FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, waaronder noodsituaties, dat de patiënt XELJANZ gebruikt o Dat de behandeling met XELJANZ het risico op infecties en niet-melanome huidkanker kan vergroten o Dat patiënten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen te informeren als ze van plan zijn een vaccinatie te krijgen of zwanger te worden o Tekenen en symptomen van het volgende veiligheidsbezwaar en/of wanneer contact op te nemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: infecties; herpes zoster reactivering, niet-melanome huidkanker, transferasestijging en kans op geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging, gastro-intestinale perforatie, interstitiële longziekte; toegenomen immuunsuppressie bij gelijktijdig gebruik met biologische middelen en immunosuppressiva, waaronder middelen die Blymfocytendepletie veroorzaken; toegenomen risico op bijwerkingen wanneer XELJANZ gelijktijdig gebruikt wordt met methotrexaat; toegenomen blootstelling aan XELJANZ wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met CYP3A4- en CYP2C19-remmers, effecten op zwangerschap en foetus, gebruik tijdens borstvoeding, effect op vaccinatie-werkzaamheid en het gebruik van levende/verzwakte vaccins o Contactgegevens van de voorschrijver
Estonian: • Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi XELJANZiga o Ravi XELJANZiga võib suurendada infekstioonide ja mittemelanoomse nahavähi riske o Patsiendid peavad informeerima arste kui nad plaanivad end vaktsineerida või plaanivad rasestumist o Järgnevad ravimi ohutusega seotud nähud ja/või sümptomid ning millal pöörduda meditsiinitöötaja poole: infektsioonid, herpes zoster'i reaktivatsioon, mittemelanoomne nahavähk, transaminaaside tõus ja ravimist põhjustatud võimalik maksakahjustus, seedetrakti perforatsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus, suurenenud immunosuperssioon kasutamisel koos bioloogiliste ravimitega ja immunosupressantidega (kaasaarvatud B lümfotsüütide arvu mõjutavad ravimid), kõrvaltoimete riski suurenemine kui XELJANZi manustatakse koos MTX-iga, XELJANZi ekspositsiooni tõus koosmanustamisel CYP3A4 ja CYP2C19 inhibiitoritega, toime rasedusele ja lootele, kasutamine imetamise ajal, mõju vaktsineerimise tõhususele ja vaktsineerimine elusa/nõrgestatud vaktsiiniga.
Dutch: Slik XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte in hun geheel door om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
Estonian: Neelake XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid alla tervena, nii et oleks tagatud kogu annuse nõuetekohane jõudmine organismi.
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut neutrofielenaantal (ANC) lager dan 1.000 cellen/mm
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) on alla 1000 rakku mm
Dutch: De patiënten die tofacitinib tweemaal daags 5 mg of 10 mg kregen, hadden een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo op maand 3 (onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard en ORAL Step) en maand 6 (onderzoeken ORAL Sync en ORAL Standard).
Estonian: Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid platseeboga võrreldes oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist algtasemest 3. kuul (uuringud ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Step) ning 6. kuul (uuringud ORAL Sync ja ORAL Standard).
Dutch: Het is aangetoond dat eenmaal daags tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte farmacokinetisch gelijkwaardig is (AUC en Cmax) aan tweemaal daags tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten.
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavatel, üks kord ööpäevas manustatavatel tablettidel on ilmnenud samaväärne farmakokineetika (AUC ja Cmax) 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega, kaks korda ööpäevas manustatavate tablettidega.
Dutch: Als opportunistische infecties werden tbc en andere mycobacteriële infecties, cryptokokken, histoplasmose, oesofageale candidiasis, multidermatomale herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfecties en listeriosis gemeld met tofacitinib.
Estonian: Tofatsitiniibi kasutamisel teatati järgmistest oportunistlikest infektsioonidest: TB ja muud mükobakteriaalsed infektsioonid, krüptokokk, histoplasmoos, ösofageaalne kandidiaas, multidermatomaalne herpes zoster, tsütomegaloviirus, BK-viirusinfektsioonid ja listerioos.
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond.
Estonian: XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge ja kujult ümmargune.
Dutch: • Tofacitinib +MTX
Estonian: • Tofatsitiniib + MTX
Dutch: 1,9% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
Estonian: 3 kohta 1,9% patsientidest , kombineerituna 5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas annuste põhjal.
Dutch: Eerdere niet-aangeslagen TNFi
Estonian: Varasem ebaõnnestunud ravi TNFi-ga
Dutch: Creatinineklaring Dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie voor tabletten met verschillende sterkte
Estonian: Kreatiniini kliirens Erineva tugevusega tablettide annuste kohandamine neerukahjustuse korral
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden ALC-dalingen tot minder dan 500 cellen/mm
Estonian: Kontrolliga kliinilistes RA uuringutes leidis kinnitust ALC vähemine alla 500 raku mm
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte aan patiënten met bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal (pathologisch of iatrogeen).
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel olemasoleva raske seedetrakti stenoosiga (patoloogiline või iatrogeenne) patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Bij aanhoudende dalingen (twee opeenvolgende routinetesten tussen deze waarden) tussen deze waarden dient de toediening te worden verlaagd of onderbroken totdat de ANC hoger is dan 1.000.
Estonian: Juhul kui ANC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ANC suureneb üle 1000.
Dutch: Als u te veel 11 mg tabletten met verlengde afgifte heeft ingenomen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kui ette nähtud, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met tofacitinib dienen te worden overwogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer voortzetting van tofacitinib wordt overwogen bij patiënten bij wie zich een maligniteit ontwikkelt.
Estonian: Patsientidel, kellel on või on varem diagnoositud pahaloomulisi kasvajaid, v.a edukalt ravitud mittemelanoomne nahavähk (non-melanoma skin cancer, NMSC), või kui tofatsitiniibravi jätkamise kaalumisel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, tuleb enne ravi alustamist kaaluda tofatsitiniibravi riske ja kasu.
Dutch: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX voor ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg voor ORAL Strategy (normale p-waarden zonder correctie voor meerdere vergelijkingen)
Estonian: MTX uuringus ORAL Start) ǂ p < 0,05 - tofatsitiniib 5 mg + MTX vs. tofatsitiniib 5 mg uuringus ORAL Strategy (normaalsed p-väärtused,
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg N=344 Gemiddelde (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 344 Keskmine (SD)
Dutch: XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten zijn blauw en rond.
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on sinine ja kujult ümmargune.
Dutch: ETIKET VOOR 5 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
Estonian: 5 MG PUDELI VAHETU PAKENDI ETIKETT
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, waaronder zogeheten gerichte biologische (antilichaam) therapieën, zoals die de boodschappermolecuul tumornecrosefactor onderdrukken en sterke chemische immunosuppressiva (geneesmiddelen die de werking van het afweersysteem tijdelijk verminderen), waaronder azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus.
Estonian: XELJANZi ei ole soovitatav kasutada koos ravimitega, mis pärsivad immuunsüsteemi, sh nn bioloogiliste (antikeha) sihtravimitega, nagu ravimid, mis inhibeerivad tuumori nekroosifaktorit, ning tugevate keemiliste immunosupressantidega, sh asatiopriin, merkaptopuriin, tsüklosporiin ja takroliimus.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op de PK van tofacitinib
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju tofatsitiniibi FK-le
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX N=290 Gemiddelde (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)
Dutch: ETIKET VOOR 11 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
Estonian: 11 MG PUDELI VAHETU PAKENDI ETIKETT
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
Estonian: Toimeaine on tofatsitiniib.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen bij het innemen van andere geneesmiddelen met een nietvervormbare formulering met verlengde afgifte.
Estonian: Muid toimeaineid sisaldavaid toimeainet prolongeeritult vabastavaid mittedeformeeruvaid ravimvorme kasutanud teadaolevate striktuuridega patsientidel on harva teatatud seedetrakti obstruktsiooni sümptomitest.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op de hemoglobinewaarde (zie rubriek 4.2).
Estonian: Soovituslikke annustamise kohandusi vastavalt hemoglobiinitasemele vt lõik 4.2.
Dutch: Tofacitinib in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant zijn voor één of meerdere disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's).
Estonian: Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, kes ei talu üht või mitut haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit või kelle ravivastus neile oli ebapiisav .
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Estonian: Lisateave vt pakendi infoleht.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen De totale dagelijkse dosis tofacitinib dient te worden gehalveerd bij patiënten die krachtige remmers van cytochroom (CYP) P450 3A4 (bijv. ketoconazol) krijgen en bij patiënten die gelijktijdig 1 of meer geneesmiddelen krijgen die leiden tot zowel een matige remming van CYP3A4 als een krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.5) als volgt:
Estonian: Ravimite koostoimed Tofatsitiniibi ööpäevast koguannust tuleb vähendada poole võrra patsientidel, kes saavad tsütokroom (CYP) P450 3A4 tugevatoimelisi inhibiitoreid (nt ketokonasool), ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ühte või mitut ravimpreparaati, mille tulemusena tekib nii CYP3A4 mõõdukas pärsitus kui ka CYP2C19 tugev pärsitus (nt flukonasool) (vt lõik 4.5), järgmiselt:
Dutch: Patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 5 mg filmomhulde tabletten kunnen op de dag na de laatste dosis tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten worden overgezet op eenmaal daags tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas, võivad üle minna ravile 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega üks kord ööpäevas järgmisel päeval pärast viimast annust 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega.
Dutch: Maand 3 Maand 6
Estonian: 3. kuu 6. kuu
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten sorbitol.
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad sorbitooli.
Dutch: Mogelijke invloed van tofacitinib op de PK van andere geneesmiddelen
Estonian: Tofatsitiniibi võime mõjutada muude ravimpreparaatide FK-d
Dutch: Tekenen van zweren of gaten in uw maag (soms) zijn onder andere:
Estonian: Maohaavandite ja perforatsioonide (aeg-ajalt) tunnused on
Dutch: De totale dagelijkse dosis tofacitinib dient te worden gehalveerd bij patiënten die krachtige remmers van cytochroom (CYP) P450 3A4 (bijv. ketoconazol) krijgen en bij patiënten die gelijktijdig 1 of meer geneesmiddelen krijgen die leiden tot zowel een matige remming van CYP3A4 als een krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.5).
Estonian: Tofatsitiniibi ööpäevast koguannust tuleb vähendada poole võrra patsientidel, kes saavad tsütokroom (CYP) P450 3A4 tugevatoimelisi inhibiitoreid (nt ketokonasool), ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ühte või mitut ravimpreparaati, mille tulemusena tekib nii CYP3A4 mõõdukas pärsitus kui ka CYP2C19 tugev pärsitus (nt flukonasool) (vt lõik 4.5).
Dutch: Tuberculose Diverticulitis Pyelonefritis Cellulitis Herpes simplex
Estonian: Tuberkuloos Divertikuliit Püelonefriit Tselluliit
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=277 Gemiddelde (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 277 Keskmine (SD)
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar eenmaal daags een 5 mg filmomhulde tablet bij patiënten die eenmaal daags een 11 mg tablet met verlengde afgifte krijgen.
Estonian: Tofatsitiniibi annust tuleb vähendada 5 mg õhukese polümeerikattega tabletini üks kord ööpäevas patsientidel, kes saavad 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti üks kord ööpäevas.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met eenmaal daags tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte kunnen op de dag na de laatste dosis tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden overgezet op tweemaal daags 5 mg filmomhulde tabletten.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega üks kord ööpäevas, võivad üle minna ravile 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas järgmisel päeval pärast viimast annust 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.
Dutch: Tabel 18: Percentage patiënten dat voldeed aan het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten in week 52 volgens TNF-remmer-behandelingssubgroepen (OCTAVE Sustain, centrale endoscopiebeoordeling)
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid esmased ja olulised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad 52. nädalal TNF-inhibiitoriga ravi alamrühmas (OCTAVE Sustain, tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine) Tulemusnäitaja
Dutch: Primair eindpunt: Remissie was gedefinieerd als klinische remissie (een Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1) en een subscore voor rectale bloeding van 0.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: remissiooni määratleti kui kliinilist remissiooni (Mayo skoor ≤ 2 ilma individuaalse alamskoorita > 1) ja rektaalse veritsuse alamskoori 0.
Dutch: Tabel 7: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 mg en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met RA
Estonian: III faasi kliinilised uuringud RA patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas
Dutch: De aanbevolen dosis is één 11 mg tablet met verlengde afgifte, eenmaal daags toegediend.
Estonian: Soovitatav annus on üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: De kans bestaat dat tofacitinib de afweer van een persoon tegen maligniteiten beïnvloedt.
Estonian: On võimalik, et tofatsitiniib kahjustab peremeesorganismi pahaloomuliste kasvajate vastaseid kaitsemehhanisme.
Dutch: Slik het droogmiddel niet in.
Estonian: Desikanti mitte alla neelata.
Dutch: ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Estonian: NA ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Dutch: Populatie DMARDIR
Estonian: • villid nahal
Dutch: ETIKET VOOR 10 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
Estonian: 10 MG PUDELI VAHETU PAKENDI ETIKETT
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op lymfocytenaantallen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Soovituslikke annustamise kohandusi vastavalt lümfotsüütide arvule vt lõik 4.2.
Dutch: DOOS VOOR 11 MG BLISTERVERPAKKING
Estonian: 11 MG BLISTERPAKENDI KARP
Dutch: Maand 3:
Estonian: 3. kuu:
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Dutch: Etnische factoren.
Estonian: Etnilised faktorid.
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
Dutch: U mag geen Xeloda gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt te zijn.
Estonian: Xeloda't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 2 februari 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. veebruar 2006
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3-4) of als medisch relevant beschouwd
Estonian: Aeg-ajalt Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Dutch: De dosering van Xeloda is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Estonian: Xeloda annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinebehandeling en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinebehandeling.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi lõpetamist.
Dutch: • specifieke veranderingen in het elektrocardiogram (QT-verlenging)
Estonian: • spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste onderzoek) en 25% (tweede onderzoek).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20 % (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Dutch: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Estonian: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytostaticum (anti-metaboliet), ATC-code: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütostaatikumid (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Dutch: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Estonian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Dutch: Als u Xeloda-tabletten niet in zijn geheel kunt doorslikken, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te ei saa Xeloda tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Xeloda en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Xeloda'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Dutch: PVC/PVDC-blisters
Estonian: PVC/PVDC blisterpakend.
Dutch: Xeloda kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Estonian: Xeloda't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Xeloda te worden gestopt.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Xeloda-ravi lõpetada.
Dutch: Xeloda kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Estonian: Xeloda võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van Xeloda op de vruchtbaarheid.
Estonian: Puuduvad andmed Xeloda toime kohta fertiilsusele.
Dutch: Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Xeloda tijdelijk te staken.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Xeloda'ga.
Dutch: Geef Xeloda niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Ärge andke Xeloda't lastele ja noorukitele.
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Xeloda wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:
Estonian: Lisaks ülaltoodule on Xeloda üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
Dutch: • Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dit geneesmiddel niet te worden gebruikt.
Estonian: • Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Ouderen.
Estonian: Eakad.
Dutch: Xeloda-tabletten moeten in zijn geheel met water binnen 30 minuten na een maaltijd worden ingenomen.
Estonian: Xeloda tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Dutch: Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Estonian: Peale selle kasutatakse Xeloda't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Roche Pharma AG
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Estonian: Umbes 3 % manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumorbeoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS-analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Estonian: Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
Dutch: Hoe ziet Xeloda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Xeloda välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Tabel 3 Dosisverlagingsschema voor capecitabine (3-weekse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden*
Estonian: Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesie syndroom**
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom**
Dutch: • interferon alfa,
Estonian: • alfa-interferoon,
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 10 000).