FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano ciężkie i niekiedy powodujące zgon zakażenia u pacjentów otrzymujących upadacytynib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og noen ganger dødelige infeksjoner er blitt rapportert hos pasienter som har fått upadacitinib.
Polish: • półpasiec lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami (Herpes zoster);
Norwegian Bokmål: • helvetesild eller smertefullt hudutslett med blemmer (herpes zoster)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki [14C] upadacytynibu w postaci roztworu o natychmiastowym uwalnianiu, upadacytynib był wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (24%) i kałem (38%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose [14C] upadacitinib med umiddelbar frisetting, ble upadacitinib hovedsakelig eliminert som uendret modersubstans i urin (24 %) og feces (38 %).
Polish: Nie wiadomo, czy upadacytynib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om upadacitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 4 dni z minimalną kumulacją po wielokrotnym podawaniu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjoner oppnås innen 4 dager med minimal akkumulering etter gjentatte administreringer én gang daglig.
Polish: Ta reakcja fosforylacji, z kolei, moduluje ekspresję genów i funkcjonowanie komórki.
Norwegian Bokmål: Denne fosforyleringen modulerer deretter genekspresjon og cellulær funksjon.
Polish: W badaniach SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT i SELECT-COMPARE leczenie upadacytynibem 15 mg skutkowało istotnie większą poprawą w średnim czasie odczuwania porannej sztywności stawów, w porównaniu z placebo lub MTX.
Norwegian Bokmål: I studiene SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT og SELECT-COMPARE resulterte behandling med upadacitinib 15 mg i en signifikant større forbedring i gjennomsnittlig varighet av leddstivhet på morgenen, sammenlignet med placebo eller MTX.
Polish: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0.6g -0,3 -0,6g,i
Norwegian Bokmål: Uke 12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, choć dane są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var høyere hos pasienter i alderen ≥ 75 år, selv om det finnes begrenset mengde data.
Polish: składa się z czterech enzymów: JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2, które działając w parach fosforylują i aktywują przekaźniki sygnału i aktywatory transkrypcji (białka STAT).
Norwegian Bokmål: Enzymer i JAK-familien består av fire grupper, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2, som virker parvis i fosforyleringen og aktiveringen av signaltransdusere og aktivatorer av transkripsjon (STAT).
Polish: Blistry kalendarzowe z polichlorku winylu/polietylenu/polichlorotrifluoroetylenu i aluminium w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub opakowaniach zbiorczych zawierających 84 (3 opakowania po 28) tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Kalenderblisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyklortrifluoretylen-aluminium i esker som inneholder 28 eller 98 depottabletter eller multipakning som inneholder 84 (3 esker hver med 28) depottabletter.
Polish: Upadacytynib jest wybiórczym i odwracalnym inhibitorem JAK.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er en selektiv og reversibel JAK-hemmer.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń utrzymywała się na stałym poziomie podczas długotrwałej ekspozycji na lek.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner forble stabil ved langtidseksponering.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie upadacytynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av upadacitinib i melk (se pkt.
Polish: • mała liczba białych krwinek wykazana w badaniu krwi
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, som påvises i blodprøver
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz janusowych, pomagających zmniejszyć stan zapalny.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles for januskinase-hemmere, som bidrar til å redusere betennelse.
Polish: W badaniach III fazy, skuteczność upadacytynibu 15 mg raz na dobę była na ogół podobna do obserwowanej w przypadku stosowania upadacytynibu 30 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase III-studiene var effekten sett med upadacitinib 15 mg én gang daglig generelt lik den observert med upadacitinib 30 mg én gang daglig.
Polish: Upadacytynib nie wykazał działania mutagennego lub genotoksycznego, co stwierdzono na podstawie wyników badań in vitro i in vivo w kierunku mutacji genetycznych i aberracji chromosomowych.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze (etykiecie) i pudełku po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, på blisteret og esken etter EXP.
Polish: JAK1 odgrywa ważną rolę w przekazywaniu sygnałów dla cytokin prozapalnych, JAK2 odgrywa ważną rolę w dojrzewaniu czerwonych krwinek, a sygnały przekazywane przez JAK3 odgrywają rolę w nadzorze immunologicznym i funkcjonowaniu limfocytów.
Norwegian Bokmål: JAK1 er viktig i inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 er viktig for modningen av røde blodceller og JAK3-signaler spiller en rolle i immunovervåkning og lymfocyttfunksjon.
Polish: W testach na komórkach ludzkich upadacytynib preferencyjnie hamuje przekazywanie sygnałów przez JAK1 lub JAK1/3 z selektywnością funkcjonalną w stosunku do receptorów cytokin, które sygnalizują za pośrednictwem par JAK2.
Norwegian Bokmål: I humane cellulære assay hemmer upadacitinib fortrinnsvis signalveien for JAK1 eller JAK1/3 med funksjonell selektivitet over cytokinreseptorer som har signalvei via par av JAK2.
Polish: RINVOQ u dzieci i młodzieży w wieku 0 do poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av RINVOQ hos barn og ungdom i alderen 0 til under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych miało charakter bezobjawowy i przejściowy.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av økninger i hepatiske transaminaser var asymptomatiske og forbigående.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono postępu choroby w badaniu radiologicznym (zmiana mTSS ≤ 0) był istotnie wyższy w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg w obydwu badaniach.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter uten radiografisk progresjon (mTSS-endring ≤ 0) var signifikant høyere med upadacitinib 15 mg i begge studier.
Polish: Maksymalne hamowanie zaobserwowano godzinę po podaniu dawki, a powrót do stanu zbliżonego do wyjściowego nastąpił przed końcem odstępu między dawkami.
Norwegian Bokmål: Den maksimale hemmingen ble observert 1 time etter dosering, og returnerte omtrent til baseline ved slutten av doseringsintervallet.
Polish: Nie zaleca się stosowania żywych, atenuowanych szczepionek podczas leczenia upadacytynibem lub bezpośrednio przed jego rozpoczęciem.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner under eller umiddelbart før behandling med upadacitinib anbefales ikke.
Polish: • pacjent chorował na półpasiec (Herpes zoster), ponieważ lek RINVOQ może się przyczynić do nawrotu choroby.
Norwegian Bokmål: • du har hatt helvetesild (herpes zoster), fordi RINVOQ kan føre til at infeksjonen kommer tilbake.
Polish: Dane odnośnie odpowiedzi na szczepionki żywe lub inaktywowane u pacjentów otrzymujących upadacytynib nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på responsen fra vaksinasjon med levende eller inaktiverte vaksiner hos pasienter som får upadacitinib.
Polish: Leczenie należy czasowo przerwać w przypadku podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Behandling skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
Polish: Kinazy janusowe (JAK) są wewnątrzkomórkowymi enzymami, które przekazują sygnały dla cytokin i czynników wzrostu biorących udział w szerokim spektrum procesów komórkowych, w tym odpowiedziach zapalnych, hematopoezie i nadzorze immunologicznym.
Norwegian Bokmål: Januskinaser (JAK) er intracellulære enzymer som overfører cytokin- eller vekstfaktorsignaler involvert i et bredt område av cellulære prosesser inkludert inflammatoriske responser, hematopoese og immunovervåkning.
Polish: Nacisnąć, aby przebić/przedziurawić folię i przesuwać przyrząd do przecinania wokół brzegu folii kontynuując jej przecinanie.
Norwegian Bokmål: Press ned for å lage et hull i folien, og beveg kutteren rundt langs foliekanten for å fortsette å kutte opp folien.
Polish: 8017 JV Zwolle HOLANDIA
Norwegian Bokmål: 8017 JV Zwolle
Polish: We wszystkich badaniach możliwa była kontynuacja leczenia przez okres do 5 lat.
Norwegian Bokmål: Alle studiene inkluderte langtids forlengelsesstudier i opptil 5 år.
Polish: Lekarz wykona badanie w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem RINVOQ i może je powtórzyć w trakcie leczenia;
Norwegian Bokmål: Legen vil teste deg for tuberkulose før oppstart av behandling med RINVOQ, og kan teste deg på nytt under behandlingen
Polish: W badaniach klinicznych w odpowiedzi na ANC < 1 000 komórek/mm3 leczenie przerywano (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt som respons på ANC < 1000 celler/mm3 (se pkt.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie, czy leczenie lekiem RINVOQ nie powoduje powikłań.
Norwegian Bokmål: Blodprøvene skal sikre at behandling med RINVOQ ikke forårsaker problemer.
Polish: 26%) co wskazuje, że upadacytynib 30 mg raz na dobę może wywierać słabe działanie indukujące CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at upadacitinib 30 mg én gang daglig kan ha en svak induserende effekt på CYP3A.
Polish: Przyrząd do przecinania folii - na zakrętce butelki
Norwegian Bokmål: Foliekutter - på flaskekorken
Polish: • Zwiększenie stężenia lipidów w osoczu i wymóg monitorowania oraz leczenia w celu obniżenia stężenia lipidów
Norwegian Bokmål: • Økninger i plasmalipidverdier og behovet for kontroll og lipidsenkende behandling
Polish: Zaleca się konsultację z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy przed podjęciem decyzji czy u danego pacjenta jest właściwe rozpoczęcie leczenia przeciwgruźliczego.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en spesialist med erfaring innen tuberkulosebehandling konsulteres, før en beslutning tas om initiering av behandling mot tuberkulose er egnet for den enkelte pasient.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i zapobieganie ciąży
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjon
Polish: • pacjent choruje na nowotwór, ponieważ lekarz będzie musiał zdecydować, czy można w dalszym ciągu stosować lek RINVOQ;
Norwegian Bokmål: • du har kreft, fordi legen må avgjøre om du likevel kan få RINVOQ
Polish: Leczenie upadacytynibem 15 mg było związane z zależnym od dawki zwiększeniem parametrów lipidowych, w tym cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg ble forbundet med doseavhengige økninger i lipidparametre, inkludert totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas winowy, hypromeloza,
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, silika kolloidal vannfri, magnesiumstearat.
Polish: Metotreksat i produkty lecznicze modyfikujące pH (np. środki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej) nie mają wpływu na ekspozycję osoczową upadacytynibu.
Norwegian Bokmål: Metotreksat og pH-modifiserende legemidler (f.eks. antacider eller protonpumpehemmere) har ingen effekt på plasmaeksponeringen for upadacitinib.
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes
Polish: Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność działania leku RINVOQ lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi enkelte legemidler kan redusere hvor godt RINVOQ virker, eller øke risikoen for å få bivirkninger.
Polish: Leczenie upadacytynibem 15 mg skutkowało istotnie większym zahamowaniem postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu z placebo, gdy stosowano w skojarzeniu MTX w badaniu SELECT-COMPARE oraz w monoterapii w porównaniu z MTX w badaniu SELECTEARLY (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg resulterte i signifikant større hemming av progresjonen av strukturell leddskade sammenlignet med placebo i kombinasjon med MTX i SELECT-COMPARE, og som monoterapi sammenlignet med MTX i SELECT-EARLY (tabell 5).
Polish: Jeśli odpowiedź na te leki jest niewystarczająca, pacjent otrzyma lek RINVOQ do stosowania jako jedyny lek lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombinasjon med metotreksat til behandling av revmatoid artritt.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka upadacytynibu wynosi 15 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av upadacitinib er 15 mg én gang daglig.
Polish: Ekspozycja na upadacytynib jest zwiększona, kiedy podawany jest w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i klarytromycyna).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for upadacitinib øker ved samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og klaritromycin).
Polish: Co to jest lek RINVOQ i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva RINVOQ er og hva det brukes mot
Polish: Jak wygląda lek RINVOQ i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan RINVOQ ser ut og innholdet i pakningen
Polish: vs. adalimumab
Norwegian Bokmål: adalimumab
Polish: • leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (takie jak ketokonazol);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av Cushings syndrom (f.eks. ketokonazol)
Polish: Należy monitorować stan pacjentów w celu wykrycia zmian w aktywności choroby, jeśli upadacytynib jest podawany w skojarzeniu z silnymi induktorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for endringer i sykdomsaktivitet dersom upadacitinib gis i kombinasjon med sterke CYP3A4-induktorer.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, leczenie należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandlingen avbrytes frem til infeksjonen er under kontroll.
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z wymienionych:
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende:
Polish: • Instrukcja, gdzie zgłaszać działania niepożądane
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvor bivirkninger skal meldes
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą, która wywołuje stan zapalny stawów.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en sykdom som fører til betennelse i ledd.
Polish: W większości przypadków półpasiec obejmował jeden dermatom i nie miał ciężkiego przebiegu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av herpes zoster innebar et enkelt dermatom og var ikke-alvorlig.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 15 mg depottablett én gang daglig.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego RINVOQ w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów (w tym reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, spondyloartropatii i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RINVOQ i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, spondyloartritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.
Polish: Zdjąć zakrętkę z butelki - naciskając obracać zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra flasken ved å presse den ned og samtidig vri den mot klokken.
Polish: 24e/26f
Norwegian Bokmål: Uke 24e/26f
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)
Polish: • Ogólne wprowadzenie zawierające ważne informacje, by dopomóc personelowi medycznemu w przeprowadzaniu bezpośredniej rozmowy z pacjentami, którym przepisują upadacytynib
Norwegian Bokmål: • Generell introduksjon om at brosjyren inneholder viktig informasjon som kan hjelpe helsepersonell i samtale med pasienter ved forskrivning av upadacitnib.
Polish: Butelki z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć i nakrętką z polipropylenu w pudełku zawierającym 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med tørkemiddel og polypropylenkork i kartong som inneholder 30 depottabletter.
Polish: W badaniu klinicznym, wartości AUC rozuwastatyny i atorwastatyny zmniejszyły się odpowiednio o 33% i 23%, a wartość Cmax rozuwastatyny zmniejszyła się o 23% po podaniu wielokrotnych dawek upadacytynibu 30 mg raz na dobę zdrowym uczestnikom.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble AUC for rosuvastatin og atorvastatin redusert med henholdsvis 33 % og 23%, og Cmax for rosuvastatin ble redusert med 23 % etter gjentatt administrering av upadacitinib 30 mg én gang daglig til friske frivillige.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych*
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner*
Polish: • Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Norwegian Bokmål: • Ikke svelg tørkemidlet.
Polish: metotreksat lub produkty lecznicze, które są substratami metabolizmu przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen relevant effekt på plasmaeksponering for etinyløstradiol, levonorgestrel, metotreksat eller legemidler som er substrater for metabolisering av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Polish: W badaniu klinicznym, podawanie upadacytynibu w skojarzeniu z ketokonazolem spowodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC upadacytynibu odpowiednio o 70% i 75%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig administrering av upadacitinib og ketokonazol i en økning av upadacitinibs Cmax og AUC på henholdsvis 70 % og 75 %.
Polish: Podanie wielokrotnych dawek upadacytynibu 30 mg raz na dobę (dwukrotność zalecanej dawki upadacytynibu) zdrowym uczestnikom miało ograniczony wpływ na osoczową ekspozycję na midazolam (lek będący wrażliwym substratem CYP3A) (zmniejszenie AUC i Cmax midazolamu o
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av upadacitinib 30 mg én gang daglig (to ganger anbefalt dose upadacitinib) til friske frivillige hadde begrenset effekt på plasmaeksponeringen (26 % reduksjon i midazolam AUC og Cmax) for midazolam (sensitivt substrat for CYP3A).
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin)
Polish: Upadacytynib przechodzi w podobnych ilościach do osocza i komórkowych komponentów krwi, na co wskazuje stosunek stężenia we krwi i w osoczu wynoszący 1.0.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib distribueres likt mellom plasma og blodceller, som indikeres ved blod/plasma-ratioen på 1,0.
Polish: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów mają zwiększone ryzyko zaburzeń sercowonaczyniowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt har en økt risiko for kardiovaskulære lidelser.
Polish: (13,5%), nudności (3,5%), zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi (2,5%)
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er øvre luftveisinfeksjoner (13,5 %), kvalme (3,5 %), økt kreatinfosfokinase (CPK) i blod (2,5 %) og hoste (2,2 %).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta na butelkę
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka (30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) lub 3 butelki (90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske (30 depottabletter) eller 3 flasker (90 depottabletter).
Polish: Produkty lecznicze o działaniu immunomodulującym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for maligniteter, inkludert lymfom.
Polish: • zwiększona aktywność enzymu zwanego kinazą kreatynową wykazana w badaniu krwi
Norwegian Bokmål: • økt mengde av et enzym som kalles kreatinkinase, som påvises i blodprøver
Polish: Kryterium włączenia do badania była obecność co najmniej 6 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów oraz rozpoznanie układowego zapalenia na podstawie zwiększenia stężenia hsCRP.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd og påvist systemisk inflammasjon, basert på hsCRP-økning, var påkrevet ved baseline.
Polish: Leczenie upadacytynibem wiązało się ze zwiększeniem parametrów lipidowych, w tym stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib ble forbundet med økninger i lipidparametre, inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol (lipoproteiner med lav tetthet) og HDL-kolesterol (lipoproteiner med høy tetthet) (se pkt.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia podczas i po leczeniu upadacytynibem.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med upadacitinib.
Polish: • ze stanami chorobowymi, które mogą zwiększyć skłonność do zakażeń.
Norwegian Bokmål: • som har underliggende tilstander som kan predisponere dem for infeksjon.
Polish: i
Norwegian Bokmål: Og
Polish: W badaniach klinicznych, upadacytynib podawano niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble upadacitinib administrert uten hensyn til måltider (se pkt.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Du kan få noen av bivirkningene som er oppgitt i avsnitt 4.
Polish: ALC wynosi < 500 komórek/mm3 i można je wznowić, gdy ALC powtórnie przekroczy tę wartość.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis ALC er < 500 celler/mm3 og kan starte opp igjen når ALC er tilbake over denne verdien
Polish: Upadacytynib wiąże się z białkami osocza w 52%.
Norwegian Bokmål: 52 % av upadacitinib er bundet til plasmaproteiner.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego RINVOQ do obrotu w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av RINVOQ i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og den nasjonale myndigheten komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmateriellet,