FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NE = Non estimable * La population de patients évaluable pour l'efficacité est définie comme l'ensemble des patients inclus ayant reçu n'importe quelle quantité de Erivedge et pour lesquels l'interprétation du matériel tumoral d'archive ou de la biopsie à l'inclusion par un pathologiste indépendant était en adéquation avec un CBC.
Swedish: NE = kan inte fastställas (=not estimable) * Effekt-utvärderbar patientpopulation definieras som alla patienter som inkluderades som fick någon mängd av Erivedge och för vilka den oberoende patologens tolkning av arkiverad vävnad eller biopsi före behandlingen överensstämde med BCC.
French: Vous devez immédiatement arrêter le traitement et informer votre médecin si : vous n'avez pas vos règles, ou pensez ne pas les avoir eues, ou si vous avez des saignements inhabituels pendant vos règles, ou si vous pensez être enceinte.
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare om: du har missat eller tror att du missat en menstruation, eller om du har ovanliga mensblödningar eller om du misstänker att du kan vara gravid.
French: Il n'a été observé aucune augmentation des concentrations plasmatiques de vismodegib ni aucune toxicité au cours de ces essais cliniques.
Swedish: Inga ökningar i vismodegibs plasmanivåer eller toxicitet har observerats under dessa kliniska studier.
French: • La méthodologie pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité
Swedish: • Metod att samla information om användning av Erivedge och föjsamhet till graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
French: Ces données sur la fusion prématurée des épiphyses indiquent un risque potentiel de petite taille et de malformations dentaires pour les nourrissons et les enfants (voir rubrique 5.3).
Swedish: Fynden av tidig slutning av epifyserna indikerar en potentiell risk för kortväxthet och tandmissbildningar hos spädbarn och barn (se avsnitt 5.3).
French: Développement post-natal
Swedish: Postnatal utveckling
French: Le titulaire d'AMM doit continuellement s'assurer que tous les médecins prescripteurs potentiels de Erivedge reçoivent les éléments suivants :
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Erivedge ska tillhandahålla följande:
French: Dans des conditions cliniquement pertinentes (état d'équilibre), la pharmacocinétique du vismodegib n'est pas affectée par la prise d'aliments.
Swedish: Under kliniskt relevanta förhållanden (steady state), är farmakokinetiken för vismodegib inte påverkad av föda.
French: Cela peut ralentir ou arrêter le développement des cellules cancéreuses, ou les tuer.
Swedish: Detta kan bromsa ner eller stoppa tillväxten av cancercellerna, eller kan döda dem. Som ett resultat kan din hudcancer krympa.
French: Cela peut également entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Swedish: Det kan också leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI / ml selon la disponibilité locale.
Swedish: Graviditetstester som finns lokalt ska ha en känslighet på minst 25 mIE/ml.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Erivedge dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique ayant un carcinome baso-cellulaire (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erivedge, för alla grupper av den pediatriska populationen med basalcellscarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Informez votre médecin si vous notez n'importe quel changement sur votre peau.
Swedish: Tala om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar.
French: Erivedge est un médicament anticancéreux qui agit en contrôlant une des protéines importantes impliquées dans le carcinome baso-cellulaire.
Swedish: Erivedge är ett läkemedel mot cancer som fungerar genom att kontrollera ett av de huvudsakliga proteinerna som är inblandade i basalcellscarcinom.
French: Test de grossesse
Swedish: Graviditetstest
French: Erivedge a été administré à des doses 3,6 fois supérieures à la dose recommandée de 150 mg par jour.
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective évalué par un comité de revue indépendant, tel que résumé dans le tableau 2.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (objective response rate=ORR) och utvärderades av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility =IRF) som sammanfattas i tabell 2.
French: Des études évaluant le potentiel du vismodegib à affecter le développement post-natal n'ont pas été conduites.
Swedish: Riktade prekliniska studier för att utvärdera risken för att vismodegib påverkar den postnatala utvecklingen har inte utförts.
