FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mepsevii sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Mepsevii šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: In uno studio principale condotto su 12 pazienti affetti da MPS VII, i soggetti trattati con Mepsevii per 6 mesi mostravano una riduzione del 65 % dei livelli di GAG nelle urine.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 12 pacientų, sergančių MPS VII, šešis mėnesius Mepsevii gydytų pacientų šlapime 65 proc. sumažėjo GAG kiekis.
Italian: Ulteriori informazioni su Mepsevii sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La malattia determina l'accumulo di GAG nell'organismo, il che provoca una vasta gamma di problemi, tra cui rigidità articolare, bassa statura, epato-splenomegalia, perdita dell'udito, cataratta e ritardi nello sviluppo.
Lithuanian: Sergant šia liga, GAG kaupiasi organizme, o dėl to pasireiškia daug įvairių sutrikimų, įskaitant sąnarių sąstingį, mažą ūgį, kepenų ir blužnies padidėjimą, klausos praradimą, kataraktą ir vystymosi sulėtėjimą.
Italian: Mepsevii non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica al vestronidase alfa o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Lithuanian: Mepsevii negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija į vestronidazę alfa arba bet kurią kitą iš vaisto sudedamųjų dalių.
Italian: Inoltre, la maggior parte delle reazioni avverse presenta una gravità da lieve a moderata.
Lithuanian: Be to, dauguma nepageidaujamų reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Italian: Mepsevii è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su di esso a causa della rarità della malattia e per motivi scientifici.
Lithuanian: Mepsevii registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo ir mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Mepsevii.
Italian: Quali benefici di Mepsevii sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Mepsevii nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Mepsevii (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazione anafilattica (reazione allergica grave e improvvisa), orticaria (eruzione pruriginosa) e rigonfiamento nel sito dell'infusione.
Lithuanian: Dažniausias Mepsevii šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra anafilaksinė reakcija (staigi, sunki alerginė reakcija), dilgėlinė (niežtintis bėrimas) ir patinimas infuzijos vietoje.
Italian: Benché i dati provenienti da studi clinici siano disponibili solo in numero limitato, l'Agenzia europea per i medicinali ha tenuto conto della natura potenzialmente letale e debilitante della MPS VII e della mancanza di medicinali autorizzati.
Lithuanian: Nors turimi klinikinių tyrimų duomenys yra riboti, Europos vaistų agentūra atsižvelgė į tai, kad MPS VII yra gyvybei grėsmę kelianti ir sekinanti liga, taip pat į leidžiamų vartoti vaistų trūkumą.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mepsevii, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Come agisce Mepsevii?
Lithuanian: Kaip veikia Mepsevii?
Italian: Mepsevii è un medicinale utilizzato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo VII (MPS VII, nota anche come sindrome di Sly), una malattia ereditaria causata dalla mancanza di un enzima necessario per scomporre i carboidrati complessi noti come glicosaminoglicani (GAG).
Lithuanian: Mepsevii - tai vaistas, vartojamas gydant VII tipo mukopolisacharidozę (MPS VII), dar vadinamą Sly sindromu, - paveldimą ligą, kurią lemia fermento, reikalingo sudėtiniams angliavandeniams, vadinamiems glikozaminoglikanais (GAG), skaidyti, trūkumas.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Mepsevii?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Mepsevii?
Italian: Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e migliora o quantomeno stabilizza i sintomi della MPS VII.
Lithuanian: Vartojant Mepsevii, organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba bent jau stabilizuojasi MPS VII simptomai.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mepsevii?
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas?
Italian: Mepsevii contiene il principio attivo vestronidase alfa.
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra veikliosios medžiagos vestronidazės alfa.
Italian: Come si usa Mepsevii?
Lithuanian: Kaip vartoti Mepsevii?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mepsevii?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mepsevii vartojimu?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mepsevii sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mepsevii vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Mepsevii è una terapia di sostituzione enzimatica che agisce sostituendo l'enzima mancante (betaglucuronidasi) nei pazienti affetti da MPS VII, contribuendo a scomporre i GAG e ad arrestare il loro accumulo nell'organismo.
Lithuanian: Mepsevii yra pakaitinei fermentų terapijai skirtas vaistas, kuriuo pacientų, sergančių MPS VII, organizme pakeičiamas trūkstamas fermentas (beta-gliukuronidazė) ir kuris padeda suskaidyti GAG bei neleidžia jiems kauptis organizme.
Italian: È stato dimostrato che Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e riduce o stabilizza i sintomi nei pazienti affetti da MPS VII.
Lithuanian: Įrodyta, kad, vartojant Mepsevii, MPS VII sergančių pacientų organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba stabilizuojasi simptomai.
Italian: La MPS VII è rara e Mepsevii è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 marzo 2012.
Lithuanian: MPS VII laikoma reta liga, todėl 2012 m.
Italian: 36 mesi
Lithuanian: 36 mėnesių
Italian: Studi 301 e 202
Lithuanian: Tyrimai 301 ir 202
Italian: Cos'è la MPS VII
Lithuanian: Kas yra MPS VII
Italian: 10117 Berlino Germania
Lithuanian: 10117 Berlin
Italian: Data della prima autorizzazione 23 agosto 2018
Lithuanian: Registravimo data: 23 Rugpjūčio 2018
Italian: La dose che le sarà somministrata dipenderà da quanto pesa.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų svorio.
Italian: Dovrà essere immediatamente richiesto un trattamento clinico adeguato.
Lithuanian: Reikia iš karto kreiptis dėl tinkamo klinikinio gydymo.
Italian: Altri sintomi a cui fare attenzione
Lithuanian: Kiti simptomai, kuriuos būtina pastebėti
Italian: Nove pazienti avevano meno di 18 anni.
Lithuanian: Devyni pacientai buvo jaunesni nei 18 metų.
Italian: La posologia per la popolazione pediatrica è uguale a quella per gli adulti.
Lithuanian: Dozavimas vaikų populiacijoje toks pat kaip suaugusiesiems.
Italian: Diciannove pazienti avevano meno di 18 anni.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo jaunesni nei 18 metų.
Italian: Lui/lei verificherà che riceverà la corretta dose ed interverrà se necessario.
Lithuanian: Jis patikrins, kad būtų skiriama tinkama dozė, ir prireikus imsis veiksmų.
Italian: Velocità di infusione per le successive 3 ore
Lithuanian: Infuzijos greitis per kitas 3 valandas
Italian: La compatibilità con altri medicinali non è stata valutata.
Lithuanian: Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais vertinamas nebuvo.
Italian: {MM/AAAA}
Lithuanian: {MM/MMMM}
Italian: Fiale non aperte:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai:
Italian: Altri medicinali e Mepsevii
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mepsevii
Italian: - Non usare questo medicinale se nota delle particelle.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite dalelių.
Italian: - Ogni infusione sarà somministrata nel corso di circa 4 ore.
Lithuanian: - Kiekviena infuzija truks apie 4 valandas.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, fatta eccezione per quelli elencati al paragrafo 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Italian: - Questi zuccheri vengono rimessi in ciclo di continuo - ne vengono prodotti di nuovi e quelli vecchi vengono scomposti.
Lithuanian: - Šių cukrų apykaita vyksta nuolatos - gaminami nauji cukrūs ir skaidomi seni.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Italian: Poiché il danno agli organi bersaglio progredisce nel tempo, risulta più difficile per il trattamento far regredire il danno o mostrare miglioramenti.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant tikslinis organas vis labiau pažeidžiamas, tampa sunkiau gydant panaikinti žalą arba gauti pagerėjimą.
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa l'anafilassi
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją
Italian: Il trattamento con Mepsevii deve essere avviato e monitorato da un medico.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi pradėti ir stebėti gydytojas.
Italian: Relazioni da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
Lithuanian: Ataskaitos turi būti teikiamos pagal kasmetinio pakartotinio įvertinimo programą
Italian: - Se manifesta dolori al collo o alla schiena, sente le braccia o le gambe intorpidite, o se non riesce a controllare le urine o le feci, informi immediatamente il medico.
Lithuanian: - Jeigu Jums skauda kaklą ar nugarą, nutirpo rankos ar kojos arba negalite sulaikyti šlapimo ar išmatų, iš karto pasakykite gydytojui.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rare (< 1/10.000).
Lithuanian: Vartojami šie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Italian: I pazienti dovranno essere informati dei segni e dei sintomi delle reazioni di ipersensibilità, e dovranno essere istruiti a richiedere immediato soccorso laddove tali segni e sintomi si manifestino.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus, jiems turi būti nurodoma iš karto kreiptis medicininės pagalbos, jeigu tokie požymiai ir simptomai pasireikštų.
Italian: Cos'è Mepsevii e a cosa serve 2.
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas 2.
Italian: - Se manifesta una reazione allergica durante l'infusione il medico potrà rallentare o interrompere tale infusione.
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, gydytojas gali sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Italian: - Il trattamento può migliorare diversi segni e sintomi della malattia, come difficoltà a camminare e stanchezza.
Lithuanian: - Gydymas gali palengvinti įvairius ligos požymius ir simptomus, pavyzdžiui, sunkumą vaikščioti ir nuovargį.
Italian: Ogni fiala somministrata corrisponde dunque all'1,8% dell'assunzione giornaliera massima di sodio consigliata per un adulto.
Lithuanian: Tad kiekvienas suvartotas flakonas atitinka 1,8 % rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos suaugusiajam.
Italian: - Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C).
Italian: Essi possono includere una reazione allergica (vedere sezione 4).
Lithuanian: Tarp jų gali būti alerginė reakcija (žr.
Italian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Paesi Bassi
Lithuanian: V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nyderlandai
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati - potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite ką nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškiniųJums gali būti reikalingas skubus medicininis gydymas:
Italian: Avviare un trattamento precoce nei bambini può interrompere una degenerazione della malattia e ridurre danni permanenti.
Lithuanian: Anksti pradėjus gydyti vaikus galima sustabdyti ligos progresavimą ir sumažinti negrįžtamą žalą.
Italian: Tutti i 12 pazienti sono stati classificati come responder, prespecificati come riduzione ≥ 50% di uGAG in almeno una visita durante le prime 24 settimane di trattamento.
Lithuanian: Visi 12 pacientų buvo pripažinti patyrusiais atsaką į gydymą, o tai buvo iš anksto apibrėžta kaip uGAG ≥50 % sumažėjimas bent vieno vizito metu per pirmąsias 24 gydymo savaites.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: È stata osservata in un paziente un'unica reazione avversa di convulsione febbrile (4,3%); il paziente è guarito senza complicazioni.
Lithuanian: Vienam pacientui (4,3 %) pasireiškė viena febrilinių traukulių nepageidaujama reakcija; pacientas atsigavo be pasekmių.
Italian: L'infusione è stata interrotta, al paziente sono stati somministrati anticonvulsivanti, antipiretici e antibiotici, e la convulsione febbrile è stata curata.
Lithuanian: Infuzija buvo sustabdyta, pacientas gavo antikonvulsantų, antipiretikų bei antibiotikų, ir febriliniai traukuliai liovėsi.
Italian: La presenza di ADA (non NAb e NAb) non sembra influenzare la riduzione dei marcatori farmacodinamici, i glicosamminoglicani urinari (uGAG).
Lithuanian: Atrodo, kad ADA (ne NAb ir NAb) buvimas neturėjo įtakos farmakodinaminio žymens, šlapimo glikozaminoglikanų (uGAG), mažėjimui.
Italian: Cosa è Mepsevii e a cosa serve Cos'è Mepsevii
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas Kas yra Mepsevii
Italian: Se si manifestano gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione di vestronidasi alfa ed iniziare un trattamento adeguato.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, iš karto nutraukite vestronidazės alfa infuziją ir pradėkite tinkamą gydymą.
Italian: Tutti i medicinali inutilizzati o il materiale di scarto dovranno essere smaltiti conformemente alle normative locali.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave alla vestronidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: - jeigu kada nors patyrėte sunkią alerginę reakciją į vestronidazę alfa arba į bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: Se manifesta una reazione all'infusione, informi immediatamente il medico.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu Jums pasireiškia infuzijos reakcija, iš karto pasakykite gydytojui.
Italian: Al fine di ottenere dati a lungo termine sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento con Mepsevii e di caratterizzare la mucopolisaccaridosi di tipo VII in modo completo, comprese la variabilità delle manifestazioni cliniche, la progressione e la storia naturale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a presentare i risultati di uno studio basato su un'adeguata fonte di dati derivanti da un programma di monitoraggio della malattia nei pazienti affetti da mucopolisaccaridosi di tipo VII.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius gydymo „Mepsevii" veiksmingumo ir saugumo duomenis ir apibūdinti visą VII tipo mukopolisacharidozę, įskaitant klinikinio pasireiškimo įvairovę, eigą ir natūralią istoriją, registruotojas privalo pateikti tyrimo rezultatus, pagrįstus tinkamo šaltinio duomenimis, gautais iš Ligos stebėjimo programos, skirtos VII tipo mukopolisacharidoze sergantiems pacientams.
Italian: Non sono presenti dati da studi su donne in allattamento.
Lithuanian: Tyrimų duomenų su žindančiomis moterimis nėra.
Italian: - La dose viene somministrata ogni due settimane attraverso una flebo in una vena (infusione endovenosa).
Lithuanian: - Dozė skiriama kas dvi savaites sulašinant ją į veną (intraveninė infuzija).
Italian: - Questo enzima aiuta a disintegrare gli zuccheri nell'organismo chiamati mucopolisaccaridi.
Lithuanian: - Šis fermentas organizme padeda skaidyti cukrus, vadinamus mukopolisacharidais.
Italian: Questi effetti indesiderati sono chiamati reazioni all'infusione poiché sono causati dall'infusione (flebo) del medicinale.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai vadinami infuzijos reakcijomis, nes jas sukelia vaisto infuzija (lašinė).
Italian: Mepsevii le viene somministrato ed è monitorato dal medico.
Lithuanian: Mepsevii Jums skirs ir šį procesą prižiūrės gydytojas.
Italian: Il trattamento deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da MPS VII o altri disturbi metabolici ereditari.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius MPS VII arba kitais paveldimais metaboliniais sutrikimais.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mepsevii
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Mepsevii sudėtis
Italian: La popolazione estremamente esigua di pazienti affetti da MPS VII ha necessitato universalmente dell'arruolamento di tutti i pazienti in grado di partecipare a questo studio clinico, creando un gruppo estremamente eterogeneo.
Lithuanian: Kadangi visame pasaulyje MPS VII sergančių pacientų populiacija yra labai maža, teko įtraukti visus pacientus, galinčius dalyvauti šiame klinikiniame tyrime, taigi grupė buvo sudaryta iš labai skirtingų asmenų.
Italian: - I mucopolisaccaridi sono prodotti nell'organismo e aiutano a sviluppare ossa, cartilagini, pelle e tendini.
Lithuanian: - Mukopolisacharidai gaminami organizme, jie padeda suformuoti kaulus, kremzles, odą ir sausgysles.
Italian: Sedici dei 23 pazienti (70%) dai 4 studi clinici hanno sviluppato anticorpi (ADA) della betaglucuronidasi umana anti ricombinanti (rhGUS), nove dei quali hanno ulteriormente sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb) in almeno un'occasione, ma non costantemente nel corso del tempo.
Lithuanian: Šešiolikai iš 23 pacientų (70 %) 4 klinikiniuose tyrimuose atsirado prieš rekombinantinę žmogaus beta gliukuronidazę (rhGUS) veikiančių antikūnų (ADA), devyniems iš jų vėliau atsirado neutralizuojančių antikūnų (NAb) bent vieną kartą, tačiau ne nuolat visą laiką.
Italian: - Il medico o l'infermiere le somministreranno Mepsevii mediante un'infusione (flebo) in una vena.
Lithuanian: - Gydytojas arba slaugytojas skirs Jums Mepsevii infuzijos (lašinės) į veną būdu.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema di segnalazione nazionale elencato nell'Allegato V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Italian: Questo perché non sono disponibili dati sull'uso di Mepsevii durante la gravidanza.
Lithuanian: To reikia, kadangi Mepsevii vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
Italian: - Il principio attivo è la vestronidasi alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vestronidazė alfa.
Italian: Non è noto se Mepsevii passi attraverso il latte materno, ma non si prevede che il medicinale passi al bambino.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mepsevii išsiskiria į motinos pieną, bet nemanoma, kad vaistas patektų Jūsų kūdikiui.
Italian: Non prenda Mepsevii in caso di gravidanza a meno che il trattamento non sia strettamente necessario.
Lithuanian: Jums nebus skiriama Mepsevii, jeigu esate nėščia, nebent tai akivaizdžiai būtina.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di entità da lieve a moderata.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata ai pazienti usando una sacca e un kit per infusioni a basso legame proteico (può essere utilizzata una sacca non di (2-etilesil)ftalato [DEHP]) ed è consigliata l'applicazione di un kit per infusione dotato di un filtro in linea da 0,2 μm a basso legame proteico.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pacientams reikia lašinti naudojant mažai baltymų prisijungiantį infuzinį maišelį ir rinkinį (galima naudoti di(2-etilheksil)ftalato [DEHP] maišelį), rekomenduojama naudoti infuzijos rinkinį su linijoje įtaisytu mažai baltymų prisijungiančiu 0,2 μm filtru.
Italian: I pazienti affetti da MPS VII che ricevono vestronidasi alfa dovranno essere monitorati per verificare i segni e i sintomi della compressione del midollo spinale o dell'instabilità cranio-cervicale, compresi dolori al collo o alla schiena, debolezza agli arti, modifica nei riflessi o incontinenza urinaria e fecale.
Lithuanian: MPS VII sergančius pacientus, kuriems skiriama vestronidazės alfa, būtina stebėti dėl nugaros smegenų kompresijos arba kaklo nestabilumo požymių ir simptomų, įskaitant kaklo arba nugaros skausmą, galūnių silpnumą, refleksų pokyčius arba šlapimo ir išmatų nelaikymą.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Italian: Questi problemi possono essere segni della malattia e possono essere causati dalla pressione sul midollo spinale.
Lithuanian: Šios problemos gali būti ligos požymiai, juos gali sukelti Jūsų nugaros smegenų suspaudimas.
Italian: Ciò dovrà essere tenuto in considerazione durante la diluizione del medicinale per i pazienti che seguono un regime alimentare povero di sodio o per quei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia che necessitano di limitare la quantità di sodio e l'assunzione totale di acqua.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiedžiant vaistinį preparatą pacientams, kuriems natrio kiekis maiste yra ribojamas, arba staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kad būtų ribojamas natrio ir bendras į organizmą patenkančio vandens kiekis.
Italian: Non è possibile stabilire alcuna correlazione definitiva tra il titolo anticorpale e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp antikūnų titrų ir neutralizuojančių antikūnų susidarymo nėra.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in cieco in 4 gruppi: 3 pazienti hanno ricevuto immediatamente la vestronidasi alfa per 48 settimane (Gruppo A), 3 pazienti hanno prima ricevuto il placebo per 8 settimane e successivamente la vestronidasi alfa per 40 settimane (Gruppo B), 3 pazienti hanno prima ricevuto il placebo per 16 settimane e successivamente la vestronidasi alfa per 32 settimane (Gruppo C) e 3 pazienti hanno prima ricevuto il placebo per 24 settimane e successivamente la vestronidasi alfa per altre 24 settimane (Gruppo D).
Lithuanian: Pacientai buvo koduotai randomizuoti į 4 grupes: 3 pacientai iš karto gavo vestronidazę alfa 48 savaites (A grupė), 3 pacientai 8 savaites gavo placebą, o paskui vestronidazę alfa 40 savaičių (B grupė), 3 pacientai gavo placebą 16 savaičių, paskui vestronidazę alfa 32 savaites (C grupė) ir 3 pacientai gavo placebą 24 savaites, paskui vestronidazę alfa 24 savaites (D grupė).