FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'imagerie externe et l'évaluation peropératoire peuvent être effectuées à l'aide d'un appareil de détection des rayonnements gamma.
Italian: Le procedure di imaging esterno e la valutazione intraoperatoria possono essere eseguite utilizzando un dispositivo rivelatore di raggi gamma.
French: Comme la dose efficace pour un adulte (70 kg) est de 0,69 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 74 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est faible.
Italian: Poiché la dose efficace per un adulto (70 kg) è 0,69 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 74 MBq, si prevede che le reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.
French: Peu fréquent: Tachycardie sinusale
Italian: Non comune: tachicardia sinusale
French: AUTRES Contient un surremplissage Norgine B.V.
Italian: ALTRO Contiene prodotto in eccesso Norgine B.V.
French: • sensation de chaleur, sensation de picotements ou de fourmillements, ou douleurs au niveau des extrémités, des épaules, du cou ou de la mâchoire
Italian: • sensazione di calore, sensazione di pizzicore o formicolio, o dolore a un'estremità, alla spalla, al collo o alla mandibola
French: Ne pas administrer les composants du flacon non préparé contenu dans la trousse directement à un patient.
Italian: Non somministrare i componenti del flaconcino non preparati, contenuti nel kit, direttamente al paziente.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
French: c. Ne pas ouvrir le flacon contenant la poudre de tilmanocept avant ou pendant le radiomarquage.
Italian: c. Non aerare il flaconcino di polvere di tilmanocept prima o durante la marcatura.
French: Lymphoseek ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après «EXP».
Italian: Lymphoseek non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad.".
French: Les ganglions lymphatiques les plus proches de la tumeur sont appelés «ganglions sentinelles».
Italian: I linfonodi più vicini al tumore sono denominati linfonodi "sentinella".
French: Ce médicament est uniquement à usage diagnostique chez l'adulte.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico negli adulti.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de Lymphoseek à utiliser dans votre cas.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di Lymphoseek da utilizzare nel suo caso.
French: 6 heures.
Italian: 6 ore.
French: Durée de l'examen Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Italian: Durata della procedura Lo specialista di medicina nucleare la informerà in merito alla durata abituale della procedura.
French: Les études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables mentionnés ci-dessous chez 553 sujets âgés de 18 ans et plus ayant été traités par Lymphoseek.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse citate di seguito in 553 soggetti di età minima di 18 anni trattati con Lymphoseek.
French: L'utilisation de Lymphoseek est destinée à compléter la palpation, l'inspection visuelle, et d'autres procédures importantes pour la localisation des ganglions lymphatiques.
Italian: L'uso di Lymphoseek è destinato a integrare la palpazione, l'ispezione visiva e altre procedure importanti per la localizzazione dei linfonodi.
French: La solution radiomarquée est stable pendant 6 heures à une température maximale de 25 °C.
Italian: La soluzione marcata è stabile per 6 ore a un massimo di 25 °C.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata 17.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la femme est enceinte ou non.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
French: Votre médecin et votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiqueront quand vous serez en mesure de conduire après votre intervention chirurgicale.
Italian: Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare le diranno quando è sicuro guidare veicoli dopo l'intervento chirurgico.
French: Des volumes de dilution du produit supérieurs à 1,0 mL pourraient avoir une incidence sur la distribution in vivo de Lymphoseek.
Italian: La diluizione del medicinale in volumi maggiori di 1,0 ml potrebbe influire sulla distribuzione in vivo di Lymphoseek.
French: Peu fréquent: Irritation au site d'injection, douleur au site d'injection, sensation de chaleur
Italian: Non comune: irritazione al sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, sensazione di calore
French: En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso.
French: Cela signifie qu'il est utilisé dans le traitement du cancer du sein, du mélanome ou des cancers de la cavité buccale pour aider à obtenir des informations sur votre maladie.
Italian: Significa che è usato per il cancro al seno, per il melanoma o per i tumori del cavo orale al fine di eseguire indagini sulla sua malattia.
French: Le tilmanocept est une macromolécule constituée de plusieurs unités d'acide diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA) et de mannose, chacune synthétiquement reliée à un squelette de dextran de 10 kDa.
Italian: Tilmanocept è una macromolecola composta da più unità di acido dietilentriamminopentacetico (DTPA) e mannosio, ciascuna sinteticamente legata ad uno scheletro di destrano da 10 kDa.
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques La possibilité d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes graves, potentiellement mortelles ou fatales, doit toujours être envisagée.
Italian: La possibilità di ipersensibilità, incluse gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente letali/letali deve essere sempre considerata.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto.
French: Utiliser dans les 6 heures après le radiomarquage.
Italian: Usare entro 6 ore dalla marcatura.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique 1 flacon
Italian: Kit per preparazione radiofarmaceutica 1 flaconcino
French: Le délai minimum recommandé pour l'imagerie est de 15 minutes après l'injection.
Italian: Il tempo minimo raccomandato per la procedura di imaging è 15 minuti dopo l'iniezione.
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements avec tilmanocept, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions ou par une diurèse forcée et une vidange fréquente de la vessie.
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con tilmanocept, la dose assorbita per il paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo con una minzione frequente, oppure con diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.
French: Étiquette pour flacon
Italian: Etichetta del flaconcino
French: • Après injection de Lymphoseek, l'imagerie externe par détection des rayonnements gamma peut être réalisée.
Italian: • Dopo l'iniezione di Lymphoseek, può essere condotto l'imaging con rivelazione di raggi gamma esterno.
French: Utilisation intradermique, sous-cutanée, intratumorale, ou péritumorale.
Italian: Uso intradermico, sottocutaneo, intratumorale o peritumorale.
French: Le diamètre moyen du tilmanocept est de 7 nm et cette faible taille moléculaire favorise les déplacements dans les canaux lymphatiques, résultant en une clairance rapide et cohérente au site d'injection.
Italian: Il diametro medio di tilmanocept è 7 nm e queste piccole dimensioni molecolari permettono un transito potenziato nei canali linfatici, che produce una clearance rapida e costante dal sito d'iniezione.
French: Deux essais cliniques de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et une étude de phase I chez des patients atteints d'un mélanome ont été réalisés.
Italian: Sono stati completati due studi clinici di fase 1 in pazienti con cancro della mammella e uno studio di fase 1 in pazienti con melanoma.
French: Le produit radiomarqué doit être utilisé dans les 6 heures après sa préparation.
Italian: Il prodotto marcato deve essere utilizzato entro 6 ore dalla preparazione.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
French: Des traceurs supplémentaires ne doivent pas être injectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration de Lymphoseek.
Italian: Non devono essere iniettati ulteriori traccianti entro 30 minuti dalla somministrazione di Lymphoseek.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée chez l'animal, et on ne sait pas si Lymphoseek peut être préjudiciable au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva negli animali e non è noto se Lymphoseek possa causare danno fetale in caso di somministrazione a una donna in gravidanza.
French: Cependant, il est nécessaire de préparer le flacon selon les indications et d'utiliser une partie aliquote de 50 microgrammes en tant que dose unique par patient.
Italian: Tuttavia, è necessario preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzare un'aliquota di 50 microgrammi per una dose per singolo paziente.
French: Le délai recommandé pour l'imagerie préopératoire est de 15 minutes après l'injection mais peut débuter dès 10 minutes.
Italian: Il tempo raccomandato per l'imaging preoperatorio è 15 minuti dopo l'iniezione, ma può iniziare già dopo 10 minuti.
French: Pour les précautions liées aux risques environnementaux, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le precauzioni relative al rischioambientale, vedere paragrafo 6.6.
French: Le flacon contient une poudre lyophilisée stérile, non pyrogène, de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere liofilizzata sterile, apirogena, di colore da bianco a biancastro.
French: À ne pas utiliser si des particules et/ou une décoloration sont observées.
Italian: Non usare se sono visibili particelle e/o alterazione del colore.
French: j. Déterminer la pureté radiochimique du produit radiomarqué comme décrit ci-dessous.
Italian: j. Determinare la purezza radiochimica del prodotto marcato come descritto di seguito.
French: Sur la base des études cliniques, le taux de localisation (pourcentage de tous les patients présentant au moins un ganglion critique) et le degré de localisation (nombre moyen de ganglions critiques par patient) de Lymphoseek ne dépendent pas de la technique d'injection du produit radiopharmaceutique.
Italian: Sulla base degli studi clinici, il tasso di localizzazione (percentuale di tutti i pazienti con almeno un nodo caldo) e il grado di localizzazione (numero medio di noduli caldi per paziente) di Lymphoseek non dipendono dalla tecnica di iniezione del radiofarmaco.
French: Les macrophages sont présents en concentrations élevées dans les ganglions lymphatiques.
Italian: I macrofagi sono presenti in concentrazioni elevate nei linfonodi.
French: Tréhalose dihydraté Glycine (E640)
Italian: Trealosio diidrato Glicina (E640)
French: Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit [ce RCP doit être inclus dans la boîte].
Italian: Fare riferimento all'RCP [l'RCP deve essere incluso nella confezione].
French: Lymphoseek peut être administré à un patient par une injection unique ou par injections multiples.
Italian: Lymphoseek può essere somministrato al paziente come iniezione singola o sotto forma di iniezioni multiple.
French: Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) de Lymphoseek est fourni sous forme d'une rubrique détachable à la fin de la notice dans le conditionnement du produit, l'objectif étant de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Italian: L'RCP completo di Lymphoseek viene fornito come sezione staccabile alla fine del foglio illustrativo stampato nella confezione del medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.
French: Une lymphoscintigraphie préopératoire a été effectuée chez 100 % de patients atteints d'un mélanome, 100 % de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, et 82 % de patientes atteintes d'un cancer du sein.
Italian: La linfoscintigrafia preoperatoria è stata eseguita nel 100% dei pazienti con melanoma, nel 100% dei pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo e nell'82% dei pazienti con cancro della mammella.
French: Exemple de seuil déterminé par la règle des trois sigmas Comptage du bruit de fonda
Italian: Tabella 4: Esempio di soglia con la regola del 3-sigma Conteggio di fondoa
French: Ces ganglions se situent là où les cellules cancéreuses sont les plus susceptibles de s'être propagées.
Italian: Si tratta dei linfonodi in cui è più probabile che si siano diffuse le cellule del tumore.
French: Lymphoseek est administré la veille ou le jour de votre examen.
Italian: Lymphoseek viene somministrato il giorno precedente o il giorno stesso della procedura.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare responsabile della procedura.
French: Chaque flacon de Lymphoseek, après reconstitution et radiomarquage, devrait contenir 50 microgrammes de produit avec un surremplissage s'il est préparé selon les instructions et administré comme noté dans le tableau 3.
Italian: Ogni flaconcino di Lymphoseek, una volta ricostituito e marcato, contiene 50 microgrammi di prodotto con una quantità in eccesso se preparato secondo le istruzioni e somministrato come indicato nella Tabella 3.
French: L'un des objectifs de ces études était l'évaluation radiopharmaceutique de Lymphoseek.
Italian: Lo scopo degli studi comprendeva la valutazione radiofarmacocinetica di Lymphoseek.
French: Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation des procédures de cartographie des ganglions sentinelles.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari qualificati, con competenza tecnica nell'esecuzione e nell'interpretazione delle procedure di mappatura dei linfonodi sentinella.
French: Cependant, il est nécessaire de préparer le flacon selon les indications et d'utiliser une partie aliquote de 50 microgrammes en tant que dose unique par patient; tout matériau résiduel doit être jeté après reconstitution et utilisation, voir rubrique 12.
Italian: Tuttavia, è necessario preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzare un'aliquota di 50 microgrammi per una dose per singolo paziente; l'eventuale materiale residuo deve essere eliminato dopo la ricostituzione e l'utilizzo; vedere paragrafo 12.
French: Peu fréquent: Douleur mammaire
Italian: Non comune: dolore in sede mammaria
French: La cartographie lymphatique peropératoire par détection des rayonnements gamma peut débuter dès 15 minutes après l'injection et dans un délai de 30 heures (pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain) après l'administration de Lymphoseek.
Italian: La mappatura linfatica intraoperatoria mediante rivelazione di raggi gamma più iniziare già 15 minuti dopo l'iniezione ed entro 30 ore (per l'intervento chirurgico previsto il giorno successivo) dalla somministrazione di Lymphoseek.
French: Le volume d'injection total ne doit pas être supérieur à 1,0 mL et être inférieur à 0,1 mL.
Italian: Il volume d'iniezione totale non deve essere superiore a 1,0 ml né inferiore a 0,1 ml.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro.
French: Les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du produit sont incluses dans l'emballage.
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione e la marcatura del medicinale sono incluse in questa confezione.
French: La substance, le tilmanocept, se lie spécifiquement aux récepteurs de liaison du mannose (CD206) situés à la surface des macrophages et des cellules dendritiques.
Italian: Il principio attivo, tilmanocept, si lega specificamente alle proteine dei recettori di legame per il mannosio (CD206), che risiedono sulla superficie dei macrofagi e delle cellule dendritiche.
French: Il est considéré improbable que Lymphoseek ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: È ritenuto improbabile che Lymphoseek alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
French: Sans retirer l'aiguille, purger l'espace de tête.
Italian: Senza estrarre l'ago, eliminare un pari volume di gas dallo spazio di testa.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Italian: Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e respiratore, devono essere immediatamente disponibili.
French: Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux rayonnements ionisants.
Italian: Il paziente deve essere adeguatamente idratato prima di iniziare l'esame e una minzione frequente nelle prime ore dopo l'esame riduce l'esposizione alle radiazioni per il paziente.
French: S'il y a plus d'un ganglion sentinelle, ces ganglions seront également retirés.
Italian: Se vi è più di un linfonodo sentinella, il chirurgo rimuoverà anche gli altri nodi.
French: a. Tracer sur la plaque chromatographique, les lignes de dépôt, médiane et de front de solvant à l'aide d'un crayon, comme montré ci-dessous:
Italian: a. Con una matita segnare sulla striscia cromatografica le linee di origine, mediana e fronte del solvente, come indicato di seguito:
French: Emballage extérieur
Italian: Confezione di cartone esterna
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Italian: Kit per preparazione radiofarmaceutica.
French: La solution injectable radiomarquée de Lymphoseek doit être utilisée dans les 6 heures après reconstitution.
Italian: Lymphoseek soluzione iniettabile marcata deve essere utilizzata entro 6 ore dalla ricostituzione.
French: Étalonnage: ________Heure/Date
Italian: : ________ora/data
French: Utiliser des gants imperméables, une protection efficace contre les rayonnements, et des mesures de sécurité appropriées lors de la manipulation de Lymphoseek afin d'éviter toute exposition inutile du patient, des travailleurs, du personnel clinique, et de toute autre personne aux rayonnements.
Italian: Nella manipolazione di Lymphoseek utilizzare guanti impermeabili, un'efficace schermatura dalle radiazioni e adeguate misure di sicurezza, al fine di evitare un'inutile esposizione alle radiazioni per il paziente, gli operatori, il personale clinico e altri soggetti.
French: Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales.
Italian: Questo radiofarmaco fornisce piccole quantità di radiazioni ionizzanti, associate a un rischio minimo di cancro e anomalie ereditarie.
French: ATTENTION : MATIÈRES RADIOACTIVES
Italian: MATERIALE RADIOATTIVO
French: Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation et le radiomarquage de Lymphoseek et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.
Italian: Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente all'uso nella preparazione e nella marcatura di Lymphoseek e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza prima eseguire la procedura di preparazione.
French: Les doses de rayonnement reçues par les organes et les tissus d'un patient moyen (70 kg) par MBq de Lymphoseek radiomarqué sont indiquées dans les tableaux 1 et 2.
Italian: Le dosi di radiazioni per gli organi e tessuti di un paziente medio (70 kg) per MBq di Lymphoseek marcato sono riportate nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
French: Cependant, après l'ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Italian: Tuttavia, dopo l'aggiunta di sodio pertecnetato (99mTc), si deve mantenere una schermatura adeguata del preparato finale.
French: L'imagerie et la détection des ganglions sentinelles avec Lymphoseek dépendent de son ciblage moléculaire spécifique et de la liaison aux cellules réticulo-endothéliales à l'intérieur des ganglions lymphatiques.
Italian: L'imaging e la rilevazione dei linfonodi sentinella con Lymphoseek dipendono dal suo specifico bersaglio molecolare e dal legame alle cellule reticoloendoteliali all'interno dei linfonodi.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire utilise une camera spéciale pour détecter Lymphoseek.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare utilizza un'apparecchiatura speciale per rilevare Lymphoseek.
French: Inscrire la quantité de radioactivité, la date et l'heure du contrôle, le volume et le délai de péremption (il ne doit pas dépasser 6 heures après la préparation) sur une étiquette pour seringue et la coller sur la ou les seringues.
Italian: Annotare la quantità di radioattività, la data e l'ora della misurazione, il volume, l'ora di scadenza (che non deve superare le 6 ore dalla preparazione) su un'etichetta della siringa e applicarla alla(e) siringa(he).
French: L'estimation de la dose de rayonnement pour un certain nombre d'organes est basée sur l'homme de référence et les valeurs S selon la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD), et a été calculée à partir de données biologiques de fixation aux organes et de clairance sanguine.
Italian: La stima della dose di radiazioni per una serie di organi si basa sull'individuo-tipo MIRD (Medical Internal Radiation Dose) e sui valori S MIRD ed è stata calcolata dai dati biologici di captazione nell'organo e clearance ematica.
French: Estimation de la dose de rayonnement absorbée pour le cancer du sein, mGy/MBq
Italian: Dose stimata di radiazioni assorbita per cancro della mammella, mGy/MBq
French: Lymphoseek localise les ganglions lymphatiques et peut être détecté à l'aide d'une camera spéciale ou d'un détecteur.
Italian: Lymphoseek trova i linfonodi e può essere rilevato tramite una speciale apparecchiatura o rilevatore.
French: 1 injection de 0,1 mL
Italian: 1 iniezione da 0,1 ml