FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'absorption orale des comprimés pelliculés d'enzalutamide a été évaluée chez des volontaires sains de sexe masculin après l'administration d'une dose unique de 160 mg de Xtandi - comprimé pelliculé, et une modélisation et simulation pharmacocinétiques ont été utilisées en vue d'obtenir une prévision du profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre.
Croatian: Apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene filmom obloženih tableta ocjenjivala se u zdravih dobrovoljaca muškog spola nakon jedne doze Xtandi filmom obloženih tableta od 160 mg, a za predviđanje farmakokinetičkog profila u stanju dinamičke ravnoteže koristili su se farmakokinetičko modeliranje i simulacija.
French: Dans les conditions d'une utilisation clinique, l'enzalutamide est un inducteur puissant du CYP3A4, un inducteur modéré du CYP2C9 et du CYP2C19 et n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le CYP2C8 (voir rubrique 4.5).
Croatian: U uvjetima kliničke primjene, enzalutamid je jaki induktor CYP3A4, umjereni induktor CYP2C9 i CYP2C19 i nema klinički važan učinak na CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
French: Un bénéfice homogène en termes de rPFS est observé dans tous les sous-groupes prédéfinis (par ex, âge, score ECOG initial, taux initiaux de PSA et LDH, score sur l'échelle de Gleason au diagnostic et atteinte viscérale à la sélection).
Croatian: Dosljedna korist u smislu rPFS-a primijećena je u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika (npr. dob, početni ECOG status, početna vrijednost PSA i LDH, Gleason zbroj u trenutku postavljanja dijagnoze i visceralne metastaze kod probira).
French: L'utilisation concomitante de l'enzalutamide et de médicaments qui sont des substrats cibles de nombreuses enzymes du métabolisme ou de transporteurs (voir rubrique 4.5) doit généralement être évitée si leurs effets thérapeutiques sur le patient sont importants et si leur posologie ne peut pas être facilement ajustable sur la base du suivi de l'efficacité ou des concentrations plasmatiques.
Croatian: Istovremenu primjenu enzalutamida s lijekovima koji su osjetljivi supstrati mnogih metabolizirajućih enzima ili transportera (vidjeti dio 4.5) potrebno je izbjegavati ukoliko je njihov terapijski učinak od velike važnosti za bolesnika, a prilagodba doze nije jednostavna jer se temelji na praćenju djelotvornosti ili koncentracija u plazmi.
French: • des hypnotiques (ex : diazépam, midazolam, zolpidem)
Croatian: • hipnotike (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
French: Les médicaments substrats de la P-gp ayant une marge thérapeutique étroite (ex : colchicine, étexilate de dabigatran, digoxine) doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont administrés avec Xtandi, et peuvent nécessiter une adaptation posologique pour maintenir les concentrations plasmatiques à un niveau optimal.
Croatian: Lijekove s uskim terapijskim rasponom koji su supstrati P-gp (npr. kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin) potrebno je davati s oprezom kad se primjenjuju istovremeno s lijekom Xtandi i možda im bude potrebno prilagoditi dozu da bi se održale optimalne koncentracije u plazmi.
French: Risque de convulsions
Croatian: Rizik od napadaja
French: À l'état d'équilibre, les Cmax moyennes de l'enzalutamide et de son métabolite actif sont respectivement de 16,6 µg/mL (coefficient de variation [CV] : 23 %) et de 12,7 µg/mL (CV : 30 %).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja vrijednost Cmax enzalutamida je 16,6 μg/ml (23% koeficijent varijacije [CV]), a njegovog djelatnog metabolita 12,7 μg/ml (30% CV).
French: Xtandi est à utiliser par voie orale.
Croatian: Xtandi je namijenjen za peroralnu primjenu.
French: Le N-desmethyl enzalutamide n'était pas métabolisé par les CYP in vitro.
Croatian: N-dezmetil enzalutamid nije bio metaboliziran enzimima CYP in vitro.
French: Si le patient oublie de prendre la dose prescrite de Xtandi pendant toute une journée, il convient de reprendre le traitement le lendemain à la dose quotidienne habituelle.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu cijeli jedan dan, liječenje treba nastaviti sljedećeg dana uobičajenom dnevnom dozom.
French: Le délai médian jusqu'à la dégradation du score FACT-P était de 11,3 mois dans le groupe enzalutamide et de 5,6 mois dans le groupe placebo.
Croatian: Medijan vremena do smanjenja rezultata FACT-P iznosio je 11,3 mjeseca u skupini liječenoj enzalutamidom i 5,6 mjeseci u skupini liječenoj placebom.
French: La médiane de survie globale n'a pas été atteinte.
Croatian: Medijan OS nije postignut.
French: La méthodologie de l'étude n'a permis d'identifier ni les patients susceptibles de tirer bénéfice d'un traitement séquentiel par enzalutamide et abiratérone, ni l'ordre optimal de leur administration.
Croatian: Dizajn ispitivanja nije mogao prepoznati bolesnike koji će vjerojatno imati koristi, kao niti redoslijed kojim bi enzalutamid i abirateron trebali biti optimalno primijenjeni.
French: Les groupes de médicaments susceptibles d'être concernés incluent, entre autres (liste non limitative) :
Croatian: Skupine lijekova kod kojih može doći do interakcija uključuju, između ostalih, i sljedeće:
French: - Ne mâchez pas, ne dissolvez pas et n'ouvrez pas les capsules molles avant de les avaler.
Croatian: - Nemojte žvakati, otapati niti otvarati meke kapsule prije gutanja.
French: • le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique à haut risque chez les hommes adultes (voir rubrique 5.1).
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s visokorizičnim nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. castration-resistant prostate cancer, CRPC) (vidjeti dio 5.1).
French: Les données in vitro indiquent que l'enzalutamide n'est pas un substrat de l'OATP1B1, de l'OATP1B3 ni de l'OCT1, et que le N-desmethyl enzalutamide n'est pas un substrat des P-gp et BCRP.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1; i N-dezmetil enzalutamid nije supstrat za P-gp ili BCRP.
French: La pharmacocinétique de l'enzalutamide a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique initiale légère (N = 6), modérée (N = 8) ou sévère (N=8) (respectivement classes A, B et C de Child-Pugh) et chez 22 sujets témoins appariés, présentant une fonction hépatique normale.
Croatian: Farmakokinetika enzalutamida bila je provjerena u ispitanika s početnim blagim (N = 6), umjerenim (N = 8), ili teškim (N = 8) oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, B, odnosno C) i u 22 usklađena kontrolna ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
French: Contenu de la capsule Macrogol-8 glycérides caprylocapriques Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluène (E321)
Croatian: Sadržaj kapsule kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi butilhidroksianizol (E320) butilhidroksitoluen (E321)
French: La rPFS médiane était de 19,7 mois dans le groupe sous enzalutamide et de 5,4 mois dans le groupe sous placebo.
Croatian: Medijan rPFS-a iznosio je 19,7 mjeseci u skupini liječenoj enzalutamidom i 5,4 mjeseci u placebo skupini.
French: Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubriques 4.6 et 6.6).
Croatian: Trudnice ili žene koje mogu zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.6 i 6.6).
French: La plupart des patients (environ 71 %) de l'étude étaient d'origine ethnique caucasienne, 16 % d'origine ethnique asiatique et 2 % d'origine ethnique noire.
Croatian: Većina bolesnika (približno 71%) u ispitivanju bili su bijelci, 16% činili su azijati, a 2% crnci.
French: • des antibiotiques (ex : clarithromycine, doxycycline)
Croatian: • antibiotike (npr. klaritromicin, doksiciklin)
French: Dioxyde de titane (E171) Eau purifiée
Croatian: titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (respectivement classes A, B et C de Child-Pugh).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, B, odnosno C).
French: - Les composants de l'enveloppe de la capsule molle sont la gélatine, la solution de sorbitol sorbitan
Croatian: - Sastojci ovojnice meke kapsule su želatina, otopina sorbitol sorbitana (vidjeti dio 2.), glicerol,
French: Un traitement par suppression androgénique peut allonger l'intervalle QT Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risques de l'allongement de l'intervalle QT, et chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice / risque en prenant en compte le risque potentiel de torsades de pointes avant l'initiation du traitement par Xtandi.
Croatian: Terapija androgenom deprivacijom može produljiti QT interval Kod bolesnika sa rizičnim faktorima za produljenje QT intervala u anamnezi i kod bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove koji mogu produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5) liječnik treba procijeniti omjer rizika i koristi uključujući potencijal za Torsade de pointes prije propisivanja lijeka Xtandi.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont listés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Croatian: Nuspojave primijećene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su niže prema kategorijama učestalosti.
French: La prise de prednisone était autorisée, sans être obligatoire (dose maximale quotidienne autorisée : 10 mg de prednisone ou équivalent).
Croatian: Bolesnici su smjeli, ali nisu morali uzimati prednizon (maksimalna dopuštena dnevna doza bila je 10 mg prednizona ili ekvivalent).
French: Cinquante et un pour cent (51 %) des patients prenaient des bisphosphonates à l'état initial.
Croatian: Na početku je 51% bolesnika bilo na bisfosfonatima.
French: Les critères secondaires d'efficacité clés évalués dans l'étude étaient le délai de progression du PSA, le délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique (time to first use of new antineoplastic therapy, TTA), la survie globale (overall survival, OS).
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda koje su se ocjenjivale u ispitivanju bile su vrijeme do progresije PSA, vrijeme do prve primjene nove antineoplastične terapije, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
French: Des études in vivo ont montré que l'enzalutamide est un inducteur puissant du CYP3A4 et un inducteur modéré du CYP2C9 et du CYP2C19.
Croatian: Ispitivanja in vivo su pokazala da je enzalutamid jaki induktor CYP3A4 i umjereni induktor CYP2C9 i CYP2C19.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'enzalutamide ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo, menée chez des patients atteints d'un CPRC métastatique ayant reçu du docétaxel et traités par un analogue de la LHRH ou ayant subi une orchidectomie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost enzalutamida bile su procijenjene u randomiziranom, placebom kontroliranom multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s metastatskim CRPC-om koji su primali docetaksel i uzimali analog hormona LHRH ili im je napravljena orhidektomija.
French: Le SEPR est un trouble neurologique rare, réversible, pouvant se manifester par la survenue rapide des symptômes suivants : convulsions, céphalées, confusion, cécité et autres troubles de la vision ou troubles neurologiques, avec ou sans hypertension associée.
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni, neurološki poremećaj koji se može manifestirati simptomima koji se brzo razvijaju a koji uključuju napadaje, glavobolju, smetenost, sljepoću i druge poremećaje vida te neurološke poremećaje, sa ili bez povezane hipertenzije.
French: Chaque boîte contient 4 pochettes (112 capsules molles).
Croatian: Svaka kutija sadrži 4 omota (112 mekih kapsula).
French: † Évalué par les SMQ étroites de « Infarctus du myocarde » et « Autres cardiopathies ischémiques » incluant les termes préférés suivants, observés chez au moins deux patients dans les études de phase III randomisées, contrôlées versus placebo : angor, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, infarctus du myocarde aigu, syndrome coronarien aigu, angor instable, ischémie myocardique et artériosclérose coronaire.
Croatian: † Ocijenjeno na temelju uskog SMQ-a za pojmove ‘infarkt miokarda' i ‘druge ishemijske bolesti srca', koji uključuju sljedeće preporučene pojmove opažene u najmanje dva bolesnika u randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3: anginu pektoris, bolest koronarnih arterija, infarkt miokarda, akutni infarkt miokarda, akutni koronarni sindrom, nestabilnu anginu, ishemiju miokarda i arteriosklerozu koronarne arterije.
French: Xtandi contient du sorbitol (E420).
Croatian: Xtandi sadrži sorbitol (E420).
French: L'enzalutamide n'a pas été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou d'une maladie rénale de stade terminal, et la prudence est recommandée lorsque ces patients sont traités.
Croatian: Enzalutamid nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL < 30 ml/min) ili završnom fazom zatajenja bubrega i savjetuje se oprez kad se liječe ti bolesnici.
French: Comment conserver Xtandi
Croatian: Kako čuvati Xtandi
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2C8 doit être évitée autant que possible.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu jakih inhibitora CYP2C8, ukoliko je to moguće.
French: Étude MDV3100-14 (PROSPER) (patients atteints d'un CPRC non métastatique)
Croatian: Ispitivanje MDV3100-14 (PROSPER) (bolesnici s nemetastatskim CRPC-om)
French: L'étude PREVAIL a été menée chez des patients atteints d'un CPRC métastatique n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, tandis que l'étude AFFIRM a été menée chez des patients atteints d'un CPRC métastatique traités antérieurement par docétaxel et l'étude PROSPER a été menée chez des patients atteints d'un CPRC non métastatique.
Croatian: Ispitivanje PREVAIL uključivalo je bolesnike s metastatskim CRPC-om koji ranije nisu primali kemoterapiju, dok je ispitivanje AFFIRM uključivalo bolesnike s metastatskim CRPC-om koji su ranije primali docetaksel, a ispitivanje PROSPER bolesnike s nemetastatskim CRPC-om.
French: Critères secondaires d'efficacité clés Délai de progression du PSA
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda za djelotvornost Vrijeme do progresije prema vrijednosti PSA Broj događaja (%)
French: En cas de convulsions, consultez votre médecin dès que possible.
Croatian: Ako doživite napadaj, čim prije posjetite liječnika.
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur l'exposition à l'enzalutamide
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na izloženost enzalutamidu
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'enzalutamide n'ayant pas été étudié dans cette population de patients.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, jer enzalutamid nije ispitivan u ovoj populaciji bolesnika.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Croatian: Istovremena primjena s drugim lijekovima
French: L'enzalutamide (à la dose de 160 mg en une prise quotidienne) n'a pas provoqué de modification cliniquement significative de l'ASC ni de la Cmax de la caféine (substrat du CYP1A2) ou de la pioglitazone (substrat du CYP2C8).
Croatian: Enzalutamid (160 mg jedanput na dan) nije prouzročio klinički važne promjene u AUC ili Cmax kofeina (supstrat CYP1A2) ili pioglitazona (supstrat CYP2C8).
French: L'efficacité de l'enzalutamide a été établie au cours de trois études cliniques de phase III, multicentriques, randomisées, contrôlées versus placebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], chez des patients atteints d'un cancer de la prostate en progression après échec d'un traitement par suppression androgénique [analogue de la LHRH ou après orchidectomie bilatérale].
Croatian: Djelotvornost enzalutamida utvrđena je u trima randomiziranim, placebom kontroliranim multicentričnim kliničkim ispitivanjima faze III [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] na bolesnicima s progresivnim rakom prostate kod kojih je liječenje androgenom deprivacijom bilo neuspješno [analog LHRH ili nakon bilateralne orhidektomije].
French: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Croatian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
French: En cas d'arrêt de l'administration concomitante de l'inhibiteur puissant du CYP2C8, l'enzalutamide doit être repris à la dose utilisée avant l'instauration de l'inhibiteur puissant du CYP2C8 (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ako se prekine istovremena primjena jakog inhibitora CYP2C8, dozu enzalutamida treba vratiti na razinu koja je primjenjivana prije početka primjene jakog inhibitora CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
French: L'effet de l'enzalutamide sur les substrats de la P-gp n'a pas été étudié in vivo ; cependant, en clinique, l'enzalutamide pourrait être un inducteur de la P-gp par activation du récepteur nucléaire orphelin PXR (Pregnane X receptor).
Croatian: P-gp nije procijenjen in vivo; međutim, u uvjetima kliničke primjene, enzalutamid može biti induktor P-gp putem aktivacije PXR (eng. nuclear pregnane receptor).
French: Un allongement de la demi-vie de l'enzalutamide a toutefois été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Produljeni poluvijek enzalutamida bio je zabilježen kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: La réponse du PSA (définie comme une diminution de ≥ 50 % par rapport à l'état initial) a été de 22,4 % (IC à 95 % =[17,0 ; 28,6]).
Croatian: PSA odgovor (definiran kao smanjenje ≥ 50% od početne vrijednosti) iznosio je 22,4% (95% CI: 17,0; 28,6).
French: Le traitement par enzalutamide freine la croissance des cellules prostatiques cancéreuses et peut induire leur apoptose et la régression tumorale.
Croatian: Liječenje enzalutamidom smanjuje rast stanica raka prostate i može inducirati smrt stanica raka te povlačenje tumora.
French: La survie sans progression a été définie comme la preuve objective d'une progression radiologique de la maladie par la revue centralisée indépendante, d'un événement osseux, de l'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique ou d'un décès de toute cause, selon le premier événement survenu.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti određivalo se na temelju objektivnog dokaza radiografske progresije prema neovisnoj središnjoj ocjeni, koštanih događaja, uvođenja nove antineoplastične terapije ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, što god je nastupilo prvo.
French: La plupart des patients (91 %) étaient atteints de métastases osseuses, et 23 % d'entre eux présentaient des métastases viscérales pulmonaires et/ou hépatiques.
Croatian: Većina (91%) bolesnika imala je metastaze u kostima, dok su pluća i/ili jetra bili zahvaćeni u njih 23%.
French: Les études menées chez les rongeurs indiquent que l'enzalutamide et son métabolite actif peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique.
Croatian: Ispitivanja u glodavaca pokazuju da enzalutamid i njegov djelatni metabolit mogu prijeći krvno-moždanu barijeru.
French: L'enzalutamide est un inhibiteur puissant de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes, qui en bloque plusieurs étapes.
Croatian: Enzalutamid je jaki inhibitor signalizacije putem androgenih receptora, koji blokira nekoliko koraka signalizacije putem androgenih receptora.
French: Un allongement du temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre des concentrations est toutefois prévisible ; de même, il pourrait être constaté un allongement du temps nécessaire pour atteindre l'effet pharmacologique maximal ainsi que du temps jusqu'à l'apparition et jusqu'au déclin de l'induction enzymatique (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ipak, predviđeno je produljeno vrijeme do postizanja koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, a vrijeme do maksimalnog farmakološkog učinka kao i vrijeme za početak i prekid indukcije enzima (vidjeti dio 4.5) može biti produljeno.
French: - Les composants de l'encre sont l'oxyde de fer noir (E172) et l'acétophtalate de polyvinyle.
Croatian: - Sastojci tinte su crni željezov oksid (E172) i poli(vinilacetat) ftalat.
French: Si vous êtes plus à risque de convulsions, parlez-en avec votre médecin.
Croatian: Ako imate povećan rizik za napadaje, trebate se obratiti liječniku.
French: L'ASC du docétaxel a diminué de 12 % [Rapport des moyennes géométriques (RMG) = 0,882 (IC à 90 % : 0,767 ; 1,02)] tandis que la Cmax a baissé de 4 % [RMG = 0,963 (IC à 90 % : 0,834 ; 1,11)].
Croatian: AUC docetaksela smanjio se za 12% [omjer geometrijskih srednjih vrijednosti (eng. geometric mean ratio - GMR) =0,882 (90% CI: 0,767, 1,02)] dok se je Cmax smanjio za 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)].
French: L'enzalutamide est largement métabolisé.
Croatian: Enzalutamid se opsežno metabolizira.
French: - Les autres composants de la capsule molle sont le macrogol-8 glycérides caprylocapriques, le butylhydroxyanisole (E320) et le butylhydroxytoluène (E321).
Croatian: - Drugi sastojci meke kapsule su kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, butilhidroksianizol (E320) i butilhidroksitoluen (E321).
French: • des analgésiques (ex : fentanyl, tramadol)
Croatian: • analgetike (npr. fentanil, tramadol)
French: Figure 5 : Analyse de survie globale actualisée par sous-groupe : hazard ratio et intervalle de confiance à 95 % dans l'étude PREVAIL (analyse sur la population en intention de traiter)
Croatian: Slika 5: Analiza ažuriranih podataka o ukupnom preživljenju prema podskupinama: omjer hazarda i interval pouzdanosti od 95% u ispitivanju PREVAIL (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
French: En bloquant les androgènes, l'enzalutamide empêche les cellules cancéreuses prostatiques de croître et de se diviser.
Croatian: Blokiranjem androgena, enzalutamid zaustavlja rast i diobu stanica raka prostate.
French: Étude CRPC2 (AFFIRM) (patients atteints d'un CPRC métastatique ayant eu une chimiothérapie antérieure)
Croatian: Ispitivanje CRPC2 (AFFIRM) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji su prethodno primali kemoterapiju)
French: L'âge médian lors de la randomisation était de 74 ans dans le bras enzalutamide et de 73 ans dans le bras placebo.
Croatian: Medijan dobi prilikom randomizacije iznosio je 74 godine u skupini koja je primala enzalutamid i 73 godine u skupini koja je primala placebo.
French: * Notifications spontanées issues de l'expérience post-commercialisation
Croatian: * Spontane prijave nakon stavljanja lijeka u promet
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
French: L'âge médian était de 69 ans (valeurs extrêmes : 41 à 92 ans), 93 % des patients étant d'origine ethnique caucasienne, 4 % d'origine ethnique noire, 1 % d'origine ethnique asiatique et 2 % d'autres groupes ethniques.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon 41 - 92), a rasna raspodjela bila je 93% bijelaca, 4% crnaca, 1% azijata i 2% drugih rasa.
French: Dans les études cliniques comparatives, 13 (0,4 %) des 3179 patients traités à la dose quotidienne de 160 mg d'enzalutamide ont présenté des convulsions, alors que un patient (0,1 %) parmi ceux ayant reçu le placebo et un patient (0,3 %) parmi ceux ayant reçu du bicalutamide ont présenté des convulsions.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 13 bolesnika (0,4%) od 3179 liječenih dnevnom dozom od 160 mg enzalutamida imalo je napadaje, dok je napadaje imao jedan bolesnik (0,1%) koji je primao placebo i jedan bolesnik (0,3%) koji je primao bikalutamid.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez 4 personnes sur 1 000 prenant Xtandi et chez moins de 1 personne sur 1 000 recevant le placebo (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous ainsi que la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Croatian: Napadaji su zabilježeni u 4 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo (vidjeti odlomak ‘Drugi lijekovi i Xtandi' i dio 4. ‘Moguće nuspojave').
French: Valeur de p1
Croatian: P-vrijednost1