FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse staan de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Dutch: f. Alleen patiënten met HSCT in CR/CRh*-remissie (zonder gebruik van middelen tegen leukemie voorafgaand aan HSCT) worden opgenomen in het onderzoek.
Latvian: f. Iekļauti tikai pacienti ar HCŠT PR/PRh* remisijas fāzē (pirms HCŠT nav lietoti pretleikēmijas līdzekļi).
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op klachten en verschijnselen van TLS, inclusief controle van de nierfunctie en vochtbalans gedurende de eerste 48 uur na de eerste infusie.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ASS pazīmes un simptomi, tai skaitā jākontrolē nieru darbība un šķidruma līdzsvars pirmajās 48 stundās pēc pirmās infūzijas.
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
Latvian: Kopumā drošums ar BLYNCTO ārstētiem gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un par 65 gadiem jaunākiem pacientiem bija līdzīgs.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten met acute lymfoblastenleukemie bij wie er na de vorige behandeling een klein aantal kankercellen is achtergebleven (dit wordt 'minimale restziekte' genoemd).
Latvian: To lieto arī pacientiem ar akūtu limfoleikozi, kuriem pēc iepriekšējās ārstēšanas joprojām ir palicis neliels skaits vēža šūnu (tekstā minēta kā minimālā atlikusī slimība).
Dutch: BLINCYTO 271 Standaard chemotherapie 134
Latvian: BLINCYTO 271 SA ķīmijterapija
Dutch: Blinatumomab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Latvian: Blinatumomabu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden a, 15
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis a, 15
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse suggereert dat er geen verband bestaat tussen de ALAT- of ASAT-waarden en de klaring van blinatumomab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nav saistības starp ALAT vai ASAT līmeni un blinatumomaba klīrensu.
Dutch: Het geschatte gemiddelde (standaarddeviatie - SD) verdelingsvolume gebaseerd op de terminale fase (Vz) was 4,52 (2,89) l bij continue intraveneuze infusie van blinatumomab.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (SD), pamatojoties uz terminālo fāzi (Vz), bija 4,52 (2,89) l pēc nepārtrauktas blinatumomaba intravenozas infūzijas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de veiligheid van immunisatie met levend-virus-vaccins tijdens of na behandeling met BLINCYTO.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnu drošums terapijas ar BLINCYTO laikā vai pēc tās nav pētīts.
Dutch: De bereiding van BLINCYTO moet: - onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd door opgeleid personeel in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken ten aanzien van de aseptische bereiding van parenterale producten; - plaatsvinden in een laminaire-flowkast of biologische veiligheidskast met toepassing van de standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van intraveneuze stoffen.
Latvian: BLINCYTO pagatavošana: - jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu; - jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Dutch: Het is niet bekend of blinatumomab in de moedermelk wordt uitgescheiden maar een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nav zināms, vai BLINCYTO izdalās mātes pienā, bet risku zīdainim nevar izslēgt.
Dutch: Neurologische voorvallen
Latvian: Neiroloģiski notikumi
Dutch: Vaccinatie met levend-virus-vaccins wordt niet aanbevolen gedurende minstens 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met BLINCYTO, tijdens de behandeling en nog voordat het aantal B-lymfocyten na de laatste behandelingscyclus is gestabiliseerd tot binnen het normale bereik.
Latvian: Pacientu vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas ar BLINCYTO sākšanas, ārstēšanas laikā un līdz brīdim, kad B limfocītu skaits pēc pēdējā ārstēšanas cikla atjaunojas līdz normai.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt verdund, vallen de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Dutch: Verdunde oplossing (bereide infuuszak): Als de infuuszak thuis wordt verwisseld: - Infuuszakken die BLINCYTO-oplossing voor infusie bevatten, worden afgeleverd in een speciale verpakking met koelelementen.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums (sagatavots infūzijas maiss): Ja Jūsu infūzijas maiss tiek mainīts mājās: - infūzijas maisi ar BLINCYTO infūziju šķīdumu tiks piegādāti speciālā iepakojumā, kas saturēs dzesēšanas pakas.
