FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsforskellen mellem ivacaftor alene og placebobehandlede patienter var 4,7 procentpoint (95 % CI: 3,7; 5,8, P<0,0001) og 2,1 procentpoint (95 % CI: 1,2; 2,9) mellem patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor og ivacaftor alene.
Finnish: Vastaava hoitoero pelkkää ivakaftoria ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä oli 4,7 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 3,7, 5,8; P < 0,0001) ja Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja pelkän ivakaftorin välillä 2,1 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 1,2, 2,9).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OATP1B1-substrater ved administration sammen med Symkevi.
Finnish: OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä Symkevi-valmisteen kanssa.
Danish: − Tabletkerne: Hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, natriumlauryylisulfaatti (E487), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på 5,3 (0,7) procentpoints.
Finnish: Potilailla, jotka saivat aiemmin lumelääkettä ja sen jälkeen Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 3, arvo parani 5,3 (0,7) prosenttiyksikköä.
Danish: Ved administration sammen med digoxin eller andre P-gp-substrater med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende monitorering.
Finnish: Varovaisuus ja asianmukainen seuranta ovat tarpeen, kun samanaikaisesti käytetään digoksiinia tai muita P-gp:n substraatteja, joiden terapeuttinen indeksi on kapea, kuten siklosporiinia, everolimuusia, sirolimuusia ja takrolimuusia.
Danish: Der blev observeret placental overførsel hos drægtige rotter.
Finnish: Tetsakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan.
Danish: Udslæt meget almindelig
Finnish: Ihottuma hyvin yleinen
Danish: Tezacaftor
Finnish: Ivakaftori
Danish: Patienter, der fik placebo i både studie 1 og studie 2 viste forbedringer i ppFEV1, efter de blev behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 [studie 1: ændring inden for gruppen = 4,2 (0,5) procentpoint, studie 2: ændring inden for gruppen = 4,9 (0,6) procentpoint].
Finnish: Sekä tutkimuksesta 1 että tutkimuksesta 2 siirtyneillä, lumelääkettä saaneilla potilailla ppFEV1-arvon havaittiin paranevan tutkimuksessa 3 yhdistelmähoidossa Symkevi-valmisteella ja ivakaftorilla [ryhmänsisäinen muutos tutkimuksen 1 potilailla = 4,2 (0,5) prosenttiyksikköä; ryhmänsisäinen muutos tutkimuksen 2 potilailla = 4,9 (0,6) prosenttiyksikköä].
Danish: Eksponeringen for M2-TEZ (en tezacaftor-metabolit) kan imidlertid øges af
Finnish: P-gp:n estäjät saattavat kuitenkin lisätä altistusta tetsakaftorin M2-TEZ-metaboliitille.
Danish: Forhøjede leverenzymer i blodet er blevet observeret hos patienter med CF, der fik Symkevi.
Finnish: Veren maksaentsyymiarvojen nousua on havaittu kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä, jotka saavat hoitoa Symkevivalmisteella.
Danish: − Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b) og jernoxid, gul (E172).
Finnish: − Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Danish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli
Danish: Efter steady-state-dosering af tezacaftor i kombination med ivacaftor hos CF-patienter var de gennemsnitlige (SD) terminale halveringstider for tezacaftor og ivacaftor hhv. ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
Finnish: Kun tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän annossa kystistä fibroosia sairastaville potilaille oli saavutettu vakaa tila, keskimääräinen (SD) terminaalinen puoliintumisaika oli tetsakaftorilla noin 156 (52,7) tuntia ja ivakaftorilla noin 9,3 (1,7) tuntia.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria.
Danish: Under steady-state for hver af metabolitterne er eksponeringen for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ ca. 1,5 gange højere end for tezacaftor.
Finnish: Kunkin päämetaboliitin vakaassa tilassa altistus metaboliitille on noin 1,5-kertainen verrattuna tetsakaftoriin.
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne Baseline-værdi
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärä Lähtötilanteen arvo
Danish: Studie hos patienter med CF, som var homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTRgenet (studie 1)
Finnish: Tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli homotsygoottinen CFTR-geenin F508del-mutaatio (tutkimus 1)
Danish: For dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion, se tabel 2.
Finnish: Annoksen muuttaminen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. taulukko 2.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerance.
Finnish: Ottoväliä säädetään kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Danish: Studie 2 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, der varede i 8 uger.
Finnish: Tutkimus 2 oli 8 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, 3-hoitoinen vaihtovuorotutkimus.
Danish: Niveaet for ingen observerede bivirkninger (no observed adverse effect level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 5 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD).
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevien löydösten haittavaikutuksetonta altistustasoa kuvaavan NOAEL-arvon perusteella altistustaso on 5-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta (MRHD).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med uge 24 i denne undergruppe var 3,5 procentpoint (95 % CI: 1,0; 6,1).
Finnish: Keskimääräinen hoitoero Symkevi-valmistetta ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ppFEV1-arvon absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli tässä alaryhmässä 3,5 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 1,0, 6,1).
Danish: Studie hos patienter med CF, som var heterozygote for F508del- mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet (studie 2) Ud af de 244 patienter, der indgik i studie 2, var de følgende indicerede mutationer forbundet med resterende CFTR-aktivitet repræsenteret: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Finnish: Tutkimukseen 2 otettujen 244 potilaan joukossa oli seuraavia tutkimussuunnitelmassa määritettyjä, residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistettyjä mutaatioita: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Danish: Orofaryngeale smerter, tilstoppet næse meget almindelig
Finnish: Suunielun kipu, nenän tukkoisuus hyvin yleinen
Danish: I studie 3 blev ændringen i BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt, og patienter, der tidligere blev behandlet med placebo, viste en stigning på 0,10 (0,05) kg/m2.
Finnish: Tutkimuksessa 3 muutos painoindeksin z-arvon muutos säilyi Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja kasvoi 0,10 (0,05) kg/m2 potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkettä.
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter
Finnish: • nännimuutokset tai nännikipu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som patienter i alderen 12 år og derover oplevede, når de fik Symkevi i kombination med ivacaftor i de samlede, placebokontrollerede, fase III-studier, var hovedpine (14 % versus 11 % på placebo) og nasofaryngitis (12 % versus 10 % på placebo).
Finnish: Lumekontrolloitujen faasin 3 tutkimusten yhdistetyissä tuloksissa yleisimmät haittavaikutukset vähintään 12-vuotiailla potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää, olivat päänsärky (14 % vs. 11 % lumelääkettä saaneilla) ja nasofaryngiitti (12 % vs. 10 % lumelääkettä saaneilla).
Danish: Tabel 4 viser bivirkninger observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ivakaftorimonoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Hyppighedsratio (rate ratio, RR) versus placebo var 0,53 (95 % CI: 0,34; 0,82, nominel P=0,0042).
Finnish: Esiintyvyyssuhde vs. lumelääke oli 0,53 (95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,82; nimellinen P = 0,0042).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af ikke medfødte linseuklarheder uden påvirkning af synet hos pædiatriske patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor samt i monoterapi med ivacaftor.
Finnish: Ei-synnynnäistä silmän mykiön samentumista ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on raportoitu Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla pediatrisilla potilailla, sekä myös ivakaftorimonoterapiassa.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret med Symkevi i kombination med ivacaftor hos patienter i alderen 12 år og ældre baseret på samlede data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III kliniske studier.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla vähintään 12-vuotiailla potilailla esiintyneet haittavaikutukset kolmen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun faasin 3 kliinisen tutkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella.
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF i den ikke-fastende tilstand var gennemsnittet (±SD) for de tilsyneladende udskillelsesværdier for tezacaftor og ivacaftor hhv. 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) l/t.
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen puhdistuma oli tetsakaftorilla 1,31 (0,41) l/h ja ivakaftorilla 15,7 (6,38) l/h.
Danish: Hovedpine, svimmelhed meget almindelig
Finnish: Päänsärky, huimaus hyvin yleinen
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med ivacaftor og placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på hhv. 1,6 (1,6) procentpoints og 7,2 (1,2) procentpoints.
Finnish: Potilailla, jotka saivat aiemmin ivakaftoria tai lumelääkettä ja sen jälkeen Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 3, arvo parani 1,6 (1,6) prosenttiyksikköä (ivakaftori) ja 7,2 (1,2) prosenttiyksikköä (lumelääke).
Danish: Derfor bør administration sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anvendes (se pkt.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Danish: Ingen patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor oplevede en forhøjelse af transaminaser >3 x ULN forbundet med forhøjet totalt bilirubin >2 x ULN.
Finnish: Yhdelläkään Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneista potilaista ei esiintynyt >3 kertaa viitealueen ylärajaa suurempaa transaminaasiarvoa, johon liittyi >2 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi kokonaisbilirubiiniarvo.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 3,5 (0,6) procentpoints i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og -0,4 (0,6) procentpoints i placebogruppen i studie 1.
Finnish: Tutkimuksessa 1 ppFEV1-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 3,5 (0,6) prosenttiyksikköä ja lumelääkeryhmässä -0,4 (0,6) prosenttiyksikköä.
