FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie ze związkami litu wskazuje, że lit nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lurazydonu, w związku z czym nie ma konieczności modyfikacji dawki lurazydonu w razie podawania jednocześnie ze związkiem litu.
Slovenian: Litij pri sočasni uporabi z lurasidonom ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko lurasidona, zato pri sočasni uporabi z litijem odmerka lurasidona ni treba prilagoditi.
Polish: Obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej wykazało, że lurazydon podawany zdrowym ochotnikom w zakresie dawek od 9 do 74 mg powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania 11C-raklopridu, ligandu receptora D2/D3, w obrębie jądra ogoniastego, skorupy i prążkowia brzusznego.
Slovenian: Odmerki lurasidona od 9 do 74 mg so pri zdravih prostovoljcih povzročili od odmerka odvisno zmanjšanje vezave 11C-rakloprida, liganda za receptorje D2/D3, v kavdatnem jedru, putamenu in ventralnem striatumu, kar je bilo ugotovljeno s pozitronsko emisijsko tomografijo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Slovenian: Odmerek bo določil zdravnik.
Polish: • pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji
Slovenian: • če imate povečane prsi in ste moškega spola (ginekomastija), mlečni izcedek iz dojk (galaktoreja), izostanek menstruacije (amenoreja) ali erektilno disfunkcijo
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcz mięśni szyi, niekiedy postępujący do uczucia ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) wysunięciem języka.
Slovenian: Distonični simptomi vključujejo: krč mišic vratu, ki včasih lahko napreduje do stiskanja v žrelu, težave pri požiranju, težko dihanje in/ali protruzijo jezika.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če imate o tem zdravilu kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania lurazydonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina).
Slovenian: Pri predpisovanju lurasidona skupaj z zdravili, ki podaljšajo interval Q-T, npr. antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) in antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol), nekaterimi antihistaminiki, nekaterimi drugimi antipsihotiki in nekaterimi zdravili proti malariji (npr. meflokin), je potrebna previdnost.
Polish: Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Slovenian: Podatki o zdravljenju starostnikov z večjimi odmerki lurasidona so omejeni.
Polish: Tabletki powlekane Latuda stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.
Slovenian: Bolnik jih mora jemati enkrat na dan skupaj s hrano.
Polish: • nieprawidłowe powiększenie piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
Slovenian: • nenormalno povečanje dojk, bolečina v dojkah, spontano odtekanje mleka iz dojke
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO A.C.R.A.F.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM A.C.R.A.F.
Polish: Szczególne zdarzenia dotyczące grupy farmakoterapeutycznej
Slovenian: Dogodki, pomembni za skupino zdravil
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z lurasidonom so bila po začetku trženja objavljena poročila o klinično resnih primerih kožnih in drugih preobčutljivostnih reakcij, vključno z nekaterimi poročili o Stevens-Johnsonovem sindromu.
Polish: W badaniach klinicznych randomizowanych, kontrolowanych placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem i olanzapiną, zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka naczyniowo-mózgowych działań niepożądanych.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, ki so se zdravili z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom in olanzapinom, ugotovili približno 3-krat večje tveganje za cerebrovaskularne neželene učinke.
Polish: Lurazydon jest in vitro substratem nośników P-gp i BCRP.
Slovenian: Lurasidon je in vitro substrat za efluksna prenašalca P-gp in BCRP.
Polish: • Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, znojenje, mišična togost in zmanjšana zavest.
Polish: • u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy).
Slovenian: • če vam je bilo kdaj ugotovljeno stanje s simptomi, ki so vključevali visoko telesno temperaturo in mišično okorelost (znano tudi kot maligni nevroleptični sindrom), ste kdaj imeli težave z okorelostjo, tresenjem ali gibanjem (ekstrapiramidni simptomi) ali težave z nenormalnim gibi jezika ali obraza (tardivna diskinezija).
Polish: W następstwie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia świadomości, napady padaczkowe lub dystonie w obrębie głowy i szyi, co stwarza ryzyko zachłyśnięcia w razie wywołania wymiotów.
Slovenian: Otopelost bolnika, epileptični napadi ali distonična reakcija glave in vratu po prevelikem odmerku lahko predstavljajo tveganje za aspiracijo po sprožitvi bruhanja.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lurazydonu u dzieci biorących udział w tym krótkoterminowym badaniu jest ogólnie zgodny z tym obserwowanym u pacjentów dorosłych leczonych w zatwierdzonym wskazaniu, jednak u pacjentów pediatrycznych wystapiły różnice w częstości najczęstszych działań niepożądanych, dotyczące nudności (bardzo częste), biegunki (częste) i zmniejszonego apetytu (częste), w porównaniu do dorosłych (odpowiednio - częste, nieznane i rzadkie).
Slovenian: Varnostni profil lurasidona pri otrocih, ki so sodelovali v tej kratkotrajni študiji, se v glavnem sklada s profilom, opaženim v okviru zdravljenja odobrene indikacije pri odraslih, vendar se razlikujejo po pogostnosti najpogostejših neželenih učinkov, opaženih pri pediatričnih bolnikih, in sicer pri navzea (zelo pogosti), driska (pogosti), zmanjšan apetit (pogosti), v primerjavi z odraslimi (navzea (pogosti), driska (neznana pogostnost), zmanjšan apetit (občasni)).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lurazydonu u dzieci biorących udział w tym krótkoterminowym badaniu jest ogólnie zgodny z tym obserwowanym u pacjentów dorosłych leczonych w zatwierdzonym wskazaniu, jednak u pacjentów pediatrycznych wystąpiły różnice w częstości najczęstszych działań niepożądanych, dotyczące nudności (bardzo częste), biegunki (częste) i zmniejszonego apetytu (częste), w porównaniu do dorosłych (odpowiednio - częste, nieznane i rzadkie).
Slovenian: Varnostni profil lurasidona pri otrocih, ki so sodelovali v tej kratkotrajni študiji, se v glavnem sklada s profilom, opaženim v okviru zdravljenja odobrene indikacije pri odraslih, vendar se razlikujejo po pogostnosti najpogostejših neželenih učinkov, opaženih pri pediatričnih bolnikih, in sicer navzea (zelo pogosti), driska (pogosti), zmanjšan apetit (pogosti), v primerjavi z odraslimi (navzea (pogosti), driska (neznana pogostnost), zmanjšan apetit (občasni)).
Polish: Ponadto wykazano przewagę lurazydonu nad placebo w zdefiniowanym wcześniej drugorzędowym punkcie oceny końcowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego, mierzącej ciężkość obecnych objawów (CGI-S).
Slovenian: Razen tega je bil lurasidon boljši od placeba tudi pri vnaprej opredeljenem sekundarnem opazovanem dogodku, lestvici CGI-S (Clinical Global Impression - Severity).
Polish: Nudności Wymioty Niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny Suchość w ustach Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w żołądku
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bruhanje dispepsija hipersalivacija suha usta bolečina v zgornjem predelu trebuha neugodje v želodcu flatulenca driska**** disfagija**** gastritis****
Polish: 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 98 x 1 tabletek powlekanych
Slovenian: 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta
Polish: • skurcze i sztywność mięśni
Slovenian: • mišični krči in okorelost
Polish: • bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
Slovenian: • bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali razjed na prstih)
Polish: Badania dotyczące schizofrenii: Łączna ocena w skali oceny objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) - zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 - MMRM dla badań D1050229, D1050231 i D1050233: analizowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Slovenian: Študije shizofrenije: Skupna ocena na lestvici pozitivnih in negativnih sindromov za shizofrenijo (PANSS) - sprememba od izhodišča do 6. tedna - mešani model ponovljene meritve (MMRM) za študije D1050229, D1050231 in D1050233: analiza seta vseh vključenih bolnikov (Intent-to-Treat
Polish: Kiedy NIE przyjmować leku Latuda:
Slovenian: NE jemljite zdravila Latuda:
Polish: W związku z tym lurazydon może być podawany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovenian: Lurasidon se lahko uporablja skupaj s peroralnimi kontraceptivi.
Polish: Skuteczność lurazydonu w leczeniu schizofrenii wykazano w pięciu wieloośrodkowych, 6-tygodniowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, obejmujących pacjentów spełniających kryteria rozpoznania schizofrenii wg IV wydania klasyfikacji zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-IV).
Slovenian: Učinkovitost lurasidona pri zdravljenju shizofrenije je bila dokazana v petih multicentričnih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih, 6-tedenskih preskušanjih pri osebah, ki so izpolnjevale kriterije za shizofrenijo po DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth
Polish: W badaniu prowadzonym w celu określenia dawki optymalnej dawka 150 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu powodowała opóźnienie wzrostu płodów bez objawów działania teratogennego.
Slovenian: V študiji za določitev razpona odmerkov pri brejih podganah so pri odmerku lurasidonijevega klorida 150 mg/kg/dan ugotovili zastoj rasti plodov brez znakov teratogenih učinkov.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności lurazydon podawano w dawkach 37-148 mg.
Slovenian: V glavnih študijah klinične učinkovitosti so lurasidon uporabljali v odmerkih od 37 do 148 mg lurasidona.
Polish: Wysokie stężenie prolaktyny w surowicy w długookresowym badaniu z podaniem wielokrotnym u psów związane było z działaniem na tkanki narządów rozrodczych u samców i samic.
Slovenian: V dolgoročni študiji ponavljajočih se odmerkov pri psih, so bile visoke vrednosti prolaktina v serumu povezane z učinki na reproduktivno tkivo samcev in samic.
Polish: • nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
Slovenian: • nafcilin (za zdravljenje okužb)
Polish: W badaniu płodności obejmującym samice szczurów stwierdzono wydłużenie rui i opóźnienie kopulacji po dawce ≥1,5 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu, natomiast po dawce 150 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu stwierdzono zmniejszenie wskaźników kopulacji i płodności oraz liczby ciałek żółtych, zagnieżdżonych zarodków oraz żywych płodów.
Slovenian: V študiji plodnosti so pri samicah podgan pri odmerku lurasidonijevega klorida ≥ 1,5 mg/kg/dan ugotovili podaljšanje estrusnega cikla in zadržanje parjenja, medtem ko so se parjenje in indeksi plodnosti ter število rumenih telesc, implantacij in živih plodov zmanjšali pri odmerku lurasidonijevega klorida 150 mg/kg/dan.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory dopaminy może wywołać późne dyskinezy, charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so bila povezana s pojavom tardivne diskinezije z značilnimi nehotnimi ritmičnimi zgibki, predvsem jezika in/ali obraza.
Polish: Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo se lurasidona ne sme uporabljati, razen če možne koristi zdravljenja prevladajo nad možnimi tveganji.
Polish: Tabletki powlekane Latuda dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki.
Slovenian: Latuda filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ali 98 x 1 filmsko obloženo tableto v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo ryzyko zgonu.
Slovenian: V meta-analizi 17 nadzorovanih kliničnih preskušanj so pri starostnikih z demenco, ki so se zdravili z drugimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom, olanzapinom in kvetiapinom, ugotovili večje tveganje za umrljivost v primerjavi s placebom.
Polish: Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku.
Slovenian: Tableto (tablete) pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo, da se prikrije njihov grenek okus.
Polish: Pudełko zawiera 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki.
Slovenian: Škatla s 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ali 98 x 1 tableto v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Polish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Slovenian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Polish: Tabela 2.1 Choroba afektywna dwubiegunowa, badanie pediatryczne: Wynik punktowy w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R) i Skali ogólnego wrażenia klinicznego nasilenia depresji - wersja do oceny ciężkości choroby afektywnej dwubiegunowej (ang. Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S) (Depresja) - zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 - MMRM dla badania D1050326: Analizowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Slovenian: Tabela 2.1 Pediatrična študija o bipolarni motnji: Skupna vrednost na revidirani ocenjevalni lestvici za merjenje depresije pri otrocih (CDRS-R) in vrednost depresije na lestvici kliničnega vtisa glede na stopnjo bipolarne motnje in resnost bolezni (CGI-BP-S) - sprememba od izhodiščne vrednosti do 6. tedna - MMRM za raziskavo D1050326: Analiza bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti
Polish: Lurazydon nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików po ekspozycji podobnej lub mniejszej od odpowiadającej maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi (148 mg lurazydonu.
Slovenian: Lurasidon pri podganah in kuncih pri izpostavljenosti, ki je bila podobna ali nižja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku (148 mg lurasidona), ni deloval teratogeno.
Polish: Po podaniu ciężarnym samicom szczurów pojedynczej dawki lurazydonu 10 mg/kg chlorowodorku lurazydonu stwierdzono ekspozycję płodów na lek.
Slovenian: Po enkratnem odmerku lurasidonijevega klorida 10 mg/kg so pri brejih podganah ugotovili izpostavljenost plodov.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli: leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir boceprewir i telaprewir (leki na przewlekłe zapalenie wątroby) nefazodon (lek na depresję) ryfampicyna (lek na gruźlicę)
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na nivo lurasidona v krvi, kot so: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol (razen v obliki šampona), posakonazol ali vorikonazol zdravila za zdravljenje okužb, kot sta antibiotika klaritromicin ali telitromicin zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot so kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir boceprevir in telaprevir (zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa) nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije) rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije) šentjanževka (Hypericum perforatum) (zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije).
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i ID-14283 (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi lurasidona in diltiazema (oblika s počasnim sproščanjem), zmernega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost lurasidonu povečala za 2,2-krat, izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku ID-14283 pa za 2,4-krat (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Slovenian: Pri uporabi atipičnih antipsihotikov so poročali o povečanju telesne mase.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych podwyższonego stężenia prolaktyny, takich jak ginekomastia, mlekotok, brak miesiączkowania i zaburzenia erekcji.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi zvišanih vrednosti prolaktina, kot so ginekomastija, galaktoreja, amenoreja in erektilna disfunkcija.
Polish: Wartość szacowana (SE; przedział ufności 95%)
Slovenian: Sprememba srednjih vrednosti najmanjših kvadratov (SE) Razlika pri zdravljenju v primerjavi s placebom Ocena (SE; 95 % interval zaupanja)
Polish: • aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów)
Slovenian: • aprepitant (za preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja)
Polish: Blokuje także receptory adrenergiczne α2c i α2a, wiążąc się z nimi z powinowactwem wynoszącym, odpowiednio, 10,8 i 40,7 nM. Lurazydon wykazuje także częściowe działanie agonistyczne na receptor 5HT-1A, wiążąc się z nim z powinowactwem wynoszącym 6,38 nM. Lurazydon nie wiąże się z receptorami histaminergicznymi ani muskarynowymi.
Slovenian: Lurasidon kaže tudi delni agonizem za receptorje 5HT-1A z vezavno afiniteto 6,38 nM. Lurasidon se ne veže na histaminergične ali muskarinske receptorje.
Polish: • spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
Slovenian: • nenadno znižanje krvnega tlaka pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, kar lahko povzroči omedlevico
Polish: • bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
Slovenian: • boleča menstruacija ali izostanek menstruacije
Polish: • wysypka i swędzenie
Slovenian: • izpuščaj in srbenje
Polish: Lurazydon zwiększa stężenie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania na receptory dopaminy D2.
Slovenian: Lurasidon zaradi antagonističnega delovanja na dopaminske D2 receptorje zviša vrednosti prolaktina.
Polish: W oparciu o te dane, nie przewiduje się wpływu lurazydonu na farmokinetykę produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP2E1.
Slovenian: Na podlagi tega podatka ne pričakujemo, da bi lurasidon vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati za encime CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/913/015-021
Slovenian: EU/1/14/913/015-021
Polish: • pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali tveganje za razvoj sladkorne bolezni
Polish: Jak wygląda lek Latuda i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Latuda in vsebina pakiranja
Polish: • reakcję pacjenta na zastosowaną dawkę
Slovenian: • vašega odziva na odmerek.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost motnje drže
Polish: - Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: - Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, spowodowało <1,5-krotne zwiększenie ekspozycji na midazolam.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lurasidona in midazolama, občutljivega substrata za CYP3A4, se je izpostavljenost midazolamu povečala za manj kot 1,5-krat.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Polish: Reakcje takie są obserwowane rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Slovenian: Te reakcije so opazili redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Polish: W pierwszorzędowej analizie czasu do wystąpienia nawrotu wykazano istotnie dłuższy czas do wystąpienia nawrotu (p=0,039) u pacjentów stosujących lurazydon w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, przy czym pacjenci przerywający leczenie bez nawrotu choroby, byli wykluczani z badania w momencie odstawienia leku.
Slovenian: Pri primarni analizi časa do ponovitve, v kateri so bolnike brez ponovitve po odtegnitvi zdravila ocenili v času odtegnitve, je bil čas do ponovitve pri bolnikih, ki so prejemali lurasidon, pomembno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p=0,039).
Polish: Stosowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy towarzyszą pozapiramidowe działania niepożądane, takie jak sztywność, drżenie mięśni, maskowata twarz, dystonia, ślinienie się, pochylenie ciała i nieprawidłowy chód.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so bila povezana s pojavom ekstrapiramidnih neželenih učinkov, vključno z okorelostjo, tremorjem, neizraznostjo obraza, distonijami, slinjenjem, povešeno držo in nenormalno hojo.
Polish: • Substancją czynną leku jest lurazydon.
Slovenian: • Učinkovina je lurasidon.