FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa saattaa valmistetiedot ajan tasalle yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens vedkommende myndigheter, eventuelt i samråd med referansemedlemsstaten, i samsvar med prosedyrene fastsatt i avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Liitännäishoitona sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen muiden tavanomaisten hoitojen lisänä (kuten statiinit, verihiutaleita estävät lääkevalmisteet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling i sekundær forebygging etter hjerteinfarkt, i tillegg til annen standardbehandling (f.eks. statiner, platehemmere, betablokkere, ACE-inhibitorer).
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Finnish: Seuraava käyttöaihe poistetaan:
Norwegian Bokmål: Følgende indikasjon skal slettes:
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er et resultat av henvisningsprosedyren.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Norwegian Bokmål: Punkt 4.2: Dosering og administrasjon
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 oleva teksti, joka liittyy käyttöaiheeseen "sekundaarinen ehkäisy sydäninfarktin jälkeen" poistetaan.
Norwegian Bokmål: Eksisterende relevant tekst i punkt 5.1 i preparatomtalen relatert til indikasjonen "sekundærforebygging etter hjerteinfarkt" skal slettes.
Finnish: Omega 3:a sisältävien lääkevalmisteiden osalta nykyisiä valmistetietoja muutetaan seuraavasti (poistetaan tekstiä tarvittaessa):
Norwegian Bokmål: For legemidler som inneholder omega-3 skal den eksisterende produktinformasjonen endres (sletting av teksten etter behov) som angitt nedenfor:
Finnish: Omega 3:a sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselostetta muutetaan (tekstin poistaminen tarvittaessa) seuraavasti:
Norwegian Bokmål: For legemidler som inneholder omega-3 skal det eksisterende pakningsvedlegget endres (sletting av teksten etter behov) som angitt nedenfor:
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Norwegian Bokmål: Punkt 4.1: Terapeutiske indikasjoner
Finnish: Poistetaan otsikko ja tiedot annoksesta sydäninfarktin jälkeen:
Norwegian Bokmål: Overskriften og informasjonen om dose etter et hjerteinfarkt skal slettes: Dose etter et hjerteinfarkt
Finnish: Poistetaan sydäninfarktin jälkeistä käyttöä koskevat tiedot.
Norwegian Bokmål: Eksisterende informasjon om bruk etter et hjerteinfarkt skal slettes.
Finnish: Poistetaan käyttöaiheeseen "sekundaarinen ehkäisy sydäninfarktin jälkeen" liittyvät tiedot.
Norwegian Bokmål: Informasjon relatert til indikasjonen "sekundærforebygging etter hjerteinfarkt" skal slettes: Etter hjerteinfarkt
Finnish: Silmän sisään ampulli (lasipullo) 10 (1 x 10) ampullia (monipakkaus)
Norwegian Bokmål: Intraokulær bruk Hetteglass (glass) 10 (1 x 10) hetteglass (multipakning)
Finnish: Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Finnish: Seuraavia ohjeita on noudatettava:
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner må overholdes:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritetty}, ATC-koodi: {ei vielä määritetty}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}
Finnish: Avaamaton pakkaus: 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2015
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Finnish: Pohjois-Irlanti
Norwegian Bokmål: Nord-Irland
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruksoppbevaringstider og forhold før bruk brukerens ansvar.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi <komission päätöksen päiväys>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <dato for myndigheters avgjørelse>
Finnish: Katso kohdasta 4.8 lisätietoja mahdollisista näköhäiriöistä.
Norwegian Bokmål: 4.8 for ytterligere detaljer om mulige synsforstyrrelser.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1018/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1018/001
Finnish: Mioosin estyminen vahvistettiin kategorisessa analyysissa.
Norwegian Bokmål: Hindring av miose ble bekreftet i en kategorisk analyse.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Omidria sinulle.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Omidria er egnet til deg.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Norwegian Bokmål: Omidria bør ikke brukes til barn og ungdom i alderen under 18 år ettersom det ikke har vært undersøkt i disse gruppene.
Finnish: Laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän kuusi tuntia 25 ˚C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er kjemisk og fysisk bruksstabilitet påvist i 6 timer ved 25 °C.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua näiden haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja hoitaa niitä tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg for alle tegn eller symptomer på bivirkninger og vil behandle disse ved behov.
Finnish: Omidrian turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Omidria hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää sopivaa ehkäisyä, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, bør du bruke et egnet prevensjonsmiddel før du gis Omidria.
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat 26-90-vuotiaita (59 prosenttia naisia, 41 prosenttia miehiä; 80 prosenttia valkoihoisia, 12 prosenttia mustaihoisia ja 8 prosenttia muita).
Norwegian Bokmål: Populasjonen i studiene var 26 til 90 år (59 % kvinner, 41 % menn, 80 % hvite, 12 % svarte og 8 % annen rase).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - Pahoinvointi - Kipu - Päänsärky
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: - kvalme - smerter - hodepine
Finnish: Näin ollen yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke forventet noen interaksjon.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Finnish: Iäkkäiden potilasryhmää on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Den eldre populasjonen er undersøkt i kliniske studier.
Finnish: Puh. +353 (1) 526 6789
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (1) 526 6789
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Kaihilöydöksistä 19 prosenttia oli tumakaihia (luokitus LOCS II, nukleaarisuusaste 2 tai 3).
Norwegian Bokmål: 19 % av kataraktene var LOCS II Nuclear grad 2 eller 3.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal brukes umiddelbart etter fortynning.
Finnish: Ketorolaakin plasmapitoisuuksia havaittiin 11:llä 14 potilaasta.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av ketorolak er ble påvist hos 11 av 14 pasienter.
Finnish: Näitä tapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on jokin kardiovaskulaarinen sairaus ennestään.
Norwegian Bokmål: Disse episodene, noen fatale, inntraff vanligvis hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære sykdommer.
Finnish: Lisäksi se auttaa estämään mustuaisen supistumista (pienenemistä).
Norwegian Bokmål: Det bidrar også til å hindre pupillen i å trekke seg sammen (bli mindre).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Omidrialla voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Omidria kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Analyysisarja (n)
Norwegian Bokmål: Analysesett (n)
Finnish: Tutkimus 1: Analyysisarja (n)
Norwegian Bokmål: Studie 1 Analysesett (n)
Finnish: Omidrian turvallisuusprofiili perustuu 459 aikuispotilaasta saatuihin tietoihin, jotka kerättiin kliinisen kehittämistyön aikana satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Omidria er basert på data fra 459 voksne pasienter samlet under kliniske utvikling og hentet fra randomiserte, kontrollerte studier.
Finnish: Verenpaineen kohoamisen riski saattaa olla suurentunut potilailla, joille on tehtävä pitkäaikaisempi leikkaus.
Norwegian Bokmål: Risikoen for økt blodtrykk kan være større hos pasienter som krever langvarig kirurgi.
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Omidria er og hva det brukes mot
Finnish: Odotuksenmukainen systeeminen altistus on hyvin vähäistä ja ohimenevää, mutta varovaisuuteen on syytä, kun hoidetaan potilaita, joiden verenpaineen hoitotasapaino on heikko.
Norwegian Bokmål: Forventet systemisk eksponering er minimal og forbigående, men det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med dårlig kontrollert hypertoni.
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa Miten Omidriaa käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Omidria er og hva det brukes mot Hva du må vite før Omidria brukes Hvordan Omidria brukes Mulige bivirkninger
Finnish: Sen vuoksi Omidriaa tulee käyttää varovasti potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt yliherkkyyttä näille vaikuttaville aineille.
Norwegian Bokmål: Omidria brukes med forsiktighet hos individer som tidligere har vist sensitivitet for disse virkestoffene.
Finnish: Tutkimus 2:
Norwegian Bokmål: Studie 2
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Finnish: Tutkimus 1:
Norwegian Bokmål: Studie 1
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Omidria brukes
Finnish: − Kääntele pussia tai pulloa varovasti liuoksen sekoittamiseksi.
Norwegian Bokmål: − Posen skal vendes forsiktig opp ned for å blande oppløsningen.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat silmäkipu (4,8 %), etukammiotulehdus (3,9 %), sidekalvon punoitus (2,2 %), valonarkuus (1,7 %), sarveiskalvon turvotus (1,3 %) ja tulehdus (1,3 %).
Norwegian Bokmål: De mest rapporterte bivirkningene var; øyesmerter (4,8 %), betennelse i fremre kammer (3,9 %), konjunktival hyperemi (2,2 %), fotofobi (1,7 %), hornhinneødem (1,3 %) og betennelse (1,3 %).
Finnish: Jos silmäleikkauksesi tehdään yleisanestesiassa, keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom det skal brukes generell narkose under øyeoperasjonen din bør du rådføre deg med legen din om dette.
Finnish: Potilaista 53 prosentilla värikalvo oli ruskea, 28 prosentilla sininen ja 19 prosentilla se oli muun värinen.
Norwegian Bokmål: 53 % av pasientene hadde brune iriser, 28 % hadde blå iriser og 19 % hadde iriser i andre farger.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Omidriaa, systeeminen altistus sekä fenyyliefriinille että ketorolaakille oli minimaalista ja ohimenevää.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie som evaluerte Omidria, var systemisk eksponering for både fenylefrin og ketorolak minimal og forbigående.
Finnish: Koska näkökykysi voi heikentyä hetkellisesti, vältä autolla ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näet taas tarkasti.
Norwegian Bokmål: Ettersom synet ditt kan være påvirket, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du kan se klart.
Finnish: Lääkäri osaa varautua tähän.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha oversikt over dette.
Finnish: Omidria on laimennettava 500 ml:lla huuhtelunestettä ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Omidria må fortynnes i 500 ml skyllevæske før bruk.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko Omidria- tai lumelääkeryhmään (1:1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten Omidria eller placebo (1:1).
Finnish: Minuutit ensimmäisestä leikkausviillosta
Norwegian Bokmål: Minutter fra første kirurgiske incisjon
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen on tärkeää.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat yli 10 kertaa suurempia kuin kummankaan aineen pitoisuus annettuina kliinisesti Omidriaa saaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene er over 10 ganger høyere enn konsentrasjonen av hvert av virkestoffene som klinisk administreres til pasienter som får Omidria.
Finnish: Fenyyliefriinin systeeminen yliannostus saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti.
Norwegian Bokmål: Systemisk overdose av fenylefrin kan forårsake en rask blodtrykksøkning.
Finnish: Suurin mitattu ketorolaakkipitoisuus oli 4,2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen av ketorolak som ble sett var 4,2 ng/ml.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen antamista
Norwegian Bokmål: Før administrering av legemidlet
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä kuuden tunnin kuluessa laimentamisesta.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
Finnish: Suurin tällä potilaalla todettu pitoisuus oli 1,7 ng/ml, joka mitattiin paikallisesti käytettävien fenyyliefriinitippojen tiputtamisen jälkeen ja ennen Omidrialle altistumista.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen som ble observert hos denne pasienten var 1,7 ng/ml, som forekom etter topisk drypping av preoperative fenylefrindråper og før eksponering for Omidria.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Omidria
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Omidria
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta): - Epämiellyttävä tunne silmässä - Silmätulehdus - Silmien ärsytys - Silmien punoitus - Sarveiskalvoon liittyvät ongelmat - Laajentunut mustuainen - Sumentunut näkö - Heikentynyt näöntarkkuus - Pienet tummat näkökentässä liikkuvat kuviot - Silmien kutina - Silmäluomikipu - Vierasesineen tunne silmässä - Häikäisy - Kohonnut silmänpaine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - ubehag i øyet - øyebetennelse - øyeirritasjon - rødhet i øye - problemer med hornhinnen - utvidet pupill - tåkesyn - nedsatt synsskarphet - små, mørke flekker som beveger seg i synsfeltet - kløende øyne - øyelokksmerte - følelsen av fremmedlegeme i øyet - blending - økt trykk i øyet
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Omidrian käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle mykiöön kohdistuvissa hoitotoimenpiteissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Omidria i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved linsebehandlende prosedyrer (se pkt.
Finnish: Ketorolaakki on tulehduskipulääke, joka estää syklo-oksigenaasientsyymejä (COX1 ja COX2) sekä lievittää kipua ja tulehdusta vähentämällä kirurgisen trauman vuoksi erittyvien prostaglandiinien pitoisuutta kudoksissa.
Norwegian Bokmål: Ketorolak er en NSAID som hemmer begge cyclooksygenase-enzymene (COX1 og COX2) og reduserer smerte og betennelse ved å redusere vevskonsentrasjonene av prostaglandiner som stammer fra kirurgisk traume.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin myös, että silmäkipu väheni merkittävästi ensimmäisten 10-12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i okulær smerte under de innledende 10-12 timene postoperativt ble også demonstrert.
Finnish: Tällä lääkkeellä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kun pakkaus avataan, valmiste on laimennettava heti.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd bør produktet fortynnes umiddelbart.
Finnish: Omidrian mustuaisia laajentavien vaikutusten suuruus saattaa muuttua potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti mustuaisen kokoon vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten opioideja (miootteja) tai väsyttämättömiä antihistamiineja (mydriaatteja).
Norwegian Bokmål: Omfanget av den mydriatiske effekten av Omidria kan endres hos pasienter som samtidig får legemidler som kan påvirke pupillens størrelse, som opioider (miotika) eller antihistaminer som ikke virker beroligende (mydriatika).
Finnish: Jokainen kertakäyttöinen ampulli on pakattu kartonkipakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk er pakket i en pappeske.
Finnish: Havaittavia fenyyliefriinin plasmapitoisuuksia oli vain yhdellä 14 potilaasta.
Norwegian Bokmål: Påviselig plasmakonsentrasjon av fenylefrin ble observert hos kun én av 14 pasienter.
Finnish: Monipakkaus sisältää 10 pakkausta, joista kukin sisältää yhden kertakäyttöisen ampullin.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholder 10 esker, hver eske inneholder et hetteglass til engangsbruk.
Finnish: Omidriasta ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført med Omidria på pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Finnish: Käytetty ampulli ja käyttämätön huuhteluneste on hävitettävä kertakäytön jälkeen paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Det brukte hetteglasset med eventuell ubrukt skyllevæske må destrueres etter engangsbruk i henhold til lokale krav.
Finnish: Mustuaisen halkaisijaa mitattiin koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Norwegian Bokmål: Pupillens diameter ble målt gjennom hele operasjonen.
Finnish: Silmänsisäiset metaboliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska fenyyliefriini ja ketorolaakki poistuvat etukammiosta huuhtelemalla kirurgisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen normaalissa kammionestekierrossa.
Norwegian Bokmål: Intraokulære metabolske interaksjoner er lite trolig fordi fenylefrin og ketorolak fjernes fra det fremre kammeret ved skylling under den kirurgiske prosedyren og ved normal postoperativ sirkulasjon av kammervæske.
Finnish: - Kerro lääkärille etenkin, jos käytät atropiinia, lääkettä, jolla laajennetaan silmän mustuaisia.
Norwegian Bokmål: - Det er spesielt viktig å informere legen din dersom du bruker atropin, et legemiddel som brukes til å utvide pupillen i øyet.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti
Norwegian Bokmål: Natriumcitratdihydrat
Finnish: Ei-kliinisissä myrkyllisyystutkimuksissa tehdyssä histologisessa tutkimuksessa ei havaittu hoitoon liittyviä sarveiskalvoon kohdistuvia vaikutuksia, eikä Omidriaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu parhaalla lasikorjauksella saatua näöntarkkuutta heikentäviä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Histologiske undersøkelser i prekliniske toksologistudier påviste ingen behandlingsrelaterte effekter i hornhinnen og i kliniske studier med Omidria ble de ikke sett noen ugunstige effekter på beste korrigerte synsskarphet (BCVA).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
Norwegian Bokmål: For all informasjon om dette legemidlet, vennligst kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Finnish: - Toinen Omidrian vaikuttavista aineista saattaa reagoida monentyyppisten puudutusaineiden kanssa.
Norwegian Bokmål: - Et av virkestoffene i Omidria kan reagere med flere typer narkosemidler.
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta ja epävakaa kardiovaskulaarinen sairaus on hoidettava ennen leikkausta.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme og ustabil kardiovaskulær sykdom bør også håndteres før kirurgi.
Finnish: Endoteelisolujen määrää ei laskettu kliinisten tutkimusten aikana.
Norwegian Bokmål: Endotelial celletelling ble ikke utført I de kliniske studiene.
Finnish: Apuaineet: sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, natriumhydroksidi/kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sitronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroksid/saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæske
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Kun klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Finnish: Tilastolliset testit, joilla mitattiin mustuaisen halkaisijan (mm) muutosta leikkauksen aikana lähtötilanteeseen verrattuna, tehtiin Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteita varten.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for endringen fra baseline i pupillens diameter (mm) under operasjonen ble utført med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen justert for randomiseringsstrata.
Finnish: Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia, oksentelua ja epätavallisen nopeaa sykettä.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake hodepine, angst, kvalme, oppkast og unormalt rask hjerterytme.
Finnish: Väritön 5 ml:n tyypin 1 lasiampulli, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja polypropeenikorkilla.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 5 ml hetteglass i type-1 glass lukket med propp i butylgummi og vippelokk i polypropylen.
Finnish: Fenyyliefriinin ja atropiinin samanaikainen käyttö voi lisätä pressorivaikutuksia ja aiheuttaa takykardiaa joillakin potilailla.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenylefrin og atropin kan forsterke pressoreffekten og indusere takykardi hos noen pasienter.
Finnish: Ahdaskulmaglaukoomaa sairastavat potilaat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trangvinklet glaukom.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, pH: 6,3 ± 0,3.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH: 6,3 ± 0,3.