FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos deben tomarse después de la cena, es decir, con el estómago lleno.
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Spanish: La melatonina es una hormona producida de forma natural por el organismo.
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre las variables del sueño se asociaron a una mejoría del bienestar de los padres.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Spanish: Frecuencia no conocida (notificada a partir del uso en adultos)
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Spanish: También se ha observado una variabilidad de cinco veces de la Cmax entre diferentes miembros del mismo sexo.
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Spanish: -3,64, 3,89 ns
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas en ninguno de los casos.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Spanish: Si se produce este cambio de comportamiento, debe informar a su médico.
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Spanish: En caso de sobredosis, cabe esperar somnolencia.
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
Spanish: • sueño repentino
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Spanish: Existe un efecto de primer paso significativo, con un metabolismo de primer paso estimado del 85 %.
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de los siguientes medicamentos (ver sección 4.4):
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Spanish: Después de, al menos, 3 meses de tratamiento, el médico debe evaluar el efecto del tratamiento y considerar su interrupción si no se observa un efecto clínicamente significativo del mismo.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Spanish: - padece una enfermedad autoinmunitaria (en la que el sistema inmunitario [de defensa] del propio organismo ataca a partes del organismo).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje własny narząd lub część ciała).
Spanish: Se observa una Cmax 3-4 veces mayor en las mujeres que en los hombres.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Spanish: Qué es Slenyto y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Spanish: - padece problemas de hígado o de riñón.
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de la melatonina, código ATC: N05CH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (EE)
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Spanish: Tabaco
Polish: Palenie tytoniu
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo comienza o deja de fumar durante el tratamiento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar/administrar Slenyto, ya que no se recomienda su uso en tales casos.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.
Spanish: Slenyto acorta el tiempo que se tarda en quedarse dormido y prolonga la duración del sueño.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con algún otro tipo de alimento, es posible que no funcionen correctamente.
Polish: Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.
Spanish: Por consiguiente, el medicamento debe utilizarse con precaución cuando los efectos de la somnolencia puedan asociarse a un riesgo para la seguridad (ver sección 4.7).
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
Spanish: Enfermedades autoinmunitarias
Polish: Choroby autoimmunologiczne
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha probado y se desconocen sus efectos.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Spanish: Después de tomar este medicamento, usted o su hijo no deben conducir un vehículo, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado por completo.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
Spanish: Si es posible, debe evitarse la administración de AINE por la noche.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Spanish: Slenyto debe tomarse por la noche, entre 30 y 60 minutos antes de acostarse.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg (dos comprimidos de 1 mg) una vez al día.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki 1mg) raz na dobę.
Spanish: • pérdida de apetito
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Spanish: El comprimido no debe romperse, triturarse ni masticarse, ya que perderá las propiedades de liberación prolongada.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
Spanish: Además del acortamiento de la LS, se observó un aumento del episodio de sueño más largo (ESML = duración ininterrumpida del sueño) en comparación con el grupo del placebo.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Spanish: Cuánto tiempo
Polish: Jak długo stosować
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: Comportamientos de exteriorización
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Spanish: Si se ha observado una respuesta insuficiente, la dosis debe aumentarse a 5 mg, con una dosis máxima de 10 mg.
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
Spanish: Frasco de HDPE cerrado con cápsula de cierre de polipropileno sellada por inducción.
Polish: Butelki z HDPE z zamkniętymi indukcyjnie zakrętkami z polipropylenu.
Spanish: - se siente somnoliento (ver más adelante la sección «Conducción y uso de máquinas»).
Polish: - jeśli pacjent odczuwa senność (patrz niżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn")
Spanish: No beba alcohol antes, durante o después de tomar Slenyto, ya que el alcohol debilita el efecto de este medicamento.
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
Spanish: Población pediátrica (menores de 2 años) No existe un uso relevante de melatonina en niños de 0 a 2 años para el tratamiento del insomnio.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 roku życia) Nie ma istotnych danych o stosowaniu melatoniny u dzieci w wieku 0-2 lat w leczeniu bezsenności.
Spanish: La melatonina puede causar somnolencia.
Polish: Melatonina może powodować senność.
Spanish: • cambios en el estado de ánimo
Polish: • Zmiany nastroju
Spanish: Por consiguiente, es posible que se produzcan interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre las enzimas CYP1A.
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
Spanish: Si tras el ajuste posológico a una dosis más alta se observa un efecto menor, el prescriptor debe considerar en primer lugar una reducción de la dosis antes de decidir la interrupción completa del tratamiento.
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
Spanish: El tratamiento se administró durante dos años.
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
Spanish: Tanto la 6-hidroximelatonina como la N-acetilserotonina se conjugan en último término con sulfato y ácido glucurónico y se excretan en la orina como sus derivados 6-sulfatoxi y 6-glucurónido correspondientes.
Polish: Zarówno 6-hydroksymelatonina, jak i N-acetyloserotonina ulegają ostatecznie sprzężeniu z kwasem siarkowym i glukuronowym i zostają wydalone z moczem w postaci pochodnych odpowiednio 6-sulfatoksy i 6-glukuronianowych.
Spanish: El metabolismo de la melatonina está mediado principalmente por las enzimas CYP1A.
Polish: Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A.
Spanish: Se dispone de datos de hasta 2 años de tratamiento.
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Spanish: En un ensayo clínico se observaron indicios claros de una interacción farmacodinámica transitoria entre la melatonina y el zolpidem una hora después de la administración concomitante.
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
Spanish: Tabla 1: COMPORTAMIENTO INFANTIL (13 semanas con enmascaramiento doble)
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Spanish: La eliminación se produce mediante excreción renal de metabolitos, el 89 % en forma de conjugados sulfatados y glucurónidos de la 6-hidroximelatonina (más del 80 % como 6-sulfatoximelatonina) y el 2 % se excreta como melatonina (principio activo inalterado).
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
Spanish: Tabla 2: BIENESTAR DE LOS PADRES (13 semanas con enmascaramiento doble)
Polish: Tabela 2: SAMOPOCZUCIE RODZICÓW (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si los síntomas suyos o de su hijo no mejoran, su médico puede aumentar la dosis de Slenyto para determinar la dosis más adecuada para usted o su hijo.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku Slenyto, by określić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Spanish: IC = intervalo de confianza; SDQ = Cuestionario de capacidades y dificultades; CGAS = Escala de evaluación global infantil; EE = error estandar.
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Spanish: La excreción del metabolito se completa en un plazo de 12 horas tras la ingestión.
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Spanish: El metabolito principal es la 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que es inactiva.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
Spanish: Tioridazina e imipramina
Polish: Tiorydazyna i imipramina
Spanish: Se cree que la actividad de la melatonina en los receptores de la melatonina (MT1, MT2 y MT3) contribuye a sus propiedades inductoras del sueño, ya que estos receptores (principalmente MT1 y MT2) intervienen en la regulación de los ritmos circadianos y del sueño.
Polish: Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Spanish: IC = intervalo de confianza; WHO-5 = Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud; CSDI = Índice combinado de trastornos del sueño; EE = error estándar.
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Spanish: Los betabloqueantes pueden suprimir la liberación nocturna de melatonina endógena, por lo que deben administrarse por la mañana.
Polish: Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie endogennej melatoniny w nocy, w związku z czym należy je podawać rano.
Spanish: Los pacientes presentaron una excreción total significativamente menor de 6-sulfatoximelatonina en comparación con los controles.
Polish: W tej grupie stwierdzono istotnie niższe całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que la melatonina pasa al feto a través de la placenta o de la leche.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de melatonina aumentó la sensación de tranquilidad y la dificultad para realizar tareas en comparación con la imipramina en monoterapia, y aumentó la sensación de «aturdimiento» en comparación con la tioridazina en monoterapia.
Polish: Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Spanish: • agresividad
Polish: • Agresywność
Spanish: Se debe vigilar al paciente a intervalos regulares (al menos cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siendo el tratamiento más apropiado.
Polish: Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najbardziej odpowiednim lekiem.
Spanish: El tabaco puede aumentar la degradación de la melatonina por el hígado, lo que puede hacer que este medicamento sea menos eficaz.
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Slenyto en los estudios clínicos fueron somnolencia, cansancio, cambios de humor, cefalea, irritabilidad, agresividad y resaca en 1:100-1:10 niños.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej podczas badań klinicznych produktu leczniczego Slenyto to senność, znużenie, wahania nastroju, bóle głowy, drażliwość, agresywność i uczucie kaca, które występowały u 1:100-1:10 dzieci.
Spanish: La administración concomitante provocó un mayor deterioro de la atención, la memoria y la coordinación en comparación con el zolpidem en monoterapia.
Polish: Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Spanish: Sin embargo, dado que la melatonina se elimina principalmente mediante metabolismo hepático y que el metabolito 6-SMT es inactivo, no cabe prever que la insuficiencia renal influya en el aclaramiento de la melatonina.
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
Spanish: El 28,8 % de los pacientes tenía un diagnóstico TDAH previo al inicio del estudio y el 77 % tenía una puntuación anormal de hiperactividad/falta de atención (>= 7) en el cuestionario de capacidades y dificultades (SDQ, por sus siglas en inglés) en el momento basal.
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
Spanish: • quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino y norfloxacino) y rifampicina (se utilizan en el tratamiento de infecciones bacterianas)
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Spanish: La melatonina se ha administrado de forma concomitante en estudios con tioridazina e imipramina, principios activos que afectan al sistema nervioso central.
Polish: W przeprowadzonych badaniach melatoninę stosowano jednocześnie z tiorydazyną i imipraminąsubstancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Spanish: No se conoce el efecto de la melatonina en recién nacidos/lactantes.
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Spanish: Alcohol No debe tomarse alcohol con melatonina, ya que reduce la eficacia de la melatonina sobre el sueño.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować alkoholu i melatoniny, ponieważ alkohol zmniejsza wpływ melatoniny na sen.
Spanish: Este hallazgo es compatible con la corta semivida de la melatonina en el ser humano.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la población pediátrica
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Spanish: En particular, tomar Slenyto con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o puede afectar a la forma en que actúan Slenyto o el otro medicamento:
Polish: W szczególności stosowanie leku Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpłynąć na działanie tych leków:
Spanish: Inductores de la enzima CYP1A2
Polish: Induktory CYP1A2
Spanish: Cambios de humor, agresividad, irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Somnolencia, cefalea, sueño repentino Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Polish: Wahania nastroju, agresywność, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Senność, ból głowy, nagłe zaśnięcie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Spanish: La segunda vía, menos importante, es la 5-desmetilación para producir un precursor fisiológico de la melatonina, la N-acetilserotonina.
Polish: Drugi, mniej znaczący szlak to 5-demetylacja, w wyniku czego powstaje N-acetyloserotonina, która jest fizjologicznym prekursorem melatoniny.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Spanish: • estrógenos (se utilizan en anticonceptivos o en el tratamiento hormonal sustitutivo)
Polish: • estrogeny (składnik środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej)
Spanish: La cinética de la melatonina es lineal en el intervalo de 2-8 mg.
Polish: Farmakokinetyka melatoniny jest liniowa w zakresie dawek 2-8 mg.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirse, triturarse ni masticarse.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes tratados con 5-metoxipsoraleno u 8-metoxipsoraleno (5-MOP u 8-MOP), los cuales aumentan las concentraciones de melatonina al inhibir su metabolismo.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), który zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Spanish: Si se olvida un comprimido, podrá tomarse antes de que el paciente se acueste esa noche, pero después de ese momento no se debe administrar ningún otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
Polish: Jeżeli zapomniano o zażyciu tabletki, można ją podać przed pójściem pacjenta spać tego samego dnia, ale później nie należy podawać tabletki, aż do ustalonego czasu podania kolejnej dawki leku.
Spanish: El flujo metabólico predominante tiene lugar mediante la hidroxilación en C6 por medio del sistema P450 de los microsomas hepáticos para producir 6-hidroximelatonina.
Polish: Podstawowy szlak metabolizmu to hydroksylacja w pozycji C6 przez układ P-450 w mikrosomach wątrobowych, w wyniku czego powstaje 6-hydroksymelatonina.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de melatonina durante el embarazo.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży.
Spanish: La melatonina se une principalmente a la albúmina, la glucoproteína ácida α1 y las lipoproteínas de alta densidad.
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Spanish: • fluvoxamina (se utiliza para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo)
Polish: • fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych)
Spanish: Pueden producirse con frecuencia cambios imprevistos del comportamiento, como agresividad (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Polish: Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg de Slenyto.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg.
Spanish: Las mejorías del tiempo total de sueño (TTS), la latencia del sueño (LS) y la duración del sueño ininterrumpido (ESML, episodio de sueño más largo) observadas en la fase de enmascaramiento doble se mantuvieron durante todo el periodo de seguimiento de 39 semanas.
Polish: Obserwowana w okresie podwójnie ślepej próby poprawa pod względem całkowitej długości snu (TST), latencji snu (SL) i czasu trwania snu bez wybudzenia (LSE - najdłuższy epizod snu) została utrzymana przez cały okres obserwacji (39 tyg.
Spanish: En estudios realizados en animales adultos y jóvenes, la melatonina no afectó a la fertilidad masculina ni femenina (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na dorosłych i młodych zwierzętach nie stwierdzono wpływu melatoniny na płodność samców ani samic (p. punkt 5.3).
Spanish: Setenta y cuatro pacientes completaron 104 semanas de tratamiento, 39 completaron 2 años y 35 completaron 21 meses de tratamiento con Slenyto.
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
Spanish: NO tomen Slenyto si usted o su hijo: - son alérgicos a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Slenyto: - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku