FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka z 10): - ztráta chuti k jídlu - dehydratace - pokles počtu červených krvinek (chudokrevnost) - pokles hladiny vápníku a sodíku v krvi - velmi rychlý srdeční tep - vysoký nebo nízký krevní tlak - bolest v krajině břišní doprovázená obtížemi nebo blokádou při vypuzování stolice, zácpa - dušnost - zadržování vody v plicích, které způsobuje bolest na hrudi a dechovou nedostatečnost - zánět žlučovodů - zarudnutí kůže, vyrážka - velmi rychlý srdeční tep, horečka, obtížné dýchání, pocit na omdlení nebo omámenost - komplex reakcí v důsledku uvolnění mediátorů zánětu - zhoršení celkového zdravotního stavu, celkový pocit nevolnosti a slabosti - zadržování tekutin - přecitlivělost
Slovak: Časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - strata chuti do jedla - dehydratácia - zníženie počtu červených krviniek (anémia) - znížené hladiny vápnika a sodíka v krvi - veľmi rýchly srdcový tep - vysoký alebo nízky krvný tlak - bolesť brucha sprevádzaná ťažkosťami pri vylučovaní alebo upchatím stolice, zápcha - namáhavé dýchanie - nahromadenie tekutiny okolo pľúc, čo spôsobuje bolesť v hrudníku a dýchavičnosť - zápal žlčovodov - sčervenanie kože, vyrážka - veľmi rýchly srdcový tep, horúčka, namáhavé dýchanie, pocit únavy alebo závratu - súbor reakcií v dôsledku uvoľnenia mediátorov zápalu - zhoršenie celkového zdravotného stavu, celkový pocit nevoľnosti a slabosti - zadržiavanie tekutín - precitlivenosť
Czech: • Sejměte víčko hrotu z předplněné injekční stříkačky s Removabem, hrot je otočen nahoru.
Slovak: Odstráňte viečko z ústia naplnenej injekčnej striekačky s Removabom; ústie pritom držte smerom nahor.
Czech: • Připojte perfuzní hadičku ke spojce typu Y.
Slovak: Perfúzna hadička sa pripojí k spojke Y.
Czech: Musíte používat perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm.
Slovak: Použité perfúzne hadičky musia mať vnútorný priemer 1 mm a dĺžku 150 cm.
Czech: 1. infuze 10 mikrogramů
Slovak: 1. infúzia 10 mikrogramov
Czech: Katétr se používá k drenáži ascitu a k infuzi roztoku Removabu a injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Katéter sa používa na odčerpávanie ascitu a na infúziu zriedeného Removabu a injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/512/001
Slovak: EU/1/09/512/001
Czech: Bolest v krajině břišní*, nauzea*, zvracení*, průjem*.
Slovak: Bolesť brucha*, nevoľnosť*, vracanie*, hnačka*.
Czech: Medián celkového přežití (dny) 95% IS pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
Slovak: 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: se musí přilepit na 50 ml injekční stříkačku obsahující naředěný roztok přípravku Removab pro intraperitoneální infuzi.
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie", sa musí prilepiť na 50 ml injekčnú striekačku s obsahom zriedeného roztoku Removabu pre intraperitoneálnu infúziu.
Czech: Doba (dny) do události
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Před zahájením léčby Removabem je nutná solidní tělesná zdatnost vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 17 (bude stanovena po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index > 60.
Slovak: Pred použitím tohto lieku musíte mať BMI vyšší ako 17 (po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index vyšší ako 60.
Czech: • Když je 50ml stříkačka obsahující zředěný infuzní roztok Removabu prázdná, nahradí se 50ml stříkačkou s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), až do konce plánované doby infuze, aby se odstranil mrtvý objem v perfuzním vývodu (přibližně 2 ml) při nezměněných podmínkách.
Slovak: Keď bude 50ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu prázdna, do konca plánovaného času infúzie bude nahradená 50ml injekčnou striekačkou obsahujúcou20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (50 mikrogramů v 0,5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
Slovak: Čo Removab obsahuje - Liečivo je katumaxomab (50 mikrogramov v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml).
Czech: Podíl výpotků pozitivních na EpCAM v procentech
Slovak: EpCAM-pozitívne efúzie
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (10 mikrogramů v 0,1 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
Slovak: Čo Removab obsahuje - Liečivo je katumaxomab (10 mikrogramov v 0,1 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml).
Czech: Tohoto potvrzujícího randomizovaného otevřeného klinického hodnocení fáze IIIb se dvěma rameny se účastnilo 219 pacientů s epitelovým karcinomem se symptomatickým maligním ascitem vyžadujícím terapeutickou punkci ascitu.
Slovak: Táto potvrdzujúca dvojramenná, randomizovaná otvorená štúdia fázy IIIb u 219 pacientov s epiteliálnym karcinómom so symptomatickými malígnymi ascitami s potrebou terapeutickej punkcie ascitu skúmala liečbu katumaxomabom plus premedikácia 25 mg prednizolónom verzus samotný katumaxomab.
Czech: Vzduchový polštář Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Vzduchový pufer Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Czech: Speciální populace Žádné studie nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky
Slovak: Iné závažné vedľajšie účinky
Czech: Katumaxomab byl podáván jako čtyři intraperitoneální infuze se zvyšujícími se dávkami: 10 mikrogramů v den 0, 20 mikrogramů v den 3, 50 mikrogramů v den 7 a 150 mikrogramů v den 10 (viz bod 4.2).
Slovak: Katumaxomab bol podávaný ako štyri intraperitoneálne infúzie so zvýšenými dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Czech: 3. infuze 50 mikrogramů
Slovak: 3. infúzia 50 mikrogramov
Czech: U 13 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy byla zkoumána farmakokinetika katumaxomabu během a po čtyřech intraperitoneálních infuzích 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti katumaxomabu počas a po štyroch intraperitoneálnych infúziách 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu sa skúmala u 13 pacientov so symptomatickým malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami.
Czech: Bolesti, astenie*, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, edém včetně periferního edému*, celkové zhoršení zdravotního stavu*, bolest na hrudi, chřipce podobné onemocnění, malátnost*, erytém v místě vstupu
Slovak: Bolesť, asténia*, syndróm systémovej zápalovej reakcie*, edém vrátane periférneho edému*, zhoršenie celkového zdravotného stavu*.
Czech: Katumaxomab + prednisolon (N = 111)
Slovak: prednizolón (N=111)
Czech: Kojení
Slovak: Katumaxomab
Czech: • polyuretanové katétry se silikonovým povlakem nebo bez něho
Slovak: • katétre z polyuretánu a polyuretánu potiahnutého silikónom
Czech: 1 250 ml chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) 2 Roztok Removabu pro i.p.
Slovak: 1 250 ml Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - bolest - úbytek nebo zvýšení počtu bílých krvinek - snížené krevní hladiny draslíku - snížené hladiny bílkovin - zvýšené krevní hladiny bilirubinu - závratě - špatné trávení, problémy se žaludkem, pálení žáhy, nadýmání, plynatost,sucho v ústech - příznaky podobné chřipce - závratě nebo bolest hlavy - bolest na hrudníku - zvýšené pocení - infekce - zvýšené hladiny bílkovin v moči - bolest v zádech, bolesti svalů a kloubů - pocit úzkosti a obtíže se spánkem - svědivá vyrážka nebo kopřivka, zarudnutí kůže okolo katétru - zčervenání - kašel
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - bolesť - zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek - znížené hladiny draslíka v krvi - znížené hladiny bielkovín v krvi - zvýšenie bilirubínu v krvi - pocit krútenia hlavy - nechutenstvo, žalúdočné ťažkosti, pálenie záhy, pocit nadúvania, plynatosť, sucho v ústach - príznaky podobné chrípke - závrat alebo bolesť hlavy - bolesť v hrudníku - zvýšené potenie
Czech: Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření) Relativní riziko (HR)
Slovak: Hazard ratio (HR)
Czech: • Nainstalujte perfuzní injekční stříkačku obsahující roztok Removabu pro infuzi do pumpy s přesným dávkováním.
Slovak: • 50 ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu sa vloží do precíznej pumpy.
Czech: • Předplňte připojenou soustavu perfuzních hadičky pumpy s přesným dávkováním roztokem Removabu pro infuzi.
Slovak: Pripojený perfúzny systém infúznych hadičiek precíznej pumpy sa predplní nariedeným infúznym roztokom Removabu.
Czech: U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE).
Slovak: % pacientov boli pozorované príznaky SIRS do 24 hodín po infúzii katumaxomabu.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti ve studii IP-REM-AC-01 (doba přežití bez punkce a doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu)
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-REM-AC-01
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení infuze Removabu.
Slovak: Removabu sa odporúča adekvátne sledovanie pacienta.
Czech: Následně, před každým podáním Removabu, se podá infuzí 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se podpořila distribuce protilátky v dutině břišní.
Slovak: Následne sa musí pred každým podaním Removabu infúzne podať 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Žaludku
Slovak: Bolesť brucha
Czech: Další symptomy související s uvolňováním cytokinů, jako jsou horečka, zimnice, nauzea a zvracení, jsou velmi často hlášené účinky se stupněm intenzity 1 a 2 podle CTCAE (US National Cancer Institute, verze 4.0).
Slovak: Ďalšie reakcie súvisiace s uvoľňovaním cytokínov, ako sú horúčka, zimnica, nevoľnosť a vracanie, sú veľmi často hlásenými reakciami s intenzitou 1.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve studii IP-REM-AC-03 (doba přežití bez punkce a doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (prežívanie bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-CAT-AC-03
Czech: • Protáhněte jehlu předplněné injekční stříkačky otvorem 50 ml injekční stříkačky tak, aby byla jehla ponořena v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (Obrázek 2).
Slovak: Vložte kanylu naplnenej injekčnej striekačky cez otvor 50 ml injekčnej striekačky tak, aby kanyla bola ponorená v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Název a adresa výrobce odpovědnéhoza propouštění šarží
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Tabulka 6 Celkové přežití po skončení klinického hodnocení IP-CAT-AC-03 Katumaxomab (N = 108)
Slovak: Tabuľka 6 Celkový čas prežívania v štúdii IP-CAT-AC-03 vo fáze po skončení štúdie Katumaxomab
Czech: Před použitím Removabu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Removab.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 10 mikrogramů
Slovak: Škatuľa: Removab 10 mikrogramov
Czech: Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů.
Slovak: Celkový čas liečby nemá prekročiť 20 dní.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Czech: Přípravek se podává většinou po dobu 11 dnů ve čtyřech infuzích, přičemž dávka se zvyšuje od 10 do 150 mikrogramů.
Slovak: Liek sa zvyčajne podáva počas 11 dní v štyroch infúziách v zvyšujúcich sa dávkach od 10 do 150 mikrogramov.
Czech: Mezi infuzemi musí být odstup minimálně dvou dnů, který lze prodloužit v případě, že se u pacienta objeví vedlejší účinky.
Slovak: Medzi infúziami musí byť najmenej dvojdňový interval, ale tento interval sa môže predĺžiť, keď sa u pacienta prejavia vedľajšie účinky.
Czech: Pacientům mladším 18 let se nedoporučuje podávat přípravek Removab z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Slovak: Používanie lieku Removab v prípade pacientov mladších ako 18 rokov sa neodporúča pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje podat pacientovi léky zmírňující bolest, horečku a zánět.
Slovak: Pred liečbou sa odporúča podať pacientom lieky na zmiernenie bolesti, horúčky a zápalu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Removab platné v celé Evropské unii společnosti Fresenius Biotech GmbH dne 20. dubna 2009.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Removab: Európska komisia 20 apríli 2009 vydala spoločnosti Fresenius Biotech GmbH povolenie na uvedenie lieku Removab na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Dávka přípravku Removab nesmí být podána najednou ani žádnou jinou cestou podání.
Slovak: Liek Removab sa nesmie podať naraz, ani nijakým iným spôsobom.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Removab (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, což je druh bílých krvinek), bolest břicha, nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, pyrexie (horečka), vyčerpání (únava), zimnice a bolest.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Removab (pozorovali sa v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patrí lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, čo je typ bielych krviniek), abdominálna (brušná) bolesť, nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, horúčka, únava, zimnica a bolesť.
Czech: Účinky přípravku Removab byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Removab sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Czech: Přípravek Removab lze použít pouze u pacientů s EpCAM pozitivními karcinomy.
Slovak: Removab sa môže používať len v prípade pacientov s EpCAM pozitívnymi karcinómami.
Czech: Léčivá látka v přípravku Removab, katumaxomab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Removab, katumaxomab, je monoklonálna protilátka.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežívání pacientů bez nutnosti provedení další drenáže.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka časového obdobia, kedy pacientom nebolo potrebné vykonať ďalšie odvádzanie tekutiny.
Czech: Po podání každé infuze by měl být pacient sledován.
Slovak: Pacientov treba sledovať po každej infúzii.
Czech: Jedná se o nádory, jejichž buňky mají na svém povrchu velké množství molekuly, která se nazývá EpCAM.
Slovak: Ide o karcinómy, v prípade ktorých majú bunky tumoru na svojom povrchu veľké množstvo molekuly nazývanej EpCAM.
Czech: Používá se v případech, kdy standardní léčba není k dispozici nebo není dále u pacienta použitelná.
Slovak: Liek sa používa, keď nie je dostupná štandardná liečba alebo sa takáto liečba už nedá aplikovať.
Czech: Pacienti, kteří trpí závažným onemocněním jater nebo mírným až závažným onemocněním ledvin, by měli být léčeni přípravkem Removab pouze po pečlivém zvážení jeho přínosů a rizik.
Slovak: Pacientom, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo stredné až závažné problémy s obličkami, sa liek Removab môže podávať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík lieku.
Czech: Přípravek Removab musí být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Czech: T-lymfocyty tvoří část imunitního systému (přirozený obranný systém těla) a koordinují proces usmrcování infikovaných a abnormálních buněk.
Slovak: T bunky sú súčasťou imunitného systému (prirodzená obrana tela) a podieľajú sa na koordinácii likvidácie infikovaných a abnormálnych buniek.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni pouze drenáží, byla doba bez zákroku pouze 11 dní.
Slovak: V prípade pacientov liečených len samotným odvádzaním tekutiny bol tento čas 11 dní.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Removab?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Removab?
Czech: Přípravek Removab byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 258 pacientů s maligním ascitem vyvolaným EpCAM pozitivním karcinomem, u nichž nebyla standardní léčba k dispozici nebo nebyla nadále použitelná.
Slovak: Removab sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 258 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným EpCAM pozitívnym karcinómom, v prípade ktorých nebola dostupná štandardná liečba alebo sa takáto liečba už nemohla aplikovať.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Removab bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Removab na trh.
Czech: Přípravek Removab by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na katumaxomab, murinní (potkaní nebo myší) bílkoviny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Removab by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na katumaxomab, na iné zložky lieku alebo na myšie (potkan alebo myš) proteíny.
Czech: Tím dojde k těsnému přiblížení buněk a T-lymfocyty jsou poté schopny usmrtit nádorové buňky.
Slovak: Tým sa bunky tesne k sebe priblížia, takže bunky T môžu usmrtiť rakovinové bunky.
Czech: Obsahuje léčivou látku katumaxomab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku katumaxomab.
Czech: Vazbou na tyto dva antigeny vytváří katumaxomab most mezi nádorovými buňkami a T-lymfocyty.
Slovak: Naviazaním na tieto dva antigény katumaxomab vytvára most medzi rakovinovými bunkami a T bunkami.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Removab je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Removab sa nachádza tu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Removab v rámci intraperitoneální léčby maligního ascitu u pacientů s EpCAM pozitivním karcinomem, kde není standardní léčba k dispozici nebo není dále použitelná, převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Removab je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri intraperitoneálnej liečbe malígneho ascitu v prípade pacientov s EpCAM pozitívnym karcinómom, keď štandardná liečba nie je dostupná alebo keď sa takáto liečba už nemôže aplikovať.
Czech: Přípravek Removab se používá k léčbě maligního ascitu, nahromadění tekutiny v peritoneální dutině (břišní dutina), který je způsoben karcinomem.
Slovak: Removab sa používa na liečbu malígneho ascitu, nahromadenia tekutiny v peritoneálnej dutine (brušná dutina), ktorý je spôsobený karcinómom.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Removab je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Removab sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Removab byl zaznamenán výskyt vedlejších účinků.
Slovak: Asi 90 % pacientov liečených liekom
Czech: Přípravek se musí podávat formou intraperitoneální infuze (infuze do peritoneální dutiny) za použití systému infuzní pumpy.
Slovak: Removab sa musí podávať formou intraperitoneálnej infúzie (infúzie zavedenej do peritoneálnej dutiny) pomocou pumpového systému.
Czech: (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Katumaxomab byl navržen tak, aby se vázal na dva antigeny: EpCAM, který se nachází ve vysokém počtu na některých typech nádorových buněk, a CD3, který je součástí povrchu T-lymfocytů.
Slovak: Katumaxomab je vytvorený tak, že sa viaže na dva antigény: na EpCAM, ktorý sa vo veľkom množstve nachádza na niektorých typoch rakovinových buniek, a na CD3 nachádzajúci sa na T bunkách.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Czech: Removab je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Removab je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, aby dokázala rozoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Czech: U pacientů trpících karcinomem se nádorové buňky šíří na peritoneum, což je membrána, která obklopuje peritoneální dutinu, kde blokují přirozený odtok tekutiny z břicha, a tím dochází u těchto pacientů k tvorbě ascitu.
Slovak: V prípade pacientov s karcinómom sa ascites tvorí, pretože na peritoneu, blane, ktorá obklopuje peritoneálnu dutinu, sa vytvárajú rakovinové bunky blokujúce prirodzené odvádzanie tekutiny z brušnej dutiny.
Czech: Jak byl přípravek Removab zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Removab skúmaný?
Czech: Přípravek Removab použitý spolu s drenáží byl v rámci léčby maligního ascitu účinnější než samotná drenáž.
Slovak: Removab v kombinácii s odvádzaním tekutiny bol pri liečbe malígneho ascitu účinnejší ako samotné odvádzanie tekutiny.
Czech: V této studii byla kombinace léčby přípravkem Removab a drenáže tekutiny z břišní dutiny srovnávána se samotnou drenáží.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Removab použitý v kombinácii s odvádzaním tekutiny z brušnej dutiny porovnával so samotným odvádzaním tekutiny.
Czech: Katumaxomab se rovněž váže na třetí látku nazývanou Fc-gamma receptor, což imunitnímu systému také pomáhá zaměřit se na nádorové buňky.
Slovak: Katumaxomab sa viaže aj na tretiu látku, ktorá sa nazýva Fc-gama receptor,
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Removab, žili v průměru 46 dní bez potřeby provést další drenáž.
Slovak: Removab predĺžil priemerne o 46 dní.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Removab schválen?
Slovak: Prečo bol liek Removab schválený?
Czech: Jak přípravek Removab působí?
Slovak: Removab účinkuje?
Czech: Co je Removab?
Slovak: Removab?
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero + 2 tampony napuštěné alkoholem
Slovak: 1 ml (120 mg/ml) 1 naplnené pero + 2 tampónmi namočenými v etanole
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna subjektivních příznaků.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v príznakoch.
Czech: Další informace o přípravku Remsima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovak: Remsima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Czech: Přípravku Remsima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. září 2013.
Slovak: Remsima bolo dňa 10. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remsima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remsima (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit na zvracení), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remsima (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.