FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztwór leku Tygacil po rozcieńczeniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
Icelandic: Tygacil lausnin á að vera gul eða appelsínugul að lit eftir upplausn; ef ekki skal lausninni fleygt.
Polish: • ból brzucha, niestrawność (ból żołądka), jadłowstręt (utrata apetytu),
Icelandic: Kviðverkur, meltingartregða (magaverkur og meltingartruflun), lystarleysi (matarlyst hverfur)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Tygacyl er notað:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Nie wiadomo, czy tygecyklina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Roztwór tygecykliny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu i rozcieńczeniu w worku lub innym pojemniku na płyn infuzyjny (np. w szklanej butelce).
Icelandic: Þynnt og uppleyst tígecýklín í poka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) skal nota strax.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Polish: Laktoza jednowodna Kwas solny
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tygecykliny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Polish: Dwa lata
Icelandic: Tvö ár
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára.
Polish: MRI (0-2 lata)
Icelandic: Segulómun (0-2 ár)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/346/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/346/001
Polish: Liczba żywych urodzeń wynosiła 316, z czego w 29 przypadkach zgłoszono zaburzenia rozwojowe.
Icelandic: Lifandi fædd börn voru 316 og var tilkynnt um fæðingargalla hjá 29 þeirra.
Polish: Cechy i wyniki badania przedstawiono w tabeli poniżej.
Icelandic: Gerð og niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflunni hér á eftir.
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka
Icelandic: Þroti í andliti, vörum eða tungu
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówki oczu
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítu í augum
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Icelandic: Áhrif á rannsóknastofupróf
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma þetta viðvörunarkort og sýna það maka þínum eða umönnunaraðilum.
Polish: Podaje się go w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej), zwykle w ramię.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypi í bláæð (sem innrennslislyf), venjulega í handlegg.
Polish: Mediana wieku wynosiła 37 lat, mediana trwania choroby - 5 lat.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 37 ár og miðgildi tímalengdar sjúkdómsins var 5 ár.
Polish: Masa ciała wpływała na klirens nieproporcjonalnie, tak że 43% zmiana masy ciała powodowała zmianę klirensu od 31% do 34%.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hafa áhrif á úthreinsun en þó ekki í réttu hlutfalli, þannig að 43% breyting á líkamsþyngd olli 31% til 34% breytingu á úthreinsun.
Polish: Produkt TYSABRI jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Polish: Wyniki te uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować ostrożnie.
Icelandic: Þessar niðurstöður fengust í post hoc greiningu og túlka ber þær með varúð.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TYSABRI fyrir sjúklinga eldri en 65 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um það þýði.
Polish: • Czas trwania leczenia, szczególnie dłużej niż 2 lata.
Icelandic: Tímalengd meðferðar, einkum ef hún varir lengur en 2 ár.
Polish: Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zakaża wiele osób, ale zwykle nie wywołuje objawów chorobowych.
Icelandic: JC-veira er algeng veira sem margir sýkjast af en veldur venjulega ekki merkjanlegum veikindum.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wyniósł 36 tygodni.
Icelandic: Tíminn sem spáð var fyrir um að tæki að ná jafnvægi var u.þ.b. 36 vikur.
Polish: Postęp choroby na skali EDSS
Icelandic: Versnun á EDSS-skala
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
Icelandic: Taugafræðilegt mat var framkvæmt á 12 vikna fresti og þegar grunur lék á kasti.
Polish: Szesnaście z tych 29 przypadków uznano za ciężkie zaburzenia rozwojowe.
Icelandic: Sextán af þessum 29 voru flokkaðir sem meiri háttar fæðingargallar.
Polish: „Pacjenta niereagującego na leczenie" można również zdefiniować, jako pacjenta z niezmienionym lub zwiększonym wskaźnikiem nawrotów lub z ciężkimi nawrotami w porównaniu z tym w poprzednim roku.
Icelandic: „Sjúkling sem svarar ekki meðferð" mætti einnig skilgreina sem sjúkling með óbreytta eða aukna kastatíðni eða áframhaldandi alvarleg köst, samanborið við árið á undan.
Polish: Uszkodzenia te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet po przyjęciu pierwszej dawki.
Icelandic: Þessar lifrarskemmdir geta komið fram hvenær sem er á meðferðartíma, jafnvel eftir fyrsta skammt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum
Polish: W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania celem sprawdzenia, czy cos się nie zmieniło, jeżeli:
Icelandic: Ef þú ert í minni hættu á PML-heilabólgu gæti læknirinn endurtekið prófanir reglulega til að athuga hvort eitthvað hafi breyst ef:
Polish: Zdjąć zrywaną nakrywkę z fiolki.
Icelandic: Fjarlægið smellilokið af hettuglasinu.
Polish: Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
Icelandic: Eftir 2 ár ber einungis að íhuga áframhaldandi meðferð eftir endurmat á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Polish: Pacjentom należy również doradzić, aby poinformowali o swoim leczeniu partnera lub opiekunów, gdyż mogą oni zauważyć objawy, których obecności pacjent nie jest świadomy.
Icelandic: Einnig ber að ráðleggja sjúklingum að upplýsa maka sinn eða umönnunaraðila um meðferðina, þar sem þeir kunna að taka eftir einkennum sem sjúklingur verður ekki var við sjálfur.
Polish: Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku.
Icelandic: Eftir þynningu er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
Polish: • nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)
Icelandic: Óvenjulegar sýkingar (svokallaðar „tækifærissýkingar")
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani przez lekarza, jak ważne jest nieprzerywanie przyjmowania leku, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia (patrz punkt: nadwrażliwość).
Icelandic: Læknar eiga að upplýsa sjúklinga um mikilvægi þess að ekki sé gert hlé á skammtagjöf, einkum á upphafsmánuðum meðferðar (sjá ofnæmi).
Polish: Po rozcieńczeniu nie wstrząsać.
Icelandic: Má ekki hrista eftir þynningu.
Polish: 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Icelandic: 1 Versnun fötlunar var skilgreind sem minnst 1,0 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam >=1,0 og hélst í 12 eða 24 vikur eða minnst 1,5 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam =0 og hélst í 12 eða 24 vikur.
Polish: Średni ± SD klirens w stanie stacjonarnym wynosił 13,1 ± 5,0 ml/godz., przy średnim okresie półtrwania ± SD równym 16 ± 4 dni.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik úthreinsunar í jafnvægi var 13,1 ± 5,0 ml/klst, og meðaltal ± staðalfrávik helmingunartíma var 16 ± 4 dagar.
Polish: Pacjentów tych można zdefiniować jako osoby, u których nie nastąpiła odpowiedź na pełen, właściwy cykl (zwykle przynajmniej roczny) leczenia interferonem-beta lub octanem glatirameru.
Icelandic: Skilgreina má þessa sjúklinga sem þá sem ekki hafa svarað heilli og fullnægjandi meðferðarlotu (venjulega að minnsta kosti einu meðferðarári) af beta-interferóni eða glatiramer acetati.
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
Icelandic: Hækkun eða lækkun á blóðþrýstingi (læknirinn eða hjúkrunarfræðingur tekur eftir því ef fylgst er með blóðþrýstingi).
Polish: • Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko PML oraz otrzymał kopie formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Icelandic: Staðfesting á að sjúklingur skilji hættuna á PML-heilabólgu og hafi fengið afrit af eyðublaðinu og viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Polish: • U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ef þú ert undir 18 ára aldri.
Polish: Niedokrwistość i niedokrwistość hemolityczna
Icelandic: Blóðleysi og blóðlýsublóðleysi
Polish: Istnieją doniesienia z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu o wystąpieniu eozynofilii (liczba eozynofilów > 1500/m3) bez objawów klinicznych.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um eósínfíklafjöld (eósínfíklar > 1.500/mm3) án klínískra einkenna.
Polish: Analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono na próbkach pobranych od ponad 1100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących dawki od 3 do 6 mg/kg natalizumabu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var framkvæmd á sýnum frá yfir 1.100 MS-sjúklingum sem fengu skammta á bilinu frá 3 til 6 mg/kg af natalízúmabi.
Polish: Zalecana dawka dla osoby dorosłej to 300 mg podawana raz na 4 tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 300 mg sem gefin eru á 4 vikna fresti.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Opisane zmiany były odwracalne i nie miały żadnych niepożądanych następstw toksykologicznych.
Icelandic: Þessar breytingar gátu gengið tilbaka og virtust ekki hafa neinar eitrunarafleiðingar.
Polish: Wsunąć igłę strzykawki do fiolki przez środkową część gumowego korka i pobrać 15 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Icelandic: Stingið sprautunálinni inn í hettuglasið um miðjan gúmmítappann og dragið upp 15 ml af innrennslisþykkni.
Polish: Wpływ natalizumabu na płodność oceniano w 5 badaniach: 3 badaniach świnek morskich i 2 badaniach małp Cynomolgus.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á æxlun voru metin í 5 rannsóknum, 3 á naggrísum og 2 á cynomolgus öpum.
Polish: Po wykluczeniu przez lekarza PML i (lub) JCV GCN (jeśli to konieczne, przez powtórzenie badań klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych, gdy nadal istnieje podejrzenie kliniczne) można wznowić leczenie produktem TYSABRI.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur útilokað PML-heilabólgu og/eða GCN-kvilla JCveiru (ef nauðsyn krefur, með því að endurtaka klínískar rannsóknir, myndgreiningu og/eða rannsóknarstofupróf, ef klínískur grunur er enn til staðar) má hefja skammtagjöf af TYSABRI á ný.
Polish: Niektóre zakażenia, inne niż PML wywołane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, także mogą być poważne.
Icelandic: Sumar sýkingar aðrar en PML-heilabólga geta einnig verið alvarlegar og geta orsakast af veirum, bakteríum eða öðru.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2˚C - 8˚C).
Polish: Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie ostrzegawczej pacjenta.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur afhent þér.
Polish: • Imię i nazwisko lekarza przepisującego lek, podpis i data
Icelandic: Nafn læknisins sem ávísar lyfinu, undirskrift hans og dagsetning.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA23.
Icelandic: Sérhæft lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AA23. Lyfhrif
Polish: Przetrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi (jeden dodatni wynik testu odtwarzalny podczas ponownego testu co najmniej 6 tygodni później) rozwinęły się u 6% pacjentów.
Icelandic: Þrálát mótefni gegn natalízúmabi (eitt jákvætt próf sem unnt var að endurtaka með sömu niðurstöðu minnst 6 vikum síðar) mynduðust hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Polish: Mogą pojawić się objawy, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.
Icelandic: Fram kunna að koma einkenni sem þú tekur ef til vill ekki eftir á eigin spýtur, t.d. breyting á skaplyndi eða hegðun, minnisglöp, erfiðleikar við tal og samskipti, sem læknirinn gæti þurft að rannsaka frekar til þess að útiloka PML-heilabólgu.
Polish: PML jest rzadkim zakażeniem mózgu.
Icelandic: PML-heilabólga er mjög sjaldgæf sýking í heila.
Polish: Ryzyko PML podczas stosowania leku TYSABRI jest wyższe:
Icelandic: Hættan á PML-heilabólgu við notkun á TYSABRI eykst:
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas úr gleri.
Polish: Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni.
Icelandic: Í kasti kann einkennanna að verða vart snögglega, innan nokkurra klukkustunda, eða hægversnandi í nokkra daga.
Polish: • ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
Icelandic: Alvarlegt blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið því að húðin verður föl og að þú finnir fyrir mæði eða orkuleysi)
Polish: Nie badano żywych szczepionek.
Icelandic: Lifandi bóluefni hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Ważne, aby nie przerywać stosowania leku TYSABRI szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Icelandic: TYSABRI er mikilvæg, einkum fyrstu mánuði meðferðar.
Polish: Po dwóch latach Jeden rok
Icelandic: Eftir eitt ár Eftir tvö ár
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych dolegliwości:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú verður var við eitthvað af eftirfarandi
Polish: Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania leku TYSABRI są podane na końcu tej ulotki.
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um hvernig skuli útbúa og gefa TYSABRI eru gefnar aftast í þessum fylgiseðli.
Polish: • Im dłużej stosowane jest leczenie, szczególnie w przypadku leczenia przez ponad dwa lata.
Icelandic: Því lengur sem meðferð varir, einkum ef meðferðin hefur varað lengur en tvö ár.
Polish: Leki te są przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego i nie wolno stosować ich w połączeniu z lekiem TYSABRI (patrz poniżej, Stosowanie z innymi lekami).
Icelandic: Þessi lyf eru við MS-sjúkdómi og þau má ekki nota með TYSABRI (sjá Notkun annarra lyfja, hér á eftir).
Polish: Nie są dostępne żadne informacje o nasileniu nawrotów przed włączeniem pacjentów do badania.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleika kasta áður en sjúklingar voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Polish: 1 x fiolka 15 ml
Icelandic: 1 x 15 ml hettuglas.
Polish: Przeciwciała wykryto w jednym tylko oznaczeniu dodatkowo u 4% pacjentów.
Icelandic: Mótefni fundust einungis við eitt tækifæri hjá 4% sjúklinga til viðbótar.
Polish: Te produkty lecznicze mogą wywoływać przedłużony stan immunosupresji nawet po zaprzestaniu ich podawania.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið langvarandi ónæmisbælingu, jafnvel eftir að skammtagjöf er hætt.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Polish: W podgrupie pacjentów, u których istniało wskazanie do leczenia szybko nasilającej się, ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (pacjenci z 2 lub więcej nawrotami oraz 1 lub większą liczbą zmian ulegających wzmocnieniu przez Gd), uśredniona w stosunku rocznym częstość nawrotów wynosiła 0,282 w grupie leczonej produktem TYSABRI (n= 148) i 1,455 w grupie placebo (n= 61) (p <0,001).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem töldust þurfa sérstaka meðferð við hratt versnandi MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli (sjúklingar með 2 eða fleiri köst og 1 eða fleiri Gd+ meinsemd) var árleg kastatíðni 0,282 í hópnum sem meðhöndlaður var með TYSABRI (n= 148) og 1,455 í lyfleysuhópnum (n=61) (p<0,001).
Polish: Jeśli lek nie został użyty bezpośrednio po przygotowaniu, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C i podać w infuzji w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu.
Icelandic: Ef þynnt innrennslislausnin er ekki notuð þegar í stað verður að geyma hana við 2˚C - 8˚C og gefa hana innan 8 klst.
Polish: Zaleca się powtarzanie testu u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał anty-JCV co 6 miesięcy.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka mótefnamælingu hjá sjúklingum sem eru neikvæðir fyrir JC-veiru á 6 mánaða fresti.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu podawania natalizumabu lekarz musi mieć świadomość, że natalizumab utrzymuje się we krwi i jego działania farmakodynamiczne (np. zwiększenie ilości limfocytów) trwają przez około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með natalízúmabi þarf læknirinn að gera sér grein fyrir að natalízúmab er um kyrrt í blóðinu og hefur lyfhrif (t.d. aukinn eitilfrumufjölda) í u.þ.b. 12 vikur eftir síðasta skammt.
Polish: w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI
Icelandic: Innan 3 mánaða áður en meðferð með TYSABRI hefst.
Polish: Którzy ukończyli 1 rok badania Którzy ukończyli 2 lata badania
Icelandic: Þau 2 ár sem rannsóknin stóð yfir tilkynntu
Polish: Wiek w latach, mediana (zakres) Historia stwardnienia rozsianego w latach, mediana (zakres) Czas od rozpoznania w latach, mediana (zakres)
Icelandic: Aldur, miðgildi (svið) Árafjöldi MS-sögu, miðgildi (svið) Tími frá sjúkdómsgreiningu í árum, miðgildi (svið)
Polish: Lekarz może powtórzyć badanie krwi w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy cos sie nie zmieniło.
Icelandic: Læknirinn gæti endurtekið þessa blóðrannsókn meðan á meðferð með TYSABRI stendur til að athuga hvort eitthvað hafi breyst.
Polish: Jeśli wystąpiły zaburzenia związane z leczeniem, przed rozpoczęciem podawania natalizumabu musi nastąpić ich normalizacja.
Icelandic: Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram sem tengist meðferð verður það að færast í eðlilegt horf áður en meðferð með natalízúmabi er hafin.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg natalizumabu.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
Polish: Monoterapia; randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych przez 120 tygodni
Icelandic: Einlyfja meðferð; slembiröðuð, tvíblind prófun með samanburði við lyfleysu á samsíða hópum í 120 vikur
Polish: Badania te wykazały brak dowodów na działanie teratogenne oraz wpływ na wzrost potomstwa.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engin merki um vanskapandi áhrif eða áhrif á vöxt afkvæma.
Polish: Częstości podzielono na następujące grupy: Często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Icelandic: Útbrot með kláða (ofsakláði)
Polish: RRMS (kryteria McDonalda)
Icelandic: McDonald skilmerkjum)
Polish: • Informacje, źe celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom informacji dotyczących PML i IRIS.
Icelandic: Að markmiðið með eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar sé að veita sjúklingum upplýsingar um PML-heilabólgu og IRIS-heilkenni.
Polish: Objawy mogą obejmować problemy z chodzeniem, drętwienie twarzy, rąk lub nóg, problemy z widzeniem przedmiotów, znużenie, uczucie utraty równowagi lub zawrotu głowy, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, trudności w zebraniu myśli i koncentracji, depresję, ostry lub przewlekły ból, problemy seksualne oraz sztywność i skurcze mięśni.
Icelandic: gönguvandamál, dofi í andliti, handleggjum eða fótleggjum, erfiðleikar með sjón, þreyta, tilfinning um jafnvægisleysi eða vönkun, blöðru- og hægðavandamál, erfiðleikar með hugsun og einbeitingu, þunglyndi, bráðir eða langvinnir verkir, kynlífsvandamál, og stirðleiki og vöðvakrampar.
Polish: Ryzyko nadwrażliwości było większe podczas początkowych infuzji oraz u pacjentów, którzy zostali poddani powtórnemu działaniu produktu TYSABRI po początkowym krótkotrwałym podawaniu (jedna lub dwie infuzje) i dłuższym okresie bez leczenia (trzy miesiące lub więcej).
Icelandic: Hættan á ofnæmi var mest í fyrstu innrennslislotunum og hjá sjúklingum sem byrjuðu aftur á TYSABRI meðferð eftir að hafa gert hlé (í þrjá mánuði eða meira) stuttu eftir að meðferð hófst (eftir eitt eða tvö innrennsli).
Polish: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium
Polish: Po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki 300 mg natalizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym średnie maksymalne obserwowane stężenie w surowicy wynosiło 110 ± 52 μg/ml.
Icelandic: Eftir að MS-sjúklingum voru gefnir endurteknir 300 mg skammtar af natalízúmabi í bláæð reyndist hámarksþéttni í sermi vera að meðaltali 110 ± 52 μg/ml.
Polish: W innych badaniach klinicznych obserwowano przypadki innych zakażeń oportunistycznych, z których część była zakończona zgonem.
Icelandic: Í öðrum klínískum prófunum hefur verið greint frá tilvikum um aukalegar tækifærissýkingar, sem sumar hverjar voru banvænar.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane zakażeniem mózgu (zapalenie mózgu) lub pokrywających go błon
Icelandic: Þessi einkenni geta orsakast af sýkingu í heila (heilabólgu) eða himnu heilans (heilahimnubólgu).
Polish: Niektórzy pacjenci mogli otrzymywać w przeszłości immunosupresyjne produkty lecznicze (np. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprynę).
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að hafa fengið ónæmisbælandi lyf (t.d. mítoxantrón, cýklófosfamíð, azatíóprín).
Polish: Każda fiolka z 15 ml koncentratu zawiera 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
Icelandic: Hvert 15 ml hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg natalízúmab (20 mg/ml).
Polish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium
Polish: Wpływ natalizumabu na noworodka/niemowlę jest nieznany.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Polish: Ważne by stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið meðan þú og læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að það sé að hjálpa þér.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo (n = 315) podawanych co 4 tygodnie do maksymalnie 30 infuzji.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá TYSABRI 300 mg (n = 627) eða lyfleysu (n = 315) á 4 vikna fresti og innrennslið var endurtekið allt að 30 sinnum.
Polish: Jakie są objawy stwardnienia rozsianego?
Icelandic: Hver eru einkenni MS-sjúkdóms?
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data
Icelandic: Deili á sjúklingnum, undirskrift hans og dagsetning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany, po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami w każdym kraju członkowskim, w którym produkt TYSABRI znajduje się w obrocie, zadbać, aby wszyscy lekarze przepisujący produkt TYSABRI otrzymali pakiet dla lekarza zawierający:
Icelandic: Eftir að hafa rætt og samið við viðeigandi yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem TYSABRI er markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess að allir læknar sem hyggjast ávísa TYSABRI fái í hendur upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Polish: Zgłaszano także przypadki JCV GCN po wprowadzeniu produktu TYSABRI do obrotu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um tilfelli GCN-kvilla JC-veiru við notkun TYSABRI eftir markaðssetningu lyfsins.