FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inget bärarskap för serotyp 1 och 5 observerades.
Hungarian: Az 1 és 5 szerotípusok esetében nem figyeltek meg hordozást.
Swedish: Lindrig infektion, som t.ex. en förkylning, utgör dock inte någon kontraindikation.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát.
Swedish: Förpackning om 1, 10 eller 50 förfyllda sprutor, med eller utan nål - MED "BLUE BOX"
Hungarian: Csomagonként 1, 10 és 50 előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül - BLUE BOX-szal
Swedish: 84 496 personer i åldern 65 år och äldre fick en engångsdos av antingen Prevenar 13 eller placebo i en randomisering 1:1.
Hungarian: A vizsgálatban 84 496, 65 éves vagy idősebb alany kapott egyetlen Prevenar 13 vagy placebo vakcinát, 1:1 arányú randomizálás mellett.
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn (12-23 månader)
Hungarian: Korábban nem oltott (12-23 hónapos) gyermekek
Swedish: Vuxna i åldern 18-49 år
Hungarian: 18-49 éves felnőttek
Swedish: 5 till 64 års ålder
Hungarian: 5-64 évesek
Swedish: Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga vaccinationsprogrammet med Prevenar 13 (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar 13 oltási sorozatot (lásd 4.2 pont).
Swedish: Andra läkemedel/vacciner och Prevenar 13
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prevenar 13
Swedish: Prematura spädbarn
Hungarian: Koraszülött csecsemők
Swedish: Minskningarna var på 53 % (167 till 79 fall) (p<0,001) för fall av samhällsförvärvad pneumoni med pleurautgjutning och 63 % (64 till 24 fall) (p<0,001) för mikrobiologiskt bekräftade fall av samhällsförvärvad pneumokockpneumoni.
Hungarian: A csökkenés mértéke 53% (167-ről 79 esetre) (p<0,001) volt a mellhártya folyadékkal járó CAP esetekben, és 63% (64-ről 24 esetre) (p<0,001) volt a mikrobiológiailag igazolt pneumococcus CAP esetekben.
Swedish: • Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder.
Hungarian: • Az első oltás 6 hetes kortól beadható.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion, inklusive chock (kardiovaskulär kollaps), angioödem (svullnad av läppar, ansikte eller hals)
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, beleértve a sokkot (a keringés összeomlása); angioödéma (ajkak, arc vagy torok duzzanata).
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på barn och vuxna.
Hungarian: A beadásra előnyben részesítendő területek csecsemőknél a comb anterolateralis része (musculus vastus lateralis) vagy gyermekeknél és felnőtteknél a felkaron a musculus deltoideus.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn i åldern 6 veckor till 5 år var lokala reaktioner vid vaccinationsstället, feber, irritabilitet, minskad aptit samt ökad och/eller minskad sömn.
Hungarian: A 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások az oltás helyén fellépő reakciók, láz, ingerlékenység, étvágycsökkenés, illetve aluszékonyság és/vagy álmatlanság voltak.
Swedish: Tabell 5: Vaccineffekt (VE) för primära och sekundära effektmått i CAPiTA-studien (per protokollpopulation)
Hungarian: 5. táblázat: A vakcina hatásossága (VE) az elsődleges végpontnál és a másodlagos végpontoknál a CAPiTA vizsgálat esetében (protokoll szerinti populáció)
Swedish: Därför bör användningen av Prevenar 13 undvikas under graviditet.
Hungarian: Ezért terhesség alatt a Prevenar 13 alkalmazását kerülni kell.
Swedish: • Kräkningar (för personer 50 år och äldre), feber (för personer i åldrarna 30 år och äldre)
Hungarian: • Hányás (50 éveseknél és idősebbeknél), láz (30 éveseknél és idősebbeknél).
Swedish: Incidensen av pneumokocksjukdom är låg hos barn och ungdomar i åldern 6 - 17 år, dock finns det en ökad risk för morbiditet samt mortalitet hos dem med underliggande sjukdom.
Hungarian: A pneumococcus betegség incidenciája 6-17 éves gyermekek és serdülők között alacsony, ugyanakkor kísérőbetegség fennállása esetén magasabb a morbiditás és mortalitás kockázata.
Swedish: Sjukdomsbörda
Hungarian: Betegségteher
Swedish: Detta vaccin bör inte ges som en intramuskulär injektion till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, men kan ges subkutant om den potentiella nyttan uppenbart överväger risken (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Ez az oltóanyag nem adható intramuscularis injekcióban thrombocytopeniás vagy egyéb, az intramuscularis injekció alkalmazását kontraindikáló véralvadási zavarban szenvedő egyéneknek, de adható subcutan, ha a lehetséges előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat (lásd 5.1 pont).
Swedish: • fått krampanfall, febernedsättande läkemedel kan då behöva ges innan Prevenar 13 ges.
Hungarian: • már volt görcsrohama, mert ilyenkor a Prevenar 13 beadása előtt lázcsillapító gyógyszer bevételére lehet szükség.
Swedish: 2005 data.
Hungarian: 2005-ös adat.
Swedish: Effekten vid samhällsförvärvad pneumokockpneumoni och IPS av vaccintyp utvärderades i en storskalig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - CAPiTA) i Nederländerna.
Hungarian: A vakcinatípusú (VT) pneumococcus CAP és IPD elleni hatásosságot egy nagyméretű, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték Hollandiában (a vizsgálat angol címe: Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA).
Swedish: Effektstudie på vuxna i åldern 65 år och äldre
Hungarian: Hatásossági vizsgálat 65 éves és idősebb felnőtt betegek körében
Swedish: I samma studie fick en annan grupp i åldern 50-59 år och en annan grupp vuxna i åldern 18-49 år en engångsdos av Prevenar 13.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban a felnőttek egy másik, 50-59 éves csoportja és egy másik, 18-49 éves csoportja egyetlen adag Prevenar 13-at kapott.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: Ugyanakkor a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Subkutan administrering med Prevenar 13 har utvärderats i en icke-jämförande studie på 185 friska japanska barn som fick 4 doser vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
Hungarian: A Prevenar 13 subcutan alkalmazását egy nem összehasonlító vizsgálatban, 185 egészséges japán csecsemő és gyermek részvételével értékelték, akik 4 részoltást kaptak 2, 4, 6 és 12-15 hónapos életkorban.
Swedish: Kraftig smärta/ömhet på vaccinationsstället och kraftig nedsättning av armens rörlighet var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 39 år och vanligt i alla andra åldersgrupper.
Hungarian: Az oltás helyén kialakuló erős fájdalom/nyomásérzékenység és a karmozgás súlyos korlátozottsága nagyon gyakori volt a 18-39 éves felnőtteknél, és gyakori volt az összes többi korcsoportban.
Swedish: NB/NI - icke-bakteriemisk/icke-invasiv VT-IPS - invasiv pneumokocksjukdom av vaccintyp
Hungarian: 1NB/NI - nem bacteriaemiás / nem invazív 2VT-IPD - vakcinatípusú invazív pneumococcus betegség
Swedish: 7-valent Prevenar
Hungarian: 7-valens Prevenar
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccinationen om du eller ditt barn:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az oltást megelőzően, ha Önnek vagy gyermekének
Swedish: Barn i åldern 12-23 månader
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekek
Swedish: I denna studie dokumenterades en minskning av S. pneumoniae serotyp 19A, 19F och 6A som ej var känsliga för ett flertal antibiotika.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a többféle antibiotikumra sem érzékeny 19A, 19F és 6A S. pneumoniae szerotípusok csökkenését dokumentálták.
Swedish: Vaccinserotyper: 98 % Alla serotyper: 77 %
Hungarian: Vakcina szerotípusokra: 98% Minden szerotípusra: 77%
Swedish: Ytterligare information för särskilda patientgrupper:
Hungarian: További információ speciális populációk esetében:
Swedish: 50-59 år N=350-384
Hungarian: 50-59 évesek N = 350-384
Swedish: Barn i åldern 5-17 år kan få en engångsdos Prevenar 13 om de tidigare har vaccinerats med en eller flera doser Prevenar.
Hungarian: Az 5-17 éves gyermekek egyetlen Prevenar 13 oltást kaphatnak, ha korábban egy vagy több Prevenar oltást kaptak.
Swedish: Konjugerad till bärarprotein CRM197, adsorberat till aluminiumfosfat.
Hungarian: 1CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, alumínium-foszfáthoz adszorbeálva.
Swedish: Behovet av ytterligare vaccination med en efterföljande dos Prevenar 13 har inte fastställts.
Hungarian: Egy későbbi Prevenar 13 dózissal való újraoltás szükségességét nem állapították meg.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccineringen om ditt barn föddes mycket för tidigt (i eller före vecka 28), eftersom det kan förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt i 2 till 3 dagar efter vaccinering.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltás beadása előtt, ha gyermeke nagyon korán (28. gestációs hétre vagy korábban) született, mert az oltás beadása után 2-3 nappal a levegővételek közt a normálisnál nagyobb szünetek alakulhatnak ki.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot difteritoxoid.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a diphtheria toxoiddal szembeni túlérzékenység.
Swedish: En post hoc-analys utfördes för att beräkna det efterföljande resultatet för folkhälsan vad gällde klinisk samhällsförvärvad pneumoni (enligt definition i CAPiTA-studien och baserat på kliniska fynd oavsett radiologiskt infiltrat eller etiologiskt bekräftad sjukdom): vaccineffekt (VE), incidensminskning (IRR) och antal personer som måste vaccineras (NNV) (tabell 6).
Hungarian: Post-hoc elemzéssel becsülték meg a klinikai CAP leküzdésével kapcsolatos alábbi közegészségügyi kimeneteleket (a CAPiTA vizsgálatban szereplő meghatározások, valamint a klinikai leletek alapján attól függetlenül, hogy infiltrátumot azonosítottak a tüdőben vagy a betegség etiológiáját igazolták): a vakcina hatásossága (VE), az előfordulási arány csökkenése (IRR - incidence rate reduction) és a beoltandó személyek száma (NNV - number needed to vaccinate) (6. táblázat).
Swedish: I varje studie ingick friska vuxna och immunkompetenta vuxna med stabila underliggande sjukdomar som är kända för att predisponera för pneumokockinfektion (dvs. kronisk kardiovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom inklusive astma, njursjukdomar och diabetes mellitus, kronisk leversjukdom inklusive leversjukdom orsakad av alkoholmissbruk) samt vuxna med riskfaktorer som rökning och alkoholmissbruk.
Hungarian: Minden vizsgálatba egészséges felnőtteket és olyan, egészséges immunrendszerű felnőtteket válogattak be, akiknek olyan, stabil állapotú alapbetegségük volt, ami a vizsgálati alanyokat ismerten pneumococcus fertőzésre prediszponálja (azaz a krónikus cardiovascularis megbetegedés, a krónikus tüdőbetegségek, köztük az asthma, a vesebetegségek és a diabetes mellitus, a krónikus májbetegség, beleértve az alkoholos májbetegséget is), valamint olyan felnőtteket, akiknél olyan kockázati tényezők álltak fenn, mint a dohányzás és az alkoholizmus.
Swedish: Högre frekvens för vissa systemiska reaktioner observerades när Prevenar 13 administrerades samtidigt med trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) jämfört med när TIV gavs ensamt (huvudvärk, frossbrytningar, hudutslag, minskad aptit, artralgi och myalgi) eller när Prevenar 13 gavs ensamt (huvudvärk, trötthet, frossbrytningar, minskad aptit och artralgi).
Hungarian: Egyes szisztémás reakciók kialakulásának nagyobb gyakoriságát figyelték meg, ha a Prevenar 13-at egyidejűleg trivalens inaktivált influenza vakcinával (TIV) adták, szemben azzal, ha a TIV-et önmagában adták (fejfájás, hidegrázás, bőrkiütés, csökkent étvágy, arthralgia és myalgia) vagy ha a Prevenar 13-at önmagában adták (fejfájás, fáradtság, hidegrázás, csökkent étvágy és arthralgia).
Swedish: Hampshire PO9 2NG Storbritannien
Hungarian: Hampshire PO9 2NG Nagy-Britannia
Swedish: Läkaren kan komma att be dig att ge ditt barn paracetamol eller någon annan febernedsättande medicin innan Prevenar 13 ges.
Hungarian: Kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy adjon paracetamolt vagy egyéb lázcsillapító hatású gyógyszert gyermekének a Prevenar 13 beadását megelőzően.
Swedish: Den årliga totala incidensen av fall av OM orsakade av pnemokocker minskade från 9,6 till 2,1 fall per 1 000 barn (78 %) mellan juli 2004 (innan introduktionen av Prevenar) och juni 2013 (efter introduktionen av Prevenar 13).
Hungarian: Az évi összes OM eredetű esemény előfordulási gyakorisága 1000 gyermekre vonatkoztatva 9,6-ról 2,1 esetre (78%) mérséklődött 2004. júliusa (a Prevenar bevezetést megelőző időszak) és 2013. júniusa (a Prevenar 13 bevezetését követően) között.
Swedish: En fjärde dos (booster) av Prevenar 13 gavs 6 månader efter den tredje dosen.
Hungarian: Negyedik (emlékeztető) adag Prevenar 13-at adtak a harmadik dózis után 6 hónappal.
Swedish: NCKP: Vaccinserotyp IPS
Hungarian: NCKP: Vakcina-szerotípusú IPD3
Swedish: Immunsvaret mot de 6 ytterligare serotyperna har också mätts.
Hungarian: A 6 hozzáadott szerotípusra adott immunválaszokat szintén mérték.
Swedish: För de 7 gemensamma serotyperna fanns inga skillnader mellan grupperna avseende andelen patienter med OPA-titer ≥ 1:8.
Hungarian: A 7 közös szerotípust tekintve nem mutatkozott különbség a vizsgálati csoportok között azon alanyok arányában, akiknek az OPA titerei ≥1:8 voltak.
Swedish: Vuxna 50 år och äldre
Hungarian: 50 éves és annál idősebb felnőttek
Swedish: En dos om 0,5 ml innehåller:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Swedish: Begränsad data har visat att 7-valent Prevenar (grundimmunisering om tre doser) givet till barn med sicklecellsjukdom inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som hos icke-högriskgrupper (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a 7-valens Prevenar (három részoltásból álló alapimmunizálás) elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anaemiában szenvedő csecsemőknél, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Swedish: Kramper (inklusive feberkramper)
Hungarian: Convulsiók (beleértve a lázgörcsöt is)
Swedish: En tredje injektion ges under det andra levnadsåret.
Hungarian: A harmadik oltást a második életév során adják majd be.
Swedish: Prevenar 13 50-59 jämfört med 60-64 år
Hungarian: Prevenar 13 50-59 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
Swedish: • Feber över 39 °C, ömhet vid vaccinationsstället som påverkar rörlighet, rodnad, förhårdnad,
Hungarian: • 39°C feletti láz; nyomásérzékenység az oltás beadási helyén, ami zavarja a mozgást, pirosság,
Swedish: Effekten av vaccinering med pneumokockkonjugat på bärarskap i nasofarynx studerades i en randomiserad, dubbelblind studie i Israel där spädbarn antingen fick Prevenar 13 eller Prevenar (7valent) vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder.
Hungarian: A pneumococcus konjugált vakcina nasopharyngealis hordozásra gyakorolt hatását egy kettős-vak, randomizált vizsgálatban tanulmányozták Izraelben, melyben a csecsemők 2, 4, 6 és 12 hónapos korban vagy Prevenar 13-at, vagy Prevenar-t (7-valens) kaptak.
Swedish: I en övervakningsstudie i Frankrike av barn med akut otitis media utvärderades förändringar i bärarskap i nasofarynx gällande pneumokock-serotyperna vid introduktion av Prevenar (7-valent) och senare Prevenar 13.
Hungarian: Franciaországban, akut otitis mediában szenvedő gyermekekkel végzett surveillance vizsgálatban értékelték a pneumococcus szerotípusok nasopharyngealis (NP) hordozását a Prevenar (7-valens), majd a Prevenar 13 bevezetését követően.
Swedish: Prevenar 13 framkallade ökade antikroppsnivåer efter varje dos Prevenar 13.
Hungarian: A Prevenar 13 magasabb antitestszinteket váltott ki a Prevenar 13 mindegyik adagja után.
Swedish: Huvudvärk
Hungarian: Fejfájások
Swedish: Skyddseffektresultatet från dessa studier (för invasiv pneumokocksjukdom, pneumoni och akut otitis media) presenteras nedan (tabell 3).
Hungarian: Ezen vizsgálatok hatásossági eredményei (pneumococcus által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és akut otitis media esetén) az alábbi táblázatban (3. táblázat) kerülnek bemutatásra.
Swedish: I en retrospektiv utvärdering av en stor försäkringsdatabas i USA minskade besöken på grund av AOM med 42,7 % (95 % CI, 42,443,1%) och receptförskrivningarna för AOM med 41,9 % hos barn yngre än 2 år, jämfört med en baslinje före godkännandet av vaccinet (2004 gentemot 1997-99).
Hungarian: Egy nagy, egyesült államokbeli biztosítói adatbázis retrospektív értékelése szerint az AOM miatti orvosi vizsgálatok száma 42,7%-kal (95% CI; 42,4-43,1%), az AOM miatt felírt receptek száma pedig 41,9%-kal csökkent a 2 évesnél fiatalabb gyermekek körében, összehasonlítva a vakcina engedélyezése előtti kiindulási szinttel (2004 vs.
Swedish: GMT GMR (95 % CI)
Hungarian: GMT GMR (95%-os CI) GMR (95%-os CI)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka och upprepade doser, lokal tolerans, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Immunsvar hos särskilda patientgrupper
Hungarian: Immunválaszok speciális populációk esetében
Swedish: Totalt sett var frekvensen densamma för samtliga åldersgrupper, med undantag för kräkningar som var mycket vanligt ( 1/10) hos vuxna i åldrarna 18 till 49 år och vanligt ( 1/100 till < 1/10) i alla andra åldersgrupper samt pyrexi, som var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 29 år och vanligt i alla andra åldersgrupper.
Hungarian: Összességében a gyakorisági kategóriák mindegyik korcsoportban hasonlóak voltak, kivéve a hányást, amely nagyon gyakori ( 1/10) volt a 18-49 éves felnőtteknél, és gyakori ( 1/100 - < 1/10) volt az összes többi korcsoportban, és a lázat, amely nagyon gyakori volt a 18-29 éves felnőtteknél, és gyakori volt az összes többi korcsoportban.
Swedish: I en öppen studie med 592 friska barn och ungdomar inkluderande de med astma (17,4 %) vilka tidigare kan ha predisponerats för pneumokockinfektion, väckte Prevenar 13 ett immunsvar för alla 13 serotyperna.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, 592 egészséges gyermeknél és serdülőnél, köztük asztmában szenvedőknél is (17,4%) , akik fogékonyak lehetnek pneumococcus fertőzésre, a Prevenar 13 immunválaszt váltott ki mind a 13 szerotípusra.
Swedish: I tabell 6 står NNV för det antal personer som måste vaccineras för att förhindra ett fall av klinisk samhällsförvärvad pneumoni.
Hungarian: A 6. táblázatban NNV az a merőszám, amely megmutatja, hány személyt szükséges beoltani annak érdekében, hogy megelőzzük egy klinikai CAP eset előfordulását.
Swedish: Inga data finns tillgängliga gällande samtidig användning av andra vacciner.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre adat egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazásra vonatkozóan.
Swedish: Hematopoetisk stamcellstransplantation
Hungarian: Hemopoetikus őssejt-transzplantáció
Swedish: Individer som genomgått transplantation av blodbildande stamceller kan få tre injektioner, där den första ges 3 till 6 månader efter transplantationen med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Hungarian: A vérképző őssejtek átültetésével kezelt személyek három injekciót kaphatnak, az elsőt az átültetés után 3-6 hónappal, utána az oltások között legalább 1 hónapos időközökkel.
Swedish: 2, 4, 6 och 12-15 månader
Hungarian: 2, 4, 6, +12-15 hónap
Swedish: Immunogenicitetsstudier på vuxna ≥18 år och äldre
Hungarian: Immunogenitási vizsgálatok 18 éves és idősebb felnőtteknél, valamint időseknél
Swedish: Prevenar 13 är ett pneumokockvaccin för:
Hungarian: A Prevenar 13 egy pneumococcus oltóanyag, amit:
Swedish: Prevenar 13 jämfört med PPSV23, 60-64 år
Hungarian: Prevenar 13 a PPSV23-hoz viszonyítva, 60-64 évesek
Swedish: Effekt på bärarskap i nasofarynx
Hungarian: A nasopharyngealis hordozásra gyakorolt hatás
Swedish: 4 x 0,5 ml-doser
Hungarian: 4 × 0,5 ml adag
Swedish: Vaccinserotyper: 76 % Alla serotyper: 38 %
Hungarian: Vakcina szerotípusokra: 76% Minden szerotípusra: 38%
Swedish: Prevenar 13 kan ges tillsammans med följande vaccinantigen, antingen som monovalent vaccin eller kombinationsvaccin: difteri, tetanus, acellulärt- eller helcells pertussis, Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat poliomyelit, hepatit B (se avsnitt 4.4 för information om Infanrix hexa), meningokock serogrupp C, mässling, påssjuka, rubella, varicella och rotavirusvaccin.
Hungarian: A Prevenar 13 egyidejűleg adható a következő vakcina antigénekkel, akár monovalens, akár kombinált védőoltások formájában: diphteria, tetanus, acellularis vagy teljes sejtes pertussis, b típusú Haemophilius influenzae, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B (az Infanrix hexa-val kapcsolatos útmutatót lásd a 4.4 pontban), C szerocsoportú meningococcus, kanyaró, mumps, rubeola, bárányhimlő és rotavírus vakcina.
Swedish: Placebogrupp
Hungarian: Placebo csoport
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare fått vaccin mot pneumokocker.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban már kapott pneumococcus oltóanyagot.
Swedish: NNV tar även hänsyn till prövningens längd eller skyddets varaktighet och beräknas som 1 delat med produkten av IRR och skyddets varaktighet (eller prövningens längd) (=1/(IRR × varaktighet).
Hungarian: Az NNV magában foglalja a vizsgálat vagy a védelem időtartamát is, és az IRR és hatásosság (vagy a vizsgálat) időtartama szorzatának a fordított értékével egyenlő (=1/IRR × időtartam).
Swedish: För övriga förvaringstider och förvaringsförhållanden efter öppnandet ansvarar användaren.
Hungarian: A használatban levő gyógyszer ettől eltérő tárolásáért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var:
Hungarian: A 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiak voltak:
Swedish: Även om följande biverkningar inte har observerats i de kliniska studierna med Prevenar 13 på spädbarn och barn, betraktas de som biverkningar till Prevenar 13 eftersom de rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: Bár a következő mellékhatásokat nem észlelték a csecsemőkkel és gyermekekkel végzett Prevenar 13 klinikai vizsgálatok során, ezeket a Prevenar 13 mellékhatásának tartják, mivel ezeket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Swedish: Den aktiva substansen är polysackarider konjugerade till bärarprotein CRM197, bestående av:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai poliszacharid-CRM197 -konjugátumok, amelyek az alábbiakból állnak:
Swedish: För 9 serotyper visades OPA-titrarna vara statistiskt signifikant högre hos personerna som fick Prevenar 13.
Hungarian: Kilenc szerotípus esetén az OPA-titerek bizonyítottan statisztikailag szignifikánsan magasabbak voltak a Prevenar 13-at kapóknál.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller 0,125 mg aluminium.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) 0,125 mg alumíniumot tartalmaz.
Swedish: 2, 4 och 13 månader
Hungarian: 2, 4, + 13 hónap
Swedish: NNV är inte en frekvens utan visar antalet fall som förhindrats vid vaccination av ett givet antal vaccinerade personer.
Hungarian: Az NNV nem arányszám, hanem azt mutatja meg, hogy bizonyos számú személy beoltásával a betegség hány esetét előzzük meg.
Swedish: Sjukdomsreduktion, % 95% CI
Hungarian: A megbetegedések csökkenése, % 95% CI