FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet medial overlevelse (måneder) Alle patienter
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (meseci) Vsi bolniki
Danish: • 545 patienter (STAMPEDE studie), der modtog docetaxel i kombination med prednison eller predisolon og androgen deprivationsbehandling.
Slovenian: • 545 bolnikov (študija STAMPEDE), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom in ADT.
Danish: Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Slovenian: Če ste imeli alergijsko reakcijo na paklitaksel, se vam lahko pojavi tudi alergijska reakcija na docetaksel, ki pa je lahko hujša.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Slovenian: Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Danish: Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Danish: måneder.
Slovenian: 2 leti
Danish: • Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN) (mehurji, lupljenje ali krvavitev na katerem koli predelu kože (tudi na ustnicah, očeh, v ustih, nosu, na spolovilih, dlaneh in stopalih), z izpuščajem ali brez njega.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som fik docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaxel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaxel.
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Zentiva.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Zentiva boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Zentiva.
Danish: Histologisk grad Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat) Grad 2
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklusov).
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod  10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več,  10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Danish: Hazard ratio: 1,122 (97,2 %CI:0.937;1,342)* Behandlingsforskel 5,4 % (95 %CI:-1,1;12,0) Behandlingsforskel 6,2 % (95 %CI:0,2;12,3)
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2, 12,3]
Danish: I dette studie blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Slovenian: V tej študiji so 358 bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti po WHO 0 ali 1 randomizirali v enega od dveh terapevtskih krakov.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Zentiva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder alkohol.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje alkohol.
Danish: CHAARTED studie
Slovenian: ŠTUDIJA CHAARTED
Danish: Fejlfri overlevelse: tiden fra randomiseringen til første bevis for mindst et af: biokemisk svigt (defineret som en stigning i PSA på 50 % over inden-24-ugers nadir og over 4 ng/ml og bekræftet ved omtest eller behandling); progression enten lokalt, i lymfeknuder eller i fjerne metastaser, skeletrelateret begivenhed; eller død af prostatakræft.
Slovenian: biokemičnega neuspeha (opredeljenega kot zvišanje PSA za 50 % nad 24-tedensko obdobje znotraj najnižje vrednosti in nad 4 ng/ml ter potrjenega s ponovnim testiranjem ali z zdravljenjem); napredovanja bodisi lokalno, v bezgavkah ali oddaljenih metastaz; skeletnega dogodka; smrti zaradi raka prostate.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100); sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information) og citronsyre.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) in citronska kislina.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal.
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Danish: Prednison og dexamethason
Slovenian: Prednison in deksametazon
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Docetaxel Zentiva givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Docetaxel Zentiva samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde en DFS hændelse eller tidligere udgik afopfølgning).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10-letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
Danish: Se også punktet "Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje etanol (alkohol)«.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser hos patienter, hvor der som mindstemål efter 2 cyklusser blev observeret en mindre respons (≥ 25 % reduktion i den bidimensionalt målte tumor størrelse).
Slovenian: To terapevtsko shemo so uporabljali vsake tri tedne za 4 cikle, če so po 2 ciklih opazili vsaj manjši odziv ( ≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 2,6 %)
Slovenian: spremembe nohtov (hude: 2,6 %)
Danish: BEMÆRK: Udtag den nødvendige mængde af dette docetaxelkoncentrat (20 mg/ml) fra hætteglasset og tilsæt det direkte til infusionsvæsken.
Slovenian: OPOZORILO: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Danish: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Slovenian: Docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Danish: Antallet af metastatiske prostatskræft patienter
Slovenian: Število bolnikov z metastatskim rakom prostate
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantron.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali docetaksel vsake tri tedne so prikazali značilno daljše skupno preživetje v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z mitoksantronom.
Danish: Medicinen hedder Docetaxel Zentiva.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Docetaxel Zentiva.
Danish: Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika.
Slovenian: Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m til 45 mg/m 2.
Slovenian: Če se pojavijo nadaljnje epizode zapletene nevtropenije, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 60 na 45 mg/m2.
Danish: Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fraopfølgning).
Slovenian: Posodobljena analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10-letnem (mediani čas spremljanja: 10 let in 5 mesecev) spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se predhodno izgubile spremljanju).
Danish: Justeret hazard ratio 95% CI p-værdi a p-værdien er beregnet ud fra likelihood ratio test og justeret for alle stratificeringsfaktorer (undertagen center og planlagt hormonbehandling) og stratificeret efter forsøgsperiode.
Slovenian: Vrednost pa a Vrednost p je izračunana iz testa razmerja verjetij in prilagojena za vse stratifikacijske dejavnike (razen centra in načrtovanega hormonskega zdravljenja) ter stratificirana po obdobju zdravljenja.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Danish: Reversibilitets-data tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m som enkelt stof.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 v TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzarovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Danish: Docetaxel Zentiva gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Danish: Statusskalaen for hoved- og hals underskalaer (PSS-HN) var designet til at måle sprogforståelse, evnen til at indtage føde offentligt samt en normal kost.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane , je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne).
Danish: Docetaxel Zentiva vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-årsopfølgning, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10årsopfølgning.
Slovenian: Po 8 letih spremljanja je bil delež preživetja v kraku TAC 93,7 % in v kraku FAC 91,4 %, po 10 letih spremljanja pa je bil v kraku TAC 91,3 % in v kraku FAC 89 %.
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m2.
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 %CI : 52,8 - 65,9) I AT armen i forhold til 46,5 % (95 %CI : 39,8 - 53,2) i AC armen.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8 - 65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8
Danish: Fremstillere
Slovenian: Izdelovalec
Danish: Docetaxel er et lipofil stof, men det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Slovenian: Docetaxel je lipofilna snov, vendar ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Danish: PSA respons** ved 6 måneder - N(%) p-værdia*
Slovenian: Odziv PSA** po 6 mesecih - N (%)
Danish: tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m til 60 mg/m
Slovenian: V primeru trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Danish: D.
Slovenian: B.
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk lægemiddel og, som med andre potentielt giftige lægemidler, skal der udvises forsigtighed under håndtering og tilberedning af opløsninger heraf.
Slovenian: Docetaxel je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim in med pripravo njegovih raztopin potrebna previdnost.
Danish: Cisplatins farmakokinetiske profil, når det administreres kort efter infusion med docetaxel, er sammenlignelig med profilen for cisplatin, når det administreres alene.
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji docetaxel, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
Danish: Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Zentiva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaxel Zentiva je priporočljivo, da ne zaplodite otroka me dzdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Danish: Docetaxel n = 94
Slovenian: docetaksel 1 n = 94
Danish: I kombinationer med androgen deprivationsbehandling og med prednison eller prednisolon (STAMPEDE studie) præsenteres bivirkninger, der forekommer i de 6 cyklusser af behandlingen med docetaxel og med mindst 2 % højere forekomst i docetaxel-behandlingsarmen, til sammenligning med kontrolarmen, under anvendelse af CTCAE-klasseficeringskalaen.
Slovenian: Za kombinacijo z ADT in prednizonom ali prednizolonom (študija STAMPEDE) so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili v 6 ciklusih zdravljenja z docetakselom in so imeli v skupini z docetakselom vsaj 2 % večjo pojavnost kot v kontrolni skupini; uporabljena je lestvica stopenj CTCAE.
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje etanol (alkohol).
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 %CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 %CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4 - 42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ: 27,4 - 36,0).
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija Nevtropenična okužba
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Danish: I alt blev 1776 mandlige patienter tildelt behandlingsarmen af interesse:
Slovenian: V terapevtski skupini je bilo skupaj vključenih 1776 moških:
Danish: Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med Docetaxel Zentiva: - SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
Slovenian: Med uporabo zdravila Docetaxel Zentiva so poročali o hudih težavah s kožo, kot so StevensJohnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP): - Med simptomi SJS/TEN so lahko mehurji, lupljenje ali krvavitev na katerem koli predelu kože (tudi na ustnicah, očeh, v ustih, nosu, na spolovilih, dlaneh in stopalih), z izpuščajem ali brez njega.
Danish: Flere patienter i alderen ≥ 65 år, i docetaxel-armen, rapportede overfølsomhedsreaktioner, neutropeni, anæmi, væskeretention, dyspnø, og negleforandringer, når sammenlignet med patienter i alderen yngre end 65 år.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala docetaksel, je o preobčutljivostni reakciji, nevtropeniji, anemiji, zadrževanju tekočine, dispneji in spremembi nohtov poročalo več bolnikov, starih ≥ 65 let, kot bolnikov, mlajših od 65 let.
Danish: Effekten af docetaxel ved behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom
Slovenian: Učinkovitost docetaxela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca
Danish: Profylaktisk G-CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske toksiciteter.
Slovenian: Za zmanjšanje nevarnosti hematološke toksičnosti se lahko uporablja profilaktično G-CSF.
Danish: PSA respons** ved 12 måneder - N(%) p-værdi a*
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%)
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastine (12 mg/m hver 6. uge og 6 mg/m hver 3. uge).
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m2 na 6 tednov in 6 mg/m2 na 3 tedne).
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeležili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,3%), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1%).
Danish: Patienter med en udgangsværdi for neutrofile værdier på < 1.500 celler/mm
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Danish: * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Slovenian: Po menopavzi *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %);G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Slovenian: S3/4 zvišanje bilirubina v krvi (< 5%), S3/4 zvišanje alkalne fosfataze v krvi (<
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyre.
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in citronska kislina.
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Zentiva kan forøges, når Docetaxel Zentiva gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov zdravila Docetaxel Zentiva se lahko poveča, če dobivate zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Danish: Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal pakninger med Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, stå ved stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva pred uporabo 5 minut stati na temperaturi do 25°C.
Danish: Kasser ubrugt indhold på passende måde i henhold til gældende retningslinjer.
Slovenian: Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75mg/m til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklusom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Logrank test ***Hi - kvadrat test
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen forekom eller forværredes i løbet af opfølgningsperioden hos 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8 %) i FAC-armen.
Slovenian: Alopecija, povezana z raziskovanim zdravilom, je nastala ali se je poslabšala med obdobjem spremljanja pri 42 bolnicah (7,9 %) v kraku TAC in pri 30 bolnicah (5,8 %) v kraku FAC.
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 patienter (0,6 %) i FACarmen kongestivt hjertesvigt i opfølgningsperioden.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 se je 3 bolnicam (0,6 %) v kraku TAC in 3 bolnicam (0,6 %) v kraku FAC med obdobjem spremljanja pojavilo kongestivno srčno popuščanje.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinitik.
Slovenian: Sočasna uporaba docetaksela, doksorubicina in ciklofosfamida ni vplivala na njihovo farmakokinetiko.