FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • die Zahl Ihrer Blutzellen
Italian: • del numero delle cellule del sangue
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 27 maggio 2015
German: Der größte Teil (ca. 87 %) der verabreichten Dosis wird als MPAG mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: La maggior parte (circa 87 %) della dose somministrata viene escreta con l'urina come MPAG.
German: Das PRAC hat daher empfohlen, die Produktinformation anzupassen und die Informationen zu teratogenen Wirkungen und zu Schwangerschaft, sowie die Verhütungsempfehlungen für männliche Patienten zu aktualisieren.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato di modificare le informazioni sul prodotto, aggiornando le informazioni sugli effetti teratogeni e sulla gravidanza, nonché le raccomandazioni in materia di contraccezione per i pazienti di sesso maschile.
German: Wie Myclausen aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myclausen e contenuto della confezione
German: • Cholestyramin (angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels)
Italian: • colestiramina (utilizzata per trattare il colesterolo elevato)
German: 300 Hartkapseln
Italian: 300 capsule rigide
German: • Ciclosporin und Corticosteroide
Italian: • ciclosporina e corticosteroidi.
German: Wenn Sie beabsichtigen ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi.
German: Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein; hierbei müssen relevante klinische Faktoren wie die Stärke der Reaktion berücksichtigt werden.
Italian: Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere il paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.
German: Dieser Effekt tendierte während einer andauernden Antibiotikagabe dazu, sich abzuschwächen und innerhalb weniger Tage nach dem antibiotischen Absetzen wegzufallen.
Italian: Tale effetto tendeva a diminuire continuando la terapia antibiotica e cessava dopo pochi giorni dall'interruzione della stessa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti immunosoppressori, agenti immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA06
German: Bei hohen MPAG-Plasmakonzentrationen (> 100 μg/ml) werden jedoch geringe Mengen MPAG entfernt.
Italian: Tuttavia, ad elevate concentrazioni plasmatiche (> 100 µg/ml) sono eliminate piccole quantità di MPAG.
German: Die Veränderungen der Pharmakokinetik von MPAG (dem phenolischen Glucuronid von MPA) waren minimal (MPAG-Anstieg um 8 %) und werden als klinisch nicht signifikant betrachtet.
Italian: Le modifiche nella farmacocinetica del glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) sono state minime (aumento dell'MPAG dell'8 %) e non sono state considerate clinicamente rilevanti.
German: Antazida und Protonenpumpeninhibitoren (PPIs)
Italian: Antiacidi e inibitori della pompa protonica (PPIs)
German: • die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z.B. Zucker, Fett oder Cholesterin.
Italian: • del livello di alcune sostanze nel sangue come zuccheri, grassi o colesterolo.
German: • Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken (diese werden nach einer Organtransplantation gegeben)
Italian: • azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario (prescritti dopo un trapianto d'organo)
German: Diese Effekte können mit der pharmakodynamischen Wirkungsweise in Verbindung gebracht werden, d. h. mit der Inhibition der Nucleotidsynthese in sensitiven Zellen.
Italian: Questi effetti possono essere messi in relazione all'attività farmacodinamica, in particolare all'inibizione della sintesi nucleotidica nelle cellule sensibili.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 7 ottobre 2010
German: Es wird empfohlen, die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Myclausen entsprechend anzupassen, um die klinische Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di Myclausen al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
German: 3/μl), könnte es angebracht sein, die Behandlung abzubrechen oder zu unterbrechen.
Italian: 3/μl), può essere opportuno interrompere o terminare Myclausen.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Italian: Non getti nessun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: Schwerwiegende, lebensbedrohende Infektionen einschließlich Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose und atypische Mykobakterieninfektion.
Italian: Infezioni gravi pericolose per la vita, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l'infezione da micobatteri atipici.
German: • Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Myclausen beendet haben.
Italian: • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Myclausen.
German: AcMPAG ist pharmakologisch wirksam und steht im Verdacht, für einige der Nebenwirkungen von Mycophenolatmofetil verantwortlich zu sein (Diarrhö, Leukopenie).
Italian: L' AcMPAG è farmacologicamente attivo e si sospetta essere responsabile di alcuni effetti indesiderati del micofenolato mofetile (diarrea, leucopenia).
German: • Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Italian: • Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
German: Bei Kindern und Erwachsenen ist auch über Bronchiektasie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
Italian: Ci sono stati casi di bronchiectasie in adulti e bambini (frequenza non nota).
German: Einnahme von Myclausen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Myclausen.
Italian: Myclausen con cibi e bevande Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con Myclausen.
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde keine signifikante Interaktion beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Norfloxacin oder Metronidazol zeitlich getrennt verabreicht wurde.
Italian: In volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando il micofenolato mofetile è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente.
German: Weitere Interaktionen
Italian: Altre interazioni
German: Innerhalb der Sytemorganklassen werden die Nebenwirkungen unter Überschriften zur Häufigkeit aufgeführt, wobei folgende Kategorien Anwendung finden: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
German: • Beratung von Patienten: Dieser Abschnitt wird die Bedeutung einer vollständigen Information und eines laufenden Austauschs zwischen Patient und Arzt über die Risiken bei einer Schwangerschaft im Zusammenhang mit Mycophenolatmofetil und die entsprechenden Strategien zu dessen Minimierung hervorheben, einschließlich - gegebenenfalls - alternativer Behandlungsmöglichkeiten.
Italian: • Consulenza di pazienti: Questa sezione sottolinea l'importanza di un dialogo approfondito, informativo e continuo tra paziente e operatore sanitario sui rischi in gravidanza associati a micofenolato mofetile e le strategie di minimizzazione pertinenti, compresi le scelte di trattamenti alternativi, se applicabile.
German: Agranulozytose (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Neutropenie wurden gemeldet; daher ist ein regelmäßiges Monitoring der Patienten, welche Myclausen einnehmen, ratsam (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono state riportate agranulocitosi (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono Myclausen (vedere il paragrafo 4.4).
German: • Die gegebene Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
Italian: • La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktionen, gemeldet.
Italian: Ipersensibilità Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica.
German: • Bevor Sie mit der Einnahme von Myclausen beginnen
Italian: • prima di iniziare a prendere Myclausen
German: Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich.
Italian: Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni.
German: Patienten, die mit Myclausen behandelt werden, sind bezüglich des Auftretens einer Neutropenie zu überwachen, die auf Myclausen selbst, auf die Begleitmedikation, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann.
Italian: I pazienti trattati con Myclausen devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al Myclausen stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
German: Alle Transplantationspatienten sind einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen ausgesetzt; das Risiko steigt mit der Gesamtbelastung durch immunsuppressive Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Myclausen im Verkehr ist, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Myclausen voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, sowie Patienten, die Myclausen voraussichtlich anwenden, folgende Schulungsmaterialien erhalten: - Schulungsmaterial für den Arzt - Informationspaket für den Patienten
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Myclausen, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare Myclausen siano provvisti del seguente pacchetto educazionale: · Materiale educazionale per il medico · Pacchetto informativo per il paziente
German: Verhütung bei Frauen, die Myclausen einnehmen Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Myclausen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Contraccezione nelle donne che prendono Myclausen Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con Myclausen.
German: Was Myclausen enthält
Italian: Cosa contiene Myclausen
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Myclausen wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a Myclausen (vedere paragrafo 4.8).
German: Nehmen Sie Myclausen trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Italian: In ogni caso, continui a prendere Myclausen fino a quando non si recherà dal medico.
German: Vor Beginn einer Myclausen Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serumoder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Myclausen, le donne in età fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine, con una sensibilità di almeno 25 mUI/ml, e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato.
German: • Phosphatbinder (angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in Ihr Blut zu vermindern)
Italian: • leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con compromissione renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue).
German: Zahnfleischhyperplasie (≥ 1/100 bis < 1/10), Colitis, einschließlich Cytomegalievirus-Colitis (≥ 1/100 bis < 1/10), Pankreatitis (≥ 1/100 bis < 1/10) und Atrophie der Villi intestinales.
Italian: Iperplasia gengivale (da ≥ 1/100 a < 1/10), colite, compresa la colite da citomegalovirus (da ≥ 1/100 a < 1/10), pancreatite (da ≥ 1/100 a < 1/10) e atrofia dei villi intestinali.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.
Italian: Parli con il medico se sviluppa tosse persistente o respiro corto
German: In dieser Gebrauchsinformation wird der kürzere Name Myclausen verwendet.
Italian: In questo Foglio Illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato Myclausen.
German: Fehlgeburten (Rate 45 % bis 49 %) und kongenitale Missbildungen (geschätzte Rate 23 % bis 27 %) sind nach MMF-Exposition in der Schwangerschaft berichtet worden.
Italian: Sono stati segnalati aborti spontanei (tasso del 45 - 49%) e malformazioni congenite (tasso stimato del 23 - 27%) in seguito all'esposizione a MMF durante la gravidanza.
German: • Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B. Verdauungsstörungen)
Italian: • antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione)
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass durch Hämodialyse klinisch signifikante Mengen MPA oder MPAG eliminiert werden können.
Italian: E'molto improbabile che l'emodialisi rimuova quantità clinicamente significative di MPA o MPAG.
German: Es wird empfohlen, Myclausen nicht zusammen mit Azathioprin zu geben, da die gleichzeitige Anwendung nicht untersucht worden ist.
Italian: Si raccomanda di non somministrare Myclausen in associazione all'azatioprina, in quanto la somministrazione concomitante dei due medicinali non è stata esaminata.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Mycophenolsäure zu 97 % an Plasmaalbumin gebunden.
Italian: L'MPA alle concentrazioni clinicamente rilevanti è legato per il 97 % all'albumina plasmatica.
German: Andere In vitro-Untersuchungen zur Detektion von Genmutationen ergaben keinen Hinweis auf Genotoxizität.
Italian: Altri test in vitro per la valutazione della mutazione genica non hanno mostrato attività genotossica.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Mycophenolatmofetil wurde die verabreichte Dosis vollständig ausgeschieden, wobei 93 % der verabreichten Dosis mit dem Urin und 6 % mit den Fäzes eliminiert wurden.
Italian: La somministrazione orale di micofenolato mofetile radiomarcato dà luogo ad un recupero totale della dose somministrata, con il 93 % della dose recuperata nell'urina ed il 6 % recuperata nelle feci.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare il medicinale ad una temperatura inferiore a 30 °C.
German: Vernachlässigbare Mengen der Substanz werden als MPA (< 1 % der Dosis) mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: Una quantità minima viene eliminata con l'urina in forma di MPA (< 1 % della dose).
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 1,5 g Mycophenolatmofetil an gesunde Probanden, die vier Tage lang mit dreimal täglich 4 g Cholestyramin vorbehandelt worden waren, ging die AUC von MPA um 40 % zurück (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40 % dell'AUC dell'MPA (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
Italian: • le sue ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
German: Wenn Sie während der Einnahme von Myclausen eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Italian: Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con Myclausen, informi prima il medico o il farmacista.
German: • Die erste Dosis orales Myclausen wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation gegeben, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
Italian: • La prima dose di Myclausen orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
German: Die Patienten sollen informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit Myclausen weniger wirksam sein können, und dass die Anwendung von attenuierten Lebend-Impfstoffen vermieden werden soll (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Myclausen le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
German: Zusätzliche Änderungen wurden in Bezug auf die Anwendung von Verhütungsmethoden bei Frauen und Schwangerschaftstests vorgenommen, um die Voraussetzungen zu verdeutlichen.
Italian: Al fine di precisare i requisiti sono state apportate altre modifiche in merito all'uso della contraccezione nelle donne e ai test di gravidanza.
German: Eine Dosisanpassung von Myclausen erscheint nicht erforderlich.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di Myclausen.
German: Da für die Proliferation von T und B Lymphozyten die De-novo-Synthese von Purinen unerlässlich ist, während andere Zellarten den Wiederverwertungsstoffwechsel benutzen können, wirkt MPA stärker zytostatisch auf Lymphozyten als auf andere Zellen.
Italian: Poiché la sintesi de novo delle purine è indispensabile per la proliferazione dei linfociti T e B, mentre altri tipi di cellule possono utilizzare il meccanismo di riutilizzazione delle purine, l'MPA esercita un maggiore effetto citostatico sui linfociti che su altre cellule.
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Gewährleistung, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten über die Teratogenität und Mutagenität, die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Beginn einer Behandlung mit Myclausen, die Vorgaben zur Verhütung für männliche und weibliche Patienten bewusst sind und wissen, was im Falle einer Schwangerschaft während einer Behandlung mit Myclausen zu tun ist.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Myclausen, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Myclausen.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Myclausen unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se si sviluppa neutropenia, si deve interrompere la somministrazione di Myclausen o ridurne la posologia (vedere paragrafo 4.4).
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe sollte enthalten: - Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Italian: Il materiale educazionale per l'operatore sanitario deve contenere: · Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP · Guida per gli operatori sanitari
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern: Vorgaben zur Verhütung für Patienten im fortpflanzungfähigen Alter vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto: utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti potenzialmente fertili prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
German: • Myclausen darf bei Patienten, die überempfindlich gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Italian: • Myclausen non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Eine PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie mit Myclausen reversibel sein.
Italian: La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con Myclausen.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su micofenolato mofetile, acido micofenolico il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti micofenolato mofetile, acido micofenolico sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC0-12 h) um 18 - 70 %.
Italian: In pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la somministrazione concomitante di micofenolato mofetile e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC 0-12 h) del 18 %-70 %.
German: Nach oraler Verabreichung wird Mycophenolatmofetil rasch und zu einem großen Teil absorbiert und in einer vollständigen präsystemischen Metabolisierung in MPA, den aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Italian: In seguito a somministrazione orale, il micofenolato mofetile viene assorbito in modo rapido ed esteso e trasformato completamente, mediante un processo metabolico presistemico, nella sua forma attiva MPA.
German: Eine renale Transplantatabstoßung führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung von Myclausen ist nicht erforderlich.
Italian: Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con Myclausen.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)