FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a tafamidisz anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tafamidis skilst út í móðurmjólk.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vyndaqel szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Vyndaqel
Hungarian: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Icelandic: Írland sími: +44 8450305089 netfang: medinfo-int@jazzpharma.com
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Hungarian: Túlélés (%)
Icelandic: Lifun (%)
Hungarian: Ha ez a hatás kialakul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket és gépeket.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Hungarian: • Az infúziót másfél óra (90 perc) alatt adják be.
Icelandic: Innrennslið er gefið í eina og hálfa klst. (90 mínútur).
Hungarian: A kezelést „kúrákban" fogja kapni.
Icelandic: Meðferðin verður gefin í „lotum".
Hungarian: A gyakoriságot a következőképpen határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); uncommon (≥1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, daganatellenes szerek kombinációi, ATC-kód: L01XY01.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, samsetning æxlishemjandi lyfja, ATC-flokkur: L01XY01.
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomásesés
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall
Hungarian: A készítmény adagolását későbbre kell halasztani vagy végleg abba kell hagyni, ha szükséges, az alábbiakban leírtak szerint.
Icelandic: Seinka skal skömmtun eða hætta henni endanlega ef á þarf að halda, samkvæmt lýsingu hér að neðan.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló legsúlyosabb gyógyszermellékhatások a fertőzés (58,7%), a cardiotoxicitás (18,7%) és a vérzés (13,1%) voltak.
Icelandic: Alvarlegustu og algengu aukaverkanirnar voru sýking (58,7%), eiturverkanir á hjarta (18,7%) og blæðing (13,1%).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • ha a vérében alacsony a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (a kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot végeznek).
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna eða rauðra eða hvítra blóðfrumna í blóðinu (þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferð er hafin).
Hungarian: A randomizálás során 153 beteget a Vyxeos liposzómás karba, 156 beteget pedig a 7+3 kontrollkarba soroltak.
Icelandic: 153 sjúklingum var slembiraðað til að fá Vyxeos lípósóm og 156 sjúklingum var slembiraðað í 7+3 samanburðararminn.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Hungarian: Az elsődleges végpont a randomizálás dátumától a bármely okból bekövetkezett halál dátumáig mért teljes túlélés volt.
Icelandic: Megin endapunkturinn var heildarlifun sem var mæld frá dagsetningu slembiröðunar og til dauðsfalls af hvaða ástæðum sem var.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszer használatos.
Icelandic: Lyfið er aðeins einnota.
Hungarian: FLT3 mutációt a vizsgált betegek 15%-ában (43/279), NPM1 mutációt pedig a vizsgált betegek 9%-ában (25/283) mutattak ki.
Icelandic: FLT3 stökkbreyting kom fram hjá 15% (43/279) sjúklinga sem voru prófaðir og NPM1 stökkbreyting kom fram hjá 9% (25/283) sjúklinga sem voru prófaðir.
Hungarian: • lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (ami fertőzés jele lehet)
Icelandic: • hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, verkir fyrir brjósti (sem geta verið merki um sýkingu)
Hungarian: A Vyxeos liposzómás farmakokinetikáját 85 évesnél idősebb betegek esetében még nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf Vyxeos lípósóms hafa enn ekki verið metin hjá sjúklingum sem eru > 85 ára.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Icelandic: Próf á rannsóknarstofu
Hungarian: Ezek a hatóanyagok különböző módon pusztítják el a rákos sejteket, a növekedésük és osztódásuk megakadályozása révén.
Icelandic: Þessi virku innihaldsefni virka á mismunandi hátt til þess að drepa krabbameinsfrumur með því að hindra vöxt þeirra og skiptingu.
Hungarian: A randomizált betegek medián életkora 68 év volt (60-75 éves tartomány), 61%-uk férfi volt, a betegek 88%-ának pedig 0 és 1 közötti volt az ECOG-teljesítménystátusza.
Icelandic: Sjúklingarnir sem var slembiraðað voru 68 ára að miðgildi (á bilinu 60-75 ára), 61% voru karlkyns og 88% höfðu ECOG færnistöðu sem nam 0-1.
Hungarian: Teljes válaszarány CR, n (%)
Icelandic: CR, n (%)
Hungarian: • a vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység), ami fáradékonysághoz és gyengeséghez vezet
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) sem leiðir til þreytu og slappleika
Hungarian: Újabb konszolidációs kúra olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nem mutatható ki betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás az első konszolidációs kezelés elindítását követő 5-8 héten belül.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð af upprætingarmeðferð hjá sjúklingum sem sýna ekki versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun á bilinu 5 til 8 vikum eftir upphaf fyrstu upprætingarmeðferðina.
