FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para qué se utiliza Lorviqua Se le puede recetar Lorviqua si se le ha tratado previamente con un medicamento llamado alectinib o ceritinib, ambos inhibidores de ALK; o se le ha tratado previamente con crizotinib seguido de otro inhibidor de ALK.
Dutch: Lorviqua mag in de volgende situaties aan u worden voorgeschreven: - u bent eerder behandeld met een geneesmiddel met de naam alectinib of ceritinib, dit zijn ALK
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP".
Dutch: Die is te vinden op het folie van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak
Spanish: Por tanto, no se recomienda el tratamiento con lorlatinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Dutch: Daarom wordt lorlatinib niet aanbevolen bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Lorviqua 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro y ovalados, con "Pfizer" grabado en una cara y "LLN 100" en la otra.
Dutch: Lorviqua 100 mg wordt geleverd als ovale, donkerroze, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'LLN 100'.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Spanish: • No tome Lorviqua si está embarazada, ya que podría ser perjudicial para su bebé.
Dutch: • Neem Lorviqua niet in als u zwanger bent.
Spanish: Hipertrigliceridemia potencialmente mortal (triglicéridos superiores a 1.000 mg/dl o superiores a 11,4 mmol/l)
Dutch: Levensbedreigende hypertriglyceridemie (triglyceriden hoger dan 1.000 mg/dl of meer dan 11,4 mmol/l)
Spanish: Se produjo bloqueo auriculoventricular en el 1,0% de los pacientes.
Dutch: De verlenging van het PR-interval trad op een concentratieafhankelijke manier op. Atrioventriculair blok kwam bij 1,0% van de patiënten voor.
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inductores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína y la hierba de San Juan) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib en sterke CYP3A4/5-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, mitotaan, fenytoïne en sint-janskruid) kan tot een daling van de plasmaconcentraties van lorlatinib leiden.
Spanish: El uso de un inductor potente del CYP3A4/5 con lorlatinib está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Het gebruik van een sterke CYP3A4/5-inductor met lorlatinib is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: Inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5
Dutch: Sterke cytochroom-P-450 (CYP) 3A4/5-remmers
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - aumento del colesterol y los triglicéridos (grasas en la sangre que se detectan en los análisis de sangre) - hinchazón de una extremidad o la piel - problemas en los ojos, como dificultad para ver con uno o ambos ojos, visión doble o destellos de luz - problemas en los nervios en los brazos y las piernas, como dolor, entumecimiento, sensaciones inusuales como ardor u hormigueo, dificultad para caminar, o dificultad para realizar las actividades habituales de la vida cotidiana, como escribir - aumento del nivel de las enzimas conocidas como lipasa y/o amilasa en sangre, que se detectan en los análisis de sangre - disminución del número de glóbulos rojos, que se conoce como anemia, que se detecta en los análisis de sangre - diarrea - estreñimiento - dolor en las articulaciones - aumento de peso - dolor de cabeza - erupción - dolor muscular
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - toename in cholesterol en triglyceriden (vetten in uw bloed; dit wordt bij bloedonderzoek ontdekt) - zwelling van ledematen of de huid - problemen met uw ogen, zoals moeite om met één oog of met beide ogen te zien, dubbelzien of lichtflitsen zien - problemen met de zenuwen in uw armen en benen, zoals pijn, verdoofd gevoel, ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een brandend of ‘slapend' arm of been, moeite met lopen, of moeite met dagelijkse activiteiten, zoals schrijven - toename in het bloed van enzymen die lipase en/of amylase worden genoemd.
Spanish: Si los síntomas se resuelven, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen, dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Spanish: A una dosis única, la exposición sistémica a lorlatinib (AUCinf y Cmáx) aumentó en función de la dosis en un rango de dosis de 10 a 200 mg. Se dispone de pocos datos en el rango de dosis de 10 a 200 mg; sin embargo, no se observó desviación de la linealidad en el AUCinf y la Cmáx tras una dosis única.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het dosisbereik van 10 tot 200 mg; er werd na een enkelvoudige dosis echter geen afwijking van lineariteit gevonden voor AUCinf en Cmax.
Spanish: Dos o más TKI ALK previos con o sin quimioterapia previa (n = 111)
Dutch: Twee of meer eerdere ALKTKI's met of zonder eerdere chemotherapie (N=111)
Spanish: Dos o más TKI ALK previos con o sin quimioterapia previa (n = 48)
Dutch: Twee of meer eerdere ALKTKI's met of zonder eerdere chemotherapie (N=48)
Spanish: La rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, administrada a dosis orales de 600 mg una vez al día durante 12 días, redujo el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) media de lorlatinib en un 85% y la Cmáx en un 76% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos; también se observaron aumentos en la AST y la ALT.
Dutch: Bij toediening gedurende 12 dagen van eenmaaldaagse orale doses van 600 mg aan gezonde vrijwilligers verlaagde rifampicine, een sterke CYP3A4/5-inductor, de gemiddelde oppervlakte onder de curve ( area under the curve - AUC) en Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg lorlatinib met respectievelijk 85% en 76%; toenames van ASAT en ALAT werden ook waargenomen.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que se resuelvan los síntomas a menos de/o igual al grado 2 o los valores iniciales.
Dutch: Staak lorlatinib tot de symptomen verdwijnen tot graad 2 of lager of tot baseline.
Spanish: Lorviqua 25 mg: cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 25 mg de lorlatinib.
Dutch: Lorviqua 25 mg: elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 25 mg lorlatinib.
Spanish: Hipertrigliceridemia moderada (triglicéridos entre 301 y 500 mg/dl o 3,43 y 5,7 mmol/l)
Dutch: Matige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 301 en 500 mg/dl of tussen 3,43 en 5,7 mmol/l)
Spanish: Uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4/5 (ver secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-inductoren (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Spanish: Hipertrigliceridemia grave (triglicéridos entre 501 y 1.000 mg/dl o 5,71 y 11,4 mmol/l)
Dutch: Ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 501 en 1.000 mg/dl of tussen 5,71 en 11,4 mmol/l)
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lorlatinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lorlatinib.
Spanish: Se han producido aumentos de los niveles de lipasa y/o amilasa en pacientes que recibían lorlatinib (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten die lorlatinib kregen, is een verhoging van lipase en/of amylase waargenomen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)/pneumonitis
Spanish: Interacciones farmacológicas
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de lorlatinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg lorlatinib.
Spanish: Las metástasis cerebrales estaban presentes al inicio del estudio en el 67% de los pacientes.
Dutch: Bij baseline had 67% van de patiënten een hersenmetastase.
Spanish: Se debe considerar la administración de un medicamento concomitante alternativo con un menor potencial para inhibir el CYP3A4/5.
Dutch: Een alternatief gelijktijdig geneesmiddel dat CYP3A4/5 minder sterk remt, dient te worden overwogen.
Spanish: Lorviqua 100 mg comprimidos lorlatinib
Dutch: Lorviqua 100 mg tabletten lorlatinib
Spanish: Lorviqua 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa claro y redondos, con "Pfizer" grabado en una cara y "25" y "LLN" en la otra.
Dutch: Lorviqua 25 mg wordt geleverd als ronde, lichtroze, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde '25' en 'LLN'.
Spanish: Lorviqua 25 mg comprimidos lorlatinib
Dutch: Lorviqua 25 mg tabletten lorlatinib
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Er worden geen aanpassingen van de startdosering aanbevolen bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Spanish: Bloqueo AV de primer grado: Asintomático
Dutch: Eerstegraads AV-blok: asymptomatisch
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de lorlatinib con sustratos del CYP3A4/5 con índices terapéuticos estrechos, incluidos entre otros, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, anticonceptivos hormonales, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, ya que lorlatinib puede reducir la concentración de estos medicamentos (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP3A4/5-substraten met een smalle therapeutische index, waaronder alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonale anticonceptiva, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, dient vermeden te worden aangezien de concentratie van deze geneesmiddelen door lorlatinib verlaagd kan worden (zie rubriek 4.5).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia Mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie Myalgie
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración concomitante de lorlatinib con sustratos del CYP3A4/5 con índices terapéuticos estrechos, incluidos, entre otros, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, anticonceptivos hormonales, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, ya que lorlatinib puede reducir la concentración de estos medicamentos (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP3A4/5-substraten met een smalle therapeutische index, waaronder alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonale anticonceptiva, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, dient daarom vermeden te worden aangezien de concentratie van deze geneesmiddelen door lorlatinib verlaagd kan worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: El uso concomitante de un inductor potente del CYP3A4/5 está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4/5-inductor is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Spanish: Se debe considerar la administración de un medicamento concomitante alternativo con un menor potencial para inhibir el CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Dutch: Een alternatief gelijktijdig geneesmiddel dat CYP3A4/5 in mindere mate kan remmen, dient te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Dutch: Interstitiële longaandoening/pneumonitis
Spanish: - Si faltan menos de 4 horas para su próxima dosis, no tome el comprimido que ha olvidado.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. - Als u uw volgende dosis minder dan 4 uur later moet innemen, slaat u de gemiste tablet over.
Spanish: Efectos sobre el habla
Dutch: Spraakeffecten
Spanish: Hipercolesterolemia moderada (colesterol entre 301 y 400 mg/dl o entre 7,76 y 10,34 mmol/l)
Dutch: (cholesterol tussen 301 en 400 mg/dl of tussen 7,76 en 10,34 mmol/l)
Spanish: Hipertrigliceridemia leve (triglicéridos entre 150 y 300 mg/dl o 1,71 y 3,42 mmol/l)
Dutch: (triglyceriden tussen 150 en 300 mg/dl of tussen 1,71 en 3,42 mmol/l)
Spanish: • mitotano (utilizado para tratar el cáncer de las glándulas suprarrenales)
Dutch: • mitotaan (voor de behandeling van bijnierkanker)
Spanish: Lorviqua contiene sodio
Dutch: Lorviqua bevat natrium
Spanish: Hipercolesterolemia grave (colesterol entre 401 y 500 mg/dl o entre 10,35 y 12,92 mmol/l)
Dutch: (cholesterol tussen 401 en 500 mg/dl of tussen 10,35 en 12,92 mmol/l)
Spanish: El efecto sobre el habla de cualquier grado más frecuente fue la disartria (4,1%), y la reacción de grado 3 o 4 más frecuente fue la bradilalia (0,3%).
Dutch: Het vaakst voorkomende spraakeffect van elke graad was dysartrie (4,1%) en de vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of
Spanish: Efectos sobre el habla (disartria, bradilalia, trastorno del habla).
Dutch: Spraakeffecten (dysartrie, langzame spraak, spraakstoornis).
Spanish: Categoría de frecuencia Todos los grados
Dutch: Systeem/orgaanklasse en bijwerking Frequentiecategorie Alle graden
Spanish: Itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4/5, administrado a dosis orales de 200 mg una vez al día durante 5 días, aumentó el AUC media de lorlatinib en un 42% y la Cmáx en un 24% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos.
Dutch: Bij toediening gedurende 5 dagen van eenmaaldaagse orale doses van 200 mg aan gezonde vrijwilligers verhoogde itraconazol, een sterke CYP3A4/5-remmer, de gemiddelde AUC en de Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg lorlatinib met respectievelijk 42% en 24%.
Spanish: Comprimido recubierto con película de liberación inmediata de color rosa oscuro y ovalado (8,5 × 17 mm), con "Pfizer" grabado en una cara y "LLN 100" en la otra.
Dutch: Ovale (8,5 x 17 mm), donkerroze, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'LLN 100'.
Spanish: Sustratos del CYP3A4/5
Dutch: CYP3A4/5-substraten
Spanish: Su médico puede seguir investigando y decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento - problemas en el ánimo o la memoria como, por ejemplo, cambios en su estado de ánimo (como depresión, euforia y cambios de humor), irritabilidad, agresividad, nerviosismo, ansiedad o un cambio en su personalidad, y episodios de confusión.
Dutch: - Stemmings- of geheugenproblemen, zoals een verandering van uw humeur (zoals depressie, euforie en stemmingswisselingen), prikkelbaarheid, agressie, onrust (agitatie), angst of een verandering in uw persoonlijkheid en momenten van verwardheid.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros y no los triture, mastique ni disuelva.
Dutch: U mag de tabletten niet verpulveren of oplossen en er niet op kauwen.
Spanish: Si el bloqueo AV sintomático persiste, considere la colocación de un marcapasos.
Dutch: Overweeg plaatsing van een pacemaker als het symptomatische AV-blok aanhoudt.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (IC del 95%) Respuesta completa, n Respuesta parcial, n Duración de la respuesta Mediana, meses (IC del 95%)
Dutch: Duur van de intracraniële respons Mediaan, maanden (95%-BI)
Spanish: En niños mayores de 1 año de edad y peso ≥10 kg
Dutch: Bij kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
Spanish: Se aprobó asimismo un Módulo 3 armonizado.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Spanish: De acuerdo con la indicación, este producto no debe utilizarse en niños.
Dutch: Overeenkomstig de indicatie mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen.
Spanish: Además, los antagonistas de los receptores H2 tienen un efecto más inmediato.
Dutch: Daarnaast hebben H2-receptorantagonisten een sneller optredend effect.
Spanish: En cuanto a la sección 4.1, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.1 keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Spanish: En los ancianos (>65 años de edad), no es necesario ajustar la dosis.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOSEC Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LOSEC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: Estas úlceras también se asocian a una frecuencia elevada de complicaciones potencialmente mortales.
Dutch: Dergelijke zweren gaan daarnaast gepaard met een hoge frequentie van potentieel fatale complicaties.
Spanish: Por otro lado, los pacientes pueden chupar la cápsula y tragar los gránulos con agua.
Dutch: Ook kunnen patiënten op de capsule zuigen en de korrels met water doorslikken.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante con posaconazol y erlotinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met posaconazol en erlotinib dient te worden vermeden.
Spanish: En consecuencia, la mención de las erosiones se eliminó de la indicación.
Dutch: Daarom werd de vermelding erosies uit de indicatie verwijderd.
Spanish: Dado que estas úlceras son difíciles de tratar y se asocian a complicaciones más frecuentes y más graves, la prevención de la recidiva constituye un procedimiento razonable.
Dutch: Aangezien dergelijke zweren lastig te behandelen zijn en gepaard gaan met veelvuldiger en ernstiger complicaties, is het voorkómen van recidief een verstandige strategie.
Spanish: También se indica a los pacientes que no tomen omeprazol como medicación preventiva.
Dutch: Patiënten worden tevens geïnstrueerd omeprazol niet als preventieve medicatie in te nemen.
Spanish: Las indicaciones de las formas de administración intravenosas ya estaban armonizadas en gran medida.
Dutch: De intraveneuze indicaties waren al grotendeels geharmoniseerd.
Spanish: Poblaciones especiales: todas las formulaciones
Dutch: Speciale populaties: alle toedieningsvormen
Spanish: Todos los pacientes con enfermedad grave y respuesta insuficiente a otros tratamientos se han controlado de manera eficaz y más del 90% de los pacientes se mantuvieron con dosis de 20 a 120 mg diarios.
Dutch: Alle patiënten met ernstige ziekte en een ontoereikende respons op andere behandelingen zijn effectief onder controle gebracht en meer dan 90% van de patiënten bleef doses van 20-120 mg per dag gebruiken.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adoptados por el TAC, enumerados en la Carta de compromiso fechada el 14 de diciembre de 2009.
Dutch: Verplichtingen van de vergunninghouder werden afgesproken, zoals vermeld in de garantieverklaring van 14 december 2009.
Spanish: Las úlceras gástricas proximales suelen ser grandes, tienden a curar lentamente y son más proclives a reaparecer.
Dutch: Proximale maagzweren zijn dikwijls groot, genezen vaak langzaam en zijn meer geneigd tot recidief.
Spanish: El autotratamiento debe limitarse a un período máximo de 14 días y ha de indicarse al paciente que consulte a un médico si los síntomas persisten.
Dutch: Zelfbehandeling dient beperkt te blijven tot een periode van maximaal 14 dagen en de patiënt moet worden geïnstrueerd een arts te raadplegen als de verschijnselen aanhouden.
Spanish: Aunque es improbable que esta interacción con los alimentos tenga relevancia clínica, está justificada la recomendación de que Losec se tome preferiblemente sin alimentos.
Dutch: Hoewel deze interactie met voedsel waarschijnlijk niet van klinische betekenis is, rechtvaardigt het de aanbeveling dat Losec bij voorkeur zonder voedsel moet worden ingenomen.
Spanish: Las úlceras gástricas en los pacientes de edad avanzada pueden estar localizadas más cerca del estómago que en los pacientes más jóvenes.
Dutch: Bij ouderen kunnen maagzweren proximaler zijn gelegen dan bij jongere patiënten.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y teniendo en cuenta los compromisos del TAC para presentar una actualización del módulo 3 en mayo de 2010, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Dutch: Op grond van de beoordeling van gegevens en rekening houdend met de verplichtingen waaraan de vergunninghouder zal voldoen met de verstrekking van een bijgewerkte versie van module 3 in mei 2010, keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones siguientes en los niños, en consonancia con el resultado de la evaluación compartida en la UE de los datos pediátricos:
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende indicaties bij pediatrische patiënten, overeenkomstig de resultaten van de gezamenlijke beoordeling van pediatrische gegevens binnen de EU:
Spanish: En el Anexo IV se describen las condiciones de la autorización de comercialización.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Spanish: Sin embargo, las úlceras pépticas y las erosiones son entidades clínicas diferentes.
Dutch: Peptische zweren (ulcera peptica) en erosies zijn echter verschillende klinische entiteiten.
Spanish: No se han comunicado desenlaces graves después de la sobredosis con omeprazol y, por tanto, no ha sido necesario ni puede recomendarse ningún tratamiento específico.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ernstige gevolgen na overdosering van omeprazol; er is dus geen specifieke behandeling nodig geweest en er kan er ook geen worden aanbevolen.
Spanish: El CHMP observó que la pirosis no figuraba en la definición de dispepsia acordada por un comité internacional de investigadores clínicos (Comité III de Roma).
Dutch: Het CHMP merkte op dat zuurbranden niet was opgenomen in de definitie van dyspepsie opgesteld door een internationale commissie van klinisch onderzoekers (Rome III-commissie).
Spanish: El perfil de seguridad conocido del omeprazol confirma la ausencia de riesgos directos e indirectos para la salud humana, y las medidas preventivas que limitan el uso a 2 semanas de tratamiento se consideran aceptables.
Dutch: Het bekende veiligheidsprofiel van omeprazol bevestigt de afwezigheid van een direct of indirect gevaar voor de gezondheid bij de mens, en de voorzorgsmaatregelen die het gebruik beperken tot behandeling gedurende 2 weken, worden als aanvaardbaar beoordeeld.
Spanish: El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede afectar a la absorción, mientras que otros posibles mecanismos de interacción están relacionados con CYP2C19.
Dutch: Stijging van de pH in de maag tijdens behandeling met omeprazol kan de absorptie beïnvloeden, terwijl andere mogelijke interactiemechanismen verlopen via CYP2C19.
Spanish: Ninguna ha demostrado estar relacionada con la dosis y las reacciones se clasifican atendiendo a su frecuencia.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen bleek dosisgerelateerd en de reacties worden ingedeeld afhankelijk van de frequentie.
Spanish: La experiencia con el uso de formulaciones intravenosas de Losec en los pacientes pediátricos es escasa, pero no se prevé ningún problema de seguridad específico.
Dutch: Ervaring met de toepassing van intraveneuze formuleringen van Losec bij pediatrische patiënten is beperkt, al worden er geen specifieke problemen met betrekking tot de veiligheid verwacht.
Spanish: Se basan en datos consolidados, se consideran actualmente las combinaciones más eficaces y permiten tratamientos alternativos basados de las necesidades locales y la práctica clínica.
Dutch: Deze zijn gebaseerd op bestaande gegevens en worden op dit moment bevestigd als de werkzaamste combinaties, en hebben als doel behandelingsalternatieven mogelijk te maken overeenkomstig de lokale behoeften en klinische praktijk.
Spanish: Se conservó la interacción con tacrolimús y fenitoína y se recomendó la vigilancia, pero se consideró que la interacción con metotrexato no estaba justificada.
Dutch: De interactie met tacrolimus en fenytoïne werd gehandhaafd en monitoring werd aanbevolen, maar een interactie met methotrexaat werd als ongerechtvaardigd beoordeeld.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben consultar a un médico antes de tomar Losec.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten advies inwinnen bij een arts voor ze Losec innemen.