FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il contenitore può essere una siringa o un particolare sistema di applicazione chiamato co.fix, cioè un catetere con uno stelo lungo 150 mm.
Slovak: Touto nádobou môže byť injekčná striekačka alebo špeciálny aplikačný systém nazývaný co.fix, ktorý je katétrom s dĺžkou stopky 150 mm.
Italian: I risultati della risonanza magnetica (MRI) secondo il sistema di punteggio del Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = risultato peggiore; 100 = risultato migliore) hanno mostrato un miglioramento nell'arco dei primi 60 mesi da 59,8 alla Visita 2 (3 mesi dopo il trattamento) fino a 75,0 punti nel gruppo di pazienti trattato con 3-7 sferoidi/cm² di difetto, da 64,5 alla Visita 2 fino a 76,4 punti nel gruppo di dosaggio di 10-30 sferoidi/cm² di difetto e da 64,7 alla Visita 2 fino a 73,6 punti nel gruppo di dosaggio di 40-70 sferoidi/cm² di difetto.
Slovak: 100 = najlepší výsledok) preukázali zlepšenie v prvých 60 mesiacoch z 59,8 bodu pri 2. návšteve (tri mesiace po liečbe) až na 75,0 bodu v skupine pacientov liečených 3 - 7 sféroidmi/cm² defektu, zo 64,5 bodu pri 2. návšteve až na 76,4 bodu v dávkovacej skupine 10 - 30 sféroidov/cm² defektu a zo 64,7 bodu pri 2. návšteve až na 73,6 bodu v dávkovacej skupine 40 - 70 sféroidov/cm² defektu.
Italian: Durante il trattamento con Spherox, possono manifestarsi reazioni avverse associate alla procedura chirurgica (impianto) o associate a Spherox.
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s chirurgickým zákrokom (implantáciou) alebo s liekom Spherox.
Italian: L'impianto di condrociti autologhi (Autologous Chondrocyte Implantation, ACI) si basa sull'estrazione dei condrociti del paziente isolati da cartilagine sana, sulla loro coltura in vitro e sul successivo impianto nel difetto della cartilagine.
Slovak: Implantácia autológnych chondrocytov (ACI) je založená na extrakcii vlastných chondrocytov pacienta izolovaných zo zdravej chrupavky, ich kultivácii in vitro a následnej implantácii na miesto defektu chrupavky.
Italian: • aumento di dimensioni delle cellule che compongono la cartilagine, rammollimento della cartilagine, disturbi della formazione ossea, morte di tessuto osseo, formazione di osso al di fuori dallo scheletro.
Slovak: • zväčšenie veľkosti buniek chrupavky, zmäknutie chrupavky, poruchy tvorby kosti, odumieranie kostného tkaniva, tvorba kosti mimo kostru.
Italian: Prima del lancio di Spherox in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma di formazione e del programma di distribuzione controllata, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Spherox na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho programu a kontrolovaného distribučného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in pazienti con difetti della cartilagine al di fuori del condilo femorale e della rotula del ginocchio, non sono state verificate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka neboli stanovené.
Italian: Questo medicinale contiene un numero specifico di sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice in base alla dimensione del difetto (10-70 sferoidi/cm2).
Slovak: Tento liek obsahuje špecifický počet sféroidov ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2).
Italian: Anche questo può essere eseguito mediante laparoscopia.
Slovak: To sa môže realizovať aj operáciou kľúčovou dierkou.
Italian: Visita 1: Valutazione del difetto della cartilagine, prelievo del campione e del sangue
Slovak: Posúdenie defektu chrupavky, odber vzorky a krvi
Italian: Spherox è solo per uso autologo.
Slovak: Spherox je určený iba na autológne použitie.
Italian: • SOC Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dolore di cicatrice (comune)
Slovak: SOC Poruchy kože a podkožného tkaniva: bolesť jazvy (časté)
Italian: Segua rigorosamente i consigli del medico o del fisioterapista.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Italian: L'applicatore viene consegnato insieme a un dispositivo di applicazione (siringa sterile per iniezione).
Slovak: Aplikátor sa dodáva s aplikačným zariadením (sterilná injekčná striekačka).
Italian: Allo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Spherox rispetto a microfrattura in pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio con una dimensione del difetto tra 1 e < 4 cm2, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e trasmettere i risultati dello studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico in corso.
Slovak: Spheroxu v porovnaní s mikrofraktúrou u pacientov s defektom chrupavky kolena s veľkosťou defektu 1 až < 4 cm2 má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť prospektívnu randomizovanú otvorenú multicentrickú štúdiu a predložiť priebežné výsledky.
Italian: In caso di siringa come confezionamento primario: 1 siringa contenente {numero di sferoidi} sferoidi in un tubo sterile
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia: 1 injekčná striekačka obsahujúca {počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
Italian: Spherox è somministrato ai pazienti tramite impianto intra-articolare.
Slovak: Liek Spherox sa pacientom podáva intraartikulárnou implantáciou.
Italian: La siringa preriempita è composta da una chiusura luer, un anello di tenuta e un cappuccio di protezione.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa skladá z luerového zámku, tesniaceho krúžku a krycieho uzáveru.
Italian: Un'ipertrofia sintomatica del trapianto può verificarsi durante il trattamento con Spherox con conseguente dolore.
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môže vyskytnúť symptomatická hypertrofia transplantátu, ktorá spôsobuje bolesť.
Italian: L'applicazione di Spherox in pazienti obesi non è raccomandata.
Slovak: Aplikácia lieku Spherox u obéznych pacientov sa neodporúča.
Italian: alla valutazione a 12 mesi e Δ di 6,1 con limite inferiore del CI uguale a -0,4 alla valutazione a 24 mesi; i risultati relativi al KOOS a 36 mesi sono stati coerenti con i punti temporali precedenti).
Slovak: (Δ 5,7 s nižšou hranicou IS v hodnote -1,0 pri vyhodnotení po 12 mesiacoch, Δ 6,1 s nižšou hranicou IS v hodnote -0,4 pri vyhodnotení po 24 mesiacoch, pričom výsledky KOOS po 36 mesiacoch boli v súlade s predchádzajúcimi časovými bodmi).
Italian: Presti molta attenzione ai piegamenti e al carico di peso sull'articolazione trattata.
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kĺbu je potrebná veľká opatrnosť.
Italian: Sistema di applicazione co.fix 150 mm o
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm alebo
Italian: 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Slovak: Fax +49 3328 434643 E-mail info@codon.de
Italian: • il paziente deve documentare di avere ricevuto e compreso le informazioni sul prodotto;
Slovak: Pacient má dokumentovať, že prijal informácie o lieku a že im porozumel,
Italian: Le funzioni emostatiche del paziente devono essere sottoposte a screening prima dell'intervento chirurgico.
Slovak: Pred operáciou sa majú vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Italian: • Infezione da virus dell'epatite B (HBV), da virus dell'epatite C (HCV) o dai virus HIV I/II.
Slovak: Infekcia zapríčinená vírusom hepatitídy B (HBV), vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusmi
Italian: Il tessuto cartilagineo è presente in ogni articolazione sotto forma di strato duro e liscio sulla superficie delle estremità ossee.
Slovak: Chrupavkové tkanivo je prítomné v každom kĺbe ako tvrdá hladká vrstva na povrchu koncov kostí.
Italian: • è infetto da HIV (il virus che provoca l'AIDS), da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C
Slovak: • ak máte infekciu spôsobenú vírusom HIV (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírusom hepatitídy
Italian: Gli effetti indesiderati che compaiono in seguito all'impianto di Spherox sono principalmente connessi all'intervento chirurgico.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia po implantácii lieku Spherox, väčšinou súvisia s operáciou.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené.
Italian: Sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice per impianto sospesi in soluzione isotonica di cloruro di sodio.
Slovak: Sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix na implantáciu, suspendované v izotonickom roztoku chloridu sodného.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO {ID del paziente (incluso il numero del lotto)}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {identifikačné číslo pacienta (vrátane čísla šarže)}
Italian: Negli studi registrativi di Spherox, pazienti con segni di malattie infiammatorie croniche sono stati esclusi.
Slovak: Z hlavných štúdií s liekom Spherox boli vylúčení pacienti s príznakmi chronických zápalových ochorení.
Italian: Le seguenti reazioni avverse ritenute associate alla procedura chirurgica sono state segnalate durante le sperimentazioni cliniche e/o da fonti spontanee:
Slovak: V priebehu klinických skúšaní a/alebo zo spontánnych zdrojov boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie považované za súvisiace s chirurgickým zákrokom:
Italian: Spherox contiene 10-70 sferoidi per cm² di difetto della cartilagine.
Slovak: Spherox obsahuje 10 - 70 sféroidov na cm² defektu chrupavky.
Italian: Ciascuna siringa preriempita o ciascun applicatore contiene un numero specifico di sferoidi in base alla dimensione del difetto (10-70 sferoidi/cm2) da trattare.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo aplikátor obsahuje konkrétny počet sféroidov podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2), ktorý sa má liečiť.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperature comprese tra 1 °C e 10 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C.
Italian: La popolazione in esame era composta da 102 pazienti (41 donne, 61 uomini) con età media di 37 anni (fascia di età 18-49 anni) con un indice di massa corporea (IMC) medio di 25,8.
Slovak: Analyzovaná populácia zahŕňala 102 pacientov (41 žien, 61 mužov) s priemerným vekom 37 rokov (v rozmedzí od
Italian: L'applicatore co.fix 150 è imballato in un tubo sterile e ulteriormente racchiuso in un sacchetto.
Slovak: Aplikátor co.fix 150 je zabalený v sterilnej tube a je obalený ďalším vreckom.
Italian: Sferoidi bianco-giallastri di condrociti autologhi associati a matrice in una soluzione limpida, incolore.
Slovak: Biele až žltkasté sféroidy autológnych chondrocytov asociovaných s matrix v čírom bezfarebnom roztoku.
Italian: Problemi articolari concomitanti come osteoartrite precoce, difetti dell'osso subcondrale, instabilità dell'articolazione, lesioni di legamenti o del menisco, anormale distribuzione del peso sull'articolazione, malallineamento varo o valgo, malallineamento o instabilità rotulea e malattie metaboliche, infiammatorie, immunologiche o neoplastiche dell'articolazione interessata sono potenziali fattori complicanti.
Slovak: defekty subchondrálnej kosti, nestabilita kĺbu, lézie ligamentov alebo menisku, abnormálna distribúcia hmotnosti v kĺbe, vbočenie alebo vybočenie, nesprávna poloha alebo nestabilita jabĺčka a metabolické, zápalové, imunologické alebo neoplastické ochorenia postihnutého kĺbu.
Italian: Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e della rotula del ginocchio (grado III o IV, Società Internazionale per la Rigenerazione della Cartilagine e la Conservazione delle Articolazioni [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) con dimensioni dei difetti fino a 10 cm2 negli adulti.
Slovak: Náprava symptomatických defektov kĺbovej chrupavky femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka u dospelých (III. alebo IV. stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre regeneráciu chrupavky a záchranu kĺbov [International
Italian: Gli sferoidi sono aggregati sferici di condrociti umani autologhi espansi ex vivo e di matrice extracellulare auto-sintetizzata.
Slovak: Sféroidy sú sférické agregáty ex vivo expandovaných ľudských autológnych chondrocytov a samosyntetizovanej extracelulárnej matrix.
Italian: L'età media dei pazienti era di 34 anni (fascia di età 19-48 anni) con un indice di massa corporea (IMC) medio di 25,2.
Slovak: (v rozmedzí od 19 do 48 rokov) s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 25,2.
Italian: Molto importante: rispetti attentamente le raccomandazioni del medico e del fisioterapista.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára a fyzioterapeuta.
Italian: o raccomandazioni sulla riabilitazione post-biopsia e post-trapianto.
Slovak: Dôležitosť vyplnenia kontrolného zoznamu, o Odporúčania týkajúce sa rehabilitácie po biopsii a po transplantácii.
Italian: Nella tabella 1 di seguito sono riportate le reazioni avverse associate a Spherox in base alla classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Spherox sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie v tabuľke 1 nižšie: veľmi časté (≥
Italian: 10-70 sferoidi vengono applicati per centimetro quadrato di difetto.
Slovak: Na jeden štvorcový centimeter defektu sa aplikuje 10 - 70 sféroidov.
Italian: Venticinque pazienti sono stati trattati con 10-30 sferoidi/cm² di difetto, 25 con 40-70 sferoidi/cm² di difetto e 25 con 3-7 sferoidi/cm² di difetto.
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov bolo liečených 10 - 30 sféroidmi/cm² defektu, 25 pacientov bolo liečených 40
Italian: È contenuta in un tubo sterile con un cappuccio a vite e ulteriormente racchiusa in un sacchetto.
Slovak: Je zabalená v sterilnej tube so skrutkovacím uzáverom a obalená ďalším vreckom.
Italian: Inoltre, ulteriori punteggi dei pazienti, ad es. l'International Knee Documentation Committee (IKDC; valutazione soggettiva del ginocchio) e il punteggio Lysholm hanno mostrato un miglioramento significativo rispetto al valore prima del trattamento dopo 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Slovak: (IKDC; subjektívne hodnotenie kolena) a Lysholmovo skóre takisto preukázali po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch významné zlepšenie v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
Italian: Come conservare Spherox
Slovak: Ako uchovávať Spherox
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Cosa contiene Spherox
Slovak: Čo Spherox obsahuje
Italian: La siringa preriempita viene consegnata insieme a un dispositivo di applicazione (cannula permanente o filtro a stelo).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa dodáva s aplikačným zariadením (zavedená kanyla alebo filtračná stopka).
Italian: o informazioni su Spherox, compresa l'indicazione attualmente approvata e le basi legali;
Slovak: Vzdelávací materiál pre ďalších zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Informácie o lieku Spherox vrátane indikácie, ktorá je v súčasnosti schválená, a právneho základu,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in pazienti di età superiore a 50 anni non sono state verificate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50 rokov neboli stanovené.
Italian: Spherox deve essere preferibilmente impiantato in un'articolazione per il resto sana.
Slovak: Spherox sa má prednostne implantovať do inak zdravého kĺbu.
Italian: L'applicatore (lunghezza dello stelo 150 mm (co.fix 150)) è imballato in un tubo sterile e ulteriormente racchiuso in un sacchetto.
Slovak: Aplikátor [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)] je zabalený v sterilnej tube a obalený ďalším vreckom.
Italian: • Pazienti con chiusura incompleta della placca di accrescimento epifisaria nell'articolazione interessata.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú úplne uzavretú epifyzeálnu rastovú platničku v postihnutom kĺbe.
Italian: Altri problemi articolari devono essere corretti prima o al momento dell'impianto di Spherox.
Slovak: Iné problémy s kĺbom sa majú napraviť pred implantáciou alebo v čase implantácie lieku Spherox.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in bambini di età compresa tra 15 e 18 anni non sono state verificate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí vo veku 15 až 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Sospensione per impianto.
Slovak: Implantačná suspenzia.
Italian: In tutti e 3 i gruppi di dosaggio è stato possibile osservare un significativo miglioramento (α < 0,05) del KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dopo 12, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto a prima del trattamento.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách dávkovaní sa po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch pozorovalo významné zlepšenie (α <
Italian: Molto comune
Slovak: Veľmi dôležité:
Italian: Spherox è utilizzato per il trattamento di difetti di dimensioni fino a 10 cm².
Slovak: Spherox sa používa na liečbu defektov až do veľkosti
Italian: L'applicazione di Spherox in pazienti con difetti della cartilagine al di fuori dell'articolazione del ginocchio, non è raccomandata.
Slovak: Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo kolenného kĺbu sa neodporúča.
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati associati a Spherox Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Spherox
Italian: La siringa preriempita è imballata in un tubo sterile e ulteriormente racchiusa in un sacchetto.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zabalená v sterilnej tube a je obalená ďalším vreckom.
Italian: • SOC Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: versamento articolare (molto comune), artralgia (molto comune), tumefazione articolare (molto comune), tendinite (comune), debolezza muscolare (comune), sindrome dolorosa femororotulea (comune), osteonecrosi (non comune)
Slovak: artralgia (veľmi časté), opuch kĺbov (veľmi časté), tendonitída (časté), svalová slabosť (časté), syndróm patelofemorálnej bolesti (časté), osteonekróza (menej časté)
Italian: • SOC Patologie vascolari: linfedema (comune), tromboflebite (non comune), trombosi venosa profonda (non comune), ematoma (non comune)
Slovak: SOC Poruchy ciev: lymfedém (časté), tromboflebitída (menej časté), trombóza hlbokých žíl (menej časté), hematóm (menej časté)
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť
Italian: Casi in cui Spherox non può essere fornito
Slovak: Prípady, keď sa liek Spherox nemôže dodať
Italian: Come usare Spherox
Slovak: Ako používať Spherox
Italian: Tutti i componenti della siringa preriempita sono di polipropilene, l'anello di tenuta di isoprene.
Slovak: Všetky časti naplnenej injekčnej striekačky sú vyrobené z polypropylénu, tesniaci krúžok je vyrobený z izoprénu.
Italian: Gli sferoidi vengono impiantati nella zona cartilaginea difettosa e attaccati alla sede del difetto chirurgicamente.
Slovak: Sféroidy sa operačne implantujú do poškodenej oblasti chrupavky a priľnú na miesto defektu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in bambini di età inferiore a 15 anni non sono state verificate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí mladších ako 15 rokov neboli stanovené.
Italian: Successivamente, la ferita chirurgica può essere chiusa senza alcun ulteriore rivestimento della zona trattata (es. lembo periostale) o senza alcuna fissazione di sferoidi attraverso colla di fibrina.
Slovak: Potom sa chirurgická rana môže uzavrieť bez ďalšieho zakrytia liečenej oblasti
Italian: • Il principio attivo di Spherox è rappresentato da sferoidi costituiti da cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo.
Slovak: Spherox sú sféroidy, ktoré sú zložené z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktorý pochádza z vášho vlastného tela.
Italian: • dolore nell'articolazione
Slovak: • bolesť v kĺbe,
Italian: o conferma che il paziente che riceve il prodotto sia il paziente giusto che riceve il prodotto appropriato;
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Potvrdenie, že pacient prijímajúci liek je ten správny pacient prijímajúci príslušný liek, o Potvrdenie príslušného miesta implantácie,
Italian: • SOC Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: distorsione di legamento (comune), complicazione legata alla sutura (non comune), deiscenza di ferita (non comune)
Slovak: SOC Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: natiahnutie väzov (časté), komplikácie súvisiace s chirurgickými stehmi (menej časté), dehiscencia rany (menej časté)
Italian: Non usi Spherox se
Slovak: Nepoužívajte Spherox:
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Italian: Il catetere dell'applicatore è fatto di poliuretano termoplastico, da un lato il tappo a tenuta in acrilonitrile-butadiene-stirene e dall'altro lato un tappo di silicone.
Slovak: Tuba môže obsahovať maximálne dva systémy co.fix 150. Katéter aplikátora je vyrobený z termoplastického polyuretánu, tesniaca zátka je na jednej strane z akrylonitrilbutadiénstyrénu a na druhej strane je zo silikónu.
Italian: Non sono disponibili dati clinici di esposizione in gravidanza relativi a condrociti autologhi o sferoidi derivanti da condrociti autologhi.
Slovak: V prípade autológnych chondrocytov alebo sféroidov z autológnych chondrocytov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa expozície lieku v tehotenstve.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1181/001
Slovak: EU/1/17/1181/001
Italian: o descrizione dettagliata della procedura di prelievo bioptico e della procedura di somministrazione, dell'impianto tramite artrotomia dell'articolazione del ginocchio e del protocollo di follow up;
Slovak: Spherox vrátane indikácie, ktorá je v súčasnosti schválená, a právneho základu, o Podrobný opis postupu biopsie a postupu podania, implantácie pomocou artrotómie kolenného kĺbu a následný protokol,
Italian: Nome pz, ID pz: {Nome del paziente}, {ID del paziente} Lotto {Numero del lotto}
Slovak: Meno pacienta, identifikačné číslo pacienta: {Meno pacienta}, {identifikačné číslo pacienta}
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intra-articolare
Slovak: Na intraartikulárne použitie
Italian: Negli studi registrativi di Spherox, pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi sono stati esclusi.
Slovak: Pacienti liečení kortikosteroidmi boli z hlavných štúdií s liekom Spherox vylúčení.
Italian: Delaminazione di innesto
Slovak: Delaminácia štepu
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
Italian: • dolore alla parte anteriore del ginocchio o alla rotula
Slovak: • bolesť prednej časti kolena alebo jabĺčka, • hrčka tkaniva, ktorá sa môže vyskytnúť v kĺbe,
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO {Numero del lotto}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {číslo šarže}
Italian: Ipertrofia del trapianto
Slovak: Hypertrofia transplantátu
Italian: Per "tutti i gruppi di dosaggio" il KOOS globale medio è aumentato da 57,0 ± 15,2 a 73,4 ± 17,3 su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) nel primo anno in seguito al trattamento e ha continuato ad aumentare leggermente, raggiungendo 74,6 ± 17,6 dopo 18 mesi, 73,8 ± 18,4 dopo due anni, 77,0 ± 17,8 dopo tre anni, 77,1 ± 18,6 dopo quattro anni e 76,9 ± 19,3 al follow-up finale dopo cinque anni.
Slovak: 17,3 a naďalej sa trochu zvyšovalo, pričom po 18 mesiacoch dosiahlo hodnotu 74,6 ± 17,6, po dvoch rokoch 73,8 ± 18,4, po troch rokoch 77,0 ± 17,8, 77,1 ±