FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Een boosterdosis (vierde) wordt aanbevolen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie, en kan worden gegeven vanaf een leeftijd van 9 maanden oud (bij voorkeur tussen de 12e en 15e levensmaand) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Anti-18C 1102 96.0 374 98.9
Dutch: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9 Anti-19F
English: Pre-filled syringe EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Dutch: Voorgevulde spuit EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: MULTIDOSERINGSCONTAINER (4 DOSERINGEN), VERPAKKING VAN 10, 100
English: 4-dose container Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
Dutch: 4-doses container Natriumchloride 2-fenoxyethanol Water voor injectie
English: In infants, the most common adverse reactions observed after primary vaccination were redness at the injection site and irritability which occurred after approximately 41% and 55% of all doses respectively.
Dutch: Bij zuigelingen waren de meest voorkomende bijwerkingen die optraden na primaire vaccinatie roodheid op de injectieplaats (na + 41% van alle doses) en prikkelbaarheid (na + 55% van alle doses).
English: How Synflorix works
Dutch: Hoe werkt Synflorix?
English: Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Dutch: Tabel 8: Percentage van proefpersonen met een antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml een maand na het primaire schema met 3 doses en een maand na de boosterdosis Antilichaam
English: 3 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Dutch: 3Geconjugeerd aan tetanustoxoïd dragereiwit
English: Synflorix can be given at the same time as other childhood vaccines such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B, measles-mumps-rubella, varicella, oral rotavirus vaccines as well as meningococcal serogroup C and serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccines.
Dutch: Synflorix kan gelijktijdig aan uw kind worden toegediend met de andere aanbevolen vaccins die uw kind krijgt toegediend, zoals difterie, tetanus, kinkhoest (pertussis), Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerde polio, hepatitis B-vaccins, bof-mazelen-rode hondvaccin (BMR), waterpokkenvaccin, orale rotavirusvaccins, alsmede meningokokken serogroep C- en serogroepen A, C-, W-135-, Y-conjugaatvaccins.
English: The primary infant series consists of three doses with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Dutch: Het primaire zuigelingenschema bestaat uit drie doses waarbij de eerste dosis op de leeftijd van 2 maanden wordt gegeven met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient het vaccin in een koelkast bij 2°C - 8°C bewaard te worden.
English: Vaccine effectiveness was 6.1% (95% CI: -2.7; 14.1) for the 3+1 schedule and 7.4% (95% CI -2.8; 16.6) for 2+1 schedule for this AOM endpoint in the infant vaccinated cohort.
Dutch: voor het 3+1 schema en 7,4% (95% BI -2,8; 16,6) voor het 2+1 schema voor dit AOM-eindpunt in de cohort gevaccineerde zuigelingen.
English: Efficacy against any AOM episode due to any pneumococcal serotype was 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9).
Dutch: De werkzaamheid tegen alle door pneumokokken veroorzaakte AOMepisoden was 51,5% (95% BI: 36,8; 62,9).
English: 3-dose primary schedule
Dutch: Primaire schema met 3 doses
English: • nausea, diarrhoea or feeling sick (vomiting)
Dutch: • misselijkheid, diarree of braken
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10, 50
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET OF ZONDER NAALD, VERPAKKING VAN 1,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/012 - pack of 10
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/508/012 - verpakking van 10
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: MULTIDOSERINGSCONTAINER (2 DOSERINGEN), VERPAKKING VAN 100
English: In addition when the meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y vaccine (TT conjugate) was coadministered with a booster dose of Synflorix during the second year of life in children primed with 3 doses of Synflorix, lower antibody geometric mean concentration (GMC) and opsonophagocytic assay geometric mean titre (OPA GMT) were observed for one pneumococcal serotype (18 C).
Dutch: Verder werden er lagere geometrische gemiddelde antilichaam concentraties (GMC) en opsonofagocytose assay geometrische gemiddelde titers (OPA GMT) waargenomen voor één pneumokokkenserotype (18 C) wanneer de meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat) samen met een boosterdosis Synflorix werden toegediend in het tweede levensjaar van kinderen die zijn geprimed met 3 doses Synflorix.
English: Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Dutch: Tabel 7: Percentage van proefpersonen met een antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml een maand na het primaire schema met 2 doses en een maand na de boosterdosis Antilichaam
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/006 - pack of 1
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/508/006 - verpakking van 1
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Dutch: (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden: (<1/10.000)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C1,3
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C1,3
English: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Dutch: Injectieflacon EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin optreden):
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (2 doses) 100 MULTIDOSE vials (2 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Dutch: Suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) 100 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (2 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering)
English: The content of the pre-filled syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Dutch: De inhoud van de voorgevulde spuit dient zowel vóór als na het schudden te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
English: For serotypes 1, 5 and 7F, the percentages of Synflorix vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 were respectively 65.7%, 90.9% and 99.6% after the primary vaccination course and 91.0%, 96.3% and 100% after the booster dose.
Dutch: titer ≥ 8 bereikten respectievelijk 65,7%, 90,9% en 99,6% na de primaire vaccinatiekuur en 91,0%,
English: A clinical study conducted in South Africa assessed the immunogenicity of Synflorix after 3-dose (610-14 weeks of age) or 2-dose (6-14 weeks of age) priming followed by a booster dose at 9-10 months of age.
Dutch: In een klinische studie, uitgevoerd in Zuid-Afrika, werd de immunogeniciteit beoordeeld van Synflorix na een primaire 3-dosesserie (bij een leeftijd van 6, 10 en 14 weken oud) of na een primaire 2dosesserie (bij een leeftijd van 6 en 14 weken oud) gevolgd door een boosterdosis bij een leeftijd van 9
English: 50 doses (0.5 ml)
Dutch: 50 doseringen (0,5 ml)
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride 2-fenoxyethanol Water voor injectie
English: EU/1/09/508/007 - pack of 10
Dutch: EU/1/09/508/007 - verpakking van 10
English: EU/1/09/508/013 - pack of 100
Dutch: EU/1/09/508/013 - verpakking van 100
English: Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
Dutch: Post-primaire antilichaam-GMC's bereikt met Synflorix tegen de zeven serotypen waren over het algemeen lager dan die bereikt met 7-valent Prevenar.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B1,2
English: • Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 2 doseringen in verpakkingen van 100
English: Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Dutch: Conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, zowel enkele-dosis- als herhaalde-dosis toxiciteitsstudies met een 11-valent vaccinformulering, representatief voor Synflorix, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: Instructions for administration of the vaccine 1.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin
English: Anti-1 97.4 Anti-4 98.0 Anti-5 96.1 Anti-6B 55.7 Anti-7F 96.7 Anti-9V 93.4 Anti-14 96.1 Anti-18C 96.1 Anti-19F 92.8 Anti-23F 69.3
Dutch: Anti-6B 55,7 47,3 Anti-7F 96,7 92,5 Anti-9V 93,4 88,2 Anti-14 96,1 91,6 Anti-18C 96,1 91,6 Anti-19F 92,8 87,4 Anti-23F 69,3 61,3
English: CI Confidence Interval
Dutch: BI betrouwbaarheidsinterval
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 doseringen (0,5 ml/dosis)
English: • Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 4 doseringen in verpakkingen van 10 of 100
English: Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days
Dutch: Na eerste opening mag het middel gedurende maximaal 28 dagen in de koelkast bewaard worden.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan vontact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V1,2
English: In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder kan flauwvallen voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) for 1 dose with a plunger stopper (butyl rubber) with or without needles.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) voor 1 dosis met een plunjerstop (butylrubber) met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1, 10 of 50.
English: Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
Dutch: Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses)
English: (2) the 2 groups of control clusters of infants were pooled (3) p-value<0.0001 (4) p-value=0.0009
Dutch: (2) De twee groepen van controleclusters van zuigelingen zijn samengevoegd (3) p-waarde < 0,0001 (4) p-waarde = 0,0009 (5) in het ATP-cohort bedroeg VE 100% (95% BI; 74,3; 100; 0 versus 16 gevallen)
English: EU/1/09/508/008 - pack of 100
Dutch: EU/1/09/508/008 - verpakking van 100
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 doseringen (0,5 ml/dosis)
English: 2-dose primary schedule
Dutch: Primaire schema met 2 doses
English: • Kawasaki disease (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Dutch: • ziekte van Kawasaki (belangrijkste symptomen van de ziekte zijn bijvoorbeeld: koorts,
English: 10 doses (0.5 ml)
Dutch: 10 doseringen (0,5 ml)
English: Multidose vial
Dutch: Multidoseringscontainer
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1,4
English: • Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 1 dosering in verpakkingen van 1, 10 en 100
English: The last injection (booster)
Dutch: De laatste injectie
English: Uncommon Diarrhoea, vomiting
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen soms diarree, braken
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin optreden):
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 2 doses met een stop (butylrubber) in verpakkingsgrootten van 100.
English: Fever > 39 °C rectally (age < 2 years), injection site reactions like injection site induration Uncommon Injection site reactions like injection site haematoma, haemorrhage and nodule Adverse reactions additionally reported after booster vaccination of primary series and/or catch-up vaccination: Nervous system disorders
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak koorts ≥ 38°C rectaal (leeftijd < 2 jaar), pijn, roodheid, zwelling op de injectieplaats vaak koorts > 39°C rectaal (leeftijd < 2 jaar),injectieplaatsreacties, zoals induratie soms injectieplaatsreacties, zoals hematoom op de injectieplaats, hemorragie en nodule Extra bijwerkingen gemeld na een boostervaccinatie van de eerste reeks en/of catch-up vaccinatie: Zenuwstelselaandoeningen soms hoofdpijn (leeftijd 2 tot 5 jaar)
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the pre-filled syringe.
Dutch: Bij opslag van de injectieflacon kan een fijne witte neerslag ontstaan met een helder, kleurloos supernatant.
English: Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin optreden):
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F1,2
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F1,2
English: Convulsions (including febrile convulsions)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak slaperigheid zelden stuipen (waaronder koortsstuipen)
English: Post-marketing experience Immune system disorders
Dutch: Postmarketing ervaring
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Synflorix nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: The clinical relevance of the above observations is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarnemingen is niet bekend.
English: 2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
Dutch: 2 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 4 doses met een stop (butylrubber) in verpakkingsgrootten van 10 of 100.
English: 4 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
Dutch: 4Geconjugeerd aan difterietoxoïd dragereiwit
English: Immune memory
Dutch: Immuungeheugen
English: • Do not freeze.
Dutch: • Niet invriezen.
English: After primary vaccination, for the vaccine serotypes the percentages of subjects reaching antibody threshold and with OPA titres ≥ 8 were similar after 2-dose compared to 3-dose except lower OPA percentage for serotype 14.
Dutch: was gelijk na een 2-doses aan die na een 3-doses primaire vaccinatie voor de vaccinserotypen, met uitzondering van serotype 14 met een lager OPA-percentage.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 51,2
English: Anti-19F 1104 95.4 375 99.2
Dutch: Anti-9V 1103 98,1 374 99,5 Anti-14
English: ≥ 0.20 µg/ml (ELISA)
Dutch: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) na primaire schema na boosterdosis
English: • The active substances are:
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 141,2
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 11,2
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 41,2
English: Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100 Anti-18C 99.3 Anti-19F 96.1 Anti-23F 77.6
Dutch: Anti-6B 63,1 54,8 Anti-7F 99,3 96,4 Anti-9V 99,3 96,4 Anti-14 100
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 1 dosis met een stop (butylrubber) in verpakkingsgrootten van 1, 10 of 100.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Synflorix suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Synflorix suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses) Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
English: Other medicines and Synflorix
Dutch: Antilichaam Synflorix
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zeer zelden anafylaxie Zenuwstelselaandoeningen zelden hypotone-hyporesponsieve episode
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Synflorix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Synflorix suspensie voor injectie Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
English: Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Synflorix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
English: Multidose vial 2-dose vial EU/1/09/508/009 4-dose vial EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Dutch: EU/1/09/508/009 4-doses injectieflacon EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
English: Relative rate reduction % (95% CI)
Dutch: Aantal IPD-gevallen VE (95% BI)
English: 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 1 injectieflacon 1 dosering (0,5 ml)
English: Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doseringen) Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
English: Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doseringen) Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Dutch: Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin optreden):
English: Syringe plunger
Dutch: dop zuiger romp
English: See section 4.4.
Dutch: 6B en 14.
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosering (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit + 2 naalden 1 dosering (0,5 ml)
English: In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 3-dose primary vaccination series (6941 subjects) according to different schedules (including 6-10-14 weeks, 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and after a fourth (booster) dose (5645 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Dutch: weken, 2-3-4 maanden, 3-4-5 maanden, of 2-4-6 maanden) en na een vierde (booster) dosis (5.645 personen) die ten minste 6 maanden na de laatste dosis uit de primaire serie werd gegeven en vanaf een leeftijd vanaf 9 maanden oud.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: EMA procedurenummer Fantasie naam
English: Further information on Azacitidine Celgene can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Dutch: Meer informatie over Azacitidine Celgene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
English: This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Vidaza.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases.
Dutch: De werking van Azacitidine Celgene bleek bij alle drie aandoeningen vergelijkbaar.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Azacitidine Celgene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Azacitidine Celgene, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azacitidine Celgene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Azacitidine Celgene continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azacitidine Celgene?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azacitidine Celgene te waarborgen?