FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median observation time 34 months
Portuguese: Mediana do tempo de observação 34 meses
English: Follicular versus non-follicular was also a stratification factor for the study but is not applicable in the subgroup analysis of patients with FL. § Best response within 12 months of start of treatment
Portuguese: Folicular versus não folicular foi também um fator de estratificação para o estudo, mas não é aplicável na análise de subgrupos de doentes com LF.
English: Efficacy results for patients with previously untreated CLL are summarised in Table 7.
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes com LLC sem tratamento prévio são resumidos na Tabela 7.
English: Median observation time: 22 months
Portuguese: Mediana do tempo de observação: 22 meses
English: A clear relationship between thrombocytopenia and haemorrhagic events has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação clara entre a trombocitopenia e os acontecimentos hemorrágicos.
English: Co-administration with Gazyvaro had no effect on the pharmacokinetics of bendamustine, FC, chlorambucil or the individual components of CHOP.
Portuguese: A administração concomitante de Gazyvaro não teve efeito na farmacocinética da bendamustina, FC, clorambucilo ou dos componentes individuais de CHOP.
English: In a phase III, open label, multicentre, randomised clinical study (BO21223/GALLIUM), 1202 patients with previously untreated Grade 1-3a advanced (stage II bulky disease, stage III/IV) FL were evaluated.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado (BO21223/GALLIUM), foram avaliados 1202 doentes com LF avançado de Grau 1-3 não tratado previamente (Estadio II, doença volumosa, Estadio III/IV).
English: Patients with inadequate liver function (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5 x ULN for > 2 weeks; bilirubin > 3 x ULN) and renal function (CrCl < 30 mL/min) were excluded.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com compromisso da função hepática (testes da função hepática de grau 3, de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos do National Cancer Institute (AST, ALT > 5 x LSN durante > 2 semanas; bilirrubina > 3 x LSN) e da função renal (CrCl < 30 ml/min).
English: These include: · fever · cough · chest pain · fatigue · painful rash · sore throat · burning pain when passing urine · feeling weak or generally unwell
Portuguese: Estes podem incluir: febre tosse dor no peito fadiga erupção dolorosa dores de garganta ardor ao urinar sensação de fraqueza ou de mal estar geral.
English: Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration (see section 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração (ver secção 4.4).
English: Molecular remission at end of treatmentd No. of patients included in the analysis MRD negativee (%)
Portuguese: Taxa de resposta no final do tratamento Nº de doentes incluídos na análise Respondedores (%)
English: Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration.
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração.
English: · Grade 4 (life threatening): Infusion must be stopped and therapy must be permanently discontinued.
Portuguese: • Grau 4 (coloca a vida em risco): A perfusão deve ser parada e o tratamento descontinuado definitivamente.
English: Patients with previously untreated follicular lymphoma
Portuguese: Doentes com linfoma folicular não tratado previamente
English: In nonclinical studies, obinutuzumab induces direct cell death and mediates antibody dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and antibody dependent cellular phagocytosis (ADCP) through recruitment of FcɣRIII positive immune effector cells.
Portuguese: Em estudos não clínicos, o obinutuzumab induz a morte celular direta e medeia a citotoxicidade celular dependente dos anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpo (ADCP) através do recrutamento de células efetoras imunitárias FcɣRIII positivas.
English: · If you had any of these symptoms before treatment with Gazyvaro, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Portuguese: • Se já tinha algum destes sintomas antes do tratamento com Gazyvaro, informe imediatamente o seu médico se sentir alguma alteração nesses sintomas.
English: Table 3 Follicular lymphoma: Dose of Gazyvaro to be administered during induction treatment, followed by maintenance treatment
Portuguese: Linfoma folicular: Dose de Gazyvaro a ser administrada durante o tratamento de indução, seguido do tratamento de manutenção
English: Oral analgesic/anti-pyretic2
Portuguese: Analgésico/antipirético orais2
English: For storage conditions of the infusion bags see section 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação dos sacos para perfusão ver secção 6.3.
English: Obinutuzumab, as a glycoengineered antibody, is characterised by enhanced ADCC and ADCP compared to non-glycoengineered antibodies at an equivalent dose.
Portuguese: O obinituzumab, como anticorpo obtido por glicoengenharia, caracteriza-se pelo aumento da ADCC e ADCP comparativamente a anticorpos não obtidos por glicoengenharia para uma dose equivalente.
English: PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported with Gazyvaro.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que foi notificada com Gazyvaro.
English: Rituximab + Chemotherapy followed by rituximab maintenance N=601
Portuguese: Rituximab + Quimioterapia seguido de manutenção com rituximab N=601
English: Infusion can be continued upon resolution of symptoms and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Portuguese: Após resolução dos sintomas, a perfusão pode prosseguir e, se o doente não apresentar nenhuma RRP, pode retomar-se o escalonamento da velocidade de perfusão, com incrementos e intervalos apropriados para a dose de tratamento (ver Tabelas 4 e 5).
English: Squamous cell carcinoma of skin Squamous cell carcinoma of skin Blood and lymphatic system disorders Very common
Portuguese: Carcinoma espinhocelular cutâneo Carcinoma espinhocelular cutâneo Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Dysuria, urinary incontinence
Portuguese: Disúria, incontinência urinária
English: Overall Survival (not yet mature) No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Portuguese: Sobrevivência Global (ainda não maduro) Número de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração do acontecimento (meses)
English: IRRs may be clinically indistinguishable from immunoglobulin E (IgE) mediated allergic reactions (e.g. anaphylaxis).
Portuguese: As RRPs podem ser clinicamente indistinguíveis das reações alérgicas mediadas pela imunoglobulina E (IgE) (ex. anafilaxia).
English: · fluids · medicines to reduce a fever · medicines to reduce pain (analgesics) · medicines to reduce inflammation (corticosteroids) · medicines to reduce an allergic reaction (anti-histamines)
Portuguese: fluidos medicamentos para diminuir a febre medicamentos para diminuir as dores (analgésicos) medicamentos para diminuir a inflamação (corticosteroides) medicamentos para diminuir uma reação alérgica (anti-histamínicos) medicamentos para prevenir a síndrome de lise tumoral (tal como o alopurinol).
English: Patients in the G+B arm who did not have disease progression (i.e. patients with a complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD)) at the end of induction continued receiving Gazyvaro maintenance once every two months for two years or until disease progression (whichever occurred first).
Portuguese: Os doentes no braço de G+B que não tiveram progressão de doença (ou seja, doentes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)) no final da indução continuaram a receber a manutenção com Gazyvaro a cada dois meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
English: Gazyvaro in combination with bendamustine followed by Gazyvaro maintenance is indicated for the treatment of patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen.
Portuguese: Gazyvaro em associação com bendamustina seguido de manutenção com Gazyvaro está indicado no tratamento de doentes com LF, que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab.
English: · Chronic lymphocytic leukaemia (also called “CLL”) Gazyvaro is used in patients who have not had any treatment for CLL before and who have other illnesses which make it unlikely that they would be able to tolerate a full dose of a different medicine used to treat CLL called fludarabine.
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (também chamada de “LLC”) - Gazyvaro é utilizado em doentes que ainda não receberam nenhum tratamento para a LLC e que têm outros problemas de saúde que tornam improvável que tolerem uma dose completa de outro medicamento para tratar a LLC chamado fludarabina.
English: Median observation time: 20 months
Portuguese: Mediana do tempo de observação: 20 meses
English: Cycles 2 - 6
Portuguese: Ciclos 2 - 6
English: · You will be given 6 or 8 treatment cycles of Gazyvaro in combination with other medicines for cancer - each cycle lasts 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro.
Portuguese: • Vai receber 6 ou 8 ciclos de tratamento de Gazyvaro em associação com outros medicamentos para o cancro - cada ciclo tem a duração de 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro.
English: The incidence of neutropenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm (41%) compared to the rituximab plus chlorambucil arm with the neutropenia resolving spontaneously or with use of granulocyte-colony stimulating factors.
Portuguese: A incidência de neutropenia foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo (41%) do que no braço de rituximab mais clorambucilo, com a neutropenia a resolver-se espontâneamente ou com o uso de fatores de estimulação da colónia dos granulócitos.
English: The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that age did not affect the pharmacokinetics of obinutuzumab.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional do obinutuzumab mostrou que a idade não afetou a farmacocinética do obinutuzumab.
English: Day of treatment
Portuguese: Dia de tratamento
English: The Gazyvaro treatment
Portuguese: O tratamento com Gazyvaro
English: The most common Grade 3-5 adverse reactions were neutropenia (10%), and anaemia, febrile neutropenia, thrombocytopenia, sepsis, upper respiratory tract infection, and urinary tract infection (all at 1%).
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-5 mais frequentes foram neutropenia (10%) e anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, sépsis, infeções das vias respiratórias superiores e infeção do trato urinário (todas 1%).
English: A Phase III international, multicentre, open label, randomised, two-stage, three-arm clinical study (BO21004/CLL11) investigating the efficacy and safety of Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) compared to rituximab plus chlorambucil (RClb) or chlorambucil (Clb) alone was conducted in patients with previously untreated CLL with comorbidities.
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico de fase III, aberto, aleatorizado, multicêntrico, internacional, em duas etapas, com três braços (BO21004/CLL11) para investigar a eficácia e segurança de Gazyvaro mais clorambucilo (GClb) comparativamente com rituximab mais clorambucilo (RClb) ou apenas clorambucilo (Clb) em doentes com LLC não tratados previamente e com comorbilidades.
English: Previously untreated follicular lymphoma (study BO21223/GALLIUM)
Portuguese: Linfoma folicular não tratado previamente (estudo BO21223/GALLIUM)
English: In a phase III, open label, multicentre, randomised clinical study (GAO4753g/GADOLIN), 396 patients with iNHL who had no response during treatment or who progressed within 6 months following the last dose of rituximab or a rituximab-containing regimen (including rituximab monotherapy as part of induction or maintenance treatment) were evaluated.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado (GAO4753g/GADOLIN) foram avaliados 396 doentes com LNHi, que não responderam durante o tratamento ou que progrediram em 6 meses após a última dose de rituximab ou regime contendo rituximab (incluindo rituximab em monoterapia como parte do tratamento de indução ou manutenção).
English: 18.7 months median observation time g
Portuguese: Mediana do tempo de observação de 18,7 meses g
English: A typical schedule is shown below.
Portuguese: Apresenta-se de seguida o esquema habitual.
English: Table 8 Summary of efficacy in patients with previously untreated FL from BO21223/ GALLIUM study
Portuguese: Tabela 8 Resumo da eficácia em doentes com LF previamente não tratados no estudo BO21223/GALLIUM
English: Gazyvaro in combination with chlorambucil is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated CLL and with comorbidities making them unsuitable for full-dose fludarabine based therapy (see section 5.1).
Portuguese: Gazyvaro em associação com clorambucilo está indicado no tratamento de doentes adultos com LLC, não tratados previamente e com comorbilidades que tornem inadequado o tratamento baseado em dose total de fludarabina (ver secção 5.1).
English: In total, six cycles of Gazyvaro (every 28 days) were given in combination with six cycles of bendamustine, and a total of eight cycles of Gazyvaro (every 21 days) were given in combination with six cycles of CHOP or eight cycles of CVP.
Portuguese: No total foram administrados seis ciclos de Gazyvaro (a cada 28 dias) em associação com seis ciclos de bendamustina e foram administrados num total de oito ciclos de Gazyvaro (a cada 21 dias) em associação com seis ciclos de CHOP ou oito ciclos de CVP.
English: Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of IRRsin CLL and FL patients
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF
English: Patients with a CrCl < 30 mL/min were excluded from the study (see section 5.1).
Portuguese: Doentes com a CrCl < 30 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
English: Median was not reached at time of analysis # not adjusted for multiplicity **Assessed as per modified Cheson 2007 criteria ‡ End of Induction = end of induction phase, does not include monotherapy maintenance
Portuguese: **Avaliado de acordo com os critérios modificados de Cheson 2007 ‡ Final da indução = fim da fase de indução, não incluí a monoterapia de manutenção
English: Gazyvaro in combination with chemotherapy, followed by Gazyvaro maintenance therapy in patients achieving a response, is indicated for the treatment of patients with previously untreated advanced FL (see section 5.1)
Portuguese: Gazyvaro em associação com quimioterapia seguido de terapêutica de manutenção com Gazyvaro em doentes que respondem à terapêutica, está indicado no tratamento de doentes com LF avançado não tratado previamente (ver secção 5.1).
English: From the population PK model, after the Cycle 6 Day 1 infusion in CLL patients, the estimated median Cmax value was 465.7 μg/mL and AUC(τ) value was 8961 μg•d/mL and in iNHL patients the estimated median Cmax value was
Portuguese: A partir do modelo de PK populacional, após a perfusão do Ciclo 6 Dia 1 em doentes com LLC, a mediana estimada do valor da Cmax foi de 465,7 μg/ml e a do valor da AUC(τ) foi 8961 μg•dia/ml e em doentes com LNHi a mediana estimada do valor da Cmax foi de 539,3 μg/ml e o valor da AUC(τ) foi 10956 μg•dia/ml.
English: Anaemia, leukopenia
Portuguese: Anemia, leucopenia
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered on Day 1 of each cycle.
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg administradas no Dia 1 de cada ciclo.
English: Cycle 1 - this will include three doses of Gazyvaro in the 28 days: · Day 1 - part of your first dose (100 mg) · Day 2 or Day 1 (continued) - remainder of first dose 900 mg · Day 8 - full dose (1,000 mg) · Day 15 - full dose (1,000 mg)
Portuguese: Dia 1 - parte da sua primeira dose (100 mg) Dia 2 ou Dia 1 (continuado) - resto da primeira dose 900 mg Dia 8 - dose completa (1000 mg) Dia 15 - dose completa (1000 mg)
English: What Gazyvaro is and what it is used for What you need to know before you are given Gazyvaro How Gazyvaro is given
Portuguese: O que é Gazyvaro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Gazyvaro Como é utilizado Gazyvaro Efeitos secundários possíveis Como conservar Gazyvaro Conteúdo da embalagem e outras informações
English: In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, patients 65 years or older experienced more serious adverse events and adverse events leading to withdrawal or death than patients < 65 years of age.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) doentes com 65 anos ou mais experienciaram mais acontecimentos adversos e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento ou morte do que doentes com idade < 65 anos.
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Portuguese: Número de doentes (%) com acontecimento Mediana do tempo para o acontecimento(meses)
English: The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that creatinine clearance does not affect pharmacokinetics of obinutuzumab.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional do obinutuzumab mostrou que a depuração da creatinina não afeta a farmacocinética do obinutuzumab.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
English: Two infusion bags should be prepared for the infusion on Days 1 and 2 (100 mg for Day 1 and 900 mg for Day 2).
Portuguese: Devem preparar-se dois sacos para perfusão nos Dias 1 e 2 (100 mg no Dia 1 e 900 mg no Dia 2).
English: Urinary tract infection, pneumonia, lung infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, herpes zoster
Portuguese: Infeção do trato urinário, pneumonia, infeção pulmonar, infecção do trato respiratório superior, sinusite, herpes zóster
English: No Grade 5 events of thrombocytopenia were reported.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de trombocitopenia de Grau 5.
English: 2 Bendamustine is given intravenously on Days 1 and 2 of all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day; CHOP and CVP according to standard regimens
Portuguese: 2 A bendamustina é administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 de todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) na dose de 90 mg/m2/dia; CHOP e CVP de acordo com os regimes standard
English: 22.8 months median observation time g
Portuguese: Mediana do tempo de observação de 22,8 meses g
English: Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of IRRs in patients with CLL and FL (see section 4.4)
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF (ver secção 4.4)
English: Cycles 2-6
Portuguese: Ciclos 2-6
English: No post-baseline HAHA (Human Anti-Human Antibody) were observed in patients with iNHL treated in study GAO4753g/GADOLIN.
Portuguese: Não foram observados HAHA (Anticorpo Humano Anti-Humano) após o início em doentes com LNHi tratados no estudo GAO4753g/GADOLIN.
English: Pruritus, night sweats
Portuguese: Prurido, suores noturnos
English: The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis.
Portuguese: Nesta análise post hoc, a melhoria observada na OS verificada com G+B foi suportada por um HR estratificado para uma OS de 0,62 (IC 95%: 0,39 , 0,98).
English: In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, 5% (35 out of 698) and 8% (15 out of 194) of patients treated with Gazyvaro, respectively, had moderate renal impairment (CrCL < 50 mL/min).
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) 5% (35 em 698) e 8% (15 em 194) de doentes tratados com Gazyvaro , apresentaram respetivamente compromisso renal moderado (CrCL < 50 ml/min).
English: Patients with a CrCl < 40 mL/min were excluded from the studies (see section 5.1).
Portuguese: Doentes com a CrCl < 40 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
English: Chlorambucil was given orally at 0.5 mg/kg body weight on Day 1 and Day 15 of all treatment cycles (1 to 6).
Portuguese: O clorambucilo foi administrado por via oral com uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal no Dia 1 e no Dia 15 de todos os ciclos de tratamento (1 a 6).
English: In the pivotal BO21004/CLL11 study, 46% (156 out of 336) of patients with CLL treated with Gazyvaro plus chlorambucil were 75 years or older (median age was 74 years).
Portuguese: No estudo principal BO21004/CLL11, 46% (156 em 336) dos doentes com LLC, tratados com Gazyvaro mais clorambucilo, tinham idade igual ou superior a 75 anos (mediana da idade foi de 74 anos).
English: Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
Portuguese: Qual o aspeto de Gazyvaro e conteúdo da embalagem Gazyvaro é um concentrado para solução para perfusão e é um líquido incolor a ligeiramente acastanhado.
English: Figure 5 Kaplan-Meier curve of INV-assessed progression-free survival in patients with previously untreated FL (Study BO21223/GALLIUM)
Portuguese: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão avaliada pelo INV em doentes com LF não tratado previamente (Estudo BO21223/GALLIUM)
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista sumária de reações adversas
English: Hypotension may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de Gazyvaro.
English: Most frequently reported: · nausea · fatigue · dizziness · headache · diarrhoea · fever, flushing or chills · vomiting · shortness of breath · low or high blood pressure · heart beating very fast · chest discomfort
Portuguese: Mais frequentemente notificados: náuseas fadiga tonturas dores de cabeça diarreia febre, rubor ou arrepios vómitos falta de ar tensão arterial alta ou baixa batimentos cardíacos muito rápidos desconforto torácico
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen (study GAO4753g/GADOLIN).
Portuguese: Doentes com linfoma folicular que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab (estudo GAO4753g/GADOLIN).
English: If you get any of the above, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Se desenvolver algum dos sintomas atrás referidos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: Respiratory symptoms such as bronchospasm, larynx and throat irritation, wheezing, laryngeal oedema and cardiac symptoms such as atrial fibrillation have also been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram também notificados sintomas respiratórios, tais como broncospasmo, irritação da laringe e garganta, síbilos, edema da laringe e sintomas cardíacos, tais como fibrilhação auricular (ver secção 4.4).
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Portuguese: HR (IC 95%) Valor de p (teste Log-Rank, estratificado*)