FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker med anbrudssikrede lukninger.
English: A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af en population er blevet gennemført på en gruppe på 207 HT-1 patienter.
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at start
Danish: Sandsynlighed for ingen HCC (95 % konfidensinterval)
English: Important information about instructions for use:
Danish: Vigtige oplysninger om brugsanvisningen:
English: Orfadin is for oral use only.
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
English: The dose should be withdrawn and administered immediately after re-dispersion.
Danish: Dosis skal trækkes op og administreres umiddelbart efter redispergering.
English: This is because the oral syringe which is used to withdraw the correct dose from the bottle is marked in ml.
Danish: Dette skyldes, at den orale sprøjte, der benyttes til at trække den korrekte dosis fra flasken, er forsynet med markeringer i ml.
English: Orfadin is also available as a 4 mg/ml oral suspension for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Danish: Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
English: The capsule contains a white to off-white powder.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
English: It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
Danish: Det er vigtigt at benytte den korrekte orale sprøjte, når De tager medicinen.
English: Orfadin may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Danish: Orfadin kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
English: Place the open bottle upright on a table.
Danish: Placer den åbne flaske opretstående på et bord.
English: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Danish: Forholdsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der må ikke sættes nogen kanyle, intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral administration på den orale sprøjte.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Orfadin.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Orfadin.
English: It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
Danish: Det anbefales ikke at sænke plasma-tyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
English: The newborn baby's blood levels of bilirubin (a substance that causes the yellowing of the skin in high levels) will be closely monitored.
Danish: Niveauet af bilirubin i blodet hos det nyfødte barn (et stof, der i store mængder fører til gulfarvning af huden) vil blive nøje overvåget.
English: A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Danish: En kost med mere begrænset tyrosin og fenylalanin bør implementeres i tilfælde af, at niveauet af plasma-tyrosin er over 500 mikromol/l.
English: The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Danish: Tabellen nedenfor viser dosiskonverteringen (mg/ml) for de tre orale sprøjtestørrelser.
English: Orfadin with food
Danish: Brug af Orfadin sammen med mad
English: Food does not influence the bioavailability of nitisinone oral suspension, but intake together with food decreases the absorption rate and consequently leads to lower fluctuations in serum concentrations within a dosage interval.
Danish: Fødevarer påvirker ikke biotilgængeligheden af nitisinon oral suspension, men indtagelse sammen med mad nedsætter absorptionsraten og som følge heraf fører det til et lavere udsving i serumkoncentrationerne inden for et doseringsinterval.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”.
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet ”Tag ikke Orfadin”.
English: Remove the bottle from the refrigerator.
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
English: The dose should be administered in the mouth immediately (without dilution) in order to avoid caking in the oral syringe.
Danish: Dosis skal administreres i munden øjeblikkeligt (uden fortynding) med henblik på at undgå sammenklumpning i den orale sprøjte.
English: In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
Danish: I en international undersøgelse af patienter med HT-1, der kun blev behandlet med kostrestriktioner, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
English: Always use one of the oral syringes provided to take the medicine.
Danish: De skal altid anvende én af de medfølgende orale sprøjter til at tage medicinen.
English: - Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
Danish: - Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon.
English: White, slightly viscous opaque suspension.
Danish: Hvid, let viskøs uigennemsigtig suspension.
English: The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension.
Danish: Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
Danish: Hos patienter med HT-1, omdannes disse mellemprodukter til de toksiske metabolitter succinylacetone og succinylacetoacetat.
English: Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Danish: Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
English: Strawberry aroma (artificial) Purified water
Danish: Jordbæraroma (kunstig) Renset vand
English: Turn the bottle to an upright position again.
Danish: Vend flasken, så den igen står i opret position.
English: If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Danish: Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene, skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
English: - The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (se punkt 2), polysorbat 80, natriumbenzoat (E211) (se punkt 2), citronsyremonohydrat, natriumcitrat (se punkt 2), jordbæraroma (kunstig) og renset vand
English: The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Danish: Bivirkningerne, der er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklassen og absolut hyppighed, er baseret på data fra kliniske studier og anvendelsen efter markedsføringen.
English: What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Orfadin Tag ikke Orfadin
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize)
Danish: Kapslens indhold Stivelse, prægelatiniseret (majs)
English: Orfadin contains sodium, glycerol and sodium benzoate
Danish: Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
English: Contents of the pack and other information What Orfadin contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orfadin indeholder:
English: 2 mg: Store in a refrigerator.
