FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen erklärte der CHMP, dass sich eine Leberfunktionsstörung erwartungsgemäß nicht auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim auswirkt.
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il CHMP ha dichiarato che la disfunzione epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di cefuroxime.
German: Cefuroxim übt eine bakterizide Wirkung aus, indem es bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich sind, hemmt und dadurch Zelltod verursacht.
Italian: Cefuroxime esercita la sua azione battericida inibendo gli enzimi necessari alla sintesi della parete cellulare batterica (sintesi di peptidoglicani), causando quindi la morte cellulare.
German: Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis
Italian: Esacerbazioni acute della bronchite cronica
German: Obstetrische und gynäkologische Infektionen
Italian: Infezioni ostetriche e ginecologiche
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und war der Ansicht, dass die Verteilungen der Infektionen in den beiden größten eingereichten Studien die vorgeschlagene Indikation stützten, obwohl Cefuroxim für die Behandlung von Infektionen, die durch gramnegative nicht fermentierende Bakterien ausgelöst werden, ungeeignet ist.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati e ha considerato che la distribuzione delle infezioni nei due più ampi studi presentati può supportare l'indicazione proposta, anche se cefuroxime non è adatto al trattamento delle infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
German: Schließlich erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Daten zur Knochenpenetration das Fehlen von unterstützenden klinischen Daten nicht ausglichen.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati sulla penetrazione ossea non bilanciano la mancanza di dati clinici a supporto.
German: Infektionen der Knochen und Gelenke
Italian: Infezioni delle ossa e delle articolazioni
German: Der CHMP überprüfte die beiden vorgelegten offenen Studien, erklärte jedoch, dass Cefuroxim gegen viele der Bakterienarten, die bei obstetrischen und gynäkologischen Infektionen isoliert werden, aufgrund einer inhärenten oder erworbenen Resistenz nicht wirksam ist.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i due studi in aperto presentati ma ha affermato che cefuroxime non è attivo nei confronti di molte delle specie batteriche isolate nelle infezioni ostetriche e ginecologiche, a causa di resistenze intrinseche o di resistenze acquisite.
German: Der CHMP richtete sich daher nach den bei 88 ug/mL liegenden Breakpoints von EUCAST für Enterobactariaceae und empfahl für die Behandlung von Infektionen, die durch oben erwähnte Bakterien verursacht wurden, ein Dosisregime von 1 500 mg alle 8 Stunden.
Italian: Il CHMP ha quindi concordato con i punti di rottura dell'EUCAST per le Enterobacteriaceae (pari a 8 μg/ml) per raccomandare un regime posologico di 1500 mg ogni 8 ore per il trattamento delle infezioni causate dai batteri di cui sopra.
German: Schließlich erachtete der CHMP die Indikation „komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich Pyelonephritis" als annehmbar.
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "infezioni complicate del tratto urinario, compresa la pielonefrite".
German: Der CHMP prüfte die Daten zu Neugeborenen, einschließlich der Daten zu den Dosisbereichen und Dosierungsintervallen.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati sui neonati, inclusi i dati sull'intervallo posologico e l'intervallo tra le somministrazioni.
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren bildete eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Italian: La ragione della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
German: Der CHMP nahm die vorgelegte doppelblinde randomisierte Vergleichsstudie zur Kenntnis und erachtete das Studiendesign als angemessen.
Italian: Il CHMP ha esaminato lo studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco, presentato e ne ha considerato adeguato il disegno.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass im Hinblick auf parenterales Cefuroxim in erster Linie Enterobacteriaceae (d. h. E. coli, P. mirabilis und Klebsiella spp) zu den weniger empfindlichen Bakterien zählen.
Italian: Il CHMP ha considerato che per il cefuroxime somministrato per via parenterale, i batteri meno suscettibili includono principalmente Enterobacteriaceae (cioè E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp).
German: sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich
Italian: ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso taglio cesareo).
German: • Komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich Pyelonephtitis.
Italian: • Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten diese Indikation nicht stützten, und empfahl daher, sie zu streichen.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati disponibili non supportano tale indicazione e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
German: Schließlich beurteilte der CHMP die Daten für eine Stützung der Indikationen Septikämie und Meningitis als unzureichend und empfahl daher, diese Indikationen zu streichen.
Italian: Concludendo, il CHMP ha giudicato i dati insufficienti per supportare le indicazioni di setticemia e meningite e ha quindi raccomandato la loro rimozione.
German: Der CHMP prüfte die Studien zu Septikämie, bei denen es sich um alte, nicht vergleichende Studien mit einer geringen Patientenanzahl handelte.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi sulla setticemia che erano datati, non comparativi e includevano un numero limitato di pazienti.
German: Der CHMP erachtete diese Indikation als unangemessen gestützt und empfahl daher, sie zu streichen.
Italian: Il CHMP ha considerato questa indicazione non adeguatamente supportata e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten erachtete der CHMP die Indikation „Weichteilinfektionen: Cellulitis, Wundrose und Wundinfektionen" als annehmbar.
Italian: In base ai dati forniti, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "infezioni dei tessuti molli: celluliti, erisipele e infezioni di ferite".
German: Der CHMP nahm auch einen harmonisierten Wortlaut für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zinacef an und brachte die Etikettierung und die Packungsbeilage in Einklang mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Italian: Il CHMP ha anche adottato una formulazione armonizzata per i rimanenti paragrafi del RCP di Zinacef e ha adeguato l'etichettatura e il foglio illustrativo al RCP armonizzato adottato.
German: • Weichteilinfektionen: Cellulitis, Wundbrand und Wundinfektionen.
Italian: • Infezioni dei tessuti molli: celluliti, erisipele e infezioni delle ferite.
German: • Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica.
German: Der CHMP erachtete die Indikation für alle Patientengruppen als annehmbar.
Italian: Il CHMP ha considerato l'indicazione accettabile per tutte le popolazioni.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und stimmte zu, dass Staphylokokken und Streptokokken, die am häufigsten an Infektionen der Haut und Weichteile beteiligten Bakterienarten, gegenüber
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati e ha concordato che gli stafilococchi e gli streptococchi, le specie batteriche più frequentemente coinvolte nelle infezioni cutanee e dei tessuti molli, sono sensibili a cefuroxime.
German: Geringfügige Abweichungen in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Italian: Divergenze minori in altri paragrafi del RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
German: • Der Ausschuss prüfte die Abweichungen, die bei Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione le divergenze identificate per Zinacef e denominazioni associate relativamente ai paragrafi riguardanti le indicazioni terapeutiche, la posologia e i modi di somministrazione, oltre ai restanti paragrafi del RCP
German: Der CHMP stellte in Bezug auf Meningitis fest, dass in der Mehrzahl der Studien H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia und S. aureus (nicht MRSA) als prädominante Bakterienarten nachgewiesen wurden.
Italian: Per quanto riguarda la meningite, il CHMP ha osservato che la maggior parte degli studi aveva identificato H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia e S. aureus (non-MRSA) come le specie batteriche predominanti, il che non rispecchia la situazione europea attuale, in cui i batteri aerobi Gram-negativi sono sempre più importanti come agenti causali.
German: Der CHMP prüfte die Daten im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und erachtete die vorgeschlagenen Dosisvorgaben für annehmbar.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione della funzionalità renale, il CHMP ha riesaminato i dati e ha considerato accettabili le linee guida proposte per la posologia.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass in Bezug auf die eingeschränkte Indikation schwere Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen keine placebokontrollierten oder doppelblinden Vergleichsstudien verfügbar waren.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che non sono disponibili studi comparativi, controllati verso placebo o in doppio cieco per l'indicazione relativa a infezioni gravi di orecchio, naso e gola.
German: • Der Ausschuss stimmte der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zu empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinacef e denominazioni associate (vedere Allegato I).
German: Der CHMP überprüfte die vorgelegten Studien, in denen überwiegend Cefuroxim in Kombination mit Probenecid und seltener Cefuroxim allein verabreicht wurde.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi presentati, la maggioranza dei quali ha impiegato cefuroxime in associazione a probenecid e non in monoterapia.
German: Aufgrund der signifikant verringerten Exposition gegenüber dem Arzneimittelwirkstoff bei Umstellung auf die orale Formulierung, empfahl der CHMP die Option einer Umstellung von der parenteralen auf die orale Behandlung zu streichen.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la rimozione dell'opzione rappresentata da una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
German: Infektionen der Haut und Weichteile
Italian: Infezioni cutanee e dei tessuti molli
German: • Ambulant erworbene Pneumonie.
Italian: • Polmonite comunitaria.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben erwähnten Arzneimittels wurde Zinacef in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgesehen ist.
Italian: Zinacef è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
German: Infektionen des Urogenitaltrakts
Italian: Infezioni del tratto urinario
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: Luxemburg GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Italian: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
German: Niederlande Glaxo Smith Kline B.V.
Italian: Glaxo Smith Kline B.V.
German: Zinnat intravenöse Anwendung und intramuskuläre Anwendung (nur eine Zulassung für die 250 mg Stärke)
Italian: Uso endovenoso e intramuscolare(solo una MA per il dosaggio da 250 mg)
German: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
German: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Italian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
German: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Italian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
German: 250mg + 1 x 2ml solvent
Italian: 250mg + 1 x 2ml solvente
German: 750mg +1 x 6ml solvent
Italian: 750mg +1 x 6ml solvente
German: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Italian: 37135 Verona
German: NETHERLANDS
Italian: Olanda
German: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Italian: 250mg/2ml (endovenoso) 250mg/1ml (intramuscolare)
German: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g
Italian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
German: 3705 LZ ZEIST
Italian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
German: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Italian: 750mg/6ml (endovenoso) 750mg/3ml (intramuscolare)
German: Pulver zur Herstellung Infusionslösung
Italian: Polvere per infusione
German: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg intramuskuläre Anwendung oder intravenöse Anwendung
Italian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
German: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Italian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
German: intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung
Italian: Uso intramuscolare, Uso endovenoso
German: Der Großteil der Patienten in der EU wurde in Deutschland behandelt.
Italian: La maggior parte di pazienti dell'UE è stata trattata in Germania.
German: Der Bericht des PRAC wird an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gesendet werden.
Italian: La relazione del PRAC sarà inviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
German: Die Patienten könnten diesem Risiko ab Beginn der Behandlung bis mehrere Monate nach Beenden der Behandlung unterliegen, und es ist nicht vorhersehbar, welche Patienten betroffen sein werden.
Italian: I pazienti potrebbero essere a rischio dall'inizio del trattamento nonché per diversi mesi dal termine dello stesso ed è impossibile prevedere quali di essi saranno esposti.
German: Bis dato wurden weltweit mehr als 10 000 Patienten mit Zinbryta behandelt.
Italian: Ad oggi, oltre 10 000 pazienti sono stati trattati con Zinbryta in tutto il mondo.
German: 18. März 2018 EMA/286850/2018
Italian: 18 marzo 2018 EMA/286850/2018
German: Zinbryta ist in Krankenhäusern und Apotheken in der EU nicht mehr erhältlich.
Italian: Zinbryta non è più disponibile in ospedali e farmacie all'interno dell'Unione europea.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 26. Februar 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
German: Dem Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose ist nicht mehr zugelassen und es wurde aus Krankenhäusern und Apotheken zurückgerufen
Italian: Il medicinale indicato per il trattamento della sclerosi multipla non è più autorizzato ed è stato ritirato da ospedali e farmacie
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel, das 2016 zur Behandlung schubförmig verlaufender Multipler Sklerose zugelassen wurde.
Italian: Zinbryta è un medicinale che è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat bestätigt, dass das Arzneimittel Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose ein Risiko für schwere und potenziell tödliche Immunreaktionen birgt, die das Gehirn, die Leber und andere Organe betreffen.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha confermato che il medicinale Zinbryta per la sclerosi multipla (daclizumab beta) comporta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali, con ripercussioni su cervello, fegato e altri organi.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die gemäß den Empfehlungen vom März 2018 mit Zinbryta behandelt werden, weiter überwachen.
Italian: Gli operatori sanitari dovrebbero continuare a monitorare i pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento con Zinbryta, in linea con le raccomandazioni pubblicate nel marzo 2018.
German: Der PRAC hat nun seine Überprüfung der verfügbaren Evidenz zu Zinbryta abgeschlossen.
Italian: Il PRAC ha attualmente concluso la revisione delle prove disponibili che riguardano Zinbryta.
German: Der PRAC bestätigte daher seine früheren Schlussfolgerungen, dass die Risiken von Zinbryta gegenüber dem Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose überwiegen.
Italian: Pertanto, il PRAC ha confermato le sue conclusioni precedenti affermando che i rischi di Zinbryta superano i benefici per i pazienti affetti da sclerosi multipla.
German: Am 8. März 2018 erließ die Europäische Kommission einen rechtsverbindlichen Beschluss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen.
Italian: L'8 marzo 2018 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante per sospendere tale autorizzazione.
German: Da das Arzneimittel in der EU nicht mehr zugelassen ist, werden von der Europäischen Kommission keine weiteren Maßnahmen ergriffen.
Italian: La Commissione europea non intraprenderà ulteriori azioni in quanto il medicinale non è più autorizzato nell'Unione europea.
German: Am 27. März 2018 widerrief die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Biogen Idec Ltd.
Italian: Il 27 marzo 2018 la suddetta Commissione ha ritirato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.
German: Am 27. März 2018 wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Antrag von Biogen Idec Ltd., dem Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr brachte, zurückgenommen.
Italian: Il 27 marzo 2018 l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritirata su richiesta di Biogen Idec Ltd, la ditta che ha commercializzato il medicinale.
German: Am 6. März 2018, als die Überprüfung lief, empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta sowie den Rückruf des Arzneimittels.
Italian: Il 6 marzo 2018, nel corso della revisione, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
German: Es entstehen keine unmittelbaren Konsequenzen aus der Überprüfung durch den PRAC, da Zinbryta in der EU nicht mehr zugelassen ist.
Italian: Poiché Zinbryta non è più autorizzato nell'Unione europea, la revisione del PRAC non ha effetti immediati.
German: 7. März 2018 EMA/134289/2018
Italian: 7 marzo 2018 EMA/134289/2018
German: Drei Fälle verliefen tödlich.
Italian: Tre di questi casi sono stati fatali.
German: Die meisten Patienten in der EU wurden in Deutschland behandelt.
Italian: La maggior parte dei pazienti dell'UE è stata trattata in Germania.
German: Die EMA wird ihre eingehende Überprüfung abschließen und das Endergebnis öffentlich machen.
Italian: L'EMA completerà il proprio esame approfondito e renderà pubblico il risultato finale.
German: Ziehen Sie gegebenenfalls alternative Behandlungen in Erwägung.
Italian: Prenda in considerazione terapie alternative, se del caso.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 26. Februar 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata in seguito a una richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
German: Bis dato wurden mehr als 8 000 Patienten weltweit mit Zinbryta behandelt.
Italian: Ad oggi oltre 8 000 pazienti sono stati trattati con Zinbryta in tutto il mondo.
German: Diese Reaktionen können 6 Monate lang nach Beenden der Behandlung auftreten.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 8 Monate der Behandlung auf.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro otto mesi dall'inizio del trattamento.
German: Dies könnten Zeichen einer Reaktion auf Zinbryta sein.
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione a Zinbryta.
German: Daten weisen auf ein Risiko für schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns hin
Italian: Le prove disponibili indicano il rischio di gravi disturbi infiammatori cerebrali
German: Zinbryta wurde 2016 zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose zugelassen.
Italian: Zinbryta è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla.
German: • Der Rückruf von Zinbryta wird Apotheken und Krankenhäuser in der gesamten EU betreffen.
Italian: • Zinbryta verrà ritirato dalle farmacie e dagli ospedali di tutta l'UE.
German: Zinbryta könnte außerdem mit schweren Immunreaktionen, die verschiedene andere Organe betreffen, in Verbindung stehen.
Italian: Zinbryta può anche essere associato a gravi reazioni immunitarie che interessano diversi altri organi.
German: Teilen Sie uns mit, wie gut wir diese Informationen vermittelt haben
Italian: La preghiamo di fornirci un riscontro su queste informazioni
German: Die erste Überprüfung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
Italian: La revisione iniziale è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
German: Patienten, die die Behandlung beenden, müssen mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet werden (nähere Informationen siehe unten).
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei mesi (vedere maggiori dettagli di seguito).