FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych nad pwzw C z udziałem dorosłych pacjentów u 8 spośród 451 pacjentów leczonych terapią skojarzoną obserwowano izolowane zwiększenie aktywności AlAT (≥10 x górna granica normy [GGN] lub ≥2 x wartość początkowa dla chorych z wartością początkową AlAT ≥10 x górna granica wartości prawidłowych), które ustąpiło bez redukcji dawek stosowanych leków.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji CHC pri odraslih bolnikih, so pri 8 od 451 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, opazili posamezne primere zvišanja ALT (≥ 10-kratna zgornja referenčna vrednost (ULN - Upper Limit of Normal) ali ≥ 2-kratna BL pri bolnikih z BL ALT ≥ 10-kratna ULN),
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Polish: 135 µg WSTRZYKIWACZ
Slovenian: 135 µg NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK
Polish: Jakkolwiek wyniki wskazują, że skrócenie czasu leczenia do 24 tygodni może być związane z większym ryzykiem nawrotu (patrz Tabela 16).
Slovenian: Čeprav so podatki omejeni, kažejo na to, da je skrajšanje zdravljenja na 24 tednov lahko povezano z večjim tveganjem za ponovitev bolezni (glejte preglednico 16).
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Pegasys stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C).
Slovenian: Kronični hepatitis C: zdravilo Pegasys uporabljamo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C.
Polish: Ponadto, podczas leczenia interferonami alfa, obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak wyobrażenia o popełnieniu morderstwa), zaburzenia dwubiegunowe, stan maniakalny, splątanie oraz zmiany stanu psychicznego.
Slovenian: Pri zdravljenju z interferoni alfa so opazili tudi druge neželene učinke centralnega živčnega sistema, vključno z agresivnim vedenjem (včasih proti drugim osebam, npr. razmišljanje o umoru), bipolarnimi motnjami razpoloženja, manijo,
Polish: Bilirubina w surowicy krwi (mg/dl)
Slovenian: S-bilirubin (mg/dl)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, interferony, kod ATC: L03AB11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC:
Polish: Wirus HCV o genotypie 1
Slovenian: Vsi HCV genotipi** HCV genotipa 1
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 6,5 log10
Slovenian: HBV DNA > 6,5 log10
Polish: 4) Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub udzie (patrz rysunek) - z wyjątkiem pępka lub miejsc, które mogą zostać podrażnione przez pasek bądź pasek od ubrania.
Slovenian: 4) Izberite in pripravite mesto vboda Izberite mesto na trebuhu ali stegnih (glejte sliko).
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki u dzieci i młodzieży - terapia dwulekowa produktem Pegasys i rybawiryną
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri pediatričnih bolnikih - dvojna terapija zdravila Pegasys in ribavirina
Polish: Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Polish: • mały kawałek jałowego bandaża lub gazy
Slovenian: • dezinfekcijska krpica, • manjši ovoj ali sterilna gaza,
Polish: Podobną negatywną wartość prognostyczną obserwowano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (odpowiednio 100 % (130/130) lub 98 % (83/85).
Slovenian: Podobno negativno napovedno vrednost so opazili pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in HCV, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom Pegasys (100 % (130/130) ali kombinirano zdravljenje z ribavirinom (98 % (83/85)).
Polish: • Trzymając strzykawkę wraz z igłą wkłutą do fiolki, obrócić ją „do góry dnem" (4).
Slovenian: ● Vialo in brizgo primite v eno roko in ju obrnite navzgor (4).
Polish: • jeżeli pacjent miał przeszczepienie narządu (wątroby lub nerek) lub takie przeszczepienie jest planowane w najbliższej przyszłości.
Slovenian: • če ste kdaj imeli ali imate načrtovano transplantacijo organa (jeter ali ledvic),
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania"
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Percentyle masy ciała odpowiednie do wieku i wzrostu odpowiednie do wieku populacji normatywnej ulegały zmniejszeniu podczas leczenia.
Slovenian: Med zdravljenjem so se bolnikovi percentili telesne mase in višine bolnikov za njihovo starost glede na normativno populacijo zmanjšali.
Polish: Czas leczenia - terapia dwulekowa produktem Pegasys i rybawiryną Czas leczenia skojarzonego z rybawiryną w pwzw C zależy od genotypu wirusa.
Slovenian: Trajanje zdravljenja - dvojno zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom Trajanje kombiniranega zdravljenja z ribavirinom pri CHC je odvisno od virusnega genotipa.
Polish: • Przemyć gumowy korek zamykający fiolkę gazikiem nasączonym roztworem odkażającym.
Slovenian: ● Na viali pokrovček iz gume očistite z dezinfekcijsko krpico.
Polish: Jest również stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku lat 3 i starszych oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i powyżej.
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri otrocih in mladostnikih, starih 3 leta in več, ali kroničnega hepatitisa C pri otrocih in mladostnikih, starih 5 let in več, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Polish: W przypadku pacjentów bez obecności antygenu HBeAg zakażonych genotypem D HBV, miano HBsAg > 20 000 j.m./ml lub DNA HBV > 6,5 log10 j.m./ml w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia wiąże się z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia w uzyskaniu HBV-DNA <2 000 j.m./ml i normalizacji AlAT w 24. tygodniu po leczeniu.
Slovenian: Pri HBeAg negativnih bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B genotipa D, HBsAg > 20.000 i.e./ml ali HBV DNA > 6,5 log10 i.e./ml v 12. tednu po začetku zdravljenja obstaja velika verjetnost nedoseganja HBV-DNA < 2000 i.e./ml in normalizacije ALT v 24. tednu po končanem zdravljenju.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna ogólnie i z uwzględnieniem szybkiej odpowiedzi wirusologicznej w tygodniu 4 u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 chorych na pwzw C po leczeniu produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną Badanie NV17317
Slovenian: Preglednica 17: Celokupen trajni virološki odziv in trajni virološki odziv v povezavi s hitrim virološkim odzivom v 4. tednu za genotipa 2 ali 3 po kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom pri bolnikih s CHC Študija NV17317
Polish: wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Polish: U dzieci i młodzieży w przypadku wystąpienia objawów toksyczności związanych z leczeniem rybawiryną, takich jak niedokrwistość w trakcie leczenia, należy zmniejszyć pełną dawkę produktu.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so toksičnosti, povezane z zdravljenjem z ribavirinom, kot je anemija, ki se pojavi med zdravljenjem, obvladane z zmanjšanjem celotnega odmerka.
Polish: W okresie do jednego roku stosowania leku Pegasys i rybawiryny, niektóre dzieci i młodzież z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano.
Slovenian: nekateri otroci in mladostniki s kroničnim hepatitisom C niso zrastli oziroma pridobili toliko telesne mase kot pričakovano.
Polish: W późniejszym badaniu (NV18209) u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem C o genotypie 1 i zakażeniem HIV porównano leczenie produktem Pegasys 180 µg na tydzień z rybawiryną w dawce 800 mg lub 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) na dobę przez 48 tygodni.
Slovenian: Kasnejša študija (NV18209) pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV genotipom 1 ter HIV, je primerjala zdravljenje z zdravilom Pegasys 180 µg/teden v kombinaciji bodisi z 800 mg ribavirina bodisi s 1000 mg (bolniki < 75 kg)/1200 mg ribavirina (bolniki ≥ 75 kg) na dan, 48 tednov.
Polish: Nie wykazano różnic w odpowiedzi pomiędzy tą grupą a pacjentami bez zaawansowanego włóknienia lub marskości.
Slovenian: Med temi bolniki in bolniki brez napredovale fibroze ali ciroze ni bilo razlik v deležu odziva.
Polish: Odpowiedź histologiczna była podobna w trzech grupach leczonych w każdym z badań, jednak u pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią po 24 tygodniach od zakończenia leczenia istniało istotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia również poprawy wyników badań histologicznych.
Slovenian: Histološko izboljšanje pa se je značilno pojavilo z večjo verjetnostjo pri bolnikih, ki so po 24 tednih po zaključku zdravljenja pokazali trajen odziv.
Polish: Nie można podawać wcześniakom, noworodkom ani dzieciom w wieku do 3 lat. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat.
Slovenian: Lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów
Slovenian: Kronični hepatitis C pri odraslih bolnikih
Polish: Odłożyć na bok nasączony wacik, aby w razie konieczności ponownie wytrzeć nim miejsce wstrzyknięcia po wykonaniu wstrzyknięcia.
Slovenian: Očistite mesto z alkoholnim zložencem in ga odložite, če ga boste ponovno potrebovali po injiciranju.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną zgłaszano odrzucenia przeszczepów wątroby i nerek.
Slovenian: Pri zdravilu Pegasys, uporabljenem samostojno ali v kombinaciji z ribavirinom, so poročali o zavrnitvah jetrnih in ledvičnih presadkov.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujący Pegasys 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali podobną ekspozycję na peginterferon alfa-2a w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem opazili podobne izpostavljenosti peginterferonu alfa-2a v plazmi.
Polish: W monoterapii produktem Pegasys negatywna wartość prognostyczna trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosi 98 %.
Slovenian: Negativna napovedna vrednost trajnega odziva pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pegasys pri samostojnem zdravljenju, je bila 98 %.
Polish: Chlorek sodu polisorbat 80 alkohol benzylowy octan sodu kwas octowy woda do wstrzykiwań
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid polisorbat 80 benzilalkohol natrijev acetat ocetna kislina voda za injekcije
Polish: 180 µg WSTRZYKIWACZ
Slovenian: 180 µg NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK
Polish: • Pegasys 360 µg/tydzień przez 12 tygodni a następnie leczeni dawką 180 µg/tydzień przez kolejne 60 tygodni
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 60 tednov,
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, profil kliniczny działań niepożądanych produktu Pegasys stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną, był podobny do obserwowanego u pacjentów z monoinfekcją HCV. U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, u których stosuje się leczenie skojarzone produktem Pegasys i rybawiryną, zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥ 1 % i 2 %: zwiększenie stężenia kwasu mlekowego/kwasica mleczanowa, grypa, zapalenie płuc, chwiejność emocjonalna, apatia, szum uszny, ból krtaniowo-gardłowy, zapalenie czerwieni warg, nabyta lipodystrofia i chromaturia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi s HIV in HCV in prejemajo zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, so poročali tudi o drugih neželenih učinkih pri ≥ 1 % do ≤ 2 % bolnikov: hiperlaktacidemija/laktacidoza, gripa, pljučnica, čustvena labilnost, apatičnost, tinitus, bolečina v žrelu in grlu, heilitis, pridobljena lipodistrofija in kromaturija.
Polish: Pojemnik powinien zawsze znajdować się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zabojnik za ostre predmete ves čas shranjujte izven dosega otrok.
Polish: Leczenie rybawiryną powinno zostać całkowicie przerwane, jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów niepożądanych: (1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości <8,5 g/dl; (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego utrzymuje się stężenie hemoglobiny <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia dawką zredukowaną.
Slovenian: Ribavirin prenehamo dajati v naslednjih primerih: (1) pri bolniku brez pomembnega srčnožilnega obolenja se pojavi padec hemoglobina na < 8,5 g/dl; (2) pri bolniku s stabilnim srčnožilnim obolenjem ostaja vrednost hemoglobina na < 12 g/dl kljub štiritedenskemu zmanjšanemu odmerku.
Polish: (N=478) 48 tyg.
Slovenian: (n = 478) 48 tednov
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 12 wstrzykiwaczy.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1, 4 ali 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Polish: W przypadku utrzymującej się aktywności AlAT ≥10 x GGN, zakończyć leczenie.
Slovenian: Pri dolgotrajno zvišanih vrednostih ALT ≥ 10-krat ULN - prekinitev zdravljenja.
Polish: 180 mikrogramów/0,5 ml
Slovenian: 180 mikrogramov/0,5 ml
Polish: • jeżeli pacjent cierpi na chorobę tarczycy niedostatecznie kontrolowaną stosowanymi dotychczas lekami.
Slovenian: • če imate bolezen ščitnice, ki ni popolnoma nadzorovana z zdravili,
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów i okołozębowe, które mogą prowadzić do wypadania zębów.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, so poročali o zobnih in periodontalnih boleznih, ki lahko vodijo do izgube zob.
Polish: Zaburzenia oka
Slovenian: očesni pruritis
Polish: Przewidywanie odpowiedzi na leczenie i jej braku w terapii dwulekowej produktem Pegasys i rybawiryną - u pacjentów uprzednio leczonych
Slovenian: Napoved odzivnosti in neodzivnosti pri dvojnem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom - že zdravljeni bolniki
Polish: Wyniki dotyczące odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z monoinfekcją HCV leczonych produktem Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną w zależności od genotypu i wartości wiremii przed leczeniem oraz w zależności od genotypu, wartości wiremii przed leczeniem i szybkiej odpowiedzi wirusologicznej w 4. tygodniu zestawione są odpowiednio w Tabeli 14 i 15.
Slovenian: Virološki odzivi bolnikov, okuženih le s HCV, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, so v odvisnosti od genotipa in virusnega bremena pred začetkom zdravljenja ter v odvisnosti od genotipa, virusnega bremena pred začetkom zdravljenja in hitrega virološkega odziva v 4. tednu, prikazani v preglednicah 14 in 15.
Polish: • Współistniejące zakażenie HIV-HCV i marskość wątroby lub zmiany ≥ 6 w skali Child-Pugh, chyba, że zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej zostało wywołane wyłącznie przez takie produkty lecznicze jak atazanawir i indynawir.
Slovenian: • bolniki, ki so sočasno okuženi s HIV in HCV, imajo cirozo in število točk po Child-Pughovi klasifikaciji ≥ 6, razen v primeru indirektne hiperbilirubinemije, ki so jo povzročila zdravila, kot sta atazanavir in indinavir, • kombinacija s telbivudinom (glejte poglavje 4.5),
Polish: *Substancja czynna, peginterferon alfa-2a, jest kowalencyjnie sprzężonym interferonem alfa-2a, wytwarzanym z użyciem technologii rekombinowanego DNA z Escherichia coli, z bismonometoksyglikolem polietylenowym.
Slovenian: *Zdravilna učinkovina peginterferon alfa-2a je kovalentni konjugat beljakovine interferona alfa-2a, pridobljene iz celične kulture Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA, z molekulo bis[monometoksipolietilenglikol].
Polish: Metabolizm
Slovenian: hemoglobin
Polish: Upewnić się, czy w obecnym położeniu końcówka igły jest zanurzona w roztworze leku.
Slovenian: Ko je brizga obrnjena navzgor, preverite, če je vrh igle potopljen v raztopino zdravila Pegasys.
Polish: Efekt ten był odwracalny i ustępował po redukcji dawki lub zaprzestaniu terapii.
Slovenian: Število celic CD4+ se je vrnilo na prvotno raven po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi terapije.
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN): U niektórych pacjentów podczas leczenia produktem Pegasys, jak również, nawet po jego zakończeniu (w większości, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia), opisywano występowanie ciężkich objawów ze strony OUN, w szczególności depresji, jak również myśli i prób samobójczych.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni centralnega živčnega sistema (CŽS): Hudi neželeni učinki centralnega živčnega sistema, posebno depresija, razmišljanje o samomoru in poskus samomora, so bili pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys, opaženi med zdravljenjem in celo po končanem zdravljenju, večinoma v obdobju 6-mesečnega sledenja.
Polish: • Ponadto lek zawiera chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy oraz woda do wstrzykiwań.
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Polish: Skrócenie czasu leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 z wysokim mianem wirusa HCV RNA (> 800 000 j.m./ml) przed leczeniem, którzy mają niewykrywalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia, powinno być rozważone z większą ostrożnością, gdyż może to mieć znaczący negatywny wpływ na uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabela 1).
Slovenian: Pri skrajševanju zdravljenja pri bolnikih z genotipom 2 ali 3 in visokim virusnim bremenom pred začetkom zdravljenja (> 800.000 i.e./ml), katerih izvidi na HCV RNA postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja, je potrebna večja pozornost, saj lahko to signifikantno negativno vpliva na trajni virološki odziv (glejte preglednico 1).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/221/009
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/221/009
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, niemniej jednak pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności metadonu.
Slovenian: Pri bolnikih je vseeno potrebno spremljati znake in simptome toksičnosti metadona.
Polish: Dawka tygodniowa (mikrogramy)
Slovenian: Tedenski odmerek (mikrogrami)
Polish: W badaniu HALT-C pacjenci z pwzw C i zawansowanym włóknieniem lub marskością, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie interferonem alfa lub pegylowanym interferonem alfa w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną byli leczeni produktem Pegasys 180 µg i rybawiryną w dawce 1000/1200 mg/dzień.
Slovenian: V študiji HALT-C so bolnike s CHC in napredovalo fibrozo ali cirozo, ki se niso odzvali na prejšnje samostojno zdravljenje z interferonom alfa ali pegiliranim interferonom alfa oziroma zdravljenje v kombinaciji z ribavirinom, zdravili z zdravilom Pegasys 180 mikrogramov/teden in ribavirinom
Polish: Nie masować miejsca wkłucia.
Slovenian: Mesta injiciranja ne masirajte.
Polish: (95% CI)
Slovenian: Razmerje obetov (95-% CI)
Polish: • upłynął termin ważności do użycia podany na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie wstrzykiwacza.
Slovenian: Rok uporabnosti najdete na škatli in na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika.
Polish: Lekarz prowadzący lub wskazana przez lekarza osoba przeprowadzi szkolenie dotyczące sposobu samodzielnego podawania leku.
Slovenian: Vaš zdravnik ali njegov pomočnik vas bosta natančno poučila o tem.
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się objawy przeziębienia lub innego zakażenia układu oddechowego (takie jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu).
Slovenian: • če opazite spremembo vida, • če se pri vas razvijejo simptomi, povezani s prehladom ali drugo okužbo dihal (kot so kašelj,
Polish: • Wyciągnąć igłę.
Slovenian: ● Iglo iz kože potegnite naravnost.
Polish: 6) Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia leku Jedną ręką należy wygodnie trzymać wstrzykiwacz, a drugą chwycić fałd skórny tak, aby umożliwić pewne i bezpieczne przyłożenie do niego osłonki igły.
Slovenian: S prosto roko naredite kožno gubo na mestu injiciranja, tako da lahko ščitnik za iglo na njej počiva stabilno in varno.
Polish: Miejsce podawania leku
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Polish: Zaburzenia oddychania: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła, zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła.
Slovenian: Bolezni dihal: zasoplost pri telesni aktivnosti, krvavitev iz nosu, vnetje nosu in grla, okužbe nosu in sinusov (v kosteh obraza in glave so našli prostore, napolnjene z zrakom), izcedek iz nosu, vnetje grla.
Polish: • Pegasys 360 µg/tydzień przez 12 tygodni a następnie w dawce 180 µg/tydzień przez kolejne 36
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 36 tednov,
Polish: Płytki krwi od 25 000 do 50 000 komórek/mm 3: korekta o 2 poziomy.
Slovenian: Trombocitopenija Trombociti 25.000 do < 50.000 celic/mm3: zmanjšanje odmerka 2. stopnje.
Polish: Chorzy z objawami charakterystycznymi dla chorób autoimmunologicznych powinni zostać poddani dokładnej ocenie; w tej grupie chorych rozważyć należy powtórnie korzyści i ryzyko kontynuacji terapii interferonem (patrz również Układ wewnątrzwydzielniczy 4.4 i 4.8).
Slovenian: Ponovno je treba ovrednotiti korist in tveganje nadaljevanja zdravljenja z interferoni (glejte tudi Endokrini sistem poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Przewlekłe zapalenie wątroby typu C u pacjentów nieodpowiadających na wcześniejsze leczenie
Slovenian: Kronični hepatitis C pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali
Polish: Poprzednie leczenie
Slovenian: Najboljši odziv med prejšnjim zdravljenjem
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku zawierającym 12 ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6) do jednorazowego podania.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 ali 4 in skupno pakiranje z 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Polish: Zredukowana dawka 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu jest rekomendowana u dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo je priporočen zmanjšan odmerek 135 mikrogramov enkrat na teden (glejte poglavje 5.2).
Polish: Przeprowadzone u małp cynomolgus badania toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały, że wyniki uzyskane dla peginterferonu były podobne do wyników uzyskanych w badaniach interferonu alfa-2a.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opazili pri živalih, ki so prejemale peginterferon, so bili po naravi podobni rezultatom, ki so jih opazili pri interferonu alfa-2a.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby.
Slovenian: • avtoimunski hepatitis, • huda motnja jetrnega delovanja ali dekompenzirana ciroza jeter,
Polish: Pegasys we wstrzykiwaczu
Slovenian: Pegasys napolnjeni injekcijski peresnik
Polish: Dorośli pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV
Slovenian: Odrasli bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania związane z podaniem przedawkowanie leku
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih preveliko odmerjanje učinkovine
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji prawidłowego pozbywania się leku:
Slovenian: Spodnja navodila naj služijo kot splošna navodila za primerno odstranjevanje: Pokrovčka ni treba ponovno pritrditi.
Polish: 4 ampułkostrzykawki + 4 igły do strzykawek
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg + 6 injekcijskih igel
Polish: Wielkość podgrupy z genotypem A HBV była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy.
Slovenian: Za virus hepatitisa B genotipa A je bila velikost podskupine za analizo nezadostna.