FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Shrnutí designu studie
Croatian: Sažetak dizajna ispitivanja
Czech: EU/1/14/983/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/983/001
Czech: 300 mg jedna dávka
Croatian: 300 mg pojedinačna doza
Czech: Očekává se: ↑ imatinib
Croatian: Očekuje se: ↑ levotiroksin
Czech: Léčivé přípravky transportované Pgp ve střevě
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem P-gp-a u crijevima
Czech: Perorální antikoncepce s obsahem ethinylestradiolu je kontraindikována (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
Czech: Pacienti a jejich partnerky: pacienti i jejich partnerky ve fertilním věku musí během léčby ribavirinem a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Bolesnici muškoga spola i njihove partnerice: Bolesnici muškoga spola ili njihove partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja ribavirinom i još
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2C9
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9
Czech: Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5A - varianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Croatian: varijante A1567T u genotipu 1a te R155Q i D168H u genotipu 1b; NS5A varijante Y93C/H u genotipu 1a te L31F/V ili Y93H u kombinaciji s L28M, L31F/V ili P58S u genotipu 1b; NS5B varijante Y448H u genotipu 1a te M414T i Y448H u genotipu 1b.
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Croatian: Samostalna doza od 100 mg ciklosporina ili doza od 30 mg ciklosporina primijenjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se darunavir mora primjenjivati bez ritonavira jer se doza od 100 mg ritonavira jednom dnevno unosi kao fiksne kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP2C8 Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které inhibují CYP2C8 (např. teriflunomid,
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira i lijekova koji inhibiraju CYP2C8 (npr. teriflunomid, deferasiroks)
Czech: Má být monitorována hladina cyklosporinu a dávka a/nebo frekvence dávkování podle potřeby upravena.
Croatian: Pratiti razine ciklosporina te po potrebi prilagoditi dozu i/ili učestalost primjene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Ltd
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AbbVie Ltd
Czech: U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: U bolesnika u kojih je potrebna primjena ribavirina, za informacije o primjeni kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Czech: Norethindron (pilulka obsahující jen progestin) 0,35 mg 1x denně
Croatian: ↑ norgestrel norelgestromin ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir noretindron (pilula koja sadrži samo progestin) 0,35 mg jedanput na dan
Czech: Při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat zhoršení problémů s játry:
Croatian: Recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome tijekom uzimanja lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira jer oni mogu biti znakovi pogoršanja jetrenih tegoba:
Czech: V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H u proteinu NS5B HCV-a smanjile su osjetljivost na dasabuvir.
Czech: Koinfekce HIV-1
Croatian: Istodobna infekcija HIV-om tipa 1
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenija umor
Czech: Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
Croatian: Sve varijante u NS5A nastale tijekom liječenja bile su mjerljive u
Czech: S předchozí léčbou peginterferonem a ribarivinem, bez cirhózy
Croatian: Ispitanici prethodno liječeni s kombinacijom peginterferon+ribavirin, bez ciroze
Czech: • Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Croatian: • Jedna tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti.
Czech: trimethoprim
Croatian: trimetoprim
Czech: Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu jako Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Croatian: Sulfasalazin se mora primjenjivati s oprezom istodobno s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Czech: Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/
Croatian: Učinak na Cmax i AUC antivirusnih lijekova izravnog učinka i lopinavira bila je slična kao i kad se doza od 400/100 mg lopinavira/ritonavira primjenila dvaput
Czech: Účel užívání léku
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Czech: Jak dlouho se Exviera užívá
Croatian: Koliko dugo uzimati lijek Exviera
Czech: Přečtěte si dále uvedené informace o antikoncepci.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
Czech: Mechanismus : indukce CYP2C19 ritonavirem.
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP2C19 ritonavirom.
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Czech: NS3 V55I
Croatian: NS3 V55Ic Y56Hc
Czech: Maximální denní dávka rosuvastatinu 5 mg nemá být překročena (viz bod
Croatian: Makismalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Exviera 250 mg dvakrát denně a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg podávaných jednou denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Croatian: Tablica 17. Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza lijeka Exviera 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Czech: Z preventivních důvodů je lepší přípravek Exviera během těhotenství neužívat.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Exviera u trudnoći.
Czech: HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Croatian: HCV-a u ispitivanjima faze 3, a definirao se kao razina HCV RNK ispod razine kvantifikacije ili mjerljivosti 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12).
Czech: Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Croatian: Većina tih povišenja razine ALT-a bila su prolaznog karaktera i ocijenjena kao povezana s primjenom lijeka Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Czech: S předchozí léčbou, bez cirhózy
Croatian: Prethodno neliječeni ispitanici bez ciroze
Czech: U pacientek dostávajících ribavirin je třeba prostudovat také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Croatian: Bolesnici koji primaju ribavirin moraju pročitati i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Czech: Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: NA Dávka karisoprodolu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za karisoprodol; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Czech: PEARL-III - genotyp 1b, bez předchozí léčby PEARL-III byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie prováděná u 419 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1b bez cirhózy.
Croatian: PEARL-III - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1b PEARL-III bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje provedeno u 419 prethodno neliječenih odraslih ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1b bez ciroze.
Czech: Klinické hodnocení u subjektů s infekcí HCV genotypu 1/koinfekcí HIV-1
Croatian: Kliničko ispitivanje s ispitanicima koji imaju infekciju genotipom 1 HCV-a i istodobnu infekciju virusom HIV -1
Czech: deferasirox), může zvýšit plasmatické koncentrace dasabuviru.
Croatian: ritonavir može povećati koncentracije dabigatran eteksilata u plazmi.
Czech: Tabulka 12 ukazuje četnosti SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV.
Croatian: U Tablici 12 prikazane su stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, mohou být předloženy současně.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Czech: 50 mg jednou denně
Croatian: 50 mg jedanput na dan
Czech: Mechanism us: indukce CYP3A4 karbamazepi nem
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP3A4 karbamazepi nom.
Czech: Exviera 250 mg potahované tablety dasabuvirum
Croatian: Exviera 250 mg filmom obložene tablete dasabuvir
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV/HCV
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om
Czech: HCV genotypu 1a došlo po léčbě k relapsu.
Croatian: Kod jednog ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a zabilježen je relaps nakon liječenja.
Czech: Vybrané naléhavé laboratorní abnormality vyvolané léčbou
Croatian: Tablica 4. Odabrana odstupanja u laboratorijskim vrijednostima koja su se pojavila tijekom liječenja
Czech: M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1472násobně resp. 975násobně.
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucije M414T, S556G i Y561H smanjile su aktivnost dasabuvira 21 do 32 puta, supstitucije A553T, G554S i S556R 152 do 261 puta, supstitucija C316Y 1472 puta, a supstitucija Y448H 975 puta.
Czech: U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater byly hodnoty AUC dasabuviru vyšší o 17 % resp. nižší o 16 % resp. vyšší o 325 %.
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, srednje vrijednosti AUC-a bile su povišene za 17%, u onih s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega 16% niže dok su u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre bile povišene za 325%.
Czech: 600/300 mg jednou denně
Croatian: 600/300 mg jedanput na dan
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C; • kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Exviera nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Exviera (např. ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru).
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Exviera (kao što su „ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir " i „ ribavirin " ).
Czech: LÁTKY TVOŘÍCÍ CHELÁTY S ŽELEZEM
Croatian: KELATORI ŽELJEZA
Czech: (Viz také Tabulka 2).
Croatian: Tablicu 2).
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Croatian: primijećena su prolazna povišenja razina bilirubina u serumu (najčešće indirektnog bilirubina), što je bilo povezano s inhibicijom prijenosnika bilirubina OATP1B1/1B3 koju uzrokuje paritaprevir te hemolizom induciranom primjenom ribavirina.
Czech: Mechanism us: zvýšení dasabuviru možná vlivem inhibice CYP2C8 trimethopri mem
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru kao moguća posljedica inhibicije CYP2C8 trimetoprim om
Czech: Popis
Croatian: OZNAČAVANJE
Czech: PEARL-II byla randomizovaná, globální multicentrická, otevřená studie prováděná u 179 dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1b bez cirhózy, kteří při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhli SVR.
Croatian: PEARL-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje provedeno u 179 odraslih ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1b bez ciroze koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Czech: 300/100 mg jednou denně
Croatian: 300/100 mg jedanput na dan
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
Croatian: Ishodi za ispitanike bez SVR12 Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze II s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek
Croatian: Kliničko ispitivanje u ispitanika na zamjenskoj terapiji kod liječenja ovisnosti o opioidima U fazi 2 multicentričnog, otvorenog ispitivanja s jednom skupinom od 38 neliječenih ispitanika ili liječenih kombinacijom pegIFN/RBV, bez ciroze, s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji uzimaju stalnu dozu metadona (N=19) ili buprenorfina s ili bez naloksona (N=19), ispitanici su tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
Croatian: R155K ili D168V u NS3 nastale tijekom primjene paritaprevira primijećene su u 47 ispitanika.
Czech: Perorální podání Užívejte jednu tabletu ráno.
Croatian: Uzmite jednu tabletu ujutro.
Czech: SAPPHIRE-I byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 631 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy.
Croatian: SAPPHIRE-I bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 631 prethodno neliječenog odraslog ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze.
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po léčbě peginterferonem a ribavirinem
Croatian: PEARL-II - ispitanici s infekcijom genotipom 1b prethodno liječeni kombinacijom peginterferon+ribavirin
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly podávány po dobu 12 týdnů léčby v kombinaci s ribavirinem.
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se tijekom 12 tjedana liječenja u kombinaciji s ribavirinom.
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Croatian: Slijedite preporuke za doziranje iz Tablice
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice dasabuviru je způsobeno inhibicí CYP2C8 a zvýšení paritapreviru je pravděpodob ně způsobeno inhibicí OATP gemfibrozile
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru posljedica je inhibicije CYP2C8 a povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP1B1 gemfibrozil om.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) Rostlinný přípravek proti úzkosti a mírné depresi.
Croatian: biljni lijek za liječenje tjeskobe i blage depresije.
Czech: Po dávce 400 mg 14C-dasabuviru bylo přibližně 94 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (přibližně 2 %) v moči.
Croatian: približno 94% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a ograničena količina radioaktivnosti (približno
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV-om tijekom 12 tjedana n/N % 95% CI
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV Relaps po předchozí pegIFN/RBV Genotyp HCV 1b
Croatian: Djelomičan odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV Relaps nakon prethodnog liječenja kombinacijom pegIFN/RBV HCV genotipa 1b
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat přípravek
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Exviera Lijek ili djelatna tvar
Czech: Mechanismus : inhibice CYP3A4 ritonavirem.
Croatian: Mehanizam: inhibicija CYP3A4 ritonavirom.
Czech: Bez RBV
Croatian: Bez ciroze
Czech: ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Croatian: Klinička napomena paritaprevir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Czech: Furosemid
Croatian: DIURETICI Furosemid
Czech: Bez cirhózy S kompenzovanou cirhózou
Croatian: S kompenziranom cirozom
Czech: Exviera se podává s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Croatian: Exviera se primjenjuje s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Czech: Mechanism us: indukce CYP2C19 ritonavirem
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP2C19 ritonavirom
Czech: SVR12 pro subjekty s koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I
Croatian: Stopa SVR12 kod ispitanika koji imaju istodobnu infekciju virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju TURQUOISE-I
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1. Bolesnici s transplantiranom jetrom
Czech: Rameno A
Croatian: Ostalo a.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaci s ribavirinem byly podávány buď po dobu 12 nebo 24 týdnů léčby.
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna liječenja.
Czech: 0,5 mg jedna dávka
Croatian: 0,5 mg pojedinačna doza
Czech: Expozice rilpivirinu je podstatně zvýšena (trojnásobně) při podávání rilpivirinu v kombinaci s dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem, s možným následným prodloužením QT. Přidá-li se inhibitor HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může zvýšit i více, a proto se nedoporučuje.
Croatian: Izloženost rilpivirinu značajno je povećana (3 puta) kada se rilpivirin primjenio u kombinaciji s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, uz posljedično moguće produljenje QTintervala.
Czech: NA Dávku diazepamu není třeba upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za diazepam; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Czech: 68,4 % mělo genotyp IL28B non-CC, 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu
Croatian: 800,000 IU/ml a većina (84.2%) je imala infekciju HCV-om genotipa 1a, 68,4% je imalo IL28B nonCC genotip, 15,8% je imalo portalnu fibrozu (F2) a 5,3% premoštavajuću („bridging") fibrozu (F3)
Czech: 300 mg jednou denně
Croatian: 300 mg jedanput na dan
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Croatian: Tablica 12. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV Ishod liječenja
Czech: (Hypericum perforatum)
Croatian: Gospina trava (hypericum perforatum)
Czech: SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1 ve studii
Croatian: SVR12 za prethodno neliječene ispitanike s infekcijom genotipom 1 u ispitivanju
Czech: Mechanism us: indukce CYP3A4 fenobarbital em.
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP3A4 fenobarbital om.
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextrometorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Croatian: metoprolol i dekstrometorfan) ne očekuje se potreba prilagodbe doze.
Czech: perorální a lokální estradiol a konjugované estrogeny), se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Croatian: Nasuprot tomu, stopa povišene razine ALT-a kod ispitanica koje su koristile lijekove koji sadrže druge oblike estrogena, koji se uobičajeno nalaze u lijekovima za hormonsku nadomjesnu terapiju (tj. oralni i topikalni pripravci s estradiolom i konjugiranim estrogenima), bila je slična stopi povišenja razine ALT-a primjećenoj kod ispitanica koje nisu koristile lijekove koji sadrže estrogen (oko 1% ispitanica u svakoj skupini).
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné závažné problémy s játry; • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
Croatian: • ako osim hepatitisa C imate druge ozbiljne jetrene tegobe
Czech: Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze II a III.
Croatian: Postojanost odgovora Ukupno je 660 ispitanika u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 postiglo željene razine HCV RNK i u trenutku određivanja SVR12 i u trenutku određivanja SVR24.
Czech: Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla
Croatian: S obzirom da je incidencija takvih povišenja bila 26% u ispitanica koje su istodobno uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, ti lijekovi su kontraindicirani uz lijek Exvieru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Czech: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Croatian: S-varfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a při biochemických studiích EC50 pro dasabuvir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 7,7 nM resp. 1,8 nM.
Croatian: U testovima replikona HCV-a u staničnoj kulturi, EC50 dasabuvira protiv sojeva genotipa 1a-H77 iznosio je 7,7 nM, a protiv sojeva genotipa 1b-Con1 1,8 nM.
Czech: Mechanism us: indukce CYP3A4 enzalutamid em nebo mitotanen
Croatian: Mehanizam: CYP3A4 indukcija enzalutamid om ili mitotanom.
Czech: Klinické studie u dospělých po léčbě peginterferonem a ribavirinem SAPPHIRE-II - genotyp 1, po léčbě peginterferonem a ribavirinem
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih ispitanika prethodno liječenih kombinacijom peginterferon+ribavirin SAPPHIRE-II -ispitanici s infekcijom genotipom 1 prethodno liječeni kombinacijom peginterferon+ribavirin
Czech: Nelze vyloučit, že systémová expozice dabigatran-etexilátu je dasabuvirem zvýšena vlivem inhibice P-gp ve střevě.
Croatian: Ne može se isključiti da dasabuvir povećava sistemsku izloženost dabigatran eteksilatu zbog inhibicije
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s přípravkem Exviera
Croatian: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu s lijekom Exviera te trajanje liječenja prema skupinama bolesnika
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Exviera, lze ji užít do 6 hodin.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Exviera, propisana doza može se uzeti unutar narednih
Czech: Genotyp 1a N=67
Croatian: Genotip 1a N=67b % (n)
Czech: Jak přípravek Exviera uchovávat
Croatian: Kako uzimati lijek Exviera
Czech: SAPPHIRE-II byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 394 subjektů s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy, které při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhly SVR.
Croatian: SAPPHIRE-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 394 ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.