FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen mit klinischer Relevanz aufgeführt, welche bei 229 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auftraten, die in der pivotalen klinischen Phase-III-Studie einmal alle drei Wochen mit 260 mg/m2 Abraxane behandelt wurden.
Romanian: Următoarele sunt reacțiile adverse cele mai frecvente și mai relevante din punct de vedere clinic, raportate la 229 pacienți cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane 260 mg/m o dată la trei săptămâni, în cadrul unui studiu clinic pivot de fază III.
German: Kutane Toxizität, Diarrhoe oder Mukositis Grad 4
Romanian: Toxicitate cutanată, diaree sau mucozită de Gradul 4
German: Wirkmechanismus
Romanian: Mecanism de acțiune
German: Gelegentlich: Sepsis, orale Candidiasis
Romanian: Mai puțin frecvente: Sepsis, candidoză orală
German: In seltenen Fällen wurden bei Patienten unter Abraxane Stauungsinsuffizienz und linksventrikuläre Dysfunktion beobachtet.
Romanian: În rândul persoanelor aflate în tratament cu Abraxane au fost raportate rare cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și disfuncție ventriculară stângă.
German: Gesamtansprechrate (unabhängige Befundung) Bestätigte komplette oder partielle Remission insgesamt, n (%) 95 %-KI (%) pA/pT (95,1 %-KI) p-Werta
Romanian: Rata de răspuns global (evaluare independentă) Răspuns global complet sau parțial confirmat, n (%) IÎ 95% (%) pA/pT (IÎ 95,1%)
German: ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber
Romanian: ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000
German: Erstes
Romanian: Prima
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 reduziert wurden:
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 au fost reduse:
German: Tage-Zyklus ohne Steroid-Prämedikation und ohne Prophylaxe mit Granulozyten-Kolonienstimulierendem Faktor verabreicht.
Romanian: Procentul supraviețuirilor fiecărui ciclu de 21 de zile, fără nicio medicație pe bază de steroizi administrată în prealabil și fără profilaxie cu factori de stimulare a coloniilor granulocitare.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie) (de exemplu carbamazepină, fenitoină)
German: 3 Die Berechnung der Pneumonitishäufigkeit erfolgte auf Basis gepoolter Daten von 1.310 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien wegen Mammakarzinom oder anderer Indikationen eine Abraxane-Monotherapie erhielten, wobei die MedDRA-SMQ-Abfrage anhand des Begriffs „interstitielle Lungenerkrankung" erfolgte.
Romanian: Frecvența de apariție a pneumoniei se calculează pe baza datelor grupate provenite de la 1310 pacienți în studiile clinice, cărora li s-a administrat Abraxane în monoterapie pentru cancer de sân și pentru alte indicații, utilizând MedDRA SMQ pentru pneumopatia interstițială.
German: Intravenöse Anwendung
Romanian: Administrare intravenoasă
German: Von den 229 in der randomisierten Studie mit der Abraxane-Monotherapie wegen Mammakarzinom behandelten Patienten waren 13 % mindestens 65 Jahre alt und < 2 % waren mindestens 75 Jahre alt.
Romanian: Dintre cei 229 pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân, în cadrul unui studiu randomizat, 13% aveau vârsta de cel puțin 65 ani și < 2% aveau vârsta de 75 ani și peste.
German: (Patienten unter Risiko) ABX/GEM:
Romanian: ABX/GEM : GEM :
German: Carboplatin-Dosis (AUC mg•min/ml)1
Romanian: Doza de carboplatină (ASC mg•min/ml)
German: Zu Pneumonitis kam es bei 1 % der Patienten unter der Abraxane-Monotherapie und bei 4 % der Patienten unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin.
Romanian: Pneumonita apare la 1% dintre pacienți, atunci când Abraxane este administrat în monoterapie și la 4% dintre pacienți, atunci când Abraxane se administrează în asociere cu gemcitabină.
German: Bei Patienten mit Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Abraxane nicht nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Abraxane la pacienții cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC) nu a fost stabilită.
German: Tabelle 8: Pathologische Blutbildwerte in der Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Romanian: Tabelul 8: Modificări hematologice detectate de laborator, în studiul privind adenocarcinomul pancreatic
German: Gesamtansprechrate Bestätigte komplette oder partielle Remissionen insgesamt, n (%) 95 % - KI pA+G/pG (95 % - KI) p-Wert (χ²-Test)
Romanian: Rata de răspuns global Răspunsul global confirmat complet sau parțial, n (%) IÎ95% pA+G/pG (IÎ95%) valoare p (testul chi pătrat)
German: In einer Studie mit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Paclitaxel nach intravenöser 30-minütiger Infusion von 260 mg/m2 Abraxane mit den Werten nach einer 3-stündigen Injektion von 175 mg/m2 lösungsmittelhaltigem Paclitaxel verglichen.
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu tumori compacte în stadiu avansat, caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului după administrarea intravenoasă a Abraxane în doză de 260 mg/m în decurs de 30 de minute au fost comparate cu cele evidențiate după administrarea injectabilă în decurs de 3 ore a paclitaxelului pe bază de solvent în doză de 175 mg/m2.
German: Bei gebärfähigen Frauen ist vor Beginn der Behandlung mit Abraxane ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Abraxane.
German: Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom2, toxische epidermale Nekrolyse2
Romanian: Foarte rare: Sindrom Stevens-Johnson
German: Diese multizentrische Studie wurde bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom durchgeführt, die alle 3 Wochen eine Monotherapie mit Paclitaxel erhielten, entweder in Form von lösungsmittelhaltigem Paclitaxel 175 mg/m2 als 3-stündige Infusion mit Prämedikation zur Verhütung einer allergischen Reaktion (N = 225) oder in Form von Abraxane 260 mg/m2 als 30-minütige
Romanian: Acest studiu clinic multicentric a inclus pacienți cu cancer de sân metastatic, care au fost tratați o dată la 3 săptămâni cu paclitaxel în monoterapie, fie ca paclitaxel pe bază de solvent, 175 mg/m administrat ca perfuzie cu durata de 3 ore, cu medicație prealabilă pentru a împiedica hipersensibilitatea (N = 225), fie ca Abraxane 260 mg/m administrat ca perfuzie cu durata de 30 de minute, fără medicație prealabilă (N = 229).
German: • Innere Austrocknung (Dehydratation), Geschmacksstörungen, Gewichtsabnahme
Romanian: • Deshidratare, tulburări ale gustului, pierdere în greutate
German: Gemcitabin-Dosis
Romanian: Doza de gemcitabină
German: Nebenwirkungen wurden erhoben bei 421 mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten und bei 402 mit einer Gemcitabin-Monotherapie behandelten Patienten, welche im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie eine systemische Erstlinienbehandlung wegen metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas erhielten.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacțiile adverse au fost evaluate la 421 pacienți tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină și la 402 pacienți tratați cu gemcitabină în monoterapie, cărora li s-a administrat tratament sistemic de primă linie pentru adenocarcinomul pancreatic metastatic, în cadrul unui studiu de fază III; randomizat, controlat, deschis.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală
German: Hämatologie
Romanian: Hematologie
German: Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels Die Anwendung von Abraxane sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in Einrichtungen, die auf die Anwendung von Zytostatika spezialisiert sind, erfolgen.
Romanian: Reconstituirea și administrarea medicamentului Abraxane trebuie administrat sub supravegherea unui specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
German: Thrombozytenzahl (Zellen/mm3)
Romanian: Număr de trombocite (celule/mm
German: Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.
Romanian: Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Abraxane-Konzentrats 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Romanian: Când este reconstituit, fiecare ml de Abraxane concentrat conține 0,183 mmol sodiu, care corespunde la 4,2 mg de sodiu.
German: < 1.500 Zellen/mm3 - Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de globule albe (numărul inițial de neutrofile <1500 celule/mm medicul dumneavoastră vă va sfătui în această privință).
