FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de farmacocinética dos estudos BO15935 e M77004 em mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a exposição ao paclitaxel e doxorrubicina (e os seus principais metabolitos 6α-hidroxipaclitaxel, POH, e doxorrubicinol, DOL) não era alterada na presença de trastuzumab (dose de carga de 8 mg/kg ou 4 mg/kg intravenoso, seguida de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas ou de 2 mg/kg intravenoso semanalmente, respetivamente).
Dutch: Farmacokinetische data uit de studies BO15935 en M77004 bij vrouwen met HER2-positieve MBC suggereerden dat de blootstelling aan paclitaxel en doxorubicine (en de voornaamste metabolieten 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, en doxorubicinol, DOL) niet werd beïnvloed door aanwezigheid van trastuzumab (8 mg/kg of 4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door respectievelijk 6 mg/kg q3w of 2 mg/kg q1w intraveneus).Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D) verhogen.
Portuguese: A dose será depois reduzida para uma dose de manutenção de 2 mg/kg de peso corporal uma vez por semana, começando uma semana após a sua primeira dose.
Dutch: Dit wordt vervolgens verminderd tot een onderhoudsdosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht elke week, te beginnen één week na uw eerste dosis.
Portuguese: • com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel mais trastuzumab; IC = intervalo de confiança Tabela 10.
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com KANJINTI se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met KANJINTI als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC 3+-score of een positief FISH-of CISH-resultaat vertonen.
Portuguese: A dose será depois reduzida para uma dose de manutenção de 6 mg/kg de peso corporal a cada três semanas, começando três semanas após a sua primeira dose.
Dutch: Dit wordt vervolgens verminderd tot een onderhoudsdosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht elke drie weken, te beginnen drie weken na uw eerste dosis.
Portuguese: Análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Portuguese: - Doxorrubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, administrado de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos seguido de - Paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
Dutch: - doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende 3 cycli hetgeen werd gevolgd door - paclitaxel 175 mg/m2 om de 3 weken toegediend gedurende 4 cycli hetgeen werd gevolgd door - CMF op dag 1 en 8, om de 4 weken gedurende 3 cycli hetgeen na de operatie werd gevolgd door - additionele cycli van adjuvante trastuzumab (tot een totale behandeling van 1 jaar)
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de KANJINTI, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van KANJINTI, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Portuguese: Cmín
Dutch: Cmin
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95%)
Dutch: Responsfractie (95%BI)
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama KANJINTI só deve ser usado no tratamento de doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker KANJINTI mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL/EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Portuguese: Análise de eficácia no seguimento a longo prazo** Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
Dutch: Langetermijn follow-up werkzaamheidsanalyse** DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Portuguese: - em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas.
Dutch: - in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie en voor wie een antracyclinederivaat niet geschikt is.
Portuguese: • A dose inicial recomendada para o ciclo de uma vez por semana é de 4 mg/kg de peso corporal.
Dutch: • De aanbevolen startdosis voor de wekelijkse cyclus is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 150 mg de KANJINTI deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke 150 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injecties (niet meegeleverd).
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após trastuzumab em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, intravenoso) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de doxetacel.
Dutch: Uit de vergelijking van gesimuleerde serum-trastuzumabconcentraties na trastuzumabmonotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w intraveneus) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (studie JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PKeffect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com trastuzumab, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met KANJINTI kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval
Portuguese: - capecitabina - 1.000 mg/m2 por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas, durante 6 ciclos (da noite do dia 1 até à manhã do dia 15 de cada ciclo)
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend: - capecitabine - 1.000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen iedere 3 weken gedurende 6 cycli (avond van dag 1 tot ochtend van dag 15 van iedere cyclus)
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de KANJINTI é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van KANJINTI is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Frasco para injetáveis de 150 mg
Dutch: 150 mg injectieflacon
Portuguese: Nos doentes com cancro da mama em estádios precoces, foi observado um aumento da incidência de acontecimentos cardíacos sintomáticos e assintomáticos quando trastuzumab foi administrado após quimioterapia contendo antraciclinas, em comparação com a administração com um regime de docetaxel e carboplatina sem antraciclinas, e foi mais marcado quando trastuzumab foi administrado concomitantemente com taxanos do que quando administrado sequencialmente a taxanos.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening met een niet-antracyclinebevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Portuguese: Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 3.
Dutch: Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KANJINTI se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Portuguese: Trastuzumab tem sido também utilizado em associação com paclitaxel ou docetaxel no tratamento de doentes não submetidos anteriormente a quimioterapia para a doença metastizada.
Dutch: In klinische studies is trastuzumab ook toegepast in combinatie met paclitaxel of docetaxel voor de behandeling van patiënten die niet met chemotherapie waren behandeld voor hun gemetastaseerde aandoening.
Portuguese: A amplificação do gene HER2 deve ser determinada em fragmentos de biópsia tumoral fixada, utilizando a hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou a hibridação in situ cromogénica (CISH).
Dutch: HER2-genamplificatie moet worden vastgesteld met behulp van fluorescentie in-situ-hybridisatie (FISH) of chromogene in-situ-hybridisatie (CISH) van gefixeerde tumorpreparaten.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIREVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p = 0,0008
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Portuguese: Os resultados finais de sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 estão resumidos na tabela 8:
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 150 mg de trastuzumab.
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 20 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 150 mg trastuzumab bevat.
Portuguese: Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG 006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG 006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Portuguese: KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 50 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 420 mg de trastuzumab.
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 50 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 420 mg trastuzumab bevat.
Portuguese: - em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia.
Dutch: - in combinatie met docetaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie.
Portuguese: Qual o aspeto de KANJINTI e conteúdo da embalagem KANJINTI é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Dutch: KANJINTI is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die ofwel 150 mg of 420 mg trastuzumab bevat.
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Portuguese: Sobrevivência global, mediana (meses) Sobrevivência livre de progressão, Mediana (meses)
Dutch: Totale overleving, mediaan aantal maanden Progressievrije overleving, mediaan aantal maanden Tijd tot ziekteprogressie, mediaan aantal maanden Totale Response Rate,%
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na Tabela 7.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Portuguese: Cmáx,ss a Cmín,ss
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e -95e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de trastuzumab que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumab-infusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofsaturatie, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo MO16432
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432 Parameter
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Portuguese: Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS*
Portuguese: • Os outros componentes são histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Portuguese: Classificação Peça operatória-padrão de coloração
Dutch: Chirurgisch specimenkleuringspatroon
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única, contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH aproximadamente de 6,1.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única, contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, com um pH aproximadamente de 6,1.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
Portuguese: • A dose inicial recomendada para o ciclo de três semanas é de 8 mg/kg de peso corporal.
Dutch: • De aanbevolen startdosis voor de driewekelijkse cyclus is 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10% das células tumorais.
Dutch: 3+ Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com KANJINTI 150 mg é reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Dutch: Populatievoorspelde waarden van farmacokinetische parameters tijdens steady state voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 420 mg de KANJINTI deve ser reconstituído com 20 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Dutch: Elke 420 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) -cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo) que foi seguido por: - carboplatina - com um objetivo de AUC = 6 mg/ml/min, administrada por perfusão intravenosa,
Dutch: of - intraveneus docetaxel - 75 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 2 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus) wat werd gevolgd door: - carboplatine - op target AUC = 6 mg/ml/min toegediend als intraveneuze infusie gedurende
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Portuguese: KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Deteta-se uma coloração ligeira/quase impercetível da membrana em > 10% das células tumorais.
Dutch: 1+ Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Portuguese: • azia (dispepsia)
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Portuguese: Monocloridrato de histidina Trealose di-hidratada Polissorbato 20
Dutch: Histidinemonohydrochloride Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Portuguese: - em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Dutch: - volgend op adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel.
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de KANJINTI é de 8 mg/kg de peso corporal.
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van KANJINTI 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: IC 95% [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; IC 95% [0,60; 1,55] para AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazard ratio = 1,16, 95% BI [0,73, 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95% BI [0,60, 1,55] voor AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 13 de dezembro de 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 13 december 2012 in gang gezet.
Portuguese: Disponível em http://www.ginasthma.org/
Dutch: Beschikbaar op: http://www.ginasthma.org/
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Portuguese: Com base nas questões levantadas pela Suécia, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Dutch: Op grond van de door Zweden gestelde vragen waren de door het CHMP in aanmerking te nemen punten: