FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Spanish: El uso de productos con factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
English: Place the powder vial on an even and firm surface.
Spanish: Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana y firme.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar información sobre la incidencia de inhibidores en pacientes no tratados previamente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IDELVION in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IDELVION en pacientes no tratados previamente en el tratamiento y la profilaxis de los sangrados en la hemofilia B (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en población pediátrica).
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Spanish: Se debe tener en cuenta que es posible que los pacientes con inhibidores del factor IX presenten un mayor riesgo de anafilaxia, con la posterior exposición al factor IX.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
English: The recombinant factor IX portion is identical to the Thr148 allelic form of plasmaderived factor IX.
Spanish: La parte del factor IX recombinante es idéntica a la forma alélica Thr148 del factor IX derivado de plasma.
English: IDELVION contains sodium
Spanish: IDELVION contiene sodio
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Spanish: Después de extraer o filtrar la solución (véase más adelante) se debe revisar visualmente antes de su uso.
English: What IDELVION is and what it is used for
Spanish: Qué es IDELVION y para qué se utiliza
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Spanish: Como la hemofilia B es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
English: If you stop using IDELVION Do not stop using IDELVION without consulting your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IDELVION No deje de usar IDELVION sin consultar antes con su médico.
English: Median Annualised Bleeding Rate (ABR) on 7 day prophylaxis with IDELVION for all bleeds was 0.0 (range 0-6) and on 14 day-prophylaxis it was 1.08 (range 0-9.1).
Spanish: La mediana de la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) en profilaxis cada 7 días con IDELVION para todos los sangrados fue de 0,0 (rango 0-6) y en profilaxis cada 14 días fue de 1,08 (intervalo de 0 a 9,1).
English: Haemophilia B is a sex linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Spanish: La hemofilia B es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo causada por una disminución de los niveles de factor IX que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor IX equivale a la cantidad de factor IX presente en 1 ml de plasma humano normal.
English: IR = incremental recovery; AUC = area under the factor IX activity time curve; CL = body weight adjusted clearance; Elimination t1/2 = Elimination half-life
Spanish: RI = recuperación incremental; AUC = área bajo la curva en función del tiempo de la actividad del factor IX; CL = aclaramiento ajustado por peso corporal; t1/2 de eliminación = semivida de eliminación
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
Spanish: Nivel de factor IX requerido (% o UI/dl)
English: The genetic fusion of the cDNA of human albumin to the cDNA of human coagulation factor IX enables the protein to be produced as a single recombinant protein and assures product homogeneity by avoiding chemical conjugation.
Spanish: La fusión genética del ADNc de la albúmina humana con el ADNc del factor IX de coagulación humano permite producir la proteína como una única proteína recombinante y garantiza la homogeneidad del producto, ya que evita la conjugación química.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para productos que contienen factor IX.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Four open label clinical studies included 107 subjects with at least one exposure to IDELVION reporting 13 adverse reactions in 7 subjects.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos que incluyeron 107 pacientes se notificaron 13 reacciones adversas en 7 sujetos que estuvieron expuestos como mínimo una vez a IDELVION.
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
English: If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Spanish: Si esto sucede, debe interrumpir la administración del medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
English: Maintenance dose after 24 - 72 hours if there is further evidence of bleeding.
Spanish: Se debe administrar una dosis de mantenimiento al cabo de 24 - 72 horas si se observa evidencia adicional de hemorragia.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta en los pacientes que siguen una dieta pobre en sodio.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia al sangrado.
English: Subjects who received prophylactic treatment started with 35-50 IU/kg once weekly.
Spanish: Los sujetos que recibieron tratamiento profiláctico comenzaron con 35-50 UI/kg una vez por semana.
English: What is IDELVION?
Spanish: ¿Qué es IDELVION?
English: What you need to know before you use IDELVION
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IDELVION
English: IDELVION works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
Spanish: IDELVION actúa reemplazando al factor IX en los pacientes con hemofilia B para hacer que su sangre pueda coagularse.
English: Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Spanish: Se ha informado sobre el desarrollo de inhibidores en un estudio clínico en curso con pacientes no tratados previamente.
English: Genetic fusion of recombinant coagulation factor IX with albumin extends the half-life of factor IX (see section 5.2).
Spanish: La fusión genética del factor IX de coagulación recombinante con la albúmina amplía la semivida del factor IX (ver sección 5.2).
English: PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1-<6years, 9 days for 6-<12 years and 11 days for 12-<18 years of age).
Spanish: Simulaciones farmacocinéticas sugieren que el tiempo para alcanzar la actividad de FIX en plasma del 5% después de una sola inyección de 50 UI/kg es de 7 días para 1- <6 años, 9 días para 6- <12 años y 11 días para 12 -<18 años de edad).
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Spanish: Retire con cuidado el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients < 12 years of age.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal aumenta el nivel circulante de factor IX de media en 1,3 UI/dl (1,3% del nivel normal) en pacientes ≥ 12 años y en 1,0 UI/dl (1,0% del nivel normal) en pacientes < 12 años.
English: The pharmacokinetics (PK) of IDELVION were evaluated following an intravenous injection of a single dose of 25, 50 and 75 IU/kg.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética (PK) de IDELVION tras una inyección intravenosa de una dosis única de 25, 50 y 75 UI/kg.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e. it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
English: Major haemorrhage Life threatening haemorrhages, deep muscle bleeding including iliopsoas
Spanish: Hemorragia mayor Hemorragias potencialmente mortales, sangrado muscular profundo, incluido el iliopsoas
English: What IDELVION looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de IDELVION y contenido del envase
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (proteína de fusión recombinante que une el factor de coagulación IX con la albúmina (rIX-FP)) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Spanish: Tras el tratamiento repetido con productos con factor IX de coagulación humano, se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que se deban cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante pruebas biológicas adecuadas.
English: The cleavable linker between the recombinant factor IX and albumin molecules is derived from the endogenous “activation peptide” in native factor IX.
Spanish: El conector escindible entre el factor IX recombinante y las moléculas de albúmina se deriva del "péptido de activación" endógeno del factor IX nativo.
English: IDELVION is presented as a pale yellow to white powder and is supplied with water for injections as solvent.
Spanish: IDELVION se presenta como un polvo entre amarillo y blanco y se suministra con un disolvente en forma de agua para preparaciones inyectables.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
English: Please take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Téngalo en cuenta si está tomando una dieta pobre en sodio.
English: IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de IDELVION sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 12.5 days for adults.
Spanish: Simulaciones farmacocinéticas sugieren que el tiempo para alcanzar la actividad de FIX en plasma del 5% después de una sola inyección de 50 UI/kg de IDELVION es de 12,5 días en adultos.
English: Example
Spanish: Ejemplo:
English: Pale yellow to white powder and clear, colourless solvent for solution for injection.
Spanish: Polvo entre amarillo claro y blanco y disolvente incoloro y transparente para solución inyectable.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: Blood coagulation factor IX.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor IX de coagulación sanguínea.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y con antecedentes de reacciones alérgicas.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de IDELVION en pacientes no tratados previamente.
English: Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
Spanish: Debe atemperar el disolvente a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
English: Formation of inhibitor to factor IX has been reported during factor replacement therapy with IDELVION in the treatment of haemophilia B. After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Spanish: Se ha informado sobre la formación de inhibidores de factor IX durante la terapia de reemplazo de factor con IDELVION en el tratamiento de la hemofilia B. Tras el tratamiento repetido con productos con factor IX de coagulación humano, se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante pruebas biológicas adecuadas.
English: AUC0-inf (h*IU/dl)
Spanish: AUC0-inf (h*UI/dl)
English: If symptoms of allergic reactions occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Spanish: Si se manifiestan síntomas de reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico.
English: If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se inyecta más IDELVION del que le ha recomendado su médico.
English: The potency (International Units [IU]) is determined using an in-vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay calibrated against the World Health Organization (WHO) International Standard for factor IX concentrate.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales [UI]) se determina utilizando un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro calibrado según el estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el concentrado de factor IX.
English: The PK parameters following a single injection of 50 IU/kg IDELVION (see table below) were based on plasma factor IX activity measured by the one-stage clotting assay.
Spanish: Los parámetros PK tras una única inyección de 50 UI/kg de IDELVION (véase la tabla siguiente) se basaron en la actividad del factor IX plasmático medida por el ensayo de coagulación de una etapa.
English: 12 to <18 years (N=5)
Spanish: De 12 a < 18 años (N = 5)
English: 1 to <6 years (N=12)
Spanish: De 1 a < 6 años (N = 12)
English: A phase 1/2 study evaluated the treatment efficacy and prevention of bleeding episodes of rIX-FP in 17 subjects (ages 13-46 years), 13 subjects in the prophylaxis arm received weekly prophylaxis with IDELVION for approximately 11 months, and 4 subjects in the on-demand arm received IDELVION upon occurrence of bleeding events.
Spanish: Un ensayo de fase 1/2 evaluó la eficacia del tratamiento y la prevención de episodios de sangrado de rIX-FP en 17 sujetos (edades de 13 a 46 años), 13 sujetos del grupo de profilaxis recibieron semanalmente profilaxis con IDELVION durante aproximadamente 11 meses, y 4 sujetos del grupo a demanda recibieron IDELVION al producirse episodios de sangrado.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad como eritema, urticaria generalizada, opresión torácica, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia.
English: • Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administration of IDELVION should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Spanish: • Debido al riesgo de reacciones alérgicas con el factor IX, la administración inicial de IDELVION se debe realizar bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Spanish: Profilaxis y control de hemorragias en PTP menores de 12 años La eficacia de IDELVION se ha evaluado en un estudio de fase 3, en el que un total de 27 PTP varones entre 1 y 10 años (edad media 6,0 años) con 12 pacientes < 6 años, recibieron IDELVION para la profilaxis y el control de los episodios de sangrado.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
English: • If you are allergic to the active ingredient (albutrepenonacog alfa) or any of the other ingredients
Spanish: • si es alérgico al principio activo (albutrepenonacog alfa) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose 1 - 2 times per week until bleeding stops and healing is achieved.
Spanish: Se debe repetir cada 24 - 72 horas durante la primera semana y después administrar una dosis de mantenimiento 1 - 2 veces a la semana hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
English: Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to <18 years of age) and children (1 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
Spanish: Se evaluaron los parámetros farmacocinéticos (PK) de IDELVION en adolescentes (de 12 a < 18 años) y en niños (de 1 a < 12 años) tras una inyección intravenosa de una dosis única de 50 UI/kg.
English: If needed, maintenance dose can be provided after 24 - 72 hours until bleeding stops and healing is achieved.
Spanish: Si es necesario, se puede administrar una dosis de mantenimiento al cabo de 24 - 72 horas hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
English: Albutrepenonacog alfa is a purified protein produced by recombinant DNA technology, generated by the genetic fusion of recombinant albumin to recombinant coagulation factor IX.
Spanish: Albutrepenonacog alfa es una proteína purificada producida mediante tecnología de ADN recombinante y generada mediante la fusión genética de la albúmina recombinante con el factor IX de coagulación recombinante.
English: Measurement with a one-stage clotting assay using a kaolin based aPTT reagent or Actin FS aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Spanish: Es probable que la medición realizada con un ensayo de coagulación de una etapa utilizando el reactivo de TTPa basado en caolín o el reactivo de TTPa con Actin FS dé como resultado una infraestimación del nivel de actividad.
English: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is a recombinant coagulation factor IX.
Spanish: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) es un factor IX de coagulación recombinante.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe hemophilia B, the usual doses are 35 to 50 IU/kg once weekly.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo para prevenir el sangrado en pacientes con hemofilia B grave, la dosis habitual es de 35 a 50 UI / kg una vez por semana.
English: The reconstituted preparation should be injected slowly intravenously at a rate comfortable for the patient up to a maximum of 5 ml/min.
Spanish: -El preparado reconstituido debe inyectarse lentamente por vía intravenosa a una velocidad máxima de 5 ml/min que sea confortable para el paciente.
English: For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: En el tratamiento profiláctico habitual, la pauta de dosificación recomendada para la población pediátrica es de 35 a 50 UI/kg una vez por semana (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: The efficacy of IDELVION has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a phase 2/3 study, in which a total of 63 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 61 years of age received IDELVION either for prophylaxis once every 7-, 10- and/or 14-day intervals and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Spanish: La eficacia de IDELVION ha sido evaluada en el estudio abierto, no controlado de fase 2/3, en el que un total de 63 varones, tratados previamente (PTP) de entre 12 y 61 años de edad recibieron IDELVION ya fuera para la profilaxis en intervalos de 7, 10 y/o 14 días y/o para el tratamiento de episodios de sangrado sobre un sangrado a demanda.
English: Up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg).
Spanish: Hasta 25,8 mg (1,13 mmol) de sodio por dosis (peso corporal de 70 kg).
English: Do not use IDELVION
Spanish: No use IDELVION
English: IDELVION is a haemophilia medicine that replaces a natural blood clotting (coagulation) factor IX.
Spanish: IDELVION es un medicamento para el tratamiento de la hemofilia que reemplaza el factor IX natural de la coagulación.
English: Type of surgical procedure
Spanish: Grado de hemorragia/ tipo de procedimiento quirúrgico