FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf þar sem rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Remicadea nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Icelandic: Sumar konur með iktsýki sem hafa fengið meðferð með Remicade hafa fengið leghálskrabbamein.
Finnish: Remicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Icelandic: Ábendingar fyrir Remicade eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð þar með talið með barksterum, ónæmismótandi lyfjameðferð og næringarmeðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola eða eru með frábendingar fyrir þannig meðferðum.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remicade-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Remicade stendur.
Finnish: Kaikki infliksima bit
Icelandic: Allir infliximab
Finnish: Potilaat, joilla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten sepsis, absessi ja opportunisti-infektio (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking, ígerð og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kun tehtiin kehitystoksisuustutkimus hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt merkkejä emoon kohdistuvasta toksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta.
Icelandic: Eitrunarrannsóknir sem gerðar voru á músum með því að nota samsvarandi mótefni sem blokkar sérhæft virkni TNF hjá músum, sýndi ekki fram á eiturverkun á móðurdýr, fóstureitranir eða vansköpunarvaldandi áhrif.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Remicadella.
Icelandic: Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Remicade stendur.
Finnish: • Tieto, että Remicade-hoito voi suurentaa vakavien infektioiden/sepsiksen, opportunistiinfektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja rokotuksen jälkeistä levinneen BCG-infektion riskiä (sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä) ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Icelandic: Að meðferð með Remicade getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun Remicade-tauko pitenee.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að hætta á síðkomnu ofnæmi aukist eftir því sem Remicade meðferðarhlé er lengra.
Finnish: Tämä määritettiin niiden kliinisen remission (CDAI < 150) saavuttaneiden potilaiden määränä, jotka eivät vähintään kolmeen viikkoon olleet käyttäneet oraalisia systeemisiä kortikosteroideja (prednisonia tai vastaavaa) tai budesonidia annoksella > 6 mg/vrk.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé án barkstera eftir 26 vikur, skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) sem höfðu ekki tekið almenna barkstera til inntöku (prednison eða samsvarandi) eða búdesóníðskammt > 6 mg/dag í a.m.k. 3 vikur.
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Remicaden hyöty/haitta -suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum skal íhuga mjög vandlega ávinning/áhættu sjúklings af Remicade meðferð.
Finnish: Suuri enemmistö Remicadeen liittyvistä tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti ja useimmat tapauksista raportoitiin kasvuikäisillä tai nuorilla aikuisilla miehillä.
Icelandic: Remicade tilfella átti sér stað hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu og flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn.
Finnish: Nivelpsoriaasissa lyhytaikainen hoito Remicadella vähensi T-solujen ja verisuonten määrää nivelkalvossa ja psoriaattisella iholla.
Icelandic: Skammtímameðferð með Remicade við sóraliðagigt dró úr fjölda T-frumna og blóðæðum í liðvökva og húð sóra sjúklinga.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remicadea
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Remicade
Finnish: Mediaani (interkvartiili alue) Potilaat, joilla ei taudin huononemista/arvioidut potilaat
Icelandic: (Meðaltal SD Miðgildi (Interquartile range) Sjúklingar sem hrakar ekki/sjúklingar metnir (%)
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Remicade-hoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Remicade stendur og gera þarf nákvæmt greiningarmat á þeim.
Finnish: • Vaikuttava aine on infliksimabi.
Icelandic: Virka efnið er infliximab.
Finnish: Remicade-hoitoa ei saa jatkaa potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast náið með ástandi sjúklinga og hætta skal meðferð með Remicade ef í ljós koma hjá sjúklingum ný einkenni hjartabilunar eða ef einkenni hjartabilunar versna (sjá kafla 4.3 og 4.8)
Finnish: Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos Remicade-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (kuten itsepintaista yskää, laihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á Remicade meðferð stendur og eftir að henni lýkur.
Finnish: Remicade-infuusio tulee antaa infuusioon liittyvien ongelmien havaitsemiseen koulutettujen, pätevien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Icelandic: Gjöf Remicade innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Finnish: Annetaan laskimoon sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir að lyfið hefur verið leyst upp og þynnt
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäävää infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Icelandic: Afgangslausn má ekki geyma til endurnota.
Finnish: Ennen infliksimabin antamista ja neljä viikkoa sen jälkeen otettujen paksusuolen biopsioiden histologisessa arvioinnissa paljastui, että todettavissa oleva TNF oli vähentynyt huomattavasti.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á vefjasýni úr þörmum, sem var tekið fyrir gjöf infliximabs og 4 vikum eftir gjöf infliximabs, leiddi í ljós verulega minnkun á greinanlegu TNF.
Finnish: Infliksimabi-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia, pois lukien elävät rokotteet (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með infliximab mega fá bólusetningar samhliða, nema þegar um lifandi bóluefni er að ræða (sjá kafla 4.5 og kafla 4.6).
Finnish: Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinisoiva sairaus, anti-TNF-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen Remicadehoidon aloitusta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með afmýlandi kvilla fyrir eða nýtilkominn, skal íhuga vandlega ávinning og áhættu af and-TNF meðferð áður en meðferðin hefst.
Finnish: Remicadea saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
Icelandic: Dæmi eru um að sjúklingar sem fá Remicade hafi fengið alvarlega lifrarsjúkdóma.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remicadea.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þér er gefið Remicade.
Finnish: Infliksimabi vasta-aineiden kehittymisen ja lyhentyneen vasteen keston välillä on havaittu yhteys.
Icelandic: Einnig hafa sést tengsl á milli myndunar mótefna gegn infliximabi og styttingar tímans sem svörun varði.
Finnish: Laimennoksen voit tehdä siten, että otat käyttöön valmistetun Remicade-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Icelandic: Þynningin er gerð með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Remicade skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Finnish: 16 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6 ja 14 (52 potilasta molemmissa ryhmissä).
Icelandic: Á 16 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í upphafi, og í viku 2, 6 og 14 (52 sjúklingar í hvorum hópi).
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, kun Remicaden antamista harkitaan potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita, ja jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Remicade er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar, m.a. samhliða ónæmisbælandi meðferð.
Finnish: Remicade 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Icelandic: Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Finnish: Kun Remicadea annettiin 5 mg/kg joka 8. viikko, vakaan tilan infliksimabialtistuksen (vakaan tilan AUC-arvo, AUCss) ennustavan arvon mediaani 6-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla oli noin 20 % alhaisempi kuin vastaava arvo aikuisilla.
Icelandic: Eftir gjöf Remicade 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss ) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
Finnish: Luettelo muista käytössä olevista lääkkeistä:
Icelandic: Núverandi lyfjagjöf:
Finnish: Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Finnish: Remicade 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Icelandic: Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman riskiä ei voida sulkea pois Remicade-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með Remicade (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kuitenkin useista käyttöaiheista (esim. nivelreuma, psoriasis, Crohnin tauti) kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset osoittavat, että anti-TNFhoidon, mukaan lukien Remicade, aikana saadut ei-elävät rokotteet voivat saada aikaan matalampia immuunivasteita, kuin potilailla, jotka eivät saa anti-TNF-hoitoa.
Icelandic: Hinsvegar benda rannsóknir í birtum vísindagreinum til þess að við ýmsar ábendingar (t.d. iktsýki, sóra, Crohns sjúkdóm) geti bólusetningar með bóluefni sem ekki er lifandi meðan á and-TNF meðferð stendur framkallað lægra ónæmissvar en hjá sjúklingum sem ekki fá and-TNF meðferð.
Finnish: PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1) PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2) Viikko 50
Icelandic: PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2) Vika 50
Finnish: • vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen
Icelandic: Kuldahrollur, vökvasöfnun undir húð sem orsakar þrota
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2°C-8°C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Finnish: • Merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus.
Icelandic: Einkenni hjartasjúkdóms svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga, mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur og bjúgur á fótum.
Finnish: Remicade kuitenkin laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteeseen.
Icelandic: Remicade er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Finnish: B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio
Icelandic: B (HBV)
Finnish: Ennen Remicade-hoitoa
Icelandic: Áður en meðferð með Remicade hefst
Finnish: Keuhkosairaus tai runsas tupakointi
Icelandic: Lungnasjúkdómar eða stórreykingarfólk
Finnish: TNF-estäjiä saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, sumum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) þar með talin meðferð með Remicade, eftir markaðssetningu.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remicade ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B veirusýkingu áður.
Finnish: Infliksimabin eliminaatioreittejä ei ole selvitetty.
Icelandic: Ekki er vitað hvernig brotthvarfi infliximabs er háttað.
Finnish: • bakteeri-infektiot kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai infektio ihon alla (selluliitti)
Icelandic: Bakteríusýkingar t.d. blóðsýking, ígerð eða sýking í húð (húðnetjubólga)
Finnish: Remicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Icelandic: Ábending fyrir Remicade er meðferð við alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Finnish: Tuberkuloosia, bakteeri-infektioita mukaan lukien sepsis ja pneumonia, invasiivisia sieni-, virus- ja muita opportunisti-infektioita on todettu Remicadea saaneilla potilailla.
Icelandic: Berklar, bakteríusýkingar, m.a. blóðsýkingar og lungnabólga, ífarandi sveppa-, veiru- og aðrar tækifærissýkingar hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Remicade.
Finnish: Lisäksi havaittiin kortikosteroidien käytön vähenemistä sekä elämänlaadun paranemista.
Icelandic: Enn fremur dró úr notkun barkstera og lífsgæði jukust.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa on annettava oireenmukaista hoitoa eikä Remicade-infuusioita enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf Remicade (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipua tai auringolle herkkää ihottumaa poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa (sarkoidoosi).
Icelandic: Einkenni ónæmissjúkdóms eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).
Finnish: Remicade-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta gjöf Remicade og hefja viðeigandi sýkla- eða sveppalyfjameðferð þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Finnish: Useimmilla potilailla suositellulla kerta-annoksella 5 mg/kg Crohnin taudissa ja ylläpitoannoksella 3 mg/kg joka 8. viikko nivelreumassa infliksimabi voitiin määrittää seerumista vähintään 8 viikon ajan.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna var infliximab mælanlegt í sermi í að minnsta kosti 8 vikur eftir ráðlagðan stakan 5 mg/kg skammt við Crohns sjúkdómi og eftir viðhaldsskammtinn við iktsýki 3 mg/kg gefinn 8. hverja viku.
Finnish: Remicade-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Remicade skal íhuga að um ífarandi sveppasýkingar gæti verið að ræða, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu, lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis), ef þeir verða alvarlega veikir og leita skal álits hjá lækni með sérfræðiþekkingu á greiningu og meðferð ífarandi sveppasýkinga strax á fyrstu stigum rannsókna á þessum sjúklingum.
Finnish: Fistuloiva Crohnin tauti
Icelandic: Fistilmyndandi Crohns sjúkdómur
Finnish: • Merkkejä maksaongelmasta (mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti) kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi,kipua tai turvotusta oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottumat tai kuume.
Icelandic: B sýking þegar þú hefur áður fengið lifrarbólgu B) eins og gulnun húðar eða augna, dökkbrúnt þvag, verkur eða þroti í efri hluta kviðar, liðverkir, húðútbrot eða hiti.
Finnish: Vaihtelu potilaiden välillä oli suurta.
Icelandic: Breytileikinn milli sjúklinga var mikill.
Finnish: N: potilaiden lukumäärä hoitoryhmässä.
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga í meðferðarhóp.
Finnish: * raportoitiin myös vakavina haittavaikutuksina.
Icelandic: * var einnig skráð sem alvarlegar aukaverkanir.
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat:
Icelandic: Auk þess er þörf á eftirfarandi:
Finnish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Saksa
Icelandic: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Þýskaland
Finnish: Suorituskyky ja BMI
Icelandic: Hæfnisstaða og BMI
Finnish: Riskisuhde (HR)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
Finnish: Lapset ja nuoret Removabia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Removab á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Finnish: Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi kuin 20 päivää.
Icelandic: Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera lengri en 20 dagar.
Finnish: Se voidaan poistaa viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä.
Icelandic: Hann má fjarlægja daginn eftir síðasta innrennsli.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Removabia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Removab er notað.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 joulukuu 2013
Icelandic: 18 desember 2013
Finnish: Aika (vrk) tapahtumaan
Icelandic: Tími (dagar) fram að atviki
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3 klukkustundir og 6 klukkustundir.
Finnish: (Osa ulkopakkausta)
Icelandic: (Hluti af ytri öskju)
Finnish: HAMA-vasta-aineita löytyi 94 %:lla potilaista yhden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta.
Icelandic: HAMA var til staðar hjá 94% sjúklinga einum mánuði eftir síðasta innrennsli.
Finnish: Tässä sovelletaan seuraavia US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (versio 4.0) määritelmiä:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar CTCAE viðmiðana US National Cancer Institute (útgáfa 4.0) eru notaðar:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/002
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: CTCAE-aste 1 = lievä, CTCAE-aste 2 = kohtalainen, CTCAE-aste 3 = vaikea, CTCAE-aste 4 = henkeä uhkaava
Icelandic: CTCAE stig 1 = vægt, CTCAE stig 2 = miðlungs, CTCAE stig 3 = alvarlegt, CTCAE stig 4 = lífshættulegt.
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen tuhoutumiseen.
Icelandic: Þetta veldur eyðingu æxlisfrumna.
Finnish: Keskeisessä IP-REM-AC-01tutkimuksessa 98,1 % potilaista otettiin sairaalaan ja heidän sairaalassa olonsa mediaani oli 11 vrk.
Icelandic: IP-REM-AC-01 voru 98,1 % sjúklinganna lagðir inn í 11 daga að miðgildi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/001
Finnish: Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Removab og við hverju það er notað
Finnish: Näistä neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin infuusioaikaa potilaan terveydentilasta riippuen.
Icelandic: Íhuga má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef heilsa sjúklings leyfir.
Finnish: Potilaita, jotka huomaavat itsellään infuusioon liittyviä oireita, tulisi neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes oireet hellittävät.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum skyldi ráðlagt að hvorki aka né nota vélar fyrr en einkennin dvína.
Finnish: Removabilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Removab hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Etukäteen olemassa olleista ADA-arvoista huolimatta kaikki potilaat saivat kaikki 4 katumaksomabi-infuusiota.
Icelandic: Þrátt fyrir að mótefni hafi verið fyrir hendi fengu allir sjúklingarnir öll 4 catumaxomab innrennslin.
Finnish: Syöpätyyppi
Icelandic: Tegund krabbameins
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta saadut katumaksomabia koskevat ajankohtaiset tiedot osoittavat, että vain 5,6 % potilaista (7 potilasta 124:sta) oli HAMA-positiivisia ennen neljättä infuusiota.
Icelandic: Nýjustu upplýsingar um catumaxomab, fengnar úr meginrannsókninni sýna að aðeins 5,6% sjúklinga (7/124 sjúklinga) voru HAMA jákvæðir fyrir fjórða innrennslið.
Finnish: EpCAM-positiivisten nestekertymien prosenttiosuus
Icelandic: Hlutfall jákvæðs EpCAM útflæðis
Finnish: Tutkimuksen päättymisen jälkeen potilaita tarkkailtiin edelleen heidän elinikänsä loppuun asti, jotta voitiin arvioida kokonaiselinaikaa (Taulukko 4).
Icelandic: Eftir að rannsókn lauk var áfram haft eftirlit með sjúklingum til dánardags til að meta heildarlifun (Tafla 4).
Finnish: Mediaani punktioton elinaika oli 47,5 vrk, mediaani aika ensimmäiseen hoidolliseen punktioon 60,0 vrk ja mediaanikokonaiselinaika 406,5 vrk.
Icelandic: Miðgildi lifunartíma án ástungu var 47,5 dagar, miðgildi tíma fram að fyrstu ástungu í meðferðarskyni 60,0 dagar og miðgildi heildarlifunar 406,5 dagar.
Finnish: • Epävarmuus harvinaisten epäsuotuisien vaikutusten tuntemisessa, koska turvallisuustietokanta on edelleen hyvin niukka johtuen siitä, että Removab-valmisteella hoidettuja potilaita on vain vähän.
Icelandic: Óvissa er um vitneskju um sjaldgæf óæskileg áhrif Removab því að öryggismatið er afar takmarkað enn sem komið er, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa fengið meðferð með lyfinu.
Finnish: Nämä oireet heijastavat katumaksomabin toimintamekanismia ja ovat yleensä täysin reversiibelejä.
Icelandic: Þessi einkenni endurspegla virknihátt catumaxomab og eru almennt algjörlega afturkræf.
Finnish: Näissä tutkimuksissa annettiin katumaksomabia vatsaonteloon 728 potilaalle, joista 293 potilaalle 6 tunnin ja 435 potilaalle 3 tunnin infuusiona.
Icelandic: 728 sjúklingar fengu catumaxomab í kviðarhol, 293 sjúklingar sem 6 klst. innrennsli og 435 sjúklingar sem 3 klst. innrennsli.
Finnish: alleviivatut: katso kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Icelandic: Undirstrikað: sjá kafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Finnish: Potilaat pysyivät ADA-positiivisina hoitovaiheen ja seurannan aikana.
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram mótefna-jákvæðir meðan á meðferð og eftirfylgni stóð.