FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer avant la commercialisation, que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d'éducation de minimisation du risque.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички здравни работници, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологично ултразвуково изследване на пациенти, лекувани с FABLYN, преди пускането на пазара е предоставен достъп до обучителна програма за минимизиране на риска.
French: • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d'examens supplémentaires, sauf en cas d'apparition de saignements vaginaux.
Bulgarian: По данни от клиничните проучвания морфологичните промени, причинени от FABLYN, са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако се
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatives à la surveillance utérine.
Bulgarian: Препратки към авторитетни международни указания, приложими за наблюдение на
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d'éducation destiné aux anatomo-pathologistes.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави също достъп до обучителна програма за патолози.
French: • La nécessité d'interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Bulgarian: Нуждата от спиране на лечението с FABLYN и изследване при поява на необяснимо
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclues dans le RCP, notamment les contre-indications de FABLYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Bulgarian: Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се основава на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
French: • Impressions papier
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Bulgarian: Не използвайте, ако кутията е отворена.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора е неизвестен.
French: • Si vous pouvez encore tomber enceinte.
Bulgarian: ако все още можете да забременеете.
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
Bulgarian: Деца и подрастващи под 18 години:
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement au moins trois semaines avant.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете лечението най-малко 3 седмици преди това.
French: Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles.
Bulgarian: С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
French: Cette liaison entraîne l'activation de certaines voies estrogéniques et le blocage d'autres voies.
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенни пътища и блокиране на други.
French: Ceci doit être examiné par votre médecin.
Bulgarian: То трябва да бъде изследвано от Вашия лекар
French: Femmes âgées (à partir de 65 ans) :
Bulgarian: Жени в старческа възраст (65 и повече години):
French: Par conséquent la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Следователно, безопасността и ефикасността не е проучвана (вж. точка 5.2).
French: Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: Тези разлики не се считат за клинично значими.
French: Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le risque cardiovasculaire :
Bulgarian: Ефекти върху липидния метаболизъм и сърдечно-съдовия риск:
French: L'apport de vitamine D recommandé est de 400 à 800 UI par jour.
Bulgarian: Препоръчителният прием на витамин D е 400-800 IU дневно.
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него/нея, преди да приемете това лекарство.
French: D'autres événements thromboemboliques veineux peuvent également survenir.
Bulgarian: Могат да настъпят и други венозни тромбоемболични събития.
French: Des bouffées vasomotrices ont été décrites chez environ 1 patiente sur 11 et elles ont été observées plus fréquemment pendant les six premiers mois de traitement.
Bulgarian: Горещи вълни са настъпили при около 1 от 11 пациента и най-често се съобщават през първите 6 месеца от лечението.
French: Des spasmes musculaires ont été rapportés chez environ 1 patiente sur 9.
Bulgarian: Мускулни спазми са настъпили при около един от 9 пациента.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: L'incidence globale de saignements vaginaux a été faible (≤ 2,6 % dans tous les groupes de traitement).
Bulgarian: Общата честота на вагинално кръвотечение е била ниска (≤ 2,6% във всички терапевтични групи).
French: Cette réduction a été observée pendant la première année et elle s'est maintenue pendant 5 ans.
Bulgarian: Това намаляване се наблюдава през първата година и се запазва през всичките 5 години.
French: Puisque moins de 2 % de la dose de lasofoxifène sont retrouvés dans les urines sous forme de substance active inchangée, il n'a pas été mené d'étude chez des patientes présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Тъй като по-малко от 2% от лазофоксифен се открива в урината под формата на непроменено активно вещество, не е проведено проучване при пациенти с бъбречна недостатъчност.
French: L'augmentation a été observée à 12 mois et elle ne s'est pas poursuivie de façon significative sur les trois ans.
Bulgarian: Увеличението е отчетено на 12-я месец и не е претърпяло значимо увеличение до края на 3-годишния период.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Sans objet.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Неприложимо.
French: La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка всеки ден.
French: Résultats à 5 ans de la vaste étude internationale de prévention des fractures(PEARL)
Bulgarian: Резултати на 5та година от голямо, мултинационално проучване за фрактури (PEARL)
French: Votre médecin pourra également vous conseiller de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D pendant le traitement par FABLYN s'il considère que vos apports quotidiens ne sont pas suffisants.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително калций и витамин D, докато се лекувате с FABLYN, ако реши, че ежедневният Ви прием не е достатъчен.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion du lasofoxifène dans le lait.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали екскреция на лазофоксифен в млякото.
French: Vous pouvez le prendre avec de l'eau ou avec une autre boisson.
Bulgarian: Ако желаете, може да я приемате с вода или други течности по избор.
French: Comme tous les médicaments, FABLYN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, FABLYN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
French: Cette analyse a inclus 2 049 femmes ménopausées, dont 85,5 % de Caucasiennes, 8,6 % d'Hispaniques, 3,4 % d'Asiatiques et 1,9 % d'Afro américaines.
Bulgarian: Този анализ включва 2049 жени след менопауза, включително 85,5% от кавказката раса, 8,6% латиноамериканки, 3,4% азиатки и 1,9% афро-американки.
French: Globalement, les effets sur la reproduction et le développement observés chez l'animal sont cohérents avec les molécules de la classe des SERM.
Bulgarian: Най-общо ефектите върху репродуктивните функции и развитието, наблюдавани при животни, съответстват на тези на препаратите от клас SERM.
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines dans le plasma humain (à plus de 99%).
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан във висока степен с протеините в човешката плазма (>99%).
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du lasofoxifène chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лазофоксифен при бременни жени.
French: Le rapport bénéfice risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques veineux, quelle qu'en soit l'étiologie (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Bulgarian: Съотношението риск-полза трябва да се има предвид при пациенти с повишен риск от венозен тромбоемболизъм, независимо от етиологията (вж. точки 4.3 и 4.8).
French: De plus, il convient de recommander aux patientes traitées par FABLYN de bouger régulièrement pendant un long voyage.
Bulgarian: Освен това жени, приемащи FABLYN, трябва да бъдат съветвани периодично да се раздвижват по време на продължително пътуване.
French: Le devenir du lasofoxifène a été évalué chez 758 patientes dans les études de pharmacologie clinique conventionnelles.
Bulgarian: Диспозицията на лазофоксифен е била оценена при 758 индивиди в конвенционални клиникофармакологични проучвания.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите.
French: L'os formé pendant les deux années d'administration de lasofoxifène est de qualité normale.
Bulgarian: Костта, образувана по време на двугодишното приложение на лазофоксифен, е с нормални качества.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на
French: Ces effets indésirables peuvent apparaître à différentes fréquences, qui sont listées ci-dessous :
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят с определени честоти, които са определени както
French: Consultez votre médecin avant de commencer à prendre FABLYN :
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да започнете да приемате FABLYN:
French: FABLYN ne supprime pas le risque de cancer du sein (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: FABLYN не премахва риска от рак на гърдата (вж. точка 5.1).
French: En cas de surdosage, une prise en charge générale doit être instaurée en fonction des signes et symptômes de la patiente.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат назначени общи поддържащи мерки въз основа на обективната и субективната симптоматика при пациента.
French: DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
French: Métabolisme:
Bulgarian: Метаболизъм:
French: Ces découvertes kystiques contribuaient à une augmentation d'environ 1,5 mm de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
Bulgarian: Тези кистични находки допринасят за увеличаване с приблизително 1,5 mm на средната дебелина на ендометриума.
French: FABLYN peut majorer l'incidence de bouffées vasomotrices et il n'est pas efficace pour réduire les bouffées vasomotrices associées au déficit estrogénique.
Bulgarian: FABLYN може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен за намаляване на горещите вълни, свързани с естрогенен дефицит.
French: FABLYN contient du lactose.
Bulgarian: FABLYN съдържа лактоза.
French: • Si vous présentez des saignements vaginaux.
Bulgarian: ако имате някакво вагинално кръвотечение.
French: Toutes les observations histologiques ont été bénignes.
Bulgarian: Всички хистологични находки са били доброкачествени.
French: Classe pharmacothérapeutique: Modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), code ATC: {not yet assigned}
Bulgarian: Селективен естроген-рецепторен модулатор (SERM), ATC код: {not yet assigned}
French: ETIQUETAGE DU FLACON
Bulgarian: BOTTLE LABEL
French: Des pertes vaginales ont été rapportées chez environ 1 patiente sur 26.
Bulgarian: Вагинална секреция е настъпила при около един от 26 пациента.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
French: • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d'examens supplémentaires, sauf en cas d'apparition de saignements vaginaux.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания морофологичните промени, причинени от FABLYN са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако не се появи вагинално течение.
French: Le lasofoxifène est un SERM dont les effets biologiques sont dus en grande partie à la liaison aux récepteurs aux estrogènes.
Bulgarian: Лазофоксифен е SERM, чиито биологични действия до голяма степен са опосредствани чрез свързване с естрогенните рецептори.
French: Si vous prenez un traitement de substitution estrogénique ou un traitement hormonal substitutif, FABLYN peut ne pas vous convenir.
Bulgarian: Ако приемате естрогенна заместителна терапия (ERT) или хормонална заместителна терапия (HRT), FABLYN може да не е подходящ за
French: ** Les événements d'hyperplasie de l'endomètre étaient basés sur les rapports des investigateurs et non sur les observations histopathologiques et ils ne nécessitaient pas de confirmation histologique.
Bulgarian: Случаите на ендометриална хиперплазия се базират по-скоро на съобщения на изследователите, отколкото на хистопатологични находки, и не са изисквали хистологично потвърждаване.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à FABLYN.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на FABLYN.
French: Si vous avez pris plus de FABLYN que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза FABLYN Ако сте приели повече таблетки отколкото е необходимо, съобщете на Вашия лекар или
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines, est majoritairement éliminé par métabolisme et subit vraisemblablement un cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Лазофоксифен се свързва в значителна степен с протеините, елиминира се главно чрез метаболизъм и е много вероятно да премине ентерохепатална циркулация (виж точка 5.2).
French: Au sein de chaque classe système/organe et groupe de fréquence, les effets indésirables ne sont pas présentés en ordre décroissant de gravité, mais par ordre alphabétique.
Bulgarian: Във всички системо-органни класове и честоти нежеланите реакции са представени не по реда на намаляваща
French: Effet indésirable très fréquent: affecte plus d'1 patiente sur 10
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: засягат повече от 1 на 10 пациенти
French: Par conséquent, FABLYN ne doit être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose qu'après la fin du traitement du cancer du sein, y compris d'un traitement adjuvant.
Bulgarian: По тази причина FABLYN трябва да се използва за лечението на остеопороза само след като лечението за рак на гърдата, включително адювантната терапия, е завършено.
French: L'incidence de modifications kystiques de l'endomètre et l'épaisseur endométriale ont été analysées dans un sous groupe de la population de l'étude (298 patientes) par échographie transvaginale (ETV) annuelle pendant trois ans.
Bulgarian: Честотата на ендометриалната кистична промяна и ендометриалната дебелина е била анализирана в подгрупа от проучваната популация (298 пациенти) чрез ежегодно трансвагинално ултразвуково изследване (TVU) за период от 3 години.
French: • Il est peu probable que FABLYN entraîne des saignements vaginaux.
Bulgarian: Малко е вероятно FABLYN да причини вагинално кръвотечение.
French: Le lasofoxifène et ses métabolites sont excrétés principalement dans les fèces, avec une excrétion urinaire mineure de produit apparenté à la substance active.
Bulgarian: Лазофоксифен и неговите метаболити се екскретират главно във фекалиите с незначителна компонента на екскреция с урината на продукт, сроден на активното вещество.
French: Abréviations : n = nombre de patientes ; IC = intervalles de confiance a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Bulgarian: 25%e Съкращения: n= брой пациенти; CI = доверителен интервалa p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur la Marché s'engage à conduire les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans sa version 1.4 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 1.4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, и всяка последваща актуализация на ПУР, както е съгласувано със CHMP.
French: La demi vie du lasofoxifène est d'environ 6 jours.
Bulgarian: Лазофоксифен има полуживот приблизително 6 дни.
French: L'immobilisation augmentant le risque d'événements thromboemboliques veineux, indépendamment du traitement, le traitement par FABLYN doit être interrompu au moins 3 semaines avant une immobilisation prolongée et pendant celle ci (par exemple en cas de récupération postopératoire, d'alitement prolongé) et le traitement ne sera repris que lorsque la patiente aura récupéré totalement la déambulation.
Bulgarian: Тъй като имобилизацията повишава риска от венозен тромбоемболизъм независимо от лечението, FABLYN трябва да се спре най-малко 3 седмици преди и по време на продължителна имобилизация (напр. възстановяване след операция, продължителен постелен режим), а лечението трябва да се възобнови само след пълно възстановяване на подвижността на пациента.
French: Pour évaluer la qualité de l'os, des biopsies osseuses ont été pratiquées chez 71 femmes ménopausées incluses dans les études de la DMO après deux ans de traitement.
Bulgarian: За оценка на качеството на костта са взети костни биопсии от 71 от жените след менопауза, включени в проучванията за BMD след двугодишно лечение.
French: Ainsi tout saignement vaginal alors que vous êtes traitée par FABLYN est inattendu.
Bulgarian: Затова всяко вагинално кръвотечение, докато приемате FABLYN, се счита за неочаквано.
French: Une analyse a été effectuée sur les patientes qui étaient adressées à leur médecin pour envisager un traitement de l'ostéoporose avec un autre médicament si l'une des conditions suivantes était observée : a) Perte de DMO ≥ 7 % au rachis lombaire ou ≥ 10 % au col du fémur au 12ème mois ; b) perte de la DMO ≥ 11 % au rachis lombaire ou ≥ 14 % au col du fémur au 24ème mois ; c) ≥ 2 fractures vertébrales radiologiques pendant l'étude au 24ème mois.
Bulgarian: Направен е анализ на пациентите, които са били насочени към техните лекари за обсъждане на лечение с алтернативен лекарствен продукт за остеопороза при установяване на един от следните показатели: a) ≥7% загуба на BMD в областта на лумбалните прешлени или ≥10% загуба на BMD в областта на шийката на бедрената кост на 12-ия месец; б) ≥11% загуба на BMD в областта на лумбалните прешлени (LS) или ≥14% загуба на BMD в областта на шийката на бедрената кост на 24-ия месец ; в) ≥2 рентгенологични вертебрални фрактури в проучването на 24-ия месец.
French: Les fractures vertébrales sont le type le plus fréquent de fracture ostéoporotique chez les femmes ménopausées.
Bulgarian: Вертебралните фрактури са най-честият вид остеопоротични фрактури при жени след менопауза.
French: Après administration orale de lasofoxifène marqué au carbone 14 en solution chez l'homme, environ 72 % de la dose radioactive ont été récupérés après 24 jours (environ 66 % dans les fèces et 6 % dans les urines).
Bulgarian: След перорално приложение на белязан с 14C лазофоксифен в разтвор при хора приблизително 72% от радиоактивната доза се открива към 24-ия ден (приблизително 66% във фекалиите и 6% в урината).
French: • Diabète (les symptômes habituels sont soif excessive, besoins fréquents d'uriner)
Bulgarian: Диабет (прекомерна жажда, често уриниране)
French: Les patientes atteintes de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекаркарствен продукт.
French: Le lasofoxifène a été étudié sous forme de dose unique de 0,25 mg chez des sujets sains et chez ceux présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Bulgarian: Лазофоксифен е бил проучен като единична доза от 0,25 mg при здрави доброволци и пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
French: • Si vous êtes immobilisée pendant un certain temps, par exemple si vous devez être hospitalisée ou si vous devez rester alitée après une opération ou une maladie, car cela peut augmenter le risque de caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
Bulgarian: Ако трябва да бъдете неподвижна за известно време, например необходимо е да постъпите в болница или трябва да сте на постелен режим, докато се възстановявате от операция или болест, тъй като това може да увеличи Вашия риск от образуване на тромби (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм или тромбоза на вената на ретината).
French: Les affinités de liaison des principaux métabolites circulants du lasofoxifène ont été inférieures d'au moins 31 fois et 18 fois à celles du lasofoxifène pour les récepteurs estrogéniques alpha et bêta respectivement, ce qui indique qu'il est peu probable que ces métabolites contribuent à l'activité pharmacologique du lasofoxifène.
Bulgarian: Афинитетът за свързване на главните циркулиращи метаболити на лазофоксифен към алфа- и бетаестрогенните рецептори е поне 31 и съответно 18 пъти по-малък от този на лазофоксифен, което показва, че е малко вероятно тези метаболити да допринасят за фармакологичната активност на лазофоксифен.
French: Excipient: Chaque comprimé pelliculé contient 71,34 mg de lactose..
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 71,34 mg лактоза.
French: Warfarine - Le lasofoxifène n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la R warfarine et de la S warfarine.
Bulgarian: Варфарин - Лазофоксифен няма ефект върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин.
French: La population étudiée était composée de 497 femmes atteintes d'ostéoporose, définie comme une DMO vertébrale faible (score T ≤ 2,5).
Bulgarian: Проучената популация се е състояла от 497 жени с остеопороза, определена чрез ниска вертебрална BMD (T-скор ≤ 2.5).
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a été observée dans la tranche d'âge de 40 à 80 ans, d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на лазофоксифен във възрастовия диапазон от 40 до 80 години, оценени на базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ.
French: FABLYN n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans puisque ce médicament est destiné à être utilisé uniquement chez la femme ménopausée.
Bulgarian: Няма показание за FABLYN при деца и подрастващи под 18-годишна възраст, тъй като този лекарствен продукт е за употреба само при постменопаузални жени.