FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laventair Ellipta und eine höher dosierte Kombination aus Umeclidiniumbromid und Vilanterol wurden in vier Hauptstudien mit Placebo (Scheinbehandlung), Vilanterol allein, Umeclidiniumbromid allein und einem anderen COPD-Arzneimittel mit der Bezeichnung Tiotropium verglichen.
Greek: Στο πλαίσιο 4 κύριων μελετών, το Laventair Ellipta και ένας συνδυασμός υψηλότερης δόσης βρωμιούχου αμεκλιδινίου και βιλαντερόλης συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μονοθεραπεία με βιλαντερόλη, με μονοθεραπεία με βρωμιούχο αμεκλιδίνιο, και με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΧΑΠ που ονομάζεται τιοτρόπιο
German: Das Inhalieren von Umeclidiniumbromid bewirkt die Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Greek: Η εισπνοή βρωμιούχου αμεκλιδινίου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Laventair Ellipta im Vergleich zu Placebo oder den Einzelbestandteilen oder auch gegenüber Tiotropium als wirksam bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome der COPD erwiesen hat.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Laventair Ellipta αποδείχτηκε ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο ή με μονοθεραπείες, καθώς και με τιοτρόπιο.
German: Was ist Laventair Ellipta und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Laventair Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Der durchschnittliche Anstieg des FEV1 mit Laventair Ellipta betrug nach einer 24-wöchigen Behandlung 90 ml mehr als mit Tiotropium.
Greek: Η μέση αύξηση του FEV1 με το Laventair Ellipta ήταν κατά 90 ml μεγαλύτερη σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Laventair Ellipta nach einer 24-wöchigen Behandlungszeit die Lungenfunktion um ein durchschnittliches FEV1 von 167 ml mehr als das Placebo verbesserte.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Laventair Ellipta βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία αυξάνοντας τον μέσο FEV1 κατά 167 ml περισσότερο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Wie wird Laventair Ellipta angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Laventair Ellipta;
German: Warum wurde Laventair Ellipta in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Laventair Ellipta στην ΕΕ;
German: Wie wirkt Laventair Ellipta?
Greek: Πώς δρα το Laventair Ellipta;
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Wenden Sie LAVENTAIR ELLIPTA nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel bereits anwenden.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
German: Die durchschnittliche jährliche Rate von Exazerbationen war 0,91; 1,07 and 1,21 für FF/UMEC/VI, FF/VI bzw. UMEC/VI.
Greek: Ο μέσος ετήσιος ρυθμός παροξύνσεων ήταν 0,91, 1,07 και 1,21 για FF/UMEC/VI, FF/VI και UMEC/VI αντιστοίχως.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2014
German: LAVENTAIR ELLIPTA sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας, κάθε ημέρα, προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
German: Das Design dieser Studien war nicht spezifisch darauf ausgelegt, die Wirkung der Behandlungen auf COPD-Exazerbationen zu untersuchen und Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Exazerbation auftrat.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν είχαν σχεδιαστεί ειδικά για την αξιολόγηση της επίδρασης των θεραπειών στις παροξύνσεις της ΧΑΠ και σε περίπτωση εμφάνισης παρόξυνσης, οι ασθενείς αποσύρονταν από τη μελέτη.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie LAVENTAIR ELLIPTA anwenden.
Greek: Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το LAVENTAIR ELLIPTA.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von LAVENTAIR ELLIPTA in die Muttermilch übergehen können.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του LAVENTAIR ELLIPTA μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
German: 2) Vorbereitung einer Dosis
Greek: Προετοιμάστε μια δόση
German: Falls Sie keine schnell wirksame Akutmedikation haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν δεν έχετε ένα εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης ταχείας δράσης, επικοινονήστε με το γιατρό σας.
German: LAVENTAIR ELLIPTA darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης αναπνευστικής δυσχέρειας ή συριγμού.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie LAVENTAIR ELLIPTA jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Greek: Χρησιμοποιήστε το LAVENTAIR ELLIPTA τακτικά Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το LAVENTAIR ELLIPTA κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LAVENTAIR ELLIPTA από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος πολύ μεγάλη δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Laventair Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Laventair Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von LAVENTAIR ELLIPTA beruht auf den Erfahrungen zur Sicherheit von Umeclidinium/Vilanterol und den Einzelbestandteilen aus dem klinischen Entwicklungsprogramm, das 6.855 COPD-Patienten umfasste, und auf Spontanberichten.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του LAVENTAIR ELLIPTA βασίζεται στην εμπειρία από την ασφάλεια του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη και των επιμέρους συστατικών από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που συμπεριλάμβανε 6.855 ασθενείς με ΧΑΠ και από αυθόρμητες αναφορές.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für LAVENTAIR ELLIPTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το LAVENTAIR ELLIPTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden.
Greek: Η χρήση του LAVENTAIR ELLIPTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
German: In den zwei weiteren Verum-kontrollierten Studien erreichte ein ähnlicher Anteil von Patienten mit LAVENTAIR ELLIPTA und Tiotropium zumindest den MCID, und zwar 49 % und 54 % für LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und 52 % und 55 % für Tiotropium.
Greek: Σε άλλες δύο μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα παρόμοιο ποσοστό ασθενών πέτυχε τουλάχιστον την MCID με το LAVENTAIR ELLIPTA και το τιοτρόπιο: 49% και 54% για το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων και 52% και 55% για το τιοτρόπιο.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach Verabreichung von Vilanterol eine Reproduktionstoxizität bei Expositionen, die nicht klinisch relevant sind, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε επίπεδα έκθεσης χωρίς κλινικές επιδράσεις μετά τη χορήγηση βιλαντερόλης (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass LAVENTAIR ELLIPTA einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Greek: Δεν θεωρείται πιθανό το LAVENTAIR ELLIPTA να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihre Arzneimittel enthalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι περιέχει το φάρμακο σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: EU/1/14/899/001 1 Inhalator mit 7 Dosen EU/1/14/899/002 1 Inhalator mit 30 Dosen
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/899/001 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων EU/1/14/899/002 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
German: Die gleichzeitige Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten, langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten oder Arzneimitteln, die einen dieser Wirkstoffe enthalten, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da dies die bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten oder beta2-adrenerger Agonisten verstärken kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οποιονδήποτε από αυτούς τους παράγοντες, δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να ενισχύσει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών ή των β2 αδρενεργικών αγωνιστών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9).
German: EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Greek: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
German: Behandlungsvergleiche mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Greek: Συγκρίσεις θεραπειών με το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
German: Die Wirkstoffe sind: Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το ουμεκλιδίνιο bromide και η βιλαντερόλη.
German: In präklinischen Studien mit Umeclidinium und Vilanterol allein sowie in Kombination zeigten sich Wirkungen, wie sie typischerweise mit der primären Pharmakologie von Muscarinrezeptor-Antagonisten bzw. beta2-adrenergen Agonisten und/oder einer lokalen Reizung verbunden sind.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες με ουμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη, ως μεμονωμένα συστατικά και σε συνδυασμό, τα ευρήματα ήταν εκείνα που συνήθως σχετίζονται με την κύρια φαρμακολογία είτε των ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων είτε των β2-αδρενεργικών αγωνιστών αντίστοιχα και/ή την τοπική ευερεθιστότητα.
German: Mit LAVENTAIR ELLIPTA ergab sich in allen drei Studien auch ein höherer Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation im Vergleich zum Ausgangswert (im Durchschnitt im Bereich von 17,6 % bis 21,5 %) als mit Tiotropium (im Durchschnitt im Bereich von 11,7 % bis 13,4 %).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA επέδειξε μεγαλύτερη αύξηση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, ως προς το ποσοστό των ημερών κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής και στις τρεις μελέτες (μέσος όρος εντός του εύρους 17,6% έως 13,4%), σε σύγκριση με το τιοτρόπιο (μέσος όρος εντός του εύρους 11,7% έως 13,4%).
German: Akute Atembeschwerden treten nach der Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA selten auf.
Greek: Άμεσες δυσκολίες στην αναπνοή μετά τη χρήση του LAVENTAIR ELLIPTA είναι σπάνιες.
German: LAVENTAIR ELLIPTA enthält zwei Wirkstoffe, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA περιέχει δύο δραστικές ουσίες βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη.
German: Die metabolischen Plasmaprofile nach oraler Verabreichung von Vilanterol in einer Studie mit dem radioaktiv markierten Wirkstoff beim Menschen entsprachen denen eines hohen First-Pass-Metabolismus.
Greek: Τα μεταβολικά προφίλ στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση βιλαντερόλης σε μία μελέτη στον άνθρωπο με ραδιοσημασμένο φάρμακο επιβεβαιώνουν τον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
German: Er darf nicht geöffnet, gegessen oder inhaliert werden.
Greek: Ο φακελίσκος με το αποξηραντικό πρέπει να απορρίπτεται και δεν πρέπει να ανοίγεται, να καταναλώνεται ή να εισπνέεται.
German: In der zweiten Studie betrug der Behandlungsunterschied bezüglich der EET zwischen LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und Placebo 21,9 Sekunden (p = 0,234) in Woche 12.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η θεραπευτική διαφορά στον EET ανάμεσα στο LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων και το εικονικό φάρμακο ήταν 21,9 δευτερόλεπτα (p=0,234) την Εβδομάδα 12.
German: LAVENTAIR ELLIPTA wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
German: Wenn Sie die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA vergessen haben Inhalieren Sie nicht eine weitere Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Umeclidinium oder Vilanterol auf die Fertilität.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση του ουμεκλιδίνιο ή της βιλαντερόλης στη γονιμότητα.
German: - wenn Sie allergisch gegen Umeclidinium, Vilanterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Wenn Sie LAVENTAIR ELLIPTA das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
German: Nach inhalativer Verabreichung von Vilanterol an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
German: In einer Verum-kontrollierten Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten, die LAVENTAIR ELLIPTA erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Scores in Woche 24 (53 %) als mit Tiotropium (46 %).
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης με ενεργό παράγοντα, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν LAVENTAIR ELLIPTA ανταποκρίθηκε με κλινικά ουσιώδη βελτίωση στη βαθμολογία SGRQ την Εβδομάδα 24 (53%) σε σύγκριση με το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν τιοτρόπιο (46%).
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit LAVENTAIR ELLIPTA auftreten:
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα στη διάρκεια της θεραπείας με το LAVENTAIR ELLIPTA Εάν παρουσιάσετε πόνο ή δυσφορία στο μάτι, προσωρινά θολή όραση, οπτική άλω ή διαταραχή των χρωμάτων σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια στη διάρκεια της θεραπείας με το LAVENTAIR ELLIPTA:
German: Der Inhalator ist in einer Schale verpackt.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι συσκευασμένη σε ένα δίσκο.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von LAVENTAIR ELLIPTA bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του LAVENTAIR ELLIPTA στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων βελτίωσε το χρόνο αντοχής στην άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως αξιολογήθηκε με χρήση δοκιμασίας αντοχής στην παλίνδρομη βάδιση (ESWT), στη μία μελέτη αλλά όχι στη δεύτερη, και βελτίωσε τις μετρήσεις πνευμονικών όγκων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ με υπερδιάταση (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [FRC] >120%).
German: - Ketoconazol oder Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Clarithromycin oder Telithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen - Ritonavir, zur Behandlung einer HIV-Infektion - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken, wie z. B. manche Diuretika (Entwässerungstabletten) oder einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma angewendet werden (wie etwa Methylxanthine oder Kortikosteroide) - andere langwirksame Arzneimittel, die ähnlich wie dieses Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden angewendet werden, z. B. Tiotropium, Indacaterol.
Greek: κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως ορισμένα διουρητικά (δισκία αποβολής νερού) ή μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος (όπως μεθυλξανθίνη ή στεροειδή)
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 24 ansprachen, war mit LAVENTAIR ELLIPTA größer (58 %) als mit Placebo (41 %) und jeder der Monotherapien (53 % für Umeclidinium und 51 % für Vilanterol).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) της 1 μονάδας στην εστιακή βαθμολογία TDI την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο για το LAVENTAIR ELLIPTA (58%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (53% για το ουμεκλιδίνιο και 51% για τη βιλαντερόλη).
German: In den drei Verum-kontrollierten Studien an Patienten mit symptomatischer COPD wurde das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation im Vergleich zu Tiotropium in einer Studie um 50 % (HR 0,5; 95 % KI: 0,3; 1,0; p = 0,044) reduziert.
Greek: Από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ ο κίνδυνος μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μειώθηκε κατά 50% σε μία μελέτη (HR 0,5, 95% CI: 0,3, 1,0, p=0,044).
German: Der ELLIPTA-Inhalator besteht aus einem hellgrauen Gehäuse, einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk und ist in einer Schale aus Folienlaminat verpackt, die einen Beutel mit Kieselgel als Trockenmittel enthält.
Greek: Η συσκευή εισπνοών ELLIPTA αποτελείται από ένα σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό.
German: In mehreren Studien führte LAVENTAIR ELLIPTA zu Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA κατέδειξε βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως ορίζεται από τη μεταβολή από την τιμή αναφοράς του κατώτατου FEV1) σε διάφορες μελέτες.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
German: Was ist LAVENTAIR ELLIPTA und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το LAVENTAIR ELLIPTA και ποια είναι η χρήση του
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie führte LAVENTAIR ELLIPTA zu statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts (primärer Endpunkt) in Woche 24 im Vergleich zu Placebo und den Behandlungsarmen mit jeder Monotherapie.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης III διάρκειας 6 μηνών, το LAVENTAIR ELLIPTA κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του κατώτατου FEV1 (κύριο καταληκτικό σημείο) την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με τα επιμέρους συστατικά του σε μονοθεραπεία.
German: Vereinigtes Königreich
Greek: Ηνωμένο βασίλειο
German: Bei einer um das 16-fache höheren Dosis wurde eine Zunahme der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,3-fache festgestellt, während keine Auswirkung auf die Cmax von Umeclidinium erkennbar war.
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του ουμεκλιδινίουπαρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του ουμεκλιδινίου.
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
German: LAVENTAIR ELLIPTA enthält Lactose
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA περιέχει λακτόζη
German: In der ersten Studie führte LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung (basierend auf einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [minimum clinically important difference", MCID] zwischen 45 bis 85 Sekunden) der Belastungsausdauer („exercise endurance time", EET) 3 Stunden nach der Anwendung (69,4 Sekunden [p = 0,003]).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σχετική βελτίωση (βάσει μιας ελάχιστης κλινικά σημαντικής διαφοράς (MCID) μεταξύ 45 έως 85 δευτερολέπτων) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο χρόνο αντοχής στην άσκηση (EET), όπως καταγράφηκε 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης την Εβδομάδα 12 (69,4 δευτερόλεπτα [p=0,003]).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie LAVENTAIR ELLIPTA nicht zur Behandlung von Asthma an)
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: εάν έχετε άσθμα (Μην χρησιμοποιείτε το LAVENTAIR ELLIPTA για την αντιμετώπιση του άσθματος) εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση εάν έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie führte die subkutane Verabreichung von Umeclidinium an Ratten zu einer geringeren Gewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere, die eine Dosis von 180 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 80-fache der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen, gemessen an der AUC) erhalten hatten, und zu einem etwas niedrigeren Gewicht der Jungtiere vor der Entwöhnung.
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση του ουμεκλιδινίουσε αρουραίους οδήγησε σε μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής και σε ελαφρά μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό από μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 180 μικρογραμμαρίων/kg/ημέρα (περίπου 80 φορές την κλινική έκθεση στο ουμεκλιδίνιο 55 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC).