FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso della suddetta procedura decentrata è stato osservato che esistono diverse indicazioni, posologie e tempi di attesa approvati per i medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale nell'Unione europea (UE).
Slovak: Počas uvedeného decentralizovaného postupu sa zistilo, že pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným existujú v Európskej únii (EÚ) rôzne schválené indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty.
Italian: Lo studio di deplezione dei residui è stato effettuato nei suini con somministrazione intramuscolare della dose massima raccomandata di 14 mg di paromomicina/kg di peso corporeo/giorno per 5 giorni consecutivi.
Slovak: Štúdia o odbúravaní rezíduí sa uskutočnila u ošípaných s intramuskulárnym podávaním maximálnej odporúčanej dávky 14 mg paromomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas piatich dní nasledujúcich za sebou.
Italian: Per di più, non sono stati resi disponibili né studi di determinazione della dose, né studi di conferma della dose per avvalorare i risultati dell'analisi PK/PD e non sono state messe a disposizione prove sul campo.
Slovak: Neboli tiež dostupné štúdie na určenie dávkovania alebo na potvrdenie dávkovania, ktoré by potvrdili výsledky farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy, a tiež žiadne terénne skúšanie.
Italian: Questo risultato, tuttavia, è suscettibile di sovrastimare l'efficacia della paromomicina alla dose raccomandata in quanto non è stato determinato il legame percentuale della paromomicina alle proteine plasmatiche, che ridurrebbe la porzione di paromomicina nel plasma in grado di agire contro l'E.
Slovak: Tento výsledok však pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čím by sa znížil podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti E. coli.
Italian: coli, come dimostrato dai risultati della sensibilità di uno studio recente, in cui il 76% dei ceppi sarebbe sensibile.
Slovak: Preto sa na základe výsledkov citlivosti z nedávnej štúdie mohlo očakávať, že veterinárny liek bude účinný proti E. coli, pričom by bolo citlivých 76 % kmeňov.
Italian: Questo già scarso risultato è altresì suscettibile di sovrastimare l'efficacia della paromomicina alla dose raccomandata in quanto non è stato determinato il legame percentuale della paromomicina alle proteine plasmatiche, che ridurrebbe la porzione di paromomicina nel plasma in grado di agire contro l'A.
Slovak: Tento slabý výsledok okrem toho pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čo by znížilo podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti A. pleuropneumoniae.
Italian: In mancanza di dati adeguati a sostegno delle indicazioni e della posologia, vi è il rischio che la somministrazione del prodotto alla dose attualmente raccomandata sia inefficace e comporti potenzialmente una sofferenza inutile negli animali trattati.
Slovak: V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke, ktorá je v súčasnosti odporúčaná, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
Italian: In mancanza di dati adeguati a sostegno delle indicazioni e della posologia, vi è il rischio che la somministrazione del prodotto alla dose e alla durata del trattamento attualmente raccomandate sia inefficace e comporti potenzialmente una sofferenza inutile negli animali trattati.
Slovak: V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke a trvaní liečby, ktoré sú v súčasnosti odporúčané, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
Italian: Pertanto, non è accettabile l'indicazione contro la colibacillosi basata su un successo sovrastimato ricavato da una modellizzazione teorica, contro l'E.
Slovak: Indikácia proti kolibacilóze preto nie je prijateľná na základe nadhodnotenej úspešnosti proti baktérii E. coli nachádzajúcej sa striktne v plazme z teoretického modelovania vzhľadom na neodôvodnené trvanie liečby a vzhľadom na to, že nie je potvrdená klinickými údajmi.
Italian: Uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un tempo di attesa di 16 giorni basato su una regressione lineare, con il rene come tessuto limitante, e di 16 giorni con il muscolo del sito di iniezione utilizzando il metodo "alternativo", in linea con la nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 16 dní na základe lineárnej regresie, pričom bola limitujúcim tkanivom oblička, a 16 dní pre sval na mieste vpichu injekcie s použitím alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: La valutazione statistica per stabilire il tempo di attesa è stata effettuata sulla base della nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)1.
Slovak: Štatistické vyhodnotenie na stanovenie ochrannej lehoty sa uskutočnilo na základe poznámky výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Italian: Poiché non sono disponibili dati adeguati a sostegno delle indicazioni, della posologia e dei tempi di attesa, il CVMP non è in grado di raccomandare indicazioni, dosaggi e tempi di attesa adeguati per i medicinali veterinari interessati.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík Keďže nie sú dostupné primerané údaje na podporu indikácií, dávkovania a ochranných lehôt, výbor CVMP nemôže odporučiť žiadne vhodné indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty pre dotknuté veterinárne lieky.
Italian: • il CVMP è giunto alla conclusione che la valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale è negativa in quanto i dati a sostegno dell'efficacia di tali medicinali veterinari per le indicazioni proposte alla dose di trattamento raccomandata sono inadeguati e tale carenza comporta un rischio di trattamento inefficace e di sviluppo di resistenza antimicrobica;
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným je negatívne vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu účinnosti týchto veterinárnych liekov pre navrhnuté indikácie v odporúčanej liečebnej dávke a že tento nedostatok predstavuje riziko neúčinnej liečby a rozvoja antimikrobiálnej rezistencie, výbor CVMP odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným, ako sa uvádza v prílohe I. Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Italian: Per quanto riguarda la A. pleuropneumoniae, l'analisi PK/PD basata sul quoziente inibitorio (Cmax/MIC > da 8 a 10) indica che solo il 10% della popolazione batterica bersaglio sarebbe sensibile alla paromomicina somministrata alla posologia raccomandata.
Slovak: 8 až 10) dokazuje, že len 10 % cieľovej bakteriálnej populácie by bolo citlivej na paromomycín podávaný v odporúčanom dávkovaní.
Italian: Per il rene, è stato definito un tempo di attesa arrotondato di 16 giorni basato sulla regressione lineare, utilizzando il metodo "statistico", in linea con la nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Pre obličku bola určená ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní na základe lineárnej regresie s použitím štatistickej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: Per il sito di iniezione, è stato calcolato un tempo di attesa arrotondato di 16 giorni, utilizzando il metodo "alternativo", in linea con la nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Pre miesto vpichu injekcie sa ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní vypočítala pomocou alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: 11 ottobre 2019
Slovak: 11. október 2019
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'11 ottobre 2019.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. októbra 2019.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Italian: Che cos'è la paromomicina?
Slovak: Čo je paromomycín?
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti paromomicina sono stati sottoposti a revisione?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce paromomycín preskúmané?
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali veterinari iniettabili contenenti paromomicina somministrata ai suini
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce paromomycín podávané ošípaným
Italian: Il periodo di attesa è il tempo minimo che deve trascorrere prima che un animale trattato con un medicinale possa essere macellato e le sue carni o altri prodotti di origine animale possano essere utilizzati per il consumo umano.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použité na ľudskú spotrebu.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali veterinari fino a quando non siano disponibili dati adeguati.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky dovtedy, kým nebudú k dispozícii primerané údaje.
Italian: Il 25 settembre 2018, l'autorità belga per i medicinali ha chiesto al CVMP di esaminare tutti i dati disponibili sull'efficacia e la deplezione dei residui della paromomicina [quanto tempo occorre a un medicinale per discendere al di sotto dei limiti massimi di residui (MRL) nell'organismo dell'animale].
Slovak: Belgický orgán pre lieky sa 25. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP, aby preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti paromomycínu a odbúravaní rezíduí (ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL) v tele zvieraťa).
Italian: Il 18 luglio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per gli antibiotici a base di paromomicina somministrati ai suini mediante iniezione intramuscolare.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila 18. júla 2019 pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre antibiotiká s obsahom paromomycínu určené ošípaným na injekčné podanie do svalu.
Italian: La paromomicina è un antibiotico aminoglicosidico usato per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche e viene somministrato ai suini mediante iniezione intramuscolare.
Slovak: Paromomycín je aminoglykozidové antibiotikum používané na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií a podáva sa injekčne ošípaným do svalu.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CVMP ha concluso che i benefici dei medicinali veterinari contenenti paromomicina somministrati ai suini mediante iniezione intramuscolare non sono superiori ai rischi.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínosy veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na injekčné podanie ošípaným do svalu neprevažujú jeho riziká.
Italian: L'autorità belga ha osservato che esistono diversi usi approvati, regimi posologici e tempi di attesa in tutta l'UE.
Slovak: Belgický orgán poznamenal, že použitia, dávkovacie harmonogramy a ochranné lehoty povolené v EÚ nie sú rovnaké.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono superiori ai loro rischi a causa dell'inadeguatezza dei dati a sostegno del loro utilizzo nei suini e della possibilità di resistenza batterica.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos týchto liekov neprevažuje ich riziká, pretože na podporu používania u ošípaných nie sú primerané údaje a existuje možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká.
Italian: Il comitato ha basato la propria opinione sull'assenza di dati adeguati riguardanti l'efficacia di questi medicinali e la deplezione dei residui.
Slovak: Stanovisko výboru sa opiera o nedostatok dostupných údajov o účinnosti lieku, ako aj údajov o odbúravaní rezíduí.
Italian: Il comitato ha inoltre preso atto della possibilità che dosaggi inadeguati possano cagionare resistenza batterica.
Slovak: Výbor poukázal aj na možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká v prípade nesprávneho dávkovania.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sull'efficacia e la deplezione dei residui, tra cui i dati forniti dalle imprese e tratti dalla letteratura pubblicata.
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Italian: Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo.
Slovak: Odporúča sa podávať paroxetín jedenkrát denne ráno spolu s jedlom.
Italian: Non è noto nessun antidoto specifico.
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Italian: I giovani-adulti devono essere pertanto attentamente controllati nel corso del trattamento.
Slovak: Mladí dospelí musia byť preto starostlivo sledovaní počas celej liečby.
Italian: Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:
Slovak: Liečba paroxetínom sa môže začať:
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PAROXETINA (vedi allegato I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO VYHODNOTENIA LIEKOV OBSAHUJÚCICH PAROXETÍN (pozri prílohu I)
Italian: Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa.
Slovak: Riziko pretrváva až dovtedy, kým nedôjde k významnému dočasnému ústupu choroby.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 7 anni
Slovak: Deti mladšie ako 7 rokov
Italian: CONCLUSIONI GENERALI SUL RAPPORTO RISCHI/BENEFICI
Slovak: CELKOVÝ ZÁVER O POMERE PRÍNOSU A RIZIKA
Italian: In alcuni di questi studi sono stati ottenuti risultati significativi e importanti.
Slovak: V niektorých z týchto štúdií sa získali významné výsledky.
Italian: Risposta alla dose
Slovak: Odpoveď na dávku
Italian: Bambini ed adolescenti (7-17 anni)
Slovak: Deti a mladiství (7-17 roční)
Italian: Sebbene tutte e tre le analisi traessero i dati dallo stesso database, differivano tra di loro in termini di progettazione, definizioni, prodotti specifici paragonati e periodo di tempo in cui erano esaminati i dati dei pazienti.
Slovak: Aj keď všetky tri analýzy odvodzujú údaje z rovnakej databázy, v určitom rozsahu sa medzi sebou líšia, a to z hľadiska usporiadania, definícií, konkrétnych porovnávaných prípravkov a časovým vymedzením, v ktorom boli údaje o pacientoch skúmané.
Italian: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Slovak: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Italian: Sicurezza a lungo termine nei bambini
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí
Italian: Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Slovak: Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale s pozvoľnejšou rýchlosťou.
Italian: Laboratoires G GAM Europarc
Slovak: Francúzsko Laboratoires G GAM Europarc
Italian: • Effetti indesiderati
Slovak: Nežiaduce účinky
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria
Slovak: Samovražda/samovražedné predstavy
Italian: Questi nuovi dati riesaminati dal CHMP riguardano tre studi (uno pubblicato e due non pubblicati) basati sul database GPRD (General Practice Research Database) del Regno Unito.
Slovak: Tieto nové údaje, ktoré skontroloval výbor CHMP, sa týkajú troch štúdií (jedna publikovaná a dve nepublikované) vychádzajúcich z výskumnej databázy všeobecnej lekárskej praxe Spojeného kráľovstva (GPRD).
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: PRÍLOHA 1 ZOZNAM OBCHODNÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIÍ LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco.
Slovak: U týchto dojčiat neboli pozorované žiadne známky účinkov lieku.
Italian: Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato.
Slovak: Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov sa dávkovanie musí podľa potreby hodnotiť a upravovať počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom následne, ak to bude považované za klinicky vhodné.
Italian: Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).
Slovak: Vo väčšine prípadov komplikácie začnú okamžite, alebo krátko (< 24 hodín) po pôrode.
Italian: Tuttavia la paroxetina non deve essere usata durante l'allattamento a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Slovak: Napriek tomu sa paroxetín nemá používať počas laktácie, pokiaľ očakávané prínosy pre matku neopodstatňujú potenciálne riziká pre dojča.
Italian: L'emivita di eliminazione è variabile, ma è generalmente di circa un giorno.
Slovak: Polčas vylučovania je premenlivý, zvyčajne býva asi 1 deň.
Italian: Sintomi e segni
Slovak: Symptómy a príznaky
Italian: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Slovak: Elektrokonvulzívna liečba (ECT)
Italian: A seguito di una riunione del comitato permanente, la Commissione ha incaricato il CHMP di esaminare i nuovi dati.
Slovak: Na zasadnutí Stáleho výboru Komisia požiadala výbor CHMP o zhodnotenie týchto nových údajov.
Italian: Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo.
Slovak: Nízka počiatočná dávka sa odporúča preto, aby sa minimalizovalo potenciálne zhoršenie symptomatológie panického syndrómu, k čomu zvyčajne dochádza v skorých štádiách liečby tejto poruchy.
Italian: • Nei prossimi due anni, con cadenza semestrale, dovranno essere presentate allo Stato membro di riferimento e/o alle autorità competenti nazionali aggiornamenti periodici sulla sicurezza.
Slovak: Správy o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov by mali byť poskytnuté príslušným členským štátom a/alebo príslušným úradom na národnej úrovni na ďalšie dva roky.
Italian: 2. alle condizioni definite nell'allegato IV del parere del CHMP, compresa la presentazione, con cadenza semestrale, di aggiornamenti periodici sulla sicurezza nei prossimi due anni.
Slovak: Podmienky stanovené v prílohe IV stanoviska CHMP vrátane predloženia správ o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov na ďalšie dva roky.
Italian: La somministrazione della dose al mattino non ha alcun effetto negativo sulla qualità o la durata del sonno.
Slovak: Ranné užívanie paroxetínu nemá negatívny vplyv na kvalitu ani na dĺžku spánku.
Italian: La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio.
Slovak: Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy.
Italian: Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť aj dôsledkom základného ochorenia.
Italian: In considerazione della loro relativa mancanza di attività farmacologica, è estremamente improbabile che possano contribuire agli effetti terapeutici della paroxetina.
Slovak: Vzhľadom na ich relatívnu farmakologickú neúčinnosť, nie je veľmi pravdepodobné, že by prispievali k terapeutickému účinku paroxetínu.
Italian: E' esperienza clinica in generale con tutte le terapie antidepressive che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Slovak: Všeobecnou klinickou skúsenosťou u všetkých antidepresívnych terapií je, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravenia.
Italian: Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.
Italian: Non sono infine stati forniti dati a lungo termine.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z dlhodobých štúdií.
Italian: Attualmente l'uso della paroxetina non è autorizzato nei bambini e negli adolescenti in nessuno Stato membro dell'Unione europea.
Slovak: V súčasnosti paroxetín nie je povolený na používanie u detí a adolescentov v žiadnom členskom štáte EÚ.
Italian: La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non siano state determinate.
Slovak: Paroxetín sa nemá používať, pretože v tejto vekovej skupine nebola bezpečnosť a účinnosť potvrdená.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.
Slovak: : veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1000, <1/100), zriedkavé (≥1/10000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Italian: La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato.
Slovak: Paroxetín má byť užívaný počas gravidity len v prípade striktnej indikácie.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie SPC zodpovedať najnovšej verzii.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra, il CHMP ha confermato le sue precedenti conclusioni in merito al rischio di comportamento suicida nei pazienti che assumono paroxetina.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa rizika samovražedného chovania u pacientov používajúcich paroxetín.
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Italian: In una proporzione importante di persone, tuttavia, essi possono essere di notevole intensità e protrarsi nel tempo (2-3 mesi e oltre).
Slovak: Avšak u významného pomeru jednotlivcov môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie (2-3 mesiace alebo viac).
Italian: Efficacia negli adulti
Slovak: Účinnosť u dospelých
Italian: Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno.
Slovak: Malé množstvá paroxetínu sa vylučujú do materského mlieka.
Italian: E' indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali.
Slovak: Indikovaná je podporná starostlivosť s častým monitorovaním známok života a pozorným sledovaním.
Italian: L'incremento dell'atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Slovak: Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku pod 12 rokov.
Italian: Inoltre, in uno degli studi è stata analizzata la relazione tra rischio di comportamento suicida e indicazione.
Slovak: V jednej z týchto štúdií bol ďalej skúmaný vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a indikáciou.
Italian: In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia.
Slovak: Zlepšenie stavu sa u pacientov začne zvyčajne už po prvom týždni liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa liečby.
Italian: L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Slovak: Dlhodobé používanie sa musí pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).