FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mere specifikke metoder til evaluering og monitorering af hjertefunktion end EKG er måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion ved ekkokardiografi eller endnu bedre ved flervejs-angiografi (MUGA).
Swedish: Mer specifika metoder för utvärdering och monitorering av hjärtfunktionen, jämfört med EKG, är en mätning av vänstra kammarens ejektionsfraktion genom ekokardiografi eller hellre med isotopscintografi (MUGA).
Danish: Caelyx kan, som andre doxorubicinhydrochlorid-præparater, potensere toksiciteten af anden cancerbehandling.
Swedish: Caelyx kan, i likhet med andra doxorubicinpreparat, förstärka toxiciteten av andra cancerbehandlingar.
Danish: Ingen af de 10 Caelyx patienter, som havde kardiel toksicitet ifølge LVEF kriterierne, udviklede tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Swedish: Ingen av de 10 Caelyx-patienterna som hade en hjärttoxicitet enligt LVEF kriterierna utvecklade tecken och symtom på hjärtsvikt.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for patienter med creatinin clearance under 30 ml/minut.
Swedish: Inga farmakokinetikdata finns tillgängliga för patienter med ett kreatininclearance på mindre än 30 ml/min.
Danish: Nyretoksicitet er blevet set med selv lavere enkeltdoser af doxorubicinhydrochlorid hos rotter og kaniner.
Swedish: Renal toxicitet har observerats vid ännu lägre engångsdoser med doxorubicinhydroklorid hos råttor och kaniner.
Danish: 512 patienter med ovariecancer (en gruppe på 876 solide tumorpatienter) blev behandlet med Caelyx med en dosis på 50 mg/m2 i kliniske undersøgelser.
Swedish: 512 patienter med ovarialcancer (en subpopulation av 876 patienter med solida tumörer) behandlades med en Caelyx-dos på 50 mg/m2 i kliniska studier.
Danish: Caelyx vil blive givet af din læge direkte i en vene gennem et drop (som infusion).
Swedish: Caelyx kommer att ges av din läkare som dropp (infusion) i en ven.
Danish: Neutropeni, trombocytopeni og anæmi var de hyppigste rapporterede hæmatologiske tilfælde, der blev rapporteret ved både kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib og bortezomib monoterapi.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni och anemi var de mest frekvent rapporterade hematologiska biverkningarna, rapporterade för både kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib och för bortezomib som monoterapi.
Danish: Et randomiseret fase III-forsøg af Caelyx mod doxorubucin til patienter med metastaserende brystcancer blev gennemført med 509 patienter.
Swedish: En randomiserad jämförande fas III-studie med Caelyx mot doxorubicin hos patienter med metastaserande bröstcancer fullföljdes av 509 patienter.
Danish: Uge 6
Swedish: Vecka 6
Danish: Det anbefales, at alle patienter, der behandles med Caelyx, rutinemæssigt og hyppigt får taget elektrokardiogram.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter som erhåller behandling med Caelyx rutinmässigt genomgår frekventa EKG-undersökningar.
Danish: Anæmi, leukopeni
Swedish: Anemi, leukopeni
Danish: Dosisjustering for caelyx + bortezomib kombinationsbehandling - patienter med myelomatose
Swedish: Dosjustering vid kombinationsbehandling med Caelyx + bortezomib - Patienter med multipelt myelom
Danish: Dyreforsøg tyder på, at indgift af doxorubicinhydrochlorid i form af liposomer reducerer risikoen for ekstravasationsskader.
Swedish: Djurstudier tyder på att administrering av doxorubicinhydroklorid som en liposomal beredning minskar risken för extravaseringsskador.
Danish: Type 1 hætteglas med en silikoneret, grå bromobutylprop og et aluminiumsforsegling, med et anvendeligt volumen på 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Swedish: Injektionsflaska typ I glas med silikoniserad grå brombutylpropp och aluminiumförsegling och med en uttagbar volym på 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Danish: Caelyx er et lægemiddel mod tumorer/svulster.
Swedish: Caelyx är ett medel mot tumörer.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, neuropati, hypertoni
Swedish: Huvudvärk, yrsel, neuropati, hypertoni
Danish: Kardiotoksicitet kan også forekomme ved kumulative antracyklindoser mindre end 450 mg/m2 hos patienter med forudgående mediastinal strålebehandling eller hos patienter i samtidig cyclophosphamidbehandling.
Swedish: Hjärttoxicitet kan också uppträda vid kumulativa doser av antracyklin lägre än 450 mg/m2 hos patienter som tidigare erhållit mediastenal strålning eller hos de som får samtidig behandling med cyklofosfamid.
Danish: Det aktive indholdsstof i Caelyx er doxorubicinhydrochlorid, et cytotoksisk antracyklin-antibiotikum, der er udvundet af Streptomyces peucetius var. caesius.
Swedish: Den aktiva substansen i Caelyx är doxorubicinhydroklorid, ett cytotoxiskt antracyklinantibiotikum, som erhålls ur Streptomyces peuceticus var. caesius.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de eller deres mandlige partner behandles med Caelyx samt i de første seks måneder efter seponering af Caelyx-behandling (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika graviditet under tiden de eller deras manliga partner behandlas med Caelyx och sex månader efter avslutad behandling (se avsnitt 5.3).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)
Danish: De følgende almindelige bivirkninger blev rapporteret oftere med doxorubicin end med Caelyx: kvalme (53 % mod 37 %; grad 3/4 5 % mod 3 %), opkastning (31 % mod 19 %; grad 3/4 4 % mod mindre end 1 %), enhver alopeci (66 % mod 20 %), udtalt alopeci (54 % mod 7 %) og neutropeni (10 % mod 4 %; grad 3/4 8 % mod 2 %).
Swedish: Följande vanliga biverkningar rapporterades oftare för doxorubicin än för Caelyx: illamående (53 % vs 37 %, grad 3/4 5 % vs 3 %), kräkningar (31 % vs 19 %, grad 3/4 4 % vs mindre än 1 %), någon form av alopeci (66 % vs 20 %), uttalad alopeci (54 % vs 7 %) och neutropeni (10 % vs 4 %, grad 3/4 8 % vs 2 %).
Danish: De pegylerede liposomer har også en lav-permeabel lipidmatrix og et internt vandigt buffersystem, der sammen holder doxorubicinhydrochlorid indkapslet under liposomets tilstedeværelse i blodbanen.
Swedish: Pegylerade liposomer har även en lipidmatrix med låg genomträngning och ett internt vattenbuffertsystem som samverkar till att hålla doxorubicinhydroklorid inkapslat under den tid liposomerna cirkulerar.
Danish: Bivirkninger i åndedrætssystemet forekom almindeligvis i kliniske undersøgelser med Caelyx og kan være relaterede til opportunistiske infektioner (OI'er) i AIDS-populationen.
Swedish: Respiratoriska biverkningar var vanligt förekommande i kliniska studier med Caelyx och kan tänkas vara relaterade till opportunistiska infektioner (OI) i patientgruppen med AIDS.
Danish: Stomatitis har været rapporteret hos patienter i behandling med kontinuerlige infusioner af konventionel doxorubicinhydrochlorid og var hyppigt rapporteret hos patienter i Caelyx-behandling.
Swedish: Stomatit har rapporterats hos patienter som givits kontinuerliga infusioner av konventionellt doxorubicinhydroklorid och rapporterades frekvent hos patienter som erhöll Caelyx.
Danish: Gennemsnitlig tilsyneladende halveringstid var 71,5 timer (interval fra 45,2 - 98,5 timer).
Swedish: Den genomsnittliga skenbara halveringstiden var 71,5 timmar (varierar mellan 45,2 - 98,5 timmar).
Danish: Tabellen for hæmatologisk toksicitet (tabel 3) angiver fremgangsmåden, som blev fulgt for dosisjustering i kliniske undersøgelser af behandling af patienter udelukkende med bryst- eller ovariecancer.
Swedish: Tabellen för hematologisk toxicitet (tabell 3) visar det schema för dosjustering som följdes i kliniska studier för behandling av patienter med enbart bröst- eller ovarialcancer.
Danish: Et fase III-studie, der sammenlignede Caelyx mod topotecan hos patienter med epitelial ovariecancer efter svigt af førstehånds, platinbaseret kemoterapi, blev fuldført hos 474 patienter.
Swedish: En jämförande fas III-studie med Caelyx mot topotekan hos patienter med epitelial ovarialcancer som sviktat på första linjens platinumbaserad kemoterapi fullföljdes hos 474 patienter.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende halveringstid var 75,0 timer (interval fra 36,1 - 125 timer).
Swedish: Den genomsnittliga skenbara halveringstiden var 75,0 timmar (varierar mellan 36,1 - 125 timmar).
Danish: Hvis dette blev tålt, blev infusionen afsluttet i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter.
Swedish: Om detta tolererades slutfördes infusionen under en timme med en total infusionstid på 90 minuter.
Danish: Indgiv ikke denne cyklus, hvis det er før dag 4; hvis det er efter dag 4, reducér næste dosis med 25 %.
Swedish: Ge inte läkemedel den här cykeln om före dag 4; om efter dag 4, sänk dosen med 25 %.
Danish: Myelomatose-program
Swedish: Multipelt myelom program
Danish: Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; reducer dosis med 25 % eller fortsæt normaldosis med støtte af vækstfaktor.
Swedish: Vänta till ANC är  1500 och trombocyterna är  75 000 och minska dosen med 25 % eller fortsätt med full dos med tillägg av tillväxtfaktorer.
Danish: Brystcancer Alle sværhedsgrader n=254
Swedish: Bröstcancer Alla svårighetsgrader n=254
Danish: Stomatitis blev rapporteret hyppigere i gruppen, der fik kombinationsbehandling (16 %) end i monoterapi-gruppen (3 %), og de fleste tilfælde var grad 2 eller mindre i sværhedsgrad.
Swedish: Stomatit rapporterades mer frekvent i gruppen som fick kombinationsbehandling (16 %) än i monoterapigruppen (3 %) och de flesta fallen var av svårighetsgrad 2 eller lägre.
Danish: Caelyx anvendes også til at behandle cancer i æggestokkene.
Swedish: Caelyx används också för att behandla äggstockscancer.
Danish: Hvis patienten oplever tidlige symptomer eller tegn på infusionsreaktion, seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv passende præmedicinering (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.
Swedish: Om patienten får tidiga symtom eller tecken på infusionsreaktioner ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling ska ges (antihistaminer och/eller korttidverkande kortikosteroider) och infusionen ska återupptas med en lägre hastighet.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga
Danish: I meget sjældne tilfælde har kramper også været set i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Swedish: I mycket sällsynta fall har också kramper observerats i samband med infusionsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Danish: Standard doxorubicinhydrochlorid udviser udbredt vævsdistribution (distributionsvolumen 700 til 1.100 liter/m 2) og en hurtig eliminationsclearance
Swedish: Standardpreparat med doxorubicinhydroklorid uppvisar omfattande vävnadsfördelning (distributionsvolym 700 till 1100 l/m 2) och en snabb elimineringsclearance (24 till 73 l/h/m2).
Danish: Der var en signifikant forbedring i det primære endepunkt, tid til progression (TTP), for patienter, der blev behandlet med kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med bortezomib-monoterapi, indikeret ved en risikoreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p <0,0001, baseret på 407 TTP tilfælde.
Swedish: Man erhöll en signifikant förbättring av primära endpoint, tid till progress (TTP), hos patienter som behandlats med Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling jämfört med patienter behandlade med bortezomib som monoterapi, vilket visades i en riskreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, baserat på 407 TTP-händelser.
Danish: Indgiv ikke denne cyklus, hvis det er før dag 4; hvis det er efter dag 4, reducér næste dosis med 25 % i de efterfølgende cyklusser, hvis bortezomib er reduceret for hæmatologisk toksicitet.
Swedish: Ge inte läkemedel den här cykeln om före dag 4; om efter dag 4, sänk dosen med 25 % under följande cykler om bortezomibdosen sänks p.g.a. hematologisk toxicitet.
Danish: Hvis dette blev tålt uden reaktion, blev infusionshastigheden fordoblet i de følgende 15 minutter.
Swedish: Om detta tolererades utan reaktion ökades infusionshastigheten till det dubbla under de följande 15 minuterna.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet for ovariecancerpatienter er mindre svær end for AIDS-KS-gruppen (se afsnittet for patienter med ovariecancer ovenfor).
Swedish: Hematologisk toxicitet hos patienter med ovarialcancer är inte lika allvarlig som hos patienter med AIDS-KS (se avsnitt ovan om ovarialcancer).
Danish: Ovariecancer Grad 3/4 n=512
Swedish: Ovarialcancer Grad 3/4 n=512
Danish: Brystcancer Grad 3/4 n=254
Swedish: Bröstcancer Grad 3/4 n=254
Danish: Den kardielle sikkerhedsprofil ved den anbefalede dosering til både bryst- og ovariecancer (50 mg/m svarer til 20 mg/m2 profilen for patienter med AIDS-KS (se pkt.
Swedish: Den kardiella säkerhetsprofilen för den rekommenderade doseringen för både bröst- och ovarialcancer (50 mg/m 2) liknar den för 20 mg/m 2 hos patienter med AIDS-KS (se avsnitt 4.8).
Danish: Aseptisk teknik skal overholdes nøje, da der ikke er konserverende eller bakteriostatiske stoffer i Caelyx.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt, eftersom Caelyx inte innehåller konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Danish: Grad 2 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan spise)
Swedish: Grad 2 (smärtsamma erytem, ödem eller sår men kan äta)
Danish: Hvis dette tåles, kan infusionen afsluttes i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter.
Swedish: Om detta tolereras kan infusionen slutföras under nästföljande timme för en total infusionstid på 90 minuter.
Danish: Perifer neuropati, neuropati, parestesi, polyneuropati, svimmelhed, dysgeusi
Swedish: Perifer neuropati, neuropati, parestesier, polyneuropati, yrsel, smakstörning
Danish: Retningslinjer for Caelyx-dosisjustering sekundært til ovennævnte bivirkninger er angivet i tabellerne nedenfor.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering av Caelyx på grund av dessa biverkningar ges i tabellerna nedan.
Danish: Hos patienter med solide tumorer, omfattende en undergruppe af patienter med bryst- og ovariecancer, behandlet med en dosis på 50 mg/m2/cyklus med livstidskumulative antracyklindoser på op til 1.532 mg/m2, var hyppigheden af klinisk signifikante kardielle funktionsfejl lav.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer, inklusive en subpopulation av patienter med bröst- och ovarialcancer, behandlade med en dos på 50 mg/m2/cykel med kumulativa livstidsdoser av antracyklin på upp till 1532 mg/m2, var incidensen av kliniskt betydelsefulla hjärtdysfunktioner låg.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga
Danish: I toksikologistudier hos hunde med gentagne doser iagttog man et akut respons efter indgift af pegylerede liposomer (placebo), der karakteriseredes af hypotension, blege slimhinder, spytafsondring, emesis og perioder med hyperaktivitet fulgt af hypoaktivitet og letargi.
Swedish: I toxikologistudier på hund med upprepad dosering, observerades en akut reaktion bestående av hypotension, bleka slemhinnemembran, salivutsöndring, kräkningar, och perioder av hyperaktivitet följt av hypoaktivitet och letargi efter administrering av liposomer (placebo).
Danish: Hvis der ikke ses infusionsreaktion, kan efterfølgende Caelyx infusioner indgives over en 60 minutters periode.
Swedish: Om inga infusionsreaktioner observeras kan följande infusioner av Caelyx ges under en 60-minuters period.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) - forvirring - betændelse i venerne og dannelse af blodpropper i venerne, hvilket kan føre til blokering af blodtilførslen til lungerne og give vejrtrækningsbesvær, brystsmerter og hjertebanken - unormal hjerterytme, hurtige og uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken), hjertesvigt, som kan føre til stakåndethed og give hævede ben, hjertestop.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - förvirring; - inflammation i venerna och bildning av blodproppar i venerna vilket kan leda till att blodflödet till dina lungor blockeras och orsakar andningningsproblem, bröstsmärta och hjärtklappning; - onormal hjärtrytm, hjärtslagen känns snabba eller ojämna (hjärtklappning), hjärtsvikt som ger dig andnöd och kan leda till svullna ben, hjärtstillestånd.
Danish: Caelyx er en unik formulering.
Swedish: Caelyx är en unik läkemedelsform.
Danish: Opportunistiske infektioner er iagttaget hos KS-patienter efter indgivelse af Caelyx og er hyppigt forekommende hos patienter med HIV-induceret immuninsufficiens.
Swedish: Opportunistiska infektioner kan iakttas hos KS-patienter efter administrering av Caelyx och ses frekvent hos patienter med HIV-inducerad immunbrist.
Danish: Behandlingerne var sammenlignelige i undergruppen af patienter med platinrefraktær sygdom: HR på 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Swedish: Behandlingarna var jämförbara i subgruppen av patienter med platinumresistent sjukdom: HR på 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Danish: Grad 3 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan ikke spise)
Swedish: Grad 3 (smärtsamma erytem, ödem eller sår men kan inte äta)
Danish: Selvom den biologiske mekanisme bag lichenoid keratose efter doxorubicin ikke er kendt, vurderer PRAC, at "lichenoid keratose" bør inkluderes som en ny bivirkning under pkt.
Swedish: Även om den biologiska mekanismen bakom likenoid keratos efter doxorubicin inte är känd anser PRAC att "likenoid keratos" ska inkluderas som en ny biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén baserat på genomgången av dessa fall.
Danish: 3) og udbredt hud-/slimhinde- eller indvoldssygdom.
Swedish: 3) och omfattande mukokutan eller visceral sjukdom.
Danish: Ved undersøgelser udført efter gentagen indgift af Caelyx i rotter og hunde forekom alvorlig inflammation og ulcerationer ved klinisk relevante doser.
Swedish: I studier med upprepad dosering till råtta och hund, observerades allvarliga dermala inflammatoriska lesioner och ulcerationer vid kliniskt relevanta doser.
Danish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Tør hud, misfarvning af huden, unormal pigmentering, erytem
Swedish: Torr hud, hudmissfärgning, onormal pigmentering, erytem
Danish: Anvendelse af andet opløsningsmiddel end glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning eller tilstedeværelse af bakteriostatiske stoffer som f.eks. benzylalkohol kan forårsage udfældning af Caelyx.
Swedish: Användning av andra lösningsmedel än glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning eller tillsats av något bakteriostatiskt medel, såsom bensylalkohol, kan orsaka utfällning av Caelyx.
Danish: 3 og/eller thrombocyttal < 50.000/mm
Swedish: 3 och/eller trombocytvärdet är < 50 000/mm 3.
Danish: Undersøgelser i kaniner har vist, at kardiotoksiciteten af Caelyx er reduceret i forhold til konventionelle doxorubicinhydrochlorid præparationer.
Swedish: Studier på kanin har visat att kardiotoxiciteten för Caelyx är reducerad jämfört med standardberedningar av doxorubicinhydroklorid.
Danish: Dosisjustering hos patienter med AIDS-KS er beskrevet under pkt.
Swedish: Dosjusteringar för patienter med AIDS-KS beskrivs i avsnitt 4.8.
Danish: For undergruppen af patienter med platinsensitiv sygdom var forskellen større: HR på 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Swedish: För subgruppen av patienter med platinumkänslig sjukdom var skillnaden större: HR på 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Danish: I den pivotale fase III undersøgelse over for doxorubicin opfyldte 58/509 (11,4 %) randomiserede patienter (10 behandlet med Caelyx i en dosis på 50 mg/m2/hver 4. uge mod 48 behandlet med doxorubicin i en dosis på 60 mg/m2/hver 3. uge) de protokoldefinerede kriterier for kardiel toksicitet under behandling og/eller opfølgning.
Swedish: I den pivotala fas III-studien mot doxorubicin, uppfyllde 58/509 (11,4 %) randomiserade patienter (10 behandlade med Caelyx med en dos på 50 mg/m2 var 4:e vecka mot 48 behandlade med doxorubicin med en dos på 60 mg/m2 var 3:e vecka) de protokolldefinierade kriterierna för hjärttoxicitet under behandlingen och/eller uppföljningen.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Danish: Rygsmerter, myalgi
Swedish: Ryggsmärta, myalgi
Danish: Vedvarende behandlingsophør blev sjældent rapporteret med 2 %.
Swedish: Permanent avbrytande av behandlingen rapporterades mindre ofta, 2 %.
Danish: Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i Caelyx kan være skadeligt for børn der ammes, skal kvinder ophøre med amning før start af behandling med Caelyx.
Swedish: Eftersom doxorubicinhydroklorid kan vara skadligt för ammade spädbarn, måste kvinnor avbryta amningen innan behandlingen med Caelyx påbörjas.
Danish: Behandlingen med bortezomib består af 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge.
Swedish: Bortezomibregimen ges som 1,3 mg/m dag 1,4, 8 och
Danish: Den anbefalede Caelyx-dosis til AIDS-KS patienter er 20 mg/m2 hver anden til tredje uge.
Swedish: Rekommenderad dos av Caelyx för AIDS-KS-patienter är 20 mg/m2 varannan till var tredje vecka.
Danish: For almindelige bivirkninger, der krævede ændringer i dosis eller afbrydelse henvises til pkt.
Swedish: För vanliga biverkningar som krävde dosanpassning eller utsättning, se avsnitt 4.8.
Danish: Hos patienter med myelomatose, der fik Caelyx og bortezomib, har der været rapporteret infusionsassocierede reaktioner på 3 %.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom som erhöll Caelyx plus bortezomib, har infusionsrelaterade reaktioner rapporterats med en frekvens på 3 %.
Danish: Se tabel 5 for en komplet liste over uønskede reaktioner rapporteret i Caelyx-behandlede patienter.
Swedish: Se tabell 5 för en komplett lista på biverkningar rapporterade hos Caelyx-behandlade patienter.
Danish: Hos patienter med AIDS-KS var infusionsrelaterede reaktioner karakteriserede ved rødme, kortåndethed, ansigtsødem, hovedpine, kulderysten, rygsmerter, sammensnørende fornemmelse over thorax og hals og/eller hypotension og kan forventes med en hyppighed på 5 % til 10 %.
Swedish: Hos patienter med AIDS-KS karakteriserades infusionsrelaterade reaktioner av flush, andfåddhet, ansiktsödem, huvudvärk, frossa, ryggvärk, tryck över bröst och strupe och/eller hypotoni som kan förväntas i en frekvens av 5 % till 10 %.
Danish: Tør hud, misfarvning af huden
Swedish: Torr hud, hudmissfärgning
Danish: Undersøgelser vedrørende subkutan tolerance tyder på, at Caelyx sammenlignet med standard doxorubicinhydrochlorid forårsager mindre lokal irritation eller skade på vævet i tilfælde af ekstravasation.
Swedish: Subkutana toleransstudier tyder på att Caelyx till skillnad från standardpreparat med doxorubicinhydroklorid, orsakar mindre lokal irritation eller vävnadsskada efter en eventuell extravasering.
Danish: Der er i yderst sjældne tilfælde rapporteret om sekundær oral cancer hos patienter efter langvarig (over et år) eksponering for Caelyx og hos patienter, der fik en kumulativ dosis Caelyx over 720 mg/m2.
Swedish: Mycket sällsynta fall av sekundär oral cancer har rapporterats hos patienter med långvarig (mer än ett år) exponering för Caelyx, eller hos de som fått en kumulativ Caelyx-dos större än 720 mg/m2.
Danish: Median-OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib, og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
Swedish: Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling.
Danish: Leukopeni, anæmi
Swedish: Leukopeni, anemi
Danish: Ud fra en klinisk undersøgelse af patienter med AIDS-KS, hvor Caelyx er sammenlignet med en anden behandling (bleomycin/vincristin), kan der være en højere risiko for visse infektioner med Caelyx.
Swedish: Resultaten från en klinisk studie med patienter med AIDS-KS som jämförde Caelyx med en annan behandling (bleomycin/vinkristin), visade att det kan finnas en högre risk för vissa infektioner med Caelyx.