FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset, joita voi esiintyä Entyvio-valmisteen käytön aikana, on lueteltu alla.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali atsirasti vartojant Entyvio, yra išvardyti toliau.
Finnish: Siksi tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellette päätä lääkärin kanssa, että lääkkeestä saamasi hyöty on selvästi suurempi kuin siitä sinulle ja vauvalle koituva riski.
Lithuanian: Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsti, kad gydymo nauda Jums akivaizdžiai yra didesnė už galimą pavojų Jums ir Jūsų kūdikiui.
Finnish: Useimmat infuusioreaktiot ilmenivät ensimmäisen kahden tunnin aikana.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė per pirmąsias 2 valandas.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat vedolitsumabihoitoa infektion parannuttua.
Lithuanian: Dauguma pacientų ir toliau tęsė gydymą vedolizumabu išgydžius infekciją.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA33
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA33.
Finnish: Vedolitsumabihoidon aikana voi kehittyä vedolitsumabivasta-aineita, joista useimmat ovat neutraloivia.
Lithuanian: Gydymo vedolizumabu metu gali atsirasti antikūnų prieš vedolizumabą, kurių dauguma yra neutralizuojantys.
Finnish: Farmakologisesti reagoivalle lajille (jaavanmakaki) tehdyissä 13 ja 26 viikon toksisuustutkimuksissa ei havaittu hyperplasiaa tai systeemistä immunomodulaatiota, jotka voitaisiin yhdistää onkogeneesiin.
Lithuanian: Toksikologinių tyrimų, atliktų su farmakologiškai reaguojančiomis rūšimis (cynomolgus beždžionėmis), 13 ir 26 savaitę nebuvo ląstelių hiperplazijos arba sisteminės imunomoduliacijos, kurios galėtų būti susijusios su onkogeneze.
Finnish: Entyvio-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:
Lithuanian: Entyvio skirtas suaugusiesiems gydyti požymius ir simptomus:
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, että vedolitsumabin jakautumistilavuus on noin 5 litraa.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad vedolizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 litrai.
Finnish: • jos olet ottamassa rokotusta tai olet äskettäin saanut rokotuksen.
Lithuanian: jeigu Jums yra ketinama atlikti bet kokią vakcinaciją arba buvote vakcinuotas.
Finnish: Nämä kaikki voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivojen sairauden eli etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireita.
Lithuanian: Visa tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos smegenų būklės, žinomos kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) simptomai.
Finnish: Remission induktio Crohnin taudissa voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin potilailla.
Lithuanian: Krono ligos remisijai sukelti kai kuriems pacientams gali reikėti iki 14 savaičių.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetut enimmäisannokset olivat 10 mg/kg (noin 2,5 kertaa suositeltu annos).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos iki 10 mg/kg dozės (maždaug 2,5 karto rekomenduojamos dozės).
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkitsevää eroa kliinisessä remissiossa näinä ajankohtina.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo skirtumo klinikinės remisijos atžvilgiu gydymo grupėse šiuo laiko momentu nebuvo.
Finnish: 6 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Lithuanian: 6 savaitės po 1 gydymo
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty arvioitujen ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai.
Finnish: • Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinun tilaasi tarkasti infuusion aikana ja noin kaksi tuntia infuusion loppumisen jälkeen.
Lithuanian: • Atliekant pirmąsias 2 infuzijas, Jūsų gydytojas arba slaugytoja Jus atidžiai stebės infuzijos metu ir maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai.
Finnish: On syytä varovaisuuteen, kun Entyvio-hoitoa harkitaan näille potilaille.
Lithuanian: Reikia atsargiai įvertinti, ar galima Entyvio skirti šiems pacientams.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat mm. infuusioreaktiot, allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) ja infektiot (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä).
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis apima su infuzija susijusias reakcijas arba alergines reakcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir infekcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Finnish: 8 tuntia
Lithuanian: 8 valandos
Finnish: Miten Entyvio annetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Entyvio
Finnish: Kun otetaan huomioon tiedossa oleva PML:n kehittymisriski aiemmin natalitsumabia saaneilla potilailla, lääkärin on normaalisti odotettava 12 viikkoa viimeisen natalitsumabiannoksen jälkeen, ennen kuin Entyvio-hoito aloitetaan.
Lithuanian: Gydytojai, žinodami apie galimą PML atsiradimo riziką pacientams anksčiau gydytiems natalizumabu, paprastai turi palaukti 12 savaičių po paskutinės natalizumabo dozės pavartojimo prieš pradedant gydymą Entyvio.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty arvioitujen ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami pirminės ir antrinės vertinimo baigčių rezultatai.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Entyvio pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Entyvio-valmisteen kanssa ei saa antaa muita immuunijärjestelmää hillitseviä biologisia lääkkeitä, sillä yhteiskäytön vaikutusta ei tiedetä.
Lithuanian: Entyvio negalima vartoti kartu su kitais biologiniais vaistais, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą, nes poveikis nėra žinomas.
Finnish: Vedolitsumabin sitoutumista plasman proteiineihin ei ole arvioitu.
Lithuanian: Vedolizumabo susijungimas su plazmos baltymais nebuvo įvertintas.
Finnish: Entyvio on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Lithuanian: Entyvio skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Finnish: Eksploratiivisissa analyyseissa on lisätietoja tärkeimmistä tutkituista alaryhmistä.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė pateikė papildomų duomenų apie pagrindines tirtas subpopuliacijas.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti tai kääntele ylösalaisin.
Lithuanian: Negalima stipriai kratyti ar vartyti.
Finnish: Laskimoon annettu 450 mg:n vedolitsumabiannos ei näkynyt terveiden tutkimushenkilöiden aivo-selkäydinnesteessä.
Lithuanian: Vedolizumabo, skiriamo į veną po 450 mg, sveikų tiriamųjų smegenų skystyje aptikta nebuvo.
Finnish: Tähän mennessä tehtyjen kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että vedolitsumabihoitoon liittyisi suurentunut maligniteettiriski; maligniteettien määrä oli kuitenkin pieni ja pitkäaikainen altistus rajallinen.
Lithuanian: Apskritai, klinikinės programos rezultatai iki šiol nerodo padidėjusios piktybinių navikų rizikos gydant vedolizumabu; tačiau, piktybinių navikų skaičius buvo labai mažas ir ilgalaikė ekspozicija buvo ribota.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä laimennettu liuos
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestas tirpalas
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset seuraavia oireita:
Lithuanian: Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Finnish: Kun infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi, se on käytettävä mahdollisimman nopeasti.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti kuo greičiau.
Finnish: Takeda Belgium Tel./Tél.
Lithuanian: Takeda Belgium Tel.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, että vaikka pieni albumiinipitoisuus, suurempi paino ja aiempi TNF-hoito voivat suurentaa vedolitsumabin puhdistumaa, näiden vaikutusten suuruutta ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad nors ir mažas albumino kiekis, didesnis kūno svoris ir ankstesnis gydymas vaistiniais preparatais prieš TNF gali padidinti vedolizumabo klirensą, jų poveikio dydis nėra kliniškai svarbus.
Finnish: Tarkempia tietoja infuusioreaktioista ja allergisista reaktioista on kohdassa 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyrelyje „Infuzija ir alerginės reakcijos" 4 skyriuje.
Finnish: Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa kliinisen remission ja kliinisen vasteen havaittiin kestävän jopa 196 viikkoa.
Lithuanian: Šio tyrimo atviro tęstinio tyrimo metu klinikinė remisija ir klinikinis atsakas buvo vertinami iki 196 savaitės.
Finnish: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Lithuanian: : +354 535 7000 vistor@vistor.is
Finnish: GEMINI III -tutkimus
Lithuanian: GEMINI III tyrimas
Finnish: Aiemmin natalitsumabia saaneiden potilaiden on tavallisesti odotettava vähintään 12 viikkoa ennen Entyvio-hoidon aloittamista, ellei potilaan kliininen tila anna muuhun aihetta.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti natalizumabu, paprastai turi palaukti ne mažiau kaip 12 savaičių prieš pradedant gydymą Entyvio, nebent kitaip reikia vartoti pagal paciento klinikinę būklę.
Finnish: Useimmat infuusioreaktiot eivät olleet vakavia, ja ne ilmenivät infuusion aikana tai tunnin sisällä infuusion antamisesta.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų nebuvo sunkios ir įvyko infuzijos metu arba per pirmąją valandą pabaigus infuziją.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen tämän lääkkeen ensimmäisellä antokerralla, hoidon aikana ja annosten välillä:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš pradėdami vartoti šį vaistą, gydymo metu, taip pat tarp dozių:
Finnish: • Entyvio-hoitoa saavia potilaita on seurattava kaikkien, esimerkiksi alla lueteltujen, neurologisten merkkien ja oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta: o toispuolinen kehon etenevä heikkous tai raajojen kömpelyys o näköhäiriö o ajattelun, muistin ja orientoitumiskyvyn muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin.
Lithuanian: • Entyvio gydomus pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nauji arba nepablogėja jau esantys žemiau nurodyti neurologiniai požymiai ir simptomai: o progresuojantis vienos kūno pusės silpnumas arba nevikrūs galūnių judesiai; o regėjimo sutrikimas; o mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčiai, sukeliantys sumišimą ir asmenybės pokyčius.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Lithuanian: 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Finnish: Entyvio-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, eikä potilaan tarvitse itse säilyttää tai käsitellä valmistetta.
Lithuanian: Entyvio leidžiamas gydytojo arba slaugytojo, todėl pacientai neturėtų Entyvio laikyti ar patys jo leistis.
Finnish: Influenssarokote annetaan injektiona normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Lithuanian: Skiepijimas vakcina nuo gripo turi būti atliekamas injekcijos būdu laikantis įprastos klinikinės praktikos reikalavimų.
Finnish: Jääkaapissa (2-8 °C)
Lithuanian: Šaldytuve (2 °C-8 °C)
Finnish: Entyvio-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Lithuanian: Entyvio poveikis nėščioms moterims nėra žinomas.
Finnish: Vedolitsumabi ei sitoudu α4β1- ja αEβ7-integriineihin eikä estä näiden toimintaa.
Lithuanian: Vedolizumabas su α4b1 ir αEb7 integrinais nesijungia ir jų funkcijos neslopina.
Finnish: Kun lievä tai keskivaikea infuusioreaktio on rauhoittunut, infuusiota voidaan jatkaa.
Lithuanian: Kai lengva arba vidutinio sunkumo ISR palengvėja, galima toliau tęsti infuziją.
Finnish: Vedolitsumabin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavissa tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie vedolizumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Sitoutumalla tiettyjen lymfosyyttien α4β7-integriiniin vedolitsumabi estää näiden solujen kiinnittymisen adheesiomolekyyli MAdCAM-1:een (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), mutta ei VCAM-1:een (vascular cell adhesion molecule-1).
Lithuanian: Prisijungdamas prie α4β7, esančių ant tam tikrų limfocitų, vedolizumabas slopina šių ląstelių adheziją prie gleivinės adresino ląstelių adhezijos molekulės-1 (MAdCAM-1), bet ne prie kraujagyslinės ląstelių adhezijos molekulės-1 (VCAM-1).
Finnish: Jos potilas saa lievän tai keskivaikean infuusioreaktion, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.
Lithuanian: Jeigu prasideda lengva arba vidutinio sunkumo ISR, galima sulėtinti infuzijos greitį arba nutraukti infuziją ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.
Finnish: Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana.
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą pavadinimas ir adresas.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį ar ruošiatės žindyti.
Finnish: Vedolitsumabi ei vaikuttanut CD4+- ja CD8+-solujen liikkumiseen keskushermostoon: ennen vedolitsumabin antoa ja sen annon jälkeen määritetyssä selkäydinnesteen CD4+/CD8+-suhteessa ei ilmennyt muutosta terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa.
Lithuanian: Vedolizumabas neturėjo įtakos CD4+ ir CD8+ prasiskverbimui į CNS, vertinant pagal nepasikeitusį CD4+/CD8+ santykį smegenų skystyje prieš ir po vedolizumabo vartojimo sveikų žmonių savanorių organizme.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną bent 15 sekundžių.
Finnish: Pohdittaessa vedolitsumabin käyttöä imettävillä naisilla on punnittava hoidon hyötyjä äidille ja mahdollisia imeväiseen kohdistuvia riskejä.
Lithuanian: Vedolizumabą vartojant žindančioms moterims būtina atsižvelgti į gydymo naudą motinai ir galimą pavojų kūdikiui.
Finnish: Viikko 0
Lithuanian: 0 savaičių
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir be matomų dalelių.
Finnish: Vedolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen α4β7-integriiniin ja joka on tuotettu rekombinantti-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Lithuanian: Vedolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris jungiasi su žmogaus α4β7 integrinu, ir yra pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Finnish: Jos potilas saa vaikean infuusioreaktion, anafylaktisen reaktion tai jonkin muun vaikean reaktion, Entyvio-valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava (esim. adrenaliini ja antihistamiinit) (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Jeigu prasideda sunki ISR, anafilaksinė reakcija arba kita sunki reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Entyvio vartojimą ir pradėti taikyti tinkamą gydymą (pvz., epinefriną ir antihistamininius vaistinius preparatus) (žr.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille, haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia sairastaville annettu vedolitsumabi ei suurentanut neutrofiilien, basofiilien, eosinofiilien, auttaja-B-solujen ja sytotoksisten T-lymfosyyttien, kaikkien muisti-T-auttajalymfosyyttien, monosyyttien tai luonnollisten tappajasolujen määrää perifeerisessä veressä ja leukosytoosia ei havaittu.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pacientams, opiniu kolitu sergantiems pacientams, Krono liga sergantiems pacientams vedolizumabas nepadidino neutrofilų, bazofilų, eozinofilų, B-helperių ir T citotoksinių limfocitų, visų atminties ląstelių T helperių, limfocitų, monocitų ar natūralių kilerių ląstelių kiekio, periferiniame kraujyje leukocitozės nebuvo stebima.
Finnish: Ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Entyvio-valmistetta, annetaan lääkärin tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš patiekiant vaistinį preparatą į rinką, visus gydytojus, kurie gali paskirti gydymą Entyvio, aprūpins gydytojams skirta mokomąja medžiaga, kurią sudaro:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä raskauden ehkäisemiseen ja jatkettava sen käyttöä vähintään 18 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 18 savaičių po paskutinės infuzijos.
Finnish: Ennen vedolitsumabihoidon aloittamista potilaat on seulottava tuberkuloosin varalta paikallisen käytännön mukaisesti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vedolizumabu, pacientus būtina patikrinti dėl tuberkuliozės pagal vietinius reikalavimus.
Finnish: Vedolitsumabi
Lithuanian: Vedolizumabas
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Lithuanian: ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Finnish: Elävät ja suun kautta otettavat rokotteet
Lithuanian: Gyvosios ir geriamosios vakcinos
Finnish: Yhdenkään yksittäisen infuusioreaktioksi raportoidun haittavaikutuksen esiintyvyys ei ollut yli 1 %.
Lithuanian: Atskiram pirmenybiniam terminui priskirtos reakcijos, praneštos kaip ISR, nepasireiškė daugiau nei 1 %.
Finnish: MAdCAM-1 ilmentyy pääasiassa suoliston endoteelisoluissa, ja sillä on tärkeä rooli T-lymfosyyttien kotiutumisessa maha-suolikanavan kudoksiin.
Lithuanian: MAdCAM-1 daugiausia ekspresuojamas ant žarnyno endotelio ląstelių ir vaidina lemiamą vaidmenį T limfocitų įsikūrimui virškinimo trakto audiniuose.
Finnish: GEMINI II -tutkimus
Lithuanian: GEMINI II tyrimas
Finnish: Älä lisää käyttövalmiiseen infuusioliuokseen tai infuusiojärjestelmään mitään muita lääkevalmisteita.
Lithuanian: Nepridėkite kitų vaistinių preparatų į paruoštą infuzinį tirpalą arba intraveninį infuzijos rinkinį.
Finnish: Entyvio-hoitoon reagoineiden potilaiden kortikosteroidilääkitystä voidaan vähentää tai se voidaan lopettaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo stebimas atsakas į gydymą Entyvio, gydymą kortikosteroidais galima sumažinti ir (arba) nutraukti pagal standartinę priežiūrą.
Finnish: Joidenkin integriinin estäjien ja systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttöön on liittynyt progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), joka on harvinainen ja usein fataali JC-viruksen aiheuttama opportunistinen infektio.
Lithuanian: Kai kurie integrino antagonistai ir sisteminio poveikio imunitetą slopinantys preparatai buvo susiję su progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML), reta ir dažnai mirtina oportunistine infekcija, kurią sukelia John Cunningham (JC) virusas.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Entyvio sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Entyvio sudėtis
Finnish: Entyvio-valmisteen suositusannostus on 300 mg laskimoinfuusiona viikolla nolla, kaksi ja kuusi ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko.
Lithuanian: Entyvio rekomenduojama dozė yra 300 mg, vartojama atliekant infuziją į veną nulinę, antrąją ir šeštąją savaitę, po to kas aštuonias savaites.
Finnish: Vedolitsumabin käyttöä on harkittava tarkkaan hoidettaessa potilaita, joilla on hallinnassa oleva krooninen vaikea infektio tai joilla on aiemmin esiintynyt toistuvia vaikeita infektioita.
Lithuanian: Reikia rūpestingai įvertinti, ar galima vartoti vedolizumabą pacientams, kuriems lėtinė sunki infekcija yra kontroliuojama arba kurie jau anksčiau sirgo pasikartojančiomis sunkiomis infekcijomis.
Finnish: GEMINI II -tutkimuksessa noin puolella potilaista aiempi TNFα-estäjähoito oli epäonnistunut.
Lithuanian: GEMINI II tyrimo metu maždaug pusė pacientų buvo gydomi nesėkmingai prieš gydymą TNFα antagonistais.
Finnish: Lääkäreiden on huomioitava opportunististen infektioiden tai sellaisten infektioiden mahdollisesti suurentunut riski, joita vastaan suolisto toimii suojaesteenä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti apie galimą padidėjusią oportunistinių infekcijų arba infekcijų riziką, kurių atsiradimui turi įtakos žarnos, atliekančios apsauginio barjero funkciją (žr.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: Vedolitsumabin farmakokinetiikka on lineaarista, kun pitoisuudet seerumissa ovat yli 1 mikrog/ml.
Lithuanian: Vedolizumabo farmakokinetika yra tiesinio pobūdžio, kai koncentracija serume viršija 1 µg/ml.
Finnish: Vedolitsumabi kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen biologisten lääkkeiden ryhmään.
Lithuanian: Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs).
Finnish: Viikosta 6 alkaen potilaat saivat 300 mg vedolitsumabia joka kahdeksas tai joka neljäs viikko.
Lithuanian: Nuo 6 savaitės pacientai gavo vedolizumabo 300 mg dozę kas aštuonias ar keturias savaites.
Finnish: Siksi Entyvio-valmistetta ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams Entyvio vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Jos Entyvio-hoito keskeytetään ja se pitää aloittaa uudelleen, neljän viikon annosväliä voidaan harkita (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Jei gydymas Entyvio buvo nutrauktas ir jį reikia pradėti iš naujo, galima apsvarstyti, ar nereikėtų vaistinį preparatą skirti kas keturias savaites (žr.
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla potilaita on tarkkailtava noin 1 tunti infuusion lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Atliekant visas kitas infuzijas, pacientus reikia stebėti dar maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.
Finnish: Potilaiden määrät: n = 82/lumelääke; n = 82 / vedolitsumabi joka kahdeksas viikko; n = 80 / vedolitsumabi joka neljäs viikko ¶Kestävä kliininen remissio: kliininen remissio ≥ 80 %:ssa tutkimuskäynneistä, viimeinen käynti (viikko 52) mukaan lukien
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo n = 82 placebo grupėje, n = 82 vedolizumabo kas aštuonias savaites grupėje ir n = 80 vedolizumabo kas keturias savaites grupėje ¶ Ilgalaikė klinikinė remisija: klinikinė remisija ≥ 80 % apsilankymų tyrimo metu, įskaitant galutinį apsilankymą (52 savaitę)
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkkaan infektioiden varalta ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo infekcijų pasireiškimo prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir jį pabaigus.
Finnish: • jos sinulla on infektio tai epäilet infektiota, jos sinulla on vilunväreitä, palelua, jatkuva yskä tai korkea kuume.
Lithuanian: jeigu Jums yra infekcija, ar manote, kad turite infekciją, jei atsiranda šaltkrėtis, drebulys, nuolatinis kosulys arba stiprus karščiavimas.
Finnish: • jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, käsivarren tai jalan heikkoutta, muutos kävelytavassa tai tasapainovaikeuksia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikentymistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta.
Lithuanian: jeigu Jūsų regėjimas tampa neryškus, prarandate regėjimą arba Jums dvejinasi akyse, sunku kalbėti, jaučiate rankos ar kojos silpnumą, pastebite nueinamo atstumo pokyčius ar sutrinka pusiausvyra, jaučiate nuolatinį tirpimą, sumažėja pojūčiai ar jų netenkate, prarandate atmintį arba esate sumišęs.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu infuusio- ja yliherkkyysreaktioita, joista suurin osa oli vakavuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie pasireiškusias su infuzija susijusias reakcijas (ISR) ir padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr. 4.8 skyrių).