FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tomto randomizovaném, dvojitě zaslepeném, multicentrickém, kontrolovaném klinickém hodnocení byl IVUS proveden při zahájení a poté po 18 měsících, a sice u 502 pacientů.
Slovenian: Preiskavo z IVUZ so v tem randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem kontroliranem kliničnem preskušanju opravili pri 502 bolnikih, in sicer na začetku in po 18 mesecih.
Czech: Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jsou doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu.
Slovenian: Če bolniki dobivajo zdravila, ki povečujejo koncentracijo atorvastatina v plazmi, je priporočljivo uporabiti manjši največji odmerek atorvastatina.
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( 5x ULN) oproti normálním hodnotám, měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dnů.
Slovenian: Če je vrednost CK izhodiščno zelo velika (> 5-kratna ZNM), je treba CK za potrditev izvida ponovno izmeriti čez 5 do 7 dni.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
Slovenian: Vendar pa ne vozite avtomobila ali upravljajte orodij ali strojev, če to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti.
Czech: Atorvastatin a dávkování
Slovenian: Atorvastatin in režim odmerjanja
Czech: 1Založeno na rozdílu příhod které se vyskytly v průběhu střední doby sledování 3,3 roku.
Slovenian: 1Na podlagi razlike med okvirnim številom dogodkov v povprečnem obdobju spremljanja 3,9 leta.
Czech: Velká množství grepfruitové šťávy (více než 1,2 l denně po dobu 5 dnů) mohou zvýšit AUC atorvastatinu 2,5x a AUC aktivních metabolitů.
Slovenian: Velike količine grenivkinega soka (več kot 1,2 l v 5 dneh) so povečale AUC atorvastatina 2,5-krat in AUC aktivnosti (atorvastatina in presnovkov).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3)
Czech: Současné podávání atorvastatinu a kyseliny fusidové se nedoporučuje, proto je během léčby kyselinou fusidovou vhodné zvážit dočasné přerušení léčby atorvastatinem (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba atorvastatina in fusidne kisline ni priporočljiva, zato lahko med zdravljenjem s fusidno kislino razmislimo o začasni prekinitvi uporabe atorvastatina (glejte poglavje 4.5).
Czech: Účinek současně užívaných léků na atorvastatin
Slovenian: Učinek sočasno uporabljenih zdravil na atorvastatin
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat během léčby vhodné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pacienti byli léčeni antihypertenzní terapií (buď režimem založeným na amlodipinu nebo na atenololu) a buď atorvastatinem 10 mg denně (n=5168) nebo placebem (n=5137).
Slovenian: Bolnike so zdravili z antihipertenzivno terapijo (program na podlagi amlodipina ali atenolola) ter bodisi z 10 mg atorvastatina na dan (n = 5.168), bodisi s placebom (n = 5.137).
Czech: Vzácné: myopatie, myositida, rabdomyolýza, tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou
Slovenian: Redko: miopatija, miozitis, rabdomioliza, tendinopatija, občasno z zapletom pretrganje tetive
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hypolipidemika, inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki spreminjajo raven lipidov, zaviralci HMG CoA reduktaze, oznaka ATC: C10AA05
Czech: Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a různé betaoxidační produkty.
Slovenian: Atorvastatin se s citokromom P450 3A4 presnavlja v orto- in parahidroksilirane derivate in različne betaoksidacijske produkte.
Czech: Těhotenství a kojení {Smyšlený název} neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime}, če ste noseči ali če skušate zanositi.
Czech: 60% pacientů byli muži ve věku 21-92 let (průměrný věk 63 let), a měli průměrné vstupní hodnoty LDL-C 3,4 mmol/l (133 mg/dl).
Slovenian: Med bolniki je bilo 60 % moških; starost skupine je bila od 21 do 92 let (povprečje: 63 let) in povprečni izhodiščni LDL je bil 3,4 mmol/l (133 mg/dl).
Czech: Poškození jater {Smyšlený název} je nutné používat s opatrností u pacientů s poškozením jater (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba zdravilo {(Lastniško) ime} uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Zvýšení sérové kreatinfosfokinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě přípravkem {Smyšlený název} u 2,5% pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy.
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze (CK), ki je presegalo 3-kratno ZNM, se je pojavilo pri 2,5% bolnikov, ki so jemali zdravilo {(Lastniško) ime}, kar je podobno kot v kliničnih raziskavah z drugimi zaviralci HMG CoA reduktaze.
Czech: Není známo, zda se atorvastatin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se atorvastatin ali njegovi presnovki pri ljudeh izločajo v materino mleko.
Czech: Je-li to možné, měly by být namísto těchto léků zváženy alternativní (ne-interaktivní) typy léčby.
Slovenian: Če je mogoče, je treba namesto o zdravljenju s temi zdravili razmisliti o drugih terapijah, pri katerih ni medsebojnih delovanj.
Czech: ↓ 35%^ Žádné zvláštní doporučení.
Slovenian: 35 % ↓^ Ni posebnega priporočila.
Czech: Uvedeny jsou podle odhadované frekvence (časté ≥ 1/100 a <1/10, méně časté ≥1/1000 a <1/100, vzácné ≥1/10000 a <1/1000 a velmi vzácné ≤1/10000).
Slovenian: Ocenjene pogostnosti neželenih učinkov so po dogovoru razvrščene, kot sledi: pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (≤ 1/10.000).
Czech: Současné užívání {Smyšlený název} a perorálních kontraceptiv vede ke zvýšení koncentrace norethisteronu a ethinylestradiolu.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila {(Lastniško) ime} s peroralnimi kontraceptivi je imelo za posledico povečane plazemske koncentracije noretindrona in etinilestradiola.
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.4).
Czech: S ohledem na duální mechanizmus interakce rifampinu (indukce cytochromu P450 3A a inhibice transportéru OATP1B1 jaterní buňky), se doporučuje při souběžné podávání atorvastatinu s rifampinem podání obou léčivých přípravků současně, protože podání atorvastatinu opožděně za podáním rifampinu může být spojeno s významným snížením plazmatických koncentrací atorvastatinu.
Slovenian: Zaradi dvojnega mehanizma delovanja rifampina (indukcija citokroma P450 3A in zaviranje privzema premašalca OATP1B1 v hepatocitih) se priporoča sočasna uporaba atorvastatina z rifampinom, saj je, kadar so dajali atorvastatin z zamikom po zaužitju rifampina, prišlo do znatnega zmanjšanja plazemskih koncentracij atorvastatina.
Czech: Účinek rifampinu na koncentrace atorvastatinu v jaterních buňkách ovšem není znám, a není-li možné souběžnému podání zabránit, je nutné pacienta sledovat kvůli účinnosti léčby.
Slovenian: Vendar pa je učinek rifampina na koncentracije atorvastatina v hepatocitih neznan, tako da je potrebno bolnika, kadar se sočasni uporabi ne moremo izogniti, skrbno spremljati glede učinkovitosti.
Czech: Při současném opakovaném užívání digoxinu a atorvastatinu v dávce 10 mg se mírně zvýšila koncentrace digoxinu v rovnovážném stavu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobili večkratne odmerke digoksina in 10 mg atorvastatina, so se koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja rahlo povečale.
Czech: Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, pruritus, alopecie Vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantémy včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsnova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Slovenian: Občasno: urtikarija, kožni izpuščaj, pruritus, alopecija Redko: angionevrotični edem, bulozni izpuščaji (vključno z multiformnim eritemom, StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo)
Czech: Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie Vzácné: periferní neuropatie
Slovenian: Občasno: omotica, parestezija, hipestezija, dizgevzija, amnezija Redko: periferna nevropatija
Czech: Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin
Slovenian: - Mišična šibkost, občutljivost na dotik ali bolečina, in še posebej, če to spremljata slabo počutje in vročina, lahko nastane zaradi nenormalne razgradnje mišic, ki je lahko življenjsko nevarno stanje in povzroča ledvične težave.
Czech: Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.
Slovenian: Če izkusite katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem zdravila in nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico na nezgodni oddelek ali oddelek za nujno medicinsko pomoč.
Czech: V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnující 16066 pacientů léčených v průměru 53 týdnů (8755 {Smyšlený název} vs. 7311 placebo), ukončilo léčbu atorvastatinem kvůli nežádoucím účinkům 5,2% pacientů ve srovnání se 4% užívajících placebo.
Slovenian: Analiza podatkovne baze s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj atorvastatina pri 16066 bolnikih (8755 zdravljenih z zdravilom {(Lastniško) ime} in 7311 s placebom), zdravljenih povprečno 53 tednov, je pokazala, da je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinilo 5,2 % bolnikov, ki so jemali atorvastatin, in 4,0 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: U potkanů byla zjištěna prakticky stejná koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů v mléce jako v plazmě (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi podobna kot v mleku (glejte poglavje 4.3).
Czech: Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název} (viz bod 4.4).
Slovenian: Zvišanje nad 10-kratno ZNM se je pojavilo pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom {(Lastniško) ime} (glejte poglavje 4.4).
Czech: V případech, kdy je souběžné podání nezbytné, je souběžné podání atorvastatinu s rifampinem doporučeno, s klinickým sledováním.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ne da izogniti, je pri sočasni uporabi atorvastatina z rifampinom priporočeno klinično spremljanje.
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Slovenian: Učinek atorvastatina na koronarno srčno bolezen s smrtnim izidom in brez njega so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
Czech: Toto riziko může být zvýšené i při souběžném podání atorvastatinu s dalšími léčivými přípravky, které mohou potencovat myopatii, jako jsou fibráty a ezetimib (viz bod 4.4)
Slovenian: Tveganje lahko poveča tudi sočasna uporaba atorvastatina z drugimi zdravili, ki imajo potencial za povzročanje miopatije, denimo derivatov fibrinske kisline in ezetimiba (glejte poglavje 4.4).
Czech: Amlodipin 10 mg, jednorázová dávka
Slovenian: Amlodipin 10 mg, enkratni odmerek
Czech: Gemfibrozil/fibráty
Slovenian: Gemfibrozil / derivati fibrinske kisline
Czech: Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je vhodné zvážit ukončení léčby, i když hladiny CK jsou nižší než  5x ULN.
Slovenian: - Če so mišični simptomi hudi in povzročajo težave v vsakodnevnem življenju, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja tudi, če je vrednost CK  5-kratna ZNM.
Czech: Časté: abnormální jaterní funkční testy, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi Méně časté: přítomnost bílých krvinek v moči
Slovenian: Pogosto: nenormalen test delovanja jeter, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi Občasno: pozitiven izvid belih krvnih celic v urinu
Czech: Bylo prokázáno, že silné inhibitory CYP3A4 vedou k významně zvýšeným koncentracím atorvastatinu (viz Tabulka 1 a podrobnější údaje níže).
Slovenian: Ugotovili so, da močni zaviralci CYP3A4 povzročajo znatno povečane koncentracije atorvastatina (glejte Preglednico 1 in specifične informacije o tem spodaj).
Czech: Je nutné náležitě sledovat pacienty léčené digoxinem.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo digoksin, je potrebno ustrezno spremljati.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, diltiazem, verapamil a flukonazol) mohou zvýšit plazmatické koncentrace atorvastatinu (viz Tabulka 1).
Slovenian: Zmerno močni zaviralci CYP3A4 (n. pr. eritromicin, diltiazem, verapamil in flukonazol) lahko povečajo plazemske koncentracije atorvastatina (glejte Preglednico 1).
Czech: Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů: Sexuální potíže
Slovenian: Možni neželeni učinki, opisanimi z nekaterimi statini (zdravili iste vrste):
Czech: Účinek inhibice transportních proteinů na koncentraci atorvastatinu v jaterních buňkách není znám.
Slovenian: Učinek zaviranja prenašalca jetrnega privzema na koncentracije atorvastatina v hepatocitih ni znan.
Czech: Pacienti byli hypertonici ve věku 40-79 let, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčené anginy pectoris a s hladinami TC ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Slovenian: Bolniki so bili hipertenzivni, stari od 40 do 79 let, pred tem niso imeli miokardnega infarkta, se niso zdravili zaradi angine pektoris in so imeli koncentracijo trigliceridov ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Czech: Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Običajno to zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost, da vozite ali upravljate orodja ali stroje.
Czech: Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků, nesmějí ženy užívající {Smyšlený název} kojit (viz bod 4.3).
Slovenian: Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov, ženske, ki jemljejo zdravilo {(Lastniško) ime}, ne smejo dojiti svojih otrok (glejte poglavje 4.3).
Czech: V játrech jsou triacylglyceroly a cholesterol zabudovány do lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) a plazmou jsou transportovány do periferních tkání.
Slovenian: Jetra trigliceride in holesterol vgradijo v lipoproteine zelo majhne gostote (VLDL) in jih sprostijo v plazmo, s katero pridejo v periferna tkiva.
Czech: Nebyl nalezen rozdíl účinku léčby v závislosti na pohlaví pacienta, věku nebo vstupních hodnotách LDLC.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi se učinek zdravljenja razlikoval glede na spol bolnikov, njihovo starost ali izhodiščno koncentracijo holesterola LDL.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {doplní se na národní úrovni}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody (fatální a nefatální AIM, němý IM, náhlá srdeční smrt, nestabilní angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizace, CMP) IM (fatální a nefatální AIM, němý IM)
Slovenian: Pomembni srčnožilni dogodki (AMI s smrtnim izidom in brez njega, nemi MI, akutna smrt zaradi koronarne srčne bolezni, nestabilna angina pektoris, CABG, PTCA, revaskularizacija, možganska kap)
Czech: V klinické studii sledující vliv dávky na účinnost léčby bylo prokázáno, že atorvastatin snížil hladiny celkového cholesterolu (o 30-46%), LDL-cholesterolu (o 41-61%), apolipoproteinu B (o 34-50%) a triacylglycerolů (o 14-33%), přičemž současně vyvolává ve variabilní míře zvýšení HDL-cholesterolu a apolipoproteinu A1.
Slovenian: V raziskavi odzivanja na odmerjanje je atorvastatin zmanjšal koncentracijo celotnega-H (za 30-46 %), LDL-H (za 41-61 %), apolipoproteina B (za 34-50 %) in trigliceridov (za 14-33 %) obenem pa različno močno zvišal holesterol HDL in apolipoprotein A1.
Czech: V případech, kdy je souběžné podání nezbytné, nepřekračujte dávku 10 mg atorvastatinu denně.
Slovenian: V primerih ko je potrebno sočasno odmerjanje z atorvastatinom, odmerek ne sme biti večji kot 10 mg.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety [doplní se národní údaje]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
Czech: Inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin) mohou zvýšit systémovou expozici atorvastatinu (viz Tabulka 1).
Slovenian: Zaviralci prenašalcev (n. pr. ciklosporin) lahko povečajo sistemsko izpostavljenost atorvastatinu (glejte Preglednico 1).
Czech: Užívání přípravku {Smyšlený název} s jídlem a pitím Viz Kapitola 3 Jak se přípravek {Smyšlený název} užívá.
Slovenian: Jemanje zdravila {(Lastniško) ime} skupaj s hrano in pijačo Za navodila, kako jemati zdravilo {(Lastniško) ime}, glejte poglavje 3.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat také během léčby přípravkem {Smyšlený název}.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik predpisal prehrano z nizko vsebnostjo holesterola, ki se je morate držati tudi med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime}.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):
Czech: Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
Slovenian: • težave z dihanjem, vključno z nenehnim kašljanjem in/ali zasoplost ali zvišana telesna temperatura.
Czech: Atorvastatin by se u těchto pacientů měl podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Slovenian: Atorvastatin je treba pri teh bolnikih uporabiti ali kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni načini niso na voljo.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat {Smyšlený název}, jestliže: • máte těžké respirační (dechové) selhávání
Slovenian: Preden vzamete zdravilo {(Lastniško) ime} , se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom - če imate hude težave z dihanjem
Czech: Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří: dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka).
Slovenian: Med značilnostmi, ki se lahko pojavijo, so dispneja, neproduktivni kašelj in poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja (utrujenost, zmanjšanje telesne mase in zvišana telesna temperatura).
Czech: Dávkování u starších pacientů
Slovenian: Uporaba pri starejših
Czech: Amiodaron a verapamil jsou známé svojí inhibiční aktivitou CYP3A4 a souběžné podání s atorvastatinem může mít za následek zvýšenou expozici atorvastatinu.
