FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Estonian: Kui ravimit hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab pulbri ja lahusti viaale, mis on lahustamiseks süsteemiga eelnevalt kokku pandud) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see saavutab toatemperatuuri (vahemikus 15 C kuni 25 C).
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen) het ontstaan van factor VIII-remmers (bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII).
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1-l kasutajal 10-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (lastel, keda varem VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravitud ei ole)
Dutch: HOE WORDT ADVATE TOEGEDIEND
Estonian: Kuidas ADVATE't manustatakse
Dutch: Adolescenten (n=33)
Estonian: Noorukid (n=33)
Dutch: De veiligheid en hemostatische werkzaamheid van ADVATE bij de pediatrische populatie zijn vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Estonian: ADVATE ohutus ja hemostaatiline efektiivsus on laste puhul sarnane täiskasvanutel tuvastatud ohutuse ja efektiivsusega.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gerapporteerd bij ADVATE.
Estonian: Allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaksia, on ADVATE puhul esinenud.
Dutch: Als gevolg van instrumenten voor veneuze toegang (CVAD) infectie als gevolg van de katheter, systemische infectie en lokale bloedklonten bij de katheterlocatie.
Estonian: Keskse veeniabivahendiga seotud (CVAD) kateetriga seotud põletik, süsteemne infektsioon, lokaalne verehüübimine kateetri asukohas.
Dutch: Fig. c
Estonian: Joonis c
Dutch: Vier van deze patiënten meldden geïsoleerde gevallen van urticaria, jeuk, huiduitslag en licht verhoogde eosinofiele tellingen onder herhaalde blootstellingen aan het onderzoeksproduct.
Estonian: Neljal neist patsientidest esines korduvatel kokkupuudetel uuringuravimiga üksikjuhtudel nõgestõbe, sügelust, löövet ja eosinofiilide taseme vähest tõusu.
Dutch: Fig. 1
Estonian: Joonis 1
Dutch: Berekend als (Cmax - Factor VIII bij aanvang) gedeeld door de dosis in IU/kg, waarbij Cmax de maximale post-infusie Factor VIII-waarde is.
Estonian: Arvutatud kui (Cmax - VIII hüübimisfaktori algväärtus) jagatud annusega RÜ/kg-s, kus Cmax on infusioonijärgne VIII hüübimisfaktori maksimaalne näit.
Dutch: Met inbegrip van tandextracties.
Estonian: Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon.
Dutch: Reconstitutie met BAXJECT III - Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig is verzegeld.
Estonian: Lahustamine BAXJECT III süsteemiga - Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mondholte.
Estonian: Algav hemartroos, lihasesisene veritsus või veritsus suuõõnes.
Dutch: Als gevolg van chirurgische ingrepen infectie als gevolg van de katheter, verminderde rodebloedcellentelling, opzwellen van ledematen en gewrichten, langdurige bloeding na verwijdering van de uitloop, verlaagd niveau van factor VIII-activiteit en postoperatieve blauwe plekken.
Estonian: Operatsiooniga seotud kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie terwijl reanimatie-apparatuur onmiddellijk beschikbaar is in geval van anafylaxie.
Estonian: Ravi ADVATE'ga peab alustama arsti järelvalve all, kellel on hemofiilia ravis kogemusi ning anafülaksia korral tuleb alustada taaselustamisega koheselt.
Dutch: Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Estonian: Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke.
Dutch: Tabel 3 Overzicht van farmacokinetische parameters voor ADVATE per leeftijdsgroep met ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang < 1%)
Estonian: Tabel 3 ADVATE farmakokineetiliste näitajate kokkuvõte raske A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori algväärtus < 1%) vanusegruppide järgi
Dutch: Het aantal eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die verband houden met de WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ühikute arv on toodud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis põhinevad VIII hüübimisfaktori preparaatidele esitatud MTO standardil.
Dutch: ADVATE heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers die kort aanwezig zijn of waarvan de titer consequent laag blijft, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Dutch: ADVATE bevat natrium
Estonian: ADVATE sisaldab naatriumit
Dutch: Fig. d
Estonian: Joonis d
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. B).
Estonian: Võtta pakendi servadest kinni ja tõmmata see BAXJECT II pealt ära (joonis b).
Dutch: De specifieke activiteit van ADVATE bedraagt ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne.
Estonian: ADVATE spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt octocog alfa zich aan de endogene von Willebrandfactor in de bloedcirculatie van de patiënt.
Estonian: Kui oktokog alfat manustatakse hemofiiliaga patsientidele, seondub faktor VIII patsiendi vereringes endogeense von Willebrandi faktoriga.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) worden zelden waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Estonian: Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumalained, generaliseerinud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, torkimine, oksendamine, vilisev hingamine) on harvaesinevad ja võivad mõnel juhul areneda tõsiseks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Dutch: Bij toediening van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, kan verkeerde toediening (intra-arterieel of paraveneus) leiden tot milde, kortdurende reacties op de injectieplaats, zoals blauwe plekken en erytheem.
Estonian: 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE valesti manustamine (intraarteriaalselt või paravenoosselt) võib põhjustada mõõdukaid lühiajalisi süstekoha reaktsioone, nagu hematoomide teke ja erüteem.
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Estonian: Veenduge, et lahusti ülekanne on lõppenud.
Dutch: Door substitutietherapie worden de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma verhoogd, waarbij de factor VIII-deficiëntie en de bloedingsneiging tijdelijk gecorrigeerd kunnen worden.
Estonian: Asendusravi viib VIII hüübimisfaktori taseme tõusuni plasmas, võimaldades seeläbi VIII hüübimisfaktori puudulikkust ja soodumust veritsusele ajutiselt korrigeerida.
Dutch: Indien het product nog steeds in de koelkast bewaard wordt, neem dan zowel de injectieflacon met ADVATE-poeder als de injectieflacon met oplosmiddel uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur (tussen 15°C en 25°C) komen.
Estonian: Kui prepraati hoitakse külmkapis, tuleb nii ADVATE pulbri kui lahustiviaalid külmkapist välja võtta ja ootama, kuni need saavutavad toatemperatuuri (vahemikus 15 C ja 25 C).
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij de niveaus van in-vivorecovery kunnen verschillen en ook verschillende halfwaardetijden kunnen worden vastgesteld.
Estonian: Erinevatel patsientidel võib olla erinev vastus VIII hüübimisfaktori manustamisele, mille tulemusena on erinevad VIII hüübimisfaktori sisalduse suurenemine in vivo ja poolväärtusajad.
Dutch: De behandeling met ADVATE wordt gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hemofilie A.
Estonian: ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sealhulgas nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Dutch: - Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Estonian: - Mitte kasutada BAXJECT II seadet, kui selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Estonian: Sel juhtul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
Dutch: Poeder: bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
Estonian: Pulber: valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.
Dutch: De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat de patiënt die als aangenaam ervaart, en bedraagt maximaal 10 ml/min.
Estonian: Manustamise kiirus peab olema patsiendile sobiv, maksimaalne kiirus 10 ml/min.
Dutch: Fig. 3
Estonian: Joonis 3
Dutch: Voor profylactische behandeling van patiënten jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
Estonian: Alla 6-aastaste patsientide puhul on profülaktiliseks raviks soovituslik annus 20 kuni 50 RÜ faktor VIII kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas.
Dutch: Om de 24 uur (12 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar), ten minste 1 dag, tot genezing van de wond.
Estonian: Iga 24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 12...24 tunni järel) vähemalt 1 ööpäeva vältel kuni paranemiseni.
Dutch: Voor de preventie van bloeding bij kinderen jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
Estonian: Veritsuse ennetamiseks alla 6-aastastel lastel on soovitatav annus 20 kuni 50 RÜ kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Dutch: • Niet gebruiken als de dop op de blisterverpakking niet volledig is verzegeld.
Estonian: • Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.
Dutch: E).
Estonian: d)
Dutch: Onderstaande tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Estonian: Järgnevat tabelit 1 saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral:
Dutch: ADVATE wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten in alle leeftijdsgroepen met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Estonian: ADVATE't kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia (pärilik veritsemise häire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma patsientidel.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Gesteriliseerd water voor injecties
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Steriilne süstevesi
Dutch: c) ADR uitgelegd in de rubriek hierna.
Estonian: ADR on selgitatud allolevas osas.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Lahustamise järel intravenoosne.
Dutch: Gebruik voor de bereiding van de oplossing uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel voor reconstitutie die beide bij elke verpakking met ADVATE bijgeleverd zijn.
Estonian: Kasutage ainult steriilset süstevett ning lahuse valmistamise vahendit, mis on igas ADVATE pakendis kaasas.
Dutch: Fig. b
Estonian: Joonis b
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80 en glutathion (gereduceerd).
Estonian: - Abiained on mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80 ja glutatioon (redutseeritud).
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
Estonian: Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelftoediening vindt u aan het einde van deze bijsluiter.
Estonian: Täpne juhend, kuidas ravimit ise manustada on toodud infolehe lõpus.
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met het ADVATE-poeder.
Estonian: Torgata valge plastteravik läbi ADVATE pulbri viaali kummikorgi.
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, is er in geval van overgevoeligheidsreacties tijdens de injectie minder tijd om te reageren.
Estonian: Kuna 2 ml lahjendatud ADVATE süste maht väheneb, siis ülitundlikkuse reaktsioonide ilmnemisel süste ajal on veelgi vähem aega reageerimiseks.
Dutch: Het einde van de bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur moet worden genoteerd op de buitenverpakking van het product.
Estonian: 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev tuleb märkida pakendile.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
Estonian: Te peaksite olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nagu nahalööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskus, vilisev hingamine, pigistustunne rindkeres, üldine halb enesetunne ja pearinglus.
Dutch: Zowel de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma als de klaringssnelheden bereikten opnieuw de normale waarden op dag 15 na de operatie.
Estonian: Hemostaas püsis kogu selle perioodi vältel ning nii VIII plasmafaktori sisalduse kui kliirensi väärtuse tase taastusid 15ndaks operatsioonijärgseks päevaks.
Dutch: ADVATE met BAXJECT II: de injectieflacon met het product in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: ADVATE koos seadmega BAXJECT II: hoida ravimi viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: De dosis octocog alfa wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de niveaus van factor VIII-activiteit die bereikt dienen te worden.
Estonian: Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest.
Dutch: Het product bevat sporen van muizen- en hamsterproteïnen.
Estonian: Preparaat sisaldab väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
Dutch: In dit geval is de uiterste houdbaarheidsdatum het eind van de periode van 6 maanden of de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de blisterverpakking, welke van de twee het eerst verstreken is.
Estonian: Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või blistrile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab.
Dutch: Na bewaring bij kamertemperatuur mag het product niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.
Estonian: Pärast toatemperatuuril säilitamist ei tohi preparaati külmkapis säilitada.
Dutch: ADVATE in BAXJECT III: de verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: ADVATE süsteemis BAXJECT III: hoida suletud blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
Estonian: Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)
Dutch: IV-gebruik
Estonian: IV
Dutch: ADVATE bevat octocog alfa als werkzaam bestanddeel, een humane stollingsfactor VIII die geproduceerd is met DNA-recombinatietechniek.
Estonian: ADVATE sisaldab toimeainet oktokog alfat, inimese VIII hüübimisfaktorit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Dutch: Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
Estonian: Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki esmasteks nähtudeks, millele võivad järgneda tugev pearinglus, teadvuskadu ja tugev hingamisraskus.
Dutch: Wat is ADVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Het product onmiddellijk gebruiken zodra het poeder volledig opgelost is.
Estonian: Manustage preparaat otsekohe pärast pulbri täielikku lahustumist.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er bij u een van de volgende vroege verschijnselen van allergische reacties optreedt: - huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam; - opzwellen van lippen en tong; - ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst; - algemeen gevoel van onbehagen; - duizeligheid en bewustzijnsverlies.
Estonian: Te peate koheselt arsti poole pöörduma juhul, kui teil on mõni järgnevatest allergilise reaktsiooni varastest sümptomitest: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, - huulte ja keele turse, - hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rinnas, - üldine halb enesetunne - pearinglus ja teadvuse kaotus.
Dutch: Poeder mannitol natriumchloride histidine trehalose calciumchloride trometamol polysorbaat 80 glutathion (gereduceerd)
Estonian: Pulber: mannitool naatriumkloriid histidiin trehaloos kaltsiumkloriid trometamool polüsorbaat 80 glutatioon (redutseeritud).
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, is er in geval van overgevoeligheidsreacties minder tijd om te reageren door de injectie te stoppen.
Estonian: Kuna 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE süste maht väheneb, siis ülitundlikkuse reaktsioonide ilmnemisel on vähem reageerimisaega süste lõpetamiseks.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Estonian: Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 1500 IE octocog alfa.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000 või 1500 RÜ oktokog alfat.
Dutch: Fig. 2
Estonian: Joonis 2
Dutch: In dit geval is de uiterste houdbaarheidsdatum het eind van de periode van 6 maanden of de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de injectieflacon, welke van de twee het eerst verstreken is.
Estonian: Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või ravimi viaalile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn en mag het geen vreemde deeltjes bevatten.
Estonian: Pärast lahustamist peab lahus olema läbipaistev ja värvitu ega tohi sisaldada võõrosakesi.
Dutch: Hoe gebruikt u ADVATE?
Estonian: Kuidas ADVATE't kasutada
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het ADVATE-poeder (Fig. C).
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti ADVATE pulbri viaali (joonis c).
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.
Dutch: Voor langetermijnpreventie van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A bedragen de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met intervallen van 2 tot 3 dagen.
Estonian: Veritsuse pikaajaliseks profülaktikaks raskekujulise A-hemofiilia patsientidel on VIII hüübimisfaktori tavaline annus 20...40 RÜ kehakaalu kg kohta 2...3-päevase manustamisintervalliga.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos en bevat het geen vreemde deeltjes.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus läbipaistev ja värvitu ega sisalda võõrosakesi.
Dutch: Hoe bewaart u ADVATE?
Estonian: Kuidas ADVATE't säilitada
Dutch: Reinig de stoppen met de alcoholdoekjes.
Estonian: Desinfitseerida kummikorgid alkoholiga niisutatud tampoonidega.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII, geproduceerd met DNA-recombinatietechniek).
Estonian: Mida ADVATE sisaldab - Toimeaine on oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
Dutch: De gebruikelijke dosis octocog alfa bedraagt 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, die om de 2 tot 3 dagen toegediend wordt.
Estonian: Tavaline annus on 20...40 RÜ oktokog alfat kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse iga 2...3-päeva järel.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij injectie van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, vooral bij kinderen.
Estonian: Seetõttu peab olema 2 ml lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.
Dutch: Om deze reden is voorzichtigheid geboden bij de injectie van ADVATE gereconstitueerd in 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, vooral bij kinderen.
Estonian: Seetõttu peab olema 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxicologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale toxiciteit en genotoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, lokaalse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaalis.
Dutch: Toediening Een aseptische techniek moet worden toegepast.
Estonian: Manustamine Tuleb järgida aseptikanõudeid
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen dyspneu diarree pijn in de bovenbuik misselijkheid
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties
Estonian: Lahustiviaal: 5 ml steriilne süstevesi.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot de pijn gestild is en het acute functieverlies verdwenen is.
Estonian: Korrata injektsioone iga 12...24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 8...24 tunni järel) 3...4 ööpäeva vältel või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on kadunud.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Estonian: Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Dutch: Zuigelingen (n=5)
Estonian: Väikelapsed (n=5)