FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide Propyleenglycol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð Própýlenglýkól
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden besproken, zijn gebaseerd op de gecombineerde veiligheidsgegevens van 62 patiënten met NCC (zie rubriek 5.1) en 458 patiënten met DTC (zie SPC van Lenvima).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint er frá í þessum kafla eru byggðar á samanteknum upplýsingum um öryggi hjá 62 sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1) og 458 sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima).
Dutch: De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide en propyleenglycol.
Icelandic: Prentblekið inniheldur gljálakk, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð og própýlenglýkól.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet in het geval dat diarree van graad 4 ondanks een medische behandeling aanhoudt.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi ef 4. stigs niðurgangur er viðvarandi þrátt fyrir læknismeðferð.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lenvatinib in combinatie met everolimus is gebaseerd op gegevens afkomstig van 62 proefpersonen waarbij uitsluitend vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten met NCC gekarakteriseerd konden worden.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs í samsettri meðferð með everolimus eru byggðar á niðurstöðum um 62 sjúklinga þar sem eingöngu algengar aukaverkanir hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein voru skilgreindar.
Dutch: In totaal kregen 62 patiënten de combinatie lenvatinib en everolimus in de aanbevolen dosering.
Icelandic: 62 sjúklingar samsetta meðferð með lenvatinibi og everolimus í ráðlögðum skömmtum.
Dutch: Andere uitkomstmaten voor de werkzaamheid omvatten totale overleving (OS) en door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR).
Icelandic: Önnur mæligildi fyrir verkun voru m.a. heildarlifun (overall survival (OS)) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakandans.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot de eerste dosis bedroeg 32 maanden in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus, 33 maanden in de groep met lenvatinib en 26 maanden in de groep met everolimus.
Icelandic: Miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrsta skammti var 32 mánuðir í meðferðararminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 33 mánuðir í lenvatinib arminum og 26 mánuðir í everolimus arminum.
Dutch: Het mediane schijnbare distributievolume (Vz/F) van de eerste dosis varieerde bij patiënten tussen 50,5 l en 92 l en was over het algemeen vergelijkbaar in de verschillende doseringsgroepen van 3,2 mg tot 32 mg.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls (Vz/F) fyrsta skammts hjá sjúklingum var á bilinu 50,5 l til 92 l og var almennt samræmi milli skammtahópa á bilinu 3,2 mg til 32 mg.
Dutch: De combinatie mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen het risico.
Icelandic: Samsettu meðferðina skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema væntanlegur ávinningur sé meiri en áhættan.
Dutch: Kisplyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kisplyx hjá börnum og unglingum.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 3) in de behandelingsgroep met lenvatinib; het voorval deed zich voor na een behandeling van 18,4 weken.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1) var 1 tilfelli af PRES (3. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og það átti sér stað eftir 18,4 vikna meðferð.
Dutch: De capsules moeten ten minste 10 minuten in de vloeistof blijven en gedurende ten minste 3 minuten worden geroerd om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Icelandic: Hylkin eiga að liggja í vökvanum í að minnsta kosti 10 mínútur og hræra skal í vökvanum í að minnsta kosti 3 mínútur til þess að leysa upp skel hylkjanna.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg met NCC.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein sem eru <60 kg að þyngd.
Dutch: Alle voorvallen van hypothyreoïdie in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus waren van graad 1 of 2.
Icelandic: Öll tilvik vanstarfsemi skjaldkirtils í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus voru 1. stigs eða 2. stigs.
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedonderzoeken voor de nierfunctie en nierfalen
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á nýrnastarfsemi og nýrnabilun
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 2016
Icelandic: 25 ágúst, 2016
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten ≥ 75 jaar (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar").
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur lenvatinibs hafa verið rannsakaðar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, fullorðnum einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, skerta nýrnastarfsemi og föst æxli.
Dutch: Ernstige tumorgerelateerde bloedingen, waaronder fatale bloedingen, zijn opgetreden in klinisch onderzoek en gemeld in het kader van post-marketingervaring (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Icelandic: Alvarlegar blæðingar sem tengjast æxlum, þar með talið banvæn blæðingartilvik, hafa komið fyrir í klínískum rannsóknum og hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu lyfsins (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Dutch: Op basis van de AUC(0 - inf) was lenvatinib verantwoordelijk voor 60% van de totale radioactiviteit in het plasma en 64% in het bloed.
Icelandic: AUC(0-∞) voru 60% heildargeislavirkninnar í plasma og 64% heildargeislavirkninnar í blóði frá lenvatinibi.
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (< 2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Icelandic: Lágt hundraðshlutfall lenvatinibskammtsins skildist út í þvagi hjá öllum hópunum (<2,16% hjá öllum meðferðarhópunum).
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Icelandic: • ert léttari en 60 kg.
Dutch: Proteïnurie leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling bij 0,8% van de patiënten.
Icelandic: Próteinmiga leiddi til þess að meðferð var hætt til frambúðar hjá 8,0% sjúklinga.
Dutch: De toxiciteit van lenvatinib was duidelijker aanwezig bij jongere ratten (toediening gestart op PND 7) vergeleken met ratten waarbij de toediening gestart werd op PND 21; mortaliteit en bepaalde vormen van toxiciteit werden sneller waargenomen bij de jonge ratten bij een dosis van 10 mg/kg, vergeleken met volwassen ratten in hetzelfde dosisbereik.
Icelandic: Eiturverkanir lenvatinibs voru meira áberandi hjá yngri rottum (sem fengu fyrsta skammtinn á 7. degi eftir got) samanborið við þær sem fengu fyrsta skammtinn á 21. degi eftir got og dauðsföll og sumar eiturverkanir sáust fyrr hjá ungu rottunum við 10 mg/kg samanborið við fullorðnar rottur sem fengu sömu skammta.
Dutch: Levergerelateerde bijwerkingen die het vaakst gemeld werden bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn onder meer verhogingen in alanineaminotransferase, verhogingen in aspartaataminotransferase en verhogingen in bloedbilirubine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast lifur sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi voru m.a. hækkun alanínamínótransferasa, hækkun aspartatamínótransferasa og hækkun á bilirúbíni í blóði.
Dutch: Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien om ze te helpen groeien.
Icelandic: Kisplyx hamlar virkni próteina sem eru viðtakar týrósínkínasa, en þeir taka þátt í myndun nýrra blóðæða sem veita súrefni og næringarefnum til frumna og hjálpa þeim að vaxa.
Dutch: • te traag werkende schildklier (vermoeidheid, gewichtstoename, verstopping, koud hebben,
Icelandic: • vanstarfsemi skjaldkirtils (þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða, kuldatilfinning, húðþurrkur)
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Icelandic: • lystarleysi eða þyngdartap
Dutch: Tijdens de behandeling moet periodieke monitoring van ECG en elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) worden overwogen.
Icelandic: Íhuga skal að hafa reglulegt eftirlit með hjartalínuriti og blóðsöltum (magnesíum, kalíum og kalsíum) meðan á meðferð stendur.
Dutch: De dagelijkse doses lenvatinib en, indien nodig, everolimus moeten naar behoefte worden aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot dosis/toxiciteit.
Icelandic: Sólarhringsskammtana af lenvatinibi, og ef þörf krefur af everolimus, skal aðlaga eftir þörfum í samræmi við meðferðaráætlun varðandi skammta/eiturverkanir.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen was 6-7 weken.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,7 vikur.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die orale hormonale anticonceptiva gebruiken een bijkomende barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib getur dregið úr virkni getnaðarvarnarhormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir til inntöku einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met everolimus, moet de behandeling worden onderbroken, verlaagd naar toediening om de andere dag of stopgezet (zie SPC van everolimus voor advies over specifieke bijwerkingen).
Icelandic: Þegar um er að ræða eiturverkanir sem talið er að tengist everolimus skal gera hlé á meðferð, minnka hana með því að gefa skammta annan hvern dag, eða hætta meðferð (sjá ráðleggingar um sérstakar aukaverkanir í samantekt um eiginleika lyfs fyrir everolimus).
Dutch: Eén geval trad op bij een patiënt die geen levermetastasen had.
Icelandic: Eitt þeirra var hjá sjúklingi sem ekki var með nein meinvörp í lifur.
Dutch: • droge huid, verdikking van de huid en jeukende huid
Icelandic: • þurr húð, þykknun og kláði í húð
Dutch: Wanneer lenvatinib samen met voedsel wordt toegediend aan gezonde proefpersonen worden de piekplasmaconcentraties met 2 uur vertraagd.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið heilbrigðum einstaklingum með mat, seinkar hámarksþéttni um 2 klst.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en hvítum og asískum (sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar").
Dutch: Het analoge mediane schijnbare distributievolume in steady-state (Vz/Fss) was over het algemeen ook vergelijkbaar en varieerde van 43,2 l tot 121 l.
Icelandic: Hliðstæða miðgildið, fyrir dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vz/Fss), var líka almennt í samræmi og var á bilinu 43,2 l til 121 lítri.
Dutch: De controlegroep bestond uit 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Icelandic: Átta heilbrigðir, lýðfræðilega paraðir einstaklingar voru til samanburðar og fengu þeir 10 mg skammt.
Dutch: De totale overleving was langer in de groep met lenvatinib en everolimus (zie Tabel 5 en Figuur 2).
Icelandic: Heildarlifun var lengri í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus (sjá töflu 5 og mynd 2).
Dutch: • een operatie moet ondergaan.
Icelandic: • þarft að gangast undir skurðaðgerð.
Dutch: Het gebruik van lenvatinib is in verband gebracht met gevallen van fistels, waaronder reacties met de dood als gevolg.
Icelandic: Notkun lenvatinibs hefur verið tengd tilvikum fistlamyndunar, þ.m.t. tilvikum sem leiddu til dauða.
Dutch: In dit onderzoek was er 1 geval van fatale intracraniële bloeding bij de 16 patiënten die lenvatinib kregen en die metastasen in het centrale zenuwstelsel hadden bij baseline.
Icelandic: Í rannsókninni var 1 tilvik banvænnar blæðingar innan höfuðkúpu á meðal 16 sjúklinga sem fengu lenvatinib og höfðu meinvörp í miðtaugakerfi við upphafsgildi.
Dutch: Kisplyx 10 mg harde capsules EU/1/16/1128/002
Icelandic: Kisplyx 10 mg hörð hylki EU/1/16/1128/002
Dutch: Meldingen van fistels in delen van het lichaam buiten maag of darmen zijn bij verschillende indicaties waargenomen.
Icelandic: Tilkynningar um fistla á öðrum svæðum en í maga eða þörmum komu fram við mismunandi ábendingar.
Dutch: Levensbedreigende gevolgen (maligne hypertensie, neurologische uitval of hypertensieve crisis)
Icelandic: Lífshættulegar afleiðingar (illkynja háþrýstingur, skerðing á taugastarfsemi eða lífshættuleg blóðþrýstingshækkun)
Dutch: Systolische BD ≥ 140 mmHg tot < 160 mmHg of diastolische BD ≥ 90 mmHg tot < 100 mmHg
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥140 mmHg allt að <160 mmHg eða
Dutch: • hoge eiwitspiegels in de urine en urineweginfecties (vaker moeten plassen en pijn bij het plassen)
Icelandic: • mikið magn próteins í þvagi og þvagfærasýkingar (aukin tíðni þvagláta og sársauki við þvaglát)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Aziatische patiënten met NCC.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um asíska sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein.
Dutch: Lenvatinib en zijn metabolieten worden in de melk van ratten uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek van lenvatinib na een eenmalige dosis van 24 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis en vergeleken met 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen.
Icelandic: Lyfjahvörf lenvatinibs eftir gjöf staks 24 mg skammts voru metin hjá 6 einstaklingum sem allir voru með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og borin saman við 8 heilbrigða, lýðfræðilega paraða einstaklinga.
Dutch: Er werden geen verschillen tussen met lenvatinib en met placebo behandelde patiënten waargenomen in de incidenties van ernstige reacties (3,4% vs. 3,8%), reacties die leidden tot prematuur stoppen (1,1% vs. 1,5%) of reacties die leidden tot dosisonderbreking (3,4% vs. 3,8%) of -verlaging (0,4% vs. 0).
Icelandic: Enginn munur kom fram á tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu lenvatinib og sjúklingum sem fengu lyfleysu (3,4% samanborið við 3,8%), aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð væri hætt fyrr en áætlað var (1,1% samanborið við 1,5%) eða aukaverkana sem leiddu til þess að hlé var gert á meðferð (3,4% samanborið við 3,8%) eða skammtar minnkaðir (0,4% samanborið við 0).
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van het lichaamsgewicht.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til líkamsþyngdar.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor doseringsadvies.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammta í kafla 4.2.
Dutch: Op basis van de AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 101%, 90% en 122% van de normaalwaarde bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi samkvæmt upplýsingum um AUC0-∞ var 101%, 90% og 122% af eðlilegri útsetningu hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið upp í sömu röð.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) waren bijwerkingen bij 67,7% van de patiënten aanleiding voor dosisverlagingen en 18 (29,0%) patiënten stopten met de behandeling.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1), leiddu aukaverkanir til þess að skammtar voru minnkaðir hjá 67,7% sjúklinga og meðferð var hætt hjá 18 sjúklingum (29,0%).
Dutch: Bij de patiënten diende er onder meer sprake te zijn van een histologische bevestiging van predominant ‘clear cell' NCC, radiologisch bewijs van ziekteprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versie 1.1 (RECIST 1.1), één eerdere
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu, ásamt fleiru, að hafa vefjafræðilega staðfest ráðandi nýrnafrumukrabbamein af tærfrumugerð, myndgreiningu sem sýnir fram á framgang sjúkdóms samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), eina fyrri VEGF-miðaða meðferð og gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati (Performance Status (PS)) 0 eða 1.
Dutch: • Gebruik een zeer doeltreffend voorbehoedsmiddel tijdens en gedurende minstens één maand na uw behandeling.
Icelandic: Notaðu mjög örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur lyfið og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferðinni lýkur.
Dutch: Er was één geval van fatale hersenbloeding in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld en één geval van fatale intracraniële bloeding in de groep die met lenvatinib werd behandeld.
Icelandic: Eitt dauðsfall af völdum heilablæðingar átti sér stað í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus og eitt dauðsfall af völdum blæðingar innan höfuðkúpu í hópnum sem fékk lenvatinib.
Dutch: Er werd een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek uitgevoerd ter bepaling van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib alleen of in combinatie met everolimus toegediend bij proefpersonen met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun lenvatinibs gefins eins sér eða í samsettri meðferð með everolimus hjá einstaklingum með óskurðtækt nýrnafrumukrabbamein sem var ífarandi eða með meinvörpum.
Dutch: Het omhulsel van de capsule bevat hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Icelandic: Hylkið inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a volgens retrospectieve onafhankelijke post-hocbeoordeling
Icelandic: Lifun án versnunar a samkvæmt post-hoc aftursýnni óháðri endurskoðun
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen bij de patiëntenpopulaties met NCC en DTC (die bij ≥ 30% van de patiënten voorkwamen) waren diarree (80,6%), hypertensie (70,1%)*, vermoeidheid (59,7%), verminderde eetlust (53,7%), gewichtsverlies (52,6%)*, braken (48,4%), nausea (45,2%), proteïnurie (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, hoofdpijn (35,8%)*, dysfonie (35,6%)*, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE) (34,1%)*, perifeer oedeem (33,9%) en hypercholesterolemie (30,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru hjá sjúklingahópunum með nýrnafrumukrabbamein og sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (komu fyrir hjá ≥30% sjúklinga) voru niðurgangur (80,6%), háþrýstingur (70,1%)*, þreyta (59,7%), minnkuð matarlyst (53,7%), þyngdartap (52,6%)*, uppköst (48,4%), ógleði (45,2%), próteinmiga (38,9%)*, munnbólga (36,9%)*, höfuðverkur (35,8%)*, raddtruflanir (35,6%)* handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (34,1%)*, bjúgur á útlimum (33,9%) og of hátt kólesteról í blóði (30,6%).
Dutch: Proefpersonen met terminale nierziekte werden niet onderzocht.
Icelandic: Einstaklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru ekki rannsakaðir.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Dutch: Van de 1166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, werd bij 2% van de patiënten een bloeding van graad 3 of meer gemeld, kregen 3 patiënten (0,3%) een bloeding van graad 4, en 5 patiënten (0,4%) een reactie van graad 5, waaronder arteriële bloeding, hersenbloeding, intracraniële tumorbloeding, hemoptoë en tumorbloeding.
Icelandic: 1.166 sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi var greint frá blæðingum af 3. stigi eða hærra hjá 2% sjúklinga, 3 sjúklingar (0,3%) fengu blæðingar á 4. stigi og 5 sjúklingar (0,4%) fengu aukaverkun á 5. stigi þ.m.t. slagæðablæðingu, heilablæðingu, blæðingu í æxli innan höfuðkúpu, blóðhósta og blæðingu í æxli.
Dutch: Op basis van de voor de dosis aangepaste AUC0-t- en AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 119%, 107% en 180% van de normaalwaarde voor proefpersonen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi, samkvæmt skammtaaðlöguðu AUC0-t og AUC0-∞ var 119%, 107%, og 180% af eðlilegri útsetningu hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 5%) die tot dosisverlagingen leidden in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus waren diarree (21,0%), trombocytopenie (6,5%) en braken (6,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥5%) sem leiddu til þess að skammtar voru minnkaðir í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, voru niðurgangur (21,0%), blóðflagnafæð (6,5%) og uppköst (6,5%).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met lenvatinib (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lenvatinibi stendur og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met lenvatinib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lenvatinibs.
Dutch: De capsules met lenvatinib kunnen ook zonder breken of fijnmalen worden toegevoegd aan een eetlepel water of appelsap in een klein glas om een suspensie te verkrijgen.
Icelandic: Einnig er hægt að setja lenvatinib hylkin í eina matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas án þess að brjóta þau eða mylja til þess að útbúa dreifu.
Dutch: De farmacokinetiek van lenvatinib na een eenmalige dosis van 10 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en Child-Pugh B).
Icelandic: Lyfjahvörf lenvatinibs eftir stakan 10 mg skammt voru metin hjá 6 einstaklingum sem allir voru með væga (Child-Pugh A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Onderbreken Na afname tot graad 0, 1 of 2.
Icelandic: Hlé á meðferð Hjaðnar niður á 0., 1. eða 2. stig.
Dutch: Omhulsel van de capsule Hypromellose Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Dutch: • pijn of druk op de borst, pijn in uw armen, rug, nek of kaak, kortademigheid, snelle of onregelmatige hartslag, hoesten, blauwachtige verkleuring van uw lippen of vingers, gevoel van ernstige vermoeidheid - dit kunnen tekenen zijn van een hartprobleem, een bloedstolsel in uw long of het lekken van lucht uit uw long in uw borstkas, zodat uw long zich niet kan vullen.
Icelandic: brjóstverkur eða þrýstingur fyrir brjósti, verkur í handleggjum, baki, hálsi eða kjálka, mæði, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hósti, blámi á vörum eða fingrum, mikil þreyta - þetta geta verið merki um áhrif á hjarta, blóðtappa í lungum eða loftleka frá lungum í brjóstið sem kemur í veg fyrir að lungun geti fyllst af lofti.
Dutch: De meerderheid van de gevallen had een resultaat van hersteld of verdwenen reactie na dosisonderbreking of -verlaging, wat optrad bij respectievelijk 16,9% en 10,7% van de patiënten.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 16,9% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 10,7% sjúklinga.
Dutch: Magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Icelandic: Segulómun er nauðsynleg til að staðfesta greiningu PRES.
Dutch: Bij 95% van de patiënten waren er metastasen aanwezig en bij 5% was er sprake van niet-reseceerbare, gevorderde ziekte.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar hjá 95% sjúklinganna og óskurðtækur ífarandi sjúkdómur var til staðar hjá 5%.