German: • Haarausfall (Die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat innerhalb von weniger als einem
Romanian: • Căderea părului (majoritatea cazurilor de cădere a părului au apărut la mai puțin de o lună după începerea tratamentului cu Abraxane.
German: Die Anwendung von Abraxane sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in Einrichtungen, die auf Therapien mit Zytostatika spezialisiert sind, erfolgen.
Romanian: Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: • Akutes Nierenversagen
Romanian: • Insuficiență renală acută
German: Abraxane (125 mg/m2)/ Gemcitabin
Romanian: Abraxane(125 mg/m gemcitabină
German: Bei den mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der GemcitabinMonotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen PFS.
Romanian: A existat o ameliorare semnificativă statistic a SFPB la pacienții tratați cu Abraxane/gemcitabină comparativ cu monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere a SFPB mediane de 1,8 luni.
German: Im Rahmen der fortgesetzten Überwachung von Abraxane wurde bei einigen Patienten, die früher mit Capecitabin behandelt worden waren, palmar-plantare Erythrodysästhesie gemeldet.
Romanian: La unii pacienți expuși anterior la capecitabină, au fost raportate cazuri de eritrodizestezie palmo-plantară în cadrul urmăririi continue a Abraxane.
German: Dosisstufenreduktion Falls eine weitere Dosisreduktion erforderlich wird
Romanian: Doza completă Prima reducere a nivelului de dozare A doua reducere a nivelului de dozare Dacă este necesară reducerea suplimentară a nivelului de dozare
German: Sehr häufig: Fatigue, Asthenie, Pyrexie
Romanian: Foarte frecvente: Epuizare, astenie, pirexie
German: Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren, anschließend LeukozytenWachstumsfaktoren
Romanian: Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare și se continuă cu factori de creștere leucocitari
German: Eine nachfolgende Analyse von 981 Patienten, die eine Abraxane-Monotherapie zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms erhielten und von denen 15 % ≥ 65 Jahre und 2 % ≥ 75 Jahre alt waren, zeigte bei Patienten ≥ 65 Jahre jedoch eine höhere Inzidenz von Epistaxis, Diarrhoe, Dehydratation, Fatigue und peripheren Ödemen.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză ulterioară realizată la 981 de pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân metastatic, dintre care 15% aveau vârsta ≥ 65 ani și 2% aveau vârsta ≥ 75 ani, a arătat o incidență mai ridicată a epistaxisului,
German: 2 Jahren
Romanian: 2 an
German: Tabelle 10: Ergebnisse für allgemeine Ansprechrate, mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und progressionsfreies Überleben laut Beurteilung des Prüfarztes Wirksamkeitsvariable Abraxane
Romanian: Rezultate pentru rata de răspuns global, valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia bolii și a supraviețuirii fără progresie a bolii, după cum au fost evaluate de investigator
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Abraxane Vorsicht geboten.
Romanian: Paclitaxel este un medicament citotoxic împotriva cancerului; la fel ca în cazul altor compuși cu potențial toxic, manevrarea Abraxane necesită precauție.
German: Entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von Abraxane und Carboplatin eine periphere Neuropathie Grad 3 oder höher, ist die Behandlung bis zur Besserung auf Grad 0 oder 1 auszusetzen, mit anschließender Dosisreduktion für alle nachfolgenden Abraxane/Carboplatin-Zyklen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pentru utilizarea de Abraxane în asociere cu carboplatină, dacă pacientul manifestă neuropatie periferică de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie oprit până la ameliorarea acesteia la Gradul 0 sau 1, continuându-se cu o reducere a dozelor pentru toate cursurile ulterioare de tratament cu Abraxane și carboplatină (vezi pct. 4.2).
German: Der sonstige Bestandteil ist Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und NAcetyltryptophan).
Romanian: Celălalt component este albumina umană (ce conține sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
German: *Überleben [95 % KI] (Wochen)
Romanian: *Supraviețuire [IÎ 95%] (săptămâni) > Tratament de primă intenție
German: Wie Abraxane aussieht und Inhalt der Packung Abraxane ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.
Romanian: Abraxane este o pulbere albă până la galbenă pentru suspensie perfuzabilă.
German: Bei keinem der mit Abraxane in Kombination mit Carboplatin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Romanian: Niciun pacient tratat cu Abraxane și carboplatină nu a manifestat neuropatie periferică de Gradul 4.
German: Von den 421 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas in der randomisierten Studie, die Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, waren 41 % mindestens 65 Jahre und 10 % mindestens 75 Jahre alt.
Romanian: Dintre cei 421 pacienți cu adenocarcinom pancreatic cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină în cadrul unui studiu randomizat, 41% aveau vârsta de 65 ani și peste și 10% aveau vârsta de 75 ani și peste.
German: Dosis bis Besserung auf ≤ Grad 1 nicht verabreichen;
Romanian: Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1;
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel wurde den Patienten (N = 531) als intravenöse Infusion über 3 Stunden in einer Dosis von 200 mg/m2 mit Standard-Prämedikation verabreicht; unmittelbar im Anschluss daran wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml intravenös verabreicht.
Romanian: Paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat pacienților (N = 531) la o doză de 200 mg/m2, sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 3 ore, cu medicația standard administrată în prealabil, fiind urmat imediat de carboplatină, administrată intravenos la ASC = 6 mg•min/ml.
German: Für jede der nachfolgenden wöchentlichen Abraxane-Gaben muss die ANZ ≥ 500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3 betragen; andernfalls ist die Dosis auszusetzen bis sich das
Romanian: Pentru fiecare doză săptămânală ulterioară de Abraxane, pacienții trebuie să aibă NAN ≥500 celule/mm și trombocitele >50.000 celule/mm
German: Bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion haben, liegen keine ausreichenden Daten für Dosierungsempfehlungen vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic și insuficiență hepatică moderată până la severă, nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări privind doza (vezi pct.
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Depression Häufig: Angstzustände
Romanian: Foarte frecvente: Insomnie, depresie Frecvente:
German: Gastrointestinale Symptome
Romanian: Simptome gastro-intestinale
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Verbindung mit der Gabe von Abraxane als Monotherapie bei jeder Dosis und Indikation in Studien aufgetreten sind (N = 789).
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul 6 enumeră reacții adverse asociate cu administrarea de Abraxane la pacienții din studii în care Abraxane a fost administrat în monoterapie, în orice doză, pentru orice indicație (N = 789).
German: Pneumonitis
Romanian: Pneumonită
German: Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren
Romanian: Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare
German: Dosisanpassungen während der Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms:
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici:
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurden (N = 421)
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate în cazul administrării Abraxane în asociere cu gemcitabină (N =421)
German: Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Suspension im Kühlschrank (2°C - 8°C) und vor Licht geschützt für bis zu 24 Stunden gelagert werden.
Romanian: Suspensia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) până la24 ore protejată de lumină.
German: Verglichen wurde in der Studie Abraxane in Kombination mit Carboplatin versus lösungsmittelhaltiges Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom.
Romanian: Studiul a comparat Abraxane în asociere cu carboplatină cu paclitaxelul pe bază de solvent în asociere cu carboplatină, pentru tratamentul de primă linie la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici avansat.
German: • Brust- oder Halsschmerzen
Romanian: • Dureri toracice sau de gât
German: Hämatologische Toxizität
Romanian: Toxicitate hematologică
German: Gemcitabin-Dosis (mg/m2)
Romanian: Doza de gemcitabină (mg/m
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und erzeugt multiple Aster in der Mitose.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri sau „grămezi" anormale de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular și multiple ochiuri de rețea de microtubuli în timpul mitozei.
German: Häufig: Hyperbilirubinämie
Romanian: Hiperbilirubinemie
German: Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Romanian: necroliză epidermică toxică)
German: Bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom sowie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben, wird eine Dosisreduktion um 20 % empfohlen.
Romanian: Pentru pacienții cu cancer de sân metastatic și cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici și insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) se recomandă o scădere cu 20 % a dozei.
German: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage]; bei einer SMQ-Abfrage soll mithilfe einer Gruppierung bevorzugter MedDRA-Begriffe ein bestimmtes medizinisches Konzept erfasst werden.
Romanian: SMQ = interogare standardizată MedDRA (un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical) Neuropatie periferică, evaluată prin utilizarea SMQ (obiectiv extins).
German: Gelegentlich: Druckempfindliches Nagelbett, Urtikaria, Hautschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Pigmentierungsstörung, juckender Ausschlag, Hautkrankheit, Hyperhidrose, Onychomadese, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Dermatitis, nächtliche Schweißausbrüche, makulopapulärer Ausschlag, Vitiligo, Hypotrichose, Unbehagen an den Fingernägeln, generalisierter Pruritus, makulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag, Hautläsion, aufgeschwollenes Gesicht
Romanian: Sensibilitate la baza unghiilor, urticarie, durere cutanată, reacție de fotosensibilitate, tulburări de pigmentație, erupție cutanată pruriginoasă, afecțiuni cutanate, hiperhidroză, onicomadeză, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, dermatită, transpirație nocturnă, erupție cutanată maculo-papulară, vitiligo, hipotricoză, jenă la nivelul unghiilor, prurit generalizat, erupție cutanată maculară, erupție cutanată papulară, leziuni cutanate, inflamația feței
German: Häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigte Hämatokritwerte, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Alkalinphosphatase im Blut
Romanian: Greutate corporală scăzută, creșterea valorilor alanin aminotransferazei, creșterea valorilor aspartat aminotransferazei, scăderea hematocritului, scăderea numărului de hematii, creșterea temperaturii corporale, creșterea valorilor gama-glutamiltransferazei, creșterea valorilor sanguine ale fosfatazei alcaline
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist, anschließend ist die
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Abraxane și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm
German: Bei einem Kontakt von Abraxane mit den Schleimhäuten die Schleimhäute gründlich mit Wasser spülen.
Romanian: Dacă Abraxane intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundență.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei, și la astfel de pacienți trebuie monitorizată atent dezvoltarea mielosupresiei profunde.
German: • Jucken, trockene Haut, Nagelerkrankungen
Romanian: • Mâncărime, uscăciune a pielii, afecțiuni ale unghiilor
German: Häufig: Akutes Nierenversagen Gelegentlich: Hämolytisch-urämisches Syndrom
Romanian: Insuficiență renală acută Mai puțin frecvente: Sindrom hemolitic uremic
German: Abraxane ist in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg bzw. 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung, erhältlich.
Romanian: Abraxane este disponibil în flacoane de sticlă care conțin paclitaxel 100 mg sau 250 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
German: Tabelle 5: Dosisreduktionen wegen nicht-hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
Romanian: Tabelul 5: Reduceri ale dozelor pentru toxicități non-hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
German: 2 Wie im Rahmen der Überwachung von Abraxane nach Zulassung berichtet.
Romanian: După cum s-a raportat în cadrul urmăririi ulterioare punerii pe piață a medicamentului Abraxane.
German: Adenokarzinom des Pankreas (Anwendung von Abraxane in Kombination mit Gemcitabin)
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Abraxane administrat în asociere cu gemcitabină)
German: Bei keinem der mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină nu a prezentat neuropatie periferică de Gradul 4.
German: Sehr häufig: Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie Häufig: Schwäche der Muskulatur, Knochenschmerzen
Romanian: Durere la nivelul extremităților, artralgie, mialgie Frecvente: Slăbiciune musculară, durere osoasă
German: Für Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN und für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Datele farmacocinetice nu sunt disponibile pentru pacienți cu valori ale bilirubinei totale >5 x LSN sau pentru pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic (vezi pct. 4.2).