FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtainen kuvaus lääketurvatoiminnan järjestelmästä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokumenty, w których przedstawia szczegółowy opis systemu bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Metabolia: Betahistiinidihydrokloridi metabolisoituu nopeasti maksassa inaktiiviseen päämetaboliittiin, 2pyridyylietikkahappoon ja dimetyylibetahistiiniin [2-(2-aminoetyylipyridiini)].
Polish: Metabolizm: dichlorowodorek betahistyny ulega szybkiemu metabolizmowi w wątrobie do nieaktywnego głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego i do demetylowanej postaci betahistyny [2-(2 aminoetylopirydyny)].
Finnish: Sapen kautta poistuminen ei ole vaikuttavan aineen tai sen metaboliittien kannalta merkittävä eliminaatioreitti.
Polish: Eliminacja z żółcią nie jest istotną drogą eliminacji dla aktywnego metabolitu ani jakichkolwiek jego metabolitów.
Finnish: Kuuden kuukauden nopeutetussa säilyvyystutkimuksessa (40 °C/ suhteellinen kosteus 75 %) ja viisi vuotta kestävässä, huonelämpötilassa tehdyssä kontrolloidussa säilyvyystutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w trwającym sześć miesięcy przyspieszonym badaniu stabilności (40°C/75% RH) i w pięcioletnim badaniu stabilności w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Finnish: Sen tarkkaa biokemiallista vaikutustapaa ja sen spesifiteettiä ja affiniteettia reseptoreihin ei ole tätä ennen selvitetty.
Polish: Dokładny biochemiczny mechanizm działania oraz specyficzność i powinowactwo do receptorów nie zostały jeszcze do końca wyjaśnione.
Finnish: Hyöty-riskiarvio
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Finnish: Säilyvyystutkimusten olosuhteet ovat ICH:n ohjeiden mukaiset.
Polish: Warunki zastosowane w badaniach stabilności są zgodne z wytycznymi ICH.
Finnish: Niiden perusteella lääkevalmistekomitea ehdotti betahistiinihydrokloridille uutta viiden vuoden testausjaksoa.
Polish: Na tej podstawie CHMP zaproponował pięcioletni okres ponownego badania chlorowodorku betahistyny.
Finnish: Liukoisuustutkimuksen tulosten mukaan aktiivinen aine liukenee hyvin laajalla pH-alueella.
Polish: Wyniki badania rozpuszczalności wskazują na wysoką rozpuszczalność substancji czynnej w szerokim zakresie pH.
Finnish: Eliminaatio: Betahistiini erittyy lähes yksinomaan (85 % - 90 %) virtsaan 24 tunnin sisällä.
Polish: Wydalanie: wydalanie betahistyny zachodzi prawie całkowicie (85-90%) z moczem; w ciągu 24 godzin betahistyna ulega prawie całkowitemu wydaleniu w postaci głównego metabolitu z moczem.
Finnish: Tšekin tasavalta tuli siihen johtopäätökseen, että in vivo -analyysit eivät osoittaneet biologista samanarvoisuutta asianmukaisesti, mikä johtui analysointimenetelmän valinnasta.
Polish: Czechy uznały, że równoważność biologiczna nie została właściwie wykazana in vivo z powodu zastosowanej metody analitycznej.
Finnish: Asiaan liittyviä jäsenvaltioita (CMS) oli 7: Itävalta, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Unkari, Puola, Romania ja Slovakia.
Polish: Preparat Betavert N został dopuszczony do obrotu UE w dniu 18 kwietnia 2007 r. w drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a siedmioma zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja i Węgry.
Finnish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Polish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin tehokkuus ja turvallisuus Menièren tautiin liittyvien oireiden hoidossa on osoitettu prekliinisissä ja kliinisissä kokeissa.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo dichlorowodorku betahistyny w objawowym leczeniu choroby Meniére'a potwierdzono w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
Finnish: Alkuperäisvalmiste on Betaserc® 8, jota on saatavana 8 mg:n tabletteina.
Polish: Produktem oryginalnym jest preparat Betaserc® 8 dostępny w tabletkach o mocy 8 mg.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE POZYTYWNEJ DECYZJI
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että ei-kliinisestä näkökulmasta Betavert N 8 mg:n ja Betavert N 16 mg:n hyväksymiselle ei ole esteitä.
