FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2-reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Endokrinní poruchy* Méně časté:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer* Mindre vanlige:
Czech: inkoustový potisk: šelak, propylenglykol,černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.
Norwegian Bokmål: skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno 6 cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6-syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT-populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k fatálnímu selhání jater.
Norwegian Bokmål: Dersom testen ikke er normal bør legen vurdere nytte/risiko, inkludert risikoen for dødelig leversvikt før oppstart med temozolomid.
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte aktivt-kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Czech: - Ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek potřebujete užít od každé síly.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du fullt ut forstår og husker på: - hvor mange kapsler du trenger å ta hver "dose-dag".
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller enhver grad av nedsatt nyrefunksjon.
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs. 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs. 3 % mužů.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges, men må svelges hele.
Czech: Zmenšená ostrost vidění, bolest očí, suché oči
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet, øyesmerte, tørre øyne
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód:L01A X03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: : L01A X03
Czech: TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8.
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av fatigue og søvnighet (se pkt.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve (Human eripheral Blood Lymphocyte - HPBL) prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelser av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifert blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Czech: Těžká myelosuprese (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord (se avsnitt 4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger identifisert ved bruk etter markedsføring:
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyser for TMZ viste at TMZ-clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon og tobakksforbruk.
Czech: • slabost, otok tváře, třesavka, změny vnímání chuti, zubní potíže
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse, oppsvulmet ansikt, skjelving, endringer i smakssansen, tannforstyrrelse,
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s recidivujícím gliomem mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Norwegian Bokmål: Peroral TMZ er studert hos barn (i alderen 3-18 år) med residiverende hjernestammegliom eller residiverende høygradig astrocytom der TMZ er administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek temozolomide Accord by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Norwegian Bokmål: Dette fordi temozolomide Accord kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig.
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131.4 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 131,4 mg laktose, vannfri.
Czech: Infekce a infestace* Méně časté:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer* Mindre vanlige:
Czech: Astenie, edém obličeje, bolest, zhoršení stavu, ztuhlost, zubní potíže
Norwegian Bokmål: Asteni, ansiktsødem, smerte, forverret sykdomsstilstand, stivhet, tannsykdom
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i údaje o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til en KPS på <70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temozolomide Accord
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám napsal, kolik tobolek které síly (včetně barvy) potřebujete každý dávkovací den užít.
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller apoteket kan skrive det ned for deg (inkludert fargen).
Czech: Může být nutný lékařský zásah.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for andre behandlinger.
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning
Czech: Proto se mužům léčeným TMZ nedoporučuje, aby do 6 měsíců po užití poslední dávky počali dítě.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ, skal derfor rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter siste dose.
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, kolpitida, bolest prsů
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerte.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 168 mg laktose, vannfri.
Czech: Jak Temozolomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´5´ černým inkoustem.
Norwegian Bokmål: Hvordan Temozolomide Accord ser ut og innholdet i pakningen Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler har en hvit hoveddel, en grønn topp, og er merket med "TMZ" på toppen og "5" på hoveddelen i svart blekk.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR LOT: RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: • časté močení, potíže s udržením moče nebo únik moči
Norwegian Bokmål: • hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen eller urinlekkasje
Czech: • změny barvy jazyka
Norwegian Bokmål: • misfarging av tunge
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita, somnolence
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til < 1,0 x 109/l eller dersom antall blodplater er <50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
Czech: Jak Temozolomide Accord uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Accord
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 14,6 mg laktose, vannfri.
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning, hypertensjon Lungeembolisme, ødem, perifert ødem
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Indigokarmin (E 132)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102.2 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 102,2 mg laktose, vannfri.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182.5 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 182,5 mg laktose, vannfri.
Czech: ≥10 a < 100 x 109 /l
Norwegian Bokmål: ≥ 10 og <100 x 109/l
Czech: Pokud si všimnete některých z těchto příznaků, řekněte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du merker noen av disse symptomene.
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ souběžně s RT nebo také ve formě monoterapie a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT eller som monoterapi, og vanlig rapporter hos pasienter med residiverende gliomer.
Czech: Hyperglykémie, zvýšení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vektøkning
Czech: V závislosti na dávce temozolomidu, kterou Vám Váš lékař předepíše, budete možná muset užívat několik různých tobolek každý den během léčebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken dose legen din foreskriver, må du kanskje ta flere kapsler på samme "dose-dag" i behandlingssyklusen din.
Czech: Úzkost, emoční labilita, somnolence
Norwegian Bokmål: Angst, emosjonell labilitet, søvnløshet
Czech: U pacientů léčených TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie u pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené podobné nežádoucí účinky jako: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ, brukt enten i kombinasjon med RT eller som monoterapi etter RT ved nydiagnostisert glioblastoma multiforme, eller som monoterapi hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer, var de rapporterte, svært vanlige bivirkningene like: kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine og fatigue.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer
Czech: Temozolomide Accord je indikován k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord er indisert til behandling av: - voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL POSE
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært sjeldne:
Czech: Spavost, závratě, brnění, průjem, bolest břicha, potíže se zažíváním, vyrážka, svědění, ztráta vlasů, snížení tělesné hmotnosti, horečka, slabost, třesavka, celkový pocit nemoci, bolest, změna chuti, dušnost.
Norwegian Bokmål: Tretthet (asteni), svimmelhet, prikkende følelse, diaré, magesmerter, urolig mage, utslett, kløe, hårtap, feber, vektnedgang, svakhet, skjelving, uvelhet, smerter, smaksforandringer, kortpustethet.
Czech: hyperbilirubinémie, cholestáza,hepatitida, poškození jater, selhání jater †
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
Czech: • svalová slabost, bolest kloubů, bolest svalů
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, smerter i ledd, verk og smerter i muskler
Czech: Bolest hlavy
Norwegian Bokmål: smerter i brystene
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ, skal rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter siste dose, og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
Czech: Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Når syklus 2 starter, økes dosen til 200 mg/m2 hvis CTC ikke hematologisk toksisitet for syklus 1 er grad ≤2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l.
Czech: Abnormální krevní hodnoty, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, zácpa, ztráta chuti, únava.
Norwegian Bokmål: Unormale blodverdier, hodepine, oppkast, kvalme (uvel i magen), forstoppelse, manglende matlyst, tretthet.
Czech: Starší pacienti jsou náchylnější k infekcím, zvýšené tvorbě modřin nebo krvácení.
Norwegian Bokmål: - hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Czech: Jak se Temozolomide Accord užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temozolomide Accord
Czech: Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
Norwegian Bokmål: Status epilepticus, ekstrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, svekket kognisjon, dysfasi, unormal gange, hyperestesi, hypoestesi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), perifer nevropati
Czech: • pásový opar, příznaky podobné chřipce
Norwegian Bokmål: • herpes zoster, influensalignende symptomer
Czech: Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 73 mg laktose, vannfri.
Czech: • zvýšení cukru v krvi, ztráta tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: • økt blodsukkernivå, vekttap
Czech: • krvácení, zadržování tekutiny, otoky končetin, srážení krve
Norwegian Bokmål: • blødninger, væskeopphopning, hovne legger, blodpropper
Czech: Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet, parestesi Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Czech: • poškození svalů, bolest zad
Norwegian Bokmål: • muskelskade, ryggsmerter
Czech: Během RT a souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP)-profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ -behandling.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 61.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Norwegian Bokmål: (RT) og som påfølgende monoterapibehandling - barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest* Časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier* Vanlige:
Czech: Pokud jste zatím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, začnete se svou první dávkou temozolomidu 200 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er blitt behandlet med strålebehandling før, skal du ta den første dosen med temozolomid på 200 mg/m² én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.
Czech: • infekce, zánět ran, bolest v krku, plísňová infekce v ústech, opary
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, sårinfeksjon, soppinfeksjoner i munnen, herpessår
Czech: Stomatitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, abdominale smerter, dyspepsi, dysfagi
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under samtidig fase og monoterapifase sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Czech: • zánět plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, ucpaný nos, nachlazení nebo chřipka
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, forkjølelse eller influensa,
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, feber, stråleskade, smerte, smaksforandring
Czech: - Léčivou látkou je temozolomidum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er temozolomid.
Czech: Propylenglykol
Norwegian Bokmål: Profylakse mot
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et låst skap.
Czech: Před použitím přípravku Temozolomide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temozolomide Accord.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Czech: • zánět středního ucha, bolest ucha nebo nepříjemné pocity při hlasitých zvucích, bolest uší,
Norwegian Bokmål: • infeksjon i mellomøret, smerte eller ubehag pga. ringing i ørene, øreverk, døvhet, følelse av at omgivelsene "går rundt"
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Norwegian Bokmål: Asteni, flushing, hetetokter, forverret sykdomsstilstand, stivhet, misfarget tunge, parosmi, tørste
Czech: Pokud jste již byl(a) léčen(a) chemoterapií, začnete se svou první dávkou temozolomidu 150 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt behandlet med strålebehandling før, skal du ta den første dosen med temozolomid på 150 mg/m2 én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.
Czech: Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest, změna chuti
Norwegian Bokmål: Feber, asteni, stivhet, sykdomsfølelse, smerte, smaksforstyrrelser
Czech: Neužívejte Temozolomide Accord - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiné protinádorové léčivo zvané dakarbazin.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: TMZ přerušenía
Norwegian Bokmål: TMZ oppholda
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/ m2.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil være på 150 mg/m2.
Czech: Propylenglykol Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Svart jernoksid (E 172) Kalsiumhydroksid
Czech: • boláky nebo vředy v ústech, průjem, bolest břicha, pálení žáhy, potíže s polykáním, sucho v ústech
Norwegian Bokmål: • munnsår, diaré, magesmerter, halsbrann, svelgevansker, tørr munn,
Czech: Naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před zahájením léčby konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for irreversibel infertilitet ved bruk av TMZ, bør menn også gis råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 140 mg temozolomid.