FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Inductosvalmistetta käytetään aikuisilla, joita on hoidettu vähintään kuuden kuukauden ajan vaurioituneesta välilevystä johtuvan selkäkivun vuoksi ja joita ei kuitenkaan ole leikattu..
Bulgarian: Inductos се използва при възрастни, които са лекувани в продължение на най-малко шест месеца за болки в гърба, дължащи се на увреден диск, но не са били подложени на операция.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inductoslääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Inductos.
Finnish: Se on kopio proteiinista nimeltä luun morfogeneettinen proteiini 2 (BMP-2), jota keho tuottaa luonnollisesti ja joka edistää luukudoksen muodostumista.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин-2 (BMP-2), който се произвежда естествено в организма и помага за формиране на нова костна тъкан.
Finnish: Inductosia verrattiin tavanomaiseen hoitoon.
Bulgarian: Inductos е сравнен със стандартно лечение.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inductosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inductos?
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksessa vaurioitunut välilevy poistetaan ja korvataan yhdellä tai useammalla hyväksytyllä lääkinnällisellä laitteella ja Inductosilla.
Bulgarian: При свързване на прешлените в долната част на гръбначния стълб увреденият диск се отстранява и се замества с едно или повече медицински изделия и Inductos.
Finnish: Inductosia saa käyttää vain pätevä kirurgi.
Bulgarian: Inductos трябва да се използва от квалифициран хирург.
Finnish: Inductos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) ovat radikulopaattiset tapahtumat (ongelmat hermojuurissa tai niiden tuntumassa selkärangassa, mistä on seurauksena kipua, heikkoutta, puutumista ja vaikeutta hallita tiettyjä lihaksia), kun sitä käytetään selkärankaleikkauksessa, ja paikallinen infektio, kun sitä käytetään sääriluumurtuman leikkauksessa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inductos (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са радикулопатични събития (проблеми, възникващи във или близо до коренчето на нерва, по гръбначния стълб, водещи до болка, слабост, вкочаненост или затруднено контролиране на определени мускули), когато се употребява при хирургична намеса в гръбнака, и локализирана инфекция, когато се употребява при хирургична намеса за фрактура на тибията.
Finnish: Uusi luu kasvaa matriksiin, joka sittemmin hajoaa.
Bulgarian: Новообразуваната кост се сраства с матрицата, която след това се разгражда.
Finnish: • jotka kasvavat edelleen,
Bulgarian: • пациенти, при които растежът не е завършил,
Finnish: Lääkinnälliset laitteet pitävät nikamien asennon paikallaan, ja Inductos edistää luunkasvua kahden nikaman välillä siten, että ne kiinnittyvät pysyvästi oikeaan asentoon.
Bulgarian: Медицинските изделия фиксират положението на прешлените, а Inductos помага на костта между двата прешлена да зарасне и да се съедини с тях трайно в правилното положение.
Finnish: Inductosia on tutkittu 450 potilaalla, joilla on ollut sääriluun murtuma.
Bulgarian: Inductos е проучен при 450 пациенти с фрактура на тибията.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inductosin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Inductos, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Inductosia on tutkittu 279 potilaalla, joille tehtiin alaselän luudutusleikkaus.
Bulgarian: Inductos е проучен при 279 пациенти с фузия на прешлените в долната част на гръбначния стълб.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä 46 % tarvitsi murtuman johdosta lisähoitoa vuoden kuluessa, kun tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia saaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 26 %.
Bulgarian: В групата на пациентите със стандартно лечение 46% се нуждаят от допълнителна намеса за корекция на фрактурата в рамките на една година, а при пациентите, приемали и Inductos, съотношението е 26%
Finnish: Inductosia ei saa antaa potilaille,
Bulgarian: Inductos не трябва да се използва при следните пациенти:
Finnish: Korvaava dibotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin kehon luonnollisesti tuottama BMP-2.
Bulgarian: Заместителят диботермин алфа действа по същия начин като естествено произведения от организма BMP-2.
Finnish: Inductos on tarvikepakkaus implantaatiota varten.
Bulgarian: Inductos е комплект за имплантиране.
Finnish: Mitä hyötyä Inductosista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Inductos са установени в проучванията?
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (kollageenisienen).
Bulgarian: Комплектът се състои от прах, съдържащ активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (колаген гъба).
Finnish: Lisätutkimukset ja tietojen analysointi julkaistusta kirjallisuudesta osoittivat, että Inductos yhdisti luusiirrettä tehokkaammin alaselän nikamia riippumatta käytetystä kirurgisesta tekniikasta tai hyväksytyn lääkinnällisen laitteen tyypistä, jolla luu pidettiin halutussa asennossa.
