FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
Italian: ● La parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da una persona che si prende cura del paziente).
English: The total volume of Hemlibra to be injected subcutaneously is calculated as follows: Total amount (mg) of emicizumab to be administered ÷ vial concentration (mg/mL) = total volume of Hemlibra (mL) to be injected.
Italian: Il volume totale di Hemlibra da iniettare per via sottocutanea è calcolato come segue: Quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare ÷ concentrazione del flaconcino (mg/mL) = volume totale di Hemlibra (mL) da iniettare.
English: ● Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click”.
Italian: ● Impugnando la siringa con una mano, prema verso il basso la protezione di sicurezza su una superficie piana, con un movimento rapido e deciso, fino a udire un “clic”.
English: Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with
Italian: Hemlibra è indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da
English: Previous bypassing agent treatment* (N = 18)
Italian: Precedente trattamento con agenti bypassanti * (N = 18)
English: Self-injection for children below the age of 7 years is not recommended.
Italian: L'autoiniezione è sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni.
English: This rapid improvement is distinct from the usual clinical course observed in atypical hemolytic uremic syndrome and classic TMAs, such as thrombotic thrombocytopenic purpura (see section 4.8).
Italian: Questo rapido miglioramento è diverso dal normale decorso clinico che si osserva nella sindrome emolitico-uremica atipica e nei casi classici di TMA, come la porpora trombotica trombocitopenica (vedere paragrafo 4.8).
English: At the time of the primary analysis, two patients underwent up-titration of their maintenance dose to 3 mg/kg once weekly.
Italian: Al momento dell'analisi primaria, due pazienti sono stati sottoposti ad aumento della loro dose di mantenimento a 3 mg/kg una volta a settimana.
English: In HAVEN 2, HRQoL for patients aged ≥ 8 to < 12 years was evaluated at week 25 based on the Haemo-QoL-SF questionnaire for children(see Table 13).
Italian: Nello studio HAVEN 2, la HRQoL dei pazienti di età compresa tra ≥ 8 e < 12 anni è stata valutata alla settimana 25 in base al questionario Haemo-QoL-SF per bambini (vedere Tabella 13).
English: What Hemlibra is and what it is used for
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve
English: Move safety shield
Italian: Spostare la protezione di sicurezza
English: ● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: - made of heavy-duty plastic.
Italian: ● Se non dispone di un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti, può usare un contenitore destinato alla raccolta di tipo domestico: - realizzato in plastica rinforzata.
English: Emicizumab remains active in the presence of inhibitors against factor VIII and so will produce a false negative result in clotting based Bethesda assays for functional inhibition of factor VIII.
Italian: Emicizumab rimane attivo in presenza di inibitori del fattore VIII, producendo pertanto un risultato di falso negativo nei test Bethesda basati sulla coagulazione per l'inibizione funzionale del fattore VIII.
English: ● When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Italian: ● Quando il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti sarà quasi pieno, dovrà seguire le normative locali per il corretto smaltimento del contenitore.
English: Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab and on the dosing recommendations for patients requiring treatment with bypassing agents in the perioperative setting;
Italian: Linee guida sull'uso di agenti bypassanti in concomitanza con emicizumab e sulle raccomandazioni posologiche per pazienti che necessitano di trattamento con agenti bypassanti nel contesto perioperatorio;
English: ● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique.
Italian: ● Prepari e somministri l'iniezione in condizioni di pulizia e assenza di germi, avvalendosi di una tecnica asettica.
English: The efficacy of Hemlibra for routine prophylaxis in patients with hemophilia A with or without FVIII inhibitors was evaluated in four clinical studies (three adult and adolescent studies [HAVEN 3, HAVEN 1, and HAVEN 4] and a paediatric study [HAVEN 2]).
Italian: L'efficacia di Hemlibra per la profilassi di routine in pazienti con emofilia A con o senza inibitori di FVIII è stata valutata in quattro studi clinici (tre studi su adulti e adolescenti [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e in uno studio pediatrico [HAVEN 2]).
English: ● Patient alert card
Italian: ● Scheda di allerta per il paziente
English: The overly shortened intrinsic clotting time will then disturb all single factor assays based on aPTT, such as the one stage FVIII activity assay (see section 4.4, Table 1).
Italian: Questa eccessiva riduzione del tempo di coagulazione della via intrinseca interferirà quindi con tutti i dosaggi dei singoli fattori che sono basati sull'aPTT, come quello dell'attività del fattore VIII a uno stadio/one stage (vedere paragrafo 4.4, Tabella 1).
English: This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
Italian: Questo perché lei potrebbe essere esposto al rischio di sviluppare effetti indesiderati come la formazione di coaguli di sangue.
English: Assays containing human coagulation factors are responsive to emicizumab but may overestimate the clinical haemostatic potential of emicizumab.
Italian: I test contenenti fattori della coagulazione umani sono responsivi a emicizumab, ma possono sovrastimarne il potenziale emostatico clinico.
English: Calculated ABR
Italian: bABR calcolato
English: The safety and efficacy of emicizumab in patients receiving ongoing immune tolerance induction have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab nei pazienti in corso di trattamento di induzione di immunotolleranza non sono state ancora stabilite.
English: Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children (< 12 years) (see Figure 1).
Italian: Profili di PK analoghi sono stati osservati dopo la somministrazione una volta a settimana (3 mg/kg/settimana per 4 settimane seguiti da 1,5 mg/kg/settimana) in adulti/adolescenti (≥ 12 anni) e bambini (< 12 anni) (vedere Figura 1).
English: Emicizumab is a humanized monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody with a bispecific antibody structure.
Italian: Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), caratterizzato da una struttura da anticorpo bispecifico.
English: During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
Italian: Durante il trattamento con Hemlibra, è preferibile che l'iniezione sottocutanea di altri medicinali avvenga in sedi anatomiche diverse.
English: Large air bubbles can reduce the dose you receive.
Italian: Le bolle d'aria di grandi dimensioni possono comportare una riduzione della dose somministrata.
English: ● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Italian: ● Non si inietti né inietti ad altri il medicinale senza che l'operatore sanitario le abbia prima mostrato come farlo.
English: It is important to know the symptoms of such internal blood clots, in case they develop (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Italian: È importante conoscere i sintomi della formazione di tali coaguli di sangue interni qualora si sviluppino (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: In the event of breakthrough bleeding, patients receiving emicizumab prophylaxis should be managed with available therapies.
Italian: In caso di sanguinamenti occasionali, i pazienti in terapia profilattica con emicizumab devono essere gestiti con le terapie disponibili.
English: ● When used together with a vial adapter, a low dead space plunger syringe must be used.
Italian: ● Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa con stantuffo a volume morto ridotto.
English: Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving Hemlibra prophylaxis.
Italian: I medici sono tenuti a discutere con tutti i pazienti e/o le persone che si prendono cura del paziente la dose e la posologia esatte degli agenti bypassanti da utilizzare, se necessari durante la profilassi con Hemlibra.
English: Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years).
Italian: Duecentosessantasei pazienti (71%) erano adulti, 47 (13%) erano adolescenti (di età da ≥ 12 a < 18 anni), 55 (15%) erano bambini (di età da ≥ 2 a < 12 anni) e cinque (1%) erano, lattanti e bambini prima infanzia (di età da 1 mese a < 2 anni)..
English: ● Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Italian: ● Tenga sempre le dita dietro la protezione di sicurezza e lontano dall'ago.
English: Do not remove the vial adapter from the clear plastic blister pack.
Italian: Non tolga l'adattatore per flaconcino dal blister in plastica trasparente.
English: ● Make sure the name Hemlibra is on the box and vial label.
Italian: ● Si assicuri che sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino vi sia la denominazione Hemlibra.
English: Description of the signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of immediately stopping using Hemlibra and aPCC and notifying their treating physician if symptoms occur : - Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) - Blood clots (thromboembolism)
Italian: Descrizione dei segni e sintomi dei seguenti problemi di sicurezza e promemoria riguardo l'importanza di interrompere immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC e di informare il medico curante in caso di comparsa dei sintomi: - Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica) - Coaguli di sangue (tromboembolismo)
English: There is limited experience with overdose of Hemlibra.
Italian: L'esperienza in caso di sovradosaggio di Hemlibra è limitata.
English: Weekly Hemlibra prophylaxis showed a statistically significant and clinically meaningful improvement compared with no prophylaxis in the pre-specified endpoints of Haem-A-QoL Physical Health Scale score at the Week 25 assessment.
Italian: La profilassi settimanale con Hemlibra ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante rispetto all'assenza di profilassi per quanto concerne gli endpoint predefiniti relativi al punteggio sulla scala della salute fisica (Physical Health Scale) nel questionario Haem-A-QoL alla valutazione della Settimana 25.
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with FVIII or rFVIIa Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3mg/kg/week for 4 weeks.
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con FVIII o FVIIIa I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato con una dose di carico di 3mg/kg/settimana per 4 settimane.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Hemlibra.
English: the medicine contains particles.
Italian: ● se il medicinale contiene particelle.
English: ● Vial containing the medicine
Italian: ● Flaconcino contenente il medicinale
English: Preparing the syringe for injection:
Italian: Preparazione della siringa per l'iniezione:
English: Following multiple subcutaneous injections in haemophilia A patients, the apparent clearance was 0.272 L/day and the elimination apparent half-life was 26.8 days.
Italian: Dopo iniezioni sottocutanee multiple nei pazienti affetti da emofilia A, la clearance apparente era pari a 0,272 l/die, mentre l'emivita di eliminazione apparente era di 26,8 giorni.
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
Italian: Il medico valuterà i benefici che le apporterebbe il trattamento con Hemlibra rispetto ai possibili rischi per il bambino.
English: Sixty three patients previously treated with prophylactic FVIII were enrolled into Arm D to receiveHemlibra (1.5 mg/kg once weekly).
Italian: Sessantatre pazienti precedentemente trattati con FVIII a scopo profilattico sono stati arruolati nel Braccio D per ricevere Hemlibra (1,5 mg/kg una volta a settimana).
English: Physical health score (range 0 to 100)a
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)a
English: Patients randomized to Arm B could switch to Hemlibra prophylaxis after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Italian: I pazienti randomizzati al Braccio B hanno potuto ricevere la profilassi con Hemlibra dopo aver completato almeno 24 settimane senza profilassi.
English: Prophylactic therapy with Hemlibra shortens the aPTT and increases the reported factor VIII activity (using a chromogenic assay with human coagulation factors).
Italian: La terapia profilattica con Hemlibra riduce l'aPTT e aumenta l'attività riportata del fattore VIII (valutata mediante un dosaggio cromogenico e fattori della coagulazione umani).
English: The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the upper outer arms and the thighs (see section 5.2).
Italian: L'iniezione deve essere praticata esclusivamente in corrispondenza delle sedi di iniezione raccomandate: addome, parte esterna delle braccia e cosce (vedere paragrafo 5.2).
English: Contact details of the patient's emicizumab prescriber.
Italian: Dati di contatto del medico prescrittore di emicizumab per il paziente.
English: Delayed or missed doses
Italian: Dosi ritardate o saltate
English: ● Peel off back to open the blister pack.
Italian: ● Rimuova la pellicola per aprire il blister.
English: ● Stomach area (abdomen), except for the 5 cm around the navel (belly button).
Italian: ● L'area in corrispondenza dello stomaco (addome), fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico.
English: It is important to know the symptoms of thrombotic microangiopathy, in case you develop the condition (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Italian: È importante conoscere i sintomi della microangiopatia trombotica qualora si sviluppi questa condizione (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: What Hemlibra is
Italian: Cos'è Hemlibra
English: There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of >100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
Italian: Vi sono stati 82 episodi di trattamento con aPCC* in pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra, di cui otto (10%) costituiti, in media, da un ammontare cumulativo >100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più; due degli otto episodi sono stati associati a eventi trombotici e tre degli otto episodi sono stati associati a TMA (Tabella 3).
English: If bleeding is not controlled with the initial dose of aPCC up to 50 U/kg, additional aPCC doses should be administered under medical guidance or supervision with consideration made to laboratory monitoring for the diagnosis of TMA or thromboembolism and verification of bleeds prior to repeated dosing.
Italian: Se con la dose iniziale di aPCC fino a 50 U/kg non si ottiene il controllo del sanguinamento, le dosi successive di aPCC devono essere somministrate sotto la guida o la supervisione medica, tenendo in considerazione il monitoraggio di laboratorio per la diagnosi di TMA o di tromboembolismo e il controllo dei sanguinamenti prima di ripetere la somministrazione.
English: Haemophilia A is an inherited condition caused by a lack of factor VIII, an essential substance required for blood to clot and stop any bleeding.
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria causata dalla mancanza di fattore VIII, una sostanza essenziale per la coagulazione del sangue e l'interruzione di un eventuale sanguinamento.
English: Thrombophlebitis superficial
Italian: Tromboflebite superficiale
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
English: A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Italian: Un medico qualificato nel trattamento dei pazienti affetti da emofilia la inizierà alla terapia con Hemlibra.
English: Despite limited experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients treated with Hemlibra, you should know that there may be a possibility of thrombotic events using anti-fibrinolytics administered intravenously in combination with aPCC or rFVIIa.
Italian: Nonostante l'esperienza limitata nella somministrazione concomitante di antifibrinolitici con aPCC o rFVIIa nei pazienti trattati con Hemlibra, deve sapere che esiste la possibilità che si manifestino eventi trombotici con l'uso di antifibrinolitici somministrati per via endovenosa in associazione ad aPCC o rFVIIa.
English: In case of thrombotic complication, the physician should consider discontinuing rFVIIa or FVIII and interrupt Hemlibra prophylaxis as clinically indicated.
Italian: In caso di complicanza trombotica, il medico dovrà valutare l'interruzione di rFVIIa o FVIII e interrompere la profilassi con Hemlibra come indicato clinicamente.
English: Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Italian: Avendo una struttura diversa da quella del fattore VIII, Hemlibra non è influenzato dagli inibitori del fattore VIII.
English: ● Only use the vial once.
Italian: ● Usi il flaconcino una sola volta.
English: Therefore, the dose of bypassing agent required may be lower than the dose you used before starting Hemlibra.
Italian: Per questo motivo, la dose necessaria dell'agente bypassante potrebbe essere inferiore a quella usata prima di iniziare il trattamento con Hemlibra.
English: All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati da esperti in emofilia che hanno verificato la corretta somministrazione di una profilassi con FVIII ai pazienti inclusi nel confronto intra-pazienti, per attestare l'adozione di misure di profilassi standard equivalenti nei diversi centri e pazienti.
English: No data are available on the use of Hemlibra in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non esistono dati sull'uso di Hemlibra nei pazienti con danno epatico severo.
English: Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
Italian: Braccio CNIS: precedente profilassi con agenti bypassanti
English: ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
Italian: Le ADR osservate nei pazienti trattati con Hemlibra nelle sperimentazioni cliniche di fase III sono riportate in funzione della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 2).
English: The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults (> 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to <18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
Italian: Il questionario sulla qualità di vita specifico per l'emofilia (Haemophilia-Specific Quality of Life, Haem-A-QoL) per gli adulti (> 18 anni) e la versione per adolescenti (Haemo-QoL-SF, per i soggetti di età compresa tra 8 e < 18 anni), il punteggio relativo alla salute fisica (gonfiori dolorosi, presenza di dolore articolare, dolore associato al movimento, difficoltà a camminare e necessità di un tempo maggiore per prepararsi) e il punteggio totale (riepilogo di tutti i punteggi) erano endpoint di interesse definiti nel protocollo.
English: If stored out of and then returned to refrigeration, the total combined time out of refrigeration should not exceed 7 days.
Italian: In caso di conservazione fuori dal frigorifero e successiva refrigerazione, il tempo combinato totale fuori dalla refrigerazione non deve superare i 7 giorni.
English: Mean (±95% CI) plasma emicizumab concentration versus time profiles for patients ≥ 12 years (studies HAVEN 1 and HAVEN 3) compared with patients < 12 years (study HAVEN 2)
Italian: Concentrazioni plasmatiche medie (± IC al 95%) di emicizumab rispetto ai profili temporali nei pazienti di età ≥ 12 anni (studi HAVEN 1 e HAVEN 3) a confronto con pazienti di età < 12 anni (studio HAVEN 2)
English: ● blood clot in a vein near the surface of the skin (superficial thrombophlebitis)
Italian: ● formazione di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle (tromboflebite superficiale)
English: Women of childbearing potential receiving Hemlibra should use effective contraception during, and for at least 6 months after cessation of Hemlibra treatment (see section 5.2).
Italian: Le donne in età fertile trattate con Hemlibra devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Hemlibra e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 5.2).
English: Mild hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab (see section 4.2).
Italian: Un lieve danno epatico non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab (vedere paragrafo 4.2).
English: Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min).
Italian: La maggior parte dei pazienti con emofilia A nell'analisi di farmacocinetica di popolazione presentava una funzione renale nella norma (N = 332; clearance della creatinina [CLcr] ≥ 90 mL/min) o lievemente alterata (N = 27; CLcr di 60-89 mL/min).
English: Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL.
Italian: Le scale Haem-A QoL vanno da 0 a 100; i punteggi più bassi riflettono una migliore HRQoL.
English: Guidance on the use of bypassing agents in patients receiving Hemlibra prophylaxis
Italian: Linee guida sull'uso degli agenti bypassanti nei pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra
English: Following subcutaneous administration in haemophilia A patients, the absorption half-life was 1.6 days.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea nei pazienti affetti da emofilia A, l'emivita di assorbimento era di 1,6 giorni.
English: Do not save unused medicine in the vial for later use.
Italian: Non conservi il medicinale inutilizzato nel flaconcino per riutilizzarlo in futuro.
English: Inject the medicine
Italian: Iniezione del medicinale