FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Lithuanian: • ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija.
Slovak: Zdá sa, že liečba bola prínosom pre približne 5575 % pacientov, ale výbor CHMP dospel k záveru, že tieto výsledky sa v skutočnosti ťažko interpretujú z klinického hľadiska a nie sú spoľahlivé v dôsledku metodických nedostatkov štúdií.
Lithuanian: pacientų, tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad dėl metodologinių tyrimų trūkumų šie rezultatai nėra patikimi ir juos sunku vertinti pagal klinikinius kriterijus.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie) a pre doplňujúcu liečbu Raynaudvo syndrómu.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams ir taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu nėra teigiamas.
Slovak: Parametre klinickej účinnosti boli početné a heterogénne, bez definovaného primárneho parametra účinnosti.
Lithuanian: Klinikinių kritinių veiksmingumo vertinimo atskaitos taškų buvo daug ir jie buvo labai skirtingi, o pirminio kritinio veiksmingumo vertinimo atskaitos taško nebuvo nustatyta.
Slovak: V 2 štúdiách pacienti mali klinickú diagnózu mierneho organického mozgového syndrómu (2. až 3. stupňa na stupnici celkového zhoršenia) (štúdia Scarzella) a senilné poškodenie mozgu v počiatočnom štádiu bez demencie alebo závažnú závislosť vzhľadom na prostredie na základe kritérií DSM-III (štúdia Babeau).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams buvo nustatyta klinikinė diagnozė - lengvos formos organinio galvos smegenų sutrikimo sindromas (2-3 stadija pagal bendros būklės blogėjimo vertinimo skalę (angl.
Slovak: • symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Lithuanian: • simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín: nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas: simptomiškai gydant lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančius vyresnio amžiaus pacientus; taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu.
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu.
Lithuanian: • papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať sérotonergické ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Lithuanian: 2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
Slovak: Na základe vnútroštátnych prieskumov v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa uskutočnili v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o niektorých týchto výrobkoch, pri použití ktorých sa zistili závažné prípady fibrózy a ergotizmu.
Lithuanian: metais atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti sunkūs fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Slovak: Pre indikáciu „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie)" držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili celkovo 6 publikácií (od roku 1983 do roku 1998) s adekvátnym návrhom štúdií (randomizované dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom) na podporu nároku na účinnosť, a jednu štúdiu skúmajúcu poškodenie kongitívnej funkcie cievneho pôvodu, o ktorej sa ďalej nediskutovalo.
Lithuanian: Siekdami pagrįsti indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", rinkodaros teisės turėtojai pateikė iš viso 6 publikuotus tyrimus (nuo 1983 m.
Slovak: Dihydroergokryptín je ergotový alkaloid, ktorý má agonistický účinok na dopamínergické receptory D2 a čiastočný agonistický účinok na receptory D1. Preukázalo sa, že u potkanov dihydroergokryptín aktivuje antioxidačné enzymatické systémy, ktoré sa počas starnutia fyziologicky menia.
Lithuanian: Dihidroergokriptinas yra paprastosios skalsės alkaloidas, kuris veikia kaip D2 dopaminerginių receptorių agonistas ir dalinis D1 receptorių agonistas.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli heterogénne a nekonzistentné.
Lithuanian: Rezultatai buvo labai skirtingi, o tyrimų duomenys nenuoseklūs.
Slovak: Zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín uvedené v prílohe I, a síce vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o výrobku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené aj iné terapeutické indikácie: symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu.
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, rinkodaros teisės sąlygas, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai yra kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų tų preparatų terapinių indikacijų:
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Slovak: Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Slovak: 4 mg/40 mg tableta
Lithuanian: 4 mg/40 mg tabletė
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku (liekov), cesta(cesty) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Členský štát (v EHP)
Lithuanian: Valstybė narė (EEE)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Lithuanian: (Sugalvotas) Pavadinimas
Slovak: 0.10 g/1 g v 100 ml perorálny roztok
Lithuanian: 0,10 g/1 g (100 ml)
Slovak: VASOBRAL, ryhou tabliet
Lithuanian: VASOBRAL, comprimé sécable
Slovak: VASOBRAL, perorálny roztok v injekčnej liekovke
Lithuanian: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Slovak: Spôsob podania
Lithuanian: Vartoti per burną
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie nižšie uvedené sa majú vypustiť (špecifické znenie indikácie sa môže líšiť u jednotlivých liekov)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija.
Slovak: Symptomatická liečba veno-lymfatickej insuficiencie
Lithuanian: Veninio limfinio nepakankamumo simptominis gydymas.
Slovak: Príloha III Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Slovak: Zo zvyšných príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku sa majú vypustiť všetky odkazy na vyššie uvedené indikácie.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Slovak: Z príslušných častí písomných informácií pre používateľa sa majú vypustiť všetky odkazy na vyššie uvedené indikácie.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Prevencia migrény
Lithuanian: Migreninio galvos skausmo profilaktika.
Slovak: Z dostupných údajov v skutočnosti vyplýva takýto príčinný vzťah.
Lithuanian: Turimi duomenys iš esmės patvirtina esant tokį priežastinį ryšį.
Slovak: 24 n° 4 2003, s. 173-180).
Lithuanian: 4, 2003, 173-180 p.).
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergotamínu.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergotamino saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: Význam klinických parametrov je sporný.
Lithuanian: Klinikinių kritinių atskaitos taškų reikšmė abejotina.
Slovak: • vo všeobecnosti je hlásených menej nežiaducich účinkov lieku pri použití látky, ktorá je na trhu už dlhý čas,
Lithuanian: • paprastai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą vartojant medžiagas, kuriomis prekiaujama rinkoje ilgą laiką, pranešama rečiau;
Slovak: Výbor CHMP považoval rozvrh tejto štúdie za prijateľný (t.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šio tyrimo modelis yra priimtinas (t. y.
Slovak: Dňa 18. januára 2012
Lithuanian: Be to, 2012 m.
Slovak: Počet pacientov zaradených do štúdií bol nízky a trvanie liečby bolo príliš krátke.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, o gydymo trukmė buvo pernelyg trumpa.
Slovak: Aj keď by niektoré z navrhnutých opatrení mohli pomôcť pri včasnej identifikácii pacientov s fibrózou, môže byť príliš neskoro, pretože tieto rekcie sú niekedy nezvratné.
Lithuanian: Nors taikant kai kurias iš pasiūlytų priemonių, būtų galima anksti nustatyti fibroze sergančius pacientus, tai gali būti padaryta per vėlai, nes kartais šios reakcijos yra negrįžtamos.
Slovak: Držitelia povolenia na uvednie na trh však hlásili celkovo 134 prípadov ergotizmu alebo príznakov potenciáne spojených s ergotizmom.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros leidimo turėtojai pranešė apie iš viso 134 ergotizmo arba simptomų, kurie gali būti susiję su ergotizmu, atvejus.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, bolo zaznamenaných 8 nových spontánnych hlásení, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie rizika fibrotických reakcií.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, gauti 8 nauji spontaniniai pranešimai, iš kurių matyti, kad šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant išvengti fibrozinių reakcijų rizikos.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že na základe dostupných dôkazov nie je táto látka potrebná, keďže nie je jasne definovaná podskupina pacientov, pre ktorú by táto látka bola prínosom.
Lithuanian: Todėl grupė laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į turimus įrodymus, ši medžiaga nereikalinga, nes nėra jokio aiškiai apibrėžto pacientų pogrupio, kuriam ji būtų naudinga.
Slovak: La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Lithuanian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Slovak: Účinnosť sa posudzovala na základe porovnania absolútnych meraní krvného tlaku po liečbe a nie na základe porovnania rozdielov v polohe ležmo na chrbte a v stoji, čo sa nepovažovalo za prijateľné.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas lyginant absoliučiuosius kraujospūdžio rodiklius po gydymo, o ne lyginant kraujo spaudimo atsigulus ir stovint skirtumus, o tai nepriimtina.
Slovak: Takmer všetky prípady boli závažné (závažnosť bola hlásená v 93 % prípadov) a liečba dihydroergotamínom sa prerušila v 91 % prípadov (o ktorých sú k dispozícii informácie) a v 57 % prípadov bol výsledok hlásený ako zlepšenie alebo uzdravenie.
Lithuanian: Beveik visi atvejai buvo sunkus (93 % atvejų, kai reakcijos sunkumas nurodytas), o gydymas dihidroergotaminu nutrauktas 91 % atvejų (apie kuriuos informacija gauta) ir 57 % iš šių atvejų pranešta, kad pacientų būklė pagerėjo arba jie pasveiko.
Slovak: Dihydroergotamín mesylát (dihydroergotamín - DHE) je polosyntetický derivát ergotamínu.
Lithuanian: Dihidroergotamino mezilatas (dihidroergotaminas, DHE) - tai pusiau sintetinis ergotamino darinys.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių.
Slovak: Príznaky ergotizmu sú uvedené v časti 4.8, 4.9 vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku a ergotizmus je uvedený v časti 4.4 ako dôsledok dlhodobého používania dihydroergotamínu alebo vysokých dávok lieku.
Lithuanian: Ergotizmo simptomai išvardyti visų preparato charakteristikų santraukų 4.8 ir 4.9 skyriuose, o 4.4 skyriuje jis nurodytas kaip ilgalaikio dihidroergotamino vartojimo arba jo vartojimo didelėmis dozėmis pasekmė.
Slovak: Podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení je možné vzhľadom na to, že:
Lithuanian: Įtarti, kad tikrovėje būna daugiau fibrozės atvejų, nei apie juos pranešama, galima, atsižvelgiant į tai, kad:
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal aptariamas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergotamín (pozri prílohu I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, (žr.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Frekvencia atakov migrény (kritériá primárnej účinnosti) nebola štatisticky významná (dihydroergotamínová skupina (-1,84 ±
Lithuanian: Migrenos priepuolių (pirminiai veiksmingumo kriterijai) dažnis nebuvo statistiškai reikšmingas (dihidroergotamino grupė (-1,84 ± 1,55) plg.
Slovak: Počet pacientov, ktorí sa zúčastnili týchto štúdií, bol malý, trvanie liečby bolo príliš krátke a použité parametre klinickej účinnosti nie sú v súlade s európskymi usmerneniami ku klinickému výskumu liekov na liečbu migrény.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų ir jų gydymo trukmė buvo pernelyg trumpa, o taikyti klinikinio veiksmingumo parametrai neatitinka europinių gairių dėl vaistinių preparatų nuo migrenos klinikinių tyrimų reikalavimų.
Slovak: • symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Lithuanian: • simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že beta-blokátory nie sú veľmi známe tým, že spôsobujú fibrózu.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad beta blokatoriai nėra plačiai pripažįstami, kaip fibrozės sukėlėjai.
Slovak: V hlásených prípadoch bol dihydroergotamín väčšinou indikovaný na migrénu alebo bolesť hlavy (30 pacientov), pričom sa použila odporúčaná denná dávka.
Lithuanian: Užregistruotais atvejais dihidroergotaminas buvo skiriamas daugiausia pagal migrenos arba galvos skausmo indikaciją (30 pacientų) ir vartotas rekomenduojamomis paros dozėmis.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a možný následok smrti,
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių rimtumą ir galimas mirtinas pasekmes;
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a perorálnym dihydroergotamínom sa nedá vylúčiť.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su geriamuoju dihidroergotaminu galimybės.
Slovak: Niektoré príznaky spojené s ergotizmom môžu byť prekryté príznakmi migrény, a preto neboli hlásené ako nežiaduci účinok lieku.
Lithuanian: Kai kuriuos su ergotizmu susijusius simptomus galima supainioti su migrenos simptomais, todėl jie gali būti neužfiksuoti kaip nepageidaujama reakcija į vaistą.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických štúdií a pozorovacích štúdií vrátane údajov, ktoré sú dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že u väčšiny týchto pacientov sa zlepšenie alebo uzdravenie pozorovalo po liečbe kortikosteroidmi alebo po operácii (výmena srdcovej chlopne) a vo väčšine prípadov bolo zlepšenie konštatované na základe klinických príznakov (bez snímok).
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad daugumos šių pacientų sveikatos būklė pagerėjo arba jie pasveiko po gydymo kortikosteroidais arba operacijos (vožtuvo keitimo operacijos) ir kad dauguma atvejų pagerėjimas nustatytas įvertinus klinikinius simptomus (skenografinis tyrimas neatliktas).
Slovak: Dvanásť pacientov trpiacich nedostatočnosťou periférnych žíl bolo liečených vnútrožilovým dihydroergotamínom, a potom sa jeden týždeň podával perorálny dihydroergotamín.
Lithuanian: Dvylika pacientų, kuriems nustatytas periferinių venų nepakankamumas, pirma buvo gydomi intraveniniu dihidroergotaminu, o vėliau vieną savaitę geriamuoju dihidroergotaminu.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie terapeutických indikácií, odporúčanie pozorne monitorovať pacientov a zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pasiūlė apriboti terapines indikacijas, rekomenduoti atidžiai stebėti pacientus ir išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC).
Slovak: • fibróza je zákerný účinok, ktorý sa vyskytuje po dlhodobej liečbe a diagnóza je preto stanovená neskoro.
Lithuanian: • taip pat fibrozė yra užmaskuota reakcija, kuri pasireiškia po ilgo gydymo laikotarpio, todėl dažnai ji diagnozuojama pavėluotai.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu ortostatická hypotenzia, výbor CHMP usúdil, že predložené štúdie majú nízku metodickú kvalitu: boli to zvyčajne nekontrolované skúšania a len 1 štúdia bola dvojito zaslepená, ale počet pacientov bol nízky.
Lithuanian: Kalbant apie indikaciją „ortostatinė hipotenzija", CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti tyrimai yra prastos metodologinės kokybės: tai buvo daugiausia nekontroliuojami tyrimai ir tik 1 abipusiai aklas tyrimas, tačiau jame dalyvavo nedaug pacientų.
Slovak: Navyše sa bola použitá intravenózna zmes, a nie perorálna zmes, ktorej sa týka toto konanie o postúpenej veci.
Lithuanian: Be to, buvo vartojamas intraveninis, o ne geriamasis preparatas, kurį apima ši kreipimosi procedūra.
Slovak: Ochorenie pacientov ani sledované parametre účinnosti nie sú primerane definované.
Lithuanian: Nei pacientų liga, nei veiksmingumo vertinimo kritiniai atskaitos taškai nebuvo gerai apibrėžti.
Slovak: Výbor preto poukázal na to, že navrhnuté opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby v prípade niektorých pacientov.
Lithuanian: Todėl komitetas atkreipė dėmesį, kad pasiūlytų priemonių nepakanka siekiant išvengti, kad taikant gydymą kai kuriems pacientams neišsivystytų fibrozė ir ergotizmas.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti, uskutočnilo sa veľmi málo štúdií.
Lithuanian: Su indikacija „simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas" susijusių tyrimų atlikta labai nedaug.
Slovak: Ergotizmus je závažná reakcia, ktorá má v zriedkavých prípadoch významné následky, napríklad po amputácii alebo po resekcii hrubého čreva.
Lithuanian: Ergotizmas yra sunki reakcija, kuri tais retais atvejais, kai ji buvo užregistruota, pvz., po amputacijos arba gaubtinės žarnos rezekcijos, sukėlė sunkias antrines pasekmes.
Slovak: • fibróza sa uvádza v niektorých aktuálnych európskych súhrnoch charakteristických vlastností lieku a očakávané účinky sú často hlásené v nedostatočnej miere,
Lithuanian: • fibrozė paminėta keliose šiuo metu patvirtintose europinėse preparato charakteristikų santraukose, o apie numatytas reakcijas dažnai pranešama rečiau, nei jos įvyksta;
Slovak: Predmetom otvorenej štúdie (Wenzel-E a kol., 1989), ktorá bola k dispozícii po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, je použitie dihydroergotamínu pri žilovej nedostatočnosti.
Lithuanian: Atvirame tyrime (Wenzel-E et al, 1989), kurio duomenys gauti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo, buvo vertinamas dihidroergotamino vartojimas sergant venų nepakankamumu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili aj vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez nej, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pačių parengtas visų spontaninių pranešimų apie fibrozinių reakcijų (širdies fibrozės su plaučių arterijų hipertenzija arba be jos, plaučių fibrozės, krūtinplėvės fibrozės, pilvaplėvės fibrozės, retroperitoninės fibrozės ir kt.) ir ergotizmo atvejus, nustatytus vartojant jų platinamus vaistinius preparatus su paprastosios skalsės dariniais, apžvalgas ir esminės informacijos santraukas.
Slovak: V určitej publikovanej literatúre sa tieto lieky považujú za etiológiu retroperitoneálnej fibrózy (P.
Lithuanian: Kai kuriuose bibliografiniuose šaltiniuose laikomasi nuomonės, kad jie sukelia retroperitoninę fibrozę (P.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti perorálneho dihydroergotamínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a vyššie uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo geriamojo dihidroergotamino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;