FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli zupełnie pominięto dawkę leku Rapamune, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Rapamune, trebuie să vă informaţi medicul.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, w tym produktem Rapamune, występowały niekiedy zakończone zgonem przypadki śródmiąższowych chorób płuc (w tym zapalenie płuc i, rzadziej występujące, zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (BOOP, ang. bronchiolitis obliterans organising pneumonia) oraz zwłóknienie płuc), w których nie rozpoznano etiologii zakaźnej.
Romanian: La pacienţi care beneficiau de scheme terapeutice imunosupresoare care cuprindeau Rapamune, au apărut cazuri de boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonita şi, rareori, pneumonia generatoare de bronşită obliterantă (BOOP) şi fibroză pulmonară), unele letale, fără etiologie infecţioasă identificată.
Polish: Po odstawieniu cyklosporyny zaleca się, aby stężenia minimalne syrolimusa mieściły się w zakresie docelowym od 12 do 20 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną).
Romanian: După întreruperea tratamentului cu ciclosporină, se recomandă un interval-ţintă pentru concentraţia minimă de 12 până la 20 ng/ml (dozare cromatografică).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, po modyfikacji dawki lub po podaniu dawki nasycającej, należy monitorować stężenie syrolimusa co 5-7 dni do momentu, aż w 3 kolejnych oznaczeniach przed podaniem następnej dawki uzyska się stabilne stężenie syrolimusa, ponieważ w związku z wydłużonym okresem półtrwania stan stacjonarny osiągany jest z opóźnieniem.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, după o ajustare de doză sau după doza de încărcare, din cauza întârzierii în atingerea concentraţiei stabile datorată unui timp de înjumătăţire prelungit, monitorizarea trebuie efectuată la fiecare 5 până la 7 zile până când sunt constatate concentraţii stabile la 3 determinări consecutive ale concentraţiilor minime de sirolimus.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Rapamune w profilaktyce odrzucania przeszczepu po transplantacji nerki
Romanian: Reacţii adverse observate la profilaxia rejetului de organ în transplantul renal
Polish: Zalecane wartości stężeń syrolimusa w ciągu 24-godzin między kolejnymi dawkami wyznaczono stosując metody chromatograficzne.
Romanian: Intervalele pentru valoarea recomandată a concentraţiei minime pe 24 de ore pentru sirolimus se bazează pe metode cromatografice.
Polish: Bezpieczeństwo oceniono w kontrolowanym badaniu klinicznym obejmującym biorców przeszczepu nerki w wieku poniżej 18 lat z dużym ryzykiem immunologicznym, zdefiniowanym jako występujący w przeszłości raz lub więcej epizod ostrego odrzucania przeszczepu i (lub) przewlekła nefropatia przeszczepu potwierdzone biopsją (patrz punkt 5.1).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată într-un studiu clinic controlat în care au fost incluşi pacienţi cu transplant renal cu vârsta mai mică de 18 ani consideraţi a prezenta un risc imunologic mare, definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei şi/sau prezenţa nefropatiei cronice produsă de alogrefă, la o biopsie renală (vezi pct. 5.1).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z LAM mediana minimalnego stężenia syrolimusa w pełnej krwi po 3 tygodniach przyjmowania go w postaci tabletek w dawce 2 mg/dobę wyniosła 6,8 ng/ml (zakres międzykwartylowy 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienţi cu LAM, media concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral după 3 săptămâni de administrare de sirolimus drajeuri în doză de 2 mg/zi a fost de 6,8 ng/ml (intervalul intercuartilei 4,6 până la 9,0 ng/ml; n=37).
Polish: W tym samym okresie nie stwierdzono istotnych różnic między grupami w czynnościowej pojemności zalegającej w dystansie pokonanym w 6-minutowym teście marszowym, zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla i liczbie punktów w skali ogólnego samopoczucia u pacjentów z S-LAM.
Romanian: În acest interval nu a existat o diferenţă semnificativă între grupuri în modificarea capacităţii funcționale reziduale, a distanţei de mers în 6 minute, a capacităţii de difuziune a plămânului pentru monoxid de carbon sau a scorului general al stării de bine la pacienții cu LAM-S.
Polish: W tym samym okresie nie stwierdzono istotnych różnic między grupami w czynnościowej pojemności zalegającej, w dystansie pokonanym w 6-minutowym teście marszowym, zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla i liczbie punktów w skali ogólnego samopoczucia u pacjentów z S-LAM.
Romanian: În acest interval nu a existat o diferenţă semnificativă între grupuri în modificarea capacitatăţii funcționale reziduale, pentru distanţei de mers în 6 minute, a capacităţii de difuziune a plămânului pentru monoxid de carbon sau a scorului general al stării de bine la pacienții cu LAM-S.
Polish: Do rozcieńczenia produktu nie używać żadnych innych płynów, w tym soku grejpfrutowego.
Romanian: Nici un alt lichid, inclusiv sucul de grapefruit, nu trebuie utilizat pentru diluare.
Polish: Jeżeli podczas napełniania pojawią się pęcherzyki powietrza w roztworze doustnym pobranym do strzykawki dozującej, należy ją opróżnić do butelki i pobrać ponownie roztwór do strzykawki.
Romanian: În cazul în care, în soluția orală, în timpul extragerii, în seringa dozatoare se formează bule, eliberaţi soluţia de Rapamune înapoi în flacon şi repetaţi procedura de extragere.
Polish: Rapamune jest wskazany do stosowania w leczeniu sporadycznej limfangioleiomiomatozy z umiarkowaną chorobą płuc lub pogarszającą się czynnością płuc (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Romanian: Rapamune este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în declin (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Polish: Jeżeli pacjent woli przyjmować lek Rapamune z pokarmem, to powinien zawsze przyjmować go z pokarmem.
Romanian: Dacă preferaţi să luaţi Rapamune cu alimente, atunci trebuie să luaţi întotdeauna acest medicament cu alimente.
Polish: (1) u osób z zaburzeniami czynności wątroby; (2) podczas jednoczesnego stosowania induktorów lub inhibitorów CYP3A4 oraz po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5); i (lub) (3) jeśli dawki cyklosporyny są znacząco zmniejszane lub jest ona odstawiana, gdyż w tych populacjach pacjentów istnieje największe prawdopodobieństwo konieczności zastosowania specjalnego dawkowania.
Romanian: Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei Concentraţiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populaţie: (1) la pacienţii cu insuficienţă hepatică (2) la pacienţii la care se administrează concomitent inductori sau inhibitori de CYP3A4, precum şi după întreruperea administrării acestora (vezi pct. 4.5) şi/sau (3) la pacienţii la care se reduce semnificativ doza sau se întrerupe administrarea ciclosporinei, întrucât aceste populaţii sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesităţi de dozare speciale.
Polish: Nieznany jest wpływ produktu Rapamune na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Rapamune nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Zmieniając pacjentom postać leku z roztworu doustnego na tabletki, zaleca się podawanie takich samych dawek i oznaczenie minimalnego stężenia syrolimusa po tygodniu lub 2 tygodniach, w celu potwierdzenia, że stężenie minimalne syrolimusa mieści się w zalecanym zakresie docelowym.
Romanian: Atunci când se face trecerea pacienţilor de la administrarea soluţiei orale la drajeuri, se recomandă administrarea aceleiaşi doze, precum şi verificarea concentraţiei minime de sirolimus după 1 până la 2 săptămâni, pentru a se asigura de faptul că aceasta rămâne în intervalulţintă recomandat.
Polish: Stosowanie syrolimusa związane jest z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i (lub) rzekomoanafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, złuszczającego zapalenia skóry i alergicznego zapalenia naczyń (patrz punkt 4.8).
Romanian: Administrarea de sirolimus a fost asociată cu apariţia de reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Polish: Pacjenci ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-LAM)
Romanian: Pacienţi cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane EU/1/01/171/013-14
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri EU/1/01/171/013-14
Polish: Do 60. miesiąca częstość występowania nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów skóry, była znacząco wyższa w grupie, w której kontynuowano stosowanie cyklosporyny, w porównaniu z grupą, w której odstawiono cyklosporynę (odpowiednio 8,4% vs.
Romanian: Până la 60 de luni, incidenţa malignităţilor cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei, comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă (8,4% vs. 3,8% respectiv).
Polish: - Jeśli u pacjenta wskaźnik masy ciała (ang. BMI) jest większy niż 30 kg/m2 pc., to istnieje zwiększone ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
Romanian: Dacă aveţi un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30 kg/m2, puteţi fi expus unui risc sporit de vindecare anormală a leziunilor.
Polish: Inhibitory P-gp mogą zmniejszać wypływ syrolimusa z komórek jelit i zwiększać jego stężenie we krwi.
Romanian: Inhibitorii glicoproteinei P pot scădea efluxul de sirolimus din celulele intestinale, crescând nivelurile de sirolimus.
Polish: Najważniejszym kryterium włączenia była wartość natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, ang. forced expiratory volume in 1 second) po podaniu leku rozkurczającego oskrzela wynosząca ≤ 70% wartości należnej podczas wizyty początkowej.
Romanian: Criteriul cheie de includere a fost volumul expirator forţat în prima secundă (FEV1) ≤70% din valoarea prezisă în timpul vizitei iniţiale, după bronhodilatator.
Polish: Zgłaszano przypadki torbieli jajników i zaburzeń miesiączkowania (w tym braku miesiączki i obfitych miesiączek).
Romanian: Au fost raportate chisturi ovariene şi tulburări menstruale (inclusiv amenoree şi menoragie).
Polish: Immunosupresja zwiększa podatność na rozwój chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry (patrz punkt 4.4).
Romanian: Imunosupresia creşte susceptibilitatea de a dezvolta limfoame şi alte manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
Polish: Po napełnieniu strzykawki dozującej roztworem doustnym Rapamune należy przechowywać ją w temperaturze pokojowej do 25C, maksymalnie przez 24 godziny.
Romanian: Odată ce seringa dozatoare a fost umplută cu Rapamune soluţie orală, aceasta trebuie păstrată la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C, timp de maximum 24 de ore.
Polish: Przyjmowanie leku w ten sam sposób oznacza, że stężenie leku Rapamune we krwi będzie bardziej stabilne.
Romanian: Alimentele pot afecta cantitatea de medicament care ajunge în sângele dumneavoastră, iar utilizarea medicamentului în acelaşi mod înseamnă că nivelurile de Rapamune din sânge vor rămâne mai stabile.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania innych substancji o znanym, szkodliwym wpływie na czynność nerek.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute ca având un efect dăunător asupra funcţiei renale trebuie făcută cu precauţie.
Polish: Każda butelka 60 ml zawiera 60 mg syrolimusa.
Romanian: Fiecare flacon de 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.
Polish: niewydolność wątroby*
Romanian: Insuficienţă hepatică*
Polish: W tym samym badaniu klinicznym dla syrolimusa w postaci roztworu doustnego uzyskano następujące wyniki farmakokinetyczne: Cmin,ss 5,40±2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4±5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12±0,84 godziny, AUCτ,ss 194±78 ng.h/ml, CL/F/W 173±50 ml/h/kg mc. Stężenia minimalne syrolimusa we krwi pełnej oznaczone metodą LC/MS/MS były w istotnym stopniu skorelowane (r
Romanian: Rezultatele corespunzătoare, în cazul formei farmaceutice soluţie orală, în cadrul aceluiaşi studiu clinic, au fost următoarele: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ore, ASC,ss 194  78 ng.h şi ml, CL/F/W 173  50 ml/h şi kg.
Polish: Równocześnie stosowano następujące leki immunosupresyjne: mykofenolan mofetylu, azatioprynę i kortykosteroidy.
Romanian: Medicamentele imunosupresive utilizate concomitent au inclus micofenolat mofetilul, azatioprina şi corticosteroizii.
Polish: W podgrupie pacjentów z wartością początkową GFR powyżej 40 ml/min i prawidłowym wydalaniem białka w moczu, wartość GFR była wyższa po roku i 2 latach u pacjentów, którym zmieniono inhibitory kalcyneuryny na Rapamune niż w odpowiedniej podgrupie pacjentów, u których kontynuowano podawanie inhibitorów kalcyneuryny.
Romanian: Într-un subgrup de pacienţi de studiu cu o valoare la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min şi cu excreţie urinară normală a proteinelor, rata calculată a RFG a fost mai mare, la 1 şi 2 ani, la pacienţii trecuţi pe Rapamune faţă de subgrupul corespondent de pacienţi la care s-a continuat administrarea inhibitorilor de calcineurină.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki z opóźnioną czynnością przeszczepu syrolimus może opóźniać przywrócenie czynności nerek.
Romanian: La pacienţii cu transplant renal cu funcţionalitate întârziată a grefei, sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcţiei renale.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez zakrywanie skóry ubraniem i stosowanie produktów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
Romanian: Expunerea la lumina solară şi la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin acoperirea pielii cu îmbrăcăminte şi prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecţie ridicat, din cauza riscului crescut de cancer de piele.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane EU/1/01/171/009-010
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri EU/1/01/171/009-010
Polish: Po napełnieniu strzykawki dozującej należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Romanian: A se utiliza în termen de 24 ore de la umplerea seringii dozatoare.
Polish: Jeżeli to nastąpi, należy wyjąć butelkę z lekiem Rapamune roztwór doustny z lodówki i delikatnie wstrząsnąć.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, pur şi simplu aduceţi flaconul cu Rapamune soluţie orală la temperatura camerei şi agitaţi uşor.
Polish: W niektórych przypadkach obrzęk naczynioruchowy ustępował po zaprzestaniu leczenia produktem Rapamune lub zmniejszeniu jego dawki.
Romanian: În unele cazuri, angioedemul s-a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune.
Polish: W innym badaniu zamierzano ocenić u pacjentów w wieku 20 lat i młodszych bezpieczeństwo progresywnego wycofania kortykosteroidów (począwszy od 6. miesiąca po przeszczepieniu) ze schematu leczenia immunosupresyjnego wdrożonego zaraz po transplantacji, który obejmował immunosupresję pełnymi dawkami zarówno produktu Rapamune, jak i inhibitora kalcyneuryny w skojarzeniu z indukcją bazyliksymabem.
Romanian: Într-un alt studiu care a inclus pacienţi cu transplant renal cu vârsta de 20 ani şi mai mică, conceput pentru evaluarea siguranţei retragerii progresive a corticosteroizilor (începând de la 6 luni posttransplant) dintr-o schemă imunosupresivă iniţiată în perioada transplantului, conţinând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune cât şi cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab, dintre cei 274 de pacienţi incluşi, la 19 (6,9%) s-a raportat dezvoltarea de boală limfoproliferativă de transplant (BLPT).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Polish: W podgrupie pacjentów z wartością początkową GFR powyżej 40 ml/min, średni stosunek stężeń białka w moczu i kreatyniny oraz mediana stosunku stężeń białka w moczu i kreatyniny były po 24 miesiącach znacząco wyższe w grupie, w której zmieniono lek na Rapamune, niż w grupie, w której kontynuowano podawanie inhibitorów kalcyneuryny (patrz punkt 4.4).
Romanian: În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min, valorile medie şi mediană a raportului proteine pe creatinină urinară au fost semnificativ mai mari în grupul în care s-a făcut trecerea pe Rapamune faţă de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină, la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Polish: W oparciu o dane uzyskane z monitorowania wszystkich pacjentów podczas leczenia skojarzonego z cyklosporyną, średnie (10., 90. percentyl) stężenia minimalne (oznaczenie metodą chromatograficzną) i dawki dobowe wynosiły odpowiednio 8,6±3,0 ng/ml (5,0 do 13 ng/ml) i 2,1±0,70 mg (1,5 do 2,7 mg) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pe baza monitorizării tuturor pacienţilor pe perioada tratamentului concomitent cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 8,6  3,0 ng/ml (între 5,0 şi 13 ng/ml) şi, respectiv, 2,1  0,70 mg (între 1,5 şi 2,7 mg) (vezi pct. 4.2).
Polish: Obserwowano hepatotoksyczność, której ryzyko może wzrastać wraz ze zwiększaniem się stężenia minimalnego syrolimusa we krwi.
Romanian: S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate; riscul poate creşte pe măsură ce creşte concentraţia minimă de sirolimus.
Polish: Rapamune zawiera 86,4 mg laktozy i do 215,8 mg sacharozy.
Romanian: Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg.
Polish: Następnie włożyć zamkniętą strzykawkę dozującą do załączonego pudełka.
Romanian: Puneţi apoi seringa dozatoare, cu capacul ataşat, în cutia de transport, furnizată în acest scop.
Polish: Produkty immunosupresyjne (dotyczy wyłącznie pacjentów po przeszczepieniu nerki) W badaniach klinicznych syrolimus był podawany jednocześnie z następującymi substancjami: takrolimusem, cyklosporyną, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, kortykosteroidami oraz przeciwciałami cytotoksycznymi.
Romanian: Agenţi imunosupresori (numai pentru pacienţii cu transplant renal) În cadrul studiilor clinice, sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente: tacrolimus, ciclosporină, azatioprină, micofenolat mofetil, corticosteroizi şi anticorpi citotoxici.
Polish: U większości pacjentów otrzymujących tabletki Rapamune w dawce nasycającej 6 mg, a następnie w początkowej dawce podtrzymującej 2 mg, stężenia minimalne syrolimusa we krwi pełnej szybko osiągały stan stacjonarny, mieszczący się w zalecanym zakresie docelowym (od 4 do 12 ng/ml, oznaczane metodą chromatograficzną).
Romanian: La majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Rapamune drajeuri, cu o doză de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreţinere iniţială de 2 mg, concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante, situate în intervalul-ţintă recomandat (între 4 şi 12 ng/ml, dozare cromatografică).
Polish: Syrolimus jest substratem zarówno cytochromu P450 IIIA4 (CYP3A4), jak i glikoproteiny P. Jest on silnie metabolizowany w procesie O-demetylacji i (lub) hydroksylacji.
Romanian: Sirolimusul reprezintă un substrat atât pentru citocromul P450 IIIA4 (CYP3A4) cât şi pentru glicoproteina-P.
Polish: Niezbyt często (1/1000 do
Romanian: Rare şi <1/1000)
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Rapamune i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) powodowało reakcje takie, jak w przypadku obrzęku naczynioruchowego.
Romanian: Administrarea concomitentă a Rapamune cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) a condus la apariţia unor reacţii de tipul edemului angioneurotic.
Polish: Wśród tych zakażeń, u pacjentów po przeszczepieniu nerki, są zakażenia wirusem Polyoma BK, wywołujące nefropatię oraz zakażenie wirusem Polyoma JC, wywołujące postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy).
Romanian: Printre aceste afecţiuni, la pacienţii cu transplant renal, se numără nefropatia asociată cu virusul BK şi leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
Polish: Wapnia siarczan
Romanian: Chisturi ovariene
Polish: Następstwem immunosupresji może być zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwość rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza nowotworów skóry (patrz punkt 4.8).
Romanian: Imunosupresia poate conduce la o creştere a susceptibilităţii la infecţii şi la posibila apariţie a limfoamelor şi altor manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.8).
Polish: Pacjenci ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-LAM) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Rapamune w leczeniu S-LAM oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z grupą kontrolną.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rapamune pentru tratamentul LAM-S au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic multicentric, randomizat, controlat dublu orb.
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 80 (E433) i phosal 50 PG [fosfatydylocholina, glikol propylenowy (E1520), mono-idiglicerydy, etanol, kwasy tłuszczowe z soi, palmitynian askorbylu].
Romanian: Polisorbat 80 (E433) şi phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol [E1520], mono- şi digliceride, etanol,acizigraşi din soia şi palmitat de ascorbil).
Polish: Z tego względu, przez pierwszych 12 miesięcy od przeszczepienia, należy stosować profilaktykę przeciw drobnoustrojom, zapobiegającą wystąpieniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
Romanian: De aceea, tratamentul profilactic antimicrobian pentru pneumonia cu Pneumocystis carinii trebuie administrat în primele 12 luni după transplant.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens syrolimusa może być zmniejszony (patrz punkt 5.2).
Romanian: Clearance-ul sirolimusului poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych może się zwiększać wraz ze wzrostem stężenia minimalnego syrolimusa we krwi.
Romanian: Incidenţa oricărei(oricăror) reacţii adverse poate creşte odată cu creşterea concentraţiei minime de sirolimus.
Polish: Liczba pacjentów w wieku powyżej 65 lat włączonych do badań klinicznych produktu Rapamune nie była wystarczająca do określenia, czy odpowiedź w tej grupie wiekowej będzie różniła się od odpowiedzi pacjentów młodszych.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Rapamune nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane EU/1/01/171/007-8
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri EU/1/01/171/007-8
Polish: Liczba pacjentów w wieku powyżej 65 lat włączonych do badań klinicznych produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego jest niewystarczająca do stwierdzenia, czy odpowiedź w tej grupie wiekowej będzie różniła się od odpowiedzi obserwowanej u pacjentów młodszych (patrz punkt 5.2).
Romanian: Studiile clinice cu Rapamune, soluţie orală, nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów martwica kości
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv