FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IME ZDRAVILA HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje eribulin NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 3 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza 1,32 mg eribulina.
Croatian: NAZIV LIJEKA HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju eribulin NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 3 ml sadrži 1,32 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Slovenian: Študija 301 - celokupno preživetje (populacija z namenom zdravljenja)
Croatian: Ispitivanje 301 - ukupno preživljenje u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Slovenian: ANC < 0,5 x 109/l, ki traja več kot 7 dni ANC < 1 x 109/l, nevtropenija z zapletom zaradi povišane telesne temperature ali okužbe Trombociti < 25 x 109/l, trombocitopenija Trombociti < 50 x 109/l, trombocitopenija z zapletom zaradi krvavitev ali potrebe po transfuziji krvi ali trombocitov Nehematološki:
Croatian: Broj trombocita < 25 x 109/l trombocitopenija Broj trombocita < 50 x 109/l trombocitopenija komplicirana krvarenjem ili zahtijeva transfuziju krvi ili trombocita Nehematološka:
Slovenian: Pozitivni učinek na OS so opazili v skupini bolnikov, ki se ne odzivajo na taksan, in v skupini bolnikov, ki se odzivajo na taksan.
Croatian: Pozitivan učinak na ukupno preživljenje primijećen je i u skupini bolesnika čija je bolest bila refraktorna na liječenje taksanom i u skupini bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Croatian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Slovenian: Študija je primarni končni opazovan dogodek dosegla z rezultatom celokupnega preživetja (overall survival, OS), ki je bil statistično značilno boljši v skupini z eribulinom v primerjavi s skupino PIZ v 55 % dogodkov.
Croatian: Ispitivanjem je u 55% događaja postignut primarni ishod uz statistički značajno bolje ukupno preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 1,32 mg eribulina v 3 ml.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 1,32 mg eribulina u 3 ml
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo HALAVEN
Croatian: Kako primjenjivati HALAVEN
Slovenian: V enem primeru prevelikega odmerjanja je bolnik nenamerno prejel 7,6 mg eribulina (približno 4-kratni načrtovani odmerek), posledično sta se razvili preobčutljivostna reakcija (3. stopnje) 3. dne in nevtropenija (3. stopnje) 7. dne.
Croatian: Bolesnik je posljedično razvio reakciju preosjetljivosti (3. stupnja) 3. dana i neutropeniju (3. stupnja) 7. dana.
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, je 1,23 mg/m2 in se daje intravensko v obliki 2- do 5-minutne infuzije 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Croatian: Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija
Croatian: Nesanica Depresija
Slovenian: Pri bolnikih z ALT ali AST > 3 x zgornja meja normale je bila incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 3 x GGN imali su veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo nevropatijo 1. ali 2. stopnje se simptomi niso razvili prej ali se poslabšali kot pri tistih bolnikih, ki ob vstopu v preskušanje niso imeli tega stanja.
Croatian: Međutim, vjerojatnost da će se u bolesnika s postojećom neuropatijom 1. ili 2. stupnja razviti novi simptomi ili pogoršati postojeći, nije bila veća nego u onih koji nisu imali neuropatiju u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Slovenian: Z aseptično tehniko se lahko zdravilo HALAVEN razredči z do 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml).
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike HALAVEN se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: 5-ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, obloženim s teflonom, in dvižno aluminijasto vrhnjo zaporko prek tesnila, ki vsebuje 3 ml raztopine.
Croatian: Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off" aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 3 ml otopine.
Slovenian: 5-ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, obloženim s teflonom, in dvižno aluminijasto vrhnjo zaporko prek tesnila, ki vsebuje 2 ml raztopine.
Croatian: Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off" aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 2 ml otopine.
Slovenian: V posodobljenem OS je bil HR za eribulin v primerjavi s PIZ 0,90 (95-% CI: 0,71; 1,14) v korist eribulina za bolnike, ki se ne odzivajo na taksan in 0,73 (95-% CI: 0,56; 0,96) za bolnike, ki se odzivajo na taksan.
Croatian: U kasnijoj analizi ukupnog preživljenja, omjer hazarda (HR) za eribulin u odnosu na terapiju po izboru liječnika bio je 0,90 (95% CI: 0,71, 1,14) u korist eribulina kod bolesnika čija je bolest bila refraktorna na taksan i 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) kod bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
Slovenian: stopnje: 0,1 %) pruritus (3,9 %)
Croatian: Osip (4,9%) (G3/4: 0,1%) Pruritus (3,9%)
Slovenian: Odmerek se lahko razredči z do 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Croatian: Doza se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Analiza posodobljenega OS je bila v korist preživetja za skupino z eribulinom v primerjavi s PIZ tako pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kapecitabinom, s HR 0,787 (95-% CI 0,645; 0,961) in pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili s kapecitabinom, z ustreznim HR 0,865 (95-% CI 0,606; 1,233).
Croatian: Analiza kasnijih podataka o ukupnom preživljenju pokazala je bolje preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika u bolesnika koji su prethodno bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961) i bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Slovenian: Rok uporabnosti med uporabo
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja
Slovenian: stopnje: 0,2 %)a septični šok stopnje: 0,2 %)a
Croatian: Septični šok (0,2%) (G3/4: 0,2%)a
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je tudi pri bolnikih z bilirubinom > 1,5 x zgornja meja normale incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, i u bolesnika kod kojih je vrijednost bilirubina > 1,5 x GGN incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja također je bila veća.
Slovenian: 0,9 %)d hiperbilirubinemija (1,4 %) (3./4.
Croatian: Hiperbilirubinemija (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Slovenian: Žilne bolezni vročinski valovi pljučna embolija (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a globoka venska tromboza
Croatian: Navala vrućine Plućna embolija (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Slovenian: stopnje: 2,0 %) hipomagneziemija (2,8 %) (3./4.
Croatian: Hipokalijemija (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnezijemija (2,8%) (G3/4: 0,3%) Dehidracija (2,8%)
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: stopnje: 2,1 %) febrilna nevtropenija (4,5 %) (3./4.
Croatian: Limfopenija (5,7%) (G3/4: 2,1%) Febrilna neutropenija (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Slovenian: Študija 305 - posodobljeni podatki celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Croatian: Ispitivanje 305 - kasnija analiza ukupnog preživljenja u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Slovenian: Sepsa je občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov) in je lahko smrtno nevarna in se lahko konča s smrtjo.
Croatian: Sepsa je manje česta (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba), ali može ugroziti život i može imati smrtni ishod. - bilo kakvo otežano disanje ili oticanje lica, usta, jezika ili grla.
Slovenian: stopnje: 3,5 %)a kašelj (15,0 %) (3./4.
Croatian: Dispneja (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Kašalj (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Slovenian: Johnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekrolizab
Croatian: Angioedem **Stevens-Johns onov sindrom/toksičn a epidermalna nekrolizab
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM
Croatian: BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Pri neodvisnem pregledu je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) v kraku z eribulinom 3,7 meseca, v kraku s TPC pa 2,2 meseca (HR 0,865, 95-% CI (interval zaupanja): 0,714, 1,048, p=0,137).
Croatian: Prema neovisnoj procjeni, medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 3,7 mjeseci za eribulin u usporedbi s 2,2 mjeseca za skupinu koja je primala terapiju po izboru liječnika (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Slovenian: Število dogodkov Mediana (meseci) Razmerje tveganja (95-% CI)a
Croatian: Medijan (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI)a
Slovenian: - zmanjšanje števila levkocitov ali eritrocitov - utrujenost ali oslabelost - slabost, bruhanje, zaprtje, driska - otopelost, ščemenje ali zbadanje - zvišana telesna temperatura - izguba apetita, hujšanje - oteženo dihanje, kašelj - bolečina v sklepih, mišicah in hrbtu - glavobol - izpadanje las
Croatian: - smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica - umor ili slabost - mučnina, povraćanje, zatvor, proljev - utrnulost, trnci ili žmarci - vrućica - gubitak apetita, gubitak težine - otežano disanje, kašalj - bol u zglobovima, mišićima te leđima - glavobolja - ispadanje kose
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter Okvarjeno delovanje jeter zaradi zasevkov
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Oštećenje funkcije jetre zbog metastaza:
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (stopnje B po ChildPughu) je 0,62 mg/m2 v obliki 2- do 5-minutne intravenske infuzije 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla.
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) iznosi 0,62 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Slovenian: Po dajanju 14C-eribulina bolnikom se je približno 82 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu, kar kaže, da ledvični očistek ni pomembna pot izločanja eribulina.
Croatian: Nakon davanja 14C-eribulina bolesnicima, otprilike 82% doze eliminiralo se stolicom, a 9%
Slovenian: stopnje: 0,8 %) bruhanje (18,1 %) (3./4.
Croatian: Proljev (18,7%) (G3/4: 0,8%) Povraćanje (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica od 2ml
Slovenian: disgevzija omotičnost (9,0 %) (3./4.
Croatian: Disgeuzija Omaglica (9,0%)
Slovenian: stopnje: 4,4 %)a trombocitopenija (4,2 %) (3./4.
Croatian: Trombocitopenija (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Slovenian: Podatkov o uporabi eribulina pri nosečnicah ni. Eribulin je pri podganah embriotoksičen, fetotoksičen in teratogen.
Croatian: Eribulin ima embriotoksično, fetotoksično i teratogeno djelovanje u štakora.
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina pri bolnikih z blago okvaro delovanja jeter (stopnje A po Child-Pughu) je 0,97 mg/m2 v obliki 2- do 5-minutne intravenske infuzije 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla.
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) iznosi 0,97 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Slovenian: PIZ (n = 40)
Croatian: TIL (n = 40)
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase (11,4 %) (3./4.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Slovenian: Preložitev odmerka med zdravljenjem
Croatian: Odgoda primjene doze za vrijeme liječenja
Slovenian: stopnje: 0,1 %)d mišično-skeletna bolečina mišično-skeletna bolečina v prsih mišična oslabelost
Croatian: Mišićno-koštani bol Mišićno-koštani bol prsišta
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj učestalosti.
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Croatian: Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Slovenian: PIZ (n = 192)
Croatian: TIL (n = 192)
Slovenian: (n = 254)
Croatian: TIL (n = 254)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halaven, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. marca 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Halaven na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka 2011.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halaven je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Halaven nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halaven
Croatian: Ostale informacije o lijeku Halaven
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halaven.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Halaven.
Slovenian: Ženske v skupini, ki je prejemala zdravilo Halaven, so živele povprečno 13,1 meseca v primerjavi z 10,6 meseca v skupini, ki je prejemala druga zdravila.
Croatian: Žene u skupini koja je primala Halaven živjele su prosjeku 13,1 mjesec u usporedbi s 10,6 mjeseci u skupini koja je primala druge terapije.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Halaven (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, periferna nevropatija (poškodbe živcev v okončinah, ki povzročajo otopelost, ščemenje ali zbadanje), glavobol, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, navzeja (slabost), zaprtost, driska, bruhanje, alopecija (izguba las), bolečine v mišicah in sklepih ali bolečine v hrbtu in okončinah, utrujenost, pireksija (povišana telesna temperatura) in izguba telesne mase.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Halaven (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), leukopenija (nizak broj leukocita), anemija (nizak broj eritrocita), smanjen apetit, periferna neuropatija (oštećenje živaca u ekstremitetima što uzrokuje obamrlost, žarenje i osjećaj bockanja), glavobolja, dispneja (otežano disanje), kašalj, mučnina (osjećaj muke), zatvor, proljev, povraćanje, alopecija (gubitak kose), bol u mišićima i zglobovima ili bol u leđima ili udovima, umor, pireksija (vrućica) i gubitak težine.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halaven?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Halaven?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Halaven?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Halaven?
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z antraciklini (razen če ta vrsta zdravljenja ni bila primerna zanje).
Croatian: Koristi se u bolesnika koji su već liječeni antraciklinima (osim ako terapija nije bila prikladna).
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju.
Slovenian: Varnost pri tej populaciji zdravnikov je bila sprejemljiva in podobna tisti, ki so jo opazili pri obolelih za rakom dojke.
Croatian: Smatralo se da je sigurnost u ovoj populaciji bolesnika bila prihvatljiva i slična onoj u bolesnika s rakom dojke.
Slovenian: V drugi študiji ni bilo pomembne razlike v povprečnem času preživetja brez napredovanja bolezni ob primerjavi zdravila Halaven (4,1 meseca) s kapecitabinom (4,2 meseca) ali v povprečnem skupnem času preživetja z zdravilom Halaven (15,9 meseca) in kapecitabinom (14,5 meseca).
Croatian: U drugom ispitivanju nije bilo značajne razlike u prosječnom preživljenju bez napredovanja bolesti s lijekom Halaven (4,1 mjesec) u usporedbi s kapecitabinom (4,2 mjeseca) ili u prosječnom ukupnom preživljavanju s lijekom Halaven (15,9 mjeseci) u usporedbi s kapecitabinom (14,5 mjeseci).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil skupni čas preživetja (kako dolgo so bolnice živele).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Slovenian: Izračunani odmerek se daje kot 2- do 5-minutna intravenska injekcija 1. in 8. dan vsakega cikla.
Croatian: Preporučena doza daje se u venu tijekom dvije do pet minuta na 1. i 8. dana svakog ciklusa.
Slovenian: Ženske so prejemale bodisi zdravilo Halaven bodisi drugo odobreno zdravilo za zdravljenje raka, ki ga je izbral njihov zdravnik.
Croatian: Žene su primale ili Halaven ili drugi odobreni lijek protiv karcinoma koji je odabrao njihov liječnik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Halaven je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Halaven.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Halaven, eribulin, je podobna snovi, imenovani halihondrin B, ki deluje proti raku in je prisotna v morski spužvi Halichondria okadai.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halaven, eribulin, slična je tvari protiv karcinoma zvanoj halikodrin B koji se nalazi u morskoj spužvi Halichondria okadai.
Slovenian: Veže se na beljakovino v celicah, imenovano tubulin, ki ima pomembno vlogo pri tvorjenju notranjega „ogrodja", ki ga morajo celice zgraditi, da se lahko delijo.
Croatian: Veže se za protein u stanicama zvani tubulin koji je važan u formiranju unutarnjeg „kostura" koji stanice trebaju kako bi se udružile prilikom diobe.
Slovenian: Zdravilo Halaven se daje z intravenskimi injekcijami v 21-dnevnih ciklih.
Croatian: Halaven se daje intravenski (u venu) injekcijama tijekom ciklusa od 21 dan.
Slovenian: Zdravilo Halaven so primerjali z dakarbacinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje.
Croatian: Halaven je uspoređen s dakarbazinom (drugim lijekom protiv karcinoma) i glavna mjera djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje.
Slovenian: Zdravilo Halaven se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z napredovalim ali metastatskim liposarkomom (vrsto raka mehkih tkiv, ki se razvije iz maščobnih celic), ki ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Croatian: Halaven se koristi i za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim ili metastatskim liposarkomom (vrstom karcinoma mekih tkiva koji se razvije iz masnih stanica) koji se ne može kirurški ukloniti.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Halaven podaljšalo čas preživetja bolnikov z liposarkomom, kar je veljalo kot pomembno, saj imajo ti bolniki omejene možnosti zdravljenja.
Croatian: Osim toga, Halaven je produljio duljinu života bolesnika s liposarkomom, a to se smatra važnim jer su mogućnosti liječenja kod tih bolesnika ograničene.
Slovenian: Tretja študija je pokazala, da je bilo zdravilo Halaven učinkovito pri podaljševanju življenja bolnikov z liposarkomom: bolniki, zdravljeni z zdravilom Halaven, so v povprečju živeli 15,6 meseca v primerjavi z 8,4 meseca pri tistih, ki so bili zdravljeni z dakarbacinom.
Croatian: Treće ispitivanje pokazalo je da je Halaven djelotvoran u produljenju života u bolesnika s liposarkomom: bolesnici koji su primali Halaven živjeli su u prosjeku 15,6 mjeseci u usporedbi s 8,4 mjeseci za bolesnike koji su primali dakarbazin.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil skupni čas preživetja in čas, med katerim bolezen ni napredovala (čas preživetja bolnikov, med katerim se bolezen ni poslabšala).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su ukupno preživljenje i preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).
Slovenian: Odmerki se lahko odložijo ali zmanjšajo, če imajo bolniki zelo nizke ravni nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) in trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi) v krvi ali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
Croatian: Doze mogu biti odgođene ili smanjene ako bolesnici imaju vrlo niske razine neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica) i trombocita (komponenti koje pomažu u zgrušavanju krvi) u njihovoj krvi ili ako je oštećena funkcija jetre ili bubrega.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka, kao i u uputu o lijeku Halaven, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Halaven preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Halaven pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V okviru raka dojk so zdravilo Halaven proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 864 bolnikov.
Croatian: U vezi s rakom dojke, Halaven je proučavan u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 1 864 bolesnika.
Slovenian: V študiji so zdravilo Halaven primerjali s kapecitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Croatian: U ispitivanju je Halaven uspoređen s kapecitabinom (drugim lijekom protiv karcinoma).
Slovenian: Halaven je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino eribulin.
Croatian: Halaven je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar eribulin.
Slovenian: Zdravniki naj razmislijo o dajanju antiemetika (zdravila, ki preprečuje slabost in bruhanje) bolnikom, saj lahko zdravilo Halaven povzroči slabost ali bruhanje.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti davanje antiemetičkog lijeka bolesniku (lijeka koji sprječava mučninu i povraćanje) jer Halaven može uzrokovati mučninu ili povraćanje.
Slovenian: Zdravilo Halaven se ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo.
Croatian: Halaven ne smiju uzimati dojilje.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halaven odobreno?
Croatian: Zašto je Halaven odobren?
Slovenian: Eribulin s pritrjevanjem na tubulin v rakavih celicah prekine tvorbo ogrodja in tako prepreči delitev in širjenje rakavih celic.
Croatian: Vezivanjem za tubulin u stanicama karcinoma, eribulin prekida formiranje kostura i tako sprječava diobu i širenje stanica karcinoma.
Slovenian: V prvi študiji je primerjava zdravila Halaven z združenimi drugimi režimi zdravljenja pokazala, da je zdravilo Halaven učinkovitejše pri podaljševanju življenja.
Croatian: U prvom ispitivanju, prilikom usporedbe lijeka Halaven sa svim drugim terapijama zajedno, Halaven se pokazao djelotvornijim u produljenju života.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Halaven večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Halaven nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište.