FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (n = 115) mit einem ähnlichen Studiendesign und Aufnahmekriterien wurde in China durchgeführt.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване е проведено в Китай (N = 115) с подобен дизайн на проучването и критерии за допустимост
German: Wie NINLARO aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда NINLARO и какво съдържа опаковката
German: NINLARO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ixazomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не приемайте NINLARO: ако сте алергични към иксазомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Placebo + Lenalidomid und Dexamethason (n = 362)
Bulgarian: Плацебо + леналидомид и дексаметазон (N = 362)
German: Bei der ersten Auswertung (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 14,7 Monate und ein Median von 13 Zyklen) unterschied sich das PFS in den beiden Behandlungsarmen statistisch signifikant.
Bulgarian: При първичния анализ (медиана на проследяване 14,7 месеца и медиана 13 цикъла) има статистически значима разлика в PFS между групите на лечение.
German: • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с вода.
German: Ixazomib bindet und hemmt vorzugsweise die Chymotrypsin-ähnliche Aktivität der Beta-5-Untereinheit des 20S-Proteasoms.
Bulgarian: Иксазомиб преференциално се свързва и инхибира химотрипсин-подобната активност на бета 5 субединицата на 20S протеазомата.
German: Für den Fall, dass die Kapsel zerbricht, sollte während der Reinigung das Aufwirbeln von Staub vermieden werden.
Bulgarian: В случай на счупване на капсулата, да се избягва вдигане на прах при почистване.
German: In einer 9-monatigen Studie bei Hunden (10 Zyklen) mit oraler Verabreichung und einem Behandlungsschema ähnlich dem klinischen Behandlungsschema (28-tägiger Zyklus) wurden im Allgemeinen minimale mikroskopische neuronale Effekte und nur bei Dosen von 0,2 mg/kg (4 mg/m2) beobachtet.
Bulgarian: В 9-месечно проучване (10 цикъла) при кучета, подложени перорално на схема на прилагане, наподобяваща клиничната схема (28-дневен цикъл), микроскопските ефекти върху невроните в повечето случаи са минимални и се наблюдават само при 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Bulgarian: Други съставки
German: Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen.
Bulgarian: Тъй като миеломните клетки произвеждат много белтъци, блокирането на действието на протеазомите може да убие раковите клетки.
German: Gemäß der Fachinformation von Lenalidomid sollte in den ersten drei Zyklen eine häufigere Kontrolle in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Съгласно КХП на леналидомид през първите три цикъла трябва да се обмисли по- често проследяване.
German: Die Verbesserung des PFS bei der Behandlung mit Ixazomib wurde von der Verbesserung der Gesamtansprechrate gestützt.
Bulgarian: Подобрението на PFS при схемата на лечение с иксазомиб е подкрепено от подобрения в общата степен на повлияване.
German: Reproduktionstoxizität und embryo-fetale Entwicklung
Bulgarian: Репродуктивно и ембрио-фетално развитие
German: Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява NINLARO и за какво се използва
German: 57 % der Patienten hatten sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen.
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са претърпели трансплантация на стволови клетки.
German: Nach der Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis 14C-Ixazomib an 5 Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung wurden 62 % der verabreichten radioaktiven Substanz über den Urin und 22 % über den Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-иксазомиб на 5 пациенти с рак в напреднал стадий 62% от приложената радиоактивност се екскретира в урината, а 22% във фекалиите.
German: Bei Ixazomibcitrat, einem Prodrug, handelt es sich um einen Stoff, der unter physiologischen Bedingungen schnell in seine biologisch aktive Form, Ixazomib hydrolisiert wird.
Bulgarian: Иксазомибов цитрат, предлекарство, е вещество, което бързо се хидролизира при физиологични условия до биологично активната си форма, иксазомиб.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient auf Nebenwirkungen (Abschnitt 4.8) überwacht werden und eine unterstützende Therapie erhalten.
Bulgarian: В случай на предозиране наблюдавайте пациента за нежелани реакции (точка 4.8) и осигурете подходяща поддържащи грижи.
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или работят с машини, ако изпитват някой от тези симптоми.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ixazomib und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат иксазомиб и до 90 дни след прекратяване на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
German: Ixazomib ist kein Inhibitor von P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K.
Bulgarian: Иксазомиб не е инхибитор на P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2-K.
German: Von Dosen bis zu 12 mg wurde in der randomisierten kontrollierten Studie berichtet.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени, но се съобщава за прием на дози до 12 mg в рамките на рандомизираното контролирано проучване.
German: Falls es zu einer Berührung gekommen ist, sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Bulgarian: Ако настъпи контакт, измийте кожата обилно със сапун и вода.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerbrochen werden.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
German: Menschen mit multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die sogenannten Myelomzellen, die die Knochen schädigen können.
Bulgarian: Хората с мултиплен миелом имат ракови плазмени клетки, наречени още миеломни клетки, които могат да увредят костите.
German: • Anschwellen der Beine oder Füße (peripheres Ödem).
Bulgarian: подуване на краката или ходилата (периферни отоци)
German: Die Häufigkeit von schweren (Grad 3 - 4) Hypokaliämie-Nebenwirkungen war in der Ixazomib-Gruppe höher (5 %) als in der Placebo-Gruppe (< 1 %).
Bulgarian: Честотата на тежки (степен 3-4) събития на хипокалиемия е по-висока при схемата с иксазомиб (5%), отколкото при схемата с плацебо (< 1%).
German: Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser.
Bulgarian: Ако прахът случайно влезе в контакт с кожата, измийте обилно с вода и сапун.
German: Von den 5 Patienten im Ixazomib-Arm zeigte ein Patient ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR), 3 eine bestätigte stabile Erkrankung (allerdings zeigten 2 ein unbestätigtes partielles Ansprechen [PR] und einer ein unbestätigtes sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR]).
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с иксазомиб един пациент има потвърден частичен отговор и трима имат потвърдено стабилно заболяване (при двама от пациентите обаче не е потвърден частичен отговор, а при един от пациентите не е потвърден много добър частичен отговор).
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg-Kapseln verschreiben.
Bulgarian: Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише NINLARO капсули, съдържащи 3 mg.
German: Die Patienten erhielten eine bis drei vorherige Therapien (median = 1), wie z. B. eine vorherige Therapie mit Bortezomib (69 %), Carfilzomib (< 1 %), Thalidomid (45 %), Lenalidomid (12 %) oder Melphalan (81 %).
Bulgarian: Пациентите са получили от едно до три предходни лечения (с медиана 1), включително предходно лечение с бортезомиб (69%), карфилзомиб (< 1%), талидомид (45%), леналидомид (12%), мелфалан (81%).
German: • Hautausschlag, der jucken kann und nur an wenigen Körperstellen oder am ganzen Körper auftritt.
Bulgarian: кожен обрив, който може да бъде придружен от сърбеж, в определени участъци или по цялото тяло
German: Wenn Sie unsicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали по-горното заболяване се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO.
German: Tage 23 bis 28
Bulgarian: Ден от 23 до 28
German: Es gab keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen der Ixazomib-Konzentration und dem RR-Intervall, sodass davon ausgegangen werden kann, dass Ixazomib keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Herzfrequenz hat.
Bulgarian: Не e установена забележима връзка между концентрацията на иксазомиб и RR интервала, като това предполага, че иксазомиб не оказва клинично значим ефект върху сърдечната честота.
German: Sollte die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3 betragen.
Bulgarian: Абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1 000/mm3
German: • Das schnelle Absterben von Krebszellen kann zu Schwindel, einer Abnahme der Urinmenge, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen (Tumorlyse-Syndrom) führen.
Bulgarian: • бърза смърт на раковите клетки, която може да предизвика замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или нарушения на сърдечния ритъм (синдром на туморен лизис)
German: Die zugrunde liegenden Ursachen sollten untersucht werden und die Patienten müssen gegebenenfalls eine unterstützende Therapie erhalten.
Bulgarian: На пациента трябва да бъде направена оценка за подлежащи причини и да му бъде осигурено необходимото поддържащо лечение.
German: NINLARO, Lenalidomid und Dexamethason werden in 4-wöchigen Behandlungszyklen eingenommen.
Bulgarian: NINLARO, леналидомид и дексаметазон се приемат в 4-седмични цикли на лечение.
German: Von den 5 Patienten im Placebo-Arm zeigten 2 ein bestätigtes sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR).
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с плацебо при двама е потвърден много добър частичен отговор.
German: Ixazomib wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Behandlungszyklus, jeweils in etwa zur gleichen Zeit spätestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Иксазомиб трябва да се приема приблизително по едно и също време в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл на лечение, поне 1 час преди или поне 2 часа след хранене (вж. точка 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ixazomib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иксазомиб във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив*
German: Der Wirkstoff Ixazomib wirkt, indem er die Aktivität der Proteasome blockiert.
Bulgarian: Неговото активно вещество иксазомиб действа чрез блокиране на действието на протеазомите.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ≥ 2 % der Patienten berichtet, insbesondere Thrombozytopenie (2 %) und Diarrhoe (2 %).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, съобщавани при ≥ 2% от пациентите, включват тромбоцитопения (2%) и диария (2%).
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези нежелани реакции.
German: Die unten angegebenen Daten sind gepoolte Sicherheitsdaten aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden, placebokontrollierten C16010 China-Fortsetzungsstudie (n = 115).
Bulgarian: Представените по-долу данни представляват сборни данни за безопасността от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано проучване-продължение С16010 в Китай (n = 115).
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, sowohl in vitro (an hERG-Kanälen) als auch in vivo (Telemetrie bei Hunden nach einmaliger oraler Verabreichung), zeigten bei einer AUC 8-fach über der klinischen Exposition keine Auswirkungen von Ixazomib auf kardiovaskuläre oder respiratorische Funktionen.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност както in vitro (при hERG канали), така и in vivo (при телеметрични изследвания при кучета след еднократно перорално приложение) не показват ефекти на иксазомиб върху сърдечносъдовите или дихателни функции при стойности на AUC, 8 пъти по-високи от клиничната стойност.
German: Ixazomib induzierte nicht die CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität oder die entsprechenden immunreaktiven Proteinspiegel.
Bulgarian: Иксазомиб не индуцира активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 или съответни нива на имунореактивни протеини.
German: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Bulgarian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Германия
German: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Bulgarian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Германия
German: In Konzentrationen, welche die klinisch beobachteten übersteigen, wird Ixazomib durch zahlreiche CYP-Isoformen mit geschätzten relativen Anteilen von 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C9 (4,8 %) und 2C9 (< 1 %) verstoffwechselt.
Bulgarian: При концентрации, които превишават наблюдаваните в клинични условия, иксазомиб се метаболизира чрез множество CYP изоформи с определено относително участие на 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) и 2C9 (< 1%).
German: Bei Patienten, die mit Ixazomib behandelt werden, sollte zur Reduktion des Risikos einer Herpes-zoster-Reaktivierung eine virostatische Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с иксазомиб, трябва да се обмисли антивирусна профилактика за намаляването на риска от реактивация на херпес зостер.
German: Bei vielen der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, war die Erkrankung mit Durie-Salmon-Stadium III (69 %) bei der Erstdiagnose fortgeschritten, die Vorgeschichte enthielt mindestens zwei Vorbehandlungen (60 %) und die Patienten waren refraktär auf Thalidomid (63 %).
Bulgarian: Много от пациентите, записани в проучването, са с първоначална диагноза за напреднало заболяване стадий ІІІ по Durie-Salmon (69%), анамнеза за лечение с поне 2 предходни терапии (60%) и рефрактерни на талидомид (63%).
German: • Erneute Aktivierung des Windpocken-Virus (Gürtelrose), was zu Hautausschlag und Schmerzen führen kann (Herpes zoster).
Bulgarian: реактивация на вируса на варицела (херпес зостер), който може да предизвика кожен обрив и болка (херпес зостер)
German: Die Thrombozytopenie führte nicht zu einem Anstieg von Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen.
Bulgarian: Тромбоцитопенията не води до увеличаване на кръвоизливите или преливането на тромбоцитна маса.
German: Da NINLARO in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, halten Sie sich bitte an das Programm zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid, weil der Wirkstoff Lenalidomid dem ungeborenen Kind schaden kann.
Bulgarian: Тъй като NINLARO се прилага в комбинация с леналидомид, трябва да се придържате към програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид, защото леналидомид може да бъде вреден за плода.
German: NINLARO wird in Kombination mit Lenalidomid (ein Arzneimittel, das die Funktionsweise des Immunsystems beeinflusst) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) angewendet.
Bulgarian: NINLARO се използва с леналидомид (лекарство, което се отразява на начина на работа на имунната система) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство).
German: < 3,5 % unverändertes Ixazomib der verabreichten Dosis wurde im Urin nachgewiesen.
Bulgarian: Непромененият иксазомиб е < 3,5% от приложената доза, възстановена в урината.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie*
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения*
German: • Gelbliche Verfärbung von Augen und Haut (Gelbsucht, kann ein Symptom für eine
Bulgarian: жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница, която може да бъде симптом на чернодробно увреждане)
German: PVC-Aluminium/Aluminium-Blisterpackung, versiegelt in einer Blisterkarte.
Bulgarian: Блистер от PVC-алуминий/алуминий, запечатан в карта тип „портфейл", съдържащ една капсула.
German: Bei Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които имат нова или влошаваща се периферна невропатия, може да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
German: • Muskelschwäche, Gefühlsverlust in den Zehen und Füßen oder Lähmungen der Beine (Querschnittsmyelitis).
Bulgarian: мускулна слабост, загуба на чувствителността на пръстите на краката и стъпалата или загуба на движение на краката (трансверзален миелит)
German: Es ist nicht bekannt, ob Ixazomib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали иксазомиб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0 - 1 und 12 % befanden sich zu Studienbeginn im ISS-Stadium III (n = 90).
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите са с функционален статус по ECOG 0 - 1 и 12% имат заболяване стадий III (N = 90) по ISS на изходно ниво.
German: Hartnäckige Ausschläge haben.
Bulgarian: имате постоянен обрив
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von NINLARO beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ixazomib und Rifampicin verringerte sich Cmax um 54 % und die AUC um 74 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб с рифампицин понижава Cmax на иксазомиб с 54%, а AUC - със 74%.
German: Ixazomib ist kein Substrat von BCRP, MRP2 oder hepatischen OATP.
Bulgarian: Иксазомиб не е субстрат на BCRP, MRP2 или чернодробните OATP.
German: Eine Plasmazelle ist eine Blutzelle, die Proteine zur Bekämpfung von Infektionen produziert.
Bulgarian: Плазмените клетки са кръвни клетки, които обикновено произвеждт протеини за борба с инфекциите.
German: Verspätete oder vergessene Einnahme
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
German: Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren schädigen.
Bulgarian: Протеинът, произведен от миеломни клетки, може да увреди бъбреците.
German: Wenn Ixazomib während einer Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit Ixazomib schwanger wird, sollte sie auf die potenzielle Gefahr für den Fötus hingewiesen werden.
Bulgarian: При употреба на иксазомиб по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема иксазомиб, тя трябва да бъдат информирана за потенциалните рискове за фетуса.
German: NINLARO ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Bulgarian: NINLARO, в комбинация с леналидомид и дексаметазон, е показан за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предходно лечение.
German: Fertilitätsstudien mit Ixazomib wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с иксазомиб (вж. точка 5.3).
German: Die Behandlung muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
German: Periphere Neuropathie Grad 4 Behandlung absetzen.
Bulgarian: Периферна невропатия, степен 4 Прекъснете схемата на лечение.
German: • Abnahme der weißen Blutzellen, sogenannte Neutrophile (Neutropenie), die mit einem erhöhten
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), което може да повиши риска от инфекция
German: Ixazomib ist nicht dialysierbar und kann deshalb ohne Berücksichtigung des Dialysezeitpunkts gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: иксазомиб не подлежи на диализа и следователно може да се прилага без оглед на времето на диализа (вж. точка 5.2).
German: Wie und wann ist NINLARO einzunehmen?
Bulgarian: Как и кога да приемате NINLARO
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Sehr häufig
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища
German: Transporter-basierte Interaktionen
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с транспортери
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Blisterkarte und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху върху блистера, картата тип „портфейл" и картонената опаковка след „Годен до".
German: • Starker Hautausschlag, wie rote oder purpurfarbene Beulen (Sweet-Syndrom) oder Hautausschlag mit Hautablösungen und wunde Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom).
Bulgarian: тежки кожни обриви, като например поява на червени до виолетови подутини (синдром на Суийт) или обрив с лющене на кожата и язви в устата (синдром на Стивънс-Джонсън)
German: In multi-zyklischen Toxizitätsstudien bei Ratten und Hunden mit wiederholter Verabreichung gehörten Gastrointestinaltrakt, Lymphgewebe und Nervensystem zu den wichtigsten Zielorganen.
Bulgarian: В проучвания за токсичност с множество цикли с повтарящи се дози при плъхове и кучета, основните целеви органи включват стомашно-чревния тракт, лимфоидните тъкани и нервната система.
German: Bei Patienten, die an Studien mit Ixazomib teilgenommen haben und eine virostatische Prophylaxe erhielten, zeigte sich eine geringere Inzidenz von Herpes-zoster-Infektionen, verglichen mit Patienten, die keine Prophylaxe erhielten.
Bulgarian: При пациентите, включени в проучвания с иксазомиб, които са преминали антивирусна профилактика, има по-ниска честота на херпес зостер инфекция в сравнение с пациенти, които не са преминали профилактика.
German: CYP-Induktoren
Bulgarian: Индуктори на CYP
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ixazomib bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на иксазомиб при бременни жени.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %), die bei 417 Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe und bei 418 Patienten in der Placebo-Gruppe auftraten, waren Diarrhoe (39 % vs. 32 %), Thrombozytopenie (33 % vs. 21 %), Neutropenie (33 % vs. 30 %), Verstopfung (30 % vs. 22 %), periphere Neuropathie (25 % vs. 20 %), Übelkeit (23 % vs. 18 %), periphere Ödeme (23 % vs. 17 %), Erbrechen (20 % vs. 10 %) und Infektionen der oberen Atemwege (21 % vs. 16 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 20%) при 417 пациенти, лекувани по схема с иксазомиб и 418 пациенти по схема с плацебо, са диария (39% спрямо 32%), тромбоцитопения (33% спрямо 21%), неутропения (33% спрямо 30%), запек (30% спрямо 22%), периферна невропатия (25% спрямо 20%), гадене (23% спрямо 18%), периферен едем (23% спрямо 17%), повръщане (20% спрямо 10%) и инфекция на горния дихателен тракт (21% спрямо 16%).