FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 10 předplněných per včetně jehly na jedno použití a tamponu namočeného v alkoholu pro každé pero.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 napunjenih brizgalica, uključujući jednu iglu za jednokratnu upotrebu i jastučić od vate natopljen alkoholom po brizgalici.
Czech: Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec
Croatian: Žene Ako nemate ovulacije i imate neredovite menstruacije ili izostanak menstruacije
Czech: Akné
Croatian: Akne
Czech: V klinických studiích byli pacienti se závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima pacijentice s teškim nedostatkom FSH-a i LH-a definirane razinom endogenog LH-a u serumu < 1,2 IU/l, kako je izmjereno u središnjem laboratoriju.
Czech: Jako součást vyhodnocení odpovědi se doporučuje analýza semene 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Croatian: Preporučuje se analizirati sjeme 4 - 6 mjeseci nakon početka terapije, što je dio ocjene odgovora na terapiju.
Czech: Je-li podáván antagonista GnRH, začíná se s jeho podáváním 5. nebo 6. den léčby přípravkem Bemfola a pokračuje se až do spuštění ovulace.
Croatian: GnRH-a, on se primjenjuje od 5. ili 6. dana liječenja lijekom Bemfola sve do nastupa ovulacije.
Czech: • společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH), k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH).
Croatian: • zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa" („luteinizirajući hormon" ili LH), s ciljem poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju zato što im tijelo proizvodi vrlo malo gonadotropina (FSH i LH).
Czech: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: U žen s anovulací je cílem léčby folitropinem alfa vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko.
Croatian: U žena s anovulacijom, cilj terapije folitropinom alfa je razviti jedan zreli Graafov folikul iz kojeg će se nakon primjene hCG-a osloboditi jajna stanica.
Czech: Léčba má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím.
Croatian: Terapiju treba ponovno započeti u idućem ciklusu manjom dozom u odnosu na prethodni ciklus.
Czech: Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší dobu léčby folitropinem alfa ve srovnání s urinárním FSH.
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja pokazala su da su pacijenticama u prosjeku potrebne manje kumulativne doze i kraće trajanje terapije folitropinom alfa u usporedbi s urinarnim FSH-om.
Czech: • Pokud používáte přípravek Bemfola s dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen-citrát), může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.
Croatian: • Primjena lijeka Bemfola s drugim lijekovima koji stimuliraju ovulaciju (na primjer, hCG ili klomifencitrat) može povećati folikularni odgovor.
Czech: Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.
Croatian: Ako menstruacija izostaje, možete početi primjenjivati lijek bilo koji dan.
Czech: Jak používat předplněné pero Bemfola 2.
Croatian: Kako koristiti napunjenu brizgalicu s lijekom Bemfola 2.
Czech: • Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Croatian: • Vaša doza lijeka Bemfola može se povećati svakih 7 ili svakih 14 dana za 37,5 - 75 IU, sve dok ne postignete željeni odgovor.
Czech: Podávání vysokých dávek (≥ 5 IU/kg/den) folitropinu alfa způsobilo snížení počtu životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG).
Croatian: Primjena visokih doza (≥ 5 IU/kg na dan) folitropina alfa uzrokuje smanjenje broja vitalnih fetusa bez teratogenog učinka, te distociju sličnu onoj koja se javlja kod urinarnog menopauzalnog gonadotropina (hMG).
Czech: Požívání tohoto léčivého přípravku
Croatian: Primjena ovog lijeka
Czech: Bolest hlavy
Croatian: glavobolja
Czech: • Čísla na displeji dávky jsou uvedena v mezinárodních jednotkách (IU).
Croatian: • Brojevi u prozorčiću za prikaz doze izraženi su u internacionalnim jedinicama ili IU.
Czech: • primární selhání vaječníků
Croatian: • primarno zatajenje rada jajnika
Czech: Mírný až středně závažný OHSS (včetně související symptomatologie)
Croatian: blagi ili umjereni OHSS (uključujući pridružene simptome)
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, ovariální cysty a lokální reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave obuhvaćaju glavobolju, ciste na jajnicima i lokalne reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, eritem, hematom, oticanje i/ili iritacija na mjestu injiciranja).
Czech: Roztok nemá být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.
Czech: Vajíčka pak budou připravena k odebrání.
Croatian: Tako će Vaše jajne stanice postati spremne za prikupljanje.
Czech: • Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou postihnout až 1osobu z 1 000).
Croatian: • Komplikacije OHSS-a, poput uvrtanja jajnika ili krvnih ugrušaka, su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba).
Czech: • První injekci přípravku Bemfola máte dostat pod dohledem lékaře.
Croatian: • Prvu injekciju lijeka Bemfola treba primijeniti pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.
Czech: Pokud žádná tekutina nevystříkla, pero nesmí být použito.
Croatian: Ako iz igle nije izašlo nimalo tekućine, nemojte upotrijebiti brizgalicu.
Czech: Nebylo provedeno přímé srovnání folitropinu alfa/LH s lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG).
Croatian: Nisu izravno uspoređene terapija folitropinom alfa/LH-om i terapija humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG).
Czech: Léčba má být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a dle estrogenní odpovědi.
Croatian: Terapiju treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijentice, koji procjenjujemo mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i mjerenjem odgovora estrogena.
Czech: • Alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné.
Croatian: • Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica i poteškoće pri disanju ponekad mogu biti ozbiljne.
Czech: Pokud u Vás lékař nezaznamená do 4 týdnů žádoucí odpověď, má být cyklus léčby přípravkem Bemfola ukončen.
Croatian: Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 4 tjedna terapije, taj ciklus liječenja lijekom Bemfola treba prekinuti.
Czech: Tromboembolické příhody
Croatian: Tromboembolije
Czech: U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití folitropinu alfa monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
Croatian: U žena, sigurna i učinkovita primjena folitropina alfa iziskuje redovito praćenje odgovora jajnika ultrazvukom, samostalno ili po mogućnosti u kombinaciji s mjerenjem razine estradiola u serumu.
Czech: Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a/nebo vyšetření ultrazvukem.
Croatian: Vaš će liječnik pomoću krvnih pretraga i/ili ultrazvuka provjeriti kada je to postignuto.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika folitropinu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika folitropina alfa u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu ustanovljene.
Czech: V klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči folitropinu alfa při současném podávání s lutropinem alfa.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana povećana osjetljivost jajnika na folitropin alfa kada se on primjenjivao zajedno s lutropinom alfa.
Czech: Folitropin alfa má být podáván jako cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa.
Croatian: Folitropin alfa treba primjenjivati u obliku dnevnih injekcija istodobno s lutropinom alfa.
Czech: Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu.
Croatian: Terapiju treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijentice, koji se procjenjuje mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i/ili mjerenjem lučenja estrogena.
Czech: Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU folitropinu alfa denně, které se zahajuje 2. nebo 3. den cyklu.
Croatian: Uobičajeni režim terapije za superovulaciju uključuje primjenu 150-225 IU folitropina alfa dnevno, počevši 2. ili 3. dana ciklusa.
Czech: Jedním z očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií.
Croatian: Određen stupanj povećanja jajnika očekivan je učinak kontrolirane stimulacije jajnika.
Czech: U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání s přirozeným početím zvýšený.
Croatian: U pacijentica koje su podvrgnute indukciji ovulacije povećana je incidencija višeplodnih trudnoća u usporedbi s prirodnim začećem.
Czech: Pokud u Vás lékař nezaznamená do 5 týdnů odpověď, má být cyklus léčby přípravkem Bemfola ukončen.
Croatian: Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 5 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom Bemfola treba prekinuti.
Czech: Pacientky by měly být zvláště vyšetřeny na hypothyroidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinemii a tyto stavy adekvátně léčeny.
Croatian: Posebno treba provjeriti boluju li pacijentice od hipotireoze, smanjene aktivnosti kore nadbubrežne žlijezde ili hiperprolaktinemije te primijeniti odgovarajuće liječenje.
Czech: Folitropin alfa se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
Croatian: Folitropin alfa ne smije se koristiti kada se ne može postići učinkovit odgovor, primjerice, u sljedećim slučajevima:
Czech: Muži
Croatian: DJECE
Czech: Podávání přípravku Bemfola samotnou pacientkou / samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.
Croatian: Samostalna primjena lijeka Bemfola preporučuje se samo kod pacijenata koji su dovoljno motivirani, odgovarajuće podučeni i koji se mogu posavjetovati sa stručnjakom.
Czech: Otáčejte pístem předplněného pera, dokud není ve výřezu nastavena předepsaná dávka.
Croatian: Okrećite dugme za doziranje sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne prikaže doza koja Vam je propisana.
Czech: Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo jinou technikou asistované reprodukce
Croatian: Žene kod kojih se stimulira ovulacija za razvoj većeg broja folikula prije in vitro umjetne oplodnje ili neke druge metode medicinski potpomognute oplodnje.
Czech: Léčba má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím.
Croatian: Terapiju treba ponovno započeti u idućem ciklusu dozom FSH-a koja je manja u odnosu na prethodni ciklus.
Czech: Je však třeba poznamenat, že riziko tromboembolických příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS.
Croatian: No, treba imati na umu da trudnoća sama po sebi, baš kao i OHSS, također nosi povećan rizik od tromboembolijskih događaja.
Czech: Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky má probíhat v 7-14denních intervalech nejlépe s navýšením dávky o 37,5-75 IU.
Croatian: Ako se utvrdi da treba povećati dozu FSH-a, poželjno je prilagođavati dozu u intervalima od 7 do 14 dana, po mogućnosti u koracima od 37,5 do 75 IU.
Czech: Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění.
Croatian: Prevalencija kongenitalnih malformacija nakon primjene metoda medicinski potpomognute oplodnje može biti blago povećana u odnosu na spontana začeća.
Czech: • Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je folitropin alfa doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Croatian: • Folitropin alfa se u kombinaciji s pripravkom luteinizirajućeg hormona (LH) preporučuje za stimulaciju razvoja folikula u žena s teškim nedostatkom LH-a i FSH-a.
Czech: Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace (IUI).
Croatian: Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije (IUI).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa*.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce)
Croatian: reakcije na mjestu injiciranja (bol, eritem, hematom, oticanje i/ili iritacija na mjestu injiciranja)
Czech: Například po dvou týdnech léčby agonistou GnRH je přípravek Bemfola podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU.
Croatian: Primjerice, nakon 2 tjedna primjene agonista GnRH-a započinje primjena 150 - 225 IU lijeka Bemfola tijekom 7 dana.
Czech: Např. po 2 týdnech léčby agonistou se podává 150-225 IU folitropinu alfa po dobu prvních 7 dnů.
Croatian: Primjerice, nakon dva tjedna primjene agonista započinje primjena 150-225 IU folitropina alfa tijekom prvih 7 dana.
Czech: Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu dojde spontánním početím, nebo po léčbě neplodnosti.
Croatian: Žene koje u anamnezi imaju bolest jajovoda izložene su većem riziku od ektopične trudnoće, bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem ili uz pomoć terapije za neplodnost.
Czech: Příprava předplněného pera pro injekci
Croatian: Priprema napunjene brizgalice za injekciju
Czech: Po otevření má být léčivý přípravek neprodleně aplikován.
Croatian: Lijek se mora injicirati odmah nakon otvaranja.
Czech: Závažné nežádoucí účinky u žen
Croatian: Ozbiljne nuspojave u žena
Czech: Držte pero přibližně kolmo k tomuto místu a celou jehlu plynulým pohybem vpíchněte do kůže.
Croatian: Brizgalicu držite otprilike pod pravim kutom i sigurnim pokretom ubodite iglu cijelom dužinom.
Czech: Nastavení dávky
Croatian: Određivanje doze
Czech: • Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.
Croatian: • imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.
Czech: Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená s folitropinem alfa/LH je srovnatelná s hMG.
Croatian: Usporedbe utemeljene na dosadašnjim podacima ukazuju na to da je stopa ovulacije postignuta kombinacijom folitropina alfa/LH slična onoj postignutoj hMG-om.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
Czech: Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.
Croatian: Preporučeno je imati spolni odnos na dan injekcije hCG-a i dan nakon toga.
Czech: Účinky předávkování folitropinem alfa nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu OHSS (viz bod 4.4).
Croatian: Učinci predoziranja folitropinom alfa nisu poznati, no ipak postoji mogućnost pojave OHSS-a (vidjeti dio 4.4).
Czech: Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz bod 4.4).
Croatian: Teški OHSS je manje čest (vidjeti dio 4.4).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM PERU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE
Czech: Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility, nebo při ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace.
Croatian: Pacijentice kod kojih se provodi stimulacija rasta folikula, bilo kao terapija za anovulatornu neplodnost ili zbog procedura vezanih uz metode medicinski potpomognute oplodnje, mogu doživjeti povećanje jajnika ili razviti hiperstimulaciju.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bemfola Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) může vést k předčasnému zániku corpus luteum.
Croatian: Može se razmotriti i podržavanje luteinske faze budući da manjak tvari s luteotropnim djelovanjem
Czech: Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám (viz bod 4.4).
Croatian: Tromboembolija se javlja vrlo rijetko (vidjeti dio 4.4).
Czech: Použité pero a jehlu okamžitě po aplikaci injekce znehodnoťte.
Croatian: Iskorištene brizgalica i igla moraju se odložiti u otpad odmah nakon injiciranja.
Czech: Přípravek Bemfola a agonista GnRH jsou podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia.
Croatian: GnRH-a zatim se primjenjuju zajedno sve dok se folikuli ne razviju na željeni način.
Czech: Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže.
Croatian: Uputno je pridržavati se početnih doza koje su navedene u daljnjem tekstu.
Czech: Nevylévejte žádné léčivé přípravky do odpadních vod do umyvadla, dřezu nebo toalety a ani nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u sudoper, zahodsku školjku ili kućni otpad.
Czech: • Přípravek Bemfola se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného pera.
Croatian: • Bemfola je bistra, bezbojna tekućina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekciji).
Czech: Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů
Croatian: Ozbiljne nuspojave u muškaraca i žena
Czech: Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba přípravkem Bemfola ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS).
Croatian: Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapija lijekom Bemfola će se prekinuti i nećete primiti hCG (pogledajte odlomak o OHSS-u u dijelu 2.).
Czech: Další nežádoucí účinky u mužů
Croatian: Ostale nuspojave u muškaraca
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo često:
Czech: 10 předplněných per 10 injekčních jehel
Croatian: 10 napunjenih brizgalica 10 igala za injekcije
Czech: U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat.
Croatian: Ako ste muškarac, povećana razina folikulostimulirajućeg hormona u krvi može biti znak oštećenja testisa.
Czech: Návod k podávání pomocí předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v příbalové informaci.
Croatian: Za upute o primjeni napunjenom brizgalicom vidjeti dio 6.6 i Uputu o lijeku.
Czech: Přípravek Bemfola obsahuje sodík
Croatian: Bemfola sadrži natrij
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, pokud roztok obsahuje nějaké částice nebo pokud není čirý.
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži čestice ili nije bistra.
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě, kam si budete injekci aplikovat.
Croatian: Laganim stiskom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Czech: Před zahájením léčby má být lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika iskusnog u liječenju problema s plodnošću.
Czech: • společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby spermií u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny určitých hormonů.
Croatian: Chorionic Gonadotropin, hCG), s ciljem stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim razinama određenih hormona.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gedeon Richter Plc.
Czech: • Bolest břicha • Pocit na zvracení, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu i nadutost
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> č.š.
Croatian: 13. BROJ SERIJE <, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Serija
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4).
Croatian: U slučaju pretjeranog odgovora, potrebno je obustaviti terapiju i ne primijeniti hCG (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, modřina, otok a/nebo podráždění
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili nadraženost
Czech: Jak přípravek Bemfola vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Bemfola izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Pokud není léčivý přípravek po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován.
Croatian: Lijek se mora zbrinuti ako se ne iskoristi nakon 3 mjeseca.
Czech: Dodržování doporučené dávky folitropinu alfa a režimu podávání minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace (viz body 4.2 a 4.8).
Croatian: Pridržavanjem preporučenih doza i režima primjene folitropina alfa minimizira se rizik od hiperstimulacije jajnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: Folitropin alfa je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Croatian: Folitropin alfa je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Czech: Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace.
Croatian: Kod metoda medicinski potpomognute oplodnje, aspiriranje svih folikula prije ovulacije može umanjiti pojavu hiperstimulacije.
Czech: K včasné identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a měřením hladiny estradiolu.
Croatian: Preporučuje se praćenje ciklusa stimulacije pregledima ultrazvukom i mjerenjima razine estradiola za rano prepoznavanje faktora rizika.
Czech: Před zahájením léčby má být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění.
Croatian: Prije početka terapije mora se detaljno istražiti razlog neplodnosti para i moraju se ocijeniti pretpostavljene kontraindikacije za trudnoću.
Czech: Co je přípravek Bemfola
Croatian: Što je Bemfola
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte-li, přípravek Bemfola nepoužívejte.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Bemfola ako ste trudni ili dojite.
Czech: 1 jehla a 1 tampon namočený v alkoholu pro použití s 1 předplněným perem.
Croatian: Jedna igla i jedan jastučić od vate natopljen alkoholom, za uporabu kod primjene brizgalicom.
Czech: 1 tampon namočený v alkoholu
Croatian: 1 jastučić od vate natopljen alkoholom
Czech: Kojení Folitropin alfa není indikován v období kojení.
Croatian: Folitropin alfa nije indiciran za vrijeme dojenja.
Czech: Pomalu a plynule tiskněte píst předplněného pera tak daleko, jak je to jen možné a dokud dávkovací proužek nezmizí.
Croatian: Polako i neprekidno pritišćite dugme za doziranje dok se ono ne zaustavi, a traka za doziranje više ne bude vidljiva.
Czech: U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS.
Croatian: Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyper-stimulation syndrome, OHSS).
Czech: • Přípravek Bemfola je dodáván v balení po 1, 5 a 10 předplněných perech, 1, 5 a 10 jehlách na jedno použití a s 1, 5 a 10 tampony namočenými v alkoholu.
Croatian: • Bemfola se isporučuje u pakiranjima s 1, 5 ili 10 napunjenih brizgalica, 1, 5 ili 10