FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Icelandic: Gjöf anidulafungins hjá rottum bendir ekki til neinna áhrifa á æxlun, þ.m.t. frjósemi hjá karl- og kvenrottum.
English: Rate of Successful Global Response a and All-Cause Mortality in Patients with Deep Tissue Candidiasis - Pooled Analysis MITT Population n/N (%)
Icelandic: Tíðni árangursríkrar heildarsvörunar a og dánartíðni af völdum allra orsaka hjá sjúklingum með hvítsveppasýkingu - heildargreining MITT-þýði n/N (%)
English: Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að anidulafungin hefur sveppadeyðandi verkun gegn Candida tegundum og verkun gegn svæðum þar sem virkur frumuvöxtur sveppaþráða Aspergillus fumigatus er.
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.2%; 7/46), and C. glabrata (15.2%; 7/46).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir við grunnlínu voru C tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46), og C. glabrata (15,2%; 7/46).
English: In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir á eiturverkun anidúlafúngins á erfðaefni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu á eiturverkun á efðaefni.
English: Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma hafa sést í heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum sem eru í meðferð með anidulafungini.
English: How to store ECALTA
Icelandic: Hvernig geyma á ECALTA
English: The majority of patients had candidemia only.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu.
English: Other medicines and ECALTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ECALTA
English: All patients were treated for at least 14 days.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir í að lágmarki 14 daga.
English: In the clinical trials the outcome for anidulafungin with C. parapsilosis was not statistically different from other species however, the use of echinocandins in candidaemia due to C. parapsilosis may not be regarded as therapy of first choice
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var niðurstaða af notkun anidulafungins samhliða C. parapsilosis ekki tölfræðilega frábrugðin öðrum tegundum, hins vegar má ekki líta á notkun echinocandin við hvítsveppasýkingu í blóði vegna
English: It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort anidulafungin skilst út í brjóstamjólk.
English: - Low blood potassium (hypokalaemia) - Diarrhoea - Nausea
Icelandic: - Lágt kalíum í blóði - Niðurgangur
English: The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Icelandic: Meirihluti þeirra var aðeins með hvítsveppasýkingu (84,8%;
English: Excursions for 96 hours up to 25ºC are permitted, and the powder can be returned to refrigerated storage.
Icelandic: Leyfilegt er að hitastig fari í allt að 25°C í 96 klst. og duftið má setja aftur í kæli.
English: However, brain concentrations increased in uninfected neonatal rats after five daily doses (brain to plasma ratio of approximately 0.7).
Icelandic: Þéttni í heila jókst þó hjá ósýktum nýfæddum rottuungum eftir fimm daglega skammta (hlutfall þéttni í heila og plasma u.þ.b. 0,7).
English: After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Icelandic: Eftir eftirfarandi þynningu skal farga lausninni ef agnir eða upplitun sjást.
English: 6 Week Follow-up Calculated as anidulafungin minus fluconazole With or without concurrent candidaemia c
Icelandic: 6 vikna eftirfylgni a Reiknað sem anidulafungin að frádregnu flúkónazóli b
English: [Justification for not including Braille accepted.]
Icelandic: [Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.]
English: Patients were treated for at least 14 days.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í að lágmarki 14 daga.
English: 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric stopper (butyl rubber with an inert polymer coating on the product contact surface and lubricant on the top surface for easier machinability, or alternatively bromobutyl rubber with a lubricant) and aluminium seal with flip-off cap.
Icelandic: 30 ml glerhettuglas af gerð 1, með tappa úr gúmmíi (bútýl-gúmmí með óvirkum polýmerhjúp við snertiflöt lyfsins og smurefni á efra borði til að auðvelda ísetningu tappa í framleiðslu, eða að öðrum kosti brómóbútýl-gúmmí með smurefni) og ál-innsigli með smelluloki.
English: How to use ECALTA
Icelandic: Hvernig nota á ECALTA
English: In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Icelandic: In vivo, er hringlaga afurðinni því næst breytt í peptískt niðurbrotsefni og skilst aðallega út með galli.
English: Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Icelandic: Tafla 3. Víðtækur árangur hjá MITT þýðinu: fyrsti endapunktur og aðrir endapunktar Anidulafungin Flúkónazól
English: The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Icelandic: (samsvarandi 1,4 ml/mínútu eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
English: Infusion solution concentration is 0.77 mg/mL
Icelandic: Þéttni innrennslislausnarinnar er 0,77 mg/ml.
English: Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤20 and >20) and the presence or absence of neutropaenia.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í annaðhvort anidulafungin-meðferðarhóp (200 mg hleðsluskammtur í bláæð og því næst 100 mg í bláæð á sólarhring) eða flúkónazól-meðferðarhóp (800 mg hleðsluskammtur í bláæð og því næst 400 mg í bláæð á sólarhring) og voru lagskiptir eftir APACHE II skori (≤20 og >20) og hvort daufkyrningafæð var til staðar eða ekki.
English: During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð var 400 mg stakskammtur af anidulafungini af slysni gefinn sem hleðsluskammtur.
English: The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins einkennast af skjótum helmingunartíma dreifingar (0,5-1 klst.) og dreifingarrúmmáli, 30-50 l, sem er svipað og heildarmagn líkamsvökva.
English: C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Icelandic: Algengasta tegundin einangruð við grunnlínu var C albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flúkónazól), næst komu C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) og C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - með 20, 13 og 15 einangur þriggja síðustu tegunda, talið í réttri röð, í anidulafungin hópnum.
English: Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.4).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru fátíð þegar innrennslishraði anidulafungins er ekki meiri en 1,1 mg/mínútu (sjá kafla 4.4).
English: Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy.
Icelandic: HIV jákvæðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun m.t.t. HIV smits, án tillits til samtímis andretróveiru meðferðar.
English: Do not use ECALTA - if you are allergic to anidulafungin, other echinocandins (e.g.caspofungin acetate), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota ECALTA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir anidulafungini, öðrum echinocandinum (t.d. caspofungin asetat),
English: In multiple dose studies in rabbits with disseminated candidiasis and in mice with CNS candida infection, anidulafungin has been shown to reduce fungal burden in the brain.
Icelandic: Í mörgum rannsóknum á kanínum með dreifða hvítsveppasýkingu og músum með hvítsveppasýkingu í miðtaugakerfi hefur verið sýnt fram á að anidulafungin dregur úr sveppabyrði í heilanum.
English: Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Icelandic: Eftir að öllum meðferðum lauk var sjúklingum fylgt eftir í 6 vikur.
English: The reconstituted solution may be stored up to 25°C for up to 24 hours prior to further dilution.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma við allt að 25°C í allt að 24 klst. áður en lyfið er þynnt enn frekar.
English: Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/benefit of continuing anidulafungin therapy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím meðan á anidulafungin meðferð stendur, skal fylgjast með vísbendingum um versnandi lifrarstarfsemi og skulu þeir metnir m.t.t. áhættu/ávinnings af áframhaldandi anidulafungin meðferð.
English: Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 48 hours at 25ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar eftir blöndun í 48 klst. við 25ºC.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
English: With the 200/100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mgh/l.
Icelandic: Fyrir skammtabilið 200/100 mg á sólarhring og með innrennslishraða 1,1 mg/mínútu gat jafnvægi Cmax og lágstyrkur (Cmin) náð u.þ.b. 7 og 3 mg/l, talið í sömu röð með meðal jafnvægi AUC u.þ.b.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:
English: Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma.
English: A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum Árangursrík heildarsvörun var skilgreind sem bæði klínísk og örverufræðileg EOIVT, lok meðferðar í bláæð; EOT, við lok allrar meðferðar
English: Each vial of powder contains 100 mg anidulafungin.
Icelandic: Hvert hettuglas með dufti inniheldur 100 mg af anidulafungini.
English: In the 4 open-label studies, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Icelandic: Í opnu rannsóknunum fjórum var heimilað að skipta yfir í azólmeðferð um munn eftir minnst 5 til 10 daga meðferð með anidulafungini.
English: Minimum duration of infusion
Icelandic: Lágmarks tímalengd innrennslis
English: A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Icelandic: Á fyrsta degi skal gefa einn 200 mg stakan hleðsluskammt, en eftir það skal gefa 100 mg á sólarhring.
English: ECALTA should be reconstituted with water for injections to a concentration of 3.33 mg/mL and subsequently diluted to a concentration of 0.77 mg/mL.
Icelandic: Fyrir notkun skal blanda ECALTA við vatn fyrir stungulyf í þéttni sem er 3,33 mg/ml og því næst þynna út í þéttni sem er 0,77 mg/ml.
English: In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum sem fengu endurtekna skammta, var úthreinsun lyfsins örlítið hraðari hjá mönnum (u.þ.b.
English: Patients with fungal infections
Icelandic: Sjúklingar með sveppasýkingar
English: Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Icelandic: Verkunarniðurstöður, bæði í heildina og eftir ýmsum undirhópum eru sýndar í töflu 3 hér fyrir neðan.
English: The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldar sem einangraðir voru við grunnlínu á djúpvefjastað voru C. albicans (64,3%; 83 af 129), C. glabrata (31,0%; 40 af 129), C. tropicalis (11,6%; 15 af 129) og C. krusei (5,4%; 7 af 129).
English: Convulsion, headache
Icelandic: Krampi, höfuðverkur
English: The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins hjá sjúklingum með sveppasýkingar eru svipuð og koma fram hjá heilbrigðum einstaklingum miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
English: Other
Icelandic: Önnur
English: - Convulsion (seizure) - Headache - Vomiting - Changes in blood tests of liver function - Rash, pruritis (itching) - Changes in blood tests of kidney function - Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis) - High blood sugar - High blood pressure - Low blood pressure - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Icelandic: - Breytingar á blóðprófum varðandi lifrarstarfsemi - Útbrot, kláði - Breytingar á blóðprófum varðandi nýrnastarfsemi - Óeðlilegt flæði galls úr gallblöðru í þarma (gallteppa)
English: The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
Icelandic: Úthreinsun anidulafungins er u.þ.b. 1 l/klst.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
English: The infusion solution may be stored at 25ºC for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours.
Icelandic: Innrennslislausn má geyma við 25°C (stofuhita) í 48 klst. eða frosna í a.m.k.
English: Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ringopened peptide that lacks antifungal activity.
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegt hitastig og sýrustig umbrotnar anidulafungin hægt í opið hringlaga peptíð sem skortir sveppaeyðandi virkni.
English: Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Icelandic: Meðal tilraunasýkinga voru dreifð C. albicans sýking hjá kanínum með daufkyrningafæð, sýking í munni/koki hjá kanínum með daufkyrningafæð með flúkónazól ónæma C. albicans og dreifð sýking hjá músum með daufkyrningafæð með flúkónazól ónæma C. glabrata.
English: There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun anidulafungin á meðgöngu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:
English: Effective contraception should be used in women of childbearing age.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Icelandic: Fyrir gjöf skal skoða móðurefnin með tilliti til agna og upplitunar, í hvert sinn sem lausnin og ílátin leyfa.
English: Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including rash, pruritus, dyspnoea, bronchospasm, hypotension (common events), flushing, hot flush, and urticaria (uncommon events), summarized in Table 1 (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá innrennslistengdum aukaverkunum með anidulafungini í klínískum rannsóknum, þar sem aukaverkanirnar voru m.a. útbrot, kláði, mæði, berkjukrampi, lágþrýstingur (algengar), roði, hitasteypa og ofsakláði (sjaldgæfar), teknar saman í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
English: Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Icelandic: Heildardánartíðni í rannsókninni Dánartíðni á meðan á rannsókn stóð Dánartíðni rakin til Candida sýkingar
English: Pfizer S.A./N.V.
Icelandic: Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ECALTA er notað samhliða brjóstagjöf.
English: The most common sites of infection included the peritoneal cavity (54.3%; 70 of 129), hepatobiliary tract (7.0%; 9 of 129), pleural cavity (5.4%; 7 of 129) and kidney (3.1%; 4 of 129).
Icelandic: Algengustu sýkingarsvæði voru m.a. kviðarhol (54,3%; 70 af 129), lifrar- og gallvegir (7,0%; 9 af 129), brjósthol (5,4%; 7 af 129) og nýra (3,1%; 4 af 129).
English: Dilution and infusion
Icelandic: Þynning og innrennsli
English: No specific tissue distribution studies of anidulafungin have been done in humans.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á dreifingu anidulafungins í vefjum hafa ekki verið framkvæmdar hjá mönnum.
English: Additional Data in Patients with Deep Tissue Infections
Icelandic: Viðbótargögn fyrir sjúklinga með sýkingu í djúpvefjum
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label).
Icelandic: Verkun anidulafungins (200 mg hleðsluskammtur í bláæð, fylgt eftir með 100 mg gjöf í bláæð daglega) hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi sveppasýkingu sem greind var með ræktun, var metin í greiningu á heildargögnum úr fimm framskyggnum rannsóknum (einni samanburðarrannsókn og fjórum opnum rannsóknum).
English: It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Icelandic: Ólíklegt er að anidulafungin hafi klínískt mikilvæga virkni á efnaskipti lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtokróm P450 ísóensíma.
English: What ECALTA looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti ECALTA og pakkningastærðir
English: Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Icelandic: Annaðhvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósa til innrennslis.
English: The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) var 8/11 (72,7%) fyrir anidulafungin og 3/3 (100,0%) fyrir caspófúngín (mismunur -27,3; 95% CI -80,9; 40,3).
English: A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Icelandic: Candida tegunda fyrir anidulafungini, sem og viðeigandi túlkuð viðmið, hafa verið ákvörðuð af Evrópunefnd um næmisprófanir á örverum (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
English: Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL.
Icelandic: Blandið við smitgát hvert hettuglas saman 30 ml af vatni fyrir stungulyf) sem gefur þykkni sem er 3,33 mg/ml.
English: Eligible patients received either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or caspofungin (70 mg intravenous loading dose followed by 50 mg intravenous daily) (2:1 randomization).
Icelandic: Sjúklingar sem voru hæfir í rannsóknina fengu annaðhvort anidulafungin (200 mg hleðsluskammt í bláæð, fylgt eftir með 100 mg gjöf í bláæð daglega) eða caspófúngín (70 mg hleðsluskammt í bláæð, fylgt eftir með 50 mg gjöf í bláæð daglega) (2:1 slembun).
English: In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi sem var væg, meðal, alvarleg og á lokastigi (háðir himnuskilun) voru lyfjahvörf anidulafungins svipuð og hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β-D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Icelandic: Anidulafungin hindrar sértækt beta-1,3-D-glúcansyntasa, sem er ensím í frumum sveppa, en er ekki til staðar í spendýrafrumum.
English: Intra-abdominal Data presented for patients with a single baseline pathogen.
Icelandic: Innan kviðar Rannsóknarniðurstöður fyrir sjúklinga með einn sjúkdómsvald við grunnlínu.
English: Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4:
Icelandic: Tíðni dauðsfalla í anidulafungin hópnum og flúkónazól hópnum eru sýnd í töflu 4 hér fyrir neðan.
English: Anaphylacti c shock, anaphylactic reaction*
Icelandic: Ofnæmislost, bráðaofnæmisviðbrögð*
English: Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
Icelandic: Sumar rottur í hópnum sem fékk meðal skammt fengu svipuð viðbrögð en aðeins eftir gjöf svæfingar.
English: A total of 14 neutropenic patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) were enrolled in the study (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru samtals 14 sjúklingar (MITT-þýði) með daufkyrningafæð og ífarandi hvítsveppasýkingu sem staðfest hafði verið með örverufræðilegum aðferðum (11 fengu anidulafungin, 3 fengu caspófúngín).
English: The reconstituted solution may be stored at up to 25°C for up to 24 hours.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma við allt að 25°C í allt að 24 klst.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst. við 25°C.
English: - if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.for signs of an allergic reaction such as itching, wheezing, blotchy skin - for signs of an infusion-related reaction which could include a rash, hives, itching, redness, - for shortness of breath/breathing difficulties, dizziness or lightheadedness
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fylgjast náið með þér - vegna lifrarstarfsemi ef þú færð lifrarsjúkdóma meðan á meðferð stendur, - ef þú færð svæfingar-/deyfingarlyf meðan þú ert er á ECALTA meðferð, vegna merkja um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, önghljóð, flekkja í húð, - vegna merkja um innrennslistengd viðbrögð sem geta meðal annars verið útbrot, ofsakláði, roði, - vegna mæði/öndunarerfiðleika, svima eða vægs svima.