FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του αίματος σε ασθενείς ή σε υγιείς δότες δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după efectuarea chimioterapiei cu VAdriaC/IE.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ ηλικίας <55 ετών με t(15;17) στην κυτταρογεννετική ανάλυση δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Pegfilgrastim Mundipharma la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogeneză t(15;17) nu au fost încă stabilite.
Greek: Η αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει συσχετιστεί με παροδικά θετικά ευρήματα στην απεικόνιση των οστών.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creștere, a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii ale examenelor de scintigrafie osoasă.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά ναυτία και κεφαλαλγίες.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie au fost observate foarte frecvent greață și cefalee.
Greek: Φάρμακο
Romanian: MEDICAMENTULUI
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Pegfilgrastim Mundipharma στον εαυτό σας, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru alte instrucțiuni despre modul de autoinjectare al Pegfilgrastim Mundipharma, vă rugăm să citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Pegfilgrastim Mundipharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizați întotdeauna Pegfilgrastim Mundipharma exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienții cu istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut (vezi pct. 4.8).
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των κακόηθων κυττάρων και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
Romanian: In vitro, G-CSF poate promova creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celulelor maligne, iar in vitro pot apărea efecte similare și la anumite celule non-mieloide.
Greek: Αφαιρέστε και φυλάξτε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Romanian: Îndepărtați și păstrați eticheta seringii preumplute.
Greek: Ο γιατρός σας σας χορήγησε το Pegfilgrastim Mundipharma για να βοηθήσει τον μυελό των οστών σας (το τμήμα εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Romanian: Medicul v-a recomandat Pegfilgrastim Mundipharma pentru a încuraja producerea unui număr mai mare de globule albe sanguine de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce globulele sanguine), pentru a vă ajuta corpul să lupte împotriva infecțiilor.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma χρησιμοποιείται σε ενηλίκους ασθενείς για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω της χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα).
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma se utilizează la pacienți adulți pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de globule albe sanguine) și a apariției neutropeniei febrile (număr mic de globule albe sanguine, însoțit de febră), care poate fi determinată de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă).
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελοειδών των κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând fi observate in vitro și la anumite celule non-mieloide.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της χορήγησης filgrastim και pegfilgrastim.
Romanian: În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după scăderea dozei de filgrastim și pegfilgrastim sau după retragerea acestora.
Greek: H pegfilgrastim φαίνεται να αποβάλλεται κυρίως με κάθαρση μεσολαβούμενη από τα ουδετερόφιλα, η οποία σε υψηλότερες δόσεις υφίσταται κορεσμό.
Romanian: Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile, care se saturează la doze mai mari.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν συγκρίσιμη επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο έως την ανάκαμψη όσον αφορά τη βαριά ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim în comparație cu filgrastim, la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνεται διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την ΟΜΛ.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială diagnosticului diferențial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice și LMA.
Greek: - Αιµορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Romanian: - Sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Greek: - εάν παρουσιάσετε ξαφνικές ενδείξεις αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις μιας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Romanian: - dacă aveți semne de alergie apărute brusc, cum sunt erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία και μακριά από το σώμα σας.
Romanian: B Trageți capacul acului cu grijă, drept și în sens opus corpului dumneavoastră.
Greek: To Pegfilgrastim Mundipharma περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) και νάτριο οξικό
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma conține sorbitol (E 420) și acetat de sodiu
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καινούργια προγεμισμένη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Romanian: Utilizați o seringă preumplută nouă și luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Greek: Σε μοντέλα ζώων, η συγχορήγηση pegfilgrastim και 5-φθοροουρακίλης (5-FU) ή άλλων αντιμεταβολιτών έχει καταδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή.
Romanian: Modelele animale au evidențiat că administrarea concomitentă de pegfilgrastim și de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alți antimetaboliți a potențat mielosupresia.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
Romanian: Substanța activă este pegfilgrastimul.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας, ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της pegfilgrastim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p <0,001 και 2% έναντι 10%, p <0,001).
Romanian: Incidența spitalizărilor și a utilizării terapiei antiinfecțioase i.v. asociate cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim în comparație cu placebo (1 % comparativ cu 14 %, p < 0,001 și 2 % comparativ cu 10 %, p < 0,001).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc brombutilic și un ac din oțel inoxidabil cu protecție automată a acului.
Greek: Έπειτα ΣΗΚΩΣΤΕ τη σύριγγα από το δέρμα.
Romanian: Apoi SCOATEȚI printr-o mișcare de ridicare seringa din piele.
Greek: Θρομβοπενία1, λευκοκυττάρωση1
Romanian: Trombocitopenie1 Leucocitoză1
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Pegfilgrastim Mundipharma θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Romanian: Din cauza sensibilității potențiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Pegfilgrastim Mundipharma trebuie administrat cu cel puțin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Greek: Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση pegfilgrastim, η μέγιστη συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό προκύπτει 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ οι συγκεντρώσεις της pegfilgrastim στον ορό διατηρούνται κατά τη διάρκεια της περιόδου ουδετεροπενίας, μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Romanian: După o singură doză subcutanată de pegfilgrastim, concentrația serică maximă de pegfilgrastim apare la 16-120 ore după administrare și concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας στους ασθενείς που λαμβάνουν pegfilgrastim είναι άγνωστος.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim nu este cunoscut.
Greek: Θέσεις δακτύλων
Romanian: Suport pentru degete
Greek: Μη χορηγείτε Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή τη filgrastim.
Romanian: Nu se administrează Pegfilgrastim Mundipharma la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Greek: Αυξήσεις του ουρικού οξέος
Romanian: Creșteri ale valorilor acidului uric
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Romanian: Evitați injectarea în zone în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.
Greek: Με εξαίρεση τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών), η μέση AUC στα παιδιά ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού σταδίου ΙΙ-IV υψηλού κινδύνου που λάμβαναν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά την ολοκλήρωση της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Romanian: Cu excepția celei mai tinere grupe de vârstă (0-5 ani), media ASC la pacienții copii și adolescenți a părut similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după efectuarea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Greek: Β Ανοίξτε τον δίσκο, αφαιρώντας το κάλυμμα.
Romanian: B Deschideți tăvița, dezlipind folia.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συσχέτιση με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμα σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Romanian: Semnele pulmonare nou apărute, cum sunt tusea, febra și dispneea, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare și deteriorarea funcției respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut, pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Greek: Τι είναι το Pegfilgrastim Mundipharma και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Pegfilgrastim Mundipharma și pentru ce se utilizează
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με απομάκρυνση του παράγοντα G-CSF (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8. ).
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și în general s-a remis după retragerea G-CSF (vezi pct. 4.8).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση με ανάλυση ούρων.
Romanian: Se recomandă monitorizarea sumarului de urină.
Greek: Αφού απελευθερώσετε το έμβολο, ο μηχανισμός κάλυψης της προγεµισµένης σύριγγας θα καλύψει με ασφάλεια τη βελόνα της ένεσης.
Romanian: După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de siguranță al seringii preumplute va acoperi acul.
Greek: • Έχει περάσει η τελευταία ημέρα του μήνα της ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Romanian: • Este depășită data de expirare indicată pe etichetă (medicamentul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Όχι συχνά, κάποια περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), που μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Mai puțin frecvent, cazurile s-au soldat cu insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Romanian: Nu scoateți capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteți pregătit să efectuați injecția.
Greek: Προετοιμάστε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Romanian: Pregătiți și dezinfectați locul de administrare a injecției.
Greek: Σε μια μελέτη (n = 31) εφάπαξ δόσης, ανοιχτής επισήμανσης, τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu doză unică (n = 31) s-a constatat că insuficiența renală în diferite stadii, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Greek: Εννιακόσιοι εικοσιοκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μία εφάπαξ δόση pegfilgrastim είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες (Ημέρα 2) μετά τη χημειοθεραπεία σε κάθε κύκλο.
Romanian: Nouă sute douăzeci și opt de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie o doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 ore (ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
Greek: Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της μελέτης, το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 13% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που έλαβαν filgrastim (διαφορά 7%, ΔΕ 95%: -19%, 5%).
Romanian: În întreg studiul, incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la pacienții tratați cu pegfilgrastim în comparație cu 20 % la pacienții tratați cu filgrastim (diferență 7 %, IÎ 95 % -19 %, 5 %).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma nu au fost investigate la pacienții cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică și la pacienții cu LMA secundară; prin urmare, nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Greek: Κεφαλαλγία1
Romanian: Greață1
Greek: Σε μια φάσης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά τον κύκλο 1 της χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια βαριάς ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα <0,5 × 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
Romanian: Într-un studiu (n = 37) de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienții copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (8,9 zile), comparativ cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (6 zile, respectiv 3,7 zile) și adulți.
Greek: • Το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται ως ένεση στον ιστό, ακριβώς κάτω από το δέρμα
Romanian: • Pegfilgrastim Mundipharma se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της pegfilgrastim σε εγκύους γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru corectarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului)
Greek: • Υπάρχουν σημεία που φαίνεται να έχουν ραγίσει ή σπάσει.
Romanian: • Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Romanian: Acesta trebuie să se prezinte ca lichid limpede și incolor.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegfilgrastim Mundipharma
Romanian: Nu utilizați Pegfilgrastim Mundipharma
Greek: Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice).
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με προγεμισμένη σύριγγα και θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Romanian: Doza uzuală este o injecție subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg, folosind o seringă preumplută, și trebuie administrată la cel puțin 24 ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό πόνο, κακουχία, πόνο στη μέση και αυξημένους δείκτες φλεγμονής.
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și creștere a valorilor markerilor inflamatori.
Greek: Η θεραπεία μόνο με pegfilgrastim δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία, καθώς στο συνταγογραφούμενο πρόγραμμα διατηρείται η μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία πλήρους δόσης.
Romanian: Tratamentul cu pegfilgrastim în monoterapie nu exclude trombocitopenia și anemia, întrucât chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menținută conform regimului prestabilit.
Greek: Η αποβολή της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară față de doză; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade odată cu creșterea dozei.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μια δόση προσαρμοσμένη σύμφωνα με το βάρος (100 µg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας 4ου βαθμού για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με 1,8 ημέρες για την ομάδα της filgrastim (διαφορά 0,03 ημέρες, ΔΕ 95%: -0,36, 0,30).
Romanian: Într-un al doilea studiu (n = 310), în care s-a utilizat o doză ajustată în funcție de greutate (100 μg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile în comparație cu 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferență 0,03 zile, IÎ 95 % -0,36, 0,30).
Greek: Η σύριγγα παρέχεται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Romanian: Seringa este sunt prevăzută cu o protecție automată a acului.
Greek: Επάνω μέρος του βραχίονα
Romanian: Partea superioară a brațului
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (92%) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 και 12-21 ετών (80% και 67% αντίστοιχα) και ενήλικες.
Romanian: A fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (92 %) în comparație cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani, respectiv adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (80 % și 67 %) și adulți.
Greek: - εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος του προσώπου (αναφυλαξία), κοκκινίσματος και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα - εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: - dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărimi pe unele porțiuni ale pielii.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma conține substanța activă pegfilgrastim.
Greek: Τα περιστατικά αυτά γενικά παρουσιάστηκαν σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σηψαιμία, που λάμβαναν πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας ή που υποβάλλονταν σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienți cu neoplasme maligne avansate, sepsis, care utilizau medicamente chimioterapice multiple sau se aflau sub tratament prin afereză (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε μια μικρή (n = 83), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία, συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με τη filgrastim, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας επαγωγής.
Romanian: Un studiu restrâns (n = 83), de fază II, randomizat, în regim dublu-orb, la pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie mieloidă acută de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducere.
Greek: Ο οστικός πόνος ήταν γενικά μέτριας έως ήπιας βαρύτητας, παροδικός και μπορούσε να αντιμετωπιστεί στους περισσότερους ασθενείς με κοινά αναλγητικά.
Romanian: Ostealgia a fost, în general, de severitate ușoară până la moderată, tranzitorie și, la majoritatea pacienților, a putut fi controlată cu analgezice standard.