FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Keytruda, приложен самостоятелно, (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора, гадене (позиви за повръщане) и диария.
English: When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Bulgarian: Keytruda се прилага като монотерапия в доза от 200 mg на всеки 3 седмици или 400 mg на всеки 6 седмици.
English: The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при това лекарство, може да се овладеят и са подобни на тези при други противоракови лечения.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Bulgarian: Възможно е лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
English: Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
Bulgarian: Keytruda частично или напълно унищожава раковите клетки при класически лимфом на Ходжкин, при който не е наблюдавано подобрение на състоянието или раковото заболяване е рецидивирало след лечение с брентуксимаб ведотин, със или без автоложна трансплантация на стволови клетки.
English: Keytruda is also effective in combination treatment of a type of NSCLC known as ‘non-squamous' cancer, based on the type of cancer cells involved.
Bulgarian: Keytruda е ефективен и при комбинирано лечение на вид NSCLC, познат като „несквамозен“ карцином, в зависимост от засегнатите ракови клетки.
English: Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
Bulgarian: Keytruda е също ефективен за забавяне на влошаването на заболяването и за подобряване на преживяемостта при пациенти с NSCLC, които са с положителни резултати за протеина PD-L1.
English: Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
Bulgarian: Keytruda е ефективен за подобряване на преживяемостта или за забавяне на влошаването на болестта при пациенти с напреднал рак или рак, който се е разпространил или появил повторно.
English: Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
Bulgarian: В друго проучване при 882 пациенти с HNSCC е показано, че Keytruda, приеман самостоятелно или в комбинация с химиотерапия с платина и с 5-флуороурацил (5-FU), е ефективен за удължаване на живота на пациентите, когато изследванията на HNSCC показват наличие на PDL1.
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
Bulgarian: класически Ходжкинов лимфом (рак на белите кръвни клетки);
English: Skin cancer
Bulgarian: Рак на кожата
English: Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
Bulgarian: Също така до 74 % от пациентите, лекувани с Keytruda, живеят най-малко 12 месеца след началото на лечението в сравнение с 59 % от пациентите, приемащи ипилимумаб.
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC)
English: A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
Bulgarian: Едно проучване проследява 542 пациенти, които са лекувани преди това с лекарства на основата на платина и които са получавали Keytruda или друго противораково лекарство, избрано от лекаря (паклитаксел, доцетаксел или винфлунин).
English: Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Keytruda се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
English: An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Keytruda и основания за разрешаване в ЕС
English: After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
Bulgarian: След година и половина лечение 72 % от пациентите, приемащи Keytruda, все още нямат рецидив в сравнение с 54 % от пациентите на плацебо.
English: Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.
Bulgarian: Резултатите от проучване при 540 пациенти с лекуван преди това меланом показват, че 2 години след началото на лечението заболяването не се е влошило при 16 % от пациентите, лекувани с Keytruda, в сравнение с по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с химиотерапия.
English: • a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
Bulgarian: рак, засягащ главата и шията, наречен сквамозноклетъчен карцином (HNSCC);
English: For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
Bulgarian: При бъбречноклетъчен карцином Keytruda се използва в комбинация с други противоракови лекарства.
English: • melanoma, a skin cancer,
Bulgarian: меланом (рак на кожата);
English: In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
Bulgarian: В допълнително проучване при 559 пациенти със „сквамозен“ NSCLC, който е напреднал, пациентите, които получават Keytruda в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или набпаклитаксел, живеят средно 15,9 месеца в сравнение с 11,3 месеца при пациентите, които получават плацебо в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или наб-паклитаксел.
English: Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
Bulgarian: Keytruda може да забави влошаването на състоянието на пациентите с меланом и да подобри преживяемостта.
English: In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
Bulgarian: В това проучване заболяването не се е влошило в продължение средно на 5,1 месеца при пациентите, приемащи комбинирано лечение с Keytruda, 3,2 месеца при пациентите, приемащи Keytruda самостоятелно, и 5 месеца при пациентите, приемащи други стандартни лечения.
English: In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
Bulgarian: проучване при 495 пациенти, лекуваните с Keytruda, които са имали високи нива на PD-L1, живеят средно 11,6 месеца, а пациентите, приемащи стандартни лечения срещу рак, живеят 6,6 месеца.
English: Keytruda was more effective in patients who tested strongly for PD-L1, with these patients living for 15 months on average, 5 months of which without their disease worsening.
Bulgarian: Keytruda е по-ефективен при пациентите, при които изследванията показват голямо наличие на PD-L1, като те живеят средно 15 месеца, от които 5 месеца без влошаване на заболяването.
English: How does Keytruda work?
Bulgarian: Как действа Keytruda?
English: How is Keytruda used?
Bulgarian: Как се използва Keytruda?
English: Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy).
Bulgarian: Освен това се използва и за предотвратяване на повторна поява на раковото заболяване след хирургични интервенции за отстраняване на меланом (адювантно лечение).
English: A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
Bulgarian: В друго проучване се изследват 834 пациенти с меланом, които са лекувани или с Keytruda, или с друго лекарство, ипилимумаб.
English: In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
Bulgarian: В проучване при около 1 000 пациенти, лекувани преди това, пациентите живеят по-дълго с Keytruda, прилаган самостоятелно (около 11 месеца), отколкото с друго противораково лекарство, наречено доцетаксел (около 8 месеца), а периодът, през който заболяването не се влошава, е около 4 месеца и при двете лечения.
English: In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
Bulgarian: При някои пациенти, за да може лекарството да е ефективно, е необходимо туморите да произвеждат PD-L1 във високи нива.
English: In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy.
Bulgarian: В проучване при 616 пациенти с несквамозен NSCLC, който се е разпространил, 69 % от пациентите, приемащи Keytruda с пеметрексед и платинова химиотерапия, са живи на 11-ия месец в сравнение с по-малко от половината от пациентите, които са получавали само пеметрексед и платинова химиотерапия.
English: Head and neck cancer
Bulgarian: Рак на главата и шията
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back.
Bulgarian: Keytruda е ефективен и за подобряване на преживяемостта на пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (HNSCC), който се е разпространил или се е появил повторно.
English: In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, при които е проведено лечение с Keytruda, живеят средно 8,8 месеца без влошаване на заболяването, в сравнение с 4,9 месеца при пациентите, на които не е прилаган Keytruda.
English: A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: 019 пациенти, които са преминали операция и са били изложени на висок риск от рецидив на раковото заболяване, Keytruda е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Keytruda, живеят средно около 10 месеца в сравнение с около 7 месеца при пациентите, получаващи други противоракови лекарства.
English: For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
Bulgarian: За другите видове рак Keytruda се използва само като монотерапия.
English: Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Keytruda, живеят до 5,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,8 месеца при ипилимумаб.
English: In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: Във второ проучване за карцином на белия дроб при 305 пациенти, чиито изследвания на туморите показват голямо наличие на PD-L1 и които не са лекувани преди това, пациентите, приемащи Keytruda, живеят около 10 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца при пациентите, лекувани с химиотерапия на основата на платина.
English: In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment.
Bulgarian: В проучване при 861 пациенти с бъбречноклетъчен карцином, пациентите, приемащи Keytruda в комбинация с вече разрешеното лекарство за бъбречноклетъчен карцином, акситиниб, живеят около 15 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 11 месеца при пациентите, които са лекувани с друго лекарство за бъбречноклетъчен карцином (сунитиниб), което е използвано като контролно лечение.
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
Bulgarian: недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC) (вид рак на белите дробове);
English: In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Bulgarian: Във второ проучване при 370 пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с лекарства, съдържащи цисплатин, Keytruda води до пълна или частична ремисия (унищожаване) на рака при 108 пациенти (29 %).
English: Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
Bulgarian: Освен това Keytruda е ефективен и за предотвратяване на повторна поява на меланом при пациенти, преминали хирургична интервенция.
English: Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group.
Bulgarian: Пациентите от групата, която приема Keytruda, живеят без влошаване на заболяването средно около 6 месеца в сравнение с 4,8 месеца за пациентите от групата, получаваща плацебо.
English: Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Keytruda в комбинация с други лекарства, живеят средно 13,6 месеца в сравнение с 10,4 месеца при пациенти, приемащи други стандартни лечения.
English: Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer.
Bulgarian: Keytruda подобрява преживяемостта при пациентите с уротелиален карцином.
English: In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 210 пациенти, Keytruda води до пълна или частична ремисия (унищожаване) на рака при 145 пациенти (69 %).
English: In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи Keytruda като монотерапия, живеят средно 12,3 месеца в сравнение с 10,3 месеца при пациентите, приемащи други стандартни лечения.
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
Bulgarian: Keytruda е ефективен и за подобряване на преживяемостта при пациентите с бъбречноклетъчен карцином.
English: Kidney cancer
Bulgarian: Рак на бъбреците
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract,
Bulgarian: уротелен карцином (рак на пикочния мехур и пикочните пътища);
English: Urothelial cancer
Bulgarian: Уротелиален карцином
English: • renal cell carcinoma (a type of kidney cancer).
Bulgarian: бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците).
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis серогрупа B, подсемейство A
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis серогрупа B, подсемейство B
English: 1 pre-filled syringe with needle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с игла
English: The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,14 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на пет дни.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 14 април 2009 г.
English: Other information about Litak:
Bulgarian: Допълнителна информация за Litak:
English: In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62).
Bulgarian: В основното проучване 97% от пациентите имат или пълна или частична ремисия (60 от 62), а 76% имат пълна ремисия (47 от 62).
English: Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Bulgarian: Тъй като кладрибин се използва години наред, компанията представя данни от публикуваната литература.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Litak на Lipomed GmbH на 14 април 2004 г.
English: The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от Litak (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, панцитопения или миелосупресия (нисък брой на формените елементи на кръвта), пурпура (кръвонасядания), имуносупресия (отслабване на имунната система), намален апетит, главоболие, замаяност, абнормални дихателни и гръдни тонове, кашлица, гадене (усещане за неразположение), повръщане, запек, диария, обриви, диафореза (прекомерно потене), реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление), висока температура, умора, втрисане и астения (слабост).
English: The full EPAR for Litak can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Litak може да се намери тук.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите, след съответното обучение.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Litak са по-големи от рисковете за лечение на косматоклетъчна левкемия.
English: The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна или с частична ремисия след лечението.
English: These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Bulgarian: Тези резултати са подобни на установените в други публикувани проучвания с използване на кладрибин интравенозно и са по-добри от резултатите, регистрирани с алтернативни препарати като интерферон алфа и пентостатин.
English: Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Bulgarian: Кладрибин се използва в противоракови лекарства от 80-те години на 20-ти век и се предлага като интравенозна инфузия (капково вливане във вена) в някои държави-членки на Европейския съюз (ЕС) от 1993 г.
English: What benefit has Litak shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Litak са установени в проучванията?
English: Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Bulgarian: Лечението с Litak трябва да бъде започнато от лекар с опит в употребата на противоракови препарати.
English: Litak was not compared with any other treatments in this study.
Bulgarian: При това проучване Litak не е сравняван с други лечения.
English: What is the risk associated with Litak?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Litak?
English: Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с косматоклетъчна левкемия е малък и заболяването се счита за „рядко“, на 18 септември 2001 г. Litak е определен за „лекарство-сирак“(лекарство за лечение на редки заболявания).
English: Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
Bulgarian: Litak е проучен в едно основно проучване, включващо 63 възрастни с косматоклетъчна левкемия.
English: It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'.
Bulgarian: Препаратът принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити“.
English: Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Bulgarian: Пълна ремисия е изчезването на всички данни за наличие на заболяването, а частична ремисия е подобрена кръвна картина и намаляване на броя на раковите клетки.
English: CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
Bulgarian: CdATP може да въздейства и върху други клетки, особено друг вид кръвни клетки, което може да причини нежелани реакции.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) LITAK Резюме на EPAR за обществено ползване
English: The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва за Litak да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Bulgarian: Терминът „косматоклетъчна“ се отнася до космоподобните израстъци, които се забелязват на повърхността на лимфоцитите, когато се изследват под микроскоп.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци (COMP) относно Litak може да се намери тук.
English: This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Bulgarian: По този начин се спира деленето на клетката и се забавя развитието на левкемията.
English: Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Bulgarian: Litak се използва за лечение на възрастни с косматоклетъчна левкемия - рак на кръвта, при който се образуват твърде голям брой B-лимфоцити (вид бели кръвни клетки).