FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Deltyba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, главоболие, безсъние (проблеми със съня), замайване, тинитус (звънене или бръмчене в ушите), кръвните изследвания показват ниски нива на калий в кръвта, гастрит (възпаление на стомашната лигавица), намален апетит и слабост.
Lithuanian: Dažniausias Deltyba šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, nemiga (miego sutrikimai), galvos svaigimas, tinitas (spengimas arba zvimbimas ausyse), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), sumažėjęs apetitas ir silpnumas.
Bulgarian: Профилът на безопасност бе счетен за управляем и бяха въведени няколко мерки за свеждане до минимум на рисковете, включително проучване, потвърждаващо дългосрочната безопасност.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šio vaisto saugumo charakteristikas galima kontroliuoti, ir buvo nustatytos kelios priemonės rizikai sumažinti, įskaitant tyrimą, kuriuo numatyta patvirtinti ilgalaikį saugumą.
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Ефектите на Deltyba са разгледани в едно основно проучване, включващо 481 възрастни с туберкулоза, резистентна към стандартните лечения.
Lithuanian: Deltyba poveikis buvo vertinamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 481 suaugusysis, sergantis standartiniams vaistams atsparia tuberkulioze.
Bulgarian: То се използва заедно с други лекарства за туберкулоза и само когато друго стандартно лекарство не може да се използва или поради това, че болестта е резистентна към него, или поради страничните му ефекти.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės ir tik tais atvejais, kai pacientas negali vartoti kitų standartinių vaistų dėl šalutinio poveikio arba dėl to, kad liga yra atspari gydymui tais vaistais.
Bulgarian: Допълнителна информация за Deltyba
Lithuanian: Kita informacija apie Deltyba
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Deltyba вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deltyba vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Deltyba, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Deltyba šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които вече не са имали бактериите в слюнката си (храчките).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių skrepliuose (gleivėse) nebebuvo bakterijų, dalis.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Deltyba, ще предостави образователен материал за здравните специалисти, обяснявайки как безопасно да се използва лекарството, за да се избегнат проблеми като развиването на резистентност и нежелани реакции засягащи сърцето, както и рисковете при бременност или при кърмещи жени.
Lithuanian: Deltyba prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistus aprūpins mokomąja medžiaga, kurioje bus paaiškinta, kad saugiai vartoti vaistą, siekiant išvengti tokių problemų, kaip atsparumo vaistams vystymasis ir šalutinis poveikis širdžiai, taip pat paaiškinta apie nėštumo laikotarpiu arba žindančioms moterims kylančią riziką.
Bulgarian: Какви ползи от Deltyba са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Deltyba nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациенти, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина, по който Deltyba се разгражда в организма.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, turinčius įtakos tam, kaip Deltyba skyla organizme.
Bulgarian: След като основното проучване завършва, пациентите са имали възможност да получат лечение с Deltyba в продължение на 6 месеца в продължение на проучването.
Lithuanian: Užbaigus pagrindinį tyrimą, pacientai turėjo galimybę dar 6 mėnesius vartoti Deltyba dalyvaujant tyrimo tęsinyje.
Bulgarian: Общ преглед на Deltyba и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Deltyba apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Как действа Deltyba?
Lithuanian: Kaip veikia Deltyba?
Bulgarian: Защо Deltyba е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Deltyba buvo registruotas ES?
Bulgarian: Deltyba е лекарство, което се използва при възрастни с туберкулоза, засягаща белите дробове, и която е резистентна на много лекарства (резистентна на поне изониазид и рифампицин, две стандартни лекарства за туберкулоза).
Lithuanian: Deltyba - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, sergantiems plaučius pažeidžiančia ir daugeliui vaistui (bent dviem standartiniams vaistams nuo tuberkuliozės - izoniazidui ir rifampicinui) atsparia tuberkulioze.
Bulgarian: Deltyba се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на резистентна към множество лекарства туберкулоза.
Lithuanian: Deltyba galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Тъй като Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която пуска на пазара Deltyba, ще извърши допълнителни проучвания, за да потвърди дългосрочната ефективност и безопасност на Deltyba.
Lithuanian: Kadangi Deltyba registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks tolesnius tyrimus, kad patvirtintų ilgalaikį Deltyba veiksmingumą ir saugumą.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че едно текущо клинично проучване ще даде потвърждение за дългосрочната ефективност.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad užbaigus šiuo metu atliekamą tyrimą, bus gauta duomenų, kurie patvirtins ilgalaikį vaisto veiksmingumą.
Bulgarian: Въпреки че начинът, по който действа, е неясен, е известно, че деламанид блокира производството на метокси-миколови и кето-миколови киселини, два основни компонента на клетъчните стени на М.
