FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika sa zatajivanjem srca i bolešću koronarnih arterija, osobito pri najvišoj dozi Dafiro HCT-a, 10 mg/320 mg/25 mg, jer su dostupni podaci u ovoj populaciji bolesnika ograničeni.
Polish: Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Dafiro HCT.
Croatian: Ne postoje klinička ispitivanja djelovanja Dafiro HCT-a na plodnost.
Polish: Nie używać leku Dafiro HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Croatian: Dafiro HCT se ne smije upotrijebiti ukoliko primjetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Polish: Hypromeloza, typu 2910 (3 mPa.s) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 4000
Croatian: Ovojnica hipromeloza zamjenski tip 2910 (3 mPas) titanijev dioksid (E171) makrogol 4000 talk
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dafiro HCT W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Dafiro HCT, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše tableta Dafiro HCT-a, odmah se obratite liječniku.
Polish: Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenom do teškom nekompliciranom hipertenzijom, izrazita hipotenzija, uključujući ortostatsku hipotenziju, viđena je u 1,7% bolesnika liječenih najvišom dozom Dafiro HCT-a (10 mg/320 mg/25 mg) u usporedbi s 1,8% bolesnika liječenih valsartanom/hidroklorotiazidom (320 mg/25 mg), 0,4% bolesnika liječenih amlodipinom/valsartanom (10 mg/320 mg) i 0,2% bolesnika liječenih hidroklorotiazidom/amlodipinom (25 mg/10 mg).
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Dafiro HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Croatian: Ako bolesnici koji uzimaju Dafiro HCT pate od omaglice, glavobolje, umora ili mučnine, njihova sposobnost reagiranja mogla bi biti narušena.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.
Croatian: U slučaju razvoja teškog ili brzog oblika hiponatrijemije tijekom terapije Dafiro HCT-om, liječenje je potrebno prekinuti do normalizacije natrijemije.
Polish: Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Dafiro HCT, szczególnie w maksymalnej dawce, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca jest ograniczone.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca i bolešću koronarnih arterija postoji ograničeno iskustvo s primjenom Dafiro HCT-a, posebno u najvišoj dozi.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Dafiro HCT powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Dafiro HCT i upravljaju vozilima ili rade na strojevima trebaju imati na umu da se katkada mogu javiti omaglica ili iscrpljenost.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Dafiro HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika sa zatajenjem srca i bolešću koronarnih arterija, posebno u najvišoj dozi Dafiro HCT-a, 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2013.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem.
Croatian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dafiro HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Dafiro HCT može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jako że skojarzenie trzech substancji czynnych było stosowane przez wiele lat, firma przedstawiła badania pokazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletek.
Croatian: Budući da je kombinacija tri djelatne tvari u uporabi već dugi niz godina, farmaceutska tvrtka je dostavila ispitivanja koja dokazuju da se tableta koja sadrži sve tri djelatne tvari apsorbira u tijelu na isti način kao zasebne tablete.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Croatian: Dostupan je kao tablete koje sadrže amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid u sljedećim količinama: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Polish: Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego.
Croatian: Amlodipin je „blokator kalcijskih kanala".
Polish: Produkt Dafiro HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Croatian: Dafiro HCT se uzima peroralno kao jedna tableta jednom na dan s malo vode, uvijek u isto vrijeme i to najbolje ujutro.
Polish: Trzy substancje czynne produktu Dafiro HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Dafiro HCT su antihipertenzivi koji se već primjenjuju u Europskoj uniji (EU).
Polish: Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje działanie występującego w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II.
Croatian: Valsartan je „antagonista angiotenzin II receptora", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Dafiro HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Croatian: Glavnim je ispitivanjem dokazana korist najjače doze lijeka Dafiro HCT u snižavanju krvnoga tlaka.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dafiro HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu za lijek Dafiro HCT.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Dafiro HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Croatian: Prosječno snižavanje krvnoga tlaka bilo je otprilike 39,7/24,7 mmHg u bolesnika koji su primali Dafiro HCT u usporedbi s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg u bolesnika koji su primali kombinacije valsartana/ hidroklorotiazida, valsartana/amlodipina, odnosno hidroklorotiazida/amlodipina.
Polish: Zalecana dawka produktu Dafiro HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Croatian: Doza lijeka Dafiro HCT koja će se primijeniti jednaka je dozama tri individualne djelatne tvari koje je bolesnik ranije uzimao.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była średnia zmiana ciśnienia krwi.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je prosječno snižavanje krvnoga tlaka.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Dafiro HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Croatian: CHMP je zaključio kako je izglednije da će se bolesnici koji već uzimaju tri djelatne tvari pridržavati liječenja ako im se propiše Dafiro HCT koja objedinjuje tri djelatne tvari u jednoj tableti.
Polish: Dzienna dawka produktu Dafiro HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Croatian: Dnevna doza lijeka Dafiro HCT ne smije premašiti 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Dafiro HCT.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Dafiro HCT.
Polish: Stosowanie produktu Dafiro HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Croatian: Liječenje najjačom dozom lijeka Dafiro HCT bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije od dualnih kombinacija koje su sadržavale bilo koje dvije djelatne tvari.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dafiro HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Dafiro HCT (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su hipokalemija (mala koncentracija kalija u krvi), vrtoglavica, glavobolja, hipotenzija (niski krvi tlak), dispepsija (žgaravica), polakiurija (abnormalno često uriniranje), iscrpljenost (umor) i edem (zadržavanje tekućine).
Polish: Dafiro HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Croatian: Dafiro HCT je lijek koji sadrži tri djelatne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dafiro HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Dafiro HCT pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Dafiro HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Croatian: Nadalje, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 2.271 bolesniku s umjerenom do ozbiljnom hipertenzijom s najjačom dozom lijeka Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg hidroklorotiazida).
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Dafiro HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Croatian: Bolesnici su primili Dafiro HCT ili jednu od tri kombinacije koje su sadržavale samo dvije djelatne tvari tijekom razdoblja od osam tjedana.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Croatian: Djeluje povećavajući izlučivanje mokraće, smanjujući volumen tekućine u krvi i snižavajući krvi tlak.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dafiro HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Dafiro HCT nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrebha za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Dafiro HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Croatian: U slučaju svih doza, lijek Dafiro HCT udovoljio je zahtjevima kako bi se dokazalo da je usporediva s kombinacijom individualnih djelatnih tvari koje se uzimaju zasebno.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Dafiro HCT.
Croatian: Dafiro HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari, na druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koju drugu pomoćnu tvar u lijeku Dafiro HCT.
Polish: Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi.
Croatian: Blokirajući receptore na koje se angiotenzin II normalno vezuje, valsartan zaustavlja djelovanje hormona te omogućuje širenje krvnih žila.
Polish: Skojarzenie trzech substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Croatian: Kombinacija ove tri djelatne tvari ima aditivan učinak snižavajući krvi tlak više od svakog lijeka zasebno.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dafiro HCT vrijedi na prostoru Europske unije od 4. studenog 2009.
Polish: Produktu nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (żółtaczka), bezmoczem (choroba, w której pacjent nie może oddawać moczu) ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Croatian: Ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju oštećenje jetre ili probleme sa žući (poput žutice), ozbiljnog oštećenje bubrega, anuriju (stanje u kojem bolesnik ne može proizvoditi urin ili eliminirati urin) ili u bolesnika koji se podvrgavaju dijalizi (tehnici čišćenja krvi).
Polish: Co to jest Dafiro HCT?
Croatian: Što je Dafiro HCT?
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Croatian: Dafiro HCT se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koriste se također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dafiro HCT?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dafiro HCT?
Polish: Produkt Dafiro HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Croatian: Dafiro HCT se primjenjuje za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih bolesnika čiji je krvni tlak već odgovarajuće kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. „Esencijalno" znači da hipertenzija nema očiti uzrok.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dafiro HCT zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje koristi lijeka Dafiro HCT su dokazane u ispitivanjima?
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Croatian: Naposljetku, Dafiro HCT ne smije se koristiti u bolesnika s hipokalemijom (niskim razinama kalija u krvi), hiponatremijom (niskim razinama natrija u krvi) i hiperkalcemijom
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu ścianom naczyń krwionośnych i ich rozszerzaniu, zmniejszając ciśnienie krwi.
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, amlodipin sprječava kontrakciju stanica te pomaže pri opuštanju krvnih žila.
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2014.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Croatian: Ne može se isključiti rizik na novorođenče/dojenče.
Polish: Żadnych tego typu działań nie zaobserwowano u ludzi.
Croatian: Nijedan od ovih učinaka nije primijećen u ljudi.
Polish: Loc. Fontana del Ceraso
Croatian: Fontana del Ceraso
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (ani dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom razdoblju).
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Daklinza będzie wynosił 12 lub 24 tygodnie.
Croatian: Liječenje lijekom Daklinza trajat će 12 ili 24 tjedna.
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia
Croatian: 12 tjedana terapije
Polish: Badania przedstawione w Tabeli 4. przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób, chyba że zaznaczono inaczej.
Croatian: Ispitivanja prikazana u Tablici 4 provedena su u zdravih odraslih ispitanika, osim ako nije drugačije navedeno.
Polish: Zakończenie leczenia
Croatian: Kraj liječenja
Polish: Programy nie pozwalają na bezpośrednie porównanie skuteczności między 12- a 24-tygodniowym schematem leczenia.
Croatian: Programi ne dozvoljavaju direktnu usporedbu djelotvornosti 12-tjednog i 24-tjednog režima liječenja.
Polish: Patrz punkt 4.5.
Croatian: Vidjeti dio 4.5.
Polish: Rybawiryna może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Croatian: Ribavirin može naškoditi nerođenu djetetu.
Polish: Genotyp HCV: 1a
Croatian: Genotip HCV-a: 1a
Polish: Znaczenie włączenia rybawiryny w ramach 24-tygodniowego schematu leczenia jest niejasne.
Croatian: Značajnost uključivanja ribavirina u 24-tjedni režim liječenja je nejasna.
Polish: Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Croatian: Ponesite blister s tabletama sa sobom kako biste mogli s lakoćom opisati što ste uzeli.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 4 dniach podawania raz na dobę.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 4 dana primjene jedanput na dan.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Croatian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Croatian: * U usporedbi s podacima iz
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,obratite se svom liječniku.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Nuspojave su u Tablici 5 popisane prema režimu, organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: Raport końcowy ma być
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u:
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie wystapiły działania niepożądane 4. stopnia.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja prijavljene su u manje od 1% bolesnika, a nijedan bolesnik nije imao nuspojavu 4. stupnja.
Polish: Bezwzględna biodostępność substancji podanej w postaci tabletki wynosi 67%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka u obliku tablete iznosi 67%.
Polish: Dane te wskazują, że wątroba jest głównym narządem biorącym udział w eliminacji daklataswiru u ludzi.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je jetra glavni organ za uklanjanje daklatazvira u ljudi.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Croatian: Tablica ne uključuje sve.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Polish: Żaden z 44 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 (n=26) lub 3 (n=18) nie był wcześniej leczony.
Croatian: Niti jedan od 44 bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 2 (n=26) ili 3 (n=18) prethodno nije bio liječen.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani kruszyć, gdyż ma bardzo nieprzyjemny smak.
Croatian: Tabletu nemojte žvakati niti drobiti jer je jako neugodna okusa.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KUTIJI
Polish: Wartości Cmax, AUC i Cmin daklataswiru wzrastały w sposób zbliżony do proporcjonalnego względem dawki.
Croatian: Cmax, AUC, i Cmin daklatazvira povećavali su se gotovo proporcionalno dozi.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
Croatian: Demografske i početne značajke tih 50 bolesnika načelno su bile usporedive s onima u bolesnika koji su primili 12 tjedana ispitivane terapije.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Daklinza Daklinza zawiera laktozę.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Daklinza Daklinza sadrži laktozu.
Polish: Dostępne są dane pochodzące z zakończonego badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie około 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Croatian: Dostupni su podaci iz ispitivanja praćenja koje je završeno, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora otprilike 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AP07
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Croatian: Ako nehotice uzmete više Daklinza tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite svom liječniku ili zatražite savjet u najbližoj bolnici.
Polish: Wszyscy N=126
Croatian: svi N=126
Polish: Ważne, aby pacjent przyjmował lek Daklinza przez cały okres leczenia.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek Daklinza tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała
Croatian: Budući da se daklatazvir u velikoj mjeri veže za proteine (99%) i ima molekularnu težinu > 500, nije vjerojatno da bi dijaliza značajno smanjila koncentracije daklatazvira u plazmi.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego działania przeciwwirusowego przeciw różnym wirusom RNA i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce
Croatian: Nije primijećena klinički značajna antivirusna aktivnost protiv niza različitih RNK i DNK virusa, uključujući HIV, što potvrđuje da je daklatazvir, koji inhibira ciljno mjesto specifično za HCV, visoko
Polish: Stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności alternatywnych metod leczenia.
Croatian: Smije se koristiti samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
Polish: Wartości progowe wiremii RNA HCV, od których należy zaprzestać leczenia (tj. wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia) przedstawiono w Tabeli 3.
Croatian: Granične vrijednosti HCV RNK koje upućuju na prekid liječenja (tj. pravila prekida liječenja) navedene su u Tablici 3.