FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vse vloge za spremembo so bile ocenjene v zakonskih rokih.
Romanian: Toate cererile de modificare au fost evaluate în termenul prevăzut de lege.
Slovenian: Nadaljnji napredek je bil viden tudi pri povprečnih zaustavitvah časa, ki so jih zahtevali vlagatelji.
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o îmbunătăţire suplimentară a duratei medii a fazei de inactivitate cerute de firmele solicitante.
Slovenian: Prihodki EMEA v letu 2006
Romanian: Venitul EMEA în 2006
Slovenian: Decembra je bila ustanovljena še ena nova skupina, delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami zdravstvenih delavcev, ki naj bi pripravljala priporočila in predloge za razvoj okvira sodelovanja z organizacijami, ki predstavljajo zdravstvene delavce.
Romanian: Un alt grup nou - Grupul de lucru al EMEA/CHMP cu reprezentanţii organizaţiilor personalului medico-sanitar- a fost creat în decembrie pentru a face recomandări şi propuneri pentru dezvoltarea unui cadru de interacţiune cu organizaţiile care reprezintă personalul medico-sanitar.
Slovenian: Skupno število vlog za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, prejetih leta 2006, je bilo manjše kot leta 2005, kljub večjemu številu izdelkov, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, na trgu:
Romanian: Numărul total de cereri privind modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă primite în 2006 a fost mai mic decât cel din 2005, în ciuda numărului mai mare de produse autorizate prin procedura centralizată, de pe piaţă.
Slovenian: 1.5 Boljša zdravila za otroke
Romanian: 1.5 Medicamente mai bune de uz pediatric
Slovenian: CVMP je nadalje preučil varnost zaviralcev COX-2 in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) za uporabo v veterinarski medicini zaradi rezultata zaključka preučitve pomislekov, povezanih z uporabo teh snovi v humani medicini.
Romanian: CVMP a revizuit siguranţa inhibitorilor Cox-2 şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene (NSAID) de uz veterinar, pe baza concluziei cercetărilor efectuate cu privire la efectul acestor substanţe când sunt utilizate la om.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sprejel pozitivna mnenja v treh postopkih pogojne odobritve (za proizvode za zdravljenje raka, epilepsije in okužbe s HIV) in odobril nadaljnje tri proizvode v izjemnih okoliščinah (proizvod za rak, proizvod za bolezen pomanjkanja encimov in modelno cepivo proti pandemiji influence).
Romanian: CHMP a adoptat avize pozitive pentru 3 proceduri de aprobare condiţionată (privind produsele pentru tratarea cancerului, epilepsiei şi infecţiei HIV) şi a aprobat alte 3 produse în circumstanţe excepţionale (1 produs pentru cancer, unul pentru o boală provocată de deficienţa de enzime şi 1 vaccin împotriva gripei pandemice).
Slovenian: EudraPharm (zbirka podatkov o zdravilih, za katera je bilo izdano dovoljenje v Evropski uniji za podporo regulativnih dejavnosti in zagotovitev razpoložljivosti informaciji o zdravilih javnosti).
Romanian: EudraPharm (bază de date cu produsele medicamentoase autorizate în Uniunea Europeană pentru a sprijini activităţile de reglementare şi pentru a face publice informaţii despre produsele medicamentoase).
Slovenian: Prizadevanja za izboljšanje sodelovanja z bolniki
Romanian: Eforturi pentru a îmbunătăţi interacţiunea cu pacienţii
Slovenian: Antimikotiki ponovno eno najbolj pogostih terapevtskih področij
Romanian: Antiinfecţioasele: încă o dată printre cele mai reprezentate domenii terapeutice
Slovenian: Odhodki EMEA v letu 2006
Romanian: Cheltuielile EMEA în 2006
Slovenian: 4.3 Potrdila za zdravila Glavni dogodki v letu 2006
Romanian: 4.3 Certificatele unui produs medicamentos Realizări majore în 2006
Slovenian: 2.1 Določitev zdravil sirot
Romanian: 2.1 Desemnarea medicamentelor orfane
Slovenian: EMEA si je zelo prizadevala, da bi se bolj kot do sedaj približala bolnikom in zdravstvenim delavcem ter jim zagotovila več in boljše informacije o zdravilih, zlasti z vzpostavitvijo zbirke podatkov EudraPharm ter spodbujanjem bolnikov in zdravstvenih delavcev, naj sodelujejo pri delu Agencije.
Romanian: EMEA a făcut eforturi considerabile pentru a-şi extinde raza de acţiune asupra pacienţilor şi personalului medico-sanitar, oferindu-le informaţii mai multe şi mai bune cu privire la medicamente, în special prin lansarea bazei de date EudraPharm, încurajându-i să participe la activitatea Agenţiei.
Slovenian: zdravila, ki vsebuje mikrosfere s perflutrenom in za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (Optison), po umiku dovoljenja za izdelavo zaradi pomislekov o skladnosti z dobro proizvodno prakso.
Romanian: un produs medicamentos cu microsfere conţinând perflutren autorizat prin procedura centralizată (Optison), ca urmare a suspendării autorizaţiei de fabricare provocată de suspiciuni privind conformitatea cu bunele practici de fabricaţie (BPF).
Slovenian: Ti zahtevki so se nanašali na protimikrobno snov za purane in divje ptice (fazane), živo cepivo za divje zajce in razvoj cepiva za ovce, koze in govedo.
Romanian: Acestea se refereau la un produs antimicrobian pentru curcani şi vânat (fazani), un vaccin activ pentru iepurii sălbatici şi la dezvoltarea unui vaccin pentru oi, capre şi vite.
Slovenian: Imunologija
Romanian: Imunologie
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke (pozitivna mnenja) v letih 2004-2006
Romanian: Număr mediu de zile pentru procedurile centralizate (avize pozitive), 2004-2006
Slovenian: Od tega je bilo 14 vlog za farmacevtske izdelke in 11 vlog za imunološka zdravila.
Romanian: Dintre acestea, 14 se referă la produsele farmaceutice şi 11 la produsele imunologice.
Slovenian: CVMP je na podlagi priporočil svoje znanstvene svetovalne skupine o protimikrobnih snoveh (Scientific Advisory Group on Antimicrobials - SAGAM): sprejel novo strategijo o protimikrobnih snoveh za prihodnja leta; sprejel preučitveni dokument o uporabi kinolonov in fluorokinolonov v EU, pri čemer je kritično preučil novejše podatke o njihovi uporabi in možnemu vplivu na zdravje ljudi in živali; predlagal ukrepe za obvladovanje tveganja, vključno s priporočilom za usklajene smernice za preudarno uporabo v literaturi o izdelkih za vsa veterinarska zdravila, ki vsebujejo (fluoro) kinolon za živali, namenjene proizvodnji hrane.
Romanian: În temeiul recomandărilor Grupului consultativ ştiinţific pentru produse antimicrobiene (Scientific Advisory Group on Antimicrobials - SAGAM), CVMP: a adoptat o nouă strategie cu privire la produse antimicrobiene pentru anii următori; a adoptat un document de reflecţie asupra utilizării chinolonelor şi a fluorochinolonelor în UE, revizuind în mod critic datele recente, utilizarea şi impactul lor asupra sănătăţii umane şi animale; a propus acţiuni de gestionare a riscurilor, inclusiv o recomandare armonizată de prudenţă în utilizare care să fie inclusă în documentaţia tuturor medicamentelor de uz veterinar care conţin (fluoro)chinolone, pentru animalele de la care se obţin produse alimentare.
Slovenian: Mnenja, sprejeta leta 2006
Romanian: Avize adoptate în 2006
Slovenian: Koristi zdravil, priporočenih za odobritev v letu 2006, za javno zdravje
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor recomandate pentru aprobare în 2006
Slovenian: Pozitivno mnenje za prvo „modelno" cepivo za pandemijo influence
Romanian: Aviz pozitiv pentru prototipul de vaccin împotriva gripei pandemice
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi eno negativno mnenje (ki je bilo potrjeno po ponovni preučitvi) za protimikrobno snov za zdravljenje posebnih kožnih okužb in okužb mehkega tkiva ter posebnih akutnih okužb zgornjega respiratornega trakta in sečnega trakta pri mačkah in psih.
Romanian: A existat 1 aviz negativ (confirmat după o reexaminare) pentru un produs antimicrobian pentru tratarea infecţiilor specifice ale pielii şi ţesutului moale şi al infecţiilor acute specifice tractului respirator superior şi tractului urinar la pisici şi câini.
Slovenian: Začeti postopki arbitraže in napotitev Skupnosti
Romanian: Arbitraj şi sesizări comunitare iniţiate
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je kot dopolnilni ukrep ustanovil strokovni forum o inovacijah, za katerega se predvideva, da bo v letu 2007 poročal o svojih sestankih s farmacevtskimi družbami in akademskimi skupinami.
Romanian: Ca o acţiune complementară, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei a instituit un grup de reflecţie care se ocupă de inovare şi care ar trebui să prezinte în 2007 rezultatele întâlnirilor cu companiile farmaceutice şi grupurile academice.
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) je v letu 2006 dokončno oblikoval monografije rastlin Skupnosti za baldrijanovo korenino, laneno seme, semensko lupino jajčastega trpotca, seme jajčastega trpotca, trpotčevo seme, senino luščino, senine liste, krhlikino lubje in aloje (Aloe ferox MILLER in Aloe barbadensis MILLER).
Romanian: Comitetul pentru produsele medicamentoase din plante (HMPC) a finalizat monografiile comunitare privind medicamentele din plante în 2006 pentru rădăcina de valeriană, sămânţă de in, învelişul şi sămânţa de Plantago ovata, sămânţa de Plantago psyllium, tecile de simnichie, frunzele de simnichie, scoarţa de frangula şi aloe (Aloe capensis şi Aloe barbadensis).
Slovenian: Začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z dravilom po terapevtskih področjih (trg EU) v letu 2006
Romanian: Cereri iniţiale de autorizaţii de introducere pe piaţă pe domenii terapeutice (piaţa UE), 2006
Slovenian: Agencija je obravnavala rekordno število začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, vlog za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom po izdaji dovoljenja, zahtevkov za znanstveno svetovanje, obvestil o vzporedni distribuciji in potrdil ;
Romanian: Agenţia a gestionat un număr record de cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă şi cereri de modificare ulterioare autorizării, precum şi de cereri de consultanţă ştiinţifică, notificări de distribuţie paralelă şi certificate;
Slovenian: Priprava smernic o farmakovigilanci za cepiva.
Romanian: pregătirea documentelor orientative cu privire la farmacovigilenţă pentru vaccinuri.
Slovenian: 3.5 Varnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Romanian: 3.5 Siguranţa medicamentelor de uz veterinar
Slovenian: Število prijavljenih pomanjkljivosti v letih
Romanian: Numărul defectelor de calitate raportate,
Slovenian: Brezplačno znanstveno svetovanje v zvezi z zdravili za manjšo uporabo in manj pomembne vrste
Romanian: Consultanţă ştiinţifică gratuită pentru uz minor şi pentru specii minore
Slovenian: Ustanovljena je bila nova delovna skupina, delovna skupina za sodelovanje z organizacijami bolnikov in potrošnikov v okviru humanih znanstvenih odborov EMEA (Working Party Wirth Patients' and Consumers' Organisations - PCWP), ki naj bi Agenciji in njenim znanstvenim odborom svetovala v zvezi z vsemi zadevami, ki zanimajo bolnike.
Romanian: A fost înfiinţat un nou grup de lucru format din reprezentanţi ai comitetelor ştiinţifice pentru medicamente de uz uman din cadrul EMEA şi reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor şi consumatorilor (Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) pentru a face recomandări Agenţiei şi comitetelor sale ştiinţifice în legătură cu toate problemele de interes pentru pacienţi.
Slovenian: Vloge hitreje obdelane
Romanian: Prelucrarea mai rapidă a cererilor
Slovenian: EMEA je leta 2006 obravnavala številna pomembna vprašanja o varnosti, ki so vključevala zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem in decentraliziranem postopku.
Romanian: În 2006, EMEA s-a confruntat cu numeroase probleme majore de siguranţă, care implică medicamente de uz uman autorizate atât prin procedura centralizată, cât şi prin procedura necentralizată.
Slovenian: Potrditev mnenja CVMP o veterinarskih zaviralcih COX-2 in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID)
Romanian: Confirmarea avizului CVMP cu privire la Cox-2s şi NSAID-urile de uz veterinar
Slovenian: EMEA je poleg tega delala na razvoju strategije farmakovigilance za protivirusna zdravila, da bi bila na razpolago v primeru izbruha pandemije influence, pri čemer je upoštevala pobude, sprejete na ravni panoge.
Romanian: la elaborarea unei strategii de farmacovigilenţă pentru antivirale în cazul izbucnirii unei gripe pandemice, luând în considerare iniţiativele adoptate la nivelul industriei farmaceutice.
Slovenian: Postopki napotitve, zaključeni leta 2006
Romanian: Procedurile de sesizare încheiate în 2006
Slovenian: Spodbujanje razpoložljivosti veterinarskih zdravil za redke uporabe in vrste
Romanian: Stimularea disponibilităţii medicamentelor de uz veterinar pentru utilizări şi specii rare.
Slovenian: 2.6 Arbitraža, napotitve Skupnosti in „mnenja o katerikoli znanstveni zadevi" Bistveno povečanje obsega dejavnosti arbitraže in napotitev leta 2006
Romanian: 2.6 Arbitrajul, sesizări comunitare şi „avizele cu privire la orice aspect ştiinţific"
Slovenian: V sistemu zdaj sodeluje več kot 95 % imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Romanian: Peste 95% din titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă ai produselor autorizate prin procedura centralizată au introdus deja sistemul în producţie.
Slovenian: HMPC je za namene javnega posvetovanja objavil tudi pet novih osnutkov monografij rastlin Skupnosti za janež, janeževo olje, grenki komarček, sladki komarček in eterično olje grenkega navadnega komarčka.
Romanian: HMPC a făcut, de asemenea, publice 5 noi schiţe de monografii comunitare privind plantele, pentru anason, ulei de anason, fruct de molură amar, fruct de molură dulce şi ulei din fruct de molură amară.
Slovenian: Mnenja in obvestila po izdaji dovoljenja v letih
Romanian: Avize şi notificări ulterioare autorizării,
Slovenian: Pozitivna mnenja
Romanian: Avize pozitive
Slovenian: Kardiovaskularni sistem
Romanian: Aparatul cardiovascular
Slovenian: Program vzorčenja in preizkušanja zdravil iz leta 2006 je vključeval 32 izdelkov, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Romanian: Programul pe 2006 pentru eşantionare şi testare a inclus 32 de produse autorizate prin procedura centralizată.
Slovenian: Najpomembnejši vidiki dela upravnega odbora v letu 2006 so vključevali:
Romanian: Priorităţile activităţii Consiliului de administraţie pentru 2006 au inclus
Slovenian: Po zahtevku za obravnavo, ki ga je predložila ena država članica, je CVMP priporočil, naj se literaturi o izdelku za 21 veterinarskih zdravil, ki vsebujejo spodbujevalce alfa2-adrenergičnih receptorjev, dodajo novi preventivni ukrepi v zvezi z varnostjo uporabnikov.
Romanian: În urma unei cereri de revizuire din partea unui stat membru, CVMP a recomandat introducerea unor noi măsuri de precauţie cu privire la siguranţa utilizatorului în literatura de specialitate cu privire la 21 de produse medicamentoase de uz veterinar care conţin antagonişti alfa 2 adrenoreceptori.
Slovenian: 1.2 Izboljšanje dostopa do zdravil in spodbujanje raziskav in razvoja Uvedba novega okvira za znanstveno svetovanje
Romanian: 1.2 Îmbunătăţirea accesului la medicamente şi stimularea cercetării şi dezvoltării
Slovenian: Onkologija
Romanian: Oncologie
Slovenian: Podpora se je zagotavljala predvsem prek priložnostnih srečanj inšpektorjev za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso, ki so namenjala glavno pozornost usklajevanju postopkov in razlagi povezanih zahtev.
Romanian: Sprijinul a fost acordat în primul rând prin întâlnirile ad hoc ale inspectorilor BPF şi BPC, axate pe armonizarea procedurilor şi interpretarea cerinţelor aferente.
Slovenian: nova kontraindikacija za uporabo zaviralcev PDE-5 pri bolnikih z izgubo vida na enem očesu zaradi nearteritisne sprednje ishemične nevropatije vidnega živca;
Romanian: o nouă contraindicaţie pentru utilizarea inhibitorilor PDE5 la pacienţii care suferă de cecitate unilaterală din cauza neuropatiei optice ischemice anterioară non-arteritică;
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov znanstvenega svetovanja (dnevi) v letih 2004-2006
Romanian: Durata medie a procedurilor de consultanţă ştiinţifică (zile), 2004-2006
Slovenian: Dejanska in ocenjena števila poročil o neželenih učinkih zdravil iz EU in tistih, ki niso iz EU, predloženih agenciji EMEA v letih 2004-2006
Romanian: Numărul real şi estimativ ale raporturilor de reacţii adverse (ADR) la medicamentele UE şi non-UE transmise la EMEA,
Slovenian: Povprečni skupni čas, potreben za odobritev vloge za izdajo dovoljenja za promet, se je leta 2006 bistveno skrajšal, pri čemer so se v primerjavi z letom 2005 očitno skrajšali povprečni čas za fazo ocenjevanja, fazo po sprejetju mnenja in fazo odločanja.
Romanian: Durata totală medie necesară pentru aprobarea unei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă a scăzut în mod semnificativ în 2006, cu reduceri însemnate faţă de 2005 a duratei medii a fazelor procedurii în ceea ce priveşte evaluarea în perioada ulterioară adoptării avizului şi de decizie.
Slovenian: Uporaba posebnega prispevka EU za zdravila sirote v letu
Romanian: Folosirea contribuţiei speciale a UE pentru medicamentele orfane, 2006
Slovenian: dve cepivi za piščance proti aviarni influenci, ki sta bili pospešeno vrednoteni in za kateri sta bili sprejeti mnenji v 79 dneh, pri čemer so se upoštevale epidemiološke razmere v EU.
Romanian: Produsele medicamentoase de uz veterinar care au primit un aviz pozitiv în 2006 includ: două vaccinuri pentru găini împotriva gripei aviare, evaluate în ritm accelerat, cu avize adoptate în 79 de zile, luându-se în considerare situaţia epidemiologică din cadrul UE.
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov v letih 2004-2006
Romanian: Număr de inspecţii, 2004-2006
Slovenian: EMEA je še naprej podpirala vse države članice pri postopkih inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse, dobre laboratorijske prakse in farmakovigilance.
Romanian: EMEA a continuat să sprijine statele membre în ceea ce priveşte bunele practici de fabricaţie (BPF), bunele practici clinice (BPC), bunele practici de laborator (BPL) şi procedurile inspecţiilor de farmacovigilenţă.
Slovenian: Rak in živčni sistem še vedno prevladujoči terapevtski področji
Romanian: Cancerul şi sistemul nervos rămân principalele domeniile terapeutice interesate
Slovenian: Negativna mnenja
Romanian: Avize negative
Slovenian: Leta 2006 so bila razvita in odobrena priporočila za temeljni načrt farmakovigilance za cepiva proti pandemiji influence.
Romanian: Recomandările pentru un plan de farmacovigilenţă de bază pentru vaccinurile împotriva gripei pandemice au fost realizate şi aprobate în 2006.
Slovenian: Po centraliziranem postopku morajo biti odobrena tudi vsa veterinarska zdravila, namenjena spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
Romanian: În mod asemănător, trebuie să treacă prin procedura centralizată toate medicamentele de uz veterinar destinate folosirii în calitate de indicatori de performanţă, pentru a promova creşterea sau pentru a spori randamentul animalelor tratate.
Slovenian: Hitrejša obdelava postopkov določanja zdravil sirot
Romanian: Rapiditate sporită de desemnare a medicamentelor orfane
Slovenian: Priprava smernic o pediatrični farmakovigilanci.
Romanian: pregătirea documentelor orientative cu privire la farmacovigilenţa pediatrică;
Slovenian: Člen 30
Romanian: articolul 30
Slovenian: Dejavnost znanstvenega svetovanja se je leta 2006 bistveno povečala: prejetih je bilo 14 zahtevkov za znanstveno svetovanje (dve več v primerjavi s predvidenim številom in štirje prejeti zahtevki več kot leta 2005).
Romanian: Au fost primite 14 cereri pentru consultanţă ştiinţifică (cu 2 în plus faţă de cele estimate şi cu 4 în plus faţă de cele primite în 2005).
Slovenian: V letu 2006 je bilo prejetih skupno 1588 vlog za spremembe in razširitev terapevtskih indikacij, kar pomeni 31-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2005.
Romanian: În 2006, s-a primit un total de 1 588 de cereri de modificare şi de extindere a gamei o creştere cu 31% faţă de totalul celor primite în 2005.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je leta 2006 sprejel skupno 13 pozitivnih mnenj za začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: În 2006, Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a adoptat un total de 13 avize pozitive pentru cererile de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă.
Slovenian: Pri enaindvajsetih poročilih o pomanjkljivostih je bil potreben umik izdelkov (devetnajst se jih je nanašalo na zdravila za uporabo v humani medicini in dve na zdravila za uporabo v veterinarski medicini), druga poročila pa so bila razvrščena kot manj pomembna.
Romanian: Dintre acestea, 21 au avut ca rezultat retragerea produsului (19 medicamente de uz uman şi 2 medicamente de uz veterinar); restul de defecte raportate au fost clasificate ca fiind minore.
Slovenian: GXP je skupni izraz za „dobro klinično prakso", „dobro proizvodno prakso" in „dobro laboratorijsko prakso".
Romanian: GXP înseamnă „bune practici clinice" (BPC), „bune practiciă de fabricaţie" (BPF) şi „bune practici de laborator' (BPL), la un loc.
Slovenian: Potrebno je delo za dokončanje funkcionalnosti podatkovnega skladišča in poslovne inteligence, visoko razvitega odkrivanja signalov, sledenja signalom in izvajanja politik dostopa v zvezi z vsemi zainteresiranimi stranmi;
Romanian: Sistemul de bază funcţionează deja, dar trebuie continuată activitatea pentru a finaliza funcţionalitatea depozitului de date (data warehouse) şi a sistemului de Business Intelligence, detectarea sofisticată a semnalelor, urmărirea semnalelor şi punerea în aplicare a politicilor de acces la date al tuturor părţilor interesate.
Slovenian: Člen 36
Romanian: articolul 36
Slovenian: Do konca leta 2006 je v EudraVigilance elektronsko poročalo skupaj 26 nacionalnih pristojnih organov in 201 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Romanian: La sfârşitul anului, un total de 26 autorităţi naţionale competente (ANC-uri) raportau pe cale electronică către EudraVigilance, la fel şi 201 titulari de autorizare de introducere pe piaţă.
Slovenian: Postopki določanja zdravil sirot v letih 2004-2006
Romanian: Procedurile de desemnare a medicamentelor orfane 2004-2006
Slovenian: Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei articolul 29
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in spremljanje Zahtevki za pomoč pri protokolu in spremljanje
Romanian: Cereri de consultanţă ştiinţifică şi de urmărire Cereri de asistenţă pentru elaborarea protocolului şi de urmărire
Slovenian: Člen 31
Romanian: articolul 31
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je leta 2006 sprejel 51 pozitivnih mnenj in štiri negativna mnenja v zvezi z vrednotenimi vlogami za izdajo začetnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Romanian: În 2006, CHMP a adoptat 51 de avize pozitive şi 4 avize negative privind cererile iniţială de autorizaţie de introducere pe piaţă evaluate.
Slovenian: EudraVigilance za veterinarstvo je v letu 2006 postalo glavno orodje nacionalnih pristojnih organov za poročanje o neželenih učinkih.
Romanian: EudraVigilance a devenit principalul instrument de raportare a reacţiilor adverse suspectate, folosit de autorităţile naţionale competente în 2006.
Slovenian: Prizadevanja Agencije v letu 2006 so bila spet osredotočena na izboljšanje varnosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, pri čemer je bil na tem prednostnem področju dosežen znaten napredek.
Romanian: Îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar a constituit încă o dată punctul central asupra căruia s-au concentrat eforturile Agenţiei în 2006, obţinându-se un succes remarcabil în acest domeniu prioritar.
Slovenian: Seznam izdelkov, ki jih je preučila Agencija za odkrivanje signalov farmakovigilance, je bil leta 2006 razširjen za vključitev zdravil, za katera je bila vložena vloga za izdajo dovoljenja za promet po centraliziranem postopku, dovoljenje pa še ni bilo izdano.
Romanian: În 2006, lista produselor revizuite de Agenţie pentru detectarea semnalelor de farmacovigilenţă a fost extinsă pentru a include produsele medicamentoase supuse autorizării în temeiul procedurii centralizate, dar încă neautorizate.