FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
Dutch: CEPROTIN mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn aan humaan proteïne-C, muizenproteïne of heparine, behalve bij levensbedreigende complicaties.
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Dutch: In het lichaam controleert proteïne-C de aanmaak van trombine, één van de stoffen (factoren) die betrokken zijn bij de bloedstolling.
English: CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
Dutch: CEPROTIN wordt ook gebruikt voor de kortetermijnpreventie van bloedstolling bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie in bepaalde situaties waar er een verhoogd risico op bloedstolling is, zoals bij chirurgie of wanneer behandeling met een coumarine ontoereikend of onmogelijk is.
English: CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Dutch: Ceprotin bevat humaan proteïne-C, die uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed) wordt gewonnen en gezuiverd.
English: Why has CEPROTIN been approved?
Dutch: Waarom is CEPROTIN goedgekeurd?
English: CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
Dutch: CEPROTIN wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige congenitale (erfelijke) proteïne-C-deficiëntie voor het behandelen van purpura fulminans (uitgebreide bloedstolling in de bloedvaten, waardoor de weefsels die vlak onder de huid liggen afsterven, wat vaak leidt tot orgaanfalen en amputaties) en coumarinegeïnduceerde huidnecrose (een complicatie van antistollingsbehandelingen met geneesmiddelen zoals warfarine, die aanleiding geeft tot het afsterven van huid).
English: If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Dutch: Indien CEPROTIN toegediend wordt aan patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie, kunnen zich antilichamen ontwikkelen die proteïne-C remmen.
English: What is CEPROTIN?
Dutch: Wat is CEPROTIN?
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
English: For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van CEPROTIN.
English: The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor CEPROTIN.
English: What is the risk associated with CEPROTIN?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CEPROTIN in?
English: How has CEPROTIN been studied?
Dutch: Hoe is CEPROTIN onderzocht?
English: How does CEPROTIN work?
Dutch: Hoe werkt CEPROTIN?
English: How is CEPROTIN used?
Dutch: Hoe wordt CEPROTIN gebruikt?
English: An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Dutch: Het vervangen van proteïne-C bij patiënten met een tekort aan proteïne-C controleert of voorkomt trombotische problemen (bloedstollingsproblemen) bij deze patiënten.
English: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
English: Cutaneous use Tube (alu)
Dutch: gel cutaan gebruik tube (alu)
English: Gel
Dutch: EU-nummer
English: as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
English: Extraction solvent: n-Heptane
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswe g
English: Content (concentration)
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentrati e)
English: Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Dutch: Meer informatie over Esperoct is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
English: Other information about Esperoct
Dutch: Overige informatie over Esperoct
English: As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Esperoct continu gevolgd.
English: Patients or their carers may be able to inject Esperoct themselves at home once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Esperoct zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esperoct te waarborgen?
English: Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
Dutch: Esperoct kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
English: The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Esperoct groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esperoct, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
Dutch: Wanneer bloedingsepisoden optraden, konden deze in 94% van de gevallen succesvol behandeld worden met één of twee extra injecties.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Esperoct alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
English: Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Dutch: Twaalf patiënten in deze studie kregen geen preventieve behandeling maar kregen Esperoct om bloedingen ‘naar behoefte' te behandelen.
English: Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten antilichamen ontwikkelen tegen hamstereiwitten in het geneesmiddel en allergische reacties krijgen.
English: An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Esperoct en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Esperoct worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de plaats van injectie, koude rillingen, blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen en een piepende ademhaling.
English: The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
Dutch: Het bedrijf dat Esperoct op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG-ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere weefsels en organen te onderzoeken.
English: The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Dutch: De dosering, frequentie en duur van de behandeling hangen af van de vraag of Esperoct wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de fysieke gesteldheid en het gewicht van de patiënt.
English: The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Dutch: De werkzame stof in Esperoct, turoctocog alfa pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
English: Esperoct is given as an injection into a vein.
Dutch: Esperoct wordt toegediend via een injectie in een ader.
English: These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
Dutch: Deze patiënten hadden gemiddeld ongeveer 32 bloedingsepisoden per jaar en Esperoct was in 97% van de gevallen succesvol in het stoppen van de bloedingen na één of twee injecties.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
English: Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, inclusief Esperoct, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet meer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
English: Why is Esperoct authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Esperoct geregistreerd in de EU?
English: Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Dutch: Esperoct is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
Dutch: In een tweede studie onder 68 kinderen jonger dan twaalf jaar heeft Esperoct als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes tot ongeveer twee per jaar teruggebracht.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen soms (bij maximaal 1 op de 100 personen) optreden met Esperoct.
English: Studies have found that Esperoct is effective at preventing and treating bleeding in patients with haemophilia A. Because Esperoct is ‘pegylated', patients on this medicine could also have fewer or less frequent injections than they would on conventional FVIII products.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Esperoct effectief is voor het voorkomen en behandelen van patiënten met hemofilie A. Omdat Esperoct ‘gepegyleerd' is, kunnen patiënten aan wie dit geneesmiddel wordt toegediend ook minder of minder vaak worden geïnjecteerd dan het geval is met conventionele factor VIII-producten.
English: Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Dutch: Esperoct mag niet worden gebruikt bij patiënten met een allergie voor hamstereiwitten.
English: How does Esperoct work?
Dutch: Hoe werkt Esperoct?
English: Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Dutch: Esperoct is effectief gebleken voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met ernstige hemofilie die eerder werden behandeld met andere factor VIII-producten.
English: How is Esperoct used?
Dutch: Hoe wordt Esperoct gebruikt?
English: What benefits of Esperoct have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Esperoct tijdens de studies te hebben?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
English: Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
Dutch: Esperoct bevat de werkzame stof turoctocog alfa pegol.
English: What is Esperoct and what is it used for?
Dutch: Wat is Esperoct en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
Dutch: Esperoct is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan het stollingseiwit factor VIII.
English: However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter PEG (onderdeel van de werkzame stof van Esperoct) ophopen in het lichaam, onder andere in de plexus choroideus, een structuur in de hersenen.
English: What are the risks associated with Esperoct?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esperoct in?
English: For more information about using Esperoct, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Esperoct.
English: For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Esperoct.
English: In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
Dutch: In een studie onder patiënten in de leeftijd van 12 tot 66 jaar kregen 175 patiënten Esperoct als preventieve behandeling elke vier dagen of tweemaal per week.
English: Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Dutch: Door toevoeging van PEG blijft het geneesmiddel langer in het lichaam en is het langer werkzaam.
English: Continue your morning activities.
Dutch: Ga door met uw ochtendbezigheden.
English: These are usually small and asymptomatic.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk gering en asymptomatisch.
English: 18 months.
Dutch: 18 maanden.
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
English: Follow these instructions carefully.
Dutch: Volg deze instructies nauwgezet op.
English: • you have cancer,
Dutch: • als u kanker heeft,
English: Elimination Following a single intravenous dose of [
Dutch: Eliminatie Na een eenmalige intraveneuze dosis van [
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Dutch: Deze bijwerking werd geïdentificeerd via postmarketingsurveillance.
English: - It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
Dutch: - Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: a) Risk Management Plan (RMP)
English: Total body BMD also increased significantly.
Dutch: Ook de BMD van het lichaam als geheel nam significant toe.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
Dutch: Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.
English: What is vitamin D?
Dutch: Wat is vitamine D?
English: Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
Dutch: De eiwitbinding in het plasma bij de mens is ongeveer 78 %.
English: Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
Dutch: Daarom hoeft de dosering bij ouderen niet te worden aangepast.
English: If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, mag u niet rijden tot u zich beter voelt.
English: (malabsorption syndrome),
Dutch: (malabsorptiesyndroom),
English: - Hypocalcaemia.
Dutch: - Hypocalciëmie.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u de instructies in rubriek 3 opvolgt.
English: and cumulative dose
Dutch: en cumulatieve dosis
English: • Do not take with coffee or tea.
Dutch: • geen koffie of thee
English: The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Dutch: De frequentie zelden werd geschat op basis van relevante klinische onderzoeken.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Dutch: De tijd tot het intreden van deze symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na instelling van de behandeling.
English: To permit adequate absorption of alendronate:
Dutch: Voor een goede absorptie van alendronaat:
English: There are no or limited amount of data from the use of alendronate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van alendronaat bij zwangere vrouwen.
English: Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Dutch: Extra vitamine D verlaagt deze risico's en de hiermee samenhangende gevolgen.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Dutch: Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in.
English: In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
Dutch: In beide gevallen werd de radioactieve stof bijna uitsluitend uitgescheiden als metabolieten van de moederstof.
English: • rash made worse by sunlight,
Dutch: • uitslag, verergerd door zonlicht,
English: The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
Dutch: De twee behandelingsgroepen kwamen met elkaar overeen voor wat betreft BMD-verhogingen op andere skeletplaatsen.
English: The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VANTAVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: VANTAVO heeft geen of een verwaarloosbare directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van alendronaat met koffie of sinaasappelsap verminderde de biologische beschikbaarheid met ongeveer 60 %.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen de symptomen na stopzetting van de behandeling.
English: Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Dutch: Onthoud: neem VANTAVO eenmaal per week op dezelfde dag in zolang als uw arts dat voorschrijft.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
English: • you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Dutch: • als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Dutch: Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven.
English: VANTAVO is effective only if taken when your stomach is empty.
Dutch: VANTAVO is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000)
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is VANTAVO bedoeld voor langdurig gebruik.
English: As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Dutch: Naast behandeling met VANTAVO kan uw arts u aanbevelen een of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van VANTAVO voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
English: You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
Dutch: U kunt gaan zitten, staan of lopen, zolang u maar rechtop blijft.
English: Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Dutch: Voor eliminatie vindt nog verdere hydroxylering plaats.
English: This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat geen gegevens beschikbaar zijn voor de alendroninezuur/colecalciferol-combinatie.