FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Behandlung mit Eurartesim eines oder mehrere der folgenden Symptome entwickeln: blasse Haut, allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Atemnot und schneller Herzschlag, vor allem bei Bewegung, ferner Verwirrtheit, Schwindel oder dunkler Urin.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle tai lapsellesi kehittyy yksi tai useampi seuraavista oireista Eurartesim-hoidon jälkeen: ihon kalpeus, yleinen voimattomuus, päänsärky, hengenahdistus ja nopea sydämensyke etenkin liikunnan yhteydessä, sekavuus, huimaus tai virtsan tumma väri.
German: Die Eurartesim-Therapie wurde mit Artemether + Lumefantrin (A + L) verglichen.
Finnish: Eurartesim-hoitoa verrattiin artemeetterin ja lumefantriinin yhdistelmään (A + L).
German: In vitro durchgeführte Arzneimittelwechselwirkungsstudien ergaben, dass Artenimol ein CYP1A2-Inhibitor ist; daher besteht die Möglichkeit, dass Artenimol die Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Lääkkeiden väliset in vitro -yhteisvaikutustutkimukset osoittivat artenimolin estävän CYP1A2-entsyymiä, joten on mahdollista, että artenimoli suurentaa CYP1A2substraattien plasmapitoisuutta (ks. kohta 4.5).
German: Die Studie DM040010 wurde bei asiatischen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria durchgeführt.
Finnish: Tutkimus DM040010 tehtiin aasialaisilla aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
German: Dieser kann eine mit der Malaria verbundene Einschränkung der Leberfunktion widerspiegeln, welche einen Anstieg der Bioverfügbarkeit von Artenimol bedingt (Reduzierung des First-pass-Effekts in der Leber), ohne die scheinbare Eliminationshalbwertszeit zu beeinflussen, die von der Resorptionsrate begrenzt wird.
Finnish: Tämä saattaa johtua malariaan liittyvästä maksan toiminnan heikkenemisestä, joka suurentaa artenimolin biologista hyötyosuutta (ensimmäisen maksavaikutuksen heikkeneminen) vaikuttamatta artenimolin ilmeiseen eliminaation puoliintumisaikaan, joka on imeytymisnopeuden rajoittama.
German: EU/1/11/716/001 3 Filmtabletten EU/1/11/716/002 6 Filmtabletten EU/1/11/716/003 9 Filmtabletten EU/1/11/716/004 12 Filmtabletten
Finnish: EU/1/11/716/001 3 tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/11/716/002 6 tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/11/716/003 9 tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/11/716/004 12 tabletti, kalvopäällysteinen
German: P. falciparumInfektion
Finnish: P. falciparum -infektio
German: In Hepatozyten vom Menschen wurde kein Effekt auf das Metabolitenprofil von Piperaquin beobachtet, wenn Piperaquin zusammen mit Artenimol inkubiert wurde.
Finnish: Piperakiinin metaboliittiprofiilissa ei havaittu muutoksia ihmisen maksasoluissa, kun piperakiinia inkuboitiin niissä yhdessä artenimolin kanssa.
German: Eurartesim Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 3 Tabletten konfektioniert.
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3 tablettia.
German: Fax: +39 051 388689
Finnish: Faksi: +39 051 388689
German: Keiner der unter Nüchternbedingungen behandelten gesunden Probanden wies ein QTcF-Intervall von mehr als 480 msec oder eine Zunahme um mehr als 60 msec gegenüber dem Ausgangswert auf.
Finnish: Kellään terveistä vapaaehtoisista, jotka saivat lääkettä paasto-olosuhteissa, ei todettu pidempää QTcF-aikaa kuin 480 millisekuntia, tai yli 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasoon verrattuna.
German: Andererseits war die maximale Plasmakonzentration von Piperaquin am letzten Tag der Behandlung mit Eurartesim bei weiblichen gesunden Freiwilligen höher als bei männlichen, wobei der Unterschied zwischen 30 und 50 % betrug.
Finnish: Piperakiinin huippupitoisuus plasmassa Eurartesim-hoidon viimeisenä päivänä oli kuitenkin suurempi naispuolisilla koehenkilöillä; ero miespuolisiin koehenkilöihin oli 30-50 %
German: Atemwegsinfektion Ohreninfektion
Finnish: Hengitystieinfektio Korvainfektio
German: Die Patienten und die sie betreuenden Personen müssen darauf hingewiesen werden, nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Hämolyse wie Blässe, Gelbsucht, dunkler Urin, Fieber, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwindel und Verwirrtheit zu achten.
Finnish: Potilaita ja hoitajia tulee kehottaa tarkkaavaisuuteen hoidon jälkeisen hemolyysin merkkien ja oireiden, kuten kalpeuden, keltaisuuden, virtsan tumman värin, kuumeen, väsymyksen, hengenahdistuksen, huimauksen ja sekavuuden varalta.
German: • Bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin).
Finnish: • tietyt ei-sedatiiviset antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
German: E-Mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Finnish: Sähköposti: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Säuglingen unter 6 Monaten bzw. Säuglingen mit einem Körpergewicht unter 5 kg.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6 kuukauden ikäisille eikä alle 5 kg:n painoisille lapsille.
German: Die 320 mg/40 mg Tabletten sind auf einer Seite mit zwei Buchstaben „σ " geprägt und stehen in
Finnish: 320 mg/40 mg -tableteissa on kaksi 'σ'-kirjainta toisella puolella.
German: Die altersspezifischen PCR-korrigierten Heilungsraten in den m-ITT-Kollektiven sind nachfolgend für die asiatische bzw. afrikanische Studie tabellarisch dargestellt:
Finnish: Aasialaisen ja afrikkalaisen tutkimuksen ikäryhmäkohtaiset PCR-korjatut paranemisprosentit mITT-populaatioissa olivat seuraavat:
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Eurartesim abbrechen
Finnish: Jos lopetat tai lapsesi lopettaa Eurartesimin oton
German: Wenn Sie Folsäuresupplemente zur Verhinderung möglicher angeborener Neuralrohrdefekte einnehmen, können Sie diese zusammen mit Eurartesim weiter einnehmen.
Finnish: Jos otat folaattilisää sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ehkäisyyn, voit jatkaa lisän ottamista Eurartesim-hoidon aikana.
German: Es wurde bisher nur eine begrenzte Zahl von pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Eurartesim an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Finnish: Eurartesimilla on tehty rajoitettu määrä lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia aikuisille terveille koehenkilöille.
German: Das Potenzial für eine Verlängerung des QTc-Intervalls durch Eurartesim wurde in parallel geführten Gruppen gesunder Freiwilliger untersucht, die jede Dosis entweder zusammen mit Mahlzeiten mit hohem (~ 1.000 kcal) beziehungsweise geringem (~ 400 kcal) Fett-/Kaloriengehalt oder unter Nüchternbedingungen einnahmen.
Finnish: Eurartesimin mahdollista QTc-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin terveistä koehenkilöistä koostuvissa rinnakkaisryhmissä, jotka ottivat kaikki lääkeannokset runsasrasvaisen/-kalorisen aterian (~ 1000 kilokaloria) kanssa, niukkarasvaisen/-kalorisen aterian (~ 400 kilokaloria) kanssa tai paasto olosuhteissa.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Piperaquin in geringem Umfang der Metabolisierung durch CYP2C19 unterliegt und auch ein Inhibitor dieses Enzyms ist.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saatujen tietojen mukaan piperakiini metaboloituu vähäisessä määrin CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta, ja se on myös tämän entsyymin estäjä.
German: Darüber hinaus belegen Daten aus tierexperimentellen Studien, dass die Fertilität weder bei weiblichen noch bei männlichen Tieren durch Artenimol beeinträchtigt wird.
Finnish: Lisäksi eläintutkimusten tulokset osoittavat, ettei artenimoli vaikuta niin naaraiden kuin urostenkaan hedelmällisyyteen.
German: Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
Finnish: 30,400 00071 Pomezia (Rooma) Italia
German: Symptomatische Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevante Bradykardie in der Anamnese.
Finnish: - Aikaisemmin esiintynyt oireileva sydänarytmia tai kliinisesti merkitsevä bradykardia
German: In einer bei pädiatrischen Patienten durchgeführten pharmakokinetischen Studie wurden basierend auf einer sehr geringen Anzahl von Blutentnahmen für die Artenimol-Pharmakokinetik zwischen den Kollektiven pädiatrischer und erwachsener Patienten geringfügige Unterschiede beobachtet.
Finnish: Pediatrisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa hyvin rajoittuneen otoksen perusteella artenimolin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä eroja pediatristen ja aikuisryhmien välillä.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Eurartesim vergessen haben
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Eurartesimia
German: In Studien am Menschen erwies sich Piperaquin als schwacher Inhibitor des Enzyms CYP3A4, während starke Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität eine schwache Hemmung des Piperaquin-Metabolismus bewirkten (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa piperakiinin osoitettiin olevan lievä CYP3A4-entsyymin estäjä kun taas CYP3A4:n aktiviteetin voimakkaat estäjät estivät lievästi piperakiinin metabolian aktiviteettia (ks. kohta 4.5).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn es bei kleinen Kindern zum Erbrechen kommt, da sie wahrscheinlich Elektrolytstörungen entwickeln.
Finnish: Pediatriset potilaat Erityisiä varotoimia suositellaan pienillä lapsilla oksentelun yhteydessä, sillä elektrolyyttihäiriöiden ilmaantuminen on heillä todennäköistä.
German: Eurartesim sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft dann nicht angewendet werden, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Eurartesimia ei tule käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos muita sopivia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavilla (ks. kohta 4.6).
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die zweite Dosis ebenfalls erbrechen, dürfen Sie keine weitere Dosis einnehmen bzw.
Finnish: Jos oksennat tai lapsesi oksentaa myös toisen annoksen, älä ota tai anna lapsellesi enää uutta annosta.
German: • Bestimmte Antibiotika, darunter Arzneimittel der folgenden Klassen: - Makrolide (z. B. Erythromycin, Clarithromycin), - Fluorchinolone (z. B. Moxifloxacin, Sparfloxacin), - Imidazol- und Triazol-Antimykotika - sowie ebenfalls Pentamidin und Saquinavir.
Finnish: • tietyt mikrobilääkkeet mukaan lukien seuraaviin luokkiin kuuluvat lääkevalmisteet: - makrolidit (esim. erytromysiini, klaritromysiini), - fluorokinolonit (esim. moksifloksasiini, sparfloksasiini), - imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet - sekä pentamidiini ja sakinaviiri)
German: Bei der letzten mikroskopischen Analyse der Blutprobe erwiesen sich 22 dieser Patienten als frei von Parasiten.
Finnish: Näistä potilaista 22 todettiin vapaiksi loisista viimeisessä verinäytteen mikroskooppianalyysissa.
German: Eurartesim sollte daher im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos muita sopivia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavilla (ks. kohta 4.4).
German: Eurartesim sollte einmal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen (insgesamt drei Dosen) zur selben Uhrzeit eingenommen werden.
Finnish: Eurartesim-kuuri käsittää kolme annosta, jotka tulee antaa kolmena peräkkäisenä päivänä samaan aikaan päivästä.
German: EU/1/11/716/005 3 Filmtabletten
Finnish: EU/1/11/716/005 3 tabletti, kalvopäällysteinen
German: Thrombozythämie Splenomegalie Lymphadenopathie Hypochromasie
Finnish: Trombosytemia Splenomegalia Lymfadenopatia Hypokromia
German: Krampfanfall, Kopfschmerzen
Finnish: Kouristukset Päänsärky
German: • Störung parasitärer Transportproteine.
Finnish: • häiritsemällä loisen kuljetusproteiineja
German: Eine entsprechende Tabelle für Kinder und Jugendliche findet sich in einem eigenen Abschnitt weiter unten.
Finnish: Vastaava pediatrisia potilaita koskeva taulukko on esitetty omassa kohdassaan jäljempänä.
German: Einnahme von Eurartesim zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eurartesim
German: • an einer Malaria-Infektion leiden, die von einem anderen Parasiten als Plasmodium falciparum verursacht wird;
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on malariainfektio, jonka aiheuttaja on jokin muu loinen kuin Plasmodium falciparum;
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Eurartesim mit Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise, wie Inhibition, Induktion oder Konkurrenz um CYP3A4, dieses Enzym beeinflussen, wird Vorsicht angeraten, da die therapeutischen und/oder toxischen Wirkungen mancher gleichzeitig angewendeter Arzneimittel verändert werden könnten.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan kun Eurartesim-hoitoon liitetään lääkevalmisteita, joilla on erilaisia CYP3A4:ää estäviä, indusoivia tai CYP3A4:n kanssa kilpailevia muotoja, sillä joidenkin lääkkeiden terapeuttiset ja/tai toksiset vaikutukset voivat muuttua.
German: In der Literatur wurde allerdings berichtet, dass die Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff im Urin und in den Fäzes des Menschen bei Artemisininderivaten vernachlässigbar ist.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu muuttumattomien artemisiniinin johdosten erittyvän ihmisen virtsaan ja ulosteeseen merkityksettöminä määrinä.
German: Sowohl Piperaquin als auch Artenimol werden in hohem Maß an humane Plasmaproteine gebunden: Die in Untersuchungen in vitro beobachtete Proteinbindung betrug 44-93 % für Artenimol und > 99 % für Piperaquin.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saadut sitoutumisprosentit olivat 44-93 % artenimolille ja > 99 % piperakiinille.
German: Häufigkeit von UAW bei erwachsenen Patienten, die an klinischen Studien mit Eurartesim teilnahmen:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Eurartesimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla aikuisilla potilailla:
German: Vor kurzem erfolgte Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTcIntervall verlängern und die zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Eurartesim immer noch im Blutkreislauf vorhanden sein können (z. B. Mefloquin, Halofantrin, Lumefantrin, Chloroquin, Chinin und sonstige Malariamittel), unter Berücksichtigung ihrer Eliminationshalbwertszeit.
Finnish: - äskettäinen hoito lääkevalmisteilla, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja jotka saattavat vielä olla jäljellä verenkierrossa kun Eurartesim-hoito aloitetaan (esim. meflokiini, halofantriini, lumefantriini, klorokiini, kiniini ja muut malarialääkkeet) niiden eliminaation puoliintumisaika huomioiden.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde Eurartesim nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Eurartesimia ei ole arvioitu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
German: Dass Eurartesim ein Potenzial zur Verlängerung des QTc-Intervalls besitzt, was zum Auftreten von potenziell tödlichen Arrhythmien führen kann.
Finnish: • Eurartesim voi pitkittää QTc-aikaa, mikä saattaa aiheuttaa mahdollisesti kuolemaan johtavan rytmihäiriön.
German: Arthralgie Myalgie
Finnish: Artralgia Myalgia
German: Piperaquin induzierte bei Ratten und Kaninchen keine Missbildungen.
Finnish: Piperakiini ei aiheuttanut epämuodostumia rotilla ja kaneilla.
German: Ihrem Kind mehr als zweimal innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr zu einer Malariainfektion kommt, wird Ihr Arzt eine andere Behandlung verordnen.
Finnish: • Jos saat tai lapsesi saa yli kaksi infektiota vuoden sisällä, lääkäri määrää jotakin vaihtoehtoista hoitoa.
German: QTc verlängert Tachykardie
Finnish: Pidentynyt QTc-aika Takykardia
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Herzstromkurve (Elektrokardiogramm, EKG) aufzeichnen, während Sie bzw. Ihr Kind behandelt werden und nachdem Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis erhalten haben/hat.
Finnish: Lääkäri saattaa mitata sydämen sähkökäyrän (elektrokardiogrammi eli EKG-koe) hoidon aikana ja viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
German: Daher sollte die EKG-Überwachung während der nächsten 24 - 48 Stunden bei Patienten erfolgen, bei denen eine QTc-Verlängerung dieses Ausmaßes aufgetreten sind.
Finnish: Näin suurta pidentymistä osoittavilla potilailla tulee sen vuoksi EKG:tä tarkkailla sitä seuraavien 24-48 tunnin aikana.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Blutarmut, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen (EKG-Veränderungen oder Feststellung einer ungewöhnlich schnellen Herzschlagfolge oder Herzflattern), Fieber, allgemeine Schwäche.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Anemia, päänsärky, sydänrytmin häiriöt (EKG-muutokset tai havaittava epätavallisen nopea sydämensyke tai sydämentykytys), kuume, yleinen voimattomuus.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder bei älteren Menschen wurden keine speziellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
German: Die Exposition gegenüber Piperaquin kann auch dann erhöht sein, wenn es gleichzeitig mit schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. oralen Kontrazeptiva) angewendet wird.
Finnish: Piperakiinille altistuminen saattaa myös lisääntyä kun sitä annostellaan samanaikaisesti lievien tai keskivoimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden) kanssa.
German: Weiße längliche bikonvexe Filmtablette (Größe: 11,5 x 5,5 mm / Dicke: 4,4 mm) mit einer Bruchkerbe und einer aus den Buchstaben „S" und „T" bestehenden Prägung auf einer Seite.
Finnish: Valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 11,5 mm, leveys 5,5 mm, paksuus 4,4 mm), jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on merkitty kirjaimet "S" ja "T".
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Piperaquin erwiesen sich bei gesunden Freiwilligen asiatischer und kaukasischer Herkunft als vergleichbar.
Finnish: Piperakiinin farmakokineettisten parametrien todettiin olevan samankaltaisia aasialaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä.
German: Diese können die QT-verlängernde Wirkung von Eurartesim verstärken (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Häiriöt saattavat lisätä Eurartesimin QTc-aikaa pidentävää vaikutusta (ks. kohta 4.3).
German: Weiße längliche bikonvexe Filmtablette (Größe: 16 x 8 mm / Dicke: 5,5 mm) mit einer Bruchkerbe und einer aus zwei Buchstaben „σ " bestehenden Prägung auf einer Seite.
Finnish: Valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 16 mm, leveys 8 mm, paksuus 5,5 mm), jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on merkitty kaksi "σ"-kirjainta.
German: Es wird zur Behandlung von unkomplizierter Malaria angewendet, wenn die Einnahme eines Medikaments über den Mund (orale Anwendung) angebracht ist.
Finnish: Eurartesimia käytetään komplisoitumattoman malarian hoitoon kun suun kautta otettava lääke on asianmukaista.
German: Dieser Anstieg der Exposition der AntimalariaKombination kann zu einer Verstärkung der QTc-Intervall verlängernden Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4) führen.
Finnish: Tämä lisääntynyt altistuminen malarialääkkeiden yhdistelmälle saattaa pahentaa QTc-aikaan kohdistuvaa vaikutusta (ks. kohta 4.4).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Artenimol erwiesen sich bei gesunden Freiwilligen asiatischer und kaukasischer Herkunft als vergleichbar.
Finnish: Artenimolin farmakokineettisten parametrien todettiin olevan samankaltaisia aasialaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä.
German: Akanthose Pruritus
Finnish: Akantoosi Kutina
German: Da höherere Plasmakonzentrationen von Piperaquin auftreten können, wird zur Vorsicht geraten, wenn Patienten mit Ikterus und/oder mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz Eurartesim einnehmen.
Finnish: Piperakiinin suurten plasmapitoisuuksien mahdollisuuden vuoksi suositellaan varovaisuutta sekä EKG:n ja veren kaliumtasojen seurantaa, jos Eurartesimia annetaan potilaille, joilla on keltatauti ja/tai kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
German: Einfluss von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln auf Eurartesim Piperaquin wird in vitro von CYP3A4 metabolisiert.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden vaikutus Eurartesimiin Piperakiini metaboloituu CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta in vitro.
German: Nach der Einnahme von Eurartesim können Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, nachdem Sie sich von Ihrer Krankheit erholt haben.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita Eurartesimin ottamisen jälkeen sen jälkeen, kun sairautesi on parantunut.
German: Wegen des Risikos einer pharmakodynamischen Wechselwirkung, die zu einem additiven Effekt auf das QTc-Intervall führt, ist Eurartesim bei Patienten, die bereits andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Eurartesim on vasta-aiheinen potilailla, jotka jo käyttävät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, sillä farmakodynaamisen, QTc-aikaan pidentävästi vaikuttavan yhteisvaikutuksen riski on olemassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Da keine pharmakokinetischen Daten zur mehrmaligen Anwendung von Piperaquin vorliegen, sollte nach Einleitung der Eurartesim-Therapie (d. h. nach der ersten Dosis) von der Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.5 und 5.2).
Finnish: Koska tiedot piperakiinin moniannoksen farmakokinetiikasta puuttuvat, minkä tahansa voimakkaan CYP3A4-estäjän annostelusta on kehotettava luopumaan Eurartesimin aloittamisen (so. ensimmäisen annoksen) jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
German: Gesamtzahl Tabletten für die Behandlung
Finnish: Tablettien lukumäärä yhteensä
German: Bei Patienten betrugen die (nach der ersten Eurartesim-Dosis beobachtete) mittlere Cmax (% VK) und AUC∞ von Artenimol 752 (47 %) ng/ml bzw. 2.002 (45 %) ng/ml*h.
Finnish: Tmax-arvo kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen on noin 1-2 h. Potilailla artenimolin keskimääräinen Cmax (CV %) ja AUCINF olivat 752 (47%) ng/ml sekä 2 002 (45 %) ng/ml*h (arvot mitattiin ensimmäisen Eurartesim-annoksen jälkeen).
German: Piperaquin ist ein Bis-Chinolin, und diese Klasse besitzt in vitro nachweislich eine gute AntimalariaAktivität gegen Chloroquin-resistente Plasmodium-Stämme.
Finnish: Piperakiini kuuluu biskinoliineihin, joiden on todettu tehoavan hyvin klorokiinille resistentteihin Plasmodium-kantoihin in vitro.
German: Bei gesunden Freiwilligen war die Artenimol-Exposition bei Gabe mit einer fett-/kalorienreichen Mahlzeit um 43 % erhöht.
Finnish: Artenimolille altistus suureni 43 % terveillä koehenkilöillä, kun annos annettiin runsasrasvaisen/kalorisen aterian yhteydessä.
German: Bei Eurartesim Tabletten handelt es sich um weiße Filmtabletten mit einer Prägung und einer in der Mitte verlaufenden Bruchkerbe.
Finnish: Eurartesim-tabletit ovat valkoisia kalvopäällysteisiä kohokuvioituja tabletteja, joissa on jakouurre.
German: Die Wirkstoffe sind Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli.
German: Thrombozytopenie Leukopenie/ Neutropenie Leukozytosen nicht anderweitig klassifiziert Anämie
Finnish: Leukosytoosi, muualla luokittelematon Anemia
German: Wirkungen auf die kardiale Repolarisierung
Finnish: Vaikutukset sydämen repolarisaatioon