FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ervebo wird verabreicht, um Sie vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird, das eine bestimmte Art des Ebola-Virus ist.
Dutch: • Ervebo wordt toegediend om u te beschermen tegen de ebolavirusziekte die veroorzaakt wordt door het Zaïre-ebolavirus.
German: KI = Konfidenzintervall; GMT = Geometrischer Durchschnittstiter; PRNT = Plaque-Reduktions-Neutralisations-Test * Protokoll 011 von Monat 9-12
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer); PRNT = plaquereductieneutralisatietest *Protocol 011 vanaf maand 9-12
German: Die Impfung von Kontakten von Ebola-Fällen sollte so bald als möglich erfolgen.
Dutch: Vaccinatie van contacten van ebolapatiënten moet zo spoedig mogelijk plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Gelenkschmerzen undschwellungen können bei einigen Personen über Wochen oder Monate anhalten.
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen binnen enkele dagen.
German: Ervebo ist durch geschultes medizinisches Fachpersonal zu verabreichen.
Dutch: Ervebo moet worden toegediend door een geschoolde zorgverlener.
German: Gruppe mit kombinierten Konsistenzchargen
Dutch: Gecombineerde Consistentie-lotsgroep
German: • Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B.
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die uw afweer zwak maken, zoals immunosuppressiva of corticosteroïden
German: Impfvirus kann in Körperflüssigkeiten wie Blut, Urin, Speichel, Samenflüssigkeit, Vaginalsekret, Kammerwasser, Muttermilch, Fäkalien, Schweiß, Fruchtwasser und der Plazenta vorkommen.
Dutch: Vaccinvirus kan aanwezig zijn in biologische vloeistoffen zoals bloed, urine, speeksel, sperma, vaginaal vocht, kamervocht, moedermelk, feces, zweet, vruchtwater en de placenta.
German: Dieses Arzneimittel enthält GMO.
Dutch: Dit product bevat GMO's.
German: • Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterialien ist entsprechend den behördlichen Richtlinien für gentechnisch modifizierte Organismen oder biologisch gefährlichen Abfall zu beseitigen.
Dutch: • Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
German: • Ervebo ist intramuskulär anzuwenden.
Dutch: • Ervebo dient intramusculair toegediend te worden.
German: Zusammenfassung der Geometrischen Durchschnittstiter [Geometric Mean Titers] der GP-ELISAs aus den klinischen Protokollen 009, 011 und 012
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de GP-ELISA van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
German: Protokoll 010 (Ring-Vakzinierungsstudie) war eine unverblindete, cluster-randomisierte Phase-3Ring-Vakzinierungsstudie, (bei der Kontakte und Kontakte von Kontakten [contacts and contacts of contacts, CCCs] von Ebola-Indexfällen geimpft wurden), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ervebo in Guinea untersuchte.
Dutch: Protocol 010 (ringvaccinatieonderzoek) was een open-label, cluster-gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar ringvaccinatie (vaccinatie van contacten en contacten van contacten [CCC's] van indexgevallen van ebola) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ervebo in Guinea.
German: In Phase-1/2-Studien wurden sehr häufig transiente Lymphozytopenien, Neutropenien und Leukozytopenien in den ersten 3 Tagen nach der Impfung beobachtet; diese bildeten sich im Allgemeinen nach der ersten Woche nach der Impfung zurück.
Dutch: Tijdelijke dalingen van de aantallen lymfocyten, neutrofielen en totaal aantal witte bloedcellen in de eerste 3 dagen na vaccinatie zijn zeer vaak waargenomen in fase 1/2-onderzoeken; in het algemeen verdwenen deze bijwerkingen na de eerste week na vaccinatie.
German: Als Ausschlag wurden in den klinischen Studien generalisierter Ausschlag (2,3 %), vesikulärer Ausschlag (0,5 %), Dermatitis (0,3 %) oder kutane Vaskulitis (0,01 %) erfasst.
Dutch: Rash kwam in klinische onderzoeken op verschillende manieren voor, waaronder gegeneraliseerde rash (2,3 %), vesiculaire rash (0,5 %), dermatitis (0,3 %) of cutane vasculitis (0,01 %).
German: Die Randomisierung wurde nach einer Zwischenanalyse mit einem p=0,0036,
Dutch: Randomisatie werd stopgezet na een interim analyse met p=0,0036 die niet aan het vooraf vastgestelde alfa-niveau van 0,0027 voldeed.
German: Die Injektionsstelle der Impfung oder jegliche Vesikel müssen mit geeignetem Verbandsmaterial (z. B. Pflaster oder Gaze und Heftpflaster) abgedeckt werden, das eine physikalische Barriere zum Schutz vor direktem Kontakt darstellt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Dutch: Dek de injectieplaats van de vaccinatie of eventuele blaasjes af met een geschikt verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister), zodat dit een fysieke afsluiting vormt ter bescherming tegen direct contact (zie rubriek 4.4 en 5.3).
German: • Immungeschwächte Personen und Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
Dutch: • Immuungecompromitteerde personen en personen onder immunosuppressieve behandeling (zie voorgaande rubriek)
German: • Sie können Ebola durch Blut und Körperflüssigkeiten wie Urin, Stuhl, Speichel, Erbrochenes, Schweiß, Muttermilch, Sperma und Vaginalflüssigkeit von Menschen, die mit dem Ebola-Virus infiziert sind, bekommen.
Dutch: • U kunt ebola krijgen van bloed en lichaamsvloeistoffen, zoals urine, ontlasting, speeksel, braaksel, zweet, moedermelk, sperma en vaginaal vocht van mensen die besmet zijn met het ebolavirus.
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
German: Wie Ervebo aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Ervebo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Dutch: Het is niet bekend of het werkt en veilig is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: • Sichere Bestattungspraktiken
Dutch: • Veilige werkwijzen bij begraven
German: Ervebo wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Dutch: Ervebo wordt toegediend door een zorgverlener.
German: Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Dutch: Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw zorgverlener.
German: Die aufgetaute Durchstechflasche sollte dann vor der Entnahme mit der Spritze mehrmals sanft kopfüber geschwenkt/invertiert werden.
Dutch: De ontdooide injectieflacon moet vervolgens enkele keren voorzichtig worden omgekeerd voordat het vaccin wordt opgetrokken met de injectiespuit.
German: Kontaminierte Verbände müssen entsprechend der behördlichen Richtlinien oder der WHO-Anweisungen zur Beseitigung von Abfällen aus Gesundheitseinrichtungen entsorgt werden.
Dutch: Voer besmet verband af volgens de richtlijnen van de instelling of het beleid van de WHO inzake afvalbeheer in de gezondheidszorg.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Dutch: Injecteer het vaccin niet intravasculair.
German: Der Grund hierfür ist, dass Sie das Virus dieses Impfstoffes auf diese Personen über Ihre Körperflüssigkeiten übertragen könnten.
Dutch: U kunt dan namelijk het virus in het vaccin aan hen doorgeven via uw lichaamsvloeistoffen.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: • Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten (wie Urin, Fäkalien, Speichel, Schweiß, Erbrochenem, Muttermilch, Samenflüssigkeit und Vaginalflüssigkeiten).
Dutch: • Contact met bloed en lichaamsvloeistoffen (zoals urine, ontlasting, speeksel, zweet, braaksel, moedermelk, sperma en vaginaal vocht).
German: Wenn Sie planen Blut oder Blutprodukte zu erhalten Wenden Sie diesen Impfstoff nicht gleichzeitig mit dem Erhalt von Blut oder Blutprodukten an.
Dutch: U mag deze vaccinatie niet krijgen in dezelfde periode dat u bloed of bloedproducten krijgt.
German: • Geschützter Geschlechtsverkehr
Dutch: • Veilige seks
German: Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben.
Dutch: Hieronder leest u hoe u uw handen goed kunt wassen.
German: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank sollte das Arzneimittel sowohl mit dem Datum, an dem es aus dem Gefrierschrank entnommen wurde, als auch mit dem neuen Entsorgungsdatum (anstelle des aufgedruckten Verfalldatums) versehen werden.
Dutch: Na verwijdering uit de vriezer moet het de datum waarop het uit de vriezer werd gehaald en de nieuwe houdbaarheidsdatum (in plaats van de houdbaarheidsdatum op de verpakking) op het product geschreven worden.
German: Ervebo Injektionslösung rVSVΔG-ZEBOV-GP, lebend i.m.
Dutch: Ervebo oplossing voor injectie rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend IM
German: • Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank sollte das Arzneimittel sowohl mit dem Datum, an dem es aus dem Gefrierschrank entnommen wurde, als auch mit dem neuen Entsorgungsdatum (anstelle des aufgedruckten Verfalldatums) versehen werden.
Dutch: • Nadat het vaccin uit de vriezer gehaald is moet de datum waarop het uit de vriezer werd gehaald en de nieuwe houdbaarheidsdatum (in plaats van de houdbaarheidsdatum op de verpakking) op het product geschreven worden.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterialien sollten gemäß den behördlichen Richtlinien für gentechnisch modifizierte Organismen oder biologisch gefährlichen Abfall entsorgt werden.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen c.q. biologisch gevaarlijk afval.
German: Abdominalschmerz Übelkeit
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn misselijkheid
German: Wenden Sie SaferSex-Praktiken an, bis Sie wissen, dass das Virus nicht mehr in der Samenflüssigkeit enthalten ist.
Dutch: U moet veilig vrijen, totdat u weet dat het virus uit het sperma is verdwenen.
German: Über 93,8 % der Geimpften erfüllten die Kriterien einer Immunantwort, definiert als ein ≥ 2-facher Anstieg gegenüber des Ausgangswertes und ≥ 200 EU/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Impfung, bestimmt durch GP-ELISA, und über 80,4 % der Probanden erfüllten die Kriterien einer Immunantwort, definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg gegenüber des Ausgangswertes zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Impfung bestimmt durch PRNT.
Dutch: baseline en ≥ 200 EU/ml te allen tijde na vaccinatie vastgesteld met GP-ELISA, en ruim 80,4 % van de proefpersonen voldeed aan seroresponscriteria gedefinieerd als een ≥ 4-voudige toename t.o.v.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Patienten mit vermuteter oder bekannter Ebola-Viruserkrankung versorgt, sollte zusätzliche Infektionsschutzmaßnahmen ergreifen, um Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten sowie kontaminierten Oberflächen oder Materialien, wie z. B. Kleidung oder Bettwäsche der Patienten, zu vermeiden.
Dutch: Zorgverleners die patiënten met vermoed of bevestigd ebolavirus verzorgen, dienen extra infectiebeschermingsmaatregelen te nemen ter vermijding van contact met bloed en lichaamsvloeistoffen van patiënten en ook met besmette oppervlakken of materialen zoals kleding en beddengoed.
German: Die Injektionsstelle oder jegliche Vesikel müssen mit geeignetem Verbandsmaterial (z. B. Pflaster oder Gaze und Heftpflaster) abgedeckt werden, das eine physikalische Barriere zum Schutz vor direktem Kontakt mit der Vesikelflüssigkeit darstellt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Dek de vaccinatieplaats of eventuele blaasjes af met een geschikt verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister), zodat een fysieke afsluiting wordt gevormd om bescherming te bieden tegen direct contact met vesiculair vocht (zie rubriek 4.2).
German: • ein Familienmitglied ein geschwächtes Immunsystem hat.
Dutch: • als iemand uit uw familie een zwakke afweer heeft.
German: Gezüchtet in Vero-Zellen PBE = Plaque-bildende Einheiten
Dutch: pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden)
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte zusätzliche Daten einreichen, die belegen, dass der Prozess für das Fertigarzneimittel (FP=Finished Product) ausreichend validiert ist.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende gegevens te verstrekken om te bevestigen dat het proces van het eindproduct (finished product, FP) naar behoren is gevalideerd.
German: Bestimmte Werte der weißen Blutkörperchen können nach der Impfung unter den normalen Referenzbereich fallen.
Dutch: Van bepaalde witte bloedcellen kan het aantal na de vaccinatie kleiner worden dan normaal, maar u zult hierdoor niet ziek worden.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch modifizierte Organismen (GMO).
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's).
German: Geimpfte sollten den engen Kontakt mit und eine Exposition von Hochrisikopersonen mit Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung vermeiden.
Dutch: Gevaccineerden moeten ten minste 6 weken na vaccinatie nauw contact met hoogrisicopersonen en blootstelling van hoogrisicopersonen aan bloed en lichaamsvloeistoffen vermijden.
German: Die Wirksamkeit der Impfung betrug 100 % (nicht adjustiertes 95 % KI: 63,5 % bis 100 %; 95 % KI adjustiert hinsichtlich Multiplizität: 14,4 % bis 100 %.)
Dutch: 63,5 % tot 100 %; 95 %-BI gecorrigeerd voor multipliciteit: 14,4 % tot 100 %) (0 gevallen in de groep met onmiddellijke vaccinatie; 10 gevallen in 4 ringen in de groep met vertraagde vaccinatie).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: Ervebo Injektionslösung Ebola Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lebend)
Dutch: Ervebo oplossing voor injectie Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend)
German: • Wenn Sie nach der Impfung mit Ervebo einen Ausschlag mit offenen Stellen auf der Haut entwickeln, bedecken sie diese Stellen, bis diese verheilt sind.
Dutch: • Als u uitslag krijgt op de plek waar de huid open is gegaan na toediening van Ervebo, moet u deze plek afdekken totdat de huid is genezen.
German: Die Häufigkeit, mit der Patienten Arthritiden in klinischen Studien berichteten, reichte von 0 % in verschiedenen Studien bis zu 23,5 % in einer Phase1-Studie.
Dutch: In klinische onderzoeken met meldingen van artritis was de mediane tijd tot het ontstaan tussen de 10 en 12 dagen (variërend van 0 tot 25 dagen) Artritis is door proefpersonen in klinische onderzoeken gemeld met een frequentie die varieerde van 0 % in enkele protocollen tot 23,5 % in één fase 1-onderzoek.
German: Basierend auf konventionellen Studien zu Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: Hyperhidrosis (Übermäßige Schweißbildung)
Dutch: Zeer vaak koude rillingen hyperhidrose (zweetaanvallen)
German: • Wenn Sie sich innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung mit Ervebo in engem Kontakt oder in demselben Haushalt befinden könnten wie jemand, der schwanger sein oder stillen könnte, teilen Sie dies Ihrem medizinischen Fachpersonal mit.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als) iemand die (mogelijk) zwanger is of borstvoeding geeft.
German: Der Grund hierfür ist, dass die Möglichkeit einer Übertragung des Impfstofferregers auf diese Personen durch Ihre Körperflüssigkeiten besteht.
Dutch: U kunt het vaccin namelijk aan hen doorgeven via uw lichaamsvloeistoffen.
German: (siehe oben),
Dutch: • iemand die (mogelijk) zwanger is of borstvoeding geeft
German: Hierzu wurde die Häufigkeit von Neuerkrankungen in den unverzüglichen Vakzinierungsringen (Inzidenz innerhalb von 10 bis 31 Tagen nach Randomisierung) gegenüber derer in den Vakzinierungsringen mit verzögerter Impfung (Inzidenz bei Personen mit Einwilligungserklärung an Tag 0) verglichen.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid tegen laboratoriumbevestigde EVD door middel van vergelijking van de incidentie van gevallen die plaatsvonden 10 tot 31 dagen na randomisatie bij de gevaccineerden in de ringen met onmiddellijke vaccinatie versus de incidentie van gevallen bij proefpersonen die instemden op dag 0 in de ringen met vertraagde vaccinatie.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin?
German: Hoch-DosisGruppe
Dutch: Consistentie-lotsgroep
German: • Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff oder ein Arzneimittel hatten,
Dutch: • Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een vaccin of geneesmiddel, vertel dit dan aan uw zorgverlener voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
German: • Verwendung von persönlichen Schutzausrüstungen [PPE] (um Spritzer oder anderweitigen
Dutch: • Gebruik van PBM's (ter bescherming tegen spatten of ander contact met geïnfecteerde materialen)
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem, auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach EXP angegebenen, Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: • Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Wenn Sie nach der Impfung mit Ervebo einen Ausschlag mit offenen Stellen auf der Haut entwickeln, bedecken Sie diese Stellen, bis diese verheilt sind.
Dutch: Als u uitslag krijgt op de plek waar de huid open is gegaan na toediening van Ervebo, moet u deze plek afdekken totdat de huid is genezen.
German: Begleiterkrankung
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
German: • Keuchen oder Atembeschwerden,
Dutch: • piepen of moeilijk ademen
German: Ausgangswert GMT (n) [95 % KI]
Dutch: Uitgangswaarde GMT (n) [95 % BI]
German: Nach der Impfung wird zu einer engmaschigen Überwachung geraten, um frühe Anzeichen anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen erkennen zu können.
Dutch: Nauwgezette controle op vroege tekenen van anafylaxie of anafylactoïde reacties na vaccinatie wordt aanbevolen.
German: Geimpfte sollten versuchen, eine Exposition von Nutztieren gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung zu vermeiden.
Dutch: Gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie moeten gevaccineerden proberen blootstelling van vee aan bloed en lichaamsvloeistoffen te vermijden.
German: Monat 12* GMT (n) [95 % KI]
Dutch: Maand 12* GMT (n) [95 % BI]
German: • Gelenkschmerzen,
Dutch: • gewrichtspijn
German: Intramuskuläre Anwendung Packungsbeilage beachten.
Dutch: Intramusculair gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
German: Es besteht die theoretische Möglichkeit, dass das Impfvirus durch engen Kontakt mit Nutztieren übertragen wird.
Dutch: Overdracht van het vaccinvirus via nauw contact met vee wordt beschouwd als een theoretische mogelijkheid.
German: Entsorgen Sie die verwendeten Pflaster und Verbände, wenn möglich, in einen versiegelten Behälter und werfen Sie diesen in den Mülleimer, um zu vermeiden, dass Personen mit einem geschwächten Immunsystem mit den Pflastern und Verbänden in Kontakt kommen.
Dutch: Gooi dit in de vuilnisbak om te voorkomen dat mensen met een zwakke afweer in contact komen met de pleisters en het verband.
German: Dauer der Immunität: sechs Monate.
Dutch: Duur van de immuniteit: zes maanden.
German: Datum der Erstzulassung: 4/07/2014 Datum der letzten Verlängerung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4/07/2014 Datum van laatste verlenging:
German: Aluminiumhydroxid …………………….
Dutch: Aluminiumhydroxide …………………….
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur (15-25 ºC) aufweisen.
Dutch: Laat het vaccin voorafgaand aan de toediening op kamertemperatuur (15-25ºC) komen.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
German: Schweine im Alter von sechs Monaten, die vorher noch nicht mit dem Produkt geimpft wurden, sollten im Abstand von 3-4 Wochen zwei Injektionen erhalten.
Dutch: Aan varkens vanaf 6 maanden oud die niet eerder met het diergeneesmiddel zijn gevaccineerd moeten twee injecties met een interval van 3-4 weken worden gegeven.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van de adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: Wartezeit: Null Tage
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
German: Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: drie weken na voltooien van het basisivaccinatiescherma.
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Ginseng
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Ginseng
German: Für die aktive Immunisierung von Ebern und Sauen zur Reduktion der klinischen Symptome (Hautveränderungen und Fieber) des durch Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 1 und Serotyp 2, verursachten Rotlaufs.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor het verminderen van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
German: Die zweite Injektion sollte 3-4 Wochen vor dem Belegen verabreicht werden.
Dutch: De tweede injectie moet 3-4 weken voorafgaand aan het dekken worden toegediend.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe, Erysipelothrix.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische geneesmiddelen voor varkens, Geïnactiveerde virale en bacteriële vaccins, erysipelothrix.
German: Eine Impfdosis von 2 ml ist intramuskulär in die Halsmuskulatur gemäß dem folgenden Plan zu verabreichen:
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe door middel van een intramusculaire injectie in de nekspieren, volgens het volgende schema:
German: Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.