FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miért végezték el a Didanosine felülvizsgálatát?
Estonian: Miks ravimi Didanosine taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A didanozin nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Estonian: Didanosiin ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Didanosine?
Estonian: Mis on Didanosine?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Didanosine előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Nagy-Britanniában és az Unió következő tagállamaiban: Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Románia és Spanyolország.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Didanosine kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaania, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia ja Saksamaa.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Didanosine előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ravimi Didanosine kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. március 4-én a brit gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 4. märtsil 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Hungarian: A Didanosin a nukleozid analóg vagy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) elnevezésű gyógyszerosztályba tartozik.
Estonian: Didanosiin kuulub nukleosiidianaloogide ehk nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NRTI) ravimiklassi.
Hungarian: Habár a bizottság megállapította, hogy étkezés közben bevéve a hatóanyag maximum koncentrációi a vérben valamelyest magasabbak voltak a Didanosine esetében, mint a referencia-gyógyszernél, a CHMP úgy vélte, hogy a különbség klinikailag nem releváns, mivel a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni, amely sokkal magasabb koncentrációkat eredményez, és a vérben a hatóanyag koncentrációjának ezen kis eltérései nem növelnék a kockázatokat.
Estonian: Kuigi komitee märkis, et toimeaine maksimaalne kontsentratsioon veres oli koos toiduga võtmisel ravimi Didanosine korral mõnevõrra suurem kui võrdlusravimi korral, leidis komitee, et erinevus ei olnud kliiniliselt oluline, sest ravimit tuleb võtta tühja kõhuga, mis tekitab oluliselt suurema kontsentratsiooni, ja toimeaine kontsentratsiooni väike varieeruvus veres seetõttu riske ei suurenda.
Hungarian: A didanozin egy hibrid gyógyszer, amely azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely Videx EC néven engedélyezett az Unióban.
Estonian: Didanosine on hübriidravim, mis sarnaneb võrdlusravimiga Videx EC, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. szeptember 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Didanosine nevű gyógyszer engedélyezését illetően a tagállamok és az Európai Unió (EU) között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19. septembril 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Didanosine heakskiitmises.
Hungarian: A beterjesztés indokolását a Franciaország és Hollandia által emelt kifogások képezték, amelyek szerint az étkezés utáni állapotban elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta, hogy a Didanosine biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Videx EC-vel.
Estonian: Esildise põhjus oli Madalmaade ja Prantsusmaa vastuväited, et täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring ei näidanud, et Didanosine oleks bioekvivalentne võrdlusravimiga Videx EC.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Didanosine és kapcsolódó nevek (didanozin, 200, 250 és 400 mg gyomornedv-ellenálló kapszulák) kapcsán EMA/562334/2013 rev.1
Estonian: Ravimi Didanosine ja sarnaste nimetuste teave (didanosiin, gastroresistentsed kapslid, 200 mg, 250 mg ja 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Didanosine és kapcsolódó nevek (didanozin, 200, 250 és 400 mg gyomornedv-ellenálló kapszulák) kapcsán
Estonian: Ravimi Didanosine ja sarnaste nimetuste teave (didanosiin, gastroresistentsed kapslid, 200 mg, 250 mg ja 400 mg)
Hungarian: A Didanosine egy antivirális gyógyszer, amelyet más típusú gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
Estonian: Didanosine on viirusevastane ravim, mida koos teiste viiruseravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) infektsiooni raviks.
Hungarian: Az enzim gátlása által a didanozin más antivirális gyógyszerekkel együtt szedve csökkenti a HIV mennyiségét a vérben és alacsony szinten tartja azt.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav didanosiin HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Hungarian: Habár a gyomorban lévő étel csökkenti a felszívódni képes hatóanyag mennyiségét, és ezeket a gyógyszereket ezért éhgyomorra kell bevenni, mivel a Didanosin gyomornedv-ellenálló készítmény, a forgalomba hozatali engedély kiadásához étkezés utáni állapotban kell igazolni a biológiai egyenértékűséget.
Estonian: Kuigi toidu olemasolu maos vähendab imenduda võiva toimeaine kogust ja neid ravimeid peab seetõttu võtma ainult tühja kõhuga, tuleb seetõttu, et Didanosine on gastroresistentne ravim, tõendada müügiloa saamiseks ravimi bioekvivalentsust täis kõhu tingimustes.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűség a referenciagyógyszerrel bizonyítást nyert éhgyomorra való bevétel esetén és étkezés utáni állapotban, ha figyelembe vesszük a hatóanyag általános expozícióját (ennek mértékét jelöli az AUC).
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel järeldas inimravimite komitee, et bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud tühja kõhu tingimustes ning toimeainega üldkokkupuute osas (suuruse AUC järgi) täis kõhu tingimustes.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorban található sav megsemmisítse a hatóanyagot.
Estonian: See takistab toimeaine hävimist maohappe toimel.
Hungarian: A „gyomornedv-ellenálló" kifejezés azt jelenti, hogy a tabletta tartalma úgy halad át a gyomron, hogy nem bomlik le, amíg el nem éri a beleket.
Estonian: „Gastroresistentne" tähendab, et tablett ei lagune maos, vaid alles sooles.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletták formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, amely lehetővé teszi még több vírus előállítását a fertőzött sejtekben.
Estonian: Pöördtranskriptaasi inhibiitorid on ained, mis blokeerivad HIV-1 tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi, mis võimaldab viirusel nakatatud rakkudes paljuneda.
Hungarian: 2011. júliusban 7.
Estonian: 7. juulil 2011
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemus
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Docetaxel Teva Generics előnyei meghaladják a kockázatokat, és Hollandiában, valamint Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Csehországban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Írországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Máltán, Németországban, Olaszországban, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és Norvégiában kiadható a forgalomba hozatali engedély.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Docetaxel Teva Generics kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Madalmaades ning Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Maltal, Poolas, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris, Ühendkuningriigis ja Norras.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. júliusban 7-én adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse x. juulil 2011.
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referenciatagállam", jelen esetben Hollandia) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben az EU összes tagállama [Portugália kivételével] és Norvégia) is érvényes lesz.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul kõik teised Euroopa Liidu liikmesriigid (välja arvatud Portugal) ja Norra).
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1277
Estonian: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így Hollandia az ügyet 2010. július 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Madalmaad tegid 29. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Hungarian: Néhány tagállam ezt szükségesnek ítélte, mivel a Docetaxel Teva Generics formája (por és oldószer, amelyből oldat készítendő) eltér a referencia-gyógyszer formájától (koncentrált oldat), és a két gyógyszer különböző segédanyagokat (inaktív összetevőket) tartalmaz.
Estonian: Mõned liikmesriigid pidasid seda uuringut vajalikuks, sest ravimi Docetaxel Teva Generics vorm (pulber ja lahusti, millest valmistatakse lahus) on teistsugune kui võrdlusravimil (kontsentreeritud lahus) ning need kaks ravimit sisaldavad erinevaid abiaineid (ravimi koostisaine, mis ei ole toimeaine).
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Docetaxel Teva Generics előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély Hollandiában és az érintett tagállamokban történő kiadását.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi Docetaxel Teva Generics kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa Madalmaades ja asjaomastes liikmesriikides.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség további adatokra, mivel a Docetaxel Teva Generics várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
Estonian: Tuginedes praegu olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et täiendavaid andmeid ei ole vaja, sest eeldatavalt tekitab Docetaxel Teva Generics organismis sama toimeaine sisalduse kui võrdlusravim.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics egy „referencia-gyógyszeren", az egész EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedéllyel 1995 óta rendelkező Taxotere-en alapuló generikus gyógyszer.
Estonian: Docetaxel Teva Generics on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Taxotere on müügiluba kogu Euroopa Liidus alates 1995. aastast.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics a daganatos betegségek alábbi típusainak kezelésére szolgál: emlődaganat, nem kissejtes tüdődaganat, prosztatadaganat, gyomor adenokarcinóma (egyfajta gyomordaganat), valamint a fej és a nyak daganatos betegségei.
Estonian: Docetaxel Teva Generics on välja töötatud järgmiste vähivormide ravimiseks: rinnavähk, mitteväikerakk-kopsuvähk, eesnäärmevähk, mao adenokartsinoom (maovähi vorm) ning pea ja kaela piirkonna vähk.
Hungarian: A beterjesztés oka az volt, hogy emberek körében nem végeztek biológiai egyenértékűségi vizsgálatot annak igazolása érdekében, hogy a Docetaxel Teva Generics a szervezetben a hatóanyag hasonló szintjét eredményezi, mint a Taxotere.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et tegemata oli bioekvivalentsuse uuring inimestel, näitamaks, et Docetaxel Teva Generics tekitab organismis sama toimeaine sisalduse kui Taxotere.
Hungarian: A Teva Generics BV a Docetaxel Teva Generics-re vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be Hollandiához.
Estonian: Teva Generics BV esitas Madalmaadele taotluse ravimi Docetaxel Teva Generics detsentraliseeritud menetluse teostamiseks.
Hungarian: A docetaxel gátolja a daganatsejteknek a belső „váz" lerombolására szolgáló képességét, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Estonian: Dotsetakseel pärsib vähiraku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Docetaxel Teva Generics on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Generics?
Estonian: Mis on Docetaxel Teva Generics?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Docetaxel Teva Generics nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Docetaxel Teva Generics heakskiitmises.
Hungarian: Miért végezték el a Docetaxel Teva Generics felülvizsgálatát?
Estonian: Miks ravimi Docetaxel Teva Generics taotlus uuesti üle vaadati?
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekrepéldául a vérsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab peale vähirakkude ka muid rakke, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos infúziót készítenek.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics hatóanyaga, a docetaxel a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" néven ismert csoportjába tartozik.
Estonian: Ravimi Docetaxel Teva Generics toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. december 16-án adta ki határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. detsembril 2011.
Hungarian: 2011. december 16.
Estonian: 16. detsember 2011
Hungarian: Mely termékeket érinti a felülvizsgálat?
Estonian: Mis tooteid uuriti läbivaatamise käigus?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja arstidele?
Hungarian: EMA/CHMP/768789/2011 1. átdolg.
Estonian: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Hungarian: A bizottság célja azonban az volt, hogy mérsékelje az üzemtől való függőséget, és 2011 januárjában ajánlásokat tett négy EU-n kívüli gyártóhelyről (Kanadából, az Egyesült Államokból, Szingapúrból és Törökországból) importált termékek használatára.
Estonian: Siiski seadis inimravimite komitee eesmärgiks vähendada sõltuvust kõnealusest tootmisettevõttest ja andis jaanuaris 2011 soovituse kasutada neljast väljaspool ELi asuvast (Kanada, USA, Singapur ja Türgi) tootmisettevõttest imporditavaid tooteid.
Hungarian: Az ír gyógyszerügynökség 2011 októberében ismét ellenőrizni fogja az üzemet, amely ezt követően egy 12 hónapos ún.
Estonian: Iiri ravimiamet kontrollib tootmisettevõtet uuesti oktoobris 2011 ja seejärel algab 12-kuuline ümberkvalifitseerumisperiood, mille käigus ettevõtet hoolikalt jälgitakse.
Hungarian: Ennek elősegítésére a CHMP a vizsgálatok folyamán korábban ajánlásokat tett arra, hogy a kanadai, egyesült államokbeli, török és lengyel gyártóhelyeket hivatalosan is belefoglalják a termékek európai forgalomba hozatali engedélyébe.
Estonian: Selle hõlbustamiseks andis inimravimite komitee varem uurimise käigus soovituse lisada toodete Euroopa müügilubadesse ametlikult tootmisettevõtted Kanadas, USAs, Türgis ja Poolas.
Hungarian: Egyben kitisztította a termelésben részt vevő többi tartályt és csővezetéket is.
Estonian: Samuti puhastati teisi mahuteid ja tootmises kasutatavaid torustikke.
Hungarian: Bármilyen kérdés esetén a betegek forduljanak orvosukhoz a kezelés megbeszélése céljából.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi, peavad oma raviviisi arutamiseks pöörduma arsti poole.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az endotoxin-expozíció?
Estonian: Milles seisneb endotoksiinide kahjulikkus?
Hungarian: Végül valamennyi érintett castlebari terméket fokozatosan visszahívtak az EU teljes területén.
Estonian: Kõik Castlebaris valmistatud asjaomased tooted võeti lõpuks kogu ELis etapikaupa tagasi.
Hungarian: Ha a beteg endotoxinokat tartalmazó gyógyszert kap, fennáll a veszély, hogy a szervezet védekező mechanizmusa, vagyis az immunrendszer reagál az endotoxinokra, és gyulladást okoz.
Estonian: Kui patsient saab endotoksiine sisaldavat ravimit, esineb oht, et immuunsüsteem kui organismi kaitsemehhanism reageerib endotoksiinidele ja tekib põletik.
Hungarian: Ide tartozik többek között az üzem kialakításának módosítása, valamint új tisztítási protokollok és fejlettebb tesztmódszerek bevezetése.
Estonian: Muudetakse seadmestiku konstruktsiooni, seatakse sisse uus puhastuskord ja võetakse kasutusele paremad testimismeetodid.
Hungarian: Az endotoxinok az elpusztult baktériumokból felszabaduló káros anyagok (toxinok).
Estonian: Endotoksiinid on kahjulikud ained (toksiinid), mis vabanevad pärast bakterite hävimist.
Hungarian: A következők tartoznak ide: a peritonealis dialízisre szolgáló Dianeal, Extraneal és Nutrineal oldatok; a hemodialízisre szolgáló Monosol, illetve nátrium-klorid oldat.
Estonian: Need on peritoneaaldialüüsiks kasutatavad Dianeal, Extraneal ja Nutrineal ning hemodialüüsiks kasutatavad Monosol ja naatriumkloriidilahus.
Hungarian: A jelenlegi felülvizsgálatot a CHMP azért indította el, hogy teljes körűen megvizsgáljon az endotoxin szennyeződéssel kapcsolatos valamennyi kérdést, ajánlásokat tegyen a közegészség védelme érdekében, és megelőzze a jövőbeli ellátási hiányokat.
Estonian: Inimravimite komitee algatas läbivaatamise, et põhjalikult uurida endotoksiinidega saastumise asjaolusid ning anda soovitusi rahvatervise kaitseks ja edaspidiste tarnehäirete vältimiseks.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az endotoxinok jelenlétét az érintett gyártósorokon több tényező együttes hatása okozta: a berendezésben keletkezett észrevétlen repedések lehetővé tehették a baktériumok felszaporodását, az üzem kialakítása és az alkalmazott tisztítási módszerek pedig feltehetően elősegítették a szennyeződés terjedését.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et endotoksiinide tootmisliinidel esinemise algpõhjuseks oli mitme teguri koosmõju: märkamatuks jäänud praod seadmetes võisid soodustada bakterite kasvu, samas kui seadmestiku konstruktsioon ja kasutatud puhastusmeetodid võisid aidata kaasa saaste levikule.
Hungarian: A Castlebarban végrehajtott korrekciós intézkedéseket a Baxter vállalat más gyártási helyein is alkalmazni fogják.
Estonian: Castlebaris võetavaid parandusmeetmeid rakendatakse ka teistes Baxteri tootmisettevõtetes.
Hungarian: Azok a betegek, akik azt gyanítják, hogy aszeptikus peritonitiszük van, vagy bármilyen arra utaló tünetet észlelnek (zavaros kifolyó dializáló folyadék a gyűjtőzsákban a dialízis végén, hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy láz), feltétlenül keressék fel orvosukat.
Estonian: • Patsiendid, kes kahtlustavad endal aseptilist peritoniiti või märkavad vastavaid sümptomeid (hägune väljavooluvedelik kogumiskotis dialüüsi lõpus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja palavik), peavad pöörduma arsti poole.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a termelési folyamatokat érintő vizsgálatot a Baxter vállalatnak az írországi Castlebarban található gyártóüzemében.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on viinud lõpule Iirimaal Castlebaris asuva Baxteri tootmisettevõtte tootmisprotsesside uurimise.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a dializált betegeknél jelentkező valamennyi nem kívánatos eseményt, többek között az aszeptikus peritonitiszt, és jelenteniük kell a vállalat felé minden gyanús esetet a Baxter által biztosított jelentési nyomtatványok felhasználásával.
Estonian: • Tervishoiutöötajatel soovitatakse jälgida dialüüsipatsiente igasuguste kõrvalnähtude, sealhulgas aseptilise peritoniidi suhtes, ja teatada kõigist arvatavatest juhtudest, kasutades Baxteri väljatöötatud teatevormi.
Hungarian: Mivel a dialízisoldatok beszerzésére csak kevés alternatív forrás állt rendelkezésre, a CHMP nem hívhatta vissza a castlebari üzemből származó valamennyi érintett terméket.
Estonian: Et dialüüsilahuste piisavad alternatiivsed tarneallikad puudusid, ei saanud inimravimite komitee tollal kõiki asjaomaseid Castlebaris valmistatud tooteid turult tagasi võtta.
Hungarian: A jövőbeli kockázatkezelési terv részeként a bizottság elfogadta azokat a javaslatokat, amelyek a Castlebarból származó új termékek forgalomba hozatalának első hónapjaiban az aszeptikus peritonitisszel kapcsolatos valamennyi jelentés intenzív utánkövetését indítványozták.
Estonian: Inimravimite komitee tegi ettepaneku, et edasise riskijuhtimiskava raames uuritaks Castlebaris valmistatud uute toodete turustamise esimestel kuudel põhjalikult kõiki aseptilise peritoniidi teateid.
Hungarian: Felhívták az Ügynökség figyelmét, hogy a castlebari üzemben 2010 decemberében előállított Dianeal, Extraneal és Nutrineal tételekben endotoxinok vannak jelen.
Estonian: Ravimiametile teatati detsembris 2010, et Castlebaris asuvas tootmisettevõttes valmistatud Dianeali, Extraneali ja Nutrineali partiides leidub endotoksiine.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused?
Hungarian: Az Európai Unió egyik ügynöksége
Estonian: Uurimise taust
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véglegesítette ajánlásait, hogy ily módon biztosítsa a megfelelő dialízisoldat-ellátást az EU-ban, és egyidejűleg Castlebarban intézkedéseket foganatosított az endotoxinmentes oldatok előállításának biztosítására.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee on koostanud soovitused, mille eesmärk on tagada dialüüsilahuste piisav kättesaadavus ELis ajavahemikul, kui Castlebaris võetakse meetmeid endotoksiinivabade lahuste tootmise tagamiseks.
Hungarian: Az aszeptikus peritonitisz tünetei többek között a következők: zavaros kifolyó dializáló folyadék (a gyűjtőzsákban felgyülemlő folyadék), hasi fájdalom, hányinger, hányás és néha láz.
Estonian: Aseptilise peritoniidi sümptomid on hägune väljavooluvedelik (vedelik kogumiskotis), kõhuvalu, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine ja mõnikord palavik.
Hungarian: A dialízisoldatokat az orvosok a vesebetegek vérében található salakanyagok (pl. karbamid) kiürítésének elősegítésére alkalmazzák.
Estonian: Dialüüsilahuseid kasutatakse neeruprobleemidega patsientide verest jääkainete (nt karbamiidi) eemaldamiseks.
Hungarian: Akkor a vállalat a probléma kiváltó okaként két tartályban felfedezett endotoxin-termelő baktériumokat jelölt meg, és ezeket a tartályokat eltávolította a gyártósorból.
Estonian: Ettevõte tuvastas siis probleemi algpõhjusena endotoksiine tootvad bakterid kahes mahutis, mis eemaldati tootmisliinilt.
Hungarian: Az aszeptikus peritonitisz miatt a beteg a dialízis megszakítására kényszerülhet, amíg a hashártyagyulladás meg nem gyógyul.
Estonian: Patsient võib olla sunnitud dialüüsi katkestama, kuni aseptiline peritoniit on taandunud.