FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any of these symptoms you should contact a doctor immediately.
Swedish: Om du har något av dessa symtom bör du kontakta en läkare omedelbart.
English: Other medicines and REKOVELLE
Swedish: Andra läkemedel och REKOVELLE
English: Do not use REKOVELLE if:
Swedish: Använd inte REKOVELLE om:
English: It must be discarded afterwards.
Swedish: Därefter måste det kasseras.
English: • you suffer from bleeding from the vagina without any known cause
Swedish: • du lider av blödningar från slidan utan känd orsak
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Swedish: Få hjälp av en person med god syn som är tränad att använda pennan.
English: • If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
Swedish: • Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosskalan på pennan, använd inte denna penna utan hjälp.
English: • Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
Swedish: • Använd ett nytt injektionsställe för varje injektion för att minska risken för hudreaktioner som rodnad och irritation.
English: • Each number is separated by two lines, each line is equal to one increment of 0.33 micrograms.
Swedish: • Varje siffra separeras av två linjer, varje linje är lika med ett steg på 0,33 mikrogram.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if:
Swedish: Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om:
English: Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
Swedish: På grund av risken för utveckling av OHSS bör patienter följas under åtminstone två veckor efter inducering av slutlig follikelmognad.
English: Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
Swedish: Kasta (kassera) pennan om den inte har använts efter 3 månader.
English: • Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
Swedish: • Förvara pennan utom räckhåll för barn och alla som inte har tränats i att använda pennan.
English: • Check the pen to see that it is not damaged.
Swedish: • Kontrollera pennan för att se att den inte är skadad.
English: Your doctor will monitor the effect of REKOVELLE treatment, and treatment is stopped when an appropriate number of egg sacs are present.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka effekten av behandling med REKOVELLE, och behandlingen avslutas när det finns ett lämpligt antal äggblåsor.
English: • Always remove the needle after every use.
Swedish: • Ta alltid bort nålen efter varje användning.
English: Also, as a consequence of the hormonal changes during pregnancy, late development of OHSS can occur.
Swedish: Som en konsekvens av hormonella förändringar under graviditeten, kan sen utveckling av OHSS inträffa.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Swedish: Patienterna bör informeras om den potentiella risken för flerbarnsfödsel innan behandling påbörjas.
English: What you need to know before you use REKOVELLE 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE 3.
English: The dose should be based on a recent determination of AMH (i.e. within the last 12 months) measured by the following diagnostic test from Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (see section 4.4).
Swedish: Dosen bör baseras på en nyligen genomförd bestämning av AMH (dvs. inom de senaste 12 månaderna) mätt med följande diagnostiska test från Roche: ELECSYS AMH Plus immunanalys (se avsnitt 4.4).
English: Follitropin delta is expected to be eliminated similarly to other follitropins, i.e. mainly by the kidneys.
Swedish: Follitropin delta förväntas elimineras på samma sätt som andra follitropiner, dvs. huvudsakligen via njurarna.
English: Then slowly remove the needle from the injection site by pulling it straight out of the skin.
Swedish: Ta därefter långsamt bort nålen från injektionsstället genom att dra den rakt ut ur huden.
English: Tell your doctor if you think this applies to you.
Swedish: Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig.
English: The frequency of these adverse reactions might decrease with repeated treatment cycles, as this has been observed in clinical trials.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan minska med upprepade behandlingscykler, som observerats i kliniska studier.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Swedish: Om du inte har en behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som:
English: If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
Swedish: Om siffran i kolumn C är 9,67, avrunda din återstående dos till 9,66.
English: Elderly There is no relevant use of REKOVELLE in the elderly population.
Swedish: Äldre Det finns ingen relevant användning av REKOVELLE för en äldre population.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Swedish: Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder och injicerar REKOVELLE korrekt innan du injicerar för första gången.
English: Examples of prescribed dose (in micrograms)
Swedish: Exempel på förskriven dos (i mikrogram)
English: • you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine
Swedish: • du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: Needles are supplied with your pen.
Swedish: Nålar levereras med din penna.
English: Conversely, increasing body weight leads to a decrease in the number of oocytes retrieved (only clinically relevant for REKOVELLE doses below 12 micrograms).
Swedish: Omvänt, leder ökande kroppsvikt till en minskning av antalet erhållna oocyter (endast kliniskt relevant för doser av REKOVELLE under 12 mikrogram).
English: • You will hear or feel a click when the needle is safely on.
Swedish: • Du hör eller känner ett klick när nålen sitter fast.
English: Contact
Swedish: Kontakt
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
Swedish: • Du har långsamt räknat till 5 medan du fortfarande håller injektionsknappen inne och nålen finns kvar i din hud.
English: Treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Swedish: Behandling med gonadotropiner kan vidare öka risken för försämring eller förekomst av sådana händelser.
English: The needles are for single-use only.
Swedish: Nålarna är endast avsedda för engångsbruk.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
Swedish: Prevalensen för ektopisk graviditet efter ART har rapporterats vara högre än i den normala populationen.
English: Clear and colourless solution with a pH of 6.0-7.0.
Swedish: Klar, färglös lösning med pH 6,0-7,0.
English: Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Swedish: Även om data var begränsade indikerar de inte ett behov av en annan dosering av REKOVELLE i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
English: (Dial to 11)
Swedish: (Vrid till 11)
English: After daily subcutaneous administration of REKOVELLE, the time to maximum serum concentration is 10 hours.
Swedish: Efter daglig subkutan administrering av REKOVELLE är tiden till maximal serumkoncentration 10 timmar.
English: Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
Swedish: Efter upprepad daglig subkutan administrering uppnår REKOVELLE steady-state inom 6 till 7 dagar med en tre gånger högre koncentration jämfört med koncentrationen efter den första dosen.
English: If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
Swedish: Om injektionsknappen fortfarande inte är lätt att trycka in efter att du har bytt nål, använd en ny penna.
English: It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Swedish: Detta observeras oftare hos patienter med polycystiskt ovariellt syndrom och tillbakabildas vanligtvis utan behandling.
English: The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
Swedish: AMH-koncentrationen ska uttryckas i pmol/l och ska avrundas till närmaste heltal.
English: Do not use the pen if it is damaged.
Swedish: Använd inte pennan om den är skadad.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Swedish: Ett visst mått av variabilitet i svaret på FSH-administreringen kan förekomma, med sämre respons på FSH hos vissa patienter och kraftig reaktion hos andra.
English: • You may need more than one pen to complete your prescribed dose.
Swedish: • Du kan behöva mer än en penna för att slutföra din förskrivna dos.
English: For example, if the number in column C is 5.34, round your remaining dose to 5.33.
Swedish: Om till exempel siffran i kolumn C är 5,34, avrunda din återstående dos till 5,33.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Swedish: Det bör emellertid noteras att graviditet i sig liksom OHSS medför en ökad risk för tromboembolism.
English: • Do not put the pen in water or any other liquid.
Swedish: • Doppa inte pennan i vatten eller någon annan vätska.
English: The effects of taking too much of this medicine are unknown.
Swedish: Om du använt för stor mängd av REKOVELLE Effekterna av att ta för mycket av detta läkemedel är okänd.
English: Occurrence of ovarian torsion has been reported for ART cycles.
Swedish: Förekomst av ovariell torsion har rapporterats för ART-cykler.
English: If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
Swedish: Om patienten hade tillräckligt ovariellt svar i den föregående cykeln utan att utveckla OHSS bör samma dagliga dos av REKOVELLE användas.
English: Before use - (Step 1)
Swedish: Före användning - steg 1
English: If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Swedish: Om AMHkoncentrationen är i ng/ml, bör koncentrationen omvandlas till pmol/l genom att multiplicera med 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) före användning.
English: • Column A shows an example of a prescribed dose.
Swedish: • Kolumn A visar ett exempel på en förskriven dos.
English: • Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
Swedish: • Kolumn B visar ett exempel på dosen som finns kvar i pennan (detta är lika med vad du kan ställa in).
English: Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
Swedish: Patienter måste utbildas i hur man använder REKOVELLE injektionspenna och i att utföra injektioner.
English: How to use REKOVELLE 4.
Swedish: Hur du använder REKOVELLE 4.
English: Ongoing pregnancy rate 30.7% Ongoing implantation rate 35.2% Population: all randomised and exposed
Swedish: Implantationsfrekvens 35,2% Population: Alla randomiserade och exponerade
English: • If the injection button is not easy to push in, do not use force.
Swedish: • Om injektionsknappen inte är lätt att trycka in, använd inte kraft.
English: The effect of an overdose is unknown, nevertheless, there is a risk that OHSS may occur (see section 4.4).
Swedish: Effekten av en överdos är inte känd men det finns en risk att OHSS kan uppstå (se avsnitt 4.4).
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Swedish: Behandling bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
English: The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
Swedish: Överdosering av follitropin delta resulterade i farmakologiska eller överdrivna farmakologiska effekter.
English: If you forget to use REKOVELLE
Swedish: Om du har glömt att använda REKOVELLE
English: Change the needle.
Swedish: Byt nålen.
English: • Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
Swedish: • Doserna ska avrundas till närmsta steg, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
English: There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från oavsiktlig exponering för REKOVELLE hos gravida kvinnor.
English: As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Swedish: Eftersom bioanalys på råtta eventuellt inte till fullo återspeglar styrkan av FSH i REKOVELLE hos människa, doseras REKOVELLE i mikrogram och inte i IE.
English: The maximum daily dose is 24 micrograms.
Swedish: Den högsta dagliga dosen är 24 mikrogram.
English: The dosing regimen is specific for REKOVELLE and the microgram dose cannot be applied to other gonadotropins.
Swedish: Doseringen är specifik för REKOVELLE och mikrogramdosen kan inte tillämpas på andra gonadotropiner.
English: Ovarian torsion
Swedish: Ovariell torsion
English: Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
Swedish: Vridning av äggstockarna kan skära av blodflödet till äggstocken.
English: Your body weight will also be measured before you start treatment.
Swedish: Du kommer också att vägas innan du påbörjar behandling.
English: Therefore, in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Swedish: Vid ovariell överstimulering är det därför klokt att undvika användning av hCG och råda patienten att avstå från samlag eller att använda barriärpreventivmetoder under åtminstone 4 dygn.
English: Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
Swedish: Follitropin delta leder till större exponering än follitropin alfa.
English: For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
Swedish: För nästa behandlingscykel kommer läkaren i så fall att ge dig antingen en högre eller en lägre dos av REKOVELLE än tidigare.
English: If you decide to give a split-dose injection, follow these instructions and write down how much medicine to give using the split-dose diary on Page 231.
Swedish: Om du bestämmer dig för att ge en uppdelad dos, följ dessa instruktioner och skriv ner hur mycket läkemedel du ska ge med hjälp av dosdagboken på sidan 231.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism and hyperprolactinemia, and the appropriate specific treatment should be given.
Swedish: Framför allt bör patienten undersökas för hypotyreos och hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
English: • Call your healthcare provider if you have questions about how to calculate your split-dose.
Swedish: • Kontakta din vårdgivare om du har frågor om hur du beräknar din uppdelade dos.
English: • The REKOVELLE pre-filled pen and the needles are for use by only one person and should not be shared with others.
Swedish: • REKOVELLE förfylld injektionspenna och nålar ska användas av endast en person och ska inte delas med andra.
English: • Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
Swedish: • Använd inte en penna om den har tappats eller slagits mot en hård yta.
English: For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Swedish: För kvinnor med AMH <15 pmol/l är den dagliga dosen 12 mikrogram, oavsett kroppsvikt.
English: For calculation of the REKOVELLE dose, the body weight is to be measured without shoes and overcoat just prior to start of stimulation.
Swedish: För beräkning av dos för REKOVELLE ska kvinnan vägas utan skor och ytterkläder strax före stimuleringsstart.
English: The most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of multiple mature follicles.
Swedish: Verkningsmekanism Den viktigaste effekten av parenteral administrering av FSH är utvecklingen av flera mogna folliklar.
English: In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
Swedish: Hos alla patienter med anti-FSH-antikroppar var titern odetekterbar eller mycket låg och utan neutraliserande förmåga.
English: Paediatric population There is no relevant use of REKOVELLE in the paediatric population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av REKOVELLE för en pediatrisk population.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Swedish: Självadministrering bör endast utföras av patienter som är väl motiverade, tillräckligt tränade i injektionsteknik och har tillgång till sjukvårdspersonal.
English: See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
Swedish: Se "Ge en uppdelad dos av REKOVELLE" på sidan 22 till 231 för exempel på hur du beräknar och registrerar din uppdelade dos.
English: The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Swedish: Antalet erhållna oocyter ökar med dosen av REKOVELLE och AMH-koncentration i serum.
English: The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
Swedish: Den högsta dagliga dosen i den första behandlingscykeln är 12 mikrogram.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome may possibly occur, which is described in section 4.
Swedish: Ovariellt överstimuleringssyndrom kan uppkomma, vilket beskrivs i avsnitt 4.
English: Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats och är inte förväntade.
English: Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
Swedish: Användning av resultat som erhållits med andra analyser än ELECSYS AMH Plus immunanalys från Roche för dosbestämning av REKOVELLE rekommenderas inte då det för närvarande inte finns någon standardisering av tillgängliga AMH-analyser.
English: Follitropin delta is a recombinant human FSH.
Swedish: Follitropin delta är ett rekombinant humant FSH.
English: If the recommended dose and schedule of administration are followed, ovarian hyperstimulation syndrome is less likely.
Swedish: Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är ovariellt överstimuleringssyndrom mindre trolig.
English: If you need additional needles contact your healthcare provider.
Swedish: Om du behöver ytterligare nålar kontakta din vårdgivare.
English: REKOVELLE is not indicated during pregnancy.
Swedish: REKOVELLE är inte indicerat under graviditet.
English: The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
Swedish: Studien visade att REKOVELLE var minst lika effektivt som follitropin alfa beträffande graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens som visas i tabell 3.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Swedish: Till skillnad från okomplicerad ovariell förstoring är OHSS ett tillstånd som kan manifesteras med ökande svårighetsgrad.
English: mcg: micrograms
Swedish: µg: mikrogram
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner, ATC kod: G03GA10
English: REKOVELLE pre-filled pens: • Throw away (dispose of) your used pens in accordance with local waste regulations.
Swedish: REKOVELLE förfyllda pennor: • Kassera använda pennor i enlighet med lokala avfallsbestämmelser.
English: REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
Swedish: REKOVELLE stimulerar äggstockarna att växa och utveckla flera äggblåsor (folliklar), varifrån äggen samlas in och befruktas i laboratorium.
English: EXP After first use: Use within 28 days.
Swedish: EXP Efter första injektionen: Används inom 28 dagar.
English: The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
Swedish: Påverkan av AMH-baserad dosering av REKOVELLE bedömdes även i sekundära endpoints, såsom ovariesvar och riskhantering av OHSS.
English: Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
Swedish: Behandling med REKOVELLE bör påbörjas dag 2 eller 3 av menstruationscykeln och fortsätta tills adekvat follikelutveckling (≥3 folliklar ≥17 mm) har uppnåtts, vilket i genomsnitt är på den nionde dagen av behandlingen (intervall 5 till 20 dagar).
English: • Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
Swedish: • Förbered och avlägsna luftbubblor från en ny penna (steg 1 till 9).
English: Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Swedish: En säker och effektiv användning av REKOVELLE kräver regelbunden övervakning av ovariesvaret med hjälp av ultraljud enbart eller i kombination med mätning av serumnivåerna av estradiol.
English: • Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
Swedish: • Använd pennan endast för det sjukdomstillstånd den förskrivits för och enligt anvisningar från sjukvårdspersonal.
English: Furthermore, the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Swedish: OHSS kan dessutom bli svårare och mer långdragen om graviditet inträffar.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Swedish: • missbildningar av könsorganen ej förenliga med graviditet
English: The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
Swedish: Resultat av REKOVELLE dosregim visas i avsnitt 4.2.
English: No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
Swedish: Teratogen risk har inte rapporterats efter kontrollerad ovariell stimulering i klinisk användning med gonadotropiner.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with REKOVELLE.
Swedish: Medicinska tillstånd där graviditet är kontraindicerat bör också utvärderas innan behandling med REKOVELLE inleds.
English: • Calculate and write down the remaining dose to inject in column C by subtracting the number in column B from the number in column A. Use a calculator to check your math if needed.
Swedish: • Beräkna och skriv ned den återstående dosen som ska injiceras i kolumn C genom att subtrahera (dra ifrån) numret i kolumn B från numret i kolumn A. Använd en kalkylator för att kontrollera din uträkning om det behövs.