FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les nouveaux produits ayant fait l'objet d'un avis favorable en 2004 seront mis à la disposition des patients dans les domaines suivants:
Danish: De nye produkter, der fik en positiv udtalelse i 2004, er beregnet til behandling af patienter inden for følgende sygdomsområder:
French: Nombre de visiteurs
Danish: Antal besøgende
French: Les excédents budgétaires d'un exercice sont rendus à la Commission, où ils servent à compenser les déficits de redevances durant les exercices budgétaires suivants.
Danish: Overskud i et regnskabsår tilbageføres til Kommissionen, hvor det øremærkes til at dække manglende gebyrindtægter i følgende regnskabsår.
French: La version 7.0 d'EudraVigilance a été lancée en mai 2004 et comprend un module d'essais cliniques (EVCTM) afin de soutenir la transmission électronique de rapports sur des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) survenus durant des essais cliniques.
Danish: EudraVigilance version 7.0 blev lanceret i maj 2004 og omfattede et modul for kliniske undersøgelser (EVCTM) til at understøtte den elektroniske indberetning af formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der konstateres ved kliniske undersøgelser.
French: Après avoir mis en place deux importants réseaux de stockage de données dans le nouveau centre de données de l'EMEA, le secteur des TI a fait en sorte que les capacités de traitement et de stockage de l'Agence soient adaptées à sa charge de travail pour les cinq prochaines années.
Danish: Efter at have implementeret to store datalagersæt i det nye EMEA-datacenter, har IT-sektionen sikret, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig til at dække behovene de næste fem år
French: Les accords de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne (CE) et des pays partenaires (tiers) contiennent des annexes spécifiques concernant les médicaments et les bonnes pratiques de fabrication.
Danish: Gensidige anerkendelsesaftaler mellem EU og partner(tredje)lande indeholder særlige bilag om lægemidler og GMP.
French: Le premier pas sur la voie de l'application de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA a été franchi durant le second semestre de 2004 et consistait en des échanges d'information de routine sur les inspections réalisées et d'échanges ad hoc sur diverses questions relatives aux inspections.
Danish: Det indledende arbejde med implementeringen af "fortrolighedsaftalen" med FDA startede i andet halvår af 2004 og omfattede både rutinemæssige udvekslinger af information om udførte inspektioner og ad hoc-udvekslinger om forskellige inspektionsrelaterede spørgsmål.
French: • Les procédures de l'Agence relatives aux médicaments à usage humain ont été améliorées grâce à la mise en œuvre réussie de plusieurs changements à court terme, découlant essentiellement de l'audit de l'ancien CPMP réalisé en 2003.
Danish: • Agenturets sagsbehandling vedrørende humanmedicinske lægemidler blev yderligere effektiviseret som resultat af implementeringen af flere forbedringer på kort sigt, som primært kunne tilskrives den revision af det tidligere CPMP, der blev foretaget i 2003.
French: Les questions abordées incluaient notamment l'élargissement de l'UE et la mise en œuvre de la nouvelle législation, l'intégration des nouveaux membres, la nouvelle structure du comité, la qualité et l'intégrité des évaluations scientifiques, ainsi que les améliorations réclamées par l'audit du comité d'octobre 2004.
Danish: Blandt de emner, der blev drøftet, var EU's udvidelse og gennemførelsen af den nye lovgivning, integreringen af de nye medlemmer, udvalgets nye struktur, de faglige vurderingers kvalitet og integritet samt de nødvendige forbedringer i lyset af konklusionerne af en revision af udvalget i oktober 2004.
French: La participation au développement de la troisième phase d'un système automatisé de gestion des réunions (MMS) afin de gérer l'ensemble du processus d'organisation des réunions a été efficace.
Danish: Deltagelsen i udviklingen af tredje fase af et automatisk mødestyringssystem til at styre mødeprocessen gav generelt et positivt udkomme.
French: À l'issue d'un remaniement complet du cadre législatif européen en matière de médicaments, lancé en juillet 2001, la nouvelle législation pharmaceutique européenne a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne le 30 avril 2004.
Danish: Efter den gennemgribende revision af grundlaget for EU's lægemiddellovgivning, som blev indledt i juli 2001, blev den nye EU-lægemiddellovgivning offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 30. april 2004.
French: • Des travaux d'envergure ont été entrepris en 2004 pour poursuivre le développement et la mise en œuvre du projet EudraVigilance.
Danish: • Der blev i 2004 gjort en stor indsats for at få EudraVigilance-projektet udbygget og gennemført.
French: Des copies de sauvegarde de toutes les données de l'EMEA sont conservées dans des endroits sûrs en dehors du siège de l'Agence.
Danish: Backup-kopier af alle EMEA-data opbevares på sikre steder uden for organisationen.
French: Je tiens également à exprimer ma reconnaissance aux membres du conseil d'administration pour le soutien qu'ils m'ont apporté au début de ma présidence au printemps 2004.
Danish: Også medlemmerne af bestyrelsen skal have tak for deres opbakning, efter at jeg overtog posten som bestyrelsesformand i foråret 2004.
French: • Tous les nouveaux États membres sont connectés depuis le 1
Danish: • Alle nye medlemsstater var koblet på inden den 1. april 2004
French: Le comité a enregistré trois demandes de moins que les 11 prévues pour l'année.
Danish: Der indkom 3 ansøgninger færre end de forventede 11 for hele året.
French: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Pays-Bas) (vice-pPrésident)
Danish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederlandene) (næstformand)
French: 41 experts ont ainsi été consultés sur des demandes spécifiques en 2004.
Danish: I 2004 blev 41 eksperter konsulteret vedrørende specifikke ansøgninger.
French: Ce groupe avait pour mission d'élaborer avec l'aide des États membres un système de remboursement des coûts pour les rapporteurs.
Danish: Denne gruppe har til opgave sammen med medlemsstaterne at fastlægge en omkostningsbaseret vederlagsordning for rapportørernes ydelser.
French: Vidéoconférences et audiovisuel
Danish: Videokonferencer og audiovisuelle faciliteter
French: Depuis l'entrée en vigueur de certaines dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique en mai 2004, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remplacé le comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
Danish: Da visse dele af den nye lægemiddellovgivning trådte i kraft i maj 2004, erstattede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP).
French: Activités liées aux principales étapes de la procédure centralisée
Danish: Aktiviteter vedrørende de vigtigste led i den centraliserede procedure
French: Les LMR fixées pour les bovins ont été extrapolées pour trois substances: aux caprins dans un cas, aux ovins dans le deuxième et à l'ensemble des mammifères dans le troisième.
Danish: Der blev foretaget ekstrapolering af de maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af tre stoffer i kvæg: i det ene tilfælde til geder, i det andet tilfælde til får og i det tredje tilfælde til alle pattedyr.
French: L'Agence contrôle en permanence sa politique de transparence afin d'améliorer l'accès à l'information et de mieux faire comprendre son fonctionnement.
Danish: Agenturet gennemgår med jævne mellemrum sin åbenhedspolitik for at sikre øget adgang til information og vurdere, om den fungerer efter hensigten.
French: Délégués et réunions
Danish: Delegerede og møder
French: L'EMEA participe actuellement à des discussions avec la direction générale chargée de la recherche afin de créer une plateforme technologique européenne pour les médicaments innovants.
Danish: EMEA deltager i løbende drøftelser med Generaldirektoratet for Forskning om etablering af en europæisk teknologiplatform for innovative lægemidler.
French: • mise en oeuvre des nouvelles pratiques comptables découlant de la réforme de la Commission;
Danish: • indførelse af en ny regnskabspraksis i tråd med reformen af Kommissionen
French: Affectations définitives pour le budget 2004.
Danish: Endelige bevillinger opført på budgettet for 2004.
French: L'EMEA apporte un soutien efficace aux réunions qu'elle organise en fournissant installations et services et améliore constamment les ressources mises à la disposition des participants.
Danish: EMEA yder effektiv assistance i forbindelse med de møder, agenturet selv arrangerer, ved at stille faciliteter og tjenester til rådighed og løbende forbedre de disponible ressourcer.
French: Une demande concernait la collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) pour une procédure d'assistance parallèle à l'élaboration d'un protocole, qui faisait également l'objet d'une procédure de suivi.
Danish: Den ene anmodning indebar samarbejde med US Food and Drug Administration (FDA) om en parallel procedure for protokolbistand, som også omfattede en opfølgningsprocedure.
French: L'EMEA fait appel aux services de quelque 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
Danish: EMEA gør brug af ca. 3 500 eksperter til sine faglige vurderinger.
French: Lignes directrices de l'EMEA en 2004
Danish: EMEA-retningslinjer i 2004
French: Le comité a adopté un document exhaustif décrivant le mandat, les objectifs et le règlement de procédure des groupes consultatifs scientifiques du CHMP.
Danish: Udvalget vedtog et overordnet dokument, der beskriver CHMP's videnskabelige rådgivende gruppers mandat, målsætninger og forretningsorden.
French: En 2004, des rapports annuels sur les résultats de l'échantillonnage et des essais ont été présentés pour la première fois et concernaient le programme de 2003.
Danish: I 2004 blev der for første gang udarbejdet årsrapporter om resultaterne af stikprøveudtagninger og afprøvninger begyndende med programmet for 2003.
French: Les objectifs généraux du programme ont été revus et publiés et le principe d'un nouveau système d'essai a été accepté.
Danish: De overordnede målsætninger blev revideret og offentliggjort, og der blev truffet en principbeslutning om et nyt afprøvningssystem.
French: • Discussion d'un grand nombre de contributions provenant d'organisations de patients et de professionnels de la santé, de l'industrie pharmaceutique, des autorités nationales compétentes, des ministères nationaux de la santé, d'institutions européennes et autres dans le cadre du processus de consultation sur la «Feuille de route à l'horizon 2010».
Danish: • drøftelse af de mange bidrag fra patientorganisationer, faglige organisationer inden for sundhedssektoren, lægemiddelindustrien, nationale sundhedsministerier og andre ansvarlige myndigheder, EU-institutioner og andre interesserede parter som led i høringsprocessen omkring "køreplanen frem til 2010"
French: L'Agence veille à la parfaite conformité avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des documents et des archives.
Danish: Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle lovfæstede og kvalitetsmæssige krav til dokument- og sagsstyring.
French: Après deux années de baisse, l'année 2004 a été marquée par une reprise du nombre de demandes présentées à l'EMEA pour des produits contenant de nouvelles substances actives.
Danish: Efter to års fald kunne der i 2004 atter konstateres en stigning i antallet af ansøgninger til EMEA for produkter indeholdende nye aktive stoffer.
French: • mise en oeuvre du nouveau règlement financier de l'EMEA et révision des procédures;
Danish: • gennemførelse af den nye finansforordning for EMEA og deraf følgende revision af procedurer
French: Les principales obligations du conseil d'administration de l'EMEA concernent la gestion, la surveillance et le contrôle des activités et des ressources financières de l'Agence.
Danish: De vigtigste opgaver for EMEA's bestyrelse vedrører styring af og tilsyn og kontrol med agenturets drift og økonomi.
French: Les principales réalisations accomplies en 2004 sont les suivantes:
Danish: De vigtigste resultater i 2004 var følgende:
French: • En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.
Danish: • I 2004 påbegyndte CHMP/EMEA en revision af Europa-Kommissionens vejledning om produktresumeer, og man nåede til enighed om afsnit 4.1 og 5.1.
French: L'ensemble de ces documents et d'autres encore sont disponibles:
Danish: Disse og andre dokumenter:
French: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005 [Recommandations communautaires pour la composition du vaccin de la grippe pour la saison 2004/2005]
Danish: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005
French: Je voudrais tout d'abord remercier le personnel, les comités scientifiques et les membres des groupes de travail de l'EMEA pour les résultats obtenus en 2004 dans des circonstances très difficiles et à une époque de grands changements.
Danish: Jeg vil gerne indlede med at takke EMEA's medarbejdere og videnskabelige udvalg og medlemmerne af arbejdsgrupperne for de resultater, vi har opnået i 2004 under særdeles vanskelige vilkår.
French: Elle a pour objet d'identifier et de rapporter tout problème potentiel relatif à la sécurité des médicaments et d'éviter les effets indésirables des médicaments.
Danish: Formålet er at afdække og indberette eventuelle sikkerhedsrelaterede problemer med lægemidler og forebygge negative bivirkninger.
French: 1 Règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du COnseil.
Danish: 1 Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93.
French: • Évaluation des risques environnementaux
Danish: • Vurdering af miljørisiko.
French: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Danish: # Betegner et lægemiddel til sjældne sygdomme, som er udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 121/2000.
French: • José Félix Olalla Marañón (Espagne)
Danish: • José Félix Olalla Marañón (Spanien)
French: Marie HEROUTOVÁ (République tchèque)
Danish: Marie HEROUTOVÁ (Tjekkiet)
French: Adopté en avril 2004, mis à jour en septembre 2004
Danish: Vedtaget i april 2004, ajourført i september 2004
French: Ce processus d'évaluation détermine si un produit pour lequel une autorisation de mise sur le marché est demandée satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité énoncées dans la législation communautaire.
Danish: Under denne evalueringsproces afgøres det, om et produkt, der søges godkendt til markedsføring, opfylder kravene i EU-lovgivningen med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning.
French: Un rapport oral sur les activités du VMRFG a été présenté lors de chacune des réunions du CVMP de 2004.
Danish: Der blev på hvert CVMP-møde i 2004 aflagt mundtlig beretning om VMRFG's virksomhed.
French: Pat O'MAHONY (Suppléant: Joan GILVARRY)
Danish: Pat O'MAHONY (suppleant: Joan GILVARRY)
French: • La révision 4 des «Lignes directrices sur l'acceptabilité des noms de fantaisie pour les médicaments à usage humain traités par la procédure centralisée» (CPMP/328/98, Rev. 4) a été rendue publique en vue d'une consultation externe en septembre 2004.
Danish: • Fjerde reviderede udgave af vejledningen om godkendelse af særnavne på humanmedicinske lægemidler, der behandles efter den centraliserede procedure (CPMP/328/98, Rev 4), blev sendt ud i ekstern høring i september 2004.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie et est disponible à la demande des sociétés pour d'autres produits innovants.
Danish: Den centraliserede procedure er obligatorisk for bioteknologisk fremstillede lægemidler og kan anvendes for andre innovative nye produkter efter anmodning fra de pågældende virksomheder.
French: Sur l'ensemble des avis adoptés en 2004 concernant des modifications de type II, 5,3 % concernaient une extension d'indication, 46,3 % avaient trait à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et 48,4 % étaient liés à la qualité.
Danish: Ud af samtlige udtalelser om type II-ændringer, der blev afgivet i 2004, vedrørte 5,3 % indikationsudvidelser, 46,3 % vedrørte ændringer i produktresumeet, og 48,4 % vedrørte kvaliteten.
French: En 2004, dans le cadre d'un premier essai, des échanges d'information ont eu lieu avec la Food and Drug Administration américaine concernant quatre procédures d'conseil scientifique dans le cadre de l'accord de confidentialité UE-FDA.
Danish: I 2004 blev der som et foreløbigt forsøg udvekslet oplysninger med US Food and Drug Administration i forbindelse med fire procedurer for videnskabelig rådgivning som led i EU-FDA"fortrolighedsaftalen".
French: Le PSUR enregistre tous les effets indésirables des médicaments rapportés dans le monde au cours d'une période donnée ainsi que toutes les autres informations nouvelles concernant la sécurité, y compris des propositions d'action en matière de sécurité, le cas échéant.
Danish: Heri indberettes alle bivirkninger, der er registreret i hele verden inden for et bestemt tidsrum, samt alle andre nye oplysninger af relevans for sikkerheden og om nødvendigt forslag til sikkerhedsrelaterede foranstaltninger.
French: Dans la moitié des cas, l'interruption du décompte a duré plus de 200 jours, alors que dans d'autres, elle était plus courte (50 ou 60 jours pour certains dossiers).
Danish: For halvdelen af ansøgningernes vedkommende var "uret sat i stå" i mere end 200 dage, men for andre var det langt mindre - i visse tilfælde helt ned til 50-60 dage.
French: Dans un dossier, un résultat confirmé de non-respect des spécifications pour un paramètre (pH) a été constaté.
Danish: I et tilfælde blev der konstateret klar uoverensstemmelse med specifikationerne i relation til et enkelt parameter (pH).
French: Nello MARTINI (Suppléant: Silvia FABIANI)
Danish: Nello MARTINI (suppleant: Silvia FABIANI)
French: Un médicament peut désormais être utilisé pour les enfants de plus de 3 ans atteints d'une hépatite C en combinaison avec un antiviral.
Danish: Ét produkt kan nu anvendes til børn over tre år med hepatitis C i kombination med et antiviralt lægemiddel.
French: L'EMEA est convenue avec l'European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) de procéder à un exercice conjoint d'indicateurs de performance afin de surveiller le déroulement de la procédure.
Danish: EMEA vedtog sammen med European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) at indføre en fælles præstationsindikator for at kunne følge med i, hvordan proceduren fungerer.
French: La coopération entre l'EMEA et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'est renforcée en 2004.
Danish: Samarbejdet mellem EMEA og WHO blev intensiveret i 2004.
French: Concept paper on the need to revise the guideline on production and quality control of monoclonal antibodies (3AB4A, Revision December 1994) [Document de réflexion sur la nécessité de réviser la ligne directrice sur la production et le contrôle de la qualité d'anticorps monoclonaux (3AB4A, révision, décembre 1994)]
Danish: Concept paper on the need to revise the guideline on production and quality control of monoclonal antibodies (3AB4A, Revision December 1994)
French: Des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) sont publiés dans les plus brefs délais après réception de la décision correspondante de la Commission, selon la même procédure que pour les médicaments à usage humain.
Danish: De såkaldte European Public Assessment Reports (EPAR) offentliggøres hurtigst muligt efter modtagelsen af den respektive kommissionsafgørelse efter samme procedure som for humanmedicinske lægemidler.
French: Des efforts considérables ont été déployés afin de se préparer aux changements profonds provoqués par la nouvelle législation, qui produira pleinement ses effets le 20 novembre 2005.
Danish: Der blev gjort en ihærdig indsats for at forberede de omfattende ændringer i forbindelse med den nye lovgivning, som træder i kraft i fuldt omfang den 20. november
French: • L'augmentation constante du nombre de demandes d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles traduit les efforts déployés par l'EMEA pour encourager le recours systématique à ces procédures.
Danish: • Den fortsatte stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand kan til en vis grad tilskrives EMEA's bestræbelser på at tilskynde til en mere systematisk brug af disse procedurer.
French: • La stratégie de gestion des risques de l'EMEA a été développée, en particulier grâce à la mise en place d'une nouvelle procédure pour le traitement des questions de sécurité, tant avant qu'après l'autorisation, pour les demandes traitées de manière centralisée.
Danish: • EMEA's strategi for risikostyring blev videreudviklet, bl.a. gennem implementering af en helt ny procedure for behandling af sikkerhedsmæssige problemer både før og efter godkendelse for centralt behandlede ansøgninger.
French: • L'EMEA et le groupe Mise en oeuvre du système télématique d'inspection ont commencé à travailler à la création d'une base de données sur les inspections, comprenant des informations sur toutes les inspections réalisées dans le cadre du système européen.
Danish: • EMEA begyndte sammen med inspektionssektionens telematikimplementeringsgruppe at arbejde på at oprette en database over inspektioner, som skal indeholde oplysninger om alle inspektionsaktiviteter, der gennemføres inden for det europæiske system.
French: Mettre en place des services de vidéoconférence et de diffusion en flux sur le Web (webstreaming) pour les réunions entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes
Danish: Indførelse af videokonferencer og webstreaming-tjenester til brug for møder mellem EMEA og de nationale ansvarlige myndigheder
French: La pharmacovigilance est un processus de contrôle continu des médicaments mis sur le marché.
Danish: Lægemiddelovervågning indebærer løbende tilsyn med lægemidler på markedet.
French: L'objectif était d'étudier la possibilité de mettre au point une procédure d'conseil scientifiques parallèles, grâce à laquelle les deux agences évalueraient les demandes d'avis dans les mêmes délais et en discuteraient ensemble.
Danish: Formålet var at afprøve muligheden for at indføre en procedure for parallel videnskabelig rådgivning, hvorefter de to agenturer skal operere med samme tidsfrist for behandlingen af en anmodning om rådgivning og drøfte den sammen.
French: Les évaluations les plus marquantes de l'année ont porté sur les produits suivants:
Danish: Årets mest betydningsfulde vurderinger vedrørte følgende:
French: Membres Parlement européen
Danish: Medlemmer Europa-Parlamentet
French: Au cours des années précédente, c'est le conseil d'administration de l'Agence qui donnait décharge.
Danish: Tidligere var det bestyrelsen, der meddelte decharge for budgettet.
French: Ainsi, par exemple, au sein de l'EMEA, la mise en oeuvre d'un pare-feu complet combiné à une architecture segmentée à trois niveaux garantit un niveau élevé de protection.
Danish: F eks. er der inden for EMEA etableret en omfattende firewall kombineret med en segmenteret 3-lags arkitektur, der giver en meget høj beskyttelse
French: La stratégie de l'Union européenne en matière de télématique pour les médicaments est définie par les États membres, l'EMEA et la Commission européenne et ambitionne d'accroître l'efficacité et la transparence et de fournir une assistance à la mise en œuvre des procédures imposées par la législation européenne.
Danish: EU's telematikstrategi for lægemidler aftales mellem medlemsstaterne, EMEA og EuropaKommissionen og tager sigte på at forbedre effektiviteten og skabe større åbenhed samt understøtte de procedurer, der er fastsat i EU-lovgivningen.
French: Biotechnologie Qualité Pré-clinique Clinique
Danish: Bioteknologi Kvalitet Præ-klinisk Klinisk