FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: • > 60 år eller
Greek: • ηλικία > των 60 ετών ή
Swedish: 69800, Frankrike
Greek: 69800, Γαλλία
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer Huvudvärk.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Πονοκέφαλος.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats men det är inte känt exakt hur ofta de inträffar:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά δεν είναι γνωστό ακριβώς με ποια συχνότητα εμφανίζονται:
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: Du kan ta kapslarna i samband med måltid eller efter en måltid eller på fastande mage.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με φαγητό ή μετά από ένα γεύμα ή με άδειο στομάχι.
Swedish: Ta inte fler kapslar än din läkare har rekommenderat.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα καψάκια από αυτά που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Swedish: Säkerheten för anagrelid har undersökts i 4 öppna kliniska studier.
Greek: Η ασφάλεια της αναγρελίδης εξετάστηκε σε 4 ανοικτές κλινικές μελέτες.
Swedish: Tala med din läkare om du behöver råd om preventivmedel.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αν χρειάζεστε συμβουλές για την αντισύλληψη.
Swedish: • om du har eller tror att du kanske har hjärtproblem;
Greek: • Εάν έχετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας.
Swedish: En dosrelaterad ökning av hjärtfrekvensen sågs under de första 12 timmarna, där den maximala ökningen skedde runt tiden för maximala koncentrationer.
Greek: Μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στην καρδιακή συχνότητα παρατηρήθηκε κατά τις πρώτες 12 ώρες, με τη μέγιστη αύξηση να εμφανίζεται κατά τη διάρκεια των μέγιστων συγκεντρώσεων.
Swedish: Säkerhetsdata är dock begränsade och möjliggör inte en meningsfull jämförelse mellan vuxna patienter och barn (se avsnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα και δεν επιτρέπουν να γίνει μια εποικοδομητική σύγκριση μεταξύ των ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Ta alltid Anagrelide Mylan enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Anagrelide Mylan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: I fall av överdosering krävs noggrann klinisk övervakning av patienten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση του ασθενή.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Swedish: 6545 CM Nijmegen Nederländerna
Greek: 6545 CM Nijmegen
Swedish: Därefter kan din läkare antingen öka eller minska antalet kapslar du tar för att hitta den dos som är bäst lämpad för dig och som behandlar ditt tillstånd mest effektivt.
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί είτε να αυξήσει είτε να ελαττώσει τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε, ώστε να βρει τη δόση που ταιριάζει καλύτερα σε εσάς και που αντιμετωπίζει την κατάστασή σας με τη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα αν αισθανθείτε ζάλη.
Swedish: Titandioxid (E171)
Greek: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX35.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX35.
Swedish: Även om frekvensen för sådan progression inte är känd har barn ett längre sjukdomsförlopp och kan därför löpa ökad risk för maligna förändringar i förhållande till vuxna.
Greek: Αν και δεν είναι γνωστό το ποσοστό αυτής της εξέλιξης, τα παιδιά έχουν μακρύτερη πορεία νόσου και μπορεί, ως εκ τούτου, να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για κακοήθη μεταλλαγή, σε σχέση με τους ενήλικες.
Swedish: Andra läkemedel och Anagrelide Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Anagrelide Mylan
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Startdosen skall behållas i minst en vecka.
Greek: Η δόση έναρξης θα πρέπει να διατηρηθεί τουλάχιστον για μία εβδομάδα.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: • ett trombocyttal på > 1 000 x 109/l eller
Greek: • αριθμός αιμοπεταλίων > 1.000 × 109/l ή
Swedish: I studie 700-012, 700-014, 700-999 och studie 13970-301 varierade tiderna fram till fullständig respons mellan 4 och 12 veckor.
Greek: Στις μελέτες 700-012, 700-014, 700-999 και τη μελέτη 13970-301 ο χρόνος που μεσολάβησε μέχρι την πλήρη απόκριση κυμάνθηκε από 4 έως 12 εβδομάδες.
Swedish: Det finns endast begränsade farmakokinetiska data för denna patientgrupp.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Swedish: Anagrelide Mylan bör inte tas av gravida kvinnor.
Greek: Το Anagrelide Mylan δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Symtomen skingrades med konservativ behandling.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν με συντηρητική αγωγή.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Swedish: Du bör helst ta kapslarna vid samma tid varje dag.
Greek: Είναι προτιμότερο να παίρνετε το(α) καψάκιο(α) την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vid klinisk utveckling var rapporter om yrsel vanliga.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης αναφέρθηκε συχνά ζάλη.
Swedish: Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 109/l och idealt på nivåer mellan 150 x 109/l och 400 x 109/l.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί σε ατομική βάση, ώστε να επιτευχθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που απαιτείται για να μειωθεί ή/και να διατηρηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων κάτω από 600 x 109/l και, ιδανικά, σε επίπεδα μεταξύ 150 × 109/l και 400 × 109/l.
Swedish: 48 patienter i åldern 6-17 år (19 barn och 29 ungdomar) har fått anagrelid i upp till 6,5 år, antingen i kliniska studier eller som en del av sjukdomsregistrering (se avsnitt 5.1).
Greek: 48 ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών (19 παιδιά και 29 έφηβοι) έχουν λάβει αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 6,5 χρόνια είτε σε κλινικές μελέτες είτε ως μέρος ενός μητρώου ασθένειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Din läkare kan komma att göra ett blodprov som kan visa en ökning av enzymer i din lever.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει εξέταση αίματος, η οποία ενδέχεται να δείξει αύξηση των ηπατικών σας ενζύμων.
Swedish: Under klinisk utveckling var cirka 50 % av patienterna som behandlades med anagrelid över 60 år och det behövdes inga åldersspecifika dosändringar för dessa patienter.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης περίπου το 50% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με αναγρελίδη είχαν ηλικία μεγαλύτερη των 60 ετών και δεν χρειάστηκε ειδική προσαρμογή στη δόση λόγω ηλικίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Din läkare ordinerar den dos som är bäst för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καλύτερη δόση για εσάς.
Swedish: Klinisk och biologisk övervakning rekommenderas därför av patienter som samtidigt tar CYP1A2-inducerare.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα επαγωγείς του CYP1A2.
Swedish: Biverkningar som härrör från kliniska studier, säkerhetsstudier efter godkännandet för försäljning och spontana rapporter presenteras i nedanstående tabell.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απορρέουν από κλινικές μελέτες, μετεγκριτικές μελέτες για την ασφάλεια και αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: Ett stort antal trombocyter i blodet kan ge upphov till allvarliga problem med blodcirkulation och blodproppsbildning.
Greek: Ο μεγάλος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στην κυκλοφορία και την πήξη του αίματος.
Swedish: Om behandling inleds ska fördelarna och riskerna med anagrelidbehandling regelbundet bedömas och behovet av fortsatt behandling utvärderas regelbundet.
Greek: Εάν ξεκινήσει η θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με αναγρελίδη και να αξιολογείται περιοδικά η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία.
Swedish: Anagrelid eller dessa läkemedel verkar eventuellt inte på rätt sätt om de tas tillsammans.
Greek: Η αναγρελίδη ή αυτά τα φάρμακα μπορεί να μη δράσουν σωστά αν ληφθούν ταυτόχρονα.
Swedish: Dessutom visar dessa resultat inga tecken på autoinduktion av anagrelids clearance.
Greek: Επιπλέον αυτά τα αποτελέσματα δεν δίνουν καμία ένδειξη αυτεπαγωγής της κάθαρσης της αναγρελίδης.
Swedish: Om anagrelid används under graviditet, eller om en patient blir gravid medan hon använder läkemedlet, måste hon informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Greek: Εάν η αναγρελίδη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Anagrelide Mylan:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Anagrelide Mylan:
Swedish: • Vissa typer av antibiotika, till exempel enoxacin som används för att behandla infektioner
Greek: • Ορισμένοι τύποι αντιβιοτικών, όπως ενοξασίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων.
Swedish: Mutagen och karcinogen potential
Greek: Μεταλλαξιογόνο και καρκινογενετικό δυναμικό
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover med regelbundna mellanrum för att kontrollera att läkemedlet verkar effektivt och att din lever och dina njurar fungerar bra.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος σε τακτά χρονικά διαστήματα ώστε να ελέγξει ότι το φάρμακό σας δρα αποτελεσματικά και ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Swedish: • om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην αναγρελίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen tenderade att vara högre hos ungdomar.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση έτεινε να είναι υψηλότερη στους εφήβους.
Swedish: Mindre än 1 % återfinns i urinen som anagrelid.
Greek: Λιγότερο από το 1% ανευρίσκεται στα ούρα ως αναγρελίδη.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις
Swedish: • Effekterna av föda på biotillgängligheten anses inte vara kliniskt relevanta för användningen av anagrelid.
Greek: • Οι επιδράσεις της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές για τη χρήση της αναγρελίδης.
Swedish: Anagrelid bör användas endast när den möjliga nyttan med behandlingen uppväger de möjliga riskerna.
Greek: Η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν τα πιθανά οφέλη από τη θεραπεία υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Swedish: • Omeprazol som används för att minska mängden syra som produceras i magsäcken
Greek: • Ομεπραζόλη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της ποσότητας του οξέος που παράγεται στο στομάχι.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska studier har utförts för att undersöka möjliga interaktioner mellan anagrelid och andra läkemedel.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί περιορισμένες φαρμακοκινητικές και/ή φαρμακοδυναμικές μελέτες για τη διερεύνηση των πιθανών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της αναγρελίδης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: I tidigare öppna studier sågs genomsnittliga minskningar av trombocytantalet hos 7 barn och 9 ungdomar som behandlats under mellan 3 månader och 6,5 år.
Greek: Σε προηγούμενες, ανοιχτές μελέτες παρατηρήθηκε μείωση στον διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων σε 7 παιδιά και 9 εφήβους που έλαβαν θεραπεία για χρονικό διάστημα μεταξύ 3 µηνών και 6,5 ετών.
Swedish: Anagreliddosen kan vid behov justeras.
Greek: Αν χρειαστεί, θα μπορούσε να γίνει προσαρμογή της δόσης της αναγρελίδης.
Swedish: Under behandling bör alla patienter övervakas regelbundet (med t.ex. EKG eller ekokardiografi) med avseende på tecken på kardiovaskulära effekter som kan kräva ytterligare kardiovaskulär undersökning och utredning.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της αγωγής (π.χ. ΗΚΓ ή ηχοκαρδιογραφία) για ενδείξεις καρδιαγγειακών επιδράσεων που μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω καρδιαγγειακή εξέταση και διερεύνηση.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 100 hårda kapslar.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 100 σκληρά καψάκια.
Swedish: Diagnostiska riktlinjer för essentiell trombocytemi bör följas noggrant och diagnosen omvärderas regelbundet i fall av osäkerhet, med försök att skilja mellan hereditär och sekundär trombocytos, vilket kan inkludera genetisk analys och benmärgsbiopsi.
Greek: Οι διαγνωστικές κατευθυντήριες γραμμές για την ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά και η διάγνωση να επαναξιολογείται περιοδικά σε περιπτώσεις αβεβαιότητας, με την προσπάθεια να γίνεται προς τη διάκριση από την κληρονομική ή δευτεροπαθή θρομβοκυττάρωση, που μπορεί να περιλαμβάνει γενετική ανάλυση και βιοψία μυελού των οστών.
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως «το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ.
Swedish: Inom organsystemklasserna anges de under följande rubriker: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Varje burk innehåller 100 hårda kapslar.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 σκληρά καψάκια.
Swedish: Det fanns även en trend till högre dosnormaliserad exponering för den aktiva metaboliten.
Greek: Υπήρχε επίσης μια τάση υψηλότερων κανονικοποιημένων ως προς τη δόση τιμών έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Mylan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anagrelide Mylan
Swedish: Den genomsnittliga totala dagliga anagreliddosen i samtliga studier hos pediatriska patienter med essentiell trombocytemi varierade i hög grad, men överlag tyder uppgifterna på att ungdomar skulle kunna följa liknande start- och underhållsdoser som vuxna och att en lägre startdos på 0,5 mg/dag skulle vara mer lämpligt för barn över 6 år (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.2).
Greek: Η μέση συνολική ημερήσια δόση της αναγρελίδης σε όλες τις μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΘ ήταν ιδιαίτερα μεταβλητή, αλλά συνολικά τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι έφηβοι θα μπορούσαν να ακολουθήσουν δόσεις έναρξης και συντήρησης παρόμοιες με τους ενήλικες και ότι μια χαμηλότερη δόση έναρξης του 0,5 mg/ημέρα θα ήταν πιο κατάλληλη για παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Swedish: Vanligtvis övervägs cytoreduktiv behandling hos pediatriska högriskpatienter.
Greek: Συνήθως μελετάται η χορήγηση κυτταροστατικής θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό).
Swedish: • Anagrelid metaboliseras främst av CYP1A2.
Greek: • Η αναγρελίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2.
Swedish: Halveringstiden i plasma för anagrelid är kort, cirka 1,3 timmar, och som man kan förvänta sig med utgångspunkt från dess halveringstid finns inga tecken på anagrelidansamling i plasman.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα της αναγρελίδης είναι μικρός, περίπου 1,3 ώρες και όπως αναμένεται από τον χρόνο ημιζωής της, δεν υπάρχει ένδειξη για συγκέντρωση της αναγρελίδης στο πλάσμα.
Swedish: Eftersom det inte finns några särskilda riktlinjer för användning hos barn anses WHO:s diagnoskriterier för ET hos vuxna vara relevanta för den pediatriska populationen.
Greek: Ελλείψει ειδικών παιδιατρικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαγνωστικά κριτήρια του ΠΟΥ για τη διάγνωση της ΙΘ σε ενήλικες θεωρούνται σημαντικά για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Se instruktionerna i bipacksedeln till det p-piller du tar.
Greek: Βλέπε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης του αντισυλληπτικού χαπιού που παίρνετε.
Swedish: Det reducerar antalet trombocyter som produceras av benmärgen och därmed blir antalet trombocyter i blodet mer normalt.
Greek: Μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων που παράγονται από το μυελό των οστών, με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σε ένα πιο φυσιολογικό επίπεδο.
Swedish: Födointag minskade också Cmax av den aktiva metaboliten 3hydroxyanagrelid med 29 %, men hade inte någon effekt på AUC.
Greek: Η τροφή μείωσε επίσης την τιμή Cmax του ενεργού μεταβολίτη, 3-υδροξυ-αναγρελίδης, κατά 29%, παρόλο που δεν παρουσίασε καμιά επίδραση στην τιμή AUC.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Povidon (K29/32)
Greek: Ποβιδόνη (K29/32)
Swedish: En allergisk reaktion kan visa sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar, eller andnöd;
Greek: Η αλλεργική αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί ως εξάνθημα, κνησμός, πρησμένο πρόσωπο ή χείλη, ή λαχάνιασμα.
Swedish: Om du märker någon av dessa biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för anagrelid som ett trombocytsänkande medel har evaluerats i fyra öppna, icke-kontrollerade kliniska prövningar (studier med nummer 700-012, 700-014, 700-999 och 13970-301) som innefattade mer än 4 000 patienter med myeloproliferativa neoplasier (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αναγρελίδης ως παράγοντα μείωσης των αιμοπεταλίων αξιολογήθηκε σε τέσσερις ανοικτές, μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (αριθμοί μελετών 700-012, 700014, 700-999 και 13970-301) που περιέλαβαν περισσότερους από 4.000 ασθενείς με μυελοϋπερπλαστικά νεοπλάσματα (MΥΝ).
Swedish: Avbrytande av behandling bör övervägas till pediatriska patienter som inte visar ett tillfredsställande behandlingssvar efter ungefär 3 månader.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από περίπου 3 µήνες.
Swedish: • Födointag fördröjer absorptionen av anagrelid men förändrar inte signifikant den systemiska exponeringen.
Greek: • Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση της αναγρελίδης, αλλά δεν μεταβάλλει σημαντικά τη συστηματική έκθεση.
Swedish: Levermetabolism utgör dock den huvudsakliga vägen för clearance av anagrelid och leverfunktionen kan därför förväntas påverka denna process.
Greek: Παρόλα αυτά, ο ηπατικός μεταβολισμός αντιπροσωπεύει την κύρια οδό απέκκρισης της αναγρελίδης και συνεπώς μπορεί να αναμένεται ότι η ηπατική λειτουργία θα επηρεάζει αυτή τη διαδικασία.
Swedish: Behandling med anagrelid bör endast inledas om patienten visar tecken på sjukdomsprogression eller har trombos.
Greek: Η θεραπεία με αναγρελίδη θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν ο ασθενής εμφανίσει σημεία εξέλιξης της νόσου ή πάσχει από θρόμβωση.
Swedish: Det är känt att CYP1A2 hämmas av flera läkemedel, däribland fluvoxamin och enoxacin, och sådana läkemedel skulle i teorin ha en negativ påverkan på clearance för anagrelid.
Greek: Είναι γνωστό ότι το CYP1A2 αναστέλλεται από αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων της φλουβοξαμίνης και της ενοξασίνης, και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρητικά θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την κάθαρση της αναγρελίδης.
Swedish: I en öppen klinisk studie hos 8 barn och 10 ungdomar (inklusive patienter som tidigare inte hade behandlats med anagrelid eller hade behandlats med anagrelid i upp till 5 år innan studien) minskade medianantalettrombocyter till kontrollerade nivåer efter 12 veckors behandling.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη σε 8 παιδιά και 10 εφήβους (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναγρελίδη ή που λάμβαναν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 5 χρόνια πριν από τη μελέτη), ο διάμεσος αριθμός των αιμοπεταλίων μειώθηκε σε ελεγχόμενα επίπεδα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Anagrelid metaboliseras främst av CYP1A2 för att bilda 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseras ytterligare via CYP1A2 till den inaktiva metaboliten 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin.
Greek: Η αναγρελίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2 και σχηματίζεται η 3-υδροξυ-αναγρελίδη, η οποία μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω του CYP1A2 στον ανενεργό μεταβολίτη, 2-αμινο-5, 6-διχλωρο3, 4-διυδροκιναζολίνη.
Swedish: Medelförekomsten av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin är cirka 18-35 % av den administrerade dosen.
Greek: Η μέση ποσότητα της 2-αμινο-5, 6-διχλωρο-3, 4-διυδροκιναζολίνης που εντοπίζεται στα ούρα αντιστοιχεί περίπου στο 18-35% της χορηγούμενης δόσης.
Swedish: Hos alla pediatriska patienter krävs noggrann titrering till en patientspecifik daglig dos.
Greek: Σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς, απαιτείται προσεκτική τιτλοδότηση σε μια ημερήσια δόση ειδική για κάθε ασθενή.
Swedish: Gradvis dostitrering kan minska dessa effekter (se avsnitt 4.2).
Greek: Η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση αυτών των επιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: I den senare studien bedömdes 3 660 patienter som fick anagrelid i en medeldos på cirka 2 mg/dag beträffande säkerhet.
Greek: Στην τελευταία μελέτη 3.660 ασθενείς που έλαβαν αναγρελίδη με μέση δόση περίπου 2 mg/ημέρα αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια.
Swedish: En enda 5 mg-dos av anagrelid kan leda till ett blodtrycksfall som vanligtvis åtföljs av yrsel.
Greek: Μία μεμονωμένη δόση αναγρελίδης 5 mg μπορεί να οδηγήσει σε πτώση της πίεσης του αίματος η οποία συνήθως συνοδεύεται από ζάλη.
Swedish: Adenokarcinom i livmodern, av epigenetiskt ursprung, kunde relateras till en enzyminduktion av CYP1-familjen.
Greek: Τα αδενοκαρκινώματα μήτρας, επιγενετικής προέλευσης, θα μπορούσαν να συσχετιστούν με ενζυμική επαγωγή της οικογένειας ενζύμων CYP1.
Swedish: • Anagrelid uppvisar en viss begränsad hämmande verkan gentemot CYP1A2 vilket kan visa en teoretisk möjlighet till interaktion med andra samadministrerade läkemedel med samma clearance-mekanism, t.ex. teofyllin.
Greek: • Η αναγρελίδη εμφανίζει κάποια περιορισμένη ανασταλτική δραστηριότητα προς το CYP1A2, πράγμα που μπορεί να αποτελεί θεωρητική δυνατότητα για αλληλεπίδραση με άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τον ίδιο μηχανισμό κάθαρσης, π.χ. θεοφυλλίνη.
Swedish: Hos fastande patienter inträffar toppnivåerna i plasma cirka 1 timme efter administrering.
Greek: Σε νηστικά άτομα τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται περίπου 1 ώρα μετά από τη χορήγηση.
Swedish: Tillverkare Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Greek: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.