FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte Kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, které musíte znát dříve, než začnete přípravek TYSABRI (vyslovuje se „TY-SAB-RY") používat a rovněž i během léčby přípravkem TYSABRI.
Polish: Oprócz niniejszej ulotki pacjent otrzyma także kartę ostrzegawczą pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku TYSABRI (wymowa ang.: Tai-SA-bri) i podczas leczenia lekiem TYSABRI.
Czech: častější vyšetření MRI (každé 3 až 6 měsíců) u pacientů s vysokým rizikem PML,
Polish: częściej (np. co 3-6 miesięcy) w przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju PML
Czech: Ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích u pacientů s RS léčba TYSABRI byla spojována se zvýšením počtu lymfocytů, monocytů, eosinofilů, bazofilů a jaderných červených krvinek (erytroblastů) v krevním oběhu.
Polish: W dwuletnim kontrolowanym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z SM, leczenie produktem TYSABRI wiązało się ze zwiększeniem liczby krążących limfocytów, monocytów, eozynofilów, bazofilów i jądrowych postaci krwinek czerwonych.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku PML musí specializovaný lékař spolu s pacientem individuálně posoudit výhody a rizika léčby TYSABRI.
Polish: Z uwagi na podwyższone ryzyko PML, lekarz specjalista i pacjent powinni ponownie indywidualnie rozważyć korzyści i ryzyko leczenia produktem TYSABRI.
Czech: TYSABRI a předat jim: výtisk formuláře o zahájení léčby přípravkem TYSABRI, Kartu pacienta s textem schváleným Výborem pro humánní léčivé přípravky
Polish: TYSABRI oraz przekazanie im: egzemplarza formularza rozpoczęcia leczenia karty ostrzegawczej pacjenta, w tym głównego tekstu uzgodnionego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: V takových případech, kde byla léčba TYSABRI přerušena, se zvýšené hladiny eosinofilů upravily.
Polish: przypadkach, w których przerywano leczenie produktem TYSABRI, zwiększona liczba eozynofilów powracała do normy.
Czech: Natalizumab blokuje interakci α4β7 integrinu s mukosální adresinovou buněčnou adhezní molekulou - 1 (MadCAM-1).
Polish: Natalizumab blokuje interakcję integryny α4β7 z adresyną - cząsteczką adhezyjną błon śluzowych 1 (MadCAM-1).
Czech: Příznaky alergie na přípravek TYSABRI během infuze či krátce po ní:
Polish: Objawy uczulenia na lek TYSABRI, występujące podczas lub krótko po zakończeniu infuzji:
Czech: Oportunní infekce byly rovněž zjištěny u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených TYSABRI v monoterapii (viz bod 4.8).
Polish: Zakażenia oportunistyczne wykryto również u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których stosowano produkt TYSABRI w monoterapii (patrz punkt 4.8).
Czech: U opic makaků jávských do porodu léčených natalizumabem byly v mateřském mléce některých zvířat zjištěny nízké koncentrace natalizumabu.
Polish: U małp Cynomolgus leczonych natalizumabem do czasu porodu wykryto niewielkie stężenia leku w mleku niektórych samic.
Czech: Léčivou látkou je natalizumabum.
Polish: Substancją czynną leku jest natalizumab.
Czech: Lékaři musí s pacientem prodiskutovat výhody a rizika léčby TYSABRI a předat mu/jí Kartu pacienta.
Polish: Lekarze muszą przedyskutować z pacjentami korzyści i ryzyko związane z leczeniem produktem TYSABRI i wydać pacjentom kartę ostrzegawczą pacjenta.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě, že se u nich vyskytne jakákoli infekce, musí svého lékaře informovat, že jsou léčeni TYSABRI.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że jeśli wystąpią zakażenia, powinni powiadomić lekarza, iż są leczeni produktem TYSABRI.
Czech: 4 roky
Polish: 4 tygodnie.
Czech: V dílčí skupině pacientů indikovaných pro léčbu rychle se vyvíjející relabující remitující RS (pacientů se 2 nebo více relapsy a 1 nebo více lézemi Gd+) byla roční frekvence relapsů 0,282 u skupiny léčené TYSABRI (n = 148) a 1,455 u skupiny s placebem (n = 61) (p < 0,001).
Polish: W podgrupie pacjentów, u których istniało wskazanie do leczenia szybko nasilającej się, ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (pacjenci z 2 lub więcej nawrotami oraz 1 lub większą liczbą zmian ulegających wzmocnieniu przez Gd), uśredniona w stosunku rocznym częstość nawrotów wynosiła 0,282 w grupie leczonej produktem TYSABRI (n= 148) i 1,455 w grupie placebo (n= 61) (p <0,001).
Czech: • Informace pro lékaře a zdravotnické pracovníky o tom, jak připravovat a podávat přípravek TYSABRI, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Polish: Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania leku TYSABRI są podane na końcu tej ulotki.
Czech: Několik pacientů mělo na přípravek TYSABRI alergickou reakci.
Polish: U kilku pacjentów wystąpiła reakcja alergiczna na lek TYSABRI.
Czech: Jestliže po přibližně 6 měsících léčby existuje podezření na perzistentní protilátky, buď vzhledem k snížené účinnosti, nebo k výskytu příhod souvisejících s infuzí, protilátky je možno zjistit a následně potvrdit testem provedeným 6 týdnů po prvním pozitivním testu.
Polish: Jeśli po około 6 miesiącach leczenia podejrzewa się obecność przetrwałych przeciwciał, na podstawie zmniejszonej skuteczności lub występowania zdarzeń związanych z infuzją produktu, można je oznaczyć i potwierdzić, wykonując drugi test 6 tygodni po uzyskaniu pierwszego dodatniego wyniku oznaczenia.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s 1 617 pacienty s RS léčenými natalizumabem po dobu 2 let (placebo: 1 135) se nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby vyskytly u 5,8 % pacientů léčených natalizumabem (placebo: 4,8 %).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo obejmujących 1617 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem przez maksymalnie 2 lata (placebo: 1135), działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia wystąpiły u 5,8% pacjentów leczonych natalizumabem (placebo: 4,8%).
Czech: Natalizumab je rekombinantní humanizovaná protilátka proti-α4-integrinu produkovaná linií myších buněk na základě technologie rekombinantní DNA.
Polish: Natalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem przeciwko integrynie α4 wytwarzanym w mysich liniach komórkowych metodą rekombinacji DNA.
Czech: Herpetické infekce (virus Varicella-Zoster, virus Herpes simplex) se v klinických studiích vyskytly o něco častěji u pacientů léčených natalizumabem než u pacientů léčených placebem.
Polish: W badaniach klinicznych, zakażenia wirusem opryszczki (wirus Varicella zoster, wirus Herpes simplex) wystąpiły nieznacznie częściej u pacjentów leczonych natalizumabem niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: V klinických studiích RS byl hlášen případ průjmu vyvolaného prvoky cryptosporidium.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zgłoszono przypadek biegunki spowodowanej Cryptosporidium.
Czech: Tím se snižuje poškození nervové soustavy způsobené RS.
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez stwardnienie rozsiane.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: • Naředěný léčivý přípravek použijte co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
Polish: • Rozcieńczony produkt leczniczy należy użyć tak szybko, jak to możliwe, i w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat, zda se během infuze a jednu hodinu po infuzi neobjeví alergické reakce.
Polish: Lekarz skontroluje, czy u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu.
Czech: Proto se doporučuje, aby byl u novorozenců žen, kterým byl v průběhu třetího trimestru těhotenství podáván tento léčivý přípravek, sledován možný výskyt hematologických abnormalit.
