FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Número total de mulheres n=1724
Bulgarian: Общ брой пациенти n=1 724 n=1 741
Portuguese: Foram eliminadas quantidades negligenciáveis de bazedoxifeno na urina.
Bulgarian: Пренебрежими количества базедоксифен се елиминират в урината.
Portuguese: Ensaio de tratamento da osteoporose
Bulgarian: Проучване на лечение на остеопороза
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno foi avaliada num estudo efetuado em 26 mulheres pós-menopáusicas saudáveis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единичната доза от 20 mg базедоксифен е оценена при 26 здрави жени след менопауза.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blíster após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"
Portuguese: As médias do índice-T de CL e de CF de base eram, respetivamente, de -2,4 e -1,7.
Bulgarian: Средните ЛП и ШБК T-скорове в началото са съответно -2,4 и -1,7.
Portuguese: Efeitos Cerebrovasculares
Bulgarian: Мозъчно-съдови ефекти
Portuguese: CONBRIZA está associado a um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).
Bulgarian: CONBRIZA се свързва с повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratinhos, observou-se um aumento da incidência de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos fêmea com concentrações na dieta de 0,03 e 0,1%.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове се наблюдава повишена честота на доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски плъхове при концентрации в храната от 0,03 и 0,1%.
Portuguese: O efeito terapêutico foi semelhante em ambos os grupos, quer apresentassem ou não fraturas vertebrais anteriores (Tabela 1).
Bulgarian: Лечебният ефект е сходен между тези със и без преобладаващи фрактури на прешлените (Таблица 1).
Portuguese: É importante referir que a administração de bazedoxifeno não teve, em ambas as espécies, efeitos deletérios sobre a qualidade óssea.
Bulgarian: Важно е, че и при двата вида приложението на базедоксифен няма никакви влошаващи ефекти върху качеството на костта.
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar CONBRIZA e consulte um médico imediatamente
Bulgarian: - Спрете приема на CONBRIZA и незабавно отидете на лекар
Portuguese: Não existiram evidências de osteomalacia, fibrose peritrabecular ou da medula, toxicidade celular ou de osso reticular em qualquer das amostras de biópsia de osso de qualquer dos grupos de tratamento.
Bulgarian: Липсват доказателства за остеомалация, перитрабекулна или костномозъчна фиброза, клетъчна токсичност или калус във всички костни биопсии при всички лечебни групи.
Portuguese: O metabolismo do bazedoxifeno não é, ou é ligeiramente, mediado pelo citocromo P450 (CYP).
Bulgarian: Базедоксифен претърпява малка или никаква обмяна, медиирана от цитохром P450 (CYP).
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Portuguese: Comprimidos brancos ou esbranquiçados, em forma de cápsula, revestidos por película gravados num dos lados com "WY20."
Bulgarian: Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „WY20" на едната страна.
Portuguese: Não existe utilização relevante de bazedoxifeno na população pediátrica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на базедоксифен при педиатричната популация.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao bazedoxifeno nestes grupos foi de 35 e 69 vezes a de mulheres pós-menopáusicas a quem se administrou 20 mg/dia durante 14 dias.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 35 и 69 пъти по-висока от тази при жени след менопауза, получавали 20 mg/ден за 14 дни.
Portuguese: Em macacos, o tratamento com bazedoxifeno durante 18 meses resultou na preservação parcial da massa óssea cortical e trabecular determinada através de medições da DMO.
Bulgarian: При маймуни лечението с базедоксифен за 18 месеца води до частично запазване на кортикалната и спонгиозната костна маса според определянето на МКП.
Portuguese: Muitofrequentes(pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 142,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 142,8 mg лактоза (като монохидрат).
Portuguese: O medicamento está contraindicado em mulheres que possam engravidar (ver secção 4.3).
Bulgarian: Той е противопоказан при жени в детеродна възраст (вж. точка 4.3).
Portuguese: O bazedoxifeno pertence a uma classe de compostos conhecida como moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
Bulgarian: Базедоксифен принадлежи към клас съединения, известни като селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Portuguese: O bazedoxifeno não foi estudado em mulheres pré-menopáusicas.
Bulgarian: Базедоксифен не е проучван при жени преди менопауза.
Portuguese: O bazedoxifeno atua quer como agonista, quer como antagonista dos recetores do estrogénio, dependendo do tipo celular ou tecidular e dos genes alvo.
Bulgarian: Базедоксифен действа и като агонист на естрогенните рецептори, и/или като антагонист, в зависимост от вида клетки и тъкани и от таргетните гени.
Portuguese: Não se recomenda a utilização nesta população de doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Portuguese: Bazedoxifeno
Bulgarian: Базедоксифен
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do bazedoxifeno é de aproximadamente
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на базедоксифен е приблизително 6%.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização ou interrupção deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата или спирането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при тази група (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado com uma quantidade adequada de cálcio e de vitamina D. Consulte o seu médico para verificar se a ingestão diária de cálcio e de vitamina D na sua alimentação é adequada e se precisa de tomar suplementos de cálcio e de vitamina D. Se tomar suplementosde cálcio e/ou vitaminaD, estes podemser tomadosao mesmo tempo que este medicamento.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, за да проверите дали приемът на калций и витамин D с храната Ви е достатъчен и дали се нуждаете от добавка на калций и витамин D.
Portuguese: Com a terapêutica com bazedoxifeno observaram-se reduções médias de telopéptido-C e de osteocalcina, a partir dos valores iniciais, superiores a 25%.
Bulgarian: При терапията с базедоксифен се наблюдават медиани на пониженията спрямо изходното ниво от повече от 25% за C-телопептида и остеокалцин.
Portuguese: As alterações médias na densidade mamária avaliada por mamografia no grupo do bazedoxifeno 20 mg foram significativamente reduzidas em relação aos valores iniciais (-1,45 pontos percentuais, p<0,05) sendo que não foram observadas alterações no grupo do placebo (-0,15 pontos percentuais).
Bulgarian: Средните промени в мамографската плътност на гърдата в групата с базедоксифен 20 mg са били понижени в сравнение с изходните (-1,45 процентни пункта, р<0,05), докато в плацебо групата не са наблюдавани промени (-0,15 процентни пункта).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido de milho pré-gelificado Carboximetilamido sódico Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal anidra
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат Натриев лаурилсулфат Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Portuguese: Aumento dos triglicéridos sanguíneos (gordura que existe no sangue) Aumento das enzimas do fígado
Bulgarian: Повишение на триглицеридите в кръвта (мазнини, които се откриват в кръвта Ви)
Portuguese: Após 7 anos de tratamento com bazedoxifeno os aumentos na DMO comparativamente ao placebo permaneceram estatisticamente significativos no colo do fémur, no trocanter do fémur e na anca.
Bulgarian: След 7 години лечение с базедоксифен повишението на МКП в сравнение с плацебо остава статистически значимо за шийката на фемура, трохантера и тазобедрената става.
Portuguese: A incidência de fraturas não vertebrais relacionadas com a osteoporose foi semelhante nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg (5,68%), raloxifeno 60 mg (5,87%) e placebo (6,26%).
Bulgarian: Честотата на невертебралните свързани с остеопороза фрактури е сходна между групите на базедоксифен 20 mg (5,68%), ралоксифен 60 mg (5,87%) и плацебо (6,26%).
Portuguese: CONBRIZA 20 mg comprimidos revestidos por película Bazedoxifeno
Bulgarian: CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки Базедоксифен
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 10):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: Nestas mulheres foi administrada uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno.
Bulgarian: При тези пациенти е прилагана единична доза от 20 mg базедоксифен.
Portuguese: A redução na incidência de fraturas vertebrais foi semelhante nos grupos de tratamento com bazedoxifeno e raloxifeno.
Bulgarian: Понижението в честотата на фрактури на прешлените е сходно между лечебните групи на базедоксифен и ралоксифен.
Portuguese: O efeito sobre os triglicéridos nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
Bulgarian: Ефектът върху триглицеридите в групите на базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е сходен с плацебо.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi completamente avaliado em doentes com disfunção renal grave; devem ser tomadas precauções nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Базедоксифен не е оценяван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане и затова трябва да се прилага с повишено внимание при тази група (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: O bazedoxifeno atua principalmente como um antagonista dos recetores do estrogénio nos tecidos uterino e mamário.
Bulgarian: Базедоксифен действа основно като естроген-рецепторен антагонист в тъканите на матката и гърдата.
Portuguese: Este medicamentopode ser prejudicial ao fetose tomado durante a gravidez.
Bulgarian: Това лекарство може да навреди на Вашето неродено дете, ако се приема по време на бременност.
Portuguese: Como tomar CONBRIZA
Bulgarian: Как да приемате CONBRIZA
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 100):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa na incidência de novas fraturas vertebrais após 3 anos de tratamento com bazedoxifeno 20 mg (42%), bazedoxifeno 40 mg (37%) e raloxifeno 60 mg (42%), comparativamente com o placebo.
Bulgarian: Има значително понижение на честотата на нови фрактури на прешлените след 3 години лечение с базедоксифен 20 mg (42%), базедоксифен 40 mg (37%) и ралоксифен 60 mg (42%) в сравнение с плацебо.
Portuguese: No estudo de prevenção (1583 mulheres; idade média, 58 anos; média de anos desde a menopausa, 11 anos) compararam-se os efeitos do bazedoxifeno (10, 20, ou 40 mg por dia), raloxifeno (60 mg por dia) e placebo na DMO.
Bulgarian: Проучването върху превенцията (1 583 пациенти; средна възраст 58 години; среден брой години след настъпване на менопаузата - 11) сравнява ефектите върху МКП на базедоксифен (10, 20 или 40 mg дневно), ралоксифен (60 mg дневно) и плацебо.
Portuguese: a de mulheres com novas fraturas vertebrais Mulheres sem fraturas anteriores n=757
Bulgarian: Пациенти без изходна фрактура n=757
Portuguese: A segurança de CONBRIZA foi avaliada em dois ensaios clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, e controlados com placebo e com comparador ativo: 7.492 mulheres pós-menopáusicas avaliáveis num ensaio de tratamento da osteoporose de três anos (1.886 mulheres receberam bazedoxifeno 20 mg; 1.872 mulheres receberam bazedoxifeno 40 mg; 1.849 mulheres receberam raloxifeno; 1.885 mulheres receberam placebo) e 1.583 mulheres pós-menopáusicas avaliáveis num ensaio de prevenção da osteoporose de 2 anos (321 mulheres receberam bazedoxifeno 10 mg; 322 mulheres receberam bazedoxifeno 20 mg; 319 mulheres receberam bazedoxifeno 40 mg; 311 mulheres receberam raloxifeno; 310 mulheres receberam placebo).
Bulgarian: Безопасността на CONBRIZA е оценена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания: 7 492 оценими жени след менопауза при едно тригодишно проучване за лечение на остеопороза (1 886 жени получават базедоксифен 20 mg; 1 872 жени получават базедоксифен 40 mg; 1 849 жени получават ралоксифен; 1 885 жени получават плацебо) и 1 583 оценими жени след менопауза при едно 2-годишно проучване за превенция на остеопорозата (321 жени получават базедоксифен 10 mg; 322 жени получават базедоксифен 20 mg; 319 жени получават базедоксифен 40 mg; 311 жени получават ралоксифен; 310 жени получават плацебо).
Portuguese: Estes abandonos foram mais frequentes, com significado estatístico, no grupo do placebo (4,0%) do que nos grupos do bazedoxifeno 20 mg (2,8%) ou do raloxifeno 60 mg (2,1%).
Bulgarian: Това спиране е статистически значимо по-често при групата на плацебо (4,0%) отколкото групите на базедоксифен 20 mg (2,8%) или ралоксифен 60 mg
Portuguese: O bazedoxifeno reduz a reabsorção óssea e os marcadores bioquímicos de remodelação óssea para níveis pré-menopáusicos.
Bulgarian: Базедоксифен понижава костната резорбция и понижава стойностите на биохимичните маркери на костната обмяна до пременопаузални граници.
Portuguese: O aumento da DMO da CL com bazedoxifeno 20 mg e com raloxifeno 60 mg, comparativamente com placebo, foi significativo aos 6 meses (1,14% e 1,26%, respetivamente) e manteve-se ao longo do período de 2 anos (1,41% e 1,49%, respetivamente).
Bulgarian: Повишението на ШП МКП при базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg в сравнение с плацебо е значимо на 6-ия месец (съответно 1,14% и 1,26%) и се поддържа за 2 години (съответно 1,41% и 1,49%).
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que não é provável que haja interação através de metabolismo mediado pelo CYP entre o bazedoxifeno e medicamentos co-administrados.
Bulgarian: In vitro данни показват, че е малко вероятно базедоксифен да взаимодейства с едновременно прилаганите лекарствени продукти чрез CYP-медиирана обмяна.
Portuguese: Se decidir parar de tomar este medicamento antes de terminar o tratamento prescrito, deve falar primeiro com seu médico.
Bulgarian: Ако решите да спрете да приемате това лекарство преди да приключи предписания
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a mama (sensibilidade mamária, dor, cancro da mama, neoplasia benigna da mama) nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
Bulgarian: При проучването за превенция на остеопорозата честотата на свързаните с гърдата нежелани реакции (чувствителност на гърдите, болка, рак на гърдата, доброкачествена неоплазия на гърдата) в групите на базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е сходна с плацебо.
Portuguese: Não foram identificados casos de hiperplasia ou doença maligna do endométrio em qualquer das mulheres tratadas com bazedoxifeno ou raloxifeno.
Bulgarian: Не се откриват случаи на хиперплазия или рак на ендометриума при пациентите, лекувани с базедоксифен или ралоксифен.
Portuguese: Determinou-se a disponibilidade metabólica do bazedoxifeno em mulheres pós-menopáusicas após administração oral de 20 mg de bazedoxifeno marcado radioativamente.
Bulgarian: Метаболитното разграждане на базедоксифен при жени след менопауза е определенo след перорално приложение на 20 mg радиоизотопно маркиран базедоксифен.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Num estudo de eficácia óssea de 18 meses em macacas cinomolgos idosas ooforectomizadas, o bazedoxifeno foi administrado oralmente às macacas nas doses de 0; 0,2; 0,5, 1; 5 ou 25 mg/kg/dia, resultando em exposições, com base na área de superfície (mg/m2) de, aproximadamente, 0,2 a 24 vezes a dose clínica de 20 mg. Neste estudo observaram-se carcinomas das células renais.
Bulgarian: В едно 18-месечно проучване за ефикасност по отношение на костите при възрастни овариектомирани маймуни Cynomolgus базедоксифен, прилаган перорално на маймуните в дози от 0, 0,2, 0,5, 1, 5 или 25 mg/kg/ден, води до експозиции, базирани на повърхностен участък (mg/m2) от приблизително 0,2 до 24 пъти клиничната доза от 20 mg.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, o tratamento com bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg resultou numa redução significativa dos marcadores serológicos de reabsorção óssea (telopéptido-C) e formação óssea (osteocalcina), comparativamente com placebo, indicando uma redução na taxa de remodelação óssea.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза лечението с базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg води до значимо понижение на серумните маркери за костна резорбция (C-телопептид) и костообразуване (остеокалцин) в сравнение с плацебо, което показва понижение на костната обмяна.
Portuguese: *No ensaio de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres avaliáveis (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um aumento do risco de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina).
Bulgarian: *При проучването за лечение на остеопороза при 7 492 оценими лица (средна възраст = 66 години) лекуваните с базедоксифен жени имат повишен риск от венозен тромбемболизъм (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена).
Portuguese: CONBRIZA está indicado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fraturas.
Bulgarian: CONBRIZA е показан за лечение на постменопаузална остеопороза при жени с повишен фрактурен риск.
Portuguese: A eficácia do bazedoxifeno foi estabelecida em dois ensaios de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo e com comparador ativo: um ensaio de tratamento da osteoporose com a duração de 3 anos e um ensaio de prevenção da osteoporose com a duração de 2 anos.
Bulgarian: Ефикасността на базедоксифен е установена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания:
Portuguese: Alterações da visão/Acontecimento s oculares
Bulgarian: Събития от страна на очите
Portuguese: Palpitações(sentir os batimentos do seu coração) Olho seco, dor ocular, redução da acuidade visual, compromisso visual, blefarospasmo(piscar anormal e involuntário ou espasmo das pálpebras)
Bulgarian: Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено неволно примигване или спазъм на клепачите).
Portuguese: Qual o aspeto de CONBRIZAe conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда CONBRIZA и какво съдържа опаковката
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização da Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: A DMO manteve-se nas mulheres tratadas com bazedoxifeno 20 mg e com raloxifeno 60 mg, tendo-se observado uma perda significativa da DMO nas doentes que receberam placebo.
Bulgarian: МКП е запазена при пациентите, лекувани с базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg, докато при пациентите, получаващи плацебо, се наблюдава значителна загуба на МКП.
Portuguese: Um total de 1732 mulheres participaram no segundo estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=560, bazedoxifeno 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Bulgarian: Общо 1 732 пациенти продължават във второто 2-годишно разширение (базедоксифен 20 mg: n=560, базедоксифен 40/20 mg: n=582, плацебо: n=590).
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (7,64%), em comparação com o placebo (9,90%), com uma redução do risco relativo de 30% (p=0,022).
Bulgarian: След 7-годишно лечение, честотата на нови фрактури на прешлените остава по-ниска в групата с базедоксифен 20 mg (7,64%) в сравнение с плацебо (9,90%) с понижаване на относителния риск с 30% (p=0,022).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (4,49%), em comparação com o placebo (6,82%), com uma redução do risco relativo de 36% (p=0,014).
Bulgarian: След 5-годишно лечение, честотата на нови фрактури на прешлените остава по-ниска в групата с базедоксифен 20 mg (4,49%) в сравнение с плацебо (6,82%) с понижаване на относителния риск с 36% (p=0,014).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа базедоксифен ацетат, който е еквивалентен на 20 mg базедоксифен.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2 anos, o bazedoxifeno administrado oralmente na dieta dos ratos nas doses de 0; 0,003%; 0,01%; 0,03%; ou 0,1% teve como resultado, com base na área de superfície (mg/m exposições de, aproximadamente, 0,6 a 23 vezes e 0,9 a 31 vezes a dose clínica de 20 mg, respetivamente, em machos e fêmeas.
Bulgarian: В 2-годишното проучване за карциногенност базедоксифен, прилаган перорално в хранителния режим на плъхове в дози от 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% или 0,1%, води до експозиции, базирани на повърхностен участък (mg/m2) от приблизително 0,6 до 23 пъти и
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Portuguese: Registaram-se 5 casos de cancro da mama por 4591 mulheres-anos de seguimento no grupo que recebeu bazedoxifeno 20 mg (1,09 por 1000), 7 casos de cancro da mama por 4526 mulheres-anos de seguimento no grupo que recebeu raloxifeno 60 mg (1,55 por 1000) e 8 casos de cancro da mama por 4604 mulheres-anos de seguimento no grupo placebo (1,74 por 1000).
Bulgarian: Има 5 случая на рак на гърдата на 4 591 човекогодини проследяване в групата на базедоксифен 20 mg (1,09 на 1 000), 7 случая на рак на гърдата на 4 526 човекогодини проследяване в групата на ралоксифен 60 mg (1,55 на 1 000) и 8 случая на рак на гърдата на 4 604 човекогодини проследяване в групата на плацебо (1,74 на 1 000).
Portuguese: Comparativamente ao placebo, o aumento da DMO da CL com bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi significativo aos 6 meses (1,02% e 1,29%, respetivamente) e manteve-se ao longo de 3 anos (1,32% e 2,08%, respetivamente).
Bulgarian: Повишението на ЛП МКП в сравнение с плацебо при базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е значително на 6-ия месец (съответно 1,02% и 1,29%) и се поддържа за 3 години (съответно 1,32% и 2,08%).
Portuguese: Diagnosticaram-se polipos do endométrio em 10 mulheres do grupo que recebeu bazedoxifeno 20 mg, 17 mulheres no grupo que recebeu raloxifeno 60 mg, e 11 mulheres no grupo que recebeu placebo durante o período de 36 meses.
Bulgarian: Полипи на ендометриума се диагностицират при 10 пациенти в лечебните групи на базедоксифен 20 mg, 17 пациенти на ралоксифен 60 mg и 11 пациенти на плацебо за 36 месеца.