FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa podať vhodná symptomatická liečba.
Italian: In genere gli anticorpi monoclonali terapeutici non hanno una potenziale interazione farmaco-farmaco significativa, poiché non hanno un impatto diretto sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati di trasportatori epatici o renali.
Slovak: Monoklonálne protilátky na liečebné účely zvyčajne nemajú významný potenciál pre liekové interakcie, keďže priamo neovplyvňujú enzýmy cytochrómu P450 a nie sú substrátmi hepatálnych alebo renálnych transportérov.
Italian: Differenza (IC 95 %)
Slovak: Rozdiel (95%
Italian: Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali.
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili.
Italian: Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa bezlotoxumab vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Storia di uno o più episodi di CDI negli ultimi 6 mesi Immunocompromissione CDI severa
Slovak: Anamnéza jednej alebo viacerých epizód CDI v uplynulých 6 mesiacoch
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíka, čo predstavuje 4,57 mg sodíka.
Italian: I fattori di seguito indicati non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a bezlotoxumab e non richiedono un aggiustamento della dose: età (range compreso tra i 18 e i 100 anni), sesso, razza, etnia, compromissione renale, compromissione epatica e presenza di comorbilità.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu bezlotoxumabu a nevyžadujú žiadnu úpravu dávky: vek (rozmedzie 18 až 100 rokov), pohlavie, rasa, etnická príslušnosť, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene a prítomnosť komorbídnych stavov.
Italian: È disponibile in scatole contenenti un singolo flaconcino in vetro.
Slovak: Je dostupná v škatuliach obsahujúcich jednu sklenú injekčnú liekovku.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZINPLAVA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZINPLAVOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii rekurencie infekcie spôsobenej Clostridium difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Le caratteristiche al basale dei 781 pazienti trattati con ZINPLAVA e dei 773 pazienti trattati con placebo erano generalmente simili nei diversi gruppi di trattamento.
Slovak: Východiskové charakteristiky 781 pacientov dostávajúcich ZINPLAVU a 773 pacientov dostávajúcich placebo boli v rámci liečebných skupín vo všeobecnosti podobné.
Italian: L'epitopo della tossina B al quale si lega bezlotoxumab viene conservato, seppure non identico, in tutte le sequenze tossiniche note.
Slovak: Epitop toxínu B, na ktorý sa bezlotoxumab viaže, je konzervovaný, aj keď nie identický, v rámci všetkých známych sekvencií toxínu.
Italian: • ZINPLAVA verrà somministrato in un'unica dose e la somministrazione durerà circa 1 ora.
Slovak: ZINPLAVU vám podajú ako jednu dávku a potrvá to približne 1 hodinu.
Italian: Bezlotoxumab viene eliminato dal corpo principalmente mediante degradazione proteica.
Slovak: Bezlotoxumab je z tela eliminovaný predovšetkým degradáciou bielkovín.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti di età compresa tra i 18 e i 100 anni.
Slovak: Účinok veku na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov vo veku od 18 do 100 rokov.
Italian: Non utilizzare il flaconcino se il colore della soluzione è alterato o se la soluzione contiene particelle visibili.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužívajte, ak je farba roztoku zmenená alebo obsahuje viditeľné častice.
Italian: Le reazioni avverse manifestatesi dopo la seconda dose non sono state marcatamente differenti da quelle osservate dopo la somministrazione della prima dose e risultano coerenti con le reazioni avverse osservate nei due studi di fase III (MODIFY I e MODIFY II; vedere paragrafo 5.1), durante i quali tutti i pazienti hanno ricevuto una dose singola.
Slovak: Nežiaduce reakcie po druhej dávke neboli výrazne odlišné od nežiaducich reakcií pozorovaných po prvej dávke a sú v súlade s nežiaducimi reakciami pozorovanými v dvoch skúšaniach fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II; pozri časť 5.1), v ktorých všetci pacienti dostali jednorazovú dávku.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un ciclo di 10-14 giorni di terapia antibatterica orale per CDI (metronidazolo, vancomicina o fidaxomicina, scelta dallo sperimentatore).
Slovak: Pacienti dostávali 10- až 14-dňovú perorálnu antibakteriálnu liečbu proti CDI (metronidazol, vankomycín alebo fidaxomicín, podľa voľby skúšajúceho).
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati a soggetti sani fino a 20 mg/kg, generalmente ben tollerati.
Slovak: V klinických skúšaniach dostali zdravé osoby dávku až do 20 mg/kg, ktorá bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia di ZINPLAVA se somministrato dopo i primi 10-14 giorni dall'inizio della terapia antibatterica per CDI.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti ZINPLAVY, ak sa podá po úvodnej 10- až 14-dňovej antibakteriálnej liečbe proti CDI.
Italian: Nel contesto degli studi clinici, nelle 12 settimane successive all'infusione sono state riportate reazioni avverse gravi nel 29 % dei pazienti trattati con ZINPLAVA e nel 33 % dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa závažné nežiaduce reakcie, vyskytujúce sa v priebehu 12 týždňov po infúzii, hlásili u 29 % pacientov liečených ZINPLAVOU a 33 % pacientov dostávajúcich placebo.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Italian: • La soluzione diluita può essere infusa mediante catetere centrale o periferico.
Slovak: Nariedený roztok možno infúzne podať cez centrálny alebo periférny katéter.
Italian: ZINPLAVA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con bezlotoxumab.
Slovak: ZINPLAVA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bezlotoxumabom.
Italian: ZINPLAVA è un medicinale che viene somministrato insieme ad un antibiotico per prevenire il ripresentarsi dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) nei pazienti di età pari e superiore ai 18 anni che hanno un alto rischio di ripresentazione di CDI.
Slovak: ZINPLAVA je liek, ktorý sa podá spolu s antibiotikom na predchádzanie opätovnému návratu infekcie spôsobenej Clostridium difficile (CDI) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú vysoké riziko opätovného návratu CDI.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi ad uso sistemico, immunoglobuline specifiche.
Slovak: Antiinfektíva na systémové použitie, špecifické imunoglobulíny.
Italian: • I batteri responsabili della CDI producono una tossina che provoca infiammazione e danneggiamento del colon, causando dolore allo stomaco e diarrea grave.
Slovak: Baktérie spôsobujúce CDI produkujú toxín, ktorý môže spôsobiť zápal a poškodenie vášho hrubého čreva, čo vedie k bolesti žalúdka a silnej hnačke.
Italian: Gli effetti di diverse covariate sulla farmacocinetica di bezlotoxumab sono stati valutati in un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Slovak: Účinky rôznych kovariátov na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotili v populačnej farmakokinetickej analýze.
Italian: Queste reazioni avverse sono state riportate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo rispetto ai pazienti trattati con ZINPLAVA.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s pacientmi liečenými ZINPLAVOU.
Italian: Il volume medio di distribuzione di bezlotoxumab è stato di 7,33 L (CV: 16 %).
Slovak: Priemerný distribučný objem bezlotoxumabu bol 7,33 l (CV: 16
Italian: La clearance di bezlotoxumab aumentava al crescere del peso corporeo; le risultanti differenze in termini di esposizione sono adeguatamente gestite con la somministrazione di una dose calcolata sulla base del peso corporeo.
Slovak: Klírens bezlotoxumabu sa zvyšoval so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou; výsledné rozdiely v expozícii sú primerane upravené podávaním dávky založenej na hmotnosti.
Italian: Il numero di pazienti che hanno completato gli studi e inclusi nel gruppo di analisi completo (full analysis set, FAS), era 781 nel gruppo ZINPLAVA versus 773 nel gruppo placebo.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dokončili štúdie a ktorí boli zahrnutí v celej analyzovanej skupine bol 781 v skupine so ZINPLAVOU oproti 773 v skupine s placebom.
Italian: • malessere (nausea)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nevoľnosť),
Italian: • ZINPLAVA non deve essere co-somministrato simultaneamente con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Slovak: ZINPLAVA sa nesmie podávať súčasne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Italian: L'esposizione a bezlotoxumab in soggetti sani cresceva in maniera approssimativamente proporzionale alla dose nel range di dosaggio di 0,3-20 mg/kg.
Slovak: Expozícia bezlotoxumabu u zdravých osôb sa zvyšovala približne dávkovo úmerným spôsobom v rámci rozmedzia dávky 0,3 až 20 mg/kg.
Italian: Bezlotoxumab viene somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e completamente biodisponibile.
Slovak: Bezlotoxumab sa podáva i.v. cestou a preto má okamžitú a úplnú biologickú dostupnosť.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Slovak: Bezlotoxumab je humánna monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Italian: Bezlotoxumab viene catabolizzato mediante processi di degradazione proteica; il metabolismo non contribuisce alla clearance del medicinale.
Slovak: Bezlotoxumab je katabolizovaný prostredníctvom degradačných procesov bielkovín; metabolizmus neprispieva k jeho klírensu.
Italian: L'efficacia di ZINPLAVA (bezlotoxumab) è stata studiata in due studi clinici multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (MODIFY I e MODIFY II) nei quali 810 pazienti sono stati randomizzati a bezlotoxumab e 803 pazienti a placebo.
Slovak: Účinnosť ZINPLAVY (bezlotoxumab) sa skúmala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II), v ktorých bolo 810 pacientov randomizovaných na podávanie bezlotoxumabu a 803 na podávanie placeba.
Italian: L'immunogenicità di ZINPLAVA è stata valutata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza (ECL) negli studi MODIFY I e MODIFY II.
Slovak: Imunogenicita ZINPLAVY sa hodnotila použitím elektrochemiluminiscenčnej (ECL) analýzy v štúdiách MODIFY
Italian: Bezlotoxumab ha una distribuzione extravascolare limitata.
Slovak: Bezlotoxumab podlieha obmedzenej extravaskulárnej distribúcii.
Italian: Tabella 3: Tasso di recidiva di CDI per sottogruppo di fattore di rischio (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
Slovak: Tabuľka 3: Miera rekurencie CDI podľa podskupiny rizikového faktora (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di bezlotoxumab sulla fertilità.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov bezlotoxumabu na fertilitu.
Italian: Tabella 2: Tasso di recidiva di CDI nelle 12 settimane successive all'infusione (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
Slovak: Tabuľka 2: Miera rekurencie CDI v priebehu 12 týždňov po infúzii (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Italian: Se salta l'appuntamento per la somministrazione di ZINPLAVA
Slovak: Ak vynecháte termín podania ZINPLAVY
Italian: ZINPLAVA è indicato per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti ad alto rischio di recidiva di CDI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: ZINPLAVA je indikovaná na prevenciu rekurentnej infekcie spôsobenej Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) dospelým s vysokým rizikom rekurencie CDI (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: • Deve continuare ad assumere l'antibiotico che le è stato prescritto per la CDI seguendo le istruzioni del medico.
Slovak: Pokračujte v užívaní vášho antibiotika proti CDI podľa pokynov vášho lekára.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: ZINPLAVA sa má podať v priebehu antibakteriálnej liečby proti CDI (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Negli studi, i tassi di guarigione clinica della presentazione dell'episodio da CDI erano comparabili tra i bracci di trattamento.
Slovak: Miery klinického vyliečenia súčasnej epizódy CDI boli v štúdiách medzi liečebnými skupinami porovnateľné.
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare 24 ore complessive a 2°C - 8°C o 16 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako celkovo 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Italian: A seguito del trattamento con ZINPLAVA negli studi MODIFY I e MODIFY II, nessuno dei 710 pazienti valutabili è risultato positivo al test per lo sviluppo di anticorpi anti-bezlotoxumab emergenti in seguito al trattamento.
Slovak: I a MODIFY II sa u žiadneho zo 710 hodnotiteľných pacientov neobjavil pozitívny výsledok vyšetrenia na protilátky proti bezlotoxumabu vyvolané liečbou.
Italian: ZINPLAVA non è un trattamento per CDI e non ha effetto sull'episodio da CDI in corso.
Slovak: ZINPLAVA nie je liečbou proti CDI a nemá žiadny účinok na súčasnú epizódu CDI.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano antitossina che si lega con alta affinità alla tossina B di C. difficile e ne neutralizza l'attività.
Slovak: Bezlotoxumab je humánna monoklonálna antitoxínová protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na toxín B C. difficile a neutralizuje jeho účinok.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici:
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Italian: Sebbene ZINPLAVA sia destinato alla somministrazione in dose singola, l'immunogenicità di bezlotoxumab a seguito di una seconda somministrazione di 10 mg/kg, a distanza di 12 settimane dalla prima dose, è stata valutata in 29 soggetti sani.
Slovak: Napriek tomu, že ZINPLAVA je určená na podanie ako jednorazová dávka, u 29 zdravých osôb sa hodnotila imunogenicita bezlotoxumabu po druhom podaní dávky 10 mg/kg, 12 týždňov po prvej dávke.
Italian: Soluzione per infusione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C8°C o per 16 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Slovak: Infúzny roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 28 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Italian: I risultati di efficacia non puntavano ad un beneficio di ZINPLAVA in pazienti con fattori di rischio non noti per CDI.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti nepoukázali na prínos ZINPLAVY u pacientov bez žiadnych známych rizikových faktorov CDI.
Italian: Le interazioni farmaco-farmaco mediate da bezlotoxumab sono improbabili poiché il bersaglio di bezlotoxumab è una tossina esogena.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované bezlotoxumabom nie sú pravdepodobné, keďže cieľom pre bezlotoxumab je exogénny toxín.
Italian: Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con ZINPLAVA.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním ZINPLAVOU.
Italian: Complessivamente, il 10 % dei soggetti nel gruppo di trattamento con ZINPLAVA ha sperimentato una o più reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione il giorno dell'infusione o il giorno successivo, contro l'8 % dei soggetti nel gruppo trattato con placebo.
Slovak: U celkovo 10 % osôb v skupine so ZINPLAVOU sa v deň infúzie alebo deň po infúzii vyskytla jedna alebo viacero nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou v porovnaní s 8 % v skupine s placebom.
Italian: I pazienti adulti avevano una diagnosi confermata di CDI, caratterizzata da diarrea (3 o più evacuazioni di feci molli, definite secondo la scala delle feci di Bristol, di tipo da 5 a 7 nell'arco di 24 ore o in un intervallo temporale più breve) e positività al test fecale per i ceppi tossigeni di C. difficile eseguito su un campione di feci raccolto non più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Slovak: Dospelí pacienti mali potvrdenú diagnózu CDI, ktorá bola definovaná ako hnačka (3 alebo viacero riedkych stolíc typov 5 až 7 podľa definície Bristolskej škály foriem stolice v priebehu 24 hodín alebo menej) a pozitívny výsledok vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile vo vzorke stolice odobratej nie viac ako 7 dní pred vstupom do štúdie.
Italian: ZINPLAVA non ha effetto sulla CDI attualmente in corso.
Slovak: ZINPLAVA nemá žiadny účinok na CDI, ktorú máte v súčasnosti.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA passi nel latte materno e possa essere quindi trasmesso al bambino.
Slovak: Nie je známe, či ZINPLAVA prechádza do vášho materského mlieka a tým k vášmu dieťaťu.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron.
Slovak: Nariedený infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Italian: I pazienti trattati con vancomicina orale o con fidaxomicina orale potevano essere trattati anche con metronidazolo per via endovenosa.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálny vankomycín alebo perorálny fidaxomicín tiež mohli dostávať i.v. metronidazol.
Italian: Tra i 976/1554 (62 %) pazienti con una coltura fecale al basale positiva per C. Difficile, un ceppo ipervirulento (ribotipi 027, 078 o 244) è stato isolato nel 22 % (217 di 976 pazienti), nella maggior parte dei casi (87 %, 189 di 217 ceppi) era di ribotipo 027.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskový pozitívny výsledok kultivácie C. difficile zo stolice, sa hypervirulentný kmeň (ribotypy 027, 078 alebo 244) izoloval u 22 % (217 z 976 pacientov), z ktorých väčšina (87
Italian: Bezlotoxumab previene la recidiva di CDI fornendo un'immunità passiva contro la tossina prodotta a seguito dello sviluppo delle spore di C. difficile persistenti o di nuova acquisizione.
Slovak: Bezlotoxumab bráni rekurencii CDI tým, že poskytuje pasívnu imunitu voči toxínu produkovanému premnoženými prežívajúcimi alebo novo získanými spórami C. difficile.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ZINPLAVA non altera o altera in minima misura la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZINPLAVA nemá žiadny alebo má veľmi slabý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: In uno studio clinico di fase I, soggetti sani sono stati trattati con due dosi consecutive di 10 mg/kg di bezlotoxumab a distanza di 12 settimane.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1 dostali zdravé osoby dve po sebe nasledujúce dávky 10 mg/kg bezlotoxumabu s odstupom 12 týždňov.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo nell'animale con bezlotoxumab.
Slovak: Štúdie reprodukčnej alebo vývinovej toxicity na zvieratách s bezlotoxumabom sa neuskutočnili.
Italian: L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Skúsenosti so ZINPLAVOU u pacientov sú obmedzené na jednu epizódu CDI a jednorazové podanie (pozri časť 4.4).
Italian: Come conservare ZINPLAVA
Slovak: Ako uchovávať ZINPLAVU
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Dopo una singola dose endovenosa di 10 mg/kg di bezlotoxumab, i valori medi per l'AUC(0-∞) e la Cmax erano rispettivamente di 53.000 mcg·h/mL e 185 mcg/mL, nei pazienti con CDI.
Slovak: Po jednorazovej i.v. dávke 10 mg/kg bezlotoxumabu u pacientov s CDI bola priemerná AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a Cmax 185 µg/ml.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto la concomitante terapia antibatterica standard per il trattamento di CDI.
Slovak: Všetci pacienti súbežne dostávali štandardnú antibakteriálnu liečbu proti CDI.
Italian: Dopo la seconda dose non è stata rilevata la presenza di anticorpi anti-bezlotoxumab.
Slovak: Po druhej dávke sa nezistili žiadne protilátky proti bezlotoxumabu.
Italian: • Prelevare il volume richiesto dal(i) flaconcino(i) in base al peso del paziente (in kg) e trasferirlo in una sacca da infusione endovenosa contenente sodio cloruro 0,9 % per iniezione o destrosio 5 % per iniezione, per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL.
Slovak: Z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) odoberte potrebný objem na základe telesnej hmotnosti pacienta (v kg) a preneste do i.v. vaku obsahujúceho buď 0,9% roztok chloridu sodného na injekciu, alebo 5% roztok glukózy na injekciu, aby ste pripravili zriedený roztok s výslednou koncentráciou v rozsahu od 1 do 10 mg/ml.
Italian: La soluzione diluita di ZINPLAVA può essere conservata a temperatura ambiente fino a 16 ore o in ambiente refrigerato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 ore.
Slovak: Zriedený roztok ZINPLAVY možno uchovávať buď pri izbovej teplote až počas 16 hodín alebo v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C až počas 24 hodín.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, acido dietilentriamminopentacetico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, voda na injekcie, hydroxid sodný.
Italian: Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Bezlotoxumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Un'infusione singola di ZINPLAVA o placebo era stata somministrata prima del completamento della terapia antibatterica e i pazienti sono stati monitorati per 12 settimane dopo l'infusione.
Slovak: Pred ukončením antibakteriálnej liečby sa podala jednorazová infúzia ZINPLAVY alebo infúzia s placebom a pacienti boli po infúzii sledovaní nasledujúcich 12 týždňov.