FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos controlados se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Spanish: Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Spanish: Administre la solución cuando se encuentre a temperatura ambiente o a temperatura corporal.
Polish: Podawać roztwór w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.
Spanish: 10 Registre la perfusión
Polish: 10 Dokumentowanie infuzji
Spanish: El tratamiento continuado de la mujer embarazada asegura la inmunidad pasiva del recién nacido.
Polish: Kontynuowanie leczenia u kobiety w ciąży zapewnia noworodkowi właściwą odporność bierną.
Spanish: ► Usted no es sensible a la inmunoglobulina humana normal.
Polish: ► nie są nadwrażliwi na normalną immunoglobulinę ludzką.
Spanish: No debe mezclar Hizentra con otros medicamentos.
Polish: Z lekiem Hizentra nie należy mieszać żadnych innych leków.
Spanish: En el caso de niños, el lugar de perfusión se puede cambiar cada 5-15 ml.
Polish: U niemowląt i dzieci miejsce infuzji można zmieniać po podaniu 5-15 ml.
Spanish: Población de edad avanzada Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población de edad avanzada.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą osób w podeszłym wieku.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia en los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando se cambia el producto de inmunoglobulina humana normal o se ha interrumpido el tratamiento durante más de ocho semanas.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten produkt na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż osiem tygodni.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento se alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 12,53 g/l.
Polish: Dzięki temu przez cały okres leczenia osiągano długotrwałe stężenie minimalne IgG rzędu 12,53 g/l.
Spanish: Su médico determinará si usted necesita una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal dividida en varios días.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała.
Spanish: La dosis inicial subcutánea puede ser una conversión 1: 1 de la dosis IgIV previa (calculada como dosis semanal).
Polish: Początkowa dawka podskórna może być zamieniana w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIG (obliczaną jako dawka tygodniowa).
Spanish: Terapia inmunomoduladora en adultos, niños y adolescentes (0-18 años): - Hizentra está indicado para el tratamiento de pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como terapia de mantenimiento después de la estabilización con IgIV.
Polish: Leczenie immunomodulacyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): - Produkt Hizentra jest wskazany do leczenia pacjentów z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą IVIg.
Spanish: La dosis semanal se puede dividir en dosis más pequeñas y administrar el número de veces deseado por semana.
Polish: Tygodniową dawkę można podzielić na mniejsze dawki i podawać wymaganą ilość razy na tydzień.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: • Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: La pauta posológica debe alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de al menos 5 a 6 g/l y tener como objetivo el intervalo de referencia de IgG sérica por edades.
Polish: Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG (mierzony przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l i prowadzić do osiągnięcia poziomu IgG w surowicy w przedziale referencyjnym dla danego wieku.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (vial)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (fiolka)
Spanish: Se han observado reacciones adversas (RA) en ensayos clínicos de Hizentra: 7 estudios de fase III con pacientes con inmunodeficiencia primaria (n = 231), 2 estudios de fase IV con pacientes con IDP (n = 74), 1 estudio de fase III (n = 115) y 1 estudio extendido (n = 82) con pacientes con PDIC (total N = 502 pacientes; 26.646 perfusiones).
Polish: Działania niepożądane Hizentra zebrano z 7 badań klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (n = 231), 2 badań IV fazy u pacjentów z PID (n = 74), 1 badania III fazy (n = 115) i 1 badania rozszerzonego (n = 82) u pacjentów z CIDP przyjmujących produkt leczniczy Hizentra (ogółem n = 502 pacjentów, 26 646 infuzji).
Spanish: Información acerca de la seguridad con respecto a agentes transmisibles Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes, las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación o eliminación de virus.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek krwi i całych pul osocza pod kątem specyficznych markerów zakażenia oraz wdrożenie skutecznych kroków produkcyjnych mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Spanish: A continuación, inserte la aguja en el centro del tapón del vial y, evitando la formación de espuma, inyecte el aire en la cámara de aire del vial (no en el líquido).
Polish: Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany, wstrzyknąć powietrze do górnej części wnętrza fiolki (nie do roztworu).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir un episodio trombótico (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de vasculopatía o de episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o hereditarios, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z obecnymi wcześniej czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i incydenty zakrzepowe lub choroba naczyń w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub wrodzoną nadkrzepliwością, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi).
