FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TABELLA 2 - Tabella di variazione della dose per Pemetrexed Hospira (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b
Maltese: Tabella għall-modifikazzjoni ta' Pemetrexed Hospira (bħala terapija b'sustanza unika jew ikkombinata) u cisplatin - Tossiċitajiet mhux ematoloġiċi a, b
Italian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70 % - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl-awrina, b'70% sa 90% tad-doża mgħotija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Italian: EMA/635362/2015 EMEA/H/C/003970
Maltese: EMA/635362/2015 EMA/H/C/003970
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Pemetrexed Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Hospira jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Pemetrexed Hospira è un "medicinale generico".
Maltese: Pemetrexed Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei "nucleotidi" (elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Hospira
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pemetrexed Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Hospira.
Italian: Pemetrexed Hospira contiene il principio attivo pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Hospira fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Italian: • il mesotelioma pleurale maligno (un tumore della tunica di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto), in cui il medicinale è usato in associazione a cisplatino nei pazienti non sottoposti in precedenza a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Italian: Pemetrexed Hospira è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di carcinoma polmonare:
Maltese: Pemetrexed Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Italian: Quando Pemetrexed Hospira viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco "antiemetico" (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo aver assunto la dose di cisplatino.
Maltese: Meta Pemetrexed Hospira jingħata ma' ċisplatin, mediċina 'antiemetika' (biex tipprevjeni r-rimettar) u fluwidi (biex jipprevjenu ddeidrazzjoni) għandha tingħata wkoll qabel jew wara d-doża ta' cisplatin.
Italian: La dose raccomandata è calcolata in base all'altezza e al peso del paziente e somministrata con un'infusione di 10 minuti una volta ogni tre settimane.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pemetrexed Hospira UK Limited consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei "nucleotidi" (gli elementi costitutivi di DNA e RNA, il materiale genetico delle cellule).
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' "nukleotidi" (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Italian: Pemetrexed Hospira UK Limited contiene il principio attivo pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Hospira UK Limited fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Italian: • il mesotelioma maligno della pleura (un tumore del tessuto di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto): in tale affezione il medicinale è usato in associazione a cisplatino nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Alimta, e non devono essere ripetuti per Pemetrexed Hospira UK Limited.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta' referenza, Alimta, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pemetrexed Hospira UK Limited.
Italian: Pemetrexed Hospira UK Limited è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di cancro del polmone:
Maltese: Pemetrexed Hospira UK Limited huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed Hospira UK Limited
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Hospira UK Limited
Italian: Maggiori informazioni su Pemetrexed Krka sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nell'organismo pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei nucleotidi (gli elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule).
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' nukleotidi (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Italian: • il mesotelioma pleurico maligno (un tumore della membrana che riveste i polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto): il medicinale è usato in associazione a cisplatino in pazienti non sottoposti in precedenza a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Italian: Pemetrexed Krka contiene il principio attivo pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Krka fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Italian: Pemetrexed Krka è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di carcinoma polmonare:
Maltese: Pemetrexed Krka huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Italian: Come si usa Pemetrexed Krka?
Maltese: Pemetrexed Krka?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pemetrexed Krka sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pemetrexed Krka tiġi ssorveljata kontinwament.
Italian: Il principio attivo di Pemetrexed Krka, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pemetrexed Krka, il-pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal"antimetaboliti".
Italian: Studi clinici riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Alimta, e non è necessario ripeterli per Pemetrexed Krka.
Maltese: Studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Alimta, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pemetrexed Krka.
Italian: Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o.
Maltese: KRKA - FARMA d.o.o.
Italian: *Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Italian: SuMvaITime (months)
Maltese: OS Time (Months)
Italian: Evento**
Maltese: Avveniment**
Italian: Gemcitabina + cisplatino
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
Italian: ** derivato dal termine "renale/genitourinario - altro".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Italian: .a '3,6
Maltese: n 3.6
Italian: Dose di Pemetrexed Krka (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Krka (mg/m
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico, idrossido di sodio (E524).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Italian: *p-values < 0,05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test.
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test.
Italian: PFS Time (Mon Uis
Maltese: PFS Time (months)
Italian: Gemcitabina/ cisplatino (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=830)
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - Popolazione ITT Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Italian: Pemetrexed/ cisplatino (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=839)
Italian: Risposta (n: valutabili per risposta) Percentuale di risposta (%) (95 % CI) Stabilità di malattia (%)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) Marda stabbli(%)
Italian: Dose di cisplatino (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Italian: Eventi osservati raramente includono la sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi epidermica tossica.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 agosto 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2018
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0.004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0.021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti neoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Italian: C0
Maltese: Co
Italian: Definizione della frequenza: - Molto comune (≥ 1/10) - Comune (≥ 1/100,  1/10) - Non comune (≥ 1/1.000,  1/100) - Raro (≥ 1/10.000,  1/1.000) - Molto raro (<1/10.000)
Maltese: - Komuni ħafna (>1/10) - Komuni (>1/100 sa <1/10) - Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) - Rari (>1/10,000 sa <1/1000) - Rari ħafna (≤1/10,000) - Mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif disponibbli).
Italian: 3 e la conta piastrinica  100.000 cellule/mm
Maltese: ≥ 100,000 ċellula/mm
Italian: Schema di pre-medicazione
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] n = 862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT n = 863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio corretto 0,94; 95 % CI 0,84 - 1,05).
Maltese: Studju multiċentrali ta' Fażi 3, open-label, randomised, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) N=862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT N=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju (HR) 0.94; 95% CI=0.84-1.05).
Italian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċjaprimarjafil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Italian: citotossico
Maltese: Ċitotossiku
Italian: Pemetrexed + cisplatino
Maltese: Pemetrexed + Csplatin
Italian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life ta' leliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkrejatinina ta' 90 ml/min).
Italian: Vomito Mucosite/stomatite
Maltese: Rimettar Mukosite/Stomatite 6.8
Italian: 3 e le piastrine devono essere  100.000 cellule/mm La clearance della creatinina deve essere  45 ml/min.
Maltese: 3 u l plejtlits għandhom ikunu ≥ 100,000 ċellula/mm It-tneħħija tal-krejatinina għandha tkun ta' ≥ 45 ml/min.
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N=225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N=167)
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (E524)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH) (E524)
Italian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Krka.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Krka.
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Maltese: Id-datatal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarjugħall-istħarriġ).
Italian: Cisplatino pemetrexed/ cisplatino
Maltese: Cisplatin pemetrexed/ Cisplatin
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Krka prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed Krka qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Italian: 75 % della dose precedente (sia Pemetrexed Krka che cisplatino).
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Krka kif ukoll cisplatin)
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3,3%, > 6 cicli: 6,4%: p = 0,046).
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Italian: Parametro di efficacia pemetrexed/ cisplatino
Maltese: Parametru ta' effikaċja pemetrexed/ Cisplatin
Italian: Altri effetti indesiderati includono tossicità renale, aumento delle aminotransferasi, alopecia, affaticamento, disidratazione, eruzione cutanea, infezione/sepsi e neuropatia.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (e 25°C).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' pemetrexed ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C (u 25°C).
Italian: ANC al nadir < 500 /mm 3 e piastrine al nadir  50.000 /mm
Maltese: L-għadd l-iktar baxx ta' ANC < 500 /mm 3 u lgħadd l-iktar baxx ta' plejtlits  50,000 /mm
Italian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1%) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b'pemetrexed, li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' pemetrexed.
Italian: Hazard ratio (HR) corretto (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) - Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio - Infezione comprendente sepsi - Febbre - Disidratazione - Insufficienza renale - Irritazione della cute e prurito - Dolore al torace - Debolezza muscolare - Congiuntivite (infiammazione degli occhi) - Disturbi di stomaco - Dolore all'addome - Alterazione del gusto - Fegato: esami del sangue anormali - Aumentata lacrimazione - Aumentata pigmentazione della pelle
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) - Reazzjoni allerġika: raxx tal-ġilda/ sensazzjoni ta' tingiż jew ħruq - Infezzjoni li tinkludi s-sepsis - Deni - Deidrazzjoni - Insuffiċjenza tal-kliewi - Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk - Uġigħ fis-sider - Dgħufija fil-muskoli - Konġuntivite (għajn infjammata) - Taqlib fl-istonku - Uġigħ fl-addome - Tibdil fit-togħma - Fwied: testijiet tad-demm anormali - Għajnejn idemmgħu - Żieda fil-pigmentazzjoni tal-ġilda
Italian: 50 % della dose precedente (sia Pemetrexed Krka che cisplatino).
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Krka kif ukoll cisplatin)
Italian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con compromissione epatica, come quelli con bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi > 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o > 5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
Maltese: Madankollu, ma ġewx studjati speċifikament pazjenti b'indeboliment tal-fwied, bħal każijiet ta' bilirubina > 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal u/jew aminotransferase > 3.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (mingħajr metastażi fil-fwied) jew > 5.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (b'metastażi fil-fwied).
Italian: Le tossicità di laboratorio clinicamente rilevanti di grado 3 e grado 4 sono state simili tra i risultati integrati di Fase 2 da tre studi con pemetrexed come singolo farmaco (n = 164) e lo studio di Fase 3 con pemetrexed come singolo farmaco sopra descritto, ad eccezione della neutropenia (12,8 % vs. 5,3 %, rispettivamente) e l'aumento dell'alanina aminotranferasi (15,2 % vs. 1,9 %, rispettivamente).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (N=164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8% kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.
Italian: Altri medicinali e Pemetrexed Krka
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Krka
Italian: Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino equivalente a 2,7% della massima dose giornaliera consigliata dalla World Health Organization (WHO) pari a 2 g di sodio per un adulto.
Maltese: Pemetrexed Krka 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett ekwivalenti għal 2.7% tat-teħid massimu ta' kuljum mis-2 g ta' sodium rakkomandat mill-WHO għal adult.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene circa 54 mg (2,35 mmoli) di sodio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih madwar 54 mg (2.35 mmol) ta' sodium.
Italian: 3 anni.
Maltese: 10 minuti.
Italian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Italian: Mucosite/stomatite 6,8 0,8 1,7 0,0
Maltese: Rimettar Mukosite/stomatite 6.8 0.8 1.7 0.0
Italian: Dose di Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Italian: Mannitolo (E421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo, acido cloridrico, idrossido di sodio
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 "Pemetrexed Lilly contiene sodio").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 settembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Italian: 75 % della dose precedente (sia Pemetrexed Lilly che cisplatino).
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Lilly kif ukoll cisplatin).
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9% kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9% kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Italian: Medicinali aggiuntivi:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: *P-values < 0.05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test. **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test. ** Irreferi għas-CTC (v 2.0; NCI 1998) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal kull Grad ta'