FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs.  35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu la ambele populaţii (greutate < 35 kg comparativ cu  35 kg) au fost infecţii ale tractului urinar, hipertricoză, rinite, febră, hipertensiune arterială, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii virale, sepsis şi constipaţie.
English: Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Romanian: Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus.
English: Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Romanian: Fiolă de sticlă incoloră, sticlă tip I, conţinând 5 ml apă pentru preparate injectabile.
English: Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs. 35%) or mycophenolate mofetil (15% vs. 27%).
Romanian: Rezultatele a două studii dublu orb, multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo (în total 463 pacienţi), au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidenţa episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant, când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină (21% comparativ cu 35%) sau mofetil micofenolat (15% comparativ cu 27%).
English: There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Romanian: Există o creştere proporţională a Cmax şi ASC în funcţie de doza unică testată, doză unică ce a variat între 20 mg şi 60 mg.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu sau triplu, la ambele grupuri de tratament (basiliximab comparativ cu placebo) au fost: constipaţie, infecţii ale tractului urinar, durere, greaţă, edeme periferice, hipertensiune arterială, anemie, cefalee, hiperkaliemie, hipercolesterolemie, complicaţii post-operatorii ale plăgilor chirurgicale, creştere în greutate, creşterea creatininei plasmatice, hipofosfatemie, diaree şi infecţii ale tractului respirator superior.
English: Hypersensitivity/anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, bronchospasm, dyspnoea, pulmonary oedema, cardiac failure, hypotension, tachycardia, respiratory failure, capillary leak syndrome (see section 4.4).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, bronhospasm, dispnee, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă respiratorie, sindrom de hiperpermeabilitate capilară (vezi pct. 4.4).
English: In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e.g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări ale unor parametri biochimici sanguini (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.
English: If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în această perioadă, cu toate că aţi utilizat măsuri de contracepţie.
English: The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant.
English: The second dose should be given 4 days after transplantation.
Romanian: A doua priză se administrează la 4 zile după transplant.
English: Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ CU 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ
English: It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Romanian: Acesta este însoţit de o fiolă din sticlă incoloră care conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
English: If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, sneezing, wheezing or trouble breathing, severely decreased urine output, or fever and flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.
English: These included anaphylactoid-type reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome.
Romanian: Acestea au inclus reacţii de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, hipotensiune arterială, tahicardie, dispnee, bronhospasm, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, insuficienţă respiratorie şi sindrom de hiperpermeabilitate capilară.
English: Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off” din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 20 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
English: Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off” din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 10 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
English: The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Romanian: Prima priză se administrează cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant.
English: Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg. - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg.
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
English: Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg. - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg.
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
English: It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Romanian: Poate fi utilizat în triplă medicaţie imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
English: If you are given too much Simulect
Romanian: Dacă primiţi o doză mai mare de Simulect
English: Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire (stabilă chimic şi fizic timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau 4 ore la temperatura camerei).
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Romanian: Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 20 mg.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Romanian: Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 10 mg.
English: How Simulect is given
Romanian: Cum vi se administrează Simulect
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Romanian: Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi.
English: Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Romanian: La pacienţi adulţi supuşi transplantului renal au fost desfăşurate studii farmacocinetice cu doză unică şi doză multiplă.
English: Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Romanian: Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 20 mg basiliximab.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece basiliximab este o imunoglobulină, sunt puţin probabile interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
English: Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Romanian: Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 10 mg basiliximab.
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se adaugă 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoţitoare, în flaconul care conţine pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică.
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Romanian: Pentru perfuzie, soluţia reconstituită trebuie diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%).
English: To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se extrag în condiţii de asepsie 2,5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoţitoare şi se adaugă în condiţii de asepsie aceşti 2,5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică.
English: To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se extrag în condiţii de asepsie 2,5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoţitoare şi se adaugă în condiţii de asepsie aceşti 2,5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulberea de Simulect.
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Romanian: Soluţia reconstituită este izotonă şi poate fi administrată injectabil in bolus sau diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate perfuzabile.
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Romanian: Pentru perfuzie, soluţia reconstituită trebuie diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%).
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Romanian: Soluţia reconstituită este izotonă şi poate fi administrată injectabil in bolus sau diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate perfuzabile.
English: The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost 8,64,1 l.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei.
English: Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Romanian: Simulect 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă basiliximab
English: One vial contains 20 mg of basiliximab.
Romanian: Un flacon conţine basiliximab 20 mg.
English: Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Romanian: Fiecare flacon conţine basiliximab 10 mg.
English: Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Romanian: Simulect 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă basiliximab
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se adaugă în condiţii de asepsie 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoţitoare, în flaconul care conţine pulberea de Simulect.
English: One vial contains 10 mg of basiliximab.
Romanian: Un flacon conţine basiliximab 10 mg.
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Romanian: Simulect 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă basiliximab
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Romanian: Simulect 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă basiliximab
English: Simulect can be given to children and adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) Simulect poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor.
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
English: Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine basiliximab* 20 mg.
English: Тел.
Romanian: B.
English: Paediatric patients
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi
English: It is important to tell your doctor:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră:
English: This will help you to remember to take it.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să îl luaţi.
English: However, try to take it at the same time each day.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să îl luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
English: Then take your next dose at the usual time.
Romanian: În continuare luaţi doza următoare la ora obişnuită.
English: What Jardiance is and what it is used for
Romanian: Ce este Jardiance şi pentru ce se utilizează
English: • Jardiance can also be used with other medicines.
Romanian: • De asemenea, Jardiance poate fi utilizat împreună cu alte medicamente.
English: • You can take the tablet at any time of the day.
Romanian: • Puteţi să luaţi comprimatul în orice moment al zilei.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
Romanian: Nu s-a considerat că aceste modificări sunt semnificative din punct de vedere clinic.
English: • Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Jardiance pentru a compensa doza uitată.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Romanian: În aceeaşi zi nu trebuie administrată o doză dublă.
English: The signs of low blood sugar may include:
Romanian: Semnele valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include:
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Romanian: Dieta şi exerciţiul fizic pot ajuta organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
Romanian: Expunerea sistemică a fiecărui metabolit a fost sub 10% din substanţa totală legată de medicament.
English: The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa absolută.
English: Due to the mechanism of action, the efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune, eficacitatea empagliflozinului este dependentă de funcţia renală.
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeţi să luaţi Jardiance.
English: These conditions can cause dehydration.
Romanian: Aceste afecţiuni vă pot provoca deshidratare.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Romanian: Amintiţi-vă să luaţi toate medicamentele aşa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate.
English: Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Jardiance la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
English: Do not use Jardiance if you are pregnant.
Romanian: Nu utilizaţi Jardiance dacă sunteţi gravidă.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge şi ce trebuie să faceţi dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai sus.
English: • if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Romanian: • dacă aveţi probleme grave de rinichi - este posibil ca medicul să vă ceară să luaţi un alt medicament.
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Romanian: • dacă vă simţiţi rău, aveţi diaree sau febră sau nu puteţi să mâncaţi sau să beţi.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia corectă pentru dumneavoastră.
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi următoarele reacţii adverse:
English: • fainting or loss of consciousness
Romanian: • leşin sau pierdere a cunoştinţei
English: 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Romanian: Acest efect a fost observat după 24 săptămâni şi s-a menţinut timp de 76 săptămâni.
English: In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Romanian: În ambele cazuri, tratamentul cu empagliflozin poate fi reluat după ce starea pacientului se stabilizează.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Romanian: Nu modificaţi doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
English: Summary of the safety profile
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”.
English: Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Romanian: Empagliflozin administrat în timpul perioadei de organogeneză nu a fost teratogen.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vă mărească doza la 25 mg o dată pe zi.