FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes Fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,9%-ánál, a kontroll kezelés mellett is a kezelt betegek 0,9%-nál fordult elő.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), gdzie okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 12-24 hetes, fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 1,8%-ánál, a kontroll kezelés mellett is a betegek 1,8%-ánál fordult elő.
Polish: pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia
Hungarian: klinikai remisszió klinikai válasz (CR-100) szteroid-kezelés nélkül is >=90 napja remisszióban lévő betegeka
Polish: Anafilaksja1)
Hungarian: Leukaemia1)
Polish: adalimumab 40 mg raz na tydzień
Hungarian: adalimumab 40 mg hetente
Polish: EU/1/18/1288/006 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2)
Hungarian: EU/1/18/1288/006 6 db előretöltött injekciós toll (3 csomag, mindegyikben 2 injekciós toll)
Polish: hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
Polish: niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
Polish: ACR 50 52. tydzień 45,9% 41,2%
Hungarian: NA NA NA 9,5% 41,5%
Polish: HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w
Hungarian: Életminőség és fizikai aktivitás Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és jól kontrollált vizsgálatban megvizsgálták az egészség-függő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 1).
Hungarian: A Halimatoz ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia, odpowiedź ocenianą jako PGA „czysta" lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Hungarian: függetlenül attól, hogy volt-e relapszusuk a kezelés abbahagyása során (69,1% [123/178] olyan betegeknél, akiknek volt relapszusuk és 88,8% [95/107] olyanoknál, akiknek nem volt relapszusuk a kezelés abbahagyásának időszakában).
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Halimatoz.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
Polish: zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy),
Hungarian: fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket is), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket is), húgyúti fertőzések (beleértve a pylonephritist is), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
Polish: adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
Hungarian: adalimumab 40 mg minden második héten N = 108
Polish: • drżenie;
Hungarian: • szorongás;
Polish: Częściowa reaktywacjad a Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis
Hungarian: A betegség részleges fellángolásad a Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése)
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu leczniczego Halimatoz w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Hungarian: illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő
Polish: * p<0,05, *** p<0,001, adalimumab vs placebo a spośród wszystkich randomizowanych pacjentów b spośród wszystkich pacjentów z początkową oceną nasilenia bólu skóry związanego z HS > 3 w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = całkowity brak bólu skóry, 10 = najgorszy
Hungarian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a az összes randomizált betegnél. b azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke
Polish: Rycina A: elementy składowe wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Halimatoz
Hungarian: A ábra: A Halimatoz SensoReady injekciós toll részei
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
Hungarian: A nyílt kiterjesztésű vizsgálatban az adalimumab terápia mellett a tünetek és panaszok javulása a 156.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje,
Hungarian: • Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,
Polish: (pJIA I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS [najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe lub rozszerzająca się postać skąpostawowa].
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
Polish: • Nie stosować wstrzykiwacza z dawką 40 mg, jeśli zalecane jest podawanie dawek innych niż
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Polish: zaprzestanie przyjmowania kortykosteroidów
Hungarian: kortikoszteroidok felfüggesztése
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem leczniczym Halimatoz.
Hungarian: Ezért a Halimatozzal való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Polish: 26. tydzień
Hungarian: 12. hét
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Hungarian: • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
Polish: • Przechowywać zewnętrzne opakowanie ze strzykawkami w lodówce w temperaturze od 2°C do
Hungarian: • Tárolja hűtőszekrényben, az injekciós toll külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary uszkodzeń zmienią wygląd.
Hungarian: Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.
Hungarian: A Crohn-betegség a bélgyulladásos kórfolyamata.
Polish: Rycina G: sposób trzymania wstrzykiwacza
Hungarian: G ábra: az injekciós toll tartása
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2, 2,7) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1, 4,5) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7), a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Polish: rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)1)
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka określano, stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Hungarian: Az adalimumab expozícióját uveitises gyermekeknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthetitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás (pl.
Polish: • „kieszonka" w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
Hungarian: • kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,
Polish: • łuszczycy
Hungarian: • gyulladások.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Hungarian: 4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
Polish: 24. tydzień 36. tydzień a pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu po 12 tygodniach leczenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akik a 12. héten legalább részlegesen reagáltak a heti 40 mg adalimumabra, a 36.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Halimatoz.
Hungarian: Kezelőorvosa a Halimatoz-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Polish: Halimatoz 40 mg do wstrzykiwań adalimumab sc.
Hungarian: Halimatoz 40 mg injekció adalimumab sc.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawki.
Hungarian: • ne rázza össze az injekciós tollat.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą, średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma-koncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a kéthetente 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Hungarian: A Halimatoz súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: (5. táblázat).
Polish: 104. tydzień 56,0% 49,3%
Hungarian: NA NA NA 24,0% 58,9%
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podawane co drugi tydzień
Hungarian: A kezdő adag 40 mg, amelyet minden második héten 40 mg követ a kezdő dózis utáni első héttől kezdve
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak, uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Polish: Odnośnie do pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja ucięta) w czasie wycofania z badania.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az adatait cenzorálták a vizsgálat abbahagyásakor, akik nem a kezelés eredménytelensége miatt hagyták abba a vizsgálatot.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w grupach terapeutycznych, do jakich ich losowo przydzielono, średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 52. tygodniu wynosiły 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
Hungarian: héten az átlagos (±SD)maradék szérum adalimumab-koncentráció a Standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5±5,6 μg/ml, míg az Alacsony dózissal kezelteknél 3,5±2,2 μg/ml volt.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.
Hungarian: A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Hungarian: A résztvevők mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és korábban a metotrexát heti12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Polish: która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) w grupie otrzymującej adalimumab (w 48. tygodniu).
Hungarian: Az adalimumab a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp pontszám placebo-csoportban a 24. héten mért 0,8 ± 2,5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, az adalimumab-csoport 48. héten mért 0,0 ± 1,9 értékével (p < 0,001) szemben.
Polish: b BASDAI = wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. bath ankylosing spondylitis disease activity index)
Hungarian: SPARCC MRI gerincd.j a ASAS = Assessments of Spondyloarthritis International Society (spondylitis ankylopoetica értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe) c ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma)
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień.
Hungarian: Crohn-betegségben a Halimatoz szokásos adagja először 80 mg (két darab 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg minden második héten.
Polish: Perforacja jelita1)
Hungarian: Bélperforatio1)
Polish: • obrzęki (nagromadzenie się płynu powodujące obrzmienie zmienionej chorobowo tkanki);
Hungarian: • vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását váltja ki);
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Halimatoz lub po jego zakończeniu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ha a Halimatoz-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) fellépését tapasztalják,forduljanak orvoshoz.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie innej dawki, należy użyć innych oferujących taką możliwość produktów leczniczych zawierających adalimumab.
Hungarian: Ha ettől eltérő adagra van szükség, akkor olyan adalimumab készítményeket kell alkalmazni, amelyek esetében rendelkezésre áll az adott kiszerelés.
Polish: • Po zdjęciu nasadki usunąć ją do odpadów.
Hungarian: • Ha lecsavarta, dobja ki a védőkupakot.
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.
Hungarian: • megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
Polish: Immunogenność Podczas leczenia adalimumabem wytwarzane mogą być przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés alatt adalimumab-ellenes antitestek képződhetnek.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Halimatoz w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Halimatoz alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Polish: Halimatoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Polish: Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)
Hungarian: Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők
Polish: Bóle w klatce piersiowej,
Hungarian: Mellkasi fájdalom, oedema,
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) oraz pacjenci z osiową spondyloartropatią (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych oraz zapaleniem błony naczyniowej oka.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában,
Polish: Numer UE Nazwa własna
Hungarian: EU engedély száma
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolóanyag Mennyiség Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaCélállat-fajok Alkalmazás módja
Polish: Droga podania
Hungarian: A készítmény neve
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) 11 óra.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Hungarian: Az egymást követő kezeléseket minden nap azonos időpontban kell elvégezni.
Polish: Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Hungarian: A készítmény használatakor védőkesztyűt kell viselni.
Polish: Kanarkowożółty homogenny, przejrzysty roztwór.
Hungarian: Kanárisárga homogén, tiszta oldat.
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło
Hungarian: Halofuginon Halofuginon Szarvasmarha
Polish: Nie do stosowania u zwierząt, od których mleko produkowane jest do spożycia przez ludzi.
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Hungarian: A kezelt állatokban a hasmenés fokozódását nagyon ritkán figyelték meg.
Polish: HALOCUR nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Hungarian: A HALOCUR nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Polish: Grupa terapeutyczna: pochodne chinazolinowe kod ATCvet: QP51AX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Quinazolinon származék Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08
Polish: Mleczan halofuginonu (RU 38788), jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Hungarian: A halofuginon-laktát (RU 38788) protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében.
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Hungarian: Az oocysták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
Polish: EU/2/99/013/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/013/001-002
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Hungarian: A szövetekben a legjelentősebb formája a változatlan halofuginon.
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Hungarian: Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll, és legyengült állatokban.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
Hungarian: Alkalmazása után kezet kell mosni.
Polish: kwas benzoesowy (E 210)
Hungarian: Benzoesav (E 210)
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Hungarian: Felezési ideje intravénás alkalmazás után 11,7 óra, egyszeri szájon át történő alkalmazás után 30,84 óra.
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALOCUR, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Hungarian: A HALOCUR alkalmazásának megkönnyítésére az alábbi egyszerűsített kezelési útmutatót ajánljuk:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 29. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. november 23.