FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: All viktig säkerhetsinformation som inkluderats i produktresumén har angivits i viktighetsordning: överkänslighetsreaktioner, infusionsrelaterade reaktioner ("Red Man"-syndrom), svåra bullösa reaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)), varning om eventuella biverkningar vid den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag), trombocytopeni, nefrotoxicitet, ototoxicitet och superinfektion.
Maltese: Linformazzjoni kollha importanti ta' sigurtà li ġiet inkluża fl-SmPC ġiet elenkata fl-ordni ta' importanza: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Sindromu ta' Red Man), reazzjonijiet bullużi severi (inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN )), twissija dwar ir-reazzjonijiet avversi possibbli bl-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24mg/kg/kuljum), tromboċitopenija, nefrotossiċità, ototossiċità u superinfezzjoni.
Swedish: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Maltese: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Avsaknaden av interaktioner mellan teikoplanin och andra antibiotika, blodtryckssänkande medel, kardiotropa läkemedel, antidiabetika och anestetika har inkluderats i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Maltese: Sezzjoni 4.5- L-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni In-nuqqas ta' interazzjoni bejn teicoplanin u antibijotiċi oħra, mediċini kontra l-pressjoni għolja, aġenti kardjotropiċi u kontra d-dijabete u aġenti anestetiċi ġie inkluż fl-SmPC armonizzat propost.
Swedish: För koagulasnegativa stafylokocker (KNS) är resistensbrytpunkten >4 mg/ml.
Maltese: Għal stafilokokki negattivi għall-koagulażi (CoNS), il-valur tal-limitu tar-reżistenza huwa ta' >4 mg/ml.
Swedish: Teikoplanin är ett glykopeptidantibiotikum som framställs genom jäsning av Actinoplanes teichomyceticus och har baktericid effekt in vitro mot aeroba och anaeroba grampositiva bakterier.
Maltese: Teicoplanin huwa antibijotiku glikopeptid prodott mill-fermentazzjoni ta' Actinoplanes teichomyceticus b'attività batteriċida in vitro kontra batterji erobiċi u anerobiċi gram-pożittivi.
Swedish: I studie EG-87-42 var det kliniska utfallet för endokardit 83 % (exklusive patienter som ansågs vara icke utvärderingsbara).
Maltese: Fl-istudju EG-87-42, ir-riżultat kliniku għall-endokardite kien ta' 83% (esklużi pazjenti meqjusa li ma jistgħux jiġu evalwati).
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Il-proprjetajiet farmakodinamiċi
Swedish: Frekvensen för kliniskt tillfrisknande och förbättring var omkring 90 % och den bakteriologiska lyckandefrekvensen var 76 %.
Maltese: Il-kura klinika u r-rata ta' titjib kienu ta' madwar 90% u rrata ta' suċċess batterjoloġika kienet ta' 76%.
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och de slutliga studierapporterna ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Swedish: I studie EG-87-42 (europeisk multicenterstudie) har teikoplanins kliniska och bakteriologiska effekt visats vid UVI (8 % av alla infektionsställen).
Maltese: Fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew), l-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet fl-UTI (8% tas-siti kollha ta' infezzjoni).
Swedish: Totalt (poolade data) 72 infektionsepisoder behandlades hos 71 vuxna patienter.
Maltese: B'kollox (tagħrif miġbur), 72 episodju ta' infezzjoni ġew ikkurati f'71 pazjent adult.
Swedish: • Peritonit i samband med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) Det finns bevis som tyder på att teikoplanin är effektivt i denna indikation.
Maltese: • Peritonite assoċjata ma' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD)
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Swedish: Bipacksedel
Maltese: Billi
Swedish: De prekliniska säkerhetsdata som rapporterats stödjer dessa föreslagna ändringar och tillhandhålls i expertrapporten med den toxikologiska och farmakologiska dokumentationen.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà preklinika rrappurtata tappoġġa dawn l-emendi proposti u hija pprovduta fir-rapport espert dwar id-dokumentazzjoni tossikoloġika u farmakoloġika.
Swedish: Sammanfattningsvis har de biverkningar som anges i CSP och som man enades om under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001 inkluderats i avsnitt 4.8 i den föreslagna harmoniserade produktresumén med hjälp av MedDRA:s föredragna termer (PT) och klassificerade efter organsystemklass (SOC).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti mhux mixtieqa elenkati fis-CSP maqbula waqt il-Proċedura ta' qsim tax-xogħol tal-PSUR numru GR/H/PSUR/0001/001 ġew inklużi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC armonizzat propost bl-użu tat-Termini Preferiti (PTs) MedDRA, u kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: Sezzjoni 5.2 - It-tagħrif farmakokinetiku
Swedish: Även om det primära svaret och återfallsfrekvensen inte skiljde sig mellan intraperitoneala (IP) glykopeptidbaserade regimer jämfört med första generationens cefalosporinregimer, så visade en Cochrane-metaanalys av randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) på vuxna och barn med CAPD-associerad peritonit att det faktiskt var mer sannolikt att glykopeptidregimer gav fullständigt tillfrisknande och att det var mindre sannolikt att primär behandlingssvikt inträffade med teikoplanin än med vankomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Maltese: Tabilħaqq, f'meta-analiżi ta' Cochrane ta' provi kkontrollati randomizzati (RCT) fl-adulti u fit-tfal b'peritonite assoċjata ma' CAPD, għalkemm ir-rispons primarju u r-rati ta' rikaduta ma kinux differenti bejn reġimens intraperitoneali (IP) ibbażati fuq glikopeptidi meta mqabbla ma' reġimens ta' kefalosporin tal-ewwel ġenerazzjoni, ir-reġimens tal-glikopeptidi kienu aktar probabbli li jiksbu fejqan komplet, u l-falliment tal-kura primarja kien inqas probabbli li jseħħ b'teicoplanin milli b'vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Swedish: Delkomponenterna separeras med HPLC efter sin polaritet.
Maltese: Is-sottokomponenti huma separati minn HPLC skont il-polarità tagħhom.
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Id-doża eċċessiva
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Maltese: Sezzjoni 4.8 - L-effetti mhux mixtieqa
Swedish: I enlighet med riktlinjerna från kommittén för humanläkemedel (CHMP) för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2), ansågs det vara acceptabelt att ytterligare karakterisera indikationerna.
Maltese: F'konformità mal-Linja Gwida tas-CHPM dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali indikati għall-Kura ta' Infezzjonijiet Batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2), kien ikkunsidrat aċċettabbli li l-indikazzjonijiet ikomplu jiġu kkwalifikati.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har anpassat testen så att den är i linje med CSP och CHMP:s riktlinjer för riskbedömning av läkemedel med avseende på mänsklig reproduktion och amning: från data till märkning (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Minn Dejta għal tikkettar (EMEA/CHMP/203927/2005).
Swedish: • Hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI)
Maltese: • Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob (SSTI)
Swedish: CHMP drog slutsatsen att teikoplanin bör vara indicerat vid komplicerade SSTI, dvs. svåra fall, men inte för behandling av mindre SSTI i enlighet med riktlinjerna från BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), vilka inte rekommenderar systemiska antibiotika för behandling av mindre SSTI.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li teicoplanin għandu jiġi indikat f'SSTIs ikkumplikati jiġifieri każijiet gravi, imma mhux għall-kura ta' SSTIs minuri f'konformità mal-linja gwida tas-Soċjetà Brittanika għal Kimoterapija Antimikrobjali (BSAC), li ma tirrakkomandax antibijotiċi sistemiċi għall-kura ta' SSTIs minuri.
Swedish: Behandling av Clostridium difficile-associerad diarré och kolit I det kliniska utvecklingsprogrammet för teikoplanin genomfördes tre öppna icke kontrollerade studier med teikoplanin intravenös formulering som administrerades oralt för antibiotikaassocierad diarré (AAD) och pseudomembranös kolit (PMC) orsakad av C. difficile.
Maltese: Il-kura ta' dijarea u kolite assoċjati mal-infezzjoni b'Clostridium difficile Fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' teicoplanin, saru tliet studji miftuħa u mhux ikkontrollati bilformulazzjoni IV ta' teicoplanin mogħtija mill-ħalq għal dijarea assoċjata mal-antibijotiċi (AAD) u kolite psewdomembranuża (PMC) ikkawżata minn C. difficile.
Swedish: Det antibakteriella spektrumet har uppdaterats i enlighet med CHMP's riktlinjer för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Maltese: Indikati għall-Kura ta' Infezzjonijiet Batteriċi tas-CHMP (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Swedish: Behandling av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Följande infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer diskuterades av CHMP:
Maltese: L-infezzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn mikrorganiżmi Gram-pożittivi kienu diskussi mis-CHMP:
Swedish: Information om den aktiva substansen tillhandahölls i en ASMF.
Maltese: Informazzjoni dwar is-sustanza attiva kienet sottomessa f'ASMF.
Swedish: Baserat på de Monte Carlo-simuleringar som utförts av Yamada et al2 har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit en laddningsdos på 6 mg/kg två gånger dagligen med 3 administreringar för de flesta infektioner och 12 mg/kg två gånger dagligen med 3 till 5 administreringar för benvävnads- och ledinfektioner och infektiös endokardit.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet Monte Carlo mmexxija minn Yamada et al2 il-MAH ippropona doża ta' tagħbija ta' 6mg/kg darbtejn kuljum għal 3 għotjiet għal ħafna mill-infezzjonijiet, u ta' 12mg/kg darbtejn kuljum għal 3 sa 5 għotjiet għall-infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u għall-endokardite infettiva.
Swedish: Tillgängliga data tyder dock på att teikoplanin som administreras intravenöst eller intramuskulärt i doser på 10 mg/kg var 12:e timme i 1 till 5 doser (laddningsdoser), och därefter 6 till 10 mg/kg en gång dagligen, är effektivt vid behandling av grampositiva infektioner såsom septikemi, hud- och mjukdelsinfektioner, benvävnadsoch ledinfektioner, infektioner i de nedre luftvägarna och vid neutropeni och feber hos barn.
Maltese: Madankollu d-dejta disponibbli tissuġġerixxi li teicoplanin mogħti ġol-vini jew fil-muskoli f'dożi ta' 10 mg/kg kull 12-il siegħa għal doża 1 sa 5 (doża ta' tagħbija), imbagħad ta' 6 sa 10 mg/kg darba kuljum, huwa effettiv fil-kura ta' infezzjonijiet Grampożittivi bħal settiċemija, infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab, infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju t'isfel, u fin-newtropenja u d-deni, fit-tfal.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Maltese: Sezzjoni 4.1 - L-indikazzjonijiet terapewtiċi
Swedish: De kliniska studierna inkluderade två öppna, icke jämförande terapeutiska studier; den europeiska multicenterstudien (EG-87-42) och den amerikanska, öppna multicenterstudien (N-86-04), samt en översikt över de jämförande studier som genomförts med teikoplanin (EG-87-35).
Maltese: L-istudji kliniċi kienu jinkludu żewġ studji terapewtiċi mhux komparattivi b'tikketta miftuħa; l-Istudju Multiċentriku Ewropew (EG-87-42) u l-Istudju Multiċentriku Miftuħ tal-Istati Uniti (N-86-04) u reviżjoni tal-istudji komparattivi li saru b'teicoplanin (EG-87-35).
Swedish: Den harmoniserade dokumentationen tillhandahölls för den aktiva substansen (teikoplanin) och för läkemedel innehållande denna substans: Targocid 100, 200 och 400 mg pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning och Targocid 100, 200 och 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning.
Maltese: Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni u Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Swedish: Ett giltigt TSE-certifikat tillhandahölls för den aktiva substansen.
Maltese: Ċertifikat validu tat-TSE ġie pprovdut għas-sustanza attiva.
Swedish: I nuvarande version av EUCAST:s MIC-brytpunkter har resistensbrytpunkten för Staphylococcus aureus reducerats till >2 mg/ml för att undvika rapportering av intermediärt glykopeptidresistenta Staphylococcus aureus (GISA)-isolat, eftersom allvarliga infektioner med GISA-isolat inte går att behandla med ökade doser av vankomycin eller teikoplanin.
Maltese: Fil-verżjoni attwali tal-valuri tal-limitu tal-MIC tal-EUCAST, il-valur tal-limitu tar-reżistenza għal Staphylococcus aureus ġie mnaqqas għal >2 mg/ml biex jiġi evitat ir-rapportar ta' iżolati ta' glycopeptide intermediate resistant Staphylococcus aureus (GISA), peress li infezzjonijiet serji b'iżolati ta' GISA ma jistgħux jiġu kkurati b'żidiet fid-dożi ta' vancomycin jew teicoplanin.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en observationsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten med Targocid hos vuxna med grampositiva infektioner som exponeras för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju mhux ta' intervent dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS) sabiex jevalwa s-sigurtà ta' Targocid f'adulti b'infezzjonijiet Gram-pożittivi li huma esposti għall-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24 mg/kg/kuljum).
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och den slutliga studierapporten ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
Maltese: Anness IV Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Swedish: Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
Maltese: Il-protokoll tal-istudju għandu jiddaħħal fir-reġistru elettroniku tal-UE ta' studji ta' wara lawtorizzazzjoni (Reġistru PAS tal-UE) qabel il-bidu tal-ġbir tad-dejta.
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
Maltese: Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Swedish: 00351 Helsinki, Finland
Maltese: 00351 Helsinki, IlFinlandja
Swedish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjeckien
Maltese: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Swedish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grekland
Maltese: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, IlGreċja
Swedish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Maltese: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanja
Swedish: Frankfurt am Main,
Maltese: Frankfurt am Main, IlĠermanja
Swedish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nederländerna
Maltese: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Swedish: Lysaker, Norge
Maltese: Lysaker, In-Norveġja
Swedish: Budapest, Ungern
Maltese: Budapest, L-Ungerija
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, LIrlanda
Swedish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S
Maltese: Id-Danimarka sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 14142
Swedish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Maltese: Il-Lussemburgu sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Swedish: 167 14 Bromma, Sverige
Maltese: 167 14 Bromma, LIsvezja
Swedish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Maltese: L-Italja sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, L-Italja
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands BV.
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Österrike
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, LAwstrija
Swedish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Maltese: Il-Belġju sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Il-Belġju
Swedish: Frankrike sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrike
Maltese: France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014
Swedish: Ungern sanofi-aventis Zrt.
Maltese: L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Storbritannien
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, IrRepubblika Slovakka
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Swedish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danmark
Maltese: Slotsmarken 13, 2970
Swedish: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Maltese: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Swedish: Norge sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Maltese: In-Norveġja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Maltese: (or trading as Marion Merrell or Aventis
Swedish: Tjeckien sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Maltese: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Swedish: Tyskland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Maltese: Il-Ġermanja sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926
Swedish: Alexander Stamboliiski Blvd.
Maltese: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Il-Bulgarija
Swedish: Rumänien Aventis Pharma Ltd.
Maltese: Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/178/001 Targretin
Maltese: EU/1/01/178/001
Swedish: 75mg Kapsel, mjuk
Maltese: 75 mg
Swedish: Targretin (bexaroten)
Maltese: Targretin (bexarotene)
Swedish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Maltese: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Swedish: Mer information om Targretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Targretin finns som kapslar (75 mg).
Maltese: Targretin jiġi bħala kapsuli (75 mg).
Swedish: Mer information om Targretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Targretin
Swedish: Svarsfrekvensen enligt de fem hudskattningarna var 36 procent respektive 27 procent.
Maltese: Ir-rati tar-rispons skont il-5 punteġġi tal-ġilda kienu 36 % u 27 %, rispettivament.
Swedish: Den 29 mars 2001 beviljades Targretin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Targretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fid-29 ta' Marzu 2001.
Swedish: Den aktiva substansen i Targretin, bexaroten, tillhör gruppen retinoider, ämnen som är besläktade med A-vitamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Targretin, il-bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta' retinojdi, sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Targretin (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), hypotyreoidism (underfunktion av sköldkörteln), hyperlipidemi (höga halter av fett i blodet), hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), exfoliativ dermatit (hudfjällning), klåda, hudutslag, smärta, huvudvärk och svaghet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Targretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma lewkopenija (għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod), ipotirojdiżmu (glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed), iperlipemija (livelli għoljin ta' xaħam fid-demm), iperkolesterolemija (kolesterol għoli fiddemm), dermatite esfoljattiva (tqaxxir tal-ġilda), pruritu (ħakk), raxx, uġigħ, uġigħ ta' ras u dgħufija.
Swedish: 61 patienter behandlades med startdosen 300 mg/m2/dag.
Maltese: Wieħed u sittin pazjent ġew ikkurati bid-doża tal-bidu ta' 300 mg/m2/jum.
Swedish: Targretin får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel; patienter som har haft pankreatit (bukspottkörtelinflammation); patienter med okontrollerad hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), hypertriglyceridemi (hög halt av triglycerider (fett) i blodet) eller sköldkörtelsjukdom; patienter med hypervitaminos A (höga halter av A-vitamin); patienter med leversjukdom; patienter med pågående systemisk infektion (infektion i kroppen).
Maltese: Targretin m'għandux jintuża f'nisa li huma tqal jew qed ireddgħu, jew nisa li jistgħu joħorġu tqal u li mhumiex jużaw kontraċettiv effettiv; pazjenti li kellhom pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa); pazjenti b'iperkolesterolemija mhux ikkontrollata (kolesterol għoli fid-demm), ipertrigliċeridemija (trigliċeridi [xaħam] għoljin [għoli] fid-demm) jew marda tat-tirojde; pazjenti b'ipervitaminożi A (livelli għoljin tal-vitamina A); pazjenti b'mard fil-fwied; pazjenti b'infezzjoni fil-ġisem li tkun għadha għaddejja.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Targretin kontinuerligt.
Maltese: Bħal l-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Targretin hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Hur används Targretin?
Maltese: Targretin?
Swedish: Vilka är riskerna med Targretin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Targretin?
Swedish: Targretin är ett cancerläkemedel som används för att behandla de synliga tecknen på kutant Tcellslymfom (CTCL).
Maltese: Targretin huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta' sinjali li jidhru fuq il-ġilda ta' linfoma taċċelloli T taħt il-ġilda (CTCL, cutaneous T-cell lymphoma).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Targretin finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Targretin, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: Targretin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Maltese: Targretin ma tqabbilx ma' mediċina oħra.
Swedish: ATC-kod: L01XX25
Maltese: L01XX25
Swedish: Det finns tecken på att bexaroten kan inducera CYP3A4.
Maltese: Hemm indikazzjonijiet li bexarotene jista' jirriżulta f'induzzjoni ta' CYP3A4.
Swedish: Effekter på fertiliteten kan inte uteslutas.
Maltese: L-effetti fuq fertilità ma jistgħux ikunu esklużi.
Swedish: Innehåller 100 kapslar
Maltese: 100 kapsula ratba
Swedish: Metabolism: Bexarotenmetaboliter i plasma omfattar 6- och 7-hydroxy-bexaroten och 6- och 7-oxo-bexaroten.
Maltese: Il-metaboliti ta' bexarotene fil-plażma jinkludu 6- u 7-hydroxy-bexarotene u 6- u 7-oxo-bexarotene.
Swedish: • vitamin A-tillskott, proteashämmare (används mot virusinfektioner),
Maltese: • supplimenti tal-vitamina A, inibituri tal-protease (jintużaw kontra infezzjonijiet virali),
Swedish: Hyperlipidemi Hyperkolesterolemi
Maltese: Iperlipemija Iperkolesterolemija
Swedish: Organsystem (MedDRAterminologi
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA
Swedish: Hudreaktioner (klåda, rodnad, irritation, fjällning).
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda (Ħakk, ħmura, irritazzjoni, ġilda li titqaxxar).
Swedish: • erytromycin, klaritromycin och rifampicin (används mot bakterieinfektioner),
Maltese: • erythromycin, clarithromycin u rifampicin (jintużaw kontra l-infezzjonijiet batterjali),
Swedish: Protein i urin, onormal njurfunktion.
Maltese: Proteini fl-awrina, funzjoni anormali tal-kliewi.
Swedish: Hypervitaminos A
Maltese: Ipervitaminosi A.