FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er geen duidelijke redenen waren om een indicatie voor CAP af te wijzen, was het CHMP van oordeel dat de niet echt indrukwekkende gegevens moeten worden afgewogen tegen de bedenkingen ten aanzien van de veiligheid.
Hungarian: Bár nem voltak nyilvánvaló okai annak, hogy elutasítsák a CAP-pal kapcsolatos javallatot, a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezen korántsem meggyőző adatokat kell mérlegelni a biztonságossági aggályokkal szemben.
Dutch: De aanvrager stelde voor in rubriek 4.4 een alinea in te voegen over het QTc-interval, evenals de volgende omkaderde waarschuwing aan het begin van rubriek 4.4:
Hungarian: A kérelmező javasolta egy, a QTc-szakaszra vonatkozó rész elhelyezését a 4.4. pontban, valamint az alábbi szövegdobozba foglalt figyelmeztetés feltüntetését a 4.4. pont elején.
Dutch: Verhoogde protrombinespiegel / verlaagde INR
Hungarian: Emelkedett prothrombinszint/csökkent INR
Dutch: Infecties Vaak:
Hungarian: Fertőző betegségek Gyakori:
Dutch: Dyspnoe (inclusief astmatische conditie)
Hungarian: Dyspnoe (beleértve az asztmás megbetegedéseket)
Dutch: Als de behandeling te vroeg afgebroken wordt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, de infectie terugkomt of uw conditie verslechtert, of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avalox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetén, az Avalox alkalmazása mellett is fordulhatnak elő mellékhatások, noha nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Veiligheid bij de behandeling van CAP
Hungarian: A CAP kezelésével kapcsolatos biztonságosság
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Májelégtelenségben (Child-Pugh A, B) szenvedő betegen végzett eddigi farmakokinetikai vizsgálatok alapján nem lehetett megállapítani semmilyen egyértelmű különbséget az egészséges önkéntesekben nyert eredményhez viszonyítva.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Szoptató anyákra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: - Door chinolonen kan uw huid gevoeliger worden voor zonlicht of UV-licht.
Hungarian: - A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra.
Dutch: Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5.
Hungarian: Lásd a 4.3, 4.4. és 4.5. pontokat.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A moxifloxacin hatásossága és biztonságossága gyermekek és serdülők esetében nem bizonyított (lásd 4.3 pont).
Dutch: Streptococcus agalactiae (Groep B)
Hungarian: Streptococcus agalactiae ( B csoport)
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) bedraagt ongeveer 2 l/kg.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogat (Vss) mintegy 2 l/kg.
Dutch: Voortplantingsstudies bij ratten, konijnen en apen geven aan dat moxifloxacine de placenta passeert.
Hungarian: Patkányok, nyulak és majmok esetén végzett reprodukciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a moxifloxacin átjut a placentán.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische veranderingen voor glibenclamide resulteerden echter niet in veranderingen in de farmacodynamische parameters (bloedsuiker, insuline).
Hungarian: A glibenklamid farmakokinetikájában megfigyelt változások azonban nem vezettek a farmakodinámiás paraméterek (vércukor, inzulin) változásaira.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Inherent resistente organismen
Hungarian: Öröklötten rezisztens organizmusok
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen worden genomen.
Hungarian: Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést - beleértve a moxifloxacint is - fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
Dutch: Gebruik Avalox niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Hungarian: Nem alkalmazza az Avalox-ot, ha terhes vagy szoptat.
Dutch: De prevalentie van resistentie bij pneumokokken is zeer wisselend in de EU en dit wordt weerspiegeld in verschillende behandelingsrichtlijnen, waaronder de noodzaak van het gebruik van hoge doses bètalactam-antibiotica, combinatiebehandeling of de toepassing van fluorchinolonen in een aantal regio's.
Hungarian: A pneumococcusok közötti rezisztencia előfordulása nagy ingadozást mutat az EU-ban és ez tükröződik is a különböző kezelési iránymutatásokban, amelyekben szerepel a nagy dózisú béta-laktám típusú szerek, illetve a kombinációs kezelés vagy a fluorokinolonok alkalmazásának szükségessége bizonyos területeken.
Dutch: Studies bij ratten (oraal en i.v.)
Hungarian: Patkányokban (p.o. és iv.)
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling met Avalox zal duren.
Hungarian: Orvosa fog határozni arról, hogy mennyi ideig részesül Avalox-kezelésben.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Kóros májműködésű betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elég adat (lásd 4.3 pont).
Dutch: voor CAP (community-acquired pneumonia - buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie) in 2002 omvatte gegevens van 550 met moxifloxacine behandelde proefpersonen uit twee gecontroleerde klinische onderzoeken, die later werden aangevuld met nog eens 942 proefpersonen uit vijf aanvullende onderzoeken naar CAP.
Hungarian: A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésével kapcsolatban először 2002-ben nyújtották be az intravénás moxifloxacinra vonatkozó kérelmet, 550 moxifloxacinnal kezelt beteg, két kontrollált klinikai vizsgálatából származó adataival, amelyet később öt másik CAP vizsgálat, további 942 vizsgálati alanyának adataival egészítettek ki.
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG) bij patiënten met lage kaliumspiegel
Hungarian: A szív elektromos aktivitásának (EKG) változása káliumhiányos betegeknél
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijkerwijs de huidige tekst weergeeft.
Hungarian: Ugyanakkor ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen felel meg a jelenleg érvényes szövegnek.
Dutch: De veiligheid van moxifloxacine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet onderzocht.
Hungarian: A moxifloxacin adásának biztonságosságát emberi terhességben még nem tanulmányozták.
Dutch: Allergische reacties Soms:
Hungarian: Allergiás reakciók Nem gyakori:
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Avalox oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken .
Hungarian: Ha ez megtörténik, akkor az Avalox infúziós kezelést azonnal meg kell szakítani.
Dutch: Het belangrijkste was dat de responspercentages bij stafylokokkeninfecties bij de verschillende behandelingen vergelijkbaar waren, evenals de responsen bij het betrekkelijk kleine aantal infecties met groep A-stafylokokken.
Hungarian: A leglényegesebb az, hogy a staphylococcusok által okozott fertőzésekben, az egyes kezelési csoportokban tapasztalható válaszarányok összehasonlíthatók voltak, csakúgy, mint az A-csoportú streptococcusok által okozott, relatíve kisszámú fertőzésekben adott válasz esetén.
Dutch: Hepatitis (voornamelijk cholestatisch)
Hungarian: Sárgaság Hepatitis (főként epepangásos)
Dutch: voor CAP werd door middel van procedures van wederzijdse erkenning in twee achtereenvolgende golven in 2002 en 2004 goedgekeurd.
Hungarian: A CAP kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacint egy kölcsönös elismerési eljárás két egymást követő lépésében hagyták jóvá 2002-ben és 2004-ben.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille írás alkalmazása alól felmentve.
Dutch: Gebruik van Avalox met voedsel en drank De werking van Avalox wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Hungarian: Az Avalox egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Avalox hatását nem befolyásolják az ételek,, beleértve a tejtermékeket is.
Dutch: Werkzaamheid bij de behandeling van CAP
Hungarian: A CAP kezelésével kapcsolatos hatásosság
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Dutch: Ten aanzien van pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, moeten de gegevens zeer voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Hungarian: Az atípusos tüdőgyulladással összefüggésbe hozható kórokozók tekintetében az adatokat igen nagy elővigyázatossággal kell értékelni.
Dutch: Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát, 4,2 % és 8,4 %-os oldat.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avalox Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
Hungarian: Fontos információk az Avalox egyes összetevőiről Ez a gyógyszer 787 mg (kb.
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen duurde de intraveneuze behandeling gemiddeld ongeveer 6 dagen en de gemiddelde totale behandeling (eerst infuus, dan tabletten) 13 dagen.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb.6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd tabletta) 13 napig tartott.
Dutch: hoofdpijn, duizeligheid
Hungarian: fejfájás, szédülés
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde species geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága egyes törzsekre nézve a földrajzi elhelyezkedéstől, a vizsgálat idejétől függően eltérő lehet, ezért a rezisztenciára vonatkozó adatokat helyben is be kell szerezni, főleg ha súlyos infekció kezeléséről van szó.
Dutch: Indien noodzakelijk, dient het advies van een expert ingewonnen te worden wanneer het voorkomen van resistentie ter plaatse dusdanig is, dat de toepassing van deze stof bij ten minste sommige typen infecties twijfelachtig is.
Hungarian: Szükség esetén szaktanácsot kell kérni olyan helyeken, ahol a rezisztencia lokális gyakorisága olyan, hogy egyes infekció-típusok esetén kérdésessé teszik a szer használhatóságát.
Dutch: Moxifloxacine wordt geëlimineerd uit plasma met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ca. 12 uur.
Hungarian: A moxifloxacin a plazmából mintegy 12 órás terminális felezési idővel ürül.
Dutch: Voor meer details zie hieronder en zie verder de rubrieken 4.3 en 4.5.
Hungarian: A további részleteket lásd alább és a 4.3 és a 4.5 pontokban.
Dutch: • Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Dutch: Uw arts dient erop toe te zien dat het infuus gedurende 60 minuten met een constante snelheid wordt toegediend.
Hungarian: Orvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.
Dutch: Toe te dienen bij een constante infusiesnelheid gedurende 60 minuten.
Hungarian: Az infúziót egyenletes sebesség mellett, 60 perc alatt kell beadni.
Dutch: Gebruik Avalox niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van Avalox (zie rubriek 6.
Hungarian: Ne alkalmazza az Avalox-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy az Avalox egyéb összetevőjére (lásd 6.
Dutch: • Overgevoeligheid en allergische reacties zijn gemeld voor fluorochinolonen, waaronder moxifloxacine, na de eerste toediening.
Hungarian: - Túlérzékenységi és allergiás reakciókat jelentettek flourokinolonok, beleértve a moxifloxacint, első alkalmazása után.
Dutch: Farmacodynamische studies van fluorochinolonen in dierinfectiemodellen en in onderzoeken bij de mens geven aan dat de belangrijkste, bepalende factor voor werkzaamheid de AUC24/MIC verhouding is.
Hungarian: A fluorokinolonokkal végzett farmakodinámiás vizsgálatok állatmodelleken és humán vizsgálatokban egyaránt azt mutatják, hogy a hatásosságot elsősorban az AUC24/MIC arány határozza meg.
Dutch: Soms kan uw arts de behandeling beginnen met Avalox oplossing voor infusie en daarna voortzetten met Avalox tabletten.
Hungarian: Egyes esetekben orvosa a kezelést Avalox infúzióval kezdheti, majd Avalox tablettával folytathatja.
Dutch: Anaërobe micro-organismen
Hungarian: Anaerob mikroorganizmusok
Dutch: De aanvrager legde de resultaten uit twee onderzoeken over, waarin werd geconcludeerd dat de bacteriologische responsen op moxifloxacine de klinische responsen ondersteunden en dat de bacteriologische eradicatiepercentages voor moxifloxacine duidden op een goede consistentie tussen de twee onderzoeken.
Hungarian: A kérelmező bemutatatta két vizsgálat eredményeit, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacinra adott bakteriológiai válasz alátámasztotta a szerre adott klinikai választ, továbbá arra, hogy a moxifloxacin bakteriológiai eradikációs rátája megfelelően következetesnek mutatkozott a két vizsgálat összehasonlításában.
Dutch: • Vrouwelijke en oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals moxifloxacine en daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist.
Hungarian: - A nők és az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc -megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben, mint a moxifloxacin, ezért esetükben különös óvatosságra van szükség.
Dutch: In klinische fase 1 en in vitro studies werden geen metabole farmacokinetische interacties waargenomen met andere middelen die fase-I-metabolisme via cytochroom P450-enzymen ondergaan.
Hungarian: Az in vitro és az I. fázisú klinikai vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai-metabolikus kölcsönhatást olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450-en keresztül történő fázis I. biotranszformációval metabolizálódnak.
Dutch: - Bij buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
Hungarian: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumónia)
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met alle ongewenste voorvallen die in potentie een weerspiegeling vormen van ritmestoornissen en daarom werd de bezorgdheid ten aanzien van hepatotoxiciteit herhaald.
Hungarian: Minden olyan mellékhatást, amely potenciálisan szívritmuszavart tükrözhet, figyelembe kell venni és ezért a májkárosító hatással kapcsolatos aggályokat újfent idézték.
Dutch: Maximale concentraties van 5,4 mg/kg en 20,7 mg/l (geometrisch gemiddelde) werden respectievelijk bereikt in bronchiaal slijmvlies en epitheelweefselvocht 2,2 uur na een orale dosis.
Hungarian: Az 5,4 mg/kg-os illetve 20,7 mg/l-es (geometriai átlag) maximális koncentrációk a bronchus nyálkahártyájában illetve az epithelium nyákrétegében alakultak ki, 2,2 órával az orális adagolás után.
Dutch: Voordat u Avalox voor de eerste keer gebruikt - Avalox kan uw ECG (hartfilmpje) tijdelijk veranderen wat heel zelden kan leiden tot levensbedreigende verstoringen van uw hartritme.
Hungarian: Az Avalox első alkalmazása előtt figyeljen a következőkre - Az Avalox átmenetileg megváltoztathatja a szív EKG-ját, ami nagyon ritkán a szívritmus életveszélyes zavaraihoz vezethet.
Dutch: In vitro studies met humane cytochroom P450-enzymen staven deze bevindingen.
Hungarian: Emberi citokróm P450 enzimmel végzett in vitro vizsgálatok alátámasztják ezeket a megfigyeléseket.
Dutch: Wanneer de nierfunctie vermindert, neemt de concentratie van de M2-metaboliet (glucuronide) toe met maximaal een factor 2,5 (met een creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Ahogy romlik a vesefunkció,az M2 metabolit (glukuronid) plazmakoncentrációja mintegy 2,5-szeresére megemelkedik (abban az esetben, ha a kreatinin clearance <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Verhoogd amylase
Hungarian: Emelkedett amiláz szint
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MIC-waarden van bepaalde species.
Hungarian: > 1 mg/l *A nem specieshez kötött határértékek meghatározása döntően a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján történt, és függetlenek az adott species MIC megoszlásától.
Dutch: Niet aan species gekoppelde breekpunten*
Hungarian: A törzshöz nem kötődő határértékek*
Dutch: De relatie tussen moxifloxacineconcentraties en verandering in het QTc-interval werd onderzocht in studies naar CAP en cSSSI's, en de fase III-onderzoeken gaven vergelijkbare uitkomsten voor moxifloxacine en de vergelijkingsmiddelen.
Hungarian: A moxifloxacinkoncentráció és a QTc-szakasz változása közötti kapcsolatot CAP és cSSSI vizsgálatok során derítették fel, és a III. fázisú vizsgálatok hasonló eredményeket sugalltak a moxifloxacinnal és az összehasonlító készítményekre vonatkozóan is.
Dutch: Aangezien er nog een aantal kwesties moest worden opgehelderd, stelde het CHMP een lijst met onopgeloste kwesties op die de aanvrager moest behandelen.
Hungarian: Mivel számos probléma tisztázatlan maradt, a CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Dutch: Eenvoudige vergelijkingen tussen moxifloxacine en gepoolde vergelijkingsmiddelen zijn misleidend vanwege de verschillen tussen de gebruikte vergelijkende behandelingen.
Hungarian: A moxifloxacin és az összevont összehasonlító készítmények között végzett egyszerű összevetés félrevezető, mivel számos különböző összehasonlító készítményt alkalmaztak.
Dutch: In dierstudies is voortplantingstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok reproduktív toxicitására utalnak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Hungarian: Mérlegelni kell az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást is.
Dutch: De aanvrager besprak de vele factoren die het QT-interval beïnvloeden en verklaarde dat, hoewel verlenging van het QTc-interval veel wordt gebruikt als surrogaatmarker voor het risico van de ontwikkeling van ventriculaire ritmestoornissen als torsade de pointes (TdP), er geen consensus bestaat over de mate van QT-verlenging die als klinisch significant wordt beschouwd.
Hungarian: A kérelmező tárgyalt számos olyan tényezőt, amely befolyásolja a QT-szakaszt, és azt állította, hogy bár a QTc-szakasz megnyúlását gyakran alkalmazzák az olyan kamrai szívritmuszavarok előfordulásával kapcsolatos kockázatok jelzőjeként, mint például a Torsade de Pointes (TdP), nincs egyetértés a tekintetben, hogy milyen mértékű QT-megnyúlás tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacterieel middel uit de groep van fluorochinolonen, ATCcode: J01MA14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kinolon antibiotikumok, ATC-kód: J01MA14 Hatásmód:
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische voorspellingen van de relatieve kans dat levofloxacine en moxifloxacine selecteren voor resistentie, zijn wetenschappelijk aannemelijk, maar niet volledig klinisch gevalideerd.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás előrejelzések arra vonatkozóan, hogy a levofloxacin és a moxifloxacin milyen valószínűséggel szelektál rezisztens törzseket tudományosan elfogadható, de klinikailag nem teljesen igazolt.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts alvorens de behandeling voort te zetten indien zich huid- en/of slijmvliesreacties voordoen.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók előfordulása esetén a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvoshoz.
Dutch: De aanvrager stelde daarnaast dat er steeds meer bewijs komt dat moxifloxacine het beste farmacokinetische/farmacodynamische profiel heeft om de selectie van resistentie te voorkomen bij fluorchinolonen die op dit moment in Europa beschikbaar zijn voor de behandeling van luchtweginfecties.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy egyre több bizonyíték van arra nézve, hogy a moxifloxacin rendelkezik a legjobb farmakokinetikai/farmakodinámiás profillal azzal kapcsolatban, hogy kivédje a rezisztens törzsek szelekcióját az Európában jelenleg forgalomban lévő légúti fluorokinolonok vonatkozásában.
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ZAK
Hungarian: VÉDŐBEVONAT ÉS ZSÁK
Dutch: Percentages voor spontane meldingen zijn hoger voor i.v./sequentiële behandeling dan voor orale behandeling.
Hungarian: A spontán jelentések magasabb arányt jeleztek az intravénás/szekvenciális kezelés esetében az orális kezeléshez képest.
Dutch: Daarnaast worden de gemaakte vergelijkingen als niet degelijk genoeg beoordeeld; verder is de samenvoeging van gegevens ongepast vanwege de grote verschillen tussen de vergelijkende behandelingen en behandelde patiëntengroepen.
Hungarian: Továbbá az elvégzett összehasonlítás nem tekinthető meggyőzőnek és az adatok összesítése helytelen, mivel az összehasonlító készítmények és a kezelt betegpopulációk nagy mértékű változatosságot mutattak.
Dutch: Fantasienaam Naam
Hungarian: (Fantázianév)Név Hatáserősség
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
Hungarian: Ezért fontos a diagnózis figyelembe vétele azoknál a betegeknél, akiknél moxifloxacin-kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki.
Dutch: Daarom werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen moxifloxacine en glibenclamide.
Hungarian: Így nem tapasztaltak klinikailag lényeges interakciókat a moxifloxacin és a glibenklamid között.
Dutch: De aanvrager herhaalde dat de waargenomen QTc-veranderingen zich niet vertaalden in een hoger risico van het optreden van een klinische cardiale gebeurtenis.
Hungarian: A kérelmező megismételte, hogy a megfigyelt QTc-változások nem jártak a klinikai kardiológiai események emelkedett kockázatával.
Dutch: De combinatie van glibenclamide en moxifloxacine zou theoretisch kunnen resulteren in een lichte en voorbijgaande hyperglykemie.
Hungarian: A glibenklamid és a moxifloxacin együttes alkalmazása elméletileg enyhe és átmeneti hyperglykaemiához vezethet.
Dutch: • Van chinolonen is aangetoond dat ze fotosensitiviteitsreacties bij patiënten kunnen veroorzaken.
Hungarian: - A kinolonokról kimutatták, hogy fotoszenzibilizáló reakciót okoznak a betegeknél.
Dutch: Wanneer medisch geïndiceerd kan de oplossing voor infusie toegediend worden via een T-slangetje, samen met verenigbare infusie-oplossingen (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Az infúziós oldat- amennyiben orvosilag indokolt - egy T-elágazású cső közbeiktatásával, más kompatilibis infúziós oldattal együtt is beadható (lásd 6.6 pont).
Dutch: In geval van een vermoede of bevestigde infectie ten gevolge van MRSA dient een behandeling met een geschikt antibacterieel middel te worden gestart (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Gyanított vagy igazolt MRSA fertőzés esetén megfelő antibakteriális szerrel kell megkezdeni a kezelést (lásd 5.1 pont).