FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
French: Prise de poids Fibrinogène sanguin anormal, fréquence cardiaque augmentée, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubinémie augmentée, test de la fonction hépatique anormal, hypertriglycéridemie
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
French: Concentrations sériques de testostérone et de SHBG chez des patientes traitées par Livensa lors des études cliniques de sécurité et d'efficacité
English: - Do not refrigerate or freeze.
French: - Ne pas mettre au réfrigérateur.
English: Testosterone has been found to be nongenotoxic.
French: La testostérone s'est avérée dépourvue de génotoxicité.
English: Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
French: Un érythème cutané sévère, un œdème local et des cloques peuvent apparaître au site d'application lors d'une hypersensibilité au dispositif transdermique.
English: Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
French: L'utilisation de Livensa est recommandée chez les femmes chirurgicalement ménopausées jusqu'à l'âge de 60 ans.
English: Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
French: Etape 4 Replier le dispositif transdermique et retirer avec précaution l'autre moitié de la feuille protectrice.
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
French: L'œdème peut être une grave complication du traitement par la testostérone à fortes doses ; cependant, cet effet n'est pas attendu aux faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Livensa.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés à l'égout (ne le jetez pas dans les toilettes).
English: Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
French: Population pédiatrique L'utilisation de Livensa dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
English: Blood and lymphatic system
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: HOW TO USE LIVENSA
French: COMMENT UTILISER LIVENSA
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
French: L'utilisation de Livensa est déconseillée chez les patientes traitées par des estrogènes conjugués équins car l'efficacité n'a pas été démontrée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Continue your treatment for as long as your doctor
French: Poursuivez le traitement le temps que vous a indiqué votre médecin.
English: - For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
French: - Après le retrait d'un dispositif transdermique, ne pas appliquer un nouveau dispositif transdermique au même endroit pendant au moins une semaine.
English: Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
French: Etape 3 Appliquer la face adhésive du dispositif transdermique sur la zone de peau choisie.
English: If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
French: Si un dispositif transdermique commence à se décoller, on peut en général le recoller en appuyant fermement dessus.
English: After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
French: Après l'ablation des ovaires, les concentrations sanguines de testostérone diminuent de moitié par rapport aux concentrations avant l'intervention.
English: Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
French: Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes ménopausées naturellement L'efficacité et la sécurité de Livensa chez les femmes naturellement ménopausées souffrant d'une baisse de désir sexuel sous estrogénothérapie, avec ou sans progestatifs, n'ont pas été évaluées.
English: Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
French: Presser fermement la face adhésive du dispositif transdermique en place pendant environ 10 secondes.
English: Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
French: Kyste du sein, gonflement du clitoris, hypertrophie du clitoris, prurit génital, sensation de brûlure vaginale
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE l'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
French: L'affinité de la DHT pour la SHBG est plus forte que celle de la testostérone.
English: Use of the patch should be discontinued if this occurs.
French: L'utilisation du dispositif transdermique doit être arrêtée en présence de telles réactions.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
English: As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
French: En guise de rappel, indiquez sur la boîte les jours que vous avez choisis pour le remplacement du dispositif transdermique.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
French: La fréquence des effets indésirables survenus le plus souvent dans les études poulées de phase III (patientes sous Livensa n = 1 498, patientes sous placebo n = 1 297) est rapportée dans le tableau.
English: If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
French: Si une partie du dispositif transdermique se soulève, appliquer une pression à cet endroit.
English: Hepatic impairment No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Cartons of 2, 8 and 24 patches.
French: Boîtes de 2, 8 et 24 dispositifs transdermiques.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
French: Néanmoins, de tels effets ne sont pas attendus avec les faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Livensa.
English: Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
French: Par conséquent, Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes traitées par des estrogènes conjugués équins (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Change the patch only on these two days.
French: Remplacez le dispositif transdermique uniquement les deux jours indiqués.
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
French: Les patientes diabétiques n'ont pas été étudiées.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
French: Le CHMP a décidé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra continuer de soumettre les rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
English: If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
French: Si vous ne parvenez pas à recoller le dispositif transdermique, retirez-le et utilisez un nouveau dispositif transdermique.
English: Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
French: Contient également : Oléate de sorbitane, copolymère de 2-éthylhexylacrylate - 1-vinyl-2-pyrrolidone, E110, E180, pigment bleu à base de phthalocyanine de cuivre, polyéthylène, film en polyester siliconé.
English: Do not stick the patch on the breasts or bottom.
French: Ne pas coller le dispositif transdermique sur les seins ou les fesses.
English: - if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
French: - si vous constatez une réaction cutanée (effet indésirable très fréquent), telle que rougeur, œdème ou cloque au site d'application.
English: - Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e.g. in a rubbish bin).
French: - Pliez en deux le dispositif transdermique usagé en le collant sur lui-même et jetez-le dans un réceptacle sûr adapté, hors de portée des enfants (dans une poubelle, par ex.).
English: Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
French: Ne pas appliquer les dispositifs transdermiques sur les seins ni sur d'autres parties du corps.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, androgènes, code ATC : G03BA03
English: INFORMATION IN BRAILLE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Livensa Ce
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
French: Il n'a pas été mis en évidence de variation significative par rapport à leur valeur initiale des concentrations sériques d'œstradiol et d'œstrone chez des patientes traitées par Livensa jusqu'à 52 semaines.
English: The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
French: Les autres composants sont : Oléate de sorbitane, copolymère 2-éthylhexylacrylate-1-vinyl-2-pyrrolidone.
English: The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
French: Le sachet est constitué des matériaux suivants (de l'extérieur vers l'intérieur) : papier de qualité alimentaire/LDPE/feuille d'aluminium/copolymère éthylène - acide méthacrylique.
English: The used patch should be folded in half, sticking the patch to itself, and discarded in a safe way in order to keep it away from children (e.g in a rubbish bin).
French: Le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, collé sur lui-même, et jeté en toute sécurité hors de la portée des enfants (dans une poubelle, p. ex.).
English: Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
French: Copolymère acrylique adhésif contenant un copolymère 2-éthylhexylacrylate - 1-vinyl-2-pyrrolidone
English: The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera de soumettre les rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois sauf indication contraire du CHMP.
English: Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
French: L'hirsutisme était d'intensité légère (≥ 90%) et était à l'origine de moins de 1% de s sorties d'études.
English: Each patch is sealed in a sachet.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé hermétiquement dans un sachet.
English: Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
French: N'utilisez pas Livensa si vous allaitez car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant.
English: Cardiovascular disease
French: Maladie cardio-vasculaire
English: Translucent polyethylene backing film printed with ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
French: Film support translucide en polyéthylène imprimé avec une encre contenant du jaune orangé sunset (E110), du lithol-rubine BK (E180) et un pigment bleu à base de phthalocyanine de cuivre.
English: Tuck flap here to close.
French: Replier le volet ici pour refermer.
English: Diplopia, eye redness
French: Diplopie, hyperhémie oculaire
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 dispositifs transdermiques 8 dispositifs transdermiques 24 dispositifs transdermiques
English: Where to stick the patch - Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
French: Où coller le dispositif transdermique - Coller le dispositif transdermique sur la partie inférieure de l'abdomen, sous la taille.
English: Livensa is not recommended in naturally
French: Livensa n'est pas recommandé chez les femmes naturellement ménopausées.
English: In either case, the original treatment regimen should be maintained.
French: Dans tous les cas, les jours de remplacement du dispositif seront maintenus.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
French: Les concentrations sériques de testostérone atteignent un état d'équilibre lors de l'application du second dispositif transdermique pour un rythme de remplacement de deux fois par semaine.
English: Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
French: Si vous oubliez d'utiliser un dispositif transdermique Si vous oubliez de remplacer le dispositif transdermique Remplacez le dispositif transdermique dès que vous vous en rendez compte et continuez ensuite à remplacer votre dispositif transdermique aux jours habituels, même si cela implique de retirer un dispositif transdermique après l'avoir porté pendant moins de 3 ou 4 jours.
English: Siliconised polyester film
French: Feuille protectrice amovible Film polyester siliconé
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
French: - Ne pas utiliser Livensa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après
English: Nasal congestion, throat tightness
French: Congestion nasale, sensation de gorge serrée
English: - Only one patch is to be worn at a time.
French: - N'utiliser qu'un seul dispositif transdermique à la fois.
English: Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
French: Hirsutisme Acné, alopécie Eczéma, hyperhidrose, rosacée
English: Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
French: Chaque dispositif transdermique contient 8,4 mg de testostérone, libérant 300 microgrammes de testostérone par 24 heures.
English: What about showering, bathing and exercising?
French: Puis-je prendre une douche ou un bain et faire du sport ?
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dispositif transdermique de 28 cm2 contient 8,4 mg de testostérone et délivre 300 microgrammes de testostérone par 24 heures.
English: Remove the patch.
French: Sortir le dispositif transdermique.
English: 1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
French: 1 dispositif transdermique de 28 cm2 contient 8,4 mg de testostérone et délivre 300 microgrammes par 24 heures.
English: Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
French: Livensa est indiqué en association à une estrogénothérapie, dans le traitement de la baisse de désir sexuel chez des femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale et une hystérectomie (ménopause induite chirurgicalement).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: HOW TO STORE LIVENSA
French: COMMENT CONSERVER LIVENSA
English: Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
French: Allaitement Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
English: What Livensa contains
French: Que contient Livensa
English: Livensa is used to treat HSDD.
French: Livensa est utilisé pour traiter la baisse de désir sexuel.
English: Only one patch is to be worn at a time.
French: N'utiliser qu'un seul dispositif transdermique à la fois.
English: Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
French: Jaune orangé sunset (E110) Lithol-rubine BK (E180) Pigment bleu à base de phthalocyanine de cuivre
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
French: Un faible désir sexuel, une diminution des pensées sexuelles et d'excitation sexuelle, peuvent résulter de la diminution de concentration en testostérone.
English: Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
French: Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique Testostérone
English: Endometrial effects
French: Effets sur l'endomètre
English: The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
French: Le terme médical utilisé pour désigner cette pathologie est « baisse du désir sexuel ».
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique Testostérone
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
French: On ne dispose que de données limitées sur son utilisation chez des femmes âgées de plus de 60 ans. Livensa est prévu pour être utilisé chez les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans dont les ovaires et l'utérus ont été retirés.
English: Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
French: Anasarque, asthénie, serrement thoracique, gêne au niveau de la poitrine
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
French: Soyez attentive à la survenue de : une aggravation de l'acné (effet indésirable fréquent), une augmentation de la pilosité de votre visage, une perte de cheveux, une modification de votre voix (voix rauque ou plus grave) ou une augmentation de la taille de votre clitoris.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
English: Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
French: Les effets de la testostérone sur l'endomètre sont peu documentés.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique Testostérone
English: Protective release liner
French: Feuille protectrice amovible
English: Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
French: Les concentrations en testostérone obtenues avec le dispositif transdermique Livensa sont similaires aux niveaux observés avant la ménopause, et améliorent la baisse de désir sexuel.
English: Baseline
French: Posologie
English: - insomnia/inability to sleep properly
French: - migraine - insomnie/trouble du sommeil - douleur au niveau des seins - prise de poids - maux d'estomac
English: Increased weight
French: Informations supplémentaires
English: Self adhesive matrix drug layer
French: Matrice adhésive contenant le médicament
English: Abnormal clotting factor
French: Anomalies des facteurs de la coagulation
English: 24 transdermal patches
French: 1 dispositif transdermique
English: Breast pain
French: Affections cardiaques
English: Date of latest renewal: 20th November 2018
French: Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
French: Les facteurs de risques suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ONM :
English: After dilution: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Après dilution : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Low level of phosphate in the blood.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : • Taux faible de phosphates dans le sang.
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials.
French: Packs contenant 1, 4 ou 10 flacons.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
English: Other medicines and Zoledronic Acid Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: If you are given more Zoledronic Acid Accord than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
French: Si vous avez reçu plus d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, code ATC : M05BA08
English: • Hypersensitivity reactions.
French: • Réactions d'hypersensibilité.
English: NA-Not Applicable
French: NApp = Non Applicable
English: NR 714
French: NA 714
English: • Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
French: • Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.