FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Latvian: Enviage 300 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Enviage 300 mg apvalkotās tabletes
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Latvian: Ņemot vērā informācijas trūkumu par Enviage drošību, jāievēro piesardzība, lietojot hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
Latvian: Terapijas laikā ar Enviage konstatēti angioneirotiskās tūskas gadījumi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Enviage 150 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Latvian: Enviage 150 mg apvalkotā tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, apaļas tabletes, ar uzdrukātu ‘IL' uz vienas puses un ‘NVR' uz otras puses.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Enviage 300 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Latvian: Enviage 300 mg apvalkotā tabletes ir gaiši sarkanas, abpusēji izliektas, ovālas formas tabletes, ar uzdrukātu ‘IU' uz vienas puses un ‘NVR' uz otras puses.
English: EU/1/07/406/009
Latvian: EU/1/07/406/007 EU/1/07/406/009 EU/1/07/406/010
English: EU/1/07/406/011-020
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/406/011-016
English: Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Latvian: Lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu un ramiprilu, Enviage bija papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība.
English: él: +33 1 55 47 66 00
Latvian: Tel: +386 1 300 75 77
English: * QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Latvian: *QF(Q-drudža )vienība: ar ELISA testu noteikta I fāzes antigēna relatīvā potence salīdzinājumā ar references mērījumu.
English: --1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
Latvian: --1 Inaktivēts Coxiella burnetii,celms Nine Mile72
English: The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ilga vidēji 17,5 mēnešus.
English: Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Latvian: Sīkāka informācija par Imbruvica ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imbruvica lietošanu?
English: Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Latvian: Imbruvica ir pieejamas kapsulās (140 mg) un tabletēs (140, 280, 420 un 560 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imbruvica lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Imbruvica (ibrutinib)
Latvian: Imbruvica (ibrutinibs)
English: Other information about Imbruvica
Latvian: Cita informācija par Imbruvica
English: The side effects of the medicine were considered acceptable.
Latvian: Blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
English: Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Imbruvica lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
Latvian: Ja pacients lieto citas zāles, kas var mijiedarboties ar Imbruvica, vai ja pacientam rodas smagas blakusparādības, var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
English: Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Latvian: 2014. gada 21. oktobrī Imbruvica saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: What is Imbruvica and what is it used for?
Latvian: Kas ir Imbruvica un kāpēc tās lieto?
English: The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Imbruvica, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Latvian: Imbruvica var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
English: What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
Latvian: Kādi Imbruvica ieguvumi atklāti pētījumos?
English: Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
Latvian: Imbruvica satur aktīvo vielu ibrutinibu.
English: The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Latvian: Visbiežāk novērotās Imbruvica blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu veida, līmenis), sāpes muskuļos un kaulos, hemorāģija (asiņošana), zilumu veidošanās, izsitumi, slikta dūša un trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs).
English: These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Latvian: Šīs slimības ir “retas”, un 2012. gada 26. aprīlī Imbruvica tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz hronisku limfoleikozi, 2013. gada 12. martā attiecībā uz mantijas šūnu limfomu un 2014. gada 29. aprīlī attiecībā uz Valdenstrema makroglobulinēmiju.
English: The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir neitropēnija, pneimonija (plaušu infekcija) un trombocitopēnija.
English: Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Latvian: Ārstēšana ar Imbruvica ir jāturpina, kamēr veselības stāvoklis uzlabojas vai saglabājas stabils un blakusparādības ir panesamas.
English: An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Latvian: Imbruvica pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers:
Latvian: Imbruvica ir zāles, ar ko pieaugušiem pacientiem ārstē šādus asins vēžu veidus:
English: By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Latvian: Bloķējot Btk, ibrutinibs samazina B limfocītu izdzīvošanas iespējas un migrāciju, tādējādi aizkavējot vēža progresēšanu.
English: It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
Latvian: Zāles darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par Brūtona tirozīnkināzi (Btk) un kas veicina B limfocītu izdzīvošanu un migrāciju uz orgāniem, kuros šīs šūnas parasti dalās.
English: A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
Latvian: Otrā pētījumā ar 280 šādiem pacientiem salīdzināja Imbruvica ar citām pretvēža zālēm temsirolimu.
English: The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
Latvian: Vidējais laiks līdz pacientu nāvei vai slimības progresēšanai bija 15 mēneši, lietojot Imbruvica, salīdzinājumā ar 6 mēnešiem, lietojot temsirolimu.
English: Why is Imbruvica authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Imbruvica ir reģistrētas ES?
English: For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas pacientiem deva ir 560 mg vienreiz dienā, hroniskas limfoleikozes un Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem Imbruvica parastā deva ir 420 mg vienreiz dienā.
English: The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
Latvian: Imbruvica aktīvā viela ibrutinibs iedarbojas pret vēža B limfocītiem, kas ir balto asins šūnu veids.
English: For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Imbruvica lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: • mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
Latvian: • mantijas šūnu limfoma pacientiem, kuru slimība nereaģē uz ārstēšanu vai kuriem slimība pēc iepriekšējas ārstēšanas ir recidivējusi;
English: The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Imbruvica, ir jānodrošina papildu dati no iepriekš ārstēto pacientu apsekojuma par Imbruvica ieguvumiem hroniskas limfoleikozes ārstēšanā.
English: Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.
Latvian: Ir pierādīta Imbruvica efektivitāte, aizkavējot hroniskas limfoleikozes progresēšanu gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu.
English: How does Imbruvica work?
Latvian: Kā Imbruvica darbojas?
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
Latvian: • hroniska limfoleikoze (HLL) gan iepriekš ārstētiem, gan iepriekš neārstētiem pacientiem;
English: Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Latvian: Atbildes reakciju novērtēja pēc olbaltumvielas IgM līmeņa samazināšanās asinīs, jo Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem IgM līmenis ir paaugstināts.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imbruvica lietošanu.
English: In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
Latvian: Pētījumā ar 578 pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās bija recidivējusi, nāve iestājās vai vēža progresēšanas pazīmes bija radušās 19 % pacientu (56 no 289), kuri lietoja Imbruvica kopā ar pretvēža zālēm bendamustīnu un rituksimabu, salīdzinājumā ar 63 % pacientu (183 no 289), kuri bendamustīnu un rituksimabu lietoja bez Imbruvica.
English: In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Latvian: Turklāt pierādīja Imbruvica efektivitāti Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem.
English: In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 63 pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši citu terapiju pret Valdenstrema makroglobulinēmiju, 87 % pacientu bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Imbruvica.
English: How is Imbruvica used?
Latvian: Kā lieto Imbruvica?
English: What are the risks associated with Imbruvica?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imbruvica?
English: • Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
Latvian: Var lietot Imbruvica vienas pašas, bet var arī lietot tās kopā ar bendamustīnu un rituksimabu vai kopā ar obinutuzumabu konkrētiem HLL pacientiem un kopā ar rituksimabu Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem.
English: In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
Latvian: Vienā pētījumā ar 391 pacientu, kuriem slimība nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās bija recidivējusi, 66 % pacientu, kuri saņēma Imbruvica, pēc viena gada aizvien bija dzīvi un viņu slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar apmēram 6 % pacientu, kuri saņēma citas pretvēža zāles ofatumumabu.
English: In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
Latvian: Pētījumā ar 150 Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem pēc 26 mēnešiem nāvi vai vēža progresēšanu konstatēja 19 % pacientu, kuri lietoja Imbruvica kopā ar rituksimabu, salīdzinājumā ar 56 % pacientu, kuri lietoja tikai rituksimabu.
English: In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
Latvian: Pētījumā ar 229 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc 31 mēneša 79 % ar Imbruvica un obinutuzumabu ārstēto pacientu bija dzīvi un viņu slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar 36 % pacientu, kuri lietoja hlorambucilu un obinutuzumabu.
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Latvian: Hroniska limfoleikoze
English: For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Imbruvica, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Waldenström's macroglobulinaemia
Latvian: Valdenstrema makroglobulinēmija
English: St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
Latvian: Ar Imbruvica ārstētie pacienti nedrīkst lietot divšķautņu asinszāli (augu izcelsmes līdzekli, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).
English: In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Latvian: Turklāt Imbruvica bija efektīvas arī mantijas šūnu limfomas pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai bija pēc tās recidivējusi.
English: In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
Latvian: Pētījumā ar 269 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc pusotru gadu ilgas ārstēšanas apmēram 90 % pacientu, kurus ārstēja ar Imbruvica, aizvien bija dzīvi un viņiem slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar apmēram 52 % pacientu, kuri saņēma pretvēža zāles hlorambucilu.
English: In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
Latvian: Pētījumā ar 111 mantijas šūnu limfomas pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās recidivējusi, 21 % pacientu, kuri lietoja Imbruvica, bija pilnīga atbildes reakcija (t.
English: The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 27. februārī.
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veikto procedūru iznākums
English: 1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 un EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
English: • Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Latvian: • Pacientiem vai viņu aprūpētājiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
English: What is somatropin?
Latvian: Kas ir somatropīns?
English: • The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Latvian: • Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu.
English: However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka pieejamie dati par somatropīna terapijas ietekmi ilgtermiņā ir ļoti ierobežoti.
English: In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
Latvian: Īpaši novēroja palielinātu mirstības risku kaulu audzēju un kardiovaskulāru traucējumu dēļ (piemēram, asiņošana galvas smadzenēs).
English: Why was somatropin reviewed?
Latvian: Kāpēc tika veikta somatotropīna pārskatīšana?
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiek atgādināts, ka somatropīna ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku apstiprināto indikāciju gadījumā.
English: They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
Latvian: Tās ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 20.gadsimta 80. gadiem centralizētu vai nacionālu procedūru veidā.2 Apstiprinātās indikācijas dažādām somatropīnu saturošām zālēm ir dažādas: tās var lietot kā hormonaizstājterapiju un lai novērstu īsa auguma veidošanos bērniem ar noteiktām ģenētiskās slimībām (Tērnera sindromu vai Prādera-Villija sindromu), bērniem, kuriem ir ilgstoši nieru darbības traucējumi, un bērniem, kuri ir piedzimuši mazi savam gestācijas vecumam.
English: Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Latvian: Somatropīns ir dabīgā cilvēka augšanas hormona kopija, ko iegūst ar “rekombinantās DNS tehnoloģijas” palīdzību.
English: The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
Latvian: Pētījumu, kura nosaukums bija Santé Adulte GH Enfant (SAGhE), sāka 2007. gada oktobrī, un tā mērķis bija uzlabot zināšanas par somatropīna terapijas drošumu un piemērotību.
English: The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
Latvian: Vislielāko risku konstatēja, lietojot par apstiprinātajām lielākas devas.
English: In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Latvian: Saskaņotajā formulējumā jāuzsver, ka somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir kādi pierādījumi par audzēja aktivitāti, un ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu.
English: • Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
Latvian: • Somatropīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir pierādījumi par audzēja aktivitāti.
English: Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Latvian: Papildu mirstības dati no Eiropā veiktā SAGhE pētījuma būs pieejami līdz 2012. gada beigām, un CHMP uzskatīja, ka šo rezultātu analīze būs nozīmīga, lai novērstu jebkādas Francijā veiktā pētījuma radītās bažas.
English: The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
Latvian: CHMP vērtēja arī papildu datus no nepublicētā Francijā veiktā SAGhE pētījuma.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
Latvian: Tajā pašā laikā Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētām somatropīnu saturošām zālēm.
English: The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
Latvian: CHMP secināja, ka Francijā veiktajam SAGhE pētījumam ir bijuši nozīmīgi metodoloģiski ierobežojumi un ka šos rezultātus nevar uzskatīt par ticamiem.
English: Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Latvian: Līdz ar to 2010. gada decembrī Francijas aģentūra lūdza CHMP sniegt atzinumu par šo datu ietekmi uz somatropīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
English: In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
Latvian: 2010. gada decembrī Francijas zāļu aģentūra saņēma informāciju par provizoriskiem ilgstoša Francijas populācijas pētījuma rezultātiem pacientiem, kuri bērnībā ārstēti ar somatropīnu saturošām zālēm.