FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DEAE-dekstraani Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ginseng
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid DEAE-dekstraan dinaatriumfosfaat dodekahüdraat Ženšenn kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat simetikoon naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi
Finnish: Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Estonian: Emiste aktiivseks immuniseerimiseks järglaste kaitsmiseks platsentat läbiva sigade parvoviiruse infektsiooni eest.
Finnish: + 10 annosta (20 ml)
Estonian: + 10 annust (20 ml)
Finnish: + 50 annosta (100 ml)
Estonian: + 50 annust (100 ml)
Finnish: Uusintarokote on annettava ennen jokaista tiineyttä.
Estonian: Revaktsineerimine tuleb teha enne iga tiinust, vt lõik 4.9.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
Finnish: + 25 annosta (50 ml)
Estonian: + 25 annust (50 ml)
Finnish: Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, suhteellinen teho (ELISA) ** IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhteline tugevus > 1,15* Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE50%** * suhteline tugevus (ELISA) ** IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
Finnish: Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhtelien tugevus > 1,15 * Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ........... ELISA> 3.34 log2 IE 50% **
Finnish: Sikaruusukomponentin osalta immuniteetin kestoa ei ole tutkittu yhteiskäytössä UNISTRAIN PRRS - rokotteen kanssa.
Estonian: Siiski pole punataudi komponendi immuunsuse kestust seguvaktsiini kasutamise järgselt uuritud.
Finnish: PAHVILAATIKKO, , (20 ml, 50 ml, 100ml, ja 250ml) PULLON (100 ml, 250 ml) JA INJEKTIOPULLON ETIKETTI (100 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP, (20 ml, 50 ml, 100ml, ja 250ml) PUDELI (100 ml, 250 ml) JA VIAALI (100 ml)
Finnish: Inaktivoitu sian parvovirus, kanta NADL-2 .............................................................. RP > 1,15 inaktivoitu Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ................................ suhteline tugevus > 1,15 inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE 50% * * IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen immunologiset lääkkeet, inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained sigalastele.
Finnish: Lävistetty pullo: käytettävä heti.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Finnish: PULLON (20 ml, 50 ml), INJEKTIOPULLON ETIKETTI (20 ml, 50 ml) ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Estonian: PUDELI (20 ml, 50 ml), VIAALI (20 ml, 50 ml)
Finnish: viim {KK/VVVV} Lävistetty pullo: käytettävä heti.
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. heinäkuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eryseng Parvoa varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eryseng Parvo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. juulil 2014.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana myös yksi rokottamaton verrokkiryhmä.
Estonian: Uuringus oli ka vaktsineerimata kontrollrühm.
Finnish: Eryseng Parvon yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä) on lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen jälkeen.
Estonian: Eryseng Parvo kõige sagedam kõrvalnäht (ilmnes enam kui 1 seal 10st) on kerge või mõõdukas põletik süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
Finnish: Sikaruusua tutkittiin kahdessa laboratoriotutkimuksessa.
Estonian: Sigade erüsiipeli uurimiseks viidi läbi kaks laboratoorset uuringut.
Finnish: Eryseng Parvon varoaika on nolla päivää.
Estonian: Eryseng Parvo keeluaeg on null päeva.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Eryseng Parvon hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Eryseng Parvoa varten.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Eryseng Parvo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Finnish: Toiseen laboratoriotutkimukseen osallistui 15 nuorta emakkoa, jotka rokotettiin perusrokotusohjelman mukaisesti ja joille annettiin kuusi kuukautta myöhemmin tehosterokotus.
Estonian: Teine laboratoorne uuring hõlmas 15 nooremist, keda vaktsineeriti põhivaktsineerimisskeemi kohaselt kuue kuu pärast korduvannusega.
Finnish: Rokote sian parvovirusta ja sikaruusua vastaan (inaktivoitu)
Estonian: sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli vaktsiin (inaktiveeritud)
Finnish: Eryseng Parvo on eläinrokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) sian parvoviruksia ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteereja.
Estonian: Eryseng Parvo on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab sigade inaktiveeritud (hävitatud) parvoviirust ja Erysipelothrix rhusiopathiae baktereid.
Finnish: Parvovirusta koskeneessa tutkimuksessa Eryseng Parvon osoitettiin suojanneen 100 prosenttia sikiöistä, kun verrokkiryhmässä 89 prosenttia sikiöistä oli muumioituneita.
Estonian: Parvoviiruse uuring näitas, et Eryseng Parvo kaitses looteid 100%, samas kui kontrollrühmas oli 89% loodetest mumifitseerunud.
Finnish: Eryseng Parvo on rokote.
Estonian: Eryseng Parvo on vaktsiin.
Finnish: Siat altistettiin parvovirukselle tiineyden 40. päivänä ja sen jälkeen siat lopetettiin (tapettiin humaanisti) kun tiineys oli jatkunut 90 päivää.
Estonian: Sead nakatati tiinuse 40. päeval parvoviirusega ja surmati eutanaasia teel (humaanne tapmine) tiinuse 90. päeval.
Finnish: Miksi Eryseng Parvo on hyväksytty?
Estonian: Miks Eryseng Parvo heaks kiideti?
Finnish: Sikaruusua koskeneessa ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa 90 prosenttia rokotetuista sioista (27 sikaa 30:stä) oli saanut suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 vastaan siten, että niille ei ollut kehittynyt taudille tyypillisiä iholeesioita, ja 93 prosenttia rokotetuista sioista (28 sikaa 30:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 2 vastaan ja siten välttyi iholeesioilta.
Estonian: Sigade erüsiipeli kohta näitas esimene laboratoorne uuring, et 90% vaktsineeritud sigadest (27 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 1 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi, samas kui 93% vaktsineeritud sigadest (28 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 2 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi.
Finnish: Muita tietoja Eryseng Parvosta:
Estonian: Muu teave Eryseng Parvo kohta
Finnish: Eryseng Parvo sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidi, DEAE-dekstraani ja ginseng), joka tehostaa immuunivastetta.
Estonian: Eryseng Parvo sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid, DEAEdekstraan ja ženšenn).
Finnish: Toisessa laboratoriotutkimuksessa 93 prosenttia sioista (14 sikaa 15:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 ja 2 vastaan.
Estonian: Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli kaitstud nakatumise eest Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2.
Finnish: Sian parvoviruksen osalta lääkevalmistetta tutkittiin laboratoriotutkimuksessa, jossa kolmelle 11 nuoren emakon (naarassika, joka ei ole vielä porsinut) ryhmälle annettiin rokotukset erilaisina sian parvoviruksen pitoisuuksina.
Estonian: Sigade parvoviiruse uurimiseks viidi läbi laboratoorne uuring, milles osales kolm 11 nooremisest (emased sead, kellel ei ole veel põrsaid olnud) koosnevat rühma, keda vaktsineeriti eri kontsentratsioonis sigade parvoviirusega.
Finnish: Mitä Eryseng Parvo on?
Estonian: Mis on Eryseng Parvo?
Finnish: Rokotteen sisältämä sian parvoviruksen kanta on nimeltään NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin kanta on nimeltään R32E11.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse tüve NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae tüve R32E11.
Finnish: Tehon mittarina oli niiden rokotettujen sikojen osuus, joille ei ilmaantunut injektiokohtaan taudille tyypillisiä (timantin muotoisia) iholeesioita.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli nakatumiskohal spetsiifiliste nahakahjustusteta (teemandikujulised kahjustused) vaktsineeritud sigade osakaal.
Finnish: Tämä suojaa sitä sian parvovirukselta ja sikaruusulta.
Estonian: See aitab loomi sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli eest kaitsta.
Finnish: Siat saivat kaksi rokoteannosta 3 viikon välein siten, että jälkimmäinen annos annettiin 3-4 viikkoa ennen astutusta.
Estonian: Sigu vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, teine annus manustati kolm kuni neli nädalat enne paaritamist.
Finnish: Kun sialle annetaan Eryseng Parvo -rokote, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja bakteerit "vieraiksi" ja valmistaa niille vasta-aineita.
Estonian: Kui sigadele manustatakse Eryseng Parvot, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirust ja baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Finnish: Mitä riskejä Eryseng Parvoon liittyy?
Estonian: Mis riskid Eryseng Parvoga kaasnevad?
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin sian parvoviruksille tai Erysipelothrix rhusiopathiaebakteereille, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään alkio- ja sikiövaiheessa olevien (syntymättömien) porsaiden suojaamiseen istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse sündimata põrsaste (embrüode ja loodete) kaitsmiseks sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 40 sikaa, 30 sikaa rokotettiin antamalla kaksi annosta kolmen viikon välein, kun taas verrokkiryhmässä olleille 10 sialle annettiin lumelääkettä.
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 40 seaga; 30 siga vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, 10 seast koosnev kontrollrühm sai platseebot (näiv ravim).
Finnish: Miten Eryseng Parvo vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvo toimib?
Finnish: Miten Eryseng Parvoa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvot uuriti?
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään karjujen ja emakoiden suojaamiseen Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttamaa sikaruusua vastaan.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse ka kultide ja emiste kaitsmiseks Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli eest.
Finnish: Tehon mittarina oli, ettei sikiöillä esiintynyt sian parvovirusta eikä sian parvoviruksen vasta-aineita.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli sigade parvoviiruse ja sigade parvoviiruse vastaste antikehade puudumine loodetes.
Finnish: Mitä hyötyä Eryseng Parvosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eryseng Parvo kasulikkus?
Finnish: Mihin Eryseng Parvoa käytetään?
Estonian: Milleks Eryseng Parvot kasutatakse?
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tablettia
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapselia
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
Finnish: 252 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Estonian: 252 x 1 kapslit (üksikannus) 270 kapslit 21 tabletti
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Finnish: Tietopakettiin täytyy sisältyä seuraavaa:
Estonian: Teabematerjal sisaldab järgmist:
Finnish: Ennen lääkevalmisteen toimittamista markkinoille myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteutettava lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma opastusaineiston tarjoamiseksi siitä, miten Esbrietiä määrätään oikein.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet Esbrieti õige määramise kohta.
Finnish: • Valoherkkyysreaktiot ja ihottumat
Estonian: • Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve
Finnish: • Potilaita on neuvottava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, käyttämään auringonvalolta suojaavia vaatteita ja välttämään muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Finnish: • Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
Estonian: • Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskevien tarkistuslistojen on sisällettävä seuraavat pääasiat, jotka liittyvät maksan toimintaan ja valoherkkyyteen:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa tietoaineistossa heitä on kehotettava ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja erityisen merkillepantavista kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, kuten seuraavat:
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Finnish: • Seerumin transaminaasien pitoisuuden nousua voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Estonian: • Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Finnish: • Mitkä tahansa muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset lääkettä määränneen lääkärin arvion perusteella.
Estonian: • Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Finnish: • Tietoa lääkäreille (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Estonian: • Arsti infoleht (ohutuse kontroll-loend)
Finnish: • Maksan toimintaa on seurattava testein ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: • Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkkyysreaktioita ja että tämän vuoksi on ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
Finnish: Valoherkkyys
Estonian: Maksatalitlus
Finnish: • Potilaita on neuvottava välttämään tai vähentämään suoraa altistusta auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput).
Estonian: • Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sh tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Finnish: • Jos potilaan maksaentsyymiarvot kohoavat, hänen tilaansa on seurattava tiiviisti ja joko annosta on muutettava asianmukaisesti tai hoito on keskeytettävä.
Estonian: • Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Finnish: • Epänormaali maksan toiminta testitulosten mukaan
Estonian: • Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
Estonian: Neid leide ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Finnish: Viikko 1, Viikko 2
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
Finnish: Lapset ja nuoret Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita tulee välttää, mikäli mahdollista.
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
Finnish: Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb.
Finnish: Mediaani (25.-75.)
Estonian: Mediaan (25. kuni 75.)
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä vähintään 72 viikon ajan.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2011
Finnish: Näihin on liittynyt harvoin samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista.
Estonian: Nendega on harva kaasnenud seerumi üldbilirubiini taseme samaaegne tõus.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. september 2015
Finnish: 270 kapselia
Estonian: 270 kapslit
Finnish: Jos oireet jatkuvat, potilaita voi neuvoa keskeyttämään hoidon yhden tai kahden viikon ajaksi, jotta oireet lievenisivät.
Estonian: Kui sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et sümptomid saaksid leeveneda.
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Estonian: · Riski minimeerimise lisameetmed
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
Estonian: Pudelitel 3 aastat.
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään kolme tuntia.
Estonian: Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Finnish: Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Esbrietiä.
Estonian: Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti.
Finnish: Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
Estonian: Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
Finnish: Pirfenidonin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty ihmisillä.
Estonian: Pirfenidooni absoluutset biosaadavust inimestel ei ole määratud.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Estonian: · Riskijuhtimiskava
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
Finnish: Tilastotiedot
Estonian: Statistika
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esbriet
Estonian: Muud ravimid ja Esbriet
Finnish: Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Esbriet-hoidon.
Estonian: Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: · Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: (auringonnousu; aamuannos)
Estonian: (päikesetõus; hommikune annus)
Finnish: Esbriet voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, joilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Esbriet võib põhjustada pearinglust ja väsimust, mis võivad mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Angioedeema/anafylaksia
Estonian: Angioödeem/anafülaksia
Finnish: Mitä Esbriet sisältää
Estonian: Mida Esbriet sisaldab
Finnish: 5-karboksi-pirfenidoni
Estonian: 5-karboksüpirfenidoon
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Saat lääkkeesi kahden viikon hoidon aloituspakkauksessa, neljän viikon hoitopakkauksessa tai pullossa.
Estonian: Teie ravim on müügil 2-nädalase ravi alustamise pakendina, 4-nädalase ravipakendina või pudelis.
Finnish: Valotoksisten vaurioiden vakavuutta pienennettiin käyttämällä auringonsuojavoidetta.
Estonian: Fototoksiliste kahjustuste raskust sai minimeerida päiksekaitse kasutamisega.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia.
Estonian: · Rääkige arstile, kui teil on probleeme neerudega.
Finnish: (aurinko; keskipäivän annos) ja (kuu; ilta-annos).
Estonian: (päike, lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus).
Finnish: Näistä vaiheen 3 tutkimuksista kolme (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olivat monikansallisia ja yksi (SP3) tehtiin Japanissa.
Estonian: Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
Estonian: 21 tabletti 42 tabletti 90 tabletti 180 tabletti
Finnish: Tupakoijilla pirfenidonille altistuminen oli 50 prosenttia tupakoimattomien arvoon nähden.
Estonian: Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel täheldatust.
Finnish: Jos potilaalla on tällaisia oireita, hänen on oltava varovainen ajoneuvoa ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid nimetatud sümptomite korral olema ettevaatlikud autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä tai kuolema
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla 1650 vapaaehtoisella tutkittavalla ja potilaalla.
Estonian: Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
Finnish: Perusaine metaboloituu pääasiassa 5-karboksi-pirfenidoniksi.
Estonian: Lähteühend metaboliseerub peamiselt 5karboksüpirfenidooniks.
Finnish: Alle 10 % heikkenemä Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
Estonian: Vähem kui 10% vähenemine Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
Finnish: Lääkäreille tarkoitetuissa tiedoissa tulee kehottaa lääkettä määrääviä lääkäreitä ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja kliinisesti merkittävistä, erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista, jollaisia ovat muun muassa seuraavat:
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskeva tarkistuslista tulee sisältää seuraavat maksan toimintaan ja valoherkistyneisyyteen liittyvät pääasiat:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin yhteydessä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Esbrietiä, toimitetaan lääkäreiden tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turustamise alguse ajal on kõigile arstidele, kes võivad Esbrieti määrata, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Finnish: Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Estonian: Jaotumine Pirfenidoon seondub inimese plasmavalkudega, eelkõige seerumi albumiiniga.
Finnish: Nämä maksahavainnot ovat yhdenmukaisia maksan mikrosomaalisen entsyymi-induktion kanssa, mutta tätä vaikutusta ei ole havaittu Esbriet-hoitoa saavilla ihmisillä.
Estonian: Need maksaleiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, kuid sellist toimet ei ole täheldatud Esbrieti saanud patsientidel.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kliinistä kokemusta.
Estonian: Üleannustamise kohta on kliinilist teavet vähe.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH.