FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest preparat Firmagon?
Bulgarian: Какво представлява Firmagon?
Polish: Ten rodzaj raka występuje w gruczole krokowym znajdującym się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego.
Bulgarian: Това е рак, който засяга простатната жлеза (жлезата под пикочния мехур при мъжете), която произвежда течността в спермата.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Firmagon?
Bulgarian: За какво се използва Firmagon?
Polish: W grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Firmagon.
Bulgarian: Firmagon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Polish: Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: Име
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklane) 100 m 1 fiolka
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: wzmożone napięcie powłok brzusznych,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Bulgarian: Употреба при деца на възраст над 2 години
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Polish: Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu.
Bulgarian: Терапевтичният ефект трябва да се оценява след всеки цикъл.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Polish: TRALI to stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи.
Polish: Stosuje się alternatywnie dwa schematy leczenia:
Bulgarian: Прилагат се две алтернативни схеми за лечение:
Polish: które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
Bulgarian: Те се прилагат за лечение на състояния, при които защитната система на организма срещу болести не функционира правилно.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Polish: Rozkład podklas IgG wynosi (wartości przybliżone):
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
Polish: Choroba Kawasaki
Bulgarian: Болест на Kawasaki
Polish: • ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego
Bulgarian: ● общо влошаване на физическото здраве
Polish: Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzono u szczurów i myszy.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при единична доза са проведени върху плъхове и мишки.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да настъпят по-често:
Polish: • wiek powyżej 65 roku życia
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
Polish: Zazwyczaj jest produkowana z puli osocza od co najmniej 1000 dawców.
Bulgarian: Обикновено е изготвен от сборна плазма от не по-малко от 1 000 донори.
Polish: • zmniejszenie ilości krwinek czerwonych i białych
Bulgarian: ● намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки
Polish: - bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bulgarian: - много редки (<1/10 000)
Polish: Pacjent może sam stosować lek, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala.
Bulgarian: Може да се прилага от самия пациент, ако е напълно обучен от болничния персонал.
Polish: Jednak zależnie od wymaganej dawki pacjent może otrzymać więcej niż 1 fiolkę.
Bulgarian: В зависимост от необходимата доза обаче пациентът може да получи повече от 1 флакон.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie infuzji lub w ciągu 6 godzin po jej wykonaniu, często przed upływem 1-2 godzin.
Bulgarian: Симптомите на TRALI обикновено се развиват по времето на инфузията или в рамките на 6 часа след нея, често в рамките на 1 - 2 часа.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са редки.
Polish: Alergiczne reakcje występują rzadko.
Bulgarian: Алергичните реакции са редки.
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Bulgarian: Пациенти с предшестващи рискови фактори
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzkie immunoglobuliny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (човешки имуноглобулини) или към някое от помощните вещества (вж. точки 4.4 и 6.1).
Polish: Nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза (вж. точка 4.4).
Polish: W razie konieczności dawkę należy dostosować, aby uzyskać optymalną ochronę przed zakażeniami.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според случая, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Bulgarian: При влошаване на състоянието, лечението може да се повтори.
Polish: Nie należy spodziewać się wpływu na wyniki oznaczeń poziomu glukozy we krwi.
Bulgarian: Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.
Polish: - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: - с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Wpływ na badania krwi
Bulgarian: Влияние върху кръвни изследвания
Polish: Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub farmaceuty i stosować jego zalecenia.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт и следвайте указанията му.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Polish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hiszpania
Bulgarian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания
Polish: U dzieci należy spodziewać się wystąpienia tych samych interakcji jak te, które występują u dorosłych.
Bulgarian: Очаква се, че при педиатричната популация може да се наблюдават същите взаимодействия, като тези, споменати при възрастни.
Polish: Jeśli leczenie jest skuteczne, o prowadzeniu lub nieprowadzeniu długotrwałego leczenia powinien zadecydować lekarz na podstawie występowania i utrzymywania się odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, дългосрочното лечение трябва да е по решение на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора към поддържащата терапия.
