FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zu den infolge der ursprünglichen MHRA-Inspektion im Juni 2015 bereits umgesetzten Maßnahmen werden derzeit weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umgesetzt, um die am Produktionsstandort bestehenden Qualitätssysteme zu verbessern.
Spanish: Aparte de las medidas ya aplicadas tras la inspección inicial de la MHRA en junio de 2015, se han tomado más medidas relacionadas con la calidad para mejorar los sistemas de calidad existentes en el centro de fabricación.
German: Die Beschaffung von Lutinus über PII wurde im Jahr 2014 eingestellt, und die Herstellung des Arzneimittels wurde vollständig auf einen alternativen Standort umgestellt, der im Dezember 2013 registriert wurde.
Spanish: El suministro de Lutinus por PII se suspendió en 2014 y la fabricación del producto se trasladó íntegramente a un centro alternativo registrado en diciembre de 2013.
German: Des Weiteren wurden weitere Prüfungen des Arzneimittels bei der Einfuhr in die EU umgesetzt, wobei vor der Freigabe neue analytische Ergebnisse generiert werden.
Spanish: También se hicieron más ensayos del producto antes de su importación a la UE y se generó un nuevo grupo de resultados analíticos antes de la liberación.
German: Dieses Arzneimittel wurde in der EU über ein dezentralisiertes Verfahren unter Einschluss aller 28 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei Schweden als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Spanish: Este producto se aprobó en la UE mediante un procedimiento descentralizado con inclusión de los 28 Estados miembros, en el que Suecia actuó como Estado miembro de referencia.
German: Ammonaps ist als weiße ovale Tabletten (500 mg) sowie als Granulat (940 mg/g) erhältlich.
Spanish: Ammonaps se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (500 mg) y como granulado (940 mg/g).
German: Ungeachtet dessen weist das Qualitätssystem am Produktionsstandort nach wie vor erhebliche Mängel hinsichtlich der Änderungskontrolle und der Qualitätsüberwachung auf.
Spanish: No obstante, el sistema de calidad en el centro de fabricación sigue mostrando una carencia significativa de control de los cambios y supervisión de la calidad.
German: Darüber hinaus sollte Ammonaps nicht angewendet werden, wenn eine alternative Behandlungsoption verfügbar und für den Patienten angemessen ist.
Spanish: Además, Ammonaps no se debe usar si se dispone de una opción de tratamiento alternativa que sea adecuada para el paciente.
German: Dutasteride Actavis wird für die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie angewendet und wurde in der EU erstmals am 3. Juni 2015 über ein dezentralisiertes Verfahren zugelassen, wobei Dänemark als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Spanish: Dutasteride Actavis está indicado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata y se aprobó por primera vez en la UE el 3 de junio de 2015 mediante un procedimiento descentralizado, en el que Dinamarca actuó como Estado miembro de referencia.
German: Im Rahmen einer vom MAH vorgelegten detaillierten Beurteilung aller Reklamationsberichte der letzten 5 Jahre wurde keine Reklamation ermittelt, die mit einer potenziellen Kreuzkontamination in Verbindung gebracht werden könnte.
Spanish: Una evaluación detallada de todos los informes de reclamaciones del producto en los últimos 5 años realizada por el TAC no reveló ninguna reclamación que se pudiese relacionar con una posible contaminación cruzada.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando lo siguiente
German: Außerdem wurde eine detaillierte Beurteilung der kumulativen Sicherheitsdaten zu Lutinus bis zum 31. Mai 2016 durchgeführt, wobei sich keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bezüglich einer möglichen Nichteinhaltung der GMP herausstellten.
Spanish: Se hizo también una evaluación detallada de los datos de seguridad acumulados de Lutinus hasta el 31 de mayo de 2016, la cual no reveló ningún problema de seguridad importante que tuviese que ver con incumplimiento de la BPF.
German: Da derzeit alle EU-Mitgliedstaaten mit am alternativen Produktionsstandort hergestelltem Lutinus versorgt werden, ist mit keiner Knappheit dieses Arzneimittels zu rechnen.
Spanish: Dado que todos los Estados miembros de la UE reciben actualmente Lutinus fabricado en el centro alternativo, no se prevé que haya escasez de este producto.
German: Des Weiteren empfahl der CHMP, zu gegebener Zeit entsprechende Mitteilungen herauszugeben, und schlug „Direct Healthcare Professional Communications" (DHPC) vor, um über das Ergebnis der Überprüfung und die Schlussfolgerungen hinsichtlich der Anwendung von Ammonaps zu informieren.
Spanish: Además, el CHMP recomendó que, a su debido tiempo, se deben emitir comunicaciones adecuadas y propuso la distribución de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios (DHPC) a fin de informar sobre el resultado de la revisión y las conclusiones alcanzadas en relación con el uso de Ammonaps.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die am vorstehend genannten Standort hergestellt werden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Spanish: Se pidió al CHMP que considerase si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que incluyesen el centro mencionado anteriormente debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
German: Am 17. Juni 2016 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat die Agentur, die potenziellen Auswirkungen der Mängel auf die Qualität, die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der von der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimittel zu beurteilen.
Spanish: El 17 de junio de 2016, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó a la Agencia que evaluase la posible repercusión de las deficiencias en la calidad, la seguridad y la relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados por la Comisión Europea y los Estados miembros.
German: • schwerwiegende Mängel in Bezug auf Fehler beim organisatorischen Datenqualitätsmanagement, Sterilisations- und Entpyrogenisierungsprozesse sowie eine unzureichende Kontrolle der aseptischen Vorgänge zur Gewährleistung der erforderlichen Sterilisationssicherheit.
Spanish: • Deficiencias graves relacionadas con fallos organizativos de la gobernanza de datos, procesos de esterilización y despirogenización, y control insuficiente de las operaciones asépticas para conseguir el nivel requerido de garantía de la esterilidad.
German: Die zusätzlichen Risiken aufgrund einer Nichteinhaltung der GMP können zu einer potenziellen Kreuzkontamination mit anderen an diesem Standort hergestellten Arzneimitteln führen, einschließlich Hormonen, Zytotoxika und Teratogenen.
Spanish: Los riesgos adicionales resultantes del incumplimiento de las BPF podrían originar una contaminación cruzada con otros fármacos fabricados en el centro, como hormonas y productos citotóxicos y teratógenos.
German: Lutinus (und zugehörige Bezeichnungen)
Spanish: Lutinus (y denominaciones asociadas)
German: Lutinus ist eine Vaginaltablette, die 100 mg Progesteron enthält und zur Unterstützung der Lutealfunktion im Rahmen eines Behandlungsschemas für unfruchtbare Frauen angewendet wird.
Spanish: Lutinus es un comprimido vaginal que contiene 100 mg de progesterona, indicado para apoyo lúteo como parte del programa de tratamiento de las mujeres infértiles.
German: SoliCol D3 Tabletten mit 20 000 I.E. und SoliCol D3 Tabletten mit 50 000 I.E. sind Arzneimittel, die 20 000 I.E. bzw. 50 000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin-D3-Analogon) als Wirkstoff enthalten.
Spanish: SoliCol D3 20 000 UI en comprimidos y SoliCol D3 50 000 UI en comprimidos son medicamentos que contienen 20 000 o 50 000 UI de colecalciferol (análogo de la vitamina D3) como principio activo.
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 auszusetzen sind.
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que, conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, se deben suspender las autorizaciones de comercialización de SoliCol D3.
German: • kritische Mängel in Bezug auf den Umstand, dass organisatorische und technische Maßnahmen das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen gefährlichen und nicht gefährlichen Arzneimitteln, die in denselben Produktionsanlagen mithilfe gemeinsam genutzter Ausrüstung hergestellt werden, nicht zu minimieren imstande sind, sowie hinsichtlich der Tatsache, dass die Qualitätsabteilung nicht in der Lage ist, die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssystems sicherzustellen;
Spanish: • Deficiencias críticas relacionadas con la ausencia de medidas organizativas y técnicas para reducir al mínimo el riesgo de contaminación cruzada entre los productos peligrosos y no peligrosos fabricados en las mismas instalaciones utilizando un equipo compartido, y los fallos de la unidad de calidad a la hora de garantizar un funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
German: Auf Grundlage der Natur der Krankheit und der Tatsache, dass therapeutische Alternativen nicht in allen Mitgliedstaaten erhältlich sind, betrachtet der CHMP das Arzneimittel Ammonaps als unverzichtbar.
Spanish: Por tanto, Basándose en la naturaleza de la enfermedad y en el hecho de que no existen alternativas terapéuticas en todos los Estados miembros de la UE, el CHMP considera que el medicamento Ammonaps es de vital importancia.
German: Diese Maßnahmen sehen unter anderem die Hinzuziehung von erfahrenen, auf Qualitätsmanagement spezialisierten externen Sachverständigen sowie eine erweiterte Kontrolle der Chargendokumente durch die sachkundige Person an dem für die Chargenfreigabe verantwortlichen Standort im EWR vor.
Spanish: Estas medidas consisten en el uso de ayuda de especialistas externos con experiencia en gestión de la calidad y un refuerzo del control de los documentos de los lotes por la persona cualificada en el centro del EEE responsable de la liberación de los lotes.
German: Das Unternehmen Pharmaceutics International, Inc. (PII) mit Sitz im Bundesstaat Maryland, USA, ist als Hersteller in der Genehmigung für das Inverkehrbringen von vier in der EU zugelassenen Arzneimitteln aufgeführt; dazu gehören das zentral zugelassene Arzneimittel Ammonaps und drei national zugelassene Arzneimittel: Lutinus, Dutasteride Actavis und SoliCol D3.
Spanish: Pharmaceutics International Inc. (PII), localizado en Maryland, EE.UU., figura como fabricante en la autorización de comercialización de cuatro productos autorizados en la UE, incluido el producto aprobado por el procedimiento centralizado Ammonaps y tres productos aprobados mediante un procedimiento nacional: Lutinus, Dutasteride Actavis y SoliCol D3.
German: Ein Arzneimittel kann aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Spanish: Un medicamento puede considerarse como de vital importancia si se cree que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si es el caso, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
German: PII ist der einzige Produktionsstandort, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Herstellung der Fertigarzneimittel registriert ist.
Spanish: PII es el único centro de fabricación registrado en la autorización de comercialización para la fabricación de los productos terminados.
German: Das aktuelle Zertifikat zur Bestätigung der GMP-Konformität von PII wird nach dem 30. Juni 2017 nicht mehr gültig sein.
Spanish: El certificado actual de cumplimiento de las BPF de PII dejará de ser válido después del 30 de junio de 2017.
German: • Der CHMP hat den von der Aufsichtsbehörde vorgelegten Inspektionsbericht, die Beurteilungsberichte des (Mit-)Berichterstatters und die verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen als Antwort auf die vom CHMP thematisierten Fragen vorgelegt wurden, geprüft.
Spanish: • El CHMP revisó el informe de inspección facilitado por la autoridad de supervisión, los informes de evaluación del coponente y los datos disponibles presentados por los TAC cuando redactó su respuesta a las preguntas formuladas por el CHMP;
German: Im Februar 2016 wurde bei einer gemeinsam von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA; medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien) und der US Food and Drug Administration (FDA; Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde in den USA) durchgeführten Inspektion kritische und schwerwiegende Mängel festgestellt und der Schluss gezogen, dass PII die gesetzlichen Anforderungen und/oder Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemäß Unionsrecht nicht einhält.
Spanish: En febrero de 2016, una inspección conjunta de la Agencia Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense detectó deficiencias críticas y graves, y concluyó que PII no cumplía los requisitos legales ni los principios y directrices de las buenas prácticas de fabricación (BPF) establecidos por la legislación de la Unión.
German: Es ist einzuräumen, dass die Verlagerung der Herstellung von Ammonaps in einen eigens dafür vorgesehenen Bereich mit speziell dafür verwendeter Ausrüstung eine gewisse Rückversicherung bietet und dass das Risiko einer Kreuzkontamination nach dieser Änderung als gering betrachtet wird.
Spanish: Se reconoce que el desplazamiento de la fabricación de Ammonaps a una zona específica en la que se utilice un equipo especializado permite cierta tranquilidad; por otro lado, el riesgo de contaminación cruzada después de este cambio se considera bajo.
German: Alle derzeit auf dem EU-Markt erhältlichen Dutasteride Actavis-Arzneimittel wurden an einem alternativen Produktionsstandort hergestellt, der zum Zeitpunkt der Zulassung bereits in der Genehmigung für das Inverkehrbringen registriert war.
Spanish: Todos los medicamentos de Dutasteride Actavis disponibles actualmente en el mercado de la UE se han fabricado en un centro alternativo ya registrado en la autorización de comercialización en el momento de la aprobación.
German: Von PII wurden kommerzielle Chargen des Arzneimittels weder hergestellt noch auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht.
Spanish: No se han fabricado lotes comerciales del producto por PII ni se han liberado en el mercado de la UE.
German: Dutasteride Actavis (und zugehörige Bezeichnungen)
Spanish: Dutasteride Actavis (y denominaciones asociadas)
German: Es ist bei allen Patienten indiziert, bei denen sich die Störung bereits im Neugeborenenalter manifestiert hat (kompletter Enzymmangel, der sich innerhalb der ersten 28 Lebenstage manifestiert).
Spanish: Está indicado en todos los pacientes con enfermedad de aparición neonatal (carencias enzimáticas completas en los 28 primeros días de vida).
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus (Urea Cycle Disorders; UCD) angewendet, die mit einem Mangel an Carbamylphosphat-Synthetase, Ornithin-Transcarbamylase oder
Spanish: Está indicado para tratar a los pacientes con trastornos del ciclo de la urea (TCU), que presentan carencias de la carbamilfosfato sintasa, la ornitina transcarbamilasa o la argininosuccinato sintasa.
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel berücksichtigt, für die Pharmaceutics International, Inc. im Bundesstaat Maryland, USA, in der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Produktionsstandort aufgeführt ist.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano, según el cual Pharmaceutics International Inc, Maryland, EE.UU., está incluido en la autorización de comercialización como centro de fabricación;
German: • In der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 ist kein alternativer Produktionsstandort registriert, und der CHMP stellte fest, dass derzeit keine Chargen von SoliCol D3 auf dem EU-Markt erhältlich sind.
Spanish: • No hay ningún centro de fabricación alternativo registrado en la autorización de comercialización de SoliCol D3 y el CHMP señaló que no hay lotes de SoliCol D3 disponibles actualmente en el mercado de la UE;
German: Die Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis durch PII stellt klar, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert sind, sich mit der zuständigen nationalen Behörde in Verbindung zu setzen, um zu überprüfen, ob ihre Arzneimittel in ihrem Land als medizinisch unverzichtbar angesehen werden.
Spanish: En la declaración de no cumplimiento de las BPF por parte de PII se aclara que los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán contactar con la autoridad nacional competente a fin de comprobar si sus productos se consideran de vital importancia médica para la salud pública en su territorio.
German: Dutasteride (und zugehörige Bezeichnungen)
Spanish: Dutasteride (y denominaciones asociadas)
German: Das Zertifikat zum Nachweis der GMP-Konformität ist bis zum 30. Juni 2017 gültig.
Spanish: Este certificado de cumplimiento de las BPF es válido hasta el 30 de junio de 2017.
German: Der Nutzen von Ammonaps in seiner zugelassenen Indikation der Harnstoffzyklusstörungen ist eindeutig nachgewiesen.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Ammonaps en su indicación aprobada de trastornos del ciclo de la urea están bien demostrados.
German: Dutasteride Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dutasterid enthält, einen Inhibitor der 5αReduktase-Isoenzyme vom Typ 1, 2 und 3.
Spanish: Dutasteride Actavis es un medicamento que contiene el principio activo dutasterida, un inhibidor triple de la 5α-reductasa.
German: Das Arzneimittel wurde bis dato noch nicht in den Verkehr gebracht, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat bestätigt, dass bei PII keine kommerziellen Chargen des Arzneimittels hergestellt worden waren.
Spanish: El producto no se ha comercializado todavía y el TAC ha confirmado que no se han fabricado lotes comerciales del producto en PII.
German: Außerdem besteht eine Indikation für Patienten mit einer spätmanifesten Form der Störung (inkompletter Enzymdefekt, der sich nach dem ersten Lebensmonat manifestiert), die eine hyperammonämische Enzephalopathie in der Anamnese haben.
Spanish: Está indicado también en pacientes con enfermedad de aparición tardía (carencias enzimáticas parciales que se manifiestan después del primer mes de vida) y antecedente de encefalopatía hiperamoniaquémica.
German: Zusätzlich zu den obigen Schlussfolgerungen nahm der CHMP die Empfehlungen der Aufsichtsbehörde in der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis durch PII zur Kenntnis, alle Chargen von Lutinus von Pharmaceutics Internationals Inc. zurückzurufen und die Lieferung von diesem Produktionsstandort aus zu verbieten.
Spanish: Además de las conclusiones anteriores, el CHMP tomó nota de las recomendaciones hechas por la autoridad de supervisión en la declaración de no conformidad con las BPF de PII, en el sentido de que se retiren todos los lotes de Lutinus fabricados por Pharmaceutics Internationals Inc.y se prohíba el suministro a partir de este centro de fabricación.
German: Des Weiteren müssen Patienten ein Leben lang behandelt werden, und andere Behandlungsoptionen sind anscheinend nur in begrenztem Umfang verfügbar, weil Bedenken bezüglich der Versorgung mit Alternativen bestehen, sowie aufgrund der Tatsache, dass manche dieser Alternativen nicht über transnasale Magensonden/Gastrostomiesonden verabreicht werden können.
Spanish: Además, los pacientes necesitan tratamiento de por vida y las demás opciones terapéuticas disponibles parecen ser limitadas debido a los problemas de suministro y a que algunas de ellas no se pueden administrar mediante sondas nasogástricas o de gastrostomía, lo que a menudo es necesario en estos pacientes.
German: Ammonaps ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält.
Spanish: Ammonaps es un producto autorizado por el procedimiento centralizado que contiene el principio activo fenilbutirato de sodio.
German: Die MHRA stellte ein entsprechendes Zertifikat zum Nachweis der GMP-Konformität für den Standort aus, begrenzt auf Arzneimittel, bei denen die nationalen zuständigen Behörden eine Unverzichtbarkeit für die öffentliche Gesundheit bestätigt haben.
Spanish: La MHRA emitió un certificado correspondiente de cumplimiento de las BPF para el centro, limitado a los medicamentos que, según las autoridades competentes nacionales, son de vital importancia para la salud pública.
German: Obwohl nach der Markteinführung keine Fälle von Kreuzkontaminationen gemeldet wurden, bietet der Mangel an solchen Meldungen unter Berücksichtigung der Zielpopulation, die schwer krank ist, sowie angesichts des kleinen Patientenkollektivs (aufgrund der sehr geringen Prävalenz der Erkrankung) nur in geringem Maße eine Rückversicherung.
Spanish: No se han notificado casos de contaminación cruzada después de la comercialización, pero teniendo en cuenta la población destinataria, formada por enfermos graves, y la reducida población de pacientes (ya que la prevalencia de la enfermedad es muy baja), la ausencia de tales casos permite tan solo un optimismo limitado.
German: Gemäß dieser Erklärung über die Nichteinhaltung sollte die zuständige nationale Behörde die Unverzichtbarkeit der von PII gelieferten Arzneimittel beurteilen und gegebenenfalls Maßnahmen zur Sicherstellung der weiteren Versorgung erlassen.
Spanish: De conformidad con la declaración de no conformidad, la ANC deberá evaluar el grado de importancia vital de los productos suministrados por PII y poner en práctica medidas destinadas a garantizar la continuidad del suministro, en su caso.
German: Das Sicherheitsprofil von Ammonaps bei Harnstoffzyklusstörungen ist gut dokumentiert.
Spanish: El perfil de seguridad de Ammonaps en los trastornos del ciclo de la urea está demostrado.
German: Die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis geht jedoch mit einem gewissen nicht quantifizierbaren Risiko einher, das sich anhand von nach der Markteinführung gewonnenen Daten nicht zuverlässig feststellen lässt; daher kann der Mangel an wesentlichen Bedenken keine ausreichende Rückversicherung hinsichtlich der Sicherheit der bei PII hergestellten Chargen bieten.
Spanish: Sin embargo, el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación supone un grado de riesgo no cuantificable que no se puede detectar con fiabilidad examinando los datos posteriores a la comercialización; por tanto, la inexistencia de problemas importantes no es suficientemente tranquilizadora con respecto a la seguridad de los lotes fabricados en PII.
German: Die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis geht mit einem gewissen nicht quantifizierbaren Risiko einher, das sich anhand von nach der Markteinführung gewonnenen Daten nicht zuverlässig feststellen lässt; daher kann der Mangel an wesentlichen Bedenken keine ausreichende Rückversicherung hinsichtlich der Sicherheit der bei PII hergestellten Chargen bieten.
Spanish: El incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación supone un grado de riesgo no cuantificable que no se puede detectar con fiabilidad examinando los datos posteriores a la comercialización; por tanto, la inexistencia de problemas importantes no es suficientemente tranquilizadora con respecto a la seguridad de los lotes fabricados en PII.
German: Daher empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lutinus (und zugehörigen Bezeichnungen) zu ändern, um Pharmaceutics International, Inc. als Produktionsstandort aus den Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu entfernen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de la autorización de comercialización de Lutinus (y denominaciones asociadas) para eliminar a Pharmaceutical International Inc. como centro de fabricación de sus autorizaciones de comercialización.