FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Slovenian: Odbor nadalje meni, da na podlagi navedenih podatkov ni mogoče ugotoviti pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji za to zdravilo, zato trženje tega zdravila v danih okoliščinah predstavlja tveganje za javno zdravje.
Slovak: Kľúčové farmaceutické parametre, napríklad rozpustnosť liekovej látky v olejovej fáze, neboli náležite overené.
Slovenian: Glavni farmacevtski parametri, kot je raztapljanje zdravilne učinkovine v oljni fazi, niso bili ustrezno preverjeni.
Slovak: Na preskúmanie tejto záležitosti sa mali uskutočniť štúdie náležitej penetrácie do tkaniva alebo podobné štúdie in vitro.
Slovenian: Za podrobnejšo proučitev tega vprašanja bi morale biti izvedene ustrezne študije kožne prepustnosti ali podobne študije in vitro.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je terapeuticky rovnocenný.
Slovenian: Skupni predloženi podatki ne utemeljujejo zaključka, da je zdravilo terapevtsko enakovredno.
Slovak: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w je fungicídny liek indikovaný na liečbu povrchových infekcií kože a slizníc zapríčinených hubami, ako je napríklad kandidóza, dermatofytózy a parazitické kvasinkové infekcie.
Slovenian: Zdravilo Canazole klotrimazol krema 1 % m/m je zdravilo proti glivicam, namenjeno zdravljenju glivičnih okužb površinske kože in sluznice, kot so kandidiaza, dermatofitoza in okužba s komenzalnimi kvasovkami.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v teste účinnosti konzervačnej látky chýbajú metodologické detaily, ktoré by umožnili správnu interpretáciu.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da test učinkovitosti konzervansa ni vseboval metodoloških podrobnosti, ki bi omogočile pravilno razlago.
Slovak: Nebolo možné diskutovať o variabilite medzi šaržami a v rámci šarží testovaného a referenčného lieku, pretože neboli predložené informácie o potrebných šaržiach každého lieku.
Slovenian: Razprava o variabilnosti med posameznimi serijami testnega in referenčnega zdravila ter znotraj njih ni bila možna, saj podatki o potrebnih serijah posameznega zdravila niso bili predloženi.
Slovak: Dotknutý členský štát však považoval za nevyhnutné, aby sa na preukázanie ekvivalencie uskutočnila štúdia terapeutickej ekvivalencie alebo iný schválený model zmesi, a záležitosť bola postúpená výboru CHMP.
Slovenian: Vendar je zadevna država članica menila, da je za potrditev enakovrednosti formulacije treba predložiti študijo terapevtske enakovrednosti ali druge validirane modele, zato je zadevo napotila na CHMP.
Slovak: Predložené komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky sa preto nepovažovali za dostatočné na odôvodnenie upustenia od potreby preukázania terapeutickej ekvivalencie na základe klinických štúdií alebo iného schváleného modelu, čo sa v tomto prípade považuje za potrebné na preukázanie ekvivalencie.
Slovenian: Predloženi primerjalni podatki o kakovosti in test učinkovitosti konzervansa tako niso zadostovali za utemeljitev opustitve potrebe po kliničnih študijah ali drugih validiranih modelih za dokaz terapevtske enakovrednosti, zato se je štelo, da so v tem primeru potrebni za dokaz enakovrednosti.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky (in vitro) na preukázanie predloženého porovnateľného fungicídneho účinku.
Slovenian: CHMP je menil, da primerjalni podatki o kakovosti in test učinkovitosti konzervansa (in vitro) kažejo primerljivo delovanje proti glivicam.
Slovak: V čase pôvodného povolenia sa upustilo od potreby uskutočniť štúdie terapeutickej ekvivalencie na základe údajov o kvalite, ktorými sa dokázalo, že navrhnutá zmes je podobná ako referenčný liek, pokiaľ ide o formu (okrem koncentrácie benzylalkoholu), pH a viskozitu krému, veľkosť globúl dispergovanej olejovej fázy a veľkosť účinnej látky prítomnej vo forme častíc.
Slovenian: V času prvotne odobritve je bila na podlagi podatkov o kakovosti, ki so dokazovali, da je predlagana formulacija referenčnemu zdravilu podobna glede formulacije (razen koncentracije benzilalkohola), vrednosti pH in viskoznosti kreme, velikosti globul v fazi razpršenega olja in velikosti zdravilne učinkovine, prisotne v obliki delcev, potreba po študijah terapevtske enakovrednosti opuščena.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o stav účinnej látky v lieku, boli predložené nesúvislé údaje a nevenovala sa dostatočná pozornosť dôležitým atribútom kvality.
Slovenian: CHMP je menil, da so bili predloženi podatki o stanju zdravilne učinkovine v zdravilu neskladni, kritične kakovostne lastnosti pa niso bile ustrezno obravnavane.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Način uporabe Vsebina (koncentracija)
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, žiadateľa, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, predlagatelja, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Slovenian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Slovak: Sila Lieková forma
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Slovak: • jedenkrát každý deň,
Slovenian: • enkrat dnevno
Slovak: O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.
Slovenian: Za podrobnejše informacije vprašajte zdravnika.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli kakšne druge zdravstvene težave.
Slovak: 24 pacientov malo neutropéniu.
Slovenian: 24 bolnikov je imelo nevtropenijo.
Slovak: Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal, kako dobro zdravilo učinkuje.
Slovak: V tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak možný prínos preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Slovenian: V nosečnosti se sme uporabljati samo, če možna korist opravičuje morebitno tveganje za nerojenega otroka.
Slovak: Jemne miešajte, až kým získate číry roztok.
Slovenian: Nežno mešajte, dokler ne dobite bistre raztopine.
Slovak: Tieto obmedzené údaje sú podporené výsledkami štúdie empirickej liečby.
Slovenian: Ti omejeni podatki so podprti z rezultati študije empiričnega zdravljenja.
Slovak: Objavuje sa aj dodatočná fáza gama s polčasom 45 hodín.
Slovenian: Sledi še dodatna faza gama z razpolovnim časom 45 ur.
Slovak: Tieto prípady boli spojené so slabými klinickými výsledkami.
Slovenian: Ti primeri so bili povezani s slabimi kliničnimi izidi.
Slovak: Toto zastavuje šírenie infekcie a umožňuje prirodzenej obranyschopnosti tela infekciu úplne potlačiť.
Slovenian: To ustavi širjenje okužbe in telesu omogoči naravno obrambo, da se popolnoma znebi okužbe.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby trvajúcej dlhšie ako 4 týždne sú obmedzené.
Slovenian: Podatkov o varnosti zdravljenja, daljšega od 4 tednov, je malo.
Slovak: Z dôvodu nízkej účasti bola štúdia ukončená predčasne a randomizovaných bolo iba 51 pacientov.
Slovenian: Zaradi slabe vključenosti je bila študija zgodaj zaključena in randomiziranih je bilo le 51 bolnikov.
Slovak: Merania AUC0-24h sa v tejto štúdii nevykonali z dôvodu zriedkavého odberu vzoriek plazmy.
Slovenian: Meritev AUC0-24h v tej študiji niso naredili zaradi redkega vzorčenja plazme.
Slovak: Pri liečbe tejto vekovej skupiny sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov iz te starostne skupine je potrebna previdnost.
Slovak: Kaspofungín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Slovenian: Kaspofungina se v nosečnosti ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno.
Slovak: • ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na kaspofungin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: • ste alergický na akékoľvek iné lieky;
Slovenian: • če ste alergični na katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Beta (1,3)-D-glukán nie je prítomný v bunkách cicavcov.
Slovenian: Beta (1,3)-Dglukan ni prisoten v celicah sesalcev.
Slovak: N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)
Slovenian: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (pismo)
Slovak: Horúčka a zimnica, ktoré neodpovedajú na liečbu antibiotikom, sú najčastejšími prejavmi tohto typu infekcie.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura in mrzlica, ki se ne odzoveta na antibiotično zdravljenje, sta najpogostejša znaka takšne okužbe.
Slovak: Preto dochádza k eliminácii bez vytvorenia distribučnej rovnováhy a v súčasnosti nie je možné získať presný odhad distribučného objemu kaspofungínu.
Slovenian: Tako pride do izločanja, ne da bi se doseglo porazdelitveno ravnovesje, zato je trenutno nemogoče zanesljivo oceniti volumen porazdelitve kaspofungina.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. septembra 2011.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. oktober 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 07. september 2011
Slovak: Je pravdepodobné, že iba malá časť kaspofungínu distribuovaného do tkanív sa neskôr vráti do plazmy v nezmenenej forme.
Slovenian: Verjetno je, da se samo majhen delež kaspofungina, ki se porazdeli v tkiva, pozneje vrne v plazmo v obliki nespremenjene učinkovine.
Slovak: Ihneď po infúzii sa objavuje krátka fáza alfa, po ktorej nasleduje fáza beta s polčasom 9 až 11 hodín.
Slovenian: Takoj po infuziji pride do kratkotrajne faze alfa, ki ji sledi faza beta z razpolovnim časom 9 do 11 ur.
Slovak: To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih antimikotiki.
Slovak: • závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch (nazývané „invazívna kandidóza").
Slovenian: • resnih glivnih okužb v vaših tkivih ali organih (imenovanih "invazivna kandidaza").
Slovak: Ak sa objaví, podávanie kaspofungínu sa má ukončiť a má sa podať vhodná liečba.
Slovenian: Če se ta pojavi, je treba kaspofungin ukiniti in uporabiti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Tieto prípady nemali za následok klinicky významné nežiaduce reakcie.
Slovenian: Ti dogodki niso povzročili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Slovak: Dizajn štúdií, diagnostické kritériá a kritéria pre hodnotenie účinnosti boli podobné zodpovedajúcim štúdiám u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Načrt študije, diagnostična merila in merila za ocenjevanje učinkovitosti so bili podobni kot pri odgovarjajočih študijah pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Slovak: • niektoré liečivá proti HIV ako napr. efavirenz alebo nevirapín,
Slovenian: • nekatera zdravila proti HIV, kot sta efavirenz ali nevirapin
Slovak: Celkovo sú dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku 3 až 10 mesiacov obmedzené.
Slovenian: V celoti je podatkov o farmakokinetiki, učinkovitosti in varnosti, ki so na voljo pri bolnikih, starih od 3 do 10 mesecev, malo.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania liečby bola 33,7 dňa, s rozpätím od 1 do 162 dní.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja je bilo 33,7 dni, z razponom od 1 do 162 dni.
Slovak: Tento objem (ml)
Slovenian: To količino (ml)
Slovak: Mechanizmus rezistencie sa nestanovil.
Slovenian: Mehanizma odpornosti še niso ugotovili.
Slovak: Cancidas vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Zdravilo Cancidas bo vedno pripravil in vam ga dal zdravstveni delavec.
Slovak: Hlásili sa nasledujúce nežiaduce reakcie:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Podobný účinok možno očakávať aj pri ostatných liekoch, ktoré indukujú metabolické enzýmy.
Slovenian: Podoben učinek bi lahko pričakovali pri drugih zdravilih, ki inducirajo presnovne encime.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke (prvé dve číslice sú mesiac; ďalšie štyri číslice sú rok).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali (prvi dve številki pomenita mesec, naslednje štiri pa leto).
Slovak: Keď sa prejavy a príznaky invazívnej kandidózy zlepšili a kultivácie sú negatívne, môže sa zvážiť prechod na perorálnu antimykotickú liečbu.
Slovenian: Ko se znaki in simptomi invazivne kandidiaze izboljšajo in kulture postanejo negativne, lahko razmislite o prehodu na peroralno antimikotično zdravljenje.
Slovak: Na základe tejto štúdie nemožno uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie u novorodencov a dojčiat.
Slovenian: Na podlagi te študije priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih in dojenčkih ni mogoče podati.
Slovak: Na stanovenie karcinogénneho potenciálu sa nevykonali žiadne dlhodobé testy na zvieratách.
Slovenian: Dolgoročne študije pri živalih za oceno karcinogenega potenciala niso bile izvedene.
Slovak: • ste niekedy mali problémy s pečeňou - možno budete potrebovať inú dávku tohto lieku;
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave z jetri - morda boste potrebovali drugačen odmerek tega zdravila.
Slovak: Poznámky k príprave:
Slovenian: Opombe v zvezi s pripravo:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: J02AX04
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac) je plocha pod krivkou (AUC) zvýšená o približne 30 %.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) se je površina pod krivuljo (AUC) povečala za približno 30 %.
Slovak: Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať najmenej 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Slovenian: Na splošno je treba antimikotično zdravljenje nadaljevati vsaj še 14 dni po zadnji pozitivni kulturi.
Slovak: Mechanizmus interakcie môže spočívať v počiatočnej inhibícii a následnej indukcii transportných proteínov.
Slovenian: Mehanizem interakcije bi morda lahko bila začetna zavora in kasnejša indukcija transportnih beljakovin.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum).
Slovenian: • rifampicin (antibiotik)
Slovak: Spravidla bolo toto zvýšenie mierne a nie dosť veľké na to, aby bola potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Na splošno je bilo zvečanje zmerno in ne tako veliko, da bi zahtevalo prilagoditev odmerka.
Slovak: Hlásilo sa neúmyselné podanie až do 400 mg kaspofungínu v jeden deň.
Slovenian: Poročali so o nenamernem zaužitju do 400 mg kaspofungina v enem dnevu.
Slovak: Pre kaspofungín neexistujú žiadne klinické údaje na posúdenie jeho účinku na fertilitu.
Slovenian: Za kaspofungin ni nobenih kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegov vpliv na plodnost.
Slovak: Malé množstvo kaspofungínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom (približne 1,4 % dávky).
Slovenian: Majhna količina kaspofungina se izloči nespremenjena z urinom (približno 1,4 % odmerka).
Slovak: Pri druhoch Candida sa pozorovala rezistencia na kaspofungín, incidencia sa však môže líšiť podľa druhu alebo regiónu.
Slovenian: Odpornost proti kaspofunginu pri Candidi so opazili, vendar se pojavnost odpornosti lahko razlikuje glede na vrsto ali območje.
Slovak: Štandardizované techniky na testovanie citlivosti kvasiniek boli stanovené normou EUCAST.
Slovenian: Standardizirane tehnike za preizkušanje občutljivosti je za kvasovke določil EUCAST.
Slovak: Distribúcia do tkanív dosiahla maximum po 1,5 až 2 dňoch po podaní, keď sa 92 % dávky distribuovalo do tkanív.
Slovenian: Porazdelitev v tkiva je dosegla največjo vrednost 1,5 do 2 dni po odmerku, ko je bilo v tkiva porazdeljenih 92 % odmerka.
Slovak: • sčervenanie, nízky krvný tlak,
Slovenian: • zardevanje, nizek krvni tlak
Slovak: Je to kvôli tomu, že Cancidas môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Slovenian: To je zato, ker lahko zdravilo Cancidas vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Slovak: Nie je však potrebné systematicky upravovať dávkovanie.
Slovenian: Vendar pa sistematična prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.
Slovenian: Aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije.
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi metabolických enzýmov
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji presnovnih encimov
Slovak: Plazmatické koncentrácie kaspofungínu boli u žien priemerne o 17 - 38 % vyššie ako u mužov.
Slovenian: Spol: Plazemske koncentracije kaspofungina so bile pri ženskah povprečno za 17-38 % večje kot pri moških.
Slovak: Eliminácia kaspofungínu z plazmy je pomalá s klírensom 10 - 12 ml/min.
Slovenian: Izločanje kaspofungina iz plazme je počasno, očistek znaša 10-12 ml/min.
Slovak: Nie je známe, či sa kaspofungín vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se kaspofungin izloča v materino mleko.
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
Slovenian: Če tehtate več kot 80 kg, bo morda potrebno odmerek prilagoditi.
Slovak: Dostupné údaje však naznačujú, že dobrá znášanlivosť kaspofungínu pri dlhších cykloch liečby pretrváva (až do 162 dní u dospelých pacientov a až do 87 dní u pediatrických pacientov).
Slovenian: Vendar pa razpoložljivi podatki kažejo, da bolniki kaspofungin dobro prenašajo tudi pri dolgotrajnejši terapiji (do 162 dni pri odraslih bolnikih in do 87 dni pri pediatričnih bolnikih).
Slovak: Keďže išlo o štúdiu primárnej liečby, boli z nej tiež vylúčení pacienti refraktérni na predtým podávané antimykotiká.
Slovenian: Ker je bila to študija primarnega zdravljenja, so izključili tudi bolnike, ki se bili že prej nedovzetni za antimikotična zdravila.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že kaspofungín možno používať u pacientov užívajúcich cyklosporín v prípadoch, keď možný prínos preváži možné riziko.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se kaspofungin lahko uporablja pri bolnikih, ki prejemajo ciklosporin, če pričakovana korist odtehta morebitno tveganje.
Slovak: • počas približne 1 hodiny.
Slovenian: • infuzija bo trajala približno 1 uro
Slovak: Taktiež bol obmedzený počet neutropenických pacientov (8,0
Slovenian: Omejeno je bilo tudi število bolnikov z nevtropenijo, vključenih v študijo (8,0 %).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Cancidas
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému zvýšený počet eozinofilov
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema povečano število eozinofilcev
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Do analýzy účinnosti boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali vstupné kritériá a dostali jednu alebo viac dávok skúmanej liečby kaspofungínom.
Slovenian: V analizo učinkovitosti so vključili bolnike, ki so ustrezali vključitvenim kriterijem in ki so prejeli enega ali več odmerkov kaspofungina tekom študije.
Slovak: Priemerné trvanie intravenóznej liečby bolo 11,9 dňa, s rozsahom 1 až 28 dní.
