FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zur peripheren Neuropathie kann zum Teil auch eine autonome Neuropathie zu einigen Nebenwirkungen beitragen, wie z.B. posturale Hypotonie und schwere Obstipation mit Ileus.
Slovak: Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim účinkom ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
German: Eine Neuropathie wurde mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen und anderen Therapien behandelt.
Slovak: Neuropatia sa zvládla podpornou starostlivosťou a inou liečbou.
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Slovak: Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u niektorých pacientov bola potrebná úprava dávky.
German: 1.3 Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave.
German: Nach den Ergebnissen der Multivarianzanalyse war die Response-Rate unabhängig vom Myelomtyp, dem Leistungsstatus, dem Chromosom-13-Deletionsstatus, oder der Anzahl oder Art vorangehender Behandlungen.
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu a typu predchádzajúcej terapie.
German: Die Behandlung mit Bortezomib soll abgebrochen werden, wenn schwere Reaktionen auftreten.
Slovak: Podávanie bortezomibu sa má prerušiť, ak sa vyskytnú ťažké reakcie.
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit Bortezomib in einer Dosierung von 1,3 mg/m2 behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2 bortezomibu a uvádzajú sa v tabuľke 7.
German: Beim Myelom beeinflusst Bortezomib die Fähigkeit der Myelomzellen, mit dem Knochenmarkmikromilieu in Wechselwirkung zu treten.
Slovak: U myelómov bortezomib ovplyvňuje schopnosť myelómových buniek interagovať s mikroprostredím kostnej drene.
German: Behandlungszyklus weiter erhöht werden (siehe Tabelle 4).
Slovak: cyklu (pozri tabuľku 4).
German: Die Cmax war nach subkutaner Gabe (20,4 ng/ml) geringer als bei intravenöser Gabe (223 ng/ml).
Slovak: Cmax po subkutánnom podaní (20,4 ng/ml) bola nižšia ako po intravenóznom podaní (223 ng/ml).
German: • Brüchige oder weiche Nägel
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von Bortezomib nach Mehrfachdosierung reichte von 40-193 Stunden.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40-193 hodinami.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben, das von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
German: • Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen
Slovak: Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby bortezomibom, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
German: Bortezomib Accord soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
German: Patienten, die nach 4 Behandlungszyklen in dieser Kombinationstherapie ein Ansprechen oder eine Stabilisierung der Erkrankung erreichen, können die gleiche Kombination für maximal 4 weitere Behandlungszyklen erhalten.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu odpoveď alebo sa ich ochorenie stabilizuje po 4 cykloch tejto kombinovanej liečby, môžu naďalej dostávať rovnakú kombináciu najviac 4 ďalšie cykly.
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
German: Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib Accord-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen.
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku Bortezomib Accordu na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
German: Eine Hazard-Ratio von unter 1 weist auf einen Vorteil von VMP hin.
Slovak: Miera rizika menšia ako 1 znamená výhodu pre VMP
German: Bei Patienten mit einer Überdosierung von mehr als dem Doppelten der empfohlenen Dosis wurde das akute Auftreten einer symptomatischen Hypotonie und Thrombozytopenie mit letalem Ausgang damit in Verbindung gebracht.
Slovak: U pacientov, predávkovanie viac ako dvojnásobnou odporúčanou dávkou bolo spojené s akútnym nástupom symptomatickej hypotenzie a trombocytopénie s fatálnymi následkami.
German: • Auszehrung oder Verlust von Körpermasse
Slovak: Chudnutie alebo strata telesnej hmoty
German: Die Einteilung der Schweregrade basiert auf den NCI Common Toxicity Criteria CTCAE V. 4.0.
Slovak: Klasifikácia založená na Všeobecných kritériách toxicity CTCAE verzia 4.0 podľa NCI.
German: Risikopatienten für ein Tumor-Lyse-Syndrom sind diejenigen Patienten, die vor der Behandlung eine hohe Tumorbelastung hatten.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu lýzy tumoru sú tí, ktorí mali veľkú nádorovú masu pred začatím liečby.
German: Vorsicht ist ebenfalls bei der Kombination von Bortezomib mit CYP3A4- oder CYP2C19-Substraten geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa bortezomib kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
Slovak: Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
German: Patienten, deren Paraprotein-Spiegel nach 8 Behandlungszyklen weiter abfällt, können ebenfalls weiter behandelt werden, solange die Behandlung vertragen wird und sie weiterhin auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: Pacienti, ktorým sa hladiny paraproteínov po 8 cykloch naďalej znižujú, môžu tiež pokračovať, pokiaľ tolerujú liečbu a naďalej na ňu odpovedajú.
German: ≥ 1,0 x 109/l betragen
Slovak: 1,0 x 109/l
German: Es liegen zu dieser Studie keine Informationen hinsichtlich möglicher Folgeerkrankungen oder zu Rückbildungsraten peripherer Neuropathien vor.
Slovak: V tejto štúdii neboli k dispozícii žiadne informácie o možných následkoch alebo mierach zmiznutia periférnej neuropatie.
German: Dosisanpassung oder Verzögerung
Slovak: Úprava dávkovania alebo jej odloženie
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Slovak: Vysoký alebo nízky tlak krvi
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten eine embryo-fötale Letalität bei maternal toxischen Dosen, aber keine direkte embryo-fötale Toxizität unterhalb der Dosen, die für die Mutter toxisch waren.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali embryo-fetálnu letalitu pri maternálne toxických dávkach, ale nezistila sa priama embryo-fetálna toxicita pri dávkach nižších ako maternálne toxických.
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
German: Bortezomib ist hochselektiv für Proteasomen.
Slovak: Bortezomib je vysoko selektívny na proteazóm.
German: PRES ist eine seltene, oft reversible, sich rasch entwickelnde neurologische Erkrankung, die sich durch Krampfanfälle, Hypertonie, Kopfschmerzen, Lethargie, Konfusion, Erblindung und andere visuelle und neurologische Störungen zeigen kann.
Slovak: PRES je zriedkavý, často reverzibilný, rýchlo sa vyvíjajúci neurologický stav, ktorý sa môže prejaviť záchvatmi, hypertenziou, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou alebo inými zrakovými a neurologickými poruchami.
German: • Hoher Blutdruck
Slovak: Vysoký tlak krvi
German: a p-Wert bezieht sich auf die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit, dass der subkutan behandelte Arm mindestens 60% der Ansprechrate des intravenösen Arms zeigt.
Slovak: a p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že subkutánne rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v intravenóznom ramene.
German: Jedoch sind auch Fälle von schwerer motorischer Neuropathie mit oder ohne sensorischer peripherer Neuropathie berichtet worden.
Slovak: Napriek tomu boli hlásené prípady vážnej motorickej neuropatie so senzorickou periférnou neuropatiou alebo bez senzorickej periférnej neuropatie.
German: Phase III
Slovak: fáza III
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne ťažkej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
German: Keine
Slovak: Žiadna
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-Marketing
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
German: Wie Bortezomib Accord aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Bortezomib Accord a obsah balenia
German: Im Falle einer Überdosierung sollen die lebenswichtigen Parameter des Patienten überwacht werden und geeignete Maßnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks (wie Flüssigkeit, blutdrucksteigernde und/oder inotrope Arzneimittel) und der Körpertemperatur ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: V prípade predávkovania sa majú monitorovať životné funkcie pacientov a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť na udržanie krvného tlaku (ako tekutiny, presoriká a/alebo inotropné látky) a telesnej teploty (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR (7%)].
Slovak: U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď, alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveďMR (11
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib Accord beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib
German: Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus.
Slovak: Toto 21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Všeobecné opatrenia
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, BzR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BzR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
German: Im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen soll eine prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (pozri časť 4.2).
German: Bortezomib kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Bortezomib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Patientendemographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre, 74% waren Männer, 66% waren Kaukasier und 32% Asiaten, 69% der Patienten hatten ein für MCL positives Knochenmarkaspirat und/oder eine positive Knochenmarkbiopsie, 54% der Patienten hatten einen IPI-Score (International Prognostic Index) von ≥ 3 und 76% eine Erkrankung im Stadium IV.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
German: Es wird empfohlen Handschuhe und andere Schutzkleidung zu verwenden, um Hautkontakt zu vermeiden.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.
German: In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen).
Slovak: V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov).
German: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.
Slovak: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2.
German: Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.
Slovak: Na subkutánne alebo intravenózne použitie.
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramms eingehalten werden.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané podmienky programu prevencie gravidity pri lieku talidomid.
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion veränderte eine leichte Leberfunktionsstörung nicht die Dosis-normalisierte AUC von Bortezomib.
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila dávkou normalizovanú AUC bortezomibu.
German: Kombination mit Dexamethason
Slovak: Kombinácia s dexametazónom
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre (für Bortezomib Accord 1 mg) 3 Jahre (für Bortezomib Accord 3,5 mg)
Slovak: 2 roky (pre Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (pre Bortezomib Accord 3,5 mg)
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-κB) kontrollieren.
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kappa B (NF-kB).
German: Die matched-pair Analyse ist eine statistische Methode, mit der Patienten in der Behandlungsgruppe (z.B. Bortezomib in Kombination mit Dexamethason) und Patienten in der Vergleichsgruppe (z.B. Bortezomib) durch individuelle Paarbildung der Studienteilnehmer, in Bezug auf Störfaktoren, vergleichbar gemacht werden.
Slovak: Analýza matched-pair je štatistická metóda, v ktorej sú pacienti z liečenej skupiny (napr. bortezomib v kombinácii s dexametazónom) a pacienti z porovnávanej skupiny (napr. bortezomib) porovnávaní s ohľadom na súčasne pôsobiace faktory (confounding factors) individuálnym spárovaním subjektov.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 12 dargestellt.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 12.
German: NF-κB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Slovak: NF-kB je transkripčný faktor, ktorého aktivácia je potrebná v mnohých aspektoch tumorogenézy, vrátane rastu a prežívania bunky, angiogenézy, medzibunkových interakcií a tvorby metastáz.
German: In der Phase-III-Studie führte die Behandlung mit Bortezomib zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Krankheitsprogression, einer signifikanten Verlängerung der Überlebensdauer und einer signifikanten Steigerung der Response-Rate im Vergleich zur Behandlung mit Dexamethason (siehe Tabelle 14); dies galt für alle Patienten, auch für Patienten mit einer vorherigen Behandlung.
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí, v porovnaní s liečbou s dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Slovak: Výsledky účinnosti sa uvádzajú v tabuľke 11: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 13 dargestellt.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
German: Zwei (1%) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Slovak: %) pacientov boli hlásené závažné reakcie; v 1 prípade pruritus a v 1 prípade začervenanie.
German: Fertilität Mit Bortezomib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: S bortezomibom sa nevykonali štúdie zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Er wurde spezifisch entwickelt um die Chymotrypsin-artige Aktivität des 26S Proteasoms in Säugetierzellen zu hemmen.
Slovak: Je špeciálne vytvorený na inhibíciu chymotrypsínovej aktivity proteazómu 26S v bunkách cicavcov.
German: Der Medianwert des Follow-up betrug 16,3 Monate.
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
German: Bortezomib führt in vivo zu einer Verminderung des Tumorwachstums bei vielen präklinischen Tumormodellen, einschließlich des multiplen Myeloms.
Slovak: Bortezomib spôsobuje redukciu rastu tumoru in vivo v mnohých predklinických modeloch tumorov vrátane mnohopočetného myelómu.
German: Bz = Bortezomib Accord; M = Melphalan, P = Prednison
Slovak: Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizón
German: Eine Bildgebung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT), wird zur Bestätigung der Diagnose eingesetzt.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia.
German: Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B. Leberprobleme).
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr.
German: Das Schulungsmaterial soll aus Folgendem bestehen:
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
German: • Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
German: Multiples Myelom
Slovak: Mnohopočetný myelóm
German: Falls klinisch angemessen, soll zur Behandlung einer Thrombozytopenie eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, má sa pri liečbe trombocytopénie zvážiť transfúzia krvných doštičiek.
German: Bortezomib war im in vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) und im in vivo Micronucleus-Test an Mäusen nicht genotoxisch.
Slovak: Bortezomib nebol genotoxický pri in vitro testovaní na mutagenitu (Amesov test) a pri in vivo testovaní mikronukleu na myšiach.
German: • Instruktionen für die Verschreibung und Anwendung einschließlich der Länge und Anzahl der Zyklen, um das Risko von Medikations- und Dosierungsfehlern zu minimieren, die möglicherweise durch die zwei verschiedenen Bortezomib-Kombinationsregime für die Induktion im Rahmen einer Transplantationsinduktion (Bortezomib Accord plus Dexamethason und Bortezomib Accord plus Dexamethason und Thalidomid) verursacht werden können.
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib Accord plus dexametazón; Bortezomib Accord plus dexametazón a talidomid).
German: Gastrointestinale Toxizität
Slovak: Gastrointestinálna toxicita
German: d Log Rank Test, der für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: ISS Stadium und Anzahl der Vortherapien.
Slovak: d Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
German: • Verminderte Funktion Ihrer Nieren
Slovak: Znížená funkčnosť vašich obličiek
German: Fälle von Ileus wurden gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Menej často sa zaznamenali prípady ilea (pozri časť 4.8).
German: Im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen soll eine prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht gezogen werden.
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37%) 65 Jahre oder älter.
Slovak: Zo 669 zapísaných pacientov, bolo 245 (37
German: Einjährige Überlebensdauer, % [95% CI]
Slovak: 1 rok prežitia, [95 % CI]
German: Insgesamt waren 218 Patienten für eine Auswertung des Ansprechens geeignet.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
German: Gastrointestinale Toxizität, einschließlich Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen und Obstipation tritt sehr häufig während der Bortezomib-Behandlung auf.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita, zahrňujúca nauzeu, diareu, vracanie a zápchu, sa veľmi často vyskytuje počas liečby bortezomibom.
German: • Wenn im vorausgegangenen Zyklus eine anhaltende Neutropenie oder Thrombozytopenie vom Schweregrad 4, oder eine Thrombozytopenie mit Blutung beobachtet wurde
Slovak: • Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
German: • Generelles Krankheitsgefühl
Slovak: Celkový pocit choroby
German: Ansprechen gesamt (CR+CRu+PR)
Slovak: Celková odpoveď (CR+CRu+PR)
German: Daher soll die Thrombozytenzahl vor jeder Gabe von Bortezomib kontrolliert werden.
Slovak: Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou bortezomibu.
German: Für präklinische, pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.
German: • Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen
Slovak: Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang
Slovak: Časovo závislé udalosti
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum> Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná <dátum>..
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôsledne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Daher können bei dieser Patientengruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
German: • Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
Slovak: • Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby