FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IMBRUVICA contient du lactose
Estonian: IMBRUVICA sisaldab laktoosi
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle allant de 47 à 90 ans).
Estonian: Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik 47...90 aastat).
French: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Estonian: Loc. Borgo S. Michele,
French: Ibrutinib forme une liaison covalente avec un résidu cystéine (Cys-481) au niveau du site actif de la BTK, ce qui entraîne une inhibition prolongée de l'activité enzymatique de la BTK.
Estonian: Ibrutiniib moodustab BTK aktiivses toimekohas kovalentse sideme tsüsteiini jäägiga (Cys-481), mis annab tulemuseks BTK ensümaatilise aktiivsuse püsiva inhibeerimise.
French: Le temps de latence entre le début du traitement par l'ibrutinib et la survenue des maladies vasculaires nerveuses centrales ischémiques était dans la plupart des cas de plusieurs mois (plus d'1 mois dans 78 % des cas, plus de 6 mois dans 44 % des cas), mettant en lumière la nécessité d'une surveillance régulière des patients (voir rubrique 4.4 «Arythmie cardiaque et hypertension», et rubrique 4.8).
Estonian: Latentsusperiood ibrutiniibiga ravi alustamisest kuni kesknärvisüsteemi isheemiliste vaskulaarsete haigusseisundite tekkeni oli enamikul juhtudel mitu kuud (üle 1 kuu 78%-l ja üle 6 kuu 44%-l juhtumitest), mis rõhutab patsientide regulaarse jälgimise vajadust (vt lõik 4.4 „Südamearütmia" ja „Hüpertensioon" ning lõik 4.8).
French: • médicaments pour empêcher les convulsions ou pour traiter l'épilepsie, ou médicaments pour traiter une maladie douloureuse du visage appelée névralgie du trijumeau : carbamazépine ou phénytoïne.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse krampide ennetamiseks või epilepsia raviks või ravimid, mille abil ravitakse näopiirkonna valulikku seisundit - kolmiknärvi neuralgiat - karbamasepiin või fenütoiin.
French: Les patients qui développent des symptômes d'arythmie ou, chez lesquels survient une dyspnée, des sensations vertigineuses ou un évanouissement doivent être examinés cliniquement et, si c'est indiqué, un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad südame rütmihäirete sümptomid või kellel avaldub esmakordselt düspnoe, pearinglus või minestamine, tuleb kliiniliselt hinnata ja näidustuse korral teha elektrokardiogramm (EKG).
French: Les inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 augmentent l'exposition à ibrutinib (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Estonian: Mõõdukad ja tugevad CYP3A inhibiitorid suurendavad ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
French: D'après les données in vitro, ibrutinib est un inhibiteur faible réversible du CYP3A4 au niveau intestinal et peut donc augmenter l'exposition à des substrats du CYP3A4 sensibles au métabolisme du CYP3A intestinal.
Estonian: In vitro andmete alusel on ibrutiniib soolestiku tasemel nõrk pöörduva toimega CYP3A4 inhibiitor ja võib seetõttu suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatidele, mis on tundlikud soolestiku CYP3A metabolismile.
French: Arrêtez de prendre IMBRUVICA et prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et de gonflement de la peau, difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge : vous pouvez avoir une réaction allergique au médicament.
Estonian: Lõpetage IMBRUVICA võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: sügelev ebatasane nahalööve, hingamisraskus, näo, huulte, keele või kõri turse - teil võib olla allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes.
French: Prenez IMBRUVICA comprimé par voie orale, à peu près à la même heure chaque jour, avec un verre d'eau.
Estonian: Võtke IMBRUVICA tablett suu kaudu koos klaasitäie veega, iga päev ligikaudu samal ajal.
French: • épisode temporaire de trouble neurologique causé par une perte de circulation sanguine, attaque.
Estonian: • verevoolu katkemisest tingitud ajutine neuroloogiline talitlushäire, insult.
French: Le taux de réponse globale et la durée de la réponse ont été évalués en utilisant les critères adoptés au cours du troisième « workshop » international sur la MW.
Estonian: ORR ja DOR (ravivastuse kestus) hindamisel lähtuti kriteeriumitest, mis on kehtestatud WM kolmandal rahvusvahelisel seminaril.
French: Au cours d'une étude in vitro, l'ibrutinib a montré une inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
Estonian: Ühes in vitro uuringus näidati, et ibrutiniib pärsib kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
French: L'étude en ouvert, multicentrique (PCYC1102-CA) incluait 51 patients avec une LLC en rechute ou réfractaire ayant reçu une dose de 420 mg une fois par jour.
Estonian: Avatud mitmekeskuselisse uuringusse (PCYC-1102-CA) kaasati 51 retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kes said ravimit 420 mg üks kord ööpäevas.
French: IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention chez les patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée.
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud Waldenströmi makroglobulineemia (WM) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri või esimese valiku ravimina patsientidel, kellele ei sobi kemo-immunoteraapia.
French: Chez les patients qui développent une fibrillation auriculaire pendant le traitement par IMBRUVICA, une évaluation approfondie du risque de maladie thromboembolique doit être réalisée.
Estonian: Kui patsiendil areneb kodade virvendusarütmia IMBRUVICA-ravi ajal, tuleb hoolikalt hinnata riski trombemboolse haiguse tekkeks.
French: De ce fait, l'utilisation concomitante d'IMBRUVICA avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 doit être évitée à chaque fois que possible et la coadministration doit seulement être considérée lorsque les bénéfices potentiels sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
Estonian: Seetõttu tuleb alati kui võimalik hoiduda IMBRUVICA kasutamisest koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega, kaaludes samaaegset kasutamist üksnes juhul kui võimalik kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid.
French: Accident ischémique a,#
Estonian: Transitoorne isheemiline atakk Isheemiline insult a, #
French: Le traitement par IMBRUVICA doit être interrompu en cas de survenue ou d'aggravation d'une toxicité non-hématologique de grade ≥ 3, d'une neutropénie de grade 3 ou plus avec infection ou fièvre, ou de toxicités hématologiques de grade 4.
Estonian: Ravi IMBRUVICA'ga tuleb katkestada mis tahes ≥ 3. astme mitte-hematoloogilise toksilise toime, koos infektsiooni või palavikuga kulgeva 3. või kõrgema astme neutropeenia või 4. astme hematoloogilise toksilise toime esmakordse avaldumise või süvenemise korral.
French: Ne prenez pas IMBRUVICA avec du pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères), c'est-à-dire n'en mangez pas, n'en buvez pas le jus ou ne prenez pas de complément qui pourrait en contenir.
Estonian: Ärge võtke IMBRUVICA't koos greibiga või pomerantsidega (mõruapelsin) - siia kuulub viljade söömine, mahla joomine või greipi sisaldava toidulisandi kasutamine.
French: • faible nombre des cellules aidant à la coagulation sanguine (plaquettes), très faible nombre de globules blancs, mis en évidence par des examens sanguins
Estonian: • vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike hulk - see on nähtav vereanalüüsides
French: Avec une durée médiane de suivi de 16,4 mois, le taux de réponse globale évalué par le comité de revue indépendant chez les 51 patients en rechute ou réfractaires était de 64,7 % (IC à 95 % : 50,1 ; 77,6 %), toutes les réponses étant des réponses partielles.
Estonian: Ravijärgsel jälgimisperioodil mediaankestusega 16,4 kuud oli sõltumatu järelvalvekomitee hinnangul üldine ravivastus, mis saavutati 51 retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsiendil, 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), kusjuures kõigil juhtudel oli tegemist osalise ravivastusega (PR).
French: Ne les ouvrez pas, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige neid.
French: Les données de sécurité à long terme sur 5 ans issues de 1 178 patients (naifs de traitement LLC/LL n=162, en rechute/réfractaire LLC/LL n=646, et en rechute/réfractaire LCM n=370) traités par IMBRUVICA ont été analysées.
Estonian: Analüüsiti rohkem kui 5 aasta pikaajalisi andmeid, mis saadi 1178-lt IMBRUVICA'ga ravi saanud patsiendilt (varem ravi mittesaanud KLL/SLL n = 162, retsidiveerunud/refraktaarne KLL/SLL n = 646 ja retsidiveerunud/refraktaarne MRL n = 370).
French: Ces effets incluaient pneumonie, fibrillation auriculaire, hémorragie et thrombopénie.
Estonian: Siia kuuluvad pneumoonia, kodade fibrillatsioon, hemorraagia ja trombotsütopeenia.
French: L'utilisation concomitante d'anticoagulant ou de tout médicament inhibant la fonction plaquettaire (agent antiplaquettaire) avec IMBRUVICA augmente le risque de saignement majeur.
Estonian: Antikoagulantide või trombotsüütide funktsiooni inhibeerivate ravimite (trombotsüütide agregatsiooni vastased ained) kasutamine samaaegselt IMBRUVICA'ga suurendab suurte verejooksude riski.
French: Le jus de pamplemousse et les oranges de Séville (oranges amères) doivent être évités pendant le traitement par IMBRUVICA car ceux-ci contiennent des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Estonian: Greipide ja pomerantside kasutamisest IMBRUVICA ravi ajal peab hoiduma, sest need sisaldavad CYP3A4 mõõdukaid inhibiitoreid (vt lõik 4.2).
French: • les anticoagulants tels que la warfarine, l'héparine ou d'autres médicaments pour les caillots sanguins
Estonian: • verevedeldajad, näiteks varfariin, hepariin ja teised vere hüübimist vähendavad ravimid;
French: Le taux de RC selon les critères IWCLL était de 16,2 % dans le bras IMBRUVICA versus 3,0 % dans le bras Chlorambucil.
Estonian: Täieliku ravivastuse (CR) määr IWCLL kriteeriumite alusel oli 16,2% IMBRUVICA harus, võrreldes 3,0%-ga kloorambutsiili harus.
French: Après confirmation de la progression de la maladie, les patients sous chlorambucil ont pu changer de bras de traitement et recevoir ibrutinib.
Estonian: Haiguse progressiooni kinnitumise järgselt võis kloorambutsiiliga ravitud patsiendid üle viia ibrutiniibile.
French: A l'inclusion, 39,2 % des patients avaient un Stade IV de Rai, 45,1 % une maladie à forte masse tumorale (≥ 5 cm), 35,3 % une délétion 17p et 31,4 % une délétion 11q.
Estonian: Ravieelselt oli 39,2% patsientidest haiguse IV staadium Rai järgi, 45,1% juhtudel oli tegemist suurte kasvajamassidega haigusega (≥ 5 cm), 35,3% patsientidest esines 17p deletsioon ja 31,4% 11q deletsioon.
French: • fièvre, frissons, courbatures, sensation de fatigue, rhume ou symptômes grippaux,
Estonian: • palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus
French: L'ibrutinib a une solubilité dépendante du pH, avec une solubilité diminuée à un pH élevé.
Estonian: Ibrutiniibi lahustuvus sõltub pH tasemest, kusjuures lahustuvus on väiksem pH suuremate väärtuste juures.
French: HR = 0,434 [IC à 95 % : 0,238 ; 0,789] HR = 0,387[IC à 95 % : 0,216 ; 0,695]
Estonian: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
French: • saignements de nez, petits points rouges ou violets provoqués par un saignement sous la peau
Estonian: • ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid
French: Des inducteurs faibles peuvent être utilisés en association à IMBRUVICA, cependant, les patients devront être surveillés pour tout manque potentiel d'efficacité.
Estonian: Kergete indutseerijate kasutamine IMBRUVICA'ga samaaegselt on lubatud, kuid patsiente tuleb jälgida võimaliku ravitoime kadumise suhtes.
French: Les réponses à IMBRUVICA sont décrites dans le Tableau 10.
Estonian: IMBRUVICA ravivastused on esitatud tabelis 10.
French: Dans les deux bras, les patients ont reçu 1 000 mg d'obinutuzumab les Jours 1, 8 et 15 du premier cycle, suivis du traitement le premier jour des 5 cycles ultérieurs (au total, 6 cycles, de 28 jours chacun).
Estonian: Mõlemas harus said patsiendid 1000 mg obinutuzumabi esimese tsükli päevadel 1, 8 ja 15 ning seejärel 5 järgneva tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit, iga tsükli pikkus 28 päeva).
French: Chlorambucil+Obinutuzumab N = 116
Estonian: kloorambutsiil+obinutuzumab N=116
French: A l'inclusion, la valeur médiane d'IgM sérique était de 3,5 g/dL et 60 % des patients étaient anémiques (hémoglobine ≤ 11 g/dL ou 6,8 mmol/L).
Estonian: Ravieelselt oli seerumi IgM väärtuse mediaan 3,5 g/dl ja 60%-l patsientidest oli aneemia (hemoglobiin ≤ 11 g/dl või 6,8 mmol/l).
French: Des études in vitro ont indiqué qu'ibrutinib est un inhibiteur réversible faible des CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 intestinal (mais pas hépatique) et qu'il n'entraîne pas d'inhibition temps-dépendante cliniquement pertinente des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP substraatidega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja soolestiku (aga mitte maksa) CYP3A4 nõrk pöörduva toimega inhibiitor ega pärsi kliiniliselt olulisel määral ajast sõltuval viisil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
French: • médicaments pour l'infection au VIH : ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Estonian: • HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid - ritonaviir, kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir,
French: Délétion 17p
Estonian: Del17p
French: Notifications spontanées d'effets indésirables rapportés après commercialisation.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed teatised.
French: Lors de l'administration d'IMBRUVICA en association avec des traitements anti-CD20, il est recommandé d'administrer IMBRUVICA avant le rituximab ou l'obinutuzumab lorsqu'ils sont administrés le même jour.
Estonian: Kui IMBRUVICA't manustatakse kombinatsioonis CD20-vastaste ravidega, on soovitatav manustada IMBRUVICA enne rituksimabi või obinutuzumabi, kui need ravimid manustatakse samal päeval.
French: La pharmacocinétique de population a indiqué que l'âge n'influence pas de manière significative la clairance d'ibrutinib de la circulation.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et vanus ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
French: Les données de pharmacocinétique de population ont indiqué que le sexe n'influence pas de manière significative la clairance d'ibrutinib de la circulation.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et sugu ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
French: Envisager d'interrompre temporairement IMBRUVICA.
Estonian: Kaaluda IMBRUVICA manustamise ajutist ärajätmist.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA ont été démontrées dans une étude randomisée de phase 3, en ouvert, multicentrique de 280 patients atteints d'un LCM ayant reçu au moins un traitement antérieur (étude MCL3001).
Estonian: IMBRUVICA efektiivsust ja ohutust näidati ühes randomiseeritud III faasi avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 280 mantelrakulise lümfoomiga patsienti, kes olid varem saanud vähemalt ühte ravi (uuring MCL3001).
French: Une proportion plus faible de patients traités par ibrutinib a présenté une aggravation clinique significative des symptômes du lymphome versus temsirolimus (27 % versus 52 %) et l'aggravation des symptômes est survenue plus lentement avec ibrutinib versus temsirolimus (HR 0,27, p<0,0001).
Estonian: Ibrutiniibiga ravitutel tekkis võrreldes temsiroliimusega väiksemal hulgal patsientidel kliiniliselt oluline lümfoomi sümptomite süvenemine (27% vs 52%) ja ibrutiniibiga süvenesid sümptomid aeglasemalt kui temsiroliimusega (HR 0,27, p < 0,0001).
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
French: Peu fréquent Angioedème Panniculite*
Estonian: Angioödeem Pannikuliit*
French: Sur la base de l'exposition moyenne (ASC) à la dose clinique de 560 mg/jour, le ratio des ASC étaient respectivement de 2,6 et 21 chez les rats mâles et femelles à la dose sans effet nocif observé, et respectivement de 0,4 et 1,8 chez les chiens mâles et femelles à la dose sans effet nocif observé.
Estonian: Vastavalt keskmisele ekspositsioonile (AUC) 560 mg ööpäevase kliinilise annusega olid AUC suhtarvud kõrvaltoimeid mitte põhjustava annuse juures isastel ja emastel rottidel vastavalt 2,6 ja 21 ning isastel ja emastel koertel vastavalt 0,4 ja 1,8.
French: Ibrutinib peut également inhiber la BCRP dans le foie et augmenter l'exposition des médicaments qui subissent un efflux hépatique médié par la BCRP, tels que la rosuvastatine.
Estonian: Ibrutiniib võib ka inhibeerida BCRP-d maksas ja suurendada nende ravimpreparaatide ekspositsioone, mis alluvad BCRP poolt vahendatud väljavoolule maksas (näiteks rosuvastatiin).
French: Chaque boîte contient 3 étuis (30 comprimés pelliculés).
Estonian: Igas karbis on 3 ümbrist (30 õhukese polümeerikattega tabletti).
French: Surveiller périodiquement tous les patients pour tout signe clinique d'arythmie cardiaque.
Estonian: Jälgida kõiki patsiente perioodiliselt südamearütmia kliiniliste nähtude suhtes.
French: Temsirolimus
Estonian: Temsiroliimus
French: Ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Estonian: Ärge purustage ega närige neid.
French: En cas de doute, la consultation d'un neurologue et des examens complémentaires comprenant une IRM de préférence avec produit de contraste, un dosage de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des examens neurologiques répétés, doivent être envisagés.
Estonian: Vähimagi kahtluse puhul tuleb kaaluda patsiendi suunamist neuroloogi vastuvõtule koos PML asjakohaste diagnostiliste uuringutega, kaasa arvatud MRT uuring, eelistatult kontrastainega, tserebrospinaalvedeliku (TSV) testimine JC viiruse DNA suhtes ning korduvad neuroloogilised hindamised.
French: Tous les patients dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Estonian: Kõik kliinilistes uuringutes osalenud patsiendid jätkasid ravi IMBRUVICA'ga kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ravim ei olnud enam talutav.
French: Chez les patients à haut risque et pour lesquels les alternatives à IMBRUVICA ne sont pas adaptées, un contrôle étroit du traitement anticoagulant doit être considéré.
Estonian: Patsientidel, kellel on suur risk ja puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused IMBRUVICA asemel, tuleb kaaluda antikoagulantravi range järelevalve all.
French: 8,1 mois HR = 0,215 [IC à 95 % : 0,146 ; 0,317]
Estonian: 8,1 kuud HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
French: L'analyse de l'OS a montré une diminution statistiquement significative de 57 % du risque de décès chez les patients du bras IMBRUVICA.
Estonian: OS analüüs näitas IMBRUVICA rühma patsientidel statistiliselt olulist 57% surma riski vähenemist.
French: L'étude PCYC-1127-CA comportait un groupe de monothérapie distinct composé de 31 patients présentant une MW précédemment traitée mais n'ayant pas répondu à un traitement à base de rituximab et ayant reçu IMBRUVICA en monothérapie.
Estonian: Uuringus PCYC-1127-CA oli eraldi monoteraapia haru, mis hõlmas 31 patsienti, kellel oli eelnevalt ravitud WM ja eelnev rituksimabi sisaldav ravi oli ebaõnnestunud; neile manustati IMBRUVICA't ainsa toimeainena.
French: L'ORR évaluée par l'investigateur était de 91,2 % dans le bras IMBRUVICA versus 36,8 % dans le bras Chlorambucil.
Estonian: ORR oli uurija hinnangul 91,2% IMBRUVICA harus, võrreldes 36,8%-ga kloorambutsiili harus.
French: Ibrutinib n'a pas été carcinogène dans le cadre d'une étude de 6 mois chez la souris transgénique (Tg.rasH2) à des doses orales maximales de 2 000 mg/kg/jour avec une marge d'exposition d'environ 23 (mâles) à 37 (femelles) fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour chez l'homme.
Estonian: Ibrutiniib ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel (Tg.rasH2) suukaudsete annustega kuni 2000 mg/kg ööpäevas, ekspositsiooni piiridega, mis vastasid ligikaudu 23-kordsele (mehed) kuni 37-kordsele (naised) ibrutiniibi AUC-le inimestel pärast 560 mg ööpäevase annuse kasutamist.
French: La pertinence clinique est inconnue, mais l'exposition à des substrats du CYP2B6 (tels que l'efavirenz ou le bupropion) et des enzymes co-régulées peut être réduite lors d'une co-administration avec ibrutinib.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata, kuid manustamisel koos ibrutiniibiga võivad väheneda ekspositsioon CYP2B6 substraatidele (nt efavirens ja bupropioon) ja kaasreguleeritud ensüümide hulk.
French: La courbe Kaplan-Meier de survie sans progression est décrite dans la Figure 6.
Estonian: Kaplan-Meieri kõver progressioonivaba elulemuse kohta on esitatud joonisel 6.
French: Aucun effet sur la fertilité ou les capacités de reproduction n'a été observé chez les rats mâles ou femelles jusqu'à la dose maximale testée, 100 mg/kg/jour (Dose Equivalente chez l'Homme [DEH] 16 mg/kg/jour) (voir rubrique 5.3).
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonivõimekusele kuni maksimaalsete testitud annusteni (100 mg/kg ööpäevas, mis vastab inimese ekvivalentsele annusele [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg ööpäevas) (vt lõik 5.3).
French: Lymphocytose : des examens biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les toutes premières semaines de traitement.
Estonian: Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk.
French: Combien en prendre ?
Estonian: Kui palju ravimit võtta
French: Nombre de lignes antérieures
Estonian: Varasemate ravikuuride arv
French: Aucune donnée chez l'être humain n'est disponible concernant les effets d'ibrutinib sur la fertilité.
Estonian: Puuduvad andmed ibrutiniibi toimete kohta inimese viljakusele.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA :
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IMBRUVICA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
French: Chez les patients ayant une cytopénie à l'inclusion, l'amélioration hématologique durable était : plaquettes 77,1 % versus 42,9 %, hémoglobine 84,3 % versus 45,5 % pour ibrutinib et chlorambucil respectivement.
Estonian: Ravieelsete tsütopeeniatega patsientidel esinesid järgmised hematoloogilise seisundi püsivad paranemised vastavalt ibrutiniibi ja kloorambutsiili rühmades: vereliistakud 77,1% versus 42,9%, hemoglobiin 84,3% versus 45,5%.
French: • Les autres composants sont : - contenu de la gélule : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et laurilsulfate de sodium (E487) - enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1520).
Estonian: • Teised koostisosad on: kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487) kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171) trükitint: šellak, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).
French: Les gélules sont conditionnées dans un flacon en plastique muni d'un bouchon sécurité enfant en polypropylène.
Estonian: Kapslid on saadaval lastekindla polüpropüleenist sulguriga plastpudelis.
French: Les effets d'IMBRUVICA ou d'autres médicaments peuvent être modifiés si vous prenez IMBRUVICA avec l'un des médicaments suivants :
Estonian: Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest - IMBRUVICA või teiste ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA't koos mõnega järgmistest ravimitest:
French: Si la toxicité revient, la dose quotidienne doit être réduite d'une gélule (140 mg).
Estonian: Kui toksiline toime ilmneb uuesti, vähendada üks kord ööpäevas manustatavat annust ühe kapsli (140 mg) võrra.