FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant beträffande kliniska tecken på blödning under PCI, eftersom clearance av bivalirudin är mindre hos dessa patienter (se avsnitt 5.2)
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju rūpīgi jāuzrauga, vai PCI laikā neparādās asiņošanas pazīmes, jo šiem pacientiem bivalirudīna klīrenss ir samazināts (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Swedish: Tabell 8.
Latvian: Tabula Nr. 8.
Swedish: Bivalirudin distribueras snabbt mellan plasma och extracellulär vätska.
Latvian: Bivalirudīns strauji izkliedējas plazmā un ekstracelulārajā šķidrumā.
Swedish: Distributionens steady statevolym är 0,1 l/kg.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos vielas izkliedes tilpums ir 0,1 l/kg.
Swedish: Om ACT efter 5 minuter är mindre än 225 sekunder ska ytterligare en bolusdos om 0,3 mg/kg administreras och ACT ska kontrolleras igen 5 minuter efter att den andra bolusdosen har
Latvian: Ja 5 minūšu ACT ir mazāks par 225 sekundēm, jāievada otra 0,3 mg/kg liela bolus deva un ACT jānosaka atkārtoti 5 minūtes pēc otrās bolus devas ievadīšanas.
Swedish: • För patienter som genomgår PCI MÅSTE bivalirudin administreras initialt som en intravenös bolusdos omedelbart följt av en infusion.
Latvian: • Pacientiem, kuriem veic PCI, bivalirudīns vispirms JĀIEVADA intravenozas bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties jāseko infūzijai.
Swedish: Den godkända viktbaserade intravenösa bolusdosen för vuxna på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg/timme studerades och farmakokinetisk/farmakodynamisk analys fann en respons som liknar den för vuxna, även om viktnormaliserad clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var högre hos nyfödda än hos äldre barn och
Latvian: Pētot pieaugušajiem apstiprināto, pēc ķermeņa masas aprēķināto intravenozo 0,75 mg/kg bolus devu, kam sekoja infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg/stundā un veicot farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzi konstatētēja atbildes reakciju, kas bija līdzīga pieaugušajiem, lai gan ķermeņa masas normalizētais bivalirudīna klīrenss (ml/min/kg) jaundzimušajiem, salīdzinājumā ar vecākiem bērniem bija lielāks un pieaugot vecumam tas samazinājās.
Swedish: Om man underlåter att initiera en infusion efter Angiox-bolusdosen uppstår inom några minuterbaserat på den korta halveringstiden för bivalirudin (25 minuter) - en plasmakoncentration som understiger den erforderliga nivån.
Latvian: Tā kā bivalirudīnam ir īss pusperiods (25 minūtes), infūzijas neveikšana pēc Angiox bolus injekcijas izraisīs plazmas koncentrācijas samazināšanu zem nepieciešamā līmeņa dažu minūšu laikā.
Swedish: Resultatet från blodprov som tas vid Warfarin-behandling (INR-test) kan påverkas av Angiox.
Latvian: Angiox var ietekmēt varfarīna rezultātu Jūsu asins analīzēs (INR tests).
Swedish: Lungblödning Dyspne a
Latvian: Plaušu asiņošana, aizdusa a
Swedish: Två dödsfall inträffade efter akut stenttrombos, 1 i varje studiegrupp.
Latvian: Pēc akūtas stenta trombozes pirmo 24 stundu laikā tika reģistrētas divas nāves -pa vienai katrā pētījuma fāzē.
Swedish: REPLACE-2-studien: 30-dagarsresultat (intent-to-treat- och per protokollpopulationer)
Latvian: Pētījuma REPLACE-2 rezultāti: raksturlielumi pēc 30 dienām (VPIP un protokola grupas)
Swedish: Blödningsfrekvensen för större blödningar visas i tabell 6 för ITT-gruppen och i tabell 7 för per protokoll-gruppen (patienter som fick klopidogrel och acetylsalicylsyra).
Latvian: Masīvas asiņošanas skalas ir parādītas Tabulā Nr. 6 visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem (VPIP) un Tabulā Nr.7 pacientiem, kas tika ārstēti pēc protokola (pacienti, kas saņēma klopidogrelu un acetilsalicilskābi).
Swedish: Trombin spelar en central roll i den trombotiskaprocessen genom att klyva fibrinogen till fibrinmonomer och aktivera faktor XIII till faktor XIIIa, vilket gör det möjligt för fibrin att utveckla en kovalent tvärbunden ram som stabiliserar koaglet.
Latvian: Trombīna ietekmē fibrinogēns sadalās par fibrīna monomēriem, un faktors XIII aktivējas par faktoru XIIIa, kas ļauj fibrīnam kovalenti saistīties un ar krusteniskas struktūras režģi stabilizēt trombu.
Swedish: En ökning av den aktiverade koagulationstiden (ACT) kan användas som en indikation på att en
Latvian: Aktivētā recēšanas laika (ACT- activated clotting time) pieaugums var tikt izmantots kā rādītājs tam, ka pacients ir saņēmis bivalirudīnu.
Swedish: Angiox ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel.
Latvian: Angiox jālieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu.
Swedish: I HORIZONS-studien rapporterades trombocytopeni hos 26 (1,6 %) bivalirudinbehandlade patienter och hos 67 (3,9 %) patienter som behandlades med heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā 26 pacientiem bivalirudīna grupā (1,6%) un 67 pacientu grupā, kuri saņēma heparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru (3,9%) tika novērota trombocitopēnija.
Swedish: I sällsynta fall kan kirurgi behövas för att laga blodkärlet i ljumsken (fistel, pseudoaneurysm) (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare).
Latvian: Retos gadījumos var būt nepieciešama operācija cirkšņa asinsvada labošanai (fistula, pseidoaneirisma) (var skart līdz 1
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för en bolus utan påföljande infusionsdos av Angiox har inte utvärderats och rekommenderas inte även om ett kortvarigt PCI-ingrepp
Latvian: Drošība un efektivitāte ANGIOX bolus injekcijas, kam nesekoja infūzija, netika pētīta, un šāda lietošana nav ieteicama, pat ja tiek plānota īslaicīga PCI procedūra.
Swedish: Blödning i tandköttet (mindre vanligt, förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är vanligtvis inte
Latvian: Smaganu asiņošana (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) parasti nav nopietna.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Ibland kan reaktionerna bli allvarligare med klåda i svalget, trånghetskänsla i svalget, svullen tunga, svullet ansikte eller svullna ögon eller läppar, pipande andning, svårigheter att andas eller att andas ut (väsande andning).
Latvian: Reizēm iespējamas smagākas reakcijas ar niezi kaklā, rīkles sažņaugšanos, acu, sejas, mēles vai lūpu pietūkumu, augstu, svelpjošu skaņu ieelpošanas laikā (stridors), apgrūtinātu elpošanu vai izelpošanu (sēkšana).
Swedish: Cirka 30 % av de patienter som fick bivalirudin upplevde minst en negativ effekt och 3 % fick en läkemedelsbiverkning.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu, kuri saņēma bivalirudīnu, novēroja vismaz viena veida nevēlamu blakusefektu, bet 3% pacientu ziņoja par nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara allvarliga):
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Peritoneal blödning Retroperitonealt hematom Kräkning
Latvian: Peritoneāla asiņošana, retroperitoneāla hematoma, vemšana.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Angiox.
Latvian: Pirms Angiox lietošanas konsultējieties ar ārstu
Swedish: Mindre blödning definierades som varje observerad blödning som inte uppfyllde kriterierna för en större blödning.
Latvian: Par nelielu asiņošanu tika uzskatīta jebkura asiņošana, kas neatbilda masīvas asiņošanas kritērijiem.
Swedish: • om du tar blodförtunnande medel eller läkemedel som förhindrar blodproppar (antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel, t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylsyra, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Latvian: • ja lietojat asins šķidrinātājus vai zāles asins trombu veidošanās profilaksei (antikoagulantus vai antitrombotiķus, piemēram, varfarīnu, dabigatrānu, apiksabānu, rivaroksabānu,
Swedish: Om ACT efter 5 minuter är mindre än 225 sekunder bör ytterligare en bolusdos om 0,3 mg/kg administreras.
Latvian: Ja pēc 5 minūtēm ACT ir mazāks par 225 sekundēm, jāievada nākamā bolus deva - 0,3 mg/kg.
Swedish: Ferrer Portugal, S.A. Tel.: +351 21 444 96 00
Latvian: Tel.: +351 21 444 96 00
Swedish: Ökad medvetenhet på grund av hög risk för blödning ska iakttagas hos äldre patienter med tanke på den åldersrelaterade försämringen av njurfunktionen.
Latvian: Sakarā ar vecuma izraisītu nieru funkcijas pavājināšanos, preparāts piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, jo ir paaugstināts asiņošanas risks.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och asken efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Swedish: Läkemedel med inkompatibla doskoncentrationer
Latvian: Zāles ar devu koncentrācijas nesaderību
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm, kas var izpausties kā nātrene, vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūšu kurvī, sēkšana, hipotensija un anafilaksija.
Swedish: Trombocyter, blödningar och koagulation
Latvian: Trombocīti, asiņošana un recēšana
Swedish: • Hos patienter som tar warfarin ökar INR vid administrering av bivalirudin.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, bivalirudīna lietošanas laikā novēro INR pieaugumu.
Swedish: Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar som t.ex. blödningar när de ges samtidigt med Angiox.
Latvian: Minētās zāles, ja tās lieto vienlaicīgi ar Angiox, var paaugstināt asiņošanas risku.
Swedish: Trombocytopeni Anemi
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija
Swedish: I REPLACE-2 insamlades data om blödningsincidenterna separat från övriga biverkningar.
Latvian: REPLACE-2 pētījumā dati par asiņošanu tika analizēti atsevišķi no nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg bivalirudin.
Latvian: - Katrs flakons satur 250 mg bivalirudīna.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig under hela behandlingstiden för att upptäcka eventuella tecken på blödning.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai jums nesākas asiņošana.
Swedish: ACUITY-studien; blödningsincidenter upp till dag 30 för patientpopulationen som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokollet*
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: asiņošanas sastopamība pēc 30 dienām pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*
Swedish: Biverkningar av bivalirudin från HORIZONS-, ACUITY- och REPLACE-2-studierna samt från rapporter efter godkännandet för försäljning presenteras per organsystem i tabell 1.
Latvian: Bivalirudīna nevēlamās blakusparādības HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredze pēc orgānu sistēmas ir norādīta 1. tabulā.
Swedish: Mindre blödningar var mycket vanligt förekommande (1/10) och större blödningar var vanligt förekommande (1/100 och <1/10).
Latvian: Nelielu asiņošanu novēroja ļoti bieži (≥ 1/10), masīvu asiņošanu- bieži (≥ 1/100, < 1/10).
Swedish: Den förhöjda risken för akut stenttrombos observerades först 4 timmar efter att ingreppet avslutats bland patienter som antingen avbröt infusionen med bivalirudin i slutet av ingreppet eller fick en fortsatt infusion med den reducerade dosen 0,25 mg/kg/timme (se avsnitt 4.2).
Latvian: Šis akūtas stenta trombozes paaugstinātais risks tika novērots pirmo 4 stundu laikā pēc procedūras beigām pacientiem, kam pārtrauca bivalirudīna infūziju procedūras beigās vai kas turpināja saņemt infūziju ar mazāku devu 0,25 mg/kg/h (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Famotidin
Latvian: Famotidīns
Swedish: • kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) och dialysberoende patienter.
Latvian: • smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min) un pacientiem atkarīgiem no dialīzes.
Swedish: Totalt 3 602 patienter randomiserades till att få antingen bivalirudin (1 800 patienter) eller ofraktionerat heparin plus en GP IIb/IIIa-hämmare (1 802 patienter).
Latvian: Randomizētā kārtā pētījumam tika atlasīti 3602 pacienti, kuriem tika administrēts bivalirudīns (1800 pacienti) vai nefrakcionētais heparīns un GP IIb/IIIa inhibitors (1802 pacienti).
Swedish: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Latvian: Τηλ: +30 210 5281700
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalicylsyra och klopidogrel, och 10 av 20 patienter fick även en GP IIb/IIIa-hämmare.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu saņēma arī acetilsalicilskābi un klopidogrelu; 10 no 20 pacientiem saņēma arī GP IIb/IIIa inhibitoru.
Swedish: Angiox innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska och kan därför anses vara "natriumfri".
Latvian: Angiox satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Swedish: Angiox ska användas med försiktighet vid beta-brachyterapi.
Latvian: Beta brahiterapijas procedūru laikā Angiox ir jālieto piesardzīgi.
Swedish: Rekonstituerat material ska sedan spädas ytterligare i en total volym om 50 ml till en lösning om 5 mg/ml bivalirudin.
Latvian: Pēc tam iegūtais izšķīdinātais materiāls jāatšķaida ar 50 ml kopējā tilpuma, lai iegūtu 5 mg/ml bivalirudīna šķīduma.
Swedish: Arm C bival enbart (N=4 612)
Latvian: C grupa bivalirudīns (N=4612)
Swedish: Tabell 9 är en sammanställning av kända kompatibla och inkompatibla koncentrationer av dessa föreningar .
Latvian: Tabulā Nr. 9 ir apkopoti dati par noteikto zāļu saderīgu un nesaderīgu koncentrāciju ar bivalirudīnu.
Swedish: Icke kliniska data visar inga särskilda risker för människor baserat på gängse säkerhetsstudier, farmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet eller reproduktionstoxicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Swedish: Den primära analysen och resultaten i ACUITY efter 30 dagar och 1 år för hela (intent-to-treat) populationen och för de patienter som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokoll (före angiografi och före PCI) presenteras i tabell 3 och 4.
Latvian: ACUITY pētījuma rezultāti visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem un pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu (pirms angiogrāfijas vai pirms PCI), pēc 30 dienām un pēc 1 gada, apkopoti 3. un 4. tabulā.
Swedish: Bivalirudindosen som användes i HORIZONS var densamma som användes i REPLACE-2 (bolusdos på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme).
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā tika izmantota tāda paša bivalirudīna deva kā REPLACE-2 pētījumā (0,75 mg/kg bolus ar sekojošu 1,75 mg/kg/stundā infūziju).
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu.
Swedish: Blödningsdefinitioner och resultat från REPLACE-2 visas i tabell 6.
Latvian: REPLACE-2 pētījuma asiņošanas dati ir apkopoti Tabulā Nr. 6.
Swedish: d
Latvian: C.
Swedish: Angiox är indicerat som antikoagulans till vuxna patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär
Latvian: Angiox tiek indicēts kā antikoagulants pieaugušiem pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI - percutaneous coronary intervention), ieskaitot pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), kas iziet primāro PCI.
Swedish: Angiox är även indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina/icke-ST höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig intervention.
Latvian: Angiox ir arī paredzēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir nestabilā stenokardija/miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI) un kuriem plāno veikt akūtu vai agrīnu intervenci.
Swedish: Angiox ska initialt rekonstitueras till en lösning om 50 mg/ml bivalirudin.
Latvian: Sākumā Angiox jāizšķīdina, lai iegūtu 50 mg/ml bivalirudīna šķīdumu.
Swedish: Heparininducerad trombocytopeni (HIT) och heparininducerad trombocytopeni-trombossyndrom
Latvian: Heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) un heparīna izraisīts trombocitopēnijas-trombozes sindroms (HIT/HITTS)
Swedish: Större blödning i HORIZONS-studien definierades också med ACUITY-skalan.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā masīva asiņošana tika definēta, izmantojot ACUITY skalu.
Swedish: Angiox innehåller bivalirudin, en direkt och specifik trombinhämmare som binder både till det anjonbindande och det katalytiska bindningstället hos cirkulerande och koagelbundet trombin.
Latvian: Angiox satur bivalirudīnu - specifisku tiešas iedarbības trombīna inhibitoru, kas saistās gan ar katalītiskā procesa vietu, gan ar anjonu šķidrās fāzes eksogēnajā reģionā un trombīnu, kas saistīts ar asins recekli.
Swedish: EXP
Latvian: VPIP
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalisylsyra och klopidogrel, och 6 av de 10 patienterna fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu vienlaikus saņēma arī acetilsalicilskābi un klopidogrelu, un 6 no 10 pacientiem arī GPIIb/IIIa inhibitoru.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och lagringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade
Latvian: Parasti, uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2°C līdz 8ºC, ja šķīdināšana un atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Artärkatetern kan tas bort 2 timmar efter det att bivalirudininfusionen avslutats utan
Latvian: Artērijas slūžu, neveicot antikoagulācijas kontroli, atļauts izņemt 2 stundas pēc bivalirudīna infūzijas pārtraukšanas.
Swedish: + GP IIb/IIIahämmare (%)
Latvian: + GP IIb/IIIa inhibitors (%)
Swedish: Om du därefter behöver genomgå en perkutan koronar interventionsbehandling kommer dosen att ökas till:
Latvian: Ja pēc šīs devas Jums nepieciešams veikt perkutāno koronāro intervenci (PCI) rekomendējamā deva ir:
Swedish: Angiox 250 mg pulver till koncentrat
Latvian: Angiox 250 mg pulveris koncentrātam bivalirudin
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning.
Latvian: Sagatavotais/atšķaidītais šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz sīku daļiņu klātbūtni un iespējamu krāsas maiņu.
Swedish: Hjälpämnen
Latvian: Palīgviela
Swedish: Läkemedel med inkompatibla doskoncentrationer gentemot bivalirudin.
Latvian: Zāles ar devu koncentrācijas nesaderību ar bivalirudīnu.
Swedish: Tabell 5.
Latvian: Tabula Nr. 5.
Swedish: Bivalirudins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion men förväntas inte påverkas, eftersom bivalirudin inte metaboliseras av leverenzymer, som till exempel cytokrom P
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bivalirudīna farmakokinētika nav pētīta, tomēr tās izmaiņas nav gaidāmas, jo aknu enzīmi, piemēram, citohroma P-450 izoenzīmi, bivalirudīnu nemetabolizē.
Swedish: Bivalirudin var emellertid inte mutagent eller klastogent i standardanalyser för sådana effekter.
Latvian: Tomēr ir jāatzīmē, ka bivalirudīnam mutagēnas un klastogēnas īpašības, veicot attiecīgus standartpētījumus, nav konstatētas.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Swedish: Spädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 25 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: Ir pierādīts, ka uzglabājot temperatūrā 25ºC, šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.
Swedish: - om du har, eller nyligen har haft, blödningar från mage, tarm, urinblåsa eller andra organ, till exempel om du har sett onormalt blod i avföring eller urin (med undantag för
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret bivalirudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai hirudīniem (citām asinis šķidrinošām zālēm); - Ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa, zarnu, urīnpūšļa vai citu orgānu asiņošana, piemēram, ja izkārnījumos vai urīnā novērojat asins klātbūtni (izņēmums ir menstruālā asiņošana);
Swedish: ACT ökade hos alla patienter - från nyfödda till äldre barn samt vuxna - med ökande bivalirudinkoncentrationer.
Latvian: Paaugstinoties bivalirudīna koncentrācijai, ACT paildzinājās visiem pacientiem -- no jaundzimušajiem līdz vecākiem bērniem, kā arī pieaugušajiem.
Swedish: Dosjusteringar för denna åldersgrupp ska baseras på njurfunktion, se avsnitt 4.2.
