FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť okrem toho rozošle lekárom list, keď bude liek Odomzo uvedený na trh.
Lithuanian: Be to, Odomzo pateikus rinkai, bendrovė išsiųs laiškus gydytojams.
Slovak: Odomzo účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Odomzo?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Odomzo
Slovak: Odomzo je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Odomzo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Odomzo užíva?
Lithuanian: Kaip vartoti Odomzo?
Slovak: Obaja pacienti sa z týchto nežiaducich reakcií zotavili.
Lithuanian: Abiem pacientams šios nepageidaujamos reakcijos praėjo.
Slovak: Iné lieky a Ofev
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ofev
Slovak: Účinok liečby bol v oboch skúšaniach konzistentný.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastovus abiejų tyrimų metu.
Slovak: Na základe logistickej regresie.
Lithuanian: Pagrįsta logistine regresija.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Ofev.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.
Slovak: Ofev môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať.
Lithuanian: Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais.
Slovak: Na základe Coxovho regresného modelu.
Lithuanian: Remiantis Cox regresijos modeliu.
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
Slovak: j. údaje o jednorazovej dávke je možné extrapolovať na údaje o opakovaných dávkach).
Lithuanian: vienkartinės dozės duomenys gali būti ekstrapoliuoti į daugkartinių dozių duomenis).
Slovak: U starších pacientov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku.
Lithuanian: Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų.
Slovak: Preto sa majú pred začatím a počas prvého mesiaca liečby liekom Ofev zistiť hladiny pečeňových transamináz a bilirubínu.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą Ofev ir pirmąjį mėnesį juo gydant reikia ištirti kepenų transaminazių aktyvumą ir bilirubino kiekį.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s týmito rizikovými faktormi boli intenzívne monitorovaní.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra šios rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v analýzach používajúcich konzervatívnu prahovú hodnotu 10
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti analizei naudojant konservatyvią 10% ribą.
Slovak: Čo najskôr začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
Lithuanian: Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.
Slovak: Na základe údajov zozbieraných max. počas 372 dní (52 týždňov + 7-dňová rezerva).
Lithuanian: Remiantis duomenimis, surinktais iki 372 dienos (52 savaitės + 7 dienų riba).
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nesmie sa používať počas gravidity.
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu jo vartoti negalima.
Slovak: INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
Lithuanian: KITA Neatidaryti iki vartojimo.
Slovak: Najnižšie koncentrácie nintedanibu zostali stabilné viac než jeden rok.
Lithuanian: Nintedanibo mažiausios koncentracijos išliko pastovios ilgiau nei vienerius metus.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.
Slovak: Kapsuly užívajte každý deň s odstupom 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Lithuanian: Gerkite kapsules darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má liečba prerušiť a podľa potreby sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir prireikus pradėti taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Slovak: Treba zvážiť ukončenie liečby liekom Ofev.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Ofev nutraukimą.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus za približne 5 % štiepení v porovnaní približne s 25 % štiepeniami esterov.
Lithuanian: In vitro nuo CYP priklausomas metabolizmas sudarė apie 5%, palyginti su maždaug 25% esterio skaldymu.
Slovak: gCV približne 50 %).
Lithuanian: (gVK: maždaug 50%).
Slovak: Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
Lithuanian: Bendras išsiskyrimas buvo vertinamas kaip visiškas (virš 90%) per 4 paras po pavartojimo.
Slovak: P-glykoproteín (P-gp)
Lithuanian: P-glikoproteinas (P-gp)
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek.
Lithuanian: Nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai pasireiškė dažnai ir atitiko kiekvienam komponentui nustatytus saugumo duomenis.
Slovak: Ofev sa má začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po chirurgickom zákroku v brušnej oblasti.
Lithuanian: Ofev galima pradėti vartoti tik praėjus mažiausiai 4 savaitėms po operacijos pilvo ertmėje.
Slovak: Na základe log-rank testu.
Lithuanian: Remiantis logaritminio rango testu.
Slovak: Ak pacientka počas užívania lieku Ofev otehotnie, treba ju oboznámiť s potenciálnymi rizikami pre plod.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja vartodama Ofev, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Slovak: Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Väčšina hepatálnych príhod sa vyskytne počas prvých troch mesiacov liečby.
Lithuanian: Dauguma kepenų reiškinių įvyksta pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Slovak: Deti a dospievajúci Ofev by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.
Slovak: Ak napriek náležitej podpornej starostlivosti (vrátane entiemetickej liečby) príznaky pretrvávajú, môže sa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo (įskaitant vėmimą slopinantį gydymą) simptomai išlieka, gali prireikti sumažinti dozę ar pertraukti gydymą.
Slovak: U väčšiny pacientov bola táto nežiaduca reakcia miernej až stredne silnej intenzity a vyskytla sa v priebehu prvých 3 mesiacov liečby.
Lithuanian: Daugumai pacientų ši nepageidaujama reakcija buvo lengva arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė pirmaisiais 3 gydymo mėnesiais.
Slovak: Keďže je známe, že niektoré inhibítory tyrozínkinázy majú vplyv na interval QT, pri podávaní nintedanibu pacientom, u ktorých môže dôjsť k predĺženiu intervalu QTc, treba postupovať obozretne.
Lithuanian: Kadangi žinoma, jog kai kurie tirozino kinazės inhibitoriai daro poveikį QT intervalui, reikia atsargiai skirti nintedanibą pacientams, kuriems gali pailgėti QTc intervalas.
Slovak: In vitro sa pozoroval iba slabý inhibičný potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, ktorý sa z hľadiska klinickej relevancie považuje za nízky.
Lithuanian: In vitro buvo nustatyta tik silpna geba slopinti OCT-1, BCRP ir P-gp, kuri laikoma kliniškai nereikšminga.
Slovak: Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Slovak: Analýza prežívania
Lithuanian: Išgyvenamumo analizė
Slovak: Treba zvážiť výber alternatívneho súbežne podávaného lieku so žiadnym alebo len minimálnym potenciálom indukcie P-gp.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti parinkti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris P-gp visai neindukuoja ar indukuoja mažai.
Slovak: V každej skupine frekvencií sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí zostupnej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Nintedanib nebol ani substrátom BCRP.
Lithuanian: Nintedanibas taip pat nėra BCRP substratas.
Slovak: Liečbu liekom Ofev majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostiky a liečby IPF.
Lithuanian: Gydymą Olev turi pradėti gydytojai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovak: Robustnosť účinku nintedanibu pri znižovaní ročnej miery poklesu hodnoty FVC bola potvrdená vo všetkých vopred špecifikovaných analýzach citlivosti.
Lithuanian: Nintedanibo poveikio mažinant metinį FGPT sumažėjimo rodmenį stiprumą patvirtino visos iš anksto apibrėžtos jautrumo analizės.
Slovak: Na základe zvýšenej expozície sa u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A) môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Dėl padidėjusios ekspozicijos pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), gali padidėti nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Slovak: Viac než dve tretiny pacientov, u ktorých sa diarea vyskytla, hlásili jej prvý výskyt už počas prvých troch mesiacov liečby.
Lithuanian: Daugiau kaip dviem trečdaliams pacientų, kuriems pasireiškė viduriavimas, jis prasidėjo jau pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Slovak: Keďže bezpečnostné profily oboch liekov sú podobné, je možné očakávať aditívne nežiaduce účinky vrátane gatrointestinálnych a pečeňových nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Kadangi abiejų vaistinių preparatų saugumo duomenys panašūs, galima tikėtis adityvaus nepageidaujamo poveikio, įskaitant nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ir kepenims.
Slovak: Účinok na interval QT
Lithuanian: Poveikis QT intervalui
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 65 kg), ázijskí pacienti a pacientky majú vyššie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Mažai sveriantiems pacientams (< 65 kg), pacientams azijiečiams ir pacientėms moterims fermentų aktyvumo padidėjimo rizika yra didesnė.
Slovak: V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Ofev 100 mg kapsuly.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Ofev 100 mg minkštųjų kapsulių.
Slovak: V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie.
Lithuanian: Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ofev je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Ofev, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Slovak: Pretože účinok liečiva nintedanib na metabolizmus ani na účinnosť hormonálnych kontraceptív sa neskúmali, na zabránenie vzniku gravidity treba použiť bariérové metódy ako druhú formu antikoncepcie.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis hormoninių kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Slovak: Ročná miera poklesu hodnoty FVC
Lithuanian: Metinis FGPT sumažėjimo rodmuo
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov sa prostredníctvom tejto štúdie zistili iba najčastejšie nežiaduce účinky a preukázalo sa zvýšenie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a trend zvýšeného výskytu pečeňových nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Dėl riboto pacientų skaičiaus, šiuo tyrimu aptikti tik dažniausi nepageidaujami reiškiniai ir nustatytas nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui padidėjimas ir padidėjusio nepageidaujamo poveikio kepenims tendencija.
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (%
Lithuanian: Nintedanibo galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo tarp 10 ir 15 val.
Slovak: To isté platí pre nintedanib ako substrát OCT-1.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie nintedanibo buvimą OCT-1 substratu.
Slovak: Nintedanib sa kompetitívne viaže na väzbové miesto adenozíntrifosfátu (ATP) týchto receptorov a blokuje intracelulárnu signalizáciu.
Lithuanian: Nintedanibas konkurenciniu būdu prisijungia prie šių receptorių adenozintrifosfato (ATF) prisijungimo vietos ir užblokuoja signalų perdavimą ląstelės viduje.
Slovak: Pacienti, u ktorých je známa alergia na arašidový proteín, majú zvýšené riziko závažných reakcií na sójové prípravky.
Lithuanian: Pacientams, jautriems žemės riešutų baltymams, yra didesnė rizika patirti sunkias reakcijas į sojos preparatus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ofev vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ofev tyrimų su visais vaikų, sergančių IPF, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Nintedanib navyše inhibuje kinázy Flt-3 (Fmspodobnú tyrozínproteínkinázu), Lck (tyrozínproteínkinázu špecifickú pre lymfocyty), Lyn (tyrozínproteínkinázu lyn) a Src (protoonkogén tyrozínproteínkinázu src).
Lithuanian: Be to, nintedanibas slopina Flt-3 (Fms kaip tirozinproteinkinazė), Lck (specifinę limfocitų tirozinproteinkinazę), Lyn (tirozinproteinkinazę lyn) ir Src (protoonkogeno tirozinproteinkinazę src) kinazes.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách, odporúčaných opatreniach a úpravách dávky pri hnačke a zvýšených hodnotách pečeňových enzýmov si pozrite v častiach 4.4 a 4.2.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie rekomenduojamas priemones ir dozės koregavimą specialioms populiacijoms viduriavimo ir kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimo atvejais ieškokite dar ir 4.4 ir 4.2 skyriuose atitinkamai.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 300 mg sa nesmie prekročiť.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 300 mg paros dozės.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ofev saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Tieto zmeny sú známe z iných VEGFR-2 inhibítorov a možno ich považovať za skupinové účinky.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokius pokyčius sukelia ir kiti KEAFR 2 inhibitoriai ir tai yra grupei būdingas poveikis.
Slovak: V ľudskej štúdii ADME sa hlavný CYP-dependentný metabolit v plazme nedal zistiť.
Lithuanian: ADME tyrimo metu žmonių kraujo plazmoje pagrindinio nuo CYP priklausomo metabolito neaptikta.
Slovak: Farmakokinetiku (PK) nintedanibu možno považovať za lineárnu vzhľadom k času (t.
Lithuanian: Nintedanibo farmakokinetika (FK) gali būti laikoma tiesine atsižvelgiant į laiką (t. y.
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev Ako užívať Ofev
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ofev Kaip vartoti Ofev Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ofev
Slovak: Pozorovala sa inverzná korelácia medzi telesnou hmotnosťou a expozíciou nintedanibu.
Lithuanian: Nustatytas atvirkštinis ryšys tarp kūno svorio ir nintedanibo ekspozicijos.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť títo pacienti liečení liekom Ofev iba v tých prípadoch, keď predpokladaný prínos prevažuje potenciálne riziko.
Lithuanian: Taigi šiuos pacientus Ofev galima gydyti tik tuo atveju, jei numatoma nauda persveria galimą riziką.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahli najneskôr do jedného týždňa podávania dávky.
Lithuanian: Pusiausvyrinės koncentracijos kraujo plazmoje nusistovi ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Slovak: Výsledky koncových ukazovateľov prežívania (ako úmrtnosť počas liečby a úmrtnosť na ochorenia dýchacích ciest) preukázali konzistentný číselný rozdiel v prospech nintedanibu.
Lithuanian: Visų išgyvenamumo vertinamųjų baigčių rezultatai (pvz., mirtingumas vartojant vaistinį preparatą ir mirtingumas dėl kvėpavimo sistemos) parodė pastovų kiekybinį skirtumą nintedanibo naudai.
Slovak: IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu.
Lithuanian: IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja.
Slovak: Analýza PopPK indikovala mierny účinok na expozíciu nintedanibu v závislosti na veku, telesnej hmotnosti a rase (pozri nižšie).
Lithuanian: PopFK analizės parodė, nedidelį nintedanibo poveikį ekspozicijai priklausomai nuo amžiaus, kūno svorio ir rasės (žr.
Slovak: Podávanie lieku Ofev môže zvyšovať krvný tlak.
Lithuanian: Ofev vartojimas gali padidinti kraujospūdį.
Slovak: Pacienti sa majú počas liečby nintedanibom sledovať, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s rizikovými faktormi poruchy funkcie/zlyhania obličiek.
Lithuanian: Nintedanibu gydomus pacientus reikia stebėti, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, turintiems inkstų pažeidimo / nepakankamumo rizikos veiksnių.
Slovak: Ofev pomáha znižovať zjazvenie a stuhnutie pľúc.
Lithuanian: Ofev padeda sumažinti plaučių randėjimą ir standėjimą.
Slovak: Je známe, že dietetické sójové produkty spôsobujú u osôb s alergiou na sóju alergické reakcie vrátane závažnej anafylaxie.
Lithuanian: Žinoma, kad sojai jautriems asmenims dietiniai sojų produktai gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant sunkią anafilaksiją.
Slovak: Precitlivenosť na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nintedanibui, žemės riešutams, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti akútnej exacerbácie IPF hlásené skúšajúcim posúdil zaslepený hodnotiaci výbor.
Lithuanian: Visus tyrėjo registruotus nepageidaujamus ūmaus IPF pasunkėjimo reiškinius pripažino nepriklausomas vertinimo komitetas.
Slovak: V onkologickom programe bola dvom pacientom podaná nadmerná dávka maximálne 600 mg dvakrát denne po dobu najviac osem dní.
Lithuanian: Du onkologinėje programoje dalyvaujantys pacientai vartojo per didelę daugiausia 600 mg du kartus per parą dozę iki aštuonių parų.
Slovak: Rozdiel medzi liečenými skupinami dosiahol nominálnu štatistickú signifikantnosť (p =
Lithuanian: Skirtumas tarp gydomų grupių pasiekė nominalų statistinį reikšmingumą (p=0,0136).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol percentuálny podiel pacientov s gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami od začiatku skúšania do 12. týždňa.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo pacientų, patyrusių nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių nuo pradinio vertinimo iki 12-osios savaitės, procentinė dalis.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára, - ak sa u vás vyskytne hnačka.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui: - jei pradėjote viduriuoti.
Slovak: Ak sú so zvýšením hodnôt pečeňových testov spojené klinické znaky alebo príznaky poškodenia pečene, napr. žltačka, liečba liekom Ofev sa má natrvalo ukončiť.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei bet koks kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas yra susijęs su klinikiniais kepenų pažaidos požymiais ar simptomais, pvz., gelta, gydymą Ofev reikia visam laikui nutraukti.
Slovak: Porovnanie s placebom p-hodnota
Lithuanian: Palyginimas su placebu p reikšmė
Slovak: Nintedanib bol skúmaný v klinických štúdiách na 1 529 pacientoch trpiacich na IPF.
Lithuanian: Nintedanibo poveikis buvo tirtas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1529 pacientai, sergantys IPF.
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Ofev 150 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Kitą 150 mg Ofev dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.
Slovak: Nintedanib je nízkomolekulový inhibítor tyrozínkinázy, zahŕňajúci receptory rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR) α a β, receptory fibroblastového rastového faktora (FGFR 1-3) a VEGFR 1-3.
Lithuanian: Nintedanibas yra mažos molekulės tirozinkinazės inhibitorius, įskaitant trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus receptorius (TAFR) α ir β, fibroblastų augimo faktoriaus receptorius (FAFR) 1-3 bei KEAFR 1-3.
Slovak: Pacienti s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) by mali byť liečení zníženou dávkou lieku Ofev (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), reikia gydyti sumažinta Ofev doze (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrátom ani inhibítorom OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad in vitro nintedanibas nėra OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ar MRP-2 substratas ar inhibitorius.
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Slovak: Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje
Lithuanian: Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: V takýchto prípadoch treba pacientov intenzívne monitorovať z hľadiska znášanlivosti nintedanibu.
Lithuanian: Tais atvejais reikia atidžiai stebėti, kaip pacientas toleruoja nintedanibą.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka poskytuje súhrn nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov (SOC) v slovníku MedDRA a kategóriu frekvencií.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikta nepageidaujamų reakcijų, suklasifikuotų pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, santrauka.
Slovak: Inhibícia receptora pre vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGFR) sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Slovak: Nintedanib sa preferenčne distribuuje v plazme s pomerom krv/plazma na úrovni 0,869.
Lithuanian: Nintedanibas pirmiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje, pasiskirstymo kraujyje ir kraujo plazmoje santykis yra 0,869.
Slovak: Podobné účinky boli navyše pozorované na ďalších koncových ukazovateľoch funkcie pľúc, napr. zmena oproti východiskovej hodnote FVC v 52. týždni a analýzy FVC respondérov poskytujúce ďalšie potvrdenie účinkov nintedanibu na spomalenie progresie ochorenia.
Lithuanian: Be to, panašus poveikis buvo pastebėtas kitoms plaučių funkcijos vertinamosioms baigtims, pvz., FGPT, palyginti su pradiniu, pokyčiui 52 savaitę ir reagavusiųjų FGPT atsaku analizė, pateikianti papildomų įrodymų apie nintedanibo ligos progresavimą lėtinantį poveikį.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou vcelku, nežujte ich ani nedrvte.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite ir netraiškykite.
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi liečenými skupinami bol 0,131 l/rok (95 % CI 0,027; 0,235).
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas tarp gydomų grupių buvo 0,131 l/per metus (95% PI 0,027, 0,235).
Slovak: 60 x 1 mäkká kapsula
Lithuanian: 60 x 1 minkštųjų kapsulių
Slovak: Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Lithuanian: y. valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau po jo.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Ofev neexistuje žiadne špecifické antidotum alebo liečba.
Lithuanian: Perdozavus Ofev, specifinio priešnuodžio ar gydymo nėra.