FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι η παράγραφος αυτή δεν περιλαμβάνεται στις εθνικές ΠΧΠ, η CHMP έκανε δεκτή, με μικρές τροποποιήσεις, την πρόταση του ΚΑΚ για μια γενική διατύπωση με βάση την ΠΧΠ για τον σταθερό συνδυασμό αμοξυκιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος (EMEA/H/A-30/979).
Maltese: Billi din is-sezzjoni ma ġietx inkluża fl-SmPCs nazzjonali, il-proposta tal-MAH għal kliem ġenerali li jikkunsidra l-SmPC tal-kombinazzjoni fissa amoxicillin/clavulanic (EMEA/H/A-30/979) ġiet aċċettata misCHMP b'bidliet żgħar.
Greek: Η πρόταση εναρμόνισης του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή, δεδομένου ότι σε όλα τα κράτη μέλη (ή σχεδόν σε όλα πλην ενός) ίσχυαν διάφορες προειδοποιήσεις με μικρές διαφορές στη διατύπωση (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, νεφρική δυσλειτουργία, κρυσταλλουρία, δερματικές αντιδράσεις (επίσης για ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση, αντιπηκτική θεραπεία), υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, παρατεταμένη θεραπεία).
Maltese: Fl-Istati Membri kollha (jew kollha barra wieħed) kienu fis-seħħ diversi twissijiet bi kliem ftit differenti (Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, indeboliment renali, kristallurja, reazzjonijiet tal-ġilda (inkluż f'pazjenti b'mononukleożi infettiva, antikoagulant), tkabbir żejjed ta' mikro-organiżmi mhux suxxettibbli, terapija mtawla) u l-proposta armonizzata tal-MAH ġiet ikkunsidrata aċċettabbli.
Greek: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Πορτογαλία
Maltese: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Greek: 1 g/vial
Maltese: 1 g/kunjett
Greek: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Maltese: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Greek: Λεττονία
Maltese: Latvia
Greek: Ιρλανδία
Maltese: Ireland
Greek: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Ελλάδα
Maltese: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Greek: Amoxicilline Biogaran
Maltese: Amoxicilline Biogaran 1 g
Greek: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Maltese: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Greek: Καψάκιο
Maltese: Ġol-vini
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Istati Membri
Greek: Ενδοφλέβια/Ενδ ομυϊκά
Maltese: Ġol-vini / Ġol-muskoli
Greek: Amoxil 3g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Sachets
Maltese: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Greek: Συσκευασίες
Maltese: Qawwa
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Maltese: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanja
Greek: Ερμηνεία απεικονίσεων).
Maltese: Interpretazzjoni tal-immaġini).
Greek: 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy και 23,8 mGy, αντίστοιχα.
Maltese: 3 mGy, 24.2 mGy u 23.8 mGy, rispettivament.
Greek: (µGy/MBq)
Maltese: (µGy/MBq) Medja
Greek: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Maltese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Greek: 7,5 ώρες από την ToC.
Maltese: 7.5 sigħat mit-ToC.
Greek: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Maltese: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ}{Ζώνη Ώρας}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {JJ/XX/SSSS} {ss:mm} {Żona ta' Ħin }
Greek: Μέθοδος προετοιμασίας
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Greek: Ο ραδιενεργός χρόνος ημίσειας ζωής του 18F είναι 110 λεπτά.
Maltese: Il-half-life radjuattiv ta' 18F huwa 110 minuta.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1.
Greek: Πολλαπλές δόσεις
Maltese: Dożi multipli
Greek: Όγκος: {Z} ml
Maltese: {Z} mL
Greek: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 7,5 ώρες
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: ToC + 7.5 sigħat
Greek: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Γαλλία
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 10 ώρες
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: ToC + 10 sigħat
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Greek: Για τους περιορισμούς στην ερμηνεία μίας θετικής τομογραφίας, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 5.1.
Maltese: Dwar il-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' skan pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Greek: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Greek: Η ευαισθησία της τομογραφίας με τη χρήση του Amyvid στην κατάδειξη του ποσοστού μετάβασης από MCI σε AD σε 9 άτομα για τα οποία άλλαξε η διάγνωση ήταν 66,7% (95% CI: 35-88%), η ειδικότητα σε 38 άτομα για τα οποία δεν άλλαξε η διάγνωση ήταν 71,0% (95% CI: 55-83%) και η θετική αναλογία πιθανοτήτων ήταν 2,31 (95% CI: 1,2 - 4,5).