Bulgarian: Допълнителни проучвания и анализи на данни от публикуваната литература показват, че Inductos е по-ефективен от присаждане на кост за предизвикване на срастване на прешлените в долната част на гръбначния стълб, независимо от хирургическата техника и от типа на разрешените за употреба медицински изделия, използвани за закрепяне на костта.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inductos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Inductos-valmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Inductos.
Finnish: Implantoituna dibotermiini alfa stimuloi matriksia ympäröivää luukudosta kehittämään uutta luuta.
Bulgarian: При присаждане диботермин алфа стимулира костната тъкан около матрицата да образува нова кост.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet sääriluun murtumaan lisähoitoa (kuten luusiirrettä tai luiden liittämisessä käytetyn ruuvin korjausta), kun leikkauksesta oli kulunut vuosi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които една година по-късно не се нуждаят от лечение за счупена тибия (напр. присаждане на кост или промяна в гвоздея, използван за фиксиране на костите) в годината след операцията.
Finnish: Muita tietoja Inductosista
Bulgarian: Допълнителна информация за Inductos:
Finnish: Inductos-hoitoa saavilla potilailla voi olla heterotooppisen luutumisen (luun kasvu poikkeavissa kohdissa, kuten pehmytkudoksessa) riski, jota pidetään kuitenkin hallittavana käytettäessä esitettyjä riskinminimointitoimia.
Bulgarian: За пациентите, подложени на лечение с Inductos, има риск от хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на ненормални места, като мека тъкан); смята се, че рискът може да се контролира с предложените мерки за намаляването му.
Finnish: Mitä riskejä Inductosiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inductos?
Finnish: Inductosia käytetään yhdessä hyväksynnän saaneen lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärangan asentoa.
Bulgarian: Inductos се използва с разрешени за употреба медицински изделия, които коригират положението на гръбначния стълб.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli röntgenkuvin varmistettu nikamien luutuminen sekä kivun ja vamman väheneminen kaksi vuotta leikkauksen jälkeen potilaan oman ilmoituksen perusteella.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е срастването на прешлените, потвърдено с рентгенова снимка, и облекчаването на болката и неразположението, съобщени от пациента две години след операцията.
Finnish: Tämäntyyppisessä leikkauksessa Inductos-valmistetta voidaan käyttää autogeenisen (muualta henkilön omasta kehosta otetun) luusiirrännäisen sijasta.
Bulgarian: При този вид хирургична намеса Inductos може да се използва вместо автогенна костна присадка (кост, която се взема от една част на тялото на пациента и се поставя в друга част на тялото му).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inductosia varten 9. syyskuuta 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inductos, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Inductosin vaikuttava aine, dibotermiini alfa, vaikuttaa luun rakenteeseen.
Bulgarian: Активното вещество в Inductos, диботермин алфа, действа върху костната структура.
Finnish: Vakavin sivuvaikutus on paikallinen ödeema (turvotus leikkauskohdassa), kun valmistetta käytetään selkärangan yläosan (niskan) leikkauksessa.
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток (подуване на мястото на хирургичната намеса), когато се използва при операция на горната част (врата) на гръбначния стълб.
Finnish: Inductosia käytetään tavanomaisen hoidon lisänä.
Bulgarian: Inductos се използва в допълнение към стандартното лечение и грижи.
Finnish: • joilla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella,
Bulgarian: пациенти с активна инфекция на мястото на хирургичната намеса,
Finnish: Dibotermiini alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA) dibotermiini alfan tuottamista varten.
Bulgarian: Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат диботермин алфа.
Finnish: Tällöin Inductosia käytetään vain, jos luuta ei tarvitse porata tilan tekemiseksi luita kiinnittävää ruuvia varten.
Bulgarian: Използва се единствено ако не е необходима дилатация (пробиване, за да се направи място за поставяне на гвоздея) за гвоздея, използван за фиксиране на костите.
Finnish: Tällaisella leikkauksella lievitetään välilevyn vaurioitumisesta johtuvaa selkäkipua siten, että kahden nikaman välinen levy poistetaan ja nikamat liitetään toisiinsa.
Bulgarian: Този вид хирургична намеса се прилага за облекчаване на болки в гърба, дължащи се на увреден диск, като дискът между два прешлена (костите в гръбначния стълб) се отстранява и прешлените се свързват (съединяват).
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa Inductos oli yhtä tehokas kuin luusiirre.
Bulgarian: За гръбначна фузия Inductos е също толкова ефективен, колкото присаждане на кост.
Finnish: Inductosia käytetään edistämään luun muodostumista.
Bulgarian: Inductos подпомага развитието на нова костна тъкан.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa Inductosia verrattiin leikkauksen aikana lantiosta poistetun luusiirrännäisen käyttöön.
Bulgarian: Свързването на прешлените с Inductos е сравнено със свързване при употреба на присадена кост, взета от бедрото по време на операцията.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductos tehokas lannenikamien yhden nikamavälin luudutuksessa autogeenisen luusiirteen sijasta ja aikuisten akuuttien sääriluumurtumien hoidossa tavanomaisen hoidon lisänä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Inductos са по-големи от рисковете, и препоръча Inductos да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Inductos е ефективен при фузия на лумбален прешлен на едно ниво като заместител на автогенно присаждане на кост и за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартното лечение.
Finnish: Potilailla, joilla oli ollut sääriluun murtuma, hoidon epäonnistumisen riski oli pienempi, jos potilas sai tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia kuin jos hän sai vain tavanomaista hoitoa.
Bulgarian: При пациенти със счупена тибия използването на Inductos в допълнение към стандартното лечение е по-ефективно от стандартното лечение, приложено самостоятелно, за намаляване на опасността от неуспех на лечението.
Finnish: • Sääriluun murtuman leikkaushoito.
Bulgarian: • хирургична намеса при лечение на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
Finnish: Miten Inductosia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Inductos?
Finnish: Miten Inductos vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Inductos?
Finnish: Miksi Inductos on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Inductos е разрешен за употреба?
Finnish: Sääriluunmurtumassa Inductos asetetaan murtuneen luun ympärille paranemisen edistämiseksi.
Bulgarian: При фрактури на тибията Inductos се поставя около счупената кост, за да помогне за зарастването.
Finnish: Miten Inductosia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Inductos?
Finnish: Mihin Inductosia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Inductos?
Finnish: noin 25 µg
Bulgarian: приблизитилно 25 µg
Finnish: 50 (5 x 10) injektiopulloa + 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (kerrannaispa kkaus)
Bulgarian: 50 (5 X 10) флакона + 50 (5 X 10) предварително напълнени спринцовки без игли (групова опаковка)
Finnish: --1 Käyttöön valmistuksen jälkeen, 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi
Bulgarian: След ресуспендиране 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Finnish: Haemophilus tyyppi b:n polysakkaridi
Bulgarian: Конюгат на Haemophilus influenzae тип b капсулен полизахарид (PRP)
Finnish: Pertussistoksoidi
Bulgarian: Лекарствена форма
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni
Bulgarian: Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген (S протеин), адсорбиран
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Finnish: Pertaktiini
Bulgarian: Път на въвеждане
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Finnish: Filamenttihemagglutiniini
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин, адсорбиран
Finnish: Lihakseen Kuiva-aine: injektiopullo (lasinen); suspensio: esitäytetty ruisku (lasinen)
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспенция
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. elokuuta 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 август 2010 г.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
Bulgarian: Тези реакции отзвучават в рамките на средно 4 дни.
Finnish: Epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus
Bulgarian: Необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Bulgarian: Замразяването разрушава ваксината.
Finnish: lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Bulgarian: Вашето дете може да не бъде напълно защитено срещу тези заболявания.
Finnish: Yskä voi kestää 1 - 2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2ºC−8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Saksa 3,4,5 kuukautta
Bulgarian: Германия 3,4,5 месеца
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Finnish: • Nämä kaksi komponenttia sekoitetaan keskenään juuri ennen kuin lapsesi saa rokotuksen.
Bulgarian: Двете съставки се смесват точно преди поставянето на ваксината на Вашето дете.
Finnish: 7−8 vuoden ikäiset lapset
Bulgarian: Деца на възраст 7-8 години
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Yleensä ne ilmaantuvat 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.
Finnish: vähintään 40 kansainvälistä yksikköä (IU)
Bulgarian: не по-малко от 40 Международни единици (IU)
Finnish: • lapsella on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Finnish: • Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.
Bulgarian: Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Finnish: vähintään 30 kansainvälistä yksikköä (IU)
Bulgarian: не по-малко от 30 Международни единици (IU)
Finnish: 2 imeytetty AlPO4:iin
Bulgarian: 2адсорбиран върху AlPO4
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tällä rokotteella:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при тази ваксина:
Finnish: Muita testejä on käytettävä Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период трябва да бъдат направени други тестове.
Finnish: Polio voi kuitenkin joskus olla hyvin vakava ja se voi aiheuttaa pysyvän vamman tai jopa kuoleman.
Bulgarian: Все пак, понякога той може да бъде много тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
Finnish: Natriumkloridi (NaCl)
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl)
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääke tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Finnish: Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Finnish: Usein se aiheuttaa vain lievän sairauden.
Bulgarian: Полиомиелитът е често само леко заболяване.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan saa, tai on äskettäin saanut, tai voi saada muita lääkkeitä tai rokotteita.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало, възможно e да приема други лекарства или наскоро е ваксинирано с друга ваксина.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1, 2, 3
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран), тип 1, 2, 3
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Finnish: Vuorovaikutus laboratoriokokeiden kanssa
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания
Finnish: Immunologinen muisti hepatiitti B:tä kohtaan vahvistettiin 4−15-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Потвърдена е хепатит B имунна памет при деца на възраст от 4 до 15 години.
Finnish: 32 D-antigeeniyksikköä
Bulgarian: 32 D-антигенни единици
Finnish: Näillä vauvoilla hengityksen seuraaminen saattaa olla tarpeen 48−72 tunnin ajan kahden tai kolmen ensimmäisen Infanrix hexa-annoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: При тези бебета може да се наложи проследяване на дишането за 48-72 часа след прилагането на първите две или три дози от Infanrix hexa.
Finnish: Infanrix hexan tehoa ja turvallisuutta yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Infanrix hexa при деца на възраст над 36 месеца не са установени.
Finnish: 4−5 vuoden ikäiset lapset
Bulgarian: Деца на възраст 4-5 години
Finnish: HIV-infektiota ei pidetä vasta-aiheena.
Bulgarian: HIV инфекцията не се счита за противопоказание.
Finnish: • silmien ja kasvojen turvotus
Bulgarian: подуване на клепачите на очите и лицето
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7−8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
Bulgarian: Данните, обаче, показват, че защитата срещу коклюш може да бъде отслабена на 7-8-годишна възраст с тази 3-5-12-месечна схема.
Finnish: Koska Infanrix hexa ei ole tarkoitettu aikuisille, rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
Bulgarian: Тъй като Infanrix hexa не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни за приложение по време на бременност или кърмене, както и достатъчно проведени репродуктивни проучвания при животни.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA09 Immunogeenisuus
Bulgarian: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09 Имуногенност
Finnish: • Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
Finnish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Bulgarian: EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
Bulgarian: Обаче, може да се очаква, че хепатит D ще бъде предотвратен чрез имунизация, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива при липса на хепатит B инфекция.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta (0,5 ml), jotka tulee antaa virallisten suositusten mukaan (ks. alla oleva taulukko ja kohta 5.1, joihin on koottu kliinisissä lääketutkimuksissa tutkitut aikataulut).
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация включва две или три дози (от 0,5 ml), които трябва да се прилагат съгласно официалните препоръки (вж. таблицата по-долу и точка 5.1 за схемите, оценени в клинични изпитвания).
Finnish: Havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки остава неясно.
Finnish: • Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan.
Bulgarian: Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс.
Finnish: Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб.
Finnish: Rokotteen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 21 °C:ssa käyttöön valmistamisen jälkeen.
Bulgarian: Все пак след ресуспендиране ваксината е стабилна за 8 часа при 21°C.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussisinsidenssin ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Bulgarian: Могат да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineelle tai formaldehydille, neomysiinille ja polymyksiinille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към формалдехид, неомицин и полимиксин.
Finnish: Infanrix hexan Hib-komponentin teho tutkittiin laajassa post-marketing surveillancetutkimuksessa Saksassa.
Bulgarian: Ефикасността на Hib съставката на Infanrix hexa е изследвана чрез обширно проучване за постмаркетингово наблюдение, провеждано в Германия.
Finnish: 0,32 milligrammaa Al3+
Bulgarian: 0,32 милиграма Al3+
Finnish: Tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa.
Bulgarian: Резултатите от тези клинични проучвания са обобщени в таблиците по-долу.
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä * alaryhmässä, jossa pikkulapsille ei annettu hepatiitti B-rokotusta syntymähetkellä, 77,7 %:lla henkilöistä anti-HBs titterit olivat ≥ 10 mIU/ml
Bulgarian: N = брой на участниците * в подгрупата на кърмачетата, на които не е направена хепатит B ваксина при раждането, 77,7% от участниците са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml **
Finnish: • ihottuma, joka voi olla kutiseva tai rakkuloilla
Bulgarian: обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури