FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa lääkäreille ennen tuotteen kauppaan tuontia koulutusmateriaalia, johon kuuluvat seuraavat asiat:
Dutch: • Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen.
Finnish: • Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten.
Dutch: • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tarjous vasta-ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa.
Dutch: • De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen
Finnish: • Haittavaikutusraportoinnin tarve ja kliininen merkitys yleisesti.
Dutch: • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEABmediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).
Finnish: • Taustatietoa erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta liittyen hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA).
Dutch: • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA's bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.
Finnish: • Kirjallista tietoa tehon menetyksestä ja sen tunnusmerkillistä syistä, erytropoietiinin vasta-ainevälitteisen punasoluaplasian määritelmä, diagnostinen selvitys mahdollisesta erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta, ESA-hoidon keskeyttäminen johtuen ristireaktiosta muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa erytropoietiinin vasta-aine -välitteisessä punasoluaplasiassa.
Dutch: • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren.
Finnish: jolla käynnistetään Mirceran haittavaikutusraportointi.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.
Dutch: • U per ongeluk de spuit heeft laten vallen.
Finnish: • jos olet vahingossa pudottanut ruiskun
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
Finnish: Vasta markkinoilletulon jälkeen ilmenneet haittavaikukset on merkitty (*).
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
Finnish: • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk, die niet onder controle kan worden gebracht.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
Dutch: Houd de spuit droog.
Finnish: Pidä ruisku kuivana.
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Finnish: (a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA
Dutch: Anafylactische reactie*
Finnish: Anafylaktinen reaktio *
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Finnish: Esitäytetty ruisku on käyttövalmis.
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Finnish: On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti.
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Finnish: Pakkauksessa ei ole mukana:
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende de toediening van het geneesmiddel.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen annostelua varten.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Natriumsulfaat
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumsulfaatti
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Finnish: Kaikki kolme aluetta soveltuvat yhtä hyvin injektioiden antamiseen.
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
Finnish: Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
Dutch: De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavasti:
Dutch: Vier van deze studies waren dubbelblinde placebogecontroleerde studies en er was één open label studie.
Finnish: Näistä tutkimuksista neljä oli kaksoissokkoutettuja, plasebokontrolloituja tutkimuksia ja yksi avoin tutkimus.
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 24 % Mircera-hoitoa saaneista potilaista oli 65-74-vuotiaita ja 20 % oli yli 75-vuotiaita.
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Dutch: • Gebruik de MIRCERA voorgevulde spuit alleen als deze medicatie aan u is voorgeschreven.
Finnish: • Käytä MIRCERA- esitäytettyjä ruiskuja vain, jos sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Dutch: Wat is MIRCERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • De vervaldatum verlopen is.
Finnish: • jos viimeinen käyttöpäivä on jo ohitettu.
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Finnish: Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa (35,6-46,4 °F).
Dutch: Wanneer u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä häiriöistä, lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen.
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Finnish: Mircera on geenitekniikan avulla tuotettu lääkevalmiste.
Dutch: Toch kan de behandeling, indien noodzakelijk, op ieder moment worden gestaakt.
Finnish: Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water of ontsmettingsmiddel.
Finnish: Desinfioi kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä tai käsihuuhteella.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Finnish: Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 2833 potilasta.
Dutch: Misbruik van MIRCERA door gezonde mensen kan tot een excessieve stijging van hemoglobine leiden.
Finnish: Mirceran väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille ihmisille liiallista hemoglobiinipitoisuuden suurenemista.
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het proteïnedeel plus het carbohydraatdeel ongeveer 30 kDa uitmaakt.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 60 kDa, josta proteiiniosan ja hiilihydraattiosan osuus on yhteensä noin 30 kDa.
Dutch: Leg alle benodigdheden voor een injectie klaar op een schoon, goed verlicht vlak oppervlak zoals een tafel.
Finnish: Aseta kaikki injektion pistämistä varten tarvittavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasaiselle alustalle, esim. pöydälle.
Dutch: Er is geen aanpassing van dosering nodig voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: Mircera-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Dutch: Probeer niet een injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Finnish: Älä yritä pistää pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten esitäytettyjä ruiskuja käytetään.
Dutch: Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
Finnish: Jos rauta-arvosi on liian alhainen, sinulle saatetaan määrätä täydentävää rautalääkitystä.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet olosi väsyneeksi, heikoksi tai hengästyneeksi, sillä oireet voivat viitata siihen, ettei Mircera tehoa riittävän hyvin.
Dutch: Nu kan het afscheur-label verwijderd worden indien nodig.
Finnish: Nyt voit tarvittaessa poistaa irrotettavan etiketin.
Dutch: Traceerbaarheid van MIRCERA: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dient de merknaam van de toegediende ESA duidelijk vastgelegd (of vermeld) te worden in het patiëntendossier.
Finnish: Mirceran jäljitettävyys: Jotta ESAn jäljitettävyyttä voidaan parantaa, on annetun ESAn kauppanimi tallennettava selkeästi potilastiedostoihin.
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät lääkkeen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et syvemmälle (lihakseen).
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
Finnish: Potilaan yksilöllinen vaste on otettava huomioon hoitoa aloitettaessa.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat MIRCERA het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Finnish: Ei ole saatu viitteitä siitä, että Mircera muuttaisi muiden lääkevalmisteiden metaboliaa.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Finnish: • Sinun on pistettävä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla, vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.
Dutch: Zodra uw anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.
Finnish: Kun anemia on korjautunut, lääkäri voi muuttaa annostusta siten, että lääke otetaan vain kerran kuukaudessa.
Dutch: Op advies van uw arts kan de behandeling echter op elk ogenblik gestopt worden.
Finnish: Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
Finnish: Retikulosyyttilaskennan sisällyttämistä tutkimuksiin on syytä harkita.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige anti-anemische bereidingen, ATC-code: B03XA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA03.
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Finnish: Valmistele ruisku ensin vaiheissa 1-5 annettujen ohjeiden mukaisesti:
Dutch: • Als het geneesmiddel niet op kamertemperatuur wordt gebracht kan de injectie onaangenaam zijn en kan het lastig zijn om de zuiger omlaag te drukken.
Finnish: • Jos lääkkeen ei anneta lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja mäntää saattaa olla vaikeaa painaa.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 2 zijn opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: • Als u een chronische nierziekte heeft en uw anemie wordt met een ESA behandeld en u tevens kanker heeft, moet u zich ervan bewust zijn dat ESA's een negatief effect op uw gesteldheid kunnen hebben.
Finnish: • Jos sinulla on pitkäaikainen munuaissairaus ja anemiaasi hoidetaan ESA-valmisteella ja lisäksi sinulla on syöpä, sinun tulee tietää, että ESA-valmisteilla saattaa olla negatiivinen vaikutus vointiisi.
Dutch: De dosis kan verder verhoogd worden met ongeveer 25 % per maand tot het gewenste hemoglobinegehalte is bereikt.
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen 25 % kuukauden välein, kunnes yksilöllinen hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu.
Dutch: Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, moet u het binnen deze periode van één maand gebruiken.
Finnish: Kun olet ottanut valmisteen jääkaapista, sinun on käytettävä se yhden kuukauden kuluessa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli hypertensio (yleinen).
Dutch: • Nooit de spuit hergebruiken.
Finnish: • Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
Dutch: Overdosering kan resulteren in het optreden van versterkte farmacodynamische effecten, bijvoorbeeld overmatige erytropoëse.
Finnish: Yliannostus voi johtaa farmakodynaamisen vaikutuksen voimistumisesta johtuviin reaktioihin, kuten liialliseen erytropoieesiin.
Dutch: De dosering dient niet vaker dan 1x per maand te worden aangepast.
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa useammin kuin kerran kuukaudessa.
Dutch: Onderzoek in dieren heeft aangetoond dat er geen bewijzen zijn voor verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
Finnish: Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määräajoin.
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is ook verricht bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die participeerden in 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
Finnish: Potilastason analyysi on tehty yli 13 900 syöpäpotilaasta (solunsalpaajahoito, sädehoito, solunsalpaajaja sädehoito tai ei hoitoa), jotka ovat osallistuneet useilla eri epoetiineilla tehtyihin 53 kontrolloituun tutkimukseen.
Dutch: Gebruik hiervan kan leiden tot te hoge hemoglobinegehaltes die levensbedreigende problemen kunnen veroorzaken voor hart of bloedvaten.
Finnish: Sen käyttö voi johtaa liian suuriin hemoglobiinipitoisuuksiin ja aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met MIRCERA onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, Mirceravalmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Dutch: • Wanneer u momenteel behandeld wordt met een ESA Uw arts kan uw huidige medicatie vervangen door MIRCERA.
Finnish: • Jos saat parhaillaan muuta ESA-valmistetta Lääkäri voi vaihtaa nykyisen lääkkeesi Mirceraan.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren geeft geen directe schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling, maar er zijn aanwijzingen gevonden voor een klassegerelateerde omkeerbare vermindering van foetaal gewicht (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen, mutta ne viittaavat luokkakohtaiseen korjautuvaan sikiön painon laskuun (ks. kohta 5.3).
Dutch: Per voorgevulde spuit dient slechts één dosis te worden toegediend.
Finnish: Yhdellä ruiskulla saa antaa vain yhden annoksen.
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Dutch: Als u PRCA ontwikkeld heeft zal uw behandeling met MIRCERA worden gestopt.
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt PRCA, Mircera-hoito lopetetaan.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Dutch: Wanneer uw arts vermoedt of bevestigt dat deze antilichamen zich in uw bloed bevinden, mag u niet behandeld worden met MIRCERA.
Finnish: • Jos lääkäri epäilee tai toteaa, että veressäsi on näitä vasta-aineita, sinulle ei voida antaa Mircera-hoitoa.
Dutch: Bijkomende infecties, ontstekingen of traumatische episodes, occult bloedverlies, hemolyse, ernstige aluminium toxiciteit, onderliggende hematologische ziektes, of beenmergfibrose kunnen de erytropoëtische respons ook in gevaar brengen.
Finnish: Samanaikaiset infektiot, tulehdussairaudet tai vammat, piilevä verenhukka, hemolyysi, vaikea alumiinimyrkytys, hematologiset perussairaudet tai luuydinfibroosi voivat myös heikentää erytropoieettista vastetta.
Dutch: Als een hoge bloeddruk moeilijk onder controle te krijgen is door medische behandeling of dieetmaatregelen, moet de dosering worden verminderd of gestaakt (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos korkeaa verenpainetta on vaikea saada hallintaan lääkehoidolla tai ruokavaliolla, annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Dutch: • Als u hepatitis C heeft en u interferon en ribavirine toegediend krijgt moet u dit met uw arts bespreken, omdat een combinatie van ESA's met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen geleid heeft tot een verlies van het effect en de ontwikkeling van PRCA, een ernstige vorm van anemie.
Finnish: • Jos sinulla on hepatiitti C ja saat interferonia ja ribaviriinia, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska ESA-valmisteiden sekä interferonin ja ribaviriinin yhteiskäyttö on harvinaisissa tapauksissa johtanut tehon menetykseen ja vaikean anemian, punasoluaplasian (PRCA) kehittymiseen.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Dutch: Het heeft in vitro geen proliferatieve respons veroorzaakt in niet-hematologische tumorcellijnen.
Finnish: Se ei aiheuttanut proliferatiivista vastetta ei-hematologisissa syöpäsolulinjoissa in vitro.
Dutch: Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten met serum ijzerwaarden van het bloed die lager zijn dan 100 microgram/l of met een transferrineverzadiging van minder dan 20 %.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 mikrogrammaa/l tai transferriinin saturaatioaste alle 20 %.
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
Finnish: Älä liikuta neulaa, kun se on ihon sisällä.
Dutch: In een zes maanden durende toxiciteitstudie in ratten, werden geen tumorigene of onverwachte mitogene responsen waargenomen in niet-hematologisch weefsel.
Finnish: Rotilla tehdyssä kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu tumorigeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita ei-hematologisissa kudoksissa.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of door moet gaan met borstvoeding en of u moet stoppen of door moet gaan met uw behandeling.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, pitäisikö sinun lopettaa imettäminen vai jatkaa sitä tai pitäisikö sinun lopettaa hoito vai jatkaa sitä.
Dutch: De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
Finnish: Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 30 °C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
Dutch: Houd de spuit stevig vast met één hand en trek de beschermhuls er af met de andere hand.
Finnish: Pidä ruiskua tukevasti toisella kädellä ja vedä toisella kädellä neulansuojus irti.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Behandeling met MIRCERA moet worden gestart onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattihenkilökunnan valvonnassa.
Dutch: Hemoglobineconcentratie: Bij patiënten met chronische nierziekte, dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus: Kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hemoglopiinipitoisuus ei saa ylläpitohoidon aikana ylittää kohdassa 4.2. suositellun tavoitearvon ylärajaa.
Dutch: Van een geschatte 6 % van de patiënten die behandeld zijn met MIRCERA wordt verwacht dat zij bijwerkingen zullen ervaren.
Finnish: Noin 6 prosentilla Mircera-hoitoa saavista potilaista odotetaan esiintyvän haittavaikutuksia.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren: MIRCERA behoort tot een groep middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dat doet.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden kanssa: Mircera kuuluu lääkeaineryhmään, joka stimuloi punasolujen tuotantoa niin kuin ihmisen proteiineihin kuuluva erytropoietiini tekee.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, was de totale systemische klaring 0,494 ml/uur per kg.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun laskimonsisäisen annoksen jälkeen systeeminen kokonaispuhdistuma oli 0,494 ml/h/kg.
Dutch: Uw arts zal uw MIRCERA aanvangsdosering berekenen op basis van de laatste dosis van uw voorgaande geneesmiddel.
Finnish: Lääkäri laskee Mirceran aloitusannoksen nykyisen lääkkeesi viimeisen annoksen perusteella.
Dutch: Injecteren in een spier kan een onaangenaam gevoel geven.
Finnish: Lääkkeen pistäminen lihakseen saattaa tuntua epämiellyttävältä.
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa annosta on muutettava ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines MIRCERA heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mircera ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Dutch: • Zorg ervoor dat u het schoongemaakte gebied niet aanraakt voorafgaand aan de injectie en het schone gebied niet droogblaast.
Finnish: • Huolehdi siitä, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä etkä leyhytä tai puhalla puhdistetulle alueelle ilmaa.
Dutch: Neem het doosje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit de koelkast.
Finnish: Ota Mircera-esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus jääkaapista.