FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az imatinib dózisa 340 mg/m2/nap volt, dózislimitáló toxicitás hiányában a kezelést nem szakították meg.
Maltese: Il-pazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Hungarian: A imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Hungarian: Akut légzési elégtelenség11*, interstitialis tüdőbetegség* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun* Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: CP 1,2 g/m2 i.v.
Maltese: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 h), jum 1;
Hungarian: A nagyfokú molekuláris válasz kritériumai: a Bcr-Abl transzkripció mennyiségének ≥ 3 logaritmus csökkenése a perifériás vérben 12 hónapos kezelést követően (valós idejű, kvantatív reverz transzkriptáz PCR módszerrel mérve) egy standard kiindulási értékhez viszonyítva.
Maltese: Kriterji ta' rispons molekulari maġġuri: fit-tnaqqis fid-demm fil-periferiji ta' ≥ 3 logarittmi fl-ammont ta' Brc-Abl transcripts (imkejla b'assaġġ PCR ta' transkrittażi inversa kwantitattiva f'ħin reali) fuq linja bażi standardizzata.
Hungarian: (1 órás) az 1-3. napon; Vinkrisztin 1,3 mg/m2 i.v. az 1., 8., 15. és 21. napon; Prednizolon 60 mg/m2/nap per os
Maltese: Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 h), jiem 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., jiem 1, 8, 15, 21; Prednisolone 60 mg/m2/jum orali
Hungarian: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, felső légúti fertőzés, influenza, húgyúti fertőzés, gastroenteritis, sepsis
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite1, sinużite, ċellulite, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, influwenza, infezzjoni talpassaġġ tal-awrina, gastro-enteretite, sepsi
Hungarian: Az imatinib protein-tirozinkináz inhibitor, hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkinázt in vitro, celluláris szinten, és in vivo.
Maltese: Imatinib huwa sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase li b'saħħa tinpedixxi lill-Bcr-Abl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Hungarian: Doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Maltese: Doxorubicine 50 mg/m2 i.v. (24 h), jum 4;
Hungarian: Az Imatinib Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A készítmény „generikus gyógyszer".
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Hungarian: Az Imatinib Accord hatóanyaga, az imatinib egy protein tirozin-kináz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Accord, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot a „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Imatinib Accord jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Hungarian: Ez a dokumentum az Imatinib Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Accord.
Hungarian: • dermatofibroszarkóma protuberans (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amelynek során a bőr alatti szövetek sejtjei kontroll nélkül osztódnak.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Hungarian: • Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan rákbetegség, amelynek során a limfociták (egy másik fehérvérsejttípus) túl gyorsan szaporodnak.
Maltese: • Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta' kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli bojod taddemm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
Maltese: Imatinib Accord jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Hungarian: Az Imatinib Accord hatóanyaga az imatinib.
Maltese: Imatinib Accord fih is-sustanza attiva imatinib.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Hungarian: • előrehaladott hipereozinofília szindróma (HES) vagy krónikus eozinofil leukémia (CEL), amelyek során az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy másik típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Glivec-kel, így ezeket nem szükséges megismételni az Imatinib Accord esetében.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Glivec, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Accord.
Hungarian: Az
Maltese: Actavis?
Hungarian: Az Imatinib Actavis kapszula (50 mg, 100 mg és 400 mg) és tabletta (100 mg és 400 mg) formájában kapható.
Maltese: Imatinib Actavis jiġi bħala kapsuli (50, 100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Hungarian: További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Hungarian: Az Imatinib Actavis „generikus gyógyszer".
Maltese: Imatinib Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Az Imatinib Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib Actavis
Hungarian: • Dermatofibroszarkóma protuberáns (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amelynek során a bőr alatti szövetek sejtjei kontrollálatlanul osztódnak.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu mingħajr kontroll.
Hungarian: Az Imatinib Actavis hatóanyaga, az imatinib egy protein-tirozinkináz-inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Actavis, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Hungarian: • Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan daganatos betegség, amelynek során a limfociták (egy másik fehérvérsejttípus) túl gyorsan szaporodnak.
Maltese: • Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta' kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli tad-demm bojod) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Imatinib Actavis alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Imatinib Actavis?
Hungarian: Imatinib Actavis-t a HES vagy CEL kezelésére olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél az FIP1L1nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött.
Maltese: Imatinib Actavis jintuża għall-kura ta' adulti bl-HES jew bis-CEL li jkollhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Hungarian: Az Imatinib Actavis-t a „Philadelphia-kromoszóma-pozitív" (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Imatinib Actavis jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Philadelphia' (Ph+).
Hungarian: Az Imatinib Actavis alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawnhekk.
Hungarian: 2013. április 17-én az Imatinib Actavis megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Imatinib Actavis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' April 2013.
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Maltese: RO-011171 Bucharest Romania
Hungarian: [Actavis logó]
Maltese: [Actavis logo]
Hungarian: 6-12. ciklus
Maltese: Ċikli 6-12
Hungarian: MESNA iv., 29-33. nap
Maltese: MESNA IV jiem 29-33
Hungarian: Konszolidációs terápia I, III, V
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni I, III, V
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Hungarian: Zavart állapot
Maltese: Stat konfużjonali
Hungarian: Teljes (Igazolt3) [95% CI] Részleges
Maltese: Komplet (Konfermati3) [95% CI] Parzjali
Hungarian: Konszolidáció (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Konsolidazzjoni (de novo Ph+ ALL)
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Hungarian: AJP01 vizsgálat
Maltese: Studju AJP01
Hungarian: AAU02 vizsgálat
Maltese: Studju AAU02
Hungarian: Konszolidációs terápia II, IV
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni II, IV
Hungarian: ADE04 vizsgálat
Maltese: Studju ADE04
Hungarian: AUS01 vizsgálat
Maltese: Studju AUS01
Hungarian: Indukciós terápia (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Terapija ta' induInduction therapy (de novo Ph+ ALL)
Hungarian: Lecitin (szója)
Maltese: Lecithin (soya)
Hungarian: CML blasztos krízisben, és Ph+ALL-ben (kezdő dózis: 600 mg)
Maltese: CML fil-blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu 600 mg)
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 34-43. Nap
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Izland
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Hungarian: Az Imatinib
Maltese: imatinib:
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis: korlátozott számú beteget vontak be fázis I vizsgálatokba (n = 10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Hungarian: G-CSF = granulocyta-kolónia stimuláló faktor, VP-16 = etopozid, MTX = metotrexát, iv.
Maltese: G-CSF = fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV =
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013
Hungarian: Konszolidációs terápia
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni
Hungarian: naponkénti adagolásával).
Maltese: rispettivament).
Hungarian: 340 mg/m2/nap (n=9), 440 mg/m2/nap (n=7), ill.
Maltese: 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Hungarian: - Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL).
Maltese: Sindrome ipereżinofilika (HES) u / jew lewkimja eosinofilika kronika (CEL) .
Hungarian: Ileus/bélelzáródás*, gastrointestinalis perforáció*, diverticulitis*, gastricus antralis vascularis ectasia (GAVE)*
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)*
Hungarian: Lecitint (szója) (E322) taralmaz.
Maltese: Fih lecithin (soya) (E322).
Hungarian: Myeloid blasztos krízis: 260, myeloid blasztos krízis fázisban levő beteget vontak be a vizsgálatba.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Hungarian: - Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP).
Maltese: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Hungarian: Amikor a válaszadási arányt olyan betegeknél számították, akiknél legalább egy valós vizsgálati adat volt, a CHR, CCyR és MR válaszadási arány sorrendben 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) és 11/17 (64,7%) volt.
Maltese: Meta rrata ta' rispons huwa kkalkulat minn pazjenti li għandhom ta' l-inqas stima waħda valida, ir-rata ta' rispons għal CHR, CCyR u MR kien 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) u 11/17 (64.7%), rispettivament .
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Hungarian: 2 Citogenetikai válasz kritériumai:
Maltese: 2 Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Hungarian: Összbilirubin: >3-10 ULN ASAT: bármilyen érték
Maltese: Bilirubin totali: >3-10 ULN
Hungarian: 24, 48, 60, 96, 120 vagy 180 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Maltese: Pakketi li fihom 24, 48, 60, 96, 120 jew 180 kapsuli.
Hungarian: EU/1/13/825/001 30 kapszula EU/1/13/825/002 90 kapszula
Maltese: EU/1/13/825/001 30 kapsuli EU/1/13/825/002 90 kapsuli
Hungarian: 10, 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Maltese: Pakketi li fihom 10, 30, 60 jew 90 kapsuli.
Hungarian: 1800-3200 mg (akár napi 3200 mg 6 napon keresztül): gyengeség, myalgia, emelkedett kreatinin-foszfokináz-szint, emelkedett bilirubinszint, gastrointestinalis fájdalom.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Hungarian: Adagolás MDS/MPD-ben
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD
Hungarian: Az imatinib nem interferál az 5-fluorouracil biotranszformációjával, de a CYP2C8 (Ki = 34,7 μM) kompetitív gátlásának eredményeképpen gátolja a paklitaxel metabolizmusát.
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Hungarian: GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ánál figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú, és 4,8%-nál a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Hungarian: Ne szedje az Imatinib Actavis-t:
Maltese: Tiħux Imatinib Actavis:
Hungarian: 15 mg/m2 iv.
Maltese: 200 mg/m2.
Hungarian: Hematológiai válasz1 Teljes hematológiai válasz (CHR)
Maltese: Rispons ematoloġiku1 Rispons ematoloġiku komplet (CHR)
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 mikromol/l Ki-érték mellett.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/L.
Hungarian: Filmtabletta.
Maltese: Żieda fil-piż.
Hungarian: 6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 1-56. nap
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-56
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A 117 beteg közül 61-nél mutatták ki a FIP1L1-PDGFRα fúziós kinázt.
Maltese: F'61 minn dawn il-117 pazjent FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kien identifikat.
Hungarian: Buborékcsomagolásonként 10 db tabletta.
Maltese: Folja waħda fiha 10 pilloli.
Hungarian: A t(17:22)[(q22:q13)] transzlokáció vagy ennek génproduktuma kimutatható volt az imatinib-kezelésre reagáló összes betegben.
Maltese: Ittranslokazzjoni t(17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li urew rispons għall-kura b'imatinib.
Hungarian: 6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 11-56. nap (Az 5. ciklus 1. napján kezdődő koponya irradiáció 6-10. napja alatt a 6-MP adását abba kell hagyni.
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irradjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
Hungarian: = intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Maltese: cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell ta' MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Hungarian: Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 8., 15., 22. nap VP-16 (100 mg/m2, iv.): 29-33. nap
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): jiem 29-33
Hungarian: 6 dózis)iii: 2. és 3. nap
Maltese: dożi)iii: jiem 2 u 3
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Maltese: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)*, pseudoporphyria*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Hungarian: BM = csontvelő, PB = perifériás vér
Maltese: BM = Mudullun, PB = demm fil-periferiji
Hungarian: Actavis-t.
Maltese: Actavis.
Hungarian: Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. nap
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Hungarian: HES/CEL (400 mg-os dózis)
Maltese: HES/CEL (doża tal bidu 100 mg
Hungarian: Az összesen 176 betegből álló populációból 117 esetében vizsgálták a citogenetikai rendellenességeket.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117, mill popolazzjoni totali ta' 176 pazjent.
Hungarian: Az N-demetilált metabolit plazmafehérje-kötődése hasonló az anyavegyületéhez.
Maltese: Il-proteina tal-plażma tal metabolit N-demethylated huwa simili għal dak tal-komponent prinċipali.
Hungarian: (1 órás), a 28-31., 35-38. és a 42-45. napokon; 6-MP 60 mg/m2 per os, a 26-46.
Maltese: 31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jum 26-46
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Actavis
Hungarian: Összbilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: bármilyen érték
Maltese: Bilirubin totali: >1.5-3.0 ULN
Hungarian: (pl.ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel és kinidin) adják együtt.
Maltese: sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel u quinidine).
Hungarian: Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 22. nap
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Hungarian: Imatinib Actavis-t kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az anti-ADAMTS13-antitest meghatározást.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Actavis, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u d determinazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Maltese: .2 Propretajiet farmakokinetiku
Hungarian: EU/1/13/825/003 24 kapszula EU/1/13/825/004 48 kapszula EU/1/13/825/019 60 kapszula EU/1/13/825/005 96 kapszula EU/1/13/825/006 120 kapszula EU/1/13/825/007 180 kapszula
Maltese: EU/1/13/825/003 24 kapsuli EU/1/13/825/004 48 kapsuli EU/1/13/825/019 60 kapsuli EU/1/13/825/005 96 kapsuli EU/1/13/825/006 120 kapsuli EU/1/13/825/007 180 kapsuli
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: Metodu ta 'amministrazzjoni
Hungarian: PEG-ASP (2500 NE/m2, i.m.): 4. nap G-CSF (5 μg/kg, sc.): 5-14. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a mélypont után
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m2, IM): jum 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 5-14 jew sa ANC > 1500 post nadir
Hungarian: Indukciós- konszolid ációs terápia
Maltese: Terapija ta' induzzjoni
Hungarian: Adagolás HES/CEL-ben
Maltese: Pożoloġija għal HES/CEL
Hungarian: Tizenegy betegnél mutattak ki PDGFR génátrendeződést, akik közül 9-nél jelentkezett CHR és egynél PHR. A
Maltese: tibdil fil-ġene PDGFR kien misjub, 9 minnhom kisbu CHR u 1 PHR.
Hungarian: 24 db kemény kapszula 48 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 96 db kemény kapszula 120 db kemény kapszula 180 db kemény kapszula
Maltese: 24 kapsuli iebsin 48 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 96 kapsuli iebsin 120 kapsuli
Hungarian: Farmakokinetika a plazmában
Maltese: Farmakokinetiċi tal-plażma
Hungarian: Kemény kapszula.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Hungarian: 16%-ban figyeltek meg részleges cytogenetikai választ (PCyR); ez 81% MCyR-nek felel meg.
Maltese: Minbarra hekk, rispons ċitoġenetiku parzjali (PCyR) kien evidenti f'16% għal MCyR ta' 81%.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek állnak rendelkezésre a cytogenetikai adatai: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Hungarian: 18 Gy 10 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában CNS3 stádiumban van
Maltese: 18 Gy f'10 frazzjonijiet għal pazjenti li huma CNS3 waqt id-dijanjosi
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) adása thromboticus microangiopathiával (TMA) társult, beleértve az Imatinib Actavis-szel kapcsolatos egyedi esetjelentéseket (lásd 4.8 pont).
Maltese: mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Actavis (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő medián értéke a teljes 411 fős recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegmintában 2,6-3,1 hónap, míg a teljes túlélés medián értéke a 401 értékelhető beteg esetében 4,9-9 hónap volt.
Maltese: Il-ħin medjan għall-progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali ta' 411 pazjent b' Ph+ ALL li jirkadi/rifrattorju kienet bejn 2.6 u 3.1 xhur, u s-sopravivenza medja globali fil-401 pazjent li setgħu jiġu evalwati kienet bejn 4.9 u 9 xhur.
Hungarian: Az 5. kohorsz
Maltese: Ċiklu 5
Hungarian: 2,7%-ában, 3. fokú thrombocytopeniát pedig 0,7%-ban figyeltek meg.
Maltese: rispettivament, u tromboċitopenja ta' grad 3 f' 0.7% tal-pazjenti.
Hungarian: EU/1/13/825/020 10 kapszula EU/1/13/825/021 30 kapszula EU/1/13/825/022 60 kapszula EU/1/13/825/023 90 kapszula
Maltese: EU/1/13/825/020 10 kapsuli EU/1/13/825/021 30 kapsuli EU/1/13/825/022 60 kapsuli EU/1/13/825/023 90 kapsuli
Hungarian: (izomproblémákra utaló jelek).
Maltese: (sinjali ta' disturbi fil-ġilda).
Hungarian: Imatinib Actavis 100 mg filmtabletta 10, 20, 30, 60, 90, 120 vagy 180 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Maltese: Imatinib Actavis 100 mg pilloli miksija b'rita Pakketti li fihom 10, 20, 30, 60, 90, 120 jew 180 pilloli miksija b'rita.
Hungarian: Az indukciós kemoterápiával együtt adott imatinib (lásd 4. táblázat) 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
Maltese: Imatinib flimkien ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) irriżulta f'rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjent li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjent li setgħu jkunu evalwati).