FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O âmbito do procedimento inclui medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais e um medicamento autorizado por procedimento centralizado, o Colobreathe (pó seco para inalação), autorizado em fevereiro de 2012.
Lithuanian: Peržiūra apima nacionaliniu lygmeniu patvirtintus vaistinius preparatus ir 2012 m.
Portuguese: Como consequência, as informações farmacocinéticas (FC) e farmacodinâmicas (FD) pré-clínicas e clínicas existentes são limitadas, a informação do medicamento não foi significativamente atualizada nos últimos anos e os regimes de dosagem utilizados nos dias de hoje não se baseiam em dados FC/FD sólidos.
Lithuanian: Todėl yra mažai ikiklinikinės ir klinikinės informacijos apie jo farmakokinetiką ir farmakodinamiką, preparato informaciniai dokumentai daugelį metų nebuvo reikšmingai atnaujinti, o šiuo metu taikoma dozavimo tvarka nėra pagrįsta patikimais farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenimis.
Portuguese: A colistina apresenta um nível relativamente elevado de toxicidade associado à administração parentérica e, por conseguinte, o CMS foi desenvolvido para uso parentérico e por inalação.
Lithuanian: Su parenteraliniu vartojimu susijęs kolistino toksiškumas yra palyginti didelis, todėl parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui sukurtas natrio kolistimetatas.
Portuguese: Depois de analisar todos os dados disponíveis, o CHMP considerou que o CMS e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no arsenal disponibilizado aos médicos no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gram-negativos multirresistentes.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad vaistus skiriančių gydytojų turimame daugeliui vaistų atsparių gramneigiamų patogenų sukeltų infekcijų gydymo priemonių arsenale natrio kolistimetatas ir kolistinas yra gyvybiškai svarbūs vaistai.
Portuguese: Um grande número de estudos de FC/FD foram analisados em conjunto com dados derivados da experiência clínica e o CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
Lithuanian: Kartu su duomenimis, surinktais iš klinikinės patirties, peržiūrėta daug farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų, ir CHMP, remdamasis klinikine patirtimi ir esamomis gydymo gairėmis, turimus duomenis laikė pakankamais, kad būtų galima pagrįstai peržiūrėti parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui skirtų preparatų indikacijas.
Portuguese: As polimixinas fazem parte das listas de antimicrobianos criticamente importantes e, considerando a importância de assegurar a disponibilidade de antibióticos eficazes e seguros, de modo a responder de forma eficaz à ameaça representada pela disseminação da resistência antimicrobiana, a Comissão Europeia iniciou, em 16 de setembro de 2013, um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com o propósito de solicitar ao CHMP o seu parecer sobre o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina e sobre a necessidade de medidas reguladoras.
Lithuanian: Polimiksinai šiuo metu įtraukti į labai svarbių antimikrobinių medžiagų sąrašą, taigi, atsižvelgdama į tai, jog svarbu užtikrinti veiksmingų ir saugių antibiotikų pasirinkimą, kad būtų galima veiksmingai reaguoti į atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimo grėsmę, 2013 m.
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos, tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas,
Lithuanian: • CHMP, remdamasis klinikine patirtimi ir esamomis gydymo gairėmis, turimus duomenis laikė pakankamais, kad būtų galima pagrįstai peržiūrėti parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui skirtų vaistinių preparatų indikacijas;
Portuguese: A secção da posologia e do modo de administração foi também revista na íntegra, para todas as subpopulações de doentes, de modo a definir os regimes de tratamento ideais para atingir concentrações plasmáticas acima das concentrações inibitórias mínimas críticas.
Lithuanian: Siekiant nustatyti optimalius gydymo režimus, kad būtų pasiektos už būtinąsias mažiausias slopinamąsias koncentracijas didesnės koncentracijos plazmoje, peržiūrėtas visas skyrius apie dozavimą ir vartojimo būdą visiems pacientų pogrupiams.
Portuguese: O CVMP considerou que:
Lithuanian: CVMP manė, kad:
Portuguese: Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Lithuanian: Down BT35 6JP Northern Ireland
Portuguese: Carne: 7 dias Leite: 60 horas
Lithuanian: Mėsai: 7 paros Pienui: 60 valandų
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro Envolvido, a Irlanda, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Lithuanian: Paraiška susijusiai valstybei narei Airijai pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Portuguese: Dose recomendada, frequência e via de administração
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, naudojimo dažnis ir būdas
Portuguese: Foram igualmente fornecidas uma avaliação do risco para o utilizador e uma avaliação do risco ambiental de Fase I.
Lithuanian: Taip pat pateiktas naudotojų rizikos vertinimas ir I etapo rizikos aplinkai vertinimas.
Portuguese: Intervalo de segurança (carne e leite)
Lithuanian: Išlauka (mėsai ir pienui)
Portuguese: Bovinos lactantes
Lithuanian: Pieningi galvijai
Portuguese: O Combimox recebeu autorização no Reino Unido a 9 de Maio de 2003 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: 2003 m gegužės 9 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combimox rinkodaros teisė.
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, a autoridade nacional competente do Estado-Membro de Referência assegurará que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Prieš panaikindama rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą, referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentinga institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Portuguese: • A eficácia do Combimox não foi confirmada,
Lithuanian: • Combimox veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos desta substância activa.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie šios veikliosios medžiagos likučius.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, intervalos de segurança, requerente, titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų, pareiškėjų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE e recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente no Estado-Membro de Referência.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusioje valstybėje narėje bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pela Irlanda e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Combimox.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl Airijos iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combimox naudos ir rizikos balanso.
Portuguese: A Irlanda considerou que a autorização do Combimox podia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Lithuanian: Airija manė, kad patvirtintas Combimox gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Portuguese: O CVMP não conseguiu chegar a uma conclusão positiva relativamente a esta abordagem.
Lithuanian: CVMP negalėjo pritarti šiam metodui.
Portuguese: • O intervalo de segurança proposto para o Combimox foi insuficientemente fundamentado,
Lithuanian: • Combimox siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão são apresentadas no Anexo III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
Portuguese: Foi fornecido um estudo de tolerância destinado a avaliar a segurança do medicamento em vacas lactantes.
Lithuanian: Pateiktas toleravimo tyrimas, kuriuo siekta įvertinti vaisto saugumą pieningoms karvėms.
Portuguese: Deve ser realizado um estudo de depleção de resíduos no leite, nos termos da "Nota de orientação para a determinação dos intervalos de segurança para o leite" (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk - EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Lithuanian: Likučių išnykimo piene tyrimas turėtų būti atliktas pagal CVMP rekomendacijas dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Portuguese: Não estabelecido
Lithuanian: Nenustatyta
Portuguese: • Não é possível, com base nos dados apresentados para apoiar este pedido, estabelecer uma relação risco-benefício positiva para este medicamento.
Lithuanian: • remiantis šiai paraiškai pagrįsti pateiktais duomenimis neįmanoma nustatyti teigiamo šio vaisto naudos ir rizikos balanso.
Portuguese: Suspensão intramamária
Lithuanian: Intramaminė suspensija
Portuguese: O agente patogénico limitador da dose é o Staphylococcus aureus produtor de penicilinase.
Lithuanian: Dozę ribojantis patogenas yra penicilinazę gaminantis Staphylococcus aureus.
Portuguese: Concluiu-se que o conjunto de dados e as análises estatísticas utilizados para extrapolar o intervalo de segurança proposto para 120 horas apresentavam lacunas e não proporcionavam uma base adequada para a definição de um intervalo de segurança.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad siūlomai 120 valandų išlaukai ekstrapoliuoti naudotas duomenų rinkinys ir statistinės analizės turėjo trūkumų ir nebuvo tinkamas pagrindas išlaukai apskaičiuoti.
Portuguese: Além disso, o requerente defendeu que o leite não estava excluído da norma orientadora do CVMP relativa à realização dos estudos de bioequivalência (referência na secção 5.1 a "outro fluido biológico").
Lithuanian: Be to, pareiškėjas teigė, kad CVMP biologinės atitikties tyrimų atlikimo gairės taikytinos ir pieno tyrimams (5.1 skirsnyje minimas „kitas biologinis skystis").
Portuguese: Como resultado do facto de estes dados mostrarem que os LMR eram excedidos em pontos temporais para lá do intervalo de segurança, o requerente propôs um novo intervalo de segurança de 120 horas, com base na extrapolação estatística dos dados comparativos no leite.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos duomenis, rodančius, kad DLLK buvo viršyta praėjus nustatytam išlaukos laikotarpiui, pareiškėjas pasiūlė taikyti naują 120 valandų išlauką, nustatytą remiantis statistine lyginamųjų pieno duomenų ekstrapoliacija.
Portuguese: Uma questão adicional revista pelo CVMP consistiu numa alteração da formulação do Combimox durante o desenvolvimento para aumentar a estabilidade do medicamento, que foi identificada como afectando potencialmente a libertação das substâncias activas do medicamento para o tecido.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combimox, padarytas siekiant padidinti vaisto stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
Portuguese: Ao preparar a abordagem utilizada para investigar a semelhança em termos de eficácia no que respeita ao Combimox, o requerente não realizara estudos clínicos comparativos, dado que se previa que tais estudos clínicos não seriam suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre o Combimox e o medicamento de referência.
Lithuanian: Rengdamas metodiką, naudotą Combimox ir referencinio vaisto veiksmingumo panašumui tirti, pareiškėjas nesiekė atlikti lyginamųjų klinikinių tyrimų, nes manė, kad klinikiniai tyrimai nebus pakankamai jautrūs Combimox ir referencinio vaisto skirtumams nustatyti.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente defendeu que os dados farmacocinéticos comparativos in vivo no leite e no plasma constituíam uma abordagem adequada para a investigação da bioequivalência de um medicamento intramamário.
Lithuanian: Taigi pareiškėjas tvirtino, kad farmakokinetinių pieno ir plazmos duomenų in vivo lyginimas yra tinkamas intramaminio preparato biologinės atitikties tyrimo metodas.
Portuguese: O Combinox destina-se ao tratamento de mastite em vacas lactantes causada pelos principais agentes patogénicos que normalmente existem no úbere de bovino (Staphylococci, Streptococci e Escherichia coli)..
Lithuanian: Combimox skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
Portuguese: O ácido clavulânico, uma substância de ocorrência natural, é um inibidor da beta-lactamase e sinérgico químico da amoxicilina.
Lithuanian: Klavulano rūgštis - natūraliai aptinkama medžiaga - yra beta laktamazės inhibitorius ir amoksicilino cheminis sinergiklis.
Portuguese: Fundamentos para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teisę (-es)
Portuguese: O requerente defendeu ainda que a formulação do Combimox era suficientemente semelhante ao medicamento de referência para permitir uma isenção da necessidade de apresentação de dados in vivo.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, jog Combimox formulė pakankamai panaši į referencinio vaisto, kad nereikėtų pateikti in vivo duomenų.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teisę ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
Portuguese: Os resultados dos estudos sobre o leite demonstraram que as concentrações das substâncias activas foram semelhantes às do medicamento de referência após a perfusão intramamária do Combimox, apesar de se constatar a existência de uma substancial variabilidade inter-quartos e inter-animais relativamente a cada um dos parâmetros farmacocinéticos medidos.
Lithuanian: Pieno tyrimų rezultatai parodė, kad veikliųjų medžiagų koncentracijos po Combimox intramaminės infuzijos buvo panašios į referencinio vaisto, nors ir pažymėta, kad vertinant kiekvieną iš farmakokinetinių parametrų būta nemažų skirtumų tarp to paties gyvulio tešmens ketvirčių ir skirtingų gyvulių.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e o Estados-Membro Envolvido relativamente à aplicabilidade da demonstração da bioequivalência sistémica para um medicamento com aplicação e acção locais, além de uma preocupação adicional quanto à adequação do intervalo de segurança proposto.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar tinka pateikti vietiškai vartojamo, vietinio veikimo vaisto sisteminės biologinės atitikties įrodymus, taip pat dėl siūlomos išlaukos tinkamumo.
Portuguese: Não foi possível chegar a conclusões relativamente ao ácido clavulânico, na medida em que os níveis se situavam quase sempre abaixo do limite de quantificação.
Lithuanian: Dėl klavulano rūgšties išvadų padaryti nepavyko, nes jos koncentracijos daugiausia buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
Portuguese: Administração intramamária a bovinos lactantes a uma taxa de dose de 3 seringas por quarto afectado administradas isoladamente a intervalos de 12 horas
Lithuanian: Sušvirkščiama į tešmenį pieningiems galvijams: dozę vienam pažeistam tešmens ketvirčiui sudaro trys švirkštai, kurie sušvirkščiami po vieną su 12 valandų pertraukomis
Portuguese: Concluiu-se que, apesar de o Combimox ter demonstrado ser similar ao medicamento de referência em termos de formulação, tamanhos de partículas e viscosidade, esse facto só pode ser considerado de suporte neste caso, não podendo substituir os estudos clínicos para demonstrar a eficácia.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad nors Combimox ir referencinio vaisto formulės, dalelių dydžio ir klampumo panašumas ir buvo įrodytas, šiuo atveju tai galima laikyti tik pagalbiniais įrodymais, kurie negali atstoti klinikinių veiksmingumo tyrimų.
Portuguese: Deve ser ponderado um desenho de não-inferioridade ao medicamento de referência, com uma atenção específica à sensibilidade do ensaio (por exemplo, um estudo de três braços com placebo).
Lithuanian: Reikėtų pagalvoti apie tokį tyrimo planą, kurį taikant būtų įrodyta, kad Combimox nėra mažiau veiksmingas už referencinį vaistą, ir ypatingą dėmesį skirti tyrimo jautrumui (pvz., trijų grupių tyrimas su placebu).
Portuguese: Relativamente aos resíduos, os dados dos estudos comparativos sobre o leite mostraram que, no ponto temporal correspondente ao intervalo de segurança proposto de 60 horas, todas as amostras de leite do quarto apresentavam concentrações de amoxicilina superiores ao limite máximo de resíduos (LMR) para o leite (4 µg/kg) e uma percentagem das amostras de leite continha ácido clavulânico em quantidades equivalentes ou superiores ao LMR para o leite de 200 µg/kg.
Lithuanian: Kalbant apie likučius, lyginamieji pieno tyrimų duomenys parodė, kad laiko momentu, atitinkančiu siūlomą 60 valandų išlauką, visuose tešmens ketvirčių pieno mėginiuose amoksicilino koncentracijos viršijo DLLK piene (4 µg/kg), o dalyje pieno mėginių klavulano rūgšties koncentracijos atitiko arba viršijo 200 µg/kg DLLK piene.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados clínicos adequados para confirmar a eficácia do Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramaminės suspensijos veiksmingumui patvirtinti turi būti pateikti tinkami klinikiniai duomenys.
Portuguese: O requerente apresentou dados comparativos sobre a viscosidade entre a "antiga" e a "nova" formulação do Combimox.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combimox formulės klampumo duomenis.
Portuguese: Por conseguinte, as normas orientadoras actuais referentes à bioequivalência não se destinavam a ser aplicadas aos medicamentos intramamários dado não ser claro o grau de correlação de um determinado perfil cinético no leite com o comportamento no local da acção.
Lithuanian: Taigi dabartinės biologinės atitikties gairės nebuvo skirtos intramaminiams preparatams, nes neaišku, kiek tam tikri kinetiniai parametrai piene atitinka veikliosios medžiagos veikimą paskirties vietoje.
Portuguese: Os dados sobre o plasma revelaram que, globalmente, os intervalos de confiança se situaram dentro dos limites de aceitação para a amoxicilina e a prednisolona.
Lithuanian: Plazmos duomenys parodė, kad apskritai amoksicilino ir prednizolono atveju pasikliautinieji intervalai tilpo priimtinumo diapazone.
Portuguese: No momento da autorização inicial, as dificuldades ao tentar demonstrar a bioequivalência de preparações intramamárias não eram tão conhecidas e foram aceites os princípios gerais aplicados pelo requerente na condução do seu conjunto de estudos farmacocinéticos.
Lithuanian: Suteikiant pradinę rinkodaros teisę mažiau žinota apie sunkumus, susijusius su pastangomis įrodyti intramaminių preparatų biologinę atitiktį, ir atliekant farmakokinetikos tyrimus pareiškėjo taikyti bendrieji principai buvo priimti.
Portuguese: Combinox Lactating Cow Intramammary Suspension (doravante referido como Combinox) é uma suspensão intramamária contendo amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidrato), ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) e prednisolona.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramaminė suspensija (toliau - Combimox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu), klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) ir prednizolono.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Lithuanian: Bendra Combimox Lactating Cow intramaminės suspensijos mokslinio įvertinimo santrauka
Portuguese: • Os dados apresentados para apoiar este pedido não conseguiram provar que a bioequivalência fora demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade entre o medicamento de teste e o medicamento de referência,
Lithuanian: • šiai paraiškai pagrįsti pateiktų duomenų nepakako, kad atitinkamais tiriamojo ir referencinio vaistų biologinio įsisavinamumo tyrimais būtų įrodyta vaistų biologinė atitiktis;
Portuguese: O CVMP questionou a aplicação dos mesmos parâmetros farmacocinéticos decorrentes dos estudos clássicos de bioequivalência plasmática aos dados comparativos no leite.
Lithuanian: CVMP vyko diskusija dėl tų pačių klasikiniams biologinės atitikties plazmoje tyrimams naudojamų farmakokinetinių parametrų taikymo lyginamiesiems duomenims tiriant pieną.
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos da amoxicilina e ácido clavulânico medidos nas amostras de leite do quarto (úbere) obtidas a intervalos regulares após a perfusão do Combimox e do medicamento de referência.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie amoksicilino ir klavulano rūgšties likučius, kurie nustatyti (tešmens) ketvirčių pieno mėginiuose, paimtuose konkrečiais laiko momentais po Combimox ir referencinio vaisto infuzijos.
Portuguese: Foram realizados três estudos farmacocinéticos comparativos com o Combimox e o medicamento de referência, todos com um desenho cruzado de dois períodos.
Lithuanian: Atlikti trys lyginamieji Combimox ir referencinio vaisto farmakokinetikos tyrimai - visi trys buvo dviejų laikotarpių tyrimai su mišria tyrimo struktūra.
Portuguese: No caso da prednisolona, os dados mostraram que os níveis eram substancialmente inferiores ao LMR do leite de 6 µg/kg a partir das 24 horas.
Lithuanian: Kalbant apie prednizoloną, duomenys parodė, kad po 24 valandų jo koncentracijos buvo gerokai mažesnės už 6 µg/kg DLLK piene.
Portuguese: A prednisolona é um corticosteróide anti-inflamatório.
Lithuanian: Prednizolonas yra priešuždegiminis kortikosteroidas.
Portuguese: O princípio mais importante subjacente à bioequivalência consiste em comparar a taxa e a extensão da exposição de modo a que a colheita de amostras não possa ser efectuada a partir do mesmo compartimento da administração e excreção.
Lithuanian: Pagrindinis biologinės atitikties nustatymo principas - palyginti poveikio greitį ir mastą, todėl negalima naudoti tų pačių mėginių, kurie buvo paimti vaisto sušvirkštimo arba išsiskyrimo momentu.
Portuguese: Quando instado no sentido de fundamentar adicionalmente esta reivindicação, o requerente forneceu dados comparativos sobre as características físico-químicas do medicamento, incluindo a viscosidade, tamanhos de partículas e dissolução no leite, entre o Combimox e o medicamento de referência.
Lithuanian: Paprašius šį teiginį pagrįsti pareiškėjas pateikė Combimox ir referencinio vaisto lyginamuosius duomenis, susijusius su jų fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, įskaitant klampumą, dalelių dydį ir tirpimą piene.
Portuguese: No caso dos pedidos submetidos nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE, o requerente não é obrigado a apresentar resultados de ensaios clínicos, farmacológicos e toxicológicos.
Lithuanian: Pateikiant paraiškas pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį pareiškėjui nereikia pateikti farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų. Siekiant įrodyti Combimox biologinę atitiktį pateikti tyrimai, kuriuose lyginama generinio ir referencinio vaistų farmakokinetika piene ir plazmoje.