FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir sjúklingakortið og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af
Bulgarian: Ниволумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК
Icelandic: Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар
Icelandic: Nivolumab BMS er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар не Ви каже изрично да го използвате.
Icelandic: Ekki má nota Nivolumab BMS á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Ниволумаб BMS тъй като може да причини:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Nivolumab BMS er notað þar sem það getur valdið:
Bulgarian: При осем пациенти, включително 4 пациенти със случай степен 3, е трябвало трайно да се прекрати приемът на ниволумаб поради пневмонит.
Icelandic: Átta sjúklingar, þ.m.t. 4 sjúklingar með 3. stigs tilvik þurftu að hætta alfarið meðferð með nivolumabi vegna lungnabólgu.
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекцията) или тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs).
Bulgarian: Проучване CA209017 включва ограничен брой пациенти ≥ 75 години (11 в групата на ниволумаб и 18 в групата на доцетаксел).
Icelandic: Í rannsókn CA209017 var takmarkaður fjöldi sjúklinga ≥ 75 ára (11 í nivolumabhópnum og 18 í docetaxelhópnum).
Bulgarian: Честотата отразява процента пациенти с влошаване спрямо изходното ниво при лабораторни изследвания.
Icelandic: Tíðni endurspeglar hlutfall sjúklinga þar sem niðurstöður rannsókna hafa versnað frá upphafsgildi.
Bulgarian: Ниволумаб BMS действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
Icelandic: Nivolumab BMS verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml) или 100 mg (в 10 ml) ниволумаб.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml) eða 100 mg (í 10 ml) nivolumab.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Icelandic: Samt sem áður hefur ekki verið varpað ljósi á hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD L1 tjáning)
Bulgarian: Препоръки за употребата на хормонзаместваща терапия са дадени в точка 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð er í kafla 4.4.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi á að fresta við 3. stigs útbrot og hætta við 4. stigs útbrot.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mælt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Ниволумаб BMS информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Nivolumab BMS stendur skaltu láta lækninn
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ниволумаб BMS при деца на възраст под 18 години все още
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Nivolumab BMS hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозни увреждания на организма, като някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи и да изискват лечение или спиране на лечението с ниволумаб.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,5 mg натрий на ml концентрат.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 2,5 mg af natríum í hverjum ml af þykkni.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получавал високи дози кортикостероиди.
Icelandic: Enginn þessarra sjúklinga fékk háskammta barkstrameðferð.
Bulgarian: Tel: + 46 8 704 71 00 United Kingdom
Icelandic: Tel: + 46 8 704 71 00
Bulgarian: Рандомизирано фаза 3 проучване спрямо доцетаксел (CA209017)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn, samanburður við docetaxel (CA209017)
Bulgarian: По-голямата част от тях, включително тежки реакции, отзвучават след прилагане на подходяща лекарствена терапия или прекратяване на лечението с ниволумаб (вж.
Icelandic: Flestar þeirra, þ. á m. alvarlegar aukaverkanir, ganga til baka eftir að viðeigandi meðferð er hafin eða meðferð með nivolumabi er hætt (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér fyrir neðan).
Bulgarian: Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml или 1 флакон от 10 ml.
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 hettuglasi með 4 ml eða 1 hettuglasi með 10 ml.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ниволумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á nivolumab hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: В обобщените данни от две проучвания при сквамозен NSCLC (CA209017 и CA209063) найчестите нежелани реакции (≥ 10% от пациентите) са умора (33%), намален апетит (15%) и гадене (12%).
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum úr tveimur rannsóknum á lungnakrabbameini af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð (CA209017 og CA209063) voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10% sjúklinga) þreyta (33%), minnkuð matarlyst (15%) og ógleði (12%).
Bulgarian: 0,5-4,0) за медиана на обща продължителност 4,3 седмици (диапазон: 0,6-13,1).
Icelandic: 0,5-4,0) í samtals 4,3 vikur (miðgildi) (á bilinu: 0,6-13,1).
Bulgarian: Степента на подобрение на свързаните с болестта симптоми, измерена с LCSS, е сходна между групата на ниволумаб (18,5%) и групата на доцетаксел (21,2%).
Icelandic: Hlutfall bætingar sjúkdómstengdra einkenna samkvæmt einkennakvarða lungnakrabbameins (LCSS) var svipað hjá hópnum sem fékk nivolumab (18,5%) og hónum sem fékk docetaxel (21,2%).
Bulgarian: Съобщава се за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð við innrennsli í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ниволумаб BMS може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Icelandic: Nivolumab BMS getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem framkvæmdar eru af
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics, Inc.
Icelandic: Lonza Biologics, Inc.
Bulgarian: Общата доза ниволумаб в mg = теглото на пациента в kg × предписаната доза в mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur nivolumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.
