FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la reconstitution du médicament avant administration, voir les instructions dans la section 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituiranju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
French: QU'EST-CE QUE OSIGRAFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO OSIGRAFT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
French: • décoloration du site de la blessure
Slovenian: • obarvanje mesta rane,
French: Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus sur la mère ne compensent les risques possibles pour l'enfant à naître.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen kadar se predvideva, da bodo pričakovane koristi za mater odtehtale morebitno tveganje za nerojenega otroka.
French: Les études sur les anticorps anti-OP-1 ont démontré une certaine réactivité croisée avec des protéines BMP très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale določeno navzkrižno reaktivnost s sorodnimi beljakovinami BMP, BMP-5 in BMP-6.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
French: Un modèle similaire de réactions indésirables a été enregistré à partir de notifications spontanées avec une incidence significativement moindre comparée à celle observée au cours des essais cliniques.
Slovenian: Podoben vzorec neželenih učinkov so zabeležili pri spontanem poročanju z občutno manjšo pogostnostjo kot je bila opažena v kliničnih preskušanjih.
French: Les résultats cliniques sur la douleur et la mise en charge ont été comparables à l'autogreffe (81 % de succès dans le groupe Osigraft, 77 % de succès dans le groupe avec autogreffe).
Slovenian: Klinični izidi pri bolečinah in prenašanju teže so bili primerljivi z avtolognim presadkom (81-odstotni uspeh v skupini, ki so jo zdravili z Osigraftom, in 77-odstotni uspeh v skupini, ki so jo zdravili z avtolognim presadkom).
French: Par conséquent, Osigraft ne doit être utilisé sur la lésion que dans de bonnes conditions de visibilité et avec très grand soin.
Slovenian: Torej smete zdravilo Osigraft uporabljati le na mestu poškodbe pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
French: Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l'implantation du produit.
Slovenian: Če je možno, končajte kirurške posege na tem mestu pred vsaditvijo zdravila.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSUR (Periodic Safety Update Reports) tous les trois ans.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo tudi v prihodnje pošiljal poročila PSUR vsaka tri leta.
French: Les niveaux d'anticorps ont baissé en direction de la valeur initiale pendant la période de suivi.
Slovenian: V obdobju sledenja so se ravni protiteles zmanjšale na izhodiščno vrednost.
French: Qu'est-ce qu'Osigraft et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Osigraft Comment utiliser Osigraft
Slovenian: Kaj je Osigraft in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Osigraft
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki učinkovine pri človeku.
French: Cett utilisation s'effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l'intervention.
Slovenian: To ponavadi poteka pod polno splošno anestezijo tako, da med operacijo niste budni.
French: N'utilisez jamais Osigraft - si vous êtes allergique à l'eptotermin alfa ou au collagène, l'autre composant de l'Osigraft (voir section 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Osigraft - če ste alergični na eptotermin alfa ali kolagen, pomožno snov v zdravilu Osigraft (glejte poglavje
French: Informations importantes concernant certains composants de Osigraft Osigraft contient du collagène bovin.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Osigraft Zdravilo Osigraft vsebuje goveji kolagen.
French: Fécondité Il n'existe aucune donnée permettant de suggérer que l'eptotermin alfa altère la fécondité.
Slovenian: Plodnost Ni dokazov, da bi eptotermin alfa vplival na plodnost.
French: • ossification hétérotopique/myosite ossifiante (formation de tissu osseux en dehors de la région de la fracture).
Slovenian: • heterotopična okostenitev/myositis ossificans (tvorba kosti zunaj mesta zloma).
French: Cependant, certains éléments suggèrent que l'ossification hétérotopique n'est pas liée au sarcome chez l'homme.
Slovenian: Vendar obstajajo dokazi, da heterotopična okostenitev ni povezana s pojavom sarkoma pri človeku.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 3,3 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3,3 mg
French: Ne pas poser de drain sur le site de l'implant.
Slovenian: Drenažne cevke ne postavljajte neposredno v mesto implantacije.
French: Chaque flacon d'Osigraft est reconstitué avec 2 à 3 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % p/v) avant utilisation.
Slovenian: Eno vialo zdravila Osigraft je treba pred uporabo rekonstituirati z 2 do 3 ml sterilne 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje (0,9 % m/v).
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les déchets ménagers.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: Ces médicaments stimulent le renouvellement de l'os à l'endroit ou le chirurgien l'a placé (implanté).
Slovenian: Ta skupina zdravil povzroča rast nove kosti na mestu, kjer ga je vstavil (vsadil) kirurg.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Osigraft eptotermin alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Osigraft eptotermin alfa
French: À l'aide du pouce, soulever le bord du bouchon.
Slovenian: S palcem dvignite rob zamaška.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
French: Les événements cellulaires déclenchés par le principe actif s'effectuent alors dans la matrice collagène.
Slovenian: Celični dogodki, ki jih sproža učinkovina, potekajo znotraj kolagenskega matriksa.
French: Ces anticorps nouvellement formés ne semblent pas entrainer de conséquences délétères pour les patients.
Slovenian: Za ta novo nastala protitelesa ni bilo ugotovljeno, da bi škodovala bolnikom.
French: Le nouvel os formé est comparable à l'os normal du point de vue mécanique et radiographique.
Slovenian: Novonastala kost je mehansko in radiografsko primerljiva z normalno kostjo.
French: Sensibilité postopératoire (Sensibilisation)
Slovenian: Občutljivost po posegu (Občutljivost)
French: Par conséquent, une administration renouvelée d'eptotermin alfa risque de développer une auto-immunité envers les protéines BMP endogènes.
Slovenian: Zato ob ponovni uporabi eptotermina alfa obstaja tveganje za nastanek avtoimunosti proti endogenim beljakovinam BMP.
French: Dans les études animales, l'excrétion des anticorps anti-OP-1 de classe IgG dans le lait a été démontrée.
Slovenian: V študijah na živalih so pokazali, da se protitelesa razreda IgG proti OP-1 izločajo v mleko.
French: L'emballage primaire est maintenu stérile dans une plaquette thermoformé composé de deux feuilles (interne et externe) en plastique et d'un couvercle.
Slovenian: Primarna ovojnina je ohranjena v sterilnem stanju v pretisnem omotu, ki ga sestavljata dva plastična podstavka in pokrova (notranji in zunanji).
French: Des anticorps se forment souvent dans le cadre d'une réponse de l'organisme à un traitement par des médicaments tels que Osigraft.
Slovenian: Protitelesa pogosto nastajajo kot del odziva telesa na zdravljenje z nekaterimi zdravili, med katerimi je tudi zdravilo Osigraft.
French: Lors d'études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés, de manière fréquente :
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih v zvezi z zdravilom Osigraft: Pogosti neželeni učinki so bili:
French: La fermeture est essentielle pour le maintien de l'implant dans la zone de la lésion osseuse.
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno, da se implantat zadrži v območju poškodbe kosti.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
French: * Produit dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l' ADN recombinant.
Slovenian: * Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
French: Les anticorps anti-OP-1 ont l'aptitude de neutraliser l'activité biologique in vitro au moins de la protéine BMP-6.
Slovenian: Protitelesa proti OP-1 lahko in vitro nevtralizirajo biološko aktivnost vsaj beljakovine BMP-6.
French: Des tiges intra-médullaires de verrouillage étaient utilisées dans la majorité des cas.
Slovenian: V večini primerov so uporabili intramedularne palice na zaklep.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille braille acceptée
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
French: La quantité d'Osigraft utilisé doit correspondre aux dimensions de la lésion osseuse.
Slovenian: Količina zdravila Osigraft mora približno ustrezati velikosti poškodbe kosti.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OSIGRAFT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OSIGRAFT
French: Faites attention avec Osigraft Les précautions suivantes, liées à l'emploi d'Osigraft, doivent être abordées avec votre médecin.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Osigraft V nadaljevanju so navedeni previdnostni ukrepi pri uporabi zdravila Osigraft, o katerih se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Une fois reconstitué, Osigraft a la consistance du sable humide, ce qui facilite l'implantation et la mise en place sur les lésions osseuses.
Slovenian: Po rekonstituciji ima Osigraft konsistenco mokrega peska, kar olajša vsaditev in namestitev na mestu poškodbe kosti.
French: Après reconstitution, la suspension à usage unique implantable doit être utilisée immédiatement.
Slovenian: Suspenzijo za vstavljanje za enkratno uporabo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
French: Une ossification hétérotopique intervient couramment chez l'homme suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Slovenian: Pri človeku se po nezgodni ali kirurški travmi pogosto pojavlja heterotopična okostenitev.
French: L'expérience des essais cliniques contrôlés se limite à la stabilisation de la fracture au moyen d'un enclouage médullaire.
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejene na stabilizacijo zloma z intramedularno učvrstitvijo z vijaki.
French: Les études animales conduites ne permettent pas d'exclure des effets des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/fœtal (voir section 5.3).
Slovenian: Opravili so študije na živalih, ki so pokazale, da ni mogoče izključiti učinkov protiteles proti OP-1 na razvoj zarodka in ploda (glejte poglavje 5.3).
French: Une fois lié à la surface cellulaire, le principe actif déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle important dans le processus de formation osseuse.
Slovenian: Ko se veže na površino celic, učinkovina sproži niz celičnih dogodkov, ki pripeljejo do nastanka hondroblastov in osteoblastov, ki imajo ključno vlogo pri procesu tvorbe kosti.
French: Débrider les tissus fibreux, nécrotiques ou sclérotiques et décortiquer les fragments osseux de manière appropriée, de façon à ce que l'Osigraft reconstitué soit en contact direct avec l'os qui saigne et le tissu osseux viable.
Slovenian: Odstranite fibrozno, nekrotično ali sklerotično tkivo in ustrezno oluščite kostne drobce tako, da je rekonstituirano zdravilo Osigraft v neposrednem stiku s krvavečo kostjo in živim kostnim tkivom.
French: En raison des risques inconnus associés à l'éventuel développement d'une neutralisation des anticorps de la protéine OP-1 chez le fœtus, Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir sections 4.4 et 5.3).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod, povezanega z morebitnim nastankom nevtralizirajočih protiteles proti beljakovini OP-1, se sme zdravilo Osigraft med nosečnostjo uporabljati samo, kadar morebitne koristi prevladajo nad morebitnim tveganjem za plod (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute perte d'Osigraft en raison de l'irrigation de la plaie, de la fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
Slovenian: Posebno morate biti previdni, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft zaradi izpiranja rane, nepravilnega zaprtja obkostnih tkiv ali neustrezne preprečitve krvavitve.
French: Osigraft ne sera utilisé que par un chirurgien dûment qualifié.
Slovenian: Zdravilo Osigraft lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg.
French: Utilisation répétée
Slovenian: Ponovna uporaba
French: Selon les dimensions du defect osseux à combler, un ou deux flacons d'Osigraft peuvent être administrés.
Slovenian: Odvisno od velikosti razpoke v zlomljeni kosti, se lahko uporabita ena ali dve viali zdravila Osigraft.
French: Les résultats radiographiques de consolidation dans le groupe de traitement avec Osigraft ont été légèrement moins bons que dans le groupe avec autogreffe (68 % et 79 % respectivement).
Slovenian: Radiografski rezultati celjenja so bili pri skupini, ki so jo zdravili z Osigraftom, nekoliko slabši (68 %) kot pri kontrolni skupini, ki so jo zdravili z avtolognim presadkom (79 %).
French: La solution stérile de chlorure de sodium injectable et le contenu du flacon Osigraft sont transférés dans un bol stérile et mélangés avec une spatule ou curette stérile.
Slovenian: Sterilno raztopino natrijevega klorida za injiciranje in vsebino viale zdravila Osigraft je treba prenesti v sterilno posodo ter premešati s sterilno spatulo ali kireto.
French: Le tableau des réactions indésirables ci-dessous a été compilé à partir des réactions observées et enregistrées au cours des essais cliniques.
Slovenian: Spodnja tabela neželenih učinkov je bila sestavljena iz neželenih učinkov, ki so jih opazili in zabeležili med kliničnimi preskušanji.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3,3 mg d'eptotermin alfa* *Produit dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa* * Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA
French: Osigraft favorise la croissance d'un nouveau tissu osseux dans le cadre du traitement d'une fracture non consolidée et requiert l'utilisation d'un dispositif chirurgical afin de stabiliser l'os fracturé durant le processus de consolidation.
Slovenian: Zdravilo Osigraft spodbuja rast nove kosti kot dela zdravljenja nezaraslega zloma in potrebuje podporo posebnih kirurških pripomočkov za stabilizacijo zlomljene kosti med celjenjem.
French: Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d'au moins 9 mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas où un traitement antérieur par autogreffe a échoué ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible.
Slovenian: Zdravljenje nezaraslega zloma golenice, ki traja vsaj 9 mesecev, po telesni poškodbi, pri bolnikih z zrelim okostjem, v primerih, ko predhodno zdravljenje z avtolognim presadkom ni uspelo ali avtologno presajanje ni izvedljivo.
French: L'effet des anticorps anti-OP-1 sur la cicatrisation osseuse a été étudié chez le chien après traitement par implantations renouvelées de deux os long.
Slovenian: Učinek protiteles proti OP-1 na celjenje kosti so raziskovali pri psih, po dveh okvarah dolgih kosti, zdravljenih s ponavljajočimi se vsaditvami.
French: Osigraft est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) et chez toute personne présentant une immaturité du squelette (voir section 4.2).
Slovenian: Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod osemnajst let starosti) in pri skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.2).
French: Osigraft est utilisé chez les patients adultes atteints d'une fracture du tibia, pour laquelle la guérison n'est pas établie après au moins 9 mois, dans les cas où un traitement par autogreffe (os transplanté de la hanche) a échoué ou lorsque l'autogreffe ne doit pas être utilisée.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se vsadi odraslim bolnikom z zlomi golenice, ki se niso zacelili v najmanj 9 mesecih in sicer v primerih, ko zdravljenje z avtolognim presadkom (presajena kost iz lastnega kolka) ni uspelo ali se ga ne sme uporabiti.
French: Au besoin, poser un drain par voie sous-cutanée.
Slovenian: Če je potrebno, jo postavite pod
French: L'eptotermin alfa, le principe actif, amorce la formation osseuse par l'induction de la différenciation cellulaire de cellules mésenchymateuses qui sont recrutées par le site d'implantation à partir de la moelle osseuse, du périoste et du muscle.
Slovenian: Učinkovina, eptotermin alfa, sproži tvorbo kosti z indukcijo diferenciacije mezenhimskih celic, ki se iz kostnega mozga, pokostnice in mišic preselijo na mesto vsadka.
French: U.S.A.
Slovenian: USA
French: Cette matrice est également ostéoconductrice et permet l'accroissement de l'os dans la zone lésée à partir des os sains environnants.
Slovenian: Matriks ima tudi osteokonduktivne lastnosti in omogoča vraščanje kosti iz zdrave kosti v okolici v območje poškodbe.
French: Aucune conséquence sur le plan clinique ou en relation avec un effet indésirable n'a pu être observée dans les études cliniques.
Slovenian: Pri kliničnih raziskavah niso opazili povezave s kliničnim izidom ali neželenimi učinki.
French: Les anticorps de l'eptotermin alfa ont été observés dans le sérum du sang concentré du fœtus et du cordon ombilical à des niveaux correspondant à ceux du sang maternel.
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
French: Que contient Osigraft
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Osigraft
French: Refermer les tissus mous autour de la lésion contenant le produit à l'aide d'un matériel de suture électif.
Slovenian: Mehka tkiva v okolici poškodbe, ki vsebujejo zdravilo, zašijte z materialom po izbiri.
French: Poudre dans un flacon en verre (borosilicaté de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) et serti par une capsule (aluminium).
Slovenian: Prašek v steklenih vialah (vrsta 1, borosilikat), zaprtih z zamaškom (butilna guma) in zaporko (aluminij).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Augmentation de la formation osseuse (Ossification hétérotopique/myosite ossifiante)
Slovenian: Povečana tvorba kosti (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
French: Pour éviter toute cassure, ne pas tapoter le fond du flacon en transférant le contenu.
Slovenian: Pri prenašanju vsebine ne trkajte po dnu viale, da je ne razbijete.
French: Appliquer le produit reconstitué sur le site osseux préparé à l'aide d'un instrument stérile tel que spatule ou curette.
Slovenian: Nanesite rekonstituirano zdravilo na pripravljeno mesto v kosti s sterilnim instrumentom, na primer spatulo ali žličko.
French: Des précautions particulières sont prises durant l'intervention chirurgicale pour éviter une perte d'Osigraft dans les tissus environnants afin d'éviter l'éventuelle croissance d'un nouveau tissu osseux en dehors du site de non-consolidation traité.
Slovenian: Posebno previdno morate ravnati med kirurškim posegom zato, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft v obkostna tkiva in tako izognete možnosti rasti nove kosti izven obravnavanega mesta nezaraslega zloma.
French: Les femmes en âge de procréer devront utiliser un moyen de contraception efficace pendant au moins 12 mois après le traitement.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi se svetuje, da vsaj še 12 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Osigraft est un produit médicamenteux ostéoinducteur et ostéoconducteur.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je osteoinduktivno in osteokonduktivno zdravilo.
French: Un flacon d'Osigraft contient 1 g de poudre incluant 3,3 mg d'eptotermin alfa et l'excipient collagène bovin.
Slovenian: Ena viala Osigrafta vsebuje 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snovjo - govejim kolagenom.
French: Le poids de la progéniture du groupe traité a été noté inférieur à celui du groupe témoin pendant la période observation.
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejemala zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
French: La ponction du bouchon par une aiguille risque d'entraîner la contamination de la poudre par des particules du matériau de fabrication du bouchon.
Slovenian: Če zamašek prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo prašek.
French: Osigraft 3,3 mg, poudre pour suspension implantable eptotermin alfa
Slovenian: Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
French: Soulever l'opercule plastique rabattable et retirer le sertissage du flacon.
Slovenian: Odprite plastični pokrov in z viale odstranite zaporko.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur locales.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Il est possible que de nouveaux anticorps apparaissent dans votre organisme après un traitement avec Osigraft.
Slovenian: Obstaja možnost, da se po zdravljenju z zdravilom Osigraft v telesu oblikujejo nova protitelesa.
French: Osigraft appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (PMO).
Slovenian: Zdravilo Osigraft je vrsta zdravila, znanega kot protein za morfogenezo kosti (BMP).
French: Ne pas aspirer ou irriguer directement dans le site de l'implant, car des particules d'Osigraft risqueraient d'être enlevées.
Slovenian: Mesta vsaditve ne sesajte ali izpirajte neposredno, ker lahko odstranite delce zdravila Osigraft.
French: - si vous recevez une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs.
Slovenian: - če so v bližini mesta nezraslega zloma tumorji; - če prejemate kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE