FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indeed, the HCP guide will provide a reminder to the HCP of the conditions that apply for the administration of valproate (e.g. pregnancy prevention plan), the need to discuss the risks with the patient and check her pregnancy status.
Romanian: Într-adevăr, ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății le va oferi un mesaj de reamintire cu privire la condițiile care se aplică administrării de valproat (de exemplu, un plan de prevenire a sarcinii), la necesitatea discuției cu pacienta referitoare la riscuri și a efectuării testelor de sarcină.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Romanian: Dacă nu este posibilă trecerea la o alternativă terapeutică, femeia trebuie sfătuită cu privire la riscurile asociate utilizării de valproat pentru făt, pentru ca aceasta să dețină toate informațiile necesare atunci când decide în privința planificării familiale.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for valproate and related substances with regard to the teratogenic and neurodevelopmental risks, the use in clinical practice and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
Romanian: • PRAC a analizat setul complet de date depuse pentru valproat și substanțele asociate din punct de vedere al riscurilor teratogene și de dezvoltare neurologică, utilizarea în practica clinică și eficacitatea măsurilor deja puse în aplicare cu rol de reducere la minimum a riscului.
English: The HCP guide should include the recommendation to inform the parents of young girls using valproate about the need to contact their specialist once their daughter has experienced menarche, information on need for switching when pregnancy planning, on the need to go through the risk acknowledgement form and the patient card, at least annually.
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să includă recomandarea de a informa părinții fetelor tratate cu valproat cu privire la necesitatea de a lua legătura cu medicul specialist după instalarea menstruației, informații privind necesitatea schimbării tratamentului atunci când se are în vedere obținerea unei sarcini, asupra necesității de a parcurge formularul privind cunoașterea riscului și cardul pacientului, cel puțin o dată pe an.
English: The annual risk acknowledgement form for injectable formulations of valproate and related substances containing products is intended to act as a periodic reminder and acknowledgement of the risks of valproate for women of childbearing potential (WCBP).
Romanian: Formularul anual de cunoaștere a riscului pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe asociate cu administrare injectabilă are rolul de a funcționa ca mesaj periodic de reamintire și de cunoaștere a riscurilor asociate utilizării valproat la femeile aflate la vârsta fertilă.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat.
English: The MAH requests CMDh to clarify the implementation of the PRAC outcome for injectable forms by further differentiating the routine/additional risk minimization activities to be considered for the noninjectable products and those also applicable to the injectable products.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață solicită CMD(h) să elucideze punerea în aplicare a rezultatului obținut de PRAC pentru formulările injectabile prin diferențierea mai precisă a activităților de rutină/activităților suplimentare de reducere la minimum a riscului care trebuie avute în vedere pentru produsele cu administrare pe altă cale, diferită de cea injectabilă, și cele care sunt aplicabile formulărilor injectabile.
English: Regarding the visual reminder on the outer packaging, it is considered that it is crucial to remind to the HCPs that valproate should not be administered to women of childbearing potential (WCBP) who do not fulfil the pregnancy prevention plan requirements, or to pregnant patients, thus initiating a discussion about the risks of valproate with the patient.
Romanian: În ceea ce privește elementul vizual de reamintire de pe cutia exterioară, s-a considerat că este esențial să se reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că valproat nu trebuie administrat femeilor aflate la vârstă fertilă care nu îndeplinesc condițiile programului de prevenire a sarcinii sau gravidelor, declanșând astfel o discuție cu privire la riscurile asociate utilizării de valproat la pacientele respective.
English: The PRAC agreed that such visual reminder on the outer carton is important to warn the patient on the risk and to prompt to consult a physician and requested the inclusion of a visual reminder on the outer packaging.
Romanian: PRAC a fost de acord că prezența unui asemenea element vizual pe cutia exterioară de ambalaj este importantă pentru a atrage atenția pacientei cu privire la riscuri și la necesitatea adresării către medic și a solicitat includerea unui asemenea element pe această cutie.
English: The PRAC therefore recommends that other tests could be performed (e.g. in vitro mouse lymphoma assay) to further explore this hypothesis.
Romanian: În consecință, recomandarea PRAC este aceea că, pentru investigarea acestei ipoteze, se pot derula alte teste (de exemplu, testul limfomului murin in vitro).
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) recomandă modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat.
English: In particular, experience from HCPs regarding the discontinuation of valproate or switch to other treatment was provided.
Romanian: Mai precis, profesioniștii din domeniul sănătății au furnizat experiența asociată întreruperii utilizării de valproat sau trecerii la alt tratament.
English: Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Romanian: Măsurile educaționale sunt necesare pentru a asigura că profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt informați cu privire la riscurile asociate cu valproat la gravide și femeile aflate la vârsta fertilă și la măsurile necesare pentru a reduce la minimum riscul de expunere la valproat în timpul sarcinii.
English: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Romanian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
English: valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
Romanian: PRAC consideră că sunt necesare mai multe studii pentru a evalua dacă este într-adevăr posibil ca valproat să inducă modificări ale expresiei genice manifestate la descendenții din generații diferite și care sunt tipurile efectelor provocate.
English: The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible.
Romanian: IV) și solicitarea unui nivel mai mare de precizie pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență și a măsurilor de reducere la minimum a riscului adoptate de către PRAC pentru aceste formulări IV indicate pentru tratamentul temporar al epilepsiei atunci când nu este posibilă administrarea pe cale orală.
English: To obtain additional robust information on the switch and discontinuation of valproate, the PRAC requested the conduct of an observational study to identify and evaluate the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Romanian: jsp&mid=WC0b01ac05805c516f valproat, PRAC a solicitat efectuarea unui studiu observațional în vederea identificării și evaluării celor mai bune practici pentru schimbarea tratamentului cu valproat în practica clinică.
English: EU/1/01/177/002 SonoVue
Romanian: UE/1/01/177/002
English: 8 µl/ml
Romanian: 8 μl/ml
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Romanian: 1 fiolă + 1 siringă preumplută + 1 recipient 'MiniSpike'
English: Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Romanian: Utilizare Intravenoasă Administrare intravezicală pudră: fiolă (sticlă); solvent: siringă preumplută (sticlă)
English: Powder and solvent for dispersion for injection
Romanian: Pudră şi Solvent pentrudispersie injectabilă
English: Immediate Packaging
Romanian: Ambalare Conţinutut
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numele inventat
English: (× 0.85 for female patients)
Romanian: (× 0,85 pentru femei)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 Februarie 2017
English: Swallow the capsule whole with water.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
English: • Difficulty with writing properly.
Romanian: • Dificultăţi în a scrie corect.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi din datele disponibile nu se exclude posibilitatea unui risc crescut pentru pregabalină.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză.
English: BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
Romanian: BID sau TID BID sau TID O dată pe zi sau BID O dată pe zi
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Romanian: Pacientul trebuie informat despre acestea la începutul tratamentului.
English: Single dose +
Romanian: Doză unică+
English: Pregabalin should be used with caution in these patients.
Romanian: Pregabalina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat pregabalină pentru o perioadă mai lungă de timp.
English: • lorazepam (used for treating anxiety).
Romanian: • lorazepam (folosit pentru tratarea anxietăţii).
English: Do not store above 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalină este mică (< 20%).
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a pregabalinei este estimată la ≥ 90% şi este independentă de doză.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: Total pregabalin daily dose *
Romanian: Doza totală zilnică de pregabalină *
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Romanian: Efectul pregabalinei asupra nou-născuţilor/sugarilor nu este cunoscut.
English: Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Romanian: Pregabalina şi lamotrigina au fost similare din punct de vedere al siguranţei şi au fost la fel de bine tolerate.
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie al pregabalinei după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg.
English: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 România
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Romanian: În general, profilurile de siguranţă şi eficacitate pentru schemele de administrare BID şi TID au fost similare.
English: The active substance is pregabalin.
Romanian: Substanţa activă este pregabalina.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Romanian: Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la şobolan sau la om, fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt şi pe datele clinice limitate pe termen lung.
English: + Supplementary dose is a single additional dose.
Romanian: + Doza suplimentară este o doză unică.
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Romanian: • Înainte să luaţi acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri.
English: Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la apariţia aceastei probleme.
English: Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Romanian: Pregabalina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
English: • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Angioedema, allergic reaction
Romanian: Angioedem, reacţie alergică
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinei la femeile gravide.
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
Romanian: În această situaţie, luaţi numai doza următoare, aşa cum era programat în mod normal.
English: The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Romanian: Simptomele TAG sunt anxietate pronunţată prelungită şi îngrijorare dificil de controlat.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalină luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX16
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentului suicidar şi trebuie luat în considerare un tratament adecvat.
English: Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Romanian: Prin urmare nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice de pregabalină.
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Romanian: După o doză de pregabalină marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalină netransformată.
English: Interactions and the elderly
Romanian: Interacţiuni la vârstnici
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Romanian: Parametrii Cmax şi ASC ai pregabalinei au crescut într-o manieră liniară cu creşterea dozei în cadrul fiecărei grupe de vârstă.
English: 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Romanian: 1,23 × [140 - vârstă (ani)] × greutate (kg) creatinină serică (µmol/l)
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Romanian: • Modificări ale înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală, iar întreruperea tratamentului cu pregabalină, în câteva cazuri, a demonstrat reversibilitatea acestei reacţii adverse.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Romanian: Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi încep să apară vezicule sau începe să se descuameze, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence.
Romanian: • Dificultăţi sau durere la urinare, incontinenţă.
English: Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Romanian: Pregabalina nu se leagă de proteinele plasmatice.
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de boli de inimă.
English: Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Romanian: Durerea neuropată periferică și centrală, epilepsie sau tulburare de anxietate generalizată Luaţi numărul de capsule aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
English: Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pregabalină poate duce la dispariţia sau ameliorarea acestor simptome vizuale.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinei este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
English: In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Romanian: Într-un studiu clinic, efectuat pentru evaluarea efectului pregabalinei asupra motilităţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalină în doză de 600 mg/zi.
English: Adjunctive treatment
Romanian: Tratament adjuvant
English: Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Romanian: Pregabalina nu a fost teratogenă la şoarece, şobolan sau iepure.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
English: • Muscle damage.
Romanian: • Afectare musculară.