FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was development of antibodies against E2 protein 14 days after vaccination.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps contre la protéine E2 14 jours après la vaccination.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against CSFV.
French: Ces études avaient pour objectif de déterminer le temps nécessaire à l'obtention d'une protection complète chez les porcs, et la durée de protection contre le virus de la PPC.
English: The effectiveness of Suvaxyn CSF Marker was further investigated in a small scale study with 30 eight-week-old piglets.
French: L'efficacité de Suvaxyn CSF Marker a été étudiée de manière approfondie dans une étude à petite échelle avec 30 porcelets âgés de huit semaines.
English: In the future, if the animals are exposed to CSFV, their immune system will be triggered by the virus and be able to respond more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la PPC, leur système immunitaire sera déclenché par le virus et sera capable de réagir plus rapidement.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against CSFV by two weeks.
French: Les études de laboratoire ont montré que le plein effet du vaccin contre le virus de la PPC était atteint en deux semaines.
English: There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
French: Il n'existe aucun effet indésirable connu associé à Suvaxyn CSF Marker lorsqu'il est utilisé conformément à l'indication approuvée des informations sur le produit.
English: The vaccine is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
French: Le vaccin est disponible sous forme de lyophilisat (poudre lyophilisée) et solvant pour injection.
English: Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection.
French: Vingt porcelets ont reçu Suvaxyn CSF Marker et 10 porcelets ont reçu une injection d'un placebo (traitement fictif).
English: Suvaxyn CSF Marker should not be used to vaccinate sows.
French: Suvaxyn CSF Marker ne doit pas être utilisé pour vacciner les truies.
English: The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Suvaxyn CSF Marker sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: This is because if given to pregnant sows it does not prevent them from passing CSFV infection to their offspring but can hide signs of infection in the piglets, allowing them to spread the disease.
French: En effet, s'il est administré à des truies gestantes, cela ne les empêche pas de transmettre à leur progéniture l'infection par le virus de la PPC, mais peut masquer les signes d'infection chez les porcelets, ce qui favorise leur propagation de la maladie.
English: Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs.
French: Suvaxyn CSF Marker est utilisé pour protéger les porcins contre les flambées de peste porcine classique, une maladie virale très grave et extrêmement contagieuse qui touche aussi bien les porcs sauvages que domestiques.
English: The field study showed that vaccination with Suvaxyn CSF Marker resulted in 19 out of 20 piglets developing antibodies against E2 protein.
French: L'étude sur le terrain a montré que la vaccination par Suvaxyn CSF Marker entraînait la production d'anticorps contre la protéine E2 chez 19 porcelets sur 20.
English: Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
French: Suvaxyn CSF Marker est un vaccin vétérinaire recombinant qui contient le virus vivant de la diarrhée virale bovine (BVD) qui a été modifié pour remplacer le gène de l'enveloppe (E2) du virus de la BVD par le gène correspondant du virus de la peste porcine classique (PPC).
English: Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them.
French: Suvaxyn CSF Marker est un vaccin contenant le virus de la diarrhée virale bovine, qui peut infecter les porcs mais qui normalement ne les rend pas malades.
English: The withdrawal period for Suvaxyn CSF Marker for pigs is zero days.
French: Le temps d'attente à observer pour les porcs avec Suvaxyn CSF Marker est de zéro jour.
English: Classical swine fever vaccine (live recombinant)
French: Vaccin (recombinant vivant) contre la peste porcine classique
English: When the vaccine is given to a healthy pig, the animal's immune system recognises the vaccine virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsqu'on administre Suvaxyn CSF Marker à un porc en bonne santé, le système immunitaire de l'animal reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme «étranger» et fabrique des anticorps contre lui.
English: Other information about Suvaxyn CSF Marker:
French: Autres informations relatives à Suvaxyn CSF Marker:
English: The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against.
French: Le virus vaccinal dans Suvaxyn CSF Marker a été modifié de façon à ce qu'il produise la protéine E2, qui fait partie de l'enveloppe externe du virus très proche responsable de la peste porcine classique, maladie contre laquelle il confère une protection.
English: What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Suvaxyn CSF Marker au cours des études?
English: Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
French: Pourquoi Suvaxyn CSF Marker a-t-il été approuvé?
English: The vaccine has potential marker properties which may allow detection of pigs infected with field CSFV as distinct from Suvaxyn CSF Marker vaccinated pigs, in accordance with the DIVA principle (differentiation of infection from vaccination).
French: Le vaccin peut être potentiellement qualifié de vaccin marqueur grâce aux propriétés spécifiques du virus qu'il contient qui peuvent permettre aux porcs infectés par le virus de la PPC sauvage d'être 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom détectés d'une manière distincte des porcs vaccinés avec Suvaxyn CSF Marker, conformément au principe DIVA (différenciation des animaux infectés et des animaux vaccinés).
English: What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suvaxyn CSF Marker?
English: How does Suvaxyn CSF Marker work?
French: Comment Suvaxyn CSF Marker agit-il?
English: What is Suvaxyn CSF Marker?
French: Qu'est-ce que Suvaxyn CSF Marker?
English: What is Suvaxyn CSF Marker used for?
French: Dans quel cas Suvaxyn CSF Marker est-il utilisé?
English: How has Suvaxyn CSF Marker been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Suvaxyn CSF Marker?
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr Bruno Urbain et le Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectivement.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas et le Portugal.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 3 août 2009.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 28 février 2008.
English: Ref. EMEA/313852/2009
French: EMEA/562575/2009
English: Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
French: Florfenicol est un antibiotique de synthèse à large spectre actif contre une série d'organismes, dont de nombreux organismes à Gram négatif et à Gram positif.
English: Oral explanations were given on 16 April 2009.
French: Des explications orales ont été données le 16 avril 2009.
English: 3 August 2009 Doc.
French: 3 août 2009 Réf.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2009.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
French: Sur la base de l'évaluation de l'estimation des informations actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que, telle que recommandée, l'utilisation du produit à usage thérapeutique uniquement ne constitue pas un risque pour l'environnement.
English: However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
French: Néanmoins, le CVMP a également estimé que le libellé des indications thérapeutiques, tel qu'autorisé dans l'État membre de référence, devrait être modifié afin d'indiquer clairement l'utilisation approuvée et d'éviter toute interprétation erronée.
English: Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
French: En conséquence, le comité a adopté, le 14 mai 2009, un avis recommandant la modification de l'autorisation de mise sur le marché conformément aux modifications proposées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
French: En raison de réserves émises par l'Allemagne et les Pays-Bas au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, selon lesquelles Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 31 juillet 2008 en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice, tous deux modifiés, sont disponibles à l'annexe III.
English: The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Virbac S.A., a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
French: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS Dénomination commune internationale (DCI): Florfenicol
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DuoPlavin le 15 mars 2010.
English: DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
French: DuoPlavin ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DuoPlavin.
English: The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à DuoPlavin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
French: Elle a également présenté les résultats de trois études antérieures menées auprès de plus de 61 000 patients souffrant d'un angor instable ou qui avaient eu une crise cardiaque.
English: Other information about DuoPlavin:
French: Autres informations relatives à DuoPlavin:
English: It is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel associé soit à 75 mg, soit à 100 mg d'acide acétylsalicylique.
English: For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par DuoPlavin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: DuoPlavin clopidogrel / acetylsalicylic acid
French: DuoPlavin clopidogrel / acide acétylsalicylique
English: The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de DuoPlavin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
French: • patients traités pour une crise cardiaque avec décalage du segment ST, lorsque le médecin pense qu'ils tireraient un bénéfice d'un traitement thrombolytique (traitement visant à dissoudre des caillots sanguins).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de DuoPlavin.
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
French: Les deux principes actifs étant utilisés ensemble depuis de nombreuses années, la société a présenté les résultats d'études montrant que les principes actifs de Duoplavin sont absorbés par l'organisme de la même manière lorsqu'ils sont pris dans un comprimé unique que lorsque les deux médicaments sont pris séparément.
English: For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous DuoPlavin, voir la notice.
English: • patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
French: • patients souffrant d'un «angor instable» (un type grave de douleurs dans la poitrine) ou ayant subi une crise cardiaque sans «décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'ECG ou électrocardiogramme), notamment chez ceux qui portent un stent (un petit tube) introduit dans une artère pour empêcher qu'elle s'obture;
English: Why has DuoPlavin been approved?
French: Pourquoi DuoPlavin a-t-il été approuvé?
English: Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
French: Les résultats de trois études menées auprès de patients souffrant d'un angor instable ou ayant eu une attaque cardiaque ont montré que la combinaison du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique pris dans des comprimés distincts était plus efficace pour prévenir des événements tels qu'une crise cardiaque que l'acide acétylsalicylique pris seul.
English: What is the risk associated with DuoPlavin?
French: Quel est le risque associé à DuoPlavin?
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
French: L'association des deux principes actifs a un effet cumulatif, réduisant le risque de formation de caillots sanguins plus qu'aucun de ces médicaments pris en monothérapie.
English: DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
French: DuoPlavin ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel, aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'acide acétylsalicylique) ou à l'un des autres composants de DuoPlavin.
English: DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
French: DuoPlavin est un médicament qui contient deux principes actifs, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (également appelé aspirine).
English: What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par DuoPlavin au cours des études?
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie qui provoque des saignements, comme un ulcère d'estomac ou une hémorragie cérébrale, ou chez les patients présentant une mastocytose (taux élevés de certains globules blancs appelés mastocytes).
English: Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
French: Les deux principes actifs de DuoPlavin, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont des médicaments antiplaquettaires.
English: The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous DuoPlavin (qui peuvent toucher une à 10 personnes sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac),
English: DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
French: DuoPlavin est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères, comme une crise cardiaque, chez les adultes qui prennent déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique dans des comprimés distincts.
English: The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
French: Le CHMP a noté que DuoPlavin est comparable aux comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique pris séparément et a conclu que l'association des deux principes actifs dans un seul comprimé de DuoPlavin simplifie le traitement pour les patients, car ils auront moins de comprimés à prendre.
English: It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients dont les fonctions hépatiques ou rénales sont sévèrement réduites ou qui présentent une maladie consistant en une association d'asthme, de rhinite (nez bouché ou qui coule) et de polypes nasaux (excroissances sur la muqueuse du nez).
English: DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
French: Il a été démontré que DuoPlavin est comparable au clopidogrel et à l'acide acétylsalicylique pris séparément; il peut donc être utilisé à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique que les patients prenaient déjà.
English: DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
French: DuoPlavin est pris à raison d'un comprimé une fois par jour, à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique que le patient prenait déjà séparément.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
French: L'acide acétylsalicylique empêche les plaquettes de se coller les unes aux autres en bloquant une enzyme appelée prostaglandine cyclo-oxygénase, ce qui réduit la production d'une substance appelée thromboxane, qui contribue normalement à la formation de caillots en agglutinant les plaquettes.
English: How does DuoPlavin work?
French: Comment DuoPlavin agit-il?
English: How is DuoPlavin used?
French: Comment DuoPlavin est-il utilisé?
English: What is DuoPlavin used for?
French: Dans quel cas DuoPlavin est-il utilisé?