FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em células infetadas pelo CMV, o ganciclovir é inicialmente fosforilado a monofosfato de ganciclovir, pela cinase proteica viral, UL97.
Latvian: CMV inficētās šūnās ganciklovīrs ar vīrusa proteīnkināzes UL97 starpniecību vispirms fosforilējas līdz ganciklovīra monofosfātam.
Portuguese: • alterações na sensibilidade ao tato, formigueiro, cócegas, picadas ou sensação de ardor
Latvian: • taustes sajūtas pārmaiņas, tirpšana, kairinājuma, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta;
Portuguese: • tem tido problemas com as suas contagens de células sanguíneas causadas por medicamentos no passado
Latvian: • kādreiz zāļu lietošanas dēļ ir bijis samazināts asins šūnu skaits;
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser aconselhados a praticar contraceção de barreira durante e até pelo menos 90 dias após o tratamento com ganciclovir a menos, exceto se for tiver a certeza que a parceira não está em risco de gravidez (ver secções 4.4 e 5.3).
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ganciklovīra lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cymevene.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Semivida plasmática média de ganciclovir (horas)
Latvian: Ganciklovīra vidējais pusperiods plazmā
Portuguese: Para que é utilizado Cymevene
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Cymevene
Portuguese: Se o seu médico quer que comece a utilizar Cymevene, deve parar de amamentar antes de começar a utilizar o medicamento.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sāktu lietot Cymevene, pirms tā lietošanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti, jo Cymevene var izdalīties mātes pienā.
Portuguese: • uma reação na pele onde o medicamento foi injetado - tais como inflamação, dor e inchaço.
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā, piemēram, iekaisums, sāpes un tūska.
Portuguese: O ganciclovir intravenoso exibe uma farmacocinética linear em todo o intervalo de 1.6-5.0 mg/kg.
Latvian: Intravenozi ievadītu 1,6-5,0 mg/kg ganciklovīra devu farmakokinētika ir lineāra.
Portuguese: Em estudos com animais, o ganciclovir comprometeu a fertilidade em ratinhos macho e fêmea.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ganciklovīrs ir izraisījis peļu mātīšu un tēviņu fertilitātes samazināšanos.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cymevene.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Edema macular Descolamento da retina Moscas volantes Dor ocular
Latvian: makulas tūska tīklenes atslāņošanās kustīgi stiklveida ķermeņa apduļķojumi acu sāpes
Portuguese: Outros antirretrovirais
Latvian: Citas blakusparādības
Portuguese: 0,625 mg/kg/dia
Latvian: 0,625 mg/kg dienā
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO E MANUSEAMENTO
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Portuguese: - Toxicidade hematológica: mielossupressão, incluindo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia - Hepatotoxicidade: hepatite, alteração da função hepática - Toxicidade renal: agravamento da hematúria num doente com compromisso renal pré-existente, insuficiência renal aguda, creatinina elevada.
Latvian: Vairumā gadījumu šie ziņojumi vai nu nebija saistīti ar kādām nevēlamām blakusparādībām vai arī tajos bija minēts, ka ir radušās šādas nevēlamas blakusparādības: - hematoloģiska toksicitāte, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākums, arī pancitopēnija, medulāra aplāzija, leikopēnija, neitropēnija, granulocitopēnija; - hepatotoksicitāte - hepatīts, aknu darbības traucējumi; - toksiska ietekme uz nierēm - hematūrijas pastiprināšanās pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis; - toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu: sāpes vēderā, caureja, vemšana; - neirotoksicitāte - ģeneralizēta trīce, krampji.
Portuguese: Dermatite Suores noturnos Prurido
Latvian: dermatīts svīšana naktīs nieze
Portuguese: Com base na ocorrência de inibição da espermatogénese com exposições a ganciclovir abaixo dos níveis terapêuticos em estudos com animais, considera-se provável que ganciclovir possa causar a inibição temporária ou permanente da espermatogénese humana (ver secção 4.4).
Latvian: Tā kā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos pēc ganciklovīra iedarbības, kuras intensitāte ir bijusi mazāka par terapeitisko, ir novērota aspermatoģenēze, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs cilvēkam var izraisīt pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt
Portuguese: Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno humano, mas a possibilidade de ganciclovir ser excretado no leite materno e causar reações adversas graves no lactente não pode ser excluída.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās cilvēka mātes pienā, tomēr nevar izslēgt iespējamību, ka tas izdalīsies mātes pienā un zīdainim, kuru baro ar krūti, izraisīs nopietnas blakusparādības, tādēļ ganciklovīra terapijas laikā ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: A toxicidade pode ser aumentada quando o ganciclovir é coadministrado com outros fármacos que se sabe serem mielossupressores ou associado com compromisso renal (tais como dapsona, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, anfotericina B, micofenolato de mofetil, trimetoprim/sulfametoxazol e hidroxiureia) bem como análogos de nucleosídeo (incluindo zidovudina).
Latvian: Pēc ganciklovīra vienlaicīgas lietošanas ar zālēm (piemēram, dapsonu, pentamidīnu, flucitozīnu, vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu, amfotericīnu B, mikofenolāta mofetilu, trimetoprimu/sulfometoksazolu un hidroksiurīnvielu), kā arī nukleozīdu analogiem (tostarp zidovudīnu), par kurām zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību vai ir saistītas ar nieru darbības traucējumu rašanos, var pastiprināties toksicitāte.
Portuguese: Pode ter os seguintes sintomas caso utilize demasiado:
Latvian: Pēc pārdozēšanas Jums ir iespējami šādi simptomi:
Portuguese: Cymevene é um pó para solução para perfusão.
Latvian: Cymevene ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos vermelhos - os sinais incluem a sentir falta de ar ou cansaço, palpitações ou pele pálida.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser verificada cuidadosamente para garantir que o produto está em solução e praticamente livre de partículas visíveis antes da diluição com solvente compatível.
Latvian: 4. Pirms atšķaidīšanas ar saderīgu šķīdinātāju pagatavotais šķīdums rūpīgi jāpārbauda, lai nodrošinātu, ka visas zāles ir izšķīdinātas, un ka šķīdums praktiski nesatur redzamas daļiņas.
Portuguese: Deve ter-se cuidado na manipulação do Cymevene.
Latvian: Ar Cymevene jārīkojas piesardzīgi.
Portuguese: Cymevene e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Portuguese: • problemas de fígado e rim verificados em exames
Latvian: • aknu un nieru darbības traucējumi, kas ir pierādīti analīzēs;
Portuguese: Atividade antiviral
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte
Portuguese: >70 mL/min 5,0 mg/kg q12h
Latvian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg ik pēc 12 h
Portuguese: (indicados na secção 6)
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito frequentes (≥ 1/10):
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži (≥1/10):
Portuguese: Contraceção Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, jo tās var ietekmēt nedzimušo bērnu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Latvian: Katrs stikla flakons satur 500 mg ganciklovīra tā nātrija sāls formā.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente, a fim de assegurar o humedecimento completo do produto.
Latvian: 2. Flakona saturs ar apļveida kustību uzmanīgi jāsaskalo, lai zāles tiktu pilnībā samitrinātas.
Portuguese: Após reconstituição com 10 mL de água para preparações injetáveis, cada mL contém 50 mg de ganciclovir.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Portuguese: Num estudo prospetivo, 36 doentes pediátricos gravemente imunocomprometidos (6 meses - 16 anos de idade) com infeção pelo VIH e CMV receberam ganciclovir intravenoso na dose de 5 mg/kg por dia durante 2 dias, seguido de ganciclovir oral durante uma mediana de 32 semanas.
Latvian: Pediatriskā populācija Prospektīvā pētījumā 36 pediatriski pacienti (6 mēnešu līdz 16 gadu vecumā) ar smagu imūnsistēmas nomākumu, HIV un CMV infekciju, divas dienas intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra, un pēc tam vidēji 32 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietotām ganciklovīra devām.
Portuguese: Para condições de conservação do concentrado reconstituído, ver secções 6.3
Latvian: Pagatavotā koncentrāta uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada numa veia com fluxo sanguíneo adequado, preferencialmente através de uma cânula de plástico.
Latvian: Infūzijai jāizmanto vēna ar pietiekamu asiņu plūsmu un, vēlams, lokana kanula.
Portuguese: • pressão arterial baixa, o que pode fazê-lo sentir tonturas ou desmaios
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai ģībšanu;
Portuguese: • alterações na contagem de células sanguíneas
Latvian: • asinsainas pārmaiņas;
Portuguese: 50-69 mL/min 2,5 mg/kg q12h
Latvian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg ik pēc 12 h
Portuguese: 5,0 mg/kg/dia
Latvian: 5,0 mg/kg dienā
Portuguese: Raras (≥ 1/10000, < 1/1000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Portuguese: As características farmacocinéticas do ganciclovir foram as mesmas após administração intravenosa de 5mg/kg em dose única e em dose múltipla (q12h).
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētikas īpašības pēc vienreizēju vai ik pēc 12 stundām atkārtotu 5 mg/kg devuintravenozas ievadīšanas neatšķīrās.
Portuguese: A depuração plasmática total do ganciclovir está linearmente correlacionada com a depuração da creatinina.
Latvian: Ir lineāra korelācija starp ganciklovīra kopējo klīrensu no plazmas un kreatinīna klīrensu.
Portuguese: Descolamento da retina
Latvian: Tīklenes atslāņošanās
Portuguese: Adicionar um volume de 100 mL de solvente à solução reconstituída.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jāpievieno 100 ml šķīdinātāja.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para o produto reconstituído durante 12 horas a 25°C após dissolução com água para preparações injetáveis.
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc izšķīdināšanas injekciju ūdenī pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas uzglabājot 25 ºC temperatūrā.
Portuguese: Numa análise retrospetiva, a segurança e eficácia de ganciclovir foi comparada com valganciclovir em 92 doentes pediátrico transplantados renais e/ou hepáticos (7 meses -18 anos de idade, mediana de idades de 9 anos).
Latvian: 92 pediatriskiem nieru un/vai aknu transplantu recipientiem (7 mēnešus līdz 18 gadu vecumā,
Portuguese: Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, a cada 12 horas durante 7-14 dias.
Latvian: Indukcijas terapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 12 stundām 7
Portuguese: Compromisso renal: É expectável que uma sobredosagem de ganciclovir possa resultar num aumento da toxicidade renal em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Paredzams, ka ganciklovīra pārdozēšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var pastiprināt šīs vielas toksisko ietekmi uz nierēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: O volume de distribuição do ganciclovir administrado por via intravenosa é correlacionado com o peso do corpo.
Latvian: Ir korelācija starp intravenozi ievadīta ganciklovīra izkliedes tilpumu un pacienta ķermeņa masu.
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos brancos - com sinais de infeção, tais como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits - kopā ar infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla iekaisumu, čūlām mutē vai drudzi;
Portuguese: Preparação do concentrado reconstituído:
Latvian: Koncentrāta šķīduma pagatavošana
Portuguese: • alterações nas contagens das células do sangue.
Latvian: • asinsainas pārmaiņas.
Portuguese: Agranulocitose* Anemia aplásica* Granulocitopenia*
Latvian: agranulocitoze*
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode provocar irritação grave dos tecidos devido ao pH elevado (~11) das soluções de ganciclovir (ver secção 4.8).
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst injicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo tā šķīdumu augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cymevene Não utilize Cymevene se:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas
Portuguese: • dor de estômago, obstipação, flatulência, indigestão
Latvian: • sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms, gremošanas traucējumi;
Portuguese: Cymevene deve ser administrado conforme recomendado na secção 4.2 para reduzir o risco de irritação tecidual local.
Latvian: Lai mazinātu lokāla audu kairinājuma risku, Cymevene jāievada saskaņā ar 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
Portuguese: Arritmias cardíacas
Latvian: sirds aritmijas
Portuguese: Erupção cutânea*
Latvian: aplastiska anēmija*
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}> <[A ser completado nacionalmente]>
Latvian: <{DD mēnesis GGGG}> [Aizpilda nacionāli]
Portuguese: • sentir-se deprimido, ansioso, confuso ou ter pensamentos anormais
Latvian: • depresijas, trauksmes un apjukuma sajūta, domāšanas traucējumi;
Portuguese: Os valores correspondentes à depuração sistémica média, depuração renal média e semivida de eliminação média foram de 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg e 2.49 ± 0.57 h , respetivamente.
Latvian: Atbilstošās vidējo sistēmisko klīrensu, vidējo nieru klīrensu un vidējo eliminācijas pusperiodu raksturojošās vērtības bija attiecīgi 4,66 ± 1,72 ml/min/kg,
Portuguese: A possibilidade de ocorrer resistência viral deve ser considerada nos doentes que demonstraram, repetidamente, uma resposta clínica pouco significativa ou excreção viral contínua durante o tratamento.
Latvian: Pacientiem, kuriem atkārtoti ir vāja klīniskā atbildes reakcija vai kas terapijas laikā turpina izdalīt vīrusus, jāapsver vīrusa rezistences iespējamība.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser girado/rodado suavemente durante alguns minutos para se obter uma solução reconstituída transparente.
Latvian: 3. Flakons dažas minūtes uzmanīgi jāgroza vai tā saturs ar apļveida kustību jāsaskalo, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
Portuguese: Qual o aspeto de Cymevene e conteúdo da embalagem
Latvian: Cymevene ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) stiprums un zāļu forma}
Portuguese: A tampa flip-off deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
Latvian: 1. Jānoņem noņemamais vāciņš, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída para perfusão, ver secção 6.3.
Latvian: Atšķaidītā infūzijas šķīduma uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Portuguese: 1,25 mg/kg/dia
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Portuguese: Infertilidade masculina
Latvian: vīrieša neauglība
Portuguese: 2,5 mg/kg/dia
Latvian: 2,5 mg/kg dienā
Portuguese: • infeção bacteriana na pele - os sinais incluem pele vermelha, inchada e com dor
Latvian: • bakteriāla ādas infekcija - pazīmes var būt ādas apsārtums, sāpes un tūska;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso : Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Portuguese: Dispepsia
Latvian: Izkliede
Portuguese: A perfusão deve ser administrada numa veia com fluxo sanguíneo adequado, preferencialmente através de uma cânula de plástico
Latvian: Infūziju ievada vēnā ar pietiekamu asins plūsmu, ieteicams, caur platmasas kanulu.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Portuguese: Pode sentir-se sonolento, tonto, confuso e instável, ou pode perder o equilíbrio ou ter convulsões durante a utilização de Cymevene.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cymevene lietošanas laikā Jums ir iespējama miegainība, reiboņi, apjukums vai trīce, var arī rasties līdzsvara sajūtas zudums vai krampji.
Portuguese: Têm sido observados casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia e depressão da medula óssea em doentes tratados com ganciclovir.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ganciklovīru, novērota smaga leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums.
Portuguese: Consequentemente, não são esperadas interações farmacocinéticas com inibidores da protease e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa.
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi neietekmē ganciklovīra farmakokinētiku, tādēļ farmakokinētiska proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoru mijiedarbība nav paredzama.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém sódio.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju.
Portuguese: As soluções de cloreto de sódio, dextrose a 5%, soluções de Ringer ou lactato de Ringer são consideradas química ou fisicamente compatíveis com Cymevene.
Latvian: Pierādīts, ka ar Cymevene ķīmiski un fizikāli sader nātrija hlorīda, 5 % glikozes, Ringera vai Ringeralaktāta šķīdums.
Portuguese: • dor de ouvido
Latvian: • ausu sāpes;
Portuguese: Estes fármacos não devem ser utilizados concomitantemente, exceto se os benefícios potenciais superam os riscos potenciais.
Latvian: Vienlaicīga šo zāļu lietošana ir atļauta tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt
Portuguese: 2013 [citado em abril de 2014].
Latvian: 2013 [cited April 2014].
Portuguese: está aprovado em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado na reunião de dezembro de 2014.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada decembra sanāksmē.
Portuguese: Em seguida, obteve aprovação nacional na maioria dos países europeus.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
Portuguese: Na sua maioria, esses estudos foram estudos abertos controlados.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Portuguese: foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em 15 de junho de 1988, data que assinala a sua Data de Nascimento Internacional (DNI).
Latvian: pirmo reizi tika apstiprinātas 1988. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē, kas iezīmē to starptautisko dzimšanas datumu (IBD - International Birth Date).
Portuguese: Alguns dos estudos foram realizados predominantemente em adultos, mas também incluíram crianças.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
Portuguese: É necessário apresentar dados adicionais sobre esta população no futuro através do procedimento regulamentar apropriado.
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
Portuguese: Estas adições à informação de segurança foram consideradas relevantes e foram aceites pelo CHMP.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.
Portuguese: Contudo, o ganciclovir difunde-se rapidamente através da placenta humana.
Latvian: Tomēr ganciklovīrs viegli izdalās cauri cilvēka placentai.
Portuguese: Foram realizados dez estudos clínicos no período compreendido entre 1986 e1996 em doentes com SIDA.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
Portuguese: Não existiam discrepâncias significativas entre os textos existentes nos diferentes EstadosMembros.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
Portuguese: Cymevene é indicado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Portuguese: Está disponível a dosagem única de 500 mg.
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
Portuguese: Com base na análise dos dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Portuguese: A rotulagem foi revista durante este procedimento e foram introduzidas alterações principalmente para alinhamento com o modelo QRD.
Latvian: Šīs procedūras laikā tika izskatīts zāļu marķējums un ieviestas izmaiņas, lai to galvenokārt pielāgotu QRD veidnei.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança do ganciclovir em mulheres grávidas.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Portuguese: Antes da introdução da HAART, aproximadamente 30 % dos doentes com SIDA sofriam de retinite por CMV, tornando necessária a profilaxia do CMV.
Latvian: Pirms HAART uzsākšanas aptuveni 30 % pacientu ar AIDS bija CMV retinīts, kā rezultātā bija nepieciešama CMV profilakse.
Portuguese: A informação sobre a gravidez e a amamentação era diferente nos diversos Estados-Membros.
Latvian: Atsevišķās dalībvalstīs bija atšķirīga informācija par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Portuguese: O CHMP estabeleceu uma redação comum.
Latvian: CHMP vienojās par kopīgu formulējumu.
Portuguese: Por conseguinte, o ganciclovir não deve ser utilizado em mulheres grávidas, exceto se a necessidade clínica de tratamento da mulher supere o potencial risco teratogénico para o feto.
Latvian: Tāpēc ganciklovīru nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien klīniskas vajadzības pēc sievietes ārstēšanas neatsver potenciālo teratogēna risku auglim.
Portuguese: A segurança e eficácia de ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem o citomegalovírus humano (CMVH), os vírus herpes simplex 1 e 2 (VHS-1 e VHS-2), os vírus herpes humano 6, 7 e 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), o vírus Epstein-Barr (VEB), o vírus varicela zoster (VVZ) e o vírus da hepatite B.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.