FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2.
Czech: Nespecificky abnormální srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus (Torsades de Pointes), zástava srdečního tepu (viz bod 2.
English: Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Czech: Potenciálně život ohrožující změny na kůži a sliznicích (bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu/pochvě) - Stevens-Johnsův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
English: Taking into account these considerations, the CHMP did not support the Applicant's assertion that the difference in benefit-risk relationship between oral and intravenous uses justifies an unqualified indication for the use of IV moxifloxacin to treat CAP.
Czech: Výbor CHMP zohlednil tyto obavy a nepodpořil žadatelovo tvrzení, že rozdíl v poměru přínosů a rizik mezi perorální a intravenózní formou zdůvodňuje neoprávněnou indikaci pro použití intravenózní formy moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie.
English: The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy.
Czech: Výbor CHMP vzal žadatelovu odpověď na vědomí, přesto ale soudí, že tyto údaje prokazují, že moxifloxacin není pravděpodobně tak dobrý jako srovnávací léčba.
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Czech: Vzácné >1/10 000 až
English: - The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Czech: - Účinnost přípravku Octegra při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
English: See also sections 4.3 and 4.5.
Czech: Viz také bod 4.3 a 4.5.
English: For Octegra be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Octegra there is an increased risk for altering your heart rhythm.
Czech: U přípravku Octegra mějte na mysli následující: - Pokud užíváte přípravek Octegra a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu.
English: Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Czech: Pruritus Vyrážka Kopřivka Suchost kůže
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Czech: Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Octegra: přechodná ztráta vidění, zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený rozpad červených krvinek, reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
English: Initial intravenous treatment may be followed by oral treatment with moxifloxacin 400 mg tablets, when clinically indicated.
Czech: Iniciální intravenózní léčba by měla být nahrazena perorální léčbou, spočívající v podávání 400 mg moxifloxacinu ve formě tablet, jakmile je to klinicky indikováno.
English: grand mal convulsions (see section 4.4) Disturbed attention Speech disorders Amnesia
Czech: Záchvaty (včetně grand mal křečí)(viz část 4.4) Porucha pozornosti Porucha řeči Amnezie
English: +Methicillin resistant S. aureus have a high probability of resistance to fluoroquinolones.
Czech: +U S. aureus rezistentní na meticilin je vysoká pravděpodobnost rezistence na florochinolony.
English: The Applicant again presented data for the pooled CAP studies, stating that adverse events and drug reactions were slightly less common in patients treated with moxifloxacin.
Czech: Žadatel znovu předložil souhrnné údaje ze studií komunitní pneumonie a uvedl, že nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na přípravek byly o něco méně časté u pacientů léčených moxifloxacinem.
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
Czech: [Moxifloxacin] 400 mg infuzní roztok je indikován k léčbě: - komunitní pneumonie, - komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
English: After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes.
Czech: Po podání moxifloxacinu (45 mg/kg) v podobě injekčního bolusu byly většinou pozorovány projevy systémové toxicity, tyto projevy však nebyly pozorovány když byl moxifloxacin (40 mg/kg) podáván v podobě pomalé infuze po dobu 50 minut.
English: Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
Czech: Pomocné látky: 250 ml infuzního roztoku obsahuje 34 mmol sodíku.
English: Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Czech: Proto se těmto pacientům musí moxifloxacin podávat s opatrností.
English: In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
Czech: Nižší 95% interval spolehlivosti v primární analýze navíc přesahoval nebo byl na hranici -10 %, což přispívá k názoru, že intravenózní/perorální podávání moxifloxacinu není optimální paušální léčbou komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
English: If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
Czech: Jestliže máte dietu upravující příjem sodíku, informujte okamžitě svého lékaře.
English: Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class.
Czech: Moxifloxacin-hydrochlorid je syntetický antibakteriální přípravek skupiny fluorochinolonů.
English: A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
Czech: Celkem bylo předloženo 6 studií komunitní pneumonie s intravenózním/perorálním podáváním, soubor údajů shromážděných ze všech studií však byl považován za nedostatečný a celkově údaje naznačily, že moxifloxacin nemusí být tak dobrý jako velmi dobrý srovnávací léčebný režim.
English: While the efficacy data are sufficient to support an indication for use in CAP they suggest that moxifloxacin may not be as good as some alternative regimens.
Czech: I když údaje o účinnosti postačují k tomu, aby podpořily indikaci použití v léčbě komunitní pneumonie, naznačují, že moxifloxacin nemusí být tak dobrý jako některé jiné léčebné režimy.
English: Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
Czech: Otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla) Reakce v místě infuze
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Octegra, consult an eye specialist immediately.
Czech: - Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku Octegra, okamžitě vyhledejte očního specialistu.
English: Do not use if you notice any visible particulate matter or if the solution is cloudy.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
English: The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Czech: Bezpečnostní profil perorálního moxifloxacinu se rovněž vztahuje na intravenózní moxifloxacin a zde se vyskytují obavy ohledně hepatotoxicity a nežádoucích účinků plynoucích z účinků moxifloxacinu na srdeční převodní systém.
English: After a single 400 mg intravenous 1 hour infusion peak plasma concentrations of approximately 4.1 mg/l were observed at the end of the infusion corresponding to a mean increase of approximately 26% relative to those seen after oral administration (3.1 mg/l).
Czech: Po podání jednotlivé dávky 400 mg moxifloxacinu během infuze trvající 1 hodinu byla na konci infuze zjištěna nejvyšší plazmatická koncentrace přibližně 4,1 mg/l, tato koncentrace je přibližně o 26% vyšší oproti hodnotě zjištěné po perorálním podání (3,1 mg/l).
English: Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation
Czech: Psychomotorický neklid/agitace
English: What Octegra looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Octegra vypadá a co obsahuje toto balení
English: Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted.
Czech: Výskyt dobrovolných hlášení je vyšší pro i.v./sekvenční léčbu než pro perorální léčbu a vysvětlení žadatele, že to lze přičítat větší počáteční nemocnosti v populaci léčené cestou intravenózního/perorálního podávání oproti těm, kteří jsou léčeni pouze perorálním moxifloxacinem, lze částečně přijmout.
English: Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
Czech: Klinické studie ukázaly, že nedochází k žádným interakcím při současném podání moxifloxacinu s: ranitidinem, probenecidem, perorálními kontraceptivy, doplňky stravy obsahujícími vápník, parenterálně aplikovaným morfinem, teofylinem, nebo itrakonazolem.
English: Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
Czech: Tyto údaje ukazují, že pacientům byl i přes kontraindikace a upozornění v souhrnu údajů o přípravku moxifloxacin podáván, a tedy zdůrazněním těchto varování v souhrnu údajů o přípravku se pravděpodobně nedocílí výrazné změny v chování.
English: The Applicant then discussed the cumulative review of spontaneous ADR reports on “QT/QTc prolongation” and “Torsade de Pointes” for IV only or IV/PO sequential treatment.
Czech: Žadatel poté projednal celkový přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek týkající se „prodloužení QT/QTc“ a „arytmie typu torsade de pointes“ u léčby pouze intravenózní nebo léčby sekvenční intravenózní/perorální.
English: Maximum concentrations of 5.4 mg/kg and 20.7 mg/l (geometric mean) were reached in bronchial mucosa and epithelial lining fluid, respectively, 2.2 h after an oral dose.
Czech: Nejvyšší koncentrace 5,4 mg/kg a 20,7 mg/kg (geometrický průměr) byly zjištěné v čase 2,2 hodiny po perorálním podání dávky v bronchiální sliznici a tekutině epiteliální výstelky.
English: LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
Czech: Zvýšení bilirubinu Zvýšení gammaglutamyltransferázy Zvýšení krevní alkalické fosfatázy
English: increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gammaglutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
Czech: Porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH)), zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)
English: What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
Czech: Co je přípravek Octegra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octegra používat Jak se přípravek Octegra používá
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Czech: Po dávce 400 mg je distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) asi 2 l/kg.
English: Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Czech: Polyolefínové vaky s polypropylenovým uzávěrem v hliníkovém vnějším obalu.
English: increase in special kidney laboratory test results like urea and creatinine), kidney failure
Czech: Poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin
English: However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
Czech: Výbor CHMP nicméně trval na svém stanovisku, že klinické a mikrobiologické reakce vedou k závěru, že intravenózní/perorální moxifloxacin nepatří mezi optimální způsoby léčby komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
English: Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
Czech: Změny ve výsledcích laboratorních testů Méně časté:
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Czech: U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.
English: Octegra is a clear, yellow solution for infusion.
Czech: Přípravek Octegra je průhledný, žlutý roztok.
English: The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že prodloužení QTc pozorované u moxifloxacinu nevyvolalo vyšší riziko vzniku klinických srdečních příhod, včetně arytmií, ve srovnání s jinými přípravky.
English: The 250 ml bottle is available in packs of 1 and 5 bottles.
Czech: 250 ml láhve jsou dodávány v balení po 1 lahvi a 5 lahvích.
English: Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis
Czech: Anorexie Konstipace Dyspepsie Flatulence Gastritida Zvýšené amylázy
English: In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Czech: Po podání intravenózní dávky byl v intersticiální tekutině zjištěn podobný koncentračně časový profil nevázané látky jako v plazmě, nejvyšší koncentrace nevázané látky 1,0 mg/ml (geometrický průměr) byla zjištěna přibližně v čase 1,8 hodiny po podání intravenózní dávky.
English: loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory
Czech: Porucha kožní citlivosti, změny čichu (včetně ztráty čichu), abnormální sny, poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím), křeče, porucha koncentrace, porucha řeči, částečná nebo úplná ztráta paměti
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Octegra immediately and consult your doctor.
Czech: Pokud to bude vážné, nebo průjem přetrvává, nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat přípravek Octegra a vyhledat lékaře.
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy mentabolizmu a výživy
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Czech: Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat přípravek Octegra, nezatěžujte postiženou končetinu a okamžitě vyhledejte lékaře.
English: - Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Czech: - Octegra může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4.
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Octegra s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
English: At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Czech: Při první známce bolesti nebo zánětu musí být léčba moxifloxacinem přerušena a postižená končetina (končetiny) musí být v klidu.
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Czech: - Při chinolonové léčbě, včetně léčby moxifloxacinem, může dojít k zánětu a ruptuře šlach, a to zvláště u starších pacientů a u těch, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Octegra.
Czech: Během užívání přípravku Octegra se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému slunečnímu záření, , nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Czech: (Smyšlený) název
English: administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
Czech: AUC po intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně 39 mg.h/l, tato hodnota je jen o málo vyšší než hodnota pozorovaná po perorálním podání (35 mg.h/l) to je v souladu s biologickou dostupností která je přibližně 91%.
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Czech: Bulózní kožní reakce jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (potenciálně život ohrožující, viz bod
English: The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
Czech: Předložené údaje EKG a analýzy hodnot QTc mimo běžné rozmezí prokázaly soustavně zvýšené riziko u moxifloxacinu ve studiích s údaji EKG.
English: Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria.
Czech: Ukázalo se, že u flourochinolonů je míra schopnosti zabíjet bakterie závislá na jejich koncentraci.
English: Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of
Czech: Na závěr žadatel uvedl, že vyšší účinnost a farmakokinetika moxifloxacinu zabraňují selekci izolátů S.pneumoniae rezistentních na chinolon.
English: Cross resistance should be expected between moxifloxacin and other fluoroquinolones.
Czech: Mezi moxifloxacinem a dalšími flourochinolony je třeba očekávat zkříženou rezistenci.
English: The risks may be even greater with intravenous use due to the differences in pharmacokinetics and the likely higher predisposition of patients with more severe CAP and with cSSSI to develop certain adverse reactions.
Czech: Riziko může být dokonce vyšší při intravenózním použití v důsledku rozdílů ve farmakokinetice a pravděpodobně vyšší predispozici vzniku určitých nežádoucích účinků u pacientů s těžší formou komunitní pneumonie a komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
Czech: - Pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče informujte svého lékaře před tím, než začnete používat přípravek Octegra.
English: Moxifloxacinwas genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells.
Czech: Moxifloxacin vykazoval genotoxicitu v in vitro testech na bakteriích a savčích buňkách.
English: Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs.
Czech: Infuzní roztok moxifloxacinu nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
English: - Quinolones are known to trigger seizures.
Czech: - Chinolony jsou známým spouštěčem křečí.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Czech: U starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů kteří mají problémy s ledvinami není třeba dávku upravovat.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
English: Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Czech: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie Trombocytemie Krevní eozinofilie Prodloužený protrombinový čas/ zvýšené INR
English: Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Czech: Bylo prokázáno, že moxifloxacin u některých pacientů prodlužuje QTc interval na elektrokardiogramu.
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
Czech: - Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Octegra) můžete dostat průjem.
English: The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
Czech: Souhrnný přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek označených jako závažné „jaterní poruchy s možným vztahem k přípravku“ u čistě intravenózní nebo sekvenční intravenózní/perorální léčby naznačil, že závažné jaterní příhody vyvolané moxifloxacinem jsou velmi vzácné, nepředvídatelné a idiosynkratické a že poměr přínosů a rizik se pro intravenózní moxifloxacin nezměnil.
English: - Treatment with moxifloxacin should be stopped if signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment, with or without ECG findings.
Czech: Léčba moxifloxacinem musí být ukončena jestliže se v jejím průběhu objeví známky nebo symptomy které by mohly být způsobeny srdeční arytmií a to jak doprovázené tak nedoprovázené změnami na EKG.
English: Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Octegra solution for infusion or Octegra tablets before the end of the course of treatment.
Czech: Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Octegra infuzní roztok nebo Octegra tablety ukončit předčasně.
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u podskupiny pacientů kteří podstoupili intravenózní léčbu a podstoupili, nebo nepodstoupili následnou perorální léčbu: Často: