FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, il medico avvierà un idoneo trattamento di supporto e controllerà se vi sono alterazioni del numero delle cellule del sangue o sintomi gastrointestinali (come diarrea, nausea, vomito).
Dutch: Maar wanneer per ongeluk een overdosis is toegediend, zal uw arts starten met een gepaste ondersteunende behandeling en u controleren op veranderingen in het aantal bloedcellen en op klachten van het maag-darmkanaal (bijvoorbeeld diarree, misselijkheid en braken).
Italian: La data di riferimento è riportata sul flaconcino e sull'etichetta del contenitore in piombo.
Dutch: De referentiedatum staat vermeld op het etiket van de injectieflacon en op de loodpot.
Italian: Tabella 3: Endpoint secondari di efficacia dello studio di fase III ALSYMPCA (interim analisi) Incidenza
Dutch: Tabel 3: Secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid uit de fase III-studie ALSYMPCA (interimanalyse)
Italian: Questi reperti sono stati correlati a un'insufficienza dell'emopoiesi indotta dalle radiazioni e a una riduzione dell'osteogenesi e sono stati riscontrati a iniziare dalla dose più bassa di 22 kBq per kg di peso corporeo (0,4 volte l'attività clinica raccomandata).
Dutch: Deze bevindingen waren gerelateerd aan door straling geïnduceerde verstoring van de hematopoëse en een vermindering van de osteogenese, en begonnen bij de laagste activiteit van 22 kBq per kg lichaamsgewicht (0,4 maal de klinisch aanbevolen dosis).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico responsabile della supervisione della procedura.
Dutch: Neem dan contact op met de arts die de leiding heeft over de procedure.
Italian: Pazienti con basso livello di metastasi ossee osteoblastiche
Dutch: Patiënten met een geringe mate van osteoblastische botmetastasen
Italian: Midollo osseo Cellule osteogeniche Cute
Dutch: Rode beenmerg Osteogene cellen
Italian: Durata della procedura - Xofigo è somministrato una volta ogni 4 settimane, per un totale di 6 iniezioni.
Dutch: Duur van de procedure - U krijgt één keer per 4 weken 1 injectie.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) - riduzione del numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi (neutropenia, che può far aumentare il rischio di infezioni) - riduzione del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine nel sangue (pancitopenia) - reazioni al sito di iniezione (ad es. arrossamento della pelle [eritema], dolore e gonfiore)
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen) - afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie); - afname van het aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen (neutropenie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties); - afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie); - reacties op de plaats van de injectie (bijvoorbeeld rode huid [erytheem], pijn en zwelling).
Italian: Nello studio di fase III ALSYMPCA non è stato possibile dimostrare un beneficio statisticamente significativo del trattamento in termini di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti con meno di 6 metastasi (Hazard Ratio [HR] per il radio-223 rispetto al placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p = 0,674) o con un valore basale della fosfatasi alcalina (ALP) totale < 220 U/L (HR 0,823; IC 95% [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Dutch: Een statistisch significant voordeel van behandeling voor totale overleving kon in het fase III-ALSYMPCA-onderzoek niet worden aangetoond in de subgroepen van patiënten met minder dan 6 metastasen (HR voor radium-223 ten opzichte van placebo 0,901; 95% BI [0,553 - 1,466], p=0,674) of een totale alkalische fosfatase (AF) bij aanvang van < 220 E/l (HR 0,823; 95% BI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Italian: Xofigo è una soluzione limpida e incolore e non deve essere utilizzato in caso di alterazioni del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso.
Dutch: Xofigo is een heldere, kleurloze oplossing en mag niet worden gebruikt als de oplossing verkleurd is, als er zichtbare deeltjes in aanwezig zijn of als de verpakking beschadigd is.
Italian: Trattamento di pazienti con metastasi ossee asintomatiche o lievemente sintomatiche
Dutch: Behandeling van patiënten met asymptomatische of mild-symptomatische botmetastasen
Italian: I pazienti con evidenza di riserve midollari ridotte, ad esempio dopo una precedente chemioterapia citotossica e/o radioterapia (External Beam Radiation Therapy - EBRT), o pazienti con carcinoma prostatico con avanzate e diffuse infiltrazioni ossee (EOD4; "superscan") devono essere trattati con cautela.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met tekenen van verminderde beenmergreserve, bijv. na eerdere cytotoxische chemotherapie en/of radiotherapie (EBRT, external beam radiation therapy) of patiënten met prostaatcarcinoom met gevorderde diffuse infiltratie van het bot (EOD4; ‘superscan').
Italian: - Se ha l'osteoporosi o presenta un aumento noto del rischio di fratture (per es. frattura delle ossa recente, fragilità) oppure assume o ha assunto steroidi (per es. prednisone/prednisolone), informi il medico.
Dutch: - Als u osteoporose heeft of als bekend is dat u een verhoogd risico loopt op breuken (u heeft bijvoorbeeld kort geleden een botbreuk gehad of broze botten), of als u steroïden (bijvoorbeeld prednison/prednisolon) inneemt of heeft ingenomen.
Italian: Nei pazienti con compressione non trattata, imminente o accertata, del midollo spinale, la terapia standard indicata dal punto di vista clinico deve essere completata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Dutch: Bij patiënten met onbehandelde, dreigende of al aanwezige ruggenmergcompressie dient behandeling met standaardzorg volgens klinische indicatie te worden voltooid voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, citrato di sodio, cloruro di sodio , acido cloridrico.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Water voor injectie, natriumcitraat, natriumchloride, zoutzuur.
Italian: La dose raccomandata di Xofigo è di 55 kBq (Becquerel, l'unità di misura della radioattività) per chilogrammo di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen dosis van Xofigo is 55 kBq per kilo lichaamsgewicht (Bq: becquerel, de eenheid waarmee de hoeveelheid radioactiviteit wordt aangegeven).
Italian: Poiché il radio-223 non è metabolizzato dal fegato né eliminato con la bile, non si ritiene che l'insufficienza epatica abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro.
Dutch: Omdat radium-223 niet in de lever wordt gemetaboliseerd en ook niet via de gal wordt geëlimineerd, wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van radium-223 dichloride.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sui sistemi vitali, cioè sui sistemi cardiovascolare (cane), respiratorio o nervoso centrale (ratto) dopo somministrazione di una dose singola di attività fra 497 e 1.100 kBq per kg di peso corporeo (da 9 [cane] a 20 [ratto] volte l'attività clinica raccomandata).
Dutch: Er zijn geen significante effecten waargenomen op vitale orgaansystemen, d.w.z. het cardiovasculaire systeem (bij honden), het respiratoire systeem of het centrale zenuwstelsel (bij ratten), na enkelvoudige toediening van activiteiten van 497 tot 1100 kBq per kg lichaamsgewicht (9 maal [honden] tot 20 maal [ratten] de klinisch aanbevolen activiteit).
Italian: Il cancro della prostata resistente alla castrazione è un tumore della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) che non risponde al trattamento che riduce gli ormoni maschili.
Dutch: De prostaat is een klier van het mannelijke voortplantingssysteem, die niet reageert op behandelingen die de hoeveelheid mannelijk hormoon verlagen.
Italian: Hazard ratiob (IC 95%) valore pa (a due code)
Dutch: Hazard ratiob (95% BI) p-waardea (2-zijdig)
Italian: Reazioni in sede di iniezione di grado 1 e 2, come eritema, dolore e gonfiore, sono state riportate nell'1,2% dei pazienti trattati con Xofigo e nello 0% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Dutch: Injectieplaatsreacties van graad 1 en 2, zoals erytheem, pijn en zwelling, werden gemeld bij 1,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Un'incidenza maggiore di morti non correlate al carcinoma prostatico è stata osservata nel braccio di trattamento con placebo (26/541, 4,8% nel braccio con Xofigo rispetto a 23/268, 8,6% nel braccio con placebo).
Dutch: In de placebogroep werd een hoger percentage niet-prostaatcarcinoomgerelateerde sterfgevallen waargenomen (26/541, 4,8% in de Xofigo-arm vergeleken met 23/268, 8,6% in de placeboarm).
Italian: Intervento chirurgico 9
Dutch: Chirurgische interventie
Italian: Alla data di cut-off per l'analisi ad interim pianificata (analisi confermativa), un totale di 809 pazienti è stato randomizzato 2:1 a ricevere Xofigo 55 kBq/kg per via endovenosa ogni 4 settimane per 6 cicli (N = 541) in associazione alla migliore terapia standard, oppure placebo in associazione alla migliore terapia standard (N = 268).
