FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier var dosisjustering ikke nødvendig hos ældre (> 65 år) patienter, der fik pomalidomid (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (> 65 години), експонирани на помалидомид (вижте точка 4.2).
Danish: 4.2 for doseringsoplysninger.
Bulgarian: За информация относно дозите вижте точка 4.2.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær (fra alvorlige brystinfektioner, lungebetændelse, hjertesvigt eller blodpropper).
Bulgarian: Задух (поради сериозна гръдна инфекция, възпаление на белия дроб, сърдечна недостатъчност или кръвен съсирек).
Danish: • En brochure til kvindelige patienter i den fertile alder og deres partnere
Bulgarian: Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал и техните партньори
Danish: I et studie af fertilitet og tidlig embryoudvikling hos rotter blev pomalidomid administreret til hanner og hunner i doser på 25, 250 og 1000 mg/kg/dag.
Bulgarian: В едно изпитване по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове помалидомид се прилага на мъжки и женски животни в дози 25, 250 и 1000 mg/kg/ден.
Danish: Propylenglycol (E1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos 3,3-11.5 % af patienterne (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, венозни тромбоемболични събития (VTE) възникват при 3,3-11,5% от пациентите (1,3-5,4% от 3-та или 4-та степен).
Danish: • Højt niveau af calcium i blodet (hypercalcæmi), hvilket kan forårsage langsommere reflekser og svaghed i skeletmuskulaturen.
Bulgarian: Високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия), което може да причини забавяне на рефлексите и слабост в скелетната мускулатура
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност
Danish: Ca. 70 % af patienterne var refraktære over for lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Bulgarian: Приблизително 70% от пациентите са рефрактерни на леналидомид (71,2% при Пом+Бтз+НД-Декс; 68,7% при Бтз+НДДекс).
Danish: Den 1-års hændelsesfrie rate var 52,6 % (± 5,72 %) for Pom + LD-Dex-armen og 28,4 % (± 7,51 %) for HDDex-armen.
Bulgarian: Честотата на липса на събитие за 1година е 52,6% (± 5,72%) за рамото на Пом + НД-Декс и 28,4% (± 7,51%) за рамото на ВД-Декс.
Danish: Administration af pomalidomid sammen med den potente CYP3A4/5- og P-gp-hæmmer ketoconazol eller den potente CYP3A4/5-inducer carbamazepin havde ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for pomalidomid.
Bulgarian: Едновременното приложение на помалидомид със силния инхибитор на CYP3A4/5 и P-gp кетоконазол или със силния индуктор на CYP3A4/5 карбамазепин няма клинично значим ефект върху експозицията на помалидомид.
Danish: Behandling med pomalidomid kombineret med dexamethason bør gives, indtil der opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението с помалидомид в комбинация с дексаметазон трябва да се прилага до прогресия на заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след означенията "EXP" и „Годен до".
Danish: På dage med hæmodialyse bør patienterne tage deres pomalidomiddosis efter hæmodialyse.
Bulgarian: В дните за хемодиализа пациентите трябва да приемат своята доза помалидомид след хемодиализата.
Danish: Progression/død: POM+LD-DEX =164/302; HD-DEX = 103/153
Bulgarian: ПОМ+НД-ДЕКС=164/302 ВД-ДЕКС=103/153
Danish: Tag altid dine lægemidler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Вашите лекарства точно както Ви е казал
Danish: POM+LD-Dex (N=302)
Bulgarian: Пом + НД-Декс (N=302)
Danish: Muskelsvaghed ≥ grad 2
Bulgarian: Мускулна слабост ≥ степен 2
Danish: • Lungeinfektioner (pneumoni og bronkitis).
Bulgarian: Инфекции на белите дробове (пневмония и бронхит)
Danish: Andre alvorlige rapporterede bivirkninger omfattede pyreksi (4,0 %), infektion i de nedre luftveje (2,9 %), lungeemboli (2,9 %), influenza (2,9 %) og akut nyreskade (2,9 %).
Bulgarian: Други съобщавани сериозни нежелани реакции включват пирексия (4,0%), инфекция на долните дихателни пътища (2,9%), белодробна емболия (2,9%), грип (2,9%) и остро бъбречно увреждане
Danish: Progressionsfri overlevelse (uger)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (седмици)
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fertil og ikke anvender nogen former for kontraception (også selvom manden er vasektomeret) ▪ Under behandlingen med pomalidomid ▪ I en uge efter sidste dosis o At han ikke må donere sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter seponering af pomalidomid o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager eller kort tid efter, at han er ophørt med pomalidomid.
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП и не използва контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия) ▪ По време на лечението с помалидомид ▪ Една седмица след последната доза o Че не трябва да дарява семенна течност или сперма по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее, докато той приема помалидомид или скоро след като е спрял приема на помалидомид
Danish: For hvert efterfølgende fald < 0,5 x 10
Bulgarian: За всеки следващ спад до < 0,5 x 109/l
Danish: Almindelig Depression
Bulgarian: Чести Депресия
Danish: Hold op med at tage Imnovid og tag straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført ovenfor - du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Bulgarian: Спрете да приемате Imnovid и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Danish: Almindelig Neutropenisk sepsis Bronkopneumoni Bronkitis
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Бронхопневмония Бронхит
Danish: • Hjerteanfald (brystsmerter, der spreder sig til arme, hals, kæbe, svedtendens og åndenød, kvalme eller opkastning).
Bulgarian: Сърдечен удар (болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, усещане за изпотяване и задъхване, гадене и повръщане)
Danish: • Mini-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (f.eks. desogestrel)
Bulgarian: Инхибиращи овулацията хапчета само с прогестерон (т.е. дезогестрел)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør dog overvåges nøje for bivirkninger, og dosis af pomalidomid bør reduceres eller behandlingen afbrydes, såfremt det er nødvendigt.
Bulgarian: Независимо от това, пациентите с чернодробно увреждане трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, и ако е необходимо, да се приложи намаляване на дозата или спиране на помалидомид.
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Danish: Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата помалидомид за пациентите с бъбречно увреждане.
Danish: Samlet overlevelse (uge)
Bulgarian: Обща преживяемост (седмици)
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden indvirkning på pomalidomids farmakokinetik (se pkt.
Bulgarian: Чернодробното увреждане повлиява умерено фармакокинетиката на помалидомид (вж. точка 5.2).
Danish: Desuden hæmmer pomalidomid proliferation af lenalidomid-resistente myelomatose-cellelinjer og virker synergistisk med dexamethason på induktion af tumorcelle-apoptose i både lenalidomid-følsomme og lenalidomid-resistente cellelinjer.
Bulgarian: Освен това, помалидомид инхибира пролиферацията на леналидомид-резистентни клетъчни линии на мултипления миелом и има синергично действие с дексаметазон както при леналидомид-сензитивни, така и при леналидомид-резистентни клетъчни линии, за да индуцира апоптоза на туморните клетки.
Danish: Hvis pulveret med pomalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Bulgarian: Ако прах от помалидомид влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Danish: • At pomalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Bulgarian: Че помалидомид е тератогенен при животни и се очаква да е тератогенен при хора
Danish: • Krav i forbindelse med en opstået graviditet o Instruktion i omgående at ophøre med pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet hos kvindelige patienter o Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi og diagnosticering af misdannelser til vurdering og rådgivning o Detaljerede lokale kontaktoplysninger til rapportering af ethvert tilfælde af mistænkt graviditet o Formular til rapportering af graviditet
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност o Указания незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност, при пациенти от женски пол o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност
Danish: Administration sammen med måltider med højt fedt- og kalorieindhold sænker absorptionsraten, nedsætter den gennemsnitlige plasma-Cmax med ca. 27 %, men har kun minimal virkning på den samlede absorptionsgrad med 8 % reduktion af gennemsnitligt AUC.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна с високо съдържание на мазнини и калории забавя скоростта на абсорбция, намалявайки средната плазмена Cmax приблизително с 27%, но има минимален ефект
Danish: Efter en median opfølgning på 15,9 måneder var median PFS-tid 11,20 måneder (95 % CI: 9,66; 13,73) i armen med Pom+Btz+LD-Dex.
Bulgarian: След медиана на проследяване 15,9 месеца медианата на времето на ПБП е 11,20 месеца (95% ДИ: 9,66; 13,73) в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс.
Danish: • Nedbrydningen af kræftceller medfører, at giftige stoffer frigives til blodet (tumorlysesyndrom).
Bulgarian: Разпадане на ракови клетки, водещо до освобождаване на токсични съединения в кръвта (тумор-лизис синдром).
Danish: • Højt niveau af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage en form for gigt, der kaldes podagra.
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини форма на артрит, наречена подагра
Danish: Hvordan tages Imnovid
Bulgarian: Как да приемате Imnovid
Danish: Bivirkninger relateret til perifer neuropati blev rapporteret hos 12,3 % af patienterne, og venøse emboliske eller trombotiske (VTE) bivirkninger blev rapporteret hos 3,3 % af patienterne.
Bulgarian: За периферна невропатия като нежелана реакция се съобщава при 12,3% от пациентите, а венозни емболични или тромботични събития (VTE) като нежелани реакции се съобщават при 3,3% от пациентите.
Danish: Nogle af disse tilfælde udviklede sig til akut leversvigt, og førte til seponering af pomalidomid.
Bulgarian: Някои от тези случаи прогресират до остра чернодробна недостатъчност, водеща до прекратяването на помалидомид.
Danish: Før og under behandlingen bør lægerne evaluere patienterne nøje med standardmetoder for cancerscreening for fremkomst af anden primær malignitet og påbegynde relevant behandling.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да оценяват пациентите за наличието на втори първични злокачествени заболявания преди и по време на лечението, като използват стандартен скрининг за рак, и да назначават лечение според показанието.
Danish: • Han forstår nødvendigheden af at bruge kondom ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception, under hele behandlingens varighed, under dosisafbrydelse og i 7 dage efter dosisafbrydelser og/eller seponering.
Bulgarian: Той разбира необходимостта от използване на презерватив при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не прилага ефективна контрацепция, през цялото времетраене на лечението, по време на прекъсване на приема и в продължение на 7 дни след временно прекъсване на приема и/или спиране на лечението.
Danish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C og ANC < 1 x 109/l)
Bulgarian: АБН** < 0,5 x 109/l или фебрилна неутропения (температура ≥38,5°C и АБН < 1 x 109/l)
Danish: • Brystsmerter eller bensmerter og hævelse, især nederst på benet eller i læggen (forårsaget af blodpropper).
Bulgarian: Болка в гърдите или болка и подуване на крака, особено от коляното надолу или в прасците (причинени от кръвни съсиреци).
Danish: Almindelig Forvirret tilstand
Bulgarian: Състояние на обърканост
Danish: Ingen reaktioner med perifer neuropati blev rapporteret som alvorlige, og perifer neuropati førte til seponering hos 0,3 % af patienterne (se pkt.
Bulgarian: Не се съобщават сериозни реакции на периферна невропатия и периферната невропатия води до прекратяване на приема при 0,3% от пациентите (вж. точка 4.4).
Danish: • to andre lægemidler - der kaldes ‘bortezomib' (en type kemoterapi) og ‘dexamethason' (et antiinflammatorisk lægemiddel), til personer, som har fået mindst én anden behandlingherunder lenalidomid.
Bulgarian: две други лекарства, наречени „бортезомиб" (вид химиотерапевтично лекарство) и „дексаметазон" (противовъзпалително лекарство) при хора, които са провели поне едно друго лечение - включително с леналидомид,
Danish: Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere, at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet, og vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.
Bulgarian: Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети, и ще Ви предоставя това потвърждение
Danish: Neutropenisk sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner) Bronkopneumoni Luftvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции) Бронхопневмония
Danish: • Se indlægssedlen, der følger med dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning af dexamethason.
Bulgarian: Вижте листовката, предоставена с дексаметазон, за допълнителна информация за неговата употреба и ефекти.
Danish: • Tilbagevendende hepatitis B-infektion, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning.
Bulgarian: Повторна поява на инфекция с хепатит B, което може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмно кафяво, коремна болка вдясно, висока температура и гадене или повръщане.
Danish: • før behandling
Bulgarian: преди лечението
Danish: • visse lægemidler mod depression, såsom fluvoxamin.
Bulgarian: някои антидепресанти като флувоксамин.
Danish: Febril neutropeni (FN) blev rapporteret hos 3,2-6,7 % af patienterne og var alvorlig hos 1,8-4,0 % af patienterne (se pkt.
Bulgarian: Фебрилна неутропения (ФН) се съобщава при 3,2-6,7% от пациентите и е сериозна при 1,8-4,0% от пациентите (вж. точки 4.2 и 4.4)
Danish: Udslæt = grad 4 eller vabler (herunder angioødem, eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Bulgarian: Обрив = степен 4 или образуване на мехури (включително ангиоедем, ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнение за синдром на StevensJohnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel (anæmi) og medføre træthed og svaghed.
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal gentages mindst hver 4. uge, inklusive mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
Bulgarian: Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се провежда поне на всеки 4 седмици, включително поне 4 седмици след края на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация.
Danish: Behandl med insulin eller orale antidiabetika efter behov.
Bulgarian: Лекувайте с инсулин или перорални хипогликемични средства, според случая.
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese.
Bulgarian: Установено е, че помалидомид е тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза.
Danish: POM+LD-DEX vs. HD-DEX Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet)
Bulgarian: ПОМ+НД-ДЕКС спр. ВД-ДЕКС Logrank p-стойност = < 0,001 (2-странно)
Danish: • Svimmelhed, tremor.
Bulgarian: Замаяност, тремор
Danish: Ikke almindelig Forhøjet alaninaminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Danish: Det anbefales kun at trykke på den ene ende af kapslen for at få den ud af blisteren.
Bulgarian: Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се намалява рискът от деформирането или счупването й.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 20 mg oralt én gang dagligt på dagene vist i tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 20 mg перорално веднъж дневно в дните посочени в Таблица 1.
Danish: Virkningen af pomalidomid på andre lægemidler
Bulgarian: Ефект на помалидомид върху други лекарствени продукти
Danish: • Muskelspasmer, muskelsvaghed.
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулна слабост
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: Meget almindelig Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner)
Bulgarian: Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции)
Danish: Pomalidomid hæmmer også angiogenese ved at blokere migration og adhæsion af endotelceller.
Bulgarian: Помалидомид инхибира и ангиогенезата чрез блокиране на миграцията и адхезията на ендотелните клетки.
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med pomalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Bulgarian: Ако жена, лекувана с помалидомид, забременее, лечението трябва да бъде спряно и пациентката трябва да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Danish: For information om bortezomib, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
Bulgarian: За информация относно бортезомиб, прилаган в комбинация с Imnovid, вижте съответната актуална КХП.
Danish: Den maternale NOAEL var 10 mg/kg/dag, og den udviklingsmæssige NOAEL var <10 mg/kg/dag (AUC24h var 418 ng•t/ml på gestationsdag 19 ved denne lavest testede dosis og sammenligneligt med AUC opnået ved en klinisk dosis på 4 mg).
Bulgarian: NOAEL на майката е 10 mg/kg/ден, а NOAEL за развитието е <10 mg/kg/ден (AUC24h е 418 ng•h/ml на гестационен ден 19 при тази най-ниска изпитвана доза, което е подобно на полученото от клинична доза 4 mg).
Danish: Ca. 30 % af patienterne, der oplevede perifer neuropati, havde en anamnese med neuropati ved baseline.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите, получили периферна невропатия, имат анамнеза за невропатия на изходното ниво.
Danish: Beslutningerne om dosisafbrydelse/genoptagelse er imidlertid op til lægens skøn i henhold til det gældende produktresumé.
Bulgarian: Прекъсването/подновяването на дозата обаче са по решение лекаря в съответствие с актуалната Кратка характеристика на продукта (КХП).
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-003 blev 302 patienter med relaps og refraktær myelomatose eksponeret for 4 mg pomalidomid administreret én gang dagligt i 21 dage af hver 28dages cyklus i kombination med en ugentlig lav dosis af dexamethason.
Bulgarian: В рандомизираното изпитване CC-4047-MM-003 на 302 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом е прилаган 4 mg помалидомид веднъж дневно за 21 дни от всеки 28-дневен цикъл в комбинация със седмична ниска доза дексаметазон.
Danish: Der forventes en teratogen virkning af pomalidomid hos mennesker.
Bulgarian: При хора се очаква тератогенен ефект на помалидомид.
Danish: • Markedsføringsbeskyttelse i et år
Bulgarian: едногодишна защита на пазара едногодишни изключителни права върху данните
Danish: Mænd Imnovid udskilles i sæden hos mennesker.
Bulgarian: Мъже Imnovid преминава в човешката сперма.
Danish: • Urinvejsinfektion, hvilket kan forårsage en brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller en hyppigere vandladningstrang.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, която може да причини усещане за парене при уриниране или необходимост от по-често уриниране
Danish: • Formularer til rapportering af bivirkninger
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28dages behandlingscyklus.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно в Дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен цикъл на лечение.
Danish: Ifølge en interimanalyse for samlet overlevelse (OS) med afskæring den 15. september 2018 (median opfølgning på 26,2 måneder) var median OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater 40,5 måneder for Pom+Btz+LD-Dex-armen og 30,5 måneder for Btz+LD-Dex armen, HR = 0,91, 95 % CI: 0,70; 1,18, med en samlet hændelsesrate på 43,3 %.
Bulgarian: Според междинен анализ за обща преживяемост (OS), като е използвана крайна дата за събиране на данни 15 септември 2018 г. (медиана на периода на проследяване 26,2 месеца), медианата на времето на общата преживяемост (ОП) от изчисленията по Kaplan-Meier е 40,5 месеца в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 30,5 месеца в рамото на Бтз+НД-Декс; HR = 0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, с обща честота на събитията 43,3%.
Danish: For hvert efterfølgende fald < 25 x 10
Bulgarian: За всеки следващ спад до < 25 x 109/l
Danish: Hvis du har taget for meget Imnovid, skal du straks tale med en læge eller tage på hospitalet.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в болница.
Danish: Reducer dosis med et dosisniveau.
Bulgarian: Намалете дозата при едно дозово ниво.
Danish: Ammoniumhydroxid (E527)
Bulgarian: Амониев хидроксид (E527)
Danish: Hos patienter, der havde fået 1 tidligere antimyelomlinje, var den mediane PFS-tid 20,73 måneder (95 % CI: 15,11; 27,99) i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 11,63 måneder (95 % CI: 7,52; 15,74) i armen med Btz+LD-Dex.
Bulgarian: При пациентите, които са получили 1 предшестваща антимиеломна линия, медианата на времето на ПБП е 20,73 месеца (95% ДИ: 15,11; 27,99) в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 11,63 месеца (95% ДИ: 7,52; 15,74) в рамото на Бтз+НД-Декс.
Danish: • Åndenød (dyspnø).
Bulgarian: Задух (диспнея)