FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν το φάρμακο εμφανίζει περιορισμένη μόνο επίδραση όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων της στηθάγχης ή τη μείωση της καρδιακής συχνότητας μέσα σε 3 μήνες.
Croatian: Nadalje, liječnik bi trebao razmotriti prekid liječenja ako lijek samo ograničeno djeluje na ublažavanje simptoma angine ili smanjenje srčane frekvencije u roku od tri mjeseca.
Greek: Όταν το εν λόγω ρεύμα αναστέλλεται, η καρδιακή συχνότητα μειώνεται, η λειτουργία της καρδιάς ελαττώνεται και χρειάζεται λιγότερη ποσότητα οξυγονωμένου αίματος.
Croatian: Kada su te struje blokirane, srčana se frekvencija smanjuje tako da srce mora manje raditi te treba manje oksigenirane krvi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivabradine Anpharm θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ivabradine Anpharm pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη όπου μετείχαν 889 ασθενείς, το Ivabradine Anpharm ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν αμφότερα χορηγήθηκαν ως πρόσθετη θεραπεία στην ατενολόλη.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na 889 bolesnika, lijek Ivabradine Anpharm bio je djelotvorniji od placeba kad su oba dodana atenololu.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivabradine Anpharm τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivabradine Anpharm kontinuirano se prate.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν σε ποδήλατο ή σε διάδρομο γυμναστικής.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme u kojem su bolesnici mogli vježbati na biciklu ili traci za trčanje, mjereno na početku i kraju svakog ispitivanja.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι το Ivabradine Anpharm αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Croatian: Agencija je također zaključila da je lijek Ivabradine Anpharm bio djelotvoran u dugoročnom zatajenju srca s prihvatljivim sigurnosnim profilom.
Greek: Συνεπώς, το Ivabradine Anpharm μειώνει ή προλαμβάνει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Croatian: Stoga Ivabradine Anpharm smanjuje ili sprječava simptome angine.
Greek: Στηθάγχη
Croatian: Angina
Greek: Η βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) είναι κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους).
Croatian: Bradikardija (usporena srčana frekvencija) je česta (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Greek: Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 3 μήνες.
Croatian: Pri liječenju angine liječenje treba prekinuti ako se simptomi ne ublaže nakon tri mjeseca.
Greek: Το Ivabradine Anpharm συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλες θεραπείες σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
Croatian: Lijek Ivabradine Anpharm uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) i drugim terapijama u pet glavnim ispitivanja koja su uključivala više od 4000 odraslih s dugoročnom stabilnom anginom.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη παρουσίασε με το Ivabradine Anpharm μικρή αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια ποσοστά εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
Croatian: U tom je ispitivanju specifična podskupina bolesnika sa simptomatskom anginom imala maleno, no značajno, povećanje kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrtnosti ili nesmrtonosnog srčanog udara s lijekom Ivabradine Anpharm u usporedbi s placebom (godišnje stope incidencije 3,4 % u usporedbi s 2,9 %).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν, παρά τη μείωση της δόσης, η καρδιακή συχνότητα παραμένει σταθερά κάτω από τους 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν συνεχιστούν τα συμπτώματα βραδυκαρδίας (χαμηλή καρδιακή συχνότητα).
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako je srčana frekvencija kontinuirano niža od 50 otkucaja u minuti ili ako se nastave simptomi bradikardije (spore srčane frekvencije).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι φυσιολογικός και η καρδιακή συχνότητα είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.
Croatian: Lijek se upotrebljava u bolesnika s normalnim srčanim ritmom i srčanom frekvencijom od najmanje 70 otkucaja u minuti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivabradine Anpharm, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ivabradine Anpharm pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Μειώνοντας τους καρδιακούς παλμούς, το Ivabradine Anpharm μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Croatian: Snižavanjem srčane frekvencije, Ivabradine Anpharm ublažava napor za srce te tako usporava progresiju zatajenja srca i ublažava simptome.
Greek: Το Ivabradine Anpharm χορηγείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) που έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αλλά η καρδιακή τους συχνότητα ανέρχεται σε τουλάχιστον 75 παλμούς ανά λεπτό.
Croatian: Ivabradine Anpharm se također upotrebljava u bolesnika s dugoročnim zatajenjem srca (kada srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi) i normalnim srčanim ritmom te srčanom frekvencijom od najmanje 75 otkucaja u minuti.
Greek: Το Ivabradine Anpharm δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη των 70 παλμών ανά λεπτό σε ηρεμία, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από διάφορους τύπους καρδιοπάθειας (καρδιογενές σοκ, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, ασταθής ή οξεία (ξαφνική) καρδιακή ανεπάρκεια και ασταθής στηθάγχη) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Ivabradine Anpharm se ne smije upotrebljavati u bolesnika u kojih je srčana frekvencija u mirovanju manja od 70 otkucaja u minuti, koji imaju vrlo nizak krvni tlak, razne vrste srčanih poremećaja (uključujući kardiogeni šok, poremećaje ritma, srčani udar, nestabilno ili akutno (iznenadno) zatajenje srca i nestabilnu anginu) ili ozbiljne probleme s jetrom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivabradine Anpharm
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivabradine Anpharm
Greek: Ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ατενολόλη (βήτα αποκλειστής) σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 939 ασθενείς και εξίσου αποτελεσματικό με την αμλοδιπίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης) σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.195 ασθενείς.
Croatian: Bio je djelotvoran kao atenolol (beta-blokator) u ispitivanju 939 bolesnika i kao amlodipin (drugi lijek za liječenje angine) u ispitivanju 1195 bolesnika.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ivabradine Anpharm (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τα φωτεινά φαινόμενα ή «φωτοψίες» (παροδική αυξημένη φωτεινότητα του οπτικού πεδίου).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Ivabradine Anpharm (može se pojaviti u 1 na 10 ljudi) je vidni poremećaj u obliku „fosfena" (privremena sljepoća u vidnom polju).
Greek: Χορηγείται σε όσους δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με βήτα αποκλειστές (άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με βήτα αποκλειστή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται με τη μονοθεραπεία με βήτα αποκλειστές.
Croatian: Upotrebljava se u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta-blokatorima (drugom vrstom lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s betablokatorima u bolesnika čiju se bolest ne može kontrolirati samo beta-blokatorima.
Greek: Το Ivabradine Anpharm είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον μυ της καρδιάς).
Croatian: Ivabradine Anpharm lijek je za srce koji se upotrebljava za liječenje dugotrajne stabilne angine (boli u prsima, vilici ili leđima pri fizičkom naporu) u odraslih s bolešću koronarnih arterija (bolest srca u kojoj su začepljene žile koje srce opskrbljuju krvlju).
Greek: Το Ivabradine Anpharm περιέχει τη δραστική ουσία ιβαβραδίνη.
Croatian: Ivabradine Anpharm sadrži djelatnu tvar ivabradin.
Greek: Το Ivabradine Anpharm συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 6.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: Ivabradine Anpharm bio je uspoređen s placebom u jednom glavnom ispitivanju s 6500 bolesnika s dugoročnim, umjerenim do ozbiljnim zatajenjem srca.
Greek: Η δραστική ουσία του Ivabradine Anpharm, η ιβαβραδίνη, δρα αναστέλλοντας το «ρεύμα If» στον φλεβόκομβο, τον «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ελέγχει τις καρδιακές συστολές και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ivabradine Anpharm, ivabradin, djeluje blokiranjem „If struja" u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru srca, koji kontrolira srčane kontrakcije i regulira srčanu frekvenciju.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Ivabradine Anpharm υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Ivabradine Anpharm nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Τι είναι το Ivabradine Anpharm και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Ivabradine Anpharm i za što se koristi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ivabradine Anpharm;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ivabradine Anpharm?
Greek: Ανασκόπηση του Ivabradine Anpharm και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ivabradine Anpharm i zašto je odobren u EU-u EU-u
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών του Ivabradine Anpharm, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Ivabradine Anpharm potražite u uputi o lijeku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradine Anpharm;
Croatian: Kako se Ivabradine Anpharm koristi?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine Anpharm.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivabradine Anpharm nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Πώς δρα το Ivabradine Anpharm;
Croatian: Kako djeluje Ivabradine Anpharm?
Greek: Ivabradine Anpharm;
Croatian: Ivabradine Anpharm (ivabradin)
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με τη συνήθη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα αποκλειστές, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν αγωγή με βήτα αποκλειστές.
Croatian: Upotrebljava se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje beta-blokatore ili u bolesnika koje se ne može liječiti beta-blokatorima.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivabradine Anpharm στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Ivabradine Anpharm odobren u EU-u?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ivabradine Anpharm, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ivabradine Anpharm potražite u uputi o lijeku.
Greek: Οι βελτιώσεις αυτές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Croatian: Ova poboljšanja nisu bila statistički značajna.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107 c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/09/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08.rujna 2015.
Greek: Η απουσία φαρμακοκινητικής διαφοράς μεταξύ των δύο φαρμοκοτεχνικών μορφών είχε αποδειχτεί σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη δύο περιόδων διασταυρούμενη μελέτη, σε 24 ενήλικες υγιείς εθελοντές.
Croatian: Izostanak razlike u farmakokinetici između dviju formulacija dokazan je u ovorenom, randomiziranom ukriženom ispitivanju s dva perioda na 24 odrasla zdrava dobrovoljca.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Ivabradine Anpharm, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Ivabradina Anpharm, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να καταττεθεί:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το Ivabradine Anpharm βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.
Croatian: Na taj način, Ivabradine Anpharmpomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Greek: Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Ivabradine Anpharm, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine Anpharm, obratite se liječniku.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στη διάρκεια ενός έτους, ήταν παρόμοιο με αυτό που περιγράφεται για ενήλικες ασθενείς με ΧΚΑ.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom godine dana bio je sličan onom opisanom kod odraslih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Ivabradine Anpharm είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako mislite da je učinak Ivabradina Anpharmprejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Παιδιά Το Ivabradine Anpharm δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca Ivabradine Anpharmnije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Ivabradine Anpharm.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradine Anpharm.
Greek: Laboratorios Servier S.L.
Croatian: Laboratorios Servier S.A.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική μεταβολή της σχέσης οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη θήκη (blister) μετά την «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti" i oznake „EXP".
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε Ivabradine Anpharm:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ivabradine Anpharm:
Greek: Το Ivabradine Anpharm πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα.
Croatian: Ivabradine Anpharm treba uzimati tijekom obroka.
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Ivabradine Anpharm.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Ivabradina Anpharm.
Greek: 74 έλαβαν ivabradine (σχέση 2:1).
Croatian: Ivabradin je primalo 74 bolesnika (omjer 2:1).
Greek: Άλλα φάρμακα και Ivabradine Anpharm
Croatian: Drugi lijekovi i Ivabradine Anpharm
Greek: Το Ivabradine Anpharm δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό.
Croatian: Ivabradine Anpharmpoglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την ivabradine σε παιδιά ηλικίας από 0 έως κάτω από 6 μηνών για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ivabradin u djece u dobi od 0 do nenavršenih 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ivabradine στην αγωγή για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenja srca u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 116 παιδιατρικούς ασθενείς (17 ηλικίας [6-12 [μηνών, 36 ηλικίας [1-3 [ετών και 63 ηλικίας [3-18 [ ετών) με ΧΚΑ και διατατική μυοκαρδιοπάθεια (Δ.Μ.)
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je na 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika starosti [6-12[ mjeseci, 36 bolesnika starosti [1-3[ godine i 63 bolesnika starosti [3-18[ godina) s kroničnim zatajenjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) uz optimalno osnovno liječenje.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η ivabradine χορηγήθηκε από του στόματος σε υγρή μορφή ή σε δισκίο, δύο φορές την ημέρα.
Croatian: U ovom ispitivanju ivabradin se primjenjivao kao tekuća oralna formulacija ili kao tableta dva puta na dan.
Greek: Το Ivabradine Anpharm μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Croatian: Ivabradine Anpharmmože uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της ivabradine στην ανάπτυξη, εφηβεία και γενικά στην εξέλιξη καθώς και η μακροπρόθεσμη επίδραση της θεραπείας με ivabradine στην παιδική ηλικία για τη μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Nisu istraženi dugotrajni učinci ivabradina na rast, pubertet i opći razvoj kao ni dugotrajna djelotvornost liječenja ivabradinom u djetinjstvu na smanjenje kardiovaskularnog pobola ni smrtnosti.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: − Παιδιατρικός πληθυσμός: το φαρμακοκινητικό προφίλ της ivabradine σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 18 ετών, είναι παρόμοιο με τη φαρμακοκινητική που περιγράφεται για τους ενήλικες, όταν εφαρμόζεται σχήμα τιτλοποίησης βασισμένο στην ηλικία και στο βάρος.
Croatian: - Pedijatrijska populacija: Farmakokinetički profil ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca u dobi od 6 mjeseci do nenavršenih 18 mjeseci sličan je farmakokinetičkom profilu opisanom u odraslih kada se primjenjuje shema titracije na temelju dobi i težine.
Greek: Αίσθημα παλμών και έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μυϊκοί σπασμοί,μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, περίσσεια ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (προϊόν μεταβολισμού των μυών), δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα αδυναμίας, μη φυσιολογικό ΗΚΔ, διπλή όραση, διαταραγμένη όραση
Croatian: Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, gubitak svijesti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησηςόπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Greek: Το Ivabradine Anpharm περιέχει λακτόζη
Croatian: Ivabradine Anpharmsadrži laktozu
Greek: μηνών, 0,05 mg/kg bid στην ηλικιακή υποομάδα [1-3 [ετών και στην ηλικιακή υποομάδα [3-18 [ετών εφόσον <40 kg, και 2,5 mg bid στην ηλικιακή υποομάδα [3-18 [ετών και εφόσον ≥ 40 kg.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12[ mjeseci, 0,05 mg/kg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine i [3-18[ godina s <40 kg te 2,5 mg dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18[ godina s ≥ 40 kg.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την ivabradine σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στηθάγχης και της στεφανιαίας νόσου.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ivabradin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris.
Greek: Η μέση τιμή του ΚΕΑΚ αυξήθηκε από 31,8% έως 45,3% στο μήνα 12 στην ομάδα ivabradine, έναντι 35,4% έως 42,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U skupini koja je primala ivabradin, srednja vrijednost LVEF se povećala sa 31,8% na 45,3% nakon 12 mjeseci ispitivanja naspram povećanja od 35,4% na 42,3% u placebo skupini.
Greek: Υπήρξε μια βελτίωση στην κατάταξη κατά NYHA στο 37,7% των ασθενών με ivabradine έναντι 25,0% στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Poboljšanje u NYHA stupnju postignuto je u 37,7% bolesnika koji su uzimali ivabradin naspram 25,0% bolesnika u placebo skupini.
Greek: Η σχέση ΦΚ/ΦΔ της ivabradine σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 18 ετών, είναι παρόμοια με τη σχέση ΦΚ/ΦΔ που περιγράφεται για τους ενήλικες.
Croatian: PK/PD odnos ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca u dobi od 6 mjeseci do nenavršenih 18 mjeseci sličan je PK/PD odnosu opisanom u odraslih.
Greek: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Croatian: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Španjolska