FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 9/l zonder gebruik van rescuemedicatie) 93,8% (n = 61) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Danish: 9/l og fravær af "rescue"-lægemiddel) på 93,8 % (n = 61), og forekomsten var ens på tværs af aldersgrupperne.
Dutch: Na subcutane toediening van 3 tot 15 μg/kg romiplostim, werden de maximale serumspiegels voor romiplostim bij ITP-patiënten bereikt na 7- 50 uur (mediaan 14 uur).
Danish: Efter subkutan indgivelse af 3 til 15 mikrog/kg romiplostim blev maksimale romiplostim-serumniveauer hos ITP-patienter nået efter 7-50 timer (median 14 timer).
Dutch: Leverbaar product en volume
Danish: Injicérbart produkt og volumen
Dutch: Zeer lage aantallen bloedplaatjes kunnen bloeduitstortingen en ernstige bloedingen veroorzaken.
Danish: Et meget lavt antal blodplader kan give blå mærker og forårsage alvorlig blødning.
Dutch: d Rescuebehandelingen worden gedefinieerd als behandelingen toegediend om trombocytenaantal te verhogen.
Danish: "Rescue"-behandlinger defineres som enhver behandling, som gives for at forhøje trombocyttallene.
Dutch: Uw arts ziet erop toe dat u de juiste hoeveelheid Nplate ontvangt.
Danish: Deres læge vil sikre, at De får den rigtige dosis Nplate.
Dutch: De mediane (K1, K3) gemiddelde wekelijkse dosis was 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Danish: Den gennemsnitlige (Q1, Q3) ugentlige dosis var 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Dutch: Onderdosering kan resulteren in lagere dan verwachte trombocytenaantallen en kans op bloedingen.
Danish: Underdosering kan medføre trombocyttal, der er lavere end forventet, og risiko for blødning.
Dutch: Pas de hoeveelheid aan uw voorgeschreven dosis aan
Danish: Juster mængden til den ordinerede dosis
Dutch: • Bij volwassenen worden verdere aanpassingen van de dosering uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal.
Danish: • Fremtidige dosisjusteringer hos voksne er udelukkende baseret på ændringer i trombocyttal.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij muizen en ratten werd afname van het lichaamsgewicht van de moeder alleen bij muizen gevonden.
Danish: I undersøgelser af embryo-føtal udvikling hos rotter og mus sås udelukkende nedsat maternel legemsvægt hos mus.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien bij ratten die een enkele dosering van 1.000 μg/kg kregen of bij apen na herhaalde toediening van 500 µg/kg romiplostim (respectievelijk 100 of 50 keer de maximale klinische dosering van 10 µg/kg).
Danish: Der sås ingen bivirkninger hos rotter, som fik en enkelt dosis på 1.000 mikrog/kg, eller hos aber efter gentagen indgivelse af 500 mikrog/kg romiplostim (henholdsvis 100 eller 50 gange den maksimale kliniske dosis på 10 mikrog/kg).
Dutch: Voordat u verdergaat:
Danish: Inden De fortsætter:
Dutch: Leidraad voor dosisaanpassing op basis van trombocytenaantal
Danish: Retningslinje for dosisjustering baseret på trombocyttal
Dutch: Deze instructies zijn bedoeld voor patiënten die het zelf toedienen al hebben geoefend met hun zorgverlener (bijv. een arts, verpleegkundige of apotheker).
Danish: Disse instruktioner er beregnet til patienter, der af sundhedspersonale (for eksempel lægen, en sygeplejerske eller apotekspersonale) allerede har fået undervisning i selvinjektion af Nplate.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabele trombocytenrespons, kan bij sommige patiënten het trombocytenaantal abrupt dalen onder 50 x 10
Danish: På grund af den interindividuelle variation i trombocytrespons kan trombocyttallet hos nogle patienter pludseligt falde til under 50 x 10
Dutch: In een lopend pediatrisch klinisch onderzoek ontwikkelden, van de proefpersonen met een beoordeelbare beenmergbiopsie tijdens het onderzoek, 5 van de 27 proefpersonen (18,5%) in cohort 1 en 2 van de 4 proefpersonen (50,0%) in cohort 2 een toename van reticuline.
Danish: I et igangværende klinisk forsøg med pædiatriske forsøgspersoner med en evaluerbar knoglemarvsbiopsi under forsøget udviklede 5 ud af 27 forsøgspersoner (18,5 %) øget retikulin i kohorte 1, og 2 ud af 4 forsøgspersoner (50,0 %) udviklede øget retikulin i kohorte 2.
Dutch: Fabrikant Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel België
Danish: Fremstiller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Dutch: Het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt bij aanvang van de behandeling dient te worden gebruikt om de dosis te berekenen.
Danish: Patientens aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart bruges til beregning af dosis.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met volwassen ITP-patiënten werden antistoffen tegen romiplostim onderzocht.
Danish: Kliniske forsøg med voksne ITP-patienter undersøgte antistoffer mod romiplostim.
Dutch: Nplate is een steriel maar ongeconserveerd geneesmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Nplate er et sterilt, men ukonserveret lægemiddel og er kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: 1 verpakking bevat:
Danish: 1 pakning indeholder:
Dutch: 1 steriele veiligheidsnaald.
Danish: 1 steril sikkerhedskanyle.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert de injectie bij uzelf toe te dienen vóór u dit geoefend heeft met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at injicere Dem selv, medmindre De har fået undervisning i det af Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Dutch: Nodig: een nieuwe verpakking met een 1 ml-spuit en de injectieflacon met opgeloste, heldere Nplate.
Danish: Brug: En ny pakning med 1 ml sprøjte og hætteglasset med det opløste, klare Nplate.
Dutch: Van de 157 patiënten gerandomiseerd naar de romiplostim-groep kregen 3 patiënten geen romiplostim.
Danish: 3 ud af de 157 patienter, der var randomiseret til romiplostim-gruppen, fik ikke romiplostim.
Dutch: • Verwijder de rode (250 microgram) of blauwe (500 microgram) plastic dop van de injectieflacon.
Danish: • Tag den røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plasthætte af hætteglasset.
Dutch: Tevens traden in dierstudies post-implantatieverlies en een lichte stijging in perinatale mortaliteit op (zie rubriek 5.3).
Danish: I dyrestudier er der desuden forekommet postimplantationstab og en let stigning i perinatal mortalitet hos afkommet (se pkt.
Dutch: In totaal had 3,2% (9/282) van de proefpersonen op enig moment tijdens behandeling met romiplostim aan TPO bindende antistoffen.
Danish: I alt 3,2 % (9/282) af forsøgspersonerne havde bindende antistoffer mod TPO til enhver tid under behandling med romiplostim.
Dutch: Tekenen van veranderingen in het beenmerg kunnen optreden als afwijkingen in uw bloedonderzoeken.
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som unormale værdier i Deres blodprøver.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te verwijderen.
Danish: Skub langsomt stemplet op for at tvinge luftboblerne ud af sprøjten.
Dutch: RECONSTITUTIE SET KARTONNEN BINNENVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Danish: INDRE KARTON UDEN BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis De holder op med at bruge Nplate
Dutch: • gezwollen handen en voeten (perifeer oedeem);
Danish: • hævelse af hænder og fødder (perifert ødem),
Dutch: Over het gehele onderzoek was de algehele incidentie van trombocytenrespons (1 of meer trombocytenaantallen ≥ 50 x 10
Danish: På tværs af undersøgelsen var den generelle forekomst af trombocytrespons (1 eller flere trombocyttal på ≥ 50 x 10
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verhoogde bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde lichaamstemperatuur Gewichtsafname Gewichtstoename
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjet legemstemperatur Nedsat vægt
Dutch: • Zorg ervoor dat de bovenkant van de kop van de zuiger bij het markeerstreepje op de spuit staat dat overeenkomt met uw voorgeschreven dosis.
Danish: • Sørg for, at toppen af stempelhovedet er på linje med det sprøjtemærke, der svarer til Deres ordinerede dosis.
Dutch: Neem, indien vorming van neutraliserende antistoffen wordt vermoed, contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen (zie rubriek 6 van de patiëntenbijsluiter) voor het uitvoeren van een test op antistoffen.
Danish: Ved mistanke om dannelse af neutraliserende antistoffer skal den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes (se indlægssedlens pkt.
Dutch: Nplate wordt eenmaal per week via een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
Danish: Nplate indgives én gang om ugen som en injektion under huden (subkutant).
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen in de algehele incidentie van bloedingen waargenomen tussen met Nplate en placebo behandelde patiënten.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i den samlede forekomst af blødningshændelser mellem Nplate-behandlede og placebo-behandlede patienter.
Dutch: In onderzoek S6 (340) waren romiplostim-concentraties bij intensieve doseringen beschikbaar van 4 proefpersonen (2 met 7 µg/kg en 2 met 9 µg/kg).
Danish: I undersøgelse S6 (340) var der intensive romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 4 forsøgspersoner (2 ved 7 mikrog/kg og 2 ved 9 mikrog/kg).
Dutch: In toxicologische onderzoeken van 1 maand bij ratten en apen, werd een milde daling van rode bloedcelaantallen, hematocriet en hemoglobine waargenomen.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af én måneds varighed hos rotter og aber blev der observeret et lille fald i røde blodlegemer, hæmatokrit og hæmoglobin.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen bijwerkingen zijn onder meer overgevoeligheidsreacties (waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem) en hoofdpijn.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret, omfattede blandt andet overfølsomhedsreaktioner (herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem) samt hovedpine.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd een toename van de duur van de dracht en een lichte toename in de incidentie van perinatale pupmortaliteit gevonden.
Danish: I en prænatal og postnatal udviklingsundersøgelse med rotter sås en forøgelse af drægtighedsperioden og en lille stigning i fosterdødeligheden.
Dutch: Resultaten van onderzoeken in vergelijking met standaardbehandeling (SOC) bij patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan
Danish: Resultater af studier med sammenligning med standardbehandling hos ikke-splenektomerede patienter
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product zoals beschreven in rubriek 6.6.
Danish: Rekonstituer det frysetørrede produkt som beskrevet i pkt.
Dutch: De mediaan (K1, K3) van de meest frequente dosis die proefpersonen tijdens de behandelperiode ontvingen, was 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Danish: Medianen (Q1, Q3) for den mest hyppige dosis, der blev givet til forsøgspersonerne i behandlingsperioden, var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Dutch: Zorg dat de naald altijd is afgedekt met de roze beschermdop voor u hem weggooit.
Danish: Kanylen skal altid dækkes med den lyserøde sikkerhedshætte, inden den kasseres.
Dutch: Nplate heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Nplate påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate
Dutch: De incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling was 16% (3/19), waarvan 5,3% (1/19) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Danish: Forekomsten af bindende antistof efter behandling var 16 % (3/19) mod romiplostim, hvoraf 5,3 % (1/19) var positive for neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Dutch: In klinisch onderzoek resulteerde behandeling met romiplostim in een dosisafhankelijke stijging van het trombocytenaantal.
Danish: I kliniske forsøg resulterede behandling med romiplostim i dosisafhængige forøgelser af trombocyttal.
Dutch: • Trek de roze beschermdop naar achteren (in de richting van de spuit en van de naald af).
Danish: • Træk den lyserøde sikkerhedshætte tilbage (mod sprøjten og væk fra kanylen).
Dutch: Tot de geneesmiddelen die in klinische onderzoeken in combinatie met romiplostim gebruikt werden voor de behandeling van ITP behoren onder andere corticosteroïden, danazol en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D immunoglobuline.
Danish: Lægemidler, der er brugt til behandling af ITP i kombination med romiplostim i kliniske forsøg, inkluderede kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøst immunglobulin (IVIG) og anti-D immunglobulin.
Dutch: • pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn);
Danish: • smerter i mund og hals (oropharyngeal smerte),
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij een aantal patiënten milde tot matige aanvallen van duizeligheid van voorbijgaande aard voorgedaan.
Danish: I kliniske forsøg oplevede nogle patienter lette til moderate forbigående anfald af svimmelhed.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat romiplostim de placenta passeerde en het foetaal trombocytenaantal verhoogde.
Danish: Dyrestudier har påvist, at romiplostim krydser placenta og forhøjer trombocyttallene hos fostre.
Dutch: Over het algemeen duurt het minder dan 2 minuten om Nplate op te lossen.
Danish: Opløsning af Nplate tager som regel under 2 minutter.
Dutch: Myocardinfarct Versnelde hartslag
Danish: Myokardieinfarkt Øget hjertefrekvens
Dutch: Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.
Danish: Faktor V Leiden) eller erhvervede (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipid-syndrom) risikofaktorer, fremskreden alder, patienter med længere tids immobilisering, maligne sygdomme, antikonceptionsmidler og hormonsubstitutionsbehandling (HRT), kirurgi/traume, fedme og rygning.
Dutch: * zie rubriek 4.4 ** Overgevoeligheidsreacties waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem *** Aanvullende bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken
Danish: 4.4 ** Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem *** Yderligere bivirkninger, der blev observeret i pædiatriske undersøgelser
Dutch: In het langere toxicologische onderzoek bij apen werd geen effect op de rode en witte bloedcellijnen gezien wanneer romiplostim werd toegediend gedurende 6 maanden, waarbij de toediening van romiplostim werd verminderd van drie keer per week naar één keer per week.
Danish: I den længerevarende kroniske undersøgelse med aber var der ingen virkning på erytroide og leukocytiske afstamninger, da romiplostim blev indgivet i 6 måneder, hvor indgivelsen af romiplostim blev reduceret fra tre gange ugentligt til én gang ugentligt.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van romiplostim hielden doelgemedieerde dispositie in, vermoedelijk gemedieerd door TPO-receptoren op trombocyten en andere cellen van de trombopoëtische cellijn, zoals megakaryocyten.
Danish: Romiplostims farmakokinetik involverede target-medieret aflejring, hvilket antageligt medieres af TPO-receptorer på trombocytter og andre celler af trombopoietisk afstamning, såsom megakaryocytter.
Dutch: Na de eerste 4 weken van het onderzoek handhaafde romiplostim in de placebogecontroleerde onderzoeken trombocytenaantallen ≥ 50 x 10
Danish: Efter de første 4 uger af undersøgelsen opretholdt romiplostim trombocyttal ≥ 50 x 10
Dutch: Aplastische anemie Beenmergfalen Leukocytose Splenomegalie Trombocytemie Verhoogd trombocytenaantal Abnormaal trombocytenaantal
Danish: Aplastisk anæmi Knoglemarvssvigt Leukocytose Splenomegali Trombocytæmi Forhøjet trombocyttal Abnormt trombocyttal
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Nplate is het waarschijnlijk dat uw lage bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) opnieuw optreedt.
Danish: Hvis De ophører med at tage Nplate, vil Deres lave blodpladetal (trombocytopeni) sandsynligvis vende tilbage.
Dutch: De patiënten (≥ 18 jaar) werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om een aanvangsdosering van 1 µg/kg romiplostim of placebo te ontvangen.
Danish: Patienterne (≥ 18 år) blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en initialdosis af romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met Nplate zijn onder meer: opnieuw optreden van trombocytopenie en bloeding na stopzetting van de behandeling, verhoogd reticuline in het beenmerg, trombotische/trombo-embolische complicaties, medicatiefouten en ziekteprogressie van bestaand MDS naar AML.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandling med Nplate, er: recidiv af trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør, forhøjet knoglemarvsretikulin, trombotiske/tromboemboliske komplikationer, medicineringsfejl og progression af eksisterende MDS til AML.
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om romiplostim/metabolitterne udskilles i human mælk.
Dutch: Zelftoediening van romiplostim is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
Danish: Selvadministration af romiplostim er ikke tilladt for pædiatriske patienter.
Dutch: Het verdelingsvolume van romiplostim na IV-toediening van romiplostim nam niet-lineair af met waarden van 122; 78,8 tot 48,2 ml/kg voor IV-doses van respectievelijk 0,3; 1,0 en 10 μg/kg bij gezonde proefpersonen.
Danish: Romiplostims fordelingsvolumen efter intravenøs indgift af romiplostim faldt non-lineært fra 122; 78,8; til 48,2 ml/kg for intravenøse doser på henholdsvis 0,3; 1,0 og 10 mikrog/kg hos raske forsøgspersoner.
Dutch: • Als u stopt met het gebruik van Nplate treedt een laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) waarschijnlijk opnieuw op.
Danish: • Hvis De ophører med at få Nplate, vil De sandsynligvis få et lavt blodpladetal (trombocytopeni) igen.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • hoger aantal bloedplaatjes dan normaal (trombocytose).
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer • blodpladetal højere end normalt (trombocytose).
Dutch: • een zeldzaam type van bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes allemaal in aantal zijn afgenomen (aplastische anemie);
Danish: • en sjælden form for anæmi, hvor antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader er nedsat (aplastisk anæmi),
Dutch: In onderzoek S5 (195) waren romiplostim-concentraties beschikbaar van 17 proefpersonen met doseringen van 1 tot 10 µg/kg.
Danish: I undersøgelse S5 (195) var der romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 17 forsøgspersoner i dosisintervallet 1 til 10 mikrog/kg.
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten corticosteroïden (98% van alle patiënten), immunoglobulines (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxische behandelingen (68%) en azathioprine (24%).
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (98 % af alle patienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoksiske behandlinger (68 %) og azathioprin (24 %).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amgen Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Amgen Europe B.V.
Dutch: Bij nog 6 patiënten werd reticuline waargenomen bij een beenmergbiopsie (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos yderligere seks patienter blev der fundet retikulin ved knoglemarvsbiopsi (se pkt.
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen omvatten: het staken van anticoagulantia en/of trombocytenaggregatieremmers, het tegengaan van anticoagulatie of het ondersteunen met trombocyten.
Danish: Yderligere medicinsk behandling kan omfatte seponering af koagulationshæmmende og/eller trombocytfunktionshæmmende behandling, ophævelse af den antikoagulerende virkning eller støtte af trombocytfunktion.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen met blauwe plekken of waar de huid gevoelig of hard is.
Danish: • Injicer ikke på steder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er hård.
Dutch: • laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) en laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) na het stoppen met Nplate;
Danish: • lavt antal blodplader (trombocytopeni) og lavt antal blodplader efter ophør med Nplate,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid Nplate nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim werd geëvalueerd in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken bij volwassenen met ITP die minstens één behandeling hadden ondergaan voorafgaand aan inclusie in het onderzoek.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev evalueret i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser hos voksne med ITP, som havde gennemført mindst én behandling inden optagelse i undersøgelsen, og som var repræsentative for alle sådanne patienter med ITP.
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of azathioprine gebruikt, waarmee u behandeld kan worden voor ITP, kan de dosis die u moet gebruiken worden verlaagd of kan met het gebruik ervan worden gestopt indien gegeven in combinatie met Nplate.
Danish: Hvis De tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin for ITP, kan dosis af disse lægemidler blive nedsat eller behandlingen med dem helt standse, når De tager Nplate.
Dutch: De aminozuursequentie van romiplostim is niet homoloog aan endogeen TPO.
Danish: Romiplostim har ingen homologi i aminosyresekvensen med endogent TPO.
Dutch: • Het oplossen moet langzaam en voorzichtig gebeuren.
Danish: • Husk at opløse langsomt og forsigtigt.
Dutch: In dit onderzoek werden 184 bevestigde volwassen patiënten geïncludeerd; voor deze patiënten was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling 3,8% (7/184), waarvan 0,5% (1/184) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Danish: Der blev inkluderet 184 bekræftede voksne patienter i denne undersøgelse, og for disse patienter var forekomsten af bindende antistof efter behandling 3,8 % (7/184) mod romiplostim, hvoraf 0,5 % (1/184) var positive for neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Dutch: Overgebleven Nplate-oplossing moet onmiddellijk na beëindiging van het injectieproces worden weggegooid.
Danish: Opløst Nplate, der er tilovers, skal kasseres straks, efter at proceduren med injektion er overstået.
Dutch: • Neem de 1 ml-spuit uit de verpakking.
Danish: • Tag 1 ml-sprøjten ud af pakningen.
Dutch: In een ander klinisch ITP-onderzoek werd na 6 wekelijkse doses romiplostim (3 μg/kg) geen accumulatie in serumconcentraties waargenomen.
Danish: I et andet klinisk forsøg relateret til ITP sås der ikke akkumulering i serumkoncentrationer efter 6 ugentlige doser romiplostim (3 mikrog/kg).
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en alles moet zijn opgelost.
Danish: Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
Dutch: Trombocytenaantallen boven de normaalwaarden betekenen een risico op trombotische/trombo-embolische complicaties.
Danish: Trombocyttal over det normale værdiområde udgør en risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Dutch: Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
Danish: Hvis De har MDS og får Nplate, kan antallet af blastceller stige, og Deres MDS kan forværres og blive til akut myeloid leukæmi, der er en type kræft i blodet.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle andere materialen in geschikte containers worden weggegooid.
Danish: • Sørg for, at alle øvrige materialer kasseres i dertil indrettede beholdere.
Dutch: De set voor zelfinjectie van Nplate moet tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard om de injectieflacon met Nplate te beschermen tegen licht.
Danish: Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i den originale emballage indtil anvendelse for at beskytte hætteglasset med Nplate mod lys.
Dutch: De serumspiegels van romiplostim blijken omgekeerd evenredig met de trombocytenaantallen.
Danish: Romiplostims serum-niveauer synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie wordt toegediend.
Danish: • Rør ikke dette sted igen, før injektionen skal gives.