FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann i sin granskning den 22 juni 2017 att Symbioflor 2 och associerade namn kan fortsätta att användas för behandling av colon irritabile (IBS, "irritable bowel syndrome") hos vuxna.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) 22. kesäkuuta 2017 tekemässä arvioinnissa katsottiin, että Symbioflor 2 -valmistetta ja muita kauppanimiä voidaan edelleen käyttää aikuisten ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon.
Swedish: En randomiserad studie på cirka 300 vuxna tyder på att Symbioflor 2 är effektivt vid behandling av IBS.
Finnish: Satunnaistettu tutkimus, johon osallistui noin 300 aikuista, viittasi siihen, että Symbioflor 2 on tehokas IBS:n hoidossa.
Swedish: Läkemedlet har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer ("floran") i tarmen.
Finnish: Lääkevalmiste on kuvattu probiootiksi tarkoittaen sitä, että se edistää hyödyllisten mikrobien ("mikrobiflooran") kasvua suolistossa.
Swedish: • Du kan fortsätta ta Symbioflor 2 för att behandla symtom på colon irritabile genom att följa informationen i läkemedlets reviderade bipacksedel.
Finnish: • Voit edelleen jatkaa Symbioflor 2:n ottamista ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden hoitoon lääkkeen tarkistetun pakkausselosteen tietojen mukaan.
Swedish: Du ska inte använda Symbioflor 2 för andra tarmsjukdomar än colon irritabile.
Finnish: Älä käytä Symbioflor 2:ta muihin suolistovaivoihin kuin ärtyvän suolen oireyhtymään.
Swedish: Symbioflor 2, som innehåller Escherichia coli-bakterier, har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer ("floran") i tarmen.
Finnish: Symbioflor 2:ta, joka sisältää Escherichia coli -bakteeria, on kuvattu probiootiksi tarkoittaen sitä, että se edistää hyödyllisten mikrobien ("mikrobiflooran") kasvua suolistossa.
Swedish: • Enligt en studie där Symbioflor 2 jämfördes med placebo är det effektivt vid behandling av IBS hos vuxna.
Finnish: • Tutkimus, jossa Symbioflor 2:ta verrattiin lumevalmisteeseen, viittasi siihen, että lääke on tehokas aikuisten IBS:n hoidossa.
Swedish: Escherichia coli-bakterier utgör en del av den normala tarmfloran.
Finnish: Escherichia coli -bakteerit ovat osa luonnollisesti ihmisen suolistossa esiintyvää mikrobikasvustoa.
Swedish: Läkemedlet bör dock inte längre användas i bredare utsträckning för att behandla så kallade funktionella gastrointestinala sjukdomar, en grupp sjukdomar med en mängd olika orsaker som kan kräva olika typer av behandling.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa kuitenkaan enää käyttää laajemmin ns. toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoitoon.
Swedish: 100 mg/150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (PCTFE/PVC/alu)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PCTFE/PVC/alu)
Swedish: I den andra gruppen saknas det godkända behandlingar.
Finnish: Jälkimmäisessä ryhmässä hyväksyttyjä hoitoja ei ole ollut.
Swedish: Varför är Symkevi godkänt i EU?
Finnish: Miksi Symkevi on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Symkevi är större än riskerna och att Symkevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Symkevin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Det ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
Swedish: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Finnish: Symkevi (tetsakaftori/ivakaftori)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Symkevi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Symkevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Lungfunktionen mättes efter 4 veckors och 8 veckors behandling.
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Symkevi finns som tabletter.
Finnish: Symkeviä saa tabletteina.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättringen av patienternas FEV1.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui potilaiden FEV1-arvon paranemiseen.
Swedish: Vad är Symkevi och vad används det för?
Finnish: Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vilka fördelar med Symkevi har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Symkevistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Mer information om Symkevi
Finnish: Muita tietoja Symkevistä
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Symkevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Finnish: Symkevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus).
Swedish: Mer information om Symkevi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Symkevistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Symkevi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 februari 2017.
Finnish: Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus ja siksi Symkevi nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. helmikuuta 2017.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Symkevi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Symkevistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Symkevin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symkevi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Symkevin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Rekommenderad daglig dos är en tablett Symkevi på morgonen och en tablett med ivakaftor (150 mg) på kvällen, cirka 12 timmar senare.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on yksi Symkevi-tabletti aamulla ja yksi ivakaftoritabletti (150 mg) illalla noin 12 tunnin kuluttua.
Swedish: Sammanfattning av Symkevi och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Symkevistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som får allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen, ruuansulatusjärjestelmän ja muiden elinten toimintaan.
Swedish: Doserna av Symkevi och ivakaftor kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannosten muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas käyttää myös lääketyyppiä nimeltä "kohtalainen tai voimakas CYP3A:n estäjä", kuten tietyt antibiootit tai sieni-infektiolääkkeet.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria.
Swedish: I den förstnämnda gruppen kan Symkevi särskilt vara ett behandlingsalternativ för dem som inte kan ta en kombination av ivakaftor och lumakaftor (ett annat läkemedel för cystisk fibros), på grund av biverkningar eller interaktioner med andra läkemedel de tar.
Finnish: Edellisessä ryhmässä Symkevi voisi erityisesti olla hoitovaihtoehto potilaille, jotka eivät voi ottaa ivakaforin ja lumakaftorin (toinen kystisen fibroosin lääke) yhdistelmää sivuvaikutusten tai heidän käyttämiensä muiden lääkkeiden aiheuttamien yhteisvaikutusten takia.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Annoksien muuttaminen voi olla myös tarpeen, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt.
Swedish: Symkevi ska tas tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller 150 mg ivakaftor ensamt.
Finnish: Symkevi otetaan yhdistelmähoitona toisen lääkkeen kanssa, joka sisältää 150 mg ivakaftoria pelkästään.
Swedish: Vilka är riskerna med Symkevi?
Finnish: Mitä riskejä Symkeviin liittyy?
Swedish: Blockeringen av bukspottkörtelns rörsystem saktar ner nedbrytningen av mat i tarmen och leder till dålig tillväxt.
Finnish: Suolistossa haiman käytävien tukkeutuminen hidastaa ruuansulatusta ja aiheuttaa kasvun hidastumista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Symkevi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Symkevin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur verkar Symkevi?
Finnish: Miten Symkevi vaikuttaa?
Swedish: Hos de patienter som tog Symkevi och ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos patienterna som tog ivakaftor ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Finnish: Symkeviä ja ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää ivakaftoria ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
Swedish: Dessa effekter gör att slemmet och magsafterna blir mindre tjocka, och hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
Finnish: Nämä vaikutukset ohentavat limaa ja ruuansulatusnesteitä, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Swedish: Symkevi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Finnish: Symkevi on lääke, jota käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 med 3,4 procentenheter i genomsnitt hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen lääkkeitä ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä ottaneiden FEV1väheni 0,6 prosenttiyksikköä.
Swedish: Symkevi ska bara förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de mutationer som nämns här.
Finnish: Symkeviä saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit, ja sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on todettu yksi edellä mainituista mutaatiosta.
Swedish: Hur används Symkevi?
Finnish: Miten Symkeviä käytetään?
Swedish: En av de aktiva substanserna i Symkevi, tezakaftor, ökar antalet CFTR-proteiner på cellytan och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Finnish: Symkevin toinen vaikuttava aine tetsakaftori lisää CFTR-proteiinien määrää solujen pinnalla ja toinen vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin toimintaa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Symkevi finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Symkevin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Symkevi innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor.
Finnish: Symkevin vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori.
Swedish: Symkevi ges till patienter som har en mutation (förändring) som kallasF508del i genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator").
Finnish: Symkevi on tarkoitettu potilaille, joilla on "transmembraaninen konduktanssinsäätäjä kystisessä fibroosissa" (CFTR) -nimisen proteiinin F508del-geenimutaatio (muutos).
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som verkar på ytan av celler för att reglera produktionen av slem och magsafter.
Finnish: Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa, solun pinnalla toimivaa CFTR-proteiinia.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med ivakaftor taget ensamt och med placebo.
Finnish: Symkeviä yhdistelmähoitona ivakaftorin kanssa verrattiin ivakaftoriin pelkästään ja lumelääkkeeseen.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508delmutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
Swedish: Symkevi är en effektiv behandling för patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna eller patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar, och vissa andra mutationer.
Finnish: Symkevi on tehokas hoito kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jotka ovat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan tai joilla on F508del-mutaatio toiselta vanhemmaltaan ja myös tiettyjä muita mutaatioita.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Finnish: Symkeviä yhdistelmähoitona ivakaftorin kanssa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 oktober 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. lokakuuta 2018
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Finnish: 1. päivä 2. päivä 3. päivä 4. päivä*
Swedish: Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet.
Finnish: On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmars mellanrum.
Finnish: Ota tabletit noin 12 tuntia toisistaan.
Swedish: Du kan också märka att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Finnish: Saatat myös huomata sairastuvasi aiempaa harvemmin ja/tai että painosi nousee helpommin.
Swedish: Dessa anges i avsnitt 4.
Finnish: Ne on lueteltu kohdassa 4.
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk i samband med behandling inte uteslutas.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver använda Symkevi.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Symkevin käyttämistä.
Swedish: Symkevi med mat och dryck
Finnish: Symkevi ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Tel: 353 (0)1 761 7299
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Gör inga ändringar såvida inte din läkare har talat om för dig att göra det.
Finnish: Älä tee muutoksia hoitoon, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Swedish: Användning till transplanterade patienter rekommenderas därför inte.
Finnish: Siksi käyttöä elinsiirtopotilaille ei suositella.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Symkevi Ta inte Symkevi:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symkeviä Älä ota Symkeviä:
Swedish: Tala med läkare, utan att ta tabletterna, om detta stämmer in på dig.
Finnish: Kerro lääkärille, tabletteja ottamatta, jos tämä koskee sinua.
Swedish: Den är präglad med "V100".
Finnish: Tabletissa on merkintä "V100".
Swedish: Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Swedish: • Graviditet: Det kan vara bättre att avstå från att använda detta läkemedel under graviditet.
Finnish: • Raskaus: Tätä lääkettä ei ehkä ole suositeltavaa käyttää raskauden aikana.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Symkevi 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symkeviä 3.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Symkevi verkar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Symkevi toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Swedish: • smärta eller obehag till höger i övre delen av buken
Finnish: • kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
Swedish: • Ta en gul Symkevi-tablett på morgonen.
Finnish: • Aamuisin ota yksi keltainen Symkevi-tabletti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX31
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX31
Swedish: Vad Symkevi är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tezakaftor eller ivakaftor hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskauden tulosta) tetsakaftorin tai ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Du kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
Swedish: Andra läkemedel och Symkevi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Symkevi
Swedish: Nästa planerade dos kan tas vid den vanliga tidpunkten.
Finnish: Seuraava aikataulun mukainen annos otetaan normaaliin aikaan.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av behandling under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi hoitoa on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Swedish: Vad Symkevi är och vad det används för
Finnish: Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään
Swedish: När transaminasnivåerna sjunkit till normalnivå ska fördelarna och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kun transaminaasit ovat palautuneet normaalille tasolle, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava (ks. kohta 4.8).
Swedish: Annan mat som innehåller fett är:
Finnish: Muita rasvaa sisältäviä ruokia ovat esimerkiksi:
Swedish: Vänta och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Finnish: Odota ja ota seuraava tabletti ajallaan.
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Swedish: • Läkemedel för diabetes.
Finnish: • Diabeteslääkkeet.
Swedish: • Ta inte 2 tabletter för att kompensera för glömd dos.
Finnish: • Älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Swedish: Mer än en dos av någon av tabletterna får inte tas vid samma tidpunkt.
Finnish: Kumpaakaan tablettia ei pidä ottaa useampaa kuin yhtä annosta kerralla.
Swedish: M1-IVA och M6-IVA är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Finnish: M1-IVA ja M6-IVA ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisellä.
Swedish: *Visar att statistisk signifikans bekräftats i den hierarkiska testproceduren.
Finnish: *Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Swedish: Dess användning rekommenderas därför inte såvida inte fördelarna överväger riskerna.
Finnish: Siksi käyttöä ei suositella, elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat.
Swedish: EKG-bedömning
Finnish: EKG-tutkimukset
Swedish: Dessa omfattar digoxin.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi digoksiini.
Swedish: klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin.
Finnish: klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini ja rifabutiini.
Swedish: • telitromycin och klaritromycin
Finnish: • telitromysiini ja klaritromysiini.
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor fördelas framförallt till röda blodkroppar hos människa.
Finnish: Tetsakaftori ja ivakaftori eivät kumpikaan jakaudu ensisijaisesti ihmisen punasoluihin.
Swedish: Symkevi och ivakaftor väntas inte förändra effekten av hormonella preventivmedel.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin ei odoteta muuttavan hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Swedish: Ivakaftor hade effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Ivakaftori vaikutti rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Läkaren kommer att bedöma barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen för att hjälpa dig att avgöra om du vill avbryta amningen eller avbryta behandlingen.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai hoidon.
Swedish: Dessa omfattar glimepirid och glipizid.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi ja glipitsidi.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponering för dessa patienter är okänd men förväntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Altistuksen lisääntymisen suuruutta näillä potilailla ei tunneta, mutta sen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Ta tabletterna tillsammans med mat som innehåller fett.
Finnish: Ota tabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande hos ungdomar och vuxna.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuusprofiili nuorilla on yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Swedish: • Tala med läkare innan behandlingen påbörjas om du har fått ett organtransplantat.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos olet saanut elinsiirteen.
Swedish: Tezakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till albumin.
Finnish: Tetsakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Swedish: (mcg∙h/ml)*
Finnish: (mikrog∙h/ml)*
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-IVA och M6-IVA var 11,3 (2,12) timmar respektive 14,4 (6,14) timmar.
Finnish: M1-IVA- ja M6-IVAmetaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat 11,3 (2,12) tuntia ja 14,4 (6,14) tuntia.
Swedish: Hur Symkevi ska förvaras 6.
Finnish: Symkevin säilyttäminen 6.
Swedish: Eftersom effekt var ett sekundärt mål för studie 3 gjordes ingen justering för multiplicitet.
Finnish: Tehokkuus oli tutkimuksen 3 toissijainen tavoite; tutkimuksessa ei ollut kerrannaisuussovittamista.
Swedish: Viktig information om innehållet i Symkevi
Finnish: Tärkeää tietoa Symkevin sisältämistä aineista
Swedish: • Om du har glömt att ta antingen din tablett Symkevi på morgonen eller tablett ivakaftor på kvällen, och du kommer ihåg det inom 6 timmar efter den planerade tidpunkt när du skulle tagit tabletten, ta den glömda tabletten genast.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Symkevi-tabletin aamulla tai ivakaftoritabletin illalla ja huomaat sen 6 tunnin sisällä tavallisesta ottamisajastasi, ota unohtunut tabletti heti.
Swedish: • Om mer än 6 timmar har förflutit, ska du inte ta den glömda tabletten.
Finnish: • Jos tavallisesta ottamisajastasi on kulunut yli 6 tuntia, älä ota unohtunutta tablettia.
Swedish: Gul, kapselformad tablett, präglad med "V100" på ena sidan och omärkt på den andra (mått 15,9 mm x 8,5 mm).
Finnish: Keltainen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "V100" ja jonka toinen puoli on tyhjä (mitat 15,9 mm x 8,5 mm).
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai murtaa ennen nielemistä.
Swedish: Symkevi får inte användas till barn under 12 års ålder.
Finnish: Symkeviä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Swedish: Om du har glömt att ta Symkevi
Finnish: Jos unohdat ottaa Symkeviä
Swedish: • De aktiva substanserna är tezakaftor och ivakaftor.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori.