FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza clinica della combinazione (paracetamolo 500 mg e ibuprofene 150 mg) con gli altri tre gruppi di trattamento (paracetamolo 500 mg; basso dosaggio di ibuprofene 150 mg; elevato dosaggio di ibuprofene 300 mg) in pazienti affetti da osteoartrite dolorosa del ginocchio.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar a eficácia analgésica e a segurança clínica da associação (500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno) com os outros 3 grupos de tratamento (500 mg de paracetamol; dose baixa de 150 mg de ibuprofeno; dose alta de 300 mg de ibuprofeno) em doentes com osteoartrite dolorosa do joelho.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la somma aggiustata per il tempo delle differenze di intensità del dolore dal basale per un periodo di 48 ore. È stata utilizzata l'interpolazione lineare per stimare i valori mancanti intermittenti.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a soma ajustada em função do tempo das diferenças de intensidade da dor em relação ao valor basal ao longo de um período de 48 horas.
Italian: Questo studio di fase III è stato concepito come confronto prospettico con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco sull'efficacia e sulla sicurezza cliniche della combinazione a dose fissa (2 compresse, ciascuna contenente 500 mg di paracetamolo e 150 mg di ibuprofene) rispetto ai singoli componenti (1 000 mg di paracetamolo o 300 mg di ibuprofene) e rispetto al placebo su 300 pazienti affetti da dolore da moderato a grave causato da chirurgia post-artroscopia del ginocchio.
Portuguese: Este estudo de fase III foi concebido como uma comparação prospetiva, de grupos paralelos, em dupla ocultação e com placebo da eficácia clínica e da segurança da associação de dose fixa (2 comprimidos, cada comprimido contendo 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno) com os seus componentes individuais (1000 mg de paracetamol ou 300 mg de ibuprofeno) e com o placebo em 300 doentes que sofriam de dor moderada a intensa após artroscopia do joelho.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare gli effetti analgesici e la sicurezza di paracetamolo e ibuprofene combinati rispetto al paracetamolo da solo o all'ibuprofene da solo in adulti affetti da dolore postoperatorio.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar os efeitos analgésicos e a segurança do paracetamol e do ibuprofeno associados com os do paracetamol em monoterapia ou do ibuprofeno em monoterapia em adultos com dor pós-operatória.
Italian: In conclusione, il rischio noto degli esiti relativi alla sicurezza esaminati non sembra essere modificato dall'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto al solo paracetamolo o al solo ibuprofene.
Portuguese: Em conclusão, o risco conhecido dos resultados de segurança examinados não parece ser modificado pelo uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com paracetamol ou ibuprofeno em monoterapia.
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente a sostegno dell'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato;
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados submetidos pelo requerente em suporte da eficácia da associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
Italian: • il comitato è del parere che i dati disponibili supportino l'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato.
Portuguese: • O Comité entende que os dados disponíveis corroboram a eficácia da associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
Italian: La motivazione logica del richiedente presentata al CHMP prospettava l'esigenza di una combinazione a dose fissa nel trattamento a breve termine del dolore acuto.
Portuguese: A fundamentação do requerente que expôs a necessidade da associação de dose fixa no tratamento de curta duração da dor aguda foi apresentada ao CHMP.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato l'uso a breve termine (massimo per 3 giorni) di questa combinazione a dose fissa.
Portuguese: O CHMP também recomendou o uso de curta duração (máx.
Italian: AFT-MX-4 era uno studio esplorativo di fase II con confronto randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco degli effetti di paracetamolo e ibuprofene combinati con quelli di paracetamolo e di ibuprofene a dosi basse ed elevate su pazienti affetti da dolore derivato dall'osteoatrite del ginocchio, e un'estensione in aperto di 12 mesi.
Portuguese: O estudo AFT-MX-4 foi um estudo exploratório de fase II com uma comparação de grupos paralelos, aleatorizada e em dupla ocultação dos efeitos do paracetamol e do ibuprofeno associados com os de paracetamol, ibuprofeno de dose baixa e ibuprofeno de dose alta em doentes com dor resultante de osteoartrite do joelho, e com uma extensão sem ocultação durante 12 meses.
Italian: AFT-MX-3 era uno studio di risposta alla dose e di confronto randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato da placebo degli effetti di varie dosi della combinazione di paracetamolo e ibuprofene rispetto al placebo in partecipanti con dolore causato dalla rimozione di 2-4 terzi molari.
Portuguese: O estudo AFT-MX-3 foi um estudo de resposta à dose com uma comparação de grupos paralelos, aleatorizada, controlada por placebo e em dupla ocultação dos efeitos de diferentes doses da associação de paracetamol e ibuprofeno e do placebo em participantes com dor resultante da extração de 2-4 terceiros molares.
Italian: In conclusione, gli esiti relativi alla sicurezza esaminati erano coerenti nell'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto al solo paracetamolo o al solo ibuprofene.
Portuguese: Em conclusão, os resultados de segurança examinados foram consistentes para o uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com paracetamol ou ibuprofeno em monoterapia.
Italian: AFT-MX-1 era uno studio cardine di fase III con confronto prospettico a gruppi paralleli in doppio cieco dell'effetto analgesico di una combinazione di paracetamolo e ibuprofene, di paracetamolo da solo o di ibuprofene da solo in pazienti affetti da dolore postoperatorio.
Portuguese: O estudo AFT-MX-1 foi um estudo pivô de fase III com uma comparação prospetiva, de grupos paralelos e em dupla ocultação do efeito analgésico de uma associação de paracetamol e ibuprofeno, de paracetamol em monoterapia ou de ibuprofeno em monoterapia em doentes com dor pós-operatória.
Italian: Elenco dei medicinali e presentazioni
Portuguese: Lista de medicamentos e apresentações
Italian: Allegato I
Portuguese: Anexo I
Italian: 500 mg/150 mg film coated tablets
Portuguese: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Italian: Croazia
Portuguese: Croácia
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.>
Portuguese: Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.>
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
Italian: ALLEGATO II [Not applicable for MRP/DCP]
Portuguese: ANEXO II[Not applicable for MRP/DCP]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Italian: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
Portuguese: Este medicamento veterinário contém óleo mineral.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: <Zero giorni.>
Portuguese: <Zero dias.>
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa
Italian: <L'iniezione accidentale è pericolosa>
Portuguese: <A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA.>
Italian: <La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
Portuguese: <A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Portuguese: Data da primeira autorização/renovação da autorização
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {gruppo}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}.
Italian: <{Denominazione di fantasia } non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.>
Portuguese: <{Nome de fantasia} não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.>
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Italian: Codice ATCvet: {livello minimo possibile (ad es. sottogruppo per sostanza chimica)}.
Portuguese: Código ATCvet: {nível mais baixo disponível (por ex., subgrupo da substância química)}
Italian: <6 mesi.><…><1 anno.><18 mesi.><2 anni.><30 mesi.><3 anni.><usare immediatamente.>
Portuguese: <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <usar imediatamente...>
Italian: <Vaccinare solo animali sani.>
Portuguese: <Vacinar apenas animais saudáveis>
Italian: REAZIONI AVVERSE
Portuguese: REACÇÕES ADVERSAS
Italian: ALTRE INFORMAZIONI>
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES>
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Italian: <<Carne e visceri><Uova><Latte><Miele>: <{X} <ore><giorni>.>
Portuguese: <Carne e vísceras> <Ovos><Leite> : <{X} <dias><horas> >
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Italian: <Dati non disponibili.>
Portuguese: <Não existem dados disponíveis.>
Italian: 6.2 Incompatibilità principali
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades principais
Italian: Per il medico:
Portuguese: Aviso ao médico:
Italian: <Non usare in animali riproduttori.>
Portuguese: <Não utilizar em animais reprodutores.>
Italian: <<La somministrazione accidentale> <Il contatto con le mucose> è pericolosa(o).>
Portuguese: <A ADMINISTRAÇÃO ACIDENTAL> <O CONTACTO COM AS MUCOSAS> É PERIGOSO -.>
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Italian: <Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.>
Portuguese: <Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.>
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Italian: <E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.>
Portuguese: <É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.>
Italian: <Non usare in ...>
Portuguese: <Não administrar a...>
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
Portuguese: Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Italian: <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.>
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.>
Italian: <Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.>
Portuguese: <Eliminar os desperdícios de acordo com os requisites locais.>
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Italian: <Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Portuguese: <O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas:
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.>
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.>
Italian: PROPRIETÀ <FARMACOLOGICHE> <IMMUNOLOGICHE>
Portuguese: PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>
Italian: Poiché questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> è stato preparato con microrganismi vivi attenuati, è necessario adottare adeguate misure per prevenire la contaminazione dell'operatore e delle altre persone che prendono parte al processo.>
Portuguese: Uma vez que esta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > foi produzida com microrganismos vivos atenuados, devem ser adoptadas as medidas adequadas para evitar a contaminação da pessoa que manuseia o produto, bem como de quaisquer outras pessoas que intervenham no processo.>
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Italian: <Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.>
Portuguese: <Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.>
Italian: <Chiedere al proprio <medico veterinario> <o><farmacista> come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Portuguese: <Pergunte ao seu< médico veterinário.> ou <.farmacêutico>como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Italian: · <OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>
Portuguese: · <OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA CUMPRIMENTO DAS MEDIDAS PÓS AUTORIZAÇÃO PARA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCEPCIONAIS >
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espéciesalvo
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Italian: <Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):>
Portuguese: <Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)>
Italian: <Non miscelare con altri medicinali veterinari <, ad eccezione <del solvente o di altri componenti> <raccomandati><forniti> <per l'uso con il medicinale veterinario >.>
Portuguese: <Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário <, excepto com o solvente ou outro componente <recomendado> <fornecido> para utilização com este medicamento veterinário.>
Italian: <Durata dell'immunità: {x anni}>
Portuguese: <Duração da imunidade: {x anos}>
Italian: <Non sono stati esaminati gli effetti a lungo termine del medicinale veterinario sulla dinamica della popolazione di scarabei stercorari.
Portuguese: <Os efeitos a longo prazo do medicamento na dinâmica da população do escaravelho coprófago não foram investigados.
Italian: <5.1 Proprietà farmacodinamiche>
Portuguese: <5.1 Propriedades farmacodinâmicas>
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Italian: <Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Portuguese: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Italian: <Inizio dell'immunità: {x settimane}>
Portuguese: <Início da imunidade: {x semanas}>
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 39(7) del Regolamento (CE) N. 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:>
Portuguese: <Sendo esta uma autorização em circunstâncias excepcionais e nos termos do artigo 39 (7) do Regulamento (CE) n. º 726/2004, o titular da AIM deve assegurar, dentro do prazo estipulado, o cumprimento das seguintes medidas:
Italian: ALLEGATO III
Portuguese: ANEXO III
Italian: {Denominazione (di fantasia) del medicinale veterinario <dosaggio> forma farmaceutica}
Portuguese: {Nome (de fantasia) do medicamento veterinário < dosagem > forma farmacêutica <espécies alvo>}
Italian: Le persone impegnate nella cura dei(delle) {specie} vaccinati(e) devono rispettare alcuni principi generali d'igiene (cambiare indumenti, indossare guanti, pulire e disinfettare stivali) e fare molta attenzione nel maneggiare i rifiuti animali ed il materiale delle zone di ricovero di {specie} vaccinati(e) di recente.>
Portuguese: O pessoal envolvido no tratamento de {espécie} vacinados deve seguir princípios gerais de higiene (mudança de roupas, uso de luvas, limpeza e desinfecção de botas) e adoptar precauções especiais no maneio dos dejetos e camas dos {espécie} recémvacinados.>.
Italian: <Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Portuguese: <Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Italian: <Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:>
Portuguese: <Fabricante responsável pela libertação dos lotes:>
Italian: <Non usare in casi di ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) <, all'(agli)adiuvante(i)> o ad uno degli eccipienti.>
Portuguese: <Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) <, ao(s) adjuvante(s)> ou a algum dos excipientes.>
Italian: <Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
Portuguese: <O folheto informativo impresso que acompanha o medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.>
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.>*****
Portuguese: < Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>*****
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Italian: Il <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere patogeno per l'uomo.
Portuguese: <A <vacina> <medicamento veterinário imunológico > pode ser patogénica para o ser humano.
Italian: <I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o <nei rifiuti domestici>.>
Portuguese: <Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou <esgotos domésticos.>>
Italian: <Può essere usato durante la gravidanza.>
Portuguese: <Pode ser administrado durante a gestação.>
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: <Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.>
Portuguese: <Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do EstadoMembro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados EstadosMembros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.>
Italian: Pertanto si consiglia di non trattare gli animali ogni stagione nel medesimo pascolo.>
Portuguese: Por conseguinte, deve evitarse aplicar o tratamento aos animais que utilizem a mesma pastagem todas as estações.>
Italian: <Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano nei {X} mesi prima della data prevista per il parto.>
Portuguese: <Não administrar a fêmeas gestantes cujo leite é destinado ao consumo humano no prazo de {X} meses antes da data prevista para o parto.>
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a <produrre una ><diagnosticare uno stato di> immunità <attiva><passiva>, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para <desenvolver> <diagnosticar o estado de > imunidade <activa> <passiva> , não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Italian: <In caso di <auto-somministrazione> <auto-iniezione> <ingestione> <versamento sulla cute> accidentale<i>, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.>
Portuguese: <Em caso de <auto-administração> <auto-injecção> <ingestão> <derrame sobre a pele> acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.>
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Italian: <Fertilità:>
Portuguese: <Fertilidade:>
Italian: <Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da {specificare}.>
Portuguese: <Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de protecção individual constituído por {especificar}.>
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Italian: <Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario:>
Portuguese: <Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário>
Italian: <Data dell'ultimo rinnovo:><{GG/MM/AAAA}.><{GG mese AAAA}.>
Portuguese: <Data da última renovação:> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}.>