FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis de 24 semanas, dosis diarias de 20 mg, 40 mg y 80 mg dieron lugar a reducciones relacionadas con la dosis del total-C, el LDL-C, la Apo B y los triglicéridos y a aumentos del HDL-C (ver Tabla 2).
Finnish: 24 viikon analyysissä vuorokausiannokset 20 mg, 40 mg ja 80 mg saivat aikaan annosriippuvaisen kokonaiskolesterolipitoisuuden, LDL-kolesterolipitoisuuden, apolipoproteiini B:n pitoisuuden ja triglyseridipitoisuuden alenemisen sekä HDL-kolesterolipitoisuuden suurenemisen (ks. taulukko 2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Para completar a nivel nacional]
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Spanish: El CHMP aceptó el siguiente texto propuesto por el TAC: «En los pacientes con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea, la dosis diaria recomendada es de 80 mg.»
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon: "Sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide, asianmukainen päivittäisannos on 80 mg."
Spanish: Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.
Finnish: Osa harvinaisista tai hyvin harvinaisista haittavaikutuksista voivat olla vakavia, joten hakeudu välittömästi hoitoon, - jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Spanish: Si los pacientes que reciben fluvastatina presentan síntomas musculares tales como dolor, debilidad o calambres, deben determinarse los niveles de CK.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu lihasoireita, kuten kipua, heikkoutta tai kouristelua, fluvastatiinihoidon aikana, potilaan kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de fluvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, una condición muy rara.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Fluvastatiinin käytöstä potilaille, joilla on hyvin harvinainen homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, ei ole tietoa.
Spanish: Fluvastatina produce su efecto principal en el hígado y principalmente es un racemato de dos enantiómeros eritro, uno de los cuales presenta la actividad farmacológica.
Finnish: Fluvastatiinin pääasiallinen vaikutus kohdistuu maksaan, ja se on pääasiassa kahden erytroenantiomeerin rasemaatti.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Lescol/Lescol XL y consultar a su médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, kun käytät tätä lääkettä, lopeta Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Spanish: Cuando Lescol se utiliza en combinación con colestiramina u otras resinas debe administrarse al menos 4 horas después de la resina para evitar interacciones importantes debidas a la unión del fármaco a la resina.
Finnish: Kun Lescol-valmistetta käytetään yhdessä kolestyramiinin tai muiden resiinien kanssa, valmisteiden annon välillä on oltava vähintään 4 tuntia, jotta vältetään lääkeaineen resiiniin sitoutumisesta aiheutuvat merkittävät yhteisvaikutukset.
Spanish: En pacientes con DMNID tratados con glibenclamida (n=32), la administración de fluvastatina (40 mg dos veces al día durante 14 días) aumentó la media de la Cmax, AUC y t1/2 de glibenclamida aproximadamente en un 50%, 69% y 121%, respectivamente.
Finnish: Fluvastatiinin antaminen (40 mg kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan) glibenklamidihoitoa saaville, tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille (n = 32) suurensi glibenklamidin keskimääräistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 50 %, altistusta (AUC) noin 69 %, ja pidensi glibenklamidin keskimääräistä puoliintumisaikaa noin 121 %.
Spanish: En los pacientes que reciben sulfonilureas por vía oral (glibenclamida [gliburida], tolbutamida) para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2) (DMNID), la adición de fluvastatina no induce variaciones clínicamente significativas en el control de la glucemia.
Finnish: Insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon suun kautta otettavia sulfonyyliureoita (glibenklamidi (glyburidi), tolbutamidi) saavilla potilailla fluvastatiinin lisääminen ei johda kliinisesti merkittäviin sokeritasapainon muutoksiin.
Spanish: Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta 4 viikon välein tai harvemmin.
Spanish: Aún así, los datos disponibles indican la ausencia de problemas de seguridad graves con Lescol en comparación con placebo y en todas las categorías de función renal.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että turvallisuuden osalta Lescoliin ei liity vakavia huolenaiheita lumelääkkeeseen verrattuna missään munuaisten toiminnan luokassa.
Spanish: - si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).
Finnish: - jos sinulla on punaisia tai purppuranvärisiä ihovaurioita (verisuonitulehduksen merkkejä).
