FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru o altă perioadă de cinci ani.
English: Valtropin is used to treat children in the following situations:
Romanian: Valtropin se utilizează pentru tratamentul copiilor în următoarele situaţii:
English: The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valtropin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Romanian: Studiul a avut o durată de 12 luni şi a măsurat înălţimea copiilor la începutul şi la sfârşitul studiului, precum şi viteza creşterii pe parcursul studiului.
English: After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Romanian: După 12 luni, tratamentul cu Valtropin şi cel cu Humatrope au avut efecte similare în creşterea înălţimii şi mărirea vitezei de creştere (viteză de +11,4 şi, respectiv, +10,5 cm pe an).
English: This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
Romanian: Aceasta înseamnă că Valtropin este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Valtropin şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Valtropin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
English: The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul poate injecta Valtropin în urma instruirii oferite de un medic sau o asistentă medicală.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Valtropin.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
Romanian: Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de greutatea corporală şi de starea fizică, putând fi necesară ajustarea acesteia în timp, în funcţie de modificările greutăţii corporale şi de răspunsul terapeutic.
English: Other information about Valtropin
Romanian: Alte informaţii despre Valtropin
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Humatrope, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: Valtropin replaces the natural hormone.
Romanian: Valtropin înlocuieşte hormonul natural.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Valtropin.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Valtropin sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: hormonul este produs de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă somatropină.
English: For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Valtropin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Romanian: Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 de copii cu lipsă a hormonului de creştere şi care nu mai fuseseră trataţi până atunci.
English: • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Romanian: • copii care sunt scunzi din cauza sindromului Turner (o tulburare genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (analize ale ADN-ului);
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
English: Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Romanian: Valtropin se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu deficienţă pronunţată a hormonului de creştere, care a debutat la maturitate sau în copilărie şi care trebuie confirmată prin analize înainte de tratament (terapie de substituţie).
English: • children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
Romanian: • copii începând de la doi ani şi adolescenţi care nu cresc din cauză că le lipseşte hormonul de creştere (terapie de substituţie);
English: Valtropin is a ‘biosimilar' medicine.
Romanian: Valtropin este un medicament „biosimilar”.
English: Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Romanian: Valtropin este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
English: The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valtropin sunt reacţii la locul injectării şi modificări hormonale, iar la adulţi, dureri de cap, parestezie (senzaţii neobişnuite precum furnicături şi înţepături), artralgie (dureri articulare) şi afecţiuni ale articulaţiilor.
English: The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone.
Romanian: Substanţa activă din Valtropin, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
English: Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Romanian: Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
English: What benefit has Valtropin shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Valtropin pe parcursul studiilor?
English: For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Valtropin, a se consulta prospectul.
English: The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin).
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat în permanenţă pentru a evita lipoatrofia (pierderea de ţesut adipos de sub piele).
English: Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
Romanian: Valtropin se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
English: Valtropin contains the active substance somatropin.
Romanian: Valtropin conţine substanţa activă somatropină.
English: Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Romanian: Valtropin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (solventul pentru Valtropin conţine metacresol).
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE), s-a demonstrat că profilul de calitate, siguranţă şi eficacitate al medicamentului Valtropin este comparabil cu cel al Humatrope.
English: What is the risk associated with Valtropin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Valtropin?
English: The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Valtropin este Humatrope.
English: Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Romanian: Valtropin a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referinţă, Humatrope.
English: Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Romanian: Valtropin este contraindicat dacă pacientul prezintă o tumoare activă sau suferă de o boală cu potenţial letal.
English: Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Romanian: Valtropin este contraindicat pentru accelerarea creşterii la copiii cu epifize închise (starea oaselor mari atunci când şi-au încetat creşterea).
English: Why has Valtropin been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Valtropin?
English: • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Romanian: • copii aflaţi în perioada prepuberală care nu cresc din cauza unei boli renale de durată (insuficienţă renală cronică).
English: How has Valtropin been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Valtropin?
English: What is Valtropin?
Romanian: Ce este Valtropin?
English: What is Valtropin used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Valtropin?
English: How is Valtropin used?
Romanian: Cum se utilizează Valtropin?
English: How does Valtropin work?
Romanian: Cum acţionează Valtropin?
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Romanian: Ca urmare, este important să urmaţi sfaturile date la punctul 3.
English: It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Romanian: Va fi util dacă vă notaţi ce aţi simţit, când a început şi cât a durat.
English: Total BMD also increased significantly.
Romanian: De asemenea, DMO totală a crescut în mod semnificativ.
English: These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Romanian: Aceste studii au cuprins în total 560 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 17 şi 83 ani.
English: Do not take two tablets on the same day.
Romanian: Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.
English: This occurs in both men and women of all ages.
Romanian: Acest fenomen are loc la bărbaţi şi la femei de orice vîrstă.
English: ATC code: M05BA04
Romanian: Codul ATC: M05BA04
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale:
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Romanian: La fel ca şi muşchii, oasele au nevoie de mişcare pentru a rămâne puternice şi sănătoase.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul şi urmaţi sfaturile primite.
English: Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Romanian: Legarea de proteine în plasma umană este de aproximativ 78%.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat ultima dată în {LL/AAAA}.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
English: These are usually slight and asymptomatic.
Romanian: Acestea sunt de obicei discrete şi asimptomatice.
English: - Do not take with coffee or tea.
Romanian: - Nu îl luaţi cu cafea sau ceai.
English: The relevance for humans is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt pentru om.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Romanian: Întrebaţi medicul înainte de a începe orice program de exerciţii.
English: The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Romanian: Incidenţa de noi fracturi vertebrale a fost evaluată ca o variabilă de siguranţă.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Romanian: Dacă credeţi că oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi comprimatele.
English: • Hypocalcaemia.
Romanian: • Hipocalcemie.
English: Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Alendronat HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate generală, genotoxicitate şi carcinogenitate nu au evidenţiat nici un risc special pentru om.
English: Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut cu mai mult de 95% în decurs de 6 ore după administrarea intravenoasă.
English: 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Romanian: 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacist dacă nu sunteţi sigur.
English: 2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Romanian: 2) Nu îl mestecaţi sau lăsaţi să se dizolve în gură.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Romanian: Timpul până la instalarea simptomelor a variat de la o zi la câteva luni de la începerea tratamentului.
English: The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Romanian: CHMP a recomandat următoarea prescripţie, care este în conformitate cu orientarea privind evaluarea produsului medicamentos în tratarea osteoporozei primare (CHMP/EWP/552/95/ Rev.2)
English: A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Romanian: O relaţie cauzală nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.8).
English: • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Romanian: • Incapacitatea de a sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute.
English: Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
English: Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Romanian: Alendronat HEXAL nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi a eficacitatea.
English: The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să fie atent la orice semn sau simptom al unei reacţii esofagiene posibile.
English: - Do not take with juice or milk.
Romanian: - Nu îl luaţi cu suc sau lapte.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Romanian: În timpul tratamentului, aceşti pacienţi vor trebui să evite dacă este posibil procedurile dentare invazive.
English: For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
Romanian: Pentru alte grupe de pacienţi, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru preparate care conţin 5 mg alendronat.
English: Please read the package leaflet before use.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Romanian: Evaluarea clinică de către medicul curant va trebui să orienteze abordarea terapeutică pentru fiecare pacient pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
English: *See section 4.2 and 4.4.
Romanian: *Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
English: It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Romanian: Este foarte important ca instrucţiunile de administrare complete să fie aduse la cunoştinţa pacientului şi să fie înţelese de către acesta (vezi pct. 4.2).
English: Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Romanian: Osul care se formează în timpul tratamentului cu alendronat este de calitate normală.
English: 50 x 1 (unit dose) tablet
Romanian: 50 x 1 (unitatea de doză) comprimat
English: The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice şi/sau după punerea pe piaţă:
English: This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Romanian: Aceasta ar putea să fie un simptom al osteonecrozei (moartea ţesutului osos).
English: If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Romanian: Dacă aţi omis să luaţi o doză, luaţi numai un comprimat în dimineaţa imediat următoare zilei în care vaţi amintit.
English: Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a fi sigur că Alendronat HEXAL vă va ajuta.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Romanian: Majoritatea raportărilor privesc pacienţi cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţi trataţi pentru osteoporoză.
English: Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Romanian: Nu luaţi comprimatele după data de expirare scrisă pe blister şi pe cutie.
English: Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că riscul de apariţie al complicaţiilor esofagiene poate să crească dacă nu urmează aceste instrucţiuni.
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Romanian: Cu toate că nu există informaţii clinice, este probabil că, la fel ca şi la animale, eliminarea de alendronat prin rinichi va fi redusă la pacienţii cu funcţie renală deficitară.
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de alendronat cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60 %.
English: Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Romanian: Utilizarea de steroizi pe termen lung este de multe ori asociată cu apariţia osteoporozei însoţită de fracturi.
English: No other clinically significant active substance interactions are expected.
Romanian: Nu sunt de aşteptat alte interacţiuni ale substanţei active cu semnificaţie clinică.
English: In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rar observate şi/sau au avut caracter invalidant (vezi pct. 4.8).
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au primit, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi.
English: Use in elderly patients:
Romanian: Administrarea la pacienţii vârstnici:
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Romanian: Alendronatul aparţine unei grupe de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.
English: Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Romanian: Studiile preclinice arată că substanţa activă care nu este depozitată în oase este excretată rapid prin urină.
English: If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alendronat HEXAL Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi luaţi legătura imediat cu medicul.
English: Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Romanian: Studii preclinice au demonstrat o preferenţă de localizare a alendronatului în regiuni în care are loc o resorbţie activă.
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Romanian: Biotransformarea Nu există dovezi că alendronatul este metabolizat la animale sau oameni.
English: Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Romanian: Alendronat HEXAL nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
English: Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Romanian: Concentraţiile de substanţă activă în plasmă după administrarea dozelor terapeutice orale sunt prea mici pentru detecţie analitică (<5 ng/ml).
English: • FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
Romanian: • FIT 2: Un studiu cu o durată de patru ani efectuat la 4432 paciente care aveau o masă osoasă scăzută dar nu avuseseră nici o fractură vertebrală la începutul studiului.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Romanian: Cu toate că acestea provoacă obişnuit dureri, fracturile la nivelul oaselor coloanei vertebrale pot rămâne neobservate până cauzează pierderea în înălţime.
English: Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Romanian: Activitatea osteoclastică este inhibată, dar formarea şi adeziunea osteoclastelor nu este afectată.
English: In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Romanian: În cadrul prelungirii acestor studii cu încă doi ani, DMO la nivelul coloanei vertebrale şi trohanterului a continuat să crească.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE