FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb ist der CVMP der Ansicht, dass für Fohlen kein Dosisregime angegeben werden sollte und derzeit zugelassene Dosisregime für Fohlen aufgrund der mangelnden Daten zur Zieltiersicherheit, insbesondere bezüglich der Nephrotoxizität, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollten.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že pre žriebätá nemá byť špecifikovaný žiadny dávkovací režim a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti schválené pre žriebätá, majú byť vypustené z informácií o výrobku vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat, najmä v súvislosti s nefrotoxicitou.
German: Man war sich darüber im Klaren, dass die Anwendungsgebiete für diese zwei Tierarzneimittel nicht spezifisch sind und andere in der EU zugelassene injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden unterschiedliche zugelassene Dosen haben und dass sich die Bedenken und Überlegungen ebenso auf diese beziehen.
Slovak: Bolo zrejmé, že indikácie nemajú byť vyhradené pre tieto dva lieky a v prípade iných veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín, podávaných injekčne na použitie u koní, povolených v EÚ, boli schválené iné dávky, pričom výhrady a úvahy by sa mali vzťahovať aj na tieto lieky.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
German: In einem Mechanismus kann Gentamicin die Polymerisation und Elongation der richtigen Aminosäure beeinträchtigen.
Slovak: V rámci jedného mechanizmu gentamicín môže narušiť správnu polymerizáciu a elongáciu aminokyselín.
German: Darüber hinaus zählt Gentamicin bekannterweise zu den äußerst nephrotoxischen Aminoglykosiden mit einer sehr engen Sicherheitsspanne, was besonders im Hinblick auf Jungtiere, d. h. Fohlen besorgniserregend ist.
Slovak: Takisto je známe, že gentamicín je jeden z najnefrotoxickejších aminoglykozidov s veľmi úzkym bezpečnostným rozpätím, čo je zvlášť závažné v prípade mladých zvierat, t. j. žriebät.
German: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
German: Auf der Grundlage der gesamten verfügbaren Evidenz war der CVMP der Ansicht, dass eine intravenös verabreichte tägliche Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG eine wirksame Dosis darstelle, wenn man die gewünschten PK/PD-Eigenschaften eines konzentrationsabhängigen Antibiotikums, d. h. einen Quotienten aus der optimalen maximalen Serumkonzentration (Cmax) und der MHK von 8-10 berücksichtigt und von einer bakteriellen MHK von ≤2 µg/ml ausgeht.
Slovak: Na základe všetkých dostupných dôkazov výbor CVMP usúdil, že jedna denná dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podaná intravenózne predstavuje účinnú dávku vzhľadom na žiaduce PK/PD charakteristiky antibiotika v závislosti od koncentrácie, t. j. optimálnu maximálnu sérovú koncentráciu (Cmax) pre pomer MIC 8-10, pričom sa predpokladá, že bakteriálna MIC ≤2 µg/ml.
German: Es wurden allerdings keine, wie in der VICH-Leitlinie 431 zur Sicherheit für die Zieltierart empfohlenen Studien zur Zieltiersicherheit unter Anwendung eines fundierten wissenschaftlichen Studiendesigns zur Untersuchung der zugelassenen Dosisregime und Arten der Anwendungen bei ausgewachsenen Pferden und Fohlen und insbesondere im Hinblick auf die Gentamicin-induzierte Nephrotoxizität durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie bezpečnosti cieľových zvierat s vedecky odôvodneným rozvrhom štúdie, ako sa odporúča v usmernení VICH 431 o bezpečnosti cieľových zvierat, zahŕňajúce schválené dávkovacie režimy a cesty podania u dospelých koní a žriebät, najmä s ohľadom na nefrotoxicitu indukovanú gentamicínom.
German: Es wird dringend zu einer engmaschigen Überwachung von mit Gentamicin behandelten Pferden geraten.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorné sledovanie koní liečených gentamicínom.
German: Die Sicherheit von Gentamicin ist für Fohlen nicht nachgewiesen und es liegen nur mangelnde Erkenntnisse über die zusätzlichen Auswirkungen von Gentamicin auf die Nieren von Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, vor.
Slovak: Bezpečnosť gentamicínu u žriebät nebola stanovená a k dispozícii nie sú poznatky o ďalších účinkoch gentamicínu na obličky žriebät, najmä novonarodených.
German: Der CVMP empfahl ein Dosisregime für ausgewachsene Pferde von 6,6 mg/kg einmal täglich über 3-5 Tage und begleitend dazu die Einfügung von strengen Warnhinweisen in die Produktliteratur bezüglich der mangelnden Daten zur Zieltiersicherheit.
Slovak: Výbor CVMP odporučil dávkovací režim pre dospelé kone 6,6 mg/kg raz denne počas 3-5 dní, pričom v literatúre o lieku sú uvedené dôrazné upozornenia na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat.
German: Zwei weitere Resistenzmechanismen umfassen ribosomale Mutationen der Bindungsstelle von Aminoglykosiden, der 30S-Untereinheit, und die Bakterien, welche die Permeabilität von Aminoglykosiden mindern.
Slovak: Ďalšie dva mechanizmy rezistencie zahŕňajú ribozomálne mutácie väzbového miesta pre aminoglykozidy, podjednotku 30S a baktérie znižujúce priepustnosť aminoglykozidov.
German: Gentamicin wird in Gegenwart von inflammatorischer Debris, sauerstoffarmer Umgebung und niedrigem pH inaktiviert.
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH.
German: Der CVMP merkt an, dass es für Gentamicin keine Rückstandshöchstmenge für Pferde gibt.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že v prípade gentamicínu nie je k dispozícii žiadny MRL pre kone.
German: Can Parellada Industrial Terrassa
Slovak: Industrial Terrassa
German: Die Anwendung darf nur auf Grundlage der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Slovak: Používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
German: Gentamicin gilt als bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien (z. B. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Slovak: Gentamicín sa považuje za najlepšiu gramnegatívnu baktericídnu antimikrobiálnu látku s úzkym spektrom (napr. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
German: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Slovak: Pablo Díez, 49-57 24010, León
German: Dieses Anwendungsgebiet ist mit dem Verteilungsmuster von Gentamicin vereinbar, welches sich überwiegend in der extrazellulären Flüssigkeit befindet.
Slovak: Táto indikácia je konzistentná so vzorcom distribúcie gentamicínu, ktorá sa pozoruje najmä v mimobunkovej tekutine.
German: Alle anderen Dosisregime scheinen auf der Grundlage von Sachverständigenberichten, wissenschaftlichen
Slovak: Zdá sa, že všetky ďalšie dávkovacie režimy sú schválené na základe hlásení odborníkov, vedeckých publikácií a PK/PD charakteristík.
German: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Slovak: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet gemäß Anhang III begründet wurde.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe III sú odôvodnené,
German: Das Dosisregime darf nicht überschritten werden.
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť.
German: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Kroatien
Slovak: Vijenac A. Cesarca 16
German: Man fragte sich, ob das Tierarzneimittel in diesen Anwendungsgebieten wirksam wäre und ob die niedrigen zugelassenen Dosen wiederum die Resistenzraten gegenüber Gentamicin bei equinen Bakterien erhöhen könnten.
Slovak: Bolo spochybnené, či je liek účinný na tieto indikácie a či nízke schválené dávky môžu zvýšiť mieru rezistencie baktérií, ktoré sa vyskytujú u koní, voči gentamicínu.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde ersucht, das Anwendungsgebiet bzw. die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby harmonizoval indikáciu (indikácie) a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
German: Dies ist in erster Linie auf deren rasche bakterizide Wirkung gegen gramnegative Bakterien, für die nur begrenzte Behandlungsoptionen verfügbar sind, sowie deren chemische Stabilität und Synergie mit Beta-Lactam-Antibiotika zurückzuführen.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, v prípade ktorých sú k dispozícii len obmedzené možnosti liečby, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
German: Gentamicin wird hauptsächlich innerhalb von extrazellulären Flüssigkeiten verteilt.
Slovak: Gentamicín sa distribuuje hlavne do mimobunkových tekutín.
German: Gentamicin wirkt nicht gegen anaerobe Bakterien und Mykoplasmen.
Slovak: Gentamicín neúčinkuje proti anaeróbnym baktériam a mykoplazmám.
German: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
German: Derzeit sind injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden in der EU für die Behandlung unterschiedlicher Anwendungsgebiete zugelassen, darunter breite Anwendungsgebiete, wie etwa durch unterschiedliche Zielerreger ausgelöste Infektionen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des Urogenitaltrakts.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce gentamicín podávané injekčne na použitie u koní sú v EÚ v súčasnosti schválené na liečbu rôznych indikácií vrátane širokých indikácií, ako sú infekcie dýchacieho traktu, gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, zapríčinené rôznymi cieľovými patogénmi.
German: Das Ausmaß der Bakterienabtötung steigt, wenn die Gentamicinkonzentration die minimale Konzentration (MHK) für einen bestimmten gramnegativen Erreger übersteigt, und zwar bei einem Quotienten aus optimaler Serumkonzentration (Cmax) und MHK von 8-10.
Slovak: Miera usmrcovania baktérií sa zvyšuje, keď je koncentrácia gentamicínu vyššia ako minimálna koncentrácia (MIC) pre daný gramnegatívny patogén, s optimálnou maximálnou sérovou koncentráciou (Cmax) pre pomer MIC 8-10.
German: Nephrotoxizität ist insbesondere bei Fohlen von Bedeutung.
Slovak: Nefrotoxicita je zvlášť znepokojujúca v prípade žriebät.
German: Injektionslösung Kälber, Fohlen und Ferkel im Alter von einem Monat
Slovak: Teľatá, žriebätá a prasiatka vo veku jeden mesiac
German: Das Tierarzneimittel darf daher nur auf der Grundlage der Nutzen-RisikoBewertung durch den behandelnden Tierarzt für jedes einzelne Tier unter Berücksichtigung alternativer verfügbarer Behandlungen angewendet werden.
Slovak: Liek sa má preto používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym chirurgom pre každého koňa individuálne, s ohľadom na inú dostupnú liečbu.
German: Dies ist in erster Linie auf seine rasche bakterizide Wirkung gegen gramnegative Bakterien, seine chemische Stabilität und seine Synergie mit Beta-Lactam-Antibiotika zurückzuführen.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
German: Gentamicinsulfat wirkt durch seine irreversible Bindung an die ribosomale 30S-Untereinheit und entfaltet seine Wirkung durch zwei unterschiedliche Mechanismen.
Slovak: Gentamicín sulfát má baktericídny účinok na základe ireverzibilnej väzby na ribozomálne podjednotky 30S a účinkuje prostredníctvoch dvoch rôznych mechanizmov.
German: Injektionslösung Rinder (Kälber mit einem Gewicht von bis zu 250 kg, Schweine (Saugferkel), Pferde, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, Hunde und Katzen
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá do 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy a mačky
German: Gentamicin penetriert nicht intrazellulär oder in Abszesse.
Slovak: Gentamicín nepreniká do vnútra bunky, ani do abscesov.
German: Es wurde nur eine firmeneigene Studie zur Stützung des zugelassenen Dosisregimes für ein Tierarzneimittel vorgelegt, welches auch Gegenstand dieser Befassung war.
Slovak: Na podporu schváleného dávkovacieho režimu pre liek, ktorého sa toto predloženie podnetu týka, bola predložená len jedna chránená štúdia.
German: Der CVMP erachtete zudem das Nutzen-Risiko-Verhältnis für injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel für Pferde als positiv, wenn die Dosierung für ausgewachsene Pferde (mit angemessenen Warnhinweisen und Ratschlägen zur Dosierung) wie folgt abgeändert wird:
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za pozitívny aj v prípade, že dávkovanie pre dospelé kone (s príslušnými upozorneniami a odporúčaním týkajúcim sa dávkovania) sa zmenilo takto:
German: Daher wird die Anwendung dieser Tierarzneimittel an Fohlen nicht empfohlen.
Slovak: Použitie týchto liekov u žriebät sa preto neodporúča.
German: Angesichts der Evidenz aus neueren wissenschaftlichen Veröffentlichungen lieferten die relativ niedrige zugelassene Dosis und die für Gentaject 10 % Injektionslösung indizierten Zielerreger für Dänemark Grund zur Besorgnis im Hinblick auf die Frage, ob die für dieses Tierarzneimittel vorgeschlagenen Anwendungsgebiete und Dosisregime durch angemessene Daten gestützt werden.
Slovak: Relatívne nízka schválená dávka a cieľové patogény indikované pre liek Gentaject 10 % injekčný roztok vyvolali v Dánsku výhrady v súvislosti s tým, či sú navrhnuté indikácie a dávkovací režim pre tento liek podporené dostatočnými údajmi vzhľadom na dôkazy z nedávnych vedeckých publikácií.
German: Dosisregime
Slovak: Dávkovací režim
German: Der Ausschuss gelangte deshalb zu der Auffassung, dass eine einmal täglich intravenös verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG über 3-5 aufeinanderfolgende Tage eine wirksame Dosis für ausgewachsene Pferde darstellen würde, wenn sie gemäß den Produktinformationen angewendet wird.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou bude predstavovať účinnú dávku pre dospelé kone, keď sa použije podľa pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Es ist bekannt, dass Gentamicin selbst in therapeutischen Dosen Nephrotoxizität induziert.
Slovak: Je dobre známe, že gentamicín indukuje nefrotoxicitu aj pri použití terapeutických dávok.
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels steigert das Risiko für Nephrotoxizität und kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Gentamicin resistent sind, erhöhen.
Slovak: Použitie lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, zvyšuje riziko nefrotoxicity a môže zvýšiť rozšírenie baktérií rezistentných voči gentamicínu.
German: Die Anwendung von Gentamicin an Fohlen und Neugeborenen wird nicht empfohlen.
Slovak: Použitie gentamicínu u žriebät vrátane novonarodených žriebät sa neodporúča.
German: Wartezeit(en)
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
German: Der CVMP war der Ansicht, dass die mangelnden Daten und die begrenzte wissenschaftliche Evidenz nur ein enges Anwendungsgebiet stützen würden, d. h. „Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch aerobe gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden."
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
German: O-Phosphotransferasen (APH) - katalysieren die ATP-abhängige Phosphorylierung einer
Slovak: O-Fosfotransferázy (APH) - katalyzujú fosforyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
German: Die enzymatische Modifizierung stellt die häufigste Art der Aminoglykosidresistenz dar.
Slovak: Najčastejším typom aminoglykozidovej rezistencie je enzymatická modifikácia.
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
Slovak: USO VETERINARIO
German: N-Acetyltransferasen (AAC) - katalysieren die Acetyl-CoA-abhängige Acetylisierung einer
Slovak: N-Acetyltransferázy (AAC) - katalyzujú acetyláciu amino skupiny závislú od acetyl CoA
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle anderen Anwendungsgebiete von Gentamicin enthaltenden injizierbaren Tierarzneimitteln für Pferde angemessene Daten entsprechend den aktuellen Anforderungen einreichen müssten.
Slovak: Výbor usúdil, že v prípade ktorejkoľvek inej indikácie pre kone, na použitie liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne budú musieť žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh predložiť príslušné údaje podľa aktuálnych požiadaviek.
German: Injektionslösung Fohlen, Rinder, Saugferkel - im ersten Lebensmonat
Slovak: Žriebätá, teľatá, dojčené zvieratá - prvý mesiac života
German: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Slovak: Španielsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
German: Die Auslegung des EURechts und die Untersuchung der Einhaltung der Rechtsvorschriften von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie fallen nicht in den Aufgabenbereich des Ausschusses und daher wird in der Beurteilung des Befassungsverfahrens nicht auf diese Punkte eingegangen.
Slovak: 3 smernice nie sú v kompetencii výboru a tieto otázky preto nie sú riešené v rámci posudzovania postupu pri predložení podnetu.
German: Man ist der Ansicht, dass die Zieltiersicherheit von injizierbaren Gentamicinpräparaten für Pferde nicht für die Anwendung an Fohlen bewiesen ist.
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat pri použití liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne koňom sa považuje za nepreukázanú pre použitie u žriebät.
German: Es liegen zudem Einzelfallberichte über eine Ototoxizität im Zusammenhang mit Gentamicin vor.
Slovak: Boli tiež hlásené zriedkavé prípady ototoxicity pri použití gentamicínu.
German: Injektionslösung Pferd
Slovak: Injekčný roztok
German: Bei neugeborenen Fohlen lassen sich Plasmakonzentrationen von Gentamicin schwieriger erreichen und Gentamicin bleibt in ihrem Körper, insbesondere den Nieren, länger zurück, was im Vergleich zu ausgewachsenen Pferden mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Gentamicininduzierten Nephrotoxizität einhergeht.
Slovak: Farmakokinetika gentamicínu sa výrazne mení v prvých 2 týždňoch života žriebäťa - plazmatická koncentrácia gentamicínu je ťažšie dosiahnuteľná u novonarodených žriebät a gentamicín sa dlhšie zadržiava v tele, najmä v obličkách, v porovnaní s dospelými zvieratami, čo vedie k vyššej pravdepodobnosti nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
German: vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden erhältlich sind, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu korrigieren.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
German: Die mangelnden Daten und die begrenzte wissenschaftliche Evidenz würden nur ein enges Anwendungsgebiet stützen, d. h. „Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch aerobe gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden."
Slovak: Nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
German: „Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden."
Slovak: „Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
German: Co. Meath
Slovak: Meath
German: Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch aerobe gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden.
Slovak: Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín.
German: O-Adenyltransferasen (ANT) - katalysieren die ATP-abhängige Adenylierung einer
Slovak: O-Adenyltransferázy (ANT) - katalyzujú adenyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
German: Der CVMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis für injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel für Pferde als negativ in der Anwendung an Fohlen.
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za negatívny na použitie u žriebät.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels an Fohlen wird deshalb nicht empfohlen.
Slovak: Používať liek u žriebät sa preto neodporúča.
German: Luis I, 56
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Luis I, 56
German: Gentamicin ist ein bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien, das nicht gegen anaerobe Bakterien und Mykoplasmen wirkt.
Slovak: Gentamicín je gramnegatívna baktericídna antimikrobiálna látka s úzkym spektrom, bez účinku na anaeróbne baktérie a mykoplazmy.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Gentamicin mit anderen potenziellen nephrotoxischen Tierarzneimitteln (die beispielsweise NSAID, Furosemid oder andere Aminoglykoside enthalten) geboten.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, keď sa gentamicín podáva spolu s ďalšími potenciálnymi nefrotoxickými liekmi (obsahujúcimi napr.
German: Aufgrund der bekannten Schwankungen der Spitzen- und Talspiegel von Gentamicin im Plasma der einzelnen Tiere wird zudem eine therapeutische Blutüberwachung der Gentamicinkonzentration empfohlen.
Slovak: Odporúča sa tiež terapeutické monitorovanie koncentrácie gentamicínu v krvi vzhľadom na známe individuálne zmeny u zvierat, pokiaľ ide maximálnu a minimálnu plazmatickú koncentráciu gentamicínu.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Dosisregime wie in
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovací režim sa má zmeniť, ako je opísané v prílohe III,
German: Injektionslösung Rinder, Schweine, Pferde, die nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, Katzen, Hunde
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy
German: Injektionslösung Pferde, die nicht für den menschlichen
Slovak: Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu.
German: Zieltierart
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
German: Gentamicin wird unverändert zu 85-95 % der Dosis mittels glomerulärer Filtration über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH. Gentamicín sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie, čo zahŕňa 85-95 % dávky.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
German: Intravenös einmal täglich verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg/kg/KG über 3-5 aufeinanderfolgende Tage.
Slovak: Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, Gentamicin ATCvet-Code: QJ01GB03
Slovak: Kód ATCvet: QJ01GB03