FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wijze van toediening: nicardipine moet worden toegediend via continue intraveneuze infusie.
Finnish: Mitä annostukseen tulee, nikardipiini on annettava jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona.
Dutch: Nicardipine werd in een aantal EU-landen ook gebruikt voor gecontroleerde hypotensie tijdens anaesthesie, voor regulering van hypertensie tijdens een operatie en voor behandeling van acute, ernstige hypertensie met decompensatie van het linkerventrikel en longoedeem.
Finnish: Nikardipiinia käytettiin joissakin EU-maissa myös kontrolloituun hypotensioon anestesian aikana, hypertension kontrollointiin leikkauksen aikana sekä akuutin vaikean hypertension hoidossa, kun siihen liittyy vasemmasta kammiosta johtuva sydämen dekompensaatio ja keuhkopöhö.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend via continue infusie in een ader door een specialist in een ziekenhuis of in een intensivecareafdeling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että näitä lääkevalmisteita saavat antaa ainoastaan erikoislääkärit jatkuvana infuusiona (tiputuksena) sairaalassa tai tehohoitoyksikössä.
Dutch: • behandeling van postoperatieve hypertensie.
Finnish: • leikkauksen jälkeinen hypertensio.
Dutch: In bepaalde patiëntenpopulaties dient nicardipine met voorzichtigheid en in lagere dosering te worden gebruikt, bijvoorbeeld bij patiënten met nier- en leverproblemen en bij pediatrische patiënten.
Finnish: Nikardipiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja annosta on pienennettävä tietyissä potilasryhmissä, kuten maksa- tai munuaisongelmaisilla ja lapsilla.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau besloot dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt voor de behandeling van acute (plotselinge), levensbedreigende hoge bloeddruk en voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näitä lääkevalmisteita saa käyttää ainoastaan akuutin (äkillisen) henkeä uhkaavan korkean verenpaineen ja leikkauksen jälkeisen korkean verenpaineen hoidossa.
Dutch: − maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie;
Finnish: − pahanlaatuinen kohonnut valtimoverenpaine / hypertensiivinen enkefalopatia
Dutch: • Er is een EU-brede beoordeling van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (in een ader) uitgevoerd en er zijn aanbevelingen gedaan die een veilig en effectief gebruik van deze geneesmiddelen waarborgen.
Finnish: • Nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita on arvioitu EU:n laajuisesti ja niistä on annettu suosituksia, jotta valmisteiden turvallinen ja tehokas käyttö voidaan varmistaa.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden toegediend in een ziekenhuis als doorlopende infusie in een ader onder regelmatige controle van uw bloeddruk.
Finnish: • Näitä valmisteita annetaan sairaalassa tiputuksessa, ja potilaan verenpainetta seurataan säännöllisesti.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door specialisten in ziekenhuizen of intensivecareafdelingen, onder voortdurende controle van de bloeddruk.
Finnish: Sitä saavat antaa ainoastaan erikoislääkärit kontrolloiduissa ympäristöissä, ja verenpainetta on tarkkailtava jatkuvasti.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid van intraveneus nicardipine uit de gepubliceerde literatuur en uit post-marketingtoezicht, was het CHMP van mening dat een intraveneuze formulering van nicardipine een nuttig middel is voor de behandeling van hoge bloeddruk, mits toegepast onder duidelijk omschreven omstandigheden en onder adequate specialistische begeleiding en controle.
Finnish: Arvioituaan julkaistuista tutkimuksista peräisin olevan ja markkinoille tulon jälkeen saadun näytön laskimoon annettavan nikardipiinin turvallisuudesta ja tehosta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettava nikardipiini on korkean verenpaineen hyödyllinen hoitokeino tietyissä olosuhteissa, kun toimenpiteen toteuttaa ja potilaan vointia seuraa erikoislääkäri.
Dutch: • Geneesmiddelen die nicardipine bevatten en die in een ader worden toegediend, mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk of voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Finnish: • Nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita saa käyttää hyvin vakavan korkean verenpaineen ja leikkauksen jälkeisen korkean verenpaineen hoidossa.
Dutch: Het werkt als ‘calciumkanaalblokker', dat wil zeggen het blokkeert kanaaltjes op het celoppervlak (de zogenaamde calciumkanaaltjes) waardoor onder normale omstandigheden de calciumionen de cel binnengaan.
