FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour PegIntron, le 25 mai 2000.
Greek: Στις 25 Μαΐου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το PegIntron.
French: Ils contiennent 50, 80, 100, 120 ou 150 microgrammes de peginterféron alpha-2b pour 0,5 ml.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές αυτές μορφές περιέχουν 50, 80, 100, 120 και 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε 0,5 ml.
French: La première étude incluait des patients qui n'avaient pas été traités auparavant, tandis que la seconde étude incluait des patients dont le traitement antérieur avait échoué.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες.
French: Selon la gravité de ces derniers, il peut être nécessaire d'arrêter complètement le traitement (y compris le bocéprévir).
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή κάθε συνδυασμού θεραπείας (περιλαμβανομένης της θεραπείας σε συνδυασμό με μποσεπρεβίρη).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PegIntron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το PegIntron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PegIntron sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PegIntron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de l'hépatite C circulant dans le sang avant et après six mois ou un an de traitement et lors du «suivi», six mois plus tard.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο αίμα πριν και έξι μήνες ή ένα έτος μετά τη θεραπεία, καθώς και κατά το διάστημα παρακολούθησης, έξι μήνες αργότερα.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de maladie auto-immune (une maladie provoquée par le propre système de défense du corps attaquant les tissus normaux), ni chez les enfants ou les adolescents ayant eu des troubles mentaux graves, en particulier une dépression grave, des pensées suicidaires ou fait des tentatives de suicide.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο ή ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (νόσος που προκαλείται όταν το αμυντικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στους φυσιολογικούς ιστούς ), ή σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό σοβαρών ψυχικών διαταραχών, ειδικότερα κατάθλιψη σοβαρής μορφής, τάσεις ή απόπειρες αυτοκτονίας.
French: Le peginterféron alpha-2b est similaire à l'interféron alpha-2b, qui est disponible dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β είναι παρόμοια με την ιντερφερόνη άλφα-2β, η οποία διατίθεται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PegIntron.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου PegIntron.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave, de graves problèmes du foie, de troubles thyroïdiens non contrôlés, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central.
Greek: Το PegIntron δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή πάθηση, σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς, επιληψία ή άλλα προβλήματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
French: Chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus), PegIntron peut être utilisé chez des patients qui n'ont pas été traités auparavant ou dont le traitement antérieur a échoué.
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το PegIntron μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή έχουν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες.
French: Chez l'adulte, il est utilisé dans des traitements d'association, à raison de 1,5 microgramme par kilogramme de poids corporel, ou seul à la dose de 0,5 ou 1,0 microgramme/kg.
Greek: Σε ενήλικες, χορηγείται στο πλαίσιο θεραπειών συνδυασμού και η δοσολογία είναι 1,5 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς, ή ως μονοθεραπεία, σε δοσολογία 0,5 ή 1 μικρογραμμάριο/kg.
French: Qu'est-ce que PegIntron?
Greek: Τι είναι το PegIntron;
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine a également été étudiée dans le cadre d'une étude incluant 1 354 adultes dont le traitement antérieur avait échoué et d'une étude incluant 107 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Greek: Ο συνδυασμός του PegIntron με ριμπαβιρίνη μελετήθηκε επίσης σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 1.354 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενες ανεπιτυχείς θεραπείες, καθώς και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 107 παιδιά και έφηβοι ηλικίας από τριών έως 17 ετών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri.
Greek: Η τριπλή θεραπεία οδήγησε σε αύξηση περίπου κατά 30% του αριθμού των ασθενών οι οποίοι ανταποκρίθηκαν άμεσα στη θεραπεία, χωρίς να έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή και θεραπεύτηκαν.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation à cet effet.
Greek: Μετά την κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
French: Une augmentation de 40 % a été observée chez les patients qui avaient été traités antérieurement.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν αγωγή, παρατηρήθηκε αύξηση 40%.
French: PegIntron est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Greek: Το PegIntronχρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε ασθενείς ηλικίας τριών ετών και άνω.
French: L'interféron alpha-2b présent dans PegIntron est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2β που περιέχεται στο PegIntron παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη άλφα-2β.
French: Près d'un quart des adultes dont le traitement antérieur avait échoué et les deux tiers environ des enfants et des adolescents ont répondu au traitement par PegIntron et ribavirine.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των ενηλίκων που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αποτυχημένη θεραπεία και περίπου τα δύο τρίτα των παιδιών και των εφήβων ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία συνδυασμού PegIntron και ριμπαβιρίνης.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l'un des autres composants.
Greek: Το PegIntron δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε είδος ιντερφερόνης ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
French: PegIntron, avec ou sans ribavirine, a été comparé à l'interféron alpha-2b dans le cadre de cinq études principales incluant au total plus de 6 000 adultes présentant une hépatite C, qui n'avaient pas été traités auparavant, parmi lesquels 328 patients atteints d'une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε βασικές μελέτες για τη σύγκριση του PegIntron, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, με την ιντερφερόνη άλφα 2β, στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότεροι από 6.000 ενήλικες με ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένων και 328 ασθενών με κίρρωση και 507 ασθενών που είχαν επίσης προσβληθεί από HIV.
French: Quelles études ont été menées sur PegIntron?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το PegIntron;
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine s'est avérée efficace chez les patients présentant une cirrhose et chez les patients infectés par le VIH.
Greek: Ο συνδυασμός PegIntron και ριμπαβιρίνης ήταν αποτελεσματικός σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV.
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu PegIntron en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'un retard de croissance ait également été observé chez plus d'un patient sur 10.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παρά το γεγονός ότι η μειωμένη ανάπτυξη εμφανίστηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
French: Le comité a noté que la bithérapie en association avec la ribavirine s'est avérée efficace contre l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η διπλή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη αποδείχθηκε πιο αποτελεσματική για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de ribavirine et de PegIntron en cas d'effets indésirables.
Greek: Οι δόσεις ριμπαβιρίνης και PegIntron μπορεί να χρειάζονται κατάλληλη προσαρμογή εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Quel est le bénéfice démontré par PegIntron au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του PegIntron σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Il est disponible sous la forme de poudre et de solvant pour solution injectable et en stylo prérempli à usage unique.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ως προγεμισμένη πένα μίας χρήσης.
French: La bithérapie en association avec la ribavirine est également utilisée chez les enfants et les adolescents (âgés de trois à 17 ans) n'ayant pas été traités antérieurement, dans la mesure où leur foie fonctionne encore normalement.
Greek: Η διπλή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη χορηγείται επίσης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από τριών έως 17 ετών) που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, εφόσον το ήπαρ τους εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά.
French: PegIntron est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alpha-2b.
Greek: Το PegIntron είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
French: Cette substance de substitution agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα 2β που προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη άλφα που παράγεται με φυσικό τρόπο.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PegIntron, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PegIntron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Dans quel cas PegIntron est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PegIntron;
French: PegIntron peut être administré en trithérapie, en association avec la ribavirine et le bocéprévir, aux adultes présentant une hépatite C de type 1, lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée).
Greek: Το PegIntron μπορεί να χορηγείται στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη, σε ενήλικες με ηπατίτιδα C τύπου 1 των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
French: Résumé EPAR à l'intention du public peginterféron alpha-2b
Greek: Πεγκιντερφερόνη άλφα-2β
French: Chez d'autres adultes, chez lesquels le virus de l'hépatite C est présent dans le sang, notamment chez des patients également infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), PegIntron est administré soit en association avec la ribavirine (bithérapie), soit seul, lorsqu'ils ne peuvent pas prendre de la ribavirine.
Greek: Σε άλλους ενήλικες, στο αίμα των οποίων έχει ανιχνευθεί ο ιός της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων ασθενών με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), το PegIntron χορηγείται είτε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή θεραπεία) είτε μόνο του (ως μονοθεραπεία) σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν ριμπαβιρίνη.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PegIntron?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PegIntron;
French: Comment PegIntron agit-il?
Greek: Πώς δρα το PegIntron;
French: Comment PegIntron est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PegIntron;
French: C détectable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui pouvaient dès lors être considérés comme étant guéris.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός της ηπατίτιδας C 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και, οι οποίοι μπορούσαν, επομένως, να θεωρηθούν ότι είχαν θεραπευτεί.
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de PegIntron utilisé en trithérapie en association avec la ribavirine et le bocéprévir, comparé à l'effet de PegIntron et de la ribavirine utilisés seuls.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συγκρίθηκε η δράση του PegIntron στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη, με τη δράση του PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μόνο.
French: Il a également été observé une augmentation sensible des taux de guérison chez les patients atteints d'une hépatite C chronique de type 1, lorsqu'ils recevaient la trithérapie associant PegIntron avec la ribavirine et le bocéprévir.
Greek: Σημαντική αύξηση στα ποσοστά ίασης των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C τύπου 1 σημειώθηκε επίσης κατά τη χορήγηση τριπλής θεραπείας με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη .
French: Le traitement par PegIntron doit être mis en place et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hépatite C. PegIntron doit être administré par injection sous la peau une fois par semaine.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με PegIntron πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα C.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του PegIntron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, PegIntron utilisé en association avec la ribavirine et le bocéprévir s'est avéré plus efficace que la bithérapie d'association de PegIntron et de ribavirine seule.
Greek: Στις μελέτες της τριπλής θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο διαπιστώθηκε ότι το PegIntron ήταν πιο αποτελεσματικό σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη από ό,τι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μόνο.
French: Pourquoi PegIntron a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PegIntron;
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie avec protège-aiguille + 1 tampon imbibé d'alcool
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό ασφαλείας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
French: Numéro AMM (UE)
Greek: Αριθμός ΜΑ (ΕΕ) (Επινοηθείσα) ονομασία
French: Seringue préremplie (verre) avec protège-aiguille
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό ασφαλείας
French: 0,6 ml (10 mg/ml)
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένος εγχυτήρας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
French: Stylo-injecteur prérempli (verre)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένος εγχυτήρας (γυάλινος)
French: Les neutropénies duraient 1,6 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Greek: Η ουδετεροπενία διήρκεσε κατά μέσο όρο 1,6 ημέρες με αμφότερα τα φάρμακα.
French: Des informations sur Pelgraz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pelgraz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelgraz sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pelgraz τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Cela signifie que Pelgraz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pelgraz είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelgraz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pelgraz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Pelgraz est un médicament «biosimilaire».
Greek: Το Pelgraz είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelgraz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pelgraz θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelgraz est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Pelgraz είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelgraz se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Pelgraz θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
French: Le médicament de référence pour Pelgraz est Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Pelgraz είναι το Neulasta.
French: Qu'est-ce que Pelgraz et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Pelgraz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Autres informations relatives à Pelgraz:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pelgraz
French: Pelgraz est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Greek: Το Pelgraz χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelgraz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pelgraz;
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Pelgraz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Pelgraz υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pelgraz (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelgraz (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pelgraz, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pelgraz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: La substance active de Pelgraz, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pelgraz, η πεγκφιλγραστίμη, συνίσταται σε φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
French: Pelgraz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelgraz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Greek: Δεδομένου ότι το Pelgraz είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pelgraz.
French: Aperçu de Pelgraz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Pelgraz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: En outre, une étude menée auprès de 589 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Pelgraz était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 589 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Pelgraz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue pré-remplie contenant une solution injectable sous la peau.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χορήγηση.
French: Pelgraz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être démarré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
French: Des études de laboratoire comparant Pelgraz avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelgraz est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Pelgraz με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Pelgraz είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
French: Comment Pelgraz agit-il?
Greek: Πώς δρα το Pelgraz;