FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Zalmoxis piegādā tieši uz medicīnas iestādi, kur paredzēts veikt infūziju.
Lithuanian: • Zalmoxis atsiunčiamas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas
Lithuanian: Tinkamumo laikas atšildžius: 2 valandos.
Latvian: • Kad pacients ir gatavs infūzijai, pārbaudiet Zalmoxis maisa veselumu.
Lithuanian: • Kai pacientas paruoštas infuzijai, patikrinkite, ar Zalmoxis maišelis nepažeistas.
Latvian: Imūnsupresīvā terapija arī ietekmē imūnkompetentās šūnas, līdzīgi kādas tiek ievadītas Zalmoxis infūzijas gadījumā.
Lithuanian: Imunosupresinis gydymas taip pat veikia imunokompetentines làsteles, tokias, kurios suleidþiamos su Zalmoxis.
Latvian: Ja jebkurā ārstēšanas ar Zalmoxis laikā vai pēc tam attīstās akūta 2. vai augstākas pakāpes GvHD vai hroniska GvHD, pacients ir jāārstē ar ganciklovīru dienas devā 10 mg/kg, kas sadalīta 2 intravenozi ievadāmās devās, vai valganciklovīru 900 mg divas reizes dienā perorāli 14 dienas.
Lithuanian: Jei bet kuriuo metu gydant ar po gydymo Zalmoxis iðsivysto ûmi 2 ar didesnio laipsnio GvHD arba lëtinë GvHD, pacientas turi bûti gydomas gancikloviru, skiriant 10 mg/kg/parà dozæ, suskirstytà á 2 leidimus á venà, arba valgancikloviru, geriant 900 mg du kartus per parà 14 dienø.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz Q4 2022.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo protokolas turëtø bûti pateiktas iki 2022 m.
Latvian: Gadu pēc Zalmoxis ievadīšanas atjaunotajā T šūnu sastāvā dominē netransducētas donora izcelsmes šūnas, kurām raksturīgs poliklonāls modelis līdzīgi kā veseliem cilvēkiem.
Lithuanian: Praėjus vieniems metams po Zalmoxis suleidimo, tarp naujai atsiradusių T ląstelių dominavo netransdukuotos donorinės ląstelės, kurios pasižymi poliklonine struktūra, palyginti su sveikais asmenimis.
Latvian: Nav noteiktu norādījumu par Zalmoxis lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma.
Lithuanian: Išvadų apie Zalmoxis vartojimą 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams nepadaryta.
Latvian: Papildu T šūnām iespējama arī NK šūnu un neliela monocītu un B šūnu klātbūtne.
Lithuanian: Be T ląstelių, gali būti NK ląstelių bei monocitų ir B ląstelių likučių.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai donora informācijai.
Lithuanian: Prieš infuziją paciento tapatybė turi būti suderinta su pagrindine unikalia donoro informacija.
Latvian: • Kriogēnais iepakojums un neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli satur ģenētiski modificētus organismus un tie jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: • Šaldymo maišelį ir nesuvartotą preparatą ar atliekas, kuriose yra genetiškai modifikuotų organizmų, reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: SECINĀJUMI, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA, PAR ZĀĻU APLIECĪBAS REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM UN LĪDZĪBU
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IR
Latvian: Zalmoxis izstrādāts tieši Jums un to nevar lietot citiem pacientiem.
Lithuanian: Zalmoxis pagamintas išskirtinai Jums ir jo negalima skirti jokiam kitam pacientui.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst ievadīt pacientiem ar vienlaikus veiktu sistēmisko imūnsupresīvo terapiju, jo Zalmoxis efektivitāte imūnās sistēmas atjaunošanās sākumā var būt samazināta.
Lithuanian: Zalmoxis neturëtø bûti leidþiamas pacientams, kuriems tuo paèiu metu taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, nes gydymo Zalmoxis veiksmingumas imuninës sistemos atsistatymo pradþioje gali sumaþëti.
Latvian: TK007 pētījuma primārais mērķis bija novērtēt imūnās atjaunošanās biežumu un rašanās laiku, definējot to kā cirkulējošos CD3+ ≥ 100/μl divos novērojumos pēc kārtas, kā arī GvHD biežumu un atbildes reakciju pēc GCV lietošanas.
Lithuanian: TK007 tyrimo pirminiai tikslai buvo įvertinti dažnumą ir laiką iki imuninės sistemos atkūrimo, apibrėžiamo ≥ 100/μl cirkuliuojančių CD3+ skaičiumi du stebėjimus iš eilės, ir GvHD dažnumą bei atsaką į GCV. Zalmoxis infuzijos skyrimo kriterijai buvo tiek imuninės sistemos atkūrimo, tiek GvHD nebuvimas.
Latvian: Ne-intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums: lai izpētītu drošumu un efektivitāti reālajā klīniskajā praksē, kā arī ilgtermiņa drošumu un efektivitāti visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, RAĪ jāveic un jāiesniedz pētījuma TK011 rezultāti, izmantojot EBMT reģistru, iekļaujot visus pacientus, kuri ārstēti ar Zalmoxis.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad bûtø iðtirtas saugumas ir veiksmingumas realioje klinikinëje praktikoje, taip pat ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas visø Zalmoxis gydytø pacientø, registruotojas turëtø atlikti TK011 tyrimà ir pateikti jo rezultatus naudodamas EBMT registrà, áskaitant pacientø, gydytø Zalmoxis.
Latvian: To saņem pēc haploidentisku kaula smadzeņu transplantācijas (hematopoētisko šūnu transplantācijas).
Lithuanian: Jis skiriamas po haploidentiškų kaulų čiulpų transplantacijos (hematopoetinių ląstelių transplantacijos).
Latvian: Dati par Zalmoxis lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie Zalmoxis vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Zalmoxis saņem, lai novērstu neidentiskas transplantācijas komplikāciju, ko dēvē par transplantāta atgrūšanas reakciju un kuras gadījumā donora šūnas kaitē pacienta šūnām.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas siekiant išvengti nevisiško atitikimo transplantacijų komplikacijos, vadinamos transplantato atmetimo reakcija - kai donoro ląstelės puola paciento nuosavas ląsteles.
Latvian: Pacientei netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Pacientė nepatyrė jokių nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
Latvian: • Turot apvalka augšējo daļu ārpus ūdens, ievietojiet to 37±1°C ūdens vannā, raugoties, lai ūdens neiekļūtu hermētiskajā iepakojumā.
Lithuanian: • Voko maišelio viršų laikydami virš vandens, jį įleiskite į 37 ± 1 °C temperatūros vandens vonelę saugodami, kad per sandariklį į vidų nepatektų vandens. Jeigu atšildant prateka, preparato nenaudokite.
Latvian: GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija.
Lithuanian: GvHD, dėl kurios reikia sisteminio imunosupresinio gydymo.
Latvian: Zalmoxis primārais darbības mehānisms balstās spējā veicināt transplantāta pieņemšanu un imūnās sistēmas atjaunošanos.
Lithuanian: Pirminis Zalmoxis veikimo mechanizmas grindžiamas jo gebėjimu sukelti ir stimuliuoti imuninės sistemos atkūrimą.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nav paredzama kaitīga ietekme uz šādām aktivitātēm.
Lithuanian: Žalingo poveikio tokiai veiklai nenumatoma dėl vaistinio preparato farmakologijos.
Latvian: Pirms Zalmoxis tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem (VAS) paredzēto izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Lithuanian: Prieð pradëdamas pardavinëti Zalmoxis kiekvienoje ðalyje narëje, registruotojas privalo susitarti su vietos kompetentingomis institucijomis dël mokomosios medþiagos, skirtos sveikatos prieþiûros specialistams, turinio ir formos.
Latvian: Jāpārbauda, vai nav bojāta ārējā kārba, un jāpārliecinās par pacienta/donora informācijas atbilstību uz zāļu marķējuma.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad nėra išorinės dėžutės pakitimų, ir etiketėje patikrinti, ar atitinka pacientas ir donoras.
Latvian: Piesardzības nolūkos Zalmoxis nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, Zalmoxis negalima skirti nėštumo metu ir galinčioms pastoti moterims, negalinčioms naudoti kontraceptinių priemonių.
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir jānodrošina, lai pacienti 24 stundu laikā pirms Zalmoxis ievadīšanas nesaņemtu ganciklovīru vai valganciklovīru.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi uþtikrinti, kad pacientai nevartotø gancikloviro ar valgancikloviro per 24 valandas prieš Zalmoxis leidimà.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai informācijai uz Zalmoxis maisa marķējuma un attiecīgajā analīzes sertifikātā.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka esminę ir unikalią paciento informaciją, kuri nurodyta ant Zalmoxis maišelio ir analizės pažymėjime.
Latvian: Tas ļauj selektīvi iznīcināt dalošās šūnas, ievadot pro-zāles GCV, ko HSV-TK enzimātiski fosforilē par aktīvu trifosfāta analogu.
Lithuanian: Tai leidžia selektyviai sunaikinti besidalijančias ląsteles paskyrus provaistą GCV, kuris fermentiškai fosforilinamas iki veikliojo trifosfato analogo HSV-TK.
Latvian: Tā kā šīs zāles izraksta ārsts, katru devu sagatavo tieši Jums un tikai viena deva vienmēr ir gatava lietošanai, maz ticams, ka Jūs varētu saņemt pārāk lielu devu.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą paskiria gydytojas, kiekviena dozė ruošiama tik Jums ir kiekvieną preparatą sudaro viena dozė.
Latvian: - Jums konstatēta transplantāta atgrūšanas reakcija, kuras gadījumā jālieto zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
Lithuanian: - jeigu patiriate transplantato atmetimo reakciją, dėl kurios reikia vartoti vaistus, slopinančius Jūsų imuninę sistemą.
Latvian: Cilvēka seruma albumīns, dimetilsulfoksīds, nātrija hlorīds.
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas, dimetilsulfoksidas, natrio chloridas.
Latvian: Par šo pacientu netika ziņotas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Šiam pacientui nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Latvian: Pēctransplantācijas limfoproliferatīva slimība
Lithuanian: Potransplantaciniai limfoproliferaciniai sutrikimai
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Zalmoxis ir individuālam pacientam pagatavotas zāles un tās nekādos apstākļos nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Zalmoxis yra pacientui specifinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti kitiems pacientams.
Latvian: 18 mēneši, uzglabājot šķidrā slāpekļa tvaikos.
Lithuanian: 18 mėnesių laikant skysto azoto garuose.
Latvian: Starptautiskā mērogā akūtas GvHD epizodes novēroja 10 pacientiem (33%), un vidējais laiks līdz to sākumam bija 90 dienas pēc GvHD un 42 dienas pēc pēdējās Zalmoxis šūnu infūzijas.
Lithuanian: Apskritai GvHD epizodai pasireiškė 10 pacientų (33 %); vidutinis laikas iki pradžios - 90 dienų po HSCT (hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos) ir 42 dienos po Zalmoxis ląstelių infuzijos.
Latvian: pārvietojiet Zalmoxis maisu no transportēšanas konteinera šķidrā slāpekļa tvaikos.
Lithuanian: Zalmoxis maišelį perkelkite iš siuntimo talpyklės į skysto azoto garus.
Latvian: Zalmoxis ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Zalmoxis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Ārstēšanas ar Zalmoxis laikā un pēc tam ārstam jebkurā laikā ir jāpatur prātā akūtas un hroniskas GvHD pazīmes un jānodrošina, lai GvHD agrīnai ārstēšanai būtu pieejams ganciklovīrs vai valganciklovīrs.
Lithuanian: Gydymo Zalmoxis metu gydytojas bet kuriuo metu turi þinoti apie ûmius ir lëtinius GvHD požymius ir simptomus, kad ligà iš anksto preventyviai bûtø galima gydyti gancikloviru ar valgancikloviru.
Latvian: Augsta riska hematoloģiskās malignitātes, kas tika ārstētas ar Zalmoxis, iekļauj akūtu mieloleikozi (AML), sekundāru AML, akūtu limfoleikozi, mielodisplastisko sindromu un ne-Hodžkina limfomu.
Lithuanian: Prie didelės rizikos piktybinių navikų, gydomų Zalmoxis, priskiriama ūmi mieloidinė leukemija (ŪML), antrinė ŪML, ūmi limfoblastinė leukemija, mielodisplastinis sindromas ir ne Hodžkino limfoma.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini.
Latvian: Tāpēc Zalmoxis nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti Zalmoxis jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība, kas ziņota pacientiem pēc Zalmoxis lietošanas TK007 klīniskajā pētījumā, bija akūta GvHD.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, praneštos pacientų, gydytų Zalmoxis klinikiniame tyrime TK007, buvo ūminė GvHD.
Latvian: Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml šūnu dispersija infūzijām satur 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija vienā devā.
Lithuanian: Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml ląstelių infuzinės dispersijos dozėje yra 13,3 mmol (305,63 mg) natrio.
Latvian: Zalmoxis jāievada intravenozas infūzijas veidā 20-60 minūšu laikā.
Lithuanian: Zalmoxis turi būti suleidžiamas į veną per 20-60 minučių laikotarpį.
Latvian: 3. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar vienlaikus saņemtu imūnsupresīvo terapiju
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija, jei kartu naudojamas imunosupresinis gydymas
Latvian: Tomēr mieloablatīvās kondicionēšanas režīmi saistībā ar haploidentisku kaula smadzeņu transplantāciju mēdz izraisīt sterilitāti.
Lithuanian: Tačiau ahaploidentiškų kaulų čiulpų kontekste taikyti mieloabliaciniai kondicionavimo režimai yra susiję su sterilumu.
Latvian: Pacienti ar imūnās sistēmas atjaunošanos sasniedza CD3+ šūnu skaitu ≥ 100/μl vidēji 77 dienas pēc
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema buvo atkurta, CD3+ ląstelių skaičius buvo ≥ 100/μl vidutiniškai praėjus 77 dienoms po HSCT.
Latvian: lai apstiprinātu efektivitāti un drošumu, lietojot Zalmoxis kā papildterapiju haploidentisku asinsrades cilmes šūnu transplantācijai pieaugušiem pacientiem ar augsta riska hematoloģiskām ļaundabīgām saslimšanām, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz TK008, randomizēta III fāzes pētījuma par haploidentisku HSCT ar HSV-TK donora limfocītu atpakaļpievienošanas stratēģiju pacientiem ar augsta riska akūtu leikēmiju, rezultāti.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zalmoxis veiksmingumas ir saugumas papildomo gydymo haploidentiškų hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos atveju didelës rizikos hematologiniø piktybiniø navikø turintiems suaugusiems pacientams asmenims, registruotojas pateiks TK008 tyrimo, atsitiktiniø imèiø III fazës haploidentiðkø HCT, su papildoma HSV-Tk donorø limfocitø strategija pacientams, turintiems aukðtà ûmios leukemijos rizikà, rezultatus.
Latvian: Imūna atjaunošanās, definēta kā cirkulējošo T limfocītu skaits ≥100 šūnas μl plānotās infūzijas dienā pēc haploidentisku HSCT.
Lithuanian: Imuninės sistemos atkūrimas apibūdinamas kaip cirkuliuojančių T limfocitų skaičius ≥ 100/μl suplanuotos infuzijos dieną po haploidentiškų HSCT.
Latvian: Zalmoxis ir individuālam pacientam paredzētas zāles, ievadīšanai pēc HSCT intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Zalmoxis skirtas vartoti tik kaip pacientui specifinis vaistinis preparatas, kuris skiriamas po HSCT intravenine infuzija.
Latvian: Zalmoxis ir individuālam pacientam pagatavotas zāles un tās nekādos apstākļos nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Lithuanian: Zalmoxis yra pacientui specifinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti kitiems pacientams.
Latvian: Zalmoxis satur baltās asins šūnas, kuras sauc par T-šūnām un kuras iegūtas no donora.
Lithuanian: Zalmoxis sudaro baltieji kraujo kūneliai, vadinami T ląstelėmis, kurios gaunamos iš donoro.
Latvian: Zalmoxis ir pieejams kā viena individuālā ārstēšanas deva - 50-500 ml kriogēnā etilēnvinilacetāta iepakojumā.
Lithuanian: Zalmoxis tiekiamas atskira gydymo doze 50-500 ml etilenvinilacetato šaldymo maišeliuose.
Latvian: Pacientus var ārstēt ar Zalmoxis 24 stundas pēc pretvīrusu vai imūnsupresīvas terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Pacientai Zalmoxis gali bûti gydomi praëjus 24 valandoms po antivirusinio ar imunosupresinio gydymo nutraukimo.
Latvian: Zalmoxis tika vērtēts I/II fāzes klīniskajā pētījumā (TK007) pieaugušiem pacientiem ar hematoloģiskām malignitātēm un augstu recidīva risku, kuriem veikta cilmes šūnu transplantācija, izmantojot ar cilvēka leikocītu antigēnu (HLA) nesaderīgu (haploidentisku) donoru.
Lithuanian: Zalmoxis buvo vertintas I ir II fazės klinikiniame tyrime (TK007) su suaugusiais pacientais, kurie turėjo didelės atkryčio rizikos hematologinį piktybinį naviką ir kuriems buvo atlikta kamieninių ląstelių, gautų iš žmogaus leukocitų antigeno (HLA) neatitinkančių (haploidentiškų) donorų, transplantacija.
Latvian: Visas 2. līdz 4. pakāpes akūtas un izteiktas hroniskas GvHD pazīmes un simptomi pilnībā likvidējās pēc vidēji 15 ārstēšanas dienām, lietojot GCV vai VCV.
Lithuanian: Visi 2-4 laipsnio ūminės ir sunkios lėtinės GvHD požymiai ir simptomai visiškai išnyko po vidutiniškai 15 dienų trukmės gydymo GCV ar VCV. Vienas pacientas, kuriam buvo 1 laipsnio GvHD, negavo jokio gydymo.
Latvian: Uzglabāšanas laiks un īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Lithuanian: Tinkamumo laikas ir specialios laikymo atsargumo priemonės
Latvian: Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā devā.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvieno maišelio dozėje yra apie 13,3 mmol (305,63 mg) natrio.
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs trombocitų skaičius
Latvian: Veicot infūziju, maiss tiek 2 līdz 3 reizes izskalots ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai pilnībā ievadītu Zalmoxis.
Lithuanian: Kai maišelio turinys suleistas, jis 2-3 kartus praplaunamas natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleistas visas Zalmoxis.
Latvian: Ārstējot Zalmoxis izraisīto GvHD ar "pašnāvības" gēna aktivāciju, pacienti saņēma GCV intravenozi vai VCV perorāli, pieskaņojoties pacientu ērtībām.
Lithuanian: Su Zalmoxis susijusiai GvHD gydyti aktyvinant suicidinį geną buvo suleista į veną GCV arba duota išgerti VCV - kaip pacientui patogiau.
Latvian: Pat tādā gadījumā, ja donori ir provizoriski pārbaudīti un transmisīvas infekcijas slimības ir izslēgtas, rīkojoties ar Zalmoxis, ir jāveic piesardzības pasākumi.
Lithuanian: Net jei donorai buvo ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų, leidžiant Zalmoxis reikia laikytis atsargumo priemonių.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zalmoxis
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zalmoxis
Latvian: Sakarā ar šo zāļu veidu un paredzēto lietošanu standarta farmakokinētikas pētījumi par zāļu uzsūkšanos, izkliedi, vielmaiņu un ekskrēciju nav piemērojami.
Lithuanian: Preparato pobūdis ir paskirtis yra tokie, kad įprastų farmakokinetikos, įskaitant absorbciją, paskirstymą, metabolizmą ir eliminaciją, tyrimų negalima atlikti.
Latvian: Ārstēšanas plāns paredzēja ģenētiski modificētu donora T limfocītu ievadi (devā no 1 x 106 līdz 1 x 107 šūnas/kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Gydymo planą sudarė genetiškai modifikuotų donorų T limfocitų skyrimas (nuo 1 x 106 iki
Latvian: Zalmoxis var izrakstīt un lietot vienīgi slimnīcā, kur šo procesu uzraudzīs ārsts vai medmāsa ar pieredzi šo zāļu ievadīšanā.
Lithuanian: Zalmoxis gali skirti ir ligoninėje suleisti gydytojas ar slaugytoja, mokantys leisti šį vaistą.
Latvian: Kopumā TK007 klīniskajā pētījumā 30 ārstētie pacienti saņēma pirmo Zalmoxis šūnu infūziju vidēji 43 dienas pēc HSCT.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime 30 gydytų pacientų pirmąją Zalmoxis ląstelių infuziją gavo vidutiniškai po 43 dienų nuo HSCT datos.
Latvian: Infūzijas šķīdums jālieto tūlīt pēc atkausēšanas.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia suvartoti iš karto atšildžius.
Latvian: Šajā gadījumā Zalmoxis var lietot pēc adekvāta zāļu izvadīšanas perioda (laiks, kas nepieciešams zāļu izvadīšanai no organisma); - ja Jums iepriekš novērotas nevēlamas blakusparādības pēc Zalmoxis lietošanas, kas nav pārgājušas 30 dienu laikā.
Lithuanian: Jūsų organizmo pašalinti būtinas laikas); - anksčiau po Zalmoxis suleidimo patyrėte nepageidaujamų reakcijų ir jos nepraėjo per 30 dienų.
Latvian: TK007 klīniskajā pētījumā tikai viena 66 gadus veca paciente saņēma vienu Zalmoxis infūziju.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime viena Zalmoxis infuzija gydyta tik viena 66 metų amžiaus moteris.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā šis intervāls varētu būt lielāks.
Lithuanian: Esant inkstø nepakankamumui gali bûti reikalingas ilgesnis laikotarpis.
Latvian: Standartpētījumi par toksikoloģiju, kancerogenitāti, mutagenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Latvian: Kad infūzija jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss uzglabāts istabas temperatūrā (15°C - 30°C) ilgāk par 2 stundām.
Lithuanian: Jeigu infuziją prireikia nutraukti, jos negalima atnaujinti, jei infuzijos maišelis buvo laikomas kambario temperatūroje (15 °C-30 °C) daugiau nei 2 valandas.
Latvian: Gadījumi, kad Zalmoxis nevar tikt ievadīts
Lithuanian: Atvejai, kai Zalmoxis pristatyti ar suleisti negalima
Latvian: Šī stratēģija ļauj vērsties tieši pret tiem T limfocītiem, kas izraisa GvHD.
Lithuanian: Ši strategija leis tiesiogiai veikti tuos T limfocitus, kurie sukelia transplantato atmetimo reakciją.
Latvian: • Analīzes sertifikāts marķēts kā noraidīts.
Lithuanian: • negavote analizės pažymėjimo; • analizės pažymėjimas pažymėtas kaip netinkamas;
Latvian: Zalmoxis paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar noteikta veida asins audzējiem jeb augsta riska hematoloģiskām malignitātēm.
Lithuanian: Zalmoxis skirtas vartoti suaugusiesiems, kuriems aptikta tam tikrų kraujo navikų, vadinamų didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais.
Latvian: TK007 klīniskajā pētījumā 30 pacienti ar augsta riska hematoloģiskām malignitātēm, kuriem veikta HSCT, saņēma Zalmoxis infūziju reizi mēnesī maksimāli četras reizes.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime 30 pacientų, kurie sirgo didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais ir kuriems buvo atliekama HSCT, kas mėnesį gavo Zalmoxis, daugiausia keturias infuzijas.
Latvian: Zalmoxis ir šūnu dispersija infūzijām, kas izskatās kā necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta šūnu dispersija.
Lithuanian: Zalmoxis yra ląstelių infuzinė dispersija, atrodanti kaip matinė balkšva užšaldyta ląstelių dispersija.
Latvian: Neveiciet Zalmoxis infūziju, ja
Lithuanian: Zalmoxis neleiskite, jeigu
Latvian: GvHD progresēšanas gadījumā pēc 3 dienu ārstēšanas ar ganciklovīru vai valganciklovīru monoterapijā ir jāpievieno standarta imūnsupresīva terapija.
Lithuanian: Jei GvHD po 3 dienø gydymo vien tik gancikloviru ar valgancikloviru progresuoja, papildomai turi bûti naudojamas standartinis imunosupresinis gydymas.
Latvian: 2021. gada marts.
Lithuanian: 2021 m.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai nežinomi.
Latvian: • Jāpārbauda ārējais un starpiepakojums - zāles un marķējums ar individuālā pacienta informāciju uz kastes un starpiepakojuma.
Lithuanian: • Išorinę ir tarpinę pakuotes reikia tikrinti: įsitikinti, kad ant dėžutės viršaus ir ant tarpinio maišelio yra preparato ir paciento etiketė.
Latvian: 2. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar vienlaicīgu ganciklovīra un valganciklovīra ievadīšanu
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija, jei gydant kartu vartojamas gancikloviras ir valgancikloviras
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Individuālam pacientam paredzētas zāles; nelietot citiem pacientiem
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Pacientui specifinis preparatas, neskirtas vartoti kitiems pacientams.
Latvian: Attiecībā uz šādām zālēm jāievēro atbilstošās vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas par neizmantotām zālēm vai atkritumiem.
Lithuanian: Nesuvartotam vaistiniam preparatui arba atliekoms turi būti taikomi vietiniai biologinio saugumo reikalavimai.
Latvian: Zalmoxis satur donora T limfocītus, kas ir ģenētiski modificēti un ekspresē Herpes simplex vīrusa HSV-TK Mut2, "pašnāvības" gēnu.
Lithuanian: Zalmoxis sudaro donoro T limfocitai, genetiškai modifikuoti, kad išreikštų HSV-TK Mut2 kaip suicidinį geną.
Latvian: Aktivētajiem, transducētajiem T limfocītiem, kas izraisa GvHD, vajadzētu pārvērst GCV tā toksiskajā formā un tādējādi uzsākt apoptozi.
Lithuanian: Įvykus GvHD, skiriamas GCV/VCV. Aktyvinti, transdukuoti T limfocitai, kurie sukelia GvHD, turėtų paversti GCV jo toksine forma - tada įvyks apoptozė.
Latvian: Zarnu asiņošana
Lithuanian: Kraujavimas iš žarnyno