Finnish: Se vaikuttaa kalsiumkanaviin, jotka ovat solujen pinnalla olevia erityisiä kanavia, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat.
Dutch: Nicardipine is een antihypertensivum, een geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt door verwijding van de bloedvaten.
Finnish: Nikardipiini on verenpainelääke, joka laskee verenpainetta rentouttamalla verisuonia.
Dutch: De aanbevolen therapeutische indicaties voor intraveneus gebruik van nicardipine zijn nu:
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin nykyiset suositellut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Dutch: − aortadissectie, als kortwerkende behandeling met bètablokkers niet in aanmerking komt of in combinatie met een bètablokker als bètablokkade alleen niet effectief is;
Finnish: − aortan dissekoituminen silloin, kun lyhytvaikutteinen beetasalpaajahoito ei sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa silloin, kun beetasalpaaja ei yksinään ole riittävän tehokas
Dutch: Ook werd opgemerkt dat nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik waren goedgekeurd in andere EUlanden maar dat er duidelijke verschillen waren in de goedgekeurde indicaties tussen de verschillende landen.
Finnish: MHRA totesi myös, että nikardipiinia sisältäville laskimoon annettaville valmisteille on myönnetty myyntilupia muissa EU-maissa, mutta hyväksytyt käyttötarkoitukset vaihtelevat maittain.
Dutch: Op 24 oktober 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een baten-risicobeoordeling afgerond inzake het intraveneus gebruik (direct in een ader) van nicardipinebevattende geneesmiddelen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai nikardipiinia sisältävien laskimoon annettavien valmisteiden hyötyriskisuhteen arvioinnin päätökseen 24. lokakuuta 2013.
Dutch: Nicardipine vermindert de instroom van calciumionen in de cellen en voorkomt daarmee het samentrekken van de spiercellen; dit helpt de bloedvaten te ontspannen.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin nikardipiini estää solujen supistumista, jolloin verisuonet rentoutuvat.
Dutch: Hieronder vindt u uitgebreide informatie over het aanbevolen gebruik van intraveneus nicardipine, inclusief instructies voor het gebruik van deze geneesmiddelen.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa laskimoon annettavasta nikardipiinista sekä näiden valmisteiden käyttöohjeet on annettu jäljempänä.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet door het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) van het Verenigd Koninkrijk, na de indiening van een aanvraag voor een generiek nicardipinebevattend geneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto (MHRA) käynnisti laskimoon annettavan nikardipiinin arvioinnin, kun Yhdistyneessä kuningaskunnassa jätettiin nikardipiinia sisältävän, laskimoon annettavan rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemus.
Dutch: Als calciumionen de spiercellen in de wanden van bloedvaten binnengaan, leidt dit tot contractie (samentrekking) van de spiercellen.
Finnish: Kalsiumionien pääseminen verisuonten seinämien lihassoluihin aiheuttaa verisuonten supistumista.
Dutch: Een EU-brede beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik heeft geleid tot herziening van de informatie voor het voorschrijven van deze geneesmiddelen.
Finnish: Laskimoon annettavaa nikardipiinia arvioitiin EU:n laajuisesti, ja kyseisten valmisteiden määräystietoja ajantasaistettiin.
Dutch: Bevolking: meer dan 500 miljoen
Finnish: Väkiluku: yli 500 miljoonaa
Dutch: BBP: 12,9 biljoen EUR
Finnish: Bruttokansantuote: 12,9 biljoonaa euroa
Dutch: Officiële talen:
Finnish: Virallisia kieliä:
Dutch: Richtsnoeren en wetenschappelijk advies
Finnish: Ohjeet ja tieteellinen neuvonta
Dutch: Ondersteuning van regulatoire wetenschap buiten de EU - de artikel 58-procedure
Finnish: Sääntelytieteen tukeminen EU:n ulkopuolella - 58 artiklan mukainen menettely
Dutch: Internationale samenwerking
Finnish: Kansainvälinen yhteistyö
Dutch: Europese Economische Ruimte (EER) omvat de 28 Lidstaten van de Europese Unie plus:
Finnish: Euroopan talousalue (ETA) koostuu 28 jäsenvaltiosta plus:
Dutch: Prijsstelling en terugbetaling
Finnish: Hinnoittelu ja korvaukset
Dutch: Nationale bevoegde instanties
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset
Dutch: Lidstaten van de Europese Unie: 28
Finnish: Euroopan unioni (EU): 28 jäsenvaltion
Dutch: Vergunning van en toezicht op fabrikanten
Finnish: Valmistajien hyväksyntä ja valvonta
Dutch: Klinische proeven
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Dutch: Wetenschappelijk advies kan ook door nationale bevoegde instanties worden gegeven.
