FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injicera inte i området 3 cm från naveln.
Maltese: Tinjettax fil-parti ta' 3 cm madwar iż-żokra.
Swedish: - MOE) fosforotioat antisensoligonukleotid (ASO)-hämmare av produktion av humant transtyretin (TTR).
Maltese: Inotersen huwa inibitur oligonukleotidiku kontra s-sensi fosforotijoat (ASO, phosphorothioate antisense oligonucleotide)
Swedish: Demografi vid baseline och sjukdomsegenskaper visas i tabell 3.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi u tal-marda huma murija f'Tabella 3.
Swedish: Mer information om Tegsedi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tegsedi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sjukdomen hATTR är sällsynt och Tegsedi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 mars 2014.
Maltese: hATTR hija rari, u Tegsedi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis26 ta' Marzu 2014.
Swedish: Vilka är riskerna med Tegsedi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tegsedi?
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i förfyllda sprutor (284 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda f'siringi mimlijin għal-lest (284 mg).
Swedish: Den aktiva substansen i Tegsedi, inotersen, är en "antisensoligonukleotid", en mycket kort bit syntetiskt genetiskt material som har utformats för att fästa vid och blockera det genetiska material i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tegsedi, l-inotersen, hija "antisens oligonukleotid", biċċa qasira ħafna ta' materjal ġenetiku sintetiku li ġiet iddisinjata biex teħel mal-materjal ġenetiku taċ-ċellula responsabbli millproduzzjoni ta' transtiretin u timblokkah.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ runtom i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f'tessuti u organi madwar il-ġisem, inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tegsedi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället, illamående, låga nivåer av röda blodkroppar, huvudvärk, feber, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), frossa, kräkningar och lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning och blåmärken.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tegsedi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, nawsja (tħossok ma tiflaħx), livell baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor, uġigħ ta' ras, deni, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), bard, remettar u għadd baxx ta' pjastrini tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada u tbenġil.
Swedish: Mer information om Tegsedi
Maltese: Kif jintuża Tegsedi?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tegsedi hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Tegsedi är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR), en sjukdom som innebär att proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader runtom i kroppen, bland annat runt nerverna.
Maltese: Tegsedi huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi transtiretin ereditarja (hATTR, hereditary transthyretin amyloidosis), marda li fiha l-proteini msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti ta' madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.
Swedish: I en huvudstudie på 173 hATTR-patienter med nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Tegsedi vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 173 pazjent bl-hATTR bi ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew 2, Tegsedi ntwera li kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas il-ħsara fin-nervituri kkawżata mill-marda.
Swedish: De främsta effektmåtten var förändringarna i patientens nervskada och livskvalitet, vilket mättes med hjälp av standardskalor som kallas "mNIS+7" respektive "Norfolk QoLDN".
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-bidliet fil-ħsara fin-nervituri u fil-kwalità talħajja tal-pazjenti, kif imkejla bl-użu ta' skali standard imsejħa ‘mNIS+7' u ‘Norfolk QoL-DN' rispettivament.
Swedish: Livskvalitet, som mättes genom Norfolk QoL-DN-poäng, försämrades med cirka 4 poäng hos patienter som behandlades med Tegsedi, jämfört med cirka 13 poäng hos dem som fick placebo.
Maltese: Ilkwalità tal-ħajja, imkejla mill-punteġġ Norfolk QoL-DN, marret għall-agħar b'madwar 4 punti filpazjenti kkurati b'Tegsedi, meta mqabbla ma' madwar 13-il punt f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Swedish: Hur verkar Tegsedi?
Maltese: Kif jaħdem Tegsedi?
Swedish: Originalläkemedlet Targocid 400 mg är registrerat i Tyskland sedan den 10 mars 1992.
Maltese: Il-prodott oriġinatur Targocid 400 mg ilu rreġistrat fil-Ġermanja sa mill10 ta' Marzu 1992.
Swedish: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien
Maltese: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ir-Renju Unit
Swedish: 200 mg/ injektionsflaska (66,7 mg/ml)
Maltese: 200 mg/kunjett (66,7 mg/ml)
Swedish: 400 mg/ injektionsflaska (133,4 mg/ml)
Maltese: 400 mg/kunjett (133,4 mg/ml)
Swedish: Förfarande för förnyad prövning enligt artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse
Maltese: Proċedura ta' eżami mill-ġdid skont l-Artikolu 32(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat
Swedish: Fas 1 klinisk farmakokinetik/farmakodynamik
Maltese: Fażi 1 PK/PD Klinika
Swedish: Det totala antalet observerade biverkningar var på det hela taget liknande för båda behandlingarna.
Maltese: Globalment in-numri totali ta' avvenimenti avversi osservati kienu simili għażżewġ trattamenti.
Swedish: År 2005 lämnade Hospira UK in ansökningar för decentraliserat förfarande för Teicoplanin Hospira 200 mg och 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning enligt artikel 28 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Maltese: UK issottomettiet applikazzjonijiet għal Proċedura Deċentralizzata għal Teicoplanin Hospira 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fil-qafas tal-Artikolu 28 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Swedish: Med hänsyn till den rättsliga grunden för ansökningen observerades en tydlig negativ tendens vid CHMP.
Maltese: Meta titqies il-bażi legali tal-applikazzjoni, ġiet osservata tendenza negattiva ċara fis-CHMP.
Swedish: Därför krävs det inte någon bioekvivalensstudie, i enlighet med Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Maltese: Għaldaqstant mhuwiex meħtieġ studju ta' bijoekwivalenza, f'konformità man-Nota għal Gwida dwar LInvestigazzjoni tal-Bijodisponibbiltà u l-Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Swedish: (injektion eller infusion) Intramuskulär användning
Maltese: Solution for Injection or Infusion għal Injezzjoni jew Infużjoni
Swedish: Fritt läkemedel AUC/MIC för summan av TA2-beståndsdelar för Teicoplanin Hospira låg inom 2 procent av värdet för Targocid, och helheten av de prekliniska MIC-studierna ger tillsammans med studien av neutropen infektion i lår hos möss och identiska serumbaktericida titrar tillförsikt om att den mikrobiologiska aktiviteten för de två läkemedlen är densamma och att de två läkemedlen kan anses vara ekvivalenta i farmakodynamiskt hänseende.
Maltese: L-AUC/MIC liberi tal-mediċina għat-total ta' subkomponenti TA2 għal Teicoplanin Hospira kienu fil-limitu ta' 2% tal-valur ta' Targocid u t-totalità tal-istudji MIC prekliniċi flimkien mal-istudju dwar il-koxxa tal-ġurdien u t-titri tas-serum batteriċidi identiċi jagħtu assigurazzjoni mill-ġdid li l-attività mikrobijoloġika taż-żewġ prodotti hija l-istess u li mil-lat farmakodinamiku, iż-żewġ prodotti jistgħu jitqiesu ekwivalenti.
Swedish: CHMP godkände sökandens svar; från farmakokinetisk synpunkt är fritt AUC den viktigaste farmakokinetiska parametern.
Maltese: Is-CHMP approva t-tweġiba tal-Applikant, minn perspettiva farmakodinamika, l-AUC libera hija l-aktar parametru PK importanti.
Swedish: Sökanden beslutade att besvara listan med kvarstående frågor under en muntlig förklaring.
Maltese: LApplikant iddeċieda li jindirizza l-Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti waqt spjegazzjoni orali.
Swedish: Storbritannien lösning
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Swedish: CHMP tog del av uppgifterna som jämförde PK, PDD och säkerhet för Teicoplanin Hospira och originalläkemedlet.
Maltese: Is-CHMP nnota d-dejta li tqabbel il-PK, il-PDD u s-sigurtà ta' Teicoplanin Hospira mal-oriġinatur.
Swedish: Eftersom CHMP ansåg att fritt AUC är den viktigaste farmakokinetiska parametern och att AUC/MIC är den dominerande farmakokinetiska faktorn för mikrobiologiskt och kliniskt utfall kom sökanden fram till att fritt AUC/MIC är den viktigaste farmakokinetiska och farmakodynamiska parametern för bedömning av mikrobiologiskt och kliniskt utfall.
Maltese: Minħabba li s-CHMP kkunsidra li l-AUC libera hija l-parametru PK l-aktar importanti u li l-ixprunatur farmakodinamiku dominanti ta' eżitu mikrobijoloġiku u kliniku huwa AUC/MIC, l-Applikant ikkonkluda li l-aktar parametru PK/PD importanti għall-evalwazzjoni tal-eżitu mikrobijoloġiku u kliniku huwa l-AUC/MIC liberi.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TEICOPLANIN HOSPIRA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' TEICOPLANIN HOSPIRA U ISMIJIET ASSOĊJATI (ARA ANNESS I)
Swedish: Fantasinamn
Maltese: Billi
Swedish: AUC 0-tlast och AUC 0-inf var emellertid lägre för Teicoplanin Hospira, vilket tyder på att farmakokinetisk ekvivalens inte har påvisats för den totala läkemedelsexponeringen (bunden plus obunden).
Maltese: Madankollu, l-AUC 0-tlast u l-AUC 0-inf kienu aktar baxxi għal Teicoplanin Hospira, li jindika li l-ekwivalenza PK ma ntwerietx għall-espożizzjoni totali (marbuta u mhux marbuta) tal-mediċina.
Swedish: Särskilt granskades icke-proteinbunden kinetik för beståndsdelar av teikoplanin som bidrar till dess aktivitet (TA21-5).
Maltese: B'mod partikolari, ġiet eżaminata l-kinetika mhux marbuta mal-proteini tas-subkomponenti ta' teicoplanin li jikkontribwixxu għall-attività tiegħu (TA21-5).
Swedish: CHMP ansåg även att den studie som genomförts av sökanden inte visade bioekvivalens mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och att MIC-studierna inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan de två läkemedlen om det gäller teikoplanin, eftersom antibakteriell aktivitet in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar, dvs. skillnader i systematisk exponering.
Maltese: MIC mhumiex sensittivi biżżejjed biex isibu differenzi bejn iż-żewġ prodotti fil-każ ta' teicoplanin, minħabba li l-attività antibatterika in vitro hija indipendenti mil-lipofiliċità, mid-distribuzzjoni tat-tessut u mit-tneħħija tas-subkomponenti, jiġifieri differenzi fl-espożizzjoni sistematika.
Swedish: CHMP bedömde studierna och fann att MIC-resultaten var liknande mellan Teicoplanin Hospira och originalläkemedlet och att inga skillnader i antibakteriell aktivitet eller effektivitet observerades.
Maltese: Is-CHMP evalwa l-istudji u kkonkluda li r-riżultati MIC kienu simili bejn Teicoplanin Hospira u l-oriġinatur u li ma ġiet osservata l-ebda differenza fl-attività antibatterika jew fl-effikaċja.
Swedish: 150 mg
Maltese: 150 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Maltese: Novartis Pharma Services Inc.
Swedish: Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Swedish: Tekturna har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Maltese: Tekturna kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Swedish: • På begäran av EMEA.
Maltese: • Fuq talba ta' l-EMEA.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och antingen valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Tekturna om 20-30 %.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Tekturna inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Swedish: Tekturna effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Tekturna fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Swedish: Tekturna finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Swedish: Andelen patienter som hade minst 50 % reduktion av basal UACR vid slutmålet var 24,7 % och 12,5 % för Tekturna respektive placebo.
Maltese: Ilproporzjon tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fil-UACR b'mill-anqas 50% mill-linja bażi sat-tragward finali kien ta' 24.7% u 12.5% għal Tekturna u l-plaċebo, rispettivament.
Swedish: I en 6-månadersstudie hos 599 patienter med hypertoni, typ 2-diabetes mellitus och nefropati, där alla behandlades med losartan 100 mg och optimal antihypertensiv underhållsbehandling, uppnåddes en 20 % reduktion av U-albumin/kreatininkvot (UACR) med tillägg av Tekturna 300 mg jämfört med placebo, dvs från 58 mg/mmol till 46 mg/mmol.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur ta' 599 pazjent bi pressjoni għolja, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta' sfond adattata għal kontra lpressjoni għolja, iż-żieda ta' Tekturna 300 mg kisbet tnaqqis ta' 20% kontra plaċebo, i.e. minn 58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta' l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR).
Swedish: Kliniska studier av Tekturna har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 ml/minut), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Tekturna ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Swedish: Hos hypertoniker med diabetes erhölls en additiv blodtryckssänkning när Tekturna gavs som tillägg till ramipril, medan kombinationen Tekturna och ramipril visade lägre frekvens av hosta (1,8 %) än vid ramipril (4,7 %).
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi li għandhom il-pressjoni għolja, Tekturna ipprovda tnaqqis addittiv tal-pressjoni tad-demm meta ngħata ma' ramipril, filwaqt li l-kombinazzjoni ta' Tekturna u ramipril kellha anqas każijiet ta' sogħla (1.8%) minn ramipril (4.7%).
Swedish: Du skall inte ta Tekturna tillsammans med grapefruktjuice.
Maltese: M'ghandekx tieħu Tekturna mal-meraq tal-grejpfrut.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Tekturna har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, ACE-hämmaren ramipril, kalciumflödeshämmaren amlodipin, ARB-medlet valsartan och betablockeraren atenolol.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Tekturna miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, lACEI ramipril, l-imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, l-antagonist tar-riċettur ta' langiotensin valsartan, u l-imblukkatur beta atenolol.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Tekturna var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' Tekturna.
Swedish: Preliminära data pekar på att irbesartan kan minska AUC och Cmax för Tekturna.
Maltese: Tagħrif preliminari jindika li irbesartan jista' jnaqqas xi ftit l-AUC u s-Cmax ta' Tekturna.
Swedish: Tekturna påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4,2 % jämfört med 1,9 % för placebo) av serumkaliumkoncentration ≥ 6,0 mmol/l, även om detta inte
Maltese: Tekturna ma effettwax il-konċentrazzjoni fis-serum tal-krejatinina iżda kien assoċjat ma' żieda fil-frekwenza (4.2% vs 1.9% għal plaċebo) tal-konċentrazzjoni tal-potassium fis-serum ≥ 6.0 mmol/l, għalkemm dan ma kienx statistikament sinifikanti.
Swedish: kaliumtillskott.
Maltese: Użu orali.
Swedish: Tekturna tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Maltese: Rasliez jagħmel parti minn klassi ġdida ta' mediċini li jissejjħu inibituri ta' renin.
Swedish: Serumkalium: Serumkaliumökningarna var mindre och sällan förekommande hos patienter med essentiell hypertoni, som fick behandling med Tekturna ensamt (0,9 % jämfört med 0,6 % för placebo).
Maltese: Żiediet tal-potassium fis-serum kienu minuri u mhux frekwenti f'pazjenti bilpressjoni għolja naturali kkurata b'Tekturna waħdu (0.9% imqabbla ma' 0.6% bil-plaċebo).
Swedish: När resultaten från de fem studier där Tekturna taget som enda läkemedel jämfördes med placebo undersöktes tillsammans visade det sig att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mm Hg efter åtta veckors behandling med 150 mg Tekturna från ett medelvärde på 99,4 mm Hg vid studiens början.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Tekturna meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Tekturna, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Swedish: EMEA/H/C/852
Maltese: EMEA/H/C/852 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) TEKTURNA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Det finns studier av kombinationsbehandling där Tekturna har kombinerats med en ACE-hämmare (ramipril) (blockerar aktiviteten av enzymet ACE), ett ARB-läkemedel (ARB = angiotensin II-receptorblockerare ) (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Tekturna użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina (ramipril), ma' sustanza li timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Swedish: Den aktiva substansen i Tekturna, aliskiren, är en reninhämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tekturna, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Swedish: Tekturna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Maltese: Tekturna hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Swedish: Tekturna undersöktes i 14 större studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Maltese: Tekturna ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Swedish: Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Tekturna som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tekturna lil Novartis Europharm Limited fit-22 ta' Awwissu 2007.
Swedish: Tekturna ska inte heller tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet), quinidin (används för att korrigera en oregelbunden hjärtrytm) eller verapamil (används för att
Maltese: Tekturna m'għandux jittieħed ma' ciclosporin (mediċinia li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja), quinidine (użat biex jirregola taħbit tal-qalb li jkun irregolari) jew verapamil (użat fit-trattament ta' problemi tal-qalb).
Swedish: Styrka
Maltese: Strength
Swedish: EU-nummer
Maltese: EMEA Number
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Pharmaceutical Form
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet
Maltese: Linearità/non-linearità
Swedish: - Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Använd inte Telmisartan Actavis" och "Varningar och försiktighet").
Maltese: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings "Do not take Telmisartan Actavis" and "Warnings and precautions").
Swedish: 250 tabletter
Maltese: 30 pilloli 250 pilloli
Swedish: Tänkbara biverkningar av telmisartan:
Maltese: Effetti sekondarji possibli ta' telmisartan:
Swedish: Diabetes mellitus, njurinsufficiens, ålder (>70 år)
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena)
Swedish: Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium Mannitol
Maltese: Magnesium stearate Croscarmellose sodium Mannitol
Swedish: (56 tabletter i blister)
Maltese: (56 pillola f'folji)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, rena, ATC-kod: C09CA07
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi, kodiċi ATC: C09CA07.
Swedish: Incidensen av primär endpoint var likartad i telmisartan- (16,7%) och ramipril-gruppen (16,5%).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ramipril (16.5%).
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Maltese: 14 pilloli 28 pilloli 30 pilloli 56 pilloli 84 pilloli 90 pilloli 98 pilloli 100 pilloli
Swedish: Sepsis även med fatal utgång1
Maltese: Sepsis li tinkludi riżultat fatali1
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,5%), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (>99.5 %), primarjament ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur ISLAND
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnafjordur L-Islanda
Swedish: Kaliumhydroxidpellets
Maltese: Potassium Hydroxide Pellets
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30.09.2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30.09.2010
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 och 100 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 jew 100 pillola.
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnafjördur Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur L-Islanda
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för telmisartan är omkring 50%.
Maltese: Il-medja tal biodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Swedish: Den kumulativa utsöndringen i urin är <1% av dosen.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1% tad-doża.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är telmisartan.
Maltese: X'fih Telmisartan Actavis - Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av de tre behandlingsgrupperna: telmisartan 80 mg (n= 8 542), ramipril 10 mg (n= 8 576) eller kombinationen av telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n= 8 502) och följdes upp under i genomsnitt 4,5 år.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n =8542), ramipril 10 mg (n = 8576), jew it-taħlita ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n= 8502), u li kienu segwiti għal medja ta' żmien ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.