FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die in de fases 1 tot 4 van het onderzoek in enige behandelgroep in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die 50 mg DepoCyte (n = 151 cycli) of cytarabine (n = 99 cycli) kregen
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi > 10%:ssa hoitosykleistä kummassakin hoitoryhmässä lymfomatoottista meningiittiä sairastavilla potilailla, jotka saivat DepoCyte 50 mg (n = 151 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 99 jaksoa) vaiheen I-IV tutkimuksissa.
Dutch: DepoCyte mag niet op een andere manier worden toegediend.
Finnish: DepoCytea ei saa antaa millään muulla tavoin.
Dutch: Cytarabine
Finnish: Sytarabiini
Dutch: Analyse van de beschikbare farmacokinetische gegevens geeft aan dat er na intrathecale toediening van DepoCyte aan patiënten, ofwel in de lumbaalzak ofwel via een intraventriculair reservoir, binnen 5 uur piekconcentraties vrij cytarabine in zowel het ventrikel als de lumbaalzak werden waargenomen.
Finnish: Saatavissa olevien farmakokineettisten tutkimustulosten analyysi osoittaa, että kun DepoCytea annetaan intratekaalisesti joko lannerangan lukinkalvononteloon tai intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta, vapaan sytarabiinin huippupitoisuus saavutetaan 5 tunnissa antoreitistä riippumatta.
Dutch: Er zijn geen gevallen gerapporteerd waarin duidelijk een relatie kon worden gelegd tussen de effecten van de DepoCyte behandeling en de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Finnish: DepoCyte-hoidon vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole erikseen raportoitu.
Dutch: Omdat deeltjes DepoCyte uiterlijk identiek zijn aan witte bloedcellen moet hiermee bij de beoordeling van de liquor na toediening rekening worden gehouden.
Finnish: Koska DepoCyte-partikkelit ovat samankokoisia ja -näköisiä kuin valkosolut, annon jälkeen otettavan aivo-selkäydinnestenäytteen tutkimisessa on oltava huolellinen.
Dutch: Er zijn geen overdoseringen van DepoCyte gerapporteerd.
Finnish: DepoCyten käyttöön liittyviä yliannostuksia ei ole ilmoitettu.
Dutch: Een overdosering met DepoCyte kan gepaard gaan met ernstige arachnoiditis met encefalopathie.
Finnish: Liian suureen DepoCyte-annokseen voi liittyä vaikea araknoidiitti, mukaan lukien enkefalopatia.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematon, hedelmällisyyden heikkenemisen riski todennäköisesti on myös pieni.
Dutch: Methotrexaat (n = 258 cycli)
Finnish: Metotreksaatti (n = 258 jaksoa)
Dutch: Cytarabine is een cel-cyclus-fase specifieke anti-neoplastische stof, die de cellen alleen gedurende de S-fase van de celdeling kan beïnvloeden.
Finnish: Sytarabiini on faasispesifinen antineoplastinen aine, jonka vaikutus kohdistuu yksinomaan solunjakautumisen S-vaiheeseen.
Dutch: DepoCyte mag alleen intrathecaal worden toegediend.
Finnish: DepoCyte on tarkoitettu ainoastaan intratekaaliseen käyttöön.
Dutch: DepoCyte dient te worden gebruikt in de afgeleverde vorm; het mag niet worden verdund (zie rubriek
Finnish: DepoCyteä käytetään sellaisenaan; sitä ei saa laimentaa (ks. kohta 6.2).
Dutch: In tegenstelling tot de intrathecale toediening van 30 mg vrije cytarabine, die een bifasische liquor concentratie profiel vertoont met een terminale halfwaardetijd van 3,4 uur.
Finnish: Kun potilaille annettiin intratekaalisesti 30 mg vapaata sytarabiinia, pitoisuusprofiili aivo-selkäydinnesteessä oli kaksivaiheinen ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 3,4 h.
Dutch: Radioactief gelabeld cytarabine en DOPC worden snel verdeeld over de gehele neurale as. Meer dan 90% van de cytarabine werd uitgescheiden in 4 dagen en een verdere 2,7% in 21 dagen.
Finnish: Yli 90 % sytarabiinista erittyi neljänteen vuorokauteen mennessä ja lisäksi 2,7 % vielä 21 vuorokauden sisällä.
Dutch: Na intrathecale toediening van DepoCyte zijn ernstige toxiciteitsverschijnselen van het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder blijvende convulsies (7%), extreme slaperigheid (3%), hemiplegie (1%), gezichtsstoornissen waaronder blindheid (1%), doofheid (3%) en hersenzenuwverlammingen (3%).
Finnish: DepoCyten intratekaalisen antamisen seurauksena on raportoitu vakavaa keskushermostotoksisuutta, mukaan lukien jatkuva kouristelu (7 %), voimakas unisuus (3 %), hemiplegia (1 %), näköhäiriöt, mukaan lukien sokeus (1 %), kuurous (3 %) ja aivohermohalvauksia (3 %).
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is cytarabine.
Finnish: − Vaikuttava aine on sytarabiini.
Dutch: Vaak: convulsies, verworven hydrocefalus, meningisme
Finnish: Yleinen: kouristukset, hankinnallinen hydrokefalus, meningismi
Dutch: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Finnish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: U mag tijdens de behandeling niet autorijden.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja lääkehoidon aikana.
Dutch: Toediening van DepoCyte
Finnish: DepoCyten käyttöönvalmistus
Dutch: Het vervangen van de cerebrospinale vloeistof door isotone natriumchlorideoplossing is uitgevoerd bij een geval van intrathecale overdosering van vrije cytarabine en deze procedure kan eveneens worden overwogen in het geval van een DepoCyteoverdosering.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen tilalle on vaihdettu isotonista natriumkloridiliuosta tapauksessa, jossa potilas sai liian suuren annoksen vapaata sytarabiinia.
Dutch: Alle patiënten dienen vanaf de eerste dag van de injectie van DepoCyte gedurende 5 dagen, twee maal daags 4 mg dexamethason, oraal of intraveneus toegediend te krijgen.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava DepoCyte-injektion antopäivästä alkaen deksametasonia 4 mg kahdesti päivässä joko suun kautta tai laskimonsisäisesti 5 päivän ajan.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysryhmässä vähenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Dutch: Er is geen antidotum voor intrathecaal toegediende DepoCyte of niet ingekapselde cytarabine, vrijgekomen uit DepoCyte.
Finnish: Intratekaalisesti annetulle DepoCytelle tai siitä vapautuneelle kapseloimattomalle sytarabiinille ei ole antidoottia.
Dutch: Wanneer zich een neurotoxiciteit ontwikkelt, dient de dosis te worden verlaagd tot 25 mg. Wanneer deze aanhoudt, dient de behandeling met DepoCyte te worden stopgezet.
Finnish: Jos lääkkeeseen liittyvää neurotoksisuutta kehittyy, annos on pienennettävä määrään 25 mg.
Dutch: Voor cel-cyclus-fase specifieke antimetabolieten is de duur van de blootstelling van neoplastische cellen aan cytotoxische concentraties belangrijk voor het bepalen van de doeltreffendheid.
Finnish: Solusyklivaiheelle spesifisten antimetaboliittien teho määräytyy pitkälti sen perusteella, kuinka pitkään neoplastiset solut altistuvat sytotoksisille lääkepitoisuuksille.
Dutch: − U bent allergisch voor cytarabine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: DepoCyteä ei saa käyttää − Jos olet allerginen sytarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het ernstige verkleurd is, er anders uitziet of de houder kapot is.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, mikäli havaitaan värimuutoksia, ulkonäön muutoksia tai jos pakkaus on vioittunut.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling daar DepoCyte door kan dringen in de borstvoeding.
Finnish: Naiset eivät saa imettää lääkehoidon aikana, koska DepoCyteä saattaa joutua rintamaitoon.
Dutch: Er zijn in de literatuur geen studies beschikbaar die het effect van cytarabine op de vruchtbaarheid tot onderwerp hadden.
Finnish: Sytarabiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole julkaistu tutkimuksia.
Dutch: Bij patiënten die met DepoCyte worden behandeld is voorbijgaande verhoging van de liquorproteïnen en witte bloedcellen waargenomen.
Finnish: DepoCyten annon jälkeen on havaittu, että aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus ja valkosolujen määrä suurenevat ohimenevästi.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen, die mogelijk wijzen op meningeale irritatie, zijn hoofdpijn (24%), nausea (18%), braken (17%), pyrexie (12%), stijfheid van de nek (3%), pijn in de nek (4%), rugpijn (7%), meningitis-achtig beeld (<1%), convulsies (6%), hydrocefalus (2%), en pleiocytose in de liquor met of zonder veranderde bewustzijnstoestand (1%).
Finnish: Näiden haittavaikutusten, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä, esiintymistiheys on seuraava: päänsärky (24 %), pahoinvointi (18 %), oksentelu (17 %), pyreksia (12 %), niskajäykkyys (3 %), niskakipu (4 %), selkäkipu (7 %), meningismi (< 1 %), kouristukset (6 %), hydrokefalus (2 %) ja aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi, johon voi liittyä tajunnantason muutoksia (1 %).
Dutch: De primaire uitscheidingroute van cytarabine is omzetting in het inactieve ara-U, (1-ß-Darabinofuranosyluracil of uracilarabinoside) gevolgd door excretie van ara-U via de urine.
Finnish: Sytarabiini metaboloituu ensisijaisesti tehottomaksi arauridiiniyhdisteeksi (1-β-Darabinofuranosyyliurasiili tai urasiiliarabinosidi), joka erittyy virtsaan.
Dutch: Wat moet u doen als u meer van DepoCyte heeft gebruikt dan u zou mogen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea
Dutch: Na toediening via lumbaalpunctie wordt aanbevolen de patiënt te adviseren één uur plat te blijven liggen.
Finnish: Lannepiston jälkeen on suositeltavaa, että potilas pysyisi makuulla yhden tunnin ajan.
Dutch: In een vroege, niet-gecontroleerde studie zonder dexamethason profylaxe, werden eenmalige doses toegediend tot 125 mg.
Finnish: Eräässä varhaisvaiheen kontrolloimattomassa tutkimuksessa koehenkilöille annettiin enintään 125 mg:n DepoCyte-kerta-annoksia ilman deksametasonilla tapahtuvaa estohoitoa.
Dutch: De suspensie hoeft niet verder gereconstitueerd of verdund te worden.
Finnish: Muuta käyttöönvalmistusta tai laimentamista ei tarvita.
Dutch: • in het geval dat de slijmvliezen per ongeluk met de stof in aanraking zijn gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gespoeld te worden; er dient door een arts naar gekeken te
Finnish: • jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.
Dutch: Systemische toxiciteit ten gevolge van intraveneuze toediening van cytarabine bestaat voornamelijk uit beenmergsuppressie met leukopenie, trombocytopenie en anemie; daarom wordt monitoring van het hemopoïtische systeem geadviseerd.
Finnish: Sytarabiinin laskimonsisäistä antoa seuraava systeeminen toksisuus ilmenee lähinnä luuydinsuppressiona, johon liittyy leukopenia, trombosytopenia ja anemia.
Dutch: In verband met mogelijke uitscheiding in moedermelk en in verband met de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, wordt afgeraden DepoCyte toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven.
Finnish: Rintamaidon mahdollisesti sisältämien eritteiden ja imeväisikäisille lapsille mahdollisesti aiheutuvien vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi DepoCyten käyttöä ei suositella imettäville naisille.
Dutch: De snelheid van overgang van liquor naar het plasma is traag en de conversie naar uracilarabinoside (ara-U), de niet werkzame metaboliet, is snel.
Finnish: Sytarabiini siirtyy aivo-selkäydinnesteestä plasmaan hitaasti ja muuntuu siellä nopeasti tehottomaksi metaboliitiksi, urasiiliarabinosidiksi (arauridiini, ara-U).
Dutch: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP Iso-Britannia.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de te verwachten bijwerkingen als hoofdpijn, nausea, braken, en koorts en over de vroege tekenen en symptomen van neurotoxiciteit.
Finnish: Potilaalle on ennen hoitoa kerrottava odotettavissa olevista haittareaktioista ,joita ovat mm. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
Dutch: Een gekwalificeerd en ervaren arts of specialist in het behandelen van kanker, zal DepoCyte in de ruggenmergvloeistof of de lumbaalzak injecteren.
Finnish: Syövän hoitoon erikoistunut, kokenut lääkäri antaa Sinulle DepoCyte-ruiskeen selkäydinnesteeseen tai lannepistona lannerangan lukinkalvononteloon.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi pullo sisältää 50 mg sytarabiinia (10 mg/ml).
Dutch: DepoCyte mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven daar het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Finnish: DepoCytea ei saa käyttää raskausaikana, koska se voi vahingoittaa sikiötä.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä lääkepakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Dutch: • Nausea en/of braken
Finnish: • Pahoinvointi ja/tai oksentelu
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg cytarabine.
Finnish: Yksi 5 ml:n pullo sisältää 50 mg sytarabiinia.
Dutch: Zwenk de injectieflacon vlak voor het optrekken van DepoCyte even om zodat de deeltjes gelijkmatig worden verdeeld.
Finnish: Juuri ennen DepoCyten ottamista pullosta kääntele pulloa varovasti, jotta saat partikkelit sekoittumaan tasaisesti.
Dutch: De conversie tot ara-U in de liquor is verwaarloosbaar na een intrathecale toediening vanwege de significant lagere cytidine de-aminase activiteit in de weefsels van het centrale zenuwstelsel en de liquor.
Finnish: Se ei juurikaan muunnu arauridiiniksi aivo-selkäydinnesteessä, koska sytidiinideaminaasiaktiivisuus on merkitsevästi pienempi keskushermostokudoksissa ja aivo-selkäydinnesteessä.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen DepoCyte en andere stoffen.
Finnish: DepoCyten ja muiden lääkeaineiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole arvioitu virallisesti.
Dutch: Mundipharma Ges.m.b.H.
Finnish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Dutch: Daarom moet, net als bij andere intrathecale cytotoxische therapieën, voorafgaand aan de start van de behandeling aandacht worden geschonken aan de noodzaak van beoordeling van de liquorcirculatie.
Finnish: Siksi tulisi ottaa huomioon aivo-selkäydinnesteen virtauksen arvioinnin tarve ennen hoidon aloittamista, kuten minkä tahansa intratekaalisen sytotoksisen hoidon yhteydessä.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens MedDRA: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100; < 1/10) en soms (≥ 1/1000; < 1/100).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
Dutch: Na toediening middels lumbaalpunctie, dient men de patiënt te adviseren minstens om één uur plat te blijven liggen.
Finnish: Lannepistona annetun lääkkeenoton jälkeen potilaan pitäisi pysyä makuuasennossa tunnin ajan.
Dutch: DepoCyte Cytarabine
Finnish: Hermosto DepoCyte Sytarabiini
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in de liquor toegediend, via een intraventriculair reservoir of middels directe injectie in de lumbaalzak.
Finnish: DepoCyte annostellaan suoraan aivoselkäydinnesteeseen intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta tai pistetään suoraan lannerangan durapussiin.
Dutch: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Finnish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckhinghamshire SL8 5SP
Dutch: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Finnish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor een groot aantal prolifererende gecultiveerde cellen van zoogdieren.
Finnish: Sytarabiini on sytotoksinen laajalle joukolle erilaisia proliferoivia nisäkässoluja soluviljelmässä.
Dutch: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Dutch: Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte
Finnish: DepoCyten käsittelyssä ja hävittämisessä noudatettavat varotoimenpiteet.
Dutch: Vervolgbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een extra dosis in week 13.
Finnish: Jatkohoito: Yksi DepoCyte -injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein kolme kertaa (yksi annos viikolla 5, toinen viikolla 7 ja kolmas viikolla 9), jota seuraa vielä lisäannos viikolla 13.
Dutch: Er zijn geen definitieve duidelijke interacties waargenomen vastgesteld tussen intrathecaal toegediend DepoCyte en andere medicatie.
Finnish: DepoCyten intratekaalisen käytön ja muiden lääkeaineiden käytön välisiä vaikutuksia ei ole todettu.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Finnish: Veri ja imukudos DepoCyte Sytarabiini
Dutch: In tegenstelling tot systemische toegediende cytarabine dat snel wordt omgezet in ara-U.
Finnish: Systeemisesti annettu sytarabiini metaboloituu nopeasti arauridiiniksi, toisin kuin intratekaalisesti annettu sytarabiini.
Dutch: De AUC's van vrij en ingekapselde cytarabine na ventriculaire toediening van DepoCyte lijken lineair toe te nemen met toenemende dosering, waarmee wordt aangegeven dat het vrijkomen van cytarabine uit DepoCyte en de farmacokinetiek lineair zijn in de humane liquor.
Finnish: Intraventrikulaarisen DepoCyte-injektion jälkeen vapaan ja kapseloidun sytarabiinin AUC-arvot näyttivät suurenevan lineaarisesti annoksen suuretessa.
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli) Methotrexaat (n = 258 cycli) Cytarabine (n = 99 cycli)
Finnish: Ruoansulatuselimistö DepoCyte (n = 929 jaksoa) Metotreksaatti (n = 258 jaksoa) Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
Dutch: United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia.
Dutch: • Rugpijn
Finnish: • Vapina
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio.
Dutch: Vaak: rugpijn, nekpijn, stijfheid van de nek Vaak: rugpijn, nekpijn Soms: stijfheid van de nek Vaak: rugpijn, nekpijn, stijfheid van de nek
Finnish: Yleinen: selkäkipu, niskakipu, niskajäykkyys Yleinen: selkäkipu, niskakipu
Dutch: Zeer vaak: braken, nausea Zeer vaak: braken, nausea Zeer vaak: braken, nausea
Finnish: Hyvin yleinen: oksentelu, pahoinvointi Hyvin yleinen: oksentelu, pahoinvointi Hyvin yleinen: oksentelu, pahoinvointi
Dutch: DepoCyte
Finnish: Annostus
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pacira Limited.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pacira Limited.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Depocyte verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi DepoCyteä varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. heinäkuuta 2001.
Dutch: Depocyte cytarabine
Finnish: DepoCyte sytarabiini
Dutch: Een patiënt werd beschouwd gereageerd te hebben als na de behandeling geen kankercellen meer in het ruggenmergvocht werden gezien en als zijn symptomen na vier weken niet erger waren geworden.
Finnish: Potilaalla katsottiin olevan hoitovastetta, jos heillä ei ollut syöpäsoluja selkäydinnesteessä hoidon jälkeen ja jos heidän oireensa eivät olleet pahentuneet neljän viikon jälkeen.
Dutch: Depocyte helpt de symptomen van deze ziekte te beheersen.
Finnish: DepoCyte auttaa sairauden oireiden hallinnassa.
Dutch: Daarna worden om de vier weken nog 4 onderhoudsdoses van 50 mg toegediend.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan neljä 50 mg:n ylläpitoannosta neljän viikon välein.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Depocyte.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä DepoCyte.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Depocyte groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Finnish: Komitea piti DepoCyten hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte tijd geldig.
Finnish: Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die een actieve infectie van de hersenvliezen hebben.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus.
Dutch: Het is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat behoort tot de groep van antimetabolieten.
Finnish: Se on solumyrkky (lääke, joka tappaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään.
Dutch: De werkzame stof in Depocyte, cytarabine (ook bekend onder de naam ara-C) is een middel tegen kanker dat sinds de jaren 1970 in gebruik is.
Finnish: DepoCyten vaikuttava aine sytarabiini (tunnetaan myös ara-C-nimisenä) on syöpälääke, jota on käytetty 1970-luvulta lähtien.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Depocyte.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DepoCyten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Overige informatie over Depocyte:
Finnish: Muita tietoja DepoCytesta
Dutch: Depocyte is een zogenaamde depotinjectie (een soort injectie waarbij het geneesmiddel op een bepaalde manier wordt bereid zodat het heel langzaam door het lichaam wordt opgenomen).
Finnish: DepoCyte on depotinjektio (injektiotyyppi, jossa lääke valmistetaan siten, että se imeytyy elimistöön hyvin hitaasti).
Dutch: Depocyte mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cytarabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: DepoCyteä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sytarabiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Depocyte werkzaam is gebleken bij lymfomateuze meningitis ten opzichte van de standaardformulering van cytarabine, en dat het de kwaliteit van leven van de patiënt kan verbeteren, omdat er minder intrathecale injecties nodig zijn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että DepoCyte on osoittanut tehokkaaksi lymfomaattisen meningiitin hoidossa verrattuna vakiomuotoiseen sytarabiiniin ja että se voi parantaa potilaan elämänlaatua, koska sitä käytettäessä tarvitaan vähemmän intratekaalisia injektioita.
Dutch: De symptomen betreffen voornamelijk de zenuwen en zijn onder andere hoofdpijn, stuipen, moeizaam lopen, geheugenstoornissen, incontinentie en gevoelsstoornissen.
Finnish: Nämä oireet vaikuttavat lähinnä hermoihin aiheuttaen kipuja, pyörrytyskohtauksia, päänsärkyä, kävelyongelmia, muistiongelmia, inkontinenssia ja tuntoharhoja.
Dutch: Depocyte wordt in eerste instantie als 50 mg-injectie om de twee weken toegediend voor de eerste vijf doses; vier weken later wordt opnieuw een dosis van 50 mg toegediend.
Finnish: Viisi ensimmäistä DepoCyte-annosta annetaan 50 mg:n injektioina joka toinen viikko, minkä jälkeen sitä annetaan vielä 50 mg:n annos neljä viikkoa myöhemmin.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd naar 25 mg als de patiënt verschijnselen van zenuwbeschadiging vertoont (bv. hoofdpijn, abnormaal zicht, spierverzwakking of -pijn).
Finnish: Annosta voidaan pienentää 25 mg:aan, jos potilaassa ilmenee hermovaurioiden merkkejä (päänsärky, näköhäiriöt, lihasheikkous tai -kipu).
Dutch: In de hoofdstudie reageerde 72% (13 van 18) van de patiënten die Depocyte kregen op de behandeling.
Finnish: Päätutkimuksessa 72 prosentilla (13/18) DepoCyteä saaneista potilaista ilmeni hoitovastetta verrattuna 18 prosenttiin (3/17) potilaista, jotka saivat vakiomuotoista sytarabiinia.