Finnish: Myös kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa tieteellistä neuvontaa.
Dutch: • initiatiefrecht - zij kan nieuwe of gewijzigde wetgeving voor de farmaceutische sector voorstellen;
Finnish: • Aloiteoikeus - se voi ehdottaa uutta lääkealan lainsäädäntöä tai nykyisen muuttamista.
Dutch: De regulatoire instanties van elke lidstaat zijn verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen voor dergelijke activiteiten die op hun grondgebied plaatsvinden.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion sääntelyviranomaiset vastaavat lupien myöntämisestä toimintaan, joka tapahtuu niiden alueella.
Dutch: Openbare hoorzittingen
Finnish: Julkiset kuulemiset
Dutch: Deze procedure biedt de lidstaten de mogelijkheid te vertrouwen op elkaars wetenschappelijke beoordelingen.
Finnish: Tässä menettelyssä jäsenvaltiot voivat hyödyntää toistensa tieteellisiä arviointeja.
Dutch: De rol van de Europese Commissie
Finnish: Euroopan komission rooli
Dutch: Een belangrijk kenmerk van het EU-regulatoir systeem voor geneesmiddelen is transparantie over de werking en de besluitvormingsprocedure ervan.
Finnish: Yksi EU:n lääkkeiden sääntelyjärjestelmän tärkeä piirre on sen toiminnan ja päätöksenteon avoimuus.
Dutch: • tenuitvoerlegging - zij kan uitvoeringsmaatregelen vaststellen en toezicht houden op de juiste toepassing van EU-wetgeving inzake geneesmiddelen;
Finnish: • Täytäntöönpano - se voi hyväksyä täytäntöönpanotoimia ja valvoa, että lääkkeitä koskevaa EU-lainsäädäntöä sovelletaan asianmukaisesti.
Dutch: Het is dit netwerk dat het EU-regulatoir systeem uniek maakt.
Finnish: Tämä verkosto tekee EU:n sääntelyjärjestelmästä ainutlaatuisen.
Dutch: De Europese Commissie speelt een belangrijke rol in de regulering van geneesmiddelen in de EU.
Finnish: Euroopan komissiolla on tärkeä tehtävä lääkkeiden sääntelyssä EU:ssa.
Dutch: De Europese Unie - kernfeiten
Finnish: Euroopan unioni - keskeiset tiedot
Dutch: Wanneer een bedrijf een geneesmiddel in verschillende lidstaten in de handel wil brengen, kan zij een van de volgende procedures volgen:
Finnish: Jos yhtiö haluaa lääkkeelle myyntiluvan useissa jäsenvaltioissa, se voi käyttää jompaakumpaa seuraavista menettelyistä:
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die zijn wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren:
Finnish: Euroopan lääkevirastolla on seitsemän tieteellistä komiteaa, jotka vastaavat viraston tieteellisistä arvioinneista:
Dutch: Dit is een belangrijk instrument waarmee de ontwikkeling en de beschikbaarheid van kwalitatief hoogwaardige, effectieve en veilige geneesmiddelen worden gefaciliteerd ten behoeve van de patiënten.
Finnish: Tämä on tärkeä väline, jolla edistetään laadukkaiden, tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta potilaiden eduksi.
Dutch: • mondiale reikwijdte - zij spant zich in voor goede samenwerking met relevante internationale partners en propageert het EU-regulatoir systeem wereldwijd.
Finnish: • Maailmanlaajuinen yhteistyö - se varmistaa asianmukaisen yhteistyön asiaankuuluvien kansainvälisten kumppaneiden kanssa ja tekee EU:n sääntelyjärjestelmää maailmanlaajuisesti tunnetusti.
