FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo prescrittivo di Ruconest ricevano il materiale informativo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell biztosítania, hogy a forgalomba hozatal megkezdéséig minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd a Ruconestet, kapjon tájékoztató anyagot.
Italian: Calcolo della dose Determinare il peso corporeo del paziente.
Hungarian: Az adag kiszámítása Meg kell határozni a beteg testtömegét.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Italian: Il volume di distribuzione di conestat alfa era circa di 3 L, comparabile con il volume plasmatico.
Hungarian: Az alfa-konesztát eloszlási térfogata a plazmatérfogathoz hasonlóan megközelítőleg 3 l volt.
Italian: Dopo aver disciolto la polvere nell'acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore.
Hungarian: A por injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen.
Italian: somministrare (ml) = peso corporeo (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Hungarian: = testtömeg (kg) x 50 (egység/kg) 150 (egység/ml)
Italian: Se presenta reazioni allergiche, ad es. orticaria, eruzione cutanea, prurito, capogiri, sibili, difficoltà respiratorie o la lingua si gonfia in seguito all'assunzione di Ruconest, si rivolga subito al pronto soccorso in modo che i sintomi della reazione allergica possano essere trattati con urgenza.
Hungarian: Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bőrkiütést (rash), viszketést, szédülést, zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, hogy az allergiás reakció tünetei sürgősen kezelhetőek legyenek.
Italian: • Il materiale informativo per l'operatore sanitario.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag.
Italian: • Lasciare la siringa sull'adattatore e far roteare delicatamente il flaconcino per circa mezzo minuto.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt az adapteren és óvatosan forgassa az injekciós üveget körülbelül egy fél percig.
Italian: Non riutilizzare il materiale fornito.
Hungarian: A felszerelést nem szabad újra felhasználni.
Italian: Come per il C1INH derivato dal plasma, gli effetti farmacodinamici di conestat alfa sul C4 mostrano un ripristino dose-dipendente dell'omeostasi del complemento nei pazienti HAE ad un livello di attività di C1INH plasmatico superiore a 0,7 U/ml, che rappresenta il limite inferiore del range di normalità.
Hungarian: A plazmából nyert C1INH esetében az alfa-konesztát C4-re gyakorolt farmakodinámiás hatásai a komplement-homeosztázis dózisfüggő helyreállítását mutatják olyan HAE-betegeknél, akiknek plazma C1INH-aktivitási szintje meghaladja a 0,7 egység/ml-t (amely a normál tartomány alsó határa).
Italian: • Copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest.
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
Italian: Flaconcino di polvere: Saccarosio
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: Szacharóz
Italian: Le reazioni avverse sono state in genere di severità da lieve a moderata.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak voltak.
Italian: Determinare il peso corporeo del paziente.
Hungarian: Meg kell határozni a beteg testtömegét.
Italian: Negli studi randomizzati controllati, 39/41 (95%) pazienti trattati con Ruconest hanno raggiunto in 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
Hungarian: A randomizált kontrollált vizsgálatok során 41 Ruconest-tel kezelt beteg közül 39 (95%) esetében a tünetek 4 órán belül kezdtek enyhülni.
Italian: • L'uso di Ruconest è approvato solo per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario.
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása csak örökletes angioödéma akut rohamainak kezelésére engedélyezett.
Italian: Conestat alfa
Hungarian: Alfa-konesztát
Italian: • Per alcuni pazienti il medico curante può decidere che Ruconest sia somministrato al di fuori dell'ambiente sanitario da parte di un operatore non sanitario come un famigliare o tramite auto-somministrazione.
Hungarian: • Egyes betegek esetén az orvos dönthet a Ruconest klinikai környezeten kívüli, nem egészségügyi szakember által végzett alkalmazásáról, mint amilyen egy családtag, vagy amilyen az önadagolás lehetősége.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ruconest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Ruconest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut angioödéma rohamok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: • Assicurarsi che la confezione del kit sia completa e che contenga tutti i componenti indicati nella sezione 6 di questo foglietto.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a készletcsomag teljes, és tartalmazza a betegtájékoztató 6.
Italian: L'efficacia di Ruconest come trattamento degli attacchi acuti di angioedema è stata dimostrata da un tempo significativamente più breve per raggiungere l'inizio del sollievo dai sintomi, dal tempo per la riduzione dei sintomi al minimo e da pochi fallimenti terapeutici.
Hungarian: A Ruconest akut angioödéma-rohamok kezelésében való hatásosságát mutatta a tünetek enyhülésének kezdetéig és a minimális tünetek tapasztalásáig eltelt szignifikánsan rövidebb idő, és a kevés terápiás sikertelenség.
Italian: • Il medico curante deve verificare che gli operatori non sanitari abbiano acquisito tutte le competenze necessarie e che Ruconest possa essere somministrato in sicurezza e con efficacia al di fuori dell'ambiente sanitario.
Hungarian: • A kezelőorvos felelőssége annak ellenőrzése, hogy a nem egészségügyi szakember megszerezte-e az összes szükséges szakmai ismeretet, illetve hogy a Ruconest az egészségügyi szakember környezetén kívül biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e.
Italian: • Gli operatori non sanitari devono acquisire le competenze necessarie prima della somministrazione sicura ed efficace di Ruconest al di fuori dell'ambiente sanitario.
Hungarian: • A nem egészségügyi szakembernek meg kell szereznie a szükséges szakmai ismereteket, mielőtt a Ruconest biztonságosan és hatásosan alkalmazásra kerülne egészségügyi szakember környezetén kívül.
Italian: Fase 2: Disinfezione dei tappi dei flaconcini
Hungarian: 2. lépés: Az injekciós üvegek dugóinak fertőtlenítése
Italian: • Controllare che tutti i componenti richiesti siano posizionati sulla superficie di lavoro: - 1 o 2 siringhe con la soluzione preparata - 1 set per infusione con ago 25G - 1 tampone imbevuto di alcol - 1 tampone sterile in tessuto non tessuto - 1 cerotto auto-adesivo - 1 laccio emostatico - 1 cerotto per assicurare l'ago
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy valamennyi szükséges alkotóelem a munkafelületen található-e: - 1 vagy 2 fecskendő az elkészített oldattal - 1 infúziós szerelék 25G tűvel
Italian: Una volta ricostituito, il prodotto va usato immediatamente.
Hungarian: Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: La seguente tabella elenca tutte le reazioni avverse verificatesi entro 7 giorni dal trattamento con Ruconest, come riportato nei sei studi clinici.
Hungarian: 7 nap során jelentkező összes mellékhatást, amelyekről a hat kezelési vizsgálatban beszámoltak.
Italian: Una soluzione che presenta particolato o cambiamento di colore non deve essere usata.
Hungarian: A szemcséket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni.
Italian: • Verificare che la polvere nei flaconcini si sia dissolta completamente e che lo stantuffo sia completamente inserito nella siringa.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a por az injekciós üveg(ek)ben teljesen feloldódott-e, illetve hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva a fecskendőben.
Italian: Lei, o chi le presta assistenza, potrà iniettare Ruconest solo dopo aver ricevuto istruzioni adeguate e formazione dal suo medico o infermiere.
Hungarian: Ön vagy gondozója a Ruconest-et csak azt követően fecskendezheti be, ha megfelelő utasításokat kapott, és betanításban részesült a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Italian: Una iniezione endovenosa di 4200 U (due flaconcini).
Hungarian: amely 4200 egységnek felel meg (2 injekciós üveg).
Italian: Continuare a riempire la siringa con 14 ml di solvente.
Hungarian: Folytassa a fecskendő 14 ml oldószerrel való feltöltését.
Italian: Nei pazienti HAE, Ruconest ad una dose di 50 U/Kg aumenta il livello di attività di C1INH plasmatico ad oltre 0,7 U/ml per circa 2 ore (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: HAE-betegeknél a Ruconest 50 egység/kg dózisban való adása a plazma C1INH aktivitási szintet mintegy 2 órán át 0,7 egység/ml fölé emeli (lásd 5.2 pont).
Italian: La somministrazione di Ruconest ha l'obiettivo di risolvere la carenza della proteina C1 inibitore e di ridurre quindi i sintomi di un attacco acuto di HAE.
Hungarian: A Ruconest alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése, ami által az akut HAE-roham során mérséklődnek a tünetek.
Italian: • 1 set per infusione con tubo di 35 cm e ago 25G
Hungarian: • 1 infúziós szerelék 35 cm infúziós csővel és 25G tűvel
Italian: • L'esigenza di informare i pazienti sui segni precoci di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi, e che dovranno informare il medico se presentano questi sintomi.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Italian: La sequenza degli amminoacidi di conestat alfa è identica a quella di C1INH endogeno.
Hungarian: Az alfa-konesztát aminosav-szekvenciája azonos az endogén C1INH aminosav-szekvenciájával.
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi, a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
Hungarian: • A gyógyszer előállításához felhasznált anyagból származó szennyeződések (HRI) elleni antitestek képződése következtében jelentkező, immunkomplex-mediált III. típusú potenciális túlérzékenységi reakció kockázata.
Italian: Il materiale informativo per l'operatore non sanitario dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Hungarian: A nem egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyagnak a következő kulcselemekre vonatkozó információkat kell tartalmaznia:
Italian: Non somministri questo medicinale ai bambini con meno di 12 anni di età.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Italian: • Ripetere le fasi 4 e 5 se è necessario preparare una seconda soluzione.
Hungarian: Ismételje a 3. és 4. lépéseket, ha egy második oldatot kell készítenie
Italian: • Non superare mai il volume di 14 ml per siringa.
Hungarian: • Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ruconest.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: • Il fatto che Ruconest derivi da latte di conigli transgenici e contenga tracce di proteine di coniglio (impurità correlate all'ospite, HRI).
Hungarian: • A Ruconestet transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Italian: • Data e ora del trattamento
Hungarian: • A kezelés idejét és időpontját
Italian: Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e premere gentilmente lo stantuffo per riempire il set per infusione con la soluzione.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a csúcsával felfelé és finoman nyomja a dugattyút, hogy feltöltse az infúziós szereléket az oldattal.
Italian: Ripetere questo passaggio se è necessario ricostituire due flaconcini di polvere.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést, ha két oldatot kell készítenie.
Italian: • Posizionare gli adattatori per flaconcini sulla superficie di lavoro.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveg adaptereket a munkafelületre.
Italian: Per la ricostituzione, combinazione e miscelazione delle soluzioni deve essere adottata una tecnica asettica.
Hungarian: A feloldáshoz, valamint az oldatok össze- és felkeveréshez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Italian: La cinetica di inibizione si è rivelata comparabile a quella osservata per il C1INH umano di derivazione plasmatica.
Hungarian: Az inhibíciós kinetikát hasonlónak találták a plazmából nyert humán C1INH esetében megfigyelttel.
Italian: La dose, fino a 2 flaconcini, verrà calcolata in base al suo peso.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot (legfeljebb 2 injekciós üveg) az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Italian: • Se si nota sangue nel tubo, iniettare lentamente la soluzione nella vena come mostrato in figura.
Hungarian: • Ha van vér az infúziós csőben, óvatosan fecskendezze az oldatot a vénába, ahogyan a rajzon látható.
Italian: • Posizionare i flaconcini necessari di polvere e di solvente su una superficie piana e pulita.
Hungarian: • Helyezze a szükséges, port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket egy sík és tiszta felületre.
Italian: • Posizionare la siringa sulla superficie di lavoro facendo attenzione affinché la punta della siringa non tocchi la superficie o qualsiasi altro oggetto.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt a munkafelületre, vigyázva, hogy a fecskendő csúcsával ne érjen a felülethez vagy bármilyen egyéb tárgyhoz.
Italian: Dopo la roteazione, lasciare il flaconcino sulla superficie per alcuni minuti finché la soluzione non diventa chiara.
Hungarian: • A forgatás után hagyja az injekciós üveget a felületen néhány percig, amíg az oldat fel nem tisztul.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utente e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore a 2 - 8°C, eccetto nel caso in cui la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Hungarian: 8 °C között való tárolás esetén nem haladja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Italian: • Dopo la disinfezione, non toccare i tappi con le dita o con qualsiasi altra parte corporea od oggetto.
Hungarian: • Fertőtlenítés után ne érjen az ujjával vagy bármi egyébbel a dugókhoz.
Italian: Ruconest contiene sodio (19,5 mg per flaconcino)
Hungarian: A Ruconest nátriumot tartalmaz (19,5 mg injekciós üvegenként)
Italian: • Smaltire in sicurezza il set per infusione con ago utilizzato, la soluzione non utilizzata, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore adatto alla raccolta dei rifiuti sanitari poiché tali materiali possono provocare danni ad altre persone se non sono smaltiti correttamente.
Hungarian: • A használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.
Italian: • Che Ruconest è controindicato in tutti i pazienti con nota o sospetta allergia ai conigli.
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő beteg esetében.
Italian: La dose verrà calcolata in base al suo peso corporeo.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Hungarian: A feljegyzett információknak tartalmazniuk kell:
Italian: Non è necessaria una correzione della dose in pazienti con compromissione renale poiché conestat alfa non subisce clearance renale.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az adag módosítása, mivel az alfa konesztát nem a vesén keresztül választódik ki.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulla distribuzione.
Hungarian: Nem végeztek a disztribúció megállapítására irányuló hivatalos vizsgálatokat.
Italian: Iniettare la soluzione di Ruconest immediatamente dopo la preparazione, preferibilmente da seduti.
Hungarian: Elkészítést követően azonnal fecskendezze be a Ruconest oldatot, lehetőleg ülő testhelyzetben.
Italian: Somministrazione in vena
Hungarian: Vénába történő beadás
Italian: Il componente C4 del complemento (proteina) è un substrato per C1s attivato.
Hungarian: Az aktivált C1s szubsztrátja a komplement negyedik (C4) komponense (fehérje).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta EXP.
Hungarian: A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Nella maggior parte dei casi una singola dose di Ruconest è sufficiente per trattare un attacco acuto di angioedema.
Hungarian: Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödémás roham kezeléséhez.
Italian: Le dosi valutate negli studi clinici andavano da un singolo flaconcino di 2100 U (corrispondenti a 18-40 U/kg), fino a 50 e 100 U/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során értékelt dózisok az egyetlen, 2100 egységet tartalmazó injekciós üvegtől (amely 18-40 egység/kg-nak felel meg) 50 és 100 egység/kg-ig terjedtek.
Italian: In uno studio in aperto, 114/119 (95%) degli attacchi trattati con una singola dose di 50 U/kg hanno raggiunto entro 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
Hungarian: Az egyik nyílt vizsgálatban az egyetlen 50 egység/kg-os adaggal kezelt 119 roham közül 114 (95%) esetben tapasztalták a tünetek enyhülésének megkezdődését 4 órán belül.
Italian: Se questi sintomi si manifestano durante la somministrazione, è necessario informare il medico.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek a beadást követően, a betegeknek figyelmeztetniük kell kezelőorvosukat.
Italian: Ruconest le verrà somministrato direttamente in vena per un periodo di circa 5 minuti dal medico o da un infermiere.
Hungarian: A Ruconestet lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába adja be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Italian: • Assieme al kit servono anche: - un laccio emostatico - cerotto per assicurare l'ago
Hungarian: • A készleten kívül az alábbiak szükségesek: - egy érleszorító
Italian: Mantenendo in posizione verticale, aspirare lentamente 14 ml di solvente.
Hungarian: Függőlegesen tartva lassan szívjon fel 14 ml oldószert.
Italian: - distendere il tubo e iniettare lentamente la soluzione come con la prima siringa
Hungarian: - hajlítsa vissza az infúziós csövet és óvatosan fecskendezze be ezt az oldatot is, az első fecskendőhöz hasonlóan
Italian: • Inserire con cautela l'ago del set per infusione nella vena con angolo il più piatto possibile.
Hungarian: • Óvatosan szúrja az infúziós szerelék tűjét a lehető leglaposabb szögben a vénába.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ruconest è conestat alfa.
Hungarian: A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000),
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1 000),
Italian: Disinfettare il sito dell'iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
Hungarian: 3. Fertőtlenítse az injekciózás helyét egy alkoholos törlővel.
Italian: Smaltire in sicurezza il set per infusione con ago utilizzato, la soluzione non utilizzata, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore adatto alla raccolta dei rifiuti sanitari poiché tali materiali possono provocare danni ad altre persone se non sono smaltiti correttamente.
Hungarian: Kérjük, a használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.
Italian: • Orticaria e rigonfiamento della pelle
Hungarian: • Csalánkiütés és a bőr feldagadása.
Italian: • La formazione deve includere quanto segue: - Precauzioni per la conservazione - Calcolo della dose e indicazione (solo per attacchi acuti di angioedema ereditario) - Preparazione di una dose di Ruconest (50 U/kg, fino a 4200 U) con ricostituzione di uno o due flaconcini - Metodo di ricostituzione per ciascun flaconcino di polvere - Tecnica di iniezione endovenosa - Guida sull'uso di una seconda dose di Ruconest - Raccomandazione di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di mancato accesso alla vena, mancanza di efficacia, in caso di qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità, o dopo l'auto-somministrazione di Ruconest in seguito a un attacco acuto di angioedema ereditario laringeo.
Hungarian: - A tárolásra vonatkozó óvintézkedések - Az adag kiszámítása és javallat (azaz kizárólag akut HAE rohamok) - A Ruconest egy adagjának elkészítése (50 egység/kg, 4200 egységig) egy vagy két injekciós üveg tartalmának feloldásával - Az egyes injekciós üvegek portartalmának feloldására vonatkozó módszer - Az intravénás injekció technikája - A Ruconest második adagjának alkalmazására vonatkozó útmutatás - Utasítás arra vonatkozóan, hogy azonnal orvoshoz kell fordulni a vénás hozzáférés megtalálásának sikertelensége, a hatásosság elmaradása, bármely mellékhatás - a túlérzékenységet is ideértve - fellépése esetén, illetve a Ruconest akut laryngealis HAE roham esetén történő önadagolását követően.
Italian: • Posizionare un cerotto auto-adesivo sul sito di iniezione.
Hungarian: • Ezután helyezze fel az öntapadó ragtapaszt az injekció beadási helyére.
Italian: Assicurarsi che il laccio emostatico sia stato rimosso.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az érleszorító fel legyen engedve.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: C1-1205 RCT
Hungarian: C1-1205 RCT 100 egység/kg n = 13
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ruconest 2100 U Polvere per soluzione iniettabile
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ruconest 2100 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: Non vi sono esperienze cliniche con Ruconest in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Májkárosodás Nincsenek klinikai tapasztalatok a Ruconest májkárosodásban szenvedő betegek esetében való alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Conestat alfa è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
Hungarian: Az alfa-konesztátot transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz.
Italian: Iniettare per più di 5 minuti circa.
Hungarian: Körülbelül 5 perc alatt adja be az injekciót.
Italian: Ruconest viene fornito in una confezione di cartone contenente un flaconcino.
Hungarian: A Ruconest egy darab, port tartalmazó üveg, kartondobozban.
Italian: Ruconest viene fornito con un kit di somministrazione in una confezione di cartone contenente:
Hungarian: A Ruconest egy, az elkészítéshez és beadáshoz szükséges készletet tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba, ami a következőket tartalmazza:
Italian: Fase 12: Somministrazione della soluzione preparata
Hungarian: 12. lépés: Az elkészített oldat beadása