FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen moduulissa 6.
Latvian: Ieguvuma-riska samērs atrodams šī EPAR teksta 6. modulī.
Finnish: Joidenkin sikojen ruumin lämpötila saattaa nousta rokotuksen jälkeen jopa noin 40,5°C:seen enintään kahdeksi päiväksi.
Latvian: Nelielam skaitam cūku ķermeņa temperatūra var paaugstināties līdz apmēram 40,5°C, saglabājoties līdz divām dienām.
Finnish: Se estää taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliiniset oireet sekä vähentää viruksen eritystä.
Latvian: Tā novērš bojāeju un slimības simptomus, kā arī samazina vīrusa ekskrēciju.
Finnish: Tämä suojaa sikoja kyseiseltä taudilta.
Latvian: Tas aizsargā cūkas pret šo slimību.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen.
Latvian: Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, īpaši, ja vakcīna injicēta izdarīta locītavā vai pirkstā.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmän (kehon luontaiset puolustusmekanismit) puolustautumaan tiettyä tautia vastaan.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabīgo aizsardzību), kā aizsargāties pret slimību.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin infektioastetta rokotetuissa ja rokottamattomissa sioissa.
Latvian: Pētījumos salīdzināja infekcijas līmeni vakcinētām un nevakcinētām cūkām.
Finnish: Kun sika saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn viruksen "vieraaksi" ja tuottaa sille vasta-aineita.
Latvian: Kad cūkai ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājinātos vīrusus kā „svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvantteja (alumiinia sisältävä yhdiste, mineraaliöljy, emulgointiaine ja puhdistava aine) vasteen parantamiseksi.
Latvian: Lai veicinātu labāku atbildes reakciju, vakcīna satur arī adjuvantu (savienojumu, kas satur alumīniju, kā arī minerāleļļu, emulgatoru un virsmas aktīvu vielu).
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Latvian: Mazgājiet un dezinficējiet rokas un piederumus pēc lietošanas.
Finnish: Reaktiokohdan läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen, mutta reaktiot häviävät yleensä kolmen viikon kuluessa.
Latvian: Tā var būt līdz 2 cm diametrā pēc pirmās injekcijas un līdz 5 cm diametrā pēc otrās, bet tās parasti izzūd triju nedēļu laikā.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn tautiviruksia
Latvian: Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss
Finnish: Siitoskarjut tulisi rokottaa uudelleen kuuden kuukauden välein.
Latvian: Vaislas kuiļi (cūku tēviņi) ir atkārtoti jāvakcinē ik pēc sešiem mēnešiem.
Finnish: Rokottamisen jälkeen niiden sikaloiden määrä, joissa ilmeni infektion merkkejä, samoin kuin infektion saaneiden sikojen määrä sikaloissa, väheni merkittävästi.
Latvian: Pēc vakcinēšanas nozīmīgi samazinājās inficēto ganāmpulku skaits, kā arī inficēto cūku skaits ganāmpulkos.
Finnish: Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Latvian: Ja sāpes nepāriet 12 stundu laikā pēc ārsta apskates, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Finnish: Naaraspuoliset siitossiat tulisi rokottaa uudelleen ennen astumista tai kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Latvian: Vaislas cūkas ir atkārtoti jāvakcinē pirms pirmās aplecināšanas vai katras grūsnības laikā, trīs līdz sešas nedēļas pirms atnešanās.
Finnish: Jos valmistetta injektoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam lietošanas pamācību.
Finnish: Vasta-aineita siirtyy myös emältä porsaille ternimaidon ja maidon kautta.
Latvian: Antivielas tiek nodotas no mātes arī sivēnam ar jaunpienu (pirmpienu) un pienu.
Finnish: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta.
Latvian: Aizsardzība iestājas pēc 3 nedēļām un ilgst 3 mēnešus.
Finnish: Myöhemmin immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun se altistuu samoille viruksille.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar šiem vīrusiem, tā spēs ātrāk veidot antivielas.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen tehoa on tutkittu suurella määrällä sikoja useilla maatiloilla noin kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W iedarbīgumu pētīja, iesaistot apmēram divus gadus ilgā pētījumā lielu skaitu cūku vairākās fermās.
Finnish: Jopa puolella rokotetuista sioista voi ilmetä lieviä ja ohimeneviä reaktioita injektiokohdassa.
Latvian: Līdz pusei cūku, kas vakcinētas, novēro vieglu, pārejošu reakciju injekcijas vietā.
Finnish: Rokottamattomien sikojen infektioasteessa ei ilmennyt mitään muutosta.
Latvian: Nevakcinētām cūkām nebija izmaiņas infekcijas līmenī.
Finnish: Virusta on geneettisesti muunneltu siten, että sitä on heikennetty poistamalla yksi geeni (geeni, jonka avulla se voi tuottaa entsyymiä nimeltä tymidiinikinaasi).
Latvian: Šis vīruss ir ģenētiski modificēts - tam ir izņemts viens gēns (gēns, kas nodrošina fermenta timidīna kināzes ražošanu) un tas padara vīrusu vājāku.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sikojen aktiivisessa ja passiivisessa immunisoinnissa Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin villiviruksen erityksen vähentämiseksi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Suvaxyn Aujeszky 783 O/W -valmistetta varten.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot to cūku aktīvā un pasīvā imunizācijā, lai novērstu vai samazinātu bojā eju un klīniskās pazīmes Aujeski slimības gadījumā, un lai samazinātu Aujeski savvaļas tipa vīrusa ekskrēciju, un ieteica izsniegt Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W reģistrācijas apliecību.
Finnish: Ensikoiden (naarassikojen, jotka eivät ole vielä porsineet) ja emakkojen (naarassikojen, jotka ovat jo porsineet) rokottaminen Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteella saattaa immunisoida myös porsaat.
Latvian: Jauncūku (sivēnmāšu, kam vēl nav bijuši sivēni) un sivēnmāšu (kam jau ir bijuši sivēni) vakcinēšana ar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var nodot imunitāti arī cūkas pēcnācējiem.
Finnish: Sikalan kaikkien sikojen rokottamiseksi annetaan siitoksessa käytettäville ensikoille, emakoille ja karjuille yksi rokoteannos neljän kuukauden välein.
Latvian: Visa ganāmpulka vakcinēšanai katrai vaislas cūkai un vaislas kuilim viena deva jāievada ik pēc četriem mēnešiem.
Finnish: Tämä suojaa rokotettujen sikojen porsaita taudilta.
Latvian: Tas nodrošina vakcinēto cūku sivēniem aizsardzību pret šo slimību.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ta varten 7. elokuuta 1998.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 7. augustā izsniedza Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmistetta käytetään sikojen rokottamiseen aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn tautia vastaan, joka on rabieksen kaltainen herpesviruksen aiheuttama sairaus.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lieto, lai vakcinētu cūkas no 10 nedēļu vecuma pret trakumsērgai līdzīgu Aujeski slimību, ko izraisa herpesa vīruss.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W annetaan kahtena 2 ml:n injektiona - ensin yksi injektio ja toinen 3-4 viikkoa myöhemmin - lihaksensisäisesti niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ievada ar divām 2 ml injekcijām aiz auss kakla muskulī ar trīs līdz četru nedēļu intervālu.
Finnish: Sikaloissa seurattiin Aujeszkyn taudin villiviruksen infektion merkkejä sioissa.
Latvian: Cūku ganāmpulkus uzraudzīja, lai pamanītu infekciju, ko izraisa Aujeski vīrusa savvaļas tips.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ehkäisi tehokkaasti virusinfektiota.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bija iedarbīgas vīrusa infekcijas profilaksē.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sisältää pieniä määriä Aujeszkyn tautia aiheuttavan viruksen heikennettyä muotoa.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W satur nelielu daudzumu novājināta Aujeski slimību izraisošā vīrusa.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir vakcīna.
Finnish: Muita tietoja Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteesta:
Latvian: Cita informācija par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on injektiokuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan emulsio (öljy- ja vesipohjaisten nesteiden seos).
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir vakcīna, kas satur dzīvu novājinātu Aujeski slimības vīrusa celmu NIA3-783. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo emulsiju (šķidrumu maisījumu uz eļļas un ūdens bāzes) injekcijai.
Finnish: Miksi Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W tika apstiprinātas?
Finnish: 90 (3x30) tablettia (yksittäispakattu)
Latvian: 90 (3x30) tabletes (multiiepakojums)
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Latvian: Ņemiet sev līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.
Finnish: Ota Wakix suun kautta kerran päivässä, aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Latvian: Lietojiet Wakix iekšķīgi vienu reizi dienā no rīta kopā ar brokastīm.
Finnish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Latvian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Finnish: Pitolisantin puoliintumisaika plasmassa on 10-12 tuntia.
Latvian: Pitolizanta eliminācijas pusperiods plazmā ir 10-12 stundas.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/03/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:31/03/2016
Finnish: Puhelin: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksi: +33 (0)1 47 03 66 30 sähköposti: contact@bioprojet.com
Latvian: Francija tel: +33 (0)1 47 03 66 33 fakss: +33 (0)1 47 03 66 30 e-pasts: contact@bioprojet.com
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Wakix
Latvian: Citas zāles un Wakix
Finnish: Mikäli oireet jatkuvat, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, jāapsver dienas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX11.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pitolisantin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Pitolizanta drošums un efektivitāte, lietojot 0-18 gadus veciem bērniem, nav pierādīta.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä yksittäin.
Latvian: Vairāku pudeļu iepakojuma daļas, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Finnish: Mikäli määräaikaista turvallisuuskatsausta ja RMP:n päivitystä koskevat määräajat päättyvät samaan aikaan, näitä koskevat raportit voidaan toimittaa yhdessä.
Latvian: Ja PSUR un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, tos var iesniegt vienlaicīgi.
Finnish: - OCT1-substraatit
Latvian: - OCT1 substrāti
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Älä ota Wakixia iltapäivällä, sillä tämä saattaa vaikeuttaa nukahtamista.
Latvian: Nelietojiet Wakix devu pēcpusdienā, jo Jums var būt apgrūtināta iemigšana.
Finnish: - sinulla on sydänongelmia.
Latvian: - Jums ir sirds funkcijas traucējumi.
Finnish: *p<0,0001 vs. plasebo
Latvian: *p<0,0001, salīdzinot ar placebo
Finnish: Wakix saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Wakix toimii.
Latvian: Wakix var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Wakix iedarbību.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat vaikeaa epilepsiaa.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu epilepsiju.
Finnish: Päänsärky ja unettomuus Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärky- ja unettomuusjaksoja (7,7-8,4 %).
Latvian: Galvassāpes un bezmiegs Klīniskajos pētījumos ir konstatētas galvassāpju un bezmiega epizodes (no 7,7 % līdz 8,4 %).
Finnish: Pitolisantti imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa noin 3 tuntia annostelun jälkeen.
Latvian: Pitolizants labi un ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni trīs stundas pēc lietošanas.
Finnish: Lisälyönnit Bradykardia
Latvian: Ekstrasistoles Bradikardija
Finnish: Kliinistä tietoa tämän yhteisvaikutuksen voimakkuudesta ei ole saatavilla.
Latvian: Klīniskie dati par šīs mijiedarbības palielināšanos nav pieejami.
Finnish: Kun pitolisantin annos kaksinkertaistetaan 27 mg:sta 54 mg:aan, AUC0-∞-arvo kasvaa noin 2,3kertaiseksi.
Latvian: Paaugstinot pitolizanta devu no 27 līdz 54 mg, AUC0-∞ paaugstinājās aptuveni 2,3 reizes.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvojen nousu
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis
Finnish: Tämä vähentää päiväajan väsymystä ja katapleksiaa ja edistää valveillaoloa.
Latvian: Tā palīdz nomākt miegainību un katapleksiju dienā, kā arī aktivizē nomoda stāvokli.
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakixia Miten Wakixia otetaan
Latvian: Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas Kā lietot Wakix
Finnish: Ελλάδα Bioprojet Pharma
Latvian: Bioprojet Pharma
Finnish: Koko vuorokausiannos otetaan yhtenä kerta-annoksena aamupalan yhteydessä.
Latvian: Kopējā dienas deva jālieto kā atsevišķa deva no rīta brokastu laikā.
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, joka aiheuttaa voimakasta päiväaikaista väsymystä ja johon liittyy äkillistä, epätavallisissa tilanteissa tapahtuvaa nukahtelua (nukahtelukohtauksia).
Latvian: Narkolepsija ir veselības stāvoklis, kam raksturīga pārmērīga miegainība dienā un pēkšņa iemigšana nepiemērotās situācijās (miega lēkmes).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Finnish: - Entsyymi-induktorit
Latvian: - Enzīmu inducētāji
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus Blefarospasmi
Latvian: Pazemināts redzes asums Blefarospazma
Finnish: Pitolisanttia voidaan käyttää yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa.
Latvian: Pitolizantu var lietot kopā ar modafinilu vai nātrija oksibātu.
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset olivat epänormaali painonlasku (0,09 %) ja spontaani keskenmeno (0,09
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības ir anormāla ķermeņa masas samazināšanās (0,09 %) un spontānais aborts (0,09 %).
Finnish: Sinun on oltava varovainen tehdessäsi tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, iesaistoties aktivitātēs, kas prasa uzmanību, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Finnish: Toleranssia, riippuvuutta ja itsenäistä käyttöä koskevien tutkimusten perusteella ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Latvian: Tomēr nevar veikt noteiktus secinājumus saistībā ar panesamības, atkarības un vienādas lietošanas pētījumiem.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on melko suurta, ja joillakin koehenkilöillä on havaittu poikkeavan korkeita pitoisuuksia (ilman toleranssiongelmia).
Latvian: Tā kā individuālo atšķirību līmenis ir pietiekami augsts, dažiem brīvprātīgajiem tika konstatēts paaugstināts izņēmuma rādītāju profils (bez panesamības problēmām).
Finnish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Ranska
Latvian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Finnish: Narkolepsia (johon liittyy tai ei liity katapleksiaa) on krooninen sairaus.
Latvian: Narkolepsija (ar un bez katapleksijas) ir hronisks veselības stāvoklis.
Finnish: Mikäli potilaan paino muuttuu merkittävästi, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
Latvian: Ja tiek konstatētas būtiskas ķermeņa masas izmaiņas, ārstam terapija jāpārvērtē.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet nākamo devu parastajā laikā, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Latvian: Wakix nedrīkst lietot bērni vai pusaudži.
Finnish: Tabletin päällyste polyvinyylialkoholi titaanidioksidi (E171) makrogoli 3350 talkki
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Finnish: Koska lääkkeen pitkäaikaistehoa koskevaa tietoa on vain vähän (ks. kohta 5.1), hoitavan lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon teho uudelleen.
Latvian: Ilgstošas terapijas efektivitātes dati ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu), tādēļ ārstēšanas nepārtrauktā efektivitāte ir regulāri jānovērtē ārstam.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 9 mg:n vuorokausiannoksella, mistä annosta nostetaan kolmen viikon aikana asteittain potilaalle parhaiten sopivaan annokseen.
Latvian: Ārstēšana parasti tiek uzsākta, lietojot 9 mg devu vienu reizi dienā un trīs nedēļu laikā pakāpeniski paaugstinot to līdz maksimālajai piemērotajai devai.
Finnish: - sinulla on maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.
Latvian: - Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo tad iespējams Jūsu deva ir jāpielāgo.
Finnish: Jos otat liian monta Wakix-tablettia, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Wakix tablešu, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Iäkkäitä koskevaa tutkimustietoa on saatavilla vain vähän.
Latvian: Par gados vecākiem pacientiem ir pieejams maz informācijas.
Finnish: Lisäksi pitolisantti muovaa muiden välittäjäainejärjestelmien toimintaa ja lisää mm. asetyylikoliinin, noradrenaliinin ja dopamiinin vapautumista aivoissa.
Latvian: Pitolizants izmaina arī dažādu neiromediatoru sistēmu darbību, paaugstinot acetilholīna, noradrenalīna un dopamīna atbrīvošanu smadzenēs.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, Wakixvalmisteen käyttöä koskeva monikeskusturvallisuustutkimus, jossa tutkitaan valmisteen lääkekäyttöä ja kerätään tietoa sen turvallisuudesta tavanomaisessa hoidossa.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): daudzcentru novērošanas pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai dokumentētu Wakix zāļu patēriņu un ievāktu informāciju par Wakix drošumu, kad tās tiek lietotas parastā medicīnas praksē.
Finnish: Useita konjugoituneita metaboliitteja on tunnistettu, näistä tärkeimpinä (inaktiivisina) pitolisantin happometaboliitin kaksi glysiinikonjugaattia ja monohydroksi-desaturoituneen pitolisantin ketonimetaboliitin glukuronidi.
Latvian: Tika konstatēti vairāki konjugēti metabolīti, no kuriem galvenie (neaktīvie) bija divi pitolizanta skābes metabolīta glicīna konjugāti un nepiesātināta monohidroksi-pitolizanta ketona metobolīta glikuronīds.
Finnish: Pitolisantilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Pitolizants maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta missä tahansa hoidon vaiheessa sen perusteella, miten hyvin lääke tehoaa ja miten hyvin siedät sitä.
Latvian: Ārsts jebkurā laikā var devu paaugstināt vai samazināt, ņemot vērā to, kā zāles Jums iedarbojas un kā Jūs tās panesat.
Finnish: 68-80-vuotiaita koskee sama pitolisantin farmakokinetiikka kuin nuorempia (18-45-vuotiaita) potilaita.
Latvian: Pitolizanta farmakokinētiskās īpašības vecākiem pacientiem (68-80 gadi) neatšķīrās no jaunākiem pacientiem (18-45 gadi) konstatētajām.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa toimittaa potilas sairaalahoitoon ja seurata hänen elintoimintojaan.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama hospitalizēšana un dzīvībai svarīgo funkciju novērošana.
Finnish: - olet ylipainoinen tai anorektinen, sillä paino saattaa muuttua (nousta tai laskea) Wakix-hoidon aikana.
Latvian: - Jūs ciešat no aptaukošanās vai anoreksijas, jo Wakix lietošanas laikā Jums var mainīties ķermeņa masa (palielināties vai samazināties).
Finnish: Yleisimmät pitolisanttihoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset olivat unettomuus (8,4 %), päänsärky (7,7 %), pahoinvointi (4,8 %), ahdistuneisuus (2,1 %), ärtyneisyys (1,8 %), heitehuimaus (1,4 %), masennus (1,3 %), vapina (1,2 %), unihäiriöt (1,1 %), väsymys (1,1 %), oksentelu (1,0 %), huimaus (1,0 %), dyspepsia (1,0 %), painonnousu (0,9 %) ja ylävatsakipu (0,9 %).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saistībā ar pitolizanta lietošanu ziņots visbiežāk, ir šādas: bezmiegs (8,4 %), galvassāpes (7,7 %), slikta dūša (4,8 %), trauksme (2,1 %), uzbudināmība (1,8 %), reibonis (1,4 %), depresija (1,3 %), trīce (1,2 %), miega traucējumi (1,1 %), nogurums (1,1 %), vemšana (1,0 %), vestibulārs reibonis (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), ķermeņa masas samazināšanās (0,9 %), sāpes vēdera augšdaļā (0,9 %).
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Vairums šo blakusparādību ir bijušas vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien teratogeenisyyttä.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju, tostarp teratogēna ietekme.
Finnish: Jos et ole varma siitä, heikentääkö sairautesi ajokykyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas par to, vai Jūsu veselības stāvoklis var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa olla univaikeuksia.
Latvian: Jums var rasties arī miega traucējumi.
Finnish: Toistuvassa annostelussa vakaa tila saavutetaan noin 5-6 päivän kuluttua annostelun aloittamisesta ja sen myötä aineen pitoisuus seerumissa suurenee noin 100 % kerta-annoksen jälkeiseen pitoisuuteen verrattuna.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas lietošanas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 5-6 dienas pēc lietošanas, izraisot aptuveni 100 % koncentrācijas paaugstināšanos serumā.
Finnish: Maksan mikrosomeissa pitolisantti ja sen tärkeimmät metaboliitit eivät merkittävästi estä sytokromientsyymien CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1, CYP3A4 ja uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasien (UDPGT) UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 toimintaa edes pitoisuudella 13,3 µM, mikä on huomattavasti korkeampi pitoisuus kuin terapeuttisilla annoksilla saavutettavat pitoisuudet.
Latvian: Aknu mikrosomās pitolizants un tā galvenie metabolīti būtiski nenomāc aktivitāti, kas raksturīga citohromām CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 vai CYP3A4 un uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes izoformām UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7 ar koncentrāciju līdz 13,3 µM, kas ir daudz augstāks līmenis nekā tika sasniegts, lietojot terapeitisku devu.