FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis für Rilpivirin durchgeführt, wobei die maximale Wirkung auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel untersucht wurde.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirine, waarmee het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd gemeten.
German: Die Pharmakokinetikdaten zeigen, dass die Gesamtverfügbarkeit (AUC) von Rilpivirin als Teil eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30% niedriger war als nach der Geburt (6-12 Wochen).
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
German: - Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
Dutch: - producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie).
German: Die Patienten im Kontrollarm erhielten in beiden Teilen der Studie zusätzlich zum BR 600 mg Efavirenz einmal täglich.
Dutch: Patiënten in de controle-arm ontvingen in beide delen van de studie efavirenz 600 mg eenmaal daags naast een BR.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sehr häufig erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern) erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak totaal cholesterol verhoogd (nuchter) LDL-cholesterol verhoogd (nuchter)
German: Die Verteilung von Rilpivirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Dutch: De distributie van rilpivirine in compartimenten buiten het plasma (b.v. cerebrospinaal vocht, genitale afscheiding) is bij de mens niet onderzocht.
German: In der 48-Wochen-Analyse hatten 31 von 62 virologischen Versagen unter Rilpivirin sowohl NNRTI- als auch NRTI-RAMs; 17 von diesen 31 hatten die Kombination E138K und M184I.
Dutch: In de analyse van week 48 hadden 31 van de 62 gevallen van virologisch falen op rilpivirine gelijktijdig NNRTI- en NRTI-RAM's; 17 van die 31 gevallen hadden een combinatie van E138K en M184I.
German: Die Rilpivirin-Verfügbarkeit war im Allgemeinen bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger als bei den gesunden Studienteilnehmern.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine was bij patiënten met een hiv-1-infectie over het algemeen lager dan bij gezonde personen.
German: Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Konzentrationen von EDURANT im Blut haben, wenn sie gleichzeitig mit EDURANT eingenommen werden.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid EDURANT in het bloed beïnvloeden als ze samen met EDURANT worden gebruikt.
German: In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse wurden in den zweiten 48 Wochen niedrigere Raten von virologischem Versagen beobachtet als in den ersten 48 Behandlungswochen.
Dutch: In de gepoolde week-96-resistentieanalyse werden in de tweede 48 weken lagere percentages van virologisch falen waargenomen dan in de eerste 48 weken van de behandeling.
German: EDURANT wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren, die mit HIV infiziert sind und bisher nie HIVArzneimittel erhalten haben, angewendet.
Dutch: EDURANT wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv voor de behandeling van jongeren en volwassenen van 12 jaar en ouder met een hiv-infectie die nooit eerder zijn behandeld met geneesmiddelen tegen hiv.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
German: Es wird nicht empfohlen, EDURANT mit anderen Nicht-Nukleosidalen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NNRTIs) wie Delavirdin, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin zu kombinieren.
Dutch: Het wordt afgeraden EDURANT te combineren met andere niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) zoals delavirdine, efavirenz, etravirine en nevirapine.
German: Schlaflosigkeit häufig anomale Träume Depressionen Schlafstörungen depressive Verstimmung
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornis zwaarmoedige stemming
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
German: In-vitro-Experimente weisen darauf hin, dass Rilpivirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das Cytochrom-P450 (CYP) 3A-System unterliegt.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat rilpivirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom P450 (CYP)3A-systeem.
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von EDURANT anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden.
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen dient het gebruik van EDURANT geleid te worden door resistentieonderzoek.
German: Wenn Sie aufhören, Rifabutin einzunehmen, nehmen Sie eine Tablette EDURANT einmal täglich ein.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van rifabutine, neem dan één tablet EDURANT eenmaal per dag.
German: Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis für Rilpivirin durchgeführt.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de voor rilpivirine aanbevolen dosis.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte EDURANT mit Vorsicht angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein können.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een terminale nierziekte dient EDURANT voorzichtig te worden gebruikt aangezien de plasmaconcentraties verhoogd kunnen zijn door verandering van de absorptie, distributie en/of metabolisatie van het geneesmiddel, secundair aan de nierdisfunctie.
