FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Spanish: En un ensayo clínico, aproximadamente el 1,2 % de los pacientes tratados con ViraferonPeg o interferón alfa-2b en combinación con ribavirina notificaron durante el tratamiento efectos psiquiátricos con amenaza para la vida.
English: After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Spanish: Con la aguja insertada, retire la mano usada para pellizcar la piel y utilícela para sujetar el cuerpo de la jeringa.
English: Alopecia, pruritus
Spanish: Alopecia, prurito
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Spanish: Otros factores basales en pacientes coinfectados que pueden ir asociados con un mayor riesgo de descompensación hepática incluyen el tratamiento con didanosina y concentraciones séricas elevadas de bilirrubina.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Spanish: Si se practica la inyección usted mismo, se le instruirá sobre el modo de prepararla y de realizarla.
English: When administered in combination therapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Spanish: Cuando se administra en terapia de combinación, los pacientes que presentan alteración de la función renal deben ser controlados más cuidadosamente en relación con el posible desarrollo de anemia.
English: Bilirubin - indirect
Spanish: Bilirrubina - indirecta
English: Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Spanish: Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con ViraferonPeg, especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Spanish: Los pacientes infectados por el VHC que presentan un trastorno coincidente con el uso de sustancias (alcohol, cannabis, etc) tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos o de que se agraven los ya existentes, cuando son tratados con interferón alfa.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideas de suicidio e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con ViraferonPeg e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
English: Select the injection site.
Spanish: Elija la zona de inyección.
English: - Dissolve the entire contents by swirling the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Spanish: - Disuelva todo el contenido moviendo el vial de ViraferonPeg con un suave movimiento rotatorio dejando la aguja y la jeringa acoplada a ella en el vial.
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Spanish: A continuación, retirar la dosis adecuada con una jeringa para inyección estéril e inyectar.
English: Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
Spanish: Nota: el protector de la aguja se AJUSTARÁ automáticamente mientras gira el dosificador (ver Figura 9).
English: Treatment regimen
Spanish: Régimen de tratamiento
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo sugieren que la actividad biológica de ViraferonPeg deriva de su molécula de interferón alfa-2b.
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
Spanish: Advertir a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento con ViraferonPeg que eviten la conducción o el uso de máquinas.
English: The lowest ViraferonPeg strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Spanish: La concentración más baja disponible de ViraferonPeg es de 50 g/0,5 ml; por lo tanto en los pacientes a los que se les prescriba 0,5 g/kg/semana, la dosis se debe ajustar por volumen tal y como se describe en la Tabla 2.
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Spanish: No se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre peginterferón alfa-2b (ViraferonPeg) y tolbutamida, midazolam o dapsona; por tanto, no es necesario ajustar la dosis cuando peginterferón alfa-2b (ViraferonPeg) se administre con medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 y N-acetiltransferasa.
English: At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Spanish: Con la dosis de 1,5 µg/kg de ViraferonPeg mas ribavirina, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron menores en pacientes con cirrosis, en pacientes con niveles normales de ALT, en pacientes con carga viral basal > 600.000 UI/ml y en pacientes > 40 años de edad.
English: A complete and illustrated set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Spanish: En el Anexo al Prospecto se proporciona una serie de instrucciones completas e ilustradas.
English: It has been demonstrated in a clinical study that peginterferon alfa-2b at low-dose (0.5 μg/kg/week) is not effective in long term maintenance monotherapy (for a mean duration of 2.5 years) for the prevention of disease progression in non responders with compensated cirrhosis.
Spanish: Se ha demostrado en un estudio clínico que peginterferón alfa-2b en dosis bajas (0,5 μg/kg/semana) no es eficaz en monoterapia de mantenimiento a largo plazo (con una duración media de 2,5 años) para la prevención de la progresión de la enfermedad en los no respondedores con cirrosis compensada.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis
Spanish: Toxicidad mitocondrial y acidosis láctica
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of ViraferonPeg and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de ViraferonPeg y ribavirina, se requirieron modificaciones de dosis en el 25 % de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y pérdida de peso.
English: By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
Spanish: Por extrapolación de los datos clínicos sobre el tratamiento de combinación con interferón estándar en pacientes pediátricos (valor de predicción negativo del 96 % para interferón alfa-2b/ribavirina), los pacientes que no muestran una respuesta virológica a las 12 semanas es poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica sostenida.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de VKH, se debe suspender el tratamiento antiviral y se debe evaluar la terapia con corticosteroides (ver sección 4.8).
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin).
Spanish: Los resultados preclínicos de toxicidad juvenil han demostrado una disminución menor, relacionada con la dosis en el crecimiento global en ratas recién nacidas tratadas con ribavirina (ver sección 5.3 de la ficha técnica de Rebetol si se administra ViraferonPeg en combinación con ribavirina).
English: Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ViraferonPeg en pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/minuto (ver sección 5.2).
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan en la leche materna.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con tratamiento doble es de 1 año.
English: For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
Spanish: Para la dosis de 1,0 g/kg, se pueden hacer ajustes de volumen similares o se pueden alternar las distintas concentraciones tal y como se describe en la Tabla 2.
English: After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Tras la administración de la dosis, la pluma precargada de ViraferonPeg y la solución no utilizada contenida en él deben desecharse de acuerdo con la normativa local.
English: If this medicine is used in combination with ribavirin, your doctor should monitor you, or the child you are caring for more carefully for a decrease in red blood cell count.
Spanish: Si este medicamento se usa en combinación con ribavirina, su médico o el médico del niño que está a su cargo debe controlarle más cuidadosamente, por si se produce una reducción del número de glóbulos rojos.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida u homicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con ViraferonPeg y controlar al paciente con tratamiento psiquiátrico adecuado.
English: If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
Spanish: Si tiene dudas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o con el médico o farmacéutico del niño que está a su cargo.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Spanish: El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes tratados con ViraferonPeg en monoterapia fue del 98 %.
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
Spanish: Contusión efecto de clase de los productos que contienen interferón-alfa - notificados en terapia estándar con interferón en adultos y pacientes pediátricos; notificado con ViraferonPeg en pacientes adultos.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Spanish: Los pacientes masculinos o sus parejas femeninas deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 7 meses siguientes a su finalización (ver la ficha técnica de ribavirina).
English: The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Spanish: La dosis recomendada por vía subcutánea de ViraferonPeg es de 60 g/m2/semana en combinación con ribavirina 15 mg/kg/día por vía oral dividida en dos dosis administradas con alimentos (mañana y noche).
English: In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Spanish: En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con ViraferonPeg si los niveles de TSH pueden mantenerse dentro del rango normal con medicamentos oportunos.
English: Total daily ribavirin dose (mg)
Spanish: Dosis diaria total de ribavirina (mg)
English: NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Spanish: NR: No respondedor definido como niveles positivos de ARN-VHC séricos/plasmáticos al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento.
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia del tratamiento con ViraferonPeg en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, por lo que no deberá emplearse ViraferonPeg en estos pacientes.
English: When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
Spanish: Cuando se administra en combinación con otros medicamentos con interferón, puede debilitarse el efecto del tratamiento inmunosupresor en pacientes trasplantados (riñón, médula ósea, etc).
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si usted o el niño que está a su cargo: - ha padecido un trastorno nervioso o mental grave o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
English: Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite
Spanish: Hipocalcemia, hiperuricemia, deshidratación, apetito aumentado
English: - Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Spanish: - Limpie el tapón de goma del vial con una toallita limpiadora.
English: Bilirubin - direct
Spanish: Bilirrubina - directa
English: Use in adults - ViraferonPeg alone
Spanish: Uso en adultos - ViraferonPeg solo
English: > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Spanish: > 4 mg/dl (durante > 4 semanas)
English: No response at treatment week
Spanish: Sin respuesta a la semana de tratamiento
English: Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con ViraferonPeg y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina presentan mayor riesgo de desarrollar anemia por lo tanto no se recomienda el uso concomitante de esta combinación con zidovudina (ver sección 4.5).
English: (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm
Spanish: 3 en el 4 % (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm
English: Dose reduction of ViraferonPeg in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Spanish: La reducción de la dosis de ViraferonPeg en niños y adolescentes se logra mediante la modificación de la dosis recomendada en un proceso con dos pasos a partir de la dosis inicial de 60 g/m2/semana, reduciendo a 40 g/m2/semana, después, si es necesario, a
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, arrhythmia, pericarditis
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía, arritmia, pericarditis
English: The combination can also be used to treat adults who have already failed treatment with an interferon alpha or peginterferon alpha in combination with ribavirin or interferon alpha alone.
Spanish: La combinación puede utilizarse también en adultos en los que ha fracasado el tratamiento con un interferón alfa o peginterferón alfa en combinación con ribavirina o un interferón alfa solo.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón alfa, especialmente en pacientes con factores de riesgo para HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH o cirrosis).
English: Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Spanish: Interferón alfa-2b recombinante se conjuga covalentemente con monometoxipolietilenglicol con un grado medio de sustitución de 1 mol de polímero/mol de proteína.
English: Reminder to adult patients prescribed combination therapy of this medicine, boceprevir and ribavirin: Please read the “Possible side effects” section of these Package Leaflets.
Spanish: Recordatorio a pacientes adultos tratados con tratamiento de combinación con este medicamento, boceprevir y ribavirina: Lea la sección "Posibles efectos adversos" de estos prospectos.
English: ViraferonPeg vials are for single use only.
Spanish: Los viales de ViraferonPeg son de un solo uso.
English: Response at treatment week
Spanish: Respuesta a la semana de tratamiento
English: ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Spanish: La farmacodinamia de ViraferonPeg se estudió en un ensayo de dosis únicas crecientes en pacientes sanos mediante el examen de los cambios producidos en la temperatura oral, las concentraciones de proteínas efectoras, como la neopterina y la 2'5'-oligoadenilato sintetasa (2'5'-OAS) séricas, y las cifras de leucocitos y neutrófilos.
English: You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si usted o el niño que está a su cargo: - es alérgico a peginterferón alfa-2b o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Spanish: Se han notificado informes de toxicidad mitocondrial, en particular acidosis láctica y pancreatitis, algunos con desenlace fatal (ver la ficha técnica de ribavirina).
English: Do not use if the expiration date has passed.
Spanish: para asegurarse de que no ha pasado la fecha de caducidad.
English: Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Spanish: Los pacientes tratados con ViraferonPeg mostraron unas ligeras elevaciones, relacionadas con la dosis, de la temperatura corporal.
English: In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Spanish: En este ensayo, la combinación de ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana) y ribavirina fue significativamente más eficaz que la combinación de interferón alfa-2b y ribavirina (Tabla 8), particularmente en pacientes infectados con Genotipo 1 (Tabla 9).
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Spanish: Los efectos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
English: Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Spanish: Tratamiento triple (ViraferonPeg con ribavirina y boceprevir): se aplica a los pacientes adultos con CHC de genotipo 1.
English: The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
Spanish: El principio activo de este medicamento es una proteína denominada peginterferón alfa-2b que pertenece al grupo de los interferones.
English: Use in adults - ViraferonPeg in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Spanish: Uso en adultos - ViraferonPeg en tratamiento de combinación Este medicamento, cuando se administra con las cápsulas de ribavirina, generalmente se administra a una dosis de 1,5 microgramos por kilogramo de peso una vez a la semana.
English: Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Spanish: Ver también la ficha técnica de ribavirina y boceprevir si se administra ViraferonPeg en terapia de combinación en pacientes con hepatitis C crónica.
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
Spanish: No está permitido el uso de este medicamento en niños y adolescentes con diagnóstico o sospecha de enfermedades psiquiátricas graves (ver la sección anterior “No use ViraferonPeg”).
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas en niños y adolescentes La mayoría de los cambios en los valores de laboratorio en los ensayos clínicos con ViraferonPeg/ribavirina fueron de suaves a moderados.
English: ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Spanish: ViraferonPeg es un derivado bien caracterizado del interferón alfa-2b modificado con polietilenglicol (“pegilado”) y está compuesto principalmente por especies monopegiladas.
English: Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted o para el niño que está a su cargo.