FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Dutch: Er is aangetoond dat Namuscla werkzaam is in het verlichten van de symptomen van myotonie bij patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen, waardoor hun levenskwaliteit verbeterde.
English: Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om symptomen van myotonie (spierstijfheid) te behandelen bij patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen, een groep van erfelijke spieraandoeningen.
English: What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Namuscla tijdens de studies te hebben?
English: How is Namuscla used?
Dutch: Hoe wordt Namuscla gebruikt?
English: What is Namuscla and what is it used for?
Dutch: Wat is Namuscla en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Namuscla.
English: For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Namuscla.
English: Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Dutch: Non-dystrofisch betekent dat patiënten met deze aandoening niet lijden aan spierafbraak.
English: How does Namuscla work?
Dutch: Hoe werkt Namuscla?
English: What are the risks associated with Namuscla?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Namuscla in?
English: (see section 4.2).
Dutch: (zie rubriek 4.2).
English: This is a long-term treatment.
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling.
English: Both key secondary endpoints were also met.
Dutch: De beide belangrijkste secundaire eindpunten werden ook bereikt.
English: Long-term safety:
Dutch: Veiligheid op lange termijn:
English: Appropriate supportive treatment should be given.
Dutch: Er moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
English: Effects of age, gender or race
Dutch: Invloed van leeftijd, geslacht of ras
English: Tuberculosis e
Dutch: Tuberculose e
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar omdat het niet onderzocht werd in deze leeftijdsgroep.
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (bereik 33 tot 90 jaar).
English: Frequency is based on laboratory values.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
English: Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Dutch: Vergelijkingsgegevens over de overleving op lange termijn en de incidentie van ziektecomplicaties ontbreken.
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jakavi bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties.
English: - if you notice skin changes.
Dutch: - als u veranderingen in de huid opmerkt.
English: These ADRs are discussed in the text.
Dutch: Deze bijwerkingen worden in de tekst besproken.
English: Jakavi has no or negligible sedating effect.
Dutch: Jakavi heeft geen of een verwaarloosbaar sedatief effect.
English: The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (68,4%) werd voor minstens 9 maanden behandeld.
English: Not all packs may be marketed in your country.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht in uw land.
English: This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
Dutch: Hiervoor kan extra onderzoek noodzakelijk zijn, omdat bepaalde soorten huidkanker (niet-melanoom) gemeld zijn.
English: Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig de hoeveelheid lipiden (vetten) in uw bloed controleren.
English: Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er zijn geen aanvullende dosisaanpassingen aanbevolen voor oudere patiënten.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan bijkomende testen en opvolging voorstellen.
English: if you have ever had tuberculosis.
Dutch: - als u ooit tuberculose heeft gehad.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts zegt als u ooit tuberculose heeft gehad of indien u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
English: Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Dutch: Het onveranderde moederbestanddeel vertegenwoordigde minder dan 1% van de uitgescheiden totale radioactiviteit.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Dutch: Alvorens de behandeling te starten, moeten patiënten worden onderzocht op actieve en inactieve (“latente”) tuberculose, volgens de lokale aanbevelingen.
English: Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Dutch: Jakavi wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om te kijken of u tuberculose of andere infecties heeft.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten.
English: This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
Dutch: Dit patroon werd waargenomen bij patiënten ongeacht of ze een transfusie tijdens de behandeling hadden gekregen.
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u één of twee doses moet nemen en hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
English: The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Dutch: Het bloed wordt dikker als gevolg van het toegenomen aantal rode bloedcellen.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op huidkanker.
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Dutch: Neem Jakavi elke dag op hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel.
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Dutch: Het is niet bekend of de verhoogde blootstelling aan metabolieten een veiligheidsrisico inhoudt.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart.
English: There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Jakavi bij zwangere vrouwen.
English: Individual components of primary response at week 32
Dutch: Individuele onderdelen van primaire respons in week 32
English: Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Jakavi zijn mild tot matig en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
English: Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Dutch: Uw arts wil mogelijk de hoeveelheid Jakavi die u elke dag inneemt stapsgewijs verminderen voordat u volledig stopt.
English: After 48 weeks
Dutch: Na 48 weken
English: Final CSR: December 2019
Dutch: Finaal CSR: December
English: Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
Dutch: Infecties die gewoonlijk geassocieerd zijn met immunosuppressie werden bij honden waargenomen.
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Dutch: De cumulatieve frequentie van bijwerkingen in deze studies nam evenredig toe met de toename van de tijd van follow-up.
English: However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Dutch: De behandeling moet echter na 6 maanden worden gestaakt indien er geen vermindering van de miltgrootte is of geen verbetering van symptomen sinds de start van de behandeling.
English: Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
Dutch: Na onderbreking of staken van Jakavi kunnen de symptomen van MF terugkomen over een periode van ongeveer één week.
English: Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
Dutch: De behandeling mag worden voortgezet zolang de baten-risicoverhouding gunstig blijft.
English: Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Dutch: Patiënten die anemie ontwikkelen, kunnen bloedtransfusies nodig hebben.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis in te nemen, maar moet hij de gebruikelijke volgende dosis innemen.
English: Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
Dutch: Een behandeling met Jakavi mag niet worden gestart voordat ernstige actieve infecties verdwenen zijn.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie
English: Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Dutch: Activerende mutaties in JAK2 (V617F of exon 12) worden gevonden bij >95% van de PV-patiënten.
English: If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Dutch: Als u vergeten bent Jakavi in te nemen, neem dan gewoon uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
Dutch: COMFORT-II was een open-label, gerandomiseerde studie bij 219 patiënten.
English: One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Dutch: Eén patiënt (0,3%) heeft de behandeling gestaakt wegens anemie.
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast of de behandeling stopzet.
English: Component of a multipack.
Dutch: Component van een multiverpakking.
English: Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Dutch: Uw arts zal u altijd vertellen hoeveel Jakavi-tabletten u precies moet innemen.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Dutch: Patiënten moeten worden opgevolgd voor elk van deze nieuwe of verslechterende symptomen of tekenen en als dergelijke symptomen/tekenen voorkomen, moeten doorverwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen voor PML overwogen worden.
English: Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Dutch: De perceptie over het behandelingsvoordeel werd gemeten aan de hand van de vragenlijst Patient Global Impression of Change (PGIC).
English: Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Dutch: Vergroting van de milt is een van de kenmerken van myelofibrose.
English: The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Dutch: De studie voldeed aan de primaire doelstelling en een hoger percentage patiënten in de Jakavi-groep bereikte het primaire samengestelde eindpunt en elk van de individuele componenten.
English: Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Dutch: Er zijn eenmalige doses tot 200 mg gegeven met een aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
English: Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Dutch: De frequentie is gebaseerd op alle patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in klinische studies (N=4755).
English: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanje
English: - if you have ever had skin cancer.
Dutch: - als u ooit huidkanker heeft gehad.
English: Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Dutch: Het enkel toedienen op dialysedagen vermindert de blootstelling aan metabolieten, maar ook het farmacodynamisch effect, in het bijzonder op de dagen tussen dialyse.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen): - tuberculose
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Dutch: Indien PML vermoed wordt, moet verder doseren worden uitgesteld tot PML is uitgesloten.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen vermeldt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten, omdat uw arts de dosering van Jakavi bij u misschien moet aanpassen.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan
English: Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
Dutch: Bijkomende analyses van de RESPONSE-studie om de duur van de respons te beoordelen, werden enkel in de Jakavi-arm uitgevoerd op week 80.
English: The half-life was prolonged from 3.7 to 6.0 hours with concurrent ketoconazole administration.
Dutch: De halfwaardetijd werd verlengd van 3,7 tot 6,0 uur bij gelijktijdige toediening van ketoconazol.
English: Not all pack sizes or types may be marketed.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of vormen worden in de handel gebracht.
English: During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts een lagere of hogere dosering aanraden als de resultaten van de bloedtesten erop wijzen dat dit nodig is, als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u ook een behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen nodig heeft.
English: These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
Dutch: Deze mediëren de signalering van een aantal cytokines en groeifactoren die belangrijk zijn voor de hematopoëse en de immuunfunctie.
English: 168 tablets (3x56)
Dutch: 168 tabletten (3x56)
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve testresultaten voor de tuberculinehuidtest, vooral bij patiënten die ernstig ziek of immuungecomprommiteerd zijn.
English: The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Dutch: De startdosering mag niet worden verhoogd tijdens de eerste vier weken van de behandeling en daarna mag de dosering niet vaker dan om de 2 weken worden verhoogd.
English: It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Dutch: Het is mogelijk dat de potentiële remming van P-gp en BCRP in de darm geminimaliseerd kan worden als de tijd tussen de toedieningen zo lang mogelijk wordt gehouden.
English: - Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
Dutch: - Rifabutine of rifampicine, geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose (TB) te behandelen.
English: What Jakavi is and what it is used for
Dutch: Wat is Jakavi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Percentage e of patients
Dutch: Percentage patiënten
English: Renal function was determined using both Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and urinary creatinine.
Dutch: De nierfunctie werd bepaald door gebruik te maken van zowel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) als urine-creatinine.
English: The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Dutch: Het afwijkende beenmerg kan niet meer genoeg normale bloedcellen vormen en als gevolg daarvan wordt de milt aanzienlijk vergroot.
English: Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Dutch: Tuberculose is gemeld bij patiënten die Jakavi kregen.
English: Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Dutch: Tenzij plotseling staken vereist is, kan een geleidelijke verlaging van de dosering van Jakavi worden overwogen, hoewel het nut daarvan niet bewezen is.
English: It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Dutch: Het is niet vastgesteld of plotseling staken van Jakavi heeft bijgedragen aan deze complicaties.
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
Dutch: Therapeutische monitoring van geneesmiddelen (TDM) of klinische opvolging van de betrokken stof wordt aangeraden.
English: Time point After 24 weeks
Dutch: Tijdstip Na 24 weken
English: Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Dutch: Bij de meeste patiënten (>80%) waren minstens twee flebotomieën uitgevoerd in de 24 weken voorafgaand aan de screening.
English: Frequency category for MF patients
Dutch: Frequentiecategorie voor MF-patiënten
English: Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Dutch: Invloed van ruxolitinib op andere geneesmiddelen
English: The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Jakavi bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 “Pediatrische patiënten”).
English: It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen voordat u start met Jakavi.
English: These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Dutch: Deze dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op simulaties en elke dosisaanpassing in ESRD zou moeten gebeuren onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid bij individuele patiënten.
English: Talk to your doctor about how to take appropriate measures to avoid becoming pregnant during your treatment with Jakavi.
Dutch: Spreek met uw arts over hoe u geschikte maatregelen kunt nemen om te vermijden dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Jakavi.
English: Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Dutch: Behandeling met Jakavi dient alleen te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
Dutch: P-waarde: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) en 95% BI:
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) is gemeld bij behandeling met Jakavi.
English: Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam meten en zal dan de beste dosering voor u bepalen, vooral als u lever- of nierproblemen heeft.
English: Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Dutch: Jakavi kan helpen om het risico op ernstige bloed- of bloedvatcomplicaties te verlagen.
English: In both studies, patients had palpable splenomegaly at least 5 cm below the costal margin and risk category of intermediate-2 or high risk based on the International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten een palpabele splenomegalie ten minste 5 cm onder de ribbenboog en een risicocategorie van intermediair-2 of hoog risico gebaseerd op de International Working Group (IWG) consensuscriteria.
English: Myelofibrosis (MF)
Dutch: Myelofibrose (MF)
English: Driving and using machines If you experience dizziness after taking Jakavi, do not drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt nadat u Jakavi heeft ingenomen, rijd dan niet en gebruik geen machines.
English: While you are taking Jakavi you should never start a new medicine without checking first with the doctor who prescribed Jakavi.
Dutch: Terwijl u Jakavi inneemt, mag u nooit een nieuw geneesmiddel starten zonder dat eerst te bespreken met de arts die Jakavi heeft voorgeschreven.
English: There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een teratogeen effect bij ratten en konijnen.
English: Do not take Jakavi during pregnancy.
Dutch: Neem Jakavi niet in tijdens de zwangerschap.
English: The effect of Jakavi on viral replication in patients with chronic HBV infection is unknown.
Dutch: Het effect van Jakavi op de virale replicatie bij patiënten met een chronische HBV-infectie is niet bekend.
English: You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Dutch: Blijf Jakavi innemen zolang als uw arts u heeft verteld.