FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 8 (2 pakuotės po 4) flakonai.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 8 (2 pakkningar með 4) hettuglös.
Lithuanian: Ypač svarbus šios sąveikos tyrimas trijose pacientų grupėse, kai didesnė busulfano koncentracija plazmoje buvo pastebėta toje grupėje, kuriai gydymo busulfanu metu buvo skirta profilaktika metronidazolu, negu tose grupėse, kurioms metronidazolo skirta nebuvo.
Icelandic: Sérstaklega er áhugaverð rannsókn á þessari milliverkun hjá þremur sjúklingahópum, þar sem plasmaþéttni búsúlfans var hærri í hóp sem fékk fyrirbyggjandi metrónídazól meðan á meðferð með búsúlfani stóð en hjá þeim sem ekki fengu metrónídazól.
Lithuanian: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml skiedžiamo Busilvex 6 (mg/ml)
Icelandic: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busilvex sem á að þynna (6 mg/ml)
Lithuanian: Ligos: ūmi leukozė po pirmosios remisijos, pirmasis ar tolimesni recidyvai, pirmoji remisija (didelė rizika) arba nesėkminga indukcija; lėtinė mielogeninė leukozė lėtinės ar pažengusios stadijos; pirminė rezistentiška Hodžkinso liga ar ne-Hodžkinso limfoma, ar rezistentiškas jų recidyvas; mielodisplastinis sindromas.
Icelandic: Meðal annars var um að ræða bráðahvítblæði eftir fyrsta sjúkdómshlé, í fyrsta eða öðru bakslagi, í fyrsta sjúkdómshléi (mikil áhætta) eða þar sem innleiðsla meðferðar hefur ekki heppnast; langvinnt mergfrumuhvítblæði (myelogenous) í langvinnum eða langt gengnum fasa; Hodgkins sjúkdómur sem svaraði ekki upphafsmeðferð eða fór í bakslag eða non-Hodgkins eitlamein og afbrigðilegur vöxtur mergfruma (myelodysplastic syndrome).
Lithuanian: (A ml Busilvex)x(10) = B ml skiediklio
Icelandic: (A ml Busilvex) x (10) = B ml af þynningarefni
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS {Dėžutėje yra 4 flakonai po 10 ml}
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÁN BLUE BOX {Askja með fjórum 10 ml hettuglösum}
Lithuanian: Panašu, kad rekomenduojama į veną vartojamo busulfano dozė kai jo vartojamaviena infuzija per parą (3,2 mg/kg) arba keturios infuzijos per parą (0,8 mg/kg), sudaro ekvivalentišką ekspoziciją plazmoje, vertinant tiek nuokrypius tiek tam pačiam pacientui, tiek ir tarp skirtingų individų.
Icelandic: Svo virtist sem ráðlagður skammtur af búsúlfani í bláæð, gefinn annaðhvort sem stakt innrennsli (3,2 mg/kg) eða skipt í 4 innrennsli (0,8 mg/kg), leiddi til jafngildrar daglegrar útsetningar í plasma með svipuðum breytileika, bæði hjá sama sjúklingi og milli sjúklinga.
Lithuanian: Su gydymu susijusio mirštamumo ir ne recidyvų sukelto mirštamumo atvejai, apie kuriuos pranešta iki 100 dienos po transplanntacijos, taip pat buvo tirti atliekant paskelbtų tyrimų duomenų peržiūrą.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų Busilvex klinikinių tyrimų (n=103).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams klinikinių tyrimu metu kaip prieštraukulinis profilaktinis gydymas buvo skirtas arba fenitoinas, arba benzodiazepinai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: Í rannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu sjúklingar annaðhvort fenýtóín eða benzódíazepín sem fyrirbyggjandi meðferð við krömpum (sjá kafla 4.4. og 4.5).
Lithuanian: Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Lithuanian: Vaikams, trombocitopenija (< 25x109/l arba jau reikalingas trombocitų perpylimas) būna 100% pacientų.
Icelandic: Hjá börnum var blóðflagnafæð (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) hjá 100 % sjúklinganna.
Lithuanian: Specifinių grupių pacientai
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo nutrauktas gydymas dėl Busilvex sukeltų nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum Busilvexi.
Lithuanian: Dimetilacetamidas yra teratogeninis žiurkėms.
Icelandic: DMA er krabbameinsvaldandi hjá rottum.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta atlikus klinikinį tyrimą vaikams (n-55).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr klínískri rannsókn á börnum (n=55).
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino lygis
Icelandic: Hækkað kreatín
Lithuanian: Nežinoma, ar busulfanas ir dimetilacetamidas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88% anemija.
Icelandic: Hvítkornafæð 96%, blóðflagnafæð 94% og blóðleysi 88%.
Lithuanian: Ši informacija buvo nagrinėjama remiantis atskiru literatūroje aptiktu atveju, bet apie daugiau atvejų nepranešta.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Lithuanian: Busilvex farmakokinetika buvo tirta.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex hafa verið rannsökuð.
Lithuanian: Vienkartinė poodinė 2,2 mg/kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100% tirtų žiurkėnų.
Icelandic: DMA dró úr frjósemi hjá kven- og karlnagdýrum Einn 2,2 g/kg skammtur undir húð á 4. degi meðgöngu hjá hömstrum, endaði með fósturvísisdauða hjá 100% tilraunahamstra.
Lithuanian: 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui skaidraus stiklo flakone (I tipo) su butilo gumos kamščiu, uždengtu violetiniu nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.
Icelandic: 10 ml innrennslisþykkni í glærum hettuglösum úr gleri (tegund I) með bútýlgúmmítappa og fjólubláu innsigli úr áli.
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams Busilvex naudojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu.
Icelandic: Hjá nýburum, börnum og unglingum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða melphalani.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo tarp 2,26 ir 2,52 val.
Icelandic: Lokahelmingunartími útskilnaðar var á bilinu 2,26 til 2,52 klst.
Lithuanian: Fankoni anemijos ląstelės turi padidėjusį jautrumą kryžmines jungtis sudarantiems preparatams.
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi's anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolo ir metronidazolo (naudojamų tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar ef þú notar ítraconazól og metrónídazól (notað við ákveðnum sýkingum) eða ketóbemidón (notað við verkjum), því þau geta magnað aukaverkanirnar.
Lithuanian: Busilvex sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais.
Icelandic: Busilvex inniheldur virka efnið búsúlfan en það tilheyrir hópi lyfja sem kallast alkýlerandi efni.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1% pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Icelandic: Lungnabólga var banvæn í 1% tilvika (1/103) og var lífshættuleg hjá 3%
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama po 0,8 mg/kg busulfano infuzijos būdu kas 6 valandas, iš viso 16 dozių, o vėliau po 60 mg/kg kartą per dieną ciklofosfamido dvi dienas (BuCy2 dozavimo režimas).
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg búsúlfan með innrennsli á 6 klst. fresti, í allt 16 skammta og síðan 60 mg/kg af cýklófosfamíði einu sinni á dag í 2 daga (BUCy2-meðferðaráætlun).
Lithuanian: Intraveninio busulfano farmakokinetika buvo tirta 124 pacientams po dviejų valandų trukmės intraveninės infuzijos iš viso skiriant 16 dozių per 4 dienas.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex voru rannsökuð hjá 124 sjúklingum, sem unnt var að meta eftir innrennsli í bláæð í 2 klst., 16 skammta í allt, í fjóra daga.
Lithuanian: 15% sunkių nepageidaujamų reiškinių sudarė toksinis poveikis kepenims.
Icelandic: 15% af alvarlegum aukaverkunum tengdust eituráhrifum á lifur.
Lithuanian: Busilvex tiekiamas dėžutėmis po dvi pakuotes, kurių kiekvienoje yra 4 flakonai.
