FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om MDS och/eller AML bekräftas under behandlingen med Lynparza rekommenderas att Lynparza sätts ut och att patienten får lämplig behandling.
Icelandic: á MDS og/eða AML meðan á meðferð með Lynparza stendur er ráðlagt að hætta meðferð með Lynparza og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata på förnyad underhållsbehandling med Lynparza efter första eller efterföljande recidiv hos patienter med ovarialcancer eller på återbehandling av bröstcancer patienter (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Engin gögn um verkun og öryggi eru fyrirliggjandi um endurtekna viðhaldsmeðferð með Lynparza í kjölfarið á fyrsta eða síðari bakslagi hjá sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum eða í endurmeðferð á brjóstakrabbameinssjúklingum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Lämplig klinisk övervakning rekommenderas för patienter som får CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt index samtidigt med olaparib.
Icelandic: Viðeigandi klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum sem fá hvarfefni CYP3A með þröngt læknanlegt bil samhliða olaparibi.
Swedish: In vitro medförde olaparib liten/ingen hämning av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYPenzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 och förväntas inte vara någon kliniskt signifikant tidsberoende hämmare av något av dessa CYP-enzymer.
Icelandic: Olaparib hafði hverfandi/engin hamlandi áhrif á UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 eða CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 in vitro og ekki er gert ráð að það sé klínískt marktækur tímaháður hemill á þessi CYP ensím.
Swedish: Bland de patienter som gick in i studien med mätbar sjukdom (mållesioner vid baslinjen), uppnåddes en objektiv responsfrekvens på 41 % i Lynparza-armen jämfört med 17 % på placebo.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fóru í rannsóknina með mælanlegan sjúkdóm (meinsemdir í marklíffæri við upphaf) var hlutlægu svörunarhlutfalli 41% náð í Lynparza hópnum borið saman við 17% í lyfleysuhópnum.
Swedish: c Cirka en fjärdedel av de placebobehandlade patienterna i subgruppen med BRCA-mutation (14/62; 22,6 %) fick därefter en PARP-hämmare.
Icelandic: Um það bil fjórðungur sjúklinga sem fékk lyfleysu í undirhóp með BRCA stökkbreytingu (14/62; 22,6%) fékk PARP hemla síðar.
Swedish: Hos råttor noterades även minimala degenerativa effekter på mag-tarmkanalen.
Icelandic: Hjá rottum sáust einnig smávægileg hrörnunaráhrif á meltingarveg.
Swedish: Lynparza har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Lynparza hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Explorativa analyser av tiden till första efterföljande behandling (TFST) eller död och tiden till andra efterföljande behandling (TSST - en approximering av PFS2) eller död utfördes även.
Icelandic: Könnunargreiningar fram að fyrri meðferð sem kom í kjölfarið eða dauðsfalli (time to first subsequent therapy (TFST)) og fram að seinni meðferð sem kom í kjölfarið (time to second subsequent therapy) eða dauðsfalli (TSST - nálgun fyrir PFS2) voru einnig gerðar.
Swedish: Ett gentest ska utföras av ett erfaret laboratorium som använder validerade testmetoder.
Icelandic: Genaprófun skal gerð með gilduðum aðferðum á rannsóknastofu þar sem reynsla er fyrir hendi.
Swedish: Mätbar sjukdom (%)
Icelandic: Mælanlegur sjúkdómur (%)
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering till råtta och hund som pågick i upp till 6 månader, tolererades dagliga perorala doser av olaparib väl.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum þoldust daglegir skammtar olaparibs til inntöku vel.
Swedish: Det är för att läkemedlet kan skada det ofödda barnet.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið gæti skaðað fóstrið.
Swedish: Patienterna ska inte påbörja behandling med Lynparza förrän de har återhämtat sig från en hematologisk toxicitet som orsakats av föregående cancerbehandling (värdena för hemoglobin, trombocyter och neutrofiler ska vara ≤ CTCAE-grad 1).
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Lynparza fyrr en eiturverkun á blóð vegna fyrri krabbameinslyfjameðferðar hefur gengið til baka (gildi blóðrauða, blóðflagna og daufkyrninga á að vera ≤CTCAE stig 1).
Swedish: Konsekventa resultat observerades i undergrupperna av patienter per sjukdomsbevis vid studiestart.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust í undirhópum sjúklinga eftir ummerkjum um sjúkdóm við byrjun rannsóknar.
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskningar och utsättning på grund av en biverkning var 34,6 %, 25,7 % respektive 5,9 %.
Icelandic: Tíðni skammtahlés, skammtaminnkunar og stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana var 34,6%, 25,7% og 5,9%, talið í sömu röð.
Swedish: Till största delen sker detta genom oxidationsreaktioner där flera av de komponenter som bildas genomgår en efterföljande glukuronid- eller sulfatkonjugering.
Icelandic: Mestur hluti umbrota verður vegna oxunarhvarfa þar sem fjöldi umbrotsefna undirgengst síðan glucuroníð- eða súlfattengingar.
Swedish: PFS (77 % mognad) - DCO 9 december 2016
Icelandic: PFS (77% fullnusta) - DCO 9. desember 2016
Swedish: PFS2 (40 % mognad) Antal händelser: Totalt antal patienter
Icelandic: PFS2 (40% fullnusta) Fjöldi tilvika: heildarfjöldi sjúklinga
Swedish: Konsumtion av grapefruktjuice rekommenderas inte heller under behandling med Lynparza eftersom det är en CYP3A-hämmare.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að neyta ekki greipaldinsafa meðan á meðferð með Lynparza stendur vegna þess að hann er CYP3A hemill.
Swedish: I denna studie randomiserades 391 patienter 2:1 att få antingen Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] två gånger dagligen) eller placebo.
Icelandic: Í rannsókninni var 391 sjúklingi slembiraðað 2:1 til að fá annað hvort Lynparza (300 mg [2 x 150 mg töflur] tvisvar á dag) eða lyfleysu.
Swedish: Anemi och annan hematologisk toxicitet var vanligen låggradig (CTCAE-grad 1 eller 2), dock förekom rapporter om fall med biverkningar av CTCAE-grad 3 och högre.
Icelandic: Blóðleysi og aðrar eiturverkanir á blóð voru yfirleitt vægar (CTCAE stig 1 eða 2), þó var greint frá CTCAE stigi 3 og hærra.
Swedish: PFS (63 % mognad) Antal händelser: Totalt antal patienter
Icelandic: PFS (63% fullnusta) Fjöldi tilvika: heildarfjöldi sjúklinga
Swedish: Lynparza är en vit, ogenomskinlig, hård kapsel märkt med "OLAPARIB 50 mg" och AstraZenecas logotyp i svart bläck.
Icelandic: Lynparza er hvítt ógegnsætt, hart hylki merkt „OLAPARIB 50 mg" og kennimerki AstraZeneca með svörtu bleki.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Icelandic: Heildarlifun (OS)
Swedish: Anemi hanterades med dosavbrott, dosminskning (se avsnitt 4.2) och där tillämpligt med blodtransfusioner.
Icelandic: Ráðið var bót á blóðleysi með skammtahléi og skammtaminnkun (sjá kafla 4.2), og blóðgjöf þar sem það átti við.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med olaparib.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun olaparibs.
Swedish: Analysen utfördes med Cox proportionella riskmodell inklusive respons på tidigare platinakemoterapi (CR eller PR) och tid till sjukdomsprogression (> 6-12 månader och > 12 månader) i den näst senaste platinabaserade kemoterapin, som kovariater.
Icelandic: Greiningin var gerð með Cox hlutfallslegu áhættulíkani, þ.m.t. svörun við fyrri krabbameinsmeðferð með platínu (CR eða PR), og tíma að sjúkdómsversnun (>6-12 mánuðir og >12 mánuðir) í næstsíðustu krabbameinsmeðferð með platínu sem stýribreytur.
Swedish: I första linjens underhållsbehandling av ovarialcancer upplevde patienterna illamående (77 % på olaparib, 38 % på placebo), kräkningar (40 % på olaparib, 15 % på placebo), diarré (34 % på olaparib, 25 % på placebo), och dyspepsi (17 % på olaparib, 12 % på placebo).
Icelandic: Í fyrstu viðhaldsmeðferð við eggjastokkakrabbameini greindu sjúklingar frá ógleði (77% á olaparib, 38% á lyfleysu), uppköstum (40% á olaparib, 15% á lyfleysu), niðurgangi (34% á olaparib, 25% á lyfleysu) og meltingatruflunum (17% á olaparib, 12% á lyfleysu).
Swedish: Samtidig administrering av föda fördröjde hastigheten (tmax fördröjd med 2,5 timmar och Cmax reducerad med cirka 21 %) men hade ingen signifikant påverkan på omfattningen av absorption av olaparib (AUC ökade med 8 %).
Icelandic: Gjöf með fæðu dró úr hraða frásogs (tmax tafðist um 2,5 klst. og Cmax minnkaði um u.þ.b. 21%) en hafði ekki marktæk áhrif á frásogs olaparibs (AUC jókst um 8%).
Swedish: Om du tror att något av detta kan gälla dig bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under behandling med Lynparza.
Icelandic: Ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig skaltu leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en meðferð með Lynparza hefst eða meðan á henni stendur.
Swedish: • sökning efter felaktiga DNA-reparationsgener, såsom BRCA (BRöstCAncer)-gener.
Icelandic: DNA viðgerðargenum, eins og BRCA (brjóstakrabbameins-) genum.
Swedish: In vitro var human plasmaproteinbindning av olaparib dosberoende; den bundna fraktionen var ungefär 91 % vid 1 µg/ml, vilket reducerades till 82 % vid 10 µg/ml och till 70 % vid 40 µg/ml.
Icelandic: Próteinbinding olaparibs í plasma manna in vitro var skammtaháð, hlutfall bundið var u.þ.b. 91% við 1 míkróg/ml, minnkaði í 82% við 10 míkróg/ml og í 70% við 40 míkróg/ml.
Swedish: Alla patienter består av följande subgrupper: BRCA1/2-muterad, BRCA1/2 wt/VUS och BRCA1/2 okänd status (11 patienter med okänd status visas inte som en separat subgrupp i tabellen).
Icelandic: Allir sjúklingar, samanstendur af undirhópunum: með BRCA1/2 stökkbreytingu, staða BRCA1/2 wt/VUS og BRCA1/2 óþekkt (11 sjúklingar með stöðu óþekkta, ekki sýnt sem sérstakur undirhópur í töflu).
Swedish: Lynparza kan administreras till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A eller B) utan dosjustering (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Lynparza má nota hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) án þess að aðlaga þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Swedish: Illamående ledde till behandlingsavbrott hos 2,3 % av olaparibbehandlade patienter (CTCAE-grad 2) och 0,8 % av placebobehandlade patienter (CTCAE-grad 1), 0,8 % och 0,4 % av olaparibbehandlade patienter avbröt behandling på grund av låg grad (CTCAE-grad 2) av kräkningar respektive dyspepsi.
Icelandic: Tilvik ógleði leiddu til stöðvunar á meðferð hjá 2,3% sjúklinga sem tóku olaparib (CTCAE stig 2) og hjá 0,8% sjúklinga sem tóku lyfleysu (CTCAE stig 1), 0,8% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna uppkasta af lágu stigi (CTCAE stig 2) og 0,4% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna meltingatruflana af lágu stigi (CTCAE stig 2).
Swedish: Mycket vanliga Hosta a, dyspné
Icelandic: Mjög algengar Hósti a, mæði
Swedish: Se föregående stycke: "Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor" för ytterligare information om preventivmedel och graviditetstest.
Icelandic: „Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum" varðandi frekari upplýsingar um getnaðarvarnir og þungunarpróf.)
Swedish: Efter ett antal replikationer kan genomets instabilitet bli så pass hög att cancercellerna dör, eftersom cancerceller har fler DNA-skador än normala celler.
Icelandic: Eftir nokkrar umferðir eftirmyndunar getur óstöðugleiki erfðamengis orðið óbærilegur og valdið dauða krabbameinsfrumna, því krabbameinsfrumur eru með miklar DNA-skemmdir samanborið við eðlilegar frumur.
Swedish: Byt inte till Lynparza tabletter om inte läkaren ber dig
Icelandic: Ekki skipta yfir í Lynparza töflur nema samkvæmt fyrirmælum læknisins
Swedish: Den vanligaste histologiska typen var serös (96 %), endometroid histologi rapporterades hos 2 % av patienterna.
Icelandic: Algengasta vefjagerðin var sermisgerð (serous) (96%), tilkynnt var um legslímulíka vefjagerð hjá 2% sjúklinganna.
Swedish: Kapselhölje Hypromellos Titandioxid (E171) Gellangummi (E418) Kaliumacetat
Icelandic: Hylkisskel Hypromellósi Títantvíoxíð (E171) Gellangúmmí (E418) Kalíumasetat
Swedish: Illamående rapporterades i allmänhet mycket tidigt, med debut inom den första månaden med Lynparza-behandling hos de flesta av patienterna.
Icelandic: Yfirleitt var greint frá ógleði mjög snemma, með fyrstu einkenni innan fyrsta mánaðar meðferðar með Lynparza hjá meirihluta sjúklinganna.
Swedish: Vid peroral administrering till råtta inducerade olaparib mikrokärnor i benmärgen.
Icelandic: Eftir inntöku hjá rottum framkallaði olaparib smákjarna í beinmerg.
Swedish: Det kan inte uteslutas att olaparib skulle kunna öka exponeringen för substrat av BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin), OATP1B1 (t.ex. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner och valsartan), OCT1 (t.ex. metformin), OCT2 (t.ex. serumkreatinin), OAT3 (t.ex. furosemid och metotrexat), MATE1 (t.ex. metformin) och MATE2K (t.ex. metformin).
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að olaparib er hemill fyrir BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K. Ekki er hægt að útiloka að olaparib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum BCRP (t.d. methotrexati, rosuvastatini), OATP1B1 (t.d. bosentani, glibenclamidi, repaglinidi, statínum og valsartani), OCT1 (t.d. metformini), OCT2 (t.d. kreatíníni í sermi), OAT3 (t.d furosemidi og methotrexati), MATE1 (t.d. metformini) og MATE2K (t.d. metformini).
Swedish: Kasta Lynparza kapslar som har varit frysta.
Icelandic: Farga skal öllum þeim Lynparza hylkjum sem hafa frosið.
Swedish: När olaparib är bundet till den aktiva platsen på DNA-associerat PARP förhindrar det avskiljningen av PARP så att detta fastnar på DNA-molekylen och således blockeras reparationen.
Icelandic: Þegar olaparib er bundið við virkniset á DNA-bundnu PARP kemur það í veg fyrir að PARP rofni frá og festir það á DNA, og kemur þannig í veg fyrir viðgerð.
Swedish: Stora rearrangemang i BRAC1/2-generna upptäcktes hos 5,5 % (21/383) av de randomiserade patienterna.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 5,5% (21/383) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Swedish: • ökning av blodkreatinin - detta test används för att kontrollera hur njurarna fungerar.
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði - þessi rannsókn gefur til kynna hversu vel nýrun starfa.
Swedish: Patienterna randomiserades in i studien efter en mediantid på 40 dagar efter att de avslutat sin sista platinabaserade kemoterapi.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í rannsóknina 40 dögum (miðgildi) eftir lok síðustu krabbameinslyfjameðferðar með platínu.
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 4,7 % (14/295) av de randomiserade patienterna.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 4,7% (14/295) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskning, utsättning på grund av en biverkning var 45,1 %, 25,1 % respektive 10,8 %.
Icelandic: Tíðni skammtahlés, skammtaminnkunar og stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana var 45,1%, 25,1% og 10,8%, talið í sömu röð.
Swedish: • glibenklamid, metformin, repaglinid - används för att behandla diabetes
Icelandic: • glibenclamid, metformin, repaglinid - notuð til að meðhöndla sykursýki
Swedish: • Läkaren talar om hur många kapslar Lynparza du ska ta.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mörg Lynparza hylki á að taka.
Swedish: Symtom på överdosering har inte fastställts och det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Lynparza.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest og sértæk meðferð við ofskömmtun Lynparza er ekki fyrir hendi.
Swedish: Hos patienter med BRCA-mutation (n = 136) sågs statistiskt signifikanta förbättringar av PFS, TFST och TSST.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytingu (n=136) var tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar á lifun án versnunar sjúkdóms, TFST og TSST.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till dosavbrott och/eller reduktion var anemi (13,9 %), kräkningar (7,1 %), illamående (6,6 %), trötthet/asteni (6,1 %) och neutropeni (5,8 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtahlés og/eða skammtaminnkunar voru blóðleysi (13,9%), uppköst (7,1%), ógleði (6,6%), þreyta/þróttleysi (6,1%) og daufkyrningafæð (5,8%).
Swedish: Anemi var den vanligaste biverkningen av CTCAE-grad ≥ 3 som rapporterats i kliniska studier.
Icelandic: Blóðleysi var algengasta aukaverkunin af CTCAE ≥stigi 3 sem greint var frá í klínískum rannsóknum.
Swedish: Tidigare behandling med platinum var tillåten vid metastaserad sjukdom, förutsatt att tecken på sjukdomsprogression saknades under platinabehandlingen och under (neo)adjuvant behandling, förutsatt att sista dosen erhölls minst 12 månader före randomisering.
Icelandic: Fyrri meðferð byggð á platínu var leyfð þegar meinvörp voru til staðar ef engin vísbending var um versnun sjúkdóms meðan á meðferð sem byggist á platínu stóð og sem for- eða viðbótarmeðferð ef seinasti skammtur var gefinn að minnsta kosti 12 mánuðum fyrir slembiröðun.
Swedish: Karcinogenicitet Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med olaparib.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum olaparibs hafa ekki verið gerðar.
Swedish: • Det är inte känt om Lynparza passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lynparza skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Patienterna genomgick tumörbedömningar vid baslinjen och var tolfte vecka under 3 år och därefter var 24:e vecka relaterat till randomiseringsdatum fram till objektiv radiologisk sjukdomsprogression.
Icelandic: Æxli voru metin hjá sjúklingum við upphaf meðferðar og á 12 vikna fresti í 3 ár og síðan á 24 vikna fresti frá dagsetningu slembiröðunar þar til sjúkdómur versnaði samkvæmt hlutlægri myndgreiningu.
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 7,4 % (10/136) av de randomiserade patienterna.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 7,4% (10/136) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Swedish: Subgruppsanalyser indikerade en fördel i PFS för olaparib jämfört med jämförelseläkemedel i patientsubgrupper för TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n = 152) och HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n = 150).
Icelandic: Greining á undirhópi gaf til kynna ávinning olaparibs hvað varðar PFS miðað við samanburðarlyf í TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,290,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150) undirhópum.
Swedish: Dessa fynd förekom vid exponeringar som var lägre än de som setts kliniskt.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu í ljós við útsetningu sem var lægri en útsetning við klíníska skammta.
Swedish: • Bläck: schellack, svart järnoxid (E172).
Icelandic: Blek: shellakk, svart járnoxíð (E172).
Swedish: Olaparib metaboliseras i stor utsträckning.
Icelandic: Olaparib umbrotnar í miklu mæli.
Swedish: Vid överdosering ska läkaren sätta in allmänna stödjande åtgärder och ge patienten symtomatisk behandling.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skulu læknar fylgja almennum stuðningsaðgerðum og meðhöndla sjúklinginn samkvæmt einkennum.
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - används för att dämpa kroppens immunförsvar
Icelandic: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - notuð til að bæla ónæmiskerfið
Swedish: gBRCA1/2-muterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer:
Icelandic: gBRCA1/2-stökkbreytt HER2-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Swedish: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - används som lugnande medel eller för att behandla krampanfall och epilepsi
Icelandic: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - notuð sem róandi lyf eða við krömpum og flogaveiki
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,24 mg natrium per 100 mg tablett och 0,35 mg natrium per 150 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,24 mg natríum í hverri 100 mg töflu og 0,35 mg natríum í hverri 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Baserat på sin verkningsmekanism (PARP-hämning) skulle Lynparza kunna orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti (PARP hindrun) gæti Lynparza haft skaðleg áhrif á fóstur þegar það er gefið á meðgöngu.
Swedish: Demografi- och baslinjekarakteristika var generellt sett välbalanserade mellan olaparib- och jämförelsearmarna (tabell 7).
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni við upphaf voru almennt í jafnvægi milli olaparib og samanburðarhópanna (sjá töflu 7).
Swedish: Mediantiden till den första debuten av anemi var ungefär 4 veckor (cirka 7 veckor för händelser av CTCAE-grad ≥ 3).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum blóðleysis var u.þ.b. 4 vikur (u.þ.b. 7 vikur fyrir CTCAE stig ≥3 tilvik).
Swedish: Därför bör man överväga ytterligare ett icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því skal íhuga að nota einnig getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
Swedish: Det finns inga data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance < 30 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Swedish: Illamående ledde till dosavbrott och dosreduktion hos 14 % respektive 4 % av olaparibbehandlade patienter.
Icelandic: Tilvik ógleði leiddu til skammtahlés hjá 14% olaparib sjúklinga og skammtaminnkunar hjá 4%
Swedish: • om du ammar (se avsnitt 2 nedan för mer information).
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti (sjá frekari upplýsingar í kafla 2).
Swedish: • Tablettkärna: kopovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mannitol, natriumstearylfumarat.
Icelandic: Töflukjarni: copovidon, vatnsfrí kísilkvoða, mannitól, natríum stearyl fumarat.
Swedish: * Ej kontrollerad med avseende på multiplicitet.
Icelandic: * Ekki tekið tillit til margföldunaráhrifa.
Swedish: Efter peroral administrering av olaparib kapslar sker en snabb absorption där maximal plasmakoncentration vanligen uppnås mellan 1 och 3 timmar efter dosering.
Icelandic: Eftir inntöku olaparibs í hylkjum er frásog hratt og hámarksþéttni í plasma næst yfirleitt 1 til 3 klst.
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib-kapslar vid dosen 400 mg två gånger dagligen karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~8,6 l/h, skenbar distributionsvolym på ~167 l och terminal halveringstid på 11,9 timmar.
Icelandic: Lyfjahvörf olaparibs eftir 400 mg hylki tvisvar á dag einkennast af plasmaúthreinsun ~8,6 l/klst., dreifingarrúmmáli ~167 l og lokahelmingunartíma 11,9 klst.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi Den totala förekomsten av myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) hos patienter som behandlats i kliniska studier med Lynparza som monoterapi, inklusive uppföljning av långsiktig överlevnad, var < 1,5 % och de flesta händelserna hade en dödlig utgång.
Icelandic: Mergrangvaxtarheilkenni/brátt mergfrumuhvítblæði Heildartíðni mergrangvaxtarheilkennis/bráðs mergfrumuhvítblæðis (MDS/AML) hjá sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með Lynparza eingöngu, þ.m.t. langtíma lifunareftirfylgni, var <1,5% og reyndust flest tilvikin banvæn.
Swedish: Av prövaren bedömd PFS stämde överens med en blindad, oberoende, central radiologisk granskning av PFS.
Icelandic: Mat rannsakanda á PFS var stutt af blindaðri, sjálfstæðri, miðlægri endurskoðun með myndgreiningu (BICR) á PFS.
Swedish: Pneumonit inklusive händelser med dödlig utgång har rapporterats hos < 1,0 % av patienterna som behandlats med Lynparza i kliniska studier.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnabólgu, þ.m.t. banvænum tilvikum, hjá <1,0% sjúklinga sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með Lynparza.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A) ökade AUC med 15 % och Cmax med 13 % och hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering B) ökade AUC med 8 % och Cmax minskade med 13 % jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) jókst AUC um 15% og Cmax um 13% og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) jókst AUC um 8% og Cmax minnkaði um 13% samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: HDPE-burk med barnskyddande lock, innehållande 112 hårda kapslar.
Icelandic: HDPE plastglas með öryggisloki með 112 hörðum hylkjum.