FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ontruzant kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Dutch: Ontruzant kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Muttermilch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trastuzumab und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met trastuzumab en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
German: Gelegentlich treten die Symptome später als sechs Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Dutch: Soms treden de symptomen meer dan 6 uur na het begin van de infusie op.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in tabel 9 en 10.
German: Die Patienten müssen zumindest während der ersten sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und der ersten zwei Stunden nach Beginn der nachfolgenden Infusionen auf Symptome wie Fieber und Schüttelfrost oder andere infusionsbedingte Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 %-KI)
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von Ontruzant vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Ontruzant voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Ontruzant auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie zuvor mit Ontruzant behandelt wurden.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ontruzant is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ontruzant.
German: Die Anwendung als intravenöse Bolusinjektion ist nicht erlaubt.
Dutch: Toediening als intraveneuze push- of bolusinjectie is niet toegestaan.
German: 1Erhöhter Blutdruck
Dutch: 1Verhoogde bloeddruk
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
German: In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Ontruzant erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Ontruzant gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit zu verlangsamen und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1702***
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1702***
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn onder rubriek 6.6.
German: Zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,53,8 Jahren bestätigte eine Analyse des DFS nochmals den großen Vorteil, der in der maßgeblichen Analyse des krankheitsfreien Überlebens bereits gezeigt wurde.
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
German: Zur Vermeidung von Behandlungsfehlern ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um Ontruzant (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Ontruzant (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder BouinLösung fixiert.
Dutch: Het tumorweefsel werd gefixeerd in formaline of Bouin's fixeermiddel.
German: Das rekonstituierte Ontruzant ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Dutch: Het gereconstitueerde Ontruzant resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet volstrekt vrij zijn van zichtbare partikels.
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, muss die Testung in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine Validierung der Testmethoden sicherstellen kann.
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen.
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 48 uur stabiel bij 2 °C - 8 °C.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Dutch: Voor de bewaarcondities van geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3 en 6.6.
German: Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise" Verabreichung in Ihre Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Trastuzumab vermeiden.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ontruzant und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ontruzant en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
German: Ontruzant darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Dutch: Ontruzant mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und unter Umständen zum Tode führen.
Dutch: Het effect kan matig ernstig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten gegeben und Sie werden währenddessen von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
German: Trastuzumab wurde in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie, ToGA (BO18255), in Kombination mit einer Chemotherapie versus Chemotherapie allein untersucht.
Dutch: Trastuzumab is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
German: Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lunge in Verbindung gebracht, die zum Tod des Feten führte.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.
German: 12,2 (6,2 - n.b.)
Dutch: 12,2 (6,2-NB)
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Ontruzant und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ontruzant en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
German: Die Initialdosis muss als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Dutch: De oplaaddosis moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
German: Beobachtung N = 1697***
Dutch: Observatie N = 1697***
German: Die Reversibilität von schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
German: Die Anwendung der SISH-Methode wird jedoch empfohlen, damit Tumorhistologie und -morphologie parallel ausgewertet werden können.
Dutch: SISH-techniek wordt echter aanbevolen om de histologie en de morfologie van de tumor tegelijk te kunnen beoordelen.
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während einer Therapie mit Ontruzant und während der 7 Monate nach der letzten Dosis Ontruzant, da Ontruzant über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ontruzant en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ontruzant aangezien u Ontruzant via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trastuzumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trastuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trastuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die trastuzumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Ontruzant wird als Infusion in eine Vene gegeben („tropfenweise" intravenöse Infusion).
Dutch: Ontruzant wordt gegeven als een infuus in een ader (intraveneuze infusie, ‘druppelinfuus').
German: Bei der Studie JP19959 handelte es sich um eine Substudie von BO18255 (ToGA), die bei männlichen und weiblichen japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und Cisplatin bei Anwendung mit oder ohne Trastuzumab zu untersuchen.
Dutch: Studie JP19959 was een substudie van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker, om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder trastuzumab.
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Ontruzant überprüft.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Ontruzant.
German: Gesamtansprechrate, %
Dutch: Totale Response Rate, %
German: Wenn Ontruzant an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Dutch: Wanneer Ontruzant zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
German: FP +H N = 294 HR (95 %-KI)
Dutch: FP +H N = 294 HR (95% BI)
German: • Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwere Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
German: Die Durchführung eines HER2-Tests vor Beginn der Therapie ist obligatorisch (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Dutch: 87% van de in de studie opgenomen patiënten was IHC3+ en 95% was IHC3+ en/of FISH-positief.
German: Dies ergibt nach einer Trastuzumab-Behandlung von 1 Jahr einen absoluten Nutzen im Sinne einer krankheitsfreien 8Jahres-Überlebensrate von 6,4 Prozentpunkten.
Dutch: Dit laat zich vertalen in een absoluut voordeel voor 1 jaar trastuzumab-behandeling, namelijk een 8 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 6,4 procentpunt.
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1693
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Ontruzant vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ontruzant uit het lichaam verwijderd is.
German: 1Unregelmäßige Herzschläge
Dutch: 1Onregelmatige hartslag
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 %-30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
German: FP + H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a Odds Ratio
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Oddsratio
German: Die Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen variierte zwischen den Studien in Abhängigkeit von der Indikation, von der Methode der Datenerhebung und davon, ob Trastuzumab gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie verabreicht wurde.
Dutch: Het optreden van infusiegerelateerde reacties in alle gradaties varieerde tussen studies en was afhankelijk van de indicatie, de methode van dataverzameling en of trastuzumab samen gegeven werd met chemotherapie of als monotherapie.
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, die Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR] und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS]) und die Sicherheit (bestimmt auf der Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von intravenösem Trastuzumab.
Dutch: De aanwezigheid van anti-trastuzumabantilichamen had geen invloed op de farmacokinetiek, werkzaamheid (bepaald door pCR = pathological Complete Response en voorvalvrije overleving) en veiligheid, bepaald aan de hand van optreden van toedieningsgerelateerde reacties van de intraveneuze formulering van trastuzumab.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen leicht bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTC-Klassifikationssystem) und sie treten tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion, und ihre Häufigkeit nimmt bei nachfolgenden Infusionen ab.
Dutch: De meerderheid van de infusiegerelateerde reacties is echter mild tot matig van intensiteit (NCI-CTC beoordelingssysteem) en lijken vroeg in de behandeling plaats te vinden, tijdens infusies één, twee en drie, en neemt af in frequentie bij de volgende infusies.
German: Die Bindung von Trastuzumab an HER2 inhibiert die Liganden-unabhängige HER2-Signalgebung und verhindert die proteolytische Spaltung dieser extrazellulären Domäne, ein Aktivierungsmechanismus von HER2.
Dutch: Binding van trastuzumab aan HER2 onderdrukt ligand-onafhankelijk signaleren van HER2 en voorkomt de proteolytische splitsing van het extracellulaire domein, een activatiemechanisme van HER2.
German: Während einer Ontruzant-Infusion können Schüttelfrost, Fieber und andere grippeartige Symptome auftreten.
Dutch: Tijdens een Ontruzant-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen kunnen optreden.
German: Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Trastuzumab und Anastrozol (zur Dosierung siehe SmPC von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern).
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van trastuzumab en anastrozol (zie voor dosering de SPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Ontruzant aus Ihrem Körper abgebaut ist.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ontruzant uit uw lichaam is verwijderd.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Ontruzant das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Ontruzant;
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte Steady-State-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
German: Die Therapie mit Ontruzant soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Dutch: De Ontruzant-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Die Behandlung mit Ontruzant (allein oder gemeinsam mit einem Taxan) kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie schon einmal Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Gruppen von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Dutch: Behandeling met Ontruzant alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug im Trastuzumab-Arm 3,8 Jahre.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ergab keinen Hinweis auf einen Einfluss des Alters oder einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Trastuzumab.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werd niet aangetoond dat leeftijd en een verstoorde nierfunctie de beschikbaarheid van trastuzumab beïnvloeden.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Infusionen mit Trastuzumab.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met trastuzumabinfusies.
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot
German: Wenn Patienten im Rahmen einer neoadjuvanten Therapie gleichzeitig mit einem kompletten Behandlungszyklus von niedrig dosierten Anthrazyklinen und Trastuzumab behandelt wurden, sollte nach der Operation keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie gegeben werden.
Dutch: Wanneer patiënten in de neoadjuvante setting gelijktijdig met trastuzumab en een volledige kuur van laaggedoseerde antracyclines zijn behandeld, mag er na de operatie geen aanvullende cytotoxische chemotherapie worden gegeven.
German: Die Erfahrung mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema beschränkt sich bisher auf die Studie MO16432.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot de klinische studie MO16432.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon [D7D]).
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
German: Eine intravenöse Infusion von Ontruzant muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Lage ist, Anaphylaxien zu behandeln, und ein Notfallkoffer muss verfügbar sein.
Dutch: Ontruzant intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een noodset beschikbaar zijn.
German: P-Wert versus Beobachtung
Dutch: P-waarde versus observatie
German: Die Mehrzahl der Patienten mit kardialen Symptomen und Evidenz eines klinischen Nutzens durch die Behandlung mit Trastuzumab setzte die Therapie ohne weitere kardiale Nebenwirkungen fort.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348 Mediane follow-up 12 maanden*
German: • Ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
Dutch: • abnormale of verstoorde bloedstolling
German: Formale kardiologische Untersuchungen sollten bei den Patienten erwogen werden, bei denen bei der Eingangsuntersuchung kardiovaskuläre Bedenken aufgetreten sind.
Dutch: Een formeel cardiologisch onderzoek moet overwogen worden bij patiënten bij wie er na het onderzoek voorafgaand aan de behandeling cardiovasculaire problemen zijn.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen)
Dutch: • gele verkleuring van huid of ogen (geelzucht)
German: Die Ergebnisse dieser Substudie ließen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z.B. 5-FU) durch die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin oder von Cisplatin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
Dutch: De resultaten van deze substudie suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5-FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus trastuzumab.
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, können die nächsten Dosen über 30 Minuten gegeben werden.
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daarop volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend.
German: 47,3 (32 - n.b.)
Dutch: 47,3 (32-NB)
German: Die höchste Rate von kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten festgestellt, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 %-10 %).
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.