FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felülvizsgálat hatálya a termék első felbontás előtti felhasználhatósága volt, melyet 3 évről 18 hónapra csökkentettek.
Estonian: Taasläbivaatamises käsitleti ravimi kõlblikkusaega enne pakendi esmakordset avamist, mis lühendati 3 aastalt 18 kuule.
Hungarian: Nincsenek.
Estonian: Puudub.
Hungarian: Megállapították, hogy ez nem elfogadható, mivel a hatóanyag erősségét a termék IU/g-jában kell kifejezni, hiszen a vizsgálatot mikrobiológiai módszerekkel határozzák meg.
Estonian: Seda ei peetud vastuvõetavaks, sest toimeaine tugevust tuleb väljendada RÜ/g ravimi kohta, sest analüüs põhineb mikrobioloogilisel meetodil.
Hungarian: A termék alkalmazása előtt igazolni kell a betegség jelenlétét az állományban.
Estonian: Enne ravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu karjas.
Hungarian: Habár ismert, hogy a Salmonella Dublin emberben nem gyakran okoz salmonellosist, a fertőzés súlyos lehet.
Estonian: Kuigi Salmonella Dublin põhjustab inimestel harva salmonelloosi, võib selline infektsioon olla raske.
Hungarian: Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a halálozás tekintetében, minden apramycinnel kezelt csoport és a kezeletlen kontrollcsoportok között.
Estonian: Uuringute tulemused näitasid statistiliselt olulist erinevust suremuse osas kõigi apramütsiiniga ravitud rühmade ja ravimata kontrollrühmade vahel.
Hungarian: Továbbá az apramycin alkalmazása előnyben részesítendő a nála kritikusabb antimikrobiális szerek - mint például a fluorokinolonok - esetleges alkalmazásával szemben.
Estonian: Peale selle eelistati apramütsiini kasutamist kriitilisemate mikroobivastaste ainete, näiteks fluorokinoloonide võimalikule kasutamisele.
Hungarian: Európai klinikai esetekből származó Salmonella Gallinarum vagy Salmonella Pullorum izolátumokra vonatkozó friss érzékenységi adatok nem álltak rendelkezésre, mivel ezen szerovariánsok által okozott salmonellosist 2007 óta nem észleltek Európában.
Estonian: Hiljutised kliiniliste juhtude andmed Euroopas isoleeritud Salmonella Gallinarumi või Salmonella Pullorumi tundlikkuse kohta puuduvad, sest nende serovariantide põhjustatud salmonelloosi ei ole Euroopas pärast 2007. aastat täheldatud.
Hungarian: Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok biztonságának és a felhasználók biztonságának értékelése nem vetett fel újabb problémákat.
Estonian: Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tõstatanud sihtliikide ohutuse ja kasutaja ohutuse hindamine uusi küsimusi.
Hungarian: Salmonella Pullorum-ra vonatkozó adatot nem nyújtottak be.
Estonian: Salmonella Pullorumi kohta andmeid ei esitatud.
Hungarian: Az ezen beterjesztési eljárásban 2017. október 5-én született CVMP állásfoglalást követően, a forgalombahozatali engedély jogosultja a CVMP állásfoglalásának felülvizsgálatát kérvényezte.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 5. oktoobri 2017. aasta otsust käesoleva esildise kohta esitasid müügiloa hoidjad taotluse veterinaarravimite komitee otsuse taasläbivaatamiseks.
Hungarian: Azonban, a tudományos irodalomban a közelmúltban megjelent publikációk alapján a betegség jelen van a szarvasmarhákban Európában, például Írországban (O'Leary, 20145) és az Egyesült Királyságban (Henderson és Mason, 20176).
Estonian: Hiljutised teaduspublikatsioonid näitavad, et see haigus esineb Euroopas veistel, näiteks Iirimaal (O'Leary, 20145) ja Ühendkuningriigis (Henderson ja Mason, 20176).
