FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden esittämistä huolenaiheista sekä päättämään Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen riski-hyötysuhteesta.
Bulgarian: От CVMP е поискано да издаде становище относно опасенията, изразени от заинтересованите държави-членки, и заключение относно съотношението полза/риск на Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине.
Finnish: Lääkemuoto INN/Vahvuus Kohdeeläinlaji
Bulgarian: INN/концентр ация
Finnish: Kahdessa jäämätutkimuksessa käytettiin eri antoreittiä kuin tälle tuotteelle on tarkoitettu, eikä niitä siksi pidetty tämän varoaika-arvioinnin kannalta relevantteina.
Bulgarian: Две са проведени посредством път на въвеждане, различен от предназначението на продукта, и затова не се считат за подходящи за оценката.
Finnish: Eläinlääkekomitealle on esitetty muutetun direktiivin 2001/82/EY 13(1) artiklan mukainen hakemus; kyseessä on siis geneeristä tuotetta koskeva hakemus.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, т.е. то е за генеричен препарат.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettäväksi annettiin seitsemän jäämätutkimusta naudan varoaikojen arvioimiseksi.
Bulgarian: Предоставени са седем проучвания на остатъчните количества и са прегледани от CVMP за оценка на карентния срок за говеда.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs -valmistetta koskeva lausuntopyyntö liittyy Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomiin mahdollisesti vakaviin, ympäristöriskien arviointiin (ERA) kytkeytyviin riskeihin, sekä Alankomaiden esiin tuomiin, ehdotettuun nautojen varoaikaan liittyviin riskeihin.
Bulgarian: Сезирането за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда (ОРОС) и от Нидерландия - по предложения карентен срок за говеда.
Finnish: Muihin matolääkkeisiin verrattuna toistuvien hoitojen tarve on pienempi.
Bulgarian: Нуждата от повторни третирания е понижена спрямо останалите противохелминтни продукти.
Finnish: Tutkimus oli toteutettu hyvin, mutta se ei kaikilta osin noudattanut injektiokohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä ympäröivää rengasnäytettä ei otettu.
Bulgarian: Проучването е проведено правилно, но не изцяло съгласно указанието за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), тъй като не са взети пръстеновидни проби от съседните тъкани.
Finnish: Ympäristöturvallisuuden osalta on käytettävissä olevien toksisuustietojen pohjalta tunnistettu riski vesiympäristölle (Daphnia magnaa koskeva akuutti toksisuus) sekä lannan eläinorganismeille, jotka altistuvat jäämiä sisältäville ulosteille tuotteen suositusannosten mukaisessa käytössä.
Bulgarian: По отношение на безопасността за околната среда, освен факта, че текущият пакет данни не позволява да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водната среда, както и за торната фауна, изложена на тор, съдържащ остатъчни количества, когато продуктът се използва съгласно препоръчваната дозировка.
Finnish: Tietojen puuttuessa ehdotetaan, että lampaan ulosteiden aiheuttamia riskejä lannan eläinorganismeille arvioitaisiin samoin kuin nautojen hoidosta syntyviä riskejä.
Bulgarian: При липсата на данни се предлага рискът за торната фауна от овчия тор да бъде разглеждан като сходен с този, възникващ от третирането на говеда.
Finnish: Lampaiden hoidossa käytetyn Prontax 10 mg/ml solution for injection -valmisteen ympäristövaikutuksien osalta eläinlääkekomitea katsoi, että eläinlääkekomitean ohjeistuksen mukaisesti "suora eritys pintavesiin" -skenaario liittyy vain nautoihin.
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор при овце CVMP счита, че съгласно ръководството на CVMP сценарият с пряка екскреция в повърхностни води се отнася единствено до говеда.
Finnish: Verrokkivalmisteen hyväksymisen jälkeen on vaikuttavan aineen, doramektiinin, MRL-arvoja nostettu (edellä esitetyille tasoille), ja eläinlääkekomitealle toimitettiin jäämistä lyhyempiä nautojen varoaikoja tukevaa tietoa.
Bulgarian: МДСОК за активната субстанция дорамектин са увеличени (до горепосочените стойности) и са подадени данни относно остатъчните количества в подкрепа на по-кратък карентен срок за говеда.
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitettujen ympäristöriskin arviointitietojen perusteella katsottiin, että riskien vähentämistoimenpiteitä tulisi käyttää tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten jäljellä olevien biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi;
Bulgarian: Въз основа на подадените към заявлението данни относно оценката на риска за околната среда се счита, че за преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, трябва да бъдат приложени мерки за намаляването им;
Finnish: 150 μg/kg maksa
Bulgarian: 150 μg/kg;
Finnish: Tämä ei ole osa lausuntopyyntöä, ja siksi eläinlääkekomitea ei käsittele sitä.
Bulgarian: Това не е част от настоящото сезиране и поради това не е взето предвид от CVMP.
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla ja lampailla.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде понижен чрез избягване на твърде честата и многократна употреба на дорамектин (и продуктите от същия клас противохелминтни средства) при говеда и овце.
Finnish: Tutkimuksessa ei noudatettu rokotuskohdan jäämiä koskevia CVMP:n ohjeita (EMEA/CVMP/542/03FINAL), sillä injektiokohdan näytteenottoa ei suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti (eli ydinnäyte sekä näyte ympäröivästä kudoksesta) ja näytteen paino oli alhainen, vain 201-359 g.
Bulgarian: Проучването не съответства на Ръководството на CVMP за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), тъй като пробите оттам не са взети съгласно препоръчваното в текущото указание (т.е. с отделна ядка плюс околна тъкан) и теглото им е ниско, едва между 201 и 359 g.
Finnish: Kuningaskunta
Bulgarian: United Kingdom
Finnish: Voi olla mahdollista, että varsinaisia injektiokohtia ei löydetty tässä tutkimuksessa.
Bulgarian: При това проучване не може да се изключи пропускане на действителните места на инжектиране.
Finnish: Yksittäiset injektiokohdan doramektiinijäämät olivat alle MRL:n 35 päivää hoidon jälkeen.
Bulgarian: Отделни остатъчни количества дорамектин в мястото на инжектиране са под МДСОК 35 дни след третирането.
Finnish: Saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Текущият пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Finnish: Tutkimuksessa ei noudatettu CVPM:n ohjeita "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) eikä CVPM:n rokotuskohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä injektiokohdan näytteenottoa ei suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti (eli erillinen ydinnäyte sekä näyte ympäröivästä kudoksesta).
Bulgarian: Проучването не съответства на Ръководството на CVMP относно подхода за хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95/final) и указанието за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), тъй като пробите оттам не са взети съгласно препоръчваното в текущото указание (т.е. с отделна ядка плюс околна тъкан).
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs -valmiste sisältää vaikuttavana aineena doramektiiniä.
Bulgarian: Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине съдържа дорамектин като активна съставка.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmiste ja muut kauppanimet on steriili injektioliuos, joka sisältää 10 mg doramektiinia millilitraa kohden.
Bulgarian: Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена представлява стерилен инжекционен разтвор, съдържащ 10 mg дорамектин в ml.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla oleva aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
Bulgarian: CVMP счита, че наличният пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Finnish: Sika - 1 ml 33 elopainokiloa kohti
Bulgarian: Прасета - 1 мл на 33 кг телесно тегло
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden tunnistamat, mahdollisesti vakavat ympäristöä koskevat riskit ovat seuraavat: Valmisteen ohjeiden mukainen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin lannassa oleville eläinorganismeille sekä vesikirpuille (Daphnia magna), ja Alankomaiden tunnistama riski, joka johtuu log KOW-määrityksiin liitetystä biokertyvyyspotentiaalista.
Bulgarian: Потенциално сериозните рискове за околната среда, посочени от Франция и Нидерландия, касаят торната фауна и Daphnia magna съгласно предложените указания за употреба и посочения от Нидерландия риск, дължащ се на потенциала за биоакумулиране, свързан с определянето на log KOW посредством тестов метод, който не се счита за подходящ за активната съставка.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että Alankomaiden ja Ranskan esiin nostamien seikkojen ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigsvalmistetta ja muita kauppanimiä varten (katso liitettä I), koska tuotteen riski-hyötysuhde on positiivinen edellyttäen, että liitteessä III mainitut suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin.
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена (вж. приложение I), тъй като цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително, стига в информацията за него да бъдат извършени препоръчваните промени, посочени в приложение III.
Finnish: Kahta nahanalaista injektiota käyttäen saatiin useampia injektiokohtia.
Bulgarian: Извършвани са две подкожни приложения вместо едно, което води до повече места на инжектиране.
Finnish: Yksittäiset injektiokohdan doramektiinijäämien määrät ylittivät lihaksen MRL-arvon vielä 49. päivänä annon jälkeen; tämä oli tutkimuksen viimeinen aikapiste, josta tietoa oli saatavana.
Bulgarian: Отделни остатъчни количества дорамектин в мястото на инжектиране са над МДСОК за мускул 49 дни след въвеждането, което е последният момент, за който има данни.
Finnish: 40 μg/kg rasva
Bulgarian: 40 μg/kg;
Finnish: Riskiä vesiekosysteemille ja lannan eläinorganismeille voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan ryhmään kuuluvien matolääkkeiden) liian tiheää käyttöä naudoilla ja lampailla.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде намален, като се избягва прекалено често и многократно използване на дорамектин (и на продукти от същия клас антихелминтици) при говеда и овце.
Finnish: Analyysimenetelmä huomioonottaen (ravistuspullomenetelmä) log Pow -arvojen ei katsottu antavan vankkaa tietoa biokertyvyydestä.
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба)
Finnish: Kun suoraan erittymiseen liittyviä PEC-arvoja tarkennettiin edelleen ottamalla huomioon, että kokonaisjäämien maksimieritys tapahtui 5. päivänä lääkkeen annon jälkeen ja vastasi 7,8 % annetusta annoksesta, ja kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen jakautuminen sedimentissä, PECswtarkennettu-suora -arvoksi saatiin 0,00049 µg/l.
Bulgarian: При отчитане, че пиковата екскреция на общите остатъчни количества настъпва на ден 5 след приложението и на нея се падат 7,8% от приложената доза, както и въз основа на разделянето на седиментите, допълнително прецизиране на PEC за сценария с пряка екскреция дава PECswrefined-direct от 0,00049 µg/l, което води до RQ за водни бълхи (4,9), който продължава да е над 1.
Finnish: Sikoja koskeva ERA voidaan VICH-ohjeiden mukaisesti päättää vaiheeseen I. Naudoille ja lampaille vaadittiin vaiheen II, tason A arviointi.
Bulgarian: За говеда и овце е нужна оценка на фаза II, ниво A.
Finnish: Maito:Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Bulgarian: - Да не се използва при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Finnish: Injektiokohdan doramektiinijäämät olivat alle lihaksen MRL:n 35. päivänä hoidon jälkeen.
Bulgarian: Остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране са под МДСОК за мускул 35 дни след третирането.
Finnish: for pigs -verrokkivalmisteen myyntiluvat siirtyivät lääkeyhtiöltä Pfizer Healthcare Ireland lääkeyhtiölle Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, ja ne saivat uudet nimet: Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep sekä Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Bulgarian: Health, Eli Lilly and Company Limited, а имената на референтните продукти в Ирландия са променени на Zearl 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце и Zearl 10 mg/ml инжекционен разтвор за свине).
Finnish: Doramektiinin PEC-arvot (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations) pintavesissä, PECsw-arvot, olivat valumaskenaariossa 0,0005 g doramektiiniä/l pintavettä ja suoran erittymisen skenaariossa 0,209 g doramektiiniä/l pintavettä.
Bulgarian: Въз основа на прогнозни концентрации в околната среда за повърхностните води (PECsw) от 0,0005 g дорамектин/l повърхностни води (сценарий с оттичане) и PECsw от 0,209 g дорамектин/l повърхностни води (пряка екскреция) и при двата сценария на експозиция на ниво A е установен остър риск за водните бълхи.
Finnish: Naudoilla tuote on tarkoitettu gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomadon, silmämadon, permun, täiden ja syyhypunkkien häätöön ja kontrolloimiseen.
Bulgarian: При говеда продуктът е предназначен за лечение и контрол на стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, въшки и крастни кърлежи.
Finnish: Nauta ja lammas - 1 ml elopainokiloa kohti
Bulgarian: Говеда и Овце - 1 мл на 50 кг телесно тегло
Finnish: NAUTA:
Bulgarian: мазнина:
Finnish: Lampailla tuote on tarkoitettu Psoroptes ovisin (lammassyyhyn), gastrointestinaalisten sukkulamatojen ja lampaannenäsaivartajan hoitoon ja kontrollointiin.
Bulgarian: При овце продуктът е предназначен за лечение и контрол на Psoroptes ovis (крастен кърлеж по овцете), стомашно-чревни нематоди и носни оводи.
Finnish: Alankomaiden tunnistama, varoaikaa koskeva, mahdollisesti vakava riski liittyy nautojen teurastuksen 54 päivän varoaikaan, jota pidettiin melko lyhyenä, kun otetaan huomioon injektiokohdan jäämätasot, jotka oli osoitettu muissa kuin päätutkimuksena pidetyssä tutkimuksessa, ja se, että yhtäkään jäämien poistumista koskevista tutkimuksista ei ollut suoritettu noudattaen injektiokohdan jäämien tutkimiseen tarkoitettuja ohjeita.
Bulgarian: Той се счита за твърде кратък, като се имат предвид стойностите на остатъчните количества в мястото на инжектиране, демонстрирани при други проучвания, различни от използваното като основно, и това, че никое от проучванията за изчерпване на остатъчните количества не е извършено съгласно съществуващите указания за остатъчните количества в мястото на инжектиране.
Finnish: Valmistetta lampailla käytettäessä vesieliöiden ei katsottu altistuvan valuman mukana pintavesistöihin kulkeutuvan doramektiinin aiheuttamalle riskille.
Bulgarian: Счита се, че водните организми не са изложени на риск от попадане на дорамектин в повърхностни водоеми чрез оттичане от употребата при овце.
Finnish: Seuraavien seikkojen vuoksi katsottiin kuitenkin aiheelliseksi lisätä 30 %:n turvallisuusmarginaali kompensoimaan aineistoon kokonaisuudessaan liittyviä epävarmuustekijöitä: Tutkimusten välillä havaittiin eroja; yksikään tutkimuksista ei täysin noudattanut nykyisiä ohjeita; useissa tutkimuksissa jäämätasot jäivät MRL-arvon yläpuolelle viimeisessä aikapisteessä.
Bulgarian: С оглед на разликите между проучванията обаче, фактът, че никое не съответства на текущото указание и че при редица от тях остатъчните количества остават над МДСОК в последния момент, се счита за уместно да бъде добавена граница на безопасност от 30% за компенсиране на несигурността, свързана с цялостния пакет данни.
Finnish: Injektiokohdan doramektiinijäämien määrät ylittivät lihaksen MRL-rajat kaikilla eläimillä 35. päivänä annon jälkeen; tämä oli tutkimuksen viimeinen aikapiste, josta tietoa oli saatavana.
Bulgarian: Остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране са над МДСОК за мускул 35 дни след въвеждането, което е последният момент, за който има данни.
Finnish: Ei ummessa oleville lypsylehmille, tiineet eläimet mukaan lukien, kun poikimiseen on enintään 60 vuorokautta.
Bulgarian: Да не се използва при крави в сухостоен период и при бременни юници 60 дни преди отелване.
Finnish: • Tämän lausuntopyyntömenettelyn ollessa käynnissä, Irlannissa Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep -verrokkivalmisteen ja Dectomax 10 mg/ml solution for injection
Bulgarian: По време на настоящата процедура по сезиране в Ирландия разрешенията за употреба на двата референтни продукта Dectomax 1% w/v инжекционен разтвор за говеда и овце и Dectomax
Finnish: Tässä geneeristä valmistetta koskevassa hakemuksessa verrokkivalmisteina olivat Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep ja Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Bulgarian: Референтните продукти за това заявление за генеричен препарат са Dectomax 1% w/v инжекционен разтвор за говеда и овце и Dectomax
Finnish: Sioilla tuote on tarkoitettu syyhypunkkien, gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomatojen, munuaismatojen ja imevien täiden häätöön.
Bulgarian: При свине продуктът е предназначен за лечение на крастни кърлежи, стомашно-чревни, белодробни и бъбречни нематоди, както и кръвосмучещи въшки.
Finnish: Ei ummessa oleville lypsyuuhille, tiineet eläimet mukaan lukien, kun poikimiseen on enintään 70 vuorokautta.
Bulgarian: Да не се използва при овце в сухостоен период и при бременни овце 70 дни преди оагване.
Finnish: GLP-tutkimuksessa vuodelta 2002 jäämien vähenemistä seurattiin naudoilla (34 eläintä) kahden nahanalaisen doramektiini-injektion jälkeen, jotka annettiin 7 vuorokauden välein suositusannoksina 200 µg/elopainokiloa.
Bulgarian: През 2002 г. е проведено съответстващо на ДЛП проучване на изчерпването в тъканите при говеда (34 животни) след двукратно подкожно приложение на дорамектин в препоръчваната доза от 200 µg/kg телесно тегло с интервал от 7 дни между дозите.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisen arvioinnin yhteenveto
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
Finnish: Injektioneste, liuos
Bulgarian: Инжективен разтвор
Finnish: Arvot viittaavat lantahyönteisiä koskevaan tason A suureen akuuttiin riskiin.
Bulgarian: Това показва висок остър риск за торните насекоми на ниво A.
Finnish: Nautaihonalainen
Bulgarian: Говеда:
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä sekä riskejä kuluttajalle.
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине може да представлява потенциално сериозен риск за околната среда и потребителите.
Finnish: Suositeltu annos
Bulgarian: Препоръчите лна доза
Finnish: SIKA: Teurastus: - varoaika 56 vrk.
Bulgarian: - КАРЕНТЕН СРОК 56 дни.
Finnish: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Bulgarian: EMA/332109/2012, рев. 1 EMEA/H/A-30/1262
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Finnish: Tavanac on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Предлага се в следните държави - членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Finnish: Mitä Tavanic on?
Bulgarian: Какво представлява Tavanic?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 31. heinäkuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 31 юли 2012 г.
Finnish: 31. heinäkuuta 2012
Bulgarian: 31 юни 2012 г.
Finnish: Tavanic on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Bulgarian: Tavanic е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Sanofi.
Finnish: Tavanic on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Bulgarian: Tavanic представлява антибиотик, който принадлежи към групата на флуорохинолоните.
Finnish: Miksi Tavanicia arvioitiin?
Bulgarian: Защо е преразгледан Tavanic?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä entsyymiä, jonka avulla bakteerit monistavat DNA:taan.
Bulgarian: Действа, като блокира ензим, който бактериите използват, за да произвеждат копия на своята ДНК.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella seuraavaa:
Bulgarian: След преглед на наличните данни, подкрепящи употребата на лекарството, CHMP приема, че:
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä: liuos infuusiota varten ja tabletit.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук по отношение на инфузионния разтвор и таблетките.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Bulgarian: В контекста на представените данни и научното обсъждане в рамките на CHMP Комитетът заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tavanicin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Tavanic.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan 4.8 uusia sivuvaikutuksia, kuten ligamenttirepeämä, hypoglykeeminen kooma, hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio sekä sydämentykytys ja kammiotakykardia, joka voi aiheuttaa sydämenpysähdyksen.
Bulgarian: Комитетът добавя нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8, включително разкъсване на лигаменти, хипогликемична кома, доброкачествена вътречерепна хипертония, както и сърцебиене и камерна тахикардия, които могат да доведат до спиране на сърцето.
Finnish: Tavanicia käytetään erilaisten infektioiden hoitoon, ja sitä on saatavana tabletteina ja liuoksena infuusiota varten.
Bulgarian: Понастоящем Tavanic се използва за лечението на различни инфекции и се предлага под формата на таблетки или инфузионен разтвор.