FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den øgede risiko for akut stenttrombose sås i de første 4 timer efter afslutningen af indgrebet blandt patienter, hvor bivalirudin enten blev seponeret ved afslutningen af indgrebet, eller som fik fortsat infusion med en reduceret dosis på 0,25 mg/kg/time (se pkt.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος οξείας θρόμβωσης του στεντ παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ωρών μετά τη λήξη της διαδικασίας μεταξύ ασθενών οι οποίοι είτε διέκοψαν την έγχυση μπιβαλιρουδίνης στη λήξη της διαδικασίας ή έλαβαν συνεχιζόμενη έγχυση στη μειωμένη δόση των 0,25 mg/kg/ώρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: • Hos patienter, som får warfarin, øges INR ved administration af bivalirudin.
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη, το INR αυξάνεται με τη χορήγηση μπιβαλιρουδίνης.
Danish: Blødningsdefinitioner og -resultater fra REPLACE-2-studiet fremgår af Tabel 6.
Greek: Οι ορισμοί της αιμορραγίας και οι εκβάσεις από τη δοκιμή REPLACE-2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Danish: Dog har bivalirudin ikke vist hverken mutagen eller klastogen virkning i de gennemførte standardundersøgelser.
Greek: Ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος σε τυπικές δοκιμασίες για αυτές τις ενέργειες.
Danish: • De hyppigste alvorlige og letale bivirkninger er major blødning (blødning på indstiksstedet og andre steder, herunder også intrakraniel blødning) og overfølsomhed, herunder også anafylaktisk shock.
Greek: • Οι πιο συχνές σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η μείζων αιμορραγία (αιμορραγία στο σημείο πρόσβασης και εκτός σημείου πρόσβασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικού σοκ.
Danish: Angiox er beregnet til intravenøs anvendelse.
Greek: Το Angiox προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: Angiox påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Angiox δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Danish: Kombineret anvendelse af antikoagulantia kan forventes at øge blødningsrisikoen (se pkt.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Andre mindre hyppigt observerede blødningssteder med blødning med en frekvens på over 0,1 % (ikke almindelig) omfattede: "andre" punktursteder, retroperitonealt, mave-tarmkanal, øre, næse eller hals.
Greek: Άλλα σημεία λιγότερο συχνής αιμορραγίας με αιμορραγία μεγαλύτερη από 0,1% (όχι συχνή) περιλάμβαναν «άλλα» σημεία παρακέντησης, την οπισθοπεριτοναϊκή χώρα, τη γαστρεντερική οδό, τα αυτιά, τη μύτη ή το λάρυγγα.
Danish: Blodplader, blødning og størkning
Greek: Αιμοπετάλια, αιμορραγία και πήξη
Danish: Bivalirudin hæmmer alle disse trombinvirkninger.
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη αναστέλλει κάθε μία από αυτές τις δράσεις της θρομβίνης.
Danish: Infusionen kan efterfølges af infusion af en lavere dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt i
Greek: Η έγχυση μπορεί να ακολουθηθεί από μια έγχυση σε χαμηλότερη δόση των 0,25 mg/kg βάρους σώματος για
Danish: Lægemidler
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: Forligelig dosiskoncentration Uforligelig dosiskoncentration
Greek: Συμβατές συγκεντρώσεις Μη συμβατές συγκεντρώσεις
Danish: Cirka 30 % af de patienter, som fik bivalirudin, oplevede mindst én uønsket hændelse, og 3 % oplevede en bivirkning.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια και το 3% παρουσίασε ανεπιθύμητη αντίδραση.
Danish: Bolusdosis skal indgives hurtigt intravenøst for at sikre, at hele bolusdosis når patienten, før proceduren starter.
Greek: Η δόση bolus θα πρέπει να χορηγηθεί με μια γρήγορη ενδοφλέβια έγχυση προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ολόκληρη η έγχυση bolus έχει φθάσει στον ασθενή πριν από την
Danish: Minor blødning blev defineret som enhver blødning, som ikke opfyldte kriterier for en major blødning.
Greek: Ως ελάσσων αιμορραγία ορίστηκε κάθε παρατηρούμενο αιμορραγικό επεισόδιο που δεν πληρούσε τα κριτήρια της μείζονος αιμορραγίας.
Danish: Rekonstitueret materiale skal derefter fortyndes yderligere til en volumen på 50 ml, så der opnås en opløsning på 5 mg bivalirudin/ml.
Greek: Το ανασυσταθέν υλικό θα πρέπει στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml για να παραχθεί διάλυμα 5 mg/ml μπιβαλιρουδίνης.
Danish: C - A Forskel i risiko (95 % CI)
Greek: Γ - Α Διαφορές κινδύνου (95% CI)
Danish: Eftersom Angiox kun gives på hospitalet, er opbevaring af Angiox sundhedspersonalets ansvar.
Greek: Καθώς το Angiox είναι ένα φάρμακο που χορηγείται μόνο στο νοσοκομείο, η φύλαξη του Angiox
Danish: Angiox bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med bivalirudin.
Greek: Το Angiox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν η κλινική
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Danish: Din kropsvægt og typen af behandling afgør, hvor stor dosis du får.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος σας και το είδος θεραπείας που λαμβάνετε.
Danish: Tilsæt 5 ml sterilt vand til et hætteglas Angiox og vend hætteglasset forsigtigt, indtil alt tørstof er opløst og opløsningen syner helt klar.
Greek: Προσθέστε 5 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος σε ένα φιαλίδιο Angiox και περιστρέψτε ήπια μέχρι να διαλυθεί εντελώς η κόνις και να είναι διαυγές το διάλυμα.
Danish: Størstedelen af disse patienter var i samtidig behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, og 6 ud af 10 patienter fik også en GP IIb/IIIa-hæmmer.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών λάμβανε παράλληλα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη και 6 από τους 10 ασθενείς λάμβαναν επίσης έναν αναστολέα GP IIb/IIIa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, direkte virkende trombin-inhibitor.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Άμεσοι αναστολείς θρομβίνης,
Danish: Bivalirudin metaboliseres af proteaser, inklusive trombin.
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη μεταβολίζεται από πρωτεάσες, συμπεριλαμβανομένης της θρομβίνης.
Danish: Angiox indeholder bivalirudin, som er en direkte og specifik trombininhibitor, som bindes både til det katalytiske site og det anionbindende exosite for både det frie trombin i opløsning og det fibrinbundne trombin i tromben.
Greek: Το Angiox περιέχει μπιβαλιρουδίνη, έναν άμεσο και συγκεκριμένο αναστολέα της θρομβίνης που δεσμεύεται τόσο με το καταλυτικό σημείο όσο και με το σημείο δέσμευσης ανιόντων της υγρής φάσης και της θρομβο-δεσμευμένης θρομβίνης.
Danish: Resultaterne dag 30 baseret på firdobbelte og tredobbelte endepunkter fra en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med over 6000 patienter, som fik foretaget PCI (REPLACE-2), er vist i Tabel 5.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα 30 ημερών με βάση τα τετραπλά και τριπλά τελικά σημεία μιας τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής μελέτης με περισσότερους από 6000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI (REPLACE-2).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af bivalirudin er blevet undersøgt og har vist sig at være lineære hos patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention og hos patienter med AKS.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μπιβαλιρουδίνης έχουν αξιολογηθεί και είναι γραμμικές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση και σε ασθενείς με ACS.
Danish: Dosisjustering i denne aldersgruppe bør foretages på basis af den enkeltes nyrefunktion.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται προσαρμογές της δόσης σε αυτή την ηλικιακή ομάδα με βάση τη νεφρική λειτουργία.
Danish: Angiox bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel.
Greek: Το Angiox θα πρέπει να χορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη.
Danish: For patienter, der starter med perkutan koronar intervention (PCI), er den anbefalede startdosis:
Greek: Για ασθενείς που ξεκινούν με διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (PCI) η συνιστώμενη δόση
Danish: Hvis du efter dette skal gennemgå en særlig behandling, som kaldes perkutan koronar intervention (PCI), vil dosis blive øget til:
Greek: Εάν μετά από αυτό χρειάζεται θεραπεία με διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (PCI), η δοσολογία
Danish: Angioxbehandlingen kan påbegyndes 30 minutter efter seponering af intravenøst administreret ufraktioneret heparin eller 8 timer efter seponering af subkutant administreret lavmolekylært heparin.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αρχίσουν με Angiox 30 λεπτά μετά τη διακοπή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ή 8 ώρες μετά τη διακοπή της υποδορίως
Danish: 5 minutter efter bivalirudin bolus ligger ACT-værdien i gennemsnit på 365  100 sekunder.
Greek: Οι τιμές ACT σε 5 λεπτά μετά από τη χορήγηση της δόσης bolus μπιβαλιρουδίνης κυμαίνονται στα 365 +/- 100 δευτερόλεπτα.
Danish: 4.4 beskriver forsigtighedsregler for monitorering af INR, når bivalirudin administreres samtidig med warfarin.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση δ. Η παράγραφος 4.4 περιγράφει τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά την παρακολούθηση του INR όταν η μπιβαλιρουδίνη συγχορηγείται με βαρφαρίνη.
Danish: Trombin spiller en central rolle i den trombotiske proces ved at spalte fibrinogen til fibrinmonomerer og ved at aktivere faktor XIII til faktor XIIIa, således at fibrin danner et kovalent krydsbundet netværk, som stabiliserer tromben.
Greek: Η θρομβίνη παίζει κεντρικό ρόλο στη θρομβωτική διαδικασία, διασπώντας το ινωδογόνο σε μονομερή του ινώδους και ενεργοποιώντας τον Παράγοντα XIII σε Παράγοντα XIIIa, επιτρέποντας έτσι στο ινώδες να αναπτύξει ένα χιαστά συνδεδεμένο με ομοιοπολικούς δεσμούς πλέγμα που σταθεροποιεί το θρόμβο.
Danish: In vitro undersøgelser har også vist, at bivalirudin forlænger den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), trombintiden (TT) og pro-trombintiden (PT) i normal human plasma på en koncentrationsafhængig måde og at bivalirudin ikke inducerer blodpladeaggregationsrespons mod sera fra patienter med kendt tidligere Heparin-Induceret-Trombocytopeni/Trombose Syndrom (HIT/HITTS).
Greek: Οι in vitro μελέτες έχουν δείξει επίσης ότι η μπιβαλιρουδίνη παρατείνει το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ) και το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) του φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος με τρόπο που εξαρτάται από τη συγκέντρωση και ότι η μπιβαλιρουδίνη δεν προκαλεί απάντηση συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά των ορών από ασθενείς με
Danish: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) blev defineret som forekomst af ethvert af følgende: Død, reinfarkt, apopleksi eller iskæmi trods revaskularisering af det behandlede kar.
Greek: Ως μείζον ανεπιθύμητο καρδιακό/ισχαιμικό συμβάν (Μajor Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) ορίστηκε η εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: θάνατος, δεύτερο έμφραγμα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επαναγγείωση του ισχαιμικού αγγείου-στόχου.
Danish: HORIZONS-studiet (patienter med STEMI, der får foretaget primær PCI) Følgende data er baseret på et klinisk forsøg med bivalirudin til patienter med STEMI, der fik foretaget primær PCI.
Greek: Η δοκιμή HORIZONS (Ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI) Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε μια κλινική μελέτη της μπιβαλιρουδίνης σε ασθενείς με
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hyppigere i gruppen med heparin plus GP IIb/IIIa end i gruppen, der blev behandlet med bivalirudin.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα ηπαρίνης σε συνδυασμό με GP IIb/IIIa σε σχέση με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη.
Danish: De primære analyser og resultater af ACUITY ved 30 dage og 1 år er vist i Tabel 3 og 4 for den samlede population (ITT) og for patienter, der fik acetylsalicylsyre og clopidogrel som foreskrevet i protokollen (før angiografi eller før PCI).
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση και τα αποτελέσματα 30-ημερών και 1 έτους της ACUITY για το συνολικό πληθυσμό (ΙΤΤ) και για τους ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο (προ-αγγειογραφίας ή προ-PCI) παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
Danish: Interaktionsundersøgelser har været udført med blodplade-inhibitorer, herunder acetylsalicylsyre, ticlopidin, clopidogrel, abciximab, eptifibatid eller tirofiban.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με αναστολείς αιμοπεταλίων, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, της τικλοπιδίνης, της κλοπιδογρέλης, της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, και της τιροφιμπάνης.
Danish: Yderligere information om brug af bivalirudin med eller uden GPIIb/IIIa-inhibitor kan findes i pkt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GPIIb/IIIa, βλ.
Danish: Intravenøse infusionsslanger skal primes med bivalirudin for at sikre kontinuitet i lægemiddelinfusionen efter administration af bolusdosis.
Greek: Οι γραμμές ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να πληρώνονται με μπιβαλιρουδίνη, ώστε να διασφαλίζεται η συνέχιση της έγχυσης του φαρμάκου μετά τη χορήγηση της έγχυσης bolus.
Danish: Anv.
Greek: oC.
Danish: I alt 3.602 patienter blev randomiseret til at få enten bivalirudin (1.800 patienter) eller ufraktioneret heparin plus en GP IIb/IIIa-inhibitor (1.802 patienter).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 3602 ασθενείς ώστε να λάβουν είτε μπιβαλιρουδίνη (1800 ασθενείς) είτε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (1802 ασθενείς).
Danish: Angiox skal først rekonstitueres til en opløsning på 50 mg bivalirudin/ml.
Greek: Το Angiox θα πρέπει αρχικά να ανασυσταθεί ώστε να παραχθεί διάλυμα 50 mg/ml μπιβαλιρουδίνης.
Danish: Reaktioner på administrationsstedet (gener ved administrationsstedet, smerter ved administrationsstedet, reaktioner ved punkturstedet)
Greek: Αντιδράσεις στη θέσης της ένεσης (ενόχληση στη θέση της ένεσης, Άλγος στη θέση της ένεσης,
Danish: Nedsat nyrefunktion: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan dosisnedsættelse være nødvendig.
Greek: Στους ηλικιωμένους, εάν η νεφρική τους λειτουργία είναι μειωμένη, ενδέχεται να χρειάζεται μείωση
Danish: Behandlingen bør stoppes ved observeret blødning eller mistanke om blødning.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αν παρατηρηθεί ή υπάρχει υποψία
Danish: Kliniske studier med et lille antal patienter har givet begrænset viden om brug af Angiox hos patienter med HIT/HITTS.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε μικρό αριθμό ασθενών έχουν παράσχει περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με
Danish: Česká republika
Greek: Slovenská republika
Danish: Bivalirudin fordeles hurtigt mellem blod og ekstracellulære væsker.
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη κατανέμεται γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωκυτταρικού υγρού.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Greek: Όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως <
Danish: Ferrer Portugal, S.A. Tel.: +351 21 444 96 00
Greek: Tel.: +351 21 444 96 00
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
Danish: ACUITY studiet; 30-dages endepunkt og 1 årsdata og forskelle mellem det sammensatte iskæmiske endepunkt og dets bestanddele overfor patienter der blev behandlet med acetylsalicylsyre og clopidogrel per protokolgruppe*
Greek: Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
Danish: Forekomsten af stenttrombose fra 24 timer til 30 dage var 1,2 % hos patienter, som fik bivalirudin, versus 1,9 % hos patienter, som fik UFH plus GP IIb/IIIa-inhibitor (p=0,1553).
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ σε διάστημα μεταξύ 24 ωρών και 30 ημερών ήταν 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν μπιβαλιρουδίνη έναντι 1,9% σε ασθενείς που λάμβαναν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • højere resultat af warfarinblodprøven (INR-test) (se punkt 2, Brug af anden medicin sammen med
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) • Αυξημένα αποτελέσματα εξέτασης INR (αποτέλεσμα εξέτασης αίματος για τον έλεγχο της
Danish: 12,5 mg/ml
Greek: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/mlL 25 mg/ml
Danish: Arm C Bival alene (N=4.612)
Greek: Βραχίονας Γ μπιβαλ μόνο (N=4612)
Danish: Hyppigheden af blødningstilfælde ved både ACUITYskalaen og TIMI-skalaen ved dag 30 for per protokol-populationen er vist i Tabel 7.
Greek: Η επίπτωση των αιμορραγικών συμβάντων τόσο της κλίμακας ACUITY όσο και της κλίμακας TIMI έως την ημέρα 30 για τον πληθυσμό σύμφωνα με το πρωτόκολλο παρουσιάζεται στον πίνακα 7.
Danish: Der er ingen kendt antidot til bivalirudin, men bivalirudin kan fjernes ved hæmodialyse.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την μπιβαλιρουδίνη, ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη μπορεί να
Danish: Hos STEMI-patienter, der skal have foretaget primær PCI, skal supplerende standardbehandling før hospitalsindlæggelse omfatte clopidogrel og kan omfatte tidlig administration af UFH (jf. pkt.
Greek: Σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI, η τυπική προνοσοκομειακή επικουρική θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει την κλοπιδογρέλη και ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει την πρόωρη χορήγηση UFH (Βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Patienter skal blive mindst 24 timer på en klinik, som kan behandle iskæmiske komplikationer, og skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν επί 24 ώρες τουλάχιστον σε κάποια εγκατάσταση ικανή για αντιμετώπιση των ισχαιμικών επιπλοκών και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά από πρωτοπαθή PCI για σημεία και συμπτώματα που
Danish: 3, hvilket udgjorde et fald på ≥50 % i trombocyttal i forhold til baseline.
Greek: 3, που αντιπροσωπεύει ποσοστό μείωσης των αιμοπεταλίων ≥50% από την αρχική αξιολόγηση.
Danish: Patienter, der skal have medicinsk behandling, kan fortsætte med infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time i op til 72 timer.
Greek: Ασθενείς που θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συντηρητικά μπορούν να συνεχίσουν την έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα μέχρι 72 ώρες.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn på blødning under PCI, eftersom clearance af bivalirudin er nedsat hos disse patienter (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά σημεία αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της PCI, επειδή η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης είναι μειωμένη
Danish: Antitrombotiske lægemidler forhindrer dannelsen af blodpropper (tromber).
Greek: Τα αντιθρομβωτικά είναι φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα
Danish: (Fuldstændige oplysninger om dosering findes i pkt.
Greek: (Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ)
Danish: Angiox er ikke beregnet til intramuskulær brug.
Greek: Το Angiox δεν προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση.
Danish: Cirka 23,3 % af de patienter som fik bivalirudin oplevede mindst én uønsket hændelse og 2,1 % oplevede en lægemiddelrelateret bivirkning.
Greek: Περίπου το 23,3% των ασθενών που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση και το 2,1% παρουσίασε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Danish: Forekomsten af stenttrombose i løbet af de første 24 timer var 1,5 % hos patienter, som fik bivalirudin, versus 0,3 % hos patienter, som fik UFH plus GP IIb/IIIa-inhibitor (p=0,0002).
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ εντός των πρώτων 24 ωρών ήταν 1,5% σε ασθενείς που λαμβάνουν μπιβαλιρουδίνη έναντι 0,3% σε ασθενείς που λαμβάνουν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
Danish: Endepunkt
Greek: Τελικό σημείο
Danish: HORIZONS-studiet (patienter med STEMI, der får foretaget primær PCI)
Greek: Η δοκιμή HORIZONS (Ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI)
Danish: ACUITY-studiet: 30-dages endepunktsdata og 1 årsdata og forskelle mellem det sammensatte iskæmiske endepunkt og dens bestanddele overfor den samlede
Greek: Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για το συνολικό πληθυσμό (ΙTT)
Danish: I kliniske undersøgelser har bivalirudin vist sig at give tilstrækkelig antikoagulation under PCIprocedurer.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη παρέχει επαρκές αντιπηκτικό αποτέλεσμα κατά
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά από πρωτοπαθή PCI για σημεία και συμπτώματα που είναι συμβατά με ισχαιμία μυοκαρδίου.
Danish: Angiox skal administreres af læger med erfaring inden for akut koronarbehandling eller koronare interventionsprocedurer.
Greek: Το Angiox πρέπει να χορηγείται από ιατρό με εμπειρία σε φροντίδα οξέων στεφανιαίων είτε σε
Danish: Angiox er også indiceret til behandling af voksne med ustabil angina/ myokardieinfarkt uden STelevation (UA/NSTEMI) enten i tilfælde af akut eller tidligt indgreb.
Greek: To Angiox ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ασταθή στηθάγχη/έμφρακτο του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI) προγραμματισμένη για επείγουσα ή πρόωρη παρέμβαση.
Danish: Hyppigheden af blødningstilfælde ved både ACUITY-skalaen og TIMI-skalaen frem til dag 30 for intent-to-treat-populationen er vist i Tabel 6.
Greek: Η επίπτωση των αιμορραγικών επεισοδίων βάσει τόσο της κλίμακας ACUITY όσο και της κλίμακας ΤIMI μέχρι την ημέρα 30 για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Danish: Bolusdosis skal bibeholdes som beskrevet ovenfor ved AKS eller PCI.
Greek: Η δόση bolus δεν θα πρέπει να τροποποιείται από τη δοσολογία που περιγράφεται κάτω από τα λήμματα ACS και PCI ανωτέρω.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Danish: Uforklarede fald i hæmatokrit, hæmoglobin eller blodtryk kan indikere blødning.
Greek: Μείωση του αιματοκρίτη, της αιμοσφαιρίνης ή της πίεσης αίματος αγνώστου αιτιολογίας μπορεί να υποδηλώνει αιμορραγία.
Danish: ACUITY-studiet var et prospektivt, randomiseret open label-studie med bivalirudinbehandling med eller uden GP IIb/IIIa-inhibitor (henholdsvis arm B eller C) versus behandling med ufraktioneret heparin eller enoxaparin med GP IIb/IIIa-inhibitor (arm A).
Greek: Η δοκιμή ACUITY ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GP IIb/IIIa (Βραχίονες B και Γ αντίστοιχα) έναντι μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ή ενοξαπαρίνης με αναστολέα GP IIb/IIIa (Βραχίονας Α) σε 13.819 ασθενείς υψηλού κινδύνου με ACS.
Danish: Reaktionerne kan blive alvorligere med kløe i halsen, strammende fornemmelse omkring halsen, hævelse af øjne, ansigt, tunge eller læber, pibende vejrtrækning (stridor) eller åndedrætsbesvær (hiven efter
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρότερες, όπως φαρυγγικός κνησμός, σφίξιμο του φάρυγγα, πρήξιμο των ματιών, του προσώπου, της γλώσσας ή των χειλέων, υψίσυχνος συριγμός κατά την εισπνοή (οξύς συριγμός), δυσκολία στην εισπνοή ή την εκπνοή
Danish: • en kendt overfølsomhed over for bivalirudin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
Danish: Angiox indeholder
Greek: Τι περιέχει το Angiox
Danish: Den bivalirudindosis, der blev brugt i HORIZONS, var den samme, som blev anvendt i REPLACE-2studiet (bolus på 0,75 mg/kg efterfulgt af en infusion på 1,75 mg/kg legemsvægt/time).
Greek: Η δόση της μπιβαλιρουδίνης που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή HORIZONS ήταν η ίδια όπως αυτή που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη REPLACE-2 (0,75 mg/kg bolus και στη συνέχεια έγχυση 1,75
Danish: Udslæt Urticaria
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter som tidligere har været behandlet med lepirudin og som har dannet antistoffer mod lepirudin.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με λεπιρουδίνη και έχουν αναπτύξει αντισώματα ενάντια στην