FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
German: Die Lösung sollte leicht gelblich und klar bis leicht schillernd sein.
Spanish: La solución debe ser ligeramente amarilla, entre transparente y ligeramente opalescente.
German: Bitte besprechen Sie die Möglichkeit des Behandlungsabbruchs mit Ihrem Arzt.
Spanish: Hable con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
German: Antithrombin, ein 58-kD-Glykoprotein aus 432 Aminosäuren, gehört zur Superfamilie der Serpine (Serinproteaseinhibitoren) und ist einer der wichtigsten natürlichen Hemmstoffe der Blutgerinnung.
Spanish: Antitrombina, una glicoproteína de 58 kD de 432 aminoácidos, pertenece a la superfamilia de la serpina (inhibidor de las serin-proteasas).
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Spanish: - Conserve este prospecto Puede tener que volver a leerlo.
German: Die erforderliche Erhaltungsdosis für chirurgische Patienten wird als kontinuierliche Infusion verabreicht und nach folgender Formel berechnet:
Spanish: La dosis de mantenimiento requerida para los pacientes quirúrgicos se administra en perfusión continua y se determina usando la fórmula siguiente:
German: Die Aktivität von Antithrombin (AT) in Plasma wird entweder in Prozent (relativ zu Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum internationalen Standard für Antithrombin in Plasma) angegeben.
Spanish: La actividad antitrombina (AT) en plasma se expresa como porcentaje (relativo al plasma humano) o en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para la antitrombina en plasma).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
German: Schwindel Kopfschmerzen Blutungen
Spanish: • dolor de cabeza
German: Aufgrund von Unterschieden in der Pharmakokinetik von Antithrombin alfa und aus Plasma gewonnenem Antithrombin sind bei der Behandlung die unten beschriebenen speziellen Empfehlungen zur Dosis zu beachten.
Spanish: Debido a las diferencias farmacocinéticas de la antitrombina alfa y la antitrombina derivada de plasma, el tratamiento debe seguir las recomendaciones de dosis específicas descritas a continuación.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Spanish: Este medicamento está destinado para un solo uso.
German: In der ersten befindet sich das Reaktionszentrum mit einer Spaltstelle für Proteinasen wie Thrombin, eine Voraussetzung zur Ausbildung eines stabilen Proteinase-Inhibitor-Komplexes.
Spanish: El primero contiene el centro reactivo y proporciona un lugar de segmentación para proteinasas como la trombina, requisito previo para formar un complejo inhibidor-proteinasa estable.
German: Es wird bei Operationen verwendet, um Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu vermeiden.
Spanish: Se usa cuando los pacientes se someten a una intervención quirúrgica, para evitar los problemas causados por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
German: Nach der vollständigen Auflösung kann das rekonstituierte Produkt in eine sterile Einwegspritze aufgezogen werden.
Spanish: Una vez completada la disolución, el producto reconstituido puede extraerse con una jeringa desechable estéril.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumcitrat, Natriumchlorid
Spanish: Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio
German: In Situationen mit hohem Verbrauch (größere chirurgische Eingriffe, gleichzeitige Verwendung von Heparin) ist die Dosis unter Umständen zu erhöhen.
Spanish: Durante los estados de elevado consumo (p.ej. cirugía mayor, uso concomitante de heparina) la dosis real puede ser más alta.
German: Die spezifische Aktivität von ATryn ist ca. 7 I.E./mg Protein.
Spanish: La actividad específica de ATryn es aproximadamente de 7 UI/mg de proteína.
German: Es ist nicht bekannt, ob ATryn in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si está presente en la leche materna.
German: Packungsgrößen von 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Spanish: Tamaño del envase de 1, 10 o 25 viales.
German: • Mittlere Verweildauer (Mean Residence Time, MRT): 8,57 ± 1,24 Std.