Icelandic: Busilvex er fáanlegt í fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar og hvor pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Lithuanian: Duomenys apie Busilvex vartojimo kartu su ciklofosfamidu BuCy2 dozavimo režimu saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę ir/arba autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš dviejų klinikinių tyrimų - OMC-BUS-4 ir OMC-BUS-3.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif Busilvex í samsettri meðferð með cýklófosfamíði í BuCy2meðferðaráætlun, fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu, byggjast á tveimur klínískum rannsóknum (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Lithuanian: Tačiau didesnis nepastovumas buvo stebimas vaikams, kurie svėrė < 9 kg, todėl 60% vaikų pasiekė terapinį langą (900-1500 µmol/l/min.).
Icelandic: Hins vegar kom fram meiri breytileiki hjá börnum <9 kg, þar náðu 60% barna meðferðarþéttni (9001.500 míkrómól/l.mínútu).
Lithuanian: Ūmios "transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti OMC-BUS-4 (alogeniniame) tyrime (n=61).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman í OMC-BUS-4 rannsókn (ósamgena) (n=61).
Lithuanian: Lengvas/vidutinis karščiavimas stebėtas 76% pacientų.
Icelandic: Greint var frá vægum/í meðallagi alvarlegum hita hjá 76% sjúklinga.
Lithuanian: Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy4) ar melfalaną (BuMeL), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams.
Icelandic: Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða melphalani (BuMel) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá börnum.
Lithuanian: 40% vaikų, svėrusių < 9 kg, nepateko į tikslinį diapazoną, AUC buvo tolygiai pasiskirstęs žemiau arba virš tikslinių ribų; t. y. 20% po < 900 ir > 1500 µmol/L.min., skiriant1 mg/kg.
Icelandic: Hjá 40% barnanna <9 kg þar sem þéttni var utan meðferðarþéttni var AUC dreift jafnt, ýmist fyrir neðan eða ofan mörkin sem reynt var að ná, þ.e. 20% < 900 og 20% >1.500 míkrómól/l.mínútu, eftir skammt sem var 1 mg/kg.
Lithuanian: Bendras mirštamumas ir ne recidyvų sukeltas mirštamumas daugiau nei 100 dienų po transplantacijos buvo 13% (8/61) ir 10% (6/61) pacientams po alogeninės transplantacijos atitinkamai.
Icelandic: Heildardánartíðni eftir meira en 100 daga eftir ígræðslu var (8/61) 13% og og dánartíðni án bakslags (6/61) 10% hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu.
Lithuanian: Busilvex bus infuzuojamas vieną kartą per parą 2 ar 3 dienas iš eilės prieš transplantaciją.
Icelandic: Busilvex verður gefið einu sinni á dag í 2 eða 3 daga samfleytt áður en ígræðslan fer fram.
Lithuanian: Didesnis nei 0,5x109 /l absoliutaus neutrofilų skaičiaus laikas buvo 13 dienų (9-29 dienos) pacientams po alogeninės transplantacijos (OMC-BUS-4) ir 10 dienų (8-19 dienų) pacientams po autologinės transplantacijos (OMC-BUS-3).
Icelandic: (Absolute Neutrophil Count, ANC) meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu (OMC-BUS-4 ) og 10 daga (8-19 dagar) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu (OMC-BUS-3).
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki var talin þörf á skammtaaðlögun.
Lithuanian: Negalima suleisti sistemoje likusio medicininio preparato srove, kadangi toks Busilvex infuzijos būdas nėra tirtas ir nerekomenduojamas.
Icelandic: Eftirskolun má alls ekki fara fram í gegnum sama æðalegg og lyfjagjöfin þar sem hratt innrennsli Busilvex hefur ekki verið rannsakað og er ekki ráðlagt.
Lithuanian: Virškinimo trakto: kraujavimas iš skrandžio ir (arba) virškinimo trakto.
