FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 250 mg, 500 mg, 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Romanian: 250 mg, 500 mg, 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Swedish: Den rekommenderade uppföljningen av aminoglykosidnivåer (och njurfunktion) i klinisk praxis ska noggrant följas i sådana fall.
Romanian: În aceste cazuri, practica medicală recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de aminoglicozidă (şi a funcţiei renale).
Swedish: Försiktighet ska iakttagas om ceftriaxon ges till patienter som tidigare haft icke-allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra betalaktamer.
Romanian: Ceftriaxona trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate non-severe la alte antibiotice beta-lactamice.
Swedish: Efter intravenös infusion av ceftriaxon 500 mg är den maximal plasmakoncentration av ceftriaxon ungefär 80 mg/l, för ceftriaxon 1 g ungefär 150 mg/l och för 2 g ungefär 250 mg/l.
Romanian: După administrarea prin perfuzie intravenoasă a unor doze de 500 mg, 1 g şi 2 g ceftriaxonă, concentraţiile plasmatice de ceftriaxonă sunt de aproximativ 80, 150 şi respectiv, 250 mg/l.
Swedish: • Inflammation i slemhinnan i munnen (stomatit).
Romanian: • Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită).
Swedish: Hematuri Glykosuri
Romanian: Hematurie Glucozurie
Swedish: Då skuggor observeras på sonogram, ska möjligheten av utfällningar av kalcium-ceftriaxon tas i beaktande.
Romanian: Atunci când la ecografie se observă umbre, trebuie avut în vedere faptul că există posibilitatea ca acestea să reprezinte precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei.
Swedish: Intravenösa doser på 50 mg/kg eller mer hos spädbarn och barn upp till 12 års ålder ska ges som infusion.
Romanian: La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie.
Swedish: Bakteriell meningit
Romanian: Meningită bacteriană
Swedish: Spädningsvätskor som innehåller kalcium (t ex Ringers lösning eller Hartmanns lösning) ska inte användas för beredning av ceftriaxon injektionsflaskor eller för att ytterligare späda en beredd lösning för intravenös administrering, på grund av att en utfällning kan bildas.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, även de med svårt nedsatt njurfunktion, är farmakokinetiken för ceftriaxon enbart minimalt förändrad med en förlängd halveringstid (mindre än tvåfaldigt).
Romanian: La pacienţii cu disfuncţii renale sau hepatice, farmacocinetica ceftriaxonei este influenţată doar în proporţie mică, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este uşor crescut (sub dublul valorii sale normale), chiar dacă aceştia au funcţia renală afectată sever.
Swedish: För behandling av akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom hos vuxna För behandling av disseminerad Lyme-borrelios (tidig (stadium II) och sen (stadium III)) hos vuxna och barn inklusive nyfödda från 15 dagars ålder För preoperativ profylax vid kirurgiska ingrepp
Romanian: Pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
Swedish: Granulocytopeni Anemi
Romanian: Granulocitopenie Anemie
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN [Kompletteras nationellt]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional]
Swedish: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
Romanian: Fusobacterium sp.
Swedish: 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning Pulver till injektionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Romanian: 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere pentru soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Swedish: I symtomatiska fall rekommenderas traditionell icke-kirurgisk behandling och utsättande av behandling med ceftriaxon bör övervägas av läkaren baserat på specifik risk-/nytta-bedömning (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cazurile simptomatice se recomandă tratament conservator non-invaziv, iar decizia de întrerupere a tratamentului cu ceftriaxonă aparţine medicului, pe baza evaluării individuale a balanţei beneficiu-risc
Swedish: 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
Swedish: Oliguri Utfällning i njurarna (reversibel)
Romanian: Oligurie Precipitare la nivel renal
Swedish: Pseudomembranös kolitb
Romanian: Colită pseudomembranoasăb
Swedish: • mellanörat.
Romanian: • urechii medii.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom från administreringsstället
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Swedish: Om lidokain används som lösningsmedel ska den resulterande lösningen aldrig administreras intravenöst (se avsnitt 4.3).
Romanian: Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos
Swedish: Ceftriaxon-dos* Behandlingsfrekvens
Romanian: Doza de ceftriaxonă*
Swedish: Intra-abdominala infektioner Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)
Romanian: Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită)
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: • Frossa.
Romanian: • Ameţeli.
Swedish: 50 mg/kg
Romanian: 50 mg/kg o dată pe zi
Swedish: Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 250 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Romanian: Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Swedish: Falskt positivt test för galaktosemib
Romanian: Test de galactozemie falspozitivb
Swedish: Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 2 g pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 1 g pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 250 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Romanian: Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Swedish: I synnerhet ska inte spädningsvätskor innehållande kalcium, (t ex Ringer lösning, Hartmanns-lösning) användas för att lösa upp ceftriaxon injektionsflaskor eller ytterligarespäda en upplöst injektionsflaska för intravenös administrering, eftersom utfällning kan bildas.
Romanian: În mod special, soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer, soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat.
Swedish: 2 g
Romanian: 2 g o dată pe zi
Swedish: Fall av dödliga reaktioner med utfällningar av kalciumceftriaxon i lungor och njurar hos prematurer och fullgångna nyfödda före en månads ålder har beskrivits.
Romanian: La prematuri şi la nou-născuţii la termen cu vârsta mai mică de 1 lună au fost descrise cazuri de reacţii letale cauzate de apariţia precipitatelor de calciu-ceftriaxonă în plămâni şi rinichi.
Swedish: Peptostreptococcus spp Clostridium perfringens
Romanian: Peptostreptococcus sp.
Swedish: • Lös avföring eller diarré.
Romanian: • Scaune moi sau diaree.
Swedish: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Romanian: Listeria monocytogenes
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Swedish: 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Intravenös användning
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: • Du har gall- eller njurstenar.
Romanian: • Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor.
Swedish: 100 mg/kg (max 4 g) 1 gång dagligen
Romanian: 80-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfuntion
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor
Swedish: Sluta inte ta Rocephin om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Rocephin decât dacă medicul dumeavoastră vă spune acest lucru.
Swedish: Kontraindikationer med lidokain måste uteslutas innan intramuskulär injektion av ceftriaxon ges när lidokain används som lösning (se avsnitt 4.4).
Romanian: Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct. 4.4).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolysb
Romanian: Necroliză epidermică toxicăb
Swedish: Baserat på detta var inga ytterligare revideringar motiverade.
Romanian: Pe baza acestor fapte, nu au fost necesare revizuiri suplimentare.
Swedish: Läsbarhetstester har genomförts på nationell nivå.
Romanian: S-a efectuat un test de lizibilitate la nivel naţional.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE.
Swedish: Data från patienter med neurosyfilis är ännu mer begränsade.
Romanian: Datele de la pacienţii cu neurosifilis sunt şi mai limitate.
Swedish: Information om absorption, distribution, metabolism och eliminering har tillhandahållits.
Romanian: Au fost prezentate informaţii privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
Swedish: Det noterades att förslaget för indikationen är i linje med den ordalydelse som man tidigare enats om för liknande antibiotika.
Romanian: S-a remarcat faptul că propunerea pentru indicaţie este aliniată la formularea convenită anterior pentru antibiotice similare.
Swedish: Syfilis inklusive neurosyfilis
Romanian: Sifilis, inclusiv neurosifilis
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Rocephin och associerade namn (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Rocephin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Swedish: Dosrekommendationer har listats i tabellform enligt doseringsscheman för varje indikation för: vuxna och barn över 12 års ålder (≥50 kg), nyfödda, spädbarn och barn i åldern 15 dagar till 12 år (<50 kg) och nyfödda 0-14 dagar.
Romanian: Dozele recomandate au fost enumerate în format tabelar în funcţie de schemele de dozare pentru fiecare indicaţie: la adulţi şi adolescenţi sau copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg), nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) şi nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile.
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog accepterades med en mindre omformulering.
Romanian: Textul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost acceptat cu o serie de reformulări minore.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade också in en pediatrisk studie, som omfattade 48 patienter i åldern 2 månader till 5 år.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat la copii, în care au fost înrolaţi 48 de pacienţi cu vârste de la 2 luni la 5 ani.
Swedish: Halveringstiden ökar hos äldre, och hos äldre personer över 75 års ålder är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden vanligtvis två till tre gånger längre än hos unga vuxna.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la vârstnici, iar la vârstnicii cu vârsta mai mare de 75 de ani timpul de înjumătăţire prin eliminare este de obicei de două sau trei ori mai mare decât la adulţii tineri.
Swedish: Det anges att behandlingen av överdosering ska vara symtomatisk.
Romanian: S-a enunţat faptul că tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
Swedish: Tillgängliga styrkor är 250 mg, 500 mg, 1 g och 2 g. Alla styrkor marknadsförs inte i alla EU-medlemsstater.
Romanian: Concentraţiile disponibile sunt 250 mg, 500 mg, 1 g şi 2 g.
Swedish: Baserat på de data som presenterades har samma doser rekommenderats för båda populationerna - yngre och äldre vuxna, förutsatt att njur- och leverfunktionen inte är nämnvärt försämrad.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, au fost recomandate aceleaşi doze pentru ambele populaţii - adulţi mai tineri sau mai în vârstă, cu condiţia ca funcţiile renală şi hepatică să nu fie afectate într-o măsură relevantă.
Swedish: Förändringarna är dock i allmänhet små och dosreduktion krävs inte om njur- och leverfunktion är tillfredsställande.
Romanian: Totuşi, modificările sunt în general mici şi nu este necesară reducerea dozei în cazul în care funcţia renală şi cea hepatică sunt satisfăcătoare.
Swedish: I detta avsnitt anges också att ceftriaxonlösningar som innehåller lidokain aldrig ska ges intravenöst.
Romanian: Acest punct prevede, de asemenea, că soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos.
Swedish: Med hänsyn till de ytterligare ändringarna för att få ordalydelsen i linje med de rekommendationer som ges i riktlinjerna för produktresumén (2009), ansåg kommittén för humanläkemedel att detta avsnitt var godtagbart.
Romanian: Ţinând cont de modificările suplimentare pentru aducerea formulării în concordanţă cu recomandările Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului (2009), CHMP a considerat că acest punct este acceptabil.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för den totala mängden ceftriaxon hos vuxna är omkring 8 timmar.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al ceftriaxonei în totalitate la adulţi este de aproximativ 8 ore.
Swedish: Ceftriaxon distribueras främst till det extracellulära rummet.
Romanian: Ceftriaxona se distribuie în principal în spaţiul extracelular.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Rocephin och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om ett officiellt hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationerna för ovannämnda läkemedel och därmed harmonisera dem inom EU.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea Rocephin şi denumirile asociate, Comisia Europeană a notificat Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional pentru produsele menţionate mai sus şi, prin urmare, a armonizării lor pe teritoriul Uniunii Europene.
Swedish: Ceftriaxon har visat sig vara till nytta både vid tidig (stadium II) och sen (stadium III) disseminerad Lyme-borrelios och rekommenderas i nuvarande kliniska riktlinjer.
Romanian: S-a demonstrat că ceftriaxona este benefică atât în stadiul incipient (stadiul II), cât şi în stadiul târziu (stadiul III) al boreliozei Lyme diseminate şi este recomandată în ghidurile clinice actuale.
Swedish: Infektioner med nedsatta försvarsmekanismer
Romanian: Infecţii asociate cu afectarea mecanismelor de apărare
Swedish: Vid gravt nedsatt njur- och leverfunktion har dock noggrann klinisk övervakning av effekt och säkerhet rekommenderats.
Romanian: Totuşi, în cazurile de insuficienţă renală sau hepatică severă, a fost recomandată monitorizarea clinică atentă a eficacităţii şi siguranţei.
Swedish: Om en lidokainlösning används som spädningsvätska, får ceftriaxonlösningarna endast användas för intramuskulär injektion.
Romanian: În cazul în care se utilizează drept solvent o soluţie cu lidocaină, soluţiile de ceftriaxonă trebuie utilizate numai pentru injectare intramusculară.
Swedish: Ceftriaxon metaboliseras inte systemiskt, utan det omvandlas till inaktiva metaboliter av tarmfloran.
Romanian: Ceftriaxona nu este metabolizată sistemic, însă este transformată în metaboliţi inactivi de către flora intestinală.
Swedish: Lyme-borrelios
Romanian: Borelioza Lyme
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
Swedish: Dessutom refererar utkastet till tillägg till riktlinjerna för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2) endast till IAI.
Romanian: În plus, proiectul de addendum la Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (Nota privind ghidul CHMP pentru evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CPMP/EWP/558/95 rev 2) face trimitere numai la infecţiile intraabdominale.
Swedish: Nuvarande riktlinjer kräver att indikationer om möjligt är specifika, eftersom man insåg att de olika kliniska tillstånd som sammanfattas under NLI har olika etiologi och därför kan kräva olika behandling.
Romanian: Ghidurile actuale prevăd ca, dacă este posibil, indicaţiile să fie specifice, deoarece este recunoscut faptul că diferitele afecţiuni clinice încadrate la ITRI au etiologii diferite şi, prin urmare, pot necesita tratamente diferite.
Swedish: • Kommittén beaktade de identifierade skillnaderna för Rocephin och associerade namn med avseende på avsnitten terapeutiska indikationer, dosering och administreringssätt, samt övriga avsnitt av produktresumén.
Romanian: • Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Rocephin şi denumirile asociate în privinţa punctelor referitoare la indicaţii terapeutice, doze şi mod de administrare, precum şi în privinţa celorlalte puncte din RCP.
Swedish: Slutsatserna av harmoniseringen av de olika avsnitten i produktresumén sammanfattas nedan.
Romanian: Concluziile armonizării diferitelor puncte din RCP sunt prezentate rezumativ în continuare.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat data för att visa att doser av ceftriaxon på upp till 700 mg/kg inte hade någon signifikant effekt på fertilitet och embryofetal utveckling och de studier som genomförts anses vara tillräckliga.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date pentru a demonstra că dozele de până la 700 mg/kg ceftriaxonă nu au avut efecte semnificative asupra fertilităţii şi a dezvoltării embriofetale, iar studiile realizate sunt considerate corespunzătoare.
Swedish: Rocephin kan ges genom intravenös infusion under minst 30 minuter (föredraget sätt) eller genom långsam intravenös injektion under 5 minuter eller genom djup intramuskulär injektion.
Romanian: Rocephin poate fi administrat prin perfuzare intravenoasă timp de cel puţin 30 de minute (calea de administrare preferată) sau prin injectare intravenoasă lentă timp de mai mult de 5 minute sau prin injectare intramusculară profundă.
Swedish: På begäran av kommittén för humanläkemedel har information om läkemedelsinteraktioner med antikoagulantia inkluderats, med en rekommendation om att INR (internationell normaliserad kvot) kontrolleras ofta.
Romanian: La solicitarea CHMP, au fost incluse informaţii privind interacţiunile dintre medicamente şi anticoagulante, împreună cu recomandarea ca INR (raportul normalizat internaţional) să fie monitorizat frecvent.
Swedish: Baserat på ovanstående anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Rocephin och associerade namn är fördelaktigt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Rocephin şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Swedish: Uppgifterna beträffande graviditet tyder på att det finns begränsad erfarenhet från människa, att djurstudier inte indikerar någon embryotoxisk eller teratogen effekt och att försiktighet bör iakttas om läkemedlet används under graviditet.
Romanian: Formulările privind sarcina sugerează că există experienţă limitată la om, că studiile la animale nu indică efecte embriotoxice sau teratogene şi că se recomandă precauţie dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii.
Swedish: Ändringar gjordes av ordalydelsen för amningsperioden som nämner det faktum att risken för diarré och svampinfektion i slemhinnorna inte kan uteslutas och att amningen kanske måste avbrytas på grund av dessa effekter.
Romanian: Au fost modificate formulările aferente perioadei de alăptare, menţionându-se faptul că nu poate fi exclus riscul de diaree şi infecţii micotice ale mucoaselor şi că este posibil să fie necesar ca alăptarea să fie întreruptă din cauza acestor efecte.
Swedish: Rocephin är godkänt i 19 EU-medlemsstater med olika nationellt godkända produktresuméer.
Romanian: Rocephin este aprobat în 19 state membre ale Uniunii Europene, având Rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP) diferite, aprobate pe plan naţional.
Swedish: "Purpura fulminans" ströks som en indikation, eftersom man enades om att tillståndet är ett tecken på specifika infektioner, som alla redan omfattas av förteckningen över indikationer.
Romanian: A fost eliminată indicaţia „purpură fulminantă" deoarece s-a convenit că această afecţiune este o manifestare a unor infecţii specifice, toate acestea fiind incluse deja în lista indicaţiilor.