FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak działa produkt Trizivir?
Romanian: Cum acționează Trizivir?
Polish: Numer procedury EMA Nazwa
Romanian: Numărul APP (EU) Denumirea (inventată)
Polish: Droga podania
Romanian: 84 compriamte
Polish: Ryzyko samobójstwa
Romanian: Riscul suicidar
Polish: • omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
Romanian: • halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri inexistente).
Polish: Jak przyjmować
Romanian: Cum să luaţi
Polish: Z początku zachodzące zmiany mogą nie wpływać na widzenie, ale z czasem wzrok może się pogorszyć.
Romanian: La început, aceste schimbări pot să nu vă afecteze vederea, însă, în timp, acestea se pot agrava.
Polish: Tam gdzie to jest zasadne, do materiałów edukacyjnych należy załączyć pismo wyjaśniające główne wprowadzone w nich zmiany.
Romanian: Unde este relevant, se va include în cadrul materialelor educaţionale o scrisoare de adresare cu punerea în evidenţă a schimbărilor principale.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
Romanian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania.
Polish: • trudności z czytaniem, pisaniem lub formułowaniem myśli lub problemy ze zrozumieniem słów
Romanian: • dificultăţi de citire, scriere sau de exprimare verbală a ceea ce doriţi să spuneţi sau dificultăţi de înţelegere a cuvintelor
Polish: • powolna lub ograniczona ruchomość mięśni
Romanian: • mişcări musculare lente sau reduse
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu retygabiny.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele existente nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru retigabină.
Polish: • jeśli pacjent ma małe stężenia potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi
Romanian: • dacă aveţi un nivel redus al potasiului (hipokaliemie) sau magneziului (hipomagneziemie) în sânge.
Polish: Dlatego, pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć odpowiednie leczenie.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele ideaţiei şi comportamentelor suicidare şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Polish: Trobalt nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Trobalt nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Dodatkowo zaleca się przyjęcie pojedynczej uzupełniającej dawki niezwłocznie po hemodializie.
Romanian: În plus, este recomandată administrarea unei singure doze suplimentare imediat după şedinţa de hemodializă.
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Romanian: Următoarea convenţie a fost folosită pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Polish: Leczenie wieloma przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w związku z czym należy, gdy to możliwe, stosować monoterapię.
Romanian: Terapia cu mai multe medicamente antiepileptice este asociată cu un risc mai mare de malformaţii congenitale decât monoterapia şi de aceea, de câte ori este posibil, trebuie utilizată monoterapia.
Polish: Aktualnie dostępne dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2, jednakże przedstawienie zaleceń odnośnie dawkowania nie jest możliwe.
Romanian: În cadrul secţiunii 5.2 sunt descrise datele de farmacocinetică disponibile în acest moment, însă nu se poate face o recomandare privind dozele.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie z zaleceniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, o ile możliwe jest
Romanian: Managementul ulterior trebuie efectuat conform recomandărilor centrului naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Polish: Jak każdy lek, Trobalt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trobalt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, pacjenta należy uważniej obserwować.
Romanian: Dacă tratamentul este continuat, pacientul trebuie monitorizat mai îndeaproape.
Polish: Nie wiadomo, czy retygabina przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă retigabina se excretă în laptele uman.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2011
Romanian: Data primei autorizări: 28 Martie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Polish: Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach.
Romanian: Ideaţia şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente anti-epileptice pentru o serie de indicaţii.
Polish: U szczurów retygabina wydłuża czas snu indukowanego tiopentalem sodu z około 4 min do 53 min, a czas snu indukowanego propofolem z około 8 min do 12 min.
Romanian: La şobolani, retigabina a crescut durata somnului indus de tiopental sodic de la aproximativ 4 min la 53 min, iar durata somnului indus de propofol de la aproximativ 8 min la 12 min.
Polish: Badanie (n = populacja w fazie leczenia podwójnie zaślepionego; n = populacja w fazie leczenia podtrzymującego)
Romanian: Studiul (n=număr pacienţi în faza de tratament dublu-orb; n=număr pacienţi în faza de întreţinere)
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Polish: Lekarz powinien zalecić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande o examinare oftalmologică înaintea începerii tratamentului.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności retygabiny u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea retigabinei la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Polish: Należy zwrócić uwagę na poważne objawy
Romanian: Fiţi atenţi la apariţia simptomelor grave
Polish: Mechanizm działania retygabiny na kanały potasowe został dobrze udokumentowany, jednak inne mechanizmy, w jakich retygabina może wykazywać działanie przeciwpadaczkowe, nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Romanian: Mecanismul de acţiune a retigabinei asupra canalelor de potasiu este bine documentat, cu toate acestea, celelalte mecanisme prin care retigabina poate exercita un efect antiepileptic nu au fost încă elucidate complet.
Polish: Jeśli pacjent zauważy takie zmiany podczas stosowania leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă observaţi astfel de modificări pe durata utilizării medicamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Pacjentka musi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Trobalt.
Romanian: Trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trobalt.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Trobalt pozostaje pozytywny, jednak profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Romanian: Pe baza datelor disponibile după acordarea iniţială a autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Trobalt rămâne pozitiv, dar consideră de cuviinţă monitorizarea atentă a profilului său de siguranţă din următoarele motive:
Polish: Nieprzezroczyste blistry z folii PVC-PVDC-aluminium.
Romanian: Blistere opace din PVC-PVDC-aluminiu.
Polish: Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki.
Romanian: Medicul poate decide să vă administreze o doză redusă.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie retygabiny i (lub) jej metabolitów do mleka.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia retigabinei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
Polish: Trobalt należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Romanian: Trobalt este un medicament din grupul de medicamente numite anti-epileptice.
Polish: Badania nie zostały zaprojektowane w celu oceny określonych połączeń przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Romanian: Studiile clinice nu au fost concepute în vederea evaluării unor asocieri specifice de medicamente antiepileptice.
Polish: • zmiany czynnościowe wątroby, wykazane w wynikach badania krwi.
Romanian: • modificări ale funcţiei hepatice, care vor fi evidente la analizele de sânge.
Polish: Zaleca się informowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich objawów.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul de apariţie a acestor reacţii posibile.
Polish: Trobalt może powodować zawroty głowy lub senność i wywoływać podwójne lub niewyraźne
Romanian: Trobalt poate provoca ameţeli sau somnolenţă şi vedere dublă sau înceţoşată.
Polish: Zakres wartości procentowych zmniejszenia stężenia w osoczu w trakcie dializy wyniósł od 34% do 50%, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego redukcja wyniosła 17%.
Romanian: Scăderea procentuală a concentraţiilor plasmatice pe parcursul şedinţei de dializă s-a încadrat între 34% şi 60%, cu excepţia unui pacient care a prezentat o scădere de 17%.
Polish: Dawki większe niż 900 mg na dobę nie są zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 900 mg/zi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Tylko 14% retygabiny jest wydalane z kałem.
Romanian: Doar 14% din retigabină se excretă în materiile fecale.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia produktem Trobalt, a u pacjentów z początkowym skorygowanym odstępem QT >440 ms, EKG należy wykonać po uzyskaniu dawki podtrzymującej.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de inţierea tratamentului cu Trobalt şi la cei cu valori iniţiale ale intervalului QT corectat >440ms, se va efectua ECG în momentul atingerii dozei de întreţinere.
Polish: Wystąpiło także opóźnienie w rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy.
Romanian: În plus s-a observat retard al dezvoltării reacţiei de răspuns la zgomot neaşteptat.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Trobalt przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se ştie dacă substanţa activă din Trobalt poate trece în laptele matern.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na niewielki potencjał interakcji z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Romanian: Datele in vitro au indicat un potenţial redus de interacţiune cu alte medicamente anti-epileptice (vezi pct. 5.2).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Trobalt, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
Romanian: Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice cum ar fi Trobalt au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Polish: Ponadto retygabina i NAMR nie indukują CYP1A2 ani CYP3A4/5 w pierwotnych hepatocytach ludzkich.
Romanian: În plus, retigabina şi MNAR nu au avut efect inductor asupra CYP1A2 sau CYP3A4/5 din hepatocitele umane primare.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niespotykane wcześniej zmiany akcji serca (takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau dacă observaţi modificări neobişnuite ale bătăilor inimii (cum ar fi bătăi cardiace prea rapide sau prea rare).
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że retygabina działa głównie poprzez otwarcie kanałów potasowych w neuronach (KCNQ2 [Kv7,2] i KCNQ3 [Kv7,3]).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că retigabina acţionează în principal prin deschiderea canalelor neuronale de potasiu (KCNQ2 [Kv7.2] şi KCNQ3 [Kv7.3]).
Polish: Retygabina nie wykazuje wpływu na płodność ani na ogólną zdolność do rozrodu.
Romanian: Retigabina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau capacităţii generale de reproducere.
Polish: Powoduje to stabilizację potencjału spoczynkowego błony i kontroluje podprogową pobudliwość elektryczną w neuronach, zapobiegając inicjacji serii potencjałów czynnościowych, jakie występują w napadzie padaczkowym.
Romanian: Acest lucru stabilizează potenţialul membranar de repaus şi controlează excitabilitatea electrică de sub-prag din neuroni, prevenind astfel iniţierea apariţiei potenţialelor de acţiune epileptiforme.
Polish: Objawy te zazwyczaj występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i często prowadziły do przerwania leczenia u doznających je pacjentów.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în general în primele 8 săptămâni de tratament şi au determinat frecvent întreruperea terapiei la pacienţii respectivi.
Polish: Patrz „Należy zwrócić uwagę na poważne objawy" w punkcie 4.
Romanian: Vezi „Fiţi atenţi la simptome importante" de la pct. 4.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Jeżeli pacjent kiedykolwiek o tym pomyśli,
Romanian: Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri,
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności retygabiny u dzieci poniżej 18 roku życia (patrz punkt 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea retigabinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Polish: Znaczna część dawki retygabiny jest przekształcana do nieaktywnych N-glukuronidów.
Romanian: O fracţiune substanţială din doza de retigabină este convertită la compuşi N-glucuronoconjugaţi inactivi.
Polish: Lekarz może zadecydować, że Trobalt nie jest właściwym lekiem dla pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că Trobalt nu este adecvat pentru dumneavoastră.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Polish: Podczas odstawiania produktu Trobalt, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni (patrz punkt 4.4).
Romanian: La întreruperea tratamentului cu Trobalt, doza trebuie redusă progresiv pe parcursul unei perioade de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie stwierdzono znaczącej zmiany Cmax
Romanian: Nu a fost înregistrată nicio schimbare semnificativă în Cmax a digoxinei.
Polish: Gdy wartość Cmax skorygowano z uwzględnieniem masy ciała, wartości u młodych kobiet były o około 30% większe niż u mężczyzn, a u kobiet w podeszłym wieku o około 40% większe niż u mężczyzn.
Romanian: După normalizarea Cmax în funcţie de greutatea corporală, valorile au fost cu aproximativ 30% mai mari la femei decât la bărbaţi în cazul tinerilor, şi cu 40% mai mari la femei decât la bărbaţi în cazul vârstnicilor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Trobalt, jeżeli nie zaleci tego lekarz Lek Trobalt należy przyjmować tak długo, jak poleci lekarz.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Trobalt dacă nu vi se recomandă acest lucru Luaţi Trobalt atâta timp cât v-a recomandat medicul.
Polish: Produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Romanian: Trobalt poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu ogólnym:
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie generală:
Polish: Zarówno po podaniu doustnym dawki jednorazowej, jak i dawek wielokrotnych retygabina jest szybko wchłaniana, przy czym mediana wartości tmax wynosiła zazwyczaj od 0,5 do 2 godzin.
Romanian: Atât după administrarea unei doze orale unice, cât şi după doze multiple, retigabina este absorbită rapid, cu valori mediane ale tmax situate în general între 0,5 şi 2 ore.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do przełomowych napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Romanian: La femeile tratate pentru epilepsie, întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie evitată deoarece acest lucru poate duce la reapariţia crizelor convulsive care ar putea avea consecinţe grave pentru femeie şi pentru făt.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Kobietom w wieku prokreacyjnym należy udzielić specjalistycznej porady.
Romanian: Riscul corelat cu administrarea medicamentelor anti-epileptice în general Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie sfătuite de un specialist.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na czas snu indukowanego halotanem ani metoheksitalem sodu.
Romanian: Nu s-a constatat niciun efect asupra duratei somnului indus de halotan sau metohexital sodic.
Polish: Retygabina wiąże się z białkami osocza w około 80% w zakresie stężeń od 0,1 do 2 μg/ml.
Romanian: Retigabina se leagă în proporţie de aproximativ 80% de proteinele plasmatice la concentraţii între 0,1 şi 2 µg/ml.
Polish: Ryzyko wad wrodzonych zwiększa się 2 do 3 razy u potomstwa matek leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w porównaniu z przewidywaną częstością występowania w populacji ogólnej, która wynosi około 3%.
Romanian: Riscul de malformaţii congenitale este crescut de 2-3 ori la copil în cazul în care mama urmează terapie cu medicamente antiepileptice comparativ cu incidenţa estimată în populaţia generală, de aproximativ 3%.
Polish: PODSTAWY WYMOGU DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: JUSTIFICAREA RECOMANDĂRII PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ A AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Występują najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia lekiem Trobalt.
Romanian: Aceasta se poate produce cel mai frecvent în timpul primelor luni de tratament cu Trobalt.
Polish: Występuje to czasem razem ze zmianami zabarwienia części oka.
Romanian: Aceasta apare uneori însoţită de decolorarea unor zone ale ochiului.
Polish: Lekarz może stopniowo, w ciągu kilku tygodni, dostosowywać dawkę w celu uzyskania lepszej kontroli napadów padaczkowych i zminimalizowania działań niepożądanych.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza timp de câteva săptămâni pentru a obţine un control mai bun al convulsiilor şi pentru reducerea la minim a reacţiilor adverse.
Polish: Kanały potasowe są jednymi z kanałów jonowych bramkowanych napięciem występującymi w komórkach nerwowych i są ważnymi czynnikami determinującymi aktywność neuronów.
Romanian: Canalele de potasiu fac parte dintre canalele ionice voltaj-dependente din celulele neuronale şi sunt factori determinanţi importanţi ai activităţii neuronale.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tych badań występowały napady padaczkowe, które nie były odpowiednio kontrolowane mimo jednoczesnego stosowania 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, a ponad 75% wszystkich pacjentów przyjmowało równocześnie 2 przeciwpadaczkowe produkty lecznicze.
Romanian: Toţi pacienţii înrolaţi trebuiau să fi avut convulsii insuficient controlate cu 1 - 3 medicamente antiepileptice administrate concomitent şi peste 75% din numărul total de pacienţi luau 2 medicamente antiepileptice concomitent.
Polish: • zaburzenia pamięci
Romanian: • tulburări de memorie
Polish: Retygabina mg/dobę mg/dobę mg/dobę
Romanian: Retigabină mg/zi mg/ zi mg/ zi
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Trobalt.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză redusă de Trobalt.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Trobalt u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa Trobalt la femeile gravide.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów w tej grupie wiekowej nie są znane.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute încă la această grupă de vârstă.
Polish: Należy zwrócić uwagę na niektóre objawy w czasie stosowania leku Trobalt, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek komplikacji.
Romanian: Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Trobalt, pentru a reduce riscul de apariţie a vreunei probleme.
Polish: Dlatego, na podstawie profilu bezpieczeństwa produktu Trobalt, CHMP postanawia, że podmiot odpowiedzialny po 5 latach powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă a Trobalt, CHMP a decis că este necesar ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să depună o cerere suplimentară de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă peste 5 ani.
Polish: W fazach dodatkowych leczenia otwartego tych trzech badań kontrolowanych za pomocą placebo skuteczność utrzymywała się w okresie oceny przez co najmniej 12 miesięcy (365 pacjentów).
Romanian: În fazele de extensie cu design deschis ale celor trei studii placebo-controlate, eficacitatea a persistat pe durata unei perioade de evaluare de minimum 12 luni (365 pacienţi).
Polish: Pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo lub retygabinę w dawkach 600, 900 lub 1200 mg na dobę (patrz tabela 1).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo sau retigabină în doză de 600, 900 sau 1.200 mg/zi (vezi Tabelul 1).
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leczenia retygabiną na płodność.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte induse de tratamentul cu retigabină asupra fertilităţii.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały jedynie niewielkie hamowanie lub brak hamowania przez retygabinę głównych izoenzymów cytochromu P450 (w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani au arătat un potenţial minim sau absent al retigabinei de a inhiba izoenzimele majore ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4/5).
Polish: Jednakże badania w stanie stacjonarnym na ograniczonej liczbie pacjentów w mniejszych badaniach II fazy wykazały że: - fenytoina może zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na retygabinę o 35% - karbamazepina może zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na retygabinę o 33%
Romanian: Cu toate acestea, datele referitoare la starea de echilibru obţinute de la un număr mic de pacienţi din studii de fază II restrânse au indicat faptul că: - fenitoina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 35% - carbamazepina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 33%.
Polish: Okres półtrwania retygabiny wynosi około 6 do 10 godzin.
Romanian: Retigabina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 6-10 ore.
Polish: We wszystkich badaniach średni czas występowania padaczki u pacjentów wynosił 22 lata, a mediana wyjściowej częstości napadów padaczkowych wynosiła od 8 do 12 na 28 dni.
Romanian: În toate studiile, pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de 22 de ani şi o frecvenţă mediană a convulsiilor la momentul includerii între 8 şi 12 la 28 zile.
Polish: Retygabina jest w znacznym stopniu metabolizowana u ludzi.
Romanian: Retigabina este metabolizată extensiv la om.
Polish: Spożywanie etanolu (1,0 g/kg mc.) równocześnie z przyjmowaniem retygabiny (200 mg) powodowało nasilenie nieostrego widzenia u zdrowych ochotników.
Romanian: Administrarea concomitentă de etanol (1,0 g/kg) cu retigabină (200 mg) a determinat un grad mai mare de înceţoşare a vederii la voluntari sănătoşi.
Polish: Mutacje w kanałach KCNQ leżą u podstaw wielu dziedzicznych zaburzeń występujących u ludzi, w tym także padaczki (KCNQ2 i 3).
Romanian: Mutaţiile canalelor KCNQ stau la baza mai multor afecţiuni genetice la om, printre care şi epilepsia (KCNQ2 şi 3).