FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2017 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2017
German: Gesamtüberleben*
Portuguese: Sobrevivência global*
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Portuguese: Alguns efeitos secundário podem ser sérios.
German: Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
German: Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit - Informationen für Frauen Verhütung - Informationen für Frauen
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação - informação para mulheres Contraceção - informação para mulheres
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos adequados de contraceção para si e para o seu parceiro.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Portuguese: Doses em atraso ou esquecidas
German: Extrem hohes Körpergewicht (> 130 kg)
Portuguese: Peso corporal excessivo (>130 kg)
German: Die Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas ou dissolvidas.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse trat während der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
Portuguese: A maioria desses acontecimentos ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento.
German: ● und fortgeschritten ist.
Portuguese: ● e avançado
German: Sie müssen zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Têm que ser tomadas com alimentos (ver secção 5.2).
German: Dazu gehören:
Portuguese: Estes incluem:
German: Siehe unter „Nebenwirkungen" im Abschnitt 4. für weitere Informationen.
Portuguese: Ver "Efeitos secundários" na secção 4 para mais informação.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten im Alter von über 80 Jahren vor.
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com mais de 80 anos de idade.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
Portuguese: É utilizado se o seu cancro do pulmão:
German: Mediane Dauer der Nachbeobachtung (Monate)
Portuguese: Duração mediana de seguimento (meses)
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
Portuguese: ● medicamentos usados para tratar infeções.
German: Es kann ebenfalls dabei helfen, dass sich Ihr Tumor verkleinert.
Portuguese: Pode também ajudar a diminuir o seu cancro.
German: Grad 3 - 4
Portuguese: Graus 3-4*
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
German: Hinweise zur Dosisanpassung werden in den nachfolgenden Tabellen 1 und 2 gegeben.
Portuguese: As recomendações de ajuste de dose são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
German: Eine leichte hypotensive Wirkung wurde bei Affen bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet.
Portuguese: Um efeito hipotensor ligeiro tem sido observado em macacos, com exposições próximas das clinicamente relevantes.
German: Es ist wichtig, dass Sie Alecensa so lange zweimal täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Portuguese: É importante tomar Alecensa duas vezes ao dia durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
German: Die entsprechenden Werte für M4 betrugen 217 l/h bzw. 30,7 Stunden.
Portuguese: Os valores correspondentes para a M4 foram 217 l/hora e 30,7 horas, respetivamente.
German: Eine Zusammenfassung der gepoolten Analyse der ZNS-Endpunkte ist in Tabelle 6 dargestellt.
Portuguese: Um resumo da análise conjunta dos resultados para os endpoints no SNC está apresentado na Tabela 6.
German: Die Anzeichen können ähnlich zu denen Ihres Lungenkrebses sein.
Portuguese: Os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
German: Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Portuguese: Não abra ou dissolva as cápsulas.
German: Bradykardiea Grad 4 (lebensbedrohliche Konsequenzen, dringende Intervention indiziert)
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de segurança
German: Die Herzfrequenz und der Blutdruck sind, wie klinisch indiziert, zu überwachen.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas conforme indicado clinicamente.
German: ● Sie müssen Alecensa zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen.
Portuguese: ● Tem de tomar Alecensa com alimentos
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em crianças e adolescentes com idade inferior 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: 56 Hartkapseln
Portuguese: 56 cápsulas.
German: Häufigkeitskategori e (alle Grade)
Portuguese: Categoria de frequência (todos os graus)
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de orgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência.
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung gekommen ist, sollten engmaschig überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Portuguese: Os doentes que sofram sobredosagem devem ser cuidadosamente supervisionados e instituído tratamento de suporte .
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Alecensa bei Schwangeren.
Portuguese: Não existe nenhuma ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização de Alecensa na gravidez.
German: Bradykardiea Grad 2 oder Grad 3 (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, medizinische Intervention indiziert)
Portuguese: Bradicardia a de Grau 2 ou Grau 3 (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
German: Alecensa kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
Portuguese: Alecensa pode causar efeitos secundários que precisa de informar o seu médico imediatamente.
German: Die Ereignisse nahmen nach dem ersten Behandlungsmonat an Häufigkeit ab.
Portuguese: Os acontecimentos diminuíram em frequência após o primeiro mês de tratamento.
German: Schwere Myalgie und Erhöhungen der CPK
Portuguese: Mialgia severa e aumento de CPK
German: Alecensa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Behandlung mit Alecensa
Portuguese: Tratamento com Alecensa
German: ● Schneller Verlust der Nierenfunktion (Nierenprobleme)
Portuguese: ● rápida perda da função renal (problemas nos rins)
German: ● Der Wirkstoff ist: Alectinib.
Portuguese: ● A substância ativa é alectinib.
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und die Mehrzahl bildete sich nach Dosisanpassung zurück.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram transitórios e a maioria desapareceu com modificações de dose.
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
German: Patienten sollten nicht zwei Dosen gleichzeitig einnehmen, wenn die vorherige Dosis vergessen wurde.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
German: Eine Untergrenze des Konfidenzintervalls der geschätzten ORR über der prä-spezifizierten Schwelle von 35 % würde ein statistisch signifikantes Ergebnis erzielen.
Portuguese: Um menor limite de confiança para a ORR estimada acima do limiar prédefinido de 35% permite obter um resultado estatisticamente significativo.
German: ● Langsamer Herzschlag (Bradykardie).
Portuguese: ● Batimento cardíaco lento (bradicardia).
German: Alecensa wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Portuguese: Alecensa não foi estudado em crianças e adolescentes.
German: Die Behandlung mit Alecensa muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com Alectinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einem Körpergewicht von über 130 kg vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal acima de 130 kg.
German: Die Kapseln sind auch in Plastikflaschen mit jeweils 240 Hartkapseln erhältlich.
Portuguese: As cápsulas também estão disponíveis em frascos de plástico contendo 240 cápsulas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE36.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
German: Das Risiko einer Induktion von CYP2B6 und PXR-regulierten Enzymen, abgesehen von CYP3A4, kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Portuguese: O risco de indução de CYP2B6 e enzimas reguladas pela PXR, além da CYP3A4, não pode ser completamente excluída.
German: Alecensa enthält Lactose (eine Art Zucker).
Portuguese: Alecensa contém lactose (um tipo de açúcar).
German: Das entspricht 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr an Natrium.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Portuguese: Quanto tomar
German: ● Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Portuguese: ● Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: Carbamazepin oder Phenobarbital)
Portuguese: carbamazepina ou fenobarbital)
German: Abnormale Formen dieses Enzyms (entstanden durch einen Defekt in dem Gen, das dieses Enzym herstellt) begünstigen das Wachstum von Krebszellen.
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
German: ZNS-CR n (%)
Portuguese: SNC-CR (%)
German: Obstipation (35 %), Übelkeit (19 %), Diarrhö (16 %) und Erbrechen (11 %) waren die am häufigsten berichteten gastrointestinalen Reaktionen.
Portuguese: Obstipação (35%), náuseas (19%), diarreia (16%) e vómitos (11%) foram as reacções adversas gastrointestinais (GI) mais comumente notificadas.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
German: Die Wirksamkeit gleichzeitig angewendeter oraler Kontrazeptiva kann verringert sein.
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contraceptivos orais pode ser reduzida.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt zum Zeitpunkt der primären Auswertung und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Bewertung des Prüfarztes.
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objectivo primário na análise primária, demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
German: Alecensa kann das Krebswachstum verlangsamen oder anhalten.
Portuguese: Alecensa pode também atrasar ou parar o crescimento do seu cancro.
German: Achten Sie auf diese Anzeichen, während Sie Alecensa einnehmen.
Portuguese: Tenha atenção a estes efeitos enquanto estiver a tomar Alecensa.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit extrem hohem Körpergewicht (> 130 kg) vor (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal excessivo (> 130 kg) (ver secção 4.2).
German: Bei keinem Patienten traten Ereignisse eines Schweregrades ≥ 3 auf.
Portuguese: Nenhum doente apresentou acontecimentos de Grau ≥3.
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und bildeten sich nach zeitweiliger Unterbrechung der Behandlung mit Alecensa (berichtet bei 1,5 % bzw. 3,0 % der Patienten) oder einer Dosisreduktion (2,2 % bzw. 1,2 %) zurück.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram habitualmente transitórios e desapareceram com a interrupção temporária do tratamento com Alecensa (notificado para 1,5% e 3,0% dos doentes, respetivamente) ou redução da dose (2,2% e 1,2%, respetivamente).
German: Erhöhte alkalische Phosphatase**
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada**
German: Das geometrische Mittel des Steady-State-Verteilungsvolumens (Vss) von Alectinib nach intravenöser Anwendung lag bei 475 l, was auf eine weitgehende Verteilung ins Gewebe hinweist.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de alectinib após administração intravenosa foi de 475 L, o que indica uma distribuição extensiva nos tecidos.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Alecensa.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alecensa.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen können unter Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Portuguese: Os seguintes efeitos podem ocorrer com este medicamento.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Alecensa schwere Leberprobleme haben:
Portuguese: Se tiver problemas graves de fígado antes de iniciar o seu tratamento com Alecensa:
German: 240 Hartkapseln
Portuguese: 240 cápsulas
German: Eine Behandlung mit Alecensa soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden.
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com Alecensa deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: (Bereich 0,5 - 29,0)
Portuguese: (variação 0,5 - 29,0)
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren 67 % Kaukasier, 26 % Asiaten, 56 % Frauen und das mediane Alter betrug 52 Jahre.
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 67% Caucasianos, 26% Asiáticos, 56% do sexo feminino, e a mediana de idades foi de 52 anos.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: ● Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Portuguese: ● Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou durante os 3 meses após a toma da última dose, informe o seu medico imediatamente.
German: (Bereich 1 - 30)
Portuguese: (range 1 - 30)
German: Das geometrische Mittel der individuellen Halbwertszeit-Schätzungen für Alectinib betrug 32,5 Stunden.
Portuguese: A média geométrica das estimativas individuais de eliminação de meia-vida para alectinib foi de 32,5 horas.
German: Schwere Myalgien wurden in der klinischen Studie BO28984 nicht berichtet.
Portuguese: Não foi notificado mialgia grave no ensaio clínico BO28984.
German: ● Starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie).
Portuguese: ● dor muscular severa, sensibilidade e fraqueza (mialgia).
German: ● Leberschädigung (Hepatotoxizität).
Portuguese: ● Lesões no fígado (hepatotoxicidade).
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
German: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) Blisterpackung mit 8 Hartkapseln.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Alu/PVC/Alu) contendo 8 cápsulas por blister.
German: Wiederholte Gaben von 600 mg Alectinib hatten keine Auswirkung auf die Exposition mit Midazolam (2 mg), ein sensitives CYP3A-Substrat.
Portuguese: Doses múltiplas de 600 mg de alectinib não tinham influência na exposição do midazolam (2 mg), um substrato sensível do CYP3A.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem kongenitalen Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: ECOG PS (0/1 vs. 2), die ethnische Abstammung (asiatisch vs. nicht-asiatisch) und Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) bei Studienbeginn (ja vs. nein) waren Stratifizierungsfaktoren für die Randomisierung.
Portuguese: ECOG PS (0/1 vs 2), raça (asiáticos vs não-asiáticos) e metástases no SNC à data de inclusão no ensaio (sim vs não) foram fatores de estratificação para aleatorização.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alecensa in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden kann.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de se desconhecer se Alecensa pode passar para o leite materno e poderá por isso prejudicar o seu bebé.
German: Basierend auf In-vitro-Daten ist Alectinib kein P-gp-Substrat.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, alectinib não é um substrato de P-gp.
German: Die Behandlung mit Alecensa sollte dauerhaft abgebrochen werden, wenn die Patienten die Dosis von 300 mg zweimal täglich nicht vertragen.
Portuguese: O tratamento com Alecensa deve ser permanentemente descontinuado caso os doentes sejam incapazes de tolerar a dose de 300 mg duas vezes ao dia.
German: Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
German: ● Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Portuguese: ● Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
German: Diese Studien wurden an Ratten und Affen bei Dosierungen durchgeführt, die dem 2,6- bzw. 0,5-Fachen oder mehr der humanen Exposition entsprachen, berechnet anhand der AUC bei der empfohlenen Dosierung von 600 mg zweimal täglich.
Portuguese: Estes estudos foram efetuados em ratos e macacos, com exposições iguais ou superiores a 2.6 e 0,5 vezes, respetivamente, à exposição humana, medida por AUC, na dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia.
German: n = 35 [6,9; NE] n = 87
Portuguese: N = 35 [6,9; NE]
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden jedoch keine unerwünschten Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
Portuguese: Nos estudos gerais de toxicologia não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
German: (Bereich 0,3 - 27,0)
Portuguese: (variação 0,3 - 27,0)
German: Begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter deuten nicht darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os dados limite de segurança e eficácia de Alecensa em doentes de 65 ou mais anos não sugerem que seja necessário ajuste da dose de Alecensa em doentes idosos (ver secção 5.2).
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Clearance (CL/F) von Alectinib 81,9 l/h.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração aparente (CL/F) de alectinib foi 81,9 l/hora.
German: Wenn Sie Fragen zu der Wirkungsweise von Alecensa haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o como funciona Alecensa ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Die meisten dieser Ereignisse waren von leichtem oder mäßigem Schweregrad; Ereignisse von Grad 3 wurden bei Diarrhö (0,7 %), Übelkeit (0,5 %) und Erbrechen (0,2 %) berichtet.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de gravidade leve ou moderada; acontecimentos grau 3 foram notificados para diarreia (0,7%), náuseas (0,5%) e vómitos (0,2%).
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung mit Alecensa erforderlich machen.
Portuguese: A gestão de acontecimentos adversos pode requerer a redução da dose, interrupção temporária, ou descontinuação do tratamento com Alecensa.
German: Alecensa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Alectinib enthält.
Portuguese: O que é Alecensa Alecensa é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa alectinib.
German: Myalgie9)
Portuguese: Mialgia9)
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Se for capaz de engravidar, deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
German: Ein ALK-positiver NSCLC-Status muss vor Beginn der Therapie mit Alecensa festgestellt worden sein.
Portuguese: O estado de CPCNP ALK positivo deve ser estabelecido antes do início da terapêutica com Alecensa.
German: Die demographischen Patientendaten waren konsistent mit denen einer NSCLC ALK-positiven Population.
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes foram consistentes com os de uma população CPCNP ALKpositivo.
German: M4 zeigte eine vergleichbare In-vitro-Potenz und Aktivität gegen ALK.
Portuguese: O M4 mostrou potência e atividade in vitro similar contra o ALK.
German: In der Studie BO28984 (ALEX, n = 152) lag die mediane Dauer der Exposition mit Alecensa bei 17,9 Monaten, während die mediane Dauer der Exposition mit Crizotinib bei 10,7 Monaten lag.
Portuguese: No BO28984 (ALEX; N=152) a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 17,9 meses, enquanto a mediana da duração da exposição a crizotinib foi 10,7 meses.