Dutch: Ook ten aanzien van andere aspecten van geneesmiddelenregulering kan de Europese Commissie acties ondernemen:
Finnish: Myös Euroopan komissio voi ryhtyä toimiin muiden lääkkeiden sääntelyyn liittyvien seikkojen osalta:
Dutch: De regulering van medische hulpmiddelen valt niet onder het Europees regulatoir systeem voor geneesmiddelen.
Finnish: Terveydenhuollon laitteiden sääntely ei kuulu Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmän piiriin.
Dutch: De ICMRA is een vrijwillige entiteit op uitvoerend niveau van geneesmiddelenautoriteiten overal ter wereld die zich bezighoudt met strategische coördinatie, promotie en leiderschap.
Finnish: ICMRA on vapaaehtoisuuteen perustuva maailmanlaajuinen lääkkeiden sääntelyviranomaisten toimeenpanovaltaa käyttävä yksikkö, joka pyrkii edistämään strategista koordinointia, vaikuttamista ja johtajuutta.
Dutch: Het EU-registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 regelge vende instanties uit de 31 EER-landen (28 EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen), de Europese Commissie en het EMA.
Finnish: Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä perustuu verkostoon, johon kuuluu noin 50 sääntelyviranomais ta 31 ETA-maasta (28 EU:n jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja) sekä Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto.
Dutch: Geneesmiddelen die in aanmerking komen voor deze procedure, die is afgeleid van artikel 58 van de oprichtingsverordening van het Geneesmiddelenbureau, worden gebruikt om ziekten te voorkomen of te behandelen die van invloed zijn op de wereldwijde volksgezondheid.
Finnish: Tähän viraston perustamisasetuksen 58 artiklaan pohjautuvaan menettelyyn kuuluvia lääkkeitä käytetään maailmanlaajuiseen kansanterveyteen vaikuttavien sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon.
Dutch: Verschillende wegen naar vergunning: één pakket gemeenschappelijke regels.
Finnish: Erilaisia myyntiluvan myöntämistapoja mutta yhdet yhteiset säännöt.
Dutch: Dit functioneert goed omdat de EU-wetgeving vereist dat elke lidstaat te werk gaat volgens dezelfde regels en vereisten ten aanzien van het vergunnen en bewaken van geneesmiddelen.
Finnish: Tämä toimii, koska EU:n lainsäädännön mukaan jokaisen jäsenvaltion on toimittava samojen sääntöjen ja vaatimusten mukaisesti lääkkeiden hyväksynnän ja valvonnan osalta.
Dutch: Deskundigen nemen deel aan de werkzaamheden van het EMA als leden van zijn wetenschappelijke comités, werkgroepen, wetenschappelijke adviesgroepen en andere ad-hoc adviesgroepen, of als leden van de nationale beoordelingsteams die geneesmiddelen beoordelen.
Finnish: Asiantuntijat osallistuvat lääkeviraston työhön sen tieteellisten komiteoiden, työryhmien, tieteellisen neuvonnan ryhmien ja muiden neuvoa-antavien ad hoc -ryhmien jäseninä tai lääkkeitä arvioivien kansallisten arviointiryhmien jäseninä.
Dutch: Toetreding tot de EU betekent dat het toetredende land zich ertoe verbindt het ‘acquis communautaire' (het geheel van wetten en richtsnoeren van de EU) toe te passen, zodat alle EU-lidstaten dezelfde normen hanteren.
Finnish: EU:hun liittyminen tarkoittaa sitoutumista yhteisön säännöstön (EU:n lainsäädännön ja ohjeiden) soveltamiseen, millä varmistetaan, että kaikki EU:n jäsenvaltiot toimivat samojen vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Als bij een geneesmiddel dat in meer dan één lidstaat is vergund zich een veiligheidsprobleem voordoet, worden in de gehele EU dezelfde regulatoire maatregelen getroffen en krijgen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten hetzelfde advies.
Finnish: Jos useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyssä lääkkeessä ilmenee sen turvallisuuteen liittyvä ongelma, kaikkialla EU:ssa ryhdytään samoihin sääntelytoimiin ja potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat samat ohjeet.
Dutch: Het beschrijft hoe de geneesmiddelen1 in de Europese Unie (EU) vergund en bewaakt worden en hoe het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen - een partnerschap tussen de Europese Commissie, de geneesmiddelenautoriteiten in de EU-lidstaten en de Europese Economische Ruimte (EER) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) - zich inspant om ervoor te zorgen dat patiënten in de EU toegang hebben tot kwalitatief hoogwaardige, effectieve en veilige geneesmiddelen.
Finnish: Siinä kuvataan, miten lääkkeitä1 hyväksytään ja valvotaan Euroopan unionissa (EU) ja miten Euroopan lääkkeiden sääntelyverkosto - Euroopan komission, EU:n jäsenvaltioiden lääkkeiden sääntelyviranomaisten, Euroopan talousalueen (ETA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) yhteistyökumppanuus - toimii sen varmistamiseksi, että potilaat saavat EU:ssa laadukkaita, tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä.
Dutch: In dit boekje wordt uitgelegd hoe het Europees regulatoir systeem voor geneesmiddelen werkt.
Finnish: Tässä esitteessä kerrotaan, miten Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä toimii.
Dutch: De gelijkwaardigheid van de inspectoraten in de verschillende lidstaten wordt op diverse manieren gewaarborgd en gehandhaafd, onder meer door gemeenschappelijke wetgeving, gemeenschappelijke goede praktijken bij vervaardiging, gemeenschappelijke procedures voor inspectoraten, technische ondersteuning, vergaderingen, trainingen en interne en externe audits.
Finnish: Jäsenvaltioiden tarkastuselinten vastaavuus taataan ja sitä ylläpidetään monin eri tavoin, kuten yhteisellä lainsäädännöllä, yhteisellä hyvällä valmistustavalla, yhteisillä tarkastusmenettelyillä, teknisellä tuella, kokouksilla, koulutuksella sekä sisäisillä ja ulkoisilla tarkastuksilla.
Dutch: Geneesmiddelenautoriteiten:
Finnish: Lääkkeiden sääntelyviranomaisia:
Dutch: Het Europese systeem kent verschillende wegen waarlangs deze vergunning kan worden verkregen.
Finnish: Euroopan järjestelmässä myyntiluvan saamiseen on eri reittejä.
Dutch: De deskundigen worden gekozen op basis van hun wetenschappelijke expertise en de meesten van hen worden door de nationale bevoegde instanties van de lidstaten aan het EMA ter beschikking gesteld.
Finnish: Asiantuntijat valitaan heidän tieteellisen asiantuntemuksensa perusteella, ja useimmat heistä valitaan jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten Euroopan lääkevirastolle tekemien ehdotusten perusteella.
Dutch: De Europese gegevensbank van klinische proeven (EudraCT) houdt bij voor welke klinische proeven in de EU een toelating is verleend.
Finnish: Euroopan kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT:hen) kirjataan, mitkä kliiniset tutkimukset on hyväksytty EU:ssa.
Dutch: Vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvat
Dutch: Bij de beoordeling van deze geneesmiddelen hanteert het CHMP dezelfde strenge normen als voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik in de EU.
Finnish: Näitä lääkkeitä arvioidessaan Lääkevalmistekomitea käyttää samoja tiukkoja vaatimuksia kuin EU:ssa käytettäväksi tarkoitettujen lääkkeiden yhteydessä.
Dutch: Door nauw samen te werken, zorgen de lidstaten voor minder overlap, delen zij de werklast en zorgen ze voor de efficiënte en effectieve regulering van geneesmiddelen overal in de EU.
Finnish: Tekemällä tiivistä yhteistyötä jäsenvaltiot vähentävät toiminnan päällekkäisyyksiä, jakavat työtaakkaa ja varmistavat, että lääkkeiden valvonta on tehokasta kaikkialla EU:ssa.
Dutch: Regulatoire samenwerking en de uitwisseling van informatie met internationale regelgevers vinden ook plaats via het International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Finnish: Sääntely-yhteistyötä ja tiedonvaihtoa kansainvälisten sääntelyviranomaisten kanssa tehostaa myös osallistuminen kansainvälisen farmaseuttisten valmisteiden sääntelyviranomaisten foorumin (IPRF:n) toimintaan.
Dutch: Onlangs is een strategisch forum op het niveau van wereldwijde instanties opgericht: de internationale coalitie van geneesmiddelenautoriteiten (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities of ICMRA).
Finnish: Maailmanlaajuisesti toimivien virastojen tasolla on hiljattain perustettu strateginen foorumi ICMRA (lääkkeiden sääntelyviranomaisten kansainvälinen yhteenliittymä).
Dutch: De ICH zet zich in voor de harmonisering van veiligheids-, kwaliteits- en werkzaamheidsvereisten als de belangrijkste criteria voor het goedkeuren en vergunnen van nieuwe geneesmiddelen.
Finnish: ICH:n tehtävänä on yhdenmukaistaa turvallisuutta, laatua ja tehoa, jotka ovat tärkeimmät kriteerit uusien lääkkeiden hyväksymisessä ja myyntilupien myöntämisessä niille.
Dutch: Met deze activiteiten wordt beoogd de tijdige uitwisseling van wetenschappelijk en regulatoire expertise te stimuleren en in heel de wereld best praktijken op regulatoire gebied te ontwikkelen.
Finnish: Tavoitteena on edistää sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen asiantuntemuksen vaihtoa viivytyksettä sekä kehittää sääntelyalan parhaita käytäntöjä kaikkialla maailmassa.
Dutch: Het EMA en de lidstaten werken samen en delen expertise bij de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen en van nieuwe veiligheidsinformatie.
Finnish: EMA ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä ja jakavat asiantuntemusta uusien lääkkeiden ja uusien turvallisuustietojen arvioinnissa.
Dutch: Het comité speelt niet alleen een rol bij de risicobeoordeling, maar verschaft ook advies en doet aanbevelingen aan het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen over het plannen van risicomanagement en de afweging van voordelen en risico's van geneesmiddelen na het in de handel brengen ervan.
Finnish: Riskinarviointitehtävänsä lisäksi komitea antaa neuvontaa ja suosituksia Euroopan lääkkeiden sääntelyverkostolle riskinhallinnan suunnittelusta ja lääkkeiden markkinoilletulon jälkeisestä hyöty-riskisuhteen arvioinnista.
Dutch: Deze gegevens worden voortdurend door het EMA en de lidstaten gecontroleerd om eventuele nieuwe veiligheidsinformatie te identificeren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja jäsenvaltiot valvovat näitä tietoja jatkuvasti, jotta uudet turvallisuuteen liittyvät tiedot voidaan havaita.
Dutch: De diversiteit van deskundigen betrokken bij de regulering van geneesmiddelen in de EU stimuleert de uitwisseling van kennis, ideeën en beste praktijken tussen wetenschappers, waarbij wordt gestreefd naar de hoogste normen voor de regulering van geneesmiddelen.
Finnish: Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tutkijoiden välillä pyrittäessä korkeatasoisimpaan lääkesääntelyyn.
Dutch: Het EMA is in 1995 opgericht met het oog op het optimaal benutten van wetenschappelijke middelen in heel Europa voor de beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto perustettiin vuonna 1995 sen varmistamiseksi, että lääkkeiden arviointiin ja valvontaan sekä lääketurvatoimintaan käytetään parhaita tieteellisiä resursseja kaikkialla Euroopassa.
Dutch: Op grond van de geneesmiddelenbewakingswetgeving van de EU kan het PRAC tijdens veiligheidsbeoordelingen van geneesmiddelen openbare hoorzittingen houden als het dit zinvol acht.
Finnish: EU:n lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön nojalla PRAC voi pitää julkisia kuulemisia lääkkeiden turvallisuusarvioinnin aikana, jos se pitää niitä hyödyllisinä.
Dutch: De Europese Unie (EU) heeft via een gestandaardiseerd systeem van wetten die op al haar lidstaten van toepassing zijn een interne markt ontwikkeld.
Finnish: Euroopan unioni on kehittänyt sisämarkkinat, jotka perustuvat kaikissa sen jäsenvaltioissa sovellettaviin lakeihin.
Dutch: In nauwe samenwerking met de lidstaten spannen de Europese Commissie en het EMA zich ervoor in sterke banden te smeden met partnerorganisaties overal ter wereld.
Finnish: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto, yhteis työssä jäsenvaltioiden kanssa, pyrkivät solmimaan tiiviitä yhteyksiä kumppaniorganisaatioiden kanssa ympäri maailmaa.