Slovenian: Znano je, da tako amiodaron kot verapamil zavirata delovanje CYP3A4, in tako bi njuna sočasna uporaba z atorvastatinom utegila privesti do povečane izpostavljenosti atorvastatinu.
Czech: Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název}.
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje (> 3-kratna ZNM) serumskih transaminaz se je pojavilo pri 0,8% bolnikov, ki so jemali zdravilo {(Lastniško) ime}.
Czech: Není známo, zda atorvastatin nebo jeho metabolity přestupují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se atorvastatin ali njegovi presnovki izločajo pri ljudeh v materino mleko.
Czech: Ateroskleróza
Slovenian: Ateroskleroza
Czech: {Smyšlený název} neužívejte, pokud kojíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime}, če dojite.
Czech: ↑ 37% Příjem velkého množství grepfruitové šťávy současně s atorvastatinem se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba velikih količin grenivkinega soka in atorvaststina ni priporočena.
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku {Smyšlený název}
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki pri jemanju zdravila {(Lastniško) ime}:
Czech: {Smyšlený název} je kontraindikován u pacientů: s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot v těhotenství, v období kojení a u žen ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6)
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je kontraindicirano: - pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v tem zdravilu - pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali nepojasnjenim trdovratnim zvišanjem serumskih transaminaz, ki presega 3-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) - med nosečnostjo, v obdobju dojenja ter pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 4.6)
Czech: Střední změna celkového objemu ateromu (primární kritérium klinického hodnocení) oproti základním hodnotám, vyjádřená v procentech, činila -0,4% (p=0,98) ve skupině s atorvastatinem a +2,7% (p=0,001) ve skupině s pravastatinem (n=249).
Slovenian: Mediani odstotek spremembe celotnega volumna ateroma (ki je bil v študiji primarno merilo) od izhodišča je bil v skupini z atorvastatinom - 0,4% (p = 0,98) in v skupini s pravastatinom + 2,7 % (p = 0,001) (n = 249).
Czech: {Smyšlený název} obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem {Smyšlený název}, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, bo vaš zdravnik za oceno tveganja za pojav neželenih učinkov, povezanih z mišicami, izvedel preiskave krvi pred zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} in verjetno tudi med njim.
Czech: Bezpečnost atorvastatinu u těhotných žen nebyla doložena.
Slovenian: Varnost zdravila med nosečnostjo ni dokazana.
Czech: V klinické studii s pacienty dlouhodobě léčenými warfarinem, vedlo současné užívání atorvastatinu v dávce 80 mg denně a wafarinu během prvních 4 dnů léčby k mírnému zkrácení protrombinového času (o 1,7 sekundy), což se normalizuje v průběhu 15 dnů léčby atorvastatinem.
Slovenian: V klinični študiji z bolniki, ki so prejemali kronično zdraviljenje z varfarinom, je imela sočasna uporaba 80 mg atorvastatina na dan v prvih štirih dneh uporabe za posledico majhno zmanjšanje - približno za 1,7 sekunde - protrombinskega časa; čas se je po 15 dneh zdravljenja z atorvastatinom povrnil na normalno vrednost.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triacylglycerolů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje zvišanega celotnega holesterola (celotni-H), holesterola LDL (LDL-H), apolipoproteina B in trigliceridov pri odraslih, mladostnikih in otrocih starejših od 10 let s primarno hiperholesterolemijo, vključno s familiarno hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
Czech: Mortalita ze všech příčin byla 9,1% (216/2365) u atorvastatinu vs. 8,9% (211/2366) u placeba.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila med prejemniki atorvastatina 9,1 % (216/2.365) in med prejemniki placeba 8 9 % (211/2.366).
Czech: Ve studii SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels) byl hodnocen účinek atorvastatinu 80 mg denně nebo placeba na následný výskyt CMP u 4731 pacientů, kteří prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) během předcházejících 6 měsíců a neměli ischemickou chorobu srdeční (ICHS) v anamnéze.
Slovenian: V študiji SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels) so vpliv 80 mg atorvastatina na dan oz. placeba na možgansko kap ovrednotili pri 4.731 bolnikih, ki so imeli v preteklih 6 mesecih možgansko kap ali tranzitorno ishemično atako (TIA) in v anamnezi niso imeli koronarne srčne bolezni.