FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.
Finnish: Infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu 33 %:lla POTELIGEO-hoitoa saaneista potilaista.
English: What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta Älä käytä POTELIGEO-valmistetta
English: Treatment with mogamulizumab continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Mogamulitsumabihoito jatkui, kunnes sairaus eteni tai toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
English: The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
Finnish: Lopullisen laimennetun liuoksen pitoisuuden pitäisi olla 0,1 mg/ml - 3,0 mg/ml.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta
English: Table 4: Progression Free Survival (PFS) by Treatment Group and Disease Stage (Randomised Treatment Period)
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) hoitoryhmän ja sairauden asteen mukaan (satunnaistettu hoitojakso)
English: These time limits include storage of the infusion solution in the infusion bag through the duration of infusion.
Finnish: Aikarajat sisältävät infuusioliuoksen säilyttämisen infuusiopussissa infuusion keston ajan.
English: Safety post last dose
Finnish: Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 luetelluista haittavaikutuksista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen.
English: For patients who test positive for current/previous hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended for advice concerning appropriate measures against hepatitis B reactivation.
Finnish: Jos potilas saa positiivisen testituloksen nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -infektiosta, suositellaan konsultoimaan hepatiitti B:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä asianmukaisista toimenpiteistä hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen ehkäisemiseksi.
English: The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Finnish: Tapahtuman alkamiseen kulunut aika ensimmäisen annoksen jälkeen vaihteli huomattavasti.
English: Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, paitsi jos saat vakavia haittavaikutuksia tai ihon T-solulymfooma alkaa pahentua.
English: Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8).
Finnish: Uupumusta voi esiintyä mogamulitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
English: Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients).
Finnish: Syyt siirtymiselle mogamulitsumabiryhmään olivat sairauden eteneminen (109 potilasta) ja kyvyttömyys sietää hoitoa (27 potilasta).
English: The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan POTELIGEO-annoksen ruumiinpainosi perusteella.
English: The effects of POTELIGEO in pregnancy and breast-feeding are not known.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen vaikutusta raskauteen ja imetykseen ei tunneta.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) huonevalaistuksessa.
English: See above recommendations in case of infusion-related reaction.
Finnish: Katso edeltä suositukset infuusion antoon liittyvien reaktioiden varalta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
Finnish: Vaikutuspaikan vasteeseen kuluva aika asteen IB/II potilailla oli noin 3 kuukautta, mikä vastaa koko ITT-populaation vasteeseen kuluvaa aikaa (noin 3 kuukautta).
English: P value
Finnish: P-arvoa
English: Overall response rate (ORR), n (%) Compartment:
Finnish: Kokonaisvasteosuus (ORR), n (%) Vaikutuspaikka:
English: The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve.
Finnish: Infuusion antonopeutta on pienennettävä vähintään 50 %:lla, kun infuusion anto aloitetaan uudelleen oireiden hävittyä.
English: The subjects had a medical history including various risk factors.
Finnish: Tutkittavien esitiedoissa oli erilaisia riskitekijöitä.
English: Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each).
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia olivat asteen 4 hengitysvajaus (1,1 %), ja asteen 5 haittavaikutuksia olivat polymyosiitti ja sepsis (kumpikin 0,5 %).
English: The most frequently reported adverse reactions were infusion-related reaction and rash (drug eruption); most of these reactions were non-serious and Grades 1 or 2.
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvä reaktio ja ihottuma (lääkeaineihottuma); suurin osa näistä reaktioista ei ollut vakavia, ja ne olivat vaikeusasteiltaan 1 tai 2.
English: Aseptically withdraw the required volume of POTELIGEO into the syringe and transfer into an infusion bag containing 9mg per ml (0.9%) sodium chloride solution for injection.
Finnish: Vedä tarvittava määrä POTELIGEO-valmistetta ruiskuun aseptisesti ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
English: • Do not mix POTELIGEO with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Finnish: • Älä sekoita POTELIGEO-valmistetta tai anna sitä infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Linearity and accumulation
Finnish: Lineaarisuus ja kumulaatio
English: The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä infuusion antoon liittyvistä reaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja ne esiintyivät ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
English: POTELIGEO does not contain a preservative.
Finnish: POTELIGEO ei sisällä säilytysainetta.
English: In the mogamulizumab arm, baseline CCR4 expression levels were available in 75% of patients (N=140).
Finnish: Mogamulitsumabihaarassa lähtötilanteen CCR4-ekspression asteet olivat saatavana 75 %:lla potilaista (N=140).
English: A small percentage of patients receiving POTELIGEO tested positive for treatment emergent (treatment induced or treatment boosted) anti mogamulizumab antibodies.
Finnish: Pieni prosenttiosuus POTELIGEO-valmistetta saaneista potilaista sai positiivisen tuloksen hoidon aikaisista (hoidon aiheuttamista tai hoidon tehostamista) mogamulitsumabin vastaisista vasta-aineista.
English: Tell your doctor or nurse or get medical help immediately if you have any of the following symptoms after starting POTELIGEO:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista oireista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen:
English: • Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
Finnish: • Laske infuusioliuoksen käyttökuntoon saattamiseen tarvittava POTELIGEO-valmisteen tilavuus 1 mg/kg:n annostukselle potilaan painon mukaan (ks. kohta 4.2).
English: The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä ihoreaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja asteen ≥ 3 lääkeihottumaa esiintyi 4,3 %:lla potilaista.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (katso kohta 5.2).
English: Overall, the median period of progression free survival for stage IB/II subjects treated with mogamulizumab was 4.7 months compared to 3.9 months for vorinostat-treated patients (Table 4).
Finnish: Yleisesti ottaen vaiheen IB/II sairautta sairastavien mogamulitsumabihoitoa saaneiden tutkittavien etenemisvapaan elossaoloajan mediaanikesto oli 4,7 kuukautta verrattuna 3,9 kuukauteen vorinostaattihoitoa saaneilla (taulukko 4).
English: Vorinostat was administered at a starting dose of 400 mg orally, once daily beginning on day 1 for 28day cycles.
Finnish: Vorinostaattia annettiin aloitusannoksella 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 28 vuorokauden syklien päivästä 1.
English: Uncommon Hepatitis acute, hepatitis
Finnish: Akuutti maksatulehdus, hepatiitti
English: If an anaphylactic reaction occurs, administration of mogamulizumab should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Finnish: Jos ilmenee anafylaktinen reaktio, mogamulitsumabin antaminen on keskeytettävä heti ja lopetettava pysyvästi ja on annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä esitetään Kuva 1.
English: Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat)
Finnish: Taulukko 2: Vaste satunnaistetun hoitojakson aikana tutkimuksessa 0761-010 (ITT)
English: Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tietyn tilan analyysiin, jos sairaus ilmeni kyseisessä tilassa lähtötilanteessa tai missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä, kyseisessä tilassa ilmenevän vasteen arvioinnissa.
English: Based on a population PK analysis, the geometric mean [% coefficient of variation (CV%)] central volume of distribution (Vc) was 3.57 L (20.1%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella keskustilan jakautumistilavuuden (Vc) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) oli 3,57 l (20,1 %).
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Finnish: Infuusion voi aloittaa uudelleen hitaammalla nopeudella, kun oireet ovat hävinneet.
English: The metabolic pathway of mogamulizumab has not been characterised.
Finnish: Mogamulitsumabin metabolista reittiä ei ole karakterisoitu.
English: If you can get pregnant, you will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
English: Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
Finnish: Mogamulitsumabia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt (TB suurempi kuin 3 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT).
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you can breast-feed during or after treatment with POTELIGEO.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko imettää POTELIGEO-hoidon aikana tai sen jälkeen.
English: The trial excluded patients with active autoimmune diseases, central nervous system metastasis, and medical conditions that required systemic corticosteroids or other immunosuppressive medicinal products, or an active infection requiring therapy, including HIV, or hepatitis B or C. Patients with ECOG performance status ≥2 were also excluded.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, keskushermoston metastaasi tai sairaus, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, tai hoitoa edellyttävä aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV tai hepatiitti B tai C. Pois suljettiin myös potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokitus oli ≥ 2.
English: The most frequently reported serious adverse reactions were pneumonia, pyrexia, infusion related reaction and cellulitis.
Finnish: Useimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat keuhkokuume, kuume, infuusioon liittyvä reaktio ja selluliitti.
English: Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Finnish: Teho mitattuna etenemisvapaan elossaolon parantumisena tutkijan arvion perusteella ei ollut yhteydessä suurenevaan mogamulitsumabialtistukseen.
English: The majority of IRRs occur during or shortly after the first infusion (all within 24 hours of administration), with the incidence decreasing over subsequent treatments.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista ilmenee ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen (kaikki 24 tunnin kuluessa annosta), ja esiintyvyys laskee seuraavien antokertojen myötä.
English: The study demonstrated statistically significant improvements in ORR and response by compartment in the blood, skin, and lymph nodes as compared to vorinostat.
Finnish: Tutkimus osoitti tilastollisesti merkitseviä parannuksia kokonaisvasteosuudessa ja tilakohtaisissa vasteissa veressä, ihossa ja imusolmukkeissa verrattuna vorinostaattiin.
English: Citric acid monohydrate Glycine
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Glysiini
English: Based on a population PK analysis, the steady-state concentrations of mogamulizumab were reached after 12 weeks of repeated dosing when administered using the recommended regimen, and systemic accumulation was 1.7-fold.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mogamulitsumabin vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 12 viikon toistuvan annostelun jälkeen, kun valmiste annettiin suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, ja systeeminen kertymä oli 1,7-kertainen.
English: CCR4 expression was assessed retrospectively on pretreatment skin biopsies (formalin fixed paraffin embedded) using immunohistochemistry.
Finnish: CCR4-ekspressiota arvioitiin retrospektiivisesti hoitoa edeltävistä ihokoepaloista (kiinnitetty formaliinilla ja valettu parafiiniin) immunohistokemiallisella analyysillä.
English: Store it in the original carton in order to protect from light Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) and use within 4 hours.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos: Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC) ja käytä 4 tunnin kuluessa.
English: At 6, 12, 18 and 24 months after the start of randomised treatment, the percent of subjects alive without disease progression was higher for mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, and 14.1%, respectively) compared to vorinostat (28.8%, 15.3%, 7.2%, and 7.2%, respectively).
Finnish: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistetun hoidon alkamisen jälkeen niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eikä sairaus ollut edennyt, oli korkeampi mogamulitsumabiryhmässä (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % ja 14,1%) verrattuna vorinostaattiryhmään (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % ja 7,2 %).
English: Package leaflet: Information for the patient POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mogamulitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: No mogamulizumab-related toxic effects in the male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicology studies in sexually mature monkeys up to 26 weeks.
Finnish: Mogamulitsumabiin liittyviä toksisia vaikutuksia uroksen ja naaraan sukuelimiin ei havaittu toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa sukukypsillä apinoilla enintään 26 viikon aikana.
English: The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 444 mogamulitsumabia saanutta potilasta kuudesta kliinisestä tutkimuksesta.
English: Key secondary endpoints were overall response rate (ORR), ORR after crossover, duration of response (DOR), and changes from baseline of the Skindex-29 Symptoms and Functional Scales, and Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being domains.
Finnish: Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaisvasteosuus (ORR), kokonaisvasteosuus hoitoryhmän vaihtamisen jälkeen (crossover), vasteen kesto (DOR) ja muutokset lähtötilanteesta Skindex-29-asteikon Symptoms and Functional Scales -osiossa ja Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) -asteikon Physical Well-being- ja Functional Well-being -osioissa.
English: There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot ovat rajalliset potilaista, joiden CCR4-ekspression aste ihossa on matala (< 10 %).
English: This medicine is used to treat adults with mycosis fungoides and Sézary syndrome, which are types of cancers called cutaneous T-cell lymphomas.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään hoitona aikuisille, joilla on mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä, jotka ovat ihon T-solulymfoomiksi kutsuttujen syöpien tyyppejä.
English: Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study.
Finnish: Potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan vorinostaattia, 136 (73,1 %) siirtyi saamaan mogamulitsumabia tutkimuksen aikana.
English: How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
Finnish: POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Skin (n)
Finnish: Iho (n)
English: Table 1: Adverse drug reactions occurring in patients receiving POTELIGEO (N=184) System organ class (SOC)
Finnish: Taulukko 1: POTELIGEO-valmistetta saavilla potilailla esiintyvät haittavaikutukset (N = 184) Elinluokka
English: The safety of treatment with mogamulizumab after autologous or allogeneic HSCT has not been studied.
Finnish: Mogamulitsumabihoidon turvallisuutta autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ei ole tutkittu.
English: No trend in latency to event onset was identified for drug eruptions and rashes; both early and late-onset events occurred.
Finnish: Lääkeihottumien ja ihottumien suhteen ei tunnistettu säännönmukaisuuksia tapahtuman alkamiseen kuluneessa ajassa; sekä varhain että myöhään alkavia tapahtumia esiintyi.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, lymphocyte count decreased
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, pienentynyt lymfosyyttien määrä
English: In the clinical trial (0761-010), there were 2 reports of respiratory failure with fatal outcome in patients with severe pneumonia occurring more than 9 months after starting treatment with mogamulizumab.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (0761-010) raportoitiin 2:sta kuolemaan johtaneesta hengitysvajauksesta potilailla, joilla oli vaikea keuhkokuume, joka ilmeni yli 9 kuukautta mogamulitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
English: How POTELIGEO is given
Finnish: Miten POTELIGEO-valmiste annetaan
English: The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion.
Finnish: Pakkaus sisältää lasisen injektiopullon, joka sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
English: Management of TLS may include aggressive hydration, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän hoitoon voi kuulua aggressiivinen nestehoito, elektrolyyttipoikkeamien korjaaminen, hyperurikemian hoito ja tukihoito.
English: If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Finnish: Jos ilmenee infuusioreaktio, infuusio saatetaan joutua keskeyttämään ja saatat tarvita lisähoitoa.
English: The most common prior systemic therapies used by subjects in Europe were bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), extracorporeal photopheresis (ECP) (31%) and gemcitabine/gemcitabine regimens (28%).
Finnish: Yleisimmät Euroopassa sijaitsevilla tutkittavilla käytetyt aiemmat systeemiset hoidot olivat beksaroteeni (70 %), interferoni (59 %), metotreksaatti (49 %), kehonulkoinen fotofereesi (ECP) (31 %) ja gemsitabiini/gemsitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat (28 %).
English: A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
Finnish: Suurentuneesta komplikaatioiden riskistä siirron jälkeen on raportoitu tapauksissa, joissa mogamulitsumabia on annettu lyhyen ajan sisällä (noin 50 vrk) ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa.
English: CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes.
Finnish: ekspressiota havaittiin 100 %:lla potilaista ≥ 1 %:ssa lymfosyyteistä, ja 96 %:lla potilaista (134/140) CCR4-ekspressiota havaittiin ≥ 10 %:ssa ihon lymfosyyteistä.
English: No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low (<10%) CCR4 expression.
Finnish: Vahvistettuja vasteita ei havaittu näillä 10 tutkittavalla, joiden CCR4-ekspressio oli vähäistä (alle 10 %).
English: Reporting suspected adverse reactions
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
English: Mogamulizumab has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Mogamulitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: 5 mL solution in a 10 mL glass vial (type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip-off cap.
Finnish: 5 ml liuosta 10 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiinikorkki ja polypropeenista valmistettu flip-off-korkki.
English: Of the 320 subjects exposed to mogamulizumab in Study 0761-010, 21 (6.6%), experienced at least one serious adverse drug reaction (SADR) that occurred within 90 days from the date of last study drug administration.
Finnish: Mogamulitsumabille tutkimuksessa 0761-010 altistuneista 320 tutkittavasta 21 (6,6 %) sai vähintään yhden vakavan haittavaikutuksen (SADR), joka ilmeni 90 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration prior to administration.
Finnish: • Tarkasta lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten ja värin muutosten varalta ennen antoa.
English: Mogamulizumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Finnish: Mogamulitsumabi oletettavasti hajoaa pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä samaan tapaan kuin endogeeninen immunoglobuliini.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) based on investigator assessment using a global composite response criteria that took into account all potentially affected disease compartments (skin, blood, lymph nodes and viscera).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) perustuen tutkijan arvioon käyttämällä globaalin yhdistetyn vasteen kriteerejä, joissa huomioitiin kaikki tilamallin mukaiset vaikutuspaikat (iho, veri, imusolmukkeet ja sisäelimet), joihin sairaus oli mahdollisesti voinut levitä.