FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida a benazepril ou espironolactona devem evitar o contacto com o Cardalis.
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot spironolakton eller benazepril ska undvika kontakt med Cardalis.
Portuguese: O Cardalis é um medicamento veterinário que contém duas substâncias ativas, o cloridrato de benazepril e a espironolactona.
Swedish: Cardalis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller två aktiva substanser, benazeprilhydroklorid och spironolakton.
Portuguese: O Cardalis não deve ser administrado a cães em crescimento devido ao efeito nas hormonas sexuais masculinas.
Swedish: Cardalis ska inte ges till hundar som växer till följd av dess effekter på de manliga könshormonerna.
Portuguese: A espironolactona bloqueia as ações da aldosterona, uma hormona que faz com que os rins retenham sal e água no organismo tendo efeitos nocivos no sistema cardiovascular.
Swedish: Spironolakton blockerar effekten av aldosteron, ett hormon som gör att njurarna håller kvar salt och vatten i kroppen, vilket har skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cardalis?
Swedish: Varför har Cardalis godkänts?
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental porque sabe-se que os inibidores da ECA afetam o feto.
Swedish: Gravida kvinnor ska visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag, eftersom ACE-hämmare har visats påverka det ofödda barnet.
Portuguese: A empresa apresentou um estudo laboratorial em cães Beagle que compara o tratamento com a espironolactona e o benazepril como substâncias ativas únicas (nos medicamentos Prilactone e Fortekor, já autorizados na UE) com o tratamento com Cardalis.
Swedish: Företaget lade fram en laboratoriestudie av beaglehundar där behandling med spironolakton och benazepril som enskilda aktiva substanser (i produkterna Prilactone och Fortekor som redan är godkända i EU) jämfördes med behandling med Cardalis.
Portuguese: O Cardalis deve ser utilizado com cuidado nos cães com lesões hepáticas, dado que tal pode alterar o modo como a espironolactona é metabolizada (processada) no fígado.
Swedish: Cardalis ska ges med försiktighet till hundar med leverskada eftersom det kan påverka hur spironolakton metaboliseras (bearbetas) i levern.
Portuguese: O que é o Cardalis?
Swedish: Vad är Cardalis?
Portuguese: O Cardalis é utilizado para a insuficiência cardíaca congestiva causada por lesões crónicas nas válvulas cardíacas.
Swedish: Cardalis används för kronisk hjärtinsufficiens som orsakats av långvarig skada på hjärtklaffarna.
Portuguese: No estudo laboratorial, demonstrou-se que o Cardalis é bioequivalente ao tratamento de associação com produtos contendo as substâncias ativas únicas (os medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo) Isto permitiu aplicar ao Cardalis os dados de campo existentes relativos a cada uma das substâncias ativas.
Swedish: I laboratoriestudien visade sig Cardalis vara bioekvivalent med kombinerad behandling med läkemedel som innehöll de enskilda aktiva substanserna (läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Portuguese: O uso do Cardalis é ainda contraindicado em cães com doença de Addison ou hipoadrenocorticismo (uma patologia em que a glândula suprarrenal não produz quantidades de hormonas insuficientes), hipercaliemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) ou hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue).
Swedish: Cardalis får inte ges till hundar med Addisons sjukdom eller hypoadrenokorticism (en sjukdom där binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner), hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) eller hyponatremi (sänkta natriumhalter i blodet).
Portuguese: Os inibidores da ECA reduzem a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Portuguese: A monitorização regular deve ser mantida nos cães com uma função renal reduzida devido ao risco aumentado de hipercaliemia (níveis aumentados de potássio no sangue) durante o tratamento.
Swedish: Regelbunden övervakning bör fortsätta hos hundar med nedsatt njurfunktion, då de kan ha en förhöjd risk för hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) under behandling.
Portuguese: Cloridrato de benazepril/espironolactona
Swedish: Benazeprilhydroklorid/spironolakton
Portuguese: Os cães machos não castrados tratados com espironolactona podem apresentar atrofia (definhamento) da próstata (uma glândula do sistema reprodutivo masculino), reversível.
Swedish: Okastrerade hanhundar som behandlas med spironolakton kan uppvisa en atrofi (storleksminskning) av prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som är reversibel.
Portuguese: Para que é utilizado o Cardalis?
Swedish: Vad används Cardalis för?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cardalis?
Swedish: Vilka är riskerna med Cardialis?
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite que a pressão arterial baixe, reduzindo a carga sobre o coração.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig.
Portuguese: O Cardalis é utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães.
Swedish: Cardalis används för att behandla hundar med kronisk hjärtinsufficiens.
Portuguese: O benazeprilato é um «inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)».
Swedish: Benazeprilat är en ACE-hämmare (hämmare av enzymet angiotensinkonvertas).
Portuguese: O uso do Cardalis é contraindicado em cadelas durante a gestação ou a lactação (produção de leite) devido aos efeitos tóxicos para o feto observados em estudos realizados com o benazepril em ratos, e em cães utilizados para reprodução ou que se destinem a tal utilização.
Swedish: Cardalis får inte ges till dräktiga eller lakterande (mjölkproducerande) tikar eftersom studier av benazepril hos råttor har visat på toxiska effekter för fostren.
Portuguese: Como funciona o Cardalis?
Swedish: Hur verkar Cardalis?
Portuguese: Como foi estudado o Cardalis?
Swedish: Hur har Cardalis effekt undersökts?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a boa aderência terapêutica, a qual foi definida com a ingestão, pelos cães, de pelo menos 90 % dos comprimidos.
Swedish: Dessutom utfördes en fältstudie av hundar för att visa hur väl Cardalis-tabletterna togs och hur lätt det var att ge dem. Huvudeffektmåttet var hur väl behandlingen följdes, vilket definierades som hundar som tog minst 90 procent av tabletterna.
Portuguese: É igualmente contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) aos inibidores da ECA ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em casos de estenose aórtica ou pulmonar (estreitamento da aorta ou dos vasos sanguíneos pulmonares) que afetem o débito sanguíneo do coração.
Swedish: Cardalis får inte ges vid aortastenos eller pulmonell stenos (förträngning av aortan eller lungornas blodkärl) som påverkar hjärtminutvolymen.
Portuguese: O Cardioxane também está contraindicado nas seguintes circunstâncias:
Swedish: Cardioxane är även kontraindicerat i följande situationer:
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do produto
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktinformationen
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo sobre os benefícios e os riscos deste medicamento.
Swedish: Din läkare kommer att informerar dig om fördelarna och riskerna med detta läkemedel.
Portuguese: A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secções 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Portuguese: Esta informação do produto resulta do procedimento de consulta relacionado com esta decisão da Comissão.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta beslut av kommissionen gäller.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i samarbete med referensmedlemsstaten om tillämpligt och i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cardioxane
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cardioxane Använd inte Cardioxane
Portuguese: Não são evidentes os benefícios e riscos a longo prazo deste medicamento em crianças e adolescentes.
Swedish: De långsiktiga fördelarna och riskerna med detta läkemedel är inte ännu fastställda för barn och ungdomar.
Portuguese: A segurança e eficácia do Cardioxane em crianças dos 0 aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cardioxane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais acordadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações (inserção, substituição ou eliminação de texto conforme adequado) de modo a refletir a redação acordada conforme apresentada abaixo:
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som åstadkommits under samordningsgruppförfarandet med följande ändringar (ny, omformulerad eller borttagen text) som gjorts för att återge nedanstående godkända ordalydelse:
Portuguese: Crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (consultar secções 4.4 e 4.8).
Swedish: Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: − Se tiver menos de 18 anos e a dose planeada de antraciclina for considerada baixaconsulte o seu médico relativamente a esta questão.
Swedish: − om du är under 18 år gammal och din planerade antracyklindos anses vara låg.
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (ver secção 4.3).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.3).
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes entre 0 e 18 anos de idade às quais se planeia fazer a administração de uma dose cumulativa de menos de 300 mg/m2 de doxirrubicina ou uma dose cumulativa equivalente de outra antraciclina.
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin.
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças entre 0 e 18 anos de idade às quais se planeia fazer a administração de uma dose cumulativa de menos de 300 mg/m2 de doxirrubicina ou uma dose cumulativa equivalente de outra antraciclina (ver secções 4.4 e 4.8).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: B. Folheto informativo
Swedish: B. Bipacksedel
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos (EME) são: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är CZ, DE, ES, IT, NL, PL och UK.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Portuguese: Estas lesões ocorrem geralmente durante o tratamento ou nos primeiros anos após o tratamento.
Swedish: Detta uppstår vanligtvis under behandlingen eller inom de första åren efter behandling.
Portuguese: As principais alterações solicitadas foram:
Swedish: De huvudsakliga ändringarna som begärdes i ändringsansökan var
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é: FR.
Swedish: Referensmedlemsstaten är FR.
Portuguese: • o alargamento da indicação de «doentes adultos com cancro da mama avançado e/ou metastático» para «doentes com cancro»;
Swedish: • utökning av indikationen från "vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserande bröstcancer" till "cancerpatienter",
Portuguese: • a supressão da contraindicação em crianças e adolescentes.
Swedish: • borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo FR/H/0283/001/II/27G teve início em 28/11/2015.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande FR/H/0283/001/II/27G inleddes 2015-11-28.
Portuguese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. «Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136».
Swedish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. "Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), mars 2015, s. e123-e136
Portuguese: • O Comité entendeu que são necessárias alterações à informação do medicamento, bem como a introdução de atividades de farmacovigilância de rotina na forma de questionários de seguimento específicos para recolher dados de segurança e eficácia sobre o uso do medicamento em crianças.
Swedish: • Kommittén ansåg att ändringar måste införas i produktinformationen, samt att rutinmässiga åtgärder för säkerhetsövervakning måste införas i form av specifika uppföljande frågeformulär för att samla in säkerhets- och effektuppgifter om användningen av läkemedlet till barn.
Portuguese: Contudo, subsistem incertezas relativas aos efeitos a longo prazo do DRZ em crianças.
Swedish: En viss osäkerhet kvarstår dock kring de långvariga effekterna av DRZ på barn.
Portuguese: Não existem, portanto, dados robustos da eficácia a longo prazo que demonstrem que o uso do DRZ previne os efeitos cardiotóxicos crónicos ou de longo prazo das antraciclinas na população pediátrica.
Swedish: Det finns därför inga robusta långsiktiga effektdata som visar att användningen av DRZ förhindrar antracykliners kroniska eller långvariga kardiotoxiska effekter i den pediatriska populationen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica realizada pelo CHMP
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP, sob reserva das alterações à informação do medicamento estabelecidas no Anexo III do parecer do CHMP e das alterações ao plano de gestão de riscos conforme descrito anteriormente.
Swedish: Kommittén rekommenderar följaktligen beviljande av ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 till CHMP:s yttrande, förutsatt att de ovan beskrivna ändringarna införs i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III till CHMP:s yttrande och att de ovan beskrivna ändringarna införs i riskhanteringsplanen.
Portuguese: Reconhece-se que o DRZ pode aumentar o risco de mielossupressão e infeções; contudo, estes riscos podem ser minimizados através das medidas apropriadas atualmente em vigor em protocolos de tratamento pediátrico padrão.
Swedish: Det konstateras att DRZ kan öka risken för myelosuppression och infektioner, men dessa risker kan minimeras genom lämpliga åtgärder som idag tillämpas i standardprotokollen för pediatrisk behandling.
Portuguese: Foi apresentado um pedido de agrupamento de alterações de tipo II no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo para o Cardioxane 500 mg pó para solução para perfusão.
Swedish: En typ II-gruppering av ändringsansökan lämnades in i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cardioxane 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Os estudos poderão não ter tido um poder estatístico suficiente para observar um aumento estatisticamente confirmado de STP.
Swedish: Studierna var kanske inte tillräckligt underbyggda för att kunna visa en statistiskt bekräftad ökning av SPM.
Portuguese: O EMR considerou que nenhum dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) corroborava de modo suficiente o alargamento da indicação em adultos; por conseguinte, a primeira alteração solicitada relativa ao alargamento da indicação para «doentes com cancro» foi rejeitada.
Swedish: Referensmedlemsstaten fann att inga av de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning gav tillräckligt stöd för att utöka indikationen hos vuxna, varför den först begärda ändringen att utöka indikationen till "cancerpatienter" avslogs.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 02/12/2016.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes 2016-12-02.
Portuguese: Além disso, no curto (até 5 anos após o tratamento) a médio prazo (até 12 anos após o tratamento), a eficácia antitumoral das antraciclinas não foi comprometida pelo uso de DRZ.
Swedish: På kort (upp till 5 år efter behandling) till medellång (upp till 12 år efter behandling) sikt försvagades heller inte antracyklins antitumöreffekt av användningen av DRZ.
Portuguese: Os dados são tranquilizadores no que respeita à ocorrência de STP em crianças após serem expostas ao DRZ, até 12 anos após o tratamento.
Swedish: Uppgifterna är betryggande vad gäller uppkomsten av SPM hos barn efter exponering för DRZ, upp till 12 år efter behandlingen.
Portuguese: Tendo em conta o potencial risco grave para a saúde pública apontado pelo Reino Unido, em 04/11/2016, a França submeteu o procedimento à apreciação do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 13.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Swedish: Mot bakgrund av den potentiellt allvarliga folkhälsorisk som tagits upp av Förenade kungariket hänvisade Frankrike förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) 2016-11-04, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Portuguese: No entanto, não existe presentemente nenhuma correlação estabelecida entre os marcadores cardíacos utilizados e os efeitos cardioprotetores a longo prazo do DRZ, pois não estão disponíveis dados devido à duração necessária do seguimento.
Swedish: För tillfället har dock inget samband fastställts mellan de använda hjärtmarkörerna och de långvariga hjärtskyddande effekterna av DRZ eftersom data saknas till följd av längden på den uppföljning som behövs.
Portuguese: Os efeitos tardios manifestam-se normalmente na forma de insuficiência cardíaca congestiva que pode ocorrer até 20 anos após o tratamento.
Swedish: Fördröjda effekter uppträder vanligtvis som kronisk hjärtinsufficiens, och kan uppträda upp till 20 år efter behandlingen.
Portuguese: O Reino Unido não concordou com a avaliação do EMR relacionada com a supressão da contraindicação para um determinado subconjunto da população pediátrica.
Swedish: Förenade kungariket delade inte referensmedlemsstatens bedömning vad gäller borttagningen av kontraindikationen för en viss undergrupp av den pediatriska populationen.
Portuguese: Desvendar os fatores de confundimento para a causa de STP seria difícil e, globalmente, o risco a longo prazo de STP permanece atualmente desconhecido.
Swedish: Störande faktorer för orsaken till SPM skulle vara svåra att avslöja och totalt sett fortsätter den långvariga risken för SPM för tillfället att vara okänd.
Portuguese: Além do mais, existem indícios de que não existe nenhum atraso do tratamento de quimioterapia em consequência do potencial efeito de mielossupressão do DRZ.
Swedish: Dessutom finns det bevis för att kemoterapeutisk behandling inte fördröjs till följd av en potentiell myelosuppressiv effekt av DRZ.
Portuguese: Além disso, face aos dados apresentados, o EMR considerou não ser aceitável retirar completamente a contraindicação em crianças, como solicitado pelo titular da AIM.
Swedish: Med tanke på de framlagda uppgifterna fann referensmedlemsstaten att det heller inte var acceptabelt att helt avlägsna kontraindikationen för barn, vilket innehavaren av godkännande för försäljning begärde.
Portuguese: Embora os estudos sugiram que não existe uma dose segura de antraciclina, é sabido que o risco de cardiotoxicidade induzida por antraciclinas aumenta com o aumento da dose cumulativa; as normas orientadoras indicam que acima de 250 mg/m2 existe um risco cardíaco suficiente para fornecer recomendações relativas à vigilância para toda a vida1.
Swedish: Även om studier antyder att det inte finns någon säker dos av antracyklin, är det känt att risken för antracyklin-inducerad kardiotoxicitet ökar med högre kumulativ dosering: av riktlinjerna framgår att det vid över 250 mg/m2 finns tillräcklig kardiell risk för att förorda livslång övervakning1.
Portuguese: Com maiores doses cumulativas de antraciclinas, os estudos (incluindo vários ECA e estudos não aleatorizados) demonstraram que o DRZ pode melhorar os marcadores cardíacos substitutos, reduzindo assim a cardiotoxicidade aguda subclínica.
Swedish: Vid högre kumulativa doser av antracykliner har studier (inräknat flera randomiserade kontrollerade prövningar och icke-randomiserade studier) visat att DRZ kan förbättra de kardiella surrogatmarkörerna och därför minska den subkliniska akuta kardiotoxiciteten.
Portuguese: • O Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM relativos às objeções suscitadas sobre a supressão da contraindicação do Cardioxane em crianças e adolescentes que recebem doses cumulativas elevadas de antraciclinas.
Swedish: • Kommittén har beaktat de data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in för invändningarna till upphävandet av kontraindikationen för Cardioxane till barn och ungdomar som får höga kumulativa doser av antracyklin.
Portuguese: A avaliação dos dados apresentados no quadro deste procedimento possibilitaram uma melhor caracterização do risco de efeitos de curto prazo a nível de segundos tumores primários (STP), mielossupressão e infeções, após tratamento com DRZ em crianças submetidas a quimioterapia com regimes à base de antraciclinas.
Swedish: Utvärderingen av de inlämnade uppgifterna under detta förfarande har gjort det möjligt att bättre karakterisera risken av de kortvariga effekterna på sekundära primära maligniteter (SPM), myelosuppression och infektioner efter behandling med DRZ till barn som får kemoterapi med antracyklin-baserade doseringsscheman.
Portuguese: Os dados avaliados no âmbito do procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º em 2011 diziam respeito ao potencial carcinogénico do dexrazoxano devido à sua atividade citotóxica e na ocorrência de segundas neoplasias malignas na população pediátrica; esses dados justificaram a introdução de uma contraindicação do medicamento em crianças com idades dos 0 aos 18 anos.
Swedish: De data som bedömdes 2011 under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 vad gäller dexrazoxanes karcinogena potential till följd av dess cytotoxiska aktivitet och när sekundära maligna neoplasier uppträdde i den pediatriska populationen motiverade att en kontraindikation införs till produkten för barn i åldern 0-18 år.