FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en belangrijkste bijwerkingen bij 421 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die behandeld werden met 125 mg/m² van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in het klinisch fase III-onderzoek.
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja tärkeimpiä haittavaikutustapahtumia, joita esiintyi faasin III kliinisessä tutkimuksessa 421 metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla, joille annettiin 125 mg/m2 ihmisseerumin albumiini-paklitakseli nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiiniannosten 1 000 mg/m2 kanssa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Dutch: Tabel 11: Resultaten betreffende de werkzaamheid afkomstig van gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas (intent-to-treat populatie) Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Finnish: Taulukko 11: Tehon tulokset haiman adenokarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdystä satunnaistetusta tutkimuksesta (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko) Ihmisseerumin albumiinipaklitakseli- nanopartikkelit (125 mg/m2)/gemsitabiini (N = 431)
Dutch: Indien de dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Finnish: Jos dispersio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Dutch: 2 Zoals gerapporteerd in de postmarketingsurveillance van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Finnish: 2 Kuten ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker De aanbevolen dosis Pazenir is 100 mg/m2 toegediend als een intraveneuze infusie gedurende
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Suositeltu Pazenir-annos on 100 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona kunkin
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Pazenir moet bij de patiënt het ANC ≥ 500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten > 50.000 cellen/mm3 zijn.
Finnish: Kunkin seuraavan viikoittaisen Pazenir-annoksen yhteydessä potilaan absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava ≥ 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärän > 50 000 solua/mm3 tai muussa tapauksessa annoksen antoa pitää myöhentää,
Dutch: Van de 229 patiënten in het gerandomiseerde onderzoek die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie voor borstkanker hebben gekregen, was 13% ten minste 65 jaar en < 2% was 75 jaar en ouder.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita satunnaistetussa tutkimuksessa rintasyövän hoitoon monoterapiana saaneista 229 potilaasta 13 % oli vähintään 65-vuotiaita ja < 2 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde DEHP-vrije oplosmiddelcontainers of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van infusies met Pazenir.
Finnish: Pazenir-valmisteen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä DEHP:tä sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Dutch: Pazenir 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie paclitaxel
Finnish: Pazenir 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
Dutch: Mensen met uitgezaaide pancreaskanker (pancreaskanker die naar andere delen van het lichaam is verspreid) die in een klinisch onderzoek paclitaxel, gebonden aan het menselijke eiwit albumine, in combinatie met gemcitabine kregen, leefden langer dan mensen die alleen gemcitabine kregen.
Finnish: Metastaattista (muualle elimistöön levinnyttä) haimasyöpää sairastaneet, ihmisproteiinin albumiiniin sidottua paklitakselia yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa kliinisessä tutkimuksessa saaneet potilaat elivät pitempään kuin pelkästään gemsitabiinia saaneet potilaat.
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie, verhoogde bloedsuiker, verhoogde fosforwaarde in het bloed
Finnish: • Painon nousu, lisääntynyt laktaattidehydrogenaasin pitoisuus veressä, heikentynyt munuaistoiminta, kohonnut verensokeri, lisääntynyt fosforin pitoisuus veressä
Dutch: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is een combinatie van meerdere MedDRA-voorkeurstermen om een medisch concept te vatten.
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities) SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely; SMQ on joukko useita MedDRA-sanaston mukaisia termejä lääketieteellisen käsitteen kuvaamiseksi.
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis (200 mg/m2 om de
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli (200 mg/m2 joka 3. viikko)
Dutch: *Mediane progressievrije overleving [95%-BI] (weken) > eerstelijnsbehandeling 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135) 0,010b
Finnish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani [95 % CI] (viikkoina) > Ensilinjan hoito 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Dutch: De gereconstitueerde dispersie in het intraveneuze druppelinfuus kan gedurende maximaal 24 uur bewaard worden bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua dispersiota voidaan säilyttää tiputuslaitteessa enintään 24 tuntia 2° C-8° C:n lämpötilassa suojassa valolta ja sen jälkeen 4 tuntia 15° C-25° C:n lämpötilassa.
Dutch: Vaak: gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, aantal rode bloedcellen verlaagd, lichaamstemperatuur verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Finnish: Yleinen: Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, alentunut hematokriitti, alentunut veren punasolumäärä, kehon lämpötilan nousu, lisääntynyt gammaglutamyylitransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi
Dutch: De resultaten voor het totale responspercentage en de tijd tot ziekteprogressie, de progressievrije overleving en de overleving van patiënten die > eerstelijnsbehandeling kregen worden hieronder weergegeven.
Finnish: Kokonaisvaste (ORR) ja aika taudin etenemiseen sekä aika ilman taudin etenemistä potilailla (PFS), jotka saivat myöhempää kuin ensilinjan hoitoa, esitetään seuraavassa.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA/T = hazard ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine.
Finnish: CI = luottamusväli, HRA/T = ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien / karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin riskisuhde, pA/pT = ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien /karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin vastelukujen suhde.
Dutch: Indien Pazenir-dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Finnish: Jos Pazenir-dispersio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Dutch: Pazenir is bestemd voor intraveneus gebruik.
Finnish: Pazenir on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij 4% van de patiënten wanneer een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Finnish: Pneumoniittia on raportoitu 4 %:lla potilaista, kun ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkelihoitoa käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen tijdens een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas.
Finnish: Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinoomaa koskevan tutkimuksen aikana.
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
Finnish: Niistä satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista 514 potilaasta, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita yhdistelmänä karboplatiinin kanssa, 31 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 3,5 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Dutch: 3 De frequentie van pneumonitis is berekend op basis van gepoolde gegevens bij 1.310 patiënten die in klinisch onderzoek een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie kregen voor borstkanker en voor andere indicaties op basis van de MedDRA SMQ voor interstitiële longziekte.
Finnish: 3 Pneumoniitin esiintymistiheys on laskettu interstitiaalisen keuhkosairauden MedDRA SMQ:n perusteella 1 310 potilaan yhdistetyistä tiedoista kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita monoterapiana rintasyövän hoitoon ja muihin käyttöaiheisiin.
Dutch: Stabiliteit van dispersie in de injectieflacon na reconstitutie
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion säilyvyys injektiopullossa
Dutch: Tabel 8 geeft de frequentie en ernst van hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek weer voor patiënten die behandeld werden met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine of met gemcitabine alleen.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty laboratoriokokeissa havaittujen hematologisten poikkeavuuksien esiintyvyys ja vaikeusaste potilailla, joita hoidettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmällä tai pelkästään gemsitabiinilla.
Dutch: De aanbevolen dosis Pazenir is 260 mg/m2, elke 3 weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Finnish: Rintasyöpä Suositeltu Pazenir-annos on 260 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel om de drie weken in het belangrijkste klinisch fase III-onderzoek.
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja kliinisesti olennaisia haittavaikutuksia 229 metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla, joille annettiin keskeisessä faasin III kliinisessä tutkimuksessa 260 mg/m2
Dutch: Soms: polyneuropathie, areflexie, dyskinesie, hyporeflexie, neuralgie, gevoelsverlies, syncope, duizeligheid houdingsafhankelijk, neuropathische pijn, tremor
Finnish: Melko harvinainen: Polyneuropatia, arefleksia, dyskinesia, hyporefleksia, neuralgia, tunnottomuus, pyörtyminen, asentohuimaus, neuropaattinen kipu, vapina
Dutch: Soms: rusteloosheid
Finnish: Yleinen: Unettomuus
Dutch: Overlijden of progressie, n (%) Mediane progressievrije overleving (95%-BI) (maanden) HRA/T (95%-BI)
Finnish: Kuolema tai taudin eteneminen, n (%) Ajan ilman taudin etenemistä mediaani (95 % CI) (kuukautta) HRA/T (95 %:n CI)
Dutch: Een humaan serumalbuminegebo nden nanopartikelformul ering van paclitaxel (100 mg/m2/week) + carboplatine (N = 521)
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakselinanopartikkelit (100 mg/m2/viikko) + karboplatiini (N = 521)
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine (N = 421)
Finnish: Taulukko 7: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmän käytössä havaitut haittavaikutukset (N=421)
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)-vrije oplosmiddelcontainers of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van infusies met Pazenir.
Finnish: Pazenir-valmisteen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Dutch: Soms: bloeddruk verhoogd, gewicht verhoogd, lactaatdehydrogenase in bloed verhoogd, creatinine in bloed verhoogd, bloedglucose verhoogd, fosforgehalte in bloed verhoogd, kaliumconcentratie in bloed verlaagd, bilirubine verhoogd
Finnish: Melko harvinainen: Kohonnut verenpaine, painonnousu, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasi, kohonnut veren kreatiniinitaso, kohonnut veren glukoositaso, kohonnut veren fosforitaso, laskenut veren kaliumtaso, kohonnut bilirubiiniarvo
Dutch: Zeer vaak: gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd Vaak: aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, bloedcreatinine verhoogd
Finnish: Hyvin yleinen: Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi Yleinen: Lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut bilirubiiniarvo, kohonnut veren kreatiniinitaso
Dutch: Er waren geen klinisch relevante farmacokinetische interacties tussen een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleiden ja karboplatiinin välillä ei esiintynyt kliinisesti oleellisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon.
Finnish: Pakkauskoko yksi injektiopullo.
Dutch: Vaak: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, gewicht verlaagd
Finnish: Yleinen: Lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi, painon nousu
Dutch: Na reconstitutie bevat Pazenir concentraat 4,2 mg natrium per ml.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml Pazenir-konsentraattia sisältää 4,2 mg natriumia.
Dutch: De humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd toegediend aan de patiënten (N = 431) als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 125 mg/m² gevolgd door gemcitabine als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita annettiin potilaille (N = 431) 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 125 mg/m2, jonka jälkeen annettiin gemsitabiinia 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 1 000 mg/m2
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine werden behandeld, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Finnish: Yhdelläkään ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeleita yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saaneista potilaista ei esiintynyt asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Dutch: De veiligheid van 229 patiënten die behandeld zijn met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in het gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is geëvalueerd.
Finnish: Kaksisataakaksikymmentäyhdeksän potilasta, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkelihoitoa satunnaistetussa, vertailevassa kliinisessä kokeessa, arvioitiin turvallisuuden osalta.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (zie rubriek 4.2).
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, ei ole saatavissa farmakokineettisiä tietoja (ks. kohta 4.2).
Dutch: Dosis Pazenir (mg/m2)1
Finnish: Pazenir-annos (mg/m2)1
Dutch: Deze informatie wordt hieronder gegeven.
Finnish: Tämä tutkimustieto esitetään seuraavassa:
Dutch: Zeer vaak: artralgie, myalgie Vaak: rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn
Finnish: Hyvin yleinen: Artralgia, myalgia Yleinen: Selkäkipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu
Dutch: Zeer vaak: perifere neuropathie1, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid Soms: VIIe zenuwparalyse
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen neuropatia1, makuhäiriö, päänsärky, huimaus Melko harvinainen: 7. hermon halvaantuminen
Dutch: Vaak: abdominale pijn, abdominale distensie, bovenbuikpijn, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, orale hypo-esthesie
Finnish: Yleinen: Vatsakipu, vatsan pingottuminen, ylävatsan kipu, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksisairaus, oraalinen hypestesia
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Dutch: Paclitaxel in doses onder de humane therapeutische dosis, toegediend vóór en tijdens de paring van mannelijke en vrouwelijke ratten, is in verband gebracht met lage vruchtbaarheid en foetustoxiciteit bij ratten.
Finnish: Paklitakselilla oli yhteys alhaiseen hedelmällisyyteen uros- ja naarasrotilla, kun sitä annettiin ennen parittelua ja sen aikana, ja sikiötoksisuuteen rotissa, kun annokset olivat pienempiä kuin ihmisten hoitoon käytettävät annokset.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV en AIDS (bijv. ritonavir,
Finnish: • HIVin tai AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri,
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Pazenir in combinatie met gemcitabine kregen.
Finnish: Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat Pazenir-valmistetta yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Dutch: Van de 431 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die naar de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine gerandomiseerd waren, was de meerderheid (93%) blank, 4% zwart en 2% Aziatisch.
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista 431 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa, suurin osa (93 %)
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteiten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Finnish: Taulukko 5: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden annoksen pienentäminen eihematologisen toksisuuden yhteydessä
Dutch: Tabel 4: Dosisverlagingen voor hematologische toxiciteiten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Finnish: Taulukko 4: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden annoksen pienentäminen hematologisen toksisuuden yhteydessä
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21% - 37,70%).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12 potilaalle annettiin toistuvasti ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeliannoksia 260 mg/m2 laskimoon, AUC:n potilaskohtainen vaihtelu oli 19 %
Dutch: Er is een farmacokinetisch onderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine uitgevoerd bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleilla ja karboplatiinilla tehtiin farmakokineettinen tutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Dutch: In het algemeen waren de frequentie en ernst van neurotoxiciteit dosisafhankelijk bij patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen.
Finnish: Neurotoksisuuden esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita saaneilla potilailla yleensä annoksesta riippuvaisia.
Dutch: De dosis niet geven totdat er een verbetering optreedt naar ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Finnish: Älä anna annosta ennen kuin neuropatia korjaantuu ≤ asteeseen 1; jatka hoitoa sitten seuraavaksi pienemmällä annostasollaa
Dutch: Gemcitabinedosis
Finnish: Gemsitabiiniannos
Dutch: Myalgie trad op bij 24% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen en was in 7% van de gevallen ernstig.
Finnish: Lihaskipua esiintyi 24 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleilla, ja 7 %:ssa tapauksista lihaskipu oli vaikea-asteista.
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, beenmergsuppressie Vaak: febriele neutropenie
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia, luuydinsuppressio
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.
Finnish: Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 24 tuntia 2° C-8° C:n lämpötilassa suojassa valolta ja sen jälkeen 4 tuntia 15° C-25° C:n lämpötilassa.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: bewaar de container tot gebruik in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa käyttöön saakka.
Dutch: behandelingsgerelateerde perifere neuropathie tot graad 1 38 dagen.
Finnish: Ajan mediaani siihen, että hoitoon liittyvä asteen 3 perifeerinen neuropatia parani asteeseen 1, oli 38 vuorokautta.
Dutch: Vaak: wazig zien
Finnish: Yleinen: Hämärtynyt näkö
Dutch: De aanbevolen dosis Pazenir in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Finnish: Pazenir-valmisteen suositeltu annos yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on 125 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1,8 ja 15.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: acuut nierfalen Soms: hemolytisch uremisch syndroom
Finnish: Yleinen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta Melko harvinainen: Haemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Dutch: Bij febriele neutropenie dienen Pazenir en gemcitabine niet te worden toegediend totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500 cellen/mm³.
Finnish: Älä anna kuumeisen neutropenian yhteydessä Pazenir-valmistetta ja gemsitabiinia ennen kuin kuume häviää ja absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3.
Dutch: De vorming van deze gehydroxyleerde metabolieten wordt gekatalyseerd door respectievelijk CYP2C8, CYP3A4 en beide CYP2C8- en CYP3A4-iso-enzymen.
Finnish: 6α-hydroksipaklitakseli muodostuu CYP2C8-isoentsyymin, 3'-p-hydroksipaklitakseli CYP3A4-isoentsyymin ja 6α-3'-p-dihydroksipaklitakseli sekä CYP3A4-että CYP2C8-isoentsyymien katalysoimana.
Dutch: • Infectie, koorts met afname van een soort witte bloedcel (neutrofielen) in het bloed, blozen,
Finnish: • Infektio, kuume johon liittyy tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) alentunut määrä, punastuminen, sammas, vaikea infektio veressä, joka saattaa aiheutua vähentyneestä veren valkosolumäärästä
Dutch: Zelden: pancytopenie
Finnish: Melko harvinainen: Rintakipu
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Finnish: Nivelkipua esiintyi 32 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleilla, ja 6 %:lla tapauksista nivelkipu oli vaikea-asteista.