FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Carcinome à cellules de Merkel (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma (lásd 4.4 pont)
French: Dans une étude de phase II randomisée, contrôlée versus placebo, portant sur 48 patients hospitalisés traités par étanercept ou placebo pour une hépatite alcoolique modérée à sévère, l'étanercept n'a pas été efficace et le taux de mortalité des patients traités par l'étanercept était significativement plus élevé après 6 mois.
Hungarian: Egy II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 48 kórházi kezelés alatt álló, közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő beteget kezeltek etanercepttel vagy placebóval.
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par l'étanercept par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : étanercept 62 % et 59 %, placebo 23 % et 11 % respectivement à 3 et 6 mois ; ACR 50 : étanercept 41 % et 40 %, placebo 8 % et 5 % respectivement à 3 et 6 mois ; p < 0,01 étanercept vs placebo à tous les moments de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
Hungarian: hónap végén magasabbak voltak az etanercept-, mint a placebo-csoportban (ACR 20: etanercept 62% és 59%, placebo 23% és 11% a 3. és a 6.
French: Contrôlez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie.
Hungarian: Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt.
French: • Sentiment de nervosité ou d'anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur
Hungarian: • Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés.
French: Réponses des patients atteints de spondylarthrite ankylosante dans un essai contre placebo Pourcentage de patients
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek terápiás válaszarányai egy placebo-kontrollos vizsgálatban
French: L'effet de l'étanercept sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben is folytatták a kezelést, az etanercept radiológiai progresszióra gyakorolt hatása fennmaradt.
French: Les courbes de concentration sériques étaient similaires à celles que l'on observe chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: A szérumkoncentráció profil mindenben nagyon hasonló volt a rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttekéhez.
French: Demandez à votre médecin de vous donner plus d'explications si vous ne comprenez pas cette information.
Hungarian: Ha nem érti a tájékoztatást, kérje meg a kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
French: Les patients traités par l'étanercept associé au méthotrexate avaient des réponses ACR 20, ACR 50 et ACR 70 ainsi qu'une amélioration des scores DAS et HAQ significativement plus élevées à la fois à 24 et 52 semaines, comparativement aux patients de chacun des groupes en monothérapie (résultats présentés dans le tableau ci-dessous).
Hungarian: Az etanercept-metotrexát kombinációs terápiás csoportba tartozó betegek esetében a bármelyik gyógyszert önmagában kapó csoporttal összehasonlítva szignifikánsan magasabb ACR 20, ACR 50, ACR 70 válaszokat és DAS és HAQ pontszám javulást tapasztaltak, mind a 24., mind az 52.
French: L'étude a évalué 234 patients adultes, ayant une polyarthrite rhumatoïde active, ne répondant pas à au moins un, et au plus quatre traitements de fond.
Hungarian: A vizsgálatokat 234 rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegen végezték, akiket korábban legalább egy, de legfeljebb 4 bázisterápiás (DMARD: disease modifying antirheumatic drugs) gyógyszerrel kíséreltek meg kezelni - sikertelenül.
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Benepali Comment utiliser Benepali
Hungarian: Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
French: Votre médecin déterminera si Benepali est un traitement approprié.
Hungarian: Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a Benepali-kezelés megfelelő-e.
French: En outre, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets d'un arrêt ou d'une diminution de la dose recommandée d'étanercept après un traitement à long terme chez les patients atteints d'une AJI.
Hungarian: Nem végeztek továbbá vizsgálatokat annak tanulmányozására sem, hogy hogyan reagálnának a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek a hosszú távú etanercept-kezelés abbahagyására vagy a javasolt dózis csökkentésére.
French: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Hungarian: Sími: + 354 800 9836
French: Des anticorps contre l'étanercept ont été détectés dans le sérum de patients traités par l'étanercept.
Hungarian: Néhány etanercepttel kezelt beteg szérumában etanercept elleni antitesteket találtak.
French: myélite transverse (voir rubrique 4.4), épisodes de démyélinisation périphérique, incluant syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
Hungarian: Guillain-Barré szindrómát, a krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathi át és a multifocalis motoros neuropathiát (lásd 4.4 pont), görcsök
French: Après avoir sorti une seringue ou un stylo du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans la seringue ou le stylo puisse atteindre la température ambiante.
Hungarian: Miután kivette a fecskendőt vagy a tollat a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben vagy a tollban lévő Benepali-oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
French: Évolution radiographique : comparaison étanercept vs méthotrexate vs étanercept associé au méthotrexate chez des patients ayant une PR d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (résultats à 12 mois)
Hungarian: Radiológiai progresszió: az etanercept vs. metotrexát vs. etanercept+metotrexát kombináció összehasonlítása minimum 6 hónapja, maximum 20 éve rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében (12.
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant êtes exposé à la varicelle lors de l'utilisation de Benepali.
Hungarian: • Bárányhimlő: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve a Benepali-kezelés időtartama alatt.
French: L'incidence des réactions au site de l'injection était significativement plus élevée chez les patients atteints d'affections rhumatismales traités par l'étanercept comparativement au placebo (36 % vs 9 %).
Hungarian: Az etanercepttel kezelt rheumás betegek és a placebo-terápia összehasonlító vizsgálata azt mutatta, hogy az etanercepttel kezelt betegek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók incidenciája szignifikánsan magasabb volt (36%), mint azoknál, akik placebo-kezelésben (9%) részesültek.
French: La seringue contenue dans le stylo est en verre transparent de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc.
Hungarian: Az injekciós tollban található fecskendő átlátszó, I. típusú üvegből készült és rozsdamentes acél 27 G-s tűvel, tűvédő gumisapkával és gumi dugattyúval van ellátva.
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements multiples contenant 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies, et en conditionnements multiples contenant 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies.
Hungarian: A Benepali 4 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, 8 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (két darab, egyenként 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés), valamint 24 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (hat darab, egyenként 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés) kapható.
French: La tolérance à long terme de l'étanercept en association avec d'autres traitements de fond n'a pas été établie.
Hungarian: Az etanercept és más bázisterápiás készítmények (DMARD) kombinációjának hosszú távú biztonságossága nem igazolt.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive à partir de l'âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.
Hungarian: Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől a szokásos adag heti kétszeri 25 mg vagy heti egyszeri 50 mg.
French: Appuyez fermement le stylo prérempli sur le site pour lancer l'injection.
Hungarian: Az injekció beadásának megkezdéséhez határozottan nyomja be az előretöltött injekciós tollat az injekció helyén a bőrébe.
French: Des effets indésirables graves ont aussi été rapportés avec l'étanercept.
Hungarian: Az etanercept esetén súlyos mellékhatásokat is jelentettek.
French: ÉTIQUETAGE (STYLO PRÉREMPLI DE 50 mg)
Hungarian: CÍMKESZÖVEG (50 mg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ)
French: • Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
Hungarian: • Olyan, súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más, szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
French: Les différences entre le groupe méthotrexate et le groupe étanercept à 25 mg pour le STS et le SPA n'étaient pas statistiquement significatives.
Hungarian: A TSS és a JSN tekintetében statisztikailag nem volt szignifikáns különbség a metotrexát és a 25 mg-os etanercept között.
French: Avant l'injection, la seringue préremplie à usage unique de Benepali doit atteindre la température ambiante (environ 30 minutes).
Hungarian: Beadás előtt meg kell várni, míg a Benepali egyszer használatos, előretöltött fecskendő szobahőmérsékletre melegszik (körülbelül 30 perc).
French: Réponses des patients atteints de rhumatisme psoriasique dans l'essai contrôlé contre placebo Réponse du rhumatisme psoriasique
Hungarian: Arthritis psoriaticában szenvedő betegek terápiás válaszai placebo-kontrollos vizsgálatban
French: Patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique L'efficacité de l'étanercept a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Hungarian: Az etanercept hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 205, arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével.
