FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {SÆRNAVN} bør ikke injiceres eller administreres peroralt.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χορηγείται ως ένεση ούτε να χορηγείται από του στόματος.
Danish: For instruktioner om tilberedning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Hos patienter med aktiv eller passiv lungetuberkulose og andre infektioner er det især nødvendigt at udvise forsigtighed.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα σε ασθενείς με ενεργή πνευμονική φυματίωση ή πνευμονική φυματίωση σε ηρεμία και άλλες λοιμώξεις.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser {SÆRNAVN} er en hvid eller næsten hvid inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή λευκού ή υπόλευκου χρώματος.
Danish: {SÆRNAVN} indeholder det aktive stof beclometasonedipropionat.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Danish: Binyresuppression**
Greek: Σπάνιες*
Danish: 800-1600 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 1600 - 3200 mikrogram)
Greek: 800-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση: 1600 - 3200 μικρογραμμάρια)
Danish: 400-800 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 800 - 1600 mikrogram)
Greek: 400-800 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση: 800 - 1600 μικρογραμμάρια)
Danish: Kun for 800 mikrogram-ampuller: efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαριών μόνον: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: Fortynding:
Greek: Αραίωση:
Danish: Patienter bør rådes til altid at have sådan 'reliever' medicin ved hånden.
Greek: Πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να έχουν μαζί τους διαθέσιμα τέτοιου είδους ανακουφιστικά φάρμακα.
Danish: Ampullen åbnes ved at dreje klappen som vist med pilen (fig. D).
Greek: 4. Ανοίξτε την φύσιγγα περιστρέφοντας το μικρό τμήμα, όπως υποδεικνύει το βέλος (Εικόνα Δ).
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
Danish: Patienten bør kontrolleres med regelmæssige intervaller (især skal binyrebarkfunktionen testes), og dosis af inhaleret beclometasondipropionat skal justeres i henhold til resultaterne.
Greek: Μετά από μία περίπου εβδομάδα, η τελευταία πρέπει να μειώνεται σταδιακά (το μέγεθος της μείωσης θα πρέπει να αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης του συστηματικού κορτικοστεροειδούς), ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα (συγκεκριμένα, θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες για τη λειτουργία της αδρενοκορτικοειδικής λειτουργίας) και η δόση της εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα ληφθέντα αποτελέσματα.
Danish: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις φύσιγγες εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της σακούλας.
Danish: Beclometasondipropionat gennemgår en meget hurtig præsystemisk metabolisme via esterase enzymer, uden at cytokrom P450-systemet involveres.
Greek: Ο προ-συστηματικός μεταβολισμός της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι εξαιρετικά ταχύς και πραγματοποιείται μέσω των ενζύμων εστερασών χωρίς να εμπλέκεται το σύστημα του κυτοχρώματος
Danish: Sorbitanlaurat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Greek: Λαουρική σορβιτάνη Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Danish: Efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [udfyldes nationalt]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
Danish: Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer.
Greek: Η χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με εκνεφωτές υπερήχων δεν συνιστάται.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE {SÆRNAVN} Brug ikke {SÆRNAVN}:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Danish: • 800-1600 mikrogram dagligt, hvilket svarer til en total daglig mængde på 1600-3200 mikrogram.
Greek: • 800-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια ποσότητα 1600-3200 μικρογραμμαρίων
Danish: Behandlingen af astma bør normalt følge et trinvist program, og patientens respons bør overvåges klinisk og ved lungefunktionsprøver.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η αντιμετώπιση του άσθματος πρέπει να γίνεται σταδιακά και να παρακολουθείται η απόκριση του ασθενούς κλινικά και με δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΕ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [udfyldes nationalt] DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [udfyldes nationalt] 10.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
Danish: Hos patienter med astma skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis; behandlingens varighed bør defineres baseret på symptomerne.
Greek: Σε ασθματικούς ασθενείς το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά σε τακτική βάση.
Danish: 4.2 Dosering og administration Startdosen for nebuliseret beclometasondipropionat skal afpasses efter symptomernes hyppighed og sværhedsgrad.
Greek: Η δόση έναρξης της με εκνεφωτή χορηγούμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να προσδιορίζεται ανάλογα με τη συχνότητα και την οξύτητα των συμπτωμάτων.
Danish: Du bør alligevel som forsigtighedsregel undlade amning i 4 timer efter inhalation af høje doser af beclometasondipropionat.
Greek: Παρόλα αυτά, ως προληπτικό μέτρο μετά την εισπνοή υψηλών δόσεων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να αποφεύγετε το θηλασμό για 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Danish: Inhalationsvæske til nebulisator, suspension 10 ampuller
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή 10 φύσιγγες
Danish: Bøj ampullen frem og tilbage (fig. A).
Greek: Διπλώστε τη φύσιγγα διαδοχικά μπρος-πίσω (Εικόνα Α).
Danish: Der kan forekomme systemisk effekt ved inhalerede kortikosteroider (f.eks. beclometasondipropionat), især ved administration i høje doser ordineret til langtidsbehandling.
Greek: Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (όπως η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη) μπορεί να έχουν συστηματικές επιδράσεις, ειδικά όταν χορηγούνται σε μεγάλες δόσεις για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Efter administration til luftvejene ved inhalation opnås en lokal virkning i de nedre luftveje.
Greek: Παρατηρείται τοπική επίδραση στην κατώτερη αναπνευστική οδό μετά από χορήγηση στο αναπνευστικό σύστημα με εισπνοή.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner med følgende tegn: angioødem, udslæt, urticaria, pruritus
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις παρακάτω εκδηλώσεις: αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός,
Danish: Adskil forsigtigt en ny ampul fra strippen, først fra toppen og derefter i midten (fig. B),
Greek: 2. Αποσπάστε με προσοχή μια νέα φύσιγγα από την άκρη της δεσμίδας, αρχίζοντας από την κορυφή, προχωρώντας προς τη μέση (Εικόνα Β) και αφήστε τις υπόλοιπες μέσα στο θύλακα.
Danish: Ryst ampullen kraftigt, og vend den på hovedet for at gøre suspensionen homogen.
Greek: Ανακινήστε έντονα και αναποδογυρίστε τη φύσιγγα για να γίνει το εναιώρημα ομογενές.
Danish: Batch:
Greek: Exp:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Ampul
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
Danish: Nebuliseren bør rystes forsigtigt for at blande indholdet.
Greek: Αφού τοποθετηθεί το καπάκι στο μπολ του εκνεφωτή, ο νεφελοποιητής πρέπει να ανακινείται απαλά ώστε να αναμιχθεί το περιεχόμενο.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [udfyldes nationalt]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα] ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
Danish: Hvis børn er i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider, anbefales det at kontrollere deres højde regelmæssigt.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Danish: Men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af beclometasondipropionat.
Greek: Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Danish: Laryngitis, pharyngitis
Greek: Λαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα
Danish: Skifter du fra steroidtabletter til inhaleret steroidbehandling, kan du føle dig generelt utilpas, eller du kan udvikle udslæt, eksem eller løbende næse og nysen (rhinitis).
Greek: Μετάβαση από δισκία κορτικοστεροειδών στο {(Επινοηθείσα) ονομασία} Η μετάβαση από δισκία κορτικοστεροειδών σε θεραπεία εισπνοών με κορτικοστεροειδή ενδέχεται να σας προκαλέσει γενική αδιαθεσία ή εξάνθημα, έκζεμα ή ρινόρροια και φτάρνισμα (ρινίτιδα).
Danish: Blandt mulige systemiske virkninger er suppression af hypothalamus-hypofysebinyre (HPA)-funktionen, væksthæmning hos børn og unge, nedsat mineraltæthed i knogler, katarakt og glaukom og sjældnere en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Greek: Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνονται η καταστολή του άξονα υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια (ΥΥΕ), η καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, η μείωση της οστικής πυκνότητας, ο καταρράκτης και το γλαύκωμα.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
Danish: Det aktive stof er beclometasondipropionat.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {SÆRNAVN} 400 mcg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CLENIL 400 μικρογραμμάρια
Danish: Der kan forekomme paradoks bronkospasme efter administration.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος.
Danish: Dyspnø
Greek: Δύσπνοια
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
Greek: Αναφέρεται επίσης παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
Greek: Ωστόσο, η αναφερόμενη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 5 υγιείς ενήλικες, που δεν αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt ikke godkendt i de andre fire EU-medlemsstater (Grækenland, Tyskland, Frankrig og Irland).
Greek: Η εν λόγω ένδειξη δεν έχει επί του παρόντος εγκριθεί στα άλλα τέσσερα κράτη μέλη της ΕΕ (Ελλάδα, Γερμανία, Γαλλία και Ιρλανδία).
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Maksimal daglig dosis
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Μέγιστη ημερήσια δόση
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
Greek: Κατά συνέπεια, οι προτεινόμενες ενδείξεις γενικής διατύπωσης κρίθηκαν μη αποδεκτές.
Danish: Cain og kolleger.5
Greek: Cain και συνεργάτες5
Danish: Behandlingsvarighed
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Greek: 1 GINA: Από το έγγραφο Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma
Greek: Θεραπεία συντήρησης για το άσθμα
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
Greek: Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.ginasthma.org/.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt kun godkendt i Italien, en ud af de fem EUmedlemsstater, hvor produktet er licenseret.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη μόνο στην Ιταλία, ένα από τα πέντε κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Danish: Mærkning
Greek: Επισήμανση
Danish: Behandlingens varighed bør baseres på en klinisk vurdering på grundlag af symptomernes sværhed og hyppighed og den enkelte patients tilstand.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση βάσει της βαρύτητας και της συχνότητας των συμπτωμάτων και των παθήσεων του ασθενούς κατά περίπτωση.
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και κατευθυντήριων γραμμών, η CHMP συμφώνησε ότι δεν θα πρέπει να υπάρχει κατώτερο ηλικιακό όριο, αναγνωρίζοντας την ύπαρξη πιθανής ανάγκης για βεκλομεθαζόνη σε ηλικία μικρότερη των 6 μηνών.
Danish: Dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne indikation bestod af fire undersøgelser, hvoraf kun den ene er et randomiseret klinisk forsøg (Profita et al., 2013)3.
Greek: Τα στοιχεία που κατέθεσε ο ΚΑΚ προς υποστήριξη της εν λόγω ένδειξης αποτελούνταν από 4 μελέτες, εκ των οποίων μόνο μία είναι τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (Profita et al., 2013)3.
Danish: Den pædiatriske gruppe, som produktet er godkendt til, er den generelle pædiatriske gruppe uden at udelukke spædbørn og småbørn.
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός για τον οποίον έχει εγκριθεί το προϊόν επιδιώκεται να είναι ο συνολικός παιδιατρικός πληθυσμός χωρίς να εξαιρούνται τα βρέφη και τα νήπια.
Danish: Ifølge nutidens kriterier ventes der imidlertid ikke at foreligge undersøgelser af høj standard for nBDP som støtte for den indikation, som er givet i Italien for mange år siden.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται να υπάρξουν διαθέσιμες για το nBDP μελέτες υψηλού, σύμφωνα με τα σημερινά κριτήρια, επιπέδου, ώστε να υποστηριχθεί η ένδειξη για την οποία χορηγήθηκε άδεια στην Ιταλία πριν από πολλά έτη.
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
Greek: Με την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας από την περίοδο μετά την κυκλοφορία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποδεκτή μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 3.200 μg BDP σε ενήλικες και εφήβους, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γερμανία, την Ιρλανδία και την Ελλάδα, καθώς και μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 1.600 μg σε παιδιά, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γαλλία.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende nBDP indgav Italien meddelelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur den 19. juni 2015 om en officiel indbringelse af Clenil og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν nBDP, η Ιταλία κοινοποίησε στις 19 Ιουνίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Clenil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Clenil (og relaterede navne) i enkeltdosis blev først godkendt gennem en national procedure i Italien i 1991 og blev derefter godkendt gennem nationale procedurer i Frankrig, mens det i Irland, Tyskland og Grækenland foregik gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med Irland som referenceland.
Greek: Το Clenil (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) σε μονοδόση εγκρίθηκε για πρώτη φορά μέσω εθνικής διαδικασίας στην Ιταλία το 1991, στη συνέχεια εγκρίθηκε μέσω εθνικών διαδικασιών στη Γαλλία, ενώ στην Ιρλανδία, τη Γερμανία και την Ελλάδα εγκρίθηκε μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Danish: Med hensyn til indikationen for tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos små børn konkluderede CHMP, at hvis der ikke observeres nogen fordele ved behandlingen inden for 2-3 måneder, bør behandlingen med Clenil afsluttes.
Greek: Για την ένδειξη του υποτροπιάζοντος συριγμού σε μικρά παιδιά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος εντός 2-3 μηνών, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Suspensionsprodukter med BDP-nebulisering (nBDP) er tilladt i de fem EU-medlemsstater Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien under forskellige navne: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Greek: Τα προϊόντα εναιωρήματος BDP για εισπνοή με εκνεφωτή (nBDP) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πέντε κράτη μέλη της ΕΕ, περιλαμβανομένων της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ελλάδας, της Ιρλανδίας και της Ιταλίας, υπό διαφορετικές επινοηθείσες ονομασίες: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Danish: Den mest støttende dokumentation for behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn (Papi et al., 2009)2 omfattede børn i alderen 1-4 år.
Greek: Τα πλέον υποστηρικτικά στοιχεία για τη θεραπεία των παιδιών με υποτροπιάζοντα συριγμό (Papi et al., 2009)2 προέρχονται από παιδιά ηλικίας 1-4 ετών.
Danish: Den kumulative forekomst af hvæsende vejrtrækning er næsten 50 % i seksårsalderen.
Greek: Ο αθροιστικός επιπολασμός του συριγμού ισούται περίπου με 50% στην ηλικία των 6 ετών.
Danish: • Formålet med henvisningen var at harmonisere produktinformationen.
Greek: • το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος,
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Danish: Generelt var CHMP enig i den endelige indikation med ordlyden "behandling af hvæsende vejrtrækning hos børn op til fem år".
Greek: Συνολικά, η CHMP συμφώνησε στην τελική διατύπωση της ένδειξης «θεραπεία του συριγμού σε παιδιά ηλικίας έως 5 ετών».
Danish: Da det er vanskeligt at fastsætte en lavere aldersgrænse for behandling af astma/hvæsende vejrtrækning hos den pædiatriske gruppe, mente CHMP, at det var mere hensigtsmæssig at lade den stå åben.
Greek: Λόγω της δυσκολίας ορισμού ενός κατώτερου ηλικιακού ορίου για τη θεραπεία του άσθματος/της κατάστασης του συριγμού στον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP θεώρησε σκοπιμότερο να το αφήσει ανοικτό.
Danish: Endelig viser de seneste dokumentationsrapporter, at distribution af topisk opløsning til uopererede bihuler er begrænset, idet nebulisering også er ineffektiv med en sinuspenetration på < 3 %.
Greek: Τέλος, πρόσφατα στοιχεία αναφέρουν ότι η κατανομή του τοπικού διαλύματος σε μη χειρουργημένους παραρρίνιους κόλπους είναι περιορισμένη, με την εισπνοή με εκνεφωτή να είναι επίσης αναποτελεσματική αποδίδοντας διείσδυση στους κόλπους < 3%.
Danish: Hvad der er endnu vigtigere, er, at ICS-behandling altid skræddersyes til patienterne og nøje overvåges af lægen med hensyn til at kontrollere symptomer og dermed udelukke, at der forekommer langvarig, uønsket symptomkontrol på grund af administration én gang dagligt.
Greek: Κυρίως όμως, η θεραπεία με ICS προσαρμόζεται πάντοτε στον ασθενή και παρακολουθείται στενά από τον ιατρό σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των συμπτωμάτων, αποκλείοντας, κατά συνέπεια, την ύπαρξη παρατεταμένου μη ικανοποιητικού ελέγχου των συμπτωμάτων λόγω της χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Danish: I denne gruppe overlapper astma og hvæsende vejrtrækning ikke altid, og det er vanskeligt at bestemme, hvornår tilbagevendende hvæsen er en forløber for astma.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, το άσθμα και ο συριγμός δεν αλληλοεπικαλύπτονται πάντοτε και είναι δύσκολο να αποφανθεί κάποιος πότε ο υποτροπιάζων συριγμός αποτελεί την αρχική εκδήλωση του άσθματος.
Danish: Rent faktisk er farmaceutiske formuleringer til nebulisering beregnet til behandling af astma, eftersom de giver partikler med en størrelsesdistribution på under 5 mikrober, som kan nå de nedre luftveje ved hjælp af en maske.
Greek: Στην πραγματικότητα, τα φαρμακευτικά σκευάσματα για εισπνοή με εκνεφωτή προορίζονται για τη θεραπεία του άσθματος, καθώς χορηγούν σωματίδια με κατανομή μεγέθους σωματιδίων μικρότερη από 5 μικρά, που μπορούν να φτάσουν στους κατώτερους αεραγωγούς με τη χρήση μάσκας προσώπου.
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
Greek: Βάσει επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι τόσο το δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως όσο και το δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως είναι αποδεκτά.
Danish: I den kliniske håndtering af astma er det ekstremt vigtigt, at patienten følger en inhalationsbehandling på langt sigt, og muligheden for én daglig administration bør ikke udelukkes.
Greek: Στην κλινική διαχείριση του άσθματος, η συμμόρφωση του ασθενούς με τη μακροχρόνια εισπνεόμενη θεραπεία είναι εξαιρετικής σημασίας και η δυνατότητα της χορήγησης άπαξ ημερησίως δεν θα πρέπει να αποκλείεται.
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Clenil og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Clenil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Danish: Det anerkendes, at den videnskabelige dokumentation om fordelene ved nBDP til behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen er begrænset (den eneste understøttende videnskabelige dokumentation kommer fra Papi og kolleger (2009), hvor der bemærkes metodologisk ensidighed).
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα επιστημονικά στοιχεία για το όφελος του nBDP στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας είναι περιορισμένα [τα μόνα υποστηρικτικά επιστημονικά στοιχεία προέρχονται από τους Papi και συνεργάτες (2009), στη μελέτη των οποίων έχει σημειωθεί μεθοδολογικό σφάλμα].
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og i overensstemmelse med GINA's retningslinjer.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της GINA.