FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verihiutaleiden vähenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo s krvácavými príhodami (pozri časť 4.8).
Finnish: Verihiutaleiden määrän pienenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo so žiadnymi krvácavými príhodami.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Finnish: Sarilumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 80 % ihonalaisen injektion jälkeen farmakokinetiikan analyysissä.
Slovak: Absolútna biodostupnosť pre sarilumab po SC injekcii sa PK analýzou populácie odhadovala na 80 %.
Finnish: Apuaineet: histidiini, arginiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: histidín, arginín, polysorbát 20, sacharóza, voda na injekciu.
Finnish: Vaihe B: Pistoksen antaminen - siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A "Valmistelut pistosta varten" loppuun
Slovak: B vykonajte iba po vykonaní kroku A "Pripravte sa na injekciu"
Finnish: Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua.
Slovak: Nelikvidujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu domovým odpadom, iba ak to dovoľujú lokálne usmernenia.
Finnish: • Käytä esitäytettyä ruiskua täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
Slovak: • Naplnenú injekčnú striekačku používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie".
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonitautiriski, ja riskitekijät (kuten kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia) on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Slovak: Pacienti s RA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch, a rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) sa majú korigovať vrámci bežnej štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Finnish: Kevzara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on saatu serologisissa kokeissa positiivinen tulos hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kevzary nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkciou pečene, ani u pacientov s pozitívnou serológiou vírusu hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Finnish: Potilaat, joilla on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Slovak: Pacienti s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou sa majú pred začatím liečby s Kevzarou liečiť štandardnou antimykobakteriálnou liečbou.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Slovak: Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Finnish: Vakaassa tilassa AUC-arvona mitattu altistus annosvälillä suureni suunnilleen kaksinkertaiseksi, kun annos suurennettiin 1,33-kertaiseksi kahden viikon välein annettavasta 150 mg:sta 200 mg:aan.
Slovak: V rovnovážnom stave sa zvýšilo vystavenie počas dávkovacieho intervalu merané AUC približne dvojnásobne pri 1,33 násobnom zvýšení dávky od 150 do 200 mg každé dva týždne.
Finnish: Sarilumabilla tehdyt in vitro- ja in vivo -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen kasvainsolulinjoja, osoittivat STAT-3-aktivaation inhibition ja kasvaimen kasvun estymisen ihmisestä siirrettyjen kasvainsiirteiden eläinmalleissa.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie so sarilumabom používajúce ľudské nádorové bunkové línie ukázali inhibíciu STAT-3 aktivácie a inhibíciu rastu tumoru na zvieracích modeloch s ľudskými xenotransplantátmi tumoru.
Finnish: • pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Slovak: • potom si podajte ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa sarilumabilla.
Slovak: Kevzara sa nemá používať v tehotenstve, kým si klinický stav ženy nevyžiada liečbu sarilumabom.
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa arvioitiin potilaiden fyysistä toimintakykyä ja toimintakyvyn heikkenemistä HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Slovak: V MOBILITY a TARGET boli hodnotené telesné funkcie a poruchy Dotazníkom hodnotiacim zdravie a index porúch (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI).
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita raportoitiin lähinnä divertikuliitin komplikaatioina, mukaan lukien alemman maha-suolikanavan perforaatiot ja absessit.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnych perforácií boli zaznamenané predovšetkým ako komplikácie divertikulitídy, vrátane perforácií dolnej časti gastrointestinálneho traktu a abscesu.
Finnish: TARGET-tutkimuksen tulokset viikon 24 kohdalla olivat samanlaisia kuin MOBILITY-tutkimuksen tulokset viikon 52 kohdalla (ks. taulukko 3).
Slovak: Výsledky v 24. týždni v TARGET boli podobné výsledkom v 52. týždni v MOBILITY (pozri Tabuľku 3).
Finnish: Kevzara-hoitoa saaville potilaille on annettava potilaskortti.
Slovak: Pacienti liečení Kevzarou majú dostať kartu upozornení pre pacienta.
Finnish: Sarilumabin kerta-annoksen antamisen jälkeen nivelreumapotilaiden absoluuttinen neutrofiilimäärä oli alimmillaan 3-4 päivän kuluttua, minkä jälkeen se alkoi palautua kohti lähtötasoa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po jednorazovom podaní sarilumabu u pacientov s RA klesol ANC na úplné dno medzi 3. a 4. dňom a potom sa vrátil späť na východiskovú hodnotu (pozri časť 4.4).
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmähoitoon liittyi merkittävästi vähemmän röntgentutkimuksella todettua rakenteellisten vaurioiden etenemistä lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Liečba s Kevzarou + MTX bola spojená s výrazne menšou rádiografickou progresiou štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom.
Finnish: Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by používanie Kevzary malo vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
Slovak: Nepoužívajte pero znovu.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak bola mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Finnish: TARGET-tutkimukseen osallistui 546 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta yhdellä tai useammalla TNFα-salpaajalla tai jotka eivät sietäneet yhtä tai useampaa TNFα-salpaajaa.
Slovak: TARGET hodnotila 546 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď alebo netolerovali jeden alebo viac antagonistov TNF-α.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, puhelinnumero on pakkausselosteessa.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai vaalean keltainen steriili liuos, jonka pH-arvo on noin 6,0.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok s približným pH 6,0.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Kevzara-valmisteen käyttöä.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Kevzaru.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sarilumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se systeemisesti mahasuolikanavasta.
Slovak: Nie je známe, či sa sarilumab vylučuje do ľudského mlieka alebo sa vstrebáva systémovo po požití.
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään Mitä Kevzara on
Slovak: Čo je Kevzara a na čo sa používa Čo je Kevzara
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu.
Finnish: Älä koske neulaan.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Finnish: • Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)
Slovak: • skupinu liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory JAK kinázy" (používané na ochorenia ako reumatoidná artritída a rakovinu)
Finnish: Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Slovak: Napriek tomu, ak sa cítite unavený alebo sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Finnish: Taulukko 4: ACR-osa-alueiden pistemäärien keskimääräinen pieneneminen lähtötilanteesta viikolle 24
Slovak: Tabuľka 4: Priemerné zníženie zložiek ACR skóre oproti východiskovej hodnote v 24. týždni.
Finnish: Emojen altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella enintään noin 83-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen kahden viikon välein ihon alle annettujen 200 mg:n annosten jälkeen, ei ollut mitään vaikutuksia emoihin tai alkioihin/sikiöihin.
Slovak: Expozícia matiek približne až 83 krát väčšia ako expozícia u ľudí založená na AUC po subkutánnych dávkach 200 mg každé 2 týždne nepreukázala žiadne účinky na matku, zárodok ani plod.
Finnish: Kevzara-hoito 200 mg:n annoksella oli parempi kuin adalimumabihoito 40 mg:n annoksella sairauden aktiivisuuden vähentämisessä ja fyysisen toimintakyvyn parantamisessa, ja suurempi osa potilaista saavutti kliinisen remission 24 viikon kuluessa (ks. taulukko 6).
Slovak: Kevzara 200 mg bola účinnejšia oproti adalimumabu 40 mg pri znižovaní aktivity ochorenia a zlepšovaní telesných funkcií, s viacerými pacientmi dosahujúcimi klinickú remisiu počas 24 týždňov (pozri Tabuľku 6).
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän turvallisuuden arviointi perustui tietoihin seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 2 887 potilasta (populaatio, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta).
Slovak: Bezpečnosť Kevzary v kombinácii s DMARDs bola hodnotená na základe údajov zo siedmych klinických štúdií, z ktorých dve boli kontrolované placebom, pozostávajúcich z 2887 pacientov
Finnish: Voit pistää Kevzara-valmisteen itse tai huoltajasi voi antaa sen.
Slovak: Dodržiavajte tieto pokyny, Kevzaru si môžete pichnúť sám alebo vám ju môže podať ošetrovateľ.
Finnish: • huuliherpes (huulirokahtuma)
Slovak: • opary (herpes na ústach)
Finnish: Tähän maksaentsyymiarvojen kohoamiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellistä konjugoituneen bilirubiinin lisääntymistä eikä kliinistä näyttöä hepatiitista tai maksan vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Tieto zvýšenia sa nespájali s klinicky významnými zvýšeniami priameho bilirubínu, ani s klinickým dôkazom hepatitídy alebo hepatálnej nedostatočnosti (pozri časť 4.4).
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Slovak: Striekačku nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 30 minút pred použitím.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
Finnish: Suurentuneet interleukiini 6 (IL-6) -pitoisuudet saattavat vaimennussäädellä CYP-aktiivisuutta esimerkiksi nivelreumapotilailla ja siten suurentaa lääkkeen pitoisuuksia verrattuna tutkittaviin, joilla ei ole nivelreumaa.
Slovak: Zvýšené hladiny interleukínu-6 (IL-6) môžu potláčať aktivitu CYP, napr. u pacientov s RA, a tým zvyšovať hladiny lieku v porovnaní s pacientmi bez RA.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos heille tulee mitä tahansa yliherkkyysreaktioiden oireita.
Slovak: aby vyhľadali okamžitú lekársku pomoc, ak sa objavia akékoľvek príznaky reakcie z precitlivenosti.
Finnish: • Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Slovak: Očistite si pokožku utierkou s obsahom alkoholu.
Finnish: Kroonista tulehdusta sairastavien potilaiden lipidipitoisuudet saattavat pienentyä.
Slovak: Hladiny lipidov môžu byť znížené u pacientov s chronickým zápalom.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP), joka on näkyvillä kynän kyljessä.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP), je zobrazený na vnútornej strane pera.
Finnish: 81 Columbia Turnpike
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Finnish: Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte pero po uplynutí tohto dátumu.
Finnish: Kevzara on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs) tai jotka eivät siedä niitä.
Slovak: Kevzara je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaná na liečbu mierne až závažne aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerovali jedno alebo viacero chorobu modifikujúcich antireumatík (disease modifying anti rheumatic drugs,
Finnish: Suositellut annosmuutokset, jos potilaalla on todettu neutropenia, trombosytopenia tai kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohdat 4.4 ja 4.8):
Slovak: Odporúčané úpravy dávky v prípade neutropénie, trombocytopénie alebo pri zvýšení pečeňových enzýmov (pozri časť 4.4 a 4.8):
Finnish: Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnoosin teosta ja hoidosta.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Finnish: Kevzara-valmisteeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Slovak: V súvislosti s Kevzarou boli hlásené reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Finnish: Eroosion pisteytys (0-280) Nivelraon kaventumisen pisteytys
Slovak: Skóre erózie (0-280)
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.
Slovak: Vsuňte ihlu do kožnej riasy približne v 45º uhle.
Finnish: Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Slovak: Ak prestanete používať Kevzaru Neprestaňte používať Kevzaru bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
Finnish: Jakautuminen Nivelreumaa sairastavien potilaiden näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 8,3 litraa.
Slovak: U pacientov s RA bol zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave 8,3 l.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, lähinnä divertikuliitin komplikaationa.
Slovak: Z klinických štúdií boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií, najmä ako komplikácia divertikulitídy.
Finnish: Useimmat potilaat, joille kehittyi mahasuolikanavan perforaatio, käyttivät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAIDs, nonsteroidal antiinflammatory medications), kortikosteroideja tai metotreksaattia.
Slovak: u ktorých sa vyskytli gastrointestinálne perforácie súbežne užívali nesteroidové protizápalové antiflogistiká (NSAIDs), kortikosteroidy alebo metotrexát.
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista suositellaan, että kaikkien potilaiden rokotussuojat tarkistetaan ajantasalle voimassa olevien rokotusohjelmien mukaisiksi.
Slovak: Odporúča sa, aby pred začatím liečby s Kevzarou všetci pacienti absolvovali všetky očkovania v súlade s aktuálnymi odbornými smernicami o imunizácii.
Finnish: Esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä on tarkastettava ennen käyttöä.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka/naplnené injekčné pero sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať.
Finnish: Näiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden osuutta maha-suolikanavan perforaatioiden kehittymisessä Kevzara-hoidon aikana ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Príspevok týchto súbežne užívaných liekov vo vzťahu ku Kevzare pri vzniku gastroinstestinálnych perforácií nie je známy (pozri časť 4.4).
Finnish: Kevzara-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kevzara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kevzara on kaupan, potilaskortti on kaikkien Kevzara-valmistetta määräävien terveydenhuollonammattilaisten saatavilla.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Kevzara používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Kevzaru, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksen tulokset olivat viikolla 52 samanlaisia kuin TARGET-tutkimuksessa viikon 24 kohdalla.
Slovak: Výsledky v 52. týždni v MOBILITY boli podobné výsledkom z 24. týždňa pre TARGET.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat infektiot (ks. kohta 4.4).
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli infekcie (pozri časť4.4).
Finnish: Näistä potilaista 751 sai 150 mg:n ja 891 sai 200 mg:n hoitoannoksia ihon alle kahden viikon välein 52 viikon ajan.
Slovak: ktorí zahŕňali 751 pacientov liečených 150 mg a 891 pacientov liečených 200 mg subkutánnymi dávkami každé dva týždne počas 52 týždňov.
Finnish: Jos potilas saa lääkevalmistetta, joka on CYP-substraatti, Kevzara-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa on tarpeen seurata hoidon vaikutusta (esim. varfariinin kohdalla) tai lääkepitoisuutta (esim. teofylliinin kohdalla) ja muuttaa lääkevalmisteen annosta potilaskohtaisesti.
Slovak: Po začatí alebo prerušení liečby Kevzarou u pacientov liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP, sa má sledovať terapeutický účinok (napr. warfarín) alebo koncentrácia lieku (napr. teofylín) a ak je to potrebné,
Finnish: • Varoitusviesti siitä, että potilas käyttää Kevzara-valmistetta, milloin tahansa potilasta hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle sisältäen myös kiireellistä hoitoa vaativat tilanteet.
Slovak: • varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa Kevzaru.
Finnish: Kevzara-valmisteen jäljitettävyys
Slovak: Sledovateľnosť Kevzary
Finnish: IL-6Rαinhibitiota koskevan näytön vahvuus viittaa pääasiassa antituumorivaikutuksiin, joita välittävät useat mekanismit, joihin yleensä sisältyy STAT-3-inhibitio.
Slovak: Závažné dôkazy pre inhibíciu IL-6Rα väčšinou indikujú protinádorové účinky sarilumabu sprostredkované viacnásobnými mechanizmami prevažne vyžadujúcimi inhibíciu STAT-3.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa tauti oli ennemminkin levinnyt kuin paikallinen, ja usein käytettiin samanaikaisesti muita immuunisalpaajia, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja, jotka nivelreuman lisäksi saattavat altistaa infektioille.
Slovak: V ojedinelých prípadoch, skôr s rozšírenými ako lokalizovanými infekciami, boli pozorované u pacientov často súbežne liečených imunosupresívami, napr. metotrexátom (MTX) alebo kortikoidmi, ktoré pri prebiehajúcej RA môžu zvyšovať náchylnosť k infekciám.
Finnish: • Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
Slovak: • Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Slovak: Opýtajte sa odborného zdravotníckeho pracovníka, aby vám pred prvým podaním injekcie ukázal ako používať striekačku.
Finnish: Esitäytetyn Kevzara-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Slovak: Kevzara sú znázornené na tomto obrázku.
Finnish: Yleisimpiä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja Kevzara-valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat neutropenia, ALAT-arvon nousu, injektiokohdan ihottuma, ylempien hengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiach s Kevzarou bola neutropénia, zvýšené ALT, erytém v mieste podania injekcie, infekcie horných dýchacích ciest a infekcie močových ciest.
Finnish: Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
Slovak: Kevzara sa podáva injekciou pod kožu (nazývanou „subkutánna injekcia").
Finnish: • Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.
Slovak: • Rozhodnete sa s vašim lekárom, či máte používať Kevzaru počas dojčenia.
Finnish: Kevzara-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos metotreksaattia ei siedetä tai se ei ole sopiva (ks. kohta 5.1).
Slovak: Kevzara sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie MTX alebo vtedy, keď je liečba s MTX nevhodná (pozri časť 5.1).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Slovak: V súlade so zlepšením sledovateľnosti biologických liekov sa má obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.
Slovak: Pred použitím pera si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Finnish: Pieni verihiutaleiden määrä Laboratorioarvo (soluja x 103/µl)
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 103/μl)
Finnish: Virallisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty (ks. kohta 4.2).
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sarilumabu (pozri časť 4.2).
Finnish: MOBILITY-tutkimukseen osallistui 1 197 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatilla.
Slovak: MOBILITY hodnotila 1197 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď na MTX.
Finnish: Kuva 1: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä MOBILITYtutkimuksessa
Slovak: Obrázok 1: Percento ACR20 odpovedí pri návšteve pre MOBILITY
Finnish: • Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Slovak: Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.
Finnish: Sitä seuraava annos pitää ottaa tavanomaisen aikataulun mukaan.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať ako obvykle.
Finnish: Osa-alue (vaihteluväli)
Slovak: Zložky (rozsah)
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytä Kevzara-valmistetta Miten Kevzara-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: 1. Čo je Kevzara a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru 3. Ako používať Kevzaru
Finnish: Viikolla 24 MOBILITY-ja TARGET-tutkimuksissa saadut ACR-kriteeristön mukaiset vasteet osaalueittain on esitetty taulukossa 4.
Slovak: Výsledky jednotlivých kritérií ACR20 odpovedí v 24. týždni pre MOBILITY a TARGET sú zobrazené v Tabuľke 4.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta Älä käytä Kevzara-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru
Finnish: Ennen Kevzara-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Slovak: (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja Kevzara-valmisteen yliannostuksesta.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní Kevzarou.