FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
German: Bei allen Patienten mit einem Tumor in der Nähe einer wichtigen neurologischen Funktion sollten entweder prä- oder intraoperativ Maßnahmen ergriffen werden, um diese Funktion im Hinblick auf den Tumor zu lokalisieren und sichere Resektionsabstände zu wahren.
English: The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
German: Die einzige in dieser Studie berichtete Nebenwirkung war ein Fall von leichtem Sonnenbrand, der bei einem Patienten auftrat, der mit der höchstens Dosis behandelt worden war.
English: Decrease of blood pressure (hypotension), brain swelling (brain oedema).
German: Senkung des Blutdrucks (Hypotension), Hirnschwellung (Hirnödem).
English: 5-ALA administration does not influence the function of the gastrointestinal and central nervous system.
German: Die Gabe von 5-ALA beeinflusst nicht die Funktion des Gastrointestinaltrakts und des zentralen Nervensystems.
English: • immediate side effects after having taken Gliolan and before anaesthesia
German: • Nebenwirkungen, die unmittelbar nach Einnahme von Gliolan und vor der Narkose auftreten
English: The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung Maßnahmen vereinbaren, um das Folgende umzusetzen:
English: Breast-feeding mothers should not breast-feed for 24 hours after treatment with this medicine.
German: Stillende Mütter sollten für 24 Stunden nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist medac
English: 5-ALA is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly PPIX.
German: 5-ALA ist ein natürlicher biochemischer Vorläufer des Häms, das in einer Reihe enzymatischer Reaktionen zu fluoreszierenden Porphyrinen, vor allem zu PPIX, metabolisiert wird.
English: Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
German: Gewöhnlich sind diese Veränderungen mit keinerlei Krankheitszeichen verbunden.
English: This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
German: Dieses Arzneimittel sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen angewendet werden, die mit der Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende Fachkenntnisse in funktioneller Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur fluoreszenzgestützten Operation absolviert haben.
English: Powder for oral solution 1 bottle
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1 Flasche
English: Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterol, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
German: Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholten Gaben, die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, zeigten dosisabhängige Nebenwirkungen in Form von histologischen Veränderungen der Gallengänge (nicht reversibel innerhalb eines Erholungszeitraums von 14 Tagen), eines vorübergehenden Anstiegs der Transaminasen, der LDH, des Gesamtbilirubins, des Gesamtcholesterins, des Kreatinins, des Harnstoffs sowie Erbrechen (ausschließlich bei Hunden).
English: Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
German: Die nach der Behandlung mit 5-ALA in vitro und in vivo beobachtete Phototoxizität steht offensichtlich in engem Zusammenhang mit der dosis- und zeitabhängigen Induktion der PPIX-Synthese in den bestrahlten Zellen oder Geweben.
English: These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
German: Diese Veränderungen erreichen ihre stärkste Ausprägung 7 bis 14 Tage nach der Operation.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John's wort extracts).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, vor allem Arzneimittel, die Hautprobleme verursachen können, wenn die Haut starken Lichtquellen ausgesetzt ist (z. B. einige Arzneimittel, die man Antibiotika nennt).
English: Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
German: Die respiratorische Insuffizienz, die für diesen Patienten berichtet wurde, konnte durch Anpassung der Beatmung behandelt werden und normalisierte sich wieder vollständig.
English: Gliolan is indicated in adults for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
German: Gliolan ist bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO-Grad III und IV) angezeigt.
English: At the recommended oral dose of 20 mg/kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
German: Bei der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht ist das Verhältnis der Fluoreszenz des Tumors zu dem des normalen Gewebes für gewöhnlich hoch und bietet für wenigstens 9 Stunden einen klaren Kontrast für die Visualisierung von Tumorgewebe unter blau-violettem Licht.
English: Single use bottle - discard any content remaining after first use.
German: Flasche zur einmaligen Anwendung - nach der ersten Anwendung ist nicht verbrauchter Inhalt zu entsorgen.
English: The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before anaesthesia.
German: Die Lösung sollte oral drei Stunden (Zeitspanne: 2 - 4 Stunden) vor der Anästhesie eingenommen werden.
English: Package leaflet: Information for the user Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
English: If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 24 hours before anaesthesia.
German: Wenn die Operation um einen oder mehrere Tage verschoben wird, kann eine neue Dosis dieses Arzneimittels 2-4 Stunden vor der Narkose eingenommen werden.
English: The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
German: Es wird angenommen, dass diese kardiovaskulären Wirkungen auf die intravenöse Art der Anwendung zurückzuführen sind.
English: Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
German: Obwohl keine grundlegenden Studien zu den Auswirkungen von 5-ALA auf Reproduktion und Entwicklung durchgeführt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass die 5-ALA-induzierte Porphyrinsynthese nur bei gleichzeitiger direkter Lichtexposition zu einer embryotoxischen Wirkung in Mäuse-, Ratten- und Hühnerembryos führen kann.
English: Most serious side effects include anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis, neurological disorders and thromboembolism.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind unter anderem Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytose, neurologische Störungen und Thromboembolie.
English: Some limited animal studies suggest an embryotoxic activity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
German: Einige begrenzte tierexperimentelle Studien deuten auf eine embryotoxische Wirkung von 5-ALA in Verbindung mit einer Lichtexposition hin (siehe Abschnitt 5.3).
English: Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
German: In einer klinischen Studie erhielt ein 63-jähriger Patient mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung versehentlich eine Überdosierung 5-ALA HCl (3000 mg statt 1580 mg).
English: In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
German: Im Gegensatz dazu konnte bei Tumoren niedrigen Malignitäts-Grades (WHO-Grad I und II, z. B. Medulloblastom, Oligodendrogliom) nach Gabe des Wirkstoffs keine Fluoreszenz beobachtet werden.
English: and IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
German: − neurophysiologische Überwachungsmethoden für die Operation in eloquenten Hirnarealen.
English: After excitation with blue light (λ=400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ=635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
German: Nach Stimulierung mit blauem Licht (λ = 400 - 410 nm) fluoresziert PPIX stark (Höchstwert bei λ = 635 nm), was durch geeignete Anpassung eines neurochirurgischen Standardmikroskops sichtbar gemacht werden kann.
English: Four hours after oral administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
German: Vier Stunden nach der oralen Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht 5-ALA HCl ist der höchste PPIX-Plasmaspiegel erreicht.
English: Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e.g. aphasia, vision disturbances and paresis) that do not improve on corticosteroid treatment.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, deren Tumor in unmittelbarer Nähe einer wichtigen neurologischen Funktion liegt und die vorbestehende fokale Defizite haben (z. B. Aphasie, Sehstörungen und Parese), die sich durch eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht bessern.
English: In a single-arm trial including 36 patients with malignant glioma, adverse drug reactions were reported in 4 patients (mild diarrhoea in one patient, moderate hypesthesia in another patient, moderate chills in another patient, and arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA in another patient).
German: In einer einarmigen Studie mit 36 Patienten mit malignem Gliom wurden unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei 4 Patienten berichtet (leichte Diarrhö bei einem Patienten, mäßige Hypästhesie bei einem weiteren Patienten, mäßiger Schüttelfrost bei einem weiteren Patienten und arterielle Hypotonie 30 Minuten nach der Gabe von 5-ALA bei einem weiteren Patienten).
English: Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
German: Das Stillen sollte nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel für 24 Stunden unterbrochen werden.
English: A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
German: Unabhängig vom Grad der Fluoreszenz sollte zu eloquenten kortikalen Arealen und subkortikalen Strukturen ein Sicherheitsabstand von mindestens 1 cm eingehalten werden.
English: Destruction of sebaceous cells, focal epidermal necrosis with a transient acute inflammation and diffuse reactive changes in the keratinocytes as well as transient secondary oedema and inflammation of dermis are observed.
German: Eine Zerstörung von Talgzellen, fokale epidermale Nekrose mit vorübergehender akuter Entzündung und diffusen reaktiven Veränderungen in den Keratinozyten sowie vorübergehendes sekundäres Ödem und Entzündung der Haut wurden beobachtet.
English: photosensitivity reaction, photodermatosis
German: Gelegentlich: Photosensitivitätsreaktion, Lichtdermatose
English: In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressure, pulmonary artery systolic and diastolic pressure as well as pulmonary vascular resistance.
German: Bei Patienten mit vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, da in der Fachliteratur verminderter systolischer und diastolischer Blutdruck, verminderter systolischer und diastolischer Blutdruck der Lungenarterie sowie verminderte vaskuläre Resistenz der Lunge berichtet wurde.
English: The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Markteinführung in Übereinkunft mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsländer Folgendes umsetzen:
English: Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
German: Die Gabe einer übermäßig hohen Einmaldosis von 5-ALA bei Ratten führte zu einer reversiblen Verminderung der Fruchtbarkeit bei Männchen, die für zwei Wochen nach der Gabe anhielt.
English: diarrhoea
German: Diarrhö
English: thromboembolism
German: Thromboembolie
English: This medicine is given once only at the day of surgery, 2 - 4 hours before start of anaesthesia.
German: Dieses Arzneimittel wird nur einmal gegeben, nämlich am Tag der Operation, 2 - 4 Stunden vor Einleitung der Narkose.
English: After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly PPIX.
German: Nach der Einnahme ist 5-ALA selbst nicht fluoreszent, wird aber vom Tumorgewebe aufgenommen (siehe Abschnitt 5.1) und intrazellulär zu fluoreszierenden Porphyrinen, vor allem zu PPIX, metabolisiert.
English: 5-aminolevulinic acid hydrochloride
German: 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid
English: In a phase I/II trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected: higher doses of 5-ALA enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
German: In einer Phase I/II-Studie mit 21 Patienten hat sich eine Dosis-Wirksamkeits-Beziehung zwischen der Höhe der Dosis und dem Ausmaß sowie der Qualität der Fluoreszenz im Tumorkern gezeigt: höhere Dosen von 5-ALA erhöhten Qualität und Ausmaß der Fluoreszenz des Tumorkerns im Vergleich zur Abgrenzung des Tumorkerns unter Standardbeleuchtung.
English: • For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
German: • Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie 24 Stunden lang Ihre Augen und Ihre Haut vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht oder helle, intensive Innenbeleuchtung) schützen.
English: Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
German: Zeichen einer systemischen Toxizität (kardiovaskuläre und respiratorische Parameter) traten bei höheren Dosen beim anästhesierten Hund auf: Bei intravenöser Gabe von 45 mg/kg Körpergewicht wurde eine leichte Abnahme des peripheren arteriellen Blutdrucks und des linksventrikulären systolischen Blutdrucks beobachtet.
English: 5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue's underlying neurological function.
German: 5-ALA-induzierte Fluoreszenz von Hirngewebe erlaubt keinen Rückschluss auf die neurologische Funktion des Gewebes.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
German: Gliolan sollte ausschließlich von Neurochirurgen verwendet werden, die eine Fortbildung absolviert haben, die die folgenden Standards erfüllt:
English: Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e.g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
German: Das Gewebe von malignen Gliomen (WHO-Grad III und IV, z. B. multiformes Glioblastom, Gliosarkom oder anaplastisches Astrozytom) zeigte ebenfalls eine Synthese und Anhäufung von Porphyrinen als Reaktion auf die Gabe von 5-ALA.
English: Peak values occurred between 7 and 14 days after administration.
German: Höchstwerte traten zwischen 7 und 14 Tage nach der Gabe auf.
English: Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
German: Die systemische Anwendung von 5-ALA führt zu einer Überlastung des zellulären PorphyrinMetabolismus sowie zu einer Anhäufung von PPIX in verschiedenen Epithel- und Krebsgeweben.
English: Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
German: Flasche aus farblosem Glas (Typ I) mit Butyl-Gummistopfen, enthält 1,5 g Pulver zur Rekonstitution in 50 ml Trinkwasser.
English: Procedure-related side effects
German: Verfahrensspezifische Nebenwirkungen
English: Results were based on a phase II trial including 33 patients receiving 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight.
German: Die Ergebnisse basierten auf einer Phase-II-Studie mit 33 Patienten, die 5-ALA HCl in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht erhielten.
English: 5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e.g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
German: 5-ALA wird auch von anderen Geweben aufgenommen und zu PPIX metabolisiert, z. B. von der Leber, den Nieren oder der Haut (siehe Abschnitt 4.4).
English: Common (≥1/100 to <1/10)
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
English: Pregnancy and breast-feeding Pregnancy
German: Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton unter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
German: Mögliche Erklärungen für eine erhöhte Aufnahme von 5-ALA sind eine gestörte Blut-Hirn-Schranke, eine gesteigerte Neovaskularisierung sowie eine Überexpression von Membrantransportern im Gliomgewebe.
English: 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
German: 5-ALA wird vor allem von der Leber, den Nieren, den Endothelzellen und der Haut sowie von malignen Gliomen (WHO-Grad III und IV) aufgenommen und zu fluoreszierendem PPIX metabolisiert.
English: Renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
German: Die Pharmakokinetik von 5-ALA bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
English: How to take Gliolan
German: Wie ist Gliolan einzunehmen?
English: Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis), total or partial loss of ability to use or understand language (aphasia), seizures (convulsions) and blindness for half the field of vision in one or both eyes (hemianopsia), and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
German: Übelkeit, Erbrechen, Störungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Störungen), wie teilweise Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese), vollständiger oder teilweiser Verlust der Fähigkeit, sich sprachlich zu äußern oder Sprache zu verstehen (Aphasie), Krämpfe (Konvulsionen) und halbseitiger Gesichtsfeldausfall eines oder beider Augen (Hemianopsie) und Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können (Thromboembolie).
English: It is not known whether this medicine enters breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gliolan in die Muttermilch übergeht.
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-ALA, corresponding to 30 mg 5-ALA HCl.
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-ALA, entsprechend 30 mg 5-ALA HCl.
English: The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
German: Der Wirkstoff ist 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
English: • combined side effects of Gliolan, anaesthesia, and tumour resection.
German: • gemeinsame Nebenwirkungen von Gliolan, Narkose und operativer Entfernung des Tumors
English: Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
German: Gliolan wird angewendet, um während einer Tumoroperation bestimmte Hirntumoren (so genannte maligne Gliome) sichtbar zu machen.
English: The recommended dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht.
English: Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid (5-ALA).
German: Gliolan enthält eine Substanz namens 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER FLASCHE
English: Most serious side effects include mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis) and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind unter anderem leichte Veränderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, Blutplättchen), Störungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Störungen), wie teilweise Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese) und Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können (Thromboembolie).
English: The usual dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
German: Die normale Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht.
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution.
German: Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
English: Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/kg body weight.
German: Die Plasmaspiegel gehen 24 Stunden nach der oralen Gabe einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht auf die Ausgangswerte zurück.