FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině léčené everolimem v monoterapii se u 2,0 % pacientů rozvinulo renální selhání (2,0 % z nich bylo 3.
Norwegian Bokmål: I gruppen med everolimus som monoterapi utviklet 2,0 % av pasientene nyresvikt (2,0 % var grad 3).
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) / syndrom okcipitální reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Norwegian Bokmål: • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Czech: • změny výsledků krevních testů jaterních enzymů, bílých krvinek (nízké), hořčíku v krvi (nízké)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for leverenzymer, hvite blodceller (lavt), magnesium (lavt)
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle etnického původu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på rase (se pkt.
Czech: Ve skupině léčené everolimem byla arteriální tromboembolie hlášena u 6,0 % pacientů (4,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I everolimusgruppen rapporterte 6,0 % av pasientene arteriell tromboembolisme (4,0 % var grad ≥ 3).
Czech: L(18 mg) + E(5 mg) 51 L(24 mg)
Norwegian Bokmål: L(18mg) + E(5mg) 51
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu lenvatinibu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier med lenvatinib er blitt utført hos dyr for å evaluere påvirkning av fertilitet.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene over.
Czech: • Časté
Norwegian Bokmål: • Vanlige
Czech: Jak přípravek Kisplyx působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisplyx virker
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku a v průběhu léčby jej pravidelně kontrolovat (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør være godt kontrollert før behandling med lenvatinib, og skal sjekkes regelmessig under behandling (se pkt.
Czech: Doporučená denní dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10mg tobolka a dvě 4mg tobolky) jednou denně v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 18 mg (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) én gang daglig i kombinasjon med 5 mg everolimus én gang daglig.
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň.
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0-1
Czech: Léčbu přípravkem Kisplyx je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;
Norwegian Bokmål: Kisplyx kan gjenopptas når såret heler tilfredstillende.
Czech: Dehydratace Hypomagnezemieb
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypomagnesemib
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla 1 příhoda PRES (stupeň 2) ve skupině léčené lenvatinibem a žádné hlášení ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) var det ett tilfelle av PRES (grad 2) i gruppen som ble behandlet med lenvatinib, og ingen rapporter fra placebogruppen.
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem bylo 5 případů (0,4 %) arteriální tromboembolie (3 případy infarktu myokardu a 2 případy cévní mozkové příhody) s fatálními následky.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib var det 5 tilfeller (0,4 %) av arteriell tromboembolisme (3 tilfeller av hjerteinfarkt og 2 tilfeller av cerebrovaskulær hendelse) med fatalt utfall.
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 0,75 % v porovnání s placebem patřily: epistaxe (11,9 %), hematurie (6,5 %), kontuze (4,6 %), krvácení z dásně (2,3 %), hematochezie (2,3 %), rektální krvácení (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidální krvácení (1,1 %), laryngeální krvácení (1,1 %), petechie (1,1 %) a intrakraniální nádorové krvácení (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som oppsto med en forekomst på ≥ 0,75 % over placebo var: epistakse (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusjon (4,6 %), gingival blødning (2,3 %), haematochezia (2,3 %), rektal blødning (1,5 %), bloduttredelse (1,1 %), hemorroidblødning (1,1 %), laryngal blødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakraniell tumorblødning (0,8 %).
Czech: Gastrointestinální a břišní bolest zahrnuje břišní diskomfort, bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní citlivost, epigastrický diskomfort a gastrointestinální bolest.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og abdominalsmerter omfatter: abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i nedre abdomen, smerter i øvre abdomen, abdominal ømhet, ubehag i epigastriet og gastrointestinale smerter.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti, založeným na hodnocení odpovědi tumoru řešitelem, bylo přežití bez progrese onemocnění (progression free survival - PFS) u skupiny užívající lenvatinib a everolimus vs. skupiny užívající everolimus a u skupiny užívající lenvatinib vs. skupiny užívající everolimus.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål basert på utprøvers vurdering av tumorrespons, var progresjonsfri overlevelse (PFS) i gruppen med lenvatinib pluss everolimus i forhold til everolimusgruppen og i lenvatinibgruppen i forhold til everolimusgruppen.
Czech: • Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka přípravku Kisplyx 10 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, er den anbefalte dosen av Kisplyx 10 mg én gang daglig (1 kapsel på 10 mg) sammen med én tablett med 5 mg everolimus én gang daglig.
Czech: jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Kisplyx může ovlivnit hojení ran.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å stoppe Kisplyx hvis du skal gennomgå en større kirurgisk prosedyre, fordi Kisplyx kan ha innvirkning på sårheling.
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit v případě nefrotického syndromu.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal seponeres dersom nefrotisk syndrom oppstår.
Czech: Komplikace hojení ran
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårheling
Czech: Z důvodu bezpečnostních rizik identifikovaných ve studiích na zvířatech se lenvatinib nemá používat u dětí ve věku do 2 let (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør ikke brukes hos barn under 2 år av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet identifisert i dyrestudier (se pkt.
Czech: Pacienti byli v poměru 1:1:1 náhodně rozřazeni do jedné ze tří skupin: 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu, 24 mg lenvatinibu nebo 10 mg everolimu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av 3 grupper: 18 mg lenvatinib pluss 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus i forholdet 1:1:1.
Czech: Bylo prokázáno, že cytochrom P450 3A4 je in vitro převládající (> 80 %) izoformou podílející se na metabolismu lenvatinibu zprostředkovaném P450.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 ble vist å være den dominerende (> 80 %) isoformen involvert i P450-mediert metabolisering av lenvatinib in vitro, men in vivo-data indikerte at metabolismeveier som ikke var P450-medierte bidro til en signifikant andel av samlet metabolisering av lenvatinib.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kisplyx
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu (viz tabulka 1), se po odeznění/zlepšení nežádoucích účinků na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav má v léčbě pokračovat se sníženou dávkou lenvatinibu tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitet som antas å være relatert til lenvatinib (se tabell 1) bør behandlingen gjenopptas med en redusert dose av lenvatinib som foreslått i tabell 2, etter opphør/bedring av en bivirkning til grad 0-1 eller baseline.
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i øvre, venstre side av magen (bukhulen) som kan være forbundet med feber,
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) hadde 88 % av alle pasienter et baseline TSH-nivå mindre enn eller lik 0,5 mU/l.
Czech: Hypertenze a proteinurie se obvykle vyskytují v časných fázích léčby lenvatinibem (viz body 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků; četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8, Beskrivelse av utvalgte bivirkninger, frekvenser merket med stjerne er fra DTC-pasientpopulasjonen).
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s játry hypoalbuminémie (9,6 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšení jaterních enzymů, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (7,7 % lenvatinib vs. 0 placebo), zvýšení aspartátaminotransferázy (6,9 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšení bilirubinu v krvi (1,9 % lenvatinib vs. 0 placebo).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) var den vanligste rapporterte leverrelaterte bivirkningen hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib kontra 1,5 % placebo) og forhøyede nivåer av leverenzymer, inkludert økninger i alaninaminotransferase (7,7 % lenvatinib kontra 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib kontra 1,5 % placebo) og blodbilirubin (1,9 % lenvatinib kontra 0 placebo).
Czech: Incidence QT intervalu delšího než 500 ms byla ve skupině léčené lenvatinibem 2 % oproti žádnému zaznamenanému případu ve skupině léčené placebem.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QT-tid lengre enn 500 ms var 2 % for lenvatinib-behandlede pasienter sammenlignet med ingen rapporter for placebogruppen.
Czech: Jak přípravek Kisplyx uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kisplyx
Czech: Lenvatinib může jako další látky ze stejné třídy nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib kan hemme sårhelingsprosessen, som andre virkestoffer i samme gruppe.
Czech: Po vypití musí být do skleničky přidáno stejné množství vody nebo jablečného džusu (jedna polévková lžíce) a obsah se musí několikrát promíchat.
Norwegian Bokmål: Deretter skal glasset fylles med samme mengde vann eller eplejuice (én spiseskje) som virvles rundt noen ganger.
Czech: stupně (viz bod 4.2); ohledně přerušení a úpravy dávkování při řešení jiných příhod jsou dostupné omezené informace, ale bylo pozorováno zhoršení některých případů a je třeba dbát opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon vedrørende bruk av doseringsopphold eller dosereduksjon ved behandling av andre hendelser, men forverring ble observert i noen tilfeller, og forsiktighet bør utvises.
Czech: Třetí snížení dávky 8 mg perorálně jednou denně Dvě 4mg tobolky a: O dávkách do 8 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Norwegian Bokmål: 8 mg oralt én gang daglig To 4 mg kapsler a Det foreligger begrensede data for doser under 8 mg
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování podle doporučené denní dávky lenvatinibua Úroveň dávky
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Doseendringer av lenvatinib fra anbefalt døgndosea
Czech: Ve skupině s placebem došlo k rozvoji renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin u 0,8 % pacientů (u 0,8 % z nich byl stupeň ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I placebogruppen utviklet 0,8 % av pasientene nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (0,8 % var grad ≥ 3).
Czech: Reakce související s játry vedly k přerušení léčby u 1,6 % pacientů, k úpravě dávkování u 1,6 % pacientů a k trvalému ukončení léčby u 3,2 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 1,6 % og 1,6 % av pasientene, og permanent seponering hos 3,2 % av pasientene.
Czech: Doporučená denní dávka
Norwegian Bokmål: Anbefalt døgndose
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring når det gjelder tidsperspektivet før lenvatinib tas i bruk igjen etter en større kirurgisk prosedyre.
Czech: Proteinurie (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Proteinuri (se pkt.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním everolimu, má být léčba přerušena, dávkování sníženo na užívání obden nebo má být léčba zcela ukončena (viz pokyny týkající se specifických nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku pro everolimus).
Norwegian Bokmål: Ved toksisitet som antas å være relatert til everolimus bør behandlingen seponeres midlertidig, reduseres til dosering annenhver dag eller seponeres permanent (se preparatomtalen for everolimus for råd vedrørende spesifikke bivirkninger).
Czech: Špatný rizikový profil podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer) byl pozorován u 39 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a everolimus, 44 % ve skupině užívající lenvatinib a 38 % ve skupině užvající everolimus.
Norwegian Bokmål: Høy risiko i henhold til MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) ble observert hos 39 % av pasientene i gruppen med lenvatinib pluss everolimus, 44 % i lenvatinibgruppen og 38 % i everolimusgruppen.
Czech: Lymfopeniea
Norwegian Bokmål: Lymfopenia
Czech: stupně, které byly posouzeny jako život neohrožující, lze léčit stejně jako závažné reakce (např. 3. stupeň).
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta *Avvik i laboratorieprøver av grad 4 som ikke anses å være livstruende, kan behandles som alvorlige reaksjoner (f.eks. grad 3)
Czech: U pacientů s těžkou (Child-Pugh skóre C) poruchou funkce jater je doporučená počáteční dávka lenvatinibu 10 mg užívaná jednou denně v kombinaci s dávkou everolimu doporučenou pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater dle souhrnu údajů o přípravku pro everolimus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon er anbefalt startdose av lenvatinib 10 mg tatt én gang daglig i kombinasjon med dosen av everolimus anbefalt for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon i preparatomtalen for everolimus.
Czech: Píštěle mimo gastrointestinální trakt zahrnují případy píštělí, které se vyskytly mimo žaludek a střevo, jako píštěle tracheální, tracheoezofageální, ezofageální, postihující ženské pohlavní ústrojí a kožní píštěl.
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinale fistler omfatter tilfeller av fistler utenom mage og tarm, som trakeale, trakeo-øsofageale, øsofageale og kutane fistler og fistler i kvinnelige kjønnsorganer.
Czech: Bolest zad Artralgie Myalgie Bolest v končetině Muskuloskeletální bolest
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Artralgi Myalgi Smerter i ekstremiteter Muskel- og skjelettsmerter
Czech: Reakce související s játry vedly k přerušení léčby u 4,6 % pacientů, k úpravě dávkování u 2,7 % pacientů a k trvalému ukončení léčby u 0,4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner førte til midlertidig seponering og dosereduksjoner hos henholdsvis 4,6 % og 2,7 % av pasientene, og til permanent seponering hos 0,4 %.
Czech: • nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast, forstoppelse, diaré, magesmerter, fordøyelsesproblemer
Czech: Špatný rizikový profil podle IMDC (International mRCC Database Consortium) byl pozorován u 20 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a everolimus, u 23 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a u 24 % pacientů ve skupině s everolimem.
Norwegian Bokmål: Høy risiko i henhold til International mRCC Database Consortium (IMDC) ble observert hos 20 % av pasientene i gruppen med lenvatinib pluss everolimus, 23 % i lenvatinibgruppen og 24 % i everolimusgruppen.
Czech: Funkce štítné žlázy se má monitorovat před zahájením léčby lenvatinibem a také pravidelně během této léčby.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjonen bør overvåkes før oppstart og regelmessig under behandling med lenvatinib.
Czech: Podrobnější charakteristika viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: 4.8, Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for ytterligere beskrivelse.
Czech: Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině.
Norwegian Bokmål: Databasestenging = 13. juni 2014 Prosentandeler er basert på totalt antall forsøkspersoner i fullt analysesett i den aktuelle behandlingsgruppen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kisplyx může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kisplyx kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem byly 3 případy (0,3 %) selhání jater, všechny s fatálními následky.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib var det tre tilfeller (0,3 %) av leversvikt, alle med fatalt utfall.
Czech: Ženy ve fertilním věku se musí během léčby lenvatinibem a ještě minimálně jeden měsíc po ukončení terapie vyvarovat otěhotnění a musí používat vysoce účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal unngå å bli gravide og må bruke sikker prevensjon under behandling med lenvatinib, og i minst én måned etter avsluttet behandling.
Czech: Renální selhání j, †, ‡ Porucha funkce ledvin ‡ Zvýšení kreatininu v krvi Zvýšení močoviny v krvi
Norwegian Bokmål: Nyresviktj, †, ‡ Nedsatt nyrefunksjon‡ Økt blodkreatinin Økt blodurea
Czech: U těchto pacientů se má lenvatinib používat s opatrností, vzhledem ke snížené snášenlivosti lenvatinibu u pacientů asijského etnika a u starších pacientů (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal brukes med forsiktighet hos slike pasienter, gitt den reduserte tolerabiliteten overfor lenvatinib hos asiatiske og eldre pasienter (se pkt.
Czech: • problémy s hojením ran
Norwegian Bokmål: • problemer med sårheling
Czech: MedDRA*)
Norwegian Bokmål: Diaré‡**
Czech: Expozice lenvatinibu, podle hodnot AUC0-t a AUC0-inf upravených dle dávky, byla 119 % normálu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater, 107 % normálu u pacientů se středně těžkou poruchou a 180 % normálu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Basert på dosejusterte data for AUC0-t og AUC0-inf var lenvatinibeksponeringen 119 %, 107 % og 180 % av den normale hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, nezaslepená klinická studie byla provedena za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatně nebo v kombinaci s everolimem u subjektů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført for å fastslå sikkerhet og effekt av lenvatinib gitt alene eller i kombinasjon med everolimus til forsøkspersoner med inoperabel avansert eller metastaserende RCC. Studien besto av en dosefinnende fase 1b-del og en fase 2-del.
Czech: Hladina vápníku v krvi se musí sledovat nejméně jednou měsíčně a vápník se musí během léčby lenvatinibem v případě potřeby doplňovat.
Norwegian Bokmål: Blodnivået av kalsium skal sjekkes minst hver måned og nødvendig kalsiumtilskudd bør gis under lenvatinibbehandling.
Czech: U pacientů je nutné sledovat klinické příznaky nebo známky srdeční dekompenzace, neboť může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensering, da doseringsopphold, dosejustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Czech: Prodloužení QTc intervalu delšího než 500 ms nebo nárůst o více než 60 ms nebyly ve skupině léčené everolimem hlášeny.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter med forlengelse av QTc-tiden til lengre enn 500 ms eller økninger større enn 60 ms i everolimusgruppen.
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH nad 0,5 mU/l u 57 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání se 14 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med en normal TSH ved baseline, ble et forhøyet TSH nivå til over 0,5 mU/l observert post baseline hos 57 % av lenvatinib-behandlede pasienter, sammenlignet med 14 % for placebogruppen.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers påvirkning av lenvatinib
Czech: V lidském jaterním cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib hemmet ikke aldehydoksidaseaktivitet i human levercytosol.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem může být zvýšené riziko vzniku píštělí.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha økt risiko for utvikling av fistler ved behandling med lenvatinib.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem objevil 1 případ PRES (stupeň 3), vyskytnul se po 18,4 týdnu léčby.
Norwegian Bokmål: 5.1) var det ett tilfelle av PRES (grad 3) i lenvatinibgruppen, som oppsto etter 18,4 ukers behandling.
Czech: U některých pacientů s mozkovými metastázami nebo bez mozkových metastáz byly hlášeny případy fatálního intrakraniálního krvácení.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal intrakraniell blødning er rapportert hos enkelte pasienter med hjernemetastaser.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučená počáteční dávka 10 mg lenvatinibu s 5 mg everolimu užívaná jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er anbefalt startdose 10 mg lenvatinib sammen med 5 mg everolimus tatt én gang daglig.
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4, Prodloužení QT intervalu)
Norwegian Bokmål: 4.4, Forlengelse av QT-tiden)
Czech: • Léčivou látkou je lenvatinibum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lenvatinib.
Czech: Ve studii DTC byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien ble tilfeller av gastrointestinal perforasjon eller fistler rapportert hos 1,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og hos 0,8 % av pasientene i placebogruppen.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: • Velmi časté (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (≥ 1/10)
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib og dets metabolitter skilles ut i melk hos rotter (se pkt.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem oproti žádnému případu ve skupině léčené placebem.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble hypokalsemi rapportert hos 12,6 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib kontra ingen tilfeller i placebogruppen.
Czech: Úprava dávkování a pokračování v užívání lenvatinibu
Norwegian Bokmål: Reduser dosen og gjenoppta lenvatinib
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby lenvatinibem a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon mens de tar lenvatinib og i én måned etter avsluttet behandling (se pkt.
Czech: Lenvatinib má kvůli nežádoucím účinkům, jako jsou únava a závratě, malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, på grunn av bivirkninger som fatigue og svimmelhet.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a volně prodejných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Doporučené dávkování viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefaling.