FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere tenuto in considerazione dal medico curante che la somministrazione di vestronidasi alfa non incide sulle complicazioni irreversibili (ad esempio deformità del sistema scheletrico).
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
Italian: **Una reazione avversa di edema periferico è inclusa nella frequenza dei Tumefazione in sede di infusione poiché l'evento è classificato come "problematica del catetere endovenoso".
Bulgarian: Една нежелана реакция,Периферен оток, е включена като Оток на мястото на инфузия със съответната категория по честотата, тъй като тя е класифицирана като проблем с интравенозния катетър.
Italian: Lo studio UX003-CL203 (indicato come Studio 203) è uno studio in corso, in aperto, a braccio singolo non controllato che ha arruolato otto pazienti di età inferiore ai 5 anni per ricevere una dose di vestronidasi alfa da 4 mg/kg ogni due settimane per un periodo di trattamento di 48 settimane e settimane aggiuntive durante il periodo opzionale di continuazione per valutare la riduzione dell'escrezione dei GAG nelle urine, la velocità di crescita e l'epatosplenomegalia.
Bulgarian: Проучване 203) е продължаващо, открито, неконтролирано проучване с едно рамо, което включва осем пациенти на възраст под 5 години при доза 4 mg/kg вестронидаза алфа на всеки две седмици, с период на лечение 48 седмици и допълнителен период на лечение по избор за оценка на намалението на екскретираните в уринатаGAG, на скоростта на растеж и на хепатоспленомегалията.
Italian: Questo medicinale contiene 17,8 mg di sodio per fiala ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per infusione (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 17,8 mg натрий на един флакон и се прилага синфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) (вж. точка 6.6).
Italian: Come agisce Mepsevii
Bulgarian: Как действа Mepsevii
Italian: Consulti il medico per stabilire se i benefici nell'utilizzare Mepsevii sono superiori rispetto ai potenziali rischi al bambino mentre allatta.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от възможните рискове за детето преди да се роди.
Italian: Intervallo dose totale di Mepsevii (mg)
Bulgarian: Общ дозов диапазон на Mepsevii (mg)
Italian: La soluzione concentrata di Mepsevii per l''infusione dovrà essere da incolore a leggermente gialla.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор Mepsevii трябва да бъде безцветен до бледожълт.
Italian: Prima di estrarre Mepsevii dalla fiala, ispezionare visivamente per verificare l'assenza di polveri sottili e un eventuale scolorimento.
Bulgarian: Преди да изтеглите Mepsevii от флакона, огледайте за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Italian: Consulti il medico per stabilire se i benefici nell'utilizzare Mepsevii sono superiori rispetto ai possibili rischi al nascituro.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от потенциалните рискове за Вашето бебе при кърмене.
Italian: Endpoint secondario chiave: Indice di risposte cliniche di domini multipli (MDRI)
Bulgarian: Многосъставен индекс на клиничен отговор (MDRI)
Italian: Non è noto se la vestronidasi alfa sia escreta nel latte materno, ma non ci si attende un'esposizione sistemica attraverso lo stesso latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали вестронидаза алфа се екскретирас кърмата, но не се очаква да има системна експозиция при кърмачето чрез кърмата.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор.
Italian: Valutare un'infusione di soluzione di sodio cloruro rapida da 9 mg/mL (0,9%) per diminuire la pressione sanguigna e di ossigeno in caso di ipossia.
Bulgarian: Може да се приложи бърза инфузия на инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) при понижено кръвно налягане и кислород при хипоксия.
Italian: Cosa è Mepsevii e a cosa serve Cos'è Mepsevii
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва
Italian: Programma di tasso di infusione raccomandato in base al peso del paziente per la somministrazione di Mepsevii a una dose raccomandata di 4 mg/kg Intervallo peso del paziente (kg)
Bulgarian: Схема за препоръчителна скорост на инфузия спрямо теглото на пациента за приложение на Mepsevii при препоръчителна доза 4 mg/kg Диапазон на теглотона пациента
Italian: È fornito in una fiala in vetro trasparente con un tappo in gomma e un sigillo in alluminio con un cappuccio in plastica.
Bulgarian: Доставя се въвфлакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче.
Italian: La compressione del midollo spinale/cervicale è una grave complicanza nota della MPS VII.
Bulgarian: Притискането на гръбначния мозък или на шийния отдел на гръбначния мозък е известно и сериозно усложнение при МПЗ VII.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattoide) - I sintomi di una reazione allergica grave possono includere respiro affannoso, sibili, difficoltà respiratorie e rigonfiamento del volto e della lingua.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция (анафилактоидна реакция) - симптомите на тежка алергична реакция могат да включват задух, хрипове, затруднено дишане и подуване на лицето и езика.
Italian: Mepsevii deve essere diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) mediante una tecnica asettica secondo le fasi qui di seguito riportate.
Bulgarian: Mepsevii трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) като се използва асептична техника съгласно стъпките, описани по-долу.
Italian: Tumefazione in sede di infusione** Stravaso in sede di infusione
Bulgarian: Оток на мястото на инфузия**
Italian: Tenga conto di ciò se segue un regime alimentare povero di sodio.
Bulgarian: Имайте това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Italian: Come prendere Mepsevii 4.
Bulgarian: Как ще се прилага Mepsevii 4.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 fiala da 5 mL
Bulgarian: Опаковка: 1 флаконс5 ml
Italian: b. Numero totale di fiale = Dose totale (mg) diviso per 10 mg/fiala
Bulgarian: Общ брой флакони = обща доза (mg), разделена на 10 mg/флакон
Italian: Numero totale di fiale di Mepsevii
Bulgarian: Общ брой флакони Mepsevii
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si è basata sull'esposizione di 23 pazienti da 4 studi clinici, di età compresa tra i 5 mesi e i 25 anni, che hanno ricevuto vestronidasi alfa con dosi fino a 4 mg/kg una volta ogni due settimane per un massimo di 132 settimane.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на експозициятана 23-ма пациенти на възраст от 5 месеца до 25 години в 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на до 132 седмици.
Italian: Relazioni da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
Bulgarian: Докладите трябва да се подават като част от годишнатапреоце нка
Italian: Dopo dosi ripetute di 4 mg/kg ogni due settimane su pazienti affetti da MPS VII, la deviazione media ± la deviazione standard del volume totale di distribuzione (Vss) è stata pari a 0,26 ± 0,13 L/kg (intervallo: da 0,10 a 0,60 L/kg).
Bulgarian: След многократно прилаганена4 mg/kg през една седмица при пациенти с МПЗ VII средно (+ стандартното отклонение) общият обем на разпределение (Vss) е 0,26 ± 0,13 L/kg (диапазон:
Italian: Non usare la soluzione se scolorita o se sono presenti polveri sottili nella soluzione.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът има промяна в цвета или ако в него има видими частици.
Italian: Diluire la dose calcolata 1:1 usando un volume equivalente di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per infusioni endovenose.
Bulgarian: 3.Разредете изчислената доза 1:1, като използвате равен обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) за интравенозна инфузия.
Italian: Eventuale spazio vuoto dovrà essere tenuto in considerazione per garantire che il 2,5% del volume totale dell'infusione sia erogato nel flusso sanguigno del paziente durante la prima ora dell'infusione.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде както следва: през първия час се влива 2,5% от общия обем, а остатъкът се влива през следващите три часа.Трябва да се вземат предвид всички мъртви пространства в системата, за да се осигури вливане на 2,5% от общия инфузионен обем в кръвообращението на пациента през първия час на инфузията.
Italian: Ciò include qualsiasi effetto indesiderato possibile non elencato in questo foglio illustrativo (vedere il paragrafo 4).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Italian: Non sono stati condotti studi di escrezione su esseri umani.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на екскрецията при хора.
Italian: a. Volume (mL) della dose calcolata = Dose totale (mg) diviso per la concentrazione di 2 mg/mL
Bulgarian: Обем (mL) на изчислената доза = обща доза (mg), разделена на концентрация
Italian: Se ha ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Italian: SCADENZA
Bulgarian: Срок
Italian: Mepsevii 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Se prende più Mepsevii di quanto deve
Bulgarian: Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза Mepsevii, трябва да направите следното
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE
Bulgarian: ДАННИ, , КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Italian: Ogni fiala di Mepsevii è esclusivamente monouso.
Bulgarian: Всeкифлакон Mepsevii е предназначен само за еднократна употреба.
Italian: Come conservare Mepsevii
Bulgarian: Как да съхранявате Mepsevii
Italian: Faccia attenzione agli effetti indesiderati
Bulgarian: Наблюдавайте за появява нежелани реакции
Italian: Ogni fiala da 5 mL di concentrato contiene 10 mg di vestronidasi alfa (10 mg/5 mL).
Bulgarian: Всеки флакон с5 mlконцентрат съдържа 10 mg вестронидаза алфа (10 mg/5 ml).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Italian: Il programma clinico della vestronidasi alfa ha incluso 23 pazienti naïve affetti da MPS VII da 4 studi clinici, di età compresa tra 5 mesi e 25 anni, che hanno ricevuto vestronidasi alfa con dosi fino a 4 mg/kg una volta ogni due settimane per un massimo di 132 settimane.
Bulgarian: Клиничната програма за вестронидаза алфа включва лечение на 23 нелекувани досега пациенти с МПЗ VII на възраст от 5 месеца до 25 годинив 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на 132 седмици.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mepsevii Non prenda Mepsevii:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Mepsevii
Italian: Tenere conto dei rischi e dei benefici nel somministrare nuovamente la vestronidasi alfa in seguito ad una grave reazione di ipersensibilità.
Bulgarian: След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите от повторно прилагане на вестронидаза алфа.
Italian: Mepsevii è fornito come concentrato per soluzioni per infusioni (concentrato sterile).
Bulgarian: Как изглежда Mepsevii и какво съдържа опаковката Mepsevii се доставя под формата на концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Italian: Tipo I) con un tappo in gomma con un rivestimento in fluororesina, ed un sovrasigillo in alluminio con un cappuccio in plastica a strappo.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло (Ph. Eur. Тип I) с гумена запушалка с покритие от флуорна смола и алуминиева обкаткаспластмасово отчупващо се капаче.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристикана продукта, точка 4.2).
Italian: Non si è manifestato alcun caso di sovradosaggio di vestronidasi alfa.
Bulgarian: Липсва опит при предозиране с вестронидаза алфа.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Italian: Molto comune Comune
Bulgarian: Общ обем
Italian: Volume totale di Mepsevii (arrotondato)
Bulgarian: Общ обем Mepsevii (закръглен) (mL)
Italian: Il suo medico potrebbe somministrarle (o averle somministrato) anche altre medicine per gestire le reazioni allergiche come antistaminici, corticosteroidi o un antipiretico, un medicinale per ridurre la febbre.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Italian: Lo studio UX003-CL201 (indicato come Studio 201) era una sperimentazione clinica a braccio singolo, in aperto, esplorativa per la valutazione della dose che ha arruolato tre pazienti affetti da MPS VII, di età compresa tra i 5 e i 25 anni.
Bulgarian: Проучване 201) е открито изпитванезапроучване на дозата с едно рамо, което включва трима пациенти с МПЗ VII на възраст от 5до 25 години.
Italian: Mepsevii non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Mepsevii не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Il medico potrebbe somministrarle (o averle somministrato) altre medicine per gestire le reazioni allergiche come antistaminici, corticosteroidi o un antipiretico, un medicinale per ridurre la febbre.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Italian: Orticaria Eruzione cutanea Prurito
Bulgarian: Уртикария Обрив
Italian: Dopo dosi ripetute di 4 mg/kg ogni due settimane, la concentrazione massima del siero (Cmax) è stata pari a 20,0 ± 8,1 µg/mL (media ± deviazione standard; intervallo: da 6,6 a 34,9 mcg/mL); e l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) è stata pari a 57,4 ± 23,9 mcg*h/mL (media ± deviazione standard; intervallo: da 18,8 a 97,0 mcg*h/mL).
Bulgarian: 6,6 до 34,9 µg/mL) и площтапод кривата плазмена концентрация/време от време нула до последната измерима концентрация (AUC0-t) е 57,4 ± 23,9 µg*h/mL (средно ± стандартното отклонение; диапазон:
Italian: Contiene sodio, vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Italian: Convulsioni febbrili*
Bulgarian: - Копривна треска (уртикария)
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di vestronidasi alfa*.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 2 mg вестронидаза алфа*(vestronidasealfa).
Italian: Posologia
Bulgarian: Mepsevii
Italian: - Il medico potrebbe somministrarle (o averle somministrato) anche alcune medicine per gestire le reazioni allergiche come antistaminici, corticosteroidi o un antipiretico, un medicinale per ridurre la febbre.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви даде (или да ви е дал) други лекарства за овладяване на алергична реакция, като антихистамин, кортикостероид, или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщавате нежелани реакции директно чрез Националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni del prodotto come richiesto.
Bulgarian: След вземането на решение от Комисията, компетентните власти на Страната Членка, в съответствие с Референтната страна членка, ще подновят продуктовата информация, според изискванията.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare il testo attuale.
Bulgarian: Затова тези КХП, данни върху опаковката и листовката може да не отговарят напълно на настоящия текст.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Bulgarian: Актуални КХП, данни върху опаковката и листовка са финалните версии от процедурата на Координационната група.
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
Bulgarian: Настоящите КХП, данни върху опаковката и ЛП са актуални към момента на решението на Комисията.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP, tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Bulgarian: Поради това CMDh отнася въпроса до CHMP посредством процедура на отнасяне по член 29, параграф 4.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Italian: 1 In seguito all'esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 sui medicinali contenenti tolperisone, per la quale è stata adottata una decisione della Commissione nel gennaio 2013.
Bulgarian: Вследствие на резултата от процедурата на отнасяне по член 31 относно лекарствените продукти, съдържащи толперизон, във връзка с която Комисията приема решение през януари 2013 г.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dall'Ungheria ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по отнасяне, открита от Унгария по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при която Германия изразява възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
Italian: Durante la procedura di deferimento del CMDh2 che ha fatto seguito alla procedura di mutuo riconoscimento, non è stato possibile raggiungere un accordo, perché lo Stato membro obiettante ha mantenuto la propria obiezione, ritenuta rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Bulgarian: По време на процедурата на отнасяне на CMDh2, проведена след процедурата за взаимно признаване (MRP), не е постигнат консенсус, тъй като възразяващата държава членка поддържа своето възражение, за което се счита, че представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Merisone è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Merisone е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: Pertanto, si è considerato che gli studi di bioequivalenza a digiuno sono prevedibilmente più sensibili nel rilevare differenze nella formulazione.
Bulgarian: Поради това се очаква проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно да са по-чувствителни за откриване на разлики във формулите.
Italian: Dato che il coefficiente di variazione intra-individuale è superiore al 30%, il richiedente era del parere che, secondo le linee guida attuali sulla bioequivalenza, fosse possibile utilizzare limiti estesi per dimostrare la bioequivalenza, pari in questo caso al 71,25% - 140,35%.
Bulgarian: Тъй като коефициентът на вариация в рамките на групата участници е по-висок от 30%, заявителят смята, че съгласно съвременните насоки за биоеквивалентност могат да се използват по-широки граници, за да се покаже биоеквивалентност, която в такъв случай е 71,25%
Italian: 2 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano individuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%).
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба вариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е 46,99%.
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Merisone rispetto al medicinale di riferimento;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Merisone във връзка с референтния лекарствен продукт;
Italian: È stato consultato anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP), a cui è stato chiesto se esiste un'argomentazione scientifica per cui tolperisone (classificato come farmaco altamente variabile, dato che la variabilità intraindividuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%) possa dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno oppure a digiuno.
Bulgarian: Проведена е и консултация с Работната група по фармакокинетика (PKWP), за да се потърси становище дали съществуват някакви научни основания, съгласно които има възможност биоеквивалентността на толперизон (класифициран като лекарство с висока вариабилност, тъй като вариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е 46,99%) да се покаже при приложение на гладно или след прием на храна.
Italian: Lo Stato membro interessato (CMS) obiettante era del parere che un effetto del cibo di portata simile a quello dimostrato per i due diversi medicinali sopra citati non dovesse necessariamente valere per questa formulazione di generico, in quanto non è stato provato che l'effetto del cibo è una caratteristica del principio attivo anziché un fattore correlato alla formulazione.
Bulgarian: Становището на възразяващата заинтересована държава членка (ЗДЧ) е, че показаната сходна степен на ефекта на храната за двата различни продукта, посочени по-горе, не важи непременно за тази генерична формула, тъй като не е доказано, че ефектът на храната е характеристика на активното вещество, а не на фактор, свързан със формулата.
Italian: Il principio attivo di Merisone è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Bulgarian: Активното вещество на Merisone е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.