FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luminity-valmisteen antamisessa ei saa käyttää antotapoja, joita ei ole kuvattu kohdassa 4.2 (esim. valtimoon annettavia injektioita).
Polish: Nie należy podawać produktu Luminity w inny sposób niż wymieniono w punkcie 4.2 (np. podanie dotętnicze).
Finnish: Infuusionopeuden tulisi olla aluksi 4 ml/min, mutta sitä voidaan muuttaa tarpeen mukaan suotuisimman tehostevaikutuksen saavuttamiksi, ei kuitenkaan nopeammaksi kuin 10 ml/min.
Polish: Początkowo prędkość dożylnego wlewu powinna wynosić 4 ml/minutę, a następnie należy dostosować prędkość wlewu tak aby otrzymać optymalne wzmocnienie kontrastowe, nie przekraczając jednak szybkości wlewu 10 ml/minutę.
Finnish: 1,5 ml nestettä kirkkaassa tyypin I boorisilikaattilasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylielastomeerista valmistetulla kylmäkuivatustulpalla ja sinetöity alumiinikauluksella, jonka päällä on muovinen läppätulppa.
Polish: 1,5 ml cieczy w przezroczystej fiolce typu I ze szkła borosilikonowego, zamknięte korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej, zabezpieczone aluminiowym karbowanym kapslem, pokrytym plastikową zdejmowaną nakładką.
Finnish: Ohjeiden noudattaminen on erittäin tärkeää Luminity-valmistetta käytettäessä ja käsiteltäessä, ja valmistuksen aikana on noudatettava tiukkoja aseptisia menettelytapoja.
Polish: Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Keuhkosairaus
Polish: Choroby płuc
Finnish: Luminity-valmisteen perflutreeniosa poistui systeemisestä verenkierrosta nopeasti keuhkojen kautta.
Polish: Składnik produktu Luminity perflutren, był szybko usuwany z krążenia systemowego przez płuca.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).
Finnish: Luminity sisältää propyleeniglykolia.
Polish: Luminity zawiera glikol propylenowy.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa Luminity-valmisteen antamista näille potilaille.
Polish: Rozważając zastosowanie Luminity u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Finnish: Vaikuttava aine on perflutreeni.
Polish: Substancją czynną produktu jest perflutren.
Finnish: Luminity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Luminity u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Huom: jos valmisteen annetaan seistä yli 5 minuuttia aktivaation jälkeen, se on suspendoitava uudelleen ravistamalla sitä käsin 10 sekunnin ajan ennen kuin se vedetään injektiopullosta ruiskuun.
Polish: Uwaga: w przypadku pozostawienia produktu na dłużej niż 5 minut po aktywacji, przed nabraniem do strzykawki, należy ponownie wymieszać produkt poprzez potrząsanie ręczne trwające 10 sekund.
Finnish: Vialmix ei sisälly Luminity-pakkaukseen, mutta se toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnalle pakkauksen tilaamisen yhteydessä.
Polish: Opakowanie produktu Luminity nie zawiera mechanicznej wstrząsarki Vialmix, ale zostanie ona dostarczona po złożeniu zamówienia przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
Finnish: • kasvojen tunnottomuus
Polish: • drętwienie twarzy
Finnish: Doppler-signaalin voimakkuus vastasi hyvin perflutreenin mitattuja ja ekstrapoloituja pitoisuuksia veressä.
Polish: Natężenie sygnału dopplerowskiego korespondowało dobrze ze zmierzonym i uśrednionym stężeniem perflutrenu w krwi.
Finnish: Antotapa ja mekaaninen aktivointi
Polish: Podawanie i procedura mechanicznej aktywacji
Finnish: Heti aktivaation jälkeen Luminity on maitomainen valkoinen dispersio.
Polish: Bezpośrednio po aktywacji Luminity ma postać mleczno-białego płynu.
Finnish: Tällä tavalla varmistetaan, että lääkettä ravistetaan oikealla tavalla ja riittävän pitkään, jotta saadaan oikeankokoisista perflutreenikaasun mikrohiukkasista muodostuva seos ja siten hyvä ultraäänikuva.
Polish: Ma to za zadanie zapewnienie, że produkt medyczny został wstrząśnięty w sposób właściwy i wystarczająco długo, by uzyskać dyspersję mikrosfer gazowych perflutrenu odpowiedniej wielkości dla uzyskania obrazu dobrej jakości.
Finnish: Luminity-valmistetta ei saa käyttää rasituskaikukardiografian peruskuvantamistekniikan kanssa, koska sen tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Polish: Luminity nie należy stosować przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w przypadku echokardiografii wysiłkowej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.
Finnish: Injektiopulloon ei saa ruiskuttaa ilmaa.
Polish: Nie należy wstrzykiwać powietrza do fioki.
Finnish: Doppler-signaalin maksimivoimakkuuden saavuttamiseen kulunut aika tmax (1,13 minuuttia) vastasi veren perflutreenipitoisuuden tmax-arvoa (1,77 minuuttia).
Polish: Czas uzyskania największego wzmocnienia sygnału dopplerowskiego tmax był podobny jak czas uzyskania najwyższego stężenia perflutrenu w krwi tmax (1,13 w porównaniu do 1,77 minuty).
Finnish: Rotilla, jotka saivat Luminity-valmistetta 1 kuukauden ajan, esiintyi annoksesta riippuvaa, palautuvaa perivaskulaarista ja peribronkiolaarista eosinofiili-infiltraatiota, makrofagien kumuloitumista alveoleihin ja keuhkojen pikarisolujen suurenemista ja lisääntymistä.
Polish: U szczurów, u których podawano Luminity przez okres 1 miesiąca, obserwowano odwracalne, zależne od dawki okołonaczyniowe i okołooskrzelowe nacieki eozynofilowe, nagromadzenie się makrofagów i wzrost wielkości i liczby komórek kubkowych w płucach.
Finnish: Näiden potilaiden seurantaan kuuluvat peruselintoimintojen mittaus, elektrokardiografia ja jos kliinisesti tarkoituksenmukaista, happisaturaation mittaus pulssioksimetrillä.
Polish: U takich pacjentów monitorowanie obejmuje kontrolę objawów czynności życiowych, EKG i , jeśli klinicznie właściwe, przezskórny pomiar saturacji tlenowej.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 1000 osób)
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Varjoainetehostetun kaikukardiografian aikana on esiintynyt vakavia kardiopulmonaalisia reaktioita, mukaan lukien kuolemantapauksia, Luminity-valmisteen antamisen aikana tai 30 minuutin kuluessa valmisteen antamisesta potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on vakavia sydän- tai keuhkosairauksia (ks. kohta 4.8).
Polish: Poważne reakcje sercowo-płucne, w tym zdarzenia śmiertelne, występowały u pacjentów, w tym u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i płuc, w czasie podawania lub w ciągu 30 minut od podawania Luminity, podczas echokardiografii z użyciem środka kontrastującego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ennen käyttöä tämä lääke aktivoidaan ravistamalla sitä Vialmix-nimisellä mekaanisella laitteella, joka on toimitettu lääkettä antavalle henkilökunnalle.
Polish: Przed użyciem należy aktywować ten lek poprzez wstrząsanie za pomocą urządzenia mechanicznego zwanego Vialmix, dostarczonego lekarzowi, który przygotowuje produkt medyczny.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natirumia (23 mg) annosta kohti, eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. w zasadzie „bez sodu".
Finnish: • väsymys,
Polish: • uczucie zmęczenia
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava harkittaessa Luminityvalmisteen antamista potilaille, joilla on epästabiili kardiopulmonaalinen tilanne, esimerkiksi epävakaa angina, akuutti sydäninfarkti, vaikea kammioarytmia, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV) tai hengitysvajaus.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, podejmując decyzję o podaniu Luminity pacjentom z niestabilnym stanem sercowo-płucnym, jak na przykład: niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał serca, ciężkie arytmie komorowe, ciężka niewydolność serca (NYHA IV) lub niewydolność oddechowa.
Finnish: • verenpaineen lasku,
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä juuri lainkaan natriumia.
Polish: Zawartość sodu Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tj. zasadniczo nie zawiera sodu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin harvoin ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa niiden esiintyvyys on tuntematon.
Polish: Częstotliwość ich występowania w raportach tworzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest nieznana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Luminity äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Luminity przenika do ludzkiego mleka.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Polish: Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Finnish: Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta riippumatta siitä, säilytetäänkö sitä jääkaapissa vai huoneenlämmössä.
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w przeciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji, przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej.
Finnish: Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine (lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa).
Polish: Jest to środek kontrastowy (produkt medyczny ułatwiający wizualizację wewnętrznych struktur organizmu w trakcie badań obrazowych).
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä nopeasti ilman hoitoa.
Polish: Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują zwykle samoistnie i nie wymagają leczenia.
Finnish: Luminity on käytettävä 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta.
Polish: Produkt Luminity należy zużyć w ciągu 12 godzin od aktywacji.
Finnish: Luminity valmisteen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien ja sen perusteella että valmisteella ei ole farmakologista vaikutusta, käytöllä ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita tai vaikutus on merkityksetön.
Polish: Na podstawie charakterystyki farmakokinetycznej oraz farmakologicznej, przyjmuje się, że nie wpływa on, lub wpływ ten jest pomijalny, na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Tulokset viittaavat perflutreenin nopeaan systeemiseen eliminoitumiseen, joka ei ole keuhkoahtaumatautia sairastavilla merkitsevästi pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Polish: Wyniki te wskazują, że całkowita eliminacja perflutrenu z ustroju jest szybka i nie jest ona istotnie obniżona u pacjentów z POChP w porównaniu z osobami zdrowymi.
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä peruskuvantamistekniikkaa levossa:
Polish: Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, kuten diffuusi interstitiaalinen keuhkofibroosi tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), koska näiden potilaiden hoidosta ei ole tehty tutkimuksia.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi klinicznie schorzeniami płuc, w tym z rozsianym zwłóknieniem płuc oraz z ciężką, przewlekłą chorobą obturacyjną płuc, ponieważ nie zostały wykonane badania u tych pacjentów.
Finnish: Luminity-valmisteen antotapa ja annos riippuvat tekniikasta, jolla sydämen ultraäänikuvaus tehdään.
Polish: Sposób jak i dawka podania Luminity zależy od zastosowanej techniki ultrasonograficznej.
Finnish: Tuntematon: Allergian kaltaiset reaktiot, anafylaksia, anafylaktinen sokki ja anafylaksian kaltaiset reaktiot, hypotensio, angioedeema, huulien turvotus, bronkospasmi, nuha, hengitysteiden yläosien turvotus, kurkun ärsytys, kasvojen turvotus, silmien turvotus
Polish: Nieznane: reakcje typu alergicznego, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, hipotonia, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk okolicy ust, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk górnych dróg oddechowych, uczucie ucisku w gardle, obrzęk twarzy, obrzęk oczu
Finnish: Näille potilaille Luminity-valmistetta voidaan antaa ainostaan huolellisen hyötyriskiarvioinnin jälkeen.
Polish: Takim pacjentom należy podawać Luminity po uważnej ocenie ryzyka względem korzyści.
Finnish: Miten Luminity-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować Luminity
Finnish: Luminity-valmistetta käytetään potilailla, joilla epäillään olevan tai on todettu sepelvaltimotauti (sydänlihaksen verenkierrosta huolehtivien verisuonien ahtautuminen), silloin kun varjoaineettomalla sydämen ultraäänitutkimuksella saatu kuva ei ole riittävän hyvä.
Polish: Luminity jest wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń krwionosnych zaopatrujących mięsień sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocą echokardiografii niekontrastowej nie jest optymalny.
Finnish: Kukin millilitra sisältää 2,679 mg natriumia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu
Finnish: - Dispersio vedetään injektiopullosta ruiskulla, jossa on 18-20 G:n steriili neula, tai se kiinnitetään steriiliin silikonoimattomaan minikärkeen.
Polish: - Roztwór należy pobrać z fiolki przy użyciu strzykawki połączonej z jałową igłą kalibru 18 lub 20 lub połączonej z jałowym nie silikonowanym mini-ostrzem.
Finnish: Luminity ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Luminity nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Finnish: Luminity-valmisteen mikropartikkelit ovat stabiileja ja niin pieniä, että ne kulkeutuvat keuhkoverenkierron läpi, joten sydämen vasemmasta puoliskosta ja systeemisestä verenkierrosta saadaan voimistuneita kaikusignaaleja.
Polish: Ponieważ Luminity składa się z mikrosfer, które są stabilne i wystarczająco małe aby przejść przez krążenie płucne, otrzymuje się wzmocnione cieniowanie w zakresie lewego serca i krążenia ogólnoustrojowego.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion Luminity-valmisteen tai jonkin muun ultraäänivarjoaineen käytön aikana.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości reakcjach uczuleniowych na Luminity lub jakikolwiek inny środek kontrastowy stosowany w ultrasonografii.
Finnish: Uloshengitysilmaan erittynyt osuus oli noin 50 % annetusta perflutreeniannoksesta, mikä johtui siitä, että annetut perflutreenimäärät olivat pieniä eikä pieniä perflutreenipitoisuuksia kyetä mittaamaan kaasukromatografialla.
Polish: Było to spowodowane podażą małych dawek perflutrenu i brakiem możliwości pomiaru niskich poziomów perflutrenu przez chromatografię gazową.
Finnish: Se toimitetaan pakkauksissa, joissa on joko yksi tai neljä kertakäyttöistä 1,5 ml:n injektiopulloa.
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki do jednorazowego użytku, z których każda zawiera 1,5 ml roztworu.
Finnish: Henkilökunta laskee sinulle sopivan annoksen.
Polish: Właściwa dawka produktu zostanie przez nich obliczona.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Infuusiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa (levossa ja rasituksessa) tai peruskuvantamistekniikkaa levossa:
Polish: Wlew dożylny przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania (w spoczynku i z obciążeniem) lub podczas stosowania fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
Finnish: EU/1/06/361/001 4 kerta-annosinjektiopulloa EU/1/06/361/002 1 kerta-annosinjektiopullo
Polish: EU/1/06/361/001 4 fiolki zawierające pojedynczą dawkę
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o takiej samej częstotliwości występowania, szkodliwe reakcje niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Kuten aina parenteraalisia valmisteita annettaessa injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei pullossa ole hiukkasia ja se on ehjä.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, przed użyciem należy obejrzeć czy w roztworze nie występują drobiny oraz czy fiolka nie jest uszkodzona.
Finnish: Useimpien tutkimushenkilöiden veressä ja uloshengitysilmassa ei enää 4-5 minuutin kuluttua ollut mitattavia määriä perflutreenia.
Polish: U większości pacjentów po 4-5 minutach, perflutren był niewykrywalny w krwi oraz w powietrzu wydychanym.
Finnish: Luminity on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen (ks. kohta 6.6).
Polish: Przed podaniem Luminity produkt leczniczy musi zostać uaktywniony z użyciem mechanicznej wstrząsarki o nazwie Vialmix, patrz punkt 6.6.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin altistustasoilla, jotka ylittävät ihmisten enimmäisaltistuksen, mikä viittaa kliiniseltä kannalta vain vähäiseen merkitykseen.
Polish: Zmiany te obserwowano po ekspozycji na dawki preparatu wyższe niż te stosowane u ludzi, z tego powodu mają one małe odniesienie do stosowania leku w warunkach klinicznych.
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa levossa ja rasituksessa:
Polish: Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania w spoczynku i z obciążeniem:
Finnish: Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta.
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji.
Finnish: Perflutreenin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania perflutrenu w czasie ciąży.
Finnish: Tuntematon: Kieleen liittyvät häiriöt
Polish: Rzadko: dyspepsja Nieznane: zaburzenia dotyczace języka
Finnish: Melko harvinainen: Rintakipu, väsymys, kuumotuksen tunne, kipu injektiokohdassa
Polish: Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Valmisteen kaikuominaisuudet poikkeavat huomattavasti pehmytkudoksen kaikuominaisuuksista, joten se tuottaa voimakkaita kaikuja.
Polish: Właściwości ultrasonograficzne produktu znacznie się różnią od właściwości tkanek miękkich co powoduje silne cieniowanie.
Finnish: • Puutuminen, pistely ja/tai kirvely,
Polish: • uczucie drętwienia, mrowienia i(lub) pieczenia
Finnish: • sydämen syketiheyden muutokset, sydämentykytykset (sydän "hakkaa" tai tuntuu lyövän epätasaisesti),
Polish: • zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocniej lub nieregularnie)
Finnish: Perflutreenin farmakokineettisten tutkimusten yhteydessä Luminity- valmisteella tehtiin mittauksia Doppler-ultraäänitekniikalla.
Polish: Przeprowadzono badania ultrasonograficzne metodą Dopplera z zastosowaniem Luminity w połączeniu z oceną farmakokinetyczną perflutrenu.
Finnish: Näissä tapauksissa fosfolipidipartikkelit voivat ohittaa keuhkot ja päätyä suoraan valtimoverenkiertoon.
Polish: fosfolipidowe mikrosfery mogą ominąć krążenie płucne i dostać się bezpośrednio do dużego krążenia (tętnice).
Finnish: kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio 1 x 1,5 ml kerta-annosinjektiopullo 4 x 1,5 ml kerta-annosinjektiopullot
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji 1 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 4 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę
Finnish: Keuhkojen kautta tapahtuvassa perflutreenin kokonaispuhdistumassa (CLlung) ei havaittu eroja terveiden ja keuhkoahtaumatautia sairastavien tutkittavien välillä.
Polish: Całkowity klirens płucny (CLlung) perflutrenu nie różnił się u osób zdrowych w porównaniu z osobami z POChP.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców oodpowiedzialnych za zwolnienie serii
Finnish: Ennen kuin injektiopullon sisältö aktivoidaan (ravistamalla), Luminity on väritöntä, tasaisen kirkasta tai läpikuultavaa nestettä.
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie) zawartość fiolki Luminity ma postać bezbarwnego, jednorodnie przejrzystego lub przeźroczystego płynu.
Finnish: Älä käytä Luminity-valmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować produktu Luminity po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz etykiecie po upłynięciu daty przydatności do użycia.
Finnish: Mekaaninen ventilaatio
Polish: Pacjenci mechanicznie wentylowani
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Luminity
Polish: Lek Luminity a inne leki
Finnish: Kliinisissä Luminity-tutkimuksissa käytettiin peruskuvantamismenetelmiä ja epälineaarisia kuvantamismenetelmiä (harmonista kuvantamista, "multipulse phase"- ja/tai amplitudimodulaatiota) sekä jatkuvalla että jaksottaisella vastaanotolla.
Polish: Techniki obrazowania fundamentalna i nielinearna (druga harmoniczna częstotliwość, wielopulsowa faza i (lub) modulacja amplitudy) stosujące ciągłą i wywoływaną rejestrację były zastosowane w badaniach klinicznych Luminity.
Finnish: Mikropartikkeleiden turvallisuutta ei ole osoitettu mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania mikrosfer u pacjentów wentylowanych z użyciem respiratora.
Finnish: - Injektiopullo aktivoidaan Vialmix-laitetta käyttäen.
Polish: - Przed użyciem należy aktywować fiolkę z użyciem urządzenia Vialmix.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji perflutren
Finnish: • ja kipu pistoskohdassa.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Dispersio on annettava 12 tunnin kuluessa sen aktivaatiosta (ravistamisesta).
Polish: Roztwór należy podać w ciągu 12 godzin od aktywacji (wstrząsania).
Finnish: Mikropartikkelit, joiden halkaisija on 1 - < 10 µm, tehostavat kontrastia tuottamalla vahvasti voimistuneita kaikuja.
Polish: Produkt ten złożony jest z perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy 1 do < 10 µm, które powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu, w wyniku generowania silnego echa.
Finnish: Luminity-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla tutkimushenkilöillä laskimoon annetun 50 µl/kg annoksen jälkeen.
Polish: Własności farmakokinetyczne Luminity zostały określone w grupie zdrowych osób oraz chorych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) po dożylnym podaniu produktu w dawce 50 µl/kg.
Finnish: Luminity-valmisteella ei saavuteta aiottua vaikutusta, jos se annetaan suoraan potilaalle aktivoimatta sitä ensin mekaanisesti Vialmix-laitteella (ks. kohta 6.6).
Polish: W przypadku podania Luminity bezpośrednio pacjentowi, bez uprzedniej aktywacji mechanicznej z użyciem wstrząsarki Vialmix (patrz punkt 6.6), nie uzyska się zamierzonego efektu działania preparatu.
Finnish: • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu,
Polish: • bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty