FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom être utilisée pour traiter les symptômes des troubles digestifs légers, notamment les ballonnements et flatulences (gaz).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
French: Elles peuvent être utilisées pour préparer des extraits ou des teintures (un extrait alcoolique de la matière végétale).
Finnish: Tästä voidaan valmistaa uutteita tai tinktuuroita (kasvimateriaalista valmistettu alkoholipitoinen uute).
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de mélisse, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa sitruunamelissan lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en considération l'utilisation bien documentée de la feuille de mélisse pour ces indications.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon sitruunamelissan hyvin dokumentoidun käytön näissä käyttöaiheissa.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de mélisse
Finnish: Muuta tietoa sitruunamelissan lehtiä sisältävistä lääkkeistä
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des feuilles de mélisse.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sitruunamelissan lehtiä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
French: La feuille de mélisse peuvt également être trouvée en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Finnish: Sitruunamelissan lehtiä voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käytöt eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
French: Le HMPC a également pris en considération les études cliniques publiées, y compris une petite étude qui a examiné les effets de préparations à base de feuille de mélisse sur les symptômes d'anxiété légers à modérés et sur les troubles du sommeil.
Finnish: Lisäksi HMPC arvioi julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, joista yksi pieni tutkimus selvitti sitruunamelissan lehtiä sisältävien valmisteiden vaikutuksia lievän tai kohtalaisen ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoidossa.
French: Qu'est-ce-que la feuille de mélisse?
Finnish: Mitä sitruunamelissan lehdet ovat?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de mélisse.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sitruunamelissan lehtien lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de mélisse sont-ils autorisés dans l'UE?
Finnish: Miten sitruunamelissan lehtiä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de mélisse sont généralement disponibles sous forme de plantes pour infusions à boire, et sous formes solide et liquide à prendre oralement.
Finnish: Sitruunamelissan lehtiä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavilla juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä sekä suun kautta otettavina kiinteinä ja nestemäisinä valmisteina.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse pour les symptômes légers dus au stress, pour favoriser le sommeil et pour les troubles digestifs légers sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle» dans ces conditions.
Finnish: HMPC:n päätelmät sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä lievien stressioireiden, unihäiriöiden ja lievien ruoansulatushäiriöiden hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näiden tilojen hoidossa.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse sont basées sur l'ancienneté de leur usage.
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Finnish: Tiedot sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
French: Les préparations à base de feuille de mélisse sont obtenues par séchage et pulvérisation ou broyage (réduction en petits morceaux) de la feuille.
Finnish: Sitruunamelissan lehdistä tehdään tuotteita kuivaamalla ja jauhamalla tai hienontamalla lehti (hyvin pieniksi paloiksi).
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de mélisse par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Finnish: Mitä riskejä sitruunamelissan lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Finnish: Millainen näyttö tukee sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
French: La feuille de mélisse est le nom commun donné à la plante Melissa officinalis L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir la feuille à des fins médicinales.
Finnish: Sitruunamelissan lehti on yleisnimi Melissa officinalis L. -nimisen kasvin lehdille.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille de mélisse, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son usage, la feuille de mélisse peut être utilisée pour soulager les symptômes légers liés au stress et pour favoriser le sommeil.
Finnish: HMPC katsoi, että sitruunamelissan lehtiä voidaan käyttää stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna, koska niitä on käytetty jo pitkän aikaa.
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä Kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de mélisse, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta sitruunamelissan lehtiä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Cette justification est basée sur les arguments suivants:
Finnish: Perusteluina käytettiin seuraavia argumentteja:
French: L'État membre de référence est les Pays-Bas et 12 États membres concernés sont impliqués: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, République tchèque et Royaume-Uni.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Alankomaat, ja 12 asianosaista jäsenvaltiota ovat Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Puola, Ranska, Saksa, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit et l'affaire a été transmise au CVMP le 29 juin 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta sopimukseen, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 29. kesäkuuta 2012.
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
French: Ayant examiné les données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes sur les points soulevés dans la notification reçue des Pays-Bas.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä olevat päätelmät Alankomailta saadussa ilmoituksessa esitetyistä huolenaiheista.
French: En conclusion, les arguments du demandeur ne sont pas fondés.
Finnish: Hakija ei siis ole perustellut argumenttejaan riittävästi.
French: • Même si les formulations n'étaient pas équivalentes, l'absence de bioéquivalence ne serait pas cliniquement importante du fait d'une large fenêtre thérapeutique.
Finnish: • Vaikka valmisteet eivät olisi samanarvoisia, biologisen samanarvoisuuden puute ei olisi kliinisesti merkittävää laajan terapeuttisen leveyden vuoksi.
French: Toutes les références aux espèces cibles porcins doivent être retirées des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, adoptées durant la procédure du groupe de coordination.
Finnish: Kaikki viittaukset sikoihin on poistettava valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopullisista versioista, jotka on hyväksytty koordinointiryhmämenettelyn aikana.
French: Les données fournies ne sont pas suffisantes pour garantir que les conditions d'étude ont une influence négligeable sur les données au niveau requis pour ce type de soumission réglementaire.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät riitä varmistamaan, että tutkimusolosuhteiden vaikutus tietoihin on niin vähäinen kuin tämäntyyppisessä sääntelymenettelyssä toimitettavilta tiedoilta edellytetään.
French: Bioéquivalence entre le produit d'essai et le produit original
Finnish: Testivalmisteen ja alkuperäisvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus
French: Ceci a été précédemment accepté par le comité pour la formulation de Metacam 5 mg/ml.
Finnish: Komitea oli hyväksynyt tämän näkemyksen aiemmin Metacam 5 mg/ml -valmisteen osalta.
French: Certaines des différences entre les paramètres pharmacocinétiques sont attribuées aux tailles et aux âges différents des animaux.
Finnish: Jotkin farmakokineettisten parametrien erot liittyvät siihen, että eläin on ollut erikokoinen tai -ikäinen.
French: Cependant, la différence de concentration du principe actif doit également être prise en compte.
Finnish: Myös vaikuttavan aineen eri pitoisuus on kuitenkin otettava huomioon.
French: Le principe actif est inclus dans des médicaments vétérinaires autorisés actuellement dans l'Union européenne via la procédure centralisée, ainsi que dans le cadre des procédures nationales, destinés à être utilisés chez les bovins, les porcins, les chevaux, les chiens et les chats.
Finnish: Vaikuttava aine kuuluu eläinlääkevalmisteisiin, jotka on tällä hetkellä hyväksytty Euroopan unionissa keskitetyn hyväksymismenettelyn ja kansallisen menettelyn kautta käytettäväksi nautojen, sikojen, hevosten, koirien ja kissojen hoitoon.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les espèces cibles porcins
Finnish: Myyntilupien epäämisen perusteet kohde-eläinlaji sian osalta
French: I. Effet de comparer les résultats d'études réalisées séparément Le demandeur a fourni des références qui démontrent largement la comparabilité des données pharmacocinétiques obtenues dans des études réalisées à différents moments.
Finnish: I. Erikseen toteutettujen tutkimusten tulosten vertailun vaikutus Hakija on toimittanut kirjallisuusviitteitä, jotka yleisesti ottaen osoittavat, että eri aikoina toteutetuista tutkimuksista saadut farmakokineettiset tiedot ovat vertailukelpoisia.
French: La demande a été soumise en tant que demande de générique hybride en vertu de l'article 13, paragraphe 3, étant donné qu'il n'existe actuellement pas de produit autorisé ayant la même concentration de méloxicam.
Finnish: Hakemus toimitettiin 13 artiklan 3 kohdan mukaisena rinnakkaisvalmistetta koskevana sekamuotoisena hakemuksena, koska tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä valmistetta, joka sisältäisi saman määrän meloksikaamia.
French: En l'occurrence, les principes de la bioéquivalence devraient être appliqués pour permettre l'extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à partir du produit de référence.
Finnish: Tässä tapauksessa on sovellettava biologisen samanarvoisuuden periaatteita, jotta vertailuvalmisteen turvallisuus- ja tehotietojen ekstrapolointi olisi mahdollista.
French: Un nombre insuffisant d'animaux a été utilisé dans chacune des études sur les résidus pour atteindre la précision requise.
Finnish: Kummassakin lääkeainejäämätutkimuksessa oli liian vähän eläimiä vaaditun tarkkuuden saavuttamiseksi.
French: Des rapports issus de la littérature suggèrent que la vitesse d'absorption d'une substance peut être augmentée si le volume d'injection est diminué et la concentration est augmentée.
Finnish: Kirjallisuudesta peräisin olevien raporttien mukaan aineen imeytymisnopeus saattaa lisääntyä pienemmän injektiotilavuuden ja suuremman pitoisuuden yhteydessä.
French: Ceci s'est clairement caractérisé par la variabilité des données transmises par le demandeur.
Finnish: Tämä ilmeni tiedoissa näkyvästä vaihtelevuudesta, johon hakija viittasi.
French: Le rapport bénéfice/risque chez les porcins ne permet pas de tirer de conclusions définitives en l'absence d'informations adéquates sur la sécurité et l'efficacité du produit.
Finnish: Sikojen osalta hyöty-riskisuhteesta ei voida tehdä johtopäätöksiä, koska asianmukaiset tiedot valmisteen turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
French: Pertinence des résultats d'une étude de déplétion des résidus comme démonstration de la bioéquivalence
Finnish: Lääkeainejäämätutkimuksen tulosten merkityksellisyys osoituksena biologisesta samanarvoisuudesta
French: Pour ce faire, le demandeur doit établir un lien entre le produit d'essai et le produit de référence et comme le produit a une action systémique, les hypothèses qui sous-tendent le concept de bioéquivalence le permettraient.
Finnish: Tätä varten hakijan on määritettävä testi- ja vertailuvalmisteiden välinen yhteys, ja koska valmiste vaikuttaa systeemisesti, se on mahdollista biologisen samanarvoisuuden käsitettä koskevien taustaoletusten perusteella.
French: Le demandeur a estimé qu'il n'est pas nécessaire de démontrer la bioéquivalence pour cette demande hybride mais qu'une justification de l'équivalence thérapeutique est suffisante.
Finnish: Hakija ei pitänyt biologisen samanarvoisuuden tutkimusta tarpeellisena tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, vaan katsoi hoidollista samanarvoisuutta koskevien perustelujen riittävän.
French: D'après les données présentées et les réponses aux questions, le CVMP a conclu que les données relatives à Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux n'étaient pas conformes aux exigences de la directive 2001/82/CE, et que le rapport bénéfice/risque n'est actuellement pas favorable.
Finnish: Esitettyjen tietojen ja kysymyksiin annettujen vastausten perusteella eläinlääkekomitea päätti, että Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -valmisteen tiedot eivät olleet direktiivin 2001/82/EY vaatimusten mukaisia ja että hyöty-riskisuhde ei ole tällä hetkellä suotuisa.
French: Ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
French: Le comité a examiné si la bioéquivalence entre le produit d'essai et le produit de référence chez les espèces cibles porcins avait été démontrée, sur la base des données disponibles.
Finnish: Komitea arvioi, oliko testivalmisteen ja vertailuvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus osoitettu sikojen osalta käytettävissä olevien tietojen perusteella.
French: Pour les chevaux et les bovins, la solution aqueuse est administrée par voie intraveineuse, la bioéquivalence peut donc être acceptée comme allant de soi.
Finnish: Hevosille ja naudoille vesiliuosta annetaan laskimoon, joten biologista samanarvoisuutta voidaan pitää itsestään selvänä.
French: Un accord a été conclu au cours de la procédure décentralisée en ce qui concerne les données soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité chez les espèces cibles bovins et chevaux.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä sovittiin siitä, mitä tietoja on toimitettava valmisteen turvallisuuden ja tehon tukemiseksi nautojen ja hevosten osalta.
French: En conclusion, les points suivants n'ont pas été correctement abordés par le demandeur: (i) les répercussions de l'utilisation de différentes études pour comparer les effets de la formulation, (ii) le choix des temps qui ne sont pas cohérents avec la phase d'absorption, et ne fournissent pas la preuve de la vitesse et de l'importance de l'absorption (iii) la validité des données concernant la précision des estimations nécessaires pour fournir une comparaison juste entre les formulations.
Finnish: Hakija ei käsitellyt seuraavia seikkoja asianmukaisesti: i) eri tutkimusten käytön vaikutus valmisteiden vaikutusten vertailuun, ii) valitut aikapisteet, jotka eivät ole yhdenmukaisia imeytymisvaiheen kanssa eivätkä siten tarjoa näyttöä imeytymisen nopeudesta ja määrästä, iii) tietojen yksityiskohtaisuus valmisteiden täsmällisen vertailun edellyttämien estimaattien tarkkuuteen nähden.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Melosolute 40 mg/ml solution injectable
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Melosolute 40 mg/ml solution for injection -lääkevalmistetta
French: Cependant, pour une autorisation réglementaire d'un produit générique/hybride, lorsque l'étude a pour objet de montrer tout effet d'une formulation, des données pharmacocinétiques comparatives devraient être obtenues à partir d'une seule étude dans des conditions d'étude contrôlées (par exemple, méthodes d'échantillonnage, méthodes d'analyse, groupe homogène d'animaux) pour réduire au minimum l'effet des autres variables.
Finnish: Rinnakkaisvalmisteen / sekamuotoisen valmisteen hyväksymismenettelyssä tutkimuksen tarkoituksena on kuitenkin osoittaa mahdolliset koostumukseen liittyvät vaikutukset, ja tällöin odotetaan, että vertailevia farmakokineettisiä tietoja kerätään yhdestä valvotuissa olosuhteissa (esimerkiksi näytteenottomenetelmät, analyysimenetelmät, yhtenäinen eläinryhmä) toteutetusta tutkimuksesta, jotta muiden muuttujien vaikutus voidaan minimoida.
French: • compte tenu qu'il s'agit d'une demande de générique «hybride» en l'absence d'autres données, les principes de bioéquivalence devraient être appliqués pour déterminer la sécurité et l'efficacité attendues du produit par extrapolation des données précliniques et cliniques à partir du produit de référence.
Finnish: • Koska kyse on rinnakkaisvalmistetta koskevasta sekamuotoisesta hakemuksesta, muiden tietojen puuttuessa on sovellettava biologisen samanarvoisuuden periaatteita valmisteen odotuksenmukaisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi vertailuvalmisteen prekliinisistä ja kliinisistä tiedoista ekstrapoloimalla.
French: Les produits d'essai et de référence sont des solutions aqueuses qualitativement identiques, qui ne diffèrent que par la concentration du méloxicam et de l'un des excipients.
Finnish: Testi- ja vertailuvalmisteet ovat laadullisesti samanlaisia vesiliuoksia, jotka eroavat toisistaan ainoastaan meloksikaamin pitoisuuden ja yhden apuaineen osalta.
French: Bien que les taux de méloxicam dans le foie et les tissus musculaires soient similaires au temps d'échantillonnage de 4 heures pour les deux produits, cela ne reflète qu'un seul temps et ne donne aucune indication concernant la similitude des taux plasmatiques pendant toute la durée de la courbe de la concentration sanguine en fonction du temps.
Finnish: Vaikka meloksikaamipitoisuudet maksassa ja lihaskudoksessa ovat samankaltaiset neljän tunnin aikapisteessä molempien valmisteiden osalta, tämä kuvastaa kuitenkin vain yhden aikapisteen tilannetta, eikä sen perusteella voida päätellä, pysyisivätkö plasmapitoisuudet samoina veren pitoisuus-aikakäyrän aikana.
French: Alors qu'il existe un risque théorique d'inflammation accrue au niveau du site d'injection en raison de l'augmentation de la tonicité pour la formulation à 40 mg/ml par comparaison avec la concentration plus faible du produit de référence, les observations cliniques au site d'injection et l'analyse pathologique macroscopique et microscopique réalisée au cours de l'étude sur les résidus a indiqué que les réponses inflammatoires locales étaient minimales.
Finnish: Vaikka on olemassa teoreettinen riski pistoskohdan tulehtumisesta, koska 40 mg/ml -valmisteen toonisuus on suurempi siihen nähden, että vertailuvalmisteen pitoisuus on pienempi, pistoskohdasta tehdyt kliiniset havainnot sekä lääkeainejäämätutkimuksen aikana tehdyt makroskooppiset ja mikroskooppiset patologiset tutkimukset viittavat siihen, että paikalliset tulehdusvasteet olivat minimaalisia.
French: La durée et la rareté des points d'échantillonnage des tissus ne permettent pas d'utiliser les concentrations des résidus tissulaires comme substitut aux taux plasmatiques qui permettraient une estimation des valeurs Cmax et AUC dans le sang.
Finnish: Näytteenoton ajoituksen ja kudosnäytteiden vähäisyyden vuoksi kudosten lääkeainejäämäpitoisuuksilla ei voida korvata plasmapitoisuuksia, joiden avulla veren Cmax- ja AUC-arvot voitaisiin arvioida.
French: Dans la liste de questions du CVMP, le demandeur a été invité à indiquer (i) l'effet de comparer les résultats d'études réalisées séparément, (ii) l'effet qu'a le nombre d'animaux soumis à l'échantillonnage sur la fiabilité des résultats (en tenant compte du fait que pour une étude standard de bioéquivalence, le rapport des paramètres pivots du produit d'essai et du produit de référence doit être compris dans les limites statistiques prédéfinies); (iii) la durée et le nombre de points d'échantillonnage et le lien entre ceux-ci et la caractérisation de la vitesse et de l'importance de l'absorption; et (iv) comment les concentrations du méloxicam dans les tissus échantillonnés (foie, reins, muscles et site d'injection) sont reliées à la pharmacocinétique plasmatique.
Finnish: Eläinlääkekomitean laatimassa kysymysluettelossa hakijaa pyydettiin käsittelemään seuraavia seikkoja: i) erikseen toteutettujen tutkimusten tulosten vertailun vaikutus, ii) näytteenottoon käytettyjen eläinten määrän vaikutus tulosten luotettavuuteen (kun otetaan huomioon, että biologisen samanarvoisuuden vakiotutkimuksessa testi- ja vertailuvalmisteen keskeisten parametrien suhteen on asetuttava ennalta määritettyihin tilastollisiin rajoihin), iii) näytteenoton aikapisteet ja lukumäärä sekä niiden vaikutus imeytymisnopeuden ja -määrän luonnehtimiseen ja iv) kudosnäytteiden (maksa, munuaiset, lihakset ja pistoskohta) meloksikaamipitoisuudet ja niiden suhde farmakokinetiikkaan plasmassa.