FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituovaný přípravek nesmí být podán stejnou hadičkou nebo ve stejné nádobce s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati ei tohi manustada koos teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Czech: Klinická účinnost během profylaxe a léčba krvácivých příhod
Estonian: Kliiniline efektiivsus veritsusepisoodide profülaktikas ja ravis
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte prsty z ochranného víčka.
Estonian: Ärge puudutage viaali adapterit sõrmedega ega võtke seda kaitsepakendist välja.
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu.
Estonian: Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Czech: Esperoct je určen k intravenóznímu podání.
Estonian: Esperoct on intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: Esperoct se aplikuje jako injekce do žíly (intravenózně).
Estonian: Esperoct'i manustatakse veenisüstena (intravenoosselt).
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po celý život, ačkoli toto riziko není běžné.
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Czech: Profylaktický účinek přípravku Esperoct byl prokázán při dávkování 50 IU na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny nebo každé 3-4 dny (2krát týdně) u 175 pacientů.
Estonian: Esperoct'i profülaktilist efektiivsust tõestati 175 patsiendil annusega 50 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta iga 4 päeva või iga 3…4 päeva järel (kaks korda nädalas).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.
Czech: Tabulka 2 uvádí obecná doporučení pro dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči.
Estonian: Tabelis 2 on toodud Esperoct'i üldised annustamissoovitused perioperatiivseks manustamiseks.
Czech: • gázové polštářky a náplasti.
Estonian: • vatipadjakesi ja plaastreid.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Estonian: tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Czech: U jedenácti pacientů se vyvinuly přechodné protilátky proti PEG s nízkým titrem.
Estonian: Üheteistkümnel patisendil esines mööduv madal PEG-vastaste antikehade tiiter.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem injekční lahvičky.
Estonian: Pärast süstimist hävitage süstal koos infusioonikomplektiga ja viaal koos viaali adapteriga ohutul viisil.
Czech: PEG je připojen k O-glykanu ve zkrácené B-doméně rFVIII (turoktokog alfa).
Estonian: Polüetüleenglükool (PEG) on kinnitunud rFVIII (alfaturoktokog) lühendatud B-domeeni O-aheldatud glükaaniga.
Czech: • Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v profylaxi a léčbě krvácení byla hodnocena v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení u dospívajících a dospělých pacientů se závažnou hemofilií A od 12 let věku.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati ühes avatud, mittekontrollitud uuringus raske A-hemofiiliaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel vanuses 12 aastat ja üle selle.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
Estonian: Esperoct lahusti Naatriumkloriid 9 mg/ml
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje: - 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem, uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a bromobutylovým pryžovým víčkem hrotu - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu).
Estonian: Ühes Esperoct'i pakendis on: - 1 pulbriga täidetud klaasist (I tüüpi) viaal, mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ning kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava plastist kattega - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja süstlakate.
Czech: Mírné
Estonian: Mõõdukas
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, pozorovaných u 270 jedinečných subjektů napříč pěti prospektivními multicentrickými klinickými studiemi u pacientů, kteří již byli léčeni (PTP) se závažnou hemofilií A (<1% aktivita endogenního faktoru VIII) a nemají anamnézu přítomnosti inhibitorů, jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 270 varasemalt ravitud patsiendil (previously treated patients, PTPs), kellel oli raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori sisaldus oli väiksem kui 1% normaalväärtusest) ja kellel puuduvad tabelis 3 märgitud inhibiitorid, viies lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus.
Czech: Inhibitory faktoru VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Czech: Esperoct se používá k léčbě a k prevenci krvácení u osob ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Estonian: Esperoct'i kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks 12-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus.
Czech: Maximální jednorázová dávka přípravku Esperoct, kterou lze podat, je 75 IU/kg a maximální celková dávka je 200 IU/kg/24 hodin.
Estonian: Maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Dospívající (12 let a více) mohou používat stejnou dávku jako dospělí.
Estonian: Noorukitel (12-aastased ja vanemad) võib kasutada täiskasvanutega sarnaseid annuseid.
Czech: Hladiny aktivity faktoru VIII v plazmě mají být udržovány minimálně na uvedených hladinách v plazmě (v IU na dl nebo % normálu).
Estonian: Plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsus tuleb hoida soovitud tasemel või sellest kõrgemal (RÜ/dl või % normaalväärtusest).
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci rekonstituovaného roztoku.
Estonian: Ärge visake midagi enne minema, kuni olete valmistatud lahuse ära süstinud.
Czech: • Léčivou látkou je turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA)).
Estonian: • Toimeaine on alfaturoktokogpegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)).
Czech: Více informací naleznete výše v části „Alergické reakce (hypersenzitivita)"
Estonian: Need võivad süveneda ja muutuda eluohtlikuks, vt lisateavet peatükist „Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)"
Czech: Ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII není při léčbě přípravkem Esperoct prokázáno zvýšené riziko rozvoje inhibitoru faktoru VIII.
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke riski suurenemist ravi puhul Esperoct'iga ei ole täheldatud võrreldes teiste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí protein.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
Czech: K čemu se přípravek Esperoct používá
Estonian: Milleks Esperoct'i kasutatakse
Czech: Farmakokinetické parametry
Estonian: Farmakokineetilised näitajad
Czech: Adaptér injekční lahvičky Ochranné víčko
Estonian: Viaali adapter Kaitsepakend
Czech: Kardiovaskulární příhody
Estonian: Kardiovaskulaarsed tüsistused
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Esperoct Nepřestávejte používat Esperoct bez porady s lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage Esperoct'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Czech: Maximální aktivita faktoru VIII (IU/dl)a t1/2 (hodin) AUCinf (IU*hod/dl) CL (ml/hod/kg) Vss (ml/kg) MRT (hod)
Estonian: (IU*tundi/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (tundi)
Czech: Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Estonian: Enne süstimist tuleb see lahustada süstlas oleva lahustiga.
Czech: Jestliže nemůžete rekonstituovaný roztok ihned použít, je třeba ho použít do 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a do 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2...8 °C).
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Esperoct nemůžete použít ihned, je třeba ho použít do 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a do 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2…8 °C).
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne hävitamist.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny.
Estonian: Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
Czech: Rekonstituovaný roztok nezmrazujte a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
Estonian: Ärge laske manustamiskõlblikuks muudetud lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.
Czech: U léčby krvácení lze podávat maximální jednotlivou dávku přípravku Esperoct 75 IU/kg a maximální celkovou dávku 200 IU/kg/24 hodin.
Estonian: Veritsuste raviks kasutatav maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
Czech: Esperoct je dodáván jako prášek.
Estonian: Esperoct on pulber.
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivita)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Czech: Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a v několika časových bodech do 96 hodin po podání dávky.
Estonian: Patsientidele manustati 50 RÜ/kg üksikannus ning vereanalüüsid tehti enne annustamist ja mitu korda kuni 96 tundi pärast annustamist.
Czech: • potíže s polykáním či dýcháním
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Esperoct
Estonian: • 1 viaal Esperoct pulbrit
Czech: Kolik přípravku se používá
Estonian: Millist annust kasutada
Czech: Esperoct lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu až 12 měsíců v rámci doby použitelnosti přípravku.
Estonian: Esperoct'i võib hoida kuni 12 kuud toatemperatuuril (kuni 30 °C) toote kõlblikkusaja jooksul.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
Estonian: Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Czech: Úpravy dávek a intervaly podávání lze zvážit na základě dosažených hladin faktoru VIII a individuální tendence ke krvácení.
Estonian: Annuseid ja manustamise intervalle võib kohandada vastavalt saavutatud VIII hüübimisfaktori tasemele ja individuaalsele kalduvusele veritseda.
Czech: Účinná látka turoktokog alfa pegol je kovalentní konjugát proteinu turoktokog alfa* se 40 kDa polyethylenglykolem (PEG).
Estonian: Toimeaine alfaturoktokogpegool on valgu alfaturoktokog* kovalentne konjugaat 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Czech: Přípravek Esperoct se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Estonian: Soovitatav on Esperoct'i kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Czech: Přípravek Esperoct obsahuje léčivou látku turoktokog alfa pegol.
Estonian: Esperoct sisaldab toimeainet alfaturoktokogpegool.
Czech: Je to přípravek s dlouhodobým účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor VIII.
Estonian: See on pikatoimeline rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldav ravimpreparaat.
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo téměř bílým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
Estonian: Igas Esperoct'i pakendis on viaal valge või valkja pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání spojky a CVAD, které Vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalveeni ühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Datum, odkdy uchováváte přípravek Esperoct při pokojové teplotě, si poznamenejte na krabičku.
Estonian: Kui säilitate Esperoct'i toatemperatuuril, märkige pakendile kuupäev.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1500
Estonian: Esperoct 1500
Czech: U 69 pacientů bylo hodnoceno celkem 108 farmakokinetických profilů po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku Esperoct.
Estonian: 108 ühekordse annusega farmakokineetiline uuring Esperoct'iga tehti 69 patsiendil, kellele manustati ravimiannus 50 RÜ/kg.
Czech: • Zahřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
Estonian: • Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
Czech: Pokud se dotknete hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Estonian: Kui puudutate süstla otsa, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Czech: • Držte nástavec pístu stlačený a lehce kružte injekční lahvičkou, dokud se prášek nerozpustí.
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injeknčí lahvičky
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbri viaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, 1 kolvivars ja 1 viaali adapter.
Czech: • tlak na prsou
Estonian: • pitsitustunne rinnus
Czech: Pokyny k dávkování přípravku Esperoct u léčby v případě potřeby a léčby krvácivých příhod uvádí tabulka 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud Esperoct annustamisjuhised vajaduspõhise ravi ja veritsusepisoodide ravi puhul.
Czech: Jak přípravek Esperoct uchovávat
Estonian: Kuidas Esperoct'i säilitada
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.
Czech: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantní humánní faktor VIII (rFVIII) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Estonian: Alfaturoktokogpegool on puhastatud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rFVIII), mille valgu külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Czech: Viz bod 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)".
Estonian: Vt jaotist 2 „VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke".
Czech: Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo máte riziko srdečního onemocnění, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui teil on südamehaigus või selle risk.
Czech: • 1 adaptér injekční lahvičky
Estonian: • 1 viaali adapter
Czech: Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce vzduch, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Czech: použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Czech: Toto balení obsahuje vybavení potřebné k rekonstituci a aplikaci přípravku Esperoct.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud Esperoct'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Czech: • Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky.
Estonian: • Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber.
Czech: Zlikvidování odpadu
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Esperoct Jestliže jste vynechal(a) dávku, aplikujte si tuto opomenutou dávku ihned, jakmile si na ni vzpomenete.
Estonian: Kui te unustate annuse süstimata, süstige vahelejäänud annus kohe, kui see teile meenub.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Estonian: • Keerake kaitsepakend ülespidi ja kinnitage viaali adapter viaali külge.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu bezpečnosti přípravku Esperoct mezi dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty s předchozí léčbou.
Estonian: Eelnevalt ravitud noorukite (12...18-aastased) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi ohutusprofiilis.
Czech: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Czech: Přípravek Esperoct obsahuje sodík
Estonian: Esperoct sisaldab naatriumi
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 12 měsíců.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa maksimaalselt 12-kuulise perioodi jooksul.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Esperoct obsahuje turoctocogum alfa pegolum 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU .
Estonian: Üks Esperoct'i viaal sisaldab nominaalselt 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Czech: Dokud nepomine ohrožení a Požadovaná dávka je určena podle následujícího vzorce: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Estonian: Kuni oht on möödunud a Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Estonian: Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni lõpuni.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím proteinům se spojenou hypersenzitivitou.
Estonian: Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.
Estonian: Esperoct'i pakend neid vahendeid ei sisalda.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 3000
Estonian: Esperoct 3000
Czech: Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)
Estonian: VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke
Czech: Pokud zaznamenáte nedostatečný účinek přípravku Esperoct, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui teile tundub, et Esperoct'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
Estonian: • Võtke viaal, viaali adapter ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
Czech: Inhibitory (protilátky) se mohou vyvinout během léčby všemi léky s obsahem faktoru VIII
Estonian: Kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega ravimise ajal võivad tekkida inhibiitorid (antikehad)
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Estonian: • Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Czech: Jakmile byl Esperoct rozpuštěn, je nutno ho okamžitě použít.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct'i lahus tuleb kohe ära kasutada.
Czech: Aplikace připraveného roztoku
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse süstimine
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 2000
Estonian: Esperoct 2000
Czech: Jakmile byl Esperoct uchováván při pokojové teplotě, nedávejte jej zpět do chladničky.
Estonian: Ärge pange Esperoct'i uuesti külmikusse, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být vráceno zpět do chladničky Z chladničky vyjmuto dne: ____________
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna.
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Czech: Více informací naleznete v části 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)".
Estonian: Lisateavet vt jaotisest 2 „VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke".
Czech: Viz „Pokyny k použití přípravku Esperoct", kde naleznete další informace.
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust „Esperoct'i kasutusjuhend".
Czech: • Složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) jako roztok pro injekci a voda pro injekci.
Estonian: • Lahusti koosneb naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusest süstevees.
Czech: Závit
Estonian: Annustamine
Czech: *Humánní faktor VIII, vyráběný rekombinantní DNA technologií v buněčné linii derivované z buněk vaječníku čínského křečíka.
Estonian: *Inimese VIII hüübimisfaktor on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga valku rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku Esperoct'i koostisesse.
Czech: Předchozí užívání léku s faktorem VIII
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud VIII hüübimisfaktori ravimite eelnev kasutamine
Czech: Velké chirurgické výkony
Estonian: Suurem operatsioon
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 500
Estonian: Esperoct 500
Czech: • Budete pečlivě sledován(a), zda u Vás nedochází k vytváření těchto inhibitorů
Estonian: • Patsiente jälgitakse hoolikalt inhibiitorite tekke osas
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole teatatud.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1000
Estonian: Esperoct 1000
Czech: Nevhazujte do běžného domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Czech: 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU).
Estonian: Esperoct on saadaval 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ või 3000 RÜ pakendites.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctocogum alfa pegolum 375 IU.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 375 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctokogum alfa pegolum 125 IU.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 125 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) 12aastastel ja vanematel patsientidel.
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)