FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Op basis van het werkingsmechanisme en diermodellen, waarbij EGFR-expressie is verstoord, kan necitumumab schade of ontwikkelingsstoornissen bij de foetus veroorzaken.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą ir eksperimentinių tyrimų su gyvūnais, kurių metu buvo sutrikdyta EGFR raiška, duomenis, necitumumabas gali pakenkti vaisiui arba sukelti vystymosi anomalijas.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar eerstelijns Portrazza 800 mg plus chemotherapie bestaande uit gemcitabine 1.250 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 (Portrazza+GC-arm), of chemotherapie met gemcitabinecisplatine alleen (GC-arm).
Lithuanian: Portrazza 800 mg doze kartu su chemoterapija 1 250 mg/m2 gemcitabino doze ir 75 mg/m2 cisplatinos doze (Portrazza + GC grupė) arba vien tik chemoterapija gemcitabinu ir cisplatina (GC grupė).
Dutch: Zeer vaak Huidreacties Vaak Overgevoeligheids/infusiegerelateerde
Lithuanian: Dažnai Padidėjusio jautrumo reakcijos / su infuzija susijusios reakcijos
Dutch: De algehele overleving hazard ratio was 0,83 [0,55, 1,52].
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo santykinė rizika [SR] buvo 0,83
Dutch: SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd onderzoek met Portrazza, is verricht bij 1.093 patiënten met stadium IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom, waaronder patiënten met ECOG-PS2, die geen eerdere antikankertherapie voor metastatische ziekte hadden ontvangen.
Lithuanian: Visame pasaulyje atliktame daugiacentriame dviejų grupių atsitiktinių imčių gydymo Portrazza (SQUIRE) tyrime dalyvavo 1 093 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas IV stadijos (pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto 7 versiją) plokščiųjų ląstelių NSLPV, įskaitant pacientus, kuriems buvo nustatyta ECOG VB2, kurie anksčiau nebuvo gydyti priešvėžiniais vaistiniais preparatais nuo metastazavusios ligos.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 (32-86), 83,5 % van de patiënten was man; 84 % was blank; 91 % rookte.
Lithuanian: pacientų buvo vyriškos lyties, 83,5 % - europidai ir 91 % - rūkantieji.
Dutch: Hoe ziet Portrazza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Portrazza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
Lithuanian: Manoma, kad į motinos pieną išsiskiria ir per burną absorbuojamas tik mažas veikliosios medžiagos kiekis.
Dutch: In-vivoonderzoeken in uit cellijn verkregen xenotransplantaatmodellen van kanker bij mensen, waaronder niet-kleincellig longcarcinoom, tonen aan dat necitumumab antitumoractiviteit heeft zowel in monotherapie als in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
Lithuanian: Tyrimai in vivo su modelinėmis žmogaus vėžio ksenotransplantato ląstelių, įskaitant nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio, linijomis parodė, kad necitumumabas sukelia antinavikinį poveikį ir monoterapijos, ir vartojimo kartu su gemcitabinu ir cisplatina atvejais.
Dutch: De overgrote meerderheid van de patiënten (95,2% van de evalueerbare patiënten; n = 935) had tumormonsters met het EGFR-eiwitexpressie; 4,8% (n = 47) was niet detecteerbaar op EGFR-eiwitexpressie.
Lithuanian: tirtų pacientų; n = 935) navikų mėginiuose buvo aptikta EGFR baltymo raiška; 4,8 % (n = 47) pacientų mėginiuose EGFR baltymo raiškos nepastebėta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas sprendimas nepateikti informacijos Brailio raštu.
Dutch: Portrazza in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom met expressie van epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) die niet eerder chemotherapie voor deze aandoening hebben ontvangen.
Lithuanian: Gydymas Portrazza kartu su gemcitabinu ir chemoterapija cisplatina yra skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių, kuriose yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) raiška, plaučių vėžys, kuriems pirmiau nebuvo skirta chemoterapija šiai būklei gydyti.
Dutch: Madrid
Lithuanian: Madridas
Dutch: Als Portrazza volgens de aanwijzingen is bereid, bevatten de oplossingen voor infusie geen antimicrobiële conserveermiddelen.
Lithuanian: Pagal nurodymus paruoštame Portrazza infuziniame tirpale nėra antimikrobinių konservantų.
Dutch: Bij patiënten met niet-detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen verbetering in algehele overleving waargenomen (hazardratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) of in progressievrije overleving (hazardratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose EGFR baltymo raiškos neaptikta, bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo (santykinė rizika [SR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ar išgyvenimo ligai neprogresuojant (santykinė rizika [SR]
Dutch: Natriumarm dieet
Lithuanian: Natrio kiekio maiste ribojimas
Dutch: Necitumumab mag niet worden toegediend aan patiënten met meerdere risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, tenzij de voordelen voor de patiënt opwegen tegen de risico's.
Lithuanian: Necitumumabas turi būti nevartojamas pacientams, kuriems yra keli tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksniai, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui persveria riziką.
Dutch: o Beschrijving van de cardiorespiratoire aandoeningen waaronder incidentie in klinische onderzoeken.
Lithuanian: o Širdies ir kvėpavimo sistemų sutrikimų apibūdinimas, įskaitant sutrikimų dažnį klinikinių tyrimų metu.
Dutch: Dat kunnen zijn lage concentraties magnesium, calcium, kalium of fosfaat in het bloed.
Lithuanian: Tokie rodmenys yra sumažėjusios magnio, kalcio, kalio ar fosfato koncentracijos kraujyje.
Dutch: Portrazza is alleen voor intraveneus gebruik.
Lithuanian: Portrazza skirtas vartoti tik į veną.
Dutch: • Stop de toediening permanent als patiënten huidinduratie/fibrose graad 3 krijgen.
Lithuanian: • Jeigu pacientui pasireiškia 3-čiojo sunkumo laipsnio odos sukietėjimas ar fibrozė, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele vloeistof, met pH 6,0.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis, kurio pH 6,0.
Dutch: Er is geen dieronderzoek specifiek verricht om het effect van necitumumab op de reproductie en foetale ontwikkeling te beoordelen.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų įvertintas necitumumabo poveikis reprodukcijai ir vaisiaus vystymuisi, neatlikta.
Dutch: Stop behandeling permanent als symptomen na 2 opeenvolgende cycli (6 weken) tijdelijk gestopt te zijn, niet afnemen naar graad ≤ 2.
Lithuanian: Gydymą nutraukti visam laikui, jeigu simptomai nesumažėja iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio susilaikius nuo gydymo 2 ciklus iš eilės (6 savaites).
Dutch: Graad 1 en 2
Lithuanian: 1-ojo ar 2-ojo laipsnio
Dutch: In zijn algemeenheid was er een lage incidentie van zowel tijdens de behandeling optredende antigeneesmiddel-antilichamen en neutraliserende antilichamen bij de met necitumumab behandelde patiënten, en er was geen verband met veiligheidsresultaten bij deze patiënten.
Lithuanian: Apskritai, ir gydymo sužadintų antikūnų prieš vaistinį preparatą, ir neutralizuojamųjų antikūnų atsiradimo dažnis necitumumabu gydytų pacientų grupėje yra mažas ir nekoreliuoja su saugumo šiems pacientams baigčių duomenimis.
Dutch: Infusies met Portrazza mogen niet worden toegediend of vermengd met glucoseoplossingen.
Lithuanian: Portrazza infuzijos negalima suleisti kartu arba maišyti su gliukozės tirpalais.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die werden waargenomen bij met necitumumab behandelde patiënten zijn huidreacties (6,3 %) en veneuze trombo-embolische voorvallen (4,3 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 sunkumo laipsnio), kurios necitumumabu gydytiems pacientams pasireiškė dažniausiai, buvo odos reakcijos (6,3 %) ir venų tromboembolijos reiškiniai
Dutch: De huideffecten pasten bij de bekende klasse-effecten van EGFR-remmers.
Lithuanian: Poveikis odai atitiko žinomą EGFR inhibitorių grupės vaistinių preparatų poveikį.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de distributie van demografie, ziektekenmerken of gebruik van systemische therapie na het onderzoek tussen de subset patiënten met detecteerbare EGFReiwitexpressie en de ITT-populatie.
Lithuanian: Reikšmingų demografinių ar ligos savybių arba sisteminio poveikio vaistinių preparatų vartojimo po tyrimo pasiskirstymo skirtumų pacientų, kurių navikuose buvo aptikta EGFR baltymo raiška, ir ITT populiacijos pacientų pogrupiuose nebuvo.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Lithuanian: grupėje - 10,0 mėnesių.
Dutch: Ernstige VTE's werden bij ongeveer 4 % van de patiënten gemeld.
Lithuanian: Sunkūs VTE reiškiniai pasireiškė maždaug 4 % pacientų.
Dutch: Afkortingen: GC = gemcitabine en cisplatine alleen; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine en cisplatine; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; a Voorkeursterm MedDRA (Versie 16).
Lithuanian: Santrumpos: GC = tik gemcitabinas ir cisplatina; Portrazza + GC = necitumumabas kartu su gemcitabinu ir cisplatina; MedDRA = angl.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen meestal na verloop van tijd na afloop van de behandeling met Portrazza.
Lithuanian: Baigus gydymą Portrazza, toks poveikis dažniausiai ilgainiui išnyksta.
Dutch: o Het belang van onderzoek naar risico's voordat met de behandeling met necitumumab wordt gestart.
Lithuanian: o Rizikos įvertinimo prieš pradedant gydymą necitumumabu reikšmė.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen en NIET gelijktijdig infunderen met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti arba suleisti kartu su kitokių elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Portrazza en tot minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Lithuanian: Gydymo Portrazza metu žindymą reikia nutraukti ir vėliau negalima žindyti bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen en zij moeten worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en foetus.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, kad vartodamos necitumumabą vengtų pastoti, ir turi būti informuotos apie galimą kenksmingą vaistinio preparato poveikį nėštumui ir vaisiui.
Dutch: Portrazza wordt in maximaal 6 cycli gegeven in combinatie met de geneesmiddelen gemcitabine en cisplatine en wordt daarna alleen gegeven.
Lithuanian: Portrazza reikia vartoti kartu su vaistais gemcitabinu ir cisplatina iki 6 ciklų, o vėliau šis vaistas vartojamas vienas.
Dutch: Reacties in verband met het infuus kunnen tijdens de behandeling met Portrazza optreden.
Lithuanian: - Su infuzija susijusi reakcija Gydymo Portrazza metu gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Dutch: Een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker zal toezicht houden op uw behandeling met Portrazza.
Lithuanian: Jūsų gydymą Portrazza prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistais patirties.
Dutch: Hypomagnesiëmie kan na een uitgestelde dosis opnieuw optreden in dezelfde of ergere mate.
Lithuanian: Pavėlavus išgerti vaistinio preparato dozę, gali vėl pasireikšti tokio pat laipsnio hipomagnezemija arba sutrikimas gali pasunkėti.
Dutch: Huidreacties werden bij ongeveer 78 % van de patiënten gemeld en dienden zich overwegend aan als acneïforme uitslag, acneïforme dermatitis, droge huid, pruritus, huidkloven, paronychia en palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom.
Lithuanian: Odos reakcijos pasireiškė maždaug 78 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo į spuogus panašus išbėrimas, į spuogus panašus dermatitas, odos sausmė, niežėjimas, odos įtrūkimai, nago guolio uždegimas bei delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo (16 mg/ml).
Dutch: o De noodzaak om een zorgvuldige afweging te maken over het gebruik van necitumumab bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen of met reeds bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen.
Lithuanian: o Poreikis atidžiai apsvarstyti necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems buvo pasireiškę tromboembolijos reiškiniai arba kurie turi tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių.
Dutch: Er was geen verband tussen immunogeniciteit en IRR's of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Lithuanian: Imunogeniškumo sąsajų su ISR ar gydymo sukeltais nepageidaujamais reiškiniais nepastebėta.
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakono turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten via een infusiepomp.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia suleisti į veną infuzijos būdu naudojant infuzijų pompą per maždaug 60 minučių.
Dutch: Symptomen daarvan zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van de armen of benen, moeilijk ademen, pijn op de borst, of een abnormale hartslag en ongemak.
Lithuanian: Simptomai gali būti galūnės patinimas, skausmas ir skausmingumas, kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas arba nenormalus širdies plakimas bei diskomfortas.
Dutch: Vaak Urineweginfectie
Lithuanian: Dažnas Šlapimo takų infekcijos
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden overwogen na zorgvuldige beoordeling van de risicofactoren bij een patiënt (waaronder het toegenomen risico van ernstige bloeding bij patiënten met holtevorming in de tumor of met betrokkenheid van de tumor in grote centrale bloedvaten).
Lithuanian: Atidžiai įvertinus rizikos pacientui veiksnius (įskaitant sunkaus kraujavimo rizikos padidėjimą pacientams, kurių navikai turi ertmių arba navikas yra apėmęs pagrindines stambiąsias kraujagysles),
Dutch: Voor deze subpopulaties hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Lithuanian: Dozavimo keisti šių pogrupių pacientams nereikia.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiestą leisti į veną.
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0 b Als de infusiesnelheid wegens een overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reactie graad 1 of 2 is verlaagd, wordt aanbevolen de lagere infusiesnelheid voor alle volgende infusies te gebruiken.
Lithuanian: b Sumažinus infuzijos greitį dėl 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos, visas kitas infuzijas rekomenduojama suleisti taip pat mažesniu greičiu.
Dutch: o Advies dat necitumumab niet toegediend dient te worden aan patiënten met meervoudige risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen tenzij de voordelen groter zijn dan het risico voor de patiënt.
Lithuanian: o Patarimas, kad necitumumabo negalima vartoti pacientams, turintiems daug tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui persveria riziką.
Dutch: Er zijn met necitumumab geen reproductieonderzoeken bij dieren verricht.
Lithuanian: Necitumumabo poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Dutch: Portrazza wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een bepaalde vorm van longkanker in een gevorderd stadium (niet-kleincellig longcarcinoom van het subtype plaveiselcelcarcinoom), van wie de kankercellen het EGFR-eiwit op het oppervlak hebben.
Lithuanian: Portrazza vartojamas kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti tam tikro tipo plaučių vėžiu (plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių vėžio ląstelių paviršiuje yra EGFR baltymas, kai liga jau yra gerokai išplitusi.
Dutch: Met necitumumab is een verhoogde frequentie van cardiorespiratoir arrest of plotse dood waargenomen.
Lithuanian: Vartojant necitumumabą, padažnėjo širdies ir kvėpavimo sustojimo ar staigios mirties atvejų.
Dutch: • Stop toediening tijdelijk, maximaal 6 weken na dag 1 van de meest recente behandelingscyclus, totdat symptomen afnemen naar graad ≤ 2.
Lithuanian: 3-čiojo laipsnio • Laikinai pristabdyti gydymą po 1-osios paskutiniojo gydymo ciklo paros ne ilgiau kaip 6 savaitėms iki tol, kol simptomai sumažėja iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling met necitumumab en tot 3 maanden na de laatste toediening van necitumumab effectieve anticonceptie toepassen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo necitumumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios necitumumabo dozės suvartojimo.
Dutch: ETIKET FLACON
Lithuanian: 1 flakonas
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse was er geen invloed van de nierfunctie zoals beoordeeld op grond van creatinineklaring (CrCl) op de farmacokinetiek van necitumumab.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, inkstų funkcija, kuri buvo įvertinta pagal kreatinino klirensą [KrKl], neturėjo įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms.
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine/cisplatine werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met necitumumab, en de farmacokinetiek van necitumumab werd bij gelijktijdige toediening met gemcitabine/cisplatine niet beïnvloed.
Lithuanian: Kartu vartojamas necitumumabas neveikė gemcitabino ar cisplatinos farmakokinetikos, o kartu vartojami gemcitabinas ar cisplatina neveikė necitumumabo farmakokinetikos.
Dutch: De distributie van Portrazza volgt een bifasische afname.
Lithuanian: Portrazza pasiskirstymui būdingas dviejų fazių koncentracijos mažėjimas.
Dutch: − Infecties Vertel het uw arts als u voor het begin van de behandeling tekenen van een infectie heeft.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą, Jums pasireiškia infekcijos požymiai, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Dutch: Ze kunnen een bloedvat in het been afsluiten.
Lithuanian: Kraujo krešuliai gali užkimšti kojų kraujagysles.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis necitumumab in klinisch onderzoek bij mensen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta necitumumabo perdozavimo žmogui patirtis yra ribota.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als intraveneuze infusie.
Lithuanian: Portrazza suleidžiamas į veną infuzijos būdu.
Dutch: Er werd een verbetering opgemerkt in subgroepen voor OS en PFS waaronder vooraf gespecificeerde stratificatiefactoren [ECOG-PS-score (0-1 vs. 2) en geografische regio (NoordAmerika, Europa en Australië vs. Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en India vs. Oost-Azië)]; bij patiënten van 70 jaar en ouder was de hazardratio voor algehele overleving 1,03 (0,75, 1,42) (zie figuur 2).
Lithuanian: (Šiaurės Amerika, Europa ir Australija, palyginti su Pietų Amerika, Pietų Afrika ir Indija, palyginti su Rytų Azija)], pacientams 70 metų ir daugiau, bendrojo išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1,03
Dutch: Toedienen met een infusiepomp.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
Dutch: ADR's gemeld bij ≥ 1 % van de met necitumumab in SQUIRE behandelde patiënten
Lithuanian: NRV, kurios SQUIRE tyrimo metu pasireiškė ≥ 1 % necitumumabu gydytų pacientų
Dutch: De volgende tabel toont de frequentie en ernst van ADR's op basis van resultaten uit SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd fase 3-onderzoek bij volwassen patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom gerandomiseerd naar behandeling met necitumumab in combinatie met gemcitabine/cisplatine of gemcitabine/cisplatine.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra nurodyti NRV dažnio ir sunkumo duomenys, kurie buvo gauti visame pasaulyje atlikto daugiacentrio dviejų grupių atsitiktinių imčių III fazės SQUIRE tyrimo, kuriame dalyvavusiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo diagnozuotas plokščiųjų ląstelių NSLPV, atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas gydymas necitumumabu kartu su gemcitabinu ir cisplatina arba gydymas gemcitabinu ir cisplatina, metu.
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo.
Dutch: Bij met necitumumab behandelde patiënten zijn geïsoleerde gevallen van trichomegalie graad 1 gemeld.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pavienius 1-ojo sunkumo laipsnio trichomegalijos atvejus pacientams, gydytiems necitumumabu.
Dutch: - Aandoeningen van hart en ademhaling Aandoeningen van hart en ademhaling en niet verklaard overlijden werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Portrazza in combinatie met gemcitabine en cisplatine en bij patiënten die met gemcitabine en cisplatine alleen werden behandeld.
Lithuanian: - Širdies ir kvėpavimo organų sutrikimai Buvo stebėti Portrazza kartu su gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų ir vien tik gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų širdies ir kvėpavimo organų sutrikimų bei mirties dėl neaiškių priežasčių atvejai.
Dutch: Overleg direct met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) tijdens of na behandeling met Portrazza:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsiranda (arba dėl to abejojate) bet kuri toliau nurodyta aplinkybė gydymo metu arba po gydymo Portrazza.
Dutch: - Bloedstolsels in de slagaderen of aderen Portrazza kan bloedstolsels in uw slagaderen of aderen veroorzaken.
Lithuanian: Portrazza gali sukelti kraujo krešulių formavimąsi Jūsų arterijose ir venose.
Dutch: Bij patiënten die eerder overgevoeligheid graad 1-2 of een infusiegerelateerde reactie op Portrazza hebben gehad, wordt naast een antihistaminicum premedicatie met een corticosteroïd en een antipyreticum aanbevolen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau vartojant Portrazza pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusi reakcija, rekomenduojama skirti išankstinį paruošiamąjį gydymą kortikosteroidu ir karščiavimą mažinančiu vaistiniu preparatu kartu su antihistamininiu preparatu.
Dutch: Mogelijk krijgt u middelen om de kans op een reactie in verband met het infuus of een huidreactie te verminderen voordat u Portrazza krijgt.
Lithuanian: Prieš vartojant Portrazza, Jums gali skirti vaistų, kurie mažina su infuzija susijusios reakcijos arba odos reakcijos riziką.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti saugotis, kad vartodamos necitumumabą nepastotų.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ook een bloedvat in de long afsluiten.
Lithuanian: Be to, kraujo krešuliai gali užkimšti plaučių kraujagysles.
Dutch: Zie ook rubriek 4 voor symptomen van bloedstolsels.
Lithuanian: Apie kraujo krešulių susiformavimo simptomus taip pat žr.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Dutch: o Stoppen met necitumumab bij patiënten die een VTE of ATE krijgen dient te worden overwogen na een grondig onderzoek naar de voordelen/risico's voor de individuele patiënt.
Lithuanian: o Gydymo necitumumabu nutraukimas pacientams, patyrusiems VTE ar ATE, atidžiai kiekvienam pacientui individualiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.