Danish: 2 mg: Opbevares i køleskab.
English: Before re-dispersion, the medicinal product may appear as a solid cake with a slightly opalescent supernatant.
Danish: Før redispergering kan lægemidlet ligne en fast masse med en let opaliserende supernatant.
English: Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Orfadin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
Danish: Den orale suspension tages med en oral sprøjte direkte i munden uden fortynding.
English: The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Danish: Suspensionen administreres i patientens mund med en oral sprøjte uden fortynding.
English: If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled.
Danish: Hvis der observeres luftbobler i den fyldte orale sprøjte, skubbes stemplet op igen, indtil luftboblerne presses ud.
English: Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, én flaskeadapter og tre orale sprøjter.
English: A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Danish: En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mere kan forårsage hovedpine, mavebesvær og diarré.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise which oral syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle Dem, hvilken orale sprøjte De skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.
English: Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient.
Danish: Orfadin fås også som 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, hvis det anses for at være bedre egnet for patienten.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
Danish: Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
English: It is used for measuring doses of more than 3 ml.
Danish: Den benyttes til afmåling af doser på over 3 ml.
English: If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
Danish: Hvis niveauet er markant højere end det burde være, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose (for lavt pH i blodet) og lave albuminniveauer (et protein i blodet), vil en behandling med Orfadin-kapsler blive overvejet, i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af bilirubin er normaliseret.
English: If you stop taking Orfadin
Danish: Hvis De holder op med at tage Orfadin
English: Clean the oral syringe immediately with water.
Danish: Rengør straks den orale sprøjte med vand.
English: Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Danish: Det anbefales derfor, at hvis nitisinonbehandling med Orfadin hårde kapsler startes op sammen med mad, bør dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or care giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered and that the prescription is given in ml.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonalet viser patienten eller den person, der står for patientens behandling, hvordan de orale sprøjter anvendes for at sikre, at den korrekte volumen administreres og at ordineringen gives i ml.
English: It is recommended that the oral suspension is taken with food.
Danish: Det anbefales at tage den orale suspension sammen med mad.
English: Each bottle contains 90 ml oral suspension.
Danish: Hver flaske indeholder 90 ml suspension.
English: If you forget to take Orfadin
Danish: Hvis De har glemt at tage Orfadin
English: Each ml contains 500 mg. A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Danish: Hver ml indeholder 500 mg. En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller derover kan give hovedpine, mavebesvær og diarré.
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) caused by higher tyrosine levels are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Danish: Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelse - konjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
English: Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
Danish: Bilirubinniveauer skal måles før behandlingsstart: i tilfælde af markant forhøjede plasmaniveauer af bilirubin, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose og lave albuminniveauer, bør behandling med en behørigt afvejet del af en Orfadin-kapsel overvejes i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af ukonjugeret bilirubin er normaliseret.
English: In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4 mediated metabolism.
Danish: In vitro-studier med brug af menneskelige levermikrosomer og cDNA-udtrykte P450 enzymer har vist begrænset CYP 3A4-medieret metabolisme.
English: Cleaning:
Danish: Rengøring:
English: Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose.
Danish: Tre orale sprøjter (1 ml, 3 ml og 5 ml) medfølger med henblik på nøjagtig afmåling af den ordinerede dosis.
English: Push the plastic adapter firmly into the neck of the bottle as far as you can (figure C) and close the bottle with the child resistant screw cap.
Danish: Skub plastadapteren fast på plads i flaskens hals så langt, som den kan komme (figur C), og luk flasken med det børnesikrede skruelåg.
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 5 sekunder (figur D).
English: The bottle may be stored at room temperature (not above 25°C).
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C).
English: This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,7 mg (0,03 mmol) natrium pr. ml.
English: Dose Orfadin mg ml
Danish: Dosis Orfadin mg ml
English: The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label.
Danish: Flasken tages ud af køleskabet og datoen, hvor flasken blev taget ud af køleskabet, noteres på flaskens etiket.
English: Do not attach a needle to the syringe.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten.
English: The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator.
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C eller i køleskab.
English: 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules:
Danish: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hårde kapsler:
English: Other medicines and Orfadin
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orfadin
English: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Store in a refrigerator.
Danish: 5, 10 og 20 mg: Opbevares i køleskab.
English: The hard capsules are white, opaque, imprinted with “NTBC” and the strength “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” or “20 mg”, in black.
Danish: Kapslerne er hvide, ugennemsigtige, hårde og lavet af gelatine, påtrykt ”NTBC” og styrken ”2 mg”, ”5 mg”,”10 mg” eller ”20 mg” i sort.
English: Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid.
Danish: Før flasken omrystes fremstår den som en fast kage i bunden og en let opaliserende væske.
English: The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Danish: Det aktive stof i Orfadin er nitisinon.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonalet viser patienten eller den person, der står for patientens behandling, hvordan de orale sprøjter anvendes for at sikre, at den korrekte volumen administreres.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
English: Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoat 1 mg
English: A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology.
Danish: Der er 1 ml, 3 ml og 5 ml orale sprøjter i pakningen til afmåling af dosis i ml i henhold til den ordinerede dosering.
English: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Danish: Natriumbenzoat (E211) Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
English: Separate barrel and plunger and rinse both with water.
Danish: Adskil cylinderen og stemplet, og skyl begge dele med vand.
English: Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Danish: Følg de nedenstående anvisninger vedrørende forberedelse og administration af dosis nøje, så det sikres, at den korrekte dosis administreres.
English: Shake off excess water and leave the disassembled oral syringe to dry until reassemble for next dosing occasion.
Danish: Ryst overskydende vand af, og lad den usamlede orale sprøjte tørre, indtil den skal samles, næste gang den skal bruges til dosering.
English: Furosemide AUC∞ was increased 1.7-fold, indicating a weak inhibition of OAT1/OAT3 (see sections 4.4 and 4.5).
Danish: Furosemid AUC∞ var forhøjet 1,7 gange, hvilket indikerer en svag hæmning af OAT1/OAT3 (se pkt.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Orfadin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: How to prepare a dose of medicine
Danish: Sådan klargøres en dosis af lægemidlet
English: Package leaflet: Information for the user Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinone
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
English: Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
Danish: Umiddelbart derefter åbnes flasken ved af fjerne det børnesikrede skruelåg.
English: Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle.
Danish: Frigør den orale sprøjte ved forsigtigt at vride den ud af flasken.
English: 100 ml brown glass bottle (type III) with a white child-resistant HDPE screw cap with sealing and tamper evidence.
Danish: 100 ml brun glasflaske (type III) med et hvidt, børnesikret HDPE-skruelåg med en forsegling, der viser, om den er ubrudt.
English: It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Danish: Den benyttes til afmåling af doser på over 1 ml og op til 3 ml.
English: Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Danish: Oral suspension 1 flaske med 90 ml, 1 flaskeadapter, 3 orale sprøjter (1 ml, 3 ml, 5 ml).
English: It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
Danish: Den benyttes til afmåling af doser på under eller op til 1 ml.
English: Before taking the first dose, the bottle should be shaken vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
Danish: Før De udtager den første dosis skal flasken omrystes kraftigt, eftersom partiklerne efter længere tids opbevaring danner en fast kage i bunden af flasken.
English: Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Danish: Natrium Hver ml indeholder 0,7 mg (0,03 mmol).
English: The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively.
Danish: De orale sprøjter er gradueret i intervaller på henholdsvis 0,01 ml, 0,1 ml og 0,2 ml.
English: Note the date when the bottle is removed from the refrigerator on the bottle label.
Danish: Notér datoen, hvor flasken blev taget ud af køleskabet, på flaskens etiket.
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A).
Danish: Flasken skal omrystes kraftigt i mindst 20 sekunder indtil den faste kage på bunden af flasken er fuldstændigt dispergeret (figur A).
English: Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
Danish: Natriumbenzoat kan forværre gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos neonater med gulsot, som enten er født for tidligt eller til tiden og udvikle sig til kernicterus (hjerneskade, der skyldes aflejringer af bilirubin i hjernen).
English: If your prescription is in mg, contact your pharmacist or doctor for advice.
Danish: Hvis recepten angiver mg, skal De rådføre Dem med apoteket eller lægen.
English: Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Danish: Prægeblæk sort jernoxid (E 172) shellac propylenglycol ammoniumhydroxid
English: Push the plunger inside the oral syringe fully down.
Danish: Skub stemplet i den orale sprøjte helt i bund.
English: - The active substance is nitisinone.
Danish: - Aktivt stof: nitisinon.
English: During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Danish: Under holdbarhedstiden kan patienten opbevare kapslerne i en enkelt periode på 2 måneder (for kapsler på 2 mg) og 3 måneder (for kapsler på 5 mg, 10 mg og 20 mg) ved en temperatur på ikke over 25 °C.