FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet cliniquement significatif de l'âge, du sexe, de la race, de la fonction rénale (DFG calculé), du diabète ou d'une dialyse concomitante n'a été identifié sur la clairance du bélatacept.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, munuaistoiminta (laskennallinen GFR), diabetes ja samanaikainen dialyysihoito eivät tunnistettavasti vaikuttaneet belataseptin puhdistumaan kliinisesti merkityksellisellä tavalla.
French: Dans l'Etude 1, un cas supplémentaire de PTLD a été rapporté dans le groupe ciclosporine, chez un patient qui était séropositif pour l'EBV au moment de la transplantation.
Finnish: Tutkimuksessa 1 raportoitiin lisäksi siklosporiiniryhmässä yksi PTLD:n esiintymä potilaalla, joka oli EBV-seropositiivinen elinsiirron aikana.
French: Le bélatacept est une protéine de fusion produite sur des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNAtekniikalla.
French: Décroissance des corticoïdes : la décroissance des corticoïdes chez les patients recevant du bélatacept doit être mise en œuvre avec précaution, en particulier chez les patients présentant un risque immunologique élevé, tels que ceux avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigènes des Leucocytes Humains).
Finnish: Kortikosteroidiannoksen vähentäminen: Belataseptia saavien potilaiden kortikosteroidiannosta on vähennettävä varovasti, erityisesti jos immunologinen riski on suuri, kuten jos vastaanottajan ja luovuttajan välillä on yhteensopimattomuutta 4-6:ssa HL-antigeenissa.
French: Description des événements indésirables sélectionnés
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
French: Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme.
Finnish: Immunosuppressantit vähentävät elimistön oman puolustusmekanismin, immuunijärjestelmän, toimintaa.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'évaluer vos symptômes afin d'écarter une LEMP, un PTLD ou d'autres infections.
Finnish: Oireitasi on ehkä tutkittava tarkemmin, jotta PML, PTLD ja muut infektiot saadaan poissuljettua.
French: La dose totale de bélatacept en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose de bélatacept en mg/kg (5 ou 10 mg/kg, voir rubrique 4.2).
Finnish: Belataseptin kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x belataseptiannos (mg/kg) (5 tai 10 mg/kg, ks. kohta 4.2).
French: Lors des études cliniques, aucun ajustement de la dose de bélatacept n'a été effectué pour des modifications du poids corporel inférieures à 10%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa belataseptiannosta ei muutettu, jos potilaan painonmuutos oli alle 10 %.
French: L'incidence globale des infections par la tuberculose et des infections non graves par l'herpès était plus importante pour les groupes bélatacept que pour le groupe ciclosporine.
Finnish: Tuberkuloosi-infektioita ja muita kuin vakavia herpesinfektioita ilmeni kaiken kaikkiaan enemmän belataseptiryhmissä kuin siklosporiiniryhmässä.
French: L'administration régulière de NULOJIX est essentielle pour assurer le fonctionnement de votre rein transplanté.
Finnish: Säännöllinen NULOJIX-hoito on välttämätön munuaissiirteen toiminnalle.
French: Jusqu'à 3 ans, des réactions aiguës liées à la perfusion (réactions survenant dans l'heure de la perfusion) sont survenues chez 5,5% des patients dans le groupe bélatacept MI et 4,4% des patients dans le groupe bélatacept LI.
Finnish: Infuusioon liittyviä akuutteja reaktioita (reaktiot, jotka ilmenivät yhden tunnin kuluessa infuusiosta) ilmeni kolmanteen hoitovuoteen mennessä 5,5 %:lla belataseptin MI-ryhmässä ja 4,4 %:lla belataseptin LI-ryhmässä.
French: Comparé à la ciclosporine et selon une évaluation du hazard ratio (HR) (risque de décès ou de perte du greffon) estimé par une analyse ad hoc de régression du Cox, la survie globale du patient et du greffon était plus élevée pour les patients traités par bélatacept dans l'Etude 1, HR 0,588 (IC à 95% : 0,3560,972) pour le groupe MI et HR 0,585 (IC à 95% : 0,356-0,961) pour le groupe LI et comparable entre les groupes de traitement dans l'Etude 2, HR 0,932 (IC à 95% : 0,635-1,367) pour le groupe MI et HR 0,944 (IC 95% : 0,644-1,383) pour le groupe LI.
Finnish: Verrattuna siklosporiiniin ja arvioituna ad hoc -Coxin regressioanalyysista saaduilla riskisuhteen (HR) arvioilla (kuolemasta ja siirteen menetyksestä) potilaiden ja siirteiden eloonjääneisyys oli kaiken kaikkiaan suurempaa belataseptilla hoidetuilla potilailla tutkimuksessa 1; HR 0,588 (95 %:n luottamusväli: 0,356-0,972) MI-ryhmässä ja HR 0,585 (95 %:n luottamusväli: 0,356-0,961) LIryhmässä; ja tutkimuksessa 2 ryhmien välillä ei havaittu eroa eloonjääneisyydessä; HR 0,932 (95 %:n luottamusväli: 0,635-1,367) MI-ryhmässä ja HR 0,944 (95 %:n luottamusväli: 0,644-1,383) LIryhmässä.
French: Extension à long terme de l'Etude 1 et de l'Etude 2 Parmi les 1209 patients randomisés et transplantés dans les deux études de Phase III (voir rubrique 5.1), 761 patients ont continué de recevoir leur traitement au-delà de la 3ème année pendant une période d'extension allant jusqu'à 4 années supplémentaires conformément au traitement initial qui leur étaient assignés.
Finnish: Tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 pitkäkestoiset jatkotutkimukset Niistä 1209:stä potilaasta, jotka satunnaistettiin ja joille tehtiin elinsiirto kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), 761 potilasta jatkoi kolmannen hoitovuoden jälkeen pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa enintään neljän lisävuoden ajan.
French: NULOJIX vous sera administré par un professionnel de santé.
Finnish: NULOJIXin antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
French: Utilisation en association à d'autres agents immunosuppresseurs Dans les études cliniques, le bélatacept a été administré avec les immunosuppresseurs suivants: basiliximab, MPA et corticoïdes.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden immunosuppressanttien kanssa Belataseptia on annettu kliinisissä tutkimuksissa seuraavien immunosuppressanttien kanssa: basiliksimabi, mykofenolihappo ja kortikosteroidit.
French: Les évènements indésirables entraînant une interruption ou un arrêt définitif du bélatacept chez ≥ 1% des patients jusqu'à 3 ans étaient : thrombose veineuse rénale et infection à CMV.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka kolmanteen hoitovuoteen mennessä johtivat belataseptihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen ≥ 1 %:lla potilaista, olivat munuaislaskimon tukos ja CMV-infektio.
French: Si vous arrêtez de recevoir NULOJIX
Finnish: Jos lopetat NULOJIXin käytön
French: DFG moyen mesuréb ml/min/1,73 m Année 1 Année 2 DFG moyen calculé c ml/min/1,73 m
Finnish: GFRb ml/min/1,73 m Vuosi 1 Vuosi 2 Keskimääräinen laskennallinen
French: NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Finnish: NULOJIXin sisältämä vaikuttava aine belatasepti on niin sanottu immunosuppressantti.
French: Dans cette étude, 666 patients ont été inclus, randomisés et transplantés ; 219 bélatacept MI, 226 bélatacept LI et 221 ciclosporine.
Finnish: Potilaista 219 sai belataseptin MI-hoitoa, 226 belataseptin LI-hoitoa ja 221 siklosporiinia.
French: La proportion globale de patients décédés ou ayant perdu leur greffon était comparable dans les groupes de traitement (29,3%, 30,9%, et 28,3% pour MI, LI et ciclosporine, respectivement) dans l'Etude 2.
Finnish: Kuolleiden tai siirteen menettäneiden potilaiden osuus oli kaiken kaikkiaan samaa luokkaa tutkimuksen 2 kaikissa hoitoryhmissä (29,3 % MIryhmässä, 30,9 % LI-ryhmässä ja 28,3 % siklosporiiniryhmässä).
French: Un total de 217 patients traités par bélatacept (MI : 104 et LI : 113) et 87 patients traités par ciclosporine ont reçu 3 ans de traitement dans l'Étude 2 et sont entrés dans la période d'extension en ouvert à long terme de 4 ans (jusqu'à 7 ans au total).
Finnish: Yhteensä 217 belataseptia (MI: 104 ja LI: 113) saavaa potilasta ja 87 siklosporiinia saavaa potilasta osallistui tutkimuksen 2 kolmen hoitovuoden jälkeen neljä vuotta kestävään avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (yhteensä enintään seitsemän vuotta).
French: réaction liée à la perfusion*, irritabilité, fibrose, inflammation, récurrence de la maladie, sensation de chaleur, ulcère
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio*, ärtyneisyys, fibroosi, inflammaatio, sairauden uusiutuminen, kuumoitus, haavauma
French: Une LEMP est généralement diagnostiquée par imagerie cérébrale, y compris l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou le scanner, et par l'analyse du liquide céphalorachidien (LCR) par PCR (Polymerase Chain Reaction) pour rechercher l'ADN du virus JC.
Finnish: PML diagnosoidaan tavallisesti aivojen kuvantamistutkimuksilla, kuten magneettikuvauksella tai tietokonekerroskuvauksella, sekä määrittämällä aivo-selkäydinnesteestä PCR-menetelmällä JC-viruksen DNA.
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA > 30% (voir rubrique 4.2).
Finnish: Belataseptia ei ole tutkittu potilaissa, joiden PRA-testitulos on yli 30 % (ks. kohta 4.2).
French: Présentations : 1 flacon et 1 seringue ou 2 flacons et 2 seringues.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja 1 ruisku tai 2 injektiopulloa ja 2 ruiskua.
French: Ne pas utiliser NULOJIX si vous remarquez des particules ou une coloration de la solution reconstituée ou diluée.
Finnish: Älä käytä NULOJIXia, jos huomaat käyttövalmiiksi saatetussa tai laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai jos liuos on värjäytynyt.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne le développement embryonnaire / fœtal à des doses atteignant 16 à 19 fois la dose humaine de 10 mg/kg basée sur l'aire sous courbe (AUC).
Finnish: Belataseptilla ei ole eläintutkimuksissa osoitettu suoria eikä epäsuoria haitallisia vaikutuksia alkion tai sikiön kehitykseen, silloin kun annos on ollut AUC-arvon perusteella 16 ja 19 kertaa suurempi kuin ihmiselle käytetty annos 10 mg/kg.
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens (intervalle) de bélatacept après plusieurs perfusions intraveineuses à des doses de 5 et 10 mg/kg chez des sujets transplantés rénaux étaient : demi-vie finale : 8,2 (3,1-11,9) et 9,8 (6,1-15,1) jours, respectivement ; clairance systémique 0,51 (0,33-0,75) et 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respectivement ; et volume de distribution à l'état d'équilibre : 0,12 (0,09-0,17) et 0,11 (0,067-0,17) L/kg, respectivement.
Finnish: Kun belataseptia infusoitiin munuaissiirrepotilaille toistuvasti 5 ja 10 mg/kg laskimoon, näillä kahdella annoksella saavutetut keskimääräiset (vaihteluväli) farmakokineettiset arvot olivat: terminaalinen puoliintumisaika 8,2 (3,1-11,9) ja 9,8 (6,1-15,1) päivää; systeeminen puhdistuma 0,51 (0,33-0,75) ja 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; vakaan tilan jakaantumistilavuus 0,12 (0,09-0,17) ja 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NULOJIX
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia
French: Les fréquences à 1 an et à 3 ans des infections survenues par groupe de traitement sont présentées dans le Tableau 4.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty hoitoryhmittäin hoitovuosina 1 ja 3 ilmenneiden infektioiden esiintymistiheydet.
French: Etude 2 : donneurs à critères élargis
Finnish: Tutkimus 2: suboptimaaliset elinluovuttajat
French: Chez le rat, le bélatacept n'a présenté aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Finnish: Belatasepti ei ollut haitallinen rottanaaraiden tai -urosten hedelmällisyydelle (ks. kohta 5.3).
French: Bélatacept LI
Finnish: Belatasepti, LI
French: L'emploi de vaccins vivants doit être évité avec l'utilisation de NULOJIX.
Finnish: NULOJIX-hoidon aikana on vältettävä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
French: Le RA était plus souvent traité par traitement de déplétion des lymphocytes (un facteur de risque des PTLD ; voir rubrique 4.4) dans le groupe bélatacept que dans le groupe ciclosporine.
Finnish: Akuuttia hyljintää hoidettiin T-imusolujen vajausta aiheuttavalla hoidolla (PTLD:n riskitekijä, ks. kohta 4.4) useammin belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä.
French: A 3 ans, le taux de RA récurrent était similaire entre les groupes (< 3%), et le taux de RA infraclinique, identifié par la biopsie à 1 an prévue par le protocole, était de 5% dans les deux groupes.
Finnish: Kolmanteen hoitovuoteen mennessä akuutin hyljintäreaktion uusiutuvuus oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (< 3 %), ja ensimmäisen vuoden protokollabiopsiassa todettiin subkliininen akuutti hyljintäreaktio 5 %:lla kummassakin hoitoryhmässä.
French: a Proportion de patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré < 60 ml/min/1,73 m2 ou avec une diminution du DFG mesuré ≥10 ml/min/1,73 m2 entre le Mois 3 et le Mois 12. b Le DFG mesuré a été évalué par iothalamate aux Année 1 et 2 uniquement c Le DFG calculé a été évalué par la formule MDRD au Mois 1 et aux Années 1, 2 et 3
Finnish: aNiiden potilaiden osuus, joilla mitattu GFR oli < 60 ml/min/1,73 m2 tai mitattu GFR pieneni ≥ 10 ml/min/1,73 m2 kuukausina 3-12. b Mitattu GFR arvioitiin iotalamaatilla vain vuosina 1 ja 2. c Laskennallinen GFR arvioitiin MDRD-kaavalla ensimmäisenä kuukautena ja vuosina 1, 2 ja 3.
French: Les infections impliquant le SNC étaient plus fréquentes dans le groupe bélatacept MI (8 cas, comprenant le cas de LEMP évoqué ci-dessus ; 1,7%) que dans les groupes bélatacept LI (2 cas ; 0,4%) et ciclosporine (1 cas ; 0,2%).
Finnish: Keskushermoston infektioita ilmeni enemmän belataseptin MI-ryhmässä (8 potilaalla, mukaan lukien edellä mainittu PML-tapaus; 1,7 %), kuin belataseptin LI-ryhmässä (2 potilaalla; 0,4 %) ja siklosporiiniryhmässä (1 potilaalla; 0,2 %).
French: Une modification de la dose de NULOJIX n'est pas recommandée pour une modification du poids corporel inférieure à 10%.
Finnish: Jos potilaan painonmuutos on alle 10 %, NULOJIX-annoksen muuttamista ei suositella.
French: Le bélatacept, une forme modifiée de l'Ig CTLA4, se lie aux récepteurs CD80 et CD86 avec plus d'affinité que la molécule mère Ig CTLA4 dont il est dérivé.
Finnish: Belataseptin (joka on CTLA4-Ig:n muunnos) aviditeetti eli sitoutumisvoima CD80- ja CD86-molekyyleihin on suurempi kuin CTLA-4-Ig-kantamolekyylillä, josta belatasepti on johdettu.
French: Au schéma posologique recommandé, la concentration sérique a généralement atteint l'état d'équilibre à la semaine 8 dans la phase initiale post-transplantation et avant la fin du mois 6 lors de la phase de maintenance.
Finnish: Suositeltua hoito-ohjelmaa käytettäessä vakaan tilan belataseptipitoisuus seerumissa saavutettiin elinsiirtoleikkausta seuraavan aloitusvaiheen 8:nteen viikkoon mennessä ja ylläpitovaiheen 6:nteen kuukauteen mennessä.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs, comprenant l'acide mycophénolique et les corticoïdes.
Finnish: NULOJIXia käytetään yhdessä muiden immunosuppressanttien, muun muassa mykofenolihapon ja kortikosteroidien kanssa.
French: Dans les études cliniques, une augmentation de l'incidence de thrombose du greffon a été observée dans la période suivant la transplantation chez les receveurs d'allogreffes de donneurs à critères élargis.
Finnish: Elinsiirteen tukosten ilmaantuvuuden suurenemista havaittiin kliinisissä tutkimuksissa elinsiirtoleikkauksen jälkeisenä aikana niillä, jotka olivat saaneet suboptimaalisen siirteen (extended criteria donor allograft).
French: Pour les patients chez qui le bélatacept doit être remplacé par un autre immunosuppresseur, les médecins doivent savoir que la demi-vie du bélatacept est de 8-10 jours, afin d'éviter une sous- ou surimmunosuppression après l'arrêt du bélatacept.
Finnish: Jos belatasepti aiotaan vaihtaa toiseen immunosuppressanttiin, on huomioitava belataseptin puoliintumisaika (8-10 päivää), jotta vältetään belataseptihoidon lopettamisen jälkeinen joko liian vähäinen tai liian voimakas immunosuppressio.
French: Les autres composants sont: chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
French: Autres médicaments et NULOJIX Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
French: Tous les patients recevaient du basiliximab, du MMF et des corticoïdes.
Finnish: Kaikki potilaat saivat basiliksimabia, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
French: La décroissance des corticoïdes chez les patients recevant du bélatacept doit être mise en œuvre avec précaution, en particulier chez les patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigènes des Leucocytes Humains) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Belataseptia saavien potilaiden kortikosteroidiannosta on vähennettävä varovasti, erityisesti jos vastaanottajan ja luovuttajan välillä on yhteensopimattomuutta 4-6:ssa HL-antigeenissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Au cours de ces 24 heures, le produit pourra être conservé en dessous de 25°C durant 4 heures au maximum.
Finnish: Näistä 24 tunnista infuusioliuosta saa säilyttää alle 25 °C:ssa enintään 4 tuntia.
French: hypophosphatasie
Finnish: Hypofosfatasia
French: NULOJIX poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) est une poudre blanc à blanc cassé sous forme de bloc ou divisée en fragments.
Finnish: NULOJIX kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraattia varten) on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on yhtenäinen tai palasiksi särkynyt kakku.
French: L'infection la plus fréquente du SNC était la méningite à cryptocoque.
Finnish: Yleisin keskushermoston infektio oli kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus.
French: Jusqu'au 3ème mois post-transplantation avec le schéma posologique recommandé, le niveau de saturation des CD86 était maintenu à environ 70%, et à environ 65% à 12 mois.
Finnish: Suositellussa hoito-ohjelmassa CD86-saturaatio pysyi elinsiirron jälkeen kolmanteen kuukauteen asti noin 70-prosenttisena, ja 12:nnen kuukauden kohdalla saturaatioaste oli noin 65 %.
French: Par ailleurs, parmi les153 patients pour lesquels les anticorps ont été évalués au moins 56 jours (environ 7 demi-vies) après l'arrêt de bélatacept, 10 patients (6,5%) ont développé des anticorps.
Finnish: Vastaainemuodostusta arvioitiin 153 potilaassa vähintään 56 päivää (noin 7 puoliintumisaikaa) belataseptihoidon lopettamisen jälkeen.
French: Un risque accru de LEMP et d'autres infections ayant été associé à des niveaux élevés d'immunosuppression générale, les doses recommandées de bélatacept et des immunosuppresseurs associés, y compris le MMF ou le MPA, ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 4.5).
Finnish: Koska suureen immunosuppressiiviseen kokonaiskuormitukseen on yhdistetty PML:n ja muiden infektioiden riskin suureneminen, belataseptin ja samanaikaisten immunosuppressanttien (kuten mykofenolaattimofetiilin ja mykofenolihapon) suositusannoksia ei pitäisi ylittää (ks. kohta 4.5).
French: Infections graves Des infections graves peuvent survenir lors du traitement par NULOJIX et peuvent être mortelles.
Finnish: Vakavat infektiot NULOJIX-hoidon yhteydessä voi ilmetä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia infektioita.
French: Le nombre de flacons nécessaires est égal à la dose de bélatacept en mg divisée par 250, puis arrondie au nombre entier de flacons suivant.
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen lukumäärä = jaa belataseptiannos (mg) 250:llä ja pyöristä tulos ylöspäin lähimpään kokonaislukuun.
French: Une carte d'alerte dédiée a été développée afin d'inciter le patient à se reporter à la notice, et les professionnels de santé à se reporter au RCP pour plus de détails sur les bénéfices et les risques associés à NULOJIX.
Finnish: Erityisessä potilaskortissa potilasta kehotetaan tutustumaan pakkausselosteeseen ja terveydenhuollon ammattilaisia valmisteyhteenvetoon, sillä niissä on tarkempaa tietoa NULOJIX-hoidon eduista ja riskeistä.
French: Le bélatacept ne devrait pas interrompre la recirculation entérohépatique du MPA.
Finnish: Belatasepti ei oletettavasti häiritse mykofenolihapon enterohepaattista uudelleenkiertoa.
French: Préparer chaque flacon avec 10,5 ml de solution de reconstitution.
Finnish: Valmista annos lisäämällä jokaiseen injektiopulloon 10,5 ml käyttövalmiiksi saattamiseen käytettävää liuosta.
French: NULOJIX doit être administré en association au basiliximab en induction, au mycophénolate mofétil et aux corticoïdes.
Finnish: NULOJIX tulisi antaa yhdistettynä induktioon käytettyyn basiliksimabiin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin.
French: Elimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Lors d'une étude du développement pré- et postnatal chez le rat, des modifications limitées de la fonction immunitaire ont été observées à 19 fois la dose humaine de 10 mg/kg basée sur l'AUC (voir rubrique 5.3).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin rotanpoikasten kehitystä ennen syntymää ja sen jälkeen, havaittiin immuunitoiminnassa vähäisiä muutoksia, kun annos oli AUC-arvon perusteella 19 kertaa suurempi kuin ihmiselle käytetty annos 10 mg/kg (ks. kohta 5.3).
French: Le bélatacept, un bloqueur sélectif de la costimulation, est une protéine de fusion soluble constituée du domaine extracellulaire modifié de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA4) lié à la partie Fc (domaines charnière-CH2-CH3) d'une immunoglobuline G1 humaine (IgG1).
Finnish: Se koostuu ihmisen sytotoksisten T-imusolujen antigeeni 4:n (CTLA-4) muunnetusta solunulkoisesta domeenista, joka on fuusioitu ihmisen immunoglobuliini G1:n (IgG1) Fc-osaan (CH2- ja CH3-domeenien välinen saranaalue).
French: En cas de suspicion clinique importante de LEMP, une biopsie cérébrale doit être envisagée si le diagnostic de LEMP ne peut être établi par une PCR du LCR ou par imagerie cérébrale.
Finnish: Silloin kun kliininen PML-epäily on vahva eikä diagnoosia saada vahvistettua aivo-selkäydinnesteestä PCR-menetelmällä tai neurokuvantamisella, on harkittava aivobiopsiaa.
French: Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept.
Finnish: Belataseptihoidon aikana vasta-aineita muodostui 45 potilaalle 847:stä (5,3 %).
French: La perfusion complètement diluée doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Finnish: Anna koko laimennettu annos 30 minuutin kuluessa infuusiolaitteella, jossa on steriili, pyrogeeniton ja proteiinia niukasti sitova suodatin (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
French: On ignore si le bélatacept, la substance active, passe dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine (belatasepti) äidinmaitoon.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavimmasta lievimpään.
French: Les patients avec PRA élevé nécessitent souvent l'augmentation de l'immunosuppression.
Finnish: Voimakas vaste PRA (Panel Reactive Antibody) -testissä vaatii usein immunosuppression lisäämistä.
French: Parmi les patients transplantés traités par le schéma posologique recommandé de bélatacept, 404 étaient EBV positifs, et 4 cas de PTLD sont survenus (1,0%) dont deux localisés au SNC.
Finnish: Belataseptin suositushoitoa saaneista 404 oli EBV-seropositiivisia siirrepotilaita ja PTLD ilmeni 4:llä (1,0 %).