FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Betændelse eller hævelse af forgreningerne i lungerne (bronkitis).
Maltese: • Infjammazzjoni u nefħa fit-tubi tal-pulmuni tiegħek (bronkite).
Danish: Hos et 2-årigt barn, som fik 700 mg, var der et unormalt plantarrespons i tillæg til døsighed og irritabilitet.
Maltese: F'tifel ta' sentejn li ħa 700 mg, kien hemm rispons plantari mhux normali flimkien ma' ngħas u irritabilità.
Danish: > 75 < 1.500, men
Maltese: > 75 < 1,500 iżda
Danish: Teratogene virkninger
Maltese: Effetti teratoġeniċi:
Danish: ≤ 75 < 1.500, men
Maltese: ≤ 75 < 1,500 iżda
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 08 februar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' April 2008
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) / reversibelt leukoencefalopati-syndrom (RPLS) Tilfælde af PRES/RPLS er blevet rapporteret.
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Każijiet ta' PRES/RPLS ġew irrappurtati.
Danish: Ekstremt kraftige og alvorlige hudreaktioner.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda intensi u serji ħafna.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) hver dag til voksne på 75 år og derunder og 100 mg (2 x 50 mg kapsler) til voksne over 75 år.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli x 50 mg) kuljum għal adulti li jkollhom 75 sena u anqas jew 100 mg (2 x 50 mg kapsuli) kuljum għal adulti li jkollhom iktar minn 75 sena.
Danish: Dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig afhængigt af toksicitetsgraden (NCI CTC National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ li d-doża tingħata aktar tard, titnaqqas jew titwaqqaf għal kollox skont il-grad ta' NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Danish: • Svimmelhed.
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse i henhold til behandling
Maltese: Figura 1: Sopravivenza globali skont it-trattament
Danish: Thalidomid udviser immunmodulerende, antiinflammatorisk og potentielt antineoplastisk aktivitet.
Maltese: Thalidomide juri attivitajiet immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neo-plastiċi potenzjali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Danish: • Tidligt ovariesvigt bekræftet af speciallæge i gynækologi
Maltese: • Ċediment ovarju prematur ikkonfermat minn ginekoloġista.
Danish: Den maksimale daglige melphalandosis er 20 mg til patienter > 75 år (se tabel 1).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' melphalan hi ta' 20 mg f'pazjenti li jkollhom > 75 sena (ara Tabella 1).
Danish: Mediandosisen af thalidomid var 217 mg og > 40 % af patienterne modtog 9 cyklusser.
Maltese: Id-doża medjana ta' thalidomide kienet ta' 217 mg u > 40 % tal-pazjenti rċevew 9 ċikli.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Danish: En præcis mekanisme, hvorved thalidomid kan inducere amenorré, er ikke klarlagt.
Maltese: Mekkaniżmu ċar li bih thalidomide jista' jinduċi l-amenorreja ma jistax jiġi spjegat.
Danish: • Sterilisation ved lukning af tubae
Maltese: • Sterilizzazzjoni tubali
Danish: • Nedsat eller unormal berøringssans (dysæstesi).
Maltese: • Tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensazzjoni mhux normali (disastesija).
Danish: • Rysten.
Maltese: • Stitikezza.
Danish: o Prægeblækket er sammensat af shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.
Maltese: o L-inka tal-istampar hi magħmula minn xellak, black iron oxide (E172) u propylene glycol.
Danish: OG ≥ 100.000
Maltese: JEW < 100,000 iżda
Danish: • Post-markedsførings- og kompliansvurdering (som relevant i den pågældende medlemsstat)
Maltese: • Evalwazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq u konformità (kif applikabbli għal Stat Membru)
Danish: Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' thalidomide hija ta' 200 mg oralment kuljum.
Danish: • Du har eller nogensinde har haft en virusinfektion, især varicella zoster, hepatitis B-infektion eller hiv.
Maltese: • għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment varicella zoster, infezzjoni bil-virus tal-epatite B, jew HIV.
Danish: Grad 2 (funktionsforstyrrelser som ikke påvirker daglige aktiviteter)
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Danish: 0,125 mg/kg dagligt
Maltese: 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
Danish: Symptomerne omfatter paræstesi, dysæstesi, ubehag, abnorm koordinationsevne eller svækkelse.
Maltese: Is-sintomi jinkludu paretesija, disestesija, skomfort, koordinazzjoni annormali u debbolezza.
Danish: f Prednison indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus på 42 dage.
Maltese: f Prednisone iddożat darba kuljum f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.
Danish: Tabel 4: Sammenligning af hæmatologiske bivirkninger ved kombinationer af melphalan og prednison (MP) overfor melphalan, prednison og thalidomid (MPT) i IFM 99-06-studiet (se pkt.
Maltese: Tabella 4: Tqabbil bejn id-disturbi ematoloġiċi għal kombinazzjonijiet ta' melphalan, prednisone (MP) u melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) fl-istudju IFM 99-06 (ara sezzjoni 5.1) n (% ta' pazjenti) MP (n=193)
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt†, atrieflimren†, atrioventrikulært blok†
Maltese: Infart mijokardijaku†, Fibrillazzjoni tal-atriju†, Imblokk atrijoventrikulari†
Danish: Det endokrine system Ikke kendt
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Danish: * se pkt.
Maltese: • Vista mċajpra.
Danish: Den bivirkningsprofil, som blev rapporteret hos patienter > 75 år, der blev behandlet med 100 mg thalidomid en gang dagligt, svarede til den bivirkningsprofil, der blev set hos patienter ≤ 75 år, der blev behandlet med 200 mg thalidomid en gang dagligt (se tabel 3).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi rrappurtat f'pazjenti li kellhom > 75 ikkurati b'thalidomide 100 mg darba kuljum kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi osservat f'pazjenti li kellhom ≤ 75 sena kkurati b'thalidomide 200 mg darba kuljum (ara Tabella 3).
Danish: Synkope, bradykardi og atrioventrikulært blok
Maltese: Sinkope, bradikardja u imblokk atrijoventikulari
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 hårde kapsler
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 kapsula iebsa
Danish: Febrile neutropeni†, pancytopeni†
Maltese: Newtropenija bid-deni†, Panċitopenija†
Danish: Thalidomid metaboliseres næsten udelukkende ved non-enzymatisk hydrolyse.
Maltese: Thalidomide jiġi metabolizzat kważi esklussivament minn idrolisi mhux enzimatika.
Danish: Hos mennesker er thalidomid et bevist teratogen.
Maltese: Fil-bniedem, thalidomide huwa teratoġen ipprovat.
Danish: Indhold af kapsel
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli
Danish: I de tilfælde hvor de forelå, var antiovarieantistoffer negative og prolaktinniveauet inden for normalområdet.
Maltese: Meta pprovduti, antikorpi antiovarji kienu negattivi u l-livell ta' prolactin kien fil-medda normali.
Danish: I plasma udgør uomdannet thalidomid 80 % af de cirkulerende forbindelser.
Maltese: Fil-plażma, thalidomide mhux mibdul jirrappreżenta 80 % tal-komponenti ċirkolatorji.
Danish: Imidlertid er det også rapporteret efter relativt korte anvendelsesperioder.
Maltese: Madankollu, rapporti wara perijodu relattivament qasir jeżistu wkoll.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for thalidomid i plasma efter oral administration af doser på mellem 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja ta' thalidomide fil-plażma wara dożi orali singoli ta' bejn 50 mg u 400 mg kienet ta' bejn 5.5 sa 7.3 siegħat.
Danish: Tabel 1: Startdoser for thalidomid i kombination med melphalan og prednison Alder (år)
Maltese: Tabella 1: Dożi tal-bidu għal thalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone Età (snin)
Danish: Flere doser givet som 200 mg thalidomid 1 gang dagligt i 4 dage havde ingen virkning på international normaliseret ratio (INR) hos raske frivillige.
Maltese: L-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide q.d. għal 4 ijiem ma kelliex effett fuq il-proporzjon intenazzjonali normalizzat (INR - international normalized ratio) fuq voluntieri b'saħħithom.
Danish: Neutropeni grad 3 og 4 er rapporteret som bivirkning med højere frekvens hos patienter med myelomatose, der fik MPT (melphalan, prednison, thalidomid) end hos patienter, der fik MP (melphalan, prednison): hhv. 42,7 % versus 29,5 % (studie IFM 99-06).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' grad 3 jew 4 irrappurtata bħala reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'pazjenti ta' majeloma multipla li kienu qed jirċievu MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) minn f'dawk li kienu qed jirċievu MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % kontra 29.5 % rispettivament (studju IFM 99-06).
Danish: Den anbefalede startdosis af melphalan er 0,1-0,2 mg/kg dagligt i henhold til knoglemarvsreserve sammen med yderligere dosisnedsættelse på 50 % ved moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30, men < 50 ml/minut) eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/minut).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' melphalan hi ta' 0.1 sa 0.2 mg/kg kuljum skont ir-riżerva tal-mudullun fil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis addizzjonali tad-doża ta' 50 % għal insuffiċjenza renali moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/minuta) jew severa (CrCl: < 30 mL/minuta).
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison er: neutropeni, leukopeni, obstipation, døsighed, paræstesi, perifer neuropati, anæmi, lymfopeni, trombocytopeni, svimmelhed, dysæstesi, tremor og perifert ødem.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone huma: newtropenja, lewkopenja, stitikezza, ngħas, parestesija, newropatija periferali, anemija, limfopenja, tromboċitopenja, stordament, disaestesija, tertir, u edema periferali.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg radioaktivt mærket thalidomid var den totale gennemsnitlige genfinding 93,6 % af den indgivne dosis på Dag 8.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' thalidomide radju-tikkettat, il-medja tal-irkuprar totali kienet ta' 93.6 % tad-doża li ngħatat sa Jum 8.
Danish: • Sænker pulsen (inducerer bradykardi, såsom antikolinesteraser og betablokkere).
Maltese: • ibaxxu r-rata ta' taħbit tal-qalb (bradikardija indotta, bħal anti-cholinesterases u imblokkaturi beta).
Danish: Data fra in vitro-studier samt kliniske studier synes at pege i retning af, at de immunmodulerende, antiinflammatoriske og antineoplastiske virkninger af thalidomid er forbundet med supprimering af en for kraftig tumornekrosefaktor-alfa(TNF-)-produktion, nedregulering af udvalgte celleoverfladeadhæsionsmolekyler involveret i leukocytmigration samt antiangiogenetisk aktivitet.
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro u provi kliniċi jissuġerixxu li l-effetti immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neoplastiċi ta' thalidomide jistgħu ikunu relatati mat-trażżin fil-produzzjoni eċċessiva tal-fattur ta' nekrosi tumurili-alfa (TNF-), ibaxxi modulazzjoni ta' molekoli ta' adeżjoni fis-superfiċje ta' ċelluli magħżula involuti fil-migrazzjoni ta' lewkoċiti u attività anti-anġjoġenika.
Danish: Kapslerne leveres i en yderkarton, der indeholder 28 kapsler (2 blisterkort med 14 kapsler).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'kards tal-kartiera li fihom 28 kapsula (2 folji ta' 14-il kapsula kull waħda).
Danish: Thalidomid har sedative egenskaber og kan derfor forøge den sedative virkning af anxiolytika, hypnotika, antipsykotika, H1-antihistaminer, opiumderivater, barbiturater og alkohol.
Maltese: Żieda fl-effetti sedattivi ta' prodotti mediċinali oħra Thalidomide għandu karatteristiċi sedattivi, u għalhekk jista' jħarrax l-induzzjoni sedattiva b'ansjolitiċi, ipnotiċi, antipsikotiċi, H1 antiistamini, derivati ta' opijati, barbiturati u alkoħol.
Danish: I dette studie var patienterne 65-75 år; 41 % (183/447) af patienterne var 70 år eller derover.
Maltese: F'dan l-istudju l-età tal-pazjenti kienet tvarja bejn 65-75 sena, b'41 % (183/447) tal-pazjenti ikollhom 70 sena jew aktar.
Danish: Før påbegyndelse af behandling
Maltese: Waqqaf it-trattament
Danish: • der er gået mindre end 12 timer: Tag dine kapsler med det samme.
Maltese: • għaddew aktar minn 12-il siegħa: tiħux il-kapsuli tiegħek.
Danish: Thalidomide Celgene ordineres og gives i overensstemmelse med Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram (se pkt.
Maltese: Thalidomide Celgene jingħata b'riċetta u jiġi mogħti skont il-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Thalidomide Celgene (ara sezzjoni 4.4).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg thalidomid
Maltese: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception
Maltese: • Il-bżonn ta' kontraċettiv effettiv
Danish: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi • XY-genotype, Turners syndrom, uterin agenesi.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi fl-utru.
Danish: Ud over thalidomid findes der hydrolyseprodukter, N-(o-karboxybenzoyl)-glutarimid og ftaloylisoglutamin dannet via nonenzymatiske processer, i plasma og specielthovedsageligt i urinen.
Maltese: Flimkien ma' thalidomide, prodotti idrolitiċi N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide u phthaloyl isoglutamine iffurmati permezz ta' proċessi mhux enzimatiċi huma wkoll preżenti fil-plażma u fil-maġġoranza fl-awrina.
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC) er proportional med dosis ved enkeltdosis-betingelser.
Maltese: L-espożizzjoni sistematika totali (AUC) hija proporzjonali għad-doża f'kondizzjonijiet ta' doża waħda.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på de sjældne og alvorlige hudreaktioner Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS-syndrom.
Maltese: Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali tar-reazzjonijiet tal-ġilda rari u serji, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika jew is-sindrome DRESS.
Danish: Hæmatologiske sygdomme
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Danish: En kumulativ søgning efter DRESS-tilfælde med thalidomid fra spontane kilder og kliniske studier afdækkede 8 tilfælde, hvoraf 4 tilfælde blev vurderet som sandsynlig eller mulig lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) i henhold til Regiscar-kriterierne.
Maltese: Tiftixa kumulattiva tal-każijiet ta' DRESS b'thalidomide minn sorsi spontanji u provi kliniċi sabet 8 każijiet fost 4 każijiet li kienu evalwati bħal reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) probabbli jew possibbli skont il-kriterji ta' Regiscar.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapslens indhold indeholder prægelatiniseret stivelse og magnesiumstearat.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula fih pregelatinised starch u magnesium stearate.
Danish: Involverede patienter må helst ikke have kendskab til thalidomids historie.
Maltese: Il-pazjenti involuti, preferibbilment m'għandhom qatt ma kienu ħadu thalidomide qabel.
Danish: Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid.
Maltese: Kull kapsula fiha 50 mg thalidomide.
Danish: Hos 10 raske kvinder blev de farmakokinetiske profiler for norethindron og ethinylestradiol undersøgt efter indtagelse af en enkelt dosis, der indeholdt 1,0 mg norethinronacetat og 0,75 mg ethinylestradiol.
Maltese: F'10 nisa b'saħħithom, il-profili farmakokinetiċi ta' norethindrone u ethinyl estradiol wara l-għoti ta' doża waħda li kien fiha 1.0 mg ta' norethindrone acetate u 0.75 mg ta' ethinyl estradiol ġew studjati.
Danish: Grad 3 (påvirker daglige aktiviteter)
Maltese: Grad 3 (li jinterferixxi fl-attivitajiet ta' kuljum) Waqqaf it-trattament Grad 4 (newropatija li tiddiżabilita)
Danish: Neutropeni Leukopeni Anæmi
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi
Danish: PVC/PCTFE/aluminium-blisterkort med 14 kapsler.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Strixxa tal-PVC/PCTFE/aluminju li fiha 14-il kapsula Daqsijiet tal-pakketti: 28 kapsula (f'żewġ strixxi) f'kard ta' kartiera.
Danish: flaske (HDPE)
Maltese: 14-il pilloli folji (HDPE)
Danish: Pakkestr.
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: • At Thelin er teratogent.
Maltese: • Li Thelin hu teratoġinku
Danish: • > 5 og ≤ 8 x ULN: Bekræft med ny levertest.
Maltese: • > 5 u ≤ 8 x ULN:
Danish: Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin o Årsager til ophør o Bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○ Forventede interaktioner ○ Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
Maltese: o Dettalji anonimi tal-pazjent - età, sess u etoloġija tal-PAH o Mediċini li jittieħdu fl-istess ħin o Raġuni dwar għaliex Thelin m'għadux jingħata o ADRs ○ L-ADRs serji kollha ○ Żieda fl-enzimi tal-fwied sa > 3 x ULN ○ Żieda fil-bilirubina tat-tip dirett ta' > 2x ULN ○ Anemija ○ Emorraġija ○ Tqala u r-riżultat ○ Edema pulmonari (assoċjata ma' mard okklużiv tal-vini)
Danish: • Produktinformation
Maltese: MEMBRI
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
Maltese: L-MAH għandu jwaqqaf programm ta' sorveljanza biex jiġbor tagħrif dwar: id-demografija talpazjenti li jingħataw Thelin, kwalunkwe reazzjonijiet avversi u raġunijiet li minħabba fihom Thelin ma jibqax jingħata.
Danish: Metabolisme og eliminering:
Maltese: Metaboliżmu u Eliminazzjoni
Danish: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Maltese: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004
Danish: PVR (dyn*sek/cm
Maltese: PVR (dyne*sec/cm
Danish: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Maltese: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Danish: Symptomatisk hepatitis
Maltese: Epatite sintomatika
Danish: Systemisk vaskulær modstand (-276 dyn*sek/cm
Maltese: Kien hemm ameljorament fir-reżistenza vaskulari sistematika (-276 dynes*sek/cm
Danish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}:
Maltese: EXP: {XX/SSSS}
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' Thelin hi ta' bejn 70% u 100%.
Danish: Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Maltese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Danish: En NOAEL er ikke blevet fastlagt.
Maltese: NOAEL ma ġiex stabbilit.
Danish: Lægemidler, som hæmmer organisk anion-transport-polypeptider (OATP):
Maltese: Inibituri ta' Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP):
Danish: Salomone Pharma Ltd.
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Danish: p-værdi
Maltese: P-Value
Danish: Tag ikkeThelin:
Maltese: Tieħux Thelin:
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il-25°C.
Danish: Orale kontraceptiva (CYP3A4/5-substrat): Samtidig administration af Thelin og Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol) resulterede i stigning i eksponering for ethinylestradiol (CYP3A4/5-substrat) og norethindron (CYP3A4/5) på henholdsvist 59 % og 47 %.
Maltese: Kontraċettivi orali (sottostrat ta' CYP3A4/5): Meta Thelin ingħata flimkien ma' Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) irriżulta f'żidiet fl-espożizzjoni għal ethinyl estradiol (sottostrat ta' CYP3A4/5) u għal norethindrone (CYP3A4/5) ta' 59% u 47% , rispettivament.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma rrappurtati bħala komuni ħafna (1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, 1/100), rari (>1/10,000, 1/1,000), u rari ħafna (1/10,000).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339)
Maltese: Monobasic sodium phosphate (E339)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiver, ATC-kode: C02KX03
Maltese: Prodotti oħrajn għal pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX03
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t½) hi ta' 10 sigħat.
Danish: Forhøjede aminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin-aminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Maltese: Aminotransferases għoljin qabel il-bidu tal-kura (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT) >3 x ULN).
Danish: Thelin findes i blisterkort med 14, 28, 56 og 84 tabletter og beholder med 28 tabletter.
Maltese: Thelin jiġi f'folji ta' 14, 28, 56, u 84 pillola u fliexken ta' 28 pillola.
Danish: Blandt patienter med PAH samt CTD i STRIDE-1 og STRIDE-2, blev der observeret en statistisk signifikant forskel versus placebo (37,73 meter, p<0,05).
Maltese: Fost il-pazjenti li għandhom PAH assoċjat ma' CTD fi STRIDE-1 u STRIDE-2,, kienet osservata differenza statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (37.73 metri, p<0.05).
Danish: Kartonerne indeholder 14, 28, 56, eller 84 tabletter.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, jew 84 pillola.
Danish: Polyethylen (HDPE)-beholder indeholdende 28 tabletter.
Maltese: Fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) li fihom 28 pillola.
Danish: Forbedring af funktionsklasse blev set i alle studier (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Maltese: Ameljorament fil-klassi funzjonali ġie osservat fl-istudji kollha (STRIDE-1, STRIDE-2 u STRIDE-4).
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Maltese: It-tnaqqis ta' 3mmHg (6%) fil-medja tal-pressjoni arterjali pulmonari ma kenitx statistikament sinifikanti.
Danish: Hjælpestof(fer): Indeholder også 166,3 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Fiha wkoll 166.3 mg ta' lactose monohydrate.
Danish: Forhøjelserne i ALAT-værdierne > 5 ULN var 4 % (36/887) for sitaxentan 100 mg én gang dagligt og 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Maltese: ULN kienu 4% (36/887) għal sitaxentan 100 mg QD u 0.6% fil-grupp plaċebo (1/155).
Danish: To randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, placebo-kontrollerede forsøg blev foretaget for at påvise effekten.
Maltese: Żewġ provi randomized, double-blind, multi-centre, ikkontrollati bil-plaċebo twettqu biex juru leffikaċja.
Danish: Orale kontraceptiva:
Maltese: Sustanzi kontraċettivi orali
Danish: Mildt til alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A-C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied minn ħafif sa serju (Child-Pugh Klassi
Danish: In vitro- og in vivo-test af genetisk toksikologi gav ingen beviser på et klinisk relevant genotoksisk potentiale.
Maltese: Testijiet in vitro u in vivo fuq it-tossikoloġija ġenetika ma pprovdew ebda evidenza għal potenzjal ġenotossiku klinikament rilevanti.
Danish: Blod og lymfesystem Fald i hæmoglobin (resulterer sjældent i anæmi), fald i hæmatokrit
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tnaqqis fl-emoglobina (li rarament tirriżulta f'anemija), tnaqqis flematokrita
Danish: (jfr.
Maltese: (numru)
Danish: Det forventes, at en lignende forøgelse af antikoagulationsvirkningen vil blive set med warfarinanaloger, herunder acenocoumarol, phenprocoumon og fluindion.
Maltese: Huwa mistenni li żieda simili fl-effett antikoagulanti tidher meta jittieħdu analogi ta' warfarin, inklużi acenocoumarol, fenprocoumon u fluindione.
Danish: Vitamin K-antagonister:
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Danish: I de kliniske forsøg blev Thelin givet som en daglig oral dosis på 1.000 mg i 7 dage til raske frivillige.
Maltese: Waqt provi kliniċi, Thelin kien qed jingħata bħala doża orali ta' 1000 mg/kuljum għal 7 ijiem lil voluntieri b'saħħithom.