FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom menijo, da je bil najobsežnejši pregled učinkovitosti nicergolina opravljen v metaanalizi, ki so jo leta 2008 izvedli Winblad in sodelavci.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et nikergoliini efektiivsuse kõige ulatuslikum ülevaade on Windblad et al. 2008 metaanalüüsis.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih razloži razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Estonian: Üldiselt võivad serotoniinergiliste retseptorite erinev afiinsus tungaltera eri derivaatide suhtes ja erinevad kasutatavad annused selgitada erinevusi, mida on täheldatud fibrootilistest reaktsioonidest teatamise sageduses.
Slovenian: Večina od njih se je predhodno neuspešno zdravila z različnimi zdravili proti migreni, kot so dihidroergotamin, pizotifen in propranolol.
Estonian: Enamikku neist oli varem ravitud mitmesuguste migreeniravimitega, nagu dihüdroergotamiin, pisotifeen ja propranolool, kuid tulemused ei olnud rahuldavad.
Slovenian: Ta pregled učinkovitosti nicergolina je organizacija Cochrane opravila pri bolnikih z blago do zmerno demenco, zato je zunaj sklopa tega napotitvenega postopka.
Estonian: Cochrane'i ülevaade nikergoliini efektiivsusest tehti kerge kuni mõõduka dementsusega patsientidel ja on seetõttu samuti väljaspool menetluse reguleerimisala.
Slovenian: Za indikacijo „dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)"niso bili predloženi nobeni podatki, zato je odbor CHMP menil, da ni utemeljena.
Estonian: Näidustuse „vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium)" jaoks andmeid ei esitatud ja seetõttu inimravimite komitee ei toetanud seda.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada muid fibroosi indutseerimise mehhanisme, mis viitavad põhjuslikule seosele fibroosi ja 5-HT2A ning 5-HT1B retseptorite agonismi vahel ja samuti usutavale toimele serotoniini transporterile.
Slovenian: Agonizem za receptorje 5-HT2B sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Estonian: Agonism 5-HT2B retseptoritele tekitab seda retseptorit ekspresseerivate rakkude proliferatiivse vastuse ja mitogeensuse, mis viib fibrogeneesile.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Estonian: Lisaks kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas sellel ainel on oma osa migreeni profülaktikas.
Slovenian: Vedno večje število primerov pljučnih reakcij in izboljšanje, opaženo po prekinitvi uporabe nicergolina pri 10 bolnikih brez sočasnih dejavnikov, podpirata vzročno vlogo nicergolina, predvsem pri 5 primerih, pri katerih se je izboljšanje potrdilo tudi z radiografijo ali slikanjem.
Estonian: Seoses pulmonaalsete reaktsioonidega viitab juhtude arv ja paranemine, mida kümnel juhul täheldati pärast nikergoliinravi katkestamist ilma kaasuvate teguriteta, nikergoliini põhjuslikule rollile, eriti viiel juhul, kui paranemist kinnitati ka röntgenoloogiliselt või skaneerimisel.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo nicergolin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma, dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, akutno retinopatijo žilnega izvora in preprečevanje migrenskega glavobola.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiliseks raviks eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus), vahelduva lonkamise täiendavaks raviks sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse (PAOD II staadium) korral, Raynaud' sündroomi täiendavaks raviks, eeldatavalt vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete raviks, vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate raviks ega migreeni profülaktikaks.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Estonian: Peale selle kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas sellel ainel on oma osa kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire ravis eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus).
Slovenian: CHMP je ugotovil, da nobena od teh študij ni bila načrtovana za obravnavo zadevne indikacije (simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)) in da je kredibilnost podatkov dodatno zmanjšana zaradi pristranskosti publikacij ter sprememb v razumevanju ustreznih meril za trenutne diagnoze.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ükski uuringutest ei olnud kavandatud konkreetse näidustuse kohta (kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)) ning andmete väärtust kahandab ka publikatsiooni kallutatus ning muutused arusaamas praeguste diagnooside õigetest kriteeriumidest.
Slovenian: CHMP je zaključil, da posledično iz predloženih podatkov ni mogoče sklepati na učinkovitost nicergolina pri „simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle tulemusena ei saa esitatud andmetest teha järeldusi nikergoliini efektiivsuse kohta „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises ravis eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)".
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da ne obstaja nobena posebna populacija, ki bi ji lahko zdravljenje s to učinkovino koristilo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Estonian: Kliinilise kogemuse alusel leidis rühm, et puudub eripopulatsioon, kes saaks migreeni profülaktikas ravist selle toimeainega kasu.
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" so bili podatki o učinkovitosti predloženi zlasti iz publikacij študij, opravljenih pri bolnikih z demenco (Alzheimerjevo boleznijo,
Estonian: Näidustuse „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" osas pärinesid efektiivsusandmed peamiselt publikatsioonidest uuringute kohta, mis olid läbi viidud dementsusega patsientidel
Slovenian: • Simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience.
Estonian: • venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so ti podatki nezadostni, da bi lahko sklepali o koristni učinkovitosti nicergolina pri preprečevanju migrenskih glavobolov.
Estonian: Inimravimite komitee pidas neid andmeid ebapiisavaks, et teha järeldusi nikergoliini efektiivsuse kohta migreeni profülaktikas.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II),
Estonian: − ei ole soodne vahelduva lonkamise täiendava ravi korral sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium),
Slovenian: CHMP je menil, da je na splošno v teh podatkih nekaj dokazov za pozitivne učinke nicergolina na kognicijo in vedenje pri bolnikih s senilno cerebralno insuficienco različnega izvora, vendar klinični pomen ni znan.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt on nende andmete alusel teatud tõendeid nikergoliini positiivsete toimete kohta tunnetusele ja käitumisele eri päritoluga seniilse tserebraalse puudulikkusega patsientidel.
Slovenian: − ni ugodno za akutno retinopatijo žilnega izvora,
Estonian: − ei ole soodne vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate korral,
Slovenian: V varnostni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo nobenih primerov, ki bi poročali o prednostnem izrazu ergotizem, povezan z nicergolinom.
Estonian: Ergotismi osas ei olnud müügiloa hoidja ohutusandmebaasis teatatud nikergoliiniga seotud eelisterminist ergotismist.
Slovenian: Glede na to, da so poleg verjetnega farmakološkega profila poročani primeri povezani z reakcijo, ki je težavna za pravočasno diagnosticiranje (zapozneli simptomi) in verjetno preredko poročana, lahko sklenemo, da je uporaba nicergolina v odobrenem odmerku povezana s tveganjem fibrotičnih reakcij.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades seda, et teatatud reaktsioone on raske varakult diagnoosida (edasilükatud sümptomid) ja tõenäoliselt on need alateatatud, saab nikergoliini kasutamisel heakskiidetud annustes koos usutava farmakoloogilise profiiliga pidada seotuks fibrootiliste reaktsioonide riskiga.
Slovenian: − dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II);
Estonian: − vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium),
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel
Slovenian: Štirideset (40) bolnikov z migreno so ocenili v odprti klinični študiji, ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
Estonian: Avatud kliinilises uuringus, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist (Prusinski, Wiad.
Slovenian: Populacija je bila stara in je imela intermitentno klavdikacijo.
Estonian: Populatsioon oli eakas ja patsientidel esines vahelduv lonkamine.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Estonian: Kirjanduses on ulatuslikult kirjeldatud seost fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite, eriti 5-HT2B retseptorite aktiveerimise vahel tungaltera derivaatide poolt.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Estonian: − ei ole soodne Raynaud' sündroomi täiendava ravi korral,
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Estonian: − ei ole soodne eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendava ravi korral,
Slovenian: Posledično sta zanesljivost in klinična pomembnost teh študij vprašljivi, zato je odbor CHMP menil, da te pomembne metodološke pomanjkljivosti onemogočajo zaključke glede učinkovitosti nicergolina (peroralnega ali parenteralnega) pri Raynaudovem sindromu in zlasti perifernih cirkulacijskih motnjah.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et olulised metodoloogilised puudujäägid välistavad igasuguste järelduste tegemise nikergoliini (suukaudse või parenteraalse) efektiivsuse kohta Raynaud' sündroomi korral ja laiemalt perifeersete vereringehäirete korral.
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Estonian: − ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilise ravi korral eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus),
Slovenian: • začasni umik dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo nicergolin, če se kot del njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ne odobrijo druge indikacije.
Estonian: • peatada I lisas märgitud nikergoliini sisaldavate ravimite müügiluba, kui osana nende müügiloast ei ole heaks kiidetud muid näidustusi; müügiloa kehtivuse taastamiseks peab müügiloa hoidja tuvastama spetsiifilise patsientide populatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riski.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vzročne vloge nicergolina pri peritonealni in srčni fibrozi ni mogoče izključiti.
Estonian: Seoses peritoneaalse ja kardiaalse fibroosiga oli inimravimite komitee arvamusel, et nikergoliini põhjuslikku rolli ei saa välistada.
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Estonian: − Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Estonian: • eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi,
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora;
Estonian: • vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate ravi,
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tuvastama spetsiifilise patsientide populatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riski.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Estonian: Viiteliikmesriigi (viiteliikmesriikide) koordineeritavad riiklikud pädevad asutused tagavad vajaduse korral, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Slovenian: Priloga IV
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Slovenian: 1160 Vienna Avstrija
Estonian: 1160 Vienna Austria
Slovenian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Estonian: 85-619 Bydgoszcz Poola
Slovenian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Estonian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex Francija
Estonian: 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Slovenian: Nicergolin tableta
Estonian: Nicergolin tablett
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Estonian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Itaalia
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Velika Britanija
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ühendkuningriik
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Estonian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itaalia
Slovenian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Estonian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Itaalia
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Estonian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Slovenian: 50 Latina (LT)
Estonian: 50 Latina (LT) Itaalia
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Estonian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa
Slovenian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Estonian: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Slovenian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Estonian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion infusioonilahuse pulber intravenoosne
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Slovenian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romunija
Estonian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumeenia
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romunija
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumeenia
Slovenian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Estonian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Slovenian: 4 mg/4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Estonian: 4 mg/4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Slovenian: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Estonian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Estonian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Estonian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Slovenian: 50 Latina (LT), Italija prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Estonian: 50 Latina (LT), Itaalia süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Slovenian: Nicergolin prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Estonian: Nicergolin süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Estonian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za peroralno raztopino
Estonian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia lahustuv tablett
Slovenian: 10 mg/ml prašek in vehikel za peroralno raztopino
Estonian: 10 mg/ml suukaudse lahuse pulber ja lahusti
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumeča tableta peroralna uporaba
Estonian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg kihisev tablett
Slovenian: 18. december 2013 EMA/27446/2014
Estonian: 18. detsember 2013 EMA/27446/2014
Slovenian: • Če niste prepričani, ali omejitve veljajo tudi za vaše zdravilo, ali če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, kas siinne teave puudutab ka teid või kui teil on mingeid küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal dne 27. junija 2013.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvamuse vastu 27. juunil 2013.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila posredoval Evropski komisiji, ki jih je potrdila in izdala končne pravno zavezujoče odločbe, ki veljajo za celotno EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis need heaks ja võttis vastu lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mis kehtivad kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je treba pri vas spremeniti zdravljenje.
Estonian: Arst otsustab, kas te peate hakkama kasutama mõnda muud ravimit.
Slovenian: − ortostatska hipotenzija;
Estonian: − ortostaatiline hüpotensioon;
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri navedenih indikacijah so bili zelo omejeni.
Estonian: • Olemasolevad efektiivsusandmeid kirjeldatud näidustustel peeti piiratuiks.
Slovenian: Bolniki so bili mladi (v povprečju so bili stari 41 let), neželeni učinki pa so se pojavili zelo kmalu po začetku uporabe dihidroergotamina (v manj kot 2 mesecih, v povprečju pa v 2 dneh).
Estonian: Sellised patsiendid olid enamasti noored (keskmine vanus 41 eluaastat) ja aeg sümptomite tekkeni pärast dihüdroergotamiini kasutamise alustamist oli lühike (alla 2 kuu; keskmine 2 päeva).
Slovenian: Omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo derivate ergotalkaloidov
Estonian: Piirangud tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamisel
Slovenian: Ponoven pregled mnenja se je zaključil dne 24 ktobra 2013, odbor pa je potrdil svoja prejšnja priporočila.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamine lõppes 24. oktoobril 2013, kusjuures inimravimite komitee jäi oma varasemate soovituste juurde.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus inimravimite komiteel hinnata nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Fibroza je lahko resna in včasih tudi smrtna bolezen, ki jo je zaradi zapoznelih simptomov pogosto težko odkriti in je lahko tudi trajna.
Estonian: Fibroos võib olla raske ja mõnel juhul surmaga lõppev haigusseisund, mida on sümptomite hilise tekke tõttu sageli raske diagnoosida.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 27. junija 2013 priporočil omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Estonian: 27. juunil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee piirata tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamist.
Slovenian: Poleg tega so znanstveno svetovalne skupine, ki so se sestale decembra 2012 in oktobra 2013, menile, da ni dokazov o terapevtski potrebi po uporabi derivatov ergot-alkaloidov pri indikacijah, obravnavanih v pregledu.
Estonian: Peale selle ei leitud detsembris 2012 ja oktoobris 2013 toimunud teadusnõuanderühma koosolekutel, et läbivaatamisel käsitletud näidustustel on olemas tõendid tungalteraderivaatide terapeutilise vajaduse kohta.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, so bila v EU odobrena po nacionalnih postopkih in se tržijo pod različnimi trgovskimi imeni.
Estonian: Euroopa Liidus on tungalteraderivaate sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja neid on turustatud erinevate kaubanduslike nimetuste all.
Slovenian: − dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II);
Estonian: − vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium);
Slovenian: Pri teh indikacijah jih bodo bolniki lahko še naprej uporabljali.
Estonian: Nendel näidustustel võivad patsiendid tungalteraderivaate sisaldavaid ravimeid edasi kasutada.
Slovenian: • o primerih ergotizma ali simptomih, ki bi lahko bili povezani z njim, so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina.
Estonian: • Ergotismi juhtudest ja sellega potentsiaalselt seotud sümptomitest on kõige sagedamini teatatud dihüdroergotamiini kasutamisel.
Slovenian: Pregled derivatov ergot-alkaloidov je bil sprožen dne 18. januarja 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatati Prantsusmaa taotlusel tungalteraderivaate sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Slovenian: Te indikacije so bile izvzete iz pregleda odbora CHMP, zato so ta zdravila še naprej odobrena in se lahko uporabljajo pri teh indikacijah.
Estonian: Need näidustused ei olnud inimravimite komitee hindamise objektiks, seetõttu jäävad selliste ravimite müügiload alles ja neid võib antud näidustustel edasi kasutada.