FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERMERK " FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
German: Nur auf die Hautoberfläche und auf ungeschädigte Haut auftragen.
Hungarian: Csak sértetlen bőrfelületen alkalmazható.
German: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls: Practic wirkt mindestens 4 Wochen gegen einen Neubefall mit Flöhen.
Hungarian: Kutyák bolhásságának kezelésére és megelőzésére: A hatásosság új fertőződéssel szemben 4 hétig fennál.
German: ZIELTIERART Hund (>4,5 - 11 kg)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya (> 4,5-11 kg)
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde weder bei tragenden oder laktierenden Hündinnen noch bei Zuchttieren geprüft.
Hungarian: A termék biztonságossága tenyészkutyában nem ismert, sem az olyan kutyában, amely vemhes vagy szoptat.
German: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls: Prac-tic hat eine 4 Wochen anhaltende Wirkung gegen Zecken.
Hungarian: Kutyák kullancsfertőződésének megelőzésére és kezelésére: A hatásosság kullanccsal szemben 4 hétig fennáll.
German: 125 mg Eine Pipette enthält:
Hungarian: 125 mg piriprol
German: Setzen Sie nun die Spitze der Pipette direkt auf die Haut auf und drücken Sie die Pipette mehrmals vorsichtig an zwei oder drei Stellen entlang der Rückenlinie von großen Hunden aus, um zu verhindern, dass der Inhalt herunter läuft.
Hungarian: Tegyük a pipetta csúcsát a bőrre és nyomjuk meg enyhén a pipettát több ízben, 2-3 pontra alkalmazzuk nagytestű kutyáknál, a hát középvonalában, hogy a lefolyást megakadályozzuk.
German: Bei der Anwendung des Produktes sollten Sie es vermeiden, das Fell zu durchnässen, da dies zu einem verklebten Aussehen führt.
Hungarian: Gondoskodjunk róla, hogy a szőrzetet ne nedvesítsük be túlságosan a termékkel, mivel ez a szőrzet összeragadását és összegubancolódását okozhatja.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 56,25 mg
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 56,25 mg
German: Die empfohlene Mindestdosierung beträgt 12,5 mg Pyriprol pro kg Körpergewicht.
Hungarian: Kezelési táblázat Az ajánlott minimális adag 12,5 mg/ttkg piriprol, mely megfelel 0,1 ml/ttkg rácsepegtető oldatnak.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Hungarian: 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
German: Eintauchen des Tieres in Wasser oder Schamponieren innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels herabsetzen.
Hungarian: A kezelt kutya 24 órával a kezelés után történő vízbe merítése vagy samponozása ronthatja a kezelés hatékonyságát.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prac-tic 137,5 mg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 137,5 mg pyriprole
German: Frisch behandelten Hunden sollte nicht erlaubt werden, im Bett des Besitzers und speziell bei Kindern zu schlafen.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az kutyák kezelése az esti órákban történjen és a kezelt kutya ne aludjon a gazdájával, ez különösen vonatkozik gyermekekre.
German: Es kann im Haarkleid der Hunde während des gesamten Behandlungszeitraumes nachgewiesen werden.
Hungarian: A kezelések közötti időben a szőrzetből a készítmény kimutatható.
German: Menschen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe aus der Klasse der Phenylpyrazole oder einen der Zusatzstoffe bekannt ist, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Hungarian: Fenilpirazol vegyületetek vagy a segédanyagok iránt ismert túlérzékenység esetén kerülni kell a készítménnyel való érintkezést.
German: Prac-tic für große Hunde
Hungarian: Prac-tic nagytestű kutyáknak
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prac-tic 275 mg Lösung zum Auftropfen für mittlere Hunde
Hungarian: Prac-tic 275 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prac-tic 56,25 mg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 56,25 mg pyriprole
German: WIRKSTOFF(E) 625 mg
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 625 mg
German: Oder konsultieren Sie einen Tierarzt, um das Nutzen/Risiko der Behandlung während der Trächtigkeit oder Laktation abzuwägen.
Hungarian: A vemhesség és a laktáció ideje alatt nem alkalmazható, vagy csak a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
German: Zur äußerlichen Anwendung (Auftropfen auf die Haut).
Hungarian: A bőrre történő rácsepegtetéses külsőleges alkalmazásra.
German: Nur zur Anwendung auf der Haut.
Hungarian: Alkalmazás módja Kizárólag bőrfelületen való alkalmazásra.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prac-tic 137,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde
Hungarian: Prac-tic 137,5 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prac-tic 275 mg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 275 mg pyriprole
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prac-tic 625 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde
Hungarian: Prac-tic 625 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
German: Halten Sie die Pipette aufrecht.
Hungarian: Tartsuk a pipettát függőleges helyzetben.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verw.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a pipettán feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
German: Prac-tic für mittelgroße Hunde
Hungarian: Prac-tic közepes testű kutyáknak
German: Hinweise für die Anwendung am Tier:
Hungarian: Óvintézkedések állatoknak:
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff aus der Klasse der Phenylpyrazole oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Nem alkalmazható fenilpirazolokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen auf die Haut
Hungarian: Rácsepegtető oldat a bőrre történő külsőleges alkalmazásra.
German: • Neurologische Reaktionen: Ataxie (Koordinationsverlust) und Krämpfe.
Hungarian: - neurológiai tünetek: ataxia (koordinációs zavar) és görcsrohamok; - szisztémás reakciók: letargia (álmosság);
German: Der Kontakt mit dem Augenbereich des zu behandelnden Tieres sollte vermieden werden.
Hungarian: Kerüljük el, hogy a kezelt állat szemébe jusson a termék.
German: (Entzündung der Haut), Erytheme (Rötung der Haut), Alopezie (Haarverlust), Farbveränderungen des Fells und Auftreten von grauem Haar.
Hungarian: - az alkalmazás helyén fellépő és bőrreakciók: pruritusz (bőrviszketés), a szőrzet változásai, dermatitisz (bőrgyulladás), eritéma (a bőr kivörösödése), alopécia (szőrhullás), a szőrzet elszíneződése, a szőrzet zsírosodása;
German: Kontaktieren Sie Ihren Tierarzt im Fall einer Überdosierung.
Hungarian: Túladagolás esetén állatorvoshoz kell fordulni.
German: Dosierungsanleitung
Hungarian: Kezelési táblázat
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prac-tic 625 mg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 625 mg pyriprole
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2012 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. december.
German: Am 18. Dezember 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prac-tic in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2006. december 18-án az Európai Bizottság a Prac-tic-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Pyripol
Hungarian: Piriprol
German: Prac-tic darf nicht in Gewässer gelangen, da es im Wasser lebende Organismen schädigen kann.
Hungarian: A Prac-tic nem kerülhet felszíni vizekbe, mivel káros lehet a vízi élőlényekre.
German: Prac-tic ist nicht bei Hunden anzuwenden, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 2 kg wiegen, da das Präparat bei diesen Tieren nicht ausreichend untersucht wurde.
Hungarian: A Prac-tic nem alkalmazható 8 hétnél fiatalabb kölyökkutyáknál és 2 kg-nál kisebb testsúlyú kutyáknál, mivel a gyógyszert ezeknél az állatoknál nem vizsgálták megfelelő mértékben.
German: Das Arzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht bei anderen Tierarten anzuwenden.
Hungarian: A terméket kifejezetten kutyákra fejlesztették ki, más állatoknál nem szabad alkalmazni.
German: Frisch behandelte Tiere sollten nicht im Bett des Besitzers und ganz besonders nicht bei Kindern schlafen.
Hungarian: A frissen kezelt állatnak nem szabad a gazdájával egy ágyban aludnia; ez különösen vonatkozik a gyermekekre!
German: Das Arzneimittel tötete Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ab und seine Wirksamkeit hielt mindestens vier Wochen an.
Hungarian: A gyógyszer a bolhákat 24 órán belül, a kullancsokat pedig 48 órán belül pusztította el a kezelést követően, a hatás pedig legalább 4 hétig állt fenn.
German: Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipette sollte vermieden werden.
Hungarian: A pipetta tartalmának bőrfelülettel való érintkezését kerülni kell.
German: Weitere Informationen über Prac-tic:
Hungarian: A Prac-tic-kal kapcsolatos egyéb információ:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prac-tic gegenüber den Risiken für die genehmigten Anwendungsgebiete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prac-tic zu erteilen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatokban alkalmazva a Prac-tic előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist der direkte Kontakt mit dem behandelten Hund zu vermeiden; Kindern darf nicht erlaubt werden, mit dem behandelten Tier zu spielen, bis die Auftragungsstelle trocken ist.
Hungarian: Óvintézkedésként kerülni kell a kezelt kutyával való közvetlen érintkezést, és amíg az alkalmazási helye meg nem szárad, nem szabad hagyni, hogy a gyerekek a kezelt állattal játsszanak.
German: Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Hunden und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen) und für die Umwelt vorgelegt.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a készítmény gyógyszerészeti minőségéről, valamint arról, hogyan tolerálták a készítményt a kutyák, és milyen annak biztonságossága az emberekre (a készítménnyel kapcsolatba kerülő emberekre) és a környezetre nézve.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Hunden sind lokale Reaktionen an der Behandlungsstelle: Fellverfärbungen, Haarausfall und Juckreiz sowie Veränderungen im Aussehen des Fells (fettiges Aussehen und Verklebungen der Haare).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások kutyáknál a készítmény alkalmazásának helyén fellépő lokális reakciók: a szőrzet elszíneződése, szőrhullás és vakaródzás, továbbá a szőrzet jellegének megváltozása (zsírosodás vagy csomósodás).
German: Pyriprol wirkt durch Interaktion mit einem Rezeptor, der an der Übertragung neuraler Impulse (GABARezeptor) beteiligt ist.
Hungarian: A piriprol kölcsönhatásba lép egy, az idegrendszeri impulzusátvitelben szerepet játszó receptorral (GABA receptor).
German: Prac-tic ist ein „Ektoparasitikum"; das bedeutet, es tötet Parasiten, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben, wie Flöhe und Zecken.
Hungarian: A Prac-tic egy „ektoparazitikum", ami azt jelenti, hogy az állatok bőrén vagy szőrzetében élősködő parazitákat, például bolhákat és kullancsokat pusztítja el.
German: Es wird Hunden mit Fertigpipetten zum Auftropfen, d. h. kleinen Kunststoffbehältern, die bereits mit der richtigen Menge Prac-tic zur Behandlung eines Hundes gefüllt sind, verabreicht (Prac-tic ist in vier verschiedenen Größen für Hunde unterschiedlicher Größe erhältlich).
Hungarian: A készítményt kutyáknak adják előretöltött rácsepegtető pipettában, azaz olyan kisméretű műanyag eszközben, amely egy kutya kezeléséhez szükséges Prac-tic mennyiséget tartalmaz (a Prac-tic négyféle kiszerelésben kapható különböző méretű kutyák részére).
German: Sollte ein Hund an der Behandlungsstelle lecken, kann für kurze Zeit vermehrtes Speicheln auftreten.
Hungarian: Ha a kutya nyalogatja a kezelt területet, rövid idejű nyálzás figyelhető meg.
German: Zwei Feldstudien wurden an Hunden in Tierarztpraxen in verschiedenen europäischen Ländern und unterschiedlichen Regionen durchgeführt.
Hungarian: Két terepvizsgálatot végeztek számos európai ország és különféle földrajzi régiók állatorvosi rendelőiben kezelés alatt álló kutyák bevonásával.
German: Es wurden Hunde verschiedener Rasse, unterschiedlichen Alters und Gewicht, die mit Flöhen oder Zecken befallen waren, entweder mit Prac-tic oder mit anderen in der EU für dieses Anwendungsgebiet zugelassenen Präparaten behandelt.
Hungarian: A különféle fajtájú, életkorú és testsúlyú, bolhával vagy kullanccsal fertőzött kutyákat Prac-tic-kal vagy más, ebben a javallatban az EU-ban engedélyezett készítménnyel kezelték.
German: Für größere Hunde ist möglicherweise eine Kombination aus Pipetten erforderlich, damit die richtige Dosis erreicht wird.