Hungarian: A Girolan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Estonian: Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Bár ezeket a kockázatokat egyértelműen nem vizsgálták, a gentamicinnel és az aminoglikozidok csoportjának egyéb vegyületeivel szembeni keresztrezisztencia révén az emberi egészségre kifejtett befolyás lehetősége valós.
Estonian: Kuigi neid riske ei ole üheselt hinnatud, on gentamütsiini ning teiste aminoglükosiidide rühma ainetega seotud ristresistentsuse kaudu inimtervisele avalduv mõju reaalne.
Hungarian: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Estonian: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly
Hungarian: A gyógyszeres ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Estonian: Ravimvee tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.
Hungarian: A terméktájékoztatóban javasolt, harmonizált figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket megfelelőnek tartották, hogy szavatolják a készítmény felhasználóinak biztonságát.
Estonian: Ravimiteabes kavandatud ühtlustatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid peeti ravimpreparaadi kasutajate ohutuse tagamiseks piisavaks.
Hungarian: 36 hónapra vonatkozó adatok a végleges tárolókba csomagolt kész termékek 3 tételével álltak rendelkezésre (üveg, zacskó és két különböző méretű tasak).
Estonian: Esitati lõpptoote kolme tootmispartii andmed 36-kuulise säilitamise kohta, mis olid pakendatud müügipakenditesse (pudelid, kotid ja kaks erineva suurusega kotikest).
Hungarian: További 2014-es adatok alapján a Salmonella Dublin többnyire érzékeny volt apramycinre (az izolátumok 96,5%-a érzékeny volt a panelen lévő minden antimikrobiális szerre, beleértve az apramycint).
Estonian: 2014. aastal esitatud lisaandmed näitavad, et Salmonella Dublin oli enamasti apramütsiini suhtes tundlik (96,5% isolaatidest olid tundlikud kõigi määratavate mikroobivastaste ainete, sealhulgas apramütsiini suhtes).
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH
Estonian: Deutschland GmbH
Hungarian: A készítmény tárolási óvintézkedéseire vonatkozó ezen hiányosságok történelmi adatokon alapulnak, és az egyes tagállamok már a beterjesztés előtt jóváhagyták.
Estonian: Ravimi säilitamise eritingimuste puudumine põhineb ajaloolistel andmetel, mis olid mõnes liikmesriigis heaks kiidetud juba enne esildist.
Hungarian: Továbbá, néhány tagállamban engedélyezték a mérőeszköz alkalmazását a Girolan beadása során.
Estonian: Peale selle oli mõnes liikmesriigis heaks kiidetud mõõteseade Girolani manustamiseks.
Hungarian: Apramicin ……………………………552 000 NE* (apramicin-szulfát formájában) * NE - nemzetközi egység
Estonian: Apramütsiin ……………………………552 000 RÜ* (apramütsiinsulfaadina) * RÜ - rahvusvaheline ühik
Hungarian: Néhány vizsgálat rámutatott, hogy a rezisztencia 38%-os (MIC adatok) vagy még magasabb is lehet korong diffúziós vizsgálattal (legfeljebb 82,1%).
Estonian: Mõnes uuringus leiti resistentsete tüvede osakaaluks 38% (MIC-andmed), diskdifusiooni alusel isegi rohkem (kuni 82,1%).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében, a biztosított összes maradékanyag-kiürülési vizsgálat közül csak egy volt megfelelő statisztikai elemzés szempontjából.
Estonian: Mis puudutab keeluaega, siis peeti kõigist esitatud ravimijääkide vähenemise uuringutest ainult ühte statistiliseks analüüsiks sobivaks.
Hungarian: Ez rögzítve van a 2160/2003/EK9 rendeletben és az EFSA állásfoglalásán alapul
Estonian: See on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 2160/20039 ja põhineb EFSA arvamusel (2004)11.
Hungarian: X kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Estonian: X ravitavate loomade keskmine kaal (kg)
Hungarian: Apramicin(-szulfát)
Estonian: Apramycin (als Apramycinsulfat)
Hungarian: Az arc, az ajkak és a szemhéjak duzzanata, illetve a nehézlégzés súlyosabb tünetnek minősül, sürgősségi orvosi beavatkozást igényel.
Estonian: Näo, huulte või silmade paistetus või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja nõuavad kiiret arstiabi.
Hungarian: A vizsgálat alapján megállapítható, hogy a Salmonella Pullorum fertőzés apramycinnel kezelhető.
Estonian: Uuringu tulemuste alusel võib järeldada, et Salmonella Pullorumi infektsioone saab apramütsiiniga kontrolli all hoida.
Hungarian: Számos, különböző célfajokra vonatkozó, maradékanyag-kiürülési vizsgálat állt rendelkezésre, melyek különböztek az adatok megbízhatósága, a vizsgálat típusa, a jelentések és később az eredmények tekintetében is.
Estonian: Esitati mitmed ravimijääkide vähenemise uuringud erinevatel sihtliikidel, mis olid andmete usaldusväärsuse, uuringu ülesehituse ja tulemustest teavitamise ning sellest tulenevalt ka tulemuste poolest varieeruvad.
Hungarian: A CVMP átfogó következtetései a felülvizsgálat után
Estonian: Veterinaarravimite komitee üldised järeldused pärast taasläbivaatamist
Hungarian: A kezelt és kezeletlen állatokból izolált összes baktérium érzékeny volt 16 μg/ml vagy kevesebb apramycinre.
Estonian: Kõik ravitud ja ravimata loomadelt isoleeritud bakterid oli tundlikud ≤16 μg/ml apramütsiini suhtes.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, a környezet hatóanyag-expozíciója nem növekedik.
Estonian: Kuivõrd annustamist ja näidustusi ei ole laiendatud, ei suurene keskkonna kokkupuude toimeainega.
Hungarian: Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kohe.
Hungarian: A beterjesztés az EU tagállamok eltérő nemzeti döntéseiből eredő aggályokon alapult, melyek eltérésekhez vezettek a terméktájékoztatóban például a célfajok, az alkalmazás javallatai, az adagolás (dózis és időtartam) és az élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatban.
Estonian: Esildis põhines kahtlustel, mis olid seotud ELi liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsustega, mille tulemuseks on lahknevused ravimiteabes, näiteks sihtliikide, näidustuste, annustamise (annus ja kasutamise kestus) ja keeluaegade osas.
Hungarian: A fogyasztókra gyakorolt kockázatok kismértékűek, és megfelelő információk szerepelnek a terméktájékoztatóban a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Estonian: Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ja ravimiteave sisaldab piisavalt teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
Hungarian: Ha rendelkezésre áll, nemzeti ellenőrző programok követése javasolt."
Estonian: Olemasolu korral tuleb järgida haiguse riiklikke tõrjeprogramme."
Hungarian: A rezisztencia közvetlen aggályt vethet fel, ha olyan zoonótikus kórokozókat érint, mint például a Campylobacter és az Enterococcus, vagy a mobilis genetikai elemek révén horizontálisan képes átterjedni az emberi kórokozókra.
Estonian: Resistentsus võib olla otsene probleem, kui see mõjutab zoonootilisi patogeene, nagu Campylobacter ja Enterococcus, või kui toimub resistentsuse horisontaalne ülekanne inimpatogeenidele mobiilsete geneetiliste elementide kaudu.
Hungarian: Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságát (CVMP) felkérték, hogy foglaljon állást ebben a kérdésben és harmonizálja a Girolan és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Girolan) terméktájékoztatóját.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus selles küsimuses ning ühtlustada Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (edaspidi „Girolan") ravimiteave.
Hungarian: Egyes Salmonella Typhimurium DT104 törzsek a béta-laktám, sztreptomicin, tetraciklin és szulfonamid rezisztenciájuk mellett apramicin rezisztens konjugatív plazmidot is hordoznak.
Estonian: Mõned Salmonella Typhimurium DT104 tüved kannavad lisaks resistentsusele beeta-laktaamide, streptomütsiini, tetratsükliinide ja sulfoonamiidide suhtes konjugatiivset resistentsusplasmiidi apramütsiini vastu.
Hungarian: Az termékre vonatkozó elfogadott állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója 6.4 pontja alapján a termék esetében nem szükséges különleges tárolási óvintézkedés.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.4 on märgitud, et ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hungarian: 2016 június 24-én Spanyolország beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (az Ügynökség) a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján a Girolan és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban.
Estonian: 24. juunil 2016 esitas Hispaania Girolani ja sarnase nimetuse Apralani kohta Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet") direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Hungarian: Ebben a tekintetben megjegyzendő, hogy a házityúk esetében a colibacillosis alapvetően egy szisztémás fertőzés, mely különböző szerveket érint, és fő behatolási kapuja a légzőrendszer.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et kolibatsilloos on kanadel peamiselt süsteemne infektsioon, mis haarab erinevaid organeid ja siseneb organismi peamiselt hingamisteede kaudu.
Hungarian: Továbbá, az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a beterjesztett lista módosításaival kapcsolatban.
Estonian: Euroopa Komisjon võtab eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja tizenkettő terepvizsgálatot biztosított az E. coli elleni javallat hatékonyságának alátámasztása céljából.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas E. coli infektsiooni vastase efektiivsuse toetuseks 12 väliuuringut.
Hungarian: A Girolan alkalmazásával kapcsolatos kockázatok az élelmiszertermelő állatoknál alkalmazott antimikrobiális szereknek általánosságban tulajdonított kockázatok, azaz az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a célbaktériumokban, a rezisztens baktériumok/rezisztencia faktorok terjedése, stb.
Estonian: Girolani kasutamisega seotud riskid on samad nagu toiduloomadel kasutatavate mikroobivastaste ainete riskid üldiselt, see tähendab sihtbakterite antimikroobikumiresistentsuse teke, resistentsete bakterite / resistentsustegurite levik jne.
Hungarian: A CVMP elfogadta a Salmonella törlését.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Salmonella näidustuse kustutamisega.
Hungarian: Bármely, állategészségügyi és állatjóléti szempontból kivételes körülmény miatti alkalmazás esetén figyelembe kell venni a közegészségügyi következményeket.
Estonian: Mis tahes kasutamisel erandlikel asjaoludel loomade tervise ja heaolu põhjendusel tuleb arvestada võimalike tagajärgedega rahvatervisele.
Hungarian: 7 Agbaje, M. et al., 2010. 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.'
Estonian: 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.'
Hungarian: DK-2730 Herlev Denmark
Estonian: DK-2730
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén palack polipropilén csavaros kupakkal.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist pudel keeratava polüpropüleenkorgiga.
Hungarian: A közvetlen csomagolás jellege és elemei:
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis:
Hungarian: Ezen tételek tesztelési időpontjai nem minden esetben felelnek meg a jelenleg érvényben lévő irányelveknek, de a stabilitási vizsgálat során minden esetben rendelkezésre állt végül 5 időpont, és ezáltal az adatok megtervezése lehetséges volt.
Estonian: Nende partiide kontrollimise ajapunktid ei vasta küll praegustele juhistele, aga kõigil juhtudel on esitatud andmed vähemalt viie ajapunkti kohta kogu stabiilsusuuringu vältel, mistõttu on võimalik hinnata kõlblikkusnäitajate trende.
Hungarian: Elanco Animal Health
Estonian: Elanco Animal
Hungarian: Az állatokat a kezelés megkezdése előtt minden vizsgálatban megvizsgálták a diagnózis igazolása céljából.
Estonian: Kõigis uuringutes uuriti linde diagnoosi kinnitamiseks enne ravi alustamist.
Hungarian: Újszülött állatokban felszívódása fokozódhat, ami azonban az élet első heteiben csökkenhet.
Estonian: Imendumine Vastsündinud loomal võib imendumine olla kõrge, kuid väheneb kiirelt esimestel elunädalatel.
Hungarian: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Estonian: Humans' J. Clin.
Hungarian: Az apramycin egy széles spektrumú aminociklitol típusú antibiotikum, melyet a Streptomyces tenebrarius egyik törzse termel.
Estonian: Apramütsiin on laia toimespektriga aminotsüklitoolantibiootikum, mida toodab üks Streptomyces tenebrarius'e tüvi.
Hungarian: A helyes adagolás érdekében az állatgyógyászati készítmény koncentrációját ennek megfelelően kell beállítani.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks tuleb veterinaarravimi kontsentratsiooni vastavalt reguleerida.
Hungarian: Azonban, tárolási körülmények nem állnak rendelkezésre ezen stabilitási vizsgálatokban és ezért nem tisztázott, hogy a vizsgálatokat a „Létező hatóanyag és a kapcsolódó kész termék stabilitási vizsgálatának irányelvében (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)" meghatározott követelmények szerint 25 °C/60%-os relatív páratartalom mellet végezték-e el15.
Estonian: Samas ei ole stabiilsusuuringutes esitatud säilitustingimusi, mistõttu ei ole selge, kas need on läbi viidud tingimustes 25 °C / 60% suhtelist õhuniiskust, nagu nõuavad „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA CVMP/846/99-Rev.1)"15 (Toimeainete ja neist valmistatud lõpptoodete stabiilsuse kontrollimise juhised).
Hungarian: Ezen vizsgálatok körülbelül egyhetes korú, természetes úton E. coli és/vagy Salmonella spp.-sel fertőzött hím borjakat foglaltak magukba.
Estonian: Uuringud hõlmasid umbes nädala vanuseid isaseid vasikaid, kes olid looduslikul teel nakatunud E. coli ja/või Salmonella spp.
Hungarian: Egy kulcsfontosságú, közelmúltban elvégzett terepvizsgálatot bocsájtottak rendelkezésre.
Estonian: Esitati hiljuti tehtud keskse kliinilise väliuuringu tulemused.
Hungarian: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Egyesült Királyság
Estonian: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United
Hungarian: • Nem azonosítottak különleges előnyöket az antimikrobiális szerek alkalmazása tekintetében élelmiszertermelő állatok állományának esetében.
Estonian: • Mikroobivastaste ravimite kasutamiseks lihakanade karjades ei ole leitud erilisi eeliseid.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy néhány tagállamban a Girolan-t sertések Salmonella elleni kezelésére is engedélyezték, azonban a forgalombahozatali engedély jogosultja, úgy döntött, hogy mivel ez az indikáció nem támogatható, annak törlése szükséges.
Estonian: Mõnes liikmesriigis oli Girolan heaks kiidetud kasutamiseks ka sigade Salmonella infektsioonide korral, aga müügiloa hoidja otsustas selle näidustuse eemaldada, sest andmed seda ei toetanud.
Hungarian: 2 x 106 NE
Estonian: 2 x 106 RÜ
Hungarian: A kezelési időszak az elválasztás után két héttel, a colibacillosis tüneteinek egyértelmű megállapítását követően kezdődött.
Estonian: Raviperioodi alustati kaks nädalat pärast võõrutust, kui kolibatsilloosi sümptomid olid selgelt välja kujunenud.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: A tagállam tölti ki.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: täidetakse liikmesriigis.
Hungarian: 1 g tartalmaz:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g sisaldab:
Hungarian: Sertés: Az állatokban az apramicin csak kis mennyiségben metabolizálódik.
Estonian: Siga - apramütsiin metaboliseerub väga vähesel määral.
Hungarian: Megnevezés
Estonian: Nimi
Hungarian: Még a gazdaszervezethez adaptált szerovariánsok (mint a Salmonella Dublin) is okozhatnak betegséget az embereknél (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), ezért az élelmiszertermelő állatoknál történő antimikrobiális szer alkalmazás esetén figyelembe kell venni a Salmonella zoonótikus szerepét és a közegészségügyi következményeket (EFSA és ECDC, 20164).
Estonian: Ka teatud kindlale peremeesorganismile kohastunud serovariandid (nagu Salmonella Dublin) võivad põhjustada haigust inimesel (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), mistõttu mikroobivastaste ravimite kasutamisel põllumajandusloomadel tuleb arvestada Salmonella zoonootilist rolli ja selle tagajärgi rahvatervisele (EFSA ja ECDC, 20164).
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojás termelő, vagy arra szánt madarak kezelésére nem engedélyezett.
Estonian: Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktériumok érzékenységéről a helyi (regionális, telep szintű) járványtani ismeretekre kell alapozni.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Hungarian: 333 mg/ml apramicin-szulfát 230 mg/ml apramicinnek felel meg
Estonian: Apramütsiinsulfaat 333 mg/ml apramütsiinsulfaati, mis vastab 230 mg/ml apramütsiinile
Hungarian: 8 Kang et al., 2010. 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'.
Estonian: 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'.
Hungarian: E tekintetben figyelembe kell venni, hogy a termék hatékonyságát alátámasztó különböző vizsgálatok során az állatgyógyászati készítményt nem megelőzés, hanem kezelés céljából alkalmazták.
Estonian: Sellega seoses tuleb arvestada, et ravimi efektiivsust kinnitavad erinevad uuringud, kus veterinaarravimit kasutati haiguse raviks, mitte profülaktikaks.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
Estonian: Resistentsuse väljakujunemise võimalikku riski, mis võib mõjutada ravimpreparaadi efektiivsust ning üldiselt loomade ja inimeste tervist, piiratakse järgmiste abinõudega:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neveinek felsorolása, gyógyszerformája, hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai az Európai Unióban
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: A kezeletlen kontrollcsoportban lévő túlélő borjak súlya a tizenkét napos időszak alatt nem gyarapodott, míg a kezelt csoportok túlélőinél az átlagos napi súlygyarapodás szignifikáns növekedését tapasztalták.
Estonian: Ravimata kontrollrühmas ellujäänud vasikatel ei täheldatud 12-päevase perioodi vältel positiivset kaaluiivet, samas kui ravitud rühmades ellujäänud vasikatel täheldati keskmise ööpäevase kaaluiibe olulist suurenemist.
Hungarian: A kezdeti vizsgálati eljárás során benyújtott lényeges információkat és a MAH által előterjesztett felülvizsgálat részletes indoklásait áttekintve a Bizottság megállapította, hogy a korábbi CVMP állásfoglalást az alábbiak szerint kell módosítani:
Estonian: Olles läbi vaadanud asjakohase teabe, mis esitati algse hindamismenetluse ajal, ja üksikasjalikud põhjendused, mis müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise põhjendustena, otsustas komitee, et varasemat veterinaarravimite komitee arvamust tuleb järgmisel viisil muuta:
Hungarian: Továbbá, ebben az értelemben, a 264. cikk alapján az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a beterjesztett lista módosításaival kapcsolatban.
Estonian: Euroopa Komisjon võtab artikli 264 kohaselt eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklásában a MAH 24 hónapos felhasználhatóságot javasolt, a beterjesztés során biztosított stabilitási adatok alapján.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikes põhjendustes taotles müügiloa hoidja esildise raames esitatud stabiilsusandmete alusel 24-kuulist kõlblikkusaega.
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy a javasolt javallat igazolt.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et väljapakutud näidustus oli põhjendatud.
Hungarian: Az 1 l ivóvízhez vagy tejhez keverendő gyógyszermennyiséget (mg) a következő képlet alapján kell meghatározni:
Estonian: 1 l vee või piima sisse segatav ravimikogus (mg) arvutatakse järgmiselt:
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 x 106 NE
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 x 106 RÜ
Hungarian: Amennyiben rendelkezésre állnak, be kell tartani a nemzeti védekezési programokat!
Estonian: Järgida tuleb olemasolevaid riiklikke kontrolliprogramme.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
Hungarian: A fő felsorolni kívánt állatfajok, a házityúk minden faja és a vadon élő fajok közül főleg a Lúdalakúak és a Tyúkalakúak.
Estonian: Peamised nimekirja lisatavad loomaliigid on kõik kodulindude liigid ning metsikutest liikidest peamiselt hanelised ja kanalised.