FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en produktresumé saknades: "Baserat på data från kliniska prövningar och användning efter försäljningsstarten är de vanligaste biverkningarna klåda, utslag och en brännande känsla i huden.
Polish: W jednej z ChPL nie zamieszczono tekstu: „Na podstawie danych z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu częste działania niepożądane to: świąd, wysypka i uczucie pieczenia skóry.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlek 3 g: [Kompletteras nationellt] Daivobet salva
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tekturowe pudełko do opakowań 3 g: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Daivobet maść
Swedish: Samtidig behandling och UV-bestrålning
Polish: Jednoczesne leczenie innymi lekami i promieniowaniem ultrafioletowym
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Daivobet och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Swedish: Dessa uppgifter innehåller inget som stöder att nertrappning av dosen av Daivobet salva skulle minska risken för rebound-effekter.
Polish: Dane te nie zawierają żadnych dowodów, że stopniowe obniżanie dawki preparatu Daivobet maść zmniejsza ryzyko występowania efektu „z odbicia".
Swedish: Jämförbara biverkningar sågs inte i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano porównywalnych działań niepożądanych.
Swedish: Daivobet gel innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Polish: Żel Daivobet zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Swedish: Omskakas före användning.
Polish: Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
Swedish: Så som beskrivs i avsnitt 4.4 har information om resultaten av en klinisk prövning, MBL 0404 FR, där binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH) bestämdes, inkluderats.
Polish: Zgodnie z punktem 4.4 zamieszczono informacje dotyczące wyników badania klinicznego MBL 0404 FR, w którym badano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
Swedish: Risken för rebound-effekt har inkluderats i produktresumén baserat på uppgifter från användningen efter försäljningsstarten.
Polish: Informacja o ryzyku wystąpienia efektu „z odbicia" została zamieszczona w ChPL na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion och därför lades denna information till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
Polish: Penetracja przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się w wyniku okluzji, więc dodanie tej informacji uświadomiłoby lekarzom klinicystom taką możliwość.
Swedish: Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma.
Polish: Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu.
Swedish: Rebound-effekt efter avslutad behandling har rapporterats men frekvensen av detta är inte känd.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu efektu „z odbicia" (nasilaniu się objawów choroby po zaprzestaniu leczenia), jednakże częstość jego występowania nie jest znana.
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), som är ett av innehållsämnena i Daivobet.
Polish: Znanych jest kilka ciężkich działań niepożądanych powodowanych przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Daivobet.
Swedish: Slutligen omnämndes inte möjligheten av mer frekventa systemiska effekter "under ocklusion".
Polish: Ponadto nie zamieszczono wzmianki o możliwości zwiększenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych „w wyniku stosowania opatrunków okluzyjnych".
Swedish: Detta orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.
Polish: Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.
Swedish: Effektiviteten av behandling med Daivobet gel en gång dagligen undersöktes i två randomiserade dubbelblindade kliniska studier under 8 veckor, totalt omfattande mer än 2 900 patienter med minst lätt psoriasis i hårbotten enligt Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Polish: Skuteczność żelu Daivobet stosowanego raz na dobę zbadano w dwóch losowych, podwójnie ślepych, 8-tygodniowych badaniach klinicznych obejmujących w sumie ponad 2900 pacjentów z łuszczycą skóry głowyo o co najmniej łagodnym nasileniu, według oceny Investigator's Global Assessment (IGA) ciężkości choroby.
Swedish: Inga karcinogenitets- eller fotokarcinogenitetsstudier har genomförts med betametasondipropionat.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym oraz fotorakotwórczym dipropionianu betametazonu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en ordalydelse som följer den produktresumé som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, vilken redan i stort följer de nationella produktresuméerna i flera medlemsstater.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, które już w dużym stopniu odzwierciedlało sformułowania zawarte w ChPL zatwierdzonych w wielu państwach członkowskich.
Swedish: Kartong: Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år Kartong: Förpackningen bruten den: ________________
Polish: Karton: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok Karton: Data otwarcia: ____________________
Swedish: På grund av en depoteffekt i huden så pågår elimineringen efter dermal applikation under flera dagar.
Polish: Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach.
Swedish: Den systemiska exponeringen för kalcipotriol och betametasondipropionat vid lokal applikation av Daivobet gel är jämförbar med Daivobet salva hos råtta och minigris.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu zawartych w miejscowostosowanym żelu Daivobet jest porównywalne z maścią Daivobet stosowaną na szczurach i świnkach.
Swedish: Dessa biverkningar förekommer troligen oftare efter långtidsanvändning, användning i hudveck (t.ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under bandage eller förband eller vid behandling av stora hudytor.
Polish: Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po długotrwałym stosowaniu leku, stosowaniu w fałdach skóry (np. w pachwinach, pod pachami lub pod biustem), stosowaniu leku pod opatrunkami lub pod bandażami, lub na dużych obszarach skóry.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Daivobet Daivobet innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Daivobet Lek Daivobet zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligen milda och omfattar huvudsakligen olika hudreaktioner som utslag, pruritus och sveda.
Polish: Działania te są z reguły łagodne i są to głównie reakcje skórne, jak wysypka, świąd, uczucie pieczenia.
Swedish: Kontraindikationen för patienter med känd störning i kalciummetabolismen ansågs lämplig av kommittén för humanläkemedel, som godkände följande: "På grund av innehållet av kalcipotriol är Daivobet salva kontraindicerad till patienter med kända störningar i kalciummetabolismen".
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia jest właściwe i zatwierdził następujące sformułowanie: „Z powodu zawartości kalcipotriolu preparat Daivobet maść jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami gospodarki wapniowej".
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się jakikolwiek z nich.
Swedish: Data vad gäller utsöndring av kalcipotriol via bröstmjölk saknas.
Polish: Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki.
Swedish: vecka 8
Polish: tydzień 2
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning besvarade detta med att en del patienter kan behöva en daglig dos på 15 g under de första dagarna i behandlingen, men eftersom effekten är hög under den första veckan är det rimligt att anta att patienterna använder mindre mängd i slutet av veckan efter hand som psoriasisskadorna minskar i storlek och svårighetsgrad.
Polish: CHMP stwierdził, że ze sformułowania podmiotu odpowiedzialnego wynika, iż pacjent stosujący maksymalną dawkę dobową 15 g przekroczy maksymalną dawkę tygodniową 100 g, osiągając 105 g. W odpowiedzi na ten komentarz podmiot odpowiedzialny stwierdził, że niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki dobowej 15 g przez kilka pierwszych dni leczenia, ale ponieważ skuteczność leczenia w pierwszym tygodniu jest wysoka, rozsądne jest założenie, że pod koniec tygodnia pacjenci będą nakładać mniej leku, jako że zmiany łuszczycowe będą mniejsze i zmniejszy się ich nasilenie.
Swedish: Vid hudirritationstester på kanin orsakade Daivobet gel mild till måttlig hudirritation och lätt övergående ögonirritation.
Polish: W trakcie miejscowych badań tolerancji na królikach, żel Daivobet spowodował podrażnienia skóry łagodne do umiarkowanych oraz niewielkie, przemijające podrażnienia oczu.
Swedish: CHMP godkände att ovanstående lades till i den harmoniserade texten.
Polish: CHMP zatwierdził dodanie powyższego twierdzenia do ujednoliconego tekstu ChPL.
Swedish: Jämförelsepreparat var betametasondipropionat i gelvehikeln, kalcipotriol i gelvehikeln och enbart gelvehikeln, alla med dosering en gång dagligen.
Polish: Lekami porównawczymi były dipropionian betametazonu w podłożu żelu, kalcypotriol w podłożu żelu, samo podłoże żelu, wszystkie stosowane raz na dobę.
Swedish: En nästan klar, färglös till svagt benvit gel.
Polish: Żel prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko kremowej barwy.
Swedish: Om detta inträffar, avbryt behandlingen med Daivobet och informera din läkare snarast möjligt.
Polish: W razie jej zauważenia należy przerywać stosowanie leku Daivobet i poinformować o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.
Swedish: Om du använder några andra läkemedel innehållande kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga 30% av den totala kroppsytan.
Polish: W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Swedish: CHMP noterade att, i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer, fynden från de icke-kliniska testerna, karcinogenicitetsstudien och foto(co-)karcinogenicitetsstudien skulle beskrivas i kortfattade och kvalitativa ordalag.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zgodnie z wytycznymi w sprawie charakterystyki produktu leczniczego należy podsumować wyniki badań nieklinicznych, badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego i badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło oraz twierdzenia dotyczące jakości.
Swedish: På grund av det tunna stratum corneum (hornlagret) i ansiktet och på genitalia är dessa områden särskilt känsliga för lokala och systemiska biverkningar från kortikosteroider.
Polish: Z powodu cienkiej warstwy rogowaciejącej skóry twarzy i okolic narządów płciowych te obszary są szczególnie wrażliwe na miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.
Swedish: Text på flaska: Lot/EXP - se flaskans botten.
Polish: Tekst na butelce: Lot/EXP - patrz denko butelki.
Swedish: För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applikation av Daivobet salva.
Polish: W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznicu czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu maści Daivobet.
Swedish: Cirka 1 av 10 användare beräknas kunna få någon biverkan men de flesta av dessa är lätta och övergående hudreaktioner på applikationsstället.
Polish: W przybliżeniu u 1 na 10 osób mogą wystąpić działania niepożądane, jednak większość z nich to reakcje w miejscu, gdzie została zastosowana maść i są one zwykle łagodne i tymczasowe.
Swedish: Vad Daivobet är och vad det används för Innan du använder Daivobet Hur du använder Daivobet Eventuella biverkningar Hur Daivobet ska förvaras Övriga upplysningar
Polish: Co to jest lek Daivobet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daivobet Jak stosować lek Daivobet
Swedish: När det gäller kontraindikationen vid guttat psoriasis har även denna inkluderats i produktresumén baserat på uteslutandet från det kliniska prövningsprogrammet.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania w łuszczycy kropelkowej, informacja o nim została także zamieszczona w ChPL na podstawie wykluczenia z programu klinicznego.
Swedish: Kvalitetsmodul
Polish: Jakość - moduł
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w lodówce.
Swedish: Ingen ändring av kalciummetabolismen sågs hos dessa patienter.
Polish: Nie stwierdzono zmian metabolizmu wapnia u tych pacjentów.
Swedish: Sådana allvarliga biverkningar kan vara: - Dina binjurar kan sluta fungera normalt.
Polish: Działania niepożądane obejmują: - Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo.
Swedish: En marginell sänkning av kortisolsvaret 30 minuter efter ACTH-provokation sågs hos 5 av 32 patienter (15,6%) efter 4 veckors behandling och hos 2 av 11 patienter (18,2%) som fortsatte behandlingen till 8 veckor.
Polish: Graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzonu po 30 minutach po podaniu ACTH obserwowano u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 oC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Swedish: Texten "inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus" har också godkänt av kommittén som biverkningar av betametasondipropionat enligt hänvisningen från avsnitt 4.4.
Polish: CHMP zatwierdził także tekst „wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy" jako działanie niepożądane dipropionianu betametazonu zgodnie z odniesieniem w punkcie 4.4.
Swedish: Kalcipotriol utsöndras huvudsakligen via feces (råtta och minigris) och betametasondipropionat via urin (råtta och mus).
Polish: Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem (szczury i świnki), a dipropionian betametazonu z moczem (szczury i myszy).
Swedish: Daivobet salva är en kombinationsprodukt som innehåller vitamin D-analogen kalcipotriolmonohydrat och betametasondipropionat.
Polish: Daivobet maść to produkt złożony zawierający analog witaminy D, kalcipotriol jednowodny i dipropionian betametazonu.
Swedish: I en randomiserad, dubbel-blind klinisk långtidsstudie med 873 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten (enligt IGA), undersöktes användning av Daivobet gel jämfört med kalcipotriol i gelvehikeln.
Polish: W losowym, podwójnie ślepym, długotrwałym badaniu klinicznym obejmującym 873 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu (według z oceną IGA) badano stosowanie żelu Daivobet w porównaniu ze stosowaniem kalcypotriolem w podłożu żelu.
Swedish: Inga viktigare uppdateringar av produktresumén för Daivobet gel i enlighet med produktresumén (godkänd enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande) för Daivobet salva ansågs nödvändiga.
Polish: Nie było potrzeby dokonywania większych uaktualnień w ChPL preparatu Daivobet żel zgodnie z przyjętą ChPL preparatu Daivobet maść (procedura wzajemnego uznania).
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
Swedish: Studier på råtta med perorala doser av kalcipotriol eller betametasondipropionat visade ingen försämring av manlig och kvinnlig fertilitet.
Polish: Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u mężczyzn i kobiet.
Swedish: När det gäller kontraindikationerna för patienter med svår njur- och leversjukdom, klargjorde innehavaren av godkännande för försäljning att kontraindikationen hade tagits med i produktresumén baserat på uteslutandet från det kliniska prövningsprogrammet.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w ChPL zamieszczono informację o przeciwwskazaniu na podstawie wykluczenia z programu badań klinicznych.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att viss mer utförlig information från de ovan nämnda studierna skulle läggas till i den harmoniserade produktresumén.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie szczegółowych informacji z wymienionych badań do ujednoliconej ChPL.
Swedish: I ett medlemsland ingick inte texten "Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Polish: W jednym państwie członkowskim w ChPL nie zamieszczono tekstu: „Zaleca się, aby w czasie leczenia preparatem Daivobet maść lekarze radzili pacjentom ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne.
Swedish: Text på kartong: Lot/EXP - se kartongens botten.
Polish: Tekst na tekturowym pudełku: Lot/EXP - patrz denko kartona.
Swedish: Detta antas vara grunden till dess effekt vid psoriasis.
Polish: Stanowi to proponowaną podstawę jego wpływu w leczeniu łuszczycy.
Swedish: Klåda.
Polish: - Wyprysk.
Swedish: Fotokarcinogenitetsstudier på möss antyder att kalcipotriol kan förstärka effekten av UV-strålning och inducera hudtumörer.
Polish: Badania na myszach, dotyczących działania fotorakotwórczego mogą sugerować, że kalcypotriol zwiększa działanie promieniowania ultrafioletowego indukujące nowotwory skóry.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med peroral långtidsbehandling med kortikosteroider på råttor förlängde dräktigheten samt försvårade förlossningen.
Polish: W badaniachdotyczących toksycznego działania na rozrodczość, długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów u szczurów spowodowało przedłużenie trwania ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu.
Swedish: Om infektionen förvärras, bör kortikosteroidbehandlingen avbrytas.
Polish: W razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać.
Swedish: Bruksanvisning - Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud - Skaka flaskan före användning och avlägsna korken
Polish: Instrukcje prawidłowego stosowania - Stosować tylko na łuszczycę - nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą - Wstrząsnąć butelką przed użyciem i wyjąć korek.
Swedish: Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt.
Polish: Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att förtydliga vilka allvarligare biverkningar som kunde ha samband med långtidsbruk av kortikosteroider.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienia dotyczące niepokojących zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z długoterminowym stosowaniem kortykoidów.
Swedish: Om du har glömt att använda Daivobet Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Daivobet Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Ingen påverkan på fertilitet kunde observeras.
Polish: Nie odnotowano upośledzenia płodności.
Swedish: Kalcipotriol hjälper till att normalisera hudcellernas tillväxthastighet och betametason lindrar inflammation.
Polish: Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skórydo wartości prawidłowej, natomiast betametazon powoduje zmniejszenie stanów zapalnych.
Swedish: Pustulös psoriasis är en sällsynt biverkning."
Polish: Rzadkim działaniem niepożądanym jest łuszczyca krostkowa".
Swedish: Daivobet salva för psoriasis på kroppen har använts i kombination med Daivobet gel för psoriasis i hårbotten, men det finns ingen erfarenhet av Daivobet i kombination med andra topikala psoriasisläkemedel på samma behandlingsområde, andra systemiska psoriasisläkemedel eller fototerapi".
Polish: Preparat Daivobet maść nakładany na zmiany łuszczycowe na ciele był stosowany w skojarzeniu z preparatem Daivobet żel nakładanym na zmiany łuszczycowe na skórze głowy, ale brak jest doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego z innymi miejscowo stosowanymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczym nakładanymi w tej samej okolicy, przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi stosowanymi ogólnoustrojowo i fototerapią".
Swedish: Daivobet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Maść Daivobet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Swedish: Kortisolnivåerna i serum var normala hos alla 60 minuter efter ACTH-provokation.
Polish: We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy był prawidłowe po 60 minutach po stymulacji ACTH.
Swedish: I studien MBL 0404 FR undersöktes även de systemiska effekterna av kombinerad användning av Daivobet gel (i hårbotten) och Daivobet salva (på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på dessa kroppsytor.
Polish: W badaniu MBL 0404 FR zbadano także wpływy ogólnoustrojowe leczenia skojarzonego preparatem Daivobet żel (stosowanego na skórę głowy) i preparatu Daivobet maść (stosowanego na resztę ciała) u pacjentów z łuszczycą zwyczajną obejmującą te okolice.
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för Daivobet salva har hittills omfattat fler än 2 500 patienter och har visat att cirka 10% av patienterna kan förväntas erfara någon icke allvarlig biverkning.
Polish: Program badań klinicznych produktu Daivobet objął dotychczas ponad 4700 pacjentów - z czego 2100 pacjentów leczono żelem Daivobet - i wykazał, że u około 8% pacjentów można spodziewać się wystąpienia nieciężkich działań niepożądanych.
Swedish: - Glansiga bruna geléfyllda bulor (kolloidala milier) - Ljusare hudfärg (förlust av hudens pigment).
Polish: - Błyszczące brązowe uwypuklenia wypełnione żelem (prosaki koloidowe).
Swedish: Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok.
Swedish: Användning under täckande förband ska undvikas, eftersom detta ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider.
Polish: Należy unikać stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów.
Swedish: - Förvaras i skydd mot kyla.
Polish: - Nie przechowywać w lodówce.
Swedish: Om din läkare anser att du kan amma, var försiktig och smörj inte Daivobet på brösten.
Polish: Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet na powierzchni piersi.
Swedish: Kommittén godkände den harmoniserade texten i detta avsnitt.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tego punktu.
Swedish: Betametasondipropionat (n=1 118)
Polish: Dipropionian betametazonu (n=1,118)
Swedish: Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning eller vid användning under täckande förband.
Polish: Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym.
Swedish: Påverkan på kalciummetabolismen
Polish: Wpływ na metabolizm wapnia