FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 113 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden bylo po 5 letech radiograficky zhodnoceno.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg Trudexa-val kezelt 207 beteg közül 113-at értékeltek radiológiailag az 5. évnél.
Czech: V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšení mortality na městnavé srdeční selhání.
Hungarian: Egy másik TNF- antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását illetve a pangásos szívelégtelenséggel összefüggésben levő halálesetek számának növekedését tapasztalták.
Czech: Ve studii CHARM dosáhlo v týdnu 4 58% pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Hungarian: A CHARM vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohli být v nebezpečí kontaktu s infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: • Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritisben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni.
Czech: Je velmi důležité, abyste oznámil(a) lékaři, zda jste měl(a) někdy v minulosti tuberkulózu, případně pokud jste byl(a) v těsném kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu.
Hungarian: Fontos, hogy közölje orvosával, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Czech: o Neaplikujte si injekci do oblasti, kde je kůže zarudlá, kde jsou modřiny nebo je kůže tvrdá.
Hungarian: ○ Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült vagy kemény.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na štítku předplněného pera (Použitelné do:).
Hungarian: Ellenőrizze a készítmény felhasználhatósági időtartamának végét jelző dátumot (Felhasználható:) az injekciós toll címkéjén.
Czech: • Pokud se u vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Trudexa, musí být lékařem pečlivě sledován stav vašeho srdce.
Hungarian: • Enyhe szívelégtelenség és Trudexa-kezelés esetén a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Hungarian: A HBV hordozóknak a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából végzett TNF-antagonista és antiretrovirális szer kombinációjával végzett kezeléséről nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Trudexa pokračuje v podávání methotrexátu.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a Trudexa alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Czech: Zkontrolujte, zda je jehla pod hladinou roztoku.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tű vége az oldat szintje alatt legyen.
Czech: Pokud není jehla správně zaváděna středem zátky, budete cítit trvalý odpor při jejím průchodu zátkou a nepocítíte „lupnutí".
Hungarian: Ha a tű nem megfelelő irányban halad át a zárókupak középső részén, akkor állandó ellenállást fog érezni és a
Czech: U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I - V s revmatoidní artritidou.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V. rheumatoid arthritis vizsgálatokban.
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.
Czech: Studie VII
Hungarian: VII. vizsgálat
Czech: Po léčbě přípravkem Trudexa byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Trudexa-val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein-CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání.
Hungarian: 40 mg adalimumab egyszeri subcutan beadását követően a gyógyszer felszívódása és eloszlása lassú volt, a szérumban a csúcskoncentrációt csak a beadást követő 5. napon érte el.
Czech: Po podání přípravku Trudexa byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjeiben is csökkenés tapasztalható a Trudexa alkalmazása után.
Czech: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Hungarian: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte aplikovat injekci přípravku Trudexa.
Hungarian: Az alábbi utasítások tartalmazzák a Trudexa injekció alkalmazásának módját.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených přípravkem Trudexa.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy Trudexa-val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 5 měsíců po poslední dávce léku.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig még bekövetkezhetnek.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48% už dříve vystaveno anti-TNF terapii.
Hungarian: A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Czech: Přípravek Trudexa se obvykle používá s methotrexátem.
Hungarian: A Trudexa-t általában metotrexáttal használják.
Czech: 3) Aplikace injekce přípravku Trudexa
Hungarian: 3) Trudexa injekció beadása
Czech: • Noste s sebou tuto kartičku po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Trudexa, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po dlouhé době od poslední dávky přípravku Trudexa.
Hungarian: • Őrizze meg a kártyát legalább 5 hónapig az utolsó Trudexa alkalmazását követően, mert a mellékhatások hosszú idő múlva is felléphetnek.
Czech: Po uvedení na trh byly po podání přípravku Trudexa velmi vzácně hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaxe.
Hungarian: A Trudexa posztmarketing alkalmazása során nagyon ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Czech: Tabulka 8 - Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidoustudie VIII Redukce symptomů
Hungarian: 8. táblázat - Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo-kontrollos AS vizsgálatban - VIII. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoritickou artropatií podobnou ankylosující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Trudexa (viz tabulka 7).
Hungarian: A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Trudexa hatékonyságára spondylitis ankylopoetica-szerű psoriazisos arthropathiában (lásd 7. táblázat).
Czech: 40 mg týdně
Hungarian: 40 mg Trudexa hetente
Czech: U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni methotrexátem, byl tento výskyt ve 12,4% v porovnání s 0,6% v případech, kdy byl adalimumab podáván spolu s léčbou methotrexátem.
Hungarian: Az egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél az incidencia 12,4% volt, az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 0,6%-os incidenciához képest.
Czech: Pacientům se známou přecitlivělostí na latex je třeba doporučit, aby se nedotýkali vnitřku ochranného krytu.
Hungarian: Latexre érzékeny betegek ne érintsék a belső latex bevonatot.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
Hungarian: A Crohn-betegség miatt végzett kezelés hatástalansága műtéti kezelést igénylő, heges szűkület jelenlétére utalhat.
Czech: Ve studii IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Trudexa a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
Hungarian: A IV. vizsgálatban, a Trudexa-val és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0,001).
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100)
Czech: Přípravek Trudexa nebyl studován u dětí či u pacientů s postižením jater nebo ledvin.
Hungarian: A Trudexa-t nem vizsgálták gyermekeken, máj-illetve vesekárosodásban szenvedő betegeken.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závaznosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Trudexa:
Hungarian: Utasítások a Trudexa injekció előkészítéséhez és alkalmazásához:
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát.
Czech: • Mějte stále jehlu v lahvičce, obraťte lahvičku dnem vzhůru a umístěte ji do úrovně očí.
Hungarian: ● Ha a tű az üvegben van, fordítsa fejjel lefelé az üveget szemmagasságban.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik ezen idő alatt nem reagálnak a kezelésre, a terápia folytatása alaposan megfontolandó.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Hungarian: Az I., II., és III. vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg a IV. vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akik a 24 illetve 26 hét leteltével egy ACR 20-as választ produkáltak.
Czech: Přípravek Trudexa je indikován k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich z léčebných příčin kontraidikována.
Hungarian: A Trudexa súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5% (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7% (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Hungarian: Metotrexátot egyidejűleg nem kapó betegeknél az incidencia 13,5% volt (24/178 beteg), az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 7%-kal (14/198) szemben.
Czech: Celkové Sharpovo skóre
Hungarian: Teljes Sharp pont Eróziós pont
Czech: Přípravek Trudexa lze užívat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky.
Hungarian: A Trudexa együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidok vagy fájdalomcsillapító készítményekkel beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket.
Czech: Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.
Hungarian: Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában és spondilitisz ankilopoetikában megnövekedett mennyiségben van jelen.
Czech: k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Hungarian: középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54%), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20-at (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra kerültek, és ezután nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak statisztikai elemzés során.
Czech: Ve studii CLASSIC I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNF-antagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických stupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající přípravek Trudexa v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Hungarian: A CLASSIC I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg Trudexa a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg Trudexa a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg Trudexa a 0. és 20 mg a 2. héten).
Czech: Skóre JSNd amethotrexát b95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Trudexa cna základě analýzy pořadí dzúžení kloubní štěrbiny
Hungarian: Eróziós pontérték JSNd pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és a Trudexa score változása közötti különbségre crank analizis alapján dJÍzületi rés beszűkülése (JSP-Joint Space Narrowing)
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaxe
Hungarian: Immunrendszeri betegségek anafilaxia
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří v byli týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43% pacientů léčených přípravkem Trudexa, ve srovnání s 30% pacientů, jež dostávali placebo.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó Trudexa-kezelésben részesülők 43%-án, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Czech: Někteří pacienci, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu, mohou profitovat ze zvýšení intenzity dávkování na 40 mg přípravku Trudexa každý týden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a terápiás hatás, előnyös lehet a Trudexa dózis intenzitását heti 40 mg-ra emelni.
Czech: Tabulka 10: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
Hungarian: 10. táblázat: A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Czech: ASASa 20 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24
Hungarian: ASASa 20 2. hét 12. hét 14. hét ASAS 50 2. hét 12. hét 14. hét ASAS 70 2. hét
Czech: Při užívání blokátorů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Hungarian: TNF gátló szerek használata kapcsán ritkán pancytopeniáról számoltak be, beleértve az aplasticus anaemiát is.
Czech: Tabulka 9: Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů)
Hungarian: 9. táblázat: Klinikai remisszió és reakció indukció (a betegek százaléka)
Czech: Tabulka 4: Odpověď ACR ve studii V (procento pacientů)
Hungarian: 4. táblázat: ACR válasz az V. vizsgálatban (a betegek százaléka)
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na lébu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (dávka může být užita jako 4 injekce v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při záhájení léčby hrozí.
Hungarian: Ha hamarabb szükséges elérni a terápiás hatást, akkor a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg (a dózis beadható 4 injekcióban egyetlen napon, vagy napi 2 injekcióban két egymást követő napon), a 2. héten 80 mg dózisban annak tudatában, hogy az indukciós kezelés során nagyobb a mellékhatások kockázata.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2,6%) léčených adalimumabem.
Hungarian: A 269 adalimumabbal kezelt, Crohn-betegségben szenvedő beteg közül 7 (2,6%) szérumában mutattak ki adalimumab-elleni antitesteket.
Czech: • příznaky a projevy podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Hungarian: • vérképzőszervi betegség tüneteire gyanús jelek jelentkeznek, mint állandó láz, véraláfutás,
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Trudexa nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy a Trudexa-t vagy más TNF-gátló gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött fecskendő, 1, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. září 2003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Pacienti, jimž hrozí riziko nákazy HBV infekcí, by měli být vyšetřeni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím terapie přípravkem Trudexa.
Hungarian: A HBV fertőzés által veszélyeztetett betegeknél a Trudexa-kezelés elkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy van-e korábbi HBV fertőzésre utaló bizonyíték.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat injekci, měl(a) byste si ji podat ihned, jak si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Trudexa adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Czech: Абот Лабораторис С.А.
Hungarian: Абот Лабораторис С.А. ул.
Czech: Tabulka 7: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Hungarian: 7. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája.
Czech: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Hungarian: LV - 1004 Riga Tel: + 371 7605580
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Hungarian: Ezerháromszáz RA beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab clearence.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trudexa musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegek egy készenléti adatlapot kapnak.
Czech: Přípravek Trudexa je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Hungarian: A Trudexát használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek dózis-korlátozó toxicitásra utaló jeleket.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek Trudexa 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Hungarian: A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg Trudexa-t kaptak, további 28 héten keresztül.
Czech: • S jehlou dosud zavedenou do lahvičky zkontrolujte vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Hungarian: ● Továbbra is tartsa az üvegben a tűt és ellenőrizze, hogy került-e levegőbuborék a fecskendőbe.
Czech: Studie IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 636 középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves és 18 évesnél idősebb beteget vontak be.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Trudexa zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Hungarian: A Trudexa lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
Czech: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25
Hungarian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Neysøyveien 4
Czech: NEDOTÝKEJTE se jehly a ani se nedotýkejte jehlou žádného povrchu.
Hungarian: Ismét figyeljen arra, hogy NE érintse meg a tű végét, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
Czech: Po jemném poklepání na stříkačku případné bublinky vystoupají na konec stříkačky blízko jehly.
Hungarian: Finoman ütögesse a fecskendőt, hogy a buborékok emelkedjenek fel a fecskendő felső részébe, a tű közelébe.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott Laboratories Ltd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Abbott Laboratories Ltd.
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, jednak u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyarkabban észleltek mellékhatásokat.
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Hungarian: Ennélfogva, COPD-ban szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a TNF-antagonistákat.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Trudexa skrze okénka na bocích předplněného pera.
Hungarian: Ellenőrizze a tű végét a zárókupakon levő ablakon keresztül.
Czech: Před léčbou přípravkem Trudexa:
Hungarian: Trudexa-kezelés előtt:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trudexa v léčbě revmatoidní artritidy byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Hungarian: A Trudexa-kezelés biztonságosságát és hatásosságát rheumatoid arthritis indikációban öt randomizált, kettősvak, jól-kontrollált vizsgálattal mérték fel.