Polish: CHMP uznał, że z nieklinicznego punktu widzenia nie ma przeszkód do zatwierdzenia preparatu Betavert N 8 mg i Betavert N 16 mg.
Finnish: Tšekin tasavalta
Polish: Republika Czeska
Finnish: Tuotetiedot kattavat tämän annostelumuodon asianmukaiset parametrit.
Polish: Wymagania określone w specyfikacji produktu obejmują właściwe parametry dla tej postaci leku.
Finnish: Imeytyminen: suun kautta annettuna betahistiinidihydrokloridi imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
Polish: Wchłanianie: po podaniu doustnym dichlorowodorek betahistyny wchłania się szybko i całkowicie.
Finnish: In vivo -kokeet korvaavien menetelmien soveltuvuusehtoja käsiteltäessä on otettu huomioon seuraavat tekijät: liukoisuus, liukeneminen ja imeytyminen/läpäisevyys.
Polish: Warunki stosowności tego zwolnienia zostały omówione z uwzględnieniem: rozpuszczalności, uwalniania i wchłaniania/przenikalności.
Finnish: Betahistiinin farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne betahistyny są dobrze znane.
Finnish: Jakautuminen: Betahistiinidihydrokloridin jakautumistilavuutta ihmisillä ei tunneta.
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji dichlorowodorku betahistyny u ludzi jest nieznana.
Finnish: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Polish: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Kliiniset ominaisuudet
Polish: Aspekty kliniczne
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut, että Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksa) ja alkuperäisvalmiste Betaserc® 8 (Duphar, Yhdistynyt kuningaskunta), ovat biologisesti samanarvoisia yhden antokerran jälkeen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną preparatu Betavert N (firmy Hennig Arzneimittel GmbH, Niemcy) i leku oryginalnego Betaserc® 8 (firmy Duphar, Wielka Brytania) po pojedynczym podaniu.
Finnish: C14betahistiinidihydrokloridin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan paastoavilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä noin tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta suun kautta.
Polish: Po podaniu doustnym u ochotników na czczo znakowany C14 dichlorowodorek betahistyny osiąga szczytowe stężenie w surowicy po około 1 godzinie.
Finnish: Betahistiinin sitoutumista ihmisen plasmaproteiineihin on mitattu tasapainodialyysillä.
Polish: Wiązanie betahistyny z białkami osocza ludzkiego zostało zmierzone przy użyciu metody dializy równowagowej.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta betahistiinihydrokloridia kuvaillaan Euroopan farmakopeassa (Ph.Eur).
Polish: Substancja czynna, chlorowodorek betahistyny, została opisana w Farmakopei Europejskiej.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoo, että myyntiluvan haltijan kuvaama lääketurvatoiminnan järjestelmä täyttää Lääkevalmisteita koskevat säännöt Euroopan yhteisössä -oppaan (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A nidoksen vaatimukset ja tarjoaa riittävät todisteet siitä, että myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja ja että hänellä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Polish: Zdaniem referencyjnego państwa członkowskiego system bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny spełnia wymogi opisane w tomie 9A „Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej" i stanowi wystarczające potwierdzenie tego, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami wykwalifikowanego specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i niezbędnymi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Finnish: Lääkeaineen liukoisuudesta ja lääkevalmisteen nopeasta liukenemisesta oli jo kiistattomat todisteet.
Polish: Rozpuszczalność substancji leczniczej i duża szybkość uwalniania z postaci leku zostały już bezsprzecznie udowodnione.
Finnish: Betavert N -valmisteen myyntiluvan haltija on Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Betavert N jest firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Finnish: Vaikuttavan aineen läpäisevyyden ja imeytymisen arviointi saatiin biologisesta in vivo -samanarvoisuus- ja massatasapainotutkimuksesta.
Polish: Oceny przenikalności i wchłaniania substancji czynnej dokonano na podstawie badania równoważności biologicznej i równowagi masy in vivo.
Finnish: Myös betahistiinidihydrokloridin ei-kliiniset farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Polish: Niekliniczne farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne właściwości dichlorowodorku betahistyny są także dobrze poznane.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa osoittamaan selkeästi Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologisen samanarvoisuuden.
Polish: CHMP poprosił podmiot odpowiedzialny o wyraźne udowodnienie równoważności biologicznej preparatu Betavert N i leku oryginalnego.
Finnish: Beetahistiini on histamiinin analogi, joka on tarkoitettu käytettäväksi tasapainoelimen toiminnallisiin häiriöihin liittyvän huimauksen hoitoon Menieren oireyhtymän yhteydessä.
Polish: Betahistyna jest analogiem histaminy, wskazanym w leczeniu zawrotów głowy związanych z czynnościowymi zaburzeniami aparatu przedsionkowego w przebiegu zespołu Meniére'a.
Finnish: Puhdasta betahistiinidihydrokloridia ei voitu määrittää luotettavasti ihmisen ruumiissa.
Polish: Nie można dokładnie określić zawartości czystego dichlorowodorku betahistyny w organizmie ludzkim.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dichlorowodorku betahistyny jest nieznana.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija on Solvay Pharma B.V., jonka kotipaikka on Alankomaissa.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku oryginalnego jest firma Solvay Pharma B.V.
Finnish: Se on toimittanut myyntiluvan haltijan ja lääketurvatoiminnan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön allekirjoittaman lausunnon, jonka mukaan myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja, ja sillä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Polish: Przedstawiono dokument podpisany przez podmiot odpowiedzialny i specjalistę ds. oceny bezpieczeństwa farmakoterapii wskazujący, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i odpowiednimi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych występujących na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Finnish: Lääkeaineen liukoisuus ja lääkevalmisteen nopea liukeneminen on osoitettu.
Polish: Potwierdzono rozpuszczalność substancji leczniczej i szybkie uwalnianie z postaci leku.
Finnish: Myyntiluvan haltija osoitti biologisen samanarvoisuuden kahdenlaisten tietojen avulla: biologisella in vivo -samanarvoisuustutkimuksella, jossa mitattiin virtsapitoisuuksia, ja biologisilla in vitrosamanarvoisuus- ja hyväksikäytettävyystutkimuksilla, jotka perustuivat biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmään (Biopharmaceutics Classification System, BCS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną w dwojaki sposób: w badaniu in vivo dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów w moczu oraz w badaniach in vitro dotyczących dostępności biologicznej/równoważności biologicznej w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS).
Finnish: Farmakokinetiikka
Polish: Farmakokinetyka
Finnish: Lääkevalmisteelle laaditut tarkastuskokeet ja määritykset olivat riittäviä.
Polish: Testy kontrolne i specyfikacje dla substancji leczniczej były odpowiednio przygotowane.
Finnish: Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologinen samanarvoisuus perustuu biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän (BCS) lähestymistapaan (in vivo -kokeiden korvaaminen muilla menetelmillä).
Polish: Równoważność biologiczna preparatu Betavert N i leku oryginalnego została ustalona w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) (zwolnienie z badań biorównoważności).
Finnish: Tämä osoitettiin biologisen samanarvoisuustutkimuksen avulla, jossa tutkittiin päämetaboliitin pitoisuuksia virtsassa, sekä tätä tutkimusta tukevien in vitro -tutkimusten avulla, jotka suoritettiin kansallisen hyväksyntämenettelyn yhteydessä.
Polish: Wykazano to w badaniu dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów głównego metabolitu w moczu, a także w badaniach wspomagających in vitro przeprowadzonych w czasie trwania krajowej procedury rejestracyjnej, po których uznano, że można zaniechać dalszych badań równoważności biologicznej u ludzi z udziałem ochotników.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämän epäilyn.
Polish: Ponieważ do 60. dnia nie osiągnięto porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP, który ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniem zgłoszonym przez oponujące zainteresowane państwo członkowskie.
Finnish: Virtsasta löytyy vain pieniä määriä demetyylibetahistiinidihydrokloridia.
Polish: Tylko śladowe ilości dichlorowodorku desmetylo-betahistyny są obecne w moczu.
Finnish: Tässä lääkeaineen ominaisuuksien (terapeuttinen indeksi, turvallisuus ja täydellinen imeytyminen) ja muotojen (koostumuksen) ohella esitetyt betahistiiniä ja sen muotoja koskevat biofarmaseuttiset luokittelututkimukset tukivat vahvasti Betavert N -valmistetta koskevista biologisista in vivosamanarvoisuustutkimuksista luopumista.
Polish: Przedstawione wyniki badań BCS substancji i preparatów betahistyny wraz z właściwościami substancji leczniczej (indeks terapeutyczny, bezpieczeństwo i całkowite wchłanianie) i preparatów (skład) dają solidne podstawy do odstąpienia od badań biorównoważności in vivo dla preparatu Betavert N. Ponadto betahistyna spełnia wymagania rejestracyjne do przyznania zwolnienia z badań biorównoważności z powodu przynależności do grupy składników o wysokim stopniu rozpuszczalności i całkowitym wchłanianiu, tj. grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä tiedot huomioon ja katsoi, että betahistiinidihydrokloridi voidaan luokitella biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän mukaisesti erittäin liukoiseksi I luokan aineeksi.
Polish: Po rozważeniu tych danych CHMP uznał, że dichlorowodorek betahistyny może zostać przypisany do grupy o wysokiej rozpuszczalności systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej, tj. grupy I.
Finnish: Lääkevalmisteelle on laadittu riittävät tarkastuskokeet ja määritykset.
Polish: Testy kontrolne i specyfikacje dla produktu leczniczego zostały odpowiednio przygotowane.
Finnish: Apuaineiden valinta perusteltiin ja niiden tehtävä selitettiin.
Polish: Przedstawiono walidację metod analitycznych, wyniki analiz oraz uzasadniono wybór substancji dodatkowych i wyjaśniono ich działanie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiinidihydrokloridi voidaan luokitella biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän luokkaan I. Valmiste katsotaan biologisesti samanarvoiseksi alkuperäisvalmisteen kanssa, ja hyöty-riskisuhde katsotaan myönteiseksi.
Polish: Produkt został uznany za biorównoważny z lekiem oryginalnym, a równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Polish: Państwo Członkowskie
Finnish: Lopuksi, ottaen huomioon, että imeytyminen korreloi hyvän läpäisevyyden kanssa, lääkevalmistekomitea katsoo, että on perusteltua luokitella betahistiinidihydrokloridi BCS-luokkaan I. Näin ollen lääkevalmisteeseen voidaan soveltaa BCS-luokitteluun perustuvaa lähestymistapaa, in vivo -kokeiden korvaamista muilla menetelmillä.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę wchłanianie wraz z wysoką przenikalnością, w opinii CHMP umieszczenie dichlorowodorku betahistyny w grupie I BCS jest uzasadnione.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BETAVERT N JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BETAVERT N POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Betavert N -valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Betavert N pod różnymi nazwami do obrotu (zob.
Finnish: Betahistiini erittyy rintamaitoon samanlaisina pitoisuuksina kuin plasmassa.
Polish: Betahistyna jest wydzielana do mleka w stężeniach zbliżonych do obecnych w surowicy.
Finnish: Lääkeaine
Polish: Substancja lecznicza
Finnish: Menettely koskee Betavert N -valmistetta.
Polish: Procedura dotyczy preparatu Betavert N - generycznej wersji tabletek zawierających dichlorowodorek betahistyny.
Finnish: Katso kohta 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
Polish: Metabolity te nie są czynne farmakologicznie.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Można ją przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: QTcF- ja QTcIf-tulokset vastasivat QTcI-tuloksia.
Polish: Wyniki dla QTcF i QTcIf były zgodne z wartościami QTcI.
Finnish: Sukupuoli Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Polish: Płeć Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui naispuolisia (72 %) ja miespuolisia (28 %) potilaita, joiden keskimääräinen ikä oli 59 vuotta (18-95 vuotta).
Polish: Do badania włączono kobiety (72%) i mężczyzn (28%), o średni wieku 59 lat (zakres od 18 do 95 lat).
Finnish: Ei suositella
Polish: Nie zalecane
Finnish: Näistä informatiivisista tapauksista vain 14 kuvattiin yksityiskohtaisesti, sillä niitä pidetään informatiivisina positiivisina tapauksina.
