FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Genotype non-1: Beslutningen om at forlænge behandling til et år hos patienter med negativ HCV-RNA efter seks måneders behandling bør træffes på grundlag af andre prognostiske faktorer (såsom alder > 40 år, mandligt køn, brofibrose).
Polish: • Genotyp nie-1: Decyzję o wydłużeniu leczenia do jednego roku u pacjentów, u których stwierdza się ujemny wynik badania HCV-RNA po 6 miesiącach leczenia należy podjąć w oparciu o inne czynniki prognostyczne (np. wiek > 40 lat, płeć męska, włóknienie z powstawaniem mostków).
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter skal have en rutinegraviditetstest udført hver måned under behandling og i syv måneder derefter (se pkt.
Polish: Partnerki pacjentów muszą mieć wykonywane rutynowe testy ciążowe co miesiąc w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po
Danish: Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser: Hvis behandling med Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b vurderes nødvendig hos voksne patienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, bør denne kun initieres efter en passende individualiseret diagnostisk og terapeutisk håndtering af den psykiatriske lidelse er blevet sikret.
Polish: Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie: Jeśli stwierdzono konieczność leczenia rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
Danish: Af hensyn til muligheden for bivirkninger hos de ammede børn, skal amning afbrydes før påbegyndelse af behandling.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Leverforstørrelse, gulsot, hyperbilirubinæmi٭ Hepatoksicitet (herunder dødelig)٭
Polish: Powiększenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia* Hepatotoksyczność (w tym zakończona zgonem)*
Danish: Depression, søvnløshed, angst, emotionel labilitet,
Polish: Depresja, lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Danish: Det er vigtigt at betænke at kombinationsterapien inducerede væksthæmning, hvor reversibiliteten er uvis.
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone indukowało zahamowanie wzrostu,
Danish: Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Danish: Ydermere er der blevet rapporteret om mundtørhed, der kan have en skadelig virkning på tænder og slimhinder i munden under langtidsbehandling med ribavirin i kombination med et alfa interferon.
Polish: Ponadto obserwowano suchość w jamie ustnej, która może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa.
Danish: Hypertriglyceridæmi, hyperuricæmi
Polish: Hipertriglicerydemia, hiperurykemia
Danish: Brug ikke Ribavirin BioPartners efter den udløbsdato, der står på kartonen.
Polish: Nie stosować leku Ribavirin BioPartners po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Danish: Du bør fortælle det til lægen, hvis du tidligere har lidt af en anden alvorlig sygdom.
Polish: Jeśli pacjent w przeszłości chorował na jakiekolwiek inne poważne choroby, należy powiedzieć o tym
Danish: Hos den HIV-positive population, som får et NRTI-regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når ribavirin indgives.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarz powinien w czasie stosowania rybawiryny dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm3 observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm3 blev observeret hos 4 % (8/194) af de patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm3 obserwowano w przypadku 4 % (8/194) pacjentów, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000/mm3 w przypadku 4 % (8/194) pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b. Niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 9,4 g/dl) była opisywana u 12 % (23/194) pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem
Danish: Hos børn og unge patienter behandlet med Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reducere ribavirin dosis til 7,5 mg/kg/dag.
Polish: U dzieci i młodzieży leczonych produktem Ribavirin BioPartners i interferonem alfa2b, dawkę produktu Ribavirin BioPartners zmniejsza się do 7,5 mg/kg mc./dobę.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg rybawiryny.
Danish: Ribavirin BioPartners skal anvendes i kombination med interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIU] tre gange om ugen).
Polish: Produkt Ribavirin BioPartners musi być stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych [j.m.]
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos HIV-positive personer, som samtidig er inficeret med HCV, og som får behandling med nukleosid revers transcriptasehæmmer (NRTI) (især ddI og d4T) og kombineret interferon alfa-2b/ribavirin-behandling.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i HCV, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI, szczególnie ddI i d4T) i jednocześnie są leczeni interferonem alfa-2b i rybawiryną.
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation B eller C) eller ikke-kompenseret levercirrose.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (B lub C w klasyfikacji Child-Pugh) lub
Danish: Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/HIV:
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV:
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons i 5 år er 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for pædiatriske patienter behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Polish: Trwała odpowiedź w okresie 5 lat oszacowana metodą Kaplana-Meiera wynosi 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] dla pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, leczonych interferonem alfa-2b i rybawiryną.
Danish: Den systemiske eksponering for ribavirin er imidlertid blevet vurderet hos en kvindelig partner efter samleje med en behandlet patient, og den forbliver yderst begrænset sammenlignet med den terapeutiske plasma-koncentration af ribavirin.
Polish: Oszacowano jednak ogólny wpływ rybawiryny na organizm partnerki po współżyciu płciowym z leczonym pacjentem i okazało się, że pozostaje on znikomy w porównaniu z terapeutycznym stężeniem rybawiryny w
Danish: Interferon alfa-2b: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdosis-farmakokinetisk undersøgelse.
Polish: Interferon alfa-2b: Nie stwierdzono występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rybawiryną a peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b w badaniu farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym.
Danish: Orale former for ribavirin-monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
Polish: Monoterapię doustnymi postaciami rybawiryny badano jako metodę leczenia przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C w kilku badaniach klinicznych.
Danish: Laboratorieanalyser: Standard hæmatologiske tests og blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) skal udføres hos alle patienter før påbegyndelse af behandling.
Polish: Badania laboratoryjne: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi i badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek krwi, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy).
Danish: Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der modtog ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Danish: Hypothyreoidisme
Polish: Leukocyty
Danish: Der var ingen bedring i relation til fibrosen, der blev observeret i undersøgelsen.
Polish: W odniesieniu do stopnia włóknienia, w tym badaniu nie obserwowano żadnej
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin (se pkt.
Polish: Pacjenci i ich partnerki: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących rybawirynę (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Danish: Note 2: Hos voksne patienter og børn og unge patienter behandlet med Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reducere interferon alfa-2b dosis med en halv dosis.
Polish: Odnośnik 2: U pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży leczonych produktem Ribavirin BioPartners i interferonem alfa-2b, dawkę interferonu alfa-2b zmniejsza się o połowę.
Danish: Kun henholdsvis tolv ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne.
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat. U 12 z 492 pacjentów i tylko u 3 z 366 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił
Danish: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller selvmordstanker identificeres, anbefales det, at behandling med Ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b afbrydes, og at patienten følges, og psykiatrisk intervention institueres
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają, lub stwierdzi się myśli samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia rybawiryną i peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b. Pacjenta należy poddać leczeniu psychiatrycznemu, jeśli jest to konieczne.
Danish: Anvendelse ved nedsat nyrefunktion: Ribavirins farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af nedsat kreatininclearance hos disse patienter (se pkt.
Polish: Stosowanie w niewydolności nerek: Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Danish: Ikke udført
Polish: Nie oznaczany
Danish: Amning: Det er uvist, om ribavirin udskilles i humanmælk.
Polish: Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy rybawiryna przenika do mleka kobiecego.
Danish: Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med interferon alfa-2b udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Polish: Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z interferonem alfa-2b na wirusa HCV jest nieznany.
Danish: Ribavirin BioPartners er en rund, hvid, filmovertrukket tablet, afrundet på over- og undersiden.
Polish: Jak wygląda lek Ribavirin BioPartners i co zawiera opakowanie Lek Ribavirin BioPartners to okrągła, biała tabletka powlekana, zaokrąglona w górnej i dolnej części.
Danish: Under behandlingsforløbet med interferon (standard og pegyleret)/ribavirin i kombinationsterapi, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindeligt (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego interferonem (standardowym i pegylowanym) z rybawiryną, trwającego do 48 tygodni u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat, często stwierdzano zmniejszenie masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af ribavirin sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Polish: W indywidualnych przypadkach, w których korzyści z podawania rybawiryny jednocześnie z azatiopryną uzasadniają potencjalne ryzyko, zaleca się ścisłą kontrolę hematologiczną podczas jednoczesnego stosowania azatiopryny, aby rozpoznać objawy mielotoksyczności i w razie ich wystąpienia zakończyć leczenie tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin/peginterfron alfa-2b var milde eller moderate.
Polish: Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Danish: Steatose var signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Polish: Stopień stłuszczenia wątroby uległ znaczącej poprawie u pacjentów zakażonych wirusem HCV o
Danish: Der er ingen information om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af Ribavirin med andre former for interferon (det vil sige foruden alfa-2b).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rybawiryny z innymi postaciami interferonu (np. innymi niż alfa-2b).
Danish: Drabstanker*, mani, ændring i mental status
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, mania*, zmiana stanu psychicznego
Danish: Ribavirin-transport i non-plasmacompartments er blevet meget omfattende undersøgt i røde blodlegemer og er blevet identificeret til hovedsageligt at foregå via en es-type equilibrativ nukleosid transporter.
Polish: Transport rybawiryny w kompartmentach nieosoczowych był najdokładniej badany w krwinkach czerwonych.
Danish: Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekomposition.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację
Danish: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Polish: P 1,5/R Rybawiryna (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc.) P 0,5/R Rybawiryna (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) I/R
Danish: Brug altid Ribavirin BioPartners nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek Ribavirin BioPartners należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często:
Danish: bevidstløshed, eller har haft selvmordstanker eller har forsøgt selvmord , eller tidligere har haft et misbrug (eksempelvis af alkohol eller stoffer).
Polish: • jeśli u dorosłego pacjenta występują lub występowały kiedyś ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, , zaburzenia świadomości, , utrata przytomności, myśli samobójcze lub próby samobójcze, bądź nadużywanie w przeszłości substancji psychoaktywnych (np. alkoholu lub niektórych leków).
Danish: Ribavirin blev ikke fundet tumorfremkaldende i konventionelle carcinogenicitetsundersøgelser på gnavere med lav eksposition sammenlignet med human eksponering under terapeutiske omstændigheder (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus).
Polish: Konwencjonalne badania działania rakotwórczego u gryzoni, w których narażenia w porównaniu do ekspozycji u ludzi w czasie leczenia było małe (u szczurów współczynnik 0,1 a u myszy 1), nie wykazały działania rakotwórczego rybawiryny.
Danish: Brug af pegylerede alfa-interferoner og ribavirin sammen med azathioprin bør undgås.
Polish: Należy unikać stosowania pegylowanych interferonów alfa i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Danish: Patienter med allerede eksisterende øjensygdomme (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati) bør få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser, hvis de er i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami okulistycznymi (np. w przypadku retinopatii cukrzycowej lub nadciśnieniowej) powinno się przeprowadzać okresowe badania kontrolne w czasie leczenia skojarzonego z interferonami alfa.
Danish: Der er en lineær relation mellem dosis og AUCtf efter enkelte doser på 200-1.200 mg ribavirin.
Polish: Po jednorazowym podaniu rybawiryny w dawkach od 200 do 1 200 mg istnieje liniowa zależność między podaną dawką a AUCtf.
Danish: Hæmoglobinopatier (for eksempel thalassemia, seglcelleanæmi).
Polish: − Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægtfald i forhold til alder)
Polish: Zmniejszenie tempa wzrostu (mniejszy wzrost i (lub) masa ciała w stosunku do wieku) Zwiększenie stężenia tyreotropiny, zwiększenie stężenia
Danish: Anæmi forekommer kort efter påbegyndt dosering, men er hurtigt reversibelt efter behandlingsophør.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu podawania występuje niedokrwistość, która szybko ustępuje po zakończeniu
Danish: Du bør fortælle din læge, hvis du eller dit barn, som du har ansvar for:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjenta lub leczonego dziecka dotyczą następujące sytuacje:
Danish: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge i en måned efterfulgt af 0,5 mikrogram/kg/uge i 11 måneder) (n = 514).
Polish: • produkt Ribavirin (1 000/1 200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy) (n = 514).
Danish: Ribavirin BioPartners skal bruges i kombination med interferon alfa-2b.
Polish: Produkt Ribavirin BioPartners należy stosować w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Danish: Vækst og udvikling (børn og unge):
Polish: Dzieci i młodzież:
Danish: Et fald i hæmoglobinkoncentration på > 4 g/dl blev set hos 30 % af patienter behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b og 37 % af patienter behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 4 g/dl obserwowano u 30 % pacjentów, leczonych rybawiryną i peginterferonem alfa-2b oraz u 37 % pacjentów, leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b.
Danish: Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombinatin med alfa interferoner have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych zydowudyną i rybawiryną w skojarzeniu z interferonami alfa może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin BioPartners Hvis du selv administrerer din behandling, eller hvis du er omsorgsperson for et barn, der får ribavirin BioPartners i kombination med interferon alfa-2b, så tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ribavirin BioPartners Pacjent samodzielnie przyjmujący lek Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, bądź opiekun dziecka przyjmującego lek, powinien możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia, wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 gange om ugen
Polish: Interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Danish: Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert at Ribavirin BioPartners vil ændre den måde, disse lægemidler virker på.
Polish: - U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną z powodu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (ang. Human Immunodeficiency Virus, HIV) lub zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) nie jest pewne, czy lek Ribavirin BioPartners nie zmieni działania tych leków.
Danish: Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania dla produktu referencyjnego nie stwierdzono konieczności dodatkowych czynności
Danish: Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter i kombination med interferon alfa-2b:
Polish: Produkt Ribavirin BioPartners tabletki powlekane w skojarzeniu z interferonem alfa-2b:
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baseline niveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu wyjściowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 9.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 9.
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med ribavirin (se pkt.
Polish: Nie wolno stosować rybawiryny u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę (patrz punkt 4.3).
Danish: Sikkerheden ved ribavirin er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser vurderede ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede ribavirin i kombination med
Polish: Bezpieczeństwo stosowania rybawiryny zostało określone na podstawie danych z czterech badań klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali interferonu (pacjenci wcześniej nie leczeni interferonem): dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Danish: I kliniske undersøgelser udført i denne population, blev ribavirin og interferon alfa-2b benyttet i doser på henholdsvis 15 mg/kg/dag og 3 millioner internationale enheder (MIE)/m2 tre gange ugentligt (Tabel 2).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych w tej populacji stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b w dawkach odpowiednio 15 mg/kg mc./dobę i 3 miliony jednostek międzynarodowych (mln j.m.
Danish: Dosering til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt for Ribavirin BioPartners og for legemsoverflade areal for interferon alfa-2b.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest uzależnione od masy ciała w przypadku leczenia produktem Ribavirin BioPartners oraz od powierzchni ciała w przypadku interferonu alfa-2b.