FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alopeci, tør hud, pruritus, udslæt Dermatitis, eksem, erytem, hyperhidrose, natlige svedeture, perifert ødem, psoriasis, erytematøst udslæt, maculært udslæt, maculo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, hudlæsion Fotosensitiv reaktion, hud ulcus, urticaria (se pkt.
Swedish: Alopeci, torr hud, pruritus, utslag Dermatit, eksem, erytem, hyperhidros, nattliga svettningar, perifera ödem, psoriasis, erytematösa utslag, makulösa utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, kliande utslag, hudlesioner
Danish: En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater i den samlede kohorte på 67 % til 68 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 40 % for PR48-kontrol.
Swedish: En sekundär analys av försökspersoner som fick minst en dos av Victrelis eller placebo efter fyra veckors inledande behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) visade SVR-frekvens i den kombinerade kohorten på 67% till 68% för behandlingsgrupperna som fick Victrelis jämfört med 40% för PR48 kontrollgrupp.
Danish: Samtidig administration af oral midazolam, oral triazolam og Victrelis er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av peroral midazolam och peroral triazolam med Victrelis är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Dosismodifikation på grund af anæmi/hæmolytisk anæmi forekom dobbelt så ofte hos patienter, der blev behandlet med kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin (26 %) som hos dem, der blev behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (13 %).
Swedish: Dosjusteringar på grund av anemi/hemolytisk anemi förekom dubbelt så ofta hos patienter som behandlats med kombinationen Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin (26%) jämfört med enbart
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,04 år for genotype 1b. Mediantiderne, før de mest relevante boceprevir-resistente varianter set hos genotype 1b-patienter (>10 %) blev ikkedetekterbare, var følgende: I/V170A: 0,46 år; T54A: 0,47 år; V55A: 0,83 år; A156S: 0,89 år; og T54S: 1,11 år.
Swedish: Mediantiderna för de mest relevanta boceprevirresistenta varianterna observerade hos försökspersoner med genotyp 1b (>10%) att bli ej-påvisbara var enligt följande: I/V170A, 0,46 år; T54A, 0,47 år; V55A, 0,83 år; A156S, 0,89 år och
Danish: Eksponeringen af escitalopram var let nedsat ved administration sammen med Victrelis.
Swedish: Exponeringen för escitalopram minskade något när det administrerades samtidigt med Victrelis.
Danish: Anvendelse hos patienter med hiv co-infektion
Swedish: Användning hos patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar
Danish: Syv procent af de forsøgspersoner, der fik kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin havde
Swedish: Sju procent av försökspersoner som fick kombination av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin hade antal neutrofiler <0,5 x 10
Danish: Generelt: besvær med at trække vejret og synke; svulst i skjoldbruskkirtlen; infektion i blodet; hævelse eller knuder i kroppens organer; sygdom, der fører til tiltagende muskellammelse; sygdom i hjernen - tegnene kan være hovedpine og feber, lammelse af dele af kroppen, stiv
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Allmänna: svårighet att andas och svälja, sköldkörteltumör, infektion i blodet, svullnad eller knölar i kroppsorgan, sjukdom som leder till ökad muskelförlamning, sjukdom i hjärnantecken kan vara huvudvärk och feber, förlamning av del av kroppen, nackstelhet eller
Danish: Giv herefter Victrelis i tillæg til peginterferon alfa og ribavirin (PR), fortsæt med alle tre lægemidler indtil afslutningen af behandlingen i løbet af behandlingsuge 28.
Swedish: Fortsätt med alla tre läkemedlen (peginterferon alfa och ribavirin [PR] + Victrelis) och avsluta efter behandlingsvecka 28.
Danish: Af de 314 forsøgspersoner var 230 inficeret med genotype 1a-hcv, og 84 var inficeret med genotype 1b-hcv.
Swedish: Av de 314 försökspersonerna var 230 infekterade med genotyp 1a HCV och 84 var infekterade med genotyp 1b HCV. Sjuttio procent (70%) (162/230) av de försökspersoner med genotyp 1a hade inte längre påvisbara RAV vid de lokus som associeras med boceprevirresistens, genom populationssekvensering.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C-genotyper ud over genotype 1 er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Victrelis enbart eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för behandling av kronisk hepatit C-genotyper andra än genotyp 1 har inte fastställts.
Danish: I kliniske forsøg blev hcv-RNA i plasma målt med Roche COBAS Taqman 2.0, med en detektionsgrænse på 9,3 IE/ml og en kvantifikationsgrænse på 25 IE/ml.
Swedish: I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med Roche COBAS Taqman 2.0-analys med detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Danish: Hos forsøgspersoner, som udviste interferonfølsomhed i behandlingsuge 4 resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i en SVR-rate på 7981 % sammenlignet med 51 % hos forsøgspersoner, der fik standardbehandling.
Swedish: Försökspersoner som visade interferonkänslighet vid behandlingsvecka 4, uppnådde SVR-frekvenser på 79-81% med kombination av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin, jämfört med 51% hos försökspersoner som fick standardbehandling.
Danish: I kliniske forsøg blev hcv-RNA i plasma målt med en Roche COBAS Taqman test med en detektionsgrænse på 9,3 IE/ml og en kvantifikationsgrænse på 25 IE/ml.
Swedish: I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med en Roche COBAS Taqman-analys med en detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Danish: Victrelis skal tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Swedish: Victrelis måste administreras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Sammenlignet med kombinationen af boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin blev kombinationen af boceprevir med peginterferon alfa-2a og ribavirin forbundet med en højere forekomst af neutropeni (inklusiv grad 4 neutropeni) samt en højere infektionsrate.
Swedish: Användning i kombination med peginterferon alfa-2a jämfört med alfa-2b Kombinationen av boceprevir med peginterferon alfa-2a och ribavirin var associerad med en högre frekvens neutropeni (inklusive neutropeni grad 4) och en högre frekvens infektioner jämfört med kombinationen av boceprevir med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Danish: SVR %, (n/N) EOT %, (n/N) Tilbagefald %, (n/N)
Swedish: %, (n/N) EOT%, (n/N) Relaps
Danish: Struma, hypotyroidisme
Swedish: Artralgi, myalgi
Danish: boceprevir AUC ↓ 5 % boceprevir Cmaks.
Swedish: boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmax ↑ 4%
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Victrelis, hvis du:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om du:
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Victrelis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering av Victrelis krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion, oavsett grad, (se avsnitt 5.2).
Danish: I kliniske studier blev hcv-RNA i plasma målt med en RocheCOBAS Taqman test med en detektionsgrænse på 9,3 IE/ml og en kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml.
Swedish: I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med en Roche COBAS Taqman analys med detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Danish: Dosisjustering af omeprazol eller Victrelis er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för omeprazol eller Victrelis.
Danish: Tidligere tilbagefald = forsøgsperson, der ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men havde ikke-detekterbart hcv-RNA ved
Swedish: Tidigare relapser = försöksperson som inte lyckades uppnå SVR efter minst 12 veckors tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin, men som hade ej påvisbart HCV-RNA vid slutet
Danish: Det endokrine system Almindelig:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Danish: Debut af anæmi er rapporteret i forbindelse med peginterferon alfa- og ribavirin-behandling i behandlingsuge 4.
Swedish: Uppkomsten av anemi har rapporterats vid behandlingsvecka 4 med peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Rater for vedvarende virologisk respons (SVR)*, afslutning af behandling (EOT) og tilbagefald hos forsøgspersoner, hvor tidligere behandling har svigtet Tilbagefald † i det primære studie
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR)*, vid avslutad behandling (EOT) och relapsfrekvens** hos försökspersoner som inte tidigare svarat på behandling
Danish: 5.3) berettiger til at udvise forsigtighed hos patienter med risiko for QTforlængelse (medfødt langt QT, hypokaliæmi).
Swedish: Tillgängliga data (se avsnitt 5.3) kräver försiktighet hos patienter med risk för QT-förlängning
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C genotype 1 er ikke undersøgt hos patienter, som tidligere har oplevet svigt af behandling med Victrelis eller andre hcv-proteasehæmmere.
Swedish: Säkerhet och effekt av Victrelis enbart eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion hos patienter som inte svarat på tidigare behandling med Victrelis eller andra HCV-proteashämmare har inte studerats.
Danish: Tilbagefald % (n/N) * Fuldt analysesæt (Full Analysis Set) bestod af alle randomiserede forsøgspersoner (N=98), der fik mindst én dosis studiemedicin (peginterferon alfa--2b, ribavirin eller Victrelis).
Swedish: Relaps %(n/N) * Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga randomiserade försökspersoner (N=98) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler pr. dag).
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar tre gånger dagligen (sammanlagt 12 kapslar per dag).
Danish: Det fås som kapsler (200 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (200
Danish: Hvorfor blev Victrelis godkendt?
Swedish: Varför har Victrelis godkänts?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Victrelis findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Disse lægemidler kan være skadelige ved høje koncentrationer i blodet, og det er vigtigt at undgå at tage dem under behandlingen med Victrelis.
Swedish: Dessa läkemedel kan vara skadliga vid höga halter i blodet och det är viktigt att undvika att ta dem under behandling med Victrelis.
Danish: De skal tages sammen med mad (et måltid eller en let snack).
Swedish: Kapslarna bör tas tillsammans med föda (en måltid eller ett mellanmål).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victrelis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Victrelis.
Danish: Virkningerne af Victrelis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Victrelis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke havde påviseligt virus i blodet 24 uger efter afslutningen af behandlingen, og som derfor kunne anses for at være helbredt.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka det inte gick att hitta virus i blodet 24 veckor efter att behandlingen hade avslutats och som därför kunde anses vara botade.
Danish: Listen over disse lægemidler fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Swedish: En förteckning över dessa läkemedel finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med autoimmun hepatitis (hepatitis forårsaget af en immunsygdom) eller hos gravide kvinder.
Swedish: Det får inte ges till patienter med autoimmun hepatit (hepatit som orsakas av en immunsjukdom) eller till gravida.
Danish: I begge undersøgelserne blev Victrelis sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Swedish: I båda studierna jämfördes Victrelis med placebo (overksam behandling).
Danish: Behandling med Victrelis skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk
Swedish: Behandling med Victrelis bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
Danish: Victrelis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof boceprevir.
Swedish: Victrelis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen boceprevir.
Danish: Det aktive stof i Victrelis, boceprevir, er en proteasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Victrelis, boceprevir, är en proteashämmare.
Danish: De hyppigste øvrige bivirkninger ved Victrelis er træthed, kvalme, hovedpine og smagsforstyrrelser (dysgeusi).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Victrelis är trötthet, illamående, huvudvärk och förändrad smakuppfattning (dysgeusi).
Danish: Victrelis har også vist sig at være effektivt hos visse patienter, hvis behandling blev afkortet efter blodprøver, hvori der ikke længere kunne påvises virus i blodet.
Swedish: Victrelis visades också ha effekt hos vissa patienter vars behandling förkortades efter att blodprover visat att det inte längre gick att hitta virus i deras blod.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og replikationen bliver således langsommere, hvilket hjælper med at eliminere virussen.
Swedish: När enzymet är blockerat replikeras viruset inte normalt utan långsammare än vanligt, och på så sätt bidrar Victrelis till att eliminera viruset.
Danish: Der blev foretaget to hovedundersøgelser, der omfattede 1 099 ikke tidligere behandlede og 404 tidligere behandlede patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 og kompenseret leversygdom.
Swedish: Två huvudstudier har gjorts med 1 099 tidigare obehandlade och 404 tidigare behandlade patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion och kompenserad leversjukdom.
Danish: Den væsentligste forøgelse af bivirkninger, der blev set ved tilføjelse af Victrelis til behandlingen, var anæmi.
Swedish: Den främsta ökningen av biverkningar som observerades när Victrelis lades till behandlingen var anemi.
Danish: Victrelis må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for boceprevir eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Victrelis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot boceprevir eller något annat innehållsämne.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Victrelis den 18. juli 2011.
Swedish: Den 18 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Victrelis som
Danish: Victrelis kan nedsætte den hastighed, hvormed visse lægemidler nedbrydes i leveren.
Swedish: Victrelis kan göra att vissa läkemedel bryts ned långsammare i levern.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet HCV NS3protease, der findes på hepatitis C-virus af genotype 1, og som er involveret i virussens replikation.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas HCV-NS3-proteas som finns på hepatit C-virus av genotyp 1 och deltar i virusreplikationen (förökningen av viruspartiklar).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Victrelis, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale med detaljerede oplysninger om lægemidlet, inklusive oplysninger om risikoen for anæmi og andre bivirkninger.
Swedish: Det företag som tillverkar Victrelis ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Victrelis förses med ett utbildningspaket med ingående information om läkemedlet, bland annat om risken för
Danish: I en anden undersøgelse af patienter, hvis tidligere behandling var slået fejl, var helbredelsesraten 67 % (107 ud af 161) for patienter, der fik Victrelis i 44 uger, sammenlignet med 21 % (17 ud af 80) for
Swedish: I en andra studie med patienter som hade behandlats tidigare men inte svarat på behandlingen botades 67 procent (107 av 161) av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor jämfört med 21 procent
Danish: I undersøgelsen af ikke tidligere behandlede patienter blev 66 % af de patienter, der fik Victrelis i 44 uger (242 ud af 366), helbredt sammenlignet med 38 % af de patienter, der fik placebo (137 ud af 363).
Swedish: I studien med tidigare obehandlade patienter botades 66 procent av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor (242 av 366) jämfört med 38 procent
Danish: Alle patienter modtog ligeledes peginterferon alfa og ribavirin.
Swedish: Alla patienter fick också peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Victrelis, herunder kombinationen heraf med peginterferon alfa og ribavirin og behandlingens varighed, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Swedish: Mer information om att använda Victrelis, bland annat om kombinationsbehandling med peginterferon alfa och ribavirin och behandlingstiden, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: CHMP bemærkede, at Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i betydelig grad øger antallet af patienter, der bliver helbredt for kronisk hepatitis C-infektion.
Swedish: CHMP noterade att Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin ger en signifikant ökning av antalet patienter som botas från kronisk hepatit C-infektion.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Victrelis fremgår af
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Victrelis finns i bipacksedeln.
Danish: Victrelis skal anvendes hos patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet, eller hvor tidligere behandling er slået fejl.
Swedish: Victrelis ges till patienter med kompenserad leversjukdom som inte har behandlats tidigare eller inte har svarat på tidigare behandling Kompenserad leversjukdom är när levern är skadad men fortfarande
Danish: Victrelis var effektivt til helbredelse af patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, som også blev behandlet med peginterferon alfa og ribavirin.
Swedish: Victrelis var effektivt när det gällde att bota patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion som även behandlades med peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Hvis lægemidlet tages uden mad, er det ikke sikkert, at det virker ordentligt.
Swedish: Om Victrelis inte tas i samband med föda kan det hända att läkemedlet inte verkar som det ska.
Danish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin kan medføre højere forekomst af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), end hvad der ses ved behandling med peginterferon og ribavirin alene.
Swedish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin kan ge en högre frekvens av anemi (lågt antal röda blodkroppar) än den som observeras vid behandling med en kombination av enbart peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Victrelis anvendes til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C genotype 1 (en leversygdom forårsaget af infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler,
Swedish: Victrelis används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C genotyp 1 (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Victrelis.
Swedish: Kommittén fann dock att nyttan med Victrelis är större än riskerna och rekommenderade att Victrelis
Danish: Dette var en vigtig forbedring i forhold til resultaterne af behandling kun med peginterferon alfa og ribavirin sammen.
Swedish: Förbättringen var betydande jämfört med de resultat som erhålls med en kombination av enbart peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Patienterne skal først tage peginterferon alfa og ribavirin i fire uger, hvorefter de skal tilføje Victrelis til behandlingen i op til 44 uger, afhængigt af flere faktorer, såsom patientens tidligere behandling og resultaterne af blodprøver under behandlingen.
Swedish: Sedan läggs Victrelis till behandlingen i upp till 44 veckor, beroende på flera faktorer, bland annat vilken behandling patienten har fått tidigare och resultaten av blodprover som tas under behandlingen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Victrelis?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Victrelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Swedish: Mer information om behandling med Victrelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: 25 mg/ml Pulver til injektionsvæske, suspension
Swedish: 25 mg/ml Pulver till injektionsvätska, suspension
Danish: Indhold (Koncentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek
Danish: (% af anbefalet startdosis)
Swedish: (% av rekommenderad startdos)
Danish: • Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Swedish: • Vidaza ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även mannitol.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Danish: Vidazas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vidaza för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin
Swedish: Antal med risk CCR Azacitidin
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/488/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/488/001
Danish: Børn og unge Vidaza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Vidaza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk UDLØBSDATO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt UTGÅNGSDATUM
Danish: Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af Vidaza, forekom hos 97 % af patienterne.
Swedish: Biverkningar som anses vara möjligen eller troligen relaterade till administreringen av Vidaza har förekommit hos 97 % av patienterna.
Danish: Prognostic Scoring System (IPSS),
Swedish: (International Prognostic Scoring System),
Danish: Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Vidaza.
Swedish: Män ska inte avla barn medan de behandlas med Vidaza.
Danish: Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Swedish: Vidaza verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Danish: Brug ikke Vidaza
Swedish: Använd inte Vidaza
Danish: Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Swedish: Vidaza är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas "antimetaboliter".
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med Vidaza.
Swedish: Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Danish: Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Swedish: Du ska inte använda Vidaza under graviditet eftersom det kan skada barnet.