Maltese: Is-sensittività tal-Amyvid skan li turi r-rata ta' konverżjoni minn MCI għal AD f'9 konvertituri kienet ta' 66.7% (95% CI: 35-88%), l-ispeċifiċità f'38 pazjent li ma kinux konvertituri kienet ta' 71.0% (95% CI: 55-83%) u l-proporzjoni ta' probbabiltà ta' riżultat pożittiv kien ta' 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta 'Settembru 2017
Greek: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions, 91090, Lisses, Γαλλία
Maltese: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ir-Renju Unit PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franza
Greek: Η συνήθης ποσότητα που συνιστάται για έναν ενήλικα είναι 370 MBq.
Maltese: Id-doża normalment irrakkomandata għal adult hija 370 MBq.
Greek: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Maltese: Ibérica Avda.
Greek: Η συμφωνία μεταξύ των αξιολογητών με τη χρήση των τιμών κάπα κατά Fleiss κυμάνθηκε μεταξύ 0,75 και 0,85.
Maltese: Ftehim inter-rater bl-użu ta' valuri Fleiss kappa jvarjaw minn 0.75 sa 0.85.
Greek: Λιγότερο από 5% της ενεθείσας ραδιενέργειας του 18F παραμένει στο αίμα 20 λεπτά μετά τη χορήγηση και λιγότερο από 2% παραμένει 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Maltese: Inqas minn 5% tarradjuattività tal-18F injettat tibqa' fid-demm 20 minuta wara l-amministrazzjoni, u inqas minn 2% hija preżenti 45 minuta wara l-amministrazzjoni.
Greek: Το Amyvid μπορεί να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με μέγιστη αναλογία αραίωσης 1:5.
Maltese: Amyvid għandu jiġi dilwit b'mod asettiku b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal dilwizzjoni massima ta' 1:5.
Greek: Ευαισθησία
Maltese: Sensittività
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor
Greek: Η υπολειμματική ποσότητα 18F στην κυκλοφορία κατά τη διάρκεια του χρονικού παραθύρου απεικόνισης 30-90 λεπτών παρατηρείται κατά κύριο λόγο με τη μορφή πολικών ισοτόπων του 18F.
Maltese: It-tip ta' 18F residwali fiċ-ċirkolazzjoni fil-perjodu talimmaġini ta' 30-90 minuta huwa prinċipalment fil-forma ta' 18F polari.
Greek: Από τους 17 ασθενείς με MCI που είχαν θετική τομογραφία PET, 6 (35%) ασθενείς διαγνώστηκαν με πιθανή κλινική AD 36 μήνες αργότερα σε σύγκριση με 3 (10%) ασθενείς από τους 30 που είχαν αρνητική τομογραφία.
Maltese: Mis-17 il-pazjent b'MCI li kellhom PET skan pożittiv, 6 (35%) kienu ddijanjostikati b'probabbiltà ta' AD kliniku 36 xahar wara meta mqabbla ma' 3 (10%) minn 30 li kellhom skan negattiv.
Greek: Ραδιενεργό υλικό
Maltese: Materjal radjuattiv
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την παθολογία του αμυλοειδούς στη Νόσο του Alzheimer, σχετικές πληροφορίες για το Amyvid ως ιχνηλάτη β-αμυλοειδούς στην PET, περιλαμβανομένης της εγκεκριμένης ένδειξης σύμφωνα με την ΠΧΠ, περιορισμούς ως προς τη χρήση του Amyvid, ερμηνευτικά σφάλματα, πληροφορίες ασφαλείας και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που παρέχουν ενημέρωση σχετικά με τη διαγνωστική χρήση του Amyvid
Maltese: • Informazzjoni dwar il-patoloġija tal-amyloid fil-marda tal-Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Amyvid bħala PET tracer tal-β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet għall-użu tal-Amyvid, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni ta' sikurezza u r-riżultati tal-provi kliniċi li juru l-użu dijanjostika ta' Amyvid.
Greek: Συμπληρωματική χρήση των ποσοτικών πληροφοριών για την ερμηνεία των απεικονίσεων:
Maltese: Użu supplimentari ta' informazzjoni kwantitattiva għall-interpretazzjoni tal-immaġini:
Greek: Δραστική Δόση [µSv/MBq]a α Γίνεται η παραδοχή παράγοντα ποιότητας (Q) ίσου με 1 για τη μετατροπή της απορροφούμενης δόσης στη δραστική δόση για το 18F.
Maltese: Doża effettiva [µSv/MBq]a a Għal 18F ġie presuppost fattur ta' kwalità (Q) ta' 1 għall-konverżjoni mid-doża assorbita għad-doża effettiva.
Greek: Ποιοτικός έλεγχος
Maltese: Kontroll ta' kwalità
Greek: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Γερμανία Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Ισπανία PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions, 91090, Lisses, Γαλλία
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ir-Renju Unit PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ir-Renju Unit PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franza
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 10% κατ' όγκον αιθανόλης (αλκοόλ), δηλ. έως και 790 mg ανά δόση, τα οποία ισοδυναμούν με 20 ml μπύρας ή 8 ml κρασιού.
Maltese: Din il-mediċina fiha 10 vol% ethanol (alkoħol), i.e. sa 790 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid.
Greek: Στο σύνολο των 59 ατόμων, μία τυφλοποιημένη ερμηνεία της ΡΕΤ από 5 γιατρούς πυρηνικής ιατρικής είχε ως αποτέλεσμα ευαισθησία ερμηνείας 92% (95% CI: 78-98%) στην πλειοψηφία των περιστατικών και ειδικότητα 100% (95% CI: 80-100%).
Maltese: Fid- 59 individwu, ġiet imwettqa evalwazzjoni fl-għama fuq imaġini PET minn 5 tobba speċjalizzati fil-mediċina nukleari u din irriżultat f'maġġoranza ta' evalwazzjoni ta' sensittività ta' 92% (95% CI: 78-98%) u speċifiċità ta'
Greek: • Επιθεώρηση των κριτηρίων εξέτασης των PET, περιλαμβανομένης της μεθόδου επιθεώρησης των απεικονίσεων, κριτήρια ερμηνείας και απεικονίσεις που επιδεικνύουν τη δυαδική μεθοδολογία εξέτασης
Maltese: • Reviżjoni tal-kriterji tal-qari tal-PET, inkluż il-metodu ta' analiżi tal-immaġni, kriterji talinterpretazzjoni, u immaġni li juru l-metodoloġija binarja tal-qari.
Greek: Ραδιενέργεια: {Y} MBq σε {Z}ml ToC: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} (Ζώνη Ώρας} Αρ. Φιαλιδίου
Maltese: {JJ/XX/SSSS} {ss:mm} {Żona ta' Ħin } Kunjett Nr.
Greek: Το Amyvid περιέχει αιθανόλη και νάτριο
Maltese: Amyvid fih ethanol u sodium
Greek: Άλλα φάρμακα και Amyvid
Maltese: Mediċini oħra u Amyvid
Greek: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Γερμανία Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Ισπανία
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ir-Renju Unit
Greek: Εάν το αποτέλεσμα της ποσοτικοποίησης δεν είναι συμβατό με την αρχική οπτική ερμηνεία:
Maltese: Jekk ir-riżultat ta' kwantitazzjoni jkun inkonsistenti mal-interpretazzjoni viżwali inizjali:
Greek: S.r.l.
Maltese: ČR, s.r.o.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας:
Maltese: Kodiċi ATC:
Greek: Η δυνητική τοξικότητα επαναλαμβανόμενων ενδοφλέβιων ενέσεων της φλορβεταπίρης επί 28 ημέρες, ελέγχθηκε σε αρουραίους και σκύλους, και το NOAEL ήταν τουλάχιστον 25 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση.
Maltese: Ġiet ittestjata t-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ripetuti ġol-vini ta' florbetapir fil-firien u fil-klieb, u n-NOAEL instab li kien mill-anqas 25 darba aktar mid-doża massima fil-bniedem.
Greek: Σε ολοκληρωθείσες κλινικές δοκιμές, η πρόσληψη της φλορβεταπίρης (18F) σε 6 προκαθορισμένες περιοχές του εγκεφαλικού φλοιού (προσφηνοειδές, μετωπιαίος, πρόσθιος προσαγώγιος, οπίσθιος προσαγώγιος, βρεγματικός, κροταφικός) μετρήθηκε ποσοτικά με τη χρήση τυποποιημένων τιμών πρόσληψης (SUV).
Maltese: Fi provi kliniċi li ġew mitmuma, l-assorbiment ta' florbetapir (18F) f'6 żoni kortikali tal-moħħ li kienu definiti minn qabel (precuneus, frontal, anterior, cingulate, posterior cingulate, parietal u temporal), kien imkejjel b'mod kwantitattiv bl-użu ta' standardised uptake values (SUV).
Greek: Advanced Accelerator Applications (Italy).
Maltese: Advanced Accelerator Applications
Greek: Το Amyvid θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Maltese: Amyvid għandu jintuża flimkien ma' evalwazzjoni klinika.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φλορβεταπίρης (18F) σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' florbetapir (18F) f'pazjenti b'indeboliment epatiku u renali ma ġietx ikkaratterizzata.
Greek: Σε μία in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία Ames), παρατηρήθηκαν αυξήσεις του αριθμού ανάστροφων αποικιών σε 2 από τα 5 στελέχη που εκτέθηκαν στη φλορβεταπίρη.
Maltese: F'assay in vitro dwar il-mutazzjoni reversibbli fil-batterj (Ames test), kien hemm żidiet fin-numru ta' kolonji revertanti fi tnejn mill-5 razez esposti għal florbetapir.
Greek: Τοίχωμα ουροδόχου κύστης
Maltese: Ċelluli osteoġeniċi
Greek: Μία απεικόνιση PET 10 λεπτών θα πρέπει να λαμβάνεται με έναρξη περίπου 30 έως 50 λεπτά μετά την ενδοφλέβια ένεση του Amyvid.
Maltese: Għandu jinkiseb ritratt PET ta' 10 minuti li jibda madwar 30 sa 50 minuta wara injezzjoni ġol-vini ta' Amyvid.
Greek: Το μεγαμπεκερέλ (Megabecquerel [MBq]) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
Maltese: Il-Megabecquerel (MBq) hija unità ta' kejl tar-radjuattività.
Greek: Με τη χρήση περιστατικών που δεν ήταν MCI (φυσιολογική γνωσιακή λειτουργία & κλινική AD)
Maltese: (konjittività normali & AD kliniku)
Greek: Συμπληρωματική χρήση των ποσοτικών πληροφοριών για την ερμηνεία των απεικονίσεων
Maltese: Użu supplimentari ta' informazzjoni kwantitattiva għall-interpretazzjoni tal-immaġini
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλορβεταπίρης (18F) στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Ma sarux studji fl-annimali biex jiġu investigati l-effetti riproduttivi ta' florbetapir (18F) (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Η δραστική δόση που προκύπτει από τη χορήγηση μίας δόσης 370 MBq σε έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 κιλών είναι περίπου 7 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' doża ta' 370 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi ta' madwar 7 mSv.
Greek: Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Maltese: Amyvid 800 MBq/mL:
Greek: Amyvid 1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα 10 ώρες από την ToC.
Maltese: MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 10 sigħat mit-ToC.
Greek: Η δυνητική γονοτοξικότητα της φλορβεταπίρης in vivo αξιολογήθηκε σε μία δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίων.
Maltese: Il-potenzjal tal-ġenotossiċità in vivo ta' florbetapir kien evalwat fi studju mikronukleju fil-firien.
Greek: Όργανο/ιστός
Maltese: Organu/tessut
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη, ασκορβικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2, «Το Amyvid περιέχει αιθανόλη και νάτριο»).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet (Ara sezzjoni 2 Amyvid fih ethanol u sodium).
Greek: Το Amyvid περιέχει τη δραστική ουσία φλορβεταπίρη (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi florbetapir (18F).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Amyvid βασίζεται στη χορήγησή του σε 2.105 άτομα, στις κλινικές μελέτες.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Amyvid huwa bbażat fuq l-għoti tiegħu lil 2,105 suġġetti fi provi kliniċi.
Greek: Θετική
Maltese: RESPONSABBLI
Greek: Η ανασύνθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει διόρθωση της εξασθένησης με απορρέοντα διαξονικά μεγέθη εικονοστοιχείων (pixel) μεταξύ 2,0 και 3,0 mm.
Maltese: Ir rikostruzzjoni għandha tinkludi l-korrezzjoni b'attenwazzjoni li jifformaw pixels transassjali b'daqsijiet ta' 2.0 u 3.0mm.
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη Ασκορβικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Ethanol, anidrat Sodium ascorbate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Αιθανόλη, ασκορβικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110 λεπτών εκλύοντας ένα ποζιτρόνιο ακτινοβολίας 634 keV, το οποίο στη συνέχεια αποδεσμεύει μέσω εξαΰλωσης φωτόνια ακτινοβολίας 511 keV.
Maltese: Bil-ħruġ ta' pożitronu b'radjazzjoni ta' 634 keV, Fluorine (18F) jinbidel f'ossiġenu stabbli (18O) b'halflife ta' madwar 110 minuti, segwit b'radjazzjoni fotonika ta' qerda totali ta' 511 keV.
Greek: Amyvid φλορβεταπίρη (
Maltese: Amyvid florbetapir (
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2013.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Amyvid, η φλορβεταπίρη (
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amyvid, florbetapir (
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amyvid:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amyvid:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amyvid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Amyvid.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Amyvid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni b'Amyvid (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa uġigħ ta' ras.
Greek: Η ειδικότητα των τομογραφιών PET ήταν 100% σε 47 υγιείς εθελοντές, γεγονός το οποίο σημαίνει ότι όλες οι τομογραφίες των εθελοντών αξιολογήθηκαν ως αρνητικές κατόπιν της ερμηνείας τους από ειδικούς οι οποίοι δεν γνώριζαν εάν οι τομογραφίες ανήκαν σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς.
Maltese: L-ispeċifiċità tal-PET scans kienet ta' 100% fuq 47 voluntiera b'saħħithom, li jfisser li l-immaġini kollha tagħhom kienu kklassifikati bħala negattivi wara li nqraw minn esperti li ma kinux jafu jekk l-immaġnijiet kinux ta' persuni b'saħħithom jew ta' pazjenti.
Greek: Το Amyvid χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Maltese: It-tip ta' immaġini użat b'Amyvid jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Greek: Το Amyvid χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 30 έως 50 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
Maltese: Amyvid jingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar nofs siegħa sa 50 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET scan.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Amyvid;
Maltese: Għaliex ġie approvat Amyvid?
Greek: Το Amyvid εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Maltese: Amyvid iwassal ammont baxx ħafna ta' radjazzjoni b'riskju minimu ta' kanċer jew ta' xi abnormalitajiet ereditarji.
Greek: Η αρνητική τομογραφία υποδεικνύει την ύπαρξη σποραδικών πλακών β-αμυλοειδούς ή την ανυπαρξία αυτών, γεγονός το οποίο συνεπάγεται ότι ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από τη νόσο Alzheimer.
Maltese: Scan negattiv jindika plakek skarsi tat-tip β-amyloid jew l-ebda plakek, li jfisser li mhux probabbli li lpazjent għandu l-marda tal-Alzheimer.
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες κατέδειξαν 92% ευαισθησία και 100% ειδικότητα.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET scans, l-immaġini intwerew li kellhom sensittività ta' 92% u speċifiċità ta' 100%.
Greek: Μετά τη λήψη της, η απεικόνιση ερμηνεύεται από γιατρούς πυρηνικής ιατρικής ειδικά εκπαιδευμένους στην ερμηνεία τομογραφιών PET με τη χρήση Amyvid.
Maltese: Wara li tinkiseb l-immaġini, tinqara minn tobba tal-mediċina nukleari imħarrġa speċifikament fl-interpretazzjoni ta' PET scans b'Amyvid.
Greek: Το Amyvid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία φλορβεταπίρη (
Maltese: Amyvid huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetapir (
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται περιστασιακά στον εγκέφαλο ατόμων που πάσχουν από άνοια (όπως νόσος Alzheimer, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ασυμπτωματικών ηλικιωμένων.
Maltese: Plakek tat-tip β-amyloid huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fl-imħuħ ta' pazjenti bid-dimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u f'xi anzjani mingħajr ebda sintomu.
Greek: Τι είναι το Amyvid;
Maltese: X'inhu Amyvid?
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: 69800, Γαλλία
Maltese: 69800, Franza
Greek: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Greek: Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830
Maltese: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanja
Greek: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
Maltese: Manifattur Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 100 σκληρά καψάκια.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 kapsula iebsa.
Greek: 6545 CM Nijmegen
Maltese: 6545 CM
Greek: Αναστολείς του CYP1A2
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Greek: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Greek: • αριθμός αιμοπεταλίων > 1.000 × 109/l ή
Maltese: • għadd tal-plejtlets ta' >1,000 x 109/l jew
Greek: Επαγωγείς του CYP1A2
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Greek: Η μέση ποσότητα της 2-αμινο-5, 6-διχλωρο-3, 4-διυδροκιναζολίνης που εντοπίζεται στα ούρα αντιστοιχεί περίπου στο 18-35% της χορηγούμενης δόσης.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18-35% tad-doża mogħtija.
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva