FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • informacje przypominające wpływ octanu ulipristalu na endometrium.
Hungarian: • az uliprisztál-acetát endometriumra kifejtett hatásáról szóló emlékeztető;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatot kell végezni a kezelés elkezdése előtt.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia krwawienia z nosa
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich istniejących zaburzeniach czynności wątroby.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket arról, hogy figyelmeztetniük kell a kezelőorvosukat bármilyen esetleges májproblémjukról;
Polish: Po podaniu umiarkowanego inhibitora enzymu CYP3A4 w postaci propionianu erytromycyny (w dawce 500 mg przyjmowanej dwa razy na dobę przez 9 dni) zdrowym ochotniczkom płci żeńskiej wartość Cmax oraz AUC octanu uliprystalu wzrosły odpowiednio 1,2 i 2,9-krotnie; wartość AUC czynnego metabolitu octanu uliprystalu wzrosła 1,5-krotnie, natomiast wartość Cmax jego czynnego metabolitu uległa obniżeniu (0,52-krotna zmiana).
Hungarian: Egészséges női önkéntesek esetén a mérsékelt CYP3A4 gátló eritromicin-propionát alkalmazását követően (500 mg naponta kétszer 9 napon keresztül) az uliprisztál-acetát Cmax értéke 1,2-szeresére, AUC értéke pedig 2,9-szeresére növekedett; az uliprisztál-acetát aktív metabolitjának AUC értéke 1,5-szeresére növekedett, míg az aktív metabolit Cmax értéke csökkent (0,52-szoros változás).
Polish: Leuprorelina 3,75 mg/ miesiąc N=93
Hungarian: Leuproreli n 3,75 mg/hó N = 93
Polish: c, d
Hungarian: ÉÉÉÉ.HH.NN.
Polish: - leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. ryfampicyna, telitromycyna,
Hungarian: - Bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin,
Polish: Skuteczność powtarzanego leczenia przy użyciu stałych dawek octanu uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg podawanej raz na dobę była sprawdzana w dwóch badaniach III fazy, oceniających do 4 przerywanych, 3-miesięcznych cyklów leczenia u pacjentek z obfitym krwawieniem miesiączkowym związanym z występowaniem mięśniaków macicy.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát ismételt kezelési periódusokban alkalmazott napi egyszeri 5 mg-os vagy 10 mgos fix dózisainak hatásosságát két III. fázisú vizsgálatban értékelték 4 darab 3 hónapos kezelési periódusban olyan betegeknél, akiknek méhfibróma talaján kialakult erőteljes menstruációs vérzésük volt.
Polish: Wyniki badań stanowią dla lekarza informację dotyczącą czynności wątroby pacjentki i są niezbędnym elementem monitorowania jej stanu zdrowia podczas leczenia.
Hungarian: Ezek a vérvizsgálatok tájékoztatni fogják a kezelőorvost az Ön májműködéséről, és feltétlenül szükségesek a kezelés figyelemmel kíséréséhez.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: • dodatkowo badania czynności wątroby należy przeprowadzić w ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: • továbbá, májvizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után 2-4 héttel is.
Polish: Dodatkowo badania czynności wątroby należy wykonać 2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Ezenkívül, májfunkciós vizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után 2-4 héttel is.
Polish: Jednoczesne podawanie umiarkowanych (np. erytromycyna, sok grejpfrutowy, werapamil) lub silnych (np. ketokonazol, rytonawir, nefadozon, itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna) inhibitorów enzymu CYP3A4 z octanem uliprystalu nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Közepesen erős (pl. eritromicin, gépfrútlé, verapamil) vagy erős (pl. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromicin, klaritromicin) CYP3A4 gátlók és uliprisztál-acetát egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 10 osób) działania niepożądane: - bóle głowy; - uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); - bóle brzucha, nudności (mdłości); - trądzik; - bóle mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy); - torbiel wypełniona płynem w obrębie jajników (torbiel jajnika), tkliwość i (lub) ból piersi, ból w okolicy podbrzusza (miednicowy), uderzenia gorąca; - zmęczenie (uczucie zmęczenia); - wzrost masy ciała.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - fejfájás - forgó jellegű szédülés (vertigo) - hasfájás, émelygés (hányinger) - akne - izom- és csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom) - folyadéktömlő a petefészkekben (petefészek ciszta), emlő érzékenység/fájdalom, alhasi
Polish: 10 mg/ dobę N=176
Hungarian: 10 mg/ nap N = 176
Polish: Lek Esmya może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Esmya enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Polish: 10 mg/ dobę N=207
Hungarian: 10 mg/ nap N = 207
Polish: Odnotowano kilka takich przypadków podczas leczenia za pomocą octanu uliprystalu lub w ciągu 23 miesięcy po zakończeniu przyjmowania octanu uliprystalu.
Hungarian: Néhány esetről számoltak be az uliprisztál-acetát kezelés során vagy az uliprisztál-acetát kezelés befejezését követő 2-3 hónapon belül.
Polish: W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na dobę w czasie cykli leczenia trwających do 3 miesięcy każdy.
Hungarian: A kezelés során egy 5 mg hatóanyag-tartalmú tablettát kell bevenni naponta egyszer, minden egyes, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban.
Polish: 5 mg/ dobę N=178
Hungarian: 5 mg/ nap N = 178
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała wzrost stężenia cholesterolu we krwi wzrost stężenia triglicerydów we krwi
Hungarian: Emelkedett trigliceridszint a vérben
Polish: • swędzenie
Hungarian: • hányinger
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. werapamil).
Hungarian: - A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. verapamil).
Polish: Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość na lek*
Hungarian: Túlérzékenység a gyógyszerrel szemben*
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku o mniej niż 12 godzin należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, és kevesebb mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, vegye be azonnal, amikor eszébe jut.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: • pacjentki, u których poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) przekracza > 2 x GGN (izolowane lub z bilirubiną > 2 x GGN) nie powinny być leczone tym lekiem.
Hungarian: • nem kezelhetők azok a betegek, akiknél az alanin-transzamináz (ALAT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (ASAT) szintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét (önmagában vagy a normál érték felső határának kétszerese fölé emelkedett bilirubinszinttel együtt);
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu kilku dawek leku.
Hungarian: Több adag ilyen gyógyszer egyszeri bevételéből eredő súlyos káros hatásokat nem jelentettek.
Polish: Rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
Hungarian: Méh, méhnyak, petefészek vagy emlő rosszindulatú daganata.
Polish: • zalecenie okresowego kontrolowania endometrium w przypadku powtarzanego leczenia przerywanego.
Hungarian: • ismételt szakaszos kezelés esetén javaslat az endometrium időnkénti ellenőrzésére.
Polish: - W przypadku jednoczesnego przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład tabletki antykoncepcyjne) (patrz punkt „Lek Esmya a inne leki").
Hungarian: - Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tablettát) szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Esmya"), más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az Esmya kezelés alatt.
Polish: Substraty glikoproteiny P (P-gp)
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Polish: BADANIE (8 tygodni po rozpoczęciu leczenia) 4.
Hungarian: 2. VIZSGÁLAT (4 héttel a kezelés kezdete után) 3. VIZSGÁLAT (8 héttel a kezelés kezdete után) 4. VIZSGÁLAT (12 héttel a kezelés kezdete után) 5. VIZSGÁLAT (2-4 héttel az Esmya-kezelés leállítása után)
Polish: Po zakończeniu leczenia zmiany te ustępują, a miesiączka powraca.
Hungarian: Ezek az elváltozások normalizálódnak a kezelés leállítását és a havi vérzés visszatérését követően.
Polish: Octan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego, wykazującym działanie tkankowo swoiste i częściowo antagonistyczne dla progesteronu.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát orálisan ható szintetikus szelektív progeszteron receptor modulátor, szövetspecifikus parciális progeszteron antagonista hatással.
Polish: Lek Esmya zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát.
