FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a second dose of 0.25 ml is given this will be administered at least three weeks after the first dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre vaksinedose på 0,25 ml skal gis vil den bli gitt minimum tre uker senere.
English: The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var som følger, se tabellen:
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til raskt å undersøke akutte hendelser relatert til sikkerhet og effekt som kan påvirke nytte-risiko forholdet for vaksinen.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre dose gis, bør det være minst tre uker mellom første og andre dose.
English: • Limited safety data obtained after administration of 0.25 ml or two doses of 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
Norwegian Bokmål: • Begrenset med sikkerhetsdata oppnådd etter vaksinasjon med 0,25 ml eller to doser med 0,5 ml hos friske barn i alder 10-17 år.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
English: What Arepanrix is and what it is used for Before you receive Arepanrix How Arepanrix is given Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix Hvordan Arepanrix gis
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser (5 ml).
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre vaksinedose skal gis, bør det være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose.
English: Take special care with Arepanrix:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Arepanrix:
English: Additional data on reactogenicity are available from clinical studies in healthy subjects of various age groups from 6 months of age upwards who received an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaktogenisitetsdata er tilgjengelig fra kliniske studier hos friske individer i ulike aldersgrupper fra 6 måneders alder og eldre som fikk en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i serum-nøytraliserende antistoffer mot A/Vietnam/1194/2004 var oppnådd hos 44,7% av individene ved dag 21, hos 53,2% ved dag 42 og hos 38,3% ved dag 180.
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når vaksinen gis til personer med kjent overfølsomhet (andre enn anafylaktiske reaksjoner) mot virkestoffet, noen av hjelpestoffene, tiomersal og mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoksykolat).
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received a version of Arepanrix containing 3.75 microgram HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har insidensen av bivirkninger blitt vurdert hos omtrent 4500 personer i alderen 18 år og eldre som fikk en formulering av Arepanrix som inneholdt 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) stammen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon og emulsjon skal blandes før administrering
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Arepanrix Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått noen andre vaksiner.
English: Very common: • Pain at the injection site
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt lem (for eksempel motsatt arm).
English: • On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Norwegian Bokmål: • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose eller to doser med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
English: • Limited safety and immunogenicity data obtained after administration of two doses to healthy adults aged 18-60 years.
Norwegian Bokmål: • Begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd etter vaksinasjon med to doser hos friske voksne i alder 18-60 år.
English: In the consistency study, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Norwegian Bokmål: I sammenlikningsstudien ble en 4-folds økning i titer av nøytraliserende antistoffer mot A/Vietnam/1194/2004 i serum ved dag 42 oppnådd hos 65,5% av individene i alder 18-60 år og hos 24,1% av individene over 60 år.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
English: (see section 6.
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
English: Suspension vial:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med suspensjon:
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 25 °C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON (ADJUVANS)
English: The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende plan for studier innen spesifisert tidsramme.
English: Children aged 10-17 years
Norwegian Bokmål: Barn i alder 10-17 år
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children Study Q-Pan H1N1-031 (9-17 yrs, Safety/ Immunogenicity) - abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-031 (9-17 år, sikkerhet/immunogenisitet) - sammenfattet rapport for post dose 1 og post dose 2 (immundata og forventede og uventede symptomer, SAEs)
English: Day 42 N=145
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=145
English: Adults aged 18-60 years:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18-60 år
English: • Active substance:
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer:
English: Children from 6 months to 9 years of age
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 9 år
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis ved amming.
English: Three clinical studies have evaluated the immunogenicity of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Norwegian Bokmål: I tre kliniske studier er immunogenisiteten av en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gitt til individer fra 18 år og eldre etter et 0 og 21 dagers skjema vurdert.
English: Very limited data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: En veldig begrenset mengde med data med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos barn i alder 6 til 35 måneder (N=51) som fikk to doser á 0,25 ml (halv voksendose) med et intervall på 3 uker tyder på at man får økt antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer (se pkt.
English: There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Arepanrix.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon som ikke har vært livstruende mot noen av innholdsstoffene i vaksinen, mot tiomersal, egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, eller natriumdeoksykolat.
English: Children aged 3-9 years
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 3-9 år
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months.
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én halv voksendose (dvs. 0,25 ml) hos friske barn i alder 6-35 måneder.
English: Emulsion vial:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med emulsjon:
English: Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
Norwegian Bokmål: Kliniske data med en vaksine som inneholder AS03-adjuvansen og HA fra H1N1v produsert ved hjelp av en annen produksjonsprosess antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig.
English: Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Arepanrix Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
English: Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess:
English: Gastro-intestinal symptoms and shivering were reported at higher rates compared to the rates reported from studies with AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert flere gastrointestinale symptomer og mer skjelving sammenliknet med forekomsten som ble rapportert i studier med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
English: Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon med sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) gitt tre uker før en dose med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess til friske voksne over 60 år viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v.
English: Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: magesmerter, oppkast, dyspepsi, magebesvær
English: • Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years.
Norwegian Bokmål: • Begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose hos friske voksne i alder 18-79 år.
English: Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: • Inability to sleep
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet
English: • Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
Norwegian Bokmål: • Begrenset med immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose med 0,25 ml eller 0,5 ml hos friske barn i alder 10-17 år.
English: • Clinical studies in healthy subjects who received two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier i friske individer som fikk to doser med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
English: N=17
Norwegian Bokmål: N=17 N=17
English: • Aching muscles, joint pain
Norwegian Bokmål: • Verkende muskler, leddsmerter
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged over 80 years.
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose hos friske voksne over 80 år.
English: Day 42 N=1,488
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=1488
English: Loss of appetite
Norwegian Bokmål: Tap av matlyst
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme D-Pan H1N1-007
English: • Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Norwegian Bokmål: • Neurologiske sykdommer som encephalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), neuritt
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 3-9 years.
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én halv voksendose (dvs. 0,25 ml) hos friske barn i alder 3-9 år.
English: Children aged 3 to 9 years
Norwegian Bokmål: Barn i alder 3-9 år
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kastes dersom det observeres noe unormalt (inkludert gummipartikler fra proppen).
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess i kliniske studier antyder at dosering kan vurderes i henhold til anbefalt dosering til voksne.
English: Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
Norwegian Bokmål: I studien D-Pan H1N1-008 ble immunogenisiteten av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme vurdert i friske individer (N=120) i alder > 60 år (stratifisert i aldersgrupper fra 61 til 70 år, 71 til 80 år og > 80 år).
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-001 sammenfattet rapport for post dose 1 og post dose 2 (≥ 18 år, Dose funn, vaksine med adjuvans vs uten)
English: Redness
Norwegian Bokmål: Tretthet
English: Data obtained on co-administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v.
English: Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Kryss-reaktiv immunrespons oppnådd med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie er imidlertid reaktogenisitet hos barn 3 til 9 år som har fått to voksendoser (dvs. 0,5 ml) (med 21 dagers mellomrom) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess evaluert og her var det en økning i reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer etter andre dosen sammenliknet med etter første dosen.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Emulsjon skal blandes med suspensjon med antigen før administrering
English: Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Norwegian Bokmål: Prospektiv cohort: inititiert 23.
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoksykolat).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: • Tiredness
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Norwegian Bokmål: Dersom det er vurdert som nødvendig å gi en annen vaksine samtidig, bør vaksinene gis i hver sin arm.
English: No data are available at present on reactogenicity after a second half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process in children aged 3 to 9 years.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ingen reaktogenisitetsdata tilgjengelig hos barn fra 3 til 9 år som har fått en andre dose med halv voksendose (dvs. 0,25 ml) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
English: Children aged from 6 months to 9 years
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 9 år
English: - abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Norwegian Bokmål: - Sammenfattet rapport for post dose 1 Wave 1 (immundata, forventede og uventede symptomer, SAEs)
English: Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hvor en formulering av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess gir følgende:
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder: - En eske med 50 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml suspensjon med propp (butylgummi) - To esker med 25 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml emulsjon med propp (butylgummi)
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess i kliniske studier antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon skal blandes med emulsjon med adjuvans før administrering
English: - abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
Norwegian Bokmål: - sammenfattet rapport for post dose 3 (immundata og forventede og uventede symptomer, SAEs)