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint d'arthrite juvénile idiopathique En général, les événements indésirables chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont été similaires en fréquence et en nature à ceux observés chez les adultes.
Hungarian: Általában a nemkívánatos események juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél mind azok típusát, mind azok előfordulási gyakoriságát illetően megegyeznek a felnőtteknél leírt mellékhatásokkal.
French: Psoriasis en plaques La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg.
French: Retirez un stylo prérempli du réfrigérateur et laissez-le venir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection.
Hungarian: Miután kivette az injekciós tollat a hűtőszekrényből, az injekció beadása előtt várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon a été de 0,47 % (peu fréquent).
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg etanercept- és metotrexát-kezelésben is részesültek, az interstitialis tüdőbetegség gyakorisága (incidenciájának aránya) 0,47% volt („nem gyakori").
French: Parmi les patients atteints de psoriasis en plaque qui recevaient l'étanercept, des réponses significatives comparativement au placebo sont apparues à la première visite (2 semaines) et ont été maintenues durant les 24 semaines de traitement.
Hungarian: Az etanercept-kezelésben részesült plakkos psoriasisos betegek körében a placebo-kezeléshez képest szignifikáns terápiás válaszok az első felülvizsgálat (2. hét) idején észlelhetőek voltak, és fennmaradtak a kezelés 24 hete alatt.
French: Score à l'inclusion 1,7 Semaine 52
Hungarian: Kiindulási pontszám (Pontszámb) 52. hét 3,0
French: Solution injectable Conditionnement multiple: 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis
Hungarian: Multipack: 12 előretöltött injekciós toll (3 csomag egyenként 4 injekciós toll)
French: Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections de Benepali et contactez immédiatement votre médecin traitant.
Hungarian: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, sípoló légzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
French: Réponse de la spondylarthrite ankylosante
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica terápiás válasz
French: L'analyse des concentrations sériques d'étanercept dans le cadre des études de pharmacocinétique a été étudiée pour mesurer l'impact du grand âge.
Hungarian: Az időskor hatását az etanercept szérum koncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével vizsgálták.
French: • Ne faites pas l'injection dans des cicatrices ou des vergetures.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak.
French: La recherche d'une proportionnalité par rapport à la dose administrée n'a pas fait l'objet d'une évaluation particulière, mais il n'y a aucun signe de saturation de la clairance dans l'intervalle des posologies proposées.
Hungarian: A dózisarányosságot formálisan nem vizsgáltak, de a clearance a dózistartomány egészében látszólag nem telítődik.
French: Cela inclut les cas de réactivation de l'hépatite B chez les patients positifs pour les anticorps anti-HBc mais négatifs pour les antigènes HBs.
Hungarian: Ezek között voltak olyan jelentések is, ahol anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeknél reaktiválódott a hepatitis B. A Benepali-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a HBV-fertőzést.
French: Aucune dose limite toxique n'a été observée durant les essais cliniques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: A rheumatoid arthritises betegeken végzett klinikai vizsgálatok során dóziskorlátozó toxicitást nem figyeltek meg.
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral associé à un anti-TNF n'est disponible.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a HBV-vel fertőződött betegek antivirális kezelésével párhuzamosan folytatott TNF-antagonista terápiáról.
French: Des doses de 25 mg d'étanercept (basé sur les études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo étaient administrées par voie SC deux fois par semaine pendant 6 mois.
Hungarian: Az etanerceptet a betegek 25 mg-os adagban kapták (a rheumatoid arthritises betegek körében végzett dóziskereső vizsgálatok eredményei alapján), vagy placebót kaptak hetente kétszer, bőr alá, 6 hónapon át.
French: De rares cas de troubles de démyélinisation du SNC ont été rapportés chez des patients traités par l'étanercept (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegeknél ritkán központi idegrendszeri demyelinisatiós elváltozást jeleztek (lásd 4.8 pont).
French: • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;
Hungarian: • Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques a été de 4,18 % (fréquent).
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok kettős vak szakaszaiban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg etanercept és metotrexát kezelésben is részesültek, az emelkedett májenzimszint előfordulási gyakorisága (incidenciájának aránya) 4,18% volt („gyakori").
French: Dans l'étude 1, le groupe traité par l'étanercept avait une proportion significativement plus élevée de patients présentant une réponse PASI 75 à la semaine 12 (30 %) comparativement au groupe traité par placebo (2 %) (p < 0,0001).
Hungarian: Az első vizsgálatban az etanercepttel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a 12. héten (30%) a kontroll-csoporthoz (2%) viszonyítva (p < 0,0001).
French: Seringue préremplie en verre transparent (de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc contenant 0,98 mL de solution.
Hungarian: 0,98 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, átlátszó üveg fecskendő (I. típusú) rozsdamentes acél tűvel, tűvédő gumisapkával és gumi dugattyúval.
French: La dose habituelle est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Hungarian: A szokásos adag heti két alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Hungarian: Nem szükséges a dózis változtatása.
French: Il existe un risque accru de développer un lymphome ou une leucémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde quand la maladie est ancienne, hautement active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque.
Hungarian: A kockázat megítélését nehezíti, hogy a lymphoma és leukaemia kialakulásának szempontjából alapvetően veszélyeztetettebbek azok a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akiknek régóta fennálló, fokozott aktivitású gyulladásos betegségük van.
French: Étanercept 0,8 mg/kg 1 fois/sem (n = 106)
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasis eredmények a 12. héten Etanercept 0,8 mg/kg hetente egyszer (N = 106)
French: • Si vous avez un psoriasis, ne faites pas l'injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d'écailles ou présente des lésions.
Hungarian: • Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, ne adja be az injekciót közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.
French: Lorsque l'on regarde par la fenêtre d'inspection, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
Hungarian: Az ellenőrző ablakon át megtekintve az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskéket.
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Hungarian: • Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
French: • Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Hungarian: • Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
French: Tous les domaines de l'échelle HAQ ont été améliorés chez les patients traités par l'étanercept comparés aux patients sous placebo à 3 et 6 mois.
Hungarian: A kérdőív minden egyes paraméterében javulást észleltek a harmadik és a hatodik hónapra az etanercept-csoport betegeinél a kontrollhoz képest.
French: Une seringue préremplie à usage unique contient une dose de 25 mg de Benepali.
Hungarian: Egy egyszer használatos előretöltött fecskendő a Benepali egy 25 mg-os adagját tartalmazza.
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Hungarian: A következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2017.
French: La dose habituellement recommandée est de 50 mg une fois par semaine.
Hungarian: A szokásos ajánlott adagja hetente egyszer 50 mg.
French: Benepali étanercept
Hungarian: Benepali etanercept
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection après avoir reçu une formation appropriée.
Hungarian: A beteg vagy gondozója megfelelő betanítást követően beadhatja az injekciót.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Benepali sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Benepali-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Benepali.
Hungarian: Ez a dokumentum a Benepali-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Hungarian: A TNF gátlása révén az etanercept csökkenti a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
French: Autres informations relatives à Benepali
Hungarian: A Benepali-val kapcsolatos egyéb információ
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Hungarian: A plakkos pszoriázis kezelésének első 12 hetében alkalmazható heti kétszeri 50 mg-os adag is.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Benepali biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Benepali, le 14 janvier 2016.
Hungarian: 2016. január 14-én az Európai Bizottság a Benepali-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Cela signifie que Benepali est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Benepali hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Enbrel-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: Le principe actif de Benepali, l'étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l'activité d'une protéine présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Hungarian: A Benepali hatóanyaga, az etanercept egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a szervezetben a tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett fehérje hatását.
French: Cette protéine est présente en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Benepali est utilisé.
Hungarian: Ez a fehérje nagy mennyiségben van jelen olyan betegségekben szenvedő betegeknél, amelyek kezelésére a Benepali-t alkalmazzák.