FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorübergehende, auf die Behandlung zurückzuführende, physische Anzeichen, die auf neurotoxische Wirkungen hinweisen, darunter Atmung mit offenem Maul, vermehrter Speichelfluss, Emesis mit weißem Schaum, Ataxie, Zittern, verminderte Aktivität und/oder gekrümmte Haltung, wurden bei Hunden bei einer Exposition beobachtet, die der 23-fachen klinischen Expositionsdosis entsprach.
Romanian: La valori ale expunerii de aproximativ 23 ori mai mari decât valoarea clinică de expunere au fost observate la câini semne fizice tranzitorii asociate tratamentului, dintre care unele sugerează o toxicitate neurologică, cum sunt respiraţie cu gura deschisă, salivaţie, vărsături spumoase, albe, ataxie, tremurături, activitate redusă şi/sau postură cifotică.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 3.000 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 3000 mg.
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 30 bis < 45 ml/min) kam es zu einem ca. 2-fachen Anstieg, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium zu einem ca. 4fachen Anstieg der Plasma-AUC von Sitagliptin.
Romanian: ASC plasmatic al sitagliptinului a crescut de aproximativ 2 ori la pacienții cu insuficiență renală moderată (RFG ≥ 30 până la < 45 ml/minut), și de aproximativ 4 ori la pacienții cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/minut), inclusiv la pacienții cu BRST care efectuează hemodializă.
German: Primärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris)
Romanian: Criterii finale principale compuse (deces cardiovascular, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal, sau spitalizare pentru angină instabilă)
German: Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, nachdem sie zu Metformin zusätzlich Sitagliptin erhielten:
Romanian: Unii pacienţi care utilizau metformin au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au început tratamentul cu sitagliptin:
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 1.000 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 1000 mg.
German: Dieses Arzneimittel senkt Ihren Blutzucker.
Romanian: Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest medicament ajută la scăderea valorilor zahărului din sângele dumneavoastră.
German: Auf Grundlage der Prüfung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ist das NutzenRisiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln weiterhin positiv, und es wird eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Anwendung bei Niereninsuffizienz empfohlen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile privind siguranța și eficiența, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină rămâne favorabil și se recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață în privința utilizării în insuficiență renală.
German: • Der CHMP hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) mit besonderem Augenmerk auf dem Risiko einer Laktatazidose geprüft.
Romanian: • CHMP a evaluat toate datele depuse de deținătorii autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficiența medicamentelor care conțin metformină în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min), cu accent pe riscul acidozei lactice.
German: Darüber hinaus werden routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten um eine kumulative Prüfung und einen zielgerichteten Nachkontroll-Fragebogen zu Laktatazidose erweitert, die in nachfolgenden PSUR einzureichen sind.
Romanian: În plus, activitățile de farmacovigilență de rutină vor fi extinse pentru a include o evaluare cumulativă și un chestionar pe tema cazurilor de acidoză lactică, care urmează să fie depuse în următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs, conform descrierii de mai sus.
German: Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Romanian: Metformina este disponibilă în UE din anii '50.
German: Efficib wird zweimal täglich eingenommen.
Romanian: Efficib se administrează de două ori pe zi.
German: Weitere Informationen über Efficib
Romanian: Alte informaţii despre Efficib
German: Die Höchstdosis von Sitagliptin beträgt 100 mg täglich.
Romanian: Doza maximă de sitagliptină este de 100 mg pe zi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efficib finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Efficib este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden herangezogen, um die Anwendung von Efficib zu unterstützen.
Romanian: Rezultatele altor trei studii au fost utilizate pentru susţinerea utilizării Efficib.
German: Am 16. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efficib in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Efficib, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efficib.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efficib.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Efficib (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Efficib (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa.
German: Sitagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2007 als Januvia und Xelevia und seit 2008 als Tesavel zugelassen.
Romanian: Sitagliptina a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) din anul 2007 sub denumirile de Januvia şi Xelevia şi din anul 2008 sub denumirea de Tesavel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Efficib zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Efficib.
German: Sitagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Romanian: Sitagliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efficib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Efficib, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Es ist als Tabletten (50 mg Sitagliptin / 850 mg Metforminhydrochlorid bzw. 50 mg Sitagliptin / 1 000 mg Metforminhydrochlorid) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sitagliptină / 850 mg clorhidrat de metformină şi 50 mg sitagliptină / 1 000 mg clorhidrat de metformină).
German: Es wird ergänzend zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, în următoarele moduri:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Efficib gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Efficib sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
Romanian: Efficib sitagliptină / clorhidrat de metformină
German: Welche Risiken sind mit Efficib verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Efficib?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien zu Januvia/Xelevia vor, um die Anwendung von Efficib bei Patienten, die mit der bestehenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zu unterstützen.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a susţine utilizarea Efficib la pacienţii a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină.
German: Es blockiert den Abbau von „Inkretin"Hormonen im Körper.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor „incretinici" din organism.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea concentraţiei în sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) care arată cât de bine este controlată glicemia.
German: In dieser Studie wurden ebenfalls die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
Romanian: Acest studiu a comparat, de asemenea, efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
German: Efficib ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
Romanian: Efficib este un medicament care conţine două substanţe active, sitagliptină şi clorhidrat de metformină.
German: In der ersten der drei weiteren Studien war Efficib wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein.
Romanian: În primul dintre cele trei studii suplimentare, Efficib a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Efficib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Efficib, consultaţi prospectul.
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Arzneimittel gegen Diabetes eingenommen hat.
Romanian: Concentraţia comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice care i-au fost administrate pacientului anterior.
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutglukosespiegel gesenkt, und dies hilft, den Typ-2Diabetes zu kontrollieren.
Romanian: Ca urmare a acţiunii ambelor substanţe active, valoarea glicemiei scade, ceea ce ajută la controlarea diabetului de tip 2.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la pacienţii care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (stări periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în ţesuturi, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie sau un atac de cord recent.
German: Efficib sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
Romanian: Efficib trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea problemelor gastrice cauzate de metformină.
German: Welchen Nutzen hat Efficib in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Efficib pe parcursul studiilor?
German: Wird Efficib mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw. des Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
Romanian: Dacă Efficib se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
German: Die Wirkstoffe in Efficib, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
Romanian: Fiecare dintre substanţele active din Efficib, sitagliptina şi clorhidratul de metformină, are un mod de acţiune diferit.
German: Efficib wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Romanian: Efficib se utilizează la pacienţii cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei [concentraţia de glucoză (zahăr) în sânge].
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die übermässig Alkohol konsumieren oder Alkoholiker sind, sowie bei Frauen, die stillen.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este contraindicată la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool sau sunt alcoolici sau la femeile care alăptează.
German: • bei Patienten, die bereits eine Kombination von Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
Romanian: • la pacienţii cărora li se administrează deja sitagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Romanian: • la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu metformină (un medicament antidiabetic);
German: Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutglukosespiegel niedrig ist.
Romanian: Sitagliptina nu are efect atunci când valoarea glicemiei este mică.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-Gamma-Agonisten, wie z. B. einem Thiazolidin, oder mit Insulin (anderen Arten von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree, un agonist PPAR-gama, cum ar fi tiazolidinediona, sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu acest medicament în asociere cu metformină.
German: Bei dieser Wirkung zeigte sich kein Unterschied zwischen den Patienten, die zusätzlich Metformin einnahmen, und bei jenen, die es nicht einnahmen.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă cu privire la acest efect între pacienţii care luau şi metformină şi cei care nu luau metformină.
German: Efficib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Efficib este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină, metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Das Unternehmen führte zusätzliche Studien durch, um zu belegen, dass die Wirkstoffe in Efficib vom Körper in der gleichen Weise wie die zwei getrennt eingenommenen Arzneimittel absorbiert werden.
Romanian: De asemenea, compania a realizat studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active din Efficib sunt absorbite în organism la fel ca în cazul administrării lor în monoterapie.
German: Efficib war wirksamer als Metformin allein.
Romanian: Efficib a fost mai eficace decât metformina în monoterapie.
German: Die dritte Studie umfasste 641 Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten und von denen drei Viertel auch Metformin einnahmen.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 641 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină, dintre care trei sferturi luau şi metformină.
German: Die Wirksamkeit der Gabe von Sitagliptin zusätzlich zu Metformin war ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Romanian: Eficacitatea asocierii de sitagliptină la metformină a fost similară cu aceea a asocierii de glipizidă.
German: Sitagliptin allein als Januvia/Xelevia/Tesavel kann in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden.
Romanian: Sitagliptina în monoterapie, sub denumirea de Januvia/Xelevia/Tesavel, se poate administra pacienţilor cu diabet de tip 2 atât în asociere cu metformină, cât şi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree.
German: Was ist Efficib?
Romanian: Ce este Efficib?
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Romanian: Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină.
German: In zwei der Studien wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Metformin untersucht: In der ersten Studie wurde es bei 701 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der zweiten bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Romanian: Două dintre studii au examinat sitagliptina ca adjuvant la metformină: primul studiu a comparat-o cu placebo (un preparat inactiv) la 701 pacienţi, iar al doilea a comparat-o cu glipizida (o sulfoniluree) la 1 172 de pacienţi.
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse zur Bildung von mehr Insulin, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Romanian: Prin creşterea concentraţiilor de hormoni incretinici în sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când valoarea glicemiei este mare.
German: Die zweite Studie umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (PPAR-Gamma-Agonist) nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, und es wurden die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 278 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină administrată în asociere cu rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) şi a comparat efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
German: In der dritten Studie wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten mit Placebo verglichen.
Romanian: Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, când a fost utilizată ca adjuvant la glimepiridă (altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi.
German: Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es die Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Romanian: Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelului de insulină şi scăderea concentraţiilor hormonului glucagon.
German: Warum wurde Efficib zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Efficib?
German: Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption (Aufnahme) von Glukose im Darm.
Romanian: Metformina acţionează în principal prin inhibarea producerii de glucoză şi prin reducerea absorbţiei sale la nivelul intestinului.
German: In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Efficib mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 091 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi a comparat efectul Efficib cu cel al metforminei sau al sitagliptinei în monoterapie.
German: Wofür wird Efficib angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Efficib?
German: Wie wurde Efficib untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Efficib?
German: Die zusätzliche Gabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin senkte den HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,67 % (von etwa 8,0 %), verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Romanian: Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
German: Wie wird Efficib angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Efficib?
German: In der Studie, in der Sitagliptin zusätzlich zu Glimepirid und Meformin gegeben wurde, sank der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,59 %, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,30 % stieg.
Romanian: În studiul în care sitagliptina a fost asociată la glimepiridă şi metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,30% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
German: In der zweiten Studie sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Romanian: În al doilea studiu, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată la metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
German: Und schließlich sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Insulin erhielten, nach 24 Wochen um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Romanian: În sfârşit, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată la insulină, faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
German: Die Schulungsmaterialien müssen beinhalten:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să includă:
German: Das Ergebnis dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Romanian: Rezultatele discuţiilor şi, acolo unde este cazul, materialul corespunzător trebuie să fie aprobat de către autoritatea naţională competentă şi să fie disponibil înainte de lansare în fiecare dintre statele membre.
German: • Eine Kopie der Fachinformation
Romanian: • O copie a RCP
German: o der Nachweis für die 5 mg Dosis nur auf einer Analyse pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Daten basiert und momentan keine klinischen Daten zur Unbedenklichkeit dieser Dosierung in den Risikosubgruppen existieren.
Romanian: o Recomandarea dozei de 5 mg se bazează doar pe analize ale datelor farmacodinamice/farmacocinetice şi nu există date clinice referitoare la siguranţa acestei doze la subgrupele de pacienţi cu risc.
German: • Eine Klarstellung, dass o schwere hämorrhagische Ereignisse häufiger bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind (einschließlich tödliche Ereignisse) oder die weniger als 60 kg wiegen, auftreten.
Romanian: • Evidenţierea faptului că: o Evenimentele hemoragice severe sunt mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥75 ani (inclusiv cele fatale) sau la cei cu greutatea corporală <60 kg.