Lithuanian: Nors nėra aišku, kaip delamanidas veikia, žinoma, kad ši medžiaga slopina metoksimikolinių ir ketomikolinių rūgščiųdviejų esminių M.
Bulgarian: Deltyba съдържа активното вещество деламанид (delamanid).
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra veikliosios medžiagos delamanido.
Bulgarian: Освен това е подчертана медицинската нужда от нови средства за лечение на туберкулоза, резистентна на много лекарства.
Lithuanian: Be to, buvo atkreiptas dėmesys į naujų vaistų nuo daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės medicininį poreikį.
Bulgarian: Как се използва Deltyba?
Lithuanian: Kaip vartoti Deltyba?
Bulgarian: То трябва да се използва в съответствие с официалните насоки за лечение на туберкулоза, резистентна към множество лекарства.
Lithuanian: Vaistas turėtų būti vartojamas pagal oficialiąsias gaires dėl daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo.
Bulgarian: След 2 месеца лечение повече от 40% от пациентите, приемащи Deltyba, вече не са имали бактериите в храчките, в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Po 2 gydymo mėnesių bakterijų nebebuvo daugiau kaip 40 proc. pacientų, kurie vartojo Deltyba, ir 30 proc.
Bulgarian: Deltyba не трябва да се прилага при пациенти с ниски нива на албумин (кръвен протеин).
Lithuanian: Deltyba negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje sumažėjęs albumino (kraujo baltymo) kiekis.
Bulgarian: Активното вещество в Deltyba, деламанид, е антибиотик, активен срещу M. tuberculosis.
Lithuanian: Veiklioji Deltyba medžiaga delamanidas yra M. tuberculosis veikiantis antibiotikas.
Bulgarian: tuberculosis, което причинява смъртта на бактериите.
Lithuanian: tuberculosis ląstelės sienelių sudedamųjų dalių - gamybą, dėl to šios bakterijos žūsta.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Deltyba са били доказани при пациенти с резистентна към множество лекарства туберкулоза, засягаща белия дроб.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad įrodyta Deltyba nauda pacientams, sergantiems plaučius pažeidžiančia daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze.
Bulgarian: Deltyba получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 април 2014 г.
Lithuanian: Deltyba buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Deltyba?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Deltyba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Deltyba?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Deltyba vartojimu?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Deltyba, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Deltyba vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Пациентите в проучването са получавали Deltyba или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 2 месеца в допълнение към другите им лечения.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavę pacientai, be jiems paskirtų kitų vaistų, 2 mėnesius vartojo Deltyba arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: Като се имат предвид резултатите от тези проучвания заедно, 2 години след започване на лечението 75% от пациентите, които приемат Deltyba в продължение на 6 месеца или повече, нямат бактерии в слюнката, в сравнение с 55% от пациентите, приемали Deltyba в продължение на 2 месеца или по-малко.
Lithuanian: Kartu sudėjus šių tolesnio stebėjimo tyrimų rezultatus, praėjus 2 metams nuo gydymo pradžios, bakterijų nebuvo 75 proc.
Bulgarian: Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Lithuanian: Deltyba registracija yra sąlyginė.
Bulgarian: Туберкулозата се счита за рядко заболяване в ЕС и Deltyba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 01 февруари 2008 г.
Lithuanian: Deltyba buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Deltyba, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Deltyba šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: 48 таблетки
Lithuanian: 48 tabletės
Bulgarian: Макрогол 8000
Lithuanian: Makrogolis 8000
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте приели.
Lithuanian: Nepamirškite su savimi pasiimti pakuotę, kad būtų aišku, kokį vaistą Jūs išgėrėte.
Bulgarian: Това удължение се увеличава бавно с течение на времето през първите 6-10 седмици от лечението и остава стабилно след това.
Lithuanian: Šis pailgėjimas didėja iš lėto gydymo pirmosiomis 6-10 savaitėmis, o paskui išlieka stabilus.
Bulgarian: Активност срещу конкретни патогени
Lithuanian: Aktyvumas prieš specifinius patogenus
Bulgarian: Железен оксид жълт (Е172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Общи препоръки
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos
Bulgarian: 80636 München
Lithuanian: 80636 München Vokietija
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Deltyba.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Deltyba.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Кратко име: OTSUKA
Lithuanian: Trumpas pavadinimas: OTSUKA
Bulgarian: Концентрациите на идентифицираните метаболити прогресивно се увеличават до достигане на стационарно състояние след 6 до 10 седмици.
Lithuanian: Nustatytų metabolitų koncentracijos progresyviai didėja, kol pasiekia pusiausvyrą po 6 - 10 savaičių.
Bulgarian: Трябва да се провежда често ЕКГ проследяване.
Lithuanian: Reikia dažnai atlikti EKG tyrimą.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене.
Lithuanian: Tabletes reikia išgerti valgio metu arba iš karto pavalgius.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом се сетите.
Lithuanian: Jeigu pamiršote laiku pavartoti dozę, gerkite ją nedelsdami, kai tik prisiminsite.
Bulgarian: Антимикобактериални средства, антибиотици, ATC код: J04AK06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimikobakteriniai vaistai, antibiotikai, ATC kodas - J04AK06.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на деламанид при деца и юноши под 18 години не са установени.
Lithuanian: Delamanido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно подходящата употреба на антибактериални средства.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada pirmojo laipsnio
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 100 mg два пъти дневно в продължение на 24 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg du kartus per parą 24 savaites.
Bulgarian: Всички удължавания на QTcF над 60 ms са свързани с едновременна употреба на флуорохинолон.
Lithuanian: Visais atvejais nustatytas QTcF pailgėjimas virš 60 ms buvo susijęs su fluorochinolono vartojimu tuo pačiu metu.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: Всички липсващи култури до времето на SCC се смятат за положителни култури в основния анализ.
Lithuanian: Visi trūkstami pasėlių iki SCC rezultatai atliekant pirminę analizę laikyti teigiamais.
Bulgarian: Елиминиране Деламанид се елиминира от плазмата с t1/2 от 30-38 часа.
Lithuanian: Delamanidas pašalinamas iš plazmos, kai t1/2 sudaro 30-38 valandų.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проверка на концентрацията на някои минерали, и протеини които са важни за функционирането на сърцето.
Lithuanian: Taip pat Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti kai kurių širdies veiklai svarbių mineralų ir baltymų koncentraciją, gali atlikti kraujo tyrimą.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин на MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir pirmojo pasirinkimo terminą.
Bulgarian: Изглежда, че лекото бъбречно увреждане (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) не оказва влияние върху експозицията на деламанид.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nesukelia poveikio delamanido ekspozicijai.
Bulgarian: MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP в концентрации приблизително 5 до 20 пъти по-големи от Cmax в стационарно състояние.
Lithuanian: BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ir BSEP nešikliams, kai koncentracija buvo maždaug 5-20 kartų didesnė nei Cmax nusistovėjus pusiausvyrai.
Bulgarian: Плазмената експозиция на деламанид се увеличава по-малко от пропорционално с увеличаване на дозата.
Lithuanian: Delamanido ekspozicija plazmoje didėja mažiau nei proporcingai didinant dozę.
Bulgarian: Деламанид е с голям привиден обем на разпределение (Vz/F от 2 100 l).
Lithuanian: Delamanidui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (Vz/F 2100 l).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки от 50 mg, приемани два пъти дневно (сутрин и вечер) съгласно указанията на Вашия лекар.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi 50 mg tabletės, geriamos du kartus parą (ryte ir vakare), kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени по следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnio grupes: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Lithuanian: Paprastai nerekomenduojama jo vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, svarbu pasakyti apie tai gydytojui.
Bulgarian: Deltyba не се препоръчва при бременни жени или такива с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждни методи на контрацепция.
Lithuanian: Deltyba nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims arba vaisingoms moterims, nebent jos vartoja patikimas kontracepcijos priemones.
Bulgarian: Лечението с делманид не трябва да се започва при пациенти със следните рискови фактори, освен ако не се счита, че възможната ползва от деламанид превишава потенциалните рискове.
Lithuanian: Gydymo delamanidu negalima pradėti pacientams, kuriems yra toliau nurodyti rizikos veiksniai, nebent tikėtina delamanido nauda viršija galimą riziką.
Bulgarian: необичайно усещане в устата
Lithuanian: - nenormalus pojūtis burnoje;
Bulgarian: Образователните материали за медицински специалисти (МС) трябва да включва следните основни елементи:
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje sveiktos priežiūros specialistams (SPS) turi būti tokia pagrindinė informacija:
Bulgarian: Прекалено ранното спиране позволява на бактериите да се възстановят и да станат резистентни към деламанид.
Lithuanian: Nutraukus gydymą per anksti, bakterijos gali suaktyvėti ir tapti atsparios delamanidui.
Bulgarian: ≥2,8 g/dl)
Lithuanian: MIC) ≥ 0,2 µg/ml)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Tyrimų, susijusių su poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta.
Bulgarian: Независимо от това, допълнителните клинични данни сочат, че при пациентите, получавали 200 mg два пъти дневно, т.е.
Lithuanian: Tačiau papildomi klinikiniai duomenys parodė, kad pacientai, kurie vartojo 200 mg du kartus per parą, t.y.
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Lithuanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Vokietija
Bulgarian: Вашият лекар ще разгледа ползите за Вас и рисковете за Вашето дете от приема на Deltyba, докато сте бременна.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Deltyba naudą Jums ir keliamą pavojų kūdikiui nėštumo metu.
Bulgarian: „Специални съображения" по-долу).
Lithuanian: poskyrį „Specialiosios aplinkybės" toliau).
Bulgarian: • увеличаване на незрелите червени кръвни клетки
Lithuanian: - nesubrendusių raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas;
Bulgarian: - Известно вродено удължаване на QTc - интервала или каквото и да е клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc - интервала или QTc > 500 ms.
Lithuanian: - Žinomas įgimtas QTc intervalo pailgėjimas arba bet kokia klinikinė būklė, galinti prailginti QTc intevalą arba QTc > 500 ms.
Bulgarian: Проведени са два анализа за чувствителност - анализ на последно проведените наблюдения (LOCF) и анализ с помощта на методологията „bookending" (която изисква и предишната, и следващата култура да са отрицателни, за да се припише отрицателен резултат, в противен случай се приписва положителен резултат).
Lithuanian: Last Observation Carried Forward, LOCF) analizė ir analizė taikant „Bookending" („paremtų galų") metodą (pagal kurį norint įvesti neigiamą rezultatą abu pasėliai (ankstesnysis ir tolesnysis) turi būti neigiami, kitaip įvedamas teigiamas rezultatas).
Bulgarian: В последния ПАДБ съществуват данни, които предполагат възможност за причинно-следствена връзка между чернодробни нарушения и деламанид, но научните доказателства не са достатъчни, за да се заключи, че връзката е причинно-следствена.
Lithuanian: Paskutinis PASP pateikia įrodymų, dėl kurių galima įtarti, kad delamanidas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su kepenų sutrikimais, tačiau mokslinių įrodymų, kad ši sąsaja priežastinė, nepakanka.
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с националния компетентен орган и да го въведе преди пускане на пазара.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas šviečiamosios medžiagos turinį ir formatą privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija ir įdiegti ją prieš pateikimą.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични кардиологични аритмии или с клинично значима брадикардия.
Lithuanian: - Anksčiau buvusios simptominės širdies aritmijos arba buvusi kliniškai reikšminga bradikardija.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
Lithuanian: Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.
Bulgarian: затруднено заспиване или поддържане на съня
Lithuanian: - sunkumas užmigti ar miegoti;
Bulgarian: Независимо от това, тъй като концентрациите в червата може да са потенциално много по-високи от тези кратни стойности на Cmax, съществува потенциал деламанид да има ефект върху тези транспортери.
Lithuanian: Tačiau, nors koncentracijos žarnose gali būti daug didesnės nei šios dauginės Cmax,, delamanidas gali turėti įtakos šiems nešikliams.
Bulgarian: Доказано е, че тази находка е частично обратима; клиничната значимост не е известна.
Lithuanian: Šis radinys buvo dalinai grįžtamas, o jo klinikinė reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: болка в ръцете или краката
Lithuanian: - rankų ar kojų skausmas;
Bulgarian: Плазменият албумин и CYP3A4 регулират съответно образуването и метаболизма на DM-6705 (вж.
Lithuanian: Plazmos albuminas ir CYP3A4 reguliuoja DM-6705 atitinkamai formavimąsi ir metabolizmą (žr.
Bulgarian: сърбяща или зачервена кожа, включително около корените на космите
Lithuanian: - plaukų slinkimas; - niežtinti arba raudona oda, įskaitant aplink plaukų šakneles;
Bulgarian: намалена поносимост на очите към ярка светлина
Lithuanian: - susilpnėjęs gebėjimas matyti ryškią šviesą;
Bulgarian: Деламанид се метаболизира основно в плазмата от албумин и в по-малка степен от CYP3A4.
Lithuanian: Delamanidas iš pradžių metabolizuojamas plazmoje dalyvaujant albuminams ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Bulgarian: Деца Deltyba не е подходящ за деца под 18 години.
Lithuanian: Deltyba nėra skirtas vaikams iki 18 metų.
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ ПОГЛЕДА
Lithuanian: NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Bulgarian: За допълнително характеризиране на връзката ФК/ФД за деламанид, ПРУ трябва да проведе и изпрати резултатите от in vitro проучване с помощта на HFS-TB модел.
Lithuanian: Siekdamas toliau apibūdinti delamanido FK ir FD santykį, registruotojas turi atlikti in vitro tyrimą taikant HFS-TB modelį ir pateikti jos rezultatus.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация Cmax за деламанид е 4-пъти по-висока в млякото от тази в кръвта.
Lithuanian: Laktuojančių žiurkių piene delamanido Cmax buvo 4 kartus didesnė nei kraujyje.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė).