FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av 500 mg adefovirdipivoxil dagligen i 2 veckor och 250 mg dagligen i 12 veckor har associerats med de sjukdomar i mag-tarmkanalen som listas ovan och anorexi.
Hungarian: Kéthetes, napi 500 mg-os és 12-hetes, napi 250 mg-os adefovir-dipivoxil alkalmazása esetén a fentiekben ismertetett emésztőrendszeri betegségek és anorexia jelentkezett.
Swedish: Kön, ålder och etnicitet: Adefovirs farmakokinetik var densamma hos manliga och kvinnliga patienter.
Hungarian: Kor, nem és etnikai csoport: Az adefovir farmakokinetikai tulajdonságai a nemtől függetlenül hasonlóak voltak.
Swedish: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoxil och 100 mg lamivudin ändrade inte den farmakokinetiska profilen hos något av de två läkemedlen.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil és 100 mg-os lamivudin együttes alkalmazása egyik gyógyszer farmakokinetikai profilját sem változtatta meg.
Swedish: Det är inte känt om Hepsera är säkert att använda under graviditet hos människor.
Hungarian: A terhesség ideje alatt alkalmazott Hepsera-kezelés biztonságossága emberben nem ismert.
Swedish: Baserat på data efter introduktion på marknaden kan långvarig behandling med adefovirdipivoxil leda till progressiv påverkan på njurfunktionen med nedsatt njurfunktion som resultat (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett adatok alapján az adefovir-dipivoxillal végzett hosszú távú kezelés a veseműködés progesszív megváltozásához vezethet, ami vesekárosodást eredményez (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen skall därför övervakas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a kezelésre adott klinikai választ és a veseműködést gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hittills finns inga belägg för att en daglig dos på 10 mg adefovirdipivoxil leder till utveckling av adefovir-relaterade resistensmutationer i hiv:s omvända transkriptas.
Hungarian: Mindezidáig nem bizonyított, hogy a napi 10 mg-os adefovir-dipivoxil adag a HIV reverz-transzkriptáz adefovir-rezisztens mutációjához vezetne.
Swedish: • Om du är allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • Ha allergiás az adefovirra, az adefovir-dipivoxilra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Beroende på resultaten kan din läkare ändra på hur ofta du ska ta Hepsera.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek függvényében kezelőorvosa a Hepsera adagolását módosíthatja Önnél.
Swedish: • Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel som kan skada njurarna eller interagera med Hepsera:
Hungarian: • Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szedi, vagy a közelmúltban szedte az alábbi, a veseműködést esetleg károsan befolyásoló vagy a Hepserával kölcsönhatásba lépni képes gyógyszerek bármelyikét: • bakteriális fertőzések kezelésére használt vankomicin és aminoglikozidok,
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és a gyógynövénykészítményekről,
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofil
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Swedish: Följaktligen ändras frekvenskategorin för proximal renal tubulopati och Fanconis syndrom från inga kända till mindre vanliga i avsnitt 4.8 i produktresumén för Hepsera och i det motsvarande avsnittet i bipacksedeln.
Hungarian: Ennek eredményeként a proximalis renalis tubulopathia és a Fanconi szindróma gyakorisági kategóriája ismeretlenről nem gyakorira módosult a Hepsera alkalmazási előírásának 4.8 pontjában és a betegtájékoztató megfelelő részében.
Swedish: Tillgängliga data såväl in vitro som för patienter tyder på att HBV som uttrycker den adefovirassocierade resistensmutationen rtN236T är känsligt för lamivudin.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok, melyeket az in vitro körülmények között, valamint a betegeken végzett vizsgálatokban kaptak, arra utalnak, hogy az adefovir-rezisztens rtN236T mutációt hordozó HBV érzékeny lamivudinnal szemben.
Swedish: Dosintervallet för adefovirdipivoxil skall justeras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adefovir-dipivoxil dózisintervallumát módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet: Farmakokinetiken hos adefovir är proportionell mot dosen, när ämnet ges som adefovirdipivoxil i dosområdet 10 till 60 mg.
Hungarian: Linearitás/ nem-linearitás: Az adefovir-dipivoxil formájában alkalmazott adefovir farmakokinetikája a 10-60 mg-os tartományban arányos a dózissal.
Swedish: Pediatrisk population: Farmakokinetiken hos adefovirdipivoxil studerades i en effekt- och säkerhetsstudie med en daglig dos av 0,25 mg/kg till 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i åldern 2 till < 18 år).
Hungarian: Gyermekek: Az adefovir-dipivoxil farmakokinetikai tulajdonságait egy, az adefovir-dipivoxil 0,25 mg/kg és 10 mg közötti napi dózisával gyermekkel (2-től < 18 éves korig) végzett hatásossági és biztonságossági vizsgálat során értékelték.
Swedish: På grund av studiens upplägg och det lilla urvalet, i synnerhet avsaknaden av behandlingsarmar med interferon-alfa-2a respektive adefovirdipivoxil som monoterapi, är det inte möjligt att dra formella slutsatser om den bästa behandlingsstrategin för patienter med samtidig hiv-infektion och lamivudinresistent HBV.
Hungarian: A vizsgálat kis mintamérete és tervezete, de főként a peginterferon alfa-2a monoterápia és az adefovir monoterápia terápiás karok hiánya miatt nem vonható le egyértelmű következtetés a lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben és egyidejűleg HIV-fertőzésben szenvedő betegek esetében alkalmazandó legjobb terápiás eljárásra vonatkozóan.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av adefovirdipivoxil på varken manlig eller kvinnlig fertilitet.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták, hogy az adefovir-dipivoxil káros hatással lenne a férfi és női termékenységre.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat med avseende på histologisk förbättring är inte känd.
Hungarian: Az említett eredmények klinikai jelentősége nem tisztázott, mivel ezek a szövettani javulásokra vonatkoznak.
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med adefovirdipivoxil baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Hungarian: 1. táblázat: Az adefovir-dipivoxillal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján Gyakoriság Adefovir-dipivoxil
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i njurfunktionen observerades.
Hungarian: A veseműködésben nem figyeltek meg klinikai szempontból jelentős változást.
Swedish: Hos fler än två tredjedelar av patienterna var suppressionen av HBV-DNA associerad med normalisering av ALAT-nivåer.
Hungarian: A betegek több, mint kétharmadánál a szérum HBV DNS-szint szuppressziója az ALAT-szint normalizálódásával társult.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag är 392±75 respektive 352±9 ml/kg.
Hungarian: 1,0 vagy 3,0 mg/kg/nap adag intravénás alkalmazását követően az egyensúlyi állapotban mért eloszlás volumen 392 ± 75, illetve 352 ± 9 ml/kg.
Swedish: Sedvanliga rekommendationer för immunisering av småbarn skall därför följas för att förebygga neonatal smitta av HBV.
Hungarian: Ezért az újszülött HBV fertőződésének megelőzésére a csecsemőknél be kell tartani a szokásos immunizációs eljárásokat.
Swedish: • Njurproblem kan leda till nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland frakturer)
Hungarian: • A veseproblémák csontlágyuláshoz (amely csontfájdalmat okoz, és néha csonttöréshez vezet) és izomfájdalomhoz vagy -gyengeséghez vezethetnek.
Swedish: Efter inledande av antiviral behandling kan serum-ALAT stiga hos vissa patienter allt eftersom HBV-DNA-nivån i serum sjunker.
Hungarian: Az antivirális terápia kezdete után egyes betegeknél a szérum ALAT-szint a szérum HBV DNS-szint csökkenésével párhuzamosan megemelkedhet.
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter Adefovirdipivoxil
Hungarian: Hepsera 10 mg tabletta Adefovir-dipivoxil
Swedish: Vissa patienter har upplevt:
Hungarian: A betegek egy részénél az alábbi mellékhatások léptek fel:
Swedish: En klinisk studie med patienter som genomgått levertransplantation har visat att samtidig administration av adefovirdipivoxil 10 mg en gång om dagen och takrolimus, som är ett immunhämmande läkemedel som i huvudsak metaboliseras via CYP450-systemet, inte ger farmakokinetiska interaktioner.
Hungarian: Egy májtranszplantált betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy naponta egyszeri 10 mg adag adefovir-dipivoxil és együttesen alkalmazott takrolimusz (egy, elsősorban a CYP450 rendszer által metabolizált immunszuppresszáns) esetén nem alakul ki farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás.
Swedish: Nefrotoxicitet observerades hos djur vid systemisk exponering minst 3-10 gånger högre än de som uppnås hos människa vid den rekommenderade behandlingsdosen på 10 mg/dag.
Hungarian: Szisztémás adagolás esetén állatoknál nephrotoxicitást figyeltek meg, ami az embernél javasolt napi 10 mg-os terápiás dózis legalább 3-10-szeresénél jelentkezett.
Swedish: Din läkare bör ta prover för att kontrollera att njurarna och levern fungerar som de ska, före och under behandlingen.
Hungarian: A kezelés előtt és alatt kezelőorvosának vizsgálatokat kell kérnie annak ellenőrzésére, hogy veséje és mája megfelelően működik-e.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 flaskor med 30) tabletter.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 tablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 tablettát tartalmazó (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Swedish: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Hungarian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Swedish: Hepsera är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
Hungarian: A Hepsera krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél:
Swedish: Även om en farmakokinetisk interaktion är osannolik med tanke på att de två läkemedlen elimineras via olika vägar, rekommenderas försiktighet om de administreras samtidigt.
Hungarian: Mivel a két gyógyszer különböző anyagcsere útvonalon választódik ki, nem valószínű, hogy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás lép fel, együttes alkalmazásuk esetén mégis tanácsos óvatosan eljárni.
Swedish: I den händelse att dessa patienter utvecklar njurinsufficiens, se Njurfunktion ovan.
Hungarian: Ha ezeknél a betegeknél veseelégtelenség lép fel, lásd a fenti Veseműködés című részt.
Swedish: Vid studiens slut hade 7 av 12 patienter (58 %) med överbryggande fibros eller cirros vid baseline en förbättrad Ishak-score för fibros på ≥ 2 poäng.
Hungarian: A vizsgálat végéig 12, a kezelés előtt áthidaló fibrosisban vagy cirrhosisban szenvedő betegből 7-nél (58%) az Ishak fibrosis értékekben ≥ 2 pontnyi javulás következet be.
Swedish: Hudutslag, pruritus
Hungarian: kiütés, viszketés
Swedish: De flesta fall av hepatitexacerbation efter behandlingen inträffade inom 12 veckor efter utsättande av 10 mg adefovirdipivoxil.
Hungarian: A hepatitis súlyosbodása leggyakrabban a napi 10 mg adefovir-dipivoxil-kezelés abbahagyása utáni 12 héten belül fordult elő.
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter behandling.
Hungarian: Hepsera-kezelés abbahagyása után is ellenőrizze az Ön egészségi állapotát, ezért több hónappal a kezelés abbahagyása után is szükség lehet vérvizsgálatokra.
Swedish: I dessa kliniska studier hade patienterna aktiv virusreplikation (HBV-DNA ≥ 100 000 kopior/ml) och förhöjda ALAT-nivåer (≥ 1,2 x övre normalgräns).
Hungarian: Az említett vizsgálatokban résztvevő betegeknél aktív virális replikációt (HBV DNS ≥ 100 000 kópia/ml) és emelkedett (a normálérték felső határa /Upper Limit of Normal
Swedish: Takrolimus och cyklosporin kan dock påverka njurfunktionen och därför rekommenderas noggrann övervakning, när något av dessa läkemedel ges samtidigt med adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.4).
Hungarian: hogy a takrolimusz és a ciklosporin is hatással lehetnek a veseműködésre, szoros monitorozás javasolt minden olyan esetben, ha ezen két szer bármelyikét az adefovir-dipivoxillal együttesen alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vid intravenös administrering av adefovir till dräktig råtta i doser associerade med märkbar modertoxicitet (systemisk exponering 38 gånger den som uppnås hos människa med den terapeutiska dosen), observerades embryotoxicitet och en ökad frekvens av fostermissbildningar (anasarka, reducerad ögonkurvatur, navelbråck och skarpt böjd svans).
Hungarian: Az adefovir vemhes patkányokon történő intravénás alkalmazása esetén (amikor a szisztémás terhelés a humán terápiás terhelés 38-szorosát érte el), a jelentős anyai toxicitás mellett az embryotoxicitást és a magzati fejlődési rendellenességek megnövekedett incidenciáját (anasarca, besüllyedt szemgolyó, köldöksérv, a farok rendellenességei) figyelték meg.
Swedish: Metabolism: Efter oral administrering omvandlas adefovirdipivoxil snabbt till adefovir.
Hungarian: Biotranszformáció: Orális alkalmazás esetén az adefovir-dipivoxil gyorsan átalakul adefovirrá.
Swedish: Tabletterna är präglade med "GILEAD" och "10" på ena sidan och en stiliserad kontur av en lever på den andra sidan.
Hungarian: „GILEAD" és a „10" felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit C eller D: Uppgifter saknas om effekten av adefovirdipivoxil för patienter som samtidigt är infekterade med hepatit C eller hepatit D.
Hungarian: Egyidejű hepatitis C vagy D fertőzés: Egyidejű hepatitis C vagy D fertőzésben szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre az adefovir-dipivoxil hatásosságával kapcsolatos adatok.
Swedish: Höga ALAT-nivåer (≥ 2 x övre normalgräns) och Knodell Histology Activity Index (HAI)-scores (≥ 10) samt låga HBV-DNA-nivåer (< 7,6 log10 kopior/ml) vid baseline var associerade med en större histologisk förbättring.
Hungarian: Histology Activity Index (≥ 10), valamint alacsony HBV DNS-szint(< 7,6 log10 kópia/ml) a szövettani eredmények nagyobb mértékű javulásával járt.
Swedish: Hepsera kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet och förstoring av levern.
Hungarian: A tejsavas acidózis a vér túl magas tejsavszintjét és a máj megnagyobbodását okozhatja.
Swedish: Bedömning av fibrosförändringar efter 48 veckors behandling, med användning av Knodells scores, bekräftar att patienterna behandlade med adefovirdipivoxil 10 mg uppvisade större regression och mindre progression av fibrosen än patienterna behandlade med placebo.
Hungarian: A 48 hetes kezelés után - a Knodell-értékek alapján - a fibrosisban mutatkozó változások arra utalnak, hogy a 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt betegeknél a regresszió gyakoribb volt, illetve a fibrosis progressziója ritkább, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Swedish: Det saknas data om säkerhet och effekt som kan stödja användningen av adefovirdipivoxil hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller som står på dialys.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó olyan adatok, amelyek alátámasztják az adefovir-dipivoxil alkalmazását < 30 ml/min kreatinin-clearance-ű, vagy dialízis-kezelésben részesülő betegeknél.
Swedish: Efter upprepad administrering av 10 mg adefovirdipivoxil återfinns 45 % av dosen som adefovir i urinen under 24 timmar.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil ismételt alkalmazását követően, 24 óra alatt adefovir formájában a dózis 45%-át nyerték vissza a vizeletből.
Swedish: • foskarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, mot virusinfektioner
Hungarian: • gombafertőzések kezelésére használt amfotericin B, • vírusfertőzések kezelésére használt foszkarnet, cidofovir vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát,
Swedish: Efter oral administrering av en enstaka dos på 10 mg adefovirdipivoxil till patienter med kronisk hepatit B, uppnåddes medianen (intervall) för max. serumkoncentration (Cmax) efter 1,75 timmar (0,58-4,0 tim).
Hungarian: Egyetlen 10 mg-os adefovir-dipivoxil adag orális alkalmazásakor a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegekben a maximális szérumkoncentráció (Cmax) medián értékét (tartomány) 1,75 óra után érte el (0,58-4,0 h).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Hepsera Ta inte Hepsera
Hungarian: Tudnivalók a Hepsera szedése előtt Ne szedje a Hepserát
Swedish: Användning av adefovirdipivoxil rekommenderas därför inte till dessa patienter och skall endast övervägas om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az adefovir-dipivoxil alkalmazása nem javallott, és csak abban az esetben megfontolandó, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kezelés potenciális kockázatait.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, talk och magnesiumstearat.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát,
Swedish: 90 (3 burkar med 30) tabletter.
Hungarian: 90 db tabletta (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály).
Swedish: Behandling med enbart adefovirdipivoxil 10 mg eller i kombination med lamivudin i 48 veckor ledde till en liknande signifikant reduktion av medianvärdet för HBV-DNA-nivån i serum från baseline (4,04 log10 kopior/ml respektive 3,59 log10 kopior/ml).
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil önmagában vagy lamivudinnal együtt való 48 hetes alkalmazása egyaránt a szérum HBV DNS-szint medián jelentős csökkenését eredményezte a kezdeti értékekhez viszonyítva (4,04 log10 kópia/ml, illetve 3,59 log10 kópia/ml).
Swedish: Adefovirdipivoxil rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller till patienter som står på dialys (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a kreatinin-clearance-e < 30 ml/min, vagy akik dialízisre szorulnak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Swedish: Eliminering av adefovir med peritonealdialys har inte studerats.
Hungarian: Az adefovir peritoneális dialízis útján történő eltávolításával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: Andelen personer som uppnådde HBeAg-serokonversion vid vecka 48 var dock likartad (11 %) i placeboarmen och 10 mg adefovirdipivoxilarmen för ungdomar.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya azonban, akiknél a 48. hétig bekövetkezett a HBeAg-szerokonverzió, serdülők esetén hasonló (11%) volt a placebo- és a 10 mg-os adefovir-dipivoxil-karon.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Medelvärdet (± SD) för adefovirs farmakokinetiska parametrar efter administrering av en enstaka dos på 10 mg adefovirdipivoxil till patienter med olika grader av njurfunktionsnedsättning anges i tabellen nedan:
Hungarian: Vesekárosodás: Az alábbi táblázat az adefovir farmakokinetikai paramétereinek átlagértékeit (± szórás) ismerteti, melyeket egyetlen 10 mg-os adefovir-dipivoxil dózisnak a különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazását követően regisztráltak:
Swedish: Adefovirdipivoxil är en dipivaloyloxymetylester-prodrug av det aktiva innehållsämnet adefovir, en acyklisk nukleotidanalog som aktivt transporteras in i celler där det konverteras av värdens enzymer till adefovirdifosfat.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil az adefovir hatóanyag dipivaloiloximetil-észter előanyaga, egy aciklikus nukleotid analóg, amely aktív transzporttal jut az sejtekbe, ahol a gazdasejt enzimei adefovirdifoszfáttá alakítják át.
Swedish: Under behandlingen var HBV-DNA-nivån i serum signifikant lägre jämfört med baseline under upp till 48 veckors behandling, medan ALAT-nivåerna sjönk fortskridande från vecka 12.
Hungarian: A kezelés során, a kezelés legfeljebb 48. hetéig a szérum HBV DNS-szint lényegesen alacsonyabb volt a kezdeti szintnél, míg az ALAT-szintek fokozatosan csökkentek a 12. héttől kezdődően.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom var de oftast rapporterade biverkningarna under 48 veckors behandling med adefovirdipivoxil asteni (13 %), huvudvärk (9 %), buksmärta (9 %) och illamående (5 %).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a 48-hetes adefovir-dipivoxil-kezelés során a leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: asthenia (13%), fejfájás (9%), hasfájás
Swedish: Patienter med kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min:
Hungarian: Betegek, akiknél a kreatinin-clearance 30 és 49 ml/min között van:
Swedish: Hos de flesta av de patienter som upphörde med adefovirdipivoxil återgick HBV-DNA- och ALAT-nivåer i serum mot baseline.
Hungarian: A legtöbb betegnél, aki abbahagyta az adefovir-dipivoxil-kezelést, a szérum HBV DNS és az ALAT-szint a kezdeti értékek felé közelített.
Swedish: Det rekommenderas inte att behandlingen för kronisk hepatit B avbryts hos dessa patienter.
Hungarian: Ezen betegeknél nem javasolt a krónikus hepatitis B
Swedish: Djurstudier med intravenös administrering av adefovir har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek az adefovir intravénás alkalmazását követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Den farmakokinetiska analysen visade att adefovirkoncentrationen var likartad i 3 åldersgrupper, 2 till 6 år (0,3 mg/kg), 7 till 11 år (0,25 mg/kg) och 12 till 17 år (10 mg) och att alla åldersgrupper uppnådde målkoncentrationen av adefovir (för effektresultat se avsnitt 5.1).
Hungarian: A farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy az adefovir-expozíció a 3 korcsoportban, 2 és 6 év között (0,3 mg/kg), 7 és 11 év között (0,25 mg/kg) és
Swedish: Normalisering av ALAT, albumin, bilirubin och protrombintid sågs vid vecka 48 hos 51-85 % av patienterna.
Hungarian: hetében a betegek 51-85%-ában az ALAT, albumin, bilirubin és a protrombin normalizálódott.
Swedish: Upprepade doser av adefovirdipivoxil 10 mg dagligen påverkade inte adefovirs farmakokinetik.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil ismételt, napi többszöri alkalmazása nem befolyásolta az adefovir farmakokinetikai tulajdonságait.
Swedish: Barn och ungdomar
Hungarian: d. Gyermekek
Swedish: I en långsiktig säkerhetsstudie av 65 HBeAg-positiva patienter med kompenserad leversjukdom (efter en medianexponering om 234 veckor) hade 6 patienter (9 %) en bekräftad ökning av serumkreatinin med minst 0,5 mg/dl från baseline och 2 patienter avbröt studien på grund av den förhöjda serumkreatininkoncentrationen.
Hungarian: 65 HBeAg-pozitív, kompenzált májbetegségben szenvedő betegen végzett hosszú távú biztonságossági vizsgálatban (234 hét medián időtartamú expozíciót követően) 6 beteg (9%) mutatott igazolt, legalább 0,5 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedést a kezdeti értékekhez viszonyítva, közülük 2 beteg szakította meg a vizsgálatot az emelkedett szérum kreatinin-koncentráció miatt.
Swedish: Effekt och säkerhet av en daglig dos på 0,25 mg/kg till 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i åldern 2 till < 18 år) undersöktes i en dubbel-blind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 173 pediatriska patienter (115 fick adefovirdipivoxil, 58 fick placebo) som hade HBeAg-positiv kronisk hepatit B, serum ALT-nivåer ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN) och kompenserad leversjukdom.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil 0,25 mg/kg és 10 mg közötti napi dózisának hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél (2 és < 18 év között) egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 173 (115 adefovir-dipivoxillal kezelt, 58 placebót kapó) HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-ben és kompenzált májbetegségben szenvedő gyermeken vizsgálták, akiknek a szérum ALAT-szintjük a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy azt meghaladó volt.