Icelandic: Meltingarfæri: blæðing frá maga og/eða þörmum.
Lithuanian: Busilvex vartoti negalima: - jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei Busilvex medžiagai, nurodytai 6 skyriuje.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru innihaldsefni Busilvex (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Icelandic: 5.3. Forklínískar upplýsingar
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų klinikiniuose tyrimuose duomenys apie Busilvex vartojimą yra gauti kaip prieštraukulinę profilaktiką kartu vartojant arba fenitoiną, arba benzodiazepinus.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum og börnum fengust upplýsingar um Busilvex þegar það var notað samhliða fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð þ.e. annað hvort með fenýtóíni eða benzodíazepíni.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Yra ribotos klinikinės praktikos naudojant busulafaną kaip paruošimo režimo komponentą prieš kaulų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams su Fankoni anemija.
Icelandic: Það er takmörkuð klínísk reynsla af notkun á búsúlfan sem þætti í undirbúningsmeðferð fyrir HPCT hjá börnum með beinmergsbilun (Fanconi's anemia).
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða ef grunur leikur á þungun.
Lithuanian: Busilvex yra tiekiamas kaip skaidrus bespalvis tirpalas po 10 ml skaidraus stiklo flakone (I tipo).
Icelandic: Busilvex er tær og litlaus lausn í 10 ml litlausum hettuglösum úr gleri (tegund I).
Lithuanian: Kaip nustatyta atliekant klinikinius tyrimus, nei vienam iš gydytų Busilvex pacientų neišsivystė širdies tamponada ar kitoks specifinis su Busilvex susijęs toksinis poveikis širdžiai.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast Busilvexi.
Lithuanian: 11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant intraveninį busulfaną 0,80 mg/kg keturis kartus per parą, 90% pacientų AUC buvo žemiau viršutinės AUC ribos (1500 mol/L.min) ir mažiausia 80% buvo laukiamo "terapinio lango" ribose (9001500 mol/L.min).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með inngjöf búsúlfans í bláæð, gefið sem 0,80 mg/kg fjórum sinnum á dag, var AUC hjá 90% sjúklinganna undir efri mörkum AUC (1.500 míkrómól/l.mínútu) og a.m.k. 80% voru innan marka (900-1.500 míkrómól/l.mínútu).
Lithuanian: Per šį tyrimą visiems pacientams, išskyrus vieną, po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos transplantantas prigijo per 15 dienų (mediana, intervalas: 10−23 dienos).
Icelandic: Í þeirri rannsókn heppnaðist ígræðslan hjá öllum sjúklingum, nema einum, á miðgildistímanum 15 (á bilinu 10-23) dögum eftir ósamgena ígræðslu.
Lithuanian: Duomenys apie Busilvex vartojimo kartu su ciklofosfamidu (BuCy4 dozavimo režimo) ar su melfalanu (BuMel dozavimo režimo) saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę alogeninę ir/arba autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš klinikinio tyrimo F60002 IN 101 G0.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif Busilvex í samsettri meðferð með cýklófosfamíði í BuCy4meðferðaráætluninni eða með melphalani í BuMel-meðferðaráætluninni fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu byggist á klínískri rannsókn F60002 IN 101 G0.
Lithuanian: Infekcinių susirgimų pasireiškimas arba oportunistinių infekcijų sukėlėjų reaktyvacija daugiausia atspindi paciento, kuriam skiriamas paruošiamasis režimas, imuninę būseną.
Icelandic: Tilvik sýkinga eða endurvirkjunar á tækifærissýklum endurspeglar aðallega ónæmisástand sjúklingsins sem fær undirbúningsmeðferð.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad kūno svoris buvo vyraujantis aspektas, paaiškinantis busulfano farmakokinetinį nepastovumą vaikams kūno paviršiaus arba amžiaus atžvilgiu.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að líkamsþyngd var helsta breytan sem gat útskýrt breytileika í lyfjahvörfum búsúlfans hjá börnum, samanborið við líkamsyfirborð eða aldur.
Lithuanian: Remiantis šių straipsnių vertinimu, patvirtinamas priežastinis busulfano vartojimo ir dantų hipoplazijos išsivystymo ryšys.
Icelandic: Þessar greinar staðfesta orsakasamband búsúlfans og vanvaxtar tanna.
Lithuanian: Nerimas Depresija Nemiga
Icelandic: Kvíði Þunglyndi Svefnleysi
Lithuanian: Karščiavimas stebėtas 87% pacientų ir įvertintas kaip lengvas ir vidutinis 84%, ir sunkus 3% pacientų.
Icelandic: Greint var frá hita hjá 87%, vægum/í meðallagi alvarlegum hjá 84% og alvarlegum hjá 3%.
Lithuanian: Sunkiausias gydymo Busilvex ar transplantacijos procedūros šalutinis poveikis gali būti cirkuliuojančio kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (laukiamas vaisto poveikis Jūsų paruošimui transplantacijai), infekcija, kepenų ligos, taip pat ir kepenų venų užsikimšimas, "transplantanto prieš šeimininką" liga (graft-versus-host disease) ir plaučių sistemos komplikacijos.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir Busilvex-meðferðar eða vegna ígræðslunnar geta m.a. verið minnkaður fjöldi blóðfrumna í blóði (sem eru tilætluð áhrif til að búa þig undir ígræðsluna), sýking, truflun á lifrarstarfsemi m.a. vegna stíflu í lifrarbláæð, hýsilssótt (ígræddi hlutinn ræðst gegn líkamanum) og lungnakvillar.
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Truflun á starfsemi kynkirtla.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 mg/10ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/10 ml
Lithuanian: Nutukę pacientai Suaugusiems
Icelandic: Lyfjahvörf hjá fullorðnum
Lithuanian: Dimetilacetamidas Makrogolis 400.
Icelandic: Dímetýlasetamíð Makrógól 400.
Lithuanian: Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Icelandic: Busilvex er öflugt frumueitur, sem dregur kröftuglega úr fjölda blóðfrumna.
Lithuanian: Paracetamolį vartoti 72 valandas prieš Busilvex vartojimą arba kartu su juo reikia labai atsargiai.
Icelandic: Forðast á notkun paracetamóls í 72 klst. fyrir gjöf Busilvex og samtímis notkun þess.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
Icelandic: Tvær framsýnar, eins arms, opnar fasa II rannsóknir, sem ekki eru samanburðarrannsóknir, voru gerðar hjá sjúklingum með blóðsjúkdóma, stærstur hluti sjúklinganna var með langt genginn sjúkdóm.
Lithuanian: Retai pasitaikantis (gali pasireikšti 1-10 iš 1000 asmenų):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1af hverjum100 einstaklingum):
Lithuanian: Kadangi busulfanas yra daugiausia metabolizuojamas kepenyse, Busilvex reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, o ypač atsargiai, jei yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar Busilvex er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðfrumna (rauðra og hvítra) og blóðflagna í blóðrásinni.
Lithuanian: Preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus preparato skiriant patvirtintoms indikacijoms.
Icelandic: Hlutfall ávinnings og áhættu lyfsins er áfram jákvætt fyrir samþykktar ábendingar.
Lithuanian: Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, jeigu šis vaistų derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone.
Icelandic: Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy2) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu (haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)) hjá fullorðnum sjúklingum þegar samsetningin er talin besti kosturinn.
Lithuanian: Suaugusiems taikant BuCy2 dozavimo režimą, pastebėta, kad laiko tarpas tarp paskutinės geriamosios busulfano dozės ir pirmosios ciklofosfamido dozės gali turėti įtakos toksinio poveikio išsivystymui.
Icelandic: Greint hefur verið frá því, í sambandi við BuCy2 meðferðaráætlun hjá fullorðnum, að tímabilið milli síðustu inntöku búsúlfans og fyrstu gjafar cýklófosfamíðs geti haft áhrif á framvindu eiturverkana.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbti septyni pranešimai, kuriuose bendrai nurodomi dantų vystymosi sutrikimai.
Icelandic: Sjö skýrslur hafa verið gefnar út varðandi röskun á tannþroska:
Lithuanian: Busulfanas pasižymi mutageniniu ir klastogeniniu poveikiu.
Icelandic: Búsúlfan hefur stökkbreytandi og sundrandi áhrif.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, jeigu prieš (< nei prieš 72 valandas) ar kartu su Busilvex yra vartojamas paracetamolis, kadangi gali susilpnėti busulfano metabolizmas (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun parasetamóls fyrir gjöf Busilvex (72 klst. fyrir gjöf) eða samtímis gjöf með Busilvexi því parasetamól getur hugsanlega dregið úr umbroti búsúlfans (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Icelandic: 5.2. Lyfjahvörf
Lithuanian: Rekomenduojama Busilvex dozė skiriant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu priklauso nuo kūno svorio ir yra nuo 0,8 iki 1,2 mg/kg - Kiekviena infuzija truks 2 valandas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani fer eftir líkamsþyngd og er á bilinu 0,8 og 1,2 mg/kg.
Lithuanian: Visiems vaikams transplantuota.
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum börnunum.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 6 mėnesius po jo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Lithuanian: Lęšiuko sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstėjimą (katarakta) ir neryškų regėjimą (ragenos plonėjimas).
Icelandic: Sjúkdómar í augasteini, þar með talið ský á augasteini (cataract) og þokusýn (þynning á hornhimnu).
Lithuanian: Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa og ófrjósemi hjá konum.
Lithuanian: Suaugusiems Busilvex naudojamas kartu su ciklofosfamidu arba fludarabinu.
Icelandic: Hjá fullorðnum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða flúdarabíni.
Lithuanian: Vaistai, kurie bus skiriami prieš Busilvex infuziją:
Icelandic: Lyfjagjöf áður en þú færð Busilvex:
Lithuanian: Negalima atmesti ir ilgai išliekančių metabolitų poveikio.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka langlíf umbrotsefni.
Lithuanian: Busilvex gydomiems vyrams patariama neapvaisinti moters gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo.
Icelandic: Körlum sem meðhöndlaðir eru með Busilvex er ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
Lithuanian: Šiame tyrime 24 suaugusieji, kaip prieštraukulinį gydymą, gavo klonazepamą (0,025-0,03 mg/kg/parą kaip nepertraukiamas infuzijas į veną) ir jų FK duomenys buvo palyginti su gydytųjų fenitoinu istoriniais duomenimis.
Icelandic: 24 fullorðnir sjúklingar clónazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag með samfelldu innrennsli í bláæð) sem meðferð gegn krömpum og voru lyfjahvörf þessara sjúklinga borin saman við eldri gögn um lyfjahvörf sjúklinga sem fengu meðferð með fenýtóíni.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui: - jeigu sergate kepenų, inkstų, širdies ar plaučių ligomis; - jeigu Jums yra buvę traukulių; - jeigu vartojate kitus vaistus.
Icelandic: - ef þú ert með vandamál tengd lifur, nýrum eða lungum, - ef þú hefur sögu um krampa, - ef þú tekur önnur lyf.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busilvex.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar fyrir blöndun og gjöf á Busilvexi.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (KVOL) stebėta 15% (4/27) ir 7% (2/28) atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijų atveju.
Icelandic: Greint var frá bláæðateppusjúkdómi (veno occlusive disease (VOD)) hjá 15% (4/27) sem fengu samgena ígræðslu og hjá 7% (2/28) sem fengu ósamgena ígræðslu.
Lithuanian: injekcinio tirpalo ar gliukozės 5% injekcinio tirpalo.
Icelandic: 5% lausn fyrir stungulyf.