FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - Závrat - Hnačka - Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - svimmelhet - diaré - økt blodkreatinfosfokinase (en indikator på muskelskade).
Slovak: * Významný rozdiel vs. Placebo na hladine 0,05 v rámci krokovej analýzy † Významný rozdiel vs. komparátor(y) na hladine významnosti 0,05 v rámci krokovej analýzy # Maximálne dávkovanie dosiahnuté v štúdii 2.
Norwegian Bokmål: OLM-M = olmesartanmedoksomil, LS = minste kvadrater («least squares»), LOCF = last observation carried forward * Signifikant forskjell vs. placebo på 0,05-nivå innenfor rammen av trinnvis analyse † Signifikant forskjell vs. sammenlignende preparat(er) på 0,05-nivå innenfor rammen av trinnvis analyse # Maksimum dose oppnådd i studie 2.
Slovak: Hliníkové blistre s integrovaným sikatívom.
Norwegian Bokmål: Aluminium-blisterpakninger med tørkemiddel.
Slovak: U pacientov s možnou depléciou intravaskulárneho objemu alebo depléciou soli (napr. pacienti, ktorí zvracajú, majú diareu alebo užívajú veľké dávky diuretík) sa Edarbi má užívať pod prísnym lekárskym dohľadom a ako začiatočné dávkovanie sa odporúča zvážiť 20 mg (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mulig intravaskulær volumdeplesjon eller saltdeplesjon (f.eks. pasienter med oppkast, diaré eller som tar store doser diuretika), skal behandlingsinitiering med Edarbi skje under tett medisinsk overvåking og en startdose på 20 mg bør vurderes (se punkt 4.4).
Slovak: Podobný účinok sa môže vyskytnúť pri antagonistoch receptora angiotenzínu II.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en lignende effekt med angiotensin IIreseptorantagonister.
Slovak: 24-hod. stredná hodnota SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg)
Norwegian Bokmål: 24-timers gjennomsnittlig SBT: LS gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) til uke 6 (mm Hg)
Slovak: Antihypertenzívny účinok azilsartanu medoxomilu sa prejavil v prvých 2 týždňoch podávania lieku, úplný účinok sa prejavil do 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten til azilsartanmedoksomil oppstod innen de første 2 ukene med dosering hvor full effekt ble oppnådd innen 4 uker.
Slovak: Tieto zmeny, ktoré patria k účinkom triedy inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu a iných antagonistov receptora angiotenzínu II, nemajú klinický význam.
Norwegian Bokmål: Disse endringene, som også er en klasseeffekt av angiotensinkonverterende enzym-hemmere og andre angiotensin II-reseptorantagonister, ser ikke ut til å ha klinisk betydning.
Slovak: Edarbi spolu s diuretikami, ako je chlórtalidón, viedlo k vyššiemu výskytu zvýšenia hladiny kreatinínu, toto pozorovanie je konzistentné s inými antagonistami receptora angiotenzínu II a inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Edarbi og diuretika, som klortalidon, resulterte i en høyere forekomst av kreatininøkninger, en observasjon som er i overensstemmelse med effekten til andre angiotensin II-reseptorantagonister og angiotensinkonverterende enzym-hemmere.
Slovak: U detí do 18 rokov neboli vykonané žiadne štúdie farmakokinetických vlastností azilsartanu.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke undersøkt hos barn under 18 år.
Slovak: Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví do 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: En blodtrykksreduksjon vil være målbar innen 2 uker etter behandlingsstart, og den fulle virkningen av dosen din vil kunne ses etter 4 uker.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa nenašli žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Norwegian Bokmål: I reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier var det ingen effekter på fertilitet hos verken hanner eller hunner.
Slovak: Účinok azilsartanu medoxomilu na zníženie krvného tlaku sa udržal aj počas 24-hodinového intervalu podávania.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykksnedsettende effekten til azilsartanmedoksomil ble også opprettholdt gjennom hele doseringsintervallet på 24 timer.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka
Norwegian Bokmål: Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, og andre stoffer som kan øke kaliumnivåene
Slovak: Po náhlom prerušení liečby liekom Edarbi po 6 mesiacoch liečby nebol pozorovaný opätovný nárast hypertenzie.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende hypertensjon ble ikke observert etter brå seponering av Edarbi-behandling etter 6 måneders behandling.
Slovak: Hypotenzia u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu a/alebo depléciou soli U pacientov s výraznou depléciou intravaskulárneho objemu a/alebo depléciou soli (napr. u pacientov, ktorí vracajú, majú diareu alebo užívajú veľké dávky diuretík) sa môže po začatí liečby liekom Edarbi vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon hos pasienter med volum- og /eller saltdeplesjon Hos pasienter med markert volum- og/eller salt-deplesjon (f.eks. pasienter med oppkast, diaré eller som tar store doser diuretika), kan symptomatisk hypotensjon oppstå etter behandlingsoppstart med Edarbi.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige Sjeldne
Slovak: Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistmi receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú graviditu, sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite.
Norwegian Bokmål: Med mindre videre bruk av AII-reseptorantagonister ansees som helt nødvendig, bør pasienter som planlegger graviditet, bytte til alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet.
Slovak: Súbežné užívanie antagonistov angiotenzínu II a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia renálnej funkcie a zvýšenie hladiny draslíka v sére.
Norwegian Bokmål: Videre kan samtidig bruk av angiotensin II-reseptorantagonister og NSAIDer føre til økt risiko for forverring av nyrefunksjonen og en økning i serumkalium.
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Slovak: Pri dávkovaní 320 mg azilsartanu medoxomilu sa nevyskytovalo predĺženie QT/QTc.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på QT/QTc-forlengelse ved en dose på 320 mg azilsartanmedoksomil.
Slovak: V dôsledku toho môže byť na začiatku liečby liekom Edarbi a pri súbežnej liečbe potrebná častejšia kontrola krvného tlaku u pacientov s čiernou farbou pleti (černochov).
Norwegian Bokmål: Opptitrering av Edarbi og samtidig behandling for blodtrykkskontroll kan derfor være nødvendig hos svarte pasienter.
Slovak: U pacientov s vážnou poruchou obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek neexistujú klinické skúsenosti (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se punkt 4.2).
Slovak: Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Edarbi" a „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Edarbi» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Slovak: Keď sa Edarbi podával spolu s chlórtalidónom, zvýšili sa frekvencie výskytu kreatinínu v krvi a hypotenzie z menej častých na časté.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av Edarbi og klortalidon, økte frekvensen av blodkreatinin og hypotensjon økte mindre vanlig til vanlig.
Slovak: Na základe skúsenosti s užívaním iných liečiv, ktoré ovplyvňujú RAAS, súčasné užívanie Edarbi spolu s diuretikami šetriacimi draslík, doplnkami draslíka, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liečivami, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka (napr. heparín), môže u hypertenzných pacientov viesť k zvýšeniu draslíka v sére (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med bruk av andre legemidler som påvirker RAAS, kan samtidig bruk av Edarbi og kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium eller andre legemidler som kan øke kaliumnivåene (f.eks. heparin), føre til økning i serumkalium hos pasienter med hypertensjon (se punkt 4.5).
Slovak: Ako užívať Edarbi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Edarbi
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi černochmi a belochmi.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for hvit populasjon og populasjon av afrikansk opprinnelse.
Slovak: Ak tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný samotným Edarbi, ďalšie zníženie tlaku krvi sa dá dosiahnuť, ak sa liek podáva súbežne spolu s inými antihypertenzívami, vrátane diuretík (napr. chlórtalidónu a hydrochlorotiazidu) a blokátorov vápnikových kanálov (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med Edarbi alene, kan man oppnå ytterligere reduksjon av blodtrykket når denne behandlingen brukes samtidig med andre antihypertensive legemidler, inkludert diuretika (som klortalidon og hydroklortiazid) og kalsiumkanalblokkere (se pkt.
Slovak: Odhadovaná absolútna perorálna biologická dostupnosť azilsartanu medoxomilu je na základe plazmatických hladín azilsartanu približne 60 %. Po perorálnom podaní azilsartanu medoxomilu sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) azilsartanu dosiahnu do 1,5 až 3 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av azilsartanmedoksomil nås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for azilsartan innen 1,5 til 3 timer.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Edarbi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Edarbi
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovak: Keďže sú len obmedzené skúsenosti s užívaním Edarbi u pacientov s malou alebo strednou poruchou pečene, odporúča sa prísne sledovanie a ako začiatočné dávkovanie treba zvážiť 20 mg (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Da det er begrenset erfaring med bruk av Edarbi hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, anbefales det tett overvåking, og en startdose på 20 mg bør vurderes (se pkt.
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere og angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati.
Slovak: Edarbi mal nižší výskyt kašľa (1,2
Norwegian Bokmål: Edarbi ga lavere forekomst av hoste (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Slovak: Pri plazmatických koncentráciách azilsartanu výrazne nad rozsah dosiahnutý pri odporúčanom dávkovaní je väzba na proteíny konštantná.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen er konstant ved plasmakonsentrasjoner av azilsartan godt over området som oppnås med anbefalte doser.
Slovak: Ako vyzerá Edarbi a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Edarbi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Odporúča sa prísne sledovanie hladiny draslíka v sére (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av serumkalium bør foretas etter behov (se punkt 4.4).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Edarbi, obráťte sa na svojho lekára, najmä ak - máte problémy s obličkami, - ste na dialýze alebo ste v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky,
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Edarbi hvis du: - har nyreproblemer - er på dialyse eller nylig har hatt nyretransplantasjon
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Edarbi Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Disse er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte rapporter.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du tar for mange tabletter, eller hvis noen andre tar legemidlet ditt.
Slovak: Ak sa gravidita zistí, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist, bør behandling med AII-reseptorantagonister stanses umiddelbart, og hvis hensiktsmessig, alternativ behandling startes.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s hypertenziou so závažnou poruchou funkcie obličiek, kongestívnym zlyhaním srdca alebo stenózou renálnej tepny, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Edarbi u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kongestiv hjertesvikt eller nyrearteriestenose da det ikke er erfaring med bruk av Edarbi hos disse pasientene (se punkt 4.2 og 5.2).
Slovak: - trpíte závažným ochorením pečene, - máte problémy so srdcom (vrátane srdcového zlyhania, nedávneho infarktu myokardu), - ste prekonali mozgovú príhodu, - máte nízky tlak alebo máte pocit závratu alebo slabosti, - vraciate, alebo ak ste prednedávnom vracali alebo ak máte hnačku, - máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi (dokázanú v krvých testoch), - máte ochorenie nadobličiek s názvom primárny hyperaldosteronizmus, - vám bolo oznámené, že máte zúženie chlopní v srdci (tzv. „stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne"), alebo že máte abnormálne zväčšenú hrúbku srdcového svalu (tzv.
Norwegian Bokmål: - har lavt blodtrykk eller føler deg svimmel eller ør - kaster opp, nylig har hatt kraftig oppkast eller har diaré - har forhøyet kaliumnivå i blodet (som vist ved blodprøver) - har en sykdom i binyrene som kalles primær hyperaldosteronisme - er blitt fortalt at du har en innsnevring på hjerteklaffene (kalt «aorta- eller mitralklaffstenose») eller at tykkelsen på hjertemuskelen er unormalt forstørret (kalt «obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati»).
Slovak: * -17,6 * -14,9 Štúdia 2
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Studie 2
Slovak: Tél: +33 1 46 25 16 16
Norwegian Bokmål: Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovak: Expozícia liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at eksponering for AII-reseptorantagonister i andre og tredje trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi) hos mennesker (se pkt.
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky podľa triedy orgánových systémov a preferovaných podmienok, zistené na základe zozbieraných údajov z (s dávkovaniami 40 a 80 mg).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på sammenslåtte data (40 mg og 80 mg) er presentert under i henhold til organklassesystem og foretrukket terminologi.
Slovak: Edarbi nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto sa jeho užívanie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Edarbi er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og derfor er det ikke anbefalt brukt hos denne pasientgruppen (se punkt 4.4 og 5.2).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Hliníkové blistre
Norwegian Bokmål: Aluminium-blisterpakninger
Slovak: Blister
Norwegian Bokmål: Blisterpakning
Slovak: Súčasné užívanie diuretík šetriacich draslík, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík alebo iných liečiv (napr. heparínu) môže zvýšiť hladinu draslíka.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium eller andre legemidler (f.eks. heparin) kan øke kaliumnivåene.
Slovak: Edarbi nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto sa jeho užívanie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Edarbi er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og derfor anbefales det ikke å bruke produktet i denne pasientgruppen (se punkt 4.2 og 5.2).
Slovak: - Liečivo je azilsartan medoxomil (ako draslík).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er azilsartanmedoksomil (som kalium).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt), sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Norwegian Bokmål: Fumarsyre (E297) Natriumhydroksid Hydroksypropylcellulose (E463) Krysskarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Magnesiumstearat (E572)
Slovak: U pacientov, ktorých tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný nižšou dávkou, sa môže dávka zvýšiť na maximálne 80 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimum 80 mg én gang daglig for pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig regulert ved den lavere dosen.
Slovak: Takeda UK Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
Norwegian Bokmål: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
Slovak: Závrat
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
Slovak: Ak sa gravidita zistí, liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist, bør behandling med AII-reseptorantagonister stanses umiddelbart, og hvis hensiktsmessig, alternativ behandling startes (se pkt.
Slovak: lieky šetriace draslík (niektoré tablety na odvodnenie) alebo náhrady solí obsahujúce draslík - Heparín (liek na riedenie krvi) - Diuretiká (tablety na odvodnenie) - Aliskiren alebo iné lieky na zníženie tlaku krvi (inhibítori angiotenzín konvertujúceho enzýmu,
Norwegian Bokmål: Disse omfatter kaliumtilskudd, kaliumsparende medisiner (visse «vanndrivende tabletter») eller salterstatninger som inneholder kalium - Heparin (et blodfortynnende legemiddel) - Diuretika (vanndrivende tabletter) - Aliskiren eller andre legemidler som reduserer blodtrykket angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensin II reseptor antagonister, som enalapril, lisinopril, ramipril eller velsartan, telmisartan, irbesartan.
Slovak: U pacientov s hypertenziou so závážnou poruchou funkcie obličiek a terminálnym štádiom choroby obličiek je potrebná opatrnosť, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Edarbi u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom da det ikke er erfaring med bruk av Edarbi hos disse pasientene (se punkt 4.4 og 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorých cievny tonus a funkcia obličiek závisia najmä od aktivity RAAS (napr. u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stenózou renálnej artérie), bola liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, napr. inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) a antagonistov receptora angiotenzínu II, spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek.
Norwegian Bokmål: Aktivert renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS) Hos pasienter hvor funksjonen til det vaskulære systemet og nyrene hovedsakelig avhenger av aktiviteten til RAAS (f.eks. pasienter med kongestiv hjertesvikt, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyrearteriestenose), har behandling med legemidler som påvirker dette systemet, som angiotensinkonverterende enzym-hemmere (ACE-hemmere) og angiotensin II-reseptorantagonister,
Slovak: V jednej štúdii Edarbi s dávkovaním 20 mg s kontrolnou skupinou s placebom sa zistili nežiaduce účinky s podobnou frekvenciou výskytu ako pri dávkovaní 40 a 80 mg.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger ved bruk av Edarbi 20 mg var tilsvarende som for doser på 40 og 80 mg i én placebokontrollert studie.
Slovak: Ak sa Edarbi užíva s chlórtalidónom (tableta na odvodnenie), často (u menej ako 1 z 10 používateľov) sa pozorovali vyššie hladiny určitých chemických látok v krvi (napr. kreatinínu), ktoré sú ukazovateľmi funkcie obličiek a tiež je častý výskyt nízkeho krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av Edarbi og klortalidon (vanndrivende tablett) er høyere nivåer av visse kjemikalier i blodet (som kreatinin), som er indikatorer på nyrefunksjon, en vanlig observasjon (hos færre enn 1 av 10 brukere).
Slovak: Hlavný metabolit v plazme sa vytvára pomocou O-dealkylácie a označuje sa metabolit M-II a vedľajší metabolit sa vytvára pomocou dekarboxylácie a označuje sa metabolit M-I.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i plasma dannes ved O-dealkylering, kalt metabolitt M-II, og underordnede metabolitter dannes ved dekarboksylering, kalt metabolitt M-I. Systemisk eksponering for hovedmetabolitten og underordnede metabolitter i mennesker var henholdsvis ca. 50 % og mindre enn 1 % enn eksponeringen for azilsartan.
Slovak: V placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách sa zistilo malé zníženia množstva hemoglobínu, resp. hematokritu (priemerné zníženia približne 3 g/l, resp. 1 percento objemu).
Norwegian Bokmål: Små reduksjoner av hemoglobin og hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 3 g/l og 1 volumprosent) ble observert i placebokontrollerte monoterapistudier.
Slovak: Pri súčasnom užívaní Edarbi s amlodipínom (blokátorom kalciového kanála pri liečbe hypertenzie) bol v porovnaní so samotným užívaním Edarbi častejší (u menej ako 1 z 10 používateľov) výskyt opuchov rúk, členkov alebo nôh.
Norwegian Bokmål: Hevelse i hendene, anklene eller føttene er vanligere (hos færre enn 1 av 10 brukere) når Edarbi brukes sammen med amlodipin (en kalsiumkanalblokker for behandling av hypertensjon) enn når Edarbi tas alene (færre enn 1 av 100 brukere).
Slovak: Takeda
Norwegian Bokmål: Kartong
Slovak: Edarbi 20 mg tablety Edarbi 40 mg tablety Edarbi 80 mg tablety
Norwegian Bokmål: Edarbi 20 mg tabletter Edarbi 40 mg tabletter Edarbi 80 mg tabletter
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v sére počas súčasného podávania Edarbi spolu s diuretikami bolo spojené s väčšími zníženiami tlaku krvi v porovnaní s podávaním len jedného liečiva.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av Edarbi og diuretika var økningene i serumkreatinin assosiert med større reduksjoner i blodtrykket sammenlignet med monoterapi alene.