FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že je bupropion rozsáhle metabolizován, doporučuje se opatrnost, pokud se naltrexon/bupropion podávají souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že indukují CYP2B6 (např. karbamazepin, fenytoin, ritonavir, efavirenz), jelikož mohou ovlivňovat klinickou účinnost kombinace naltrexon/bupropion.
Norwegian Bokmål: Siden bupropion blir omfattende metabolisert, tilrådes forsiktighet når naltrekson/bupropion administreres samtidig med legemidler som er kjent for å indusere CYP2B6 (f.eks. karbamazepin, fenytoin, ritonavir, efavirenz) da disse kan påvirke den kliniske effekten av naltrekson/bupropion.
Czech: Nebyla hlášena žádná aktivace mánie nebo hypománie v klinických studiích hodnotících účinky naltrexonu/bupropionu u obézních subjektů, z nichž se vyloučily subjekty užívající antidepresiva.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen aktivering av mani eller hypomani i de kliniske studiene som vurderte effektene av naltrekson/bupropion hos overvektige forsøkspersoner, unntatt forsøkspersoner som fikk antidepressiva.
Czech: Střední změna HbA1c od výchozí hodnoty v 56. týdnu byla -0,63 % u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání se subjekty užívajícími placebo -0,14 % (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBA1c-endring fra baseline til uke 56 var -0,63 % for forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner på placebo0,14 % (p < 0,001).
Czech: V průběhu léčby kombinací naltrexon/bupropion má být minimalizována nebo zcela zamezena konzumace alkoholu.
Norwegian Bokmål: Under behandling med naltrekson/bupropion bør inntak av alkohol reduseres til et minimum eller unngås.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují občasnou léčbu opioidy, se má léčba kombinací naltrexon/bupropion dočasně přerušit a dávka opioidů se nemá zvyšovat nad standardní dávku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger intermitterende opiatbehandling bør behandling med naltrekson/bupropion seponeres midlertidig, og opiatdosen må ikke økes over standarddosen.
Czech: Podávání kombinace naltrexon/bupropion se má ukončit a nemá být znovu podáván pacientům, u nichž došlo v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem k záchvatu.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal avbrytes og ikke startes opp igjen hos pasienter som opplever et anfall mens de behandles med dette legemidlet.
Czech: Naltrexon, bupropion a jejich metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Amming Naltrekson/bupropion og deres metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Údaje u zvířat naznačují potenciál pro zneužívání bupropionu.
Norwegian Bokmål: Dyredata tyder på en mulighet for misbruk av bupropion.
Czech: Snížení dávky není nutné u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosereduksjoner hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pokud je chronická opioidní léčba vyžadována, musí se léčba kombinací naltrexon/bupropion ukončit.
Norwegian Bokmål: Hvis det er påkrevet med kronisk opiatbehandling, skal behandling med naltrekson/bupropion avsluttes.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny případy zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Det har også forekommet tilfeller med forhøyede leverenzymer etter markedsføringsrapportering.
Czech: Ztráta vědomí, parestesie, presynkopa, záchvat**, synkopa
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet, paraestesi, nærsynkope (presynkope), anfall (kramper)**, besvimelse
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky: Většina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, která udávala závratě, bolest hlavy, nespavost nebo sucho v ústech, hlásila poprvé tyto příznaky během fáze zvyšování dávky.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige bivirkninger: De fleste forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som rapporterte svimmelhet, hodepine, søvnvansker eller munntørrhet rapporterte disse hendelsene under fasen med doseøkning.
Czech: ATC kód: A08AA62 bupropion a naltrexon
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: A08AA Sentraltvirkende midler mot fedme, ATC-kode: A08AA62 bupropion og naltrekson
Czech: • současné podávání léčivých přípravků, které mohou snížit práh pro vznik záchvatu, zahrnující antipsychotika, antidepresiva, antimalarika, tramadol, theofylin, systémové steroidy, chinolony a sedativní antihistaminika
Norwegian Bokmål: • samtidig administrasjon av legemidler som kan senke krampeterskelen, inkludert antipsykotika, antidepressiva, antimalariamidler, tramadol, teofyllin, systemiske steroider, kinoloner og sederende antihistaminer.
Czech: Méně časté Ataxie (B), nekoordinovanost (B)
Norwegian Bokmål: Ataksi (B), manglende koordineringsevne (B),
Czech: Studie NB-301, NB-303 a NB-304 zahrnovaly pravidelné pokyny z hodnotících centrem pro snížení příjmu kalorií a zvýšení fyzické aktivity, zatímco studie NB-302 zahrnovala intenzivní program behaviorální modifikace, skládající se z 28 skupinových poradenských sezení v průběhu 56 týdnů,
Norwegian Bokmål: Studiene NB-301, NB-303 og NB-304 omfattet periodisk instruksjon fra studiestedene for å redusere kaloriinntak og øke fysisk aktivitet, mens NB-302 omfattet et intensivt program for atferdsmodifikasjon som besto av 28 grupperådgivningsøkter over 56 uker, i tillegg til et forskrevet strengt kostholds- og treningsregime.
Czech: U metabolitů naltrexonu nebo bupropionu nebyly pozorovány žádné konzistentní změny související s různým stupněm poruchy funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det var ingen konsistente endringer i naltrekson- eller bupropionmetabolitter relatert til varierende grader av nedsatt leverfunksjon.
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů, kteří užívají souběžnou léčbu inhibitory monoaminooxidázy, bupropionem nebo naltrexonem, u pacientů podstupujících akutní vysazení užívání alkoholu nebo benzodiazepinů, u pacientů v současnosti závislých na chronicky podávaných opioidech nebo opioidních agonistech (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter som får samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere, bupropion eller naltrekson, pasienter som gjennomgår akutt avvenning fra alkohol eller benzodiazepiner, pasienter som i øyeblikket er avhengige av kroniske opioider eller opiatagonister (se pkt.
Czech: Plazmatické koncentrace bupropionu a metabolitů bupropionu po podání jedné dávky bupropionu 180 mg jako tablety kombinace naltrexon/bupropion jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými po podání jedné dávky bupropionu SR 150 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bupropion og metabolitter av bupropion etter administrasjon av enkelt-dose bupropion på 180 mg som naltrekson/bupropion tabletter kan sammenlignes med konsentrasjonen som er observert etter administrasjon av enkelt-dose bupropion SR 150 mg.
Czech: Naltrexon/bupropion nemá být používán během kojení.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør ikke brukes under amming.
Czech: Úbytek hmotnosti alespoň 5 % z počáteční tělesné hmotnosti byl pozorován častěji u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion (31 %) ve srovnání s placebem (12 %) (tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Vekttap på minst 5 % i forhold til baseline kroppsvekt ble observert oftere hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion (31 %), sammenlignet med placebo (12 %) (tabell 3).
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin měli vyšší výskyt nežádoucích účinků z gastrointestinálního a centrálního nervového systému, a proto měli tito pacienti obvykle nižší snášenlivost kombinace naltrexon/bupropion v celkové denní dávce 32 mg naltrexon-hydrochloridu
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon hadde en høyere forekomst av gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger relatert til sentralnervesystemet, og disse pasientene hadde en lavere tolerabilitet overfor naltrekson/bupropion ved en total daglig dose på 32 mg naltreksonhydroklorid / 360 mg bupropionhydroklorid.
Czech: U pacientů se středně těžkou (Child-Pugh skóre 7-9 [třída B]) a těžkou (Child-Pugh skóre 10 nebo vyšší [třída C]) poruchou funkce jater bylo pozorováno přibližně 6 až 30násobné zvýšení maximální koncentrace naltrexonu u pacientů se středně těžkou, resp. těžkou poruchou, zatímco zvýšení bupropionu bylo u obou skupin přibližně 2násobné.
Norwegian Bokmål: 9 [klasse B]) og alvorlig (Child-Pugh-scoringer på 10 eller høyere [klasse C]) nedsatt leverfunksjon,ble økninger i maksimal konsentrasjon av naltrekson ~6- og ~30-doblet observert hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon respektivt, mens økningene i bupropion var ~2-doblet hos begge grupper.
Czech: • Léky, které mohou zvyšovat riziko záchvatů, pokud jsou užívány samostatně nebo v kombinaci s přípravkem naltrexon / bupropion, jsou:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan, hvis de brukes alene eller sammen med naltrekson/bupropion, øke risikoen for kramper/anfall som f.eks.:
Czech: Hodnota Cmax bupropionu z kombinace naltrexon/bupropion (180 mg bupropion-hydrochloridu) byla ekvivalentní hodnotě Cmax bupropionu PR (150 mg bupropion-hydrochloridu), což ukazuje, že hodnota Cmax bupropionu dosažená u kombinace naltrexon/bupropion (360 mg bupropion-hydrochloridu denně) je srovnatelná s hodnotou dosaženou za použití komerčně dostupného bupropionu PR (300 mg bupropion-hydrochloridu denně) podaného samostatně.
Norwegian Bokmål: Cmax for bupropion fra naltrekson/bupropion (180 mg bupropionhydroklorid) tilsvarte Cmax for bupropion PR (150 mg bupropionhydroklorid), og dette indikerer at Cmax for bupropion, oppnådd med naltrekson/bupropion (360 mg bupropionhydroklorid/dag) kan sammenlignes med det som oppnås med kommersielt tilgjengelig bupropion PR (300 mg bupropionhydroklorid/dag), administrert alene.
Czech: V ustáleném stavu měl vliv stravy za následek zvýšení hodnoty AUC a Cmax 1,7, resp. 1,9násobně u naltrexonu a 1,1, resp. 1,3násobně u bupropionu.
Norwegian Bokmål: Ved steady state medførte effekten av matinntak at AUC og Cmax ble henholdsvis 1,7 ganger og 1,9 ganger høyere for naltrekson og 1,1 ganger og 1,3 ganger høyere for bupropion.
Czech: • ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidemie nebo kontrolovaná hypertenze)
Norwegian Bokmål: • ≥ 27 kg/m2 til 30 kg/m2 (overvekt) samt én eller flere vektrelaterte risikofaktorer (f.eks.
Czech: Z důvodu rizika vzniku záchvatů v závislosti na dávce bupropionu by se při podezření na předávkování kombinací naltrexon/bupropion měla zvážit hospitalizace.
Norwegian Bokmål: På grunn av dose-relatert risiko for anfall i forbindelse med bupropion, bør innleggelse på sykehus etter mistanke om overdosering av naltrekson/bupropion vurderes.
Czech: Zlepšení triglyceridů, HDL-C a poměru LDL-C/HDL-C bylo pozorováno u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u nichž byla diagnostikována na začátku dyslipidemie bez ohledu na léčbu dyslipidemie.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i triglyserider, HDL-C og LDL-C/HDL-Cforholdet ble sett hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion og diagnostisert med baseline dyslipidemi, uavhengig av behandling mot dyslipidemi.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bupropionu nebyl pozorován žádný vlivy na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet med bupropion.
Czech: Naltrexon blokuje účinky opiátů; pokud užíváte vyšší dávku opiátů na překonání těchto účinků naltrexonu, můžete trpět akutní intoxikací opiáty, která může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar større doser av opiater for å overvinne disse effektene av naltrekson kan du få en akutt opiatforgiftning som kan være livstruende.
Czech: Záchvaty (křeče)
Norwegian Bokmål: Anfall (kramper)
Czech: Hodnocení DEXA ukázalo, že léčba kombinací naltrexon/bupropion byla spojena s větším snížením celkového tělesného tuku a viscerální tukové tkáně oproti počáteční hodnotě v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: DEXA-undersøkelsen viste at behandling med naltrekson/bupropion var forbundet med større reduksjoner av totalt kroppsfett og visceralt adipøst vev fra baseline enn placebo.
Czech: typu nedosáhly cílové glykemické hodnoty HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) s perorálními antidiabetickými léky nebo samotnou dietou a cvičením.
Norwegian Bokmål: NB-304 evaluerte forsøkspersoner med type 2 diabetes som ikke oppnådde det glykemiske målet på HBA1c < 7 % (53 mmol/mol) med orale anti-diabetesmidler eller bare med kostholds- og treningsregime.
Czech: Pacient s podezřením na DILI má přestat užívat kombinaci naltrexon/bupropion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt DILI bør seponere naltrekson/bupropion.
Czech: Naltrexon/bupropion má být se zvýšenou opatrností podáván pacientům s kontrolovanou hypertenzí a nesmí být podáván pacientům s nekontrolovanou hypertenzí (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør gis med forsiktighet til pasienter med kontrollert hypertensjon og skal ikke gis til pasienter med ukontrollert hypertensjon (se pkt.
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Czech: CYP2D6, aby byly účinné (např. tamoxifen), mohou mít sníženou účinnost, pokud se podávají souběžně s inhibitory CYP2D6, jako je bupropion.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er avhengige av metabolsk aktivering via CYP2D6 for å være effektive (f.eks. tamoksifen), kan ha redusert effekt når de administreres samtidig med CYP2D6-hemmere som f.eks. bupropion.
Czech: U jednotlivců se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin, zejména osob s diabetem nebo starších osob, se má před zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion zhodnotit odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR).
Norwegian Bokmål: For personer med økt risiko for nedsatt nyrefunksjon, særlig personer med diabetes eller eldre personer, bør beregnet glomulær filtrasjonsrate (eGFR) vurderes før oppstart av behandling med naltrekson/bupropion.
Czech: Účinek na kardiovaskulární a metabolické parametry U subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion bylo pozorováno zlepšení u obvodu pasu (včetně subjektů s diabetem 2. typu), triglyceridů, HDL-C a poměru LDL-C/HDL-C v porovnání s placebem a to ve všech studiích fáze 3 (Tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Effekt på kardiovaskulære og metabolske parametere Forbedringer ble observert for livvidde (inkludert forsøkspersoner med type 2 diabetes), triglyserider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forholdet for forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion kontra placebo i alle fase III-studier (tabell 5).
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal helst tas samtidig med mat (se pkt.
Czech: Incidence těžké bolesti hlavy, těžkých závratí a těžké nespavosti byla nízká, ale byla vyšší u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání se subjekty léčenými placebem (těžká bolest hlavy: naltrexon/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; těžké závratě: naltrexon/bupropion 0,6 %,
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hodepine, alvorlig svimmelhet og alvorlig søvnløshet var lav, men var høyere hos forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med placebo (alvorlig hodepine: naltrekson/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; alvorlig svimmelhet: naltrekson/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; alvorlig søvnløshet: naltrekson/bupropion 0,4 %, placebo < 0,1 %).
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
Czech: • Pacienti užívající souběžnou léčbu obsahující bupropion nebo naltrexon.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med bupropion eller naltrekson.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater je maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu dvě tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er den maksimalt anbefalte daglige dosen av naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Czech: Naltrexon podávaný perorálně potkanům způsobil významný nárůst falešné březosti a snížení počtu gravidit při dávce naltrexonu asi 30krát vyšší, než je dávka přítomná v kombinaci naltrexon/bupropion.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert naltrekson til rotte forårsaket en signifikant økning i pseudograviditet og en reduksjon av graviditetsrater ved naltreksondoser som var ca. 30 ganger høyere enn dosen som gis ved kombinasjonen naltrekson/bupropion.
Czech: Naltrexon/bupropion se má používat u pacientů s anamnézou mánie s opatrností.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere mani.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie porovnávající AUC nebo Cmax kombinace naltrexon/bupropion v tabletách s prodlouženým uvolňováním s bupropionem PR nebo naltrexonem IR podaným jako samostatná látka s více dávkami (tj.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som sammenligner AUC eller Cmax av naltrekson/bupropion depottabletter med bupropion PR eller naltrekson IR, administrert enkeltvis i gjentatte doser (dvs. under steady stateforhold).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: Zlepšení bylo pozorováno u glykémie nalačno, inzulínu nalačno, HOMA-IR a procentu subjektů vyžadující záchranné diabetické léčivé přípravky u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Det ble observert forbedringer i fastende glukose, fastende insulin, HOMA-IR og prosentandel av forsøkspersoner som måtte ha diabetes nødmedisin blant dem som ble behandlet med naltrekson/bupropion kontra placebo.
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko záchvatů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler som kan øke risikoen for at du får kramper (se "Andre legemidler og Mysimba").
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Tablettkjerne:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby kombinací naltrexon/bupropion, byly nauzea, bolest hlavy, závratě a zvracení.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som førte til avslutning av studien med naltrekson/bupropion var kvalme, hodepine, svimmelhet og oppkast.
Czech: Velmi časté Nauzea, zácpa, zvracení
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme, forstoppelse, oppkast Vanlige
Czech: Studie NB-302 měla intenzivnější behaviorální modifikační program, zatímco primární koncový bod studie NB-303 byl v týdnu 28, aby byla umožněna opakovaná randomizace na odlišné dávky v pozdější části studie.
Norwegian Bokmål: Studie NB-302 hadde et mer intensivt program for atferdsmodifikasjon mens det primære endepunktet for NB-303 var å åpne for re-randomisering til forskjellige doser i den siste delen av studien ved uke 28.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s lehkou poruchou funkce jater zahájili léčbu jednou tabletou ráno během prvního týdne léčby a od druhého týdne léčby ji zvýšili na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lett nedsatt leverfunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Czech: Kromě toho byl u subjektů, které neměly diabetes 2. typu, snížen inzulín nalačno a HOMA-IR, což je měřítko inzulinové resistence, u subjektů užívajících naltrexon/bupropion.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som ikke har type 2 diabetes, var det i tillegg reduksjoner i fastende insulin og HOMA-IR, et mål på insulinresistens hos de forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion.
Czech: avšak naltrexon má významný efekt prvního průchodu a tím omezenou systémovou biologickou dostupnost s pouze 5-6 % dosahujícími do systémové cirkulace.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion absorberes i høy grad fra gastrointestinalkanalen (> 90 % absorbert), men naltrekson har en signifikant first-pass-effekt som begrenser systemisk biotilgjengelighet, og bare 5-6 % når systemisk sirkulasjon uforandret.
Czech: Triglyceridy, procentuální změna
Norwegian Bokmål: Fastende insulin % endring
Czech: NB-301, NB-302 a NB-304) nebo 28 týdnů (NB-303) léčby.
Norwegian Bokmål: eller 28 ukers (NB-303) behandling.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují občasnou léčbu opioidy, má být léčba kombinací naltrexon/bupropion dočasně přerušena a dávka opioidů nemá být zvyšována nad standardní dávku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger intermitterende opiatbehandling bør behandling med naltrekson/bupropion seponeres midlertidig, og opiatdosen må ikke økes over standarddosen (se pkt.
Czech: Anxieta, insomnie
Norwegian Bokmål: Angst, søvnløshet
Czech: Jak ukazuje tabulka 2, subjekty ve studii NB-301 užívající kombinaci naltrexon/bupropion měly střední procentuální pokles tělesné hmotnosti -5,4 %, zatímco subjekty s placebem -1,3 %.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2 hadde forsøkspersonene i NB-301-studien et gjennomsnittlig prosentvis vekttap på -5,4 % mens de fikk naltrekson/bupropion, sammenlignet med -1,3% hos forsøkspersoner behandlet med placebo.
Czech: Podle očekávání měly subjekty léčené kombinací naltrexon/bupropion větší průměrný nárůst oproti počáteční hodnotě v porovnání se subjekty léčenými placebem v procentech čisté celkové tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion større gjennomsnittlig økning fra baseline, sammenlignet med placebo-behandlede forsøkspersoner, i prosentandelen av fettfri kroppsmasse.
Czech: Méně časté Hypersensitivita, kopřivka
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, urtikaria
Czech: V klinických studiích přerušilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku 23,8 % subjektů užívajících naltrexon/bupropion a 11,9 % subjektů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene avsluttet 23,8 % av forsøkspersonene som fikk naltrekson/bupropion og 11,9 % av forsøkspersonene som fikk placebo behandlingen på grunn av en bivirkning.
Czech: Časté nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u starších pacientů byly nauzea, zvracení, závratě, zácpa.
Norwegian Bokmål: Vanlige hendelser blant eldre pasienter som førte til seponering var kvalme, oppkast, svimmelhet og forstoppelse.
Czech: Palpitace, zvýšená srdeční frekvence Méně časté Tachykardie
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, økt hjertefrekvens
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží výsledky multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie fáze 4 hodnotící účinnost naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (ER) / bupropionu ER na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s nadváhou a obezních pacientů.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsførongstillatelsen skal utføre og sende inn resultatene av en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IV-studie for å vurdere effekten av naltrekson depottabletter (ER) / bupropion (ER) på større kardiovaskulære hendelser (MACE) hos personer med overvekt og fedme.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na nežádoucí účinky naltrexonu/bupropionu na centrální nervový systém.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme overfor bivirkninger av naltrekson/bupropion i sentralnervesystemet.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena, protože tito pacienti mohou mít vyšší koncentrace léků, což může vést ke zvýšení nežádoucích účinků léků (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres, da disse pasientene kan ha høyere legemiddelkonsentrasjoner som kan føre til en økning i bivirkninger (se pkt.
Czech: Studie s naltrexonem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3); studie s bupropionem na zvířatech nevykazují žádné jasné důkazy o reprodukčním poškození.
Norwegian Bokmål: 5.3), dyrestudier med bupropion viser ingen klare bevis på reproduksjonsskader.