FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie in vivo wykazało działanie przeciwnowotworowe iksazomibu w różnych modelach nowotworowych ksenograftu, w tym w modelach szpiczaka mnogiego.
Maltese: In vivo, ixazomib wera attività antitumorali f'diversi mudelli ta' xenografts ta' tumur, inklużi mudelli ta' majeloma multipla.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu iksazomibu na wydłużenie odstępu QTc w analizie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej danych uzyskanych od 245 pacjentów.
Maltese: Ixazomib ma tawwalx l-intervall tal-QTc f'esponimenti klinikament rilevanti fuq il-bażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika-farmakodinamika ta' dejta minn 245 pazjent.
Polish: Po doustnym podaniu dawki znakowanej izotopem, 70% wszystkich substancji związanych z lekami w osoczu dotyczyło iksazomibu.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża radjutikkettata, 70% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma kien attribwibbli għal ixazomib.
Polish: Nie należy jej łamać, rozgryzać ani otwierać (patrz punkt 6.6).
Maltese: M'għandekx tfarrakha, tomgħodha jew tiftaħha (ara t-taqsima 6.6).
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat, zaś przedział wiekowy pacjentów wynosił 38-91 lat; 58% pacjentów przekroczyło wiek 65 lat. Mężczyźni stanowili 57% pacjentów.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena, b'medda minn 38 sa 91 sena; 58% tal-pazjenti kellhom iżjed minn 65 sena.
Polish: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium
Polish: W grupie 417 pacjentów leczonych iksazomibem i 418 pacjentów otrzymujących placebo najczęściej (≥ 20%) zgłaszano następujące działania niepożądane: biegunka (odpowiednio 39% i 32%), małopłytkowość (odpowiednio 33% i 21%), neutropenia (odpowiednio 33% i 30%), zaparcia (odpowiednio 30% i 22%), neuropatia obwodowa (odpowiednio 25% i 20%), nudności (23% i 18%), obrzęki obwodowe (odpowiednio 23% i 17%), wymioty (odpowiednio 20% i 10%) oraz zakażenie górnych dróg oddechowych (odpowiednio 21% i 16%).
Maltese: 30%), stitikezza (30% vs. 22%), newropatija periferali (25% vs. 20%), nawsja (23% vs. 18%), edema periferali (23% vs. 17%), rimettar (20% vs. 10%), u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (21% vs. 16%).
Polish: Zalecane postępowanie
Maltese: Azzjonijiet rakkomandati
Polish: Rozpoznanie zespołu PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, najlepiej techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Maltese: Id-dijanjosi tiġi kkonfermata bi xbiehat tal-moħħ, preferibilment b'Magnetic Resonance Imaging.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 2,3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Polish: Deksametazon   = podanie produktu leczniczego
Maltese:  = teħid tal-prodott mediċinali
Polish: W analizie końcowej czasu przeżycia (OS), w której mediana czasu obserwacji wynosiła 19,8 miesiąca, czas przeżycia poprawił się u pacjentów leczonych iksazomibem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (wartość p = 0,0014; HW = 0,42 [95% CI: 0,242;
Maltese: Fl-analiżi finali għal OS b'follow-up medjan ta' sa 19.8 xhur, l-OS tjieb għal pazjenti ttrattati fil-kors ta' ixazomib meta mqabbel mal-plaċebo [valur p = 0.0014, HR = 0.42, 95% CI: 0.242, 0.726]).
Polish: Analizę właściwości farmakokinetycznych iksazomibu przeprowadzono u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w dawce 3 mg (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min, N = 18), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, N = 14) i u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy (N = 6).
Maltese: Il-PK ta' ixazomib kienet ikkaratterizzata f'doża ta' 3 mg f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 90 mL/min, N = 18), b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal krejatinina ta' < 30 mL/min, N = 14), jew ESRD li teħtieġ dijalisi (N = 6).
Polish: Jakość życia oceniania według globalnej skali zdrowia (EORTC QLQ-C30 i MY-20) utrzymywała się w trakcie leczenia na tym samym poziomie i była podobna w obu grupach pacjentów w badaniu III fazy (C16010).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kif evalwata mill-punteġġi tas-saħħa globali (EORTC QLQ-C30 u MY-20) inżammet matul it-trattament u kienet simili fiż-żewġ korsijiet fl-istudju ta' Fażi 3 (C16010).
Polish: Jednoczesne stosowanie iksazomibu z ryfampicyną spowodowało zmniejszenie wartości Cmax o 54% i zmniejszenie wartości AUC o 74%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' ixazomib ma' rifampicin naqqas is-Cmax ta' ixazomib b'54% u l-AUC b'74%.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE SKŁADANE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: - Pozostałe składniki to:
Maltese: JIS:
Polish: W grupie pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaburzenia rytmu serca zaobserwowano u 10 pacjentów (21%) otrzymujących iksazomib i u 9 pacjentów (15%) otrzymujących placebo.
Maltese: Arritmiji kardijaċi f'pazjenti ta' > 75 sena kienu osservati f'10 pazjenti (21%) fil-kors ta' ixazomib u 9 pazjenti (15%) fil-kors tal-plaċebo.
Polish: Wielu pacjentów uczestniczących w badaniu miało III stadium zaawansowania choroby według klasyfikacji Duriego-Salmona (69%) w rozpoznaniu wstępnym, oporność na leczenie talidomidem (63%) i otrzymało uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia (60%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti rreġisrati fl-istudju kellhom mard avvanzat ta' Durie-Salmon Stadju III (69%) fid-dijanjosi inizjali, u storja medika ta' trattament li kienu jirċievu mill-inqas 2 terapiji fil-passat (60%) u li kienu refrattorji għal thalidomide (63%).
Polish: NINLARO 4 mg kapsułki twarde: - Substancją czynną leku jest iksazomib.
Maltese: NINLARO 4 mg kapsuli ibsin: - Is-sustanza attiva hi ixazomib.
Polish: Poza badaniem III fazy niezbyt często zgłaszano następujące poważne działania niepożądane: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), zespół Stevensa-Johnsona, poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, zespół rozpadu guza i zakrzepowa plamica małopłytkowa.
Maltese: Barra mill-istudju ta' Fażi 3, ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin kienu rrappurtati rarament: dermatożi akuta newtrofilika bid-deni (sindrome ta' Sweet), sindrome ta' Stevens-Johnson, majelite transversali, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri, sindrome ta' lisi tat-tumur u purpura tromboċitopenika trombotika.
Polish: W istotnych klinicznie stężeniach iksazomibu badania in vitro, których przedmiotem były ludzkie izoenzymy cytochromu P450 z ekspresją cDNA, wykazały, że żaden konkretny izoenzym CYP nie dominuje w procesie metabolizowania iksazomibu, a białka inne niż CYP uczestniczą w ogólnym metabolizmie.
Maltese: F'konċentrazzjoni klinikament rilevanti ta' ixazomib, studji in vitro bl-użu ta' isożimi P450 ċitokromiċi espressi mis-cDNA uman jindikaw li l-ebda isożim CYP speċifiku ma jikkontribwixxi b'mod predominanti għall-metaboliżmu ta' ixazomib u li l-proteini mhux CYP jikkontribwixxu għall-metaboliżmu globali.
Polish: Po dawce 4 mg średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej wynosiła 0,07 milisekundy (90% CI: -0,22; 0,36) w oparciu o analizę modelową.
Maltese: Fid-doża ta' 4 mg. il-bidla medja mil-linja bażi fil-QTcF kienet stmata bħala 0.07 msek (90% CI; -0.22, 0.36) mill-analiżi bbażata fuq il-mudell.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 4 mg
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 543 L.
Maltese: Il-volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni huwa ta' 543 L.
Polish: Lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem (lek wpływający na funkcjonowanie układu odpornościowego) i deksametazonem (lek przeciwzapalny).
Maltese: NINLARO jintuża ma' lenalidomide (mediċina li taffettwa l-mod kif taħdem is-sistema immuni tiegħek) u dexamethasone (mediċina kontra l-infjammazzjoni).
Polish: NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde NINLARO 3 mg kapsułki twarde NINLARO 4 mg kapsułki twarde iksazomib
Maltese: NINLARO 2.3 mg kapsuli ibsin NINLARO 3 mg kapsuli ibsin NINLARO 4 mg kapsuli ibsin ixazomib
Polish: *W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów należy zastosować schemat naprzemiennego dostosowania dawki lenalidomidu i iksazomibu.
Maltese: *Għal okkorrenzi addizzjonali, alterna l-modifika tad-dożi ta' lenalidomide u ixazomib.
Polish: Poniższe informacje stanowią zestawione dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w ramach globalnego, zasadniczego badania klinicznego fazy III (C16010) (n = 720) i Chińskiego Badania Kontynuacyjnego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010) (n = 115).
Maltese: (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 3 mg
Polish: Tusz drukarski Szelak
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: NINLARO 3 mg kapsułki twarde: - Substancją czynną leku jest iksazomib.
Maltese: NINLARO 3 mg kapsuli ibsin: - Is-sustanza attiva hi ixazomib.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Edema periferali
Polish: W badaniu III fazy (C16010) uczestniczyło 10 pacjentów (po 5 w każdym schemacie leczenia) z ciężkimi zaburzeniami nerek w ocenie początkowej.
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 3 (C16010), 10 pazjenti (5 f'kull grupp ta' programm ta' kura) kellhom indeboliment sever tal-kliewi fil-linja bażi.
Polish: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Maltese: Tel/Tél: +40 21 335 03 91
Polish: Ninlaro iksazomib
Maltese: Ninlaro ixazomib
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ninlaro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10/2017.
Polish: Ninlaro jest dostępny w postaci kapsułek (2,3 mg, 3 mg i 4 mg), które przyjmuje się co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Maltese: Ninlaro jiġi bħala kapsuli (2.3, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ninlaro znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ninlaro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ninlaro
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ninlaro podawanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 5) to: biegunka, zaparcia, małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili - rodzaj białych krwinek), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie), nudności (mdłości), obrzęk obwodowy (opuchlizna, w szczególności kostek i stóp), wymioty oraz zakażenie nosa i gardła.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ninlaro meħud flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn kull ħamsa) kienu dijarea, stitikezza, tromboċitopenja (għadd ta' pjastrini tad-demm baxx), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn li tikkawża tnemnim jew tirżiħ), nawżja (tħossok ma tiflaħx), edema periferika (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), remettar u infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iksazomib.
Maltese: Ninlaro fih is-sustanza attiva ixazomib.
Polish: Ninlaro oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 722 dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których nie nastąpiła poprawa choroby lub nastąpił jej nawrót po uprzednim leczeniu.
Maltese: Ninlaro ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 722 adult bil-mijeloma multipla, li l-marda tagħhom ma rrispondietx jew li reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ninlaro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ninlaro.
Polish: W kolejnym podobnym badaniu z udziałem 115 pacjentów, z których wielu było w stanie zaawansowanej choroby, u osób przyjmujących Ninlaro z lenalidominą i deksametazonem czas przeżycia wyniósł średnio 6,7 miesiąca bez pogorszenia choroby, w porównaniu z 4 miesiącami u osób przyjmujących placebo z lenalidominą i deksametazonem.
Maltese: Fi studju simili sussegwenti li kien jinvolvi 115-il pazjent, ħafna bil-marda avvanzata, dawk li kienu qed jirċievu Ninlaro flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għexu medja ta' 6.7 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' 4 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. produkt Ninlaro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn mijeloma multipla huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u fis-27 ta' Settembru 2011, Ninlaro ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ninlaro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ninlaro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ninlaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ninlaro?
Polish: Podobne działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania lenalidomidu i deksametazonu bez leku Ninlaro.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru meta lenalidomide u dexamethasone ntużaw mingħajr Ninlaro.
Polish: Ninlaro to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim (nowotworem szpiku kostnego).
Maltese: Ninlaro huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Polish: 10 mg Kapsułka twarda
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Polish: 60 kapsułek
Maltese: 60 kapsula
Polish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Zjednoczone Królestwo
Maltese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ir-Renju Unit
Polish: Badanie NTBC (N=250)
Maltese: Studju NTBC (N=250)
Polish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Zjednoczone Królestwo
Maltese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ir-Renju Unit
Polish: Ogólnie
Maltese: Globalment
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awissu 2017
Polish: Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Maltese: Data minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Polish: - szelak
Maltese: - Xellak
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A X04.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Prodotti varji tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16A X04.
Polish: - Substancją czynną leku jest nityzynon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna dwutlenek tytanu (E 171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula - Ġelatina - Diossidu tat-titanju (E 171)
Polish: Badania in vitro wykorzystujące mikrosomy ludzkiej wątroby i enzymy P450 z ekspresją cDNA wykazały ograniczony metabolizm, w którym pośredniczy CYP 3A4.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman u enzimi cDNA-expressed P450 urew metaboliżmu limitat medjat minn CYP 3A4.
Polish: Układ narządów MedDRA Częstość
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9.
Maltese: Nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9.
Polish: 6 lat
Maltese: 6 snin
Polish: Badanie NTBC (N=250) Liczba pacjentów w punktach czasowych
Maltese: Studju NTBC (N=250) Numru ta' pazjenti fil-/wara
Polish: - dwutlenek tytanu (E 171) Nadruk
Maltese: Diossidu tat-titanju (E 171) Linka tal-istampar
Polish: Nityzynon jest konkurencyjnym inhibitorem dioksygenazy 4-hydroksyfenylopirogronianu, enzymu, który poprzedza hydrolazę fumaryloacetooctanu w szlaku katabolicznym tyrozyny.
Maltese: Nitisinone hu inibitur kompetittiv ta' 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, enzima li għandha preċedenza fuq fumarylacetoacetate hydrolase fil-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Polish: Nie oczekuje się hamowania przez nityzynon transportu, w którym pośredniczą P-gp, BCRP lub OCT2.
Maltese: Nitisinone mhux mistenni li jinibixxi trasport medjat minn P-gp, BCRP jew OCT2.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nityzynonu.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni b'nitisinone.
Polish: Każda butelka zawiera 60 kapsułek.
Maltese: Kull flixkun fih 60 kapsula.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono prawdopodobieństwo braku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego po 2, 4 i 6 latach leczenia nityzynonem u pacjentów w wieku 24 miesięcy lub młodszych w momencie rozpoczęcia leczenia i u pacjentów w wieku powyżej 24 miesięcy w momencie rozpoczęcia leczenia:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Polish: Zaburzenie biochemiczne w dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1) polega na braku hydrolazy fumaryloacetooctanu - końcowego enzymu na szlaku katabolicznym tyrozyny.
Maltese: Id-difett bijokimiku fit-tirosinemija ereditarja ta' tip 1 (HT-1) hu defiċjenza ta' fumarylacetoacetate hydrolase, li hu l-enzima finali tal-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Polish: Dane uzyskane podczas badania klinicznego wskazują, że u ponad 90% pacjentów stężenie bursztynyloacetonu wydalanego z moczem uległo normalizacji w pierwszym tygodniu leczenia.
Maltese: Data disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Polish: Klirens i okres półtrwania określono odpowiednio jako 0,0956 l/kg masy ciała/dobę i 52,1 godziny.
Maltese: It-tneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C19 lub 3A4 lub indukowania CYP 1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu medjat minn CYP 1A2, 2C19 jew 3A4 jew li jinduċi CYP 1A2, 2B6 jew 3A4/5.
Polish: Ponadto zaleca się obserwowanie stężenia alfa-fetoproteiny w surowicy.
Maltese: alpha-fetoprotein fis-serum.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Leczenie nityzynonem prowadzi do normalizacji metabolizmu porfiryny z normalną aktywnością syntazy porfobilinogenu erytrocytów i poziomu 5-aminolewulinianu w moczu, zmniejszenia wydalanego z moczem bursztynyloacetonu, zwiększenia stężenia tyrozyny w osoczu oraz zwiększenia wydalanych z moczem kwasów fenolowych.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta'
Polish: W badaniach klinicznych granulocytopenia była ciężka (<0,5x109/l) jedynie niezbyt często i nie wiązała się z zakażeniami.
Maltese: Fi studji kliniċi, granuloċitopenija rarament kienet severa (<0.
Polish: Substancją czynną leku Nitisinone MDK jest nityzynon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nitisinone MDK hija nitisinone.
Polish: - leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina), - leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna).
Maltese: - Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin) - Mediċini kontra t-tagħqid tad-demm (bħal warfarin)
Polish: Ograniczenie podaży tyrozyny i fenyloalaniny w diecie powinno ograniczyć toksyczność związaną z tym typem tyrozynemii przez obniżenie poziomu tyrozyny (patrz punkt 4.4).
Maltese: Ir-restrizzjoni ta' tyrosine u phenylalanine fid-dieta għandha tillimita t-tossiċità marbuta ma' dan it-tip ta' tirosinemija billi jitnaqqsu l-livelli ta' tyrosine (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 2 lata 4 lata 6 lat
Maltese: Bidu sentejn 4 snin 6 snin sentejn 4 snin
Polish: Hamując normalny katabolizm tyrozyny u pacjentów z HT-1, nityzynon przeciwdziała kumulacji toksycznych półproduktów maleiloacetooctanu i fumaryloacetooctanu.
Maltese: Billi jinibixxi l-kataboliżmu normali ta' tyrosine f'pazjenti b'HT-1, nitisinone jevita l-akkumulazzjoni tal-intermedji tossiċi maleylacetoacetate u fumarylacetoacetate.
Polish: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Maltese: Nitisinone MDK 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Polish: Zaburzenia oka często zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki,
Maltese: Konġuntivite, opaċità tal kornea, keratite, fotofobija,
Polish: Monitorowanie stężenia tyrozyny w osoczu
Maltese: Monitoraġġ tal-livelli ta' tyrosine fil-plasma
Polish: Z danych uzyskanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu nie wynika, aby profil bezpieczeństwa był różny w różnych podgrupach dzieci i młodzieży lub różny od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Maltese: Minn studju kliniku u data ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Polish: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu.
Maltese: Nitisinone MDK 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Polish: Podczas prowadzenia regularnej obserwacji należy kontrolować poziom bursztynyloacetonu w moczu, poziom alfa-fetoproteiny i monitorować wartości testów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Maltese: Matul il-monitoraġġ regolari, ikun xieraq li tiċċekkja l-livelli ta' succinylacetone fl-awrina, il-valuri tat-test tal-funzjoni tal-fwied u l-livelli ta' alpha-fetoprotein (ara sezzjoni 4.4).
Polish: tlenek żelaza czarny (E 172), szelak
Maltese: Ossidu tal-ħadid iswed (E 172), glejż tax-xellak
Polish: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu.
Maltese: Nitisinone MDK 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Polish: Z danych uzyskanych z badania klinicznego interakcji 80 mg nityzynonu w stanie stacjonarnym wynika, że nityzynon powodował 2,3-krotne zwiększenie AUC∞ tolbutamidu (substrat CYP 2C9), co wskazuje na umiarkowane hamowanie aktywności CYP 2C9.
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone ikkawża żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC∞ tas-sottostrat ta' CYP 2C9 tolbutamide, li jindika inibizzjoni moderata ta' CYP 2C9.
Polish: Nie oczekuje się, aby stężenie nityzynonu w osoczu osiągnięte w warunkach klinicznych hamowało transport, w którym pośredniczą OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' nitisinone fil-plażma milħuqa f'ambjent kliniku mhix mistennija li tinibixxi t-trasport medjat minn OATP1B1, OATP1B3.