FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIG Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Polish: Tabela 1 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego KIOVIG Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Spanish: Es preciso monitorizar a los pacientes en tratamiento con IgIV para controlar los signos y síntomas de hemólisis (ver sección 4.8.
Polish: Biorcy IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Aumento del colesterol en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, recuento disminuido de leucocitos, alanina aminotransferasa elevada, descenso del hematocrito, descenso del recuento de eritrocitos, aumento de la frecuencia respiratoria
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie częstości oddechów
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie
Spanish: Por tanto, tras la administración de inmunoglobulinas, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir una vacuna de virus vivos atenuada.
Polish: Dlatego też po przyjęciu immunoglobulin pacjent będzie musiał odczekać do 3 miesięcy, zanim będzie mógł przyjąć szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy.
Spanish: 41,3 20,2 a 86,8 45,1 27,3 a 89,3 31,9 29,6 a 36,1
Polish: 41,3 20,2 do 86,8 45,1 27,3 do 89,3 31,9 29,6 do 36,1
Spanish: • El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Polish: • Przed użyciem lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Spanish: • Se recomienda anotar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administra KIOVIG.
Polish: • Zaleca się, aby przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego KIOVIG zanotować nazwę i numer serii produktu.
Spanish: Glicina Agua para preparaciones inyectables
Polish: Glicyna Woda do wstrzykiwań
Spanish: Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA):140 microgramos/ml.
Polish: Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): 140 mikrogramów/ml.
Spanish: • en pacientes con una infección sin tratar o inflamación crónica subyacente.
Polish: • u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré.
Polish: • Zespół Guillain-Barré.
Spanish: Información sobre el material original de KIOVIG
Polish: Informacja dotycząca materiału wyjściowego do produkcji leku KIOVIG
Spanish: • Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Polish: • Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować,
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Según la decisión del médico, puede reducirse la velocidad de la perfusión o bien interrumpirse.
Polish: W zależności od decyzji lekarza można zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub wlew można przerwać całkowicie.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5G, 10G, 20G y 30G)
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ (5 G, 10 G, 20G I 30 G)
Spanish: Inmunomodulación:
Polish: Immunomodulacja:
Spanish: Los niveles minímos de IgG se deben medir y evaluar junto con la incidencia de la infección.
Polish: Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych IgG w odniesieniu do częstości występowania zakażeń.
Spanish: Vértigo, líquido en el oído medio
Polish: Zawroty głowy, płyn w uchu środkowym Niezbyt często
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si es un paciente de riesgo (por ejemplo, un paciente de edad avanzada o un paciente con problemas renales).
Polish: Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, np. u chorych w podeszłym wieku lub mających problemy z nerkami.
Spanish: Cómo usar KIOVIG
Polish: Jak stosować lek KIOVIG
Spanish: Cmín (mg/dl)/(mg/kg) (nivel de concentración mínima)
Polish: Cmin (mg/dl)/ (mg/kg) (stężenie minimalne)
Spanish: Dolor ocular, inflamación ocular
Polish: Ból oka, obrzęk oka
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza, presión arterial alta, náuseas, erupción, reacciones locales (por ejemplo, dolor e hinchazón u otras reacciones en el lugar de perfusión), fiebre, cansancio.
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nudności, wysypka, odczyny miejscowe (np. ból i obrzęk lub inne odczyny w miejscu wlewu), gorączka, uczucie zmęczenia.
Spanish: La dosis se debe ajustar según sea necesario para lograr una protección óptima frente a las infecciones, un aumento se puede necesitar en pacientes con infección persistente; se puede considerar una reducción de dosis cuando el paciente se mantenga sin infecciones.
Polish: U pacjentów z utrzymującym się zakażeniem konieczne może być zwiększenie dawki; w przypadku niewystępowania zakażenia u pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki.
Spanish: Frecuencia de perfusión
Polish: Częstotliwość iniekcji
Spanish: Pacientes con una falta congénita de producción de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria).
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (pierwotne zespoły niedoboru odporności).
Spanish: Su médico elegirá la inmunoglobulina intravenosa apropiada para usted.
Polish: Lekarz powinien wybrać dla pacjenta właściwą immunoglobulinę dożylną.
Spanish: Las medidas adoptadas para la fabricación de KIOVIG se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la hepatitis A y parvovirus B19.
Polish: Działania podejmowane w trakcie wytwarzania leku KIOVIG uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica durante la perfusión de KIOVIG, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli podczas wlewu dożylnego produktu leczniczego KIOVIG wystąpią reakcje niepożądane, to należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Spanish: Las dosis recomendadas se resumen en la tabla siguiente:
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zalecenia dotyczące dawki leku:
Spanish: Sacudidas musculares
Polish: Drganie pęczkowe mięśni
Spanish: Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias (como el lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida).
Polish: Po podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano odwracalne przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym toczeń rumieniowaty skórny - nieznana częstość występowania).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre KIOVIG se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego KIOVIG odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Spanish: Pacientes con una enfermedad que se caracteriza por la inflamación múltiple de los nervios de todo el cuerpo (Síndrome de Guillain Barré).
Polish: Pacjenci z chorobą przebiegającą z mnogimi ogniskami zapalnymi dotyczącymi nerwów obwodowych (Zespół Guillain-Barré).
Spanish: Si fuera necesaria una dilución de KIOVIG a concentraciones más bajas para pacientes con diabetes mellitus, puede ser necesario reconsiderar el uso de la solución de glucosa al 5 % para la dilución.
Polish: Jeżeli u pacjentów chorych na cukrzycę wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego KIOVIG do mniejszych stężeń, to można rozważyć użycie do rozcieńczania 5% roztworu glukozy.
Spanish: La dosis requerida para conseguir un nivel mínimo (valle) de 5-6 g/l es de 0,2-0,8 g/kg/mes.
Polish: Do osiągnięcia stężenia minimalnego, wynoszącego 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg/miesiąc.
Spanish: La lista de efectos adversos observados en el tratamiento con KIOVIG se describe a continuación:
Polish: Poniżej znajduje się wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku KIOVIG:
Spanish: 3, principalmente de la serie granulocítica y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.
Polish: 3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).
Spanish: Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo ictus), embolia pulmonar y trombosis venosas profundas que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
Polish: Istnieją kliniczne dowody potwierdzające związek pomiędzy podawaniem IVIg i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zatorowość płucna i zakrzepice żył głębokich; przypuszcza się, że ich występowanie jest związane z relatywnym wzrostem lepkości krwi wskutek wysokiej podaży immunoglobulin u pacjentów narażonych.
Spanish: Tratamiento restitutivo en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):
Spanish: Uso de KIOVIG con otros medicamentos
Polish: Lek KIOVIG a inne leki
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Polish: • Wtórne niedobory odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, w przypadku których leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz u których brak jest wykrywalnych swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy wynosi < 4 g/l.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas de los ensayos clínicos y la tabla 2 muestra las RAs postcomercialización.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, a w Tabeli 2 - działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: • 0,8-1 g/kg administrados el día uno; esta dosis puede repetirse una vez durante los 3 días siguientes
Polish: • 0,8-1 g/kg w pierwszym dniu leczenia, dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni.
Spanish: Para la obtención de una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %), se debe diluir KIOVIG 100 mg/ml (10 %) con un volumen igual de solución de glucosa.
Polish: Dla uzyskania roztworu immunoglobulin o stężeniu 50 mg/ml (5%), KIOVIG o mocy 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć w równej objętości roztworu glukozy.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar de ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepreso.
Polish: U pacjentów z nadwagą lub niedowagą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki ustalanej w oparciu o masę ciała.
Spanish: • KIOVIG debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y decoloración.
Polish: • Przed podaniem KIOVIG należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany zabarwienia.
Spanish: Trombocitopenia inmune primaria
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
Spanish: La seguridad de este medicamento durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos controlados y, por tanto, debe administrase con precaución en mujeres embarazadas y madres en periodo de lactancia.
Polish: Nie prowadzono do tej pory badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży; dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventos trombóticos (como historial de aterosclerosis, múltiples factores de riesgo cardiovascular, edad avanzada, gasto cardíaco alterado, hipertensión, uso de estrógenos, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, trastornos de hipercoagulación, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre, pacientes con sonda vascular permanente y pacientes con perfusión rápida de dosis elevadas).
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując i podając wlewy dożylne IVIg u pacjentów z nadwagą oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych, (takimi jak miażdżyca tętnic stwierdzona w wywiadzie, liczne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, podeszły wiek, zmniejszenie pojemności minutowej serca, nadciśnienie, stosowanie estrogenów, cukrzyca, schorzenia naczyniowe bądź epizody zakrzepowe stwierdzone wywiadzie, u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, zaburzeniami związanymi z nadkrzepliwością, u pacjentów po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią oraz z chorobami zwiększającymi lepkość krwi, u pacjentów z umieszczonymi cewnikami żylnymi oraz u pacjentów otrzymujących szybkie i wysokodawkowe wlewy).
Spanish: En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, aunque en muy raros casos.
Polish: W tych stanach immunoglobuliny mogą, jakkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach, zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatorowości płucnej, lub zakrzepicy żył głębokich.
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Polish: Przed użyciem lek powinno się ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Spanish: KIOVIG sólo debe administrarse por vía intravenosa.
Polish: KIOVIG należy podawać wyłącznie dożylnie.
Spanish: 0,8-1 g/kg
Polish: 0,8-1 g/kg lub 0,4 g/kg/dobę
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dos a cinco días.
Polish: • 0,4 g/kg na dobę przez okres od dwóch do pięciu dni.
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré
Polish: Zespół Guillain-Barré
Spanish: Si es necesaria una dilución a concentraciones más bajas, se recomienda el uso inmediato después de la dilución.
Polish: Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie do niższych stężeń to należy zużyć produkt leczniczy niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Spanish: Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapia para establecer el equilibrio (estado estacionario de los niveles de IgG).
Polish: Zrównoważenie poziomu przeciwciał (stężenia IgG w stanie stacjonarnym) wymaga od trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Polish: Kwestie bezpieczeństwa dotyczące czynników zakażających, patrz punkt 4.4.
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji
Spanish: Amnesia, disartria, disgeusia, alteración del equilibrio, temblor
Polish: Amnezja, dyzartria, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, drżenie
Spanish: • monitorizar los niveles de creatinina sérica
Polish: • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por su sigla en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Polish: Wtórne niedobory odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, w przypadku których leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz u których brak jest wykrywalnych swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy wynosi < 4 g/l.
Spanish: Pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y lumbalgia moderada.
Polish: Mogą niekiedy występować takie działania niepożądane, jak: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców.
Spanish: Embolia pulmonar, edema pulmonar
Polish: Zatorowość płucna, obrzęk płuc
Spanish: La biodisponibilidad de la inmunoglobulina humana normal después de la administración intravenosa es inmediata y completa.
Polish: Normalna ludzka immunoglobulina po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i pełną biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
Spanish: En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos de IgIV se deben administrar a la velocidad mínima de perfusión y dosis posible.
Polish: W przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty lecznicze IVIg powinno się podawać z minimalną szybkością wlewu dożylnego oraz w najmniejszych stosowanych dawkach.
Spanish: Trastornos cardiacos
Polish: Zawał serca
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y observar cuidadosamente respecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.
Polish: Podczas podawania leku należy starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan, by zauważyć wszelkie objawy niepożądane.
Spanish: 0,4 g/kg/día durante 5 días
Polish: 0,4 g/kg/dobę przez 5 dni
Spanish: Durante los primeros 30 minutos, la inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de 0,5 ml/kg de peso corporal/h.
Polish: Normalną immunoglobulinę ludzką należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością wynoszącą 0,5 ml/kg/godz.
Spanish: Informe a su médico si es diabético.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Spanish: • Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
Polish: • Jeśli wymagane jest rozcieńczenie, to zaleca się użycie roztworu 5% glukozy.
Spanish: Esto incluye insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal y nefrosis osmótica.
Polish: Obejmują one ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nefropatię kanalików bliższych i nerczycę osmotyczną.
Spanish: • Su médico tendrá también un cuidado especial si tiene o ha tenido problemas con sus riñones, o si ha recibido medicamentos que hayan podido dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos), ya que existe una probabilidad muy rara de insuficiencia renal grave.
Polish: • Należy zwrócić szczególną uwagę na aktualne lub występujące wcześniej problemy pacjenta dotyczące nerek oraz na przyjmowanie leków mogących uszkadzać nerki (leków o działaniu nefrotoksycznym), ponieważ istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Spanish: • monitorizar la aparición de signos y síntomas de trombosis
Polish: • monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy,
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, dolor en una extremidad, mialgia, espasmos musculares, pérdida de fuerza muscular
Polish: Bóle pleców, bóle stawów, bóle kończyn, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni
Spanish: Si recibe más KIOVIG del que debiera, la sangre se puede espesar (hiperviscosidad).
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku KIOVIG krew pacjenta może stać się zbyt gęsta (nadmiernie lepka).
Spanish: 2,26 1,70 a 2,60 2,09 1,78 a 2,65 2,17 1,99 a 2,44
Polish: 2,26 1,70 do 2,60 2,09 1,78 do 2,65 2,17 1,99 do 2,44
Spanish: Período de control requerido durante la perfusión
Polish: Jak długi okres monitorowania jest wymagany podczas podawania wlewu dożylnego
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas (RAs) postcomercialización Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Spanish: Si no se observa un efecto terapéutico tras 6 meses, se debe suspender el tratamiento.
Polish: Efekt leczenia powinien być oceniany po każdym cyklu; w przypadku braku efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie powinno zostać przerwane.
Spanish: Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Polish: Hipoalbuminemia (<4 g/l) u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Spanish: • Si se necesita una dilución a concentraciones más bajas previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Polish: • Jeżeli przed wlewem wymagane jest rozcieńczenie do niższych stężeń, KIOVIG można rozcieńczać 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg co 4-8 tygodni.
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h.
Polish: W zależności od samopoczucia pacjenta można stopniowo zwiększać szybkość do wartości maksymalnej 6 ml/kg masy ciała/godzinę.
Spanish: Recomendaciones de dosis
Polish: Zalecane dawkowanie
Spanish: Muy raramente: reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
Spanish: • El principio activo de KIOVIG es inmunoglobulina humana normal.
Polish: • Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Destrucción de glóbulos rojos, shock alérgico grave con peligro de muerte, ictus transitorio, ictus, tensión arterial baja, ataque al corazón, coágulo sanguíneo en una vena principal, coágulo sanguíneo en la arteria principal del pulmón, acumulación de líquido en el pulmón, resultado positivo en la prueba de Coombs, saturación de oxígeno disminuida en sangre, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión.
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozpad krwinek czerwonych, zagrażający życiu wstrząs alergiczny, przemijający udar, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, skrzep krwi w dużej żyle, skrzep krwi w głównej tętnicy płucnej, nagromadzenie się płynu w płucach, dodatni odczyn Coombsa, zmniejszone nasycenie krwi tlenem krwi, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.
Spanish: 2,28 1,72 a 2,74 2,25 1,98 a 2,64 2,24 1,92 a 2,43
Polish: 2,28 1,72 do 2,74 2,25 1,98 do 2,64 2,24 1,92 do 2,43