FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Palifermin is een eiwit dat door middel van biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën genaamd Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Kepivance inneholder virkestoffet palifermin, som er et protein produsert ved hjelp av bioteknologi i en bakterie som kalles Escherichia coli.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: Elke verpakking bevat 6 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 6 hetteglass.
Dutch: • smaakverandering;
Norwegian Bokmål: • endringer i smak
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een vertraging in tijd tot hematopoëtisch herstel bij patiënten die palifermin kregen ten opzichte van patiënten met placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på forsinket hematopoetisk bedring hos pasienter som fikk palifermin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Dutch: Wees voorzichtig bij het vaststellen van de dosis voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet ved dosering til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Het verdunningsmiddel dient langzaam in de injectieflacon met Kepivance te worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Fortynningsmiddelet skal sprøytes sakte inn i hetteglasset med Kepivance.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance is niet vastgesteld bij patiënten met niet-hematologische maligniteiten waarbij de KGF-receptor tot expressie wordt gebracht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kepivance har ikke blitt fastslått hos pasienter med KGF-reseptoruttrykkende ikke-hematologiske maligniteter.
Dutch: Kepivance is geïndiceerd voor het verlagen van de incidentie, het verkorten van de duur en de ernst van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met myeloablatieve radiochemotherapie geassocieerd met een hoge incidentie van ernstige mucositis en die autologe hematopoëtische stamcelondersteuning nodig hebben.
Norwegian Bokmål: Kepivance er indisert til å redusere insidensen, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter som får myeloablativ radiokjemoterapi forbundet med høy insidens av alvorlig mukositt, og som krever autolog hematopoetisk stamcellestøtte.
Dutch: Mediaan (25e, 75e percentiel) aantal dagen
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager
Dutch: • algehele zwelling (oedeem);
Norwegian Bokmål: • generell opphovning (ødem)
Dutch: De duur tussen de laatste dosis Kepivance vóór de myeloablatieve radiochemotherapie en de eerste dosis Kepivance na de myeloablatieve radiochemotherapie moet ten minste zeven dagen zijn.
Norwegian Bokmål: Varigheten mellom siste Kepivance-dose før myeloablativ radiokjemoterapi og første Kepivance-dose etter myeloablativ radiokjemoterapi må være minst sju dager.
Dutch: • pijnlijke gewrichten (artralgie);
Norwegian Bokmål: • verkende ledd (artralgi)
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze doses van 20 tot 250 microgram/kg (gezonde vrijwilligers) en 60 microgram/kg (kankerpatiënten) vertoonde palifermin snelle extravasculaire distributie.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøse enkeltdoser på 20 til 250 mikrogram/kg (friske frivillige) og 60 mikrogram/kg (kreftpasienter) viste palifermin rask ekstravaskulær distribusjon.
Dutch: Palifermin is een humane keratinocytengroeifactor (KGF), geproduceerd door recombinant-DNAtechnologie in Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Palifermin er en human keratinocyttvekstfaktor (keratinocyte growth factor; KGF), framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Dutch: De eerste van deze doses dient na, maar op dezelfde dag als de infusie met hematopoëtische stamcellen te worden toegediend en ten minste zeven dagen na de laatst toegediende dosis Kepivance (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Den første av disse dosene skal administreres etter, men på samme dag som den hematopoetiske stamcelleinfusjonen og minst sju dager etter at den siste Kepivance-dosen ble administrert (se pkt.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft toxiciteit met betrekking tot reproductie en ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjontoksiske effekter og toksiske effekter på utvikling (se pkt.
Dutch: Als er heparine wordt gebruikt om een intraveneuze lijn open te houden, dient de lijn voor en na toediening van Kepivance te worden gespoeld met een natriumchlorideoplossing, omdat is aangetoond dat palifermin in vitro aan heparine bindt.
Norwegian Bokmål: Dersom heparin brukes for å opprettholde en intravenøs forbindelse, skal natriumkloridoppløsning brukes for å skylle slangen før og etter administrering av Kepivance, siden det er påvist at palifermin binder seg til heparin in vitro.
Dutch: • een kleurverandering van de mond of tong;
Norwegian Bokmål: • endring av fargen på munnen eller tungen
Dutch: Palifermin is een groeifactor die hoofdzakelijk epitheelcellen stimuleert via de KGF-receptor.
Norwegian Bokmål: Palifermin er en vekstfaktor som hovedsakelig stimulerer epitelceller gjennom KGF-reseptoren.
Dutch: - U bent allergisch voor eiwitten afkomstig van Escherichia coli of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palifermin, proteiner avledet fra Escherichia coli eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: In een kleine studie met meervoudige doses bij pediatrische patiënten van 1 tot 16 jaar die 40, 60 of 80 microgram/kg/dag kregen gedurende 3 dagen voor en na HSCT, werd geen leeftijdseffect op de farmacokinetische eigenschappen van palifermin gevonden, hoewel de geschatte parameters een grote variabiliteit lieten zien.
Norwegian Bokmål: I en liten studie med gjentatt dosering hos barn (1 til 16 år) som fikk 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag i 3 dager pre- og post-HSCT, var det ingen effekt av alder på farmakokinetikken til palifermin selv om en stor variabilitet ble observert i de estimerte parametre.
Dutch: De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller utsett hetteglasset for kraftig bevegelse.
Dutch: Als heparine wordt gebruikt om een intraveneuze lijn open te houden, moet de lijn vóór en na toediening van Kepivance met een natriumchlorideoplossing worden gespoeld; zie rubriek 6.2.
Norwegian Bokmål: Dersom heparin brukes for å opprettholde en intravenøs forbindelse, skal det brukes natriumkloridoppløsning for å skylle slangen før og etter administrering av Kepivance (se pkt 6.2).
Dutch: Er was geen sprake van accumulatie van palifermin na 3 opeenvolgende dagelijkse doses van 20 en 40 microgram/kg (gezonde vrijwilligers) of 60 microgram/kg (volwassen patiënten) of 40 tot 80 microgram/kg (pediatrische patiënten).
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulasjon av palifermin etter 3 sammenhengende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (friske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne pasienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pediatriske pasienter).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palifermin zijn alleen vastgesteld in combinatie met conditioneringsregimes voor autologe hematopoëtische stamcelondersteuning die bestaat uit totale lichaamsbestraling en hogedosischemotherapie (cyclofosfamide en etoposide) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av palifermin er kun fastslått i forbindelse med kondisjoneringsregimer for autolog hematopoetisk stamcellestøtte som omfatter helkroppsbestråling og høye doser med kjemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
Dutch: Palifermin stimuleert de groei van specifieke cellen, de epitheelcellen, die de bekledende weefsellaag van uw mond en spijsverteringskanaal en andere weefsels zoals de huid vormen.
Norwegian Bokmål: Palifermin stimulerer veksten av bestemte celler som kalles epitelceller, og som utgjør det vevet som dekker munnen og fordøyelseskanalen innvendig, så vel som annet vev som for eksempel huden.
Dutch: Epitheelcelproliferatie werd beoordeeld door immunohistochemische kleuring met Ki67 bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Epitelcelleproliferasjon ble undersøkt ved Ki67-immunohistokjemisk merking hos friske personer.
Dutch: Kepivance mag niet worden toegediend als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke administreres dersom det observeres misfarging eller partikler.
Dutch: De door de patiënten gemelde uitkomsten waren sterk gecorreleerd aan de klinische gradering van orale mucositis volgens de WHOschaal.
Norwegian Bokmål: Disse pasientrapporterte resultatene var i stor grad i samsvar med klinikernes gradering av oral mukositt ved hjelp av WHO-skalaen.
Dutch: Dosisafhankelijke epitheelcelproliferatie werd 48 uur na toediening waargenomen bij gezonde proefpersonen die enkelvoudige intraveneuze doses van 120 tot 250 microgram/kg kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig epitelcelleproliferasjon ble observert 48 timer etter dosering hos friske personer som ble gitt intravenøse enkeltdoser på 120 til 250 mikrogram/kg.
Dutch: Palifermin werd toegediend als een dagelijkse intraveneuze injectie van 60 microgram/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van de cytotoxische therapie en gedurende 3 opeenvolgende dagen na infusie van perifere bloedvoorlopercellen met negen dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis.
Norwegian Bokmål: Palifermin ble administrert som en daglig intravenøs injeksjon på 60 mikrogram/kg i 3 sammenhengende dager før start av cytotoksisk behandling og i 3 sammenhengende dager i etterkant av infusjon av perifere blodstamceller, med 9 dager mellom siste predose og første postdose.
Dutch: In totaal 27 pediatrische patiënten met leukemie werden gerandomiseerd naar palifermindoses van respectievelijk 40, 60 of 80 microgram/kg/dag gedurende 3 dagen voor en na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 27 pediatriske pasienter med leukemi randomisert til 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag med palifermin i 3 dager pre- og post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Dutch: Gereconstitueerd Kepivance mag niet langer dan één uur bij kamertemperatuur worden bewaard en dient tegen licht te worden beschermd.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kepivance skal ikke oppbevares i romtemperatur i mer enn en time, og skal beskyttes mot lys.
Dutch: Kepivance wordt gebruikt om de frequentie, duur en ernst van orale mucositis te verbeteren.
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å redusere hyppigheten, varigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten werden waargenomen bij 36% (5 van de 14) van de patiënten die 6 doses van 80 microgram/kg/dag intraveneus gedurende 2 weken kregen toegediend (3 doses vóór en drie doses na myeloablatieve therapie).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet ble observert hos 36 % (5 av 14) av pasienter som fikk 6 doser på 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
Dutch: Kepivance niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Kepivance dersom du ammer.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kepivance
Dutch: De eerste van de drie doses die worden toegediend na de chemotherapie en radiotherapie moet ten minste 7 dagen na de meest recente toediening van Kepivance worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Den første av de tre dosene som gis etter kjemoterapi og strålebehandling, må gis minst sju dager etter den seneste Kepivance-administrasjonen.
Dutch: Kepivance is een groeifactor die de proliferatie stimuleert van epitheelcellen die de KGF-receptor tot expressie brengen.
Norwegian Bokmål: Kepivance er en vekstfaktor som stimulerer proliferasjonen av KGF-reseptoruttrykkende epitelceller.
Dutch: Van KGF-receptors is bekend dat ze op de ooglens tot expressie worden gebracht.
Norwegian Bokmål: KGF-reseptorer uttrykkes i øyelinsen.
Dutch: Kepivance kan, voor injectie, maximaal 1 uur bij kamertemperatuur worden bewaard maar dient te worden beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon kan Kepivance oppbevares i romtemperatur i maksimalt 1 time, men må beskyttes mot lys.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbaat 20 en verdund
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, sukrose, L-histidin, polysorbat 20 og fortynnet saltsyre.
Dutch: De beschikbare gegevens bij patiënten zijn beperkt; vandaar dat voorzichtigheid betracht moet worden bij gebruik van heparine bij patiënten die met palifermin worden behandeld en betrouwbare bloedstollingstests uitgevoerd moeten worden om hun behandeling te bewaken.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede pasientdata, bør heparin brukes med forsiktighet hos pasienter som får palifermin og hensiktsmessige blodkoagulasjonstester bør utføres for å overvåke behandlingen.
Dutch: Endogeen KGF is een groeifactor specifiek voor epitheelcellen die wordt geproduceerd door mesenchymcellen en die van nature uit positief wordt gereguleerd in reactie op beschadiging van epitheelweefsel.
Norwegian Bokmål: Endogent KGF er en epitelcelle-spesifikk vekstfaktor som produseres av mesenkymceller og oppreguleres naturlig som respons på epitelvevsskade.
Dutch: Incidentie van patiënten met orale mucositis WHO-graad 4
Norwegian Bokmål: Pasientinsidens av WHO-grad 4 oral mukositt
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen ging de behandeling met palifermin gepaard met ontwikkelingstoxiciteit (verhoogde afstoting na innesteling, minder jongen per nest en/of lager foetaal gewicht) bij doses van respectievelijk 500 en 150 microgram/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet på embryonal/føtal utvikling hos rotte og kanin var paliferminbehandling forbundet med toksisitet på utvikling (økning i antall postimplantasjonstap, redusert størrelse på kullet, og/eller redusert fostervekt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
Dutch: Kepivance wordt gebruik voor de behandeling van orale mucositis (pijnlijke, droge en ontstoken mond), een bijwerking van de behandeling van bloedkanker.
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å behandle oral mukositt (sårhet, tørrhet og betennelse i munnen), som har forekommet som en bivirkning av behandlinger av din blodkreft.
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde toediening van Kepivance binnen 24 uur voor of na chemotherapie in een toegenomen ernst en duur van orale mucositis.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte administrering av Kepivance innen 24 timer før kjemoterapi til økt alvorlighetsgrad og varighet av oral mukositt.
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneus toegediende doses Kepivance hoger dan 80 microgram/kg/dag bij patiënten gedurende 2 weken (3 doses vóór en 3 doses na myeloablatieve therapie).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Kepivance-doser større enn 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst til pasienter over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
Dutch: Systemische toxiciteit (klinische symptomen en/of veranderingen in lichaamsgewicht) en bijwerkingen voor de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters werden waargenomen bij doses van meer dan 300 microgram/kg/dag (vijfmaal hoger dan de aanbevolen dosis bij mensen).
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og negative effekter på hannlige og hunnlige fertilitetsparametere ble observert ved doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 ganger høyere enn anbefalt human dose).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6,25 mg palifermin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6,25 mg palifermin.
Dutch: • roodheid, bulten of zwellen van de tong;
Norwegian Bokmål: • rødhet, kuler eller hevelser i tungen
Dutch: Gezien de resultaten van oftalmologische onderzoeken bij een deel van de patiënten (n = 66; 14 in de placebogroep, 52 in de palifermingroep) die gedurende 12 maanden na de acute fase van het eerdergenoemde onderzoek-na-goedkeuring zijn gevolgd, kunnen effecten van cataractvorming bij gebruik van palifermin niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes ifølge resultater av oftalmologiske undersøkelser i en undergruppe av pasienter (n = 66, 14 i placebogruppen, 52 i palifermingruppen) som ble fulgt i 12 måneder etter akuttfasen i den ovennevnte studien etter godkjenning.
Dutch: • hand-voet huidreactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk,
Norwegian Bokmål: • hånd, fot og hudsyndrom (prikkende følelse i håndflater eller fotsåler, nummenhet, smerte,
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen nadelige effecten op de ontwikkeling waargenomen bij doses tot respectievelijk 300 en 60 microgram/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert uønskede virkninger på utviklingen hos rotte og kanin ved doser på henholdsvis opptil 300 og 60 mikrogram/kg/dag.
Dutch: Wanneer krijgt u dit middel toegediend?
Norwegian Bokmål: Når du vil bli gitt Kepivance
Dutch: De aanbevolen dosering van Kepivance is 60 microgram/kg/dag, toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gedurende drie opeenvolgende dagen vóór, en drie opeenvolgende dagen na myeloablatieve radiochemotherapie met in totaal zes doses.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon i tre dager sammenhengende før og i tre dager sammenhengende etter myeloablativ radiokjemoterapi, totalt seks doser.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Premyeloablatieve radiochemotherapie: de eerste drie doses dienen voorafgaand aan de myeloablatieve therapie te worden toegediend, de derde dosis 24 tot 48 uur vóór de myeloablatieve radiochemotherapie.
Norwegian Bokmål: De første tre dosene skal administreres før den myeloablative behandlingen, og den tredje dosen skal gis 24 til 48 timer før myeloablativ radiokjemoterapi.
Dutch: De laatste van de drie doses die worden toegediend voorafgaand aan de chemotherapie en radiotherapie, moet ten minste 24 tot 48 uur vóór aanvang van de chemotherapie en radiotherapie worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Den siste av de tre dosene som gis før kjemoterapi og strålebehandling, må gis minst 24 til 48 timer før kjemoterapien og strålebehandlingen starter.
Dutch: • tintelingen in de mond;
Norwegian Bokmål: • kribling i munnen
Dutch: Behandeling met Kepivance dient onder toezicht van een arts gespecialiseerd in het gebruik van antikankertherapie te gebeuren.
Norwegian Bokmål: Kepivance-behandlingen bør overvåkes av en lege som har erfaring med kreftbehandling.
Dutch: Gereconstitueerd Kepivance bevat 5 mg/ml palifermin.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kepivance inneholder 5 mg/ml palifermin
Dutch: Gebruikt u naast Kepivance nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar fertiliteit/totale reproductie bij ratten ging behandeling met palifermin gepaard met systemische toxiciteit (klinische aanwijzingen en/of veranderingen in lichaamsgewicht) en negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit bij doses hoger dan of gelijk aan 300 microgram/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier/generelle studier av reproduksjonstoksisitet hos rotte, var paliferminbehandling forbundet med systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og bivirkninger på mannlige og kvinnelige reproduksjonsparametre/fertilitetsparametre ved doser større enn eller lik 300 mikrogram/kg/dag.
Dutch: Een 3-voudige of sterkere toename van de Ki67-kleuring werd waargenomen, gemeten 24 uur na de derde dosis, in biopten van de mondholte bij 3 van de 6 gezonde proefpersonen die gedurende 3 dagen 40 microgram/kg/dag palifermin intraveneus kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: En økning på tre ganger eller mer i Ki67-merking ble observert i bukkale biopsier fra 3 av 6 friske personer som ble gitt palifermin 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dager, ved måling 24 timer etter den tredje dosen.
Dutch: Ten aanzien van de farmacokinetiek van palifermin werden geen aan het geslacht gerelateerde verschillen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsrelaterte forskjeller ble observert i farmakokinetikken til palifermin.
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosis was de klaring van palifermin ongeveer 30% lager bij 8 gezonde proefpersonen van 66 tot 73 jaar na een dosis van 90 microgram/kg dan bij jongere proefpersonen
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie var paliferminclearance omtrent 30 % lavere hos 8 friske personer i alderen 66-73 år etter en dose på 90 mikrogram/kg enn hos yngre pasienter (≤ 65 år) etter en dose på 180 mikrogram/kg.
Dutch: Polysorbaat 20 Verdund zoutzuur
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Dutch: Postmyeloablatieve radiochemotherapie: de laatste drie doses dienen na de myeloablatieve radiochemotherapie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: De siste tre dosene skal administreres etter myeloablativ radiokjemoterapi.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij ratten zijn geen bijwerkingen voor de voortplantings/vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij doses van 100 microgram/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I studier hos rotter ble det ikke observert negative effekter på forplantningsevne/fertilitet ved doser på opptil 100 mikrogram/kg/dag.
Dutch: In een post-marketing klinisch onderzoek onder patiënten met multipel myeloom die als conditioneringsregime 200 mg/m2 melfalan kregen, leverde toediening van palifermin met vier dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis geen therapeutisch voordeel op in de frequentie of duur van ernstige orale mucositis in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Paliferminadministrering med fire dager mellom siste predose og første postdose viste ingen terapeutisk fordel i frekvens eller varighet av alvorlig oral mukositt sammenlignet med placebo.
Dutch: U krijgt Kepivance toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen vóór chemotherapie en radiotherapie en drie opeenvolgende dagen na chemotherapie en radiotherapie.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Kepivance i tre dager på rad før kjemoterapi og strålebehandling og i tre dager på rad etter kjemoterapi og strålebehandling med totalt seks doser.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
Dutch: Na reconstitutie bevat Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Norwegian Bokmål: Når Kepivance er rekonstituert, inneholder det 5 mg/ml palifermin.
Dutch: Als Kepivance langer dan 1 uur bij kamertemperatuur heeft gestaan, mag het niet meer worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom Kepivance har vært oppbevart i romtemperatur i mer enn 1 time, skal legemidlet kastes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: • lipzwelling
Norwegian Bokmål: • oppsvulmede lepper
Dutch: Kepivance 6,25 mg poeder voor injectie Palifermin
Norwegian Bokmål: Kepivance 6,25 mg pulver for injeksjon Palifermin
Dutch: Mediaan (25e, 75e percentiel) aantal dagen met orale mucositis WHO-graad 3/4 van aangedane patiënten
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager med WHO-grad 3/4 oral mukositt hos pasienter som er rammet
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van Escherichia coli afkomstige eiwitten.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor Escherichia coli-deriverte proteiner.