FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mortaliteit, alle oorzaken a) Veiligheidspopulatie, on treatment * Nominaal significant
Polish: Śmiertelność z wszystkich przyczyn a) Populacja badana pod względem bezpieczeństwa, poddawana leczeniu * Nominalnie istotne
Dutch: Dosis en duur van de behandeling na de operatie
Polish: Dawka oraz czas trwania leczenia po zabiegu operacyjnym
Dutch: ** In het COMPASS-onderzoek is de incidentie van anemie laag, omdat er een selectieve methode voor het verzamelen van bijwerkingen werd gebruikt.
Polish: ** W badaniu COMPASS odnotowano niewielką częstość występowania anemii, ponieważ zastosowano selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Behandeling met Xarelto wordt voor deze patiënten niet aanbevolen.
Polish: Leczenie produktem Xarelto nie jest zalecane u tych pacjentów.
Dutch: Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Dutch: Een aanvullende retrospectieve analyse liet een significante nominale daling zien in de incidentiepercentages van stenttrombose ten opzichte van placebo (zie Tabel 4).
Polish: Dodatkowa retrospektywna analiza wykazała nominalnie istotne zmniejszenie wskaźników częstości występowania zakrzepicy w stencie w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek en farmacodynamiek tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Dutch: Bij het indienen van het laatste finale studierapport van dit programma dient de vergunninghouder een overzicht van en discussie over de resultaten van alle studies van het programma betreffende ACS-patiënten mee te sturen.
Polish: Wraz z przedłożeniem ostatniego końcowego raportu z badań w ramach program, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić przegląd i omówić wyniki wszystkich badań programu mając na uwadze pacjentów z OZW.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Dutch: Verandering van de dosis
Polish: Zmiana dawkowania
Dutch: Dient met voedsel te worden ingenomen
Polish: Złe samopoczucie (w tym niemoc),
Dutch: De totale mediane duur van de onderzoeksbehandeling was 504 dagen.
Polish: Ogółem, mediana okresu leczenia lekiem badanym wynosiła 504 dni.
Dutch: Behandelduur mediaan [interkwartiel bereik]
Polish: Czas leczenia, mediana [przedział międzykwartylowy]
Dutch: Omdat de incidentie van bijwerkingen niet toenam en er geen nieuwe bijwerking werd vastgesteld, zijn de gegevens van het COMPASS-onderzoek niet opgenomen in de frequentieberekening in deze tabel.
Polish: Ponieważ częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się i nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych, obliczenia częstości występowania przedstawione w tej tabeli nie uwzględniają danych z badania COMPASS.
Dutch: Zeldzame gevallen van overdosering tot maximaal 600 mg zijn gemeld die geen bloedingscomplicaties of andere bijwerkingen tot gevolg hadden.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki przedawkowania do 600 mg bez powikłań krwotocznych lub innych działań niepożądanych.
Dutch: Xarelto kan gestart of gecontinueerd worden bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Polish: Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie produktu Xarelto u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Dutch: p-waarde b)
Polish: Wartość p b)
Dutch: Patiënten lijken het hoogste risico op deze reacties te hebben aan het begin van de behandeling: het begin van de reactie viel in de meerderheid van de gevallen in de eerste paar weken van de behandeling.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Dutch: De informatie voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Polish: Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania:
Dutch: • bloed in uw urine waardoor die roze of bruin kan zijn, rode of zwarte stoelgang
Polish: • krew w moczu która może dać różowe lub brązowe zabarwienie moczu, czerwone lub czarne zabarwienie stolca,
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Xarelto bevat lactose en natrium'.
Polish: Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód".
Dutch: Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
Polish: Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
Dutch: Er is echter momenteel zeer weinig klinische ervaring met het gebruik van deze geneesmiddelen bij personen die rivaroxaban krijgen.
Polish: Obecnie dostępne jest jednak bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów leczniczych u pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Dutch: Ernstige intracraniale bloeding p = 0,59858
Polish: Poważne krwawienie śródczaszkowe p = 0,59858
Dutch: Het starterspakket voor de eerste 4 weken: elk doosje van 49 filmomhulde tabletten voor de eerste 4 weken van de behandeling bevat:
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie z 49 tabletkami powlekanymi na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera:
Dutch: Patiënten moesten symptomatische HF hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden en een linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) van ≤ 40% binnen één jaar na registratie.
Polish: U pacjentów musiała występować objawowa HF od co najmniej 3 miesięcy i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca ≤40% w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
Dutch: De resultaten voor de secundaire eindpunten zoals die zijn getest in hiërarchische volgorde in de ITT-analyse zijn weergegeven in Tabel 4.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych, badane hierarchicznie w analizie ITT są przedstawione w Tabeli 4.
Dutch: Dit is onder nuchtere omstandigheden duidelijker dan na het innemen van voedsel.
Polish: Jest to bardziej wyraźne na czczo niż po posiłku.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ervaren, mogen niet rijden en geen machines bedienen.
Polish: Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dutch: Na ten minste 6 maanden: 10 mg of 20 mg
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach: 10 mg lub 20 mg
Dutch: 350 [186-362] dagen
Polish: 350 [186-362] dni
Dutch: Uitersten in lichaamsgewicht (< 50 kg of > 120 kg) hadden slechts een kleine invloed op de plasmaconcentraties rivaroxaban (minder dan 25%).
Polish: Dla skrajnych wartości masy ciała (< 50 kg lub > 120 kg) stwierdzano jedynie niewielki wpływ na stężenie rywaroksabanu w osoczu (mniej niż 25%).
Dutch: Dit mengsel dient onmiddellijk gevolgd te worden door voedsel.
Polish: Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren beide 2,0 in XANTUS, vergeleken met een gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-score van respectievelijk 3,5 en 2,8 in ROCKET-AF.
Polish: Średnie wyniki CHADS2 i HAS-BLED były równe 2,0 w badaniu XANTUS w porównaniu ze średnimi wynikami CHADS2 i HAS-BLED wynoszącymi odpowiednio 3,5 i 2,8 w badaniu ROCKET-AF.
Dutch: • Richtlijnen betreffende overschakeling van of naar behandeling met rivaroxaban
Polish: • Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten van 15 mg op één dag.
Polish: Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia.
Dutch: Rivaroxaban remt trombine (geactiveerd factor II) niet en er is geen effect op bloedplaatjes aangetoond.
Polish: Rywaroksaban nie hamuje trombiny (aktywowany czynnik II) oraz nie wykazano, żeby wpływał na płytki krwi.
Dutch: Als de ingreep niet kan worden uitgesteld, dient het verhoogde risico van bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Polish: Jeśli nie jest możliwe opóźnienie zabiegu, należy ocenić zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wobec pilności interwencji.
Dutch: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Duitsland
Polish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
Dutch: Einstein DVT, Einstein PE en Einstein Extension gebruikten dezelfde vooraf gedefinieerde primaire en secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Polish: Badania Einstein DVT, PE i Extension wykorzystywały to samo wstępnie zdefiniowane pierwszorzędowe i drugorzędowe kryterium skuteczności.
Dutch: Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: 0,15 per 100 patiëntjaren**
Polish: 0,15 na 100 pacjentolat**
Dutch: Gezien het voorspelbare, dosisafhankelijke farmacokinetische profiel van rivaroxaban, zijn de resultaten van dit onderzoek met betrekking tot de biologische beschikbaarheid waarschijnlijk ook van toepassing op lagere doses van rivaroxaban.
Polish: Biorąc pod uwagę przewidywalny, proporcjonalny do dawki profil farmakokinetyczny rywaroksabanu, wyniki dostępności biologicznej z tego badania mają prawdopodobnie zastosowanie dla mniejszych dawek rywaroksabanu.
Dutch: Andere risicofactoren voor bloedingen
Polish: Inne czynniki ryzyka krwotoku
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat rivaroxaban een substraat is van de transporteiwitten Pgp (P-glycoproteïne) en Bcrp (breast cancer resistance protein).
Polish: Według badań przeprowadzonych in vitro, rywaroksaban jest substratem dla białek transportowych P-gp (P-glikoproteiny) oraz białka Bcrp (ang. Bcrp - breast cancer resistance protein).
Dutch: Na voltooiing van een behandeling van ten minste 6 maanden voor DVT of PE
Polish: Po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP
Dutch: Een bloeding is de meest voorkomende bijwerking.
Polish: Krwawienie jest najczęstszym działaniem niepożądanym.
Dutch: Een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) dient overwogen te worden bij patiënten met DVT of PE als gevolg van ernstige risicofactoren van voorbijgaande aard (d.w.z. een recente zware chirurgische ingreep of trauma).
Polish: Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 miesiące) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz).
Dutch: Er werd TEE-geleide (1 - 5 dagen voorbehandeling) of conventionele cardioversie (minimaal drie weken voorbehandeling) toegepast.
Polish: Stosowano strategie kardiowersji na podstawie wyniku TEE (1-5 dni leczenia wstępnego) lub kardiowersji tradycyjnej (co najmniej trzy tygodnie leczenia wstępnego).
Dutch: Denk eraan dat Xarelto kan bijdragen aan een verhoogde INR-waarde.
Polish: Należy zauważyć, że produkt Xarelto może się przyczynić do podwyższonego INR.
Dutch: Deze verkennende studie heeft vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aangetoond tussen groepen die behandeld werden met rivaroxaban en VKA rondom cardioversie.
Polish: To badanie rozpoznawcze wykazało porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo między grupami otrzymującymi rywaroksaban i VKA w kontekście kardiowersji.
Dutch: De 3-factor PCC verlaagde de gemiddelde Neoplastin PT-waarden met circa 1,0 seconde binnen 30 minuten, vergeleken met een verlaging van ongeveer 3,5 seconden die waargenomen werd bij de 4-factor PCC.
Polish: 3-czynnikowy PCC skracał średnie wartości PT (Neoplastin) o ok. 1,0 sekundę na przestrzeni 30 minut, w porównaniu do 4-czynnikowego PCC, który powodował skracanie PT o ok. 3,5 sekundy.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van ernstige allergische reacties
Polish: Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów
Dutch: De corresponderende toename van farmacodynamische effecten was meer uitgesproken.
Polish: Odpowiednio do wzrostów tych wartości, działanie farmakodynamiczne było silniej wyrażone.
Dutch: Startdatum
Polish: Data rozpoczęcia
Dutch: Er is geen klinisch relevante interactie met voedsel waargenomen (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie stwierdzono interakcji z pokarmem o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 4.2).
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, kunt u twee tabletten van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee tabletten (30 mg) op één dag te krijgen.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.
Dutch: Tijdsperiode
Polish: Okres
Dutch: Bij ratten werden er geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.
Dutch: De vermalen tablet dient in een kleine hoeveelheid water via een maagsonde te worden toegediend, waarna deze met water dient te worden gespoeld.
Polish: Rozgniecioną tabletkę należy podawać w małej ilości wody przez zgłębnik żołądkowy, który należy następnie przepłukać wodą.
Dutch: Op baseline was de mediane ejectiefractie 34% (IQR: 28% -38%) en 53% van de personen waren NYHA Klasse III of IV.
Polish: Wyjściowo mediana frakcji wyrzutowej wynosiła 34% (IQR: 28%-38%), a 53% pacjentów należało do klasy III lub IV wg NYHA.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen voor bij 2,1 per 100 patiëntjaren.
Polish: Przypadki dużego krwawienia wystąpiły ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 2,1 na 100 pacjentolat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, directe factor Xa remmers, ATC code: B01AF01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje przeciwzakrzepowe, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, kod ATC: B01AF01
Dutch: De mediane tijd dat patiënten werden behandeld bedroeg 13 maanden en de totale behandelduur was bijna 3 jaar.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 13 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił prawie 3 lata.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie, in doosjes van 14 filmomhulde tabletten.
Polish: Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach zawierających po 14 tabletek powlekanych.
Dutch: Patiënten werden gedurende een mediane duur van 23 maanden en een maximale duur van 3,9 jaar gevolgd.
Polish: Pacjenci byli objęci kontrolą przez okres czasu, którego mediana wynosiła 23 miesiące, i maksymalnie przez 3,9 lat.
Dutch: De mediane tijd dat patiënten werden behandeld bedroeg 19 maanden en de totale behandelduur was tot 41 maanden.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 19 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił do 41 miesięcy.
Dutch: Behandeling in combinatie met andere trombocytenaggregatieremmers zoals prasugrel of ticagrelor, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Polish: Jednoczesne leczenie z innymi substancjami przeciwpłytkowymi takimi jak prasugrel lub tikagrelor nie było badane i nie jest zalecane.
Dutch: Rivaroxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 5 tot 13 uur (zie rubriek 5.2).
Polish: Okres półtrwania rywaroksabanu wynosi około od 5 do 13 godzin (patrz punkt 5.2).
Dutch: In dit geval mogen twee tabletten van 15 mg tegelijk worden ingenomen.
Polish: W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg.
Dutch: Dag 1 - 21 30 mg Dag 22 en daarna: 20 mg
Polish: Dzień 1-21: 30 mg Dzień 22 i następne: 20 mg
Dutch: In Tabel 5 worden de resultaten gegeven van de werkzaamheid bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono skuteczność kliniczną u pacjentów po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xarelto u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Dutch: Personen die geen continue behandeling met een protonpompremmer nodig hadden, werden gerandomiseerd naar pantoprazol of placebo.
Polish: Pacjentów, u których nie istniała stała potrzeba leczenia inhibitorami pompy protonowej, zrandomizowano do otrzymywania pantoprazolu lub placebo.
Dutch: Verlenging van de behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de ervaring met behandelingen tot 24 maanden beperkt is (zie rubriek 5.1).
Polish: 12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny pacjenta, ponieważ doświadczenie w stosowaniu do 24 miesięcy jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Dutch: Tabel 2: Frequentie van voorvallen van bloedingen* en anemie bij patiënten die aan rivaroxaban werden blootgesteld in alle voltooide fase III-onderzoeken Indicatie
Polish: Tabela 2: Odsetek krwawień* i anemii u pacjentów, którym podawano rywaroksaban w zakończonych badaniach fazy III
Dutch: 6,8% van de patiënten 5,9% van de patiënten
Polish: 6,8% pacjentów 5,9% pacjentów
Dutch: Neem de eerste tablet 6 - 10 uur na uw operatie in.
Polish: Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
Dutch: De resultaten van de PK/PD analyses in fase II en III waren overeenkomstig de gegevens die bij gezonde deelnemers werden gevonden.
Polish: Wyniki analiz PK/PD z badań II oraz III fazy były zgodne z tymi uzyskanymi w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Dutch: • Xarelto verdunt het bloed, wat voorkomt dat u gevaarlijke bloedstolsels krijgt.
Polish: • Lek Xarelto rozrzedza krew, dzięki czemu zapobiega powstawaniu niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Dutch: Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid was gedefinieerd als de samenstelling van recidief DVT, niet-fatale PE en mortaliteit door alle oorzaken.
Polish: Drugorzędowe kryterium skuteczności było zdefiniowane jako połączenie nawrotowej ŻChZZ, ZP niezakończonej zgonem i śmiertelności ze wszystkich przyczyn.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om de hele tabletten door te slikken, mag de Xarelto tablet vlak vóór gebruik worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, en oraal worden toegediend.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Xarelto można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie.
Dutch: De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:
Polish: Wytwórca może zostać zidentyfikowany za pomocą numeru serii umieszczonego na bocznej ścianie tekturowego pudełka, na każdym blistrze lub butelce:
Dutch: Aanpassen van de dosering is niet nodig.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen warfarine en rivaroxaban.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej między warfaryną a rywaroksabanem.
Dutch: Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Xarelto in te nemen.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto.
Dutch: Daarom dient toediening van rivaroxaban distaal van de maag te worden vermeden, omdat dit kan leiden tot verlaagde absorptie en hieraan gerelateerde verlaagde blootstelling aan rivaroxaban.
Polish: Z tego powodu należy unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i powiązanej ekspozycji na rywaroksaban.
Dutch: Klinische bewaking in lijn met de praktijk van antistollingsbehandeling wordt gedurende de gehele behandelperiode aanbevolen.
Polish: W czasie leczenia zalecany jest nadzór kliniczny zgodnie z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego.
Dutch: Er zijn weinig patiënten onderzocht die eerder een CVA of TIA hadden gehad, maar de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de werkzaamheid duidt erop dat deze patiënten geen baat hebben bij behandeling.
Polish: Przeprowadzono badanie kilku pacjentów z OZW z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym, ale dostępne ograniczone dane dotyczące skuteczności wskazują, że pacjenci ci nie odnoszą korzyści z leczenia.
Dutch: Het is niet nodig om stollingsparameters te bewaken tijdens behandeling met rivaroxaban in de klinische praktijk.
Polish: Nie ma potrzeby monitorowania parametrów układu krzepnięcia w czasie leczenia rywaroksabanem w codziennej praktyce klinicznej.
Dutch: Afhankelijk van welk PT-reagens gebruikt werd, was er een aanzienlijk verschil in de helling.
Polish: W zależności od tego, jaki odczynnik zastosowano do określenia PT, otrzymywano znaczące różnice w nachyleniu krzywej.
Dutch: Bij patiënten met mild en matig hartfalen waren de behandeleffecten voor de COMPASS-studie subgroep vergelijkbaar met die van de gehele studiepopulatie (zie rubriek CHZ/ PAV).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca efekty leczenia w podgrupie badania COMPASS były podobne do wyników obserwowanych dla całej badanej populacji (patrz punkt dotyczący CAD/PAD).
Dutch: De resultaten waren consistent met de resultaten van de voornaamste gerandomiseerde studies.
Polish: Wyniki badania nieinterwencyjnego były spójne z wynikami kluczowych badań randomizowanych.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Xarelto door deze patiënten.
Polish: Zatem należy zachować ostrożność stosując Xarelto w tej grupie pacjentów.
Dutch: Wat moet ik weten over Xarelto?
Polish: Co należy wiedzieć o leku Xarelto?
Dutch: Toediening van Xarelto dient gestaakt te worden als er ernstige bloedingen optreden (zie rubriek 4.9).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Xarelto, jeśli wystąpi poważny krwotok (patrz punkt 4.9).
Dutch: Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000).
Dutch: DOSERING EN DOSERINGSSCHEMA
Polish: DAWKOWANIE I SCHEMAT DAWKOWANIA:
Dutch: Het doseringsschema met tweemaal daags 2,5 mg rivaroxaban verlaagde de mortaliteit; er is ook bewijs dat de lagere dosis een kleinere kans op bloedingen gaf.
Polish: Schemat 2,5 mg dwa razy na dobę zmniejszał śmiertelność i dostępne są dowody, że mniejsza dawka była związana z mniejszym ryzykiem krwawienia.
Dutch: Gedurende de eerste twee dagen van de overschakelingsperiode dient de standaard aanvangsdosis VKA te worden gebruikt, daarna dient de dosis VKA op geleide van de gemeten INR-waarden te worden aangepast.
Polish: Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR.
Dutch: • De noodzaak van inname van de 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel
Polish: • Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie ondergaat en het antitrombocyteneffect ongewenst is, moet worden gestopt met trombocytenaggregatieremmers volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowej operacji, a efekt przeciwpłytkowy nie jest pożądany, należy przerwać podawanie inhibitorów agregacji płytek zgodnie z informacjami o leku podanymi przez wytwórcę.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid of zwakte
Polish: • ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie,
Dutch: KM % HR (95% BI)
Polish: KM % HR (95% CI)
Dutch: • Als de eerste en tweede letters BT zijn, dan is de fabrikant Bayer Bitterfeld GmbH
Polish: - Jeżeli pierwszymi znakami są BT, wytwórcą jest Bayer Bitterfeld GmbH
Dutch: Dit starterspakket is alleen bedoeld voor de eerste 4 weken van behandeling.
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie przeznaczone jest tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met rivaroxaban.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rywaroksabanem.
Dutch: Rivaroxaban wordt gemetaboliseerd via CYP3A4, CYP2J2 en CYP-onafhankelijke mechanismen.
Polish: Rywaroksaban jest metabolizowany przez CYP3A4, CYP2J2 oraz w niezależnych od CYP przemianach.