FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Procedure van de bepaling:
Bulgarian: Специфични за процеса примеси:
Dutch: Zevalin is een kit voor de bereiding van de werkzame stof [
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in klinisch onderzoek of gedurende post-marketingonderzoek bij patiënten die behandeld zijn met Zevalin na voorbehandeling met rituximab.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничните проучвания или от пост-маркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб
Dutch: In verband met de aard van de stof moeten tijdens en tot 12 maanden na behandeling met Zevalin zowel vrouwen in de vruchtbare leeftijd als mannen een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie ook rubrieken 4.6 en 5.2).
Bulgarian: Поради характера на препарата, жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи, както по време на лечението със Zevalin, така и 12 месеца след това (вж. също точки 4.6 и 5.2).
Dutch: Hematologische toxiciteit werd zeer vaak waargenomen gedurende klinisch onderzoek, en is dosis-limiterend (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Bulgarian: Хематологична токсичност е наблюдавана много често при клиничните проучвания и е лимитираща дозата (вж. също точка
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen IDEC, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Biogen IDEC, Inc.14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Dutch: Onderzoek 2 was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek dat in meerdere centra plaatsvond, waarbij het behandelingsschema van Zevalin werd vergeleken met behandeling met rituximab.
Bulgarian: Проучване 2 е рандомизирано, контролирано, многоцентрово сравнително проучване между терапевтичен режим със Zevalin в сравнение с терапия с ритуксимаб.
Dutch: In de Zevalin-groep overleden 5 patiënten (2,5%) aan MDS/AML, terwijl in de controlegroep geen enkele patiënt hieraan overleed.
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на MDS/AML, включват пет (2,5%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с нула пациенти в контролната група.
Dutch: bijvoorbeeld adrenaline, antihistaminica en corticosteroïden, beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens toediening van rituximab of Zevalin.
Bulgarian: Необходимо е на разположение да бъдат лекарствени продукти, използвани за терапия при алергични реакции, напр. адреналин, антихистамини и кортикостероиди, които да бъдат използвани при нужда в случай на алергична реакция по време на приложението на ритуксимаб или Zevalin.
Dutch: Y]radioactief gelabelde Zevalin volgens de hieronder beschreven procedure worden gecontroleerd.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin трябва да бъде проверен според процедурата, изложена по-долу.
Dutch: Overgevoelighei dsreactie
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Dutch: Zevalin kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, aangezien duizeligheid als een veel voorkomende bijwerking is gemeld.
Bulgarian: Zevalin може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като една от често съобщаваните нежелани реакции е замайване.
Dutch: • Lage bloedcelaantallen: abnormale vorming van blauwe plekken, meer bloeden dan normaal na een verwonding, koorts of als u zich abnormaal moe of buiten adem voelt.
Bulgarian: Нисък брой на кръвните клетки: необичайни наранявания, по силно кървене след нараняване от обичайното, повишена температура, или усещане за необичайна умора или задух
Dutch: • Immunisering
Bulgarian: Имунизации
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel stralingsveiligheids- als farmaceutische kwaliteitseisen.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат приготвяни по начин, който удовлетворява изискванията както за радиационна безопасност, така и за фармацевтично качество.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen te worden gewezen op de mogelijkheid van cryopreservatie van hun semen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че фертилитета може да бъде засегнат и мъжете могат да разгледат възможността за криопрезервация на сперма.
Dutch: Toevoegen van de bufferoplossing in de reactieflacon Gebruik een 10 ml spuit met een naald met grote diameter (18-20 G) en zuig hiermee zoveel bufferoplossing op dat het gecombineerde totaalvolume 10 ml is.
Bulgarian: Използвайки 10-ml спринцовка с широка игла (18-20 G), изтеглете буфера, което ще доведе до общ обем от 10 ml.
Dutch: Y]ibritumomabtiuxetan werden in een derde onderzoek, waaraan in totaal 30 patiënten met een lichte vorm van trombocytopenie (trombocytenaantal: 100.000 tot 149.000 cellen/mm 3) deelnamen, verder gedefinieerd.
Bulgarian: Y] са били определени в трето проучване, включващо като цяло 30 пациента, които са със средно тежка тромбоцитопения (брой тромбоцити 100 000 до 149 000 клетки/mm
Dutch: Y]-gelabelde Zevalin op de ITLC-strips wordt aangebracht.
Bulgarian: Zevalin на ITLC лентите.
Dutch: De eindanalyse van een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zevalin consolidatietherapie dat ongeveer 7,5 jaar duurde en werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom die reageerden op eerstelijns chemotherapie (Onderzoek 4, rubriek 5.1) toonde aan dat van de 204 patiënten die na eerstelijns chemotherapie met Y-90 Zevalin werden behandeld, 26 patiënten (12,7%) in de Zevalin-groep een tweede primaire maligniteit ontwikkelden in vergelijking met 14 patiënten (6,8%) in de controlegroep.
Bulgarian: Според окончателния анализ след около 7,5 години при едно проучване, изследващо ефикасността и безопасността на консолидираща терапия със Zevalin при пациенти с фоликуларен лимфом в напреднал стадий, отговорили на първа линия химиотерапия (Проучване 4, точка 5.1), от всичките 204 пациенти, получаващи Y-90 Zevalin след първа линия химиотерапия, 26 (12,7%) пациенти в групата със
Dutch: Gedurende de follow-up periode kwamen infecties vaak voor.
Bulgarian: В периода на проследяване инфекциите са били чести.
Dutch: Y]radioactief gelabelde Zevalin aan op het beginpunt van de ITLC-strip.
Bulgarian: Zevalin върху началото на лентата ITLC.
Dutch: Onderste dikke darmwand Bovenste dikke darmwand Hartwand
Bulgarian: Долна стена на дебело черво Горна стена на дебело черво
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,3 jaar werd bij 7 patiënten (3,4%, 7/204) na behandeling met Zevalin de diagnose van MDS/AML gesteld, in vergelijking met één patiënt (0,5%, 1/205) in de controlegroep.
Bulgarian: Седем пациенти (3,4%, 7/204) са диагностицирани с MDS/AML след получаване на Zevalin, в сравнение с един пациент (0,5%, 1/205) в контролната група, с медиана на времето на проследяване от 7,3 години.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing moet worden bereid zoals beschreven in rubriek 12.
Bulgarian: Y]-радиомаркираният разтвор на Zevalin трябва да се приготвя съгласно указанията в раздел 12.
Dutch: • Bloedvergiftiging (sepsis): koorts en koude rillingen; verandering van uw mentale toestand, snelle ademhaling, versnelde hartslag, verminderde urinelozing, lage bloeddruk, shock, problemen met bloedingen of stolling.
Bulgarian: отравяне на кръвта (сепсис): поява на висока температура и втрисане, промени в съзнанието, учестено дишане, ускорен пулс, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане, шок, проблеми с кървене или съсирване
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin na voorbehandeling met rituximab in een significante stralingsdosis op de testes.
Bulgarian: Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб се проявява като значителна радиация в тестисите.
Dutch: Er is geen onderzoek met ibritumomabtiuxetan naar de voortplanting bij dieren uitgevoerd.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания с животни не са провеждани с ibritumomab tiuxetan.
Dutch: • indien u na chemotherapie minder dan 150.000 bloedplaatjes/mm heeft
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите Ви е под 150 000/mm след химиотерапия
Dutch: Uw arts zal u de nodige behandeling geven als u ernstige nadelige effecten ondervindt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува по подходящ начин при поява на някакви белези на болест.
Dutch: Mucocutane reactie (inclusief StevensJohnsonSyndroom)
Bulgarian: Кожно-лигавични реакции, (вкл. синдром на Stevens-Johnson)
Dutch: Ernstige (graad 3/4) overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie komen voor bij minder dan 1% van de patiënten (zie ook rubriek 4.4' Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Bulgarian: Тежки (степен 3/4) реакции на свръхчувствителност включително анафилаксия са се развили при по-малко от 1% от пациентите (вж. също точка
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder levende virale vaccins, na behandeling met Zevalin zijn niet onderzocht (zie ook rubriek 4.4.
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността на имунизиране с която и да е ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin (вж. също точка
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van het onderzoek was het totale responspercentage (ORR)
Bulgarian: За първичен краен резултат за ефективност на проучването е приета общата степен на отговор (ORR), според International Workshop Response Criteria (IWRC).
Dutch: • indien u minder dan 1.500 witte bloedcellen/mm heeft • indien u voorheen een beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning heeft ondergaan
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки е под 1500/mm Aко Ви е била правена костно-мозъчна трансплантация или преди сте получавали кръвни стволови клетки.
Dutch: B. BIJSLUITERBijsluiter: informatie voor de gebruiker
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Dutch: Zevalin wordt ook gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Bulgarian: Zevalin се използва също така при пациенти с фоликуларен лимфом, които не са лекувани до тогава.
Dutch: Onderzoek 3 was een onderzoek zonder controlegroep met 30 patiënten met recidieven van of met refractair low-grade, folliculair of getransformeerd B-cel-NHL die leden aan een lichte vorm van trombocytopenie (trombocytenaantal 100.000 tot 149.000 cellen/mm
Bulgarian: Проучване 3 включва 30 пациента с рецидив или рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом, които имат умерена степен на тромбоцитопения (тромбоцитен брой 100 000 до 149 000 клетки/mm
Dutch: Waarschuwing: de dosis voor de patiënt mag niet hoger zijn dan 1200 MBq.
Bulgarian: Пациентът не трябва да получава повече от 1200 MBq.
Dutch: Het voordeel van Zevalin na behandeling met rituximab in combinatie met chemotherapie is niet vastgesteld.
Bulgarian: Не е установено дали има полза от Zevalin след ритуксимаб в комбинация с химиотерапия.
Dutch: Hoe ziet Zevalin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Zevalin и какво съдържа опаковката:
Dutch: Behandeling met [
Bulgarian: Лечението с [
Dutch: Om die reden moeten wekelijks complete bloedcel- en plaatjestellingen worden gemonitord na de behandeling met Zevalin totdat de niveaus normaliseren of zolang als klinisch geïndiceerd.
Bulgarian: По тази причина след лечение със Zevalin е необходимо проследяване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите през едноседмични интервали до възстановяването им в нормалните граници или според клиничната преценка.
Dutch: De PFS steeg van 13,5 maanden (controlegroep) naar 37 maanden (Zevalin; p<0,0001); HR 0,465).
Bulgarian: Медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) е изчислена като медиана на време на проследяване от 2,9 години. PFS е нарастнала от 13,5 месеца (при контролната група) до 37 месеца (група със Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Dutch: • Pneumonie
Bulgarian: Пневмония
Dutch: *recombinant IgG1-monoclonaal antilichaam van de muis, geproduceerd met DNA-technologie in een Chinese-hamster-ovarium (CHO)-cellijn geconjugeerd aan de chelaatvormer MX-DTPA.
Bulgarian: рекомбинантно мише IgG1 моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в клетъчна линия от яйчници на китайски хамстер (CHO) и конюгирано към хелиращия агент MX-DTPA.
Dutch: Patiënten bij wie het beenmerg voor 25% door het lymfoom was aangetast en/of patiënten met een ontoereikende beenmergvoorraad werden van het onderzoek uitgesloten.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с ≥ 25% лимфомно инфилтриране на костния мозък и/или намален костномозъчен резерв.
Dutch: Stap 5.
Bulgarian: Стъпка 5:
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin leidt ook tot depletie van normale CD20+ Bcellen.
Bulgarian: Zevalin също така води до изчерпване на нормалните СD20+ В-клетки.
Dutch: Patiënten die een dieet volgen met gecontroleerde natriuminname, moeten dit in overweging nemen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: De eindsamenstelling na radiolabeling bevat 2,08 mg [
Bulgarian: Крайният продукт след радиомаркиране съдържа 2,08 mg ибритумомаб тиуксетан [
Dutch: • Ernstige mucocutane reacties
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции
Dutch: Het risico van hematologische toxiciteit kan verhoogd zijn na eerdere behandeling met fludarabine bevattende regimes (zie voor details rubriek
Bulgarian: Рискът за хематологична токсичност може да е повишен след предходна химиотерапия, включваща флударабин (за подробности вж. точка 4.5).
Dutch: Leeg
Bulgarian: Празен
Dutch: Deze waren vaak graad 3 en soms graad 4.
Bulgarian: От тях, тези от 3-та степен са били чести, от 4-та степен - нечести.
Dutch: Overbrengen van yttrium-90-chloride in de reactieflacon Breng steriel 1500 MBq yttrium-90-chloride met een steriele 1 ml spuit over in de reactieflacon met de natriumacetaatoplossing van stap 1.
Bulgarian: Асептично се прехвърля 1500 MBq итрий-90 хлорид с 1 ml стерилна спринцовка в реакционния флакон, съдържащ разтворът натриев ацетат, прехвърлен при стъпка 1.
Dutch: Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de behandeling met Zevalin.
Bulgarian: Жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението със Zevalin и до 12 месеца след това.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - in de ibritumomabtiuxetanflacon: natriumchloride, water voor injectie - in de natriumacetaatflacon: natriumacetaat, water voor injectie - in de bufferoplossingflacon: human albumine oplossing, natriumchloride,
Bulgarian: - Другите съставки са: - флакон ибритумомаб тиуксетан: натриев хлорид, вода за инжекции - флакон с натриев ацетат: натриев ацетат, вода за инжекции - флакон с буфер: разтвор на човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, пентетна киселина, хлороводородна киселина, разредена за корекция на pH, вода за инжекции
Dutch: In]-radioactief gelabeld ibritumomabtiuxetan, voorspelden een acceptabel stralingsniveau voor normaal humaan weefsel met beperkte stralingsniveaus voor skelet en beenmerg.
Bulgarian: Приблизителната радиационна доза при хора, получена от проучвания с [90Y]- или [111In]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан за биоразпределението при мишки, предполага приемлива радиация за нормална човешка тъкан с ограничени нива на радиация за скелет и костен мозък.
Dutch: Als therapie voor patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom, die niet reageren op rituximab
Bulgarian: За лечение на пациенти с рецидивен или рефрактерен Нехочкинов лимфом, неповлияващ се от ритуксимаб
Dutch: Dit product moet worden bewaard in overeenstemming met de van toepassing zijnde nationale regelgeving voor radioactieve materialen.
Bulgarian: Съхраняването трябва да става в съответствие с националното законодателство за работа с радиоактивни вещества.
Dutch: Vertel onmiddellijk aan uw arts als u een of meerdere van het volgende bemerkt:
Bulgarian: Вашия лекар ако забележите някой от описаните по-долу симптоми:
Dutch: Na Zevalin consolidatietherapie converteerden 77% van de patiënten in de PR groep naar CR.
Bulgarian: След консолидираща терапия със Zevalin 77% от пациентите с частичен отговор след индукционната терапия са достигнали пълен отговор.
Dutch: Zevalin mag pas na voorbehandeling met rituximab worden gebruikt.
Bulgarian: Zevalin трябва да се използва след предварителна терапия с ритуксимаб.
Dutch: Farmacodynamische analyse heeft aangetoond dat dit een tijdelijk effect was; het herstel van de normale B-cellen begon binnen zes maanden en de mediane B-celtellingen lagen binnen 9 maanden na behandeling binnen het normale bereik.
Bulgarian: В-клетки започва в следващите 6 месеца и средният брой В-клетки се връща до нормално ниво в рамките на 9 месеца след лечението.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing bevat tot 28 mg natrium per dosis, afhankelijk van de radioactieve dosis.
Bulgarian: Крайният разтвор на [90Y] радиомаркиран Zevalin съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Dutch: Radiochemische zuiverheid van de yttrium-90chloride-oplossing
Bulgarian: Радиохимична чистота на разтвор на итрий -90 хлорид
Dutch: acute myeloïde leukemie (AML))*, **, tumorpijn, - koorts met een verlaging van het aantal specifieke witte bloedcellen (febriele neutropenie), verlaagde aantallen van alle bloedcellen (pancytopenie)*, verlaagd aantal witte bloedcellen (lymfocytopenie), - allergische (overgevoeligheid) reacties, - ernstig verlies van eetlust (anorexie), - nervositeit, moeite met slapen (slapeloosheid), - duizeligheid, hoofdpijn, - bloedingen door lage bloedplaatjestellingen*, - hoesten, loopneus, - braken, maag- (abdominale) pijn, diarree, spijsverteringsproblemen, keelirritatie,
Bulgarian: - повишена температура със спад на броя на определени бели кръвни клетки (фебрилна неутропения); намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения)*; намален брой лимфоцити (лимфоцитопения) - алергични реакции (на свръхчувствителност) - тежка загуба на апетит (анорексия) - безпокойство; или проблеми със съня (безсъние) - замаяност; главоболие, - кървене поради намаления брой на тромбоцитите*, - кашлица; хрема - повръщане, коремни болки (абдоминали); диария; лошо храносмилане; дразнене в гърлото; запек - обрив; сърбеж (прурит) - болки в ставите (артралгия), в мускулите (миалгия); болки в гърба; болки във врата - болка, грипоподобни симптоми; общо неразположение, оток причинен от натрупване на течности в ръцете, краката и други тъкани (периферни отоци); повишено потене - високо кръвно налягане (хипертония)**
Dutch: De behandeling bestaat uit twee intraveneuze toedieningen van rituximab en een toediening van [
Bulgarian: Терапевтичната схема се състои от две интравенозни приложения на ритуксимаб и едно прилагане на разтвор на [
Dutch: • Secundaire maligniteiten
Bulgarian: - Вторични злокачествени заболявания
Dutch: In de volgende gevallen werd er van uitgegaan dat de beenmergvoorraad van patiënten ontoereikend was: eerder behandeld met myeloablatieve therapie met stamcelondersteuning; eerdere externe bestralingen van meer dan 25% van het actieve beenmerg ondergaan; een trombocytenaantal van < 100.000 cellen/mm
Bulgarian: Прието е, че пациентите са с намален костномозъчен резерв, ако: имат предходна миелоаблация, подпомогната със стволови клетки, предходна външна радиация до > 25% от активния костен мозък; тромбоцитен брой < 100 000 клетки/ mm
Dutch: • Infectie: koorts, koude rillingen.
Bulgarian: инфекция: поява на висока температура, втрисане
Dutch: Ibritumomabtiuxetanflacon: Natriumchloride Water voor injecties
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан флакон: Натриев хлорид
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals afgesproken in versie 1.1. en uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Er werden objectieve, duurzame klinische responsen waargenomen (67% ORR (95% CI: 4885%), 11,8 maanden mediane DR (spreiding: 4-17 maanden)) en deze resulteerden in een grotere incidentie van hematologische toxiciteit (zie 4.8) dan bij onderzoek 1 en 2.
Bulgarian: Обективно е наблюдаван продължителен терапевтичен отговор [67%ORR (95 % доверителен интервал CI: 48-85%), 11,8 месеца среден DR (диапазон:
Dutch: Y]-Zevalinactiviteit per kg lichaamsgewicht (11 MBq/kg) gebruikt.
Bulgarian: При това проучване е използвана разновидност на Zevalin терапевтичния режим с по-ниска активност на килограм телесно тегло (11 MBq/kg) [90Y]- Zevalin.
Dutch: onderste helft x 100 netto c.p.m.
Bulgarian: нетен CPM в долната половина x 100 нетен CPM в горната половина + нетен CPM в долната половина
Dutch: Bufferflacon:
Bulgarian: Буферен флакон:
Dutch: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Bulgarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Dutch: mogelijk.
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Dutch:  KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van met yttrium-90 gelabeld ibritumomabtiuxetan.
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан.
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром / Остра миелоидна левкемия
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): - bloedvergiftiging (sepsis)*: longontsteking (pneumonie)*, urinewegontsteking,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфектиране на кръвта (сепсис)*
Dutch: Sepsis*, Pneumonie*, Urineweginfectie, Orale candidiasis,
Bulgarian: Сепсис *, Пневмония *, Инфекция на пикочните пътища,
Dutch: Op maximaal acht tijdstippen werden bloedmonsters afgenomen om de verblijfstijd voor het rode beenmerg te berekenen.
Bulgarian: Кръвните проби, които се използват за калкулиране на преживяемостта на костния мозък, се вземат до осем пъти.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens bij patiënten met gerecidiveerd/refractair, laaggradig of folliculair non-Hodgkin-lymfoom, of getransformeerd Bcel-NHL Onderzoek 1
Bulgarian: Обобщени данни за ефикасност при пациенти с рецидив/рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL), или трансформиран B-клетъчен NHL
Dutch: In]-radioactief gelabelde
Bulgarian: In]-радиомаркиран
Dutch: De isotoop yttrium-90 is een zuivere β-straler en heeft een gemiddeld bereik van ongeveer 5 mm. Hierdoor is de isotoop in staat zowel doelcellen als naburige cellen te doden.
Bulgarian: Изотопът итрий-90 е чист ß-емитер със средна дължина около 5 mm.
Dutch: Het gebruik van Zevalin houdt blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit in. Uw arts en de arts voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinische voordeel dat u door de procedure met het radiofarmaceuticum zult hebben groter is dan het risico als gevolg van straling.
Bulgarian: Вашият лекар и специалистът по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която
Dutch: Stap 4.
Bulgarian: Стъпка 4:
Dutch: Stap 1.
Bulgarian: Стъпка 1:
Dutch: patiënten met 100.000 - 150.000 plaatjes/mm 3: 11 MBq/kg.
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити 100 000-150 000/mm 3:
Dutch: Bij patiënten die een intraveneus infuus van 250 mg/m rituximab kregen toegediend, gevolgd door intraveneuze injecties met 15 MBq/kg [
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена интравенозна инфузия с 250 mg/m ритуксимаб,
Dutch: Y]-radioactief gelabelde
Bulgarian: Y]-радиомаркиран
Dutch: Overbrengen van ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon Gebruik een steriele spuit van 2-3 ml om 1,3 ml ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon over te brengen.
Bulgarian: Използвайки 2-3 ml стерилна спринцовка се прехвърля 1,3 ml разтвор ибритумомаб в реакционния флакон.