FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer ILD, einer arzneimittelinduzierten ILD, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Patienten mit Anzeichen einer aktiven ILD wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi imali IBP, IBP izazvan liječenjem, pneumonitis uzrokovan zračenjem koji je zahtijevao liječenje steroidima ili bilo kakav dokaz klinički aktivnog IBP-a bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
German: Die BICR-Beurteilung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECIST v1.1 in der Subgruppe mit 116/419 (28 %) Patienten mit Nachweis von ZNS-Metastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Croatian: Tablica 6 sažeto prikazuje djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u podskupini od 116/419 (28%) bolesnika u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u.
German: Sehr häufig (67 %)
Croatian: Vrlo često (67%)
German: Aus den durchgeführten klinischen Studien wurden Patienten mit AST- oder ALT-Werten > 2,5-fach der Obergrenze des Normbereichs (upper limit of normal, ULN) oder > 5,0-fach des ULN aufgrund einer zugrundeliegenden Malignität oder mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5-fach des ULN ausgeschlossen.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja isključivala su bolesnike s vrijednostima AST ili ALT ˃2,5 x višim od gornje granice normale (GGN), ili ako je uzrok bio podležeća maligna bolesti, >5,0 x GGN ili s ukupnim bilirubinom >1,5 x GGN.
German: Nach oraler Gabe von TAGRISSO wurden maximale Osimertinib-Plasmakonzentrationen nach einer medianen (min-max) tmax von 6 (3-24) Stunden erreicht.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka TAGRISSO, vršne koncentracije osimertiniba u plazmi postignute su uz medijan (min-max) tmax od 6 (3-24) sata, uz nekoliko vršnih vrijednosti opaženih tijekom prvih 24 sata u nekih bolesnika.
German: Median PFS2, Monate (95%-KI)
Croatian: Medijan PFS2, mjeseci (95% CI)
German: Der T790M-Mutationsstatus wurde ebenfalls unter Verwendung von ctDNA bestimmt, die während des Screenings aus einer Plasmaprobe gewonnen wurde.
Croatian: Status mutacije T790M ocjenjivao se i korištenjem ctDNK dobivene iz uzorka plazme uzetog tijekom probira.
German: Befunde der Ovarien nach 1-monatiger Dosierung waren reversibel.
Croatian: Promjene na jajnicima nakon mjesec dana doziranja bile su reverzibilne.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih daljnjih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Sehr häufig (49 %)
Croatian: Vrlo često (49%)
German: Bei Patienten mit einem QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis das QTc-Intervall unter 481 ms liegt oder auf den Ausgangswert zurückgegangen ist, falls dieser größer oder gleich 481 ms war.
Croatian: Liječenje se mora privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se na najmanje dva različita EKG-a pokaže QTc interval veći od 500 msek, sve dok QTc interval ne bude manji od 481 msek ili do povratka QTc intervala na početnu vrijednost, ako je ona bila veća ili jednaka 481 msek, nakon čega se liječenje lijekom TAGRISSO može nastaviti pri smanjenoj dozi, kako je opisano u Tablici 1.
German: Dieses Arzneimittel enthält < 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40-mg- oder 80-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži < 1 mmol (23 mg) natrija po tableti od 40 mg ili 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
German: Gesamt-PFS gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach ZNS-Metastasen-Status beim Eintritt in die Studie; Kaplan-Meier-Kurve (Full Analysis Set) in FLAURA
Croatian: Slika 2. Ukupni PFS prema ocjeni ispitivača na temelju statusa metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje FLAURA, Kaplan-Meierova krivulja (svi randomizirani bolesnici)
German: Anzahl Responder, Ansprechrate (95%-KI)
Croatian: Broj odgovora, stopa odgovora (95% CI)
German: Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO beenden Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht einfach ab - sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek - prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.
German: HR = Hazard Ratio, KI = Konfidenzintervall, NC = nicht berechenbar (non-calculable) Eine HR <1 ist zugunsten von TAGRISSO, eine Odds Ratio >1 ist zugunsten von TAGRISSO.
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti, NI = ne može se izračunati HR < 1 i omjer izgleda > 1 govore u prilog lijeku TAGRISSO
German: • Sie eine starke Ablösung der Haut bekommen.
Croatian: • Vam se koža jako ljušti.
