FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird die Anwendung von Olumiant nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: < 30 mL/min (ara sezzjoni 5.2).
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Maltese: Għadd Assolut tanNewtrofili (ANC)
German: Eine Nahrungsaufnahme führte zu einer um bis zu 14 % verringerten Exposition, einem Rückgang von Cmax um bis zu 18 % und verzögerte tmax um 0,5 Stunden.
Maltese: It-teħid tal-ikel wassal għal tnaqqis fl-esponiment sa 14%, tnaqqis fis-Cmax sa 18% u tmax imdewwem b'0.5 sigħat.
German: Die pharmakokinetischen Daten für eine Einzeldosis von 40 mg bei gesunden Probanden zeigen, dass zu erwarten ist, dass mehr als 90 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden eliminiert werden.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn doża waħda ta' 40 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 90% tad-doża mogħtija hija mistennija li titneħħa fi żmien 24 siegħa.
German: Patienten mit nachweislich aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Maltese: Pazjenti bi xhieda ta' infezzjoni attiva tal-epatite B jew Ċ ġew esklużi mill-provi kliniċi.
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Maltese: Għadd Assolut talLimfoċiti (ALC)
German: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. Adalimumab
Maltese: OLU = Olumiant; PBO = Plaċebo * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. plaċebo (vs. MTX għall-istudju RA-BEGIN) † p ≤ 0.05; †† p ≤ 0.01; ††† p ≤ 0.001 vs. adalimumab
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen
Maltese: Transaminases epatiċi
German: In Studien mit beiden Dosierungen wurde eine Dosisabhängigkeit beobachtet: Erhöhte Gesamtcholesterinwerte von ≥ 5,17 mmol/l wurden bei 48,8 %, 34,7 % und 17,8 % der Patienten in der 4 mg-, der 2 mg- und der Placebogruppe bis zu 16 Wochen beobachtet.
Maltese: Fi studji li kienu jinkludu ż-żewġ dożi, ġiet osservata relazzjoni mad-doża b'żieda ≥ 5.17 mmol/L fil kolesterol totali rrappurtata fi 48.8%, 34.7% u 17.8% tal-pazjenti sa 16-il ġimgħa fil-gruppi ta' 4 mg, 2 mg u tal-plaċebo, rispettivament.
German: Die mittleren Verhältnisse von AUC bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionseinschränkung zu Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen 1,41 (90 % CI: 1,15 - 1,74) und 2,22 (90 % CI: 1,812,73).
Maltese: Ilproporzjonijiet medji tal-AUC f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi huma 1.41 (90% CI: 1.15-1.74) u 2.22 (90% CI: 1.81-2.73), rispettivament.
German: • Fieber, Wunden, das Gefühl ungewohnt starker Müdigkeit oder Zahnprobleme.
Maltese: • Deni, feriti, tħossok aktar għajjien/a mis soltu, jew problemi fis-snien.
German: Ein statistisch signifikant größerer Anteil der mit Olumiant 4 mg behandelten Patienten erreichte im Vergleich zu jenen mit Placebo oder MTX eine Remission, definiert als SDAI ≤ 3,3 und CDAI ≤ 2,8, in den Wochen 12 und 24 (Tabelle 4).
Maltese: Proporzjon sinifikament akbar b'mod statistiku ta' pazjenti ttrattati b'Olumiant 4 mg mqabbel ma' plaċebo jew MTX kisbu remissjoni, kif iddefinit permezz ta' SDAI ≤ 3.3 u CDAI ≤ 2.8, filġimgħat 12 u 24 (Tabella 4).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Olumiant 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olumiant 4 mg
German: Die Metabolisierung von Baricitinib wird durch CYP3A4 vermittelt, wobei weniger als 10 % der verabreichten Dosis eine Biotransformation durchlaufen.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' baricitinib huwa medjat minn CYP3A4, b'anqas minn 10% tad-doża identifikata li tgħaddi minn bijotrasformazzjoni.
German: • Adalimumab 40 mg s.c. Q2W
Maltese: • Olumiant 4 mg QD • Adalimumab 40 mg SC Q2W
German: Leber transaminasen
Maltese: Żidiet fit-transaminase epatiku
German: Woche 52 1,02 0,80 0,40**
Maltese: Ġimgħa 24 0.61 0.39 0.29* Ġimgħa 52 1.02 0.80 0.40**
German: Virusreaktivierung
Maltese: Riattivazzjoni virali
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden innerhalb der ersten 16 Wochen Erhöhungen von AlaninAminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) bei 1,4 % bzw. 0,8 % der Patienten mit Olumiant beobachtet, verglichen mit 1,0 % bzw. 0,8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Maltese: Fi studji kkontrollati, sa 16-il ġimgħa, żidiet fl-alanine transaminase (ALT) u fl-aspartate transaminase (AST) ≥ 3 x ogħla mil-limitu tan-normal (ULN, upper limit of normal) kienu oservati f'1.4% u 0.8% tal-pazjenti trattati b'Olumiant, meta mqabbla ma' 1.0% u 0.8% rispettivament ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
German: Lipide
Maltese: Tilqim
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu
German: Insgesamt wurden in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis 3464 Patienten mit Olumiant behandelt, was einer Exposition von 4214 Patientenjahren entspricht.
Maltese: Total ta' 3,464 pazjent ġew ittrattati b'Olumiant fi studji kliniċi ta' artrite rewmatojd li jirrapreżentaw
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich allgemeiner Symptome, und insbesondere Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose- und Herpes zoster-Infektion; eine Warnung für die Patienten, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjonijiet inkluż sintomi ġenerali, u b'mod speċifiku sinjali u sintomi ta' erpete zoster u tuberkulożi; u twissijja għall-pazjenti biex ifittxu għajnuna medika immedjata jekk jidhru sinjali u sintomi li jissuġġerixxu infezzjoni
German: Eine Dosisabhängigkeit mit CPK-Erhöhungen um mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) wurde bei 1,5 %, 0,8 % und 0,6 % der Patienten in der 4 mg-, der 2 mg- und der Placebogruppe in Woche 16 beobachtet.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni mad-doża b'żidiet ≥ 5 x ULN min-normal fis-CPK irrappurtati f'1.5%, 0.8% u 0.6% tal-pazjenti fis-16-il ġimgħa fil-gruppi ta' 4 mg, 2 mg u tal-plaċebo, rispettivament.
German: Im Plasma konnten keine Metaboliten quantifiziert werden.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda metaboliti kwantifikabbli fil-plażma.
German: • Schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung.
Maltese: • Tiħux Olumiant jekk inti tqila jew tissuspetta li inti tqila.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach einer intravenösen Infusion betrug 76 Liter, was auf eine Verteilung von Baricitinib in das Gewebe hinweist.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni wara għoti ta' infużjoni fil-vini kienet 76 L, li tindika distribuzzjoni ta' baricitinib ġot-tessuti.
German: Olumiant ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Olumiant m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
German: Jede Tablette enthält 2 oder 4 mg Baricitinib.
Maltese: Kull pillola fiha 2 jew 4 milligrammi ta' baricitinib.
German: In klinischen pharmakologischen Studien zeigten sich keine klinisch relevanten Effekte auf die Exposition, wenn Baricitinib gemeinsam mit Digoxin (Pgp-Substrat) oder Methotrexat (Substrat mehrerer Transporter) angewendet wurde.
Maltese: sinifikat kliniku fuq l-esponiment meta baricitinib ingħata flimkien ma' digoxin (sustrat ta' Pgp) jew methotrexate (sustrat ta' diversi trasportaturi).
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat des Cytochrom P450-Enzyms (CYP)3A4, obwohl weniger als 10 % der Dosis über Oxidation metabolisiert werden.
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat tal-enzima taċ-ċitokrom P450 (CYP, cytochrome P450) 3A4
German: Antibiotika - Makrolide (systemische Anwendung)
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika)
German: Grad 2
Maltese: Hörgatúni 2
German: - OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir".
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
German: - Der Wirkstoff ist Simeprevir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi simeprevir.
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel
German: Die viralen Durchbruchraten betrugen 24% (11/45), 20% (5/25) bzw. 11% (4/36) bei Patienten mit Genotyp 4a, 4d bzw. 4/andere.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u 4/oħrajn, rispettivament.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI Antaċidu
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 78.4 mg lactose (bħala monohydrate).
German: Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Maltese: Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
German: Undurchsichtige Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid(PVC/PE/PVDC)-AluminiumDurchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium
German: Antiretroviral - Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (NNRTIs) Efavirenz
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors)
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit geordnet aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
German: R155K
Maltese: CZ-150 00
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black
German: 24 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir oder 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir + Ribavirin
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
German: OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Maltese: OLYSIO huwa indikat biex jingħata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra, għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
German: STIMULANZIEN Methylphenidat
Maltese: Magnesium hydroxide
German: - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin zur Verhinderung epileptischer
Maltese: ANTIKONVULANTI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
German: OLYSIO 150 mg Hartkapseln
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
German: OLYSIO 150 mg Kapseln Simeprevir
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
German: 150 mg Simeprevir 12 Wochen % (n/N)
Maltese: 150 mg simeprevir 12-il ġimgħa % (n/N)
German: Simeprevir hemmt OCT2 in vitro nicht.
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in
German: Tabelle 21: SVR12-Raten bei ausgewählten Subgruppen (Studie HPC3007) Placebo + Peginterferon + Ribavirin % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
German: HPC3007 (PROMISE; Phase III)
Maltese: HPC3011 (RESTORE; Fażi 3)
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: UAB "JOHNSON &
German: Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 43, 80, 122, 155, 156 und 168 reduzierten die In-vitro-Aktivität von Simeprevir.
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi fil-pożizzjonijiet ta' NS3 ta' 43, 80, 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.
German: (Hemmung des OATP1B1-Transporters und/oder des CYP3A4-Enzyms)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3 u/jew tal-enzima CYP3A4)
German: Bepridil
Maltese: Azzjoni
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Simeprevir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei erwachsenen mit HCV-infizierten Patienten untersucht.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' simeprevir ġew evalwati f'individwi adulti b'saħħithom f'pazjenti adulti infettati b'HCV.
German: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV Kontrollgruppe: 48 Wochen Placebo
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
German: HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a p < 0,001 im Vergleich zur historischen Kontrolle mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Maltese: Ġeno/sottotip ta' HCV u l-preżenza ta' polimorfiżmu ta' Q80K f'HCV tal-ġenotip 1a p < 0.001 imqabbel ma' kontroll storiku ta' peginterferon alfa u ribavirin.
German: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Maltese: Kellem it-tabib tiegħek jekk qed tredda' qabel ma tieħu OLYSIO.
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg
Maltese: Wara għoti orali waħda ta' 200 mg
German: Simeprevir hat in vivo keinen Einfluss auf CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew
German: Tabelle 18: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: demographische und
Maltese: Tabella 18: Studji li saru b'simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografika u
German: Überlegenheit gegenüber der historischen Kontrollrate (historische SVR-Raten bei zugelassenen Kombinationsbehandlungen direkt wirkender antiviralen Therapieregime mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Maltese: Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
German: Genotyp-1a- und -1b-Isolate mit Q80K-Polymorphismus bei Studienbeginn führten zu einem medianen FC der EC50 von Simeprevir von 11 (N = 33) bzw. 8,4 (N = 2).
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2) rispettivament.
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: gepoolte Studien HPC2002,HPC3017 und HPC3018 (12 Behandlungswochen) oder Studie HPC2002 (24 Behandlungswochen); Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin: gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007 (erste 12 Behandlungswochen).
Maltese: Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007 (l-ewwel 12-il ġimgħa ta' trattamenti) tal-fażi 3.
German: Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder Tipranavir zur Behandlung der HIV-Infektion - Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin zur Senkung
Maltese: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas il
German: Über Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 wurde bei 3,1% der Patienten berichtet, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten im Vergleich zu 0,5% der Patienten, die Placebo zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 kienu rapportati fi 3.1% tal-pazjenti li rċevew simeprevir ma' peginterferon alfa u ribavirin kontra 0.5% ta' pazjenti li qed jirċievu plaċebo b'peginterferon alfa u ribavirin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05AE14.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali li jaġixxi direttament, Kodiċi ATC:
German: Simeprevir + Sofosbuvir
Maltese: 24 ġimgħa simeprevir + sofosbuvir
German: Behandlungswoche 4: ≥ 25 I.E./ml OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen 1 Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen (die Behandlung mit OLYSIO ist in Woche 12 abgeschlossen) 1 Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen
Maltese: Ġimgħa ta' trattament 4: ≥ 25 IU/ml Waqqaf OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin Waqqaf peginterferon alfa u ribavirin (trattament ma' OLYSIO huwa lest f'ġimgħa 12)
German: Therapienaive oder vorherige Relapser ohne Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder) ohne Zirrhose und alle therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV Therapienaive oder vorherige Relapser: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder): 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu trattament qabel jew dawk li rkadew qabel: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa ta' peg-IFN-alfa + RBV pazjenti li ma' kinux irrispondew qabel (dawk li rrispondew b'mod parzjali u dawk li ma rrispondewx): 12-il ġimgħa SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 36 ġimgħa ta' peg-IFN-alfa + RBV
German: Placebo + Peginterferon alfa + Ribavirin N = 397 n (%)
Maltese: plaċebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
German: Patienten mit Zirrhose N = 103 % (n/N)
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi N = 103 % (n/N)
German: Tabelle 9: Antivirale Aktivität von Simeprevir 200 mg als Monotherapie (Studien C201 und C202)
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202) Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10 IU/ml)
German: Persistenz Resistenz-assoziierter Substitutionen Die Persistenz Simeprevir-resistenter NS3-Aminosäuresubstitutionen wurde nach Therapieversagen
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku ta' NS3 reżistenti għal semeprevir ġew analizzati
German: 8 oder 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
Maltese: 8 jew 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
German: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
German: 2; die mediane der HCV-RNA-Ausgangskonzentration betrug 6,7 log10 I.E./ml; 75% hatten keine Zirrhose (METAVIR Fibrose-Score F0-3) und 25% hatten eine Zirrhose (METAVIR FibroseScore F4); 78% hatten den HCV-Genotyp 1a, von denen 45% einen Q80K-Polymorphismus bei Baseline aufwiesen, und 22% hatten den HCV-Genotyp 1b; 86% trugen non-CC IL28B-Allele (CT oder TT), 76% waren vorherige Null-Responder auf Peginterferon alfa und Ribavirin, und 24% waren
Maltese: IU/ml; 75% ma kellhom l-ebda ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F0-3) u 25% kellhom ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F4); 78% kellhom HCV tal-ġenotip 1a li minnhom 45% kellhom Q80K fil-linja bażi, u 22% kellhom HCV tal-ġenotip 1b; 86% kellhom alleli IL28B mhux CC (CT jew TT); 76% ma kinux irrispondew għal trattament preċedenti b'peginterferon alfa u ribavirin, u 24% ma kinux ħadu trattament qabel.
German: Es ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten
Maltese: Mhux mistenni jkun hemm interazzjoni klinikament rilevanti bejn mediċina
German: Während Substitutionen wie D168V oder A sowie R155K für gewöhnlich mit einer sehr starken Reduktion der Empfindlichkeit gegenüber Simeprevir assoziiert waren (FC in EC50 > 50), zeigten andere Substitutionen wie Q80K oder R, S122R und D168E in vitro nur eine geringgradige Reduktion der Empfindlichkeit (FC der EC50 zwischen 2 und 50).
Maltese: Sostituzzjonijiet bħal D168V jew A, u R155K kienu ġeneralment assoċjati ma' tnaqqis kbir fis-suxxetibilità ta' simeprevir in vitro, (FC f'EC50 > 50), filwaqt li sostituzzjonijiet oħra bħal Q80K jew R, S122R, u D168E wrew reżistenza ta' livell baxx (FC f'EC50bejn 2 u 50).
German: Fertilität
Maltese: Sirolimus
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung
Maltese: Tabella 11: Studji li saru b'simeprevir + sofosbuvir: popolazzjoni u sommarju tal-pjan tal
German: Wie Sie die Kapsel entnehmen müssen
Maltese: Eċċipjent tal-kapsuli ta' OLYSIO
German: Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck "TMC435 150" in
Maltese: Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
German: Bei 71% (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) und 36% (10/28) der mit Simeprevir behandelten therapienaiven Patienten, vorherigen Relapsern, vorherigen partiellen Respondern oder vorherigen Null-Respondern war in Woche 4 keine HCV-RNA mehr nachweisbar.
Maltese: Wieħed u sebgħin fil-mija (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) u 36% (10/28) ta' pazjenti li ngħataw simeprevir li ma kinux ngħataw kura qabel, li kienu rkadew qabel, li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma kienu rrispondew xejn kellhom HCV RNA li ma ġiex osservat f'ġimgħa 4.
German: Anzahl eingeschlossener
Maltese: Numru ta' pazjenti rreġistrati
German: 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
Maltese: 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
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Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti
German: In Studie HPC3011 traten bei mit HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten, bei 28 von 32 (88%) Patienten neue Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155, 156 und/oder 168 (überwiegend an Position 168; 24 von 32 Patienten [75%]) auf, ähnlich wie bei den neu aufgetretenen Aminosäuresubstitutionen, die bei Genotyp-1-infizierten Patienten beobachtet wurden.
Maltese: Fl-istudju HPC3011 f'pazjenti infettati b'HCV bil-ġenotip 4, 28 minn 32 (88%) pazjent li ma kisbux SVR kellhom sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi qed jitfaċċaw fil-pożizzjonijiet ta' NS3 80, 122, 155 u/jew 168 (prinċipalment sostituzzjonijiet fil-pożizzjoni 168; 24 minn 32 [75%] pazjent), simili għassostituzzjonijiet osservati tal-aċidi amminiċi li tfaċċaw f'pazjenti infettati b'ġenotip 1.
German: OATP1B1/3 und MRP2 sind am Transport von Bilirubin in die und aus den Hepatozyten beteiligt.
Maltese: OATP1B1/3 u MRP2 huma involuti fit-trasport ta' bilirubina fi u barra minn epatoċiti.
German: Das
Maltese: TT
German: Placebo
Maltese: parzjali
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
German: HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion Bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/Virus ta' immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) L-ebda aġġustament fid-doża ta' OLYSIO mhu meħtieġ f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (ara
German: Daclatasvir
Maltese: Ġol-vina midazolam
German: In einem biochemischen Assay hemmte Simeprevir die proteolytische Aktivität von rekombinanten HCV-Genotyp-1a- und -1b-NS3/4A-Proteasen mit medianen Ki-Werten von 0,5 nmol
Maltese: F'analiżi bijokimika, simeprevir impedixxa l-attività proteolitika ta' ġenotip 1a u 1b ta' HCV NS3/4A proteases rikombinanti, b'valuri Ki medjani ta' 0.5 nM u 1.4 nM rispettivament.