For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Romanian: Pentru combaterea optimă a infestării cu purici şi căpuşe, produsul medicinal veterinar trebuie administrat continuu la intervale lunare pe tot sezonul cu purici şi căpuşe conform situaţiei epidemiologice locale.
English: Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
Romanian: Sarolaner a fost administrat proporțional la câinii Beagle, de la doza de 2-4 mg/kg, la 20 mg/kg.
English: For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Romanian: Pentru căpuşe (I. ricinus), instalarea eficacităţii apare la 12 ore de la ataşare şi durează 28 de zile după aplicarea produsului.
English: For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Romanian: Pentru fiecare formă de prezentare, comprimatele masticabile sunt disponibile în următoarele forme de ambalare: cutie de carton cu 1 blister de 3 comprimate.
English: In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Romanian: La grupurile cu supradozare, tranzitoriu și limitat la unele animale, s-au observat semne neurologice: tremurături de intensitate medie la de 3 ori doza recomandată şi convulsii la de 5 ori doza recomandată.
English: The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Romanian: Blisterul trebuie reintrodus imediat, în cutia de carton şi aceasta nu trebuie depozitată la vederea şi îndemâna copiilor.
English: For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Romanian: Pentru tratamentul infestării cu purici (Ctenocephalides felis şi Ctenocephalides canis).
English: Wheat germ
Romanian: Germeni de grâu
English: Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Romanian: Sarolaner este activ împotriva puricilor adulţi (Ctenocephalides felis şi Ctenocephalides canis) de asemenea şi împotriva câtorva specii de căpuşe cum ar fi Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus şi acarienii râiei Demodex canis, Otodectes cynotis și Sarcoptes scabiei.
English: The primary target of action of sarolaner in insects and acarines is functional blockade of ligand-gated chloride channels (GABA-receptors and glutamate-receptors).
Romanian: Ţinta primară a acţiunii sarolaner la insecte şi acarieni este blocarea funcţională prin legarea la canalele clorurice ( receptori GABA şi receptori glutamat).
English: Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Romanian: Sarolaner se leagă puternic cu proteinele plasmatice şi poate concura cu alte substanțe active care se leagă puternic, cum ar fi anti-inflamatoriile nesteroidiene (AINS) şi derivatul cumarinei, warfarina.
English: Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Romanian: Dereglarea acestor receptori de către sarolaner, previne transmiterea ionilor prin canalele clorurice ai GABA şi glutamat astfel crescând stimularea nervoasă şi moartea parazitului ţintă.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Romanian: Pentru purici, instalarea eficacităţii apare la 8 ore de la ataşare şi durează 28 de zile după aplicarea produsului.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
English: Tablet strength (mg sarolaner)
Romanian: Concentraţie (mg sarolaner)
English: Sarolaner exhibits higher functional potency to block insect/acarine receptors compared to mammalian receptors.
Romanian: Sarolaner prezintă o mare afinitate pentru blocarea receptorilor insectelor/acarienilor comparativ cu receptorii de la mamifere.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate imediată de ucidere a puricilor şi persistentă împotriva noilor infestări, timp de până la cel puţin 5 săptămâni.
English: Calcium hydrogen phosphate anhydrous
Romanian: Hidrogen fosfat de calciu anhidru
English: Sarolaner blocks GABA- and glutamate-gated chloride channels in the central nervous system of insects and acarines.
Romanian: Sarolaner blochează canalele clorurice ale complexului GABA şi glutamat în sistemul nervos central al insectelor şi acarienilor.
English: Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
Romanian: Sarolaner nu interacţionează cu situsurile cunoscute de legare ale insecticidelor nicotinice sau ale GABA, cum ar fi neonicotinoide, fiproli, milbemicine, avermectine şi ciclodiene.
English: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Romanian: MiPet Easecto comprimate masticabile sarolaner (mg)
English: Each tablet contains: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Romanian: Fiecare comprimat conţine: MiPet Easecto comprimate masticabile sarolaner (mg)
English: Each tablet contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine:
English: PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) pentru MiPet Easecto va fi sincronizat și prezentat la aceeași frecvență ca pentru Simparica.
English: PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
Romanian: MiPet Easecto, comprimate masticabile pentru câini
English: For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
Romanian: Pentru tratamentul infestării cu căpuşe (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus şi
English: For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Romanian: Pentru tratamentul râiei sarcoptice (cauzată de Sarcoptes scabiei var.
English: Number of tablets to be administered
Romanian: Numărul de comprimate administrate