FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie einen Hautauschlag oder derartige Hautsymptome entwickeln, müssen Sie umgehend Rat bei Ihrem Arzt einholen.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo tieto kožné príznaky, okamžite vyhľadajte pomoc lekára.
German: Die pivotale Studie bei pNET wurde auf Empfehlung eines unabhängigen Arzneimittelüberwachungsausschusses vorzeitig beendet, und der primäre Endpunkt basierte auf prüfärztlicher Bewertung.
Slovak: Pivotná štúdia s pankreatickým NET bola predčasne ukončená na odporúčanie nezávislého Výboru pre monitorovanie liekov (Drug Monitoring Committee) a primárny cieľ sa založil na hodnotení investigátorov, pričom obe skutočnosti mohli ovplyvniť odhad efektu liečby.
German: IFN-) 95%-KI für die Hazard Ratio p-Wert
Slovak: 95 % CI pre mieru rizika hodnota p
German: Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/ metastasierter Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt.
Slovak: Sutent je indikovaný na liečbu pokročilého/metastatického karcinómu z obličkových buniek (MRCC) u dospelých.
German: • hoher Harnsäuregehalt im Blut
Slovak: Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
German: • Verringerung der Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose)
Slovak: Znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza).
German: Überempfindlichkeit/ Angioödeme
Slovak: Hypersenzitivita/angioedém
German: Pankreatische neuroendokrine Tumoren
Slovak: Pankreatické neuroendokrinné nádory
German: Zusätzlich erhielten 24 % der Sunitinib-Patienten Somatostatinanaloga gegenüber 22 % der Placebo-Patienten.
Slovak: Navyše 24 % pacientov na sunitinibe v porovnaní s 22 % pacientov na placebe dostávalo analógy somatostatínu.
German: In einem Dosisbereich von 25 bis 100 mg erhöhen sich AUC und Cmax dosisproportional.
Slovak: Pri dávkovaní od 25 mg do 100 mg sa proporcionálne k dávke zvyšuje plazmatická koncentrácia pod krivkou (AUC = area under curve) a Cmax.
German: Einige dieser Ereignisse von Nasenbluten wurden als schwer eingestuft, sie nahmen jedoch nur sehr selten einen tödlichen Verlauf.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí epistaxy boli závažné, ale veľmi zriedkavo smrteľné.
German: Laut Veröffentlichungen über Kinder und Jugendliche mit GIST lag die berechnete Initialdosis zwischen 16,6 und 36 mg/m2 und wurde auf Dosen von bis zu 40,4 mg/m erhöht (ohne Überschreitung der Tagesdosis von insgesamt 50 mg).
Slovak: Okrem toho bola v súlade so zverejnenou literatúrou o pediatrických pacientoch s GIST vypočítaná východisková dávka v rozsahu od 16,6 mg/m2 až 36 m/m 2, pričom sa dávky zvýšili až na 40,4 mg/m 2 (nepresahujúc celkovú dávku 50 mg/deň).
German: Eine unterstützende, offene, multizentrische Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der alleinigen Gabe von täglich 50 mg Sunitinib mit einem 4/2-Zeitplan bei Patienten mit nicht resezierbarem pNET.
Slovak: Podporná otvorená, multicentrická štúdia 2. fázy hodnotila účinnosť a bezpečnosť monoterapie sunitinibom v dávke 50 mg denne v Schéme 4/2 u pacientov s neresekovateľným pNET.
German: Bei 3 mg/kg/Tag kam es während der Säugezeit zu einem reduzierten Körpergewicht der Jungtiere.
Slovak: Pri dávke 3 mg/kg/deň sa u mláďat pozoroval pokles telesnej hmotnosti počas obdobia pred aj po odstavení.
German: In der Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen des Grades 5 gemeldet.
Slovak: V tejto štúdii neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti (SAE) ani nežiaduce reakcie na liek 5. stupňa.
German: Die Relevanz der in Karzinogenitätsstudien mit Sunitinib bei rasH2transgenen Mäusen und Ratten gefundenen Neoplasien für den Menschen ist unklar.
