FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et intermediat fra fremstillingsprocessen, som også findes i det endelige aktive stof (< 0,15 %), var positiv for mutagenese i en in vitro test på bakterieceller (Ames test).
Finnish: Tuotantovaiheen aikana syntyy välituote, jota on myös lopullisessa vaikuttavassa aineessa (< 0,15 %) ja tämä yhdiste antoi positiivisen mutageenisuustutkimustuloksen in vitro bakteerisoluissa (Amesin testissä).
Danish: Disse kan sædvanligvis behandles af Deres læge.
Finnish: Lääkäri voi yleensä hoitaa nämä ihoreaktiot.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på hver blister efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Danish: Sorafenib N=207
Finnish: Sorafenibi N=207
Danish: Baseline-demografi og patientkarakteristika var afbalancerede mellem de 2 behandlingsgrupper.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet olivat hyvin samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Danish: Derfor bør beslutningen om genoptagelse af sorafenib-behandlingen efter større kirurgiske indgreb baseres på klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling.
Finnish: Siksi päätöksen sorafenibihoidon aloittamisesta suuren leikkauksen jälkeen on syytä perustua kliiniseen arvioon siitä, onko leikkaushaava parantunut riittävästi.
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra studie 3 (studie 100554) i hepatocellulært karcinom
Finnish: Taulukko 3: Tutkimuksen 3 (tutkimus 100554) teho hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Danish: RAF-kinaser er serin/threonin-kinaser, hvorimod c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β er receptor-tyrosinkinaser.
Finnish: RAF-kinaasit ovat seriini/treoniinikinaaseja, kun taas cKIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 ja PDGFR-ß ovat reseptorityrosiinikinaaseja.
Danish: Nexavar kan øge effekten og især bivirkningerne af disse lægemidler.
Finnish: Nexavar valmiste voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutuksia ja erityisesti niiden haittavaikutuksia.
Danish: - Hul på mave-tarm-kanalen (gastrointestinal perforation) kan forekomme under behandlingen (se også Bivirkninger, punkt 4).
Finnish: - Maha-suolikanavan seinämän reikiä (gastrointestinaalikanavan perforaatio) saattaa ilmetä hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Danish: Der er ingen tilgængelig data for dialysekrævende patienter.
Finnish: Dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med sorafenib.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty sorafenibilla.
Danish: På dette tidspunkt i denne analyse havde cirka 200 patienter skiftet til sorafenib fra placebogruppen.
Finnish: Tämän analyysin tekovaiheessa oli n. 200 potilasta lumelääkeryhmästä siirtynyt käyttämään sorafenibia.
Danish: Dosisreduktion lindrede kun delvist bivirkningerne.
Finnish: Annosta pienentämällä haittavaikutuksia onnistuttiin lieventämään vain osittain.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres/elimineres gennem UGT1A1 (f.eks. irinotecan) eller UGT1A9-systemet (se pkt.
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta käytettäessä sorafenibia samanaikaisesti sellaisten yhdisteiden kanssa, jotka metaboloituvat/eliminoituvat pääasiassa UGT1A1- (esim. irinotekaani) tai UGT1A9reittiä (ks. kohta 4.5).
Danish: Hvis det er lige før den næste dosis, se da bort fra den glemte dosis, og fortsæt som normalt.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on vain lyhyt aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan.
Danish: Sygdomsspecifikke advarsler
Finnish: Tautikohtaiset varoitukset
Danish: Total overlevelse (OS) [median, uger (95 % CI)]
Finnish: Kokonaiselossaoloaik a (OS) [mediaani, viikkoina (95% CI)]
Danish: Svær hypokalcæmi bør korrigeres for at undgå komplikationer som QT-forlængelse eller torsades de pointes (se afsnittet om QT-forlængelse).
Finnish: Vaikea hypokalsemia on korjattava siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten QT-ajan piteneminen tai kääntyvien kärkien takykardia, estämiseksi (ks. kohta QT-ajan piteneminen).
Danish: CI=Konfidensinterval, HR=Hazard ratio (sorafenib over for placebo) * Statistisk signifikant, da p-værdien var under den præspecificerede O'Brien Fleming stopgrænse på 0,0077 ** Uafhængig radiologisk redegørelse
Finnish: CI=Luottamusväli, HR=Riskisuhde (sorafenibi suhteessa lumelääke) * tilastollisesti merkitsevä, koska p-arvo alle etukäteen sovitun O'Brien Fleming -keskeytysrajan:
Danish: Hvis patienten vil indtage et måltid med højt fedtindhold, bør sorafenibtabletterne tages mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
Finnish: Jos potilas aikoo nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, sorafenibitabletit on syytä ottaa viimeistään tuntia ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Danish: Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Nexavar, og Nexavar kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Nexavar-valmisteen tehoon ja vastaavasti Nexavar-valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Danish: Afvigelser i laboratorieanalyser hos patienter med HCC (studie 3) og RCC (studie 1)
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet HCC:tä (tutkimus 3) ja RCC:tä (tutkimus 1) sairastavilla potilailla
Danish: De vil oftest skulle stoppe med at tage Nexavar, hvis De skal opereres.
Finnish: Yleensä hoito Nexavar-valmisteella keskeytetään, jos olet menossa leikkaukseen.
Danish: Blodsukkerniveauer hos patienter med diabetes skal tjekkes regelmæssigt for at undersøge om dosering af lægemidler mod diabetes skal justeres for at mindske risikoen for lavt blodsukker.
Finnish: Verensokerin pitoisuus on tarkistettava säännöllisesti diabetesta sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida onko diabeteslääkkeen annostusta tarpeen muuttaa matalan verensokeripitoisuuden riskin minimoimiseksi.
Danish: Hvis De har i sinde at indtage et måltid med højt fedtindhold, skal De tage tabletterne mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
Finnish: Jos aiot nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, ota tabletit viimeistään 1 tunti ennen ateriaa tai aikaisintaan 2 tuntia aterian jälkeen.
Danish: Inden indledning af behandling med Nexavar bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Nexavar-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Danish: Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter er røde og runde med et Bayer-kors på den ene side og "200" på den anden side.
Finnish: Nexavar 200 mg -tabletit ovat punaisia, pyöreitä ja kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella "200".
Danish: De fås i kalenderpakninger a 112 tabletter: fire transparente blister med 28 tabletter i hver.
Finnish: Tabletit ovat 112 tabletin kalenteripakkauksissa: yhdessä pakkauksessa on neljä läpinäkyvää läpipainoliuskaa ja kussakin liuskassa on 28 tablettia.
Danish: Sorafenib var ikke genotoksisk i Ames test eller i mikronukleus-testen in vivo på mus.
Finnish: Sorafenibi ei ollut genotoksinen Amesin testin mukaan eikä in vivo hiiren mikrotumatutkimuksessa.
Danish: Hvis De tager warfarin eller phenprocoumon, som er lægemidler, som fortynder blodet for at forebygge blodpropper, kan der være øget risiko for blødning.
Finnish: Jos käytät varfariinia tai fenprokumonia, jotka ovat verta ohentavia lääkkeitä ja ehkäisevät verihyytymien syntymistä, verenvuodon riski saattaa olla edelleen suurentunut.
Danish: Hos raske frivillige personer, der blev behandlet med neomycin i 5 dage, faldt den gennemsnitlige eksponering for sorafenib med 54 %.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, joita hoidettiin viiden vuorokauden ajan neomysiinillä, keskimääräinen altistuminen sorafenibille pieneni 54 %.
Danish: Der var ingen rapporter om hypokaliæmi CTCAE grad 4.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 4 hypokalemiaa koskevia raportteja ei ollut.
Danish: Rapporter om øget lipase og amylase var meget almindelige.
Finnish: Hyvin usein raportoitiin suurentunutta veren lipaasin ja amylaasin aktiivisuutta.
Danish: - hvis De får hudproblemer.
Finnish: - Jos sinulla on iho-ongelmia.
Danish: - Aktivt stof: Sorafenib.
Finnish: - Vaikuttava aine on sorafenibi.
Danish: Den mediane OS blev ikke nået i sorafenib-armen, og var 36,5 måneder i placebo-armen.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu sorafenibiryhmässä ja se oli 36,5 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Danish: Behandling med Nexavar kan føre til højere risiko for blødning.
Finnish: Hoito Nexavar valmisteella voi lisätä verenvuodon vaaraa.
