FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos de desarrollo pre y postnatal en ratas se observó un aumento de la duración de la gestación y un ligero aumento en la incidencia de mortalidad perinatal de las crías.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa esiintyi tiineysajan pitenemistä ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä.
Spanish: La supervivencia global fue similar al placebo.
Finnish: Kokonaiselinaika oli samanlainen kuin lumeryhmässä.
Spanish: • Una vez que se rompe el sello, retire el plástico blanco de la cubierta.
Finnish: • Kun sinetti on murtunut, vedä valkoinen muovisuojus pois.
Spanish: Durante la preparación de Nplate, se debe tener cuidado en el cálculo de la dosis y de la reconstitución con el volumen correcto de agua estéril para preparaciones inyectables.
Finnish: Nplate-injektioliuosta valmistettaessa on noudatettava huolellisuutta annoksen laskemisessa ja kuiva-aineen liuottamisessa oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Trombocitosis
Finnish: Trombosytoosi
Spanish: Además, en los ensayos pivotales de fase 3 romiplostim no afectó a los linajes de glóbulos rojos y blancos en comparación con los sujetos que recibieron placebo.
Finnish: Myöskään keskeisissä vaiheen 3 tutkimuksissa romiplostiimilla ei ollut punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuvia vaikutuksia lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Spanish: En los estudios pediátricos, se trataron 282 sujetos pediátricos con PTI con romiplostim en 2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa 282 pediatriselle ITP-potilaalle annettiin romiplostiimia kahdessa kliinisessä vertailututkimuksessa ja kolmessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado y diluirlo después tal y como se describe en la sección 6.6.
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste ja laimenna sen jälkeen kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Spanish: • ataque al corazón (infarto de miocardio); aumento de la frecuencia cardíaca;
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti), nopeutunut sydämen syke
Spanish: • Inyecte la dosis prescrita subcutáneamente, tal y como le ha indicado su doctor, enfermero o farmacéutico.
Finnish: • Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Spanish: El número de semanas con respuesta plaquetaria se define como el número de semanas con recuentos plaquetarios ≥ 50 x 109/l durante las semanas 2-25 del estudio.
Finnish: Trombosyyttivasteen kesto viikkoina on niiden viikkojen lukumäärä, joiden aikana trombosyyttiarvo oli ≥ 50 x 109/l, tutkimusviikoilla 2-25.
Spanish: Si se mantiene la eficacia pero se observa en los pacientes un frotis sanguíneo periférico anormal, el médico deberá seguir el criterio clínico adecuado, que incluye valorar la realización de una biopsia de médula ósea y deberá evaluar de nuevo los riesgos y beneficios de romiplostim y las opciones alternativas para el tratamiento de la PTI.
Finnish: Jos hoitoteho säilyy mutta perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, lääkärin tulee käyttää asianmukaista kliinistä harkintaa ja harkita myös luuydinbiopsian ottamista, ja romiplostiimihoidon ja vaihtoehtoisten ITP:n hoitomuotojen riski-hyötysuhde on arvioitava uudelleen.
Spanish: Además de esplenectomía, los pacientes habían recibido una mediana de seis (intervalo, de 3 a 10) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
Finnish: Pernan poiston lisäksi potilaat olivat saaneet keskimäärin kuutta (mediaani, vaihteluväli 3-10) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Spanish: La semivida de eliminación de romiplostim en pacientes con PTI oscila entre 1 y 34 días (mediana, 3,5 días).
Finnish: Romiplostiimin eliminaation puoliintumisaika oli ITP-potilailla 1-34 vuorokautta (mediaani 3,5 vrk).
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Nplate.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on parasta, että pistät Nplate-annoksesi itse.
Spanish: La dosis semanal más frecuentemente utilizada fue entre 3-5 mcg/kg (percentil 25-75 repectivamente; mediana 3 mcg/kg).
Finnish: Yleisimmin käytetty viikoittainen annos oli 3-5 mikrog/kg (25.-75. persentiili, mediaani 3 mikrog/kg).
Spanish: • Haga una comprobación final para asegurar que la cantidad correcta de líquido para su dosis está en la jeringa y que todas las burbujas de aire se han retirado.
Finnish: • Tarkista vielä kerran, että ruiskussa on annostasi vastaava oikea määrä liuosta ja että kaikki ilmakuplat on poistettu.
Spanish: La influencia de Nplate sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Finnish: Nplatella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: 9/l durante al menos 6 semanas de la semana 18 hasta la 25 de tratamiento.
Finnish: 9/l vähintään 6 kertaa hoitoviikoilla 18-25.
Spanish: En consecuencia, para una dosis dada los pacientes con recuentos plaquetarios elevados se asocian a bajas concentraciones plasmáticas y viceversa.
Finnish: Tämän seurauksena tietyn annoksen aikaansaama pitoisuus seerumissa on pieni, jos potilaan trombosyyttimäärä on suuri, ja päinvastoin.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección también estaban relacionadas con la administración de romiplostim.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot liittyivät myös romiplostiimin antoon.
Spanish: Aunque en los ensayos con animales se probaron dosis elevadas, debido a las diferencias entre las especies de laboratorio y los humanos en relación con la sensibilidad ante los efectos farmacodinámicos de romiplostim y el efecto de los anticuerpos neutralizantes, no se pueden calcular de forma fiable los márgenes de seguridad.
Finnish: Eläinkokeissa testatuista suurista annoksista huolimatta turvallisuusmarginaaleja ei voida luotettavasti arvioida, koska herkkyydet romiplostiimin farmakodynaamiselle vaikutukselle ja neutraloivien vasta-aineiden vaikutukselle ovat erilaiset laboratorioeläimillä ja ihmisellä.
Spanish: La seguridad y eficacia de romiplostim 250/500 mcg polvo y disolvente para solución inyectable, también utilizada como autoadministración en pacientes adultos elegibles, no se ha establecido en pacientes menores de 18 años.
Finnish: Romiplostiimin 250/500 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: En el ensayo S2 (105) se evaluaron pacientes esplenectomizados y que seguían teniendo trombocitopenia.
Finnish: Tutkimukseen S2 (105) otettiin potilaita, joiden perna oli poistettu mutta joilla oli edelleen trombosytopenia.
Spanish: • No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa on arpia tai raskausarpia.
Spanish: Debido a la variabilidad interindividual de la respuesta plaquetaria, en algunos pacientes el recuento plaquetario puede caer bruscamente por debajo de 50 x 10
Finnish: Trombosyyttivasteen yksilöllisten vaihteluiden vuoksi joidenkin potilaiden trombosyyttiarvo saattaa laskea äkillisesti tason 50 x 10
Spanish: De estos 9 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a la TPO.
Finnish: Näistä 9 potilaasta kahdella oli jo aikaisemmin todettu sitoutuvia ei-neutraloivia trombopoietiinin vasta-aineita.
Spanish: Debe reducirse o interrumpirse la administración de corticosteroides, danazol y azatioprina cuando se administran en combinación con romiplostim (ver sección 5.1).
Finnish: Kortikosteroidien, danatsolin ja atsatiopriinin käyttöä voidaan vähentää tai se voidaan keskeyttää, kun romiplostiimi lisätään hoitoon (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se recomiendan 3 zonas para la inyección de Nplate: Parte delantera del muslo medio
Finnish: Nplaten kolme suositeltavaa pistoskohtaa ovat: Reisien keskiosien etuosat
Spanish: La forma leve de estos cambios en la médula ósea se llama "aumento de reticulina" y se ha observado en los ensayos clínicos de Nplate.
Finnish: Lieviä luuytimen muutoksia eli "lisääntynyttä luuytimen retikuliinia" on todettu Nplaten kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento.
Finnish: Lääkkeen liuottamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuoksia eikä bakteriostaattista vettä.
Spanish: Prepare la jeringa de agua estéril
Finnish: Valmistele steriiliä vettä sisältävä ruisku käyttökuntoon
Spanish: Las reacciones adversas de mayor gravedad que pueden ocurrir durante el tratamiento con Nplate incluyen recurrencia de trombocitopenia y sangrado después del cese del tratamiento, aumento de la reticulina en la médula ósea, complicaciones trombóticas/tromboembólicas, errores de medicación y progresión de SMD existente a LMA.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä Nplate-hoidon aikana, ovat trombosytopenian uusiutuminen ja verenvuoto hoidon lopettamisen jälkeen, lisääntynyt luuytimen retikuliini, tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot, lääkitysvirheet ja jo olemassa olevan MDS:n eteneminen AML:ksi.
Spanish: Si la dosis individual del paciente ≥ 23 mcg
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on ≥ 23 mikrog
Spanish: • Si deja de tomar Nplate es probable que vuelva a tener un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia).
Finnish: • Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
Spanish: Verá la goma gris en la tapa.
Finnish: Suojakorkin harmaa kumiosa tulee näkyviin.
Spanish: El riesgo de coágulos en la sangre puede estar también aumentado si: tiene problemas en el hígado; es usted una persona anciana (≥ 65 años); está postrado en la cama; tiene cáncer; está tomando píldoras anticonceptivas o terapia hormonal sustitutiva; se ha sometido recientemente a cirugía o ha padecido de una lesión; es obeso (sobrepeso); es fumador.
Finnish: Veritulppien vaara voi olla suurentunut myös, jos: sinulla on ongelmia maksan toiminnassa olet iäkäs (yli 65-vuotias) olet vuodepotilas sairastat syöpää käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa sinulle on hiljattain tehty leikkaus tai olet saanut jonkin vamman olet ylipainoinen olet tupakoitsija.
Spanish: Hay que evaluar los recuentos plaquetarios semanalmente hasta alcanzar un recuento estable (≥ 50 x 10
Finnish: Trombosyyttiarvo määritetään viikon välein, kunnes se pysyy vakaana (≥ 50 x 10
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que romiplostim traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että romiplostiimi läpäisee istukan ja suurentaa sikiön trombosyyttiarvoja.
Spanish: Tras la inyección, presione la tapa rosa de seguridad empujándola hacia delante con la misma mano hasta que oiga un clic o note que se ha cerrado.
Finnish: Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin samalla kädellä, kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan/lukkiutuvan.
Spanish: En 6 pacientes adicionales, se observó reticulina tras biopsia de la médula ósea (ver sección 4.4).
Finnish: Lisäksi kuudella potilaalla todettiin retikuliinia luuydinbiopsiassa (ks. kohta 4.4).
Spanish: No use Nplate
Finnish: Älä käytä Nplatea:
Spanish: Posibles efectos adversos en niños con PTI
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset ITP:tä sairastavilla lapsilla
Spanish: Veintiún pacientes no esplenectomizados y 18 pacientes esplenectomizados recibieron tratamientos médicos para la PTI durante el ensayo (principalmente corticosteroides) al inicio del ensayo.
Finnish: Yhteensä 21 potilasta, joiden perna oli tallella, ja 18 potilasta, joilta perna oli poistettu, sai tutkimuksessa käytettäviä ITP-lääkkeitä (pääasiassa kortikosteroideja) tutkimuksen alkaessa.
Spanish: Resultados de los estudios comparados con el estándar de tratamiento (SOC- Standard of Care, por sus siglas en inglés) en pacientes no esplenectomizados
Finnish: Tutkimustulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joiden perna on tallella
Spanish: Debe emplearse una jeringa con graduaciones de 0,01 ml.
Finnish: Tähän on käytettävä ruiskua, jonka asteikon tarkkuus on 0,01 ml.
Spanish: Romiplostim no se debe utilizar para el tratamiento de la trombocitopenia debida a SMD ni a ninguna otra causa de trombocitopenia que no sea la PTI, fuera de ensayos clínicos.
Finnish: Romiplostiimia ei saa käyttää myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuvan trombosytopenian eikä minkään muun trombosytopenian aiheuttajan kuin ITP:n hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Su médico le extraerá muestras de sangre regularmente para evaluar de qué manera están respondiendo sus plaquetas y ajustar la dosis si fuera necesario.
Finnish: Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita, joiden avulla hän seuraa, kuinka hoito tehoaa verihiutalearvoosi, ja hän voi muuttaa annostasi tarvittaessa.
Spanish: No continúe y comuníqueselo a su profesional sanitario.
Finnish: Keskeytä valmistelut ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia y según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de incidencia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin MedDRA-elinjärjestelmäluokassa ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: No se recomienda utilizar Nplate durante la lactancia.
Finnish: Nplate-hoitoa ei suositella imetyksen aikana.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Nplate en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de trombocitopenia inmune (púrpura trombocitopénica idiopática) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nplaten käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien immunologisen trombosytopenian (idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Este descenso no lineal del volumen de distribución está en línea con la fijación mediada por células diana (megacariocitos y plaquetas) de romiplostim, que puede saturarse cuando se administran las dosis más altas.
Finnish: Tämä jakautumistilavuuden epälineaarinen pieneneminen sopii (megakaryosyyttien ja trombosyyttien) kohdereseptorien kautta välittyvään romiplostiimin sitoutumiseen, joka saattaa kyllästyä suurempia annoksia annettaessa.
Spanish: 1 jeringa estéril de 1 ml con cierre Luer.
Finnish: 1 steriili 1 ml:n Luer lock -ruisku.
Spanish: No se debe utilizar para la dilución dextrosa (5%) en agua o agua estéril para preparaciones inyectables.
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää 5-prosenttista glukoosi-vesiliuosta eikä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Pérdida de respuesta a romiplostim
Finnish: Romiplostiimin tehon häviäminen
Spanish: El dispositivo de inyección y el vial de Nplate NUNCA deben ser reutilizados.
Finnish: Pistosvälineitä ja Nplate-injektiopulloa ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10
Finnish: Trombosyyttiarvo (x 10
Spanish: No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial.
Finnish: Injektiopulloa ei pidä ravistaa eikä heilutella voimakkaasti.
Spanish: Los recuentos plaquetarios deben controlarse en los pacientes que reciben Nplate (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.9).
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvoja on seurattava Nplate-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.9).
Spanish: • Manteniendo la jeringa en la palma de su mano con la punta boca arriba, retire la aguja de seguridad del envase.
Finnish: • Pidä ruiskua kämmentäsi vasten kärki ylöspäin ja ota turvaneula pois pakkauksestaan.
Spanish: Puede presionar con un algodón o una gasa en la zona de inyección durante 10 segundos.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa kevyesti pumpulitupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
Spanish: El volumen para administrar romiplostim se calcula en base al peso corporal, la dosis requerida y la concentración del producto.
Finnish: Annettava romiplostiimimäärä lasketaan potilaan painon, tarvittavan annoksen ja valmisteen pitoisuuden perusteella.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de la dosis media semanal fue 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
Finnish: Keskimääräisen viikkoannoksen mediaani (Q1, Q3) oli 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Spanish: Los pacientes (≥ 18 años) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir una dosis de inicio de 1 mcg/kg de romiplostim o placebo.
Finnish: Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) satunnaistettiin suhteessa 2:1 romiplostiimiryhmään, joka sai aloitusannosta 1 mikrog/kg, ja lumeryhmään.
Spanish: Disuelva Nplate inyectando el agua en el vial Paso 5.
Finnish: Nplaten liuottaminen lisäämällä vesi injektiopulloon Vaihe 5.
Spanish: Saque la jeringa de administración de 1 ml del envase.
Finnish: Ota 1 ml:n injektioruisku pois pakkauksestaan.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Finnish: Valmisteen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Spanish: Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren soluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehdyttämiseen ja veritulppien muodostamiseen.
Spanish: Un envase contiene:
Finnish: 1 pakkaus, jossa:
Spanish: En un ensayo clínico en marcha en pediatría, de los sujetos con una biopsia evaluable de médula ósea, 5 de los 27 sujetos (18,5%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 1 y 2 de los 4 sujetos (50,0%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 2.
Finnish: Parhaillaan käynnissä olevassa pediatristen potilaiden kliinisessä tutkimuksessa niistä potilaista, joilta saatiin arvioitavissa oleva luuydinnäyte tutkimuksen aikana, viidellä 27 potilaasta (18,5 %) kohortissa 1 ja kahdella neljästä potilasta (50,0 %) kohortissa 2 havaittiin retikuliinin lisääntymistä.
Spanish: Si ha recibido más Nplate del que debiera, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden aumentar a niveles muy altos y esto puede aumentar el riesgo de coagulación de la sangre.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Nplatea kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi nousta hyvin suureksi, mikä voi lisätä veritulppien vaaraa.
Spanish: El estudio S4 (279) era un estudio fase 3 con 24 semanas de tratamiento con romiplostim y el estudio S5 (195) era un estudio fase 1/2 con 12 semanas de tratamiento con romiplostim (hasta
Finnish: Tutkimus S4 (279) oli vaiheen 3 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 24 viikon ajan, ja tutkimus S5 (195) oli vaiheen 1/2 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 12 viikon ajan (enintään 16 viikon ajan niille hoitovasteen saavuttaneille potilaille, jotka valittiin 4 viikkoa kestävälle farmakokineettiselle arviointijaksolle).
Spanish: Antes de iniciar el Paso 4, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 4:
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron episodios de mareos transitorios de leves a moderados.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla on esiintynyt lieviä tai kohtalaisia ohimeneviä huimauskohtauksia.
Spanish: Pérdida de peso Aumento de peso
Finnish: Painon nousu
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas incluyen reacciones de hipersensibilidad (incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema) y cefalea.
Finnish: Yleisimpiä havaittuja haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot (joihin kuuluvat ihottuma-, nokkosihottuma- ja angioedeematapaukset) ja päänsärky.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados clínicamente de forma periódica y el médico que administra el tratamiento debe decidir la continuación del mismo de manera individual, y en pacientes no esplenectomizados, se debe incluir la evaluación relativa a la esplenectomía.
Finnish: Potilaiden tila arvioidaan kliinisesti säännöllisin välein, ja hoitava lääkäri päättää kunkin potilaan hoidon jatkamisesta yksilöllisesti.
Spanish: Además, las reacciones listadas a continuación han sido consideradas relacionadas con el tratamiento con romiplostim.
Finnish: Myös seuraavien vaikutusten on katsottu liittyneen romiplostiimihoitoon.
Spanish: romiplostim (n = 42)
Finnish: romiplostiimi (n = 42)
Spanish: Edema periférico Enfermedad semejante a la gripe
Finnish: Perifeerinen edeema Influenssan kaltainen sairaus
Spanish: = cantidad que hay que inyectar en ml
Finnish: = Injisoitava määrä millilitroina (ml)
Spanish: El balance beneficio/riesgo para romiplostim se ha establecido favorable sólo para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a PTI crónica y no se debe utilizar romiplostim en otras condiciones clínicas asociadas a trombocitopenia.
Finnish: Romiplostiimin positiivinen hyöty-riskisuhde on osoitettu vain krooniseen ITP:hen liittyvän trombosytopenian hoidossa, eikä romiplostiimia saa käyttää muissa kliinisissä tiloissa, joihin liittyy trombosytopeniaa.
Spanish: En el estudio S4, 62 sujetos se incluyeron en una proporción 2:1 para recibir romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) y se estratificaron en 3 cohortes de edad.
Finnish: S4-tutkimuksessa 62 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 romiplostiimia (n = 42) tai lumevalmistetta (n = 20) saavaan ryhmään ja ositettiin johonkin kolmesta ikäkohortista.
Spanish: Si la dosis individual del paciente < 23 mcg
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on < 23 mikrog
Spanish: Dosis en mcg x
Finnish: Annos mikrog x
Spanish: Los recuentos plaquetarios por encima del intervalo normal suponen un riesgo de complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Finnish: Normaalialueen ylittäviin trombosyyttiarvoihin liittyy tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden vaara.
Spanish: • Coja aire dentro de la jeringa hasta la marca de 1 ml.
Finnish: • Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti.
Spanish: • Después de la inyección, use su pulgar (o la punta de su dedo), para activar la cubierta rosa de seguridad, presionando la cubierta hacia delante, usando la misma mano hasta que oiga y/o note un clic y se cierre por encima de la aguja.
Finnish: • Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin saman käden peukalolla (tai sormenpäällä), kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan ja lukkiutuvan paikoilleen neulan päälle.
Spanish: En el grupo de placebo, entre el 0% y el 7% de los pacientes fueron capaces de mantener una respuesta del recuento plaquetario durante los seis meses de tratamiento.
Finnish: Lumeryhmässä 0-7 % potilaista saavutti trombosyyttivasteen kuuden kuukauden hoitojakson aikana.
Spanish: • una alteración rara caracterizada por períodos de dolor con quemazón, enrojecimiento y calor en los pies y manos (eritromelalgia).
Finnish: • harvinainen sairaus, joka aiheuttaa ajoittain jalkaterien ja käsien polttavaa kipua, punoitusta ja kuumotusta (erytromelalgia)
Spanish: ENVASE DE RECONSTITUCIÓN, EMBALAJE EXTERIOR CON BLUE BOX
Finnish: TARVIKEPAKKAUKSEN KOTELO, JOSSA BLUE BOX -TIEDOT
Spanish: • Con una mano, pellizque suavemente la zona limpia de la piel y manténgala firmemente.
Finnish: • Purista toisella kädellä puhdistettu ihoalue kevyesti sormien väliin ja pidä se tukevasti paikoillaan.
Spanish: • En adultos, los ajustes de dosis posteriores se basan solo en cambios en el recuento plaquetario.
Finnish: • Aikuispotilaiden annosta säädetään myöhemmin pelkästään trombosyyttiarvon muutosten perusteella.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de 3 (intervalo, de 1 a 7) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
Finnish: Potilaat olivat saaneet keskimäärin kolmea (mediaani, vaihteluväli 1-7) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Spanish: La dosis semanal de romiplostim debe aumentarse en incrementos de 1 mcg/kg hasta que el paciente alcance un recuento plaquetario ≥ 50 x 10
Finnish: Kerran viikossa annettavaa romiplostiimiannosta suurennetaan 1 mikrog/kg kerrallaan, kunnes potilaan trombosyyttiarvo on ≥ 50 x 10