FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dnia 16 maja 2019 roku komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd, a zatem leki te nie mogą już być sprzedawane w UE.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) Evropske agencije za zdravila je 16. maja 2019 priporočil ukinitev dovoljenja za promet za zdravila, ki vsebujejo fenspirid, tako da promet s temi zdravili v Evropski uniji ni več mogoč.
Polish: Informacja dla fachowego personelu medycznego
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Polish: Natomiast leki zawierające fenspiryd stosowane są w leczeniu łagodnego kaszlu.
Slovenian: V nasprotju s tem se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, uporabljajo za zdravljenje kašlja, ki ni resen.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca związane z fenspirydem istnieje wyłącznie w czasie przyjmowania tych leków.
Slovenian: • Tveganje za težave s srčnim ritmom se pri bolnikih pojavi le, dokler jemljejo ta zdravila.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: • Če imate kakršne koli pomisleke glede svojega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W przeprowadzonej przez siebie analizie PRAC uwzględnił wszelkie dostępne dowody, w tym przypadki wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (nieprawidłowe zmiany czynności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca) u pacjentów stosujących te leki, wyniki badań laboratoryjnych, dane z publikacji i dane dostarczone przez strony zainteresowane.
Slovenian: Med temi dokazi so bili primeri podaljšanja intervala QT in polimorfna ventrikularna tahikardija („torsades de pointes", nenormalna električna dejavnost srca, ki lahko povzroči motnje srčnega ritma) pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, rezultati laboratorijskih študij, podatki iz objavljene literature ter poročila zainteresiranih skupin.
Polish: W tym czasie Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zalecił jako środek zapobiegawczy zawieszenie dostaw leków zawierających fenspiryd w czasie trwania analizy danych.
Slovenian: Takrat je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) kot previdnostni ukrep priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, med pregledom začasno umaknejo.
Polish: Decyzja ta została podjęta po analizie danych, która potwierdziła możliwość wywoływania zaburzeń rytmu serca przez wspomniane leki przeciwkaszlowe.
Slovenian: To je posledica pregleda, pri katerem je bilo potrjeno, da lahko ta zdravila proti kašlju povzročijo težave s srčnim ritmom.
Polish: • Pacjenci powinni przerwać przyjmowanie tych leków i w razie potrzeby zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o poradę w sprawie alternatywnych sposobów leczenia.
Slovenian: • Ta zdravila morate prenehati jemati in se o drugačnem zdravljenju po potrebi posvetovati s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Nie można z góry określić, u których pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tych zaburzeń podczas stosowania fenspirydu.
Slovenian: Težave s srčnim ritmom so lahko resne in se pojavijo nenadoma, nemogoče pa je vnaprej napovedati, pri katerih bolnikih se lahko pojavi tveganje za težave, povezane s fenspiridom.
Polish: • Leki przeciwkaszlowe zawierające fenspiryd nie będą już dostępne w obrocie w UE ze względu na dane, które wykazały ryzyko wystąpienia nagłych, poważnych zaburzeń rytmu serca.
Slovenian: • Zaradi podatkov, na podlagi katerih je dokazano tveganje za nenadne in resne težave s srčnim ritmom, promet z zdravili proti kašlju, ki vsebujejo fenspirid, v Evropski uniji ne bo več dovoljen.
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Polish: Nie jest znane potencjalne zagrożenie dla człowieka.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: Ronde Tacht 11, 1507
Slovenian: Ronde Tocht 11, 1507
Polish: Zazwyczaj system nie odkleja się sam.
Slovenian: Ponavadi se obliž sam ne odlepi.
Polish: W większości przypadków następuje to po upływie 72 godzin (3 dni), u niektórych pacjentów po 48 gdzinach (2 dni).
Slovenian: Običajno po 72 urah (3 dneh), pri nekaterih bolnikih pa po 48 urah (2 dneh).
Polish: Doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje uporabe pri otrocih starih manj kot 12 let so omejene.
Polish: na podstawie dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
Slovenian: je, na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Ogólna zasada w UE jest taka, że w razie konieczności przeprowadzenia takiego badania należy zalecić dawkę 50 µg/h.
Slovenian: Kot splošno pravilo v EU velja, da če je treba izvesti tako študijo, je priporočljiva jakost 50 µg/h.
Polish: OSTRZEŻENIE:
Slovenian: OPOZORILO:
Polish: Można przebywać na słońcu, lecz w gorące, letnie dni należy osłaniać plaster odzieżą.
Slovenian: Dovoljeno je, da ste izpostavljeni soncu, vendar je potrebno v vročih poletnih dneh obliž pred soncem zavarovati s kosom obleke.
Polish: Jego głównymi działaniami terapeutycznymi są analgezja oraz sedacja.
Slovenian: Njegova glavna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań rakotwórczości leku.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili.
Polish: Holandia ratiopharm Nederland bv
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny.
Slovenian: Glavni presnovek, norfentanil, je neaktiven.
Polish: Mogą wystąpić drgawki niepadaczkowe (mio)kloniczne.
Slovenian: Lahko se pojavijo neepileptične (mio)klonične reakcije.
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania
Slovenian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanija
Polish: Dlatego też z przyczyn etycznych oraz w zakresie bezpieczeństwa, wątpliwe byłoby przeprowadzenie badań najwyższej dawki w sytuacji, gdy wszystkie niezbędne informacje można uzyskać w badaniach plastrów o mniejszej dawce.
Slovenian: Posledično je iz etičnih in varnostnih razlogov vprašljivo izvajanje študij z najvišjimi jakostmi, če je vse potrebne informacije mogoče pridobiti iz študij z obliži z manjšimi jakostmi.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: W razie konieczności dawkę leku należy zmniejszyć.
Slovenian: Če je potrebno, moramo odmerek zdravila zmanjšati.
Polish: Dystrybucja Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 84%.
Slovenian: Porazdelitev: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 84-odstotna.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka, ponieważ zwiększona temperatura ciała może przyspieszyć przenikanie leku przez skórę.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se med zdravljenjem pri vas pojavi vročina, ker lahko zvišana telesna temperatura povzroči pospešeno prehajanje zdravila skozi kožo.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Eksperimentalne študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Pacjenci z myasthenia gravis
Slovenian: Bolniki z miastenijo gravis
Polish: Jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjenta, konieczne jest leczenie w oddziale intensywnej opieki medycznej.
Slovenian: Če to zahteva klinično stanje bolnika, je potrebno zdravljenje v enoti za intenzivno nego.
Polish: Do opisania częstości występowania działań niepożądanych użyto następujących określeń: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Opis neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Hiszpania ratiopharm España, S.A.
Slovenian: Spanija ratiopharm España, S.A.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju tolerancji jest różne u poszczególnych osób.
Slovenian: Hitrost razvoja tolerance je pri posameznih bolnikih precej različna.
Polish: Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dziecka.
Slovenian: Zavedati se morate, da je lahko oblika tega zdravila za otroke privlačna.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Slovenian: Respiratorna depresija, ki je posledica prevelikega odmerka, lahko traja dlje od učinka antagonista opioidov.
Polish: Równoważne dawki analgetyczne (mg)
Slovenian: Odmerki z enakim analgetičnim učinkom (mg)
Polish: System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Slovenian: Obliž zamenjajte ob istem času vsake tri dni (vsakih 72 ur), če vaš zdravnik ne določi drugače.
Polish: Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może wywołać objawy odstawienne u noworodka.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko povzroči odtegnitvene simptome pri novorojencih.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko:
Slovenian: Splošne motnje in težave na mestu aplikacije Redki:
Polish: Co więcej, badanie największej dawki (100 µg/h) byłoby możliwe jedynie w ośrodkach intensywnej terapii oraz przy równoczesnym podawaniu antagonistów receptorów opioidowych (naltrekson) w celu uniknięcia zagrażających życiu działań niepożądanych.
Slovenian: Nadalje bi bila študija z največjimi odmerki (100 µg/h) možna le v oddelkih za intenzivno nego in pri sočasnem zdravljenju z opioidnimi antagonisti (naltreksonom), da bi tako preprečili življenjsko nevarne stranske učinke.
Polish: Wahania pomiędzy najwyższym i najniższym stężeniem w osoczu są większe w przypadku preparatu referencyjnego i nie mają dużej skali.
Slovenian: Nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo plazemsko koncentracijo so pri referenčnem izdelku večja in niso velikega obsega.
Polish: Jeśli w indywidualnych przypadkach konieczna jest wcześniejsza zmiana systemu, nie należy zmieniać go przed upływem 48 godzin, w przeciwnym wypadku może nastąpić zwiększenie średniego stężenia fentanylu.
Slovenian: Če je v posameznih primerih potrebna predhodna zamenjava, jo opravimo šele po 48 urah in ne prej, ker sicer lahko pride do dviga srednje koncentracije fentanila.
Polish: Ze względu na znaczenie odpowiedniego leczenia bólu u matki, CHMP zgadza się, zgodnie z „wytycznymi w sprawie charakterystyk produktu leczniczego", aby proponowany test pozostał w punkcie 4.6 i nie był zamieszczany jako przeciwwskazanie.
Slovenian: Z ozirom na pomembnost ustreznega obvladovanja bolečin pri materah se CHMP strinja, v skladu s „smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila", da predlagano besedilo ostane v poglavju 4.6 in se ne vključi kot kontraindikacija.
Polish: Lekarz podejmie decyzję na podstawie stopnia nasilenia bólu, ogólnego stanu zdrowia i stosowanego dotychczas rodzaju leczenia bólu.
Slovenian: Svojo odločitev bo utemeljil z: jakostjo bolečine, vašo splošno kondicijo in načinom zdravljenja bolečine, ki ste ga do sedaj prejemali.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność płodów szczurów.
Slovenian: Študije na živalih (podganah) so pokazale zmanjšano plodnost in povečano embrionalno mortaliteto.
Polish: Jednakże czasami pacjent może w dalszym ciągu potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych.
Slovenian: V določenih primerih pa boste morda dodatna protibolečinska zdravila še vedno potrebovali.
Polish: Ocenę biostatystyczną istniejącego badania pojedynczej dawki o takim samym projekcie (lecz wykazującego brak biorównoważności) można uznać za odpowiednią do oceny zmienności u poszczególnych osób oraz określenia wpływu skuteczności biofarmaceutycznej w stosunku do różnych mechanizmów uwalniania (zbiornik w porównaniu z macierzą).
Slovenian: Biostatistično vrednotenje obstoječe študije z enkratnimi odmerki na podlagi ponovitvenega načrta (ki pa izkazuje neobstoj bioekvivalence) lahko velja kot primerno za ovrednotenje intraindividualne variabilnosti ter za določitev vpliva biofarmacevtske učinkovitosti v odvisnosti od različnih mehanizmov sproščanja (obliž z rezervoarjem v primerjavi z matriksnim tipom).
Polish: Zwykle dawkę należy zwiększyć o 25 mikrogramów/h, jednak należy również wziąć pod uwagę konieczność stosowania dodatkowych dawek leków przeciwbólowych oraz nasilenie bólu u pacjenta.
Slovenian: Odmerek se običajno povečuje v presledkih po 25 mikrogramov/uro, vendar morate pri tem upoštevati bolnikove potrebe po dodatnih zdravilih in stopnjo bolečine.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym fentanylu jest depresja oddechowa.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek fentanila je respiratorna depresija.
Polish: Doustna dawka morfiny (mg/24h)
Slovenian: Peroralni odmerek morfina (mg/24h)
Polish: Jeśli nie jest możliwe dożylne podanie, chlorowodorek naloksonu można także podać domięśniowo lub podskórnie.
Slovenian: Če intravenska uporaba ni mogoča, lahko dajete nalokson klorid tudi intramuskularno ali subkutano.
Polish: W takich przypadkach należy zapewnić pacjentowi specjalna opiekę i uważną obserwację.
Slovenian: V teh primerih je potrebna večja skrb in natančno spremljanje bolnika.
Polish: Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): długotrwałe stosowanie fentanylu może prowadzić do powstania tolerancji fizycznej i uzależnienia psychicznego.
Slovenian: Neznano (iz obstoječih podatkov ni mogoče ovrednotiti): Pri dolgotrajni uporabi fentanila se lahko razvijejo toleranca, telesna in psihična odvisnost.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się, gdy stężenia w surowicy są większe niż 2 ng/ml.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši, ko koncentracija v serumu preseže 2 ng/ml.
Polish: CHMP uznał też, że biorównoważność pomiędzy produktem badanym i referencyjnym wykazano w sposób wystarczający w 2 badaniach (dawki pojedynczej i wielu dawek) przeprowadzonych z zastosowaniem zredukowanego rozmiaru systemu transdermalnego (7,5 cm2).
Slovenian: CHMP je nadalje menil, da je bila bioekvivalenca med testnim in referenčnim zdravilom v zadostni meri opredeljena v 2 študijah (z enkratnimi in večkratnimi odmerki), izvedenih z zmanjšano velikostjo obliža (7,5 cm²).
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Polish: 0,8 (podjęzykowo)
Slovenian: 0,8 (sublingualno)
Polish: Na zewnętrznym opakowaniu można wpisać datę i godzinę nałożenia systemu transdermalnego.
Slovenian: Na zunanjo ovojnino lahko zapišete datum in uro namestitve.
Polish: Dotyczy to również zużytych systemów transdermalnych.
Slovenian: To velja tudi za transdermalne obliže.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy; pochodne fenylopiperydyny; kod ATC: N02AB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetik, derivati fenipiperidina, oznaka ATC: N02AB03
Polish: Produkt leczniczy należy stosować tylko jako część zintegrowanego leczenia bólu w przypadkach, gdy zostanie właściwie dokonana ocena medyczna, społeczna i psychologiczna pacjenta.
Slovenian: Zdravilo uporabite le v sklopu zdravljenja bolečine pri bolnikih, ki so ustrezno medicinsko, socialno in psihološko oskrbljeni.
Polish: Dlatego pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, czy dozwolone jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Bolniki naj se o tem, ali smejo voziti in upravljati stroje, posvetujejo z zdravnikom.
Polish: W tym kontekście CHMP zatwierdził wskazanie „Ciężki, przewlekły ból, jaki można odpowiednio opanować jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych".
Slovenian: V tem smislu je CHMP sprejel indikacijo „Huda kronična bolečina, ki jo je mogoče ustrezno obvladati le z opioidnimi analgetiki".
Polish: Z tej samej przyczyny nie należy narażać systemu transdermalnego na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, takich jak koce elektryczne, termofory, sauna, solarium lub gorące kąpiele.
Slovenian: Zato se morate tudi izogibati izpostavljanju obližev izvorom direktne toplote kot npr. električnim odejam, termoforjem, savni, solarijem ali vročim kopelim.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo tudi, če ste ga dobili brez recepta.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Opioidy mogą powodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
Slovenian: Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: W razie konieczności podobną dawkę należy powtarzać co 2 lub 3 minuty, lub zastosować ciągły wlew dożylny w dawce 2 mg w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 50 mg/ml 5% roztworu glukozy.
Slovenian: Začetni odmerek po potrebi ponavljajte na 2 do 3 minute ali ga dajte kot neprekinjeno infuzijo 2miligramskega odmerka v 500 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje ali ratopine glukoze 50 mg/ml (5 %).
Polish: Postępowanie w depresji oddechowej polega na natychmiastowym przeciwdziałaniu, tj. usunięciu systemu transdermalnego i fizycznej lub słownej stymulacji pacjenta.
Slovenian: Takojšnja ukrepa pri respiratorni depresiji sta odstranitev transdermalnega obliža ter fizična in verbalna stimulacija bolnika.
Polish: W odniesieniu do wykazania biorównoważności, dyskusje dotyczące odchyleń od wytycznych „Wytyczne w sprawie doustnych i transdermalnych postaci farmaceutycznych o zmodyfikowanym uwalnianiu: część II: ocena farmakokinetyczna i kliniczna (CPMP/EWP/280/96)".
Slovenian: Razprava v zvezi z dokazovanjem bioekvivalence se je nanašala na odstopanje od smernice „Navodila za peroralne in transdermalne farmacevtske oblike s prirejenim sproščanjem: poglavje II: farmakokinetično in klinično vrednotenje (CPMP/EWP/280/96)".
Polish: Austria ratiopharm
Slovenian: Avstrija ratiopharm
Polish: - zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących poszerzenia wskazania klinicznego, - wykazano biorównoważność z preparatem referencyjnym - oraz istnieje konieczność harmonizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Slovenian: - predmet napotitve so bili potencialni zadržki v zvezi z javnim zdravjem, povezani z razširitvijo klinične indikacije, - dokazovanje bioekvivalence z referenčnim izdelkom, - in usklajevanje povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Polish: Kwestie sporne będące przyczyną niniejszej procedury przekazania na podstawie artykułu 29(4) dyrektywy 2001/83/WE dotyczyły: 1- wskazania do stosowania, które miało zostać rozszerzone na pacjentów nienowotworowych z przewlekłym bólem; 2- wyboru tabel konwersji, jakie miały zostać włączone do ChPL; 3- kwestii, czy karmienie piersią i równoczesne podawanie częściowych agonistów receptorów opioidowych powinno być przeciwwskazane; 4- badań biorównoważności niezbędnych do wykazania równoważności z preparatem referencyjnym.
Slovenian: Nesoglasja, ki so privedla do tega napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, zadevajo: 1- terapevtsko indikacijo, ki bi naj bila razširjena na nerakave bolnike s hudo kronično bolečino 2- izbor tabel za prehod z drugih analgetikov, ki bi naj bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila 3- vprašanje, ali naj bosta dojenje in sočasna uporaba z delnimi opioidnimi agonisti kontraindicirana 4- bioekvivalenčne študije, potrebne za dokazovanje ekvivalentnosti z referenčnim izdelkom.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną.
Slovenian: Ne priporočamo sočasne uporabe buprenorfina, nalbufina ali pentazocina.
Polish: CHMP zalecił także dodanie następującej informacji do punktu 4.4 ChPL: „W przewlekłym bólu nienowotworowym może być wskazane rozpoczęcie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfiną) oraz przepisywanie systemu transdermalnego z fentanylem po określeniu skuteczności i optymalnych dawek silnego opioidu".
Slovenian: CHMP je priporočil tudi vključitev naslednje navedbe v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila: „Pri kronični nerakavi bolečini utegne biti priporočljivo začeti zdravljenje z močnimi opioidi s takojšnjim sproščanjem (npr. morfinom) in predpisati fentanil v transdermalnem obližu po določitvi učinkovitosti in optimalnega odmerjanja močnih opioidov."
Polish: Przezskórne uwalnianie fentanylu (mikrogramy/h)
Slovenian: Transdermalno sproščanje fentanila (mikrogrami/h)
Polish: Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników, ponieważ ze względu na działanie plastra mogą one przenikać przez skórę.
Slovenian: Alkohola in drugih topil zato ne smemo uporabiti, ker lahko zaradi prejšnjega delovanja obliža le ta prehajata v kožo.
Polish: Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
Slovenian: Povišan intrakranialni pritisk
Polish: Populacja pediatryczna
Slovenian: Pediatrični bolniki
Polish: Jednakże jest to rzadko obserwowane podczas leczenia bólu spowodowanego chorobą nowotworową.
Slovenian: To se pri zdravljenju bolečine pri bolnikih z rakom le redko zgodi.
Polish: Przed naklejeniem systemu transdermalnego skórę należy dokładnie umyć czystą wodą (bez środków myjących) i dokładnie osuszyć.
Slovenian: Pred uporabo obliža morate kožo umiti le s čisto vodo (brez katerih koli čistilnih sredstev) in jo osušiti.
Polish: Jednak z klinicznego punktu widzenia aspekt ten stanowi jedynie niewielkie ryzyko dla pacjentów otrzymujących leczenie systemami transdermalnymi z fentanylem w średnich dawkach.
Slovenian: Vendar pa predstavlja ta vidik s kliničnega stališča le manjše tveganje za bolnike, ki prejemajo protibolečinsko zdravljenje na osnovi transdermalnega fentanila v povprečnih odmerkih.
Polish: Wreszcie ze względu na to, że preparat Fentanyl ratiopharm ma postać systemu transdermalnego posiadającego macierz, w którym uwalnianie jest proporcjonalne do powierzchni, proporcjonalna zależność od dawki jest oczekiwana, a badanie najwyższej dawki nie jest uważane za konieczne, podobnie jak dodatkowe badanie tak samo skonstruowane.
Slovenian: Končno je glede na dejstvo, da je zdravilo Fentanyl ratiopharm obliž matriksnega tipa, pri katerem je sproščanje sorazmerno površini, sorazmernost odmerka pričakovana, bioekvivalenčna študija z največjo jakostjo pa ni bila ocenjena za potrebno, kakor tudi ne dodatna študija s ponovitvami.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększać ich toksyczność.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo toksičnost zdravljenja.
Polish: Każdy system transdermalny jest pakowany w osobną saszetkę.
Slovenian: Transdermalni obliži so pakirani posamezno v zaščitne blazinice.