FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch pozostałych badaniach (516 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na nadmierną senność w ciągu dnia oraz inne objawy narkolepsji, w monoterapii lub w skojarzeniu z modafinilem przyjmowanym w stałych dawkach (lek pobudzający stosowany w leczeniu narkolepsji).
Croatian: Druga dva ispitivanja (516 bolesnika) proučavala su učinke lijeka Xyrem na prekomjernu dnevnu pospanost i druge simptome narkolepsije ili kad se lijek uzimao sam ili kao dodatak postojećoj bolesnikovoj dozi modafinila (stimulirajući lijek koji se koristi za liječenje narkolepsije).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku były zmiany w występowaniu senności w ciągu dnia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u pospanosti tijekom dana.
Polish: Produkt Xyrem jest dostępny w opakowaniach zawierających miarkę i filiżankę.
Croatian: Xyrem se isporučuje s mjernim uređajem i šalicom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Xyrem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xyrem pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xyrem przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Xyrem nadmašuju s njim povezane rizike.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, przed leczeniem lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków lub czy nie występuje ryzyko nadużywania leków, a w trakcie leczenia monitorować niewłaściwe używanie lub nadużywanie leku.
Croatian: S obzirom na to da postoji mogućnost od zloupotrebe natrijeva oksibata, liječnici moraju provjeriti anamnezu podložnosti na zloupotrebu lijeka prije liječenja i nadzirati bolesnika tijekom liječenja u slučaju pojave pogrešne upotrebe i zloupotrebe.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 9 g. Pacjenci powinni zazwyczaj rozpoczynać leczenie przyjmując dwie dawki po 2,25 g (4,5 ml) na dobę.
Croatian: Bolesnici obično trebaju početi liječenje s dvije doze od 2,25 g (4,5 ml) po danu.
Polish: Pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności nerek powinni rozważyć zastosowanie diety niskosodowej.
Croatian: Bolesnici koji imaju problema s bubrezima moraju razmotriti dijetu s niskim sadržajem soli.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów przyjmujących produkt Xyrem.
Croatian: S obzirom na to da se natrijev oksibat može zloupotrijebiti, liječnici moraju pomno nadzirati bolesnike koji uzimaju Xyrem.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 56 pacjentów przyjmujących prokt Xyrem przez okres co najmniej 6 miesięcy, porównywano wpływ dalszego leczenia produktem Xyrem, podawanym w stałych dawkach, do zmiany leczenia na placebo.
Croatian: Drugo ispitivanje koje je uključivalo 56 bolesnika koji su uzimali Xyrem tijekom najmanje 6 mjeseci, uspoređivalo je učinke uzimanja lijeka Xyrem u istoj dozi kao i prije, s učincima prebacivanja na placebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xyrem?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xyrem?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xyrem zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xyrem dokazane u ispitivanjima?
Polish: Pacjentom odradza się także przyjmowanie alkoholu podczas leczenia produktem Xyrem.
Croatian: Bolesnicima se također savjetuje da ne uzimaju alkohol dok se liječe lijekom Xyrem.
Polish: W pierwszym badaniu podawanie dziennej dawki 9 g leku spowodowało obniżenie liczby ataków katapleksji o 16,1 (z 23,5 do
Croatian: U prvom ispitivanju, dnevna doza od 9 g smanjila je broj napadaja katapleksije za 16,1 (od 23,5 do 8,7) po tjednu, u usporedbi s padom od 4,3 po tjednu u bolesnika koji uzimaju placebo.
Polish: Ponadto produkt Xyrem ograniczał nadmierną senność w ciągu dnia zarówno u pacjentów przyjmujących modafinil, jak i u pacjentów przyjmujących tylko produkt Xyrem.
Croatian: Xyrem je također smanjio prekomjernu dnevnu pospanost u bolesnika koji su nastavili uzimati modafinil kao i kod onih koji su uzimali sam Xyrem.
Polish: Jak działa produkt Xyrem?
Croatian: Kako djeluje Xyrem?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xyrem?
Croatian: Zašto je lijek Xyrem odobren?
Polish: W okresie 2 tygodni nie zaobserwowano zmian w liczbie ataków choroby u pacjentów stale przyjmujących produkt Xyrem, w porównaniu do wzrostu tej liczby o 21,0 przypadków u pacjentów, którzy zaczęli przyjmować placebo.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je Xyrem nastavio sprječavati napadaje katapleksije nakon dugotrajnog liječenja: nije bilo promjene tijekom dva tjedna u broju napadaja kod bolesnika koji su nastavili uzimati Xyrem, u usporedbi s porastom od 21, 0 napadaja u onih koji su se prebacili na placebo.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Xyrem?
Croatian: Za što se Xyrem koristi?
Polish: Jak stosować produkt Xyrem?
Croatian: Kako se Xyrem koristi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Xyrem przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xyrem potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak badano produkt Xyrem?
Croatian: Kako je Xyrem proučavan?
Polish: 84 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Croatian: 84 x 1 kapsule (jedinična doza)
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/ PCTFE/alu)
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/alu)
Polish: Numer EMA
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljeno ) ime
Polish: Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti:
Polish: Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze.
Croatian: Uzmite slijedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 6-7 godzin.
Croatian: Prosječni poluvijek je 6 - 7 sati.
Polish: Aby wyjąć kapsułkę:
Croatian: Za vađenje kapsule:
Polish: Leczenie W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 Ožujak 2017
Polish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandia
Croatian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE MOŻLIWE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BAR KOD <Sadrži 2D bar kod s jedinstvenim identifikatorom.>
Polish: Te działania występowały w przypadku poziomów narażenia podobnych do tych u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Croatian: Ovi su se učinci javili pri razinama izloženosti sličnim onima kod bolesnika, ali su bili reverzibilni.
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD. mjesec GGGG.}>
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Yargesa może powodować zawroty głowy.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Yargesa može uzrokovati omaglicu.
Polish: Najczęściej było ono obserwowane pomiędzy 6 i 12 miesiącem.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i 12 mjeseci.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Serija
Polish: Zmniejszenie dawki zwykle w ciągu kilku dni może złagodzić drżenie, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Croatian: Smanjenje doze može umanjiti tremor, obično u nekoliko dana, ali ponekad može biti potrebno prekinuti liječenje.
Polish: Lek Yargesa można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: Yargesa se može uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: To badanie wskazało również, że miglustat nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da miglustat nema nikakvo ili ima ograničeno djelovanje na farmakokinetiku imigluceraze.
Polish: Leukopenię i neutropenię zaobserwowano także w podobnej grupie pacjentów, którym podawano dawkę 800 mg na dobę lub większą.
Croatian: Leukopenija i neutropenija također su primijećene u sličnoj skupini bolesnika koji su primali dozu od 800 mg/dan ili višu.
Polish: Zalecana dawka 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Croatian: Preporučena doza 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Polish: Miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Croatian: Miglustat je korišten u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih stanica i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.
Polish: Końcowy okres połowicznego rozpadu w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Croatian: Terminalni poluvijek radioaktivnosti u plazmi bio je 150 sati, što ukazuje na prisutnost jednog ili više metabolita s vrlo dugim poluvijekom.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem, średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1176/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1176/001
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Yargesa (patrz punkt 4).
Croatian: Liječnik može smanjiti Vašu dozu, npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate lijek Yargesa (vidjeti dio 4).
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Croatian: Ti podatci ukazuju na smanjenje CL/F za najmanje 70% u bolesnika s teškim poremećajem funkcije bubrega.
Polish: Poza zakresem dostępnych danych, nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu, a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
Croatian: U rasponu dostupnih podataka, nisu primijećeni značajni odnosi ili trendovi između farmakokinetičkih parametara miglustata i demografskih varijabli (dob, indeks tjelesne mase, spol ili rasa).
Polish: Wypchnąć produkt przez folię.
Croatian: Gurnite lijek kroz foliju
Polish: U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Polish: U 55% pacjentów stosujących miglustat zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Croatian: U 55 % bolesnika liječenih miglustatom zabilježen je gubitak tjelesne težine.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i iz spontanih prijava bolesnika koje su se javljale kod >1%, bolesnika, navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 < 1/10, manje često: ≥ 1/1.000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10.000 i < 1/1.000, vrlo rijetko: < 1/10.000).
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem witaminy B12 u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije nedostatka vitamina B12 u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Polish: Zerwać papier w miejscu oznaczonym strzałkami.
Croatian: Odvojite pozadinski papir kod strelica
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se miglustat u majčino mlijeko.
Polish: Dane dotyczące ciężkiego zaburzenia czynności nerek są ograniczone do dwóch pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 18-29 ml/min i nie można zastosować ekstrapolacji poniżej tego zakresu.
Croatian: Podatci kod teškog poremećaja funkcije bubrega ograničeni su na dva bolesnika s klirensom kreatinina u rasponu od 18 - 29 ml/min i ne mogu se ekstrapolirati ispod tog raspona.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczyna się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępuje między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Croatian: Tremor obično počinje liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Polish: Wielkość opakowania: 84 kapsułki
Croatian: Veličina pakiranja: 84 kapsule.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Yargesa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istodobno s lijekom Yargesa.
Polish: Produkt Yargesa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Yargesa zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: W 12 miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
Croatian: U 12 mjeseci prosječno smanjenje volumena jetre bilo je za 12,1% i prosječno smanjenje volumena slezene bilo je za 19,0%.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 w porównaniu do ogólnej populacji.
Croatian: Čini se da je periferna neuropatija češća u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 u usporedbi s općom populacijom.
Polish: Co to jest lek Yargesa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yargesa Jak stosować lek Yargesa
Croatian: Što je lijek Yargesa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Yargesa Kako uzimati lijek Yargesa
Polish: Po podaniu jednej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Croatian: Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je u urinu a 12% u fecesu.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Yargesa bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Yargesa bez razgovora s liječnikom.
Polish: Badanie objęło 66 pacjentów leczonych produktem Yargesa poza badaniem klinicznym przez średni okres 1,5 roku.
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih Yargesa izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem Yargesa przez okres dłuższy niż 3 lata.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno Yargesa duže od 3 godine.
Polish: Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira izlučivanjem bubrezima, pri čemu se u urinu pronašlo 70 - 80% doze neizmijenjenog lijeka.
Polish: Co to jest lek Yargesa i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Yargesa i za što se koristi
Polish: Wielkość opakowania: 84 x 1 kapsułki.
Croatian: Veličina pakiranja: 84 x 1 kapsula.
Polish: W połączonej analizie danych bez kontroli, wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Croatian: U objedinjenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Polish: Kapsułki znajdują się w blistrze z PVC i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), zamkniętego folią aluminiową.
Croatian: Kapsule se nalaze u blisteru od PVC-a i poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) koji je zatvoren aluminijskom folijom.
Polish: Kinetyka miglustatu wydaje się być zależna liniowo od dawki i niezależna od czasu.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata ovisna o dozi a neovisna o vremenu.
Polish: Miglustat nie wykazywał potencjalnego działania mutagennego ani klastogennego (powodującego pękanie chromosomów) w standardowym zestawie testów badających genotoksyczność.
Croatian: Miglustat nije pokazao nikakav potencijal za mutagene ili klastogene učinke u standardnom nizu testova genotoksičnosti.
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Yargesa (patrz szczegóły w punkcie 4).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica ove bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka Yargesa (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Yargesa w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Yargesa u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Polish: - Substancją czynną leku jest miglustat.
Croatian: - djelatna tvar je miglustat.
Polish: Inne badania wykazały zmiany we właściwościach spermy (ruchliwość i morfologia) zgodne z obserwowanym zmniejszeniem płodności.
Croatian: Ostala su ispitivanja otkrila promjene u parametrima sperme (motilitet i morfologija) sukladne opažanjima smanjene plodnosti.
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali miglustat w monoterapii.
Croatian: To je ispitivanje provedeno u 6-mjesečnom randomiziranom komparativnom razdoblju nakon čega je slijedilo 18 mjesečni nastavak u kojem su svi bolesnici primali monoterapiju miglustatom.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo-rdzeniowym sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31,4-67,2% stężenia w osoczu.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracija miglustata u cerebrospinalnom likvoru kod bolesnika s 6 Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
Polish: Niewystarczające obecnie doświadczenie kliniczne nie pozwala na określenie zalecanego dawkowania dla tych pacjentów.
Croatian: Trenutačno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna woda oczyszczona tytanu dwutlenek (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina, pročišćena voda, titanijev dioksid (E171).
Polish: Do otwartego, nieporównawczego, trwającego 2 lata badania włączono 42 pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, którzy przez minimum 3 lata byli leczeni ETZ i spełniali kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 2 lata.
Croatian: Nekomparativno, 2-godišnje otvoreno ispitivanje uključivalo je 42 bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, koji su najmanje 3 godine primali ERT, a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
Polish: Istnieje ścisła zależność między czynnością nerek i klirensem miglustatu, a ekspozycja na miglustat znacznie zwiększa się u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Postoji uska povezanost između funkcije bubrega i klirensa miglustata, a izloženost miglustatu je znatno povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Dalszymi działaniami obserwowanymi u zwierząt, po dawkach powodujących narażenie podobne lub umiarkowanie większe niż narażenie po zastosowaniu dawek klinicznych, były: zmiany w narządach limfatycznych u wszystkich badanych gatunków, zmiany aktywności aminotransferaz, wakuolizacja tarczycy i trzustki, zaćma, nefropatia i zmiany w mięśniu sercowym u szczurów.
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili umjereno više od kliničkih razina izloženosti, bili su: promjene na limfoidnim organima u svih ispitanih vrsta, promjene vrijednosti transaminaza, vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Polish: Lek Yargesa zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Croatian: Yargesa sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Polish: Ten lek nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer nije poznato djeluje li kod njih.
Polish: In vitro syntaza glukozyloceramidu jest hamowana przez miglustat z IC50 wynoszącym 20-37 µM.
Croatian: In vitro, miglustat inhibira glukozilceramid sintazu s IC50 koji iznosi 20 37 µM.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobi glikolan sodu (typ A), powidon (K-29/32), magnezu stearynian, żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171), tusz do nadruku (politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy i stężona woda amoniakalna)
Croatian: - drugi sastojci su: natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat, želatina, pročišćena voda, titanijev dioksid (E171), tinta za označavanje (šelak glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i koncentrirana otopina amonijaka).
Polish: Chociaż liczba badanych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek była bardzo mała, dane sugerują przybliżone zmniejszenie CL/F odpowiednio o 40% i 60%, w przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (patrz: punkt 4.2).
Croatian: Iako je broj ispitanika s blagim ili umjerenim poremećajem funkcije bubrega bio vrlo malen, podatci ukazuju na približno povećanje CL/F od 40% odnosno 60%, kod blagog ili umjerenog poremećaja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych produktem Yargesa w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno Yargesa u dozama od 50-200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Polish: Często obserwowanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy i pacjenci, u których występują zawroty głowy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Omaglica je zabilježena kao česta nuspojava pa bolesnici koji pate od omaglice ne bi trebali upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Polish: Częste działania niepożądane - mogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10
Croatian: Česte nuspojave - mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba
Polish: Zawartość kapsułki skrobi glikolan sodu (Typ A) powidon (K-29/32) magnezu stearynian
Croatian: Sadržaj kapsule natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebit nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".