Hungarian: Idős betegek Idős betegeknél (≥ 65 éves életkor) nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (≥65 ára) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Szorongás (17,3)
Icelandic: Háþrýstingur (17,3)
Hungarian: • túlzott mértékű éjszakai izzadás
Icelandic: • óeðlilega mikil svitamyndun að nóttu til
Hungarian: Szervrendszer-kategória Gyógyszermellékhatások / gyakoriság (%)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Aukaverkanir/Tíðni (%)
Hungarian: A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások (ADR-ek) a következők voltak: túlérzékenység, a bőrkiütést is ideértve (66,9%), lázas neutropenia (63,5%), oedema (52,3%), hasmenés/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), fáradékonyság (46,4%), csont- és izomrendszeri fájdalom (44,5%), hasi fájdalom (36,3%), étvágycsökkenés (33,9%), köhögés (33,9%), fejfájás (32,3%), hidegrázás (31,2%), szívritmuszavar (30,4%), láz (29,6%), alvászavarok (25,1%) és hypotonia (23,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ofnæmi þ.m.t. útbrot (66,9%), daufkyrningafæð ásamt hita (63,5%), bjúgur (52,3%), niðurgangur/ristilbólga (49,9%), slímhimnubólga (49,9%), þreyta (46,4%), stoðkerfisverkir (44,5%), kviðverkir (36,3%), minnkuð matarlyst (33,9%), hósti (33,9%), höfuðverkur (32,3%), kuldahrollur (31,2%), takttruflanir (30,4%), sótthiti (29,6%), svefnraskanir (25,1%) og lágþrýstingur (23,7%).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kezelési csoport medián túlélési ideje 9,56 hónap volt szemben a 7+3 kezelési csoportnál tapasztalt 5,95 hónappal (kockázati arány, 0,69, 95%-os CI = 0,52-0,90, kétoldalú logaritmikus rangpróba p = 0,005).
Icelandic: Miðgildi lifunar í Vyxeos lípósóm meðferðarhópnum var 9,56 mánuðir samanborið við 5,95 mánuði hjá 7+3 meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,69, 95% CI = 0,52; 0,90, tvíhliða log-rank próf, p
Hungarian: A hatásmechanizmus nem pontosan ismert, de úgy tűnik, hogy az ara-CTP elsődlegesen a DNS-szintézis gátlása révén hat.
Icelandic: Verkunarhátturinn er ekki fyllilega ljós en virkni ara-CTP virðist fyrst of fremst vera hemlun DNA myndunar.
Hungarian: • veseelégtelenség és rendellenes vérvizsgálati eredmények a daganatsejtek nagymértékű pusztulása miatt (tumorlízis szindróma)
Icelandic: • nýrnabilun og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar vegna dauða mikils fjölda krabbameinsfrumna (æxlislýsuheilkenni).
Hungarian: EU/1/18/1308/002 2 injekciós üveg
Icelandic: EU/1/18/1308/001 1 hettuglas EU/1/18/1308/002 2 hettuglös EU/1/18/1308/003 5 hettuglös
Hungarian: Lásd 4.
Icelandic: Tafla 4:
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, kezelőorvosa a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt megvizsgálhatja a szívét.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vyxeos lípósóms hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.
Hungarian: Ezért, amennyiben az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát:
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita tafarlaust ef þú færð:
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a határérték ennél is alacsonyabb (400 mg/m2) azoknál a betegeknél, akik a mediastinum sugárkezelésén estek át.
Icelandic: Þessi mörk virðast lægri (400 mg/m hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð á miðmæti.
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzésre utaló tünetek kíséretében, a nagyon alacsony fehérvérsejtszám miatt
Icelandic: • hiti, oft ásamt öðrum merkjum um sýkingu, vegna mjög lítils fjölda hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð ásamt hita)
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az Ön testsúlya és testmagassága alapján számolja ki az adagját.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu reikna út skammtinn af lyfinu byggt á þyngd þinni og hæð.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2019
Hungarian: Mivel a szoptatott gyermekeknél a Vyxeos liposzómás súlyos mellékhatásokhoz vezethet, az anyáknak azt kell tanácsolni, hogy hagyják abba a szoptatást a Vyxeos liposzómás-kezelés ideje alatt.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum af Vyxeos lípósómi hjá börnum sem eru á brjósti skal ráðleggja mæðrum að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur með Vyxeos lípósómi.
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses esemény az orrvérzés volt, és a vérzéses események többségét nem súlyosnak tekintették (29,1%).
Icelandic: Algengustu blæðingartilvikin voru blóðnasir og þær voru í flestum tilvikum ekki taldar alvarlegar (29,1%).
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; CRi = teljes válasz részleges felépüléssel a életkor és AML altípus szerint csoportosított sztratifikációs logaritmikus rangpróbából származó pérték b életkor és AML altípus szerint csoportosított sztratifikációs Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbából származó p-érték
Icelandic: CI = Öryggisbil; CR= Full svörun; CRi= Full svörun án fulls bata a p-gildi úr lagskiptu log rank prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis b p-gildi úr lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis
Hungarian: A HSCT általános aránya 34% (52/153) volt a Vyxeos liposzómás karban és 25% (39/156) a kontrollkarban.
Icelandic: Heildartíðni ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma var 34% (52/153) í Vyxeos lípósóm arminum og 25% (39/156) í samanburðararminum.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség ideje alatt alkalmazzák, vagy a beteg a Vyxeos liposzómás-kezelés idején teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális veszélyekről.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan hann fær Vyxeos lípósóm skal upplýsa konuna um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Hungarian: Az egyes kritériumok esetében a halál (5. fokú) a halálos kimenetelt jelöli.
Icelandic: Dauði (stig 5) er notað samkvæmt sumum viðmiðum til að nefna dauðsföll.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vyxeos liposzómás alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: • Ezután az egyes injekciós üvegek tartalmát oldja fel 19 ml injekcióhoz való steril vízzel egy 20 ml-es fecskendő segítségével, majd ezt követően azonnal indítson el egy 5 perces időzítést.
Icelandic: Síðan skal blanda hvert hettuglas með 19 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með 20 ml sprautu og stilla strax tímamæli á 5 mínútur.
Hungarian: Terhességi figyelmeztetés / fogamzóképes nők
Icelandic: Varnaðarorð á meðgöngu/konur á barneignaraldri
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Vyxeos lípósóm hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Gyakori Arrhythmia a
Icelandic: Takttruflanir a
Hungarian: A cardialis funkciót ajánlott felmérni a kezelés elindítása előtt, különösen az olyan betegeknél, akiknél nagy a cardialis toxicitás kockázata.
Icelandic: Mælt er með því að meta starfsemi hjarta áður en meðferð er hafin, einkum hjá sjúklingum sem eiga mikla hættu á eiturverkunum á hjarta.
Hungarian: Az akkumulációs ráta 1,3 volt a daunorubicin és 1,4 a citarabin esetében.
Icelandic: Hlutfall uppsöfnunar var 1,3 hvað varðar daunórúbicín og 1,4 hvað varðar cýtarabín.
Hungarian: Az eloszlási térfogat (%CV) 6,6 l (36,8%) a daunorubicin és 7,1 l (49,2%) a citarabin esetében.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið (%CV) er 6,6 l (36,8%) fyrir daunórúbicín og 7,1 l (49,2%) fyrir cýtarabín.
Hungarian: A kezelés ideje alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát, és előfordulhat, hogy egyéb gyógyszereket is ad Önnek a kezelése támogatására a Vyxeos liposzómáskezelés előtt vagy alatta.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með tilliti til almennrar heilsu meðan á meðferð stendur og einnig getur verið að hann gefi þér önnur lyf sem hjálpa til við meðferðina, annað hvort áður en um leið og Vyxeos lípósóm er gefið.
Hungarian: A liposzómákba történő „becsomagolásuk" következtében a hatóanyagok hosszabb ideig képesek hatni, így be tudnak lépni a rákos sejtekbe, elpusztítva azokat.
Icelandic: Með því að koma þeim fyrir í lípósómum virka þau lengur og það gerir þeim kleift að komast inn í krabbameinsfrumur og drepa þær.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Vyxeos liposzómás befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Vyxeos lípósóm getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Hungarian: Ezért miközben a nem liposzomális gyógyszereknél kifejezetten eltérő volt a clearance (Cl), az eloszlási térfogat (V) és a terminális felezési idő (t1/2), a Vyxeos liposzómás esetében ezek a farmakokinetikai paraméterek közelítettek egymáshoz.
Icelandic: Þrátt fyrir að lyfin sem eru án lípósóma sýni greinilegan mun á úthreinsun (CL), dreifingarrúmmáli (V) og helmingunartíma (t1/2) eru þessar lyfjahvarfabreytur samleitar með Vyxeos lípósómi.
Hungarian: Trolamin (pH-beállításhoz) Szacharóz
Icelandic: Trólamín (til pH aðlögunar) Súkrósi
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen végez vérvizsgálatot, hogy megállapítsa a kezelésre adott válaszát, és hogy ellenőrizze, mennyire jól tolerálja azt.
Icelandic: Meðan þú færð meðferð með Vyxeos lípósómi mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að meta hversu vel þú svarar meðferðinni og til þess að fylgjast með því hvort þú þolir hana vel.
Hungarian: A halálos kimenetelű fertőzések incidenciája 6,9% volt.
Icelandic: Nýgengi banvænna sýkinga var 6,9%.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): • a kezek és lábak zsibbadása és kiütése (tenyér-talpi eritrodiszesztézia szindróma)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • dofi og útbrot á höndum og fótum (handa- og fótaheilkenni).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Mellkasi fájdalom (17,6)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (17,6)
Hungarian: A máj- és vesefunkciót ajánlott meghatározni hagyományos klinikai laboratóriumi vizsgálatok segítségével a Vyxeos liposzómás beadása előtt és rendszeresen a kezelés alatt.
Icelandic: Mælt er með því að meta lifrar- og nýrnastarfsemi með hefðbundnum klínískum rannsóknarprófum áður en Vyxeos lípósóm er gefið og með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af ofangreindum aukaverkunum.
Hungarian: A 301-es vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, párhuzamos karos, szuperioritási vizsgálat, amelyben a Vyxeos liposzómást a citarabin és daunorubicin standard kombinációjával (7+3) hasonlították össze 60 és 75 év közötti életkorú, kezeletlen, nagy kockázatú akut myeloid leukaemiában szenvedő 309 betegnél.
Icelandic: Rannsókn 301 var 3. stigs slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn á yfirburðum með samanburðararmi þar sem Vyxeos lípósóm var metið í samanburði við hefðbundna samsetningu af cýtarabíni og daunórúbicíni (7+3) hjá 309 sjúklingum á aldrinum 60 til 75 ára með ómeðhöndlað áhættumikið brátt kyrningahvítblæði.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos gyógyszermellékhatások a csökkent ejekciós frakció és a pangásos szívelégtelenség voltak.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru minnkað útfallsbrot og hjartabilun.
Hungarian: A vizsgálat 2 fázisból állt: 1) kezelési fázis, amely során a betegek legfeljebb 2 indukciós és 2 konszolidációs kezelési kúrán estek át, és 2) követési fázis, amely az utolsó indukciós vagy konszolidációs kúrát követően 30 nappal kezdődött, és a randomizációtól számított legfeljebb 5 évig folytatódott.
Icelandic: 1) Meðferðarstig þar sem sjúklingar fengu allt að 2 umferðir af undirbúningsmeðferð og 2 umferðir af upprætingarmeðferð, og 2) eftirfylgnistig sem hófst 30 dögum eftir síðustu umferð af undirbúningsmeðferð eða upprætingarmeðferð og var haldið áfram í allt að 5 ár frá slembiröðun.
Hungarian: A fogamzóképes nők nem kaphatnak kezelést, amíg ki nem zárták a terhesség lehetőségét.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að fá meðferð fyrr en búið er að útiloka þungun.
Hungarian: Kezelőorvosa a szívét is megvizsgálhatja, mivel a Vyxeos liposzómás hatással lehet a szívre.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað því Vyxeos lípósóm getur haft áhrif á það.
Hungarian: • sérülés nélkül jelentkező vérzés vagy véraláfutás
Icelandic: blæðingu eða marbletti án þess að verða fyrir áverka
Hungarian: Két hatóanyagot, daunorubicint és citarabint tartalmaz, liposzómáknak nevezett apró részecskék formájában.
Icelandic: Það inniheldur tvö virk innihaldsefni sem nefnast „daunórúbicín" og „cýtarabín" sem eru í formi örsmárra agna sem kallast „lípósómar".
Hungarian: Az első kezelési kúra után a kezelőorvosa eldönti, hogy kapjon-e további kezelési kúrákat, attól függően, hogy Ön miként reagált a kezelésre és hogy jelentkeztek-e Önnél mellékhatások.
Icelandic: Þú færð fyrst eina lotu af meðferðinni og læknirinn mun ákveða hvort þú fáir fleiri lotur af meðferð byggt á því hvernig þú svarar meðferð og hvort þú færð einhverjar aukaverkanir.
Hungarian: A teljes daunorubicin és citarabin mennyiség farmakokinetikája nem módosult a ≤ 50 µmol/l bilirubin szinttel rendelkező betegeknél.
Icelandic: Lyfjahvörf heildarmagns af daunórúbicíni og cýtarabíni breyttust ekki hjá sjúklingum með gallrauða ≤ 50 µmól/l.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett túlérzékenységi gyógyszermellékhatások a kiütések voltak, és a túlérzékenységi események többsége nem súlyos volt (38,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í formi ofnæmis voru útbrot og í flestum tilfellum voru þær ekki alvarlegar (38,9%).
Hungarian: Ugyanakkor néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Vyxeos liposzómás hatását.
Icelandic: Einnig getur verið að sum önnur lyf hafi áhrif á verkun Vyxeos lípósóms.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás szívproblémákat is okozhat, és károsíthatja a szívizmot.
Icelandic: Vyxeos lípósóm getur einnig valdið hjartakvillum og skemmdum á hjartavöðva.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vyxeos liposzómás kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Vyxeos lípósóm skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Éjszakai izzadás (8,3) Alopecia (3,2)
Icelandic: Nætursviti (8,3) Skalli (3,2)
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok és hatásmechanizmusa alapján a Vyxeos liposzómás alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést, és indokolja a magzatot érintő lehetséges kockázatot (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr dýrarannsóknum og verkunarhætti lyfsins má ekki nota Vyxeos lípósóm á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar og það réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az újabb indukciós kúra olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nem tapasztalható betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð undirbúningsmeðferðar hjá sjúklingum sem sýna ekki fram á versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun.
Hungarian: Az életkor, nem, rassz, testsúly, testtömegindex és a fehérvérsejtszám nem fejtenek ki klinikailag jelentős hatást a teljes daunorubicin vagy citarabin expozícióra a dózis testfelszín területhez történő igazítása után.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd, líkamsþyngdarstuðull og fjöldi hvítra blóðfrumna höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir heildarmagni af daunórúbicíni eða cýtarabíni eftir að skammturinn var aðlagaður að líkamsyfirborði.
Hungarian: • Finoman fordítsa meg a tasakot az oldat összekeveréséhez.
Icelandic: Snúa skal pokanum varlega á hvolf til þess að blanda lausnina.
Hungarian: A férfibetegeknek és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig a Vyxeos liposzómás utolsó adagját követően (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Vyxeos lípósómi (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A daunorubicin mutagén hatásúnak bizonyult in vitro vizsgálatokban (Ames-teszt, V79 hörcsögsejt-teszt), illetve klasztogén hatásúnak in vitro (CCRF-CEM humán lymphoblastok) és in vivo (egércsontvelő SCE-teszt) vizsgálatok során.
Icelandic: Daunórúbicín hafði stökkbreytandi áhrif í in vitro prófum (Ames próf, V79 frumupróf á hömstrum) og litningasundrandi áhrif í in vitro (CCRF-CEM eitilkímfrumur manna) og in vivo (SCE próf í beinmerg músa) prófum.
Hungarian: Vegye fel mihamarabb a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn eins fljótt og unnt er.
Hungarian: Nagyon gyakori Cardiotoxicitás (72) Arrhythmia a
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta (72) Takttruflanir a
Hungarian: Semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.
Icelandic: Það inniheldur engin rotvarnarefni.
Hungarian: Mivel a daunorubicin a májban metabolizálódik, a májfunkció egyidejűleg alkalmazott terápiák hatására történő megváltozása befolyásolhatja a Vyxeos liposzómás anyagcseréjét, farmakokinetikáját, terápiás hatásosságát és/vagy toxicitását (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Þar sem daunórúbicín umbrotnar í lifur geta breytingar á lifrarstarfsemi sem stafa af samhliða meðferðum haft áhrif á umbrot, lyfjahvörf, verkun meðferðar og/eða eiturverkanir af Vyxeos lípósómi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, mialatt ők vagy férfipartnerük kezelésben részesül.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan þær eða karlkyns maki þeirra er í meðferðinni.
Hungarian: • a vérlemezkék (a vér alvadását segítő alakos elemek) számának csökkenése, ami véraláfutásokhoz vagy vérzésekhez vezethet
Icelandic: • fækkun blóðflagna (frumna sem gera blóðinu kleift að storkna) sem getur orsakað marbletti eða blæðingu
Hungarian: A Vyxeos liposzómást intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er gefið með innrennsli í bláæð í 90 mínútur.