FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tableti tuum: naatriumlaurüülsulfaat, vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, kopovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, mannitool, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, naatriumkloriid, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat, vitamin E-polyetylenglykolsuksinat, kopovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, natriumklorid, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat Filmdrasjering:
Estonian: Ravi ZEPATIERiga peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi patsientide ravikogemusega arst.
Norwegian Bokmål: Behandling med ZEPATIER bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av pasienter med CHC.
Estonian: • dabigatraan verehüüvete ärahoidmiseks
Norwegian Bokmål: • dabigatran for å forebygge blodpropp
Estonian: ↔ Sofosbuviir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Norwegian Bokmål: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Estonian: II ja III faasi uuringutes osalenud HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid grasopreviiri tasakaaluseisundi AUC0-24 väärtuste suurenemist ligikaudu 65% kompenseeritud maksatsirroosiga HCV-infektsiooniga patsientidel (kõik CP-A), võrreldes ilma maksatsirroosita HCV-infektsiooniga patsientidega, samas kui elbasviiri tasakaaluseisundi AUC väärtused olid sarnased (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av HCV-infiserte pasienter i fase 2- og 3-studier viste at grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økte med ca. 65 % hos HCV-infiserte pasienter med kompensert cirrhose (alle med CP-A) sammenlignet med HCV-infiserte ikke-cirrhotiske pasienter.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed elbasviiri ja grasopreviiri toime kohta fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekt av elbasvir og grazoprevir på fertilitet er tilgjengelig.
Estonian: Ei ole teada, kas ZEPATIERis sisalduvad kaks ravimit erituvad inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om de to legemidlene i ZEPATIER går over i morsmelk.
Estonian: Elbasviiri suhtes resistentsust põhjustavad NS5A asendused võivad vähendada teiste NS5A inhibiitorite viirusvastast toimet.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjoner som gir resistens mot elbasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.
Estonian: GT 1 infektsiooniga ja maksatsirroosiga või -tsirroosita ravinaiivsed isikud (kellel esines HCV/HIV-1 koinfektsioon või mitte) või peg-IFN + RBV kasutamisel ravivastust mittesaavutanud isikud randomiseeriti saama EBR + GZR koos RBV-ga või ilma 8, 12 või 18 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: TN-forsøkspersoner med GT 1-infeksjon med eller uten cirrhose (med eller uten samtidig HCV/HIV-1-infeksjon) eller som var nullrespondere for peg-IFN + RBV, ble randomisert til EBR + GZR med eller uten RBV i 8, 12 eller 18 uker.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller apoteket før du tar ZEPATIER.
Estonian: GT 1, 4, 6 TN maksatsirroosi ga või ilma
Norwegian Bokmål: GT 1, 4, 6 TN med eller uten cirrhose
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Estonian: Patsientidel, kes saavad 16-nädalast ravi, tuleb maksafunktsiooni analüüsid teha lisaks 12. ravinädalal.
Norwegian Bokmål: Ytterligere leverfunksjonstester bør utføres ved behandlingsuke 12 hos pasienter som får 16 ukers behandling.
Estonian: Elbasviir
Norwegian Bokmål: Elbasvir
Estonian: Neelake tablett tervelt, koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten.
Estonian: *Põhineb 12 nädalat ZEPATIERiga, ilma ribaviriinita ravitud patsientide koondandmetel ULN: Analüüsi teostava labori normi ülempiir.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra pasienter behandlet med ZEPATIER i 12 uker uten ribavirin ULN: Øvre normalverdi i følge testlaboratoriet.
Estonian: Kliiniline uuring 1. genotüübi kroonilise C-hepatiidiga ja kaugelearenenud kroonilise neeruhaigusega isikutel
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos forsøkspersoner med avansert kronisk nyresykdom og CHC-infeksjon med genotype 1
Estonian: In vitro andmete alusel ei indutseeri elbasviiri ja grasopreviiri korduv annustamine tõenäoliselt CYP isoensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimpreparaatide metabolismi.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data er det lite sannsynlig at administrering av flere doser av elbasvir eller grazoprevir induserer metabolismen av legemidler som metaboliseres av CYP-isoformer.
Estonian: Kuidas ZEPATIERi säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZEPATIER
Estonian: Hemodialüüsi abil ei saa elbasviiri ja grasopreviiri organismist eemaldada.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner ikke elbasvir eller grazoprevir.
Estonian: Emtritsitabiin (200 mg üks kord ööpäevas)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin (200 mg én gang daglig)
Estonian: liigeste või naha tõsiste põletikuliste haiguste raviks o bosentaani kopsuarteri hüpertensiooni raviks o karbamasepiini või fenütoiini, mida peamiselt kasutatakse epilepsia ja krampide raviks o modafiniili, mis aitab inimesi, kes ei suuda ärkvel püsida o liht-naistepuna ürti (taimne ravim Hypericum perforatum) depressiooni või muude probleemide raviks
Norwegian Bokmål: o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling av HIV o ciklosporin for å motvirke avstøtning av transplantert organ eller til å behandle alvorlige betennelsessykdommer i øyne, nyrer, ledd eller hud o bosentan til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) o karbamazepin eller fenytoin, som hovedsakelig brukes til behandling av epilepsi og krampeanfall o modafinil for å hjelpe folk som ikke kan holde seg våken o johannesurt (prikkperikum / Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) til behandling av depresjon eller andre problemer
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest DAAga.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling, bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Estonian: Tabel 6: Ravist tingitud aminohappeasendused II ja III faasi kliinilistes uuringutes ZEPATIERi koos ribaviriiniga või ilma saanud isikute koondanalüüsi põhjal Sihtmärk
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsrelaterte aminosyresubstitusjoner i samlet analyse av ZEPATIER med og uten ribavirinregimer i kliniske fase 2- og 3-studier
Estonian: ZEPATIERi manustamine koos OATP1B inhibiitoritega on vastunäidustatud, sest võib märkimisväärselt suurendada grasopreviiri plasmakontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER og OATP1B-hemmere er kontraindisert fordi dette kan øke plasmakonsentrasjonen av grazoprevir betydelig.
Estonian: ZEPATIER sisaldab naatriumi.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder natrium.
Estonian: (P-gp inhibeerimine)
Norwegian Bokmål: (P-gp-hemming)
Estonian: Elbasviir toimib in vitro genotüüp 1a NS5A asenduste M28V ja Q30L, genotüüp 1b asenduste L28M/V, R30Q, L31V, Y93C ja genotüüp 4 asenduse M31V vastu, mis põhjustavad resistentsust teiste NS5A inhibiitorite suhtes.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er aktiv in vitro mot genotype 1a-NS5A-substitusjoner ved M28V og Q30L, genotype 1bsubstitusjoner ved L28M/V, R30Q, L31V og Y93C, og genotype 4-substitusjon ved M31V, som gir resistens mot andre NS5A-hemmere.
Estonian: Ilma HCV-infektsioonita mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B [CP-B], skoor 7…9) ja raske maksakahjustusega (Child-Pugh C [CP-C], skoor 10…15) isikutel vähenesid elbasviiri AUC väärtused vastavalt 28% ja 12%, samas kui grasopreviiri tasakaaluseisundi AUC0-24 väärtused suurenesid vastavalt 5 korda ja 12 korda võrreldes sobitatud taustaga tervete isikutega (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B [CP-B], verdi på 7-9) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C [CP-C], verdi på 10-15) ble elbasvirs AUC redusert med hhv. 28 % og 12 %, mens grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økte med hhv. 5 og 12 ganger sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner (se pkt.
Estonian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG üksikannus)/ grasopreviir (200 mg üks kord ööpäevas)
Norwegian Bokmål: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG enkeltdose) / grazoprevir (200 mg én gang daglig)
Estonian: Ärge lõpetage ZEPATIERi võtmist
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ZEPATIER
Estonian: Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Naatriumkloriid
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Natriumklorid
Estonian: NS5A polümorfismid (põhjustavad elbasviiri toime > 5-kordset nõrgenemist), sh M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N Ravieelsete NS5A polümorfismidega 1a genotüübiga isikute esinemus koondanalüüsis oli 7% (55/825) Ravieelsete NS5A polümorfismidega 1b genotüübiga isikute esinemus koondanalüüsis oli 14% (74/540) NS3 polümorfismideks loeti kõik juhud, kui esines mis tahes aminohappe asendus positsioonidel 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175 Ravieelsete NS3 polümorfismidega 4. genotüübiga isikute esinemus koondanalüüsis oli 19% (7/36)
Norwegian Bokmål: NS5A-polymorfismer (som medfører > 5 ganger tap av effekt av elbasvir) inkluderer M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N Total forekomst av GT1a-infiserte forsøkspersoner med baseline NS5A-polymorfismer i de samlede analysene var 7 % (55/825) Total forekomst av GT1b-infiserte forsøkspersoner med baseline NS5A-polymorfismer i de samlede analysene var 14 % (74/540) Vurderte NS3-polymorfismer var enhver aminosyresubstitusjon ved posisjonene 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175 Total forekomst av GT4-infiserte forsøkspersoner med baseline NS3-polymorfismer i de samlede analysene var 19 % (7/36)
Estonian: Selline hiline ALATi aktiivsuse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline.
Norwegian Bokmål: Disse sene ALAT-økningene var som regel asymptomatiske.
Estonian: Ilma HCV-infektsioonita dialüüsist sõltuva raske neerukahjustusega isikutel ei muutunud elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused normaalse neerufunktsiooniga isikutega võrreldes.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med dialyseavhengig, alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC-verdier for elbasvir og grazoprevir uendret sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Estonian: Genotüüp 1b replikonides vähendasid üksikud NS3 asendused F43S, A156S/T/V ja D168A/G/V grasopreviiri viirusvastast toimet 3...375 korda.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikoner reduserte NS3-enkeltsubstitusjonene F43S, A156S/T/V og D168A/G/V den antivirale aktiviteten av grazoprevir med 3 til 375 ganger.
Estonian: Enne ZEPATIERi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ZEPATIER dersom du:
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Norwegian Bokmål: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Estonian: ZEPATIERi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kellel on maksasiirik.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZEPATIER er ikke fastslått hos levertransplanterte.
Estonian: Ilma HCV-infektsioonita kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A [CP-A], skoor 5…6) isikutel vähenesid elbasviiri AUC0-inf väärtused 40% ja grasopreviiri tasakaaluseisundi AUC0-24 väärtused suurenesid 70% võrreldes sobitatud taustaga tervete isikutega.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A [CP-A], verdi på 5-6) ble elbasvirs AUC0-inf redusert med 40 % og grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økt med 70 % sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner.
Estonian: NS5A referentsjärjestused aminohappe positsioonis 58 on H (genotüüp 1a) ja P (genotüüp 1b ja genotüübid 4a ja 4d).
Norwegian Bokmål: Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 58 er H (genotype 1a) og P (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Estonian: Grasopreviiri suukaudse ekspositsiooni väärtused on HCV-infektsiooniga isikutel ligikaudu 2 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Norwegian Bokmål: Eksponering for grazoprevir etter oral administrering er ca. 2 ganger større hos HCVinfiserte forsøkspersoner sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Estonian: GT 1b infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita isikud randomiseeriti vahekorras 1:1 saama EBR + GZR ravi koos RBV-ga või ilma 8 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med GT 1b-infeksjon uten cirrhose ble randomisert i et forhold på 1:1 til EBR + GZR med eller uten RBV i 8 uker.
Estonian: ↑ Atorvastatiin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Norwegian Bokmål: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Estonian: Kui olete alustanud ravi ZEPATIERiga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling etter oppstart med ZEPATIER.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ravi/loobuda ravist ZEPATIERiga, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med ZEPATIER skal avsluttes / avstås fra.
Estonian: Elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat (fikseeritud annuse kombinatsioon) elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/ kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)/ emtritsitabiin (200 mg üks kord ööpäevas)/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (300 mg üks kord ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)/ grasopreviir (100 mg üks kord ööpäevas)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon) elvitegravir (150 mg én gang daglig) / kobicistat (150 mg én gang daglig) / emtricitabin (200 mg én gang daglig) / tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig) / grazoprevir (100 mg én gang daglig)
Estonian: Ravitulemused 1b genotüübiga isikutel, kes said 12 nädala jooksul ravi elbasviiri/grasopreviiriga, on esitatud tabelis 9.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 1b-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker er vist i tabell 9.
Estonian: • kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: o rifampitsiini, mida tavaliselt antakse tuberkuloosi raviks o HIV proteaasi inhibiitoreid, nt atasanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri või tipranaviiri o efavirensi või etraviriini HIV raviks o elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati või elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi HIV raviks o tsüklosporiini siirdatud organi äratõukereaktsiooni peatamiseks või silmade, neerude,
Norwegian Bokmål: • du tar noen av følgende legemidler: o rifampicin, vanligvis til behandling av tuberkulose o HIV-proteasehemmere som atazanavir, darunavir, lopinavir, sakinavir eller tipranavir o efavirenz eller etravirin til behandling av HIV
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel ei ole ZEPATIERi annuse kohandamine nõutav.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av ZEPATIER er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Estonian: Oodatav: ↓ Elbasviir ↓ Grasopreviir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Estonian: Oodatav: ↔ Elbasviir ↔ Grasopreviir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Estonian: Elbasviiri puhul vähendasid üksikud NS5A asendused Q30D/E/H/R, L31M/V ja Y93C/H/N HCV genotüüp 1a replikonides elbasviiri viirusvastast toimet 6...2000 korda.
Norwegian Bokmål: For elbasvir reduserte NS5A-enkeltsubstitusjonene Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N den antivirale aktiviteten av elbasvir med 6 til 2000 ganger i replikoner fra HCV-genotype 1a.
Estonian: Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om legemidlene dine, spør legen din eller apoteket.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused ≥65-aastastel isikutel hinnanguliselt vastavalt 16% ja 45% suuremad kui alla 65-aastastel isikutel.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er elbasvirs og grazoprevirs AUC anslått å være hhv. 16 % og 45 % høyere hos forsøkspersoner ≥ 65 år sammenlignet med forsøkspersoner < 65 år.
Estonian: *NS5A referentsjärjestused aminohappe positsioonis 28 on M (genotüüp 1a) ja L (genotüüp 1b ja genotüübid 4a ja 4d).
Norwegian Bokmål: *Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 28 er M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Estonian: GT 3 infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita ravinaiivsed isikud randomiseeriti saama EBR + GZR koos RBV-ga 12 või 18 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: TN-forsøkspersoner med GT 3-infeksjon uten cirrhose ble randomisert til EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 uker.
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus (Child-Pugh B või C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Estonian: • tugev väsimus (kurnatus)
Norwegian Bokmål: • betydelig tretthet (fatigue)
Estonian: ZEPATIER on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh B või C) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Estonian: Tulemus ilma SVR-ta isikutel Raviaegne ebaõnnestumine Relaps
Norwegian Bokmål: Resultat hos pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefall
Estonian: GT 1 TN või TE maksatsirroosi ga või ilma Krooniline neeruhaigus
Norwegian Bokmål: GT 1 TN eller TE med eller uten cirrhose Kronisk nyresvikt (CKD)
Estonian: Platseebokontrolliga uuring, milles isikud randomiseeriti vahekorras 3:1 saama EBR/GZR 12 nädala jooksul (kohese ravi rühm (ITG, immediate treatment group)) või platseebot 12 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi EBR/GZR-ga 12 nädala jooksul (edasilükatud ravi rühm (DTG, deferred treatment group)).
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hvor forsøkspersoner ble randomisert i forholdet 3:1 til: EBR/GZR i 12 uker (umiddelbar behandlingsgruppe [ITG]) eller placebo i 12 uker etterfulgt av åpen behandling med EBR/GZR i 12 uker (utsatt behandlingsgruppe [DTG])
Estonian: Üldiselt vähendasid grasopreviirresistentsusega seotud asenduste kombinatsioonid HCV genotüüp 1a, 1b või 4 replikonides veelgi grasopreviiri viirusvastast toimet.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av resistensassosierte substitusjoner for grazoprevir reduserte generelt den antivirale aktiviteten av grazoprevir ytterligere i replikoner fra HCV-genotypene 1a, 1b, eller 4.
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Norwegian Bokmål: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Estonian: ZEPATIERi manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitoritega suureneb elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioon ning koosmanustamine ei ole soovitatav (vt tabel 2 ja lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med sterke CYP3A-hemmere øker plasmakonsentrasjonen av elbasvir og grazoprevir, og samtidig administrering er ikke anbefalt (se tabell 2 og pkt.
Estonian: CYP3A või P-gp indutseerijate manustamine koos ZEPATIERiga on vastunäidustatud, sest võib vähendada elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioone, mis võib viia ZEPATIERi ravitoime vähenemiseni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av indusere av CYP3A eller P-gp med ZEPATIER er kontraindisert fordi dette kan redusere elbasvirs og grazoprevirs plasmakonsentrasjoner, som kan føre til redusert terapeutisk effekt av ZEPATIER (se pkt.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole seonduvus plasmavalkudega märkimisväärselt muutunud.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding endres ikke betydelig hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: HIV VIIRUSE VASTASED RAVIMID: MITTENUKLEOSIIDSED HIV PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE LEGEMIDLER MOT HIV: IKKE-NUKLEOSID-HIVREVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE
Estonian: • Kui teie või teie partner rasestub ZEPATIERi ja ribaviriini võtmise ajal või järgnevate kuude jooksul, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart hvis du eller partneren din blir gravid mens du tar ZEPATIER sammen med ribavirin eller i månedene som følger.
Estonian: Raltegraviir (400 mg üksikannus)/ elbasviir (50 mg üksikannus)
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg enkeltdose) / elbasvir (50 mg enkeltdose)
Estonian: 1b genotüübiga isikutel püsisid NS5A resistentsusega seotud asendused määrataval tasemel jälgimisperioodi 12. nädalal 100% isikutest (7/7) ja jälgimisperioodi 24. nädala andmetel 100% (3/3) isikutest.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1binfiserte pasienter vedvarte NS5A-resistensassosierte substitusjoner med målbare nivåer hos 100 % (7/7) av pasientene ved oppfølging i uke 12 og hos 100 % (3/3) av pasientene ved oppfølging i uke 24.
Estonian: (kombineeritud mehhanism, sh CYP3A inhibeerimine)
Norwegian Bokmål: (kombinasjon av mekanismer, inkludert CYP3A-hemming)
Estonian: ZEPATIER 50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Elbasviir/grasopreviir
Norwegian Bokmål: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter elbasvir/grazoprevir
Estonian: Grasopreviiri puhul vähendasid üksikud NS3 asendused D168A/E/G/S/V HCV genotüüp 1a replikonides grasopreviiri viirusvastast toimet 2...81 korda.
Norwegian Bokmål: For grazoprevir reduserte NS3-enkeltsubstitusjonen D168A/E/G/S/V den antivirale aktiviteten av grazoprevir med 2 til 81 ganger i replikoner fra HCV-genotype 1a.
Estonian: • Platseebo 12 nädala jooksul (N=113)
Norwegian Bokmål: • Placebo i 12 uker (N = 113)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused naistel hinnanguliselt vastavalt 50% ja 30% suuremad kui meestel.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for elbasvir og grazoprevir anslått å være hhv. 50 % og 30 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Estonian: Ravitulemused 4. genotüübiga isikutel, kes said 12 nädala jooksul ravi elbasviiri/grasopreviiriga või 16 nädala jooksul elbasviiri/grasopreviiri ja ribaviriiniga, on esitatud tabelis 11.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 4-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uker er vist i tabell 11.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal ilma maksatsirroosita HCV-infektsiooniga isikutel olid elbasviiri geomeetrilised keskmised tasakaaluseisundi AUC0-24 ja Cmax väärtused 50 mg manustamisel vastavalt 2180 nM•h ja 137 nM ning grasopreviiri geomeetrilised keskmised tasakaaluseisundi AUC0-24 ja Cmax väärtused 100 mg manustamisel vastavalt 1860 nM•h ja 220 nM. Pärast elbasviiri/grasopreviiri üks kord ööpäevas manustamist HCV-infektsiooniga isikutele saabusid elbasviiri ja grasopreviiri tasakaaluseisundid ligikaudu 6 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig «steady state» for elbasvirs AUC0-24 og Cmax ved 50 mg var hhv. 2180 nM • t og 137 nM basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering hos ikke-cirrhotiske, HCV-infiserte forsøkspersoner, og geometrisk gjennomsnittlig «steady state» for grazoprevirs AUC0-24 og Cmax ved 100 mg var hhv. 1860 nM • t og 220 nM.
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Norwegian Bokmål: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)