Polish: A N E K S I
Hungarian: Gy. sz.:
Polish: Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos-súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére javallott, egy kezelési periódusban, fogamzóképes korú felnőtt nők esetében.
Polish: • dawkowanie: tabletka 5 mg przyjmowana raz na dobę w ciągu cyklu leczenia trwającego do 3 miesięcy każdy.
Hungarian: • az adagolás: napi egy darab 5 mg-os tabletta minden egyes, maximum 3 hónapos kezelési periódusra.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Gedeon Richter Plc.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Badanie 2
Hungarian: A 2.
Polish: Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, ziele dziurawca, efawirenz, newirapina, długotrwałe stosowanie rytonawiru) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Wzrost grubości endometrium jest odwracalny, a miesiączka powraca po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: Az endometrium megvastagodás a kezelés befejezése és a menstruációs ciklus rendeződése után helyreáll.
Polish: Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z silnymi induktorami enzymu CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, ziele dziurawca, efawirenz, newirapina, długotrwałe stosowanie rytonawiru) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Karta dla pacjentki
Hungarian: Betegkártya
Polish: Octan uliprystalu 10 mg/dobę N=94
Hungarian: Uliprisztálacetát 10 mg/nap N = 94
Polish: Miesiączka powinna wystąpić w ciągu 4 tygodni od zakończenia każdego cyklu leczenia.
Hungarian: A menstruáció az egyes kezelési időszakok befejezésétől számított 4 héten belül rendszerint visszatér.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę przez cykle leczenia trwające do 3 miesięcy każdy.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta minden, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban.
Polish: Esmya przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Az Esmya kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Stosuje się go w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie zwanych jako włókniaki, włókniakomięśniaki), które są niezłośliwymi zmianami nowotworowymi macicy.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (gyakori nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai, mérsékelt-súlyos tüneteinek kezelésére.
Polish: Oczekuje się, że w przypadku codziennego podawania tabletek octanu uliprystalu taki efekt kinetyczny związany z przyjmowanym pokarmem pozostanie bez znaczenia klinicznego.
Hungarian: Ez a táplálkozással összefüggő kinetikai hatás várhatóan nem bír klinikai jelentőséggel az uliprisztál-acetát tabletták napi alkalmazása során.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Esmya przeprowadzone zostaną badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Mielőtt elkezdi az Esmya-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire működik jól a mája.
Polish: Nie przewiduje się znaczącego wpływu zaburzenia czynności nerek na eliminację octanu uliprystalu.
Hungarian: A vesekárosodás az uliprisztál-acetát eliminációját várhatóan nem módosítja jelentős mértékben.
Polish: U pacjentek leczonych octanem uliprystalu następowała także większa redukcja wielkości mięśniaka (na podstawie badania metodą rezonansu magnetycznego).
Hungarian: Hasonlóképpen, az uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél az MRI vizsgálat jelentősebb myomaméret csökkenést mutatott ki.
Polish: • leczenie należy przerwać, jeśli poziom ALT lub AST wzrośnie do > 3 x GGN.
Hungarian: • le kell állítani a kezelést, ha a beteg ALAT vagy ASAT szintje meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát;
Polish: Dlatego podczas przyjmowania leku Esmya nie należy karmić piersią.
Hungarian: Ezért az Esmya kezelés alatt ne szoptassa gyermekét.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 1 000 osób) działania niepożądane: - krwawienie z nosa; - niestrawność, wzdęcia; - pęknięcie torbieli wypełnionej płynem w obrębie jajników (torbiel jajnika); - obrzęk piersi.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - orrvérzés - emésztési zavar, puffadás - a petefészekben lévő folyadéktömlő (petefészekciszta) megrepedése - emlőduzzanat
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych nietrzymanie moczu
Hungarian: Metrorrhagia Genitális váladék Emlőtáji kellemetlen érzés
Polish: Dalsze informacje na temat leku Esperoct znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Polish: Należą do nich: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, swędząca pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech.
Hungarian: Ezek közé tartozik az injekció beadási helyén fellépő duzzanat, égő és szúró érzés , a hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás, fülzúgás és sípoló légzés.
Polish: Esperoct może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Hungarian: Az Esperoct felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Esperoct został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Esperoct csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Polish: Esperoct (pegylowany turoktokog alfa)
Hungarian: Esperoct (alfa-turoktokog-pegol)
Polish: W przypadku wystąpienia epizodów krwawienia w 94% przypadków zostały one skutecznie wyleczone po podaniu jednego lub dwóch dodatkowych wstrzyknięć.
Hungarian: Az előforduló vérzéses epizódokat az esetek 94%-ában egy vagy két további injekcióval sikeresen kezelték.
Polish: W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.
Hungarian: Ilyen esetekben egy hemofília szakközponttal kell felvenni a kapcsolatot.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Esperoct przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esperoct alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Esperoct
Hungarian: A Esperoct-tal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy (PEG), który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme a polietilén-glikolnak (PEG) nevezett vegyi anyag, amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 66 lat u 175 pacjentów, którym podawano zapobiegawczo Esperoct co 4 dni lub 2 razy w tygodniu, wystąpiło średnio około 4 epizodów krwawienia rocznie, co stanowiło osiągnięcie celu badania, który wynosił mniej niż 8,5 epizodu rocznie.
Hungarian: Egy 12 és 66 év közötti betegek részvételével végzett vizsgálatban a megelőző kezelésként négynaponta vagy hetente kétszer Esperoct-tal kezelt 175 betegnél átlagban évente 4 vérzéses epizód fordult elő, elérve a vizsgálat célját, amely kevesebb, mint évi 8,5 epizód volt.
Polish: Substancja czynna leku Esperoct, pegylowany turoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga, az alfa-turoktokogpegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Polish: Dawka, częstość wstrzyknięć i długość leczenia zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Hungarian: A kezelés dózisa, gyakorisága és időtartama attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, valamint függ a hemofília súlyosságától, a vérzés erősségétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Esperoct i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Polish: Bardzo rzadko w organizmie pacjentów mogą pojawić się przeciwciała skierowane przeciwko białku chomika zawartemu w leku, powodując reakcje nadwrażliwości.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a betegek antitesteket termelnek a gyógyszerben található hörcsögfehérjékkel szemben, és allergiás reakciókat mutatnak.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Kolejnych 12 pacjentów w tym badaniu nie otrzymało leczenia zapobiegawczego, lecz podano im Esperoct w ramach leczenia krwawienia „na żądanie".
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő további tizenkét beteg nem részesült megelőző kezelésben, hanem szükség esetén a vérzés kezelésére kapott Esperoct-ot.
Polish: U tych pacjentów wystąpiło średnio około 32 krwawień rocznie, a lek Esperoct skutecznie zatrzymał krwawienie w 97% przypadków po 1 lub 2 wstrzyknięciach.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél évente átlagosan körülbelül 32 vérzéses epizód fordult elő, és 1 vagy 2 Esperoct-injekció az esetek 97%-ában sikeresen elállította a vérzést.
Polish: Leku Esperoct nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Hungarian: Az Esperoct nem alkalmazható a hörcsögfehérjével szemben allergiás betegeknél.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Esperoct, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítményekkel - amelyekhez az Esperoct is tartozik - végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Polish: Firma, która wprowadza lek Esperoct do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Hungarian: Az Esperoct-ot forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozza a PEG agyi plexus chorioideusban és egyéb szervekben való felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Esperoct podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 2 rocznie.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 68, 12 év alatti gyermek kapott Esperoct-ot megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 2-re csökkent a vérzéses epizódok száma.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Esperoct są stale monitorowane.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Esperoct w domu.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják az Esperoct-ot, miután megfelelő betanításban részesültek.
Polish: Esperoct podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Hungarian: Az Esperoct-ot vénás injekcióként adják be.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegylowany turoktokog alfa.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Hungarian: Az Esperoct csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Esperoct wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Esperoct alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esperoct és milyen betegségek esetén alkalmazható?