FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1 % ;1.0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5 % ; 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; ksur 1.0 għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 ksur għal kull mitt sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
French: Je
Maltese: Ħ
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Maltese: (GLUT-1 u GLUT-4).
French: Des études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'avait pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone et de la metformine.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants: - le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) - la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) - la cimétidine (utilisée pour diminuer l'acidité de l'estomac) - les glucocorticoïdes (utilisés pour traiter l'inflammation) - les sympathomimétiques bêta (utilisés pour traiter l'asthme) - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) - des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
Maltese: Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej: - gemfibrizol (użat biex ibaxxi l-kolesterol) - rifampicin (użat biex jikkura it-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra) - cimetidine (użat biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku) - glukokortikojdi (użati biex jikkuraw infjammazzjoni) - agonisti tat-tip beta-2 (użati biex jikkuraw l-ażżma) - mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi) - mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta' COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)
French: Hématologie
Maltese: Ematoloġija
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants: infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, pazjenti kellu jkollhom wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesijja, intervent kardijaku perkutanju jew bypass graft tal-arterja koronarja, sindrome koronarju akut, marda ta' l-arterji koronarji, jew marda ostruttiva ta' l-arterji periferali.
French: Aucune augmentation du taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,3 %) versus un comparateur (1,5 %).
Maltese: Ma kienux osservati żidiet fir-rati ta' fratturi fl-irġiel kkurati b'pioglitazone (1.3 %) meta mqabbel mal-prodott ta' paragun (1.5 %).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration oedème7
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima7
French: COX 2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) - certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri talenzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti tar-riċetturi ta'
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 28/07/2006 Date du dernier renouvellement: 25/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/04/2016
French: Dans les études cliniques sur un an, la pioglitazone entraîne uniformément une réduction statistiquement significative du ratio albumine/créatinine par rapport à la valeur de base.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/krejatinina meta mqabbel mal-linja bażika.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda (logo)
Maltese: Takeda (logo)
French: D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Maltese: Fatturi oħra ta' riskju għal aċidożi lattika huma konsum eċċessiv ta' alkoħol, insuffiċjenza epatika, dijabete ikkontrollata b'mod mhux adegwat, ketożi, sawm fit-tul u kwalunkwe kundizzjoni assoċjata ma' nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti, kif ukoll l-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR- (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxisomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
Maltese: Pioglitazone jidher li jaħdem permezz ta' attivazzjoni ta' riċetturi nuklejari speċifiċi (proliferatur ta' peroxisome ta' riċettur gamma attivat) li jwassal għal żieda fis-sensittività għall-insulina tal-fwied, xaħam u ċelloli tal-muskoli skeletrali fl-annimali.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation des sinus (sinusite) - gaz intestinaux - difficulté à dormir (insomnie)
Maltese: - infjammazzjoni tas-sinus (sinusite) - gass - diffikultà fl-irqad (insonnja)
French: - une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 patients-années), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1 000 patients-années), p = 0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1 000 patients-années), p = 0,0034
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kull kumplikazzjoni relatata ma' dijabete fil-grupp b'metformin (29.8 episodju/1,000 pazjent-snin) kontra l-grupp b'dieta biss (43.3 episodju/1,000 pazjent-snin), p = 0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u b'insulina kombinati (40.1 episodju/1,000 pazjent-snin), p = 0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kull mortalità relatata ma' dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjent-snin, dieta biss 12.7 episodji/1,000 pazjent-snin, p = 0.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de metformine.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
French: • le CHMP a pris en considération les données issues d'études cliniques et épidémiologiques indiquant les bénéfices de l'utilisation de médicaments à base de metformine chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
French: • le CHMP a réévalué la totalité des données de sécurité et d'efficacité soumises par les TAMM pour les médicaments à base de metformine utilisés dans le traitement du diabète sucré de type 2 chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min), en ciblant cette réévaluation sur le risque d'acidose lactique.
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
French: Étant donné qu'il existe une relation évidente entre la fonction rénale et l'exposition à la metformine, les données fournies permettent de recommander l'administration d'une dose quotidienne de respectivement 2 000 mg/jour et 1 000 mg/jour chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée de stade 3a et 3b.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
French: Le 25 janvier 2016, les Pays-Bas ont donc lancé une procédure d'arbitrage en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et ont demandé au CHMP d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des produits à base de metformine, et d'émettre une opinion quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
French: Les bénéfices de la metformine dans le traitement du DST2 chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ont été démontrés en ce qui concerne la réduction du risque cardiovasculaire et de la mortalité toutes causes confondues.
Maltese: Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża.
French: À l'exception de l'acidose lactique, le profil global de sécurité de la metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est similaire à celui observé chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment associés à l'utilisation de metformine chez des sujets diabétiques sont des troubles gastro-intestinaux légers à modérés, notamment une diarrhée, des nausées, des vomissements, une douleur abdominale et une diminution de l'appétit.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni osservati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' metformin f'individwi dijabetiċi huma episodji gastrointestinali minn ħfief sa moderati li jinkludu dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, u tnaqqis fl-aptit.
French: Des données scientifiques récentes ont permis de conclure que les principales causes de l'acidose lactique sont le choc cardiogénique ou hypovolémique, l'insuffisance cardiaque sévère, le trauma sévère et la septicémie; la cause principale de l'acidose lactique n'est donc pas le traitement par metformine.
Maltese: Id-data xjentifika riċenti kkonkludiet li l-kawżi ewlenin ta' aċidożi lattika huma xokk kardjoġeniku jew ipovolemiku, insuffiċjenza tal-qalb severa, trawma severa, u sepsis; għalhekk l-aċidożi lattika mhijiex primarjament ikkawżata minn kura b'metformin.
French: Competact pioglitazone/chlorhydrate de metformine
Maltese: Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina
French: L'EPAR complet relatif à Competact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette association a été administrée.
Maltese: L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw ilkombinazzjoni.
French: Competact est un médicament disponible sous forme de comprimés contenant deux principes actifs: la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
Maltese: Competact huwa mediċina diġà tiġi f'pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).
French: Au cours de toutes les études, l'association de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle du niveau de glucose dans le sang, avec des taux d'HbA1c qui ont encore diminué de 0,64 à 0,89 % par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine seule.
Maltese: Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina ġabet titjib fil-kontroll tal-glukożju fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal-livelli rreġistrati bil-metformina biss.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Competact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Competact.
French: Qu'est-ce que Competact?
Maltese: Għal xiex jintuża Competact?
French: En outre, la société qui commercialise Competact fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Competact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għattobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer filbużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Competact, le 28 juillet 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Competact fit-28 ta' Lulju 2006.
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: [boîte uniquement] PC:
Maltese: [kartuna biss] PC:
French: 1 h 20 min
Maltese: siegħa u 20 min
French: 4,5 % (0 h 35 min) IC95 % 0,93 % ; 7,97 %
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
French: Différence
Maltese: Differenza
French: Glycérol 85 % Saccharose
Maltese: Glycerol 85% Sucrose
French: Cellulose microcristalline Mannitol
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
French: Hypromellose Polysorbate 80
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
French: Croscarmellose sodique Huile végétale hydrogénée Stéarate de magnésium
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Stéarate de magnésium
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
French: FI-24100 Salo
Maltese: FI-24100
French: • des antidépresseurs incluant : la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
French: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
French: Comtan 200 mg [boîte uniquement]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
French: Date de première autorisation : 22 Septembre 1998 Date du dernier renouvellement : 03 Septembre 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
French: IC95 % 45 min, 1 h 56 min Etude II : Proportion de période ON (%) quotidienne Entacapone (n=103)
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
French: Ce que contient Comtan - La substance active est l'entacapone.
Maltese: X'fih Comtan - Is-sustanza attiva hi entacapone.
French: [boîte uniquement]
Maltese: [kartuna biss]
French: L'entacapone a montré une inhibition faible ou nulle des autres types d'isoenzymes P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A et CYP2C19) (voir rubrique 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
French: • le rimitérol, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha méthyldopa, l'apomorphine
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
French: Etude I : Période ON quotidienne (h) Entacapone (n=85)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
French: Chaque comprimé contient 1,82 mg de saccharose.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
French: EU/1/98/081/001 30 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/002 60 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/003 100 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/005 30 comprimés pelliculés (tube en PEHD) EU/1/98/081/006 100 comprimés pelliculés (tube en PEHD) EU/1/98/081/007 60 comprimés pelliculés (tube en PEHD)
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
French: La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c'est-à-dire 2 000 mg de Comtan.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
French: Valeur initiale 60,015,2 Semaines 8-24 66,814,5
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
French: Les valeurs d'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [CI90 6 % - 19 %].
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
French: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
French: Voir image 1.
Maltese: Ara stampa 1.
French: Autres médicaments et Comtan
Maltese: Mediċini oħra u Comtan
French: L'isomère (E) représente 95 % de l'ASC de l'entacapone.
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
French: Insuffisance hépatique Voir rubrique 4.3.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
French: • douleur abdominale.
Maltese: • uġigħ addominali.
French: • Agitation ;
Maltese: • Aġitazzjoni;
French: L'isomère (Z) et les autres métabolites retrouvés à l'état de traces constituent les 5 % restants.
Maltese: L-isomeru (Z) u traċċi ta' metaboliti oħra jikkonstitwixxu l-5% l-oħra.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
French: Etiquette Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
French: Phéochromocytome.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
French: Des données provenant d'études in vitro utilisant des préparations hépatiques microsomales humaines indiquent que l'entacapone inhibe le cytochrome P450 2C9 (IC50~4 µM).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
French: Insomnies, hallucinations, confusion, rêves anormaux
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent :
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna:
French: Tableau 2 Période ON quotidienne (moyenne ± D.S.)
Maltese: Tabella 2 Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
French: Etudes cliniques
Maltese: Studji Kliniċi
French: Environ 92 % de la dose sont éliminés lors de la phase  avec une demi-vie d'élimination courte de 30 minutes.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
French: Pour les caractéristiques du SMN, voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
Maltese: Għall-karatteristiċi ta' NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
French: Perte de poids * Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
French: Du fait de son affinité in vitro au cytochrome P450 2C9 (voir rubrique 5.2), l'entacapone peut potentiellement interférer avec les médicaments dont le métabolisme est dépendant de cette isoenzyme, tels que la S-warfarine.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
French: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
French: Aucune étude d'interaction clinique avec le diazépam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
French: Selon les données rassemblées à partir d'études cliniques comprenant 406 patients traités par le médicament et 296 patients traités par placebo, les dyskinésies (27 %), les nausées (11 %), la diarrhée (8 %), les douleurs abdominales (7 %) et la sécheresse de la bouche (4,2 %) ont été rapportées significativement plus fréquemment avec l'entacapone qu'avec le placebo.
Maltese: F'informazzjoni miġbura minn studji kliniċi li involvew 406 pazjenti li kienu qed jieħdu l-prodott mediċinali u 296 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo, irriżulta li diskineżja (27%), dardir (11%), dijarea (8%), uġigħ fl-addome (7%) u nixfa fil-ħalq (4.2%), ġew irrappurtati bi frekwenza sostanzjalment akbar meta ntuża entacapone milli meta ntuża plaċebo.
French: Voir rubrique 2 Avertissements et précautions.
Maltese: Ara sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet.
French: • si vous avez souffert d'une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome).
French: Caractéristiques générales du principe actif
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva
French: Toutefois, dans une étude d'interactions médicamenteuses chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'ASC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [CI90 11 % - 26 %].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
French: L'entacapone appartient à une nouvelle classe thérapeutique, la classe des inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase (COMT).
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
French: - Le pelliculage contient de l'hypromellose, du polysorbate 80, du glycérol 85 %, du saccharose, de l'oxyde de fer jaune (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172), du dioxyde de titane (E171) et du stéarate de magnésium.
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar (E172),