FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient 0,24 mg de sodium par comprimé de 100 mg et 0,35 mg de sodium par comprimé de 150 mg ; c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,24 mg natriumia per 100 mg:n tabletti ja 0,35 mg natriumia per 150 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Les effets indésirables ayant entraîné le plus fréquemment une interruption de traitement ou une réduction de dose étaient les nausées, l'anémie, les vomissements, la neutropénie et la fatigue.
Finnish: Yleisimmät käytön keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, anemia, oksentelu, neutropenia ja väsymys.
French: Les patientes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine (PSR) et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine doivent commencer le traitement avec Lynparza au plus tard 8 semaines après la fin de la dernière dose de leur schéma de traitement à base de platine.
Finnish: Potilaiden, joilla on uusiutunut platinaherkkä (PSR) korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joilla on hoitovaste (täydellinen tai osittainen) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle, on aloitettava Lynparza-hoito viimeistään 8 viikon kuluttua viimeisen platinaa sisältävän hoitoannoksen jälkeen.
French: La co-administration avec de la nourriture ralentit le taux (t max retardé de 2 heures) et augmente marginalement l'étendue de l'absorption de l'olaparib (ASC augmentée d'approximativement 20 %).
Finnish: Olaparibin antaminen samanaikaisesti ruuan kanssa pienensi sen imeytymisnopeutta (Tmax viivästyi 2 tunnilla) ja suurensi marginaalisesti imeytyneen olaparibin määrää (AUC suureni noin 20 %).
French: Aucune patiente traitée par placebo n'a interrompu son traitement en raison de vomissements ou de dyspepsie.
Finnish: Yksikään lumelääkettä saanut potilas ei lopettanut hoitoa oksentelun tai dyspepsian vuoksi.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'olaparib chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif, présentant une mutation gBRCA1/2 ont été étudiées dans le cadre d'un essai de phase III randomisé, en ouvert et contrôlé (OlympiAD).
Finnish: Olaparibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on gBRCA1/2-mutaatioita ja HER2-negatiivinen metastasoitunut rintasyöpä, tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa (OlympiAD).
French: • Noyau du comprimé : copovidone, silice colloïdale anhydre, mannitol, stéarylfumarate de sodium.
Finnish: • Tabletin ydin: kopovidoni, kolloidinen vedetön piioksidi, mannitoli, natriumstearyylifumaraatti
French: Informations sur les autres composants de ce médicament Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 100 mg ou 150 mg ; c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 100 mg:n tai 150 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: L'expérience du surdosage avec l'olaparib est limitée.
Finnish: Olaparibin yliannostuksesta on vain vähän tietoa.
French: Dans cette étude, 302 patients présentant une mutation délétère documentée ou suspectée délétère gBRCA ont été randomisés selon un rapport de 2/1 afin de recevoir soit Lynparza (300 mg [2 comprimés de 150 mg] deux fois par jour) soit une chimiothérapie laissée au choix du médecin (capécitabine 42 %, éribuline 35 % ou vinorelbine 17 %) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 302 potilasta, joilla oli todettu haitallinen tai epäilty haitallinen gBRCA-mutaatio, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Lynparza-valmistetta (300 mg [kaksi 150 mg:n tablettia] 2 kertaa vuorokaudessa) tai lääkärin valitsemaa solunsalpaajahoitoa (kapesitabiinia, 42 %, eribuliinia, 35 %, tai vinorelbiinia, 17 %), kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
French: Les patientes ont été randomisées dans l'étude avec une médiane de 40 jours après avoir terminé leur dernière chimiothérapie à base de platine.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimukseen keskimäärin 40 päivää viimeisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
French: Après cette période, jetez toutes les gélules qui n'ont pas été utilisées.
Finnish: Tämän jälkeen käyttämättömät kapselit on hävitettävä.
French: Dans SOLO1, 389 patientes étaient porteuses d'une mutation germinale du gène BRCA1/2m et 2 présentaient une mutation somatique du gène BRCA1/2m.
Finnish: SOLO1-tutkimuksessa 389 potilaalla oli ituradan BRCA1/2-mutaatio ja 2 potilaalla oli somaattinen BRCA1/2-mutaatio.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été menée chez les patients pédiatriques.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
French: • itraconazole, fluconazole - utilisés pour traiter les infections fongiques
Finnish: • itrakonatsoli, flukonatsoli - käytetään sieni-infektioiden hoitoon
French: • inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir ou le cobicistat, bocéprévir, télaprévir, névirapine,
Finnish: • ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nevirapiini,
French: • pimozide, quétiapine - utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale
Finnish: • pimotsidi, ketiapiini käytetään mielenterveysongelmien hoitoon
French: Il n'existe pas de données sur un re-traitement par Lynparza après une nouvelle rechute (voir rubrique 5.1).
Finnish: Lynparzalla uudelleenhoitamisesta sairauden uusiutumisen jälkeen ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
French: Les études effectuées chez les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction dont des effets tératogènes graves et des effets sur la survie embryo-fœtale chez le rat à des doses d'exposition maternelle systémique plus faibles que la dose thérapeutique utilisée chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten vakavia teratogeenisiä vaikutuksia sekä vaikutuksia alkion ja sikiön eloonjäämiseen rotilla maternaalisilla, systeemisillä altistuksilla, jotka ovat alhaisempia kuin altistukset ihmisillä terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
French: Après administration orale d'olaparib sous forme de comprimés (2 x 150 mg), l'absorption est rapide, les concentrations plasmatiques maximales médianes étant typiquement atteintes au bout de 1,5 heures.
Finnish: Suun kautta tablettina annettu olaparibi (2 x 150 mg) imeytyy nopeasti ja mediaanihuippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 1,5 tunnin kuluttua antamisesta.
French: Une étude clinique évaluant l'impact de la rifampicine, un inducteur connu du CYP3A, a montré que la co-administration avec l'olaparib diminuait la Cmax moyenne de l'olaparib de 71 % (IC à 90 % : 7667 %) et l'ASC moyenne de 87 % (IC à 90 % : 89-84 %).
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tunnetun CYP3A-induktorin rifampisiinin vaikutusta, osoitti, että rifampisiinin samanaikainen käyttö olaparibin kanssa pienensi olaparibin keskimääräistä Cmax-arvoa 71 %:lla (90 % luottamusväli: 76 67 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa 87 %:lla (90 % luottamusväli: 89 84 %).
French: Dans les solutions de protéines purifiées, la fraction de l'olaparib liée à l'albumine a été approximativement de 56 %, quelles que soient les concentrations d'olaparib.
Finnish: Puhdistettuja proteiineja sisältävissä liuoksissa albumiiniin sitoutunut olaparibifraktio oli noin 56 % eikä se ollut riippuvainen olaparibipitoisuuksista.
French: Sur des modèles in vivo ayant un déficit du gène BRCA, l'olaparib donné après un traitement par platine a entraîné un retard dans la progression tumorale et une augmentation de la survie globale en comparaison au traitement par platine seul.
Finnish: In vivo -malleissa, joissa BRCA toimii puutteellisesti, olaparibin antaminen platinahoidon jälkeen hidasti kasvaimen etenemistä ja pidensi kokonaiselinaikaa pelkkään platinahoitoon verrattuna.
French: Nombre d'événements/nombre total de patients (%)
Finnish: Tapahtumien määrä: potilaiden kokonaismäärä (%)
French: Il a été rapporté chez un petit nombre de patientes traitées par Lynparza une inflammation des poumons (pneumopathie).
Finnish: Pienellä joukolla potilaita, jotka ovat käyttäneet Lynparza-valmistetta, on raportoitu keuhkotulehdusta.
French: Vomissements, Diarrhée, Nausées, Dyspepsie, Douleur abdominale haute
Finnish: Oksentelu, ripuli, pahoinvointi, dyspepsia, ylävatsakipu Yleinen
French: • Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Lynparza, de façon régulière pendant votre traitement et 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza.
Finnish: • Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Lynparza-hoidon aloittamista, säännöllisin välein hoidon aikana ja yhden kuukauden kuluttua viimeisestä Lynparza-annoksesta.
French: Les données sont limitées chez les patientes ayant des tumeurs avec une mutation du gène BRCA d'origine somatique ; 10 patientes dans le bras olaparib et 10 patientes dans le bras placebo ont été caractérisées comme ayant une mutation somatique des gènes BRCA1/2.
Finnish: On vain vähän tietoja potilaista, joilla on somaattinen BRCA-mutaatio kasvaimessa: 10 potilaalla olaparibihaarassa ja 10 potilaalla lumelääkehaarassa määriteltiin olevan somaattinen BRCA1/2-mutaatio.
French: In vitro, il a été montré que l'olaparib est un inhibiteur de la BCRP, de l'OATP1B1, de l'OCT1, de l'OCT2, de l'OAT3, du MATE1 et du MATE2K.
Finnish: In vitro olaparibin on osoitettu olevan BCRP:n, OATP1B1:n, OCT1:n, OCT2:n, OAT3:n, MATE1:n ja MATE2K:n estäjä.
French: L'analyse de la SG chez les patients sans chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique a indiqué un bénéfice chez ces patients avec un HR de 0,45 (IC à 95 % : 0,27-0,77), tandis que pour les autres lignes thérapeutiques, le HR dépassait 1.
Finnish: Kokonaiselinajan analyysi potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon, viittasi hyötyyn näillä potilailla riskisuhteella 0,45 (95 %:n luottamusväli 0,27-0,77), kun taas myöhemmissä hoitolinjoissa riskisuhde oli suurempi kuin 1.
French: L'analyse a été réalisée au moyen d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec la réponse à la chimiothérapie précédente à base de platine (RC ou RP) et le temps jusqu'à progression de la maladie (> 6-12 mois et > 12 mois) avec l'avant-dernière chimiothérapie à base de platine comme covariables.
Finnish: Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisten hasardien mallia, jossa oli kovariaatteina vaste aiemmalle platinasolunsalpaajahoidolle (täydellinen tai osittainen vaste) ja aika taudin etenemiseen (> 6 - 12 kuukautta ja > 12 kuukautta) viimeistä edellisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhteydessä.
French: Le cancer de l'ovaire était la tumeur primaire chez 86 % des patientes.
Finnish: Munasarjasyöpä oli primaarikasvain 86 %:lla potilaista.
French: • phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - utilisés comme sédatifs ou pour traiter les crises convulsives et l'épilepsie
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali - käytetään rauhoittavana lääkkeenä tai kouristuskohtausten ja epilepsian hoitoon
French: -----olaparib 400 mg deux fois par jour, ____ placebo, abscisse=temps depuis la randomisation en mois, ordonnée=SSP (survie sans progression), n-olaparib= nombre de patientes à risque-olaparib, nplacebo=nombre de patientes à risque-placebo
Finnish: ----- olaparibi 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, _____ lumelääke, x-akseli = satunnaistamisesta kulunut aika kuukausina, y-akseli = etenemisvapaa aika (Progression-free survival, PFS), n-olaparibi = riskiryhmään kuuluvien olaparibia saaneiden potilaiden määrä, n-placebo = riskiryhmään kuuluvien lumelääkettä saaneiden potilaiden määrä
French: Le critère principal d'évaluation était la SSP évaluée par un comité de revue indépendant centralisé en aveugle (blinded independent central review, BICR) selon les critères RECIST 1.1.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli PFS, jonka arvioi sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (BICR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'étude 19 pour les patientes avec mutation du gène BRCA sont présentés dans le Tableau 2 et les Figures 1 et 2.
Finnish: Study 19 -tutkimuksen keskeiset tehoa koskevat löydökset potilailla, joilla on BRCA-mutaatio on esitetty taulukossa 2 ja kuvissa 1 ja 2.
French: Lynparza est utilisé pour le traitement:
Finnish: Lynparza-valmistetta käytetään:
French: * Non contrôlé pour la multiplicité.
Finnish: * Ei otettu huomioon kerrannaisuutta.
French: L'étude a comparé l'efficacité du traitement d'entretien par l'olaparib administré jusqu'à la progression de la maladie versus l'absence de traitement d'entretien chez 265 patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire PSR (136 olaparib et 129 placebo) en réponse (RC [réponse complète] ou RP [réponse partielle]) confirmée selon les critères RECIST et/ou critère CA-125 comme défini par le Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (au moins 50 % de réduction des taux de CA-125 par rapport au dernier échantillon pré-traitement confirmée 28 jours plus tard) suite à deux lignes de chimiothérapie contenant du platine ou plus.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin olaparibiylläpitohoidon tehoa taudin etenemiseen asti tilanteeseen, jossa ei käytetty ylläpitohoitoa, 265 potilaalla (136 sai olaparibia ja 129 lumelääkettä), joilla oli uusiutunut platinaherkkä seroosi munasarjasyöpä ja joilla oli hoitovaste [täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)], joka varmistettiin RECIST-kriteerien ja/tai Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) -ryhmän määrittämien CA-125-kriteerien mukaisesti (viimeiseen ennen hoitoa otettuun näytteeseen nähden vähintään 50 % pienentynyt CA 125 -arvo, joka oli varmistettu 28 päivän kuluttua), kahden tai useamman platinaa sisältäneen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
French: L'évaluation par l'investigateur de la SSP était conforme à l'analyse en aveugle par un comité de revue radiologique indépendant.
Finnish: Tutkijan arvio PFS:stä vastasi sokkoutetun riippumattoman radiologin keskitetysti tekemää arviota PFS:stä.
French: Les patientes présentant des mutations germinales ou somatiques des gènes BRCA1/2 ont été identifiées de manière prospective soit par un test sur la lignée germinale dans le sang avec un test local (n=208) ou un test centralisé (n=181), soit par un test sur un échantillon tumoral en utilisant un test local (n=2).
Finnish: Potilaat, joilla oli ituradan tai somaattisia BRCA1/2-mutaatioita, tunnistettiin prospektiivisesti joko verinäytteestä tehtävällä ituratatutkimuksella käyttämällä paikallista testiä (n = 208) tai keskitetysti (n = 181) tai tutkimalla kasvainnäyte käyttämällä paikallista testiä (n = 2).
French: Comment prendre Lynparza
Finnish: Miten Lynparza otetaan
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) définie comme le temps entre la randomisation et la progression, évaluée par l'investigateur selon les critères modifiés Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, ou le décès.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli etenemisvapaa elinaika (PFS), joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta tutkijalääkärin arvioimaan taudin etenemiseen muokattujen RECIST 1.1 -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella tai kuolemaan.
French: Dans le groupe traité par l'olaparib, 23,5 % (n=32/136) des patientes ont poursuivi le traitement pendant ≥2 ans contre 3,9 % (n=5/128) des patientes sous placebo.
Finnish: Olaparibia saaneiden ryhmässä potilaista 23,5 % (n = 32/136) jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan verrattuna 3,9 %:iin (n = 5/128) lumelääkeryhmän potilaista.
French: Lynparza n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C), car la sécurité et la pharmacocinétique n'ont pas été étudiées chez ces patients.
Finnish: Lynparza-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C), koska turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu näillä potilailla.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants :
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa jotakin seuraavista lääkkeistä:
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du cancer du sein triple négatif CSTN, le TRO confirmé était de 48 % (41/86) dans le bras olaparib et 12 % (4/33) dans le bras comparateur.
Finnish: Kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä vahvistettu objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 48 % (41/86) olaparibihaarassa ja 12 % (4/33) vertailuhaarassa.
French: Une analyse en sous-groupes programmée au préalable en fonction du statut de mutation du gène BRCA a identifié les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA (n=136 ; 51,3 %) comme le sous-groupe tirant le bénéfice maximal du traitement d'entretien par l'olaparib en monothérapie.
Finnish: Ennalta suunnitellussa BRCA-mutaation perusteella tehdyssä alaryhmäanalyysissä todettiin, että munasarjasyöpää sairastavat potilaat, joilla oli BRCA-mutaatio (n = 136, 51,3 %), muodostivat alaryhmän, joka saavutti suurimman kliinisen hyödyn monoterapiana annetusta olaparibiylläpitohoidosta.
French: • si vous présentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Lynparza (voir rubrique 4).
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Lynparza-hoidon aikana (ks. kohta 4).
French: Il vous sera demandé de prendre 6 gélules (300 mg) deux fois par jour - au total 12 gélules par jour
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan 6 kapselia (300 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 12 kapselia päivässä.
French: Pour le cancer du sein métastatique HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) négatif et concernant les mutations germinales des gènes de prédisposition au cancer du sein (gBRCA1/2), les patients doivent avoir une mutation délétère confirmée ou suspectée gBRCA1/2 avant que le traitement par Lynparza soit initié.
Finnish: Jos potilaalla on epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) suhteen negatiivinen rintasyöpä ja rintasyövän alttiusgeenien ituradan mutaatioita (gBRCA1/2), haitallinen tai epäilty haitallinen gBRCA1/2-mutaatio täytyy varmistaa ennen Lynparza-hoidon aloittamista.
French: La majorité des patientes sont restées à la dose de départ d'olaparib de 400 mg deux fois par jour.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi aloitusannoksella 400 mg olaparibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Si des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doivent être coadministrés, la dose de Lynparza devra être réduite.
Finnish: Jos voimakkaita tai keskivahvoja CYP3A-estäjiä täytyy käyttää samanaikaisesti Lynparzavalmisteen kanssa, Lynparza-annosta on pienennettävä.
French: Au moment de l'analyse de la SSP, la durée médiane de traitement était de 19,4 mois pour l'olaparib et 5,6 mois pour le placebo.
Finnish: Kun etenemisvapaa elinaika analysoitiin, hoidon keston mediaani oli 19,4 kuukautta olaparibihaarassa ja 5,6 kuukautta lumelääkehaarassa.
French: Des analyses exploratoires du temps jusqu'au premier traitement suivant ou au décès (TFST) et du temps jusqu'au second traitement suivant ou au décès (TSST- une approximation de la SSP2) ont également été réalisées.
Finnish: Tutkimuksesta tehtiin myös eksploratiiviset analyysit ajasta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (time to first subsequent therapy, TFST) tai kuolemaan sekä ajasta toiseen seuraavaan hoitoon (time to second subsequent therapy, TSST - lähes sama kuin PFS2) tai kuolemaan.
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient la SSP2, la SG, le taux de réponse objective (TRO) et l'HRQoL.
Finnish: Toissijaisia päätemuuttujia olivat PFS2, kokonaiselinaika, objektiivinen hoitovaste (ORR) ja HRQoL.
French: -----olaparib 400 mg deux fois par jour, ____ placebo, abscisse = temps depuis la randomisation en mois, ordonnée=SG (survie globale), n-olaparib= nombre de patientes à risque-olaparib, nplacebo=nombre de patientes à risque-placebo
Finnish: ----- olaparibi 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, _____ lumelääke, x-akseli = satunnaistamisesta kulunut aika kuukausina, y-akseli = kokonaiselinaika (overall survival, OS), n-olaparibi = riskiryhmään kuuluvien olaparibia saaneiden potilaiden määrä, n-placebo = riskiryhmään kuuluvien lumelääkettä saaneiden potilaiden määrä
French: Les patientes présentant une RP au début de l'étude ont obtenu une RC (15 % dans le bras olaparib et 4 % dans le bras placebo à 24 mois, sont restées en RC à 36 mois) ou avaient une autre RP/stabilité de la maladie (43 % dans le groupe olaparib et 15 % dans le groupe placebo à 24 mois ; 17 % dans le groupe olaparib et 15 % dans le groupe placebo à 36 mois).
Finnish: Potilaat, joilla oli osittainen vaste heidän aloittaessaan tutkimuksessa, joko saavuttivat täydellisen vasteen (15 % olaparibihaaran potilaista ja 4 % lumelääkehaaran potilaista kuukauden 24 kohdalla ja täydellinen vaste oli säilynyt kuukauden 36 kohdalla) tai heillä oli edelleen osittainen vaste / vakaa sairaus (43 % olaparibihaarassa ja 15 % lumelääkehaarassa kuukauden 24 kohdalla; 17 % olaparibihaarassa ja 15 % lumelääkehaarassa kuukauden 36 kohdalla).
French: En cas d'administration répétée, il n'y a pas d'accumulation marquée, l'état d'équilibre étant atteint en ~3 à 4 jours.
Finnish: Useat annokset eivät aiheuta selvää kertymistä ja vakaan tilan altistukset saavutetaan noin 3-4 vuorokaudessa.
French: In vitro, les CYP3A4/5 se sont révélés être les enzymes principalement responsables du métabolisme de l'olaparib (voir rubrique 4.5).
Finnish: CYP3A4:n ja CYP3A5:n on osoitettu in vitro olevan olaparibin metaboloitumisesta ensisijaisesti vastaavia entsyymejä (ks. kohta 4.5).
French: En cas de surdosage, les médecins doivent suivre les mesures d'accompagnement général et le traitement du patient doit être symptomatique.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa lääkärin on annettava potilaalle tavanomaista tukihoitoa sekä oireiden mukaista hoitoa.
French: Au moment de l'analyse de la SSP, la durée médiane du traitement était de 8 mois pour l'olaparib et de 4 mois pour le placebo.
Finnish: Kun etenemisvapaa elinaika analysoitiin, hoidon keston mediaani oli 8 kuukautta olaparibihaarassa ja 4 kuukautta lumelääkehaarassa.
French: Lynparza n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou ayant une pathologie rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤30 ml/min) car la sécurité et la pharmacocinétique n'ont pas été étudiées chez ces patients.
Finnish: Lynparza-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), koska turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu näillä potilailla.
French: Les cas rapportés de pneumopathie ne présentaient pas de profil clinique cohérent et leur interprétation était rendue difficile par la présence d'un certain nombre de facteurs de prédisposition (cancer et/ou métastases pulmonaires, maladie pulmonaire sous-jacente, antécédents tabagiques et/ou traitement antérieur par chimiothérapie et radiothérapie).
Finnish: Raportoiduilla pneumoniittitapauksilla ei ollut johdonmukaista kliinistä kaavaa ja tapauksia sekoittivat useat altistavat tekijät (syöpä ja/tai etäpesäkkeet keuhkoissa, taustalla oleva keuhkosairaus, tupakointi ja/tai aiempi solunsalpaajahoito ja sädehoito).
French: Les patients de sexe masculin et leurs partenaires de sexe féminin en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de Lynparza (voir rubrique 4.6).
Finnish: Miespotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppaniensa on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).