German: Die Wirkung von EDURANT beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Dutch: EDURANT werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
German: HIV-PIs - bei gleichzeitiger Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir Darunavir/Ritonavir*
Dutch: HIV PI's - met gelijktijdige toediening van een lage dosis ritonavir Darunavir/ritonavir*
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)
German: Bei der empfohlenen Dosierung von 25 mg einmal täglich ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, wenn Rilpivirin gleichzeitig mit Ketoconazol angewendet wird.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags is geen dosisaanpassing vereist als rilpivirine gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol.
German: EDURANT wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht untersucht.
Dutch: EDURANT is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Rilpivirin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van rilpivirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 6,4 mm und der Prägung „TMC" auf der einen Seite und „25" auf der anderen Seite.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van 6,4 mm met aan een kant de inscriptie ‘TMC' en aan de andere kant ‘25'.
German: Andere NRTIs (Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin)
Dutch: Andere NRTI's (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine)
German: Rilpivirin + BR N = 686
Dutch: Rilpivirine+ BR N=686
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=13)
Dutch: 3de zwangerschapstrimester (n=13)
German: Tabelle 6 fasst die Ergebnisse des virologischen Ansprechens aus Woche 48 und Woche 240 der Studie TMC278-C213 zusammen.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de virologische uitkomsten in week 48 en week 240 voor de studie TMC278-C213.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte möglichst auf die Anwendung von EDURANT während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van EDURANT te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Rilpivirin-behandelt Resistenz
Dutch: Behandeld met rilpivirine Resistent
German: In Woche 96 war das Auftreten von virologischem Versagen im Rilpivirin-Arm höher als im Efavirenz-Arm; jedoch traten die meisten Fälle von virologischem Versagen während der ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Dutch: De incidentie van virologisch falen was in week 96 in de rilpivirine-arm hoger dan in de efavirenz-arm; de meeste gevallen van virologisch falen traden echter op binnen de eerste 48 weken van de behandeling.
German: EDURANT sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit einem Arzneimittel mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes angewendet wird.
Dutch: EDURANT dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij gelijktijdige toediening met een geneesmiddel met een bekend risico op torsade de pointes.
German: Die Wirkung von Rilpivirin wird durch eine nicht-kompetitive Hemmung von HIV-1-Reverse-Transkriptase vermittelt.
Dutch: De activiteit van rilpivirine wordt teweeggebracht via niet-competitieve remming van hiv-1-reverse transcriptase (RT).
German: Nur Jugendliche, bei denen eine gute Adhärenz zur antiretroviralen Behandlung angenommen wird, sollen mit Rilpivirin behandelt werden, da eine suboptimale Adhärenz zur Entstehung von Resistenzen und einem Verlust zukünftiger Behandlungsoptionen führen kann.
Dutch: Alleen adolescenten van wie wordt verwacht dat ze therapietrouw zijn aan de antiretrovirale medicatie dienen te worden behandeld met rilpivirine, aangezien suboptimale therapietrouw kan leiden tot ontwikkeling van resistentie en het verlies van toekomstige behandelopties.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: Da Rilpivirin in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eliminiert wird.
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk gebonden is aan plasma-eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot een aanzienlijke verwijdering van de werkzame stof.
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder hemmen, können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
German: Die Verfügbarkeit mit den embryo-fetalen No-ObservedAdverse-Effect-Levels (NOAEL) bei Ratten und Kaninchen war 15- bzw. 70-fach höher als die Verfügbarkeit bei Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich.
Dutch: De blootstellingen bij de No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) voor embryo's en foetussen waren bij ratten en konijnen respectievelijk 15 en 70 keer zo hoog als de blootstelling bij de mens in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags.
German: Rilpivirin hemmt in vitro den MATE-2K-Transporter mit einem IC50 von < 2,7 nM.
Dutch: Rilpivirine is een in vitro remmer van de transporter MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
German: In einer klinischen Studie hatte Rilpivirin keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Dutch: In een klinische studie beïnvloedde rilpivirine de farmacokinetiek van digoxine niet significant.
German: Bei Einnahme von EDURANT im Nüchternzustand, war die Verfügbarkeit von Rilpivirin im Vergleich zur Einnahme mit einer Mahlzeit mit normalem Kaloriengehalt (533 kcal) oder einer fetthaltigen, kalorienreichen Mahlzeit (928 kcal) etwa 40% niedriger.
Dutch: Als EDURANT werd ingenomen in nuchtere toestand was de blootstelling aan rilpivirine ongeveer 40% lager dan wanneer ingenomen bij een normaalcalorische maaltijd (533 kcal) of een hoogcalorische maaltijd (928 kcal) met een hoog vetgehalte.
German: BR = Basisregime N = Anzahl der Patienten
Dutch: BR=background regimen N=aantal personen
German: Obwohl Rilpivirin in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit EC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml) zeigte, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Rilpivirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Dutch: Hoewel rilpivirine in vitro beperkt activiteit vertoonde tegen hiv-2, met EC50-waarden tussen 2.510 en 10.830 nM (van 920 tot 3.970 ng/ml), wordt behandeling van hiv-2-infectie met rilpivirine niet aanbevolen zolang klinische gegevens hierover ontbreken.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. - Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken (torsade de pointes).
German: Didanosin sollte auf nüchternen Magen mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von EDURANT (das mit einer Mahlzeit eingenommen werden muss) angewendet werden.
Dutch: Didanosine moet worden toegediend op een lege maag minstens twee uur vóór of ten minste vier uur na gebruik van EDURANT (dat tijdens de maaltijd moet worden ingenomen).
German: Kinder und Jugendliche (12 bis unter 18 Jahren)
Dutch: Pediatrische patiënten (12 tot jonger dan 18 jaar)
German: Die Anwendung von EDURANT soll anhand der Ergebnisse des genotypischen Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Het gebruik van EDURANT dient geleid te worden door onderzoek op genotyperesistentie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: Rifabutin Cmax ↔ 25-O-Desacetyl-Rifabutin AUC ↔ 25-O-Desacetyl-Rifabutin Cmin ↔ 25-O-Desacetyl-Rifabutin Cmax ↔
Dutch: rifabutine Cmax ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine Cmax ↔
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) war Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.2).
Dutch: In supratherapeutische doseringen (75 en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie de rubrieken 4.5, 4.8 en 5.2).
German: (Inhibition von intestinalem P-gp)
Dutch: (remming van intestinaal P-gp)
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird derzeit untersucht.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar worden nog onderzocht.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei mäßiger Leberfunktionsstörung die pharmakologisch aktive, ungebundene Rilpivirin-Verfügbarkeit signifikant erhöht ist.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat blootstelling aan het farmacologisch actieve, ongebonden rilpivirine bij matige leverinsufficiëntie significant verhoogd is.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von EDURANT erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van EDURANT nodig (zie rubriek 5.2).
German: Rilpivirin induzierte in vivo im Mikronukleustest bei Mäusen keine Chromosomenschädigung.
Dutch: Rilpivirine induceerde geen chromosoombeschadiging in de in vivo micronucleus test bij muizen.
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von Rilpivirin anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen dient het gebruik van rilpivirine geleid te worden door resistentieonderzoek (zie rubriek 5.1).
German: 75 ml-Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) und induktionsversiegelter Folie.
Dutch: Hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) fles met een inhoud van 75 ml, met een polypropyleen (PP) kindveilige dop en een afsluitfolie.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In dieronderzoek zijn geen klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms (1.368 Patienten aus den kontrollierten Phase-IIIStudien TMC278-C209 (ECHO) und TMC278-C215 (THRIVE)) hatten 55,7% der Studienteilnehmer mindestens eine Nebenwirkung (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma (1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE)) kreeg 55,7% van de patiënten te maken met ten minste één bijwerking (zie rubriek 5.1).
German: - Die sonstigen Bestandteile des filmüberzogenen Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet und Magnesiumstearat.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: de filmomhulde tabletkern: lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, povidon K30, polysorbaat 20, gesilifieerde microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.
German: Wenn Sie die Einnahme länger als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
Dutch: Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, slaat u die dosis over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
German: Vorhergesagte Differenz der Ansprechraten (95% KI) für die Woche-48-Analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) und für die Woche-96-Analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-Werte < 0,0001 (Nichtunterlegenheit in einem Bereich von 12%) aus einem logistischen Regressionsmodell, einschließlich Stratifizierungsfaktoren und Studie.
Dutch: Voorspelde verschillen in responspercentages (95%-BI): voor de week-48-analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) en voor de week-96-analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-waarden < 0,0001 (non-inferioriteit bij een grens van 12%) op basis van het logistisch regressiemodel, inclusief stratificatiefactoren en studie.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen vermindertes Hämoglobin verminderte Thrombozytenzahl
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak witte bloedceltelling verlaagd hemoglobine verlaagd plaatjestelling verlaagd
German: * im Vergleich zu 25 mg Rilpivirin einmal täglich alleine
Dutch: * vergeleken met 25 mg eenmaal daags alleen rilpivirine
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Dutch: Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.
German: Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern, sollten Mütter dazu angehalten werden, nicht zu stillen, wenn sie Rilpivirin einnehmen.
Dutch: Vanwege zowel de mogelijkheid van de transmissie van hiv als van mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moeten moeders instructie krijgen geen borstvoeding te geven als zij behandeld worden met rilpivirine.
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=15)
Dutch: 2de zwangerschapstrimester (n=15)
German: Die meisten Nebenwirkungen traten in den ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste 48 weken van de behandeling.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rilpivirin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rilpivirinein een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten in de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Rilpivirin behielt seine Empfindlichkeit (FC ≤ BCO) gegenüber 62% der 4.786 rekombinanten klinischen HIV-1-Isolate mit einer Resistenz gegen Efavirenz und/oder Nevirapin bei.
Dutch: Rilpivirine behield antivirale activiteit (FC ≤ BCO) bij 62% van 4.786 hiv-1-recombinante klinische isolaten die resistent waren tegen efavirenz en/of nevirapine.
German: Wechselwirkungen zwischen Rilpivirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet van toepassing met n.v.t., betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').
German: R(-) Methadon AUC ↓ 16% R(-) Methadon Cmin ↓ 22% R(-) Methadon Cmax ↓ 14% Rilpivirin AUC ↔* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↔*
Dutch: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 22% R(-) methadon Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
German: Diese Rilpivirinresistenz-assoziierten Mutationen wurden aus In-vivo-Daten abgeleitet, die sich nur auf nicht vorbehandelte Patienten bezogen und können deshalb nicht hinzugezogen werden, um die Wirksamkeit von Rilpivirin bei Patienten vorherzusagen, bei denen eine antiretrovirale Therapie versagt hat.
Dutch: Deze met resistentie geassocieerde mutaties werden afgeleid van in-vivo-gegevens van alleen therapienaïeve personen en kunnen daarom niet worden gebruikt om de activiteit van rilpivirine te voorspellen bij personen die virologisch faalden op een behandelingsschema met een antiretroviraal geneesmiddel.
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und nichtantiretroviralen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Dutch: Tabel 1 toont bekende en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen.
German: Die Studie TMC278-C204 war eine randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-IIb-Studie mit HIV-1infizierten, nicht antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten.
Dutch: Studie TMC278-C204 was een gerandomiseerde Fase IIb-studie met actieve controle bij ART-naïeve volwassen patiënten met een hiv-1-infectie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rilpivirine bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Rilpivirin geht in die Milch von Ratten über.
Dutch: Rilpivirine wordt bij ratten in de melk uitgescheiden.
German: Ansprechen (bestätigte < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml)
Dutch: Respons (bevestigd < 50 HIV-1 RNA kopieën/ml)