FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi sovittiin, että valmisteyhteenvedossa selvennetään, että annosta tulee lisätä ainoastaan kliinisen arvioinnin perusteella ja että se on pidettävä pienimpänä vaikuttavana annoksena annostuksesta riippuvien haittavaikutusten riskin vuoksi.
Slovenian: Poleg tega je bilo sprejeto, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodatno pojasniti, da se lahko odmerki povečajo le po opravljenem kliničnem vrednotenju ter da je ob upoštevanju neželenih učinkov, povezanih z odmerjanjem, treba ohranjati najnižji še učinkoviti odmerek.
Finnish: P.O. Box 1822 SE-17124 Solna Ruotsi
Slovenian: P.O. Box 1822 SE - 17124 Solna Švedska
Finnish: Depotmuotoisen venlafaksiinin tehokkuus vakavien masennustilojen hoidossa osoitettiin kahdessa lumekontrolloidussa lyhytkestoisessa tutkimuksessa, jotka kestivät 8-12 viikkoa ja joissa käytettiin 75-225 mg vuorokausiannoksia.
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem pri zdravljenju hudih depresivnih epizod je bila dokazana v dveh, s placebom nadzorovanih, kratkoročnih, raziskavah, ki sta trajali od 8 do 12 tednov, odmerki pa so bili v razponu od 75 do 225 mg/dan.
Finnish: Jos unohdat ottaa Efexor depotia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Efexor depot
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Sovittiin, että valmisteyhteenvetoon lisätään suositus annoksen yksilöllisestä mukauttamisesta, koska maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden puhdistuma vaihtelee.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter: sprejeto je bilo, da se v povzetku glavnih značilnosti zdravila priporoči določanje odmerka za vsakega bolnika posebej, saj se le tako lahko uskladi razlike glede izločanja zdravila pri bolnikih z okvaro jeter.
Finnish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Iso-Britannia
Slovenian: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Finnish: Depotmuotoiset venlafaksiinikapselit sisältävät rakeita, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ruoansulatuskanavaan.
Slovenian: Venlafaksin kapsule s podaljšanim sproščanjem vsebujejo sferoide, ki počasi sproščajo zdravilno učinkovino v prebavila.
Finnish: Venlafaksiinin teho osoitettiin myös yhdessä pitkäaikaisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin venlafaksiinin pitkäaikaiskäytön turvallisuutta, tehokkuutta ja relapseja ehkäisevää vaikutusta aikuisilla avohoitopotilailla, jotka saivat vasteen avoimeen venlafaksiinihoitoon.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana tudi v dolgoročni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi s paralelnimi skupinami, za ugotavljanje dolgoročne varnosti, učinkovitosti in preprečevanja ponovitev, ki je bila izvedena pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih, ki so se odzvali na odprto zdravljenje.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamisen yhteydessä (annoksen asteittaisen pienentämisen yhteydessä ja sen jälkeen) esiintyi haittatapahtumia noin 31 %:lla venlafaksiiniryhmän potilaista ja 17 %:lla lumeryhmän potilaista.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri približno 31 % bolnikov, ki so se zdravili z venlafaksinom in 17 % bolnikov, ki so jemali placebo, poročali o neželenih učinkih, povezanih s prekinitvijo zdravljenja (med postopnim zmanjševanjem odmerka in po njem).
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjä)
Slovenian: - zaviralci monoaminske oksidaze (MAOI),
Finnish: • sydänvaivoja, esim. sydämen sykkeen muuttumista nopeaksi tai epäsäännölliseksi,
Slovenian: • težave s srcem, kot sta hiter ali nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak;
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedossa selvennettiin, että annosta tulee lisätä ainoastaan kliinisen arvioinnin perusteella ja että se on pidettävä pienimpänä vaikuttavana annoksena annostuksesta riippuvien haittavaikutusten riskin vuoksi.
Slovenian: Poleg tega je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodatno pojasnjeno, da se lahko odmerki povečajo le po opravljenem kliničnem vrednotenju ter da je ob upoštevanju neželenih učinkov, povezanih z odmerjanjem, treba ohranjati najnižji še učinkoviti odmerek.
Finnish: Melko harvinainen: tunteiden ja tunne-elämän latistuminen, aistiharhat, tahdosta riippumattomat lihasliikkeet, kiihtyneisyys, koordinaatiokyvyn ja tasapainon heikkeneminen Harvinainen: levottomuuden tunne tai kykenemättömyys istua tai seistä paikoillaan, kouristuskohtaukset, epätavallisen vauhdikkuuden tai voimakkaan hyvän olon tunne Tuntematon: korkea kuume, johon liittyy lihasten kireyttä, sekavuutta tai levottomuutta ja hikoilua, tai hallitsemattomat nykivät lihasliikkeet (nämä voivat olla ns. malignin neuroleptioireyhtymän merkkejä), epätavallisen voimakas hyvän olon tunne, uneliaisuus, jatkuvat nopeat silmänliikkeet, kömpelyys, rauhattomuus, "humalassa olon" tunne, hikoilu tai lihasten kireys (jotka ovat serotoniinioireyhtymän oireita), hämmentyneisyys ja sekavuus, joihin liittyy usein aistiharhoja (delirium), jäykkyys, lihaskrampit ja tahattomat lihasliikkeet, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan ajattelu
Slovenian: Redki: občutek nemira ali bolnikova nezmožnost, da bi mirno sedel ali stal; epileptični napadi ali nezavest; občutek čezmernega razburjenja ali pretirane veselosti Neznana: visoka telesna temperatura z rigidnimi mišicami, zmedenost ali hud nemir in znojenje, ali trzanje mišic, ki ga ne morete obvladati, to utegnejo biti simptomi resnega stanja, ki ga poznamo pod imenom nevroleptični maligni sindrom; občutek pretirane veselosti, zaspanost, neprestani hitri očesni gibi, okornost, nemir, občutek pijanosti, znojenje ali rigidne mišice, ki so simptomi serotoninskega sindroma; dezorientiranost in zmedenost, ki ju pogosto spremljajo halucinacije (delirij); togost, spazmi in nehoteni gibi mišic; misli na samopoškodovanje ali samomor
Finnish: Myös seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Efexor depotin kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen.
Slovenian: Pri uporabi naslednjih zdravil, je zaradi morebitnega medsebojnega delovanja z zdravilom Efexor depot potrebna previdnost.
Finnish: Rakeiden kuori ei liukene, vaan poistuu ulosteen mukana.
Slovenian: "Ovojnica" sferoida se ne raztopi in se izloči z blatom.
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehokkuus sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa osoitettiin neljässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä 12 viikon monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin joustavia annoksia, sekä yhdessä aikuisilla avohoitopotilailla toteutetussa, 6 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia.
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem v obliki kapsul pri zdravljenju socialne anksiozne motnje je bila dokazana pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih v štirih, dvojno slepih, 12-tedenskih, multicentričnih, s placebom kontroliranih raziskavah s paralelnimi skupinami in prilagodljivim odmerjanjem in v eni dvojno slepi, 6-mesečni, s placebom nadzorovani raziskavi s paralelnimi skupinami in stalnim/prilagodljivim odmerjanjem.
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehoa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa arvioitiin kahdessa 8 viikon pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä 75225 mg/vrk venlafaksiiniannoksia, yhdessä 6 kk kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä 75-225 mg/vrk venlafaksiiniannoksia, ja yhdessä 6 kk kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin eri annoksia 37,5, 75 tai 150 mg/vrk) aikuisilla avohoitopotilailla.
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem v obliki kapsul pri zdravljenju generalizirane anksiozne motnje (GAD) je bila dokazana pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih v dveh 8-tedenskih, s placebom nadzorovanih raziskavah s stalnimi odmerki (od 75 do 225 mg/dan), v eni 6-mesečni, s placebom nadzorovani raziskavi s stalnimi odmerki (od 75 do 225 mg/dan) in v eni 6-mesečni, s placebom nadzorovani raziskavi s prilagodljivim odmerjanjem (37,5, 75 in 150 mg/dan).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos venlafaksiinia ja metoprololia käytetään samanaikaisesti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi venlafaksina in metoprolola je potrebna previdnost.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Slovenian: • Presnova in prehranske motnje
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen Masennuksen yhteydessä itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhien (suisidaalisuus) riski suurenee.
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Finnish: Älä käytä Efexor depotia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Efexor depot je potrebno pretehtati morebitne koristi zdravljenja za žensko glede na morebitna tveganja za nerojenega otroka.
Finnish: Venlafaksiinihoito on suositeltavaa lopettaa viimeistään 7 vrk ennen reversiibelin MAO-estäjähoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da se venlafaksin ukine vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat suurentaa serotoniinioireyhtymän riskiä
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki bi lahko pri sočasni uporabi z zdravilom Efexor depot povečala tveganje za nastanek serotoninskega sindroma (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil");
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden suositeltava aloitusannos on 75 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem je 75 mg enkrat na dan.
Finnish: Kohtaan 4.4 päätettiin myös lisätä varoitus Efexor Depotin käytöstä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi opozorilo glede uporabe zdravila Efexor depot pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, ki je bilo vključeno v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Potilaat saivat 75-225 mg venlafaksiinia vuorokaudessa.
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke v razponu od 75 do 225 mg/dan.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {kk/vvvv} [täytetään kansallisesti]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} [Izpolni država članica.]
Finnish: Kerro lääkärille, jos edellä mainittuja oireita ilmenee tai ne pahenevat, kun alle 18-vuotias nuori käyttää Efexor depotia.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Efexor depot pri bolniku, mlajšemu od 18 let, pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate o tem obvestiti zdravnika.
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Slovenian: Uporaba venlafaksina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [täytetään kansallisesti]
Slovenian: Izgled zdravila Efexor depot in vsebina pakiranja [Izpolni država članica.]
Finnish: Venlafaksiinin käyttöä ei saa aloittaa ennen kuin irreversiibelin MAO-estäjähoidon lopettamisesta on kulunut vähintään 14 vrk.
Slovenian: Zdravljenja z venlafaksinom se ne sme uvesti še najmanj 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO.
Finnish: Jos otat enemmän Efexor depotia kuin sinun pitäisi Soita välittömästi lääkärille tai apteekkiin, jos otat enemmän Efexor depotia kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Efexor depot, kot vam ga je predpisal zdravnik, takoj pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Tuntematon: yskiminen, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja korkea ruumiinlämpö, jotka voivat johtua keuhkotulehduksesta ja veren valkosoluarvojen noususta (eosinofiilinen keuhkokuume)
Slovenian: • Bolezni dihal Pogosti: zehanje Neznana: kašelj, sopenje, kratka sapa in zvišana telesna temperatura, ki so simptomi pljučnega vnetja, povezanega s porastom belih krvničk (pljučna eozinofilija)
Finnish: MITEN EFEXOR DEPOTIA KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO EFEXOR DEPOT
Finnish: Rakeet vapautuvat kapseleista ruoansulatuskanavaan, jossa niistä vapautuu vähitellen venlafaksiinia.
Slovenian: Ko sferoidi potujejo po prebavni cevi, se iz njih venlafaksin sprošča počasi.
Finnish: Jos lopetat Efexor depotin käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Efexor depot
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 - Haittavaikutukset Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selvittämään kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan perustietolomakkeissa lueteltujen haittavaikutusluetteloiden väliset erot ja laatimaan kohta 4.8 MedDRA-elinjärjestelmän mukaisesti.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.8: Neželeni učinki Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da opredeli razlike med navedenimi neželenimi učinki v nacionalno odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in osnovnim varnostnim listom (CDS - Core Data Sheet) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter da uredi poglavje 4.8 v skladu s klasifikacijo organov sistema MedDRA. Imetnik dovoljenja za promet je zaključil oba, oceno okvar sečil in pojav krvavitev v prebavilih, in se strinjal, da ju doda na seznam neželenih učinkov.
Finnish: Efexor depot erittyy äidinmaitoon, joten lääke saattaa vaikuttaa vauvan terveyteen.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot prehaja v materino mleko.
Finnish: Turvallisuusongelmia ei havaittu käytettäessä 75:tä milligrammaa suurempia vuorokausiannoksia, joista saattaa olla hyötyä joillekin potilaille.
Slovenian: Z odmerki, večjimi od 75 mg na dan, ki bi nekaterim bolnikom lahko celo koristili, niso bile povezane nobene težave glede varnosti.
Finnish: Melko harvinainen: makuaistin muutokset, korvien soiminen (tinnitus) Tuntematon: voimakas silmäkipu ja näön heikkeneminen tai sumentuminen
Slovenian: • Motnje vida in sluha Pogosti: zamegljen vid Občasni: občutek spremenjenega okusa; zvonjenje v ušesih (tinitus) Neznana: huda bolečina v očeh in oslabljen ali zamegljen vid
Finnish: Älä huolestu, vaikka ulosteessa näkyy pieniä valkoisia rakeita tai palloja Efexor depotin käytön jälkeen.
Slovenian: Naj vas nikar ne skrbi, če po jemanju zdravila Efexor depot opazite v blatu majhna bela zrnca ali kroglice.
Finnish: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Depotkapseli, kova
Slovenian: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg trda kapsula s prirejenim
Finnish: Yleinen: ruokahalun heikkeneminen, ummetus, oksentelu Melko harvinainen: hampaiden narskuttelu, ripuli Tuntematon: voimakas vatsa- tai selkäkipu (joka saattaa johtua vakavasta suolisto-, maksa- tai haimavaivasta)
Slovenian: • Bolezni prebavil Zelo pogosti: siljenje na bruhanje Pogosti: zmanjšanje apetita; zaprtost; bruhanje Občasni: škripanje z zobmi; driska Neznana: hude bolečine v trebuhu ali križu (ki lahko kažejo na resno težavo v črevesu, jetrih ali trebušni slinavki)
Finnish: CHMP yhtyi myyntiluvan hakijan käsitykseen, että potilaat voivat hyötyä annoksen yksilökohtaisesta säätämisestä tehokkaan annostuksen 75 - 225 mg rajoissaLisäksi valmisteyhteenvedossa selvennettiin, että annosta tulee lisätä ainoastaan kliinisen arvioinnin perusteella ja että se on pidettävä pienimpänä vaikuttavana annoksena annostuksesta riippuvien haittavaikutusten riskin vuoksi.
Slovenian: CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet, da utegne biti koristno določanje odmerka za vsakega bolnika posebej v razponu od 75 do 225 mg, ki se šteje kot učinkovit.
Finnish: Suun kuivuminen
Slovenian: Suha usta
Finnish: Venlafaksini ja sen aktiivinen metaboliitti vähentävät beeta-adrenergistä reaktiivisuutta sekä kertaannoksina että pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Slovenian: Venlafaksin in njegov aktivni presnovek, tako pri akutni (enkratni odmerek) kot dolgotrajni uporabi,
Finnish: Vakava masennus
Slovenian: Hude depresivne epizode
Finnish: Ejakulaatio-/ orgasmihäiriöt (miehet), orgasmivaikeudet, erektiohäiriöt (impotenssi), virtsaamisvaikeudet (pääasiassa virtsantulon hidas alkaminen), kuukautishäiriöt, joihin liittyy vuodon lisääntymistä tai epäsäännöllisten vuotojen lisääntymistä (esim. menorragia, metrorragia), tiheävirtsaisuus
Slovenian: Urogenitalni trakt motnje ejakulacije oz. orgazma (moški), anorgazmija, erektilna disfunkcija (impotenca), motnje uriniranja (bolnik večinoma ne more začeti urinirati), menstrualne nepravilnosti, povezane z močnejšimi krvavitvami ali močnejšimi nerednimi krvavitvami (npr. menoragija, metroragija), polakisurija motnje orgazma (ženske), zastajanje urina
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehokkuus paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin kahdessa 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli paniikkihäiriö ja mahdollisesti myös julkisten paikkojen pelko.
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem v obliki kapsul pri zdravljenju panične motnje je bila dokazana v dveh dvojno slepih, 12-tedenskih, multicentričnih, s placebom nadzorovanih raziskavah, pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih s panično motnjo, z agorafobijo ali brez nje.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: Glavkom z ozkim zakotjem
Finnish: 6 kk kestäneen tutkimuksen aikana ei saatu näyttöä 150-225 mg vuorokausiannoksen paremmasta tehokkuudesta verrattuna 75 mg/vrk annokseen.
Slovenian: Večja učinkovitost odmerkov v skupini, ki je prejemala od 150 do 225 mg/dan v primerjavi s skupino, ki je prejemala 75 mg/dan, v 6-mesečni raziskavi ni bila dokazana.
Finnish: Yleinen: virtsaamisvaikeudet, lisääntynyt virtsaamistarve Melko harvinainen: virtsaumpi
Slovenian: Pogosti: hujšanje; povišane vrednosti holesterola Občasni: povečanje telesne mase
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Depotkapseli, kova [täytetään kansallisesti]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula s podaljšanim sproščanjem [Izpolni država članica.]
Finnish: Venlafaksiinin käyttö tulee lopettaa viimeistään 7 vrk ennen irreversiibelin MAO-estäjähoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Venlafaksin je treba ukiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Tämä kestää yleensä noin 14-25 minuuttia.
Slovenian: To običajno traja 14-25 minut.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04 huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuuta 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2013
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia seuraaviin aiheisiin:
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, kjer so odgovori na možna vprašanja na naslednje teme:
Finnish: Vahingossa tapahtuva käyttö lapsilla
Slovenian: Naključna uporaba pri otrocih
Finnish: Toleranssi, riippuvuus
Slovenian: Toleranca, odvisnost
Finnish: Voi olla hyödyllistä kertoa ystäville tai sukulaisille edellä mainituista merkeistä ja oireista.
Slovenian: V pomoč vam je lahko, da prijatelje ali sorodnike obvestite o zgornjih znakih in simptomih.
Finnish: Saatat tarvita suurempia annoksia.
Slovenian: Morda bodo potrebni višji odmerki.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Finnish: • sinulla on pään vamma
Slovenian: • Imate poškodovano glavo.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö annosta muuttaa.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je treba odmerek spremeniti.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Finnish: Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät käy.
Slovenian: Zaradi tega je treba o sočasni uporabi razmisliti le, ko druge možnosti zdravljenja niso možne.
Finnish: Potilaan tilannetta tulee seurata huolellisesti, kunnes tehokas annos saavutetaan.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati, dokler ni dosežen učinkovit odmerek.
Finnish: • Mahdolliset haittavaikutukset (todennäköisimmät, niiden tunnistaminen ja lääkärille ilmoittaminen
Slovenian: • Možni neželeni učinki (najbolj verjetni, kako jih prepoznati in kdaj obvestiti zdravnika)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit; opioidit; ATC-koodi: N02AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; opioidi; oznaka ATC N02AB03.
Finnish: Syytä tähän eroon ei tiedetä.
Slovenian: Vzrok za to razliko ni znan.
Finnish: Annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Odmerek je treba povečati previdno.
Finnish: Havaitut erot eivät olleet kliinisesti merkitseviä.
Slovenian: Opažene razlike niso bile statistično značilne.
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Finnish: • Vaara yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa
Slovenian: • Tveganje medsebojnega delovanja z drugimi zdravili
Finnish: Asiakirja, jossa selitetään titrausprosessi ja annostussuositukset hoidon aloittamisen jälkeen
Slovenian: Dokument z razlago postopka titriranja in priporočil za odmerjanje po uvedbi zdravljenja
Finnish: Taivuta 3.
Slovenian: Prepognite 3.
Finnish: Lääkärien on pidettävä mielessä fentanyylin väärinkäytön mahdollisuus.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati možnost zlorabe fentanila.
Finnish: Farmakokineettinen parametri (keskiarvo)
Slovenian: Farmakokinetični parametri (srednji)
Finnish: Sen tärkeimmät terapeuttiset vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio.
Slovenian: Njegova primarna terapevtska učinka sta analgetični in pomirjevalni.
Finnish: Tabletti voidaan vaihtoehtoisesti asettaa kielen alle (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Druga možnost je, da se tableta vstavi pod jezik (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Repäise 2.
Slovenian: Odtrgajte 2.
Finnish: Fentanyyli voi aiheuttaa bradykardiaa.
Slovenian: Fentanil lahko povzroči bradikardijo.
Finnish: • Miten EFFENTORA-valmistetta käytetään (miten se otetaan, miten saavutetaan tehokas annos titrauksen aikana?
Slovenian: • Kako uporabljati zdravilo EFFENTORA (kako ga jemati, kako med postopkom titriranja doseči učinkoviti odmerek)?
Finnish: Aloitusannos on 100 mikrogrammaa.
Slovenian: Začetni odmerek je 100 mikrogramov.
Finnish: Toleranssin kehittymisnopeudessa on suurta yksilöllistä vaihtelua.
Slovenian: Stopnja razvoja tolerance se med posamezniki razlikuje.
Finnish: Nämä hormonaaliset muutokset saattavat näkyä kliinisinä oireina ja merkkeinä (ks. myös kohta 4.8).
Slovenian: Te hormonske spremembe se lahko kažejo kot linični znaki in simptomi (glejte tudi poglavje 4.8).
Finnish: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-ääretön (ng.hr/ml)
Slovenian: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Finnish: • sukupuolihormonien puute (androgeenivajaus)
Slovenian: • pomanjkanje spolnih hormoneov (pomanjkanje androgena)
Finnish: Tärkeimmät farmakokineettiset parametrit esitetään seuraavassa taulukossa.
Slovenian: Glavni farmakokinetični parametri so prikazani v spodnji tabeli.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
Finnish: • koulutusmateriaali potilaille
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa MedDRA-termistöä käyttäen elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100 ja < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000 ja < 1/100, harvinaiset ≥ 1/10 000
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po sistemu MedDRA glede na organske sisteme in pogostnost (pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ≥1/10, pogosti ≥1/100 do <1/10, občasni ≥1/1.000 do <1/100, redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Finnish: Se sitoutuu lähinnä happamaan alfa-1glykoproteiiniin, mutta jossain määrin myös albumiiniin ja lipoproteiineihin.
Slovenian: Glavna vezna beljakovina je alfa-1 kisli glikoprotein, do neke mere pa sodelujeta tudi albumin in lipoproteini.