FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина.
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, der leveres som følger: - i en ampul (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50 - i et hætteglas (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50 - i et hætteglas (10 ml) til 20 doser i en pakning med 50
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност и е опакована както следва: - в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50.
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (butyl) til 1 dosis - pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyle.
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума) за 1 доза - опаковки от 1 или 10, с или без игли.
Danish: Serokonversionstal
Bulgarian: Ниво на сероконверсия
Danish: Farmakovigilance Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser Almindelig: myalgi, artralgi
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Ampul
Bulgarian: Ампула
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur evaluerer hyppigheden med 3 måneders mellemrum.
Bulgarian: - Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 3
Danish: Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.
Danish: 5 ml i ampul (type I-glas) til 10 doser - pakningsstørrelse på 50
Bulgarian: 5 ml в ампула (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Thiomersal
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Тиомерсал
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgå i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Bulgarian: - Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще оформи част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
Danish: Almindelig (≥ 1/100, < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Daronrix:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при приложението на Daronrix:
Danish: Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år.
Bulgarian: Няма данни от приложението на Daronrix при лица на възраст под 18 години.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000):
Danish: Der foreligger ingen data fra Daronrix til gravide kvinder.
Bulgarian: Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени.
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, og den leveres i en ampul (0,5 ml) til 1 dosis i en pakning med 100.
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100.
Danish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Danish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Bulgarian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Danish: 201 forsøgspersoner fik den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).
Bulgarian: Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1).
Danish: • Kulderystelser, feber
Bulgarian: Треска, повишена температура.
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af Daronrix til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix под 18 годишна възраст.
Danish: Det er usandsynligt, at der vil komme bivirkninger, som skulle gøre dig ude af stand til at køre bil eller anvende maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да шофирате или да работите с машини.
Danish: • Træthed
Bulgarian: Умора
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige vurdering af risk/benefit-forholdet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основа за годишна преоценка на профила полза-риск.
Danish: Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine (A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0, 21 ден.
Danish: 5 ml i hætteglas (type I-glas) til 10 doser - pakningsstørrelse på 50 10 ml i hætteglas (type I-glas) til 20 doser - pakningsstørrelse på 50
Bulgarian: 5 ml във флакон (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50 10 ml във флакон (стъкло тип I) за 20 дози - опаковки от 50
Danish: Hyppighed af indsendelse - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Første data-lock point er 14 dage senere.
Bulgarian: - Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 doser (10 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 дози (10 ml)
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende regelmæssige PSUR på nedennævnte tidspunkter og i nedenfor anførte format, så snart pandemien er erklæret (fase 6 i WHO's beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ ще подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, определен както следва:
Danish: Data fra mockup-vaccinationer støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine.
Bulgarian: Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните ваксини.
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske og kommer i en fyldt sprøjte (0,5 ml) med 1 dosis i pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 1 и 10 с или без игли.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner.
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Danish: Intramuskulær anvendelse
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Danish: Dermatologiske lidelser Almindelig: øget svedtendens, ekkymose
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: повишено потене, екхимоза
Danish: Farmakovigilance-system
Bulgarian: Система за Лекарствена безопасност
Danish: • Erfaring efter markedsføringen
Bulgarian: Постмаркетинговото наблюдение
Danish: • Lavt tal af blodplader
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки тромбоцити.
Danish: Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Danish: 50 x 10 doser 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 50 х 10 дози 1 доза (0,5 ml)
Danish: ♦ Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Bulgarian: Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина):
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Bulgarian: Болки в мускулите или ставите
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози (5 ml)
Danish: Et klinisk forsøg har vurderet immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 1860 år (N=48), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21.
Bulgarian: Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден.
Danish: Neuralgi, paræstesi, konvulsioner, forbigående trombocytopeni Der er indberettet allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til chok.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Danish: INDHOLD 20 DOSER
Bulgarian: МНОГОДОЗОВА (20 ДОЗИ) ОПАКОВКА
Danish: Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) Intramuskulært
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) i.m.
Danish: pr. 0,5 ml dosis * opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat
Bulgarian: произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Danish: Hætteglas 50 x 20 doser 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: Флакон 50 х 20 дози 1 доза (0,5 ml)
Danish: • Smerter på injektionsstedet
Bulgarian: Сърбеж на инжекционното място.
Danish: dem, der efterfølgende ikke blev identificeret som hændelser.
Bulgarian: Ще бъдат предоставени всички доклади за оценка на сигнала, вкл. и тези които впоследствие не са били определени като сигнали.
Danish: Lot.
Bulgarian: Б.
Danish: Injektionsvæske, suspension Fyldt injektionssprøjte 1 dosis
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 1 доза
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007 г.
Danish: Derved bliver man bedre beskyttet mod sygdommen.
Bulgarian: Това помага да се защити от заболяването.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Daronrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 март 2007 г.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en til to dage.
Bulgarian: Те обикновено изчезват в рамките на един до два дни без лечение.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще преглежда всяка налична нова информация и според необходимостта, това резюме ще бъде актуализирано.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 70,8 % af de vaccinerede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.
Bulgarian: 21 дни след втората инжекция, 70,8% от хората, получили ваксината, са имали нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Danish: Viruset er helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Bulgarian: Вирусът е цял, но е инактивиран (убит) така, че да не причинява заболяване.
Danish: Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1.
Bulgarian: Daronrix съдържа малки количества вирус, наречен H5N1.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved mængden af antistoffer mod influenzavirus i patienternes blod dels før vaccinationen, dels på dagen for den anden injektion (dag 21) og dels 21 dage senere (dag 42).
Bulgarian: Основните мерки за ефикасност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Danish: Det vil sige, at eftersom man ikke kender den influenzavirusstamme, der eventuelt vil forårsage en pandemi, har det ikke været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om den fremtidige vaccine til brug mod pandemien.
Bulgarian: Това означава, че, тъй като не е известен щамът на грипния вирус, който може да причини пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация относно бъдещата пандемична ваксина.
Danish: Daronrix gives to gange med mindst tre ugers mellemrum.
Bulgarian: Daronrix се дава в две дози, през период от поне три седмици.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Bulgarian: Така имунната система ще може да произведе антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на вируса.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede for at kunne anses for egnet.
Bulgarian: Според критериите, изложени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), един модел на ваксина трябва да предизвиква повишаване на антителата до защитни нива при поне 70% от хората, за да бъде ваксината приета като подходяща.
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Daronrix е одобрен при „изключителни обстоятелства".
Danish: Den gives ved injektion i overarmsmusklen.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране в горния мишничен мускул.
Danish: Hvis en pandemi er brudt ud, kan det dog alligevel være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Bulgarian: Но ако е започнала пандемия, приложението на ваксината при тези пациенти може да е уместно, стига да са налични средства за реанимация.
Danish: Andre oplysninger om Daronrix:
Bulgarian: Друга информация за Daronrix:
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder influenzavirus, som er inaktiveret (dræbt).
Bulgarian: Той е инжекционна суспензия, съдържаща инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Danish: I stedet kan firmaerne fremstille en vaccine, der indeholder en influenzavirusstamme, der specielt er valgt efter, at ingen har været udsat for smitte med den, og ingen er immune.
Bulgarian: Вместо това, те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам грипен вирус, избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.
Danish: Oplysningerne skal omfatte vaccinens bivirkninger og sikkerheden hos børn, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, бременни жени, пациенти с тежки заболявания, както и при хора, които имат проблеми с имунната си система.
Danish: Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsreaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein eller gentamicin sulfat (et antibiotikum).
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин или гентамицин сулфат (антибиотик).
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (en aluminiumholdig forbindelse), der forstærker immunresponsen.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
Danish: Firmaet indsamler da oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige vaccine, der skal bruges mod pandemien, og indsender oplysningerne til CHMP til vurdering.
Bulgarian: Тогава ще бъде събрана информация за безопасността и ефикасността на крайната пандемична ваксина и тя ще бъде представена на CHMP за оценка.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at den er bevist at være velegnet som modelvaccine til forberedelse mod udbrud af en influenzapandemi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) преценява, че ползите от Daronrix са по-големи, отколкото рисковете и че е доказана неговата полза като модел на ваксина в подготовката за избухване на грипна пандемия.
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Bulgarian: Когато на човек се приложи ваксината, имунната му система разпознава инактивирания вирус като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Danish: Hovedundersøgelsen af Daronrix omfattede 387 raske voksne personer og sammenlignede evnen af Daronrix i forskellige doser, med og uden adjuvans, til at fremkalde produktion af antistoffer (immunogenicitet).
Bulgarian: Централното проучване на Daronrix включва 387 здрави възрастни и сравнява възможността различните дози Daronrix, със или без адювант, да отключат производството на антитела (имуногенността).
Danish: Undersøgelsen viste, at Daronrix med 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans bevirkede en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Bulgarian: Проучването показва, че Daronrix, съдържащ 15 микрограма хемаглутинин, и адювантът предизвикват отговор на антитела, който удовлетворява тези критерии.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Daronrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte og rødme på injektionsstedet samt træthed.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Daronrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 индивиди) са главоболие, болка и зачервяване на мястото на инжектиране; отпадналост (уморяемост).
Danish: Hvis Daronrix bliver taget i anvendelse under en pandemi, skal det firma, der fremstiller vaccinen, løbende indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den bruges.
Bulgarian: Ако Daronrix се използва по време на пандемия, компанията, която го произвежда, ще събере информация за безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
Danish: Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker er uden immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner verden over.
Bulgarian: Грипна пандемия има тогава, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Daronrix findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daronrix може да се намери тук.
Danish: Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af fire forskellige mængder hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavirus), med eller uden adjuvans.
Bulgarian: Участниците са получили две инжекции Daronrix, съдържащи един от четири различни обема хемаглутинин (протеин, който се намира в грипните вируси), със или без адювант, през период от 21 дни.
Danish: Daronrix er en vaccine, der kun må bruges, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Daronrix е ваксина, която може да бъде използвана само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация от Европейския съюз.
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en pandemi.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена да помага в овладяването на пандемии.
Danish: Daronrix er en vaccine.
Bulgarian: Daronrix е ваксина.
Danish: Daronrix vil da blive udleveret i henhold til officielle anbefalinger.
Bulgarian: Daronrix трябва да бъде използван съгласно официалните указания.
Danish: Virkningerne af Daronrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Daronrix първо са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Daronrix?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Daronrix?
Danish: Daronrix er en "modelvaccine".
Bulgarian: Daronrix е модел на ваксина.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af Daronrix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Daronrix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Daronrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daronrix?
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Danish: Derved bliver det muligt at forudsige, hvordan mennesker vil reagere på vaccine indeholdende den influenzastamme, der er årsag til en pandemi.
Bulgarian: Те могат да изследват тази ваксина, за да видят как реагират хората на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората, когато се включи грипният щам, причиняващ пандемията.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) DARONRIX
Danish: Hvis pandemien bryder ud, skal virusstammen i Daronrix erstattes af den stamme, der er årsag til pandemien, før vaccinen kan bruges.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Daronrix ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daronrix.
Bulgarian: Той препоръчва на Daronrix да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hvis der udsendes en erklæring om, at der er udbrudt en pandemi, skal det firma, der fremstiller Daronrix, tilsætte den pågældende influenzastamme til vaccinen.
Bulgarian: Ако бъде обявена пандемия и ако компанията, която произвежда Daronrix, реши да пусне на пазара ваксината, грипният щам, отговорен за пандемията, ще бъде включен във ваксината.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Daronrix fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Daronrix нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Hvad anvendes Daronrix til?
Bulgarian: За какво се използва Daronrix?
Danish: Hvad er Daronrix?
Bulgarian: Какво представлява Daronrix?
Danish: Hvordan virker Daronrix?
Bulgarian: Как действа Daronrix?
Danish: Hvordan blev Daronrix undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Daronrix?
Danish: Før pandemien bryder ud, ved ingen, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den.
Bulgarian: Преди да е започнала пандемията, никой не знае кой щам грипен вирус ще се разпространи, така че компаниите не могат да приготвят точната ваксина предварително.
Danish: Hvordan anvendes Daronrix?
Bulgarian: Как да използвате Daronrix?
Danish: Hvad anvendes det til?
Bulgarian: За какво се използва?
Danish: Dette er ikke en komplet liste over lægemidler.
Bulgarian: Това не е пълен списък на лекарствата.
Danish: Der gælder de samme anbefalinger, medmindre andet specifikt er angivet.
Bulgarian: Важат същите препоръки, освен ако изрично не е посочено.
Danish: 8501 Novo mesto SLOVENIEN
Bulgarian: 8501 Novo mesto Словения
Danish: Dato for åbning:___________
Bulgarian: Дата на първо отваряне:__________
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første uger eller måneder efter påbegyndelse af CART.
Bulgarian: Обикновено, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите седмици или месеци след началото на CART.