FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du canakinumab dans le traitement de l'AJIs active a été évaluée dans deux études pivotales (G2305 et G2301).
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies (G2305 en G2301).
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
French: En cas de conversion d'une IDR négative à une IDR positive, en particulier chez les patients à haut risque, une confirmation par d'autres méthodes de dépistage de la tuberculose doit être envisagée.
Dutch: In het geval van een conversie van een negatieve naar een positieve PPD-test dient, met name bij patiënten met een hoog risico, een alternatieve manier van screening op een tuberculoseinfectie overwogen te worden.
French: La clairance apparente (CL/F) du canakinumab augmente avec le poids corporel.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van canakinumab neemt toe met het lichaamsgewicht.
French: L'efficacité observée dans les études G2305 et G2301 s'est maintenue dans l'étude d'extension à long terme en ouvert (étude en cours, données disponibles jusqu'à une durée médiane de suivi de 49 semaines).
Dutch: De in studies G2305 en G2301 waargenomen werkzaamheid werd behouden in de lopende, openlabel, langetermijnextensiestudie (gegevens beschikbaar voor 49 weken mediane opvolging).
French: L'étude a inclus 243 patients atteints de CAPS (dont 85 patients de moins de 18 ans).
Dutch: 243 CAPS-patiënten werden opgenomen in de studie (waaronder 85 patiënten onder de 18 jaar).
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test cutané à la tuberculine, test de libération d'interféron gamma ou radiographie thoracique) doivent être réalisés chez tous les patients (les recommandations nationales peuvent être appliquées).
Dutch: De geschikte screeningstesten (bijv. tuberculinehuidtest, interferon gamma release assay of een röntgenfoto van de borstkas) dienen bij alle patiënten te worden uitgevoerd (lokale richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
French: A la semaine 12, les réponses ACR pédiatriques adaptées 30, 50, 70, 90 et 100 ont été de 70 %, 69 %, 61 %, 49 % et 30 % respectivement, et 28 % des patients avaient une maladie inactive (N = 178).
Dutch: Op week 12 waren de aangepaste pediatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- en 100-responsen respectievelijk: 70%, 69%, 61%, 49% en 30%, en had 28% van de patiënten inactieve ziekte (N=178).
French: Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
Dutch: Familiaire mediterrane koorts (FMF)
French: Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs (aussi appelé leucopénie ou neutropénie).
Dutch: Deze klachten kunnen het gevolg zijn van een ernstige infectie, een ongewone infectie (opportunistische infectie) of kunnen gerelateerd zijn aan een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie genoemd).
French: Chaque flacon est à usage unique, destiné à un seul patient, pour une seule dose.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik door één patiënt, voor een enkele dosis.
French: Résultats relatifs à la santé et à la qualité de vie dans les études G2305 et G2301 Le traitement par canakinumab a entraîné des améliorations cliniquement pertinentes des capacités physiques et de la qualité de vie des patients.
Dutch: Gezondheidgerelateerde en kwaliteit van leven resultaten uit studies G2305 en G2301 Behandeling met canakinumab resulteerde in klinisch relevante verbeteringen in het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite goutteuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilaris in alle subgroepen van pediatrische patiënten met jichtartritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: La prise en charge de l'hyperuricémie par un traitement hypo-uricémiant (THU) approprié doit être instaurée ou optimisée.
Dutch: Behandeling van hyperurikemie met geschikte urinezuurverlagende therapie (ULT) dient te worden gestart of geoptimaliseerd.
French: Dans l'arthrite goutteuse, le médecin doit être expérimenté dans l'utilisation de substances biologiques et Ilaris doit être administré par un professionnel de la santé.
Dutch: Voor jichtartritis dient de arts ervaring te hebben met het gebruik van biologische geneesmiddelen en moet Ilaris worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
French: La dose a été plus souvent augmentée chez les patients âgés de 2 à moins de 4 ans et chez les patients présentant des symptômes de NOMID/CINCA comparativement aux patients atteints de FCAS ou de MWS.
Dutch: Een verhoogde dosis werd vaker toegediend aan patiënten van 2 tot < 4 jaar en aan patiënten met symptomen van NOMID/CINCA in vergelijking tot FCAS of MWS.
French: Un total de 185 patients âgés de 28 jours et plus ont été inclus et un total de 181 patients âgés de 2 ans et plus ont été randomisés dans la partie II de l'étude.
Dutch: In totaal werden 185 patiënten van 28 dagen en ouder geïncludeerd en in totaal werden 181 patiënten van 2 jaar en ouder gerandomiseerd in Deel II van het onderzoek.
French: Si vous avez besoin d'un autre traitement par Ilaris et que la dernière dose vous a soulagé, vous devez attendre au moins 12 semaines avant la prochaine dose.
Dutch: Als u nog een behandeling met Ilaris nodig heeft en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.
French: Lors de traitements chroniques ou répétés, une évaluation régulière du nombre de globules blancs est également recommandée pendant toute la durée du traitement.
Dutch: Voor chronische of herhaalde behandelingen wordt tevens aanbevolen om de aantallen WBC's regelmatig te bepalen gedurende de behandeling.
French: Une numération des globules blancs incluant les polynucléaires neutrophiles est recommandée préalablement à toute initiation de traitement puis à nouveau 1 à 2 mois après son instauration.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de aantallen witte bloedcellen (WBC) inclusief de aantallen neutrofielen vast te stellen alvorens met de behandeling te starten en nogmaals na 1 tot 2 maanden.
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden, dienen daarom alleen na een grondige batenrisicobeoordeling behandeld te worden.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints de CAPS sans mutation confirmée du gène NLRP3 est limitée.
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met CAPS zonder een bevestigde mutatie in het NLRP3 gen is beperkt.
French: La dose initiale recommandée d'Ilaris est de : - Adultes et enfants âgés de plus de 2 ans
Dutch: De aanbevolen startdosis van Ilaris is: - Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
French: Aucune modification des paramètres pharmacocinétiques basée sur la clairance ou le volume de distribution n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes âgés < 65 ans.
Dutch: Er werd geen verandering in farmacokinetische parameters waargenomen gebaseerd op klaring of het distributievolume tussen oudere patiënten en volwassen patiënten in de leeftijd <65 jaar.
French: Inclinez le flacon pour garantir que le volume nécessaire de solution peut être prélevé dans la seringue.
Dutch: Houd de injectieflacon schuin om er zeker van te zijn dat de benodigde hoeveelheid oplossing opgezogen kan worden in de spuit.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant et pendant l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser plus de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zullen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C zijn.
French: Laissez sécher la zone.
Dutch: Laat de plek drogen.
French: - La solution doit être utilisée immédiatement après avoir percé le bouchon du flacon en vue de la préparation de l'injection.
Dutch: - De oplossing moet onmiddellijk na het aanprikken van de stop van de injectieflacon om de injectie voor te bereiden worden gebruikt.
French: Maladie inactive
Dutch: Inactieve ziekte
French: Si vous avez reçu du canakinumab lorsque vous étiez enceinte, il est important d'en informer le médecin de votre bébé ou l'infirmière, avant qu'il ne soit vacciné.
Dutch: Als u canakinumab heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, is het belangrijk dat u dat aan de arts of verpleegkundige van uw baby vertelt voordat er vaccinaties aan uw baby worden gegeven.
French: * anticorps monoclonal humain produit sur myélome murin de cellules Sp2/0 par technique de l'ADN recombinant.
Dutch: * humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in muizenmyeloma Sp2/0 cellen door middel van recombinant-DNA-technologie
French: Des améliorations significatives de l'évaluation clinique de l'activité de la maladie auto-inflammatoire par le médecin ont été observées : évaluation globale de l'activité de la maladie auto-inflammatoire, évaluation des lésions cutanées (éruptions urticariennes), arthralgies, myalgies, céphalées/migraine, conjonctivite, fatigue/malaise, évaluation des autres symptômes associés et évaluation des symptômes par le patient.
Dutch: Er werden significante verbeteringen bij de klinische beoordeling van de auto-inflammatoire ziekte-activiteit door de arts gezien: algemene beoordeling van de auto-inflammatoire ziekte-activiteit, beoordeling van de huidziekte (urticariële huiduitslag), artralgie, myalgie, hoofdpijn/migraine, conjunctivitis, vermoeidheid/malaise, beoordeling van andere gerelateerde symptomen en de beoordeling van de symptomen door de patiënt.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ilaris que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose d'Ilaris plus élevée que la dose recommandée, bien qu'il soit peu probable que les conséquences soient graves, vous devrez informer le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig, maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient principalement des infections des voies respiratoires supérieures.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infecties voornamelijk van de bovenste luchtwegen.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Dutch: Het ongebruikte product of afvalmateriaal dient volgens de lokale voorschriften weggegooid te worden.
French: Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases) ou taux élevé de bilirubine dans le sang, avec ou sans coloration jaune de la peau et des yeux (hyperbilirubinémie).
Dutch: Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases) of een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).
French: Conditionnement multiple: 4 (4x1) flacons.
Dutch: Multiverpakking: 4 (4x1) injectieflacons.
French: Une réponse complète a été observée moins fréquemment chez les patients âgés de 2 à moins de 4 ans (57,1 %) que chez les enfants plus âgés et les adultes.
Dutch: Patiënten van 2 tot < 4 jaar bereikten minder vaak een volledige respons (57,1%) dan oudere pediatrische en volwassen patiënten.
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour inclure les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans la population pédiatrique.
Dutch: Deze productinformatie is gewijzigd om de resultaten van deze studies met Ilaris bij pediatrische patiënten op te nemen.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: Veuillez lire l'intégralité de ces instructions avant l'injection.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u gaat injecteren.
French: Le canakinumab n'a pas eu d'effet sur les paramètres de fertilité des singes mâles marmoset (C. jacchus).
Dutch: Canakinumab had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheidsparameters bij zijdeapen (C. jacchus).
French: Les données concernant l'utilisation du canakinumab chez la femme enceinte sont limitées.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van canakinumab bij zwangere vrouwen.
French: Dans une autre étude, parmi les patients initialement placés sous THU, aucune augmentation de l'acide urique n'a été observée.
Dutch: In een andere studie bij patiënten die begonnen met ULT werden geen stijgingen in urinezuur waargenomen.
French: Bien que des réductions du nombre de neutrophiles de Grade ≥ 2 se soient produites chez 6,5 % des patients (fréquent) ainsi que des réductions de Grade 1 chez 9,5 % des patients, les réductions sont généralement transitoires et il n'y a pas eu d'infection associée à une neutropénie identifiée comme effet indésirable.
Dutch: Hoewel ≥ graad 2 dalingen in het aantal neutrofielen voorkwam bij 6,5% van de patiënten (vaak) en graad 1 dalingen bij 9,5% van de patiënten voorkwam, zijn de dalingen meestal van voorbijgaande aard en is met neutropenie-geassocieerde infectie niet als een bijwerking vastgesteld.
French: Des élévations légères et asymptomatiques de la bilirubinémie ont été observées chez des patients atteints de CAPS traités par Ilaris, sans élévation concomitante des transaminases.
Dutch: Asymptomatische en lichte verhogingen van serumbilirubine zijn gezien bij CAPS-patiënten die met Ilaris behandeld werden zonder gelijktijdige verhogingen van transaminases.
French: Avant de débuter le traitement, une recherche de tuberculose active ou latente doit être effectuée chez tous les patients.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten alle patiënten geëvalueerd worden op zowel een actieve als een latente tuberculose-infectie.
French: Des anticorps contre Ilaris ont été observés chez environ 1,5 %, 3 % et 2 % des patients traités par Ilaris respectivement pour un CAPS, pour une AJIs et pour une arthrite goutteuse.
Dutch: Antilichamen tegen Ilaris werden waargenomen bij ongeveer 1,5%, 3% en 2% van de patiënten die met Ilaris werden behandeld voor respectievelijk CAPS, SJIA en jichtartritis.
French: Le traitement par canakinumab a amélioré tous les scores de réponse ACR pédiatrique versus placebo aux jours 15 et 29 (Tableau 4).
Dutch: Behandeling met canakinumab verbeterde alle pediatrische ACR-respons-scores in vergelijking met placebo op dag 15 en dag 29 (Tabel 4).
French: - Partie IV : tous les patients de la Partie III traités par canakinumab étaient éligibles pour participer à un programme d'extension du traitement en ouvert pendant une période de 72 semaines.
Dutch: - Deel IV: Alle patiënten die in Deel III behandeld waren met canakinumab kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een 72 weken durende, open-label verlengingsperiode van de behandeling.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par canakinumab chez les patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle du médicament devra être ajustée.
Dutch: Bij de start van canakinumab bij patiënten die behandeld worden met dit type geneesmiddel dient een therapeutische controle van het effect of van de concentratie van het werkzaam bestanddeel uitgevoerd te worden en de individuele dosering van het geneesmiddel aangepast te worden zoals noodzakelijk.
French: L'ASCEE, 4s dans chaque groupe d'âge a été de 692, 615, 707 et 742 µg*j/ml pour les groupes d'âge respectifs de 2-3, 4-5, 6-11 et 12-19 ans.
Dutch: De AUCss4w in iedere leeftijdsgroep was 692, 615, 707 en 742 µg*d/ml voor respectievelijk 2-3, 4-5, 6-11 en 12-19 jaar oud.
French: Un traitement concomitant par THU a été rapporté par 42% des patients à l'entrée dans les études.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ULT werd door 42% van de patiënten bij aanvang gemeld.
French: Choisissez un endroit propre pour préparer et administrer l'injection.
Dutch: Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en toe te dienen.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'homme, cependant, le canakinumab est une immunoglobuline de classe G (IgG1), un passage transplacentaire est attendu.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar, maar aangezien canakinumab een immunoglobuline klasse G (IgG1) is, wordt transplacentaire overgang bij de mens verwacht.
French: Réaction au site d'injection (telle que rougeur, gonflement, chaleur et démangeaisons).
Dutch: Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).
French: L'arthrite goutteuse est provoquée par la formation de cristaux d'acide urique.
Dutch: Jichtartritis wordt veroorzaakt door de vorming van urinezuurkristallen.
French: Bien que limitées, les données issues des essais cliniques suggèrent que les patients ne répondant pas au tocilizumab ou à l'anakinra pourraient répondre au canakinumab.
Dutch: Bewijs uit de klinische studies, hoewel beperkt, suggereert dat patiënten die geen respons hebben op tocilizumab of anakinra mogelijk wel een respons krijgen op canakinumab.
French: Une nouvelle poussée était définie comme étant un score EGM ≥ 2 (« maladie légère, modérée ou sévère ») et un CRP ≥ 30 mg/l.
Dutch: Een nieuwe opflakkering was gedefinieerd als een PGA-score ≥ 2 ("lichte, matige of ernstige ziekte") en CRP ≥ 30 mg/l.
French: Il n'a pas été détecté d'anticorps dirigés contre Ilaris chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF et traités aux doses de 150 mg et 300 mg pendant 16 semaines.
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen Ilaris waargenomen bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF behandeld met doses van 150 mg en 300 mg gedurende 16 weken behandeling.
French: Vaccins vivants : il est conseillé d'éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé vaccin vivant pendant votre traitement par Ilaris.
Dutch: Levende vaccins: U wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld.
French: Taux anormaux de triglycérides dans le sang (trouble du métabolisme des lipides).
Dutch: Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
French: Dans les études cliniques précoces, des patients ainsi que des volontaires sains ont reçu des doses allant jusqu'à 10 mg/kg, administrées par voie intra-veineuse ou sous-cutanée, sans signe de toxicité aigue.
Dutch: In vroege klinische studies kregen patiënten en gezonde vrijwilligers doses tot 10 mg/kg intraveneus of subcutaan toegediend zonder aanwijzingen voor acute toxiciteit.
French: Cela signifie qu'il est injecté dans le tissu adipeux juste sous la peau à l'aide d'une aiguille courte.
Dutch: Dit betekent dat het met een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
French: Les résultats d'une étude en ouvert, de 56 semaines menée chez des enfants atteints de CAPS, âgés de 4 ans et moins ont démontré que tous les patients ayant reçu des vaccins non vivants recommandés par le calendrier vaccinal infantile, ont développé des niveaux d'anticorps protecteurs.
Dutch: De resultaten van een 56 weken durend open-label onderzoek bij CAPS-patiënten van 4 jaar en jonger toonden aan dat alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen beschermende antilichaamniveaus ontwikkelden.
French: Cette étude a également évalué l'effet du canakinumab sur le développement des anticorps après des vaccinations infantiles recommandées.
Dutch: Het onderzoek beoordeelde ook het effect van canakinumab op de ontwikkeling van antilichamen tegen standaard jeugdvaccins.
French: Les patients ayant maintenu une maladie inactive pendant 6 mois supplémentaires avec ce plus faible régime de dose ont été autorisés à arrêter canakinumab.
Dutch: Patiënten die gedurende 6 extra maanden een inactieve ziektestatus behielden op de laagste dosering mochten stoppen met canakinumab.
French: Neutropénie et leucopénie
Dutch: Neutropenie en leukopenie
French: Sur les 128 patients inclus au total dans la Partie I qui recevaient des corticoïdes, 92 ont tenté une réduction progressive des corticoïdes.
Dutch: Van de in totaal 128 patiënten die corticosteroïden gebruikten bij aanvang van Deel I, werd bij 92 patiënten geprobeerd de corticosteroïddosis te verlagen.
French: Protéine C réactive ≤ 10 mg/l
Dutch: C-reactief proteïne ≤ 10 mg/l
French: La résolution de la poussée de la maladie a été atteinte la semaine 5 et le patient n'avait présenté aucune nouvelle poussée à la fin de la Partie II de l'étude (semaine 16).
Dutch: Het verdwijnen van de tekenen van opflakkering van de ziekte werd bereikt na 5 weken en de patiënt kreeg geen nieuwe opflakkering tot aan het eind van Deel II van het onderzoek (week 16).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du canakinumab dans le traitement de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF ont été démontrées par une seule étude pivotale de phase III en 4 parties (N2301) avec trois cohortes de maladies distinctes.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab bij de behandeling van TRAPS, HIDS/MKD en FMF werden aangetoond in één 4 delen omvattende, fase III-hoofdstudie (N2301) bestaande uit drie afzonderlijke cohorten voor de ziekten.
French: Chute du taux de globules blancs dont le rôle est d'aider à prévenir les infections (neutropénie).
Dutch: Daling in het aantal witte bloedcellen die helpen bij het voorkomen van infecties (neutropenie).
French: Réduction progressive de la dose de corticoïdes :
Dutch: Dosisverlaging van corticosteroïden:
French: Eliminez l'aiguille et la seringue dans le conteneur à aiguilles sans remettre le capuchon ni retirer l'aiguille.
Dutch: Gooi de naald en spuit weg in de naaldencontainer zonder het kapje er weer op te doen of de naald te verwijderen.
French: Pour le critère principal d'efficacité, canakinumab était supérieur au placebo pour les trois cohortes de maladies.
Dutch: Voor het primaire werkzaamheidseindpunt was canakinumab beter dan placebo voor alle drie de ziektecohorten.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
French: Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Dutch: Gebruik de spuiten of naalden nooit opnieuw.
French: Avant l'instauration du traitement par canakinumab il est recommandé que les patients adultes et pédiatriques reçoivent toutes les vaccinations appropriées, y compris le vaccin anti-pneumococcique et le vaccin inactivé contre la grippe (voir rubrique 4.5).
Dutch: Voor de start van de behandeling met canakinumab wordt aanbevolen dat volwassen en pediatrische patiënten alle vaccinaties krijgen, zoals van toepassing, waaronder het pneumococcenvaccin en geïnactiveerd influenzavaccin (zie rubriek 4.5).
French: (Il peut rester une partie de la solution dans le flacon.)
Dutch: (Er kan mogelijk oplossing in de injectieflacon achterblijven.)
French: Ce patient présentait lors de l'inclusion dans l'étude un antécédent de purpura thrombocytopénique immun et une maladie associée à une fonction hépatique anormale.
Dutch: Bij inclusie in het onderzoek had deze patiënt een geschiedenis van immune trombocytopenische purpura en een actieve medische aandoening van abnormale leverfunctie.