FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymäb,c, (aseptinen) aivokalvotulehdus, sentraalinen autoimmuunineuropatia (aivotulehdus)d, pyörtyminen, kraniaalinen neuropatia, aivojen turvotus, perifeerinen neuropatia, ataksia, vapina, myoklonus, dysartria Harvinainen myasthenia gravisd Silmät Yleinen näön sumeneminen, silmäkipu
Slovak: Časté periférna senzorická neuropatia, závraty, bolesť hlavy, letargia Menej časté Guillainov-Barrého syndrómb,c, meningitída (aseptická), autoimunitná centrálna neuropatia (encefalitída)d, synkopa, kraniálna neuropatia, edém mozgu, periférna neuropatia, ataxia, tremor, myoklónia, dyzartria
Finnish: Niiden potilaiden turvallisuustiedot, joilla oli melanooma (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut), joita hoidettiin ipilimumabilla (3 mg/kg, seuranta-aika vähintään 3 vuotta) ja jotka oli otettu kansainväliseen, prospektiiviseen CA184143-havaintotutkimukseen (n = 1151), olivat samankaltaiset kuin ilmoitetut turvallisuustiedot kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin ipilimumabia edenneen melanooman hoidossa.
Slovak: Bezpečnostné údaje u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom liečených ipilimumabom (v dávke 3 mg/kg s minimálnym následným sledovaním 3 roky) a zaradených do multinárodnej, prospektívnej, observačnej štúdie CA184143 (N=
Finnish: Vertailtaessa kokonaiselinaikaa pelkän ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen välillä riskitiheyssuhde (hazard ratio, HR) oli 0,66 (95 %:n luottamusväli; 0,51-0,87; p = 0,0026).
Slovak: Hazard ratio (HR) pre porovnanie OS medzi skupinou s ipilimumabom v monoterapii a skupinou s gp100 bolo 0,66 (95 % Interval spoľahlivosti (CI, confidence interval): 0,51; 0,87; p =
Finnish: Ipilimumabihoidon lopettamisen jälkeen huomattiin myös sentraalisiin T-muistisoluihin (CCR7+-, CD45RA-) lukeutuvien CD4-positiivisten ja CD8-positiivisten T-solujen prosenttiosuuden keskimäärin lisääntyneen ja efektorimuistisoluihin lukeutuvien (CCR7-, CD45RA-) CD8-positiivisten T-solujen lisääntyneen (%) keskimäärin vähemmän mutta kuitenkin tilastollisesti merkitsevästi.
Slovak: CD4+ a CD8+ T-buniek a menšie, ale významné, priemerné zvýšenie percenta efektorových pamäťových (CCR7-CD45RA-)
Finnish: Korjaantumisajan mediaani oli 6,1 viikkoa (vaihteluväli 0,3-35,1).
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 6,1 týždňa (rozsah: 0,3-35,1).
Finnish: Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona melanooman hoitoon saaneilla potilailla kilpirauhasen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus oli 25,2 % (113/448).
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia ochorení štítnej žľazy 25,2 % (113/448).
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita, ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek 2. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Finnish: Trishydrokloridi (2-amino-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidiolihydrokloridi) Natriumkloridi
Slovak: Zoznam pomocných látok tris-hydrochlorid (2-amino-2-hydroxymetyl-1,3-propanediolhydrochlorid) chlorid sodný manitol (E421) kyselina pentetová (kyselina dietylentriaminpentaoctová) polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bolo hlásené smrteľné zlyhanie pečene (pozri časť 4.8).
Finnish: o maha-suolikanava: ripuli, verinen uloste, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu o maksa: ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen o iho: ihottuma, rakkulat ja/tai ihon kesiminen, suun haavaumat o silmät: näön sumeneminen, näköaistin muutokset, silmäkipu o yleisoireet: kuume; päänsärky; väsymyksentunne; huimaus tai pyörtyminen; virtsan tummeneminen; verenvuoto; lihasheikkous; jalkojen, käsien tai kasvojen tunnottomuus; käyttäytymismuutokset, kuten sukupuolivietin heikkeneminen, ärtyisyys tai unohtelu.
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie, slabosť, necitlivosť nôh, rúk alebo tváre, zmeny správania ako napríklad znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť.
Finnish: Kun YERVOYta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon, suositeltu YERVOY-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg ipilimumabia / kg potilaan painon mukaan joka kolmas viikko.
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-järjestelmän mukaisesti asteen IV sairaus (93 %), 58 %:lla potilaista sairaus oli tutkimukseen otettaessa luokkaa M1c.
Slovak: %); 58 % malo ochorenie v štádiu M1c.
Finnish: Korjaantumisajan mediaani oli 11,4 viikkoa (vaihteluväli 0,1-150,1+).
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 11,4 týždne (rozsah: 0,1-150,1+).
Finnish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Slovak: EU/1/18/1299/001
Finnish: 0,4 x 1082 x 108 solua
Slovak: YESCARTA 0,4 x 108
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
Finnish: Laskimoon pussi (eteenivinyyliasetaatti) 68 ml
Slovak: 68 ml
Finnish: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: EMA/495475/2018
Finnish: Lisää tietoa Yescartasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia aiheutuu useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdesta.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan haittavaikutusten varalta 10 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, ja heitä on ohjeistettava pysymään erikoissairaalan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan hoidon jälkeen.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať desať dní po liečbe z hľadiska vedľajších účinkov a treba ich informovať, aby ostali v blízkosti špecializovanej nemocnice aspoň štyri týždne po liečbe.
Finnish: Yescartasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Yescarta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine), enkefalopatia (aivosairaus, johon liittyy päänsärkyä, uneliaisuutta ja sekavuutta) ja infektiot.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Yescartan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus lisätietojen saamiseksi Yescartan turvallisuudesta pitkäaikaiskäytössä.
Slovak: Spoločnosť musí takisto uskutočniť štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Yescarta.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden syöpä oli hävinnyt tai jotka saavuttivat vähintään osittaisen vasteen, oli suurempi kuin tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden vastaava määrä.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa rakovina odstránila alebo ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, bol vyšší než v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Yescartan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Yescarta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia, etenkin sytokiinioireyhtymää, voi esiintyä; nämä ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä ovat asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, najmä syndróm uvoľnenia cytokínov; tieto vedľajšie účinky sú však kontrolovateľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Finnish: • primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL).
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
Finnish: Yescarta on lääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon:
Slovak: Yescarta je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Yescartaa käytetään, ovat harvinaisia; Yescarta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) DLBCL:n osalta 16. joulukuuta 2014 ja PMBCL:n osalta 9. lokakuuta 2015.
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä saatiin tutkimuksista, joissa potilaat saivat tavanomaisia syöpähoitoja ja joissa noin 7 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja noin 26 prosenttia vähintään osittaisen vasteen.
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Finnish: Miksi Yescarta on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Yescarta povolený v EÚ?
Finnish: Mitä hyötyä Yescartasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Yescarta boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista 47 prosenttia saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) ja 66 prosenttia saavutti vähintään osittaisen vasteen Yescarta-hoidon jälkeen.
Slovak: 47 % pacientov, ktorí sa zapojili do štúdie, dosiahlo po liečbe liekom Yescarta úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) a 66 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Finnish: Yleistiedot Yescartasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Yescarta a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Mitä Yescarta on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Yescarta a na čo sa používa?
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
Finnish: Kun Yescartaa annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Slovak: Keď sa liek Yescarta podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Finnish: Se annetaan yhtenä infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon, ja sen saa antaa vain potilaalle, jonka soluja on käytetty valmisteen valmistamiseen.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie (na kvapkanie) do žily a musí sa podať len pacientovi, ktorého bunky sa použili na jeho prípravu.
Finnish: Yescartaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Yescartaa antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Yescarta uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Yescarta podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Finnish: Ennen Yescartan antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito olemassa olevien valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Slovak: Pred podaním lieku Yescarta má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie existujúcich bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 111 aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla potilailla.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili, sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yescartan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta?
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista haittavaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
Slovak: Spoločnosť musí zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnúť vzdelávacie materiály týkajúce sa možných vedľajších účinkov, najmä syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Finnish: Muita tietoja Yescartasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
Finnish: Yescarta (aksikabtageenisiloleuseeli)
Slovak: Yescarta (axikabtagén ciloleucel)
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan haittavaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Finnish: Yescarta valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Slovak: Liek Yescarta sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavilla potilailla.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili.
Finnish: Lisätietoja Yescartan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yescarta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Miten Yescartaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Yescarta používa?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yescartan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Yescarta on tarkoitettu aikuisille potilaille uusiutuneen tai aiempaan hoitoon reagoimattoman verisyövän hoitoon.
Slovak: Liek Yescarta je určený pre dospelých pacientov, v prípade ktorých sa rakovina krvi vrátila alebo prestala odpovedať na predchádzajúcu liečbu.
Finnish: Yescartan vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Slovak: Liek Yescarta obsahuje liečivo axikabtagén ciloleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Finnish: Yescarta sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Finnish: Mitä riskejä Yescartaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yescarta?
Finnish: Miten Yescarta vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Yescarta účinkuje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yescartan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Yescarta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Yescarta on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Slovak: Liek Yescarta je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré sú v nej uvedené.
Finnish: •Tutkimustulosten loppuraportti: joulukuu 2038
Slovak: •Záverečná správa o výsledkoch štúdie: december 2038
Finnish: Tämä voi kestää 3-6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Slovak: Nepokúšajte sa svoje príznaky liečiť sami inými liekmi.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Slovak: Nebude vám podaná znova,
Finnish: Yhteenveto potilaiden demografisista tiedoista on esitetty taulukossa 4.
Slovak: Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
Finnish: Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
Slovak: Rozmrazovanie by malo trvať približne 3 až 5 minút,
Finnish: YESCARTA on annettava vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.
Slovak: YESCARTA sa smie podať len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.
Finnish: • tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko saavasi rokotuksen muutaman seuraavan kuukauden sisällä.
Slovak: • skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei ollut havaittavissa.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na účinnosť alebo bezpečnosť nebol rozpoznateľný.
Finnish: Keskeiset osat:
Slovak: Hlavné prvky:
Finnish: EU/1/18/1299/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
Finnish: Dysfagia voi kuitenkin johtaa vakaviin komplikaatioihin ja saattaa vaatia erityisiä hoitotoimia.
Slovak: Dysfágia však môže viesť k závažným komplikáciám a môže vyžadovať špecifické klinické opatrenia.
Finnish: Dysfagia*
Slovak: Dysfágia*
Finnish: Valmistetta käytetään näiden sairauksien hoitoon silloin, kun muut saatavilla olevat lääkkeet eivät enää tehoa sinulla.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení, ak u vás prestali účinkovať iné dostupné lieky.
Finnish: Taulukkoon 3 otettiin mukaan vain sellaiset sytopeniat, jotka (i) aiheuttivat uusia tai pahenevia kliinisiä jälkiseurauksia, (ii) edellyttivät hoitoa tai (iii) johtivat nykyisen hoidon muuttamiseen.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené len cytopénie, ktoré viedli k (i) novým alebo zhoršujúcim sa klinickým následkom alebo (ii) vyžadovali liečbu alebo (iii) úpravu súčasnej liečby.
Finnish: Mitä YESCARTA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je YESCARTA a na čo sa používa
Finnish: Tämä vastaa 15 %:a aikuisille suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.
Slovak: To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Slovak: - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta.
Finnish: 1098 XH Amsterdam Alankomaat
Slovak: 1098 XH Amsterdam Holandsko
Finnish: Potilaan syntymäaika:
Slovak: Dátum narodenia pacienta:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa huolellisesti, että tämä lääke on sinun.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra dôkladne skontrolujú, či je tento liek určený pre vás.
Finnish: 2132 NT Hoofddorp Alankomaat
Slovak: 2132 NT Hoofddorp Holandsko
Finnish: • aktiivinen hallitsematon infektio
Slovak: • aktívna nekontrolovaná infekcia,
Finnish: Vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeilla.
Slovak: Účinky na fertilitu mužov a žien sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Finnish: • kuume, joka saattaa olla infektion oire
Slovak: • horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie,
Finnish: Erityisesti sinulle ei pidä antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviksi rokotteiksi
Slovak: Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2018
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Pre nedostatok štúdií kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: • hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa.
Slovak: • po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
Finnish: •Katsaukset: vuosittaiset turvallisuuskatsaukset ja 5 vuoden välein laadittavat väliraportit
Slovak: Každoročné správy o bezpečnosti a 5-ročné predbežné správy
Finnish: Jotkin valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Slovak: Určité množstvo vašich bielych krviniek sa z vašej krvi oddelí a zvyšok krvi sa vráti do vašej žily.
Finnish: • tutkii keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi.
Slovak: • skontroluje vaše pľúca, srdce a krvný tlak,
Finnish: Jos ei tapahdu paranemista, hoida vaikeusasteen 4 (ks. alla) mukaisesti.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu, liečte ako v prípade 4. stupňa (nižšie).
Finnish: 24 kuukauden analyysi
Slovak: 24-mesačná analýza
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 56 %:lla potilaista.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 56 % pacientov.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusohjelma
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz, pretože počet krvných buniek a iných zložiek krvi sa môže znížiť.
Finnish: Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.
Slovak: Nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Finnish: Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).
Slovak: Ak je vak poškodený, dodržiavajte miestne usmernenia (alebo ihneď kontaktujte podporu Kite),
Finnish: Yleisimmin infektio oli hengitysteissä.
Slovak: Najčastejším miestom infekcie boli dýchacie cesty.
Finnish: • Pakkaa infuusiopussi toisen steriilin pussin sisään tai paikallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Slovak: • umiestnite infúzny vak do druhého sterilného vaku alebo podľa miestnych usmernení,
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 1 hoidettiin 7 potilasta.
Slovak: V 1. fáze ZUMA-1 sa liečilo 7 pacientov.
Finnish: Vasteen keston mediaania ja kokonaiselinajan mediaania ei ole saavutettu (taulukko 5).
Slovak: Stredná hodnota trvania odpovede a stredná hodnota celkového prežitia neboli dosiahnuté (tabuľka 5).
Finnish: Miessukupuoli
Slovak: Mužské pohlavie
Finnish: 12 kuukauden analyysi
Slovak: 12-mesačná analýza
Finnish: Näistä potilaista 49:llä oli GCB-tyyppi ja 17 potilaalla ABC-tyyppi.
Slovak: Z toho malo 49 pacientov typ GCB a 17 pacientov malo typ ABC.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille.
Slovak: U pacientov ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen ZUMA-1 vaiheen 2 demografisista tiedoista (12 kuukauden analyysi)
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn demografických údajov pre 2. fázu ZUMA-1 (12-mesačná analýza)
Finnish: Yksi potilas 111:stä ei saanut valmistetta valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Slovak: Zo 111 pacientov jeden pacient nedostal liek pre výrobnú chybu.