FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Abilify Maintena 400 mg injekcija aripiprazol i.m.
Latvian: Abilify Maintena 400 mg injekcijai aripiprazolum i.m.
Slovenian: • zatekanje rok, gležnjev ali stopal,
Latvian: • plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums;
Slovenian: g) Priporočeno količino izvlecite iz viale v injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock, da omogočite injiciranje.
Latvian: g) Lēni ievilkt no flakona rekomendēto injicējamo tilpumu šļircē ar Luera uzgali.
Slovenian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Latvian: Τηλ: +30 210 610 5036
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovenian: Pokrovček konice
Latvian: Klepus Žagas
Slovenian: Peroralni aripiprazol
Latvian: Aripiprazola perorāli lietojamā forma
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri tipični osebi so bile dosežene do četrtega odmerka na obeh mestih za odmerjanje.
Latvian: Ievadot jebkurā no ievadīšanas vietām, līdzsvara koncentrācija pacientiem parasti tiek sasniegta līdz ceturtās devas ievadīšanai.
Slovenian: • povečano zanimanje za spolnost, • panična reakcija,
Latvian: • paniska reakcija; • depresija;
Slovenian: Incidenca zmanjšanja telesne mase ≥ 7 % od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska je znašala 6,4 %
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās par ≥ 7 % sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 6,4 % Abilify Maintena lietotājiem un 6,7 % placebo lietotājiem.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2015.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na mesec.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg vienreiz mēnesī.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero so bili vključeni odrasli, pri katerih je bila bolezen že stabilizirana med zdravljenjem s peroralnim aripiprazolom, so se simptomi v 26 tednih ponovno pojavili pri 22 od 265 (8,3 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena, in pri 21 od 266 (7,9 %) bolnikov, zdravljenih s peroralnim aripiprazolom.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās pieaugušie, kuru slimība jau bija stabilizēta, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu, 22 no 265 ar Abilify Maintena ārstētiem pacientiem (8,3 %) simptomi atjaunojās 26 nedēļu laikā, salīdzinot ar 21 no 266 pacientiem (7,9 %), kuri ārstēti ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu.
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. kemičnih snovi, ki omogočajo sporazumevanje med celicami.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Abilify Maintena EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila sicer ni znan, znano pa je, da se zdravilo veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tās piesaistās vairākiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta v bolezenskem procesu shizofrenije, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijā, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes simptomus un novēršot to atjaunošanos.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abilify Maintena.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča nekaj tednov po injiciranju.
Latvian: "Ilgstošas darbības" nozīmē, ka aktīvā viela izdalās lēnām dažu nedēļu laikā pēc injicēšanas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify Maintena, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada15. novembrī izsniedza Abilify Maintena reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abilify Maintena je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abilify Maintena lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo v obliki praška (300 mg in 400 mg) in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Latvian: Abilify Maintena ir pieejamas kā pulveris (300 mg un 400 mg) un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se lahko odmerek zmanjša na 300 mg. Včasih ga bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki upočasnjujejo razgradnjo aripiprazola v telesu.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, devu var samazināt līdz 300 mg. Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas palēnina aripiprazola sadalīšanos organismā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Abilify Maintena večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abilify Maintena, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Abilify Maintena aripiprazol
Latvian: Abilify Maintena aripiprazols
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na mesec, tako da ga zdravnik ali medicinska sestra počasi injicira v zadnjično ali deltoidno (ramensko) mišico.
Latvian: Zāles ārsts vai medicīnas māsa ievada vienreiz mēnesī lēnas injekcijas veidā sēžas vai augšdelma (pleca) muskulī.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Abilify Maintena (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb od 100) so povečana telesna masa, akatizija (neprestana potreba po gibanju), nespečnost (težave s spanjem) in bolečina na mestu injiciranja.
Latvian: Visbiežāk novērotās Abilify Maintena blakusparādības (kuras var ietekmēt 5 vai vairākus pacientus no 100) ir palielināta ķermeņa masa, ataksija (pastāvīga nepieciešamība kustēties), bezmiegs (miega traucējumi) un sāpes injekcijas vietā.
Slovenian: Izogibati se je treba več kot dvotedenskemu zdravljenju z zdravili, ki pospešujejo razgradnjo aripiprazola.
Latvian: Turklāt jāizvairās no terapijas, kura ilgst vairāk par divām nedēļām, lietojot zāles aripiprazola sadalīšanās paātrināšanai.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abilify Maintena?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abilify Maintena lietošanu?
Slovenian: Menil je, da bi vsakomesečno dajanje zdravila lahko bolnikom pomagalo, da bi se držali predpisanega zdravljenja.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lietošana reizi mēnesī var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas kursa nosacījumus.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abilify Maintena naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Abilify Maintena lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Po prvem injiciranju je treba zdravljenje dva tedna nadaljevati z vsakodnevnim peroralnim 10- do 20-miligramskim odmerkom aripiprazola.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas ikdienas ārstēšana, lietojot iekšķīgi 10-20 mg aripiprazola, jāturpina divas nedēļas.
Slovenian: To pomeni, da z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Latvian: Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus, aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5hydroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abilify Maintena
Latvian: Cita informācija par Abilify Maintena
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abilify Maintena zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot delni agonist za receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptoriem kā "daļējs agonists".
Slovenian: Izpostavil je, da je zdravilo Abilify Maintena enako učinkovito kot peroralni aripiprazol in ima tudi podoben varnostni profil, z izjemo bolečine na mestu injiciranja, ki pa je obvladljiva.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Abilify Maintena ir tikpat efektīvas kā iekšķīgi lietots aripiprazols un arī to drošuma profils ir līdzīgs, izņemot injekcijas izraisītas sāpes, kuras uzskatīja par novēršamām.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abilify Maintena odobreno?
Latvian: Kāpēc Abilify Maintena tika apstiprinātas?
Slovenian: Abilify Maintena je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Latvian: Abilify Maintena ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Abilify Maintena un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se ne sme vbrizgati v veno ali podkožje.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt vēnā vai zem ādas.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abilify Maintena preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Abilify Maintena pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify Maintena, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Abilify Maintena izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Abilify Maintena lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se je pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov shizofrenije izkazalo za enako učinkovito kot peroralni aripiprazol.
Latvian: Pierādīts, ka Abilify Maintena šizofrēnijas simptomu atjaunošanos novērš tikpat efektīvi kā iekšķīgi lietots aripiprazols.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Latvian: Abilify Maintena aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abilify Maintena lietošanu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify Maintena?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abilify Maintena?
Slovenian: Uporablja se za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih, pri katerih je bila bolezen stabilizirana med peroralnim zdravljenjem z aripiprazolom.
Latvian: Abilify Maintena izmanto tādu pieaugušu šizofrēnijas pacientu uzturošajai terapijai, kuru stāvoklis ir jau stabilizēts, lietojot aripiprazolu iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Kako zdravilo Abilify Maintena deluje?
Latvian: Kā Abilify Maintena darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abilify Maintena izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Abilify Maintena lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify Maintena uporablja?
Latvian: Kā lieto Abilify Maintena?
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Latvian: Zāļu forma
Slovenian: Velikost pakiranja o ā t
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Slovenian: Številka EU
Latvian: ES Numurs
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Latvian: Informējiet ārstu, ja:
Slovenian: Lahko pride do poznih reakcij (po nekaj urah ali dneh).
Latvian: Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai dienām).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Previdni morate biti tudi v naslednjih primerih:
Latvian: Piesardzība jāievēro arī šādos gadījumos:
Slovenian: Uporaba ni priporočena pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
Latvian: Lietošana nav ieteicama jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Spremembe elektrokardiograma
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā
Slovenian: zmanjšan apetit
Latvian: Pazemināta apetīte
Slovenian: Zdravnik bo pozoren tudi na druge znake.
Latvian: Ārsts spēs noteikt, vai radušās arī citas pazīmes.
Slovenian: Dodatno je treba predložiti posodobljen RMP:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Slovenian: • ste v preteklosti imeli kakršnekoli reakcije pri injiciranju kontrastnih sredstev,
Latvian: • Jums iepriekš ir radušās jebkādas reakcijas pret injicējamu kontrastvielu;
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek.
Latvian: Skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu.
Slovenian: 3 leta
Latvian: 3 gadi.
Slovenian: Stopnja vezave na plazemske beljakovine je v prvih 4 urah po injiciranju v intervalu od 80 % do 87 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pirmo 4 stundu laikā pēc injekcijas ir no 80% līdz 87% robežās.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Slovenian: Študije na živalih se je pokazale, da v mleko prehaja manj kot 1 % odmerka gadofosveseta.
Latvian: Pētījumā dzīvniekiem tika konstatēts, ka pienā nokļūst mazāk nekā 1% no ievadītās gadofosveseta devas.
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se bo zdravnik odločil, ali bo nameravano preiskavo opravil.
Latvian: Ja kāds no nosacījumiem atbilst Jums, ārsts izlems - ir vai nav iespējams veikt plānoto izmeklējumu.
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Slovenian: Namenjeno je samo za odrasle.
Latvian: Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo slikanje končano v približno eni uri po injiciranju.
Latvian: Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram vienas stundas laikā pēc injekcijas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Slovenian: • Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejeme nove informacije, ki lahko vplivajo na veljavne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03.10.2005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005.gada 3.oktobris.
Slovenian: • v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas.
Slovenian: KAJ JE ABLAVAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR ABLAVAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Interakcije pri laboratorijskih preiskavah
Latvian: Mijiedarbība, veicot laboratorijas testus
Slovenian: Glede na izkušnje v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.800 bolnikih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 1800 pacientiem tika novērotas turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Štiriindevetdeset odstotkov (94 %) izločanja v urinu se pojavi v prvih 72 urah.
Latvian: Deviņdesmit četri procenti (94%) no apjoma, kas tika izvadīts ar urīnu, izdalījās pirmo 72 stundu laikā.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP za sistem za obvladovanje tveganja (CHMP Guideline on Risk Management Systems) za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen RMP istočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Slovenian: Gumijasti zamašek lahko prebodete samo enkrat.
Latvian: Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi.
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji (MedDRA SOCs).
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA SOC).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, lokalne tolerance, potenciala za izzivanje kontaktne preobčutljivostne reakcije in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūto toksicitāti, lokālo panesamību, kontakta sensibilizācijas potenciālu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Če je uporaba potrebna, morate med slikanjem prejeti le en odmerek zdravila, do druge injekcije pa mora preteči vsaj 7 dni.
Latvian: Tomēr, ja lietošana ir nepieciešama, Jums skenēšanas laikā vajadzētu saņemt tikai vienu šo zāļu devu un nākamo injekciju nevajadzētu ievadīt vismaz 7 dienas.
Slovenian: In vitro študije, pri katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, niso pokazale potenciala za zaviranje encimskega sistema citokrom P450.
Latvian: Pētījumos in vitro, kuros izmantoja cilvēka aknu mikrosomas, netika noteikts potenciāls bloķēt citohroma P 450 enzīma sistēmu.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovenian: • imate alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo,
Latvian: • Jums ir alerģija (piem., siena drudzis, nātrene) vai astma;
Slovenian: Gadofosveset se reverzibilno veže na človeški serumski albumin.
Latvian: Gadofosvesets atgriezeniski saistās ar cilvēka seruma albumīnu.
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili ali v bližnji prihodnosti načrtujejo presaditev jeter.
Latvian: • Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā.
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen kadar je nujno.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri metodi slikanja, imenovani magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Latvian: Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kontrastno sredstvo, paramagnetno kontrastno sredstvo, oznaka ATC: V08CA.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kontrastvielas, paramagnētisks kontrastlīdzeklis, ATĶ kods:V08 C A
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval s predajanjem letnih poročil o varnosti zdravila PSUR, razen če CHMP določi drugače.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās ik gadu iesniegt PADZ, ja vien CHMP nav norādījusi citādi.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter so opazili rahlo zmanjšanje izločanja v blatu (2,7 %) v primerjavi z zdravimi osebami (4,8 %).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja nelielu gadofosveseta izvades samazināšanos ar fēcēm (2,7%) salīdzinājumā ar veseliem pacientiem (4,8%).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe Ablavar pri bolnikih pod 18 let nista dokazana.
Latvian: Nav noteikta Ablavar lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Slovenian: Dinamično slikanje se začne takoj po injiciranju.
Latvian: Dinamiska attēlveidošana sākas nekavējoties pēc injekcijas.
Slovenian: Antikoagulantno delovanje varfarina je ostalo nespremenjeno pa tudi vpliva na učinkovitost zdravila ni bilo.
Latvian: Netika izmainīta ne varfarīna antikoagulanta aktivitāte, ne arī zāļu efektivitāte.
Slovenian: Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.
Latvian: Pēc katra izmeklējuma izmetiet jebkādu neizmantoto vielas daudzumu.