FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko, dass sich eine diabetische Ketoazidose entwickelt, kann zunehmen bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, Dehydrierung, plötzlicher Reduzierung der Insulindosis oder einem erhöhten Insulinbedarf infolge einer größeren Operation, einer schwerwiegenden Erkrankung oder Infektion.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης ενδέχεται να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, την κατάχρηση φαρμάκων, την αφυδάτωση, τις απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης ή την μεγαλύτερη ανάγκη για ινσουλίνη λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης, σοβαρής νόσου ή λοίμωξης.
German: • Beratung des Patienten und, während der Ermittlung der Ausgangsketonwerte ein bis zwei Wochen vor Behandlungsbeginn, Einschätzung der Therapietreue im Hinblick auf die Ketonkörpermessung sowie Sicherstellung, dass der Patient: o Eine Schulung zur Ketonkörpermessung erhalten hat, die Ergebnisse interpretieren und entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.
Greek: • Συμβουλεύστε τον ασθενή και αξιολογείστε την συμμόρφωση ως προς την παρακολούθηση των κετονών ενώ σταθεροποιείτε τα αρχικά επίπεδα των κετονών 1 με 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας και παράλληλα διασφαλίστε ότι ο ασθενής: o Έχει εκπαιδευτεί στον έλεγχο των κετονών και στην ερμηνεία/ενέργειες ως προς τα αποτελέσματα του ελέγχου o Είναι πρόθυμος να πραγματοποιεί έλεγχο κετονών όπως ορίστηκε o Έχει επαρκή πληροφόρηση για τον χειρισμό των ημερών ασθένειας
German: Sowohl Sotagliflozin als auch sein Hauptmetabolit im Menschen, 3-O-Glucuronid (M19), zeigten in vitro unabhängig von der Konzentration von Sotagliflozin und M19 eine hohe Bindung an humane Plasmaproteine (ungebundene Fraktion ungefähr 2 %).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη και ο κύριος μεταβολίτης της στον άνθρωπο, το 3-O-γλυκουρονίδιο (M19), παρουσίασαν υψηλού βαθμού πρόσδεση σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο in vitro (μη συνδεδεμένο κλάσμα περίπου 2%), η οποία δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση της σοταγλιφλοζίνης και του M19.
German: ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch),
Greek: φαγούρα, ασυνήθιστο έκκριμα ή ασυνήθιστη οσμή)
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK, η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σοταγλιφλοζίνης.
German: - Die Patienten müssen in der Lage sein, mit den alltäglichen Anforderungen ihrer Krankheit umzugehen, einschließlich der Selbstkontrolle von Blutzucker und Ketonkörpern.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε θέση να πραγματοποιούν καθημερινά αυτοδιαχείριση των ζητημάτων της νόσου τους στα οποία περιλαμβάνονται η αυτό-παρακολούθηση της γλυκόζης και των κετονών.
German: • wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung der Genitalien oder des Bereich zwischen Genitalien und After zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Greek: • εάν εμφανίσετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως πόνο, ευαισθησία, ερυθρότητα ή πρήξιμο των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής ανάμεσα στα γεννητικά όργανα και τον πρωκτό με πυρετό ή με αίσθημα γενικότερης αδιαθεσίας.
German: Rate dokumentierter Hypoglykämien† (Ereignisse pro Patientenjahr) bei Schwellen werten von ≤ 3,1 oder
Greek: Ποσοστό τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας† (επεισόδια ανά ασθενή-έτος) στα όρια ≤3,1 ή
German: Interferenz mit Labortests
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμάκου / εργαστηριακών δοκιμασιών
German: Zwischen den Subgruppen, darunter Alter, Geschlecht, Ethnie, geographische Region, BMIAusgangswert, Alter bei Diagnose, HbA1c-Ausgangswert, eGFR, Dauer der Erkrankung und Methode der Insulinapplikation, waren keine Unterschiede hinsichtlich HbA1c-Senkung festzustellen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη μείωση της HbA1c μεταξύ όλων των υποομάδων, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων με βάση την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη γεωγραφική περιοχή, τον αρχικό ΔΜΣ την ηλικία κατά τη διάγνωση, την HbA1c αναφοράς, τον eGFR, τη διάρκεια της νόσου και τη μέθοδο χορήγησης της ινσουλίνης.
German: In einer Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten wurden Veränderungen der Nieren beobachtet, wenn Sotagliflozin während einer Phase der Nierenentwicklung gegeben wurde, die beim Menschen dem späten zweiten und dem dritten Trimenon entspricht.
Greek: Σε μία τοξικολογική μελέτη σε νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν νεφρικές μεταβολές όταν η σοταγλιφλοζίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου της νεφρικής ανάπτυξης, η οποία αντιστοιχεί στα τέλη του δευτέρου τριμήνου και στο τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο.
German: • Wie Ketonwerte zu messen sind, wie die Ergebnisse zu interpretieren und was in Falle einer Hyperketonämie/DKA zu tun ist (sich umgehend an einen Arzt wenden bei BHB-Werten > 0,6 mmol/l und Auftreten von Symptomen oder bei BHB-Werten > 1,5 mmol/l mit oder ohne Symptome).
Greek: • Πώς να γίνεται ο έλεγχος των κετονών, πώς να ερμηνεύονται τα αποτελέσματα και τι θα πρέπει να γίνεται στην περίπτωση υπερκετοναιμίας/ΔΚΟ (επικοινωνήστε άμεσα με έναν επαγγελματία υγείας εάν BHB > 0.6 mmol/L με συμπτώματα ή BHB > 1.5 mmol/L με ή χωρίς συμπτώματα).
German: - Bei Patienten mit Volumenmangel wird vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin empfohlen, diesen Zustand zu beheben (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: • Συνιστάται η διόρθωση στη μείωση όγκου πριν από την έναρξη θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη σε ασθενείς με αυτήν την κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • Bluttests können eine veränderte Nierenfunktion zeigen (z. B. Kreatininwert).
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση που σχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία (όπως η κρεατινίνη).
German: Erst im Anschluss ist das Basalinsulin auf Basis der Blutzuckerwerte anzupassen.
Greek: Ακολούθως, η βασική ινσουλίνη θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τα αποτελέσματα της γλυκόζης αίματος.
German: Mittelwert [95 %-KI]
Greek: [95%CI]
German: Zynquista hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Zynquista δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Greek: Λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
German: Die mittlere Diabetesdauer lag bei 20 Jahren, 39 % der Patienten hatten eine Insulinpumpe und 61 % verwendeten bei ihrer Insulintherapie keine Pumpe.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 20 έτη, το 39% των ασθενών χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης και το 61 % χρησιμοποιούσαν ινσουλινοθεραπεία χωρίς αντλία.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus der Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren in Form einer erhöhten Glucoseausscheidung über den Urin induziert Sotagliflozin eine osmotische Diurese, die das intravaskuläre Volumen verringern und den Blutdruck senken kann (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης των αναστολέων του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT-2), με την αύξηση της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα (UGE), η σοταγλιφλοζίνη επάγει ωσμωτική διούρηση που μπορεί να μειώσει τον ενδαγγειακό όγκο και να μειώσει την αρτηριακή πίεση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie eine DKA haben, oder Ihre Ketonwerte erhöht sind, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Greek: Σε περίπτωση πιθανής ΔΚΟ ή αυξημένων επιπέδων κετονών, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zynquista abbrechen
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zynquista
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 46 Jahre, 8,1 % waren 65 Jahre oder älter.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 46 έτη και το 8,1% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, möglicherweise bei einem speziell vereinbarten Schulungstermin, wie Sie bei erhöhten Ketonwerten vorzugehen haben, um eine DKA zu vermeiden (siehe Abschnitt 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια ειδικής συνάντησης που μπορεί να προγραμματίσει ο γιατρός σας, συζητείστε τον τρόπο αντιμετώπισης των αυξημένων επιπέδων των κετονών για την πρόληψη της ΔΚΟ (βλ. παράγραφο 2).
German: Über einen Zeitraum von 6 Wochen vor Randomisierung wurde die Insulindosis angepasst (optimiert), um folgende glykämische Zielwerte zu erreichen: selbstgemessener Nüchtern- oder präprandialer Blutzuckerwert 4,4-7,2 mmol/l und 2-Stunden-/postprandialer Blutzuckerwert < 10 mmol/l.
Greek: Ξεκινώντας 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε (βελτιστοποιήθηκε) για την επίτευξη των ακόλουθων γλυκαιμικών στόχων: παρακολουθούμενη από τον ασθενή γλυκόζη αίματος (SMBG) σε κατάσταση νηστείας/προγευματικά 4,4-7,2 mmol/L και μεταγευματική γλυκόζη SMBG στις 2 ώρες/μέγιστη <10 mmol/L.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 43 Jahre, 7,2 % waren 65 Jahre oder älter.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 43 έτη και το 7,2% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
German: Vor dem Hintergrund einer optimierten Insulintherapie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin 200 mg oder 400 mg einmal täglich gegenüber Insulin allein in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studie 1 und 2) untersucht, an denen 1.575 Typ-1-Diabetes-Patienten mit einer Insulinpumpe oder täglich mehreren Insulininjektionen teilnahmen.
Greek: Στην προϋπάρχουσα βέλτιστη ινσουλινοθεραπεία, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σοταγλιφλοζίνης στη δόση των 200 mg ή των 400 mg άπαξ ημερησίως έναντι της ινσουλίνης μεμονωμένα, αξιολογήθηκαν σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (μελέτη 1 και 2), οι οποίες διεξήχθησαν σε 1.575 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης ή λάμβαναν θεραπεία με πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις.
German: Möglicherweise ähneln Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Sotagliflozin auftreten können, den Symptome einer DKA.
Greek: Είναι πιθανό τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίζονται με τη σοταγλιφλοζίνη να είναι παρόμοια με τα εμφανιζόμενα συμπτώματα της ΔΚΟ.
German: In klinischen Studien (zwei 52-wöchige, placebokontrollierte Studien) mit Sotagliflozin war die Inzidenz der diabetischen Ketoazidose (DKA) in der mit Sotagliflozin behandelten Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Στις κλινικές μελέτες (συγκεντρωτικά δεδομένα δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 52 εβδομάδων) της σοταγλιφλοζίνης, η επίπτωση διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) ήταν υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8) .
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Zynquista werden während der Einnahme dieses Arzneimittels Urintests auf Zucker positiv sein.
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης του Zynquista, η εξέταση ούρων για σάκχαρο θα είναι θετική ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
German: Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) Mittlerer
Greek: Ερωτηματολόγιο Ικανοποίησης από τη Θεραπεία του Διαβήτη Τιμή αναφοράς, μέση τιμή
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss im Fall von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Abdominalschmerz, übermäßigem Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
German: Patientenname:-------------------------
Greek: Όνομα ασθενούς:
German: Datum der erstmaligen Verschreibung von ZYNQUISTA:--------------------------Name der verordnenden Einrichtung:--------------------------Name des behandelnden Arztes:-----------------Telefonnummer des behandelnden Arztes:---------------------
Greek: Ημερομηνία πρώτης συνταγογράφησης του ZYNQUISTA: Νοσοκομείο/Κέντρο:
German: • wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, die ein Anzeichen für einen ernstzunehmenden Zustand sein können, eine diabetische Ketoazidose (siehe auch Abschnitt 4): o Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, o übermäßiger Durst, o anhaltende Müdigkeit, o hohe Mengen an Ketonen im Urin oder Beta-Hydroxybutyrat (BHB) im Blut, o Schwierigkeiten beim Atmen/schnelles, tiefes Atmen, o Atem mit fruchtigem Geruch, o Konzentrationsschwierigkeiten oder Verwirrtheit, o schneller Gewichtsverlust.
Greek: • εάν παρουσιάσετε τα παρακάτω συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν ένδειξη μίας σοβαρής πάθησης, της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 4): o ναυτία, έμετος ή κοιλιακό άλγος o υπερβολική δίψα o συνεχές αίσθημα κούρασης o υψηλά επίπεδα κετονών στις εξετάσεις ούρων ή β-υδροξυβουτυρικού (BHB) στις εξετάσεις αίματος o δυσκολία στην αναπνοή/γρήγορη, βαθιά αναπνοή o φρουτώδης οσμή στην αναπνοή o δυσκολία στην προσοχή, ή σύγχυση o ταχεία απώλεια σωματικού βάρους
German: In der Studie waren 52 % männlich, 96,2 % waren Weiße und 87 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Greek: Στη μελέτη, το 52% ήταν άνδρες, το 96,2% ήταν Λευκοί και το 87% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON Mehrfachpackung (mit Blue Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ πολυσυσκευασία (με το Blue Box)
German: Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien und die Raten dokumentierter Hypoglykämien (insgesamt und nächtlich) waren in den 52-wöchigen Studien mit Sotagliflozin niedriger als mit Insulin allein (siehe Tabelle 7).
Greek: Η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και τα ποσοστά τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας (συνολικά και νυκτερινή ) ήταν χαμηλότερα με τη σοταγλιφλοζίνη σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα στις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
German: In Woche 24 führte die Behandlung mit 200 mg oder 400 mg Sotagliflozin zu einer statistisch signifikanten Senkung des HbA1c-Werts (p-Wert < 0,001) im Vergleich zu Insulin allein.
Greek: Την εβδομάδα 24, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη στη δόση των 200 mg ή των 400 mg, παρείχε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c (τιμή p <0,001) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
German: Maßnahmen bei DKA
Greek: Διαχείριση της ΔΚΟ
German: Genitale Pilzinfektionen bei Frauen*,a, †
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες*,a, †
German: In der Studie waren 48 % männlich, 92 % waren Weiße und 84 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Greek: Στη μελέτη, το 48% ήταν άνδρες, το 92% ήταν Λευκοί και το 84% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
German: Interaktionsstudien mit gesunden Probanden zeigten für Metformin, Metoprolol, Midazolam, Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι η μετφορμίνη, η μετοπρολόλη, η μιδαζολάμη, η ροσουβαστατίνη και τα από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σοταγλιφλοζίνης.
German: Falls erforderlich, sollte die Insulindosis mit Bedacht reduziert werden, um Ketosen und DKA zu vermeiden.
Greek: Εφόσον χρειάζεται η μείωση της δόσης της ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή έτσι ώστε να αποφευχθεί η κέτωση και η ΔΚΟ.
German: In einer Studie zu möglichen Wirkungen von Sotagliflozin auf die Entwicklung juveniler Ratten wurde nach Gabe von oralen Dosen, die ungefähr dem bis zu 18- bzw. 31-Fachen der MRHD (400 mg/Tag) bei Männchen bzw. Weibchen entsprachen, keine Sotagliflozin-bedingte Toxizität beobachtet.
Greek: Σε μία μελέτη αξιολόγησης των πιθανών επιδράσεων της σοταγλιφλοζίνης στην ανάπτυξη αρουραίων νεαρής ηλικίας, δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη με τη σοταγλιφλοζίνη τοξικότητα μετά την από στόματος χορήγηση δόσεων περίπου έως 18 και 31 φορές υψηλότερες από την MRHD (400 mg/ημέρα) στα αρσενικά και τα θηλυκά, αντίστοιχα.
German: Laboruntersuchung von Urinproben
Greek: Εργαστηριακές αξιολογήσεις ούρων
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde ein statistisch signifikanter Anstieg an follikulären Schilddrüsenkarzinomen bei Männchen beobachtet, die 75 mg/kg/Tag erhielten, was etwa dem 14-Fachen der für den Menschen empfohlenen maximalen (maximum recommended human dose, MRHD) und höchsten untersuchten Dosis entspricht.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του καρκινώματος των θυρεοειδικών θυλακιωδών κυττάρων σους αρσενικούς αρουραίους στη δόση των 75 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε, η οποία είναι περίπου 14 φορές υψηλότερη από την MRHD.
German: Bei erhöhten Ketonwerten [Beta-Hydroxybutyrat(BHB)-Wert im Blut über 0,6 mmol/l oder für Ketonkörper im Urin ein Plus (+)] sollte die Behandlung mit Sotagliflozin nicht eingeleitet werden und keine Dosiserhöhung auf Sotagliflozin 400 mg erfolgen, bis die Ketonspiegel wieder normal sind (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εάν τα επίπεδα των κετονών είναι αυξημένα (β- υδροξυβουτυρικό οξύ στο αίμα (τιμή BHB) μεγαλύτερη από 0,6 mmol/L ή κετόνες ούρων με ένα συν (+)) , η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά και η δόση της σοταγλιφλοζίνης δεν θα πρέπει να αυξάνεται στα 400 mg έως ότου τα επίπεδα των κετονών επανέλθουν στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Exposition gegenüber Sotagliflozin wurde in einer entsprechenden Studie bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [ClKr]: 60 bis unter 90 ml/min) und mittelschwerer (ClKr: 30 bis unter 60 ml/min) Einschränkung der Nierenfunktion sowie Probanden mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Greek: Η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη συμμετεχόντων με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr]: : 60 έως κάτω των 90 mL/min) και μέτρια ([CLcr]: 30 έως κάτω των 60 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία και με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: • wenn Sie akut erkrankt sind oder ein operativer Eingriff vorgenommen wird,
Greek: • εάν έχετε κάποια οξεία νόσο ή χειρουργείο
German: Patienten mit einer Insulin-Infusionspumpe haben ein erhöhtes DKA-Risiko und sollten erfahren sein in der Anwendung der Pumpe, mit gängigen Fehlerbehebungsstrategien bei Unterbrechung der Insulinzufuhr über die Pumpe (Probleme an der Einführstelle, verstopfte Schläuche, leeres Reservoir usw.) sowie mit der Gabe von zusätzlichen Insulininjektionen mit einen Pen oder einer Spritze, falls die Pumpe ausfällt.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία έγχυσης ινσουλίνης έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ και θα πρέπει να είναι έμπειροι με τη χρήση της αντλίας, με τις κοινές στρατηγικές αντιμετώπισης προβλημάτων όταν συμβαίνουν διακοπές στην παροχή ινσουλίνης μέσω της αντλίας (προβλήματα με το σημείο εισόδου, φραγμένο σωληνάριο, άδειο ρεζερβουάρ κλπ) και την χρήση επιπρόσθετων ενέσεων ινσουλίνης με πένα ή σύριγγα όπου απαιτείται σε περίπτωση βλάβης της αντλίας.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen in einem speziellen Schulungsgespräch über das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) sprechen, wie Sie Risikofaktoren, Anzeichen oder Symptome einer DKA erkennen, wie und wann man Ketonwerte misst und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonwerten zu ergreifen sind.
Greek: Ο γιατρός σας θα προγραμματίσει μία ειδική εκπαιδευτική συνάντηση για να συζητήσετε τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ, πώς να αναγνωρίσετε τους παράγοντες κινδύνου ΔΚΟ, τα σημεία και τα συμπτώματα, πώς και πότε να παρακολουθείτε τα επίπεδα των κετονών και ποιες ενέργειες να κάνετε όταν τα επίπεδα των κετονών αυξάνονται.
German: Tabelle 7: Inzidenz schwerer Hypoglykämien und Raten dokumentierter (insgesamt und nächtlich) hypoglykämischer Ereignisse aus zwei 52-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien
Greek: Πίνακας 7 Επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και ποσοστά τεκμηριωμένων (συνολικών και νυκτερινών ) υπογλυκαιμικών επεισοδίων στα συγκεντρωτικά δεδομένα δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 52 εβδομάδων
German: In einer Studie zur postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden pharmakologisch bedingte, reversible Veränderungen der Nieren beobachtet, wenn das Arzneimittel in einem Zeitraum gegeben wurde, der beim Menschen dem zweiten und dritten Trimenon entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Φαρμακολογικά σχετιζόμενες αναστρέψιμες μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν σε μία μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Ovale, blaue Filmtablette mit dem Aufdruck „2456" in schwarzer Tinte auf einer Seite (Tablettenlänge: 14,2 mm, Tablettenbreite: 8,7 mm).
Greek: Ωοειδές, μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένη την ένδειξη «2456» στη μία όψη με μελάνι μαύρο (μήκος δισκίου: 14,2 mm, πλάτος δισκίου: 8,7 mm).
German: In der Studie waren 50 % männlich, 88 % waren Weiße und 87 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Greek: Στη μελέτη, το 50% ήταν άνδρες, το 88 % ήταν Λευκοί και το 87% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Zynquista abbrechen.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν όταν διακόψετε τη λήψη του
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatten das Geschlecht sowie die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK, το φύλο και η φυλή δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην PK της σοταγλιφλοζίνης.
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA umfassen: - Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, - Appetitlosigkeit, - übermäßiger Durst, - ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit, - Schwierigkeiten beim Atmen, - Verwirrtheit.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα της ΔΚΟ περιλαμβάνουν: - ναυτία, έμετο ή κοιλιακό άλγος - ανορεξία - υπερβολική δίψα - ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία - δυσκολία στην αναπνοή - σύγχυση
German: Ketone im Blut (Beta-Hydroxybutyrat)
Greek: Κετόνη αίματος (β υδροξυβουτυρικό)
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
German: Management des DKA-Risikos
Greek: Αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης ΔΚΟ
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 52
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 52
German: • wenn Sie an einer Nieren- oder Harnwegsinfektion leiden.
Greek: • εάν έχετε μία λοίμωξη των νεφρών ή του ουροποιητικού συστήματος.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 41 Jahre, 4,2 % waren 65 Jahre oder älter.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 41 έτη και το 4,2% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
German: Im Vergleich zu Insulin allein, führte die Behandlung mit Sotagliflozin auch zu einer Senkung von Körpergewicht und systolischem Blutdruck (bei Patienten mit systolischem Blutdruck bei Studienbeginn ≥ 130 mmHg) (siehe Tabelle 6).
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη επίσης οδήγησε σε μείωση του σωματικού βάρους και της συστολικής πίεσης του αίματος (σε ασθενείς με SBP ≥130 mmHg στην έναρξη της μελέτης) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (βλ.
German: In Studie 1 und 2 lag der Anteil an Patienten, die die 24-wöchige Behandlungsphase abschlossen, bei 89,5 % der Patienten mit Insulin allein, 91,4 % der Patienten mit Sotagliflozin 200 mg und 90,7 % der Patienten mit Sotagliflozin 400 mg.
Greek: Στο συνδυασμό των μελετών 1 και 2 τα ποσοστά ολοκλήρωσης 24 εβδομάδων των ασθενών ήταν 89,5% μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν μόνο ινσουλίνη και 91,4% και 90,7% μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν 200 mg και 400 mg σοταγλιφλοζίνης αντίστοιχα.