Polish: Zaleca się zatem monitorowanie noworodków matek narażonych na działanie tego produktu leczniczego w trzecim trymestrze ciąży pod kątem możliwych nieprawidłowości hematologicznych.
Czech: Imunogenicita Zhoršení choroby nebo příhody spojené s infuzí mohou signalizovat vývoj antinatalizumabových protilátek.
Polish: Zaostrzenia choroby lub zdarzenia związane z infuzją produktu mogą wskazywać na rozwój przeciwciał przeciw natalizumabowi.
Czech: Pacienti s negativním nálezem protilátek proti viru JC mohou být přesto vystaveni riziku vzniku PML například z důvodu nové infekce JCV, fluktuace hladin protilátek či falešně negativního výsledku testu.
Polish: U pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał anty-JCV może jednak nadal występować ryzyko PML z powodów takich jak nowa infekcja JCV, wahania poziomu przeciwciał lub fałszywie ujemny wynik badania.
Czech: Účinnost v monoterapii se vyhodnocovala v jediné randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii trvající dva roky (studie AFFIRM) u pacientů s relabující remitující RS, kteří měli před zařazením do studie nejméně 1 klinický relaps za rok a skóre 0 až 5 na Kurtzkeho škále Expanded Disability Status Scale [Rozšířená škála míry postižení] (EDSS).
Polish: Skuteczność monoterapii była przedmiotem oceny w jednym dwuletnim, randomizowanym badaniu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo (badanie AFFIRM) obejmującym pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których wystąpił co najmniej 1 kliniczny nawrót w roku poprzedzającym włączenie do badania oraz którzy osiągnęli punktację 0 do 5 w skali niesprawności Expanded Disability Status Scale (EDSS) według
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které se vyskytly s jedním nebo několika následujícími souvisejícími příznaky: hypotenze, hypertenze, bolesti hrudníku, hrudní dyskomfort, dyspnoe a angioedém, spolu s dalšími obvyklejšími příznaky, jako je vyrážka a kopřivka.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o reakcjach nadwrażliwości, które występowały z jednym lub więcej spośród następujących objawów towarzyszących: hipotonią, nadciśnieniem tętniczym, bólem w klatce piersiowej, uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, dusznością i obrzękiem naczynioruchowym, oprócz bardziej typowych objawów, takich jak wysypka i pokrzywka.
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním TYSABRI.
Polish: • Stosowanie leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI.
Czech: U několika pacientů, kteří používají přípravek TYSABRI, může přirozená obranyschopnost těla postupem času zabránit správnému působení přípravku TYSABRI (tělo si vytvoří protilátky proti TYSABRI).
Polish: U niektórych pacjentów, po pewnym czasie stosowania leku TYSABRI, naturalne siły obronne organizmu mogą powstrzymać prawidłowe działanie leku (organizm produkuje przeciwciała przeciwko lekowi TYSABRI).
Czech: Dalšími reakcemi souvisejícími s infuzí a spojovanými s perzistentními protilátkami byly ztuhnutí, nauzea, zvracení a návaly horka/zrudnutí (viz bod 4.4).
Polish: Dodatkowe reakcje związane z infuzją u pacjentów z przetrwałymi przeciwciałami obejmowały drżenia, nudności, wymioty i uderzenia gorąca (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali imunosupresiva, je třeba postupovat opatrně a poskytnout dostatek času na obnovení imunitních funkcí.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych wcześniej produktami immunosupresyjnymi, aby zapewnić wystarczający czas do powrotu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Je důležité, abyste tuto Kartu pacienta měl(a) stále u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Czech: • Jestliže Vám lékař oznámil, že máte PML (progresivní multifokální leukoencefalopatií).
Polish: • Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia).
Czech: V přítomnosti prozánětlivých cytokinů je však VCAM-1 přesměrován na endotelové buňky a možná na gliální buňky v blízkosti míst zánětu.
Polish: Jednakże w obecności cytokin prozapalnych dochodzi do nadmiernej ekspresji VCAM-1 na komórkach śródbłonka i prawdopodobnie na komórkach glejowych znajdujących się w pobliżu miejsca zapalenia.
Czech: Lékaři předepisující tento léčivý přípravek by měli vzít na vědomí možnost, že se během léčby TYSABRI mohou objevit jiné oportunní infekce a měli by je zahrnout do diferenciální diagnózy infekcí, k nimž dochází u pacientů léčených TYSABRI.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia innych zakażeń oportunistycznych podczas leczenia produktem TYSABRI i powinni uwzględnić je w rozpoznaniu różnicowym zakażeń występujących u pacjentów leczonych TYSABRI.
Czech: Jednotlivé případy je třeba pečlivě zvažovat a může být vhodná wash-out perioda (vymývací období) natalizumabu.
Polish: Należy to starannie rozważyć w poszczególnych przypadkach; wskazane może być zachowanie okresu przerwy, w celu eliminacji natalizumabu z ustroju.
Czech: Naředěný roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml/minutu.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 1 godzinę z szybkością około 2 ml/minutę.
Czech: Lékaři by pacienty měli informovat o tom, že zejména v průběhu počátečních měsíců léčby je důležité podávání nepřerušovat (viz Hypersenzitivita).
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani przez lekarza, jak ważne jest nieprzerywanie przyjmowania leku, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia (patrz punkt: nadwrażliwość).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego TYSABRI z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Přítomnost perzistentních antinatalizumabových protilátek zvýšila clearance natalizumabu přibližně trojnásobně ve shodě se sníženými koncentracemi natalizumabu v séru zjištěnými u pacientů opakovaně pozitivních na protilátky (viz bod 4.8).
Polish: Obecność przetrwałych przeciwciał przeciwko natalizumabowi zwiększała klirens natalizumabu o około 3 razy, co jest zgodne ze zmniejszonymi stężeniami natalizumabu w surowicy obserwowanymi u pacjentów z przetrwałym dodatnim oznaczeniem przeciwciał (patrz punkt 4.8).
Czech: Perzistentní protilátky byly spojovány s podstatným poklesem účinnosti TYSABRI a zvýšeným výskytem hypersenzitivních reakcí.
Polish: Obecność przetrwałych przeciwciał wiązała się z istotnym zmniejszeniem skuteczności produktu TYSABRI i zwiększoną ilością reakcji nadwrażliwości.
Czech: S TYSABRI byly spojovány hypersenzitivní reakce včetně závažných systémových reakcí (viz bod 4.8).
Polish: Podawanie produktu TYSABRI wiązało się z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji systemowych (patrz punkt 4.8).
Czech: • Kartu pacienta
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta
Czech: TYSABRI je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u následujících skupin pacientů s vysoce aktivní relabující remitující roztroušenou sklerózou:
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania TYSABRI jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
Czech: Případné projevy abnormit souvisejících s léčbou se před zahájením léčby natalizumabem musí vrátit k normálu.
Polish: Jeśli wystąpiły zaburzenia związane z leczeniem, przed rozpoczęciem podawania natalizumabu musi nastąpić ich normalizacja.
Czech: Průměrný počet lézí zkontrastněných Gd
Polish: Średnia liczba zmian ulegających wzmocnieniu przez Gd
Czech: V klinických studiích přípravek TYSABRI snižoval rozvoj postižení způsobeného RS přibližně na polovinu a asi o dvě třetiny snížil četnost záchvatů RS.
Polish: W badaniach klinicznych lek TYSABRI zmniejszał o około połowę postęp zmian powodujących upośledzenie sprawności występujących w stwardnieniu rozsianym; zmniejszał również liczbę ataków stwardnienia rozsianego o około dwie trzecie.
Czech: U pacientů s anamnézou léčby imunosupresivními léčivými přípravky existuje zvýšené riziko vzniku PML.
Polish: U pacjentów leczonych w przeszłości lekami immunosupresyjnymi występuje większe ryzyko PML.
Czech: Tyto léky jsou určeny k léčbě RS a nelze je užívat společně s TYSABRI (viz Další léčivé přípravky a přípravek TYSABRI).
Polish: Leki te są przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego i nie wolno stosować ich w połączeniu z lekiem TYSABRI (patrz poniżej, Stosowanie z innymi lekami).
Czech: U 10 % pacientů byly ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS detekovány antinatalizumabové protilátky.
Polish: U 10% pacjentów przeciwciała przeciw natalizumabowi wykryto w dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Czech: • Čím déle jste léčen(a), zvláště pokud jste již léčen(a) déle než dva roky.
Polish: • Im dłużej stosowane jest leczenie, szczególnie w przypadku leczenia przez ponad dwa lata.
Czech: Analýza zkoumala farmakokinetické účinky v souvislosti s vybranými faktory včetně tělesné hmotnosti, věku, pohlaví, funkce jater a ledvin a přítomnosti antinatalizumabových protilátek.
Polish: Wykonano także analizy wpływu na farmakokinetykę leku wybranych współzmiennych, obejmujących masę ciała, wiek, płeć, czynność wątroby i nerek oraz obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi.
Czech: Specificky se natalizumab váže na α4β1 integrin blokující interakci s jeho analogickým receptorem, vaskulární buněčnou adhezní molekulou - 1 (VCAM-1), a ligandy osteopontinu a alternativně spojenou doménou fibronektinu, spojovacího segmentu - 1 (CS-1).
Polish: Natalizumab wiąże się swoiście z integryną α4β1, blokując interakcję z jej receptorem, cząsteczką adhezji międzykomórkowej naczyń 1 (VCAM-1) i ligandami - osteopontyną oraz alternatywnie uformowaną domeną fibronektyny - segmentem łączącym 1 (CS-1).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla rovněž hlášena eosinofilie (počet eosinofilů >1500/mm3)
Polish: Istnieją doniesienia z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu o wystąpieniu eozynofilii (liczba eozynofilów > 1500/m3) bez objawów klinicznych.
Czech: Souběžné používání těchto léčivých přípravků s TYSABRI je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko infekcí, včetně infekcí oportunních (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków z produktem TYSABRI może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, i z tego względu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Hypersenzitivita na natalizumab nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na natalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Czech: Každoročně byla prováděna MRI vyšetření T1-vážených lézí zvýrazněných gadoliniem (Gd) a T2-hyperintenzivních lézí.
Polish: Każdego roku wykonywano badania MRI w poszukiwaniu zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem (Gd) oraz zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych.
Czech: • Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Czech: Jestliže se u pacienta vyvine PML, podávání TYSABRI musí být trvale ukončeno.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się PML, podawanie produktu TYSABRI trzeba przerwać na stałe.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 1000:
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów:
Czech: Natalizumab je selektivní inhibitor adhezní molekuly a váže se na α4-podjednotku humánních integrinů, která má vysokou expresi na povrchu všech leukocytů s výjimkou neutrofilů.
Polish: Natalizumab jest selektywnym inhibitorem cząsteczek adhezyjnych wiążącym się z podjednostką α4 integryny ludzkiej, która ulega znacznej ekspresji na powierzchni wszystkich leukocytów,
Czech: Obsah sodíku v TYSABRI
Polish: Zawartość sodu w produkcie TYSABRI
Czech: Zahájení další léčby během tohoto období povede k souběžné expozici natalizumabu.
Polish: Rozpoczęcie w tym okresie leczenia innymi lekami będzie w rzeczywistości stanowiło leczenie skojarzone z natalizumabem.
Czech: Po 2 letech léčby musí být pacienti znovu informováni o rizicích TYSABRI, především o zvýšeném riziku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a spolu se svými ošetřovateli musí být poučeni o časných příznacích PML.
Polish: Po 2 latach leczenia pacjentów należy ponownie poinformować o zagrożeniach związanych z produktem TYSABRI, szczególnie podwyższonym ryzyku postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), oraz poinstruować pacjentów i ich opiekunów o wczesnych objawach przedmiotowych i podmiotowych PML.
Czech: Další mechanismus působení natalizumabu může spočívat v potlačení probíhajících zánětlivých reakcí v nemocných tkáních inhibicí interakce leukocytů s expresí α4 s jejich ligandy v extracelulární matrici a na parenchymálních buňkách.
Polish: Dalszy mechanizm działania natalizumabu może obejmować supresję reakcji zapalnych toczących się w zmienionych chorobowo tkankach w wyniku hamowania interakcji pomiędzy leukocytami wykazującymi ekspresję α4 z ich ligandami w macierzy pozakomórkowej i komórkach śródmiąższowych.
Czech: V několika případech došlo k opětovnému výskytu těchto reakcí poté, co byl přípravek TYSABRI znovu nasazen.
Polish: W niektórych przypadkach działania te powtórzyły się, gdy produkt TYSABRI został podany ponownie po przerwie.
Czech: Při podezření na oportunní infekci je třeba podávání TYSABRI pozastavit do doby, dokud na základě dalších vyšetření nebude možné takovou infekci vyloučit.
Polish: W razie podejrzewania zakażenia oportunistycznego należy wstrzymać podawanie produktu TYSABRI do czasu przeprowadzenia dalszych badań i wykluczenia takiego zakażenia.
Czech: Z injekční lahvičky odstraňte odnímatelné víčko.
Polish: Zdjąć zrywaną nakrywkę z fiolki.
Czech: Infekce včetně PML a oportunní infekce
Polish: Zakażenia, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) i zakażenia oportunistyczne
Czech: K hypersenzitivním reakcím obvykle došlo během infuze nebo do 1 hodiny po dokončení infuze (viz bod 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości zwykle występowały w trakcie infuzji lub w okresie 1 godziny po jej zakończeniu (Patrz punkt 4.4).
Czech: Bezbarvý, čirý až slabě opalizující roztok.
Polish: Roztwór bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.
Czech: Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2
Polish: Średnia liczba nowych lub nowo powiększonych zmian hiperintensywnych w obrazach
Czech: K takové příhodě došlo u 23,1 % RS pacientů léčených natalizumabem (placebo: 18,7 %).
Polish: pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem (placebo: 18,7%).
Czech: • Promluvte si se svým partnerem nebo ošetřující osobou a informujte je o své léčbě.
Polish: • Należy omówić prowadzone leczenie z partnerem lub opiekunami.
Czech: Přestože si při podávání přípravku TYSABRI možná žádného zlepšení nevšimnete, přípravek TYSABRI může přesto působit tak, aby zabraňoval zhoršování RS.
Polish: Otrzymując lek TYSABRI można nie odczuwać żadnej poprawy, jednak lek TYSABRI może nadal działać, zapobiegając pogorszeniu przebiegu stwardnienia rozsianego.
Czech: Ve dvouletých kontrolovaných studiích s pacienty trpícími RS se infekce vyskytovaly s frekvencí přibližně 1,5 na pacienta a rok, jak u pacientů léčených natalizumabem, tak u pacientů léčených placebem.
Polish: W dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym częstość zakażeń wynosiła około 1,5 na pacjento-rok w grupie pacjentów leczonych natalizumabem oraz otrzymujących placebo.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem TYSABRI provést krevní testy, aby zkontroloval, zda máte protilátky proti JC viru.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, żeby sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI, czy są obecne w niej przeciwciała przeciw wirusowi JC.
Czech: Anemie a hemolytická anemie
Polish: Niedokrwistość i niedokrwistość hemolityczna