FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Żadne z tych zmian patologicznych związanych z leczeniem nie były istotne z klinicznego punktu widzenia.
Estonian: Ükski patoloogiline muutus ei tundunud kliiniliselt oluline.
Polish: Po podaniu dożylnym i po podaniu doustnym, czas końcowy t1/2s był podobny na poziomie odpowiednio 3,5 i 4,1 godzin.
Estonian: Pärast veenisisest ja suukaudset manustamist olid lõplikud t1/2 sarnased: vastavalt 3,5 ja 4,1 tundi.
Polish: 1BANEKS II
Estonian: 1BLISA II
Polish: Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy życia lub o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
Estonian: Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Polish: lub
Estonian: või
Polish: Karmienie psów nie ma istotnego wpływu na stopień i wielkość absorpcji.
Estonian: Koera söögiajad ei mõjuta olulisel määral ravimi imendumise kiirust ega ulatust.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 26/07/2018.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12.09.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.07.2018
Polish: Tabletki mogą być podawane z lub bez jedzenia.
Estonian: Tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Polish: Bardzo rzadko w spontanicznych raportach zgłaszano anemię i chłoniaka.
Estonian: Spontaansetes teadetes on väga harva teatatud aneemiast ja lümfoomist.
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 (E1521)
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400 (E1521).
Polish: Odnośnie podatności na infekcje i choroby nowotworowe, patrz punkt 4.5.
Estonian: Vastuvõtlikkuse kohta nakkushaigustele ja kasvajalistele seisunditele vt lõigus 4.5.
Polish: Oklacytynib jest selektywnym inhibitorem kinaz Janusowych (JAK).
Estonian: Oklatsitiniib on selektiivne Janus-kinaasi (JAK) inhibiitor.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w butelki: 18 miesięcy.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (pudelis): 18 kuud.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Umyć ręce po podaniu produktu.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast manustamist pesta käed.
Polish: Dlatego też ryzyko metabolicznych interakcji lek-lek ze względu na inhibicję oklacytynibu jest bardzo niskie.
Estonian: Seetõttu on oklatsitiniibi pärssimise tõttu ravimite koostoime oht väga väike.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Polish: Psy
Estonian: Koer
Polish: Zmiany patologiczne związane z leczeniem były ograniczone do podwyższonych średnich wartości cholesterolu w surowicy i obniżonej średniej liczby leukocytów, jednak wszystkie inne średnie wartości pozostawały w zakresie wartości referencyjnych laboratorium.
Estonian: Raviga kaasnevad patoloogilised kliinilised muutused piirdusid seerumi keskmise kolesteroolisisalduse suurenemise ja leukotsüütide arvu vähenemisega, kuigi kõik näitajad jäid referentsväärtuste piiresse.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w blistry: 2 lata.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (mullpakendis): 2 aastat.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: Wpływ oklacytynibu podawanego podczas szczepień żywymi modyfikowanymi szczepionkami z parwowirusem psów (CPV), wirusem nosówki psów (CDV) i wirusem parainfluenzy psów (CPI) oraz inaktywowanym wirusem wścieklizny (RV), został zbadany u 16- tygodniowych nieszczepionych szczeniąt.
Estonian: Oklatsitiniibi mõju vaktsineerimisele modifitseeritud elusvaktsiinide, koerte parvoviiruse (CPV), koerte katkuviiruse (CDV) ja koerte paragripi (CPI) ning inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (RV) uuriti 16 nädala vanustel vaktsineerimata kutsikatel.
Polish: Jednakże oklacytynib może także wykazywać wpływ na inne cytokiny (np. takie uczestniczące w obronie organizmu i hemopoezie), co może stanowić niepożądane działanie.
Estonian: Samas võib oklatsitiniib mõjutada ka teisi tsütokiine (nt peremeesorganismi kaitsemehhanismides või hematopoeesis osalevad tsütokiinid), mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Polish: Poniższa tabela dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek podawanych w celu uzyskania zalecanej dawki.
Estonian: Vt allpool olevat annustamistabelit, kus on välja toodud soovitatava annuse saavutamiseks vajaminevate tablettide arv.
Polish: Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Polish: Jednakże, w badaniach tych stwierdzono ograniczoną odpowiedź serologiczną na szczepienie przeciw CPI i RV u szczeniąt leczonych oklacytynibem w porównaniu do nieleczonej grupy kontrolnej.
Estonian: Samas viitasid antud uuringu tulemused, et oklatsitiniibi saanud kutsikatel oli pärast CPI ja RV vastu vaktsineerimist seroloogiline vastus tagasihoidlikum võrreldes ravi mittesaanud kontrollidega.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Polish: Poniższa tabela dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek.
Estonian: Annustamistabelis on välja toodud vajaminevate tablettide arv.
Polish: Uznano, że rozwój brodawczaków jest związany z leczeniem, jednak nie zależy od dawki.
Estonian: Papilloome peeti raviga seonduvaks, kuid mitte annusest sõltuvaks.
Polish: Białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach oraz oznakowane literami „AQ" i „S", „M" lub „L" po obu stronach.
Estonian: Valged kuni valkjad ovaalse kujuga polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja märge „AQ" ja „S", „M" või „L".
Polish: Główny tlenowy metabolit został zidentyfikowany w osoczu i moczu.
Estonian: Plasmas ja uriinis on kindlaks tehtud üks peamine oksüdatiivne metaboliit.
Polish: Po 16 dniach obserwowano następujące działania niepożądane: - bardzo często obserwowano ropne zapalenie skóry i niespecyficzne guzki skórne, - często obserwowano zapalenie ucha, wymioty, biegunkę, histiocytomę, zapalenie pęcherza moczowego, drożdżakowe zakażenie skóry, pododermatitis, tłuszczaki, polidypsję, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, nudności, wzmożony apetyt i agresję.
Estonian: 16 päeva möödudes täheldati järgnevaid kõrvaltoimeid: - väga sageli esines püodermat ja täpsustamata nahasõlmi - sageli esines kõrvapõletikku, oksendamist, kõhulahtisust, histiotsüstoome, põiepõletikku, naha seeninfektsioone, pododermatiiti, lipoomi, polüdipsiat, lümfadenopaatiat, iiveldust, suurenenud söögiisu ja agressiivsust.
Polish: Masa ciała psa (kg)
Estonian: Koera kehakaal (kg)
Polish: Ma możliwość hamowania funkcji różnych cytokin zależnych od aktywności enzymów JAK.
Estonian: See võib pärssida mitmete JAK-ensüümist sõltuvate tsütokiinide funktsiooni.
Polish: W przypadku wielu psów obserwowano rozwój brodawczaków w badaniach laboratoryjnych.
Estonian: Laboratoorsetel uuringutel täheldati mitmetel koertel papilloomide teket.
Polish: Zalecana terapia podtrzymująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna być rozważona w oparciu o indywidualny bilans korzyści/ryzyka.
Estonian: Pikaajalise säilitusravi vajadus peab põhinema individuaalsel kasulikkuse ja riski hinnangul.
Polish: Oklacytynib moduluje układ immunologiczny i może zwiększać podatność na zakażenie i zaostrzać choroby nowotworowe.
Estonian: Oklatsitiniib toimib immuunsüsteemile ja võib suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele ning kiirendada kasvajaliste seisundite edasiarenemist.
Polish: Całkowity klirens oklacytynibu z osocza był niski - 316 ml/h/kg masy ciała (5,3 ml/min/kg masy ciała), a pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 942 ml/kg masy ciała.
Estonian: Oklatsitiniibi täielik plasmakliirens oli väike - 316 ml/h kehamassi kg kohta (5,3 ml/min kehamassi kg kohta) ning näiline jaotusruumala püsiseisundi korral oli 942 ml kehamassi kg kohta.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Po podaniu produktu należy obserwować psy, by upewnić się, że połknęły tabletki.
Estonian: Pärast manustamist peab tablettide allaneelamise kindlustamiseks koera tähelepanelikult jälgima.
Polish: Tabletki wszystkich mocy są pakowane w blistry aluminium/PVC/Aclar (każdy blister zawiera 10 powlekanych tabletek) pakowane w zewnętrzne pudełko tekturowe albo tabletki pakowne są w białe butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci Wielkość opakowań: 20, 50 lub 100 tabletek.
Estonian: Kõik tablettide tugevused on pakitud kas alumiiniumist/PVCst/Alcarist mullpakendisse (iga riba sisaldab 10 polümeerikattega tabletti), mis on pakendatud välimisse pappkarpi või lapsekindla korgiga valgesse HDPE plastpudelisse.
Polish: Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym wydzielaniu hormonów kory nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych, ponieważ działanie substancji czynnej nie zostało zbadane w takich przypadkach.
Estonian: Mitte kasutada immuunpuudulikkuse (nt hüperadrenokortitsismi) või progresseeruva pahaloomulise kasvaja kahtluse korral, sest toimeaine mõju sellistele seisunditele ei ole teada.
Polish: Oklacytynib jest przekształcany u psów do wielu różnych metabolitów.
Estonian: Oklatsitiniib lagundatakse koera organismis mitmeteks metaboliitideks.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub butelce po „Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mullpakendil või pudelil pärast EXP/ Kõlblik kuni.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt 4.6), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długotrwałą terapię.
Estonian: Arvestades võimaliku mõjuga teatud kliinilis-patoloogilistele näitajatele (vt lõik 4.6), on soovitatav pikaajalisel ravil olevate koerte perioodiline jälgimine koos täieliku vereanalüüsi ja seerumi biokeemilise analüüsiga.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Polish: Każdą, niewykorzystaną połówkę tabletki ponownie umieścić w butelce HDPE lub w blistrze i przechowywać w oryginalnym pudełku (nie dłużej niż 3 dni).
Estonian: Kõik allesjäänud poolikud tabletid peab asetama tagasi kas avatud mullpakendisse ja säilitama (kõige rohkem 3 päeva) originaalpappkarbis või HDPE pudelisse (kõige rohkem 3 päevaks).
Polish: Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt 6), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długotrwałą terapię.
Estonian: Arvestades võimaliku mõjuga teatud kliinilis-patoloogilistele näitajatele (vt lõik 6), on soovitatav pikaajalisel ravil olevate koerte perioodiline jälgimine koos täieliku vereanalüüsi ja seerumi biokeemilise analüüsiga.
Polish: W terapii podtrzymującej (po początkowych 14 dniach leczenia), takie same dawki (0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie.
Estonian: Säilitusravi (pärast esialgset 14-päevast ravi) jaoks peab seejärel sama annust (0,4-0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta) manustama ainult üks kord päevas.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Estonian: Partii nr: {number}
Polish: Polidypsja
Estonian: Polüdipsia
Polish: Tabletki mogą być łamane wzdłuż linii podziału.
Estonian: Tablette on võimalik poolitusjoone abil osadeks jagada.
Polish: Oklacytynib w niewielkim stopniu wiąże się z białkami, 66,3% - 69,7% silnie wiąże się w osoczu psów przy nominalnym stężeniu od 10 do 1 000 ng/ml.
Estonian: Oklatsitiniib seondub valkudega vähesel määral: koera rikastatud vereplasmas oli seondumine 66,3−69,7%.
Polish: Placebo (n=147)
Estonian: Platseebo (n = 147)
Polish: Hamowanie psiego cytochromu P450s jest minimalne z IC50s 50 razy większym niż stwierdzona średnia Cmax (333 ng/ml lub 0,997 µM) po podaniu 0,6 mg/kg m.c.
Estonian: Koera tsütokroom P450 on minimaalselt pärsitud: sihtorganismi ohutusuuringus olid IC50 väärtused pärast suukaudselt manustatud ravimit annuses 0,6 mg kehamassi kg kohta 50 korda suuremad kui keskmine mõõdetud Cmax (333 ng/ml või 0,997 µM).
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na oklacytynib lub na dowolną substancję pomocniczą.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oklatsitiniibi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Polish: Dlatego psy otrzymujące Apoquel powinny być monitorowane pod kątem rozwoju stanów zapalnych i chorób nowotworowych.
Estonian: Seetõttu peab Apoqueli tablette tarvitavaid koeri regulaarselt jälgima nakkushaiguste ja kasvajate suhtes.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się substancji we krwi psów leczonych oklacytynibem przez 6 miesięcy.
Estonian: 6 kuud oklatsitiniibravi saanud koertel ei täheldatud ravimi kuhjumist veres.
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL MULLPAKEND
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
Estonian: Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Polish: Podczas leczenia świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry za pomocą oklacytynibu, należy zbadać i leczyć przyczyny podstawowe (np. alergiczne pchle zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, alergię pokarmową).
Estonian: Kui oklatsitiniibi kasutatakse allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse raviks, peab kindlaks tegema seisundi põhjused (nt kirbuhammustustest tingitud allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, ülitundlikkus toidu suhtes) ja neid selle järgi ravima.
Polish: Ponadto, w przypadku alergicznego zapalenia skóry i atopowego zapalenia skóry, zaleca się zbadać i leczyć czynniki wikłające, takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze, czy infekcje pasożytnicze (np. pchły, świerzb).
Estonian: Peale selle soovitatakse allergilise ja atoopilise dermatiidi korral teha kindlaks seisundit süvendavad tegurid, nagu bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja sügelised), ja neid selle järgi ravida.
Polish: Apoquel 16 mg tabletki
Estonian: Apoquel 16 mg tabletid
Polish: Apoquel 5,4 mg tabletki
Estonian: Apoquel 5,4 mg tabletid
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4-0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta manustatuna suukaudselt kaks korda päevas kuni 14 päeva jooksul.
Polish: Litery „S", „M" i „L" odnoszą się do różnych mocy tabletek: „S" jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M" na 5,4 mg tabletkach i „L"na 16 mg tabletkach.
Estonian: Tähed „S", „M" ja „L" viitavad tablettide erinevatele tugevustele: 3,6 mg tablettidel on „S", 5,4 mg tablettidel „M" ja 16 mg tablettidel „L".
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Glikolan sodowy skrobi
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania w zapaleniach skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: dermatiidiravimid, v.a kortikosteroidid.
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Estonian: - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Polish: Każda niewykorzystana połówka tabletki powinna być usunięta po 3 dniach.
Estonian: Kõik allesjäänud poolikud tabletid peab 3 päeva möödudes ära viskama.
Polish: W terapii podtrzymującej, takie same dawki (0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie.
Estonian: Säilitusravi jaoks peaks seejärel sama annust (0,4-0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta) manustama ainult üks kord päevas.
Polish: We wszystkich grupach odnotowano powiększenie obwodowych węzłów chłonnych, a częstotliwość występowania zmian wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki i zmiany te często związane były z czyrakami międzypalcowymi.
Estonian: Kõikides rühmades täheldati perifeerset lümfadenopaatiat, mille sagedus suurenes annusega.
Polish: Placebo (n=220)
Estonian: Platseebo (n = 220)
Polish: Tabletki z oklacytynibem były podawane zdrowym, jednorocznym psom rasy Beagle dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie raz dziennie przez 20 tygodni, w sumie przez 26 tygodni, w dawce 0,6 mg/kg masy ciała, 1,8 mg/kg masy ciała i 3,0 mg/kg masy ciała,.
Estonian: Oklatsitiniibitablette manustati tervetele 1 aasta vanustele beagle'i koertele kaks korda päevas 6 nädala jooksul, seejärel üks kord päevas 20 nädala jooksul annustes 0,6 mg kehamassi kg kohta, 1,8 mg kehamassi kg kohta ja 3,0 mg kehamassi kg kohta, kokku 26 nädala jooksul.
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Estonian: Lot {number}
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tych wyników dla szczepionych zwierząt podczas podawania oklacytynibu (zgodnie z zalecanym dawkowaniem) nie jest jasne.
Estonian: Oklatsitiniibi tarvitamise ajal (soovitatava annustamisrežiimi järgi) vaktsineeritud kutsikatel täheldatud tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Oklacytynib 3,6 mg (jako maleinian oklacytynibu)
Estonian: 3,6 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina)
Polish: Brak jest specjalnego antidotum, w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania psy należy leczyć objawowo.
Estonian: Üleannustamise korral peab koera ravima sümptomaatiliselt.
Polish: Zalecana terapia podtrzymująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna zostać rozważona przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o indywidualny bilans korzyści-ryzyka.
Estonian: Pikaajalise säilitusravi vajadus peab põhinema individuaalsel kasu ja riski hinnangul.
Polish: Objawy kliniczne, które były uznane za mające związek z leczeniem oklacytynibem, obejmowały: alopecję (miejscową), brodawczaki, zapalenie skóry, rumień, otarcia i rany pokryte strupem, „torbiele" międzypalcowe oraz obrzęk łap.
Estonian: Tõenäoliselt oklatsitiniibiraviga seotud kliiniliste sümptomite hulka kuulusid alopeetsia (paikne), papilloom, dermatiit, erüteem, abrasioonid ja kärnad/koorikud, varbavahelised „tsüstid" ja jalgade turse.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE z blistrami
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI PAPPKARP
Polish: Częste działania niepożądane obserwowane do 16 dni w badaniach terenowych zostały wymienione w poniższej tabeli:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed, mida täheldati väliuuringus 16. päevani, on toodud välja allolevas tabelis: 16. päevani atoopilise dermatiidi uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Polish: Przepołowione, niewykorzystane tabletki powinny być przechowywane w butelce i wyrzucone po 3 dniach.
Estonian: Kõik allesjäänud poolikuid tablette peab säilitama pudelis ja kasutamata jätmisel 3 päeva möödudes ära viskama.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii:
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Polish: Oklacytynib 5,4 mg (jako maleinian oklacytynibu)
Estonian: 5,4 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina)
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki dla psów.
Estonian: Apoquel 3,6 mg tabletid koertele.
Polish: Produkt Apoquel w tabletkach jest dostarczany w blistrach lub butelkach i pakowany po 20, 50 lub 100 tabletek.
Estonian: Apoqueli tabletid on mullpakendites või pudelites.
Polish: - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt).
Estonian: - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast).
Polish: Apoquel 5,4 mg tabletki dla psów.
Estonian: Apoquel 5,4 mg tabletid koertele.
Polish: Anoreksja Nowe skórne lub podskórne guzki Osłabienie
Estonian: Uued nahasisesed või -alused sõlmed Letargia
Polish: Apoquel 16 mg tabletki dla psów.
Estonian: Apoquel 16 mg tabletid koertele.
Polish: Dla oklacytynibu cytokinami docelowymi są takie które wykazują działanie prozapalne lub mają udział w odpowiedzi alergicznej/świądzie.
Estonian: Oklatsitiniib mõjutab proinflammatoorseid ja allergilistes reaktsioonides /kiheluses osalevaid tsütokiine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka powlekana zawiera 3,6 mg, 5,4 mg lub 16 mg oklacytynibu (jako maleinian oklacytynibu).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,6 mg, 5,4 mg või 16 mg oklatsitiniibi oklatsitiniibmaleaadina.
Polish: Obniżenie średniej liczby leukocytów obserwowane u psów leczonych oklacytynibem nie miało postępującego charakteru i dotyczyło wszystkich białych ciałek krwi (neutrofili, eozynofili i monocytów) z wyjątkiem liczby limfocytów.
Estonian: Vähenes kõikide valgevereliblede (neutrofiilid, eosinofiilid ja monotsüüdid) arv, v.a lümfotsüütide arv.
Polish: Osiągnięto prawidłową odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw CDV i CPV, jeżeli szczeniętom podawano oklacytynib w dawce 1,8 mg/kg masy ciała (m.c.)
Estonian: Vaktsineerimisel CDV ja CPV vastu saadi adekvaatne immuunvastus (seroloogia), kui kutsikatele manustati oklatsitiniibi kaks korda päevas annuses 1,8 mg kehamassi kg kohta 84 päeva jooksul.
Polish: EU/2/13/154/011 (50 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletek, 16 mg)
Estonian: EU/2/13/154/010 (20 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletti, 16 mg)
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 7 dni w badaniu świądu
Estonian: 7. päevani nahasügeluse uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Polish: Tabletki powlekane.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast).
Polish: Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
Estonian: Allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse ravi koertel.
Polish: Przepołowione, niewykorzystane tabletki powinny być przechowywane w blistrze i wyrzucone po 3 dniach.
Estonian: Kõik allesjäänud poolikuid tablette peab säilitama mullpakendis ja kasutamata jätmisel 3 päeva möödudes ära viskama.
Polish: 16 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
Estonian: 16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.