FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to get IXIARO
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на IXIARO
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Bulgarian: Група С: IXIARO + HAVRIX 1440 Група В: HAVRIX + Плацебо
English: Immunogenicity and safety of IXIARO in children and adolescents from a JEV-endemic country The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване във Филипините, където
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: световъртеж
English: Conventional Schedule % (n/N)
Bulgarian: Времева точка % (n/N)
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 56 % със SCR
English: Month 24 Month 36
Bulgarian: Mесец 24 Mесец 36
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule:
Bulgarian: Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по0,25 ml, в съответствие със следната схема:
English: Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, мускулни болки, болка, чувствителност на мястото на инжектиране, умора
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
Bulgarian: Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по 0,5 ml всяка според следната конвенционална схема:
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър за анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70
English: IXIARO N=365 GMT (n)
Bulgarian: N=370 GMT (n)
English: IXIARO Dose
Bulgarian: Доза на
English: vaccination, and 97.3 % one week after the second i.m.
Bulgarian: При възрастни десет дни след първата i.m. ваксинация се наблюдава 29,4 % степен на сероконверсия, а една седмица след втората i.m. ваксинация 97,3 % при конвенционалната схема.
English: In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Bulgarian: Много чести: треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност
English: Seroconversion Rates % (n/N)
Bulgarian: Степени на сероконверсия % (n/N)
English: Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Bulgarian: Бустер доза на месец 11 Бустер доза на месец 23
English: Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до < 18 години
English: Seroprotection Rate % (n/N)
Bulgarian: Степен на серопротекция % (n/N)
English: Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години
English: <{MM/YYYY}>
Bulgarian: SN: {номер}
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
Bulgarian: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
English: Table 9:
Bulgarian: Таблица 9:
English: If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
English: Clear liquid with a white precipitate.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бял преципитат.
English: The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.
Bulgarian: Втората инжекция трябва да се приложи най-малко 1 седмица, преди появата на риск
English: Antibody persistence and booster dose in children and adolescents from a JEV-endemic country The persistence of JEV neutralizing antibodies after primary immunisation and safety and immunogenicity of an IXIARO booster dose 12 months after primary immunization were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic (300 children, mean age 5.3 years, range 1.2 - 17.3 years).
Bulgarian: JEV, след първична имунизация и безопасността и имуногенността на бустер доза IXIARO 12 месеца след първичната имунизация са оценени в рандомизирано, контролирано, отворено клинично изпитване, проведено във Филипините, където
English: Headache
Bulgarian: Обрив
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
Bulgarian: Етикет на предварително напълнена спринцовка
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(НИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Total Study Population Age group >65 - <75years
Bulgarian: Възрастова група > 65 - < 75 години 113/173
English: IXIARO is a vaccine against the Japanese encephalitis virus.
Bulgarian: Какво представлява IXIARO и за какво се използва IXIARO е ваксина срещу вируса на японски енцефалит.
English: Geometric mean titers were significantly higher at Day 28 in subjects aged <50 years than those aged ≥50 years in the JE
Bulgarian: Няма значима разлика между степените на сероконверсия при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден
English: Hold the syringe in an upright position.
Bulgarian: Отстранете капачката на върха на спринцовката с леко завъртане.
English: GMT (plaque reduction neutralization test)
Bulgarian: (неутрализационен тест за намаляване на плаката)
English: Pivotal immunogenicity trial (adults)
Bulgarian: Пилотно проучване за имуногенност (възрастни)
English: NA
Bulgarian: В.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER IXIARO suspension for injection
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IXIARO инжекционна суспензия
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Bulgarian: Степени на сероконверсия, проценти на участниците с поне 4-кратно увеличение на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV и средните геометрични титри при изходните измервания, на ден 56 и месец 7, стратифицирани по възрастова група,
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
Bulgarian: IXIARO инжекционна суспензия Aдсорбирана ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана)
English: Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Bulgarian: Данните за имуногенност са оценени при 64 участника. SCR и GMT са представени в таблица 12.
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) The concomitant use of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) has been explored in one clinical trial.
Bulgarian: А (HAV) (HAVRIX 1440) е изследвано в едно клинично изпитване.
English: Decreased appetite
Bulgarian: Раздразнителност Умора
English: Pre-Vaccination Day 56
Bulgarian: Ваксинационна схема
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене
English: The immunogenicity evaluation was performed in a subset of the study population and included the determination of the seroconversion rate (SCR), defined as JEV neutralizing antibody titer ≥1:10, the proportion of subjects achieving an at least fourfold increase in antibody titers and the geometric mean titer (GMT) at Day 56 and Month 7, by dose and by age group.
Bulgarian: JEV ≥1:10, делът на участниците, постигащи поне четирикратно увеличение на титрите на антителата и среден геометричен титър (GMT) на ден 56 и месец 7, по доза и възрастова група.
English: Intramuscular (IM) use.
Bulgarian: Интрамускулно приложение (i.m.)
English: The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Bulgarian: Препоръчителната доза за бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години е общо 2 инжекции от 0,25 ml всяка:
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: Фармакокинетични свойства Неприложимо.
English: Table 2:
Bulgarian: Втора доза:
English: C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: Excipients with known effect:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
English: How IXIARO is given
Bulgarian: Какво съдържа IXIARO
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се cъхранява на място, недостъпно за деца.
English: Eye disorders Rare: eyelid oedema
Bulgarian: Очни нарушения Редки: оток на клепачите
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
Bulgarian: Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по0,5 ml, в съответствие със следната схема:
English: Uncommon: cough
Bulgarian: Много чести: миалгия
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е степента на сероконверсия (титри на анти-JEV антителата ≥ 1:10) и средни геометрични титри (GMT) на ден 56, оценени чрез неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) за цялата проучвана популация.
English: Cough
Bulgarian: NaCl
English: Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Bulgarian: Намален апетит Нарушения на нервната система Главоболие Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица Стомашно-чревни нарушения Диария Повръщане Гадене Коремна болка Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: EXP:
Bulgarian: ATC код:
English: 0.5 mL Booster Dose N=67
Bulgarian: 0,5 ml бустер доза
English: Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на неутрализиращите антитела срещу JEV по доза и възрастова група, популация „intent-to-treat”
English: 1 dose, 0.5 ml
Bulgarian: След 0.5 mL доза
English: After 0.25 mL Dose Primary Immunization
Bulgarian: След 0.25 mL доза
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Bulgarian: Степени на серопротекция и среден геометричен титър на неутрализиращите антитела срещу JEV по доза ваксина и възрастова група, популация „intent-to-treat”
English: 0.25 mL Booster Dose N=81
Bulgarian: 0.25 ml бустер доза
English: Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране Изследвания Увеличаване на чернодробните ензими
English: • Then once every 4 months.
Bulgarian: След това веднъж на всеки 4 месеца.
English: The use of external filters is not required.
Bulgarian: Не се налага използване на външни филтри.
English: DK - 3400 Hillerød Denmark
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød Дания
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
Bulgarian: След това около ден 14, ден 28 и ден 63
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: • On the first day of treatment, day 0
Bulgarian: В първия ден от лечението, ден 0
English: Missed or delayed doses
Bulgarian: Пропуснати или забавени дози
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Bulgarian: Липсва информация за дългосрочната ефикасност на този лекарствен продукт.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честотата:
English: You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Bulgarian: Вашето дете може също да получите лекарство, което да Ви помогне да се отпуснете или да спите по време на процедурата.
English: Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Bulgarian: Пациентите са оценени в продължение на 3-годишен период на лечение.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Bulgarian: Може също да отслабнат мускулите, използвани при дишане и преглъщане.
English: This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Bulgarian: Това намалява загубата на нервни клетки и така може да подобри силата на мускулите.
English: If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как се прилага Spinraza, попитайте Вашия лекар.
English: Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Bulgarian: За деветдесет и осем от тях се счита, че не са или е малко вероятно да са свързани с нусинерсен.
English: An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Bulgarian: Анализът на подгрупата пациенти в популацията ITT, които имат наблюдавани стойности на Месец 15, демонстрират последователни, статистически значими резултати.
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Bulgarian: Няма съобщения за пациенти, преустановили лечението поради тези събития.
English: 6Nominal p value
Bulgarian: 6Номинална p-стойност
English: The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които са на възраст от 2 до 15 години при първата доза.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хора.
English: Other medicines and Spinraza
Bulgarian: Други лекарства и Spinraza
English: - The active substance is nusinersen.
Bulgarian: - Активното вещество е нусинерсен.
English: Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
Bulgarian: Времето до начало е докладвано при 11 от тези 20 и обхваща периода непосредствено след поставяне на инжекцията до 1 седмица след поставяне на инжекцията.
English: Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
Bulgarian: Медианните плазмени Tmax стойности варират от 1,7 до 6,0 часа.
English: There are no or limited amount of data from the use of nusinersen in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нусинерсен при бременни жени.
English: This can include headaches, vomiting and back pain.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, повръщане и болка в гърба.
English: In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Bulgarian: При пациентите с намалено съзнание следва да се помисли за оценка за хидроцефалия.
English: A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Bulgarian: Втори ген SMN2, намиращ се в близост до SMN1, е отговорен за производство на малко количество протеин SMN.
English: Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Bulgarian: От 28-те пациенти 3 са най-малко на 18-годишна възраст при последната им визита по проучването.
English: Two events, angioedema and serum sickness, were considered serious and related.
Bulgarian: Две събития, ангиоедем и серумна болест, са считани за сериозни и свързани.
English: The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна, тъй като те се съобщават в постмаркетингови условия.
English: The majority of these are reported within 72 hours of the procedure.
Bulgarian: Мнозинството от тях се съобщават в рамките на 72 часа след процедурата.
English: Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор с pH приблизително 7,2.
English: The impact of immunogenicity on safety was not formally analysed as the number of patients with ADAs was low.
Bulgarian: Въздействието на имуногенността върху безопасността не е формално анализирано, тъй като броят пациенти с ADA е бил малък.
English: The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тези събития са съвместими със събитията, които се очаква да възникнат при лумбалната пункция.
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават в рамките на няколко часа след приложението и като цяло отшумяват в рамките на 48 часа.
English: These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome.
Bulgarian: Тези събития могат да се смятат за прояви на синдрома на пост-лумбална пункция.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Bulgarian: Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение
English: In vitro studies indicate that the likelihood for interactions with nusinersen due to competition for plasma protein binding, or competition with or inhibition of transporters is low.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че вероятността за взаимодействия с нусинерсен поради конкуренция за свързване с плазмените протеини или конкуренция със или инхибиране на транспортерите, е ниска.
English: The injection must not be administered in areas of the skin where there are signs of infection or inflammation.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прилага в участъци от кожата, където има признаци на инфекция или възпаление.
English: Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Bulgarian: Превенцията и лечението ще са съобразно рутинната клинична практика, без да се изискват допълнителни мерки за намаляване на риска или оценки като част от плана за проследяване на лекарствената безопасност.
English: The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот в ЦСТ се изчислява на 135 до 177 дни.
English: Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Bulgarian: Лечението със Spinraza трябва да се започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата, с 4 натоварващи дози в Дни 0, 14, 28 и 63.
English: Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Bulgarian: Четирима пациенти са покрили критериите за постоянна вентилация и петима пациенти са починали по време на проучването.
English: Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Bulgarian: От всичките 346 пациенти, които получават Spinraza в продължение на максимум 5 години, 258 пациенти получават лечението за най-малко 1 година.
English: Spinraza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Spinraza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
Bulgarian: Шестминутният тест за ходене (6MWT, 6 minute walk test) е проведен само с амбулаторни пациенти.
English: The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
Bulgarian: Продължителността на лечението е варирала от 74 до 474 дни (медиана 250 дни) към момента на междинния анализ.
English: A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
Bulgarian: При кумулативно търсене на постмаркетингови данни са идентифицирани 37 възможни събития на свръхчувствителност, като 20 от тях са медицински потвърдени.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for nusinersen, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нусинерсен, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: The safety and efficacy in patients with renal impairment has not been established and they should be closely observed.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са установени и те трябва да се наблюдават внимателно.
English: There is no accumulation in plasma exposure measures (Cmax and AUC) after multiple doses.
Bulgarian: Няма кумулиране в показателите за плазмена експозиция (Cmax и AUC) след многократни дози.
English: The decision to treat should be based on an individualised expert evaluation of the expected benefits of treatment for that individual, balanced against the potential risk of treatment with Spinraza.
Bulgarian: Решението да се предприеме лечение трябва да се основава върху индивидуализираната експертна оценка на очакваните ползи от лечението за конкретното лице, съпоставена с потенциалния риск от лечението с Spinraza.
English: CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
Bulgarian: CS3B е предназначено да оцени въздействието на Spinraza върху двигателната функция и преживяемостта.
English: *Adverse events considered related to the lumbar puncture procedure.
Bulgarian: *Нежелани събития, за които се смята, че са свързани с процедурата лумбална пункция.
English: 6Based on log-rank test stratified by disease duration
Bulgarian: 6На основата на log-rank тест, стратифициран според продължителността на заболяването.
English: Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Bulgarian: Нусинерсен не е субстрат или инхибитор на човешките транспортери BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 или BSEP.
English: In toxicity studies in animals no effects on male or female fertility were observed (see section 5.3).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при животни не се наблюдават ефекти върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).