FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für herz- oder lebertransplantierte Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for hjerte- eller levertransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion.
German: Wie ist Myclausen einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Myclausen
German: Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist über Hypogammaglobulinämie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
Danish: Hypogammaglobulinæmi er rapporteret hos patienter, der har fået mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva (hyppighed ukendt).
German: • Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht
Danish: • Du må ikke knuse eller brække kapslerne over
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Povidon (K-30) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Danish: Tablet-kerne mikrokrystallinsk cellulose povidon (K-30) croscarmellosenatrium magnesiumstearat
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Myclausen 250 mg Hartkapseln
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Myclausen 250 mg hårde kapsler
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3- bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
Danish: Den i dyre carcinogenicitetsundersøgelser højest testede dosis resulterede i ca. 2 - 3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax), der er observeret hos nyretransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig og 1,3 - 2 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) observeret hos hjertetransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig.
German: Einnahme von Myclausen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myclausen Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Daher sollte normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer Dysfunktion des transplantierten Organs vorliegt, eine Änderung der Dosis von Myclausen nicht notwendig sein.
Danish: Derfor er det normalt ikke nødvendigt at ændre dosis af Myclausen, hvis der ikke er klinisk evidens for dysfunktion af transplantatet.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein alternatives Immunsuppressivum zu einer Normalisierung der Serum-IgG-Werte.
Danish: I nogle af disse tilfælde blev serum-IgG normaliseret, når Mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
German: Im Gegensatz dazu kam es bei wiederholter Gabe von Mycophenolatmofetil (1,5 g zweimal täglich) an Lebertransplantationspatienten, die gleichzeitig mit Tacrolimus behandelt wurden, zu einer Erhöhung der Tacrolimus-AUC um ca. 20 %.
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere mycophenolatmofetil-doser (1,5 g to gange daglig) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus.
German: Bei Nierentransplantationspatienten scheint Mycophenolatmofetil die Konzentration von Tacrolimus jedoch nicht zu verändern (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Hos nyretransplanterede patienter blev tacrolimuskoncentrationen imidlertid tilsyneladende ikke påvirket af mycophenolatmofetil (se også pkt.
German: Verhütung bei Männern, die Myclausen einnehmen Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt.
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat.
German: Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.
Danish: • forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.
German: Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Myclausen, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter, der får immunosuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, som inkluderer Myclausen, har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se pkt.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Passauer Pharma GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Passauer Pharma GmbH
German: Cholestyramin
Danish: Colestyramin
German: Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Myclausen keinen Samen spenden.
Danish: Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myclausen og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
German: Bei 49 pädiatrischen Nierentransplantationspatienten (im Alter von 2 bis 18 Jahren), denen oral zweimal täglich 600 mg/m
Danish: Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m mycophenolatmofetil oralt to gange daglig.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Myclausen 500 mg Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/647/003 (100 Hartkapseln) EU/1/10/647/004 (300 Hartkapseln)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/647/003 (100 hårde kapsler)
German: Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:
Danish: Lidelser i mave-tarm-kanalen og i munden såsom:
German: Verhütung (siehe Abschnitt 4.6)
Danish: Antikonception (se pkt.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden.
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når Mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Myclausen bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, før du tager Myclausen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Myclausen 250 mg Hartkapseln Mycophenolatmofetil
Danish: Myclausen 250 mg håde kapsler Mycophenolatmofetil
German: Bei älteren Menschen ( 65 Jahre) ist die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil nicht entsprechend untersucht worden.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre ( 65 år) er ikke systematisk undersøgt.
German: Diese Erscheinungen traten bei einer systemischen Verfügbarkeit auf, die der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten entsprach oder niedriger war.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter.
German: Das präklinische Toxizitätsprofil von Mycophenolatmofetil scheint mit den Nebenwirkungen übereinzustimmen, die bei klinischen Studien beim Menschen beobachtet wurden.
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overensstemmelse med bivirkninger observerede i de humane kliniske studier som nu fremviser bivirkningsdata der er mere relevante for en patientpopulation (se pkt.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Tabletten von Myclausen nicht zerdrückt werden.
Danish: Da mycophenolatmofetil har udvist fosterbeskadigende virkning hos rotter og kaniner, må Myclausen tabletter ikke knuses.
German: Neoplasien
Danish: Neoplasmer
German: • Myclausen darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.
Danish: • Myclausen må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K-30), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
German: Myclausen 500 mg Filmtabletten Mycophenolatmofetil
Danish: Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter Mycophenolatmofetil
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet.
German: Verhütung bei Frauen, die Myclausen einnehmen Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Myclausen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Myclausen, herunder:
German: Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.
Danish: Aktivt stof: mycophenolatmofetil.
German: Bei nierentransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos nyretransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
German: Sehr häufig Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit Häufig Magen-Darm-Blutungen, Peritonitis, Ileus, Colitis, Magengeschwür, Duodenalgeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Stomatitis, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen
Danish: Opkastning, abdominalsmerter, diarré, kvalme Almindelig Gastrointestinal blødning, peritonitis, ileus, colitis, mavesår, ulcus duodeni, gastritis, oesophagitis, stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, opstød
German: Mycophenolatmofetil ist mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt, einschließlich seltener Fälle von gastrointestinalen Ulcera, Blutungen und Perforationen, in Zusammenhang gebracht worden.
Danish: Mycophenolatmofetil er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet inklusive sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation, bør Myclausen administreres med forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2- bis 3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw. der 1,3- bis 2fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2-3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter og 1,3 - 2 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entsprach ungefähr dem 0,5-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis var ca. 0,5 gange den kliniske eksponering af den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter.
German: Sehr häufigHäufig Konvulsionen, Hypertonie, Tremor, Somnolenz, pseudomyasthenisches Syndrom, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusia
Danish: Meget almindelig Almindelig Kramper, hypertoni, tremor, somnolens, muskelsvaghed, svimmelhed, hovedpine, paræstesier, smagsforstyrrelser
German: Herzerkrankungen
Danish: Hjertetransplantation
German: Bei einem Vergleich der Transplantatabstoßungsraten, Transplantatverlustraten oder Nebenwirkungsprofilen zwischen Mycophenolatmofetil Patienten mit und ohne gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan wurden keine klinischen Konsequenzen der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln beobachtet.
Danish: Der blev ikke set kliniske konsekvenser af de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner ved sammenligning af hyppigheden af afstødning af transplantat eller tab af transplantat eller bivirkningsprofilen mellem mycophenolatmofetil-patienter med og uden samtidig telmisartan-medicinering.
German: Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g).
Danish: Den anbefalede dosis til nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
German: Die empfohlene Dosis für Herztransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1,5 g (Tagesdosis: 3 g).
Danish: Den anbefalede dosis til hjertetransplanterede patienter er 1,5 g administreret to gange daglig (daglig dosis: 3 g).
German: Vor Beginn einer Myclausen Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serumoder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen.
Danish: Før Myclausen-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolateksponering til fosteret.Det anbefales, at test nummer 2 skal udføres 8-10 dage efter den første test. Ved modtagelse af transplantater fra afdøde donorer, kan det på grund af tidspunktet for tilgængeligheden af transplantationsorganet, ikke altid være muligt at udføre to tests 8-10 dage efter hinanden, inden behandlingen initieres.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosen entspricht ungefähr dem 0,5-Fachen oder weniger der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter (se pkt.
German: Es ist als Tabletten (500 mg) und Kapseln (250 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (500 mg) og kapsler (250 mg).
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Myclausen verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myclausen?
German: Bei Kindern zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Myclausen nach der Körpergröße und dem Gewicht berechnet.
Danish: Hos børn mellem to og 18 år beregnes dosis af Myclausen på baggrund af barnets højde og vægt.
German: Mycophenolatmofetil
Danish: Myclausen mycophenolatmofetil
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Danish: Hos patienter med lever- eller nyresygdomme kan det være nødvendigt at justere dosis.
German: Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, besonders in den Lymphozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
Danish: Dette enzym spiller en vigtig rolle for DNA-dannelsen i cellerne, særlig i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningen af organtransplantater).
German: Am 7. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myclausen in der gesamten EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myclausen den 7. oktober 2010.
German: Die Behandlung mit Myclausen sollte von qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Danish: Behandling med Myclausen skal påbegyndes og fortsættes af en transplantationsspecialist.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på EMA's websted.
German: Weitere Informationen über Myclausen
Danish: Andre oplysninger om Myclausen:
German: Dadurch können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des Organs vermindert wird.
Danish: Dette bevirker, at lymfocytterne bliver mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, hvormed risikoen for, at organet afstødes, reduceres.
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, verringert Myclausen die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Danish: Ved at forhindre, at der dannes nyt DNA, reducerer Myclausen den hastighed, hvormed lymfocytterne formerer sig.
German: Dies bedeutet, dass Myclausen einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cellcept, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Myclausen er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cellcept.
German: Myclausen wird zusammen mit Ciclosporin und Corticosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Danish: Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
German: Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
German: Myclausen wird angewendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Danish: Myclausen anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
German: Bei Nierentransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1 g zweimal täglich, wobei die Einnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation beginnt.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, der har fået en nyretransplantation, er 1 g oralt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes inden for 72 timer efter transplantationen.
German: Myclausen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Danish: Myclausen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Myclausen der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Cellcept vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Myclausens kvalitet svarer til Cellcepts, og at Myclausen er bioækvivalent med Cellcept.
German: Bei Herztransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, wobei die Einnahme innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation beginnt.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, der har fået en hjertetransplantation, er 1,5 g oralt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes inden for fem dage efter transplantationen.
German: Myclausen ist ein „Generikum".
Danish: Myclausen er et generisk lægemiddel.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myclausen richten sich nach der Art des Organtransplantates.
Danish: Dosis og indgivelsesmåde afhænger af, hvilken type organtransplantation der skal udføres.
German: Im Körper wird es zu Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung „Inosinmonophosphatdehydrogenase" blockiert.
Danish: I kroppen omdannes mycophenolatmofetil til mycophenolsyre, som virker ved at blokere et enzym ved navn "inosinmonofosfatdehydrogenase".
German: Da es sich bei Myclausen um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Cellcept bioäquivalent ist.
Danish: Eftersom Myclausen er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cellcept.
German: Da Myclausen ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Eftersom Myclausen er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets risk-benefit-forhold for at være det samme som referencelægemidlets.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myclausen, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myclausen zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myclausen.
German: Wie wurde Myclausen untersucht?
Danish: Hvordan blev Myclausen undersøgt?
German: Warum wurde Myclausen zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Myclausen godkendt?
German: Der Wirkstoff in Myclausen, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Danish: Det aktive stof i Myclausen, mycophenolatmofetil, er et lægemiddel, der anvendes til at undertrykke immunaktivitet.
German: Was ist Myclausen?
Danish: Hvad er Myclausen?
German: Wie wirkt Myclausen?
Danish: Hvordan virker Myclausen?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myclausen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myclausen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myclausen findes på EMA's websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Cellcept die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myclausen zu erteilen.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Cellcept.
German: Wie wird Myclausen angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Myclausen?
German: Wofür wird Myclausen angewendet?
Danish: Hvad anvendes Myclausen til?
German: 50 x 1 Tabletten (Einzeldosen)
Danish: 500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis)
German: 100 x 1 Kapseln (Einzeldosen)
Danish: Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
German: Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Danish: Du kan tage dem med eller uden mad.
German: Für Kinder unter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor.
Danish: For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og virkning.
German: • Sie planen schwanger zu werden.
Danish: • Du planlægger at blive gravid.
German: • Benötigen Sie Impfungen (Lebend-Impfstoffe)?
Danish: • Skal du vaccineres (levende vaccine)?
German: • Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Danish: • Du er barn eller teenager, og endnu ikke har fået menstruation.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen.
Danish: Tabletterne må ikke knuses.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Kapseln einnehmen.
Danish: Det er vigtigt ikke at indtage for mange kapsler.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21, februar, 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012