Polish: • anoreksja (brak apetytu)
Bulgarian: ● aнорексия (липса на апетит)
Polish: 2 g/kg masy ciała jednorazowo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Bulgarian: 2 g/kg еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
Polish: U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:
Bulgarian: При всички пациенти приложението на i.v.Ig налага:
Polish: • astma
Bulgarian: астма
Polish: W przypadku braku widocznego efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie należy przerwać.
Bulgarian: Ако след 6 месеца не се наблюдава терапевтичен ефект, лечението трябва да се прекрати.
Polish: Zwykle występują one w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu IVIg i samoistnie ustępują w okresie 7-14 dni.
Bulgarian: То обикновено настъпва в рамките на часове или дни след приложението на i.v.Ig и отшумява спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузията, дадена в точка 4.2 трябва да се спазва внимателно.
Polish: Mechanizm działania w innych przypadkach niż leczenie substytucyjne nie został jeszcze w całości zbadany, lecz wiadomo, że obejmuje on modulację immunologiczną.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместваща терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращо действие.
Polish: Flebogamma DIF nie zawiera sacharozy, maltozy lub glukozy.
Bulgarian: Flebogamma DIF не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Polish: - W przypadku nietolerancji fruktozy, rzadko występującej choroby genetycznej, w której nie jest wytwarzany enzym rozkładający fruktozę.
Bulgarian: - Ако имате непоносимост към фруктоза, доста рядко генетично заболяване, при което не се образува ензимът за разграждане на фруктоза.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (więcej informacji, patrz punkt 3.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте точка 3 за допълнителна информация):
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność, niepokój
Bulgarian: Психични нарушения Безсъние, безпокойство
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Bulgarian: IgG и IgG - комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Polish: Rozpoczęcie i monitorowanie leczenia substytucyjnego powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Bulgarian: Заместващата терапия трябва да се започва и провежда под ръководството на лекар с опит в лечението на имунодефицитни състояния.
Polish: Wtórne niedobory odporności (według definicji w punkcie 4.1)
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както са дефинирани в точка 4.1)
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wzrost częstości występowania działań niepożądanych prawdopodobnie związany ze zwiększeniem szybkości infuzji (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на честотата на нежеланите реакции по време на клинични проучвания, най-вероятно свързано с повишената скорост на инфузия (вж. точка 4.2)
Polish: Lekarz rozważy występujące u pacjenta czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie szybkości infuzji lub zaprzestanie leczenia.
Bulgarian: Вашите рискови фактори и ще вземе мерки, като например да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението.
Polish: Pacjenci powinni jednocześnie otrzymywać kwas acetylosalicylowy.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Polish: Lek zawiera mniej niż 29,41 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 400 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 29,41 mg натрий (основната съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 400 ml.
Polish: Flebogamma DIF to roztwór izotoniczny, którego osmolarność wynosi od 240 do 370 mOsm/kg
Bulgarian: Flebogamma DIF е изотоничен разтвор с осмолалитет от 240 дo 370 mOsm/kg.
Polish: Podczas infuzji leku Flebogamma DIF należy kontrolować parametry życiowe pacjenta (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz częstość oddechów).
Bulgarian: По време на вливането на Flebogamma DIF трябва да се наблюдават жизнените показатели (телесна температура, кръвно налягане, сърдечна честота и честота на дишането).
Polish: Proces dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym przebiega relatywnie szybko doprowadzając po upływie od 3 do 5 dni do równowagi pomiędzy obszarami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi.
Bulgarian: Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, като приблизително след 3 - 5 дни се достига равновесие между интра- и екстраваскуларния компартимент.
Polish: Nie należy się spodziewać ujemnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Bulgarian: Не се очакват негативни ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Polish: Dawka podtrzymująca:
Bulgarian: Поддържаща доза:
Polish: Informacje na temat zabezpieczenia przed przeniesieniem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: За информация относно безопасността по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
Polish: Podanie immunoglobulin może osłabić w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takie jak wirus odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали за период от поне 6 седмици до 3 месеца ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като морбили, рубеола, заушка и варицела.
Polish: Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych przeniesionych biernie przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Bulgarian: След приложение на имуноглобулин преходното повишаване на различни пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащи фалшиво положителни резултати при серологични тестове.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i wzrostu lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami z zaburzeniem czynności serca lub nerek (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти, включващи пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN), rzadka choroba powodująca powoli postępujące asymetryczne osłabienie kończyn bez utraty funkcji czuciowych.
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН), рядко заболяване, причиняващо бавно прогресираща асиметрична слабост в крайниците без загуба на чувствителност.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, ludzka immunoglobulina normalna do stosowania dożylnego, kod ATC: J06BA02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.
Polish: Ocena parametrów życiowych u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych nie wykazała istnienia żadnego schematu występowania istotnych klinicznie zmian.
Bulgarian: Оценката на жизнените признаци в клиничните изпитвания при педиатричната популация не показва никакъв модел на клинично значими промени.
Polish: • omdlenie wazowagalne (przejściowa utrata przytomności)
Bulgarian: ● вазовагален синкоп (временна загуба на съзнание)
Polish: Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców).
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа човешки нормален имуноглобулин, високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта на дарители).
Polish: • uważną selekcję dawców krwi i osocza w celu dopilnowania, by wykluczono osoby, w przypadku których istnieje ryzyko nosicielstwa czynników zakaźnych;
Bulgarian: внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези, при които има риск да носят инфекции, са изключени,
Polish: 0,4 g/kg masy ciała dziennie przez 5 dni (możliwe powtórzenie dawki w przypadku nawrotu).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни (евентуално повторение на дозата при рецидив).
Polish: U pacjentów z tym objawami przedmiotowymi i podmiotowymi należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Bulgarian: На пациентите, показващи подобни признаци и симптоми, трябва да се направи цялостен неврологичен преглед, включително изследване на ЦСТ, за да се изключат други причини за менингит.
Polish: Płytki krwi pełnią ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi i zmniejszenie ich ilości może spowodować krwawienia i wylewy krwawe do tkanek.
Bulgarian: Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и кръвонасядания.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.
Bulgarian: В случай на нежелана реакция трябва или да се намали скоростта на прилагане, или да се прекрати инфузията.
Polish: • mialgia (ból mięśni)
Bulgarian: ● миалгия (мускулна болка)
Polish: • Choroba Kawasaki (w tym przypadku w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym), w której u dzieci występuje powiększenie naczyń krwionośnych (tętniczych) w wielu narządach ciała.
Bulgarian: Болест на Кавазаки (в този случай съпъстващо с терапия с ацетилсалицилова киселина), заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в тялото се разширяват.
Polish: Odstęp pomiędzy dawkami w okresie stanu równowagi może wynosić od 3 do 4 tygodni.
Bulgarian: Интервалът между дозите, когато е достигнато стационарно състояние, варира от 3 до 4 седмици.
Polish: Dawka niezbędna do uzyskania poziomu progowego IgG 6 g/l wynosi od 0,2-0,8 g/kg/miesiąc.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво на IgG от 6 g/l е от порядъка на 0,2 - 0,8 g/kg/месец.
Polish: • Wpływ na szczepienia ochronne: lek Flebogamma DIF może osłabić skuteczność niektórych szczepionek (zawierających żywe atenuowane wirusy).
Bulgarian: Действие върху ваксини: Flebogamma DIF може да намали ефективността на някои видове ваксини (живи атенюирани вирусни ваксини).
Polish: Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane obserwowane u tych dwóch pacjentów przełożyły się na większą częstość występowania reakcji związanych z infuzją w tej grupie.
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че тези 2 участника допринасят за по-високата честота на инфузиите с реакции в тази група.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej ludzkiej populacji.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Polish: Aby powiesić, pociągnij w tym miejscu Do podania dożylnego
Bulgarian: За да закачите, дръпнете тук
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Flebogamma DIF 100 mg/ml obserwowano łagodny ból głowy podczas wszystkich infuzji, a u innego pacjenta obserwowano dwukrotnie gorączkę podczas dwóch infuzji.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с Flebogamma DIF 100 mg/ml, обаче получава леки пристъпи на главоболие при всички инфузии, а друг един пациент има 2 епизода на пирексия при 2 инфузии.
Polish: Wpływ na wyniki testów serologicznych
Bulgarian: Взаимодействие със серологични тестове
Polish: • Przemijające zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza).
Bulgarian: Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима хемолитична анемия/хемолиза).
Polish: Podwyższona temperatura ciała
Bulgarian: Повишена телесна температура
Polish: • uczucie zimna
Bulgarian: ● усещане за студ
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań (więcej informacji na temat składników,
Bulgarian: - Другите съставки са сорбитол и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна информация относно съставките).
Polish: • odwracalne reakcje hemolityczne, w szczególności u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi;
Bulgarian: обратими хемолитични реакции; особено при пациентите с кръвни групи A, B и AB и (рядко) хемолитична анемия, изискваща трансфузия
Polish: Sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych.
Bulgarian: Нужното лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Polish: W celu redukcji częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki i podwyższenie poziomu progowego.
Bulgarian: За намаляване на честотата на бактериалните инфекции може да е необходимо повишаване на дозата с цел повишаване на най-ниските нива.
Polish: • zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych
Bulgarian: ● кашличен синдром на горните дихателни пътища
Polish: Dawka początkowa:
Bulgarian: Начална доза:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP (Termin ważności).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията след "Годен до:".
Polish: Dawka i schemat podawania zależy od wskazań.
Bulgarian: Дозата и схемата на приложение зависят от показанието.
Polish: U pacjentów w podczas leczenia mogą wystąpić objawy (zawroty głowy lub nudności), które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Polish: Infuzja powinna być przeprowadzona zawsze w obecności innej dorosłej i odpowiedzialnej osoby.
Bulgarian: Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен.
Polish: Tabela zamieszczona poniżej obejmuje działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych (SOC) i zalecaną terminologią MedDRA.
Bulgarian: В долната таблица нежеланите реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA (системо-органен клас и предпочитан термин).
Polish: Do działań niepożądanych wywoływanych przez ludzkie immunoglobuliny normalne należą (w malejącej częstości; patrz także punkt 4.4):
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от човешки нормални имуноглобулини, (с намаляваща честота) включват (вж. също точка 4.4):
Polish: Dlatego u pacjentów z grup ryzyka należy rozważyć stosowanie IVIg niezawierających tych substancji pomocniczych.
Bulgarian: При рисковите пациенти трябва да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат тези помощни вещества.
Polish: • gorączka (podwyższona temperatura ciała)
Bulgarian: ● треска (повишена телесна температура)
Polish: Pacjenci z wybiórczym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciw IgA, gdyż podanie produktu zawierającego IgA może prowadzić do anafilaksji.
Bulgarian: Пациенти със селективен IgA дефицит, с антитела към IgA, тъй като прилагането на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Bulgarian: Живи атенюирани вирусни ваксини
Polish: Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkiego.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Polish: dodatni test Coombsa
Bulgarian: положителен тест на Кумбс
Polish: Źródło danych na temat bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu na łącznej grupie 160 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Flebogamma DIF 100 mg/ml (w sumie 915 infuzji)
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 160 пациенти с експозиция на Flebogamma DIF 100 mg/ml (с общо 915 инфузии)
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP), rzadka i postępująca choroba powodująca osłabienie kończyn, drętwienie, ból i zmęczenie.
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП), рядко и прогресиращо заболяване, причиняващо слабост в крайниците, изтръпване, болка и умора.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego na układ immunologiczny noworodków.
Bulgarian: Не е проучвано действието на продукта върху имунната система при новородени.
Polish: Częstość występowania w przeliczeniu na pacjenta
Bulgarian: Честота на пациент
Polish: • tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
Bulgarian: ● тахикардия (ускоряване на сърдечната честота)