FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oogproblemen: Braftovi, wanneer samen ingenomen met binimetinib, kan ernstige oogproblemen veroorzaken, zoals het lekken van vocht onder het netvlies in het oog, wat kan leiden tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel).
Croatian: Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne probleme u vezi s očima kao što je propuštanje tekućine ispod mrežnice u oku što rezultira odvajanjem njenih različitih slojeva u oku (odvajanjem pigmentnog epitela mrežnice).
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënt werden gemeld, waren voorvallen van misselijkheid, braken en wazig zicht van Graad 1 die allen nadien verdwenen.
Croatian: Nuspojave prijavljene u tog bolesnika bile su stupnja 1 te su uključivale mučninu, povraćanje i zamućenje vida; sve su naknadno riješene.
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gedaan worden bij patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke o doziranju u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim (Child-Pugh stupanj C) oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: • QTcF > 500 ms en verhoogd met > 60 ms ten opzichte van de waarde van vóór de behandeling
Croatian: na > 500 ms i povećanje za > 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van encorafenib bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni enkorafeniba u trudnica.
Dutch: Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016) De functionele beoordeling van kankertherapie-melanoom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), de vragenlijst van de kernkwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) en het EuroQoL-5 dimensies-5 niveaus-onderzoek (EuroQoL-5 Dimension-5 Level, EQ-5D-5L) werden gebruikt om door patiënten gemelde resultaten (Patient-Reported Outcomes, PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionering, melanoomsymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te onderzoeken.
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) i EuroQoL-5 dimenzija-5 razina ispitivanje (EQ-5D-5L) korišteni su za ispitivanje ishoda koje bilježe bolesnici mjerenja kvalitete života povezane sa zdravljem, funkcioniranjem, simptomima melanoma i nuspojavama uzrokovanim liječenjem.
Dutch: Als een dosis encorafenib wordt gemist, mag de patiënt de overgeslagen dosis alleen innemen als het nog meer dan 12 uur duurt tot de volgende geplande dosis.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu enkorafeniba, smije ju uzeti samo ako do sljedeće doze po rasporedu ima više od 12 sati.
Dutch: Encorafenib is zowel een remmer als inductor van CYP3A4.
Croatian: Enkorafenib je i inhibitor i induktor CYP3A4.
Dutch: Dosisaanpassingen in het geval van bijwerkingen worden hieronder en in Tabel 2 opgegeven.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doza u slučaju nuspojava navedene su u nastavku i u Tablici 2.
Dutch: Encorafenib en binimetinib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassing.
Croatian: Mora se nastaviti s enkorafenibom i binimetinibom bez daljnje prilagodbe doze lijeka.
Dutch: Over het algemeen suggereren de resultaten dat encorafenib als monotherapie het potentieel heeft om lichte verhogingen van de hartslag te veroorzaken.
Croatian: Sve u svemu, rezultati ukazuju da enkorafenib kao monoterapija ima potencijal prouzročiti blago povećanje srčane frekvencije.
Dutch: Encorafenib 450 mg in combinatie met binimetinib (n = 274)
Croatian: Enkorafenib 450 mg u kombinaciji s binimetinibom (n = 274)
Dutch: Gezichtsparese was in het algemeen omkeerbaar en leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% (2/217).
Croatian: Facijalna pareza općenito je bila reverzibilna i dovela do prekida u liječenju u 0,9% (2/217) bolesnika.
Dutch: Na orale toediening wordt encorafenib snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1,5 tot 2 uur.
Croatian: Enkorafenib se brzo apsorbira uz medijan Tmax od približno 1,5 do 2 sata nakon peroralne primjene u bolesnika.
Dutch: In vitro werd voorspeld dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat bijdraagt aan de totale oxidatieve klaring van encorafenib in humane levermicrosomen (~83,3%), gevolgd door CYP2C19 en CYP2D6 (respectievelijk ~16,0% en 0,71%).
Croatian: CYP3A4 glavni enzim koji doprinosi ukupnom oksidativnom klirensu enkorafeniba u mikrosomima ljudske jetre (~ 83,3%), a zatim CYP2C19 i CYP2D6 (~ 16,0% i 0,71%, redom).
Dutch: Verhoging van pancreasenzymen, meestal asymptomatisch, werd gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie.
Croatian: Povišenje enzima gušterače, uglavnom asimptomatsko, prijavljeno je kod ukupne populacije kombinirane terapije 450.
Dutch: In vitro remt encorafenib de hepatische transporter OCT1, maar het is onwaarschijnlijk dat het klinisch een doeltreffende remmer is.
Croatian: In vitro enkorafenib inhibira jetreni transporter OCT1, ali nije vjerojatno da će biti klinički učinkovit inhibitor.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kan het gebruik van encorafenib de vruchtbaarheid beïnvloeden van mannen die kinderen kunnen verwekken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Na osnovu ispitivanja na životinjama, primjena enkorafeniba može utjecati na plodnost mužjaka u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Waargenomen gevallen van nierfalen waaronder acuut nierletsel en nierinsufficiëntie gingen over het algemeen gepaard met braken en uitdroging.
Croatian: Zapaženi slučajevi zatajenja bubrega, uključujući akutno oštećenje bubrega i oštećenje bubrežne funkcije, uglavnom su povezani s povraćanjem i dehidracijom.
Dutch: De halfmaximale remmende concentratie (IC50) van encorafenib tegen BRAFV600E-, BRAFen CRAF-enzymen werd respectievelijk vastgesteld op 0,35, 0,47 en 0,30 nM.
Croatian: Inhibitorna koncentracija enkorafeniba koja postiže 50% maksimalnog učinka (IC50) na staničnim linijama s mutacijom BRAFV600E, BRAF i CRAF kretala se u rasponu od 0,35, 0,47 i 0,30 nM, redom.
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Combo 450 (n = 274), waren 194 patiënten (70,8%) < 65 jaar oud, 65 patiënten (23,7%) waren 65-74 jaar oud en 15 patiënten (5,5%) waren > 75 jaar oud.
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranim liječenjem 450 (n = 274), 194 bolesnika (70,8%) bili su dobi < 65 godina, 65 bolesnika (23,7%) bilo je dobi 65-74 godina i 15 bolesnika (5,5%) bilo je dobi
Dutch: Encorafenib
Croatian: Enkorafenib
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 2:
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 2:
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op encorafenib.
Croatian: Učinak drugih lijekova na enkorafenib
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met minimale CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
Croatian: Treba razmotriti zamjenske lijekove koji nisu uopće ili su minimalni induktori CYP3A.
Dutch: Encorafenib is in vitro matig (86,1%) gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Croatian: Enkorafenib se umjereno veže za proteine u ljudskoj plazmi (86,1%) in vitro.
Dutch: Als encorafenib tijdelijk wordt onderbroken (zie Tabel 2), moet binimetinib onderbroken worden.
Croatian: Ako je enkorafenib privremeno prekinut (vidjeti Tablicu 2), treba prekinuti s doziranjem binimetiniba.
Dutch: Encorafenib moet worden gegeven in combinatie met binimetinib.
Croatian: Enkorafenib se treba davati u kombinaciji s binimetinibom.
Dutch: - Nierproblemen: Braftovi kan uw nieractiviteit veranderen (vaak abnormale resultaten van bloedtests, meer zelden uitdroging en braken).
Croatian: - Problemi s bubrezima: Lijek Braftovi može promijeniti aktivnost Vaših bubrega (često uzrokovati odstupanja u rezultatima krvnih pretraga, a rjeđe dehidraciju i povraćanje).
Dutch: In de 4 weken durende en 13 weken durende toxiciteitsstudie bij apen werden geïsoleerde/sporadische episodes van braken en diarree alsook ooglaesies waargenomen bij blootstellingen die licht boven therapeutische blootstellingen bij de mens lagen.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u majmuna u trajanju od 4 tjedna i 13 tjedana, primijećene su izolirane/sporadične epizode povraćanja i proljeva kao i oftalmičke lezije na nešto većim razinama u odnosu na terapijsku razinu izloženosti lijeku u ljudi.
Dutch: De veiligheid van encorafenib in combinatie met binimetinib is niet vastgesteld bij patiënten met een basislijn-LVEF die lager is dan 50% of lager dan de institutionele ondergrenzen van normaal.
Croatian: Sigurnost primjene enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom nije utvrđena u bolesnika s početnom vrijednosti ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) koja je 50% ili manja u odnosu na određene donje granice normale.
Dutch: Copovidon (E1208) Poloxameer 188
Croatian: Kopovidon (E1208)
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens inname van dit geneesmiddel het volgende krijgt: - Hartproblemen: Braftovi, wanneer samen genomen met binimetinib, kan uw hart minder goed doen werken, de elektrische werking van uw hart wijzigen ("verlenging van het QT-interval") en bestaande hartproblemen verergeren.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite sljedeće: - Srčani problemi: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može učiniti da Vaše srce slabije radi, prouzročiti promjenu električne aktivnosti srca koja se naziva „produljenje QT
Dutch: Encorafenib remt mogelijk een aantal transporters.
Croatian: Enkorafenib potencijalno može inhibirati neke transportne proteine.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden door onderzoekerbeoordeling vastgesteld.
Croatian: Slični rezultati opaženi su prema procjeni ispitivača.
Dutch: Braftovi 50 mg is beschikbaar in verpakkingen van 28 capsules (7 blisterverpakkingen met elk 4 capsules) of 112 capsules (28 blisters met elk 4 capsules).
Croatian: Lijek Braftovi 50 mg dostupan je u pakiranjima od 28 kapsule (7 blistera od po 4 kapsule) ili 112 kapsule (28 blistera od po 4 kapsule).
Dutch: • Indien niet verbeterd, moet encorafenib permanent stopgezet worden
Croatian: • Ako nema poboljšanja, treba trajno obustaviti enkorafenib.
Dutch: Het optreden van bloedingsvoorvallen van Graad ≥ 3 moet worden behandeld door onderbreking van de dosering of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 3 in rubriek 4.2) en zoals klinisch aangewezen.
Croatian: Učestalost krvarenja stupnja ≥ 3 treba se smanjiti privremenim prekidom ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 3 u dijelu 4.2) i kako je klinički indicirano.
Dutch: Vraag raad aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Za savjet pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Dutch: Toediening van encorafenib aan een dosis van 450 mg eenmaal daags als monotherapie wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena enkorafeniba u dozi od 450 mg jednom dnevno kao monoterapija.
Dutch: Er is aangetoond dat de farmacokinetiek van encorafenib bij benadering dosislineair is na enkelvoudige en meervoudige doses.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da enkorafenib pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozi nakon jednokratne primjene i višestrukih doza.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u moet braken of uitgedroogd raakt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako povraćate i postanete dehidrirani.
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 1
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1
Dutch: Bloedingsvoorvallen werden waargenomen bij 17,9% (49/274) van de patiënten in de samengevoegde Combo 450-populatie.
Croatian: Krvarenje je zapaženo u 17,9% (49/274) bolesnika iz ukupne populacije kombinirane terapije 450.
Dutch: Encorafenib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, CYP2C19 en CYP2D6.
Croatian: Enkorafenib se metabolizira pomoću CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6.
Dutch: Pancreatitis*
Croatian: pankreatitis*
Dutch: Daarom kan de mogelijke noodzaak voor dosisaanpassing niet worden vastgesteld.
Croatian: Stoga nije moguće dati preporuku o prilagodbi doziranja.
Dutch: Verhogingen van amylase en lipase werden gemeld bij respectievelijk 3,3% (9/274) en 5,1% (14/274) van de patiënten.
Croatian: Povišene vrijednosti amilaza i lipaza prijavljene su u 3,3% (9/274) odnosno 5,1% (14/274) bolesnika.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Braftovi, omdat dit de bijwerkingen van Braftovi kan versterken.
Croatian: Ne pijte sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Braftovi.
Dutch: De aanbevolen dosering van Braftovi is 6 capsules van 75 mg eenmaal per dag (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van 450 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Braftovi je 6 kapsula od 75 mg jednom dnevno (što odgovara dnevnoj dozi od
Dutch: Braftovi richt zich op eiwitten gemaakt uit dit gewijzigd BRAF-gen. Wanneer Braftovi wordt gebruikt in combinatie met binimetinib, dat zich op een ander eiwit richt dat de groei van de kankercel stimuleert, vertraagt of stopt de combinatie de groei van uw kanker.
Croatian: Kada se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, koji cilja drugi protein koji stimulira rast stanica raka, ta kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Dutch: Effecten van encorafenib op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinak enkorafeniba na druge lijekove
Dutch: Als gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ako je neophodna istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A, bolesnike je radi sigurnosti potrebno pomno nadzirati (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen voor binimetinib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die primair verband houden met binimetinib), omvatten: retinale pigmentepitheelloslating (Retinal Pigment Epithelial Detachment, RPED), retinale veneuze occlusie (RVO), interstitiële longziekte/pneumonitis, hartstoornissen, verhoogde creatinefosfokinase (CK) en rabdomyolyse, en veneuze trombo-embolie (VTE).
Croatian: Iznimke u kojima su prilagodbe doze potrebne samo za binimetinib (nuspojave povezane u prvom redu s binimetinibom) su: odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (engl. retinal pigment epithelial detachment, RPED), okluzija mrežničnih vena (engl. retinal vein occlusion, RVO), intersticijska bolest pluća/pneumonitis, srčani poremećaji, povišenje razine kreatin fosfokinaze i rabdomioliza i venska tromboembolija (VTE).
Dutch: Permanente stopzetting van encorafenib moet overwogen worden.
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba.
Dutch: Hoe ziet Braftovi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako lijek Braftovi izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u huidveranderingen waarneemt tijdens of na uw behandeling, inclusief: een nieuwe wrat, een huidzweer of roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest, of een verandering in de grootte of kleur van een moedervlek.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako primijetite promjene na koži tijekom i nakon liječenja, uključujući i sljedeće: nova bradavica, ranica na koži ili crvenkasta kvržica koja krvari ili ne prolazi ili promjena veličine ili boje madeža.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u iets uit deze lijst of andere geneesmiddelen gebruikt: - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol,
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek: - neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - neki lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin,
Dutch: Mediaan, maanden (95% BI)
Croatian: Medijan, mjeseci (95 % CI)
Dutch: Effect van encorafenib op binimetinib
Croatian: Učinak enkorafeniba na binimetinib
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege anemie, 1,5% (4/274) vereiste onderbreking of aanpassing van de dosis.
Croatian: Nijednom bolesniku nije zbog anemije trajno obustavljeno liječenje; 1,5% (4/274) je zahtijevalo privremeni prekid liječenja ili prilagodbu doze.
Dutch: Overleving op 24 maanden (95% BI)
Croatian: Preživljenje 24 mjeseca (95 % CI)
Dutch: Het optreden van QTcverlenging kan worden behandeld met dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de dosis met correctie van de abnormale elektrolyten en controle van de risicofactoren (zie rubriek 4.2).
Croatian: Pojava produljenja QTc intervala može se zbrinuti smanjenjem doze, privremenim prekidom liječenja ili trajnom obustavom liječenja uz korigiranje poremećaja elektrolita i kontroliranje čimbenika rizika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd ten minste 86% van de dosis encorafenib geabsorbeerd.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, apsorbiralo se najmanje 86% doze enkorafeniba.
Dutch: Hoewel encorafenib een relatief krachtige omkeerbare remmer van UGT1A1 is, zijn er geen klinische verschillen in binimetinibblootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib werd toegediend.
Croatian: Iako je enkorafenib relativno potentan reverzibilni inhibitor UGT1A1, nisu klinički zapažene nikakve promjene u izloženosti binimetinibu pri istodobnoj primjeni s enkorafenibom.
Dutch: Voorlopige gegevens van Deel 2, op de ‘cut-off'-datum van 9 november 2016, hebben de bijdrage van binimetinib aangetoond met een verbeterde mediane PFS-schatting van 12,9 maanden (95% BI: 10,1; 14,0) voor Combo 300 in vergelijking met 9,2 maanden (95% BI: 7,4; 11,0) voor Enco 300 (Delen 1 en 2) door onafhankelijke centrale beoordeling (BIRC).
Croatian: Preliminarni podaci za dio 2, na krajnjem roku 9. studenoga 2016., pokazali su doprinos binimetiniba poboljšanjem medijana PFS-a procijenjenog na 12,9 mjeseci (95% CI: 10,1; 14,0) za kombiniranu terapiju 300 u usporedbi s 9,2 mjeseca (95% CI: 7,4; 11,0) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2) prema neovisnom središnjem pregledu (BIRC).
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 100% voor encorafenib en 99,6% voor binimetinib; de mediane RDI was 86,2% voor Enco 300 en was 94,5% voor vemurafenib.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze (RDI) u skupine liječene kombiniranim liječenjem 450 bio je 100% za enkorafenib i 99,6% za binimetinib; medijan RDI bio je 86,2% za skupinu liječenu enkorafenibom i 94,5% za skupinu liječenu vemurafenibom.
Dutch: Als binimetinib tijdelijk wordt onderbroken, moet voor de tijd van de dosisonderbreking van binimetinib de dosering van encorafenib tot 300 mg eenmaal daags verlaagd worden (zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken [SKP] van binimetinib) omdat encorafenib als monotherapie niet goed wordt verdragen bij een dosis van 450 mg.
