FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profylaktické podávání letermoviru trvající déle než 100 dní vyžaduje pečlivé hodnocení poměru přínosů a rizik.
Bulgarian: Профилактиката с летермовир за повече от 100 дни изисква внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Czech: CMV DNA byla sledována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté do 24. týdne každých 14 dní.
Bulgarian: CMV ДНК се проследява на седмична база до Седмица 14 след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до Седмица 24.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Bulgarian: Лечението с PREVYMIS трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти, които са преминали трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
Czech: Přípravek PREVYMIS se s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A a mají úzká terapeutická okna (např. alfentanil, fentanyl a chinidin), musí používat opatrně, protože současné podávání může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím substrátů CYP3A.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се използва внимателно с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесни терапевтични граници (напр. алфентанил, фентанил и хинидин), тъй като едновременното приложение може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на субстратите на CYP3A.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор PREVYMIS съдържа хидроксипропилбетадекс.
Czech: Přípravky PREVYMIS tablety a koncentrát pro infuzní roztok lze zaměňovat podle rozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná.
Bulgarian: Таблетките и концентрата за инфузионен разтвор PREVYMIS могат да се използват взаимозаменяемо по преценка на лекаря и без да е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Pokud není specifikováno jinak, studie interakcí byly provedeny s perorálním letermovirem bez cyklosporinu.
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, проучванията за взаимодействие са проведени с перорален летермовир без циклоспорин.
Czech: In vivo je čistý efekt neznámý.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo е неизвестен.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebyly pozorovány žádné účinky letermoviru na samičí fertilitu.
Bulgarian: В проучванията за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не са наблюдавани ефекти на летермовир върху женския фертилитет.
Czech: Interakce v ustáleném stavu nebyly studovány.
Bulgarian: Взаимодействието в стационарно състояние не е проучено
Czech: Jistá saturace byla pozorována při nižších koncentracích.
Bulgarian: При ниски концентрации се наблюдава известна сатурация.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby přípravkem, který je substrátem CYP2C9 nebo CYP2C19.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на CYP2C9 или CYP2C19.
Czech: S předávkováním přípravku PREVYMIS u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Bulgarian: Няма опит с предозиране с PREVYMIS при хора.
Czech: To odpovídá 2,30 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,30% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез храна при възрастен.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování letermoviru do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на летермовир в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: Vylučování letermoviru do moči bylo zanedbatelné (<2 % dávky).
Bulgarian: Екскрецията на летермовир в урината е незначителна (< 2% от дозата).
Czech: Současné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Czech: • alfentanil - na silné bolesti
Bulgarian: алфентанил - за силна болка
Czech: Zředěný roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změny barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета преди прилагане, когато разтворът и контейнерът го позволяват.
Czech: Letermovir je in vitro rozsáhle vázán (98,2 %) na proteiny lidské plasmy, a to nezávisle na hodnoceném koncentračním rozmezí (3 mg/l až 100 mg/l).
Bulgarian: Летермовир се свързва екстензивно (98,2%) с човешките плазмени протеини, независимо от диапазона на концентрации (3 до 100 mg/l), оценени in vitro.
Czech: Obecné informace o rozdílech v expozici mezi různými režimy podávání letermoviru: - Odhadovaná plasmatická expozice letermovirem se liší v závislosti na zvoleném dávkovacím režimu (viz tabulka v bodě 5.2.).
Bulgarian: Обща информация за разликата в експозициите между схемите на прилагане на летермовир -Очакваната плазмена експозиция на летермовир е различна в зависимост от приложената дозова схема (вж.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP2C8
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C8
Czech: • fentanyl - na silné bolesti
Bulgarian: фентанил - за силна болка
Czech: To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.
Bulgarian: Това се налага, тъй като това лекарство не е изследвано при бременност и не е известно дали PREVYMIS ще навреди на Вашето бебе, докато сте бременна.
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávkovací doporučení pro jiné léčivé přípravky.
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný profilu při klinické dávce 480 mg/den.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е подобен на профила на клиничната доза 480 mg/ден.
Czech: Faktory spojené s hladinou CMV DNA v krvi po 14. týdnu po transplantaci u subjektů léčených letermovirem zahrnovaly vysoké výchozí riziko reaktivace CMV, GVHD podávání kortikosteroidů a CMV negativní sérostatus u dárce.
Bulgarian: Факторите, свързани с наличие на CMV ДНК в кръвта след 14-та седмица след трансплантация при лекувани с летермовир участници, включват висок риск за реактивиране на CMV на изходно ниво, наличие на GVHD, употреба на кортикостероиди и донор с отрицателен серумен резултат за CMV.
Czech: - Příkladem léčivých přípravků, které jsou eliminovány hlavně CYP2C8, je repaglinid (viz tabulka 1).
Bulgarian: -Пример за лекарствен продукт, който се елиминира основно чрез CYP2C8 е репаглинид (вж. Таблица 1).
Czech: Farmakokinetika letermoviru byla charakterizována po perorálním a intravenózním podání zdravým subjektům a příjemcům HSCT.
Bulgarian: Фармакокинетиката на летермовир е характеризирана след перорално и i.v. приложение при здрави участници и реципиенти на HSCT.
Czech: V předklinických studiích distribuce se letermovir distribuoval do orgánů a tkání, kdy nejvyšší koncentrace byly pozorovány v gastrointestinálním traktu, žlučovodu a játrech a s nízkými koncentracemi v mozku.
Bulgarian: В предклинични проучвания за разпределение, летермовир се разпределя между органите и тъканите с най-високи концентрации, които са наблюдавани в стомашно-чревния тракт, жлъчния канал и черния дроб, както и с ниските концентрации в мозъка.
Czech: - Současné podávání rifampicinu vedlo k počátečnímu zvýšení plasmatických koncentrací letermoviru (z důvodu inhibice OATP1B1/3 a/nebo P-gp), což není klinicky relevantní, následované klinicky relevantním poklesem plasmatických koncentrací letermoviru (z důvodu indukce P-gp/UGT) za pokračujícího podávání rifampicinu (viz tabulka 1).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин води до първоначално повишаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради инхибиране на OATP1B1/3 и/или P-gp), което не е клинично значимо, последвано от клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради индукция на P-gp/UGT) при продължаващо едновременно приложение с рифампицин (вж. Таблица 1).
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita a poruchy fertility byly pozorovány u potkaních samců, nikoli však u myších či opičích samců.
Bulgarian: Наблюдавани са необратима токсичност по отношение на тестисите и нарушение на фертилитета при мъжки плъхове, но не и при мъжки мишки или при мъжки маймуни.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že v porovnání se subjekty vážícími 67 kg je u subjektů vážících 80 až 100 kg AUC letermoviru o 18,7 % nižší.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 18,7% по-ниска при участници с тегло 80-100 kg в сравнение с участници с тегло 67 kg.
Czech: U pacientů, u kterých byla zahájena profylaxe letermovirem a výchozí test na CMV DNA byl pozitivní, bylo možno v profylaxi pokračovat, pokud nebyla splněna kritéria pro preemptivní léčbu (viz bod 5.1).
Bulgarian: При пациенти, чиято профилактика с летермовир е започната и впоследствие е установено, че CMV ДНК теста на изходно ниво е положителен, профилактиката следва да се продължи, ако не са изпълнени критериите за PET (вж. точка 5.1).
Czech: CMV DNA byla u subjektů monitorována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté jednou za 14 dní do 24. týdne po transplantaci, přičemž pokud byla hladina CMV DNA v krvi považována za klinicky významnou, zahájila se standardní preemptivní léčba CMV.
Bulgarian: Участниците получават седмично проследяване на CMV ДНК до 14-тата седмица след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до 24-тата седмица след трансплантацията, при започване на стандартна превантивна терапия на CMV, ако количеството на CMV ДНК в кръвта е считано за клинично значимо.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu poklesu plasmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků, které jsou ve střevě významně transportovány pomocí P-gp, jako je dabigatran a sofosbuvir.
Bulgarian: Приложението на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на едновременно приложените лекарствени продукти, които се транспортират в значителна степен чрез P-gp в червата, като например дабигатран и софосбувир.
Czech: V analýze endpointu vykázal letermovir vyšší účinnost než placebo, jak je uvedeno v tabulce 3.
Bulgarian: Летермовир показва по-добра ефикасност спрямо плацебо при анализа на първичната крайна точка, както е показано в Таблица 3.
Czech: Tabletu nerozlamujte, nedrťte ani ji nežvýkejte.
Bulgarian: Не чупете, раздробявайте или дъвчете таблетката.
Czech: Popsané lékové interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem PREVYMIS nebo jde o predikované lékové interakce, které se u přípravku PREVYMIS mohou objevit (viz body 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на проучвания, проведени с PREVYMIS или на предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да възникнат при лечение с PREVYMIS (вж. точки 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2).
Czech: Podávání Viz bod 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2.
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS byla u některých pacientů hlášena únava a vertigo, což může mít vliv na pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщени са умора и вертиго при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS, които могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Czech: • omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy
Bulgarian: омепразол, пантопразол - за стомашни язви и други стомашни проблеми
Czech: Hydroxid sodný (E524)
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524)
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, pravastatin se nedoporučuje, zatímco u fluvastatinu může být nezbytné snížení dávky
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, не се препоръчва правастатин, докато за флувастатин може да се наложи понижаване на дозата
Czech: Haploidentický dárce
Bulgarian: Хаплоидентичен донор
Czech: Přípravky k léčbě infekce HIV efavirenz
Bulgarian: Лекарствени продукти за HIV ефавиренц
Czech: Jednorázové použití.
Bulgarian: Само за еднократно приложение
Czech: Po zředění je nutno přípravek PREVYMIS podávat intravenózní infuzí přes periferní nebo centrální žilní katetr po dobu přibližně 60 minut.
Bulgarian: След разреждане PREVYMIS трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез периферен или централен венозен катетър за общо време приблизително 60 минути.
Czech: Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem.
Bulgarian: Не спирайте приема на PREVYMIS, без да говорите първо с Вашия лекар.
Czech: Subjekty byly randomizovány (2:1) do skupiny léčené buď letermovirem v dávce 480 mg jednou denně, upravené na 240 mg, pokud se současně podával cyklosporin, nebo placebem.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (2:1) да получават или летермовир в доза 480 mg веднъж дневно, коригирана до 240 mg, когато се прилага едновременно с циклоспорин, или плацебо.
Czech: • thioridazin - na psychiatrické poruchy
Bulgarian: тиоридазин - за психични разстройства
Czech: Tento proces zahrnuje transportéry jaterního vychytávání OATP1B1 a 3, následované glukuronidací katalyzovanou UGT1A1/3.
Bulgarian: Процесът включва чернодробно захващане от транспортерите OATP1B1 и 3, последвано от UGT1A1/3 катализирано глюкурониране.
Czech: Injekční lahvička typu I (30 ml) z čirého skla s 20mm fluorem potaženou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem obsahující 12 ml (středně zelený uzávěr) nebo 24 ml (tmavě modrý uzávěr) roztoku.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I (30 ml) с 20 mm хлоробутилова запушалка с флуорно покритие, с алуминиево отчупващо се капаче, съдържащ 12 ml (средно зелена капачка) или 24 ml (тъмно синя капачка) разтвор.
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku (viz bod 4.4).
Bulgarian: Прочетете съответната информация за предписване (вж. точка 4.4).
Czech: Případy poškození ledviny hydroxypropylbetadexem nebyly v humánních studiích s intravenózním podáním letermoviru po dobu trvání léčby až 47 dní zaznamenány.
Bulgarian: Липсват случаи на увреждане на бъбреците, причинено от хидроксипропилбетадекс при проучвания при хора с интравенозно приложен летермовир с продължителност на лечението до 47 дни.
Czech: • významnému poklesu plasmatických koncentrací souběžně podávaného léčivého přípravku, což může vést ke snížené terapeutické účinnosti souběžně podávaného léčivého přípravku.
Bulgarian: значително намаляване на плазмените концентрации на съпътстващия лекарствен продукт, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на съпътстващия лекарствен продукт.
Czech: Pimozid a námelové alkaloidy jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Bulgarian: Пимозид и ерготаминови алкалоиди са противопоказани (вж. точка 4.3).
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem.
Bulgarian: При едновременно приложение се препоръчва често проследяване на нежеланите реакции, свързани с амиодарон.
Czech: - Kombinace cyklosporinu a letermoviru může v porovnání s letermovirem samotným vést k výraznějším nebo dalším účinkům na souběžně podávané léčivé přípravky (viz tabulka 1).
Bulgarian: -Комбинацията от циклоспорин и летермовир може да доведе до по-изразени или допълнителни ефекти на съпътстващите лекарствени продукти в сравнение със самостоятелното прилагане на летермовир (вж. Таблица 1).
Czech: • rifabutin, rifampicin - na mykobakteriální infekce
Bulgarian: рифабутин, рифампицин - за микобактериални инфекции
Czech: Při současném podávání přípravku PREVYMIS v kombinaci s cyklosporinem a alfentanilem nebo fentanylem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování útlumu dechu a/nebo prodloužené sedace.
Bulgarian: При едновременно приложение на PREVYMIS в комбинация с циклоспорин и алфентанил или фентанил e необходимо внимателно клинично проследяване за респираторна депресия и/или продължителна седация.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP2B6, zahrnují bupropion.
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP2B6, включват бупропион.
Czech: Testikulární toxicita nebyla pozorována u myší ani opic při nejvyšších testovaných dávkách při expozicích až 4násobných, respektive 2násobných v porovnání s expozicemi u lidí při doporučené humánní dávce.
Bulgarian: Токсичност по отношение на тестисите не е наблюдавана при мишки и маймуни при най-високите изследвани дози, при експозиции до 4 пъти и 2 пъти по-голяма от експозицията при хора при RHD.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace substrátů CYP2C19.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на субстратите на CYP2C19.
Czech: Úprava dávkování může být rovněž potřebná při změně cesty podání nebo změně imunosupresiva.
Bulgarian: Също така може да се наложи корекция на дозата при смяна на пътя на въвеждане или имуносупресора.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje se letermovir podával perorálně březím potkanům.
Bulgarian: В проучване за пред- и постнатално развитие, летермовир се прилага перорално при бременни плъхове.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: PREVYMIS съдържа лактоза монохидрат.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s vorikonazolem (substrát CYP2C19) vede k významně sníženým plasmatickým koncentracím vorikonazolu, což ukazuje, že letermovir je induktorem CYP2C19.
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS с вориконазол (субстрат на CYP2C19) води до значително понижени плазмени концентрации на вориконазол, което показва, че летермовир е индуктор на CYP2C19.
Czech: Proto budou klinické důsledky lékových interakcí letermoviru záviset na tom, jaký režim podávání letermoviru se použije a zda se letermovir kombinuje s cyklosporinem či nikoli.
Bulgarian: Следователно, клиничните последствия от лекарствените взаимодействия на летермовир ще зависят от използваната схема на прилагане на летермовир и дали летермовир се комбинира с циклоспорин или не.
Czech: Nemyeloablativní (n=85, 37)
Bulgarian: Не-миелоаблативен (n=85, 37)
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s letermovirem provedeny.
Bulgarian: Проучвания относно карциногенеза при летермовир не са извършвани.
Czech: Pokud užíváte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky: o dabigatran - používá se proti krevním sraženinám o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol
Bulgarian: Ако приемате PREVYMIS с циклоспорин, не приемайте следните лекарства: o дабигатран - използван при кръвни съсиреци o аторвастатин, симвастатин, розувастатин, питавастатин- при висок холестерол
Czech: Na předávkování přípravkem PREVYMIS není žádné specifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с PREVYMIS.
Czech: • perorální (podávané ústy) antikoncepční steroidy - k zabránění otěhotnění
Bulgarian: перорални контрацептивни стероиди - за контрол на раждаемостта
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP2C9 a/nebo CYP2C19
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9 и/или CYP2C19
Czech: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na HIV
Bulgarian: • ефавиренц, етравирин, невирапин, лопинавир, ритонавир - за ХИВ
Czech: Letermovir se částečně eliminuje glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1/1A3.
Bulgarian: Летермовир е частично елиминиран чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A1/1A3.
Czech: Starší pacienti Na základě věku není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS въз основа на възрастта (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Tablety se polykají celé společně s vodou.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Czech: Při přístupu NC=F byl neúspěch definován jako všechny subjekty s klinicky významnou infekcí CMV nebo které studii předčasně ukončily nebo u kterých při návštěvě ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek.
Bulgarian: При NC = F подходът, като неуспех се дефинират всички участници с клинично значима CMV инфекция или такива, които преждевременно са преустановили лечението си или са пропуснали крайна точка през периода на визитите до седмица 24 след трансплантацията.
Czech: Vakuolizace byla zaznamenána v ledvinách potkanů, kterým se intravenózně podával letermovir formulovaný s 1500 mg/kg/den cyklodextrinovou pomocnou látkou hydroxypropylbetadex.
Bulgarian: Вакуолизация се наблюдава в бъбреците на плъхове, на които е приложен летермовир i.v., в състав с 1 500 mg/kg/ден от циклодекстриновото помощно вещество хидроксипропилбетадекс.
Czech: Obě eliminační cesty zahrnují aktivní vychytávání do hepatocytů prostřednictvím transportérů OATP1B1/3 jaterní buňky.
Bulgarian: Двата пътя на елиминиране включват активно поемане в хепатоцитите чрез транспортерите на чернодробно захващане OATP1B1/3.
Czech: Amfotericin B (lipidový komplex) je kompatibilní s přípravkem PREVYMIS.
Bulgarian: В (липиден комплекс) е съвместим с PREVYMIS.
Czech: Přípravek PREVYMIS je lék pro dospělé, kterým byla transplantována kostní dřeň.
Bulgarian: PREVYMIS е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена трансплантация на костен мозък.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci (push) nebo bolus.
Bulgarian: Не прилагайте като струйна или болус интравенозна инжекция.
Czech: Tato toxicita se vyznačovala degenerací seminiferózních tubulů a oligospermií a zbytky buněk v nadvarlatech se sníženou hmotností varlat a nadvarlat.
Bulgarian: Тази токсичност се характеризира с дегенерация на семенните каналчета, олигоспермия и клетъчни отломки в епидидимите, с намалено тегло на тестисите и епидидимите.
Czech: Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Czech: Všechny intravenózní vaky nebo materiály s infúzní sadou, které nejsou uvedeny níže, nemají být používány.
Bulgarian: Не трябва да се използват никакви инфузионни сакове или материали за инфузионни сетове, които не са изброени по-долу.
Czech: Antiarytmické léčivé přípravky amiodaron
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти амиодарон
Czech: Současné podávání dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран, аторвастатин, симвастатин, розувастатин или питавастатин е противопоказана (вж. точка 4.5).
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Czech: Z 565 léčených subjektů dostalo 373 subjektů letermovir (včetně 99 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku i.v.)
Bulgarian: Сред 565 лекувани участници, 373 участници получават летермовир (включително 99 участници, които получават поне една i.v. доза) и 192 получават плацебо (включително 48 участници, които получават поне една i.v. доза).
Czech: Léčivé přípravky transportované OATP1B1/3
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Bulgarian: Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е съвместим с разтвори 0,9% натриев хлорид и 5% декстроза.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů OATP1B1/3 může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím letermoviru.
Bulgarian: Едновременното прилагане на PREVYMIS с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортерите OATP1B1/3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на летермовир.