FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas fazy otwartej badania oceniającego utrzymywanie się efektu terapeutycznego, wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 12 pacjentów (1,6%) dla QTcB i u 4 pacjentów (0,5%) dla QTcF.
Slovenian: V dolgoročni študiji vzdrževanja učinka so v odprti fazi opazili povečanje > 60 msec od izhodišča pri 12 bolnikih (1,6 %) za QTcB in pri 4 bolnikih (0,5 %) za QTcF.
Polish: Stosowanie leku Reagila z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Reagila nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne smete piti soka grenivke.
Polish: DCAR i DDCAR nie były inhibitorami transportera P-gp, chociaż kariprazyna była inhibitorem P-gp w jelitach (patrz punkt 4.5).
Slovenian: DCAR in DDCAR nista bila zaviralca prenašalca P-gp,
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano działania niepożądane związane ze stężeniem glukozy podczas stosowania kariprazyny (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kariprazinom so poročali o neželenih učinkih, povezanih z glukozo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie obserwowano zapalenia pod koniec dwumiesięcznego okresu bez przyjmowania leku po ekspozycji wynoszącej 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Slovenian: Ob koncu 2-mesečnega obdobja brez zdravila niso opazili vnetja ob izpostavljenosti, ki je bila 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri MRHD; vendar je bilo pri večjih odmerkih vnetje še vedno prisotno.
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 4,5 mg)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 4,5 mg)
Polish: (Działanie niepożądane o częstości nieznanej) - niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni.
Slovenian: - nepojasnjene bolečine v mišicah, mišični krči ali mišična šibkost.
Polish: Oprócz stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy również zastosować tak zwaną metodę barierową antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate uporabljati tudi tako imenovano pregradno metodo (kondom ali diafragmo).
Polish: (Rzadkie działania niepożądane) - jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność.
Slovenian: (Redek neželeni učinek) - kombinacija zvišane telesne temperature, znojenja, mišične togosti in dremavost ali zaspanost.
Polish: Akatyzję zgłaszano u 10,0% pacjentów stosujących kariprazynę oraz u 5,2% pacjentów w grupie stosującej rysperydon.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 10,0 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, in 5,2 % v skupini z risperidonom.
Polish: W trzecim wielonarodowym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałych/dostosowanych dawek kariprazyny wynoszących 3,0-6,0 mg i 6,0-9,0 mg, w obu grupach dawkowania kariprazyny uzyskano statystycznie istotną poprawę zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu do placebo.
Slovenian: V tretji mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne/prilagodljive odmerke od 3,0 mg do 6,0 mg in od 6,0 mg do 9,0 mg kariprazina, sta obe skupini z odmerkoma kariprazina pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 6 mg)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 6 mg)
Polish: Reagila, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik czerwień Allura AC (E129).
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129).
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Uporaba kariprazina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 3 mg)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 3 mg)
Polish: Dlatego lekarz prowadzący przepisując kariprazynę pacjentom z chorobą Parkinsona musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
Slovenian: Zdravnik mora pretehtati tveganja in koristi predpisovanja kariprazina bolnikom s Parkinsonovo boleznijo.
Polish: Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich - częstość nieznana.
Slovenian: Pri antipsihotikih so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in primeri globoke venske tromboze, z neznano pogostnostjo.
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA
Slovenian: MedDRA Organski sistem
Polish: Utrzymujące się przeważające objawy negatywne definiowano jako objawy występujące przez co najmniej 6 miesięcy, z dużym natężeniem objawów negatywnych i małym natężeniem objawów pozytywnych [(wynik w skali PANSS dla objawów negatywnych ≥24, wynik ≥4 dla minimum 2 spośród 3 składowych skali PANSS (N1: płytki afekt, N4: awolicja, N6: zubożenie mowy) oraz wynik w skali PANSS dla objawów pozytywnych ≤19].
Slovenian: ≥ 24, vrednost ≥ 4 za vsaj 2 od 3 postavk na lestvici PANSS (N1: čustvena praznost, N4: pomanjkanje zagona in N6: osiromašen govor) in faktorska vrednost po lestvici PANSS za pozitivne simptome ≤ 19].
Polish: W badaniach klinicznych kariprazyny częstość występowania działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT wynosiła 2,2% u pacjentów leczonych kariprazyną, 1,6% u pacjentów leczonych rysperydonem i 0,4% u pacjentów stosujących placebo.
Slovenian: kliničnih študijah s kariprazinom je bila incidenca zvišanja vrednosti ALT, AST 2,2 % pri kariprazinu, 1,6 % pri risperidonu in 0,4 % pri placebu.
Polish: Następnie dawkę można powoli zwiększać o 1,5 mg, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg/dobę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen začetni odmerek kariprazina je 1,5 mg enkrat na dan. Nato se lahko odmerek po potrebi počasi povečuje v korakih po 1,5 mg do največjega odmerka 6 mg/dan.
Polish: Kariprazyna jest metabolizowana przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DCAR i HCAR.
Slovenian: CYP3A4 in v manjšem obsegu CYP2D6 presnavljata kariprazin v DCAR in HCAR.
Polish: Jak przechowywać lek Reagila
Slovenian: Kako jemati zdravilo Reagila
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Parkinsonizm występował u 7,8% i 1,0% pacjentów stosujących, odpowiednio, kariprazynę i placebo.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 7,8 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 1,0 % v skupini s placebom.
Polish: 3 Parkinsonizm: akinezja, bradykinezja, spowolnienie umysłowe, objaw koła zębatego, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia chodu, zmniejszona ruchliwość, sztywność stawów, drżenie, twarz maskowata, sztywność mięśniowa, sztywność mięśniowo-szkieletowa, sztywność karku, parkinsonizm 4 Dystonia: kurcz powiek, dystonia, zwiększone napięcie mięśni, dystonia ustno-żuchwowa, kręcz szyi, szczękościsk
Slovenian: 2Akatizija: akatizija, psihomotorična hiperaktivnost, nemir 3Parkinsonizem: akinezija, bradikinezija, bradifrenija, okorelost po tipu zobatega kolesa, ekstrapiramidne motnje, motnje hoje, hipokinezija, okorelost sklepov, tremor, obraz maske, togost mišic, mišično-skeletna togost,
Polish: W innym wielonarodowym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałych dawek kariprazyny wynoszących 3,0 mg i 6,0 mg oraz 10 mg arypiprazolu w celu określenia czułości metody, dla obu dawek kariprazyny oraz aktywnego leczenia kontrolnego stwierdzono statystycznie istotną poprawę zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu do placebo.
Slovenian: V drugi mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 3,0 mg in 6,0 mg kariprazina ter 10 mg aripiprazola za občutljivost testa, sta oba odmerka kariprazina in aktivna kontrola pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Polish: Skuteczność kariprazyny w leczeniu ostrej schizofrenii badano podczas trzech wieloośrodkowych, wielonarodowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i trwających 6 tygodni, w których uczestniczyło 1754 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana całkowitego wyniku w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrom Scale, PANSS) od wartości wyjściowych do uzyskanych w 6. tygodniu , natomiast drugorzędowym punktem końcowym była zmiana wyników od wartości wyjściowych do uzyskanych w 6. tygodniu w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego dotyczących ciężkości objawów (ang. Clinical Global Impression ScaleSeverity, CGI-S) we wszystkich badaniach ostrej schizofrenii.
Slovenian: V vseh študijah akutne shizofrenije je bila primarni opazovani dogodek sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma (PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale), drugi opazovani dogodek pa je bila sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (CGI-S, Clinical Global Impressions-Severity).
Polish: W wielonarodowym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem kariprazyny w stałych dawkach wynoszących 1,5 mg, 3,0 mg lub 4,5 mg oraz 4,0 mg rysperydonu w celu określenia czułości metody, dla każdej dawki kariprazyny oraz aktywnego leczenia kontrolnego uzyskano statystycznie istotną poprawę zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu do placebo.
Slovenian: V mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 1,5 mg, 3,0 mg in 4,5 mg kariprazina ter 4,0 mg risperidona za občutljivost testa, so vsi odmerki kariprazina in aktivne kontrole pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Polish: Fotofobia Zaćma
Slovenian: Fotofobija, katarakta
Polish: Dyskinezy późne to zespół potencjalnie nieodwracalnych, rytmicznych, mimowolnych ruchów, dotyczących głównie języka i (lub) twarzy), które mogą rozwinąć się u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne.
Slovenian: pretežno jezika in/ali obraza, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki.
Polish: Zwiększone ciśnienie śródgałkowe Zaburzenia akomodacji Zmniejszona
Slovenian: motnje akomodacije, zmanjšana ostrina vida
Polish: Parkinsonizm występował u 13,6%, 5,7%, 22,1% i 5,3% pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem i arypiprazolem.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 13,6% bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, 5,7 % bolnikov, ki so dobivali placebo, 22,1 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom, in 5,3 % bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom.
Polish: PSP wynik całkowity zmiana od wartości wyjściowej do wartości w 26. tygodniu
Slovenian: Skupna sprememba PSP od izhodišča do 26. tedna
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samców po ekspozycji stanowiącej nawet 4,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Slovenian: Pri izpostavljenosti do 4,8-kratnik klinične izpostavljenosti pri MRHD niso opazili vpliva na plodnost pri samcih.
Polish: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Slovenian: Tel: +46 8 545 80 230
Polish: nieprawidłowe stężenie sodu we krwi zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększona ilość barwnika żółciowego (bilirubiny) we krwi niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
Slovenian: ° zvišana raven glukoze v krvi (krvnega sladkorja), zvišana raven žolčnega pigmenta (bilirubina)
Polish: Kariprazyna Średnia LS
Slovenian: Kariprazin, povprečje najmanjših kvadratov
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno preverjati vašo raven sladkorja v krvi,
Polish: Zawartość opakowania: 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 i 98 kapsułek twardych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Slovenian: Škatla vsebuje 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - uczucie niepokoju i niezdolność spokojnego siedzenia - parkinsonizm - stan charakteryzujący się występowaniem wielu różnych objawów, do których należą ograniczone lub powolne ruchy, spowolnione myślenie, szarpiące ruchy podczas zginania kończyn (objaw koła zębatego), szuranie nogami, drżenie, ograniczone lub brak mimiki twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się.
Slovenian: Bolezni živčevja - občutek nemira in nezmožnost mirnega sedenja - Parkinsonizem - zdravstveno stanje s številnimi različnimi simptomi, ki vključujejo zmanjšano ali upočasnjeno gibanje, počasnost misli, nehotni gibi pri upogibanju okončine (okorelost tipa zobatega kolesa), negotovi koraki, tresenje, slaba izraznost ali brezizraznost obraza, okorelost mišic, slinjenje) Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg, kapsułki twarde
Slovenian: Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule
Polish: Różnice w wynikach w skali CGI dla ciężkości (P=0,00%) i poprawy (P<0,001), jak również w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej w skali PANSS-FSNS (poprawa ≥30% w 26. tygodniu według PANSS-FSNS; P=0,003) potwierdzały wyniki uzyskane dla pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów skuteczności.
Slovenian: Razlike na lestvicah celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (Clinical Global Impression Severity) (p = 0,005) in izboljšanja (p < 0,001) in stopnja odgovora PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30 %
Polish: Zaburzenia oka
Slovenian: - motnje vida.
Polish: Zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatyno wej we krwi
Slovenian: ° zvišana raven jetrnih encimov ° zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi
Polish: Zaburzenia wzwodu
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Slovenian: povečanje ravni glukoze v krvi,
Polish: Lek Reagila a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Reagila
Polish: Wartość P
Slovenian: 95-% IZ p vrednost
Polish: Cukrzyca
Slovenian: sladkorna bolezen
Polish: Podczas długotrwałego, otwartego okresu leczenia u 3 pacjentów (0,4%) występowało wydłużenie QTcB >500 ms, u jednego z nich występowało wydłużenie QTcF >500 ms. Wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 7 pacjentów (1%) dla QTcB i u 2 pacjentów (0,3%) dla QTcF.
Slovenian: Med dolgoročnim obdobjem odprtega zdravljenja so imeli 3 bolniki (0,4 %) QTcB > 500 msek, ena ženska med njimi je imela tudi QTcF > 500 msek.
Polish: Arypiprazol 10 mg/dobę 95,6 ± 9,0
Slovenian: Aripiprazol 10 mg/dan 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Polish: Reagila 4,5 mg kapsułki twarde
Slovenian: Reagila 4,5 mg trde kapsule
Polish: gruźlicy (leki zawierające ryfampicynę) zakażeń wirusem HIV (leki zawierające kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, efawirenz i etrawirynę) zakażeń grzybiczych (leki zawierające itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol) zespołu Cushinga - gdy organizm produkuje nadmierne ilości kortyzolu (leki zawierające ketokonazol) depresji (leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i leki zawierające nefazodon) padaczki i napadów drgawkowych (leki zawierające karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę)
Slovenian: Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola (zdravila, ki vsebujejo ketokonazol) depresije (zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) in zdravila, ki vsebujejo nefazodon) epilepsije in epileptičnih napadov (zdravila, ki vsebujejo karbamazepin, fenobarbital in fenitoin) bolezni srca (zdravila, ki vsebujejo diltiazem in verapamil) nespečnosti (zdravila, ki vsebujejo modafinil) visokega krvnega tlaka v pljučih (zdravila, ki vsebujejo bosentan).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - napad drgawkowy - utrata pamięci, utrata mowy - dyskomfort oczu przy jasnym świetle - zmętnienie soczewki w oku prowadzące do zaburzeń widzenia (zaćma) - trudności w połykaniu - zmniejszony poziom niektórych typów białych krwinek, co powoduje większą podatność na infekcje
Slovenian: - epileptični napad - izguba spomina, izguba govora - nelagodje očes ob močni svetlobi motnjava leče v očesu, kar povzroči poslabšanje vida (katarakta) - težave s požiranjem - zmanjšane števila vrste belih krvnih celic, zaradi česar ste lahko bolj nagnjeni k okužbam - premalo aktivna ščitnica
Polish: Błękit brylantowy FCF (E 133) Czerwień Allura AC (E 129) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Slovenian: briljantno modro FCF (E133) alurno rdeče AC (E129) titanov dioksid (E171) želatina
Polish: Działania niepożądane zebrane podczas badań nad stosowaniem kariprazyny w leczeniu schizofrenii przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila na podlagi združenih podatkov študij kariprazina pri bolnikih s shizofrenijo so prikazani po organskih sistemih in s prednostnimi izrazi.
Polish: Dystonię obserwowano u 1,8%, 0,2%, 3,6% i 0,7% pacjentów stosujących odpowiednio: kariprazynę, placebo, rysperydon i arypiprazol.
Slovenian: Distonijo so opazili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, 0,2 % bolnikov, ki so dobivali placebo, 3,6 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom, in 0,7 % bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom.
Polish: Średnia LS ± SD
Slovenian: ± SD (SE)
Polish: Reagila 1,5 mg kapsułki twarde
Slovenian: Reagila 1,5 mg trde kapsule
Polish: Rabdomioliza
Slovenian: polakisurija
Polish: Występowanie akatyzji zgłaszano u 13,6%, 5,1%, 9,3% i 9,9% pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem oraz arypiprazolem.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 13,6 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, 5,1 % bolnikov, ki so dobivali placebo, 9,3 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom, in
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodo wy
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju odtegnitveni sindrom pri novorojencu
Polish: Częstość nieznana ostrość widzenia
Slovenian: Neznana pogostnost nenormalnim gibanjem5
Polish: Zachowania samobójcze Majaczenie Depresja Zmniejszenie libido
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja1, tesnoba samomorilno vedenje, delirij, depresija, zmanjšanje libida,
Polish: Kariprazyna 3 mg/dobę 96,1 ± 8,7
Slovenian: Kariprazin 3 do 6 mg/dan 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6)
Polish: Reagila, 1,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 1,5 mg kariprazyny.
Slovenian: Reagila 1,5 mg: Ena trda kapsula vsebuje 1,5 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega klorida.
Polish: Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Slovenian: Kardiovaskularne motnje
Polish: Reagila, 4,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 4,5 mg kariprazyny.
Slovenian: Reagila 4,5 mg: Ena trda kapsula vsebuje 4,5 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega klorida.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih,
Polish: Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe mišic, ki lahko povzroči zelo resne težave z ledvicami.
Polish: Akatyzja Parkinsonizm
Slovenian: togost vratu, parkinsonizem
Polish: Glikol propylenowy
Slovenian: propilenglikol simetikon
Polish: Reagila kariprazyna
Slovenian: Reagila kariprazin
Polish: Z uwagi na to, że efekty działania leku mogą być zauważalne dopiero po pewnym czasie, pacjentów należy monitorować przez kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki.
Slovenian: Ker se učinki zdravila lahko pokažejo šele po določenem času, je treba bolnike spremljati več tednov po uvedbi zdravljenja ali spremembi odmerka.
Polish: Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo umiarkowany charakter.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi ali zmerni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Reagila znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Reagila je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Większość działań niepożądanych jest zbliżona do objawów przewidywanych w związku z lekami przeciwpsychotycznymi i wiele z nich można leczyć.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je takšnih, kot se pričakujejo pri antipsihotičnih zdravilih, in številni med njimi se lahko zdravijo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Reagila.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Reagila.
Polish: Leku Reagila nie wolno przyjmować jednocześnie z niektórymi innymi lekami zwanymi silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
Slovenian: Zdravilo Reagila se ne sme jemati hkrati z določenimi drugimi zdravili, imenovanimi močni ali zmerni zaviralci ali induktorji CYP3A4.
Polish: Ocena w skali PANSS, która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy), na początku leczenia wynosiła około 96.
Slovenian: Rezultat po lestvici PANSS, ki ima vrednosti v razponu od 30 (brez simptomov) do 210 (najhujši simptomi), je bil na začetku zdravljenja okrog 96.
Polish: Produkt Reagila jest dostępny w postaci kapsułek (1,5, 3, 4,5 i 6 mg) przyjmowanych doustnie.
Slovenian: Zdravilo Reagila je na voljo v obliki kapsul (1,5, 3, 4,5 in 6 mg), ki se jemljejo peroralno.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i serotonina odgrywają rolę w schizofrenii, wiążąc się z ich receptorami kariprazyna pomaga w znormalizowaniu działania mózgu.
Slovenian: Ker imata dopamin in serotonin vlogo pri shizofreniji, kariprazin z vezavo na njune receptorje pripomore k normalizaciji delovanja možganov.
Polish: Powoduje to zmniejszenie objawów schizofrenii i zapobiega ich nawrotowi.
Slovenian: S tem se zmanjšajo simptomi shizofrenije in prepreči njihov ponoven pojav.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Reagila?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Reagila?
Polish: Reagila jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Slovenian: Reagila je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Reagila to akatyzja (potrzeba bycia w ciągłym ruchu) i parkinsonizm (działania zbliżone do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i powolne poruszanie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Reagila so akatizija (neprestana potreba po gibanju) in parkinsonizem (učinki, podobni parkinsonovi bolezni, kot so tresenje, mišična okorelost in počasno premikanje).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Reagila
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Reagila
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s simptomi, kot so blodnje, neorganizirano mišljenje in govor, sumničavost in halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni).
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Reagila przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Reagila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.