Spanish: • Antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato.
Finnish: • aiemmin esiintynyt lihastoksisuus statiinien tai fibraattien käytön yhteydessä
Spanish: Lescol/Lescol XL sólo se ha investigado en niños de 9 o más años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.»
Finnish: Lescolia ja Lescol XL:ää on tutkittu vain 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat familiaalista hyperkolesterolemiaa."
Spanish: Lescol/Lescol XL se aclara por el hígado y menos del 6% de la dosis administrada se excreta en orina.
Finnish: Lescol / Lescol XL puhdistuu maksassa, ja otetusta annoksesta alle kuusi prosenttia erittyy virtsaan.
Spanish: Además, la reducción relativa de C-LDL es igual con independencia de la cifra basal de C-LDL.
Finnish: LDL-kolesterolin suhteellinen aleneminen on samanlaista LDL-kolesterolin erilaisista aloitustasoista huolimatta.
Spanish: Rara vez se ha notificado miopatia con la administración de fluvastatina.
Finnish: Fluvastatiinin käytön yhteydessä on raportoitu harvoin myopatiaa.
Spanish: Tras la administración oral de Lescol XL, y en comparación con las cápsulas, la velocidad de absorción de fluvastatina es casi un 60% más lenta en tanto que el tiempo medio de permanencia de fluvastatina aumenta en aproximadamente unas 4 horas.
Finnish: Fluvastatiinin imeytymisnopeus on lähes 60 % hitaampi otettaessa valmiste suun kautta Lescol XL 80 mg -depottabletteina kuin kapseleina, ja fluvastatiinin keskimääräinen viipymisaika elimistössä (mean residence time) pidentyy noin 4 tunnilla.
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de fluvastatina.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg fluvastatiinia.
Spanish: Atendiendo a la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto: «Pacientes con alteración de la función renal
Finnish: Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen mukaisesti seuraava sanamuoto hyväksyttiin: "Munuaisten vajaatoiminta
Spanish: Medicamento
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Spanish: Horas de administración de la medicación y comidas La recomendación de tomar las cápsulas de Lescol con o después de las comidas es muy similar en todos los Estados miembros de la UE.
Finnish: Suositus, että Lescol-kapselit voidaan ottaa aterioista riippumatta, on pitkälti yhdenmukainen EU:n jäsenvaltioissa.
Spanish: Tráguelo entero con un vaso de agua.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Spanish: Lescol/Lescol XL no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 9-vuotiailla lapsilla, eikä sitä ole tarkoitettu tämänikäisten lasten hoitoon.
Spanish: Si los niveles basales de CK todavía son significativamente elevados (> 5x LSN), no debe iniciarse el tratamiento.
Finnish: Jos hoidon aloittamista edeltävät kreatiinikinaasiarvot ovat edelleen huomattavasti koholla (> 5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden), hoitoa ei saa aloittaa.
Spanish: Lescol/Lescol XL y personas mayores de 70 años Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares.
Finnish: Jos olet yli 70-vuotias, lääkäri saattaa haluta tarkistaa, onko sinulla lihassairauksien riskitekijöitä.
Spanish: Toma de Lescol/Lescol XL con los alimentos y bebidas Puede tomar Lescol/Lescol XL con o sin alimentos.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Lescol/Lescol XL -annoksen joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Spanish: Lescol/Lescol XL solo se ha investigado en niños de 9 años y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmistetta on tutkittu ainoastaan ≥ 9-vuotiailla, heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla lapsilla.
Spanish: En el primer ensayo (en niños prepuberales), Lescol a dosis diarias de 20 a 80 mg disminuyó los niveles plasmáticos de total-C y LDL-C en un 21% y 27%, respectivamente.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (esipuberteetti-ikäisillä pojilla), Lescol 20-80 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 21 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 27 %.
Spanish: En el estudio LIPS que sirvió de base para esta indicación, se administró una dosis diaria de 80 mg de fluvastatina (Lescol IR 40 mg dos veces al día) como dosis de partida.
Finnish: Tämän käyttöaiheen perusteena olleessa LIPS-tutkimuksessa aloitusannoksena käytettiin 80 mg:n päivittäistä fluvastatiiniannosta (esim. Lescol IR 40 mg kahdesti päivässä).
