FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Raplixa darf nicht bei endoskopischen oder laparoskopischen Verfahren verwendet werden.
Croatian: Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem ne smije se koristiti u endoskopskim ili laparoskopskim postupcima.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Raplixa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hämorrhagie infolge operativer Eingriffe entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Raplixa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju krvarenja kao posljedice kirurškog zahvata, po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz
Croatian: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju
German: Aktiv
Croatian: Aktivno
German: Raplixa (und den Gelatineschwamm) nicht an kontaminierten Körperstellen oder bei vorhandener aktiver Infektion anwenden.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa (ni želatinsku spužvicu) u kontaminiranim područjima tijela, ili u prisustvu aktivne infekcije.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern gilt als nicht erwiesen.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece nisu ocijenjene.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Croatian: Kao i kod bilo kojeg proteinskog lijeka, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje nastaju zbog primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donatora, probir individualnih donacija krvi i sakupljene plazme na specifične markere infekcija i provođenje učinkovitih koraka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/uklanjaju virusi.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) • Leitfaden für Vertreter der Gesundheitsberufe
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka • Upute za zdravstvene djelatnike
German: Durch die Kombination aus Raplixa und einem Gelatineschwamm konnte die mediane Zeit bis zur Hämostase an den Zielstellen, verglichen mit einem Gelatineschwamm alleine, um bis zu 2 Minuten gesenkt werden.
Croatian: Kombinacija lijeka Raplixa i želatinske spužvice smanjilo je medijan vremena do hemostaze na ciljnim mjestima za do 2 minute u usporedbi sa samom želatinskom spužvicom.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren oder andere Arten von
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass alle Vertreter der Gesundheitsberufe, die Raplixa anwenden sollen, in jedem Mitgliedstaat, in dem Raplixa in Verkehr gebracht wird, folgende Schulungsmaterialien erhalten:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim državama članicama gdje je lijek Raplixa u prometu, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da će koristiti lijek Raplixa dobiju sljedeći edukacijski materijal:
German: • Wird Raplixa während des operativen Eingriffs appliziert, muss der Chirurg dafür Sorge tragen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche appliziert wird.
Croatian: • Kad se Raplixa primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati primjenu samo na površinu tkiva.
German: Maximale Oberfläche Direkte Applikation aus dem Fläschchen
Croatian: Maksimalna površina područja Izravna primjena iz bočice
German: • Ausübung des korrekten Drucks (nicht über 1,5 bar oder 22 psi) und Einhaltung eines
Croatian: • Uporabi pravilnog tlaka (ne smije premašiti 1,5 bara ili 22 psi) i udaljenosti od tkiva ne bliže od
German: Die Applikation kann ggf. wiederholt werden.
Croatian: Primjena se može ponoviti prema potrebi.
German: Antikörper gegen Bestandteile von Fibrinkleber/Hämostatika treten selten auf.
Croatian: Protutijela protiv sastojaka fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatika mogu se javiti rijetko.
German: Wenn die Verabreichung einer dünnen Schicht Raplixa die Blutung nicht vollständig stillt, kann die Anwendung wiederholt werden.
Croatian: Ako se primjenom jednog sloja lijeka Raplixa krvarenje potpuno ne zaustavi, može ih se primijeniti i više.
German: Ein solches Ereignis tritt auf, wenn eine Luft- oder Gasblase oder Luft- oder Gasblasen in eine Vene oder Arterie eindringt/eindringen und diese blockiert/blockieren.
Croatian: To se događa kada mjehurić(i) zraka ili plina uđu u venu ili arteriju blokirajući je.
German: Da keine Daten vorliegen, kann für Kinder und Jugendliche keine Empfehlung für Raplixa ausgesprochen werden.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka, lijek Raplixa se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
German: Raplixa darf nicht als Kleber für den Darm (gastrointestinale Anastomosen) verwendet werden.
Croatian: Raplixa se ne smije koristiti kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze).
German: Blanchardstown
Croatian: Blanchardstown Dublin 15
German: Vor der Anwendung von Raplixa sind benachbarte Körperbereiche ausreichend zu schützen (abzudecken), um Gewebeadhäsionen an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Croatian: Prije primjene lijeka Raplixa nužno je paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene dovoljno zaštićeni (pokriveni) kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.
German: Für größere Blutungsstellen (10-100 cm²) wurden 1 bis 2 g benötigt.
Croatian: Za veća mjesta krvarenja koristi se od 1 do 2 grama (10-100 cm²).
German: Die Gefahr scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO2 aufgesprüht werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.
Croatian: Čini se da je rizik veći kada se fibrinska tkivna ljepila raspršuju zrakom, u usporedbi sa CO2 i stoga se ne može isključiti s lijekom Raplixa.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen werden für lipidumhüllte Viren wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus als wirksam angesehen.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa obloženih lipidima kao što su HIV (virus humane imunodeficijencije), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.
German: Steril.
Croatian: Sterilno
German: Das Sprühgerät und der Sprühkopf werden mit einer Gebrauchsanweisung geliefert, die genau beachtet werden sollten.
Croatian: Raspršivač i dodatna mlaznica dolaze s uputama za uporabu, koje se moraju strogo slijediti.
German: Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.
Croatian: Raplixa se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja.
German: Wenn Sie Symptome wie Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl, Blut in Katheter aus der Bauchdecke, Schwellungen oder Hautverfärbungen in Ihren Gliedmaßen, Brustschmerzen und Atemnot und/oder andere Symptome hinsichtlich Ihrer Operation bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: povraćanje krvi, krv u stolici, krv u drenažnoj cijevi iz trbuha, oticanje ili promjenu boje kože na udovima, bol u prsima i nedostatak zraka i/ili druge simptome povezane s kirurškim zahvatom, odmah se obratite svojem liječniku ili kirurgu.
German: 1 Fläschchen à 0,5 g 1 Fläschchen à 1 g 1 Fläschchen à 2 g
Croatian: Prašak tkivnog ljepila 1 bočica 0,5 g 1 bočica 1 g 1 bočica 2 g
German: Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den Gummistopfen entfernen.
Croatian: Držite bočicu uspravno, lagano protresite i skinite aluminijski zatvarač i gumeni čep.
German: Der vom Gerätehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe sollte nicht unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Sprühen von Raplixa mit einem geringeren Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfläche erfolgen.
Croatian: Raplixa se ne smije raspršivati na udaljenosti manjoj od one koju preporučuje proizvođač raspršivača i ni u kojem slučaju bliže od 5 cm od površine tkiva.
German: • Die Verwendung von Raplixa hat Blutungen nachweislich nur bei durch einen Schnitt visualisierten chirurgischen Eingriffen (offenen Eingriffen) gestillt.
Croatian: • Pokazalo se da Raplixa zaustavlja samo krvarenje pri kirurškom zahvatu koje je vidljivo kroz rez (otvoreni kirurški zahvat).
German: Diese schließen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern ein, um sicherzustellen, dass diejenigen, bei denen eine Infektionsgefahr besteht, ausgeschlossen werden, sowie die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf Anzeichen für das Vorhandensein von Viren/Infektionen.
Croatian: One uključuju pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se osiguralo da su rizični prenositelji infekcije isključeni, kao i testiranje svake donacije krvi i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija.
German: Raplixa wird bei operativen Eingriffen angewendet, um Blutungen und den Austritt von Wundsekret während und nach der Operation von Erwachsenen zu reduzieren.
Croatian: Raplixa se primjenjuje tijekom kirurških zahvata kako bi se smanjilo krvarenje i eksudat tijekom i nakon kirurškog zahvata u odraslih.
German: Es gilt als nicht hinreichend nachgewiesen, ob die Anwendung von Raplixa während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit bestimmten Risiken verbunden ist.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija o tome jesu li određeni rizici povezani s uzimanjem lijeka Raplixa tijekom trudnoće ili tijekom dojenja.
German: Bei der Verwendung von Zubehör-Sprühköpfen mit diesem Produkt müssen die Anweisungen für die Verwendung der Sprühköpfe befolgt werden.
Croatian: Kada s ovim lijekom koristite pomoćne mlaznice, treba slijediti upute za korištenje mlaznica.
German: Der Wirkstoff Fibrinogen ist ein gerinnungsfähiges Proteinkonzentrat; der andere Wirkstoff Thrombin, ein Enzym, bewirkt, dass das gerinnungsfähige Protein einen Pfropf bildet.
Croatian: Djelatna tvar, fibrinogen, je koncentrat koagulacijskog proteina; druga djelatna tvar, trombin, je enzim koji uzrokuje spajanje koagulacijskog proteina radi formiranja čepa (ugruška).
German: Die Sicherheit der Verabreichung von Raplixa während der Schwangerschaft und der Stillzeit konnte in klinischen Studien nicht nachgewiesen werden.
Croatian: Sigurnost lijeka Raplixa za uporabu u ljudskoj trudnoći ili tijekom dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
German: Die Applikation des Arzneimittels ist vom behandelnden Chirurgen individuell anzupassen.
Croatian: Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose, Calciumchlorid, Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid.
Croatian: Drugi sastojci su trehaloza, kalcijev klorid, albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid.
German: Unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen.
Croatian: Suportivno liječenje kada su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze.
German: Was sollten Sie vor der Behandlung mit Raplixa beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete lijek Raplixa
German: Mit fortschreitender Wundheilung wird eine erhöhte fibrinolytische Aktivität durch Plasmin induziert, und der Abbau von Fibrin zu Abbauprodukten von Fibrin wird eingeleitet.
Croatian: Kako zacjeljivanje rane napreduje, raste fibrinolitička aktivnost potaknuta plazminom i pokreće razgradnju fibrina u razgrađene produkte fibrina.
German: Gelatineschwämme mit CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise zur Anwendung für den jeweils gewählten Gelatineschwamm).
Croatian: Želatinske spužvice imaju oznaku CE i zasebno se isporučuju i pakiraju (vidjeti upute za uporabu posebne želatinske spužvice odabrane za uporabu).
German: Raplixa und das Gerät sind bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Croatian: Lijek Raplixa i uređaj moraju se čuvati na kontroliranoj, sobnoj temperaturi.
German: Fertilität Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
German: • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln werden zuverlässige Maßnahmen ergriffen, die verhindern, dass Infektionskrankheiten auf Patienten übertragen werden.
Croatian: • Kod lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, poduzete su određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
German: Raplixa darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen humanes Fibrinogen, humanes Thrombin oder einen der in Abschnitt
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa: - ako ste alergični na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
German: Raplixa darf nicht intravaskulär appliziert werden.
Croatian: Raplixa se ne smije primijeniti intravaskularno.
German: Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen).
Croatian: Prije nanošenja lijeka Raplixa, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (primjerice naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju).
German: 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - direkt in einem Blutgefäß - bei endoskopischen Eingriffen (Verfahren, bei denen ein Endoskop zur Ansicht innerer Organe verwendet wird) oder bei minimalinvasiver Chirurgie - als Kleber zur Fixierung von Pflastern - als Kleber für Intestinum (gastrointestinale Anastomosen) - auf schweren arteriellen Blutungen.
Croatian: (naveden u dijelu 6.) - izravno u krvnu žilu - u endoskopskim postupcima (postupci koji koriste endoskop za gledanje unutarnjih organa) ili laparoskopskoj kirurgiji - kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka - kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze) - kod teških arterijskih krvarenja.
German: Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Croatian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska
German: Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch des Fläschchens sollte Raplixa innerhalb von zwei Stunden appliziert werden.
Croatian: Rok valjanosti pri uporabi: Nakon što se bočica jednom otvori, Raplixa se mora primijeniti u roku od 2 sata.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden genau wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici se metaboliziraju na isti način kao endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
German: Empfohlener Sprühdruck
Croatian: Preporučeni tlak pri raspršivanju
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose, Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid
Croatian: Pomoćne tvari: Trehaloza, Kalcijev klorid, Ljudski albumin, Natrijev klorid, Natrijev citrat, L-arginin-hidroklorid
German: Raplixa darf nicht in Blutgefäße gespritzt werden, da es Blutgerinnsel mit potenziell tödlichem Ausgang verursachen würde.
Croatian: Raplixa se ne smije ubrizgavati u krvne žile jer bi to moglo izazvati ugruške koji mogu biti kobni.
German: Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Croatian: Parvovirus B19 može biti ozbiljan za trudnice (fetalna infekcija) i osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).
German: Reproduktionsstudien mit Raplixa wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom Raplixa.
German: Was Raplixa enthält - Die Wirkstoffe in Raplixa sind aus Humanplasma gewonnenes Fibrinogen sowie
Croatian: Što Raplixa sadrži - Djelatne tvari u lijeku Raplixa su iz ljudske plazme izvedeni fibrinogen i ljudski trombin.
German: Anwendung von Raplixa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einer bestimmten Art von Anämie (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) haben.
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili koji imaju neke vrste anemija (primjerice bolest srpastih stanica ili hemolitičku anemiju).
German: Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) für wirksam erachtet.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV).
German: Der von ProFibrix empfohlene Druckbereich muss eingehalten werden.
Croatian: Tlak mora biti unutar raspona koji preporučuje ProFibrix.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um so einen Überblick über die verwendeten Chargen zu behalten.
Croatian: Preporučuje se svaki puta kad primite dozu lijeka Raplixa zabilježiti ime i broj serije lijeka, s ciljem održavanja evidencije o korištenim serijama.
German: In vereinzelten Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (darunter ggf. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Verabreichungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Hautprickeln, Erbrechen, Keuchen): diese Reaktionen können bis zur schweren Anaphylaxie fortschreiten.
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, zviždanje u plućima) mogu se pojaviti u izoliranim slučajevima u bolesnika liječenih fibrinskim tkivnim ljepilima/ hemostaticima: ove reakcije su uznapredovale do teške anafilaksije.
German: In klinischen Studien wurden durchschnittlich 0,5 g bis 1 g für kleinere Blutungsstellen (< 10 cm²) benötigt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, za manja mjesta krvarenja (<10 cm²) prosječno se koristi od 0,5 g do 1 g.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8.
German: Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Croatian: Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr
German: Raplixa ist bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Croatian: Raplixa se mora čuvati na kontroliranoj, sobnoj temperaturi.
German: System-Organ-Klasse
Croatian: Organski sustav
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät muss der von ProFibrix empfohlene Druckbereich eingehalten werden.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Raplixa uz pomoć uređaja RaplixaSpray, tlak mora biti unutar raspona koji preporučuje ProFibrix.
German: - Die dritte Methode ist die Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts, gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Croatian: - Treći način je primjena lijeka Raplixa na mjesto krvarenja korištenjem preporučenog raspršivača nakon čega će uslijediti stavljanje želatinske spužvice.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Neiskorišteni lijek valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von Raplixa geschult sind.
Croatian: Uporaba lijeka Raplixa je ograničena na iskusne kirurge koji su izučeni za korištenje lijeka Raplixa.
German: Raplixa darf nicht als Kleber zur Fixierung von Pflastern verwendet werden.
Croatian: Raplixa se ne smije koristiti kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka.
German: Bei einer Exposition gegenüber Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten, kann Raplixa denaturieren (z. B. antiseptische Lösungen).
Croatian: Raplixa se može denaturirati nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptičke otopine).
German: Maximale Oberfläche Applikation mit RaplixaSpray
Croatian: Maksimalna površina područja Primjena uz pomoć uređaja RaplixaSpray
German: Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät erfolgen.
Croatian: Primjena se mora obaviti u roku od 2 sata nakon spajanja bočice na uređaj.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Luftembolie wird empfohlen, Raplixa mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufzusprühen.
Croatian: Da bi se izbjegao rizik od potencijalno po život opasne zračne embolije, preporučuje se lijek Raplixa raspršivati stlačenim CO2.
German: • Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts ausschließlich bei offenen chirurgischen Eingriffen nicht
Croatian: • Uporabi raspršivača lijeka Raplixa samo u otvorenim zahvatima, a ne u endoskopskoj kirurgiji
German: Das RaplixaSpray-Gerät (RaplixaSpray) sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Croatian: Raspršivač lijeka Raplixa (RaplixaSpray) smije se koristiti samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja.
German: Raplixa wird in Kombination mit einem Gelatineschwamm auf die Wundfläche aufgetragen oder aufgesprüht, wo es eine gerinnungsfördernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.
Croatian: U kombinaciji sa želatinskom spužvicom, Raplixa se nanosi ili raspršuje na rez tkiva gdje stvara sloj koji pomaže zaustaviti krvarenje.
German: Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Za sigurnost vezanu uz prenosive agense, vidjeti dio 4.4.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation der Wirbelsäule (n=146), der Gefäße (n=137), der Leber (n=158) und der Weichteilgewebe (n=125) unterzogen, konnte in klinischen Studien mit Raplixa eine Stillung der Blutung nachgewiesen werden.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Raplixa koja pokazuju hemostazu provedena su u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu kralježnice (n= 146), vaskularnom kirurškom zahvatu (n= 137), kirurškom zahvatu jetre (n= 158) i mekog tkiva (n= 125).