FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Greek: Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει
Portuguese: Caso o seu filho tenha de ser vacinado com HEXAVAC e outras vacinas simultaneamente, consulte o seu médico para obter mais informações.
Greek: Εάν το παιδί σας πρέπει να εµβολιασθεί µε HEXAVAC και άλλα εµβόλια ταυτόχρονα, συµβουλευθείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πρoτού το παιδί σας εµβολιασθεί.
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou piorarem, leve a sua criança ao médico.
Greek: Εάν η κατάσταση επιµένει ή χειροτερεύει, µπορεί να χρειαστεί να πάτε το παιδί σας στο γιατρό.
Portuguese: Foram na sua maioria ligeiras, durando geralmente até 72 horas e desapareceram espontaneamente.
Greek: Ηταν κυρίως ήπια, γενικώς διήρκεσαν για µέχρι και 72 ώρες και υποχώρησαν αυθόρµητα.
Portuguese: Esta vacina não deverá ser utilizada em recém-nascidos, adolescentes ou adultos.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα, εφήβους ή ενήλικες.
Portuguese: Informe o seu médico sobre estes sintomas.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως για αυτά τα συµπτώµατα.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 23 Οκτωβρίου 2000
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas e transitórias.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις µέτριες και παροδικές.
Portuguese: Hexavac está disponível em embalagens de 1, 10, 25 e 50 seringas com ou sem agulha.
Greek: Το HEXAVAC διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10, 25 και 50 µε ή χωρίς βελόνες.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Δεν εφαρµόζεται.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B: Merck & Co., Inc.
Greek: Για το αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β: Merck & Co., Inc.
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 3,900 crianças pequenas e 4,400 crianças (dos 12 aos 20 meses de idade) receberam HEXAVAC.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, περισσότερα από 3,900 βρέφη και 4,400 νήπια (ηλικίας από 12 έως 20 µηνών) εµβολιάσθηκαν µε HEXAVAC.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis potenciais
Greek: • Ενδεχόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες
Portuguese: O que é HEXAVAC e para que é utilizado 2.
Greek: Τι είναι το HEXAVAC και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Excepto no caso de tratamento imunossupressor (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização), não estão documentadas interacções clinicas significativas com outros tratamentos ou produtos biológicos.
Greek: Εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση), δεν έχει τεκµηριωθεί καµµία σηµαντική κλινική
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas bacterianas e virais, combinadas , código ATC: J07CA
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλια βακτηρίων και ιών, συνδυασµένα, κωδικός ATC: J07CA
Portuguese: O aumento de 4 vezes nos títulos pós-imunização é considerado um sinal de seroconversão cujo significado clinico é desconhecido na ausência de uma correlação serológica de protecção.
Greek: Αύξηση των τίτλων µετά την ανοσοποίηση κατά 4 φορές θεωρείται ένδειξη οροµετατροπής της οποίας η κλινική σηµασία είναι άγνωστη, απουσία µιας ορολογικής σχέσης προστασίας.
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos secundários que não constem deste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: Outros ensaios obtiveram resultados semelhantes ou superiores.
Greek: Αλλες µελέτες έδωσαν παρόµοια ή υψηλότερα αποτελέσµατα.
Portuguese: Após o reforço, os TMGs aumentaram para 16,7 µg/ml e 23,0 µg/ml em cada grupo respectivamente, indicando uma forte resposta anamnéstica.
Greek: Μετά την αναµνηστική δόση, οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι αυξήθηκαν σε 16.7 µg/ml και 23.0 µg/ml σε κάθε οµάδα αντίστοιχα, υποδεικνύοντας µία ισχυρή αναµνηστική απάντηση.
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas (inferiores ou iguais a 39ºC) e transitórias.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις µέτριες (χαµηλότερος από ή ίσος µε 39 ˚C) και παροδικές.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 20,5 vezes do título de anticorpos contra HBs após a dose de reforço.
Greek: Μία µέση αύξηση κατά 20.5 φορές στους τίτλους αντισωµάτων στο HBs παρατηρήθηκε µετά την αναµνηστική δόση.
Portuguese: Em indivíduos com história de reacção grave no espaço de 48 horas após uma injecção anterior de uma vacina contendo componentes semelhantes, deverá ser cuidadosamente considerado o ciclo de vacinação.
Greek: Σε άτοµα µε ιστορικό έντονης αντίδρασης µέσα σε 48 ώρες από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου που περιέχει παρόµοια συστατικά, το σχήµα εµβολιασµού πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά.
Portuguese: Rubor e/ou endurecimento > 7 cm no local de injecção aumentou após a dose de reforço mas permaneceu < 1 %.
Greek: Ερυθρότητα και/ή σκληρία > από 7 cm στο σηµείο της ένεσης αυξήθηκε µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό αλλά παρέµεινε < 1%.
Portuguese: Atingiu-se um aumento médio de 7,4 e 4,3 vezes nos títulos de anticorpos contra a PT e FHA respectivamente e todas as crianças desenvolveram títulos de anticorpos protectores contra o poliovírus tipo 1, 2 e 3.
Greek: Μία µέση αύξηση κατά 7.4 και 4.3 φορές των τίτλων αντισωµάτων για PT και FHA επετεύχθη αντίστοιχα και όλα τα νήπια ανέπτυξαν προστατευτικούς τίτλους αντισωµάτων έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3.
Portuguese: Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza na direcção da extremidade da seringa e rodada até 90 graus.
Greek: Για τις σύριγγες χωρίς βελόνα, η βελόνα πρέπει να πιεστεί σταθερά στο άκρο της προγεµισµένης
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injectáveis, deverão estar disponíveis tratamento e supervisão médica adequadas para uso imediato em caso de reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
Greek: Όπως και µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Portuguese: Estão a decorrer ensaios de vigilância e de persistência a longo prazo de anticorpos que irão fornecer informação adicional no que respeita a duração da protecção.
Greek: Mελέτες παρακολούθησης και µελέτες για τη µακροχρόνια διατήρηση των αντισωµάτων βρίσκονται σε εξέλιξη και θα δώσουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε τη διάρκεια
Portuguese: Após uma utilização de HEXAVAC mais alargada, foram reportados efeitos indesejáveis adicionais: Entre as reacções no local de injecção foram também reportadas comichão e urticária.
Greek: Μετά την ευρεία χρήση του HEXAVAC, έχουν αναφερθεί πρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες: Εκτός από τις αντιδράσεις που παρατηρούνται στη θέση της ένεσης, έχουν επίσης αναφερθεί κνησµός
Portuguese: Dados pré-clínicos que incluem estudos de toxicidade de dose única, dose repetida e de tolerância local, não revelaram achados inesperados e nenhuma toxicidade nos órgãos alvo.
Greek: Προκλινικά στοιχεία από µελέτες µε εφάπαξ, επαναλαµβανόµενη χορήγηση και µελέτες τοπικής ανοχής δεν αποκάλυψαν απροσδόκητα ευρήµατα και τοξικότητα σε κάποιο συγκεκριµένο όργανο.
Portuguese: Deverá haver um intervalo de 1 mês, no mínimo, entre as doses: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
Greek: Πρέπει να υπάρχει µεσοδιάστηµα ενός µηνός τουλάχιστον ανάµεσα στις δόσεις : όπως 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες, 3, 5 µήνες.
Portuguese: Esta vacina induz anticorpos humorais específicos frente ao HBsAg (anti-HBs) e frente aos toxóides diftéricos e tetânicos (anti-D e anti-T).
Greek: Aυτό το εµβόλιο επάγει ειδικά χυµικά αντισώµατα έναντι του HBsAg (αντι-HBs) και έναντι των ανατοξινών της διφθερίτιδας και του τετάνου (αντι-D και αντι-Τ).
Portuguese: Adicionalmente, informe o seu médico se o seu filho tiver qualquer sintoma que sugira uma reacção alérgica, como exantema, vermelhidão, comichão, palidez ou edema após qualquer dose do esquema de vacinação.
Greek: Επίσης ενηµερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας εµφανίζει συµπτώµατα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση όπως εξάνθηµα, ερυθρότητα, κνησµό, ωχρότητα ή οίδηµα µετά από οποιαδήποτε δόση του εµβολίου.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações locais.
Greek: Πρέπει να αρχίζει αντιπυρετική αγωγή σύµφωνα µε τις εθνικές οδηγίες.
Portuguese: A toxina de pertussis (PT) é destoxificada separadamente com gluteraldeído para originar o toxóide (PTxd).
Greek: Η τοξίνη του κοκκύτη (PT) αδρανοποιείται χωριστά µε γλουταραλδεΰδη για να δώσει την ανατοξίνη (PTxd).
Portuguese: Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas; arrepios; fadiga; mal-estar; edema; tumefacção do(s) membro(s) inteiro(s); Síndroma de Guillain Barré; episódio hipotónico hiporesponsivo; palidez; convulsões (febris e não febris); inflamação cerebral; edema cerebral agudo; olhos revirados; diminuição do tónus muscular; neurite; náusea; gases e/ou dor abdominal; baixa contagem de plaquetas; manchas púrpura ou castanho avermelhadas visíveis através da pele; agitação; dificuldade em dormir; dificuldade em respirar; pieira; tumefacção da cara, lábios, boca, língua ou garganta que poderá originar dificuldade em engolir ou respirar; exantema; vermelhidão da pele; urticária generalizada; comichão generalizada; rubor; tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos;
Greek: Πολύ σπάνια µπορεί να παρατηρηθούν αλλεργική αντίδραση, ρίγη, κόπωση, κακουχία, οίδηµα, διόγκωση όλου(ων) του(ων) άκρου(ων), σύνδροµο Guillain Barré, υποτονική µειωµένη απάντηση, ωχρότητα, σπασµοί (πυρετικοί και µη πυρετικοί), φλεγµονή του εγκεφάλου, οξύ οίδηµα του εγκεφάλου, περιστροφικές κινήσεις του οφθαλµού, µείωση του µυικού τόνου, νευρίτιδα, ναυτία, αέρια του εντέρου και/ή κοιλιακός πόνος, µικρός αριθµός αιµοπεταλίων, πορφυρές ή καστανέρυθρες κηλίδες στο δέρµα, ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή, συρίττουσα αναπνοή, οίδηµα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόµα, στη γλώσσα ή στο λαιµό το οποίο µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος, γενικευµένη κνίδωση, γενικευµένος κνησµός, έξαψη, παροδική διόγκωση των επιχώριων λεµφαδένων.
Portuguese: Mesmo antes da injecção de reforço os TMGs anti-PRP eram de 0,40 µg/ml e 0,64 µg/ml para HEXAVAC e grupo de controlo respectivamente.
Greek: Πριν την αναµνηστική δόση οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι των αντι-PRP ήταν 0.40 µg/ml και 0.64 µg/ml για το HEXAVAC και την οµάδα µαρτύρων αντίστοιχα.
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos: Agitação / Perturbação do sono.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Ανησυχία / Διαταραχές του ύπνου.
Portuguese: Para a tosse convulsa, 91,8 e 90,5 % das crianças pequenas atingiram um aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos frente a PT e FHA respectivamente.
Greek: Για τον κοκκύτη, στο 91.8 % και 90.5 % των βρεφών επετεύχθη τετραπλάσια αύξηση του τίτλου των PT και FHA αντισωµάτων αντίστοιχα.
Portuguese: • Experiência dos ensaios clínicos
Greek: • Εµπειρία από κλινικές µελέτες
Portuguese: Não foi observado aumento do número de reacções indesejáveis entre a primeira, segunda e terceira dose da vacinação primária, excepto um aumento da taxa de febre igual ou superior a 38 °C após a segunda dose da série primária.
Greek: Δεν σηµειώθηκε καµµία αύξηση στον αριθµό των ανεπιθύµητων ενεργειών µεταξύ της πρώτης, δεύτερης και τρίτης δόσης της πρώτης σειράς εµβολιασµού εκτός από µία αύξηση στη συχνότητα εµφάνισης πυρετού ίσου µε ή υψηλότερου από 38 οC, µετά τη δεύτερη δόση της πρώτης σειράς οC αυξήθηκε µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό αλλά παρέµεινε < 1%.
Portuguese: Após um esquema de vacinação a 3, 5 e 12 meses, as respostas imunitárias foram compatíveis com a protecção clínica esperada e tiveram a mesma magnitude das reportadas previamente para o HEXAVAC, ou outras vacinas combinadas registadas, durante o segundo ano de vida.
Greek: Μετά το σχήµα των 3, 5, 12 µηνών, η ανοσολογική απάντηση ήταν συµβατή µε τη ζητούµενη κλινική προστασία και ίδιου βαθµού µε αυτή που αναφέρθηκε προηγούµενα για το HEXAVAC ή άλλα εγκεκριµένα συνδυασµένα εµβόλια κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
Portuguese: Foram desenvolvidos títulos anti-poliovírus superiores ao limiar de 5 (reciproco da diluição em seroneutralização) contra os poliovírus tipo 1, 2 e 3 em 100 % dos lactentes e estes foram considerados protegidos contra a poliomielite.
Greek: Τίτλοι αντισωµάτων πολιοµυελίτιδας πάνω από τον ουδό των 5 (το αντίστροφο της αραίωσης στην ουδετεροποίηση του ορού) έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3 αναπτύχθηκαν στο 100 % των βρεφών και αυτά θεωρήθηκαν προστατευµένα έναντι της πολιοµυελίτιδας.
Portuguese: O antigénio de superfície do vírus da hepatite B é produzido por cultura de uma estirpe recombinada de células de levedura (Saccharomyces cerevisae).
Greek: Το αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β παρασκευάζεται από καλλιέργεια κυττάρων ανασυνδυασµένου στελέχους του σακχαροµύκητα (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: O desenvolvimento de um título anti-HBs igual ou superior a 10 mUI/ml e de anti-D e anti-T igual ou superior a 0,01 mUI/ml determinados aos 1-2 meses após a terceira injecção, correlaciona-se com protecção contra a infecção de hepatite B e contra a difteria e tétano respectivamente.
Greek: Η ανάπτυξη τίτλου αντι-HBs ίσου µε ή µεγαλύτερου από 10 mIU/ml και αντι-D και αντι-Τ ίσου µε ή µεγαλύτερου από 0.01 IU/ml, που µετρήθηκε 1-2 µήνες µετά την τρίτη ένεση, σχετίζεται µε προστασία έναντι της λοίµωξης από ηπατίτιδα Β και από διφθερίτιδα και τέτανο αντίστοιχα.
Portuguese: Atingiram-se títulos anti-PRP iguais ou superiores a 0,15 µg/ml e iguais ou superiores a 1 µg/ml em 100 % e 96,6 % das crianças respectivamente.
Greek: Αντι-PRP τίτλοι ίσοι µε ή µεγαλύτεροι από 0.15 µg/ml και ίσοι µε ή µεγαλύτεροι από 1 µg/ml επετεύχθησαν στο 100 % και 96.6 % των νηπίων αντίστοιχα.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO,
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses de 0,5 ml, administradas durante o primeiro ano de vida, de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: Το σχήµα αρχικού εµβολιασµού περιλαµβάνει δύο ή τρεις δόσεις των 0.5 ml που χορηγούνται κατά το πρώτο έτος της ζωής σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
Portuguese: Os toxóides diftéricos e tetânicos são preparados a partir das toxinas de culturas de Corynebacterium diphteriae e Clostridium tetani mediante destoxificação com formaldeído seguido de purificação.
Greek: Οι ανατοξίνες της διφθερίτιδας και του τετάνου παρασκευάζονται από τις τοξίνες των καλλιεργειών του Corynebacterium diphtheriae και Clostridium tetani µε αδρανοποίηση µε φορµαλδεΰδη και στη συνέχεια καθαρισµό.
Portuguese: Distúrbios vasculares (extracardíacos): Rubor.
Greek: Αγγειακές διαταραχές (εξωκάρδιες): Έξαψη.
Portuguese: Estes sinais e sintomas apareceram normalmente nas 48 horas após a vacinação.
Greek: Αυτά τα σηµεία και συµπτώµατα εµφανίσθηκαν συνήθως µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina ou reacção grave após uma administração prévia da vacina.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του εµβολίου ή σοβαρή αντίδραση µετά από
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SNC
Greek: Italia Sanofi Pasteur MSD SpA
Portuguese: A ligação covalente de PRP ao toxóide tetânico torna-o um antigénio dependente de células-T que induz uma resposta IgG especifica anti-PRP em crianças pequenas e induz memória imunitária.
Greek: Ο οµοιοπολικός δεσµός του PRP στην ανατοξίνη τετάνου, το µετατρέπει σε αντιγόνο εξαρτώµενο από το Τ-κύτταρο, το οποίο προκαλεί µία ειδική lgG αντι-PRP απάντηση σε βρέφη η οποία δηµιουργεί ανοσολογική µνήµη.
Portuguese: Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: Convulsões (febris e não febris) / Encefalite/ Encefalopatia com edema cerebral agudo / Olhos revirados / Síndroma de Guillain Barré / Hipotonia / Neurite.
Greek: Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήµατος: Σπασµοί (πυρετικοί και µη πυρετικοί) / Εγκεφαλίτιδα / Εγκεφαλοπάθεια µε οξύ οίδηµα του εγκεφάλου / Περιστροφικές κινήσεις του οφθαλµού / Σύνδροµο Guillain Barré / Υποτονία / Νευρίτιδα.
Portuguese: HEXAVAC é uma vacina injectável apresentada numa seringa unidose de 0,5 ml.
Greek: Το HEXAVAC είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε σύριγγα µιας δόσης 0.5 ml.
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Portuguese: Menos comum, foi reportado, febre igual ou superior a 40 °C, parestesia no local de injecção, choro prolongado inconsolável e rubor e/ou endurecimento > 7 cm no local de injecção ou inchaço de todo o membro.
Greek: Λιγότερο συχνά, πυρετός ίσος µε ή υψηλότερος από 40 οC, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης, παρατεταµένο απαρηγόρητο κλάµα και ερυθρότητα και/ή σκληρία > από 7 cm στο σηµείο της ένεσης ή οίδηµα ολόκληρου του άκρου.
Portuguese: Foi raramente reportada convulsão febril e choro estridente.
Greek: Πυρετικοί σπασµοί και υψίσυχνο κλάµα έχουν αναφερθεί σπάνια.
Portuguese: O QUE É HEXAVAC E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HEXAVAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των
Portuguese: Após a dose de reforço, 96,6 % das crianças desenvolveram títulos antiHBs iguais ou superiores a 10 mUI/ml.
Greek: Μετά την αναµνηστική δόση, το 96.6% των νηπίων ανέπτυξε αντι-HBs τίτλους ίσους µε ή µεγαλύτερους από 10 mIU/ml.
Portuguese: Os componentes acelulares pertussis (toxina de pertussis: PT e hemaglutinina filamentosa: FHA) são extraídos de culturas de Bordetella pertussis e depois purificados separadamente.
Greek: Τα ακυτταρικά συστατικά του κοκκύτη (τοξίνη κοκκύτη: PT και νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη: FHA) παραλαµβάνονται µε εκχύλιση από τις καλλιέργειες του Bordetella pertussis τα οποία στη συνέχεια καθαρίζονται χωριστά.
Portuguese: HEXAVAC não previne a infecção de hepatite causada por outros agentes como a hepatite A, hepatite C e hepatite E ou outros patogénios hepáticos.
Greek: Το HEXAVAC δεν προφυλάσσει από την ηπατίτιδα που οφείλεται σε άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα Ε ή από άλλους παθογόνους για το ήπαρ παράγοντες.
Portuguese: Encefalopatia nos 7 dias seguintes à administração de uma dose de qualquer vacina que contenha antigénios de pertussis (vacinas anti-tosse convulsa de célula completa ou acelulares).
Greek: Εγκεφαλοπάθεια µέσα σε 7 ηµέρες από τη χορήγηση µιας προηγούµενης δόσης οποιουδήποτε εµβολίου που περιέχει αντιγόνα κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εµβόλια κοκκύτη).
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO HEXAVAC Uso intramuscular
Greek: HEXAVAC Για ενδοµυϊκή χρήση
Portuguese: Se o seu filho tiver febre ou outras doenças, particularmente tosse, constipação ou gripe (a vacinação deverá ser adiada).
Greek: εάν το παιδί σας έχει πυρετό ή άλλη νόσο, ιδιαίτερα βήχα, κρυολόγηµα ή γρίππη (ο εάν το βρέφος σας έχει παρουσιάσει εγκεφαλική βλάβη (εγκεφαλοπάθεια) µετά από προηγούµενη χορήγηση µιας δόσης ολοκυτταρικού ή ακυτταρικού εµβολίου κοκκύτη.
Portuguese: As reacções reportadas mais comuns incluem rubor e/ou endurecimento/tumefacção/dor no local de injecção, febre igual ou superior a 38 °C, irritabilidade, sonolência, perda de apetite, insónia, diarreia e vómitos.
Greek: Πιο συχνά αναφέρθηκαν, ερυθρότητα και/ή σκληρία/οίδηµα/πόνος στο σηµείο της ένεσης, πυρετός ίσος µε ή υψηλότερος από 38 οC, ευερεθιστότητα, υπνηλία, ανορεξία, αϋπνία, διάρροια και έµετος.
Portuguese: No estudo clinico principal, todas as crianças pequenas (100 %) desenvolveram um nível de anticorpos seroprotectores (igual ou superior a 0,01 U.I/ml) frente aos antigénios de difteria e tétano um mês depois de completar a série primária.
Greek: Στην κεντρική κλινική µελέτη, όλα τα βρέφη (100 %) ανέπτυξαν οροπροστατευτικό επίπεδο αντισωµάτων (ίσο µε ή µεγαλύτερο από 0.01 IU/ml) έναντι των αντιγόνων της διφθερίτιδας και του τετάνου, ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού.
Portuguese: HEXAVAC não protege contra doença sistémica devida a outros serotipos além do Haemophilus influenzae tipo b ou contra meningites de outra origem.
Greek: Το HEXAVAC δεν προστατεύει από τις διεισδυτικές νόσους που προκαλούνται από οροτύπους άλλους εκτός του Haemophilus influenzae τύπου b ή από µηνιγγίτιδα άλλης αιτιολογίας.
Portuguese: Choro persistente inconsolável, com duração ≥ 3 horas, ocorrendo no espaço de 48 horas
Greek: Διαρκές απαρηγόρητο κλάµα διάρκειας ≥ 3 ωρών, µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Portuguese: HEXAVAC pode ser usado para a dose de reforço desde que a criança tenha recebido um esquema de vacinação primária completo de cada um dos antigénios contidos em HEXAVAC, independentemente se foram administrados na forma de vacinas monovalentes ou combinadas produzidas pela Sanofi Pasteur MSD.
Greek: Το HEXAVAC µπορεί να χρησιµοποιηθεί για αναµνηστικό εµβολιασµό µε την προϋπόθεση ότι το νήπιο έχει λάβει ολοκληρωµένο σχήµα αρχικού εµβολιασµού για κάθε ένα από τα αντιγόνα που περιέχονται στο HEXAVAC ανεξάρτητα από το εάν αυτά χορηγήθηκαν ως µονοδύναµα ή συνδυασµένα εµβόλια που παρασκεύασε η Sanofi Pasteur MSD.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico Esta vacina foi receitada ao seu filho e não deverá dá-la a outros.
Greek: Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο συµπληρώθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Portuguese: Distúrbios do Sistema Respiratório: Dispneia ou Estridor inspiratório.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: Δύσπνοια ή Εισπνευστικός συριγµός.
Portuguese: A imunogenicidade de HEXAVAC poderá ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência.
Greek: Η ανοσογονικότητα του HEXAVAC µπορεί να µειωθεί από ανοσοκατασταλτική αγωγή ή από ανοσολογική ανεπάρκεια.
Portuguese: Dado que cada dose contém vestígios indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, deverá ser exercida precaução quando a vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a estes antibióticos.
Greek: Επειδή κάθε δόση µπορεί να περιέχει µη ανιχνεύσιµες ποσότητες νεοµυκίνης, στρεπτοµυκίνης και πολυµυξίνης Β, απαιτείται προσοχή όταν το εµβόλιο χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησία σε αυτά
Portuguese: Resposta imunitária após a dose de reforço
Greek: Ανοσολογική απάντηση µετά τον αρχικό εµβολιασµό