French: Critères définissant une femme en âge de procréer Une femme en âge de procréer est définie dans le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge comme:
Swedish: Kriterier för en fertil kvinna En fertil kvinna är definierad i Erivedge graviditetsförebyggande program som:
French: • Elle doit informer son professionnel de santé si l'un des événements suivants survient pendant le traitement et au cours des 24 mois qui suivent sa dose finale:
Swedish: • Hon måste informera sjukvårdspersonal om något av följande inträffar under behandling eller inom24 månader efter hennes sista dos:
French: • Le professionnel de santé doit évaluer le statut de la grossesse, conseiller son patient sur le risque tératogène et doit l'adresser à un médecin spécialisé pour avis
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska utvärdera graviditetsstatus, ge råd till patienten om teratogen risk och hänvisa patienten till en specialistläkare för rådgivning
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement pour les effets indésirables.
Swedish: Patienter med svår njurfunktionsnedsättning ska noggrant följas upp avseende biverkningar.
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Swedish: Det kan leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
French: Les femmes en âge de procréer, dont les menstruations sont irrégulières ou interrompues, doivent suivre toutes les recommandations de contraception efficace.
Swedish: Fertila kvinnor vars menstruation är oregelbunden eller har slutat måste följa alla råd om effektiva preventivmetoder.
French: • Femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Swedish: • Fertila kvinnor som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6)
French: Vous arrêtez votre contraception,
Swedish: • du slutar använda preventivmedel,
French: Puberté prématurée (puberté précoce)
Swedish: • Tidig pubertet
French: Le vismodegib se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à la alpha-1-glycoprotéine acide (AGP).
Swedish: Vismodegib binder både till humant serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein (AAG).
French: Note: la taille de la tumeur est basée sur la somme des dimensions des plus grandes lésions cibles.
Swedish: Obs: Tumörstorlek är baserat på summan av de längsta dimensionerna för mållesioner.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vismodegib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vismodegib är CHMP:s slutsatser följande:
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que l'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la concentration à état d'équilibre du vismodegib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att ålder inte har en kliniskt signifikant påverkan på steady-statekoncentrationen för vismodegib.
French: Les principales voies d'élimination du vismodegib impliquent un métabolisme hépatique et une sécrétion biliaire ou intestinale.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för vismodegib innefattar hepatisk metabolism och biliär/intestinal sekretion.
French: Les gélules de Erivedge contiennent du lactose monohydraté.
Swedish: Erivedge kapslar innehåller laktosmonohydrat.
French: • Nécessité d'effectuer un test de grossesse tous les mois même si la patiente est en aménorrhée
Swedish: • Behovet av graviditetstest varje månad även om patienten har amenorré
French: Très rare (< 1/10000)
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
French: Précautions complémentaires
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått
French: Comme montré dans le diagramme en cascade dans les figures 1 et 2, qui illustrent la réduction maximale de la taille des lésions cibles pour chaque patient, la majorité des patients des deux cohortes, a montré une diminution de la taille de la tumeur, comme évalué par le comité indépendant d'évaluation.
Swedish: Som visas i vattenfallgraferna i figur 1 and 2, ses maximal reduktion i storlek av mållesion(er) för varje patient, och majoriteten av patienterna i båda kohorterna upplevde krympande tumör enligt utvärdering av IRF.
French: CBC métastatique (n = 33)
Swedish: mBCC (n = 33)
French: Après administration par voie orale d'une dose radiomarquée, le vismodegib est absorbé et lentement éliminé par métabolisme et excrétion de la molécule mère, dont la majorité est retrouvée dans les fèces (82 % de la dose administrée) dont 4,4 % sont retrouvés dans les urines.
Swedish: Efter oral administrering av en radioaktivt märkt dos absorberades vismodegib och eliminerades långsamt via en kombination av metabolism och exkretion av modersubstansen, där majoriteten återfanns i feces (82 % av given dos), med 4,4 % av den administrerade dosen återfunnen i urin.
French: Les réactions cutanées sont souvent précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Swedish: Hudreaktionerna föregås ofta av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
French: Posologie La dose recommandée est une gélule de 150 mg, une fois par jour.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 150 mg kapsel en gång dagligen.
French: Pour les professionnels de santé
Swedish: För sjukvårdspersonal
French: Par conséquent, in vivo, l'inhibition des CYP par le vismodegib pourrait être exclue.
Swedish: Därmed kan hämning av CYP enzymer av vismodegib in vivo uteslutas.
French: On ne sait pas si Erivedge peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Swedish: Det inte är känt om Erivedge kan passera till bröstmjölk och skada ditt barn.
French: Le traitement concomitant par des inducteurs forts des CYP (ex : rifampicine, carbamazépine ou phenytoïne) doit être évité, car un risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité du vismodegib ne peut être exclu (voir aussi rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) ska undvikas eftersom risken för minskade plasmakoncentrationer och minskad effekt av vismodegib inte kan uteslutas (se även avsnitt 4.5).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: Ne pas prendre une double dose pour compenser la dose oubliée, mais reprendre le traitement à la prochaine dose prévue.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt med nästa schemalagda dos.
French: • carcinome baso-cellulaire métastatique symptomatique
Swedish: • symtomatiskt metastaserat basalcellscarcinom
French: o Eruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'initiation du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Swedish: • Röda, fjälliga utbredda utslag med knölar under huden och blåsor åtföljda av feber vid inledningen av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
French: Le vismodegib et les métabolites associés sont principalement éliminés par voie hépatique.
Swedish: Vismodegib och dess metaboliter elimineras främst via den hepatiska vägen.
French: Il n'est pas attendu d'altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Swedish: Fertilitetsnedsättning hos män är inte förväntad (se avsnitt 5.3).
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal au cours de laquelle des rates en gestation ont reçu du vismodegib quotidiennement durant l'organogenèse, le vismodegib a traversé le placenta et a été très toxique pour le fœtus.
Swedish: I en embryo-/fosterutvecklingsstudie i vilken dräktiga råttor gavs vismodegib dagligen under organogenesen, passerade vismodegib placentan och var starkt toxiskt för graviditeten.
French: Pour les patients qui ont eu une réponse confirmée (partielle ou complète), la durée médiane de réponse était de 23,0 mois (IC 95% : 20,4 ; 26,7) dans la cohorte CBC localement avancé et de 13,9 mois (IC 95% : 9,2 ; NE) dans la cohorte CBC métastatique.
Swedish: Av patienterna som hade ett bekräftat svar (partiellt eller komplett) var mediandurationen av svaret 23,0 månader (95% KI: 20,4, 26,7) i kohorten med laBCC och 13,9 månader (95% KI: 9,2, NE) i kohorten med mBCC.
French: Avant l'inclusion dans l'étude, le diagnostic de CBC était confirmé par histologie.
Swedish: Innan inklusion i studien bekräftades BCC-diagnosen med histologi.
French: L'exposition chez la rate à 100 mg/kg correspond à 1,2 fois l'AUC0-24h de l'état d'équilibre à la dose recommandée chez l'homme.
Swedish: Exponeringen hos honråttor vid en dos av 100 mg/kg motsvarar 1,2-gånger AUC0-24 tim vid steady state för den rekommenderade humana dosen.
French: Par conséquent, tous les patients doivent être suivis régulièrement lors du traitement par Erivedge, et les carcinomes épidermoïdes cutanés doivent être traités selon le traitement de référence.
Swedish: Därför ska alla patienter undersökas rutinmässigt då de tar Erivedge och kutan skivepitelcancer ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, défini selon les critères d'insuffisance hépatique établis par le NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group) :
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning definierat baserat på kriterierna från National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCIODWG) för leverfunktionsnedsättning:
French: Erivedge s'administre par voie orale.
Swedish: Erivedge är för oralt bruk.
French: La réversibilité en cas d'altération de la fertilité n'est pas connue.
Swedish: Det är inte känt huruvida fertilitetsnedsättningen är reversibel.
French: Les patientes qui présentent une aménorrhée au cours du traitement par Erivedge doivent continuer à effectuer un test de grossesse tous les mois durant leur traitement.
Swedish: Patienter som uppvisar amenorré under behandling med Erivedge ska fortsätta med graviditetstest varje månad medan de står på behandling.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, alltså i stort sett ‘natriumfritt'.
French: Les notifications des EI de tous grades ont été faites selon le système NCI-CTC v3.0 par le National Cancer Institute - Critère de Terminologie Commun des événements indésirables v3.0, sauf indication contraire.
Swedish: All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
French: Dans la cohorte CBC localement avancé, la réponse tumorale était évaluée sur la base de l'évaluation visuelle de la tumeur externe et de l'ulcération, l'imagerie tumorale (le cas échéant), et la biopsie tumorale.
Swedish: I kohorten med laBCC bedömdes tumörsvaret baserat på visuell bedömning av extern tumör och ulceration, tumörbild (om lämpligt) och tumörbiopsi.
French: • La stérilisation tubaire,
Swedish: • Tubarsterilisering,
French: Le vismodegib est présent dans le sperme.
Swedish: Vismodegib finns i sädesvätskan.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge.
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures contraceptives adéquates
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmedelsmetoder
French: • Informations sur la méthodologie, en accord avec l'autorité nationale compétente, pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité.
Swedish: Information om metoden, överenskommen med den lokala läkemedelsmyndigheten, att samla information om användning av Erivedge och följsamhet till graviditesfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet.
French: Arrêt de croissance des os (fusion prématurée des épiphyses)
Swedish: • Skelettet slutar växa (tidig slutning av epifyser)
French: Erivedge peut provoquer des anomalies congénitales graves.
Swedish: Erivedge kan orsaka allvarliga missbildningar.
French: Chez la femme en âge de procréer, un test de grossesse médicalement supervisé, réalisé par un professionnel de santé, doit être effectué dans les 7 jours précédant l'initiation du traitement puis tous les mois durant le traitement.
Swedish: För en fertil kvinna ska ett medicinskt övervakat graviditetstest utföras av sjukvårdspersonal inom 7 dagar före behandlingen inleds och varje månad under behandlingen.
French: • Légère : bilirubine totale (BT) ≤ limite normale supérieure (LNS), aspartate aminotransférase (ASAT) > LNS ou LNS < BT ≤ 1,5 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ;
Swedish: • mild: totalt bilirubin (TB) ≤ Övre normalgräns (upper limit of normal=ULN), aspartataminotransferas (ASAT)>ULN eller ULN<TB≤1,5 x ULN, ASAT oavsett värde
French: En particulier, l'administration concomitante du vismodegib et d'une statine doit être effectuée avec prudence.
Swedish: Framförallt bör försiktighet iakttas om vismodegib administreras i kombination med någon statin.
French: Elles sont disponibles en flacons avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant de 28 gélules.
Swedish: De finns tillgängliga i burkar med en barnsäker förslutning som innehåller 28 kapslar.
French: Elle doit utiliser deux méthodes de contraceptions recommandées, dont une méthode très efficace et une méthode barrière durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale.
Swedish: Hon måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen.
French: Chez des espèces animales, le vismodegib a entrainé la survenue de modifications sévères irréversibles sur les dents en croissance (dégénérescence/nécrose des odontoblastes, formation de kystes liquidiens dans la pulpe dentaire, ossification du canal radiculaire et hémorragie) et la fermeture de la plaque de croissance épiphysaire.
Swedish: Hos djurarter har vismodegib visats orsaka allvarliga irreversibla förändringar för tandtillväxt (degeneration/nekros av odontoblaster, bildande av vätskefyllda cystor i tandpulpan, förbening (ossifiering) av rotkanalen, och blödning) samt slutning av epifysplattan.
French: De plus, le rapport entre le poids des organes et le poids corporel a été significativement augmentée pour l'épididyme, la queue de l'épididyme, les testicules et les vésicules séminales.
Swedish: Dessutom hade förhållandet av organvikt till final kroppsvikt signifikant ökat för epididymis, cauda epididymis, testiklar och sädesblåsor.
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels avec une partenaire
Swedish: • Behovet av att använda kondom då han har sex med en kvinnlig partner
French: Parmi les patients de la population évaluable pour l'efficacité ayant une maladie mesurable et histologiquement confirmée, 68,5% et 36,9% répondaient respectivement au traitement dans les cohortes CBC localement avancé et CBC métastatique selon RECIST v1.1.
Swedish: Bland patienterna i den effektutvärderbara populationen med mätbar och histologiskt bekräftad sjukdom svarade 68,5% i gruppen med laBCC och 36,9% i gruppen med mBCC på behandling, enligt RECIST v1.1.
French: Erivedge est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire avancé.
Swedish: Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas avancerat basalcellscarcinom.
French: Le mécanisme de signalisation de la voie Hedgehog, à travers la protéine transmembranaire SMO, entraine l'activation des facteurs de transcription GLI (Glioma Associated Oncogene) qui migrent dans le noyau et induisent la transcription des gènes cibles de Hedgehog.
Swedish: Hedgehog signalerar genom det transmembrana proteinet Smoothened (SMO) vilket leder till att transkriptionsfaktorn GLI ("Glioma-Associated Oncogene") aktiveras och lokaliseras till cellkärnan där den inducerar transkription av Hedgehogs målgener.
French: Une étude post-autorisation, en ouvert, non comparative, multicentrique, de phase II (MO25616) a été conduite chez 1232 patients atteints d'un CBC avancé, parmi lesquels 1215 patients étaient évaluables pour l'efficacité et la sécurité avec un CBC localement avancé (n = 1119) ou un CBC métastatique (n = 96).
Swedish: Efter marknadsgodkännandet gjordes en öppen, icke-jämförande, multicenter, klinisk fas II-studie (MO25616) hos 1232 patienter med avancerat basalcellscarcinom (aBCC), av vilka 1215 patienter var utvärderbara avseende effekt och säkerhet med laBCC (n = 1119) eller mBCC (n = 96).
French: Sept cas d'effets indésirables cutanés sévères ont été rapportés de manière cumulative en association au vismodegib.
Swedish: Sju fall av allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) har kumulativt rapporterats vid användning av vismodegib.
French: La sécurité de Erivedge a été évaluée dans des essais cliniques avec 138 patients traités pour un carcinome baso-cellulaire avancé (CBC avancé), comprenant à la fois le carcinome baso-cellulaire métastatique (CBC métastatique) et le carcinome baso-cellulaire localement avancé (CBC localement avancé).
Swedish: Säkerheten för Erivedge har utvärderats i kliniska studier med 138 patienter som behandlats för avancerat basalcellscarcinom (aBCC), vilket inkluderar både metastaserat basalcellscarcinom (mBCC) och lokalt avancerat basalcellscarcinom (laBCC).
French: ‡ La progression dans la cohorte CBC localement avancé est définie comme répondant à n'importe quel critère suivant: (1) augmentation ≥ 20% de la somme des plus grands diamètres par rapport au nadir des lésions cibles (soit par imagerie ou par la dimension externe visible), (2) Nouvelle ulcération des lésions cibles qui persiste sans signe de guérison pendant au moins 2 semaines, (3) Nouvelles lésions détectées par imagerie ou examen physique, (4) Progression des lésions non ciblées selon les critères RECIST.
Swedish: ‡ Progression i laBCC kohort definieras som uppfylla någon av följande kriterier: (1) ≥ 20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna (SLD) från nadir i mållesioner (antingen genom röntgen eller genom externt synlig dimension), (2) Ny ulceration av mållesioner kvarstår utan tecken på läkning under minst 2 veckor, (3) Nya lesioner vid röntgen eller fysisk undersökning, (4) Progression av icke mållesioner enligt RECIST.