FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmaeksponering af ukonjugeret MMAE er <3% af acMMAEoptaget.
Polish: Ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE w osoczu wynosiła < 3% ekspozycji na acMMAE.
Danish: Hver pakning med Polivy indeholder ét hætteglas.
Polish: Każde opakowanie leku Polivy zawiera jedną fiolkę.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Polish: Opóźnienie lub pominięcie przyjęcia dawek leku
Danish: Blandt de 80 patienter, der blev randomiseret til behandling med Polivy plus BR (n=40) eller BR alene (n = 40) var størstedelen hvide (71%) og mænd (66%).
Polish: Wśród 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR (n=40) lub tylko BR (n = 40), większość stanowiły osoby rasy białej (71%) i mężczyźni (66%).
Danish: Hvis luften fjernes, skal der anvendes infusionssæt med udluftningsventil for at sikre nøjagtig dosering under infusionen.
Polish: Jeśli powietrze zostanie usunięte, należy użyć zestawu do infuzji wyposażonego w kolec z odpowietrznikiem, aby zapewnić precyzyjne podanie dawki leku podczas infuzji.
Danish: Patienter ≥ 65 år havde en numerisk højere forekomst af alvorlige bivirkninger (64%) end patienter <65 år (53%).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat częściej występowały ciężkie działania niepożadane (64%) niż u pacjentów w wieku < 65 lat (53%).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var forekomst af komplet respons efter afsluttet behandling (6-8 uger efter Dag 1 i behandlingsserie 6 eller sidste forsøgsbehandling) vurderet ved PET-CT af Independent Review Committee (IRC).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi całkowitych (ang. complete response, CR) po zakończeniu leczenia (6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 6. lub ostatnim podaniu leczenia w ramach badania), oceniany za pomocą PET-CT przez niezależny komitet oceniający (ang. Independent Review Committee, IRC).
Danish: Den rekonstituerede opløsning og opløsning til infusion må ikke fryses eller udsættes for direkte sollys.
Polish: Roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu produktu i roztworu do infuzji nie należy zamrażać, ani narażać na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Danish: Kovariater inkluderede primær refraktær status, antal tidligere behandlingslinjer, IPI, og forudgående stamcelletransplatation.
Polish: Uwzględniono kowariancje: obecność pierwotnej oporności, liczbę wcześniejszych linii terapii, IPI i wcześniejszy przeszczep szpiku.
Danish: 1Hvis den primære årsag er lymfom, behøver bendamustindosis muligvis ikke reduceres.
Polish: Jeśli pierwotną przyczyną jest chłoniak, zmniejszenie dawki bendamustyny może nie być konieczne.
Danish: Denne mekanisme er i overensstemmelse med MMAEs farmakologiske virkning som mikrotubulus-disruptivt stof.
Polish: Mechanizm ten jest spójny z farmakologicznym działaniem MMAE jako środka rozrywającego mikrotubule.
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) havde ikke yderligere specificeret DLBCL.
Polish: Większość pacjentów (98%) miało DLBCL bliżej nieokreślony (NOS).
Danish: Perifer neuropati (PN)
Polish: Neuropatia obwodowa (PN)
Danish: • får usædvanlig blødning, blå mærker på huden, bløder længere end sædvanligt efter blodprøver eller bløder fra tandkødet.
Polish: • nieprawidłowe krwawienie, powstawanie siniaków pod skórą, dłuższe niż zazwyczaj utrzymywanie się krwawienia po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł.
Danish: Medianen for antal tidligere behandlinger var 2 (1-7); 29% (n = 23) havde én tidligere behandling, 25% (n = 20) havde 2 tidligere behandlinger, og 46% (n = 37) havde 3 eller flere tidligere behandlinger.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wyniosła 2 (zakres: 1-7), przy czym 29% (n = 23) pacjentów otrzymało wcześniej jedną terapię, 25% (n = 20) otrzymało 2 wcześniejsze terapie, a 46% (n = 37) otrzymało 3 lub więcej wcześniejszych terapii.
Danish: • føler dig træt
Polish: • uczucie zmęczenia,
Danish: Nogle patienter kan udvikle unormale niveauer af visse stoffer i blodet (for eksempel kalium og urinsyre) på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandlingen.
Polish: U niektórych osób mogą wystąpić nieprawidłowe stężenia we krwi pewnych substancji (takich jak potas lub kwas moczowy) spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
Danish: Den samlede opbevarings- og transporttid for det fortyndede produkt må ikke overstige opbevaringstiden angivet i tabel 6 (se pkt.
Polish: Całkowity czas przechowywania wraz z transportem rozcieńczonego produktu nie powinien przekroczyć czasu przechowywania określonego w Tabeli 6 (patrz punkt 6.3).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach: „EXP".
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z braku informacji o stosowaniu tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Polivy fordi en lille mængde Polivy kan passere over i modermælken.
Polish: Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Polivy, ponieważ nawet niewielkie ilości leku Polivy mogą przenikać do mleka matki.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter i aldersgruppen 20-89 år, påvirkede alder ikke farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów w wieku 20-89 lat stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę acMMAE i nieskoniugowanej MMAE.
Danish: Polivy, bendamustin og rituximab kan på dag 1 i hver serie administreres i den rækkefølge, der passer.
Polish: Polivy, bendamustyna i rytuksymab mogą być podawane w dowolnej kolejności w 1. dniu każdego cyklu.
Danish: MMAE bindes til mikrotubuli og dræber celler, der deler sig, ved at hæmme celledeling og inducere apoptose.
Polish: MMAE wiążąc się z mikrotubulami powoduje śmierć komórek poprzez zahamowanie ich podziału i indukcję apoptozy.
Danish: Opbevaringsbetingelser for opløsning til infusion1
Polish: Warunki przechowywania roztworu do infuzji1
Danish: Hvis du får en alvorlig reaktion, så vil din læge muligvis stoppe behandling med Polivy.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek ciężkie reakcje, lekarz może wstrzymać podawanie leku Polivy.
Danish: Polivy påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner.
Polish: Lek Polivy ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
Danish: Polivy opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Polish: Lek Polivy będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever ændringer i hudens følsomhed, særligt i hænder eller fødder, som for eksempel:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy związane ze zmianą wrażliwości skóry, zwłaszcza dłoni lub stóp, takie jak:
Danish: • problemer med at gå
Polish: • trudności z chodzeniem,
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmidler og er udelukkende beregnet til brug som enkeltdosis.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do podania pojedynczej dawki.
Danish: Populationsestimatet for central fordeling af acMMAE er 3,15 l, ca. svarende til plasmavolumen.
Polish: Oszacowana w populacji objętość dystrybucji acMMAE w kompartmencie centralnym wyniosła 3,15 l, czyli miała wartość zbliżoną do objętości osocza.
Danish: Det aktive indholdsstof i Polivy består af et monoklonalt antistof, bundet til MMAE, et stof der kan dræbe kræftceller.
Polish: Substancja czynna leku Polivy składa się z przeciwciała monoklonalnego związanego z MMAE, substancją, która może spowodować śmierć komórek nowotworowych.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, allergiske eller anafylaktiske (mere alvorlig allergi) reaktioner, kan ske.
Polish: W czasie wlewu mogą wystąpić reakcje związane z wlewem, alergiczne lub anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).
Danish: Den terminale halveringstid for acMMAE var i behandlingsserie 6 ca. 12 dage (95% KI for 8,1-19,5 dage).
Polish: Końcowy okres półtrwania acMMAE w cyklu 6. wyniósł około 12 dni (95% CI 8,1-19,5 dni).
Danish: Hvis du får bivirkninger ved infusionen eller nerveskader, føler dig træt, svag eller svimmel (se afsnit 4), må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner før bivirkningen er forsvundet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem bądź uszkodzenie nerwów lub jeśli pacjent będzie odczuwał zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy (patrz punkt 4), nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Danish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Danish: Ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner kan infusionsraten øges i trin af 50 mg/time hvert 30. minut.
Polish: Jeśli nie występują objawy związane z wlewem, szybkość wlewu może być zwiększana o 50 mg/godzinę co 30 minut.
Danish: Patienterne var stratificeret efter varighed af respons under sidste behandling, ≤12 måneder eller >12 måneder.
Polish: Stratyfikacja pacjentów uwzględniała czas trwania odpowiedzi na ostatnią wcześniejszą terapię: ≤ 12 lub > 12 miesięcy.
Danish: Ud af de 80 patienter havde 64 (80%) en ECOG-performance score på 0-1, og 14 ud af 80 patienter (18%) havde en ECOG-performance score på 2.
Polish: U 64 z 80 pacjentów (80%) stan sprawności (ang. performance score, PS) wg ECOG wynosił 0-1, a u 14 z 80 pacjentów (18%) PS wg ECOG wynosił 2.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Informacja przeznaczona dla fachowego personelu medycznego:
Danish: • følelse af svaghed eller almen utilpashed
Polish: • osłabienie lub złe samopoczucie ogólne.
Danish: In vitro fordeler MMAE sig ikke i betydelig grad til humane røde blodlegemer; blod-/plasma-forholdet er 0,79 til 0,98.
Polish: MMAE nie umiejscawia się znacząco w erytrocytach krwi człowieka in vitro; stosunek jej zawartości we krwi do zawartości w osoczu wynosi 0,79 do 0,98.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig behandling med CYP3A4-hæmmer.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia z inhibitorem CYP3A4.
Danish: Kliniske studier med Polivy havde ikke inkluderet et stort nok antal af patienter ≥ 65 år til at bestemme om disse reagerer anderledes fra yngre patienter.
Polish: Do badań klinicznych z produktem Polivy nie włączono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥ 65 lat, aby można było ocenić czy odpowiedź na leczenie w tej grupie różni się od odpowiedzi w grupie młodszych pacjentów.
Danish: Polivys virkning er evalueret i et internationalt, ublindet multicenter-studie (GO29365), der inkluderede en randomiseret kohorte på 80 patienter, tidligere behandlet for DLBCL.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Polivy oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu (GO29365), obejmującym kohortę 80 pacjentów wcześniej leczonych z powodu DLBCL.
Danish: På grund af manglende data er der ikke fastsat en anbefalet dosis til patienter med CrCL <30ml/min.
Polish: Z powodu ograniczonych danych nie określono wielkości dawki zalecanej u pacjentów z CrCL < 30 ml/min.
Danish: • unormal blødning eller blå mærker under huden
Polish: • nienaturalne krwawienie lub zasinienie pod skórą,
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske humanstudier.
Polish: Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
Danish: Hvis en IRR forekommer, afbryd infusionen og administrer passende medicinsk behandling (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia IRR należy przerwać wlew i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis den forudgående infusion var veltolereret, kan den efterfølgende dosis af Polivy administreres som en 30 minutters infusion, og patienter skal monitoreres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionens afslutning.
Polish: Jeśli wcześniejsza infuzja była dobrze tolerowana, kolejną dawkę produktu leczniczego Polivy można podać we wlewie trwającym 30 minut, a pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i przez co najmniej 30 minut po zakończeniu wlewu.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, er den forventede acMMAE-koncentration ved afslutningen af serie 6 ca. 80% af den teoretiske steady-state-værdi.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji, przewidywane stężenie acMMAE na koniec 6. cyklu stanowi w przybliżeniu 80% wartości teoretycznego stężenia w stanie stacjonarnym.
Danish: Der er ikke udført dedikerede carcinogenicitetsstudier med polatuzumab vedotin og/eller MMAE.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości polatuzumabu wedotyny i (lub) MMAE.
Danish: For yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af polatuzumab vedotin i kombination med BR vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere den primære CSR for studiet GO29365 inklusiv den primære analyse af arm H (antal=64) samt en poolet analyse af arm G (antal=42) og arm H (antal=64).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności polatuzumabu wedotyny w skojarzeniu z BR podmiot odpowiedzialny dostarczy pierwotny CSR z badania GO29365, zawierający pierwotną analizę danych z ramienia H (n=64) a także zbiorczą analizę danych z ramienia G (n=42) i ramienia H (n=64).
Danish: I alt havde 48% af patienterne aktiveret B-celle-DLBCL, og 40% havde germinal center B-celle-lignende DLBCL.
Polish: Łącznie 48% pacjentów miało DLBCL z aktywowanych komórek B (ang. activated B-cell, ABC), a 40% DLBCL z komórek B ośrodka rozmnażania (ang. germinal center B-cell like, GCB).
Danish: Patienter med stor tumorbyrde og hurtigt prolifererende tumor kan have øget risiko for tumorlyse syndrom (TLS).
Polish: U pacjentów z dużą masą guza lub guzem o szybkiej proliferacji ryzyko wystąpienia TLS jest zwiększone.
Danish: Læger og sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det (de) biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Danish: Undgå transport af den tilberedte opløsning til infusion, da rystelser kan forårsage aggregation.
Polish: Unikać przewożenia przygotowanego roztworu do infuzji, ponieważ wzburzenie roztworu może spowodować zlepianie się leku.
Danish: Det estimeres, at i alt 588 patienter er behandlet med Polivy i det kliniske udviklingsprogram.
Polish: Szacuje się, że w całym programie badań klinicznych produktu leczniczego Polivy, łącznie 588 pacjentów otrzymało produkt Polivy.
Danish: p-værdi (logrank-test, stratificeret***) Objektiv responsrate* (INV-vurderet) ved behandlingens afslutning** Responderende (%) (CR, PR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) p-værdi (CMH chi-squared test***) Komplet respons (%) (CR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) p-værdi (CMH chi-squared test***) Partielt respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson Bedste objektive responsrate* (INV-vurderet) Responderende (%) (CR, PR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) Komplet respons (%) (CR) 95% KI Clopper-Pearson Partielt respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi * (w ocenie badacza) po zakończeniu leczenia ** Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Odpowiedź całkowita (%) (CR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Odpowiedź częściowa (%) (PR) 95% CI Cloppera-Pearsona Najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi * (w ocenie badacza) Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Odpowiedź całkowita (%) (CR) 95% CI Cloppera-Pearsona Odpowiedź częściowa (%) (PR) 95% CI Cloppera-Pearsona
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse øges acMMAE AUC i behandlingsserie 3 med ca. 30% i forhold til AUC i behandlingsserie 1 og med mere end 90% i behandlingsserie 6.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji stwierdzono, że AUC acMMAE w cyklu 3. zwiększyło się o około 30% w porównaniu z AUC w cyklu 1. i osiągnęło ponad 90% AUC w cyklu 6.
Danish: De fleste har ingen symptomer, men kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis:
Polish: W większości przypadków u pacjenta nie występują żadne objawy, ale należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi:
Danish: In vitro bindes MMAE moderat (71%-77%) til humane plasmaproteiner.
Polish: W warunkach in vitro MMAE wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu umiarkowanym (71%-77%).
Danish: Dosis af Polivy afhænger af din kropsvægt.
Polish: Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: MMAE er en svag tidsafhængig hæmmer af CYP3A4/5, men hæmmer ikke kompetitivt CYP3A4/5 i klinisk relevante koncentrationer.
Polish: MMAE jest słabym, zależnym od czasu, inhibitorem CYP3A4/5, ale nie hamuje konkurencyjnie CYP3A4/5 w klinicznie istotnych stężeniach.
Danish: Polivy må kun administreres under supervision af sundhedspersoner med erfaring i diagnosticering og behandling af kræftpatienter.
Polish: Produkt leczniczy Polivy musi być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Danish: Der er rapporteret perifer neuropati (PN) hos patienter behandlet med Polivy allerede i første behandlingsserie, og risikoen stiger ved efterfølgende doser.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy już w pierwszym cyklu leczenia zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej (PN) i ryzyko to wzrasta z podaniem kolejnych dawek.
Danish: • almindelig forkølelse
Polish: • przeziębienie,
Danish: Polivy påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Polivy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Polish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Danish: Bestem volumen af den 20 mg/ml rekonstituerede opløsning baseret på den ønskede dosis (se nedenfor):
Polish: Określić potrzebną objętość roztworu o stężeniu 20 mg/ml otrzymanego po rozpuszczeniu produktu, na podstawie wymaganej dawki (patrz niżej):
Danish: Interaktion med rituximab og bendamustin i kombination med polatuzumab vedotin
Polish: Interakcje między rytuksymabem i bendamustyną w skojarzeniu z polatuzumabem wedotyny
Danish: Polivy kan give alvorlige bivirkninger, som det er vigtigt du straks fortæller lægen eller sundhedspersonalet om.
Polish: Lek Polivy może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede forandringer tydende på PML.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem sugerujących PML nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych, zmian w stanie poznawczym lub zachowaniu.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på PN som hypoæstesi, hyperæstesi, paræstesi, dysæstesi, neuropatiske smerter, brændende fornemmelse, muskelsvaghed og gangforstyrrelser.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem takich objawów PN jak niedoczulica, przeczulica, parestezje, upośledzenie czucia, ból neuropatyczny, uczucie pieczenia, osłabienie mięśni lub zaburzenia chodu.
Danish: • du tror, at du har en infektion eller, at du tidligere har haft langvarige eller gentagne infektioner såsom herpes (se under "Infektioner" i afsnit 4).
Polish: • jeśli pacjent uważa, że może u niego występować zakażenie lub występuje u niego długotrwałe zakażenie, bądź zakażenia nawracające takie jak opryszczka (patrz punkt „Zakażenia" w punkcie 4),
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering) Saccharose
Polish: Kwas bursztynowy Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Sacharoza
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for TLS under behandling med Polivy.
Polish: Podczas leczenia produktem Polivy należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem TLS.
Danish: • Hvis du har perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned til 1,4 mg pr. kg.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi neuropatia obwodowa, lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 1,4 mg na każdy kilogram masy ciała.
Danish: MMAE var ikke mutagent i bakterielle reverse-mutationsassay (Ames-test) eller i L5178Y-muselymfom forwardmutationsassay.
Polish: MMAE nie miała działania mutagennego w teście mutacji powrotnej w komórkach bakteryjnych (test Amesa) lub teście mutacji postępowej na komórkach chłoniaka myszy L5178Y.
Danish: Behandling med Polivy frarådes under graviditet og hos kvinder, der kan blive gravide og ikke bruger prævention, med mindre den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fostret.
Polish: Produkt leczniczy Polivy nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Danish: Hvis ingen infusionsrelaterede reaktioner opstår kan efterfølgende infusioner administreres over 30 minutter.
Polish: Jeśli nie wystąpią reakcje związane z wlewem, kolejne wlewy mogą być podawane przez 30 minut.
Danish: Hvis du har symptomer på perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii obwodowej, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Danish: Polatuzumab vedotin forventes at kataboliseres hos patienterne, medførende en produktion af små peptider, aminosyrer, ukonjugeret MMAE samt ukonjugerede MMAE-relaterede katabolitter.
Polish: Należy spodziewać się, że polatuzumab wedotyny jest katabolizowany u pacjentów do małych peptydów, aminokwasów, nieskoniugowanej MMAE i jej katabolitów.
Danish: Polivy gives under vejledning af en læge med erfaring i den slags behandlinger.
Polish: Lek Polivy jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu takich leków.
Danish: Hvis patienten ikke allerede er præmedicineret, bør præmedicinering med antihistamin og antipyretikum administreres inden Polivy.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymał wcześniejszej premedykacji, przed podaniem produktu leczniczego Polivy należy zastosować u pacjenta premedykację lekiem antyhistaminowym i przeciwgorączkowym.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere betydningen af svær nedsat nyrefunktion (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) i forhold til farmakokinetik.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę wpływu ciężkiego zaburzenia nerek (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) na farmakokinetykę leku.
Danish: I BR-arm rapporteredes alvorlige infektioner hos 30,8% af patienterne og dødelige infektioner hos 10,3% af patienterne.
Polish: W grupie otrzymującej BR ciężkie zakażenia zgłaszano u 30,8% pacjentów, a zakażenia zakończone zgonem - u 10,3% pacjentów.
Danish: Hvis dosis allerede er reduceret til 1,4 mg/kg, skal behandling med Polivy seponeres.
Polish: Jeśli dawka leku została wcześniej zmniejszona do 1,4 mg/kg mc., zakończyć leczenie produktem Polivy.
Danish: Bivirkninger, der medførte seponering af behandlingsregimet hos >5% af patienterne omfattede trombocytopeni (8,9%) og neutropeni (6,7%).
Polish: ADR prowadzącymi do zakończenia leczenia tym schematem u > 5% pacjentów były małopłytkowość (8,9%) i neutropenia (6,7%).