FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Latvian: Tās nedrīkst aizstāt ar citām paklitaksela zāļu formām.
Romanian: Dependența de doză a frecvenței și severității neurotoxicității nu a fost studiată pentru Apealea, dar a fost monitorizată pentru alte forme farmaceutice ale paclitaxelului în alte indicații.
Latvian: Apealea neirotoksicitātes biežuma un smaguma atkarība no devas netika pētīta, bet tā ir novērota citu paklitakselu zāļu formu gadījumā, lietojot citām indikācijām.
Romanian: • cisplatină: un medicament pentru tratarea cancerului.
Latvian: • cisplatīnu - zāles vēža ārstēšanai.
Romanian: Apealea trebuie preparat și administrat doar de personal instruit corespunzător în manipularea agenților citotoxici.
Latvian: Apealea drīkst sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas ir atbilstoši apmācīts rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Romanian: În cazul apariției neuropatiei, urmați recomandările privind reducerea dozei din tabelul 1.
Latvian: Ja novēro neiropātiju, jāievēro 1. tabulā minētie ieteikumi par devas samazināšanu.
Romanian: Cu toate acestea, compatibilitatea cu seturile de administrare care conțin DEHP nu a fost demonstrată.
Latvian: Tomēr nav pierādīta saderība ar DEHF saturošām ievadīšanas sistēmām.
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu paclitaxelul au fost asemănătoare în ambele grupuri (5 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel micelar și 7 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent), deși s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu carboplatina la grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar (12 % față de 7 %).
Latvian: Paklitaksela izraisītu paaugstinātas jutības reakciju biežums abās grupās bija līdzīgs (5 % pacientu, kas saņēma micelāro paklitakselu, un 7 % pacientu, kas saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes), bet pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, biežāk novēroja karboplatīna izraisītas paaugstinātas jutības reakcijas (12 %, salīdzinot ar 7 %).
Romanian: Prima 240 180
Latvian: Pirmais 240 180
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia și oboseala au fost foarte frecvente și au apărut la 23 % și, respectiv, la 11 % din pacienți.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija un nogurums bija ļoti bieži, un tos novēroja attiecīgi 23 % un 11 % pacientu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de șase luni după acesta.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
Latvian: Citas blakusparādības un to biežums:
Romanian: Tulburări gastrointestinale Greața (38 %), vărsăturile (22 %) și diareea (15 %) au fost printre reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în studiu.
Latvian: Slikta dūša (38 %), vemšana (22 %) un caureja (15 %) bija pētījumā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Apealea la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului ovarian (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale), carcinomul peritoneal (excluzând blastoamele și sarcoamele) și carcinomul trompelor uterine (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Apealea pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot olnīcu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju), peritoneālo vēzi (izņemot blastomas un sarkomas) un olvadu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos neuropatie senzorială periferică de grad ≥ 2
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ≥ 2. pakāpes perifēra sensorā neiropātija vai
Romanian: A fost observată o interacțiune farmacocinetică relevantă din punct de vedere clinic între paclitaxel și cisplatină.
Latvian: Klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība ir novērota paklitakselam ar cisplatīnu.
Romanian: Cele mai multe reacții de hipersensibilitate asociate cu Apealea sunt ușoare până la moderate și apar în principal ca afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat, tulburări generale și la locul de administrare, dar au fost raportate și reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv șoc anafilactic.
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, ir vieglas vai vidēji smagas, un tās galvenokārt izpaužas kā ādas un zemādas audu bojājumi, vispārēji traucējumi un traucējumi ievadīšanas vietā, bet ir ziņots arī par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisko šoku.
Romanian: • efavirenz, nevirapină, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamente pentru tratarea infecției cu HIV;
Latvian: • efavirenzu, nevirapīnu, ritonavīru, sakvinavīru, indinavīru, nelfinavīru - zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au demonstrat că paclitaxelul este un substrat pentru proteina de eflux glicoproteina P.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka paklitaksels ir efluksa olbaltumvielas P-glikoproteīna substrāts.
Romanian: Protejați-l de lumină și permiteți flaconului să stea în poziție verticală timp de trei-cinci minute.
Latvian: Sargājiet no gaismas, ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt trīs līdz piecas minūtes.
Romanian: • dacă sunteți alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Apealea are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Apealea mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Dacă se observă particule, precipitate, decolorare (portocaliu) sau opalescență, soluția trebuie aruncată.
Latvian: Ja novēro daļiņas, nogulsnes, krāsas izmaiņas (oranža) vai opalescenci, šķīdums jāiznīcina.
Romanian: Apealea dacă utilizați:
Latvian: Nelietojiet Apealea, ja:
Romanian: În plus, un studiu încrucișat a comparat concentrațiile plasmatice totale și libere ale paclitaxelului după perfuzia cu durata de 1 oră cu Apealea 260 mg/m2 cu cele după perfuzia de 1 oră cu paclitaxel legat de albumină la aceeași doză.
Latvian: Turklāt krusteniska plānojuma pētījumā tika salīdzināta kopējā un nesaistītā paklitaksela koncentrācija plazmā pēc 1 stundas Apealea 260 mg/m2 infūzijas ar rādītāju pēc 1 stundas ilgas ar albumīnu saistīta paklitaksela infūzijas tajā pašā devā.
Romanian: Cu toate acestea, studiile pe pacienți cu cancer de sân tratați cu scheme care conțin paclitaxel indică un posibil risc crescut de neuropatie la pacienții non-caucazieni (vezi pct. 4.2).
Latvian: Tomēr krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar paklitakselu saturošām shēmām, pētījumi liecina par iespējamu paaugstinātu neiropātijas risku pacientiem, kas nepieder pie baltās rases (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În studiul clinic, proporția de pacienți cărora li s-au administrat șase cicluri de tratament a fost de 81 % în grupul tratat cu paclitaxel micelar și de 87 % în grupul care a primit paclitaxel pe bază de solvent.
Latvian: Klīniskajā pētījumā to pacientu procentuālais īpatsvars, kuri saņēma sešus ārstēšanas ciklus, grupā, kas saņēma micelāro paklitakselu, bija 81 %, bet grupā, kas saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes87 %.
Romanian: Apealea este indicat pentru utilizarea în asociere cu carboplatina (vezi pct. 4.1).
Latvian: Apealea ir indicēts lietošanai kombinācijā ar karboplatīnu (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Romanian: • umflarea gleznelor, picioarelor, feței sau degetelor.
Latvian: • potīšu, kāju, sejas vai pirkstu pietūkums.
Romanian: Reconstituiți Apealea doar folosind una dintre următoarele soluții pentru reconstituire disponibile în comerț:
Latvian: Apealea sagatavošanai izmantojiet tikai vienu no turpmāk minētajiem komerciāli pieejamajiem sagatavošanas šķīdumiem:
Romanian: Apealea este contraindicat în timpul sarcinii, întrucât paclitaxelul poate cauza malformații grave.
Latvian: Apealea nav ieteicamas grūtniecības laikā, jo paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Romanian: Medicamentul reconstituit nu trebuie diluat.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles nedrīkst atšķaidīt.
Romanian: Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Apealea și timp de șase luni după acesta.
Latvian: Pacientēm, kurām var iestāties grūtniecība, Apealea terapijas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: − slăbiciune musculară, crampe sau spasme musculare;
Latvian: − muskuļu vājums, krampji vai spazmas;
Romanian: In vitro, paclitaxelul s-a dovedit a fi un substrat pentru proteinele transportoare de influx OATP1B3 și
Latvian: Paklitaksels in vitro ir pierādīts kā influksa transportolbaltumvielu OATP1B3 un OATP1A2 substrāts.
Romanian: Anorexia, oboseala, mialgia, artralgia, neuropatia senzorială periferică și diareea au fost observate mult mai frecvent la acest număr limitat de paciente decât la pacientele cu vârsta sub 65 de ani.
Latvian: Šim ierobežotajam pacientu skaitam anoreksiju, nogurumu, mialģiju, artralģiju, perifēru sensoro neiropātiju un caureju novēroja biežāk, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Romanian: Premedicația poate fi avută în vedere la pacienții care au prezentat anterior simptome gastrointestinale când au fost tratați cu medicamente citotoxice.
Latvian: Premedikāciju var apsvērt pacientiem, kuriem iepriekš ir bijuši ar kuņģa un zarnu traktu saistīti simptomi, saņemot ārstēšanu ar citotoksiskām zālēm.
Romanian: După reconstituire, soluția conține paclitaxel 1 mg/ml sub formă de nanoparticule micelare.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur 1 mg/ml paklitaksela micelāru nanodaļiņu veidā.
