FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Sofort nach Aktivierung erscheint Luminity als milchig-weiße Dispersion.
Slovak: Okamžite po aktivácii má Luminity vzhľad mliečnobielej suspenzie.
German: Luminity wird an Erwachsenen angewendet, um bei einer Echokardiographie (einer diagnostischen Untersuchung, bei der mittels Ultraschall eine Abbildung des Herzens gemacht wird) ein klareres Bild der Herzkammern, besonders der linken Herzkammer zu erhalten.
Slovak: Luminity sa používa u dospelých na získanie zreteľnejšieho röntgenového vyšetrenia srdcových komôr, najmä ľavej komory, počas echokardiografie (diagnostického testu na získanie snímky srdca použitím ultrazvuku).
German: • Taubheitsgefühl, Gefühl des Kribbelns oder Brennens,
Slovak: • Znížená citlivosť, pocit mravčenia a/alebo pálenia,
German: Luminity wird bei Patienten eingesetzt, bei denen eine koronare Herzerkrankung (Verengung der Blutgefäße, die zum Herzen führen) vermutet oder bestätigt wurde und wenn das Bild nach einer Echokardiographie ohne Kontrastmittel nicht optimal ausgefallen ist.
Slovak: Luminity sa používa u pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym cievnym ochorením (upchatie prietoku krvi vyživujúcej srdcový sval), u ktorých sa nekontrastnou echokardiografiou nedosiahol optimálny výsledok.
German: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
Slovak: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
German: Luminity enthält Propylenglykol.
Slovak: Liek Luminity obsahuje propylénglykol.
German: Vor Aktivierung (Schütteln) des Inhalts der Durchstechflasche erscheint Luminity als eine farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
Slovak: Pred aktiváciou (pretrasenie) obsahu injekčnej liekovky má Luminity vzhľad bezfarebnej, rovnomerne čírej až priesvitnej tekutiny.
German: - wenn Sie unter einer akuten, schweren Entzündung/Sepsis leiden - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein hyperaktives Koagulationssystem (Blutgerinnungsprobleme) oder wiederkehrende Thromboembolien (Blutgerinnsel) haben - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Slovak: - ak máte akútny závažný zápal/sepsu - ak je u vás prítomná hyperaktívna koagulácia (problémy so zrážaním krvi) alebo rekurentný tromboembolizmus (krvné zrazeniny)
German: Anomale Atmung, veränderte Herzschlagfrequenz und verminderte Aktivität wurden in Studien zur Toxizität an Ratten und Affen nach einfacher und wiederholter Gabe kurz nach intravenöser Injektion von Luminitydosen ≥ 0,3 ml/kg beobachtet.
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorazovej dávke a po opakovanom podávaní u potkanov a opíc bolo krátko po intravenóznej injekcii Luminity v dávkach ≥ 0,3 ml/kg pozorované abnormálne dýchanie, zmeny srdcovej frekvencie a znížená aktivita.
German: Luminity wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Slovak: Starší pacienti Luminity nebol špecificky skúmaný u starších pacientov.
German: Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung in Ruhe und unter Belastung:
Slovak: Intravenózna bolusová injekcia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy v pokoji a pri záťaži:
German: Bei Verwendung einer Nadel sollte diese so positioniert werden, dass das Material mittig aus der Flüssigkeit der umgekehrten
Slovak: Keď sa používa ihla, má sa umiestniť tak, aby látku natiahla zo stredu tekutiny v prevrátenej injekčnej liekovke.
German: Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml beträgt 150 Mikroliter (µl).
Slovak: Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml je 150 mikrolitrov (μl).
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUMINITY BEACHTEN?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luminity
German: Selten: Synkope, Hypertonie, Kältegefühl in den Extremitäten
Slovak: Zriedkavé: synkopa, hypertenzia, periférny chlad
German: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
German: Für Perflutren liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku perflutrénu.
German: Das Arzneimittel besteht aus lipidumhüllten Perflutren-Mikrosphären.
Slovak: Liek sa skladá z mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén a obalených lipidmi.
German: • Blutdruckanstieg,
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
German: Luminity ist ein Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsdispersion.
Slovak: Luminity je plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu.
German: Aktivierung und Anwendung
Slovak: Proces aktivácie a podávanie
German: • Hautausschlag, Rötungen der Haut,
Slovak: • vyrážka, začervenanie kože,
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mitbekannter Wirkung
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
German: Patienten mit Adult respiratory distress syndrome, Endokarditis, künstlichen Herzklappen, systemischer Entzündung, Sepsis, hyperaktiver Koagulation und/oder rezidiver Thromboembolie.
Slovak: Pacienti so syndrómom respiračnej tiesne dospelých, endokartitídou, so srdcom s chlopňovými protézami, systémovým zápalom, sepsou, hyperaktívnou koaguláciou alebo rekurentnou tromboembóliou
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion Farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
Slovak: Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu Bezfarebná, rovnomerne číra až priesvitná tekutina.
German: Untersuchungen zur Sicherheit von Luminity bei Patienten mit Rechts-Links-, bi-direktionalem oder vorübergehendem kardialen Rechts-Links-Shunt liegen nicht vor.
Slovak: Bezpečnosť Luminity u pacientov s pravoľavým, bidirekčným alebo prechodným pravoľavým srdcovým skratom nebola skúmaná.
German: • und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
Slovak: • abnormálny elektrokardiogram.
German: Ältere Menschen Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei älteren Menschen durchgeführt.
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetika nebola špecificky skúmaná u starších osôb.
German: Luminity enthält Natrium
Slovak: Luminity obsahuje sodík.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Weitere Informationen
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
German: Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach der ersten Aktivierung reaktiviert werden und innerhalb von 12 Stunden nach der zweiten Aktivierung verwendet werden und im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur gelagert werden.
Slovak: Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii, bez ohľadu na to, či sa uchováva v chladničke, alebo pri izbovej teplote.
German: Äußerste Vorsicht ist daher geboten, wenn Luminity bei Patienten mit instabilem kardiopulmonalem Zustand, z.B.: instabile Angina, akuter Myokardinfarkt, schwere ventrikuläre Arrhythmien, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder Ateminsuffizienz, verwendet werden soll.
Slovak: Pri zvažovaní podania Luminity pacientom s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením, napr. nestabilnou angínou, akútnym infarktom myokardu, závažnými ventrikulárnymi arytmiami, závažným srdcovým zlyhaním (NYHA
German: Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie, Angioödem, Lippenschwellungen, Bronchospasmus, Rhinitis, Zuschwellen der oberen Atemwege, Engegefühl im Rachen, Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: alergický typ reakcií, anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidný typ reakcií, hypotenzia, angioedém, opuch pier, bronchospazmus, rinitída, opuch horných dýchacích ciest,
German: Häufig: Kopfschmerz Gelegentlich: Schwindel, Dysgeusie
Slovak: Menej časté: závrat, dysgeúzia
German: Entsprechende Geräte zur Reanimation sollten im Falle von kardiopulmonalen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Luminity majú podávať len vyškolení lekári s technickými skúsenosťami s vykonávaním a interpretáciou kontrastných echokardiogramov a má byť dostupné primerané resuscitačné vybavenie v prípade kardiopulmonálnych alebo hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí)
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
German: July 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. července 2016
German: • Gelenkschmerzen, Seitenstiche, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Fieber, Muskelsteifheit
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť boku (bokov), bolesť krku, svalové kŕče, horúčka, svalová stuhnutosť a
German: Klare Borosilikat-Durchstechflasche (Typ-I Glas), mit einem Chlorobutyl-Elastomer-LyophilisationsStopfen verschlossen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit abtrennbarem Plastiksiegel, die 1,5 ml Flüssigkeit enthält.
Slovak: 1,5 ml tekutiny v injekčnej liekovke z číreho bórokremičitého skla typu I, uzavretej chlórbutylovou elastomérickou lyofilizačnou zátkou a utesnenej zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odnímateľným viečkom.
German: - Die Durchstechflasche muss mittels des Vialmix aktiviert werden.
Slovak: - Injekčná liekovka sa má aktivovať pomocou Vialmixu.
German: Das Arzneimittel sollte innerhalb von 12 Stunden nach der Aktivierung verwendet werden.
Slovak: Liek sa má použiť do 12 hodín od aktivácie.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C) Aufbewahrungsbedingungen nach Aktivierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po aktivácii lieku, pozri časť 6.3.
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 µm (ungefähr 150 Mikroliter Perflutrengas pro ml).
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikročastíc obsahujúcich perflutrén so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 μm (približne 150 mikrolitrov perflutrén plynu na ml).
German: Die totale Perflutren-Lungenclearance (CLlung) gesunder Patienten unterschied sich nicht von der der COPD-Patienten.
Slovak: Dokázalo sa, že celkový pľúcny klírens perflutrénu (CLlung) sa nelíšil u zdravých jedincov v porovnaní s jedincami s CHOCHP.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach erster Aktivierung erneut aktiviert und innerhalb von 12 Stunden nach zweiter Aktivierung verwendet werden.
Slovak: Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii.
German: Es wird angewandt bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder mit gesicherter Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, bei denen eine Echokardiographie ohne Kontrastmittel suboptimal war (die Bildgebung wird als "suboptimal" angesehen, wenn im 4- oder 2-Kammerblick bei zwei oder mehr der sechs Segmente das Endokard nicht beurteilt werden konnte).
Slovak: Luminity je ultrazvuková kontrastná látka určená na použitie u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym artériovým ochorením, u ktorých nekontrastná echokardiografia bola suboptimálna (za suboptimálnu sa považuje vtedy, keď minimálne dva zo šiestich segmentov v 4alebo 2-komorovom pohľade ventrikulárnych hraníc nie sú hodnotiteľné), za účelom zabezpečenia opacifikácie srdcových komôr a zlepšenia vymedzenia hraníc endokardu ľavej komory v pokoji a aj pri záťaži.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Luminity wurden an gesunden Probanden und an Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach intravenöser Gabe von 50 µl/kg des Arzneimittels untersucht.
Slovak: Luminity boli hodnotené u normálnych zdravých jedincov a u jedincov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) po intravenóznom podaní lieku v dávke
German: Luminity darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte Luminity
German: - Die Dispersion sollte mit einer 18 bis 20 Gauge sterilen Injektionsnadel oder mit Hilfe eines sterilen silikonfreien Minispike aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Slovak: - Disperzia sa má natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky so sterilnou ihlou veľkosti 18 až 20 G alebo pripojenej k nesilikonizovanému minihrotu.
German: Einzelgaben von bis zu 100 Mikroliter Dispersion/kg und Mehrfachgaben bis zu 150 MikroliterDispersion/kg wurden in klinischen Studien der Phase I gut vertragen.
Slovak: V klinických štúdiách I. fázy boli dobre znášané jednotlivé dávky až do 100 mikrolitrov disperzie/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrov disperzie/kg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Luminity oder andere Ultraschallkontrastmittel aufgetreten ist.
Slovak: Ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na Luminity alebo inú ultrasonografickú kontrastnú látku, oznámte to vášmu lekárovi.
German: Untersuchungen zur Sicherheit von Mikrosphären bei Patienten, die künstlich beatmet werden, liegen nicht vor.
Slovak: Bezpečnosť mikrosférických častíc u pacientov na mechanickej ventilácii nebola stanovená.
German: Vor der Verabreichung von Luminity muss das Arzneimittel mittels einer mechanischen Schüttelvorrichtung, dem Vialmix (siehe Abschnitt 6.6) aktiviert werden.
Slovak: Pred podaním Luminity sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix, pozri časť
German: Die Dispersion sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung (Schütteln) verabreicht werden.
Slovak: Suspenziu vám môžu podať do 12 hodín od aktivácie (pretrasenie).
German: • Atembeschwerden, Husten, Trockenheitsgefühl im Rachen, Schluckstörungen,
Slovak: • dýchacie ťažkosti, kašeľ, sucho v hrdle, ťažkosti pri prehĺtaní,
German: Wie ist Luminity anzuwenden?
Slovak: Ako používať Luminity
German: Die systemische Perflutren-Clearance war ähnlich bei gesunden und COPD-Patienten.
Slovak: Systémový klírens perflutrénu bol u zdravých jedincov a jedincov s CHOCHP
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer (µm).
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov (μm).
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende LipidMikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer.
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových bubliniek obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov.
German: Gelegentlich: Juckreiz, vermehrtes Schwitzen Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, erythematöser Hautausschlag
Slovak: Zriedkavé: vyrážka, urtikária, erytém, erytematózna vyrážka
German: Bei Patienten mit adult respiratory distress syndrome (ARDS, akutes Lungenversagen), Endokarditis, künstlichen Herzklappen, akuter systemischer Entzündung oder Sepsis, bekannter hyperaktiver Koagulation und/oder einer rezidivierenden Thromboembolie sollte Luminity ebenfalls nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden und die Anwendung während der Verabreichung sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Luminity sa má používať len po dôkladnom zvážení u pacientov so syndrómom respiračnej tiesne dospelých (ARDS), endokarditídou, so srdcom s chlopňovými protézami, s akútnymi štádiami systémového zápalu alebo sepsou, so známymi stavmi hyperaktívnej koagulácie a/alebo rekurentnou tromboembóliou a jeho podávanie sa má starostlivo sledovať.
German: Luminity wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Slovak: Luminity nebol špecificky skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: WIE IST LUMINITY AUFZUBEWAHREN?
Slovak: Ako uchovávať Luminity
German: Vor Anwendung muss das Arzneimittel mit Hilfe des Vialmix, einer mechanischen Schüttlervorrichtung, aktiviert werden.
Slovak: Pred podaním sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
German: - Die Durchstechflasche sollte mit einer sterilen Injektionsnadel oder einem sterilen silikonfreien Minispike belüftet werden, bevor die Dispersion entnommen wird.
Slovak: - Pred natiahnutím suspenzie sa má injekčná liekovka odvzdušniť sterilnou ihlou striekačky alebo sterilným nesilikonizovaným minihrotom.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion
Slovak: ĽaPísomná informácia pre používateľa Luminity 150 mikrolitrov/ml plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu perflutrén
German: Nicht bekannt: Muskelspasmen, muskuloskeletale schmerzen, muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Hypertonie
Slovak: Zriedkavé: artralgia, bolesť bokov, bolesť krku, svalové kŕče Neznáme: svalový spazmus, muskuloskeletálna bolesť a ťažkosti, myalgia, hypertónia
German: - Luminity kann mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger GlucoseInjektionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden.
Slovak: - Luminity sa môže nariediť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).
German: Die empfohlene Dosis besteht aus mehreren Injektionen von 0,1 bis 0,4 ml Dispersion gefolgt von einem 3- bis 5-ml-Bolus isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5%iger GlucoseInjektionslösung (50 mg/ml) um eine optimale Kontrastverstärkung zu erhalten.
Slovak: Odporúčaná dávka pozostáva z viacerých 0,1 až 0,4 ml injekcií disperzie, po ktorých sa podá 3 až 5 ml bolusová injekcia injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) na udržanie optimálneho zvýšenia kontrastu.
German: Luminity wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Slovak: Luminity nebol špecificky skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Die empfohlene Dosis beträgt bei intravenöser Infusion 1,3 ml der Dispersion in 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml).
Slovak: Odporúčaná dávka podávaná intravenóznou infúziou je 1,3 ml disperzie, ktorá sa pridá do 50 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciu 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).
German: Augenerkrankung
Slovak: Dojčenie
German: • und Sehstörungen
Slovak: • a poruchy videnia.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 Mikroliter Dispersion/kg als langsame intravenöse Bolusinjektion gefolgt von einem 10-ml-Bolus 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mikrolitrov suspenzie/kg podávaná pomalou intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej sa podá 10 ml bolusová injekcia injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und dem Etikett nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nach nicht mehr verwenden.
Slovak: Luminity po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
German: 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidsäure, Mononatriumsalz (DPPA) (1,2-Dipalmitoyl-sn-glycerol-3){2-[methylpoly(oxyethylen)-x-oxycarbonylamino]ethyl}phosphatNatriumsalz (MPEG5000 DPPE)
Slovak: dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidovej (DPPA), sodná soľ N-(metoxypolyetylénglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamínu (MPEG5000 DPPE),
German: Gelegentlich: Dyspnoe, Irritation des Rachenraums Selten: Atembeschwerden, Husten, Trockenheitsgefühl im Rachenraum
Slovak: Menej časté: dyspnoe, podráždenie hrdla Zriedkavé: respiračná tieseň, kašeľ, sucho v hrdle
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luminity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Luminity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurden fünf Hauptstudien zu Luminity durchgeführt, an denen insgesamt 401 Patienten teilnahmen.
Slovak: Luminity sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 401 pacientov.
German: Das Gas wird dann über die Lungen aus dem Körpersystem entfernt.
Slovak: Plyn sa následne vylúči z tela pľúcami.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Luminity (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen und Flush (Hautrötung).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luminity (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesti hlavy a návaly horúčavy (sčervenanie pokožky).
German: Weitere Informationen über Luminity
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luminity
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Luminity.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Luminity.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Luminity ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Luminity?
German: Da alle fünf ursprünglichen Studien mit einem als „fundamentale" Ultraschallbildgebung bekannten Verfahren durchgeführt wurden, legte das Unternehmen auch die Ergebnisse aus weiteren Studien vor, um zu zeigen, dass die mit der fundamentalen Bildgebung beobachteten Ergebnisse ebenfalls erzielt werden könnten, wenn als „harmonische" und „nicht lineare" Bildgebung bekannte Verfahren eingesetzt werden.
Slovak: Keďže vo všetkých piatich pôvodných štúdiách sa použil postup známy ako základné ultrazvukové zobrazenie, spoločnosť predložila aj výsledky iných štúdií, aby preukázala, že rovnaké výsledky ako pri použití základného zobrazenia, je možné získať aj použitím zobrazovacích techník známych ako tzv. harmonické zobrazenie a nelineárne zobrazenie.
German: Perflutren enthaltende Lipid-Mikrosphären
Slovak: Luminity lipidové mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Luminity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Luminity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dadurch wird gewährleistet, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß und lange genug geschüttelt wird, um eine „Dispersion" von Perflutrengas enthaltenden Mikrosphären der richtigen Größe für ein qualitativ hochwertiges Bild herzustellen.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že liek sa mieša správnym spôsobom a dostatočne dlho, aby vznikla tzv. disperzia mikrosférických častíc perflutrénového plynu správnej veľkosti s cieľom získať snímku dobrej kvality.
German: Luminity wird ausschließlich als Diagnostikum angewendet.
Slovak: Luminity sa používa len na diagnostické účely.
German: In diesen Studien wurde ebenfalls die Verbesserung der Darstellung des linken Ventrikels untersucht.
Slovak: Tieto štúdie boli zamerané aj na zlepšenie zobrazenia ľavej komory.
German: Vor der Anwendung muss Luminity in einem mechanischen Schüttler mit der Bezeichnung Vialmix aktiviert werden; diese Vorrichtung wird den Ärzten für die Zubereitung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt.
Slovak: Pred podaním sa liek Luminity musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky, ktorá sa nazýva Vialmix, a je dodávaná lekárom pripravujúcim tento liek.
German: Welchen Nutzen hat Luminity in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Luminity v týchto štúdiách?