FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sejteket ezt követően kollagénmembránra helyezik.
Latvian: Pēc tam šūnas novieto uz kolagēna membrānas.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapítása szerint a fővizsgálat igazolta, hogy a MACI a mikrofraktúra műtétnél hatékonyabb a térdporc defektusaival rendelkező betegek kezelésében.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka pamatpētījumā pierādīts, ka MACI ir pārāks par mikrolūzumu metodi, ārstējot pacientus ar ceļa skrimšļa bojājumiem.
Hungarian: Az implantátumot kifejezetten a MACI beültetésére igazoltan képzett sebész alkalmazhatja, és a készítmény kizárólag orvosi rendelvényre kapható.
Latvian: MACI drīkst lietot vienīgi īpaši apmācīts un šo zāļu lietošanā kvalificēts ķirurgs, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: A sejtekkel töltik fel azokat a területeket, ahol a porc sérült, ezáltal regenerálva a károsodott részeket és enyhítve a beteg tüneteit, így a fájdalmat és a térd mozgatásával kapcsolatos nehézséget.
Latvian: Šūnas izmanto, lai piepildītu skrimšļa bojājuma vietu, tādējādi atjaunojot bojātos apvidus un palīdzot mazināt pacienta simptomus, piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumus.
Hungarian: Amennyiben a MACI alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par MACI lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Miért engedélyezték a MACI forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc MACI tika apstiprinātas?
Hungarian: A MACI hatóanyaga a beteg saját porcsejtjeiből áll, amelyet a térdporc defektusának területére ültetnek be.
Latvian: MACI aktīvā viela satur paša pacienta skrimšļa šūnas, kas tiek implantētas ceļa skrimšļa defektā.
Hungarian: A MACI-t a térdporc teljes vastagságát érintő, 3-20 cm2 területű, szimptomatikus (pl. fájdalommal és a térd mozgatásának nehézségével járó) károsodás helyreállítására alkalmazzák felnőtteknél.
Latvian: MACI lieto, lai labotu pilna biezuma defektus ar virsmas laukumu 3-20 cm2 pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumi).
Hungarian: Az implantátumot egyfajta ragasztóanyaggal, a véralvadási fehérjékből készülő fibrin szövetragasztóval rögzítik a porcon.
Latvian: Implantāta fiksēšanai uz skrimšļa izmanto fibrīna līmi, kas ir pagatavota no asinsreces olbaltumvielām.
Hungarian: Amennyiben a MACI-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar MACI atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par MACI lietošanu.
Hungarian: A MACI alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu MACI izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas
Hungarian: A MACI a térdízület csontjainak végén előforduló porcdefektusok helyreállítására alkalmazott implantátum.
Latvian: MACI ir implantāts, ko lieto skrimšļa defektu labošanai ceļa locītavas kaulu galos.
Hungarian: 45 pontos javulás mutatkozott, míg a mikrofraktúra műtéten átesett betegeknél a javulás kb.
Latvian: Gan sāpju, gan funkcijas ziņā konstatēja uzlabošanos par aptuveni 45 punktiem ar MACI ārstētiem pacientiem, salīdzinot aptuveni ar 35 punktiem pacientiem, kuriem izmantoja
Hungarian: A MACI-t mikrofraktúra műtéttel hasonlították össze (ez a porcdefektusok kezelésére elterjedten alkalmazott sebészeti eljárás) egy fővizsgálatban, amely a fájdalom enyhülését és a térd funkciójának javulását értékelte a térdporc teljes vastagságát érintő károsodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā vērtēja sāpju mazināšanos un ceļa locītavas funkciju uzlabošanos pacientiem ar pilna biezuma ceļa locītavas skrimšļa defektiem, MACI salīdzināja ar mikrolūzumu metodi (ķirurģiska procedūra, ko parasti izmanto skrimšļa defektu ārstēšanai).
Hungarian: Tasak (LDPE/Alu/LDPE/papír)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai maisiņš (LDPE/Alu/LDPE/papīrs)
Hungarian: 1 tasak
Latvian: 1 maisiņš
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazá s módja
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Granulátum belsőleges oldathoz
Latvian: 60 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Összességében a mellékhatások többnyire enyhék és rövidek voltak, és nem volt szükség különleges kezelésre.
Latvian: Visumā blakusparādības bija vieglas un īslaicīgas, un to novēršanai nevajadzēja speciālu ārstēšanu.
Hungarian: További információ a Macimorelin Aeterna Zentaris gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Latvian: Sīkāka informācija par Macimorelin Aeterna Zentaris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Hungarian: Ez a kockázat azonban alacsonynak tekinthető, mert a betegek csak egy adagot kapnak, a kezelőorvos felügyelete mellett.
Latvian: Tomēr šo risku uzskata par nelielu, jo pacienti lieto tikai vienu zāļu devu un viņus novēro ārsts.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a keserű vagy fémes íz a szájban, fáradtság, fejfájás, hányinger, szédülés, hasmenés és forróságérzet.
Latvian: Visbiežākās Macimorelin Aeterna Zentaris blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir rūgta vai metāliska garša mutē, nogurums, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), reiboņi, caureja un karstuma sajūta.
Hungarian: Az ajánlott adag egyszer 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg uz 1 kg ķermeņa masas, un pacientam tā ir jāieņem vienā reizē.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a fő aggály az volt, hogy a készítmény megváltoztathatja a szívritmust.
Latvian: Attiecībā uz drošumu galvenās bažas bija zāļu izraisītas sirds ritma izmaiņas.
Hungarian: A vizsgálatba 166 felnőttet vontak be, akiknél a növekedésihormon-hiány valószínűsége alacsony, közepes vagy magas volt, vagy akik igazoltan nem szenvedtek növekedésihormon-hiányban.
Latvian: Pētījumā iesaistīja 166 pieaugušos ar augstu, vidēju vai zemu augšanas hormona deficīta varbūtību, vai arī vispār bez augšanas hormona deficīta.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris a szívritmus megváltozását is előidézheti.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var izraisīt arī sirds ritma izmaiņas.
Hungarian: Összességében a Macimorelin Aeterna Zentaris-nak kevesebb mellékhatása van, mint az összehasonlító tesztnek, amely ideiglenesen csökkenti a vércukorszintet.
Latvian: Kopumā Macimorelin Aeterna Zentaris bija mazāk blakusparādību nekā salīdzinājuma zālēm, kuras uz laiku samazina asinīs cukura līmeni.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a Macimorelin Aeterna Zentaris nem diagnosztizál minden egyes megbetegedést, ugyanakkor segíthet igazolni a betegség jelenlétét.
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan ar Macimorelin Aeterna Zentaris nevarēja diagnosticēt visus slimības gadījumus, šīs zāles var palīdzēt apstiprināt saslimšanu.
Hungarian: Az EMA úgy vélte, hogy a felnőttkori növekedésihormon-hiány túldiagnosztizálásának elkerülése elsőbbséget élvez, a Macimorelin Aeterna Zentaris pedig segít a pozitív diagnózis megerősítésében, így elkerülhető a hamis pozitív vizsgálati eredményt mutató betegek fölösleges kezelése.
Latvian: EMA uzskatīja izvairīšanos no augšanas hormona deficīta hiperdiagnostikas par prioritāti, tāpat uzskatīja, ka Macimorelin Aeterna Zentaris palīdz apstiprināt pozitīvu diagnozi un tādējādi izvairīties no nevajadzīgas ārstēšanas pacientiem ar kļūdaini pozitīviem testa rezultātiem.
Hungarian: Ezt követően megmérik a vérben lévő növekedési hormon szintjét, amiből kiderül, hogy a szervezet képes-e a növekedési hormon termelésére.
Latvian: Tad nosaka asinīs augšanas hormona līmeni, pēc kā vērtē, vai organisms spēj vai nespēj producēt augšanas hormonu.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: További információért a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Azon személyek 74%-a pedig, akiknek vizsgálati eredménye az ITT-vel pozitív volt, a Macimorelin Aeterna Zentaris-szal is pozitív eredményt mutatott.
Latvian: Tāpat 74 % pacientu, kurus testēja kā pozitīvus ar ITT, bija testēti kā pozitīvi arī ar Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris csak receptre kapható, és alkalmazását a növekedésihormon-hiány diagnosztizálásában tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var iegādāties tikai pret recepti, un tā lietošana ir jānovēro ārstam speciālistam ar pieredzi augšanas hormona deficīta diagnostikā.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris granulátum formájában kapható, melyet vízben kell feloldani és szájon át kell alkalmazni.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir pieejamas kā granulas, ko izšķīdina ūdenī un lieto iekšēji.
Hungarian: Összességében azon személyek 94%-a, akiknek a növekedésihormon-hiány vizsgálati eredménye az ITT-vel vizsgálva negatív volt, a Macimorelin Aeterna Zentaris-szal szintén negatív eredményt mutatott.
Latvian: Kopumā 94 % pacientu, kurus ar ITT testēja kā negatīvus uz augšanas hormona deficītu, bija testēti kā negatīvi arī ar Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris hatóanyaga, a macimorelin, az agy alapjánál elhelyezkedő agyalapi mirigyben található receptorok (célpontok) aktiválása révén stimulálja a növekedési hormon felszabadulását a vérben.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris aktīvā viela macimorelīns stimulē augšanas hormona izdalīšanos asinīs, aktivējot receptorus (mērķus) uz šūnām hipofīzē, kas atrodas pie smadzeņu pamatnes.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris hatóanyaga a macimorelin.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris satur aktīvo vielu macimorelīnu.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-szal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Macimorelin Aeterna Zentaris
Hungarian: A növekedésihormonszint mérése céljából a kezelőorvos három vérmintát vesz, egy-egy mintát a tesztelési adag bevételét követő 45., 60. és 90. percben
Latvian: Ārsts pēc tam ņem asins paraugus pēc 45, 60 un 90 minūtēm, lai redzētu, cik daudz augšanas hormona organisms ir producējis.
Hungarian: Közülük 140-et mind a Macimorelin Aeterna Zentaris-szal, mind az ITT-vel megvizsgáltak.
Latvian: No tiem 140 pieaugušos testēja ar Macimorelin Aeterna Zentaris un ITT.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t a szervezet növekedésihormon-termelési képességének felmérésére alkalmazzák.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir zāles, ko lieto, lai testētu organisma spēju producēt augšanas hormonu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Macimorelin Aeterna Zentaris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Macimorelin Aeterna
Hungarian: A kezelőorvos a növekedésihormon-hiány diagnosztizálására alkalmazza, nem a betegség kezelésére szolgál.
Latvian: Ārsti tās lieto, lai diagnosticētu augšanas hormona deficītu, kura gadījumā pacientam nepietiek augšanas hormona.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris?
Hungarian: Miért engedélyezték a Macimorelin Aeterna Zentaris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Macimorelin Aeterna Zentaris ir reģistrētas ES?
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A növekedésihormon-hiány vonatkozásában a Macimorelin Aeterna Zentaris hasonló számban eredményezett negatív vizsgálati értékeket, mint az összehasonlító vizsgálat, azonban annál kevesebb pozitív vizsgálati eredményt mutatott ki.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris deva līdzīgu negatīvo testa rezultātu skaitu attiecībā uz augšanas hormona deficītu kā salīdzinājuma zāles.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Macimorelin Aeterna Zentaris-t?
Latvian: Kā lieto Macimorelin Aeterna Zentaris?
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Macimorelin Aeterna Zentaris ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A megismételhetőség 97%-os volt.
Latvian: Atkārtojamība bija 97 %.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā).
Hungarian: Kerülje az egyidejű alkalmazást az olyan gyógyszerekkel:
Latvian: Izvairieties no vienlaikus lietošanas ar citām zālēm:
Hungarian: A tasak felhasználhatósági időtartama 4 év.
Latvian: Paciņas uzglabāšanas laiks ir 4 gadi.
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • változások az elektrokardiogramon (EKG)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG).
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
Latvian: Ilgtermiņa lietošana
Hungarian: Nem ismert, hogy ez hatást gyakorol-e a QTc-re.
Latvian: Nav zināms, vai tas var ietekmēt QTc.
Hungarian: Idősekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Latvian: Par vecāka gadagājuma pacientiem ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Hungarian: 30 másodpercen belül itassa meg a beteggel az ivópohár teljes tartalmát.
Latvian: Lūdziet pacientam 30 sekunžu laikā izdzert visu glāzes saturu.
Hungarian: Az állati (lásd 5.3 pont) és a humán férfi és női termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Nav pieejami dati par dzīvnieku (skatīt 5.3. apakšpunktu) vai vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Hungarian: Abban az esetben, ha Önnek szívritmuszavara lenne, EKG ellenőrzést fognak elvégezni.
Latvian: Ja Jums radīsies sirds ritma traucējumi, tiks veikts EKG izmeklējums.
Hungarian: Minden egyes kartondoboz 1 tasakot tartalmaz.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 1 paciņa.
Hungarian: A megmaradó szuszpenziót nem szabad tárolni, azt ki kell dobni.
Latvian: Atlikušo suspensiju nedrīkst uzglabāt, un tā ir jāizmet.
Hungarian: A szükséges vizsgálati tasakok száma a testtömegtől függ.
Latvian: Vajadzīgo testa paciņu skaits ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Hungarian: Ez nem kezelés az olyan betegek számára, akiknek nincs elegendő növekedési hormonjuk.
Latvian: Ar to neārstē pacientus, kam nav pietiekami daudz augšanas hormona.
Hungarian: Sinus bradycardia
Latvian: Sīnusa bradikardija
Hungarian: A kimért mennyiséget fecskendezze bele egy ivópohárba.
Latvian: Pārnesiet nomērīto daudzumu glāzē.
Hungarian: Mindkét teszt adatai 140 alany esetében álltak rendelkezésre; 38 (27%) az A csoportban, 37 (26%) a B csoportban, 40 (29%) a C csoportban és 25 (18%) a D csoportban.
Latvian: Dati par abiem testiem bija pieejami par 140 pētāmajām personām; 38 (27 %) A grupā, 37 (26 %) B grupā, 40 (29 %) C grupā un 25 (18 %) D grupā.
Hungarian: Az ITT és a MAC teszt eredményei közötti negatív és pozitív egyezés szintjét a MAC teszt teljesítményének kiértékelésére használták fel.
Latvian: Negatīvās un pozitīvas atbilstības līmenis starp ITT un MAC testa rezultātiem tika izmantots, lai novērtētu MAC testa veiktspēju.
Hungarian: Összességében, a jelentett mellékhatások többnyire enyhe intenzitásúak és rövid időtartamúak voltak, nem igényeltek speciális kezelést.
Latvian: Kopumā ziņotās blakusparādības galvenokārt bija vieglas un ilga īsu laika periodu, kā arī nebija vajadzīga specifiska ārstēšana.
Hungarian: 2 percig óvatosan keverje a szuszpenziót (kis mennyiségű feloldatlan részecske meg fog maradni, ami enyhén zavaros szuszpenziót ad).
Latvian: Uzmanīgi maisiet suspensiju 2 minūtes (paliks neliels daudzums neizšķīdušu daļiņu, padarot suspensiju nedaudz duļķainu).
Hungarian: Ilyen esetben szükség lehet a vizsgálat megismétlésére.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešams atkārtot testu.
Hungarian: Elkészített szuszpenzió:
Latvian: Sagatavota suspensija:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikus szerek, Hypophysis funkció vizsgálatai, ATC kód: V04CD06 Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Diagnostiskie līdzekļi, hipofīzes funkcijas testi, ATĶ kods: V04CD06
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia annak biztosítására, hogy ne legyen terhes a teszt idején.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvajā vecumā, Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, lai pārliecinātos, ka testa laikā Jums nav iestājusies grūtniecība.
Hungarian: Ebben a helyzetben indokolt lehet az ismételt vizsgálat.
Latvian: Šādā situācijā atkārtota pārbaude var būt pamatota.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert biztonságosságát és hatásosságát ezekben a csoportokban még nem igazolták.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo to drošums un efektivitāte šajās grupās līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Készítse el a plazma- vagy szérummintákat, és küldje el azokat egy laboratóriumba a növekedésihormon-szint meghatározás céljából.
Latvian: Sagatavojiet plazmas vai seruma paraugus un nosūtiet uz laboratoriju augšanas hormona noteikšanai.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő a következőkkel (lásd még 4.2 és 4.4 pont):
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot kopā ar (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu):
Hungarian: A növekedési hormon szekréciója általában az életkorral csökken.
Latvian: Augšanas hormona sekrēcija parasti samazinās, palielinoties vecumam.
Hungarian: Hamis negatív teszteredmények lehetősége közelmúltban fellépett hypothalamus megbetegedés esetén
Latvian: Nepatiesi negatīvu testa rezultātu iespēja, nesen sākoties hipotalāma slimībai
Hungarian: Karcinogenitási, valamint a reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt hatásokat kiértékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu kancerogenitāti un ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Hungarian: A megismételhetőséget egy 34 alanyból álló részhalmazon vizsgálták, akikkel kétszer végezték el a MAC tesztet.
Latvian: Atkārtojamība tika pārbaudīta 34 pētāmo personu apakškopā, kam veica divus MAC testus.
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos depressziós epizódok (orbáncfű (Hypericum perforatum))
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas depresijas epizodes (asinszāle (Hypericum perforatum));
Hungarian: Amennyiben egy beteg mellékhatásként szédülésről számol be, a beteget figyelmeztetni kell, hogy nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket.
Latvian: Ja pacients ziņo par reiboni kā par blakusparādību, pacients jāinformē, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: éves korcsoportban a korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat nem jelzi egy külön határérték szükségességét.
Latvian: Pieejamie ierobežotie dati par vecuma grupu no 60 līdz 65 gadiem neliecina, ka būtu vajadzīga atsevišķa robežvērtība.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a vizsgálati eredmények megbízhatóak legyenek, követnie kell az alábbi szabályokat:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai nodrošinātu, ka testa rezultāti ir uzticami, Jums jāievēro turpmāk norādītie noteikumi:
Hungarian: Az első és a második teszt eredményei között 31 esetben (91,2%) figyeltek meg egyezést.
Latvian: 31 gadījumā (91,2 %) tika konstatēta atbilstība starp pirmā un otrā testa rezultātiem.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy nincs elegendő növekedési hormonja (felnőttkori növekedésihormon-hiány).
Latvian: To lieto, kad Jūsu ārsts uzskata, ka Jums varētu nebūt pietiekami daudz augšanas hormona (pieaugušo augšanas hormona deficīts).
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1337/001
Latvian: EU/1/18/1337/001
Hungarian: • Testmozgás - a vizsgálat előtt 24 órával kerülje a megerőltető fizikai tevékenységet.
Latvian: • fiziskas aktivitātes - izvairieties no intensīvām fiziskām aktivitātēm 24 stundas pirms testa;
Hungarian: A szuszpenziót újból meg kell keverni, amikor részecskék ülepednek a tartóedény aljára, például ha a szuszpenziót egy ideig állni hagyják.
Latvian: Suspensija ir vēlreiz jāsamaisa, kad dažas daļiņas nosēžas tvertnes apakšā, piemēram, pēc tam, kad suspensija ir kādu laiku stāvējusi.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék, nem tartanak sokáig, és általában gyorsan, kezelés nélkül elmúlnak.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt ir vieglas, īslaicīgas un parasti ātri izzūd bez ārstēšanas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinél a QTc > 500 ms, monitorozni kell az EKG-t (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem, kuru QTc > 500 ms, jāveic EKG kontrole (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: PK/PD összefüggés
Latvian: FK/FD attiecība
Hungarian: A növekedésihormon-gyógyszerek alkalmazását legalább 1 hónappal a macimorelin adását megelőzően fel kell függeszteni.
Latvian: Augšanas hormonu saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna lietošanas.
Hungarian: 1. lépés Mérje meg a beteg súlyát.
Latvian: 1. solis Nosveriet pacientu.
Hungarian: szervrendszeren és a gyakoriságon alapul: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko tika ziņots pētījumā 052, ir uzskaitītas turpmāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasei un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A vizsgálat során a betegnek a vérvétel befejezéséig semmit sem szabad ennie.
Latvian: Testa laikā pacients nedrīkst ēst, līdz tiek paņemti visi asins paraugi.