FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la amifampridina que contiene medicamentos ha venido utilizándose en la Unión Europea (UE) durante más de 20 años, la empresa presentó los resultados de los estudios sobre amifampridina publicados en la bibliografía científica para apoyar el uso de Firdapse.
Latvian: Tā kā zāles, kas satur amifampridīnu, Eiropas Savienībā (ES) tiek lietotas jau vairāk nekā 20 gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskajā literatūrā pieejamos pētījumu rezultātus par amifampridīnu, lai pamatotu Firdapse lietošanu.
Spanish: La empresa que produce Firdapse proporcionará datos adicionales de estudios sobre el cáncer en modelos experimentales.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Firdapse, sniegs papildu datus no pētījumiem par vēzi eksperimentālos modeļos.
Spanish: La acetilcolina se libera de las terminaciones nerviosas durante un período de «despolarización».
Latvian: Acetilholīns izdalās no nervgaliem "depolarizācijas" perioda laikā.
Spanish: Además se investigó el efecto de Firdapse en el intervalo QT (la actividad eléctrica del corazón).
Latvian: Papildus tika pētīta Firdapse ietekme uz QT intervālu (sirds elektrisko aktivitāti).
Spanish: El texto completo del EPAR de Firdapse puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Firdapse EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Firdapse es un medicamento que contiene el principio activo amifampridina.
Latvian: Firdapse ir zāles, kas satur aktīvo vielu amifampridīnu.
Spanish: El tratamiento con Firdapse sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del SMLE.
Latvian: Ārstēšanu ar Firdapse drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze LĪMS ārstēšanā.
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10 mg).
Spanish: Los pacientes con puntuaciones NDS o QMG más bajas presentan una mejor función muscular.
Latvian: Pacientiem ar mazāku NDS vai QMG punktu skaitu ir labāka muskuļu darbība.
Spanish: Firdapse se utilizar para tratar los síntomas del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos.
Latvian: Firdapse lieto, lai ārstētu Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomus pieaugušajiem.
Spanish: Dado que el número de pacientes enfermos de SMLE es reducido, la enfermedad se considera "rara" y Firdapse fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002.
Latvian: Tā kā LĪMS pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2002. gada 18. decembrī Firdapse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: En el estudio QT, se observó que la amifampridina no presentaba efectos sobre la actividad cardiaca, como demostraron los electrocardiogramas de voluntarios sanos que tomaron parte en el estudio.
Latvian: QT pētījumā nekonstatēja amifampridīna ietekmi uz sirdsdarbību, kā tas bija redzams to veselo brīvprātīgo kardiogrammās, kuri piedalījās šajā pētījumā.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firdapse puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Firdapse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En otro estudio se combinaron los datos de los dos estudios publicados y se analizó el potencial de acción muscular compuesto (PAMC).
Latvian: Citā pētījumā apvienoja divu publicēto pētījumu datus un noskaidroja muskuļu darbības kopējo potenciālu (CMAP).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenas a EUSA Pharma SAS el 23 de diciembre de 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. decembrī izsniedza Zenas reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firdapse?
Latvian: Kāpēc Firdapse tika apstiprinātas?
Spanish: Otras informaciones sobre Firdapse:
Latvian: Cita informācija par Firdapse.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Firdapse lietošanu.
Spanish: Firdapse no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido epilepsia en el pasado o a pacientes con asma no controlada o síndromes del intervalo QT congénitos (interrupción del ritmo cardiaco).
Latvian: Firdapse nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir epilepsija, vai pacienti ar nekontrolētu astmu vai iedzimtiem QT sindromiem (sirdsdarbības traucējumiem).
Spanish: No debe usarse conjuntamente con sultpride (un medicamento antipsicótico), ni con medicamentos que se sabe causan una prolongación del QTc (una alteración de la actividad eléctrica del corazón).
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar sultoprīdu (antipsihotisku līdzekli) un zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (rada sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas).
Spanish: La empresa garantizará que se dote a todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen el medicamento de información sobre cómo inscribir a los pacientes en el registro.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, lietos šīs zāles, būtu nodrošināta informācija, kā ievadīt viņu pacientus reģistrā.
Spanish: Firdapse se administra en dosis divididas, tres o cuatro veces al día, y no podrán tomarse más de 20 mg en una sola dosis.
Latvian: Firdapse lieto dalītās devās trīs vai četras reizes dienā, un atsevišķa deva nedrīkst būt lielāka par 20 mg. Firdapse jālieto kopā ar ēdienu.
Spanish: En dos estudios publicados en los que participaron 38 adultos con SMLE, se comparó amifampridina con un placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Divos publicētos pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 38 pieaugušie ar LĪMS, amifampridīnu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes descritos durante el tratamiento con Firdapse en la bibliografía publicada son parestesia (sensaciones extrañas como pinchazos y agujas) y trastornos gastrointestinales como epigastralgia (dolor en torno a la parte superior del estómago) diarrea, nausea y dolor abdominal (dolor de estómago).
Latvian: Visbiežāk novērotās Firdapse blakusparādības ir parestēzija (neparastas sajūtas, tādas kā tirpums un durstīšana) un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, epigastralģija (sāpes vēdera augšdaļā), caureja, slikta dūša (nelabums) un sāpes vēderā (sāpes kuņģī).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el correcto funcionamiento de los músculos, determinado mediante un sistema de puntuación, ya fuera la puntuación de la discapacidad neurológica (NDS) o la puntuación cuantitativa de la miastenia grave (QMG).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija muskuļu darbības vērtējums, kā vērtēšanas sistēmu izmantojot neiroloģiskās nespējas skalu (NDS) vai kvantitatīvas smagas miastēnijas (QMG) vērtēšanas skalu.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Firdapse?
Latvian: Kāda informācija par Firdapse vēl ir sagaidāma?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Firdapse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Firdapse ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Para que los músculos se contraigan, los nervios tienen que transmitirles impulsos eléctricos a través de un mensajero químico llamado acetilcolina.
Latvian: Lai muskuļi sarautos, nerviem jānovada elektriskie impulsi uz muskuļiem ar tādas ķīmiskas signālvielas starpniecību, ko dēvē par acetilholīnu.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el resumen de las características del producto y el prospecto de Firdapse, incluidas las preocupaciones adecuadas que deberán seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Firdapse zāļu aprakstā tika iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Un medicamento con un margen terapéutico estrecho puede causar fácilmente efectos secundarios si se administra en una dosis un poco mayor que la recomendada.
Latvian: Zāles ar šauru terapeitiskās darbības diapazonu bieži var izraisīt blakusparādības, ja tās lieto devā, kas nedaudz pārsniedz ieteicamo devu.
Spanish: ¿Qué es Firdapse?
Latvian: Kas ir Firdapse?
Spanish: El SMLE es una enfermedad que produce debilidad muscular porque los nervios son incapaces de transmitir impulsos eléctricos a los músculos.
Latvian: LĪMS ir slimība, kas pacientiem izpaužas kā muskuļu vājums, ko izraisa nervu nespēja pārvadīt elektriskos impulsus uz muskuļiem.
Spanish: El PAMC es una medida de la actividad eléctrica en los músculos.
Latvian: CMAP ir muskuļu elektriskās aktivitātes mērs.
Spanish: Adicionalmente, se ha exigido a la empresa que fabrica Firdapse la creación de un registro de pacientes para pacientes con LEMS.
Latvian: Uzņēmumam, kas tirgo Firdapse, tika papildus noteikta prasība izveidot pacientu reģistru ar LĪMS slimiem pacientiem.
Spanish: Firdapse fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los pacientes con SMLE.
Latvian: Firdapse bija iedarbīgākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar LĪMS.
Spanish: En un estudio, la puntuación NDS se redujo de 40 a 22 puntos en los pacientes tratados con Firdapse, frente a 35 puntos en los pacientes que recibieron placebo.
Latvian: Vienā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, NDS samazinājās no 40 līdz 22 punktiem, salīdzinot ar samazinājumu līdz 35 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Spanish: En el tercer estudio combinado, los pacientes tratados con Firdapse mostraron mejoras mayores en el PAMC que los que recibieron placebo.
Latvian: Trešajā kombinētajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, bija izteiktāka CMAP uzlabošanās nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Spanish: En el otro estudio se demostró una disminución de la puntuación QMG de 2 puntos en los pacientes tratados con Zenas, en comparación con un aumento de 0,25 puntos en los que recibieron placebo.
Latvian: Otrā pētījumā konstatēja QMG punktu skaita samazināšanos par diviem punktiem pacientiem, kuri lietoja Firdapse, salīdzinot ar pieaugumu par 0,25 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firdapse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Firdapse?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Firdapse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Firdapse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Firdapse reģistrācijas apliecību.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firdapse durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Firdapse iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: El principio activo de Firdapse, la amifampridina, es un bloqueador del canal de potasio que impide que las partículas de potasio cargadas abandonen las células nerviosas, lo cual prolonga el período de despolarización y permite que los nervios dispongan de más tiempo para liberar acetilcolina y estimular así la contracción de los músculos.
Latvian: Firdapse aktīvā viela amifampridīns ir kālija kanālu blokators, kas novērš lādētu kālija daļiņu izdalīšanas no nervu šūnām.
Spanish: ¿Cómo se usa Firdapse?
Latvian: Kā lieto Firdapse?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Firdapse?
Latvian: Kāpēc lieto Firdapse?
Spanish: ¿Cómo actúa Firdapse?
Latvian: Kā Firdapse darbojas?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios y restricciones de Firdapse puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Firdapse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: 3 x 1 (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja) (Multienvase)
Latvian: 3 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata) (vairāku kastīšu iepakojums)
Spanish: 2 viales +2 jeringas precargadas +2 impulsores del émbolo + 2 adaptadores del vial + 2 agujas
Latvian: 2 flakoni + 2 pilnšļirces + 2 virzuļa stieņi + 2 flakona adapteri + 2 adatas
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Latvian: • Informācija par zināmajiem un iespējamiem riskiem.
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Latvian: • Informācija par gēla depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
Latvian: Izglītojošā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Spanish: • Instrucciones para la administración
Latvian: • Norādījumi par lietošanu
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu zemāk uzskaitīto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ieviešana:
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
Latvian: • Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
Spanish: • Material educativo
Latvian: • izglītojošais buklets,
Spanish: • Posología
Latvian: • Devas.
Spanish: El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.
Latvian: Parasti šķīdināšanas procedūra aizņem dažas minūtes, tomēr dažos gadījumos var būt vajadzīgas pat 15 minūtes.
Spanish: Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.
Latvian: Tādēļ turpmāk aprakstītā procedūra jāveic divas reizes.
Spanish: Estas diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Latvian: Šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Spanish: Efectos a largo plazo
Latvian: Ilgtermiņa iedarbība
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse en cuenta todos los factores de riesgo cardiovascular.
Latvian: Tāpēc jāņem vērā visi kardiovaskulārā riska faktori.
Spanish: Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro.
Latvian: Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti.
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (dentro de un rango de 47 a 98 años).
Latvian: Vidējais vecums bija 74 gadi (diapazons: 47 līdz 98 gadi).
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Si olvidó usar FIRMAGON
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 90%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aprēķināta aptuveni 90%.
Spanish: Esto podría ser síntoma de una reacción alérgica grave.
Latvian: Tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
Spanish: En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
Latvian: Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.
Spanish: Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi.
Spanish: Consecuentemente no se deben utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.
Latvian: Tādēļ nedrīkst lietot citas devas koncentrācijas, kā vien ieteiktās.
Spanish: Resultados del ensayo confirmatorio de Fase III
Latvian: III fāzes apstiprinošā pētījuma rezultāti
Spanish: Por lo que, en estos pacientes, la relación beneficio/riesgo de FIRMAGON debe ser cuidadosamente evaluada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ar FIRMAGON ieguvuma/riska attiecība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Debe variarse periódicamente el lugar de la inyeccion.
Latvian: Injekcijas vieta periodiski jāmaina.
Spanish: No hay indicios de que este hecho comprometa la eficacia o la seguridad del tratamiento con FIRMAGON después de hasta 5.5 años de tratamiento.
Latvian: Nav liecību, ka antivielu veidošanās ietekmē FIRMAGON terapijas efektivitāti vai drošumu pēc 5,5 gadu ilgas ārstēšanas.
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no pamatslimības.
Spanish: Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular que puede dañar el riñón.
Latvian: Problēmas ar muskuļiem var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sabrukšanu, kam seko nieru bojājums.
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
Latvian: Šīs zāles ir stabilas divas stundas 25 °C temperatūrā.
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT/QTc
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu
Spanish: El volumen de distribución en hombres adultos sanos es de aproximadamente 1 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums veseliem, gados vecākiem vīriešiem ir aptuveni 1 l/kg.
Spanish: 2300 Copenhagen S Denmark
Latvian: 2300 Copenhagen S
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Latvian: • Informācija par gela depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Spanish: Por ello, la Cmax y la biodisponibilidad tienden a disminuir al aumentar la concentración de la dosis, a la vez que la vida media se incrementa.
Latvian: Līdz ar to Cmax un biopieejamībai ir tendence samazināties palielinoties devas koncentrācijai, bet pusperiods palielinās.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, atbildība par uzglabāšanas laiku un apstākļiem jāuzņemas lietotājam.
Spanish: Consulte a su médico si padece:
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Spanish: • A un 13% se les había practicado cirugía con intención curativa o radiación y presentaban aumento del
Latvian: • 13% iepriekš bija veikta radikāla ķirurģiska operācija vai staru terapija un bija paaugstinājies
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de degarelix en un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con un comparador activo.
Latvian: Degareliksa efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā, daudzcentru, nejaušinātā, paralēlu grupu pētījumā ar kontrolētu aktīvu salīdzināmo līdzekli.
Spanish: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Latvian: DK-2300 Copenhagen S
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON No use FIRMAGON
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente y administrar tratamiento de soporte, si fuese necesario.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoša balstterapija.
Spanish: Estudios in vitro muestran que degarelix no es sustrato del complejo CYP450.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts.
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Spanish: Reacciones adversas en el lugar de inyección
Latvian: Nevēlamas reakcijas injekcijas vietā
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con FIRMAGON en los diferentes grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus FIRMAGON visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de forma importante las isoformas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Latvian: Degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts, un nav konstatēts, ka in vitro tas nozīmīgā apjomā inducē vai inhibē CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5.
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
Latvian: Kopumā 620 pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no trīs terapijas grupām, no tiem pētījumu pabeidza 504 (81%) pacienti.
Spanish: Únicamente cerca de un 20-30% de la dosis administrada de degarelix se excreta inalterada por vía renal.
Latvian: Tikai aptuveni 20-30% ievadītās degareliksa devas nemainītā veidā tiek izvadīti caur nierēm.
Spanish: El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT.
Latvian: Ilgstoša antiandrogēnu terapija var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Spanish: Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3 ml.
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu un injicēiet 3 ml.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.
Latvian: FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks;
Spanish: Leuprorelina 7,5 mg
Latvian: Leiprorelīns 7,5 mg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/09/2013
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Spanish: En un estudio que enrolaba pacientes con PSA aumentado tras un tratamiento localizado (principalmente prostatectomia radical e iradiación) se administró FIRMAGON durante siete meses seguido de siete meses de periodo de monitorización.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar PSA līmeņa paaugstināšanos pēc lokālas terapijas (galvenokārt radikālas prostatas rezekcijas un apstarošanas), FIRMAGON tika lietots septiņus mēnešus, kam sekoja septiņu mēnešu ilgs novērošanas periods.