FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Bulgarian: За намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен ринит при прасета чрез пасивна, перорална имунизация чрез коластрата от майките, имунизирани с ваксината.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
English: Cardboard box containing one PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Bulgarian: Картонена кутия съдържаща 1 полиетилен-терефталат (PET) флакон от 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.
English: Use during pregnancy, lactation or lay Can be used during pregnancy
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Bulgarian: Име и адрес на производителя,, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ В 1 доза (2 ml): ≥ 6.2 log2 TN титър протеин dO (нетоксичен дериват получен чрез делеция на Pasteurella multocida дермонекротичен токсин)
English: Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Bulgarian: Pasteurella multocida продуцира дермонекротичен токсин - патогенен микроорганизъм причиняващ атрофия на турбинната кост на носа при прогресивния атрофичен ринит.
English: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
English: - Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Bulgarian: - Инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica
English: Active substances: - Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)
Bulgarian: - Протеин dO (нетоксичен дериват получен чрез делеция на Pasteurella multocida дермонекротичен токсин)
English: 20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial 100 ml (50 doses) PET vial 250 ml (125 doses) PET vial
Bulgarian: 20 ml (10 дози) стъклен флакон 50 ml (25 дози) стъклен флакон 20 ml (10 дози)
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Bulgarian: 1Среден токсин неутрализиращ титър, получен след неколкократна ваксинация на зайци с половин доза.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Bulgarian: В деня на ваксинацията или на следващия ден може да се наблюдава слабо и краткотрайно повишаване на температурата с 1,5 °С, при някои прасета до 3 °С, което може да предизвика аборти.
English: titre inactivated B. bronchiseptica cells dl-α-tocopherol acetate
Bulgarian: клетки на B. bronchiseptica dl-α-tocopherol acetate
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis AR-T DF инжекционна суспенсия за прасета
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF
Bulgarian: Porcilis AR-T DF
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
English: 150 mg dl-α-tocopherol acetate
Bulgarian: клетки на B. bronchiseptica 150 mg dl-α-tocopherol acetate
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида (номер)
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ В 1 доза (2 ml): ≥6.2 log2 TN титър протеин dO
English: titre inac.
Bulgarian: титър1 инак.
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Bulgarian: 2Среден аглутиниращ титър, получен след еднократна ваксинация на зайци с половин доза.
English: titre2
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Bulgarian: Инжекционна суспенсия
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата :
English: Protect from light
Bulgarian: “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ
English: Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Bulgarian: Новородените прасета получават пасивен имунитет чрез приемане на коластра от ваксинираните основни/ремонтни свине.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Bulgarian: След първо отваряне на опаковката използвайте до10 часа.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове)
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА,НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: Ексципиенти:
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание
English: SPECIAL WARNING(S)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ
English: 4.11 Withdrawal period
Bulgarian: СРОКА НА ГОДНОСТ
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН/И/ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot е отрицателен.
English: Therefore, the vaccine may work less effectively.
Bulgarian: По тази причина ваксината може да е по-малко ефективна.
English: Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: BEFORE receiving the vaccine
Bulgarian: ПРЕДИ да приемете ваксината
English: * These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
English: These reactions are usually mild and only last a few days.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Част от комбинирана опаковка - не може да се продава отделно.
English: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Bulgarian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
English: It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Bulgarian: Ако се нуждаете от кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси през първите няколко седмици след ваксинация с Optaflu, резултатът от теста може да не е верен.
English: Outer carton box will include “Blue Box”.
Bulgarian: Външната картонена кутия ще включва „Blue Box“.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват според следната честота:
English: - Fever greater than 39.0°C
Bulgarian: - Пови шена температура над 39,0°C
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
English: Adults from the age of 18 years:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
English: No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Optaflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактиката на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати може да се дължат на производство на IgM в отговор към
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове по метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
English: Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
Bulgarian: Optaflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинската сестра.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на
English: Your doctor will decide if you should receive Optaflu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите Optaflu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
English: If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства (например кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система, имунният отговор на организма Ви може да е отслабен.
English: Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
English: A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Bulgarian: Мултинационално (САЩ, Финландия и Полша), рандомизирано, заслепено по отношение на изследователя, плацебо-контролирано изпитване за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Optaflu по време на грипния сезон през 2007-2008 година при възрастни от 18 до 49 години.
English: The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу включените във ваксината щамове обикновено е 6-12 месеца след ваксинацията, както е показано от проучванията, проведени по време на клиничното
English: The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
Bulgarian: Честота при възрастни (на възраст 18-60 години)
English: The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Bulgarian: Употребата на тази ваксина може да се обмисля от втория триместър на бременността.
English: The following additional adverse reactions were reported from post-marketing surveillance with
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са съобщавани от постмаркетинговото наблюдение
English: Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Bulgarian: Общо 7 253 единични дози Optaflu са приложени при 6 180 възрастни между 18 и 60 години и 1 073 индивиди в старческа възраст (61-годишни и по-възрастни).
English: The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Bulgarian: Безопасността на Optaflu е проучена в седем рандомизирани, активно контролирани клинични проучвания, проведени в рамките на програмата за развитие.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Optaflu.
English: Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Bulgarian: Инспектирайте визуално съдържанието на всяка спринцовка Optaflu за видими частици и/или промяна на цвета преди прилагане.
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Bulgarian: Включени са общо 11 404 участници, които получават Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) или плацебо (N=3 900), като съотношението е 1:1:1.
English: 15 micrograms HA**
Bulgarian: 15 микрограма HA**
English: In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
Bulgarian: Честотите са подобни при хора в старческа възраст, с изключение на миалгия, главоболие и болка на мястото на инжектиране, които са класифицирани като „чести“.
English: • if you have an acute illness associated with fever.
Bulgarian: ако имате остро заболяване, свързано с повишена температура.
English: Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
Bulgarian: Средната възраст на цялата участваща в изпитването популация е била 33 години, 55% са били жени, 84% са били от европеидната раса, 7% са били от негроидната раса, латиноамериканците са били 7% и представителите от други етнически групи са били 2%.
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
Bulgarian: Уведомете лекаря, изискващ теста, че наскоро сте получили Optaflu.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Bulgarian: Затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишно инжектиране.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Bulgarian: Това може да бъде придружено от определени неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
English: Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Bulgarian: Обикновено серопротекцията се постига в рамките на 3 седмици, както е показано от пилотното клинично проучване, фаза III, V58P4 върху възрастни пациенти и такива в старческа възраст.
English: Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Bulgarian: Optaflu представлява ваксина срещу грип (инфлуенца).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта,
English: The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за
English: Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 5.1).
English: Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Bulgarian: Ефикасност срещу културелно потвърден грип
English: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Bulgarian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
English: • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
Bulgarian: трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като напр. с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Optaflu“).
English: In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Bulgarian: Проучване на токсичността при многократно прилагане при зайци не е показало системна токсичност и ваксината е имала добра локална поносимост.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Bulgarian: Ограничените данни от ваксинация при бременни жени не показват отрицателни ефекти върху нероденото дете.
English: Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Bulgarian: И за трите грипни щама степените на серопротекция на ваксината, произведена в яйца, варират между 85% и 98%, степените на сероконверсия или значимо повишаване варират между 62% и 73%, а GMRs са между 5,52 и 8,76 над изходните титри на HI.
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (ILI).
English: The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на Optaflu по време на бременност и в периода на кърмене не е оценена при клинични проучвания.
English: All pack sizes are available with or without needle(s).
Bulgarian: Опаковките от всички видове се предлагат с или без игла(и).
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
English: A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Bulgarian: Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
English: One dose of 0.5 ml
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml
English: Organ class
Bulgarian: Системоорганен клас
English: Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Bulgarian: Данните за индивиди в старческа възраст са както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
English: % Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
Bulgarian: % Долна граница на едно-странния 97,5% CI
English: Vaccine Efficacy*
Bulgarian: Ефикасност на ваксината*
English: No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики между ваксината произведена в клетъчна култура и сравнителната ваксина, произведена в яйца.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
English: The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Bulgarian: Честотите на проява на умерена и силна болка след приложение на ваксината Optaflu са сходни с тези на ваксините срещу грип, произведени в яйца; въпреки това в подгрупата на индивидите в старческа възраст за Optaflu е наблюдаван леко повишен риск за проява на лека, краткотрайна болка на мястото на инжектиране (8% в сравнение с 6% при ваксини срещу грип, произведени в яйца).