FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Saxagliptin:
Portuguese: Saxagliptina:
German: • Verringerte Thrombozytenzahl
Portuguese: • diminuição da contagem das plaquetas
German: Potenziell ↑ von Alfentanil- und Fentanyl-Plasmakonzentrationen
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de alfentanil e fentanil
German: (CYP3A4-Enzyminduktion)
Portuguese: (indução de enzima CYP3A4)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Povidon,
Portuguese: - Os outros componentes são amido de milho, lactose mono-hidratada (ver secção 2), povidona, celulose microcristalina, silício coloidal e estearato de magnésio
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung und Torsade de pointes, oder Atem- bzw. ZNS-Depression
Portuguese: Contraindicada devido ao risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares graves incluindo prolongamento do QT e torsade de pointes ou depressão respiratória ou do SNC (ver secção 4.3).
German: Midazolam (zur Injektion), Tadalafil, Vardenafil, Temsirolimus, Cinalcacet, Tacrolimus, Ebastin,
Portuguese: (injeção), tadalafil, vardenafil, temsirolímus, cinalcacet, tacrolímus, ebastina, ciclosporina, colquicina
German: Möglicherweise Anpassung der Praziquanteldosis erforderlich.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de praziquantel.
German: Patienten sind hinsichtlich der Anzeichen und Symptome eines Hypocortisolismus (z. B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie oder Hypoglykämie) zu überwachen und aufzuklären.
Portuguese: Monitorize e instrua os doentes acerca dos sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (p. ex. fraqueza, fadiga, anorexia, náusea, vómitos, hipotensão, hipercalemia, hiponatremia, ou hipoglicemia).
German: AUC: ↑2,1-fach Cmax: ↑1,1-fach t1/2: ↑ 4-fach
Portuguese: AUC: ↑2,1 vezes Cmax: ↑1,1 vezes t1/2: ↑ 4 vezes
German: Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten Ketoconazol
Portuguese: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos cetoconazol
German: Die Buprenorphindosis ist anzupassen.
Portuguese: A dose de buprenorfina deve ser ajustada.
German: Eine Dosis von 400 mg täglich (2 Tabletten) bis 1.200 mg täglich (6 Tabletten) zum Einnehmen verteilt auf 2 bis 3 Einnahmezeiten kann zur Wiederherstellung der normalen Cortisolwerte notwendig sein.
Portuguese: Para repor os seus níveis normais de cortisol, poderá ser necessária uma dose diária de entre 400 mg (2 comprimidos) a 1200 mg por dia (6 comprimidos) tomada por via oral dividida entre 2 a 3 doses.
German: Kontraindiziert aufgrund Veränderung der Biotransformation dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido a uma alteração do metabolismo deste medicamento (ver secção 4.3).
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos potenziell verlängerter oder stärkerer Sedierung und Atemdepression (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido ao risco de potencialmente prolongar ou aumentar a sedação e a depressão respiratória (ver secção 4.3).
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Skelettmuskel-Toxizität einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.3)
Portuguese: Contraindicada devido a risco aumentado de toxicidade do músculo esquelético, incluindo rabdomiólise (ver secção 4.3).
German: • Hautreaktionen (nesselsuchtartig)
Portuguese: • reações cutâneas (urticária)
German: Naloxegol AUC: ↑ 12,9-fach Cmax: ↑ 9,6-fach
Portuguese: Naloxegol AUC ↑ 12,9 vezes Cmax ↑ 9,6 vezes
German: Im Fall eines Anstiegs auf erhöhte Leberenzymwerte, welche die Obergrenze der normalen Konzentration um mindestens das Dreifache oder mehr übersteigen, ist die Behandlung mit Ketoconazol umgehend abzubrechen und aufgrund des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität nicht wieder aufzunehmen.
Portuguese: No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas acima de três vezes o limite máximo do valor normal, o cetoconazol deve ser interrompido imediatamente e não deve ser reintroduzido devido ao risco de toxicidade hepática grave.
German: Setzen Sie die Behandlung aus und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen oder eines der folgenden Symptome auftritt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Gelbsucht, Bauchschmerzen oder dunkler Urin.
Portuguese: Deverá suspender o tratamento e contactar o seu médico imediatamente se se sentir mal ou se tiver sintomas como falta de apetite, náusea, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais ou urina escura.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit Erhöhter Schädelinnendruck (Papillenödem, Schwellung der Fontanelle), Parästhesie
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana (papiledema, fontanela saliente), parestesia
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Efeitos muito frequentes:(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
German: AUC: ↑ beobachtet Cmax: ↑ beobachtet
Portuguese: AUC: Foi observado ↑ Cmax: Foi observado ↑
German: Falls klinische Symptome auf eine Nebennierenrindeninsuffizienz hindeuten, sind die Cortisolwerte zu messen und Ketoconazol ist vorübergehend auszusetzen oder die Dosis ist zu reduzieren.
Portuguese: Se os sintomas clínicos sugerirem insuficiência adrenal, devem ser medidos os níveis de cortisol e o cetoconazol deve ser temporariamente interrompido ou a dose reduzida e, se necessário, deve ser iniciada a substituição de corticosteroides.
German: • Arthralgie (Gelenkschmerz)
Portuguese: • artralgia (dores nas articulações)
German: - Die Behandlung mit Ketoconazol kann umgehend und ohne eine schrittweise Senkung der Dosis ausgesetzt werden, wenn eine Änderung der Behandlungsstrategie (z. B. operativer Eingriff) erwünscht ist.
Portuguese: O cetoconazol pode, então, ser reintroduzido numa dose inferior (ver secção 4.4); - O tratamento com cetoconazol pode ser interrompido de forma abrupta sem necessidade de diminuição progressiva da dose quando se pretender uma alteração da estratégia terapêutica (p. ex. cirurgia).
German: Buspiron-Plasmakonzentrationen.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de buspirona.
German: Reboxetin:
Portuguese: Reboxetina:
German: AUC: ↑ 24-fach Cmax: ↑ 29-fach
Portuguese: AUC: ↑ 24 vezes Cmax: ↑ 29-vezes
German: Saxagliptin
Portuguese: Saxagliptina
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer Dabigatran
Portuguese: Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários Dabigatrano
German: Pimozid-Plasmakonzentrationen.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de pimozida.
German: Haloperidol-Plasmakonzentrationen.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de haloperidol.
German: Verringerter Säuregrad des Magens
Portuguese: Diminuição da acidez gástrica
German: Ketoconazol ist ein Imidazol-Derivat, das aufgrund seiner Eigenschaft als Cytochrom-P450-Enzymhemmer in der Nebenniere ein starker Cortisolsynthese-Hemmer ist.
Portuguese: O cetoconazol é um derivado do imidazol que é um potente inibidor da síntese de cortisol, resultante da sua capacidade de inibir várias enzimas do citocromo P450 nas glândulas adrenais.
German: Möglicherweise Anpassung der Paclitaxeldosis erforderlich.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de paclitaxel.
German: • Schlaflosigkeit
Portuguese: • sonolência
German: Praziquantel-Plasmakonzentrationen beobachtet
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de praziquantel
German: • Dyspepsie (Verdauungsstörung)
Portuguese: • dispepsia (dificuldades de digestão)
German: Telithromycin Clarithromycin
Portuguese: Telitromicina Claritromicina
German: • Durchfall • Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag)
Portuguese: • diarreia • reações cutâneas (prurido, erupção)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketoconazole HRA beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ketoconazole HRA 3.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de cetoconazol em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
German: AUC: ↓ 0,28-fach
Portuguese: AUC: ↓ 0,28 vezes Cmax: ↓ 0,56 vezes
German: AUC: ↑ 1,8-fach Cmax: ↑ 1,8-fach
Portuguese: AUC: ↑ 1,8 vezes Cmax: ↑ 1,8 vezes
German: Oxycodon
Portuguese: Oxicodona
German: ↑ von Nadolol-Plasmakonzentrationen beobachtet
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de nadolol
German: Nebennierenrindeninsuffizienz
Portuguese: Insuficiência adrenal
German: Arzneimittel gegen Migräne
Portuguese: Medicamentos contra a enxaqueca
German: Dyspepsie, Flatulenz, Verfärbung der Zunge, Mundtrockenheit, Dysgeusie
Portuguese: Dispepsia, flatulência (libertação de gases com maior frequência), descoloração da língua, boca seca, disgeusia
German: Möglicherweise Anpassung der Repagliniddosis erforderlich.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de repaglinida.
German: ↑ von Oxycodon-Plasmakonzentrationen beobachtet
Portuguese: Foi observado um ↑ nas concentrações plasmáticas de oxicodona
German: AUC: ↑ 5,9-fach Cmax: ↑ 2,7-fach
Portuguese: AUC: ↑ 5,9 vezes Cmax: ↑ 2,7 vezes
German: Kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Contraindicada em doentes com compromisso renal (ver secção 4.3).
German: ↑ von Tolterodin-Plasmakonzentrationen beobachtet
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de tolterodina
German: ↑ von Ebastin-Plasmakonzentrationen beobachtet
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de ebastina
German: (Im Verhältnis zu Indinavir 800 mg dreimal täglich allein)
Portuguese: Cmin: ↑ 1,3 vezes (Relativo ao Indinavir 800 mg TID isolado)
German: AUC: ↑ 3,0-fach
Portuguese: AUC: ↑ 3,0 vezes
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos cetoconazol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
German: • Erektionsstörungen
Portuguese: • disfunção erétil
German: Kontraindiziert aufgrund Potenzials schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido ao potencial de acontecimentos cardiovasculares graves incluindo prolongamento do QT (ver secção 4.3).
German: Sertindol-Plasmakonzentrationen.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de sertindol.
German: Endokrine Erkrankungen
Portuguese: Doenças endócrinas Frequentes
German: Lipidsenker Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin*
Portuguese: Medicamentos hipolipemiantes Lovastatina, sinvastatina, atorvastatina*
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Ketoconazole HRA
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deverão ser tomados com Ketoconazole HRA (ver secção 2).
German: Möglicherweise Anpassung der Aliskirendosis erforderlich.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de alisquireno.
German: AUC: ↑ 3,4-fach Cmax: ↑ 1,6-fach
Portuguese: AUC: ↑ 3,4 vezes Cmax: ↑ 1,6 vezes
German: AUC: ↑ 3,0-fach Cmax: ↑ 3,0-fach
Portuguese: AUC: ↑ 3,0 vezes Cmax: ↑ 3,0 vezes
German: Nicht empfohlen aufgrund erhöhten Risikos von Nebenwirkungen.
Portuguese: Não recomendada devido a um risco aumentados de acontecimentos adversos.
German: In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können Leberbeschwerden auftreten.
Portuguese: Raramente, podem ocorrer problemas hepáticos (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
German: Nach Remission eines Cushing-Syndroms einschließlich der Behandlung mit Ketoconazol wurde eine Verschlechterung oder Entwicklung entzündlicher Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen beschrieben.
Portuguese: A exacerbação ou desenvolvimento de doenças inflamatórias/autoimunes foi descrita após remissão da síndrome de Cushing, incluindo após o tratamento com cetoconazol.
German: Besondere Dosierungsschemata
Portuguese: Regime específico de dosagem
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves incluindo prolongamento do QT (ver secção 4.3).
German: ↑ von Tolvaptan-Plasmakonzentrationen beobachtet
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de tolvaptan
German: AUC: ↑ 1,2-fach Cmax: ↑ 1,2 fach
Portuguese: AUC: ↑ 1,2 vezes Cmax: ↑ 1,2 vezes
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Ketoconazole HRA
German: 1 Im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC.
Portuguese: 1 No contexto de um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais aqui.
German: Außerdem sollte die Leberfunktion des Patienten einen Monat lang wöchentlich überprüft werden, wenn die Dosis erhöht wird.
Portuguese: A função hepática do doente também deve ser avaliada semanalmente, durante um mês, quando a dose é aumentada.
German: Die Behandlungsdosis beträgt in der Regel zwischen 400 mg und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen.
Portuguese: A dose de tratamento habitual é entre 400 mg e 1200 mg por dia, dividida em duas ou três doses.
German: Zusätzlich kam der CHMP zu dem Schluss, dass für diese seltene Erkrankung weitere Behandlungsoptionen benötigt werden.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que são necessárias opções de tratamento adicionais para esta doença rara.
German: Die durchschnittlich angewendete Dosis betrug 600 mg bis 800 mg täglich.
Portuguese: A dose média utilizada foi de 600 a 800 mg por dia.
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Leberprobleme mit den entsprechenden Maßnahmen kontrolliert werden kann.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que o risco de problemas de fígado pode ser controlado através de medidas adequadas.
German: Die Behandlung mit Ketoconazol normalisierte den Cortisolspiegel nachweislich bei 43 % bis 80 % der Patienten.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com cetoconazol normalizava os níveis de cortisol na urina em 43 a 80 % dos doentes.
German: Die Hemmung der Cortisolproduktion trägt dazu bei, den Cortisolspiegel im Körper zu senken und somit die Krankheitssymptome zu lindern.
Portuguese: Bloquear a produção de cortisol ajuda a reduzir os níveis de cortisol no corpo, aliviando dessa forma os sintomas da doença.
German: Die Dosis wird entsprechend den Cortisolspiegeln im Körper angepasst; diese werden anhand von regelmäßigen Urin- oder Blutuntersuchungen ermittelt.
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com os níveis de cortisol no corpo, que são medidos através de análises regulares de urina ou de sangue.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketoconazol HRA gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ketoconazole HRA são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketoconazol HRA.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketoconazole HRA.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazol HRA in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ketoconazole HRA.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Zugang zu den notwendigen Einrichtungen zur Beurteilung des Ansprechens des Patienten hat.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com síndrome de Cushing, com acesso a instalações adequadas para avaliar a resposta do doente.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leberprobleme, die durch regelmäßige Überwachung frühzeitig festgestellt werden können.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas de fígado, que podem ser detetados através de vigilância regular.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cushing-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ketoconazol HRA wurde am 23. April 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela síndrome de Cushing ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ketoconazole HRA foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de abril de 2012.
German: Ketoconazol HRA ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Portuguese: O Ketoconazole HRA está disponível na forma de comprimidos (200 mg).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Fachliteraturstudien der Cortisolspiegel im Urin.
Portuguese: A principal medida de eficácia utilizada nestes estudos publicados na literatura científica foi o nível de cortisol na urina.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten mit QTc-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens) angewendet werden.
Portuguese: Também é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou por doentes com prolongamento do intervalo QTc (uma perturbação da
German: Die Leberfunktion des Patienten sollte vor der Behandlung und in den sechs Folgemonaten regelmäßig anhand von Bluttests überprüft werden.
Portuguese: A função hepática do doente deve ser avaliada, através de análises de sangue, antes do início do tratamento e regularmente durante os 6 meses seguintes.
German: Wenn die Leberenzymspiegel im Blut auf einen Wert ansteigen, der im Vergleich zum normalen Höchstwert um mehr als das 3-fache erhöht ist (ein Anzeichen für ein mögliches Leberproblem), oder wenn Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Gelbsucht, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) oder dunkler Urin auftreten, welche auf ein Leberproblem hinweisen können, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento tem de ser interrompido se os níveis das enzimas hepáticas no sangue aumentarem, ultrapassando em três vezes o valor máximo normal (um sinal de possíveis problemas no fígado), ou em caso de sintomas como falta de apetite, náuseas, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais (dores de barriga) ou urina escura, que possam sugerir um problema de fígado.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ketoconazole HRA podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA, Ketoconazol, ist ein bekannter Wirkstoff, der seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung von Pilzinfektionen zugelassen ist.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole HRA, o cetoconazol, é uma substância bem conhecida, autorizada há várias décadas para o tratamento de infeções fúngicas.
German: Zusätzlich wird das Unternehmen ein Verzeichnis von mit Ketoconazol HRA behandelten Patienten anlegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen.
Portuguese: A empresa irá criar igualmente um registo dos doentes tratados com Ketoconazole HRA, a fim de monitorizar a segurança e eficácia do medicamento.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ketoconazol HRA aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ketoconazole HRA, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Ketoconazol
Portuguese: cetoconazol
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ketoconazole HRA pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ketoconazol ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ketoconazole HRA?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ketoconazol HRA sind Nebenniereninsuffizienz (die Nebennieren bilden zu wenig des Hormons), Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Durchfall, Pruritus (Juckreiz), Ausschlag und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ketoconazole HRA são a insuficiência adrenal (diminuição do nível de hormonas produzidas pela glândula adrenal), náuseas (enjoo), vómitos, dores abdominais (dores de barriga), diarreia, prurido (comichão), erupção cutânea e aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue.
German: Das Cushing-Syndrom ist eine Erkrankung, die sich durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol in den Nebennieren äußert, zwei Drüsen, die sich über den Nieren befinden.
Portuguese: A síndrome de Cushing é uma doença caraterizada por um excesso de produção da hormona cortisol pelas glândulas adrenais, duas glândulas que se situam por cima dos rins.
German: Ketoconazol ist nach wie vor in topischen Arzneimitteln (Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut) zur Behandlung von Pilzinfektionen zu finden.
Portuguese: O cetoconazol ainda pode ser encontrado em medicamentos tópicos (medicamentos aplicados na pele) para o tratamento de infeções fúngicas.
German: Da Ketoconazol ein bekannter Wirkstoff ist und seine Anwendung zur Behandlung des CushingSyndroms gut etabliert ist, hat der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur zu mehr als 800 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, welche entweder mit Ketoconazol allein oder in Kombination mit anderen Therapien behandelt wurden.
Portuguese: Dado que o cetoconazol é uma substância bem conhecida e a sua utilização na síndrome de Cushing está bem estabelecida, o requerente apresentou dados de mais de 800 doentes com síndrome de Cushing tratados apenas com cetoconazol, ou com cetoconazol em associação com outros tratamentos, publicados na literatura científica.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ketoconazol HRA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ketoconazole HRA, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Der Hersteller von Ketoconazol HRA wird Ärzten, die Ketoconazol HRA anwenden werden, außerdem ein Schreiben zur Verfügung stellen, das Informationen zu den Risiken für Nebenwirkungen, insbesondere Leberschädigungen, und zur korrekten Anwendung des Arzneimittels enthält.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Ketoconazole HRA enviará igualmente uma carta aos médicos que utilizam o Ketoconazole HRA, com informações relacionadas com o risco de efeitos secundários, particularmente de lesões no fígado, e com informações sobre como utilizar o medicamento de forma adequada.