FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles et a considéré que le létrozole s'était avéré significativement supérieur au tamoxifène s'agissant des taux de réponse clinique, de réponse mammographique, de réponse à l'échographie mammaire et de chirurgie de conservation du sein (CCS).
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data og tog i betragtning, at letrozol har vist sig signifikant overlegent over for tamoxifen med hensyn til klinisk responsrate, mammografisk responsrate, responsrate ved ultralydsskanning af mammae og andel af brystbevarende kirurgiske indgreb (BCS).
French: Concernant l'insuffisance rénale, le CHMP a pris note du rapport disponible sur les propriétés pharmacocinétiques et a observé que le létrozole est principalement éliminé par le métabolisme hépatique, la clairance rénale indiquée étant inférieure à 5 %.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion tog CHMP den foreliggende farmakokinetiske rapport til efterretning og konstaterede, at letrozol hovedsagelig elimineres ved hepatisk metabolisering, og at den renale clearance er rapporteret at være under 5 %.
French: Concernant le traitement adjuvant et le traitement adjuvant prolongé, des études montrent que l'efficacité persistait au-delà de la durée moyenne de 5 ans de traitement.
Danish: Vedrørende adjuverende og forlænget adjuverende behandling viser undersøgelserne, at virkningen blev opretholdt i den mediane behandlingsvarighed på fem år.
French: Le CHMP a défini la population cible de patientes comme étant les femmes présentant un statut post-ménopausique établi et les patientes présentant des tumeurs ER-positives, les patientes présentant des tumeurs à récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain négatifs (HER-2, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) et les patientes qui ne tolèrent pas ou refusent de prendre une chimiothérapie néoadjuvante, ainsi que les patientes pour qui une chirurgie immédiate n'est pas une option.
Danish: CHMP definerede målpopulationen som patienter med manifest postmenopausal status og patienter med ER-positiv tumor, patienter, hvis tumor at HER-2- (human epidermal vækstfaktor receptor 2) negativ, patienter, der ikke tåler eller ikke ønsker neoadjuverende kemoterapi, samt patienter, der ikke er egnede til øjeblikkelig operation.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le CHMP a examiné le potentiel d'interactions d'un certain nombre de substances, notamment de la cimétidine et des agents anticancéreux, ainsi que le rôle que jouent CYP2A6 et CYP3A4 dans le métabolisme du létrozole.
Danish: CHMP gennemgik potentialet for interaktion med en række stoffer, herunder cimetidin og andre midler mod kræft, samt betydningen af CYP2A6 og CYP3A4 i metaboliseringen af letrozol.
French: Il en a résulté une efficacité suboptimale et de fortes fréquences d'apparition de symptômes ménopausiques, tels que des bouffées de chaleur, car leur statut péri-ménopausique était insuffisant pour supprimer la boucle de rétroaction de la synthèse d'œstrogènes.
Danish: Dette har medført suboptimal virkning og høj forekomst af menopausale symptomer såsom hedeture, fordi den perimenopausale status har været utilstrækkelig til at undertrykke tilbagekoblingssløjfen for østrogensyntesen.
French: Le CHMP a noté que tandis qu'une élimination plus faible des métabolites est attendue chez les patientes insuffisantes rénales, les données disponibles montrent que cela n'affectait pas le profil de sécurité et ne modifiait pas les propriétés pharmacocinétiques chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère.
Danish: CHMP bemærkede, at elimineringen af metabolitter må forventes at ske langsommere hos patienter med nedsat nyrefunktion, men at de foreliggende data viser, at dette ikke medførte forringet sikkerhedsprofil eller ændret farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: Le létrozole inhibe l'enzyme intervenant dans la synthèse des œstrogènes, qui sont nécessaires au bon développement de l'embryon et du fœtus.
Danish: Letrozol hæmmer det enzym, der medvirker ved syntese af østrogener, som er nødvendige for den embryo-føtale udvikling.
French: Le CHMP a noté l'absence d'essais cliniques appropriés chez les femmes enceintes et que des cas isolés d'anomalies congénitales ont été signalées chez des femmes enceintes exposées à Femara, alors que des études non cliniques ont montré que le létrozole est embryotoxique et foetotoxique.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke findes fyldestgørende kliniske undersøgelser hos gravide kvinder, at der er indberettet enkeltstående tilfælde af fødselsdefekter hos gravide kvinder eksponeret for Femara, og at de ikke-kliniske undersøgelser har vist, at letrozol er embryotoksisk og føtotoksisk.
French: Concernant l'utilisation chez les personnes âgées, le CHMP n'a pas considéré qu'il était nécessaire d'ajuster la dose, au vu des analyses d'efficacité et de sécurité pour toutes les études pivots menées avec Femara.
Danish: Vedrørende behandling af ældre fandt CHMP ikke, at der er behov for dosisjustering, baseret på analyser af virkning og sikkerhed i alle hovedundersøgelser med Femara.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le CHMP a approuvé la dose quotidienne de 2,5 mg chez les adultes, sur la base de plusieurs études de recherche de doses.
Danish: CHMP godkendte dagsdosen 2,5 mg til voksne på grundlag af flere dosisfastlæggelsesundersøgelser.
French: Le CHMP a également clarifié les contre-indications en cas de grossesse et d'allaitement, en rendant les informations plus visibles et en incluant une contre-indication pour l'hypersensibilité connue au létrozole ou à l'un des excipients.
Danish: CHMP præciserede desuden kontraindikationerne ved graviditet og amning, således at oplysningerne blev mere synlige, og indsatte som kontraindikation kendt overfølsomhed for letrozol eller et eller flere af hjælpestofferne.
French: «4.1 - Indications thérapeutiques
Danish: "Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
French: Le CHMP a estimé qu'aucune mise en garde spéciale ni recommandation d'ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patientes avec une CrCl  10 ml/min.
Danish: CHMP konkluderede, at der for patienter med CrCl  10 ml/min ikke er behov for særlige advarsler eller anbefalinger om dosisjustering.
French: En l'absence d'essais cliniques, le CHMP a conclu que la sécurité et l'efficacité de Femara dans cette population ne sont pas établies.
Danish: I mangel af kliniske undersøgelser konkluderede CHMP derfor, at der ikke er dokumenteret sikkerhed og virkning af Femara hos denne patientgruppe.
French: En ce qui concerne le statut endocrinien pré-ménopausique, le CHMP a noté que malgré l'absence de réalisation d'essais cliniques évaluant la sécurité ou l'efficacité de Femara chez les femmes préménopausées, il existe des raisons de sécurité de ne pas traiter les femmes pré-ménopausées ni même péri-ménopausées par le létrozole.
Danish: Vedrørende præmenopausal endokrin status bemærkede CHMP, at der ikke er udført kliniske undersøgelser af sikkerheden eller virkningen af Femara hos præmenopausale kvinder, men at det af sikkerhedsmæssige grunde bør undgås at behandle præmenopausale eller endog perimenopausale kvinder med letrozol.
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, le CHMP a constaté qu'aucun signal n'a été émis quant à la sécurité de Femara chez les patientes présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique.
Danish: Hvad angår nedsat leverfunktion konstaterede bemærkede CHMP, at der ikke har været signaler om sikkerheden af Femara hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
French: Le CHMP a aussi noté les limites des outils de prévention pendant la grossesse; il a par conséquent considéré que le statut post-ménopausique doit être pleinement établi avant l'instauration et pendant la durée du traitement par Femara et que Femara ne doit pas être utilisé chez les femmes dont le statut post-ménopausique n'est pas pleinement établi.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at svangerskabsforebyggende midler har begrænsninger, og fandt derfor, at den postmenopausale status skal være fastslået med sikkerhed før og under behandlingen med Femara, og at Femara ikke bør anvendes, medmindre dette er tilfældet.
French: Le CHMP a jugé que l'indication est bien établie et que la confirmation du statut endocrinien postménopausique des femmes avant l'instauration du traitement se justifie, pour des raisons à la fois d'efficacité et de sécurité, car des études ont montré que les femmes présentant un statut ménopausique induit peuvent ne pas être dans un statut endocrinien post-ménopausique.
Danish: CHMP anså indikationen for at være almindeligt anerkendt og fandt det af hensyn til både virkning og sikkerhed berettiget, at patientens postmenopausale endokrine status bekræftes før initiering af behandlingen, da undersøgelser har vist, at kvinder med artificiel menopausal status ikke nødvendigvis har postmenopausal endokrin status.
French: Pour ce qui est du traitement néo-adjuvant, de récentes études portant sur la durée du traitement montrent des taux de réponses plus élevés et un plus grand nombre de patientes devenant éligibles à la CCS après 4 à 8 mois, avec un très faible bénéfice supplémentaire au-delà de cette durée, et que la durée minimale est de 4 à 6 mois.
Danish: Vedrørende neoadjuverende behandling viser nylige undersøgelser af behandlingsvarigheden, at der efter 4-8 måneder opnås højere responsrate, og at et øget antal patienter bliver egnede til brystbevarende operation.
French: 2) Traitement adjuvant prolongé du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes post-ménopausées ayant reçu antérieurement un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
Danish: 2) Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig, invasiv mammacancer hos postmenopausale kvinder, som forud har modtaget adjuverende standardbehandling med tamoxifen i fem år.
French: 4) Cancer du sein avancé après une rechute ou une progression de la maladie, chez les femmes présentant un état endocrinien post-ménopausique naturel ou induit artificiellement, ayant préalablement été traitées par des anti-œstrogènes.
Danish: 4) Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, der har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
French: • Cancer du sein avancé après une rechute ou une progression de la maladie, chez les femmes présentant un état endocrinien post-ménopausique naturel ou induit artificiellement, ayant préalablement été traitées par des anti-œstrogènes.
Danish: • Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, som har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
French: Le CHMP était également d'avis qu'une efficacité réduite du létrozole était à craindre chez les femmes pré-ménopausées ou péri-ménopausées.
Danish: CHMP var desuden af den opfattelse, at virkningen af letrozol må formodes at være ringere hos kvinder, der er præmenopausale eller perimenopausale.
French: Le CHMP a estimé que cette indication était bien établie et il a noté que la formulation était en concordance avec celle de la plupart des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Danish: CHMP anså indikationen for at være almindeligt anerkendt og konstaterede, at ordlyden var i overensstemmelse med ordlyden i de fleste nationalt godkendte produktresuméer.
French: • Traitement néo-adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER-2 négatif, lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et qu'une chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
Danish: • Neoadjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ mammacancer hos postmenopausale kvinder, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er indiceret.
French: 5) Traitement néo-adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER-2 négatif, lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et qu'une chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
Danish: 5) Neoadjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ mammacancer hos postmenopausale kvinder, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er indiceret.
French: • Traitement adjuvant prolongé du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes post-ménopausées ayant reçu antérieurement un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
Danish: • Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig, invasiv mammacancer hos postmenopausale kvinder, som har fået adjuverende standardbehandling med tamoxifen i fem år.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le CHMP a introduit une mise en garde concernant le statut endocrinien post-ménopausique, car des études ont montré une efficacité suboptimale, ainsi qu'une fréquence et une sévérité accrues des événements indésirables chez les femmes présentant un statut péri-ménopausique.
Danish: CHMP indsatte en advarsel om postmenopausal endokrin status, da undersøgelserne har vist, at virkningen er suboptimal og bivirkningerne hyppigere og sværere hos kvinder med perimenopausal status.
French: Le CHMP a également noté que la formulation était en concordance avec celle de la plupart des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at ordlyden var i overensstemmelse med ordlyden i de fleste nationalt godkendte produktresuméer.
French: 1) Traitement adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Danish: 1) Adjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, invasiv mammacancer i tidligt stadium hos postmenopausale kvinder.
French: • Traitement adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, invasiv mammacancer i tidligt stadium hos postmenopausale kvinder.
French: 3) Traitement de première ligne chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-dépendant.
Danish: 3) Førstevalgsbehandling af hormonafhængig, fremskreden mammacancer hos postmenopausale kvinder.
French: • Traitement de première ligne chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-dépendant.
Danish: • Førstevalgsbehandling af hormonafhængig, fremskreden mammacancer hos postmenopausale kvinder.
French: Le CHMP également noté que la formulation était largement en concordance avec celle des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at ordlyden i det væsentlige var i overensstemmelse med de nationalt godkendte produktresuméer.
French: Liste reprenant les noms, le forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, le voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
French: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
French: Estonia
Danish: Estland
French: Latvia
Danish: Letland
French: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Danish: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
French: Iceland
Danish: Island
French: Lithuania
Danish: Litauen
French: 90429 Nuernberg Germany
Danish: 90429 Nuernberg
French: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Danish: Novartis, s.r.o.
French: Belgium Novartis Pharma N.V.
Danish: Novartis Pharma N.V.
French: Poland
Danish: Polen
French: Netherlands Novartis Pharma B.V.
Danish: Novartis Pharma B.V.
French: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Danish: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland tabletter
French: Fémara 2,5mg comprimé pelliculé comprimé pelliculé Orale
Danish: Fémara 2.5mg comprimé pelliculé
French: Slovenia
Danish: Slovakiet
French: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: 1adjuvé à base de AS04C contenant: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Danish: 1adjuveret af AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
French: 1 dose (0,5 ml) contient: antigène de surface de l'hépatite B 1, 2, 3
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B overflade antigen 1, 2, 3
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
Danish: 2adsorberet til aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisae) vha. rekombinant DNA-teknologi
French: 10 seringues pré-remplies
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
French: Voie d'administration
Danish: Styrke
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
French: Cependant, les symptômes généraux sollicités ont été observés avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
Danish: Dog sås generelle symptomer med tilsvarende hyppighed i begge grupper.
French: • Les injections seront administrées sur une période de 6 mois :
Danish: • Injektionerne vil blive givet over en tidsperiode på 6 måneder:
French: Ces anticorps vous protégeront contre la maladie.
Danish: Disse antistoffer vil beskytte dig mod sygdommen.
French: Celles-ci permettent d'accélérer, d'augmenter et de prolonger l'effet protecteur du vaccin.
Danish: Disse stoffer fremskynder, forbedrer og forlænger den beskyttende virkning af vaccinen.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir mal à la tête après avoir reçu Fendrix.
Danish: Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix.
French: La plupart des personnes se rétablissent complètement de cette maladie.
Danish: De fleste mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen.
French: Date de première autorisation : 02 février 2005 Date du dernier renouvellement : 10 décembre 2009
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10. december 2009
French: • Si vous êtes allergique au principe actif ou l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
French: Ces signes ou d'autres peuvent signifier que la personne peut avoir besoin d'un traitement à l'hôpital.
Danish: Disse samt andre symptomer kan betyde, at der er behov for hospitalsindlæggelse.
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå, før du har forladt lægens praksis.
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Danish: Vaccinen kan gives, når du er blevet rask.
French: La sécurité et l'efficacité de Fendrix chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Danish: Fendrix sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Si cela se produit faites attention si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Danish: Sker det, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller betjener værktøj eller maskiner.
French: Suspension blanche trouble.
Danish: Uklar, hvid suspension.
French: • Il doit y avoir un intervalle d'au moins 2 à 3 semaines entre l'injection de Fendrix et tout autre vaccin.
Danish: • Der skal være mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale reaktioner på injektionsstedet.
French: Les fréquences rapportées sont : Très fréquent :
Danish: Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig:
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé si une modification dans l'aspect du vaccin est apparue.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende.
French: La relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Danish: Den kausale sammenhæng med vaccinen er ikke fastslået.
French: • Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l'infection.
Danish: • Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter smitte.
French: • Le virus de l'hépatite B reste dans l'organisme de certaines personnes durant toute leur vie.
Danish: • Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele livet igennem.
French: La congélation détruit le vaccin.
Danish: Frost ødelægger vaccinen.
French: • autres réactions au site d'injection
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet
French: Une infection bénigne tel un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Danish: En ubetydelig infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.
French: En l'absence de donnée disponible sur l'administration concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins, un intervalle de 2 à 3 semaines devra être respecté entre les 2 injections.
Danish: Da, der ikke er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på 2 til 3 uger respekteres.
French: • les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir.
Danish: • patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse.
French: Certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Nogle af bivirkningerne nævnt under pkt 4.8 kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
French: • Si vous avez eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente d'un vaccin.
Danish: • hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
French: Leur fréquence est définie selon la convention :
Danish: Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor anførte konventioner:
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Danish: Dyreundersøgelser tyder ikke på direkte eller indirekte skadelig påvirkning med hensyn til graviditet, embryonisk/føtal udvikling, fødselsprocessen eller den postnatale udvikling.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)