FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of potential for both induction and inhibition of enzyme activity, dose adjustment of substrates of CYP1A2 and CYP2B6 should be considered, as clinically appropriate.
German: Da sowohl die Induktion als auch die Hemmung der Enzymaktivität möglich sind, sollte die Dosisanpassung der CYP1A2- und CYP2B6-Substrate in Betracht gezogen werden, soweit es klinisch angemessen ist.
English: The primary endpoint was the percentage change from baseline in drop seizures per 28 days over the treatment period for the cannabidiol group compared to placebo.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung der Sturzanfälle pro 28 Tage über den Behandlungszeitraum in der Cannabidiol-Gruppe im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert.
English: Lamotrigine
German: Lamotrigin
English: Do not push the plunger forcefully or direct the medicine to the back of the mouth or throat.
German: Drücken Sie den Kolben nicht mit Kraft und spritzen Sie das Arzneimittel nicht in die Mundhöhle oder den Rachenraum.
English: Cannabidiol is not a substrate for or an inhibitor of the brain uptake transporters OATP1A2 and OATP2B1.
German: Cannabidiol ist kein Substrat oder Inhibitor der Hirnaufnahmetransporter OATP1A2 und OATP2B1.
English: Do not place the oral syringe in a dishwasher.
German: Geben Sie die Applikationsspritze nicht in die Spülmaschine.
English: Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs.
German: Subgruppenanalysen wurden zu mehreren Faktoren durchgeführt, einschließlich gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika.
English: The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
German: Die Häufigkeit bei Patienten, die 20 mg Cannabidiol/kg/Tag erhielten und Clobazam einnahmen, betrug 41 %.
English: Very common Somnolencea Common
German: Sehr häufig Somnolenza Häufig
English: It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
German: Es wird in einer Flasche mit einem kindergesicherten Schraubdeckel geliefert, zusammen mit je zwei identischen 5-ml- und 1-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Flaschenadaptern zur Verwendung mit diesen Spritzen.
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day).
German: Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 5 mg/kg (10 mg/kg/Tag) erhöht werden.
English: Serum transaminases and total bilirubin levels should be obtained at 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
German: Serumtransaminasen und Gesamtbilirubinwerte sollten nach 1 Monat, nach 3 Monaten sowie nach 6 Monaten ab Beginn der Behandlung mit Cannabidiol und in regelmäßigen Abständen danach oder nach klinischer Notwendigkeit ermittelt werden.
English: The most common adverse reactions are somnolence, decreased appetite, diarrhoea, pyrexia, fatigue, and vomiting.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Somnolenz, verminderter Appetit, Diarrhö, Fieber, Müdigkeit und Erbrechen.
English: In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
German: In Patienten mit LGS und DS betrug die mittlere Abnahme des Hämoglobins vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung -0,37 g/dl bei Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge dargestellt.
English: Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
German: Bei fünf Prozent (5 %) (alle auf Valproat) der Patienten, die 10 mg Cannabidiol/kg/Tag einnahmen, kam es zu ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN, wenn der ALT-Wert zu Studienbeginn über dem ULN-Wert lag, verglichen mit 3 % der Patienten (alle auf Valproat), bei denen der ALT-Wert zu Studienbeginn im Normbereich lag.
English: Based on a healthy volunteer study, elevated levels (3- to 4-fold) of N-desmethylclobazam (an active metabolite of clobazam) can occur when combined with cannabidiol, likely mediated by CYP2C19 inhibition.
German: Auf der Grundlage einer Studie an gesunden Probanden können in Kombination mit Cannabidiol erhöhte Konzentrationen (3- bis 4-fach) von N-Desmethylclobazam (einem aktiven Metaboliten von Clobazam) auftreten, die wahrscheinlich durch eine CYP2C19-Hemmung verursacht werden.
English: - you stop taking Epidyolex suddenly.
German: - Sie die Einnahme von Epidyolex plötzlich beenden.
English: The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
German: Die in beiden Studien am häufigsten verwendeten gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika (> 25 % der Patienten) waren Valproat, Clobazam, Stiripentol und Levetiracetam.
English: Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness.
German: Zu den Anzeichen einer übermäßigen Einnahme von Epidyolex gehören Durchfall und Schläfrigkeit.
English: Patients with elevated baseline transaminase levels above 3 times the ULN, or elevations in bilirubin above 2 times the ULN, should be evaluated prior to initiation of cannabidiol treatment.
German: Patienten mit erhöhten Transaminasewerten, die zum Ausgangszeitpunkt über dem Dreifachen des ULN-Werts lagen, oder mit erhöhten Bilirubinwerten, die über dem Doppelten des ULN-Werts lagen, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cannabidiol evaluiert werden.
English: Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
German: Zusatztherapie bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) Die Wirksamkeit von Cannabidiol als Zusatztherapie bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien (GWPCARE3 und GWPCARE4) untersucht.
English: Starting Dose
German: Anfangsdosis
English: DROP SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea
German: STURZANFÄLLE PRO 28 TAGE Prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert a
English: The NOAEL was associated with maternal plasma exposures (AUC) approximately 50 times greater than the anticipated exposure in humans at 20 mg/kg/day.
German: Der untersuchte NOAEL-Wert lag bei einer mütterlichen Plasmaexposition (AUC), die etwa 50-mal höher war als die erwartete Exposition beim Menschen von 20 mg/kg/Tag.
English: Use within 8 weeks after first opening the bottle.
German: Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 8 Wochen verwenden.
English: Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
German: Bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die empfindliche CYP2C19-Substrate sind oder eine geringe therapeutische Breite aufweisen, sollte eine Dosisverringerung in Betracht gezogen werden.
English: A pre- and post-natal development study was performed in rats at doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
German: Es wurde eine prä- und postnatale Entwicklungsstudie an Ratten bei Dosen von 75, 150 bzw.
English: Interaction resulting in a decrease (approximately 30%) in Cmax and AUC of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* trials.
German: Wechselwirkungen, die zu einer Abnahme (etwa 30 %) von Cmax und AUC des aktiven Metaboliten 7-OH-CBD in Studien an gesunden Probanden führten.
English: CONVULSIVE SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea GWPCARE2
German: KRAMPFANFÄLLE PRO 28 TAGE Prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert a GWPCARE2
English: Co-administration of cannabidiol is also predicted to cause clinically significant interactions with CYP2C8 (repaglinide) and CYP2C9 (e.g., warfarin) substrates.
German: Es kann prognostiziert werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol auch klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C8- (Repaglinid) - und CYP2C9-Substraten (z.B.
English: The recommended starting dose of cannabidiol is 2.5 mg/kg taken twice daily (5 mg/kg/day) for one week.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cannabidiol beträgt zweimal täglich 2,5 mg/kg (5 mg/kg/Tag) über eine Woche.
English: Paediatric population There is no relevant use of cannabidiol in children aged below 6 months.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cannabidiol bei Kindern im Alter bis zu 6 Monaten.
English: Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
German: Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen..
English: Cannabidiol and 7-OH-CBD are not substrates for or inhibitors of efflux transports P-gp/MDR1, BCRP or BSEP at clinically relevant plasma concentrations.
German: Cannabidiol und 7OHCBD sind bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen keine Substrate oder Inhibitoren der Effluxtransporter Pgp/MDR1, BCRP oder BSEP.
English: In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
German: In-vitro-Bewertung der Wechselwirkungen mit UGT-Enzymen In-vitro-Daten legen nahe, dass Cannabidiol in klinisch relevanten Konzentrationen ein reversibler Inhibitor der UGT1A9- und UGT2B7-vermittelten Aktivität ist.
English: Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Valproat erhöht das Vorkommen erhöhter Transaminaseenzymwerte (siehe Abschnitt 4.4).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity, in vitro at clinically relevant concentrations (see also section 4.5).
German: Der Metabolit 7-Carboxycannabidiol (7-COOH-CBD) hemmt die Aktivität von UGT1A1, UGT1A4 und UGT1A6 in-vitro in klinisch relevanten Konzentrationen (siehe auch Abschnitt 4.5).
English: Cannabidiol is predominantly cleared by metabolism in the liver and gut and excreted in faeces, with renal clearance of parent drug being a minor pathway.
German: Cannabidiol wird hauptsächlich durch Metabolisierung in der Leber und im Darm abgebaut und mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei die Ausscheidung des Ausgangswirkstoffs über die Nieren nur eine untergeordnete Rolle spielt.
English: The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
German: Die Ethanolkonzentration im Körper steigt durch die empfohlene maximale Einzeldosis von Epidyolex (10 mg/kg) um etwa 13 mg/l an.
English: Population pharmacokinetic analyses demonstrated that there were no clinically relevant effects of age, body weight, sex, or race on exposure to cannabidiol.
German: Einfluss von Alter, Gewicht, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass es keine klinisch relevanten Auswirkungen des Alters, des Körpergewichts, des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit auf die Cannabidiol-Exposition gab.
English: The NOAEL was associated with maternal plasma cannabidiol exposures approximately 9 times that in humans at 20 mg/kg/day.
German: Der NOAEL-Wert war mit einer Exposition von mütterlichem Plasma-Cannabidiol um das 9-Fache über der des Menschen von 20 mg/kg/Tag verbunden.
English: Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
German: Placebo 10 mg/kg/Tag 20 mg/kg/Tag
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cannabidiol in one or more subsets of the paediatric population in treatment of seizures associated with DS and LGS.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cannabidiol eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit DS und LGS gewährt (s. Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Mean age of the study population was 15 years and 94% were taking 2 or more concomitant AEDs (cAEDs) during the trial.
German: Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 15 Jahre, und 94 % der Patienten nahmen 2 oder mehr Antiepileptika gleichzeitig während der Studie ein.
English: Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
German: Tabelle 3: Primäre und wichtige sekundäre Ergebnisgrößen (≥ 50 % Ansprechen) sowie Subgruppenanalysen in LGS-Studien
English: In individual patients titration up to a maximum dose of 20 mg/kg/day may be considered, based on the benefit-risk (see Section 4.2).
German: Bei einzelnen Patienten kann je nach Nutzen-Risiko-Bewertung eine Titration bis zu einer Höchstdosis von 20 mg/kg/Tag in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol.
German: Aufgrund der potenziellen Hemmung der Enzymaktivität sollte eine Dosisverringerung der UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8- und CYP2C9-Substrate als klinisch angemessen betrachtet werden, wenn bei gleichzeitiger Anwendung von Cannabidiol Nebenwirkungen auftreten.
English: The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml and the 1 ml in 0.05 ml increments.
German: Die 5-ml-Spritzen sind in Schritten von 0,1 ml und die 1-ml-Spritzen in Schritten von 0,05 ml unterteilt.
English: Dose reduction of cannabidiol and/or the inhibitor may be necessary when given in combination.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Dosisverringerung von Cannabidiol und/oder des Inhibitors erforderlich sein.
English: Maternal plasma cannabidiol exposures at the no observed-adverse-effect-level (NOAEL) for embryofoetal developmental toxicity in rabbits were less than that in humans at 20 mg/kg/day.
German: Die mütterlichen Plasma-Cannabidiol-Expositionen (AUC) bei NOAEL ((No Observed Adverse Effect Level), höchste Dosis, bei der keine unerwünschten Befunde auftreten)-Werten für die embryofötale Entwicklungstoxizität bei Kaninchen lagen unter der von 20 mg/kg/Tag beim Menschen.
English: Cannabidiol can cause decreases in haemoglobin and haematocrit.
German: Cannabidiol kann zu einer Verringerung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte führen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Niederlande
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.
English: No effect on reproductive ability of male or female rats was noted with an oral dose of up to 150 mg/kg/day cannabidiol (see section 5.3).
German: Bei einer oralen Dosis von bis zu 150 mg Cannabidiol/kg/Tag wurde kein Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen oder weiblichen Ratten festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol.
English: INFORMATION IN BRAILLE epidyolex
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT epidyolex
English: Taking Epidyolex with food can increase the amount of medicine your body takes in. You should try, as far as possible, to take Epidyolex consistently either with or without food, and according to your daily routine, so you get the same effect each time.
German: Sie sollten versuchen, Epidyolex möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt.
English: As with other AEDs, a clinically relevant increase in seizure frequency may occur during treatment with cannabidiol, which may require adjustment in dose of cannabidiol and/or concomitant AEDs, or discontinuation of cannabidiol, should the benefit-risk be negative.
German: Wie bei anderen Antiepileptika kann es unter der Behandlung mit Cannabidiol zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Anfallshäufigkeit kommen, was möglicherweise eine Dosisanpassung von Cannabidiol und/oder den gleichzeitig angewendeten Antiepileptika oder ein Absetzen von
English: Key secondary endpoints for GWPCARE2 were the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, the change in total seizure frequency, and Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte bei GWPCARE2 waren der Anteil der Patienten, bei denen die Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle um mindestens 50 % gesunken war, die Änderung der Häufigkeit der Krampfanfälle insgesamt, sowie der allgemeine Eindruck der eingetretenen Veränderungen der Pflegeperson (Caregiver Global Impression of Change) beim letzten Besuch.
English: The dose titration should be performed as detailed in the table below.
German: Die Dosistitration sollte entsprechend den Angaben in der nachstehenden Tabelle durchgeführt werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
English: The primary endpoint was the change in convulsive seizure frequency during the treatment period (Day 1 to the end of the evaluable period) compared to baseline (GWPCARE2), and the percentage change from baseline in convulsive seizures per 28 days over the treatment period (GWPCARE1) for the cannabidiol groups compared to placebo.
German: Tag bis zum Ende des auswertbaren Zeitraums) im Vergleich zum Ausgangswert (GWPCARE2) und die prozentuale Veränderung des prozentualen Anteils an konvulsiven Krampfanfällen pro 28 Tage über den Behandlungszeitraum (GWPCARE1) in den Cannabidiol-Gruppen im Vergleich zu Placebo.
English: Instructions for the oral use of Epidyolex
German: Anweisungen zur Einnahme von Epidyolex
English: Patients with baseline transaminase levels above the ULN had higher rates of transaminase elevations when taking cannabidiol.
German: Bei Patienten, deren Transaminasewerte zum Ausgangszeitpunkt über dem ULN lagen, fielen die Transaminasenanstiege bei der Einnahme von Cannabidiol höher aus.
English: In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
German: Erhöhte Transaminasewerte zum Ausgangszeitpunkt In kontrollierten Studien (siehe Abschnitt 5.1) an Patienten, die 20 mg Cannabidiol/kg/Tag einnahmen, lag die Häufigkeit von ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN bei 31 % (84 % davon auf Valproat), wenn die ALT zu Studienbeginn über dem ULN lag, im Vergleich zu 12 % (89 % davon auf Valproat), wenn der ALT-Wert zu Studienbeginn im Normbereich lag.
English: • A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
German: • einen Plastikbeutel mit zwei 1-ml- Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Flaschenadapter
English: Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
German: Hepatozelluläre Schädigung Cannabidiol führt zu dosisbezogenen Erhöhungen der ALT- und AST-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
English: Table 3 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in drop seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
German: In Tabelle 3 sind der primäre Endpunkt der prozentualen Verringerung der Sturzanfälle gegenüber dem Ausgangswert und die wichtige sekundäre Ergebnisgröße für den Anteil der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Häufigkeit von Sturzanfällen sowie die Ergebnisse der Subgruppenanalyse für diese Ergebnisgrößen bei Patienten, die gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden, zusammengefasst.
English: Table 4 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in convulsive seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
German: In Tabelle 4 sind der primäre Endpunkt der prozentualen Verringerung der konvulsiven Krampfanfälle gegenüber dem Ausgangswert und das wichtige sekundäre Maß für den Anteil der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle sowie die Ergebnisse der Subgruppenanalyse für diese Endpunktmessungen bei Patienten, die gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden, zusammengefasst.
English: Less than 1% of cannabidiol-treated patients had ALT or AST levels greater than 20 times the ULN.
German: Bei weniger als 1 % der mit Cannabidiol behandelten Patienten lagen die ALT- bzw.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other concurrent therapy (see sections 4.4 under hepatocellular injury and
German: Im Allgemeinen sollte bei der Dosiswahl für einen älteren Patienten in Anbetracht der größeren Häufigkeit verminderter Leber-, Nieren- und Herzfunktion und von Begleiterkrankungen oder anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4 unter Hepatozelluläre Schädigung und Abschnitt 5.2) vorsichtig vorgegangen werden, üblicherweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnend.
English: Drug interaction studies
German: Arzneimittelwechselwirkungsstudien
English: Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
German: Epidyolex enthält Sesamöl, Alkohol (Ethanol), Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol).
English: Possible side effects.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
English: Somnolence and sedation events have been observed in controlled trials with cannabidiol in LGS and DS.
German: In kontrollierten Studien zu LGS und DS mit Cannabidiol wurden Somnolenz- und Sedierungsereignisse beobachtet.
English: Interaction resulting in an increase in exposure of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* studies.
German: Wechselwirkungen, die zu einer Erhöhung der Exposition des aktiven Metaboliten 7-OH-CBD in Studien an gesunden Probanden führen.a
English: Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
German: Wenn es zu erhöhten Transaminasewerten kommt, sollte eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Valproat, oder eine Dosisanpassung von Clobazam in Betracht gezogen werden.