FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté pneumónia* Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), herpes virusinfeksjon*, bakterieinfeksjoner*, øvre/nedre luftveisinfeksjon*, soppinfeksjon*, herpes simplex*
Slovak: Ak dostávate Bortezomib SUN na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, odpadávanie - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende symptomene: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Slovak: a p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že skupina SC si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v skupine IV. b do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených bortezomibom c Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli upravenom pre stratifikačné faktory: ISS štádium (z angl. International Staging System) a počet predchádzajúcich línií liečby.
Norwegian Bokmål: b 222 pasienter ble inkludert i studien, 221 pasienter ble behandlet med bortezomib c Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Slovak: Bortezomib SUN je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Slovak: • že Bortezomib SUN sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Norwegian Bokmål: eller s.c. injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 24,0 uker og median antall mottatte behandlingssykluser var 6,0, og likt i behandlingsgruppene.
Slovak: Čo Bortezomib SUN obsahuje - Liečivo je bortezomib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bortezomib SUN - Virkestoff er bortezomib.
Slovak: Časté vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá koža Menej časté multiformný erytém, urtikária, akútna febrilná neutrofilná dermatóza, toxická kožná erupcia, toxická epidermálna nekrolýza#, Stevensov-Johnsonov syndróm#, dermatitída*, ochorenie vlasov*, petechie, ekchymóza, kožné lézie, purpura, zdurenie kože*, psoriáza, hyperhidróza, nočné potenie, dekubitálny vred#, akné*, pľuzgier*, porucha pigmentácie*
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse#, Stevens-Johnson syndrom#, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår#, akne*, blemmer*, pigmentforstyrrelser*
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia*
Norwegian Bokmål: venstre og høyre ventrikkel)*, myokardiskemi, ventrikulær dysfunksjon*
Slovak: Ako uchovávať Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib SUN
Slovak: Miera rizika (95 % CI)c p-hodnotad
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)c p-verdid
Slovak: Velcade (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk) til ulike kroppsoverflateareal.
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning ER TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS BRUK.
Slovak: Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, neseblødning, øvre/nedre luftveisinfeksjon*, hoste*
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny - návaly horúčavy - zmena farby žíl - zápal miechového nervu - problémy s uchom, krvácanie z ucha - nedostatočná činnosť štítnej žľazy - Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene) - zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev - krvácanie v mozgu - žlté zafarbenie očí a kože (žltačka) - závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1 000 personer) - hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, angina - rødming - misfarging av vener - betennelse i ryggmargsnerven - øreproblemer, blødning fra øret - lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen - Budd-Chiari syndrom (de kliniske symptomene skyldes blokkering av blodårer i leveren) - endringer i eller unormal tarmfunksjon - hjerneblødning - gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/µl boli vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall < 50 x 109/l ble ekskludert.
Slovak: V oboch liečených skupinách bol podobný demografický profil pacientov, ako aj východiskový charakter ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskjennetegn var de samme i begge behandlingsgruppene.
Slovak: Bortezomib SUN sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Slovak: % pacientov dostalo transfúzie krvných doštičiek v porovnaní s 2,9
Norwegian Bokmål: I BzmbR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, neutropénia*, anémia* Časté leukopénia*, lymfopénia*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, febril nøytropeni, nøytropeni*, leukopeni*, anemi*, lymfopeni*
Slovak: V 5. - 9. cykle sa Bortezomib SUN podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres Bortezomib SUN én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
Slovak: bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
Norwegian Bokmål: brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse - bevegelsesforstyrrelser, lammelse, rykninger - kraftig svimmelhet - hørselstap, døvhet
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborester).
Slovak: PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S LIEKOM BORTEZOMIB SUN, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI BORTEZOMIB SUN IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Slovak: Zriedkavé periférna embólia, lymfoedém, bledosť, erytromelalgia, vazodilatácia, zmena zafarbenia žily, žilová nedostatočnosť
Norwegian Bokmål: Perifert emboli, lymfeødem, blekhet, erytromelalgi,
Slovak: %) pacientov v skupine s VDDx a u 208 (87
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzmbDx -gruppene.
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu lieku Bortezomib SUN vo forme intravenóznych infúzií:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med Bortezomib SUN:
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til éngangsbruk.
Slovak: Bzmb
Norwegian Bokmål: Vekttap
Slovak: Menej časté akútne zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek*, infekcia močových ciest*, prejavy a príznaky močových ciest, hematúria*, retencia moču, porucha močenia*, proteinúria, azotémia, oligúria*, polakizúria Zriedkavé podráždenie močového mechúra
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt*, urinveisinfeksjon*, tegn og symptomer i urinveiene*, hematuri*, urinretensjon, vannlatingsforstyrrelser*, proteinuri, azotemi, oliguri*, pollakiuri
Slovak: Pred začatím nového cyklu liečby: - Počet krvných doštičiek má byt' ≥ 70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byt' ≥ 1,0 x 109/l - Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň
Norwegian Bokmål: - Platetallet bør være ≥ 70 x 109/l og absolutt nøytrofiltall bør være ≥ 1,0 x 109/l
Slovak: Pre ďalšie informácie o dexametazóne, pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende deksametason, se tilhørende preparatomtale.
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Norwegian Bokmål: Nevropatier*, perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi*
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Alle responser var bekreftet etter 4 uker.
Slovak: Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av disse demografiske faktorene.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Slovak: 2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde mer enn 1 mutasjon i denne kategorien.
Slovak: 31. máj 2022
Norwegian Bokmål: 31. Mai 2022
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Slovak: Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet hos pasienter med slike mutasjoner er derfor ikke forventet.
Slovak: V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
Norwegian Bokmål: Ingen flere dødsfall eller transformasjoner inntraff i ITT-populasjonen.
Slovak: Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže ďalej tento efekt zosilňovať.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
Slovak: * Výsledky účinnosti v podskupine pacientov zodpovedajúcej schválenej indikácii, pozri text vyššie.
Norwegian Bokmål: * For effektresultatene i undergruppen av pasienter som tilhører godkjent indikasjon, se ovenstående tekst.
Slovak: - Ak vám lekár povedal, že vaša pečeň je poškodená a nepracuje normálne.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at leveren din er skadet og ikke fungerer som normalt.
Slovak: Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
Norwegian Bokmål: Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over.
Slovak: Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Norwegian Bokmål: Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med:
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom
Slovak: Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av radioaktivitet i melken var opptil 8 ganger høyere enn i plasma.
Slovak: Trvanie CHR/OHR
Norwegian Bokmål: Varighet av CHR/OHR
Slovak: Po jednotlivom perorálnom (10 mg/kg) podaní rádioizotopom [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose (10 mg/kg) av [
Slovak: Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene.
Slovak: - Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bosutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Trvanie MCyR
Norwegian Bokmål: Varighet av MCyR
Slovak: Dôvodom je, že Bosulif by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Bosulif kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Slovak: (%) subjektov s MMR
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer med MMR
Slovak: ANC (absolute neutrophil count) = absolútny počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count)
Slovak: Bosulif a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Inntak av Bosulif sammen med mat og drikke
Slovak: 9/l a menší než 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9 /l og mindre enn 1,0 × 10
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
Slovak: Bosutinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
Norwegian Bokmål: NB: Prosentandeler var basert på antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen var relativt langsom, med en median tid til høyeste (peak) plasmakonsentrasjon (tmax) på 6 timer.
Slovak: Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos menn kan ikke utelukkes (se pkt.
Slovak: Vzťah medzi pozorovanými účinkami a liečbou nebol presvedčivý.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom observert effekt og legemiddelbehandling ble ikke endelig konkludert.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bosulif"):
Slovak: Bosulif sa užíva perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Bosulif skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av bosutinib hos gravide kvinner.
Slovak: Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hadde ingen effekter på respirasjonsfunksjoner.
Slovak: Proarytmogénny potenciál
Norwegian Bokmål: Proarytmisk potensiale
Slovak: Pečeň bola tiež identifikovaná ako cieľový orgán u potkanov.
Norwegian Bokmål: Lever ble også identifisert som et målorgan hos rotter.
Slovak: Jeden pacient s mutáciou E255V predtým liečený nilotinibom dosiahol CHR ako najlepšiu odpoveď.
Norwegian Bokmål: Én pasient med E255V-mutasjon som tidligere var behandlet med nilotinib oppnådde CHR som beste respons.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2019
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke mengden av Bosulif i kroppen din.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním bosutinibom v klinických štúdiách boli obmedzené na jednotlivé izolované prípady.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av bosutinib i kliniske studier var begrenset til isolerte tilfeller.
Slovak: menej časté perikarditída
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perikarditt
Slovak: časté bolesť v hrudníku (vrátane hrudného diskomfortu), bolesť
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (inkludert ubehag i brystet), smerter
Slovak: Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.
Norwegian Bokmål: Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter.
Slovak: Záverečná správa o klinickom skúšaní:
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport:
Slovak: - Ak sa u vás objaví infekcia.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon.
Slovak: V klinických skúšaniach pri oboch indikáciách liečba bosutinibom pokračovala až do progresie ochorenia alebo intolerancie na liečbu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte behandlingen med bosutinib for begge indikasjoner inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse for behandling.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bosulif
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter ‘EXP'.
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Bosulif er og hva det brukes mot
Slovak: Terapiu by mal začínať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s CML.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
Slovak: CYP3A induktory
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Slovak: Bol pozorovaný oneskorený vzostup srdcovej frekvencie.
Norwegian Bokmål: En forsinket økning i hjerterytme ble observert.
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bosulif, da det kan skade barnet ditt.
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovak: Úplný krvný obraz je potrebné vyšetriť každý týždeň počas prvého mesiaca a potom každý mesiac alebo v závislosti od klinického stavu.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling bør utføres ukentlig den første måneden, og deretter månedlig eller som klinisk indisert.
Slovak: Tabuľka 4 - Porovnanie MMR v 3., 6. a 9. mesiaci podľa liečby v mITT-populácii
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Sammenligning av MMR ved måned 3, 6 og 9 per behandlingsgruppe i mITT-populasjonen
Slovak: Redukovanie dávky sa odporúča pri závažnej alebo perzistujúcej neutropénii a trombocytopénii ako je uvedené v tabuľke 1:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved alvorlig eller vedvarende nøytropeni og trombocytopeni som beskrevet i tabell 1:
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser på pasienter med Ph+ leukemi eller maligne solide tumorer indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase.
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var på 13,8 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder).
Slovak: Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Norwegian Bokmål: Bosutinib kan fremkalle alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Reaktivácia hepatitídy B (HBV) u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali BCR-ABL TKI.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B (HBV) hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene fikk Bcr-Abl-TKI.
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Dávky vyššie než 600 mg/deň neboli predmetom skúmania, a preto sa nemajú podávať.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 600 mg/dag er ikke undersøkt og bør derfor ikke gis.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som fikk minst én dose bosutinib.
Slovak: - Ak trpíte problémami s krvácavosťou.
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blødninger.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
Norwegian Bokmål: Total hematologisk respons (OHR) = "major" hematologisk respons (komplett hematologisk respons + ingen tegn på leukemi) eller tilbakegang til kronisk fase (RCP).
Slovak: Tabuľka 5 - Výsledky účinnosti u predtým liečených pacientov s chronickou a pokročilou fázou CML*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Effektresultater hos tidligere behandlede pasienter med KML i kronisk og akselerert fase*