FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit HER2-überexprimierendem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs war das progressionsfreie Überleben (PFS) unter Tyverb plus Letrozol signifikant länger als mit Letrozol plus Plazebo.
Slovenian: Pri bolnicah z metastatskim rakom dojke s čezmerno ekspresijo HER2 je bilo preživetje brez napredovanja po raziskovalčevi oceni statistično značilno večje s kombinacijo letrozola in zdravila Tyverb kot s kombinacijo letrozola in placeba.
German: Die LVEF wurde bei allen Patienten (mittels Echokardiogramm [EKG] oder Radionuklidventrikulographie [MUGA]) vor Beginn der Behandlung mit Tyverb beurteilt, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung lag.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je bila pri vseh bolnikih ovrednotena vrednost LVEF (ehokardiografsko [Echo] ali s preiskavo multiplo prožene angiografije [MUGA]) in izhodiščna vrednost LVEF v mejah normalne vrednosti.
German: Tabelle 6 Daten zum progressionsfreien Überleben aus der Studie EGF30008 (Tyverb / Letrozol)
Slovenian: Preglednica 6 Podatki o preživetju brez napredovanja iz študije EGF30008
German: In Kanzerogenitätsstudien mit Lapatinib nach oraler Verabreichung zeigten sich schwere Hautläsionen nach den höchsten getesteten Dosen, die auf Grundlage der AUC-basierten Exposition bei Mäusen und männlichen Ratten dem bis zu 2-Fachen und bei weiblichen Ratten dem bis zu 15-Fachen der Exposition beim Menschen nach einmal täglicher Gabe von 1250 mg Lapatinib entsprachen.
Slovenian: Ti odmerki so (na podlagi AUC) povzročili izpostavljenosti, ki so bile pri miših in podganjih samcih do 2-krat tolikšne, pri podganjih samicah pa do 15-krat tolikšne kot pri človeku med uporabo 1.250 mg lapatiniba enkrat na dan.
German: Tyverb wird in Kombination mit Capecitabin bei Patienten verschrieben, die vorher eine Behandlung ihres fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses hatten.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike, ki so se že zdravili zaradi napredovalega ali metastatskega raka dojke.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP2C8 (z. B. Repaglinid) darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Tyverb in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati CYP2C8 (npr. repaglinid) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Tyverb ist sowohl in Blisterpackungen als auch in Flaschen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
German: Auch wurde für Lapatinib in vitro gezeigt, dass es diese EffluxTransportproteine ebenso wie das die Aufnahme in die Leber vermittelnde Transportprotein OATP 1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt (die IC50-Werte betrugen etwa 2,3 µg/ml).
Slovenian: In vitro je bilo tudi dokazano, da lapatinib pri klinično pomembnih koncentracijah (IC50 vrednosti so bile enake 2,3 µg/ml) zavira iznosne "efflux" prenašalce in tudi jetrne vnosne "uptake" prenašalce OATP 1B1.
German: Zahl der gestorbenen Patienten Medianes GesamtÜberleben, Wochen Relatives Risiko 0,9 (95%-KI) p-Wert
Slovenian: Število oseb s smrtnim izidom Mediana vrednost celotnega preživetja, tedni Razmerje tveganj (95 % interval zaupanja) p vrednost
German: Die empfohlene Dosis für Tyverb beträgt 1000 mg (d. h. vier Tabletten) einmal täglich, fortlaufend eingenommen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg zdravila Tyverb (tj. štiri tablete) enkrat na dan, neprekinjeno.
German: Es sollte eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen erfolgen und eine Reduktion der Irinotecan-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn Tyverb zusammen mit Irinotecan gegeben wird.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila Tyverb z irinotekanom je treba natančno kontrolirati neželene učinke in morebiti zmanjšati odmerek irinotekana.
German: UMKARTON (14 TAGE, EINZELPACKUNG)
Slovenian: ŠKATLA (ENOJNO PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE)
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten trat ein verringertes Überleben von Jungtieren zwischen der Geburt und Tag 21 nach der Geburt in Dosierungen ab 60 mg/kg/Tag (dem 5-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
Slovenian: Pri študijah vplivov na pre- in postnatalni razvoj so pri odmerkih 60 mg/kg/dan ali večjih (5-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o večji smrtnosti mladičev od rojstva do 21. dne po rojstvu.
German: Kombinationsbehandlung mit Tyverb und Trastuzumab
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Tyverb in trastuzumabom
German: • Verapamil - ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden
Slovenian: • verapamil - zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (angine pektoris),
German: HR (95%-KI)
Slovenian: ROg (95 %
German: In der Population mit HER2-Überexpression wurden lediglich 2 Patienten eingeschlossen, die vorher Trastuzumab erhalten hatten.
Slovenian: V populaciji s čezmerno ekspresijo HER2 sta bili vključeni le 2 bolnici, ki sta predhodno prejemali trastuzumab, 2 bolnici sta predhodno prejemali zaviralec aromataze in približno pol bolnic je prejemalo tamoksifen.
German: Über Durchfälle einschließlich schwerer Diarrhö wurde unter der Behandlung mit Tyverb berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tyverb so poročali o pojavu driske, vključno s hudo drisko (glejte poglavje 4.8).
German: Die Patientinnen erhielten randomisiert entweder 1250 mg Tyverb (kontinuierlich) einmal täglich plus Capecitabin (2000 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage) oder Trastuzumab (Initialdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg als wöchentliche Infusionen alle 3 Wochen) plus Capecitabin (2500 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage).
Slovenian: Bolnike so randomizirali bodisi na zdravilo Tyverb v odmerku 1250 mg enkrat na dan (stalno) v kombinaciji s kapecitabinom (2000 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa) ali na trastuzumab (polnilni odmerek 8 mg/kg in nato 6 mg/kg v infuzijah na 3 tedne) v kombinaciji s kapecitabinom (2500 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa).
German: Tyverb 250 mg Filmtabletten Lapatinib
Slovenian: Tyverb 250 mg filmsko obložene tablete lapatinib
German: Wie ist Tyverb einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tyverb
German: Im Arm mit Tyverb plus Capecitabin traten bei 8 Patienten (3,2%) Erstrezidive im ZNS auf im Vergleich zu 12 Patienten (4,8%) im Arm mit Trastuzumab plus Capecitabin.
Slovenian: V kraku s kombinacijo zdravila Tyverb in kapecitabina je bilo osrednje živčevje mesto prvega napredovanja pri 8 bolnicah (3,2 %), v kraku s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina pa pri 12 bolnicah (4,8 %).
German: • Husten, Kurzatmigkeit
Slovenian: • kašelj, kratka sapa,
German: Ein konzentrationsabhängiger Anstieg von QTcF (maximale mittlere ΔΔQTcF = 8,75 ms; 90%-KI 4,08; 13,42) wurde in einer spezifischen QT-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V študiji intervala QT pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so opazili od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTcF (z največjo povprečno vrednostjo ΔΔQTcF 8,75 ms; 90-odstoten IZ: 4,08; 13,42) (glejte poglavje 4.4).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti epistaksa †, kašelj
German: Daher dürfen Frauen, die eine Therapie mit Tyverb erhalten, bis mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb mora ženska prenehati z dojenjem in ne sme dojiti še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila.
German: In der auswertbaren Population (n=37) wurde ein maximales mittleres ΔΔQTcF (90%-KI) von 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 Stunden nach Einnahme der dritten Dosis mit 2000 mg Lapatinib beobachtet.
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so bili primerni za ocenjevanje (n=37), so 10 ur po zaužitju tretjega odmerka 2.000 mg lapatiniba opažali največjo povprečno vrednost ΔΔQTcF 8,75 ms (90-odstotni IZ; 4,08; 13,42).
German: Dosierungsanleitung für die Kombination Tyverb / Trastuzumab
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/trastuzumab
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Slovenian: Sestavni deli pakiranja po več enot ne smejo biti v prometu kot samostojna enota.
German: Interstitielle Lungenerkrankung / Pneumonitis
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen / pnevmonitis
German: Lapatinib hemmt CYP3A4 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A4.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder 1250 mg Tyverb einmal täglich (fortlaufend) mit Capecitabin (2000 mg/m²/Tag an den Tagen 1-14 alle 21 Tage) oder Capecitabin allein (2500 mg/m²/Tag an den Tagen 1-14 alle 21 Tage).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejemali bodisi zdravilo Tyverb v odmerku 1.250 mg enkrat na dan (neprekinjeno) in kapecitabin (2.000 mg/m2/dan od 1.do 14. dne 21-dnevnega ciklusa) ali pa samo kapecitabin (2.500 mg/m2/dan na 1.-14. dan 21-dnevnega ciklusa).
German: Lapatinib hemmt CYP2C8 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP2C8.
German: Tyverb 1500 mg/Tag + Letrozol 2,5 mg/Tag
Slovenian: Tyverb 1500 mg/dan + letrozol 2,5 mg/dan letrozol 2,5 mg/dan + placebo
German: • Hitzewallungen
Slovenian: • vročinski oblivi,
German: • Hautausschlag (einschließlich juckender, erhabener Hautausschlag)
Slovenian: • kožni izpuščaj (vključno s srbenjem in izpuščajem, izbočenim nad ravnjo kože),
German: Wenn Ihnen Tyverb in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 6 Tabletten Tyverb einmal täglich.
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji z zaviralcem aromataze, je običajen odmerek 6 tablet zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
German: Die Inzidenz von PPE war im Behandlungsarm mit Lapatinib plus Capecitabin der im Behandlungsarm mit Capecitabin allein vergleichbar.
Slovenian: Pojavnost PPE je bila v skupinah, ki so prejemale lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, podobna kot v skupinah, ki so prejemale samo kapecitabin.
German: • Gelenk- oder Rückenschmerzen
Slovenian: • bolečine v sklepih ali hrbtu,
German: Die empfohlene Dosis für Tyverb beträgt 1250 mg (d. h. fünf Tabletten) einmal täglich, fortlaufend eingenommen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tyverb je 1.250 mg (to je pet tablet) enkrat na dan neprekinjeno.
German: Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEM)
Slovenian: Pogostnost neznana resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN)** Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v okončini* †, bolečina v hrbtu* †, artralgija
German: Eine Verminderung der LVEF wurde bei 2,5% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, im Vergleich zu 1,0% bei Capecitabin allein beobachtet.
Slovenian: O zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata so poročali pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali samo kapecitabin.
German: • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, to povejte svojemu zdravniku.
German: Lapatinib wird umfassend, in erster Linie über CYP3A4 und CYP3A5, zu einem geringen Teil auch über CYP2C19 und CYP2C8, zu einer Vielzahl oxidierter Metaboliten verstoffwechselt, von denen keiner mehr als 14% der in den Faeces wieder gefundenen Dosis oder mehr als 10% der LapatinibKonzentration im Plasma erreicht.
Slovenian: Lapatinib se obsežno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in CYP3A5, v manjšem obsegu tudi CYP2C19 in CYP2C8 do različnih oksidiranih presnovkov.
German: Die empfohlene Dosis für Tyverb beträgt 1500 mg (d. h. sechs Tabletten) einmal täglich, fortlaufend eingenommen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.500 mg zdravila Tyverb (tj. šest tablet) enkrat na dan, neprekinjeno.
German: • Arzneimittel, die den Säuregehalt des Magens senken - zur Behandlung von
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo kislost želodčnega soka (uporabljamo jih pri zdravljenju želodčne razjede ali prebavnih težav).
German: Wenn Ihnen Tyverb in Kombination mit Trastuzumab verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 4 Tabletten Tyverb einmal täglich.
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji s trastuzumabom, je običajen odmerek 4 tablete zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
German: Interstitielle Lungenerkrankung und Pneumonitis
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč in pnevmonitis
German: Tyverb 250 mg Filmtabletten
Slovenian: Tyverb 250 mg filmsko obložene tablete
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert, um eine Teilung der Blisterpackungen für eine Tagesdosis von 5 Tabletten zu ermöglichen.
Slovenian: Pretisni omoti so po sredini perforirani, kar omogoča razdelitev pretisnih omotov v dnevni odmerek po 5 tablet.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte wegen des Risikos einer verringerten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zaradi tveganja za manjšo izpostavljenost lapatinibu se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
German: In der HER2-negativen Population war kein Vorteil hinsichtlich PFS zu verzeichnen, wenn Letrozol plus Tyverb mit Letrozol plus Plazebo verglichen wurde (siehe Tabelle 6).
Slovenian: V HER2-negativni populaciji primerjava kombinacije letrozola in zdravila Tyverb ter letrozola in placeba ni pokazala ugodnega vpliva na preživetje brez napredovanja (glejte tabelo 6).
German: Nagelveränderungen einschließlich Paronychie
Slovenian: Pogosti bolezni nohtov, vključno s paronihijo
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert, um eine Teilung der Blisterpackungen für eine Tagesdosis von 6 Tabletten zu ermöglichen.
Slovenian: Pretisni omoti so po sredini perforirani, kar omogoča razdelitev pretisnih omotov v dnevni odmerek po 6 tablet.
German: Schwere Hautreaktionen wurden unter der Behandlung mit Tyverb beobachtet.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tyverb so opažali resne kožne reakcije.
German: Filmtablette (Tablette).
Slovenian: filmsko obložena tableta
German: Es traten keine Effekte auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Keimdrüsen von Ratten, die Paarung oder die Fertilität in Dosierungen bis zu 120 mg/kg/Tag (weibliche Tiere) bzw. bis zu 180 mg/kg/Tag (männliche Tiere) auf (dem 8- bzw. 3-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen).
Slovenian: Pri odmerkih do 120 mg/kg/dan (samice) in do 180 mg/kg/dan (samci) (8-kratna oziroma 3-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) niso opazili vpliva na delovanje moških ali ženskih spolnih žlez, na parjenje ali na plodnost.
German: Lapatinib hemmt das Transportprotein Pgp in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira transportno beljakovino Pgp.
German: Tyverb (1250 mg/Tag) + Capecitabin (2000 mg/m2/Tag, Tage 1 bis 14 alle 21 Tage)
Slovenian: Tyverb (1.250 mg/dan) + kapecitabin (2.000 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
German: BLISTERPACKUNGEN
Slovenian: Plastenke
German: Diese Nebenwirkungen wurden bei Gabe von Lapatinib in Kombination mit Letrozol beobachtet.
Slovenian: Te neželene učinke so ugotovili, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji z letrozolom.
German: Mediane Werte aus der Kaplan-Meier-Analyse; HR- und p-Werte mittels Cox-Regressionsmodell, adjustiert bezüglich wichtiger prognostischer Faktoren.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (post-hoc analiza, 07. avgust 2013) Mediano spremljanje (leta) Smrti (%) Razmerje ogroženosti (95 % IZ), vrednost p Mediane vrednosti iz Kaplan-Meierjeve analize; Razmerje ogroženosti in vrednosti p iz Coxovega regresijskega modela, korigirano za pomembne prognostične dejavnike.
German: Es wurde über keine zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet, die in Verbindung mit Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab stehen.
Slovenian: Ni opisano, da bi bili z lapatinibom v kombinaciji s trastuzumabom povezani kakšni dodatni neželeni učinki.
German: • Ebenso wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um Ihre Herz- und Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Tyverb zu überprüfen.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb bo zdravnik s preiskavami preveril delovanje srca in jeter.
German: Die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase) sollte vor Beginn der Behandlung und danach monatlich oder wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z lapatinibom je treba ovrednotiti delovanje jeter (transaminaze, bilirubin in alkalna fosfataza).
German: Die Pharmakokinetik von Lapatinib wurde nicht spezifisch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Hämodialyse-Patienten untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, farmakokinetike lapatiniba niso posebej preučevali.
German: Wenn sich die Toxizität auf Grad 1 oder niedriger verbessert, kann die Behandlung in einer Dosierung von 1000 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit Trastuzumab, 1250 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit Capecitabin oder 1500 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Ko se znaki toksičnosti izboljšajo na stopnjo 1 ali manjšo, se lahko zdravljenje ponovno uvede, in sicer v odmerku 1.000 mg/dan, če je uporabljen s trastuzumabom, 1.250 mg/dan, če je zdravilo uporabljeno s kapecitabinom,1.500 mg/dan, če je uporabljeno z zaviralcem aromataze.
German: 1 Dosis (2 ml)
Slovenian: 1 odmerkom (2 ml)
German: --1 Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von Streptococcus uberis, Stamm 5616 ............................................................................................................ ≥ 1 RPU* *Relative Potenz-Einheiten (ELISA)
Slovenian: --1 lipoteihojska kislina (LTA) iz komponente lepljivega biofilma (Biofilm Adhesion Component - BAC) bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 ≥ 1 RPU*
German: Durchstechflaschen
Slovenian: Vialo
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovenian: (stekla)
German: In einigen Fällen kann die Schwellung bis zu 4 Wochen bestehen bleiben.
Slovenian: Vendar je v nekaterih primerih oteklina vztrajala tudi do 4 tedne.
German: Der Schutz von nicht nach diesem Programm geimpften Tieren wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Zaščita živali, ki niso cepljene po tem programu, ni bila dokazana.
German: Dauer der Immunität: ca. die ersten 5 Monate der Laktation.
Slovenian: Trajanje imunosti: približno prvih 5 mesecev laktacije.
German: Keine Informationen verfügbar.
Slovenian: Ni podatkov.
German: ATCvet-Code: QI02AB .
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AB.
German: Weiße homogene Emulsion.
Slovenian: Bela homogena emulzija.
German: -Zweite Dosis mindestens 21 Tage vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum.
Slovenian: - drugi odmerek najmanj 21 dni pred predvidenim datumom telitve.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung Bestimmung eines Immunzustandes fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses veterinärmedizinische Produkt herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
German: Dies sollte für Herdenimpfungen berücksichtigt werden.
Slovenian: To je treba upoštevati v primeru cepljenja črede.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C) und vor Licht schützen.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C - 8 °C) in zaščitite pred svetlobo.
German: Das komplette Immunisierungsschema sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Slovenian: Celoten program imunizacije naj se ponovi ob vsaki brejosti
German: Beginn der Immunität: ca. 36 Tage nach der zweiten Dosis.
Slovenian: Nastop imunosti: približno 36 dni po drugem odmerku.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Informationen verfügbar.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ni podatkov.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Rinder.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), inaktivirana bakterijska cepiva za govedo.
German: Eine Dosis (2 ml) mittels tiefer intramuskulärer Injektion in die Halsmuskulatur gemäß dem folgenden Immunisierungsschema verabreichen: - Erste Dosis ca. 60 Tage vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum.
Slovenian: En odmerek (2 ml) dajte z globoko intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje v skladu z naslednjim programom cepljenja: - prvi odmerek približno 60 dni pred predvidenim datumom telitve.
German: Subunit-Impfstoff zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen Streptococcus uberis.
Slovenian: Podenota cepiva za spodbujanje aktivne imunizacije proti Streptococcus uberis.
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung eine Temperatur von +15ºC bis + 25°C aufweisen.
Slovenian: Pustite, da se cepivo pred uporabo ogreje na temperaturo med +15 in +25 °C.
German: - Die dritte Dosis sollte ca. 15 Tage nach dem Kalben verabreicht werden.
Slovenian: - tretji odmerek je treba aplicirati približno 15 dni po telitvi.
German: Diese bildet sich innerhalb von 17 Tagen nach der Impfung zurück oder nimmt deutlich an Größe ab.
Slovenian: Ta oteklina izgine ali se opazno zmanjša do 17. dne po cepljenju.
German: LTA aus BAC von Streptococcus uberis, Stamm 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
Slovenian: LTA iz BAC bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 Relativna Potenca ≥ 1 RPU
German: Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: {DD/MM/LLLL}
German: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Slovenian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Slovenian: MUNOLOŠKE LASTNOSTI
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: Haltungsbedingungen, Luft- und Wasserqualität und Überwachung des Gesundheitszustands) und andere Managementpraktiken.
Slovenian: upravljanje presuševanja in razploda, higiena, hrana, nastanitev, nastilj, udobje krav, kakovost zraka in vode, spremljanje zdravja) in druge načine upravljanja.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Es dürfen nur gesunde Tiere immunisiert werden.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Imuniziralo naj se samo zdrave živali.