Dutch: Op de ‘cut-off' datum van de vooraf geplande interimanalyse (bevestigende analyse) waren in totaal 809 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:1 voor het krijgen van ofwel Xofigo 55 kBq/kg intraveneus eenmaal per 4 weken gedurende 6 cycli (N=541) plus beste ondersteunende zorg, ofwel overeenkomende placebo plus beste ondersteunende zorg (N=268).
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente (≥ 10%) in pazienti trattati con Xofigo sono state diarrea, nausea, vomito, trombocitopenia e frattura ossea.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (≥ 10%) bij patiënten die Xofigo kregen, waren diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie en botfractuur.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre e trasmettere i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase IV secondo un protocollo concordato al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza, in particolare per quanto riguarda il rischio di fratture e il rischio di formazione di metastasi viscerali e linfonodali del radio-223, nell'indicazione autorizzata.
Dutch: Overeenkomstig een afgesproken protocol voert de vergunninghouder een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter fase IV-onderzoek uit en dient de resultaten ervan in om de werkzaamheid en veiligheid verder in kaart te brengen, met name het risico op fracturen, het risico van vorming van viscerale en nodale metastasen van radium-223 in de goedgekeurde indicatie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante con chemioterapia e Xofigo non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van chemotherapie en Xofigo zijn niet vastgesteld.
Italian: Negli studi condotti sui cani non sono stati osservati osteosarcomi.
Dutch: Osteosarcomen zijn niet waargenomen in studies met honden.
Italian: Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Xofigo devono essere prese in considerazione misure preventive quali l'uso di bifosfonati o denosumab (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Preventieve maatregelen, zoals het gebruik van bisfosfonaten of denosumab, moeten overwogen worden alvorens behandeling met Xofigo te starten of te hervatten (zie rubriek 4.8).
Italian: Durante il trattamento la diminuzione in qualità di vita è stata più lenta nei pazienti trattati con Xofigo rispetto a quelli trattati con placebo, come determinato con il punteggio EQ-5D per la misura dell'utilità (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), i punteggi EQ-5D della scala visiva analogica di autovalutazione dello stato di salute (VAS) (-2,661 versus 5,860; p = 0,018) e il punteggio totale FACT-P (-3,880 versus -7,651, p = 0,006), ma non ha raggiunto differenze minime importanti pubblicate.
Dutch: In vergelijking met placebo, was de achteruitgang in kwaliteit van leven in de Xofigo groep langzamer gedurende de behandelperiode zoals gemeten met EQ-5D utility index score (-0,040 vs. -0,109; p=0,001), zelf-gerapporteerde EQ-5D VAS (Visual Analogue health status) score (-2,661 vs. -5,860; p=0,018) en de FACT P totaalscore (-3,880 vs.7,651; p=0,006), maar behaalde niet de gepubliceerde minimaal belangrijke verschillen.
Italian: L'analisi ad interim di uno studio clinico in pazienti naïve alla chemioterapia, asintomatici o lievemente sintomatici affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione e in progressione di malattia con metastasi ossee ha messo in evidenza un aumento del rischio di fratture e la tendenza ad un aumento della mortalità tra i pazienti che ricevevano Xofigo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone rispetto a quelli che ricevevano placebo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Een interimanalyse van een klinische studie in chemotherapie-naïeve patiënten met asymptomatischeof mild-symptomatische, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en progressieve ziekte met botmetastasen toonde een verhoogd risico op fracturen en een tendens tot verhoogde mortaliteit onder patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen in vergelijking met patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen (zie rubriek 5.1).
Italian: Hazard ratiob (IC 95%)
Dutch: Hazard ratiob (95% BI)
Italian: Un aumento del rischio di decesso e fratture è stato osservato in uno studio clinico nel quale Xofigo è stato aggiunto ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione asintomatico o lievemente sintomatico.
Dutch: Er is een verhoogd risico op overlijden en fracturen waargenomen in een klinisch onderzoek, waarbij Xofigo werd toegevoegd aan abirateronacetaat en prednison/prednisolon bij patiënten met asymptomatische of mild-symptomatische castratieresistente prostaatkanker.
Italian: Xofigo è usato solo quando la malattia si è diffusa alle ossa causando sintomi (ad esempio dolore), ma non si ha conoscenza di una sua diffusione ad altri organi interni.
Dutch: Xofigo wordt alleen gebruikt wanneer de ziekte is uitgezaaid naar het bot, maar voor zover bekend niet naar andere organen, en als de ziekte klachten veroorzaakt (bijvoorbeeld pijn).
Italian: Xofigo non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in stato di gravidanza o in allattamento.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of dat zouden kunnen zijn, of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni dovute a Xofigo possano influenzare la fertilità.
Dutch: Er bestaat een kans dat de straling van Xofigo invloed heeft op uw vruchtbaarheid.
Italian: Potrebbe essere a rischio più elevato di fratture delle ossea.
Dutch: Mogelijk loopt u een groter risico op botbreuken.
Italian: - Se ha una frattura delle ossa, il medico stabilizzerà innanzitutto l'osso fratturato prima di iniziare o continuare il trattamento con Xofigo.
Dutch: - Als u een botbreuk krijgt, zal uw arts het gebroken bot eerst stabiliseren voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of voortgezet.
Italian: Analisi del tempo all'evento (IC 95%)
Dutch: Analyse tijd-tot-voorval (95% BI)
Italian: Con Xofigo non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Xofigo naar de effecten op de reproductie.
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale grave (CLCR: < 30 mL/min) o nefropatia terminale.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen klinisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Italian: Pertanto, i parametri ematologici dei pazienti devono essere determinati al basale e prima di ogni dose di Xofigo.
Dutch: Daarom moet een hematologische evaluatie van patiënten uitgevoerd worden bij aanvang van de behandeling en vóór elke volgende dosis Xofigo.
Italian: Coefficiente di variazione
Dutch: Variatiecoëfficiënt
Italian: Nello studio di fase III sono stati riportati casi di ONJ nello 0,67% (4/600) dei pazienti trattati con Xofigo e nello 0,33% (1/301) dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: In de fase III-studie zijn gevallen van ONJ gemeld bij 0,67% van de patiënten (4/600) in de Xofigo-arm in vergelijking met 0,33% van de patiënten (1/301) in de placeboarm.
Italian: - Xofigo non deve essere somministrato in associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone a causa di un possibile aumento del rischio di frattura delle ossa o decesso.
Dutch: - Xofigo mag niet in combinatie met abirateron en prednison/prednisolon gegeven worden omdat er mogelijk een verhoogd risico op botbreuken of overlijden bestaat.
Italian: Nei pazienti con fratture ossee, la stabilizzazione ortopedica delle fratture deve essere effettuata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Dutch: Bij patiënten met botfracturen dienen de fracturen orthopedisch te worden gestabiliseerd voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Italian: Polipi uterini (stroma endometriale) sono stati osservati nei ratti femmina dopo somministrazione singola o ripetuta di ≥ 359 kBq/kg di peso corporeo di radio-223 dicloruro (≥ 6,5 volte l'attività clinica raccomandata).
Dutch: Uteruspoliepen (endometriumstroma) werden waargenomen bij vrouwtjesratten na enkelvoudige of herhaalde toediening van ≥ 359 kBq/kg lichaamsgewicht radium-223 dichloride (≥ 6,5 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Italian: La sicurezza e l'efficacia associate a più di 6 iniezioni di Xofigo non sono state studiate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meer dan 6 injecties met Xofigo zijn niet onderzocht.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per prevenire le fratture delle ossa prima di iniziare o proseguire il trattamento con Xofigo.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een middel voorschrijft om botbreuken te voorkomen, voordat behandeling met Xofigo wordt gestart of voortgezet.
Italian: Nei pazienti che presentavano EOD4 ("superscan"), la trombocitopenia (di ogni grado) è stata riportata nel 19,6% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 6,7% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Bij EOD4 (‘superscan') patiënten werd trombocytopenie (alle graden) gemeld bij 19,6% van de patiënten die behandeld werden met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Un successivo trattamento antitumorale sistemico non deve essere iniziato per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Xofigo.
Dutch: Gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van Xofigo mag niet worden gestart met een daaropvolgende systemische kankerbehandeling.
Italian: La conservazione di Xofigo deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Dutch: Xofigo dient te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento che prevedeva dall'inizio l'associazione di Xofigo con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone sono state valutate in uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo (studio clinico ERA-223) in 806 pazienti naïve alla chemioterapia, asintomatici o lievemente sintomatici affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione e con metastasi ossee.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige initiatie van behandeling met Xofigo, abiteronacetaat en prednison/prednisolon is onderzocht in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter fase III-studie (ERA-223 studie) met 806 chemotherapie-naïeve patiënten met asymptomatische- of mild-symptomatische, castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen.
Italian: Se assume o ha assunto bifosfonati o altri medicinali per proteggere la salute delle ossa oppure steroidi (per es. prednisone/prednisolone) prima del trattamento con Xofigo, informi il medico.
Dutch: Als u bisfosfonaten gebruikt of heeft gebruikt, of als u voordat u aan de behandeling met Xofigo begint andere geneesmiddelen heeft gekregen om de gezondheid van uw botten te beschermen of steroïden (bijvoorbeeld prednison/prednisolon), vertel dat dan aan uw arts.
Italian: Il suo principio attivo radio-223 (sotto forma di radio-223 dicloruro) mima il calcio e si lega selettivamente all'osso, in particolare alle aree interessate da metastasi ossee, tramite la formazione di complessi con il minerale osseo idrossiapatite.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, radium-223 (als radium-223 dichloride), gedraagt zich hetzelfde als calcium en wordt selectief in bot opgenomen, met name in gebieden met botmetastasen, door complexen te vormen met het botmineraal hydroxyapatiet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre e trasmettere i risultati di uno studio di biodistribuzione di fase IV secondo un protocollo concordato al fine di caratterizzare ulteriormente la correlazione tra l'estensione della malattia, la dose e la distribuzione del radio-223 nelle metastasi ossee verso le sedi di salute ossea compromessa (ad es. osteoporosi) rispetto alle sedi con struttura ossea normale.
Dutch: Overeenkomstig een afgesproken protocol voert de vergunninghouder een fase IV-biodistributieonderzoek uit en dient de resultaten ervan in om het verband tussen de omvang van de ziekte, de dosis en de distributie van radium-223 bij botmetastasen versus locaties met verminderde gezondheid van de botten (bijv. osteoporose) versus normale botstructuur verder in kaart te brengen.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti in pazienti trattati con Xofigo (molto comuni [possono interessare più di 1 persona su 10]) sono: - diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue) e fratture delle ossa
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Xofigo kregen (zeer vaak [komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen]), zijn: - diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes), en botbreuken.
Italian: Il flaconcino è inserito in un contenitore di piombo.
Dutch: De flacon wordt bewaard in een loodpot.
Italian: A causa dell'escrezione fecale di Xofigo, le radiazioni possono portare ad un aggravamento dell'infiammazione acuta dell'intestino.
Dutch: Omdat Xofigo via de feces wordt uitgescheiden, kan straling leiden tot verergering van acute inflammatoire darmziekten.
Italian: Un numero minimo di spermatociti anomali è stato osservato in alcuni tubuli seminiferi del testicolo di ratto maschio dopo una somministrazione singola di ≥ 2.270 kBq/kg di peso corporeo di radio-223 dicloruro (≥ 41 volte l'attività clinica raccomandata).
Dutch: Een minimaal aantal afwijkende spermatocyten werd gezien in enkele tubuli seminiferi in de testes van mannetjesratten na een enkelvoudige toediening van ≥ 2270 kBq/kg lichaamsgewicht radium-223 dichloride (≥ 41 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Italian: Si deve fare attenzione nel maneggiare materiale, come la biancheria da letto, che può venire in contatto con fluidi corporei (come schizzi di urina, feci, vomito ecc.).
Dutch: Na toediening van Xofigo - U moet voorzichtig zijn bij het omgaan met materialen, zoals bedlinnen, die in contact komen met lichaamsvloeistoffen (zoals gemorste urine, ontlasting, braaksel enzovoort).
Italian: Trattamento successivo con sostanze citotossiche
Dutch: Vervolgbehandeling met cytotoxische middelen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LOODPOT
Italian: Prima della prima somministrazione, la conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count, ANC) deve essere ≥ 1,5 x 109/L, la conta piastrinica ≥ 100 x 109/L e l'emoglobina ≥ 10,0 g/dL.
Dutch: Vóór de eerste toediening dient het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, het aantal trombocyten ≥ 100 x 109/l en de hemoglobine ≥ 10,0 g/dl (6,2 mmol/l) te zijn.