FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
German: - Andere Arzneimittel, die ebenfalls sublingual angewendet werden (Arzneimittel, die unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen), oder Arzneimittel, die in Ihrem Mund ihre Wirkung entfalten (z. B. Nystatin, eine Flüssigkeit oder Pastillen, die Sie im Mund behalten, um Pilzinfektionen zu behandeln), da ihre Wirkung auf Dzuveo nicht untersucht wurde.
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition gegenüber sublingual angewendetem Sufentanil signifikant erhöhen (Erhöhung der maximalen Plasmakonzentrationen [Cmax] um 19 %, Erhöhung der Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
English: Sufentanil is excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
German: Sufentanil wird wird in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
English: After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
German: Nachdem Sie eine Dosis erhalten haben, erhalten Sie die nächste Dosis frühestens eine Stunde später.
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
German: Sufentanil hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Effect of BMI on dosing
German: Auswirkungen des BMI auf die Dosierung
English: Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit dem Körpergewicht als Kovariate zeigte, dass Patienten mit einem höheren BMI häufiger um eine Dosisgabe baten.
English: Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
German: das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre (Bereich 18 bis 74 Jahre), der BMI 15,8 kg/m² bis 53,5 kg/m², und die ethnischen Zugehörigkeiten war überwiegend Weiße (69 %) und Schwarze oder Afroamerikaner (21 %).
English: You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
German: Sie sollten nur dann ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, wenn nach Ihrer letzten Dosis Dzuveo ausreichend Zeit verstrichen ist.
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Dzuveo nicht eingenommen werden.
English: Sufentanil may produce bradycardia.
German: Sufentanil kann zu Bradykardie führen.
English: - Increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure.
German: - Erhöhte Herzfrequenz, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck.
English: Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
German: Vor der Einführung von Dzuveo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Krampfanfälle, Koma, kleine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
English: Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
German: Es wurden bei männlichen und weiblichen Ratten Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung durchgeführt.
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
German: Die Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktions verlängert sein.
English: If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
German: Wenn die Tablette geschluckt wird, beträgt die orale Bioverfügbarkeit von Sufentanil lediglich 9 %, was in einer subtherapeutischen Dosis resultieren würde.
English: Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
German: Die gastrointestinalen Wirkungen von Sufentanil umfassen Verminderung der propulsiven Motilität, Verringerung der Sekretion und Erhöhung des Muskeltonus (bis hin zu Spasmen) der Sphinktere des Gastrointestinaltrakts (siehe Abschnitt 4.4).
English: Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
German: Lokale Verträglichkeit Es wurden zwei Studien zur lokalen Verträglichkeit in der Backentasche von Hamstern mit den Sufentanil-Sublingualtabletten durchgeführt.
English: - Pain in the back, chest or other body parts, pain in the extremities.
German: - Schmerzen in Rücken, Brustkorb oder anderen Körperteilen, Schmerzen in den Gliedmaßen.
English: Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
German: Dzuveo ist in einem Einzeldosis-Applikator aus Polypropylen verpackt, der wiederum in einem Beutel aus Polyesterfolie/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
English: In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
German: In den zwei placebokontrollierten klinischen Studien betrug die mittlere Anzahl der angewendeten Dosen in den ersten 6 Stunden der Dosierung 2,8 Tabletten, wobei in den darauffolgenden 6 Stunden eine weniger häufige Gabe erfolgte (im Mittel 1,7 Tabletten).
English: The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Dzuveo in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe (d. h. Ärzte, Krankenhausapotheker und medizinisches Fachpersonal), die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen/anwenden, Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, in dem die wesentlichen Informationen für die sichere und wirksame Anwendung von Dzuveo enthalten sind, einschließlich:
English: Sublingual use To be used only with the single-dose applicator.
German: Sublinguale Anwendung Nur zur Anwendung mit dem Einzeldosis-Applikator.
English: This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
German: - Dieses Arzneimittel kann außerdem die Konzentration der Blutplättchen (die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen) sowie von Magnesium, Eiweiß, Zucker, Fetten, Phosphaten und Plasma in Ihrem Blut verändern, was sich nur anhand eines Bluttests feststellen lässt.
English: In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) gegenüber Baseline (gemessen auf einer numerischen 11-PunkteRating-Skala) über einen Zeitraum von 12 Stunden (SPID12).
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
German: Im Ames-Test wurde keine mutagene Aktivität von Sufentanil festgestellt.
English: Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
German: Daher sollte Dzuveo bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
German: Sufentanil sollte bei Patienten, die möglicherweise besonders anfällig für die Auswirkungen einer CO2 -Retention auf das Gehirn sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für einen erhöhten intrakraniellen Druck oder mit Bewusstseinsstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
German: Andere mögliche Symptome sind Bewusstseinsverlust, Koma, kardiovaskulärer Schock und Muskelrigidität.
English: There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen einer Behandlung mit Sufentanil auf die Fertilität vor.
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
German: Die Auswirkungen von Sufentanil auf die Atemfunktion sollten durch klinische Überwachung, z. B. der Atemfrequenz, des Sedierungsniveaus und der Sauerstoffsättigung, beurteilt werden.
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei diesen Patienten vor.
English: The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
German: Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach der Gabe von Dzuveo kann als Zwei-Kompartiment-Modell mit Resorption erster Ordnung beschrieben werden.
English: How to use Dzuveo
German: Wie ist Dzuveo anzuwenden?
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
German: Patienten sollten nur dann ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, wenn seit der letzten Anwendung von Sufentanil ausreichend Zeit verstrichen ist.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
German: Wechselwirkungen mit anderen sublingual angewendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die sich im Mund auflösen oder eine Wirkung entfalten sollen, wurden nicht untersucht, und eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
English: Administer product immediately after opening pouch.
German: Arzneimittel nach Öffnen des Beutels unverzüglich anwenden.
English: When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
German: Wenn Sie für die Anwendung des Arzneimittels bereit sind, reißen Sie den Beutel mit Einrisskerbe entlang der Oberseite auf.
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
German: Diese Art der Anwendung führt zu einer höhen absoluten Bioverfügbarkeit als die orale Anwendung (durch Schlucken), da ein intestinaler Metabolismus und der First-pass-Metabolismus durch das 3A4-Enzym in der Leber vermieden werden.
English: - Inability to pass urine.
German: Unvermögen, Wasser zu lassen.
English: Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
German: Das Management einer Sufentanil-Überdosierung sollte sich auf die Behandlung der Symptome eines μ-Opioid-Rezeptor-Agonismus konzentrieren, einschließlich der Gabe von Sauerstoff.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
German: Niedrige Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil, die wahrscheinlich mit vagaler (cholinerger) Aktivität assoziiert sind, verursachen eine leichte Bradykardie und einen geringfügig reduzierten systemischen Gefäßwiderstand, ohne den Blutdruck signifikant zu senken (siehe Abschnitt
English: The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
German: Der Applikator mit eingesetzter Tablette ist in einem Beutel enthalten.
English: Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
German: Blaue, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einem Durchmesser von 3 mm.
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde jedoch eine mögliche Auswirkung einer Leberfunktionsstörung als Kovariate für die Clearance unter Umständen nicht erkannt.
English: Gastrointestinal effects
German: Gastrointestinale Wirkungen
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
German: Karzinogenität Studien zur Karzinogenität wurden mit Sufentanil nicht durchgeführt.
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
German: Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal mithilfe eines Einweg-Einzeldosis-Applikators angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
German: Der Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die Opioide genannt werden.
English: - Any medicines which might make you sleepy (have a sedative effect), such as sleeping pills, medicines to treat anxiety (e.g. benzodiazipines), tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems, coma and may be life-threatening.
German: - Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können (die eine beruhigende Wirkung haben), wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (z. B. Benzodiazepine), Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da diese das Risiko für schwerwiegende Atemprobleme und Koma erhöhen und lebensbedrohlich sein können.
English: Central nervous system (CNS) depressants
German: Das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel
English: The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
German: Die mit Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung waren Übelkeit, Erbrechen und Pyrexie (≥ 1/10 Patienten) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
German: Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
English: Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
German: Es wird von medizinischem Fachpersonal je nach Bedarf des jeweiligen Patienten, jedoch höchstens einmal pro Stunde gegeben, woraus sich eine Höchstdosis von 720 Mikrogramm/Tag ergibt.
English: - Low levels of oxygen in your blood, feeling pain in the lower throat, slow shallow breathing.
German: - Geringe Sauerstoffkonzentrationen in Ihrem Blut, Schmerzen im unteren Hals, langsame, flache Atmung.
English: Secondary pharmacodynamics effects
German: Sekundäre pharmakodynamische Wirkungen
English: - Medicines used to treat high blood pressure or angina (chest pain) known as calcium channel or beta blockers e.g. diltiazem and nifedipine.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris (Brustkorbschmerzen), die als Calciumkanal- oder Betablocker bezeichnet werden, z. B. Diltiazem und Nifedipin.
English: Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
German: Nach einer Einzeldosis oder mehreren stündlichen Dosen über 12 Stunden blieb die mediane CST½ bei einem Wert von 2,3 Stunden: Die sublinguale Anwendung verlängert daher die Wirkdauer von intravenös angewendetem Sufentanil (CST½ von 0,1 Stunden) erheblich.
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie: - an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt (wie z. B. Asthma, Giemen oder
English: Rescue analgesia was allowed in both studies, with a higher proportion of patients in the placebo group requiring rescue medication due to inadequate analgesia (64.8%, 100%; abdominal, bunionectomy) than in the sufentanil group (27.1%, 70.0%;.
German: Bedarfs-Analgetika waren in beiden Studien zulässig, wobei ein höherer Anteil der Patienten in der Placebogruppe eine Bedarfsmedikation aufgrund unzureichender Analgesie benötigte (Bauch: 64,8 %, Bunionektomie: 100 %) als in der Sufentanil-Gruppe (Bauch: 27,1 %, Bunionektomie: 70,0 %).
English: Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion oder verringerter Atemreserve besteht ein höheres Risiko.
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
German: Sufentanil wird primär in der Leber metabolisiert und über den Urin und die Fäzes ausgeschieden.
English: The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
German: Inzidenz und Grad einer Bradykardie und Hypotonie im Zusammenhang mit Sufentanil können bei Patienten unter chronischer Therapie mit Calciumkanal- und/oder Betablockern höher sein.
English: With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
German: Bei der Anwendung von Dzuveo wird die klinische Dauer der Analgesie weitgehend durch die Zeit bestimmt, die verstreicht, bis die Sufentanil-Plasmakonzentration nach Beendigung der Anwendung von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit oder CST½), und weniger durch die terminale Halbwertszeit.
English: The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
German: Der Applikator muss gemäß den Richtlinien der jeweiligen Einrichtung und den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
English: Analgesia
German: Analgesie
English: Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
German: Sufentanil kann den klinischen Krankheitsverlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Sufentanil zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
English: - High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
German: - Hoher oder niedriger Blutdruck beim Aufstehen, Hautrötung.
English: No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
German: Zur Anwendung von Dzuveo bei älteren Patienten wurden keine speziellen Populationsstudien durchgeführt.
English: Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
German: Weisen Sie den Patienten an, die Tablette weder zu kauen noch zu schlucken.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
German: In klinischen Studien oder laut den Erfahrungen nach der Markteinführung zu anderen Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln beobachtete Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
English: Interaction with calcium channel and/or beta blockers
German: Wechselwirkung mit Calciumkanal- und/oder Betablockern
English: Do not drink alcohol while using Dzuveo.
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Dzuveo keinen Alkohol.
English: The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
German: Aufgrund seiner hohen Lipophilie kann Sufentanil sublingual angewendet und ein rascher Eintritt der analgetischen Wirkung erreicht werden.
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
German: Ähnliche CST½-Werte wurden sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Anwendung beobachtet, was beweist, dass die Wirkdauer nach mehrfacher Anwendung der
English: There are no or limited amount of data from the use of sufentanil in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei Schwangeren vor.
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Sufentanil ist eine Atemdepression, die in klinischen Studien zu Sufentanil mit einer Inzidenz von 0,6 % aufgetreten ist.
English: Other CNS effects
German: Andere Wirkungen auf das ZNS
English: 1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
German: 1 Einzeldosis-Applikator mit 1 Sublingualtablette.
English: However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
German: Ältere Patienten sollten jedoch engmaschig im Hinblick auf Nebenwirkungen von Sufentanil beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).