FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: VELCADE används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
Hungarian: A VELCADE-et a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i VcR-CAP-gruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
Hungarian: A teljes válaszadás időtartama 21,4 hónappal hosszabb volt a VcR-CAP-csoportban (medián értéke 36,5 hónap vs.
Swedish: Inga nya biverkningar observerades när VELCADE lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági aggályokat, amikor a VELCADE-t a pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia standard gyermekgyógyászati kemoterápiája gerincéhez adták.
Swedish: Klinisk effekt för tidigare obehandlat multipelt myelom En prospektiv fas III, internationell, randomiserad (1:1), öppen klinisk prövning (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter genomfördes för att fastställa huruvida VELCADE (1,3 mg/m intravenös injektion)
Hungarian: Klinikai hatásosság korábban nem kezelt myeloma multiplexben Prospektív, III. fázisú, nemzetközi, randomizált (1:1), nyílt vizsgálatot (MMY-3002; VISTA) végeztek 682 betegen annak megállapítására, hogy a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeken a VELCADE (intravénásan alkalmazott 1,3 mg/m2) melfalánnal (9 mg/m2) és prednizonnal
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos eller dosschema för VELCADE (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiken perifériás neuropathia alakult ki vagy meglévő neuropathiájuk rosszabbodott, neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a VELCADE adag vagy az adagolási rend megváltoztatására (lásd 4.2 pont).
Swedish: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN = perifer neuropati Perifer neuropati inkluderade preferred terms: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati
Hungarian: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia A perifériás neuropathia a következő preferált szakkifejezéseket tartalmazza: perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia és perifériás szenzomotoros neuropathia.
Swedish: Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för VELCADE, oberoende av ålder.
Hungarian: Úgy a terápiás válasz paraméterei, mint a progresszióig eltelt idő (TTP) - függetlenül az életkortól - szignifikánsan jobb maradt a VELCADE esetében.
Swedish: Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: 2mikroglobulin, albumin, och region.
Hungarian: A relatív hazárd becslése a β2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált, Cox-féle arányos-kockázat modellen alapul.
Swedish: pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Hungarian: por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Swedish: I studie LYM-3002 där VELCADE administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban, amelyben rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált VELCADE-kezelést (R-CAP) adtak a kombinált rezsim melleti perifériás neuropathia előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja.
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av VELCADE.
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza: olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Median (95 % CI)
Hungarian: Összesített túlélés* Események (halál) n (%) Medián (95%-os CI)
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos, dosschema eller administreringsväg till subkutan injektion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiken perifériás neuropathia alakult ki vagy meglévő neuropathiájuk rosszabbodott, neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a VELCADE adag vagy az adagolási rend megváltoztatására vagy a subcutan alkalmazási módra váltásra (lásd 4.2 pont).
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90% [1,032 till 1,772]).
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján értékelve a ketokonazol, egy erős CYP3A4-gátló hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, tizenkét beteg adatai alapján azt találták, hogy az átlag bortezomib AUC 35%-kal emelkedett (CI90% [1,032 - 1,772]).
Swedish: Behandlingen med VELCADE ska avbrytas vid debut av VELCADE-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: A VELCADE-kezelést bármilyen legalább 3. fokozatú, a VELCADE-del összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
Swedish: Patienterna fick VELCADE intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m2 två gånger i veckan.
Hungarian: A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m2 dózisú VELCADE-et kaptak.
Swedish: VELCADE används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: - som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.
Hungarian: A VELCADE-et a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák: - önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.
Swedish: Emellertid har kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen visats i 8 timmar vid 25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Hungarian: Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva.
Swedish: Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med VELCADE för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med VELCADE påbörjas.
Hungarian: A VELCADE-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a VELCADE-del együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.
Swedish: Varje förpackning VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en injektionsflaska av glas med grönt lock, i en transparent blisterförpackning.
Hungarian: Minden VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy zöld kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban.
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near complete response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvens Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexametason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexametason; VGPR (very good partial response) = mycket gott partiellt svar; PR (partial response) = partiellt svar; OR (odds ratio) = oddskvot
Hungarian: CI = konfidecia intervallum; CR = teljes remisszió; nCR = közel teljes remisszió; ITT = kezelni szándékozott; RR = válaszadási arány; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexametazon; VDDx = vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; VGPR = nagyon jó részleges remisszió; PR = részleges remisszió; OR = esélyhányados.
Swedish: VELCADE ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Hungarian: A VELCADE-et intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak" követ.
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvensVc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomid, dexametason; TDx = talidomid, dexametason; PR (partial response) = partiellt svar, OR (odds ratio) = oddskvot;
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; CR = teljes remisszió; nCR = közel teljes remisszió; ITT = kezelni szándékozott; RR = válaszadási arány; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomid, dexametazon; TDx = talidomid, dexametazon; PR = részleges remisszió; OR = esélyhányados
Swedish: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexametason; VcDx = VELCADE, dexametason; TDx = talidomid, dexametason; VcTDx = VELCADE, talidomid, dexametason, PN = perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade följande preferred terms: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
Hungarian: VDDx = vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; VcDx = VELCADE, dexametazon; TDx = talidomid, dexametazon; VcTDx = VELCADE, talidomid, dexametazon; PN = perifériás neuropathia Megjegyzés: perifériás neuropathia magában foglalja: perifériás neuropathia, motoros peripheriás neuropathia, peripheriás sensoros neuropathia és polyneuropathia meghatározásait.
Swedish: i kombination med melfalan (9 mg/m 2) and prednison (60 mg/m 2) resulterade i förbättring av tid till progression (TTP) jämfört med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) till patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Hungarian: (60 mg/m 2) kombinációban javítja-e a progresszióig tartó időt (TTP) melfalánnal (9 mg/m 2) és prednizonnal (60 mg/m2) összehasonlítva.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV) - reaktivering och infektion När rituximab används i kombination med VELCADE måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Hungarian: Amikor rituximabot alkalmaznak a VELCADE-del kombinációban, akkor a kezelés elkezdése előtt a HBV fertőzés által veszélyeztetett betegeknél mindig HBV-szűrést kell végezni.
Swedish: När VELCADE ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Hungarian: Emellett, amikor a VELCADE-et más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban adják, toxicitási események esetén ezen gyógyszerek dózisainak a saját Alkalmazási előírásukban szereplő ajánlások szerinti, megfelelő csökkentése mérlegelendő.
Swedish: I fas III-studien som jämförde intravenös och subkutan administrering av VELCADE, var incidensen av grad ≥ 2 perifera neuropatiepisoder 24 % i gruppen med subkutan injektion och 41 % i gruppen med intravenös injektion (p = 0,0124).
Hungarian: A VELCADE intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító fázis III vizsgálatban a ≥ 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% a inravénásan alkalmazott csoportban (p = 0,0124). A perifériás neuropathia ≥ 3-as súlyossági foka fordult elő a subcutan csoport 6%-ánál míg az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%-ánál (p = 0,0264).
Swedish: Varje förpackning VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med kungsblått lock, i en transparent blisterförpackning.
Hungarian: Minden VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 10 ml-es királykék kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för VcR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Hungarian: A VcR-CAP terápiás csoportnak kedvező, statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a TTP (median érték 30,5 vs.16,0 hónap), TNT (medián érték 44,5 vs.
Swedish: Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Hungarian: A forgalmazást megkezdését követően megismert mellékhatások, idikációtól függetlenül.
Swedish: • att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Velcade 3,5 mg.
Hungarian: • a VELCADE 3,5 mg alkalmazásakor tapasztalt bármilyen nemkívánatos esemény vagy gyógyszerelési hiba bejelentése.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos VELCADE hos 240 patienter med MCL behandlade med VELCADE i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (VcR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
Hungarian: A Velcade biztonságossági profilja 240, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált, 1,3 mg/m2-es javasolt adagban adott VELCADE-del (VcR-CAP) kezelt betegnél, valamint 242, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal [R-CHOP] kezelt betegnél viszonylag konzisztens volt a myeloma multiplexes betegeknél megfigyelttel, a fő különbségek alább vannak leírva.
Swedish: Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m 2) és prednizont (60 mg/m 2) minden ciklus első hetének 1., 2.,
Swedish: Om du får VELCADE för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
Hungarian: Ha Önnek VELCADE-et adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - izomgörcsök, izomgyengeség; - zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás, - légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság,
Swedish: Ortostatisk hypotension var inte akut relaterad till bolusinfusion av VELCADE.
Hungarian: Az orthostaticus/posturalis hypotensio nem közvetlenül a VELCADE bólusz infúzió beadásakor jelentkezik.
Swedish: Patienter (≥ 18 år) som tidigare hade haft minst partiell respons på VELCADEinnehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Hungarian: Olyan VELCADE tartalmú kombinációval kezelt (18 évnél idősebb) betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak, azonban állapotuk progrediált.
Swedish: Reducera VELCADE-dosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
Hungarian: Az első terápiás ciklusban csökkentse a VELCADE adagot 0,7 mg/m2-re.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterade som mindre vanliga under behandling med VELCADE inkluderar hjärtsvikt, tumörlyssyndrom, pulmonell hypertoni, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, akut diffus infiltrativ lungsjukdom och som sällsynt rapporterades autonom neuropati.
Hungarian: A VELCADE-kezelés alatt nem gyakran jelentett súlyos mellékhatások a szívelégtelenség, tumor-lysis szindróma, pulmonalis hypertonia, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségek és ritkán vegetatív neuropathia.
Swedish: VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítményt intravénás vagy subcutan injekció formájában orális melfalánnal és orális prednizonnal kombinációban alkalmazzák, amint azt a 2. táblázat mutatja.
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader PN ≥ grad 2 PN ≥ grad 3 Avbruten behandling som följd av PN (%)
Hungarian: PN incidenciája (%) PN minden súlyossági foka ≥ 2-es súlyossági fokú PN ≥ 3-as súlyossági fokú PN < 1 kezelés megszakítása PN miatt
Swedish: * Baserat på dosförändringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolás módosítások alapján.
Swedish: b(95 % CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-värde d < 0,001
Hungarian: HR b (95%-os CI) = 0,63 (0,50;
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av VELCADE eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Hungarian: A VELCADE injekciót szigorúan aszeptikus körülmények között kell előkészíteni és kezelni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser (%) Median a (95 % CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események n (%) Medián a (95%-os CI)
Swedish: OR för behandlingssvarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Hungarian: Elsődleges végpont az OR a válasz arányokra a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran Mantel-Haenszel teszt szerint.
Swedish: Hur VELCADE ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a VELCADE-et tárolni?
Swedish: #, Dermatit*, Hårsjukdom*, Petekier, Ekkymos, Hudskada, Purpura, Hudknölar*, Psoriasis, Hyperhidros, Nattsvettningar, Trycksår
Hungarian: #, dermatitis*, hajelváltozások*, petechia, ecchymosis, bőrlézió, purpura, bőr terime*, psoriasis, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, decubitus fekély
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos (AL = amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av VELCADE hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
Hungarian: Könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegek A VELCADE biztonságosságának és hatásosságának megállapítására nyílt elrendezésű, nem randomizált, fázis I/II vizsgálatot végeztek könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegeken.
Swedish: Median (95 % CI)
Hungarian: Medián c (95%-os CI) (hónap)
Swedish: Patienter lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av VELCADE i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Hungarian: Két randomizált, nyílt, multicentrikus fázis III vizsgálatot (IFM-2005-01, MMY-3010) végeztek a VELCADE más, kemoterápiás szerekkel képzett kettős és hármas kombinációja biztonságosságának és hatásosságának az igazolására, az őssejt beültetés előtti indukciós kezelésként, korábban még kezeletlen myeloma multiplexes betegeken.
Swedish: Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med VELCADE.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) VELCADE-del kezelt betegnél a John Cunningham (JC) vírus fertőzéssel nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető, nagyon ritka eseteket jelentettek.
Swedish: Begränsad information vid upprepad behandling med VELCADE vid recidiverande multipelt myelom finns tillgängligt.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a visszaeső myeloma multiplexes betegek VELCADE-del történő kezelésére vonatkozóan
Swedish: Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i tre månader efter behandling med VELCADE.
Hungarian: A VELCADE-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick VELCADE i kombination med dexametason och talidomid.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (különbség a CR+nCR-ben) volt megfigyelhető a VELCADE + dexametazon + talidomid kombináció javára.
Swedish: Kombinationsterapi med dexametason
Hungarian: VELCADE kombinált kezelés dexametazonnal
Swedish: Hos B-ALL patienter med recidiv 18-36 månader från diagnos (n = 33) var CR-frekvensen 79 % (95 % CI: 61, 91) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 73 % (95 % CI: 54, 85).
Hungarian: A diagnózistól számított 18-36 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 33) a teljes remisszió aránya 79% volt (95%-os CI: 61, 91), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 73% volt (95%-os CI: 54, 85).
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av VELCADE ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Hungarian: Adagmódosítások a transzplantációra alkalmas betegeknél A VELCADE adagmódosításai esetén a monoterápiára vonatkozó dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12); lätt nedsatt njurfunktion
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatinin-clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), közepes-fokú
Swedish: För
Hungarian: A
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m² på dag 4 i behandlingscykeln med VELCADE som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med VELCADE.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicint 30 mg/m²-es adagban, a VELCADE terápiás ciklus 4. napján, 1 órás intravénás infúzióban adják a VELCADE injekció után.
Swedish: I fas II-studien kunde patienter som inte uppnådde ett optimalt svar på behandlingen med enbart VELCADE få dexametason i högdos tillsammans med VELCADE.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban résztvevő azon betegek, akiknél a VELCADE terápia önmagában nem váltott ki optimális terápiás hatást, a VELCADE-kezeléshez kiegészítésként nagydózisú dexametazont kaptak.
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med VELCADE och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Hungarian: A thrombocytaszám a legalacsonyabb minden egyes VELCADE-kezelési ciklus 11. napján volt, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Swedish: VELCADE-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, gör uppehåll i och/eller modifiera VELCADE enligt översikt i Tabell 1.
Hungarian: A VELCADE-del összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén fel kell függeszteni és/vagy módosítani kell a VELCADE adagolását az 1. táblázatban leírtak szerint.