FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf
Czech: Zvýšený obsah ketonových tělísek v krvi, zvýšený obsah lipidů v sérue, zvýšený hematokritf
English: Management of DKA
Czech: Léčba DKA
English: The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu byla zkoumána ve třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem mellitem 1. typu, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly pomocí stávající léčby inzulinem.
English: A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2).
Czech: Při podávání v kombinaci se sotagliflozinem může být potřeba snížit dávku inzulinu za účelem minimalizace rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.2).
English: Rate of nocturnal‡ documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of
Czech: Míra noční‡ zdokumentované hypoglykemie† (příhody za pacientorok) na hranici ≤3,1
English: • Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být před chirurgickým zákrokem nebo v případě hospitalizace s akutním závažným onemocněním dočasně zastavena.
English: • The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem je vyšší riziko DKA.
English: In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively.
Czech: Ve studii, která hodnotila potenciální účinky sotagliflozinu na vývoj mladých potkanů, nebyla pozorována žádná toxicita spojená se sotagliflozinem po podání perorálních dávek až do výše 18násobku MRHD u samců, resp. 31násobku MRHD u samic (400 mg/den).
English: Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Czech: Přípravek Zynquista je indikován jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie.
English: The patient should go to emergency department without delay and stop taking sotagliflozin.
Czech: Pacient musí bez prodlení vyhledat lékařskou pohotovost a přestat užívat sotagliflozin.
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin.
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem nezačínejte s omezováním příjmu kalorií nebo sacharidů.
English: If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level.
Czech: Pokud musí být současně se sotagliflozinem podáván induktor enzymů (např. rifampicin, fenytoin, fenobarbital,
English: • yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Czech: • kvasinkové infekce (moučnivka) vagíny (příznaky zahrnují podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach)
English: Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Czech: Sotagliflozin se nemá podávat během kojení.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Czech: V případě nespecifických symptomů, jako je nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, potíže s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, je třeba zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
English: On a background of optimised insulin, the efficacy and safety of sotagliflozin 200 mg or 400 mg once daily versus insulin alone were evaluated in two double-blind, placebo controlled studies (study 1 and 2) performed in 1575 patients with type 1 diabetes on insulin pump or multiple daily injection therapy.
Czech: Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg podávaného jednou denně jako doplněk optimalizované inzulinové léčby byla hodnocena v porovnání s léčbou samotným inzulinem ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2), kterých se účastnilo 1575
English: - It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks prior to initiation of sotagliflozin therapy, and, patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Czech: • V průběhu jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby sotagliflozinem se doporučuje provést u pacientů několik vyšetření výchozí hladiny ketonů v krvi nebo v moči; pacienti mají být seznámeni s tím, jak jejich chování a okolnosti ovlivňují hladinu ketonů.
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
Czech: Při zahájení léčby sotagliflozinem se nedoporučuje snižovat dávky bazálního inzulinu.
English: How to store Zynquista
Czech: Jak přípravek Zynquista uchovávat
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Czech: Pokud budete užívat tyto léky společně s přípravkem Zynquista, bude potřeba kontrolovat hladinu digoxinu nebo digitoxinu ve
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze studie 1 a studie 2 vedla léčba sotagliflozinem použitým jako doplněk k inzulinu ve 24. týdnu k LS průměrným změnám FPG oproti výchozí hodnotě o -0,56 mmol/l při podávání sotagliflozinu 200 mg, resp. -0,87 mmol/l při podávání sotagliflozinu 400 mg ve srovnání se samotným inzulinem (0,32 mmol/l).
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
English: It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks period prior to initiation of sotagliflozin therapy, and patients should become familiar with the behaviours/circumstances associated with elevated ketone levels and how to address them.
Czech: V průběhu jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby sotagliflozinem se doporučuje provést u pacientů několik vyšetření výchozí hladiny ketonů v krvi nebo v moči a pacienti se mají seznámit s tím, jak jejich chování a okolnosti ovlivňují hladinu ketonů a jak je řešit.
English: An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
Czech: Při společném podávání rosuvastatinu se sotagliflozinem byl zaznamenán nárůst celkové expozice a Cmax rosuvastatinu na cca 1,2 násobek resp. 1,4 násobek, což je považováno za klinicky nevýznamné.
English: HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Czech: Výchozí hodnota (po 6 týdnech optimalizace inzulinu),
English: This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Czech: Tato léčba je indikována jako doplňující léčba k léčbě inzulinem ke zlepšení glykemické kontroly u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli požadované regulace glykemie.
English: The incidence of renal-related events was low and similar across the groups (1.5%, 1.5% and 1.3% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo).
Czech: Výskyt příhod souvisejících s ledvinami byl nízký a podobný ve všech skupinách (1,5 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 1,5 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,3 % v případě placeba).
English: What you need to know before you take Zynquista 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynquista užívat.
English: However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3.
Czech: (sotagliflozin 3-O-glukuronid) jsou charakterizovány jako inhibitory BCRP in vitro a M19 také jako inhibitor OATP1B3 a OAT3.
English: Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
Czech: U pacientů s CKD stádia IIIb (eGFR ≥ 30 a <45 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IV (eGFR ≥ 15 a <30 ml/min/1,73 m2) byla expozice sotagliflozinu 1,95; resp. 2,25krát vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
English: Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy normální nebo nízké, je nutné podat další sacharidy.
English: After starting therapy, the frequency of ketone level testing (either blood or urine) should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Czech: Poté má být frekvence měření hladiny ketonů stanovena individuálně podle životního stylu a/nebo rizikových faktorů pacienta.
English: Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
Czech: Mykotická infekce mužských pohlavních orgánů*,b, †
English: Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Czech: Při léčbě pyelonefritidy a urosepse je potřeba zvážit dočasné přerušení léčby sotagliflozinem.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
English: 100 film-coated tablets
Czech: Potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
English: Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
Czech: Léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena, pokud je u pacienta vyšší riziko DKA, jako např.:
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze studie 1 a studie 2 vedla léčba sotagliflozinem použitým jako doplněk k inzulinu ke snížení hodnoty SBP (-0,6 mmHg u placeba, -2,6 mmHg u sotagliflozinu
English: Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2).
Czech: V závislosti na hladinách glukózy může nastat potřeba dodat navíc k hydrataci a doplňkovému rychlému inzulinu i doplňkový sacharid (viz
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Czech: • Pacienti s euglykemickou DKA mohou potřebovat kromě standardní péče při DKA glukózu.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Czech: Černý oxid železitý (E172)
English: • yeast infection (thrush) of the penis (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Czech: • zvýšená hladina ketonů v krvi kvasinková infekce (moučnivka) penisu (příznaky mohou zahrnovat podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach)
English: In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p<0.001) compared to insulin alone.
Czech: resp. sotagliflozinu 400 mg a snížení míry výskytu případů hypoglykemie po 24 týdnech (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) u sotagliflozinu 400 mg bylo 22 % (p<0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu DKA je třeba při podávání inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) postupovat se zvýšenou opatrností.
English: o Is adequately informed about managing sick days.
Czech: o Má dostatečné informace o tom, co je třeba podniknout ve dnech, kdy se necítí dobře.
English: After at least three months, if additional glycaemic control is needed, in patients tolerating sotagliflozin 200 mg, the dose may be increased to 400 mg once daily.
Czech: Pokud je zapotřebí dále zlepšit kontrolu glykemie, může být u pacientů, kteří tolerují 200 mg sotagliflozinu,
English: The HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥60 to <90 mL/min/1.73 m2 was comparable to the HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2.
Czech: HbA1c pozorované u pacientů s eGFR ≥ 60 až <90 ml/min/1,73 m2 bylo srovnatelné se snížením
English: dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
Czech: sotagliflozinu 400 mg v porovnání s placebem: HDL-C 3,3 % resp. 4,2 % versus 0,5 %; LDL-C 5,0 % resp. 6,1% versus 3,3 %; triglyceridy 5,7 % resp. 5,4 % versus 2,7 %.
English: At the end of 24 weeks the reduction in HbA1c was -0.36% and -0.38% and at 52 weeks it was -0.23% and -0.32% with sotagliflozin 200mg and 400 mg, respectively.
Czech: Účinnost po dobu 52 týdnů Po uplynutí 24 týdnů byl pokles hodnoty HbA1c -0,36 % a -0,38 % a po uplynutí 52 týdnů -0,23 % a
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of sotagliflozin and periodically thereafter (see section 4.4).
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem a dále v pravidelných intervalech se doporučuje provést vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.4).
English: In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Czech: Ve třech randomizovaných klinických hodnoceních fáze 3 u pacientů s diabetem 1. typu byli vyloučeni pacienti s hodnotou eGFR <45 ml/min/1,73 m2; 79 pacientů, kteří dostávali sotagliflozin,
English: • Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být dočasně zastavena před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního závažného onemocnění.
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Czech: Z důvodu genitálních mykotických infekcí byla přerušena léčba u 1,2 % pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 1,1 % pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 400 mg, a u 0,8 % pacientů s placebem.
English: Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalové informace: informace pro pacientaZynquista 200 mg potahované tablety sotagliflozinum
English: B. PACKAGE LEAFLET
Czech: B. PŘÍBALOVÉ INFORMACE
English: The PK of sotagliflozin appeared to be dose proportional in the therapeutic dose range of 200 mg to 400 mg QD.
Czech: FK sotagliflozinu v rozmezí dávky od 200 mg do 400 mg je úměrná dávce léčivých dávek podaných jednou denně.
English: The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Czech: Míra výskytu upravená dle expozice byla 3,12 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,19 v případě 400 mg a 0,21 v případě placeba.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA), seen commonly (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici: Diabetická ketoacidóza (DKA), častý výskyt (může postihnout až 1 ze 100 osob)
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
Czech: Tabulka 2: Tabulka nežádoucích účinků
English: If ketones are high follow instructions given above in Table 1 (see section 4.2).
Czech: Pokud je hladina ketonů vysoká, je třeba následovat instrukce uvedené výše v Tabulce
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Czech: Sotagliflozin byl spojen s poklesem průměrné hodnoty eGFR ve 4. týdnu (-4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. -4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg) oproti placebu (-1,3 %); tyto hodnoty byly během kontinuální léčby většinou reverzibilní.
English: Zynquista 200 mg film coated tablets:
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety:
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety sotagliflozinum
English: • urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected)
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější nucení na močení • infekce močového ústrojí, příznaky zahrnují pálení při močení, zakalenou moč, bolest v pánevní oblasti nebo střední části zad (pokud jsou infekcí postiženy ledviny)
English: Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Czech: Jméno pacienta:-------------------------
English: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Czech: Inzulin Inzulin + sotagliflozin 200 mg
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Czech: Průměrná hodnota eGFR byla 92 ml/min/1,73 m2 a 3,3 % pacientů mělo hodnotu eGFR mezi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
English: No overall differences in safety were observed with sotagliflozin treatment as compared to insulin alone in subjects with eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Czech: Při léčbě sotagliflozinem nebyly pozorovány žádné obecné rozdíly v bezpečnosti ve srovnání se samotným inzulinem u subjektů s eGFR mezi 45 a 60
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Czech: pacientovy hodnoty beta-hydroxybutyrátu (BHB) < 0,6 mmol/l nebo ketonů v moči < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absenci rizikových faktorů DKA.
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety
English: Insulin Insulin + sotagliflozi n 200 mg
Czech: Inzulin Inzulin + sotagliflozi n 200 mg
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Czech: Průměrná hodnota eGFR byla 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientů mělo hodnotu eGFR mezi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
English: Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment, as sotagliflozin exposure is increased in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: jelikož u těchto pacientů je zvýšená expozice sotagliflozinu (viz body 4.2 a 5.2).
English: Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Czech: Průměrné zvýšení sérového kreatininu oproti výchozímu stavu do 4. týdne bylo 4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,4 % v případě placeba.
English: In patients with eGFR <60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
Czech: HbA1c pozorované u pacientů s eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2. U pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m² bylo pozorováno numerická snížení HbA1c.
English: Printing ink
Czech: Potisk Šelak
English: • If treated with sotagliflozin, glucose levels will not adequately reflect insulin needs, and DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem nebudou hladiny glukózy adekvátně reflektovat potřeby inzulinu a u pacientů léčených sotagliflozinem se může rozvinout DKA, i když je glykemie nižší než
English: • Hold Zynquista immediately if patient's BHB level is > 0.6 mmol/L (1+ urine ketone) with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L (2+ urine ketone) with or without symptoms.
Czech: (1+ ketonů v moči) s příznaky nebo pokud je BHB > 1,5 mmol/l (2+ ketonů v moči) s přítomností příznaků či bez nich.
English: - More frequent, at least 2 to 4 times per year, renal function monitoring is recommended in patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2.
Czech: - U pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 se doporučuje častější sledování renálních funkcí, a to minimálně 2 až 4 krát ročně.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
English: Volume depletion
Czech: Četnost výskytu
English: ≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
Czech: resp. ≤3,9 mmol/l
English: At screening the HbA1c was 8.21%, 8.26% and 8.20% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Czech: 8,20 % ve skupině inzulin, resp. inzulin + sotagliflozin 200 mg, resp. inzulin + sotagliflozin 400 mg.
English: Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Czech: Dokud není ztráta tekutin zkorigována, doporučuje se dočasné přerušení léčby sotagliflozinem.
English: Urine Ketone
Czech: Hodnoty ketonů v moči
English: The fraction of drug absorbed following administration of a single dose of [14C]-sotagliflozin was estimated to be at least 71%, based on the detected percentage of dose of radioactivity in the urine and for the metabolites of sotagliflozin in the faeces.
Czech: 71 %, a to na základě zjištěného množství [14C]-sotagliflozinu v moči a jeho metabolitů ve stolici.
English: • DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA.
Czech: • DKA se může u pacientů léčených sotagliflozinem objevit, i když jsou hodnoty glukózy v krvi nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl), tj.
English: Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Czech: Sotagliflozin 400 mg
English: In the clinical trials (pool of two 52-week placebo-controlled trials) of sotagliflozin, the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) was higher in the sotagliflozin treatment group compared with the placebo group (see section 4.8).
Czech: vyšší ve skupině léčené sotagliflozinem oproti skupině s placebem (viz bod 4.8).