FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trideset i osam posto bolesnika imalo je osnovne mutacije za koje se zna da uzrokuju otpornost na imatinib.
Bulgarian: При 38% от пациентите са били налице предшестващи мутации, за които е известно, че водят до резистентност към иматиниб.
Croatian: SPRYCEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije jasno neophodno.
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Croatian: Kad se ta stopa izračunavala na temelju 85 bolesnika u kojih su se mogli ocijeniti podaci za Ig/TCR, procijenjena je na 89,4%.
Bulgarian: Когато тази честота се основава на 85 пациенти с оценими Ig/TCR показатели,се изчислява на 89,4%.
Croatian: U štakora su minimalna do umjerena smanjenja parametara eritrocita bila praćena promjenama u koštanoj srži; slične promjene nastupile su u majmuna, ali uz nižu incidenciju.
Bulgarian: При плъхове, минимално до леко понижение на еритроцитните параметри е било придружено с костномозъчни промени; подобни промени са наблюдавани при маймуни, при по-ниска честота.
Croatian: • Dobro je protresite prije svake primjene.
Bulgarian: Разклатете добре преди всяка употреба.
Croatian: Ako je celularnost koštane srži > 10%, može se razmotriti nastavak liječenja lijekom SPRYCEL.
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е > 10%, може да се обмисли възобновяване на лечението със SPRYCEL.
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete i SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentni.
Bulgarian: SPRYCEL филмирани таблетки и SPRYCEL прах за перорална суспензия не са биоеквивалентни.
Croatian: Tijekom konsolidacijskih blokova kemoterapije kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 dana do oporavka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: По време на консолидиращите блокове на химиотерапията, ПКК трябва да се прави на всеки 2 дни до възстановяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: Upute za primjenu bolesniku
Bulgarian: Инструкции за приложение на пациента
Croatian: Stoga se mora preporučiti oprez pri upravljanju vozilima i radu na strojevima.
Bulgarian: Ето защо е необходимо препоръчване на повишено внимание по време на шофиране или работа с машини.
Croatian: Dok je bolesnik u uspravnom položaju, stavite mu vrh štrcaljke između ruba usta i jezika.
Bulgarian: Пациентът трябва да е в изправена позиция и поставете върха на спринцовката в устата му, между ъгъла на устата и езика.
Croatian: Hipokalijemija ili hipomagnezijemija moraju se korigirati prije primjene dasatiniba.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на дазатиниб.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE06.
Croatian: Važnost ovih nalaza dobivenih u ispitivanjima kancerogenosti na štakorima za ljude nije poznata.
Bulgarian: Не е известна приложимостта на находките от проучването за канцерогенност при плъхове за хората.
Croatian: SPRYCEL sprječava rast tih leukemijskih stanica.
Bulgarian: SPRYCEL потиска растежа на тези левкемични клетки.
Croatian: Prethodno liječenje imatinibom (N = 46)b
Bulgarian: Предходна терапия с иматиниб (N = 46)b
Croatian: n/p
Bulgarian: n/a
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa nakon peroralne primjene iznosi 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Bulgarian: Средният привиден перорален клирънс е 363,8 l/hr (CV% 81,3%).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL
Croatian: Cenzurirano
Bulgarian: Цензурирани
Croatian: Djelotvornost dasatiniba određuje se na temelju stopa hematoloških i citogenetskih odgovora.
Bulgarian: Ефикасността на дазатиниб се базира на степента на хематологичния и цитогенетичния отговор.
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila.
Bulgarian: ANC: абсолютен брой на неутрофилите
Croatian: Vrlo često krvarenje*d
Bulgarian: Много чести кръвоизлив*г
Croatian: Vrijeme do MMR grafički je prikazano na Slici 1.
Bulgarian: Времето до MMR е изобразено графично на Фигура 1.
Croatian: Za više ili niže doze, možda ćete morati koristiti kombinaciju tableta različitih jačina.
Bulgarian: За по-високите или по-ниските дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на активното вещество.
Croatian: SPRYCEL sadrži benzilni alkohol
Bulgarian: SPRYCEL съдържа бензилов алкохол
Croatian: • Provjerite kolika je ukupna propisana doza i odredite broj mililitara (ml) koji morate primijeniti.
Bulgarian: Прегледайте пълната предписана доза и определете колко милилитра (ml) са необходими.
Croatian: U bolesnika koji se zatim podvrgnu presađivanju matičnih stanica SPRYCEL se može primjenjivati još godinu dana nakon presađivanja.
Bulgarian: При пациенти, които са подложени на последваща трансплантация на стволови клетки, SPRYCEL може да се приложи за още една година след трансплантацията.
Croatian: Slika 1: Procjena vremena po Kaplan-Meieru do značajnog molekularnog odgovora (MMR)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на времето до голям молекулярен отговор (MMR)
Croatian: Ukupno je 46 bolesnika liječenih dasatinibom imalo rekurentne pleuralne izljeve.
Bulgarian: Общо 46 от пациентите, лекувани с дазатиниб, са имали рецидивиращи плеврални изливи.
Croatian: Ishod bolesnika s transplantacijom koštane srži nakon liječenja dasatinibom nije još u potpunosti ocijenjen.
Bulgarian: Резултатът при пациенти с трансплантация на костен мозък след лечение с дазатиниб не е бил напълно оценен.
Croatian: Izvucite štrcaljku iz boce, pazeći da pritom ne pritisnete klip.
Bulgarian: Извадете спринцовката от бутилката като внимавате да не натиснете буталото.
Croatian: Međutim, u telemetrijskom ispitivanju in vivo pojedinačne doze u budnih majmuna nije bilo promjena u QT intervalu ili obliku EKG valova.
Bulgarian: Въпреки това, при едно in vivo проучване с единична доза при маймуни, не са наблюдавани промени в QT интервала или формата на ЕКГ вълните.
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se otapati jer je izloženost lijeku u bolesnika koji uzmu rastopljenu tabletu manja nego u onih koji progutaju cijelu tabletu.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се диспергират тъй като експозицията при пациентите, приемащи диспергирана таблетка е по-ниска отколкото при прием на цяла таблетка.
Croatian: Često kontuzije a Uključuje smanjen apetit, brz nastup osjećaja sitosti, pojačan apetit.
Bulgarian: Контузия а Включва намален апетит, ранно усещане за ситост, повишен апетит.
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ispitana je u 229 zdravih odraslih ispitanika i 84 bolesnika.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб е оценена при 229 възрастни здрави индивиди и при 84 пациенти.
Croatian: Srednja vrijednost Tmax opažena je između 0,5 i 6 sati nakon primjene, a srednja vrijednost poluvijeka kretala se od 2 do 5 sati kod svih razina doze i u svim dobnim skupinama.
Bulgarian: Средното Tmax е между 0,5 и 6 часа, а средният полуживот е в диапазон от 2 до 5 часа при всички дозировки и възрастови групи.
Croatian: Budući da je bubrežni klirens dasatiniba i njegovih metabolita <4%, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ne očekuje se smanjenje ukupnog klirensa iz tijela.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на дазатиниб и неговите метаболити е < 4%, не се очаква понижение на общия телесен клирънс при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Croatian: CYP3A4 je glavni enzim za metabolizam dasatiniba.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизма на дазатиниб.
Croatian: Imajte na umu da se oznake na štrcaljki odnose na mililitre (ml).
Bulgarian: Обърнете внимание че означенията на спринцовката са в ml.
Croatian: Često smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
Bulgarian: Чести намаляване на теглото, увеличаване на теглото
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je oko 6 mjeseci (raspon, 0,03-31 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била около 6 месеца (от 0,03-31 месеца).
Croatian: ______ Dasatinib 100 mg jedanput dnevno --------- Imatinib 400 mg jedanput dnevno
Bulgarian: ______ Дазатиниб 100 mg веднъж дневно --------- Иматиниб 400 mg веднъж дневно
Croatian: SPRYCEL je dostupan i u obliku tableta za primjenu u odraslih i djece u dobi od najmanje godinu dana koja teže više od 10 kg.
Bulgarian: SPRYCEL е наличен също и под формата на таблетки за употреба при възрастни и деца на възраст над 1 година и тежащи повече от 10 kg.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala i u bolesnika koji nisu podnosili imatinib.
Bulgarian: Ефикасността също е оценявана при пациенти, които са с непоносимост към иматиниб.
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila koje se zove trombotična mikroangiopatija (TMA).
Bulgarian: Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Croatian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Bulgarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare V14 DD39
Croatian: Ako se ova epizoda ne poboljša u roku od približno tjedan dana, treba razmotriti primjenu diuretika ili kortikosteroida ili obaju istodobno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Ако приблизително в рамките на една седмица не се наблюдава подобрение при епизода, трябва да се обмисли възможност за прилагане на лечебен курс с диуретици или кортикостероиди, или с двете едновременно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 15.
Bulgarian: Резултатите са представени на Таблица 15.
Croatian: Četrdeset i dva posto bolesnika otpornih na imatinib koji prethodno nisu postigli MCyR na imatinib (n=188) postigli su MCyR na dasatinib.
Bulgarian: Четиридесет и два процента от иматиниб-резистентните пациенти без предшестващ MCyR към иматиниб (n= 188) са постигнали MCyR с дазатиниб.
Croatian: Općenito, snižene vrijednosti kalcija nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Bulgarian: Като цяло, няма връзка между понижението на калция и клиничните симптоми.
Croatian: Dasatinib se brzo apsorbira u bolesnika nakon peroralne primjene, a vršnu koncentraciju postiže između 0,5-3 sata.
Bulgarian: Дазатиниб се абсорбира бързо при пациентите след перорално приложение, с пикови плазмени концентрации между 0,5-3 часа.
Croatian: Po potrebi treba privremeno smanjiti dozu u slučaju citopenije srednjeg stupnja i odgovora bolesti.
Bulgarian: Дозата трябва временно да се намали, ако е необходимо, при средни степени на отговор към заболяването и цитопения.
Croatian: Budući da je dasatinib povezan s mijelosupresijom 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4), bolesnici koji uzmu dozu veću od preporučene moraju biti strogo nadzirani zbog moguće mijelosupresije i primiti odgovarajuću potpornu terapiju.
Bulgarian: Тъй като дазатиниб е свързан с миелосупресия степен 3 или 4 (вж. точка 4.4), пациентите които приемат повече от препоръчваната доза, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за миелосупресия, като им бъде проведено подходящо поддържащо лечение.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da dasatinib nije aktivan protiv T315I mutacija.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни дазатиниб не показва активност при T315I мутацията.
Croatian: Medijan trajanja pleuralnog izljeva (svih stupnjeva) uzrokovanoga primjenom dasatiniba iznosio je 283 dana (~40 tjedana).
Bulgarian: Медианата на продължителност на свързания с дазатиниб плеврален излив (всички степени) е 283 дни (~40 седмици).
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da topljivost dasatiniba ovisi o pH.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разтворимостта на дазатиниб е pH-зависима.
Croatian: Pogledajte "Upute za primjenu bolesniku" na kraju upute o lijeku za informacije o tome kako primijeniti dozu SPYRCEL oralne suspenzije.
Bulgarian: Вижте "Инструкции за приложение на пациента" на края на листовката за указания как да дадете доза SPRYCEL перорална суспензия.
Croatian: Nije se moglo utvrditi da li je ta mukokutana nuspojava direktno povezana s lijekom SPRYCEL ili s istodobno primjenjivanim lijekovima.
Bulgarian: Не може да бъде установено дали тези кожно-лигавични нежелани реакции са пряко свързани със SPRYCEL или със съпътстващ лекарствен продукт.
Croatian: Prije nego što pripremite dozu SPRYCEL oralne suspenzije za primjenu bolesniku, pripremite sljedeći pribor:
Bulgarian: Преди да приготвите доза SPRYCEL перорална суспензия за приложение на пациент, подгответе следните материали:
Croatian: SPRYCEL se propisuje odraslim osobama i djeci u dobi od najmanje godinu dana.
Bulgarian: SPRYCEL се предписва при възрастни и деца наймалко на 1 година.
Croatian: Nakon peroralne primjene, povećanje prosječne izloženosti (AUCτ) otprilike je proporcionalno povećanju doze u doznom rasponu od 25 mg do 120 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: След перорално приложение, повишението на средната експозиция (AUCτ) е приблизително пропорционално на повишението на дозата при дози, вариращи от 25 mg до 120 mg два пъти дневно.
Croatian: Polako izvucite propisanu količinu SPRYCEL oralne suspenzije povlačenjem klipa štrcaljke do oznake koja označava propisanu dozu.
Bulgarian: Бавно изтеглете предписаното количество SPRYCEL преорална суспензия чрез издърпване на буталото на спринцовката докато достигнете означението на предписаната доза.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da postoji i potencijalni rizik od interakcije sa supstratima CYP2C8, kao što su glitazoni.
Bulgarian: In vitro данни показват потенциален риск за взаимодействие със субстрати на CYP2C8, като например глитазон.
Croatian: Stope MCyR nakon 2 godine bile su slične bez obzira na to jesu li bolesnici imali osnovnu BCR-ABL mutaciju (63%), mutaciju P-petlje (61%) ili nisu imali mutaciju (62%).
Bulgarian: Степените на MCyR след 2 години са подобни, независимо дали пациентите са имали в началото BCR-ABL мутация, P-loop мутация или са били без мутация (съответно 63%, 61% и 62%).
Croatian: Promjene u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu bile su reverzibilne i povukle su se nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Промените от страна на стомашно-чревната, хемопоетичната и лимфната система са обратими след преустановяване на лечението.
Croatian: Pitajte svoj liječnika ili ljekarnika za savjet ako imate jetrenu ili bubrežnu bolest.
Bulgarian: Попитайте Вапия лекар или фармацевт за съвет ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Croatian: Ukupni prosječni terminalni poluvijek dasatiniba u bolesnika iznosi oko 5-6 sati.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на дазатиниб при пациентите е приблизително 5-6 часа.
Croatian: imatinib n= 260
Bulgarian: иматиниб n= 260
Croatian: Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati izlaganje SPRYCEL prašku za oralnu suspenziju.
Bulgarian: Бременните или кърмещите жени трябва да избягват експозиция на SPRYCEL прах за перорална суспензия.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca/srčana disfunkcija i plućni edem prijavljeni su u < 2% bolesnika.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция и белодробен оток са съобщени при < 2% от пациентите.
Croatian: U bolesnika koji su postigli rani molekularni odgovor postojao je manji rizik od transformacije, veća stopa preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i veća stopa ukupnog preživljenja (OS), kao što je prikazano u Tablici 10.
Bulgarian: Пациентите постигнали ранен молекулярен отговор са с по-нисък риск от трансформация, по-висока степен на преживяемост без прогресия (PFS) и по-висока степен на средна преживяемост (OS), както е представено в таблица 10.
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) dasatiniba normalizirane za dozu bile su slične u djece i adolescenata pri različitim razinama doze.
Bulgarian: Средногеометричните при нормализирана доза дазатиниб Cmax, AUC (0-T) и AUC (INF) изглеждат подобни при деца и юноши при различните дозировки.
Croatian: Fizikalno-kemijski i dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci ukazuju na to da se dasatinib u ljudi izlučuje u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za dojenče.
Bulgarian: Физико-химичните и наличните фармакодинамични/токсикологични данни за дазатиниб показват екскреция в кърмата, поради което рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Croatian: Progresija bolesti bila je definirana kao povećanje broja bijelih krvnih stanica unatoč odgovarajućem terapijskom liječenju, gubitak CHR, djelomični CyR ili CCyR, napredovanje u ubrzanu fazu ili blastnu fazu ili smrt.
Bulgarian: Прогресията на заболяването е дефинирана като увеличение броя на белите кръвни клетки въпреки подходящото лечение, загуба на CHR, частичен CyR или CCyR, прогресия до напреднала или бластна фаза или смърт.
Croatian: Pažljivo pripremite SPRYCEL oralnu suspenziju za primjenu, odmjerite dozu i napunite štrcaljku na sljedeći način:
Bulgarian: Внимателно пригответе SPRYCEL перорална суспензия за приложение, отмерете дозата и напълнете спринцовката по този начин:
Croatian: Trajanje cCCyR
Bulgarian: Продължителност на cCCyR
Croatian: Ako laboratorijski ili klinički nalazi u bolesnika koji prima SPRYCEL upućuju na TMA, potrebno je prekinuti liječenje lijekom SPRYCEL i provesti temeljitu ocjenu radi utvrđivanja TMA, uključujući određivanje aktivnosti enzima ADAMTS13 i prisutnosti protutijela na ADAMTS13.
Bulgarian: Ако при пациент, получаващ SPRYCEL, се появят лабораторни или клинични находки, свързани с TMA, лечението със SPRYCEL трябва да се прекрати и да се извърши задълбочена оценка за TMA, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Croatian: • Vratite zatvarač na bocu i čvrsto je zatvorite.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката и затворете плътно.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil dasatiniba ocijenjen je u nizu ispitivanja in vitro i in vivo u miševa, štakora, majmuna i kunića.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на дазатиниб е оценен в батерия от in vitro и in vivo тестове при мишки, плъхове, маймуни и зайци.
Croatian: NAKON SVAKE UPORABE OSTAVITI DA SE OSUŠI NA ZRAKU
Bulgarian: ОСТАВЕТЕ ДА ИЗСЪХНЕ НА ВЪЗДУХ СЛЕД
Croatian: * Prilagođeno prema rezultatu po Hasfordu i navedena statistička značajnost prema unaprijed određenoj nominalnoj razini značajnosti.
Bulgarian: * Коригирано за Hasford Score и посочената статистическа значимост при предварително определено номинално ниво на значимост
Croatian: Medijan trajanja liječenja u skupini liječenoj dozom od 100 mg jedanput dnevno iznosio je 37 mjeseci (raspon: 1-91 mjesec).
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при групата, лекувана със 100 mg веднъж дневно е 37 месеца (граници 1-91 месеца).
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане могат да приемат препоръчваната начална доза.
Croatian: Omjer hazarda (HR) unutar 12 mjeseci (99,99% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за 12 месеца (99,99% CI)
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući pojedinačne slučajeve prijavljene kod primjene lijeka SPRYCEL (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори се свързват с тромботична микроангиопатия (TMA), включително съобщения на отделни случаи при SPRYCEL (вж. Точка 4.8).
Croatian: Bolesnike mlađe od 3 godine treba pratiti zbog moguće pojave dišnih simptoma.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите на възраст под 3 години за респираторни симптоми.
Croatian: Rijetko leukocitoklastični vaskulitis, kožna fibroza
Bulgarian: Редки левкоцитокластен васкулит, кожна фиброза
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) ili MCyR postigao se u bolesnika koji su imali niz raznih BCR-ABL mutacija povezanih s otpornošću na imatinib, osim T315I.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор или MCyR е постигнат при пациенти с разнообразни BCR-ABL мутации, свързани с резистентност към иматиниб, освен T315I.
Croatian: Ako je moguće, za istodobnu primjenu treba odabrati neki drugi lijek, koji ne inhibira ili minimalno inhibira enzimsku aktivnost.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се избере алтернативно съпътстващо лекарство без или с минимален потенциал за инхибиране на ензимите.
Croatian: Ako je razina protutijela na ADAMTS13 povišena, a aktivnost enzima ADAMTS13 niska, liječenje lijekom SPRYCEL ne smije se nastaviti.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението със SPRYCEL не трябва да се възобновява.
Croatian: Među pedijatrijskim bolesnicima s KML u kroničnoj fazi liječenima dasatinibom koji su prethodno bili izloženi imatinibu, na kraju razdoblja liječenja utvrđene su sljedeće mutacije: T315A, E255K i F317L.
Bulgarian: От лекуваните с дазатиниб педиатрични пациенти с CML-CP с предишна експозиция на иматиниб, на края на терапията са установени следните мутации: T315A, E255K и F317L.
Croatian: Prije svake primjene provjerite je li klip štrcaljke gurnut sve do kraja tijela štrcaljke.
Bulgarian: Преди всяка употреба, се уверете, че буталото на спринцовката е вкарано до края в спринцовката.
Croatian: Muškarcima i ženama koji uzimaju SPRYCEL savjetuje se da tijekom liječenja koriste djelotvornu kontracepciju.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL, ще бъдат посъветвани да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението.
Croatian: PFS se analizirao na temelju broja bolesnika uključenih u ispitivanje s ciljem liječenja te su u bolesnika praćeni događaji, uključujući naknadnu terapiju.
Bulgarian: PFS е анализирана на принципа intent-to-treat и пациентите са проследявани за събития, включително последваща терапия.
Croatian: Dasatinib se nije smatrao fototoksičnim in vivo nakon primjene pojedinačne doze u ženki bezdlakog miša, pri čemu je njihova izloženost bila trostruko veća od izloženosti ljudi nakon primjene preporučene terapijske doze (na temelju AUC).
Bulgarian: Счита се, че дазатиниб не е фототоксичен in vivo след еднократно перорално приложение при женски голи мишки при експозиции до 3 пъти повисоки от експозицията при хора след прилагане на препоръчителната терапевтичната доза (въз основа на AUC).
Croatian: Klinička su ispitivanja uključila ukupno 2712 bolesnika, od kojih je 23% bilo u dobi od ≥65 godina, a 5% u dobi od ≥75 godina.
Bulgarian: Общо 2 712 пациенти са били подложени на оценка в клинични изпитвания; от тях 23% са били ≥ 65 годишна възраст, а 5% са били ≥ 75 години.
Croatian: Koncentracija u plazmi i aktivnost izmjerena in vitro pokazuju da metaboliti dasatiniba najvjerojatnije ne igraju veliku ulogu u opaženoj farmakologiji lijeka.
Bulgarian: Плазмената концентрация и измерената in vitro активност показват, че метаболитите на дазатиниб обикновено не играят голяма роля в наблюдаваната фармакология на продукта.
Croatian: CI = raspon pouzdanosti.
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Croatian: Bolesnici koji mogu progutati tablete i žele prijeći sa SPRYCEL praška za oralnu suspenziju na SPRYCEL tablete, odnosno bolesnici koji ne mogu progutati tablete i žele prijeći s tableta na oralnu suspenziju, mogu to učiniti pod uvjetom da se slijede točne preporuke za doziranje za odabrani farmaceutski oblik.
Bulgarian: Пациентите, които са способни да преглъщат таблетки и желаят да преминат от SPRYCEL прах за перорална суспензия към SPRYCEL таблетки, или пациенти, които не могат да преглъщат таблетки и които желаят да преминат от таблетки към перорална суспензия, могат да го направят, стига да се спазват препоръките за прилагане за съответната лекарствена форма.
Croatian: Primarni toksični učinci nastupili su u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu.
Bulgarian: Първичните токсични ефекти се наблюдават от страна на стомашно-чревната, хематопоетичната и лимфната системи.
Croatian: Učestalost hematoloških poremećaja 3. ili 4. stupnja prikazana je u Tablici 8.
Bulgarian: Честотата на отклонения в хематологичните показатели степен 3 и 4 е представена в Таблица 8.
Croatian: Također ćete tijekom uzimanja lijeka SPRYCEL redovito obavljati krvne pretrage.
Bulgarian: По време на приема на SPRYCEL, редовно ще Ви бъдат извършвани изследвания на кръвта.