FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dépression du système nerveux central peut conduire au coma, au collapsus cardiovasculaire et à l'arrêt respiratoire.
Portuguese: A depressão do sistema nervoso central pode levar ao coma, colapso cardiovascular e paragem respiratória.
French: Notice : Information du patient
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
French: ème mois de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent exposer :
Portuguese: A partir do 6º mês de gravidez todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:
French: Ne pas avaler le dessicant.
Portuguese: Não engula o dessecante.
French: Aussi, une telle association doit être envisagée avec prudence en dehors des situations cliniques où celle-ci a montré un bénéfice.
Portuguese: Assim esta combinação deve ser administrada com precaução fora das situações clínicas para as quais foi demonstrada ser benéfica.
French: Rouge Allura AC (E129)
Portuguese: Vermelho Allura AC (E129)
French: Au jour 14, un test de fonction plaquettaire était effectué.
Portuguese: No dia 14, foi realizado o teste da função plaquetária (TFP).
French: De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Portuguese: Além disso o seu médico pode identificar alterações nas suas análises ao sangue e à urina.
French: Le dessicant ne doit pas être ingéré.
Portuguese: O dessecante não deve ser ingerido.
French: Le traitement des autres signes d'intoxication est un traitement symptomatique.
Portuguese: Os outros sinais de intoxicação devem ser tratados de forma sintomática.
French: Les patients uniquement sous prasugrel seul poursuivaient leur traitement pendant 11,5 mois.
Portuguese: Os doentes apenas com prasugrel continuaram com prasugrel durante 11,5 meses.
French: Les caractéristiques de la cohorte étudiée étaient similaires dans les deux groupes.
Portuguese: As características da coorte estudada foram semelhantes nos dois grupos.
French: L'excrétion rénale de la substance active inchangée est dépendante du pH urinaire.
Portuguese: A excreção renal da substância ativa não alterada depende do pH da urina.
French: Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement.
Portuguese: Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapêutica.
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Portuguese: 5.3 Dados de Segurança Pré-Clínica
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s'agrègent lors de la coagulation du sang.
Portuguese: As plaquetas são estruturas muito pequenas, no sangue, que se agregam durante a coagulação do sangue.
French: Réactions croisées entre thiénopyridines
Portuguese: Reações cruzadas entre tienopiridinas
French: • si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
Portuguese: • se teve uma coágulo numa artéria do seu cérebro (AVC isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias
French: Biotransformation et élimination
Portuguese: Biotransformação e Eliminação:
French: En raison de la présence d'AAS, la prudence est requise :
Portuguese: Devido à presença de AAS deve tomar-se precaução
French: Les études de dose unique ont montré que la toxicité de l'AAS par voie orale est faible.
Portuguese: Estudos de dose única mostraram que a toxicidade oral do AAS é baixa.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Après administration de doses toxiques (10 - 20 g), la demi-vie plasmatique peut augmenter jusqu'à plus de 20 heures.
Portuguese: Após doses tóxicas (10 - 20 g) a semivida plasmática pode aumentar até 20 horas.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
French: L'AAS est faiblement lié aux protéines plasmatiques et son volume de distribution apparent est faible (10 l).
Portuguese: O AAS tem uma ligação pobre às proteínas plasmáticas e seu volume aparente de distribuição é baixo (10 l).
French: Une acidose métabolique survient également en raison de la présence de salicylates.
Portuguese: A acidose metabólica também surge devido à presença de salicilatos.
French: Cet essai randomisé, en ouvert, a inclus 2 610 patients avec des biomarqueurs de SCA positifs après une ICP réussie.
Portuguese: Este estudo aberto e randomizado incluiu 2.610 doentes com biomarcadores positivos para o SCA, após ICP bem-sucedida.
French: • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Portuguese: • Compromisso da função renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
French: 117, Allée des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Portuguese: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
French: Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
French: Dans COMMIT, le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes.
Portuguese: No estudo COMMIT, a taxa global de hemorragias não cerebrais major ou hemorragias cerebrais foi baixa e semelhante em ambos os grupos.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relativos à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Les intoxications sévères entraînent de graves perturbations de l'équilibre acido-basique.
Portuguese: Com intoxicação grave, ocorrem distúrbios graves do equilíbrio ácido-base.
French: Laurylsulfate de sodium
Portuguese: Laurilsulfato de sódio
French: A de faibles concentrations (< 100 microgrammes/ml), environ 90% de l'acide salicylique est lié à l'albumine.
Portuguese: A baixas concentrações (< 100 microgramas/ml), aproximadamente 90% do ácido salicílico liga-se ao alumínio.
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Uma utilização ocasional de AAS (até 1000 mg num período de 24 horas) não deverá ser um problema, mas o uso prolongado de AAS noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres interactions avec l'AAS
Portuguese: Outras interações com AAS
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Portuguese: • Relatórios periódicos de pegurança (RPS)
French: Information relative au clopidogrel avec fréquence « indéterminée ».
Portuguese: Informação relativa a clopidogrel com frequência "desconhecida".
French: En conséquence, un effet direct (légère toxicité) ou indirect (goût peu agréable) ne peut être exclu.
Portuguese: Consequentemente, um efeito direto (toxicidade moderada), ou um efeito indireto (alterações de paladar), não podem ser excluídos.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 "Advertências e precauções").
French: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Autres interactions avec le clopidogrel et l'AAS
Portuguese: Outras interações com clopidogrel e AAS
French: TOPIC et TROPICAL-ACS ont été conçues pour étudier comment limiter les évènements hémorragiques tout en maintenant l'efficacité.
Portuguese: TOPIC e TROPICAL SCA foram projectados para estudar como mitigar os acontecimentos hemorrágicos, mantendo a eficácia.
French: Anticoagulants oraux
Portuguese: Anticoagulantes orais
French: Acide acétylsalicylique (AAS) :
Portuguese: Ácido acetilsalicílico (AAS):
French: L'allongement du temps de saignement moyen a également été similaire dans les 2 groupes.
Portuguese: O prolongamento do tempo médio de hemorragia foi também semelhante nos dois grupos.
French: Ainsi, les résultats de ce sousgroupe sont cohérents avec les résultats de l'ensemble de l'étude.
Portuguese: Ou seja os resultados deste subconjunto estão em linha com os resultados globais do ensaio clínico.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le flacon après la mention « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e no frasco após EXP.
French: Substrats du CYP2C8
Portuguese: Substrato CYP2C8
French: Le PTT est une affection d'évolution potentiellement fatale, qui impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
Portuguese: A PTT é uma situação potencialmente fatal que requer tratamento imediato, incluindo plasmaferese.
French: Si vous avez eu une crise cardiaque, votre médecin vous prescrira ce médicament pendant une durée d'au moins 4 semaines.
Portuguese: Se teve um ataque cardíaco, deve ser receitado pelo menos por 4 semanas.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
French: Son métabolite, l'acide salicylique, est en grande partie lié aux protéines plasmatiques, mais cette liaison est dépendante de la concentration (non linéaire).
Portuguese: O seu metabolito, ácido salicílico, liga-se fortemente às proteínas plasmáticas mas a sua ligação é dependente da concentração (não linear).
French: En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.
Portuguese: Para além da experiência em ensaios clínicos, foram notificadas reações adversas de forma espontânea.
French: • des médicaments antirétroviraux (médicaments utilisés pour traiter les infections au VIH),
Portuguese: • medicamentos anti-retrovirais (medicamentos usados para tratar infeções por VIH)
French: Vaccin contre la varicelle
Portuguese: Vacina da varicela
French: Une alcalinisation de l'urine (250 mmol de bicarbonate de sodium pendant 3 heures) associée à une surveillance du pH urinaire est indiquée.
Portuguese: É indicada a alcalinização da urina (250 mmol de bicarbonato de sódio durante 3 horas) enquanto o pH da urina é monitorizado.
French: Faibles doses (jusqu'à 100 mg/jour) :
Portuguese: Doses baixas (até 100 mg/dia)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant du clopidogrel/acide acétylsalicylique dans tous les sous-groupes de population pédiatrique dans le traitement de l'athérosclérose coronaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo clopidogrel/ácido acetilsalicílico em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da arteriosclerose coronária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT)
Portuguese: Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT)
French: La fréquence des épisodes sévères était similaire pour le clopidogrel et pour l'AAS.
Portuguese: A incidência de casos graves foi semelhante para o clopidogrel e AAS.
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens généralement utilisés pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations.
Portuguese: • se é alérgico a outros medicamentos chamados anti inflamatórios não esteroides, usados geralmente no tratamento de condições dolorosas/ou inflamatórias dos músculos ou das articulações.
French: Bien que le bénéfice ischémique ait été constant au cours de la première année, une réduction plus importante de la récidive ischémique post SCA a été observée dans les premiers jours suivants l'initiation du traitement.
Portuguese: Embora o benefício isquémico tenha sido consistente ao longo do primeiro ano, foi observada uma maior redução na recorrência isquémica após SCA, durante os primeiros dias após o início do tratamento.
French: Suite à cette fixation irréversible, le fonctionnement des plaquettes est modifié pour le reste de leur durée de vie (environ 7 à 10 jours) et la restauration d'une fonction plaquettaire normale correspond à la période de renouvellement des plaquettes.
Portuguese: Devido à ligação irreversível, as plaquetas expostas são afetadas para o resto do seu ciclo de vida (aproximadamente 7- 10 dias) e a recuperação da função plaquetária normal ocorre a uma taxa consistente com o turn-over plaquetário.
French: Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de clopidogrel pendant la grossesse, il est préférable de ne pas utiliser le clopidogrel pendant la grossesse.
Portuguese: Como não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição do clopidogrel durante a gravidez, é preferível não utilizar o clopidogrel durante a gravidez como medida de precaução.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
French: L'agrégation plaquettaire et le temps de saignement sont revenus progressivement à leurs valeurs initiales, généralement dans les 5 jours après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A agregação plaquetária e o tempo de hemorragia retomaram gradualmente os valores de base, de uma maneira geral no prazo de 5 dias após a interrupção do tratamento.
French: Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) en termes de survenue d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.
Portuguese: Dados inconsistentes sobre as implicações clínicas desta interação farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) em termos de acontecimentos cardiovasculares major foram notificados tanto em estudos observacionais como clínicos.
French: Les patients devaient avoir des modifications ECG compatibles avec un nouvel épisode ischémique ou des enzymes cardiaques élevées ou des troponines I ou T supérieures à au moins deux fois la limite supérieure de la normale.
Portuguese: Os doentes teriam de apresentar alterações no ECG compatíveis com nova isquémia ou elevação das enzimas cardíacas, troponina I ou T até pelo menos duas vezes acima do limite normal.
French: • si vous avez des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques, y compris les allergies à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Portuguese: • se tem história de asma ou de reações alérgicas incluindo alergia a algum medicamento utilizado no tratamento da sua doença.
French: Dans la population de l'étude, 19,7% des patients inclus étaient des femmes et 29,2% des patients avaient 65 ans ou plus.
Portuguese: A população de doentes incluiu 19,7% de mulheres e 29,2% de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
French: Cette liaison aux protéines n'est pas saturable in vitro sur une large gamme de concentrations.
Portuguese: In vitro, a ligação não é saturável para uma vasta gama de concentrações.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Le métabolite actif est formé principalement par le CYP2C19 avec des contributions de plusieurs autres enzymes CYP, notamment les CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
Portuguese: O metabolito ativo é formado sobretudo pelo CYP2C19 com contribuições de outras enzimas CYP, incluindo CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
French: In vitro, le clopidogrel et son principal métabolite circulant (inactif) se lient de façon réversible aux protéines plasmatiques humaines (taux de liaison respectifs de 98 % et de 94 %).
Portuguese: In vitro, o clopidogrel e o principal metabolito circulante (inativo) ligam-se reversivelmente às proteínas plasmáticas humanas (98% e 94%, respetivamente).
French: Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Portuguese: Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)
French: Alcool
Portuguese: Álcool
French: Dans tous les cas, vous devez le prendre aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Portuguese: Em qualquer caso, deve tomá-lo durante o tempo que o seu médico o continuar a receitar.
French: (voir rubrique 4.4)
Portuguese: (ver secção 4.4)
French: En revanche, des analyses post-hoc ont démontré une augmentation statistiquement significative du risque de saignement avec les plus puissants inhibiteurs des P2Y12, survenant principalement durant la phase d'entretien, au-delà du premier mois après un SCA.
Portuguese: Em contraste, as análises post-hoc demonstraram aumentos estatisticamente significativos no risco de hemorragia com os inibidores P2Y12 mais potentes, ocorrendo predominantemente durante a fase de manutenção, após o primeiro mês pós-SCA.
French: Du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif) sont alors administrés.
Portuguese: São administrados carvão ativado (adsorvente) e sulfato sódico (laxante).
French: Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
Portuguese: Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar:
French: Les résultats obtenus sur des populations de patients présentant des caractéristiques différentes (tel que angor instable ou IDM sans onde Q, niveau de risque faible à élevé, diabète, nécessité d'une revascularisation, âge, sexe, etc.) ont été cohérents avec les résultats de l'analyse principale.
Portuguese: Os resultados obtidos em populações com diferentes características (ex.: angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q, níveis de risco baixos a elevados, diabetes, necessidade de revascularização, idade, sexo, etc.) foram consistentes com os resultados da análise primária.
French: Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins.
Portuguese: Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue.
French: Une recherche soigneuse de tout signe de saignement, y compris de saignement occulte, doit être effectuée notamment pendant les premières semaines de traitement et/ou après gestes cardiaques invasifs ou chirurgie.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, para se detetarem quaisquer sinais de hemorragia incluindo hemorragia oculta, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento e/ou após processos cardíacos invasivos ou cirurgia.
French: Chez les métaboliseurs lents, l'exposition au métabolite actif a diminué de 63 - 71% par rapport aux métaboliseurs rapides.
Portuguese: Em metabolizadores fracos, a exposição do metabolito ativo diminuiu 63 - 71% comparado com os metabolizadores extensos.
French: Le clopidogrel a été testé dans des études de génotoxicité in vitro et in vivo et n'a pas montré d'activité génotoxique.
Portuguese: O clopidogrel foi testado numa gama de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo, onde não demonstrou atividade genotóxica.
French: • des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu'un traitement par opioïdes ne vous soit prescrit.
Portuguese: • opióides: enquanto estiver a ser tratado com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de lhe ser prescrito qualquer tratamento com opiáceos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du clopidogrel ne sont pas connues chez ces populations particulières.
Portuguese: A farmacocinética do metabolito ativo do clopidogrel não é conhecida nestas populações especiais.
French: Les patients ont été traités pendant une durée allant jusqu'à 1 an.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante um ano.
French: Dans CURE, CLARITY, ACTIVE-A et dans une des études de cohorte (Trenk), aucune augmentation du taux d'événements n'a été observée en fonction du type de métabolisation.
Portuguese: No CURE, CLARITY, ACTIVE-A e num dos estudos coorte (Trenk) não se observou um aumento no número de acontecimentos com base no estado do metabolizador.
French: Les données de toxicité sur la reproduction montrent que l'AAS est tératogène chez plusieurs espèces animales.
Portuguese: Os dados de toxicidade reprodutiva mostram que o AAS é teratogénico em vários animais de laboratório.
French: La demi-vie d'élimination du principal métabolite circulant (inactif) a été de 8 heures tant après administration d'une dose unique qu'après administration réitérée.
Portuguese: A semivida de eliminação do principal metabolito circulante (inativo) foi de 8 horas, quer após a administração de dose única, quer após a administração de doses repetidas.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar este medicamento.
French: Il est recommandé que les patients ne reçoivent pas de salicylés pendant une durée de six semaines après avoir été vaccinés contre la varicelle.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes vacinados com a vacina da varicela, não tomem salicilatos num intervalo de 6 semanas após receberem a vacina.
French: De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) ont été rapportés lors de l'utilisation de clopidogrel, parfois après un court délai d'exposition.
Portuguese: Foi referida muito raramente Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) após a administração de clopidogrel, por vezes depois de uma breve exposição ao medicamento.
French: Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequentes Raros
French: La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 g. Des concentrations plasmatiques en salicylate supérieures à 300 mg/L (1,67 mmol/L) suggèrent une intoxication.
Portuguese: A dose letal de ácido acetilsalicílico é de 25 - 30 g. As concentrações de salicilato plasmático acima dos 300 mg/l (1,67 mmol/l) sugerem intoxicação.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: La tolérance et l'efficacité de clopidogrel/acide acétylsalicylique chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de clopidogrel/ácido acetilsalicílico em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
French: Interactions entre l'AAS et d'autres médicaments Les interactions avec les médicaments suivants ont été rapportées avec l'AAS :
Portuguese: Outras terapêuticas concomitantes com AAS Foram notificadas interações com os seguintes medicamentos para o AAS: