FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrocyttallet igen er  1.500 celler/mm (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ny behandlingskur kan gis når antall nøytrofile igjen er ≥ 1,5x109/l (se pkt.
Danish: Sådan skal du bruge Docetaxel Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Docetaxel Zentiva
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel som trihydrat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel som trihydrat.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) MedDRA
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med doksorubicin
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel administreret i begyndelsen af androgen deprivationsbehandling hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft blev evalueret i et randomiseret fase III multicenter studie (CHAARTED).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaksel gitt ved starten av androgendeprivasjonsterapi (ADT) hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft ble evaluert i en randomisert fase III multisenterstudie (CHAARTED).
Danish: Prednison Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble observert.
Danish: Effekten af docetaxel-armen versus kontrol-armen hos metastatiske prostatakræft patienter er opsummeret i nedenstående tabel:
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter med metastatisk prostatakreft for docetakselarm versus kontrollarm er oppsummert i følgende tabell:
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Danish: Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Zentiva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med Docetaxel Zentiva bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Danish: • Vægtstigning eller vægttab
Norwegian Bokmål: • vektøkning eller vekttap
Danish: Hvis Docetaxel Zentiva koncentratet eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Zentiva-konsentrat, eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask øyeblikkelig grundig med såpe og vann.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase III-studium (TAX 327).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase III-studie (TAX 327).
Danish: Opkast (G3: 1%)
Norwegian Bokmål: Oppkast (G3: 1 %)
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FACarmen.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølging i 8 år) vedvarte perifer sensorisk nevropati hos 10 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,3 %) i FAC-armen.
Danish: Hvis Docetaxel Zentiva infusionskoncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Zentiva konsentrat eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med slimhinner, vask øyeblikkelig grundig med vann.
Danish: 2-års estimat (%) Hazard ratio (95 %CI) *p-værdi
Norwegian Bokmål: 2-års estimat (%) "Hazard ratio" (95 % KI) *p-verdi
Danish: Pharyngitis (G3: 0%)
Norwegian Bokmål: Faryngitt (G3: 0 %)
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas med 8 ml koncentrat (160 mg) docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat (160 mg docetaksel).
Danish: Docetaxel Zentiva er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati.
Danish: Se den medfølgende vejledning.
Norwegian Bokmål: Se vedlagte anvisning for tilberedning.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III-studie (TAX 324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerheten og effekten av docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase III, studie (TAX324).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) MedDRA
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Zentiva infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Zentiva infusjonsoppløsning inspiseres visuelt før bruk.
Danish: Ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi ( se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Danish: Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig 1,2 %);
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 8,1 %); væskeretensjon (alvorlig smerter
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas med 1 ml koncentrat (20 mg) docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat (20 mg docetaksel).
Danish: Overfølsomhed (G3-4: 1%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3-4: 1 %)
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m givet som enkeltstof.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m2 gitt som monoterapi.
Danish: Anæmi (G3/4: 8,9 %); Febril neutropeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: anemi (G3/4: 8,9 %); febril nøytropeni
Danish: Koncentratet leveres i et 7 ml klart, farveløst hætteglas med en grøn aluminiumforsegling og en grøn plastik-afrivningshætte.
Norwegian Bokmål: Konsentratet leveres i et 7 ml hetteglass av klart glass med grønn aluminiumforsegling og en grønn "flip-off"-hette.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase III-studium (TAX 327).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase IIIstudie (TAX 327).
Danish: Udtag aseptisk den ønskede mængde af Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.
Norwegian Bokmål: Med aseptisk teknikk trekkes nødvendig volum Docetaxel Zentiva konsentrat til infusjonsoppløsning med en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med konsentrat inneholder 20 mg docetaksel (som trihydrat).
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 × ULN assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN, og bilirubin > 1 × ULN ble ekskludert i pivotal studien for kombinasjonsbehandling med cisplatin og 5-fluorouracil ved adenokarsinom i ventrikkel.
Danish: Hjertesvigt
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet
Danish: Smerte-response rate (%) 95 %CI p-værdi*
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at alopeci fortsatte hos 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) vedvarte alopesi hos 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas med 4 ml koncentrat (80 mg) docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 4 ml konsentrat (80 mg docetaksel).
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: (Sær)navn Styrke
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Danish: Dosis en gang dagligt
Norwegian Bokmål: Dosering én gang daglig
Danish: Resultaterne vises i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 2.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 20. juni 2019
Danish: Udskillelse i mælk
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk
Danish: Denne bivirkning blev vurderet at være ikke alvorlig.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble evaluert som ikke alvorlig.
Danish: Trombotiske/tromboemboliske hændelser
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske hendelser
Danish: - du er meget overvægtig - du ryger - du har fremskreden, kronisk leversygdom.
Norwegian Bokmål: - du er svært overvektig - du røyker - du har fremskreden, kronisk leversykdom.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA-terminologi*)
Danish: • Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Norwegian Bokmål: • Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta, og når du skal ta dem.
Danish: Doptelet må ikke gives til personer under 18 år.
Norwegian Bokmål: Doptelet skal ikke brukes av personer under 18 år.
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi i dyr
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Danish: Virkning af transportproteiner
Norwegian Bokmål: Effekt av transportproteiner
Danish: Disse virkninger var reversible, også i studier af kronisk toksicitet.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var reversible selv under studiene av kronisk toksisitet.
Danish: 5 dage
Norwegian Bokmål: 5 dager
Danish: Race eller etnisk oprindelse
Norwegian Bokmål: Raser eller etniske grupper
Danish: Det anbefales derfor, at avatrombopag administreres sammen med mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at avatrombopag administreres sammen med mat (se pkt.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Danish: Bivirkningerne er klasificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter foretrukket term og organklassesystem og etter frekvens.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen skal tas til vanlig tid dagen etter.
Danish: Hypergastrinæmi-relaterede gastriske karcinoider hos gnavere anses generelt for at have lav risiko eller relevans for mennesker.
Norwegian Bokmål: Hypergastrinemi-relaterte gastriske carcinoider hos gnagere anses generelt for å ha lav risiko eller relevans for mennesker.
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxon-rangsumstest.
Norwegian Bokmål: b Cochran Mantel Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om fordelene ved amning opvejer eventuelle risici for dit barn, mens du ammer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om fordelen ved amming overgår mulige risikoer for babyen din mens du ammer.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, bør den tas så snart man husker på den.
Danish: In vitro-studier tyder på, at avatrombopag er stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 96 %).
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at avatrombopag har en sterk binding til humane plasmaproteiner (> 96 %).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Danish: Doptelet virker ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet.
Norwegian Bokmål: Doptelet virker ved å bidra til å øke antallet blodplater i blodet.
Danish: 60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dage i træk.
Norwegian Bokmål: 60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dager etter hverandre.
Danish: • Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen så snart du husker det, og ta deretter neste dose til vanlig tid.
Danish: - hvis du er allergisk over for avatrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor avatrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Interaktion med fødevarer
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
Danish: Doptelet er til oral anvendelse, og tabletterne skal tages en gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doptelet er til oral bruk, og tablettene skal tas én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Danish: • blodprop i portvenen (et blodkar, der fører blod til leveren fra tarmene), hvilket kan medføre smerter eller hævelser i den øverste del af maven
Norwegian Bokmål: • blodpropp i portvenen (blodåre som fører blod til lever og tarm), noe som kan føre til smerter eller hevelse i øvre del av magen
Danish: I alt 24,8 % af patienterne var ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Norwegian Bokmål: Totalt 24,8 % av pasientene var ≥ 65 år, 4,6 % ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter, som tidligere er blevet eksponeret for avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av avatrombopag hos pasienter som tidligere har blitt eksponert for avatrombopag.
Danish: Doptelet indeholder lactose (en type sukker).
Norwegian Bokmål: Doptelet inneholder laktose (en sukkertype).
Danish: Dette lægemiddel kan passere over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af avatrombopag til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av avatrombopag hos gravide kvinner.
Danish: Behandlingsvarighed Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag ikke tages i mere end 5 dage.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet På grunn av begrensede data bør avatrombopag ikke tas i mer enn 5 dager.
Danish: Patienterne blev derefter randomiseret 2:1 til at få enten avatrombopag eller placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble deretter randomisert 2:1 for å motta enten avatrombopag eller placebo.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos personer i denne aldersgruppe kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet i denne aldersgruppen er ikke kjent.
Danish: Af de 88 % af lægemiddelrelateret materiale i fæces blev 77 % identificeret som moderstof (34 %) og 4-hydroxymetabolit (44 %).
Norwegian Bokmål: Av de 88 % av legemiddelrelatert materiale i avføring ble 77 % identifisert som hovedmetabolitt (34 %) og 4-hydroksy-metabolitten (44 %).
Danish: Der blev ikke påvist nogen metabolitter af avatrombopag i plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av avatrombopag ble funnet i plasma.
Danish: • Begynd at tage Doptelet 10 til 13 dage før dit planlagte medicinske indgreb.
Norwegian Bokmål: • Begynn å ta Doptelet 10 til 13 dager før den planlagte medisinske prosedyren din.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter i alderen 65 år og eldre (se pkt.
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med inflammatorisk respons eller tegn på erosion eller sårdannelse.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke forbundet med inflammasjonsrespons eller andre tegn på erosjon eller sårdannelse.
Danish: Doptelet er ikke undersøgt hos patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.
Norwegian Bokmål: Doptelet ble ikke studert hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er enten 40 mg (2 tabletter) eller
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt dose er enten 40 mg (2 tabletter) eller
Danish: Avatrombopags virkning var ens i de forskellige undergrupper i den samlede fase 3-studiepopulation (studie 1 og studie 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av avatrombopag var tilsvarende på tvers av flere undergrupper for den samlede Fase 3-populasjonen (studie 1 og studie 2).
Danish: De gastriske karcinoider blev anset for sandsynligvis at skyldes længerevarende hypergastrinæmi, som blev observeret i toksicitetsstudier.
Norwegian Bokmål: De gastriske carcinoidene ble ansett å mest sannsynlig være forårsaket av den langvarig hypergastrinemien observert i toksisitetsstudier.
Danish: Avatrombopags virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Effekten av avatrombopag på fertilitet hos mennesker har ikke blitt fastslått.
Danish: Verapamil * ved steady state, undtagen ciclosporin, som blev administreret som en enkelt dosis
Norwegian Bokmål: * ved steady state, unntatt for cyklosporin som ble administrert som enkeltdose
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel*
Norwegian Bokmål: Samtidig administrert legemiddel*
Danish: Doptelet forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller cykel eller til at bruge værktøj og maskiner.
Norwegian Bokmål: Doptelet forventes ikke å ha noen effekt på din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Tabel 1 Anbefaling om daglig dosis for avatrombopag
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt daglig dose for avatrombopag
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • træthed
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) • utmattelse (fatigue)
Danish: Studier med mennesker påviste, at nyrerne ikke er en vigtig eliminationsvej for hverken uændret avatrombopag eller dets metabolitter.
Norwegian Bokmål: Studier med mennesker demonstrerte at nyrene ikke er en hovedvei for hverken uendret avatrombopag eller eliminasjon av dens metabolitter.