FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patientpopulationerne med RCC og DTC (forekom hos ≥ 30 % af patienterne) var diarré (80,6 %), hypertension (70,1 %)*, træthed (59,7 %), nedsat appetit (53,7 %), vægttab (52,6 %)*, opkastning (48,4 %), kvalme (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatitis (36,9 %)*, hovedpine (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (34,1 %)*, perifert ødem (33,9 %) og hyperkolesterolæmi (30,6 %).
Maltese: 1%)*, għejja (59.7%), tnaqqis fl-aptit (53.7%), tnaqqis fil-piż (52.6%)*, rimettar (48.4%), dardir (45.2%), proteinurija (38.9%)*, stomatite (36.9%)*, uġigħ ta' ras (35.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE29
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase;
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Danish: Der er begrænsede data for patienter med legemsvægt < 60 kg og RCC.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar pazjenti b'piż tal-ġisem ta' <60 kg f'RCC.
Danish: Vægttab
Maltese: Waqqaf
Danish: Baseret på dosisjusterede data for AUC0-t og AUC0-inf var lenvatinib-eksponeringen henholdsvis 119 %, 107 % og 180 % af det normale for personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq AUC0-t u dejta dwar AUC0-inf, kien ta' 119%, 107%, u 180% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-fwied, rispettivament.
Danish: Rygsmerter Artralgi Myalgi Ekstremitetssmerter Muskuloskeletale smerter
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Danish: Ikke relevant.
Maltese: Ipokalċemija‡
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 arme: 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus i forholdet 1:1:1.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'wieħed mit-3 partijiet tal-istudju: 18 mg ta' lenvatinib flimkien ma' 5 mg ta' everolimus, 24 mg ta' lenvatinib jew 10 mg ta' everolimus bl-użu ta' proporzjon ta' 1:1:1.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser (op til 39 uger) forårsagede lenvatinib toksikologiske ændringer i forskellige organer og væv relateret til lenvatinibs forventede farmakologiske virkninger, herunder glomerulopati, testikulær hypocellularitet, follikulær atresi, gastrointestinale ændringer, knogleændringer, ændringer i binyrerne (rotter og hunde) og arterielle læsioner (arteriel fibrinoid nekrose, medial degeneration eller blødning) hos rotter, hunde og cynomolgus-aber.
Maltese: Fl-istudji dwar it-tossiċità ta' dożi ripetuti (sa 39 ġimgħa), lenvatinib ikkawża tibdil tossikoloġiku f'diversi organi u tessuti, relatat mal-effetti farmakoloġiċi mistennija ta' lenvatinib, li jinkludu glomerulopatija, ipoċellularità testikulari, atresija follikulari tal-ovarji, tibdil gastrointestinali, tibdil flgħadam, bidliet fl-adrenali (firien u klieb), u leżjonijiet arterjali (nekrożi fibrinojde arterjali, diġenerazzjoni medjali, jew emorraġija) fil-firien, klieb u xadini cynomolgus.
Danish: Antal døde, n (%) Median OS i måneder (95 % CI)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%) OS medjan f'xhur (95% CI) Proporzjon ta' Periklu (95% C
Danish: I DTC-studiet blev hændelser med gastrointestinal perforation eller fisteldannelse rapporteret hos 1,9 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0,8 % i placebogruppen.
Maltese: Fl-istudju DTC, avvenimenti ta' perforazzjoni gastrointestinali jew fistula ġew irrappurtati f'1.9% talpazjenti ttratti b'lenvatinib u f'0.8% tal-pazjenti fil-grupp ttratt bi plaċebo.
Danish: Som følge heraf havde CYP3A4-induktorer og CYP3A4-hæmmere in vivo en minimal virkning på lenvatinibeksponeringen (se pkt.
Maltese: Konsegwentement, in vivo, indutturi u inibituri ta' CYP 3A4 kellhom effett minimu fuq l-esponiment ta' lenvatinib (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og permanent seponering hos 0,4 %.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża u tnaqqis f'4.6% u 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u għal twaqqif permanenti f'0.4%.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev blødning rapporteret hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) af patienterne i lenvatinib-gruppen versus 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) i placebogruppen.
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), emorraġija ġiet irrappurtata f'34.9% (1.9% kienu ta' Grad ≥ 3) tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib u fi 18.3% (3.1% kienu ta' Grad ≥ 3) tal-pazjenti ttratti bi plaċebo.
Danish: De observerede bivirkninger i kliniske studier med RCC og DTC var sammenlignelige.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-istudji dwar RCC u DTC Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'RCC u DTC.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) var der 1 tilfælde af PRES (grad 2) i lenvatinibgruppen, og ingen rapporter for placebogruppen.
Maltese: Fl-istudju dwar DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), kien hemm 1 avveniment ta' PRES (Grad 2) fil-grupp ttratt b'lenvatinib, u l-ebda rapporti fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' lenvatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli, u kien ivarja minn 98% sa 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesilate).
Danish: 4.4 Hypertension).
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4)
Danish: Responsvarighed, måneder, median (95 % CI)
Maltese: Tul ta' rispons, xhur, medjan (95%
Danish: Mortalitet var den dosisbegrænsende toksicitet hos juvenile rotter, hvor dosering blev påbegyndt på den 7. postnatale dag (PND7) eller PND21, og blev observeret ved eksponeringer, der var hhv. 125 eller 12 gange lavere sammenlignet med eksponeringen, hvor der blev observeret mortalitet hos voksne rotter, hvilket tyder på en øget følsomhed for toksicitet ved faldende alder.
Maltese: Il-mortalità kienet it-tossiċità li tillimita d-doża f'firien ġuvenili li fihom, id-dożaġġ inbeda f'jum wara t-twelid (PND - postnatal day) 7 jew PND21, u ġiet osservata f'esponimenti li kienu rispettivament 125 jew 12-il darba aktar baxxi meta mqabbla mal-esponiment li fih il-mortalità ġiet osservata f'firien adulti, li jissuġġerixxi sensittività dejjem tiżdied għat-tossiċità b'età dejjem tonqos.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib øger risikoen for tromboemboliske hændelser, når det kombineres med orale kontraceptiva.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk lenvatinib iżidx ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi meta kkombinat ma' kontraċettivi orali.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev arteriel tromboemboli rapporteret hos 5,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 2,3 % i placebogruppen.
Maltese: Fl-istudju dwar DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), avvenimenti tromboemboliċi arterjali ġew irrappurtati f'5.4% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib u fi 2.3% tal-pazjenti fil-grupp ttratt bi plaċebo.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev forlængelse af QT/QTc-intervallet rapporteret hos 8,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 1,5 % i placebogruppen.
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), titwil fl-intervall tal-QT/QTc ġie rrappurtat fi 8.8% talpazjenti ttratti b'lenvatinib u f'1.5% tal-pazjenti fil-grupp ttratt bi plaċebo.
Danish: Kisplyx fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Maltese: Kisplyx jiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisplyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kisplyx indeholder det aktive stof lenvatinib.
Maltese: Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisplyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx.
Danish: Hos de patienter, der fik en kombination af Kisplyx og everolimus, gik der i gennemsnit 14,6 måneder, inden sygdommen forværredes, mens der hos de patienter, der fik Kisplyx alene, gik 7,4 måneder, og hos de patienter, der fik everolimus alene, 5,5 måneder.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisplyx, når det anvendes i kombination med everolimus eller alene, og som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter, er diarré, forhøjet blodtryk, træthed, appetitløshed, vægttab, opkastning, kvalme, proteinuri (protein i urinen), mundbetændelse, hovedpine, talebesvær, hånd-fod-syndrom (der omfatter udslæt og følelsesløshed på håndflader og fodsåler), perifert ødem (hævelse af især ankler og fødder) og forhøjet kolesterol.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu taleritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali talidejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).
Danish: Den anbefalede dosis er 18 mg (bestående af én 10 mgkapsel og to 4 mg-kapsler) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum.
Danish: Det aktive stof i Kisplyx, lenvatinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi".
Danish: Hvorfor blev Kisplyx godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisplyx?
Danish: Kisplyx er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som tidligere er blevet behandlet med et kræftmiddel, der kaldes "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer".
Maltese: Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (tip ta' kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Danish: Kisplyx er vurderet i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 153 voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre på trods af behandling med en VEGF-hæmmer.
Maltese: Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b'inibitur VEGF.
Danish: Andre oplysninger om Kisplyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
Danish: De alvorligste bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer, herunder hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, hjerneblødning eller blødning i en svulst i kraniet, et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) samt leversvigt.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
Danish: Listen over indberettede bivirkninger ved everolimus fremgår af indlægssedlen for det everolimus-holdige lægemiddel.
Maltese: Għal-lista tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'everolimus, ara l-fuljett ta' tagħrif tal-mediċina li fiha everolimus.
Danish: Kisplyx anvendes sammen med et andet kræftlægemiddel, der kaldes everolimus.
Maltese: Kisplyx jintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa everolimus.
Danish: Paknings-størrelse
Maltese: Numru tal-MA
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PCTFE/PVC) 126 (3 x 42) pillola (multipack)
Danish: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A
Danish: pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Maltese: pitavastatin, pravastatin jew rosuvastatin.
Danish: • Antibiotika, fx clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Danish: Log-rank p-værdi = 0,00973
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
Danish: Rate for klinisk fordel (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Danish: De primære cirkulerende metabolitter omfattede metabolit M13 (CCI284, Nhydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) og M1 (sekundært glukuronid).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Danish: Ribociclib + fulvestrant: 210, Placebo+fulvestrant: 151 Hazard ratio = 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Danish: Tabel 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (OS)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Danish: 0,593 (0,480 til 0,732)
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
Danish: Antal hændelser
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Danish: • En behandlingsserie varer 28 dage.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Danish: nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
Maltese: nelfinavir, telaprevir u efavirenz.
Danish: CYP3A4-substrater
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Danish: In vitro-interaktionsdata
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Danish: Log rank p-værdi = 4,10*10^(-7)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
Danish: ANC = absolut neutrofiltal, LLN = nedre grænse i normalområdet.
Maltese: ANC = ammont assolut ta' newtrofili; LLN = l-anqas limitu tan-normal
Danish: Ribociclib metaboliseres primært af CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Danish: Sandsynlighed for hændelsesfri (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Danish: 400 mg/dag
Maltese: 400 mg/jum
Danish: levofloxacin og azithromycin.
Maltese: levofloxacin u azithromycin.
Danish: Blistere af PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroethylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid), der indeholdende 14 eller 21 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Danish: EKG'er med QTcF >480 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Danish: Rate for klinisk fordel b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Danish: *Sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Danish: • Lægemidler mod malaria, fx chloroquin.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Danish: • Smertestillende lægemidler, fx alfentanil og fentanyl.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Danish: Kisqali plus fulvestrant N=484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Danish: Grad 1 eller 2* (ANC
Maltese: Grad 1 jew 2* (ANC
Danish: EKG'er med QTcF >500 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Danish: Mere opdaterede effektdata (skæringsdato den 2. januar 2017) fremgår af tabel 7 og 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
Danish: Samlet overlevelse, NSAI subgruppe
Maltese: Sopravivenza sħiħa, sottogrupp NSAI
Danish: Kisqali indeholder: - Aktivt stof: ribociclib.
Maltese: X'fih Kisqali - Is-sustanza attiva hi ribociclib.
Danish: Log rank p-værdi = 9,83*10^(-8)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Danish: 600 mg/dag
Maltese: 600 mg/jum
Danish: Hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypofosfatæmi
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Danish: Rate for klinisk fordel b
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b
Danish: Reproduktionstoksicitet/fertilitet
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Danish: Effekt af alder, vægt, køn og race
Maltese: Effett tal-età, piż, sess u razza
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Danish: Hazard Ratio = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Danish: Placebo N=337
Maltese: Plaċebo N=337
Danish: ), med klinisk relevant behandlingseffekt.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Danish: Febril neutropeni** af grad 3*
Maltese: Newtropenija bid-deni** ta' Grade 3*
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,344 mg sojalecithin.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Danish: De inkluderede patienter var kaukasiere (82,2 %), asiater (7,6 %) og sorte (2,5 %).
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Danish: • Den anbefalede startdosis af Kisqali er 600 mg (3 tabletter på hver 200 mg) én gang daglig.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Danish: Metabolit LEQ803 var en signifikant metabolit i ekskreter og tegnede sig for ca. 13,9 % og 3,74 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Maltese: Il-metabolit LEQ803 kien metabolit sinifikanti fl-ekskreta u rrappreżenta madwar 13.9% u 3.74% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Danish: Placebo N=247
Maltese: Plaċebo N=247
Danish: Sværhedsgrad ved baseline <2:
Maltese: Linja bażi grad <2:
Danish: Effekt af transportører på ribociclib
Maltese: Effetti tat-trasportaturi fuq ribociclib
Danish: Filmovertræk: sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sojalecithin (E 322), polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), talcum, titandioxid (E 171), xanthangummi.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Danish: Median-PFS [måneder] (95 % CI)
Maltese: PFS medjana [xhur] (95% CI)
Danish: Raske forsøgspersoner fik orale enkeltdoser i intervallet 400 mg til 600 mg eller gentagne daglige doser (8 dage) på 400 mg.
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
Danish: Antal hændelser - n [%] Median OS [måneder] (95% CI)
Maltese: Numru ta' episodji - n [%] OS medjan [xhur] (95% CI)
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 92, Placebo: 132
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib ikke har potentiale for at hæmme aktiviteterne af CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Danish: Cyclin D-CDK4-/6komplekset regulerer cellecyklusprogression gennem fosforylering af retinoblastomproteinet (pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
Danish: • Nedsat appetit
Maltese: • Aptit imnaqqas
Danish: In vitro er ribociclib en reversibel hæmmer af CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 og en tidsafhængig hæmmer af CYP3A4/5 ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Danish: Det bør undgås at administrere ribociclib i dosen 600 mg samtidigt med følgende CYP3A4-substrater: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam og triazolam.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.2).
Danish: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Danish: Hazard Ratio = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Danish: Tid (måneder) Ribociclib Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
Danish: Samlet responsrate (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR)
Danish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib + fulvestrant (N=484) Placebo + fulvestrant (N=242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Danish: Erytem, tør hud, vitiligo
Maltese: Eritema, ġilda xotta, vitiligo
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 61, Placebo: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Danish: p-værdic
Maltese: valur p c
Danish: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Danish: Ribociclib er en selektiv hæmmer af cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 og 6, der resulterer i værdier for 50 % hæmning (IC50) på henholdsvis 0,01 μM (4,3 ng/ml) og 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiske analyser.
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Danish: Tid (måneder) Ribociclib + fulvestrant Placebo + fulvestrant
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib+ Fulvestrant
Danish: Antal hændelser - Ribociclib: 140, Placebo: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af HIV/AIDS, fx ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw HIV/AIDS bħal ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 83, Placebo: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109