FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή} [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Γκανσικλοβίρη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele (inventat) şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţie forma farmaceutică } [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Greek: • τρόμος, τρέμουλο
Romanian: • tremor, agitaţie
Greek: • βακτηριακή δερματική λοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν ερυθρό, επώδυνο ή διογκωμένο δέρμα
Romanian: • infecţie bacteriană a pielii - semnele includ înroşire, durere sau umflare la nivelul pielii
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2 mmol (43 mg) νατρίου ανά δόση 500 mg. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2 mmol (43 mg) per doza de 500 mg.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice , Creştere a fosfatazei alcaline sanguine Creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei
Greek: Cymevene και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}> <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Greek: • πόνο στο στομάχι, διάρροια ή αίσθημα ασθένειας
Romanian: • durere de stomac, diaree sau vărsături
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα της διδανοσίνης (βλ. παράγραφο 4.4) Μυκοφαινολάτη μοφετίλ, σταβουδίνη, τριμεθοπρίμη και ζιδοβουδίνη Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν η γκανσικλοβίρη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, σταβουδίνη, τριμεθοπρίμη ή ζιδοβουδίνη.
Romanian: Micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim şi zidovudină Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative după administrarea concomitentă de ganciclovir şi: micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim sau zidovudină.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον αμφιβληστροειδή στο πίσω μέσος του οφθαλμού - αυτό σημαίνει ότι ο ιός μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση.
Romanian: retina - aceasta înseamnă că virusul poate cauza tulburări de vedere.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Greek: Οι εκτιμήσεις της κάθαρσης της γκανσικλοβίρης για τη συνεχή αιμοκάθαρση ήταν μικρότερες (4,0−29,6 mL/min) αλλά οδήγησαν σε μεγαλύτερη απομάκρυνση της γκανσικλοβίρης σε ένα διάστημα μεταξύ δόσεων.
Romanian: 29,6 ml/min), însă eliminarea ganciclovirului a fost mai mare în perioada dintre două administrări.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου πυκνού διαλύματος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei pentru perfuzie diluate, vezi pct. 6.3.
Greek: Πρόληψη της νόσου CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία χρησιμοποιώντας προφύλαξη ή προληπτική θεραπεία
Romanian: Prevenirea infecţiei cu CMV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, cu funcţie renală normală,
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της χορήγησης, συνιστάται ο προσδιορισμός του αριθμού των λευκοκυττάρων (κατά προτίμηση με ανάλυση ανά λευκοκυτταρικό τύπο) να διενεργείται κάθε δεύτερη ημέρα.
Romanian: Pe durata primelor 14 zile de administrare se recomandă ca leucograma (de preferat ca test diferenţial) să fie efectuată la interval de două zile; la pacienţii cu valori iniţiale scăzute ale neutrofilelor (< 1000
Greek: Ιική αντίσταση
Romanian: Rezistenţa virală
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων - στα σημεία περιλαμβάνονται το αίσθημα δύσπνοιας ή κόπωσης, το αίσθημα παλμών ή η ωχρότητα δέρματος.
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge - semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă.
Greek: Θεραπεία εφόδου: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, κάθε 12 ώρες για 7 - 14 ημέρες.
Romanian: Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 7-14 zile.
Greek: Να μη χορηγείται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση γιατί αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό του ιστού λόγω του υψηλού pH (~11) των διαλυμάτων της γκανσικλοβίρης.
Romanian: A nu se administra prin injecţie intramusculară sau subcutanată, întrucât aceasta ar putea duce la iritația severă a ţesutului din cauza pH-ului crescut (~11) al soluţiei de ganciclovir.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100):
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100):
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων - τα σημεία αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα απ' ό,τι συνήθως, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα ή αιμορραγία από τα ούλα.
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau scaune sau sângerare a gingiilor, aceasta putând fi severă.
Greek: 1,25 mg/kg/ημέρα
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
Greek: 5 φιαλίδια
Romanian: 1 flacon 5 flacoane
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές υπερδοσολογίας με την ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις, τόσο από τις κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Romanian: În studiile clinice şi în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de supradozaj cu ganciclovir administrat intravenos, unele însoţite de deces.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν γκανσικλοβίρη εμφανίζονται συχνά αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de administrare apar frecvent la pacienţii cărora li se administrează ganciclovir.
Greek: • νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
Greek: Αντιιική Δραστικότητα
Romanian: Activitatea antivirală
Greek: Αυτό ισχύει γιατί μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο έμβρυο.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate afecta fătul.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κόνις.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων - στα σημεία περιλαμβάνονται το αίσθημα δύσπνοιας ή κόπωσης, το αίσθημα παλμών ή η ωχρότητα δέρματος
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge- semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων H γκανσικλοβίρη μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Greek: 3,98 ± 1,78 ώρες (N = 8).
Romanian: 8,31 ± 4,9 µg/ml (Ziua 14).
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: 5,0 mg/kg/ημέρα
Romanian: 5,0 mg/kg și zi
Greek: 2013 [cited April 2014].
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Greek: Εθνική έγκριση έχει ληφθεί στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες.
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Greek: Είναι διαθέσιμη μόνο η περιεκτικότητα των 500 mg.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Greek: Η πλειονότητα των μελετών αυτών ήταν ανοικτές ελεγχόμενες μελέτες.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υφιστάμενων διατυπώσεων στα επιμέρους κράτη μέλη.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό θα πρέπει να υποβληθούν στο μέλλον μέσω της κατάλληλης ρυθμιστικής διαδικασίας.
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στη συνεδρίαση του Δεκεμβρίου
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Greek: είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από τη Λετονία, τη Μάλτα και τη Σλοβενία.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση σχετικά με τις προφυλάξεις χειρισμού του προϊόντος έχει εναρμονιστεί.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Greek: Κάποιες από τις μελέτες διενεργούνται κυρίως σε ενήλικες αλλά συμπεριέλαβαν και παιδιά.
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί μιας κοινής διατύπωσης.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Greek: ΠΟΙΟΤΗΤΑ - ΕΝΟΤΗΤΑ 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιιικών παραγόντων.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό διέφεραν στα επιμέρους κράτη μέλη.
Romanian: Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε πρόταση εναρμόνισης της ενότητας περί ποιότητας.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Greek: Τέλος, στην εν λόγω παράγραφο υπήρχαν δύο αντενδείξεις σχετικά με τη διασταυρούμενη υπερευαισθησία και τον θηλασμό.
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Greek: και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Romanian: și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Greek: εγκρίθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 15 Ιουνίου 1988, ημερομηνία η οποία ορίστηκε ως η διεθνής γενέθλιος ημερομηνία (IBD) του φαρμάκου.
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Greek: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Romanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Greek: Συνεπώς, η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν η κλινική ανάγκη για θεραπεία της γυναίκας υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου τερατογένεσης στο έμβρυο.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας που προτείνονται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας συμφωνούν με τις ενδείξεις.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη συνδέθηκε με αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
Greek: Παρέχονται ειδικές οδηγίες δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ηλικιωμένα άτομα και παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Romanian: • Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului,
Greek: Τα κριτήρια συμπερίληψης σχετικά με την ηλικία των επιλέξιμων ασθενών σε μελέτες της γκανσικλοβίρης ποικίλλουν.
Romanian: Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών προϊόντος για το Cymevene i.v.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate.
Greek: Το Cymevene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η γκανσικλοβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά η πιθανότητα η γκανσικλοβίρη να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και να προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern și de a determina reacții adverse grave la sugar nu poate fi exclusă.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκανσικλοβίρη θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
Greek: Οι ευαίσθητοι ιοί του ανθρώπου περιλαμβάνουν τον ανθρώπινο κυτταρομεγαλοϊό (HCMV), τον ανθρώπινο ιό του απλού έρπητα τύπου 1 και 2 (HSV1 και HSV-2), τον ανθρώπινο ερπητοϊό τύπου 6, 7 και 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), τον ιό EpsteinBarr (EBV), τον ιό της ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) και τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Greek: Ακολούθως όλων των αλλαγών στην ΠΧΠ, τροποποιήθηκε και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.
Greek: Το Cymevene πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση κατά τη διάρκεια 1 ώρας.
Romanian: Cymevene trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Greek: Διατυπώθηκε επίσης προειδοποιητική σύσταση σχετικά με τη χορήγηση του Cymevene με ενδοφλέβια έγχυση για 1 ώρα και τους κινδύνους που συνδέονται με άλλες οδούς ή ταχύτητες χορήγησης.
Romanian: Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών κατέδειξαν ωφέλιμη δράση στην εξέλιξη της νόσου, την υποτροπή των λοιμώξεων από CMV και τη συχνότητα εμφάνισης της νόσου.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκ μέρους όλων των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Cymevene i.v.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Greek: Με βάση την επανεξέταση των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε την εναρμόνιση της Ενότητας 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, η CHMP έκρινε ότι η εναρμονισμένη θεραπευτική ένδειξη για το Cymevene i.v.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că indicația terapeutică armonizată pentru Cymevene i.v. trebuie modificată după cum urmează:
Greek: • αντικείμενο της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Romanian: • Obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetelor și a prospectelor;
Greek: Το υψηλό pH της γκανσικλοβίρης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό των ιστών εάν το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκά ή με υποδόρια ένεση, ενώ η τοξικότητα μπορεί να αυξηθεί εάν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι ταχεία.
Romanian: pH-ul mare al ganciclovirului poate determina iritarea gravă a țesutului în cazul în care se administrează prin injecție intramusculară sau subcutanată, iar dacă administrarea intravenoasă este rapidă toxicitatea poate crește.
Greek: Για τους λήπτες αλλογενούς HSCT, το συμπέρασμα της ανασκόπησης ήταν ότι για τη θεραπεία των νόσων από CMV θα πρέπει να χορηγούνται αντιιικοί παράγοντες όπως η γκανσικλοβίρη ή η φοσκαρνέτη, με θεραπεία επαγωγής 2-3 εβδομάδων ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης 3-4 εβδομάδων.
Romanian: La primitorii de TCSH alogen, recenzia a concluzionat că boala cu CMV trebuie tratată cu medicamente antivirale, de exemplu ganciclovir sau foscarnet, cu o terapie de inducție de 2-3 săptămâni urmată de terapie de întreținere de 3-4 săptămâni.
Greek: Η χρήση γκανσικλοβίρης σε παιδιατρικούς λήπτες μοσχεύματος και ασθενείς με AIDS/HIV συνιστάται από τις τρέχουσες ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Romanian: Utilizarea ganciclovirului la pacienții copii și adolescenți cu transplant și la pacienții cu SIDA/HIV este recomandată în ghidurile de tratament oficiale în vigoare.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει διενεργήσει επίσημες μελέτες στον πληθυσμό των παιδιατρικών ασθενών.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a realizat studii oficiale la pacienți copii și adolescenți.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
Greek: Κλινικές μελέτες, φαρμακοδυναμικά δεδομένα και κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία παρέχονται για την υποστήριξη της χρήσης της ίδιας δόσης σε ενήλικες και εφήβους για τη θεραπεία και πρόληψη των νόσων από CMV.
Romanian: Au fost furnizate studii clinice, date farmacodinamice și ghiduri de tratament în susținerea utilizării aceleiași doze la adulți și adolescenți pentru tratarea și prevenirea bolii cu CMV.
Greek: Η τροποποιημένη θεραπευτική ένδειξη (και δοσολογία) για εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω βασίζεται σε μελέτες της γκανσικλοβίρης μη χρηματοδοτούμενες από την εταιρεία και σε κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία2.
Romanian: Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Cymevene IV και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Romanian: în opinia CHMP, raportul beneficiu-risc pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate este considerat favorabil.
Greek: θα πρέπει να τροποποιηθεί ως εξής: Το Cymevene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για: - τη θεραπεία των νόσων από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, - την πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς με φαρμακοεπαγόμενη ανοσοκαταστολή (για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση οργάνων ή χημειοθεραπεία για καρκίνο).
Romanian: Cymevene este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani pentru: tratarea bolii cu citomegalovirus (CMV) la pacienții imunocompromiși; prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu imunosupresie indusă de medicamente (de exemplu, în urma transplantului de organ sau a chimioterapiei împotriva cancerului).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δηλώνει ότι υπόλοιποι ογκολογικοί ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν χρήζουν τακτικής προφύλαξης από τον CMV, αλλά συγκεκριμένοι ασθενείς υψηλού κινδύνου όπως οι ασιάτες ασθενείς, ειδικά αυτοί που λαμβάνουν ριτουξιμάμπη ή χημειοθεραπεία hyper-CVAD μπορούν να ωφεληθούν.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că, în mod obișnuit, profilaxia CMV nu este necesară la alți pacienți oncologici cărora li se administrează chimioterapie, dar ar putea fi benefică în cazul anumitor pacienți cu risc mare, de exemplu pacienți asiatici, și în special cei cărora li se administrează rituximab sau chimioterapie hiper-CVAD.
Greek: Διενεργήθηκε μία μη συστηματική μελέτη διάγνωσης, πρόληψης και θεραπείας νόσων από CMV σε ασθενείς που είχαν λάβει μόσχευμα αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT).
Romanian: A fost efectuată o recenzie nesistematică a diagnosticării, prevenției și tratamentului bolii cu CMV la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Greek: Κατά την εν λόγω διαδικασία η επισήμανση επανεξετάστηκε και εισήχθησαν αλλαγές, κυρίως για λόγους ευθυγράμμισης με τα πρότυπα που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τεκμηρίωση για την υποστήριξη τόσο των θεραπευτικών ενδείξεων όσο και της πρόληψης των νόσων από CMV.
Romanian: Deținătorul autorizației de introducere pe piață a prezentat o documentație în sprijinul ambelor indicații, de tratare și de prevenire a bolii cauzate de CMV.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες αποτελεσματικότητας της γκανσικλοβίρης, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των 2,5 mg/kg, 5 mg/kg και 6 mg/kg i.v.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Greek: Για τη θεραπεία ενηλίκων, οι μελέτες διενεργήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε ασθενείς με AIDS. Δέκα κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου από το 1986 έως το 1996 σε ασθενείς με AIDS.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.