FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos ensaios clínicos de DPOC e na experiência póscomercialização.
English: Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Portuguese: Daliresp pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da DPOC tais como corticosteroides ou broncodilatadores inalados ou orais.
English: Daliresp tablets contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Daliresp contêm lactose.
English: Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Portuguese: Daliresp é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica.
English: The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Daliresp em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e portanto Daliresp deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Portuguese: O efeito de Daliresp pode ser diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
English: Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Portuguese: Pode ser necessário tomar Daliresp durante várias semanas para se obter o efeito desejado (ver secção
English: • insomnia, anxiety, depression, changes in behaviour or mood, suicidal ideation or behaviour
Portuguese: • Insónia, ansiedade, depressão,alterações do comportamento ou do humor, ideação ou comportamento suicida
English: The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daliresp não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população;
English: Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Portuguese: Daliresp não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
English: 2 What you need to know before you take Daliresp
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daliresp
English: Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Portuguese: Daliresp contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase 4.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes, ou aos prestadores de cuidados antes do início do tratamento com Daliresp.
English: What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Daliresp e o conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Daliresp 500 microgramas são amarelos, em forma de “D”, com “D” impresso num lado.
English: Interaction studies with CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin and the CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors cimetidine and fluvoxamine, resulted in increases of the total PDE4 inhibitory activity of 25%, 47% and 59%, respectively.
Portuguese: Estudos de interação com o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina e os inibidores de CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina provocaram o aumento da atividade inibitória de PDE4 total de 25%, 47% e 59% respetivamente.
English: Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Portuguese: Daliresp é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com historial de exacerbações frequentes como complemento do tratamento broncodilatador.
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daliresp à hora habitual, tome o comprimido logo que se lembre no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Daliresp um dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual.
English: Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Portuguese: Daliresp está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
English: Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Portuguese: Terapêutica de emergência Daliresp não é indicado como terapêutica de emergência para o alívio de broncospasmos agudos.
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Portuguese: Pode ter diarreia, náusea, dor abdominal ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Daliresp.
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Portuguese: Pode ter diarreia, náuseas, dor de estômago, ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Daliresp.
English: This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5).
Portuguese: Tal acontece no caso de populações especiais que podem ter uma maior exposição, tais como raça negra, mulheres não fumadoras (ver secção 5.2) ou em doentes tratados concomitantemente com os inibidores de CYP1A2/2C19/A34 (tais como fluvoxamina e cimetidina) ou o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina (ver secção 4.5).
English: Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumor necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
Portuguese: Na estimulação in vitro de neutrófilos, monócitos, macrófagos ou linfócitos humanos, roflumilaste e N-óxido roflumilaste suprimem a libertação de mediadores inflamatórios, como por exemplo, leucotrieno B4, espécies reativas de oxigénio, fator de necrose tumoral α, interferão γ e granzima B. Em doentes com DPOC, roflumilaste reduziu os neutrófilos da expetoração.
English: Daliresp 500 micrograms
Portuguese: Daliresp 500 microgramas
English: These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Portuguese: Estes resultados consistem principalmente em resultados gastrointestinais (i.e., vómitos, aumento da secreção gástrica, erosão gástrica, inflamação do intestino) e resultados cardíacos (i.e., hemorragias focais, depósito de hemosiderinas e infiltração de células linfo-histiocíticas no átrio direito de cães, e redução da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca em ratos, cobaios e cães.
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Portuguese: O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras; o Doentes tratados concomitantemente com inibidores deCYP1A2/2C19/3A4 (tais como a fluvoxaminae cimetidina) ou inibidores de CYP1A2/3A4 (como a enoxacina).
English: Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Daliresp sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.
Portuguese: Roflumilaste e N-óxido roflumilaste têm atividade inibitória intrínseca da fosfodiesterase 4 (PDE4).
English: Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não tome Daliresp se tem alergia a roflumilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ) se tem problemas no fígado moderados ou graves.
English: Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p<0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Portuguese: Roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média em 51 ml (FEV1 pré-broncodilatador, p<0.0001) e em 53 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).A
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Portuguese: A falta de experiência em doentes com infeção pelo VIH ou hepatite ativa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla,lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à exceção de corticosteroides sistémicos de ação curta) e que Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
English: Analysis
Portuguese: Modelo de análise
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave classificado como Child-Pugh B ou C não podem tomar Daliresp (ver secção 4.3).
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com Daliresp.
English: If you stop taking Daliresp
Portuguese: Se parar de tomar Daliresp
English: How to store Daliresp
Portuguese: Como conservar Daliresp
English: If you forget to take Daliresp
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daliresp
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Portuguese: Daliresp não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a pensamentos ou comportamento suicida.
English: 3 How to take Daliresp
Portuguese: Como tomar Daliresp
English: The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Daliresp
English: Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast
Portuguese: Daliresp 500 microgramas comprimidos Roflumilaste
English: (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Portuguese: Daliresp não está recomendado se tiver uma ou mais das seguintes doenças: - doenças imunológicas graves (tais como infeção VIH, esclerose múltipla (EM), lúpus eritematoso (LE), leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)) - doenças infeciosas agudas graves (tais como tuberculose ou hepatite aguda) - cancro (exceto carcinoma das células basais, um tipo de cancro da pele de crescimento lento) - ou doença grave do coração.
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Portuguese: Daliresp 500 microgramas comprimidos revestidos por película Roflumilaste
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
Portuguese: Daliresp 500 microgramas comprimidos revestidos por película
English: Roflumilast
Portuguese: Hipromelose
English: It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Portuguese: A empresa pode solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a partir da data de receção da notificação desse parecer negativo.
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que seria similar a um medicamento biológico (o medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de novembro de 2015 EMA/861018/2015
English: Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
Portuguese: Dois estudos adicionais em doentes com diabetes tipo 1 e 2 compararam a segurança e eficácia do Solumarv e do Humulin S.
English: The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a Marvel Lifesciences Ltd.
English: The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi que a empresa não definiu o processo de fabrico para o Solumarv de forma suficientemente detalhada.
English: Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não existem quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo afetados pelo parecer do Comité.
English: On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Solumarv, destinado ao tratamento da diabetes.
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Portuguese: O medicamento de referência para o Solumarv neste pedido era o Humulin S.
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Solumarv (insulina humana)
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Solumarv é similar ao medicamento de referência Humulin S, em termos de atividade biológica e no modo como o organismo processa o medicamento.
English: As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Portuguese: Como tal, não foi possível mostrar que o Solumarv utilizado nos estudos clínicos era representativo dos lotes destinados ao mercado e que a respetiva qualidade era comparável à do Humulin S.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
Portuguese: O Solumarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue.
English: The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Solumarv não poderia ser aprovado como medicamento biossimilar do Humulin S e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Solumarv (insulina humana) EMA/861018/2015
English: Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
Portuguese: O Solumarv deveria funcionar como um substituto da insulina produzida pelo organismo.
English: In this way, 13 formulation groups were established.
Portuguese: Desta forma, foram estabelecidos 13 grupos de formulação.
English: The numbering of the formulation groups is arbitrary.
Portuguese: A numeração dos grupos de formulação é arbitrária.
English: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Portuguese: Centurii, nr. 7, Voluntari Roménia
English: Not for use in animals producing milk for human consumption.
Portuguese: Não utilizar em animais que produzem leite destinado ao consumo humano
English: A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
Portuguese: Considerou-se apropriada a utilização de um período de segurança de 10%, dado que os estudos eram de grande dimensão e robustos.
English: Number of acceptable residue depletion studies
Portuguese: Número de estudos aceitáveis de depleção de resíduos
English: Formulation Group
Portuguese: Grupo de formulação
English: The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter.
Portuguese: O Reino Unido manifestou a preocupação de que a diferença a nível dos intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para os produtos relevantes possa representar um risco potencial grave para a saúde humana, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que emitisse um parecer sobre a matéria.
English: Discussion of specific issues raised in the referral notification
Portuguese: Discussão das questões específicas levantadas na notificação de consulta
English: The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
Portuguese: Os estudos eram adequados e incluíam um número considerável de pontos de abate.
English: 1070 Bruxelles
Portuguese: 1070 Bruxelas
English: Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral.
Portuguese: Grupos de formulação definidos para os 293 medicamentos que são objecto do presente procedimento.
English: Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Portuguese: Esse efeito foi demonstrado em estudos experimentais executados por vários grupos (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
English: In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
Portuguese: De facto, uma diferença pequena e insignificante do ponto de vista farmacológico a nível da fracção absorvida (p. ex. 99,5 % versus 99,9 %), num determinado ponto ao longo do tempo, pode implicar uma diferença significativa na quantidade remanescente no local da injecção (neste exemplo, um factor de 5).
English: Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted.
Portuguese: Em geral, a partir dos dados observados, o efeito da formulação não pode ser confirmado nem rejeitado.
English: All mammalian food producing species
Portuguese: Todas as espécies de mamíferos produtoras de alimentos
English: Number of products
Portuguese: Número de medicamentos
English: No suitable data
Portuguese: Sem dados adequados
English: Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family.
Portuguese: A ivermectina é um endectocida de largo espectro da família das avermectinas.
English: The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days.
Portuguese: Os intervalos de segurança individuais calculados pelo CVMP variaram entre 21 e 78 dias.
English: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Portuguese: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
English: On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different.
Portuguese: Por outro lado, não existe nenhuma justificação científica que explique por que razão os intervalos de segurança de formulações que são idênticas ou essencialmente idênticas devem ser diferentes.
English: Marketing Authorisation Holder and address
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Morada
English: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Portuguese: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
English: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Portuguese: 22,23-dihidroavermectina B1a
English: Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Portuguese: A ivermectina foi anteriormente avaliada pelo CVMP para estabelecer os limites máximos de resíduos (LMR).
English: No suitable data No suitable data No suitable data
Portuguese: Sem dados adequados Sem dados adequados Sem dados adequados
English: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Portuguese: 40064 Ozzano Emilia (Bolonha) Itália
English: 33501 Libourne Cedex France
Portuguese: 33501 Libourne Cedex França
English: It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Portuguese: Notou-se que alguns destes estudos eram idênticos, tendo sido submetidos por diferentes titulares de AIM.