Spanish: AACM fue del 21,4% con fluvastatina y del 26,7% con placebo.
Finnish: Vakavia sydänongelmia esiintyi 21,4 prosentilla fluvastatiinia ja 26,7 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 6 semanas.
Finnish: Annosmuutokset on tehtävä 6 viikon välein.
Spanish: No existen datos clínicos de Lescol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo), como se indica en esta sección.
Finnish: Lescolin käytöstä homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla ei ole kliinisiä tietoja, mikä ilmoitetaan tässä kohdassa.
Spanish: Fluvastatina actúa principalmente en el hígado, que es a su vez el órgano principal de su metabolismo.
Finnish: Fluvastatiinin pääasiallinen vaikutuskohta on maksa, jossa se myös pääosin metaboloituu.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta.
Spanish: En los casos en que sea necesaria la coadministración con fibratos o niacina, debe valorarse cuidadosamente el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante (para administrarlo con fibratos o niacina ver sección 4.5).
Finnish: Jos Lescolin rinnalla on tarpeen käyttää fibraatteja tai niasiinia, lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti (katso kohta 4.5 fibraattien tai niasiinin samanaikaisesta käytöstä).
Spanish: Todos los pacientes empezaron con Lescol cápsulas, 20 mg diarios con ajustes de dosis cada 6 semanas a 40 mg diarios y luego a 80 mg diarios (Lescol XL 80 mg comprimidos) para alcanzar un LDL-C óptimo de < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Finnish: Kaikille potilaille aloitettiin hoito Lescol kapseleilla 20 mg/vrk, ja annosta suurennettiin 6 viikon välein ensin 40 mg:aan vuorokaudessa, sitten 80 mg:aan vuorokaudessa (Lescol XL 80 mg -depottabletti), jotta päästäisiin LDL-kolesterolin tavoitepitoisuuteen < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Spanish: Por lo tanto, durante la administración concomitante con fluvastatina es suficiente un control rutinario de los niveles plasmáticos de fenitoína.
Finnish: Plasman fenytoiinipitoisuuksien tavanomainen seuranta on näin ollen riittävä, kun fenytoiinia käytetään samanaikaisesti fluvastatiinin kanssa.
Spanish: − Lescol/Lescol XL es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol "malo" o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral
Finnish: - Lescol/Lescol XL on lääke, jolla alennetaan veren suurentuneita rasvapitoisuuksia aikuisilla; etenkin kokonaiskolesterolia ja ns. pahaa, eli LDL-kolesterolia (johon liittyy suurentunut riski sairastua sydänsairauteen ja aivohalvaukseen) pienentämiseksi aikuisilla potilailla, joilla on suuri veren kolesterolipitoisuus aikuisilla potilailla, joilla sekä veren kolesteroli- että triglyseridipitoisuudet (toisentyyppinen veren rasva) ovat suuret.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que las siguientes indicaciones están respaldadas por los datos disponibles presentados por el TAC:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijan toimittamat, saatavilla olevat tiedot tukevat seuraavia käyttöaiheita:
Spanish: Trombocitopenia Trastronos del sistema inmunológico Muy raras:
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Spanish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Comprimido recubierto con película
Finnish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Spanish: La dosis debe individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
Finnish: Annos on määritettävä yksilöllisesti LDL-kolesterolin aloitustason ja suositellun hoitotavoitteen mukaisesti.
Spanish: En el segundo estudio (en niños y niñas puberales o postpuberales), Lescol, a dosis diarias de 20 a 80 mg, disminuyó los niveles plasmáticos de total-C y LDL-C en un 22% y 28%, respectivamente.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (murrosikäisillä tai murrosiän ohittaneilla tytöillä ja pojilla), Lescol 2080 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 22 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 28 %.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Spanish: La administración concomitante de fluvastatina con itraconazol y eritromicina, potentes inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4, tiene efectos mínimos sobre la biodisponibilidad de fluvastatina.
Finnish: Fluvastatiinin samanaikainen anto voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien itrakonatsolin ja erytromysiinin kanssa vaikutti hyvin vähän fluvastatiinin hyötyosuuteen.
Spanish: No se ha investigado el uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos en niños y adolescentes.
Finnish: Fluvastatiinin käyttöä yhdistelmänä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Continúe con esta dieta mientras esté tomando Lescol/Lescol XL.
Finnish: Noudata tätä ruokavaliota Lescol/Lescol XL -hoidon aikana.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica Antes de iniciar el tratamiento con Lescol/Lescol XL en niños de 9 años de edad y mayores y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol, y ésta debe mantenerse mientras dure el tratamiento.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Ennen kuin Lescol/Lescol XL -hoito aloitetaan vähintään 9-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, potilaan on aloitettava normaali kolesteroliarvoja alentava ruokavalio, jota on jatkettava hoidon aikana.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat lievät ruuansulatuskanavan oireet, unettomuus ja päänsärky.
Spanish: Lescol/Lescol XL es metabolizado por el hígado y menos del 6% de la dosis administrada se excreta en la orina.
Finnish: Lescol/Lescol XL eliminoituu maksan kautta, ja vain alle 6 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Finnish: Melko harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta Harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Spanish: Otras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso), edema facial, angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras:
Finnish: Muut ihoreaktiot (esim. ekseema, dermatiitti, rakkulainen eksanteema), kasvojen turvotus, angioedeema
Spanish: Sin embargo, debido a la experiencia limitada que se tiene con dosis >40 mg al día en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina <0,5 ml/segundo o 30 ml/minuto), la administración de estas dosis debe iniciarse con precaución.»
Finnish: Näiden potilaiden osalta annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta koska yli 40 mg:n päivittäisten annosten käyttämisestä on rajallisesti kokemusta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 0,5 ml/s tai 30 ml/min) sairastavilla potilailla, näiden annosten käyttö on aloitettava varovaisuutta noudattaen."
Spanish: • Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4)
Finnish: • harvinaisina tapauksina interstitiaalinen keuhkosairaus; etenkin pitkäaikaishoidon yhteydessä
Spanish: Fluvastatina debe administrarse al menos 4 horas después de una resina (p.ej. colestiramina) para evitar una interacción significativa debida a la unión de la resina al fármaco.
Finnish: Fluvastatiiniannos voidaan ottaa, kun resiinin (esim. kolestyramiinin) ottamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia, jotta voidaan välttää resiinin lääkeaineeseen sitoutumisesta aiheutuvat merkittävät yhteisvaikutukset.
Spanish: Ahora bien, el aumento observado del riesgo de miopatía en los pacientes tratados con otros inhibidores de la HMG CoA-reductasa junto con fibratos o niacina hace que estas combinaciones deban utilizarse con precaución.
Finnish: Koska muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä yhdessä fibraattien tai niasiinin kanssa saavilla potilailla on havaittu kohonnut lihassairauksien riski, näiden lääkevalmisteiden rinnakkaiskäytössä on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal, náuseas
Finnish: Dyspepsia, vatsakipu, pahoinvointi
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V.
Finnish: Novartis Pharma B.V.
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen:
Spanish: Valor basal de TG ≥ 200 mg/dl
Finnish: Lähtötilanteen TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Spanish: Composición de Lescol/Lescol XL - El principio activo es fluvastatina sódica
Finnish: Mitä Lescol/Lescol XL sisältää - Vaikuttava aine on fluvastatiininatrium
Spanish: Excipientes: [Para completar a nivel nacional]
Finnish: Apuaineet: [Täytetään kansallisesti]
Spanish: - si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
Finnish: - jos sinulla itselläsi tai suvussasi on aiemmin esiintynyt lihassairauksia.
Spanish: CONSERVACIÓN DE LESCOL/LESCOL XL
Finnish: LESCOL/LESCOL XL -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Spanish: Administrado como una dosis diaria única de 80 mg, Lescol XL redujo de forma significativa el totalC, el LDL-C, los triglicéridos (TG) y la Apo B (ver Tabla 2).
Finnish: Lescol XL tablettien vuorokausiannos 80 mg kerran päivässä annettuna alensi kokonaiskolesterolipitoisuutta, LDL-kolesterolipitoisuutta, triglyseridipitoisuutta ja apolipoproteiini B:n pitoisuutta merkittävästi (ks. taulukko 2).
Spanish: Cápsulas de 40 mg Estado miembro
Finnish: 40 mg kapselit Jäsenvaltio
Spanish: • Prevención secundaria de acontecimientos adversos cardíacos mayores en adultos con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).
Finnish: • Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen (katso 5.1).
Spanish: Lescol/Lescol XL está contraindicado en mujeres que estén amamantando.
Finnish: Lescol/Lescol XL -hoito on vasta-aiheinen imettäville äideille.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Lescol/Lescol XL y consulte a su médico.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta, vaan kerro asiasta lääkärille.
Spanish: Lescol/Lescol XL reduce el total-C, el LDL-C, la Apo B, y los triglicéridos y aumenta el HDL-C en pacientes con hipercolesterolemia y dislipemia mixta.
Finnish: Lescol/Lescol XL pienentää hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien kokonaiskolesterolipitoisuutta, LDL-kolesterolipitoisuutta, apolipoproteiini B:n pitoisuutta ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta.
Spanish: El TAC modificó el texto propuesto y el CHMP lo consideró aceptable:
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusta muutettiin ja lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa annostuksen suurentamista tai pienentämistä hoitovasteesi perusteella.
Spanish: Sin embargo, debido a la limitada experiencia con dosis > 40 mg/día en caso de insuficiencia renal grave (ClCr <0,5 ml/seg o 30 ml/min), la administración de estas dosis debe iniciarse con precaución.
Finnish: Tämän potilasryhmän annostusta ei siksi tarvitse muuttaa, mutta koska >40 mg päivässä annoksista on vain rajoitetusti kokemusta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCL <0,5 ml/s tai 30 ml/min), tulee näillä annoksilla aloitettaessa noudattaa varovaisuutta.
Spanish: Lescol 20 mg y 40 mg se presentan en cápsulas duras de gelatina y Lescol 80 mg se presenta en comprimidos recubiertos de liberación modificada.
Finnish: Lescol 20 mg- ja Lescol 40 mg -tabletit ovat kovia gelatiinikapseleita, ja Lescol 80 mg on kalvopäällysteinen depottabletti.
Spanish: En casos aislados se ha notificado miotoxicidad, incluyendo dolor y debilidad muscular y rabdomiólisis con la administración concomitante de colchicina.
Finnish: Lihastoksisuutta, kuten lihaskipua, lihasten heikkoutta ja rabdomyolyysiä, on raportoitu yksittäistapauksina kolkisiinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Spanish: Existen múltiples vías alternativas del citocromo P450 (CYP450) para la biotransformación de fluvastatina y por lo tanto su metabolismo es relativamente insensible a la inhibición de la isoenzima CYP450.
Finnish: Fluvastatiinin metabolia on siten suhteellisen epäherkkä CYP450:n estolle.
Spanish: El valor basal medio del LDL-C fue 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (rango: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Finnish: LDL-kolesterolin lähtöarvo oli keskimäärin 225 mg/dl (5,8 mmol/l, vaihteluväli: 148-343 mg/dl eli 3,8-8,9 mmol/l).
Spanish: Cada comprimido de Lescol XL 80 mg contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
Finnish: Yksi Lescol XL 80 mg tabletti sisältää 84,24 mg fluvastatiininatriumia vastaten 80 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Spanish: El texto propuesto por el TAC y aceptado por el CHMP advierte de que con la administración concomitante de fluvastatina y ciclosporina se han notificado algunos casos aislados de miopatía posteriores a la comercialización y recomienda precaución cuando se administre fluvastatina conjuntamente con colchicinas.
Finnish: Fluvastatiinin ja kolkisiinien samanaikaista käyttöä koskevan maininnan lisäksi myyntiluvan haltijan ehdotus sisälsi maininnan siitä, että markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksittäisiä lihassairaustapauksia käytettäessä fluvastatiinia yhdessä siklosporiinin kanssa.
Spanish: Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
Finnish: Aloitus- ja ylläpitoannokset on määritettävä yksilöllisesti lähtötilanteen LDL-kolesterolipitoisuuden ja hoitotavoitteen mukaan.