FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a paediatric pharmacokinetic study, and based on very limited sampling, minor differences were observed for artenimol pharmacokinetics between the paediatric and adult populations.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la copii și adolescenți și bazat pe un eșantion foarte limitat, s-au observat diferențe minore privind farmacocinetica artenimolului între grupurile de copii și adolescenți și cele de adulți.
English: Caution is therefore, advised when Eurartesim is administered concomitantly with medicinal products metabolised by this enzyme that have a narrow therapeutic index, such as theophylline.
Romanian: Prin urmare se impune prudență atunci când Eurartesim se administrează concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul acestei enzime și care au un indice terapeutic îngust, cum este teofilina.
English: The mean QTcF prolongation compared to placebo decreased to 11.8 msec at 24 hours and to 7.5 msec at 48 hours.
Romanian: Prelungirea medie a QTcF comparativ cu placebo a scăzut la 11,8 msec după 24 ore și la 7,5 msec după 48 ore.
English: This leaflet was last revised in month YYYY
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
English: The piperaquine major metabolites were a carboxyl acid cleavage product, and a mono-N-oxidated product.
Romanian: Metaboliții majori ai piperachinei au fost produșii de scindare ai acidului carboxilic și un produs mono-N-oxidat.
English: The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions.
Romanian: Posibilitatea prelungirii intervalului QTc în cazul administrării Eurartesim a fost investigată la grupuri paralele de voluntari sănătoși, cărora li s-a administrat fiecare doză concomitent cu alimente cu conținut lipidic/caloric crescut (aproximativ 1000 kcal) sau scăzut (aproximativ 400 kcal), sau în condiții de repaus alimentar.
English: In clinical trials with Eurartesim limited ECGs were obtained during treatment.
Romanian: În studiile clinice cu Eurartesim s-a efectuat un număr limitat de ECG-uri în timpul tratamentului.
English: The association of artenimol and piperaquine does not produce hERG inhibition greater than that of the single compounds.
Romanian: Asocierea artenimolului și a piperachinei nu produce inhibarea hERG în măsură mai mare comparativ cu fiecare componentă.
English: In the tables below, ADRs are listed under system organ class (SOC), and ranked by headings of frequency.
Romanian: În tabelul de mai jos, RAM sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și sunt clasificate în funcție de frecvență.
English: • has a heart condition, such as changes to the rhythm or rate of heart beat, or heart disease;
Romanian: • aveți o afecțiune cardiacă, cum sunt modificări ale ritmului sau frecvenței bătăilor inimii, sau o boală cardiacă;
English: The number of subjects with QTcF greater than 480 msec after dosing with low fat meals was 3/64, while 10/64 had QTcF values over this threshold after dosing with high fat meals.
Romanian: Numărul subiecților cu valori ale QTcF mai mari de 480 msec după administrarea dozei împreună cu alimente cu conținut lipidic scăzut a fost de 3 din 64, în timp ce 10 pacienți din 64 au avut valori peste acest prag după administrarea dozei împreună cu alimente cu conținut lipidic crescut.
English: Eurartesim treatment was compared with Artemether + Lumefantrine (A + L).
Romanian: Tratamentul cu Eurartesim a fost comparat cu Artemeter + Lumefantrină (A + L).
English: In the European Safety Registry 25 patients weighing ≥ 100 kg (range 100 -121 kg) were treated with 4 tablets 320/40 mg PQP/artenimol for 3 days.
Romanian: În Registrul de siguranță european, 25 pacienți cu greutatea ≥ 100 kg (interval: 100-121 kg) au fost tratați cu 4 comprimate de PQP/artenimol 320/40 mg timp de 3 zile.
English: The mean oral clearance for adult patients with malaria was 1.34 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul oral mediu la pacienții adulți cu malarie a fost de 1,34 l/oră și kg.
English: Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients).
Romanian: S-au investigat profilurile farmacocinetice ale artenimolului și piperachinei pe modele animale și la diferite grupuri de persoane (voluntari sănătoși, pacienți adulți, adolescenți și copii).
English: Women taking Eurartesim should not breast-feed during their treatment.
Romanian: Femeile cărora li se administrează Eurartesim nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului.
English: The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Romanian: Expunerea sistemică la artenimol a avut tendința de ușoară scădere după administrarea ultimei doze de Eurartesim (fiind cu până la 15% mai mică decât cea înregistrată după prima doză).
English: • The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
Romanian: • Domeniul și modul de folosire a Condițiilor de utilizare contraindicate și a Listei de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă.
English: When co-administered to healthy women, Eurartesim exerted only a minimum effect on an estrogen/progestinic combination oral contraceptive treatment increasing the ethynilestradiol rate of absorption (expressed by geometric mean Cmax) of about 28% but not significantly changing the exposure to ethynilestradiol and levonorgestrel and not influencing contraception activity as demonstrated by the similar plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH) and progesterone observed after oral contraceptive treatment with or without concomitant Eurartesim administration.
Romanian: La administrarea concomitentă la femei sănătoase, Eurartesim a avut doar un efect minim asupra unui tratament contraceptiv oral asociat, cu estrogen/progestogen, determinând o creștere a ratei de absorbție a etinilestradiolului (exprimată prin media geometrică a Cmax) de circa 28%, dar fără o modificare semnificativă a expunerii la etinilestradiol și levonorgestrel și fără a influența activitatea contraceptivă, fapt demonstrat de concentrațiile plasmatice similare ale hormonului de stimulare foliculară (FSH), ale hormonului luteinizant (LH) și ale progesteronului, observate în urma tratamentului contraceptiv oral, cu sau fără administrarea concomitentă de Eurartesim.
English: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Romanian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
English: Piperaquine did not induce malformation in rats and rabbits.
Romanian: Piperachina nu a indus malformații la șobolani și iepuri.
English: When clinically appropriate, consideration should be given to obtaining an ECG from all patients before the last of the three daily doses is taken and approximately 4-6 hours after the last dose, since the risk of QTc interval prolongation may be greatest during this period (see section 5.2).
Romanian: În condiții clinice adecvate, trebuie luată în considerare efectuarea unei ECG la toți pacienții înaintea administrării ultimei dintre cele trei doze zilnice și la aproximativ 4-6 ore după utilizarea ultimei doze, deoarece riscul prelungirii intervalului QTc poate fi maxim pe parcursul acestei perioade (vezi pct.
English: The 320 mg/40 mg tablets have two 'σ' letters on one side and come in blisters containing 3, 6, 9 or 12
Romanian: Comprimatele a 320 mg/40 mg au două litere „σ” pe una din fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3, 6, 9 sau 12 comprimate.
English: Central nervous system (CNS) toxicity
Romanian: Efecte toxice asupra sistemului nervos central (SNC)
English: lungs or kidneys;
Romanian: plămânii sau rinichii;
English: Literature data concerning chronic toxicity of piperaquine in dogs and monkeys indicate some hepatotoxicity and mild reversible depression of total white cell and neutrophil counts.
Romanian: Datele din literatură cu privire la toxicitatea cronică a piperachinei la câini și maimuțe indică un anumit grad de hepatotoxicitate și scăderea ușoară, reversibilă, a numărului total de leucocite și de neutrofile.
English: However, the apparent clearance was faster (1.30 versus 1.14 l/h/kg) and the apparent total volume of distribution was lower in the paediatric population (623 versus 730 l/kg).
Romanian: Cu toate acestea, clearance-ul aparent a fost mai rapid (1,30 comparativ cu 1,14 l/oră și kg) și volumul total aparent de distribuție a fost mai redus la copii și adolescenți (623 comparativ cu 730 l/kg).
English: Tablet strength and number of tablets per dose
Romanian: Concentrația comprimatului și numărul de comprimate per doză
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile advserse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: No effect on the metabolite profile of piperaquine in human hepatocytes was observed when piperaquine was co-incubated with artenimol.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra profilului metabolic al piperachinei în hepatocitele umane când aceasta a fost incubată concomitent cu artenimol.
English: Due to its slow elimination, piperaquine accumulates in plasma after multiple doses with an accumulation factor of approximately 3.
Romanian: Din cauza eliminării sale lente, piperachina se acumulează în plasmă după administrarea de doze repetate, având un factor de acumulare de aproximativ 3.
English: In humans, piperaquine has a Tmax of approximately 5 hours following a single and repeated dose.
Romanian: La om, piperachina are un Tmax de aproximativ 5 ore după administrarea de doze unice și repetate.
English: Piperaquine was mainly metabolised by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Romanian: Piperachina a fost metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 și, în mai mică măsură, prin intermediul CYP2C9 și CYP2C19.
English: Eurartesim has not been evaluated in patients with moderate or severe renal or hepatic insufficiency (see section 4.2).
Romanian: Eurartesim nu a fost evaluat la pacienți cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
English: The QTcF prolongation observed under fasting conditions lasted between 4 and 11 hours after the last dose was administered on Day 3.
Romanian: QTcF observată în condiții de repaus alimentar s-a menținut între 4 și 11 ore după ce s-a administrat ultima doză, în Ziua 3.
English: On the other hand, on the last day of Eurtartesim treatment, the piperaquine maximum plasma concentration was higher in female than in male healthy volunteers, the difference being in the order of 30 to 50%.
Romanian: Pe de altă parte, în ultima zi de tratament cu Eurartesim, concentrația plasmatică maximă a piperachinei a fost mai mare la voluntarii sănătoși de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin, diferența fiind cuprinsă în intervalul 30 - 50%.
English: The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively:
Romanian: Frecvențele de vindecare specifice vârstei, corectate pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), la grupele de pacienți cu IDT-m, sunt prezentate în continuare sub formă de tabel, pentru studiile asiatic și, respectiv, african:
English: • Inhibition of the transporters that efflux chloroquine from the parasite food vacuole
Romanian: • Inhibiția transportorilor care determină efluxul clorochinei din fagozomul parazitar
English: In the absence of carcinogenicity study data, and due to lack of clinical experience with repeated courses of treatment in humans, no more than two courses of Eurartesim should be given in a 12-month period (see sections 4.2 and 5.3).
Romanian: În absența datelor provenite din studiile de carcinogenitate și din cauza lipsei experienței clinice cu cicluri repetate de tratament la om, nu se pot recomanda mai mult de două cicluri de tratament cu Eurartesim pe o perioadă de 12 luni (vezi pct. 4.2 și 5.3).
English: 95% two-sided CI on the treatment difference (Eurartesim - Comparator); p-value
Romanian: IÎ 95% bilateral privind diferența de tratament (Eurartesim- medicament comparator); valoare p
English: Eurartesim is indicated for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in adults, adolescents, children and infants 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Romanian: Eurartesim este indicat pentru tratamentul malariei cu Plasmodium falciparum, necomplicate, la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutate de cel puțin 5 kg.
English: In a second randomised trial, 1,038 children, aged between 6 months and 5 years, were exposed to Eurartesim and 71% were judged to have experienced an ADR.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu randomizat, 1038 de copii cu vârstă cuprinsă între 6 luni și 5 ani au fost expuși la tratamentul cu Eurartesim și s-a evaluat că 71% dintre subiecți au prezentat o RAM.
English: • That Eurartesim is contraindicated in patients with severe malaria according to WHO definition and in patients with a history of clinical conditions that may lead to QTc interval prolongation, and in patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval.
Romanian: • Faptul că Eurartesim este contraindicat la pacienții cu malarie severă în conformitate cu definiția OMS, la pacienții cu antecedente de condiții clinice care pot duce la prelungirea intervalului QTc și la pacienții care utilizează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc.