Slovenian: Intravensko zdravljenje je v povprečju trajalo 11,9 dneva, z razponom od 1 do 28 dni.
Slovak: • bolesť v mieste zavedenia katétra,
Slovenian: • bolečina na mestu vstavljenega katetra
Slovak: Kaspofungín sa v rozsiahlej miere viaže na albumín.
Slovenian: Kaspofungin se močno veže na albumin.
Slovak: %. Tieto zvýšenia AUC sú pravdepodobne dôsledkom zníženého vychytávania kaspofungínu pečeňou.
Slovenian: To povečanje AUC je verjetno posledica manjšega privzema kaspofungina v jetra.
Slovak: • rýchly tlkot srdca,
Slovenian: • hiter srčni utrip
Slovak: Mechanizmom vzniku zistenej rezistencie je mutácia génov FKS1 a/alebo FKS2 (pre C. glabrata).
Slovenian: Ugotovili so, da odpornost omogočijo mutacije na genih FKS1 in/ali FKS2 (pri C. glabrata).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kaspofungínu do mlieka.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje kaspofungina v mleko.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C do 8 ˚C).
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo.
Slovak: V tejto štúdii sa dávka kaspofungínu podávala počas 2 hodín (namiesto bežného podania počas 1
Slovenian: V tej študiji so bolnikom dajali odmerek kaspofungina dve uri (namesto običajnega enournega dajanja).
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Slovak: • dexametazón (steroid),
Slovenian: • deksametazon (steroid)
Slovak: • fenytoín alebo karbamazepín (používajú sa na liečbu záchvatov kŕčov),
Slovenian: • fenitoin ali karbamazepin (ki se uporabljata za zdravljenje napadov krčev)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksični vpliv na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Trvanie empirickej liečby má byť založené na klinickej odpovedi pacienta.
Slovenian: Trajanje empiričnega zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu bolnika.
Slovak: Exkrécia je pomalá a terminálny polčas rádioaktivity bol 12 až 15 dní.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas radioaktivnosti je bil 12 do 15 dni.
Slovak: Hlásené klinické a laboratórne abnormality u všetkých dospelých liečených kaspofungínom (celkovo 1 780) boli zvyčajne mierne a zriedkavo viedli k ukončeniu liečby.
Slovenian: Klinične in laboratorijske nepravilnosti, o katerih so poročali, so bile pri vseh odraslih, zdravljenih s kaspofunginom (skupno 1.780), po navadi blage in so le redko vodile v prekinitev zdravljenja.
Slovak: Deti a dospievajúci Dávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Odmerek za otroke in mladostnike se lahko razlikuje od odmerka za odrasle bolnike.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Slovak: NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE CANCIDAS SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite CANCIDASU s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi.
Slovenian: ZDRAVILA CANCIDAS NE MEŠAJTE IN NE INFUNDIRAJTE SKUPAJ S KATERIM KOLI DRUGIM ZDRAVILOM, ker ni podatkov o kompatibilnosti zdravila CANCIDAS in drugih substanc, aditivov in zdravil za intravensko uporabo.
Slovak: Predpokladá sa, že priemerná expozícia u dospelého pacienta s hmotnosťou 80 kg je asi o 23 % nižšia ako u dospelého pacienta vážiaceho 60 kg (pozri časť 4.2).
Slovenian: Predvidoma je povprečna izpostavitev pri odraslem bolniku, ki tehta 80 kg, približno 23 % manjša kot pri odraslem bolniku, ki tehta 60 kg (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ďalší metabolizmus zahŕňa peptidovú hydrolýzu a N-acetyláciu.
Slovenian: V nadaljnji presnovi pride do peptidne hidrolize in N-acetilacije.
Slovak: Namiesto hraničných hodnôt sa izoláty druhu Candida, ktoré sú citlivé na anidulafungín, rovnako ako aj mikafungín, majú považovať za citlivé na kaspofungín.
Slovenian: Namesto mejnih vrednosti je treba upoštevati, da so izolati vrste Candida, ki so občutljivi za anidulafungin kot tudi za mikafungin, občutljivi za kaspofungin.
Slovak: Ženy užívajúce kaspofungín nemajú dojčiť.
Slovenian: Ženske, ki dobivajo kaspofungin, ne smejo dojiti.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie nesmú používať tento liek (pozri časť 2).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali s pomanjkanjem saharaze - izomaltaze ne smejo uporabljati tega zdravila (glejte poglavje 2).
Slovak: • formou pomalej injekcie do žily (vnútrožilová infúzia),
Slovenian: • s počasno injekcijo v veno (intravenska infuzija)