Dutch: Dit onderzoek bestond uit twee delen: een dosisbereikonderzoek voor het bepalen van het juiste doseringsregime, gevolgd door een eenarmig werkzaamheidsonderzoek met gebruik van dit doseringsregime.
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām: devu atklāšanas daļas, lai noteiktu atbilstošo devu shēmu, un tai sekojošas vienas grupas efektivitātes daļas, kurā izmantota šī shēma.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste neurologische voorval bij deze patiënten was binnen de eerste behandelingscyclus.
Latvian: Šiem pacientiem mediānais laiks līdz pirmajam neiroloģiskajam notikumam bija pirmajā ārstēšanas ciklā.
Dutch: Daarom moeten de baten en de risico's van doorgaan met de behandeling bij patiënten die geen hematologische en/of klinische verbetering laten zien na 1 behandelingscyclus door de behandelend arts worden beoordeeld.
Latvian: Tādēļ ārstējošajam ārstam būtu jāizvērtē iespējamie ieguvumi un riski, kas ir saistīti ar nepārtrauktu terapiju pacientiem, kuriem pēc 1 ārstēšanas cikla nav vērojami hematoloģiski un/vai klīniski uzlabojumi.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval was binnen de eerste twee weken van de behandeling.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajam notikumam bija pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Dutch: CRh*
Latvian: PRh*
Dutch: Leuko-encefalopathie, met inbegrip van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Latvian: Leikoencefalopātija, ieskaitot progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Dutch: 72 uur
Latvian: 72 stundas
Dutch: • Data van klinische onderzoeken, oorzaken, frequentie, ernst en uikomst van ME
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, ZLK iemesli, biežums, smagums un iznākumi.
Dutch: Lager dan onderste bepaalbaarheidsgrens Onbekend
Latvian: Zem zemākās kvantitatīvās noteikšanas robežas
Dutch: • verhoogde waarden van sommige enzymen waaronder bloedenzymen
Latvian: • augsts dažu enzīmu līmenis, ieskaitot asiņu enzīmus;
Dutch: Sommige vaccins mogen niet worden toegediend twee weken voorafgaand aan, tijdens of in de maanden na behandeling met BLINCYTO.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt divu nedēļu laikā pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā vai arī nākamajos mēnešos pēc tam, kad Jūs esat saņēmis ārstēšanu ar BLINCYTO.
Dutch: Uw arts zal met u de voorzorgsmaatregelen bespreken voor het gebruik van vaccins voor uw baby.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums piesardzības pasākumus, vakcinējot Jūsu mazuli.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen tot 28 microgram per dag gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu līdz 28 mikrogramiem dienā Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
Dutch: Er zijn overdoseringen waargenomen, waaronder één patiënt die 133 maal de aanbevolen therapeutische dosis BLINCYTO kreeg toegediend in een kort tijdsbestek.
Latvian: Novēroti pārdozēšanas gadījumi, ieskaitot vienu pacientu, kurš īsā laikā saņēma devu, kas 133 reizes pārsniedza ieteicamo BLINCYTO terapeitisko devu.
Dutch: Achtentachtig van de 113 (77,9%) evalueerbare patiënten bereikte een complete MRD-respons na één behandelingscyclus; zie tabel 5.
Latvian: Astoņdesmit astoņi no 113 (77,9%) izvērtējamiem pacientiem sasniedza pilnīgu MAS atbildes reakciju pēc viena ārstēšanas cikla; skat 5. tabulu.
Dutch: Gebruik deze oplossing (stabilisator) niet om het BLINCYTO-poeder voor concentraat mee te reconstitueren.
Latvian: Nelietojiet šo šķīdumu (stabilizatoru), lai sagatavotu BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten ( ≥ 65 jaar), zie rubriek 5.1.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Dutch: Consolidatiecycli 2-4 Dag 1-28
Latvian: Konsolidācijas cikli 2-4 1.-28. diena
Dutch: Het is niet bekend of blinatumomab/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai blinatumomabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat 1 injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator):
Latvian: Katrs BLINCYTO iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai un 1 flakonu ar šķīdumu (stabilizatoru):
Dutch: • als u bij een eerdere toediening van BLINCYTO een infusiereactie heeft gehad.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijusi infūzijas reakcija pēc iepriekšējas BLINCYTO lietošanas.
Dutch: Ziekenhuisopname wordt aanbevolen gedurende minimaal de eerste 2 dagen van de tweede cyclus en klinische beoordeling dient gebaseerd te zijn op de tolerantie voor BLINCYTO tijdens de eerste cyclus.
Latvian: Otrajā ciklā hospitalizācija ieteicama vismaz 2 dienas, un klīniskajam novērtējumam jāpamatojas uz BLINCYTO panesamību pirmajā ciklā.
Dutch: Als het langer dan 14 dagen duurt voordat de toxiciteit is verdwenen, staak dan de behandeling met BLINCYTO permanent, tenzij anders vermeld in de onderstaande tabel.
Latvian: Ja toksicitātes novēršanai ir nepieciešamas vairāk nekā 14 dienas, pilnīgi pārtrauciet ārstēšanu ar BLINCYTO, izņemot, ja aprakstīts atšķirīgi tabulā zemāk.
Dutch: Pancreatitis a
Latvian: Pankreatīts a
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage complete remissie/complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CR/CRh*) in 2 behandelingscycli met BLINCYTO.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas/pilnīgas remisijas ar daļēju hematoloģisku atveseļošanos (PR/PRh*) rādītājs divu BLINCYTO ārstēšanas ciklu laikā.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar BLINCYTO of naar 1 van de 4 vooraf bepaalde door de onderzoeker geselecteerde standaard chemotherapieregimes.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu BLINCYTO vai 1 no 4 iepriekš noteiktām, pētnieka izvēlētām SA mugurkaula ķīmijterapijas shēmām.
Dutch: • Steriele wegwerpinjectiespuiten voor eenmalig gebruik
Latvian: • sterilas vienreizējas lietošanas šļirces;
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal 4 behandelingscycli.
Latvian: Pacienti saņēma līdz 4 ārstēšanas cikliem.
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
Latvian: Svara pieaugums Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Latvian: • brīdinājuma kartīte pacientiem.
Dutch: Oplossing (stabilisator): kleurloze tot gelige, heldere oplossing met een pH van 7,0.
Latvian: Šķīdums (stabilizators): bezkrāsains vai iedzeltens, dzidrs šķīdums ar pH 7,0.
Dutch: Handelingswijze voor patiënten die minder dan 45 kg wegen
Latvian: Rīcība pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste klachten en verschijnselen van neurologische voorvallen en het belang van het onmiddellijk op de hoogte brengen van de behandelende arts of verpleegkundig als symptomen optreden
Latvian: • neiroloģisko notikumu galveno pazīmju un simptomu apraksts un ārstējošā ārsta vai medmāsas steidzamas informēšanas nozīmīgums, gadījumā, ja rodas simptomi;
Dutch: • Een herinnering om de patiënten advies te geven over hoe de risico's op ME gereduceerd kunnen worden tijdens het gebruik van de infuuspomp Neurologische voorvallen
Latvian: • Atgādinājums konsultēt pacientus par to, kā samazināt ZLK risku, lietojot infūzijas sūkni.
Dutch: Elf van de 20 patiënten (55%) die CR/CRh* bereikten, kregen een allogene HSCT.
Latvian: Vienpadsmit no 20 pacientiem (55%), kuri sasniedza PR/PRh*, saņēma alogēnu HCŠT.
Dutch: In de eerste cyclus was de startdosering 9 mcg/dag gedurende week 1, en vervolgens 28 mcg/dag gedurende de resterende 3 weken.
Latvian: Pirmajā ciklā sākotnējā deva bija 9 μg/dienā 1. nedēļā, tad 28 μg/dienā atlikušajās 3 nedēļās.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), moeten patiënten worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen.
Latvian: Progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) iespējamības dēļ pacienti jānovēro, vai nerodas tās pazīmes un simptomi.
Dutch: Bij enkele patiënten werd een toename van het aantal T-cellen tot boven baseline waargenomen (T-celexpansie).
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja T šūnu skaita palielināšanos virs sākotnējā līmeņa (T šūnu ekspansija).
Dutch: Initiatie van behandeling met BLINCYTO veroorzaakt gedurende de eerste behandelingsdagen een voorbijgaande afgifte van cytokinen, die de werking van CYP450-enzymen zou kunnen onderdrukken.
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO uzsākšana pirmajās ārstēšanas dienās izraisa pārejošu citokīnu atbrīvošanos, kas var nomākt CYP450 enzīmus.
Dutch: Er is beperkte ervaring met BLINCYTO bij patiënten ≥ 75 jaar.
Latvian: Pieredze par BLINCYTO lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā ir ierobežota.
Dutch: Het startvolume (270 ml) is hoger dan het aan de patiënt toegediende volume (240 ml) ter compensatie van het primen van de infuuslijn en om te garanderen dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt.
Latvian: Sākuma tilpums (270 ml) ir lielāks par pacientam ievadīto tilpumu (240 ml), lai pacients saņemtu pilnu BLINCYTO devu, ņemot vērā intravenozās infūzijas sistēmas zudumus.
Dutch: 24 uur
Latvian: 24 stundas
Dutch: • Verwijder bij de bereiding van een infuuszak alle lucht uit de infuuszak.
Latvian: • Sagatavojot infūzijas maisu, izspiediet visu gaisu no infūzijas maisa.
Dutch: Voor elke dosering en infusieduur worden specifieke instructies voor reconstitutie en verdunning gegeven.
Latvian: Specifiski norādījumi par sagatavošanu un atšķaidīšanu ir sniegti katrai devai un infūzijas ilgumam.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap kan depletie van B-cellen bij pasgeborenen verwacht worden vanwege de farmacologische eigenschappen van het product.
Latvian: Gadījumā, ja notiek pakļaušana iedarbībai grūtniecības laikā, zāļu farmakoloģisko īpašību dēļ jaundzimušajiem var būt gaidāma B šūnu skaita samazināšanās.
Dutch: • U krijgt toevallen, heeft moeite met praten of een onduidelijke spraak, raakt verward/gedesoriënteerd of bent snel uit balans.
Latvian: • ja Jums ir krampji, apgrūtināta runāšana vai neskaidra runa, apjukums un dezorientācija, vai līdzsvara zudums;
Dutch: Eén afzonderlijke inductie- of consolidatiebehandelingscyclus met BLINCYTO bestaat uit een continue intraveneuze infusie gedurende 28 dagen (4 weken), gevolgd door een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken) (42 dagen in totaal).
Latvian: Viens ārstēšanas cikls ar BLINCYTO indukciju vai konsolidāciju ir nepārtraukta intravenoza infūzija 28 dienas (4 nedēļas), kam seko 14 dienu (2 nedēļu) pārtraukums bez ārstēšanas (kopā 42 dienas).
Dutch: Drie patiënten van < 1 jaar die refractair waren voor eerdere behandeling en zonder eerdere allogene HSCT kregen één cyclus BLINCYTO in een dosering van 5-15 µg/m2/dag.
Latvian: 3 pacienti, kuri bija jaunāki par 1 gadu, refraktāri iepriekšējā ārstēšanā un iepriekš nebija saņēmuši aloHCŠT, saņēma vienu Blincyto ciklu ar devu 5-15 µg/m2/dienā.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op infusiereacties, in het bijzonder aan het begin van de eerste en de tweede behandelingscyclus, en in voorkomende gevallen passend behandeld worden.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas infūzijas reakcijas, īpaši uzsākot 1. un 2. ārstēšanas ciklu, un attiecīgi jāārstē.
Dutch: De verwachte depletie van B- en T-cellen werd waargenomen bij de drachtige muizen, maar hematologische effecten bij foetussen werden niet beoordeeld.
Latvian: Gaidāmo B un T šūnu skaita samazināšanos novēroja grūsnām pelēm, bet hematoloģiskā ietekme uz augli netika izvērtēta.
Dutch: Er zijn echter in klinische onderzoeken patiënten met blinatumomab behandeld nadat de CSF is ontdaan van de blasten met op het CZS gerichte therapie (zoals intrathecale chemotherapie).
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos pacienti ir ārstēti ar blinatumomabu pēc CSŠ blastu izzušanas ar uz CNS vērstu terapiju (tādu kā intratekāla ķīmijterapija).
Dutch: BLINCYTO wordt toegediend via continue infusie in een ader (intraveneus) met een infuuspomp gedurende een periode van 4 weken (dit is 1 behandelingscyclus).
Latvian: BLINCYTO Jums ievadīs vēnā (intravenozi) nepārtraukti 4 nedēļas, izmantojot infūzijas sūkni (tas ir 1 ārstēšanas cikls).
Dutch: Eén geval van encefalopathie met fatale afloop is gemeld tijdens een vroeger eenarmig klinisch fase 2-onderzoek.
Latvian: Par vienu letālu encefalopātijas gadījumu II fāzes klīniskajā vienas grupas pētījumā ziņots agrāk.
Dutch: • Informatie over de behandeling met BLINCYTO, over de toediening en posologie, de duur van hospitalisatie, het onderbreken en/of permanent staken van de behandeling Medicatiefouten (ME)
Latvian: • informācija par ārstēšanu ar BLINCYTO, ievadīšanas veidu un devām, hospitalizācijas ilgumu, ārstēšanas pārtraukšanu un/vai pilnīga apturēšanu.
Dutch: De streefdosering van 28 mcg/dag werd in cyclus 2 en daaropvolgende cycli toegediend vanaf dag 1 van elke cyclus.
Latvian: Mērķa devu 28 µg/dienā ievadīja 2. ciklā un sekojošos ciklos, sākot ar katra cikla 1. dienu.
Dutch: Spoelen tijdens het wisselen van de infuuszakken of bij voltooiing van de infusie kan leiden tot overmatige dosering en bijbehorende complicaties.
Latvian: Veicot skalošanu pie maisu maiņas vai pēc infūzijas pabeigšanas, var tikt ievadīta papildu deva, kas var izraisīt komplikācijas.
Dutch: • verhoogde bilirubinewaarde in het bloed
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Dutch: Voor instructies over hantering en bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par rīkošanos un zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Patiënten die reageerden op behandeling met BLINCYTO, maar die later een recidief doormaakten, kregen de mogelijkheid om opnieuw met BLINCYTO te worden behandeld.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz BLINCYTO, bet vēlāk radās recidīvs, bija iespēja atkārtotai ārstēšanai ar BLINCYTO.
Dutch: BLINCYTO wordt gebruikt wanneer acute lymfoblastenleukemie terugkeert of niet heeft gereageerd op een eerdere behandeling (dit wordt 'recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie' genoemd).
Latvian: BLINCYTO lieto, kad akūta limfoleikoze ir atgriezusies vai tai nav bijusi atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu (tekstā minēta kā recidivējoša/refraktāra akūta limfoleikoze).
Dutch: Tijdens de behandeling, met name tijdens de eerste paar dagen na de start van de behandeling, kunt u last krijgen van een ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie), een ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie), verhoogde leverenzymwaarden of een verhoogde urinezuurwaarde.
Latvian: Ārstēšanas laikā, īpaši pirmajās dienās pēc ārstēšanas sākšanas, Jums var būt izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija), izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās ar drudzi (febrila neitropēnija), paaugstināts aknu enzīmu līmenis vai paaugstināts urīnskābes līmenis.
Dutch: 11,3 maanden(5,2; NE) (N = 119)
Latvian: 11,3 mēneši [5,2; nav nosakāms] (N = 119)
Dutch: (niet meer dan 20 mg) dexamethason oraal of intraveneus worden toegediend.
Latvian: (nepārsniedzot 20 mg) deksametazona.
Dutch: Vanwege het risico op neurologische voorvallen zouden patiënten onder behandeling met blinatumomab moeten afzien van autorijden en gevaarlijke werkzaamheden of activiteiten, zoals het besturen of bedienen van zware of mogelijke gevaarlijke machines, zolang blinatumomab wordt toegediend.
Latvian: Neiroloģisko traucējumu iespējamības dēļ pacientiem, kuri saņem blinatumomabu, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas, darba bīstamās profesijās vai tādām aktivitātēm kā smagas vai potenciāli bīstamas tehnikas vadīšana vai darbošanās ar to.
Dutch: • Pompspecificaties: de infuuspomp waarmee de BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt toegediend, moet programmeerbaar en beveiligd zijn en voorzien zijn van een alarm.
Latvian: • Sūkņa specifikācijas: Infūzijas sūknim BLINCYTO infūziju šķīduma ievadīšanai jābūt programmējamam, aizslēdzamam un jābūt ar trauksmes signālu.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 5 mg/m dexamethason oraal of intraveneus binnen 30 minuten voorafgaand aan de start van BLINCYTO (cyclus 1, dag 1).
Latvian: Pēc tam 5 mg/m deksametazona iekšķīgi vai intravenozi jāievada 30 minūšu laikā pirms BLINCYTO lietošanas sākuma (1. cikls, 1. diena).
Dutch: Partiële remissie was gedefinieerd als 6% tot 25% blasten in het beenmerg met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van baseline.
Latvian: 4. Daļēja remisija tika definēta kā kaulu smadzeņu blasti 6% - 25% ar vismaz 50% samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Dutch: Hyperbilirubinemie a, 10
Latvian: Hiperbilirubinēmija a, 10
Dutch: Premedicatie, BLINCYTO-dosering per behandelingscyclus en toedieningswijze waren hetzelfde als in het fase 3-onderzoek.
Latvian: Premedikācija, BLINCYTO deva katrā ārstēšanas ciklā un ievadīšanas ceļš bija identisks III fāzes pētījumam.
Dutch: Infecties - pathogenen niet gespecificeerd a, b
Latvian: Infekcijas - patogēns nav noteikts a, b
Dutch: Complete remissie (CR)
Latvian: Pilnīga remisija (PR)
Dutch: Het kan tijdens de behandeling voorkomen dat de infuuszak door een verpleegkundige verwisseld moet worden.
Latvian: Ārstēšanas laikā var būt nepieciešama infūzijas maisa maiņa, kas jāveic medmāsai.
Dutch: Psychische stoornissen a
Latvian: Psihiskie traucējumi a
Dutch: Infusiereacties kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van manifestaties van CRS (zie rubriek 4.8).
Latvian: Infūzijas reakcijas var būt klīniski neatšķiramas no CAS izpausmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • buitensporige activatie van witte bloedcellen in samenhang met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose)
Latvian: • pārmērīga balto asins šūnu aktivizēšanās, saistīta ar iekaisumu (hemofagocītiskā histiocitoze);
Dutch: Patiëntonderzoek kan lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek van serumamylase en serumlipase en beeldvormend onderzoek van het abdomen, zoals echo en andere passende diagnostische maatregelen omvatten.
Latvian: Pacienta novērtēšana var ietvert fizikālu izmeklēšanu, laboratorisku seruma amilāzes un seruma lipāzes novērtējumu un vēdera dobuma attēlveidošanu, tādu kā ultraskaņas un citus atbilstošus diagnostikas pasākumus.
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Latvian: Blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijām.
Dutch: 7,5 maanden [4,0 tot 11,8 maanden]
Latvian: 7,5 mēneši [4,0-11,8 mēneši]
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja:
Dutch: Tijdens de continue intraveneuze infusie gedurende 4 weken werd de farmacodynamische respons gekenmerkt door T-celactivatie en initiële herdistributie, snelle perifere B-celdepletie en een verhoogd cytokinegehalte van voorbijgaande aard.
Latvian: Vairāk nekā 4 nedēļu ilgas, nepārtrauktas, intravenozas infūzijas laikā farmakodinamiskā atbildes reakcija tika raksturota ar T šūnu aktivāciju un sākotnējo pārdali, ātru perifēro B šūnu skaita samazināšanos un pārejošu citokīnu līmeņa paaugstināšanos.
Dutch: 3,7 maanden (3,0; 5,3) (N = 65)
Latvian: 3,7 mēneši [3,0; 5,3] (N = 65)