FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) bola AUC v rovnovážnom stave (95 % CI) 360 (212-613) ng⋅h/ml, t.j. 4,7krát vyššia a priemerná AUC
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs.
Slovak: Počas predĺženia otvorenej štúdie pacienti s PAH mohli užívať doplnkovú liečbu.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få tilleggsbehandling mot PAH som påkrevet i den åpne forlengelsen.
Slovak: Pri zvýšení dávky sa doplňujúci test robí o 2 týždne po zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Etter en doseøkning vil ytterligere én test tas etter 2 uker.
Slovak: Zvýšenie hladiny aminotransferáz spojené s hepatitídou (vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy)
Norwegian Bokmål: Aminotransferasestigninger forbundet med hepatitt (inkludert mulig forverring av underliggende hepatitt) og/eller gulsott1 (se pkt.
Slovak: % [29/64]) nekombinovaným s ďalšími liekmi proti PAH. 40,6 % (26/64) ostalo počas 24 týždňov hodnotenej liečby na monoterapii bosentanom.
Norwegian Bokmål: 40,6 % (26/64) fortsatte med kun bosentan under den 24-ukers studiebehandlingen, uten å oppleve PAH-forverring.
Slovak: Liečba STAYVEERom má byť zahájená dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, a potom zvýšená na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne s jednou dávkou perorálneho kontraceptíva obsahujúceho noretisterón 1 mg + etinylestradiol 35 µg počas 7 dní znížilo
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 7 dager og en enkeltdose av et hormonelt prevensjonsmiddel inneholdende noretisteron 1 mg + etinyløstradiol 35 mikrogram reduserte AUC for noretisteron og etinyløstradiol med henholdsvis 14 % og 31 %.
Slovak: V štúdii BREATHE-3 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami sčervenanie (21
Norwegian Bokmål: I BREATHE-3 var de hyppigste bivirkningene rødming (21 %), hodepine og unormale leverfunksjonsprøver (begge 16 %).
Slovak: V každej kategórii sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: 22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 2 år (n = 22) var den daglige eksponeringen 8820 ng·time/ml; AUCτ var 4410 ng·time/ml (CV: 58 %).
Slovak: • pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom
Norwegian Bokmål: • Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med medfødte systemisk-til-pulmonal shunter og
Slovak: Má sa dôkladne vyhodnocovať pomer prínosu a rizika, pričom sa zohľadňuje hepatotoxicita bosentanu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til bosentans levertoksisitet (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom, ktorý inhibuje najmä CYP2C9 a do určitej miery aj CYP3A4, môže viesť k výraznému zvýšeniu plazmatických hladín bosentanu, a preto sa táto kombinácia neodporúča.
Norwegian Bokmål: Flukonazol og andre hemmere av både CYP2C9 og CYP3A4: Samtidig administrasjon av flukonazol, som hovedsakelig hemmer CYP2C9, men også i noen grad CYP3A4, kan føre til store økninger i plasmakonsentrasjoner av bosentan.
Slovak: Placebo (n=88)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365)
Slovak: STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: 8. týždeň, sa u 3 v týždňoch 12/16 výkon zlepšil a u 4 nastalo zhoršenie v porovnaní so vstupným meraním.
Norwegian Bokmål: Av de 7 pasientene som hadde blitt dårligere i uke 8, ble 3 bedre i uke 12/16 og 4 ble dårligere sammenlignet med start.
Slovak: U dospelých pacientov sa má liečba STAYVEERom začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov a potom zvýšiť na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med STAYVEER innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Slovak: Dávka sa nemusí upravovať ani u dialyzovaných pacientov (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som gjennomgår dialyse (se pkt.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, runde, tabletter, filmdrasjerte med "62,5" preget på én side.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål eller er bekymret for dette.
Slovak: STAYVEER 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "125" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, ovale, tabletter, filmdrasjerte med "125" preget på én side.
Slovak: Childovo-Pughovo skóre A)
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Natriumstivelseglykolat (type A) Povidon
Slovak: • refluxná choroba pažeráka (návrat kyseliny)
Norwegian Bokmål: • Gastroøsofageal reflukssykdom (sure oppstøt)
Slovak: U pacientov so známkami retencie tekutín pred začiatkom liečby STAYVEERom je potrebné zvážiť liečbu diuretikami.
Norwegian Bokmål: Behandling med diuretika bør vurderes hos pasienter med holdepunkter for væskeretensjon før behandling med STAYVEER startes.
Slovak: Bosentan je eliminovaný žlčou po metabolizácii v pečeni izoenzýmami CYP2C9 a CYP3A4
Norwegian Bokmål: Bosentan elimineres ved galleutskillelse etter metabolisme i leveren av cytokrom P450-isoenzymer, CYP2C9 og CYP3A4.
Slovak: Medián expozície hodnotenej liečbe bol 4,5 (rozpätie 0,5 až 10,0) dňa v skupine liečených bosentanom
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for studiebehandlingen var 4,5 (område: 0,5-10,0) dager i bosentangruppen og 4,0 (område: 2,5-6,5) dager i placebogruppen.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 7 dní s rifampicínom, potentným induktorom CYP2C9 a CYP3A4, 9 zdravým osobám znížilo plazmatické hladiny bosentanu o 58 %, pričom tento pokles dosahoval u jednotlivcov až 90 %. Ako výsledok možno preto pri súbežnom podávaní bosentanu s rifampicínom očakávať významné zníženie účinku bosentanu.
Norwegian Bokmål: Rifampicin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og rifampicin, en potent induktor av CYP2C9 og CYP3A4, til 9 friske personer i 7 dager, reduserte plasmakonsentrasjonen av bosentan med 58 %, og i ett tilfelle med nesten 90 %.
Slovak: Krvné hladiny cyklosporínu A (substrát CYP3A4) sa znížili približne o 50 %. Toto je pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP3A4 bosentanom.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av ciklosporin A (et CYP3A4-substrat) ble redusert med omtrent 50 %.
Slovak: STAYVEER je kontraindikovaný u pacientov s miernou a závažnou poruchou funkcie pečene t. j.
Norwegian Bokmål: STAYVEER er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: 19, 29 %), v II. triede (n =
Norwegian Bokmål: Pasientene var i funksjonsklasse I (n = 19, 29 %), klasse II (n = 27, 42 %) eller klasse III (n = 18, 28 %) ved oppstart av studiebehandlingen.
Slovak: Warfarín: Súbežné podávanie bosentanu 500 mg dvakrát denne počas 6 dní znížilo plazmatické hladiny S-warfarínu (substrát CYP2C9) o 29 % a R-warfarínu (substrát CYP3A4) o 38 %. Počas klinických štúdií u pacientov s PAH, ktorým boli súbežne podávané bosentan a warfarín, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny INR (International Normalized Ratio) ani dávky warfarínu (porovnanie vstupných hodnôt s hodnotami na konci klinických štúdií).
Norwegian Bokmål: Warfarin: Samtidig administrasjon av bosentan 500 mg to ganger daglig i 6 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4substrat) med henholdsvis 29 % og 38 %.
Slovak: Každá tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Slovak: 8) podávaným nazogastrickou sondou ako prídavná liečba k iNO do kompletného vysadenia iNO alebo do zlyhania liečby (definovaného ako potreba extrakorporálnej membránovej oxygenácie [ECMO] alebo nasadenia alternatívneho pľúcneho vazodilatátora) počas maximálne 14 dní.
Norwegian Bokmål: Pasienter med suboptimal respons på inhalert nitrogenoksid (iNO) til tross for minst 4 timers kontinuerlig behandling, ble behandlet med bosentan dispergerbare tabletter i en dose på 2 mg/kg to ganger daglig (N = 13) eller placebo (N = 8) via nasogastrisk slange som tilleggsbehandling til iNO, inntil fullstendig seponering av iNO eller inntil behandlingssvikt (definert som behov for ECMO [extra-corporeal membran oxygenation] eller igangsetting av behandling med alternativ pulmonal vasodilator), i maksimalt 14 dager.
Slovak: Digoxín: Súbežné podávanie bosentanu 500 mg dvakrát denne počas 7 dní s digoxínom znížilo AUC
Norwegian Bokmål: Digoksin: Samtidig administrasjon i 7 dager av bosentan 500 mg to ganger daglig og digoksin reduserte AUC, Cmax og Cmin av digoksin med henholdsvis 12 %, 9 % og 23 %.
Slovak: 3), používajúcej dispergovateľné tablety, bola expozícia bosentanu u pacientov liečených dávkou 2 mg/kg dvakrát denne porovnateľná s expozíciou v štúdii FUTURE
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-373 (FUTURE 3) var eksponeringen for bosentan hos pasienter behandlet med 2 mg/kg to ganger daglig i form av dispergerbare tabletter, sammenlignbar med eksponeringen i FUTURE 1-studien.
Slovak: Každá tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Slovak: cytochrómu P450. Menej než 3 % perorálne aplikovanej dávky sa nachádzajú v moči.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 3 % av en administrert peroral dose gjenfinnes i urinen.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si, prosím, pozorne túto stranu
Norwegian Bokmål: Les denne siden nøye hvis du er en kvinne i fruktbar alder Graviditet
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Slovak: Užívajte jednu tabletu každé ráno.
Norwegian Bokmål: • Ta én tablett hver morgen.
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä:
Norwegian Bokmål: Snakk spesielt med lege:
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vašu dávku zvýši na 15 mg.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal øke dosen til 15 mg.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnaký deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 24,2
Norwegian Bokmål: Pasienter med spansk eller latinamerikansk opprinnelse utgjorde 24,2 % av populasjonen.
Slovak: • ste niekedy mali závažné ochorenie srdca alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu,
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt alvorlig hjertesykdom eller dersom du har hatt hjerneslag.
Slovak: • ako monoterapia pacientom, u ktorých sa užívanie metformínu považuje za nevhodné kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikáciám,
Norwegian Bokmål: • som monoterapi hos pasienter hvor bruk av metformin er ansett som uegnet som følge av intoleranse eller kontraindikasjoner.
Slovak: Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ertugliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Norwegian Bokmål: Dette er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»):
Slovak: Nie je známe, či môže Steglatro uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Steglatro kan skade det ufødte barnet ditt.
Slovak: Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet er sikkert og effektivt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglatro.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt dersom du tar Steglatro.
Slovak: • ako prídavok k iným liekom na liečbu diabetu.
Norwegian Bokmål: • som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Slovak: Liečba ertugliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ertugliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo inzulín, ktorý sa vo vašom tele vytvorí, neúčinkuje tak, ako by mal.
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, eller der insulinet som kroppen produserer ikke fungerer så bra som det skal.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglatrom.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å stoppe behandlingen din med Steglatro midlertidig eller permanent.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglatra v rovnaký deň.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke ta to doser med Steglatro på samme dag.
Slovak: Priemerná denná dávka glimepiridu bola 3,0 mg (pozri tabuľku 4.)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose med glimepirid var 3,0 mg (se tabell 4).
Slovak: Ertugliflozín účinkuje tak, že blokuje bielkovinu SGLT2 vo vašich obličkách.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin virker ved å blokkere SGLT2-proteinet i nyrene dine.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Schering-Plough Labo NV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Schering-Plough Labo NV
Slovak: Sledovanie kontroly glykémie pomocou testu na 1,5-AG sa neodporúča, pretože stanovenia 1,5-AG na hodnotenie kontroly glykémie u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 nie sú spoľahlivé.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å overvåke glykemisk kontroll ved bruk av 1,5-AG-test fordi måling av 1,5-AG er upålitelig i vurderingen av glykemisk kontroll hos pasienter som tar SGLT2-hemmere.
Slovak: V troch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách znížil ertugliflozín systolický tlak krvi (systolic blood pressure, SBP).
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier over 26 uker reduserte ertugliflozin systolisk blodtrykk (SBT).
Slovak: Ertugliflozín sa skúmal vo forme monoterapie a v kombinácii s metformínom a/alebo inhibítorom dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin er undersøkt som monoterapi og i kombinasjon med metformin og/eller en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmer.
Slovak: Steglatro sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu, pretože sa neočakáva, že tento liek bude u týchto pacientov účinný.
Norwegian Bokmål: Steglatro bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med terminal nyresykdom (ESRD) eller som er i dialyse fordi det ikke er forventet å være effektivt hos disse pasientene.
Slovak: Neinferiorita sa vyhlasuje v prípade, ak je horná hranica dvojstranného 95% intervalu spoľahlivosti (IS) pre priemerný rozdiel menej ako 0,3
Norwegian Bokmål: Det er erklært «non-inferiority» når øvre grense («upper bound») av det tosidige 95 % konfidensintervallet (KI) for den gjennomsnittlige forskjellen er mindre enn 0,3 %.
Slovak: N = 248
Norwegian Bokmål: N = 248 N = 247
Slovak: Steglatro sa môže používať samostatne alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: • Steglatro kan brukes alene eller sammen med noen andre legemidler som senker blodsukkeret.
Slovak: Steglatro sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Norwegian Bokmål: Generelt Steglatro skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ertugliflozínu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ertugliflozin hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Neexistuje žiadna klinická skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C (závažná) podľa Childa-Pugha.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Slovak: Čo je cukrovka 2. typu
Norwegian Bokmål: Hva er type 2 diabetes?
Slovak: Priemerný systémový plazmatický klírens po intravenóznej dávke 100 µg bol 11 l/hod.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk plasmaclearance etter en intravenøs dose på 100 mikrogram var 11 l/time.
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, do 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var tilstanden atypisk med bare moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Ertugliflozín je prítomný v mlieku dojčiacich potkanov a spôsobil účinky u mláďat dojčiacich potkanov.
Norwegian Bokmål: Erfugliflozin gjenfinnes i melk til lakterende rotter og hadde effekt på avkom fra lakterende rotter.
Slovak: Glimepirid sa začal podávať v dávke 1 mg/deň a dávka sa vytitrovala až na maximálnu dávku 6 alebo 8 mg/deň (v závislosti od maximálnej schválenej dávky v každej krajine) alebo na maximálnu znášanú dávku alebo sa dávka titrovala smerom nadol na predchádzanie alebo zvládnutie hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Glimepirid ble initiert med 1 mg/dag og opptitrert til maksimal dose på 6 eller 8 mg/dag (avhengig av maksimal godkjent dose i hvert land), maksimal tolerert dose eller nedtitrert for å unngå eller for å håndtere hypoglykemi.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza glykemickej účinnosti bola zmarená použitím zakázaného súbežného antihyperglykemického lieku.
Norwegian Bokmål: Den prespesifiserte analysen av glykemisk effekt ble konfundert ved samtidig bruk av et forbudt antihyperglykemisk legemiddel.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 57,8 rokov (rozmedzie 21 rokov až 87 rokov), s 25,8
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder til pasientene var 57,8 år (variasjon fra 21 år til 87 år), med 25,8 % av pasientene ≥ 65 år og 4,5 % ≥ 75 år.
Slovak: Skúsenosť so Steglatrom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Steglatro hos pasienter ≥ 75 år.
Slovak: Aktívne kontrolovaná štúdia ertugliflozínu verzus glimepirid ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom
Norwegian Bokmål: Aktivt kontrollert studie av ertugliflozin versus glimepirid som kombinert tilleggsbehandling med metformin
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Steglatra prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, skal Steglatro seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Slovak: dyzúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi/znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Norwegian Bokmål: Dysuri, økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa prítomnosti ertugliflozínu v ľudskom mlieku, účinkov na dojčené dieťa alebo účinkov na tvorbu mlieka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om forekomsten av ertugliflozin i morsmelk hos mennesker, effekt på spedbarn som ammes eller effekt på melkeproduksjon.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených ertugliflozínom bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu v porovnaní s mladšími pacientmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 65 år og eldre behandlet med ertugliflozin hadde høyere insidens av bivirkninger relatert til volumdeplesjon sammenlignet med yngre pasienter.
Slovak: Nie je známe, či Steglatro prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Steglatro går over i morsmelk.
Slovak: Preto sa Steglatro nemá používať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Steglatro bør derfor ikke brukes under graviditet.
Slovak: Farmakologicky sprostredkované účinky sa pozorovali u mláďat potkanov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk medierte effekter ble observert hos juvenile rotter (se pkt.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu viedla k významne väčším zníženiam FPG v porovnaní so samotným sitagliptínom alebo ertugliflozínom alebo v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ertugliflozin og sitagliptin førte til signifikant større reduksjoner i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin gitt alene, eller placebo.
Slovak: Ako vyzerá Steglatro a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Steglatro ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Steglatro je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu ako prídavná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Norwegian Bokmål: Steglatro er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva červených krviniek vo vašej krvi (nazývané hemoglobín).
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise forandringer i mengden av røde blodceller i blodet ditt (kalt hemoglobin)
Slovak: 2. typu liečených ertugliflozínom sa pozorovali klinicky významné zníženia HbA1c v podskupinách definovaných na základe veku, pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, geografickej oblasti, východiskového BMI, východiskovej hodnoty HbA1c a dĺžky trvania diabetes mellitus 2. typu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2-diabetes som ble behandlet med ertugliflozin, ble det observert klinisk betydningsfulle reduksjoner i HbA1c i undergrupper definert ved alder, kjønn, rase, etnisitet, geografisk region, BMI ved baseline, HbA1c ved baseline og varighet av diabetes mellitus type 2.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré znižujú cukor vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som senker blodsukkeret ditt, slik som insulin eller legemidler som øker insulinfrigjøringen fra bukspyttkjertelen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglatro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Steglatro