FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
French: Après l'avis du CHMP, il faut habituellement deux mois environ avant que la Commission européenne délivre une licence.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 120, lorsque la société l'a retirée.
English: The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'ARXXANT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles la société devait répondre, mais cette dernière n'avait pas encore fait parvenir ses réponses.
English: The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
French: Le comité avait également des inquiétudes en ce qui concerne les effets indésirables du médicament, notamment des troubles du rythme cardiaque.
English: International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
French: Dénomination commune internationale (DCI): ruboxistaurine
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec ARXXANT?
English: The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years.
French: L'étude a comparé les effets d'ARXXANT à ceux d'un placebo (un traitement fictif) sur une durée de trois ans.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'efficacité d'ARXXANT n'avait pas été prouvée correctement dans l'étude clinique.
English: Ref. EMEA/117441/2007
French: EMEA/44523/2008
English: ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
French: ARXXANT est un médicament contenant le principe actif ruboxistaurine (en comprimés de 32 mg).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices d'ARXXANT n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
English: The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 685 patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférative modérée à très grave.
English: In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
French: Chez les patients souffrant du diabète, des taux élevés de glucose (sucre) dans le sang peuvent conduire à une suractivation de cette enzyme, entraînant une lésion des vaisseaux sanguins.
English: What was ARXXANT expected to be used for?
French: Dans quel cas ARXXANT devait-il être utilisé?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait pas de conséquences pour les patients participant actuellement aux essais cliniques avec ARXXANT.
English: The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
French: Le principe actif d'ARXXANT, la ruboxistaurine, bloque l'activité de l'enzyme protéine kinase C (PKC) bêta.
English: By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
French: En bloquant la PKC bêta, la ruboxistaurine est sensée empêcher la lésion des vaisseaux sanguins et la perte de vision.
English: ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
French: ARXXANT devait être utilisé pour le traitement de patients adultes présentant une rétinopathie non proliférative modérée à grave comme complication du diabète.
English: This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
French: Cette enzyme, qui est présente naturellement, assure la régulation de l'activité des vaisseaux sanguins dans la rétine.
English: Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
French: La rétinopathie est une lésion des vaisseaux sanguins à l'intérieur de la rétine, la surface sensible à la lumière tapissant le fond de l'œil.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
French: Sur la base de l'examen des données disponibles au moment du retrait de la demande, le CHMP a émis des réserves et adopté provisoirement l'avis qu'ARXXANT n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la rétinopathie diabétique chez les patients adultes présentant une rétinopathie non proliférative modérée à grave.
English: How is ARXXANT expected to work?
French: Comment ARXXANT devait-il agir?
English: On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour ARXXANT, pour le traitement de la rétinopathie diabétique chez les patients adultes présentant une rétinopathie non proliférative modérée à grave.
English: This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
French: Cette lésion provoque une fuite de liquide à travers les vaisseaux sanguins, avec pour conséquence un gonflement de la rétine.
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
French: Plaquette thermoformée (Aclar/PVC) 49x1comprimé (unidose)
English: EU/1/17/1213/001
French: EU/1/17/1213/001 Maviret
English: 84 (4 x 21) tablets (multipack)
French: 84 (4 x 21) comprimés
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
French: Plaquette (PVC/PE/PCTFE/alu)
English: 100 mg / 40 mg
French: 100 mg / 40 mg Comprimés pélliculés
English: Maviret
French: Dosage
English: Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
French: L'évaluation globale de l'efficacité par les investigateurs a également montré une amélioration significative.
English: frequency cannot be estimated from the available data
French: Fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
French: Prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à le prendre aux heures habituelles.
English: Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
French: Au total, la fréquence des réactions indésirables a légèrement augmenté.
English: Increases were approximately two times more likely in females.
French: Cette augmentation a été approximativement deux fois plus fréquente chez les femmes.
English: The absolute bioavailability of an oral administration is around 65 %.
French: La biodisponibilité absolue après administration orale est d'environ 65 %.
English: Your doctor may need to review your treatments.
French: Votre médecin peut avoir besoin de réévaluer vos traitements.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas établi.
English: Tasmar is administered orally three times daily.
French: Tasmar est administré par voie orale en trois prises quotidiennes.
English: The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
French: Le t1/2 de la tolcapone est de 2 heures environ.
English: other important symptoms are high fever and mental confusion.
French: - d'autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.
English: The following preventive measures have to be considered.
French: Les mesures préventives suivantes doivent être considérées.
English: Time of day Dose
French: Moment de la journée Dose
English: Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
French: Distribution : le volume de distribution (Vss) de la tolcapone est faible (9 l).
English: 35-959 Rzeszów Poland
French: 35-959 Rzeszów Pologne
English: Number (proportion) with moderate or marked improvement
French: Nombre (pourcentage) avec amélioration modérée ou importante
English: Other Medicines and Tasmar
French: Autres médicaments et Tasmar
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
French: La réévaluation du traitement est alors recommandée si de tels symptômes apparaissent.
English: Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
French: N'utilisez pas Tasmar si vous constatez que les comprimés sont endommagés.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
French: La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention suivante :
English: However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
French: Cependant, les manifestations cliniques de ces cas étant très diverses, aucune conclusion globale n'a pu en être tirée.
English: There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de tolcapone chez les femmes enceintes.
English: Marketing Authorisation Holder: Meda AB
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Meda AB
English: Your doctor will advise you what to do.
French: Votre médecin vous conseillera sur la conduite à tenir.
English: The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
French: Les doses suivantes de Tasmar doivent être prises 6 et 12 heures plus tard.
English: Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
French: Tasmar avec des aliments, boissons et de l'alcool Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: - Impulse control disorders (inability to resist the impulse of an action that could be harmful).
French: - Troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister aux envies d'effectuer une action qui pourrait blesser).
English: Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
French: En conséquence, la reprise de ce traitement ne doit pas être envisagée chez ces patients.
English: Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
French: Par conséquent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces épisodes récurrents et l'endormissement excessif n'aient disparu.
English: After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
French: Après administration orale, 60% des substances dérivées du produit sont éliminées dans les urines et 40% dans les fèces.
English: Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %).
French: La tolcapone diffuse peu dans les tissus en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,9%).
English: Before beginning treatment:
French: Avant de commencer le traitement :
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
French: Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse.
English: Management of overdose: Hospitalisation is advised.
French: Conduite à tenir en cas de surdosage : l'hospitalisation est recommandée.
English: Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
French: Des interactions significatives sur le plan clinique impliquant le cytochrome CYP2C9 paraissent donc improbables.
English: Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
French: La tolcapone réduit fortement la formation de 3-OMD.
English: The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
French: Les recommandations qui suivent sont basées sur des considérations pharmacologiques et n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques.
English: The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms.
French: Elle est généralement apparue 6 à 12 semaines après le début du traitement et n'était pas associée à des symptômes ou à des signes cliniques.
English: Uncontrolled excessive shopping or spending.
French: o Des achats ou des dépenses excessifs incontrôlables.
English: For the treatment of your Parkinson´s disease you already take levodopa.
French: Pour le traitement de votre maladie de Parkinson, vous prenez déjà de la lévodopa.
English: If you take more Tasmar than you should
French: Si vous avez pris plus de Tasmar que vous n'auriez dû
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces comportements ; il envisagera des moyens pour prendre en charge ou réduire les symptômes.
English: *: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
French: * Les réactions indésirables pour lesquelles aucune fréquence ne peut être déterminée à partir des études cliniques (à savoir les cas où une réaction indésirable n'était pas observée lors des études cliniques mais rapportée seulement lors de la période de commercialisation) sont indiquées par un astérisque (*) et la catégorie de fréquence a été estimée selon le Guideline européen.
English: Clinical Efficacy and Safety
French: Efficacité et Sécurité Clinique:
English: Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
French: La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption du tolcapone, mais la biodisponibilité relative d'une dose de tolcapone prise avec un repas reste de 80 à 90%.
English: Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
French: Comme votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être altérée par la maladie de Parkinson, vous devez en parler avec votre médecin.
English: Reducing the dose of levodopa (see section 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
French: La diminution de la dose de lévodopa (voir rubrique 4.2) permet souvent de diminuer ces effets indésirables.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
French: Un endormissement soudain pendant des activités quotidiennes, dans certains cas sans signes avant coureurs, a été très rarement signalé.
English: Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
French: Troubles du contrôle des impulsions: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
English: This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
French: Cette diminution pourrait accroître de deux fois la concentration moyenne de produit non lié.
English: The effects of Tasmar have not been studied in infants.
French: Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson.
English: - if you are pregnant or intend to become pregnant.
French: - si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
English: These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
French: Ces effets indésirables étaient prévisibles, compte tenu des réactions indésirables connues de chacun de ces trois produits.
English: Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
French: Nombre (pourcentage) d'amélioration à la fois du critère primaire et secondaire
English: If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
French: Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler immédiatement à votre médecin.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
French: Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
French: Une interaction avec le bensérazide a été observée, pouvant conduire à une augmentation des taux de bensérazide et de son métabolite actif.
English: Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
French: Par ailleurs, une réduction des doses de lévodopa ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
English: The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
French: L'importance de l'effet a varié avec la dose de bensérazide.
English: A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
French: Un diagnostic de SMN doit être envisagé même si tous ces symptômes ne sont pas présents.
English: The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
French: La dose thérapeutique maximale de 200 mg trois fois par jour ne doit pas être dépassée, car une efficacité supplémentaire n'a pas été démontrée à des doses plus élevées.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
French: Le contrôle régulier des enzymes hépatiques ne permet pas de prévoir de façon fiable la survenue d'une hépatite fulminante.
English: However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
French: Cependant, il est communément admis que le dépistage précoce d'une atteinte hépatique médicamenteuse associé à l'arrêt immédiat du médicament suspect augmente les chances de guérison.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Renewal of the authorisation: 31 August 2004 Date of latest renewal: 21 July 2014
French: Renouvellement de l'autorisation : 31 août 2004 Date du dernier renouvellement: 21 juillet 2014
English: In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
French: Chez le rat et le lapin, une embryofœtotoxicité a été observée après l'administration de tolcapone (voir rubrique 5.3).
English: However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
French: Cependant, il n'a pas été observé de toxicité rénale dans le groupe traité à faible dose.
English: Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
French: A la suite de ce diagnostic, Tasmar doit être immédiatement arrêté et le patient surveillé étroitement.
English: Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie de Parkinson ont confirmé que l'effet maximal est obtenu avec 100-200 mg de tolcapone.
English: Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Aussi Tasmar ne doit-il être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel encouru par le fœtus.
English: Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
French: Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales.
English: Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
French: Absorption: la tolcapone est rapidement absorbée, le tmax étant de 2 heures environ.
English: This may include: o Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
French: Cela peut comporter : o Des impulsions fortes de jouer (de l'argent) de façon excessive en dépit des conséquences personnelles ou familiales graves.
English: Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
French: Compte tenu des propriétés physicochimiques du produit, il est peu probable que l'hémodialyse soit bénéfique.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar.
English: There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
French: Il n'y a pas eu de résultats similaires dans les études de cancérogenèse chez la souris ou chez le chien.
English: The inhibition is closely related to plasma tolcapone concentration.
French: Cette inhibition est étroitement liée à la concentration plasmatique de tolcapone.
English: The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
French: La dose la plus élevée de tolcapone qui a été administrée à l'être humain a été de 800 mg trois fois par jour, avec et sans administration concomitante de lévodopa, au cours d'une étude d'une semaine menée chez des volontaires sains âgés.
English: This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
French: Ceci pourrait s'expliquer par le fait que seulement une quantité négligeable de tolcapone inchangé est excrétée dans l'urine et que le métabolite principal, la tolcapone-glucuronide, est éliminée à la fois dans l'urine et la bile (fèces).
English: Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
French: o Manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).
English: The onset of effect occurs after the first administration.
French: L'effet se manifeste dès la première prise.