FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: bluebird bio (Netherlands) B.
Italian: Non è noto se Zynteglo sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.
Italian: Reazione da trasfusione, Abrasione cutanea
Lithuanian: Reakcija į transfuziją, odos nubrozdinimas
Italian: n mediana (min, max)
Lithuanian: mediana (min., maks.
Italian: Prima dell'infusione, deve essere confermato che l'identità del paziente corrisponda all'informazione univoca del paziente sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka unikalią paciento informaciją ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Italian: • dolori a schiena, ossa, pelle, arti, ano o muscoli
Lithuanian: • nugaros, kaulų, odos, galūnių, išangės ar raumenų skausmas
Italian: o Il potenziale rischio a breve termine del trattamento con Zynteglo risiede nel fallimento dell'attecchimento che sarà gestito tramite la somministrazione delle cellule di salvataggio.
Lithuanian: o Galima trumpalaikė gydymo Zynteglo rizika yra nesėkmingas įsitvirtinimas; tai galima išspręsti suleidžiant gelbstimojo gydymo ląsteles.
Italian: Cognome:
Lithuanian: Pavardė:
Italian: Se Zynteglo non può essere somministrato dopo la chemioterapia o se le cellule staminali modificate non attecchiscono nel Suo organismo, il medico potrebbe somministrarLe un'infusione delle Sue cellule staminali ematopoietiche originali che sono state prelevate e conservate prima dell'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, Jums bus skiriama chemoterapija, kad būtų sunaikinti Jūsų esami kaulų čiulpai. Jei po chemoterapijos negalima vartoti Zynteglo arba jei modifikuotos kamieninės ląstelės neprigyja (neįsitvirtina) Jūsų organizme, gydytojas gali skirti Jums Jūsų paties pirminių kraujo kamieninių ląstelių infuziją; šios ląstelės buvo surinktos prieš pradedant gydymą ir saugomos (taip pat žr.
Italian: Alopecia, Prurito, Iperpigmentazione della pelle
Lithuanian: Alopecija, niežulys, odos hiperpigmentacija
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'insufficienza renale definita come clearance della creatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2 per garantire che il trapianto HSC sia appropriato.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas ≤70 ml/min./1,73 m2.
Italian: HGB-207 e HGB-212 sono studi in corso di Fase 3, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che si prevede includano circa 39 adulti, adolescenti e bambini con TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), di cui 29 hanno un genotipo non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 hanno un genotipo β0/β0 in HGB-212.
Lithuanian: HGB-207 ir HGB-212 yra tebevykstantys 3 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, į kuriuos planuojama įtraukti apie 39 suaugusiuosius, paauglius ir vaikus, sergančius TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), iš kurių 29 yra ne β0/β0 genotipo (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) ir 10 yra β0/β0 genotipo (HGB-212 tyrime).
Italian: (Tabella 5).
Lithuanian: 4 lentelę).
Italian: • risposta infiammatoria potenzialmente letale a un'infezione associata a una bassa conta di globuli bianchi
Lithuanian: • gyvybei pavojingas uždegiminis atsakas į infekciją ir mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Italian: La dose prevista di busulfano è stata di 0,8 mg/kg per i pazienti di età 12-17 anni come infusione EV di 2 ore ogni 6 ore per un totale di 16 dosi con una AUC 0-6 h target raccomandata di 950-1125 µM*min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė 12-17 metų pacientams buvo 0,8 mg/kg, skiriant kaip 2 valandų trukmės IV infuziją kas 6 valandas, iš viso 16 dozių; rekomenduojamas tikslinis AUC0-6 val.
Italian: • gonfiore del volto
Lithuanian: • veido patinimas
Italian: TITOLARE E NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS IR NUMERIS
Italian: • Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
Lithuanian: • Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nė vieno infuzinio maišelio galiojimo laikas nesibaigė, pasitelkę pridedamą serijos informacinį lapą.
Italian: Tutti i materiali che sono stati a contatto con Zynteglo (residui solidi e liquidi) devono essere maneggiati ed eliminati come materiali di scarto potenzialmente infettivi in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Lithuanian: Zynteglo (kietos ir skystos atliekos), reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai infekcines atliekas,
Italian: Tabella 2 Le reazioni avverse attribuite al condizionamento mieloablativo SOC
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su mieloabliaciniu kondicionavimu
Italian: Infiammazione delle mucose, Edema della faccia, Ipotermia, Sensazione di freddo, Dolore, Xerosi
Lithuanian: Gleivinės uždegimas, veido edema, hipotermija, šalčio pojūtis, skausmas, kserozė
Italian: Dolore osseo, Mialgia, Dolore a un arto, Dolore dorsale
Lithuanian: Kaulų skausmas, mialgija, skausmas galūnėse, nugaros skausmas
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle linee guida locali di biosicurezza.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia šalinti laikantis vietinių biologinės saugos reikalavimų.
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente ha manifestato fallimento di attecchimento di midollo osseo, misurato come attecchimento dei neutrofili (N=42).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visiems pacientams transplantuoti kaulų čiulpai įsitvirtino, kaip parodė neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis (N=42).
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i dati finali relativi a pazienti con un grave genotipo non-β0/β0 come IVS-I-110 inclusi nello studio HBG-212.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tarpinius ir galutinius duomenis, gautus iš pacientų su sunkiu ne β0/β0 genotipu pvz., IVS-I-110, įtrauktų į tyrimą HGB-212.
Italian: La determinazione della conta delle cellule ematiche e di altri esami appropriati deve essere prontamente considerata ogni volta che si presentino sintomi clinici suggestivi di sanguinamento.
Lithuanian: Kai tik pasireiškia klinikiniai kraujavimo simptomai, reikia nedelsiant nustatyti kraujo ląstelių skaičių ir atlikti kitus atitinkamus tyrimus.
Italian: Devono essere considerate le avvertenze e precauzioni per gli agenti di mobilizzazione e l'agente di condizionamento mieloablativo.
Lithuanian: Bendrosios nuostatos Būtina atsižvelgti į mobilizacijos medžiagų ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos įspėjimus ir atsargumo priemones.
Italian: Come conservare Zynteglo
Lithuanian: Kaip laikyti Zynteglo
Italian: Devono essere considerate le controindicazioni per gli agenti di mobilizzazione e per l'agente di condizionamento mieloablativo.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į kontraindikacijas mobilizacijos medžiagoms ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagai.
Italian: Esiste un rischio di sanguinamento prima dell'attecchimento delle piastrine e può continuare dopo l'attecchimento piastrinico in pazienti che hanno continuato a manifestare trombocitopenia.
Lithuanian: Pacientams su užsitęsusia trombocitopenija kraujavimo pavojus kyla prieš trombocitų įsitvirtinimą ir gali tęstis po jų įsitvirtinimo.
Italian: Questo medicinale contiene 391-1564 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 391-1564 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Italian: La Hb totale mediana (min, max) al Mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate secondo un parere medico fino al raggiungimento dell'attecchimento e del recupero piastrinico .
Lithuanian: Trombocitų skaičius turi būti stebimas remiantis medicininėmis išvadomis, kol bus pasiektas trombocitų įsitvirtinimas ir atstatyta trombocitų skaičiaus norma.
Italian: • cambiamenti nei valori chimici del sangue che possono indicare un basso livello di calcio,
Lithuanian: • kraujo cheminės sudėties pokyčiai, kurie gali nurodyti mažą kalcio, mažą kalio, mažą magnio,
Italian: Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione di Zynteglo sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
Lithuanian: Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nesibaigė nė vieno Zynteglo infuzinio maišelio galiojimo laikas, naudodami pridedamą serijos informacinį lapą.
Italian: La riduzione mediana del contenuto di ferro epatico era di 67,14% rispetto al livello basale, variando da una riduzione del 83,3% a un incremento del 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Lithuanian: ) buvo 67,14 %; pokyčių diapazonas apėmė nuo sumažėjimo 83,3 % iki padidėjimo 269,2 % (N = 3,
Italian: HGB-204 e HGB-205 sono stati studi di fase 1/2, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che hanno incluso 22 pazienti con TDT trattati con Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), 14 dei quali avevano un genotipo non-β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 avevano un genotipo β0/β0 nello studio HGB-204.
Lithuanian: HGB-204 ir HGB-205 buvo 1/2 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, kuriuose dalyvavo 22 TDT sergantys pacientai, gydyti Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), iš kurių 14 buvo ne β0/β0 genotipo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) ir 8 buvo β0/β0 genotipo (HGB-204 tyrimas).
Italian: In 3 pazienti che non hanno raggiunto la TI, sono state osservate riduzioni del 100%, 86,9% e 26,8% dei volumi di trasfusione necessari e del 100%, 85,3% e 20,7% della frequenza di trasfusione tra il mese 6 fino alla visita del mese 24 rispetto ai corrispondenti livelli di trasfusioni di globuli rossi pre-studio.
Lithuanian: ir 26,8 % perpylimo tūrio poreikio sumažėjimas ir 100 %, 85,3 % ir 20,7 % perpylimų dažnio sumažėjimas, lyginant su RBC perpylimų lygiais prieš tyrimą.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) per il chelante del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo deve essere consultato circa le raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione con i substrati del CYP3A.
Lithuanian: Rekomendacijas dėl kartu vartojamų CYP3A substratų reikia žiūrėti geležies chelatoriaus ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Italian: Esporre la porta sterile sulla sacca per infusione strappando la pellicola protettiva che ricopre la porta.
Lithuanian: Atidenkite infuzinio maišelio sterilią angą, nuplėšdami apsauginį apvalkalą, dengiantį angą.
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani, dei piedi o della bocca
Lithuanian: • plaštakų, pėdų ar burnos dilgčiojimas ar tirpimas
Italian: • Confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka unikalią paciento identifikavimo informaciją, esančią ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Italian: I pazienti non devono assumere farmaci antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti antiretrovirusinių vaistinių preparatų ar hidroksiurėjos nuo ne mažiau kaip vieno mėnesio prieš mobilizaciją iki ne mažiau kaip 7 dienų po Zynteglo infuzijos (žr.
Italian: Prima dell'infusione, confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca del paziente che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione e sulla/e cassetta/e metallica/che.
Lithuanian: Prieš infuziją patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka unikalią paciento informaciją, esančią ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) ir metalinės (-ių) kasetės (-ių).
Italian: ID Sacca:
Lithuanian: Maišelio ID:
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto una mediana (min, max) di volume trasfusionale di RBC pari a 175,7 (139, 251) ml/kg/anno e un numero mediano (min, max) di trasfusioni di RBC all'anno pari a 14,8 (10, 40).
Lithuanian: ) buvo 175,7 (139, 251) ml/kg per metus, o RBC perpylimų kiekio per metus mediana (min., maks.
Italian: L'endpoint primario era l'indipendenza dalla trasfusione (TI) entro il mese 24, definita come una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza trasfusioni di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio, dopo l'infusione di Zynteglo.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nepriklausomybė nuo transfuzijos (TI) iki 24 mėn., apibrėžiama kaip svertinis Hb vidurkis ≥9 g/dl be jokių RBC transfuzijų per ištisinį ≥12 mėnesių laikotarpį bet kuriuo tyrimo metu po Zynteglo infuzijos.
Italian: o Il foglio illustrativo o Una guida per il paziente/coloro che lo assistono o Una scheda di allerta per il paziente
Lithuanian: • Informacijos pakete pacientui turi būti: o pakuotės lapelis, o vadovas pacientui ar jo globėjui, o paciento įspėjamoji kortelė.
Italian: Gli studi HGB-204 e HGB-205
Lithuanian: Tyrimai HGB-204 ir HGB-205
Italian: Consultare il SmPC dell'agente per il condizionamento mieloablativo per informazioni sulla necessità di contraccezione efficace in pazienti che si sottopongono al condizionamento.
Lithuanian: Informacijos apie veiksmingos kontracepcijos poreikį pacientams, kuriems atliekamas kondicionavimas, ieškokite mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos PCS.
Italian: Sono disponibili cinque pazienti per la valutazione della TI. Di questi, 4/5 (80,0%, CI 95% 28,4-99,5%) ha raggiunto la TI nell'ultimo follow-up.
Lithuanian: 95 % PI 28,4-99,5 %) pasiekė TI per paskutinį tolesnio stebėjimo vizitą.
Italian: Per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Lithuanian: Skirtas paruošti kaulų čiulpus gydymui Zynteglo.
Italian: Non deve assumere idrossiurea (un medicinale per disturbi ematici) o altri medicinali per l'infezione da HIV a partire da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Lithuanian: Negalima vartoti hidroksiurėjos (vaisto nuo kraujo sutrikimų) ir jokių vaistų nuo ŽIV infekcijos nuo mažiausiai vieno mėnesio iki mobilizacijos iki mažiausiai 7 dienų po Zynteglo infuzijos (taip pat žr.
Italian: • Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Lithuanian: • Neimkite vaistinio preparato mėginio, jo nekeiskite ir nešvitinkite.
Italian: Interferenza con il test per HIV
Lithuanian: Trukdymas ŽIV tyrimams
Italian: Sono state eseguite analisi esplorative nel midollo osseo per confermare la risoluzione della diseritropoiesi, la caratteristica fisiologica fondamentale della TDT.
Lithuanian: Buvo atliktos tiriamosios analizės, skirtos patikrinti, ar kaulų čiulpuose eliminuota diseritropoezėesminė fiziologinė TDT ypatybė.
Italian: La Hb mediana (min, max) totale al mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Italian: Ipocalcemia, Ipocaliemia, Acidosi metabolica, Sovraccarico di liquidi, Ritenzione di liquidi, Ipomagnesiemia, Iponatremia, Ipofosfatemia
Lithuanian: metabolinė acidozė, skysčių perteklius, skysčių susilaikymas, hipomagnezemija, hiponatremija, hipofosfatemija
Italian: ID Sacca
Lithuanian: Maišelio ID
Italian: A 6 mesi, i pazienti avevano una mediana (min, max) di 4,90 (1,0, 9,6) g/dl HbAT87Q negli studi di fase 1/2 (N=14, HGB-204 e HGB-205) e di 9,49 (3,4, 10,6) g/dl nello studio di fase 3 in corso (N=11, HGB-207).
Lithuanian: ) buvo 4,90 (1,0, 9,6) g/dl 1/2 fazės tyrimuose (N = 14, HGB-204 ir HGB-205) ir 9,49 (3,4, 10,6) g/dl tebevykstančiame 3 fazės tyrime (N = 11, HGB-207).
Italian: Devono essere considerate interazioni farmacologiche tra i chelanti del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Būtina atsižvelgti į sąveiką tarp vaistinių preparatų - geležies chelatorių ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos.
Italian: Paesi Bassi
Lithuanian: VOKIETIJA
Italian: Per aggiungere all'interno del Suo midollo osseo cellule staminali ematopoietiche contenenti copie funzionali del gene della beta-globina.
Lithuanian: Papildyti Jūsų kaulų čiulpus kraujo kamieninėmis ląstelėmis su veikiančiomis beta globino kopijomis.
Italian: • Questo medicinale contiene cellule umane ematiche geneticamente modificate.
Lithuanian: • Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Italian: • malattia simil-influenzale
Lithuanian: • į gripą panaši liga
Italian: Il fallimento di attecchimento dei neutrofili è un rischio a breve termine ma potenzialmente severo, definito come l'impossibilità a ottenere consecutivamente 3 conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥ 500 cellule/µl ottenute in giorni diversi a partire dal Giorno 43 dopo l'infusione di Zynteglo.
Lithuanian: absolute neutrophil count) ≥500 ląstelių/µl verčių nepasiekimas 3 kartus iš eilės skirtingomis dienomis iki 43-os dienos po Zynteglo infuzijos.
Italian: potassio, magnesio, sodio, fosfato, una diminuzione delle proteine o dell'albumina
Lithuanian: mažą natrio, mažą fosfatų kiekį, sumažėjusį baltymų ar sumažėjusį albumino kiekį
Italian: È prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali ematopoietiche del paziente stesso (chiamate anche autologhe).
Lithuanian: Zynteglo yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas genų terapija. Jis gaminamas kiekvienam pacientui atskirai, naudojant paties paciento kraujo kamienines ląsteles (dar vadinamas autologinėmis).
Italian: Questo accadrà in un ospedale e richiederà meno di 30 minuti per ciascuna sacca per infusione.
Lithuanian: Tai vyks ligoninėje, kiekvienas infuzinis maišelis bus sulašintas per mažiau nei 30 minučių.
Italian: Tutti i pazienti con TDT con un genotipo non-β0/β0 che hanno ricevuto Zynteglo, con un follow-up di almeno 3 mesi, hanno prodotto HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Lithuanian: Visų TDT sergančių pacientų, kurių genotipas nėra β0/β0, vartojusių Zynteglo ir mažiausiai 3 mėnesius stebėtų po gydymo, organizme pradėta gaminti HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Italian: Studio HGB-205
Lithuanian: Tyrimas HGB-205
Italian: Non è stato riportato alcun caso di leucemia o linfoma negli studi clinici con Zynteglo in pazienti con TDT.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams Zynteglo klinikinių tyrimų metu nenustatyta leukemijos ar limfomos atvejų.
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i dati finali dello studio HBG-207
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tarpinius ir galutinius tyrimo HGB-207 duomenis.
Italian: Studio HGB-204
Lithuanian: Tyrimas HGB-204
Italian: • dolore di stomaco, disturbi di stomaco, costipazione, diarrea
Lithuanian: • skrandžio skausmas, skrandžio sutrikimai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 20 × 106 cellule CD34+/kg.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamos iki 20 × 106 CD34+ ląstelių/kg dozės.
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi Classificazione per sistemi e organi (System organ class, SOC)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Zynteglo Organų sistemų klasė (SOC) Labai dažnas (≥1/10)
Italian: I pazienti con TDT manifestano un sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni croniche di globuli rossi (RBC) che può portare a danni d'organo.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams geležies perteklius atsiranda dėl nuolatinių eritrocitų (RBC, angl.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Zynteglo devono prendere le opportune precauzioni (indossando guanti, abbigliamento protettivo e protezione per gli occhi) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Lithuanian: (mūvėti pirštines, dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti akių apsaugą), kad būtų išvengta galimo infekcinių ligų perdavimo.
Italian: Una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche trasdotte con un vettore lentivirale che codifica per il gene della βA-T87Q globina con una concentrazione di 1,2-20 × 106 cellule/ml.
Lithuanian: Genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną, kurios stiprumas - 1,2-20 × 106 ląstelių/ml.
Italian: • sudorazione eccessiva
Lithuanian: • per smarkus prakaitavimas
Italian: Il trapianto di HSC con condizionamento mieloablativo non è appropriato per pazienti con TDT che abbiano evidenza di livelli marcatamente elevati di ferro nel cuore ovvero, pazienti con T2* cardiaca < 10 msec tramite risonanza magnetica per immagini (RMI).
Lithuanian: HSC transplantacija su mieloabliaciniu kondicionavimu netinka TDT sergantiems pacientams, kurių geležies kiekis širdyje žymiai padidėjęs, t. y.
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i risultati di 5 anni di follow-up dello studio LTF-303.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tyrimo LTF-303 tarpinius duomenis ir 5 metų tolesnio stebėjimo laikotarpio rezultatus.
Italian: (GG/MM/ AAAA)
Lithuanian: (MMMM mm dd)
Italian: Capogiro, Fastidio al capo, Parestesia
Lithuanian: Svaigulys, galvos diskomfortas, parestezija
Italian: (g/dl) a 6 mesi n mediana (min, max)
Lithuanian: (g/dl) po 6 mėnesių n mediana
Italian: • fastidio o dolore al torace
Lithuanian: • diskomfortas ar skausmas krūtinėje
Italian: Tutti i pazienti avevano un punteggio ≥80 nella scala di Karnofsky e la maggior parte aveva un punteggio di 100 al livello basale.
Lithuanian: Visiems pacientams Karnovskio funkcinės būklės indeksas buvo ≥80, o daugumos jų funkcinės būklės indeksas tyrimo pradžioje buvo 100. Širdies T2* tyrimo pradžioje buvo >20 ms.
Italian: • ingiallimento della pelle e degli occhi
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas
Italian: Capogiro, Letargia, Disgeusia
Lithuanian: Galvos svaigimas, letargija, disgeuzija
Italian: Il medico curante deve confermare che il trapianto di HSC sia appropriato per il paziente prima che il condizionamento mieloablativo sia iniziato (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant mieloabliacinį kondicionavimą gydantis gydytojas turi patvirtinti, kad HSC transplantacija yra tinkama pacientui (žr.
Italian: I pazienti devono essere monitorati su base annuale per leucemia o linfoma (includendo un emocromo completo) per 15 anni dopo il trattamento con Zynteglo.
Lithuanian: 15 metų po gydymo Zynteglo pacientai turi būti kasmet tikrinami dėl leukemijos ar limfomos (įskaitant bendrą kraujo tyrimą). Jei bet kuriam Zynteglo vartojusiam pacientui nustatoma leukemija ar limfoma, reikia imti kraujo mėginius integracijos vietos analizei.