FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af dette lægemiddel anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning.
Greek: Λόγω της χαμηλής από στόματος βιοδιαθεσιμότητας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θεωρείται απίθανο αυτές οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα να καταλήξουν σε συστηματική έκθεση κατά τη γαλουχία.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Greek: Μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα πάνω στη βελόνα.
Danish: Waylivra kan opbevares i op til 6 uger ved rumtemperatur (8 °C - 30 °C) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: Το Waylivra μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (8 °C-30 °C), στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως, για έως και 6 εβδομάδες.
Danish: Ud af de tretten patienter fik 5 patienter pauseret doseringen, 5 patienter fik doseringen justeret, og 3 patienter fik både doseringen pauseret og justeret.
Greek: Από τους 13, οι 5 είχαν διακοπή της δόσης, οι 5 είχαν προσαρμογή της δόσης και οι 3 είχαν τόσο διακοπή όσο και προσαρμογή της δόσης.
Danish: Der blev også set nedsat trombocyttal hos gnavere i studier med gentagen dosering.
Greek: Μειωμένοι αριθμοί αιμοπεταλίων παρατηρήθηκαν επίσης σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά.
Danish: Undgå injektioner i taljeområdet, hvor dit tøj kan gnide mod eller trykke på injektionsområdet.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε ένεση στη μέση εκεί όπου ο ρουχισμός σας μπορεί να τριφτεί ή να πιέσει την περιοχή που χορηγείται η ένεση.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hepatotoksicitet, bør behandlingen med det hepatotoksiske lægemiddel seponeres.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατοτοξικότητας, η χρήση του ηπατοτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON - MULTIPAKNING UDEN BLÅ BOKS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Danish: Behandlingsnaiv gruppe (Baseline i studie med åben behandlinga, N=51)
Greek: Ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία (Μελέτη ανοικτής επισήμανσης κατά την έναρξηα, N=51)
Danish: Almindelig (N, %)
Greek: Συχνές (N, %)
Danish: Brug af Waylivra sammen med alkohol
Greek: Το Waylivra με οινοπνευματώδη
Danish: Hold ikke fat om stempelstaven eller stempelhovedet, når du trækker kanylehætten af.
Greek: Μην κρατάτε τη ράβδο του εμβόλου ή την κεφαλή του εμβόλου όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Danish: Monitorering af inflammation bør vurderes ved vurdering af erytrocytsænkningshastigheden (ESR) hvert kvartal.
Greek: Η παρακολούθηση της φλεγμονής πρέπει να διεξάγεται μέσω αξιολόγησης της ταχύτητας καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ΤΚΕ) μία φορά το τρίμηνο.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal opnå rumtemperatur inden indgivelsen.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να αφήνεται ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Danish: Bivirkningstabel Tabel 2 viser bivirkningerne i de fase 3-studier, hvor patienterne med FCS fik volanesorsen subkutant.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις μελέτης Φάσης 3 στις οποίες οι ασθενείς με FCS οι οποίοι λαμβάνουν βολανεσορσένη υποδορίως.
Danish: Uomdannet volanesorsen er det dominerende cirkulerende stof.
Greek: Η αμετάβλητη βολανεσορσένη είναι το κύριο συστατικό στην κυκλοφορία του αίματος.
Danish: Ud af de 7 patienter i volanesorsengruppen, der tilsammen havde 24 pancreatitisanfald i de sidste 5 år inden studiet, oplevede ingen af patienterne et pancreatitisanfald i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Greek: Στην ομάδα της βολανεσορσένης, από τους 7 ασθενείς που είχαν 24 επιβεβαιωμένα επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τα προηγούμενα 5 χρόνια, κανένας από τους ασθενείς δεν παρουσίασε επεισόδιο παγκρεατίτιδας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων.
Danish: Vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Danish: I det kliniske fase 3-studie APPROACH med FCS-patienter reducerede Waylivra fastende triglycerider, totalkolesterol, ikke-HDL-kolesterol, apoC-III, apoB-48 og chylomikrontriglycerider og øgede LDL-C, HDL-C og apoB (se tabel 3).
Greek: Επιδράσεις του Waylivra στις παραμέτρους των λιπιδίων Στη μελέτη APPROACH, τη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS, το Waylivra μείωσε τα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας, την ολική χοληστερόλη, τη μη HDL χοληστερόλη, την apoCIII, την apoB-48 και τα επίπεδα τριγλυκεριδίων χυλομικρών και αύξησε την LDL-C, την HDL-C και την apoB (βλ.
Danish: Procentvis ændring i fastende triglycerider i forhold til baseline: Undergruppe af patienter uden manglende endepunkter, fuldt analysesæt
Greek: Εκατοστιαία μεταβολή από την αρχική μέτρηση στατρινλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας: Υποσύνολο ασθενώνχωρίς ελλείψεις στα τελικά σημεία, σετ πλήρους ανάλυσης
Danish: Ud af de 50 patienter, der stadig er i behandling, har 8 patienter haft en doseringspause, 8 har fået en dosisjustering og 29 har både haft en doseringspause og fået en dosisjustering.
Greek: Από τους 50 ασθενείς που εξακολουθούν τη θεραπεία, οι 8 είχαν διακοπή της δόσης, οι 8 είχαν προσαρμογή της δόσης και οι 29 είχαν τόσο διακοπή όσο και προσαρμογή της δόσης.
Danish: I denne 6-ugers periode kan det opbevares på køl og ved rumtemperatur (op til 30 °C) efter behov.
Greek: Σε αυτή την περίοδο των 6 εβδομάδων, μπορεί να φυλαχθεί ανάλογα με τις ανάγκες μεταξύ ψυγείου και θερμοκρασίας δωματίου (έως και 30 °C).
Danish: Seponer behandling Glykokortikoider anbefales.
Greek: Συνιστάται θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Danish: Monitoreringshyppighed
Greek: Συχνότητα παρακολούθησης
Danish: Hvis der er blod på injektionsstedet, kan du trykke let på stedet med en steril vatkugle eller gazetampon og om nødvendigt sætte et plaster på (figur O).
Greek: Εάν δείτε αίμα στο σημείο όπου κάνατε την ένεση, πιέστε απαλά το σημείο με αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα και τοποθετήστε επίδεσμο εάν χρειάζεται (Εικόνα O).
Danish: APPROACH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterstudie af 52 ugers varighed med 66 FCS-patienter til vurdering af subkutan injektion af 285 mg volanesorsen (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
Greek: Η μελέτη APPROACH είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε 66 ασθενείς με FCS, που αξιολόγησε τη βολανεσορσένη 285 mg που χορηγούνται υποδορίως (33 ασθενείς έλαβαν βολανεσορσένη, 33 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Danish: Hvis du ikke opdager det inden for 48 timer, skal den glemte dosis springes over og den næste planlagte injektion foretages.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, τότε η δόση πρέπει να παραλειφθεί οριστικά και να χορηγηθεί η επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Danish: Du må ikke tage sprøjten ud af pakningen eller tage kanylehætten af, før du er klar til at indgive injektionen.
Greek: Μην το βγάζετε από τη συσκευασία ή μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - MULTIPAKNING MED BLÅ BOKS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ BLUE BOX
Danish: +92 (-301; +486) mg/dl +1 (-3; +5) mmol/l mg/dl -19 (-24; -15) mmol/l mg/dl -20 (-26; -15) mmol/l
Greek: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
Danish: De lipidsænkende baggrundsbehandlinger forblev konstante i hele studiet.
Greek: Οι υπολιπιδαιμικές θεραπείες υποβάθρου παρέμειναν σταθερές κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: a Baselineværdierne for den behandlingsnaive gruppe blev taget fra studie CS7 med åben behandling, og baseline for APPROACH-volanesorsen- og CS16-volanesorsengrupperne blev taget fra de respektive indeksstudier.
Greek: α Οι αρχικές τιμές για την ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία ελήφθησαν από τη μελέτη ανοικτής επισήμανσης CS7 και οι αρχικές τιμές για τις ομάδες της βολανεσορσένης στη μελέτη APPROACH και στη μελέτη CS16 ελήφθησαν από την αντίστοιχη ενδεικτική μελέτη.
Danish: I APPROACH-studiet var der en numerisk lavere forekomst af pancreatitis hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, end hos de patienter, der fik placebo (3 patienter 4 hændelser i 33 placebopatienter vs. 1 patient 1 hændelse i 33 volanesorsenpatienter).
Greek: Στη μελέτη APPROACH, η αριθμητική επίπτωση της παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3 ασθενείς 4 περιστατικά σε 33 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο έναντι 1 ασθενή 1 περιστατικού σε 33 ασθενείς σε βολανεσορσένη).
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader, inden du begynder at bruge dette lægemiddel og regelmæssigt under behandlingen med Waylivra.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, και στη συνέχεια σε τακτά διαστήματα αφού θα έχετε αρχίσει να χρησιμοποιείτε το Waylivra για να ελέγχει τα επίπεδα των αιμοπεταλίων.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis og kommer i tanker om det inden for 48 timer, bør patienten rådgives til at tage den glemte dosis så hurtigt som muligt.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και αυτό διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται ώστε να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν.
Danish: Der kan være en dråbe væske ved kanylens spids.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Danish: Ved det primære effektendepunkt var behandlingsforskellen mellem volanesorsen og placebo, hvad angik den procentvise ændring i gennemsnitligt fastende triglyceridniveau, -94 % (95 % CI: -122 % -67 %; p ˂ 0,0001) med et fald på -77 % i forhold til baseline (95 % CI: -97, -56) hos de patienter, der fik volanesorsen, og en stigning på 18 % i forhold til baseline (95 % CI: -4, 39) hos de patienter, der fik placebo (tabel 4).
Greek: Στο κύριο τελικό σημείο της αποτελεσματικότητας, η διαφορά στη θεραπεία μεταξύ βολανεσορσένης και εικονικού φαρμάκου στη μέση ποσοστιαία μεταβολή των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας ήταν -94% (95% CI: -122%, -67%, p˂0,0001), με μείωση -77% από την αρχική μέτρηση (95% CI:97, -56) σε ασθενείς που έλαβαν βολανεσορσένη και με αύξηση 18% από την αρχική τιμή (95% CI:4, 39) σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Danish: Der blev set akkumulation i Ctrough (7- til 14-foldig) og lille eller ingen stigning i Cmax eller AUC efter ugentlig subkutan administration af en dosis på 200 til 400 mg. Der blev set en vis akkumulation i AUC og Cmax for doser på 50 til 100 mg.
Greek: Παρατηρήθηκε συσσώρευση στην Ctrough (7πλάσια έως 14πλάσια) και ελάχιστη έως καθόλου αύξηση στην Cmax ή την AUC μετά από εβδομαδιαία χορήγηση δόσεων υποδορίως από 200 έως 400 mg.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende brug af trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia.
Greek: Κάθε ημέρα α Βλ. παράγραφο 4.4 για συστάσεις σχετικά με τη χρήση αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών.
Danish: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Greek: 285 mg (N=33)
Danish: Måned 15
Greek: Μήνας 15
Danish: Tidsfrist
Greek: Χρονικό σημείο
Danish: Dette lægemiddel bør ikke injiceres i tatoveringer, skønhedspletter, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skrammet, skadet, forbrændt eller betændt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ενίεται επάνω σε τατουάζ, ελιές, σημάδια εκ γενετής, μώλωπες, εξανθήματα, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό, μωλωπισμένο, κατεστραμμένο, καμένο ή ερεθισμένο.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning med en pH på cirka 8 og en osmolalitet på 363-485 mOsm/kg.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 8 και ωσμωτικότητα 363
Danish: Placebo (N=31)
Greek: (N=31)
Danish: LS-middelværdi af procentvis ændring i fastende triglycerider i fase 3-studiet med FCS-patienter (APPROACH)
Greek: Εικόνα 1: LS μέση εκατοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS (APPROACH)
Danish: Både volanesorsen og de kortere oligonukleotidmetabolitter (primært 7-mer-metabolitter (genereret fra enten 3′-deletioner eller 5′
Greek: Τόσο η βολανεσορσένη όσο και οι βραχύτεροι ολιγονουκλεοτιδικοί μεταβολίτες (κυρίως 7μερείς μεταβολίτες (που προκύπτουν είτε από 3′-διαγραφές είτε από 5′-διαγραφές)) ταυτοποιήθηκαν στα ανθρώπινα ούρα.
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS16
Greek: Παρατηρ ούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS16
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på leverskader, såsom gulfarvning af din hud og øjne, smerter eller hævelser i maven, kvalme eller opkastning, forvirring eller en generel følelse af utilpashed.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης, όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, πόνο ή πρήξιμο στην κοιλιά σας, ναυτία ή έμετο, σύγχυση ή γενικό αίσθημα κακουχίας.
Danish: (PASS): Ansøgeren skal gennemføre og fremlægge resultaterne af et studie baseret på et register med henblik på at vurdere Waylivras sikkerhed i forhold til trombocytopeni og blødning (herunder incidensrate, sværhedsgrad og resultater) hos patienter med FCS i henhold til dosisanbefalingen og dosisalgoritmen og undersøge overholdelse af kravet om monitorering af trombocyttallet og justering af dosis.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): ο αιτών πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βάσει ενός Μητρώου προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια του Waylivra για τη θρομβοπενία και την αιμορραγία (συμπεριλαμβάνοντας ποσοστό επίπτωσης, βαρύτητα και εκβάσεις) σε ασθενείς με FCS σύμφωνα με τη σύσταση δόσης και τον αλγόριθμο δόσης, και να διερευνηθεί η τήρηση της παρακολούθησης των αιμοπεταλίων και των απαιτήσεων προσαρμογής της δόσης.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφάπαξ χρήση
Danish: *p-værdi < 0,0001 (primært effektendepunkt) Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model)
Greek: *τιμή p < 0,0001 (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) Διαφορά= LS μέσος όρος του [% μεταβολή με βολανεσορσένη - % μεταβολή με εικονικό φάρμακο]
Danish: 50.000 celler/μl igen efter genoptagelse af behandlingen hos nogle aber.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων αποκαταστάθηκαν μετά από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά μειώθηκαν ξανά κάτω από τα 50.000 κύτταρα/μl μετά την επανέναρξη της θεραπείας σε ορισμένους πιθήκους.
Danish: FCS-diagnosen krævede dokumentation for mindst en af følgende tilstande: a) Bekræftet homozygot, sammensat heterozygot eller dobbelt heterozygot for kendte funktionstabsmutationer i type 1-forårsagende gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Greek: Για τη διάγνωση του FCS απαιτήθηκε η τεκμηρίωση τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα: α) Επιβεβαιωμένη ομοζυγωτική, σύνθετη ετεροζυγωτική, ή διπλή ετεροζυγωτική, για τις γνωστές μεταλλάξεις που αφορούν στην απώλεια λειτουργικότητας σε γονίδια που προκαλούν τον Τύπο 1 (όπως LPL, APOC2, GPIHBP1, ή LMF1) β) Δραστικότητα της LPL στο πλάσμα μετά τη χορήγηση ηπαρίνης ≤20% του φυσιολογικού.
Danish: Waylivra gives som en injektion under huden ved brug af den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug.
Greek: Το Waylivra είναι μία ένεση που χορηγείται κάτω από το δέρμα με προγεμισμένη αναλώσιμη σύριγγα μίας χρήσης.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Εντός της καθεμίας κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας συχνότητας.
Danish: Der var ingen evidens for, at forekomst af antistoffer mod lægemidlet var forbundet med ændringer i sikkerhedsprofilen eller det kliniske; dette er imidlertid baseret på begrænsede langtidsdata (se pkt.
Greek: Καμία ένδειξη μεταβολής του προφίλ ασφάλειας ή της κλινικής ανταπόκρισης δεν συσχετίστηκε με την παρουσία αντισωμάτων κατά του φαρμάκου, ωστόσο αυτό βασίζεται σε περιορισμένα μακροχρόνια δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Du finder brugsvejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: Doseringshyppigheden bør reduceres til 285 mg hver anden uge efter tre måneder.
Greek: Μετά από τους 3 μήνες, η συχνότητα της δόσης πρέπει να μειώνεται στα 285 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: Sekundære årsager til hypertriglyceridæmi (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hypothyroidisme) skal udelukkes eller håndteres på passende vis, inden Waylivra iværksættes.
Greek: Πριν από την έναρξη του Waylivra, πρέπει να αποκλείονται ή να αντιμετωπίζονται κατάλληλα οι δευτερεύουσες αιτίες της υπερτριγλυκεριδαιμίας (π.χ. μη ελεγχόμενος διαβήτης, υποθυρεοειδισμός).
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende patienter over 65 år (se pkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug giver dig en dosis på 285 mg i 1,5 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης αυτού του φαρμάκου σας δίνει μία δόση των 285 mg σε 1,5 ml.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, der var defineret som enhver lokal kutan reaktion på injektionsstedet, der varede i mere end 2 dage, forekom hos 82 % af de volanesorsen-behandlede patienter i APPROACH
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που ορίζονται ως οποιαδήποτε τοπική δερματική αντίδραση στη θέση ένεσης που εμμένει για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ημερών, εμφανίστηκαν στο 82% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH και στην επέκταση της μελέτης με ανοικτή επισήμανση (CS7).
Danish: Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det.
Greek: Η ημερομηνία που βγάζετε για πρώτη φορά τη συσκευασία από το ψυγείο πρέπει να καταγράφεται στο εξωτερικό κουτί στο χώρο που υποδεικνύεται.
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af volanesorsen anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning (se pkt.
Greek: Λόγω της χαμηλής από στόματος βιοδιαθεσιμότητας της βολανεσορσένης, θεωρείται απίθανο αυτές οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα να οδηγήσουν σε συστηματική έκθεση από τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Symptomer på lavt antal blodplader i blodet (blodplader er vigtige for blodstørkningen).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: - Συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας (τα αιμοπετάλια είναι σημαντικά για την πήξη του αίματος).
Danish: Det var ikke tilladt for patienterne at modtage plasmaferese i de sidste fire uger inden screeningen eller i løbet af studiet; 11 % af patienterne havde fået tidligere genterapi for lipoproteinlipasemangel (dvs. alipogentiparvovec), gennemsnitligt 8 år inden studiestarten.
Greek: Το 11% των ασθενών είχε λάβει προηγουμένως γονιδιακή θεραπεία για ανεπάρκεια της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (δηλ. alipogene tiparvovec), κατά μέσο όρο 8 χρόνια πριν από την έναρξη της παρούσας μελέτης.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte har ligget i køleskabet, skal du tage den ud af køleskabet mindst 30 minutter inden injektionen, så den opnår rumtemperatur.
Greek: Εάν η σύριγγα ήταν στο ψυγείο, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου βγάζοντάς την από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på nefrotoksicitet ved rutinemæssigt at teste urinen med en urinstix hvert kvartal.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για ένδειξη νεφροτοξικότητας με τις τυπικές ταινίες εξέτασης ούρων μία φορά το τρίμηνο.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Det er vigtigt, at FCS-patienter monitoreres nøje for trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel (se pkt.
Greek: Η προσεκτική παρακολούθηση για θρομβοπενία είναι σημαντική κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε ασθενείς με FCS (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Danish: Gennemsnitlige lipidparametre ved baseline og procentvis ændring i lipidparametrene fra baseline til måned 3
Greek: Πίνακας 3: Μέση αρχική και εκατοστιαία μεταβολή στις παραμέτρους των λιπιδίων από την αρχική μέτρηση έως τον Μήνα 3
Danish: Åbn kartonen, og tag sprøjten ud ved at tage fat om sprøjtecylinderen og trække den ret op (figur C).
Greek: 4. Αφαιρέστε τη σύριγγα και επιθεωρήστε το φάρμακο Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε τη σύριγγα πιάνοντας τον κύλινδρο της σύριγγας και τραβώντας την κατευθείαν προς τα έξω (Εικόνα Γ).
Danish: LS-middelværdi af absolut ændring (95 % CI) mg/dl eller mmol/l
Greek: LS (ελάχιστα τετράγωνα) μέση εκατοστιαία μεταβολή (95% CI) LS μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) mg/dl ή mmol/l
Danish: Ud af de 4 patienter i placebogruppen, der tilsammen havde 17 pancreatitisanfald i de sidste 5 år inden studiet, oplevede 3 patienter 4 pancreatitisanfald i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, από τους 4 ασθενείς που είχαν 17 επιβεβαιωμένα επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τα προηγούμενα 5 χρόνια, 3 ασθενείς παρουσίασαν 4 επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων.
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes med det samme, hvis det ikke bliver brugt senest 6 uger efter første udtagning af køleskabet.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων από την πρώτη φορά που αφαιρέθηκε από τον ψυχόμενο χώρο φύλαξης.
Danish: Hæmaturi (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Greek: Αιματουρία (1, 1%) Πρωτεϊνουρία (1, 1%)
Danish: Du må ikke indgive injektionen i tatoveringer, skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skadet, forbrændt eller betændt.
Greek: Μην κάνετε την ένεση επάνω σε τατουάζ, ελιές, σημάδια εκ γενετής, μώλωπες, εξανθήματα, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό, μωλωπισμένο, κατεστραμμένο, καμένο ή ερεθισμένο.
Danish: Udløbsdatoen på pakningen gælder ved opbevaring i køleskabet.
Greek: Η ημερομηνία λήξης στη συσκευασία αναφέρεται στη διάρκεια ζωής του προϊόντος όταν βρίσκεται υπό ψύξη.
Danish: Mindre end 50a, b
Greek: Χαμηλότερος από 50α, β Διακόψτε τη θεραπεία.
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS7 n
Greek: Παρατη ρούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS7 n
Danish: Trombocytmonitorering og dosisjusteringer
Greek: Παρακολούθηση των αιμοπεταλίων και προσαρμογές της δόσης
Danish: Insomni (1, 1 %)
Greek: Αϋπνία (1, 1%)
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet brugt 6 uger efter udtagning af køleskabet, skal det bortskaffes.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων από την ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά, το φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Eliminationen sker både via metabolisme i vævene og udskillelse i urinen.
Greek: Η αποβολή περιλαμβάνει το μεταβολισμό στους ιστούς καθώς και την απέκκριση στα ούρα.
Danish: Træk kanylen ud af injektionsstedet i samme vinkel, som du indførte den i (figur M).
Greek: 11. Απομακρύνετε τη βελόνα Απομακρύνετε τη βελόνα από τη θέση ένεσης τραβώντας την υπό την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε (Εικόνα Μ).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Άλλα φάρμακα και Waylivra Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: o Indlægsseddel med patientinformation o En vejledning til patienten/omsorgsgiveren
Greek: • Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιέχει: o Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή o Οδηγό ασθενούς/φροντιστή
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkeltdosis på 285 mg volanesorsen i 1,5 ml opløsning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 285 mg βολανεσορσένης σε διάλυμα 1,5 ml.