Spanish: Tratamiento de pacientes que nacen con una menor capacidad o con incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias).
Polish: Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub zmniejszoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności).
Spanish: Se puede utilizar más de un dispositivo de perfusión de forma simultánea.
Polish: Jednocześnie można stosować więcej niż jedno urządzenie infuzyjne.
Spanish: 5 Preparación de Hizentra para perfusión
Polish: 5 Przygotowanie leku Hizentra do infuzji
Spanish: La simulación de no administrar de 2-3 dosis diarias dio como resultado una disminución de la mediana de la concentración de IgG en suero ≤4% en comparación con una administración diaria constante.
Polish: Symulacja pominięcia 2-3 dawek dobowych wykazała medianę zmniejszenia stężenia IgG w surowicy o ≤ 4% w porównaniu do nieprzerwanego codziennego podawania.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
Polish: Producenci tych leków włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Spanish: En caso de deterioro clínico la dosis se puede aumentar hasta la máxima recomendada de 0,4 g/kg dosis semanal.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego dawkę można zwiększyć do zalecanej maksymalnej dawki 0,4 g./kg mc. na tydzień.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Hizentra en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hizentra oceniano w kilku badaniach przedklinicznych, zwracając szczególną uwagą na L-prolinę będącą substancją pomocniczą.
Spanish: • Movimientos de agitación involuntarios en una o más partes del cuerpo (temblores, incluida hiperactividad psicomotora)
Polish: • Mimowolne drżenie jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Spanish: Ver la sección 4.4 para más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones de monitorización.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka i zaleceń dotyczących monitorowania znajdują się w punkcie 4.4.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CSL Behring GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH
Spanish: Se cree que el ataque de las defensas del cuerpo acentúa esa inflamación y las inmunoglobulinas de Hizentra ayudan a proteger los nervios del ataque (terapia inmunomoduladora).
Polish: Uważa się, że reakcja obronna organizmu leży u podstaw takiego stanu zapalnego i że immunoglobuliny zawarte w leku Hizentra pomagają chronić nerwy przed taką reakcją (leczenie immunomodulacyjne).
Spanish: Qué es Hizentra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra Cómo usar Hizentra
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra Jak stosować lek Hizentra
Spanish: No se han desarrollado estudios con Hizentra en mujeres embarazadas.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Hizentra con respecto a placebo después de cambiar de inmunoglobulinas intravenosas (IgIV).
Polish: Skuteczność produktu Hizentra była przedstawiona w porównaniu z placebo po zmianie z podawania immunoglobuliny dożylnej (IVIG).
Spanish: Los datos sobre los ensayos clínicos no mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes jóvenes.
Polish: Informacje dostępne z badań klinicznych nie wykazały różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a pacjentami młodszymi.
Spanish: Los sujetos recibieron en total 2.264 perfusiones semanales de Hizentra.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 2264 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Spanish: Cebe el conector para eliminar el aire restante.
Polish: Wypełnić dren roztworem w celu usunięcia całego powietrza.
Spanish: 3 Lávase y séquese a fondo las manos 4 Revise los viales
Polish: 3 Dokładnie umyć i wysuszyć ręce 4 Kontrola fiolek
Spanish: El paciente o cuidador debe ser orientado en el uso de dispositivos para perfusión adecuados, en el mantenimiento de un diario de tratamiento, y en el reconocimiento y medidas a tomar en caso de reacciones adversas graves.
Polish: Pacjent lub jego opiekun musi zostać przeszkolony w stosowaniu zestawów do infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia, rozpoznawaniu ciężkich działań niepożądanych i postępowaniu w razie ich wystąpienia.
Spanish: Información acerca de los componentes de Hizentra Hizentra se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre).
Polish: Informacje dotyczące materiałów, z których produkowany jest lek Hizentra Lek Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo:
Polish: Infuzja za pomocą urządzenia:
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre que pueden indicar alteraciones de las funciones hepática y renal
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby i nerek
Spanish: Un ml contiene 200 mg de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos un 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG).
Polish: Jeden ml zawiera 200 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej z minimalną zawartością 98% immunoglobuliny typu G (IgG).
Spanish: La diferencia observada entre los grupos de 0,2 g/kg peso corporal y 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra no alcanzó significación estadística.
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy grupami z zastosowaniem produktu Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. okazały się nieistotne statystycznie.
Spanish: Al administrar las dosis no administradas al reiniciar la administración diaria de la dosis, el perfil de la mediana de concentración se recuperó al cabo de 2 o 3 días.
Polish: W razie uzupełnienia pominiętych dawek po wznowieniu codziennego podawania profil mediany stężenia powracał w ciągu 2 do 3 dni.
Spanish: En el tratamiento a domicilio la perfusión subcutánea se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en la orientación de pacientes para el tratamiento en casa.
Polish: Infuzję podskórną w leczeniu domowym musi rozpocząć i monitorować wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Spanish: Las dosis adecuadas de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.
Polish: Właściwe dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowe stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych.
Spanish: Durante el tratamiento con Hizentra, los pacientes pueden experimentar efectos, como mareos o náuseas, que podrían afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Podczas leczenia lekiem Hizentra u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nudności, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico.
Polish:  W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub innego pracownika fachowego personelu medycznego.
Spanish: Coloque Hizentra y el resto de accesorios y equipos necesarios para la perfusión sobre una superficie limpia y plana.
Polish: Lek Hizentra oraz pozostały osprzęt potrzebny do infuzji umieścić na czystej i równej powierzchni.
Spanish: Los ensayos clínicos con Hizentra mostraron un perfil de seguridad general similar en pacientes pediátricos y adultos con IDP.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Hizentra wykazały podobny ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży oraz dorosłych z PID.
Spanish: Respondedor: en el grupo asistido por bomba, un sujeto que realizó ≥ 3 perfusiones válidas de 4 para un parámetro de perfusión; en el grupo de empuje manual, un sujeto que realizó ≥ 60% de perfusiones válidas para un parámetro de perfusión.
Polish: Odpowiedź: w grupie z zastosowaniem pompy: pacjent, u którego, dla danego parametru, z 4 przeprowadzonych infuzji, ≥3 były prawidłowe; w grupie z manualnym podaniem pacjent, u którego, dla danego parametru, wykonano ≥60% prawidłowo przeprowadzonych infuzji.
Spanish: • es la primera vez que recibe inmunoglobulina humana normal
Polish: • pacjent przyjmuje normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy
Spanish: En casos muy raros, la inmunoglobulina humana normal puede causar un descenso súbito de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana normal.
Polish: W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
Spanish: No inyectar por vía intravascular.
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Spanish: En el segundo grupo de pacientes, que recibió Hizentra mediante administración asistida por bomba (n = 18), se administraron perfusiones semanales de Hizentra con velocidades de flujo de 25, 50, 75 y 100 ml/hora/lugar.
Polish: W drugiej grupie pacjentów otrzymujących produkt Hizentra poprzez podawanie za pomocą pompy (n = 18), cotygodniowe infuzje produktu Hizentra podawano z szybkością przepływu 25, 50, 75 i 100 ml/godzinę/miejsce.
Spanish: Pueden darse aunque haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Polish: Mogą one wystąpić nawet wtedy, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Spanish: Informe a su médico antes del tratamiento.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować o tym lekarza.
Spanish: Prurito, urticaria
Polish: Świąd, pokrzywka
Spanish: Ayudan al cuerpo a combatir infecciones causadas por bacterias y virus o a mantener el equilibrio en el sistema inmunológico (conocido como inmunomodulación).
Polish: Pomagają one w zwalczaniu zakażeń i spowodowanych przez bakterie i wirusy lub pozwalają utrzymać równowagę w układzie odpornościowym pacjenta (określanym jako immunomodulacja).
Spanish: Se debe medir y evaluar la concentración mínima conjuntamente con la respuesta médica del paciente.
Polish: Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta.
Spanish: La administración de inmunoglobulina puede reducir la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como la vacuna antisarampión, antirrubeola, antiparotiditis y antivaricela, durante un periodo mínimo de seis semanas y hasta tres meses.
Polish: Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takich, jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, przez okres od co najmniej sześciu tygodni do trzech miesięcy.
Spanish: Si nota tales signos durante la perfusión de Hizentra, interrumpa la perfusión y vaya al hospital más cercano de forma inmediata.
Polish: Jeśli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie objawy, należy przerwać infuzję i zgłosić się natychmiast do najbliższego szpitala.
Spanish: • Reacciones en la zona de perfusión
Polish: • Reakcje w miejscu infuzji
Spanish: Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres embarazadas son limitados.
Polish: Dane uzyskane w prospektywnych badaniach klinicznych dotyczące stosowania normalnej immunoglobuliny ludzkiej u kobiet w ciąży są ograniczone.
Spanish: Su médico iniciará la terapia con Hizentra una semana después de su última perfusión intravenosa de inmunoglobulina administrándola bajo la piel (por manera subcutánea) con una dosis semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal.
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Hizentra 1 tydzień po ostatniej infuzji dożylnej immunoglobuliny podając go pod skórę ( podskórnie) z dawką tygodniową wynoszącą 1.0 do 2.0 ml/kg masy ciała.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramos
Polish: 1 ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramów
Spanish: Se ha evaluado la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de Hizentra en pacientes con PDIC en el estudio PATH [Polineuropatía y tratamiento con Hizentra] en grupos paralelos de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i tolerancję produktu Hizentra u pacjentów z CIDP oceniano w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z grupą równoległą badaniu III fazy PATH (polineuropatia i leczenie produktem Hizentra).
Spanish: 5, 10 o 20 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) y 50 ml de solución en un vial (vidrio tipo II), con un tapón (halobutilo), una cápsula de cierre (de aluminio plegado) y un disco flip-off (de plástico).
Polish: 5, 10 lub 20 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) oraz 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu II) z korkiem (halobutylowym), zaciśniętym kapslem (aluminiowym) i odrywanym krążkiem (plastikowym).
Spanish: La respuesta clínica individual del paciente debe ser la consideración principal en el ajuste de dosis.
Polish: Indywidualna odpowiedź kliniczna pacjenta powinna stanowić podstawę do ustalania odpowiedniej dawki.
Spanish: En el primer grupo de pacientes, que recibió Hizentra mediante la técnica de empuje manual (n = 16), se administraron de 2 a 7 perfusiones por semana con velocidades de flujo de 30, 60 y 120 ml/hora/lugar (ver sección 4.2).
Polish: W pierwszej grupie pacjentów otrzymujących produkt Hizentra metodą manualną (n = 16) podawano 2 do 7 infuzji na tydzień z szybkościami przepływu 30, 60 i 120 ml/godzinę/miejsce (patrz punkt 4.2).
Spanish: • técnicas de perfusión aséptica
Polish: • jak stosować aseptyczną technikę infuzji
Spanish: Gráfica de series de tiempo de Kaplan-Meier para la recaída de la PDIC
Polish: Rycina 1: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do nawrotu CIDP
Spanish: Perfusión por empuje manual:
Polish: Infuzja manualna:
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que reciban la vacuna antisarampión debe comprobarse la concentración de anticuerpos.
Polish: Dlatego należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Spanish: Dado que la solución no contiene conservante, Hizentra debe utilizarse/perfundirse lo antes posible después de abrir el vial o la jeringa precargada.
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Hizentra nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/podać możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki lub ampułko-strzykawki w blistrze.
Spanish: ► Si sufre hiperprolinemia (un trastorno genético causado por la presencia en sangre de altos niveles del aminoácido prolina).
Polish: ► jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
Spanish: Para pautas cada dos semanas, su médico duplicará la dosis semanal de Hizentra.
Polish: Aby podawać lek co 2 tygodnie, lekarz podwoi dawkę tygodniową leku Hizentra.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Hizentra
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hizentra
Spanish: La seguridad y la eficacia de Hizentra se han establecido en pacientes pediátricos de 2 a 18 años.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Hizentra ustalono u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego i wszystkie używane do podawania materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son L-prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres lactantes son limitados.
Polish: Dane z prospektywnych badań klinicznych dotyczących zastosowania normalnej ludzkiej immunoglobuliny u kobiet karmiących piersią są ograniczone.