Croatian: Ako je binimetinib privremeno prekinut, treba smanjiti enkorafenib na 300 mg jednom dnevno tijekom privremenog prekida doze binimetiniba (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za binimetinib, dio 4.2) jer enkorafenib nije dobro podnošljiv u dozi od 450 mg kao monoterapija.
Dutch: Borstvoeding Braftovi wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom dojenja.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens, wordt encorafenib niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Croatian: S obzirom na odsustvo kliničkih podataka, ne preporučuje se primjena enkorafeniba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: DCR, n (%) (95% BI)
Croatian: DCR, n (%) (95 % CI)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van bloedingsproblemen heeft, zoals het ophoesten van bloed, bloedstolsels, braaksel dat bloed bevat of dat eruit ziet als "koffiegruis", rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer, bloed in de urine, maag- (buik)pijn, ongewoon vaginaal bloedverlies.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome krvarenja, kao što su iskašljavanje krvi, krvni ugrušci, povraćanje koje sadrži krv ili izgleda poput „taloga kave", crvene ili crne stolice koje izgledaju poput katrana, krv u mokraći, bol u trbuhu ili neobična vaginalna krvarenja.
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, was de incidentie van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden:
Croatian: U ispitivanju CMEK162B2301, dio 2, u skupini kombinirane terapije 300, incidencija odstupanja laboratorijskih vrijednosti jetrenih funkcija bila je:
Dutch: Deze melanomen worden gewoonlijk via een chirurgische ingreep verwijderd en behandeling met Braftovi (en binimetinib) kan zonder onderbreking verder gaan.
Croatian: Ti melanomi se obično uklanjaju kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom)
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van cuSCC (alle graden) was 6,5 maanden (bereik 1,0 tot 22,8 maanden).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja planocelularnog karcinoma (za sve stupnjeve) iznosilo je 6,5 mjeseci (u rasponu od 1,0 do 22,8 mjeseci).
Dutch: Gebaseerd op in vitro studies is er potentieel voor encorafenib om renale transporters OCT2, OAT1, OAT3 en levertransporters OATP1B1 en OATP1B3 in klinische concentraties te remmen.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, postoji mogućnost da enkorafenib inhibira bubrežne transportere OCT2, OAT1 i OAT3 te jetrene transportere OATP1B1 i OATP1B3 pri kliničkim koncentracijama.
Dutch: RPED kwam voor bij 29,6% (81/274) van de patiënten, de meeste van hen hadden Graad 1-2 en 1,8% (5/274) had Graad 3 voorvallen.
Croatian: RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika, od kojih je većina imala stupanj 1-2, a 1,8% (5/274) bolesnika je imalo događaje stupnja 3.
Dutch: Vemurafenib N=191 (Vem)
Croatian: Vemurafenib n = 191 (vemurafenib)
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het kankerstadium (IIIB, IIIC, IVM1a of IVM1b, vs IVM1c) van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), en de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (0 vs 1) en eerdere immunotherapie voor niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte (ja vs nee).
Croatian: American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a ili IVM1b, naspram IVM1c) i funkcionalnim statusima Istočne kooperativne onkološke skupine ECOG (engl.
Dutch: De mediane tijd tot definitieve verslechtering van 10% in de FACT-M-score werd niet bereikt in de Combo 450-arm en was 22,1 maanden (95% BI: 15,2; NS) in de vemurafenib-arm met een HR voor het verschil van 0,46 (95% BI: 0,29; 0,72).
Croatian: Medijan vremena do jasnog 10% pogoršanja vrijednosti prema skali FACT-M nije dosegnut u skupini liječenoj kombiniranom terapijom 450, a bio je 22,1 mjeseca (95% CI: 15,2; NE) u skupini liječenoj vemurafenibom s omjerom hazarda razlike 0,46 (95% CI: 0,29; 0,72).
Dutch: Deel 1 van Studie CMEK162B2301 toonde een statistisch significante verbetering in PFS aan bij de patiënten die werden behandeld met Combo 450 in vergelijking met patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Croatian: Dio 1 ispitivanja CMEK162B2301 dokazuje statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupine liječene kombiniranim liječenjem 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom.
Dutch: Hoofdpijn* Perifere neuropathie* Dysgeusie*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja* periferna neuropatija* disgeuzija*
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: Enkorafenib u kombinaciji s binimetinibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van encorafenib zijn alleen vastgesteld bij patiënten met tumoren die BRAF V600E- en V600K-mutaties tot expressie brengen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene enkorafeniba su utvrđene samo u bolesnika koji imaju tumor s izraženim mutacijama BRAF V600E i