Hungarian: Nagyméretű kutyák esetében a megfelelő adag elérése érdekében egynél több pipettára lehet szükség.
German: Die Wirksamkeit von Pyriprol gegen Floh- und Zeckenbefall bei Hunden wurde in Laborstudien und Feldversuchen untersucht.
Hungarian: A piriprol kutyák bolha- és kullancsfertőzései elleni hatásosságát labor- és terepvizsgálatok során mérték fel.
German: Nach Verabreichung bleibt es mindestens 4 Wochen wirksam.
Hungarian: A termék a kezelést követően legalább 4 hétig fejti ki hatását.
German: Die Ergebnisse der Felduntersuchungen zeigten, dass Prac-tic zur Behandlung und Vorbeugung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden wirksam ist.
Hungarian: A terepvizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Prac-tic hatásos a kutyák bolha- és kullancsfertőzéseinek kezelésében és megelőzésében.
German: Der Inhalt der Pipette wird in ein bis drei Tropfen auf die Haut zwischen den Schulterblättern und entlang des Rückens des Hundes aufgetragen, nachdem das Fell an diesen Stellen gescheitelt wurde.
Hungarian: A pipetta tartalmát a kutya lapockái között, a hát középvonalán egy-három ponton, a szőrzet szétválasztása után a bőrre kell csepegtetni.
German: Bei der Verabreichung von Prac-tic sollte der Anwender weder rauchen, noch essen oder trinken.
Hungarian: A Prac-tic-kezelés ideje alatt tilos a dohányzás, az étkezés és az ivás.
German: Dies stört das Nervensystem von Flöhen und Zecken und führt so zu deren Absterben.
Hungarian: Ez a bolhák és a kullancsok idegrendszerére hat és a paraziták pusztulásához vezet.
German: Warum wurde Prac-tic zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prac-tic forgalomba hozatalát?
German: Prac-tic wird zur Behandlung und Vorbeugung von Zecken- und Flohbefall bei Hunden angewendet.
Hungarian: A Prac-tic-ot a kutyáknál a bolha- és kullancsfertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
German: Prac-tic ist eine Lösung zum Auftropfen, die den Wirkstoff Pyriprol enthält.
Hungarian: A Prac-tic egy rácsepegtető oldat, amely hatóanyagként piriprolt tartalmaz.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel sollten die Haut mit Wasser abgewaschen bzw. die Augen mit Wasser ausgespült werden.
Hungarian: A szer véletlen bőrre kerülése esetén a bőrfelületet le kell mosni, véletlen szembe kerülése esetén a szemet gondosan ki kell öblíteni.
German: Die Wirksamkeit wurde an der Anzahl lebender Zecken bzw. der Anzahl an Flöhen zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 3 Monate nach Verabreichung gemessen.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát az alkalmazást követő legfeljebb 3 hónapban, különböző időpontokban észlelt élő bolhák, illetve kullancsok száma alapján mérték.
German: Welches Risiko ist mit Prac-tic verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prac-tic alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Prac-tic in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prac-tic alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie andere Präparate dieser Gruppe, ist Prac-tic nicht bei kranken Tieren oder Hunden anzuwenden, die sich gerade von einer Erkrankung erholt haben.
Hungarian: Az ebbe a csoportba tartozó termékekhez hasonlóan, a Prac-tic sem alkalmazható beteg vagy lábadozó állatok esetében.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff aus der Klasse der Phenylpyrazole oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit Prac-tic vermeiden.
Hungarian: A fenilpirazol-vegyületekkel vagy a segédanyagokkal szemben ismerten túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a Prac-tic-kal való érintkezést.
German: Wie wurde Prac-tic untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prac-tic-ot?
German: Wie wirkt Prac-tic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prac-tic?
German: Erwachsene Flöhe werden abgetötet, bevor sie Eier legen; da Prac-tic die Eierproduktion vollständig unterbindet, zerstört es den Lebenszyklus der Flöhe.
Hungarian: Mivel a Prac-tic teljesen megszünteti a petetermelést, megszakítja a bolhák életciklusát.
German: Annex
Hungarian: MELLÉKLET
German: Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Pradaxa erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
German: - Das Schulungsmaterial muss für beide Anwendungsgebiete zur Verteilung bereitstehen, bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation (Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren) im betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: - Az oktatóanyagnak mindkét indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lennie az új indikáció (stroke és SE megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik egy vagy több rizikófaktorral rendelkeznek) bevezetése előtt.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: - Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko - Empfehlung, Pradaxa bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nicht anzuwenden - Empfehlung zur Überprüfung der Nierenfunktion - Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten - Vorgehensweise bei Überdosierung - Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation - Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und alle Patienten bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren:
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket: - a vérzés magasabb kockázatának kitett betegcsoportok részletezése, - ajánlás, hogy ne alkalmazzák a Pradaxát műbillentyűvel rendelkező betegeken - ajánlás a vesefunkció mérésére, - a kockázatnak kitett betegcsoportokra vonatkozó dóziscsökkentéssel kapcsolatos ajánlás, - a túladagolásos esetek kezelése, - véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
German: - Der Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie ein Plan zur Aussendung des Schulungsmaterials wurde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Verteilung des Schulungsmaterials abgestimmt.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: - Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) - Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt - Einen Patientenausweis
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma: - Alkalmazási előírás - Útmutató a gyógyszer rendeléséhez (Felírói útmutató) - Betegkártya vészhelyzet esetére
German: Pradaxa hinzuweisen o Anwendungshinweise für Pradaxa
Hungarian: Tájékoztató a Pradaxa szedésének módjáról
German: Die Mitgliedsstaaten haben die Umsetzung folgender Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für jedes Anwendungsgebiet Schulungsmaterial zur Verfügung stellen.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
German: Dieses ist für alle Ärzte bestimmt, die Pradaxa voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak aki Pradaxát írhat fel/használhat.
German: Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: o Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist o Die Bedeutung der Compliance o Die Notwendigkeit, den Patientenausweis immer bei sich zu tragen o Die Notwendigkeit, vor jeglichem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von
Hungarian: - Minden beteget el kell látni a vészhelyzet esetére készített betegkártyával és tanáccsal az alábbiakról: o a vérzésre utaló jelek és tünetek, mikor kell orvoshoz fordulni,
German: Pradaxa erhielt am 18. März 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2008. március 18-án a Pradaxa az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
German: Weitere Informationen zu Pradaxa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pradaxa-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Im Rahmen der Studie wurden etwa 18 000 Erwachsene ein bis drei Jahre lang behandelt.
Hungarian: A vizsgálat során mintegy 18 000 felnőttet kezeltek 1-3 éves időszakon át.
German: In jeder Gruppe gab es einen Todesfall (weniger als 1 %).
Hungarian: Mindkét csoportban egy esetben fordult elő halálozás (kevesebb mint 1%).
German: Weitere Informationen über Pradaxa
Hungarian: A Pradaxa-val kapcsolatos egyéb információ
German: Die Patienten erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel enthält.
Hungarian: A betegek ezenfelül egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amely a gyógyszerrel kapcsolatos fő biztonsági információkat foglalja össze.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pradaxa ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pradaxa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Anzahl der Blutungsereignisse war jedoch bei Pradaxa niedriger als bei Warfarin.
Hungarian: Ugyanakkor a vérzéses események száma Pradaxa esetében alacsonyabb volt, mint warfarin esetében.
German: Pradaxa ist als Kapseln (75 mg, 110 mg und 150 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Pradaxa kapszula formájában (75 mg, 110 mg és 150 mg), csak receptre kapható.
German: In einer dieser Studien wurde Pradaxa mit Warfarin verglichen, in der anderen mit Placebo (Scheinbehandlung).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Pradaxa-t warfarinnal hasonlították össze, a másikban pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
German: Warum wurde Pradaxa in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pradaxa forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Alle Patienten, bei denen man von einem erhöhten Blutungsrisiko ausgeht, sind sorgfältig zu überwachen, und der Arzt kann ggf. die Dosis von Pradaxa verringern.
Hungarian: Szorosan nyomon kell követni minden olyan beteget, akinél magasabb a vérzés kockázata, és az orvos csökkentheti a Pradaxa dózisát.