FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠIM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A X04.
Latvian: Dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A X04.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Leczenie nityzynonem prowadzi do normalizacji metabolizmu porfiryny z normalną aktywnością syntazy porfobilinogenu erytrocytów i poziomu 5-aminolewulinianu w moczu, zmniejszenia wydalanego z moczem bursztynyloacetonu, zwiększenia stężenia tyrozyny w osoczu oraz zwiększenia wydalanych z moczem kwasów fenolowych.
Latvian: Nitisinona terapija normalizē porfirīna metabolismu ar normālu eritrocītu porfobilinogēna sintēzes aktivitāti un urīna 5-aminolevulinātu, samazinātu suksinilacetona izdalīšanos urīnā, palielinātu tirozīna koncentrāciju plazmā un palielinātu fenolskābju izdalīšanos urīnā.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i bezwzględnej częstości opierają się na danych z badań klinicznych oraz stosowaniu po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības, klasificējot pēc MedDRA orgānu sistēmas grupas un to absolūtā novērošanas biežuma, balstās uz klīniskā pētījuma un pēcreģistrācijas lietošanas datiem.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazināšanās secībā.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów leczonych nityzynonem, którzy jednocześnie otrzymują produkty lecznicze z wąskim oknem terapeutycznym metabolizowane przez CYP 2C9, takie jak warfaryna i fenytoina.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi ar nitisinonu lieto zāles ar šauru terapeitisko indeksu, kuras metabolizē CYP 2C9, piemēram, varfarīnu vai fenitoīnu, rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Przypadkowe spożycie nityzynonu przez osobę na diecie bez ograniczenia podaży tyrozyny i fenyloalaniny spowoduje podwyższenie poziomu tyrozyny.
Latvian: Nejauši norijot nitisinonu, cilvēkam, kas uzturā lieto pārtiku bez tirozīna un fenilalanīna ierobežojumiem, var paaugstināties tirozīna līmenis.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono prawdopodobieństwo braku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego po 2, 4 i 6 latach leczenia nityzynonem u pacjentów w wieku 24 miesięcy lub młodszych w momencie rozpoczęcia leczenia i u pacjentów w wieku powyżej 24 miesięcy w momencie rozpoczęcia leczenia:
Latvian: Iespējamība, ka 2, 4 un 6 gadu laikā nebūs HCC recidīva, terapijas sākumā lietojot nitisinonu pacientiem 24 mēnešu vecumā vai jaunākiem un tiem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, ir parādīta šajā tabulā.
Polish: Działania niepożądane wpływające na zaburzenia krwi i układu chłonnego wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA ustępowały podczas dalszego leczenia nityzynonem.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas ietekmēja MeDRA orgānu sistēmu grupu „Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi", pārgāja pēc ilgstošas nitisinona terapijas.
Polish: Kapsułki zawierają proszek o barwie białej lub zbliżonej do białej.
Latvian: Kapsulas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Polish: Nityzynon jest słabym induktorem CYP 2E1 (30% zmniejszenie AUC chlorzoksazonu) oraz słabym inhibitorem OAT1 i OAT3 (1,7-krotne zwiększenie AUC furosemidu).
Latvian: Nitisinons ir vājš CYP 2E1 induktors (hlorzoksazona AUC samazinājās par 30%) un vājš OAT1 un OAT3 inhibitors (furosemīda AUC palielinājās 1,7 reizes), bet nitisinons neinhibē CYP 2D6 (skatīt
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują trombocytopenię, leukopenię i granulocytopenię.
Latvian: Citas bieži novērotas nevēlamas blakusparādības ietver trombocitopēniju, leikopēniju un granulocitopēniju.
Polish: Plastikowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wieczkiem plastikowym z polietylenu o niskiej gęstości z membraną gwarancyjną (LDPE) zawierający 60 kapsułek.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna plastmasas pudele ar zema blīvuma polietilēna plastmasas vāciņu.
Polish: 6 lat
Latvian: 6 gadiem
Polish: U pacjentów z HT1 te półprodukty zostają zamienione na toksyczne metabolity bursztynyloaceton i bursztynyloacetooctan.
Latvian: Pacientiem ar HT1 šie starpprodukti tiek pārvērsti toksiskajos suksinilacetona un sukcinilacetoacetāta metabolītos.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna dwutlenek tytanu (E 171).
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E 171)
Polish: U pacjenta będą okresowo przeprowadzane testy wątrobowe, ponieważ choroba atakuje wątrobę.
Latvian: Regulāri tiks pārbaudītas Jūsu aknas, jo slimība atstāj iespaidu uz aknām.
Polish: 4 lata
Latvian: 4 gadiem
Polish: ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy
Latvian: Vecums terapijas sākumā 2 gadi 4 gadi 6 gadi ≤ 2 mēneši ≤ 6 mēneši > 6 mēneši
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku Nitisinone MDK z jedzeniem zaleca się kontynuowanie takiego sposobu jego stosowania.
Latvian: Ja esat uzsācis ārstēšanu ar Nitisinone MDK, lietojot zāles kopā ar uzturu, ieteicams to tādā veidā arī turpināt visu terapijas laiku.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitisinone MDK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Nitisinone MDK lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nitisinone MDK Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt Nitisinone MDK Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie kliniczne było otwarte i bez grupy kontrolnej.
Latvian: Klīniskais pētījums bija atklāts un nekontrolēts.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku jest nieodpowiednie (zbyt mocne lub za słabe), należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Nityzynon jest metabolizowany in vitro przez CYP 3A4 i w związku z tym modyfikacja dawki może być konieczna w przypadku równoczesnego podawania nityzynonu z inhibitorami lub lekami indukującymi ten enzym.
Latvian: In vitro pētījumos noteikts, ka CYP 3A4 metabolizē nitisinonu, tāpēc, lietojot nitisinonu vienlaikus ar šī enzīma inducētājiem vai kavētājiem, var būt nepieciešama devas korekcija.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, nityzynon zwiększa stężenia tyrozyny u wszystkich pacjentów leczonych nityzynonem.
Latvian: Pēc savas iedarbības veida nitisinons paaugstina tirozīna līmeni visiem ar nitisinonu ārstētajiem pacientiem.
Polish: Należy regularnie obserwować czynności wątroby wykonując testy wątrobowe i obrazowanie wątroby.
Latvian: Regulāri veicama aknu darbības pārbaude, veicot aknu darbības testus un aknu vizualizāciju.
Polish: A. WYTWÓRCA(WYTWÓRCY) ODPOWIEDZIALNY(ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Polish: Podczas prowadzenia regularnej obserwacji należy kontrolować poziom bursztynyloacetonu w moczu, poziom alfa-fetoproteiny i monitorować wartości testów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Veicot regulāro novērošanu ieteicams sekot suksinilacetona līmenim urīnā, aknu darbības rādītājiem un alfa-fetoproteīna līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ograniczenie podaży tyrozyny i fenyloalaniny w diecie powinno ograniczyć toksyczność związaną z tym rodzajem tyrozynemii.
Latvian: Tirozīna un fenilalalīna ierobežošanai diētā vajadzētu samazināt toksicitāti, kas saistīta ar tirozinēmiju.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki w mg/kg są takie same jak w przypadku pacjentów dorosłych.
Latvian: Ieteicamā deva mg/kg ķermeņa masas bērniem un pieaugušiem ir tāda pati.
Polish: Bursztynyloaceton hamuje szlak syntezy porfiryny prowadząc do kumulacji kwasu 5-aminolewulinowego.
Latvian: Suksinilacetons nomāc porfirīna sintēzes ceļu, kas rada 5-aminolevulināta uzkrāšanos.
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania nityzynonu z jedzeniem, zaleca się rutynowe kontynuowanie takiego sposobu przyjmowania, patrz punkt 4.5.
Latvian: Ja nitisinona terapija ir sākta, lietojot to kopā ar uzturu, šo lietošanas veidu ir ieteicams turpināt regulārā veidā, skatīt 4.5. apakšpunktu.
Polish: U królików nityzynon powodował uzależniony od wielkości dawki wzrost wad rozwojowych (przepuklina pępkowa i wytrzewienie) poczynając od dawki 2,5-krotnie większej niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (2 mg/kg/dobę).
Latvian: Trušiem nitisinons veicināja ar devu saistītu malformāciju veidošanos (nabas trūci un iedzimtu vēdera priekšējās sienas spraugu), kad lietoja devu, kuras līmenis 2,5-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (2 mg/kg/dienā).
Polish: U szczurów kontakt z lekiem przez mleko powodował zmniejszenie średniej urodzeniowej masy ciała i zmętnienie rogówki.
Latvian: Izdalīšanās žurku pienā veicināja mazuļu vidējā svara samazināšanos un radzenes bojājumu veidošanos.
Polish: Zawartość kapsułki - skrobia (kukurydziana) wstępnie żelowana
Latvian: Kapsulas saturs preželatinizēta kukurūzas ciete
Polish: Pacjenci z podwyższonym poziomem alfa-fetoproteiny lub oznakami guzków w wątrobie powinni zawsze być badani w kierunku obecności złośliwych nowotworów wątroby.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu alfa-fetoproteīna daudzumu vai mezgliņu veidošanās pazīmēm aknās veicamas pārbaudes, lai izslēgtu ļaundabīgu veidojumu rašanos aknās.
Polish: Po właściwym dostosowaniu dawki nityzynonu obecność bursztynyloacetonu nie powinna być wykrywana w moczu i osoczu.
Latvian: Ja nitisinona deva ir noteikta pareizi, suksinilacetonam nevajadzētu būt nosakāmos daudzumos ne urīnā, ne plazmā.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(wytwórców) odpowiedzialnego(odpowiedzalnych) za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Zapalenie powiek to niezbyt częste działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100).
Latvian: Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts) ir retāk novērota blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Polish: Wizyty kontrolne powinny odbywać się co 6 miesięcy; krótsze odstępy między wizytami zalecane są w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Ārsta pārbaudes nepieciešams veikt reizi 6 mēnešos; blakusparādību gadījumā ārsta pārbaudes tiek rekomendēts veikt biežāk.
Polish: W trakcie leczenia od pacjenta pobierane będą próbki krwi w celu zbadania, czy leczenie jest odpowiednie oraz upewnienia się, że nie występują działania niepożądane, mogące powodować zaburzenia krwi.
Latvian: Lai ārsts varētu pārbaudīt terapijas piemērotību, un, lai pārliecinātos, ka nav asins traucējumus radošu efektu, ārstēšanās laikā tiks ņemti asins paraugi.
Polish: Z danych uzyskanych z badania klinicznego interakcji 80 mg nityzynonu w stanie stacjonarnym wynika, że nityzynon powodował 2,3-krotne zwiększenie AUC∞ tolbutamidu (substrat CYP 2C9), co wskazuje na umiarkowane hamowanie aktywności CYP 2C9.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskā mijiedarbības pētījumā ar 80 mg nitisinona līdzsvara koncentrācijas apstākļos, nitisinons 2,3 reizes palielināja CYP 2C9 substrāta tolbutamīda AUC∞, kas liecina par vidēji spēcīgu CYP 2C9 inhibīciju.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Latvian: Ārsts devu Jums pielāgos individuāli.
Polish: Podczas leczenia nityzynonem wymagane jest jednoczesne stosowanie diety ubogiej w fenyloalaninę i tyrozynę oraz monitorowanie aminokwasów w osoczu (patrz punkty 4.4 i
Latvian: Papildus nitisinona terapijai nepieciešama fenilalanīna un tirozīna samazināšana uzturā, kā arī jāseko aminoskābju līmenim plazmā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa leku to 1 mg/kg masy ciała w podaniu doustnym.
Latvian: Ieteicamā kopējā dienas deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas, kas tiek lietota iekšķīgi.
Polish: Ponadto leczenie nityzynonem powodowało zmniejszenie ryzyka wystąpienia raka wątrobowokomórkowego w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi leczenia jedynie za pomocą ograniczeń dietetycznych.
Latvian: Tika atklāts, ka ārstēšana ar nitisinonu samazina aknu karcinomas (hepatocellular carcinoma, HCC) rašanās iespēju, ja salīdzina iepriekšējos datus, kad ārstēšanai izmantoja tikai uztura ierobežojumus.
Polish: 2 lata
Latvian: 2 gadiem
Polish: Dawkę nityzynonu należy dostosować indywidualnie dla pacjenta.
Latvian: Nitisinona devas ir jānosaka individuāli.
Polish: Substancją czynną leku Nitisinone MDK jest nityzynon.
Latvian: Nitisinone MDK aktīvā viela ir nitisinons.
Polish: - leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina), - leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna).
Latvian: Nitisinone MDK var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram: - zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns); - zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns).
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa leku dla dzieci i dorosłych wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā dienas deva pediatriskā un pieaugušo populācijā, lietojot iekšķīgi, ir 1 mg/kg ķermeņa masas.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały niepożądane działania leku u młodych w okresie pourodzeniowym wywołane kontaktem z lekiem przez mleko.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši, ka nitisinona atrašanās pienā rada nelabvēlīgus pēcdzemdību efektus.
Polish: Żaden z pacjentów nie miał wykrywalnego stężenia bursztynyloacetonu po zakończeniu okresu leczenia jedną dawką na dobę.
Latvian: Nevienam pacientam terapijas beigās pēc lietošanas reizi dienā nebija nosakāms suksinilacetona (SA) līmenis.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitisinone MDK Kiedy nie przyjmować leku Nitisinone MDK jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: - Substancją czynną leku jest nityzynon.
Latvian: Aktīvā viela ir nitisinons.
Polish: Można przechować przez 2 miesiące w temperaturze nie większej niż 25°C.
Latvian: Zāles vienreizēju periodu, ne ilgāku par 2 mēnešiem, var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, produkt może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy w temperaturze nie większej niż 25°C.
Latvian: Zāles var uzglabāt periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem,pēc pirmās atvēršanas pudeli, temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia),
Latvian: Citas bieži novērotās blakusparādības - Samazināts trombocītu (trombocitopēnija) un balto asins šūnu (leikopēnija) skaits, noteiktu balto asins šūnu nepietiekamība (granulocitopēnija).
Polish: Nie przeprowadzono udokumentowanych badań nad interakcją produktu Nitisinone MDK kapsułki twarde z pożywieniem.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi Nitisinone MDK cietajām kapsulām kopā ar uzturu nav veikti.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nitisinone MDK W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk kā vajadzētu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: - Okulista dokona badania oczu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem, a następnie regularnie podczas leczenia nityzynonem.
Latvian: - Pirms nitisinona terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri Jūsu acis pārbaudīs acu ārsts.
Polish: OAT1/OAT3 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Furosemīda AUC∞ palielinājās 1,7 reizes, liecinot par vāju OAT1/OAT3 inhibīciju (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Latvian: Nitisinone MDK 5 mg: katra kapsula satur 5 mg nitisinona.
Polish: Dlatego częste są związane z podwyższonym stężeniem tyrozyny działania niepożądane dotyczące oka, takie jak zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, światłowstręt i ból oka.
Latvian: Tāpēc tādas ar acīm saistītas nevēlamas blakusparādības kā konjunktivīts, radzenes apduļķošanās, keratīts, fotofobija, sāpes acīs, kas saistītas ar paaugstinātu tirozīna līmeni, ir bieži novērotas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy dotyczące oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas nevēlamas blakusparādības, kas attiecas uz acīm, nekavējoties informējiet par tām savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Polish: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu.
Latvian: Nitisinone MDK 2 mg: katra kapsula satur 2 mg nitisinona.
Polish: Jak przechowywać lek Nitisinone MDK
Latvian: Kā uzglabāt Nitisinone MDK
Polish: INNE
Latvian: Pēc
Polish: Pacjentki planujące ciążę powinny skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja plānojiet grūtniecības iestāšanos.
Polish: Obserwacja czynności wątroby
Latvian: Aknu darbības novērošana
Polish: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu.
Latvian: Nitisinone MDK 10 mg: katra kapsula satur 10 mg nitisinona.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nitisinone MDK 2 mg kapsułki twarde Nitisinone MDK 5 mg kapsułki twarde Nitisinone MDK 10 mg kapsułki twarde nityzynon
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam Nitisinone MDK 2 mg cietās kapsulas Nitisinone MDK 5 mg cietās kapsulas Nitisinone MDK 10 mg cietās kapsulas nitisinone
Polish: Dlatego zaleca się rutynowo stosować nityzynon z jedzeniem, jeśli w taki sposób rozpoczęto leczenie, produktem Nitisinone MDK w postaci kapsułek twardych, patrz punkt 4.2.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja nitisinona terapija ar Nitisinone MDK cietajām kapsulām ir sākta, lietojot to kopā ar uzturu, šo lietošanas veidu ir ieteicams turpināt regulārā veidā, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani przynajmniej co sześć miesięcy.
Latvian: Pacienti jāizmeklē vismaz reizi sešos mēnešos.
Polish: nityzynon
Latvian: nitizinons
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara reizi dienā.
Polish: Te aminokwasy występują zazwyczaj w białku pokarmów i napojów.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti ir atrodamas ēdienos un dzērienos.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nitisinone MDK znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nitisinone MDK teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Orfadin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Orfadin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Polish: Lek Nitisinone MDK jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Latvian: Nitisinone MDK ir pieejamas kapsulās (2 mg, 5 mg un 10 mg).
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Polish: Kapsułki zazwyczaj połyka się w całości albo można je otworzyć i ich zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
Latvian: Parasti kapsulas norij veselas, bet tās var atvērt un saturu iemaisīt nelielā ūdens vai piena maisījuma daudzumā tieši pirms lietošanas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nitisinone MDK.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nitisinone MDK.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nitisinone MendeliKABS do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 24. augustā izsniedza Nitisinone MendeliKABS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nitisinone MDK?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nitisinone MDK lietošanu?
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, w wyniku czego powstają szkodliwe substancje, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Latvian: Tā ir reta slimība, kad pacientu organisms nespēj pilnīgi sašķelt aminoskābi tirozīnu, un tas izraisa kaitīgu vielu veidošanos, radot smagus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
Polish: Oznacza to, że Nitisinone MDK zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Orfadin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Nitisinone MDK sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Orfadin.
Polish: Produkt znany wcześniej pod nazwą Nitisinone MendeliKABS
Latvian: Iepriekš zināmas kā Nitisinone MendeliKABS
Polish: Leczenie należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku Nitisinone MDK dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas agrāk, bet Nitisinone MDK deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego, produktu Orfadin, i powtarzanie ich dla leku Nitisinone MDK nie jest konieczne.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Orfadin, un tie nav jāatkārto ar Nitisinone MDK.
Polish: Jednak ze względu na to, że podczas leczenia produktem Nitisinone MDK nieprzetworzona tyrozyna odkłada się w organizmie, pacjenci powinni stosować specjalną dietę ubogą w tyrozynę.
Latvian: Taču tā kā Nitisinone MDK terapijas laikā nepārvērstais tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu tirozīna saturu.
Polish: W dniu 3 październik 2017 r. nazwę produktu zmieniono na Nitisinone MDK.
Latvian: Zāļu nosaukums tika nomainīts ar Nitisinone MDK 2017. gada 3. oktobris.
Polish: Nitisinone MDK wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Latvian: Nitisinone MDK var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga HT-1 ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Nitisinone MDK.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Nitisinone MDK kvalitāti.
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typ 1 (HT-1).
Latvian: Nitisinone MDK ir zāles, ko lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT 1) ārstēšanai.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nitisinone MDK do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Nitisinone MDK lietošanai ES.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie mają jednego z tych enzymów, więc ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Latvian: Ja HT1 pacientiem trūkst viena no šiem fermentiem, tad tirozīns netiek pienācīgi izvadīts no viņu organisma, bet pārvērsts kaitīgās vielās.
Polish: Lek Nitisinone MDK jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Latvian: Nitisinone MDK ir paredzētas ilgstošai lietošanai.