FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lenalidomida Accord em monoterapia é indicado para o tratamento de manutenção de doentes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células estaminais.
Bulgarian: Леналидомид Accord като монотерапия е показан за поддържащо лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки.
Portuguese: • Visão desfocada
Bulgarian: Замъглено виждане
Portuguese: As alterações das provas da função hepática, notificadas frequentemente, foram geralmente assintomáticas e reversíveis após interrupção do tratamento.
Bulgarian: Често се съобщава за отклонения във функционалните чернодробни показатели, които са общо взето асимптоматични и обратими при прекъсване на прилагането.
Portuguese: • Quando a Lenalidomida é utilizada para tratar mieloma múltiplo em doentes que já foram submetidos a um transplante de medula óssea.
Bulgarian: Когато леналидомид се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които вече е правена костно-мозъчна трансплантация.
Portuguese: As taxas de resposta completa e de resposta global no braço de len/dex também foram significativamente mais elevadas do que no braço de placebo/dex em ambos os estudos.
Bulgarian: Делът на случаите с пълен отговор и общ отговор в групата на лечение с лен/декс също е бил значително по-висок в сравнение с групата на плацебо/декс и при двете проучвания.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem lenalidomida ou placebo em manutenção (10 mg, uma vez por dia, nos dias 1-28 de ciclos repetidos de 28 dias, aumentados até 15 mg, uma vez por dia, após 3 meses na ausência de toxicidade limitante da dose) após 2 regimes de consolidação com lenalidomida (25 mg/dia, dias 1-21 de um ciclo de 28 dias).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за поддържащо лечение или с леналидомид, или с плацебо (10 mg веднъж дневно в дни 1-28 на повтарящи се 28-дневни цикли с повишение до 15 mg веднъж дневно след 3 месеца при отсъствие на токсичност, водеща до ограничаване на дозата) след 2 курса на консолидация с леналидомид (25 mg/ден, дни 1-21 от 28-дневен цикъл).
Portuguese: • Escurecimento da sua pele
Bulgarian: • Cухота на кожата
Portuguese: Lenalidomida Accord deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
Bulgarian: Леналидомид Accord трябва да се дава само от здравни специалисти с опит в лечението на мултиплен миелом.
Portuguese: Frequentes Síndrome mielodisplásica◊,*
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром◊,*
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva de concentração/tempo (AUC) aumentam proporcionalmente com os aumentos da dose tanto em doentes, como em voluntários saudáveis.
Bulgarian: При пациенти, както и при здрави доброволци, максималната концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC) нарастват пропорционално с повишаване на дозата.
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática, incluindo casos fatais, em doentes tratados com lenalidomida em terapêutica combinada: insuficiência hepática aguda, hepatite tóxica, hepatite citolítica, hepatite colestática e hepatite citolítica/colestática mista.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход, се съобщава при пациенти, лекувани с леналидомид в комбинирана терапия: съобщава се за остра чернодробна недостатъчност, токсичен хепатит, цитолитичен хепатит, холестатичен хепатит и смесен цитолитичен/холестатичен хепатит.
Portuguese: • Necessidade de consultar com um médico especializado ou com experiência em lidar com teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento
Bulgarian: Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й
Portuguese: Raros Síndrome de lise tumoral
Bulgarian: Редки Тумор-лизис синдром
Portuguese: Insuficiência hepática aguda^, hepatite tóxica^, hepatite citolítica^, hepatite colestática^, hepatite citolítica/colestática mista^
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност^, токсичен хепатит^, цитолитичен хепатит^, холестатичен хепатит^, смесен цитолитичен/холестатичен хепатит^
Portuguese: A lenalidomida induziu em símios malformações semelhantes às descritas para a talidomida (ver secção 5.3).
Bulgarian: При маймуни леналидомид е предизвикал малформации, подобни на тези, описани за талидомид (вж. точка 5.3).
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) incluindo casos fatais com a lenalidomida.
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), включително летални, са съобщени при употербата на леналидомид.
Portuguese: Fraqueza muscular, dor óssea◊, dor e desconforto musculosquelético e dos tecidos conjuntivos (incluindo dores de costas◊)
Bulgarian: Мускулна слабост, болка в костите◊, болка и дискомфорт на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (включително болка в гърба◊)
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com mieloma previamente tratados com lenalidomida/dexametasona em comparação com o grupo de controlo, incluindo principalmente carcinomas cutâneos basocelulares ou espinocelulares.
Bulgarian: *В клинични проучвания на лекувани преди това пациенти с миелом с леналидомид/дексаметазон в сравнение с контролите, включващи главно базалноклетъчен или сквамозноклетъчен рак на кожата.
Portuguese: RAM de Grau 3-4 / Frequência
Bulgarian: НЛР от 3−4 степен/Честота
Portuguese: Para homens a tomarem Lenalidomida
Bulgarian: За мъже, приемащи леналидомид
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método de contraceção eficaz.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод.
Portuguese: Os dados não foram ajustados de acordo com a maior duração do tratamento nos braços com lenalidomida em tratamento continuado até à progressão da doença versus os braços comparadores nos estudos de referência no mieloma múltiplo (ver secção 5.1).
Bulgarian: Данните не са коригирани в съответствие с по-голямата продължителност на лечението в рамената, съдържащи леналидомид, продължено до прогресия на заболяването, спрямо рамената на сравнителен лекарствен продукт в основните проучвания на мултиплен миелом (вж. точка 5.1).
Portuguese: MPp +p (N = 154) Mediana (min, max): todos os doentes 48,4 (0,8; 73,8) 46,3 (0,5; 71,9) 50,4 (0,5; 73,3) Resposta do mieloma avaliada pelo investigador, n (%) CR VGPR PR Doença estável (SD) Resposta não avaliável (NE) Duração da resposta avaliada pelo investigador (meses) Medianaa (IC de 95%)
Bulgarian: Проследяване (месеци) Медиана (min, max): всички пациенти 48,4 (0,8; 73,8) 46,3 (0,5; 71,9) 50,4 (0,5; 73,3) Оценен от изследователя отговор на миелома n (%) ПО ЧО Стабилно заболяване (СЗ)
Portuguese: • neutropenia e trombocitopenia e necessidade de análises regulares ao sangue
Bulgarian: Че Леналидомид Accord може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Portuguese: A PFS atualizada, utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de 1 de fevereiro de 2016 (96,7 meses de seguimento) continua a demonstrar uma vantagem em termos de PFS: RR = 0,57 (IC 95% 0,47; 0,68; p < 0,001).
Bulgarian: Актуализираната ПБП, при гранична дата 1 февруари 2016 г. (96,7 месеца проследяване) продължава да показва предимство по отношение на ПБП: HR = 0,57 (95%
Portuguese: Todas as RAM / Frequência RAM de Grau 3-4 / Frequência
Bulgarian: НЛР степен 3-4/Честота
Portuguese: Como tomar Lenalidomida Accord 4.
Bulgarian: Как да приемaте Леналидомид Accord 4.
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e respetivos parceiros
Bulgarian: Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал и техните партньори
Portuguese: A dose inicial de lenalidomida recomendada é de 10 mg por via oral, uma vez por dia, continuamente (nos dias 1-28 de ciclos repetidos de 28 dias) administrados até à progressão da doença ou intolerância.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е леналидомид 10 mg перорално веднъж дневно за продължителен период от време (в дни от 1 до 28 на повтарящи се 28-дневни цикли), прилаган до прогресия на болестта или поява на непоносимост.
Portuguese: Hemorragia do trato gastrintestinal (incluindo hemorragia retal, hemorragia hemorroidal, hemorragia da úlcera péptica e hemorragia gengival)^, boca seca, estomatite, disfagia
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашночревния тракт (включително ректален кръвоизлив, хемороиден кръвоизлив, кървене от пептични язви и кървене от венците)^, сухота в устата, стоматит, дисфагия
Portuguese: Hipomagnesemia, hiperuricemia, desidratação◊, hipercalcemia+
Bulgarian: Хипомагнезиемия, хиперурикемия, дехидратация◊, хиперкалциемия+
Portuguese: A taxa de incidencia de neoplasias malignas hematológicas, sobretudo LMA, SMD e doenças malignas das células B (incluindo linfoma de Hodgkin), foi de 1,31 por 100 pessoas/anonos braços da lenalidomida e 0,58 por 100 pessoas/ano para os braços do placebo (1,02 por 100 pessoas/ano para doentes expostos à lenalidomida após TACE e 0,60 por 100 pessoas/ano para doentes não expostos à lenalidomida após TACE).
Bulgarian: Честотата на хематологични злокачествени заболявания, най-вече ОМЛ, МДС и B-клетъчни злокачествени заболявания (включително лимфом на Ходжкин), е 1,31 на 100 човеко-години при рамената на леналидомид и 0,58 на 100 човеко-години в рамената на плацебо (1,02 на 100 човеко-години при пациенти с експозиция на леналидомид след АТСК и 0,60 на 100 човекогодини за пациенти без експозиция на леналидомид след АТСК).
Portuguese: Frequentes Neutropenia febril^,◊, pancitopenia◊
Bulgarian: Фебрилна неутропения^,◊, панцитопения◊
Portuguese: Com 10 e 20 mg/kg/dia foi observada a ausência do lobo intermédio do pulmão, com dependência da dose e com 20 mg/kg/dia foram observados rins deslocados.
Bulgarian: Наблюдавана е липса на средния дял на белия дроб при дози от 10 и 20 mg/kg/ден със зависимост от дозата, както и промяна на положението на бъбреците при дози от 20 mg/kg/ден.
Portuguese: A taxa de incidencia de SNMP de tumores sólidos foi 1,36 por 100 pessoas/ano para os braços da lenalidomida e 1,05 por 100 pessoas/ano para os braços do placebo (1,26 por 100 pessoas/ano para doentes expostos à lenalidomida após TACE e 0,60 por 100 pessoas/ano para doentes não expostos à lenalidomida após TACE).
Bulgarian: Честотата на солидните тумори SPM е 1,36 на 100 човеко-години за рамената на леналидомид и 1,05 на 100 човекогодини за рамената на плацебо (1,26 на 100 човеко-години при пациенти с експозиция на леналидомид след АТСК и 0,60 на 100 човеко-години за пациенти без експозиция на леналидомид след АТСК).
Portuguese: As doenças hemorrágicas encontram-se listadas em diversas classes de sistemas de órgãos: Doenças do sangue e do sistema linfático; doenças do sistema nervoso (hemorragia intracraniana); doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (epistaxe); doenças gastrointestinais (hemorragia gengival, hemorragia hemorroidal, hemorragia retal); doenças renais e urinárias (hematúria); complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (contusão) e vasculopatias (equimose).
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система; нарушения на нервната система (интракраниален кръвоизлив); респираторни, гръдни и медиастинални нарушения (епистаксис); стомашно-чревни нарушения (кървене от венците, хемороиден кръвоизлив, ректален кръвоизлив); нарушения на бъбреците и пикочните пътища (хематурия); наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (контузии) и съдови нарушения (екхимоза).
Portuguese: Em doentes com mais de 75 anos de idade tratados com lenalidomida em combinação com dexametasona, a dose inicial de dexametasona é 20 mg/dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Bulgarian: При пациенти над 75-годишна възраст, лекувани с леналидомид в комбинация с дексаметазон, началната доза дексаметазон е 20 mg веднъж дневно на дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен лечебен цикъл.
Portuguese: Os doentes com > 75 anos de idade receberam uma dose de dexametasona de 20 mg uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Bulgarian: Пациентите >75 години получават доза дексаметазон от 20 mg веднъж дневно на 1ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от всеки 28-дневен цикъл.
Portuguese: O risco de TEA é mais baixo em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em monoterapia do que em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em terapêutica de combinação.
Bulgarian: Рискът от ATE е по-малък при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид като монотерапия, отколкото при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид в комбинирано лечение.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial ou uma diminuição da pressão arterial, batimentos cardíacos lentos,
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане или спадане на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Portuguese: Este estudo investigou a utilização da terapêutica combinada de MPR (melfalano 0,18 mg/kg por via oral nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias; prednisona 2 mg/kg por via oral nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias; e lenalidomida 10 mg/dia por via oral nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias) para terapêutica de indução até 9 ciclos.
Bulgarian: Това проучване изследва приложението на комбинирана терапия от MPR (мелфалан 0,18 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли; преднизон 2 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли и леналидомид 10 mg/ден перорално на 1-ви до 21-ви ден от повтарящите се 28-дневни цикли) като въвеждаща терапия за максимум
Portuguese: Este aumento não se observou em ensaios clínicos no mieloma múltiplo recém-diagnosticado em doentes a tomarem lenalidomida em combinação com dexametasona em dose baixa em comparação com talidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Bulgarian: Това повишение не се наблюдава в клинични изпитвания на новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, приемащи леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон, в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Portuguese: Quantidade de Lenalidomida que deve tomar Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá dizer-lhe:
Bulgarian: Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:
Portuguese: Espasmos musculares, dor óssea◊, dor e desconforto musculosquelético e dos tecidos conjuntivos (incluindo dores de costas◊), artralgia◊
Bulgarian: Мускулни спазми, болка в костите◊, болка и дискомфорт на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (включително болка в гърба◊), артралгия◊
Portuguese: • Eliminação do medicamento não utilizado
Bulgarian: Изхвърляне на ненужното лекарство
Portuguese: Desconhece-se se a lenalidomida é excretada no leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали леналидомид се екскретира с човешката кърма.
Portuguese: Lenalidomida em combinação com dexametasona até à progressão da doença em doentes que não são elegíveis para transplante
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия на заболяването при пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Portuguese: • Não engravide enquanto estiver a tomar lenalidomida.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате леналидомид.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão mediana foi de 48,1 semanas (IC de 95%: 36,4; 62,1) em doentes tratados com len/dex versus 20,0 semanas (IC de 95%: 16,1; 20,1) em doentes tratados com placebo/dex.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия е била 48,1 седмици (95 %, ДИ: 36, 4; 62,1) при пациенти, лекувани с лен/декс, срещу 20,0 седмици (95 %, ДИ: 16,1; 20,1) при пациенти, лекувани с плацебо/декс.
Portuguese: Muito frequentes Pneumonias◊, a, infeção das vias respiratórias superiores, infeção neutropénica, bronquite◊, gripe◊, gastroenterite◊, sinusite, nasofaringite, rinite
Bulgarian: Пневмонии◊,a, инфекции на горните дихателни пътища, неутропенична инфекция, бронхит◊, грип◊, гастроентерит◊, синузит, назофарингит, ринит
Portuguese: A tabela seguinte é derivada de dados recolhidos durante os estudos no MMRD em doentes que foram submetidos a TACE tratados com lenalidomida em manutenção.
Bulgarian: Следващата таблица е на базата на данни от проучванията на НДММ при пациенти, подложени на АТСК и лекувани поддържащо с леналидомид.
Portuguese: Lenalidomida Accord contém lactose
Bulgarian: Леналидомид Accord съдържа лактоза
Portuguese: A lenalidomida encontra-se estruturalmente relacionada com a talidomida, que é capaz de induzir neuropatias periféricas graves.
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид, който е известен с причиняването на тежка периферна невропатия.
Portuguese: Urticária, hiperidrose, pele seca, hiperpigmentação cutânea, eczema, eritema
Bulgarian: Уртикария, хиперхидроза, суха кожа, хиперпигментация на кожата, екзема, еритема
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia, desidratação
Bulgarian: Чести Хипокалиемия, дехидратация
Portuguese: No período de 90-100 dias após o TACE, os doentes eram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem lenalidomida ou placebo em manutenção.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в рамките на 90-100 дни след АТСК за поддържащо лечение или с леналидомид, или с плацебо.
Portuguese: Os episódios de neutropenia febril de grau 4 foram pouco frequentes (1,7% em doentes tratados com MPR+R/MPR+p em comparação com 0,0% em doentes tratados com MPp+p; ver secção 4.8).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен се наблюдават рядко (1,7% при пациенти, лекувани с MPR+R/MPR+p, в сравнение с 0,0 % при пациенти, лекувани с MPp+p; вж. точка 4.8).
Portuguese: Em doentes a receberem lenalidomida em combinação com dexametasona até à progressão ou durante 18 meses, a taxa de incidência de SNMP hematológica (0,16 por 100 pessoas/ano) não aumentou em comparação com a talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona (0,79 por 100 pessoas/ano).
Bulgarian: При пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия или за 18 месеца, честотата на хематологичните ВПЗЗ (0,16 на 100 човеко-години) не е повишена в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон (0,79 на 100 човеко-години).
Portuguese: Lenalidomida Accord contém a substância ativa ‘lenalidomida'.
Bulgarian: Леналидомид Accord съдържа активното вещество леналидомид.
Portuguese: Regressam a ≥ 1 x 109/l quando a neutropenia é a única toxicidade observada
Bulgarian: Обратно покачване до ≥ 1 x 109/l, когато единственият наблюдаван токсичен ефект е неутропения
Portuguese: No total, foram aleatorizados 460 doentes: 231 doentes para a lenalidomida e 229 doentes para o placebo.
Bulgarian: 231 пациенти на леналидомид и 229 пациенти на плацебо.
Portuguese: Todas as RAM / Frequência
Bulgarian: НЛР/Честота
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez na parceira de um doente que esteja a tomar lenalidomida, recomenda-se que esta seja encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Bulgarian: Ако партньорка на мъж, лекуван с леналидомид, забременее, се препоръчва тя да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Portuguese: As taxas de resposta completa (RC), resposta parcial (RP) e resposta global (RC+RP) no braço de len/dex mantiveram-se significativamente mais elevadas que no braço de placebo/dex em ambos os estudos.
Bulgarian: Дяловете на пациенти с пълен отговор (ПО), частичен отговор (ЧО), както и на тези с общ отговор (ПО+ЧО) в групата на лен/декс остават значимо по-големи в сравнение с тези в групата на плацебо/декс и при двете проучвания.
Portuguese: Pneumonia◊, infeções bacterianas, virais e fúngicas (incluindo infeções oportunistas)◊, celulite◊, sépsis◊, bronquite◊
Bulgarian: Пневмония◊, бактериални, вирусни и гъбични инфекции (включително опортюнистични инфекции)◊, целулит◊, сепсис◊, бронхит◊
Portuguese: Nesta análise conjunta de seguimento prolongado, o TTP mediano foi de 60,1 semanas (IC de 95%: 44,3; 73,1) em doentes tratados com len/dex (n = 353) versus 20,1 semanas (IC de 95%: 17,7; 20,3) em doentes tratados com placebo/dex (n = 351).
Bulgarian: В този сборен анализ на разширения период на проследяване медианата на ВДП е била 60,1 седмици (95 % ДИ: 44,3; 73,1) при пациенти, лекувани с лен/декс (n = 353), срещу 20,1 седмици (95 %, ДИ: 17,7; 20,3) при пациенти, лекувани с плацебо/декс (n = 351).
Portuguese: Numa análise atualizada de PFS, PFS2 e OS utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de 3 de março de 2014, na qual o tempo de seguimento mediano para todos os individuos sobreviventes era de 45,5 meses, os resultados do estudo estão apresentados na tabela 5:
Bulgarian: В Таблица 5 са представени резултатите от проучването при един актуализиран анализ на ПБП, ПБП2 и общата преживяемост (ОП) с дата на заключване 3 март 2014 г., където медианата на времето за проследяване на всички преживели пациенти е 45,5 месеца:
Portuguese: NN:
Bulgarian: a:
Portuguese: Foram notificados AAs de neutropenia emergentes com o tratamento que levaram à descontinuação da lenalidomida em 2,2% dos doentes no CALGB 100104 e em 2,4% dos doentes no IFM 2005-02, respetivamente.
Bulgarian: Появилото се в резултат на лечението НС неутропения, водещо до спиране не леналидомид се наблюдава съответно при 2,2% от пациентите в CALGB 100104 и 2,4% от пациентите в IFM 2005-02.
Portuguese: Doenças hemorrágicas
Bulgarian: Хеморагични нарушения
Portuguese: Nível posológico -1
Bulgarian: Дозово ниво -1
Portuguese: Os doentes de ambos os grupos de tratamento tomaram 40 mg de dexametasona oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de cada ciclo de 28 dias durante os primeiros 4 ciclos da terapêutica.
Bulgarian: Пациентите в двете лечебни групи са приемали 40 mg дексаметазон перорално веднъж дневно в дните 1 до 4, 9 до 12 и 17 до 20 от всеки 28-дневен цикъл от първите 4 цикъла на терапията.
Portuguese: No estudo CALGB 100104, as reações adversas observadas com maior frequência com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram neutropenia (79,0% [71,9% após o início do tratamento de manutenção]), trombocitopenia (72,3% [61,6%]), diarreia (54,5% [46,4%]), erupção cutânea (31,7% [25,0%]), infeção das vias respiratórias superiores (26,8% [26,8%]), fadiga (22,8% [17,9%]), leucopenia (22,8% [18,8%]) e anemia (21,0% [13,8%]).
Bulgarian: В проучването CALGB 100104, наблюдаваните по-често нежелани реакции при поддържащо лечение с леналидомид в сравнение с плацебо са неутропения (79,0% [71,9% след започване на поддържащо лечение]), тромбоцитопения (72,3% [61,6%]), диария (54,5% [46,4%]), обрив (31,7% [25,0%]), инфекция на горните дихателни пътища (26,8% [26,8%]), умора (22,8% [17,9%]), левкопения (22,8% [18,8%]) и анемия (21,0% [13,8%]).
Portuguese: Não tome Lenalidomida Accord
Bulgarian: Не приемайте Леналидомид Accord:
Portuguese: Os episódios de neutropenia febril de grau 4 foram consistentes com o braço comparador (0,6 % nos doentes Rd e Rd18 tratados com lenalidomida/dexametasona em comparação com 0,7% no braço do melfalano/prednisona/talidomida, ver secção 4.8).
Bulgarian: Епизодите на фебрилна неутропения от 4-та степен са сравними със сравнителното рамо (0,6 % при Rd и Rd18 леналидомид/дексаметазон-лекувани пациенти в сравнение с 0,7% в рамото на мелфалан/преднизон/талидомид, вижте точка 4.8.
Portuguese: Compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min, sem necessidade de diálise
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min, без нужда от диализа)
Portuguese: Estudos de suporte no mieloma múltiplo recém-diagnosticado
Bulgarian: Подкрепящи проучвания на новодиагностициран мултиплен миелом
Portuguese: • Cartões do doente
Bulgarian: Карти на пациенти
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva◊, taquicardia, insuficiência cardíaca◊, isquémia do miocárdio◊
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (включително остър)^,◊, предсърдно мъждене◊, застойна сърдечна недостатъчност◊, тахикардия, сърдечна недостатъчност◊, миокардна исхемия◊