FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/16/1090/001 (7 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al)
Latvian: EU/1/16/1090/001 (7 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu)
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Latvian: • vispārēji slikta pašsajūta (vājums),
Croatian: Metabolizam razagilina se odvija kroz dva glavna puta: N-dealkilacijom i/ili hidroksilacijom te nastaju: 1-aminoindan, 3-hidroksi-N-propargil-1 aminoindan i 3-hidroksi-1 aminoindan.
Latvian: Rasagilīna metabolisms noris pa diviem galvenajiem ceļiem: N-dealkilēšanu un/vai hidroksilēšanu, kā rezultātā rodas: 1aminoindāns, 3-hidroksi-N-propargil-1 aminoindāns un 3-hidroksi-1-aminoindāns.
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda)
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts),
Croatian: Smanjenje doze levodope može ublažiti ovu nuspojavu.
Latvian: Levodopas devas samazināšana var uzlabot šo blakusparādību.
Croatian: Distribucija Srednji volumen distribucije nakon jedne intravenske doze razagilina je 243 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums pēc vienas intravenozas rasagilīna devas ir 243 l.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rasagiline Mylan nego što ste trebali Ako mislite da ste možda uzeli previše Rasagiline Mylan tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja esat lietojis Rasagiline Mylan vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis pārlieku daudz Rasagiline Mylan tablešu, tad nekavējoties vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Pouzdanost rezultata primarnog ishoda djelotvornosti potvrđena je cijelim skupom dodatnih statističkih modela i pokazana je u tri kohorte (populacija planirana za liječenje (engl. intention to treat, (ITT)), prema protokolu i onim bolesnicima koji su dovršili ispitivanje).
Latvian: Primārās efektivitātes galarezultātu noturīgumu apliecināja papildus statistisko modeļu analīze, ko nodemonstrēja trijās kohortās (ITT, pēc protokola un pacienti, kas beiguši pētījumu).
Croatian: Ponesite sa sobom Rasagiline Mylan kutiju da pokažete svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Paņemiet līdzi arī Rasagiline Mylan kartona paciņu/pudeli, lai varētu parādīt savam ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Rasagiline Mylan se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti.
Latvian: Rasagiline Mylan lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību.
Croatian: U kliničkom programu s razagilinom je ukupno 1361 bolesnik bio liječen razagilinom kroz 3076,4 bolesničkih godina.
Latvian: Rasagilīna klīniskajā programmā tika ārstēti kopumā 1361 pacienti 3076.4 pacientgadus.
Croatian: Drugi lijekovi i Rasagiline Mylan
Latvian: Citas zāles un Rasagiline Mylan
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rasagiline Mylan
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rasagiline Mylan
Croatian: Poznate su brojne interakcije između neselektivnih MAO inhibitora i drugih lijekova.
Latvian: Ir zināmas vairākas mijiedarbības starp neselektīviem MAO inhibitoriem un citām zālēm.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako iskusite ovakvo ponašanje; s njim ćete razgovarati o načinima kako kontrolirati ili smanjiti simptome.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no augstāk minētajām pazīmēm; viņš izlems, kā samazināt vai novērst šos simptomus.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost pojedinačne doze razagilina je oko 36%.
Latvian: Rasagilīna vienas devas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 36%.
Croatian: Hrana ne utječe na Tmax razagilina, iako je Cmax smanjen za približno 60%, a izloženost (AUC) za približno 20% kada se lijek uzima s obrokom s visokim udjelom masnoća.
Latvian: Pārtika neietekmē rasagilīna Tmax, lai gan Cmax, un ekspozīcija (AUC) samazinās attiecīgi par aptuveni 60% un 20%, kad medicīnisko produktu lieto kopā ar augsta tauku satura maltīti.
Croatian: • poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)
Latvian: • muskuļu koordinācijas traucējumi (līdzsvara traucējumi),
Croatian: • abnormalni snovi
Latvian: • neparasti sapņi,
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rasagiline Mylan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rasagiline Mylan
Croatian: Prema tome, potentni CYP1A2 inhibitori mogu promijeniti razine razagilina u plazmi i moraju se primjenjivati s oprezom.
Latvian: Tātad jāņem vērā, ka spēcīgi CYP1A2 inhibitori var izmainīt rasagilīna līmeni plazmā, un tādēļ tos jālieto piesardzīgi.
Croatian: Osobitosti kod bolesnika
Latvian: Raksturīgās īpatnības dažādiem pacientiem
Croatian: Vrlo često: diskinezija (10,5% naspram 6,2%)
Latvian: Ļoti bieži: diskinēzija (10,5% vs. 6,2%)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma vai blistera pēc "EXP".
Croatian: Rasagiline Mylan s hranom i pićem Rasagiline Mylan se može uzimati sa ili bez hrane.
Latvian: Rasagiline Mylan kopā ar uzturu un dzērienu Rasagiline Mylan var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
Croatian: Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je koristeći sljedeće pravilo:
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir apzīmēts sekojoši:
Croatian: Razagilin se primjenjuje peroralno, u dozi od 1 mg jednom dnevno, sa ili bez levodope.
Latvian: Rasagilīnu lieto perorāli, 1 mg devā vienu reizi dienā ar vai bez levodopas.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i teofilina (supstrata CYP1A2) nije utjecala na farmakokinetiku nijednog od dvaju navedenih lijekova.
Latvian: Vienlaicīga rasagilīna un teofilīna (CYP1A2 substrāta) lietošana neietekmēja ne viena, ne otra produkta farmakokinētiku.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rasagiline Mylan. ako imate blage do umjerene probleme s jetrom ako imate bilo kakve sumnjive promjene na koži.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rasagiline Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir vieglas vai vidēji smagas aknu problēmas, ja Jums ir jebkādas aizdomīgas ādas izmaiņas.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i ciprofloksacina (inhibitora CYP1A2) je povećala AUC razagilina za 83%.
Latvian: Vienlaicīga rasagilīna un ciprofloksacīna (CYP1A2 inhibitora) lietošana palielināja rasagilīna AUC par 83%.
Croatian: Ovi simptomi mogu nalikovati na one opažene kod neselektivnih MAO inhibitora.
Latvian: Šie simptomi var atgādināt simptomus, kas rodas lietojot neselektīvus MAO inhibitorus.
Croatian: Nemojte uzimati Rasagiline Mylan: ako ste alergični na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.1) ako imate teške probleme s jetrom.
Latvian: Nelietojiet Rasagiline Mylan šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret rasagilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smagas aknu problēmas.
Croatian: Ako prestanete uzimati Rasagiline Mylan Nemojte prestati uzimati Rasagiline Mylan prije razgovora sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Rasagiline Mylan Nepārtrauciet Rasagiline Mylan lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se razagilin u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai rasagilīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Croatian: Dodatna terapija
Latvian: Papildus terapija
Croatian: Tiramin/razagilin interakcija: Rezultati iz pet ispitivanja izloženosti tiraminu (u dobrovoljaca i bolesnika s PB), zajedno s rezultatima kućnog nadziranja krvnog tlaka nakon obroka (464 bolesnika liječenih s 0,5 ili 1 mg/dan razagilina ili placebom kao dodatnom terapijom levodopi kroz šest mjeseci bez restrikcija tiramina) i činjenicom da nije bilo prijava tiramin/razagilin interakcija u kliničkim ispitivanjima provedenim bez restrikcije tiramina, upućuju na to da se razagilin može primijenjivati sigurno bez dijetalnih restrikcija tiramina.
Latvian: Tiramīna/rasagilīna mijiedarbība: Piecu tiramīna stresa testa pētījumu rezultāti (ar brīvprātīgajiem un Parkinsona slimības pacientiem), kopā ar mājās veiktiem asinsspiediena kontroles mērījumiem pēc ēšanas (no 464 pacientiem, kurus ārstēja ar rasagilīnu devās pa 0,5 vai 1 mg dienā vai arī ar placebo kā levodopas papildterapiju sešus mēnešus bez tiramīna ierobežojumiem), kā arī fakts, ka klīniskajos pētījumos, ko veica bez tiramīna ierobežojumiem diētā, nebija neviena ziņojuma par tiramīna/rasagilīna mijiedarbību, norāda uz to, ka rasagilīnu var droši lietot bez tiramīna ierobežojumiem diētā.
Croatian: 7 tableta 10 tableta 28 tableta 30 tableta 100 tableta 112 tableta 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Latvian: 7 tabletes 10 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 100 tabletes 112 tabletes 7 x 1 tabletes 10 x 1 tabletes 28 x 1 tabletes 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes 112 x 1 tabletes
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jautājiet padomu ārstam.
Croatian: Budući da razagilin pojačava učinke levodope, nuspojave levodope mogu se povećati i već postojeća diskinezija pogoršati.
Latvian: Tā kā rasagilīns pastiprina levodopas ietekmi, var pastiprināties ar levodopas lietošanu saistītās blakusparādības un pasliktināties iepriekš esoša diskinēzija.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, tartaratna kiselina, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, talk, stearatna kiselina.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, vīnskābe, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks, stearīnskābe.
Croatian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Latvian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Croatian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francuska
Latvian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francija
Croatian: Što je Rasagiline Mylan i za što se koristi
Latvian: Kas ir Rasagiline Mylan un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasagiline Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rasagiline Mylan lietošanas
Croatian: Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem određenih aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/ veselības aprūpes speciālists pamanāt, ka Jums rodas neparasta uzvedība, kad nespējat apvaldīt impulsus, vajadzības vai vēlēšanos darīt dažādas sev vai citiem kaitīgas vai ar zaudējumiem saistītas darbības.
Croatian: Ovi rezultati indiciraju da nije vjerojatno da terapijske koncentracije razagilina prouzročuju bilo kakvu klinički značajnu interferenciju sa supstratima ovih enzima.
Latvian: Šie rezultāti norāda uz to, ka rasagilīna terapeitiskās devas radītajai koncentrācijai asinīs nevajadzētu radīt nekādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar šo enzīmu substrātiem.
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima:
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības:
Croatian: • produljene mišićne kontrakcije (distonija)
Latvian: • ilgstošas muskuļu kontrakcijas (distonija),
Croatian: Proizvođač Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Latvian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-označenog razagilina, eliminacija se primarno odvija urinom (62,6%), a sekundarno putem fecesa (21,8%), s potpunim izlučivanjem 84,4% doze lijeka tijekom razdoblja od 38 dana.
Latvian: Pēc perorālas ar 14C-iezīmēta rasagilīna lietošanas, eliminācija notika galvenokārt ar urīnu (62,6%) un sekundāri ar izkārnījumiem (21,8%), un kopējais devas daudzums, ko izdevās atgūt 38 dienu periodā bija 84,4%.
Croatian: U ispitivanju postupnog povećavanja doze kod bolesnika na kroničnoj terapiji levodopom liječenih s 10 mg/dan razagilina prijavljene su neželjene kardiovaskularne reakcije (uključujući hipertenziju i posturalnu hipotenziju) koje su se povukle po prestanku liječenja.
Latvian: Devas palielināšanas pētījumā pacientiem, kas saņēma hronisku terapiju ar levodopu un tika ārstēti ar 10 mg rasagilīna dienā, saņemti ziņojumi par nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām (ieskaitot hipertensiju un ortostatisko hipotensiju), kas izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji se kronično liječe levodopom kao dodatnom terapijom, nije bilo klinički značajnog učinka liječenja levodopom na klirens razagilina.
Latvian: Parkinsona slimības pacientiem, kas hroniski saņēma ārstēšanu ar levodopu kā papildterapiju, netika novērota klīniski nozīmīga levodopas lietošanas ietekme uz rasagilīna klīrensu.
Croatian: Prilikom aktivacije metabolita razagilin je inducirao porast kromosomskih aberacija u koncentracijama s prekomjernom citotoksičnošću, koje se ne mogu postići u kliničkim uvjetima primjene.
Latvian: Metabolīta aktivācijas apstākļos rasagilīns inducēja hromosomu aberāciju skaita palielināšanos koncentrācijā, kas rada pārmērīgu citotoksicitāti un kas nav sasniedzama, lietojot preparātu klīniskos apstākļos.
Croatian: U osoba s umjerenim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 568%, a Cmax za 83% (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem AUC un Cmax pieauga attiecīgi par 568% un 83% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Često: ortostatska hipotenzija (3,9% naspram 0,8%)
Latvian: Bieži: ortostatiska hipotensija (3,9% vs. 0,8%)
Croatian: Last Observation Carried Forward; posljednje provedeno zapažanje preneseno dalje) je bila statistički značajna (UPDRS, dijelovi I-III: za razagilin 1 mg u usporedbi s placebom -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p< 0,0001; za razagilin 2 mg u usporedbi s placebom -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p< 0,0001, UPDRS motorička, dio II: za razagilin 1 mg u usporedbi s placebom 2,7, 95% CI [-3,87, -1,55], p< 0,0001; za razagilin 2 mg u usporedbi s placebom -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Latvian: Atšķirība vidējā izmaiņā no sākuma rezultāta līdz 26. nedēļas/beigu rezultātam (LOCF, Last Observation Carried Forward; pēdējais novērojums turpināts) bija statistiski nozīmīga (UPDRS, I - III daļa: 1 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo -4,2, 95% TI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo -3,6, 95% TI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, II daļa: 1 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo (-2,7, 95% TI [-3,87, -1,55], p<0,0001; 2 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo1,68, 95% TI [-2,85, -0,51], p = 0,0050).
Croatian: • mišićno-koštana bol
Latvian: • muskuļu-skeleta sāpes,
Croatian: • abnormalni pokreti (diskinezija)
Latvian: • patoloģiskas kustības (diskinēzija),
Croatian: Bolesnici s Parkinsonovom bolesti su posebno osjetljivi na nepovoljne učinke hipotenzije zbog postojećih problema s hodanjem.
Latvian: Parkinsona slimības pacienti ir īpaši pakļauti ar hipotensiju saistītajām blakusparādībām, jo viņiem jau ir gaitas traucējumi.
Croatian: Razagilin nije bio kancerogen u štakora pri sistemskoj ekspoziciji 84-339 puta većoj od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
Latvian: Rasagilīns nebija kancerogēns žurkām, ja sistēmiskā iedarbība 84-339 reizes pārsniedza paredzamo koncentrāciju plazmā cilvēkam, lietojot 1 mg dienā.
Croatian: U postmarketinškom iskustvu ovi su simptomi također opaženi u bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih razagilinom.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumos šie simptomi tika novēroti arī Parkinsona slimības pacientiem, kuri tika ārstēti ar rasagilīnu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Rasagiline Mylan s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin mora se izbjegavati.
Latvian: Jāizvairās no Rasagiline Mylan lietošanas vienlaicīgi ar antidepresantiem, kas satur fluoksetīnu vai fluvoksamīnu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima razagilina nije bila dozvoljena istodobna upotreba fluoksetina ili fuvoksamina s razagilinom, ali sljedeći antidepresivi i doze bili su dozvoljeni u ispitivanjima razagilina: amitriptilin ≤ 50 mg/dnevno, trazodon ≤ 100 mg/dnevno, citalopram ≤ 20 mg/dnevno, sertralin ≤ 100 mg/dnevno i paroksetin ≤ 30 mg/dnevno.
Latvian: Rasagilīna klīniskajos pētījumos netika pieļauta fluoksetīna vai fluvoksamīna un rasagilīna vienlaicīga lietošana, bet tika pieļauta sekojošu antidepresantu un devu vienlaicīga lietošana ar rasagilīnu: amitriptilīns ≤ 50 mg/dienā, trazodons ≤ 100 mg/dienā, citaloprams ≤ 20 mg/dienā, sertralīns ≤100 mg/dienā un paroksetīns ≤ 30 mg/dienā.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Svaka tableta sadrži razagilintartarat u količini koja odgovara 1 mg razagilina.
Latvian: Katra tablete satur rasagilīna tartrātu, kas atbilst 1 mg rasagilīna.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da razagilin u koncentraciji od 1 µg/ml (istovjetno razini koja je 160 puta veća od prosječne Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon višekratnog doziranja 1 mg razagilina) nije inhibirao izoenzime citokroma P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2El, CYP3A4 i CYP4A.
Latvian: In vitro pētījumi uzrāda, ka rasagilīns koncentrācijā 1 µg/ml (kas ir ekvivalents rasagilīna līmenim asinīs, kas 160 reizes pārsniedz vidējo Cmax ~ 5,9 - 8,5 ng/ml līmeni Parkinsona slimības pacientiem pēc vairāku atkārtotu rasagilīna 1 mg devu lietošanas), neinihibēja citohroma P450 izoenzīmus, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP4A.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži razagilintartarat u količini koja odgovara 1 mg razagilina.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur rasagilīna tartrātu, kas atbilst 1 mg rasagilīna (Rasagiline).
Croatian: U miševa je opažena povećana incidencija kombiniranih bronhiolarnih/alveolarnih adenoma i/ili karcinoma pri sistemskim ekspozicijama 144-213 puta većim od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
Latvian: Pelēm novēroja palielinātu kombinētas bronhiolāras/alveolāras adenomas un/vai karcinomas sastopamību, ja sistēmiskā iedarbība 144213 reizes pārsniedza paredzamo koncentrāciju plazmā cilvēkam, lietojot 1 mg dienā.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti razagilinu u trudnoći.
Latvian: Par rasagilīna lietošanu grūtniecības laikā datu nav.
Croatian: 4. BROJ SERIJE
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot
Croatian: Vezanje za proteine plazme nakon pojedinačne oralne doze 14C-obilježenog razagilina je približno 60 do
Latvian: Plazmas proteīnu piesaiste pēc vienas perorālas ar 14C iezīmētas rasagilīna devas ir aptuveni 60 - 70%.
Croatian: Preporučena doza je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno.
Latvian: Ieteicamā Rasagiline Mylan deva ir viena 1 mg tablete, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave pri istodobnoj primjeni petidina i MAO inhibitora, uključujući i drugi selektivni MAO-B inhibitor.
Latvian: Ir ziņots par smagām nevēlamām reakcijām, vienlaicīgi lietojot petidīnu un MAO inhibitorus, ieskaitot citu selektīvo MAO-B inhibitoru.
Croatian: Vrlo često: glavobolja (14,1% naspram 11,9%)
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes (14,1% vs. 11,9%)
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zālēm nav veikti testi attiecībā uz ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Češka Republika
Latvian: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Čehija
Croatian: Rasagiline Mylan je indiciran za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti (PB) kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama prilikom isteka doze.
Latvian: Rasagiline Mylan ir indicēts idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanai (PS) kā monoterapija (bez levodopas) vai arī kā palīgterapija (ar levodopu) pacientiem, kam deva vairs nemainās.
Croatian: Synthon s.r.o, Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Češka Republika
Latvian: Synthon s.r.o, Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Čehija
Croatian: • smanjen apetit
Latvian: • samazināta ēstgriba,
Croatian: Za istodobnu primjenu razagilina sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI))/selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) u kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 4.8.
Latvian: Par rasagilīna lietošanu vienlaicīgi ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI)/selektīviem serotonīna - norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI) klīniskajos pētījumos, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja trudnicama.
Latvian: Parakstot zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Croatian: Nuspojave s najmanje 2% razlike u odnosu na placebo su označene kurzivom.
Latvian: Blakusparādības, kuras radās vismaz par 2% biežāk nekā lietojot placebo, norādītas kursīvā.
Croatian: Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon prekida liječenja lijekom Rasagiline Mylan.
Latvian: Ja Jūs uzsākat fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc Rasagiline Mylan terapijas pārtraukšanas.
Croatian: Oštećenje bubrega: Karakteristike farmakokinetike razagilina u osoba s blagim (CLcr 50-80 ml/min) i umjerenim (CLcr 30-49 ml/min) oštećenjem bubrega su slične onima zdravih osoba.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: rasagilīna farmakokinētiskās īpatnības vieglu (CLcr 50 - 80 ml/min) un vidēji smagu (CLcr 30 - 49 ml/min) traucējumu gadījumos neatšķīrās no veseliem cilvēkiem.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju je prijavljen sličan model poremećaja kontrole impulsa sa razagilinom, što je također uključivalo kompulzije, opsesivne misli i impulzivno ponašanje (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Līdzīgus impulsu kontroles traucējumus varēja novērot pēcreģistrācijas periodā ar rasagilīnu, ieskaitot apmātību, uzmācīgas domas un impulsīvu uzvedību (skatīt 4.4. apakšpunktu).