FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at vende tilbage til dosis fra før reduktionen, som tages 1 gang dagligt (se pkt.
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda annuse uuesti suurendamist enne vähendamist kasutatud annuseni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Bosulif: - hvis du har eller tidligere har haft leverproblemer.
Estonian: Enne Bosulifi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on praegu või on varem esinenud maksaprobleeme.
Danish: Medbring om muligt pakningen eller denne indlægsseddel.
Estonian: Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte.
Danish: Det frarådes at anvende bosutinib under graviditeten og hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Estonian: Bosutiniibi kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Skema 5 - Effektresultater fra tidligere behandlede patienter med CML* i kronisk og avanceret fase
Estonian: Tabel 5 - Efektiivsuse tulemused kroonilises ja kaugelearenenud faasis KML-iga varem ravitud patsientidel*
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får mavesmerter eller maveproblemer.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus.
Danish: Det vides ikke, om bosutinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas bosutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: 9/l og trombocytter ≥ 50 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüüdid  50 x 10
Danish: Der er set forhøjet serumlipase.
Estonian: On täheldatud seerumi lipaasisisalduse suurenemist.
Danish: Bosulif skal tages oralt 1 gang dagligt sammen med føde (se pkt.
Estonian: Bosulifi tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Danish: Data fra dette studie tyder på, at bosutinib ikke forlænger QT-intervallet hos raske frivillige ved dosis på 500 mg dagligt sammen med føde eller under forhold, der giver anledning til supraterapeutiske plasmakoncentrationer.
Estonian: Sellest uuringust pärinevad andmed näitavad, et tervetel isikutel ei pikenda bosutiniib QTc-d annuses 500 mg ööpäevas koos toiduga ja tingimustes, mis tekitavad supraterapeutilisi plasmakontsentratsioone.
Danish: Hvis du holder op med at tage Bosulif
Estonian: Kui te lõpetate Bosulifi võtmise
Danish: Alvorlige hudreaktioner.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid.
Danish: Cmax af bosutinib i plasma var 2,4 gange, 2 gange og 1,5 gange højere ved hhv. Child-Pugh-klasse A, B og C, mens AUC af bosutinib var hhv. 2,3 gange, 2 gange og 1,9 gange højere.
Estonian: Bosutiniibi Cmax plasmas suurenes vastavalt 2,4, 2 ja 1,5 korda Child-Pugh' klassides A, B ja C ning bosutiniibi AUC plasmas suurenes vastavalt 2,3, 2 ja 1,9 korda.
Danish: Nydiagnosticeret CP Ph+ CML
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KF Ph+ KML
Danish: I de kliniske studier for begge indikationer fortsatte behandlingen med bosutinib, indtil sygdomsprogression eller intolerance over for behandlingen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkus mõlemal näidustusel ravi bosutiniibiga haiguse progresseerumiseni või ravitalumatuse tekkeni.
Danish: - forhøjet blodtryk.
Estonian: - vererõhu tõus.
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Estonian: Seitsekümmend viis protsenti annusest eritus 96 tunniga.
Danish: Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tyder på, at det har potentiale til at forlænge den kardiale-ventrikulære repolarisering (QT-intervallet).
Estonian: Bosutiniibi aktiivsus in vitro hERG analüüsides näitas, et bosutiniib võib pikendada südame vatsakeste repolarisatsiooni (QTc).
Danish: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Estonian: - ritonaviir, lopinaviir/ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir, atasanaviir, amprenaviir,
Danish: Bosulif filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker.
Estonian: Bosulifi õhukese polümeerikattega tabletid on erinevate tugevustega.
Danish: Genopblussen (reaktivering) af infektion med hepatitis B, når du tidligere har haft leverbetændelse af typen hepatitis B.
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni taasteke (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
Danish: Skema 2 - Bivirkninger ved bosutinib
Estonian: Tabel 2 - Kõrvaltoimed bosutiniibiga
Danish: Toksiciteterne var kendetegnet ved en øget levervægt i korrelation med hepatocellulær hypertrofi, der indtrådte under fravær af forhøjede leverenzymer eller mikroskopiske tegn på hepatocullær cytotoksicitet.
Estonian: Toksilisust iseloomustas maksa kaalu suurenemine korrelatsioonis hepatotsellulaarse hüpertroofiaga, mis esines maksaensüümide aktiivsuse suurenemise või hepatotsellulaarse tsütotoksilisuse mikroskoopiliste nähtude puudumisel.
Danish: Den systemiske eksponering af den N-demetylerede metabolit var 25 % af moderstoffet, mens den oxydechlorinerede metabolit udgjorde 19 % af moderstoffet.
Estonian: N-desmetüülitud metaboliidi süsteemne plasmakontsentratsioon moodustas 25% lähteühendi omast, samas kui oksüdeklooritud metaboliidi oma moodustas 19% lähteühendi omast.
Danish: Maksimal C-eksponering (Cmax) steg med henholdsvis 28 % og 34 % i grupperne med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon Cmax suurenes mõõduka ja raske neerukahjustusega rühmas vastavalt 28% ja 34%.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studier.
Estonian: Patsiente seerumi kreatiniinisisaldusega > 1,5 x ULN KML-i uuringutesse ei kaasatud.
Danish: Forkortelser: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensinterval;
Estonian: Lühendid: BCR-ABL = murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen; CI = usaldusintervall;
Danish: Tabletternes filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum (E553b) og gul jernoxid (E172, 100 mg og 400 mg tablet) eller rød jernoxid (E172, 400 mg og 500 mg tablet).
Estonian: Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) või punane raudoksiid (E172, Bosulif 400 mg ja 500 mg).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b).
Estonian: - Teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), poloksameer 188, povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E470B).
Danish: FISH-analyse (≥ 200 celler) kunne anvendes til post-baseline cytogenetisk vurdering, hvis ≥ 20 metafaser ikke var tilgængelige.
Estonian: FISH-i analüüsi (≥ 200 raku) võidi kasutada uuringu käigus tsütogeneetiliseks hindamiseks, kui ≥ 20 metafaasi ei olnud kättesaadavad.
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt CHR (CP-patienter) eller, OHR(AP- og BPpatienter).
Estonian: Hõlmab patsiente (N), kes saavutasid või säilitasid CHR-i KF patsientide puhul ja OHR-i AF ja BF patsientide puhul.
Danish: Almindelig Perikardieeffusion, QTc-forlængelse på elektrokardiogram (herunder langt
Estonian: Perikardiefusioon, QTc pikenemine elektrokardiogrammil (sh pika QTc sündroom)
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn.
Estonian: Ravi ajal Bosulifiga ei tohi te last rinnaga toita, sest see võib kahjustada teie last.
Danish: Blandt de 994 patienter med diarré afbrød 180 patienter (18 %) behandlingen, og 170 af disse patienter (94 %) genoptog senere bosutinib-behandlingen.
Estonian: 994-st kõhulahtisusega patsiendist katkestati ravi 180 patsiendil (18%) ja neist 170-l (94%) taasalustati ravi bosutiniibiga.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hjerteforstyrrelse såsom et unormalt elektrisk signal, der kaldes "forlænget QT-interval", eller hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller får uregelmæssig puls, mens du tager Bosulif.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb südamehäire, nagu normist kõrvalekalduv elektriline signaal, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks, või kui te minestate (kaotate teadvuse) või teil esineb Bosulifi võtmise ajal ebaregulaarset südametööd.
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger
Estonian: Mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Danish: Cytogenetisk respons var baseret på procentdelen af Ph+ metafaser blandt ≥ 20 metafaseceller i hver knoglemarvsprøve.
Estonian: Tsütogeneetilised vastused põhinesid Ph+ metafaaside protsendil (≥ 20 metafaasis rakust) igas luuüdi proovis.
Danish: Patienter, der får bosutinib, skal have testet deres leverfunktion, før behandlingen påbegyndes og månedligt i de første tre behandlingsmåneder samt efter klinisk behov.
Estonian: Bosutiniibi saavatel patsientidel tuleb kontrollida maksafunktsiooni enne ravi alustamist ja ravi esimese 3 kuu jooksul kord kuus ning kliinilise näidustuse puhul.
Danish: Der forekom ikke yderligere dødsfald eller transformeringer i ITT-populationen.
Estonian: ITT populatsioonis uusi surmajuhtumeid ega haiguse teisenemisi ei esinenud.
Danish: Almindelig Dehydrering, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi Nervesystemet
Estonian: Dehüdratsioon, hüperkaleemia, hüpofosfateemia Närvisüsteemi häired
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med relevante hjertesygdomme (se pkt.
Estonian: Vastavate südamehäiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Det sekundære effektendepunkt omfattede MMR efter 18 måneder, varighed af MMR, CCyR efter 12 måneder, varighed af CCyR, hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid MMR 18. kuul, MMR-i kestus, CCyR 12. kuul, CCyR-i kestus, tüsistusteta elulemus (event-free survival, EFS) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Danish: Ud af de 445 patienter (35%), der rapporterede bivirkninger i form af trombocytopeni, seponerede 41patienter (9 %) bosutinib på grund af trombocytopeni.
Estonian: 445-st (35%) trombotsütopeenia kõrvaltoimetega patsiendist 41 patsienti (9%) katkestas ravi bosutiniibiga trombotsütopeenia tõttu.
Danish: Det antiemetiske middel domperidon kan potentielt forlænge QT-intervallet (QTc) og inducere torsades de pointes-arytmier, derfor skal samtidig administration undgås.
Estonian: Oksendamisvastane preparaat domperidoon võib QT intervalli (QTc) pikendada ja põhjustada torsade de pointes'i tüüpi rütmihäireid; seetõttu tuleb vältida ravimi manustamist koos domperidooniga.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator, 18.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hjertesygdom, f.eks. hjerterytmeforstyrrelser eller et unormalt elektrisk signal, såkaldt "forlængelse af QTintervallet".
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb südamehäireid, nagu rütmihäired või normist kõrvalekalduv elektriline signaal, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks.
Danish: Protonpumpehæmmere (PPI'er)
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid (PPI-d)
Danish: Bosutinib hæmmer PDGF-receptoren (platelet derived growth factor) og cKit i minimal grad.
Estonian: Bosutiniib inhibeerib minimaalselt trombotsüütide kasvufaktori (platelet-derived growth factor, PDGF) retseptorit ja c-Kit-i.
Danish: Der blev set mindst 1 grad 3- eller 4-bivirkning hos 814 (63,9%) af patienterne.
Estonian: Vähemalt ühest 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimest teatati 814 patsiendil (63,9%).
Danish: Grapefrugt-produkter, herunder grapefrugtjuice, og andre fødemidler, der vides at hæmme CYP3A, skal undgås (se pkt.
Estonian: Greipfruuditooteid, sealhulgas greibiimahla ja teisi teadaolevalt CYP3A-d inhibeerivaid toiduaineid tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Danish: Du skal især tale med lægen, hvis du overvejer at bruge medicin, som indeholder domperidon mod kvalme og opkastning.
Estonian: Te peate küsima eelkõige oma arstilt, kui te soovite kasutada iivelduse ja/või oksendamise raviks ravimit, mis sisaldab domperidooni.
Danish: Det anbefales at reducere dosis i tilfælde af svær eller vedvarende neutropeni og trombocytopeni, som beskrevet i skema 1:
Estonian: Raske või püsiva neutropeenia ja trombotsütopeenia puhul soovitatakse annuse vähendamist tabelis 1 kirjeldatu kohaselt:
Danish: I et massebalancestudie med oral bosutinib blev der i gennemsnit genfundet 94,6 % af den totale dosis i løbet af 9 dage: fæces (91,3 %) var den primære udskillelsesvej, mens 3,29 % af dosis blev genfundet i urin.
Estonian: Massi-tasakaalu uuringus suukaudse bosutiniibiga eritus keskmiselt 94,6% kogu annusest 9 päevaga; väljaheide (91,3%) oli peamiseks eritumisteeks, 3,29% annusest eritus uriiniga.
Danish: Mediantiden til CCyR (kun respondenter) var 23,9 uger i bosutinib-gruppen sammenlignet med 24,3 uger i imatinib-gruppen.
Estonian: Mediaanaeg CCyR-i saavutamiseni (ainult ravivastusega patsientidel) oli bosutiniibravi rühmas 23,9 nädalat võrreldes 24,3 nädalaga imatiniibravi rühmas.
Danish: Der blev set mindst 1 bivirkning af alle grader hos 1.240 (97,5%) af patienterne.
Estonian: Vähemalt üks ükskõik millise toksilisuse astmega kõrvaltoime esines 1240 patsiendil (97,5%).
Danish: • nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML) i kronisk fase (CP).
Estonian: • esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis (KF) Philadelphia kromosoom-positiivne krooniline müeloidne leukeemia (Ph+ KML);
Danish: - hvis du lider af blødningsproblemer.
Estonian: - kui teil on probleemid veritsemisega.
Danish: - chloroquin og halofantrin, der anvendes til behandling af malaria.
Estonian: - klorokviin, halofantriin, mida kasutatakse malaaria raviks.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med bosutinib hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CML (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Bosulifiga läbi viidud uuringute tulemused KML-iga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Ved måned 3, 6 og 9 var andelen af patienter med MMR højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen (skema 4).
Estonian: 3., 6. ja 9. kuul oli MMR-i saavutanud patsientide osakaal bosutiniibiravi rühmas suurem kui imatiniibiravi rühmas (tabel 4).
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at bosutinib (moderstoffet) fortrinsvis metaboliseres i leveren hos mennesker.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et bosutiniib (lähteühend) metaboliseerub inimesel maksas.
Danish: Behandling med bosutinib er forbundet med stigning i serum-aminotransferaser (ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferase)).
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud seerumi transaminaaside (alaniinaminotransferaas [ALAT], aspartaataminotransferaas [ASAT]) aktiivsuse suurenemisega.
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af CML.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult arst, kellel on kogemusi kroonilise müeloidse leukeemia diagnoosimises ja ravis.
Danish: I et forsøg vedrørende udviklingstoksicitet hos kaniner ved den maternelle toksiske dosis blev der set fosterabnormiteter (sammensmeltede sternebrae, og 2 fostre havde forskellige viscerale observationer) og et let fald i den føtale legemsvægt.
Estonian: Küülikute arengutoksilisuse uuringus emasloomadele toksiliste annuste juures täheldati loote anomaaliaid (rinnaku osade kokkukasvamine ja kahel lootel esinesid erinevad vistseraalsed kõrvalekalded) ja loote kehakaalu suurenemist.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt intravenøs dosis bosutinib på 120 mg til raske forsøgspersoner var det gennemsnitlige distributionsvolumen (%variationskoefficient (CV)) af bosutinib på 2,331 (32) l, hvilket tyder på, at bosutinib fordeles til ekstravaskulært væv i omfattende grad.
Estonian: Pärast bosutiniibi intravenoosse üksikannuse 120 mg manustamist tervetele katseisikutele oli bosutiniibi keskmine (% variatsioonikordaja (coefficient of variation, CV)) jaotusruumala 2331 (32) l, mis viitab sellele, et bosutiniib jaotub ulatuslikult ekstravaskulaarsetesse kudedesse.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med bosutinib og i mindst 1 måned efter den sidste dosis for at undgå graviditet under behandlingen med bosutinib.
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada kasutada ravi ajal bosutiniibiga ja vähemalt üks kuu pärast viimast annust tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja vältida rasestumist ravi ajal bosutiniibiga.
Danish: Påvirkning af hanners fertilitet kan ikke udelukkes (se pkt.
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Danish: Det muliggjorde målbare koncentrationer af radioaktivitet i plasma hos diende unger.
Estonian: See põhjustas mõõdetavate radioaktiivsuse kontsentratsioonide esinemist plasmas emapiima saanud rotipoegadel.
Danish: Statistisk signifikant sammenligning på det forhåndsdefinerede signifikansniveau; baseret på CMH-test, der er stratificeret efter geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Estonian: Statistiliselt oluline võrdlus varem kindlaks tehtud olulisustasemel; tugineb randomiseerimisel geograafiliste piirkondade ja Sokali skoori järgi stratifitseeritud CMH-analüüsil.
Danish: Efter 500 mg bosutinib dagligt med føde var Cmax200 (6) ng/ml og AUCss var 3.640 (12) ng•t/ml.
Estonian: Pärast 500 mg bosutiniibi manustamist (üks kord ööpäevas koos toiduga) oli Cmax 200 (6) ng/ml ja AUCss 3640 (12) ng•h/ml.
Danish: Skema 6 - Respons efter baseline-BCR-ABL-mutationsstatus hos den CP CML-evaluerbare population: tidligere behandling med imatinib og dasatinib og/eller nilotinib (tredje linie)
Estonian: Tabel 6 - Vastus BCR-ABL-i mutatsiooni staatuse algtaseme järgi KF KML-iga patsientidel hinnatavas populatsioonis: enne imatiniibi ja dasatiniibi ja/või nilotiniibi (kolmanda rea ravi)
Danish: Hvis blodtallene forbliver lave i mere end 2 uger, reduceres dosis efter bedring med 100 mg, og behandlingen genoptages.
Estonian: Kui vererakkude arv jääb väikseks > 2 nädala, vähendage taastumise järel annust 100 mg võrra ja jätkake ravi.
Danish: Artralgi, rygsmerter
Estonian: Artralgia, seljavalu
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Bosulif virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Bosulif toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Danish: Patienter med diarré og opkastning skal behandles med standardbehandling, inklusive antidiarrémidler eller antiemetika og/eller væskesubstitution.
Estonian: Patsiente, kellel esineb kõhulahtisust ja oksendamist, tuleb ravida tavapärase raviga, sealhulgas kõhulahtisuse vastaste või antiemeetiliste ravimite ja/või vedeliku asendamisega.
Danish: - imatinib, der anvendes til behandling af en type leukæmi.
Estonian: - imatiniib, mida kasutatakse teatud tüüpi leukeemia raviks.
Danish: Det anbefales, om muligt, at vælge et andet lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for CYP3A-hæmning.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav valida mõni teine ravim, millel ei ole või on minimaalne CYP3A inhibeeriv toime.
Danish: Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, vil lægen nedsætte din dosis med 100 mg 1 gang dagligt ved moderate nyreproblemer og med yderligere 100 mg 1 gang dagligt ved alvorlige nyreproblemer.
Estonian: Kui teil on mõõdukad või rasked neeruhäired, vähendab teie arst teie annust mõõdukate neeruhäirete korral 100 mg võrra (annus manustatakse üks kord ööpäevas) ja raskete neeruhäirete korral veel 100 mg võrra (annus manustatakse üks kord ööpäevas).
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartatam-inotransferase
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Danish: I studierne blev der set øget eksponering (AUC - arealet under kurven) hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Estonian: Uuringute käigus täheldati plasmakontsentratsiooni (kõvera aluse pindala, [AUC]) suurenemist mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif
Estonian: Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist
Danish: Af de patienter, der genoptog behandlingen, var der 167 patienter (98 %), som ikke efterfølgende fik diarré, eller som ikke efterfølgende seponerede bosutinib på grund af diarré.
Estonian: Neist, kellel taasalustati ravi, ei esinenud 167 patsiendil (98%) uut kõhulahtisuse juhtumit või ei katkestanud nad ravi bosutiniibiga järgneva kõhulahtisuse tõttu.
Danish: Dosisjusteringer for nedsat nyrefunktion er baseret på resultaterne i dette studie og den kendte lineære farmakokinetik for bosutinib i dosisintervallet 200-600 mg.
Estonian: Neerukahjustuse korral kohandati annuseid selle uuringu tulemuste põhjal ning lähtudes bosutiniibi teadaolevast lineaarsest farmakokineetikast annusevahemikus 200...600 mg.
Danish: Myelosuppression Behandling med bosutinib er forbundet med myelosuppression, defineret som anæmi, neutropeni og trombocytopeni.
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud müelosupressiooniga, mis väljendub aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniana.
Danish: Magnesiumstearat (E470b)
Estonian: Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E470b)
Danish: Der blev ikke set nogen indvirkning på bosutinibs metabolisering af CYP1A2, -2A6, -2B6, -2C8, -2C9, -2C19,2D6, -2E1, eller -3A5.
Estonian: Bosutiniibi metabolismi ei täheldatud CYP-ide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A5-ga.
Danish: I forsøget blev 536 patienter (268 i hver behandlingsgruppe) med nydiagnosticeret Ph+ eller Ph- CP CML (intent-to-treat-population (ITT)) randomiseret, herunder 487 patienter med Ph+ CML med b2a2- og/eller b3a2-transskripter og baseline-BCR-ABL-kopier > 0 (modificeret intent-to-treat-population (mITT)).
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 536 patsienti (kumbagi ravirühma 268 patsienti), kellel oli esmakordselt diagnoositud Ph+ või Ph- KF KML (ravikavatsuslik [intent-to-treat, ITT] populatsioon); neist 487 patsiendil oli b2a2 ja/või b3a2 tüüpi transkriptidega Ph+ KML ning ravieelne BCR-ABL-i koopiate arv > 0 (modifitseeritud ravikavatsuslik [modified intent-to-treat, mITT] populatsioon).
Danish: Samlet, % (95 % CI) Major, % (95 % CI) Komplet, % (95 % CI)
Estonian: Üldine, % (95% CI) Oluline, % (95% CI) Täielik, % (95% CI)
Danish: Doser under 300 mg/dag har været anvendt til patienter, men virkningen er ikke klarlagt.
Estonian: Patsientidel on kasutatud annuseid alla 300 mg/ööpäevas, kuid nende efektiivsus ei ole tõestatud.
Danish: - nefazodon, der anvendes til behandling af depression.
Estonian: - nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni ravis.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne af OS efter 48 uger for bosutinib- og imatinib-patienter i mITTpopulationen var henholdsvis 99,6 % (95 % CI: 97,1 %-99,9 %) og 97,9 % (95 % CI: 95,0 %-99,1 %).
Estonian: Kaplani-Meieri järgi oli OS 48. nädalal mITT populatsioonis bosutiniibi ja imatiniibi saanud patsientidel vastavalt 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) ja 97,9% (95% CI: 95,0%; 99,1%).
Danish: Behandling med bosutinib kan være forbundet med væskeretention, inklusive perikardie-effusion, pleuraeffusion, lungeødem og/eller perifert ødem.
Estonian: Ravi bosutiniibiga võib olla seotud vedelikupeetusega, sealhulgas perikardiefusiooni, pleuraefusiooni, kopsuturse ja/või perifeerse ödeemiga.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får hyppigere vandladning (danner mere urin), og urinen har en bleg farve, eller hvis du får færre vandladninger (danner mindre urin), og urinen har en mørk farve.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te urineerite sagedamini ja teil tekib suurem kogus heledat uriini või kui te urineerite harvemini ja teil tekib väiksem kogus tumedat värvi uriini.
Danish: Major molekylært respons (n, %) MMR ved måned 12 (95 % CI)
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus (n, %) MMR 12. kuul (95% CI)
Danish: 11,1 ml/min/1,73 m 2 efter 12 måneder.
Estonian: 12-kuulist ravi 11,1 ml/min/1,73 m 2.