FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overweeg om de hartfunctie te evalueren (bijvoorbeeld met een echocardiogram) alvorens patiënten met een aanzienlijk risico op congestief hartfalen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of cardiale gebeurtenissen zoals ischemische hartziekte) te behandelen.
Bulgarian: Преди лечение на пациенти със значителен риск за застойна сърдечна недостатъчност (напр. анамнеза за сърдечна недостатъчност, неконтролирана хипертония или сърдечни събития като например исхемична болест на сърцето), трябва да се обмисли получаването на оценка на функцията на сърцето (напр. ехокардиография).
Dutch: Tabel 2: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving - Gestratificeerde analyse; Intentto-treat-populatie (Studie PCR3011) AA-P
Bulgarian: Преживяемост без рентгенографска прогресия - стратифициран анализ; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011) AA-P
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak: hematurie
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести: хематурия
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie was 10,2 maanden voor patiënten behandeld met ZYTIGA en 6,6 maanden voor patiënten behandeld met placebo (HR = 0,580; 95%-BI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на PSA е 10,2 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 6,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Dutch: Radiologische progressie omvatte progressie vastgesteld met een botscan (volgens de gemodificeerde PCWG2) of progressie van wekedelenlaesies vastgesteld met CT of MRI (volgens RECIST 1.1).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия включва прогресия, установена чрез сканиране на костите (съгласно изменените критерии на работната група за простатен карцином 2 (Prostate Cancer Working Group-2, PCWG2)) или прогресия на мекотъканните лезии, установена с помощта на КТ или ЯМР (съгласно критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)).
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt: - als u leverproblemen heeft
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:
Dutch: Tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt: de mediane tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt was 12,3 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en 10,9 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,821; 95%-BI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на ECOG скора с ≥ 1 точка е 12,3 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA и 10,9 месеца при пациенти, приемащи плацебо (HR=0,821; 95% CI: [0,714; 0,943]; p=0,0053).
Dutch: De mediane radiologisch bepaalde progressievrije overleving was 5,6 maanden voor patiënten behandeld met ZYTIGA en 3,6 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,673; 95%-BI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без рентгенографска прогресия е 5,6 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 3,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Dutch: Borstvoeding ZYTIGA mag niet door vrouwen worden gebruikt.
Bulgarian: Кърмене ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.
Dutch: Daarom moet de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes regelmatig worden gemeten.
Bulgarian: Приложението на глюкокортикоиди може да повиши хипергликемията, затова нивото на кръвната захар трябва често да се проследява при пациенти с диабет.
Dutch: Levertoxiciteit
Bulgarian: Хепатотоксичност
Dutch: - Neem dit geneesmiddel in via de mond. - Neem ZYTIGA niet in met voedsel.
Bulgarian: - Не приемайте ZYTIGA с храна.
Dutch: Primaire overlevingsanalyse Sterfgevallen (%) Mediane overleving (maanden) (95%-BI) p-waarde Hazard ratio (95%-BI) Geactualiseerde overlevingsanalyse Sterfgevallen (%) Mediane overleving (maanden) (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) Актуализиран анализ на преживяемостта Смъртност (%)
Dutch: BLISTERVERPAKKING 500 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР 500 mg
Dutch: Het is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn.
Bulgarian: Не трябва да се използва за жени, нито да се прилага на бременни жени или на жени, които е възможно да са бременни.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zytiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zytiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zytiga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zytiga.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zytiga?
Dutch: De aanbevolen dosis Zytiga is 1 000 mg eenmaal per dag, en wel minstens twee uur na de maaltijd en minstens één uur voordat opnieuw iets wordt gegeten.
Bulgarian: Препоръчителната доза от Zytiga е 1 000 mg, приемана веднъж дневно най-малко два часа след хранене и най-малко един час преди последващ прием на храна.
Dutch: Zytiga is beschikbaar in de vorm van tabletten (250 en 500 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Zytiga се предлага под формата на таблетки (250 и 500 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Zytiga abirateronacetaat
Bulgarian: Zytiga abiraterone acetate
Dutch: Zytiga wordt goed verdragen en de risico's worden als beheersbaar beschouwd.
Bulgarian: Zytiga се понася добре, а рисковете се считат за управляеми.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zytiga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zytiga.
Dutch: Overige informatie over Zytiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Zytiga:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zytiga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zytiga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zytiga са по-големи от рисковете, и препоръча Zytiga да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Zytiga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker aan de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) bij volwassen mannen, wanneer de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastase).
Bulgarian: Zytiga е лекарство, което се използва за лечение на рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система) при възрастни мъже с метастазен рак (който се е разпространил в други части на организма).
Dutch: In beide studies werden de patiënten ook met prednison of prednisolon behandeld.
Bulgarian: В проучванията пациентите са лекувани също с преднизон или преднизолон.
Dutch: Zytiga wordt gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen prednison of prednisolon in de volgende situaties:
Bulgarian: Zytiga се използва в комбинация с лекарствата преднизон или преднизолон в следните случаи:
Dutch: Zytiga werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee grootschalige studies.
Bulgarian: Zytiga е сравнен с плацебо (сляпо проучване) в три основни проучвания.
Dutch: Zytiga mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Zytiga не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Dutch: De behandeling kan met een geringere dosis worden hervat als de leverfunctie weer normaal is.
Bulgarian: В случай че чернодробната функция се нормализира, лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
Dutch: • Wanneer medische of chirurgische castratie en chemotherapie met docetaxel niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Bulgarian: когато медикаментозната или оперативната кастрация и химиотерапията с доцетаксел не са подействали или са спрели да действат.
Dutch: Omdat voor de overleving en groei van de tumor de toevoer van testosteron nodig is, kan Zytiga de groei van de prostaatkanker vertragen juist door de aanmaak van testosteron te verhinderen.
Bulgarian: Тъй като ракът се нуждае от тестостерон, за да се поддържа и развива, Zytiga може да забави растежа на рака на простатата чрез намаляване на производството на тестостерон.
Dutch: In een derde studie onder 1 195 mannen met gemetastaseerde prostaatkanker, wier ziekte verergerd was ondanks chirurgische of medische castratie en chemotherapie met docetaxel, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de algehele overlevingsduur van de patiënten.
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 1 195 мъже с метастазен рак на простатата, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с оперативна или медикаментозна кастрация и химиотерапия с доцетаксел, основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
Dutch: Eén studie betrof 1 209 patiënten bij wie recent de diagnose werd gesteld van een risicovolle, hormoongevoelige, gemetastaseerde prostaatkanker.
Bulgarian: Едното проучване обхваща 1 209 пациенти с новодиагностициран, високорисков, хормоночувствителен, местазен рак на простатата.
Dutch: Abirateron blokkeert het enzym CYP17, dat in de zaadballen en elders in het lichaam voorkomt.
Bulgarian: Aбиратерон действа, като блокира ензима CYP17 в тестисите и в други части на организма.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zytiga (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfectie, hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk, perifeer oedeem (zwelling van de armen en benen door vochtophoping) en verhoging van leverenzymwaarden.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zytiga (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища, хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), високо кръвно налягане, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности) и увеличаване на чернодробните ензими.
Dutch: Hoe werkt Zytiga?
Bulgarian: Как действа Zytiga?
Dutch: Welke voordelen bleek Zytiga tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zytiga са установени в проучванията?
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen betreffen hartproblemen, leverproblemen, breuken en allergische alveolitis (een longreactie met hoesten en kortademigheid).
Bulgarian: Други важни нежелани лекарствени реакции включват сърдечни проблеми, чернодробни проблеми, фрактури и алергичен алвеолит (белодробна реакция, която причинява кашлица и задух).
Dutch: • wanneer een medische castratie met een androgene deprivatietherapie niet (langer) aanslaat bij mannen die geen of slechts milde symptomen van de ziekte hebben en die nog geen chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) nodig hebben;
Bulgarian: когато медикаментозната кастрация (използване на лекарства за спиране на производството на мъжки хормони) в комбинация с андроген депривационна терапия не е подействала или е спряла да действа при мъже, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми, и при които все още не е необходима химиотерапия (лекарства против рак);
Dutch: De werkzame stof in Zytiga, abirateronacetaat, wordt in het lichaam omgezet in abirateron, dat ervoor zorgt dat het lichaam niet het mannelijk hormoon testosteron aanmaakt.
Bulgarian: Активното вещество в Zytiga, абиратерон ацетат, се превръща в организма в абиратерон, който спира производството на мъжкия хормон тестостерон в организма.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zytiga verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zytiga, валидно в Европейския съюз.
Dutch: • de tumor is pas vastgesteld, risicovol en nog gevoelig voor hormoonbehandeling.
Bulgarian: когато ракът е новодиагностициран, високорисков и все още чувствителен на хормони; тогава
Dutch: De tweede studie betrof 1 088 mannen met gemetastaseerde prostaatkanker die geen of slechts milde symptomen van de ziekte vertoonden en bij wie een castratiebehandeling niet had gewerkt of niet langer werkte.
Bulgarian: 088 мъже с метастазен рак на простатата, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми на заболяването, и при които лечението с кастрация не е подействало или е спряло да действа.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zytiga.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zytiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Zytiga gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zytiga?
Dutch: Waarom is Zytiga goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Zytiga е разрешен за употреба?
Dutch: Het stelde vast dat Zytiga in combinatie met prednison of prednisolon de voortgang van de ziekte vertraagde of de overlevingsduur verbeterde in vergelijking met een placebo.
Bulgarian: Zytiga или забавя прогресията на заболяването, или подобрява преживяемостта в сравнение с плацебо.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zytiga.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zytiga, вижте листовката.
Dutch: Zytiga bevat de werkzame stof abirateronacetaat.
Bulgarian: Съдържа активното вещество абиратерон ацетат (abiraterone acetate).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zytiga in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zytiga?
Dutch: Patiënten die waren behandeld met Zytiga leefden bijna 15 maanden vanaf de aanvang van de behandeling, terwijl patiënten die placebo kregen nog bijna 11 maanden leefden.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят малко по-малко от 15 месеца от началото на лечението в сравнение с малко по-малко от 11 месеца за пациентите на плацебо.
Dutch: De patiënten die Zytiga kregen, leefden gemiddeld 16 maanden langer tot hun toestand verslechterde, ten opzichte van 8 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 16 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 8 месеца при пациентите на плацебо.
Dutch: Als de patiënt leverproblemen krijgt, moet de behandeling worden onderbroken.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентите развият чернодробни проблеми.
Dutch: De patiënten die Zytiga kregen, leefden gemiddeld 33 maanden langer tot hun toestand verslechterde, vergeleken met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 33 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
Dutch: In dat geval wordt Zytiga toegediend in combinatie met een androgene deprivatietherapie (verhindering met behulp van medicijnen van de aanmaak van mannelijke hormonen);
Bulgarian: Zytiga се използва в комбинация с лечение, наречено андроген депривационна терапия;
Dutch: Wat is Zytiga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Zytiga и за какво се използва?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zytiga.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zytiga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.