FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RINVOQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Greek: Το RINVOQ δεν συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Analyserne af erosions-score og score for ledspalteforsnævring var konsistente med de samlede scorer.
Greek: Οι αναλύσεις των βαθμολογιών διάβρωσης και στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος βρίσκονταν σε συμφωνία με τις συνολικές βαθμολογίες.
Danish: AbbVie SIA Sími: +371 67605000
Greek: AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Danish: Monitoreringsvejledning
Greek: Οδηγία παρακολούθησης
Danish: Inden behandling med upadacitinib anbefales det, at patienterne bringes ajour med immuniseringer, herunder profylaktisk zoster-vaccination, i henhold til gældende immuniseringsretningslinjer.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με upadacitinib, οι ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιήσουν όλες τις κατάλληλες ανοσοποιήσεις, συμπεριλαμβανομένων των προφυλακτικών εμβολιασμών κατά του έρπητα ζωστήρα, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Danish: Det anbefales at undersøge årsagen til forhøjede leverenzymer hurtigt for at identificere potentielle tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade.
Greek: Συνιστάται άμεση διερεύνηση της αιτίας αύξησης των ηπατικών ενζύμων προκειμένου να εντοπιστούν πιθανά περιστατικά ηπατικής βλάβης προκληθείσας από φάρμακα.
Danish: AbbVie UAB Sími: +370 5 205 3023
Greek: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Danish: Beholderen skal holdes tæt tillukket.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør have at vide, at de skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis upadacitinib.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του upadacitinib.
Danish: Målet med informationsmaterialet er at øge opmærksomheden hos sundhedspersonale og patienter om risikoen for alvorlige og opportunistiske infektioner, herunder tuberkulose, herpes zoster, fostermisdannelse (graviditetsrisiko), MACE og VTE, og hvordan man håndterer disse risici.
Greek: Το αντικείμενο του προγράμματος είναι να αυξήσει την επίγνωση στους Επαγγελματίες Υγείας και ασθενείς για τους κινδύνους σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων περιλαμβανομένων της φυματίωσης, του έρπητα ζωστήρα, της εμβρυϊκής δυσπλασίας (κίνδυνος κατά την κύηση), των μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων και φλεβικής θρομβοεμβολής και πώς να αντιμετωπίζονται αυτοί οι κίνδυνοι.
Danish: Sími: +351 (0)21 1908400
Greek: Tel: +351 (0)21 1908400
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med RINVOQ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, psoriasisartritis, spondyloartritis og juvenil idiopatisk artritis) (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το RINVOQ σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξης της χρόνιας ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της σπονδυλοαρθρίτιδας και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (13,5 %), kvalme (3,5 %), øget kreatinfosfokinase (CPK) i blodet (2,5 %) og hoste (2,2 %).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (13,5%), η ναυτία (3,5%), τα αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος (CPK) (2,5%) και ο βήχας (2,2%).
Danish: Upadacitinib-eksponeringen reduceres ved samtidig administration af stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin og phenytoin), og det kan føre til nedsat terapeutisk effekt af upadacitinib.
Greek: Η έκθεση στο upadacitinib μειώνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (όπως είναι η ριφαμπικίνη και η φαινυτοΐνη), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση του upadacitinib.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjede aminotransferaser var asymptomatiske og forbigående.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αυξήσεων στις ηπατικές τρανσαμινάσες ήταν ασυμπτωματικά και παροδικά.
Danish: Cmax for upadacitinib var den samme hos patienter med normal og nedsat nyrefunktion.
Greek: Η Cmax του upadacitinib ήταν παρόμοια σε άτομα με φυσιολογική και διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 beholder (30 depottabletter) eller 3 beholdere (90 depottabletter).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη (30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή 3 φιάλες (90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Danish: SELECT COMPARE MTX-UR
Greek: SELECT COMPARE MTX-IR
Danish: Infektioner i de øvre luftveje*
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (URTI)*
Danish: Upadacitinib havde ingen relevant indvirkning på atorvastatins Cmax eller plasmaeksponeringen af ortho-hydroxyatorvastatin (væsentlig aktiv atorvastatin-metabolit).
Greek: Το upadacitinib δεν είχε καμία σχετική επίδραση στη Cmax της ατορβαστατίνης ή στις εκθέσεις της ορθο-υδροξυατορβαστατίνης στο πλάσμα (μείζων ενεργός μεταβολίτης της ατορβαστατίνης).
Danish: SELECT BEYOND bDMARD-UR
Greek: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Danish: Du kan finde flere oplysninger om anvendelse af RINVOQ på www.rinvoq.eu
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη σχετικά με τη λήψη του RINVOQ επισκεφτείτε την ιστοσελίδα www.rinvoq.eu
Danish: Upadacitinib metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4.
Greek: Το upadacitinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Danish: Patienter, der testede positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-virus DNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ήταν θετικοί για το επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας B ή για το DNA του ιού της ηπατίτιδας Β αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid, rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Greek: • Επικάλυψη λεπτού υμενίου: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172).
Danish: Methotrexat og pH-modificerende lægemidler (f.eks. antacider eller protonpumpehæmmere) har ingen indvirkning på upadacitinibs plasmaeksponering.
Greek: Η μεθοτρεξάτη και τα τροποποιητικά του pH φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αντιόξινα ή οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων) δεν έχουν καμία επίδραση στις εκθέσεις του upadacitinib στο πλάσμα.
Danish: Sími: +420 233 098 111
Greek: Tel: +420 233 098 111
Danish: Virkningen indtrådte hurtigt for alle mål, idet ACR20-responset var bedre og allerede sås i uge 1.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της αποτελεσματικότητας ήταν ταχύς σε όλες τις μετρήσεις με σημαντικά μεγαλύτερες ανταποκρίσεις να παρατηρούνται ήδη από την εβδομάδα 1 για την ανταπόκριση ACR20.
Danish: I humane celleanalyser hæmmer upadacitinib fortrinsvis signalering via JAK1 eller JAK1/3 med funktionel selektivitet over for cytokinreceptorer, der signalerer via JAK2-par.
Greek: Σε ανθρώπινες κυτταρικές δοκιμασίες δραστικότητας, το upadacitinib αναστέλλει ειδικά τη σηματοδότηση από τις JAK1 ή JAK1/3 με λειτουργική εκλεκτικότητα έναντι των υποδοχέων της κυτοκίνης οι οποίοι δρουν κατά ζεύγη της JAK2.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Patienter, der testede positive for hepatitis C-antistoffer og hepatitis C-virus RNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ήταν θετικοί για το αντίσωμα της ηπατίτιδας C και για το RNA του ιού της ηπατίτιδας C αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Danish: Skær til åbning af folien - på beholderens låg
Greek: Εργαλείο κοπής φύλλου αλουμινίου - στο καπάκι της φιάλης
Danish: Cmax for upadacitinib var uændret hos patienter med let nedsat leverfunktion og 43 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Greek: Η Cmax του upadacitinib ήταν αμετάβλητη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 43% υψηλότερη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: • medicin med indvirkning på immunsystemet (f.eks. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus).
Greek: • φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως είναι η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus)
Danish: AUC for upadacitinib var 28 % og 24 % højere hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion, sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Greek: Η AUC του upadacitinib ήταν 28% και 24% υψηλότερη σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους)
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, resulterede i forbedringer i individuelle ACR-komponenter, herunder antallet af ømme og hævede led, samlede patient- og lægevurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og hsCRP.
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib 15 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με csDMARDs, οδήγησε σε βελτιώσεις σε μεμονωμένες συνιστώσες της ανταπόκρισης κατά ACR, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, των γενικών εκτιμήσεων ασθενούς και ιατρού, του δείκτη HAQ-DI, της εκτίμησης του πόνου και της hsCRP.
Danish: Risici og fordele ved upadacitinib bør overvejes, inden der iværksættes behandling hos patienter med en kendt malignitet (gælder ikke en velbehandlet non-melanom hudkræft (NMSC)), eller inden upadacitinib-behandling fortsættes hos patienter, der har udviklet en malignitet.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας με upadacitinib θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με γνωστή κακοήθεια πέραν του επιτυχώς θεραπευμένου μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC) ή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας με upadacitinib σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια.
Danish: AbbVie AB Sími: +46 (0)8 684 44 600
Greek: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis ALC er < 500 celler/mm3, og kan genoptages, når ALC igen ligger over denne værdi
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ALC είναι < 500 κύτταρα/mm3 και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις ο ALC επιστρέψει σε υψηλότερη τιμή
Danish: Sími: +34 91 384 09 10
Greek: Tel: +34 91 384 09 10
Danish: I studierne SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, og SELECT-COMPARE gav behandling med upadacitinib 15 mg en signifikant større bedring, hvad angår den gennemsnitlige varighed af ledstivhed om morgenen, sammenholdt med placebo eller MTX.
Greek: Στις μελέτες SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, και SELECT-COMPARE, η θεραπεία με upadacitinib 15 mg οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη μέση διάρκεια της πρωινής δυσκαμψίας των αρθρώσεων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ή τη μεθοτρεξάτη.
Danish: • hvis du er allergisk over for upadacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο upadacitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis ANC er < 1.000 celler/mm3, og kan genoptages, når ANC igen ligger over denne værdi
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ANC είναι < 1.000 κύτταρα/mm3 και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις ο ANC επιστρέψει σε υψηλότερη τιμή
Danish: Hvis der ses kliniske tegn på dyb venetrombose/lungeemboli, bør behandlingen med upadacitinib afbrydes, og patienten bør undersøges med det samme og have relevant behandling.
Greek: Εάν σημειωθούν κλινικές εκδηλώσεις εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής, η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε άμεση αξιολόγηση, ακολουθούμενη από κατάλληλη θεραπεία.
Danish: • Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, τρυγικό οξύ, υπρομελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό
Danish: Dette er vigtigt, fordi nogen typer medicin kan forringe virkningen af RINVOQ eller øge risikoen for bivirkninger.
Greek: Αυτό γίνεται διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν το πόσο καλά δρα το RINVOQ ή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Når du har taget din tablet, skal du sætte låget tilbage på plads og skrue det godt fast.
Greek: 3. Αφού πάρετε το δισκίο σας, τοποθετήστε ξανά το καπάκι και κλείστε τη φιάλη.
Danish: Sími: +31 (0)88 322 2843
Greek: Tel: +31 (0)88 322 2843
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden påbegyndelse af upadacitinib hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB eller patienter med risikofaktorer for TB-infektion.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας κατά της φυματίωσης θα πρέπει να εξετάζεται πριν από την έναρξη του upadacitinib σε ασθενείς με προηγουμένως μη θεραπευμένη λανθάνουσα φυματίωση ή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για φυματίωση.
Danish: SELECT MONO MTX-UR
Greek: SELECT MONO MTX-IR
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg var forbundet med dosisafhængige forhøjede lipidparametre, herunder total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib 15 mg συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις λιπιδικές παραμέτρους συμπεριλαμβανομένης της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της LDL χοληστερόλης και της HDL χοληστερόλης.
Danish: Patienter, der udvikler bivirkninger, bør have relevant behandling.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να λάβουν κατάλληλη θεραπεία.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner, der er indberettet ved anvendelse af upadacitinib, omfatter lungebetændelse og cellulitis (se pkt.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με το upadacitinib περιελάμβαναν την πνευμονία και την κυτταρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) har ingen klinisk relevant betydning for upadacitinibs eksponering.
Greek: Η ήπια (Child-Pugh A) και μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει καμία κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στο upadacitinib.
Danish: Hvis der ses forhøjet ALAT eller ASAT ved den rutinemæssige patientbehandling, og hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, bør upadacitinib-behandlingen afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της συνήθους παρακολούθησης του ασθενούς παρατηρηθούν αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST και πιθανολογείται προκληθείσα από φάρμακα ηπατική βλάβη, η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης.
Danish: Sími: +386 (1)32 08 060
Greek: Tel: +386 (1)32 08 060
Danish: I et klinisk studie faldt AUC for rosuvastatin og atorvastatin hos raske forsøgspersoner med hhv. 33 % og 23 %, og rosuvastatins Cmax faldt med 23 % efter administration af multiple doser upadacitinib på 30 mg én gang dagligt.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η AUC της ροσουβαστατίνης και της ατορβαστατίνης μειώθηκαν κατά 33% και 23%, αντίστοιχα, και η Cmax της ροσουβαστατίνης μειώθηκε κατά 23% μετά από τη χορήγηση πολλαπλών άπαξ ημερησίως δόσεων 30 mg upadacitinib σε υγιή άτομα.
Danish: Vend låget om, og anbring skæret ved kanten af folieforseglingen.
Greek: Αναποδογυρίστε το καπάκι και τοποθετήστε το εργαλείο κοπής κοντά στην άκρη του φύλλου αλουμινίου σφράγισης.
Danish: Upadacitinib-eksponeringen øges ved samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol og clarithromycin).
Greek: Η έκθεση στο upadacitinib αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη, η βορικοναζόλη και η κλαριθρομυκίνη).
Danish: AbbVie GmbH Sími: +43 1 20589-0
Greek: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Danish: SELECT NEXT csDMARD-UR
Greek: SELECT NEXT csDMARD-IR
Danish: Upadacitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Greek: Το upadacitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • hvis du har haft en herpes zoster infektion (helvedesild), da RINVOQ kan få den til at komme tilbage.
Greek: • είχατε λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα (έρπης), διότι το RINVOQ μπορεί να καταστήσει δυνατή την επανεμφάνισή της.
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Greek: Διακοπή της δόσης
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for CYP3A-substrater eller for rosuvastatin eller atorvastatin, når upadacitinib administreres samtidigt.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A ή της ροσουβαστατίνης ή της ατορβαστατίνης κατά τη συγχορήγησή τους με upadacitinib.
Danish: • Tag RINVOQ på samme tidspunkt hver dag, så det er lettere at huske.
Greek: • Για να βοηθηθείτε να θυμάστε να παίρνετε το RINVOQ, να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: I kliniske studier blev upadacitinib administreret uden hensyn til måltider (se pkt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το upadacitinib χορηγήθηκε ανεξάρτητα από τα γεύματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: • Risiko for fostermisdannelser o En tekst om teratogenicitet hos dyr med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for eksponering under graviditet for kvinder i den fødedygtige alder, baseret på følgende: upadacitinib er kontraindiceret under graviditet, kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge sikker prævention både under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis af updacitinib-behandlingen og til at rådgive patienter om straks at informere deres behandlende sundhedspersonale, ved mistanke om graviditet, eller hvis graviditet er bekræftet.
Greek: • Κίνδυνος εμβρυϊκής δυσπλασίας o Ενημέρωση για την ικανότητα τερατογένεσης του upadacitinib στα ζώα o Λεπτομέρειες σχετικά με το πώς μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για την έκθεση κατά την κύηση για τις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία με βάση τα ακόλουθα: το upadacitinib αντενδείκνυται κατά την κύηση, στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του upadacitinib και οι ασθενείς να πληροφορούνται ότι πρέπει να ενημερώνουν τον Επαγγελματία Υγείας τους αμέσως εάν νομίζουν ότι μπορεί να είναι έγκυος ή εάν επιβεβαιωθεί η κύηση.
Danish: 6 29e,h
Greek: 6 29ε,η
Danish: AbbVie Limited Sími: +353 (0)1 4287900
Greek: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Danish: I kliniske studier blev behandlingen afbrudt på grund af et absolut neutrofiltal på < 1.000 celler/mm3 (se pkt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία διακόπηκε ως απάντηση σε τιμή ANC < 1.000 κυττάρων/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Upadacitinibs plasmaeksponering er dosisproportional over det terapeutiske dosisinterval.
Greek: Οι εκθέσεις πλάσματος στο upadacitinib είναι ανάλογες προς τη δόση σε όλο το θεραπευτικό δοσολογικό εύρος.
Danish: Risikofaktorer, der bør overvejes ved vurdering af patientens risiko for DVT / PE, omfatter alder, fedme, en anamnese af DVT / PE, patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, og langvarig immobilisering.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου οι οποίοι θα πρέπει να εξετάζονται στον καθορισμό του κινδύνου του ασθενούς για εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση/πνευμονική εμβολή περιλαμβάνουν την μεγαλύτερη ηλικία, την παχυσαρκία, το ιατρικό ιστορικό εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής, τους ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση και την παραταθείσα ακινητοποίηση.
Danish: Tilstedeværelse af mindst 6 ømme og 6 hævede led og evidens for systemisk inflammation baseret på forhøjet hsCRP-værdi var påkrævet ved baseline.
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση απαιτούνταν παρουσία τουλάχιστον 6 ευαίσθητων και 6 διογκωμένων αρθρώσεων καθώς και στοιχεία συστηματικής φλεγμονής βάσει της αύξησης των επιπέδων της hsCRP.
Danish: -0,3 -0,7h,i
Greek: -0,3 -0,7η,θ
Danish: Patienterne bør overvåges for udvikling af tegn og symptomer på TB, også patienter, der er testet negative for latent TB-infektion, inden iværksættelse af behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αρνητικό αποτέλεσμα στον έλεγχο για λανθάνουσα φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Upadacitinib er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Greek: Το upadacitinib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: I studierne opnåede en signifikant højere andel af de patienter, der blev behandlet med upadacitinib 15 mg, lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤ 3,2) og klinisk remission (DAS28-CRP < 2,6) sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβε θεραπεία με upadacitinib 15 mg πέτυχε χαμηλή ενεργότητα της νόσου (DAS28-CRP ≤3,2) και κλινική ύφεση (DAS28CRP <2,6) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη ή την adalimumab (Πίνακας 4).
Danish: RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 30 depottabletter, idet en pakning enten indeholder 1 beholder (pakning med 30 tabletter) eller 3 beholdere (pakning med 90 tabletter).
Greek: Το RINVOQ είναι διαθέσιμο σε φιάλες με αποξηραντικό μέσο που περιέχουν 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη (συσκευασία 30 δισκίων) ή 3 φιάλες (συσκευασία 90 δισκίων).
Danish: I alle studier havde flere upadacitinib 15 mg-behandlede patienter opnået ACR20-, ACR50- og ACR70-respons efter 12 uger sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με upadacitinib 15 mg πέτυχαν ανταποκρίσεις κατά ACR20, ACR50, και ACR70 στις 12 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη MTX ή την adalimumab (Πίνακας 4).
Danish: Kalenderblisterpakninger af aluminium (polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluoroethylen) i pakninger med 28 eller 98 depottabletter eller i multipakninger med 84 (3 æsker med 28) depottabletter.
Greek: Ημερολογιακές συσκευασίες κυψέλης (blister) από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυαιθυλένιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο - αλουμίνιο σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 84 (3 συσκευασίες των 28) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Danish: SELECT-NEXT csDMARD
Greek: SELECT-NEXT csDMARD-IR
Danish: Hvis der identificeres hepatitis B-virus DNA under behandling med upadacitinib, bør en hepatolog tages med på råd.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια λήψης του upadacitinib ανιχνευτεί DNA του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να γίνει παραπομπή σε εξειδικευμένο ηπατολόγο.
Danish: Den dosisrelaterede stigning i føtale resorptioner forbundet med postimplantationstab ved 25 og 75 mg/kg/dag i dette studie hos rotter blev tilskrevet upadacitinibs teratogene effekt og dets indvirkning på udviklingen.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις στις εμβρυϊκές απορροφήσεις που σχετίζονται με απώλειες μετά από την εμφύτευση στη δόση των 25 και 75 mg/kg/ημέρα σε αυτή τη μελέτη στους επίμυες αποδόθηκαν στις αναπτυξιακές/τερατογόνες επιδράσεις του upadacitinib.