Romanian: Când paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat după cisplatină, pacienții au prezentat o mielosupresie mai accentuată și o scădere cu aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.
Latvian: Ja pēc cisplatīna tika ievadīts paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes, pacientiem novēroja daudz izteiktāku mielosupresiju, un paklitaksela klīrenss samazinājās par aptuveni 20 %.
Romanian: Insuficiență hepatică Utilizarea Apealea nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică, dar la aceștia poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Apealea lietošanas gadījumā nav pētīti, bet viņiem var būt paaugstināts toksicitātes risks, īpaši attiecībā uz mielosupresiju.
Romanian: În unele cazuri, pacienții fuseseră expuși anterior la medicamente cardiotoxice, cum ar fi doxorubicina, sau aveau antecedente cardiace preexistente.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti iepriekš bija pakļauti kardiotoksisku zāļu iedarbībai, piemēram, doksorubicīnam, vai pacientiem anamnēzē ir bijuši sirdsdarbības traucējumi.
Romanian: sau neuropatie motorie de grad ≥ 2
Latvian: ≥ 2. pakāpes motorā neiropātija
Romanian: Datele disponibile privind utilizarea la pacienții ≥ 75 de ani sunt limitate.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā.
Romanian: Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse asociate cu administrarea Apealea în asociere cu carboplatină observate într-un studiu clinic (N = 391) și reacțiile adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: Farmacocinetica paclitaxelului a fost studiată la 22 de pacienți cu tumori solide după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea (doze de 90 până la 275 mg/m2).
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika tika pētīta 22 pacientiem ar norobežotiem audzējiem pēc 1 stundu ilgām Apealea infūzijām (devas līmenis bija no 90 līdz 275 mg/m2).
Romanian: Dacă apare orice semn de extravazare a soluției, acționați imediat: opriți perfuzia, aspirați lichidul din cateter/canulă înainte de scoaterea acului, perfuzați zona afectată cu soluție salină sterilă sau soluție Ringer lactat sau acetat și monitorizați atent zona.
Latvian: Ja rodas jebkādas ekstravazālas injekcijas pazīmes, nekavējoties jārīkojas: jāpārtrauc infūzija, jāaspirē šķīdums no katetra/kaniles pirms adata tiek izņemta, skartajā apvidū jāievada sterils fizioloģiskais šķīdums vai Ringera laktāta vai acetāta šķīdums un rūpīgi jānovēro skartais apvidus.
Romanian: Luni
Latvian: Mēneši
Romanian: Aceasta a dus la o scădere cu 14 % la un pacient în vârstă de 86 de ani față de unul cu vârsta de 56 de ani.
Latvian: 86 gadu vecumā tas bija par 14 % lēnāks nekā 56 gadu vecumā.
Romanian: A doua 71 59
Latvian: Otrais 71 59
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgia a apărut la 19 % din pacienți și mialgia la 10 %.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija radās 19 % pacientu, bet mialģija 10 % pacientu.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și temeinic cu apă și săpun.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, nekavējoties un rūpīgi jānomazgā āda ar ziepēm un ūdeni.
Romanian: • febră, dureri, frisoane, slăbiciune sau alte semne de infecție;
Latvian: • drudzis, sāpes, drebuļi, vājums vai citas infekcijas pazīmes;
Romanian: Aberațiile cromozomiale au fost detectate și în studiile in vivo pe șoareci și pe maimuțe.
Latvian: In vivo pētījumos ar pelēm un pērtiķiem tika atklātas arī hromosomu aberācijas.
Romanian: • carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratarea epilepsiei și a anumitor afecțiuni însoțite de durere;
Latvian: • karbamazepīnu, fenitoīnu - zāles epilepsijas ārstēšanai un lai mazinātu noteiktu veidu sāpes;
Romanian: Când este reconstituit, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g sodiu pe doză (0,9 g/m2 de suprafață corporală; 3,6 mg pe ml), echivalent cu 80 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz apmēram 1,6 g nātrija vienā devā (0,9 g/m2 ĶVL, 3,6 mg/ml), kas atbilst 80 % PVO ieteicamās maksimālās dienas devas (2 g nātrija) pieaugušajiem.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se manipula cu precauție.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis: lietot piesardzīgi.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în SFP sau în SG între cele două brațe de tratament.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām ārstēšanas grupām nebija ne attiecībā uz PFS, ne OS.
Romanian: În cazul mielosupresiei, trebuie urmate recomandările privind doza pentru Apealea, precum și pentru carboplatină (vezi pct. 4.2).
Latvian: Mielosupresijas gadījumā ir jāievēro ieteikumi par Apealea un karboplatīna devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Apealea: paclitaxel pe bază de solvent:
Latvian: Apealea: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes:
Romanian: Lipsesc informațiile pentru pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut).
Latvian: Trūkst informācijas par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
Romanian: Reacțiile severe, cum ar fi hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria, impun întreruperea imediată a administrării paclitaxel și inițierea tratamentului simptomatic.
Latvian: Ja tiek novērotas smagas reakcijas, piemēram, hipotensija, kuras gadījumā nepieciešama ārstēšana, aizdusa, kuras gadījumā nepieciešami bronhodilatatori, angioneirotiskā tūska vai vispārēja nātrene, nekavējoties jāpārtrauc paklitaksela lietošana un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Romanian: Astfel, rezultatele provenite de la subgrupa de pacienți cu prima recădere sunt în concordanță cu rezultatele constatate la populația generală și, în plus, au indicat un beneficiu privind SFP în favoarea Apealea.
Latvian: Tādējādi rezultāti pacientu apakšgrupā ar pirmo recidīvu atbilst rezultātiem, kas tika iegūti kopējā populācijā,
Romanian: • Substanța activă este paclitaxel.
Latvian: • Aktīvā viela ir paklitaksels.
Romanian: Pentru datele privind siguranța care compară rezultatele tratamentului combinat cu Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatină și paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină, vezi pct. 4.8.
Latvian: Drošuma datus, kuros salīdzināti kombinētās terapijas ar Apealea (micelārais paklitaksels)/karboplatīnu un ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes/karboplatīnu rezultāti, skatīt 4.8. apakšpunktā.
Romanian: • senzație de greutate în picioare;
Latvian: • smaguma sajūta kājās;
Romanian: Pentru Apealea, trebuie luate în considerare reduceri ale dozei, inițial de 50 mg/m2 și suplimentar de 25 mg/m2, pentru restul ciclurilor de tratament (vezi tabelul 1).
Latvian: Attiecībā uz Apealea turpmākajos kursos jāapsver devas samazināšana sākotnēji par 50 mg/m2 un pēc tam papildus par 25 mg/m2 (skatīt 1. tabulu).
Romanian: Șoc anafilactic, hipersensibilitate la medicament
Latvian: anafilaktiskais šoks, paaugstināta jutība pret zālēm
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Prima 240 139
Latvian: Pirmais 240 139
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este parțial catalizată de izoenzimele CYP2C8 și CYP3A4 ale citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Latvian: Paklitaksela metabolismu daļēji katalizē citohroma P450 izoenzīmi CYP2C8 un CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Romanian: Pentru neuropatia senzorială sau motorie de grad CTCAE ≥ 2, tratamentul trebuie întrerupt până la remiterea la un grad < 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate ciclurile ulterioare (vezi pct. 4.2).
Latvian: CTCAE ≥ 2. pakāpes sensorās vai motorās neiropātijas gadījumā ārstēšana jāatliek, līdz stāvoklis uzlabojas līdz < 2. pakāpei, bet pēc tam visos turpmākajos kursos deva ir jāsamazina (skatīt
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Paclitaxelul nu a prezentat activitate mutagenă în testul Ames sau în testul pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază [CHO/HGPRT (chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase)].
Latvian: Paklitakselam nav mutagēnas ietekmes ne Eimsa testā, ne Ķīnas kāmja olnīcu/hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (CHO/HGPRT) gēnu mutāciju testā.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție de către medici pentru depistarea apariției evenimentelor cardiace.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jākontrolē šie pacienti, vai nerodas sirdsdarbības traucējumi.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Perfuzia de paclitaxel a fost urmată de carboplatină după un interval de 30 de minute în ambele brațe de tratament.
Latvian: Paklitaksela infūzijai abās ārstēšanas grupās pēc 30 minūšu intervāla sekoja karboplatīna terapija.
Romanian: Cele mai multe reacții de hipersensibilitate asociate cu Apealea au fost ușoare până la moderate (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară (RFG) 89−60 ml/minut sau, respectiv, RFG 59−30 ml/minut) pot fi tratați cu Apealea fără modificarea dozei.
Latvian: Pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) attiecīgi 89-60 ml/min vai GFĀ 59-30 ml/min) var ārstēt ar Apealea bez devas pielāgošanas.
Romanian: Flacoane nedeschise:
Latvian: Neatvērts flakons
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50 %).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem ir alopēcija, paredzama izteikta ≥ 50 % matu izkrišana.
Romanian: Pacienții nu trebuie tratați cu ciclurile ulterioare până când neutrofilele nu revin la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele nu revin la ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt nākamo ārstēšanas ciklu, kamēr neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Romanian: Dacă pacienții prezintă greață, vărsături și diaree după administrarea Apealea, aceștia pot fi tratați cu antiemetice și/sau cu medicamente antidiareice.
Latvian: Pacientus, kuriem pēc Apealea lietošanas rodas slikta dūša, vemšana un caureja, var ārstēt ar pretvemšanas līdzekļiem un/vai pretcaurejas līdzekļiem.
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantarăc
Latvian: Palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromsc
Romanian: • tonus muscular scăzut, paralizie facială;
Latvian: • pazemināts muskuļu tonuss, sejas paralīze;
Romanian: Cazurile moderate pot impune premedicație cu corticosteroizi, antihistaminice și/sau antagoniști ai H2 pentru restul ciclurilor de tratament.
Latvian: Vidēji smagos gadījumos nākamajos ārstēšanas ciklos var būt nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un/vai H2 antagonistiem.
Romanian: • dacă înainte de a începe tratamentul aveți numărul de celule sangvine albe numite neutrofile sub
Latvian: • pirms ārstēšanas sākuma balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaits ir zem
Romanian: Administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente cunoscute că induc CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fentoină, efavirenz, nevirapină) este contraindicată întrucât eficacitatea poate fi compromisă din cauza expunerii mai mici la paclitaxel.
Latvian: Paklitaksela lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inducē vai nu CYP2C8, vai CYP3A4 (piemēram, rifampicīns karbamazepīns, fenitoīns, efavirenzs, nevirapīns), nav ieteicama, jo paklitaksela vājākas iedarbības dēļ efektivitāte var samazināties.
Romanian: Paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Latvian: Paklitaksels izdalās mātes pienā.
Romanian: Valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1,5 × 109/l.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits sākotnējā stāvoklī < 1,5 × 109/l.
Romanian: erupție cutanată, sângerare.
Latvian: tirpšana, izsitumi, asiņošana.
Romanian: La populația ITT, ratele de risc relativ pentru SFP în subgrupele de pacienți cu prima recădere și a doua recădere au fost de 0,80 (IÎ 95 %: 0,66;0,97), respectiv de 1,04 (IÎ 95 %: 0,74;1,47).
Latvian: ITT populācijā PFS riska attiecība pacientu apakšgrupās ar pirmo recidīvu un otro recidīvu bija attiecīgi 0,80 (95 % TI: 0,66;0,97) un 1,04 (95 % TI: 0,74;1,47).
Romanian: Nu există raportări nici că substanța activă ar putea substitui paclitaxelul legat de proteină, nici că paclitaxelul poate fi candidat ca substituent pentru alte substanțe active date fiind concentrațiile sale molare scăzute în plasmă.
Latvian: Ziņojumu par aktīvajām vielām, kas spēj aizvietot ar olbaltumvielām saistīto paklitakselu nav , tāpat paklitaksels tā zemās molārās koncentrācijas plazmā dēļ netiek apsvērts kā iespējams citu aktīvo vielu aizvietotājs.
Romanian: Reacțiile locale la locul perfuziei sunt foarte frecvente în timpul perfuziilor cu Apealea.
Latvian: Vietējas reakcijas infūzijas vietā Apealea infūziju laikā ir ļoti bieži.
Romanian: b Doza de carboplatină trebuie redusă cu 1 unitate ASC pentru ciclurile de tratament ulterioare apariției neutropeniei febrile sau a numărului scăzut de trombocite (< 75 × 109/l).
Latvian: b Karboplatīna deva jāsamazina par 1 AUC vienību ārstēšanas cikliem pēc febrilās neitropēnijas vai samazināta trombocītu skaita (< 75 × 109/l) rašanās.