FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 800/100 mg, uma vez por dia darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Maltese: AUC 1.18 (1.11-1.25) ↑ darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52) ↑ ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40) ↑ ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32) ↑ ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61) ↑ simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) ↑* simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) ↑* simeprevir Cmin 4.58 (3.54-5.92) ↑*
Portuguese: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Maltese: 12-il ġimgħa simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Portuguese: a. Estes dados são preliminares.
Maltese: Din id-dejta hi preliminari.
Portuguese: EU/1/13/894/002
Maltese: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Portuguese: ↔ GS-331007 (TPV ou BOC)
Maltese: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460(i)) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: Anteriormente tratados (LONESTAR-2b)
Maltese: (LONESTAR-2b)
Portuguese: Sovaldi + ribavirina
Maltese: Sovaldi + ribavirin
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Portuguese: • A substância ativa é sofosbuvir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sofosbuvir.
Portuguese: * Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Maltese: * Tinkludi pazjenti infettati wkoll bil-virus tal-immonodefiċjenza umana (HIV).
Portuguese: Manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravirf
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf
Portuguese: Taxa de RVS12 em % (n/N)
Maltese: Sottogrupp Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Portuguese: O metabolito predominante (> 90%), o GS-331007, é inativo.
Maltese: Il-metabolit predominanti (> 90%), GS-331007, hu inattiv.
Portuguese: (dose única de 600 mg)
Maltese: (Doża ważda ta' 600 mg)
Portuguese: Sexo e raça
Maltese: Sess u razza
Portuguese: Genótipo 4, 5 ou 6 97% (34/35) Cirrose
Maltese: Ġenotip 4, 5 jew 6 97% (34/35)
Portuguese: 12 semanas (n = 256)a
Maltese: (n = 256)a
Portuguese: Rilpivirinaf (25 mg uma vez por dia)
Maltese: Rilpivirinef (25 mg darba kuljum)
Portuguese: (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia])
Maltese: Methadonef (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/jum])
Portuguese: A ligação às proteínas de GS-331007 foi mínima no plasma humano.
Maltese: Ittwaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Portuguese: • Rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Maltese: • Rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t tuberkulożi);
Portuguese: Genótipo 1a
Maltese: Ġenotip 1a ċ
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Portuguese: • Ribavirina, ou • Peginterferão alfa e ribavirina
Maltese: • Ribavirin, jew • Peginterferon alfa u ribavirin
Portuguese: O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide.
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são substratos nem inibidores das enzimas UGT1A1 ou CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Maltese: GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 janeiro 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 jannar 2014
Portuguese: A via de ativação metabólica envolve a hidrólise sequencial da fração éster de carboxilo catalisada pela catepsina A humana (CatA) ou pela carboxilesterase 1 (CES1) e a clivagem do fosforamidato pela proteína 1 de tríade de histidinas de ligação a nucleótidos (histidine triad nucleotide-binding protein 1, HINT1) seguida de fosforilação pela via de biossíntese do nucleótido pirimidina.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Portuguese: A monoterapia com Sovaldi não é recomendada (ver secção 5.1).
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: O GS-331007 não é um inibidor do OAT1, do OCT2 e da MATE1.
Maltese: GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2, u MATE1.
Portuguese: 12 semanas (n = 207)
Maltese: (n = 207)
Portuguese: As taxas de RVS12 foram igualmente elevadas em indivíduos que tinham inicialmente o alelo IL28B C/C [94/95 (99%)] e o alelo não C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87%)].
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'individwi b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
Portuguese: O ensaio tinha um limite inferior de quantificação (LIQ) de 25 UI/ml.
Maltese: (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25
Portuguese: 12 semanas (n = 327)
Maltese: (n = 327)
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida da substituição S282T em replicões de 8 genótipos conferiu uma sensibilidade 2 a 18 vezes menor ao sofosbuvir e diminuiu a capacidade de replicação viral em 89% a 99%, em comparação com o tipo selvagem correspondente.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replicons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Portuguese: RVS12 global Genótipo 2
Maltese: SVR12 globali
Portuguese: 12 semanas (n = 103)a
Maltese: (n = 103)a
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sovaldi [apenas no acondicionamento secundário]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sovaldi [Ippakkjar ta' barra biss]
Portuguese: Estudos clínicos em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 2 e 3
Maltese: Studji kliniċi f'individwi b'epatite Ċ kronika ta' ġenotip 2 u 3
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasa, b
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12-il ġimgħaa, b
Portuguese: O sofosbuvir apresentou uma atividade completa contra substituições associadas à resistência a outros antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação, como os inibidores não nucleosídeos da NS5B, os inibidores da protease NS3 e os inibidores da NS5A.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri non nucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Portuguese: O sofosbuvir reteve a sua atividade contra as substituições L159F e L320F da NS5B associadas à resistência a outros inibidores nucleosídeos.
Maltese: Sofosbuvir żamm l-attività kontra s-sostituzzjonijiet ta' NS5B, L159F u L320F, assoċjati ma' reżistenza għal inibituri oħrajn ta' nucleoside.
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporinae
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Portuguese: O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) mhuwiex inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Portuguese: No estudo 0126, a diminuição da hemoglobina durante o tratamento foi muito frequente com 32,5% (13/40 indivíduos) com uma diminuição da hemoglobina para <10 g/dl, 1 dos quais também com uma diminuição para <8,5 g/dl.
Maltese: Fi studju 0126, tnaqqis fl-emoglobina waqt il-kura kien komuni ħafna, bi 32.5% (13/40 individwi) li kellhom tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL, li 1 minnhom kellu wkoll tnaqqis għal <8.5 g/dL.
Portuguese: Em ensaios de replicação do VHC, os valores da concentração eficaz (CE50) de sofosbuvir contra replicões (unidades de replicação) de comprimento completo dos genótipos 1a, 1b, 2a, 3a e 4a foram 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 e 0,04 μM, respetivamente, e os valores de CE50 de sofosbuvir contra replicões quiméricos 1b que codificam a NS5B dos genótipos 2b, 5a ou 6a foram de 0,014 a 0,015 μM.
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Portuguese: A diferença das taxas de RVS12 global entre os grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina foi de 0,3% (intervalo de confiança de 95%: -7,5% a 8,0%) e o estudo satisfez o critério predefinido de não inferioridade.
Maltese: Id-differenza fir-rati globali ta' SVR12 bejn il-gruppi tal-kura b'sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa + ribavirin kienet ta' 0.3% (95% intervall ta' kunfidenza: -7.5% sa 8.0%) u l-istudju ssodisfa l-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definit minn qabel.
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina ta' P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Portuguese: Os indivíduos apresentavam um ARN VHC ≥104
Maltese: L-individwi kellhom HCV RNA ≥104
Portuguese: Tenofovir disoproxil fumarato f
Maltese: Tenofovir disoproxil fumaratef (300 mg darba kuljum)d
Portuguese: Global
Maltese: Totala
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos.
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal mediċina.
Portuguese: Não tome Sovaldi
Maltese: Tiħux Sovaldi
Portuguese: Em relação a indivíduos com função renal normal (VFGe > 80 ml/min/1,73 m2), a AUC0-inf do sofosbuvir estava respetivamente 61%, 107% e 171% mais elevada no compromisso renal ligeiro, moderado e grave, enquanto que a AUC0-inf do GS-331007 estava 55%, 88% e 451% mais elevada, respetivamente.
Maltese: (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), l-AUC0-inf ta' sofosbuvir kienet ta' 61%, 107% u 171% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-kliewi, filwaqt li l-AUC0-inf ta' GS-331007 kienet ta' 55%, 88% u 451% ogħla, rispettivament.
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Sovaldi e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Sovaldi u prodotti mediċinali oħrajn Prodott mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi
Portuguese: O sofosbuvir não é um substrato dos transportadores de captação hepática, dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP) 1B1 ou 1B3 e do transportador de catiões orgânicos (OCT) 1.
Maltese: Sofosbuvir mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 jew 1B3, u organic cation transporter (OCT) 1.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, com dimensões de 20 mm x 9 mm, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
Maltese: Pillola miksija b'rita, safra, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 9 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7977" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: A taxa de RVS12 no grupo de tratamento com sofosbuvir + ribavirina foi estatisticamente significativa quando comparada com o placebo (p < 0,001).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 fil-grupp ta' kura ta' sofosbuvir + ribavirin kienet statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (p < 0.001).
Portuguese: tinham VHC de genótipo 3 e 65% tinham recidivado anteriormente.
Maltese: kellhom ġenotip HCV 3; 65% kellhom rikaduta fil-passat.
Portuguese: Emtricitabinaf (200 mg uma vez por dia)d
Maltese: Emtricitabinef (200 mg darba kuljum)d
Portuguese: A clivagem hidrolítica intracelular do pró-fármaco, catalisada por enzimas incluindo a carboxilesterase 1 e os passos sequenciais de fosforilação catalisados por cinases de nucleótidos, resulta na formação do trifosfato análogo do nucleósido de uridina farmacologicamente ativo.
Maltese: Cleavage idrolitiku intraċellulari tal-prodroga kkatalizzat minn enzimi li jinkludu carboxylesterase 1 u passi sekwenzjali ta' fosforilazzjoni kkatalizzata minn nucleotide kinases, jirriżultaw fil-formazzjoni ta' uridine nucleoside analogue triphosphate farmakoloġikament attiv.
Portuguese: O sofosbuvir é um substrato do transportador de fármacos P-gp e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein, BCRP), enquanto que o GS-331007 não é.
Maltese: Sofosbuvir hu substrat tat-trasportatur P-gp tal-mediċina u tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein) filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 em indivíduos pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 f'individwi pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: ANTICOAGULANTES Antagonistas da vitamina K
Maltese: INR bl-antagonisiti kollha tal-vitamina K.
Portuguese: Coinfeção por VIH/VHC
Maltese: Koinfezzjoni b'HIV/HCV
Portuguese: 28 em 40 (70%) indivíduos obtiveram RVS12: 22/33 (73%) com infeção pelo VHC de genótipo 1, 6/6 (100%) com infeção pelo VHC de genótipo 3 e 0/1 (0%) com infeção pelo VHC de genótipo 4.
Maltese: 22/33 (73%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 6/6 (100%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 3, u 0/1 (0%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 4.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Portuguese: Estudos clínicos em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1, 4, 5 e 6
Maltese: Studji kliniċi f'individwi b'epatite Ċ kronika ta' ġenotip 1, 4, 5 u 6
Portuguese: Sovaldi é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Portuguese: Existem dados preliminares de RSV12 em 210 indivíduos
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 individwi.
Portuguese: Sim
Maltese: ċ
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadonaf
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI
Portuguese: Concordância de RVS12 com RVS24
Maltese: Konkordanza SVR12 sa SVR24
Portuguese: Cmin (NA) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Maltese: Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Portuguese: Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir
Maltese: Sovaldi 400 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasb
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12-il ġimgħab
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o GS-461203 inibiu a atividade de polimerase da VHC NS5B recombinante de genótipos 1b, 2a, 3a e 4a, com valores da concentração inibitória de 50% (CI50) variando entre 0,7 e 2,6 μM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase tal-NS5B rikombinanti minn ġenotip tal-HCV 1b, 2a, 3a u 4a b'50% konċentrazzjoni inibitorja (IC50) ta' valur li jvarja minn 0.7 sa 2.6 μM.
Portuguese: Frequentes perturbação da atenção enxaqueca, alteração da memória, perturbação da atenção
Maltese: Komuni disturbi fl-attenzjoni emigranja, disturbi fil-memorja, disturb fl-attenzjoni
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, tanto o sofosbuvir como o GS-331007 foram monitorizados para fins de análises farmacocinéticas.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, kemm sofosbuvir kif ukoll GS-331007 ġew immonitorjati għal skopijiet ta' analiżi tal-farmakokinetika.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas a medicamentos identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina Frequência SOFa + RBVb
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina identifikati b'sofosbuvir flimkien ma' ribavirin jew peginterferon alfa u ribavirin Frekwenza SOFa + RBVb
Portuguese: Genótipo 2 (n = 109)
Maltese: (n = 109)
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradi ol
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol
Portuguese: A dose mediana de ribavirina foi de 600 mg-800 mg por dia às semanas 4-24.
Maltese: Il-medjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 foram respetivamente de 0,4 e 27 horas.
Maltese: Il-medjan tal-half-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 kien ta' 0.4 u 27 siegħa rispettivament.
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase ARN-dependente VHC NS5B, que é essencial para a replicação viral.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Portuguese: Medicamentos que são indutores potentes da glicoproteína P (P-gp) no intestino (rifampicina, rifabutina, hipericão [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi potenti ta' P-gp fl-imsaren (rifampicin, rifabutin, St.
Portuguese: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Maltese: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Portuguese: 12 semanas (n = 68)
Maltese: (n = 68)
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
Maltese: • tieħu riħ (nażofarinġite)
Portuguese: Indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão - POSITRON (estudo 107) POSITRON foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina (n = 207) em comparação com o placebo (n = 71) em indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão.
Maltese: POSITRON kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi placebo, li evalwa 12-il ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir u ribavirin (n = 207) meta mqabbla ma' plaċebo (n = 71) f'individwi li kienu intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferonin.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes fadiga, irritabilidade arrepios, fadiga, doença do tipo gripal, irritabilidade, dor, pirexia
Maltese: Komuni ħafna għeja, irritabilità tertir ta' bard, għeja, mard qisu influwenza, irritabilità, uġigħ, deni
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Darunavir potenciado com ritonavirf (800/100 mg uma vez por dia)
Maltese: Darunavir imsaħħaħ b'ritonavirf (800/100 mg darba kuljum)
Portuguese: Em estudos clínicos
Maltese: Fi studji kliniċi
Portuguese: A sensibilidade reduzida ao sofosbuvir foi associada à substituição primária S282T da NS5B em todos os genótipos de replicões examinados.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replicon kollha eżaminati.
Portuguese: A eficácia do sofosbuvir foi avaliada em cinco estudos de fase 3 num total de 1.568 indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1 a 6.
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir ġiet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 studji f'total ta' 1,568 individwu b'ġenotipi 1 sa 6 ta' epatite Ċ kronika.
Portuguese: A concordância entre RVS12 e RVS24 (RVS 24 semanas após o fim do tratamento) após o tratamento com sofosbuvir em associação com a ribavirina ou com ribavirina e interferão peguilado demonstra um valor preditivo positivo de 99% e um valor preditivo negativo de 99%.
Maltese: Il-konkordanza bejn SVR12 u SVR24 (SVR 24 ġimgħa wara t-tmiem tal-kura) wara l-kura b'sofosbuvir flimkien ma' ribavirin jew ribavirin u pegylated interferon turi valur ta' tbassir pożittiv ta' 99% u valur ta' tbassir negattiv ta' 99%.
Portuguese: Outros medicamentos e Sovaldi
Maltese: Mediċini oħra u Sovaldi
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100),
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: 12 semanas (n = 73)
Maltese: (n = 73)
Portuguese: (400 mg duas vezes por dia)
Maltese: (400 mg darbtejn kuljum)
Portuguese: 27/28 doentes com o VHC de genótipo 4 obtiveram uma RVS12.
Maltese: 27/28 pazjent b'ġenotip 4 HCV kisbu SVR12.
Portuguese: b. RVpT: resposta virológica pós-transplante (ARN VHC < LIQ às 12 semanas pós-transplante).
Maltese: b. pTVR (post transplant virologic response): rispons viroloġiku wara t-trapjant (HCV RNA < LLOQ 12-il ġimgħa wara l-proċedura).
Portuguese: Utilização com indutores moderados da P-gp
Maltese: L-użu ma' indutturi moderati ta' P-gp
Portuguese: O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é extensivamente metabolizado.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada.
Maltese: Sessjoni ta' emodijaliżi ta' 4 sigħat neħħiet 18% tad-doża mogħtija.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em indivíduos VHC negativos com compromisso renal ligeiro (VFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (VFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em indivíduos com doença renal terminal necessitando de hemodiálise,
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'individwi li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u individwi b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Portuguese: Apenas para utilização em doentes não elegíveis para o tratamento com peginterferão alfa ou intolerantes ao peginterferão alfa (ver secção 4.4)
Maltese: Għall-użu biss f'pazjenti ineliġibbli jew intolleranti għal peginterferon alfa (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Genótipo 3 (n = 98)
Maltese: (n = 98)
Portuguese: • Tem problemas de rins.
Maltese: • Għandek problemi tal-kliewi.
Portuguese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Portuguese: Nestes ensaios, a atividade antiviral in vitro do sofosbuvir contra os genótipos menos frequentes 4, 5 e 6 foi semelhante à que foi observada com os genótipos 1, 2 e 3.
Maltese: sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, indutores potentes da P-gp no intestino (ver secção 4.3).
Maltese: Sovaldi hu kontraindikat ma' carbamazepine, phenobarbital u phenytoin, indutturi potenti ta' P-gp fl-imsaren (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão (POSITRON)
Maltese: Adulti intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon - POSITRON (studju 107)