FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At baseline, the majority of enrolled patients (64%) were treated with a stable dose of specific therapy for PAH, either oral phosphodiesterase inhibitors (61%) and/or inhaled/oral prostanoids (6%).
Latvian: Pētījuma sākumā vairākums iekļauto pacientu (64%) saņēma stabilu PAH specifiskās terapijas devu - vai nu iekšķīgu fosfodiesterāzes inhibitoru (61%), vai inhalējamus/iekšķīgi lietojamus prostanoīdus (6%).
English: Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects.
Latvian: Macitentāna iedarbība pacientiem ar PAH ir aptuveni 1,2 reizes spēcīgāka nekā veselām personām.
English: You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
Latvian: Pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un reizi mēnesī ārstēšanas laikā Jums jāveic grūtniecības tests, pat tad, ja domājat, ka Jums nav grūtniecības.
English: It is not known if Opsumit is transferred to breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai Opsumit izdalās cilvēka pienā.
English: 5.5 mm, round, biconvex, white to off-white film-coated tablets, debossed with “10” on both sides.
Latvian: 5,5 mm lielas, apaļas, abpusēji izliektas, baltas līdz gandrīz baltas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „10” abās pusēs.
English: • regular monitoring of haemoglobin levels;
Latvian: • regulāra hemoglobīna līmeņa kontrole;
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, proti, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
English: Macitentan may lead to more reduction of blood pressure and decrease in haemoglobin in patients with kidney problems.
Latvian: Macitentāns var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un samazināt hemoglobīna līmeni pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
English: However, undesirable effects may occur (e.g., headache, hypotension) that may influence the ability to drive and use machines (see section
Latvian: Tomēr ir iespējamas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, hipotensija), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Opsumit contains the active substance macitentan, which belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Latvian: Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par „endotelīna receptoru antagonistiem”.
English: Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
Latvian: Ar macitentāna lietošanu saistītās blakusparādības, kuras novēroja šajā klīniskajā pētījumā, ir apkopotas tabulā zemāk.
English: • ketoconazole (except shampoo), itraconazole, voriconazole (medicines used against fungal infections)
Latvian: • ketokonazolu (izņemot šampūnos), itrakonazolu, vorikonazolu (zāles, ko izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (57%), followed by PAH due to connective tissue disorders (31%), PAH associated with corrected simple congenital heart disease (8%), and PAH associated with other aetiologies (medicinal products and toxins [3%] and HIV [1%]).
Latvian: Pētījuma pacientiem visbiežāk konstatēja idiopātisku vai iedzimtu PAH (57%), pēc tam sekoja saistaudu slimības izraisīta PAH (31%), PAH pēc vienkāršas koriģētas iedzimtas sirdskaites (8%) un citas etioloģijas PAH (zāles un toksīni [3%] un HIV [1%]).
English: In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3).
Latvian: Žurkām laktācijas periodā macitentāns un tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro pētījumi
English: Summary of the safety profile.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
English: If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin > 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.
Latvian: Ja rodas ilgstoša, neizskaidrojama, klīniski būtiska aminotransferāžu koncentrācijas paaugstināšanās vai ja aminotransferāžu koncentrācijas paaugstināšanās noris vienlaicīgi ar bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanos, kas > 2 × pārsniedz NAR, vai aknu bojājuma klīniskiem simptomiem (piem., dzelti), Opsumit terapija jāpārtrauc.
English: The primary endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event, up to the end of double-blind treatment, defined as death, or atrial septostomy, or lung transplantation, or initiation of intravenous (i.v.)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam slimības vai nāves gadījumam līdz dubultaklās ārstēšanas perioda beigām, kas tika definēts kā nāve vai priekškambara septostomija, vai plaušu transplantācija, vai intravenozas (i.v.) vai subkutānas (s.c.) prostanoīdu terapijas uzsākšana, vai PAH pasliktināšanās.
English: Do not take Opsumit:
Latvian: Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos:
English: Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when macitentan is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Latvian: Tātad, ja macitentāna lietošanas laikā pacientiem ar PAH novēro plaušu tūskas pazīmes, jāapsver pulmonālas venookluzīvas slimības iespējamība.
English: Administration of macitentan to female rats from late pregnancy through lactation at maternal exposures 5-fold the human exposure, caused reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring, which was exposed to macitentan during late intrauterine life and via the milk during the suckling period.
Latvian: Macitentāna ievadīšana žurku mātītēm laika periodā no grūsnības beigu posma līdz laktācijas beigām, lietojot devas, kas 5 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izraisīja dzīvildzes samazināšanos un vairošanās spēju traucējumus tiem pēcnācējiem, kuri bija pakļauti macitentāna iedarbībai vēlīnā intrauterīnā periodā un zīdīšanas periodā lietojot mātītes pienu.
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
Latvian: Macitentāna metabolismā ir iesaistīti četri galvenie metabolisma ceļi.
English: In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālām venookluzīvām saslimšanām (plaušu vēnu obstrukciju) PAH ārstēšana, lietojot zāles, tajā skaitā Opsumit, var izraisīt plaušu tūsku.
English: Each tablet contains 10 mg macitentan.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg macitentāna.
English: Efficacy of macitentan 10 mg on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, ethnic origin, geographical region, aetiology, by monotherapy or in combination with another PAH therapy and by WHO FC (I/II and III/IV).
Latvian: 10 mg macitentāna efektivitāte attiecībā uz primāro mērķa kritēriju bija konsekventa apakšgrupās, kas klasificētas pēc vecuma, dzimuma, etniskās piederības, ģeogrāfiskā apgabala, etioloģijas, monoterapijas vai kombinētās terapijas ar citu PAH terapiju un funkcionālajām klasēm pēc PVO klasifikācijas (I/II un III/IV funkcionālā klase).
English: • carbamazepine (used to treat depression and epilepsy),
Latvian: • karbamazepīnu (izmanto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);
English: In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food.
Latvian: Veselām personām macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība ēdiena klātbūtnē nemainās, tāpēc macitentānu var lietot tukšā dūšā vai kopā ar uzturu.
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven, Phase 3 outcome study (AC-055-302/SERAPHIN) was conducted in 742 patients with symptomatic PAH, who were randomised to three treatment groups (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] or 10 mg [N = 242] of macitentan once daily), to assess the long-term effect on morbidity or mortality.
Latvian: Lai izvērtētu ietekmi uz saslimstību un mirstību ilgtermiņā, veica daudzcentru, dubultaklu, placebo kontrolētu, paralēlu grupu, iepriekš definētu iznākumu/gadījumu 3. fāzes pētījumu (AC 055 302/SERAPHIN), iesaistot 742 pacientus ar simptomātisku PAH, kas tika randominizēti trīs ārstēšanas grupās (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] vai 10 mg [N = 242] macitentāna vienu reizi dienā).
English: Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium Opsumit contains a sugar called lactose.
Latvian: Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju Opsumit tabletes satur cukuru, ko sauc par laktozi.
English: The recommended dose is 10 mg once daily.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
English: Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Latvian: Kastītē ir 1 pudele , kas satur 30 apvalkotās tabletes.
English: • Patient reminder cards.
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartītes.
English: Use in women of childbearing potential
Latvian: Lietošana sievietēm reproduktīvā vecumā
English: If any of these apply to you, please tell your doctor.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, lūdzu, pastāstiet ārstam.
English: The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Latvian: Macitentāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
English: • If you become pregnant or think that you may be pregnant while you are taking Opsumit, or shortly after stopping Opsumit (up to 1 month), see your doctor immediately.
Latvian: • Ja Opsumit lietošanas laikā vai drīz pēc Opsumit lietošanas beigām (līdz 1 mēnesim) Jums iestājas grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un regulāri (vienu reizi mēnesī)
English: • if you are breastfeeding.
Latvian: • ja barojat bērnu ar krūti.
English: If you have kidney problems, talk to your doctor before using Opsumit.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms Opsumit lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: This corresponded to 3.5 events / 100 patient-years on macitentan 10 mg compared to 2.7 events / 100 patient-years on placebo.
Latvian: Tas atbilst 3,5 notikumiem uz 100 pacientu gadiem 10 mg macitentāna grupā salīdzinājumā ar 2,7 notikumiem uz 100 pacientu gadiem placebo grupā.
English: Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases (> 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Latvian: Opsumit nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai paaugstinātu aminotransferāžu koncentrāciju (> 3 × NAR) (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu), un lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant.
Latvian: Kastītēs iepakotas baltas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu vāciņu un silikagela desikantu.
English: Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitory or inducing effects on cytochrome P450 enzymes.
Latvian: Macitentānam un tā aktīvajam metabolītam nepiemīt klīniski būtiska inhibējoša vai inducējoša iedarbība uz citohroma P450 enzīmiem.
English: This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Šis samazinājums netiek uzskatīts par klīniski būtisku (skatīt 4.2. un
English: Opsumit widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Latvian: Opsumit paplašina plaušu artērijas, un sirdij ir vieglāk cauri tām izsūknēt asinis.
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Opsumit lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
English: The mean treatment duration was 103.9 weeks in the macitentan 10 mg group, and 85.3 weeks in the placebo group.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums 10 mg macitentāna grupā bija 103,9 nedēļas un placebo grupā - 85,3 nedēļas.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: In the presence of strong CYP3A4 inducers reduced efficacy of macitentan could occur.
Latvian: Lietojot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, var samazināties macitentāna efektivitāte.
English: • fatigue/malaise/weakness
Latvian: • nogurums/vārgums/nespēks;
English: Each film-coated tablet contains approximately 37 mg of lactose (as monohydrate) and approximately 0.06 mg of soya bean lecithin (E322).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur aptuveni 37 mg laktozes (monohidrāta veidā) un aptuveni 0,06 mg sojas pupiņu lecitīna (E322).
English: Macitentan and its active metabolite are not relevant substrates of OATP1B1 and OATP1B3, but enter the liver by passive diffusion.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts nav būtiski OATP1B1 un OATP1B3 substrāti, tie iekļūst aknās pasīvās difūzijas ceļā.
English: Tubular dilatation was fully reversible.
Latvian: Kanāliņu paplašināšanās bija pilnībā atgriezeniska.
English: • Influenza (flu)
Latvian: • gripa (saaukstēšanās);
English: If you stop taking Opsumit
Latvian: Ja pārtraucat lietot Opsumit
English: The recommended dose of Opsumit is one 10 mg tablet, once a day.
Latvian: Ieteicamā Opsumit deva ir viena 10 mg tablete vienu reizi dienā.
English: After repeated administration, the pharmacokinetics of macitentan are dose-proportional up to and including 30 mg.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas macitentāna farmakokinētika ir proporcionāla devai līdz 30 mg devai
English: Monthly pregnancy tests during treatment with Opsumit are recommended to allow the early detection of pregnancy.
Latvian: Opsumit terapijas laikā ieteicams reizi mēnesī veikt grūtniecības testu, lai varētu agrīni noteikt grūtniecību.
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un
English: Death c n (%)
Latvian: Nāve c n (%) PAH
English: Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo
Latvian: Ārstēšanas salīdzinājums: 10 mg macitentāna salīdzinājumā ar placebo
English: There is limited experience with Opsumit in patients older than 75 years.
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma Opsumit lietošanas pieredze ir ierobežota.
English: The safety of macitentan in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Latvian: Macitentāna drošums, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīts.
English: The exposure to the active metabolite in patients, which is approximately 5-fold less potent than macitentan, was approximately 1.3-fold higher than in healthy subjects.
Latvian: Aktīvā metabolīta, kas ir aptuveni 5 reizes vājāks nekā macitentāns, iedarbība pacientiem ir aptuveni 1,3 reizes spēcīgāka nekā veselām personām.
English: Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Latvian: Ketokonazols: vienu reizi dienā lietojot 400 mg ketokonazola (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), macitentāna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.
English: How to store Opsumit
Latvian: Kā uzglabāt Opsumit
English: Sildenafil, a CYP3A4 substrate, did not affect the pharmacokinetics of macitentan, while there was a 15% reduction in the exposure to the active metabolite of macitentan.
Latvian: Sildenafils - CYP3A4 substrāts, neietekmēja macitentāna farmakokinētiku, bet par 15% samazināja macitentāna aktīvā metabolīta iedarbību.
English: They may be taken with or without food.
Latvian: Tās var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
English: Page 5 (inside right)
Latvian: 5. lpp. (iekšpuse, labā puse)
English: • regular monitoring of liver function;
Latvian: • regulāra aknu darbības kontrole;
English: Page 3 (inside left)
Latvian: 3. lpp. (iekšpuse, kreisā puse)
English: Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas (FK) datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
Latvian: Visiem pacientiem līdz pētījuma beigām (PB) tika uzraudzīts vitālo rādītāju stāvoklis.
English: Hypospermatogenesis was observed in the life-long carcinogenicity study in rats and in the repeatdose toxicity studies in dogs at exposures that provide safety margins of 9.7 in rats and 23 in dogs.
Latvian: Ilgstošā kancerogenitātes pētījumā ar žurkām un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem pie ekspozīcijas ar drošuma robežu 9,7 žurkām un 23 suņiem, novēroja hipospermatoģenēzi.
English: Opsumit is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Latvian: Opsumit ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Latvian: Efektivitāte ir pierādīta PAH pacientu populācijai, tai skaitā pacientiem ar idiopātisku un iedzimtu PAH, saistaudu slimību izraisītu PAH un PAH pēc koriģētas vienkāršas (izolētas) iedzimtas sirdskaites (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Poly(vinyl-alcohol) (E1203)
Latvian: Apvalks Polivinilspirts (E1203)
English: Patients with renal impairment may run a higher risk of experiencing hypotension and anaemia during treatment with macitentan.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem macitentāna terapijas laikā var būt lielāks hipotensijas un anēmijas risks.
English: Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test:
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs asins analīzi pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā, lai pārbaudītu:
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor.
Latvian: Pārrunājiet visus neskaidros jautājumus ar savu ārstu.
English: Opsumit can cause side effects such as headaches and hypotension (listed in section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Opsumit var radīt tādas blakusparādības kā galvassāpes un hipotensija (uzskaitītas 4. punktā), kā arī simptomus, kas arī var apgrūtināt transportlīdzekļu vadīšanu.
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for BLISTERS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE BLISTERIEM
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg macitentāna (macitentan).
English: • fast heart rate, palpitations
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves;
English: There is no clinically relevant effect of age, sex or ethnic origin on the pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite.
Latvian: Vecums, dzimums vai etniskā izcelsme klīniski būtiski neietekmē macitentāna vai tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
English: Sildenafil: At steady-state, the exposure to sildenafil 20 mg three times a day was increased by 15% during concomitant administration of macitentan 10 mg once daily.
Latvian: Sildenafils: līdzsvara koncentrācijas apstākļos sildenafila iedarbība palielinājās par 15%, ja vienlaicīgi ar 20 mg sildenafila trīs reizes dienā tika lietots 10 mg macitentāna vienu reizi dienā.
English: Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
Latvian: Jāņem vērā samazinātā macitentāna iedarbība, lietojot spēcīgus CYP3A4 induktorus, piemēram, rifampicīnu.
English: Macitentan was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Latvian: Macitentānam nekonstatēja genotoksiskas īpašības standarta in vitro un in vivo analīžu grupā.
English: Hypotension2
Latvian: Hipotensija
English: • unusual tiredness or exhaustion (lethargy or fatigue)
Latvian: • neparasts nogurums vai spēka izsīkums (miegainība vai nespēks);
English: 4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
English: The pharmacodynamic effect of warfarin on International Normalised Ratio (INR) was not affected by macitentan.
Latvian: Macitentāna lietošana neietekmēja varfarīna farmakodinamisko iedarbību un starptautisko standartizēto koeficientu (International Normalised Ratio - INR).
English: Aminotransferase elevations4
Latvian: Aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
English: Macitentan inhibits the breast cancer resistance protein (BCRP) at clinically relevant intestinal concentrations.
Latvian: Macitentāns klīniski būtiskās koncentrācijās inhibē krūts vēža rezistences proteīnu (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
English: At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Latvian: Macitentānam un tā aktīvajam metabolītam klīniski būtiskās koncentrācijās nenovēro mijiedarbību ar aknu žultsskābju sāļu transportā iesaistītajiem proteīniem, t.i., žultsskābju sāļu izdalīšanas sūkni (Bile Salt Export Pump - BSEP) un no nātrija joniem atkarīgo tauroholāta līdztransporta polipeptīdu (Sodium-Dependent Taurocholate Co-Transporting Polypeptide - NTCP).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 15 apvalkotās tabletes
English: You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
Latvian: Opsumit lietošanas laikā Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode (kontracepcijas metode).
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju (skatīt „Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos” 2. punktā).
English: You can take Opsumit with or without food.
Latvian: Opsumit var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
English: In a long-term doubleblind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH par hipotensiju ziņoja 7,0% un 4,4% pacientu attiecīgi 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā.
English: Exposure to macitentan was decreased by 21%, 34%, and 6% and, for the active metabolite by 20%, 25%, and 25% in subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment, respectively.
Latvian: Personām ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem macitentāna iedarbība samazinājās attiecīgi par 21%, 34% un 6% un aktīvā metabolīta iedarbība -attiecīgi par 20%, 25% un 25%.