Bulgarian: Ниволумаб се свързва към таргетен белтък наречен рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1), който може да прекрати активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма).
Icelandic: Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 viðtakar (programmed death-1) sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans).
Bulgarian: Крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Icelandic: Þar sem mörg lyf þ. á m. mótefni geta skilist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 60 минути.
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum.
Bulgarian: 13,2% понижен брой лимфоцити, 9% хипонатриемия, 2,9% хиперкалциемия и хиперкалиемия, 2,5% понижен хемоглобин (всички степен 3), 2,0% хипокалиемия, 1,6% намален брой неутрофили, 1,3% хипомагнезиемия, 1,2% хипокалциемия, 0,8% повишен общ билирубин, и 0,4% повишена AST, намален брой тромбоцити, хипермагнезиемия, и хипернатриемия.
Icelandic: 13,2% með fækkun eitilfrumna, 9% með lækkað natríum í blóði, 2,9% með hækkað kalsíum og kalíum í blóði, 2,5% með minnkaðan blóðrauða (allt 3. stigs), 2% með lækkað kalíum í blóði, 1,6% með fækkun daufkyrninga, 1,3% með lækkað magnesíum í blóði, 1,2% með lækkað kalsíum í blóði, 0,8% með hækkað heildarbilirúbín og 0,4% með hækkað AST, fækkun blóðflagna, hækkað magnesíum og natríum í blóði.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди приложението на Ниволумаб BMS.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu (saltlausu) mataræði áður en þú færð Nivolumab BMS.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на Ниволумаб BMS, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно признаците и симптомите, свързани с началото на тези нежелани събития.
Icelandic: Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun Nivolumab BMS, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina aukaverkanir snemma.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
Bulgarian: При проучване CA209017, за хиперкалциемия се съобщава по-често при групата на ниволумаб (31/130, 24%), отколкото в групата на доцетаксел (9/124, 7%).
Icelandic: Í rannsókn CA209017 var oftar greint frá blóðkalsíumhækkun hjá nivolumabhópnum (31/130, 24%) heldur en hjá docetaxelhópnum (9/124, 7%).
Bulgarian: Преди употребата на Ниволумаб BMS, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на Ниволумаб BMS.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nivolumab BMS Áður en þú færð Nivolumab BMS skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið, eins og barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif Nivolumab BMS.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Ниволумаб BMS и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза на Ниволумаб BMS.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Nivolumab BMS stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af Nivolumab BMS.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са открити само при 5 (1,0%) от позитивните за антитела проби.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust aðeins hjá 5 (1,0% af heildinni) af þeim sem voru með mótefni gegn lyfinu.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól (eða 2,5 mg) af natríum.
Bulgarian: Свързвайки се с PD-1, ниволумаб блокира неговото действие и предотвратява прекратяването на активността на Т клетките.
Icelandic: Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni þess og kemur í veg fyrir að það loki fyrir T-frumurnar.
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон Ниволумаб BMS концентрат, за приготвяне на общата доза за пациента.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af Nivolumab BMS fyrir heildarskammt sjúklings.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение (до 5 месеца след последната доза), тъй като е възможно да настъпи нежелана реакция, свързана с ниволумаб, във всеки момент по време на или след прекратяване на лечението с ниволумаб.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með nivolumabi stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на и над 18-годишна възраст), които са имали прогресия в хода на лечението или след една предишна двойна платина-съдържаща схема на химиотерапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga (18 ára og eldri) sem sjúkdómurinn hafði versnað hjá á meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor 0 eða 1.
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( ≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( ≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Необходимо е да се
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun
Bulgarian: Препоръчителната доза Ниволумаб BMS е 3 mg/kg, приложени интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nivolumab BMS er 3 mg/kg gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 86/135), медиана и 95% CI: 9,23 (7,33, 13,27)
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg (tilvik: 86/135), miðgildi og 95% CI : 9,23 (7,33; 13,27)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии и за промени в тиреоидната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано, въз основа на клинична оценка).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna innkirtlakvilla og breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir þörfum byggt á klínísku mati).
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират чрез цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарствометаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на ниволумаб.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma (CYP) eða annarra ensíma sem taka þátt í lyfjaumbrotum er ekki gert ráð fyrir að hömlun eða örvun þessara ensíma við samhliða gjöf annarra lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf nivolumabs.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на ниволумаб върху фертилитета.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif nivolumabs á frjósemi.
Bulgarian: При един пациент се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб поради повишение на трансаминазите степен 2.
Icelandic: Einn sjúklingur þurfti að hætta alfarið meðferð með nivolumabi vegna 2. stigs hækkunar transamínasa.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir á að gera fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, симптоматично интерстициално белодробно заболяване или нелекувани метастази в мозъка, са изключвани от проучването.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm með einkennum eða ómeðhöndluð meinvörp í heila voru útilokaðir frá rannsókninni.
