FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de klinische onderzoeken van alle indicaties waren patiënten met een verhoogd ALAT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand van aard en verdwenen gedurende de voortzetting van de behandeling.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod svih indikacija, bolesnici s povišenim razinama ALT-a nisu imali simptome i u većini slučajeva povišenje je bilo prolazno i povuklo se s nastavkom liječenja.
Dutch: Blijf duwen om te voorkomen dat de voorgevulde pen van de huid loskomt tijdens de injectie.
Croatian: Nastavite pritiskati kako biste spriječili odmicanje napunjene brizgalice od kože tijekom ubrizgavanja.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Humira (zie rubriek 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Humira (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Toediening van Humira zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).
Croatian: Primjena lijeka Humira bez metotreksata rezultirala je povećanim stvaranjem protutijela, povećanim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit.
Croatian: Pregledajte tekućinu u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: • Pak de verpakking met de injectiespuit en trek de witte zuiger er LANGZAAM uit tot 0,1 ml voorbij de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, trek de witte zuiger dan tot 0,6 ml).
Croatian: • Držite pakiranje štrcaljke i POLAKO izvucite klip štrcaljke do 0,1 ml preko propisane doze (primjerice, ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite klip štrcaljke do 0,6 ml).
Dutch: Controleer het controlevenster.
Croatian: Provjerite prozorčić.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten zonder opvlamming in week 68 van het onderzoek.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika kod kojih nije došlo do razbuktavanja bolesti do 68. tjedna ispitivanja.
Dutch: Humira kan ook alleen worden gebruikt.
Croatian: Humira se može primjenjivati i sama.
Dutch: Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
Croatian: b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti sudjelovanje u ispitivanjima i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Humira-injectie
Croatian: Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Humira
Dutch: • tuberculose
Croatian: • tuberkulozu
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Humira moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Humira sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken VI en VII was pijn op de injectieplaats onmiddellijk na de injectie, zoals gemeten op een 0-10 cm VAS.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanjima RA VI i VII bila je bol na mjestu injiciranja neposredno nakon injekcije, ocijenjena prema VAS ljestvici od 0-10 cm.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Humira-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Humira (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 September 2003 Datum van laatste hernieuwing: 8 September 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. rujna 2003.
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met Humira waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz lijek Humira bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNF, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Croatian: Zbog inhibicije faktora tumorske nekroze α (TNFα), adalimumab primijenjen u trudnoći mogao bi utjecati na normalne imunološke odgovore u novorođenčeta.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomologus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzing werd gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
Croatian: Ispitivanje embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedeno na makaki majmunima pri dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna po skupini) nije pokazalo znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca i stvaranja neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Dutch: Week 26 Week 52 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Dutch: Houd de voorgevulde pen zo dat u het controlevenster kunt zien.
Croatian: Držite napunjenu brizgalicu tako da možete vidjeti prozorčić.
Dutch: • impotentie
Croatian: • impotencija
Dutch: Van de 364 resterende patiënten bereikten 269 (74%) evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Croatian: Od preostala 364 bolesnika, 269 ocjenjivih bolesnika (74%) sudjelovalo je u otvorenom liječenju adalimumabom tijekom 78 tjedana.
Dutch: Periode OL-LI 16 weken ACR Pedi 30 respons (n/N)
Croatian: Otvorena uvodna16 tjedana Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
Dutch: Kies een plaats bovenop uw dij of buik (uitgezonderd het gebied rond de navel).
Croatian: Izaberite mjesto na vrhu bedra ili trbuhu (osim područja oko pupka).
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a a
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja
Dutch: Ga direct verder met de voorbereiding van de injectieplaats en de dosis.
Croatian: Odmah nastavite s pripremom mjesta za ubrizgavanje i pripremom doze.
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
Croatian: Sličan odgovor protutijela na standardno 23-valentno pneumokokno cjepivo i trovalentno cjepivo protiv gripe zamijećen je u ispitivanju 226 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali adalimumab ili placebo.
Dutch: Lage dosering Standaard dosering
Croatian: Niska doza Standardna doza
Dutch: Als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, trek de witte zuiger dan tot 0,6 ml.
Croatian: Ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,6 ml.
