FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte SPRYCEL om du är allergisk mot dasatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte SPRYCEL ak ste alergický na dasatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Ta bort sprutan från flaskan, var försiktig så att du inte trycker på sprutkolven.
Slovak: Odstráňte striekačku z fľašky, buďte opatrný, aby ste nestlačili piest.
Swedish: Procent (%) patienter
Slovak: (%) pacientov
Swedish: Rengör utsidan och insidan av sprutan med vatten och låt den lufttorka efter varje användning för att kunna återanvändas nästa dag.
Slovak: Po každom použití umyte striekačku z vonkajšej a vnútornej strany vodou a nechajte ju usušiť na vzduchu, aby sa mohla opäť použiť nasledujúci deň.
Swedish: Detta kan vara tecken på skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA).
Slovak: Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známy ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Swedish: Riskpatienter
Slovak: Rizikoví pacienti
Swedish: Påminn patienten eller vårdgivaren att skaka flaskan kraftigt före varje användning.
Slovak: Pacienta alebo opatrovateľa upozornite, aby pred každým použitím fľašku intenzívne premiešali.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av SPRYCEL när de används samtidigt.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPRYCELU, keď sa spolu používajú.
Swedish: Ta SPRYCEL varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta.
Slovak: Užívajte SPRYCEL denne až dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Swedish: Med minst 24 månaders uppföljning hade endast 21 av de 240 patienterna som uppnått MCyR progredierat och mediandurationen för MCyR hade inte uppnåtts.
Slovak: Pri minimálne 24-mesačnom sledovaní malo len 21 z 240 pacientov, ktorí dosiahli McyR, progresiu ochorenia a nedosiahli medián trvania MCyR.
Swedish: SPRYCEL tabletter kan tas med eller utan mat.
Slovak: Tablety SPRYCELU sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Hitta markeringen som matchar dosen som ordinerats av din läkare.
Slovak: Nájdite označenie, ktoré zodpovedá dávke, ktorú predpísal lekár.
Swedish: Om ingen orsak hittas, eller om ingen förbättring sker efter dosreduktion eller behandlingsavbrott, bör PAH övervägas.
Slovak: Ak sa nenájde vysvetlenie alebo ak po znížení dávky alebo prerušení liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu, má sa uvažovať o diagnóze PAH.
Swedish: SPRYCEL hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.
Slovak: SPRYCEL bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Swedish: Hazard ratio (HR) Inom 12 månader (99,99% KI)
Slovak: Pomer rizika (HR) počas 12 mesiacov (99,99
Swedish: Resultaten nedan baseras på minst 2 års och 7 års uppföljning efter behandlingsstart med dasatinib.
Slovak: Výsledky uvedené nižšie sú založené na minimálne 2-ročnom a 7-ročnom následnom sledovaní po začatí liečby dasatinibom.
Swedish: Totalt 2 712 patienter utvärderades i kliniska studier; 23% av dessa var ≥ 65 år och 5% var ≥ 75 år.
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotil celkový počet 2 712 pacientov, z ktorých 23 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 5 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (CHR) på imatinib hade tidigare uppnåtts hos 93% av den totala patientpopulationen.
Slovak: Predošlá úplná hematologická odpoveď (CHR) na imatinib sa dosiahla u 93 % z celkovej populácie pacientov.
Swedish: Effekten av SPRYCEL demonstrerades konsekvent mellan olika subgrupper inklusive ålder, kön och Hasford Score vid ursprungsvärdet.
Slovak: Účinnosť SPRYCELU bola dôsledne preukázaná v rôznych podskupinách, zahŕňajúc vek, pohlavie a východiskové Hasford skóre.
Swedish: Efter beredning
Slovak: Po príprave
Swedish: Njurförändringar hos apor som behandlades i upp till 9 månader begränsades till en ökning av njurmineralisering.
Slovak: Obličkové zmeny u opíc liečených počas 9 mesiacov sa obmedzovali na zvýšenie prirodzenej mineralizácie v obličkách.
Swedish: 2 Återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen.
Slovak: Pokračujte v liečbe pôvodnou začiatočnou dávkou.
Swedish: Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om SPRYCEL har önskad effekt.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má SPRYCEL požadovaný účinok.
Swedish: GRUPP
Slovak: SKUPINA
Swedish: Dasatinibs farmakokinetik utvärderades hos 229 vuxna friska försökspersoner och hos 84 patienter.
Slovak: Farmakokinetika dasatinibu sa hodnotila u 229 dospelých zdravých jedincov a u 84 pacientov.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med SPRYCEL i kliniska studier är begränsad till enstaka fallbeskrivningar.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním SPRYCELOM v klinických štúdiách sú limitované z dôvodu ojedinelých prípadov.
Swedish: In vitro-data tyder på en potentiell risk för interaktion med CYP2C8-substrat såsom glitazoner.
Slovak: In vitro údaje indikujú potenciálne riziko interakcie s CYP2C8 substrátmi ako sú glitazóny.
Swedish: SPRYCEL oral suspension tas en gång dagligen.
Slovak: SPRYCEL perorálna suspenzia sa užíva jedenkrát denne.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Du kan inte vara säker på att du kommer att få rätt dos om du krossar, delar, tuggar eller slammar upp tabletterna.
Slovak: Nemôžete si byť istý, že dostanete správnu dávku, ak tablety rozdrvíte, polámete, požujete alebo rozpustíte.
Swedish: 24 månader 36 månader 48 månader 60 månader p=0,0021
Slovak: 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov p=0,0021
Swedish: Filmdragerade tabletter ska inte dispergeras eftersom exponeringen hos patienter som får en dispergerad tablett är lägre än hos dem som sväljer en hel tablett.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú rozpúšťať, pretože expozícia u pacientov užívajúcich rozpustenú tabletu je nižšia ako u tých, ktorí prehĺtajú celú tabletu.
Swedish: Steg 2: Vänd omedelbart flaskan upp och ner och skaka kraftigt i minst 60 sekunder för att få en homogen suspension.
Slovak: 2. krok: Okamžite obráťte fľašku a silno premiešajte, nie kratšie ako 60 sekúnd, aby ste získali homogénnu suspenziu.
Swedish: Vad SPRYCEL är och vad det används för
Slovak: 1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa
Swedish: På grund av studiens begränsningar rekommenderas försiktighet vid administrering av dasatinib till patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Z dôvodu obmedzení klinickej štúdie sa odporúča opatrnosť pri podávaní dasatinibu pacientom s poruchou funkcie pečene.
Swedish: b Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) baseras på en enda cytogenetisk utvärdering av benmärg.
Slovak: b Kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR) je založená na jednom cytogenetickom zhodnotení kostnej drene.
Swedish: Betydande molekylärt svar Alla patienter
Slovak: Veľká molekulárna odpoveď Všetci pacienti
Swedish: En liknande mutationsfrekvens observerades i båda behandlingsarmarna.
Slovak: V obidvoch liečených ramenách sa pozoroval podobný pomer výskytu mutácií.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall lämnas in: på begäran av den europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: I regel fanns inget samband mellan minskat kalcium och kliniska symtom.
Slovak: Obvykle nebola žiadna súvislosť medzi zníženými hladinami vápnika a klinickými symptómami.
Swedish: Instruktioner avsedda för sjukvårdspersonal:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: Kassera oanvänd suspension 60 dagar efter beredning.
Slovak: Všetku nepoužitú suspenziu zlikvidujte 60 dní po príprave.
Swedish: Hos patienter har dasatinib en stor, skenbar distributionsvolym (2 505 l), variationskoefficient (C.V.
Slovak: U pacientov má dasatinib veľký zdanlivý distribučný objem (2 505 l), koeficient zmeny (CV%
Swedish: Om detta ändå skulle inträffa, ska andra personer än patienten använda handskar vid hanteringen av SPRYCEL.
Slovak: Ak sa tak stane, majú iné osoby ako pacient pri zaobchádzaní so SPRYCELOM použiť rukavice.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu fľašku.
Swedish: Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Slovak: Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Swedish: Om du får biverkningar som yrsel och dimsyn, var särskilt försiktig vid bilkörning eller användning av maskiner.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako je závrat a rozmazané videnie, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Swedish: Övervaka patienter under 3 år för andningssvårigheter.
Slovak: Z dôvodu respiračných príznakov monitorujte pacientov mladších ako 3 roky.
Swedish: Negativitetshastigheten av minimal residual disease (MRD), bedömd genom Ig/TCR‑omlagring, var vid slutet av konsolideringen 71,7% för behandlade patienter.
Slovak: Miera minimálnej reziduálnej choroby (MRD, minimal residual disease) negativity hodnotená pomocou prestavby Ig/TCR bola na konci konsolidácie 71,7 % u všetkých liečených pacientov.
Swedish: KI = konfidensintervall
Slovak: CI = interval spoľahlivosti
Swedish: Inga specifika dosrekommendationer är nödvändiga till äldre.
Slovak: U starších ľudí nie je potrebné osobitné odporúčanie dávkovania.
Swedish: Dasatinib metaboliseras i stor utsträckning hos människa; ett flertal enzymer är involverade i bildningen av metaboliterna.
Slovak: Dasatinib sa u ľudí v rozsiahlej miere metabolizuje, pričom do tvorby metabolitov sú zapojené viaceré enzýmy.
Swedish: Ytterkartong: PC:
Slovak: Vonkajší obal PC:
Swedish: • Om inte en flaska räcker, använd den andra flaskan för att nå upp till hela den förskrivna dosen.
Slovak: Ak nie je možné získať dávku z jednej fľašky, na doplnenie celej predpísanej dávky použite druhú fľašku.
Swedish: SPRYCEL med mat och dryck Ta inte SPRYCEL tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Slovak: SPRYCEL a jedlo a nápoje SPRYCEL neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
Swedish: SPRYCEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: SPRYCEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Vanliga depression, sömnlöshet
Slovak: Časté depresia, insomnia
Swedish: LÅT LUFTTORKA EFTER VARJE ANVÄNDNING
Slovak: PO KAŽDOM POUŽITÍ NECHAJTE USUŠIŤ
Swedish: Censurerade
Slovak: Cenzurovaní
Swedish: Andra sekundära effektmått inkluderade durationen av MCyR, PFS, samt total överlevnad.
Slovak: Ďalšie sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali trvania MCyR, PFS a celkového prežitia.
Swedish: Om det fortfarande finns synliga klumpar, fortsätt att skaka tills inga klumpar
Slovak: Ak sú ešte vždy viditeľné zhluky, pokračujte v miešaní kým sa nerozpustia.
Swedish: Emellertid detekterades också E255K och F317L före behandling.
Slovak: E255K a F317L však boli detegované aj pred liečbou.
Swedish: ANC: absolute neutrophil count (absolut antal neutrofiler)
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov
Swedish: Denna dos representerar 30% lägre exponering jämfört med den rekommenderade dosen (se avsnitt 5.2).
Slovak: Táto dávka predstavuje o 30 % nižšiu expozíciu v porovnaní s odporúčanou dávkou (pozri časť 5.2).
Swedish: Spara denna information.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Swedish: Fysikalisk-kemiska och tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för dasatinib tyder på utsöndring i modersmjölk och en risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Slovak: Fyzikálno-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibe poukazujú na vylučovanie do materského mlieka a nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: PAH rapporterades i dessa fall efter initiering av dasatinib-behandling men även efter mer än ett års behandling.
Slovak: V týchto prípadoch sa hlásila PAH po začatí liečby dasatinibom, a to po viac ako jednom roku liečby.
Swedish: Temporära dosreduceringar vid andra grader av cytopeni och beroende på sjukdomsrespons bör genomföras vid behov.
Slovak: Dočasné zníženia dávok na stredne závažné stupne cytopénie a odpoveď ochorenia sa majú vykonať podľa potreby.
Swedish: SPRYCEL kan tas med eller utan föda och ska genomgående tas antingen på morgonen eller på kvällen (se avsnitt 5.2).
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa užívať dôsledne buď ráno alebo večer (pozri časť 5.2).
Swedish: För detaljer om beredning och administrering av detta läkemedel och användningsanvisningar, se avsnitt 6.6.
Slovak: Detaily o príprave a podávaní tohto lieku a pokyny na používanie, pozri časť 6.6.
Swedish: Hos denna patientgrupp som fick 100 mg en gång dagligen uppnåddes MCyR hos 77% och CCyR hos 67%.
Slovak: V tejto populácii pacientov, ktorí užívali 100 mg jedenkrát denne bola MCyR dosiahnutá u 77 % a CCyR u 67 %.
Swedish: Den binder till både inaktiva och aktiva konformationer av BCR-ABL-enzymet.
Slovak: Viaže sa na inaktívne aj aktívne konformácie enzýmu BCR-ABL.
Swedish: * För ytterligare detaljer, se "Beskrivning av utvalda biverkningar".
Slovak: * Ďalšie podrobnosti, pozri časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Swedish: SPRYCEL ordineras till vuxna och barn över 1 år.
Slovak: SPRYCEL sa predpisuje dospelým a deťom vo veku minimálne 1 roka.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
Swedish: Om PAH konfirmeras ska dasatinib-behandlingen avslutas för gott.
Slovak: Ak sa potvrdí PAH, liečba dasatinibom sa má trvale ukončiť.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med SPRYCEL ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom SPRYCEL, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Swedish: Dessa effekter uppträdde i doser som inte framkallade toxicitet hos moderdjuret, vilket indikerar att dasatinib är ett selektivt reproduktionstoxiskt ämne från implantationen till och med organogenesen.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytovali pri dávkach, ktoré nespôsobovali toxické prejavy u matky naznačujúc, že dasatinib je selektívna toxická látka na reprodukciu od implementácie až počas celej organogenézy.
Swedish: Mediandurationen för dasatinib-relaterad pleurautgjutning (alla grader) var 283 dagar (~ 40 veckor).
Slovak: Medián trvania pleurálneho výpotku súvisiaceho s dasatinibom (všetky stupne) bol 283 dní (~40 týždňov).
Swedish: Tabletterna kan vara förpackade i kalenderblister.
Slovak: Tablety sa môžu dodávať v baleniach s kalendárnymi blistrami.
Swedish: Dra långsamt upp förskriven mängd SPRYCEL oral suspension genom att dra sprutkolven tills den når markeringen för den förskrivna dosen.
Slovak: Pomaly natiahnite predpísané množstvo SPRYCELU perorálnej suspenzie vyťahovaním piestu striekačky, pokiaľ nedosiahnete označenie pre predpísanú dávku.
Swedish: Inga kliniskt relevanta åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader har setts hos dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Swedish: SPRYCEL filmdragerade tabletter och SPRYCEL pulver till oral suspension är inte bioekvivalenta.
Slovak: SPRYCEL filmom obalené tablety a SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu nie sú bioekvivalentné.
Swedish: Eftersom njurclearance av dasatinib och dess metaboliter är < 4% förväntas ingen minskning av totalclearance hos patienter med njurinsufficiens.
Slovak: Vzhľadom na to, že renálny klírens dasatinibu a jeho metabolitov je < 4 %, u pacientov s renálnou insuficienciou sa neočakáva pokles celkového telesného klírensu.
Swedish: Det kunde inte fastställas om dessa mukokutana biverkningar var direkt relaterade till SPRYCEL eller samtidigt läkemedel.
Slovak: Nebolo možné určiť, či tieto mukokutánne nežiaduce reakcie priamo súviseli so SPRYCELOM alebo so súbežne podávaným liekom.
Swedish: När denna hastighet baserades på de 85 patienterna med utvärderbara Ig/TCR-bedömningar, uppskattades den till 89,4%.
Slovak: Ak sa táto miera zakladala na 85 pacientoch s hodnotiteľnými posudkami Ig/TCR, odhad bol 89,4
Swedish: Dosjustering tilläts för att förbättra effekten eller hantera toxiciteten (se avsnitt 4.2).
Slovak: Úpravy dávky boli povolené na zlepšenie účinnosti alebo zvládnutie toxicity (pozri časť 4.2).
Swedish: Då dasatinib är förknippat med grad 3 eller 4 myelosuppression (se avsnitt 4.4), skall patienter som intar mer än den rekommenderade dosen övervakas noggrant för eventuell myelosuppression och ges lämplig understödjande behandling.
Slovak: Pretože sa dasatinib spája s myelosupresiou 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4), pacienti, ktorí prijali vyššiu ako odporúčanú dávku, majú byť dôkladne sledovaní na myelosupresiu a má im byť poskytnutá podporná liečba.
Swedish: Ta av den barnskyddande korken och folieförseglingen.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver a fóliové tesnenie.
Swedish: Utför beredningen på en ren yta.
Slovak: Tento postup sa má vykonať na čistom povrchu.
Swedish: Patienter som uppnådde en tidig molekylärt svar hade en lägre risk för transformation, högre frekvens av progressionsfri överlevnad (progression-free survival=PFS) och högre frekvens av total överlevnad (overall survival=OS), som visas i tabell 10.
Slovak: Pacienti s dosiahnutou skorou molekulárnou odpoveďou mali nižšie riziko transformácie, vyšší pomer prežívania bez progresie (PFS, progression-free survival) a vyšší pomer celkového prežívania (OS, overall survival), ako je uvedené v tabuľke 10.
Swedish: h Rapporterat som vanliga i pediatriska kliniska studier.
Slovak: h Frekvencie hlásené ako časté v pediatrických štúdiách.
Swedish: Resultaten redovisas i tabell 15.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 15.
Swedish: SPRYCEL ska dock användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: SPRYCEL sa však musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Swedish: För patienter som därefter genomgår stamcellstransplantation, kan behandling med SPRYCEL fortsätta ytterligare ett år efter transplantationen.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpia následnú transplantáciu kmeňových buniek, sa SPRYCEL môže podávať počas ďalšieho roka po transplantácii.
Swedish: Dasatinib och dess metaboliter utsöndras minimalt via njurarna.
Slovak: Dasatinib a jeho metabolity sú v minimálnej miere vylučované obličkami.
Swedish: Om möjligt bör en alternativ samtidig medicinering med ingen eller minimal enzymhämmande effekt väljas.
Slovak: Ak je to možné, má sa vybrať alternatívna súbežná liečba bez alebo s minimálnym potenciálom enzýmovej inhibície.
Swedish: Sjukdomsprogression definierades som ökning av vita blodceller trots lämplig behandling, förlust av CHR, delvis CyR eller CCyR, progression till accelererad fas eller blastkris, eller död.
Slovak: Progresia ochorenia bola definovaná ako zvýšenie bielych krviniek napriek zodpovedajúcej liečbe, strata CHR, čiastočná CyR alebo CCyR, progresia do akcelerovanej fázy alebo blastovej fázy alebo smrť.
Swedish: Inga studier har gjorts för att utvärdera interaktioner mellan dasatinib och andra proteinbundna läkemedel.
Slovak: Neboli vykonané štúdie hodnotiace interakcie dasatinibu s inými liekmi viažucimi sa na proteíny.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Swedish: Dessa instruktioner visar hur du ger en dos av SPRYCEL oral suspension till patienten.
Slovak: Tieto pokyny vám ukážu ako podať pacientovi dávku SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Swedish: Accelererad fas av KML
Slovak: Akcelerovaná fáza CML
Swedish: Enligt rekommendationerna för hur icke-hematologiska biverkningar ska hanteras (se avsnitt 4.2) bör dosen reduceras eller behandlingen avbrytas under utvärderingen.
Slovak: V súlade s odporúčaniami manažmentu nehematologických nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2) sa má dávka dasatinibu znížiť alebo sa má liečba prerušiť počas tohto vyšetrenia.
Swedish: Efter beredning, skaka flaskan väl före varje användning.
Slovak: Po príprave, pred každým použitím fľašku dobre pretrepte.
Swedish: Bensoesyra och bensoater
Slovak: Kyselina benzoová a benzoany
Swedish: I en tvåårig carcinogenicitetsstudie på råtta administrerades orala doser av dasatinib på 0,3; 1 eller 3 mg/kg/dag.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity sa potkanom podávali perorálne dávky dasatinibu 0,3; 1 a 3 mg/kg/deň.
Swedish: Förbättringar i hemodynamiska och kliniska parametrar har observerats för dasatinib-behandlade patienter med PAH efter avslutad dasatinib-behandling.
Slovak: Zlepšenie hemodynamických a klinických parametrov sa pozorovalo u pacientov liečených dasatinibom s PAH po ukončení liečby dasatinibom.
Swedish: Dasatinib bör ges med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla ett förlängt QTc-intervall.
Slovak: Dasatinib sa musí podávať opatrne pacientom, u ktorých došlo alebo u ktorých môže dôjsť k predĺženiu QTc.
Swedish: Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Pacienti sa liečili až do progresie ochorenia alebo do neakcetovateľnej toxicity.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i mer än 3 veckor, kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemi (benmärgsaspiration eller biopsi).
Slovak: Ak cytopénia pretrváva dlhšie ako 3 týždne, preverte, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
Swedish: Det kan uppstå ett vakuum i flaskan som drar tillbaka sprutkolven.
Slovak: Môže sa vytvoriť vákuum, ktoré vtiahne piest späť do valca.
Swedish: ANC: absolute neutrophil count (absolut antal neutrofiler) *lägre tablettdos ej tillgänglig
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov *nižšia dávka v tablete nie je dostupná
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabellerna 12 och 13.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľkách 12 a 13.
Swedish: Ett fall hade dödlig utgång och var förknippat med Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4 trombocytopeni.
Slovak: Jeden prípad bol smrteľný a spájal sa s trombocytopéniou 4. stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity (Common Toxicity Criteria, CTC).
Swedish: Hur länge man ska ta SPRYCEL
Slovak: Ako dlho užívať SPRYCEL
Swedish: Din läkare kommer bestämma rätt dos baserat på din vikt.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku na základe vašej telesnej hmotnosti.
Swedish: Hos råtta åtföljdes minimala till små minskningar i erytrocytparametrarna av benmärgsförändringar; och liknande förändringar inträffade med lägre incidens hos apa.
Slovak: U potkanov boli minimálne až mierne poklesy v parametroch erytrocytov sprevádzané zmenami kostnej drene; u opíc sa podobné zmeny vyskytli s nižšou incidenciou.
Swedish: Dessa 6 fall inkluderade fall av fördröjd epifysförslutning, osteopeni, tillväxthämning och gynekomasti (se avsnitt 5.1).
Slovak: Týchto 6 hlásení zahŕňalo hlásenia oneskorenej fúzie epifýz, osteopéniu, spomalenie rastu a gynekomastiu (pozri časť 5.1).
Swedish: Mindre än 10% av patienterna med pleurautgjutning hade svår (grad 3 eller 4) dasatinib-relaterad pleurautgjutning.
Slovak: Menej než 10 % pacientov s pleurálnym výpotkom malo závažný (3. alebo 4. stupeň) pleurálnych výpotkov súvisiacich s dasatinibom.
Swedish: Trettioåtta procent av patienterna hade initialt mutationer kända för att medföra resistens mot imatinib.
Slovak: Tridsaťosem percent pacientov malo na začiatku liečby mutácie, o ktorých je známe, že vyvolávajú rezistenciu na imatinib.