FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Estonian: Teratoloogilistes ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel, kes said intramuskulaarseid annuseid, järeldati, et buprenorfiin ei ole embrüotoksiline ega teratogeenne ega avalda täheldatavaid toimeid võõrutuspotentsiaalile.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Estonian: Buprenorfiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima ja Buvidali tuleb imetamise ajal kasutada ettevaatlikult.
English: For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Estonian: Patsientide puhul, kes toodi üle keelealuselt buprenorfiinilt, oli illegaalsete opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsent ravieelselt 78,8% ning 48-nädalase raviperioodi lõpus 84,0%.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Estonian: Rakendada tuleb hingamisdepressiooni sümptomaatilist ravi ja standardseid intensiivravi võtteid.
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Estonian: Kui olete sõltuv lühitoimelistest opioididest (nt morfiin või heroiin), manustatakse Buvidali esimene annus teile vähemalt 6 tundi pärast viimast opioidi kasutamist.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Estonian: Annust ei tohi manustada intravaskulaarselt (intravenoosselt), intramuskulaarselt ega intradermaalselt.
English: Before administration Safety syringe parts:
Estonian: Enne manustamist Turvasüstli osad:
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei tohi selle ravimi kasutamise ajal juhtida autot või töötada ohtlike masinatega, kuni ei ole teada, kuidas see ravim patsienti mõjutab.
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Estonian: Koos Buvidaliga võetuna võivad need ravimid aeglustada osa ajutegevusest ja vähendada tähelepanuvõimet ning autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
Estonian: Buprenorfiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 16 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
English: The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid süstekoha valu (8,9%), süstekoha sügelus (6,1%) ja süstekoha erüteem (4,7%).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - hallutsinatsioonid, õnne ja elevuse tunne (eufooria) - naha ebatavaline punetus - valulik või raskendatud urineerimine
English: An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Estonian: Raviv tervishoiutöötaja peab andma individuaalse soovituse.
English: Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Estonian: Kesknärvisüsteemi depressioonist tingitud respiratoorne depressioon on buprenorfiini üleannustamise puhul esmane sekkumist vajav sümptom, sest see võib põhjustada hingamisseiskuse ning surma.
English: Patients should be monitored during treatment.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida.
English: To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Estonian: Väärkasutamise, kuritarvitamise ja kõrvaletoimetamiste vältimiseks tuleb buprenorfiini väljakirjutamisel ja väljastamisel järgida nõuetekohaseid ettevaatusabinõusid.
English: - Dispose of the used safety syringe right away after use.
Estonian: - Visake kasutatud turvasüstel kohe pärast kasutamist ära.
English: • UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
Estonian: • UGT1A1 inhibiitorid võivad mõjutada buprenorfiini süsteemset kontsentratsiooni.
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Estonian: 428 randomiseeritud patsiendist läbisid 24-nädalase raviperioodi 69,0% (147/213) Buvidali ravirühmast ja 72,6% (156/215) keelealuse buprenorfiini/naloksooni ravirühmast.
English: If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Estonian: Kui olete sõltuv pikatoimelistest opioididest (nt metadoon), vähendatakse teie metadooniannust alla 30 mg ööpäevas, enne kui alustatakse ravi Buvidaliga.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles nähtavaid osakesi või kui see on hägune.
English: Before administration
Estonian: Enne manustamist
English: If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Estonian: Kui võtate juba keelealust buprenorfiini, võite Buvidal-ravi alustada päev pärast viimast ravikorda.
English: Regular monitoring of the liver function is recommended.
Estonian: Soovitatav on maksafunktsiooni regulaarne jälgimine.
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Estonian: Seetõttu esineb täielike agonistide üleannustamise risk, eriti kui püütakse ületada buprenorfiini osalist agonistlikku toimet või kui buprenorfiini plasmatase väheneb (vt lõik 4.4).
English: Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Estonian: Buvidali igakuist ravi võib alustada, kui see teile sobib, pärast stabiliseerumise saavutamist Buvidali iganädalase raviga (neli nädalat ravi või vajaduse korral kauem).
English: Safety syringe parts:
Estonian: Turvasüstli osad:
English: CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Estonian: Illegaalsete opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide CDF protsent 4. kuni 24. nädalal
English: In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
Estonian: III faasi topeltpimedas efektiivsuse uuringus täheldati süstekohaga seotud kõrvaltoimeid 36 (16,9%) patsiendil 213-st (5% manustatud süstidest) Buvidali ravirühma patsiendist.
English: Buvidal with alcohol
Estonian: Buvidal koos alkoholiga
English: - other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Estonian: - muid ravimeid, mis võivad teha uniseks, mida kasutatakse selliste haiguste nagu ärevus, unetus, krambid ja valu ravis.
English: During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Estonian: Igakuiste süstidega 12 nädala vältel võisid mõlema rühma patsiendid saada vajaduse korral kord kuus ühe täiendava 8 mg Buvidali nädalaannuse.
English: Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Estonian: Intravaskulaarne, nt intravenoosne süst tekitaks tõsiste kahjustuste riski, sest Buvidal moodustab kehavedelikega kokkupuutel tihke massi, mis võib põhjustada veresoonte vigastusi, ummistusi või tromboemboolia nähte.
English: Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Estonian: Modelleeritud andmete kohaselt buprenorfiini kontsentratsiooni kohta 16-aastastel noorukitel on neil Buvidali iganädalase ja igakuise manustamise korral Cmax ja AUC täiskasvanutel täheldatud väärtustest väiksemad.
English: Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada uimasust, pearinglust või häiritud mõtlemisvõimet, eriti ravi alustamise ning annuse kohandamise ajal.
English: Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Estonian: Buvidal võib muuta teid uniseks ja tekitada pearinglust.
English: - Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
Estonian: - Maksakahjustus: buprenorfiin võib põhjustada maksakahjustust, eriti väärkasutamise korral.
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad muu hulgas olla aeglasem ja nõrgem hingamine, tavapärasest suurem unisus ja väiksemad pupillid.
English: In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Estonian: Paljudel juhtudel võivad eelnevad maksaensüümide hälbed, geneetilised haigused, B- või C-hepatiidi infektsioon, alkoholi kuritarvitamine, anoreksia, samaaegne teiste võimalike hepatotoksiliste ravimite kasutamine ning süstitavate narkootikumide kestev kasutamine omada põhjuslikku või kaasavat rolli.
English: How to use Buvidal
Estonian: Kuidas Buvidali kasutada
English: • sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
Estonian: • sedatiivsed antihistamiinid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks);
English: Do not re-use the safety syringe.
Estonian: Ärge korduvkasutage turvasüstlit.
English: Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Estonian: Alkohol võib suurendada selle ravimi rahustavat toimet.
English: The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Estonian: Uuring vastas mittehalvemuse esmasele tulemusnäitajale illegaalsete opioidide negatiivsete uriiniproovide keskmise protsendi osas Buvidali rühmas 1. kuni 24. ravinädala jooksul võrreldes keelealuse buprenorfiini/naloksooni rühmaga (tabel 4).
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Estonian: Buprenorfiin on opioidide osaline agonist/antagonist, mis seondub ajus opioidide μ- ja κ- (kappa) opioidretseptoritega.
English: - As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Estonian: - Niipea kui nõel on täielikult nahast välja tõmmatud, võtke pöial aeglaselt kolvilt ära ja laske nõelakaitsel automaatselt katta kogu paljastatud nõel (vt joonis 8).
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Estonian: Visake nõelakaitse kohe ära (ärge kunagi üritage nõelale uuesti katet peale panna).
English: • other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Estonian: • muude kesknärvisüsteemi depressantidega: muud opioidide derivaadid (nt metadoon, valuvaigistid, köhavastased ravimid), teatud antidepressandid, sedatiivsed H1-retseptori antagonistid, barbituraadid, anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide, antipsühhootikumid, klonidiin ja sarnased ained.
English: When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Estonian: Buprenorfiinravi alustamisel tuleb võtta arvesse buprenorfiini kui osalise agonisti profiili.
English: • Dispose of the used safety syringe right away after use.
Estonian: • Visake kasutatud turvasüstel kohe pärast kasutamist ära.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast „EXP“.
English: - Gently pull the needle out of the skin.
Estonian: - Tõmmake nõel õrnalt nahast välja.
English: - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Estonian: - Võtke süstel pappkarbist välja: võtke kinni süstli kaitsekorpusest.
English: However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Estonian: Ent kuna eakatel võib olla vähenenud neeru-/maksafunktsioon, võib olla vajalik annuse kohandamine (vt edaspidi lõike „Maksakahjustus“ ja „Neerukahjustus“).
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Estonian: Kirjeldatud on mitmeid surmajuhtumeid respiratoorse depressiooni tõttu ning seda eriti juhtudel, kui buprenorfiini manustati koos bensodiasepiinidega (vt lõik 4.5) või kui buprenorfiini ei kasutatud vastavalt ettekirjutusele.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Estonian: Üldiselt suurenes buprenorfiini plasmakokontsentratsioon raske maksakahjustusega isikutel ligikaudu 3-kordselt (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Estonian: Annust ei tohi manustada intravaskulaarselt (intravenoosselt), intramuskulaarselt ega intradermaalselt (naha sisse) (vt lõik 4.4).
English: Administered dose should be as a single injection and not divided.
Estonian: Annus tuleb manustada ühe süstena ning seda ei tohi osadeks jaotada.
English: • CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Estonian: • CYP3A4 inhibiitorid võivad inhibeerida buprenorfiini metabolismi, mille tulemusena buprenorfiini ja norbuprenorfiini Cmax ja AUC suurenevad.
English: If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Estonian: Ravi jätkamise korral tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
English: Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud kokkuvõtlikud tulemused kliinilisest uuringust, kus määrati buprenorfiini kontsentratsioon pärast buprenorfiini/naloksooni 2,0/0,5 mg keelealuse tableti manustamist tervetele isikutele ja erineva maksakahjustuse astmega uuritavatele.
English: Yellowish to yellow clear liquid.
Estonian: Kollakas kuni kollane selge vedelik.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Estonian: • bensodiasepiinidega: see kombinatsioon võib põhjustada surma tsentraalse tekkega respiratoorse depressiooni tõttu.
English: • Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Estonian: • Käsitsege turvasüstlit ettevaatlikult, et vältida nõelatorkeid.
English: Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Estonian: Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on hingamispuudulikkus (nt krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, astma, cor pulmonale, vähenenud hingamisreserv, hüpoksia, hüperkapnia, olemasolev respiratoorne depressioon või küfoskolioos).
English: If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Estonian: Kui te ei saa juba keelealust buprenorfiini (sama toimeaine nagu Buvidalil), on soovitatav algannus esimesel ravinädalal 16 mg, lisaks üks või kaks täiendavat 8 mg Buvidali annust vähemalt 1-päevase vahega.
English: For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Estonian: Ägeda valu raviks pikaajalise Buvidali kasutamise ajal võib olla vajalik kasutada kombineeritult opioide, millel on müü-opioidi retseptori kõrge afiinsus (nt fentanüül), mitte-opioidseid valuvaigisteid ning regionaalanesteesiat.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Estonian: Surmajuhtumeid on esinenud ka seoses buprenorfiini manustamisega koos teiste depressantidega, nagu alkohol, gabapentinoidid (nt pregabaliin ja gabapentiin) (vt lõik 4.5) või muud opioidid.
English: • Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
Estonian: • Vältida tuleb intravaskulaarset, intramuskulaarset ja intradermaalset manustamist.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Estonian: • klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks); - opioidsed valuvaigistid.
English: Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, pidamata nõu oma raviarstiga.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Estonian: Pärast süstimist suureneb buprenorfiini plasmakontsentratsioon maksimaalse plasmakontsentratsioonini (tmax) ajalise mediaaniga 6-10 tundi.
English: Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Estonian: Buvidali koosmanustamisel teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega ning manustamisel pika QT sündroomiga patsientidele või muude QT pikenemise riskifaktoritega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
English: This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Estonian: See tähendab sihtannust 24 mg või 32 mg esimesel ravinädalal.
English: Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Estonian: Buprenorfiin metaboliseerub oksüdeeruvalt 14-N-dealkülatsiooni teel N-desalküül-buprenorfiiniks (ehk norbuprenorfiiniks) tsütokroom P450 CYP3A4 vahendusel ning põhimolekuli ja dealküülitud metaboliidi glükurokonjugatsiooni teel.
English: Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Estonian: Pikaajaline buprenorfiini manustamine raseduse viimase kolme kuu jooksul võib vastsündinul põhjustada võõrutussündroomi (nt hüpertoonia, neonataalne treemor, neonataalne agitatsioon, müokloonus või krambid).
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Estonian: Pärast süstimist suureneb buprenorfiini plasmakontsentratsioon maksimaalse plasmakontsentratsioonini (tmax) ajalise mediaaniga ligikaudu 24 tundi.
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Estonian: Võite nõela otsas näha vedelikutilka.
English: A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Estonian: Iganädalaste süstide puhul tuleb jätta vähemalt 8-nädalane vahe, enne kui varem kasutatud süstekoht uuesti kasutusele võetakse.
English: Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Estonian: Raseduse hilises faasis võetuna võib see põhjustada ärajäämanähtusid, sealhulgas hingamisprobleeme teie vastsündinud lapsel.
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Estonian: Buprenorfiinil täheldati madalat koe- ja biokeemilist toksilisust hagijatel, kes said ühe kuu jooksul subkutaanseid annuseid, reesusahvidel, kes said ühe kuu jooksul suukaudseid annuseid, ja rottidel ja paavianidel, kes said ühe kuu jooksul intramuskulaarseid annuseid.
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Estonian: Kui te ei ole buprenorfiini varem kasutanud, saate 4 mg keelealuse buprenorfiini annuse ja teid jälgitakse tund aega, enne kui saate esimese Buvidali annuse.
English: Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Estonian: Teatage oma arstile kohe ka sellest, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed: - tugev väsimus, isupuudus või naha ja silmade kollasus.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Estonian: Ravi on näidustatud täiskasvanutele ja 16-aastastele ja vanematele noorukitele.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Estonian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Rootsi
English: Adverse reactions listed by body system
Estonian: Kõrvaltoimed loetletuna kehasüsteemide järgi
English: For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientide puhul oli illegaalsete opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsent ravieelselt 0,0% ning 48-nädalase raviperioodi lõpus 63,0%.