Latvian: Devas korekciju šajā pacientu grupā pamato pacienta nieru funkcija (skatīt apakšpunktā 4.2.).
Swedish: Engångs-bolusdoser av bivalirudin på upp till 7,5 mg/kg har också rapporterats.
Latvian: Ir arī ziņojumi par vienreizēju bolus devas 7,5 mg/kg ķermeņa svara ievadīšanu.
Swedish: ACUITY-studien var en prospektiv, randomiserad, öppen studie av bivalirudin med eller utan GP IIb/IIIa hämmare (arm B respektive arm C) jämfört med ofraktionerat heparin eller enoxaparin med GP IIb/IIIa hämmare (arm A) i 13 819 patienter med högrisk AKS.
Latvian: ACUITY pētījums bija prospektīvs, randomizēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās 13 819 augsta riska AKS pacienti un kuri saņēma bivalirudīnu ar vai bez GP IIb/IIIa inhibitoriem (attiecīgi B un C grupas) vai nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu ar GP IIb/IIIa inhibitoriem (A grupa).
Swedish: • Använd inte bivalirudin utan att späda det först.
Latvian: • Nelietot bivalirudīnu neizšķīdinātā veidā.
Swedish: Koronar artärtrombos och koronar stenttrombos med myokardiell infarkt och katetertrombos har rapporterats vid sällsynta tillfällen.
Latvian: Reti ziņots par koronārās artērijas trombozes, koronārā stenta trombozes ar miokarda infarktu un katetra trombozes gadījumiem.
Swedish: Dra upp 5 ml från injektionsflaskan och späd ytterligare i en total volym om 50 ml med 5 % glukoslösning för injektion eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion för att erhålla en
Latvian: No flakona paņem 5 ml šķīduma, ko tālāk atšķaida līdz 50 ml tilpumam ar 5% glikozes šķīdumu injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Swedish: Vid användning av gamma-brachyterapi och Angiox har trombosbildning under ingreppet obseverats.
Latvian: Veicot gamma brahiterapijas procedūras, izmantojot Angiox, manipulāciju vietā ir novērota trombu veidošanās.
Swedish: Får ej administreras intramuskulärt.
Latvian: Ievadīt intramuskulāri nav atļauts.
Swedish: Den intravenösa infusionen kan fortsätta med den här dosen i upp till 4 timmar efter PCI och för STEMIpatienter (patienter med allvarlig hjärtattack) ska den fortsätta med den här dosen i upp till 4 timmar.
Latvian: Intravenozā infūzija ar šo devu var ilgt līdz 4 stundām pēc PCI, bet STEMI pacientiem
Swedish: Biverkningarna av bivalirudin är listade efter organsystem i tabell 1.
Latvian: Ar bivalirudīnu saistītās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc orgānu sistēmas Tabulā Nr. 1.
Swedish: Tabell 9.
Latvian: Tabula Nr. 9.
Swedish: Frystorkat pulver: Förvaras vid högst 25 C.
Latvian: Liofilizēts pulveris: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.
Swedish: Incidensen av stenttrombos inom de första 24 timmarna var 1,5 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 0,3 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,0002).
Latvian: 1) Stenta tromboze pirmo 24 stundu laikā ir reģistrēta 1,5% pacientu, kas saņēma bivalirudīnu, un 0,3% pacientu, kas tika ārstēti ar NFH un GP IIb/IIIa inhibitoru (p=0,0002).
Swedish: Kompatibla koncentrationer Inkompatibla koncentrationer
Latvian: Nesaderīga koncentrācija
Swedish: Incidensen av stenttrombos mellan 24 timmar och 30 dagar var 1,2 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 1,9 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,1553).
Latvian: Posmā no 24 stundām līdz 30 dienām stenta tromboze bija attīstījusies 1,2% pacientu bivalirudīna grupās un 1,9% pacientu NFH un GP IIb/IIa inhibitora grupās (p=0,1553).
Swedish: Färdigberett koncentrat: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 2-8 °C.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas: Ir pierādīts, ka uzglabājot temperatūrā 2-8ºC, šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.