FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss empfahl daher, dass die in Finnland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in den anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden sollte.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Finlanda să nu fie recunoscută în alte state membre ale UE.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin in Finnland auszusetzen.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Loraxin din Finlanda.
German: Der CHMP stellte fest, dass die mit diesem Antrag vorgelegten veröffentlichten Daten begrenzt waren und nicht ausreichten, einen Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung für Loraxin zu rechtfertigen.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că datele publicate care au fost prezentate împreună cu această cerere au fost limitate şi insuficiente pentru a susţine această cerere pentru utilizare consacrată în cazul Loraxin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es auf der Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht möglich war nachzuweisen, dass der Nutzen von Loraxin gegenüber den Risiken überwiegt.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu a fost posibil să se demonstreze că beneficiile Loraxin sunt mai mari decât riscurile asociate pe baza datelor prezentate de companie.
German: 27. Februar 2009, 24. August 2009, 19. Oktober 2009 und 23. Dezember 2009
Romanian: 27 februarie 2009, 24 august 2009, 19 octombrie 2009 şi 23 decembrie 2009
German: Die Europäische Kommission erließ am 10. Juni 2010 eine Entscheidung.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2010.
German: Der letztlich beschlossene Wortlaut beschreibt einige mögliche Kombinationen.
Romanian: Formularea finală acceptată descrie unele combinaţii posibile.
German: Dr. Ondřej Slanař (Tschechische Republik)
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente
German: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Niederlande)
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
German: Losec ist in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Romanian: Losec este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
German: Was ist Losec?
Romanian: Ce este Losec?
German: 24. Juli 2008
Romanian: 24 iulie 2008
German: Dies sind: bei Erwachsenen:
Romanian: La adulţi:
German: Losec ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca und Zoltum.
Romanian: Losec este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca şi Zoltum.
German: Warum wurde Losec überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Losec?
German: Am 27. Juni 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Losec in der EU zu vereinheitlichen.
Romanian: La 27 iunie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Losec în Uniunea Europeană.
German: (Magensäure steigt in den Mund hoch),
Romanian: (revenirea acidului în gură din stomac),
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Losec eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Losec.
German: Die Art und Weise der Einnahme des Arzneimittels wurde unter Abklärung der Anfangsdosen und Erhaltungsdosen für alle empfohlenen Indikationen vereinheitlicht.
Romanian: A fost armonizat modul de administrare a medicamentului, cu precizarea clară a dozelor iniţiale şi a dozelor de întreţinere pentru toate indicaţiile recomandate.
German: 10. Juni 2010
Romanian: 10 iunie 2010
German: Der CHMP empfahl, diese Indikation zu entfernen, da die von dem Unternehmen vorgelegten Studien keine verbesserte Wirksamkeit im Placebovergleich (Vergleich mit einer Scheinbehandlung) belegen.
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii, întrucât studiile prezentate de societate nu au demonstrat o eficacitate îmbunătăţită în comparaţie cu placebo (un tratament inactiv).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Losec durchgeführt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Losec.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Losec und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Losec şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in Bezug auf die Anwendung von Losec als Behandlung zur Austilgung von H. pylori Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen, insbesondere, was die Zahl der mit Losec zu kombinierenden Antibiotika (eines oder zwei) sowie die empfohlenen Antibiotika und deren Dosen anbelangt.
Romanian: Comitetul a observat că există diferenţe între statele membre în legătură cu utilizarea Losec în tratamentul de eradicare a H. pylori, în special în ceea ce priveşte numărul de antibiotice care pot fi folosite în asociere cu Losec (unul sau două), precum şi antibioticele recomandate şi dozele acestora.
German: Die 10 mg- und 20 mg-Tabletten sind gegebenenfalls in einigen Mitgliedstaaten als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel (Over-the-Counter, OTC) erhältlich.
Romanian: Comprimatele de 10 şi 20 mg pot fi disponibile sub formă de medicamente eliberate fără prescripţie medicală (fără reţetă, OTC) în unele state membre.
German: Es wurde auch eine Vereinheitlichung der Angaben zur Vorgehensweise zur Anwendung bei Patienten vorgenommen, die die Tabletten und Kapseln nicht schlucken können.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate informaţiile privind gestionarea administrării la pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele şi capsulele.
German: Losec wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Romanian: Losec se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
German: Durch die Blockierung der Pumpen reduziert Omeprazol die Säurebildung.
Romanian: Prin blocarea pompelor, omeprazolul reduce producţia de acid.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist AstraZeneca.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass gewisse Wechselwirkungen mit Clopidogrel vorliegen, deren klinische Auswirkungen unklar sind.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că există un anumit grad de interacţiune cu clopidogrelul, dar implicaţiile clinice ale acesteia nu sunt clare.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
German: Der Wirkstoff in Losec, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI).
Romanian: Substanţa activă din Losec, omeprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
German: Der CHMP beschloss vereinheitlichte Indikationen (die Krankheiten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann).
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicaţiile armonizate (bolile pentru care poate fi utilizat medicamentul).
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern zeigt, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
German: Losec war auch für die Anwendung vor einer Operation indiziert, um eine Aspiration von Magensäure (Einatmen von Magensäure aus der Speiseröhre in die Lunge während der Narkose, sodass Pneumonie verursacht wird) zu verhindern.
Romanian: Losec a fost, de asemenea, indicat pentru utilizare înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a preveni aspiraţia acidă (pătrunderea acidului din esofag în plămâni în timpul anesteziei, ceea ce cauzează pneumonie).
German: • Refluxkrankheit, zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation
Romanian: • boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
German: Es kann zusammen mit Antibiotika angewendet werden, um den Magen von einem Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori (H. pylori) zu befreien, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Romanian: În asociere cu antibiotice, medicamentul se poate utiliza pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
German: Der CHMP fügte überdies einen Warnhinweis hinzu, dass die Behandlung mit Losec und anderen PPI zu einem Anstieg von Darminfektionen führen kann.
Romanian: CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Losec şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
German: Datum der Vorlage der Antworten des Unternehmens:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
German: Losec darf nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, und bei Patienten, die mit Nelfinavir behandelt werden.
Romanian: Losec nu trebuie utilizat la persoane care sunt alergice la omeprazol sau la orice alte componente ale medicamentului şi la persoane tratate cu nelfinavir.
German: Der CHMP vereinbarte darüber hinaus einen vereinheitlichten Wortlaut für Gegenanzeigen (Umstände, unter denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf).
Romanian: De asemenea, CHMP a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat).
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Romanian: Data de iniţiere a sesizării:
German: Der Ausschuss kam überein, dass die Kapseln und Tabletten für dieselben Indikationen verwendet werden können.
Romanian: Comitetul aprobă utilizarea capsulelor şi comprimatelor pentru aceleaşi indicaţii, respectiv:
German: Wenn jedoch die Kombination von Atazanavir mit einem PPI als unumgänglich bewertet wird, wird empfohlen, den Patienten engmaschig klinisch zu überwachen (z. B. in Bezug auf die Viruslast), wohingegen hoch dosierte PPI zu vermeiden sind.
Romanian: Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
German: Nach Ansicht des CHMP sind die Abweichungen auf Unterschiede in der Erhältlichkeit verschiedener Antibiotika und der damit verbundenen Resistenzmuster in den Mitgliedstaaten zurückzuführen.
Romanian: CHMP a recunoscut că diferenţele se datorau discrepanţelor legate de disponibilitatea şi modelul de rezistenţă la diversele tipuri de antibiotice între statele membre.
German: Losec kann auch bei der Prävention und Behandlung von Magengeschwüren angewendet werden, die von Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen verursacht werden, die als nicht selektive nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden, wenn der Patient eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigt.
Romanian: Losec se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care sunt cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die injizierbare Form und die Tabletten von Losec jeweils dieselben Anwendungsgebiete haben sollten, eine Injektion aber nur dann erfolgen sollte, wenn keine Anwendung der Tabletten oder Kapseln möglich ist.
Romanian: CHMP a fost de acord ca indicaţiile pentru forma injectabilă a Losec să fie aceleaşi cu cele pentru comprimate, dar a adăugat că injecţia ar trebui utilizată doar atunci când administrarea comprimatelor sau capsulelor nu este posibilă.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom bei Kindern:
Romanian: • sindrom Zollinger-Ellison.
German: Der Ausschuss empfahl ferner, von einer Anwendung von Losec bei Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, aus Vorsichtsgründen abzuraten.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat, ca măsură de precauţie, ca utilizarea Losec la pacienţii trataţi cu clopidogrel să fie descurajată.
German: • Refluxösophagitis (Behandlung, einschließlich Langzeitmanagement nach Ausheilung)
Romanian: • esofagită de reflux (tratament, inclusiv abordarea terapeutică pe termen lung în urma vindecării);
German: • in Kombination mit Antibiotika bei der Behandlung von H. pylori-bedingten
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori.
German: Der CHMP nahm eine Vereinheitlichung der Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Schwangerschaft und Stillzeit, den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, den Nebenwirkungen und einer Überdosierung vor.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
German: • symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian simptomatică;
German: • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, einschließlich einer Verhinderung des erneuten Auftretens des Geschwürs (Rezidiv),
Romanian: • ulcerul gastric sau duodenal, inclusiv preîntâmpinarea revenirii ulcerului (recidivă),
German: • Austilgung von H. pylori im Magen und Zwölffingerdarmgeschwür in Kombination mit Antibiotika
Romanian: • eradicarea infecţiei cu H. pylori în boala ulceroasă gastrică şi duodenală în asociere cu antibiotice;
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem PPI wie Losec wird nicht empfohlen.
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavirului cu un IPP precum Losec nu este recomandată.
German: Der CHMP empfahl ferner, dass die Indikation bei Anwendung als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel aus der Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säureregurgitation) bei Erwachsenen bestehen sollte.
Romanian: În cazul utilizării ca medicament eliberat fără prescripţie medicală, CHMP a recomandat ca indicaţia să fie tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulţi.
German: Nach Ansicht des CHMP könnte die Wirksamkeit von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Absorption pH-abhängig ist, bei gleichzeitiger Anwendung von PPI aufgrund von Wechselwirkungen beeinträchtigt werden.
Romanian: CHMP a observat că, datorită interacţiunilor, administrarea concomitentă a IPP poate afecta eficacitatea atazanavirului şi a altor medicaţii anti-HIV a căror absorbţie este dependentă de pH.
German: • Sodbrennen und Säureregurgitation bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
Romanian: • arsuri la stomac şi regurgitare acidă în boala de reflux gastroesofagian;
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom (eine Erkrankung, die durch Absonderung einer übermäßigen Menge an
Romanian: • sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid din stomac).
German: • NSAID-bedingte Ulzerationen (Behandlung und Prävention)
Romanian: • ulcere asociate cu AINS (tratament şi profilaxie);
German: • Refluxösophagitis
Romanian: • esofagită de reflux;
German: • Refluxösophagitis (magensäurebedingte Entzündung der Speiseöhre),
Romanian: • esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului),
German: • Zwölffingerdarmgeschwüre (Behandlung und Prävention eines Rezidivs)
Romanian: • ulcere duodenale (tratament şi prevenirea recidivării);
German: 25. Juni 2015
Romanian: 25 iunie 2015
German: Ausgang der Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unor proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 25. Juni 2015.
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie cu privire la acest aviz la 25 iunie 2015.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Luxemburg und den Niederlanden (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Belgia, Germania, Luxemburg și Țările de Jos („statele membre interesate").
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
German: Am 23. April 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Merisone und Myoson (Tolperison) zwei Schiedsverfahren durch.
Romanian: La 23 aprilie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat două proceduri de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Merisone și Myoson (tolperison).
German: Was sind Merisone und Myoson?
Romanian: Ce sunt Merisone și Myoson?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befassten die deutsche und die niederländische Zulassungsbehörde am 24. Dezember 2014 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agențiile germană și olandeză de reglementare în domeniul medicamentelor au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 decembrie 2014.
German: Durch die Abschwächung dieser Signale, so wird vermutet, verringert Tolperison die Kontraktion der Muskeln und Spastik.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracția musculară și spasticitatea.
German: EMA/252261/2015
Romanian: mg) EMA/252261/2015
German: Grund für die Befassung war, dass die Bioäquivalenzstudien nur im Nüchternzustand durchgeführt worden waren.
Romanian: Motivele sesizării au fost că studiile de bioechivalență au fost efectuate doar în condiții de repaus alimentar.
German: Warum wurden Merisone und Myoson überprüft?
Romanian: De ce au fost evaluate Merisone și Myoson?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Merisone und Myoson gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Merisone și Myoson sunt mai mari decât riscurile lor și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
German: Merisone und Myoson sind Generika, die auf einem „Referenzarzneimittel", Mydeton, beruhen, das in der EU bereits zugelassen ist.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente generice bazate pe un „medicament de referință", Mydeton, care este deja autorizat în UE.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nahrung aufgrund der Merkmale des Wirkstoffes von Merisone und Myoson die Resorption des Wirkstoffes in gleicher Weise wie bei Mydeton beeinflusst und daher keine weiteren Studien erforderlich sind.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent și a discuțiilor științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că, din cauza caracteristicilor substanței active din Merisone și Myoson, alimentele vor afecta absorbția substanței active la fel ca și în cazul Mydetonului și nu mai sunt necesare studii suplimentare.
German: Da die Produktinformationen von Mydeton vor Kurzem aktualisiert wurden und nun besagen, dass das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden sollte, waren Deutschland und die Niederlande der Auffassung, dass eine Bioäquivalenzstudie im nicht nüchternen Zustand erforderlich wäre, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Romanian: Deoarece informațiile despre produs pentru Mydeton au fost actualizate recent pentru a aduce la cunoștință că acesta trebuie administrat concomitent cu alimente, Germania și Olanda au considerat că ar fi necesar un studiu de bioechivalență în condiții postprandiale pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
German: Der Wirkstoff von Merisone und Myoson, Tolperison, ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Romanian: Substanța activă din Merisone și Myoson, tolperison, este un miorelaxant cu acțiune centrală.
German: Merisone und Myoson sind identische Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwilliges Zusammenziehen der Muskeln) und Spastik.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente identice care se folosesc pentru tratarea spasmelor musculare (contracții involuntare) și a spasticității.
German: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. reichte für Merisone und Myoson einen Antrag auf ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf Grundlage der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen, die am 18. März 2010 in Ungarn erteilt wurde, ein.
Romanian: Ltd. a prezentat Merisone și Myoson pentru procedura de recunoaștere reciprocă în baza autorizației lor inițiale acordate de Ungaria la 18 martie 2010.
German: Da es sich bei Merisone und Myoson um Generika handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass sie mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton, bioäquivalent sind.
Romanian: Având în vedere că Merisone și Myoson sunt medicamente generice, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că sunt bioechivalente cu medicamentul de referință, Mydeton.
German: Der CHMP schlussfolgerte daher, dass im Falle von Merisone und Myoson die Bioäquivalenzstudie im Nüchternzustand ausreicht, um auf eine Bioäquivalenz sowohl im Nüchternzustand als auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, und dass davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen und die Risiken von Merisone und Myoson die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, în cazul Merisone și Myoson, studiul de bioechivalență în stare de repaus alimentar este suficient pentru a concluziona asupra bioechivalenței atât în starea de repaus alimentar, cât și în starea postprandială și că beneficiile și riscurile Merisone și Myoson pot fi considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
German: Fragen und Antworten zu Merisone und Myoson (Tolperison, 50- und 150-mgTabletten)
Romanian: Întrebări și răspunsuri despre Merisone și Myoson (tolperison, comprimate de 50 și 150 mg)