Danish: Disse omfatter warfarin.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi varfariini.
Danish: Vigtigste sekundære ppFEV1
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Finnish: Jos otat enemmän Symkeviä kuin sinun pitäisi Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Finnish: • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Danish: En andre mindre væsentlig metabolit i kredsløbet, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering af tezacaftor.
Finnish: Lisäksi tetsakaftorin suoran glukuronidaation kautta muodostuu vähäisempi kiertävä metaboliitti, M3-TEZ.
Danish: 4.2 og 5.2).
Finnish: NA 2.1 (1,2, 2,9)
Danish: Placebo N=161
Finnish: Lumelääke N = 161
Danish: I et kombinationsprogram med ivacaftor 150 mg tabletter Den anbefalede dosis er én Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tablet, der skal tages om morgenen, og én tablet med 150 mg ivacaftor, der skal tages om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum, sammen med fedtholdig mad (se Administration).
Finnish: Yhdistelmähoidossa ivakaftori 150 mg -tablettien kanssa Suositeltu annos on yksi Symkevi-tabletti (100 mg tetsakaftoria / 150 mg ivakaftoria) aamulla ja yksi ivakaftori 150 mg -tabletti illalla.
Danish: Lungeeksacerbationer
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumiset
Danish: I studie 2 (patienter, der var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet) var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8, -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3, nominel P<0,0001*) mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3, nominel P<0,0001*) mellem ivacaftor og placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 2 (potilailla heterotsygoottinen F508del-mutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTRproteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio) hoitoero hien kloridin keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 8 loppuun oli -9,5 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -11,7, -7,3; nimellinen P < 0,0001*) Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja lumelääkkeen välillä sekä -4,5 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -6,7, -2,3; nimellinen P < 0,0001*) ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä.
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Finnish: Yhteisvaikutukset siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa, ks. kohta 4.5.
Danish: Aften Ingen dosisjustering Ingen ivacaftor 150 mg dosis
Finnish: Ilta Ei annosmuutosta Ei ivakaftori 150 mg -annosta Ei ivakaftori 150 mg -annosta
Danish: Administration sammen med grapefrugtjuice, som indeholder en eller flere komponenter, der i moderat grad hæmmer CYP3A, kan øge eksponeringen for ivacaftor og tezacaftor.
Finnish: Greippimehu sisältää yhden tai useamman CYP3A:ta kohtalaisesti estävän ainesosan ja saattaa siten lisätä ivakaftori- ja tetsakaftorialtistusta samanaikaisessa käytössä.
Danish: I studie 3 blev ændringen BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt.
Finnish: muutos painoindeksin z-arvon muutos säilyi Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Danish: antibiotika, var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % CI: 0,34; 0,82], nominel P= 0,0042).
Finnish: Laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativia keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi hoitoryhmällä vähemmän kuin lumelääkeryhmällä (RR: 0,53 [95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,82]; nimellinen P = 0,0042).
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor kan gøre dig svimmel.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä voi aiheuttaa huimausta.
Danish: Eksempler på potente CYP3A-induktorer omfatter:
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n indusoijia ovat muun muassa:
Danish: Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 (procentpoint)**
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon (prosenttiyksikköä)
Danish: Ivacaftor får proteinet til at virke bedre, mens tezacaftor øger mængden af protein på celleoverfladen.
Finnish: Ivakaftori edistää CFTR-proteiinin toimintaa, ja tetsakaftori puolestaan lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla.
Danish: Unormale laboratorieresultater
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Danish: Bivirkninger observeret med ivacaftor: Meget almindelige bivirkninger
Finnish: Ivakaftorihoidossa havaitut haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Danish: En dosisjustering specifik for denne patientpopulation er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa tähän potilasryhmään kuulumisen perusteella (ks. kohta 5.2).
Danish: Primært ppFEV1 Baseline-værdi
Finnish: Ensisijainen ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
Danish: itraconazol, posaconazol, voriconazol og fluconazol.
Finnish: itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja flukonatsoli.
Danish: I studie 1 (patienter, der var homozygote for F508del-mutationen) var behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24, -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8, nominel P<0,0001*).
Finnish: Tutkimuksessa 1 (potilailla homotsygoottinen F508del-mutaatio) hoitoero Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja lumelääkkeen välillä hien kloridin keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli -10,1 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -11,4, -8,8; nimellinen P < 0,0001*).
Danish: Mulige tegn på leverproblemer
Finnish: Mahdolliset maksavaivojen merkit
Danish: Ivacaftor er en CFTR-potentiator, der potenserer kanal-åben sandsynlighed (eller gating) i CFTRproteinet på celleoverfladen til forøgelse af chloridtransporten.
Finnish: Ivakaftori on CFTR:n potentoija, joka lisää kloridikuljetusta parantamalla CFTR-kanavan avoimuuden todennäköisyyttä (kanavaportin toimintaa) solun pinnalla.
Danish: Tabeller over bivirkninger
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen luettelo
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: CYP3A4-substrater
Finnish: CYP3A:n substraatit
Danish: Øresmerter, øregener, tinnitus, hyperæmi i trommehinden, vestibulær sygdom almindelig
Finnish: Korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa, tinnitus, tärykalvon hyperemia, tasapainohäiriö yleinen
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem ivacaftor- og placebobehandlede patienter var 4,4 procentpoint (95 % CI:
Finnish: Keskimääräinen hoitoero ivakaftoria ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä oli 4,4 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 0,9, 7,9).
Danish: Der blev observeret fund af katarakt hos unge rotter doseret ved eksponeringsniveauer for ivacaftor på 0,25 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på systemisk eksponering af ivacaftor og metabolitter heraf ved administration som tezacaftor/ivacaftor).
Finnish: Kaihilöydöksiä todettiin nuorilla rotilla, joille oli annettu syntymän jälkeisinä päivinä 7-35 ivakaftoria annoksina, joilla saavutettiin 0,25 kertaa ihmisen altistus suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella ivakaftorin ja sen metaboliittien systeemisen altistuksen perusteella yhdistelmähoidossa tetsakaftorin kanssa.
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 48 uger [ændring indenfor- gruppen = 0,8 (0,8) procentpoints fra studie 3 baseline].
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 1 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 lopussa [ryhmänsisäinen muutos = -0,8 (0,8) prosenttiyksikköä tutkimuksen 3 lähtötilanteesta].
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin alla mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava jonkin lääkkeesi annostusta.
Danish: NOAEL for levedygtighed og vækst af afkommet giver et eksponeringsniveau på ca. 4 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos mennesker ved MRHD.
Finnish: Elinkelpoisuuden ja jälkeläisten kasvun NOAEL-arvon perusteella altistustaso on noin 4-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta.
Danish: Eksempler på moderate CYP3A-hæmmere omfatter:
Finnish: Kohtalaisia CYP3A:n estäjiä ovat muun muassa:
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletter tezacaftor/ivacaftor
Finnish: Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti tezacaftor/ivacaftor
Danish: Behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor- og placebobehandlede patienter for det primære endepunkt på den gennemsnitlige absolutte ændring i ppFEV1 fra studiets baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 var 6,8 procentpoint
Finnish: Keskimääräinen hoitoero Symkevi-valmistetta ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ppFEV1arvon absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon oli
Danish: Dosis af Symkevi bør justeres, når det administreres sammen med potente CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt.
Finnish: Symkevi-annosta tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Symkevi administreres sammen med ciprofloxacin.
Finnish: Symkeviannosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä siprofloksasiinin kanssa.
Danish: Behandlingsforskel LS-gennemsnit (95 % CI) P værdi
Finnish: Hoitoero LS-keskiarvo (95 %:n CI) P-arvo
Danish: Eksempler på potente CYP3A-hæmmere omfatter:
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n estäjiä ovat muun muassa:
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var-0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Finnish: Tutkimuksessa 1 painoindeksin z-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä -0,01 (0,05) kg/m2 ja lumelääkeryhmässä 0,00 (0,05) kg/m2.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Symkevi administreres i kombination med ivacaftor til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille.
Danish: Tezacaftor 100 mg en gang dagligt/ivacaftor 150 mg hver 12. time
Finnish: Tetsakaftori 100 mg kerran vrk:ssa, ivakaftori 150 mg 12 tunnin välein
Danish: Ivacaftor 150 mg tablet *Doseringen med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eller ivacaftor 150 mg tabletter skal fortsættes skiftevis hver anden dag.
Finnish: Ivakaftori 150 mg -tabletti *Tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tablettien ja ivakaftori 150 mg -tablettien ottamista vuoropäivinä jatketaan.
Danish: AUC for tezacaftor var ikke ændret ved indtagelse sammen med fedtholdig mad sammenlignet med fastende tilstande.
Finnish: Tetsakaftorin anto rasvaa sisältävän ruoan kanssa ei muuttanut tetsakaftorin AUC-arvoa verrattuna paastotilassa antoon.
Danish: Dosis af Symkevi og ivacaftor skal justeres ved administration sammen med moderate og potente CYP3A-hæmmere.
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa.
Danish: Tabletfilmovertræk Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Jernoxid, gul (E172)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b)