FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Plasmaproben sind unmittelbar durch Zentrifugieren in einer vorgekühlten Zentrifuge (4 oC) herzustellen.
Slovak: Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou v predchladenej centrifúge (4 ºC).
German: - Konvulsion**
Slovak: - Kŕče**
German: Rasburicase wird angewendet zur Behandlung oder Verhinderung von hohen Harnsäurewerten im Blut bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) mit Erkrankungen von Blutzellen (hämatologische Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten sollen oder bereits erhalten haben.
Slovak: Rasburikáza sa používa na liečbu alebo prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, aby tento stav nenastal u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s poruchami krviniek (hematologické ochorenie), u ktorých sa má začať liečba chemoterapiou alebo u tých pacientov, ktorí sa práve podrobujú chemoterapeutickej liečbe.
German: Pulver in der Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke: uchovávajte v chladničke pri teplote 2ºC - 8°C.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. Február 2001
German: Lösungsmittel: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188, voda na injekciu
German: Das Lösungsmittel ist farblos und klar.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebná a číra kvapalina.
German: Die Interpretation präklinischer Studien wird eingeschränkt durch das Vorhandensein von endogener Uratoxidase bei den üblichen Versuchstieren.
Slovak: Interpretáciu predklinických štúdií sťažuje prítomnosť endogénnej urát-oxidázy v štandardných zvieracích modeloch.
German: Ein Vergleich zwischen Studien zeigte, dass der geometrische Mittelwert der auf das Körpergewicht normierten Clearance nach der Verabreichung von 0,15 oder 0,20 mg/kg Rasburicase bei der japanischen Population (n = 20) um ca. 40 % niedriger als bei der kaukasischen Population (n = 26) ist.
Slovak: Porovnanie štúdií preukázalo, že po podaní rasburikázy v dávkach 0,15 až 0,20 mg/kg, geometrické priemery hodnôt klírensu normalizovaného na telesnú hmotnosť boli približne o 40 % nižšie u žltej rasy (n =
German: Nach Infusion von Rasburicase in einer Dosierung von 0,20 mg/kg/Tag erreicht man das Fließgleichgewicht am Tag 2−3.
Slovak: Po infúzii rasburikázy v dávke 0,20 mg/kg/deň sa dosiahol rovnovážny stav na 2.-3. deň.
German: Der akute Anstieg der Harnsäurespiegel im Plasma nach Absterben einer großen Zellzahl, wie dies bei bösartigen Erkrankungen und im Verlauf zytoreduktiver Chemotherapien beobachtet wird, kann zur Einschränkung der Nierenfunktion und zu Nierenversagen führen aufgrund der Ausfällung von Harnsäurekristallen in den Nierentubuli.
Slovak: Akútne zvýšenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej po predchádzajúcej lýze veľkého počtu malígnych buniek a počas cytoreduktívnej chemoterapie môže zapríčiniť poškodenie renálnej funkcie a renálne zlyhanie spôsobené precipitáciou kryštálikov kyseliny močovej v renálnych tubuloch.
German: 7,5 mg/5 ml
Slovak: 7,5 mg
German: In Langzeitstudien zur Sicherheit ergab eine Analyse der Daten von 867 Kindern und Jugendlichen (Durchschnittsalter 7,3 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre), die mit 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 24 Tage (überwiegend 1 bis 4 Tage) behandelt wurden, übereinstimmende Ergebnisse mit den pivotalen klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Slovak: V dlhodobých štúdiach bezpečnosti analytické údaje získané z počtu 867 pediatrických pacientov (priemerný vek7,3 rokov, rozsah 0 až 17) liečených rasburikázou v dávke 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 24 dní (prevažne 1 až 4 dni) preukázali pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť zistenia, ktoré sú konzistentné s pilotnými klinickými štúdiami.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Slovak: POKYNY NA POUŽITE
German: - Hämolyse - Hämolytische Anämie - Methämoglobinämie
Slovak: - Hemolýza - Hemolytická anémia - Methemoglobinémia
German: Die Rasburicase-Konzentration in der zubereiteten Infusionslösung ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
Slovak: Koncentrácia rasburikázy v konečnom roztoku na infúziu závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
German: Da Rasburicase auch in vitro Harnsäure abbauen kann, müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Blutproben beachtet werden, wenn Harnsäure im Plasma unter Therapie mit Rasburicase bestimmt werden soll (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Keďže rasburikáza môže degradovať kyselinu močovú in vitro, špeciálna pozornosť musí byť venovaná manipulácii so vzorkou určenou k stanoveniu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej, pozri časť 6.6.
German: Ist die Verwendung eines getrennten Zugangs nicht möglich, muss der Zugang zwischen der Infusion der Chemotherapeutika und der Rasburicase mit Kochsalzlösung gespült werden.
Slovak: Ak nie je možné použiť rôzne linky, infúzna linka musí byť medzi infúziou chemoterapeutika a rasburikázy vypláchnutá fyziologickým roztokom.
German: Fasturtec wird ein Mal täglich angewendet als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer isotonischen Natriumchloridlösung (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Fasturtec sa používa jedenkrát denne ako 30 minútová intravenózna infúzia v 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
German: Der Harnsäurewert betrug < 2 mg/dl bei 96 % der Patienten der beiden Arme unter Rasburicase und 5 % bei den Patienten im Arm unter Allopurinol am Tag 1, 4 Stunden nach der Verabreichung.
Slovak: Štyri hodiny po podaní dávky v deň 1. boli hladiny kyseliny močovej <2 mg/dl u 96 % pacientov v dvoch ramenách obsahujúcich rasburikázu a u 5 %pacientov v ramene obsahujúcom alopurinol.
German: In pivotalen klinischen Studien wurden 246 Kinder und Jugendliche (Durchschnittsalter 7 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre) mit Dosen von 0,15 mg/kg/Tag oder 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 8 Tage (überwiegend 5 bis 7 Tage) behandelt.
Slovak: V pilotných klinických štúdiach bolo liečených 246 pediatrických pacientov (priemerný vek 7 rokov, rozsah 0 až 17) rasburikázou s dávkou 0,15 mg/kg/deň alebo 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 8 dní (prevažne 5 až 7 dní).
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise durch Fasturtec hervorgerufen werden und in klinischen Studien beobachtet wurden, sind nachfolgend geordnet nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgeführt.
Slovak: Vo vzťahu k Fasturtecu boli v klinických štúdiách hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sú podľa tried orgánových systémov a frekvencie uvedené nižšie.
German: Entsprechend dem Wirkungsmechanismus von Fasturtec führt eine Überdosierung zu niedrigen oder nicht nachweisbaren Harnsäurekonzentrationen im Plasma und vermehrter Bildung von Wasserstoffperoxid.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku Fasturtecu predávkovanie môže spôsobiť výrazný pokles plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej a zvýšenú tvorbu peroxidu vodíka.
German: des Auftretens allergischer Nebenwirkungen - vor allem schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.8) - überwacht werden müssen.
Slovak: Klinické skúsenosti s Fasturtecom dokázali, že pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli výskytu alergického typu nežiaducich reakcií, najmä závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Fasturtec-Konzentrats 1,5 mg Rasburicase.
Slovak: Po rozpustení 1 ml koncentrátu Fasturtecu obsahuje 1,5 mg rasburikázy.
German: Falls es notwendig ist, den Harnsäurespiegel bei Patienten zu überwachen, muss das folgende Verfahren beim Umgang mit den Proben beachtet werden, um einen Abbau ex vivo zu vermeiden.
Slovak: Ak je potrebné monitorovať u pacientov hladinu kyseliny močovej, musí sa prísne dodržiavať správne zaobchádzanie so vzorkou, aby sa predišlo ex vivo degradácii analytickej vzorky.
German: Rekonstitution des Lösungskonzentrats:
Slovak: Rekonštitúcia roztoku:
German: Rasburicase wird gentechnologisch von Mikroorganismen mit Namen Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
Slovak: Rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie mikroorganizmu, ktorý sa nazýva Saccharomyces cerevisiae.
German: Verdünnung vor Infusion:
Slovak: Riedenie pred infúziou:
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver für steriles Konzentrat).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát).
German: Fasturtec steht als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver für steriles Konzentrat) und Lösungsmittel zur Verfügung.
Slovak: Fasturtec je dostupný ako prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát) s rozpúšťadlom.
German: Was Fasturtec enthält
Slovak: Čo Fasturtec obsahuje:
German: Um die erforderliche Menge Rasburicase für eine Anwendung zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen benötigt werden.
Slovak: Na dosiahnutie potrebného množstva rasburikázy môže byť potrebné použiť viaceré injekčné liekovky.
German: Bei bereits behandelten Patienten und bei gesunden Probanden wurden nach Rasburicase-Gabe Anti-Rasburicase-Antikörper nachgewiesen.
Slovak: U pacientov a zdravých dobrovoľníkov užívajúcich rasburikázu boli zistené protilátky proti rasburikáze.
German: Fasturtec ermöglicht eine leichtere Ausscheidung der Harnsäure durch die Nieren.
Slovak: Fasturtec svojím účinkom umožňuje ľahšie vylučovanie kyseliny močovej obličkami z tela.
German: Wegen möglicher Inkompatibilität darf Glucoselösung nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Slovak: Na riedenie nepoužívajte žiadny glukózový roztok kvôli možnej inkompatibilite.
German: Rasburicase und Allopurinol wurden in einem Abstand von ca. 12 Stunden verabreicht) (Arm B: n = 92), oder mit oralem Allopurinol 300 mg einmal täglich über 5 Tage (Arm C: n = 91) behandelt.
Slovak: (rameno B: n=92) alebo perorálnym alopurinolom v dávke 300 mg jedenkrát denne po dobu 5 dní (rameno C: n=91).
German: − Erbrechen,
Slovak: Na rozpustenie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rasburicase 7,5 mg
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre rasburikázu 7,5 mg
German: Die Infusion der Rasburicase-Lösung soll über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Slovak: Roztok rasburikázy sa musí používať viac ako 30 minútová infúzia.
German: Infusion: Die Infusion der zubereiteten Lösung sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Slovak: Infúzia: Konečný roztok sa má podávať ako infúzia trvajúca viac ako 30 minút.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, zdravotnej sestry alebo nemocničného lekárnika.
German: Die Lösung muss klar, farblos und frei von Schwebeteilchen sein.
Slovak: Len číry a bezfarebný roztok bez čiastočiek sa môže použiť.
German: In klinischen Studien sind hämatologische Störungen, wie Hämolyse, hämolytische Anämie und Methämoglobinämie, gelegentlich durch Fasturtec verursacht worden.
Slovak: V klinických štúdiách sú Fasturtecom menej často spôsobené hematologické poruchy ako je hemolýza, hemolytická anémia a methemoglobinémia.
German: Nur für Patienten mit G6PD-Mangel und vererbter Anämie besteht ein erhöhtes Hämolyserisiko.
Slovak: Zvýšené riziko hemolýzy je iba u pacientov s deficitom G6PD a dedičnou anémiou.
German: Fasturtec hat keine direkte Wirkung auf die Behandlung dieser Anomalitäten.
Slovak: Fasturtec nie je priamo účinný v liečbe týchto abnormalít, preto musia byť pacienti pozorne monitorovaní.
German: Fasturtec kann allergische Reaktionen auslösen, wie z. B. schwere Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischen Schocks (plötzlich auftretende allergische Reaktion, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann).
Slovak: Ak ste niekedy mali akýkoľvek druh alergickej reakcie spôsobenej liekmi, povedzte o tom svojmu lekárovi; Fasturtec môže spôsobiť alergické reakcie ako ťažká anafylaxia vrátane anafylaktického šoku (náhle, život ohrozujúce alebo smrteľné alergické reakcie).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 3 Durchstechflaschen und 3 Ampullen 1,5 mg/1 ml
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok 3 injekčné liekovky a 3 ampulky 1,5 mg/1 ml
German: Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 0,05 mg/kg bis 0,20 mg/kg Fasturtec eine deutliche dosisabhängige Abnahme der Harnsäureplasmaspiegel beobachtet.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pozorovalo výrazné, od dávky závislé, zníženie hladiny kyseliny močovej v dávkovacom rozsahu 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg Fasturtecu.
German: − Fieber.
Slovak: - vyrážku
German: Das Pulver ist weiß bis cremefarben und liegt lose oder als Pellet vor.
Slovak: Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer bielych peliet.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird.
Slovak: Fasturtec je rekombinovaná urát-oxidáza produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Saccharomyces cerevisiae.
German: Umgang mit Proben:
Slovak: Zaobchádzanie so vzorkou:
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: PRÁŠOK/INJEKČNÁ LIEKOVKA
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM.JJJJ }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fasturtec erhalten haben, als Sie sollten Wenn dies eintritt, wird der Arzt die Auswirkungen auf Ihre roten Blutkörperchen genau überwachen und auftretende Beschwerden behandeln.
Slovak: Ak sa to stane, lekár bude podrobne sledovať účinok na červené krvinky a liečiť príznaky, ktoré sa objavia.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/170/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
German: - Hypotonie
Slovak: - Hypotenzia
German: Anwendung von Fasturtec zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rasburicase 1,5 mg
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre rasburikázu 1,5 mg
German: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: Denmark A/S
German: Gegenwärtig sind die klinischen Erfahrungen mit einer Mehrfachbehandlung unzureichend, daher wird eine Gabe weiterer Behandlungszyklen mit Fasturtec nicht empfohlen.
Slovak: V súčasnosti neexistujú dostatočné údaje u pacientov opakovane liečených tak, aby bolo možné odporúčať liečbu v cykloch.
German: Rasburicase muss mit dem gesamten Inhalt der beigefügten Lösungsmittelampulle gelöst werden (für die Durchstechflasche mit 1,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 1-mlLösungsmittelampulle vorzunehmen; für die Durchstechflasche mit 7,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 5-ml-Lösungsmittelampulle vorzunehmen).
Slovak: Rasburikáza musí byť rozpustená za vzniku roztoku v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (1,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 1 ml rozpúšťadla; 7,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 5 ml rozpúšťadla).
German: Die Clearance von Rasburicase betrug 3,5 ml/h/kg.
Slovak: Klírens rasburikázy bol cca 3,5 ml/h/kg.
German: Bei Patienten, die mit Fasturtec behandelt wurden, ist über eine Hämolyse berichtet worden.
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená hemolýza.
German: − Anfälle (Krampfanfälle).
Slovak: (methemoglobinémia) - sťahy (kŕče).
German: − Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Alanin, Mannitol, NatriummonohydrogenphosphatDodecahydrat (Ph.
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú: alanín, manitol, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
German: − Der Wirkstoff ist Rasburicase 1,5 mg/ml.
Slovak: - Liečivo je rasburikáza 1,5 mg/ml.
German: - Rhinitis
Slovak: - Rinitída
German: Bei Patienten, die mit Fasturtec behandelt wurden, ist über eine Methämoglobinämie berichtet worden.
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená methemoglobinémia.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Slovak: Len na jednorazové podanie, nepoužitá časť sa musí vyhodiť.
German: Die Kausalität der Nebenwirkungen aufgrund der signifikanten Anzahl unerwünschter Ereignisse, die durch die Grunderkrankung und deren Behandlung zu erwarten sind, ist schwer zu bewerten.
Slovak: Keďže sa Fasturtec používa súčasne ako podporná liečba pri cytoreduktívnej chemoterapii malignít v pokročilom štádiu, kauzalitu nežiaducich účinkov je ťažké hodnotiť z dôvodu výrazných nežiaducich účinkov pochádzajúcich z vlastnej choroby a jej liečby.
German: Das Pulver enthält auch: Alanin, Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.
Slovak: Prášok tiež obsahuje: alanín, manitol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
German: − eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,
Slovak: Keď náhle spozorujete: - opuch tváre, pery, jazyka alebo iných častí svojho tela - krátky vdych a výdych, chripenie alebo problémy s dýchaním
German: Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, aus einer oder mehreren Durchstechflaschen, ist mit istotonischer Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter zu verdünnen.
Slovak: Požadované množstvo roztoku z jednej, alebo viacerých injekčných liekoviek, sa ďalej riedi roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na celkový objem 50 ml.
German: Das Pulver wird in 3-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in 2-ml-Klarglasampullen (Typ I) geliefert.
Slovak: Prášok je dodávaný v 3 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou a rozpúšťadlo v 2 ml ampulke z bezfarebného skla (typ I).
German: Das Pulver wird in 10-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in 5-ml-Klarglasampullen (Typ I) geliefert.
Slovak: Prášok je dodávaný v 10 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou a rozpúšťadlo v 5 ml ampulke z bezfarebného skla (typ I).
German: 3 Durchstechflaschen zu 1,5 mg Rasburicase und 3 Ampullen mit je 1 ml Lösungsmittel.
Slovak: Balenie 3 injekčných liekoviek s 1,5 mg rasburikázou a 3 ampuliek s 1 ml rozpúšťadla.
German: Die Infusion der Rasburicase-Lösung und die Infusion von Chemotherapeutika müssen zur Vermeidung eventueller Wirkstoffunverträglichkeiten über getrennte Zugänge erfolgen.
Slovak: Infúzia roztoku rasburikázy sa musí používať inou infúznou linkou ako chemoterapeutikum, aby sa predišlo možnej inkompatibilite.
German: − Blutkrankheiten, wie eine Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut werden (Hämolyse), zerstört werden (hämolytische Anämie), oder eine Erkrankung mit unnatürlichem Gehalt an rotem Blutfarbstoff (Methämoglobinämie),
Slovak: (častosť výskytu nie je známa), ktorý môže byť smrteľný - nízky tlak krvi (hypotenzia) - sipot alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) - poruchy krvi napríklad porucha, pri ktorej nastáva abnormálny rozpad červených krviniek
German: Lösungsmittel:
Slovak: Rozpúšťanie:
German: Zu einer Durchstechflasche mit Rasburicase wird der Inhalt einer Lösungsmittelampulle gegeben, dann wird durch sehr vorsichtiges Schwenken gemischt.
Slovak: Pridajte obsah jednej ampulky rozpúšťadla k jednej injekčnej liekovke obsahujúcej rasburikázu a miešajte krúživým pohybom veľmi opatrne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
German: 1 Durchstechflasche zu 7,5 mg Rasburicase und 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel.
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky s 7,5 mg rasburikázy a 1 ampulky s 5 ml rozpúšťadla.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015
German: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
Slovak: EMEA/H/C/000331
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Dutrebis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fasturtec sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Warum wurde Dutrebis zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Fasturtec povolený?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dutrebis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fasturtec.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dutrebis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fasturtec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Weitere Informationen über Dutrebis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fasturtec
German: Welchen Nutzen hat Dutrebis in den Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fasturtec v týchto štúdiách?
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutrebis in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fasturtec na trh platné v celej Európskej únii.
German: Welche Risiken sind mit Dutrebis verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fasturtec?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom množstvo rakovinových buniek a dochádza tak k náhlemu zvýšeniu hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dutrebis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fasturtec sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fasturtec.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lamivudin oder Raltegravir (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fasturtec (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dutrebis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fasturtec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Was ist Dutrebis und wofür wird es angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Fasturtec používa?
German: Wie wirkt Dutrebis?
Slovak: Akým spôsobom liek Fasturtec účinkuje?
German: Lamivudin / Raltegravir
Slovak: Fasturtec rasburikáza