FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be used with moderate CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von mäßig starken CYP3A-Inhibitoren bei IMs und EMs.
English: After repeated oral doses of 84 mg eliglustat twice daily, eliglustat elimination half-life is approximately 4-7 hours in non-PMs and 9 hours in PMs.
German: Nach wiederholten, zweimal täglich oral verabreichten Gaben von 84 mg Eliglustat liegt die Eliminationshalbwertszeit von Eliglustat bei in Bezug auf CYP2D6 intermediären (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs) bei etwa 4-7 Stunden und 9 Stunden bei langsamen Metabolisierern (PMs).
English: • atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
German: • Pravastatin - angewendet zur Senkung des Cholesterins und zur Vorbeugung von
English: In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) wird Eliglustat nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Änderung des
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium B) wird Eliglustat nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: In rat repeated dose toxicity studies, seminiferous epithelial degeneration and segmental hypoplasia of the testes was seen at 10-fold of predicted human exposure based on AUC.
German: In Studien zur wiederholten Dosierung an Ratten zeigten sich bei einer auf der AUC basierenden um das 10-Fache erhöhten Konzentration eine Degeneration des Epithels der Samenkanälchen und eine segmentale Hypoplasie der Hoden.
English: Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
German: Tabelle 4: Veränderungen vom Ausgangswert bis Monat 12 (primärer Analysezeitraum) in der Studie 02607 bei GD1-Patienten, die auf Cerdelga umgestellt wurden Cerezyme (n = 47)**
English: CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
German: Eliglustat sollte bei Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 ultraschnelle Metabolisierer sind (URMs), oder bei Patienten mit unklarem Metabolisierungstyp nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 84 mg Eliglustat einmal täglich für in Bezug auf CYP2D6 langsame Metabolisierer (PMs).
English: After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively.
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 84 mg Eliglustat an Nicht-PMs führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 30 mg Paroxetin, einem starken CYP2D6Inhibitor, zu einer 7,3- bzw.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter Leberfunktionsstörung, die einen schwachen CYP2D6-Inhibitor oder einen starken, mäßig starken oder schwachen CYP3AInhibitor einnehmen, sollte eine Dosis von 84 mg Eliglustat einmal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
German: Bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter Leberfunktionsstörung, die einen schwachen CYP2D6Inhibitor oder einen starken, mäßig starken oder schwachen CYP3A-Inhibitor einnehmen, sollte eine Dosis von 84 mg Eliglustat einmal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 84 mg Eliglustat zweimal täglich für in Bezug auf CYP2D6 intermediäre Metabolisierer (IMs) und schnelle Metabolisierer (EMs).
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
German: Bei einer zweimal täglichen Gabe von 84 mg Eliglustat an Nicht-PMs würde die gleichzeitige Anwendung von mäßig starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Diltiazem, Verapamil, Aprepitant, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Imatinib, Cimetidin) die Eliglustat-Konzentration voraussichtlich bis auf das 3-Fache erhöhen.
English: After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4).
German: Man geht davon aus, dass im Vergleich zu in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) ohne Leberfunktionsstörungen, die zweimal täglich 84 mg Cerdelga erhalten, bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nach wiederholten Dosen von 84 mg Cerdelga einmal täglich, die Cmax und die AUC0-24 3,1- und 3,2-mal höher sein werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
German: Bei einer einmal täglichen Dosierung von 84 mg Eliglustat bei PMs wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von mäßig starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Diltiazem, Verapamil, Aprepitant, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Imatinib, Cimetidin) zu einer errechneten Erhöhung der Cmax um das bis zu 2,4-Fache und der AUC0-24 um das bis zu 3,0-Fache führen kann.
English: Tел: +359 2 9705300
German: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
English: • are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
German: • wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder langsamer Geschwindigkeit abbaut und Sie eine Nierenfunktionsstörung haben.
English: Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
German: Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 intermediäre Metabolisierer (IMs) oder schnelle Metabolisierer (EMs) sind und einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitor gleichzeitig mit einem starken oder mäßig starken CYP3A-Inhibitor einnehmen, sowie Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 langsame Metabolisierer (PMs) sind und einen starken CYP3A-Inhibitor einnehmen.
English: o The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
German: o Die empfohlene Dosis ist 84 mg Eliglustat zweimal täglich bei intermediären Metabolisierern (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs) in Bezug auf CYP2D6.
English: Contains lactose.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
English: How to store Cerdelga
German: Wie ist Cerdelga aufzubewahren?
English: • St. John's wort - (also known as Hypericum perforatum) a herbal preparation obtained without a prescription, used to treat depression and other conditions
German: • Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum) - ein rezeptfreies pflanzliches
English: o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
German: o Eliglustat ist kontraindiziert bei Patienten, die intermediäre Metabolisierer (IMs) oder schnelle Metabolisierer (EMs) in Bezug auf CYP2D6 sind und einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitor gleichzeitig mit einem starken oder mäßig starken CYP3AInhibitor einnehmen.
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
German: Bei schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung: siehe Abschnitte 4.2 und 4.3.
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
German: Cerdelga ist kontraindiziert bei Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 intermediäre Metabolisierer (IMs) oder schnelle Metabolisierer (EMs) sind und einen starken oder mäßig starken CYP2D6Inhibitor gleichzeitig mit einem starken oder mäßig starken CYP3A-Inhibitor einnehmen, sowie Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 langsame Metabolisierer (PMs) sind und einen starken CYP3AInhibitor einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
German: Mikrokristalline Cellulose
English: Percentage of Patients with stable platelet counta
German: Anteil der Patienten mit stabiler Thrombozytenzahl
English: o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
German: o Cerdelga wird bei in Bezug auf CYP2D6 intermediären Metabolisierern (IMs) oder langsamen Metabolisierern (PMs) mit Leberfunktionsstörung jeden Schweregrades nicht empfohlen.
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
German: o Cerdelga ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung.
English: • Tiredness (fatigue)
German: • Müdigkeit (Erschöpfung)
English: CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und CYP3A-Inhibitoren
English: Swallow one 84 mg capsule whole twice a day with water.
German: Wenn Sie ein intermediärer oder schneller Metabolisierer sind Nehmen Sie zweimal täglich eine 84-mg-Kapsel als Ganzes zusammen mit Wasser ein.
English: After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
German: Im Vergleich zu in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) ohne Leberfunktionsstörungen, waren nach einer Einzeldosis von 84 mg die Cmax und die AUC von Eliglustat jeweils1,2-mal höher bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter Leberfunktionsstörung und 2,8- bzw.
English: INFORMATION IN BRAILLE
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cerdelga
English: Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
German: Es liegen nur begrenzt oder keine Daten bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs), intermediären Metabolisierern (IMs) oder langsamen Metabolisierern (PMs) mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und bei in Bezug auf CYP2D6 intermediären Metabolisierern (IMs) oder langsamen Metabolisierern (PMs) mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz vor;
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
German: Eliglustat ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
English: • are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine,
German: • Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags), wie etwa Chinidin, Amiodaron oder Sotalol, einnehmen.
English: Effects on skeletal pathology
German: Wirkungen auf die Knochenmanifestationen
English: • Difficulty swallowing (dysphagia)
German: • Schluckbeschwerden (Dysphagie)
English: In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
German: Bei schnellen Metabolisierern (EMs) mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung: siehe Abschnitte 4.2 und 4.3.
English: • cimetidine, ranitidine - antacids (used to treat indigestion)
German: • Cimetidin, Ranitidin - Mittel zur Hemmung der Magensäurebildung (angewendet zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
English: Exposures in the carcinogenicity studies were approximately 4-fold and 3-fold greater in mice and rats, respectively, than the mean predicted human eliglustat total plasma exposure, or less than 1-fold using unbound plasma exposure.
German: Die Konzentration in den Karzinogenitätsstudien lag bei Mäusen und Ratten etwa beim 4-Fachen bzw.
English: • are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
German: • wenn Ihr Körper Arzneimittel mit schneller Geschwindigkeit abbaut und Sie eine mittelschwere Leberfunktionsstörung haben.
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
German: Bei schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter Leberfunktionsstörung: siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
English: N Baseline Value (Mean)
German: Ausgangswert (Mittelwert)
English: Mean haemoglobin levels were 12.8 and 12.1 g/dL, and platelet counts were 78.5 and 75.1 x 109/L, respectively.
German: Thrombozytenzahl lag bei 78,5 bzw.
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
German: Bei schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung: siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4.
English: Contents of the pack and other information What Cerdelga contains
German: Was Cerdelga enthält
English: • Stomach ache (upper abdominal pain)
German: • Magenschmerzen (Schmerzen im Oberbauch)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: Patientenzahl mit vorliegenden Daten (n)
English: Cerdelga
German: Resorption
English: If you stop taking Cerdelga
German: die Behandlung mit Cerdelga zu unterbrechen ist.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
German: Eliglustat ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
English: This may need to be divided over several days.
German: Diese muss möglicherweise über mehrere Tage aufgeteilt werden.
English: Consequences of an overdose are not known.
German: Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.
English: System Organ Class (SOC, MedDRA)
German: Systemorganklasse (SOC, MedDRA)
English: Please refer also to section 5.1.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
English: ► into a blood vessel.
German: ► in ein Blutgefäß.
English: Record the following data in your treatment diary:
German: Vermerken Sie die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch:
English: Do not use solutions that have been frozen.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die eingefroren waren.
English: Absorption and Distribution
German: Absorption und Verteilung
English: • measures to be taken in case of severe side effects.
German: • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
English: • the date of administration,
German: • das Datum der Anwendung,
English: However, true allergic reactions are rare.
German: Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten.
English: Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
German: Elimination IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
German: Daher kann ihr Neugeborenes vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu den Risikofaktoren und Empfehlungen für die Überwachung.
English: • there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
German: • seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen).
English: Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
German: Die Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen.
English: When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
German: Wenn Sie mehrere Durchstechflaschen benötigen, um auf die gewünschte Dosis zu kommen, wiederholen Sie diesen Schritt.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
German: Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1.000 Spendern hergestellt.
English: If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
German: Wenn hohe Dosen gegeben werden (>50 ml), versuchen Sie, sie auf mehrere Stellen zu verteilen.
English: In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Infusion und der darauf folgenden Stunde überwacht werden.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab.
English: Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
German: April 2011 Datum der ersten Verlängerung: 18.
English: • Chills, including low body temperature
German: • Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
English: The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
German: Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erreichen.
English: Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
German: Direkte Vergleichsdaten von Hizentra gegenüber IVIG sind nicht verfügbar.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
German: Die folgenden Dosisangaben gelten als Empfehlung.
English: You must not mix other medicines with Hizentra.
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel mit Hizentra mischen.
English: Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
German: Insgesamt war die Anzahl von Infusionen ohne schwere lokale Reaktionen bezogen auf die Gesamtzahl der Infusionen („Verträglichkeit“) ≥ 0,98 in allen Gruppen für alle Infusionsparameter.
English: Start infusion.
German: Starten Sie die Infusion.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
German: Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
English: The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
German: Die Dosierung und das Dosierungsintervall sollten nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt geändert werden.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution ist nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
English: Embolic and thrombotic events
German: Embolische und thrombotische Ereignisse
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
English: Blood tests
German: Bluttests
English: Other important information about Hizentra
German: Weitere wichtige Informationen zu Hizentra
English: • you receive human normal immunoglobulin for the first time
German: • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
English: • Increased blood pressure (hypertension)
German: • Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
English: • Administer Hizentra under the skin only.
German: • Verabreichen Sie Hizentra nur unter die Haut.
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion
German: 5 Vorbereitung von Hizentra zur Infusion
English: The dose and dose regimen are dependent on the indication.
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
English: After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
German: Nach der Gabe von Hizentra können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
English: Posology Adults and children (0-18 years)
German: Erwachsene und Kinder (0-18 Jahre)
English: If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
German: Wenn Sie denken, dass Sie Hizentra häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 50 Mikrogramm/ml).
English: Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung von Hizentra fortgesetzt werden kann.
English: If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
German: Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
English: • lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
German: • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.