FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn novo potvrdených objavení sa substitúcií HCV NS5A pri liečbe alebo počas následného sledovania u liečených jedincov bez SVR12 infikovaných s HCV s genotypom 1 až 3
Polish: Tabela 14: Podsumowanie: substytucje HCV NS5A pojawiające się podczas leczenia lub w okresie późniejszej obserwacji u leczonych pacjentów bez odpowiedzi SVR12,
Slovak: predtým neliečená
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Slovak: Na všetkých druhoch zvierat, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť,
Polish: Wykazano istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę; z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność, by zapobiec zajściu w ciążę przez kobiety stosujące rybawirynę oraz partnerki mężczyzn stosujących ten lek (patrz Charakterystyka
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 60 mg
Slovak: [pacienti, ktorí neboli bielej pleti, čiernej pleti alebo Aziati] a "čierna pleť") ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vc/F), čo má za následok mierne vyššie expozície v porovnaní s pacientmi s bielou pleťou, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych pozwoliła zidentyfikować rasę (kategorie „inna" [osoby, które nie są rasy białej, czarnej ani azjatyckiej] i „czarna") jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozornej objętości dystrybucji (Vc/F), związaną z nieco wyższą ekspozycją w porównaniu z osobami rasy białej, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycję na daklataswir nie jest klinicznie istotna.
Slovak: Ukončenie liečby Daklinzou, peginterferónom alfa a ribavirínom
Polish: Odstawić produkt leczniczy Daklinza, peginterferon alfa i rybawirynę
Slovak: +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Slovak: Ubezpečte sa, že Daklinzu užívate tak dlho, ako vám lekár povedal, že ju máte užívať.
Polish: Jak długo stosować lek Daklinza Lek Daklinza należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Slovak: 400 mg denne
Polish: 400 mg na dobę
Slovak: Počas liečby Daklinzou nesmiete dojčiť.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Daklinza.
Slovak: máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene)
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji: pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia) u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta wątroba pacjenta jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność wątroby)
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
Polish: i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce selektywny wobec HCV.
Slovak: Najvyššia hodnota AUC
Polish: Wartość SVR
Slovak: Detekovateľná HCV RNA na konci liečby
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne Przełom wirusologiczny Wykrywalne RNA HCV na koniec leczenia
Slovak: Tieto liečivá zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum perforatum).
Slovak: Inhibítory proteázy (Protease inhibitors, PI)
Polish: Inhibitory proteazy (PI) Boceprewir
Slovak: Svetlozelená bikonvexná okrúhla tableta s rozmerom 10,16 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła tabletka o średnicy 10,16 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „011" na drugiej stronie.
Slovak: B s cirhózou GT 1 alebo 4
Polish: lub B wg CP GT 1 lub 4 GT 3
Slovak: Inhibícia P-gp a BCRP daklatasvirom
Polish: Hamowanie P-gp i BCRP przez daklataswir
Slovak: gp je kontraindikované, zatiaľ čo pri súbežnom podávaní so stredne silnými induktormi CYP3A4 a Pgp sa odporúča úprava dávky Daklinzy (pozri Tabuľka 4).
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A4 i P-gp jest przeciwwskazane, a w razie jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi induktorami CYP3A4 i P-gp zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza (patrz Tabela 4).
Slovak: Miera relapsu bola okolo 15 % a podobne u pacientov s Child-Pugh
Polish: Odsetek nawrotu wynosił około 15% i był podobny u pacjentów zaliczonych do klasy A, B i C wg skali Childa-Pugha.
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom,
Polish: Podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem zgłaszano zawroty głowy,
Slovak: Daklatasvir je substrátom CYP3A4, P-gp a transportéra organických katiónov (OCT) 1 (organic cation transporter, OCT1).
Polish: Potencjalne interakcje z innymi produktami leczniczymi Daklataswir jest substratem CYP3A4, P-gp i transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Slovak: Genotypovo-špecifická aktivita
Polish: Wpływ na określone genotypy
Slovak: V štúdii ALLY-3 sa hodnotila kombinácia daklatasviru a sofosbuviru podávaných počas 12 týždňov 152 dospelým infikovaným s HCV s genotypom 3; 101 pacientov nebolo predtým liečených a u 51 pacientov zlyhala predchádzajúca antivírusová liečba.
Polish: 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
Slovak: Daklinza sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto populácii stanovené.
Polish: 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej populacji.
Slovak: Ak sa Daklinza súbežne podáva s cyklosporínom, takrolimom, sirolimom alebo mofetilmykofenolátom nie je potrebná úprava dávky žiadneho lieku.
Polish: syrolimusem lub mykofenolanem mofetylu nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego produktu leczniczego.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: Buprenorfín/naloxón, 8/2 mg až 24/6 mg jedenkrát denne individualizovaná dávka* (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Polish: 8/2 mg do 24/6 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Slovak: Zelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 7,2 mm x 7,0 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "213" na druhej strane.
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 7,2 mm x 7,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „213" na drugiej stronie.
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 13. Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Polish: Odpowiedź była szybka (w 4. tygodniu u 91% pacjentów leczonych daklataswirem miano RNA HCV wynosiło <LLOQ).
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 24 až 73); 90 % pacientov bolo bielej pleti, 4 % boli čiernej pleti/Afroameričania; 5 % boli Ázijci; 16 % boli
Polish: Mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres: od 24 do 73); 90% pacjentów stanowili biali; 4% stanowili czarni/Afroamerykanie; 5% stanowili Azjaci; 16% było pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego.
Slovak: Inhibícia OATP1B1 a BCRP daklatasvirom
Polish: Hamowanie OATP 1B1 i BCRP przez daklataswir
Slovak: Po transplantácii pečene N=53
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni N=51
Slovak: Predtým liečení*
Polish: Wcześniej leczone zakażenie HCV*
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou
Polish: Badanie AI444043 było otwartym, jednoramiennym badaniem, w którym oceniano stosowanie daklataswiru w skojarzeniu z pegIFN/RBV u wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1 równocześnie zakażonych HIV.
Slovak: Fibróza pečene
Polish: Marskość wątroby
Slovak: 16 nM).
Polish: 93 (EC50 <16 nM).
Slovak: Bez cirhózy** S cirhózou** Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Virologické zlyhanie Detekované HCV RNA na konci liečby
Polish: Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Niepowodzenie wirusologiczne RNA HCV wykrywalne na koniec leczenia Nawrót Brak danych z okresu po leczeniu Głównie terapia oparta na interferonie +/-NS3/4 PI.
Slovak: Use)
Polish: STOSOWANIA
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížená chuť do jedla problémy so spánkom bolesť hlavy dýchavičnosť nevoľnosť únava ochorenie podobné chrípke, horúčka svrbenie, suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka hnačka kašeľ bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou, nezvyčajná slabosť podráždenosť pokles červených krviniek (anémia), pokles bielych krviniek
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): zmniejszenie łaknienia problemy ze snem, drażliwość zawroty głowy migrena duszność, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), uderzenia gorąca suchość skóry, nietypowe wypadanie lub ścieńczenie włosów, wysypka, świąd biegunka, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zgaga, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach suchość w ustach bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy v liečbe infekcie HCV u pacientov s ochorením pečene
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Daklinza w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha określono w badaniu klinicznym
Slovak: Miery SVR12 boli nižšie u pacientov s cirhózou
Polish: Odsetki SVR12 były większe u pacjentów z genotypem IL
Slovak: Indukcia CYP3A4 rifampicínom
Polish: Indukcja CYP3A4 przez ryfampicynę
Slovak: a 12. týždni liečby, všetky 3 zložky režimu sa majú podávať ďalej s celkovou dĺžkou 24 týždňov.
Polish: - Jeżeli miano RNA HCV pozostaje niewykrywalne zarówno w 4. tygodniu, jak i w 12. tygodniu leczenia, wówczas wszystkie 3 składniki schematu należy podawać przez łącznie 24 tygodnie.
Slovak: Iné lieky a Daklinza
Polish: Lek Daklinza a inne leki
Slovak: Inhibítory reduktázy HMG-CoA
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA Rozuwastatyna 10 mg dawka pojedyncza
Slovak: Belgique/België/Belgien N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien N.V.
Slovak: Daklinza 90 mg: filmom obalená tableta je svetlozelená, obojstranne vypuklá, okrúhleho tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
Polish: Daklinza 90 mg: tabletka powlekana jest jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „011" na drugiej stronie.
Slovak: [13C,15N]-daklatasviru mali odhadovaný distribučný objem v rovnovážnom stave 47 l. In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Polish: U osób, które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 µg [13C,15N]-daklataswiru w postaci dożylnej, szacunkowa objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 47 l. Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
Slovak: Bez cirhózy
Polish: Bez marskości Z marskością
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou metadónom.
Polish: otrzymujących stabilne leczenie podtrzymujące metadonem.
Slovak: Daklinza sa podáva počas 24 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktoré sa podávajú 24-48 týždňov: - Ak je HCV RNA nedetekovateľná v oboch
Polish: Produkt leczniczy Daklinza należy podawać przez 24 tygodnie w skojarzeniu z podawanym przez 24-48 tygodni peginterferonem alfa oraz rybawiryną:
Slovak: a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
Polish: którzy nie uzyskali odpowiedzi wirusologicznej, byli leczeni przez dodatkowe 24 tygodnie z użyciem pegIFN/RBV, do ukończenia 48 tygodnia badania.
Slovak: Nedetekovateľná HCV RNA na konci liečby
Polish: Zakończenie leczenia RNA HCV niewykrywalne
Slovak: Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Polish: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Slovak: Inhibítory integrázy Dolutegravir 50 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Polish: Inhibitory integrazy Dolutegrawir 50 mg raz na dobę
Slovak: HCV genotyp: 1a
Polish: Genotyp HCV:
Slovak: 2 roky
Polish: 30 miesięcy
Slovak: Z dôvodu nedostatočných údajov sa neodporúča súbežné podávanie Daklinzy a etravirínu alebo nevirapínu.
Polish: jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza i etrawiryny lub newirapiny nie jest zalecane.
Slovak: Ako užívať Daklinzu
Polish: Jak przyjmować lek Daklinza
Slovak: 600 mg denne
Polish: 600 mg na dobę
Slovak: Daklinzu neužívajte, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków:
Slovak: Pacienti s cirhózou
Polish: Pacjenci z marskością wątroby
Slovak: 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s atazanavirom/ritonavirom, atazanavirom/kobicistátom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem/rytonawirem, atazanawirem/kobicystatem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4.
Slovak: Rifabutín Rifapentín
Polish: Ryfabutyna Ryfapentyna
Slovak: Ľubovník bodkovaný
Polish: ↑ Eteksylan dabigatranu
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Daklinza ešte neskúmala.
Polish: Nie badano dotychczas stosowania leku Daklinza u dzieci i młodzieży.
Slovak: ≥ 25 IU/ml
Polish: Tydzień leczenia 24: ≥25 j.m./ml
Slovak: Digoxín sa má používať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva s Daklinzou.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania digoksyny i produktu leczniczego Daklinza.
Slovak: Na báze PI Na báze NNRTI
Polish: Oparte na PI Oparte na NNRTI Inne
Slovak: , zatiaľ čo M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N boli často pozorované substitúcie rezistencie pri genotype 1a.
Polish: L31V/M, Q30E/H/R i Y93C/H/N.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy, svrbenie, anémia, ochorenie podobné chrípke, nauzea, nespavosť, neutropénia, asténia, vyrážka, znížená chuť do jedla, suchá koža, alopécia,
Polish: Daklinza w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, świąd, niedokrwistość, objawy grypopodobne, nudności, bezsenność, neutropenię, osłabienie, wysypkę, zmniejszenie apetytu, suchość skóry, łysienie, gorączkę, bóle mięśni, drażliwość, kaszel, biegunkę, duszność i bóle stawów.
Slovak: Digoxín 0,125 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Polish: Leki przeciwartymiczne Digoksyna 0,125 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Slovak: Inhibícia CYP3A4 ketokonazolom
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez ketokonazol
Slovak: C navrhuje konzervatívny režim liečby Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Dlatego u pacjentów z chorobą klasy C wg skali Childa-Pugha proponuje się schemat leczenia zachowawczego obejmujący produkt leczniczy Daklinza + sofosbuwir +/- rybawirynę przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách daklatasviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Polish: TaqMan HCV (w wersji 2.0), przeznaczonego do stosowania z analizatorem High Pure System, przy dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Slovak: Daklinza 30 mg: filmom obalená tableta je zelená, obojstranne vypuklá, päťuholníkového tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "213" na druhej strane.
Polish: Daklinza 30 mg: tabletka powlekana jest zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „213" na drugiej stronie.
Slovak: Zdá sa, že frekvencia takejto reaktivácie je nízka.
Polish: Częstotliwość występowania takiej reaktywacji wydaje się być mała.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. február 2017 EMA/141732/2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 lutego 2017 r. EMA/141732/2017
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat tych leków można znaleźć na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 23. 2. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 23.lutego2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Ak máte otázky alebo obavy týkajúce sa svojej liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących leczenia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Slovak: Dňa 14. apríla 2016 bol rozsah tohto preskúmania rozšírený tak, aby okrem potenciálneho rizika reaktivácie hepatitídy
Polish: Dnia 14 kwietnia 2016 r. rozszerzono zakres tego przeglądu o ryzyko wystąpienia raka wątroby oprócz potencjalnego ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovak: C sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C rozpoczął się 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Polish: Przegląd prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká pôsobia tak, že zablokujú aktivitu proteínov, ktoré sú nevyhnutné na vytváranie nových vírusov hepatitídy C.
Polish: Działanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych polega na blokowaniu aktywności białek odgrywających kluczową rolę w powstawaniu nowych wirusów zapalenia wątroby typu C.
Slovak: Na posúdenie rizika rakoviny pečene v súvislosti s týmito liekmi sú potrebné ďalšie štúdie
Polish: Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka wystąpienia raka wątroby związanego z tymi lekami
Slovak: Preskúmanie priamo pôsobiacich antivirotík uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, boli požiadané, aby vykonali prospektívnu štúdiu na posúdenie rizika návratu predtým liečeného hepatocelulárneho karcinómu a prospektívnu kohortovú štúdiu u pacientov s cirhózou na posúdenie výskytu a druhu hepatocelulárneho karcinómu de novo.
Polish: Do firm wprowadzających te leki do obrotu zwrócono się o przeprowadzenie badania prospektywnego w celu oceny ryzyka nawrotu wcześniej leczonego raka wątrobowokomórkowego oraz prospektywnego badania kohortowego u pacjentów z marskością wątroby w celu oceny częstości występowania i typu raka wątrobowokomórkowego de novo.
Slovak: V terapeutických usmerneniach sa odporúča, že u pacientov s pokročilou fibrózou a cirhózou má pokračovať dohľad nad hepatocelulárnym karcinómom aj po dosiahnutí pretrvávajúcej vírusovej odpovede.
Polish: • W wytycznych terapeutycznych zaleca się, aby u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby kontynuować obserwację w kierunku raka wątrobowokomórkowego nawet po uzyskaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Slovak: Od začiatku tohto preskúmania boli v EÚ schválené ďalšie dve priamo pôsobiace antivirotiká, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Polish: Od czasu rozpoczęcia tego przeglądu w UE dopuszczono do obrotu dwa kolejne bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe - Epclusa (sofosbuwir / welpataswir) i Zepatier (elbaswir / grazoprewir).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že spoločnosti by mali vykonať štúdiu na vyhodnotenie rizika návratu rakoviny pečene súvisiaceho s priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Polish: CHMP ustalił, że firmy powinny przeprowadzić badanie w celu oceny ryzyka nawrotu raka wątroby po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (uvedené na trh v EÚ pod názvami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 sú dôležité lieky na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C, ochorenia pečene spôsobeného vírusom hepatitídy C.
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (wprowadzone do obrotu w UE pod nazwami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 są ważnymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C - choroby wątroby wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Slovak: Ak máte alebo ste mali infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B, povedzte to lekárovi.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, należy poinformować o tym lekarza.
Slovak: B agentúra EMA preskúmala tiež údaje, z ktorých vyplýva, že pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami, ktorí boli predtým liečení na rakovinu pečene, môžu byť vystavení riziku skorého návratu rakoviny.
Polish: Poza danymi dotyczącymi reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, EMA dokonała także przeglądu danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe leczeni wcześniej w związku z rakiem wątroby mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.