FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Vemlidy, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος που φέρουν (το σήμα ή) τυπωμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και (το σήμα ή) την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle tablety, ktoré majú na jednej strane tablety vytlačené (alebo uvedené) označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460(i)), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearan horečnatý (E470b).
Greek: Στην ανοικτή φάση των Μελετών 108 και 110, η μέση (±SD) μεταβολή στην κρεατινίνη ορού από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,002 (0,10) mg/dL σε εκείνους που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με -0,008 (0,09) mg/dL σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Slovak: SD) v sérovom kreatiníne v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,002 (0,10) mg/dl u tých, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, v porovnaní s hodnotou -0,008 (0,09) mg/dl u tých, ktorí v 96. týždni prešli z liečby tenofovir-dizoproxilfumarátom na liečbu s Vemlidy.
Greek: Το Vemlidy περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir alafenamide.
Slovak: Vemlidy obsahuje liečivo tenofovir-alafenamid.
Greek: Σερτραλίνη (50 mg από του στόματος, s.d.)
Slovak: Sertralín (50 mg perorálne, s.d.)
Greek: ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
Slovak: Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vemlidy σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό ηπατίτιδας C ή D.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Vemlidy u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Greek: ↑ Tenofovir alafenamide
Slovak: ↔ velpatasvir ↑ tenofovir-alafenamid
Greek: Μιδαζολάμηδ (2,5 mg από του στόματος, s.d.)
Slovak: Midazolamd (2,5 mg perorálne, s.d.)
Greek: Το Vemlidy ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) (pozri časť 5.1).
Greek: Κανονικοποιημένη ALT (AASLD)γ Ορολογία
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (AASLD)c
Greek: z o.o.
Slovak: C alebo D.
Greek: Πώς να πάρετε το Vemlidy
Slovak: Ako užívať Vemlidy
Greek: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg από του στόματος, q.d.)
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálne, q.d.)
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vemlidy με ορισμένα αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), αντιμυκοβακτηριακά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη) ή υπερικό (βαλσαμόχορτο/St.
Slovak: Súbežné podávanie Vemlidy s určitými antikonvulzívami (napr. karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín), antimykobakteriálnymi liekmi (napr. rifampicín, rifabutín a rifapentín) alebo s ľubovníkom bodkovaným, keďže všetky sú induktormi P-glykoproteínu (P-gp) a môžu znížiť plazmatickú koncentráciu tenofovir-alafenamidu, sa neodporúča.
Greek: Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate ή adefovir dipivoxil.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxilfumarát alebo adefovir-dipivoxil.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-pg με το Vemlidy.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp s Vemlidy sa neodporúča.
Greek: γ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN εύρους του κεντρικού εργαστηρίου.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je ULN rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Greek: γ Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για λιγότερο από 12 εβδομάδες από του στόματος αντιική θεραπεία με οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ή νουκλεοτιδικό ανάλογο, συμπεριλαμβανομένου του tenofovir disoproxil fumarate ή του tenofovir alafenamide.
Slovak: 12 týždňov perorálnu antivírusovú liečbu ľubovoľným nukleozidovým alebo nukleotidovým analógom vrátane tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovir-alafenamidu.
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο στις συμβατικές μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης με το tenofovir disoproxil (ως φουμαρικό) ούτε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη με το tenofovir disoproxil (ως φουμαρικό) ή το tenofovir alafenamide.
Slovak: Obvyklé štúdie karcinogénneho potenciálu s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) a štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) alebo tenofovir-alafenamidom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: ε Μελέτη που διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Slovak: Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir alafenamidu.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (12%), ναυτία (6%) και κόπωση (6%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy (12
Greek: Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide ή adefovir dipivoxil.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát, tenofoviralafenamid alebo adefovir-dipivoxil.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovak: Poruchy nervového systému Poruchy kože a podkožného tkaniva
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ εφήβων και ενήλικων ασθενών με λοίμωξη HIV-1.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacietmi infikovanými vírusom HIV-1 neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo tenofoviru.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοκάθαρσης με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či sa tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Greek: ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Slovak: Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑
Greek: Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg) Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg)
Slovak: Štúdia 108 (HbeAg negatívni)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg από του στόματος, q.d.)
Slovak: Etinylestradiol (0,025 mg perorálne, q.d.)
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Kαρβαμαζεπίνη (300 mg από του στόματος, b.i.d.)
Slovak: Karbamazepín (300 mg perorálne, b.i.d.)
Greek: Παρόξυνση της ηπατίτιδας
Slovak: Exacerbácia hepatitídy
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 4.4 a
Greek: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ maravirok
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες συγχορήγησης για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: C je potrebné dodržiavať odporúčania pre súbežné podávanie (pozri časť 4.5).
Greek: Τα ULN του κεντρικού εργαστηρίου για την ALT είναι τα εξής: ≤ 43 U/L για τους άνδρες ηλικίας 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 35 U/L για τους άνδρες 69 ετών και άνω·≤ 34 U/L για τις γυναίκες 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 32 U/L για τις γυναίκες 69 ετών και άνω.
Slovak: 43 U/l pre mužov vo veku 18 až < 69 rokov a ≤
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει tenofovir alafenamide fumarate (ισοδύναμο με 25 mg tenofovir alafenamide).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát (zodpovedajúci 25 mg tenofoviralafenamidu).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της νοργεστιμάτης/ αιθινυλοιστραδιόλης.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani norgestimátu/etinylestradiolu.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ενήλικες ή εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 15 ml/min ή σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl) ≥
Greek: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg από του στόματος, q.d.)
Slovak: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálne, q.d.)
Greek: Μελέτη που διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/ριλπιβιρίνης/tenofovir alafenamide.
Slovak: Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir-alafenamidu.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6 in vitro.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6 in vitro.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε περισσότερο από 1 ώρα αφότου πήρατε το Vemlidy, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο.
Slovak: Ak vám je nevoľno (vraciate) po viac ako 1 hodine po užití Vemlidy, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.
Greek: ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40, 0,51)
Slovak: Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της σερτραλίνης.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sertralínu.
Greek: Στη Μελέτη 108, ασθενείς αρνητικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 285) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 140) άπαξ ημερησίως.
Slovak: V štúdii 108 boli HBeAg negatívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N =
Greek: Το Vemlidy δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της μόλυνσης με το αίμα.
Slovak: B na iných ľudí prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou.
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό HIV
Slovak: B a vírusom HIV
Greek: ↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑ AUC 2,05 (1,54, 2,72)
Slovak: Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑
Greek: Είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με νουκλεοσιδικό
Slovak: V minulosti liečení nukleozidmi
Greek: Ο μεταβολισμός είναι μια κύρια οδός αποβολής για το tenofovir alafenamide στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας > 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí, pričom predstavuje >
Greek: Atazanavir /ritonavir (300 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
Slovak: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΥΠΟΔΟΧΕΑ CCR5 Maraviroc
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - ANTAGONISTY RECEPTORA
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety.
Greek: • βότανα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους που περιέχουν: υπερικό (βαλσαμόχορτο/St.
Slovak: • rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του raltegravir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani raltegraviru.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Vemlidy σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: 15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu (pozri časť 4.2).
Greek: γ Μελέτη που διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Slovak: %. c. Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu.
Greek: ↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33) ↑ AUC 3,24 (3,02, 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90, 3,54)
Slovak: AUC 3,24 (3,02, 3,47) ↑
Greek: Ο ασθενής συνήθως λαμβάνει το φάρμακο για τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες, ενώ η θεραπεία ενδέχεται να διαρκέσει αρκετά έτη.
Slovak: Pacient liek zvyčajne užíva najmenej 6 až 12 mesiacov a liečba môže trvať niekoľko rokov.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vemlidy διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vemlidy sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: EMA/788418/2016 EMEA/H/C/004169
Slovak: EMA/788418/2016
Greek: Εάν υπάρχει η εν λόγω πρωτεΐνη, τότε ο ιός πολλαπλασιάζεται ταχέως και το ιικό φορτίο ενδέχεται να είναι υψηλότερο.
Slovak: Ak je tento proteín prítomný, znamená to, že vírus sa rýchlo množí a vírusová záťaž môže byť vyššia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vemlidy.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vemlidy.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vemlidy.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vemlidy.
Greek: Το Vemlidy διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων περιεκτικότητας 25 mg, τα οποία λαμβάνονται από του στόματος (ένα δισκίο την ημέρα) μαζί με τροφή.
Slovak: Vemlidy je k dispozícii vo forme 25 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami (jedna tableta denne) s jedlom.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι το συγκριτικό φάρμακο ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματικό σε περιστατικά «θετικά στο αντιγόνο e», ωστόσο οι διαφορές που παρατηρούνται είναι μικρές.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že porovnávací liek by mohol byť v prípadoch tzv. e-antigén pozitívnej hepatitídy účinnejší, ale pozorované rozdiely sú malé.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vemlidy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Vemlidy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Vemlidy είναι η κεφαλαλγία (11% των ασθενών), η ναυτία (6% των ασθενών) και η κόπωση (6% των ασθενών).
Slovak: % pacientov), nevoľnosť (6 % pacientov) a únava (6 % pacientov).
Greek: Οι όροι «θετικό στο αντιγόνο» και «αρνητικό στο αντιγόνο e» αναφέρονται στην παρουσία ή την απουσία του αντιγόνου e, μιας ιικής πρωτεΐνης της ηπατίτιδας Β.
Slovak: Výrazy „e-antigén pozitívny" a „e-antigén negatívny" sa vzťahujú na prítomnosť alebo neprítomnosť eantigénu, proteínu vo víruse hepatitídy B.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν μια άλλη μορφή τενοφοβίρης (φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη), όπου το 93% των ασθενών είχε πολύ χαμηλά επίπεδα ιικού DNA.
Slovak: Tento výsledok bol podobný ako v prípade pacientov užívajúcich inú formu tenofoviru (tenofovir dizoproxilfumarát), pričom veľmi nízku hladinu vírusovej DNA malo 93 % z nich.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vemlidy;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vemlidy?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vemlidy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vemlidy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Επιπλέον, το Vemlidy είναι αποτελεσματικό σε χαμηλότερη δόση από ό,τι η φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη και ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς και στα οστά.
Slovak: Okrem toho je liek Vemlidy účinný v nižšej dávke než tenofovir dizoproxilfumarát a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov na obličky a kosti.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 875 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα «θετική στο αντιγόνο e», 64% των ασθενών που λάμβαναν Vemlidy και 67% εκείνων που λάμβαναν φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη παρουσίασαν πολύ χαμηλά επίπεδα ιικού DNA μετά από 48 εβδομάδες.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov s tzv. e-antigén pozitívnou chronickou hepatitídou malo 64 % pacientov užívajúcich liek Vemlidy a 67 % pacientov užívajúcich tenofovir dizoproxilfumarát po 48 týždňoch liečby veľmi nízku hladinu vírusovej DNA.
Greek: Το Vemlidy είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β, μιας λοιμώδους νόσου που προσβάλλει το ήπαρ.
Slovak: Vemlidy je antivírusový liek na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B, infekčného ochorenia, ktoré postihuje pečeň.
Greek: Τι είναι το Vemlidy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Vemlidy a na čo sa používa?
Greek: Το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg.
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg. Obsahuje účinnú látku tenofovir alafenamid.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vemlidy σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Vemlidy boli preukázané v štúdiách?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vemlidy, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vemlidy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Vemlidy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Vemlidy je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Το Vemlidy καταστέλλει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό και η αποτελεσματικότητά του είναι συγκρίσιμη με εκείνη ενός άλλου φαρμάκου που περιέχει τενοφοβίρη (φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
Slovak: B a jeho účinnosť je porovnateľná s účinnosťou iného lieku obsahujúceho tenofovir (tenofovir dizoproxilfumarát).
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vemlidy έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Slovak: Vemlidy tenofovir alafenamid
Greek: Η δραστική ουσία του Vemlidy, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, δρα αναστέλλοντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας Β στο ήπαρ.
Slovak: Účinná látka lieku Vemlidy, tenofovir alafenamid, pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom τενοφοβίρη, η οποία αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό της ηπατίτιδας Β το οποίο του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vemlidy είναι διαχειρίσιμες.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká, vedľajšie účinky lieku Vemlidy sú kontrolovateľné.
Greek: Σε μια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 426 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα «αρνητική στο αντιγόνο e», το 94% των ασθενών που λάμβαναν Vemlidy είχε πολύ χαμηλά επίπεδα ιικού DNA μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 426 pacientov s tzv. e-antigén negatívnou chronickou hepatitídou malo 94 % pacientov užívajúcich liek
Greek: Το Vemlidy μειώνει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας Β στους περισσότερους ασθενείς.
Slovak: Vemlidy znižuje hladinu vírusu hepatitídy
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vemlidy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Πώς δρα το Vemlidy;
Slovak: Ako sa liek Vemlidy užíva?
Greek: 112 (4 x 28) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Slovak: 112 (4 x 28) tabliet (multibalenie)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που παρουσιαστήκαν από τον Ευρωπαϊκή Οργανισμό Φαρμάκων
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 20 Νοεμβρίου 2018.
Slovak: Dňa 20. novembra 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Greek: EMA/697238/2018 EMEA/H/C/004106
Slovak: EMA/697238/2018
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία:
Slovak: Samostatne sa liek môže používať:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Venclyxto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovak: Venclyxto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2016, το Venclyxto έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Lieku Venclyxto bolo dňa 5. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται αποδεκτές.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku sa považujú sa prijateľné.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Venclyxto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Venclyxto sa neustále kontrolujú.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 20 mg ημερησίως και αυξάνεται σταδιακά, σε περίοδο 5 εβδομάδων, έως τα 400 mg.
Slovak: Začiatočná dávka je 20 mg denne a dávka sa postupne zvyšuje počas 5 týždňov na 400 mg.
Greek: Παρόλο που υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, μιας επιπλοκής που εμφανίζεται όταν τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται υπερβολικά γρήγορα, ο εν λόγω κίνδυνος μπορεί να ελεγχθεί με τη χρήση προληπτικών μέτρων, όπως η σταδιακή αύξηση ή μείωση της δόσης, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Slovak: Hoci existuje riziko syndrómu z rozpadu nádoru, čo je komplikácia, ak sa nádorové bunky rozpadávajú príliš rýchlo, dá sa mu predísť preventívnymi opatreniami, ako je postupné zvyšovanie dávky alebo jej zníženie, ak je to potrebné.
Greek: Venclyxto;
Slovak: Liek
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή υπάρχει σε υψηλές ποσότητες στα καρκινικά κύτταρα της ΧΛΛ, βοηθώντας τα κύτταρα να επιβιώσουν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα εντός του οργανισμού και καθιστώντας τα ανθεκτικά στα αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovak: Tento proteín sa nachádza vo vysokom množstve v rakovinových bunkách CLL, ktorým pomáha dlhšie prežiť v tele a robí ich odolnejším voči protrakovinovým liekom.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť dočasne prerušiť alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Venclyxto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Venclyxto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.