German: Bei 0,7 % (n=8) der 1.142 in der FLAURA- und den AURA-Studien mit TAGRISSO behandelten Patienten wurde eine Keratitis gemeldet.
Croatian: Keratitis je prijavljen u 0,7% (n=8) od 1142 bolesnika liječena lijekom TAGRISSO u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA.
German: In AURA3 wurde eine vordefinierte PFS-Subgruppenanalyse auf der Grundlage des Status der ZNSMetastasen beim Eintritt in die Studie durchgeführt.
Croatian: U ispitivanju AURA3 provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje, koja je prikazana na Slici 4.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung wurde bei Ratten, die ≥ 1 Monat lang Osimertinib erhielten, bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen vermehrt Anöstrus, Verringerung der Gelbkörper in den Ovarien und Epithelverdünnung in Uterus und Vagina festgestellt.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, zamijećena je povećana incidencija anestrusa, degeneracija žutog tijela u jajnicima i stanjivanje epitela maternice i vagine u štakora izloženih osimertinibu tijekom razdoblja ≥1 mjesec pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi.
German: 8,9 (4,3, NC)
Croatian: 8,9 (4,3; NI)
German: Dauerhaftes Absetzen von TAGRISSO
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO
German: Jede 80-mg-Filmtablette enthält 80 mg Osimertinib.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 80 mg sadrži 80 mg osimertiniba.
German: Jede 40-mg-Filmtablette enthält 40 mg Osimertinib.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 40 mg sadrži 40 mg osimertiniba.
German: Patienten im EGFR-TKIVergleichsarm konnten nach Krankheitsprogression auf unverblindetes TAGRISSO wechseln, sofern die Tumorproben den Nachweis einer T790M-Mutation erbrachten.
Croatian: Bolesnici koji su primali usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a mogli su nakon progresije bolesti prijeći na otvorenu primjenu lijeka TAGRISSO uz uvjet da su njihovi uzorci tumora bili pozitivni na mutaciju T790M.
German: Alle Patienten mussten ein EGFR-T790M-mutationspositives NSCLC aufweisen, das vor der Behandlung mittels des cobas-EGFR-Mutationstests in einem Zentrallabor nachgewiesen wurde.
Croatian: Svi bolesnici su morali imati NSCLC pozitivan na T790M mutaciju EGFR-a, identificiranu pomoću cobas testa za mutacije EGFR-a provedenog u središnjem laboratoriju prije početka liječenja.
German: Ohne Progression im ZNS und überlebend nach 12 Monaten (%) (95%-KI)
Croatian: Bez progresije u SŽS-u i živi u 6. mjesecu (%) (95% CI) Bez progresije u SŽS-u i živi u 12. mjesecu (%) (95% CI)
German: Eine HR <1 ist zugunsten von TAGRISSO.
Croatian: HR < 1 i omjer izgleda > 1 govore u prilog lijeku TAGRISSO
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht durchgeführt.
Croatian: Nije provedeno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
German: Verminderte Leukozytenzahl
Croatian: Sniženi leukociti
German: Sehr häufig (35 %)
Croatian: Vrlo često (35%)
German: TAGRISSO 80 mg ist eine beigefarbene, mit einem Film überzogene, ovale und beidseitig nach außen gewölbte Tablette, mit der Prägung „AZ" und „80" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
Croatian: TAGRISSO 80 mg su ovalne, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
German: Vorbehandelte T790M-positive NSCLC-Patienten in AURA3
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M - AURA3
German: • Fügen Sie 50 ml (ungefähr zwei Drittel einer Kaffeetasse) stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu
Croatian: • Dodajte 50 ml negazirane vode - nemojte koristiti nikakvu drugu tekućinu.
German: Tumorgewebeproben der Patienten mussten eine der beiden häufigen EGFR-Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer EGFR-TKISensitivität einhergehen (Ex19del oder L858R).
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva bolesnika morali su imati najmanje jednu od dvije česte mutacije EGFR-a za koje je poznato da su povezane s osjetljivošću na inhibitore tirozin kinaze EGFR-a (deleciju eksona 19 ili L858R), što se utvrđivalo testiranjem u lokalnoj ili središnjoj ustanovi.
German: Anzahl Ereignisse (% Datenreife)
Croatian: Broj događaja (% zrelosti)
German: Chemotherapie (Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin)
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin)
German: Sehr häufig (33 %)
Croatian: Vrlo često (33%)
German: Klinische Studien mit Patienten mit de novo EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s de novo NSCLC-om s pozitivnom T790M mutacijom EGFR-a.
German: SCHWEDEN
Croatian: Švedska
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio
German: 59 % der Patienten hatten extrathorakale viszerale Metastasen, einschließlich 39 % mit ZNS-Metastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNSLäsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNS-Metastasen) und 29 % mit Lebermetastasen.
Croatian: Pedeset i devet posto (59%) bolesnika imalo je visceralne metastaze izvan toraksa, uključujući 39% bolesnika s metastazama u SŽS-u (utvrđenima na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u) i 29% bolesnika s jetrenim metastazama.
German: In FLAURA wurde eine vordefinierte PFS-Subgruppenanalyse auf der Grundlage des Status der ZNSMetastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNS-Läsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNSMetastasen) beim Eintritt in die Studie durchgeführt.
Croatian: U ispitivanju FLAURA provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje (utvrđenih na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u), a dobiveni rezultati prikazani su na Slici 2.
German: Wie ist TAGRISSO einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati TAGRISSO
German: TAGRISSO 40 mg Tabletten
Croatian: TAGRISSO 40 mg tablete
German: In einer Studie mit gesunden Probanden, die eine 80-mg-Tablette erhielten und bei denen der pH-Wert im Magen durch die Gabe von Omeprazol über 5 Tage erhöht war, wurden keine Auswirkungen auf die Osimertinib-Exposition festgestellt (Erhöhung der AUC und der Cmax um 7 % bzw. 2 %).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca u kojih je primijenjena tableta od 80 mg i u kojih je pH vrijednost želuca povišena doziranjem omeprazola tijekom 5 dana, nije bilo utjecaja na izloženost osimertinibu (povećanje vrijednosti AUC i Cmax za 7% odnosno 2%), uz 90% CI za omjer izloženosti zadržan unutar granica od 80-125%.
German: Alle Patienten mussten ein EGFR-T790M-mutationspositives NSCLC aufweisen, das vor der Randomisierung mittels des cobas-EGFR-Mutationstests in einem Zentrallabor nachgewiesen wurde.
Croatian: Svi su bolesnici morali imati NSCLC pozitivan na T790M mutaciju EGFR-a, koja se određivala cobas testom za mutacije EGFR-a provedenim u središnjem laboratoriju prije randomizacije.
German: Wie ist TAGRISSO aufzubewahren
Croatian: Kako čuvati TAGRISSO
German: NC
Croatian: C.
German: TAGRISSO 80 mg Tabletten
Croatian: TAGRISSO 80 mg tablete
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, benachrichtigen
Croatian: Trudnoća - informacije za muškarce • Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate ovaj lijek, odmah se obratite svom liječniku.
German: Degenerative Veränderungen der Hoden wurden bei Ratten und Hunden festgestellt, die ≥ 1 Monat mit Osimertinib behandelt wurden.
Croatian: Degenerativne promjene bile su prisutne u testovima u štakora i pasa izloženih osimertinibu tijekom razdoblja ≥1 mjesec te je postojalo smanjenje plodnosti mužjaka štakora nakon izlaganja osimertinibu tijekom 3 mjeseca.
German: Bei der Baseline wurden keine Unterschiede in Bezug auf Patientenberichte zu Symptomen, Funktionsfähigkeit oder HRQL zwischen dem TAGRISSO- und dem EGFR-TKI-Vergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) festgestellt.
Croatian: Na početku ispitivanja nisu opažene razlike u simptomima, funkciji ni kvaliteti života vezanoj uz zdravlje koje su prijavili bolesnici između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a (gefitinibom ili erlotinibom).
German: Eine HR < 1 ist zugunsten von TAGRISSO, eine Odds Ratio >1 ist zugunsten von TAGRISSO Basierend auf einer Zwischenanalyse mit 25 % Datenreife war für eine statistische Signifikanz ein p-Wert < 0,0015 erforderlich
Croatian: Na temelju interim analize uz 25%-tnu zrelost podataka, za postizanje statističke značajnosti bila je potrebna P-vrijednost < 0,0015.
German: Sehr häufig (47 %)
Croatian: Vrlo često (47%)
German: Häufigkeit von Ereignissen des CTCAE-Grades 3 oder höher
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 ili višeg prema CTCAE
German: In vivo führte die orale Gabe von Osimertinib bei NSCLC-Xenotransplantaten und transgenen Mausmodellen mit Lungentumoren zum Schrumpfen sowohl der Tumore mit EGFRm als auch der mit T790M.
Croatian: In vivo peroralna primjena osimertiniba u miševa dovodi do smanjenja tumora i u slučaju EGFRm i T790M ksenografta NSCLC-a i u slučaju transgeničnih modela raka pluća.
German: 54 % der Patienten hatten extrathorakale viszerale Metastasen, einschließlich 34 % mit ZNS-Metastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNS-Läsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNS-Metastasen) und 23 % mit Lebermetastasen.
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika imalo je visceralne metastaze izvan toraksa, uključujući 34% bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (utvrđenima na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u) i 23% bolesnika s jetrenim metastazama.
German: Baseline durch BICR), n=61 für TAGRISSO und n=67 für EGFR-TKI-Vergleichsarm; unbestätigtes Ansprechen Nominal statistisch signifikant
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija (mjerljive i nemjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=61 za TAGRISSO i n=67 za usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a; odgovori nisu potvrđeni Nominalno statistički značajno
German: 0,63 (0,45; 0,88); p = 0,0068 (NS)
Croatian: 0,63 (0,45; 0,88); P=0,0068 (NZ)
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit EGFR-mutationspositivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC - FLAURA
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a - ispitivanje FLAURA
German: Tablettenhülle
Croatian: TABLETA
German: • TAGRISSO wird eingenommen.
Croatian: • TAGRISSO se uzima kroz usta.
German: Beigefarbene, 9 mm große, runde, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „AZ" und „40" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Croatian: Okrugle, bikonveksne, bež tablete promjera 9 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
German: Eine Dosisunterbrechung und/oder -reduktion kann aufgrund individueller Sicherheits- und Verträglichkeitsaspekte erforderlich sein.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, može biti potreban privremen prekid i/ili smanjenje doze.
German: Patienten mit klinisch bedeutsamen Anomalien beim Herzrhythmus und bei der Reizleitung, wie sie im RuheElektrokardiogramm (EKG) gemessen werden (z. B. QTc-Intervall größer als 470 ms), wurden aus den Studien ausgeschlossen.
Croatian: U ta ispitivanja nisu bili uključeni ni bolesnici s klinički važnim abnormalnostima srčanog ritma i provodljivosti, koji su se mjerili elektrokardiogramom (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval dulji od 470 msek).
German: Gesamt-PFS gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach ZNS-Metastasen-Status beim Eintritt in die Studie; Kaplan-Meier-Kurve (Full Analysis Set) in AURA3
Croatian: Slika 4. Ukupni PFS prema ocjeni ispitivača na temelju statusa metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje AURA3, Kaplan-Meierova krivulja (svi randomizirani bolesnici)
German: Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40-mg- oder 80-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti od 40 mg ili 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
German: Sie wird unzerkleinert ins Wasser gegeben und es wird so lange gerührt, bis sie dispergiert ist.
Croatian: Tabletu treba ubaciti u vodu bez drobljenja, miješati dok se ne rasprši i odmah progutati.
German: Wirkstoffe, die die Konzentration von Osimertinib im Plasma erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Phase-I-Metabolismus von Osimertinib vor allem über CYP3A4 und CYP3A5 erfolgt.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se I. faza metabolizma osimertiniba pretežno odvija preko CYP3A4 i CYP3A5.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Croatian: Ako postanete trudni tijekom liječenja, odmah recite svom liječniku.
German: Die mediane (min-max) tmax betrug jeweils 24 (472) bzw. 24 (6-72) Stunden.
Croatian: Oba su se metabolita pojavila sporo u plazmi bolesnika nakon primjene lijeka TAGRISSO, uz medijan (min-max) tmax od 24 (4-72) odnosno 24 (6-72) sata.
German: Jede Tablette enthält 40 mg Osimertinib (als Mesilat).
Croatian: Svaka tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
German: Es zeigte sich, dass das Serumalbumin als Marker für eine eingeschränkte Leberfunktion einen Einfluss auf die PK von Osimertinib hat.
Croatian: Pokazatelj oštećenja funkcije jetre, serumski albumin, pokazao je da postoji učinak na farmakokinetiku osimertiniba.
German: Jede Tablette enthält 80 mg Osimertinib (als Mesilat).
Croatian: Svaka tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
German: Falls eine ILD diagnostiziert wird, sollte TAGRISSO abgesetzt und eine gegebenenfalls erforderliche Behandlung eingeleitet werden.
Croatian: Ako se dijagnosticira IBP, primjena lijeka TAGRISSO mora se prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje.
German: Gelegentlich (0,9 %)
Croatian: Manje često (0,9%)
German: Im TAGRISSO-Arm hatten weniger Patienten neue ZNS-Läsionen verglichen mit dem EGFR-TKI-Vergleichsarm (TAGRISSO 11/279 [3,9 %] im Vergleich zu EGFR-TKIVergleichsarm 34/277 [12,3 %]).
Croatian: Neovisno o statusu lezija u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje, bolesnici koji su primali lijek TAGRISSO ostvarili su veću korist u smislu djelotvornosti lijeka od onih liječenih usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a, a i broj bolesnika s novim lezijama u SŽS-u bio je manji u skupini koja je primala TAGRISSO nego u skupini koja je primala usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] naspram usporednog inhibitora tirozin kinaze EGFR-a, 34/277 [12,3%]).
German: TAGRISSO 40 mg Filmtabletten TAGRISSO 80 mg Filmtabletten
Croatian: TAGRISSO 40 mg filmom obložene tablete TAGRISSO 80 mg filmom obložene tablete
German: Patienten mit einer ILD in der Anamnese, einer arzneimittelinduzierten ILD, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Patienten mit Anzeichen einer klinisch aktiven ILD wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali IBP, IBP izazvan liječenjem, pneumonitis uzrokovan zračenjem koji je zahtijevao liječenje steroidima ili bilo kakav dokaz klinički aktivnog IBP-a.
German: HR (95%-KI); p-Wert
Croatian: HR (95% CI); p-vrijednost
German: Einschließlich aller unter dem Oberbegriff gemeldeten Fälle: Keratitis, Keratitis superficialis punctata, Hornhauterosion, Epitheldefekt der Hornhaut.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: keratitis, točkasti keratitis, erozija rožnice, oštećenje epitela rožnice.
German: Nebenwirkungen berichtet in der FLAURA- und den AURA-Studien
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prijavljene u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA
German: Bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer und terminaler Niereninsuffizienz sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
German: Gelegentlich (0,7 %)
Croatian: Manje često (0,7%)
German: Arm TAGRISSO
Croatian: Skupine TAGRISSO
German: Wirksamkeitsergebnisse aus AURA3 gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača
German: Möglicherweise möchte Ihr Arzt die Behandlung mit TAGRISSO beenden, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Croatian: Ako dobijete ovu nuspojavu, Vaš liječnik će možda htjeti prekinuti liječenje lijekom TAGRISSO.
German: Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
German: Wirksamkeit im ZNS gemäß BICR bei Patienten mit nachgewiesenen ZNSMetastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline in FLAURA
Croatian: Tablica 4. Djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u u bolesnika iz ispitivanja FLAURA u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u
German: Die Häufigkeit wurde von den FLAURA- und AURA-Studien sowie der Studie nach Markteinführung abgeleitet (n=4.720).
Croatian: j Jedan događaj prijavljen je u ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je izračunata na temelju podataka iz ispitivanja FLAURA i AURA te ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (N=4720).
German: TAGRISSO verbesserte die Patienten-berichteten Lungenkrebssymptome im Vergleich zur Chemotherapie: Es zeigte sich eine statistisch signifikante Differenz der mittleren Veränderung gegenüber der Baseline im Vergleich zur Chemotherapie während des gesamten Zeitraums ab Randomisierung für 6 Monate.
Croatian: U usporedbi s kemoterapijom, TAGRISSO je poboljšao simptome raka pluća koje su prijavljivali bolesnici - ostvario je statistički značajnu razliku u srednjoj vrijednosti promjene početnog rezultata za 5 unaprijed specificiranih primarnih simptoma ishoda koje su prijavljivali bolesnici (gubitak teka, kašalj, bol u prsištu, dispneja i umor) u odnosu na kemoterapiju tijekom cijelog razdoblja od randomizacije do 6. mjeseca, što je prikazano u Tablici 7.
German: Wie TAGRISSO aussieht und Inhalt der Packung TAGRISSO 40 mg ist eine beigefarbene, mit einem Film überzogene, runde und beidseitig nach außen gewölbte Tablette, mit der Prägung „AZ" und „40" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
Croatian: TAGRISSO 40 mg su okrugle, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.