FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuring OMB110911 (randomiseeritud, avatud, paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring) hindas Arzerra kasutamist kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes kloorambutsiili monoteraapiaga 447 eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendil, kellele oli fludarabiini sisaldav ravi sobimatu (nt kõrge vanuse või kaasuvate haiguste tõttu) ning kellel esines aktiivne haigus ja kellele oli ravi näidustatud.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður Í OMB110911 (slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum) var verkun Arzerra metin við notkun ásamt klórambúcíli samanborið við klórambúcíl eitt sér, hjá 447 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði, þar sem meðferð byggð á flúdarabíni var ekki talin henta (t.d. vegna hás aldurs eða annarra sjúkdóma), með virkan sjúkdóm og ábendingu fyrir meðferð.
Estonian: Puuduvate algandmetega patsientide puhul kanti kuni ravi alguseni edasi viimased skriiningu/plaanivälised andmed.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vantaði upplýsingar um grunngildi, voru niðurstöður úr síðustu skimun/óskipulögðu komu framreiknaðar að grunngildi.
Estonian: Refraktaarne KLL:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk, mille sümptomitena võivad esineda õhupuudus või hingamisraskus, vilisev hingamine või köha, peapööritus, pearinglus, muutused teadvusseisundis, madal vererõhk, koos kerge üldise sügelusega või ilma, nahapunetus, näo ja/või kõriturse, huulte, keele või naha värvumine sinakaks
Icelandic: hvæsandi öndun eða hósti, svimi, sundl, breyting á meðvitundarstigi, lágur blóðþrýstingur, með eða án vægs útbreidds kláða, roði í húð, bólga í andliti og/eða hálsi, blámi á vörum, tungu eða
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad manustamisel põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann.
Estonian: Eelnevalt monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega rituksimabi saanud patsientidel oli sarnane Arzerra-ravile reageerimise määr nagu nendel, kes ei olnud eelnevalt rituksimabi saanud.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með rituximabi áður, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða samhliða öðrum lyfjum, svöruðu meðferð með Arzerra í svipaðri tíðni og þeir sem ekki höfðu fengið meðferð með rituximabi áður.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus kuni 11 kuu vältel.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 11 mánuði.
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Bretland
Estonian: • Kollane nahk ja silmad, iiveldus, söögiisu vähenemine, tume uriin (B-hepatiidi viiruse infektsiooni või selle reaktiveerumise sümptomid)
Icelandic: gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkt þvag (hugsanlega einkenni sýkingar eða endurvirkjunar lifrarbólguveiru B)
Estonian: Lühendid: CI= usaldusvahemik, KLL= krooniline lümfoidne leukeemia, CR= täielik ravivastus, IRC= sõltumatu hindamiskomisjon, MRD= minimaalne jääkhaigus, N= arv, ORR= üldine ravivastuse määr
Icelandic: CI = öryggisbil, CR = fullkomin svörun, MRD = lágmarkssjúkdómsleifar, N = fjöldi, ORR = heildarsvörunarhlutfall
Estonian: Kohalikul (uurija) hinnangul põhinev progressioonivaba elulemus oli vastavuses esmase tulemusnäitajaga ning tulemuseks oli ~11-kuuline progressioonivaba elulemuse mediaani paranemine (OFA+FC 27,2 kuud versus FC 16,8 kuud; riskitiheduste suhe=0,66 (95% CI: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, byggt á mati á hverjum stað (rannsakandi), var í samræmi við meginendapunkt og leiddi til ~11 mánaða bætingar á miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (OFA+FC 27,2 mánuðir á móti 16,8 mánuðum fyrir FC; áhættuhlutfall=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Estonian: Aja mediaan haiguse progresseerumiseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (42,1 kuud versus 26,8 kuud; riskitiheduste suhe: 0,63; 95% CI: 0,45…0,87).
Icelandic: Miðgildistími að versnun sjúkdóms var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (42,1 mánuður á móti 26,8 mánuðum; áhættuhlutfall: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Estonian: 3), hüpovoleemia, neerupuudulikkus, ravieelne kusihappesisalduse tõus ja laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine.
Icelandic: 3), vökvaþurrð, skert nýrnastarfsemi, hækkuð þéttni þvagsýru fyrir meðferð og hækkuð þéttni laktatdehýdrógenasa.
Estonian: Enne manustamist tuleb Arzerra kontsentraat lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, kasutades aseptilist tehnikat.
Icelandic: Arzerra þykknið verður að þynna með smitgát í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyfi, áður en það er gefið.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef einhverjar aukaverkanir koma fram skal draga úr innrennslishraða (sjá kafla 4.2).
Estonian: Arzerra's sisalduv antikeha tunneb ära teatud aine lümfotsüütide pinnal ja kutsub esile lümfotsüütide surma.
Icelandic: Mótefnið í Arzerra þekkir efni á yfirborði eitilfrumnanna og veldur því að eitilfrumurnar deyja.
Estonian: • kaaliumi-, fosfaadi- ja kusihappesisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada neeruprobleeme (tuumori lüüsi sündroom)
Icelandic: hækkun kalíums, fosfats og þvagsýru í blóði sem getur valdið nýrnavandamálum
Estonian: Arzerra esimese ja teise infusiooni esialgne kiirus on 12 ml/tunnis.
Icelandic: Upphafshraði fyrsta og annars innrennslis Arzerra skal vera 12 ml/klst.
Estonian: Annuse muutmist ei soovitata kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens >30 ml/min).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð við væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >30 ml/mín).
Estonian: Kloorambutsiil Ofatumumab ja kloorambutsiil
Icelandic: Klórambúcíl Ofatumumab og klórambúcíl
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust
Icelandic: vökvi í lungum (lungnabjúgur) sem getur valdið mæði
Estonian: Üldist ravivastuse määra hindas samuti sõltumatu hindamiskomisjon, kasutades uuendatud 2008 NCI-WG juhiseid.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfallið var einnig metið af óháðri matsnefnd (IRC) sem notaði uppfærðu alþjóðlegu leiðbeiningarnar (2008 NCI-WG guidelines).
Estonian: Arzerra monoteraapia rühmas täheldatud progressioonivaba elulemus oli võrreldav uuringus Hx-CD20-406 Arzerra monoteraapia puhul täheldatud tulemustega.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með Arzerra var sambærileg og sást í einlyfjameðferð með Arzerra í rannsókn Hx-CD20-406.
Estonian: Arzerra on saadaval 1 viaali sisaldavate pakenditena.
Icelandic: Arzerra fæst í pakkningum með 1 hettuglasi.
Estonian: Bradükardia*
Icelandic: Höfuðverkur*
Estonian: Arzerra sisaldab ofatumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Icelandic: Arzerra inniheldur ofatumumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Estonian: Eelnevalt ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) Arzerra kombinatsioonis kloorambutsiili või bendamustiiniga on näidustatud KLL-iga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kellele fludarabiini sisaldav ravi on sobimatu.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem ekki hefur verið meðhöndlað áður Arzerra, ásamt klórambúcíli eða bendamústíni, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem hafa ekki fengið meðferð áður, þegar meðferð sem byggir á flúdarabíni á ekki við.
Estonian: Arzerra 100 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Icelandic: Arzerra 100 mg sæft þykkni ofatumumab i.v.
Estonian: ***Järgnevate infusioonidega võib kortikosteroidi annust arsti otsusel vähendada, kui eelneva infusiooni ajal ei esinenud tõsiseid infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Icelandic: ***Minnka má skammt barkstera við síðari innrennsli samkvæmt mati læknisins, ef alvarlegar aukaverkanir tengdar innrennsli hafa ekki komið fram við fyrri innrennsli.
Estonian: • kui te põete kopsuhaigust.
Icelandic: Ef þú hefur fengið lifrarbólgu
Estonian: 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Icelandic: Einn ml inniheldur 20 mg ofatumumab.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín).
Estonian: aja mediaan uue ravi alguseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (48,1 kuud versus 40,1 kuud; riskitiheduste suhe: 0,73; 95% CI: 0,51…1,05).
Icelandic: Miðgildistími að næstu meðferð var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (48,1 mánuður á móti 40,1 mánuður; áhættuhlutfall: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Estonian: • kui olete ofatumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Estonian: Arzerra 1000 mg pakendis on 1 viaal.
Icelandic: Arzerra 1000 mg fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas.
Estonian: Edetaatdinaatrium (E386) Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Tvínatríumedetat (E386) Saltsýra (E507) (til stillingar á sýrustigi)
Estonian: B-rakkude arvu kiiret ja püsivat vähenemist, mille tagajärjel jäi järgnevate infusioonide puhul antikehaga seondumiseks väiksem arv CD20
Icelandic: Hröð og stöðug fækkun CD20+ B-frumna varð eftir fyrsta innrennsli ofatumumabs, sem skildi eftir færri CD20+-frumur fyrir mótefnið til að bindast við í innrennslunum sem á eftir komu.
Estonian: Patsiendid said kas Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kloorambutsiiliga (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel) või ainult kloorambutsiili (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel).
Icelandic: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti) ásamt klórambúcíli (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti) eða klórambúcíl eitt sér (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Estonian: Kombineeritud analüüs näitas keskmise/mediaanse QT/QTc-intervalli pikenemist üle 5 ms. Keskmise QTc-intervalli suuri muutusi (st >20 millisekundi) ei leitud.
Icelandic: Engar stórar breytingar á meðaltali QTc-bila (þ.e. >20 millisekúndur) komu fram.
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetilised omadused nii monoteraapia kui kombinatsioonravi korral on koondatud tabelisse 5.
Icelandic: Aðal lyfjahvarfabreytur ofatumumabs gefið eitt og sér eða í samsetningu eru teknar saman í töflu 5.
Estonian: Ravimiga seotud riski adekvaatseks hindamiseks rasedatel naistel ei ole piisavalt tehtud asjakohaseid ja piisava kontrolliga uuringuid.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel hannaðar rannsóknir með samanburði hjá barnshafandi konum hafa verið gerðar til að upplýsa um áhættu tengda lyfinu.
Estonian: Ei ole läbi viidud asjakohaseid uuringuid Arzerra kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á Arzerra hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal tvöfalda hraðann á 30 mínútna fresti, í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Estonian: 1000 mg annus - kasutada üht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 50 ml, 50 ml viaali kohta):
Icelandic: - Notið eitt 1000 mg/50 ml hettuglas (50 ml alls, 50 ml í hverju hettuglasi):
Estonian: Loomadel ei ole uuritud ofatumumabi eritumist rinnapiima.
Icelandic: Útskilnaður ofatumumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Estonian: (Esmane) tulemusnäitaja
Icelandic: (Megin)endapunktur
Estonian: 300 mg annus - kasutada kolm 100 mg/5 ml viaali (kokku 15 ml, 5 ml viaali kohta):
Icelandic: - Notið þrjú 100 mg/5 ml hettuglös (15 ml alls, 5 ml í hverju hettuglasi):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni väga sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Icelandic: Mjög algeng innrennslistengd viðbrögð (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Estonian: Kahe uuringurühmaga avatud randomiseeritud uuringus (OMB114242), mis viidi läbi massiivse lümfadenopaatiaga fludarabiini suhtes refraktaarse KLL-iga patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat raviskeemi (n=122), võrreldi Arzerra monoteraapiat (n=79) arstide valitud raviga (n=43).
Icelandic: Opin, tveggja arma, slembuð rannsókn (OMB114242), þar sem einlyfjameðferð með Arzerra (n=79) var borin saman við aðra meðferð að vali læknis (n=43), var gerð hjá sjúklingum með fyrirferðarmikið, langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki svaraði meðferð með flúdarabíni og a.m.k. 2 fyrri meðferðir höfðu ekki borið árangur (n=122).
Estonian: B-hepatiidi infektsioon ja reaktiveerumine, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Icelandic: Sýking af lifrarbólguveiru B og endurvirkjun hennar, ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML)
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)*
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmislost)*
Estonian: Kui infusiooni ajal täheldatakse infusioonist tingitud kõrvaltoimeid, vt allpool lõiku „Annuse kohandamine ja ravi taasalustamine pärast infusiooniga seotud kõrvaltoimete teket".
Icelandic: Komi innrennslistengd aukaverkun fram meðan á innrennsli stendur, þá sjá kaflann „Skammtabreyting og meðferð hafin að nýju eftir innrennslistengdar aukaverkanir" hér fyrir neðan.
Estonian: Ofatumumab peab olema värvitu või helekollane lahus.
Icelandic: Ofatumumab skal vera litlaus til fölgul lausn.
Estonian: Ofatumumab kutsub esile kõrge ekspressiooniga komplemendi kaitsemolekulidega rakkude märgatava lüüsi.
Icelandic: öryggi notkunar ofatumumabs hjá konum samhliða brjóstagjöf.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb jäädavalt lõpetada, kui patsiendil tekib ravimi suhtes anafülaktiline reaktsioon.
Icelandic: Hætta skal endanlega notkun Arzerra hjá sjúklingum sem fá bráðaofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Estonian: Enne Arzerra'ga ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha HBV infektsiooni skriining, st HBsAg ja anti-HBc määramine.
Icelandic: Skima skal alla sjúklinga fyrir sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B, með mælingum á HBsAg og HBc-mótefnum, áður en meðferð með Arzerra er hafin.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 5,5 kuud (95% CI: 4,6, 6,4) ja üldise elulemuse mediaan 17,4 kuud (95% CI: 15,0, 24,0).
Icelandic: 4,6, 6,4) og miðgildi heildarlifunar 17,4 mánuðir (95% CI:
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Bretland
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Infusioon 1
Icelandic: Lota 1
Estonian: Üheksal ofatumumabi ja kloorambutsiiliga ravitud patsiendil (4%) ja kolmel ainult kloorambutsiiliga ravitud patsiendil tekkis hilist tüüpi neutropeenia (määratleti kui 3. või 4. raskusastme neutropeeniat, mis tekkis vähemalt 42 päeva pärast viimast ravi).
Icelandic: Níu sjúklingar (4%) sem fengu meðferð með ofatumumabi og klórambúcíli og þrír sjúklingar sem fengu meðferð með klórambúcíli einu sér fengu síðbúna daufkyrningafæð (skilgreinda sem daufkyrningafæð á stigi 3 eða 4 sem byrjar að koma fram a.m.k.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg ofatumumabi 5 ml-s.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg ofatumumab í 5 ml.
Estonian: Ravi ajal ofatumumabiga ei ole uuritud elus nõrgestatud või inaktiveeritud vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ja nende võimet esile kutsuda esmane või anamnestiline immuunvastus.
Icelandic: Öryggi og hæfni til að mynda frum- eða ónæmisminnissvörun (anamnestic response) við ónæmingu með lifandi veikluðum, eða deyddum bóluefnum meðan á meðferð með ofatumumabi stendur hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus kuni 6 kuu vältel.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 6 mánuði.
Estonian: Arst võib määrata teile ravi elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimiseks.
Icelandic: Læknirinn meðhöndlar þig hugsanlega ef blóðsaltaójafnvægi greinist.
Estonian: 8 iganädalast infusiooni, millele järgneb 4 igakuist
Icelandic: 8 vikuleg innrennsli síðan
Estonian: Ligikaudu 90% patsientidest said 3…6 ofatumumabi ravitsüklit ning 66% läbis 6 tsüklit.
Icelandic: 3-6 lotur af ofatumumabi og 66% luku 6 lotum.
Estonian: Arzerra infusioonilahuse kontsentraat ei sisalda säilitusaineid; seetõttu peab lahjendamine aset leidma aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Arzerra innrennslisþykkni, lausn inniheldur ekki rotvarnarefni; þynning skal því gerð með smitgát.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum:
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Estonian: Tabel 2.
Icelandic: Mynd 2.
Estonian: Arvestades loomkatseid ja ofatumumabi toimemehhanismi, võib ofatumumab põhjustada lootel Brakkude depletsiooni (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ofatumumab getur valdið fækkun B-frumna hjá fóstri byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum og verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1).
Estonian: Pärast seda aega kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata.
Icelandic: Fargið ónotaðri lausn að þessum tíma liðnum.
Estonian: Retsidiveerunud KLL (ofatumumab + FC)
Icelandic: Endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði (ofatumumab + flúdarabín og cyclofosfamíð)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML))
Estonian: Nendest 223-st patsiendist 95 patsienti olid refraktaarsed fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes (mida defineeriti kui vähemalt osalise ravivastuse mittesaavutamist fludarabiini või alemtuzumabi suhtes või haiguse progresseerumist 6 kuu jooksul pärast fludarabiini või alemtuzumabi viimase annuse manustamist).
Icelandic: Af þessum 223 sjúklingum voru 95 með sjúkdóm sem meðferð með flúdarabíni og alemtuzumabi hafði ekki ráðið við (skilgreint sem skortur á a.m.k.
Estonian: Kliiniline uuring OMB110913 (randomiseeritud avatud paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring) hindas ofatumumabi ning fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi efektiivsust võrreldes fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonraviga 365-l retsidiveerunud KLL-iga patsiendil (defineeritud kui patsient, kes oli eelnevalt saanud vähemalt ühte KLL-i ravi ning saavutas täieliku või osalise remissiooni/raviavastuse, kuid kuue või enama kuu möödudes ilmnesid tõendid haiguse progresseerumise kohta).
Icelandic: Rannsóknin OMB110913 (slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samsíða örmum) lagði mat á verkun ofatumumabs í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði samanborið við flúdarabín og cyclofosfamíð hjá 365 sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði (skilgreint sem sjúklingur sem hefur fengið a.m.k.
Estonian: 1000 mg/50 ml 1 viaal
Icelandic: 1000 mg/50 ml 1 hettuglas
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Icelandic: Samantekt um öryggisupplýsingar
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arzerra ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Arzerra á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Estonian: edetaatdinaatrium (E386), vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks), süstevesi (vt lõik 2
Icelandic: tvínatríumedetat (E386), saltsýra (E507) (til stillingar á sýrustigi), vatn fyrir stungulyf (sjá
Estonian: Arzerra ja bendamustiini või kloorambutsiili kombinatsiooni rituksimabi sisaldava raviskeemiga (nt rituksimab pluss kloorambutsiil) võrdlevad andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um Arzerra ásamt bendamústíni eða klórambúcíli samanborið við meðferð sem byggir á rituximabi, svo sem rituximab ásamt klórambúcíli.
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati tiinetele ahvidele, ei täheldatud teratogeensust ega toksilist toimet emale (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engir vansköpunarvaldandi eiginleikar eða eiturverkanir á móður sáust í dýrarannsókn á æxlun þegar ofatumumab var gefið þunguðum öpum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Arzerra't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Icelandic: Arzerra má ekki gefa með hraðri inndælingu í bláæð.
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra't
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Arzerra
Estonian: • Eemaldada 1000 mg viaalist 50 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti;
Icelandic: Dragið 50 ml af ofatumumabi úr 1000 mg hettuglasinu og dælið inn í 1.000 ml pokann;
Estonian: Püüdke tabletti võtta iga päev samal ajal.
Icelandic: Reynið að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Teie ravimi nimi on Atacand.
Icelandic: Nafn lyfsins þíns er Atacand.
Estonian: Teil võivad tekkida väsimus,
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þreytu,
Estonian: Puuduvad andmed.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Icelandic: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Estonian: On oluline, et te teate, millised kõrvaltoimed võivad esineda.
Icelandic: Mikilvægt er að þú gerir þér grein fyrir hverjar þessar aukaverkanir geta verið.
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Läti, Leedu, Luxembourg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik
Icelandic: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Kýpur, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Þýskaland, Grikkland, Ungverjaland, Ísland, Írland, Lettland, Litháen, Lúxemburg, Malta, Holland, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Bretland
Estonian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146, Hungary
Icelandic: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Estonian: Neelake tablett koos veega.
Icelandic: Gleypið töfluna með vatni.
Estonian: Seetõttu ei tohiks lastele Atacandi anda.
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum Atacand.
Estonian: 00144 Roma, Italy
Icelandic: 00144 Roma
Estonian: Kui see juhtub, kontakteeruge oma arstiga.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þetta gerist.
Estonian: • punaste või valgete vereliblede taseme langus veres.
Icelandic: Fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna.
Estonian: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Icelandic: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Atacand põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Atacand valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10000-st):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):
Estonian: Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru meðal annars:
Estonian: Nimi
Icelandic: Nafn
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL Mitteperforeeritud kalenderfoolium (7, 14, 28, 56 ja 98 tabletti)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM Dagatalsþynnur án rifgata (7, 14, 28, 56 og 98 töflur)
Estonian: Võtke Atacandi iga päev.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Atacand á hverjum degi.
Estonian: Kandesartaani jaotusruumala on 0,1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál candesartans er 0,1 l/kg.