FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je menil, da trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, vendar se bo zaradi sproženih zadržkov ovrednotil rezultat epidemiološke študije tveganja padcev in zlomov, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da se ugotovijo posledice za povzetek glavnih značilnosti zdravila Losec.
Bulgarian: СНМР счита, че понастоящем наличната информация не е достатъчна за поставяне на предупреждение в КХП, въпреки това, поради повдигнати опасения, резултатът от предложеното епидемиологично проучване, което трябва да се проведе от ПРУ, върху рисковете за падане и образуване на фрактури, ще бъде оценен, с оглед да се определят последствията за КХП на Losec.
Slovenian: Refluksni ezofagitis nastane zaradi kombinacije čezmernega gastroezofagealnega refluksa želodčnega soka in okvarjenega ezofagealnega očistka refluksata.
Bulgarian: Рефлукс езофагит се получава при комбинация от прекален гастроезофагеален рефлукс на стомашен сок и нарушено изчистване на хранопровода от върнатите материи.
Slovenian: Razpravljal je o indikacijah za vsako posamezno zdravstveno stanje.
Bulgarian: КХП и научните познания и обсъжда показания за всяко отделно медицинско състояние.
Slovenian: b) „Zdravljenje refluksnega ezofagitisa" in „Dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom"
Bulgarian: „Лечение на рефлукс езофагит" и „Дълготрайно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит"
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato navedeno, da sočasna uporaba atazanavirja in nelfinavirja z zaviralci protonske črpalke ni priporočljiva in da je v primeru, ko se sočasna uporaba šteje za neizogibno, priporočljivo skrbno klinično spremljanje skupaj s povečanjem odmerka protiretrovirusnega zdravila, saj se ravni nelfinavirja in atazanavirja med sočasno uporabo z omeprazolom znižajo.
Bulgarian: Поради това в КХП се заявява, че не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир и нелфинавир с инхибитори на протонната помпа и че ако едновременното приложение се приеме за неизбежно, то се препоръчва строго клинично наблюдение заедно с повишение на дозата на антиретровирусното лекарство, тъй като серумните нива на нелфинавир и атазанавир са понижени в случаи на съвместно приложение с омепразол.
Slovenian: Ta indikacija na splošno ni sprejeta in različne smernice o zdravljenju/preprečevanju kemijske pljučnice ne priporočajo uporabe zaviralcev protonske črpalke za zdravljenje te pljučnice.
Bulgarian: Това показание не е общоприето и употребата на инхибитори на протонната помпа при лечението на химическа пневмония не е подкрепено в ръководството за лечение/превенция на тази пневмония.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je omenjeno, da je treba razmerje koristi in tveganja vzdrževalnega zdravljenja z omeprazolom stalno pregledovati in bolnike redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Bulgarian: В КХП също е отбелязано, че съотношението полза/риск за лечението с омепразол в условия на поддържаща терапия трябва непрекъснато да се преоценява и пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението превишава една година.
Slovenian: Zdravilo Losec (omeprazol) je bilo vključeno na seznam zdravil za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, zato je bil sprožen napotitveni postopek, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropi in da bi se ti uskladili.
Bulgarian: Losec (omeprazole) е включен в списъка с продукти за хармонизиране на КХП и е започната процедура по сезиране с оглед изясняване на различията и хармонизиране на КХП, одобрени на национално ниво в Европа.
Slovenian: • zdravljenje razjed dvanajstnika,
Bulgarian: Лечение на язви на дванадесетопръстника
Slovenian: • zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma.
Bulgarian: Лечение на синдром на Zollinger-Ellison"
Slovenian: Najpogostejše in najučinkovitejše zdravljenje peptičnega ezofagitisa ali simptomatske GERB je zmanjšanje izločanja želodčne kisline bodisi z blokatorji H2 bodisi z zaviralci protonske črpalke, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Bulgarian: Найчестото и ефективно лечение на пептичен езофагит или симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е намалението на секрецията на стомашна киселина с Н2 блокери или инхибитори на протонната помпа и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila so tudi priporočila o prilagoditvah odmerka ter praktični nasveti o uporabi formulacij.
Bulgarian: КХП също предоставя ръководство за дозовите изменения и практични съвети за приложението на различните форми.
Slovenian: e) "Zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili", in "Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih s tveganjem"
Bulgarian: д) „Лечение на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства" и „Превенция на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти"
Slovenian: Podobno je CHMP menil, da literatura in izkušnje iz dolgega obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom zadostno dokazujejo, da je odmerek 20 mg na dan varen v obdobju 14 dni.
Bulgarian: Освен това СНМР счита, че има достатъчно доказателства от литературата и дългосрочния постмаркетингов опит, че омепразол 20 mg дневно е безопасна доза при приложение за повече от 14 дни.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ob tej priložnosti uskladil tudi 3. modul.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва също от възможността да хармонизира модул 3.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato navedeno, da je omeprazol zaviralec CYP2C19 in da so podatki iz opazovalnih in kliničnih študij kliničnih posledic farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij v smislu glavnih srčno-žilnih dogodkov nedosledni.
Bulgarian: Поради това в КХП е заявено, че омепразол е инхибитор на CYP2C19 и са докладвани противоречиви данни от наблюдателни и клинични проучвания върху клиничните последствия от фармакокинетичните/фамакодинамичните взаимодействия по отношение сериозни сърдечно-съдови събития.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih v tveganju (starost > 60, anamneza razjed želodca in dvanajstnika ali krvavitev v zgornjih prebavilih), je 20 mg enkrat na dan.
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха или на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти (възраст над 60 години, предишни случаи на язви на стомаха и на дванадесетопръстника или кървене от горната част на стомашно-чревния тракт), препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitve razjede dvanajstnika pri bolnikih, ki so negativni za H. pylori, ali ko eradikacija H. pylori ni možna, je 20 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: За превенция на рецидив на язва на дванадесетопръстника при пациенти без инфекция с H. pylori или когато ерадикацията на H. pylori не е възможна, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Slovenian: Za noben neželeni učinek ni bilo ugotovljeno, da bi bil odvisen od odmerka.
Bulgarian: Нито една нежелана лекарствена реакция не е дозозависима и реакциите са класифицирани според честотата им.
Slovenian: • preprečevanje ponovitev razjed želodca,
Bulgarian: Превенция на рецидиви на язви на стомаха
Slovenian: V zvezi s preprečevanjem razjed želodca in dvanajstnika ter gastroduodenalnih erozij, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pri bolnikih s tveganjem, je preprečevanje nastanka razjede pri uporabnikih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so izpostavljeni tveganju, utemeljen ukrep glede na visoko pojavnost, ki še narašča.
Bulgarian: По отношение на превенцията на язви на стомаха, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, язви на дванадесетопръстника или гастродуоденални ерозии при рискови пациенти, превенцията на развитието на язви при рискови пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, е приемлив начин на действие, поради високата им и увеличаваща се честота.
Slovenian: CHMP je menil, da je preprečevanje razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil zadostno dokazano, zato je menil, da je te indikacije možno odobriti.
Bulgarian: СНМР счита, че превенцията на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, е демонстрирана в достатъчна степен и смята тези показания за приемливи.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Bulgarian: СНМР смята това показание за приемливо.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje zgage in regurgitacije kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni.
Bulgarian: Симптоматично лечение на киселини и кисела регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
Slovenian: • zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni,
Bulgarian: Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
Slovenian: Zadnje smernice kot najpomembnejšo komponento za diagnozo GERB navajajo simptome.
Bulgarian: Най-новите насоки включват симптомите като най-важната част за диагностициране на гастроезофагеална рефлуксна болест.
Slovenian: Poglavje 4.7: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - vse formulacije CHMP je ugotovil, da čeprav zdravilo Losec verjetno ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, so zaradi opažene omotice in motnje vida pri uporabi tega zdravila navedli, da bolniki s temi neželenimi reakcijam ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че не е вероятно Losec да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини, по време на употребата на Losec са наблюдавани замаяност и нарушено зрение и заявява, че пациенти, при които тези нежелани лекарствени реакции се проявяват, не трябва да шофират или работят с машини.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajen modul 3 na osnovi pregleda podatkov in upoštevanja obvez, ki jih je prevzel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bo predložil posodobljen modul 3 do maja 2010.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и като се имат предвид обещанията, дадени от ПРУ, за подаване на актуализирани данни за модул 3 през месец май 2010 г., СНМР приема хармонизиран модул 3.
Slovenian: negativne za H. pylori.
Bulgarian: pylori.
Slovenian: Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravilo, ki se izdaja brez recepta
Bulgarian: Хармонизация на КПХ и листовката на продукта, отпускан без лекарско предписание
Slovenian: • preprečevanje ponovitev razjed dvanajstnika,
Bulgarian: Превенция на рецидиви на язви на дванадесетопръстника
Slovenian: Na splošno so povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Losec za izdajo brez recepta uskladili z oblikami za izdajo na recept.
Bulgarian: Като цяло КХП и листовката за лекарствените форми на Losec, отпускани без лекарско предписание, са приравнени с тези за формите, отпускани по лекарско предписание.
Slovenian: Priporočeni odmerek za dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom je 10 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза за дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит е 10 mg веднъж дневно.
Slovenian: - Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Slovenian: Ta temeljijo na uveljavljenih podatkih in so trenutno potrjena kot najbolj učinkovite kombinacije.
Bulgarian: Те са основани на установени данни и понастоящем са потвърдени като най-ефикасните комбинации, имайки за цел да дадат алтернативи за лечение според местните нужди и клиничната практика.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ezofagitisom je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v osmih tednih.
Bulgarian: При пациенти с тежък езофагит се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
Slovenian: • dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom,
Bulgarian: Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит
Slovenian: f) „Eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) pri bolnikih s peptičnimi razjedami v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki"
Bulgarian: е) „В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H. pylori) при язвена болест"
Slovenian: Glavna simptoma, povezana z GERB, sta zgaga in regurgitacija.
Bulgarian: Главните симптоми, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, са наличието на киселини и регургитация.
Slovenian: • zdravljenje refluksnega ezofagitisa,
Bulgarian: Лечение на рефлукс езофагит
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je 20 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, е 20 mg веднъж дневно.
Slovenian: Zdravljenje refluksnega ezofagitisa obsega zmanjšanje izločanja kisline in zaviralci protonske črpalke se trenutno štejejo za najučinkovitejše zdravljenje te bolezni.
Bulgarian: Лечението на рефлукс езофагит включва понижение на киселинността и инхибиторите на протонната помпа понастоящем се смятат за най-ефективното лечение за рефлукс езофагит и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom razjede dvanajstnika je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v štirih tednih.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на дванадесетопръстника се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на четири седмици.
Slovenian: • zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili,
Bulgarian: Лечение на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства
Slovenian: formulacije alternative peroralnemu zdravljenju pri odraslih bolnikih, pri katerih je uporaba peroralnih zdravil neprimerna.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор СНМР приема интравенозните форми за алтернатива на пероралната терапия при възрастни пациенти, когато употребата на перорални лекарствени продукти не е подходяща.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri odraslih - prašek za injiciranje in prašek za infundiranje
Bulgarian: - Терапевтични показания при възрастни - прах за инжекционен и инфузионен разтвор
Slovenian: • preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih s tveganjem,
Bulgarian: Превенция на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти
Slovenian: Ker je takšne razjede težko zdraviti in ker so povezane s pogostejšimi in resnejšimi zapleti, je preprečevanje ponovitve utemeljen ukrep.
Bulgarian: Превенцията на рецидив е приемлив начин на действие, тъй като подобни язви са трудни за лечение и са свързани с по-чести и по-сериозни усложнения.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki študije kažejo, da odmerek 20 mg enkrat na dan povzroči izrazitejše in doslednejše zaviranje kot manjši odmerki, zato se je strinjal, da je največji dnevni odmerek 20 mg. Samozdravljenje je treba omejiti na največ 14 dni in bolnika je treba poučiti, da se posvetuje z zdravnikom, če simptomi ne izzvenijo.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че данните от клинични проучвания показват, че 20 mg веднъж дневно водят до по-силно изразена и продължителна инхибиция на киселинната секреция, отколкото пониските дози и приема 20 mg за максимална дневна доза.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ob upoštevanju trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila ter strokovnega znanja.
Bulgarian: СНМР разглежда предложението на ПРУ, като взима предвид сегашните национални
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Losec in z njim povezanih ime (glejte Dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Bulgarian: CHMP препоръча изменение в разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в приложение III за Losec и сродни имена (вж.
Slovenian: V zvezi z načinom uporabe kapsul in tablet pri bolnikih s težavami pri požiranju se je CHMP na osnovi študij in vivo (biološka enakovrednost) in študij in vitro o vnosu dispergiranih/suspendiranih tablet/zrnc peroralnih farmacevtskih oblik strinjal, da lahko kapsule odpremo in vsebino pogoltnemo.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че капсулите могат да бъдат отваряни и съдържанието им да се гълта въз основа на in-vivo (биоеквивалентност) и in-vitro проучвания на приема като диспергирани/разтворени таблетки/гранули на пероралните фармацевтични форми.
Slovenian: • zdravljenje razjede dvanajstnika zaradi H. pylori v kombinaciji z antibiotiki.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици при лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori
Slovenian: Odmerek za zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma je treba prilagoditi posameznemu bolniku.
Bulgarian: За лечението на синдром на Zollinger-Ellison дозата трябва да се коригира индивидуално, а лечението да продължава толкова дълго, колкото е клинично показано.
Slovenian: Če v štirih tednih zdravljenja z 20 mg dnevno ne pride do obvladanja simptomov, so potrebne dodatne preiskave.
Bulgarian: Препоръчва се позадълбочено изследване, ако не е постигнат контрол над симптомите след четириседмично лечение с 20 mg дневно.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih: kapsula ali tableta
Bulgarian: Дозировка при възрастни: капсули и таблетки
Slovenian: To priporočilo temelji na obsežnih podatkih, ki kažejo, da ozdravitev okužb s H. pylori zmanjša ponovitev razjede in zaplete, kot je krvavitev.
Bulgarian: pylori намалява рецидивите на язви и усложнения като кървене.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom razjede želodca je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v osmih tednih.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на стомаха се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
Slovenian: Dokazano je bilo, da so zaviralci protonske črpalke učinkovitejši od antagonistov H2 v smislu ozdravitve gastroduodenalne razjede v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, če zdravljenja z njimi ni mogoče prekiniti.
Bulgarian: Превенцията на язви понастоящем се започва стандартно при голям брой пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, и е демонстрирана превишаващата ефикасност на инхибитори на протонната помпа над H2 aнтагонисти при лечение на гастродуоденални язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, когато нестероидни противовъзпалителни средства не могат да бъдат спрени.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitve pri bolnikih s slabim odzivom razjede želodca je 20 mg enkrat na dan.
Bulgarian: За превенция на рецидив при пациенти с неповлияващи се язви на стомаха, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje refluksnega ezofagitisa je 20 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на рефлукс езофагит е 20 mg, веднъж дневно.
Slovenian: Daje se kot predzdravilo.
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje razjed želodca je 20 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на язви на стомаха е 20 mg веднъж дневно.
Slovenian: Vse formulacije
Bulgarian: Всички форми
Slovenian: MUPS in kapsule
Bulgarian: MUPS и капсули
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешението за употреба:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo posodobil dokumentacijo v skladu z različnimi uredbami in Direktivo EU 2001/83/ES.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира досието в съответствие с различните регламенти и Директива 2001/83/ЕО на ЕС.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvedel epidemiološko študijo tveganja padcev in zlomov ter da bo predložil rezultate te študije do drugega četrtletja leta 2011.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши епидемиологично проучване на риска от падане и фрактури, и да предостави резултатите от това проучване до второто тримесечие на 2011 г.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo posodobil dokument „P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product (P3-03 Opis postopka izdelave in kontrol postopka izdelave zdravila)".
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира документа „P3-03 Описание на производствения процес и контрол за лекарствения продукт".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo odgovoril na naslednja nerešena vprašanja glede kakovosti, tako da bo o njih razpravljal in jih upošteval, kakor je treba, v okviru posodobitve dokumentacije CTD maja 2010.
Bulgarian: ПРУ се задължава да отговори на следните неразрешени проблеми, свързани с качеството, посредством обсъждане и прилагане, както е приложимо, в контекста на актуализиране на общия технически документ (CTD) през май 2010 г.
Slovenian: Kapsule in raztopina za injiciranje ter raztopina za infundiranje
Bulgarian: Капсули и инжекционе н разтвор и инфузионен разтвор
Slovenian: Raztopina za injiciranje in raztopina za infundiranje
Bulgarian: Инжекцион ен разтвор и инфузионен разтвор
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo proučil, utemeljil in uvedel omejitve za številne razgradne produkte.
Bulgarian: ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограничения за броя на разпадните продукти.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pojasnil dejavnosti proizvajalca zdravila.
Bulgarian: ПРУ се задължава да разясни дейностите на производителя на лекарствения продукт.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo predložil dodatno dokumentacijo glede varnosti v zvezi s TSE (transmisivna spongiformna encefalopatija).
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи TSE (трансмисивни спонгиформни енцефалопатии) безопасността.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo posodobil specifikacije ob upoštevanju enotnosti preskušanj enot odmerjanja.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира спецификациите с уеднаквяването на дозовите единици на изпитването.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo na podlagi rezultata študije po potrebi spremenil informacije o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването ПРУ се задължава да измени информацията на продукта, както е приложимо.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo predložil dodatno dokumentacijo o biološki enakovrednosti glede biološke serije.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи биоеквивалентността на био-партидата.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo oblikoval in uvedel drugo metodo identifikacije zdravilne učinkovine omeprazol.
Bulgarian: ПРУ се задължава да разработи и въведе втори метод за идентификация на лекарственото вещество омепразол.