FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KRKA Farmacéutica, S.L.
Icelandic: KRKA Farmacéutica, S.L. Tel:
Danish: Nervesystemet:
Icelandic: Ónæmiskerfi:
Danish: e Antal evaluerbare patienter.
Icelandic: e Fjöldi matshæfra sjúklinga.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Danish: Blandt patienter, der fik atazanavir 400 mg, én gang dagligt, eller atazanavir 300 mg med 100 mg ritonavir, én gang dagligt, var de eneste meget almindelige bivirkninger, af nogen sværhedsgrad og med mindst en mulig forbindelse til regimer indeholdende atazanavir og én eller flere NRTIer: kvalme (20%), diarré (10%) og gulsot (13%).
Icelandic: Á meðal þeirra sjúklinga sem fengu 400 mg atazanavír einu sinni á dag eða 300 mg atazanavír með 100 mg rítónavíri einu sinni á dag, voru einu aukaverkanirnar óháð alvarleika, sem voru mjög algengar og með a.m.k. hugsanleg tengsl við meðferðina með atazanavíri og einum eða fleiri NRTI, voru ógleði (20%), niðurgangur (10%) og gula (13%).
Danish: 300 mg hårde kapsler:
Icelandic: 300 mg hörð hylki:
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange Atazanavir Krka kapsler, skal du kontakte din hiv-læge eller nærmeste hospital og bede om råd.
Icelandic: Ef of stór skammtur af Atazanavir Krka er tekinn fyrir slysni skaltu samstundis leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.
Danish: På baggrund af data for andre CYP3A4-hæmmere forventes plasmakoncentrationen af midazolam at være betydeligt højere, hvis midazolam administreres oralt.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum annarra CYP3A4 hemla, er gert ráð fyrir að þéttni mídazólams í plasma sé marktækt meiri þegar mídazólam er gefið til inntöku.
Danish: Tabel 5:
Icelandic: Tafla 5:
Danish: 15 ud af 120 (13%) patienter i atazanavir + ritonavir-behandlingsarmen og 17 ud af 123 (14%) patienter i lopinavir + ritonavir-armen havde fire eller flere af PI-substitutionerne L10, M46, I54, V82, I84 og L90.
Icelandic: 34% sjúklinganna próteasahemla og 60% fengu NNRTI. Fimmtán af 120 (13%) í atazanavír +rítónavír hópnum og 17 af 123 (14%) sjúklingum í lópinavír+rítónavír hópnum höfðu 4 eða fleiri af próteasahemla útskiptingunum L10, M46, I54, V82, I84 og L90.
Danish: Lamotrigin
Icelandic: Lamotrigín
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du tager fluticason eller budesonid (tages gennem næsen eller indåndes, og bruges til at behandle overfølsomhedssymptomer eller astma).
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú færð flútíkasón eða búdesóníð (gefið í nef eða með innöndun við ofnæmi eða astma).
Danish: Hård kapsel (kapsel)
Icelandic: Hart hylki (hylki).
Danish: Kombinationer af atazanavir og indinavir er ikke undersøgt, og samtidig administration af disse lægemidler kan ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Samsetningin atazanavírs og indínavírs hefur ekki verið rannsökuð og ekki er ráðlagt að gefa þessi lyf samtímis (sjá kafla 4.5).
Danish: Denne sammenhæng blev observeret uafhængig af eksponering for tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Þessi tengsl sáust óháð útsetningu fyrir tenófóvír tvísóproxíli.
Danish: Uden tenofovirdisoproxil
Icelandic: Án tenófóvír tvísóproxíls
Danish: a Atazanavirs maksimumkoncentration og AUC var ca. 26-40% højere i post partum perioden (4-12 uger) end observeret historisk hos hiv-smittede, ikke-gravide patienter.
Icelandic: a Hámarksþéttni og AUC fyrir atazanavír var u.þ.b. 26-40% hærra eftir fæðingu (4-12 vikur) borið saman við hjá sjúklingum sem voru ekki barnshafandi og voru HIV sýktir.
Danish: Tag Atazanavir Krka sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid).
Icelandic: Atazanavir Krka hylkin á að taka með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála).
Danish: Elimination: Efter en enkelt dosis på 400 mg 14C-atazanavir, blev henholdsvis 79% og 13% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces og urin.
Icelandic: eftir einn 400 mg skammt af 14C-atazanavíri kom 79% af heildargeislavirkni fram í hægðum og 13% í þvagi.
Danish: På grund af carbamazepins inducerende effekt kan nedsat eksponering for atazanavir ikke udelukkes.
Icelandic: Vegna hvetjandi áhrifa karbamazepíns er ekki hægt að útiloka minnkaða útsetningu fyrir atazanavíri.
Danish: Atazanavir, doseret 1 time efter ddI+d4T (fastende)
Icelandic: Atazanavír, gefið einni klst. eftir ddI+d4T (fastandi)
Danish: Fluvastatin metaboliseres delvist af CYP2C9.
Icelandic: Fluvastatín umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP2C9.
Danish: Den oftest rapporterede laboratoriemæssige anormalitet hos patienter, der fik regimer indeholdende atazanavir og én eller flere NRTIer, var forhøjet total bilirubin, primært indberettet som indirekte forhøjet [ukonjugeret] bilirubin (87% grad 1, 2, 3 eller 4).
Icelandic: Þær óeðlilegu rannsóknaniðurstöður sem oftast var greint frá hjá sjúklingum sem fengu atazanavír og einn eða fleiri NRTI var hækkun á heildarbilirúbíni aðallega vegna hækkunar á ótengdu bilirúbíni (87% stig 1, 2, 3 eða 4).
Danish: Reduktion af clarithromycindosis kan medføre subterapeutiske koncentrationer af 14-OH-clarithromycin.
Icelandic: Þegar skammtar claritrómýcins eru minnkaðir getur það orðið til þess að þéttni 14-OH claritrómýcins verður undir læknanlegum mörkum.
Danish: hiv-RNA <50 kopier/ml, % Alle patienterd
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml, % Allir sjúklingard
Danish: Tal straks med lægen, hvis du får symptomer på nyresten, som kan være smerter i lænden eller den nederste del af maven, blod i urinen eller smerter i forbindelse med vandladning.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einkenni nýrnasteina sem geta verið verkur við mjóhrygg eða neðarlega á kviðsvæði, blóð í þvagi og verkur við þvaglát.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret i forbindelse med immunreaktivering.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. Graves sjúkdómi og sjálfsofnæmis lifrarbólgu) í sambandi við ónæmisendurvirkjun.
Danish: ritonavir AUC ↓ 36%
Icelandic: rítónavír AUC ↓ 36%
Danish: BETA-AGONISTER TIL INHALATION Salmeterol
Icelandic: BETA ADRENVIRK LYF TIL INNÖNDUNAR Salmeteról
Danish: Afvigelsesestimate [95% KI]
Icelandic: Áætlaður munure [95% CI]
Danish: Et stort prospektivt observationsstudie har vist en sammenhæng mellem øget forekomst af kronisk nyresygdom og kumulativ eksponering for atazanavir/ritonavir-indeholdende behandlingsregimer hos hiv-patienter med initial normal eGFR.
Icelandic: Stór, framskyggn áhorfsrannsókn hefur sýnt fram á tengsl milli aukinnar tíðni langvinns nýrnasjúkdóms og uppsafnaðrar útsetningar eftir meðferð sem byggir á atazanavíri/rítónavíri hjá HIV sýktum sjúklingum sem voru með eðlilegan áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) í upphafi.
Danish: Der var ingen tumorigene fund hos hanmus eller hos rotter.
Icelandic: Æxlismyndun fannst hvorki hjá karlmúsum né hjá rottum.
Danish: Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom hos patienter, der tager atazanavir.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðútbrotum, m.a. Stevens-Johnson heilkenni hjá sjúklingum sem nota atazanavír.
Danish: Der er vist effekt af atazanavir/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat hos behandlingserfarne patienter i det kliniske studie 045 og hos behandlingsnaive patienter i det kliniske studie 138 (se pkt.
Icelandic: Verkun atazanavírs/rítónavírs í samsettri meðferð með tenófóvír tvísóproxílfúmarati á meðferðarreyndum sjúklingum var sýnd í klínískri rannsókn 045 og í klínískri rannsókn 138 á meðferðaróreyndum sjúklingum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Når rifabutin gives sammen med atazanavir, er den anbefalede rifabutindosis 150 mg 3 gange ugentligt på fastsatte dage (for eksempel mandag-onsdag-fredag).
Icelandic: Þegar rifabútín er gefið með atazanavíri er ráðlagður skammtur rifabútíns 150 mg þrisvar í viku á ákveðnum dögum (t.d. mánudagurmiðvikudagur-föstudagur).
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved lægemidler, der vides at inducere PR-forlængelser.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem vitað er að lengja PR bil.
Danish: Data vedrørende samtidig brug af parenteral midazolam og andre proteasehæmmere tyder på en mulig 3-4 gange stigning i midazolamplasmaniveauet.
Icelandic: Niðurstöður frá samhliða notkun mídazólam stungulyfs og annarra próteasahemla benda til hugsanlegrar 3-4-faldrar aukningar á þéttni mídazólams í plasma.
Danish: På grund af phenytoins/phenobarbitals inducerende effekt kan nedsat eksponering for atazanavir ikke udelukkes.
Icelandic: Vegna hvetjandi áhrifa fenýtóíns/ fenóbarbitals er ekki hægt að útiloka minnkaða útsetningu fyrir atazanavíri.
Danish: a Gennemsnitligt CD4-celletal ved baseline var 214 celler/mm3 (i området 2 til 810 celler/mm3) og gennemsnitligt plasma-hiv-1-RNA ved baseline var 4,94 log10 kopier/ml (i området 2,6 til 5,88 log10 kopier/ml) b Atazanavir/RTV med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (fast dosis på 300 mg/200 mg tabletter én gang dagligt).
Icelandic: a Meðalupphafsgildi CD4 var 214 frumur/mm3 (á bilinu 2 til 810 frumur/mm3 og meðalupphafsgildi HIV-1 RNA í plasma var 4,94 log10 eintök/ml (á bilinu 2,6 til 5,88 log10 eintök/ml) b Atazanavír/rítónavír með tenófóvír tvísóproxílfúmarati/emtricitabíni (fastur skammtur 300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Danish: Det hæmmer CYP3A4.
Icelandic: Það hamlar CYP3A4.
Danish: Atazanavir Krka bør ikke anvendes til børn under 3 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed, især på grund af den potentielle risiko for kernicterus.
Icelandic: Krka er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, sérstaklega er höfð í huga hugsanleg hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus).
Danish: Lav ritonavirdosis (100 mg 2 gange dagligt) er vist ikke at have signifikant effekt på methadonkoncentrationen, og på baggrund af disse data forventes ingen interaktion ved samtidig administration af methadon og atazanavir.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á að rítónavír gefið í þetta litlum skömmtum (100 mg tvisvar á dag) hefur engin marktæk áhrif á þéttni metadons, er samkvæmt þessum niðurstöðum ekki gert ráð fyrir neinum milliverkunum þegar metadon er gefið ásamt atazanavíri.
Danish: Atazanavir Krka kan påvirke din nyrefunktion.
Icelandic: Atazanavir Krka getur haft áhrif á starfsemi nýrnanna.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - gangforstyrrelser - ødem (væskeophobninger) - forstørrelse af lever og milt - muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion - nyresmerter
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): - óeðlilegt göngulag - bjúgur (bólga) - lifrar- og miltisstækkun - vöðvakvilli (einkenni frá vöðvum sem ekki eru af völdum líkamsræktar) - verkur í nýrum
Danish: Atazanavir er i kontrollerede kliniske studier evalueret for sikkerhed i kombinationsbehandling med andre antiretrovirale lægemidler hos 1.806 voksne patienter behandlet med atazanavir 400 mg, én gang dagligt (1.151 patienter, 52 ugers middelvarighed og 152 ugers maksimal varighed) eller atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang dagligt (655 patienter, 96 ugers middelvarighed og 108 ugers maksimal varighed).
Icelandic: Atazanavír hefur verið metið með tilliti til öryggis í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum með 1.806 fullorðnum sjúklingum, sem fengu 400 mg atazanavír einu sinni á dag (1.151 sjúklingar, miðgildi meðferðarlengdar var 52 vikur og hámarks meðferðarlengd var 152 vikur) eða 300 mg atazanavír með rítónavíri 100 mg einu sinni á dag (655 sjúklingar, miðgildi meðferðarlengdar var 96 vikur og hámarks meðferðarlengd var 108 vikur).
Danish: Initial dosisreduktion af diltiazem på 50% med efterfølgende titrering efter behov samt EKG-monitorering anbefales.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka upphafsskammt diltiazems um 50% og auka síðan skammta smám saman eftir þörfum og fylgjast með hjartalínuriti.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer samt monitoreres nøje for hudreaktioner.
Icelandic: Sjúklingum á að leiðbeina varðandi einkennin og fylgjast á náið með viðbrögðum í húð.
Danish: Når atazanavir/ritonavir administreres sammen med phenytoin eller phenobarbital, kan det være nødvendigt at justere dosis af phenytoin eller phenobarbital.
Icelandic: Þegar atazanavír/rítónavír er gefið samhliða fenýtóíni eða fenóbarbitali getur þurft að aðlaga skammt fenýtóíns eða fenóbarbitals.
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosisreduktion; der bør derfor udvises forsigtighed, hvis atazanavir administreres samtidig med clarithromycin.
Icelandic: Ekki er hægt gefa leiðbeiningar um skammtaminnkun, því skal gæta varúðar þegar atazanavír er gefið samhliða claritrómýcini.
Danish: Hæmofilipatienter bør derfor være opmærksomme på risikoen for øget blødning.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki þurfa því að vera meðvitaðir um að blæðingar geti hugsanlega aukist.
Danish: Det er vigtigt at nævne, at mange studier er udført med ikke-boostet atazanavir, hvilket ikke er det anbefalede atazanavir-regime (se pkt.
Icelandic: Mikilvægt er að margar rannsóknir voru gerðar með óörvuðu atazanavíri, en það er ekki ráðlögð meðferð með atazanavíri (sjá kafla 4.4).
Danish: lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg 2 gange dagligt) n=443
Icelandic: Lópinavír/rítónavírc (400 mg/100 mg tvisvar á dag) n=443
Danish: Interaktionsmekanismen mellem atazanavir/ritonavir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er hæmning af OATP1B, Pgp, og CYP3A.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar atazanavírs/rítónavírs og sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír er OATP1B, Pgp og CYP3A hömlun.
Danish: Irinotecan
Icelandic: Irinótecan
Danish: Der er ikke observeret forskel i hyppigheden af bilirubinforhøjelser mellem disse patienter og dem uden viral hepatitis.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni hækkaðs bilirúbíns hjá þessum sjúklingum og sjúklingum með lifrarbólgu af völdum veira.
Danish: 14-OH-clarithromycin Cmax ↓72% (↓76% 14-OH-clarithromycin Cmin ↓62% (↓66%
Icelandic: 14-OH claritrómýcin Cmax ↓72% (↓76% 14-OH claritrómýcin Cmin ↓62% (↓66%
Danish: Pædiatriske patienter fra 3 måneder til under 11 år havde i de kliniske studier AI424-397 og AI424-451 en gennemsnitlig behandlingsvarighed med atazanavir oralt pulver på 80 uger.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum AI424-397 og AI424-451 fengu börn frá 3 mánaða til yngri en 11 ára meðferð með atazanavír dufti til inntöku, að meðaltali í 80 vikur.
Danish: I det kliniske studie AI424-182 blev atazanavir/ritonavir (300/100 mg eller 400/100 mg) administreret samtidig med zidovudin/lamivudin til 41 gravide kvinder i andet og tredje trimester.
Icelandic: Í klínískri rannsókn AI424-182 fékk 41 kona atazanavír/rítónavír (300/100 mg eða 400/100 mg) í samsettri meðferð með zídóvúdíni/lamivudíni á öðrum eða þriðja þriðjung meðgöngu.
Danish: Systemisk optagelse af atazanavir i mus (hanner), rotter og hunde ved doser forbundet med leverforandringer, var mindst den samme som den, der blev observeret hos mennesker, der kun havde fået 400 mg én gang dagligt.
Icelandic: Útsetning fyrir atazanavíri hjá karlmúsum, rottum og hundum þegar það er gefið í skömmtum sem tengjast breytingum í lifur, var a.m.k. jöfn þeim breytingum sem sjást hjá mönnum eftir ráðlagðan 400 mg sólarhringsskammt.
Danish: Mødre med hiv-infektion frarådes at amme, da virus kan overføres gennem modermælken.
Icelandic: Konum sem smitaðar eru af HIV er ráðlagt frá að vera með barn á brjósti því veiran getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du får mørkfarvet (tefarvet) urin, kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mavesmerter, lys afføring eller kvalme.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þvag verður dökkt (te-litað), færð kláða, gulnun húðar eða hvítu augnanna, verk á kviðsvæði, ljósar hægðir eða ógleði.
Danish: a Antal patienter med parvise genotyper, der er klassificeret som virologisk svigt (hiv-RNA ≥400 kopier/ml).
Icelandic: a Fjöldi sjúklinga með paraðar arfgerðir flokkaðar sem meðferðarbrestur (HIV RNA ≥ 400 eintök/ml)
Danish: Asymptomatisk forlængelse af PR-intervallet forekom hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne.
Icelandic: Einkennalaus lenging á PR bili kom oftar fram hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
Danish: * Sammenlignet med atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg uden nevirapin.
Icelandic: * Samanburður á atazanavíri 300 mg og rítónavíri 100 mg án nevírapíns.
Danish: En risiko for yderligere fald i eksponering for atazanavir er forventelig, når atazanavir administreres sammen med lægemidler, der er kendt for at reducere dets eksponering (f.eks. tenofovirdisoproxil eller H2-receptorantagonister).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að frekari hætta sé á minnkaðri útsetningu fyrir atazanavíri þegar atazanavír er gefið ásamt lyfjum sem vitað er að draga úr útsetningu þess (t.d. tenófóvír tvísóproxíl eða H2-viðtakablokkar).
Danish: Samtidig administration af lamotrigin og atazanavir/ritonavir kan reducere plasmakoncentrationen af lamotrigin på grund af UGT1A4-induktion.
Icelandic: Samhliða gjöf lamotrigíns og atazanavírs/ rítónavírs getur dregið úr plasmaþéttni lamotrigíns vegna UGT1A4 örvunar.
Danish: Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Icelandic: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 79,43 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 79,43 mg af laktósa einhýdrati.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerte i arme og ben (perifer neuropati) - overfølsomhed (allergisk reaktion) - usædvanlig træthed eller svaghed - vægttab, vægtøgning, manglende appetit, øget appetit - depression, angst, søvnforstyrrelser - desorientering, hukommelsestab, svimmelhed, søvnighed, abnorme drømme - besvimelse, højt blodtryk - vejrtrækningsbesvær (dyspnø) - betændelse i bugspytkirtlen, irritation af slimhinden i mavesækken, sår i munden og forkølelsessår, smagsforstyrrelse, luft i maven, tør mund, udspilet mave - angioødem (voldsom hævelse af hud og andre steder, som oftest læber og øjne) - hårtab, kløe - svind af muskelmasse, ledsmerter, muskelsmerter - nyrebetændelse (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi), for meget protein i urinen, hyppig vandladning - brystforstørrelse hos mænd - brystsmerter, utilpashed, feber - søvnløshed
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum): - einkenni frá úttaugum (dofi, máttleysi, náladofi eða verkur í hand- og fótleggjum) - ofnæmisviðbrögð - þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi) - þyngdarminnkun, þyngdaraukning, lystarleysi, aukin matarlyst - þunglyndi, kvíði, svefnerfiðleikar - vistarfirring, minnisleysi, sundl, svefnhöfgi (syfja), óvenjulegir draumar - yfirlið, háþrýstingur (hár blóðþrýstingur) - mæði (andnauð) - brisbólga, magabólga, munnangur (munnbólga með sárum og áblásturssótt), breyting á bragðskyni, vindgangur, munnþurrkur, þaninn kviður - ofnæmisbjúgur (veruleg bólga í húð og öðrum vefjum yfirleitt á vörum eða augum) - hárlos (óvenjulegt hárlos eða þynning hárs), kláði - vöðvarýrnun, liðverkir, vöðvaverkir
Danish: Kun når atazanavir med ritonavir bliver administreret samtidig med efavirenz, kan en dosisøgning af ritonavir til 200 mg én gang dagligt overvejes.
Icelandic: Einungis þegar atazanavír með rítónavíri er gefið samhliða efavírenzi er hugsanlegt að auka skammt rítónavírs í 200 mg einu sinni á dag.
Danish: Ethinylestradiolkoncentrationen øges, når atazanavir administreres alene pga. atazanavirs hæmmende effekt på både UGT og CYP3A4, hvorimod nettoeffekten af atazanavir/ritonavir vil være et fald i ethinylestradiolkoncentrationen pga. ritonavirs inducerende effekt.
Icelandic: Þéttni etinýlöstradióls jókst þegar atazanavír var gefið eitt og sér vegna hömlunar atazanavírs á UGT og CYP3A4, en samanlögð áhrif atazanavírs/rítónavírs eru lækkuð gildi etinýlöstradióls vegna aukinna áhrifa rítónavírs.
Danish: Hvis behandling med atorvastatin anses for at være absolut nødvendig, skal den lavest mulige dosis af atorvastatin administreres med omhyggelig monitorering af bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Ef notkun atorvastatíns er talin bráðnauðsynleg á að nota minnsta mögulega skammt af atorvastatíni og viðhafa nákvæmt eftirlit hvað varðar öryggi (sjá kafla 4.4).
Danish: Atazanavir (uden ritonavir) er blevet undersøgt hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (n=20), inklusive patienter i hæmodialyse, ved multiple doser på 400 mg én gang dagligt.
Icelandic: Atazanavír (án rítónavírs) hefur verið rannsakað hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (n=20), þar á meðal voru sjúklingar í blóðskilun, við endurtekna 400 mg skammta einu sinni á dag.
Danish: CD4 Middelændring fra baseline, celler/mm3 ved baseline karakteristika hiv-RNA <100.000 kopier/ml
Icelandic: CD4 Meðalbreyting frá upphafsgildi frumur/mm3 af upphafsgildi HIV RNA <100.000 eintök/ml
Danish: 4.2 og 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Betydningen af nedsat leverfunktion for farmakokinetik for atazanavir 300 mg med ritonavir er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf atazanavírs eftir 300 mg skammt með rítónavíri hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: De hyppigst rapporterede laboratoriemæssige anormaliteter hos pædiatriske patienter i behandling med atazanavir oralt pulver var forhøjet total-bilirubin (≥2,6 gange ULN, grad 3-4; 16%) og forhøjet amylase (grad 3-4; 33%), generelt ikke udgået fra pancreas.
Icelandic: Þær óeðlilegu rannsóknaniðurstöður sem oftast var tilkynnt um hjá börnum sem fengu atazanavír duft til inntöku var hækkun á heildarbilirúbín (≥2,6 sinnum eðlileg efri mörk, 3.-4. stigs; 16%) og aukinn amýlasi (3.-4. stigs; 33%), almennt ekki vegna briskirtils.
Danish: Da der findes begrænsede data samt på grund af variabiliteten patienterne imellem under graviditet, kan det overvejes at anvende terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM Therapeutic Drug Monitoring) for at sikre tilstrækkelig eksponering.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi og vegna einstaklingsbundins breytileika á meðgöngu má hugleiða þéttnimælingu lyfsins í blóði til að tryggja fullnægjandi útsetningu.
Danish: shellac sort jernoxid (E172) kaliumhydroxid
Icelandic: shellakk svart járnoxíð (E172) kalíum hýdroxíð
Danish: Dette fald i atazanavireksponeringen kan påvirke effekten af atazanavir negativt.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetning fyrir atazanavíri gæti haft neikvæð áhrif á verkun atazanavírs.
Danish: Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef útbrot koma fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Danish: Forhøjet plasmakoncentration af quetiapin kan medføre koma (se pkt.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni quetiapíns getur valdið dái (sjá kafla 4.3).
Danish: Der kan udvikles alvorligt udslæt i forbindelse med andre symptomer, som kan være alvorlige.
Icelandic: öðrum einkennum sem geta verið alvarleg.
Danish: Det kan ikke anbefales at reducere dosis af atazanavir, da det kan medføre tab af terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að minnka skammt atazanavírs vegna þess að læknanleg áhrif geta horfið og þol getur myndast.
Danish: Symptomerne på problemer med galdeblæren kan omfatte smerter i den højre side af maven eller midt i den øverste del af maven, kvalme, opkastning, feber eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Icelandic: Einkenni gallblöðrusjúkdóms geta verið verkur hægra megin á kviðsvæði, ógleði, uppköst, hiti og gulnun húðar og hvítu augnanna.
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto
Danish: Både asymptomatisk atrioventrikulært blok af 1. grad (23%) og 2. grad (1%) blev rapporteret hos pædiatriske patienter.
Icelandic: Greint frá fyrstu gráðu (23%) og annarrar gráðu (1%) einkennalausu gáttasleglarofi hjá börnum.