FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20,
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20,
French: VEPACEL ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Portuguese: VEPACEL não pode ser administrada por via intravascular.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 dose (0,5 ml) contient:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (0,5 ml) contém:
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
French: Qu'est ce que VEPACEL et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de VEPACEL e conteúdo da embalagem
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL Comment est administré VEPACEL Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver VEPACEL
Portuguese: O que é VEPACEL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber VEPACEL Como VEPACEL é dado
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été signalées suite à l'utilisation d'un vaccin grippal similaire dérivé de la souche H1N1 à virion entier, cultivé sur cellule Vero administré en période de pandémie.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após a utilização de uma vacina da gripe H1N1 derivada de células Vero com virião total semelhante, administrada durante um período de pandemia.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES RÉCIPIENTS MULTIDOSE ET DES SERINGUES PRÉREMPLIES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS ANEXAS À EMBALAGEM EXTERIOR DE FRASCO MULTIDOSE E SERINGA PRÉ-CHEIA
French: Adultes et enfants âgés de 6 mois et plus :
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 6 meses:
French: Il n'existe aucunes données sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de VEPACEL com outras vacinas.
French: TROUBLES GÉNÉRAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Portuguese: PERTURBAÇÕES GERAIS E ALTERAÇÕES DO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO
French: *** hausse des moyennes géométriques
Portuguese: ** ≥ aumento de 4 vezes no grau MN *** aumento médio geométrico
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN, em bebés, crianças e adolescentes dos 6 meses aos 17 anos, foram os seguintes:
French: Des essais cliniques ont été menés avec le vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 700 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et de 60 ans et au-delà) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chaque, composés de patients immunodéprimés et de patients atteints de pathologies chroniques.
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3700 indivíduos (dos 18 aos 59 anos e com 60 anos ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) en boîte de 20 flacons.
Portuguese: VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção em frasco para injectáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis) em embalagens de 20 frascos.
French: Aucune donnée de post-commercialisation n'est disponible pour VEPACEL.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pós-comercialização para o VEPACEL.
French: • vertige (sensation de tournoiement)
Portuguese: • vertigens (sensação de girar)
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: A vacina deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche A/Vietnam/1203/2004, puis surveillés pendant 14 jours.
Portuguese: Todos os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada da estirpe altamente infeciosa H5N1 do vírus A/Vietnam/1203/2004 e monitorizados durante 14 dias.
French: Seize furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Portuguese: Dezasseis furões foram divididos em dois coortes e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
French: Douleur abdominale Dyspepsie
Portuguese: Dor abdominal Dispepsia
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml)
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie.
Portuguese: O VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção numa seringa pré-cheia.
French: Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines ne doivent pas être injectées dans le même bras que VEPACEL.
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas não devem ser administradas no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées suite à l'administration d'un vaccin grippal H1N1 similaire pendant une pandémie.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações alérgicas súbitas e com perigo de morte (anafilaxia), após a utilização de uma vacina da gripe H1N1 semelhante administrada durante um período de pandemia.
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/002
French: 20 flacons multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
French: b) Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte frequência:
French: • réaction au site d'injection telle qu'irritation, démangeaison, hématome ou raideur dans le bras
Portuguese: • reação no local de injeção, tal como irritação, comichão, contusão ou braço rigido
French: • taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Portuguese: • contagem de plaquetas sanguíneas baixa, que pode resultar em hemorragia ou nódoa negra
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 36 nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois.
Portuguese: Bebés e crianças dos 6 aos 35 meses: Num ensaio clínico, a vacina H5N1 foi administrada em 36 bebés e crianças dos 6 aos 35 meses.
French: Une boîte d'une seringue préremplie contenant une dose unique de 0,5 ml de suspension injectable avec un bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Portuguese: 1 embalagem de uma seringa pré-cheia contendo uma dose única de 0,5 ml de suspensão injectável com um êmbolo sem látex (borracha de halogeno-butilo) sem agulhas.
French: VEPACEL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de VEPACEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 300 adolescents âgés de 9 à 17 ans et 153 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes dos 9 aos 17 anos e 153 crianças dos 3 aos 8 anos receberam a vacina H5N1.
French: Taux de séroneutralisation* 44,4 % 69,7 % 51,9 % Taux de séroconversion**
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Fator de seroconversão*** 1,6
French: Aucune donnée de surveillance post-commercialisation n'est disponible pour VEPACEL.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacovigilância pós-comercialização para o VEPACEL.
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1)
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) I.M.
French: Il n'existe aucune information sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Portuguese: Não existem informações sobre a administração de VEPACEL com outras vacinas.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de la souche vaccinale A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et deux études cliniques chez des adultes âgés de 60 ans et plus (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em dois estudos clínicos em indivíduos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco) Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
French: Douleur auriculaire Perte soudaine de l'audition
Portuguese: Perda de audição repentina
French: Antécédents de réactions anaphylactiques à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de cellule hôte Vero).
Portuguese: Antecedentes de reações anafiláticas à substância ativa, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=288), chez des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=146) et chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=33) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=288), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=146) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=33), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
French: Les études menées avec des vaccins de souche H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade, gravidez,
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique sévère à l'un des composants de VEPACEL (mentionnés à la fin de la notice, en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces (très faibles quantités) : formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero.
Portuguese: - se teve anteriormente uma reação alérgica grave a quaisquer componentes de VEPACEL (indicados no final do folheto - secção 6) ou a quaisquer substâncias que possam estar presentes em vestígios (reduzidos): formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero.
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10):
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Portuguese: A/Vietnam A/Indonesia
French: Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) :
Portuguese: Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10.000):
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes
Portuguese: Vírus da gripe (virião total, inativado), contendo antigénios de tensão: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas
French: Rhinopharyngite
Portuguese: Rinofaringite
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans une étude clinique chez des adultes de 18 à 59 ans (N=265) et des adultes plus âgés (60 ans et plus) (N=270) après injection du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo clínico em indivíduos adultos entre os 18 e os 59 anos (N=265) e em idosos com idade igual e superior a 60 anos (N=270), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20) foi a seguinte:
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou à des résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero).
Portuguese: - se teve anteriormente qualquer reação alérgica a quaisquer componentes da vacina (ver secção 6 no final do folheto) ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
French: Une boîte d'une seringue préremplie unidose (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Portuguese: Uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I) que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), sem agulhas.
French: AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE
Portuguese: DOENÇAS DO SANGUE E DO SISTEMA LINFÁTICO
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000).
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000).
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN), chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus), ont été les suivants :
Portuguese: Após a vacinação primária, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes > 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em adultos dos 18 aos 59 anos e em idosos com idade igual e superior a 60 anos, foram os seguintes:
French: Nourrissons, enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans et adultes à partir de 18 ans : Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade e adultos a partir dos 18 anos:
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec VEPACEL.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem para VEPACEL.
French: Ce que contient VEPACEL
Portuguese: Qual a composição de VEPACEL
French: Fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 100) :
Portuguese: Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
French: • Altérations des mouvements au site d'injection
Portuguese: • Alteração do movimento no local de injeção
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
French: • dureté, rougeur ou tuméfaction au site d'injection
Portuguese: • rigidez, vermelhidão ou inchaço no local de injeção
French: • extrémités douloureuses
Portuguese: • dores nas extremidades
French: Une dose de rappel de 7,5 µg du vaccin souche A/Indonesia/05/2005 sans adjuvant, administrée 12 mois après une primovaccination à dose unique avec le vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 a également été évaluée chez des adultes de 18 à 59 ans.
Portuguese: Um reforço com uma fórmula de 7,5 µg sem adjuvante da vacina para a estirpe A/Indonesia/05/2005, administrado 12 meses após uma primeira vacinação de dose única com a vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004, foi também avaliado em adultos entre os 18 e os 59 anos.
French: Sensations vertigineuses Somnolence
Portuguese: Tonturas Cefaleia Choro Sonolência Hipoestesia
French: Irritabilité Malaise
Portuguese: Arrepios Irritabilidade
French: SOUS-CUTANE
Portuguese: E SUBCUTÂNEOS
French: Une dose de rappel de 7,5 µg du vaccin hétérologue A/Indonesia/05/2005 sans adjuvant a été administrée 12 mois après une primovaccination avec deux doses du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=196), des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=79) et des nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois (N=25).
Portuguese: Foi administrada uma vacinação heteróloga de reforço com uma formulação de 7,5 μg sem adjuvante da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005 12 meses depois da primeira vacinação com duas doses da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=196), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=79) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=25).
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé), contenant l'antigène* de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine
Portuguese: Vírus da gripe (virião total, inativado), contendo antigénio de* tensão: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** * produzido em células Vero ** hemaglutinina
French: Insomnie Trouble du sommeil
Portuguese: Insónia Perturbação do sono
French: Vomissements Diarrhées
Portuguese: Diarreia Vómitos Náusea
French: Notice : Information de l'utilisateur VEPACEL suspension injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador VEPACEL, suspensão injetável Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura de células)
French: Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
French: • dureté, rougeur, tuméfaction ou hématome au site d'injection
Portuguese: • rigidez, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra no local de injeção
French: Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) :
Portuguese: Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
French: (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
French: Les taux de séroneutralisation (titre MN ≥ 20) 21 jours après une dose de rappel avec la dose de 7,5 µg du vaccin souche A/Indonesia/05/2005, testés contre les souches homologue et hétérologue, étaient les suivants :
Portuguese: As taxas de seroneutralização (Grau MN ≥ 20) 21 dias após uma vacinação de reforço com a dose de 7,5 μg da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005, testada contra as estirpes homólogas e heterólogas, foram as seguintes:
French: • nez bouché ou qui coule
Portuguese: • nariz entupido ou com corrimento
French: • transpiration excessive
Portuguese: • aumento do suor
French: Vepacel est un vaccin.
Portuguese: O Vepacel é uma vacina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vepacel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vepacel.
French: L'EPAR complet relatif à Vepacel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vepacel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Vepacel contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Portuguese: O Vepacel contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vepacel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vepacel?
French: Deux études principales ont permis d'obtenir des données sur la vaccination par Vepacel chez les adultes.
Portuguese: Dois estudos principais proporcionaram dados sobre a vacinação com o Vepacel em adultos.
French: Les virus utilisés dans Vepacel sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
Portuguese: Os vírus utilizados no Vepacel são produzidos em células de mamíferos («células Vero») e não em ovos de galinha.
French: Les deux études ont porté de manière séparée sur les personnes âgées de plus et de moins de 60 ans.
Portuguese: Ambos os estudos analisaram separadamente os doentes com idade inferior e superior a 60 anos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vepacel au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vepacel durante os estudos?
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, un vaccin prépandémique doit provoquer la production de taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des adultes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70 % dos adultos, para que possa ser considerada adequada.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus provoquer de maladie.
Portuguese: O vírus foi previamente inativado a fim de não causar qualquer doença.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vepacel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vepacel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le vaccin est administré par injection dans l'épaule ou la cuisse en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção na parte superior do braço ou na coxa, em duas doses únicas, com um intervalo de pelo menos três semanas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vepacel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vepacel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.