FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Swedish: - Diabetes mellitus.
Maltese: − Dijabete mellitus.
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
Swedish: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Те: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Swedish: Anemi*
Maltese: Anemija*
Swedish: Tabell 3: Kumulativ sannolikhet för testosteron ≤0,5 ng/ml från dag 28 till dag 364.
Maltese: Tabella 3: Probabbiltà kumulattiva ta' testosterone ≤0.5 ng/ml minn Jum 28 sa Jum 364.
Swedish: Gynekomasti*, testikelatrofi*, erektil dysfunktion*
Maltese: Ġinekomastija*, atrofija testikulari*, disfunzjoni erettili*
Swedish: Anti-degarelix antikroppar
Maltese: Antikorp antidegarelix
Swedish: • 7% okänd metastasstatus
Maltese: • 7% kellhom stat metastatiku mhux magħruf
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
Swedish: Pediatrisk population
Maltese: Populazzjoni pedjatrikja
Swedish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Swedish: FIRMAGON innehåller degarelix.
Maltese: FIRMAGON fih degarelix.
Swedish: Busuttil Ltd.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.
Swedish: Hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), palpitationer, QT förlängning* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Maltese: Arritmija kardijaka (li tinkludi fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet, titwil tal-QT* (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Swedish: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Maltese: Sími: +354 535 70 00
Swedish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Swedish: Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter genom en direkt verkan.
Maltese: Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu.
Swedish: EU/1/08/504/001 förpackningsstorlek med 1 tråg EU/1/08/504/003 förpackningsstorlek med 3 tråg
Maltese: EU/1/08/504/001 Daqs tal-pakkett ta' 1 trej EU/1/08/504/003 Daqs tal-pakkett ta' 3 trejs
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
Swedish: Procentuell ändring i testosteron från dag 0 till 28
Maltese: Bidla perċentwali fit-testosterone minn Jum 0 sa 28
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Swedish: Myokardinfarkt, hjärtsvikt
Maltese: Infart mijokardijaku,
Swedish: • 20% metastaserande prostatacancer
Maltese: • 20% kellhom kanċer tal-prostata metastatiku
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Swedish: Ökning av bilirubin och alkalisk fosfatas
Maltese: Żieda fil-bilirubina, żieda fl-alkaline phosphatase
Swedish: Injektionsnål (25G; 0,5x25 mm)
Maltese: Labra tal-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
Swedish: − Den aktiva substansen är degarelix.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi degarelix.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av effekterna vid en akut överdos med degarelix.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika bl-effetti ta' doża eċċessiva akuta b'degarelix.
Swedish: • 29% lokalt avancerad prostatacancer
Maltese: • 29% kellhom kanċer tal-prostata lokalment avvanzat
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Swedish: • 31% lokaliserad prostatacancer
Maltese: • 31% kellhom kanċer tal-prostata lokalizzat
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Maltese: insuffiċjenza kardijaka
Swedish: Batch:
Maltese: ATC:
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali
Swedish: Mediannivåerna av testosteron efter ett års behandling var 0,087 ng/ml [interkvartilt område 0,06-0,15] N=167.
Maltese: Il-medjan tal-livelli tat-testosterone wara sena ta' kura kien ta' 0.087 ng/ml (medda interquartile minn 0.06-0.15) N=167.
Swedish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Maltese: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Swedish: Långtidsbehandling med underhållsdos upp till ett år visar att 97% av patienterna har bibehållen hämning av testosteronnivåerna (T≤0,5 ng/ml).
Maltese: Il-kura fit-tul bid-doża tal-manteniment sa sena turi li 97% tal-pazjenti jkollhom livelli ta' testosterone imrażżna sostnuti (T≤0.5 ng/ml).
Swedish: Osteoporos/osteopeni, artralgi, muskelsvaghet, muskelryckningar, svullna/stela leder
Maltese: Osteoporożi/osteopenija, artralġja, dgħjufija filmuskoli, spażmi talmuskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi
Swedish: Hur du använder FIRMAGON
Maltese: Tużax FIRMAGON
Swedish: FIRMAGON finns tillgänglig i 2 förpackningsstorlekar:
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet ta' pakketti:
Swedish: FIRMAGON finns tillgängligt i 2 förpackningsstolekar.
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet tal-pakkett.
Swedish: Degarelix är inget substrat för humant CYP450-system och har inte visats inducera eller hämma CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i någon större omfattning in vitro.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
Swedish: Spädningsvätska till FIRMAGON Aq. ad iniect.
Maltese: Wettaq injezzjoni fonda taħt il-ġilda.
Swedish: Efter subkutan administrering av 240 mg degarelix vid en koncentration om 40 mg/ml till prostatacancerpatienter i den pivotala studien CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml och uppträdde vid tmax 40 (37-42) timmar.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
Swedish: Effekt och säkerhet med degarelix utvärderades i en öppen,randomiserad, jämförande multicenterstudie med aktiv kontroll och parallella grupper.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Swedish: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Swedish: Markant onormala värden av kalium
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Swedish: Utför en djup subkutan injektion.
Maltese: Wettaq injezzjoni profonda taħt il-ġilda.
Swedish: Glukostolerans
Maltese: Il-Ġermanja
Swedish: Markant onormala värden av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) och BUN (≥10,7 mmol/l) hos patienter med normala värden före behandling sågs hos 6%, 2% och 15% av patienter behandlade med degarelix och hos 3%, 2% och 14% av patienter behandlade med leuprorelin.
Maltese: u BUN (≥10.7 mmol/l) f'pazjenti b'valuri normali qabel il-kura, kienu osservati f'6%, 2% u 15% tal-pazjenti kkurati b'degarelix, u fi 3%, 2% u 14% tal-pazjenti kkurati b'leuprorelin, rispettivament.
Swedish: * Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
Maltese: * L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Swedish: Förändringar i bentäthet
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
Maltese: Din il-mediċina normalment tiġi injettata minn infermier jew tabib.
Swedish: Övergående frossa, feber eller influensaliknande symtom rapporterades uppkomma timmarna efter administrering (hos 3%, 2% respektive 1% av patienterna).
Maltese: Tkexkix ta' bard temporanju, deni jew mard qisu influwenza kienu rrappurtati li seħħew fis-sigħat ta' wara d-dożaġġ (fi 3%, 2% u 1% tal pazjenti, rispettivament).
Swedish: Nässelfeber, knutor i huden, alopeci, klåda, erytem
Maltese: Urtikarja, għoqod filġilda, alopeċja, ħakk,
Swedish: Kumulativt har 8 fall av rabdomyolys med degarelix rapporterats.
Maltese: 8 każijiet ta' rhabdomyolysis ġew irrapportati b'mod kumulattiv b'degarelix.
Swedish: *Kända fysiologiska verkningar av testosteron-hämning
Maltese: Riversibbiltà tat-Testosterone
Swedish: Yrsel, huvudvärk Mental försämring, hypoestesi
Maltese: − dipressjoni, indeboliment mentali
Swedish: Fertilitet FIRMAGON kan påverka manlig fertilitet så länge testosteronnivåerna är nedpressade.
Maltese: Fertilità FIRMAGON jista' jimpedixxi l-fertilità maskili sakemm it-testosterone jiġi mrażżan.
Swedish: Pollakisuri, urinträngningar, dysuri, nokturi, nedsatt njurfunktion, inkontinens
Maltese: nokturja, indeboliment renali, inkontinenza
Swedish: I den behandlingsgrupp som erhöll degarelix 240/80 mg avbröt 41 (20%) patienter studien jämfört med 32 (16%) patienter i leuprorelin-gruppen.
Maltese: Fil-grupp tal-kura ta' degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazjent ma komplewx bl-istudju, meta mqabbel ma' 32 (16%) pazjent fil-grupp ta' leuprorelin.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: FIRMAGON är en gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist indicerad för behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Maltese: FIRMAGON hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) indikat għall-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden var cirka 11-12 ng/ml efter initialdosen och 11-16 ng/ml efter underhållsdosering med 80 mg vid en koncentration på 20 mg/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri minimi kienu ta' madwar 11-12 ng/ml wara d-doża tal-bidu, u 11-16 ng/ml wara d-doża tal-manteniment ta' 80 mg f'konċentrazzjoni ta' 20 mg/ml.
Swedish: Degarelix är en selektiv gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist som binds kompetitivt och reversibelt till hypofysens GnRH-receptorer, och därigenom snabbt reducerar frisättningen av gonadotropinerna, luteiniseringshormonet (LH) och det follikelstimulerande hormonet (FSH), och därigenom fås minskning av testosteron(T)-sekretionen i testiklarna.
Maltese: Degarelix hu antagonist selettiv tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) li b'mod kompetittiv u b'mod riversibbli jeħel mar-riċetturi GnRH pitwitarji, b'hekk inaqqas malajr il-ħruġ ta' gonadotrophins, ormon luteinizing (LH) u ormon li jistimula l-follikulu (FSH), u b'hekk inaqqas it-tnixxija tat-testosterone (T) mit testikoli.
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande: 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda injektionssprutor, 3 sprutkolvar, 3 adaptorer till injektionsflaska och 3 nålar.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 3 trej li jkun fih: 3 kunjetti bit-trab, 3 siringi mimlija għal-lest bis-solvent, 3 lasti talplanġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet.
Swedish: Tre (<1%) av 409 patienter i degarelix-gruppen och fyra (2%) av 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg-gruppen hade ett QTcF ≥ 500 msek.
Maltese: 409 pazjenti fil-grupp ta' degarelix u erbgħa (2%) minn 201 pazjent fil-grupp ta' 7.5 mg leuprorelin, kellhom
Swedish: Tabell 1: Frekvens biverkningar rapporterade hos 1259 patienter behandlade i totalt 1781 patientår (fas IIoch III-studier) och från rapporter efter det läkemedlet marknadsförts.
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'1259 pazjent ikkurat għal total ta' 1781 sena ta' kura tal-pazjenti (studji ta' fażi
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Figur 1: Förändring i procent för testosteron från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 28 (median med interkvartilt område).
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali fit-testosterone mil-linja bażi skont il-grupp tal-kura sa jum 28 (medjan bilmeded interquartile).
Swedish: Figur 2: Förändring i procent i PSA från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 56 (median med interkvartilt område).
Maltese: Figura 2: Bidla perċentwali fil-PSA mil-linja bażi skont il-grupp tal-kura sa Jum 56 (medjan bil-meded interquartile).
Swedish: Mediantid till testosteronnivå >1,5 ng/ml (över normal lägre gräns) var 168 dagar.
Maltese: Il-ħin medjan għal livell ta' testosterone ta' >1.5 ng/mL ('il fuq mil-limitu l-baxx tal-medda normali) kien ta' 168 jum.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare) - infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) − infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni
Swedish: Injicera 3 ml FIRMAGON 120 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
Maltese: Injetta 3 ml ta' FIRMAGON 120 mg bil-mod,
Swedish: Metabolism
Maltese: − anemija
Swedish: Eftersom androgen deprivationsbehandling kan förlänga QTc-intervallet bör samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet eller inducera torsade de points såsom antiarytmiska läkemedel i klass IA (t ex kinidin, disopyramid) eller klass III (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika etc utvärderas noggrant (se avsnitt 4.4).
Maltese: Minħabba li l-kura tal-privazzjoni tal-androgen tista' ttawwal l-intervall QTc, l-użu fl-istess ħin ta' degarelix ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc jew prodotti mediċinali li huma kapaċi jikkaġunaw torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi, eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen degarelix.
Maltese: Fih is-sustanza attiva degarelix.
Swedish: Mer information om Firmagon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firmagon:
Swedish: Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, är en gonadotropinfrisättande hormonantagonist, vilket innebär att den blockerar effekterna av det naturliga hormonet GnRH (gonadotropinfrisättande hormon).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH).
Swedish: Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg, följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad.
Maltese: It-trattament jibda b'żewġ injezzjonijiet ta' 120 mg, segwiti minn injezzjonijiet singoli ta' 80 mg kull xahar.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FIRMAGON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) FIRMAGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Motsvarande siffra för patienter som fick leuprorelin var 96 procent.
Maltese: Dan tqabbel ma' 96% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu leuprorelin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Swedish: Under det första året hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon 80 mg en gång i månaden testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån.
Maltese: Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta' 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta' testosteron inqas mil-livell meħtieġ.
Swedish: Firmagon visade lika bra effekt som leuprorelin för att sänka testosteronnivåer.
Maltese: Firmagon kien effettiv daqs leuprorelin fit-tnaqqis tal-livelli tat-testosteron.
Swedish: Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra "GnRH-agonister" (andra läkemedel för prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH).
