FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos acontecimientos probablemente estén asociados a enfermedades subyacentes.
Danish: Disse bivirkninger er sandsynligvis forbundet med hypophosphatasi.
Spanish: SN {número}
Danish: PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Empuje totalmente el émbolo para inyectar el aire en el vial.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så luften sprøjtes ind i hætteglasset.
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado acontecimientos adversos de craneosinostosis (asociados con un aumento de la presión intracraneal), incluido un empeoramiento de la craneosinostosis existente y la aparición de malformación de Arnold-Chiari, en pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der blevet rapporteret uønskede hændelser med kraniosynostose (forbundet med øget intrakranielt tryk), herunder forværring af eksisterende kraniosynostose og forekomst af Arnold Chiari-misdannelser, hos patienter med hypophosphatasi < 5 år.
Spanish: Veintinueve de los 80 pacientes necesitaron ventilación asistida en el momento basal: ∙ 16 pacientes necesitaron ventilación asistida invasiva (intubación o traqueotomía) al inicio (uno estuvo un tiempo breve sin ventilación invasiva al inicio antes del cambio).
Danish: 29 ud af 80 patienter havde behov for ventilationsstøtte ved baseline: ∙ 16 patienter havde behov for invasiv ventilationsstøtte (intubering eller trakeostomi) ved baseline (en patient havde en kort periode med ikke-invasiv ventilering ved baseline før overførsel).
Spanish: La hipofosfatasia es un trastorno genético raro, grave y potencialmente mortal causado por mutaciones con pérdida de función en el gen que codifica la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Danish: Hypophosphatasi er en sjælden, alvorlig og potentiel dødelig genetisk sygdom, forårsaget af mutation(er) i genet, der koder for vævsuspecifik basisk fosfatase, med tab af funktion som følge.
Spanish: La craneosinostosis como una manifestación de la hipofosfatasia está documentada en la literatura publicada y ocurrió en el 61,3 % de los pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento y los 5 años en un estudio de historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar.
Danish: Kraniosynostose som en manifestation af hypophosphatasi er dokumenteret i publiceret litteratur og forekom hos 61,3 % af patienterne fra fødslen til 5 år i et naturligt historisk studie af ubehandlede patienter med hypophosphatasi med symptomdebut i spædbarnsalderen.
Spanish: • Los pacientes tratados con asfotasa alfa han presentado reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas potencialmente mortales similares a la anafilaxia que precisaron tratamiento médico.
Danish: • Patienter, der får asfotase alfa, har haft allergiske reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner, der kræver medicinsk behandling svarende til anafylaksi.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Spanish: Al mismo tiempo que sujeta la piel, empuje el émbolo de la jeringa para inyectar lentamente y a un ritmo constante todo el medicamento adentro.
Danish: Mens du stadig holder fast i huden, trykker du stemplet på injektionssprøjten ned, så lægemidlet injiceres langsomt og jævnt hele vejen ind. 5.
Spanish: Solución acuosa, transparente, de incolora a ligeramente amarilla; pH 7,4.
Danish: Klar, farveløs til let gullig, vandig opløsning, pH 7,4.
Spanish: Tras la administración subcutánea semanal de 1 mg/kg en la cohorte 1, el AUC media (DE) dentro del intervalo de dosis (AUCτ) fue de 66034 (19241) y de 40444 (N = 1) U*h/l tras la primera y la tercera dosis, respectivamente.
Danish: Efter den subkutane administration med 1 mg/kg ugentligt i kohorte 1 var den gennemsnitlige (SD) AUC i doseringsintervallet (AUCτ) 66.034 (19.241) og 40.444 (N = 1) E*t/l efter hhv. den første og den tredje dosis.
Spanish: La nefrocalcinosis ocurrió en el 51,6 % de los pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento y los 5 años en un estudio de historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar.
Danish: Nefrokalcinose forekom hos 51,6 % af patienter fra fødslen til 5 år i et naturligt historisk studie af ubehandlede patienter med hypophosphatasi med symptomdebut i spædbarnsalderen.
Spanish: Se deja a discreción del médico responsable la necesidad de supervisar las administraciones siguientes y la necesidad de tratamiento de urgencia en caso de asistencia domiciliaria.
Danish: Nødvendigheden af overvågning ved efterfølgende administrationer og behovet for akutbehandling ved hjemmebehandling skal vurderes af den behandlende læge.
Spanish: Reacción a la inyección
Danish: Reaktion på injektionen
Spanish: En la semana 48, 50 de los 69 pacientes (72,5 %) del grupo de pacientes de análisis completo alcanzaron puntuaciones ≥2 en la escala de la impresión global radiográfica del cambio (RGI-C) y se consideraron respondedores.
Danish: Ved uge 48 opnåede 50/69 (72,5 %) i det fuldstændige analysesæt Radiographic Global Impression of Change-scorer på ≥ 2, og de blev anset for at respondere.
Spanish: Cuando todas las burbujas de aire estén en la parte superior de la jeringa, empuje el émbolo con cuidado para que las burbujas salgan de la jeringa y entren de nuevo en el vial.
Danish: Når alle boblerne er i toppen af sprøjten, skal du forsigtigt trykke stemplet ind, så boblerne tvinges ud af sprøjten, og ind i hætteglasset igen.
Spanish: Se recomienda un control periódico (incluida la oftalmoscopia para detectar signos de edema de papila) y una pronta intervención en caso de aumento de la presión intracraneal en los pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Danish: Periodisk overvågning (herunder fundoskopi for tegn på papilødem) og omgående intervention mod øget intrakranielt tryk anbefales hos patienter under 5 år med hypophosphatasi.
Spanish: Asfotasa alfa, una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, con actividad enzimática, promueve la mineralización del esqueleto en pacientes con hipofosfatasia.
Danish: Asfotase alfa, et humant, rekombinant, vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartat-fusionsprotein med enzymatisk aktivitet, fremmer mineraliseringen af skelettet hos patienter med hypophosphatasi.
Spanish: Decoloración de la piel Trastorno de la piel (piel estirada)
Danish: Misfarvning af hud Hudsygdom (strakt hud)
Spanish: En pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico, la farmacocinética de asfotasa alfa a dosis de 0,5, 2 y 3 mg/kg administradas tres veces por semana fue coherente con la observada en los pacientes pediátricos con HPP de inicio pediátrico, lo que avaló la dosis aprobada de 6 mg/kg por semana para el tratamiento de pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico.
Danish: Hos voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen var farmakokinetikken af asfotase alfa ved doser på 0,5, 2 og 3 mg/kg administreret 3 gange ugentligt i overensstemmelse med farmakokinetikken observeret hos pædiatriske patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen, hvilket således støttede den godkendte dosis på 6 mg/kg ugentligt ved behandling af voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen.
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos el cilindro de la jeringa para eliminar las posibles burbujas.
Danish: Hold sprøjten med kanylen pegende opad, og bank let på sprøjtecylinderen med din finger for at fjerne eventuelle luftbobler.
Spanish: Tras la administración subcutánea semanal de 2 mg/kg en la cohorte 2, el AUCτ media (DE) fue de 138595 (6958) y 136109 (41875) tras la primera y la tercera dosis, respectivamente.
Danish: Efter den subkutane administration med 2 mg/kg ugentligt i kohorte 2 var den gennemsnitlige (SD) AUCτ 138.595 (6.958) og 136.109 (41.875) efter hhv. den første og den tredje dosis.
Spanish: Se representaron la altura, el peso y la circunferencia craneal en gráficas de crecimiento (series de curvas de percentiles para ilustrar la distribución) disponibles en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC).
Danish: Højde, vægt og hovedomkreds blev afbildet på vækstkurver (en serie af percentilkurver, der illustrerer fordeling), der fås fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Strensiq en uno o más grupos de la población pediátrica en hipofosfatasia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Strensiq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypophosphatasi (se pkt.
Spanish: El estudio ENB-002-08/ENB-003-08 siguió un diseño no aleatorizado, no controlado y abierto.
Danish: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 var et åbnet, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie.
Spanish: La influencia de Strensiq sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Strensiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado casos de calcificación oftálmica (de la conjuntiva y de la córnea) y nefrocalcinosis en pacientes con hipofosfatasia.
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der rapporteret oftalmisk (konjunktival og korneal) forkalkning og nefrokalcinose hos patienter med hypophosphatasi.
Spanish: Asfotasa alfa es una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, que se expresa en una línea de células de ovario de hámster chino modificadas mediante ingeniería genética.
Danish: Asfotase alfa er et humant rekombinant vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartat-fusionsprotein, der udtrykkes i en manipuleret linje af ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Spanish: - 5 pacientes continuaron con ventilación asistida invasiva, 4 de ellos con una puntuación <2 en RGI-C - 3 pacientes murieron mientras estaban con ventilación asistida - 1 paciente revocó el consentimiento ∙ 13 pacientes necesitaron ventilación asistida no invasiva en el momento basal.
Danish: 5 ud af 7 patienter opnåede en RGI-C-score på ≥2 - 5 patienter fortsatte med intensiv ventilationsstøtte, 4 af disse med en RGI-C-score <2 - 3 patienter døde, mens de fik ventilationsstøtte - 1 patient trak sit samtykke tilbage ∙ 13 patienter havde behov for ikke-invasiv ventilationsstøtte ved baseline.
Spanish: - El grosor medio (DE) del osteoide fue de 12,8 (3,5) µm en el momento basal y 9,5 (5,1) µm en la semana 24.
Danish: - Gennemsnitlig (SD) osteoid-tykkelse var 12,8 (3,5) µm ved baseline og 9,5 (5,1) µm ved uge 24
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada y contacte con su médico para que le aconseje.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: • El volumen máximo por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Danish: • Det maksimale volumen pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
Spanish: El volumen máximo de medicamento por inyección no debe superar 1 ml.
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con hipofosfatasia (edades de 1 día a 66 años, intervalo de duración del tratamiento de 1 día a 391 semanas [7,5 años]) Sistema de clasificación de órganos
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hypophosphatasi (i alderen fra 1 dag til 66 år), behandlingen varede fra 1 dag til 391 uger [7,5 år].
Spanish: El inicio de la hipofosfatasia se había producido antes de los 6 meses de edad en todos los pacientes.
Danish: Debut af hypophosphatasi var under 6 måneder hos alle patienter.
Spanish: Asfotasa alfa presenta un dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Danish: Asfotase alfa indeholder et katalytisk domæne af vævs-uspecifik basisk phosphatase.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa de 3 mg/kg durante 1,08 horas, la mediana de tiempo (Tmax) varió entre 1,25 y 1,50 horas y la mediana (DE) de Cmax entre 42694 (8443) y 46890 (6635) U/l en las cohortes estudiadas.
Danish: Efter 3 mg/kg i løbet af den 1,08 timer lange intravenøse infusion var mediantiden (Tmax) fra 1,25 til 1,50 timer, og den gennemsnitlige (SD) Cmax var fra 42.694 (8.443) til 46.890 (6.635) E/l i de undersøgte kohorter.
Spanish: • Se ha notificado lipodistrofia localizada (bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel) en los lugares de inyección tras varios meses de tratamiento con Strensiq.
Danish: • Der er rapporteret lokal lipodystrofi (fedtknuder eller mindre fedtvæv på hudoverfladen) på injektionsstedet efter flere måneder hos patienter, der bruger Strensiq.
Spanish: Extraiga la aguja del vial y coloque de nuevo en la aguja el tapón protector.
Danish: Tag kanylen ud af hætteglasset, og sæt beskyttelseshætten på kanylen igen.
Spanish: Tire del émbolo hacia atrás para que entre la misma cantidad de aire en la jeringa que su dosis.
Danish: Træk stemplet ud, så der trækkes en mængde luft ind i sprøjten, der svarer til din dosis.
Spanish: Reacciones anafilactoides Hipersensibilidad2
Danish: Anafylaktoide reaktioner Overfølsomhed1
Spanish: Retire el plástico protector de la jeringa que va a utilizar.
Danish: Fjern den beskyttende plastik fra den injektionssprøjte, der skal anvendes.
Spanish: Para tener más información sobre cómo manipular el medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección) Menor nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia) Cálculos renales (nefrolitiasis)
Danish: Hudinfektion på injektionsstedet (cellulitis på injektionsstedet) Nedsat calciumniveau i blodet (hypocalcæmi) Nyresten
Spanish: Al completar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 60 meses (24 a 68 meses) de tratamiento.
Danish: Ved afslutning af studiet havde patienterne fået en median på over 60 måneders behandling (24 til 68 måneder).
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 para conocer las recomendaciones de inyección.
Danish: Læs omhyggeligt anbefalingerne vedrørende injektion i pkt.
Spanish: Otros medicamentos y Strensiq
Danish: Brug af anden medicin sammen med Strensiq
Spanish: Una hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes si la hipersensibilidad no es controlable (ver sección 4.4).
Danish: Svær eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres (se pkt.
Spanish: Estudio ENB-002-08/ENB-003-08
Danish: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos y síntomas compatibles con anafilaxia, en pacientes tratados con asfotasa alfa (ver sección 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder symptomer, der svarer til anafylaksi, hos patienter i behandling med asfotase alfa (se pkt.
Spanish: Se ha notificado lipodistrofia localizada, incluida lipoatrofia y lipohipertrofia, en el lugar de inyección después de varios meses de tratamiento con Strensiq en pacientes de los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Danish: Lokal lipodystrofi, herunder lipoatrofi og lipohypertrofi, er blevet rapporteret ved injektionsstedet efter flere måneder hos patienter, der blev behandlet med STRENSIQ i kliniske studier (se pkt.
Spanish: Strensiq se debe administrar únicamente por vía subcutánea.
Danish: Strensiq er kun til subkutan anvendelse.
Spanish: Consultar la tabla de posología incluida a continuación para más información.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Spanish: Los pacientes tienen problemas de crecimiento óseo y fuerza que pueden dar lugar a fracturas de huesos, dolor de huesos y dificultad para andar, así como dificultades para respirar y riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Danish: Patienterne har problemer med knoglevæksten og knoglernes styrke, hvilket kan føre til knoglebrud, knoglesmerter og gangbesvær samt vejrtrækningsbesvær og risiko for krampeanfald.
Spanish: Qué beneficios ha demostrado Strensiq en los estudios clínicos Strensiq ha demostrado beneficios en la mineralización del esqueleto y el crecimiento de los pacientes.
Danish: Strensiq har vist sig at gavne patienternes mineralisering af skelettet og vækst.
Spanish: La pauta posológica recomendada de asfotasa alfa es de 2 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea tres veces por semana, o una pauta posológica de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea seis veces por semana.
Danish: Det anbefalede doseringsprogram for asfotase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant tre gange ugentligt, eller et doseringsprogram på 1 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant seks gange ugentligt.
Spanish: Efectos de la asfotasa alfa en las imágenes radiográficas Las radiografías de muñeca y rodilla pre y post-basales de los pacientes fueron evaluadas por radiólogos formados para registrar la presencia de los siguientes signos: ensanchamiento evidente del cartílago de crecimiento, ensanchamiento metafisario, irregularidades de la zona provisional de calcificación, radiotransparencia metafisaria, esclerosis de la metadiáfisis, osteopenia, calcificación en "palomita de maíz" de la metadiáfisis, desmineralización de la metáfisis distal, banda transversal radiotransparente en la región por debajo de la fisis y zonas de radiotransparencia (en forma de lenguas).
Danish: Trænede radiologer evaluerede røntgenbilleder af patienters håndled og knæ før og efter baseline for følgende tegn: synlig breddeøget epifyse, metafyseal udfladning, uregelmæssig provisorisk calcifikationszone, opklaringer i metafysen, sklerose af metadiafysen, osteopeni, 'popcorns'-calcifikation i metadiafysen, demineralisering af distal metafyse, tværgående subfyseale bånd med transparens og tunger formede opklaringer.
Spanish: Strensiq está indicado para el tratamiento prolongado de sustitución enzimática en pacientes con hipofosfatasia de inicio pediátrico para tratar las manifestaciones óseas de la enfermedad (ver sección 5.1).
Danish: Strensiq er indiceret til langvarig enzym-erstatningsbehandling hos patienter med hypophosphatasi med symptomdebut inden voksenalderen (under 18 år) for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen (se pkt.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/001
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/001
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección1 Pirexia
Danish: Reaktioner på injektionsstedet2 Pyreksi
Spanish: Si hay que administrar más de 1 ml, deberá realizar varias inyecciones de forma seguida, una detrás de otra.
Danish: Hvis der behøves mere end 1 ml, skal du have flere injektioner lige efter hinanden.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Spanish: Retire el tapón protector del vial de Strensiq.
Danish: Fjern den beskyttende hætte fra hætteglasset med Strensiq.
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/003
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/003
Spanish: Se recomienda vigilar la concentración de hormona paratiroidea y calcio en suero en los pacientes en tratamiento con asfotasa alfa.
Danish: Det anbefales, at serumparatyroideahormon og calcium overvåges hos patienter i behandling med asfotase alfa.
Spanish: Esto ayudará a cerrar el tejido pinchado y a prevenir cualquier pérdida.No se frote el lugar de inyección después de la inyección.
Danish: Dette vil hjælpe med at lukke det punkterede væv og forhindre udsivning.
Spanish: Si observa burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas de aire suban.
Danish: Hvis du kan se luftbobler i sprøjten, skal du holde sprøjten med kanylen pegende opad og forsigtigt banke på siden af sprøjten, indtil boblerne stiger op til toppen.
Spanish: La cohorte 1 (n = 3) del estudio recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 1 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Danish: Kohorte 1 (n = 3) i studiet fik asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst i løbet af den første uge, efterfulgt af 3 doser på 1 mg/kg subkutant med ugentlige intervaller fra uge 2 til 4.
Spanish: Antes de quitar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal du kontrollere sprøjten for luftbobler.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, deje Strensiq y acuda al médico, de forma inmediata.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks holde op med at tage Strensiq og søge læge.
Spanish: Pellizque suavemente la piel de la zona de inyección elegida con los dedos pulgar e índice.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen mellem tommel- og pegefinger på det valgte injektionssted.
Spanish: El inicio de la hipofosfatasia se había producido antes de los 6 meses en 4 pacientes, entre los 6 meses y los 17 años en 14 pacientes, y después de los 18 años en 1 paciente.
Danish: 4 patienter, mellem 6 måneder og 17 år hos 14 patienter og over 18 år hos 1 patient.
Spanish: Asimismo, se han recibido algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad que se asociaron a signos y síntomas de dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Danish: Der er også rapporteret nogle få tilfælde af anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner, der var forbundet med tegn og symptomer som vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
Spanish: Estos síntomas incluyeron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Danish: Disse symptomer omfattede vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
Spanish: Paso 3: Colocación de la aguja en la jeringa 1.
Danish: Trin 3: Placering af kanylen til injektion på sprøjten 1.
Spanish: Strensiq se debe administrar utilizando jeringas y agujas estériles desechables.
Danish: Strensiq skal administreres med sterile engangsinjektionssprøjter og engangskanyler.
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad incluyeron vómitos, náuseas, fiebre, cefalea, sofocos, irritabilidad, escalofríos, eritema cutáneo, exantema, prurito e hipoestesia oral.
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner omfattede opkastning, kvalme, feber, hovedpine, ansigtsrødme, irritabilitet, kulderystelser, erytem, udslæt, pruritus og oral hypæstesi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Strensiq
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq Brug ikke Strensiq
Spanish: • Información sobre la notificación de reacciones adversas.
Danish: • Oplysninger om rapportering af bivirkninger
Spanish: Contusión (moratón)
Danish: Kontusion (blå mærker)
Spanish: Las reacciones se produjeron a los pocos minutos de la administración de asfotasa alfa, y se pueden dar en pacientes que llevan tomando asfotasa alfa durante más de un año.
Danish: Reaktionerne optrådte inden for minutter efter indtagelse af asfotase alfa og kan forekomme hos patienter, der har taget asfotase alfa i mere end et år.
Spanish: Contiene el principio activo asfotasa alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof asfotase alfa.
Spanish: Estudio ENB-010-10
Danish: Studie ENB-010-10