FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af færdigvaren skal tilvejebringes.
Slovenian: Predložiti je treba procesne podatke in podatke serij vsaj 3 reprezentativnih serij učinkovine.
Danish: Personer, som udvikler vesikulært udslæt efter at have fået vaccinen, skal tildække vesiklerne, indtil de er helet.
Slovenian: Osebe, ki se jim po cepljenju pojavi vezikularen izpuščaj, morajo mehurčke pokrivati, dokler se ne pozdravijo.
Danish: Vaccination med Ervebo fjerner ikke nødvendigheden af standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Ervebo ne odpravlja potrebe po običajnih previdnostnih ukrepih v primeru nege bolnikov, za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo.
Danish: Ervebo er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen 18 år eller derover til beskyttelse mod ebola-virussygdom (EVD) forårsaget af Zaire-ebolavirus (se pkt.
Slovenian: Cepivo Ervebo je indicirano za aktivno imunizacijo oseb, starih 18 let ali več, za zaščito pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola Zaire (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Danish: Ervebo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Cepivo Ervebo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: • Sikker begravelsespraksis
Slovenian: • varne postopke pokopa
Danish: • Kontakt med blod og kropsvæsker (såsom urin, fæces, spyt, sved, opkast, brystmælk, sæd og vaginalvæsker).
Slovenian: • Stiku s krvjo in telesnimi tekočinami (na primer z urinom, blatom, slino, znojem, izbruhano vsebino, materinim mlekom, semensko in nožnično tekočino).
Danish: Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.
Slovenian: Ko je cepivo enkrat odtajano, se ga ne sme ponovno zamrzniti.
Danish: Overførsel
Slovenian: Prenos
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfylde MCB/WCBkvalificeringen, således at den også indeholder tests for specificerede vira.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora dopolniti kvalifikacijo glavnih celičnih bank (MCB - master cell banks)/delujočih celičnih bank (WCBworking cell bank), tako da vključi tudi teste za določene viruse.
Danish: Ervebo består af en levende, svækket, rekombinant vesikulær stomatitisvirusbaseret vektor, der udtrykker det kappebærende glykoproteingen af Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovenian: Cepivo Ervebo vsebuje živ, oslabljen vektor na podlagi rekombinantnega virusa vezikularnega stomatitisa, ki ima izražen gen za glikoprotein ovojnice virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem eller dyr kommer i kontakt med dem.
Slovenian: Uporabljene obliže in povoje dajte v zapečaten vsebnik, če je to mogoče, in jih zavrzite v koš za smeti, da zagotovite, da osebe s šibkim imunskim sistemom ali živali ne pridejo v stik z obliži in povoji.
Danish: CI = Konfidensinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometrisk middeltiter *Protokol 011 fra måned 9-12
Slovenian: IZ = interval zaupanja, GP-ELISA = antiglikoproteinski humani encimskoimunski test (E.e./ml), GMT = geometrični srednji titer.
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Danish: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebolavirusinfektion hos laboratoriepersonale, og andre faktorer kan påvirke immunresponset på vaccinen,
Slovenian: Na imunski odziv na cepivo lahko vplivajo izhodiščna seropozitivnost, obsevanje vzorcev z žarki gama za zmanjšanje tveganja okužbe laboratorijskih delavcev z divjim tipom virusa Ebola in drugi dejavniki; rezultat tega je večji imunski odziv v Protokolu 012.
Danish: Graviditet bør undgås i 2 måneder efter vaccinationen.
Slovenian: Ženska naj ne zanosi še 2 meseca po cepljenju.
Danish: Oversigt over geometriske middeltitre for PRNT fra protokol 009, 011 og 012 kliniske studier
Slovenian: Povzetek geometrične sredine titrov za PRNT iz kliničnih preskušanj Protokol 009, 011 in 012
Danish: Har et svækket immunsystem
Slovenian: Če imate šibek imunski sistem
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Danish: • Efter optøning skal Ervebo bruges straks.
Slovenian: • Po odtajanju naj bi cepivo Ervebo uporabili takoj.
Danish: • Ervebo er en injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je raztopina za injiciranje.
Danish: Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato).
Slovenian: Po odstranitvi iz zmrzovalnika je treba označiti datum, ko je bilo cepivo vzeto iz zmrzovalnika, in novi datum, ko je cepivo treba zavreči (na mesto označenega roka uporabnosti).
Danish: • Du kan få ebola fra blod eller kropsvæsker såsom urin, afføring, spyt, opkast, sved, brystmælk og sæd og vaginalvæsker fra personer, som er inficerede med ebola-virus.
Slovenian: • Ebole se lahko nalezete preko krvi in telesnih tekočin, na primer urina, blata, sline, izbruhane vsebine, znoja, materinega mleka, semenske tekočine in nožničnih izločkov žensk, okuženih z virusom Ebola.
Danish: Vaccinevirus-RNA blev påvist i en hudvesikel 12 dage efter vaccinationen hos en ud af fire personer.
Slovenian: Pri enem od štirih preiskovancev so virusno RNA zaznali v kožnih mehurčkih 12 dni po cepljenju.
Danish: • Basal håndhygiejne
Slovenian: • osnovno higieno rok
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i afkommet, sandsynligvis på grund af overførsel af antistoffer fra moderen via placenta under drægtighed og diegivning.
Slovenian: Če je bilo cepivo Ervebo uporabljeno pri podganjih samicah, so pri mladičih ugotovili protitelesa proti cepilnemu virusu, verjetno zaradi pridobitve maternalnih protiteles skozi placento med brejostjo in z dojenjem.
Danish: • Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato).
Slovenian: • Po odstranitvi iz zmrzovalnika je treba označiti datum, ko je bilo cepivo vzeto iz zmrzovalnika, in novi datum, ko je cepivo treba zavreči (na mesto označenega roka uporabnosti).
Danish: • Kontakt sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale efter behov.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu s smernicami, ki v ustanovi veljajo za odpadke z genetsko spremenjenimi organizmi ali za biološko nevarne odpadke, kot je ustrezno.
Danish: Rekombinant human serumalbumin Trometamol-buffer Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi rekombinantni humani serumski albumin trometamolijev pufer voda za injekcije klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Danish: • Ervebo er en farveløs til let brungul væske.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je brezbarvna do rahlo rjavorumena tekočina.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: • Cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli poleg oznake "EXP".
Danish: Rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid
Slovenian: rekombinantni humani serumski albumin, trometamolijev pufer, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem kommer i kontakt med dem.
Slovenian: Uporabljene obliže in povoje dajte v zapečaten vsebnik, če je to mogoče, in jih zavrzite v koš za smeti, da osebe s šibkim imunskim sistemom ne pridejo v stik z obliži in povoji.
Danish: Sådan får du Ervebo
Slovenian: Kako boste prejeli cepivo Ervebo
Danish: Vaccinemodtagere skal forsøge at undgå at husdyr eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Slovenian: Prejemniki cepiva naj se vsaj 6 tednov po cepljenju poskusijo izogibati izpostavljanju živine krvi in telesnim tekočinam.
Danish: Dæk injektionsstedet med gaze eller en bandage (f.eks. enhver type selvklæbende bandage eller gaze og plaster), som danner en beskyttende fysisk barriere, der beskytter mod direkte kontakt med vesikelvæske.
Slovenian: Mesto injiciranja pokrijte z gazo ali povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom s tekočino mehurčka.
Danish: Denne omfatter en vurdering af bindende immunoglobulin G (IgG) specifikt for oprenset Kikwit ZEBOV GP ved valideret GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) samt valideret neutralisering af vaccinevirus med en neutraliserende plaquereduktionsprøve (PRNT).
Slovenian: Testiranje imunogenosti so izvedli v Protokolu 009, Protokolu 011 in Protokolu 012; to testiranje vključuje oceno vezave imunoglobulina G (IgG), specifičnega za prečiščeni Kikwit ZEBOV GP, z validiranim encimskoimunskim testom (GP-ELISA) in validirano nevtralizacijo cepilnega virusa s testom PRNT (plaque reduction neutralization test).
Danish: Den årlige ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen skal indeholde en statusrapport.
Slovenian: Poročilo o napredku mora biti vključeno v vlogi za letno podaljšanje.
Danish: Der er i fase 1/2-studier som meget almindelige bivirkninger observeret forbigående fald i lymfocyttal, neutrofiltal og total-leukocyttal i de første 3 dage efter vaccinationen.
Slovenian: faze so zelo pogosto opažali prehodno zmanjšanje števila limfocitov, nevtrofilcev in celotnega števila levkocitov v prvih 3 dneh po cepljenju; ti učinki so na splošno minili po prvem tednu po cepljenju.
Danish: Medianalderen blandt kontakter og kontakter til kontakter, der afgav samtykke, var 35 år.
Slovenian: Mediana starost vključenih KKK je bila 35 let.
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i fostre og afkom, sandsynligvis på grund af henholdsvis transplacental overførsel under drægtighed og erhvervelse af antistoffer fra moderen under diegivning (se pkt.
Slovenian: Ko je bilo cepivo Ervebo uporabljeno pri podganjih samicah, so pri plodovih in mladičih ugotovili protitelesa proti cepilnemu virusu, verjetno zaradi prenosa maternalnih protiteles skozi placento med brejostjo (pri plodovih) oz. z dojenjem (pri mladičih) (glejte poglavje 4.6).
Danish: • Ervebo gives for at beskytte dig mod ebola forårsaget af Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus.
Slovenian: • Cepivo Ervebo uporabljamo, da bi vas pomagalo zaščititi pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola
Danish: Ervebo injektionsvæske, opløsning Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende)
Slovenian: Ervebo raztopina za injiciranje cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi virusi)
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ervebo Sådan får du Ervebo
Slovenian: Kaj je cepivo Ervebo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ervebo Kako boste prejeli cepivo Ervebo Možni neželeni učinki
Danish: • Du kan teste positiv for ebola, efter du har fået Ervebo.
Slovenian: • Potem ko ste prejeli cepivo Ervebo, imate lahko pozitiven izvid testa za ebolo.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so rekombinantni humani serumski albumin, trometamolijev pufer, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Danish: Vaccinemodtagere skal undgå tæt kontakt med personer i højrisikogruppen for at disse personer ikke eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Slovenian: Prejemniki cepiva naj se vsaj 6 tednov po cepljenju izogibajo tesnemu stiku z osebami, ki imajo veliko tveganje, in izpostavljanju takšnih oseb krvi ali telesnim tekočinam.
Danish: Standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom
Slovenian: Običajni previdnostni ukrepi pri oskrbi bolnikov, za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen.
Slovenian: z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu rekombinantni virus vezikularnega stomatitisa (rVSV) seva Indiana z delecijo glikoproteina (G) ovojnice VSV in njegovo nadomestitvijo s površinskim glikoproteinom (GP) virusa Ebola Zaire (ZEBOV - Zaire Ebola Virus) seva Kikwit 1995 pridobljeno v celicah Vero pfu = plakotvorne enote
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Danish: Det er ikke blevet fastslået, at der er behov for en boosterdosis.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni ugotovljena.
Danish: Efter optøning skal hætteglasset vendes forsigtigt flere gange før indholdet trækkes op i sprøjten.
Slovenian: Odtajano vialo je treba pred odvzemom cepiva z brizgo večkrat previdno obrniti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere data til bekræftelse af korrekt procesvalidering for færdigvaren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti dodatne podatke, ki potrjujejo, da je postopek izdelave gotovega zdravila ustrezno validiran.
Danish: Denne vaccine beskytter dig ikke mod de andre typer af ebolavirus.
Slovenian: Zaire, vrsta virusa Ebola.To cepivo vas ne bo zaščitilo pred drugimi vrstami virusov Ebola.
Danish: Efter optøning skal hætteglasset vendes forsigtigt flere gange, før indholdet trækkes op i sprøjten.
Slovenian: Odtajano vialo večkrat previdno obrnite, preden odvzamete cepivo z injekcijsko brizgo.
Danish: • Brug et alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel, når hænderne ikke et synligt beskidte.
Slovenian: • Če roke niso umazane, uporabite sredstvo za čiščenje rok na osnovi alkohola.
Danish: • Hvis du får et udslæt på et sted, hvor huden ikke er intakt, efter at have fået Ervebo, skal du tildække det, indtil huden er helet.
Slovenian: • Če se vam po prejetju cepiva Ervebo na poškodovani koži pojavi izpuščaj, ga pokrijte, dokler se ne pozdravi.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM. LLLL.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Slovenian: anafilaktična reakcija zelo redki
Danish: • Træk hele indholdet af vaccinen op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte.
Slovenian: • S sterilno iglo in injekcijsko brizgo iz viale izvlecite celotno vsebino cepiva.
Danish: Dæk vaccinationsstedet eller eventuelle vesikler med en passende bandage (f.eks. enhver type selvklæbende bandage eller gaze og plaster), som danner en beskyttende fysisk barriere, der beskytter mod direkte kontakt med vesikelvæske (se pkt.
Slovenian: Mesto cepljenja ali kakršne koli mehurčke na koži pokrijte z ustreznim povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom s tekočino mehurčkov (glejte poglavje 4.2).
Danish: Dette produkt indeholder GMO.
Slovenian: To zdravilo vsebuje GSO.
Danish: • Øget svedtendens.
Slovenian: • prekomerno znojenje.
Danish: Protokol 011 med titlen Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) var et randomiseret, åbent fase 2/3-studie, der vurderede Ervebos sikkerhed og immunogenicitet hos voksne ≥ 18 år, der arbejdede i sundhedsfaciliteter eller med frontlinjeaktiviteter relateret til ebola-responsen i Sierra Leone.
Slovenian: faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost cepiva Ervebo pri odraslih, starih ≥ 18 let, ki so delali v zdravstvenih ustanovah ali so sodelovali v frontnih dejavnostih, povezanih z odzivom na ebolo v Sierri Leone.
Danish: Efter 14 dage skal vaccinen bruges eller kasseres.
Slovenian: Če cepiva ne uporabite v 14 dneh, ga zavrzite.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnioževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, ATC-kode: J07BX02
Slovenian: Oznaka ATC: J07BX02
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Danish: • Feber
Slovenian: • mrzlica
Danish: • Håndvask
Slovenian: • umivanjem rok
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med sundhedspersonalet.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Danish: Hvis du får et udslæt på et sted, hvor huden ikke er intakt, efter at have fået Ervebo, skal du tildække det, indtil huden er helet.
Slovenian: Če se vam po prejetju cepiva Ervebo na poškodovani koži pojavi izpuščaj, ga pokrijte, dokler se ne pozdravi.
Danish: • Aktivt stof: en levende Vesikulær Stomatitis Virus, hvis overfladeprotein er erstattet med overfladeproteiner fra Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovenian: Beljakovina na površini virusa je nadomeščena z beljakovino virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Danish: Hvis du planlægger at få blod eller blodprodukter
Slovenian: Če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Danish: Aluminiumhydroxid …………………….
Slovenian: aluminijev hidroksid …………………….
Danish: ATCvet-kode: QI09AB03
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AB03.
Danish: Varighed af immunitet: seks måneder.
Slovenian: Trajanje imunosti: šest mesecev.
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Slovenian: Vsak 2-mililitrski odmerek vsebuje:
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) ŠPANIJA
Danish: Inaktiverede bakterielle vacciner, erysipelothrix.
Slovenian: Inaktivirana bakterijska cepiva, erysipelothrix.
Danish: Svin.
Slovenian: Prašiči.
Danish: Den anden injektion skal gives 3-4 uger før løbning.
Slovenian: Drugo injekcijo je treba dati 3-4 tedne pred parjenjem.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Danish: En enkelt injektion skal indgives 2-3 uger før hver efterfølgende løbning (cirka hver 6. måned).
Slovenian: Eno injekcijo je treba dati 2-3 tedne pred vsakim naslednjim parjenjem (približno vsakih 6 mesecev).
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: SPC tabela 1 so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Cepite le zdrave živali.
Danish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovenian: 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Danish: Til stimulering af aktiv immunisering mod svine-erysipelas.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunizacije proti svinjski rdečici.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke ali na katero koli pomožno snov.
Danish: Grise fra en alder af 6 måneder, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum.
Slovenian: Pri prašičih, starih 6 mesecev ali več, ki še niso bili cepljeni s tem zdravilom, je treba dati dve injekciji z razmikom 3-4 tednov.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C - 8 °C).
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 °C).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes straks.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka sredstva za prašiče (Suidae).
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema: Grundvaccination:
Slovenian: En 2-mililitrski odmerek aplicirajte z intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje po naslednjem razporedu: Osnovno cepljenje:
Danish: Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas (rødsyge) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičjih samcev in samic za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih lezij in vročice) svinjske rdečice, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 in serotip 2.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Danish: Indtræden af immunitet: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen.
Slovenian: Nastop imunosti: tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Danish: Almindelige bivirkninger: - En forbigående forhøjet legemstemperatur i de første 6 timer efter vaccinationen, som ophører spontant inden for 24 timer, er set i sikkerhedsstudier.
Slovenian: - v varnostnih študijah je bilo opaženo prehodno povišanje telesne temperature v prvih 6 urah po cepljenju, ki spontano izzveni v 24 urah.