FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hluboké kožní tkáně), herpes zoster (pásový opar), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střeva) a apendicitida (infekce slepého střeva) a rovněž oportunní infekce, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas, lietojot Xeljanz, ir tādas nopietnas infekcijas kā pneimonija (plaušu infekcija), celulīts (ādas dziļo audu infekcija), herpes zoster (jostas roze), urīnceļu infekcijas, divertikulīts (zarnu infekcija) un apendicīts (apendiksa infekcija), kā arī oportūniskas infekcijas, kas var rasties pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Czech: Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Latvian: Xeljanz satur aktīvo vielu tofacitinibu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xeljanz byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Xeljanz ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Z několika studií vyplývá, že přípravek Xeljanz je účinný při léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy u pacientů, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné léčby.
Latvian: Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka Xeljanz efektīvi ārstē reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu un čūlaino kolītu pacientiem, kuri iepriekš ir mēģinājuši citas terapijas.
Czech: Obdobně byl i ve druhé studii přípravek Xeljanz účinnější než placebo v rámci zlepšení příznaků (u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz oproti 24 % pacientů užívajících placebo) a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
Latvian: Līdzīgi arī otrajā pētījumā Xeljanz efektīvāk nekā placebo uzlaboja simptomus (50 % ar Xeljanz ārstēto pacientu un 24 % pacientu, kuri saņēma placebo) un spēju izpildīt ikdienas darbības.
Czech: Jak přípravek Xeljanz působí?
Latvian: Kā Xeljanz darbojas?
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (onemocněním, které způsobuje zánět kloubů) a psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Latvian: Xeljanz ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu (slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) un psoriātisku artrītu (sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeljanz (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, infekce a zánět nosohltanu, průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest kloubů a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Latvian: Visbiežākās Xeljanz blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, infekcija un deguna un rīkles iekaisums, caureja, slikta dūša (nelabums), locītavu sāpes un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Czech: Přípravek Xeljanz se rovněž používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, což je onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev, a to poté, co léčba jinými přípravky neúčinkovala dobře, přestala účinkovat nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Latvian: Xeljanz arī lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu līdz smagu čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa kuņģa gļotādas iekaisumu un čūlu veidošanos) pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm nav bijusi iedarbīga, vairs neiedarbojas vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeljanz registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Xeljanz tika reģistrētas ES?
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem je v rámci zlepšení příznaků psoriatické artritidy účinný.
Latvian: Trijos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Xeljanz kombinācijā ar metotreksātu mazina psoriātiskā artrīta simptomus.
Czech: K dispozici jsou konkrétní doporučení, která zdravotnickým pracovníkům pomáhají toto riziko snižovat.
Latvian: Visnozīmīgākā novērotā šo zāļu blakusparādība ir infekcija, un ir īpaši ieteikumi, kas veselības aprūpes speciālistiem palīdzēs mazināt šo risku.
Czech: V jedné ze studií, ve kterých byl přípravek Xeljanz podáván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zpomalení rozvoje poškození kloubů a zmírnění příznaků účinnější než methotrexát.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kur Xeljanz tika lietotas atsevišķi, Xeljanz efektīvāk par metotreksātu palēnināja locītavu bojājumu veidošanos un samazināja simptomus.
Czech: Přípravek Xeljanz rovněž nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani těhotné a kojící ženy.
Latvian: Xeljanz nedrīkst lietot pacienti ar stipri pavājinātu aknu darbību, grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xeljanz?
Czech: Je také možné snížit dávku, a to u některých pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Dažiem pacientiem ar pasliktinātu nieru vai aknu darbību zāļu devu var arī samazināt.
Czech: Obdobně ve druhé studii, která zahrnovala 547 pacientů, nemělo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky 17 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz ve srovnání se 4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Latvian: Līdzīgi arī otrajā pētījumā ar 547 pacientiem pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 17 % ar Xeljanz ārstēto pacientu un 4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: V případě revmatoidní artritidy je možné přípravek Xeljanz užívat také samostatně, a to u pacientů, kteří methotrexát nemohou užívat nebo jej netolerují.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacienti, kuri nevar lietot metotreksātu vai to nepanes, Xeljanz var lietot arī atsevišķi.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou příslušného onemocnění.
Latvian: Xeljanz var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga attiecīgās slimības ārstēšanā pieredzējušam specializētam ārstam.
Czech: V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně nevykazovalo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 614 pacienti ar čūlaino kolītu, un pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 18 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 10 mg devu divreiz dienā, un 8 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Jak se přípravek Xeljanz používá?
Latvian: Kā lieto Xeljanz?
Czech: V první studii se příznaky podstatně zlepšily u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz a u 52 % pacientů užívajících adalimumab po dobu 3 měsíců ve srovnání s 33 % pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā simptomi ievērojami mazinājās 50 un 52 % pacientu, kuri 3 mēnešus bija lietojuši attiecīgi Xeljanz un adalimumabu, salīdzinot ar 33 % pacientiem, kuri saņēma placebo; ar Xeljanz vai adalimumabu ārstētajiem pacientiem arī lielākā mērā uzlabojās spēja veikt ikdienas darbības.
Czech: Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát denně nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 11 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 593 pacienti, un pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 34 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 5 mg devu divreiz dienā, un 11 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: V další studii, ve které byl přípravek Xeljanz užíván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zmírnění příznaků, jako je bolest a otok, účinnější než placebo (neúčinná látka).
Latvian: Citā pētījumā Xeljanz, lietojot tās atsevišķi, efektīvāk par placebo (zāļu imitāciju) samazināja tādus simptomus kā sāpes un pietūkums.
Czech: Ulcerózní kolitida
Latvian: Čūlainais kolīts
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz je v rámci zmírňování příznaků ulcerózní kolitidy účinnější než placebo ve třech hlavních studiích.
Latvian: Trijos pamatpētījumos Xeljanz mazināja čūlainā kolīta simptomus efektīvāk nekā placebo.
Czech: Tento rozdíl však není považován za klinicky významný.
Latvian: Tomēr šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Czech: Lékař Vás bude informovat, zda se Vás to týká.
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Czech: Může snížit účinnost
Latvian: Var samazināties efektivitāte
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Czech: Těžká (včetně pacientů podstupujících hemodialýzu)
Latvian: Smagi (tajā skaitā pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze)
Czech: Jednou denně.
Latvian: Vienu reizi dienā
Czech: Není to nic neobvyklého a není třeba se tím znepokojovat
Latvian: Tas ir sagaidāms, un Jums nevajag par to satraukties.
Czech: Počet léčených pacientů Celkové trvání studie
Latvian: Ārstēto pacientu skaits Kopējais pētījuma ilgums
Czech: Byla povolena antimalarika.
Latvian: Tika atļauti pretmalāriju līdzekļi.
Czech: Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Latvian: Pacientiem ar sākumstāvokļa rādītāju > 0.
Czech: 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Latvian: 3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju biežumu.
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Latvian: P, O, T, C, Pk, S, Sv
Czech: Otevřená prodloužená studie (OCTAVE Open)
Latvian: Atklāts pētījuma pagarinājums (OCTAVE Open)
Czech: Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Latvian: OPAL BEYOND ilga 6 mēnešus.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku; objevily se i závažné reakce.
Latvian: Alerģiskās reakcijas ietvēra angioedēmu un nātreni; ziņots par nopietnām reakcijām.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu byla navíc hodnocena v otevřené dlouhodobé prodloužené studii (OCTAVE Open).
Latvian: Papildus tofacitiniba drošums un efektivitāte tika novērtēti atklātā, ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
Czech: *Spontánně hlášené údaje
Latvian: *Dati no spontānajiem ziņojumiem
Czech: • Japonci nebo Korejci,
Latvian: • japāņu vai korejiešu izcelsmes pacientiem;
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Czech: nominální p < 0,001;
Latvian: Nominālais p<0,001;
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Latvian: Kombinācija ar citām terapijām
Czech: makrogol a triacetin (E1518).
Latvian: makrogols un triacetīns (E1518).
Czech: Oficiální studie potenciálního účinku na lidskou fertilitu nebyly provedeny.
Latvian: Formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikanásobně) oproti běžné populaci.
Latvian: Pacientiem ar RA, it īpaši ar ļoti aktīvu slimību, var būt augstāks limfomas attīstības risks (līdz pat vairākām reizēm) nekā populācijai kopumā.
Czech: Zkoumání vlivu věku, pohlaví, rasy, výchozí aktivity onemocnění a podtypu PsA neodhalilo rozdíly v odpovědi na tofacitinib.
Latvian: Pārbaudot pacientu vecumu, dzimumu, rasi, sākumstāvokļa slimības aktivitāti un PsA apakštipu, netika konstatētas atšķirības atbildes reakcijā uz tofacitinibu.
Czech: Obsahuje sorbitol (E420).
Latvian: Satur sorbītu (E420).
Czech: Změny v počtu cirkulujících T-lymfocytů a podskupin T-lymfocytů (CD3+, CD4+ a CD8+) byly malé a nekonzistentní.
Latvian: Izmaiņas cirkulējošo T-limfocītu skaitā un T-limfocītu apakškopā (CD3+, CD4+ un CD8+) bija nelielas un neregulāras.
Czech: SD = směrodatná odchylka b
Latvian: SN = standarta novirze b
Czech: Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI > 0.
Latvian: Pacientiem ar sākumstāvokļa ĶVL ≥ 3% un PASI > 0.
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (potvrzeno opakovaným testováním)
Latvian: Samazināšanās lielāka par 2 g/dl vai rādītājs mazāks par 8,0 g/dl (ko apstiprina atkārtotas analīzes)
Czech: Opatrnost se doporučuje také u pacientů s anamnézou chronického onemocnění plic, jelikož mohou být náchylnější k infekcím.
Latvian: Piesardzība ir ieteicama arī pacientiem ar hronisku plaušu slimību anamnēzē, jo viņiem var būt lielāka nosliece uz infekcijām.
Czech: • kteří přišli do styku s TBC,
Latvian: • kuri ir nonākuši saskarsmē ar TB slimnieku,
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi
Czech: Poznámka: Referenční skupinou je podávání samotného tofacitinibu.
Latvian: Piezīme: Atsauces grupai tiek ievadīts tofacitinibs viens pats.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētu zāļu pētījumā cilvēkiem vairāk nekā 65% no kopējās radioktivitātes cirkulācijā radīja aktīvā viela, un atlikušie 35% attiecās uz 8 metabolītiem, no kuriem katrs sastādīja mazāk nekā 8% no kopējās radioaktivitātes.
Czech: Odhaduje se, že starší pacienti ve věku 80 let mají AUC o méně než 5 % vyšší oproti pacientům průměrného věku 55 let.
Latvian: Tika noteikts, ka gados vecākiem pacientiem 80 gadu vecumā bija mazāk par 5% augstāks AUC salīdzinājumā ar vidējo vecumu 55 gadi.
Czech: Doba do nástupu byla krátká (ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync a ORAL Step už 2. týden) a velikost odpovědi se s trváním léčby dále zvyšovala.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai bija neilgs (pat pēc 2 nedēļām pētījumos ORAL Solo, ORAL Sync un ORAL Step) un atbildes reakcijas amplitūda turpināja uzlaboties terapijas laikā.
Czech: n=139 Průměr (SD)
Latvian: N=139 Vidēji (SN)
Czech: Mechanismus clearance je přibližně ze 70 % jaterním metabolismem a ze 30 % vylučováním nezměněného léčiva ledvinami.
Latvian: Tofacitiniba klīrensa mehānisms ir aptuveni 70% aknu metabolisms un 30% neizmainīto zāļu izvadīšana caur nierēm.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba vzít v úvahu počet lymfocytů.
Latvian: Infekcijas risks var būt augstāks, palielinoties limfopēnijas pakāpei, un izvērtējot individuālā pacienta infekcijas risku, ir jāņem vērā limfocītu skaits.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenní rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Latvian: Tofacitiniba kancerogēnā ietekme tika novērtēta 6 mēnešu ilgos rasH2 transgēnisku peļu kancerogenitātes un 2 gadu ilgos žurku kancerogenitātes pētījumos.
Czech: Není známo, zda se tofacitinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai tofacitinibs izdalās cilvēka pienā.
Czech: V klinických studiích s tofacitinibem byly pozorovány případy virové reaktivace a reaktivace herpetického viru (např. herpes zoster).
Latvian: Tofacitiniba klīniskajos pētījumos novēroja vīrusu reaktivācijas un herpes vīrusa reaktivācijas gadījumus (piemēram, herpes zoster).
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Latvian: Iespējamās smagās blakusparādības Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku Short Form Health Survey (SF36).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja ar īso Veselības aptaujas veidlapu (SF-36).
Czech: Užívání přípravku XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Latvian: XELJANZ lietošana kopā ar šīm zālēm var palielināt blakusparādību, tajā skaitā infekciju, risku.
Czech: U pacientů od 65 let existuje vyšší četnost výskytu infekcí.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem biežāk novēroja infekcijas.
Czech: Údaje ze 6. a 12. měsíce představují průměrnou změnu oproti výchozí hodnotě.
Latvian: 6. mēneša un 12. mēneša dati ir vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa d
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků až do jednorázové dávky 100 mg včetně naznačují, že více než 95 % podané dávky se eliminuje do 24 hodin.
Latvian: Farmakokinētiskie dati veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka pēc vienreizējas devas līdz 100 mg (ieskaitot) lietošanas vairāk nekā 95% ievadītās devas tiks izvadīti 24 stundu laikā.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici jen omezené údaje.
Latvian: Dati par pacientiem vecumā no 75 gadiem ir ierobežoti.
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Latvian: Apstiprinātais ALS, kas mazāks par 750 šūnām/mm 3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Současné podávání tofacitinibu s potentními induktory CYP (např. rifampicinem) může vést ke ztrátě nebo snížení klinické odpovědi (viz obrázek 1).
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP inducētājiem (piemēram, rifampicīnu) var izraisīt klīniskās atbildes reakcijas zudumu vai samazināšanos (skatīt 1. attēlu).
Czech: = dvakrát denně.
Latvian: BID = divas reizes dienā.
Czech: Zlepšení únavy bylo hodnoceno ve všech studiích ve 3. měsíci škálou funkčního hodnocení léčby chronických onemocnění a únavy FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Latvian: Noguruma rādītāju uzlabošanos visos pētījumos 3. mēnesī izvērtēja ar Hronisko slimību terapijasnogurums funkcionālās novērtēšanas (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) skalu.
Czech: Při zvažování zahájení léčby tofacitinibem u pacientů se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) je třeba dbát opatrnosti, zejména pokud je léčba zahájena v kombinaci s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky, jako je MTX.
Latvian: Apsverot tofacitiniba terapijas uzsākšanu pacientiem ar paaugstinātu alanīnaminotransferāzi (ALAT) vai aspartātaminotransferāzi (ASAT), ir jāievēro piesardzība, it īpaši, ja terapija tiek uzsākta, vienlaicīgi lietojot potenciāli hepatotoksiskas zāles, piemēram, MTX.
Czech: Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko gastrointestinální perforace (např. pacienti s anamnézou divertikulitidy, pacienti souběžně užívající kortikosteroidy a/nebo nesteroidní antiflogistika).
Latvian: Tofacitinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks (piemēram, pacienti ar divertikulītu anamnēzē, pacienti, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus un/vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Czech: DAS284(ESR) < 2,6 3. měsíc:
Latvian: DAS284(ESR) < 2,6 3. mēnesis:
Czech: Tablety tofacitinibu se mohou rozdrtit a užít s vodou.
Latvian: Tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 118,88 mg laktozes.
Czech: Jedná se o prázdný obal tablety s prodlouženým uvolňováním, který zbyl po vstřebání léku do těla.
Latvian: Tā ir ilgstošās darbības tabletes tukšā čaula, kas palikusi pēc zāļu uzsūkšanās organismā.
Czech: Přípravek XELJANZ může snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce - jestliže máte nebo jste prodělal(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým s tuberkulózou.
Latvian: XELJANZ var samazināt ķermeņa spēju reaģēt uz infekcijām, un tas var pasliktināt esošu infekciju vai palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju; - ja Jums ir vai agrāk ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā kontaktā ar kādu personu, kurai ir tuberkuloze.
Czech: Pokles menší nebo roven 2 g/dl a hodnota větší nebo rovna 9,0 g/dl
Latvian: Samazināšanās mazāka vai vienāda ar 2 g/dl, un rādītājs lielāks vai vienāds ar 9,0 g/dl
Czech: Ustálených koncentrací je dosaženo do 48 hodin s nevýznamnou akumulací při podávání jednou denně.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 48 stundu laikā ar nenozīmīgu uzkrāšanos, lietojot vienu reizi dienā.
Czech: 3. měsíc 6. měsíc (subjekty na placebu s < 20% zlepšením počtu oteklých a citlivých kloubů byly převedeny na tofacitinib ve 3. měsíci)
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis (pētāmās personas, kas saņem placebo un < 20% uzlabošanos pietūkušo un jutīgo locītavu skaitā, tiek nozīmētas tofacitiniba lietošanai 3. mēnesī)
Czech: Tofacitinib s MTX a bez něj v porovnání s ADA s MTX
Latvian: Tofacitinibs ar vai bez MTX salīdzinājumā ar ADA ar MTX
Czech: Snažte se užívat tabletu (jednu 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním) každý den ve stejnou dobu, např. ráno či večer.
Latvian: Mēģiniet lietot tableti (vienu 11 mg ilgstošas darbības tableti) katru dienu vienā un tajā pašā laikā, piemēram, no rīta vai vakarā.
Czech: Po jedné dávce 10 mg byla průměrná AUC u subjektů s ESRD na základě koncentrací měřených v nedialyzační den přibližně o 40 % (90% intervaly spolehlivosti: 1,5-95 %) vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Latvian: Pēc vienas 10 mg devas vidējais AUC personām ar ESRD, pamatojoties uz koncentrāciju, kas izmērīta dienā, kad netika veikta dialīze, bija aptuveni par 40% (90% ticamības intervāls: 1,5-95%) augstāka salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru darbību.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida (zánět mozkových blan).
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes, meningīts.
Czech: Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie o podávání tofacitinibu těhotným ženám.
Latvian: Nav pietiekamu datu un nav veikti stingri kontrolēti pētījumi par tofacitiniba lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Latvian: Tofacitinibs labi uzsūcas, ar perorālo biopieejamību 74%.
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 biologické DMARD.
Latvian: Pētījumā PsA-II (OPAL BEYOND) tika izvērtēti 394 pacienti, kuri pārtraukuši TNF inhibitoru lietošanu efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ; 36,0% bija iepriekš konstatēta nepietiekama atbildes reakcija uz > 1 bioloģisko DMARD.
Czech: Nejčastější závažné nežádoucí účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Latvian: Visbiežākās smagās nevēlamās blakusparādības bija smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Počty CD19+ B-buněk nevykazovaly po dlouhodobé léčbě tofacitinibem žádné další zvýšení.
Latvian: CD19+ B šūnu skaits turpmāk nepalielinājāss pēc ilgtermiņa tofacitiniba terapijas.
Czech: • antibiotika, jako je rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve dostávali dvě nebo více biologických DMARD.
Latvian: Īpaši tas jāapsver pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos DMARD.
Czech: Populační FK analýza u pacientů s RA ukázala, že systémová expozice (AUC) tofacitinibu při extrémních tělesných hmotnostech (40 kg, 140 kg) byla podobná (do 5 %) hodnotám 70kg pacienta.
Latvian: Populācijas FK analīze RA pacientiem liecināja, ka tofacitiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) ķermeņa masas galējos gadījumos (40 kg, 140 kg) bija līdzīga (5% robežās), kāda tā bija 70 kg smagam pacientam.
Czech: U pneumokokové polysacharidové vakcíny byl počet respondérů následující: 32 % pacientů dostávajících tofacitinib i MTX; 62 % u monoterapie tofacitinibem; 62 % u monoterapie MTX a 77 % u placeba.
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu vakcīnai atbildes reakciju ieguvušo skaits bija šāds: 32% pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu un MTX; 62% - tofacitiniba monoterapija; 62%MTX monoterapija un 77% - placebo.
Czech: • změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny
Latvian: • neizskaidrotas izmaiņas vēdera izejā.