FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från patienter som fått cinakalcet i placebokontrollerade studier och enarmade studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna illamående och kräkning.
Spanish: Crospovidona Estearato de magnesio
Swedish: Magnesiumstearat
Spanish: Una vez alcanzado el estado de equilibrio, las concentraciones séricas de calcio permanecen constantes a lo largo del intervalo de dosis.
Swedish: När steady-state har uppnåtts är serumkalciumkoncentrationen konstant under hela doseringsintervallet.
Spanish: Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario
Swedish: Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreodism
Spanish: Si el tratamiento es para cáncer del paratiroides o hiperparatiroidismo primario La dosis inicial habitual de Cinacalcet Mylan es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Swedish: Om du behandlas för tumör i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism Rekommenderad startdos av Cinacalcet Mylan är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Spanish: Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón.
Swedish: Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen.
Spanish: Si el tratamiento es para hiperparatiroidismo secundario La dosis inicial habitual de Cinacalcet Mylan es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
Swedish: Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism Rekommenderad startdos av Cinacalcet Mylan är 30 mg (en tablett) en gång dagligen.
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento de diálisis de mantenimiento.
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling.
Spanish: Código ATC: H05BX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, anti-paratyreoideamedel, ATC-kod: H05BX01.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubirtos con película
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter
Spanish: Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca Se han notificado casos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con la función cardiaca deteriorada, en los que no ha podido ser completamente excluida una relación causal con cinacalcet.
Swedish: Fall av hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Spanish: Después del ajuste hasta la dosis máxima de cinacalcet n, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con cinacalcet (ver sección 5.1).
Swedish: Om en kliniskt relevant sänkning av serumkalciumnivån inte kan bibehållas, bör man överväga att avbryta behandlingen med cinakalcet (se avsnitt 5.1).
Spanish: Medicamentos que reducen el calcio en suero
Swedish: Läkemedel som sänker serumkalciumvärdet
Spanish: Se observaron reducciones significativas de la iPTH, producto calciofósforo (Ca x P), calcio y fósforo en suero en los pacientes tratados con cinacalcet al comparar con los pacientes tratados con placebo que recibieron los cuidados habituales; los resultados fueron concordantes entre los 3 estudios.
Swedish: Signifikant minskning av iPTH, serumkalcium-fosforprodukten (Ca x P), kalcium- och fosfornivån iakttogs hos cinakalcetbehandlade jämfört med placebobehandlade patienter på standardbehandling.
Spanish: Poco después de la administración de la dosis, la PTH empieza a disminuir hasta alcanzar el nadir entre las 2 y 6 horas después de la administración de la dosis, coincidiendo con la Cmax de cinacalcet.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Inom kort efter dosering börjar PTH sjunka till ett nadir ca 2-6 timmar efter dosering, vilket motsvarar Cmax för cinakalcet.
Spanish: La reducción de la PTH se asocia a un descenso paralelo de las concentraciones séricas de calcio.
Swedish: Den minskade frisättningen av PTH är förenad med en samtidig sänkning av serumkalciumnivån.
Spanish: El AUC media de cinacalcet fue aproximadamente 2 veces más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y aproximadamente 4 veces más alta en los sujetos con insuficiencia grave que en los sujetos con una función hepática normal.
Swedish: Jämfört med hos personer med normal leverfunktion var det genomsnittliga AUC-värdet för cinakalcet ca 2 gånger högre hos patienter med måttlig leverinsufficiens och ca 4 gånger högre hos patienter med grav leverinsufficiens.
Spanish: Administración concomitante con otros medicamentos Administrar cinacalcet con precaución en pacientes que estén en tratamiento con otros medicamentos que reduzcan el calcio en suero.
Swedish: Administrera cinakalcet med försiktighet till patienter som får något annat läkemedel som är känt att sänka serumkalciumvärdet.
Spanish: Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Swedish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Spanish: La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de cinacalcet.
Swedish: PTH-värdet bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med cinakalcet samt efter dosjustering.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg respektive 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Spanish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Swedish: Tel: +353 (0) 87 1694982
Spanish: Los márgenes de seguridad derivados de los estudios toxicológicos son estrechos debido a la hipocalcemia limitante de la dosis observada en los modelos animales.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna i toxikologiska studier är små pga.
Spanish: 683 pg/ml (77,8 y 72,4 pmol/l) para los grupos tratados con cinacalcet y placebo, respectivamente.
Swedish: Medelkoncentrationen av iPTH vid baseline i de 3 studierna var 733 och 683 pg/ml (77,8 och 72,4 pmol/l) i cinakalcet- respektive placebogrupperna.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal crónica y HPT secundario no sometidos a diálisis, indican que cinacalcet reduce los niveles de PTH de forma similar que en los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario.
Swedish: Hos icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och sekundär HPT har data från undersökande studier visat att cinakalcet minskade PTH-nivåerna i motsvarande grad som hos dialysbehandlade patienter med ESRD och sekundär HPT.
Spanish: La dosis de partida recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos es 30 mg dos veces al día.
Swedish: Rekommenderad startdos till vuxna är 30 mg 2 gånger dagligen.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol,
Swedish: • mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)
Spanish: • hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de calcio sérico, estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
Swedish: (definierade enligt relevanta behandlingsriktlinjer), men hos vilka paratyreoidektomi inte är kliniskt lämplig eller är kontraindicerad.
Spanish: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Swedish: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Spanish: QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización, se han identificado casos de QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles (ver sección 4.4).
Swedish: QT-förlängning och ventrikulära arytmier sekundära till hypokalcemi QT-förlängning och ventrikulär arytmi sekundär till hypokalcemi har identifierats under användning efter marknadsföring av cinakalcet.
Spanish: Espasmos musculares Dolor de espalda
Swedish: Muskelspasmer Ryggsmärta
Spanish: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter cinakalcet
Spanish: El receptor sensible al calcio en la superficie de la célula principal de la paratiroides es el principal regulador de la secreción de PTH. Cinacalcet es un medicamento calcimimético que reduce directamente las concentraciones de PTH al incrementar la sensibilidad de este receptor al calcio extracelular.
Swedish: Cinakalcet är ett calcimimetikum som direkt sänker PTH-nivån genom att öka de kalciumavkännande receptorernas känslighet för extracellulärt kalcium.
Spanish: Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca*
Swedish: Hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt
Spanish: Debe determinarse el calcio sérico regularmente durante la titulación de la dosis y durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de cinacalcet.
Swedish: Vid dostitrering bör serumkalciumnivån kontrolleras upprepade gånger samt inom en vecka efter behandlingsstart eller efter justering av cinakalcetdosen.
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice anhidra coloidal Povidona
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kolloidal vattenfri kiseldioxid Povidon
Spanish: En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar Cinacalcet Mylan.
Swedish: Efter intag av cinakalcet har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).
Spanish: En pacientes tratados con cinacalcet se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y de arritmia ventricular (ver sección 4.8).
Swedish: Fall med QT-förlängning och ventrikulär arytmi har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet (se avsnitt 4.8).
Spanish: A continuación, como los niveles de cinacalcet empiezan a disminuir, los niveles de PTH aumentan hasta las 12 horas después de la administración de la dosis, a partir de entonces la supresión de la PTH se mantiene aproximadamente constante hasta el final del intervalo de dosis diario.
Swedish: Därefter börjar cinakalcetnivån sjunka och PTH-nivån öka till 12 timmar efter dosering.
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Spanish: Si ha tomado más Cinacalcet Mylan del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan.
Spanish: Convulsiones Mareo
Swedish: Illamående Kräkning
Spanish: Trastornos cardiacos
Swedish: • hjärtsvikt
Spanish: • niveles de calcio bajo en la sangre (hipocalcemia)
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi).
Spanish: Cinacalcet Mylan reduce los niveles de calcio.
Swedish: Cinacalcet Mylan sänker kalciumnivåerna i blodet.
Spanish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Swedish: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Spanish: Cinacalcet Mylan se presenta en blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg y blísteres con dosis unitarias perforadas de 28 x 1, 30 x 1 84 x 1 comprimidos.
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar innehållande 28 tabletter och perforerade blisterförpackningar med enhetsdos innehållande 28 x 1, 30 x 1och 84 x 1 tabletter.
Spanish: Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización se han identificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem och urtikaria, har identifierats under användning efter marknadsföring av cinakalcet.
Spanish: «Secundario» significa que está causado por otra enfermedad.
Swedish: "Sekundär" innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cinacalcet Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesiten diálisis para depurar la sangre de los productos de desecho.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cinacalcet Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cinacalcet Mylan används så säkert som möjligt.
Spanish: Cinacalcet Mylan es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos y de edad avanzada para:
Swedish: Cinacalcet Mylan är ett läkemedel som ges till vuxna och äldre patienter i följande fall:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinacalcet Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinacalcet Mylan?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinacalcet Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinacalcet Mylan.
Spanish: Cinacalcet Mylan puede utilizarse como parte de un tratamiento que incluya quelantes del fósforo o vitamina D;
Swedish: Cinacalcet Mylan kan ingå som en del av en behandling i vilken fosfatbindare eller vitamin D ingår.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cinacalcet Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinacalcet Mylan ska användas.
Spanish: En el hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial recomendada en adultos es de 30 mg una vez al día.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Spanish: La dosis de Cinacalcet Mylan debe incrementarse cada 2 a 4 semanas hasta alcanzar los 90 mg tres o cuatro veces al día, según sea necesario para reducir las concentraciones de calcio en sangre a los niveles normales.
Swedish: Dosen av Cinacalcet Mylan ska höjas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som krävs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.
Spanish: • reducir la hipercalcemia (altos niveles de calcio en la sangre) en pacientes con carcinoma paratiroideo (cáncer de las glándulas paratiroideas) o con hiperparatiroidismo primario cuando no se les pueden extirpar las glándulas paratiroideas o cuando el médico considera que no es adecuada su extirpación.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med paratyreoideakarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller i fall där läkaren anser att det inte är lämpligt att operera bort dem. "Primär" innebär att hyperparatyreoidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
Spanish: Cinacalcet Mylan se administra con la comida o poco después de una comida.
Swedish: Cinacalcet Mylan tas i samband med eller strax efter måltid.
Spanish: La dosis se ajusta cada 2 a 4 semanas, de acuerdo con los niveles de PTH del paciente, hasta un máximo de 180 mg una vez al día.
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
Spanish: Cinacalcet Mylan se presenta en comprimidos de 30, 60 y 90 mg.
Swedish: Cinacalcet Mylan finns som 30 mg, 60 mg och 90 mg tabletter.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos es de 30 mg dos veces al día.
Swedish: För patienter med paratyreoideakarcinom eller primär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för Cinacalcet Mylan för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Spanish: La reducción de los niveles de PTH conduce a una disminución de los niveles de calcio en sangre.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder dessutom till att kalciumhalten i blodet minskar.
Spanish: Una vez establecida la dosis de mantenimiento, deben medirse los niveles de calcio mensualmente y los niveles de PTH deben determinarse cada 1 a 3 meses.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTHhalterna ska mätas varje till var tredje månad.
Spanish: ¿Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Cinacalcet Mylan och vad används det för?
Spanish: Mediante el aumento de la sensibilidad de estos receptores, el cinacalcet lleva a una reducción de la producción de PTH por las glándulas paratiroideas.
Swedish: Genom att öka receptorernas känslighet leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Cinacalcet Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Mimpara.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Cinacalcet Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mimpara.
Spanish: Los niveles de PTH deben evaluarse al menos 12 horas después de la administración de la dosis, y de 1 a 4 semanas después del ajuste de cada dosis de Cinacalcet Mylan.
Swedish: PTH-halten ska bestämmas minst 12 timmar efter doseringen, och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Spanish: Dado que Cinacalcet Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Mimpara, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Mimpara.
Spanish: El principio activo de Cinacalcet Mylan, el cinacalcet, actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensible al calcio de las glándulas paratiroideas que regulan la secreción de PTH.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, verkar genom att öka känsligheten hos de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Spanish: Dado que Cinacalcet Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Mimpara.
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mimpara.
Spanish: Los niveles de calcio en sangre deben determinarse con frecuencia, y antes de transcurrida 1 semana desde el ajuste de la dosis de Cinacalcet Mylan.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas ofta, och inom en vecka efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Spanish: Otras informaciones sobre Cinacalcet Mylan
Swedish: Mer information om Cinacalcet Mylan
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Cinacalcet Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Cinacalcet Mylan?
Spanish: El hiperparatiroidismo es una enfermedad en la que las glándulas paratiroideas del cuellosegregan un exceso de hormona paratiroidea (PTH), lo que puede dar lugar a elevados niveles de calcio en la sangre, dolor en los huesos y las articulaciones y deformaciones de los brazos y las piernas.
Swedish: Detta kan leda till höga kalciumhalter i blodet med skelett- och ledsmärta och deformationer i armar och ben.
Spanish: Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Mimpara.
Swedish: Cinacalcet Mylan innehåller den aktiva substansen cinacalcet och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Cinacalcet Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinacalcet Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Cinacalcet Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinacalcet Mylan?
Swedish: Varför godkänns Cinacalcet Mylan?
Spanish: ¿Cómo se usa Cinacalcet Mylan?
Swedish: Hur används Cinacalcet Mylan?
Spanish: ¿Cómo actúa Cinacalcet Mylan?
Swedish: Hur verkar Cinacalcet Mylan?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cinacalcet Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cinacalcet Mylan.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Spanish: La reducción global fue del 54%.
Swedish: Den totala minskningen var 54 %.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Spanish: Posibles efectos adversos").
Swedish: Eventuella biverkningar").
Spanish: Estos casos causaron la suspensión del tratamiento.
Swedish: Dessa fall ledde till att behandlingen avbröts.
Spanish: Esto no es infrecuente para las soluciones proteináceas.
Swedish: Detta är inte ovanligt för proteinhaltiga lösningar.
Spanish: El concentrado no contiene conservantes.
Swedish: Koncentratet innehåller inga konserveringsmedel.
Spanish: % de reducción
Swedish: % minskning
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada al menos una vez al año, en función de la gravedad de la enfermedad y del nivel de control de las exacerbaciones.
Swedish: Ett beslut att fortsätta behandlingen måste tas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad och graden av exacerbationskontroll.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2016.
Spanish: Esto es especialmente importante: - si está recibiendo otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario; - si ha recibido recientemente una vacuna o si es probable que necesite una vacuna.
Swedish: Detta är särskilt viktigt: - om du får andra läkemedel som påverkar immunsystemet - om du nyligen har vaccinerats eller om du sannolikt behöver vaccineras.
Spanish: Número medio de exacerbaciones en el año anterior
Swedish: Genomsnittligt antal exacerbationer föregående år