FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan betekenen dat de behandeling niet naar behoren werkt.
Swedish: Detta kan innebära att behandlingen inte fungerar som den ska.
Dutch: In deze situatie is de passende dosis:
Swedish: I denna situation skulle den lämpliga dosen vara:
Dutch: De dosis en frequentie moeten worden gebaseerd op de individuele klinische respons.
Swedish: Dos och frekvens ska baseras på det individuella kliniska svaret.
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: • Het product is nu klaar voor gebruik.
Swedish: • Läkemedlet är nu klart för användning.
Dutch: • Als u dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts hier toezicht op houden.
Swedish: • Om du använder detta läkemedel för första gången kommer din läkare att handleda dig.
Dutch: Hoeveel wordt voor, tijdens en na grote chirurgische ingrepen toegediend?
Swedish: Hur mycket ges före, under och efter större operationer?
Dutch: Geen enkele proefpersoon had tijdens deze periodes last van bloedingen.
Swedish: Ingen av patienterna hade några blödningar under dessa perioder.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in verband met deze overdosering.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades med avseende på denna överdosering.
Dutch: Bij overdosering bestaat een risico op trombo-embolie.
Swedish: Vid överdosering finns risk för tromboemboli.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar)
Swedish: Pediatrisk population (under 12 års ålder)
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Swedish: Biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Dutch: Voor de toediening thuis moet de patiënt de juiste training krijgen en op regelmatige tijdstippen worden beoordeeld.
Swedish: Vid behandling i hemmet ska patienten ges lämplig utbildning och följas upp regelbundet.
Dutch: Vervaardigd uit plasma van menselijke donoren.
Swedish: Framställt från humanplasma.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, wordt door uw arts berekend.
Swedish: Dosen som du behöver kommer att beräknas av din läkare.
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons kunnen langere intervallen, bijvoorbeeld eenmaal per week, toereikend zijn (zie rubriek 5.1).
Swedish: Beroende på det individuella kliniska svaret kan längre intervall, t.ex. en gång i veckan, vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: Coagadex werd beschouwd als goed (7%) of uitstekend (91%) bij de behandeling van 98% van de bloedingsepisodes.
Swedish: Coagadex bedömdes som god (7 %) eller utmärkt (91 %) vid behandling av 98 % av blödningsepisoder.
Dutch: Overleg altijd met uw arts voordat u besluit met uw behandeling te stoppen.
Swedish: Rådgör alltid med din läkare innan du bestämmer dig för att avsluta din behandling.
Dutch: Elk verpakking bevat:
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op kinderen (leeftijd van 2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 18 jaar).
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som listats för vuxna gäller även för barn (i åldern 2 till 11 år) och ungdomar (i åldern 12 till 18 år).
Dutch: Vier bloedingsepisodes bij twee proefpersonen werden beschouwd als gefaalde behandelingen.
Swedish: Fyra blödningsepisoder hos två patienter bedömdes vara behandlingsmisslyckanden.
Dutch: Indien een van deze symptomen optreedt, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te stoppen en contact op te nemen met hun arts.
Swedish: Om något av dessa symtom uppstår bör patienter rekommenderas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoeveel u moet gebruiken, wanneer en hoelang u het moet gebruiken.
Swedish: Din läkare kommer att förklara för dig hur mycket läkemedel du ska använda, när du ska använda det och under hur lång tid.
Dutch: Virusveiligheid
Swedish: Virussäkerhet
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er kleine stukjes in het opgeloste product drijven.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker små bitar i den upplösta produkten.
Dutch: Bevat ook:
Swedish: Innehåller även:
Dutch: Het overhevelsysteem dat bij het product wordt geleverd, is steriel en kan maar één keer worden gebruikt.
Swedish: Överföringsanordningen som levereras med läkemedlet är steril och kan inte användas mer än en gång.
Dutch: Uw arts zal u een geschikte dosis aanbevelen.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera en lämplig dos för dig.
Dutch: Uw arts zal passende laboratoriumtesten uitvoeren om na te gaan of dit het geval is.
Swedish: Din läkare kommer att ordna med lämpliga laboratorietester för att undersöka detta.
Dutch: Zes kinderen (66,7%) hadden geen bloedingen tijdens gewone profylaxe.
Swedish: Sex barn (66,7 %) förblev blödningsfria under rutinprofylax.
Dutch: Drie kinderen (33,3%), één in de leeftijdsgroep van 0-5 jaar en twee in de leeftijdsgroep van 6-11 jaar, hadden in totaal 10 bloedingen vanwege een bloedneus, trauma of menorragie.
Swedish: Tre barn (33,3 %), ett i åldersgruppen 0-5 år och två i åldersgruppen 6-11 år hade totalt 10 blödningar till följd av näsblod, trauma eller menstruation.
Dutch: Het mediane doseringsinterval voor alle negen kinderen was 3 dagen (spreiding 2 tot 8 dagen).
Swedish: Mediandoseringsintervall för alla nio barnen var 3 dagar (intervall 2 till 8 dagar).
Dutch: In de studie bij jonge kinderen (zie rubriek 5.1) werd het incrementele herstel gemeten 30 minuten (IR30min) na de eerste dosis en na de laatste dosis in de studie (ongeveer 6 maanden later) (zie rubriek 5.1).
Swedish: I studien på yngre barn (se avsnitt 5.1) uppmättes stegvis återhämtning vid 30 min (IR30min) efter den första dosen och efter den sista dosen under studien (cirka 6 månader senare) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Tijdens de fase van dosisaanpassing waren twee dalniveaus < 5 IE/dl, maar daarna lag geen enkel daliniveau onder deze drempelwaarde.
Swedish: Under dosjusteringsfasen var två dalvärden <5 IE/dl men därefter låg inget under detta tröskelvärde.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel na reconstitutie onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter beredning.
Dutch: Na reconstitutie moet het product intraveneus toegediend worden met een voorgestelde snelheid van 10 ml/min, maar niet sneller dan 20 ml/min.
Swedish: Efter beredning ska läkemedlet administreras intravenöst med en föreslagen hastighet på 10 ml/min men inte mer än 20 ml/min.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 7,3 jaar (spreiding 2,6 tot 11,9 jaar).
Swedish: Genomsnittsåldern var 7,3 år (intervall 2,6 till 11,9).
Dutch: Hoewel de dosis geschat kan worden door middel van de bovengenoemde berekeningen, moeten indien mogelijk passende laboratoriumtesten worden uitgevoerd zoals seriële factor X-testen, als richtlijn voor dosisaanpassingen.
Swedish: Även om dosen kan uppskattas med användning av ovanstående beräkningar ska, närhelst det är möjligt, lämpliga laboratorietester utföras, som exempelvis seriella faktor X-analyser, som vägledning för dosjusteringar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gewone profylaxe bij pediatrische patiënten in de leeftijd van > 12 tot < 18 jaar.
Swedish: Inga data finns tillgängliga vad gäller rutinprofylax hos pediatriska patienter >12 till <18 år.
Dutch: Overhevelsysteem (Mix2Vial).
Swedish: Överföringsanordning (Mix2Vial).
Dutch: Citroenzuur
Swedish: Citronsyra
Dutch: Zowel voor als na de behandeling met dit geneesmiddel en vooral voor uw eerste behandelingskuur, zal uw arts waarschijnlijk testen uitvoeren om het factor X-gehalte in uw bloed te controleren.
Swedish: Både före och efter behandling med detta läkemedel, särskilt vid din första behandling, kommer läkaren troligtvis att utföra tester för att kontrollera nivån av faktor X i ditt blod.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd echter aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur (tot 25°C +/- 2°C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har dock uppvisats i 1 timme vid rumstemperatur (upp till 25°C ±2ºC).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Swedish: Fråga läkaren om du tror att detta gäller dig.
Dutch: Over het algemeen moeten patiënten die behandeld worden met Coagadex, zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers door passende klinische observatie en laboratoriumtesten.
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med Coagadex noggrant övervakas för utveckling av hämmare genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere types infecties.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus samt andra typer av infektioner.
Dutch: Herhaal met intervallen van 24 uur tot de bloeding stopt.
Swedish: Upprepa i intervaller på 24 timmar tills blödningen upphör.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Swedish: Säkerhetsinformation avseende överförbara agens finns i avsnitt 4.4.
Dutch: Na: tijdens de eerste dagen na de operatie wordt uw plasmafactor X geregeld gecontroleerd.
Swedish: Efter: Under de första dagarna efter operationen kommer koncentrationen av faktor X i din plasma att kontrolleras regelbundet.
Dutch: Injecteer uw normale dosis zodra u eraan denkt en ga verder met de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Swedish: Injicera din vanliga dos när du kommer ihåg det och fortsätt sedan dosera enligt din läkares anvisningar.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op de ontwikkeling van deze antilichamen, en dan vooral vóór een operatie.
Swedish: Din läkare kommer att ta prover med jämna mellanrum för att se om du har utvecklat sådana antikroppar, särskilt inför en operation.
Dutch: De gewone profylaxe werd gebruikt door twee proefpersonen.
Swedish: Rutinprofylax användes av två patienter.
Dutch: Voor alle chirurgische ingrepen werd Coagadex beoordeeld als uitstekend (geen postoperatieve bloedingen, geen nood aan bloedtransfusies en het bloedverlies bedroeg niet meer dan ‘verwacht') bij het onder controle houden van het bloedverlies tijdens en na de ingreep.
Swedish: För samtliga kirurgiska ingrepp bedömdes Coagadex som utmärkt (ingen postoperativ blödning, inget behov av blodtransfusion och blodförlust inte mer än "förväntad") för att kontrollera blodförlust under och efter kirurgi.
Dutch: Zorgvuldige controle van vervangende therapie is met name belangrijk in geval van grote chirurgische ingrepen of levensbedreigende bloedingsepisodes.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandling är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp eller livshotande blödningsepisoder.
Dutch: Hoeveel wordt in het algemeen gegeven voor langdurige preventie van bloedingen?
Swedish: Hur stor mängd ges regelbundet för att förhindra blödning?
Dutch: Het wordt aanbevolen om uw factor X-gehalte in uw bloed boven 50 eenheden/dl te handhaven.
Swedish: Det rekommenderas att din nivå av faktor X i blodet hålls över 50 enheter/dl.
Dutch: Volg de normale veiligheidspraktijken voor toediening.
Swedish: Följ normala säkerhetsförfaranden för administrering.
Dutch: - als u grotere of langere bloedingen dan normaal heeft en de bloeding stopt niet na een inspuiting met Coagadex.
Swedish: -om du blöder mer eller längre än vanligt och blödningen inte upphör efter en injektion med Coagadex.
Dutch: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Dutch: • Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Swedish: • En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom cirka 1 minut (högst 5 minuter).
Dutch: • pijn of roodheid op de plaats van de inspuiting
Swedish: • smärta eller rodnad vid injektionsställe
Dutch: De andere twee proefpersonen gebruikten doses tot 30 IE/kg en 33 IE/kg.
Swedish: De övriga två patienterna använde doser på upp till 30 IE/kg och 33 IE/kg.
Dutch: Factor X is een inactief zymogen, dat geactiveerd kan worden door factor IXa (via het intrinsieke pad) of door factor VIIa (via het extrinsieke pad).
Swedish: Faktor X är en inaktiv zymogen som kan aktiveras av faktor IXa (via den interna reaktionsvägen) eller av faktor VIIa (via den externa reaktionsvägen).
Dutch: Inspecteer vóór de inspuiting de oplossing.
Swedish: Inspektera lösningen före injektion.
Dutch: Voor de bereiding van het geneesmiddel gaat u als volgt te werk:
Swedish: Gör iordning läkemedlet enligt följande:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met Coagadex.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Coagadex.
Dutch: Uw geneesmiddelen oplossen voor gebruik
Swedish: Upplösning av ditt läkemedel före användning
Dutch: Uw behandeling moet gestart worden door een arts met ervaring in de behandeling van bloedingsstoornissen.
Swedish: Din behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av blödningssjukdomar.
Dutch: Als het reconstitutieproces is afgerond, moet het gebruikte overhevelsysteem worden weggegooid in de container voor scherp afval.
Swedish: När beredningsprocessen är slutförd ska den använda överföringsanordningen slängas i "skärande och stickande avfall".
Dutch: Uw arts zal u adviseren of dit gebruik voor u geschikt is en, zo ja, wat de gepaste dosis is.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om sådan användning är lämplig för dig och i så fall vilken dos som är lämplig.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen in deze studie bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Swedish: Det förekom inga läkemedelsbiverkningar i denna studie på barn under 12 år.
Dutch: Trombine werkt dan in op oplosbaar fibrinogeen en factor XIII voor het genereren van een gekruislinkt fibrine stolsel.
Swedish: Trombin verkar sedan på lösligt fibrinogen och faktor XIII för att bilda ett korsbundet fibrinkoagel.
Dutch: - als het opgeloste poeder en het oplosmiddel een gel vormen of klonteren (als dit gebeurt, moet u uw gezondheidszorgverlener hierover informeren en het partijnummer dat op de flacon staat, vermelden).
Swedish: - om det upplösta pulvret och vätskan bildar en gel eller en klump (om detta händer ska du tala om det för sjukvårdspersonalen och rapportera det tillverkningssatsnummer som är tryckt på injektionsflaskan).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies waarbij 27 patiënten betrokken waren die behandeld werden met Coagadex.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier som inbegriper 27 patienter som behandlats med Coagadex.
Dutch: In totaal werden 537 profylactische infusies toegediend (gemiddeld 59,7 per proefpersoon).
Swedish: Totalt 537 (i genomsnitt 59,7 per patient) profylaxinfusioner administrerades.
Dutch: Uw arts zal u meestal vertellen wat uw dosis is in het aantal volledige flacons dat de voor u best geschikte dosis biedt.
Swedish: Din läkare kommer vanligtvis att beskriva din dos i form av antalet fulla injektionsflaskor som ger den dos som är lämpligast för dig.
Dutch: De zorgvuldige controle van de dosis en de duur van de behandeling zijn met name belangrijk in geval van zware chirurgische ingrepen.
Swedish: Noggrann kontroll av dosering och behandlingens längd är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp.
Dutch: Van de 187 bloedingsepisodes in de werkzaamheidsanalyse waren er 155 bloedingen (83%) behandeld met één infusie, 28 (15%) met twee infusies, 3 (2%) met drie infusies en 1 bloeding (0,5%) werd met vier infusies behandeld.
Swedish: Av de 187 blödningsepisoderna i effektanalysen behandlades 155 blödningar (83 %) med en infusion, 28 blödningar (15 %) med två infusioner, 3 blödningar (2 %) med tre infusioner och 1 blödning (0,5 %) med fyra infusioner.
Dutch: Volg de normale veiligheidspraktijken voor het toedienen van het geneesmiddel.
Swedish: Följ normala säkerhetsförfaranden för att administrera läkemedlet.
Dutch: De aanbevolen dosis van 25 IE/kg Coagadex voor het behandelen van een bloeding werd tijdens de studie gehandhaafd voor 14 van de 16 proefpersonen.
Swedish: Den rekommenderade dosen på 25 IE/kg Coagadex för behandling av en blödning upprätthölls under studien för 14 av de 16 patienterna.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, is afhankelijk van uw normale factor X-gehalte in uw bloed en wordt door uw arts berekend.
Swedish: Dosen som du behöver kommer att bero på din normala nivå av faktor X i blodet och beräknas av din läkare.
Dutch: Coagadex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Coagadex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: In totaal werden 184 infusies met Coagadex gegeven als preventieve maatregel.
Swedish: Totalt 184 infusioner med Coagadex gavs i preventivt syfte.
Dutch: Zorg dat u het product gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Swedish: Se till att du använder läkemedlet inom en timme efter att det gjorts i ordning.
Dutch: Opmerking: Als u meer dan 1 flacon nodig heeft voor het klaarmaken van uw dosis, herhaalt u de stappen 1 tot en met 6 en zuigt u de oplossing in de flacon met dezelfde injectiespuit op.
Swedish: Anmärkning: Om du använder fler än en injektionsflaska för att komma upp i din dos, upprepa steg 1 till och med 6 genom att dra in lösningen i injektionsflaskorna i samma spruta.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Coagadex voor lange perioden van profylaxe bij volwassenen.
Swedish: Det finns begränsade data vid användning av Coagadex för längre profylaxperioder hos vuxna.
Dutch: Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Swedish: En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom mindre än 1 minut (högst 5 minuter).
Dutch: Uw behandelingscentrum zal u een speciale container verstrekken voor ongebruikte oplossing, gebruikte injectienaalden, naalden en lege verpakkingen.
Swedish: Ditt behandlingscenter kommer att ge dig en särskild behållare där du ska kasta all lösning som är kvar, alla använda sprutor, nålar och tomma förpackningar.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på barn under 12 år.
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Swedish: Behandlingen bör sättas in under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
Dutch: Factor Xa bindt zich met factor Va op een fosfolipide oppervlak voor het vormen van het protrombinasecomplex dat protrombine activeert tot trombine in aanwezigheid van calciumionen.
Swedish: Faktor Xa binds till faktor Va på en fosfolipidyta för att bilda protrombinaskomplexet som aktiverar protrombin till trombin i närvaro av kalciumjoner.
Dutch: Als u meer Coagadex toedient dan uw arts heeft voorgeschreven, is het mogelijk dat u een bloedklonter ontwikkelt.
Swedish: Om du har använt mer Coagadex än vad läkaren ordinerat finns det en risk för att du utvecklar en blodpropp.
Dutch: Achtennegentig (53%) waren ernstige bloedingsepisodes en 88 (47%) waren lichte bloedingen (één bloeding was niet beoordeeld).
Swedish: Nittioåtta (53 %) var större blödningsepisoder och 88 (47 %) var minde blödningar (en blödning utvärderades inte).
Dutch: Deze antitrombotica mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie.
Swedish: Dessa antitrombotiska medel ska inte användas hos patienter med en faktor X-brist.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden geacht doeltreffend te zijn tegen de volgende virussen: humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva för följande virus: humant immunbristvirus (hiv), hepatit Bvirus, hepatit C-virus, hepatit A-virus och parvovirus B19.
Dutch: Er zijn geen effecten bekend van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Swedish: Detta läkemedel har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De getroffen maatregelen worden als doeltreffend beschouwd voor ingekapselde virussen, zoals het hiv, het HBV en het HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en het parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt mot de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Dutch: • Het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd als de eerste tekenen van een bloeding optreden.
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock, kan förekomma.
Dutch: Coagadex is een wit of gebroken wit poeder verpakt in hoeveelheden van 250 IE en 500 IE.
Swedish: Coagadex är ett vitt eller gulvitt pulver och är förpackat i mängder på 250 IE och 500 IE.
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor incrementeel herstel bedroeg 2,08 (18,1).
Swedish: Genomsnittet (CV%) för stegvis återhämtning var 2,08 (18,1).
Dutch: Patiënten kunnen verschillen vertonen in farmacokinetische eigenschappen (d.w.z. halfwaardetijd, in vivo herstel) en klinische respons op Coagadex.
Swedish: Patienter kan ha sinsemellan varierande farmakokinetik (t.ex. halveringstid, in vivo-utbyte) och kliniskt svar på Coagadex.
Dutch: Voorbeeld: om het plasmafactor X-niveau te laten stijgen van 15 IE/dl naar 90 IE/dl bij een patiënt met een gewicht van 70 kg, is de passende dosis:
Swedish: Exempel: för att höja plasmafaktor X-nivån från 15 IE/dl till 90 IE/dl hos en patient som väger 70 kg är den lämpliga dosen:
Dutch: Voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij kinderen jonger dan 12 jaar: 40 IE/kg tweemaal per week.
Swedish: För rutinprofylax av blödningsepisoder hos barn under 12 år: 40 IE/kg två gånger i veckan.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, vitamine K en andere hemostatica, coagulatiefactor X, ATC-code: B02BD13.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, vitamin K och andra koagulationsfaktorer, koagulationsfaktor X, ATC-kod: B02BD13.
Dutch: In de derde studie werd het gebruik van Coagadex beoordeeld voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij negen kinderen jonger dan 12 jaar.
Swedish: Den tredje studien utvärderade användningen av Coagadex som rutinprofylax mot blödningsepisoder hos nio barn under 12 år.
Dutch: EXP: Te gebruiken binnen 1 uur na reconstitutie.
Swedish: EXP: Använd inom 1 timme efter beredning.
Dutch: Gereconstitueerd product moet visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring vóór toediening.
Swedish: Beredda produkter bör inspekteras visuellt för tecken på partiklar och missfärgning före administrering.