FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos do parecer positivo sujeito à condição da Autorização de Introdução no Mercado e para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje v skladu s pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom in spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Portuguese: O titular da AIM forneceu a sinopse e o resumo do estudo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled in povzetek teh študij.
Portuguese: O pedido relativo ao Mifepristone Linepharma 200 mg comprimido é um pedido híbrido apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, sendo o Mifegyne 200 mg comprimido o medicamento de referência.
Slovenian: Vloga za zdravilo Mifepristone Linepharma 200 mg tablete je hibridna vloga v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, z zdravilom Mifegyne 200 mg tablete kot referenčnim zdravilom.
Portuguese: Durante o seguinte procedimento de consulta em sede do CMDh, não se chegou a qualquer consenso, tendo o CMDh remetido a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Slovenian: V naslednjem napotitvenem postopku usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMDh) ni dosegla soglasja, zato je CMDh zadevo predložila odboru CHMP v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4).
Portuguese: Contudo, o CHMP expressou algumas preocupações remanescentes relacionadas com os estudos necessários sobre o potencial risco de utilização não contemplada no RCM da mifepristona, utilizando quer uma dose mais elevada, quer uma associação com um outro análogo da prostaglandina que não o gemeprost por via vaginal.
Slovenian: Vendar pa je CHMP izrazil nekaj preostalih skrbi glede potrebnih raziskav o možnem tveganju uporabe zdravila mifepristone, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, bodisi z uporabo previsokih odmerkov ali v kombinaciji z drugim analogom prostaglandina in ne z vaginalno uporabo gemeprosta.
Portuguese: O motivo desta alternativa foi o facto de a associação de 200 mg de mifepristona com misoprostol oral ter sido associada a um risco potencialmente mais elevado de continuação da gravidez, ao passo que 1 mg de gemeprost por via vaginal demonstrou em muitos estudos proporcionar uma ação forte da prostaglandina, também em associação com uma dose inferior de mifepristona.
Slovenian: Razlog za to alternativo je dejstvo, da je kombinacija 200 mg zdravila mifepristone s peroralnim misoprostolom povezana z možnim višjim tveganjem za nadaljevanje nosečnosti, pri vaginalni uporabi 1 mg gemeprosta pa so številne študije pokazale močno delovanje prostaglandina tudi v kombinaciji z nižjim odmerkom zdravila mifepristone.
Portuguese: Com base nos resultados dos 2 estudos clínicos e tomando em linha de conta que o Mifepristone Linepharma só é administrado uma vez e como uma única dose, o CHMP considerou que a Cmax mais elevada não afetaria a segurança ou eficácia do Mifepristone Linepharma.
Slovenian: Na podlagi rezultatov iz 2 kliničnih študij in ob upoštevanju, da se zdravilo Mifepristone Linepharma uporabi le enkrat in kot enkratni odmerek, je bil CHMP mnenja, da višji Cmax ne vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila Mifepristone Linepharma.
Portuguese: - A organização Gynuity Health Projects levou a cabo um estudo em conformidade com as BPC no México em 1000 mulheres (estudo sem ocultação, não comparativo, prospetivo e multicêntrico de mifepristona 200 mg seguida, 24 a 48 horas mais tarde, por misoprostol 800 µg por via oral para a interrupção de gravidez até 63 dias).
Slovenian: - Organizacija Gynuity Health Projects je v Mehiki izvedla študijo v skladu z dobro klinično prakso, v kateri je sodelovalo 1000 žensk (odprta, neprimerjalna, prospektivna študija v več centrih z zdravilom mifepristone 200 mg, ki mu je po 24-48 urah sledila bukalna uporaba misoprostola 800 µg za prekinitev nosečnosti do vključno s 63. dnem).
Portuguese: As mulheres tinham o direito de ser tratadas com 200 mg de Mifepristone Linepharma por via oral, seguidos por 800 μg de misoprostol, se a duração da gravidez correspondesse a 63 dias de amenorreia ou menos.
Slovenian: Ženske so izpolnjevale kriterije za peroralno zdravljenje z 200 mg zdravila Mifepristone Linepharma, ki mu je sledilo 800 μg misoprostola, če je nosečnost trajala 63 dni amenoreje ali manj.
Portuguese: Com base no supramencionado, o CHMP considera que o perfil global de eficácia e segurança do Mifepristone Linepharma foi comprovado de forma suficiente pelos estudos apresentados e, por conseguinte, concluiu que a relação risco-benefício do Mifepristone Linepharma na indicação requerida, "Interrupção médica de gravidez intrauterina em desenvolvimento numa associação sequencial com um análogo da prostaglandina até 63 dias de amenorreia", é favorável.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega CHMP meni, da je splošni profil učinkovitosti in varnosti za zdravilo Mifepristone Linepharma v zadostni meri dokazan v predloženih študijah, in je zato sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Mifepristone Linepharma za navedeno indikacijo „umetna prekinitev poteka intrauterine nosečnosti v okviru zaporedne uporabe v kombinaciji z analogom prostaglandina (gemeprostom ali mizoprostolom) do 63. dneva amenoreje" pozitivno.
Portuguese: A posologia do Mifepristone Linepharma não é idêntica à do medicamento de referência, Mifegyne.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma se ne odmerja enako kot referenčno zdravilo Mifegyne.
Portuguese: Fundamentos do parecer positivo sujeito à condição da Autorização de Introdução no Mercado e para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje v skladu s pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom in spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera ser necessário apresentar um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes, para concordância final antes do início do ensaio clínico, como uma condição da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da je treba pred začetkom kliničnega preskušanja pristojnim nacionalnim organom predložiti revidiran protokol za dokončno potrditev, kar je pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado mostrou estar de acordo com as alterações da secção 4.2 do RCM e da secção 3 do Folheto Informativo propostas pelo CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s spremembami poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavja 3 navodila za uporabo, ki jih je predlagal CHMP.
Portuguese: Em comparação com o Mifegyne, que pode ser administrado numa dose alta de 600 mg ou numa dose inferior de 200 mg, apenas a dose inferior de 200 mg foi aprovada para o Mifepristone Linepharma.
Slovenian: V primerjavi z zdravilom Mifegyne, ki se lahko uporabi v visokem odmerku 600 mg ali nižjem odmerku 200 mg, je za zdravilo Mifepristone Linepharma odobren le nižji odmerek 200 mg.
Portuguese: Tendo em conta que o Mifepristone Linepharma só é administrado uma vez e como uma única dose de 200 mg, o CHMP considera que os dados clínicos fornecidos suportam o facto de a Cmax ligeiramente mais elevada não afetar a eficácia e a segurança do Mifepristone Linepharma.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se zdravilo Mifepristone Linepharma uporabi le enkrat kot enkratni odmerek 200 mg, je CHMP mnenja, da predloženi klinični podatki podpirajo, da nekoliko višji Cmax ne vpliva na varnost in učinkovitost zdravila Mifepristone Linepharma.
Portuguese: O CHMP considera que o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes, para concordância final antes do início do ensaio clínico.
Slovenian: CHMP je mnenja, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred začetkom kliničnega preskušanja pristojnim nacionalnim organom predložiti revidiran protokol za dokončno potrditev.
Portuguese: A indicação aprovada para Mifepristone Linepharma pelo procedimento de Reconhecimento Mútuo inicial é "Interrupção médica de gravidez intrauterina em desenvolvimento numa associação sequencial com um análogo da prostaglandina até 63 dias de amenorreia".
Slovenian: Indikacija za zdravilo Mifepristone Linepharma, odobrena v okviru prvotnega postopka z medsebojnim priznavanjem, je „umetne prekinitve poteka intrauterine nosečnosti v okviru zaporedne uporabe v kombinaciji z analogom prostaglandina (gemeprostom ali mizoprostolom) do 63. dneva amenoreje".
Portuguese: O facto de se ter utilizado o misoprostol por via oral e não o gemeprost por via vaginal (conforme proposto no pedido atual) como tratamento de seguimento diminuiu, quanto muito, as taxas de êxito e é, por conseguinte, tranquilizador para o CHMP.
Slovenian: Stopnjo uspeha bi zmanjšalo le dejstvo, da je bila za nadaljevanje zdravljenja uporabljena bukalna oblika misoprostola in ne vaginalna oblika gemeprosta (kot predlaga trenutna vloga), zato so bili rezultati za CHMP pomirjujoči.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é apresentado como um pedido híbrido.
Slovenian: Za zdravilo Mifepristone Linepharma je bila vložena hibridna vloga.
Portuguese: Tal como proposto pelo titular da AIM no momento do procedimento de consulta do CMDh, o protocolo para o estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez foi revisto pelo CHMP durante o procedimento de consulta.
Slovenian: Kot je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v času napotitvenega postopka CMDh, je protokol prospektivne opazovalne študije za ocenitev priporočil za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti v okviru napotitvenega postopka pregledal CHMP.
Portuguese: Em comparação com o Mifegyne, o qual pode ser administrado numa dose alta de 600 mg ou numa dose inferior de 200 mg, apenas a dose inferior de 200 mg foi aprovada para o Mifepristone Linepharma através da primeira fase do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, estando também a ser proposta no atual procedimento repetido do PRM.
Slovenian: V primerjavi z zdravilom Mifegyne, ki se lahko uporabi kot visok odmerek 600 mg ali nizek odmerek 200 mg, je bil za zdravilo Mifepristone Linepharma v okviru prvega vala postopka z medsebojnim priznavanjem odobren le nižji odmerek 200 mg, ki je predlagan tudi za ponovno uporabo postopka z medsebojnim priznavanjem.
Portuguese: O RCM atual para o medicamento de referência de mifepristona recomenda a toma da mifepristona na dose de 600 mg seguida, 36 a 48 horas mais tarde, por 400 µg de misoprostol por via oral ou gemeprost 1 mg por via vaginal para a interrupção da gravidez, até 49 dias de amenorreia.
Slovenian: Trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo mifepristone priporoča 600 mg mifepristona, nato pa po 36 do 48 urah 400 µg misoprostola peroralno ali 1 mg gemeprosta vaginalno za prekinitev nosečnosti do 49. dneva amenoreje.
Portuguese: Contudo, o CHMP considera que não deve ser administrada uma dose superior a 200 mg de Mifepristone Linepharma, o que deve ser claramente indicado na Informação do Medicamento.
Slovenian: Vendar pa CHMP meni, da višjega odmerka zdravila Mifepristone Linepharma kot 200 mg ni dovoljeno uporabiti, kar je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti.
Portuguese: Deve ainda ser realizado um estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez.
Slovenian: Dodatno je treba izvesti prospektivno opazovalno študijo z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Portuguese: • O CHMP considera que não deve ser administrada uma dose superior a 200 mg, o que deve ser claramente indicado na Informação do Medicamento.
Slovenian: • CHMP meni, da višjega odmerka kot 200 mg zdravila Mifepristone Linepharma ni dovoljeno uporabiti, kar je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti.
Portuguese: Foi também aprovada uma alternativa de 200 mg de mifepristona a ser utilizada como dose única, desde que essa dose seja seguida, 36 a 48 horas mais tarde, pela administração do análogo da prostaglandina gemeprost 1 mg por via vaginal.
Slovenian: Alternativno je odobreno tudi odmerjanje 200 mg zdravila mifepristone v enkratnem odmerku, če mu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg gemeprosta, analoga prostaglandina.
Portuguese: A posologia aprovada é de 200 mg de mifepristona numa dose oral única seguida, 36 a 48 horas mais tarde, pela administração do análogo da prostaglandina gemeprost 1 mg por via vaginal.
Slovenian: Odobreno odmerjanje je 200 mg zdravila mifepristone v enem peroralnem odmerku, ki mu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg gemeprosta, analoga prostaglandina.
Portuguese: A apresentação de um protocolo revisto deve ocorrer no espaço de 10 dias após a Decisão da Comissão.
Slovenian: Vlogo revidiranega protokola je treba predložiti v roku 10 dni po Odločbi Komisije.
Portuguese: Condição considerada essencial para a utilização segura e eficaz do medicamento, incluindo farmacovigilância
Slovenian: Pogoji, ki so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, vključno s farmakovigilanco
Portuguese: Condição das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Portuguese: Deve ser realizado um estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez, conforme mencionado no parecer.
Slovenian: izvedba prospektivne opazovalne študije z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Portuguese: Estado-Membro da UE/EEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
Portuguese: Lista dos nomes (de fantasia), forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, modo de administração, requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/Alu) 84x1 cápsulas (dose unitária)
Slovenian: 84x1 kapsul (enotni odmerek)
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/Alu) 84 cápsulas
Slovenian: 84 kapsul
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2019.
Portuguese: Mais informações sobre Miglustato Dipharma podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Miglustat Dipharma so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Portuguese: Estes incluem perda de coordenação, problemas com movimentos oculares «sacádicos» (rápidos) que podem levar a problemas de visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
Slovenian: Med njimi so izguba koordinacije, težave s „sakadnim" (hitrim) gibanjem oči, ki lahko vodi v motnje vida, zapoznel razvoj, težave pri požiranju, zmanjšan mišični tonus, epileptični napadi in učne težave.
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2019, Miglustato Dipharma recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Za zdravilo Miglustat Dipharma je bilo 18. februarja 2019 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Portuguese: A dose inicial recomendada para a doença de Gaucher de tipo 1 é de uma cápsula três vezes ao dia. Para a doença de Niemann-Pick de tipo C, a dose é de duas cápsulas três vezes ao dia para os doentes a partir dos 12 anos de idade; nos doentes mais jovens, a dose depende do seu peso e altura.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za Gaucherjevo bolezen tipa-1 je ena kapsula trikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek za Niemann-Pickovo boleznijo tipa-C sta dve kapsuli trikrat na dan za bolnike, starejše od 12 let; odmerek pri mlajših bolnikih je odvisen od njihove telesne mase in višine.
Portuguese: • Doentes de todas as idades com doença de Niemann-Pick de tipo C, uma doença potencialmente mortal em que os glicoesfingolípidos se acumulam nas células no cérebro e noutros locais do organismo.
Slovenian: • bolnikov vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa-C, ki je lahko smrtna in pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugod v telesu.
Portuguese: Miglustato Dipharma (miglustato)
Slovenian: Miglustat Dipharma (miglustat)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Miglustato Dipharma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Miglustat Dipharma?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Miglustato Dipharma são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Miglustat Dipharma stalno spremljajo.
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento dos sintomas neurológicos da doença (sintomas que afetam o cérebro e os nervos).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje nevroloških simptomov bolezni (simptomov, ki prizadenejo možgane in živce).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Miglustato Dipharma.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Miglustat Dipharma.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na doença de Gaucher foram já realizados com o medicamento de referência, Zavesca, e não necessitam ser repetidos para Miglustato Dipharma.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri Gaucherjevi bolezni so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Zavesca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Miglustat Dipharma.
Portuguese: Uma vez que Miglustato Dipharma é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Miglustat Dipharma generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Miglustato Dipharma, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Miglustat Dipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Miglustato Dipharma demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Zavesca.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Miglustat Dipharma primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Zavesca ter da mu je bioekvivalentno.
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento dos seguintes doentes:
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje naslednjih bolnikov:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Miglustato Dipharma são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Miglustat Dipharma, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: • Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com doença de Gaucher de tipo 1 ligeira a moderada.
Slovenian: • odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa-1.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Miglustato Dipharma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Miglustat Dipharma?
Portuguese: Miglustat Dipharma é utilizado em doentes que não podem receber o tratamento padrão de reposição enzimática (TRE);
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prejemati običajnega encimskega nadomestnega zdravljenja (ERT);
Portuguese: As pessoas com esta doença têm uma deficiência da enzima glucocerebrosidase, o que resulta na acumulação de um glicoesfingolípido denominado glucosilceramida em diferentes partes do organismo, tais como o baço, fígado e ossos.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra in kosti.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Gaucher.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Miglustat Dipharma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Portuguese: Ambas as doenças provocam uma acumulação no organismo de substâncias gordas denominadas glicoesfingolípidos.
Slovenian: Obe bolezni povzročata kopičenje maščobnih snovi, imenovanih glikosfingolipidi, v telesu.
Portuguese: O que é Miglustato Dipharma e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Dipharma in za kaj se uporablja?
Portuguese: Miglustato Dipharma está disponível na forma de cápsulas de 100 mg para administração oral.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Portuguese: Outras informações sobre Miglustato Dipharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Miglustat Dipharma
Portuguese: Um resumo sobre Miglustato Dipharma e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Miglustat Dipharma in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Miglustato Dipharma destina-se a tratamento de longo prazo.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Portuguese: Ao inibir o funcionamento da enzima, o miglustato reduz a produção de glucosilceramida nas células, reduzindo, deste modo, os sintomas da doença de Gaucher de tipo 1.
Slovenian: Miglustat lahko s preprečevanjem delovanja encima zmanjša tvorbo glukozilceramida v celicah in s tem zmanjša simptome Gaucherjeve bolezni tipa-1.
Portuguese: Porque está Miglustato Dipharma autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Miglustat Dipharma odobreno v EU?
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento de duas doenças hereditárias que afetam a forma como o organismo processa as gorduras.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje dveh dednih bolezni, ki vplivata na način presnove maščob v telesu.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Zavesca, o benefício de Miglustato Dipharma é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Miglustat Dipharma enako kot pri zdravilu Zavesca odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Miglustato Dipharma.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Miglustat Dipharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.