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li t-trattament b'Firmagon ma jagħtix bidu għal żieda f'daqqa temporanja fillivelli tat-testosteron li jidhru b'‘antagonisti GnRH' (mediċini oħrajn għall-kanċer tal-prostata li jistimulaw il-produzzjoni ta' GnRH).
Swedish: Under normala förhållanden stimulerar GnRH hypofysen i hjärnans nedre del att producera två hormon, vilket får testiklarna att producera testosteron.
Maltese: Il-GnRH normalment jistimola l-glandola pitwitarja fil-bażi tal-moħħ biex tipproduċi żewġ ormoni li jġiegħlu lit-testikoli jipproduċu t-testosteron.
Swedish: Vad är Firmagon?
Maltese: Kif jintuża Firmagon?
Swedish: Vilka är riskerna med Firmagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Firmagon?
Swedish: PSA är ett protein som produceras av prostatakörteln och påträffas ofta i höga nivåer hos män med prostatacancer.
Maltese: PSA huwa proteina li tiġi prodotta mill-glandola tal-prostata u spiss tinstab f'livelli għoljin f'irġiel li jkollhom kanċer tal-prostata.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Firmagon huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata fi stat avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Swedish: • ålder över 65 år
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
Swedish: Radikulopati, synkope
Maltese: Radikulopatija, Sinkope
Swedish: Det finns två grupper:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Swedish: 08150 Barcelona - Spanien
Maltese: 08150 Barċellona - Spanja
Swedish: Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
Swedish: • urinvägsinfektion
Maltese: ● infezzjoni urinarja
Swedish: Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1 000 donationer.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Swedish: - Guillain-Barrés syndrom.
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré.
Swedish: Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 och 2,2 % IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4.
Swedish: - Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (IVIg).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg).
Swedish: Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 och 2,5 % IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4.
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji
Swedish: - mycket vanliga (>1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: - komuni (>1/100 sa <1/10) - mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100) - rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Swedish: Flebogamma DIF innehåller sorbitol
Maltese: Flebogamma DIF fih sorbitol
Swedish: • vasovagal synkope (tillfällig förlust av medvetande)
Maltese: ● sinkope vasovagali (tintilef temporanjament minn sensik)
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom (AMS)
Maltese: Sindrome ta' meninġite asettika (AMS)
Swedish: • förhöjt alaninaminotransferas (levertransaminas)
Maltese: • żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
Swedish: Bicytopeni, leukopeni
Maltese: Biċitopenija, Lewkopenija
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Swedish: Fruktosintolerans (se avsnitt 4.4).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005
Maltese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004
Swedish: Artralgi, muskuloskeletalt obehag Mindre vanliga
Maltese: Artralġja, Skonfort muskuloskeletriku Mhux komuni
Swedish: 0,4 g/kg/d dag 1, eventuellt upprepat en gång inom 3 dagar i 2-5 dagar
Maltese: 0.4 g/kg/kuljum f'jum 1, possibilment ripetuta fi żmien 3 ijiem għal 2 - 5 ijiem
Swedish: • (sällsynt) övergående hudreaktioner (såsom kutan lupus erythematosis - ingen känd frekvens)
Maltese: • (rarament) reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (li jinkludu lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa)
Swedish: - Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
Swedish: En ml innehåller:
Maltese: 1 ml fih:
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa ämnen.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Swedish: En ml innehåller 50 mg D-sorbitol.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd (enligt definition i avsnitt 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definiti f'4.1)
Swedish: Substitutionsterapi: Primärt immunbristsyndrom
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi tal-immunodefiċjenza primarja
Swedish: • feber (förhöjd kroppstemperatur)
Maltese: ● deni (żieda fit-temperatura tal-ġisem)
Swedish: Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 5 g/50 ml, 10 g/100 ml och 20 g/200 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala 5 g/50 ml, 10 g/100 ml u 20 g/200 ml.
Swedish: Startdos: 0,4-0,8 g/kg
Maltese: 0.4 - 0.8 g/kg
Swedish: • (mycket sällsynt) tromboemboliska reaktioner såsom hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, djup ventrombos
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi
Swedish: • reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B eller AB och (sällsynt) hemolytisk anemi som kräver transfusion
Maltese: • reazzjonijiet emolitiċi riversibbli, speċjalment f'dawk il-pazjenti bi gruppi tad-demm A, B, u AB u (rarament) anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni
Swedish: • fall av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI).
Maltese: • każijiet ta' Leżjoni Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI)