FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Evra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: norelgestromin (6 mikrogramů) a ethinylestradiol (600 mikrogramů).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: norelgestromino (6 mg) ir etinilestradiolio (600 mikrogramų)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evra (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) byly bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a citlivost prsů.
Lithuanian: Dažniausi Evra sukeliami šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas ir krūtų jautrumas.
Czech: Hodnoty Pearl indexu pro perorální antikoncepční přípravky byly 0,57 (jednofázová antikoncepce) a 1,28 (třífázová antikoncepce).
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų vertės pagal Pearl indeksą buvo: 0,57 (monofazinių) ir 1,28 (trifazinių).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Evra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Ve všech třech studiích otěhotnělo celkem 15 žen užívajících přípravek Evra, přičemž 12 z nich v důsledku „selhání metody" (kdy k otěhotnění dojde navzdory správnému užívání antikoncepce).
Lithuanian: Iš viso trijuose tyrimuose pastojo 15 Evra naudojusių moterų, iš kurių 12 - dėl metodo neveiksmingumo (kai pastojama, nors tinkamai naudojamasi kontraceptiku).
Czech: Transdermální náplasti musí být aplikovány ve stejný den v týdnu na hýždě, břicho, horní část paže nebo horní část zad.
Lithuanian: Transderminį pleistrą visuomet reikia klijuoti ant sėdmenų, pilvo, žasto arba viršutinės nugaros dalies odos tą pačią savaitės dieną.
Czech: Jaké přínosy přípravku Evra byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Evra nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Léčivými látkami v přípravku Evra jsou dva hormony, ethinylestradiol (estrogen) a norelgestromin (progestogen).
Lithuanian: Evra veikliosios medžiagos yra du hormonaietinilestradiolis (estrogenas) ir norelgestrominas (progestogenas).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evra platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2002.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Evra registracijos pažymėjimą.
Czech: U žen s tělesnou hmotností 90 kg a více může být účinek přípravku Evra snížen.
Lithuanian: 90 kg ar daugiau sveriančioms moterims pleistras gali būti mažiau veiksmingas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Evra vartojimu?
Czech: Další informace o tom, jak přípravek Evra používat, jsou uvedeny v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Evra vartojimą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Evra srovnáván s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky: v první studii se jednalo o „jednofázovou" antikoncepci (pilulku obsahující stejná množství léčivých látek pro první tři týdny cyklu) a ve druhé o „třífázovou" antikoncepci (s odlišným množstvím léčivých látek v pilulkách během cyklu).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose Evra buvo lyginamas su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais: viename tyrime su monofaziniais kontraceptikais (tabletėmis, kuriose veikliųjų medžiagų kiekis pirmąsias tris ciklo savaites nekinta), kitame - su trifaziniais kontraceptikais (tabletėmis, kuriose veikliųjų medžiagų kiekis kinta priklausomai nuo ciklo fazės).
Czech: Použití týdenní transdermální náplasti místo každodenního užívaní antikoncepční pilulky může ženě usnadnit řádné užívaní antikoncepce.
Lithuanian: Moterims gali būti lengviau naudoti kas savaitę keičiamą transderminį pleistrą, nei kasdien vartojamas tabletes.
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (což odpovídá 1 300 menstruačním cyklům), přičemž nižší hodnoty poukazují na účinnější antikoncepci.
Lithuanian: Pearl indeksas yra klasikinis kontraceptinių priemonių veiksmingumo matavimo būdas, pagal kurį skaičiuojama, kiek neplanuotų nėštumų tenka 100 moterų, vartojusių preparatą vienerius metus (atitinkamai 1 300 ciklų).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Evra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 žen a které zjišťovaly počet žen, které v průběhu užívání přípravku otěhotněly.
Lithuanian: Įrodyta, kad Evra yra veiksminga kontraceptinė priemonė. Jis buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau nei 3 000 moterų, kuriuose nustatytas skaičius moterų, kurios pastojo naudodamos pleistrą.
Czech: Přípravek Evra nesmějí užívat ženy, které trpí nebo trpěly krevními sraženinami v žilách nebo tepnách, včetně mozkové nebo srdeční příhody, ani ženy s rizikovými faktory krevních sraženin (například velmi vysokým krevním tlakem, diabetem mellitus s poškozením krevních cév, vysokými hladinami cholesterolu nebo trombózou v rodinné anamnéze).
Lithuanian: Evra negalima skirti moterims, turinčioms ar turėjusioms kraujo krešulių venose arba arterijose, taip pat insultu arba infarktu sirgusioms moterims, arba kai yra krešulių susidarymo rizika (kaip antai labai aukštas kraujospūdis, kraujagysles pažeidžiantis diabetas, didelė cholesterolio koncentracija arba trombozės paveldėjimo rizika). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia migrena su priepuolį pranašaujančiais simptomais (regėjimo sutrikimu ar kitais simptomais), kurios serga sunkiais kepenų susirgimais ar tam tikrų rūšių vėžiu ar kurios dėl nežinomų priežasčių kraujuoja iš lytinių organų.
Czech: Jak přípravek Evra působí?
Lithuanian: Kaip veikia Evra?
Czech: Přípravek Evra působí obdobně jako antikoncepční pilulkaupravuje hormonální rovnováhu v těle s cílem zabránit ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
Lithuanian: Evra poveikis yra toks pat kaip kontraceptinių tablečių - jis pakeičia kūno hormoninę pusiausvyrą, slopina ovuliaciją, keičia gimdos kaklelio gleives ir neleidžia endometriumui (gimdos gleivinei) storėti.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat bezprostředně po sobě na stejné místo na pokožce.
Lithuanian: Pleistro negalima klijuoti toje pačioje odos vietoje dvi savaites iš eilės.
Czech: Přípravek Evra je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivo prostřednictvím pokožky).
Lithuanian: Evra - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas į organizmą patenka per odą).
Czech: Jak se přípravek Evra používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Evra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evra schválen?
Lithuanian: Kodėl Evra buvo patvirtintas?
Czech: U 5 těhotenství se jednalo o ženy s tělesnou hmotností přesahující 90 kg. Přípravek Evra docílil na tzv. Pearl indexu hodnoty 0,9.
Lithuanian: Pagal Pearl indeksą Evra nustatyta 0,90 vertė.
Czech: Přípravek Evra je variantou antikoncepční pilulky (kombinované perorální (tj.
Lithuanian: Evra yra transderminis pleistras, turintis tokį pat poveikį kaip kontraceptinės tabletės (geriamosios kombinuotos kontraceptinės tabletės).
Czech: Číslo jednací procedury EU Smyšlený název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Czech: Dospělí Pro dospělé existují dva režimy dávkování:
Lithuanian: Suaugusieji Suaugusiesiems yra du dozavimo režimai:
Czech: Senioři (starší 65 let)
Lithuanian: Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai
Czech: Dávka je stejná jako pro dospělé.
Lithuanian: Dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiems.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Lithuanian: Nėra žinomas specifinis antidotas.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat tablety.
Lithuanian: Nenustokite vartoti tablečių iškart.
Czech: Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiems.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestliže:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu:
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
Lithuanian: Tačiau dėl individualių skirtumų poveikis kai kuriems asmenims gali būti kliniškai reikšmingas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Lithuanian: Vaikams Exalief saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar nebuvo nustatytas.
Czech: • úbytek hmotnosti a celkově špatné zdraví (kachexie),
Lithuanian: • Svorio kritimas ir bendra prasta sveikata (kacheksija)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta.
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Lithuanian: • Negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių
Czech: Váš lékař Vám stanoví správnou dávku.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
Czech: e-mail: info@bial.com
Lithuanian: paštas info@bial.com
Czech: Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
Lithuanian: Svarbu užbaigti gydymą taip, kaip patarė gydytojas, kitaip Jūsų simptomai gali pasunkėti.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.
Lithuanian: Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Czech: • pocit znecitlivění jakékoli části těla,
Lithuanian: • Nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.04.2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmą kartą registruotas: 21.04.2009
Czech: Dávka při zahájení léčby
Lithuanian: Dozė pradėjus gydymą
Czech: Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Lithuanian: Reikia skirti mažiausias veiksmingas dozes ir visada, kai tik įmanoma, reikia rinktis monoterapiją bent pirmus tris nėštumo mėnesius.
Czech: Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Lithuanian: Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas smegenis (antrinė generalizacija).
Czech: Ženy v plodném věku/antikoncepce
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Czech: Senioři (starší 65 let) Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná.
Lithuanian: Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai Jeigu esate senyvo amžiaus, gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné.
Lithuanian: Toliau pateiktas pasireiškęs šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.
Czech: • trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Lithuanian: • Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi galvos smegenų puses.
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia informuoti, kad jų fiziniai ir (arba) psichiniai gebėjimai, reikalingi valdyti mechanizmus arba vairuoti, gali būti sutrikę, ir rekomenduoti to nedaryti tol, kol bus nustatyta, kad gebėjimai atlikti šiuos veiksmus nepaveikti.
Czech: Diplopie*, rozmazané vidění
Lithuanian: Diplopija*, neryškus matymas
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepilepsiniai vaistai, karboksamido dariniai, ATC kodas - N03AF04
Czech: Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno.
Lithuanian: Todėl saugios ribos nebuvo nustatytos remiantis ekspozicijos lygio palyginimais.
Czech: Léčba větším počtem antiepileptik může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, a proto je důležité, aby byla monoterapie používána vždy, když je to možné.
Lithuanian: Gydymas keliais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais gali būti susijęs su didesne apsigimimų rizika nei taikant monoterapiją, todėl svarbu, kad kai tik įmanoma, būtų taikoma monoterapija.
Czech: • Pomocnými látkami jsou povidon K29/32, sodná sůl kroskarmelózy a stearan hořečnatý.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra povidonas K29/32, kroskarmeliozės natris ir magnio stearatas.
Czech: Palpitace, bradykardie, sinusová bradykardie
Lithuanian: Palpitacijos, bradikardija, sinusinė bradikardija
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Czech: Není známo, zda proniká do mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar jis išskiriamas su motinos pienu.
Czech: • pocit pálení,
Lithuanian: • Deginimo pojūtis
Czech: Metoda a způsob podání Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens.
Czech: Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby.
Lithuanian: Turi būti skiriamas tinkamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Czech: Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení přípravku Exalief, nebo pro případ, že by přípravek Exalief mohl narušovat jejich účinek.
Lithuanian: Taip reikia daryti dėl to, kad kai kurie iš jų gali trukdyti Exalief veikimui arba Exalief gali trukdyti jų veikimui.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Exalief nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Lithuanian: Pradedant arba nutraukiant Exalief vartojimą arba keičiant dozę gali reikėti 2-3 savaičių naujam fermentų aktyvumo lygiui pasiekti.
Czech: Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
Lithuanian: Kita vertus, veiksmingas antiepilepsinis gydymas negali būti pertrauktas, nes ligos paūmėjimas pavojingas tiek motinai, tiek negimusiam vaikui.
Czech: Podávání u těchto pacientů se proto nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę.
Czech: • potíže se spánkem,
Lithuanian: • Sunkumas užmigti
Czech: • trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo infarkt.
Lithuanian: • Jūs ergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu arba širdies priepuoliu.
Czech: • změny nehtů nebo kůže (např. zarudlá kůže),
Lithuanian: • Nagų arba odos pokyčiai (pvz.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktuzalizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Czech: Proto by pacienti měli být monitorováni, zda nevykazují příznaky suicidálních myšlenek a chování, a je nutné zvážit odpovídající terapii.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti stebimi, ar neatsirado minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio požymių, ir turi būti nustatomas tinkamas gydymas.
Czech: Exalief může snižovat účinnost hormonálních kontraceptiv.
Lithuanian: Exalief gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Czech: Před otěhotněním a během těhotenství se doporučuje suplementace kyselinou listovou.
Lithuanian: Prieš pastojant ir nėštumo metu rekomenduojama vartoti folio rūgšties papildą.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Czech: Exalief musí být přidán k existující antikonvulzní léčbě.
Lithuanian: Exalief reikia pridėti prie esamo prieštraukulinio gydymo.
Czech: • krvácení z nosu,
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies
Czech: Přítomnost alely HLA-B*1502 u ostatních etnik je zanedbatelná.
Lithuanian: HLA-B*1502 alelio buvimas kitose etninėse grupėse yra nereikšmingas.
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
Lithuanian: 20 tablečių 30 tablečių 60 tablečių 90 tablečių
Czech: • úbytek hmotnosti nebo nadměrný přírůstek hmotnosti,
Lithuanian: • Svorio netekimas arba labai didelis svorio priaugimas
Czech: Plánuje-li žena otěhotnění, je nutné znovu posoudit nutnost antiepileptické léčby.
Lithuanian: Moteriai planuojant pastoti reikia peržiūrėti antiepilepsinės terapijos poreikį.
Czech: Vždy užívejte přípravek Exalief přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Exalief visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů.
Lithuanian: Taip padarius padidės rizika, kad Jums pasireikš daugiau traukulių.
Czech: • trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího
Lithuanian: • jeigu sergate tam tikru širdies ritmo sutrikimu (antru ir trečiu atrioventrikulinės (AV) blokados laipsniu)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena MM/RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas MMMM-mm
Czech: Proto je vždy, když je to možné, před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými sloučeninami nutné u subjektů čínského (Han) a thajského původu provést screening na přítomnost této alely.
Lithuanian: Todėl, jeigu įmanoma, prieš pradedant gydyti karbamazepinu ar kitais panašios cheminės sudėties junginiais, kinų hanių ir tajų kilmės asmenis reikia patikrinti dėl šio alelio buvimo.
Czech: Valproát a levetiracetam
Lithuanian: Valproatas ir levetiracetamas
Czech: Proto nelze jejich výskyt po léčbě přípravkem Exalief vyloučit.
Lithuanian: Todėl jų pasireiškimo po gydymo Exalief negalima atmesti.
Czech: Užívání přípravku Exalief s jídlem a pitím Tablety Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Lithuanian: Exalief vartojimas su maistu ir gėrimais Exalief tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Lithuanian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Czech: Nepravidelná menstruace
Lithuanian: Nereguliarios menstruacijos
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, pateikiama Rinkodaros pažymėjimo modulyje 1.8.1., yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Czech: Děti Exalief není určen pro děti a dospívající.
Lithuanian: Vaikai Exalief vaikams ir paaugliams neskiriamas.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost této suplementace není doložena, lze nabídnout specifickou předporodní diagnostiku i u žen léčených suplementací kyselinou listovou.
Lithuanian: Kadangi šio papildo veiksmingumas neįrodytas, moterims, netgi papildomai vartojančioms folio rūgšties, galima pasiūlyti specialią antenatalinę diagnostiką.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika eslikarbazepinacetátu.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas, o pagal turimus duomenis neatmetama galimybė, kad padidėjusi rizika yra susijusi su eslikarbazepino acetatu.
Czech: Exalief se používá u dospělých pacientů, kteří již užívají jiné antiepileptické léčivé přípravky a mají i nadále záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty).
Lithuanian: Exalief skiriamas suaugusiems pacientams, jau vartojantiems kitus antiepilepsinius vaistus, tačiau jiems vis vien pasireiškia traukuliai, kurie veikia vieną smegenų dalį (daliniai traukuliai).
Czech: Navázání eslikarbazepinu na plazmatické bílkoviny je relativně nízké (< 40 %) a není závislé na koncentraci.
Lithuanian: Eslikarbazepinas gana silpnai (<40 %) jungiasi prie plazmos baltymų ir tai nepriklauso nuo jo koncentracijos.
Czech: • bolest ucha nebo zvonění v uších,
Lithuanian: • Ausies skausmas arba skambėjimas ausyse
Czech: Celkem eslikarbazepin a jeho glukuronid odpovídají za více než 90 % celkových metabolitů vyloučených v moči, z nichž jsou zhruba dvě třetiny vyloučeny v nezměněné formě a jedna třetina jako glukuronidový konjugát.
Lithuanian: Bendrai eslikarbazepinas ir jo gliukuronidai atitinka daugiau nei 90 % visų su šlapimu šalinamų metabolitų, apytiksliai iš jų du trečdaliai yra nepakitusios formos ir vienas trečdalis kaip gliukuronidų konjugatai.
Czech: Exalief může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.
Lithuanian: Exalief gali sumažinti hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės piliulės, veiksmingumą.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10), časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000).
Lithuanian: Toliau pateikti galimi šalutiniai poveikiai apibrėžti pagal šį apibūdinimą: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 100) dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000) reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)
Czech: • špatná paměť nebo zapomnětlivost,
Lithuanian: • Prasta atmintis arba užmaršumas
Czech: • chladné končetiny,
Lithuanian: • Šaltos galūnės
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Lithuanian: Įprasta palaikomoji dozė yra 800 mg kartą per dieną.
Czech: Monitoring a prevence
Lithuanian: Stebėjimas ir profilaktika
Czech: Přípravek Exalief smíte během těhotenství užívat pouze, pokud Vám to lékař nařídí.
Lithuanian: Exalief nėštumo metu reikia vartoti tik tuo atveju, kai liepia gydytojas.
Czech: U pacientů s CLCR <30 ml/min se podávání nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Lithuanian: Pacientams, kurių KK <30 ml/min., skirti nerekomenduojama, nes duomenų nepakanka.
Czech: U novorozenců byla hlášena krvácivá onemocnění způsobená antiepileptiky.
Lithuanian: Naujagimiams nustatyta kraujavimų, sukeltų antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte karbamazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť bude možná nutno upravit vaši dávku a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Exalief: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.
Lithuanian: • Jeigu vartojate karbamazepiną (vaistą, kuris naudojamas epilepsijai gydyti), pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę ir gali dažniau pasireikšti šis nepageidaujamas Exalief poveikis: dvigubas matymas, sutrikusi koordinacija ir galvos svaigimas.