English: The long half-life of piperaquine (about 22 days) should be kept in mind in the event that another antimalarial agent is started due to treatment failure or a new malaria infection (see below and sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică lung al piperachinei (aproximativ 22 de zile) trebuie avut în vedere în cazul în care se începe tratamentul cu un alt medicament antimalaric, din cauza insuccesului terapeutic sau unei noi infecții malarice (vezi mai jos și, de asemenea, pct. 4.3 și 4.5).
English: Piperaquine has the potential to increase the rate of metabolism for CYP2E1 substrates resulting in a decrease in the plasma concentrations of substrates such as paracetamol or theophylline, and the anaesthetic gases enflurane, halothane and isoflurane.
Romanian: Piperachina prezintă potențial de creștere a ratei de metabolizare pentru substraturi ale CYP2E1, ceea ce determină o scădere a concentrației plasmatice a substraturilor cum sunt paracetamolul sau teofilina și gazele anestezice enfluran, halotan și izofluran.
English: Eurartesim treatment was compared with Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
Romanian: Tratamentul cu Eurartesim a fost comparat cu Artesunat + Meflochină (AS + MQ).
English: You or your child should take each dose no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose of Eurartesim.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați fiecare doză la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente și nu trebuie să consumați alimente timp de 3 ore după administrarea fiecărei doze de Eurartesim.
English: Absorption of piperaquine is increased in the presence of fatty food (see sections 4.4 and 5.2) which may increase its effect on QTc interval.
Romanian: Absorbția piperachinei este crescută în prezența alimentelor cu conținut lipidic bogat (vezi pct. 4.4 și 5.2), ceea ce poate duce la creșterea efectului asupra intervalului QTc.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
English: Effects on cardiac repolarization
Romanian: Efecte asupra repolarizării cardiace
English: Artenimol is very rapidly absorbed, Tmax being approximately 1-2 hrs after single and multiple dosing.
Romanian: Artenimolul este absorbit foarte rapid, Tmax fiind de aproximativ 1-2 ore după administrarea de doze unice și repetate.
English: You or your child should not take a second course of Eurartesim within 2 months of the first course.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de 2 luni după administrarea primului ciclu.
English: Artenimol pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai artenimolului s-au dovedit a fi similari la voluntarii sănătoși de origine asiatică și caucaziană.
English: A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Romanian: Un tabel corespunzător pentru copii și adolescenți este prezentat la punctul specific de mai jos.
English: • Interference with mitochondrial electron transport
Romanian: • Interferența cu transportul electronilor la nivel mitocondrial
English: Patients and caregivers should be advised to be vigilant for signs and symptoms of post-treatment haemolysis such as pallor, jaundice, dark-coloured urine, fever, fatigue, shortness of breath, dizziness and confusion.
Romanian: Pacienții și îngrijitorii trebuie consiliați să fie vigilenți pentru a depista semnele și simptomele hemolizei posttratament, cum sunt paloare, icter, urină de culoare închisă, febră, fatigabilitate, dispnee, amețeli și confuzie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Eurartesim împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: There is potential for neurotoxicity of artemisinin derivatives in man and animals, which is strongly related to the dose, route and formulations of the different artenimol pro-drugs.
Romanian: La om și la animale, derivații de artemisinină prezintă potențial de neurotoxicitate, strâns corelat cu doza, calea de administrare și formulările diferitelor prodroguri ale artenimolului.
English: Eurartesim tablets are packaged in PVC/PVDC/aluminium blisters containing 3, 6, 9 or 12 tablets.
Romanian: Comprimatele de Eurartesim sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/aluminiu care conțin 3, 6, 9 sau
English: diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
Romanian: triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem)
English: Delayed Haemolytic Anaemia
Romanian: Anemie hemolitică întârziată
English: Piperaquine pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai piperachinei s-au dovedit a fi similari la voluntarii sănătoși de origine asiatică și caucaziană.
English: Frequency of ADRs in adult patients participating in clinical studies with Eurartesim:
Romanian: Frecvența RAM la pacienții adulți care au participat la studii clinice cu Eurartesim:
English: P. falciparum infection
Romanian: Infecție cu P. falciparum
English: In the hERG test, the IC50 was 0.15 µmol for piperaquine and 7.7 µmol forartenimol.
Romanian: În testul hERG, CI50 a fost de 0,15 µmol pentru piperachină și de 7,7 µmol pentru artenimol.
English: In healthy volunteers, artenimol exposure was increased by 43% when administered with a high fat/high calorie meal.
Romanian: La voluntarii sănătoși, expunerea la artenimol a fost crescută cu 43% când s-a administrat împreună cu alimente cu conținut hiperlipidic/hipercaloric.
English: Therefore, particular caution is required if Eurartesim is administered to patients taking potent CYP3A4 inhibitors (e.g. some protease inhibitors [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodone or verapamil), and ECG monitoring should be considered due to the risk of higher plasma concentrations of piperaquine (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare se recomandă o prudență deosebită atunci când Eurartesim este utilizat la pacienți cărora li se administrează inhibitori puternici ai CYP3A4 [de exemplu anumiți inhibitori de protează (amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nefazodonă sau verapamil] și trebuie luată în considerare monitorizarea ECG din cauza riscului creșterii concentrațiilor plasmatice ale piperachinei (vezi pct. 4.4).
English: In healthy male volunteers under fasting conditions, mean Cmax and AUCINF of artenimol ranged between 180-252 ng/ml and 516-684 ng/ml*h, respectively.
Romanian: La voluntarii sănătoși de sex masculin și în condiții de repaus alimentar, valorile medii ale Cmax și ASCINF ale artenimolului au fost cuprinse între 180-252 ng/ml și, respectiv, 516-684 ng/ml*oră.
English: No healthy subject dosed in fasting conditions showed a QTcF greater than 480 msec or an increase over baseline greater than 60 msec.
Romanian: Niciun subiect sănătos căruia i s-a administrat doza de medicament în condiții de repaus alimentar nu a prezentat valori ale QTcF mai mari de 480 msec sau o creștere de peste 60 msec față de valoarea inițială.
English: Hepatomegaly Abnormal liver function tests
Romanian: Hepatomegalie Valori anormale ale testelor funcțiilor ficatului
English: - Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Romanian: Orice afecțiuni cardiace care predispun la aritmii, cum sunt hipertensiune arterială severă, hipertrofie ventriculară stângă (incluzând cardiomiopatie hipertrofică) sau insuficiență cardiacă congestivă asociată cu scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng.
English: Based on animal data, Eurartesim is suspected to cause serious birth defects when administered during the first trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Romanian: Pe baza datelor obținute la animale, se presupune că Eurartesim provoacă anomalii congenitale grave atunci când se administrează în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4. și 5.3).
English: Exposure to piperaquine may also be increased when co-administered with mild or moderate CYP3A4-inhibitors (e.g. oral contraceptives).
Romanian: Expunerea la piperachină poate fi de asemenea crescută la administrarea concomitentă cu inhibitori slabi sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu contraceptive orale).
English: Pharmacokinetics in special patient populations No specific pharmacokinetic studies have been performed in patients with hepatic or renal insufficiency, or in elderly people.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală sau la persoanele vârstnice.
English: Analysis of cardiac adverse events in clinical trials showed that these were reported more frequently in Eurartesim treated patients than in those treated with comparator antimalarial (see section 4.8).
Romanian: Analiza evenimentelor cardiace adverse în aceste studii clinice a arătat că acestea erau raportate mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Eurartesim, față de cei cărora li s-au administrat medicamente antimalarice comparatoare (vezi pct. 4.8).