Slovak: Význam malígnych nálezov pozorovaných u (rasH2 transgénnych) myší a potkanov v rámci štúdií karcinogenicity počas liečby sunitinibom pre človeka nie je známy.
German: Bei den Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren waren die Erhöhungen der Lipaseaktivität vorübergehend und verliefen im Allgemeinen ohne Begleitsymptome einer Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Zvýšenie aktivity lipázy u pacientov s rôznymi nádormi bolo prechodné a tento nález vo všeobecnosti nesprevádzali prejavy či príznaky pankreatitídy (pozri časť 4.8).
German: • Flüssigkeitsansammlungen, auch im Bereich der Lunge
Slovak: Zadržiavanie tekutín, vrátane tekutiny v okolí pľúc.
German: Ergebnisse der Wirksamkeit der Phase-III-Studie bei pNET Wirksamkeitsparameter
Slovak: Výsledky účinnosti pNET zo štúdie
German: Weitere Auswirkungen, die in anderen Studien festgestellt wurden, schlossen eine Verlängerung des QTc-Intervalls, eine Verminderung der LVEF, Tubulusatrophie an den Hoden, Zunahme der mesangialen Zellen in den Nieren, Blutungen im Gastrointestinaltrakt und der Mundschleimhaut und eine Zellhypertrophie in der anterioren Hypophyse ein.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované v iných štúdiách zahŕňali: predĺženie QTc intervalu, pokles LVEF a atrofiu semenníkových tubulov, zmnoženie mezangia v obličke, hemorágie v tráviacom trakte a na sliznici úst a hypertrofiu buniek prednej hypofýzy.
German: Interaktionen bei der Metabolisierung
Slovak: Metabolické interakcie
German: Bauchschmerzen, Schmerzen im Unterbauch und Schmerzen im Oberbauch Gastrointestinale Perforation und Darmperforation
Slovak: Abdominálna bolesť, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha Perforácia gastrointestinálneho traktu a perforácia čreva
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, ITT = intent-to-treat, NA = nicht zutreffend (not applicable), ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate), OS = Gesamtüberleben (overall survival), PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), TTP = Zeit bis zur Tumorprogression (time to tumour progression).
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = intent-to-treat; NA = neaplikovateľné; ORR = miera objektívnej odpovede; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie; TTP = čas do progresie nádoru.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren insgesamt vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Celkovo sa pozorovali podobné nežiaduce reakcie na liek ako u dospelých (pozri časť 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Sunitinib behandelt werden, muss zu Beginn jedes Behandlungszyklus ein Differenzialblutbild erhoben werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Na začiatku každého liečebného cyklu sunitinibom sa musí pacientom vyšetriť celkový krvný obraz (pozri časť 4.8).
German: Bei Ratten wurde bei Plasmakonzentrationen, die dem 25-Fachen der systemischen Belastung beim Menschen entsprachen, Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit in Form von Tubulusatrophie in den Hoden, Verringerung der Spermatozoen in den Nebenhoden und kolloider Depletion in der Prostata und den Samenbläschen beobachtet.
Slovak: Pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 25-násobok systémovej expozície u ľudí sa pozorovalo ovplyvnenie fertility potkaních samcov vo forme tubulárnej atrofie v semenníkoch, zníženia počtu spermatozoí v nadsemenníkoch a koloidnej deplécie v prostate a semenných vačkoch.
German: Fälle mit tödlichem Ausgang wurden im Zuge der Marktüberwachung beobachtet.
Slovak: Prípady so smrteľným koncom sa pozorovali po uvedení lieku na trh.
German: 9 dieser Patienten hatten dabei eine Lungenembolie, 1 Patient Grad 2 und 8 Patienten Grad 4.
Slovak: U deviatich z týchto pacientov sa vyskytla pľúcna embólia; 1 bola 2. stupňa a 8 bolo 4. stupňa.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil von Sunitinib schien durch jüngeres Alter oder geringere Körpergröße nicht negativ beeinflusst und hauptsächlich von der Exposition im Plasma abhängig zu sein.
Slovak: Neukázalo sa, že by bol pomer prínosu a rizika pre sunitinib negatívne ovplyvnený nižším vekom a menšou veľkosťou tela, a na tento pomer mala hlavný vplyv jeho plazmatická expozícia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; ATC kód ATC:
German: Nach Therapieabbruch wurde eine Aufhebung der Effekte der TMA beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po prerušení liečby sa pozorovalo vymiznutie príznakov TMA (pozri časť 4.8).
German: Es wurden schwere Hautreaktionen berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme (EM) sowie Fälle, die auf Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) hinweisen.
Slovak: Boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane multiformného erytému (EM - erythema multiforme), prípady podozrenia na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), z ktorých niektoré boli fatálne.
German: • Ketoconazol, Itraconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Slovak: •ketokonazol, itrakonazol -používané naliečbu hubových infekcií
German: Insgesamt hatten 7 % der mRCC-Patienten entweder klinische oder blutchemische Hinweise auf eine therapiebedingte Hypothyreose.
Slovak: Celkovo malo 7 % pacientov z MRCC populácie buď klinické, alebo laboratórne príznaky hypotyreózy, ktoré sa objavili počas liečby.
German: Eingeschränkte Wundheilung Während der Sunitinib-Therapie wurden Fälle von eingeschränkter Wundheilung berichtet.
Slovak: Zhoršené hojenie rán Počas liečby sunitinibom boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rán.
German: Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Slovak: Vrátane smrteľných udalostí.
German: Bei Patienten mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese, bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können, einnehmen, oder bei Patienten mit gravierenden vorbestehenden Herzkrankheiten, Bradykardie oder Elektrolytstörungen, darf Sunitinib nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Sunitinib sa má s opatrnosťou používať u pacientov so známou anamnézou predĺženia QT-intervalu, u pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo lieky, ktoré môžu predlžovať QT-interval alebo u pacientov s už existujúcim závažným ochorením srdca, bradykardiou alebo s poruchou elektrolytovej rovnováhy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.
Slovak: Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak máte vysoký krvný tlak, bolesť hlavy alebo stratu videnia.
German: OS (Wochen) Zwischenauswertung Final
Slovak: OS (týždne) predbežná analýza finálna analýza
German: Bei Patienten mit nicht resezierbarem pNET wurde eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte pivotale Phase-III-Studie mit alleiniger Gabe von Sunitinib durchgeführt.
Slovak: U pacientov s neresekovateľným pNET sa vykonala pivotná multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia 3. fázy s monoterapiou sunitinibom.
German: Eine Tumorhämorrhagie trat in klinischen Studien bei ca. 2 % der Patienten mit GIST auf.
Slovak: V klinických štúdiách bolo krvácanie do nádoru hlásené približne u 2 % pacientov s GIST.
German: Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET) Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer oder metastasierter, gut differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumoren (pNET) mit Krankheitsprogression eingesetzt.
Slovak: Sutent je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastatických, dobre diferencovaných pankreatických neuroendokrinných nádorov (pNET) s progresiou ochorenia u dospelých.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, sollte die Sunitinib-Therapie abgebrochen und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinie nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba sunitinibom ukončiť a okamžite sa má začať vhodná liečba.
German: Sutent kann Schilddrüsenprobleme verursachen.
Slovak: Sutent môže spôsobiť problémy so štítnou žľazou.
German: Bei GIST wurde die Wirksamkeit anhand der Zeit bis zur Tumorprogression (Time to Tumour Progression, TTP) und einer Verlängerung des Überlebens festgestellt, bei nicht vorbehandeltem und zytokinrefraktärem mRCC anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) bzw. der objektiven Ansprechraten (Objective Response Rate, ORR) und bei pNET anhand des PFS.
Slovak: Účinnosť je pri GIST založená na čase do progresie nádoru (time to tumour progression, TTP) a zlepšení prežívania, u pacientov s predtým neliečeným MRCC na prežívaní bez progresie (progression-free survival, PFS), resp. na miere objektívnej odpovede (objective response rates, ORR) pri MRCC rezistentnom na cytokíny a na PFS u pacientov s pNET.
German: Bei der finalen Analyse betrugen die durch die Bewertung der Prüfärzte bestimmten ORR 46 % (95%KI: 41 %; 51 %) für den Sunitinib-Arm und 12,0 % (95%-KI: 9 %; 16 %) für den IFN--Arm (p < 0,001).
Slovak: V čase finálnej analýzy bola ORR stanovená na podklade vyšetrení investigátormi 46 % (95 % CI: 41%, 51%) pre rameno so sunitinibom a 12,0 % (95 % CI: 9%, 16%) pre rameno s IFN-α (p<
German: Die Behandlung mit Sutent muss von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu Sutentom má začať lekár, ktorý má skúsenosti v podávaní protinádorových liekov.
German: Transparente, perforierte Poly(chlortrifluorethylen)/ PVC-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen überzogen mit Heißsiegellack beschichteter Aluminiumfolie mit 28 x 1 Hartkapsel
Slovak: Priehľadný polychlórtrifluóretylén/PVC blister s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s hliníkovou fóliou obalenou teplom zataveným lakom obsahujúci 28 x 1 tvrdú kapsulu.
German: Insgesamt erhielten 29 Patienten im Sunitinib-Arm und 24 Patienten im Placebo-Arm keine vorherige systemische Behandlung; unter diesen Patienten betrug die Hazard Ratio für PFS 0,365 (95%-KI: 0,156; 0,857; p = 0,0156).
Slovak: Celkovo 29 pacientov v ramene so sunitinibom a 24 pacientov v ramene s placebom neužívalo predtým žiadnu systémovú terapiu; u týchto pacientov bolo HR pre PFS 0,365 (95 % CI: 0,156 - 0,857), p =
German: Dabei war die PK bei allen untersuchten Patienten mit soliden Tumoren und bei den gesunden Probanden vergleichbar.
Slovak: PK bola podobná u celej sledovanej populácie s nádormi a u zdravých dobrovoľníkov.
German: In dieser Analyse waren dem Placebo-Arm auch die Patienten zugeordnet, die nach Placebo in der offenen Behandlungsphase Sunitinib erhielten.
Slovak: V tejto analýze boli do liečebného ramena s placebom zaradení aj pacienti pôvodne randomizovaní na placebo, ktorí následne boli liečení sunitinibom v otvorenej fáze štúdie.
German: Polyploidie (numerische Chromosomenaberrationen) wurde in vitro in humanen Lymphozyten aus dem peripheren Blut sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung beobachtet.
Slovak: In vitro sa pozorovala na lymfocytoch z periférnej krvi človeka polyploidia (numerické chromozómové aberácie) v prítomnosti aj neprítomnosti metabolickej aktivácie.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn sich Anzeichen einer Infektion im Bereich einer Hautverletzung zeigen, einschließlich Fieber, Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Austreten von Eiter oder Blut.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie v okolí poranenej kože, vrátane horúčky, bolesti, začervenania, opuchu alebo výtoku hnisu alebo krvi.
German: Der primäre Metabolit entwickelte in biochemischen und zellulären Untersuchungssystemen eine mit Sunitinib vergleichbare Wirkstärke.
Slovak: V biochemických a bunkových testoch vykazuje primárny metabolit podobnú účinnosť ako sunitinib.
German: Basierend auf einer integrierten Populations-PK-Analyse eines gepoolten Datensatzes aus den 3 Studien mit Kindern und Jugendlichen (2 Studien an Kindern und Jugendlichen mit soliden Tumoren und 1 Studie mit Kindern und Jugendlichen mit GIST; Alter: 6-11 Jahre sowie 12-17 Jahre) war die Körperoberfläche bei Baseline eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance von Sunitinib und seinem aktiven Metaboliten.
Slovak: Ďalej, na základe integrovanej populačnej PK analýzy združených údajov z 3 pediatrických štúdií (2 pediatrické štúdie nádoru a 1 pediatrická štúdia GIST; vek: 6 rokov až 11 rokov a 12 rokov až 17 rokov) bola významnou spoločnou premennou zdanlivého klírensu sunitinibu a jeho aktívneho metabolitu počiatočná plocha povrchu tela (BSA).
German: Wenn Zeichen oder Symptome eines Leberversagens auftreten, muss Sunitinib abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak sú prítomné prejavy a príznaky zlyhávania pečene, liečba sunitinibom sa musí ukončiť a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba (pozri časť 4.8).
German: Bei einer Kohorte mit 66 Patienten mit pankreatischem Inselzelltumor betrug die Ansprechrate als primärer Endpunkt 17 %.
Slovak: V kohorte 66 pacientov s nádorom z buniek pankreatických ostrovčekov bola primárnym cieľom miera odpovede
German: In humanen Lymphozyten aus dem peripheren Blut induzierte Sunitinib in vitro keine strukturellen Chromosomenaberrationen.
Slovak: In vitro nevyvolal sunitinib štrukturálne chromozómové aberácie v lymfocytoch z periférnej krvi človeka.
German: Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Slovak: Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST)
German: Veränderung der Nägel und Verfärbung der Nägel
Slovak: Poškodenie a zmena sfarbenia nechtov
German: In Studie A6181038 führte die gleichzeitige Gabe von Gefitinib, einem BCRP-Inhibitor, nicht zu einer klinisch relevanten Auswirkung auf die Cmax und AUC von Sunitinib oder dem Wirkstoff insgesamt (Sunitinib + Metabolit) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: V štúdii A6181038 súbežné podávanie s gefitinibom, inhibítorom BCRP, nevyústilo do klinicky relevantného účinku na Cmax a AUC
German: • überschießende Reaktion auf ein Allergen einschließlich Heuschnupfen, Hautrötungen,
Slovak: Neprimeraná alebo nadmerná reakcia na alergén, vrátane sennej nádchy, kožnej vyrážky,
German: • ungewöhnlich starker Tränenfluss
Slovak: Neobvykle sfarbený moč.
German: Die Risikofaktoren für TLS schließen eine hohe Tumorlast, vorbestehende chronische Niereninsuffizienz, Oligurie, Dehydratation, Hypotonie und Azidurie ein.
Slovak: Rizikové faktory pre TLS zahŕňajú veľkú nádorovú masu už existujúcu chronickú renálnu insuficienciu, oligúriu, dehydratáciu, hypotenziu a kyslý moč.
German: Grades bei 1 Patienten).
Slovak: %] pacientov).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (leicht bis schwer) oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die Dialyse erhalten, ist eine Anpassung der Initialdosis nicht notwendig.
Slovak: Ak sa sunitinib podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek (miernym až závažným) alebo s terminálnym ochorením obličiek (end stage renal disease, ESRD) na hemodialýze, úprava úvodnej dávky sa nevyžaduje.
German: Eine Auswirkung auf das QTc-Intervall größer als Grad 2 (CTCAE Version 3.0) trat bei keinem Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ani u jedného účastníka nebol účinok na QTc-interval vyšší ako 2. stupeň (CTCAE, verzia 3.0)
German: - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes haben oder hatten.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy kože a podkožného tkaniva.
German: - eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße haben oder hatten.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
German: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe an Ratten und Affen, die bis zu 9 Monaten dauerten, wurden die hauptsächlichen Auswirkungen an folgenden Zielorganen festgestellt: dem Gastrointestinaltrakt (Emesis und Diarrhö bei Affen), der Nebenniere (Stauung und/ oder Blutung in der Nebennierenrinde bei Ratten und Affen, mit von Fibrosen gefolgten Nekrosen bei Ratten), dem hämolymphopoetischen System (Knochenmarkhypozellularität und lymphoider Depletion von Thymus, Milz und den Lymphknoten), dem exokrinen Pankreas (azinöse Zelldegranulation mit Einzelzellnekrose), der Speicheldrüse (azinöse Hypertrophie), knöchernen Verbindungen (Verdickung der Epiphysenfuge), dem Uterus (Atrophie) und den Ovarien (verminderte Follikelreifung).
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a opiciach boli pri opakovanom podávaní v trvaní do 9 mesiacov primárne účinky na cieľové orgány zistené v tráviacom trakte (vracanie a hnačka u opíc); v nadobličkách (kortikálna kongescia a/alebo hemorágia u potkanov a opíc, s nekrózou a následnou fibrózou u potkanov); v hemolymfopoetickom systéme (hypocelularita kostnej drene a lymfoidná deplécia týmu, sleziny a lymfatických uzlín); v exokrinnej časti pankreasu (degranulácia acinárnych buniek s nekrózou jednotlivých buniek); v slinných žľazách (acinárna hypertrofia); v kostných spojeniach (zhrubnutie rastových platničiek); v maternici (atrofia); a vo vaječníkoch (spomalený vývoj folikulov).
German: Osteonekrose des Kiefers hatten, insbesondere die Exposition mit intravenösen Bisphosphonaten und/ oder Dentalerkrankungen in der Vorgeschichte, die einen invasiven dentalen Eingriff erforderten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Sutentom boli hlásené prípady osteonekrózy čeľuste, z ktorých sa väčšina vyskytla u pacientov, ktorí mali identifikované rizikové faktory pre osteonekrózu čeľuste, zvlášť expozíciu intravenóznym bifosfonátom a/alebo stomatologické ochorenie v anamnéze vyžadujúce invazívny stomatologický zákrok (pozri tiež časť 4.4).
German: Die EMA hat für Sutent eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Nieren- oder Nierenbeckenkarzinomen (nicht eingeschlossen Nephroblastome, Nephroblastomatose, klarzellige Sarkome, mesoblastische Nephrome, Nierenmarkkarzinome und Rhabdoidtumoren der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: EMA udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sutentom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu z obličkových buniek alebo karcinómu obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, jasnobunkového sarkómu, mezoblastického nefrómu, renálneho medulárneho karcinómu a rabdoidného tumoru obličky) (pozri časť 4.2).
German: • schmerzhaftes Hautgeschwür (Pyoderma gangraenosum)
Slovak: Tvorba bolestivých vredov na pokožke (pyoderma gangrenosum).
German: Sutent 12,5 mg Hartkapseln Sutent 25 mg Hartkapseln Sutent 37,5 mg Hartkapseln Sutent 50 mg Hartkapseln
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 25 mg tvrdé kapsuly Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 50 mg tvrdé kapsuly
German: In der Phase-III-Studie wurde bei Patienten mit pNET, die Sunitinib erhielten, keine Lungenembolie berichtet.
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s pNET, ktorí dostávali sunitinib, nebola hlásená žiadna pľúcna embólia.
German: - ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben.
Slovak: Ak máte nezvyčajné zmeny srdcového rytmu.
German: Es wurden Fälle von Fistelbildung - manchmal mit Tumornekrose und -regression assoziiertberichtet, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady vytvorenia fistuly, niekedy spojené s nekrózou nádoru a regresiou, v niektorých prípadoch so smrteľným koncom (pozri časť 4.4).
German: Fälle von eingeschränkter Nierenfunktion, Nierenversagen und/ oder akutem Nierenversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady poruchy funkcie obličiek, obličkového zlyhania a/alebo akútneho obličkového zlyhania, v niektorých prípadoch so smrteľným koncom (pozri časť 4.8).
German: Hepatotoxizität wurde bei Patienten beobachtet, die mit Sunitinib behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených sunitinibom bola pozorovaná hepatotoxicita.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nach Markteinführung identifiziert wurden, sind ebenfalls eingeschlossen.
Slovak: Uvedené sú aj nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách po uvedení lieku na trh.
German: In den GIST-, mRCC- und pNET-Studien zur Marktzulassung wurde über keinen Fall mit tödlichem Ausgang berichtet.
Slovak: V registračných štúdiách u pacientov s GIST, MRCC a pNET neboli hlásené žiadne prípady so smrteľným koncom.
German: Mundschmerzen Mundtrockenheit Flatulenz
Slovak: Stomatitída a aftózna stomatitída