FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až lehká jednoduchá dočasná buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Romanian: S-a observat hiperplazie celulară tranzitorie, de grad minim până la moderat, la nivelul vezicii urinare la masculii de șobolani, la administrarea celei mai scăzute doze utilizate (de 27 ori expunerea la om), fără stabilirea unei valori NOEL clare (valoare la care nu se observă efecte).
Czech: Pacienty je však třeba upozornit na riziko hypoglykemie, zejména pokud je léčivý přípravek užíván v kombinaci s derivátem sulfonylurey, inzulínem nebo v kombinované léčbě zahrnující thiazolidindion a metformin.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de hipoglicemie, în special în cazul tratamentului combinat cu o sulfoniluree, insulină, sau în cazul terapiei concomitente cu tiazolidindionă plus metformin.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin byl u alogliptinu pozorován nárůst AUC přibližně 1,7x.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară a fost observată o creștere de aproximativ 1,7 ori a ASC pentru alogliptin.
Czech: • Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je přípravek Vipidia užíván v kombinaci s inzulínem nebo deriváty sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Romanian: • Simptome ale scăderii zahărului din sânge (hipoglicemie), pot apărea atunci când Vipidia este luat în asociere cu insulina sau o sulfoniluree (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă).
Czech: Alogliptin v monoterapii
Romanian: Monoterapia cu alogliptin
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude chtít snížit Vaši dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulínu, jsou-li používány současně s přípravkem Vipidia, aby se zamezilo riziku příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie)
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să reducă doza de sulfoniluree sau insulină în cazul în care luați vreuna din acestea împreună cu Vipidia, pentru a evita apariția valorilor prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie)
Czech: • Těžká alergická reakce: kožní léze nebo skvrny na kůži, které mohou postupně začít bolet a mohou se kolem nich začít vytvářet bledé nebo červené kruhy, puchýře a/nebo odlupování kůže s možným výskytem příznaků jako svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolestivé klouby, problémy s viděním, pálení, bolest nebo svědění očí a boláky v ústech (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).
Romanian: • O reacție alergică severă: leziuni ale pielii sau pete pe piele, care pot progresa la o rană înconjurată de inele palide sau roșii, vezicule și/sau descuamarea pielii, eventual cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală proastă, articulații dureroase, probleme de vedere, senzație de arsură, durere sau mâncărimi ale ochilor și ulcerații la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson și eritem polimorf).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 8000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fier (E172) Oxid galben de fier (E172) Macrogol 8000
Czech: Přípravek Vipidia je indikován k léčbě dospělých pacientů ve věku od 18 let s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s dalšími léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy včetně inzulínu, pokud tyto společně s dietou a fyzickou aktivitou neposkytují odpovídající kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Romanian: Vipidia este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu regimul alimentar și exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile referitoare la diferitele asocieri).
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky alogliptinu na fertilitu, schopnost reprodukce nebo raný embryonální vývoj u potkanů až do systémové expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse determinate de alogliptin asupra fertilității, performanței reproductive sau dezvoltării embrionice timpurii la șobolan, până la valori ale expunerii sistemice mult mai mari decât valorile sistemice înregistrate la om, în condițiile administrării dozei recomandate.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipidia užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vipidia
Czech: Kromě toho proběhla kardiovaskulární studie u 5 380 pacientů s diabetes mellitus 2. typu po nedávném akutním koronárním syndromu, z nichž 2 701 bylo randomizováno k léčbě alogliptinem a 2 679 k léčbě placebem.
Romanian: Pe lângă acestea, un studiu al efectelor cardiovasculare cu 5380 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și un eveniment recent de sindrom coronarian acut a fost efectuat la 2701 pacienți randomizați pentru alogliptin și 2679 pacienți randomizați pentru placebo.
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nepříznivý účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech, ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147-, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené dávce 25 mg alogliptinu.
Romanian: Concentrațiile plasmatice care nu au cauzat nicio reacție adversă observabilă (NOAEL) în cadrul studiilor de toxicitate cu doze repetate la șobolan și la câine, cu durata de până la 26 și, respectiv, 39 de săptămâni, au generat marje de expunere de aproximativ 147 și, respectiv, 227 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate, de 25 mg de alogliptin.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn relevantní vliv alogliptinu na farmakokinetiku kofeinu, (R)-warfarinu, pioglitazonu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarinu, dextromethorfanu, atorvastatinu, midazolamu, perorální antikoncepce (norethindron a ethinylestradiol), digoxinu, fexofenadinu, metforminu nebo cimetidinu a poskytuje tedy důkaz in vivo o nízkém sklonu ke vzniku interakcí se substráty CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoproteinu a OCT2.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, alogliptinul nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii cafeinei, (R)-warfarinei, pioglitazonei, gliburidei, tolbutamidei, (S)-warfarinei, dextrometorfanului, atorvastatinei, midazolamului și contraceptivelor orale (noretindronă și etinil-estradiol), digoxinei, fexofenadinei, metforminului sau cimetidinei, furnizând astfel dovezi in vivo privind o tendință scăzută de a cauza interacțiuni cu substraturile CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteinei-p și OCT2.
Czech: Užívání přípravku Vipidia v kombinaci s jinými antidiabetickými přípravky, tzv. deriváty sulfonylurey, inzulínem nebo kombinovanou léčbou zahrnující thiazolidindion a metformin může vyvolat nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Utilizarea Vipidia în același timp cu alte medicamente antidiabetice numite sulfoniluree, insulină sau terapie combinată cu tiazolidindionă plus metformin poate cauza scăderea excesivă a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Czech: • Svědění kůže
Romanian: • Mâncărime pe piele
Czech: LOCF = extrapolace posledních získaných údajů * Stastisticky doložena minimálně stejná a vyšší účinnost † Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot
Romanian: LOCF = ultima observație extrapolată *Non-inferioritate și superioritate demonstrate statistic † Media celor mai mici pătrate ajustată față de statusul terapiei antihiperglicemice anterioare și de valorile la momentul inițial
Czech: Tabulka 3: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v aktivně kontrolované studii (PPS, LOCF)
Romanian: Tabelul 3: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial, cu 25 mg alogliptin în studiu controlat cu medicație activă (PPS, LOCF)
Czech: Dále se může projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména kůži na temeni hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).
Romanian: Simptomele suplimentare pot include mâncărime generală și senzație de căldură care afectează în special scalpul, gura, gâtul, palmele și tălpile picioarelor (sindromul StevensJohnson).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet; inhibitori de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4), codul ATC: A10BH04.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí, angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, angioedem și afecțiuni exfoliative ale pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și eritemul polimorf, au fost observate în cazul inhibitorilor de DPP-4 și au fost raportate spontan în cazul alogliptinului, ulterior punerii pe piață.
Czech: Alogliptin nebyl teratogenní u potkanů nebo králíků při systémové expozici při dávkách NOAEL výrazně přesahujících expozici u člověka při doporučené dávce.
Romanian: Alogliptin nu a fost teratogen la șobolan sau iepure în condițiile expunerii sistemice la valori ale NOAEL mult mai mari decât valorile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate.
Czech: Protože u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním ledvinovým selháním vyžadujícím dialýzu je potřeba úprava dávky, je doporučeno provést před zahájením léčby alogliptinem odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak pravidelně opakovat (viz bod 4.2).
Romanian: Întrucât există necesitatea unei ajustări a dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, sau la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, se recomandă evaluarea adecvată a funcției renale înainte de inițierea tratamentului cu alogliptin și periodic după aceea (vezi pct. 4.2).
Czech: Opatrně je třeba postupovat, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem, neboť u této trojkombinované léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează alogliptin în asociere cu metformin și cu o tiazolidindionă, deoarece s-a observat un risc crescut de hipoglicemie în cazul utilizării terapiei triple (vezi pct. 4.4).
Czech: Studie in vitro naznačují, že alogliptin v hladinách dosahovaných s doporučenou dávkou 25 mg alogliptinu nepotlačuje ani neindukuje izoformy CYP 450 (viz bod 5.2).
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că alogliptinul nu inhibă, nici nu induce izoformele CYP 450 la concentrațiile atinse utilizând doza recomandată de 25 mg alogliptin (vezi pct. 5.2).
Czech: Studie na zvířatech vylučování do mléka prokázaly (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat excreția alogliptinului în lapte (vezi pct. 5.3).
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee frecvente
Czech: Tabulka 2: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v týdnu 26 v placebem kontrolované studii (FAS, LOCF)
Romanian: Tabelul 2: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial, cu 25 mg alogliptin la săptămâna 26 în studii controlate cu placebo (FAS, LOCF)
Czech: Tato skutečnost byla zjištěna klinicky relevantním a statisticky významným snížením hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a glukózy v plazmě nalačno v porovnání výchozího stavu a cílového parametru studie.
Romanian: Acest lucru a fost determinat prin constatarea unor reduceri relevante clinic și semnificative statistic ale hemoglobinei glicozilate (HbA1c) și glicemiei în condiții de repaus alimentar, comparativ cu medicația de control, de la momentul inițial până la îndeplinirea criteriului final al studiului.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu se podává čtvrtina doporučené dávky alogliptinu (6,25 mg jednou denně).
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală severă (CrCl < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă, trebuie administrat un sfert din doza de alogliptin recomandată (6,25 mg o dată pe zi).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby alogliptinem pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání alogliptinu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu alogliptin având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu alogliptin pentru femeie.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate cu frecvență necunoscută
Czech: Pokud se alogliptin používá v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulínem, lze zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulínu ke snížení rizika hypoglykemie (viz bod 4.4).
Romanian: Atunci când alogliptin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Czech: Změna oproti výchozí hotnotě HbA1c (%)† korigovaná placebem, (2stranný 95% CI)
Romanian: Modificarea HbA1c (%)† față de momentul inițial, corectată față de placebo (IÎ 95% bilateral)
Czech: Když byly koncentrace postprandiální glukózy za 4 hodiny zprůměrovány přes snídani, oběd a večeři, vedlo 14 dnů léčby 25 mg alogliptinu k průměrné redukci korigované placebem oproti výchozímu stavu -35,2 mg/dl.
Romanian: Prin calcularea unei medii a valorii glicemiei postprandiale la 4 ore după micul dejun, prânz și cină, tratamentul cu 25 mg de alogliptin timp 14 zile a determinat o reducere medie, corectată față de placebo, față de momentul inițial, de 35,2 mg/dl.
Czech: Doporučená dávka alogliptinu je jedna tableta o síle 25 mg jednou denně jako přídatná léčba k metforminu, thiazolidindionům, derivátům sulfonylurey nebo inzulínu nebo k léčbě trojkombinací s metforminem a thiazolidindiony nebo inzulínem.
Romanian: Doza recomandată de alogliptin este de un comprimat a 25 mg o dată pe zi, ca tratament adjuvant la metformin, o tiazolidindionă, o sulfoniluree sau insulină, sau în cadrul terapiei triple, în asociere cu metformin și o tiazolidindionă sau insulină.
Czech: Přípravek je nutné užívat v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, které Vám předepíše Váš lékař, jako jsou deriváty sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformin a/nebo thiazolidindiony (např. pioglitazon) a metformin a/nebo inzulín.
Romanian: Acesta trebuie luat împreună cu alte medicamente antidiabetice, pe care vi le-a prescris medicul, cum sunt sulfonilureele (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă), metformin și/sau tiazolidindione (de exemplu pioglitazonă) împreună cu metformin și/sau insulină.
Czech: Primární složený cílový parametr (první výskyt úmrtí z KV příčin, nefatálního IM či cévní mozkové příhody)
Romanian: Parametrul de evaluare principal compus [primul eveniment de deces de cauză CV, IM non-letal și AVC non-letal]
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 až ≤ 50 ml/min) se podává polovina doporučené dávky alogliptinu (12,5 mg jednou denně; viz bod 5.2).
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată (CrCl ≥ 30 până la ≤ 50 ml/min), trebuie administrată jumătate din doza de alogliptin recomandată (12,5 mg o dată pe zi; vezi pct. 5.2).
Czech: • jestliže užíváte antidiabetický léčivý přípravek známý jako derivát sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) nebo inzulín.
Romanian: • dacă luați un medicament antidiabetic care face parte din clasa sulfonilureelor (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă) sau insulină.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha gastroezofageální refluxní nemoc průjem akutní pankreatitida časté časté časté není známo
Romanian: Tulburări gastro-intestinale durere abdominală frecvente boală de reflux gastroesofagian frecvente diaree frecvente pancreatită acută cu frecvență necunoscută
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu bylo pozorováno zvýšení systémové expozice alogliptinu přibližně 2x a 4x v uvedeném pořadí.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, sau cu boală renală în stadiu terminal necesitând hemodializă, a fost observată o creștere de aproximativ 2 ori și, respectiv, 4 ori a expunerii sistemice la alogliptin.
Czech: Přípravek Vipidia je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 25 mg, 12,5 mg a 6,25 mg pro různé režimy dávkování.
Romanian: Pentru diferite scheme de tratament, Vipidia este disponibil în concentrații de 25 mg, 12,5 mg și 6,25 mg, sub formă de comprimate filmate.
Czech: Do studie bylo zapojeno 5 744 u pacientů s lehkou, 1 290 u pacientů se středně těžkou a 82 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (tj.
Romanian: Studiile au inclus 5744 pacienți cu insuficiență renală ușoară, 1290 de pacienți cu insuficiență renală moderată și 82 de pacienți cu insuficiență renală severă / boală renală în stadiu terminal, tratați cu alogliptin.
Czech: DPP-4 je hlavní enzym, který se podílí na rychlé degradaci inkretinových hormonů - peptidu-1 podobného glukagonu (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP).
Romanian: DPP-4 este principala enzimă implicată în degradarea rapidă a hormonilor de tip incretin, peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) și GIP (polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză), care sunt eliberate de către intestin, valorile fiind crescute ca răspuns la consumarea unei mese.
Czech: Změna v týdnu 104 (n = 382)
Romanian: Modificare la Săptămâna 104 (n=382)
Czech: Studie in vitro naznačují, že alogliptin v koncentracích dosahovaných při podávání doporučené dávky 25 mg alogliptinu neindukuje CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 a nezpůsobuje inhibici CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că alogliptinul nu induce CYP1A2, CYP2B6 și CYP2C9 și nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 la concentrațiile care se obțin prin administrarea dozei recomandate, de 25 mg de alogliptin.
Czech: Z důvodu dodržení srovnatelných systémových expozic alogliptinu pozorovaných u pacientů s normální funkcí ledvin je nutné, aby pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu byly podávány nižší dávky alogliptinu (viz bod 4.2).
Romanian: Prin urmare, pentru a menține expunerea sistemică la alogliptin la niveluri similare cu cele observate la pacienții cu funcție renală normală, trebuie utilizate doze mai mici de alogliptin la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, precum și la cei cu boală renală în stadiu terminal necesitând dializă (vezi pct. 4.2).
Czech: Celkový výskyt epizod těžké hypoglykemie byl u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nebo 12,5 mg alogliptinu srovnatelný a byl nižší než výskyt u pacientů léčených aktivní kontrolou nebo placebem (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % a 0,4 % v uvedeném pořadí).
Romanian: Incidența globală a episoadelor de hipoglicemie severă a fost comparabilă la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin și la cei tratați cu 12,5 mg de alogliptin, fiind mai mică decât incidența constatată la pacienții tratați cu substanță activă de control sau placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% și 0,4%, respectiv).
Czech: • Jaterní poruchy, např. pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nezvyklá nebo nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo žloutnutí kůže nebo očního bělma.
Romanian: • Probleme cu ficatul, cum sunt greața sau vărsăturile, durerea de stomac, o stare de oboseală neobișnuită sau inexplicabilă, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor.
Czech: Monoterapie, placebem kontrolovaná studie 25 mg alogliptinu jednou denně (n = 128)
Romanian: Studiu cu monoterapie, controlat cu placebo Alogliptin 25 mg o dată pe zi (n=128)
Czech: Mezi příznaky patří nadměrná žízeň, časté močení, nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení a rychlá ztráta tělesné hmotnosti
Romanian: Simptomele includ sete excesivă, urinare frecventă, pierderea apetitului, greață sau vărsături și scădere rapidă în greutate
Czech: Poskytnuté informace jsou založeny na údajích od celkem 9 405 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 3 750 pacientů léčených 25 mg alogliptinu a 2 476 pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, kteří byli zahrnuti do jedné studie fáze 2 nebo 12 studií fáze 3 (dvojitě zaslepené, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie).
Romanian: Informațiile furnizate se bazează pe un total de 9405 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 3750 pacienți tratați cu alogliptin 25 mg și 2476 pacienți tratați cu alogliptin 12,5 mg, care au participat la un studiu clinic de fază 2 sau 12 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă.
Czech: Navíc léčba 25 mg alogliptinu jednou denně vedla ke zlepšením oproti výchozímu stavu u hodnoty HbA1c v týdnu 52, která byla podobná jako hladina dosažená podáváním glipizidu (průměrná dávka = 5,4 mg).
Romanian: În plus, tratamentul cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, a determinat îmbunătățiri față de momentul inițial ale HbA1c la săptămâna 52, care au fost similare celor determinate de tratamentul cu glipizidă (doza medie = 5,4 mg).
Czech: Tabletu/ tablety spolkněte celou/celé a zapijte vodou.
Romanian: Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i), cu apă.
Czech: Tel. +358 20 746 5000
Romanian: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloza sodică Stearat de magneziu
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipidia 12,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vipidia 12,5 mg
Czech: Po uvedení léčivého přípravku na trh bylo nahlášeno několik případů poruchy funkce jater včetně jaterního selhání.
Romanian: Au fost primite raportări ulterioare punerii pe piață de disfuncție hepatică, inclusiv insuficiență hepatică.
Czech: Pacienti s onemocněním jater
Romanian: Pacienți cu boli de ficat
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipidia 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vipidia 25 mg
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, kopřivku, obtíže s polykáním a dýcháním, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka a pocity na omdlení.
Romanian: Simptomele pot include: erupții pe piele, urticarie, dificultăți de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii și senzație de leșin.
Czech: Zda alogliptin odstraní peritoneální dialýza, není známo.
Romanian: Nu se cunoaște dacă alogliptin este eliminat prin dializă peritoneală.
Czech: Průměrná změna glukózy v plazmě nalačno v týdnu 26 u 25 mg alogliptinu oproti výchozímu stavu prokázala snížení o 8,4 mg/dl v porovnání se zvýšením 2,2 mg/dl při podávání placeba.
Romanian: Modificarea medie a glicemiei în condiții de repaus alimentar față de momentul inițial, la săptămâna 26, determinată de tratamentul cu alogliptin 25 mg a constat dintr-o reducere de 8,4 mg/dl, comparativ cu o creștere de 2,2 mg/dl în cazul placebo.
Czech: Hemodialýza má tedy při předávkování malý klinický přínos.
Romanian: Prin urmare, beneficiul clinic adus de hemodializă este modest în caz de supradozaj.