Danish: Sorafenib er en multikinasehæmmer, som nedsætter proliferationen af tumorceller in vitro.
Finnish: Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, joka vähentää kasvainsolujen proliferaatiota in vitro.
Danish: Sorafenib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent, når det administreres til rotter og kaniner ved eksponering under den kliniske eksponering.
Finnish: Sorafenibi on osoittautunut embryotoksiseksi ja teratogeeniseksi rotille ja kaneille, kun altistuminen alittaa kliinisen altistumisen.
Danish: Den virker ved at nedsætte hastigheden af cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at cellerne kan vokse.
Finnish: Lääke vaikuttaa hidastamalla syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen soluihin.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med tidsrammen for genoptagelse af behandlingen efter større kirurgiske indgreb.
Finnish: On vain vähän kliinistä kokemusta siitä, milloin hoito on aloitettavissa uudelleen suuren leikkauksen jälkeen.
Danish: Andre klinisk relevante afvigelser i laboratorieanalyser, som blev observeret i studie 5, vises i tabel 2.
Finnish: Muut tutkimuksen 5 kliinisesti merkitsevät laboratorioarvojen poikkeavuudet on esitetty taulukossa 2.
Danish: Synk Nexavar tabletterne med et glas vand, enten uden mad eller med et lavt eller moderat fedtholdigt måltid.
Finnish: Nielaise Nexavar-tabletit yhdessä vesilasillisen kanssa joko ilman ruokaa tai korkeintaan kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian kanssa.
Danish: Differentieret thyreoideacancer (DTC)
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC)
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at sorafenibtosylat har potentialet til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnissa on ilmennyt, että sorafenibitosylaatilla voi olla ympäristöön kohdistuva pysyvä, biokertyvä ja toksinen vaikutus.
Danish: Der var ingen enkelt dødsårsag, der var dominerende, men der sås en højere forekomst af respirationssvigt, blødninger og infektioner hos patienter, der blev behandlet med sorafenib som tillæg til platinbaseret kemoterapi.
Finnish: Mikään yksittäinen kuolinsyy ei ollut hallitseva, mutta hengitysvajauksen, verenvuotojen ja infektioiden esiintymistiheys oli korkeampi potilailla, joita hoidettiin sorafenibilla platinapohjaisten kemoterapia-aineiden kanssa.
Danish: Afvigelser i laboratorieanalyser hos patienter med DTC (studie 5)
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet DTC:tä sairastavilla potilailla (tutkimus 5)
Danish: Der er intet, der tyder på, at Nexavar vil påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että Nexavar-valmiste vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Danish: Studiet blev stoppet efter, at en planlagt interim analyse af OS havde overskredet den præspecificerede effektgrænse.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin suunnitellun välianalyysin jälkeen kokonaiselossaoloajan (OS) ylittäessä etukäteen sovitun rajan.
Danish: Den mediane responsvarighed var 309 dage (95 % CI: 226-505 dage) hos sorafenibbehandlede patienter, der oplevede PR.
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 309 vuorokautta (95 % CI:226; 505 vuorokautta) sorafenibihoitoa saaneilla potilailla, jotka saavuttivat osittaisen vasteen.
Danish: Hunde viste tubulær degeneration i testiklerne og oligospermi.
Finnish: Koirissa todettiin siementiehyiden degeneraatiota kiveksissä sekä oligospermiaa.
Danish: 86 % af patienterne havde metastaser i lungerne, 51 % i lymfeknuderne og 27 % i knoglerne.
Finnish: Metastaaseja oli keuhkoissa 86 %:lla potilaista, imusolmukkeissa 51 %:lla potilaista ja luustossa 27 %:lla potilaista.
Danish: Den sorafenibbatch, der blev testet i standardserien af genotoksicitetstudierne, inkluderede desuden 0,34 % PAPE.
Finnish: Tavanomaista genotoksisuustestausta varten tarkoitetuissa sorafenibierässä oli 0,34 % PAPE.
Danish: Nexavar kan øge blodtrykket, og Deres læge vil som regel følge Deres blodtryk og kan beslutte at give Dem et lægemiddel til behandling af Deres høje blodtryk.
Finnish: Lääkäri seuraa yleensä verenpainettasi ja saattaa määrätä lääkettä korkean verenpaineen hoidoksi.
Danish: Derfor kan risikoen for en klinisk relevant in vivo-hæmning af CYP2C9 med sorafenib også forventes at være lav.
Finnish: Tämän vuoksi voidaan myös olettaa, että kliinisesti merkittävän CYP2C9-eston riski in vivo on vähäinen.
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger rapporteret hos patienter i multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen
Finnish: Taulukko 1: Kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu useista kliinisistä lääketutkimuksista tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Demografi og baseline sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem sorafenib- og placebogruppen med hensyn til ECOG status (status 0: 54 % vs 54 %; status 1: 38 % vs 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stadie (stadie I: < 1 % vs < 1 %; stadie II: 10.4 % vs 8.3 %; stadie III: 37.8 % vs 43.6 %; stadie IV: 50.8 % vs 46.9 %), og BCLC stadie (stadie B: 18.1 % vs 16.8 %; stadie C: 81.6 % vs 83.2%; stadie D: < 1 % vs 0 %).
Finnish: Sorafenibia ja lumelääkettä saavien potilaiden ryhmät olivat lähtökohdaltaan demografisesti ja taudin suhteen vertailukelpoiset ECOG-suorituskykyluokan suhteen (luokka 0: 54 % vs. 54 %; luokka 1: 38 % vs. 39 %; luokka 2: 8 % vs. 7 %), TNMlevinneisyysluokittelun suhteen (levinneisyysaste I: < 1 % vs. < 1 %; levinneisyysaste II: 10,4 % vs. 8,3 %; levinneisyysaste III: 37,8 % vs. 43,6 %; levinneisyysaste IV: 50,8 % vs. 46,9 %) ja BCLCluokittelun suhteen (luokka B: 18.1 % vs. 16.8 %; luokka C: 81.6 % vs. 83.2 %; luokka D: < 1 % vs. 0 %).
Danish: In vivo studier af CYP-enzyminduktion
Finnish: In vitro -tutkimuksia CYP-entsyymi-induktiosta
Danish: Samtidig indgift af neomycin har vist sig at påvirke denne proces og nedsætte sorafenibs gennemsnitlige biotilgængelighed med 54 %.
Finnish: Samanaikaisen neomysiinin antamisen on todettu häiritsevän tätä prosessia johtaen sorafenibin keskimääräisen biologisen hyötyosuuden vähenemiseen 54 %:lla.
Danish: CYP1A2- og CYP3A4-aktiviteter blev ikke ændret efter behandling af opdyrkede humane hepatocytter med sorafenib, hvilket indikerer, at sorafenib sandsynligvis ikke inducerer CYP1A2 og CYP3A4.
Finnish: CYP1A2:n ja CYP3A4:n aktiivisuudet eivät ihmisen viljellyissä maksasoluissa muuttuneet, kun näitä soluja käsiteltiin sorafenibilla, mikä viittaa siihen, että sorafenibi tuskin toimii CYP1A2:n saati CYP3A4:n induktorina.
Danish: Når sorafenib anvendes til patienter med DTC, anbefales nøje overvågning af TSH-niveauet.
Finnish: Kun sorafenibia käytetään DTC:tä sairastavilla potilailla, on suositeltavaa seurata TSHtasoa tarkasti.
Danish: Gentagen dosering med sorafenib i 7 dage resulterede i en 2,5- til 7-gange akkumulering sammenlignet med en enkeltdosis.
Finnish: Sorafenibin toistuva annostelu 7 vuorokauden aikana, johti 2,5-7-kertaiseen kumulaatioon verrattuna kerta-annokseen.
Danish: De kan i så fald få flere svære bivirkninger ved indtagelse af dette lægemiddel.
Finnish: Voi olla, että haittavaikutukset ovat voimakkaampia, kun käytät tätä lääkettä.
Danish: CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-substrater
Finnish: CYP3A4-, CYP2D6- ja CYP2C19-substraatit
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nexavar indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nexavar-valmiste sisältää
Danish: Inducere af metabolismeenzymer
Finnish: Metaboliaentsyymejä indusoivat aineet
Danish: Blodglukoseniveauer hos diabetespatienter skal undersøges regelmæssigt for at vurdere om dosering af antidiabetiske lægemidler skal justeres.
Finnish: Verensokeripitoisuus on tarkistettava säännöllisesti diabetesta sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida onko diabeteslääkkeen annostusta tarpeen muuttaa.
Danish: Dette viser, at sorafenib hverken er en hæmmer eller en inducer for disse P450isoenzymer.
Finnish: Tämä tulos viittaa siihen, että sorafenibi ei ole näiden sytokromi-P450-isoentsyymien inhibiittori eikä niiden induktori.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nexavar
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nexavar
Danish: De fleste indberetninger om hypokalcæmi var hypokalcæmi af lav grad (CTCAE grad 1 og 2).
Finnish: Useimmat hypokalsemiaraportit koskivat alempia vaikeusasteita (CTCAE-vaikeusaste 1 ja 2).
Danish: I en samlet overlevelsesanalyse foretaget 9 måneder efter dataafslutning for den endelige PFS-analyse, var der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem behandlingsgrupperne (HR=0,884; 95 % CI: 0,633-1,236, ensidet p-værdi på 0,236).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysissa, joka suoritettiin 9 kuukautta lopullisen PFS analyysin jälkeen, ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä (HR=0,884; 95 % CI: 0,633; 1,236, yksisuuntainen p-arvo: 0,236).
Danish: Andre inducere med CYP3A4-aktivitet og/eller glucuronidation (f.eks. Hypericum perforatum også kendt som perikon, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og dexamethason) kan også øge metabolismen af sorafenib og dermed nedsætte sorafenibkoncentrationer.
Finnish: Myös muut CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta ja/tai glukuronidaatiota indusoivat aineet (esim. Hypericum perforatum, joka tunnetaan myös mäkikuismana, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja deksametasoni) voivat lisätä sorafenibin metaboliaa ja pienentää siten sorafenibipitoisuuksia.
Danish: Sikkerheden og effekten af sorafenib ved behandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) blev undersøgt i to kliniske studier:
Finnish: Sorafenibin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa edennyttä munuaissyöpää on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa:
Danish: 5.1) blev der observeret forhøjede TSH-niveauer over 0,5 mE/l hos sorafenibbehandlede patienter.
Finnish: Tutkimuksessa 5 (ks. kohta 5.1) TSH-tason havaittiin nousevan yli 0,5 mU/l sorafenibihoitoa saavilla potilailla.
Danish: I kliniske studier opstod hypokalcæmi hyppigere og med større sværhedsgrad hos patienter med DTC, især hvis de tidligere havde haft hypoparatyreoidisme, sammenlignet med patienter med renalcellekarcinom eller hepatocellulært karcinom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemia oli yleisempää ja vaikeampaa potilailla, jotka sairastivat DTC:tä, etenkin jos heillä oli esiintynyt hypoparatyreoosia, verrattuna potilaisiin, jotka sairastivat hepatosellulaarista karsinoomaa tai munuaissyöpää.
Danish: Nexavar, der blev givet samtidigt med irinotecan, hvis aktive metabolit SN-38 metaboliseres yderligere af UGT1A1-systemet, gav en 67 - 120 % stigning i AUC for SN-38 og en 26 - 42 % stigning i AUC for irinotecan.
Finnish: Annettaessa Nexavar-valmistetta samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, jonka aktiivinen aineenvaihduntatuote SN-38 kulkeutuu edelleen UTG1A1-reittiä myöten, suureni SN-38:n pitoisuuspinta-ala 67-120 % ja irinotekaanin pitoisuuspinta-ala 26-42 %.
Danish: Når sorafenib gives samtidig med et måltid med højt fedtindhold reduceres absorptionen med 30 % sammenlignet med administration til fastende tilstand.
Finnish: Kun sorafenibia annettiin runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, väheni sorafenibin imeytyminen 30 % verrattuna paastotilanteeseen.
Danish: 157 (75%) patienter, der var randomiseret til placebo, og 61 (30 %) patienter randomiseret til sorafenib fik open-label-sorafenib.
Finnish: 157 lumelääkeryhmään satunnaistettua potilasta (75 %) ja 61 sorafenibiryhmään satunnaistettua potilasta (30 %) saivat sorafenibihoitoa avoimessa tutkimuksessa.
Danish: Neomycin
Finnish: Neomysiini
Danish: Administration af rifampicin i 5 dage før administration af en engangsdosis af sorafenib resulterede i en gennemsnitsreduktion på 37 % i sorafenibs AUC.
Finnish: Rifampisiinin anto viisi päivää ennen sorafenibin kerta-annoksen antamista johti sorafenibin AUCarvon pienenemiseen keskimäärin 37 prosentilla.
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De bruge effektiv prævention, mens De er under behandling.
Finnish: Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Danish: Samtidig behandling med sorafenib og doxorubicin resulterede i en 21 % stigning af AUC for doxorubicin.
Finnish: Samanaikainen hoito sorafenibilla johti doksorubisiinin pitoisuuspinta-alan 21 %:n suurenemiseen.
Danish: Undgå at blive gravid under behandling med Nexavar.
Finnish: Raskaus ja imetys Vältä raskaaksi tulemista Nexavar-hoidon aikana.
Danish: Disse data tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig, når paclitaxel og carboplatin indgives sammen med sorafenib med en 3-dages pause i doseringen af sorafenib (to dage før og på dagen for indgift af paclitaxel/carboplatin).
Finnish: Tämä tieto osoittaa, että ei ole tarvetta säätää annostusta, jos paklitakseli ja karboplatiini annostellaan sorafenibihoidon yhteydessä kolmen päivän sorafenibiannostelun tauolla (tauko kaksi päivää ennen, sekä paklitakselin/karboplatiinin annostelupäivänä).
Danish: Dette svarer til en daglig dosis på 800 mg eller fire tabletter om dagen.
Finnish: Tämä vastaa 800 mg:n vuorokausiannosta eli 4 tablettia vuorokaudessa.
Danish: Der er ingen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken mellem kaukasiske og asiatiske patienter.
Finnish: Valkoihoisten ja aasialaisten potilaiden välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja farmakokinetiikassa.
Danish: CYP2B6-, CYP2C8- og CYP2C9-substrater
Finnish: CYP2B6-, CYP2C8- ja CYP2C9-substraatit
Danish: Adverse Events (CTCAE)), version 3.0 ** Ætiologien af hypofosfatæmi forbundet med sorafenib er ukendt.
Finnish: Lipaasien nousu * CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 3.0 ** Sorafenibiin liittyvän hypofosfatemian etiologiaa ei tunneta.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering viste forandringer (degenerationer og regenerationer) i forskellige organer ved eksponering under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUCsammenligninger).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimukset osoittivat eri elimiin kohdistuneita muutoksia (degeneraatiota ja regeneraatiota), kun eläimet altistuivat lääkkeelle vähemmän kuin on otaksuttavissa kliinisen altistumisen perusteella (perusteena pitoisuuspinta-alojen vertailu).
Danish: Det anbefales, at sorafenib indtages uden for måltiderne eller sammen med et måltid med lavt eller moderat fedtindhold.
Finnish: Suositus on, että sorafenibi otetaan ilman ruokaa tai vähän taikka kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä.
Danish: Trombocytopeni Neutropeni Lymfopeni
Finnish: Trombosytopenia Neutropenia Lymfosytopenia
Danish: De skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel så længe, De har gavn af behandlingen og ikke har uacceptable bivirkninger.
Finnish: Yleensä hoitoa tällä lääkkeellä jatketaan niin kauan kuin siitä on sinulle kliinistä hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Danish: Sorafenib er vist at hæmme transportproteinet p-glykoprotein (P-pg) in vitro.
Finnish: Sorafenibin on osoitettu inhiboivan p-glykoproteiinia (P-gp), joka on kuljettajaproteiini, in vitro.
Danish: Der er set en højere dødelighed hos patienter med pladecellekarcinom i lungerne, som blev behandlet med sorafenib i kombination med platinbaseret kemoterapi.
Finnish: Suurempaa kuolleisuutta on raportoitu keuhkojen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin sorafenibillä yhdessä platinapohjaisen kemoterapia-aineen kanssa.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer for sorafenib opnås i løbet af 7 dage med en top, hvor forholdet mellem de gennemsnitlige koncentrationer var mindre end 2.
Finnish: Sorafenibipitoisuudet saavuttavat vakaan tilan 7 vuorokaudessa, jolloin suurimman ja pienimmän keskimääräisen pitoisuuden suhde on alle 2.