Spanish: • Tiempo de residencia media (MRT) 8,57 ± 1,24 h
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Antithrombin-Aktivität entspricht der Menge Antithrombin in einem ml normalem Humanplasma.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad antitrombina es equivalente a la cantidad de antitrombina en un ml de plasma humano normal.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características
German: Pulver in einer Glas-Durchstechflasche (Typ-I) mit einem Stopfen (silikonisiertes Brombutylgummi) mit einer Kappe (Aluminium) versiegelt und mit Flip-off-Deckel (Kunststoff).
Spanish: Polvo en un vial de vidrio (tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo siliconada), y cerrado con un sello (aluminio) y una cubierta "flip-off" (plástico).
German: Blutungen an der Venenpunktionsstelle
Spanish: Hemorragia en el lugar de la venopunción
German: In solchen Fällen ist eine engmaschige Überwachung auf immunologische Reaktionen besonders
Spanish: Es especialmente importante en estas situaciones una estrecha vigilancia en lo que a reacciones
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass das den Ärzten zur Verfügung gestellte Material Informationen über das ‚PostMarketing Surveillance'- und Immunüberwachungsprogramm enthält.
Spanish: c) El TAC garantizará que el material proporcionado a los médicos suministra información sobre el programa de farmacovigilancia y el programa de inmunovigilancia.
German: Die Halbwertszeit von rekombinantem Antithrombin kann durch eine Begleitbehandlung mit diesen Antikoagulanzien aufgrund eines veränderten AntithrombinUmsatzes verändert sein.
Spanish: La semivida de la antitrombina recombinante puede ser alterada con el tratamiento concomitante con estos anticoagulantes debido a una producción alterada de antitrombina.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesytem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
German: Nach Beginn der Infusion der Erhaltungsdosis ist 45 Minuten nach Beginn der Infusion der Aufsättigungsdosis zur Bestimmung der AT-Aktivität eine Blutprobe abzunehmen.
Spanish: Una vez iniciada la perfusión de la dosis de mantenimiento, debe extraerse sangre para comprobar los niveles de actividad AT 45 minutos después del inicio de la perfusión de la dosis de carga.
German: Nach der intravenösen Applikation von ATryn (intravenöse Bolusdosis 50 I.E./kg oder 100 I.E./kg Körpergewicht) an Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel ohne klinische Symptome einer Thrombose und ohne Verwendung von Heparin lag die stufenweise Wiederfindungsrate bei 2,07 ± 1,54 %/I.E./kg Körpergewicht (Mittelwert ± SD).
Spanish: Tras la administración intravenosa de ATryn (dosis «en bolo» intravenoso de 50 UI/kg o 100 UI/kg de peso corporal) a pacientes con deficiencia de antitrombina congénita sin síntomas clínicos de trombosis, sin usar heparina, el incremento de recuperación fue de 2,07 ± 1,54 %/UI/kg de peso corporal (media ± DS).
German: Die Anzahl der verabreichten Einheiten Antithrombin alfa wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, was dem aktuellen WHO-Standard für Antithrombinkonzentrate entspricht.
Spanish: El número de unidades de antitrombina alfa administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar vigente de la OMS para el concentrado de antitrombina.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis, um eine Antithrombin-Aktivität von 100% zu erreichen.
Spanish: El tratamiento inicial empieza con una dosis de carga suficiente para obtener un nivel de actividad antitrombina del 100%.
German: Die Antithrombin-Aktivität wird durch Heparin stark erhöht und die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin ist vom Vorhandensein von Antithrombin abhängig.
Spanish: La actividad antitrombina se ve muy aumentada por la heparina y los efectos anticoagulantes de la heparina dependen de la presencia de antitrombina.
German: Bei einem größeren chirurgischen Eingriff ist die Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln noch mehr erhöht.
Spanish: En el contexto de las intervenciones quirúrgicas mayores, la tendencia a la formación de coágulos aumenta aún más.
German: ATryn wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (1750 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche).
Spanish: ATryn se suministra como polvo para solución para perfusión (1750 UI de polvo en un vial).
German: Die übliche Erhaltungsdosis bei chirurgischen Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 4 - 5 I.E./kg/Std.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual en pacientes quirúrgicos con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 4-5 UI/kg/h.
German: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Spanish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
German: Im Rahmen eines „Compassionate-Use"-Programmes wurden bei einer Reihe von Patienten
Spanish: Se han obtenido resultados adicionales en otra serie de pacientes participantes en un programa de uso
German: Es wird normalerweise zusammen mit Heparin oder niedermolekularem Heparin verabreicht (ein anderes Medikament zur Vermeidung von Blutgerinnseln).
Spanish: Se administra habitualmente asociada a heparina o a heparina de bajo peso molecular (otro medicamento que ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre).
German: Die Dosis ist entsprechend den Labormessungen der Antithrombin-Aktivität anzupassen.
Spanish: La dosis debe ajustarse en base a las mediciones de laboratorio de la actividad antitrombina.
German: PC:
Spanish: PC: SN:
German: Der Zulassungsinhaber wird diese Antikörperbestimmung entweder auf Anfrage des Arztes vornehmen oder wenn er einen Bericht erhält, der auf eine mögliche Immunreaktion oder einen Mangel an
Spanish: Estas pruebas de anticuerpos se proporcionarán previa solicitud de un médico y cuando el TAC reciba un informe que sugiera una posible reacción inmunitaria o de falta de eficacia.
German: In einer klinischen Studie, in der serielle Duplex-Ultraschalluntersuchungen durchgeführt wurden, erwies sich Antithrombin alfa als wirksam zur Prävention thromboembolischer Ereignisse bei vierzehn Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Hochrisikosituationen.
Spanish: En un ensayo clínico formal que empleó exámenes de ultrasonido Duplex, se observó que la antitrombina alfa era eficaz en la prevención de acontecimientos tromboembólicos en catorce pacientes con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de alto riesgo clínico.
German: Vor dem Inverkehrbringen in einem EU-Mitgliedsland erstellt der Zulassungsinhaber ein Programm zur Immunüberwachung und ermöglicht Ärzten die Testung auf Anti-ATryn-Antikörper.
Spanish: b) Antes de la comercialización en un Estado Miembro de la UE, el TAC establecerá un programa de inmunovigilancia y proporcionará pruebas de determinación de anticuerpos para los anticuerpos anti-ATryn a los médicos.
German: Anschließend ist die Antithrombin-Aktivität 1-2-mal täglich zu messen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.
Spanish: Posteriormente, debe comprobarse la actividad antitrombina 1-2 veces al día y deben ajustarse las dosificaciones según convenga.
German: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankreich
Spanish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francia
German: Die erforderliche Aufsättigungsdosis wird nach folgender Formel berechnet:
Spanish: Se determina la dosis de carga requerida usando la fórmula siguiente:
German: Wenn die AT-Aktivität höher als 120% ist, wird die Infusionsrate um 30% reduziert.
Spanish: En el caso de que la actividad AT sea superior al 120%, disminuir la velocidad de perfusión en un 30%.
German: Es wird daher nicht empfohlen, während der Behandlung mit diesem
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dar el pecho mientras se recibe tratamiento con este medicamento.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 175
Spanish: Tras su reconstitución, 1 ml de solución contiene
German: Das Risiko einer Abnahme des Antithrombinspiegels durch längere Behandlung mit einem nicht fraktionierten Heparin ist zu berücksichtigen.
Spanish: Debe tenerse en cuenta el riesgo de una disminución de los niveles de antitrombina como consecuencia de un tratamiento prolongado con heparina no fraccionada.
German: Wenn Sie an einem erblich bedingten Antithrombinmangel leiden, ist der Spiegel von Antithrombin in Ihrem Blut geringer als üblich.
Spanish: Si usted tiene deficiencia de antitrombina congénita, su nivel de antitrombina en la sangre es inferior al normal.
German: Die Substitution von Antithrombin während der Gabe von Antikoagulanzien, welche die gerinnungshemmende Aktivität von Antithrombin verstärken (z. B. Heparin, niedermolekulares Heparin) kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Spanish: La sustitución de antitrombina durante la administración de anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina (p.ej. heparina, heparina de bajo peso molecular) puede aumentar el riesgo de hemorragia.
German: Wenn Sie einen Nesselausschlag, Pusteln mit Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, ein Engegefühl in der Brust oder Atemnot bemerken, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da dies Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.
Spanish: Si experimenta urticaria, latigazos de picor o cardenales por la piel de todo el cuerpo, opresión en el pecho o sibilancias (respiración dificultosa), debe ponerse en contacto de forma inmediata con su médico, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.
German: Aktivität ist 30 Minuten nach jeder Veränderung der Infusionsrate bzw. vier Stunden bei Werten innerhalb des Zielbereichs erneut zu messen.
Spanish: Compruebe el nivel de actividad AT a los 30 minutos después de cualquier cambio en la velocidad de perfusión, o cuatro horas después de alcanzar un valor dentro del rango terapéutico.
German: Die übliche Aufsättigungsdosis bei chirurgischen Patienten (AT-Basisaktivität 50%, Körpergewicht 75 kg) mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 20 - 25 I.E./kg Körpergewicht.
Spanish: La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75 kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/kg peso corporal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass jeder Mitgliedstaat, in dem ATryn vertrieben wird, allen medizinischen Fachkräften, von denen erwartet wird, dass sie ATryn verschreiben und verwenden, das folgende Schulungspaket zur Verfügung stellt/den Zugriff
Spanish: El TAC debería asegurar que todos los profesionales sanitarios de cada estado miembro en el que ATryn se comercializa, que se espera que prescriban y usen ATryn, tengan acceso al/ se les proporcione el siguiente paquete informativo:
German: Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, kann AT als Bolus über 15 Minuten gegeben werden, um die AT-Aktivität rasch wiederherzustellen.
Spanish: En el caso de que el nivel de actividad sea inferior al 80% puede administrarse una perfusión en bolo de 15 minutos de AT para restablecer rápidamente el nivel de actividad AT.
German: Häufigkeit
Spanish: Categoría de frecuencia
German: Dies könnte in den Gefäßen Ihrer Beine (Thrombose tiefer Venen) oder in anderen Gefäßen Ihres Körpers (Thromboembolie) eintreten.
Spanish: Esto puede resultar en un aumento de la tendencia a la formación de coágulos en sus vasos sanguíneos., Esto puede ocurrir en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en otros vasos sanguíneos de su cuerpo (tromboembolismo).
German: In der zweiten Domäne findet sich eine Bindungsstelle für Glykosaminoglykan, verantwortlich für die Interaktion mit Heparin und verwandten Substanzen, welche die Hemmung von Thrombin beschleunigt.
Spanish: El segundo es un dominio de unión a glicosaminoglicanos responsable de la interacción con la heparina y sustancias relacionadas, que acelera la inhibición de la trombina.
German: Anwendung von Gerinnungshemmern Nebenwirkungen, einschließlich Mangel an Wirksamkeit Auftreten von Antikörpern
Spanish: Reacciones adversas, incluida la falta de eficacia
German: Die Patienten sind über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufzuklären, wie beispielsweise Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad que incluirían erupciones cutáneas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind Blutungen und Blutungen
Spanish: Las reacciones adversas más graves observadas en los ensayos clínicos son hemorragia y hemorragia postquirúrgica.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (1750 I.E.)
Spanish: Polvo para solución para perfusión (1750 UI)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (1, 10 ODER 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (1, 10 O 25 VIALES)
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Bluterguss und Rötung
Spanish: • sensación de calor • reacciones en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dolor, hematomas y rojeces
German: Liegt die ATAktivität zwischen 80% und 120% (0,8 - 1,2 I.E./ml), ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: En el caso de que el nivel de la actividad AT se encuentre entre el 80% y el 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), no hace falta ajuste de dosificación.
German: ATryn ist indiziert zur Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei chirurgischen Eingriffen an erwachsenen Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel.
Spanish: ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes adultos con deficiencia de antitrombina congénita.
German: Die Durchstechflaschen sind vor der Rekonstitution auf Raumtemperatur bis maximal 25 ºC zu bringen.
Spanish: Los viales deben llevarse a una temperatura no superior a 25 °C antes de la reconstitución.
German: Klinische und biologische Überwachung bei Gebrauch von Antithrombin in Verbindung mit Heparin, niedermolekularem Heparin oder anderen Antikoagulanzien, die die gerinnungshemmende Aktivität von Antithrombin steigern:
Spanish: Monitorización clínica y biológica cuando se emplea antitrombina junto con heparina, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Therapure Biopharma Inc.
Spanish: Therapure Biopharma Inc.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Patienten mit einem erblich bedingten Antithrombinmangel (angeborener niedriger Spiegel des Proteins Antithrombin) verwendet.
Spanish: Este medicamento se usa en pacientes que sufren una "deficiencia congénita de antitrombina" (niveles bajos hereditarios de proteína antitrombina).
German: ATryn darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Spanish: El uso de ATryn no está indicado en embarazadas.
German: Bei Erwachsenen liegt die normale Antithrombin-Aktivität bei 80 - 120% (0,8 - 1,2 I.E./ml), bei Neugeborenen bei etwa 40 - 60% (0,4 - 0,6 I.E./ml).
Spanish: La actividad antitrombina normal en adultos es del 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) y los niveles en los neonatos son aproximadamente del 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).
German: Sie dürfen dieses Medikament nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach der Angabe „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
German: Bei Auftreten dieser Symptome nach der Verabreichung ist der Arzt zu kontaktieren.
Spanish: Si sufren estos síntomas tras la administración, deberán contactar con su médico.
German: Die AT-Aktivität kann möglicherweise durch den chirurgischen Eingriff beeinflusst werden.
Spanish: Es posible que el procedimiento quirúrgico influya en los niveles de actividad AT.
German: Die erforderliche Dosis Antithrombin alfa wird auf Grundlage der Antithrombinplasma-Aktivität vor der Behandlung und des Körpergewichts
Spanish: La dosis requerida de antitrombina alfa se calcula basándose en la actividad antitrombina del plasma pretratamiento y el peso corporal.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind Schwindel, Kopfschmerzen, Blutungen, Übelkeit, Blutungen an der Einstichstelle einer Nadel, Blutungen nach dem Verfahren und sezernierende Wunden.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos son vértigo, cefalea, hemorragia, náuseas, hemorragia en el lugar de la venopunción, hemorragia postquirúrgica y secreción en la herida.
German: In anderen klinischen Studien mit herzchirurgischen Patienten mit erworbenem Antithrombinmangel (n=118) und gesunden Freiwilligen (n=102) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von ATryn folgende, nach Organsystemen aufgeführte, Nebenwirkungen berichtet.
Spanish: En otros ensayos clínicos con pacientes intervenidos de cirugía cardíaca con deficiencia adquirida de antitrombina (n=118) y voluntarios sanos (n=102), las reacciones adversas que se describieron relacionadas con el tratamiento con ATryn, y que fueron observadas en más de una ocasión, se enumeran por la Clasificación por Órganos y Sistemas en la tabla siguiente.
German: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankreich
Spanish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
German: Der Wirkstoff ist: Antithrombin alfa*1750 I.E.
Spanish: El principio activo es antitrombina alfa*: 1750 UI.
German: Über die Verwendung von Antithrombin alfa bei Schwangeren sind nur eingeschränkte Daten vorhanden.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados relacionados con el uso de antitrombina alfa en mujeres embarazadas.
German: Die Ergebnisse der Beobachtung sind im Aktualisierungsbericht des EU-RMP (EU-Risikomanagementplan) oder zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung vorzulegen, je nachdem, was früher eintritt.
Spanish: Se debe alentar a los médicos a que recluten pacientes en el programa de farmacovigilancia y se deberán proporcionar los resultados de la farmacovigilancia en la actualización remitida al Plan de Gestión de Riesgos de la UE o en el momento de la reevaluación anual, en función de lo que se produzca en primer lugar.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und die Packungsbeilage
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.