FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visade en placebokontrollerad studie en lätt ökning av antalet infektioner vid behandling med omalizumab, trots att förloppet, svårighetsgraden och svaret på infektionsbehandlingen var oförändrade.
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Swedish: Hur Xolair ska förvaras
Finnish: Miten Xolairia annetaan
Swedish: Om du själv har glömt att använda en dos Xolair, injicera dosen så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med din läkare om när du ska ta nästa dos.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Xolair-pistoksen, pistä annos heti, kun muistat asian.
Swedish: Tabell 5 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty tutkimuksen 1 tulokset.
Swedish: Hur du använder Xolair
Finnish: Miten Xolairia käytetään
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille), kun kroonisen spontaanin urtikarian oireita ei ole saatu hyvin hallintaan antihistamiinihoidolla.
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna och ungdomar från 12 års ålder var de vanligast rapporterade biverkningarna huvudvärk, reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta på injektionsstället, svullnad, erytem och pruritus.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsäryt ja pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus ja kutina.
Swedish: Serumsjuka och serumsjukeliknande reaktioner, vilka är sena allergiska typ III-reaktioner, har setts hos patienter som behandlats med humaniserade monoklonala antikroppar inklusive omalizumab.
Finnish: Humanisoiduilla, monoklonaalisilla vasta-aineilla (myös omalitsumabilla) hoidetuissa potilaissa on ilmennyt seerumitautia ja seerumitaudin tyyppisiä reaktioita, eli viivästyneitä tyypin III allergisia reaktioita.
Swedish: En prospektiv registerstudie (EXPECT) på 250 gravida kvinnor med astma som behandlats med Xolair visade att prevalensen för allvarliga medfödda anomaliteter var jämförbar (8,1% mot 8,9%) mellan patienter behandlade med Xolair och patienter med motsvarande sjukdomstillstånd (måttlig till allvarlig astma).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien vallitsevuus oli EXPECT-rekisterin tutkittavilla samaa luokkaa kuin taudin suhteen kaltaistetuilla (keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla) potilailla (vallitsevuus 8,1 % EXPECTrekisterin tutkittavilla vs. 8,9 % taudin suhteen kaltaistetuilla).
Swedish: • Var försiktig så att du inte rör aktiveringsklämmorna före användning.
Finnish: • Ruiskun suojalaitteen siivekkeitä ei saa koskettaa ennen käyttöä.
Swedish: Till följd av skillnader i dosering och patientpopulation (med väsentligt olika riskfaktorer, komorbiditeter, samtidig medicinering och ålder [astmastudier inkluderade t.ex. barn i åldern 6-12 år]) redovisas biverkningar för kronisk spontan urtikaria i en separat tabell (tabell 5).
Finnish: Erillisessä taulukossa (taulukossa 5) ovat kroonisen spontaanin urtikarian hoitoa koskevat, eri annostusten ja hoitopopulaatioiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset (merkitsevästi erilaiset riskitekijät, liitännäissairaudet, samanaikaiset lääkitykset ja iät [esim. astmatutkimuksiin osallistui 612-vuotiaita lapsia]).
Swedish: Larynxödem
Finnish: Laryngoedeema
Swedish: Injektionsstället är det stället på kroppen där du ska använda sprutan.
Finnish: Pistoskohdalla tarkoitetaan aluetta, johon ruiskussa oleva lääke pistetään.
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos patienter med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller in vitro-reaktion på perenn luftvägsallergen och som har nedsatt lungfunktion (FEV1 <80 %) samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider plus en långverkande inhalations-beta2-agonist.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 <80 %), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2agonistista huolimatta.
Swedish: Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visade en placebokontrollerad studie på allergiska patienter en lätt ökning av antalet infektioner vid behandling med omalizumab, trots att förloppet, svårighetsgraden och svaret på infektionsbehandlingen var oförändrade.
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus allergiapotilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - ledvärk, muskelvärk och svullna leder - håravfall.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - nivelkivut, lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
Swedish: Xolair finns också i injektionsflaskor med 150 mg omalizumab.
Finnish: Xolairia on saatavana myös 150 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.
Swedish: Infektioner och infestationer Sinuit
Finnish: Infektiot Ylähengitystieinfektio
Swedish: Xolair är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, eksem eller hösnuva eftersom Xolair har inte studerats vid dessa tillstånd.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi äkilliset allergiset reaktiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä (perinnöllinen immuunisairaus), aspergilloosi (sienen aiheuttama keuhkosairaus), ruoka-aineallergiat, ekseemaihottuma tai heinänuha, koska Xolairia ei ole tutkittu näissä sairauksissa.
Swedish: För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Xolair, se "Instruktioner för användning av Xolair förfylld spruta" i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Esitäytetyn Xolair-ruiskun käyttöohjeet" on tarkat ohjeet Xolairin pistämiseen.
Swedish: Tolkningen av data kan vara påverkad av metodologiska begränsningar i studien, inkluderande ett litet antal patienter och en icke-randomiserad studiedesign.
Finnish: Tutkimuksen metodologiset rajoitukset (mm. pieni otoskoko ja ei-satunnaistettu tutkimusasetelma) voivat vaikuttaa tietojen tulkintaan.
Swedish: Behandlingslängd, monitorering och dosjustering Xolair är avsett för långtidsbehandling.
Finnish: Xolair on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Xolair för barn under 6 år har inte fastställts.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Serumsjuka, kan inkludera feber och lymfadenopati Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Finnish: Seerumitauti, johon voi kuulua kuumetta ja lymfadenopatiaa
Swedish: Lyft ut sprutan ur plasttråget genom att hålla i den blå mittdelen av sprutan.
Finnish: Tartu ruiskuun sen sinisen suojalaitteen keskiosasta ja nosta ruisku pois muovipakkauksesta.
Swedish: Xolair finns också i injektionsflaskor med 75 mg omalizumab.
Finnish: Xolairia on saatavana myös 75 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.
Swedish: 525 mg 1 blå (75 mg)
Finnish: 525 mg 1 sininen (75 mg)
Swedish: Detta gäller både efter 16 veckors behandling samt vid efterföljande besök (se avsnitt 5.1, Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten).
Finnish: Kun 16 viikkoa on kulunut, tai milloin tahansa myöhemmässä vaiheessa hoitoa, tulee Xolair-hoidon jatkamispäätöksen perustua siihen, onko potilaan astma pysynyt huomattavasti paremmin hallinnassa vai ei (ks. kohta 5.1; lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta).
Swedish: Efter multipla doser av omalizumab var AUC från dag 0 till dag 14 vid steady state upp till 6 gånger högre än efter den första dosen.
Finnish: Toistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Swedish: 1 x 2 ml ampull med spädningsvätska 1 injektionsflaska och 1 ampull.
Finnish: 1 injektiopullo ja 1 ampulli.
Swedish: INTERMEDIÄR KARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄPAHVIPAKKAUS (EI BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRAs organsystem.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Swedish: Omalizumab utsöndras i bröstmjölken hos cynomolgusapor.
Finnish: Omalitsumabi erittyy rintamaitoon cynomolgus-apinoissa.
Swedish: Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Swedish: Fönster Etikett med utgångsdatum
Finnish: Tarkistusikkuna Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vatten för injektionsvätskor samt multipack innehållande 4 (4 x 1) injektionsflaskor med pulver och 4 (4 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor eller 10 (10 x 1) injektionsflaskor med pulver och 10 (10 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 4 (4 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä tai 10 (10 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 (10 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Efter multipla doser av omalizumab var AUC från dag 0 till dag 14 vid steady state upp till 6 gånger högre än efter den första dosen hos patienter med astma.
Finnish: Astmapotilaista mitatuttoistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Swedish: Xolair 150 mg injektionsvätska omalizumab s.c.
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
Swedish: 150 mg eller 300 mg var fjärde vecka hos patienter med kronisk spontan urtikaria ökade dalkoncentrationerna av omalizumab i serum proportionellt mot dosen.
Finnish: Neljän viikon välein annettujen 75 mg, 150 mg ja 300 mg annosten jälkeen omalitsumabin minimipitoisuudet seerumissa suurenivat suhteessa annokseen potilaissa, joilla oli krooninen spontaani urtikaria.
Swedish: Xolair150 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vatten för injektionsvätskor och som multipack innehållande 4 (4 x 1) injektionsflaskor med pulver och 4 (4 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor eller 10 (10 x 1) injektionsflaskor med pulver och 10 (10 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 ampulli, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä, sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 4 (4 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 (4 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä, tai 10 (10 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 (10 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 20.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
Swedish: *Omalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp, tillverkad genom rekombinant DNA-teknik i en CHO (Chinese hamster ovary)-cellinje.
Finnish: *Omalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässolulinjassa.
Swedish: Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk.
Finnish: Oireena voi olla yksi tai useampia seuraavista: nivelkipu mahdollisen turvotuksen tai jäykkyyden kera, ihottuma, kuume, turvonneet imusolmukkeet, lihaskipu.
Swedish: Du kommer att behöva 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle, antingen varannan eller var fjärde vecka.
Finnish: Lääkepistokset tulee antaa joko kahden tai neljän viikon välein.
Swedish: I en subgruppsanalys hade patienter med ett totalt IgE-värde om ≥76 IE/ml före behandling större sannolikhet att erhålla kliniskt betydelsefull effekt av Xolair.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä Xolair-hoidosta oli enemmän kliinisesti merkitsevää hyötyä potilaille, joiden kokonais-IgE oli ennen hoidon aloittamista ≥76 IU/ml.
Swedish: Xolair 75 mg injektionsvätska omalizumab s.c.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
Swedish: Vid allergisk astma har säkerhet och effekt för Xolair för barn under 6 år inte fastställts.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden allergisen astman hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld spruta av cylindertyp (typ I glas) med fast nål (rostfritt stål), kolvpropp (typ I) och ett nålskydd.
Finnish: 1 ml liuosta esitäytetyn ruiskun kammiossa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty kiinteä neula (ruostumatonta terästä), (tyypin I) männän pysäytin sekä neulansuojus.
Swedish: Förpackning innehållande 1 förfylld spruta och multipack om 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Swedish: Nyp varsamt om huden vid injektionsstället och för in nålen som visas.
Finnish: Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle ja työnnä neula ihoon kuvan mukaisesti.
Swedish: 375 mg 1 blå (75 mg)
Finnish: 375 mg 1 sininen (75 mg)
Swedish: Pulver: sackaros, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 20.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
Swedish: I reproduktionsstudier på cynomolgusapor framkallades inte någon maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet efter subkutana doser upp till 75 mg/kg per vecka (minst 8 gånger den högsta rekommenderade kliniska dosen i mg/kg under en 4-veckorsperiod) när omalizumab gavs genom hela organogenesen.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ihon alle annetut enintään 75 mg/kg:n annokset/viikko (vähintään 8-kertainen annos suhteessa suurimpaan suositeltuun kliiniseen annokseen laskettuna milligrammoina/kg neljän viikon aikana) eivät olleet toksisia emolle eivätkä sikiölle eikä niillä ollut teratogeenista vaikutusta, kun niitä annettiin koko organogeneesin ajan.
Swedish: Ytterligare fyra stora, placebokontrollerade, stödjande studier under 28 till 52 veckors tid på 1 722 vuxna och ungdomar (studierna 3, 4, 5, 6) bedömde effekten och säkerheten av Xolair hos patienter med svår allergisk astma.
Finnish: Niissä oli 1 722 aikuista ja nuorta (tutkimukset 3, 4 5 ja 6), joilla oli vaikea ja jatkuva astma.
Swedish: Xolair tillhandahålls i förpackningar med en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, och en ampull med 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Xolair-pakkauksessa on yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Kliniska studier på kronisk spontan urtikaria med Xolair i kombination med antihistaminer (H1-,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xolairia käytettiin kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptorin salpaajien kanssa.
Swedish: Lämna sprutan i kartongen för att skydda den mot ljus.
Finnish: Pidä ruisku rasiassa, sillä se on herkkä valolle.
Swedish: Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan.
Finnish: Poista ruiskun neulansuojus varovasti.
Swedish: Figur 2 Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda över tid, studie 1 (mITT-population)
Finnish: Kuva 2 Kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo suhteessa aikaan tutkimuksessa 1 (korjattu hoitoaikomuspopulaatio)
Swedish: Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Swedish: Xolair kan passera över i bröstmjölk.
Finnish: Xolair saattaa erittyä rintamaitoon.
Swedish: *Omalizumab är en humaniserad, monoklonal antikropp, tillverkad genom rekombinant DNA-teknik i CHO (Chinese hamster ovary) -cellinje.
Finnish: *Omalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässolulinjasta.
Swedish: Kassera nålskyddet.
Finnish: Hävitä neulansuojus.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - muskelvärk och svullna leder - håravfall.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
Swedish: I den specifika subgrupp av patienter med inhalationssteroid i hög dos hade gruppen som fick omalizumab en statistiskt signifikant lägre frekvens av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer jämfört med placebogruppen.
Finnish: Tietyssä alaryhmässä, jossa potilaita hoidettiin suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla, esiintyi astman pahenemisvaiheita tilastollisesti merkitsevästi vähemmän omalitsumabi-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Swedish: Xolair omalizumab
Finnish: Xolair omalitsumabi
Swedish: Effekterna kvarstod efter 6 månaders behandling.
Finnish: Vaikutukset jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Swedish: • De måste ha frekventa symtom under dagen eller uppvaknanden under natten.
Finnish: • usein toistuvia oireita päivän mittaan tai yöllisen heräilyn yhteydessä;
Swedish: Alla patienter som får Xolair måste uppfylla följande kriterier:
Finnish: Kaikkien Xolairia saavien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Swedish: Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xolair som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia varten 25. lokakuuta 2005.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xolair-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det bidrar till att allergisymtomen minskar, t.ex. astmaattacker.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään allergiaoireita, kuten astmakohtauksia.
Swedish: Xolair har också undersökts på 627 barn mellan sex och tolv år.
Finnish: Sitä on tutkittu myös 627:lla 6-12-vuotiaalla lapsella.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xolair.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xolair-valmistetta.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xolair används så säkert som möjligt.
Finnish: Xolairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: De rapporterade också en större förbättring av livskvaliteten och använde mindre flutikason (en kortikosteroid).
Finnish: Xolairia saaneet myös kertoivat elämänlaatunsa parantuneen enemmän, ja he myös käyttivät vähemmän flutikasonia (eräs kortikosteroidi).
Swedish: Vid behandling av astma är Xolair avsett för långvarig användning.
Finnish: Astman hoidossa Xolair on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Mer information om Xolair
Finnish: Muita tietoja Xolairista
Swedish: Varje injektionsflaska och spruta innehåller 75 eller 150 mg omalizumab.
Finnish: Pullot ja ruisku sisältävät joko 75 tai 150 mg omalitsumabia.
Swedish: Läkaren kommer att med jämna mellanrum ompröva behovet av fortsatt behandling med Xolair.
Finnish: Lääkäri arvioi määräajoin tarvetta jatkaa Xolair-hoitoa.
Swedish: Det normala dosintervallet ligger mellan 75 och 600 mg i en till fyra injektioner och maximal rekommenderad dos är 600 mg varannan vecka.
Finnish: Tavanomainen annos on 75-600 mg 1-4 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 600 mg joka toinen viikko.
Swedish: Det är mindre troligt att patienter med låga nivåer av IgE har nytta av läkemedlet.
Finnish: Lääkkeestä hyötyvät epätodennäköisemmin potilaat, joiden IgE-pitoisuus on alhainen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xolair?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xolairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför har Xolair godkänts?
Finnish: Miksi Xolair on hyväksytty?
Swedish: Behandling med Xolair ska endast övervägas när astman orsakas av en antikropp som kallas immunoglobulin E (IgE).
Finnish: Xolair-hoitoa voidaan harkita vain, jos astman aiheuttaja on ns. immunoglobuliini E -niminen vasta-aine (IgE).
Swedish: Även om IgE:s roll vid kronisk spontan urtikaria är mindre uppenbar har det visats att om tillgängligheten på IgE minskas med hjälp av omalizumab så förbättras symtomen vid denna sjukdom.
Finnish: Vaikka IgE:n rooli pitkäaikaisessa spontaanissa nokkosihottumassa ei ole selvä, on osoitettu, että sen saannin vähentäminen omalitsumabia käyttäen parantaa sairauden oireita.
Swedish: • De måste ha uppvisat ett positivt hudtest för allergi som utlöses av ett allergen (ett stimulus som orsakar en allergi) i luften, till exempel husdammskvalster, pollen eller mögel.
Finnish: • positiivinen ihotestitulos ilmassa olevan allergeenin (allergian aiheuttavan ärsykkeen), kuten pölypunkkien, siitepölyn tai homeen aiheuttamasta allergiasta;
Swedish: Omalizumab har utformats för att binda till humant IgE, som produceras i stora mängder hos patienter med allergier och utlöser en allergisk reaktion som svar på en allergen.
Finnish: Omalitsumabi on suunniteltu kiinnittymään ihmisen IgE:hen, jota muodostuu suurina määrinä allergiapotilailla ja joka laukaisee allergisen reaktion allergeenia vastaan.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var antalet exacerbationer, antalet patienter med exacerbation, livskvalitet (utvärderades med hjälp av standardfrågeformulär) och mängden inhalerad kortikosteroid som patienterna måste ta mot sin astma.
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat pahenemisvaiheiden määrä ja sellaisten potilaiden määrä, joilla oli astman pahenemisvaiheita, potilaiden elämänlaatu (jota arvioitiin vakiomuotoisilla kyselylomakkeilla) sekä potilaiden astmansa hoidossa tarvitsema inhaloitavien kortikosteroidien määrä.
Swedish: Vilken nytta har Xolair visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Xolairista on havaittu tutkimuksissa?