Dutch: Aan elke zijde van de pen is een venster waardoor de Humira oplossing in de spuit zichtbaar is.
Croatian: Na svakoj strani brizgalice se nalazi prozorčić kroz koji možete vidjeti otopinu lijeka Humira unutar štrcaljke.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Humira zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Croatian: U svim niže opisanim situacijama potrebno je vrlo pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika liječenja.
Dutch: Plaats uw hand in het midden van de pen zodat de grijze dop (1) en de donkerroze dop (2) beide niet belemmerd worden.
Croatian: Stavite ruku na sredinu brizgalice tako da ne pokrijete niti sivu (1) niti bordo (2) kapicu.
Dutch: Stop deze voorwerpen NIET bij het gewone huishoudelijke afval.
Croatian: NE bacajte taj pribor u obični kućanski otpad.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die Humira gebruiken.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika liječenih lijekom Humira.
Dutch: De naald zal dan worden bedekt met de automatische naaldhuls.
Croatian: Iglu će tada prekriti automatski štitnik za iglu.
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), koji sudjeluje u radu imunološkog (obrambenog) sustava i čije su razine kod gore navedenih upalnih bolesti povišene.
Dutch: Humira/MTX 40 mg eenmaal per twee weken
Croatian: Humira/MTX 40 mg svaka dva tjedna
Dutch: De werkzame stof in Humira, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Humira, adalimumab, ljudsko je monoklonsko protutijelo.
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Croatian: Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Humira onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Humira treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock
Croatian: • teška alergijska reakcija uz šok
Dutch: >32 weken 20 weken
Croatian: >32 tjedna
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis Humira bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka Humira u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Humira moet zorgvuldig worden overwogen.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Humira.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Humira injectie.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti tijekom još najmanje 4 mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Humira.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week Humira 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Croatian: Liječenje lijekom Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć upitnika HAQ-S i SF36.
Dutch: Gedurende de behandeling met Humira moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Humira potrebno je optimizirati druge istodobno primijenjene terapije (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Dutch: Patiënten die de studies UV I en UV II voltooid hadden, kwamen in aanmerking voor deelname aan een ongecontroleerd aanvullend langetermijnsonderzoek met een oorspronkelijk geplande duur van 78 weken.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili ispitivanja UV I i UV II zadovoljavali su kriterije za uključivanje u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja čije je planirano vrijeme trajanja bilo 78 tjedana.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit nasofaryngitis, bovenste luchtweginfecties en sinusitis.
Croatian: Infekcije su prvenstveno uključivale nazofaringitis, infekciju gornjeg dišnog sustava i sinusitis.
Dutch: Na 5 jaar adalimumabtherapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons per PCDAI.
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje je bilo u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika i dalje imalo klinički odgovor prema
Dutch: • methotrexaat
Croatian: • metotreksatom
Dutch: • de vloeistof bevroren is geweest of in direct zonlicht heeft gelegen
Croatian: • otopina bila zamrznuta ili ako je stajala na izravnoj sunčevoj svjetlosti
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Croatian: - Dodatne mjere minimizacije rizika
Dutch: Humira is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Croatian: Djelovanje lijeka Humira ispitivano je u više od 3000 bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa (RA).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn vastgesteld voor plaque psoriasis.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira u djece u dobi od 4 do 17 godina ustanovljene su za plak psorijazu.
Dutch: Road No. 2, Km 59.2
Croatian: 2, Km. 59.2 Barceloneta
Dutch: CI 95% voor HR
Croatian: HRa 95% CI za
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Humira werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Humira ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
Dutch: De veiligheid van Humira bij kinderen met plaque psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld 13 maanden.
Croatian: Sigurnost lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg razdoblja od 13 mjeseci.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab was bij deze patiënten verminderd vergeleken met die bij patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba je u tih bolesnika bila smanjena u odnosu na bolesnike koji nisu prethodno bili liječeni antagonistima TNF-a.
Dutch: Wat is Humira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Humira i za što se koristi
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt of u de volledige dosering heeft gehad
Croatian: • Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako mislite da niste dobili cijelu dozu
Dutch: 2) Voorbereiden van de Humira dosis voor injectie
Croatian: 2) Priprema doze lijeka Humira za ubrizgavanje
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donkerroze met daarop een ‘2'.
Croatian: Dvije su kapice - jedna siva označena s '1' i druga bordo označena s '2'.
Dutch: Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid in een hoek van 45 graden.
Croatian: Jednim brzim, kratkim pokretom ubodite iglu cijelom dužinom u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Humira.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Humira se kasnije po potrebi može ponovno uvesti.
Dutch: AbbVie AB
Croatian: AbbVie SA
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Humira injecteren
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Humira sadrži
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die Humira of andere TNF-blokkers gebruikten.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju slučajevi određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Humira ili nekim drugim TNF blokatorom.
Dutch: Patiënten die Humira gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Humira mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met Humira en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n=102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Croatian: 84% ispitanika liječenih lijekom Humira koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nije imalo radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Humira gebruikt.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, postoji veća mogućnost da dobijete infekciju dok primjenjujete lijek Humira.
Dutch: • stemmingswisselingen (waaronder depressie)
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući depresiju)
Dutch: De combinatietherapie Humira/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en Humira monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Humira i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p <0,001) i lijekom Humira (p <0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Dutch: Omdat immunogeniciteitsanalyses productspecifiek zijn, is een vergelijking van de antilichaampercentages met die van andere producten niet van toepassing.
Croatian: Zbog toga što je analiza imunogenosti specifična za svaki lijek, nije prikladno uspoređivati stope protutijela kod različitih lijekova.
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
Croatian: Tablica 13 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I Smanjenje znakova i simptoma
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Humira moet worden besproken met de arts van uw kind.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti s liječnikom Vašeg djeteta.
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die Humira kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali lijek Humira postigao PGA rezultat „bez bolesti" ili „gotovo bez bolesti" za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6% u odnosu na 4,3% [P = 0,014]).
Dutch: De Humira voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit voor gebruik door de patiënt met 1 alcoholdoekje.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Humira dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku za uporabu od strane bolesnika i 1 jastučić natopljen alkoholom.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Humira, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Humira razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA "matig" of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Croatian: U razdoblju kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili, uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Dutch: Patiënten die aan de HS-I- en HS-II-onderzoeken deelnamen, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek waarin iedere week 40 mg Humira werd toegediend.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima HS-I i HS-II mogli su sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja u kojem se Humira primjenjivala svaki tjedan u dozi od 40 mg.
Dutch: Als de witte zuiger volledig uit de injectiespuit is getrokken, gooi dan de injectiespuit weg en neem contact op met uw Humira leverancier voor vervanging.
Croatian: Ako ste bijeli klip štrcaljke sasvim izvukli iz štrcaljke, bacite štrcaljku i obratite se dobavljaču lijeka Humira radi zamjene.
Dutch: • nachtzweten
Croatian: • noćno znojenje
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder Humira, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en optische neuritis, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder Guillain-Barré-syndroom.
Croatian: U rijetkim su slučajevima antagonisti TNF-a, uključujući lijek Humira, bili povezani s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških dokaza demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu i optički neuritis, i periferne demijelinizirajuće bolesti, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Dutch: • Geef geen Humira aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Humira djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Dutch: De witte naaldhuls zal de punt van de naald bedekken.
Croatian: Bijela navlaka za iglu će prekriti vrh igle.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Humira te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom Humira (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Dutch: • Als er een grote luchtbel of luchtruimte in de buurt van de voorkant van de injectiespuit te zien is, duw dan LANGZAAM de witte zuiger in de injectiespuit totdat de vloeistof aan het voorste uiteinde van de injectiespuit begint te komen.
Croatian: • Ako blizu vrha štrcaljke vidite veliki mjehurić zraka ili zračnu prazninu, POLAKO pritisnite bijeli klip štrcaljke u štrcaljku tako da tekućina počne ulaziti u vrh štrcaljke.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Croatian: − Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Dutch: Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien
Croatian: Vrućica, nastanak modrica, krvarenje ili bljedilo
Dutch: Leeftijdsgroep Aantal patiënten in de uitgangssituatie n (%)
Croatian: Početni broj bolesnika, n (%)
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja otpornosti na bolest)
Dutch: De Humira-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Humira is bestemd.
Croatian: Liječenje lijekom Humira moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Humira indicirana.