FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 pazienti (0,3%) nel gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti (0,1%) nel gruppo FAC.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 7,33 ml di soluzione.
Swedish: • En flaska med spädningsvätska för TAXOTERE 80 mg/2 ml innehåller 7,33 ml.
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti con cancro della prostata metastatico nel braccio docetaxel rispetto al braccio di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
Swedish: Resultat i effekt för patienter med metastaserande prostatacancer i docetaxelarmen kontra kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Italian: Perciò, in pazienti con test di funzionalità epatica elevati la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 e i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m² och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Italian: I dati di uno studio multicentrico randomizzato in aperto supportano l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo operabile e KPS  80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stödjer användning av docetaxel för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer och KPS ≥ 80%, mellan 18 och 70 år.
Italian: - Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (se avsnitt 2) och citronsyra.
Italian: Neutropenia (G3-4: 12%) Anemia
Swedish: Neutropeni (G3-4: 12%); Anemi
Italian: Stomatiti/mucositi di grado 3
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3
Italian: Stomatiti/mucositi di grado 4
Swedish: Stomatit/mukosit grad 4
Italian: TAXOTERE è fornito in flaconcini monodose.
Swedish: TAXOTERE tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Italian: TAXOTERE è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
Swedish: TAXOTERE är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när TAXOTERE-lösningar bereds och hanteras.
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-quadro test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - not applicable
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chitvåtest, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Italian: 95% CI valore di p *
Swedish: 95% CI p-värde†*
Italian: Cos'è TAXOTERE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE Come usare TAXOTERE Possibili effetti indesiderati Come conservare TAXOTERE Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TAXOTERE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TAXOTERE Hur du använder TAXOTERE Eventuella biverkningar
Italian: Alopecia (G3: 3%)a Alterazioni ungueali (G3: 1%)
Swedish: Alopeci (G3 : 3%)a Nagelförändringar (G3 : 1%)
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Novembre 1995 Data dell'ultimo rinnovo: 27 Novembre 2005.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27 november 1995
Italian: La sopravvivenza mediana era inoltre significativamente più lunga per il braccio TPF rispetto al PF (OS mediano: 18,6 vs 14,5 mesi rispettivamente) con una riduzione del rischio di mortalità del 28%, p = 0,0128.
Swedish: Median total överlevnad var också signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen (median OS: 18,6 jämfört med 14,5 månader) med en 28% riskreduktion av mortalitet, p = 0,0128.
Italian: Il regime con docetaxel è stato somministrato in associazione con prednisone o prednisolone, 5 mg due volte al giorno per tutta la durata del trattamento.
Swedish: Docetaxelregimen administrerades kontinuerligt i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg två gånger dagligen.
Italian: Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del cancro della mammella Neutropenia complicata
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer Svåra neutropenier
Italian: • Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata con ago da 21 G.
Swedish: • Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 3060 minuti.
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/m2 docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m2 cisplatin under 30-60 minuter.
Italian: Diabete (G3-4: 1%)
Swedish: Diabetes (G3-4: 1%)
Italian: Diarrea di grado 3 Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
Swedish: Dosjustering Diarré grad 3 Första episoden: reducera 5-FU med 20%.
Italian: Solvente flaconcino: etanolo 95% (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo), acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Spädningsvätska, injektionsflaska: etanol 95% (se bipacksedeln för ytterligare information), vatten för injektionsvätskor.
Italian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Italian: Diarrea di grado 4 Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%.
Swedish: Diarré grad 4 Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20%.
Italian: L'incidenza di recidiva a 10 anni è risultata ridotta nelle pazienti che avevano ricevuto TAC rispetto a quelle che avevano ricevuto FAC (39% vs 45% rispettivamente) ovvero una riduzione del rischio assoluto del 6% (p = 0,0043).
Swedish: Incidensen av återfall vid 10 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (39% mot 345%) d v s en absolut riskreduktion med 6% (p = 0,0043).
Italian: • linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il sistema immunitario) e altri tumori si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali
Swedish: • non-Hodgkins lymfom (en cancer som påverkar immunsystemet) och andra cancerformer kan uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C o inferiore a 2°C.
Swedish: Förvaras vid högst +25°C och minst +2°C.
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Italian: TAXOTERE in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione.
Swedish: TAXOTERE i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 1,98 ml di soluzione.
Swedish: • En flaska med spädningsvätska för TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innehåller 1,98 ml.
Italian: Astenia (grave: 11,2%); Dolore
Swedish: Vätskeretention (svår Asteni (svår 11,2%); Smärta
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (rapporto di rischio (HR) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41,9 mesi.
Swedish: Den primära effekt endpointen i denna studie, total överlevnad, var signifikant längre (log-rank test, p = 0,0058) med docetaxelregimen jämfört med PF (median OS: 70,6 jämfört med 30,1 månader), med en 30% riskreduktion av mortalitet jämfört med PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% konfidensintervall (CI) = 0,54-0,90) med en total median follow up tid på 41,9 månader.
Italian: Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Swedish: Denna volym har fastställts baserat på fyllnadsvolymen i injektionsflaskan med TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Italian: I pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del 32% nel rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32%-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Italian: Usando una siringa graduata con ago aspirare l'intero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Swedish: Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för TAXOTERE genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Italian: Più di 4 * un rapporto di rischio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
Italian: 4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente (sotto i 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea (la formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
Swedish: Låt flaskan stå i rumstemperatur (vid högst 25ºC) i 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt också efter 5 minuter på grund av innehållet av polysorbat 80 i beredningen).
Italian: Mialgia (grave: 1,4%)
Swedish: Myalgi (svår 1,4%)
Italian: Un numero maggiore di pazienti di età ≥65 anni nel braccio docetaxel ha riportato reazioni da ipersensibilità, neutropenia, anemia, ritenzione di liquidi, dispnea e alterazioni ungueali rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
Swedish: Fler patienter i åldern ≥65 år i docetaxelarmen rapporterade överkänslighetsreaktion, neutropeni, anemi, vätskeretention, dyspné och nagelförändringar jämfört med patienter under 65 år. Ingen av dessa frekvensökningar nådde 10% skillnad mot kontrollarmen.
Italian: Gli altri componenti sono il polisorbato 80 e l'acido citrico.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är polysorbat 80 och citronsyra.
Italian: Un flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Italian: • 300 pazienti con adenocarcinoma dello stomaco (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
Swedish: • 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) e acido citrico.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 80, vattenfri etanol (se bipacksedeln för ytterligare information) och citronsyra.
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con antracicline era risultato inefficace, docetaxel è stato confrontato con la associazione di mitomicina C e vinblastina (12 mg/m2 ogni 6 settimane e 6 mg/m2 ogni 3 settimane).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med kombinationen mitomycin C och vinblastin (12 mg/m2 var sjätte vecka respektive 6 mg/m2 var tredje vecka).
Italian: Precauzioni per l'uso nell'adenocarcinoma dello stomaco Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio dell'adenocarcinoma dello stomaco, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid behandling av adenocarcinom i magsäcken Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
Italian: Post-Menopausa *un rapporto di rischio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Swedish: *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Italian: Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25.000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotta a 65 mg/m2.
Swedish: För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 109/l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione come conseguenza di disturbi gastrointestinali inclusa l'enterocolite e la perforazione gastrointestinale.
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering har rapporterats till följd av gastrointestinala besvär, såsom enterokolit och gastrointestinal perforation.
Italian: Diminuzione di peso;
Swedish: Viktminskning;
Italian: Risposta PSA** a 12 mesi - N(%) valore pa*
Swedish: PSA-svar** efter 12 månader - N(%) p-värdea
Italian: Risposta PSA** a 6 mesi - N(%) valore pa*
Swedish: PSA-svar** efter 6 månader - N(%) p-värdea
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att TAXOTERE eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di TAXOTERE per la terapia adiuvante in pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av Taxotere vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Italian: • Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
Swedish: • Docetaxel 75 mg/m2var tredje vecka i 10 cykler.
Italian: Prelevare la quantità richiesta di TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione in modo asettico usando una siringa graduata con ago da 21G.
Swedish: Drag aseptiskt upp den mängd som behövs från Taxotere koncentrat till infusionsvätska, lösning med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Injektionsflaskor för engångsbruk - oanvänt innehåll kasseras på ändamålsenligt sätt.
Italian: p = Rapporto di rischio
Swedish: p = Hazard ratio*
Italian: I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili siano ritornati ad un livello> 1.500 cellule/mm3 e le piastrine siano ritornate ad un livello > 100.000 cellule/mm3.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100 000 celler/mm3.
Italian: • un flaconcino monodose di concentrato e
Swedish: • en injektionsflaska för engångsbruk med koncentrat och
Italian: CITOTOSSICO Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici.
Swedish: Skall administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytostatika.
Italian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Parigi, Francia
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrike
Italian: n = 224
Swedish: CF n = 224
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: För dosändringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Italian: Febbre (G3: 1%) Candidiasi orale Ipocalcemia (G3: 0%) Ipofosfatemia (G3-4: 1%) Ipokaliemia (G3: 0%)
Swedish: Feber (G3: 1%) Oral candidiasis Hypokalcemi (G3: 0%) Hypofosfatemi (G3-4: 1%) Hypokalemi (G3: 0%)
Italian: Precauzioni per l'uso nel cancro della prostata ormono-sensibile In uno studio sul cancro della prostata ormono-sensibile (STAMPEDE), dei 545 pazienti trattati con docetaxel ogni 3 settimane, 296 avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e 48 pazienti un'età uguale o superiore a 75 anni.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid behandling av hormonkänslig prostatacancer Av de 545 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en hormonkänslig prostatacancerstudie (STAMPEDE) var 296 patienter 65 år eller äldre och 48 patienter var 75 år eller äldre.
Italian: La soluzione viscosa contiene 40 mg/ml di docetaxel (anidro).
Swedish: Den viskösa lösningen innehåller 40 mg/ml docetaxel (vattenfritt).
Italian: TAXOTERE in associazione con capecitabina
Swedish: TAXOTERE i kombination med capecitabin
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di docetaxel somministrato in concomitanza con lo standard di cura (ADT) nei pazienti con cancro della prostata ormono-sensibile localmente avanzato o metastatico ad alto rischio sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato multi-braccio e multi-stadio (MAMS) con disegno senza soluzione di continuità di fase II/III (STAMPEDE - MRC PR08).
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel som administrerats samtidigt med standarbehandling (ADT) till patienter med högrisk lokalt avancerad eller metastaserande hormonkänslig prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter-flerarms-flerstegsstudie (MAMS) med en sömlös fas II/III-design (STAMPEDE - MRC PR08).
Italian: Un flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1,58 g).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TAXOTERE
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: TAXOTERE in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Swedish: TAXOTERE i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Italian: Nei pazienti affetti da cancro della prostata metastatico, la sopravvivenza globale mediana è risultata significativamente maggiore nei gruppi di trattamento con docetaxel rispetto al gruppo con il solo standard di cura, con un valore mediano superiore di 19 mesi con l'aggiunta di docetaxel (HR = 0,76, IC al 95% = 0,62-0,92, p=0,005).
Swedish: Bland patienterna med metastaserande prostatacancer var medianöverlevnaden signifikant längre i docetaxel-behandlingsgrupperna än i gruppen med endast standardbehandling, med en 19 månader längre medianöverlevnad med tillägg av docetaxel till standardbehandling (HR = 0,76; 95 % Cl = 0,62-0,92, p = 0,005).
Italian: Un flaconcino di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3,16 g).
Italian: Efficacia di docetaxel e ADT nel trattamento di pazienti con cancro della prostata metastatico ormonosensibile (CHAARTED)
Swedish: Effekt av docetaxel och ADT vid behandling av patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (CHAARTED)
Italian: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Swedish: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Italian: Tempo al cancro della prostata resistente alla castrazioneb
Swedish: Tid till kastrationsresistent cancerb
Italian: 40 mg/ml (volume di riempimento: 24,4 mg/0,61 ml).
Swedish: 80 (40 mg/ml) Innehåll inkl. överskott: 24,4 mg/0,61 ml
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
Swedish: Efter 10 års uppföljningsperiod i GEICAM 9805 studien utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato in monoterapia, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Swedish: • om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
Swedish: Administreringssätt Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Klar att tillsätta till infusionslösning
Italian: Flaconcino di TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione: Flaconcino in vetro chiaro Tipo I da 15 ml con capsula rossa rimovibile.
Swedish: Injektionsflaskor med TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning: 15 ml genomskinlig flaska av typ 1 glas med en röd «flip-off»-kapsyl.
Italian: Ogni ml di soluzione di docetaxel contiene 40 mg di docetaxel (anidro).
Swedish: En ml av docetaxel lösning innehåller 40 mg docetaxel (vattenfritt).
Italian: ATTENZIONE: la diluizione deve essere effettuata con l'intero contenuto del flaconcino solvente.
Swedish: OBSERVERA: Skall spädas med hela innehållet i flaskan med spädningsvätska för TAXOTERE.
Italian: Cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Swedish: Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.