FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio con 7 pazienti trapiantati di rene di età tra 2-16 anni, la clearance della ciclosporina variava da 9,8 a 15,5 ml/min/kg.
Polish: W badaniu z udziałem 7 pacjentów w wieku 2-16 lat po przeszczepieniu nerki klirens cyklosporyny wahał się od 9,8 do 15,5 ml/min/kg mc. U 9 pacjentów w wieku 0,65-6 lat po przeszczepieniu wątroby klirens wyniósł 9,3±5,4 ml/min/kg mc (oznaczanie metodą HPLC).
Italian: Non prenda Sandimmun e informi il medico se si verifica una delle condizioni sopra descritte.
Polish: Nie należy stosować leku Sandimmun i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta.
Italian: Ciò è normale e non pregiudica l'utilizzo del medicinale.
Polish: Jest to prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.
Italian: Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di ciclosporina.
Polish: Jeden ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 50 mg cyklosporyny.
Italian: Come conservare Sandimmun
Polish: Jak przechowywać lek Sandimmun
Italian: Etanolo: 50 mg/capsula.
Polish: Etanol: 50 mg/kapsułkę.
Italian: E' fornito anche un dosatore.
Polish: Do opakowania dołączono również komplet dozowników.
Italian: Come altri immunosoppressori, la ciclosporina predispone i pazienti allo sviluppo di diverse infezioni batteriche, micotiche, parassitarie e virali, spesso con patogeni opportunisti.
Polish: Tak jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju różnych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych i wirusowych.
Italian: E' stato osservato un aumento del 37% circa dell'AUC e della Cmax quando Sandimmun era somministrato con un pasto ricco di grassi.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Sandimmun z wysokotłuszczowym posiłkiem obserwowano około 37% zwiększenie AUC/Cmax.
Italian: In pochi pazienti psoriasici trattati con Sandimmun sono occorsi disturbi linfoproliferativi.
Polish: U kilku pacjentów z łuszczycą leczonych produktem Sandimmun rozwinęły się choroby limfoproliferacyjne, które reagowały na szybkie przerwanie leczenia.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina e di farmaci che sono substrati di CYP3A4, P-gp e di OATP può aumentare i livelli plasmatici dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questo enzima e/o trasportatore.
Polish: Jednoczesne podawanie leków będących substratami CYP3A4, P-gp i OATP z cyklosporyną może zwiększać osoczowe stężenie jednocześnie stosowanych leków, będących substratami tego enzymu i (lub) transportera.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo, informi il medico immediatamente.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Sandimmun, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: E' raccomandato l'uso di Sandimmun in associazione a basse dosi di corticosteroidi per uso orale se l'effetto del solo Sandimmun non sia soddisfacente, in particolare in pazienti steroido-resistenti.
Polish: Jeżeli działanie produktu leczniczego Sandimmun stosowanego w monoterapii nie jest zadowalające, zaleca się dołączenie małych dawek doustnych kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów opornych na steroidy.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina aumenta in modo significativo i livelli ematici di everolimus e di sirolimus.
Polish: Jednoczesne podawanie cyklosporyny powoduje istotne zwiększenie stężenia ewerolimusu i syrolimusu we krwi.
Italian: Eccipienti speciali: Etanolo
Polish: Szczególne substancje pomocnicze: etanol
Italian: Una ricaduta successiva può essere trattata con un ulteriore ciclo di Sandimmun.
Polish: W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponowne leczenie produktem leczniczym Sandimmun.
Italian: Ipomagnesiemia
Polish: Hipomagnezemia
Italian: - Per volume di medicinale maggiore di 1 ml, usare la siringa da 4 ml.
Polish: - Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml.
Italian: Sandimmun contiene etanolo
Polish: Lek Sandimmun zawiera etanol
Italian: Associazioni con rischio aumentato di nefrotossicità Deve essere posta attenzione nel somministrare ciclosporina in associazione con altri principi attivi con effetti nefrotossici sinergici, come ad esempio: aminoglicosidi (comprese gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametossazolo); derivati dell'acido fibrico (es. bezafibrato, fenofibrato); FANS (compresi diclofenac, naproxene, sulindac); melfalan; antagonisti dei recettori H2 (es. cimetidina, ranitidina); metotrexate (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Skojarzenia ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nefrotoksyczności Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania cyklosporyny z innymi lekami mającymi działanie nefrotoksyczne, takimi jak: aminoglikozydy (w tym gentamycyna i tobramycyna), amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprym (+sulfametoksazol), pochodne kwasu fibrynowego (np. bezafibrat, fenofibrat), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak, naproksen, sulindak), melfalan, antagoniści receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna, ranitydyna), metotreksat (patrz punkt 4.4).
Italian: Etanolo: 100 mg/capsula.
Polish: Etanol: 100 mg/kapsułkę.
Italian: L'interruzione della terapia con Sandimmun può essere necessaria anche se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Sandimmun może być także konieczne, jeżeli nie można opanować odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego, rozwijającego się w czasie stosowania produktu leczniczego Sandimmun.
Italian: Il trattamento di Sandimmun deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antifungini (voriconazolo, itraconazolo), medicinali usati per problemi cardiaci o pressione sanguigna alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato contro la nausea), contraccettivi orali, danazol (usato per il trattamento di problemi mestruali), medicinali usati per il trattamento della gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (usati per trattare calcoli biliari), inibitori delle proteasi usati per il trattamento dell'HIV, imatinib (usato per il trattamento della leucemia o di tumori), colchicina, telaprevir (usato per il trattamentodell'epatite C).
Polish: Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
Italian: • Problemi al fegato e danno con o senza pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito e urine scure.
Polish: • Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,
Italian: Si è osservato che la contemporanea somministrazione di diclofenac e ciclosporina determina un notevole aumento della biodisponibilità del diclofenac con la possibile conseguenza di una alterazione reversibile della funzione renale.
Polish: Jednoczesne podawanie diklofenaku i cyklosporyny powoduje istotne statystycznie zwiększenie biodostępności diklofenaku.
Italian: Linfomi e altre neoplasie
Polish: Chłoniaki i inne nowotwory złośliwe
Italian: Ogni fiala da 1 ml contiene 50 mg di ciclosporina.
Polish: Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 50 mg cyklosporyny.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici Le reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici (Tabella 1) sono elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando la più frequente per prima.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych z badań klinicznych Działania niepożądane z badań klinicznych (Tabela 1) zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Italian: In alcuni pazienti può essere difficile diagnosticare una disfunzione renale indotta da Sandimmun a causa delle alterazioni della funzionalità renale correlate alla sindrome nefrosica stessa.
Polish: Ze względu na zmiany czynności nerek wywołane przez zespół nerczycowy, u niektórych pacjentów mogą wystąpić trudności w wykryciu zaburzeń czynności nerek wywołanych przez Sandimmun.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: Questi effetti indesiderati possono colpire più di 1 persona su10.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10.
Italian: La dose raccomandata per via endovenosa è 3-5 mg/kg/die.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 do 5 mg/kg mc. na dobę.
Italian: Indicazioni diverse dal trapianto
Polish: Wskazania pozatransplantacyjne
Italian: In pazienti con problemi renali, la dose iniziale presa ogni giorno non deve essere superiore a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Polish: U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Środki ostrożności przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: Le capsule molli da 100 mg di Sandimmun sono di colore rosa polvere e di forma allungata.
Polish: Sandimmun 100 mg kapsułki miękkie są brudnoróżowe i podłużne.
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
Polish: • Mała liczba białych krwinek.
Italian: Vi è una limitata esperienza con Sandimmun nei pazienti anziani.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Italian: Il controllo occasionale dei livelli ematici di ciclosporina può essere importante nelle indicazioni diverse dal trapianto, ad es. quando Sandimmun è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o nel caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumentata intolleranza al farmaco che si manifesta come disfunzione renale).
Polish: We wskazaniach pozatransplantacyjnych okazjonalne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi może być istotne, np. w sytuacji, gdy produkt leczniczy Sandimmun jest stosowany jednocześnie z substancjami mogącymi wpływać na farmakokinetykę cyklosporyny lub w przypadku nietypowej odpowiedzi klinicznej (np. braku skuteczności lub zwiększonej nietolerancji leku w postaci zaburzeń czynności nerek).
Italian: Ogni capsula contiene 25 mg di ciclosporina.
Polish: Każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.
Italian: • Nausea (sensazione di malessere), vomito, dolore addominale,stitichezza, diarrea.
Polish: • Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka.
Italian: Come prendere Sandimmun
Polish: Jak przyjmować lek Sandimmun
Italian: Per volume maggiore di 1 ml, usare la siringa da 4 ml.
Polish: Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml.
Italian: Nei pazienti non trapiantati si raccomanda il monitoraggio occasionale dei livelli ematici di ciclosporina, ad es. quando Sandimmun è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o in caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumento dell'intolleranza al farmaco che si manifesta anche come disfunzione renale).
Polish: U pacjentów leczonych we wskazaniach pozatransplantacyjnych zaleca się okazjonalne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi, np. wtedy, gdy produkt leczniczy Sandimmun jest podawany jednocześnie z substancjami mogącymi wpływać na farmakokinetykę cyklosporyny lub w przypadku nietypowej odpowiedzi klinicznej (np. braku skuteczności lub zwiększonej nietolerancji leku jak w przypadku zaburzeń czynności nerek).
Italian: Ogni fiala contiene 50 mg/ml di ciclosporina.
Polish: Każda ampułka zawiera 50 mg/ml cyklosporyny.
Italian: Ciò è stato confermato nell'ambito della presente procedura ai sensi dell'articolo 30.
Polish: Potwierdzono to w ramach procedury zgodnej z artykułem 30.
Italian: Al momento della registrazione, sono stati qualificati come "bambini" i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
Polish: W chwili przedłożenia dokumentacji jako „dzieci" kwalifikowano pacjentów w wieku do 17 lat.
Italian: Un certo numero di aree disarmoniche nell'informazione del prodotto sono state considerate come segue:
Polish: Szereg niezgodności w informacji o produkcie rozpatrzono w następujący sposób:
Italian: Inoltre non tutte le indicazioni sono state approvate in ciascun paese.
Polish: Ponadto nie wszystkie wskazania są zatwierdzone w każdym kraju.
Italian: I dati di stabilità in queste condizioni di test hanno mostrato che i risultati rientrano nei criteri di accettazione e che il prodotto è stabile.
Polish: Uzyskane w tych warunkach dane dotyczące stabilności wykazały, że wyniki mieszczą się w kryteriach dopuszczalności, a produkt jest stabilny.
Italian: Questa iniziativa era supportata dall'interesse negli Stati dove sono usate entrambe le formulazioni.
Polish: Było to uzasadnione ze względu na zainteresowanie państw, w których stosowane są oba produkty.
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano na 2-20 godzin przed zabiegiem.
Italian: I gruppi di controllo utilizzavano placebo, azatioprina o D-penicillamina.
Polish: Grupy kontrolne otrzymywały placebo, azatioprynę lub D-penicylaminę.
Italian: Paragrafi da 4.3 a 4.9 - da "Controindicazioni" a "Sovradosaggio"
Polish: Punkty od 4.3 do 4.9 - od punktu „Przeciwwskazania" do punktu „Przedawkowanie"
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Sebbene il testo proposto fosse già stato approvato nella maggior parte dei paesi dell'UE, l'opinione del CHMP è che fossero necessarie alcune modifiche strutturali del testo.
Polish: Mimo że zaproponowany tekst był już zatwierdzony w większości krajów UE, zdaniem CHMP istniała potrzeba wprowadzenia pewnych zmian w układzie tego tekstu.
Italian: Questo approccio è stato ritenuto accettabile dal CHMP e pertanto sono state concordate le formulazioni finali dei paragrafi 4.2 e 4.4.
Polish: Propozycja ta została uznana przez CHMP za dopuszczalną, wskutek czego ostateczna treść punktów 4.2 i 4.4 została uzgodniona.
Italian: Sono stati anche esaminati e rivisti gli studi presentati ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
Polish: Ponadto sprawdzono i oceniono wyniki badań przedkładanych w ramach przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Italian: Nell'Unione europea (UE) Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati registrati attraverso le procedure nazionali.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) produkty Sandimmum i Sandimmun Neoral zostały zarejestrowane w drodze procedur krajowych.
Italian: Non tutte le formulazioni e forme farmaceutiche sono state registrate in ogni paese.
Polish: Nie wszystkie moce dawki i postacie farmaceutyczne są zarejestrowane w każdym kraju.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che sono stati svolti studi di stabilità in condizioni a lungo termine a 25°C/60%RH e in condizioni accelerate anche a 40°C/75% RH.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził przeprowadzenie długookresowych badań stabilności w warunkach 25°C/60% RH oraz badań przyspieszonych w warunkach 40°C/75% RH.
Italian: In seguito, gli studi che hanno utilizzato dosi inferiori hanno mostrato un migliore rapporto rischio/beneficio.
Polish: Następnie przeprowadzono badania z zastosowaniem niższych dawek, w których wykazano korzystniejszy stosunek korzyści do ryzyka.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è stata approvata da 18-24 Stati membri, a seconda dei sotto-paragrafi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą zatwierdziło od 18 do 24 państw członkowskich, w zależności od podpunktu.
Italian: La formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è già approvata in 24 paesi e diversi altri paesi hanno un'informazione molto simile.
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść jest już zatwierdzona w 24 krajach, natomiast w kilku innych krajach informacje te są bardzo zbliżone.
Italian: Questa sezione contiene parti generali così come sotto-paragrafi distinti per ciascuna indicazione.
Polish: W punkcie tym zawarto zarówno części ogólne, jak i odrębne podpunkty dotyczące poszczególnych wskazań.
Italian: Paragrafo 6.3 - Periodo di validità
Polish: Punkt 6.3 - Okres ważności
Italian: Sono stati anche usati il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) concordato nell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (EE/H/PSUR/0007/001) e la relazione pubblica di valutazione secondo la procedura pediatrica dell'articolo 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Polish: Wykorzystano również treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP), uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), oraz treść publicznego sprawozdania oceniającego, zgodnie z artykułem 45 rozporządzenia pediatrycznego (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Italian: È stato condotto il riesame dei fascicoli originali di Sandimmun dai principali mercati come la Francia, gli USA e il Regno Unito che contengono i risultati clinici di un totale di 15 studi globali.
Polish: Przeprowadzono ocenę pierwotnej dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Sandimmun pochodzącej z dużych rynków, takich jak Francja, USA i Wielka Brytania, w której zawarto wyniki 15 ogólnoświatowych badań klinicznych.
Italian: I promettenti vantaggi sono stati controbilanciati dalla disfunzione renale e dall'ipertensione.
Polish: Jednak obiecujące korzyści zostały zniwelowane przez zaburzenia czynności nerek i nadciśnienie.
Italian: Infine è stata anche discussa l'inclusione del termine rigetto "cellulare" poiché la diagnosi degli episodi di rigetto umorale è controversa.
Polish: W końcu omówiono również kwestię uwzględnienia terminu „odrzucenie komórkowe" ze względu na fakt, iż rozpoznanie epizodów odrzucenia humoralnego budzi wątpliwości.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
Italian: Tuttavia l'affermazione "Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati" è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola "sempre" deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
Polish: Jednak stwierdzenie „Dobową dawkę leku Sandimmum należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach" zostało zatwierdzone przez CHMP jedynie częściowo ze względu na konieczność pominięcia słowa „zawsze" (w niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w trzech dawkach na dobę).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due differenti formulazioni per ciascuno dei paragrafi sul trapianto:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dwie różne wersje treści dla każdego z akapitów dotyczących stosowania leku po przeszczepach:
Italian: Il CHMP ha notato che la maggior parte dei pazienti ha tratto beneficio dal trattamento con la ciclosporina in tutte le segnalazioni.
Polish: CHMP zauważył, że we wszystkich sprawozdaniach większość pacjentów odniosła korzyści z leczenia cyklosporyną.
Italian: Poiché non tutti i paesi hanno tale testo incluso nelle loro etichette nazionali e in alcuni paesi è disponibile solo Sandimmun Neoral, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha raccomandato di abbreviare il testo proposto.
Polish: Ponieważ fragment ten nie występuje w zaleceniach wszystkich krajów, a w niektórych krajach dostępny jest jedynie produkt Sandimmun Neoral, podmiot odpowiedzialny zalecił skrócenie proponowanego tekstu.
Italian: A seguire, è stato riesaminato l'intero paragrafo 4.2, sotto-paragrafo per sotto-paragrafo.
Polish: Poniżej przedstawiono ocenę całego punktu 4.2, obejmującą kolejno wszystkie podpunkty.
Italian: Come per il paragrafo 4.2, le formulazioni per ciascun sotto-paragrafo delle diverse indicazioni di non trapianto sono state discusse e concordate tra il CHMP e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Podobnie jak w przypadku punktu 4.2 treść każdego z podpunktów dotyczących różnych wskazań niezwiązanych z przeszczepami została omówiona i uzgodniona przez CHMP oraz podmiot odpowiedzialny.
Italian: Parallelamente alla realizzazione di questi 9 studi, 2 studi multicentrici in doppio cieco controllati da placebo e 1 studio multicentrico che confrontavano la ciclosporina con la ciclofosfamide in pazienti steroido-resistenti sono stati prematuramente interrotti per la mancanza di pazienti idonei che consentissero l'assunzione di un placebo o di un agente citostatico.
Polish: Prowadzone równolegle z tymi 9 badaniami 2 wieloośrodkowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz 1 badanie wieloośrodkowe, w którym porównywano cyklosporynę z cyklofosfamidem u pacjentów steroidoopornych, musiały zostać zakończone przedwcześnie ze względu na brak odpowiednich pacjentów, którzy wyraziliby zgodę na przyjmowanie placebo lub cytostatyku.
Italian: Secondo le linee guida dell'UE sull'implementazione dei risultati di una procedura di PSUR di WS, i 29 paesi dell'UE hanno presentato, entro 4 mesi dal rilascio del CSP, una variazione per implementare il CSP concordato.
Polish: Zgodnie z wytycznymi UE dotyczącymi wdrożenia wyniku procedury WS z raportu PSUR w ciągu 4 miesięcy od jego wydania, 29 krajów UE przedłożyło zmianę mającą na celu wdrożenie uzgodnionego podstawowego profilu bezpieczeństwa.
Italian: Nel novembre del 2011, è stata avviata una revisione totale della company label (i CDS per entrambi i prodotti Sandimmun e Sandimmun Neoral).
Polish: W listopadzie 2011 r. rozpoczęto pełną ocenę zaleceń firmy (dokumentacji CDS obydwu produktów: Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Italian: La formulazione proposta è stata rivista e concordata di conseguenza.
Polish: Proponowaną treść w stosowny sposób skorygowano i uzgodniono.
Italian: Negli studi originali su Sandimmun, erano state usate dosi iniziali tra 14 e 18 mg/kg/giorno e queste sono state successivamente ridotte a una dose di mantenimento tra 6 e 10 mg/kg/giorno.
Polish: W pierwotnych badaniach z użyciem produktu Sandimmun stosowano dawki początkowe z zakresu 14-18 mg/kg/dobę, które stopniowo obniżano do dawek podtrzymujących z zakresu 610 mg/kg/dobę.
Italian: Sulla base delle formulazioni approvate più comunemente negli Stati membri dell'UE e della recente versione del company core data sheet (CDS) del 13 febbraio 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è già stata approvata in 13 Stati membri dell'UE.
Polish: Na podstawie treści najczęściej zatwierdzanej w państwach członkowskich UE oraz na podstawie najnowszej wersji dokumentacji CDS z dnia 13 lutego 2012 r. podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, która jest już zatwierdzona w 13 państwach członkowskich UE.