FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego MabCampath są: działania niepożądane związane z infuzją (gorączka, dreszcze, niedociśnienie tętnicze, pokrzywka, nudności, wysypka, tachykardia, duszność), cytopenie (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia, anemia), zakażenia (wiremia CMV, zakażenie CMV, inne zakażenia), objawy dotyczące układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej) i objawy dotyczące układu nerwowego (bezsenność, lęk).
Latvian: Lietojot MabCampath, biežākās blakusparādības ir: infūzijas reakcijas (drudzis, drebuļi, hipotensija, nātrene, slikta dūša, izsitumi, tahikardija, aizdusa), citopēnija (neitropēnija, limfopēnija, thrombocitopēnija, anēmija), infekcijas (CMV virēmija, CMV infekcija, citas infekcijas), kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana, vēdersāpes) un neiroloģiski simptomi (bezmiegs, nemiers).
Polish: Poważne działania niepożądane, w tym trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, nasilona duszność, omdlenia, zawał serca, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi, zakażenia, krwawienie w mózgu (krwotok śródczaszkowy), kończyły się zgonem.
Latvian: Smagas blakusparādības, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, plaušu iekaisums, izteikta aizdusa, ģībonis, sirdslēkme, zems sarkano asins šūnu un trombocītu skaits, infekcijas, asiņošana smadzenēs (intrakraniāla hemorāģija), ir izraisījušas letālu iznākumu.
Polish: *Jeśli opóźnienie terapii trwa dłużej niż 7 dni, należy wznowić leczenie produktem MabCampath od ponownego zwiększania dawki, od dawki 3 mg przez 10 mg, do 30 mg, w zależności od tolerancji.
Latvian: Ja pārtraukums starp devām ir ≥ 7 dienas, ārstēšana ar MabCampath jāatsāk ar 3 mg devu un jāpalielina līdz 10 mg un tad līdz 30 mg, atkarībā no panesamības.
Polish: Po uzyskaniu pełnej odpowiedzi na leczenie (spełnienie wszystkich laboratoryjnych i klinicznych kryteriów), MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Latvian: Ja pacientam laboratoriski un klīniski konstatē visas pilnīgas remisijas pazīmes, MabCampath lietošana jāpārtrauc un pacients jānovēro.
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji 3 x 1 ml fiolki
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 flakoni pa 1 ml
Polish: zawroty głowy, uczucie kołowania, omdlenie, drgawki lub trzęsące ruchy, uczucie niepokoju,
Latvian: • reibonis, griešanās sajūta, ģībšana, neprecīzas kustības, nemiers,
Polish: Przeciwciało wytwarzane jest w komórkach ssaków (jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w pożywce.
Latvian: Antiviela veidojas zīdītāju šūnu (Ķīnas kāmju olnīcu) suspensijas kultūru barotnēs.
Polish: Zaburzenia serca: donoszono o wystąpieniu zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii i zmniejszeniu frakcji wyrzutowej u pacjentów leczonych wcześniej lekami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym.
Latvian: Sirds slimības: pacientiem, kuri agrāk ir saņēmuši potenciāli kardiotoksiskas zāles, ir novērota sastrēguma sirds mazspēja, kardiomiopātija un samazināts sirds izsviedes frakcijas tilpums.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath należy podawać zwiększając kolejne dawkiw pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli każda poprzednia dawka była dobrze tolerowana.
Latvian: Pirmās terapijas nedēļas laikā MabCampath jāievada augošās devās: 1. dienā - 3 mg, 2. dienā - 10 mg un 3. dienā - 30 mg, ar nosacījumu, ka visu devu panesība ir laba.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MabCampath:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot MabCampath, nepieciešama šādos gadījumos:
Polish: Świst krtaniowy
Latvian: Gļotādu iekaisums
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: kontrole przeprowadzone po wprowadzeniu produktu na rynek wykazały inne poważne, a niekiedy kończące się zgonem zakażenia wirusowe (np. zakażenie adenowirusem, wirusem paragrypy, wirusem zapalenia wątroby typu B, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), zakażenia bakteryjne (gruźlica, atypowa mykobakterioza, nokardioza), zakażenia pierwotniakowe (np. toksoplazma gondii) i zakażenia grzybicze (np. mukormykozy węchomózgowia), obejmujące zakażenia spowodowane reaktywacją zakażeń utajonych.
Latvian: Infekcijas un infestācijas: pēcreģistrācijas uzraudzībā novērotas nopietnas un dažreiz fatālas vīrusu, (piem., adenovīrusa, paragripas, B hepatīta un progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)), bakteriālas (to skaitā tuberkulozes un atipisku mikobaktēriju, nokardiozes), protozoju izraisītas (piem., toxoplasma gondii) un sēnīšu infekcijas (piem., rinocerebrāla mukormikoze), tai skaitā arī tās, kas saistītas ar latentu infekciju reaktivāciju).
Polish: W przypadku objawowej infekcji CMV, w trakcie leczenia produktem MabCampath i co najmniej przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy prowadzić stałą obserwację kliniczną.
Latvian: Ja MabCampath terapijas laikā izveidojas simptomātiska CMV infekcija, tā pastāvīgi klīniski jāizvērtē ārstēšanas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów leczonych produktem MabCampath jak i u pacjentów leczonych wcześniej częstość występowania reakcji związanych z infuzją, była największa w pierwszym tygodniu leczenia i zmniejszała się w drugim lub trzecim tygodniu leczeniu.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanā saņēma MabCampath - gan tiem, kuriem tā bija pirmreizējā ārstēšana, gan tiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu, ar infūziju saistītās reakcijas biežāk veidojās pirmajā ārstēšanas nedēļā, un to sastopamības biežums samazinājās otrajā un trešajā ārstēšanas nedēļā.
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji 3 x 3 ml ampułki
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 ampulas pa 3 ml
Polish: Wysięk opłucnowy Dysfonia
Latvian: Izsvīdums pleiras dobumā Disfonija
Polish: Hiperkinezje
Latvian: Hiperkinēzija
Polish: Należy na stałe przerwać podawanie produktu MabCampath, jeśli wystąpi niedokrwistość autoimmunologiczna lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
Latvian: MabCampath lietošana pilnīgi jāpārtrauc gadījumos, kad parādās autoimūna anēmija vai autoimūna trombocitopēnija.
Polish: Dawka kończąca leczenie
Latvian: Beigu dozēšanas režīms
Polish: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Latvian: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg alemtuzumaba.
Polish: Substancje pomocnicze: diodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Polish: Półpasiec oczny Infekcja paciorkowcem beta hemolizującym Kandydoza
Latvian: Mutes kandidoze Bronhopneimonija Herpes ophthalmicus Beta hemolītiskā streptokoka infekcija Kandidoze
Polish: Disodowy wersenian Polisorbat 80
Latvian: Dinātrija edetāts Polisorbāts 80
Polish: U pacjentów leczonych wcześniej, otrzymujących produkt MabCampath, średni czas, po jakim osiągana jest liczba 200 komórek/l wynosi 2 miesiące licząc od ostatniej infuzji produktu MabCampath, ale osiągnięcie wartości sprzed leczenia może trwać 12 miesięcy lub dłużej.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš jau ir saņēmuši ārstēšanu un saņem MabCampath, leikocītu skaits 200 šūnas/μl vidēji tiek sasniegts 2 mēnešu laikā pēc pēdējās MabCampath infūzijas, bet, lai atjaunotu leikocītu līmeni, kāds bija pirms ārstēšanas, nepieciešami vairāk kā 12 mēneši.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania produktu MabCampath pacjentom, u których liczba płytek krwi zmniejsza się do wartości < 25 000/l lub, u których bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count - ANC) zmniejsza się do wartości < 250/l.
Latvian: MabCampath lietošana jāpārtrauc, ja trombocītu skaits samazinās līdz < 25000/μl vai absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANS) samazinās līdz < 250/μl.
Polish: Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):
Polish: Nie prowadzono badań, w których oceniano zależność pomiędzy wiekiem pacjentów i toksycznością produktu MabCampath.
Latvian: Nav veikti pētījumi par vecuma ietekmi uz MabCampath dispozīciju un toksicitāti.
Polish: Zaleca się premedykację doustnymi lub dożylnymi steroidami 30-60 minut przed podaniem każdej dawki produktu MabCampath w okresie początkowego zwiększania dawki, jak również w przypadkach, w których są wskazania kliniczne.
Latvian: 30-60 minūtes pirms katras MabCampath infūzijas devas palielinājuma laikā un klīnisku indikāciju gadījumā ieteicams pacientam ievadīt premedikāciju ar perorāliem vai intravenoziem steroīdiem.
Polish: Zakażenie cytomegalowirusem
Latvian: Citomegalovīrusu infekcija
Polish: Zatrzymanie akcji serca
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
Polish: Analiza cytogenetyczna u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL:
Latvian: Citoģenētiskās analīzes pirmreizējiem B-HLL pacientiem
Polish: Reakcje związane z infuzją: Poważne, niekiedy prowadzące do zgonu reakcje obejmowały: skurcz oskrzeli, niedotlenienie, omdlenie, nacieki płucne, ostry zespół zaburzeń oddechowych (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome) zatrzymanie oddechu, zawał mięśnia sercowego, arytmię, ostrą niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca.
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības: novērotas nopietnas un dažkārt fatālas reakcijas, tai skaitā bronhospazms, hipoksija, ģībonis, plaušu infiltrāti, akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), elpošanas apstāšanās, miokarda infarkts, aritmijas, akūta sirds mazspēja un sirdsdarbības apstāšanās.
Polish: Wysypka rumieniowata Schorzenia skórne
Latvian: Asinsvadu spazmas Piesarkums
Polish: Ponadto lek zawiera: disodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Polish: Najczęściej po 5-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia obserwowano przemijającą neutropenię stopnia 3. lub 4.
Latvian: Īslaicīga 3. vai 4. pakāpes neitropēnija parasti rodas līdz 5.-8. nedēļai pēc terapijas sākuma.
Polish: Rysunek 1: Czas przeżycia wolny od progresji w badaniu w terapii pierwszego rzutu (w leczonych grup)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pirmreizēju pacientu pētījumā (sadalījums pa
Polish: Kiedy nie stosować leku MabCampath:
Latvian: Nelietojiet MabCampath, ja Jums (ja esat):
Polish: Lek MabCampath to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji w szklanych ampułkach.
Latvian: MabCampath ārējais izskats un iepakojums MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai stikla ampulā.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, obejmujące wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, były zgłaszane rzadko po podaniu produktu MabCampath.
Latvian: Pēc MabCampath ievadīšanas ir ziņots par smagām anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisko šoku un angioneirotisko tūsku.
Polish: W zależności od tolerowania leczenia przez pacjenta w pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath podawać następująco: w 1. dniu 3 mg, w 2. dniu 10 mg, a w 3. dniu 30 mg.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas nedēļā, 1.dienā ievada 3 mg MabCampath, 2. dienā 10 mg un 3.dienā 30 mg, atkarībā no panesamības.
Polish: Reakcje 3. i 4. stopnia związane z infuzją rzadko występują po upływie pierwszego tygodnia leczenia.
Latvian: Pēc pirmās ārstēšanas nedēļas 3. vai 4. pakāpes infūzijas reakcijas ir sastopamas retāk.
Polish: Zakażenie dróg moczowych
Latvian: Augšējo elpošanas ceļu infekcijas
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz uzyskania lepszej tolerancji leku przez organizm w pierwszym tygodniu leczenia lekarz będzie powoli zwiększał dawkę leku MabCampath.
Latvian: Pirmajā nedēļā Jūsu ārsts palielinās MabCampath devu lēnām, lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku un uzlabotu Jūsu organisma MabCampath panesību.
Polish: EMA/266219/2011
Latvian: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Polish: Nazywa to się eskalacją dawek.
Latvian: To sauc par „devu eskalāciju".
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā reakcija uz ārstēšanu.
Polish: Następnie zalecana dawka wynosi 30 mg trzy razy na tydzień (co drugi dzień) przez maksymalnie 12 tygodni.
Latvian: Pēc tam ieteicamā deva ir 30 mg trīsreiz nedēļā (katru otro dienu), nepārsniedzot 12 nedēļas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MabCampath znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns MabCampath EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu powinni oni także otrzymywać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tam viņiem ir jāsaņem arī antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w pozostałych dwóch badaniach z udziałem uprzednio leczonych pacjentów.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti divos citos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā" atcēla 2008. gada 4. jūlijā.
Polish: Preparat MabCampath oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 446 pacjentów z PBL.
Latvian: MabCampath tika vērtētas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 446 HLL pacientus.
Polish: W dniu 6 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 6. jūlijā izsniedza MabCampath reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W PBL produkowanych jest zbyt wiele limfocytów.
Latvian: HLL gadījumā veidojas pārāk daudz limfocītu.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować, kontrolując występującą u nich odpowiedź, lecz także sprawdzając poziom płytek krwi (elementy uczestniczące w krzepnięciu krwi) oraz neutrofilów (rodzaj krwinek białych, które zwalczają zakażenia): gdy wartości te są zbyt niskie, leczenie należy zawiesić lub przerwać.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jāuzrauga, sekojot reakcijai, bet arī pārbaudot trombocītu (asinsķermenīšu, kas palīdz asinīm sarecēt) un neitrofīlu (balto asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekciju) daudzumu asinīs: ja to skaits ir pārāk zems, ārstēšana uz laiku jāaptur vai jāpārtrauc pavisam.
Polish: W tych badaniach preparatu MabCampath nie porównano z inną terapią.
Latvian: Šajos pētījumos MabCampath nesalīdzināja ar citu terapiju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu MabCampath to: reakcje na wlew (gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, świąd, nudności, wysypka, szybsze bicie serca, brak oddechu), niskie stężenie krwinek (białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek), zakażenia (oznaki wirusa cytomegalii we krwi, zakażenie wirusem cytomegalii lub inne zakażenia), objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha) i objawy neurologiczne (bezsenność, lęk).
Latvian: Visbiežāk novērotās MabCampath blakusparādības ir: reakcija infūzijas vietā (drudzis, drebuļi, zems asinsspiediens, nieze, nelaba dūša, izsitumi, paātrināta sirdsdarbība, elpas trūkums), zems asinsķermenīšu skaits (baltie asinsķermenīši, trombocīti un sarkanie asinsķermenīši), infekcijas (citomegalovīrusa pazīmes asinīs, citomegalovīrusa infekcija un citas infekcijas), gastrointestināli simptomi (nelaba dūša, vemšana, vēdersāpes) un neiroloģiskie simptomi (bezmiegs, trauksme).
Polish: Preparat MabCampath został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ z przyczyn naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących leku.
Latvian: Sākotnēji MabCampath tika reģistrētas „izņēmuma kārtā", jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Polish: Najczęstsze poważne reakcje niepożądane to niskie stężenie krwinek, reakcje na wlew i zakażenia lub immunosupresja (obniżona aktywność systemu odpornościowego).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir zems asinsšūnu skaits, reakcija infūzijas vietā un infekcija vai imūnsupresija (samazināta imūnsistēmas aktivitāte).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, których wcześniej leczonych fludarabiną, u 33% osób stosujących preparat MabCampath wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
Latvian: Ar fludarabīnu iepriekš ārstēto pacientu pētījumā 33% daļēji vai pilnībā reaģēja uz MabCampath terapiju.
Polish: Firma produkująca preparat MabCampath dostarczy broszurę zawierającą informacje o bezpieczeństwie stosowania leku wszystkim lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy przepisują lek.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo MabCampath, izsniegs brošūru ar informāciju par šo zāļu drošu lietošanu visiem dalībvalstu ārstiem, kas izraksta šīs zāles.
Polish: Porównano w nim 12-tygodniowy cykl stosowania preparatu MabCampath z rocznym cyklem stosowania chlorambucylu (inny lek przeciwnowotworowy).
Latvian: Tajā tika salīdzināts 12 nedēļu ilgas MabCampath lietošanas kurss ar gadu ilgas hlorambucila (citu pretvēža zāļu) lietošanas kursu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos specifiskai struktūrai (antigēnam), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Polish: Jednym z tych badań objęto 93 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie fludarabiną przestało być skuteczne.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 93 pacienti, kuriem iepriekšējā fludarabīna terapija vairs nelīdzēja.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących preparat MabCampath okres do pogorszenia się choroby lub śmierci pacjenta wynosił 14,6 miesiąca, w porównaniu z 11,7 miesiąca
Latvian: MabCampath saņēmēju grupā slimība progresēja vai pacients nomira vidēji pēc 14,6 mēnešiem, salīdzinot ar 11,7 mēnešiem hlorambucila lietotāju grupā.
Polish: W trzech innych badaniach obserwowano łącznie 149 pacjentów, którzy byli już poddawani innemu leczeniu.
Latvian: Trijos citos pētījumos tika vērtēti 149 pacienti, kas jau bija saņēmuši cita veida terapiju.
Polish: Jedno badanie obejmowało 297 pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 297 iepriekš neārstēti pacienti.
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki oraz przed każdym zwiększeniem dawki pacjenci powinni otrzymać sterydy, lek przeciwhistaminowy oraz lek przeciwbólowy.
Latvian: Pirms pirmās devas un pirms devas palielināšanas pacientiem ir jāievada steroīdi -antihistamīns un pretsāpju līdzeklis.
Polish: Leczenie preparatem MabCampath powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Latvian: Ārstēšanu ar MabCampath jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: Preparat MabCampath podaje się we wlewie dożylnym trwającym około 2 godzin.
Latvian: MabCampath ievada ar apmēram divu stundu ilgu infūziju.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu MabCampath i że nie ma informacji pochodzących z badań bezpośrednio porównujących preparat MabCampath z leczeniem skojarzonym z fludarabiną, które powszechnie stosuje się w leczeniu pacjentów z PBL.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ir pierādīta MabCampath efektivitāte, bet nav informācijas par pētījumiem, kuros ir tieši salīdzinātas MabCampath ar ārstēšanas kombinācijām, kas ietver fludarabīnu, ko plaši izmanto HLL pacientu ārstēšanā.
Polish: Alemtuzumab opracowano tak, aby przyłączał się do glikoproteiny (białko pokryte cząstkami cukru) zwanej CD52, która znajduje się na powierzchni limfocytów, w wyniku czego limfocyty umierają, a to z
Latvian: Alemtuzumabs ir izveidots, lai piesaistītos glikoproteīnam (proteīnam, kas pārklāts ar cukura molekulām), ko dēvē par CD52, kas atrodas uz limfocītu virsmas.
Polish: Preparatu MabCampath nie należy stosować u pacjentów:
Latvian: MabCampath nav piemērotas, lai ārstētu pacientus:
Polish: Substancja czynna preparatu MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Latvian: MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir monoklonālā antiviela.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Preparatu MabCampath nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na alemtuzumab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: MabCampath nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alemtuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu zāļu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani innemu leczeniu, preparat MabCampath był skuteczniejszy od chlorambucylu.
Latvian: Iepriekš nerstētiem pacientiem MabCampath bija iedarbīgākas par hlorambucilu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem MabCampath należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub Data ostatniej aktualizacji: 04-2011.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar MabCampath pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia preparat MabCampath należy podawać w rosnących dawkach: 3 mg w 1. dniu,
Latvian: Pirmās ārstēšanas nedēļas laikā MabCampath ir jāievada arvien pieaugošās devās: 3 mg - 1. dienā, 10 mg - 2. dienā un 30 mg3. dienā, ja vien šādas devas tiek labi panestas.
Polish: Preparat MabCampath stosuje się w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną Bkomórkową (B-PBL), nowotworem rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B. Preparat MabCampath stosuje się u pacjentów, w przypadku których nie jest wskazane leczenie skojarzone z
Latvian: MabCampath lieto B-šūnu hroniskās limfocitārās leikēmijas (B-HLL) - balto asinsķermenīšu veida vēža, ko sauc par B limfocītiem -pacientu ārstēšanai.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu MabCampath przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z B-PBL, u których nie jest wskazana chemioterapia skojarzona z fludarabiną.
Latvian: Tādēļ komiteja secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot MabCampath pacientu ar B šūnu HLL ārstēšanā, kam nav piemērota ķīmijterapija, kas ietver fludarabīnu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MabCampath. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par MabCampath lietošanu.
Polish: Preparat MabCampath ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Latvian: MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu MabCampath znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu MabCampath izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.