FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger henvises til Information til lægen og Retningslinjer for behandling for yderligere information om håndtering af risikoen for PML hos TYSABRI-behandlede patienter.
Swedish: Läkare hänvisas till läkarinformationen och behandlingsanvisningarna för mer information om hantering av risken för PML hos TYSABRI-behandlade patienter.
Danish: Der er ikke gennemført studier af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner under behandling med TYSABRI.
Swedish: Inga studier på effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts med TYSABRI.
Danish: Sørg for omgående at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid.
Swedish: Kom ihåg att genast tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid,
Danish: Disse reaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller op til 1 time efter, at infusionen var tilendebragt.
Swedish: Dessa reaktioner uppträdde vanligen under infusionen eller inom 1 timme efter det att infusionen avslutats.
Danish: Patienterne skal have oplevet mindst 1 attak i det forudgående år, mens de var i behandling, og have mindst 9 T2-hyperintense læsioner påvist ved kraniel magnetisk resonansscanning (MR-scanning) eller mindst 1 gadolinium-forstærket læsion.
Swedish: Patienterna bör ha haft minst ett skov under det senaste behandlingsåret och ha minst nio T2hyperintensiva lesioner på kranial magnetresonanstomografi (MRT) eller minst en Gadoliniumladdande lesion.
Danish: Anti-JCV antistofnegative patienter kan stadig være i risiko for PML af grunde såsom en ny JCV infektion, svingende antistof status eller et falsk negativt testresultat.
Swedish: Patienter som är anti-JCV-antikropp negativa kan ändå löpa en risk för att få PML av orsaker som t.ex. en ny JCV-infektion, fluktuerande antikroppsstatus eller ett falskt negativt testresultat.
Danish: IRIS optræder hos næsten alle TYSABRI-behandlede patienter med PML efter seponering eller fjernelse af lægemidlet, f.eks. i forbindelse med plasmaferese (se pkt.
Swedish: IRIS uppträder hos nästan alla TYSABRI-patienter med PML efter utsättning eller avlägsnande av läkemedlet, t.ex. genom plasmabyte (se avsnitt 5.2).
Danish: I et forsøg med aber var antallet af aborter fordoblet hos natalizumab-behandlede (30 mg/kg) grupper i forhold til matchende kontrolgrupper.
Swedish: I en studie på apor var antalet missfall dubblerat i behandlingsgruppen på 30 mg natalizumab/kg jämfört med kontrollgrupperna.
Danish: Læger skal evaluere hvert enkelt tilfælde for at fastslå, hvorvidt der er tegn på en immunkompromitteret tilstand, inden behandling med TYSABRI påbegyndes (se pkt.
Swedish: Läkaren måste utvärdera varje enskilt fall för att fastställa om det föreligger tecken på ett tillstånd av nedsatt immunförsvar innan behandling med TYSABRI påbörjas (se avsnitt 4.3).
Danish: Da patienter, der kortvarigt er blevet eksponeret for TYSABRI og derefter har haft en længerevarende periode uden behandling, har en højere risiko for at udvikle antistoffer mod natalizumab og/eller overfølsomhed ved readministration, bør tilstedeværelse af antistoffer evalueres, og hvis disse forbliver positive ved en bekræftende test efter mindst 6 uger, bør patienten ikke modtage yderligere behandling med TYSABRI.
Swedish: Eftersom patienter som fått en inledande kort exponering för TYSABRI och därefter haft en längre period utan behandling löper en större risk att utveckla anti-natalizumabantikroppar och/eller överkänslighetsreaktioner vid ny dosering, skall förekomsten av antikroppar utvärderas och om dessa är fortsatt positiva i ett verifierande test efter minst 6 veckor bör patienten inte få ytterligare behandling med TYSABRI.
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan Deres læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Swedish: För de patienter som har en lägre risk för att drabbas av PML kan läkaren göra nya tester regelbundet för att se om något har förändrats:
Danish: Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Risiko for andre opportunistiske infektioner o Nødvendigheden af at informere den nationalt ansvarlige myndighed om alle tilfælde af
Swedish: o om behandlingen skall fortsätta längre än 24 månader, behovet av att informera patienterna om den ökade risken för PML och att förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling o möjlighet för andra opportunistiska infektioner o behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
Danish: Nedsat fertilitet blev observeret i ét forsøg med marsvinehunner ved doser, der overskred dosis hos mennesker; natalizumab påvirkede ikke fertiliteten hos hanner.
Swedish: Nedsatt fertilitet hos marsvinshonor iakttogs i en studie vid doser som överskred humandosen; natalizumab påverkade ej hanarnas fertilitet.
Danish: Pakkestørrelse ét hætteglas per karton.
Swedish: Förpackningsstorlek: en injektionsflaska per kartong.
Danish: Patienterne bør igen informeres om risikofaktorerne for PML som behandlingsvarighed, brug af immunsuppressive lægemidler inden behandlingen med TYSABRI samt tilstedeværelse af anti-John Cunningham-virus-antistof (JCV) (se pkt.
Swedish: Patienterna bör informeras på nytt om riskfaktorerna för PML, t.ex. behandlingens varaktighet, användning av immunosuppressiva läkemedel före användning av TYSABRI och förekomst av antiJohn Cunningham virus (JCV)-antikroppar (se avsnitt 4.4).
Danish: • Den fortyndede opløsning skal infunderes intravenøst over 1 time med en hastighed på cirka 2 ml/minut.
Swedish: • Den utspädda lösningen skall infunderas intravenöst under 1 timme i en takt av cirka 2 ml/minut.
Danish: − Længerevarende svimmelhed
Swedish: − Långvarig yrsel
Danish: Hazard ratio for progression af handikapudvikling var 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Swedish: Riskkvotenför utvecklande av funktionsnedsättning var 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Danish: Ved kontrollerede kliniske forsøg over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
Swedish: I tvååriga kontrollerade kliniska prövningar på MS-patienter var TYSABRI-behandling förenad med förhöjda värden av cirkulerande lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och kärnförande röda blodkroppar.
Danish: Natalizumab binder sig specifikt til α4β1 integrinet og blokerer derved interaktionen med dets kognate receptor, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) og ligand osteopontin, og et variant domæne (alternatively spliced) af fibronektin, connecting segment-1 (CS-1).
Swedish: Mer specifikt binder natalizumab till α4β1-integrin, vilket blockerar interaktionen med dess besläktade receptor, vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1), och liganderna osteopontin och en alternativt splitsad domän av fibronektin, connecting segment-1 (CS-1).
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved TYSABRI behandlingen med patienten og de skal give patienten et patientinformationskort.
Swedish: Läkaren måste diskutera nytta och risker med TYSABRI-behandling med patienterna och ge dem ett patientinformationskort.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressive midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Swedish: När det gäller patienter som tidigare har behandlats med immunsuppressiva medel måste man vara noga med att låta immunfunktionen få tillräcklig tid att återhämta sig.
Danish: Data fra kliniske forsøg, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfælde efter markedsføring og fra litteraturen tyder ikke på, at TYSABRI påvirker fostret.
Swedish: Inga resultat från kliniska studier, ett prospektivt graviditetsregister, fallbeskrivningar efter marknadsintroduktion eller tillgänglig litteratur tyder på att TYSABRI-exponering påverkar graviditetens utfall.
Danish: • Bekræftelse af, at lægen har drøftet risikoen for at udvikle PML og IRIS, hvis behandlingen afbrydes på grund af mistanke om PML
Swedish: • Bekräftelse på att läkaren har diskuterat riskerna för PML och risken för IRIS om behandlingen sätts ut efter misstanke om PML
Danish: • At formålet med formularen til behandlingsstart er at give patienterne information om PML og
Swedish: • Att syftet med formuläret för behandlingsstart är att tillhandahålla information om PML och IRIS till patienterna
Danish: IRIS menes at være forårsaget af genetablering af immunfunktionen hos patienter med PML, hvilket kan medføre alvorlige neurologiske komplikationer med risiko for letal udgang.
Swedish: IRIS tros orsakas av den återställda immunfunktionen hos patienter med PML, vilken kan leda till allvarliga neurologiska komplikationer och kan vara fatal.
Danish: Patienter, som er anti-JCV-antistof-positive, har en øget risiko for at udvikle PML sammenlignet med patienter, som er anti-JCV antistof-negative.
Swedish: Patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar har ökad risk för att utveckla PML jämfört med patienter som är negativa för anti-JCV-antikroppar.
Danish: I et randomiseret, åbent studie med 60 patienter med relapsing MS blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i humoral immunrespons på et recall-antigen (tetanustoksoid) og kun en lidt langsommere og reduceret humoral immunrespons på et neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) hos patienter, der blev behandlet med TYSABRI i seks måneder sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe.
Swedish: I en randomiserad, öppen studie på 60 patienter med skovvis förlöpande MS förelåg det ingen signifikant skillnad i det humorala immunsvaret mot ett minnesantigen (tetanustoxoid), och man observerade ett humoralt immunsvar mot ett neoantigen (KLH, Keyhole Limpet Hemocyanin) som endast var något långsammare och något reducerat hos patienter som behandlades med TYSABRI under 6 månader jämfört med en obehandlad kontrollgrupp.
Danish: Kun legemsvægt og tilstedeværelse af anti-natalizumab antistoffer viste sig at påvirke natalizumab fordelingen.
Swedish: Endast kroppsvikt och förekomsten av antikroppar mot natalizumab befanns påverka distributionen av natalizumab.
Danish: Testning for serum-anti-JCV-antistof anbefales før initiering af behandling med TYSABRI og hos patienter, der får lægemidlet og har ukendt antistof-status.
Swedish: Test för anti-JCV-antikroppar i serum innan TYSABRI-behandling inleds eller hos patienter som får läkemedlet och har en okänd antikroppsstatus rekommenderas.
Danish: Spontane tilfælde af alvorlige leverskader, øgede leverenzymer, hyperbilirubæmi er blevet rapporteret i post-marketing fasen (se pkt.
Swedish: Spontana fall av allvarliga leverskador, förhöjda leverenzymer, hyperbilirubinemi har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis De ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler og er blevet behandlet med TYSABRI i 2 år eller mere, kan niveauet af Deres anti-JCV-antistof-respons være associeret til risikoen for at få PML.
Swedish: Om du inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling och du har behandlats med TYSABRI i 2 år eller mer, kan nivån på ditt anti-JCV-antikroppssvar kopplas till risken för att du ska drabbas av PML.
Danish: TYSABRI indeholder det aktive stof (natalizumab).
Swedish: TYSABRI innehåller den aktiva substansen natalizumab.
Danish: Hos patienter med PML vil en reaktion, der kaldes immunrekonstitutionssyndrom (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS), sandsynligvis optræde efter behandling af PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen.
Swedish: Det är sannolikt att patienter med PML får en reaktion som kallas IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) efter behandlingen mot PML, då TYSABRI avlägsnas från kroppen.
Danish: Yderligere infusionsrelaterede reaktioner der var associeret med persisterende antistoffer omfattede rigor, kvalme, opkastning og rødmen (se pkt.
Swedish: Ytterligare infusionsrelaterade reaktioner som var associerade med kvarstående antikroppar innefattade muskelstelhet, illamående, kräkningar och rodnad (se avsnitt
Danish: Gennemsnitligt antal T1hypointense læsioner
Swedish: Medelvärde för T1hypointensiva lesioner
Danish: TYSABRI er kontraindiceret i kombination med beta-interferoner eller glatirameracetat (se pkt.
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat i kombination med betainterferoner eller glatirameracetat (se avsnitt
Danish: Dette bør overvejes nøje på individuel basis, sammen med hensigtsmæssigheden af en udvaskningsperiode af natalizumab.
Swedish: Detta måste noggrant beaktas från fall till fall och en wash-out-period med natalizumab kan vara lämplig.
Danish: Efter 2 års behandling skal patienterne igen informeres om risici ved behandling med TYSABRI, især den forøgede risiko for at udvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og patienterne og deres hjælpere skal informeres om tidlige tegn og symptomer på PML.
Swedish: Efter 2 års behandling skall patienterna på nytt informeras om riskerna med TYSABRI, speciellt den ökade risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), och tillsammans med anhörig/vårdgivare upplysas om de tidiga tecknen och symtomen på PML.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med TYSABRI i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med multipel sklerose (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för TYSABRI för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: EDSS >=1,0 fortsat i 12 eller 24 uger eller mindst 1,5 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS =0 fortsat i 12 eller 24 uger.
Swedish: 1 Progress av funktionsnedsättning definierades som en EDSS-ökning på minst 1,0 poäng från baslinje-EDSS >=1,0 som kvarstod under 12 eller 24 veckor, eller en EDSS-ökning på minst 1,5 poäng från baslinje EDSS =0 som kvarstod under 12 eller 24 veckor.
Danish: • De må ikke få TYSABRI, hvis De er i behandling med andre lægemidler til behandling af MS, som f.eks. beta-interferoner eller glatirameracetat.
Swedish: • Du får inte använda TYSABRI om du behandlas med andra läkemedel mot MS, t.ex. betainterferoner eller glatirameracetat.
Danish: PML bør betragtes som en differentialdiagnose hos enhver MS-patient i behandling med TYSABRI, som har neurologiske symptomer og/eller nye læsioner set på MR-scanninger.
Swedish: PML ska övervägas som differentialdiagnos hos alla MS-patienter som behandlas med TYSABRI och uppvisar neurologiska symtom och/eller nya hjärnlesioner vid MRT-undersökning.
Danish: Det anbefales at teste patienter med lavt indeks, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler, hver 6. måned, når de når tidspunktet for 2 års behandling.
Swedish: Att på nytt testa patienter med lågt index, som inte tidigare har fått immunosuppresiv behandling var 6:e månad efter 2 års behandling rekommenderas också.
Danish: Tag flip-off hætten af hætteglasset.
Swedish: Ta av flip-off-kapsylen från injektionsflaskan.
Danish: Det fortyndede lægemiddel skal anvendes så hurtigt som muligt og inden for 8 timer efter fortynding.
Swedish: Den utspädda läkemedelsprodukten måste användas så snart som möjligt och inom 8 timmar från spädning.
Danish: Bivirkninger, som blev indberettet i forbindelse med natalizumab med en incidens på 0,5 % højere end indberettet for placebo, er vist nedenfor.
Swedish: Nedan visas de biverkningar som rapporterades för natalizumab med en incidens som var 0,5 % högre än för placebo.
Danish: • Hvert enkelt hætteglas er til engangsbrug.
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: I dyreforsøg med mus blev vækst og metastasering af melanom og lymfoblastiske leukæmitumorceller ikke forøget ved administration af natalizumab.
Swedish: I studier på möss erhölls ingen ökning av tillväxt och metastasering av tumörceller från melanom och lymfatisk leukemi genom administrering av natalizumab.
Danish: Natalizumab udviste ingen virkninger på in vitro prøver af α4-integrin-positiv tumor linje proliferation eller cytotoksicitet.
Swedish: Natalizumab uppvisade inga effekter i in vitro-analyser på proliferationen eller cytotoxiciteten hos en α4-integrin-positiv tumörlinje.
Danish: Efter markedsføringen har der været indberetninger om overfølsomhedsreaktioner, hvor der optrådte et eller flere af følgende associerede symptomer: hypotension, hypertension, smerte i brystet, ubehag i brystet, dyspnø og angioødem ud over de mere sædvanlige symptomer som udslæt og urticaria.
Swedish: Efter att TYSABRI godkänts för försäljning har rapporter med överkänslighetsreaktioner förekommit, med ett eller flera av följande symtom: hypotoni, hypertoni, bröstsmärta, obehag i bröstet, dyspné, angioödem jämte vanligare symtom såsom utslag och urticaria.
Danish: • Hvis De tager enten beta-interferon eller glatirameracetat.
Swedish: • Om du tar antingen betainterferon eller glatirameracetat.
Danish: Det anbefales at teste anti-JCV-antistof-negative patienter hver 6. måned.
Swedish: Ny testning av patienter som är negativa för anti-JVC-antikroppar rekommenderas var sjätte månad.
Danish: Spontane, alvorlige bivirkninger med leverskade er blevet rapporteret i post-marketingfasen.
Swedish: Spontana allvarliga biverkningar i form av leverskada har rapporterats efter marknadsföringen.
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML.
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar symtomen på PML.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumchlorid
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
Danish: Stigning fra baseline i lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter og basofile granulocytter varierede inden for området fra 35 % til 140 % for individuelle celletyper.
Swedish: Stegringarna från baseline för lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler varierade från 35 % till 140 % för de enskilda celltyperna, men de genomsnittliga celltalen förblev inom normalområdena.
Danish: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Swedish: Medelvärde för antalet nya eller nya tillväxande T2-hyperintensiva lesioner
Danish: Hvis De glemmer at få Deres sædvanlige dosis TYSABRI, skal De aftale med Deres læge at få den så hurtigt som muligt.
Swedish: Om du skulle missa din ordinarie behandling med TYSABRI ska du komma överens med din läkare om ett nytt behandlingstillfälle så fort som möjligt.
Danish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: I tilfælde af signifikant leverskade bør TYSABRI afbrydes.
Swedish: I händelse av signifikant leverskada skall TYSABRI sättas ut.
Danish: Der bør monitoreres for udvikling af IRIS, som har vist sig inden for få dage til flere uger efter plasmaferese hos TYSABRI-behandlede patienter med PML, og der skal iværksættes passende behandling af den associerede inflammation under patientens bedring fra PML (se informationen til lægen og behandlingsvejledningen for yderligere oplysninger).
Swedish: Patienterna skall övervakas med tanke på utveckling av IRIS, vilken har uppkommit dagar till flera veckor efter plasmabyte hos TYSABRI-behandlade patienter med PML, och lämplig behandling av den associerade inflammationen under återhämtningen från PML skall vidtas (se Läkarinformation och Riktlinjer för hantering för ytterligare information).
Danish: To år
Swedish: År två
Danish: PML er blevet indberettet efter seponering af TYSABRI hos patienter, hvor fundene ikke tydede på PML på seponeringstidspunktet.
Swedish: PML har rapporterats efter utsättning av TYSABRI hos patienter som inte hade några fynd som tydde på PML vid tiden för utsättningen.
Danish: Opportunistiske infektioner blev også påvist hos MS-patienter behandlet med TYSABRI som monoterapi (se pkt.
Swedish: Opportunistiska infektioner påvisades även hos MSpatienter som behandlats med TYSABRI som monoterapi (se avsnitt 4.8).
Danish: Den fortyndede opløsning skal infunderes intravenøst over 1 time med en hastighed på cirka 2 ml/minut.
Swedish: Den utspädda lösningen skall infunderas intravenöst under 1 timme i en takt av cirka 2 ml/minut.
Danish: Der er indberettet tilfælde med asymptomatisk PML baseret på MR-scanninger og positiv JCV DNA i cerebrospinalvæske.
Swedish: Fall av asymtomatisk PML som diagnosticerats med hjälp av MRT och positiva JCV-DNA-resultat från tester på cerebrospinalvätskan har rapporterats.
Danish: • Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De lider af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: • Om din läkare har sagt att du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Danish: Ressourcer til håndtering af overfølsomhedsreaktioner og adgang til MR skal være tilgængelige.
Swedish: Det måste finnas resurser för behandling av överkänslighetsreaktioner och tillgång till MRT.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, identificeret i placebokontrollerede forsøg hos patienter med multipel sklerose, hvor natalizumab blev givet ved den anbefalede dosis, er svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor associeret med infusioner.
Swedish: Den högsta frekvensen för biverkningar, som identifierats vid placebokontrollerade studier av patienter med multipel skleros som fått natalizumab i rekommenderad dos, rapporteras vara yrsel, illamående, nässelutslag och stelhet i samband med infusionerna.
Danish: Anti-JCV-antistof-analyser
Swedish: Test för anti-JCV-antikroppar
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun får TYSABRI, bør det overvejes at seponere lægemidlet.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling med TYSABRI bör utsättande av läkemedlet övervägas.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med TYSABRI afbrydes permanent.
Swedish: Om en patient utvecklar PML måste administreringen av TYSABRI avbrytas permanent.
Danish: Patienter behandlet med TYSABRI skal have udleveret patientinformationskortet, og skal informeres om risici ved behandling med lægemidlet (se også indlægssedlen).
Swedish: Patientinformationskortet skall överlämnas till patienter som behandlas med TYSABRI, tillsammans med att information om riskerna med läkemedlet ges (se även bipacksedeln).
Danish: Hændelser, der blev indberettet hyppigere i forbindelse med natalizumab end med placebo, omfattede svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor.
Swedish: Biverkningar som rapporterades oftare med natalizumab än med placebo innefattade yrsel, illamående, urticaria och muskelstelhet.
Danish: o Beskrivelse af MR-scanningsprotokollen til baseline, rutinemæssig screening og ved mistanke om PML o Anti-JCV-antistof-analyser, frekvens af analyserne, fortolkning af kvalitative og kvantitative resultater, seroforekomst af JCV-antistoffer og serokonversionsrate over tid o Monitoreringsstrategi efter seponering af behandlingen med TYSABRI o Nødvendigheden af at informere patienterne om fordele og risici ved behandling med TYSABRI og forsyne patienterne med: En kopi af formularen til behandlingsstart Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst ifølge aftale med CHMP
Swedish: o beskrivning av MRT-protokoll för baslinje-undersökning, rutinundersökningar och vid misstanke om PML o test av anti-JCV-antikroppar, testfrekvens, tolkning av kvalitativa och kvantitativa resultat, seroprevalens av JCV-antikroppar och serokonverteringsgrad med tiden o övervakningsstrategi efter utsättning av TYSABRI-behandlingen o behovet att informera patienterna om nyttan och riskerna med TYSABRI och att förse dem med:
Danish: Patienter med en behandlingsanamnese med immunsuppressive lægemidler har øget risiko for at udvikle PML.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva läkemedel löper ökad risk för PML.
Danish: Der er også indberettet tilfælde af JCV GCN efter markedsføring af TYSABRI.
Swedish: Fall av JCV GCN har även rapporterats under användning av TYSABRI efter godkännandet.