FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta de proliferación y mitosis de las células que expresan este receptor, lo que desencadena la fibrogénesis.
Croatian: Agonizam na receptore 5-HT2B inducira proliferativni odgovor i mitogeničnost stanica koje eksprimiraju ovaj receptor što uzrokuje fibrogenezu.
Spanish: Según el SAG, no es posible excluir a priori que el fármaco pueda ser eficaz en un subgrupo de pacientes bien definido según los criterios actuales, pero este extremo no se puede determinar a partir de en la información presentada, que incluye una población de pacientes y unos parámetros del estudio muy heterogéneos.
Croatian: Prema mišljenju SAG-a, a priori se ne isključuje da prema aktualnim kriterijima lijek može biti djelotvoran u podgrupi dobro definiranih bolesnika, no to se ne može utvrditi na temelju dostavljenih informacija, koje uključuju izrazito heterogenu populaciju bolesnika i parametre ishoda ispitivanja.
Spanish: Globalmente, el SAG discrepó de la definición de la indicación y de la población diana propuestas por el TAC.
Croatian: Općenito, SAG nije suglasan s definicijama indikacije i ciljne populacije predloženima od nositelja odobrenja.
Spanish: Por tanto, el grupo consideró que no existe ninguna población claramente definida que no responda satisfactoriamente al tratamiento profiláctico de referencia de la migraña, que tenga necesidad de esta sustancia como tratamiento alternativo o de última línea.
Croatian: Stoga, mišljenje je skupine da ne postoji jasno definirana populacija koja na nezadovoljavajući način odgovara na standardnu profilaksu migrene u slučaju kada postoji terapijska potreba za ovom tvari kao alternativnom/posljednjom linijom liječenja.
Spanish: Los resultados de los distintos componentes incluidos en estas herramientas de valoración varían considerablemente de un estudio a otro y no permiten extraer conclusiones generales ni sobre la magnitud de los posibles efectos ni sobre su relevancia clínica.
Croatian: Ishod u različnim komponentama uključenim u ove alate procjene uvelike varira od ispitivanja do ispitivanja te nije moguće donijeti općenite zaključke o razmjeru djelovanja ni o kliničkom značaju.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina (ver Anexo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže dihidroergotoksin (vidjeti Dodatak I)
Spanish: Los TAC también presentaron sus propios compendios y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y de ergotismo de sus medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Croatian: Nositelji odobrenja predali su također vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih izvješća o fibrotičkim reakcijama (srčana s hipertenzijom plućne arterije ili bez nje, pulmonalna, pleuralna, peritonealna, retroperitonealna itd.) i ergotizmu za svoje lijekove koji sadrže derivate ergota.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles en apoyo del beneficio y la seguridad de la dihidroergotoxina y consideró la indicación restringida anterior propuesta por el TAC.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke dostavljene u prilog koristi i sigurnosti dihidroergotoksina te je razmotrio prethodno ograničenu indikaciju predloženu od nositelja odobrenja.
Spanish: Las reacciones fibróticas están asociadas al uso crónico de derivados ergóticos y aunque la tasa de notificación para la dihidroergotoxina es baja, el riesgo es lo suficientemente grave como para ignorarlo, en especial si se considera su posible uso en el tratamiento a largo plazo en una extensa población de pacientes.
Croatian: Fibrotičke reakcije povezane su s kroničnom primjenom derivata ergota te, iako je broj prijava za dihidroergotoksin mali, rizik je dovoljno ozbiljan da se ne odbacuje posebice ako se uzme u obzir potencijalna primjena u dugotrajnom liječenju u široke populacije bolesnika.
Spanish: Entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina, las analizadas en este procedimiento de arbitraje y aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
Croatian: Iz odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže dihidroergokriptin, sljedeći su lijekovi obuhvaćeni ovom procjenom te su odobreni u barem jednoj državi članici (specifične formulacije za indikaciju mogu varirati od lijeka do lijeka):
Spanish: • La modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina incluidos en el Anexo I, para eliminar las siguientes indicaciones de la información sobre el producto (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro) así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Croatian: • izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dihidroergotoksin, a koji su navedeni u Dodatku I, brisanje u nastavku navedenih indikacija iz Informacija o lijeku (specifične formulacije mogu varirati od lijeka do lijeka i od zemlje do zemlje) kao i svih relevantnih referenci za ove indikacije u Informacijama o lijeku kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihova odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP consideró que los estudios presentados no demostraban que la dihidroergotoxina tenga un efecto clínicamente relevante sobre los pacientes con deterioro cognitivo.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, mišljenje je CHMP-a da dostavljena ispitivanja nisu mogla pokazati da dihidroergotoksin ima klinički značajan učinak na bolesnike s kognitivnim oštećenjem.