Polish: Spośród nich jedynie 14 zgłoszeń opisano szczegółowo, gdyż te zgłoszenia uznano za potwierdzone zgłoszenia zawierające istotne informacje.
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen tabletit ovat käyttökelpoisia 6 kuukauden ajan.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.
Finnish: Tunnistetuista 138 tapauksesta myyntiluvan haltija ei pitänyt ainoatakaan indeksitapauksena, ja vain 55 tapausta luokiteltiin informatiivisiksi.
Polish: Ze 138 zidentyfikowanych przypadków, żaden nie został uznany przez podmiot odpowiedzialny za indeksowany a tylko 55 zakwalifikowano jako zawierające istotne informacje.
Finnish: Virtsarakon mukautuminen saattaa viedä aikaa.
Polish: Przystosowanie pęcherza do leku może wymagać czasu.
Finnish: Ei saa murskata.
Polish: Nie rozkruszać.
Finnish: Valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Finnish: Annosten muuttamista ei suositella.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki.
Finnish: Jos sinulla on päänsärkyä, erityisesti äkillistä, migreenityyppistä (jyskyttävää) päänsärkyä, kerro tästä lääkärille.
Polish: Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei pidä ottaa Betmiga-valmistetta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Betmiga.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuului eteisvärinä (0,2 %).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmowały migotanie przedsionków (0,2%).
Finnish: Sekavuustila oli kumulatiivisesti ja yhteenvetotaulukoiden mukaan useimmin raportoitu vakava psyykkinen häiriö (37 raportoitua vakavaa tapausta, 18,5 % kaikista raportoiduista vakavista psyykkisistä häiriöistä).
Polish: Łącznie i zgodnie z tabelarycznymi podsumowaniami, stan splątania był najczęściej zgłaszanym ciężkim zaburzeniem psychicznym (37 zgłoszeń ciężkich, 18,5% zgłoszonych ciężkich zaburzeń psychicznych).
Finnish: Jatka tablettien ottamista.
Polish: Należy nadal przyjmować tabletki.
Finnish: Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankinnainen QT-ajan pidentyminen
Polish: Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudzień 2012
Finnish: PC: {numero} SN: {numero}
Polish: PC: {numer}:
Finnish: Rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla todettiin sykkeen nousua.
Polish: U szczurów, królików, psów i małp obserwowano przyspieszenie akcji serca.
Finnish: Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tabletti pitää niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynami, nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć.
Finnish: Mirabegroni ei indusoinut CYP1A2:ta eikä CYP3A:ta.
Polish: Mirabegron nie indukował CYP1A2 czy CYP3A.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, jätä annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Finnish: Cmax-ja AUC-arvot ovat keskimäärin 40-50 % suuremmat naisilla kuin miehillä.
Polish: Wartości Cmax i AUC są w przybliżeniu od 40% do 50% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta(1)
Polish: Zaburzenia czynności nerek(1)
Finnish: LV: Luottamusväli
Polish: CI: przedział ufności
Finnish: On todennäköistä, että tämä lääke erittyy äidinmaitoon.
Polish: Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Siksi beeta-3-adrenergisten reseptorien stimulaation ei pitäisi häiritä virtsaamisprosessia.
Polish: Z tego względu, stymulacja receptorów ß3-adrenergicznych nie powinna wpływać na proces oddawania moczu.
Finnish: Mirabegronin määräämisessä näille potilaille tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując mirabegron u tych pacjentów.
Finnish: 3 vuotta Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Finnish: Entsyymi-induktorien vaikutus
Polish: Wpływ induktorów enzymu
Finnish: Rotu ei vaikuta mirabegronin farmakokinetiikkaan.
Polish: Rasa nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne mirabegronu.
Finnish: Useimmat potilaat ovat EudraVigilancen analyysijärjestelmän (EVDAs) tietojen mukaan iäkkäitä, mutta mukana on muitakin kuin iäkkäitä potilaita.
Polish: Większość pacjentów stanowili pacjenci w podeszłym wieku, zgodnie z informacjami zawartymi w EVDA, ale są też pacjenci w innym wieku.
Finnish: Yliannostustapauksissa sykkeen, verenpaineen ja EKG:n seuranta on suositeltavaa.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie tętna, ciśnienia krwi oraz EKG.