FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 318 produse vizate de această procedură de sesizare;
Estonian: • täielikud hoiatuslaused toiduloomadel ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse käesoleva esildismenetluse 318 ravimil;
Romanian: Drinkmix flumequine Flumechină
Estonian: Drinkmix flumequine Flumekiin
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produsului referitoare la 564 din cele 696 de produse incluse în procedura de sesizare au fost prezentate CVMP spre analiză de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi autorităţile naţionale competente .
Estonian: Müügiloa taotlejad/hoidjad ja liikmesriikide pädevad asutused esitasid veterinaarravimite komiteele läbivaatamiseks esildismenetlusse kaasatud 696 ravimist 564 kohta ravimi omaduste kokkuvõtted.
Romanian: Fluyesyva Inyectable Flumechină
Estonian: Fluyesyva Inyectable Flumekiin
Romanian: Danofloxacină mesilat
Estonian: Danofloksatsiin mesülaat
Romanian: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Estonian: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Romanian: Germania Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Estonian: Saksamaa Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Romanian: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Estonian: Bulgaaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Romanian: „Ori de câte ori este posibil, quinolonele trebuie utilizate doar în urma efectuării analizelor de susceptibilitate.
Estonian: "Kinoloonide kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema üksnes tundlikkuse kindlaksmääramisele."
Romanian: NORWAY
Estonian: Norra
Romanian: Porci Peşti
Estonian: Sead Kalad
Romanian: Amoxicilină Flumechină la 100 g: 25,82 g amoxicilină trihidrat 15 g flumechină
Estonian: 100 g kohta: 25,82 g amoksitsilliintrih üdraati
Romanian: Dispozitiv intraruminal
Estonian: Intraruminaalne ravivahend
Romanian: Baytril oral solution Enrofloxacină 5 mg/ml
Estonian: Baytril oral solution Enrofloksatsiin 5 mg/ml
Romanian: THE NETHERLAND
Estonian: NETHERLAND
Romanian: Marbocyl 2 % Marbofloxacină 2%
Estonian: Marbocyl 2 % Marbofloksatsiin 2%
Romanian: 1 MUI/g sulfat de colistină 200 mg/g acid oxolinic
Estonian: 1MUI/g kolistiinsulfaati 200mg/g oksoliinhapet
Romanian: „La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale şi locale privind antimicrobienele."
Estonian: "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Romanian: Portugalia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Estonian: Prantsusmaa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Romanian: Flumix 50% super WO Flumechină
Estonian: Flumix 50% super WO Flumekiin
Romanian: Flumesyva Oral paste Flumechină
Estonian: Flumesyva Oral paste Flumekiin
Romanian: Portugalia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Estonian: Hispaania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Romanian: Ţările de Jos Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Estonian: Madalmaad Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: ICC-O-Flu 50% Flumechină
Estonian: ICC-O-Flu 50% Flumekiin
Romanian: Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Estonian: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Romanian: Danofloxacină 25 mg
Estonian: Danofloksatsiin 25 mg
Romanian: România Vétoquinol Biowet Sp.
Estonian: Rumeenia Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Romanian: 25 mg/ml danofloxacină)
Estonian: 25 mg/ml danofloksatsiinil e)
Romanian: Pui (în afară de găinile ouătoare) Curcani
Estonian: Kanad (väljaarvatud munevad kanad) Kalkunid
Romanian: Danofloxacină 180 mg
Estonian: Danofloksatsiin 180 mg
Romanian: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
Estonian: Hispaania Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Romanian: Substanţa(ele) activă(e)
Estonian: Toimeaine(d)
Romanian: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Estonian: 841 01 Bratislava
Romanian: Marbofloxacină 2%
Estonian: Marbofloksatsiin 2%
Romanian: Difloxacină clorhidrat
Estonian: Difloksatsiinvesi nikkloriid
Romanian: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Estonian: Hispaania Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Romanian: Cipru
Estonian: CYPROS
Romanian: Vétoquinol Biowet Sp.
Estonian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Romanian: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Estonian: Hispaania VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Romanian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Estonian: Bulgaaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Romanian: România Dopharma Research BV Zalmweg 24
Estonian: Rumeenia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Romanian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Estonian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Romanian: 50mg/100g Premix pentru furaje tratate medicamentos
Estonian: 50 mg/100 g Ravimsööda eelsegu Sead
Romanian: Flumesyva Premezcla Flumechină
Estonian: Flumesyva Premezcla Flumekiin
Romanian: Portugalia S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Estonian: Hispaania S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Romanian: EMEA/SAGAM/184651/2005), concluzionând că utilizarea (fluoro)quinolonelor la animale a selectat rezistenţă în cazul patogenilor animali şi al patogenilor zoonotici transmisibili prin alimente şi că sunt necesare intervenţii de management al riscului.
Estonian: 15. veebruaril 2007 võttis veterinaarravimite komitee vastu dokumendi "Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health" (Avalik teatis (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ja mõju inimeste tervisele) (EMEA/SAGAM/184651/2005), milles järeldati, et (fluoro)kinoloonide kasutamine loomadel on soodustanud selektsiooni resistentsete loompatogeenide ja toiduga levivate zoonootiliste patogeenide tekke suunas ning on vaja võtta riskihaldusmeetmeid.
Romanian: Pui de carne, curcani, bovine
Estonian: Broilerid, Kalkunid, Veised
Romanian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Estonian: FLUMIQUIL 50% plv.
Romanian: Advocid 2.5 % Danofloxacină 25 mg/ml
Estonian: Advocid 2,5 % Danofloksatsiin 25 mg/ml
Romanian: 100 mg/ml enrofloxacină 109 UI sulfat de colistină
Estonian: 100 mg/ml enrofloksatsiini 109 IU kolistiinsulfaati
Romanian: Danofloxacină 180 mg/ml
Estonian: Danofloksatsiin 180 mg/ml
Romanian: România S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1
Estonian: Rumeenia S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Romanian: Ţările de Jos Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
Estonian: Animal Health Division Energieweg 1
Romanian: Flumexil 1.5% Flumechină
Estonian: Flumexil 1.5% Flumekiin
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 163 de produse, care nu reflectă însă în mod adecvat recomandările CVMP;
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 163 ravimil on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse toiduloomadel ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta hoiatuslaused, mis siiski ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi;
Romanian: Danofloxacină 25 mg/ml
Estonian: Danofloksatsiin 25 mg/ml
Romanian: 50 mg/ml enrofloxacină 500 000 UI/ml sulfat de colistină
Estonian: 50 mg/ml enrofloksatsiini 500 000 IU/ml kolistiinsulfaati
Romanian: Enrofloxacină 200 g/1000 ml
Estonian: Enrofloksatsiin 200 g/1000 ml
Romanian: Flumix Poudre A 3 % Flumechină
Estonian: Flumix Poudre A 3 % Flumekiin
Romanian: Bolus
Estonian: Boolus
Romanian: Marbofloxacină 50 mg
Estonian: Marbofloksatsiin 50 mg
Romanian: 0,08 g
Estonian: Oksoliinhape 0,08 g
Romanian: România Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Estonian: Rumeenia Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Romanian: Lanflox 2,5% Enrofloxacină 25 mg/ml
Estonian: Lanflox 2,5% Enrofloksatsiin 25 mg/ml
Romanian: România Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Estonian: Rumeenia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Romanian: România Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Estonian: Rumeenia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Romanian: Animale de companie exotice
Estonian: Vasikad Eksootilised koduloomad
Romanian: Flumesyva Liquid 20% Flumechină
Estonian: Flumesyva Liquid 20% Flumekiin
Romanian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacină 25 mg/ml
Estonian: ADVOCIN 2,5% Danofloksatsiin 25 mg/ml
Romanian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Estonian: DOX-AL Italia S.p.A.
Romanian: Inoxyl Solution Buvable Acid oxolinic
Estonian: Inoxyl Solution Buvable Oksoliinhape 50 mg
Romanian: Baytril Injection 5% Enrofloxacină 5 g/100 ml
Estonian: Baytril Injection 5% Enrofloksatsiin 5 g/100 ml
Romanian: Pulbere solubilă
Estonian: Lahustuv pulber
Romanian: BAYTRIL 10% Sol.
Estonian: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Romanian: VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Estonian: VetPharma Animal Health S.L.
Romanian: Bovine (viţei alăptaţi) Porci
Estonian: Veised (piimavasikad) Sead
Romanian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechină
Estonian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiin
Romanian: Germania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Estonian: 105b 06406 Bernburg
Romanian: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Estonian: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Romanian: 11,5 g/100 g Pulbere orală
Estonian: 11.5 g/100 g Suukaudne pulber
Romanian: BAYTRIL 2.5% Sol.
Estonian: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Romanian: Ltd. Jordan Na`ur 11710
Estonian: Rumeenia Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Romanian: Marbofloxacină 20 mg
Estonian: Marbofloksatsiin 20 mg
Romanian: Soluţie injectabilă Bovine: prerumegătoare până la 100 kg greutate corporală
Estonian: Veised: enne mäletsemisikka jõudmist, kuni 100kg kehamassi kohta
Romanian: Flumisol 36 % Flumechină
Estonian: FLUMISOL 36% Flumekiin
Romanian: Enrofloxacină 200 mg
Estonian: Enrofloksatsiin 200 mg
Romanian: Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Estonian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Romanian: 5 g/kg
Estonian: Oksoliinhape 5 g/kg
Romanian: Marbofloxacină 100 mg
Estonian: Marbofloksatsiin 100 mg
Romanian: Enrofloxacină 250 mg
Estonian: Enrofloksatsiin 250 mg
Romanian: Baytril 2,5 % Injection Enrofloxacină 25 mg/ml
Estonian: Baytril 2,5 % Injection Enrofloksatsiin 25 mg/ml
Romanian: Enrofloxacina Premix Enrofloxacină 50 mg/g
Estonian: Enrofloxacina Premix Enrofloksatsiin 50 mg/g
Romanian: Marbofloxacină 20 mg/ml
Estonian: Marbofloksatsiin 20 mg/ml
Romanian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Estonian: León-Vilecha, Nº30
Romanian: Administrare intrauterină
Estonian: Intrauteriinne
Romanian: 0,05 g
Estonian: Oksoliinhape 0,05 g
Romanian: Administrare subcutanată sau intravenoasă sau intramusculară
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne või intramuskulaarne
Romanian: În urma unei reuniuni de tip grup tematic a CVMP cu părţile interesate şi statele membre, CVMP a adoptat documentul „Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" („Document de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele destinate producţiei de alimente - Precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la orientările legate de utilizarea cu prudenţă";
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee sihtrühma ning huvitatud poolte ja liikmesriikide esindajate koosolekut võttis veterinaarravimite komitee vastu aruteludokumendi fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - kasutamise ettevaatusabinõud, mis lisatakse ravimi omaduste kokkuvõttesse mõistliku kasutamise juhisesse (EMEA/CVMP/416168/2006), täpsustades hoiatuslaused järgmiselt:
Romanian: Păsări de curte tinere (pui şi curcani)
Estonian: Noored kodulinnud (kanad ja kalkunid)
Romanian: Flumiquil 50 % powder Flumechină
Estonian: Flumiquil 50 % powder Flumekiin
Romanian: Ovine Caprine Porci Iepuri Câini Pisici Pui
Estonian: Veised Sead Lambad Kitsed Küülikud Koerad Kassid
Romanian: Peşti (păstrăvi)
Estonian: Kalkunid Kalad (forell)
Romanian: Enrofloxacină 5 g/100 g
Estonian: Enrofloksatsiin 5 g/100 g
Romanian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacină 50 mg/ml
Estonian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksatsiin 50 mg/ml
Romanian: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Estonian: Prantsusmaa Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7
Romanian: Flumechină
Estonian: Flumekiin
Romanian: 18 aprilie 2018
Estonian: 18. aprill 2018
Romanian: Reuniunea CMD(h) din martie 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek märtsis 2018
Romanian: Adoptarea poziției CMD(h) prin consens:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Romanian: Flupirtina este un agent de deschidere selectivă a canalelor neuronale de potasiu mediată prin deschiderea canalelor de potasiu Kv7, care determină antagonizarea funcțională a receptorului N-metilD-aspartat.
Estonian: Flupirtiin avab selektiivselt närvrakumembraani kaaliumikanaleid (SNEPCO), avades valgu Kv7 kaaliumikanalid, tekitades N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonismi.
Romanian: Aceasta a inclus materiale suplimentare pentru a comunica cu privire la măsurile anterioare, reducerea mărimii ambalajului și introducerea unui nou avertisment cu privire la factorii genetici de risc.
Estonian: Need on näiteks täiendavad teabematerjalid varasemate meetmete kohta, väiksem pakendisuurus ja uue hoiatuse lisamine geneetiliste riskitegurite kohta.
Romanian: S-a remarcat că nu s-au identificat ghiduri medicale care să recomande utilizarea flupirtinei în tratamentul oricărui tip de durere.
Estonian: Samuti märgiti, et ei leitud ravisuuniseid, kus oleks soovitatud flupirtiini kasutamist mis tahes valu vaigistamise näidustusel.
Romanian: S-au primit, de asemenea, rapoarte privind cazuri severe după punerea în aplicare a măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Estonian: Rasketest juhtumitest on teatatud ka pärast asjaomaste riskivähendusmeetmete võtmist.
Romanian: La 19 octombrie 2017, BfArM a declanșat așadar o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Estonian: BfArM algatas 19. oktoobril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: Mai mult, s-a descris un efect de stimulare asupra receptorilor A pentru acid gamaaminobutiric.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud gamma-aminovõihappe A-retseptoreid stimuleerivat toimet.
Romanian: Printre acestea s-au numărat limitarea duratei maxime a tratamentului la două săptămâni, stabilirea unei contraindicații pentru pacienții cu hepatopatie preexistentă sau tratați concomitent cu alte medicamente care provoacă afectare hepatică și monitorizarea săptămânală a funcției hepatice.
Estonian: Need olid näiteks ravi kestuse piiramine kuni kahe nädalani, vastunäidustus maksahaigusega patsientidele või kasutamisele samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustust, ning iganädalane maksafunktsiooni kontrollimine.
Romanian: Aceste măsuri au fost comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății vizați prin intermediul unei scrisori, fiind puse în aplicare materiale educaționale pentru a informa prescriptorii și pacienții cu privire la risc și la măsurile asociate, cu rol de minimizare a acestuia.
Estonian: Nendest meetmetest teatati kirja teel asjaomastele tervishoiutöötajatele ja kasutusele võeti teabematerjalid, et teatada sellest riskist ja seotud riskivähendusmeetmetest ravimi määrajaid ja patsiente.
Romanian: Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a solicitat să deruleze un studiu privind utilizarea medicamentelor în vederea caracterizării obiceiurilor de prescriere și un studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) în vederea evaluării eficacității activităților de minimizare a riscului.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks teha ravimikasutusuuring, et kirjeldada ravimi määramise tava, ja müügiloa saamise järgne ohutusuuring (PASS), et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Romanian: În consecință, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină nu mai este favorabil.
Estonian: Komitee on seega arvamusel, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Romanian: • PRAC a considerat că nu există informații semnificative noi privind eficacitatea demonstrată a flupirtinei în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et puudub uus oluline teave, mis tõendaks flupirtiini efektiivsust akuutse (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor recente și deoarece se raportează în continuare cazuri de afectare hepatică, autoritatea națională competentă din Germania (BfArM) a considerat că trebuie analizate impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente și utilitatea măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Estonian: Arvestades hiljutisi uuringuandmeid ning asjaolu, et maksakahjustuse juhtumitest teatatakse jätkuvalt, leidis Saksamaa riiklik pädev asutus (BfArM), et maksakahjustuse riski mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning seotud riskivähendusmeetmete adekvaatsus tuleb läbi vaadata.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere eșecul măsurilor anterioare, absența factorilor de risc cu un nivel suficient de sensibilitate pentru a prezice riscul de hepatotoxicitate, contextul clinic în care sunt utilizate aceste medicamente, PRAC nu a reușit să identifice măsuri suplimentare care să asigure o minimizare eficientă a riscului de hepatotoxicitate asociat utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Estonian: Samas arvestades varasemate meetmete ebatõhusust, maksatoksilisuse riski prognoosimiseks piisavalt tundlike riskitegurite puudumist ja kliinilisi tingimusi, milles neid ravimeid kasutatakse, ei õnnestunud ravimiohutuse riskihindamise komiteel tuvastada täiendavaid meetmeid, mis aitaks efektiivselt vähendada flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatavat maksatoksilisuse riski.
Romanian: În 2017, rezultatele studiilor observaționale impuse drept consecință a acestei proceduri urgente a Uniunii au indicat un grad redus de complianță la termenii autorizării în ceea ce privește utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină și, mai precis, la restricțiile și măsurile de minimizare a riscului menționate anterior.
Estonian: 2017. aastal selgus liidu kiirmenetluse tulemuste alusel tehtud vaatlusuuringutest, et flupirtiini sisaldavate ravimite jaoks heaks kiidetud kasutustingimusi, eelkõige eespool nimetatud piiranguid ja riskivähendusmeetmeid rakendatakse vähe.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h), în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Romanian: În 2013, în urma unei proceduri urgente a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), au fost modificate autorizațiile de punere pe piață (APP) pentru medicamentele care conțin flupirtină pentru a impune punerea în aplicare de restricții și măsuri de minimizare a riscului, ținând cont de riscul de afectare hepatică.
Estonian: 2013. aastal muudeti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse (EMEA/H/A107i/1363) tulemusena flupirtiini sisaldavate ravimite müügilube, et kehtestada piirangud ja tagada riskivähendusmeetmete võtmine maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Romanian: La momentul respectiv, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc va rămâne favorabil în tratamentul durerii acute în cazurile în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene, opioidele ușoare) este contraindicat, în condițiile în care se pun în aplicare o serie de măsuri de minimizare a riscului.
Estonian: Sel ajal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ägeda valu ravis, kui ravi muude analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud ja kui võetakse teatud riskivähendusmeetmeid.
Romanian: În plus, în EudraVigilance (EV) s-au primit în continuare cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv severă, medicamentele care conțin flupirtină fiind raportate ca produse suspectate sau care prezintă interacțiuni.
Estonian: Peale selle teatati andmebaasis EudraVigilance (EV) endiselt maksa ravimkahjustuse juhtumitest (sh rasketest), mille korral kahtlustati seost flupirtiiniga või viidati koostoimele flupirtiiniga.
Romanian: • PRAC a discutat alte propuneri de minimizare a riscului și a conchis că nu există măsuri fezabile care să asigure minimizarea eficientă a riscului de hepatotoxicitate până la un nivel acceptabil și că, prin urmare, acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid ning järeldas, et puuduvad teostatavad meetmed, mis aitaksid maksatoksilisuse riski piisavalt vähendada, ning et seetõttu on see risk suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Romanian: • Având în vedere cazurile nou raportate de afectare hepatică, cumulate cu rezultatele studiilor observaționale, indicând un nivel foarte mic de complianță față de măsurile recomandate în 2013 pentru minimizarea riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că aceste măsuri au fost ineficiente pentru minimizarea adecvată a riscului de hepatotoxicitate.
Estonian: • Arvestades uusi teateid maksakahjustuse juhtumitest ning vaatlusuuringute tulemusi, mille kohaselt järgitakse 2013. aastal maksatoksilisuse riski vähendamiseks soovitatud meetmeid väga vähe, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need meetmed ei ole maksatoksilisuse riski adekvaatselt vähendanud.
Romanian: S-au raportat, de la ultima evaluare, cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută, cazuri care au necesitat un transplant hepatic și cazuri care s-au soldat cu deces.
Estonian: Alates eelmisest läbivaatamismenetlusest on teatatud maksa ravimkahjustuse juhtumitest, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, maksasiirdamist nõudnud ja surmaga lõppenud juhtumitest.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, PRAC a conchis că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Estonian: Kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamise alusel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.