Spanish: Para la indicación «tratamiento complementario del síndrome de Raynaud», el CHMP señaló que la indicación que reivindica el TAC es vasculopatía periférica y que, en algunos Estados miembros, la dihidroergotoxina está autorizada para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud como parte de esta indicación más general (es decir «vasculopatía periférica»).
Croatian: Za indikaciju „pomoćno liječenje Raynaudova sindroma", CHMP je napomenuo kako je indikacija za koju je nositelj odobrenja tražio odobrenje periferna vaskularna bolest te da je u pojedinim državama članicama pomoćno liječenje Raynaudova sindroma odobreno za dihidroergotoksin kao dio ove općenitije indikacije (primjerice „periferne vaskularne bolesti").
Spanish: Por tanto, no se pueden excluir otros mecanismos inductores de la fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un efecto factible sobre el transportador de serotonina.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji uključuju fibrozu što ukazuje na uzročnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora te također vjerojatni učinak na serotoninskog prijenosnika.
Spanish: Hace tiempo se consideraba que éste último mecanismo era el modo de acción principal por el que la dihidroergotoxina conseguía sus efectos clínicos.
Croatian: U jednom se trenutku smatralo da je potonji mehanizam primaran način djelovanja na koji dihidroergotoksin primjenjuje kliničko djelovanje.
Spanish: Basándose en estos datos y en la verosimilitud farmacológica, la dihidroergotoxina se considera asociada a reacciones fibróticas.
Croatian: Na temelju ovih podataka i farmakološke vjerojatnosti, smatra se da je dihidroergokriptin povezan s fibrotičkim reakcijama.
Spanish: • El Comité mantuvo su dictamen en el sentido de que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen dihidroergotoxina:
Croatian: • Povjerenstvo je zadržalo svoje mišljenje da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže dihidroergotoksin:
Spanish: Para la indicación «profilaxis de la cefalea», dos publicaciones describen un estudio doble ciego, controlado con tratamiento activo pero no con placebo sobre el efecto de la dihidroergocriptina (la dihidroergotoxina está compuesta de un tercio de dihidroergocriptina) frente al propranolol y la flunarizina.
Croatian: Za indikaciju „profilaksa migrenske glavobolje", dvije su publikacije opisale dvostruko slijepo, aktivno ispitivanje o djelovanju dihidroergokriptina koje nije bilo kontrolirano placebom (dihidroergotoksin je spoj koji sadrži trećinu dihidroergokriptina).
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización Considerando que
Croatian: Razlozi za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da:
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en relación con las indicaciones mencionadas a continuación:
Croatian: Od CHMP-a se stoga zahtijevalo da iznese svoje mišljenje o tome treba li zadržati odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota, promijeniti ga ili suspendirati, a povezano s indikacijama navedenim u nastavku:
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que se pueda beneficiar del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva, skupina je zaključila da ne postoji posebna populacija za koju bi liječenje ovom djelatnom tvari u profilaksi migrenske glavobolje imalo posebne koristi.
Spanish: No obstante, el CHMP también observó que el TAC solo presentó información sobre su producto (Hydergina) y que es probable que las notificaciones sean incompletas.
Croatian: No, CHMP je također napomenuo da je nositelj odobrenja dostavio informacije samo za svoj lijek (Hydergine), te kako je izgledno da je nositelj odobrenja dostavio premalo prijava.
Spanish: • El Comité considera que son muy escasas las pruebas de la eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en las indicaciones actualmente evaluadas, así como en la indicación propuesta por el TAC en la revisión y que, por tanto, el riesgo identificado anteriormente es superior al posible beneficio para los pacientes.
Croatian: • Mišljenje je Povjerenstva da su dokazi značajne kliničke djelotvornosti dihidroergotoksina u trenutno procijenjenim indikacijama kao i u indikacijama predloženima od nositelja odobrenja u ponovnom pregledu vrlo ograničeni, te da je stoga moguća dobrobit za bolesnike u ovim indikacijama nadmašena prethodno utvrđenim rizikom.
Spanish: No obstante, los estudios presentados evaluaban la dihidroergotoxina oral en enfermedades vasculares muy heterogéneas: insuficiencia cerebrovascular y periférica, eczema varicoso crónico, úlceras vasculares, varices, insuficiencia venosa, lesiones vasculares cerebrales, tromboflebitis de venas superficiales, síndromes postromboflebitis.
Croatian: No, dostavljena ispitivanja procijenila su oralni dihidroergotoksin u vrlo heterogenih venskih bolesti: perifernoj i cerebrovaskularnoj insuficijenciji, kroničnom varikoznom ekcemu, vrijedu potkoljenice, varikoznim venama, venskoj insuficijenciji, cerebralno-vaskularnim lezijama, tromboflebitisu površinskih vena, sindromima nakon tromboflebitisa.
Spanish: El CHMP consideró las propuestas de los TAC de medidas de minimización de los riesgos, como la modificación de las condiciones de dispensación, la limitación de la duración del tratamiento en algunas enfermedades, la contraindicación del producto en pacientes con fibrosis previa o asociada a otros fármacos, el envío de una DHPC que subraye el riesgo, una lista de comprobación para los médicos que puedan recetar el medicamento y un estudio farmacológico in vitro sobre la afinidad de los receptores de la subclase 5-HT por el producto.
Croatian: Oni uključuju promjenu statusa propisivanja, ograničeno trajanje liječenja u određenim uvjetima, što kontraindicira lijek u bolesnika s prethodno postojećom fibrozom ili u vezi s drugim lijekovima, izdavanje pisma liječnicima u kojem se ističe rizik, lista provjere za propisivače te farmakološka i in vitro ispitivanja afiniteta lijeka prema podklasi receptora 5-HT.
Spanish: Por todo lo anterior, el Comité consideró que existe riesgo de reacciones fibróticas raras pero graves y de ergotismo asociados al tratamiento con dihidroergotoxina.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da postoji rizik od rijetke, no ozbiljne fibrotičke reakcije i ergotizma povezanih s liječenjem dihidroergotoksinom.
Spanish: Por tanto, el CHMP mantuvo su dictamen de 27 de junio de 2013 y, por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 a instancia del CHMP durante el que los expertos debatieron, sobre la base de su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Croatian: U prosincu 2012. na zahtjev CHMP-a sazvana je znanstvena savjetodavna skupina (SAG) u okviru koje su stručnjaci, na temelju svog kliničkog iskustva, raspravljali o ulozi ove tvari u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge vrste demencija).
Spanish: El CHMP tomó nota de las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC.
Croatian: CHMP je ocijenio mjere smanjivanja rizika koje predlaže nositelj odobrenja.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el riesgo de reacciones fibróticas y de ergotismo asociados a la dihidroergotoxina es raro, sí está comprobado y constituyen acontecimientos adversos graves con posible desenlace mortal.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, iako je rizik od fibrotičkih reakcija i ergotizma povezan s dihidroergotoksinom rijedak, isti je utvrđen i ovo su ozbiljne nuspojave s mogućim smrtnim ishodom.
Spanish: Los dos estudios comparativos descritos por el TAC (Orma, 1958 y Vannas, 1958) eran de calidad metodológica deficiente; tampoco se dispone de información sobre el diseño exacto ni la aleatorización de los distintos grupos analizados.
Croatian: Dva komparativna ispitivanja, koja su opisali nositelji odobrenja (Orma, 1958. i Vannas, 1958.), bila su slabe metodološke kvalitete.
Spanish: El CHMP observó que la incidencia de acontecimientos adversos (es decir de fibrosis retroperitoneal, fibrosis pulmonar, valvulopatía cardíaca y ergotismo) notificada por el TAC con la dihidroergotoxina es baja.
Croatian: CHMP je napomenuo da je incidencija nuspojava kod primjene dihidroergotoksina (primjerice retroperitonelna fibroza, pulmonalna fibroza, srčana valvulopatija, ergotizam) koje su prijavili nositelji odobrenja niska.
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Croatian: • akutne retinopatije vaskularnog podrijetla
Spanish: Sobre la cuestión de la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», el TAC presentó datos por subáreas de las enfermedades que afectan a la función cognitiva: deterioro cerebrovascular con arteriosclerosis, insuficiencia cerebrovascular e ictus; y otras causas de deterioro senil, deterioro primario o sin especificar y síndrome cerebral orgánico.
Croatian: S obzirom na djelotvornost za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)", nositelji odobrenja su dostavili podatke prema potpodručjima bolesti kognitivnih funkcija: cerebrovaskularno oštećenje s arteriosklerozom, cerebrovaskularna insuficijencija i moždani udar; te ostali uzroci oštećenja u starijih/senilni osoba, primarno oštećenje ili oštećenje koje nije drugdje navedeno te psihoorganski sindrom.
Spanish: El SAG además consideró que los datos aportados por el TAC eran de calidad deficiente.
Croatian: Nadalje, mišljenje je SAG-a da su dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja slabe kvalitete.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, especialmente de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, está ampliamente descrita en la bibliografía.
Croatian: U literaturi je detaljno opisan odnos između fibroze i aktivacije serotoninergičnih receptora, posebice receptora 5HT2B, izazvane derivatima ergota.
Spanish: • Tratamiento complementario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
Croatian: • pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj bolesti okluzije arterija
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que no se podían extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina como «Tratamiento sintomático complementario del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» ni en otras indicaciones.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da se ne može donijeti zaključak o djelotvornosti dihidroergotoksina u indikaciji „adjuvansno simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)" ili bilo kojoj drugoj indikaciji.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Croatian: • simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije
Spanish: Tampoco se puede extraer una conclusión sobre la eficacia en base a estos datos debido a problemas como el alto nivel de abandono, los criterios de evaluación subjetivos o poco claros y el reducido número de pacientes.
Croatian: Problemi poput velikog broja odustajanja, nejasnih ili subjektivnih evaluacijskih kriterija i malog broja bolesnika također isključuju zaključak o djelotvornosti na temelju ovih podataka.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no pudo extraer conclusiones científicas sobre el beneficio de la dihidroergotoxina en la vasculopatía periférica basándose en los resultados de estos estudios y, por tanto, tampoco para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Croatian: Stoga CHMP nije mogao donijeti zaključke u vezi s koristi dihidroergotoksina u pomoćnom liječenju Raynaudova sindroma.
Spanish: El ámbito de la revisión se centró en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de la dihidroergotoxina en la indicación restringida propuesta por el TAC que es el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Croatian: Područje ponovnog pregleda bilo je usredotočeno na ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika dihidroergotoksina u ograničenoj indikaciji predloženoj od nositelje odobrenja, a koja glasi „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije".
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotoxina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud, para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular, para la profilaxis de las cefaleas migrañosas ni para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za simptomatsko liječenje kroničnog, patološkog kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije), za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma, za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog porijekla, za profilaksu migrenske glavobolje i za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias) ni en la última indicación propuesta «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos,
Croatian: − nije povoljan za simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja kod starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) te u kasnije predloženoj indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije";
Spanish: − Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma;
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Croatian: − nije povoljan za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Spanish: − Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Croatian: − simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije;
Spanish: Durante la revisión, el TAC ha propuesto restringir la indicación al «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Croatian: Tijekom postupka pregleda, nositelj odobrenja predložio je ograničavanje indikacije tako da ista glasi „simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Spanish: Con las actuales herramientas de evaluación del paciente, resulta difícil diferenciar entre el deterioro cognitivo leve o moderado y las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer o de otras demencias.
Croatian: Vrlo je teško napraviti distinkciju između blagog ili umjerenog kognitivnog oštećenja i rane faze Alzheimerove bolesti ili drugih oblika demencije koristeći se aktualnim alatima za evaluaciju bolesnika.
Spanish: El Comité considera que son muy escasas las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en la indicación propuesta: «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Croatian: Povjerenstvo je mišljenja da je dokaz klinički značajne djelotvornosti dihidroergotoksina u predloženoj indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije" vrlo skroman.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla;
Spanish: • La suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina incluidos en el Anexo I si no existe ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Croatian: • suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergotoksin navedenih u Dodatku
Spanish: Para la indicación «tratamiento complementario de la pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular», se han presentado siete estudios clínicos.
Croatian: Dostavljeno je sedam kliničkih ispitivanja za indikaciju „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla".
Spanish: − No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Croatian: − nije povoljan za profilaksu migrenske glavobolje;
Spanish: El/los TAC deberá identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi ovog lijeka nadmašuju rizike.