FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Hungarian: A sarolaner eliminációját alacsonynak, (0,12 ml/perc/kg), megoszlási térfogatát mérsékeltnek (2,81
English: No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatást a 4 mg/kg-os maximális adag alkalmazása után.
English: For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Hungarian: Kullancsok esetében (I. ricinus) a hatás a rákapcsolódástól számított 12 órán belül kialakul, és a termék adagolását követő 28 napos időszakban fennáll.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
English: Tablets can be administered with or without food.
Hungarian: A tabletták táplálékkal és a nélkül is beadhatók.
English: Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Hungarian: A sarolaner nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és versenyezhet más, nagymértékben kötődő szerekkel, így nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-k) és a kumarin-származék warfarinnal.
English: Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
Hungarian: sarolaner a beagle kutyákban a dózissal arányos hatást mutatott, amikor az ajánlott 2-4 mg/kg-tól a 20
English: During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Hungarian: A klinikai gyakorlati kísérletek során a MiPet Easecto rágótabletta kutyák számára és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények között kölcsönhatás nem volt megfigyelhető.
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Hungarian: A bolháknak és a kullancsoknak az állatra kell kapaszkodniuk és meg kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerülhessenek.
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Hungarian: A parazitáknak meg kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a sarolanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitele nem zárható ki.
English: MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Hungarian: A MiPet Easecto tabletta rágható és ízletes, és amikor a tulajdonos odaadja, a kutya szívesen elfogyasztja.
English: Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Hungarian: Hipromellóz-actát- szukcinát, közepes minőségű Laktóz-monohidrát
English: Aluminium foil/foil blister package.
Hungarian: Alumíniumfólia/buborékfólia csomagolás.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, illetve tenyésztésre szánt állatokban.
English: Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
Hungarian: A sarolanert jól tűrik a multidrog-rezisztencia fehérje 1 hiányában (MDR1 -/-) szenvedő skót juhászkutyák, az ajánlott adag 5-szörösének egyszeri, szájon át történő adagolását követően.
English: Special warnings for each target species:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
English: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Hungarian: MiPet Easecto rágótabletta sarolaner (mg)
English: In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Hungarian: A túladagolt csoportban egyes állatokon átmeneti és önkorlátozó idegrendszeri tüneteket figyeltek meg: reszketést a maximális adag 3-szorosánál, és görcsöket a maximális adag 5-szörösénél.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Hungarian: Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 8 órán belül kialakul, és a termék adagolását követő 28 napos időszakban fennáll.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény a bolhacsípés okozta bőrgyulladás (FAD) elleni kezelési stratégia részeként alkalmazható.
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Hungarian: Otodectes cynotis okozta fülrühösség kezelésére egy egyszeri adagot kell beadni.
English: PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS: MiPet Easecto rágótabletta kutyák számára
English: For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Hungarian: A kullancs- és bolhafertőzések elleni optimális védelem érdekében az állatgyógyászati készítményt havonta kell alkalmazni, folyamatosan a bolha és/vagy kullancsszezonban, a helyi járványtani helyzetnek megfelelően.
English: For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
Hungarian: canis által okozott Sarcoptes rühösség kezelésére egyetlen adagot kell alkalmazni havonta, két egymást követő hónapban.
English: For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Hungarian: Bolhafertőzések kezelésére (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis).
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazandó ektoparazita ellenes szerek.
English: Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Hungarian: A 8 hetes kornál fiatalabb és/vagy 1,3 kg alatti testtömegű kutyákat nem szabad kezelni, csak akkor,
English: Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a sarolaner által történő blokkolása megakadályozza, hogy a GABA- és glutamátkapus ioncsatornák felvegyék a kloridionokat, ami a célparazita fokozott ideig történő stimulációját és elpusztulását eredményezi.
English: For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Hungarian: Minden hatáserősség esetében a rágótabletták a következő kiszerelésben érhetőek el: 3 tablettás buborékfóliát tartalmazó karton.
English: In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Hungarian: A biztonsági sáv vizsgálatakor az állatgyógyászati készítményt szájon át adagolták 8 hetes beagle kölyköknek a 4 mg/kg-os maximális adag 0, 1, 3, illetve 5-szörösében adták, 28 naponként, 10 alkalommal.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azonnali és tartós bolhaölő hatással bír, és véd az új fertőzések ellen, legalább 5 hétig.
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
Hungarian: Fülrühösség kezelésére (Otodectes cynotis).
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Hungarian: Rendelkezésre álló adatok hiányábana 8 hetes kornál fiatalabb és/vagy 1,3 kg alatti testtömegű kutyák kezelését a felelős állatorvos előny - kockázat-becslésére kell alapozni.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azonnali és legalább 5 hétig tartó kullancsölő hatással bír.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Hungarian: A felezési idő összevethető volt a 12, illetve 11 napos intravénás, illetve szájon át történő adagolás esetén.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
English: In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
Hungarian: Laboratóriumi ártalmatlansági kísérletekben kölcsönhatások nem voltak megfigyelhetőek, amikor a sarolanert milbemicin-oximmal, moxidektinnel és pirantel-pamoáttal együttesen adagolták.
English: Tablet strength (mg sarolaner)
Hungarian: (mg sarolaner)
English: The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Hungarian: Az elimináció elsődleges útja az anyavegyület epével történő kiválasztása és bélsárral történő ürülése.
English: The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni, így megelőzi a környezet bolhákkal történő szennyezését azokon a területeken,
English: One
Hungarian: A
English: For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
Hungarian: Kullancsfertőzések kezelésére (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,Ixodes ricinus és Rhipicephalus sanguineus).
English: Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
Hungarian: Márványos barna színű, négyszögletű rágótabletta, lekerekített élekkel.
English: The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Hungarian: A csomagolást a használat után haladéktalanul vissza kell tenni a dobozba, és a dobozt gyerekektől gondosan elzárva kell tárolni.
English: Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
Hungarian: A sarolaner nem mutat kölcsönhatást a nikotin, vagy egyéb GABAerg inszekticidek, így a neonikotinoidok, fiprolok, milbemicinek,
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Hungarian: Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók:
English: Each tablet contains: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Hungarian: Minden tabletta az alábbiakat tartalmazza: MiPet Easectorágótabletta sarolaner (mg)
English: The blister pack should then be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Hungarian: csomagolást a használat után haladéktalanul vissza kell tenni a dobozba, és a dobozt gyerekektől gondosan elzárva kell tárolni.
English: Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Hungarian: A sarolaner aktív a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), valamint számos kullancsfajjal, mint például a Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, és a Demodex canis, Otodectes cynotis valamint a Sarcoptes scabiei rühatkával szemben.
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hungarian: Nátrium-keményítő-glikolát Szilícium-dioxid, kolloid, vízmentes Magnézium-sztearát
English: PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
Hungarian: A MiPet Easecto gyógyszerbiztonsági jelentését (PSUR) a Simparicáéval kell összehangolni, és azonos időszakokban beadni.
English: Number of tablets to be administered
Hungarian: Beadandó tabletták száma
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
Hungarian: 1,3-2,5 kg közötti kutyák számára >2,5 - 5 kg közötti kutyák számára >5 - 10 kg közötti kutyák számára >10 - 20 kg közötti kutyák számára >20 - 40 kg közötti kutyák számára >40 - 60 kg közötti kutyák számára
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók neve és címe
English: MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Hungarian: MiPet Easecto 5 mg rágótabletta kutyák számára 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg rágótabletta kutyák számára >2,5 - 5 kg MiPet Easecto 20 mg rágótabletta kutyák számára >5 - 10 kg MiPet Easecto 40 mg rágótabletta kutyák számára >10 - 20 kg MiPet Easecto 80 mg rágótabletta kutyák számára >20 - 40 kg MiPet Easecto 120 mg rágótabletta kutyák számára >40 - 60 kg
English: MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Hungarian: MiPet Easecto 5 mg rágótabletta kutyák számára 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg rágótabletta kutyák számára >2,5 - 5 kg MiPet Easecto20 mg rágótabletta kutyák számára >5 - 10 kg MiPet Easecto40 mg rágótabletta kutyák számára >10 - 20 kg MiPet Easecto80 mg rágótabletta kutyák számára >20 - 40 kg MiPet Easecto 120 mg rágótabletta kutyák számára >40 - 60 kg sarolaner
English: Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Hungarian: Folyékony glükóz (81,5% szárazanyag)
English: Chewable tablets
Hungarian: A tabletta erőssége
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Hungarian: letargia, anorexia/étvágytalanság fordulhatnak elő.
English: Ref. EMEA/CHMP/384876/2008
Hungarian: :EMEA/CHMP/674489/2008
English: Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Hungarian: Az Efexor depot 37,5 mg, 75 mg és 150 mg késleltetett felszabadulású, kemény kapszula formájában major depressziós epizódok kezelésére, major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére, szociális szorongásos zavar kezelésére, agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelésére és generalizált szorongásos zavar kezelésére javallt antidepresszáns.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy eltérések voltak az Efexor depot EU-tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásaiban a major depressziós epizódok kezelése, a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése, a szociális szorongásos zavar kezelése, az agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelése és a generalizált szorongásos zavar kezelése tekintetében.
English: On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Hungarian: 2007. május 3-án az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz az Efexor depot gyógyszer nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának a harmonizálása céljából.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én pozitív szakvéleményt adott ki, 2008. szeptember 25-én pedig felülvizsgálatot tartott, amely során javasolta az Efexor depot alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Efexor depot és kapcsolódó nevek
English: Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Hungarian: A Ziextenzo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
English: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Hungarian: Ziextenzo (pegfilgrasztim)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ziextenzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ziextenzo nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer”).
English: Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Hungarian: A Ziextenzo csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a rák és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
English: The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Hungarian: A Ziextenzo biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
English: The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Hungarian: A Ziextenzo leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
English: An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Ziextenzo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'.
Hungarian: A Ziextenzo „hasonló biológiai gyógyszer”.
English: The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Hungarian: A Ziextenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy típusa, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez.
English: Other information about Ziextenzo
Hungarian: A Ziextenzo-val kapcsolatos egyéb információ
English: Why is Ziextenzo authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ziextenzo forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Ziextenzo szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása rendkívül hasonló a Neulasta-éhoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
English: For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Ziextenzo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Ziextenzo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
English: The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
Hungarian: A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
English: What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ziextenzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Ziextenzo esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.