FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si tel est le cas, Seroquel XR ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient Seroquel XR peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence ;
Spanish: Si es así, no debe tomar Seroquel XR porque el grupo de medicamentos al que pertenece Seroquel XR puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par Seroquel
Spanish: Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Seroquel.
French: La dose minimale efficace devra être utilisée, en commençant avec 50 mg/jour.
Spanish: Debe utilizarse la dosis efectiva más baja, comenzando desde 50 mg/día.
French: L'incidence de la somnolence était plus importante dans le groupe additionnel Seroquel XR avec lithium (12,7 %) par rapport au groupe additionnel Seroquel XR avec placebo (5,5 %).
Spanish: La incidencia de somnolencia fue superior en el grupo de Seroquel XR con litio (12,7%) comparado con el grupo de Seroquel XR con placebo (5,5%).
French: • vous avez une tension artérielle basse
Spanish: • Tiene la presión arterial baja.
French: Les comprimés de Seroquel contiennent du lactose.
Spanish: Los comprimidos de Seroquel contienen lactosa.
French: Augmentation de l'appétit, élévation du taux de glucose sanguin jusqu'à des valeurs hyperglycémiques6,30
Spanish: Aumento del apetito, aumento de glucosa en sangre a niveles hiperglucémi cos6,30
French: En cas de symptômes sévères, la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments doit être envisagée; des soins intensifs sont recommandés, y compris assurer et maintenir la perméabilité des voies aériennes, assurer une oxygénation et une ventilation adéquates, ainsi que contrôler et maintenir le système cardiovasculaire.
Spanish: En caso de signos graves, se debe considerar la posible implicación de varios medicamentos, recomendándose procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y apoyo del sistema cardiovascular.
French: L'efficacité de Seroquel XR dans le traitement de la schizophrénie a été démontrée dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo, d'une durée de 6 semaines, chez des patients répondant aux critères de la schizophrénie du DSM-IV ; elle a également été démontrée dans le cadre d'une étude versus produit actif, du passage de la quétiapine, comprimé à libération immédiate à Seroquel XR chez des patients schizophrènes cliniquement stables, dans un contexte extrahospitalier.
Spanish: La eficacia de Seroquel XR en el tratamiento de la esquizofrenia se demostró en un ensayo controlado con placebo de 6 semanas de duración en pacientes que cumplían los criterios DSM-IV para esquizofrenia, y en un estudio controlado con comparador activo de cambio de tratamiento de Seroquel liberación inmediata a Seroquel XR en pacientes ambulatorios con esquizofrenia clínicamente estables.
French: Gardez vos comprimés de Seroquel avec vous.
Spanish: Lleve consigo los comprimidos de Seroquel.
French: De tels patients doivent avoir une numération des globules blancs (WBC) et une numération absolue des neutrophiles (ANC) réalisée rapidement, en particulier en l'absence de facteurs prédisposant.
Spanish: Estos pacientes deben tener un RGB y conseguir un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de inmediato, especialmente en ausencia de factores de predisposición.
French: Dans l'étude de passage, avec contrôle actif, d'une durée de 6 semaines, le principal critère d'évaluation était le nombre de patients avec un manque d'efficacité (patients qui arrêtaient le traitement en raison d'un manque d'efficacité ou dont le score PANSS total augmentait d'au moins 20% entre la randomisation et une visite).
Spanish: En el estudio controlado con comparador activo de cambio de formulación, de 6 semanas de duración, la variable de evaluación primaria fue el porcentaje de pacientes que mostraron falta de eficacia, es decir, que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a falta de eficacia o aquellos cuya puntuación total de la PANSS aumentó un 20% o más desde la aleatorización hasta cualquier visita.
French: Les mêmes effets indésirables décrits ci-dessus chez les adultes doivent être considérés chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Las mismas reacciones adversas descritas anteriormente para adultos se deben considerar para niños y adolescentes.
French: Lors d'une étude à doses multiples chez des patients, afin d'évaluer la pharmacocinétique de la quétiapine, administrée avant et pendant un traitement par la carbamazépine (un inducteur d'enzymes hépatiques connu), la prise concomitante de carbamazépine augmentait la clairance de la quétiapine de façon significative.
Spanish: En un estudio de dosis múltiple en pacientes para evaluar la farmacocinética de quetiapina administrada antes y durante el tratamiento con carbamazepina (un conocido inductor de enzimas hepáticos), la co-administración de carbamazepina incrementó significativamente el aclaramiento de quetiapina.
French: Le prescripteur doit donc s'assurer que la dose minimale efficace est utilisée pour le traitement, en commençant à la posologie de 50 mg/jour.
Spanish: Los médicos deben, por tanto, asegurar que se utiliza para el tratamiento la dosis efectiva más baja, comenzando con 50 mg/día.
French: Une extension en mode ouvert des études en phases aiguës (open-label) sur une période de 26 semaines (n = 380 patients), avec des doses variables de Seroquel de 400-800 mg/jour, a fourni des données de sécurité supplémentaires.
Spanish: Una extensión de tratamiento abierto de 26 semanas de los ensayos en fase aguda (n = 380 pacientes), con Seroquel dosificado de forma flexible a 400-800 mg/día, proporcionó datos adicionales de seguridad.
French: La fréquence est basée sur des rapports d'effets indésirables de bradycardie et d'événements associés dans tous les essais cliniques avec la quétiapine.
Spanish: La frecuencia está basada en informes de reacciones adversas de bradicardias y eventos relacionados observados en todos los ensayos con quetiapina.
French: Chez les patients stables sous 400 mg à 800 mg de quétiapine, comprimé à libération immédiate, l'efficacité se maintenait lorsque les patients passaient sous une dose quotidienne équivalente de Seroquel XR en 1 prise par jour.
Spanish: En pacientes estabilizados con 400 mg a 800 mg de Seroquel liberación inmediata, se mantuvo la eficacia cuando se cambiaron a una dosis diaria equivalente de Seroquel XR administrada una vez al día.
French: La norquétiapine est principalement formé et éliminé via le CYP3A4.
Spanish: Norquetiapina se forma y elimina principalmente a través del CYP3A4.
French: Augmentation de l'appétit, élévation du taux de glucose sanguin jusqu'à des valeurs hyperglycé miques6, 30
Spanish: Aumento del apetito, aumento de glucosa en sangre a niveles hiperglucé micos6,30
French: Les résultats de tolérance ont montré une incidence plus élevée de symptômes extrapyramidaux rapportés chez 16,8 % des patients dans le groupe lithium et 6,6 % dans le groupe placebo, la majorité consistant en des tremblements, rapportés chez 15,6 % des patients dans le groupe lithium et 4,9 % dans le groupe placebo.
Spanish: Los resultados de seguridad demostraron una mayor incidencia de notificación de síntomas extrapiramidales en el 16,8% de los pacientes en el grupo de litio y de un 6,6% en el grupo de placebo, la mayoría de los cuales consistió en temblor, notificado en un 15,6% de los pacientes del grupo de litio y en un 4,9% en el grupo placebo.
French: Les symptômes suivants qui peuvent représenter un sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Seroquel au cours du dernier trimestre de la grossesse (trois derniers mois): tremblement, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et troubles de l'alimentation.
Spanish: Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado Seroquel en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación.
French: 14 Sur base des rapports d'effets indésirables notifiés dans les études cliniques, l'augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase n'est pas associée au syndrome malin des neuroleptiques.
Spanish: Basado en los acontecimientos adversos de los ensayos clínicos las notificaciones de aumento de creatina-fosfocinasa en sangre no se asociaron con el síndrome neuroléptico maligno.
French: La dose médiane de Seroquel utilisée en moyenne à la dernière semaine chez les sujets répondeurs était approximativement de 600 mg/jour et près de 85 % des sujets répondeurs recevaient une dose de 400 à 800 mg/jour.
Spanish: La media de la mediana de la dosis de Seroquel en la última semana en pacientes que respondieron al tratamiento fue de aproximadamente 600 mg/día y aproximadamente el 85% de los pacientes que respondieron al tratamiento fueron tratados en el rango de dosis de 400 a 800 mg/día.
French: L'incidence de modifications jusqu'à des valeurs > 0,5 - < 1,0 x109/L était la même (0,2%) chez les patients traités par quétiapine comme chez les patients sous placebo.
Spanish: La incidencia de cambios a >0,5-<1,0 x 109/L fue la misma (0,2%) en pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo.
French: Diminution de la T3 libre24,
Spanish: disminució n de T4 libre24,
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, la réduction marginale de la fertilité masculine et pseudogestation, des périodes prolongées de diestrus, allongement de l'intervalle pré-coïtal et le taux de grossesse réduite ont été vus.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas se observó una reducción marginal de la fertilidad de los machos y pseudogestación, prolongación de los periodos de diestro, aumento del intervalo precoital y reducción de la tasa de gestación.
French: Seroquel contient du lactose
Spanish: Seroquel contiene lactosa
French: L'utilisation concomitante de quétiapine et de thioridazine a augmenté la clairance de la quétiapine de 70 % environ.
Spanish: El uso concomitante de quetiapina y tioridazina provocó un aumento en el aclaramiento de quetiapina de aproximadamente el 70%.
French: • dégradation des fibres musculaires et douleurs dans les muscles (rhabdomyolyse)
Spanish: • Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).
French: Chez l'Homme, les effets de la quétiapine sur la fertilité n'ont pas été établis.
Spanish: Los efectos de quetiapina en la fertilidad humana no se han evaluado.
French: Une étude rétrospective chez des enfants et adolescents qui ont reçu du valproate, de la quétiapine ou les deux, a montré une incidence plus élevée de leucopénie et de neutropénie dans le groupe recevant l'association par comparaison avec le groupe traité en monothérapie.
Spanish: En un estudio retrospectivo en niños y adolescentes que recibieron valproato, quetiapina, o ambos, se encontró una mayor incidencia de leucopenia y neutropenia en el grupo que recibió la combinación frente a los grupos en monoterapia.
French: Nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme
Spanish: Necrolisis Epidérmica Tóxica, Eritema Multiforme
French: Ne prenez pas Seroquel XR si vous prenez un des médicaments suivants :
Spanish: No tome Seroquel XR si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
French: D'éventuels facteurs de risque de neutropénie comprennent la préexistence d'un nombre peu élevé de globules blancs (WBC) et des antécédents de neutropénie induite par des médicaments.
Spanish: Los posibles factores de riesgo para la neutropenia incluyen un recuento bajo preexistente de glóbulos blancos (RGB) en sangre y antecedentes de neutropenia inducida por medicamentos.
French: Dans la dépression bipolaire et le TDM, la fréquence des effets indésirables individuels (tels que akathisie, troubles extrapyramidaux, tremblement, dyskinésie, dystonie, agitation, contractions involontaires des muscles, hyperactivité psychomotrice et rigidité musculaire) n'excédait pas 4% dans chacun des groupes traités.
Spanish: Tanto en depresión bipolar como en el TDM, la incidencia de los acontecimientos adversos individuales (por ejemplo, acatisia, trastorno extrapiramidal, temblor, discinesia, distonía, inquietud, contracciones musculares involuntarias, hiperactividad psicomotora y rigidez muscular) no superó el 4% en ningún grupo de tratamiento.
French: • Vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche
Spanish: • Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
French: 7 Une augmentation du taux de dysphagie avec la quétiapine versus placebo n'a été observée que lors d'études cliniques portant sur la dépression bipolaire.
Spanish: Se observó un aumento de la tasa de disfagia con quetiapina en relación a placebo solamente en los ensayos clínicos en depresión bipolar.
French: Des taux plus élevés de symptômes extrapyramidaux ont été observés chez des patients traités par la quétiapine par comparaison avec les patients traités par placebo lors d'études cliniques à court terme contrôlées versus placebo portant sur le TDM et la dépression bipolaire.
Spanish: Se observaron tasas más altas de síntomas extrapiramidales en pacientes tratados con quetiapina en comparación con los tratados con placebo en los ensayos clínicos controlados con placebo, a corto plazo, en el TDM y depresión bipolar.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables qui se produisent à une plus haute fréquence chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) que dans la population adulte ou les effets indésirables qui n'ont pas été identifiés dans la population adulte.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas que se producen con una mayor categoría de frecuencia en pacientes niños y adolescentes (10-17 años de edad) que en la población adulta o las reacciones adversas que no han sido identificadas en la población adulta.
French: Dans cette étude, les patients randomisés sous Seroquel XR recevaient 50 mg/jour les jours 1 à 3 ; la dose pouvait être augmentée à 100 mg/jour au jour 4, à 150 mg/jour au jour 8 et jusqu'à un maximum de 300 mg/jour, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient.
Spanish: En este estudio, los pacientes aleatorizados a Seroquel XR recibieron 50 mg/día en los Días 1-3, la dosis podía ser aumentada hasta 100 mg/día en el Día 4, 150 mg/día en el Día 8 y hasta 300 mg/día dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad.
French: Sur base de ces résultats in vitro, il est peu probable que l'administration concomitante de la quétiapine avec d'autres médicaments se traduise par une inhibition cliniquement significative du métabolisme de l'autre médicament, réglé par le cytochrome P450.
Spanish: En base a estos resultados in vitro, no es probable que la co-administración de quetiapina con otros medicamentos dé como resultado una inhibición clínicamente significativa del metabolismo de otro medicamento mediado por el citocromo P450.
French: 30 Chez certains patients, une aggravation de plus d'un des facteurs métaboliques du poids, du glucose sanguin et des lipides a été observée dans les études cliniques (voir rubrique 4.4).
Spanish: En algunos pacientes, se observó en estudios clínicos un empeoramiento de más de uno de los factores metabólicos de peso, glucosa en sangre y lípidos (Ver sección 4.4).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Appendix V.
French: Dans la phase de continuation de 2 de ces études, il a été démontré qu'un traitement à long terme chez des patients qui répondaient à 300 mg ou à 600 mg de Seroquel IR, était efficace comparé au traitement avec placebo en ce qui concerne les symptômes dépressifs mais pas les symptômes maniaques.
Spanish: En la fase de continuación en dos de estos estudios, se demostró que el tratamiento a largo plazo de los pacientes que respondieron al tratamiento con Seroquel liberación inmediata 300 ó 600 mg, fue eficaz en comparación al tratamiento con placebo con respecto a los síntomas depresivos, pero no con respecto a los síntomas maníacos.
French: • dans le passé, vous avez eu une attaque (crise d'épilepsie)
Spanish: • Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
French: Des augmentations des taux de triglycérides, de cholestérol LDL et de cholestérol total et une diminution des taux de cholestérol HDL ont été observées au cours d'études cliniques avec la quétiapine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han observado aumentos de triglicéridos, colesterol LDL y total, y disminución de colesterol HDL en ensayos clínicos con quetiapina (ver sección 4.8).
French: Dans une étude à long terme chez des patients schizophrènes stables prenant Seroquel XR pendant 16 semaines, Seroquel XR prévenait plus efficacement que le placebo l'apparition des rechutes.
Spanish: En un estudio de larga duración en pacientes esquizofrénicos estables que se habían mantenido en tratamiento con Seroquel XR durante 16 semanas, Seroquel XR fue más eficaz que placebo en la prevención de recaídas.
French: La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine était réduite d'environ 25 % chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²), mais les valeurs individuelles de clairance se situent dans les limites observées chez les sujets normaux.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en aproximadamente un 25% en sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2), pero los valores individuales de aclaramiento se encuentran dentro del rango para sujetos normales.
French: • Inflammation du pancréas
Spanish: • Inflamación del páncreas.
French: Des augmentations de la pression sanguine ont été rapportées chez les enfants et les adolescents, et une augmentation de l'appétit, des symptômes extrapyramidaux et des augmentations de la prolactine sérique ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les patients adultes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Se notificaron aumentos de la presión arterial en niños y adolescentes y aumento del apetito, síntomas extrapiramidales y elevaciones de la prolactina sérica se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: 20 Des cas de pensées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la quétiapine ou juste après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4 et 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con quetiapina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: La posologie quotidienne recommandée est de 600 mg, mais elle peut être augmentée jusqu'à 800 mg par jour suivant les besoins cliniques.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 600 mg, no obstante, si está justificado clínicamente se puede aumentar la dosis hasta 800 mg al día.
French: Des cas de pancréatites ont été rapportés lors des études cliniques et après commercialisation.
Spanish: Se ha notificado pancreatitis en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización.
French: Une hyperglycémie et/ou l'apparition ou l'exacerbation d'un diabète parfois associée à une cétoacidose ou un coma ont été rarement rapportées, dont quelques cas fatals (voir rubrique 4.8).
Spanish: Raramente se ha notificado hiperglucemia y/o desarrollo o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada con cetoacidosis o coma, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
French: Lors d'une étude contrôlée avec placebo évaluant des doses fixes de quétiapine comprises entre 75-750 mg/jour, aucune augmentation des symptômes extrapyramidaux ou de l'utilisation concomitante d'anticholinergiques n'a été constatée.
Spanish: Un ensayo controlado con placebo que evaluó dosis fijas de quetiapina en el rango de 75 a 750 mg/día no puso de manifiesto un aumento en los SEP o en el empleo concomitante de anticolinérgicos.
French: Réaction anaphylactique5
Spanish: Reacción anafiláctic a5
French: Si l'on compare un traitement continu avec la quétiapine à un passage au lithium chez les patients qui répondaient à la quétiapine, les résultats indiquent qu'un passage à un traitement par le lithium ne semble pas associé avec une augmentation du temps de récurrence d'un événement d'humeur.
Spanish: En los pacientes que respondieron a quetiapina, cuando se compara el tratamiento continuado con quetiapina con el cambio de tratamiento a litio, los resultados indicaron que un cambio al tratamiento con litio no parece estar asociado con un aumento del tiempo hasta la recurrencia de un acontecimiento del estado de ánimo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seroquel XR
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Seroquel XR
French: Tableau 2 Effets indésirables chez les enfants et adolescents associés au traitement avec la quétiapine qui se produisent à une fréquence plus élevée que chez les adultes, ou non identifiés dans la population adulte
Spanish: Tabla 2 Reacciones Adversas asociadas al tratamiento con quetiapina en niños y adolescentes que ocurren en una frecuencia más alta que en adultos, o no identificadas en la población adulta.
French: Légère asthénie, œdème périphérique irritabilité, fièvre
Spanish: Astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia
French: Comme il est de règle avec d'autres antipsychotiques et anti-dépresseurs, Seroquel XR doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés, en particulier lors de l'instauration du traitement.
Spanish: Como con otros antipsicóticos y antidepresivos, Seroquel XR se debe emplear con precaución en personas de edad avanzada, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
French: Affections du système nerveux Symptômes extrapyramidaux3,4
Spanish: Aumento del apetito Trastornos del sistema nervioso Síntomas extrapiramidales3,4
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Seroquel si:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Seroquel si:
French: Lors d'études cliniques relatives au traitement de patients présentant une dépression bipolaire, l'apparition des symptômes était généralement observée dans les 3 premiers jours du traitement et était principalement d'une intensité faible à modérée.
Spanish: En ensayos clínicos para el tratamiento de pacientes con depresión bipolar, su comienzo tuvo lugar por lo general en los 3 primeros días de tratamiento y fue predominantemente de intensidad de leve a moderada.
French: Hyperglycémie:
Spanish: Hiperglucemia:
French: Dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères, Seroquel s'est montré supérieur au placebo en efficacité dans la réduction des symptômes maniaques à 3 et 12 semaines dans les 2 essais en monothérapie.
Spanish: En el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves, Seroquel demostró eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas maníacos a las 3 y 12 semanas, en dos ensayos en monoterapia.
French: • diminution dans la quantité de globules rouges dans le sang
Spanish: • Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
French: • l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections)
Spanish: • Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Seroquel XR.
Spanish: • No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel XR.