FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • concordando, igualmente, com a inclusão de dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2.,
Latvian: • CHMP piekrita, ka GOAL pētījumā gūtie faktiskie dati, jo īpaši laika grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Viani tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. iedaļā un ka šajā iedaļā bija nepieciešami atsevišķi grozījumi atbilstoši 4.2. iedaļas apstiprinātajam ieteikumam.
Portuguese: A dose máxima de propionato de fluticasona fornecida por Veraspir Inalador, aprovada nas crianças, é de 100 microgramas duas vezes/dia.
Latvian: Maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva bērniem no Viani inhalatora ir 100 mkg divas reizes dienā.
Portuguese: No subgrupo dos asmáticos sem tratamento prévio com esteróides, o tempo de tratamento para atingir uma semana bem controlada foi de 16 dias com Veraspir, em comparação com 23 dias com monoterapia com corticosteróide inalado.
Latvian: Astmas pacientu apakšgrupā, kas agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „labas kontroles" nedēļai bija 16 dienas pēc Viani terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Portuguese: A suspensão é acondicionada em recipiente pressurizado de liga de alumínio de 8 ml, laqueado internamente e selado com válvula doseadora.
Latvian: Suspensija atrodas 8 ml alumīnija sakausējuma baloniņā, kas no iekšpuses izklāts ar laku, un noslēgts ar dozējošo vārstuli; zem spiediena.
Portuguese: ** "Controlo Total" da asma; ausência de sintomas, sem utilização de agonistas beta de curta acção, função pulmonar maior ou igual a 80% da prevista, ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
Latvian: Pilnīga astmas kontrole - nav simptomu vai netiek lietoti īsas darbības β agonisti, ir 80% vai vairāk no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju.
Portuguese: Veraspir é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento sob a forma de suspensão pressurisada para ser inalada.
Latvian: Jums piegādātais Viani ir dozēts aerosols, kas izsmidzina zem spiediena atrodošos zāļu suspensiju, lai Jūs to varētu ieelpot.
Portuguese: NÃO INTRODUZIR O RECIPIENTE METÁLICO NA ÁGUA.
Latvian: Metāla baloniņu nelieciet ūdenī.
Portuguese: * "Bom controlo" da asma; sintomas ocasionais ou uso de agonistas beta de curta acção ou menos de 80% da função pulmonar prevista, adicionalmente à ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
Latvian: Laba astmas kontrole - reti simptomi vai reta īsas darbības beta agonistu lietošana, vai mazāk nekā 80% no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju, **
Portuguese: Cada actuação de Veraspir contém:
Latvian: Katra Viani izsmidzinātā deva satur:
Portuguese: • tendo avaliado as questões relativas ao Viani Evohaler e denominações associadas (ver anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão;
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Veraspir a uma dosagem apropriada para controlo dos sintomas.
Latvian: Flutikazona propionāta pārdozēšanas gadījumā var turpināt Viani terapiju simptomu kontrolei nepieciešamās devās.
Portuguese: Não perfurar, partir ou queimar, mesmo quando aparentemente vazio 11.
Latvian: Nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat tad ja tas ir acīmredzami tukšs.
Portuguese: Dose média de CI inalado (>500-1000 µg DPB ou equivalente / dia) Resultado combinados dos 3 níveis de tratamento
Latvian: Inhalējamie kortikosteroīdi vidējās devās (>500-1000 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/dienā)
Portuguese: Propionato de fluticasona:
Latvian: Flutikazona propionāts
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Veraspir que melhor controla os seu sintomas.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Viani Evohaler, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
Portuguese: Não conserve Veraspir Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.
Latvian: Neuzglabājiet Viani Evohaler aukstā vietā, jo tad Jūsu zāļu iedarbība var nebūt pietiekami laba.
Portuguese: Sem CI (apenas agonista beta de curta acção) Dose baixa de CI inalado (≤ 500µg DPB ou equivalente / dia)
Latvian: Inhalējamie kortikosteroīdi zemās devās ( ≤500 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/dienā)
Portuguese: Viani Dosiaerosol
Latvian: Viani Dosieraerosol
Portuguese: − Em doentes não controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta2 de curta duração de acção inalado, quando necessário;
Latvian: • pacienti, kam inhalējamie kortikosteroīdi un „pēc vajadzības" lietojamas īslaicīgas darbības beta2-agonista inhalācijas nespēj nodrošināt pietiekamu kontroli;
Portuguese: Veraspir Inalador destina-se apenas a utilização por inalação.
Latvian: Viani Evohaler paredzēts tikai inhalācijām.
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Veraspir Inalador.
Latvian: Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Viani Evohaler lietošanu.
Portuguese: Testar o inalador
Latvian: Inhalatora pārbaude
Portuguese: Tapar o aplicador bucal.
Latvian: Noņemt iemutnim vāciņu.
Portuguese: Não tome Veraspir
Latvian: Nelietojiet Viani šādos gadījumos
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Muito raros
Latvian: Bieži Ļoti reti Ļoti reti
Portuguese: O seu médico poderá prescrever medicação adicional antifúngica para tratar a candidíase.
Latvian: Sēnītes ārstēšanai Jūsu ārsts var parakstīt papildus pretsēnīšu zāles;
Portuguese: Pressione ligeiramente a tampa dos lados e puxe para fora.
Latvian: uzmanīgi saspiediet vāciņu no sāniem un pavelkot atdaliet.
Portuguese: Forma Farmacêutic
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Portuguese: Nome (de
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde.
Latvian: • veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata.
Portuguese: • Existe um potencial risco de teratogenicidade e o VIBATIV é contraindicado durante a gravidez.
Latvian: • ir iespējams teratogenitātes risks, un Vibativ ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Portuguese: O Guia para Profissionais de Saúde deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda préexistente, sendo por isso contra-indicado em doentes com insuficiência renal aguda pré-existente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
Latvian: • Vibativ rada nefrotoksicitātes risku, tostarp palielinātu mirstības risku pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Portuguese: • Existe um risco de reacções relacionadas com a perfusão incluindo reacções do tipo síndrome do homem vermelho.
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam
Portuguese: • Os Profissionais de Saúde devem estar informados que a administração do VIBATIV pode interferir com alguns testes laboratoriais de coagulação e com testes qualitativos e quantitativos de proteína na urina.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu noteikšanai urīnā;
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infecções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
Latvian: • cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieguvuma un riska attiecību komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ir novērtējusi kā negatīvu, tādēļ Vibativ nedrīkst lietot šīs vai citu neapstiprinātu indikāciju gadījumā;
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes da administração de telavancina e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento.
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
Portuguese: O VIBATIV deve ser utilizado com precaução com outros medicamentos nefrotóxicos.
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām
Portuguese: • Existe um risco de prolongamento QTc e o VIBATIV deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Latvian: • ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;
Portuguese: • A função renal do doente deve ser avaliada e monitorizada e a dose inicial e os ajustes da dose devem ser calculados com base na depuração da
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par nozīmīgu risku saistībā ar Vibativ terapiju un atbilstošiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da AIM fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), cujo texto é anexado à avaliação do CHMP.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu nepastarpinātas saziņas vēstuli (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: • A função e utilidade do autocolante para Verificação pelo Prescritor, incluído na embalagem do produto, para documentar o estado de gravidez determinado antes da administração.
Latvian: • zāļu iepakojumā esošās zāļu parakstītājam domātās kontrolsaraksta uzlīmes nozīme un lietošana noteiktā grūtniecības statusa dokumentēšanai pirms zāļu lietošanas;
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos doentes.
Latvian: • grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu
Portuguese: • Existe um risco identificado de ototoxicidade, pelo que devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados os doentes que desenvolverem sinais ou sintomas de ototoxicidade ou os doentes que recebam outra medicação com potencial ototóxico.
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē un jāuzrauga;
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, um conjunto de materiais educativos para o Profissional de
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu veselības aprūpes speciālistiem domāto izglītojošo paketi, kurā ir:
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo sobre um plano de comunicação para a DHPC com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado .
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par saziņas plānu DHPC vēstules izplatīšanai.
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) sobre o material educacional final, antes do lançamento do produto no seu território.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla galīgo redakciju .
Portuguese: Dublin 4, Irlanda
Latvian: Dublin 4, Īrija
Portuguese: Isto é chamado sobrecrescimento.
Latvian: To sauc par pārmērīgu savairošanos.
Portuguese: Ambos os efeitos foram reversíveis após um período de recuperação de 8 semanas.
Latvian: Abas šīs ietekmes bija atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atjaunošanās perioda.
Portuguese: se sofre de mais do que uma infeção.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā viena infekcija.
Portuguese: Deverão ser incluídos no estudo, pelo menos 10 000 isolados Gram-positivos por ano, das redes de vigilância na Europa, EUA, América Latina e Ásia-Pacífico.
Latvian: Pētījumā ik gadu jāiekļauj vismaz 10 000 grampozitīvu izolātu no Eiropas, ASV, Latīņamerikas un Klusā okeāna-Āzijas valstu uzraudzības tīkla.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Portuguese: Razão normalizada internacional
Latvian: Starptautiskā normalizētā attiecība
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 7 a 21 dias.
Latvian: Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 7-21 dienai.
Portuguese: Outros fatores que podem aumentar o risco de nefrotoxicidade
Latvian: Citi faktori, kas var palielināt nefrotoksicitātes risku
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste posológico com base no género.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama devu pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu.
Portuguese: As concentrações inibitórias mínimas (CIM) críticas são as seguintes:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas:
Portuguese: A AUC do metabolito predominante equivale aproximadamente a 2-3% da AUC da telavancina.
Latvian: Dominējošā metabolīta AUC sastādīja aptuveni 2-3% no telavancīna AUC.
Portuguese: CARTONAGEM E FRASCO
Latvian: KASTĪTE UN FLAKONS
Portuguese: VIBATIV só pode ser utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
Latvian: VIBATIV drīkst lietot vienīgi tad, ja citas antibiotikas nav piemērotas.
Portuguese: A semivida de eliminação em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 8 horas.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dalībniekiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 8 stundas.
Portuguese: CIM (µg/ml)
Latvian: MIC (µg/ml)
Portuguese: se sentir uma alteração na sua audição.
Latvian: Ja pamanāt dzirdes pārmaiņas.
Portuguese: O que é VIBATIV e para que é utilizado
Latvian: Kas ir VIBATIV un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Parar ou diminuir a velocidade da perfusão pode resultar na paragem destas reações.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai palēnināšana var pārtraukt šādu reakciju izpausmes.
Portuguese: Grupos específicos de doentes
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Portuguese: S. aureus (incluindo estirpes meticilino-resistentes)
Latvian: S. aureus (tostarp pret meticilīnu rezistentie celmi)
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/09/2011 Data da última renovação: 26 de Maio de 2016
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 2. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
Portuguese: VIBATIV deve ser utilizado apenas em situações em que se saiba ou se suspeite que outras alternativas terapêuticas não sejam adequadas (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Latvian: VIBATIV drīkst lietot tikai situācijās, kad zināms vai iespējams, ka citi alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
Portuguese: Como utilizar VIBATIV
Latvian: Kā uzglabāt VIBATIV
Portuguese: O protocolo final para o PASS deve ser providenciado ao CHMP até 30 de Abril de 2014.
Latvian: Galīgais PASS protokols jāiesniedz CHMP līdz 2014. gada 30. aprīlim.
Portuguese: A ligação à proteína plasmática humana é de aproximadamente 90%, principalmente à albumina
Latvian: Cilvēka plazmas olbaltumvielu saistīšanās ir aptuveni 90%, pirmām kārtām - seruma albumīnam.
Portuguese: Avise o seu médico se estiver grávida, suspeitar estar grávida ou estiver a tentar engravidar.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Portuguese: Nesta situação, avise de imediato o seu médico.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.
Portuguese: A telavancina é maioritariamente excretada na forma inalterada, equivalendo a aproximadamente 82% da quantidade total recuperada na urina ao longo de 48 horas.
Latvian: Telavancīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā un veido aptuveni 82% no kopējā izvadītā daudzuma urīnā 48 stundu laikā.
Portuguese: Estes dados sugerem que a telavancina não é extensamente distribuída.
Latvian: Šie dati liecina, ka telavancīns netiek plaši izkliedēts.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve continuar a monitorizar a atividade da telavancina e a resistência microbiológica, em comparação com outros agentes, através do programa de vigilância longitudinal da resistência.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina uzraudzīt telavancīna aktivitāte un mikrobioloģiskā rezistence salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem, īstenojot longitudinālu rezistences uzraudzības programmu.
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência com confiança, sendo, por conseguinte, classificada como desconhecido.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi no nezināma pacientu skaita, to biežumu nav iespējams aprēķināt precīzi, tāpēc tas tiek klasificēts kā "nav zināmi".
Portuguese: Os resultados da análise interina devem ser providenciados começando em Maio de 2015.
Latvian: Starpanalīzes rezultāti jāiesniedz, sākot ar 2015. gada maiju.
Portuguese: se é alérgico a antibióticos como a vancomicina.
Latvian: Ja jums ir alerģija pret antibiotikām, piemēram, vankomicīnu.
Portuguese: Raros: poderão afetar até 1 em 1.000 pessoas
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000 kurlums.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica, devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Latvian: Ja terapijas laikā attīstās superinfekcija, ir jāveic nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Portuguese: É apenas utilizado quando as bactérias que causam estas infeções podem ser mortas com a telavancina.
Latvian: To lieto tikai tad, ja baktērijas, kas izraisa infekcijas, var iznīcināt ar telavancīnu.
Portuguese: O VIBATIV deve ser utilizado com precaução com outros medicamentos nefrotóxicos.
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām nefrotoksiskām zālēm;
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ser limitadas, se a dose diária for administrada durante um período de 1 hora.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas var ierobežot, ja ikdienas devu ievada 1 stundas laikā.
Portuguese: De acordo com a necessidade, deve obter-se o conselho de peritos, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
Latvian: Pēc nepieciešamības jākonsultējas ar ekspertiem, ja vietējā rezistences izplatība liecina, ka līdzekļa pielietošana vismaz atsevišķiem infekciju tipiem ir apšaubāma.
Portuguese: A genotoxicidade foi avaliada num conjunto de testes padrão in vitro e in vivo.
Latvian: Genotoksicitāte tika pētīta ar standarta in vitro un in vivo testu kopu.
Portuguese: Biotec Services International Limited
Latvian: Biotec Services International Limited Biotec House
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentam diarreia durante ou pouco depois do tratamento.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuru simptomi ietver caureju ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās.
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido (ver secção 4.6).
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Os resultados devem ser comunicados ao CHMP anualmente e o relatório final deve ser apresentado até dia 31 de Maio de 2017.
Latvian: Rezultāti jāpaziņo CHMP reizi gadā, un galīgais ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā līdz 2017. gada 31. maijam.
Portuguese: Depuração da creatinina* (ml/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss* (ml/min)
Portuguese: A telavancina não pode ser utilizada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Latvian: Telavancīnu nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis reações alérgicas graves (anafilaxia).
Latvian: Nav zināmi: (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt) smaga alerģiska reakcija (anafilakse).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a telavancina conserva a sua atividade total na presença de surfatante pulmonar.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka telavancīns pilnīgi saglabāja savu aktivitāti plaušu surfaktanta klātbūtnē.
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada
Latvian: Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi 32/73 (44%) no grupo de tratamento da telavancina e 16/64 (25%) no grupo da vancomicina, enquanto que em doentes sem insuficiência renal aguda na linha de base foi 118/678 (17%) e 124/688 (18%), respetivamente.
Latvian: Jebkāda cēloņa izraisītas mirstības sastopamība telavancīna grupā bija 32/73 (44%), vankomicīna grupā - 16/64 (25%), bet pacientiem bez akūtas nieru mazspējas pētījuma sākumā tā bija attiecīgi 118/678 (17%) un 124/688 (18%).
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos da população de doentes não demonstrou um efeito relevante da idade na farmacocinética.
Latvian: Pacientu populāciju farmakokinētisko datu analīze neuzrādīja būtisku vecuma ietekmi uz farmakokinētiku.
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa em homens utilizando telavancina marcada radioativamente, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados com o metabolito predominante (THRX-651540) contabilizados em < 10% da radioatividade na urina e < 2% da radioatividade no plasma.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā vīriešu kārtas dalībniekiem, lietojot radioaktīvi iezīmētu telavancīnu, tika identificēti 3 hidroksilēti metabolīti ar dominējošo metabolītu (THRX 651540), kas sastādīja <10% no radioaktivitātes urīnā un <2% no radioaktivitātes plazmā.
Portuguese: se tiver diarreia durante ou logo após o tratamento, avise de imediato o seu médico.
Latvian: Ja Jums rodas caureja ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.