FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se va asigura faptul că s-a ales mărimea flaconului corespunzătoare greutății corporale a pacientului.
Icelandic: Tryggið að valin sé hæfileg stærð af hettuglasi miðað við líkamsþunga sjúklingsins.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2-8˚C și pentru 8 ore la temperaturi de 30˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol í 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 30°C.
Romanian: Tratament farmacoinvaziv (n=944)
Icelandic: Blóðþynningarmeðferð (n=944)
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă administrează Metalyse:
Icelandic: Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar við gjöf Metalyse:
Romanian: Populația din studiu a constat din 1892 pacienți randomizați prin intermediul unui sistem de răspuns vocal interactiv.
Icelandic: 1.892 sjúklingar sem slembiraðað var með gagnvirku raddsvörunarkerfi.
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus a 30 mg tenecteplază la pacienți cu infarct miocardic acut, concentrația plasmatică de tenecteplază estimată inițial a fost de 6,45 ± 3,60 µg/ml (media ± SD).
Icelandic: Eftir 30 mg tenekteplasa skammt í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep er upphafsþéttni tenekteplasa í plasma metin 6,45 ± 3,60 míkróg/ml (meðaltal ± SD).
Romanian: Sumarul profilului de siguranță
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Romanian: Datele de siguranță farmacologică la maimuțele cynomolgus au relevat reducerea presiunii sanguine, urmată de modificări tranzitorii ale electrocardiogramei (ECG), dar acestea au apărut la expuneri mult mai mari decât expunerea clinică.
Icelandic: Gögn um lyfjafræðilegt öryggi hjá sýnómolgus öpum sýndu fram á lækkun blóðþrýstings og í kjölfarið breytingar á hjartarafriti (ECG), en þetta kom fram við skammta sem voru talsvert stærri en ráðlagðir skammtar.
Romanian: Se va avea în vedere transfuzia de crioprecipitat, plasmă proaspătă congelată și trombocite cu reevaluarea clinică și de laborator după fiecare administrare.
Icelandic: Íhuga skal gjöf á kuldabotnfalli (cryoprecipitate), fersku frosnu plasma og blóðflögum og endurmeta klínískt ástand og gera rannsóknir eftir hverja gjöf.
Romanian: Metalyse aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice.
Icelandic: Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf.
Romanian: Reacțiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienți tratați cu Metalyse:
Icelandic: Aukaverkanirnar taldar upp hér á eftir hafa komið fyrir hjá fólki sem fengið hefur Metalyse:
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Metalyse la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Metalyse hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): - prezență de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek)
Romanian: Organul principal către care s-a distribuit tenecteplaza a fost ficatul.
Icelandic: Það líffæri sem tenekteplasi dreifðist aðallega til er lifur.
Romanian: Cu toate acestea, analiza datelor provenite de la mai mult de 12.000 pacienți tratați în faza I, II și III nu a relevat nici o interacțiune clinică semnificativă cu medicamentele administrate uzual pacienților cu IMA și utilizate concomitent cu tenecteplază.
Icelandic: Hins vegar leiddi greining á upplýsingum frá fleiri en 12.000 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru í I, II og III stigs rannsóknum, ekki í ljós neinar milliverkanir, sem hafa klíníska þýðingu, við lyf sem oft eru notuð handa sjúklingum með brátt hjartadrep og voru notuð samtímis tenekteplasa.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină, produs prin tehnica ADN-ului recombinant, folosind linii celulare ovariene de hamster chinezesc.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækur forplasmínörvi (fibrin-specific plasminogen activator) framleiddur í frumulínu úr eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Romanian: Metalyse trebuie administrat în funcție de greutatea corporală, cu o doză maximă de 10000 unități (50 mg tenecteplază).
Icelandic: Metalyse skal gefið í samræmi við líkamsþunga og hámarksskammtur er 10.000 einingar (50 mg af tenekteplasa).
Romanian: Se leagă la componenta de fibrină a trombusului (cheag de sânge) și transformă selectiv plasminogenul din trombus în plasmină, care degradează matricea fibrinei din trombus.
Icelandic: Hann binst fíbrínhluta segans (blóðkakkarins) og breytir sértækt segabundnu forplasmíni í plasmín sem brýtur niður fíbrínnetju (matrix) segans.
Romanian: Metalyse se va reconstitui prin adăugarea întregului volum de apă pentru soluții injectabile din seringa preumplută, în flaconul care conține pulberea pentru soluție injectabilă.
Icelandic: Metalyse á að blanda með því að bæta öllu vatninu fyrir stungulyf úr áfylltu sprautunni í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn.
Romanian: Datele provenite din studii preclinice efectuate cu tenecteplază au arătat sângerarea drept criteriu de mortalitate secundară din cauza activității farmacologice cunoscute a substanței active și, în câteva cazuri, au fost semnalate avort și resorbție a fetusului (efecte observate numai la administrarea de doze repetate).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenekteplasa hafa sýnt fram á blæðingar sem leiddu til dauða hjá kvendýrum vegna þekktrar lyfjafræðilegrar verkunar og nokkur tilvik fósturláta og uppsog fósturs (áhrif sem hafa aðeins sést eftir endurtekna skammta).
Romanian: Tratamentul cu Metalyse trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Metalyse eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram.
Romanian: ** incidența la grupul cu tratament farmaco-invaziv este cea așteptată după terapie fibrinolitică cu tenecteplază (așa cum s-a observant în studiile anterioare).
Icelandic: ** Tíðni hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð er eins og gera má ráð fyrir með segaleysandi meðferð með tenekteplasa (eins og fram kom í fyrri rannsóknum).
Romanian: Metalyse se administrează printr-o singură injecție în venă de către un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament.
Icelandic: Metalyseer gefið í æð með stakriinndælingu af lækni sem hefur reynslu í notkun lyfja af þessari gerð.
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Există un număr limitat de date privind utilizarea Metalyse la femeile gravide.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Metalyse á meðgöngu.
Romanian: Timpul mediu rezidual (TMR), în organism este de aproximativ 1 oră și media (± SD) volumul de distribuție la starea de echilibru (Vss) a variat de la 6,3 ± 2 l la 15 ± 7 l.
Icelandic: Meðal viðstöðutími í líkamanum er u.þ.b.1 klst. og meðal (± SD) dreifingarrúmmál við jafnvægi er á bilinu 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Romanian: După 1-2 zile, s-a observat mortalitate secundară.
Icelandic: Dauði fósturvísanna fylgdi eftir 1-2 daga.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină, derivat din t-PA nativ prin modificarea în trei locuri a structurii proteinei.
Icelandic: Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi (recombinant fibrin-specific plasminogen activator) sem er afleiða náttúrulegs t-PA með breytingum við þrjár staðsetningar á próteinbyggingunni.
Romanian: Studiul ASSENT-4 a fost conceput pentru a arăta dacă la 4000 pacienți cu infarct miocardic extins, pretratamentul cu o doză completă de tenecteplază și concomitent cu un bolus unic de până la 4.000 UI heparină nefracționată administrată înainte de ICP primară care a fost făcută între 60 și 180 minute conduce la rezultate mai bune decât atunci când se instituie doar ICP primară.
Icelandic: PCI rannsóknin var skipulögð til að leiða í ljós hvort árangur meðferðar, hjá 4.000 sjúklingum með stórt hjartadrep sem fengu fullan skammt af tenektaplasa samhliða stökum skammti allt að 4.000 a.e. af óþáttuðu heparíni, gefið fyrir kransæðavíkkun (primary PCI), sem framkvæmd var innan 60 til 180 mínúta, væri betri en þegar aðeins var gerð kransæðavíkkun (PCI).
Romanian: Reconstituiţi prin rotire ușoară.
Icelandic: Leysið upp með því að snúa varlega í hringi.
Romanian: Mutagenitatea și carcinogenitatea nu sunt de așteptat la această clasă de proteine recombinante și nu a fost necesară testarea genotoxicității și carcinogenității.
Icelandic: Ekki er búist við stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum raðbrigðapróteina af þessum flokki og rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum voru ekki nauðsynlegar.
Romanian: Metalyse trebuie prescris de către medici cu experiență în utilizarea tratamentului trombolitic și cu posibilități de a monitoriza utilizarea acestuia.
Icelandic: Metalyse skal ávísað af læknum með reynslu af því að beita segaleysandi meðferð og aðstöðu til að fylgjast með slíkri meðferð.
Romanian: - sângerare internă în abdomen (sângerare retroperitoneală) - sângerare în creier (hemoragie cerebrală).
Icelandic: - innri blæðing í kviðarholi (aftanskinublæðing) - blæðing í heila (heilablóðfall).
Romanian: Analiza liniară a dozei pe baza ASC sugerează că tenecteplaza prezintă o farmacocinetică non-liniară în intervalul de doze studiat, de exemplu de la 5 până la 50 mg.
Icelandic: Greining á línulegu sambandi sem byggð er á AUC bendir til að lyfjahvörf tenekteplasa séu ólínuleg á því skammtabili sem var rannsakað, þ.e. 5 til 50 mg.
Romanian: Vezi pct. 4.
Icelandic: Kransæðaaðgerð, sjá kafla 4.4.
Romanian: Ca urmare a sângerării în creier sau a altor evenimente grave cu sângerăre poate surveni decesul sau invaliditate permanentă - sângerare în ochi (hemoragie oculară)
Icelandic: Heilablæðing eða alvarlegar blæðingar geta leitt til dauða eða varanlegrar fötlunar - blæðing í augum
Romanian: Metalyse este indicat la adulți pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat, cu supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă (Bundle Branch Block) în interval de 6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA).
Icelandic: Metalyse er ætlað fullorðnum til segaleysandi meðferðar þegar grunur er um hjartadrep með viðvarandi ST hækkun eða nýlegu vinstra greinrofi (Bundle Branch Block) innan 6 klst.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Romanian: Ca urmare, tratamentul trombolitic necesită supravegherea atentă a tuturor locurile posibile de sângerare (inclusiv cele care rezultă în urma inserției cateterului, puncției arteriale și venoase, venesecției sau puncției cu ac).
Icelandic: Við segaleysandi meðferð þarf því að gæta vel að öllum hugsanlegum stöðum þar sem blæðingar geta orðið (þar með talið íkomustöðum holleggja, stungustöðum á blá- eða slagæðum, tilskurðum og nálarástungustöðum).
Romanian: Nu s-a detectat formarea de anticorpi, semnificativă din punct de vedere clinic, la 30 zile.
Icelandic: Ekki varð vart klínískt marktækrar mótefnamyndunar eftir 30 daga.
Romanian: Cu toate acestea, efectul disfuncției renale și disfuncției hepatice asupra proprietăților farmacocinetice nu a fost investigat în mod special.
Icelandic: Þó hafa áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tenekteplasa hjá mönnum ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Romanian: Șocul cardiac poate pune viața în pericol.
Icelandic: Hjartastopp getur verið lífshættulegt.
Romanian: Imediat înaintea administrării soluției, se întoarce flaconul cu seringa încă atașată, astfel încât seringa să fie poziționată sub flacon.
Icelandic: Rétt áður en lausnin er gefin, skal hvolfa hettuglasinu með áfastri sprautunni, svo að sprautan sé neðan við hettuglasið.
Romanian: Accidente vasculare cerebrale totale (toate tipurile)
Icelandic: Heildarheilaslög (allar gerðir)
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota blönduðu lausnina strax.
Romanian: Acid fosforic
Icelandic: Fosfórsýra
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține flaconul în cutie.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ílátið í ytri umbúðum.
Romanian: Aritmiile de reperfuzare pot duce la stop cardiac, pot pune viața în pericol și pot necesita inițierea de terapii antiaritmice convenționale.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir vegna endurflæðis geta valdið hjartastoppi sem getur verið lífshættulegt og getur þurft að nota viðteknar meðferðir við hjartsláttartruflunum.
Romanian: Substanța activă este tenecteplaza.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tenekteplasi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2001
Icelandic: 23. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: - Solventul este apa pentru preparate injectabile.
Icelandic: 20. - Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - embolie grasă (cheaguri de grăsime) - greață - vărsături - temperatură corporală crescută (febră) - transfuzii de sânge care devin necesare ca urmare a hemoragiilor
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - fitusegamyndun - ógleði - uppköst - hækkaður líkamshiti - blóðgjöf sem afleiðing blæðinga
Romanian: După reconstituirea cu 10 ml de solvent, fiecare ml conține 1.000 U de tenecteplază.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af leysi inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente trombolitice, următoarele reacții adverse au fost raportate ca sechele ale infarctului miocardic și/sau administrării de medicamente trombolitice:
Icelandic: Eins og á við um önnur segaleysandi lyf hafa eftirfarandi aukaverkanir verið tilkynntar sem afleiðing hjartadreps og/eða notkunar segaleysandi lyfja:
Romanian: Nu se cunoaște dacă tenecteplaza se excretă în laptele uman matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tenekteplasi skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Acest lucru este susținut și de datele obținute la animale.
Icelandic: Þetta er einnig stutt með gögnum úr dýrarannsóknum.
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite uilizând următoarea convenție:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt:
Romanian: Perioada de valabilitate ambalat pentru vânzare
Icelandic: Geymsluþol fyrir sölupakkningu
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): - bătăi neregulate ale inimii (aritmii de reperfuzare), care pot duce la șoc cardiac.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - óreglulegur hjartsláttur (vegna endurflæðis), sem getur stundum leitt til hjartastopps.
Romanian: În caz de supradozaj poate crește riscul de sângerare.
Icelandic: Við ofskömmtun getur verið aukin hætta á blæðingu.
Romanian: Pacienții la care nu se poate efectua ICP primare într-o oră, așa cum recomandă ghidurile terapeutice și cărora li se administrează tenecteplază ca tratament de recanalizare coronariană primară trebuie transferați fără întârziere către o unitate adecvată de intervenție coronariană pentru angiografie și intervenție coronariană complementară în decurs de 6-24 de ore sau mai devreme, la recomandarea medicală (vezi pct. 5.1 studiul STREAM).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gengist undir kransæðavíkkun með þræðingu innan klukkustundar eins og leiðbeiningar segja til um og fá tenekteplasa sem fyrstu meðferð við enduropnun kransæða á tafarlaust að flytja á sjúkrahús þar sem aðstaða er fyrir kransæðaaðgerðir, æðamyndatöku og í viðbótarkransæðaaðgerð innan 6-24 klst. eða fyrr samkvæmt læknisfræðilegu mati (sjá kafla 5.1 STREAM rannsókn).
Romanian: Volumul necesar pentru administrarea dozei corecte poate fi calculat conform următoarei scheme:
Icelandic: Nauðsynlegt magn til að gefa réttan skammt má finna í eftirfarandi töflu:
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice și nici studii preclinice privind fertilitatea pentru tenecteplază (Metalyse).
Icelandic: Klínískar upplýsingar sem og forklínískar upplýsingar um frjósemi eru ekki fyrirliggjandi fyrir tenekteplasa (Metalyse).
Romanian: Hipersensibilitate/Re-administrare
Icelandic: Ofnæmi/Endurtekin gjöf
Romanian: Rare hemoragii pulmonare
Icelandic: Blæðingar í lungum
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă mediculuidumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: După injectarea intravenoasă în bolus unic de tenecteplază la pacienții cu infarct miocardic acut, antigenul tenecteplază prezintă eliminare plasmatică bifazică.
Icelandic: Eftir inndælingu eins skammts af tenekteplasa í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep hverfur mótefnavaki tenekteplasa úr plasma í tveimur fösum.
Romanian: Soluția reconstituită conține tenecteplază 1000 unități (5 mg) pe mililitru.
Icelandic: Blandaða lausnin inniheldur 1.000 einingar (5 mg) af tenekteplasa í ml.
Romanian: Deoarece eliminarea tenecteplazei are loc prin ficat, nu este de așteptat ca disfuncția renală să îi modifice proprietățile farmacocinetice.
Icelandic: Þar sem tenekteplasi skilst út um lifur er ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf þess.
Romanian: Mai mult, deoarece tratamentul trombolitic este asociat cu un risc crescut de sângerare,administrarea Metalyse este contraindicată în următoarele situații:
Icelandic: Auk þess eru eftirfarandi aðstæður frábending fyrir notkun Metalyse vegna þess að segaleysandi meðferð tengist aukinni blæðingarhættu:
Romanian: Această observație este în concordanță cu efectul dorit de activare a plasminogenului.
Icelandic: Þessi niðurstaða er í samræmi við tilætluð áhrif forplasmínvirkjunar.
Romanian: 11. Metalyse se va administra intravenos pacientului, în decurs de aproximativ 10 secunde.
Icelandic: Metalyse á að gefa sjúklingi í bláæð á u.þ.b. 10 sekúndum.
Romanian: Criteriul principal de evaluare, compus din deces sau șoc cardiogen sau insuficiență cardiacă congestivă în decurs de 30 de zile, a fost observat la 12,4% (116/939) dintre pacienții din grupul de tratament farmaco-invaziv comparativ cu 14,3% (135/943) dintre pacienții din grupul la care s-a efectuat o ICP primară (risc relativ 0,86 (0,68-1,09)).
Icelandic: Aðalendapunktur, sem er samsettur af dauðsföllum, hjartalosti, hjartabilun eða endurteknu hjartadrepi innan 30 daga, kom fram hjá 12,4% (116/939) hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð á móti 14,3% (135/943) hjá þeim sem gengust undir kransæðavíkkun (hlutfallsleg áhætta 0,86 (0,68-1,09)).
Romanian: Criteriu compus din deces, șoc, insuficiență cardiacă congestivă, reinfarctizare
Icelandic: Samsettur endapunktur, dauðsföll, lost, hjartabilun, endurtekið hjartadrep
Romanian: Cu privire la indicațiile și administrarea dozei unice la om, testarea toxicității asupra funcției de reproducere s-a limitat la un studiu de embriotoxicitate la iepure, ca specie sensibilă.
Icelandic: Með tilliti til ábendingarinnar og gjöf staks skammts hjá mönnum voru rannsóknir á eituráhrifum á æxlun takmarkaðar við fósturvísisrannsóknir hjá kanínum, sem næmri dýrategund.
Romanian: Tenecteplază (U)
Icelandic: Tenekteplasi (e.)
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al seringii.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af sprautunni.
Romanian: Hemoragia este o reacție adversă asociată cu utilizarea tenecteplazei.
Icelandic: Blæðing er mjög algeng aukaverkun í tengslum við notkun tenekteplasa.
Romanian: Metalyse nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de reacții anafilactice (care pun viața în pericol) la oricare dintre substanțele componente (tenecteplază sau oricare alt excipient) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație).
Icelandic: Metalyse má ekki gefa sjúklingum með sögu um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverju innhaldsefnanna (þ.e. tenekteplasa eða einhverju hjálparefninu) eða gentamisíni (snefil-leifar úr framleiðsluferlinu).
Romanian: Preparatul reconstituit este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis.
Icelandic: Uppleyst er lausnin tær og litlaus til örlítið gul lausn.
Romanian: Perforaţi dopul flaconului la mijloc cu ajutorul vârfului adaptorului.
Icelandic: Stingið broddi millistykkisins í gegnum miðjan tappa hettuglassins.
Romanian: Tromboliza coronariană poate determina aritmii asociate cu reperfuzia.
Icelandic: Segaeyðing í kransæðum getur valdið hjartsláttartruflunum með endurgegnflæði (reperfusion).
Romanian: Componentele obiectivului secundar constând în reinfarctizare și revascularizare vasculară repetată țintită au fost în mod semnificativ mai mari la grupul tratat inițial cu tenecteplază: reinfarctizare: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; revascularizare vasculară repetată țintită: 6,6% vs.3,4% p=0,0041.
Icelandic: Tilfelli annarra endapunkta, endurtekið hjartadrep og endurtekin æðavæðing markæðar, voru marktækt fleiri hjá hópnum sem fékk formeðferð með tenekteplasa: endurtekið hjartadrep: 6,1% á móti 3,7% p=0,0279; endurtekin æðavæðing markæðar: 6,6% á móti 3,4% p=0,0041.
Romanian: - un flacon cu Metalyse pulbere 8.000 unități și - o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 8 ml.
Icelandic: - eitt hettuglas með 8.000 einingum af Metalyse dufti og - eina áfyllta sprautu sem inniheldur 8 ml af vatni fyrir stungulyf.
Romanian: Dacă intervenția coronariană percutanată (ICP) primară este programată conform ghidurilor terapeutice relevante curente, tenecteplaza (vezi pct. 5.1 studiu ASSENT-4) nu trebuie administrată.
Icelandic: Ef áætlað er að framkvæma kransæðavíkkun sem upphafsmeðferð í samræmi við viðeigandi meðferðarleiðbeiningar sem nú eru í gildi á ekki að gefa tenekteplasa (sjá kafla 5.1 ASSENT-4 rannsókn).
Romanian: Fiecare flacon conține tenecteplază 50 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tenekteplasa.
Romanian: Metalyse împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Metalyse
Romanian: Terapia adjuvantă antitrombotică cu antiagregante plachetare și anticoagulante trebuie administrată conform cu ghidurile terapeutice curente relevante pentru tratarea pacienților cu infarct miocardic cu supradenivelarea segmentului ST.
Icelandic: Gefa skal viðbótar segavarnandi meðferð með blóðflagnahemlum og segavarnarlyfjum í samræmi við viðeigandi meðferðarleiðbeiningar sem nú eru í gildi fyrir meðferð sjúklinga með hjartadrep með ST-hækkun.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la șobolan cu tenecteplază marcată radioactiv s-au obținut date privind distribuția în țesuturi.
Icelandic: Upplýsingar um dreifingu í vefi fengust í rannsóknum með geislamerktum tenekteplasa í rottum.
Romanian: Un studiu amplu, comparativ de mortalitate (ASSENT II), efectuat la aproximativ 17000 pacienți a arătat că tenecteplaza este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu alteplaza în ceea ce privește reducerea mortalității (6,2% pentru ambele tratamente la 30 zile, limita superioară a IÎ 95% pentru raportul de risc relativ de 1,124) și că utilizarea tenecteplazei este asociată cu o incidență semnificativ mai mică a hemoragiilor non-intracraniene (26,4 % față de 28,9%, p = 0,0003).
Icelandic: 17.000 sjúklingum kom í ljós að tenekteplasi er meðferðarjafngildur alteplasa hvað varðar lækkun dánartíðni (6,2% fyrir báðar lyfjameðferðir, eftir 30 daga, efri mörk við 95% CI fyrir áhættuhlutfallið 1,124) og að notkun tenekteplasa er tengd marktækt lægri tíðni blæðinga annarra en innankúpublæðinga (26,4% á móti 28,9%, p=0,0003).
Romanian: Fiecare flacon conține tenecteplază 8.000 unități (40 mg).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 8.000 einingar (40 mg) af tenekteplasa.
Romanian: Adăugaţi apa pentru preparate injectabile prin apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei.
Icelandic: Bætið vatninu fyrir stungulyf hægt í með því að þrýsta sprautustimplinum hægt niður til að forðast froðumyndun.
Romanian: Seringă din plastic de 10 ml preumplută cu 8 ml de solvent.
Icelandic: 10 ml áfylltar plastsprautur með 8 ml af leysi.