FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych skúškach, pričom sa použila očkovacia látka vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1 u mladých oviec a mladého hovädzieho dobytka.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh bolo zmenené na bežné.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce a hovädzí dobytok bezpečná, zmierňuje príznaky choroby a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú nakazené vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
Slovak: inaktivovaná očkovacia látka s adjuvansom proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
English: BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
English: BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, a teda nemôže spôsobiť chorobu.
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
Slovak: BTVPUR AlSap 1 je očkovacia látka.
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 1 virus.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 1.
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Slovak: BTVPUR AlSap 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
English: BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia, ktorú spôsobuje vírus katarálnej horúčky a ktorú prenášajú pakomáre.
English: BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 1).
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Slovak: Aby sa získali ďalšie závery o efektívnosti očkovacej látky spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok realizovaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sú v očkovacej látke BTVPUR AlSap 1.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 v týchto štúdiách?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh platné v celej Európskej únii.
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 1?
English: Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 povolená?
English: Other information about BTVPUR AlSap 1:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 1
English: How has BTVPUR AlSap 1 been studied?
Slovak: Ako bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 skúmaná?
English: What is BTVPUR AlSap 1 used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 používa?
English: What is BTVPUR AlSap 1?
Slovak: Čo je očkovacia látka BTVPUR AlSap 1?
English: How does BTVPUR AlSap 1 work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 účinkuje?
English: This summary was last updated in June 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2014.
English: EMA/415184/2008 EMEA/V/C/000074
Slovak: EMEA/V/C/000074
English: The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky ProteqFlu-Te sa najprv hodnotila v niekoľkých laboratórnych a terénnych štúdiách.
English: The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Slovak: Stuhnutosť svalov zvyčajne začína na čeľusti a krku a potom postihuje celé telo.
English: Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Slovak: Kone patria medzi druhy, ktoré sú najnáchylnejšie na tetanus.
English: In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Slovak: V prípade zvýšeného rizika infekcie alebo v prípade nedostatočného príjmu kolostra (prvého mlieka) sa môže podať doplňujúca úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov, po ktorej bude nasledovať očkovanie podľa úplného očkovacieho programu (primárne očkovanie a preočkovania).
English: The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Slovak: Očkovacia látka stimuluje aj ochranu proti tetanu s cieľom predchádzať úmrtnosti.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobami.
English: Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Slovak: Koňom sa má podať prvotné očkovanie, ktoré pozostáva z dvoch injekcií podaných vo veku 5 až 6 mesiacov s odstupom 4 až 6 týždňov.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Slovak: Tetanus je akútna, často smrteľná choroba vyvolaná neurotoxínom baktérie Clostridium tetani.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Slovak: Choroba, ktorá zvyčajne vznikne z kontaminovaných rán, sa vyznačuje celkovou rigiditou (stuhnutosťou) a konvulzívnymi kŕčmi svalov.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku a pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Slovak: ProteqFlu-Te je očkovacia látka vyrobená použitím technológie rekombinantnej DNA.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky ProteqFlu-Te sú väčšie ako riziká pre schválenú indikáciu a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky ProteqFlu-Te na trh.
English: ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Slovak: Očkovacia látka ProteqFlu-Te obsahuje adjuvans (karbomér) na zlepšenie imunitnej odpovede.
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Slovak: Meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách boli úrovne protilátok proti dvom kmeňom chrípky v očkovacej látke a proti toxoidu tetanu.
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa kone vystavili (infikovali) vírusom konskej chrípky a po tomto vystavení sa porovnali klinické príznaky a exkrécia vírusu chrípky medzi očkovanými a kontrolnými zvieratami (neočkované zvieratá alebo zvieratá očkované konkurenčným liekom).
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Slovak: Obsahuje časti dvoch kmeňov konskej chrípky, ktoré boli príslušne vložené do dvoch vektorových (nosných) vírusov Canarypox, a toxoid tetanu (chemicky oslabené toxíny z baktérie tetanu).
English: Other information about ProteqFlu-Te:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ProteqFlu-Te
English: This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Slovak: Po 5 mesiacoch má nasledovať preočkovanie, po ktorom sa majú každé dva roky podávať posilňovacie dávky očkovacej látky na ochranu proti tetanu alebo každý rok na ochranu proti chrípke, pričom sa striedavo podáva očkovacia látka ProteqFlu alebo očkovacia látka ProteqFlu-Te a dodržiava sa maximálne dvojročný odstup na očkovanie proti tetanu.
English: The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Slovak: Na základe štúdií sa ukázalo, že očkovacia látka ProteqFlu-Te bola účinná pri znižovaní klinických príznakov a exkrécie vírusu po infikovaní konskou chrípkou a proti tetanu na prevenciu úmrtnosti už 14 dní po primárnom očkovaní.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení lieku alebo vonkajšom obale.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Slovak: ProteqFlu-Te je očkovacia látka pre kone.
English: The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Slovak: V prípade očkovacej látky ProteqFlu-Te je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
English: ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Slovak: Očkovacia látka ProteqFlu-Te sa používa na očkovanie koní vo veku od 4 mesiacov proti konskej chrípke a tetanu.
English: What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka ProteqFlu-Te v týchto štúdiách?
English: This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Slovak: To znamená, že do vektorových vírusov Canaropyx bol vložený gén z dvoch rôznych kmeňov konskej chrípky (A/eq/Ohio/03 a A/eq/Richmond/1/07), ktoré nespôsobujú ochorenie u koní.
English: Why has ProteqFlu-Te been approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ProteqFlu-Te povolená?
English: ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Slovak: Očkovacia látka ProteqFlu-Te je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
English: When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Slovak: Keď sa koňovi podá očkovacia látka ProteqFlu-Te, imunitný systém rozpoznáva tieto špecifické bielkoviny z kmeňov konskej chrípky a toxoid tetanu ako cudzie pre organizmus a vytvára proti nim protilátky.
English: The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
Slovak: Súčasné zloženie očkovacej látky ProteqFlu-Te vyvolalo podobnú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok, proti dvom chrípkovým kmeňom a toxoidu tetanu nachádzajúcim sa v očkovacej látke ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavných štúdiách.
English: This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Slovak: To pomáha pri ochrane proti konskej chrípke a tetanu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ProteqFlu-Te na trh platné v celej Európskej únii.
English: What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ProteqFlu-Te?
English: A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Slovak: 5 cm), ktorý sa do 4 dní zmenší.
English: The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Slovak: Po prvotnom očkovaní bola dĺžka trvania ochrany 5 mesiacov a po treťom očkovaní trvala v prípade konskej chrípky jeden rok a v prípade tetanu trvala dva roky.
English: The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Slovak: Ide o toxín tetanu upravený tak, aby sa znížil jeho toxický účinok, ale aby sa zachovala jeho schopnosť iniciovať tvorbu protilátok.
English: How has ProteqFlu-Te been studied?
Slovak: Ako bola očkovacia látka ProteqFlu-Te skúmaná?
English: What is ProteqFlu-Te used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka ProteqFlu-Te používa?
English: Equine influenza and tetanus vaccine
Slovak: ProteqFlu-Te očkovacia látka proti konskej chrípke a tetanu
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Slovak: Ak bude zviera prirodzene vystavené vírusom konskej chrípky a baktérii tetanu, imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať ochranné protilátky.
English: How does ProteqFlu-Te work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka ProteqFlu-Te účinkuje?
English: The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky zo štyroch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 588 pacientov.
English: It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
English: The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Renable Pharma Limited.
English: On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Slovak: Dňa 25. januára 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek EnCyzix, ktorý je určený na liečbu hypogonádotropného hypogonádizmu u mužov.
English: EMA/CHMP/54473/2018 EMEA/H/C/004198
Slovak: EMA/CHMP/54473/2018
English: EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Slovak: Liek EnCyzix sa mal používať u mužov s nadváhou s indexom telesnej hmotnosti (BMI) najmenej 25 kg/m2.
English: What is EnCyzix?
Slovak: Čo je EnCyzix?
English: The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Slovak: Za hlavnú mieru účinnosti sa považoval počet vytváraných spermií a hladiny testosterónu.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku EnCyzix neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl určených na užitie ústami.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek EnCyzix (enklomifén)
English: This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Slovak: To zabraňuje uvoľňovaniu iných hormónov nazývaných gonadotropíny, ktoré semenníky potrebujú pre tvorbu testosterónu a správne fungovanie.
English: In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Slovak: Pohlavné orgány (semenníky u mužov) nefungujú v tomto stave správne, čo vedie k príznakom ako neplodnosť, nízke libido, impotencia, oslabenie kostí a prírastok telesnej hmotnosti.
English: The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že aj keď sa v štúdiách preukázal nárast hladiny testosterónu pri užívaní lieku EnCyzix, nepreskúmalo sa, či liek EnCyzix zlepšoval príznaky ako silu kostí, nárast telesnej hmotnosti, impotenciu a libido.
English: Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Slovak: U mužov s nadváhou s hypogonádotropným hypogonádizmom sa vytvára nadmerné množstvo hormónu estrogén.
English: EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Slovak: Liek EnCyzix sa mal používať na liečbu hypogonádotropného hypogonádizmu u mužov.
English: In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Slovak: Okrem toho pri užívaní tohto lieku existuje riziko venózneho tromboembolizmu (problémy vznikajúce v dôsledku vytvárania krvných zrazenín v žilách).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku EnCyzix v naliehavých prípadoch.
English: EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Slovak: Liek EnCyzix blokuje nadmerný estrogén, a tým umožňuje uvoľňovanie gonadotropínov a normálnu funkciu semenníkov.
English: EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Slovak: EnCyzix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku enklomifén.
English: Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
Slovak: Pacientom bol podávaný buď liek EnCyzix, alebo placebo (zdanlivý liek) s aplikáciou
English: How does EnCyzix work?
Slovak: Akým spôsobom liek EnCyzix účinkuje?
English: What was EnCyzix expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku EnCyzix?
English: The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Slovak: Výsledky týchto dvoch meraní sa porovnali, aby sa zistilo, či sú zhodné.
English: Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Slovak: Po tom bolo 51 týchto pacientov ďalej sledovaných v priemere tri a pol roka.
English: The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thyrogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Thyrogen must not be used during pregnancy.
Slovak: Liek Thyrogen sa nesmie používať počas tehotenstva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thyrogen.
English: The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Thyrogen (pozorovaný v prípade viac než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
English: The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Thyrogen sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky 13 štúdií z uverejnenej literatúry vrátane jednej kľúčovej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku Thyrogen a účinky zastavenia podávania substitučnej liečby u 394 pacientov sledovaných počas približne dva a pol roka.
English: This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Slovak: Sem patrí 25 pacientov užívajúcich liek Thyrogen a 18 pacientov, u ktorých sa substitučná liečba zastavila.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Thyrogen.
English: However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Slovak: Výhodou lieku Thyrogen je však to, že umožňuje pacientom pokračovať v substitučnej liečbe pred uskutočnením testu, čo vedie k lepšej kvalite života, pretože dočasné zastavenie substitučnej liečby má prechodné vedľajšie účinky, ktoré nie sú vždy dobre tolerované.