FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INDICACIÓN(ES) Como ayuda para el control del sobrepeso y la obesidad en los perros.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Como adjuvante no tratamento do excesso de peso e da obesidade em cães adultos.
Spanish: Se supone que estos efectos están mediados por la inhibición de MTP en los enterocitos.
Portuguese: Presume-se que estes efeitos são mediados pela inibição da MTP a nível do enterócito, que resulta no bloqueio da captação dos lípidos da dieta.
Spanish: • Si su perra está en período de gestación o lactancia.
Portuguese: • se a sua cadela está grávida ou durante a lactação.
Spanish: • hasta 36 kg en el frasco de 55 ml
Portuguese: • até 36 kg para o frasco de 55 ml
Spanish: En caso de que una reacción adversa se manifieste repetidamente, o de que el perro deje de comer durante dos días seguidos, se interrumpirá el tratamiento y se consultará con un veterinario.
Portuguese: No caso de ocorrência repetida de uma reacção adversa ou no caso de o cão parar de comer durante dois dias consecutivos, deve interromper-se o tratamento e consultar um médico-veterinário.
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Si un efecto secundario se produce de forma repetida o si el perro deja de comer durante dos días consecutivos, interrumpa la administración de Yarvitan a su perro y consulte con su veterinario lo antes posible.
Portuguese: No caso de ocorrência repetida de um efeito secundário ou no caso de o cão parar de comer durante dois dias consecutivos, interrompa a administração de Yarvitan ao seu cão e consulte um médico-veterinário logo que for possível.
Spanish: En estudios de laboratorio, se detectaron reducciones de la albúmina sérica, la globulina, el total de proteínas, el calcio y la fosfatasa alcalina, e incrementos de ALT y AST tras la administración del producto a la dosis recomendada para el tratamiento.
Portuguese: Em estudos de laboratório, foram detectadas diminuições da albumina, globulina, proteínas totais, cálcio e fosfatase alcalina séricas e aumentos da ALT e da AST após administração do medicamento na dose terapêutica recomendada.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/001
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/001
Spanish: Si se producen vómitos, diarrea o reblandecimiento de las heces de forma repetida, o si el perro deja de comer durante dos días consecutivos, interrumpa la administración de Yarvitan a su perro y consulte con su veterinario lo antes posible.
Portuguese: No caso de ocorrência repetida de vómitos, de diarreia ou de fezes moles ou no caso de o cão parar de comer durante dois dias consecutivos, interrompa a administração de Yarvitan ao seu cão e consulte um médico veterinário logo que for possível.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte con su veterinario.
Portuguese: Fale com o médico veterinário se tiver qualquer dúvida.
Spanish: De ahí en adelante, se alimentará al animal según sus requisitos energéticos de mantenimiento (que el veterinario se encargará de calcular).
Portuguese: Em seguida, a alimentação deve ser ajustada em função das necessidades energéticas de manutenção (que serão calculadas pelo médico veterinário), e que pode ser efectuada com uma ração normal ou com uma ração de teor calórico baixo (dieta) para animais domésticos.
Spanish: como hipotiroidismo (ocasionado por el mal funcionamiento de la glándula tiroidea) o hiperadrenocorticismo (ocasionado por el mal funcionamiento de la glándula adrenal).
Portuguese: • se o excesso de peso ou a obesidade do seu cão forem causados por uma doença sistémica concomitante como por exemplo hipotiroidismo (esta é devida ao mau funcionamento da glândula tiroideia) ou hiperadrenocorticismo (devido a um mau funcionamento das glândulas supra-renais).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/002
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/002
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Yarvitan 5 mg/ml solución oral para perros Mitratapida
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Yarvitan 5 mg/ml solução oral para cães Mitratapide
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Yarvitan 5 mg/ml solución oral para perros
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Yarvitan 5 mg/ml solução oral para cães
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Spanish: No usar en perros con deterioro de la función hepática No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Portuguese: Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes Não utilizar em cães durante a gestação e a lactação Não utilizar em cães com menos de 18 meses.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA FRASCO DE VIDRIO ÁMBAR 55 ML
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DE VIDRO ÂMBAR DE 55 ML
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Portuguese: UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.
Spanish: PROSPECTO Yarvitan 5 mg/ml solución oral para perros
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Yarvitan 5 mg/ml solução oral para cães
Spanish: Retire la jeringa del frasco después de la administración de cada dosis.
Portuguese: Após cada dose, a seringa deve ser removida do frasco.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Canina
Spanish: Hidroxianisol butilado (E 320) Yarvitan es una solución incolora o ligeramente amarillenta.
Portuguese: Yarvitan é uma solução incolor a ligeiramente amarelada.
Spanish: Alimentación normal
Portuguese: tratamento sem tratamento tratamento alimentação normal regime alimentar regime alimentar
Spanish: En la mayoría de los casos, estos efectos son leves y desaparecen sin tratamiento alguno.
Portuguese: Na maioria dos casos, esses efeitos são ligeiros e desaparecem sem qualquer tratamento.
Spanish: EMEA/V/C/0113 INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) YARVITAN Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: EMEA/V/C/0113 RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) YARVITAN Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2006.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2006.
Spanish: El efecto adelgazante fue relativamente moderado (del orden del 6-7 % del peso antes del tratamiento).
Portuguese: O efeito da diminuição de peso foi relativamente moderado (na ordem dos 6-7 % do peso antes do tratamento).
Spanish: Se realizaron dos grandes ensayos de campo, uno en Europa y el otro en EE.UU., con perros sanos que tenían un peso corporal un 20 % mayor que el recomendado.
Portuguese: Foram efectuados dois grandes ensaios de campo, um na Europa e outro nos EUA, em cães saudáveis que apresentavam um peso 20% acima do recomendado.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
Portuguese: Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água.
Spanish: Se comercializa en tres tamaños: frascos de 55 ml ó 120 ml para los perros de hasta 36 kg de peso, y frascos de 210 ml para los perros de hasta 48 kg.
Portuguese: Está disponível em embalagens de três tamanhos: garrafas de 55 ml ou de 120 ml para cães com peso até 36 kg e uma garrafa de 210 ml para cães com peso até 48 kg.
Spanish: El tratamiento constituye una medida inicial en el marco de un programa de control de la obesidad; ha de combinarse con cambios dietéticos que deberán continuar una vez terminado el tratamiento.
Portuguese: O tratamento é uma medida inicial de um programa de tratamento da obesidade; tem de ser associado a alterações na dieta, que têm de ser mantidas após o final do tratamento.
Spanish: Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para consumo humano.
Portuguese: Este medicamento veterinário foi especialmente desenvolvido para cães e não deve ser utilizado em humanos.
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer vómitos, diarrea o heces blandas.
Portuguese: Durante o tratamento podem ocorrer vómitos, diarreia ou fezes moles.
Spanish: Yarvitan es una solución oral, incolora o ligeramente amarilla.
Portuguese: O Yarvitan é uma solução oral, incolor a ligeiramente amarelada.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
Portuguese: Se necessitar de mais informações sobre a patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Portuguese: A análise de benefício-risco encontra-se no módulo 6 do presente EPAR.
Spanish: Yarvitan se ha estudiado en perros mediante ensayos tanto de campo como de laboratorio.
Portuguese: O Yarvitan foi estudado em cães em ensaios laboratoriais e de campo.
Spanish: Si una persona tomara accidentalmente el medicamento, deberá solicitar inmediatamente consejo a un médico, mostrándole el prospecto o la etiqueta del producto.
Portuguese: Se uma pessoa tomar o medicamento acidentalmente, deve procurar imediatamente o médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo da embalagem.
Spanish: Más información sobre Yarvitan:
Portuguese: Outras informações sobre o Yarvitan:
Spanish: Alrededor de tres cuartas partes de los animales recibieron Yarvitan, mientras que el resto recibió el medicamento pero sin el principio activo (grupo de control).
Portuguese: Cerca de três quartos receberam Yarvitan enquanto os restantes receberam o medicamento sem a substância activa (grupo controlo).
Spanish: El animal tomará después el medicamento otras 3 semanas, junto con la dieta ajustada.
Portuguese: Seguidamente o cão recebe o medicamento durante mais 3 semanas, ao mesmo tempo que a dieta ajustada.
Spanish: Se administra en el marco de un programa en el que también se controla la ingesta de alimento por parte del animal.
Portuguese: Deve ser utilizado como parte de um programa que inclua igualmente o controlo da ingestão de alimentos pelo cão.
Spanish: vacunas, comprimidos para lombrices, tratamientos contra pulgas y garrapatas, antibióticos y antiinflamatorios.
Portuguese: tais como vacinas, anti-parasitários, tratamentos anti-pulgas ou anti-carraças, antibióticos e medicamentos anti-inflamatórios, conforme necessário.
Spanish: El medicamento se administra durante 3 semanas, seguidas de un intervalo de 2 semanas sin medicación en la que el veterinario ajustará la alimentación del perro de acuerdo con sus necesidades energéticas.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado ao cão durante 3 semanas, seguidas de 2 semanas de intervalo sem medicamento, devendo o médico-veterinário, nessa altura, ajustar a alimentação do cão de acordo com as suas necessidades energéticas.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Yarvitan son mayores que sus riesgos para tratar el sobrepeso y la obesidad en los perros, y recomendó que se autorizase la comercialización de Yarvitan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Yarvitan são superiores aos seus riscos no tratamento do excesso de peso e da obesidade nos cães e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Al bloquear esta proteína, Yarvitan reduce la absorción de grasas desde el intestino.
Portuguese: Através do bloqueio da proteína, o Yarvitan diminui a absorção de gorduras no intestino.
Spanish: Yarvitan, a la dosis recomendada y con una pauta terapéutica de 3-2-3 semanas, redujo el peso corporal de los perros obesos en comparación con el grupo de control.
Portuguese: O Yarvitan, utilizado de acordo com o plano de tratamento de 3-2-3 semanas, e na dose recomendada, reduziu o peso de cães obesos comparativamente ao grupo controlo.
Spanish: La dosis se calcula según el peso del perro, administrándose la solución de Yarvitan junto con la comida
Portuguese: A dose a utilizar é calculada de acordo com o peso do cão e a solução de Yarvitan é administrada na comida do animal.
Spanish: El principio activo de Yarvitan, la mitratapida, actúa en el aparato digestivo bloqueando una proteína (la proteína de transferencia de triglicérido microsomal).
Portuguese: A substância activa de Yarvitan, o mitratapide, actua no intestino através do bloqueio de uma proteína (proteína microssómica de transferência de triglicéridos).
Spanish: Yarvitan tiene también un ligero efecto reductor del apetito por su modo de acción.
Portuguese: Devido ao seu modo de acção, o Yarvitan tem igualmente um ligeiro efeito de diminuição do apetite.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yarvitan a Janssen Animal Health B.V.B.A.
Portuguese: Em 14/11/2006, a Comissão Europeia concedeu à Janssen Animal Health B.V.B.A.
Spanish: También puede disminuir el apetito durante el tratamiento por el modo de acción del producto.
Portuguese: Durante o tratamento pode igualmente ocorrer uma diminuição do apetite.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Yarvitan durante dichos estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Yarvitan durante os estudos?
Spanish: Yarvitan contiene el principio activo mitratapida, que ayuda al perro a perder peso.
Portuguese: O Yarvitan contém a substância activa mitratapide que ajuda a reduzir o peso nos cães.
Spanish: Durante el estudio se administraron también a los animales otros medicamentos cuando fue necesario, como
Portuguese: Durante o período do estudo, os cães receberam igualmente outros medicamentos
Spanish: ¿Qué es Yarvitan?
Portuguese: O que é o Yarvitan?
Spanish: Para conocer todos los efectos secundarios observados con Yarvitan, consulte el prospecto.
Portuguese: A lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Yarvitan consta do Folheto Informativo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yarvitan?
Portuguese: Para que é utilizado o Yarvitan?
Spanish: ¿Cómo actúa Yarvitan?
Portuguese: Como funciona o Yarvitan?
Spanish: Yarvitan se usa en perros adultos con sobrepeso u obesos, para ayudarlos a perder peso.
Portuguese: O Yarvitan é utilizado como adjuvante no tratamento do excesso de peso e da obesidade em cães adultos.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE YASMINELLE Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO YASMINELLE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (vide Anexo I)
Spanish: 1160 Wien, Austria
Portuguese: 1160 Viena, Áustria
Spanish: La información básica necesaria (cómo usar el producto, qué hacer si se olvida una dosis, etc.) que garantiza el uso seguro del producto figura en los estuches de cartón y es visible a través del envoltorio de celofán.
Portuguese: A informação básica necessária (sobre como utilizar o produto, o que fazer em caso de esquecimento de tomar uma dose, etc.), que assegura a utilização segura do produto, está presente nas carteiras e é visível através da embalagem de celofane.
Spanish: El blister de Yasminelle se pega en un cartón que después se dobla en forma de estuche.
Portuguese: O blister de Yasminelle é colado num cartão que é subsequentemente dobrado para formar uma configuração em carteira.
Spanish: 15125 Amaroussion Athens, Greece
Portuguese: 15125 Amaroussion Atenas, Grécia
Spanish: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Portuguese: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex França
Spanish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Portuguese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finlândia
Spanish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Spanish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Portuguese: 143, Avenue Louise 1050 Bruxelas, Bélgica
Spanish: Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
Portuguese: Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
Spanish: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Portuguese: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Spanish: Colirio, solución
Portuguese: Colírio, solução
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Spanish: Yellox mg/ml
Portuguese: 0,9 mg/ml
Spanish: Envase Contenido
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Spanish: - Colóquese en una posición cómoda y estable.
Portuguese: - Coloque-se numa posição confortável e estável.
Spanish: Solución amarilla transparente.
Portuguese: Solução amarela transparente.
Spanish: - Incline la cabeza hacia atrás.
Portuguese: - Incline a cabeça para trás.
Spanish: Estos acontecimientos pueden comprometer la visión.
Portuguese: Estes acontecimentos podem colocar em risco a visão.
Spanish: Uso en adultos, incluyendo las personas de edad avanzada
Portuguese: Utilização em adultos, incluindo idosos
Spanish: El efecto del tratamiento fue evaluado hasta los 29 días.
Portuguese: O efeito do tratamento foi avaliado até 29 dias.
Spanish: Envase de 1 frasco.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco.
Spanish: - si tiene diabetes.
Portuguese: - se tem diabetes.
Spanish: In vitro, el 99,8% se unió a proteínas en plasma humano.
Portuguese: In vitro, 99,8% ligou-se às proteínas no plasma humano.
Spanish: El tratamiento no deberá superar 2 semanas puesto que no se dispone de datos de seguridad más allá de este intervalo de tiempo.
Portuguese: O tratamento não deve exceder 2 semanas uma vez que não estão disponíveis dados de segurança para além deste período.
Spanish: - Lávese las manos antes de utilizar el colirio.
Portuguese: - Lave as mãos antes de utilizar o colírio.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad:
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18.05.2011 Fecha de la renovación: 11.01.2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18.05.2011 Data da última renovação: 11.01.2016
Spanish: Las reacciones adversas corneales se observaron solamente en la población japonesa.
Portuguese: Reacções adversas da córnea só foram observadas na população japonesa.
Spanish: La diferencia en el índice de supresión de la inflamación se mostró ya en el día 3.
Portuguese: A diferença na taxa de eliminação da inflamação notou-se já ao dia 3.
Spanish: Deseche cualquier contenido no utilizado 4 semanas después de la primera apertura.
Portuguese: Eliminar qualquer conteúdo não utilizado 4 semanas após a primeira abertura.
Spanish: De acuerdo a los datos clínicos disponibles, un total de 3,4% de los pacientes experimentó una o más reacciones adversas.
Portuguese: Com base nos dados clínicos disponíveis , um total de 3,4% de doentes teve uma ou mais reacções adversas.
Spanish: No utilice Yellox durante más de 2 semanas.
Portuguese: Não utilize Yellox durante mais de 2 semanas.
Spanish: - si tiene artritis reumatoide.
Portuguese: - se tem artrite reumatóide.
Spanish: Personas susceptibles
Portuguese: Pessoas susceptíveis
Spanish: Continúe con la siguiente dosis programada.
Portuguese: Continue com a próxima dose habitual planeada.
Spanish: Si fuera casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Portuguese: Se já forem quase horas da próxima dose, omita a dose em falta.
Spanish: - si se ha sometido a varias cirugías oculares en un período corto de tiempo.
Portuguese: - se tiver sido submetido a cirurgia ocular repetida num curto espaço de tempo.
Spanish: *Casos graves, recogidos a partir de la experiencia en más de 20 millones de pacientes posterior a la comercialización ** Observado con la dosis cuatro veces al día
Portuguese: * Comunicações graves provenientes da experiência após a comercialização de mais de 20 milhões de doentes ** Observado com quatro vezes a dose diária
Spanish: Tras la primera apertura: 4 semanas
Portuguese: 2anos Após primeira abertura: 4 semanas.
Spanish: Actúa bloqueando determinadas sustancias implicadas en la inflamación.
Portuguese: Funciona através do bloqueio de determinadas substâncias envolvidas na causa da inflamação.
Spanish: No se ponga más gotas hasta que sea la hora de su siguiente dosis habitual.
Portuguese: Não administre mais gotas até que seja altura da dose habitual seguinte.
Spanish: En un ensayo amplio y bien controlado que se llevó a cabo en Japón, Yellox demostró ser tan eficaz como pranoprofeno solución oftálmica.
Portuguese: Num estudo vasto e bem-controlado conduzido no Japão, Yellox demonstrou ser tão eficaz como o pranoprofeno solução oftálmica.
Spanish: Yellox no se debe utilizar durante los últimos tres meses de embarazo.
Portuguese: Yellox não deve ser utilizado durante os últimos três meses de gravidez.
Spanish: Deseche el frasco 4 semanas después de su primera apertura para evitar infecciones, incluso si hay solución restante.
Portuguese: Elimine o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar uma infecção, mesmo que ainda haja solução no frasco.
Spanish: Si utiliza otros colirios, espere al menos cinco minutos entre la utilización de Yellox y los otros colirios.
Portuguese: Se utilizar outro colírio, espere pelo menos cinco minutos entre a utilização de Yellox e de outras gotas.
Spanish: - Presione con suavidad el frasco para que caiga una gota de Yellox.
Portuguese: - Aperte suavemente o frasco para libertar uma gota de Yellox.
Spanish: La ciclooxigenasa 1 (COX-1) es inhibida solamente en una pequeña cantidad.
Portuguese: A cicloxigenase 1 (COX-1) é inibida apenas em pequena escala.
Spanish: Su médico puede prescribirle este medicamento durante el embarazo si el beneficio previsto para la madre supera el posible riesgo para el bebé.
Portuguese: O médico poderá prescrever este medicamento durante a gravidez caso o benefício esperado para a mãe ultrapasse o possível risco para o bébé.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES Y RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Portuguese: Água para preparações injectáveis Hidróxido de sódio (para o ajuste do pH)
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfilbeneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: - si ha experimentado asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINE.
Portuguese: - se tiver tido asma, alergia na pele ou inflamação intensa do nariz durante a utilização de outros AINEs.
Spanish: Aclárese el ojo con agua templada.
Portuguese: Enxagúe o olho com água morna.
Spanish: - si tiene problemas oculares (p.ej., síndrome del ojo seco, problemas corneales).
Portuguese: - se tem problemas oculares (p. ex., síndrome do olho seco, problemas da córnea).