FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine should be used only in the absence of iron overload syndromes and with caution if serum ferritin rises above 500 ng/ml.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti non affetti da sindromi da sovraccarico di ferro e deve essere somministrato con cautela nel caso in cui i valori di ferritina sierica superino 500 ng/mL.
English: Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
Italian: Con Fexeric sono state osservate riduzioni dell'utilizzo degli ESA.
English: The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Italian: La sicurezza di Fexeric per il trattamento dell'iperfosfatemia è stata studiata nell'ambito di 18 sperimentazioni cliniche, in un totale di 1.388 pazienti con CKD stadio 5D, con una durata del trattamento fino a 2 anni e in 145 pazienti con CKD ND con una durata del trattamento di 12 settimane1 anno.
English: Examination of serum iron storage parameters has shown that there is low systemic absorption of iron
Italian: L'esame dei parametri relativi alle riserve di ferro sierico ha evidenziato un basso assorbimento sistemico del ferro di circa l'1% con Fexeric.
English: By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Italian: Legandosi al fosfato nel tratto GI e riducendone l'assorbimento, Fexeric riduce i livelli di fosforo sierico.
English: After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, la variazione media (± DS) rispetto al basale del fosforo sierico era di −2,02 ± 2,0 mg/dL per Fexeric e di −2,21 ± 2,18 mg/dL per sevelamer carbonato, dimostrando la non-inferiorità di Fexeric verso sevelamer.
English: Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of ferric iron).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di complesso di coordinazione del citrato ferrico (equivalente a 210 mg di ferro ferrico).
English: Experience from clinical studies in patients with hepatic impairment is limited.
Italian: L'esperienza da studi clinici condotti su pazienti con compromissione epatica è limitata.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): costipazione dolore/fastidio addominale gonfiore o distensione addominale nausea, vomito
English: Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
Italian: Le compresse rivestite con film di Fexeric sono color pesca, di forma ovale, con inciso “KX52” su un lato.
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Italian: Se è in età fertile deve usare misure contraccettive durante il trattamento.
English: If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
Italian: In questo caso, deve continuare a seguire la dieta speciale anche durante l'assunzione di Fexeric.
English: Fexeric has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Fexeric non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Italian: L'escrezione urinaria del fosforo e il fattore di crescita dei fibroblasti (Fibroblast Growth Factor 23, FGF23) erano inoltre significativamente ridotti rispetto al basale nei pazienti con CKD ND trattati con Fexeric rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: The starting dose of Fexeric was 3 tablets a day (3 g/day) in divided doses with meals and was adjusted as needed to a maximum of 12 g/day in order to maintain serum phosphorus levels between 3.0 and 3.5 mg/dl.
Italian: La dose iniziale di Fexeric era di 3 compresse al giorno (3 g/giorno) in dosi suddivise durante i pasti ed è stata aggiustata secondo necessità fino a un massimo di 12 g/giorno per mantenere i livelli di fosforo sierico tra 3,0 e 3,5 mg/dL.
English: The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
Italian: La dose raccomandata è: - dose iniziale per gli adulti: da 3 a 6 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti principali nel corso della giornata.
English: The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
Italian: La dose iniziale di Fexeric era di 6 compresse al giorno (6 g/giorno), in dosi suddivise durante i pasti.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): variazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al ferro appetito ridotto o aumentato indigestione, flatulenza infiammazione del rivestimento dello stomaco, ulcera della mucosa dello stomaco o della prima parte dell'intestino reflusso dei succhi gastrici nell'esofago feci anormali, movimenti intestinali irregolari bassi livelli di fosforo sierico bocca secca alterazione del gusto cefalea capogiro bassi livelli di potassio sierico incontinenza esantema della cute, sensazione di prurito palpitazioni respiro corto, sibilo, rumori respiratori anormali dolore sete bronchite traumatismo del muscolo liquido nei polmoni pressione del sangue molto elevata
English: Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
Italian: Con questo medicinale sono state osservate riduzioni dell'utilizzo degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) e del ferro per via endovenosa.
English: Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin exceeds 800 ng/ml.
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta nel caso in cui la ferritina sierica superi 800 ng/mL.
English: The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che interessano più di 1 persona su 10) anche nei pazienti non sottoposti a dialisi interessano lo stomaco o l'intestino:
English: In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, i pazienti con CKD stadio 5D trattati con Fexeric, rispetto ai pazienti trattati con il controllo attivo, presentavano un aumento significativamente più elevato dei livelli di ferritina e di TSAT dopo 52 settimane di trattamento (tabella 4) e una riduzione significativa dell'utilizzo cumulativo di ferro per via endovenosa (96 rispetto a 149 mg al mese) e di ESA (7.713 rispetto a 9.183 UI/settimana) nell'arco dello stesso periodo.
English: In adults with impaired kidney function it is used to lower high blood phosphorus levels.
Italian: Nei pazienti adulti con funzionalità renale ridotta è utilizzato per ridurre i livelli elevati di fosforo nel
English: Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Italian: Tabella 4: Riassunto dei risultati relativi all'omeostasi del ferro alla settimana 12 e alla settimana 52 nello studio 304 (CKD stadio 5D) e alla settimana 12 nello studio 204 (CKD ND)
English: During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p < 0.001 for treatment difference) (Table 3).
Italian: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, i pazienti trattati con Fexeric hanno presentato una riduzione significativa del fosforo sierico rispetto al gruppo placebo (p <0,001 per la differenza di trattamento) (tabella 3).
English: The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi (CKD ND) erano feci di colore alterato, costipazione e diarrea rispettivamente nel 27%, nel 13% e nell'11% dei pazienti.
English: If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist.
Italian: Se prende troppo Fexeric, informi il medico o il farmacista.
English: The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
Italian: La dose può essere aumentata o diminuita di 1-2 g (1-2 compresse) al giorno a intervalli di 2-4 settimane fino a un massimo di 12 g (12 compresse) al giorno allo scopo di mantenere i livelli sierici di fosforo entro i limiti raccomandati.
English: What Fexeric looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fexeric e contenuto della confezione
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nell'ambito dei quali Fexeric è stato somministrato in pazienti con CKD stadio 5D sottoposti a emodialisi o dialisi
English: The ability of Fexeric to control serum phosphorus in CKD patients was principally evaluated in one long-term, pivotal Phase III trial (Study 304) in CKD 5D patients, and in one pivotal Phase II, 12 week, placebo-controlled trial (Study 204) in CKD ND patients with anaemia.
Italian: La capacità di Fexeric di controllare il fosforo sierico nei pazienti con CKD è stata studiata principalmente in uno studio clinico di fase III a lungo termine (studio 304) in pazienti con CKD stadio 5D, e in uno studio clinico di fase II, di 12 settimane, controllato con placebo (studio 204) in pazienti con CKD ND e anemia.
English: Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
Italian: Al termine del periodo di 52 settimane di controllo attivo, i pazienti erano idonei a iniziare un periodo di 4 settimane di controllo con placebo durante il quale sono stati nuovamente randomizzati a ricevere Fexeric (n = 96) o placebo (n = 96).
English: Fexeric must be taken in divided doses with or immediately after meals of the day.
Italian: Fexeric deve essere assunto in dosi suddivise durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della
English: This medicine contains ferric citrate coordination complex as the active substance.
Italian: Questo medicinale contiene complesso di coordinazione del citrato ferrico come principio attivo.
English: During the 52-week treatment period, haemoglobin remained relatively stable in the Fexeric group compared to
Italian: Durante il periodo di trattamento di 52-settimane, l'emoglobina è rimasta relativamente stabile nel gruppo Fexeric rispetto al gruppo trattato con controllo attivo (tabella 4).
English: In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, dopo un periodo di washout di 2-settimane, 441 pazienti con CKD stadio 5D e iperfosfatemia sono stati randomizzati a ricevere Fexeric (n = 292) o il controllo attivo (sevelamer carbonato e/o calcio acetato; n = 149) in aperto per 52 settimane.
English: During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p < 0.0001 for treatment difference).
Italian: Durante il successivo periodo di 4 settimane di controllo con placebo, i livelli di fosforo sierico sono rimasti stabili nei pazienti che avevano ricevuto Fexeric (riduzione media di 0,24 mg/dL), mentre i pazienti che avevano ricevuto placebo hanno presentato una riduzione media di 1,79 mg/dL (p <0,0001 per la differenza di trattamento).
English: Table 3: Summary of efficacy parameters on phosphorus homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Italian: Tabella 3: Riassunto dei parametri di efficacia rispetto all'omeostasi del fosforo alla settimana 12 e alla settimana 52 nello studio 304 (CKD stadio 5D) e alla settimana 12 nello studio 204 (CKD ND)
English: Patients previously on other phosphate binders who are switched to Fexeric should start taking 3 to 6 g
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a trattamenti con altri agenti leganti del fosfato che sono passati a Fexeric devono iniziare ad assumere da 3 a 6 g (da 3 a 6 compresse) al giorno.
English: HDPE bottles with child-resistant closure with desiccant.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino con essiccante.
English: Shelf-life after first opening of the bottle: 60 days
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 60 giorni.
English: The other ingredients are pregelatinised starch, calcium stearate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigo carmine.
Italian: Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, calcio stearato, ipromellosa, titanio biossido, triacetina, giallo tramonto FCF (E110), rosso allura AC (E129), indigotina.
English: Proportion of serum phosphorus responders at Week 12 (%) Proportion of serum
Italian: Proporzione dei pazienti responsivi al fosforo sierico alla settimana 12 (%) Proporzione dei pazienti responsivi al fosforo sierico alla settimana 52 (%)
English: Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
Italian: Pertanto, per i pazienti può essere necessario ridurre o interrompere la somministrazione del ferro per via endovenosa e/o degli ESA.
English: In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
Italian: Nello studio principale 204 in pazienti non sottoposti a dialisi, un totale di 148 pazienti con CKD ND, iperfosfatemia e anemia sideropenica sono stati trattati con Fexeric; la popolazione intent-to-treat includeva141 pazienti (Fexeric: 72 pazienti; placebo: 69 pazienti).
English: Effects on phosphorus homeostasis
Italian: Effetti sull'omeostasi del fosforo
English: Active severe gastrointestinal disorders (e.g. gastrointestinal bleeding) Haemochromatosis or laboratory tests indicating possible haemochromatosis Other iron overload (primary or secondary) syndromes
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Patologie gastrointestinali gravi in corso (ad esempio emorragia gastrointestinale) Emocromatosi o analisi di laboratorio che evidenziano una possibile emocromatosi Altre sindromi da sovraccarico di ferro (primario o secondario)
English: In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
Italian: Nello studio principale 204, i pazienti con CKD ND non sottoposti a dialisi trattati con Fexeric hanno manifestato un significativo aumento dei livelli sierici di TSAT, ferritina ed emoglobina rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento (p <0,001 per la differenza di trattamento per ciascun parametro) (tabella 4).
English: - maximum dose: 12 tablets daily, in separated doses, with or immediately after meals of the
Italian: - dose massima: 12 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della giornata.
English: CKD patients who are not on dialysis require the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day.
Italian: Ai pazienti con CKD non sottoposti a dialisi deve essere somministrata la dose iniziale più bassa, 3 g (3 compresse) al giorno.
English: The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici nei pazienti con malattia renale cronica dialisi-dipendenti (CKD stadio 5D) erano feci di colore alterato e diarrea rispettivamente nel 18% e nel 13% dei pazienti.
English: The Fexeric-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Italian: Il fosforo legato a Fexeric viene quindi escreto dall'organismo attraverso
English: Peach-coloured, oval shaped, film-coated tablet, embossed with “KX52”.
Italian: Compressa rivestita con film color pesca, di forma ovale, con inciso “KX52”.
English: severe abdominal pain or constipation (uncommon)
Italian: costipazione o dolore addominale grave (non comune) vomito con sangue (non comune) sangue nelle feci (non comune)
English: Pulmonary oedema, wheezing
Italian: Edema polmonare, sibilo
English: Consequently, ciprofloxacin should not be taken at the same time, but at least 2 hours before or after Fexeric.
Italian: Tuttavia, non è stata evidenziata alcuna interazione quando Fexeric e ciprofloxacina sono stati assunti a distanza di 2 ore. Di conseguenza, ciprofloxacina non deve essere somministrata contemporaneamente a Fexeric, ma almeno 2 ore prima o dopo.
English: The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
Italian: La dose iniziale raccomandata di Fexeric è compresa tra 3 e 6 g (da 3 a 6 compresse) al giorno in base ai livelli di fosforo sierico.
English: Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 1 g contiene giallo tramonto FCF (E110) (0,99 mg) e rosso allura AC (E129) (0,70 mg) che possono causare reazioni allergiche.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Muscle injury
Italian: Traumatismo del muscolo
English: System Organ Class by MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo
English: Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
Italian: Alterazioni fecali, movimenti intestinali irregolari, bocca secca, disgeusia, dispepsia, flatulenza, evacuazioni frequenti, gastrite, gastrite erosiva, malattia da reflusso gastroesofageo, ematemesi, ulcera peptica
English: Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Fexeric 1 g compresse rivestite con film complesso di coordinazione del citrato ferrico
English: NAP
Italian: Termine
English: Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
Italian: Durante l'utilizzo di Fexeric è stato osservato un aumento della saturazione della transferrina (TSAT) e della ferritina.
English: The active substance is ferric citrate coordination complex.
Italian: Il principio attivo è complesso di coordinazione del citrato ferrico.
English: Increases in ferritin and TSAT above safety thresholds are observed with Fexeric use.
Italian: Durante l'utilizzo di Fexeric è stato osservato un aumento della ferritina e della TSAT oltre i livelli di sicurezza.
English: Following absorption, citrate is converted
Italian: Dopo essere stato assorbito, il citrato viene trasformato in bicarbonato dai tessuti.
English: In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
Italian: Nei pazienti con CKD stadio 5D, la valutazione primaria di sicurezza è basata sull'analisi integrata dei dati raccolti da 4 studi condotti su 557 pazienti con CKD stadio 5D trattati con Fexeric per un periodo fino a 1 anno. Nei pazienti con CKD ND, la valutazione primaria di sicurezza è basata sui dati raccolti dallo studio principale (studio 204), nell'ambito del quale 75 pazienti sono stati trattati con Fexeric per 12 settimane.
English: Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or
Italian: Ai pazienti non sottoposti a dialisi deve essere somministrata la dose iniziale più bassa: 3 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della giornata.
English: Ferritin change from baseline at Week 52 (mean ± SD, ng/ml)
Italian: Variazione rispetto al basale del fosforo sierico alla settimana 52 (media ± DS, mg/dL)
English: *Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation
Italian: *Proporzione di pazienti che ha raggiunto un livello di fosforo sierico ≤ 5,5 mg/dL tra i pazienti con CKD stadio 5D;
English: - if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
Italian: - se è allergico al complesso di coordinazione del citrato ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
Italian: Contiene anche giallo tramonto FCF (E110), rosso allura AC (E129), vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Diarrhoea, constipation, discoloured faeces
Italian: Palpitazioni, dispnea
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell'ipercaliemia e dell'iperfosfatemia, codice ATC: V03AE08
English: Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Italian: Giallo tramonto FCF (E110) Rosso allura AC (E129) Indigotina
English: It is unknown whether Fexeric
Italian: Non è noto se Fexeric possa essere dannoso per