FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основания за преразглеждането на Topamax?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Topamax?
Bulgarian: Прилага се като монотерапия (самостоятелно) или като допълваща терапия (заедно с други лекарства) за предотвратяване на пристъпи (епилептични припадъци). Topamax се прилага и за профилактика на мигрена.
Latvian: To lieto monoterapijā (vienu pašu) vai kā papildterapiju (kopā ar citām zālēm) krampju (epilepsijas lēkmju) novēršanai.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Topamax и сродни имена.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Bulgarian: Начална дата на процедурата по сезиране:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Bulgarian: Topamax е антиепилептично лекарство.
Latvian: Topamax ir pretepilepsijas līdzeklis.
Bulgarian: Topamax е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)) konstatēja, ka nepieciešama Topamax informācijas saskaņošana.
Bulgarian: Комитетът препоръчва доза от 5 до 9 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на две дози.
Latvian: Bērniem no divu gadu vecuma komiteja ieteica devu 5-9 mg uz ķermeņa svara kilogramu dienā, lietojot zāļu kopējo iegūto daudzumu divās dalītās devās.
Bulgarian: Комитетът одобрява доза в границата от 200 до 400 mg на ден, разделена на две дози.
Latvian: Papildterapijai pieaugušajiem komiteja apstiprināja dienas devu no 200 līdz 400 mg, lietojot to divās dalītās devās.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Topamax и сродни имена в ЕС и ЕИП.
Latvian: 2008. gada 8. maijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā.
Bulgarian: Комитетът препоръчва обща дневна доза от 100 mg, разделена на две.
Latvian: Attiecībā uz migrēnas profilaksi pieaugušajiem komiteja ieteica kopējo dienas devu 100 mg, lietojot divās dalītās devās.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Bulgarian: Компанията, която го разпространява, е Sanofi-aventis.
Latvian: Uzņēmums, kas to tirgo, ir Sanofi-aventis.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/202958/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 18. marts Atsauces dokuments EMEA/202970/2009
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Tritace.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Tritace pārskatīšanu.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Latvian: Eiropas Savienībā zāles Tritace ir apstiprinātas kopš 1989. gada - vispirms Francijā un pēc tam šādās valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Bulgarian: Какво представлява Tritace?
Latvian: Kas ir Tritace?
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по„член 30"1.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
Bulgarian: Tritace се предлага на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Latvian: Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā zāles Tritace var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Bulgarian: Защо е преразгледан Tritace?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tritace pārskatīšana?
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Tritace таблетки и твърди капсули, съдържащи рамиприл 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg и 10 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg un 10 mg ramiprilu saturošo Tritace tablešu un cieto kapsulu pārskatīšanu
Bulgarian: Tritace се прилага за лечение на хипертония и симптоматична сърдечна недостатъчност.
Latvian: Tritace izmanto, lai ārstētu hipertoniju un simptomātisko sirds mazspēju.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за употребата на АСЕ инхибитори по време на бременност.
Latvian: Tas ir saskaņā ar CHMP Farmakovigilances darba grupas ieteikumu par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Tritace е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) Tritace ir apstiprinātas atbilstoši valstīs spēkā esošajai kārtībai.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Bulgarian: СНМР решава да включи в този раздел хармонизирания текст:
Latvian: CHMP nolēma šajā apakšpunktā iekļaut saskaņoto formulējumu:
Bulgarian: С оглед на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un ņemot vērā komiteja notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Tritace се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба(CMD(h)).
Latvian: Identificēts, ka zālēm Tritace nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veiktā saskaņošana.
Bulgarian: Tritace се прилага също така за профилактика на сърдечносъдови заболявания при пациенти, за които има сърдечносъдов риск (като пациенти, които вече имат коронарно артериално заболяване) и за превенция на следващи сърдечни удари (остър миокарден инфаркт [МИ]) при пациенти, които вече са прекарали такъв.
Latvian: Tritace arī izmanto, lai novērstu kardiovaskulārās slimības iespējamību pacientiem, kam pastāv kardiovaskulārās slimības risks (pacienti, kam jau ir koronāro artēriju slimība), un turpmākās sirdslēkmes (akūts miokarda infarkts [MI]) tiem pacientiem, kam jau tāds ir bijis.
Bulgarian: СНМР одобрява шест противопоказания:
Latvian: CHMP apstiprināja sešas kontrindikācijas:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritace в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Tritace izrakstīšanas informācija.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че има налични противопоказания в една или няколко местни КХП.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka bija tādas kontrindikācijas, kas bija iekļautas vienā vai vairākos vietējos zāļu aprakstos.
Bulgarian: Рамиприл не трябва да се прилага при пациенти с хипотонични или хемодинамично нестабилни състояния.
Latvian: • ramiprilu nedrīkst lietot pacienti ar hipotoniski vai hemodinamiski nestabiliem stāvokļiem.
Bulgarian: Активното вещество в Tritace, рамиприл, е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Latvian: Tritace aktīvā viela ramiprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Bulgarian: Неутропения/агранулоцитоза
Latvian: • neitropēnija/agranulocitoze;
Bulgarian: Освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонист не се счита за крайно необходима, пациентки, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативни антихипертензивни лечения, които имат установени показатели за безопасност за приложение по време на бременност.
Latvian: Ja vien nepārtraukta AKE inhibitora/AIIRA terapija netiek uzskatīta par būtiski nepieciešamu, pacientēm, kas plāno grūtniecību, tie jāmaina pret tādiem hipertonijas ārstēšanas medikamentiem, kuru lietošana grūtniecības laikā ir nekaitīga.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че Tritace има показание за нефропротективен ефект в някои страни.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka dažās valstīs Tritace bija nieru aizsardzības indikācija.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, като рамиприл, да се прекрати, когато е възможно, един ден преди операцията.
Latvian: • ķirurģiska iejaukšanās: ir ieteicams pārtraukt terapiju ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, tādiem kā ramiprils, ja iespējams, vienu dienu pirms ķirurģiskās iejaukšanās;
Bulgarian: АСЕ инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Latvian: AKE inhibitori mazina angiotenzīna II (spēcīgs vazokonstriktors - viela, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos.
Bulgarian: Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5);
Latvian: • ekstrakorporālas terapijas veidi, kas izraisa asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt
Bulgarian: Вторична превенция след остър миокарден инфаркт: намаляване на смъртността в острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични симптоми на сърдечна недостатъчност, когато е започната > 48 часа след остър миокарден инфаркт.
Latvian: • Sekundārai profilaksei pēc MI pacientiem ar sirds mazspēju CHMP apstiprināja šādu saskaņoto indikāciju: sekundārai profilaksei pēc akūta miokarda infarkta: mirstības mazināšanai miokarda infarkta akūtās fāzes gadījumā pacientiem ar klīniskām sirds mazspējas pazīmēm, kas sākušās >48 stundām, kam sekoja akūts miokarda infarkts.
Bulgarian: Изявена диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия, при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система.
Latvian: • klīniska glomerulāra diabētiskā nefropātija, kuras esamību nosaka pēc makroproteinūrijas pacientiem ar vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru;
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да се прекрати незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж т.
Latvian: Ja konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem/AIRAA nekavējoties jāpārtrauc, un, ja piemērojams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Bulgarian: Когато разглежда показанието за сърдечна недостатъчност, СНМР взема предвид предишни сезирания за хармонизация на други АСЕ инхибитори (еналаприл, периндоприл и лизиноприл) и се съгласява с показанието:
Latvian: • Apsverot indikāciju par sirds mazspēju, CHMP ņēma vērā iepriekšējos citu AKE inhibitoru (enalaprila, perindoprila un lisinoprila) saskaņošanas pārskatīšanas gadījumus un piekrita šādai indikācijai: simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.
Bulgarian: Хиперкалиемия
Latvian: • hiperkalēmija;
Bulgarian: АСЕ инхибитори, като рамиприл или ангиотензин II рецепторни антагонисти, не трябва да се започва прием по време на бременност.
Latvian: • grūtniecība: AKE inhibitorus, tādus kā ramiprilu vai angiotenzīna II receptoru antagonistus (AIIRA) nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Начална диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на микроалбуминурия
Latvian: • sākotnēja glomerulāra diabētiskā nefropātija, kuras esamību nosaka pēc mikroalbuminūrijas;
Bulgarian: Европейската комисия сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritace в ЕС и ЕИП.
Latvian: 2008. gada 3. janvārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Tritace reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Bulgarian: Операция:
Latvian: Līdreferents:
Bulgarian: Хипотонията и бъбречната дисфункция след остър миокарден инфаркт се наблюдават по-често при прилагане на рамиприл, отколкото при плацебо в целевата популация в проучването AIRE.
Latvian: • AIRE pētījumā mērķa grupā hipotensija un nieru darbības traucējumi pēc akūta miokarda infarkta, lietojot ramiprilu, radās biežāk nekā lietojot placebo.
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени 28 април 2008 г., 24 октомври 2008 г.
Latvian: 2008. gada 28. aprīlī un 24. oktobrī
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдовата система: намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациенти с: i) проява на атеротромботично сърдечносъдово заболяване (анамнеза за коронарно сърдечно заболяване или инсулт, или периферно съдово заболяване) или ii) диабет с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система.
Latvian: • CHMP apsprieda arī indikācijas kardiovaskulārai sekundārai profilaksei un primārai profilaksei augsta riska pacientiem un apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju: kardiovaskulāro slimību profilaksei: mazina saslimstību un mirstību ar kardiovaskulārajām slimībām pacientiem ar: i) skaidru aterotrombotisku kardiovaskulāro slimību (bijusi koronāra sirds slimība vai trieka, vai perifēro asinsvadu slimība) vai ii) diabētu ar vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru.
Bulgarian: След обсъждане СНМР се съгласява с включването на хармонизираното показание:
Latvian: Pēc apspriešanās CHMP piekrita ieļaut saskaņoto indikāciju: nieru slimību ārstēšanai
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т. 6.1);
Latvian: (angiotenzīnu konvertējošā enzīma) inhibitoriem (skatīt 6.1. apakšpunktu);
Bulgarian: За всяко показание дозировката се представя като начална доза, график за титриране, поддържаща доза и максимална доза.
Latvian: CHMP apsprieda tās jomas, kurās bija konstatētas atšķirības ieteiktajās devās saistībā ar indikāciju: katrai indikācijai devas norādītas kā sākumdevas lielums, titrēšanas shēma, uzturošā deva un maksimālā deva.
Bulgarian: Кашлица
Latvian: • klepus.
Bulgarian: Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек;.
Latvian: • būtiska abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze;
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем, свързан с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти);
Latvian: • angioneirotiska tūska anamnēzē (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiska tūska ar
Bulgarian: Изявена недиабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия > 3g/дневно
Latvian: • klīniska glomerulāra nediabētiska nefropātija, kuras esamību nosaka pēc makroproteinūrijas ≥
Bulgarian: При преразглеждането
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Bulgarian: EMA/901723/2011
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/901723/2011
Bulgarian: EMEA/H/C/000552/WS/0076
Latvian: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използват лекарствата?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot šīs zāles?
Bulgarian: Компанията, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба, е Eli Lilly.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ir Eli Lilly.
Bulgarian: Комитетът обаче заключава, че опасенията му все още не са разсеяни в достатъчна степен и потвърждава първоначалното си отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба.
Latvian: Taču Komiteja secināja, ka tās bažas aizvien nav atbilstošā veidā novērstas, un apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu, ar kuru iesaka atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu?
Bulgarian: Основният показател за ефективността е изменението в силата на болката, отбелязана от пациентите по 11-точкова скала след 12 или 13 седмици лечение.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju stipruma pārmaiņas, ko pacienti reģistrējuši 11 punktu skalā pēc 12 vai 13 ārstēšanas nedēļām.
Bulgarian: Недостатъчни са и данните, че ефектът му може да се запази с времето, което е важно при лечението на продължително заболяване.
Latvian: Nebija arī pietiekamu pierādījumu, ka šī ietekme laika gaitā varētu saglabāties, kas ir nozīmīgi, ārstējot ilgstošus traucējumus.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2011. gada 17. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikumu.
Bulgarian: Освен това е необходима повече информация относно ефектите на дулоксетин при пациенти в старческа възраст и безопасността му при планираните пациенти, включително тези в старческа възраст.
Latvian: Turklāt bija nepieciešams vairāk informācijas par duloksetīna ietekmi uz gados vecākiem pacientiem un tā drošumu ārstēt paredzētajiem pacientiem, arī gados vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas lietošanas programmās?
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskās vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Bulgarian: Соматичната болка идва от телесните повърхности (като например кожата) или мускулно-скелетните тъкани (като например скелетните мускули, костите и ставите).
Latvian: Somatiskas sāpes rodas ķermeņa virspusējos audos (piemēram, āda) vai skeleta un muskuļu audos (piemēram, skeleta muskuļi, kauli un locītavas).
Bulgarian: Очаква се е лекарствата да действат по същия начин като при диабетна периферна невропатия.
Latvian: Paredzams, ka zāles darbosies tāpat kā perifēras diabētiskas neiropātijas gadījumā.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че проучванията не доказват, че дулоксетин би осигурил значителна полза при заявеното показание.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījumos nav pierādīts, ka duloksetīns nodrošinātu nozīmīgu ieguvumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Bulgarian: Ariclaim, Cymbalta и Xeristar са лекарства, съдържащи активното вещество дулоксетин.
Latvian: Ariclaim, Cymbalta un Xeristar ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Bulgarian: Посредством блокирането на обратното им захващане дулоксетин увеличава количеството им в пространствата между нервните клетки, с което повишава нивото на комуникация между тях.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp nervu šūnām, paaugstinot saziņas līmeni starp šūnām.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че в Европа понастоящем не се провеждат клинични изпитвания с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при пациенти с хронична соматична болка.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi ar Ariclaim, Cymbalta un Xeristar pacientiem ar hroniskām somatiskām sāpēm.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от пет главни проучвания при 839 пациенти с хронична соматична болка: две при пациенти с болки в коленете, причинена от остеоартрит (подуване и болка в ставите), и три при пациенти с хронични болки в кръста.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus 839 pacientiem ar hroniskām somatiskām sāpēm: divi pētījumi bija veikti pacientiem ar osteoartrīta (locītavu pietūkums un sāpes) izraisītām sāpēm ceļa locītavā un trīs pētījumi - pacientiem ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā.
Bulgarian: Тя не включва болка от вътрешни органи, като например стомаха и червата.
Latvian: Tās neietver sāpes, kas rodas iekšējos orgānos, piemēram, kuņģī un zarnās.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на тези лекарства при разрешените им показания, за които Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Ariclaim, Cymbalta и Xeristar може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Ariclaim, Cymbalta un Xeristar Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност заради неща от ежедневието).
Latvian: Papildus perifēras diabētiskas neiropātijas sāpēm Cymbalta un Xeristar lieto arī smagas depresijas un ģeneralizētas trauksmes (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķām lietām) ārstēšanai.
Bulgarian: Какво става с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при одобрените им показания?
Latvian: Kas notiek ar Ariclaim, Cymbalta un Xeristar, lietojot tās apstiprināto indikāciju gadījumā?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа за изменение
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās?
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са лекувани с дулоксетин или плацебо (сляпо лечение), като някои са ги приемали в комбинация с NSAID.
Latvian: Pacientus šajos pētījumos ārstēja ar duloksetīnu vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), daži pacienti to lietoja kombinācijā ar NPL.
Bulgarian: То действа, като пречи на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин да бъдат захващани обратно в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitripamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un noradrenalīna atpakaļsaistīšanu galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери отговарят за понижаването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане може да подобри
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaistīšanos nervu šūnās, varētu mazināties sāpju simptomi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба на съдържащите дулоксетин (duloxetine) лекарства Ariclaim, Cymbalta и Xeristar.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2011. gada 21. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā duloksetīnu saturošām zālēm Ariclaim, Cymbalta un Xeristar.
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което настъпва при пациенти с диабет).
Latvian: Ariclaim lieto, lai ārstētu perifēras diabētiskas neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājums, kas var rasties diabēta pacientiem) izraisītas sāpes.