FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon liječenja visokim dozama i.v. imunoglobulina može se u rijetkim slučajevima razviti hemolitička anemija koja zahtijeva transfuziju (vidjeti također dio 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais pritaikius didelės dozės IVIg gydymą gali pasireikšti hemolizinė anemija, kuriai gydyti gali prireikti transfuzijos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Bolesnici sa selektivnom deficijencijom IgA koji su razvili antitijela na IgA, jer primjena lijeka koji sadrži IgA može za posljedicu imati anafilaksiju.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra selektyvus IgA trūkumas ir kuriems yra susidarę IgA antikūnai, nes preparato su IgA skyrimas gali sukelti anafilaksiją.
Croatian: Ostali načini primjene nisu ispitani.
Lithuanian: Kiti vartojimo būdai netirti.
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski ……………100 mg (čistoće od najmanje 98% IgG)
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino ……………100 mg* (grynumas mažiausiai 98 % yra IgG)
Croatian: Nadomjesno liječenje u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina) pri:
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų):
Croatian: • Ako dojite i primate KIOVIG, antitijela iz ovog lijeka mogu se također naći u majčinom mlijeku.
Lithuanian: • Jeigu žindote kūdikį ir Jums skiriamas KIOVIG, antikūnai, esantys preparate, gali būti aptikti ir piene.
Croatian: Koliko dugo treba trajati praćenje za vrijeme infuzije
Lithuanian: Kiek laiko reikia stebėti leidžiant vaistą
Croatian: Tablice su u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (SOC i razina preporučenog pojma).
Lithuanian: Toliau pateiktos lentelės yra sudarytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir vartojamus terminus).
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka su sažeti u donjoj tablici.
Lithuanian: Preparato farmakokinetinių parametrų santrauka pateikiama toliau esančioje lentelėje.
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili na viruse tek u nastajanju ili ostale vrste infekcija.
Lithuanian: Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms užkrato rūšims.
Croatian: Ljudski protein, 100 mg/ml, od kojeg je IgG najmanje 98%.
Lithuanian: Žmogaus baltymai, 100 mg/ml, mažiausiai 98 yra IgG
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulini mogu u rijetkim slučajevima uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka, i u izdvojenim slučajevima, anafilaktički šok, čak i u bolesnika koji nisu bili preosjetljivi u prethodnoj primjeni.
Lithuanian: Retais atvejais normalus žmogaus imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujo spaudimo kritimą, pavieniais atvejais anafilaksinį šoką, net jei anksčiau vartojant preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas.
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava - u kliničkim ispitivanjima s lijekom KIOVIG MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų (NRV) dažnis klinikinių KIOVIG tyrimų metu MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Croatian: Liječenje bolesnika koji nemaju dovoljno antitijela (nadomjesno liječenje).
Lithuanian: KIOVIG skiriamas pacientams, neturintiems pakankamai antikūnų (pakaitinė terapija).
Croatian: Ovaj poluvijek se može razlikovati od bolesnika do bolesnika, naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Lithuanian: Šis periodas kiekvienam pacientui gali būti skirtingas, ypač pirminio imuniteto nepakankamumo atveju.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktički šok nepoznato
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinis šokas
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, posebno u bolesnika s antitijelima na IgA.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinams, ypač kai pacientas turi IgA antikūnų.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Što je KIOVIG i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG Kako primjenjivati KIOVIG
Lithuanian: Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant KIOVIG Kaip vartoti KIOVIG Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti KIOVIG Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski (i.v.Ig)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, anafilaktička reakcija manje često
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas, anafilaksinė reakcija
Croatian: KIOVIG pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunoglobulini.
Lithuanian: KIOVIG priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų imunoglobulinais, grupei.
Croatian: • Nisu provedena klinička ispitivanja s lijekom KIOVIG u trudnica ili dojilja.
Lithuanian: • Nebuvo atlikta klinikinių studijų su nėščiomis ar žindančiomis moterimis.
Croatian: *PSAF = nemogućnost postići barem dvostruki porast titra IgG antitijela na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumokoknim cjepivima.
Lithuanian: *ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis
Croatian: U slučaju pojave relapsa, liječenje se može ponoviti.
Lithuanian: Terapiją galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis.
Croatian: Odgovarajuće doze ljudskog normalnog imunoglobulina mogu obnoviti abnormalno niske razine imunoglobulina G na normalne vrijednosti.
Lithuanian: Tinkamos šio vaistinio preparato dozės gali grąžinti nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius į normalius.
Croatian: Učestalost injekcija
Lithuanian: Injekcijų dažnumas
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom potencijalno je životno opasno stanje koje zahtijeva hitno liječenje u jedinici intenzivne skrbi.
Lithuanian: TRALI yra galimai gyvybei pavojinga būklė, dėl jos pacientą būtina nedelsiant gydyti intensyvios terapijos skyriuje.
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže koncentracije od 5-6 g/l reda je veličine od 0,2-0,8 g/kg/mjesec.
Lithuanian: Mažiausiajai 5-6 g/l koncentracijai pasiekti reikalinga dozė yra 0,2-0,8 g/kg per mėnesį.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također uključuju korake u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai, apdorodami kraują ir plazmą, įtraukia technologinius procesus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Croatian: Akutnu ozljedu pluća povezanu s transfuzijom karakterizira teška hipoksija, dispneja, tahipneja, cijanoza, vrućica i hipotenzija.
Lithuanian: TRALI būdinga sunki hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianozė, karščiavimas ir hipotenzija.
Croatian: • Primarnoj imunološkoj trombocitopeniji u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije kirurškog zahvata kako bi se korigirao broj trombocita.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems pirmine imunine trombocitopenija (ITP), kuriems gresia didelė rizika nukraujuoti, arba prieš operaciją trombocitų skaičiui pakoreguoti.
Croatian: • KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski.
Lithuanian: • KIOVIG galima vartoti tik į veną.
Croatian: Kako bi se spriječile infekcije koje nastaju zbog primjene lijekova koji su proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme koriste se sljedeće standardne mjere: selekcija donora, pregled individualnih donacija krvi i sakupljene plazme na specifične markere infekcije te primjena učinkovitih koraka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/uklanjaju virusi.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže ljudska antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi.
Lithuanian: Šiuose preparatuose yra antikūnų, kurių normaliai yra žmogaus kraujyje.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g/kg koja se daje jednom, a nakon toga se daju doze od najmanje 0,2 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4-0,8 g/kg, skiriama vieną kartą, o vėliau mažiausiai 0,2 g/kg dozės skiriamos kas tris-keturias savaites.
Croatian: Zapaženo je povećanje razine kreatinina u serumu i/ili akutno zatajenje bubrega.
Lithuanian: Buvo pastebėtas serumo kreatinino kiekio padidėjimas ir (arba) ūmus inkstų nepakankamumas.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Croatian: • Djelatna tvar lijeka KIOVIG je imunoglobulin normalni, ljudski.
Lithuanian: • Veiklioji KIOVIG medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Croatian: Nadomjesna terapija u sekundarnoj imunodeficijenciji
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija esant antriniam imunodeficitui
Croatian: Bolesnici koji primaju i.v. imunoglobuline moraju se pratiti zbog pojave kliničkih znakova i simptoma hemolize (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: IVIg gydymą gaunantiems pacientams būtina stebėti klinikinius hemolizės požymius ir simptomus (žr.
Croatian: U tim slučajevima biti ćete pomno praćeni tijekom infuzije i sat vremena nakon što prestane infuzija.
Lithuanian: Tokiu atveju visą leidimo laikotarpį ir valandą po jo būsite atidžiai stebimi.
Croatian: U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom.
Lithuanian: Iš pradžių KIOVIG Jums bus leidžiamas lėtai.
Croatian: Manja djeca ispod 5 godina mogu biti naročito osjetljiva na volumno preopterećenje.
Lithuanian: Mažesniems vaikams iki 5 metų amžiaus gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų dėl skysčių tūrio pertekliaus.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Croatian: Nadomjesna terapija u primarnoj imunodeficijenciji početna doza: 0,4-0,8 g/kg doza održavanja: 0,2-0,8 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija esant pirminiam imuniteto nepakankamumui pradinė dozė: 0,4-0,8 g/kg palaikomoji dozė: 0,2-0,8 g/kg kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5-6 g/l
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti u životinja nisu izvediva zbog indukcije i interferencije razvijenih antitijela na heterologne proteine.
Lithuanian: Kartotinių dozių poveikio toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcinei sistemai tyrimai su gyvūnais nėra atliekami, nes susidaro antikūnų heterologiniams baltymams, kurie trukdo tirti.
Croatian: Ima distribuciju imunoglobulin G podskupina usko proporcionalnu onoj u izvornoj ljudskoj plazmi.
Lithuanian: Imunoglobulino G poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, duboka venska tromboza nepoznato
Lithuanian: Hipotenzija, giliųjų venų trombozė
Croatian: 1 g/kg tijekom 1-2 uzastopna dana svaka 3 tjedna.
Lithuanian: 1 g/kg per 1-2 iš eilės einančias dienas kas 3 savaites.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju pri proizvodnji lijeka KIOVIG smatraju se učinkovitima na viruse s ovojnicom, kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te na viruse bez ovojnice hepatitis A virus i parvovirus B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės gaminant KIOVIG laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusas, taip pat apvalkalo neturinčio hepatito A viruso ir parvoviruso B19.
Croatian: • Liječnik će također posebno paziti ako imate ili ste ranije imali tegobe s bubrezima ili ako uzimate lijekove koji im mogu štetiti (nefrotoksični lijekovi), jer postoji vrlo rijetka mogućnost akutnog zatajenja bubrega.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui apie esamas ar anksčiau buvusias inkstų problemas, arba jei vartojate vaistinius preparatus, galinčius pakenkti inkstams (nefrotoksinius vaistinius preparatus), nes yra labai maža ūmaus inkstų nepakankamumo tikimybė.
Croatian: • Ako se KIOVIG primjenjuje velikom brzinom, ako patite od stanja s niskom razinom antitijela u krvi (hipo- ili agamaglobulinemija), ako niste prethodno primali ovaj lijek ili ako je prošlo dulje vrijeme (npr. nekoliko tjedana) od prethodne primjene, može biti veći rizik od nuspojava.
Lithuanian: • Didesnė rizika atsirasti nepageidaujamai reakcijai į vaistą, jeigu KIOVIG leidžiamas dideliu greičiu, jei Jūsų kraujyje yra mažai antikūnų (hipogamaglobulinemija arba agamaglobulinemija), jeigu anksčiau niekada nevartojote šio vaisto arba jei nuo paskutinio karto, kai jį vartojote, praėjo ilgas laiko tarpas (pvz.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u mlijeko i mogu doprinijeti zaštiti novorođenčeta od patogena kojima je sluznica ulazno mjesto infekcije.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu, todėl gali padidėti naujagimiui perduodamų antikūnų, apsaugančių nuo per gleivinės infekcijos vartus praeinančių patogenų, kiekis.
Croatian: Prekid liječenja i.v. imunoglobulinima rezultirao je remisijom sindroma aseptičkog meningitisa unutar nekoliko dana bez posljedica.
Lithuanian: Nutraukus gydymą IVIg, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Lithuanian: Pakuotėje - 1 buteliukas.
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) treba razrijediti s jednakim volumenom otopine glukoze.
Lithuanian: Imunoglobulino 50 mg/ml (5%) tirpalui paruošti reikia KIOVIG 100 mg/ml (10%) praskiesti tokiu pačiu kiekiu gliukozės tirpalo.
Croatian: Nakon infuzije imunoglobulina, prolazno povećanje raznih pasivno prenesenih antitijela može u krvi bolesnika dati lažno pozitivne rezultate seroloških testova.
Lithuanian: Suleidus imunoglobulino paciento kraujyje gali laikinai padaugėti kai kurių pasyviai perduotų antikūnų, todėl serologinių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19 siječnja 2006.
Lithuanian: sausio 19 d.
Croatian: • u bolesnika s neliječenom infekcijom ili podležećom kroničnom upalom.
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra neišgydyta infekcija arba nekrintantis į akis lėtinis uždegimas.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da nisu za očekivati štetni učinci na tijek trudnoće, niti na fetus ili na novorođenče.
Lithuanian: Klinikinė patirtis vartojant imunoglobuliną rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui nėra tikėtinas.
Croatian: Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2-0,4 g/kg kas tris-keturias savaites.
Croatian: Hipogamaglobulinemija (<4 g/l) u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Lithuanian: Po alogeninio hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantavimo pacientams pasireiškianti hipogamaglobulinemija (< 4 g/l)
Croatian: Stabilnost u primjeni lijeka KIOVIG nakon razrjeđivanja s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5%) imunoglobulina, dokazana je tijekom 21 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kao i na temperaturi od 28°C do 30°C; ipak, ova ispitivanja nisu uključivala mikrobiološku kontaminaciju i sigurnosne aspekte.
Lithuanian: Nustatyta, kad KIOVIG stabilumas po praskiedimo 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) imunoglobulino koncentracijos išlieka 21 dieną laikant 2°C-8°C temperatūroje, taip pat 28°C-30°C temperatūroje, tačiau mikrobiologinio užteršimo ir saugumo aspektai netirti.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim brojevima serije svakom bolesniku.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant KIOVIG užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir preparato serijos numerio.
Croatian: • Zdravstveni radnici pomno će Vas promatrati tijekom trajanja infuzije lijeka KIOVIG kako bi bilo sigurno da nemate reakciju.
Lithuanian: • Viso KIOVIG leidimo metu Jūs būsite atidžiai stebimi, ar nekyla reakcija.
Croatian: • Sekundarnim imunodeficijencijama u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l.
Lithuanian: • Antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejai pacientams, sergantiems sunkiomis arba pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas neveiksmingas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG kiekis serume < 4 g/l.
Croatian: Nakon liječenja i.v. imunoglobulinima prijavljena su prolazna smanjenja broja neutrofila i/ili epizode neutropenije, katkad teške.
Lithuanian: Buvo pranešta apie po gydymo IVIg užfiksuotus laikino neutrofilų skaičiaus sumažėjimo atvejus ir (arba) neutropenijos epizodus, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da nisu za očekivati štetni učinci na plodnost.
Lithuanian: Remiantis klinikine imunoglobulinų vartojimo patirtimi nesitikima jokio nepageidaujamo poveikio vaisingumui.
Croatian: Doziranjem se mora postići najniža koncentracija IgG (mjerena prije sljedeće infuzije) od najmanje 5 do 6 g/l.
Lithuanian: Dozės režimą reikia parinkti taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 5-6 g/l.
Croatian: Ne postoje posebni pedijatrijski rizici povezani uz bilo koju od navedenih nuspojava.
Lithuanian: Skiriant vaistinio preparato vaikams nėra konkrečių rizikų, susijusių su bet kuriomis anksčiau išvardytomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Croatian: Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom u kojih profilaksa antibioticima nije bila učinkovita; hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s multiplim mijelomom u fazi platoa koji nisu imali odgovor na imunizaciju protiv pneumokoka; kongenitalna SIDA i rekurentne bakterijske infekcije
Lithuanian: Lėtine limfocitine leukemija sergantys pacientai, kuriems profilaktinė antibiotikų terapija nedavė gerų rezultatų, kuriems pasireiškia hipogamaglobulinemija ir pasikartojančios bakterinės infekcijos; daugybine mieloma sergantys pacientai, kurie tinkamai nesureagavo į pneumokokinio imunizavimo terapiją, kuriems pasireiškia hipogamaglobulinemija ir pasikartojančios bakterinės infekcijos; sergantys įgimtu AIDS ir pasikartojančiomis bakterinėmis infekcijomis
Croatian: Kako čuvati KIOVIG
Lithuanian: Kaip laikyti KIOVIG
Croatian: Ako je potrebno razrijediti KIOVIG na niže koncentracije u bolesnika sa dijabetesom, treba ponovno preispitati primjenu 5%-tne otopine glukoze za razrjeđenje lijeka.
Lithuanian: Jeigu reikia skiesti KIOVIG iki mažesnės koncentracijos cukriniu diabetu segantiems pacientams, gali tekti persvarstyti 5 % gliukozės tirpalo naudojimą skiedimui.
Croatian: Potrebno je tri do šest mjeseci kako bi se postigla ravnoteža (koncentracija IgG-a u stanju dinamičke ravnoteže) nakon početka terapije.
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyra (IgG kiekis nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai), nuo terapijos pradžios turi praeiti trys-šeši mėnesiai.
Croatian: Međutim, lijekovi koji sadrže antitijela su se koristili u trudnica ili dojilja te se pokazalo da nemaju štetnih učinaka na tijek trudnoće ili na bebu koja se očekuje.
Lithuanian: Tačiau preparatai, kurių sudėtyje yra antikūnų, buvo vartojami gydant nėščias ir žindančias moteris, ir patirtis rodo, kad nėra žalingo poveikio nėštumo eigai ir naujagimiui.
Croatian: Klinički podaci dobiveni u ograničenog broja bolesnika također ukazuju da odrasli bolesnici s primarnom imunodeficijencijom (PID) mogu podnijeti brzinu infuzije do 8 ml/kg TT/sat.
Lithuanian: Klinikinių studijų, atliktų su ribotu skaičiumi pacientų, duomenimis, PIN sergantys pacientai gali toleruoti leidimo greitį iki 8 ml/kg KM/val.
Croatian: Razrjeđivanje lijeka KIOVIG s 5%-tnom otopinom glukoze može rezultirati povišenim razinama glukoze u krvi.
Lithuanian: Jei KIOVIG skiedžiamas 5 % gliukozės tirpalu, suleidus preparato gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda nepoznato
Lithuanian: Miokardo infarktas
Croatian: Živa atenuirana virusna cjepiva
Lithuanian: Susilpnintos gyvų virusų vakcinos
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, visoki krvni tlak, mučnina, osip, lokalne reakcije (npr. bol i oticanje ili druge reakcije na mjestu infuzije), vrućica, umor.
Lithuanian: • labai dažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas, padidėjęs kraujospūdis, pykinimas, bėrimas, vietinės reakcijos (pvz.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET / ODOBRENJA
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU / REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Croatian: Određene teške nuspojave (npr. glavobolja, navale crvenila, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Lithuanian: Tam tikros sunkios nepageidaujamos reakcijos (pvz., galvos skausmas, karščio pylimas, drebulys, mialgija, švokštimas, tachikardija, nugaros apatinės dalies skausmas, pykinimas ir hipotenzija) gali kilti dėl vaistų leidimo greičio.
Croatian: • 1 ml lijeka KIOVIG sadrži 100 mg ljudskog proteina od kojeg je imunoglobulina G (IgG)
Lithuanian: • 1 ml KIOVIG yra 100 mg žmogaus baltymų, iš kurių mažiausiai 98% yra imunoglobulinas G
Croatian: Ako se dobro podnosi (vidjeti dio 4.4), brzina primjene može se postupno povećati do najviše 6 ml/kg TT/sat.
Lithuanian: 4.4 skyrių), galima laipsniškai didinti leidimo greitį daugiausia iki 6 ml/kg KM/val.
Croatian: Zbog toga se u bolesnika koji se cijepe protiv morbila mora provjeriti status antitijela.
Lithuanian: Todėl pacientams, paskiepytiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Croatian: Ako je lijek potrebno razrijediti na niže koncentracije, preporučuje se primijeniti ga odmah nakon razrjeđenja.
Lithuanian: Jei KIOVIG reikia skiesti iki mažesnės koncentracijos, po praskiedimo preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Croatian: Primjena i.v. imunoglobulina u svih bolesnika zahtijeva:
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems paskirta IVIg, reikia:
Croatian: • Ako je potrebno razrjeđivanje prije infuzije, KIOVIG se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Lithuanian: • Jeigu prieš vartojimą reikia praskiesti, KIOVIG galima skiesti 5% gliukozės tirpalu, kol koncentracija pasieks 50 mg/ml (5% imunoglobulino).
Croatian: • KIOVIG treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Lithuanian: • Prieš suleidžiant ligoniui KIOVIG reikia kruopščiai apžiūrėti, ar jame nėra neištirpusių dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG iznad 5 g/l
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija viršytų 5 g/l
Croatian: Bolesnici sa sekundarnim imunodeficijencijama koji pate od teških ili rekurentnih infekcija, u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito i u kojih je dokazan nedostatak stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili koncentracija IgG-a u serumu <4 g/l.
Lithuanian: Antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejai pacientams, sergantiems sunkiomis arba pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas neveiksmingas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG kiekis serume <4 g/l.