Bulgarian: Общо 272 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 135) приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или доцетаксел (n = 137) 75 mg/m2 на всеки
Icelandic: Alls 272 sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 135) gefið í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Icelandic: Annar geymslutími og önnur geymsluskilyrði eru á ábyrgð notanda.
Bulgarian: За анафилактична реакция степен 3 и за реакция на свръхчувствителност степен 4 се съобщава при 1 пациент, като и двата случая водят до прекратяване на прилагането на лекарствения продукт и отшумяват в процеса на лечение.
Icelandic: Greint var frá bráðaofnæmisviðbrögðum af 3. stigi hjá 1 sjúklingi og ofnæmi af 4. stigi hjá 1 sjúklingi og leiddu bæði þessi tilvik til þess að notkun lyfsins var hætt og gengu til baka eftir meðferð.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, разтворът може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C), предпазван от светлина или до 24 часа [максимум 4 часа от общо 24 часа могат да бъдат на стайна температура (20°C-25°C) и стайна светлина].
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli (við 2°C-8°C) og til varnar gegn ljósi í allt að 24 klst. [að hámarki 4 klst. af þessum 24 klst. mega vera við stofuhita 20°C-25°C og í birtu].
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 6 пациенти (50%) при медиана на времето до отшумяване 20,6 седмици (0,4-47,6+); + обозначава цензурирано наблюдение.
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 6 sjúklingum (50%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 20,6 vikur (á bilinu: 0,4-47,6+); + þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
Bulgarian: Употребата на ниволумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun nivolumabs á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir, nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Bulgarian: 30 септември 2017 г.
Icelandic: 30. september 2017
Bulgarian: Останалите от потомството на третирани с ниволумаб женски са оцелели до планирания термин, без клинични признаци за свързани с лечението нежелани ефекти, промени в нормалното развитие, ефекти върху теглото на органите, или макроскопски и микроскопски патологични промени.
Icelandic: Hin afkvæmi kvendýranna sem fengu nivolumab lifðu fram að áætluðum meðgöngulokum án meðferðartengdra klínískra einkenna, breytinga á eðlilegum þroska, áhrifa á líffæraþyngd, eða sýnilegra og smásærra meinafræðilegra breytinga.
Bulgarian: Данните за следните имуносвързани нежелани реакции се основават на пациенти, които получават ниволумаб 3 mg/kg в две проучвания при NSCLC (CA209017 и CA209063, вж. точка 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir eru byggðar á sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg í tveimur rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (CA209017 og CA209063, sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
Icelandic: Ávísaður skammtur er gefinn upp í mg/kg.
Bulgarian: Основните вторични измерители на резултата за ефикасност са степента на обективен отговор (ORR) измерен от изследователя, и преживяемост без прогресия (PFS).
Icelandic: Aðrar aðalútkomumælingar verkunar voru hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsóknarlæknis og lifun án versnunar.
Bulgarian: 113/137), медиана и 95% CI: 6,01 (5,13, 7,33)
Icelandic: Docetaxel (tilvik : 113/137), miðgildi og 95% CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Icelandic: Hjá flestum kemur einkennalaus hækkun kreatíníns í sermi fram.
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ниволумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, хипопитуитаризъм и миастеничен синдром.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga sem fengu nivolumab í klínískum rannsóknum með mismunandi skömmtum og æxlisgerðum: brisbólga, æðahjúpsbólga, afmýlun, sjálfsnæmis taugakvilli (þ.m.t. andlitstaugar- og fráfærandi taugalömun (facial and abducens nerve paresis)), Guillain-Barré heilkenni, vanstarfsemi heiladinguls og vöðvaslensheilkenni.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 11,6 седмици (диапазон: 2,6-85,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 11,6 vikur (á bilinu: 2,6-85,1).
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат може да се разреди с:
Icelandic: Nivolumab BMS innrennslislausn er samrýmanleg við:
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um breytingar á lyfjahvörfum eða eiturverkanir í tengslum við þróun mótefnis gegn lyfinu.
Bulgarian: Да бъде допълнително проучена връзката между PDL-1 и PDL-2 експресията във фаза 1 (CA209009, CA209038 и CA209064), в
Icelandic: Að rannsaka frekar eftir veitingu markaðsleyfis tengsl PDL-1 og PDL-2 tjáningar í 1. stigs rannsóknum (CA209009, CA209038 og
Bulgarian: Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или автоимунно заболяване, симптоматична интерстициална белодробна болест и пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от клиничните проучвания за NSCLC (вж. точки 4.5 и 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með færniskor ≥ 2 í upphafi, virk meinvörp í heila eða sjálfnæmissjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm með einkennum og sjúklingar sem hafa fengið altæka ónæmisbælandi meðferð áður en rannsóknin hófst voru útilokaðir frá klínískum rannsóknunum á lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð (sjá kafla 4.5 og 5.1).