FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
Bulgarian: След като е потвърден клиничен отговор, може да се обмисли алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици.
English: •Remove the cap from the needle in a straight direction, being careful not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата без да я огъвате, като внимавате да не докосвате иглата, както и да не я допирате към други повърхности.
English: • When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap.
Bulgarian: Когато се изпише „Отстранете и изхвърлете използвания патрон” (“Remove and discard used medication”), издърпайте патрона, като използвате капачката на иглата.
English: Read the instructions below carefully - this explains how to inject Cimzia by means of a dosedispenser cartridge.
Bulgarian: Прочетете внимателно указанията по-долу - в тях се обяснява как да инжектирате Cimzia чрез патрон за дозиращо устройство.
English: • Store ava in the storage case after use.
Bulgarian: След употреба съхранявайте „ava” в кутията за съхранение.
English: Cimzia was studied in 1112 patients with psoriasis in controlled and open-label studies for up to 18 months.
Bulgarian: Cimzia е изследвана при 1112 пациенти с псориазис в контролирани и отворени изпитвания в продължение на до 18 месеца.
English: The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте „Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид“ в точка 2).
English: There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
Bulgarian: Няма данни за влиянието на Cimzia върху коагулацията in vivo.
English: For administration, the instructions for use at the end of the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava should be followed.
Bulgarian: За приложението, трябва да се спазват инструкциите за употреба в края на листовката и в инструкцията за употреба, предоставена с електромеханичното устройство за инжектиране „аvа“.
English: EU/1/09/544/001 EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/003 EU/1/09/544/004
Bulgarian: EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/ 003 EU/1/09/544/004
English: Clinical response at Week 16 and 48 The key results of CIMPASI-1 and CIMPASI-2 studies are presented in Table11.
Bulgarian: Клиничен отговор в седмица 16 и седмица 48 Ключовите резултати от проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2 са представени в Таблица 11.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Bulgarian: Пациентите, развили нова инфекция по време на лечението с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани.
English: Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 BASDAI 50(в,г)
English: Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
Bulgarian: При пациентите, лекувани едновременно с имуносупресори (МТХ), е наблюдавана по-ниска честота на развитие на антитела, в сравнение с пациентите, които не са приемали имуносупресори.
English: • Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
Bulgarian: Внимателно хванете почистения кожен участък с едната ръка и го задръжте здраво.
English: Table 5 Changes over 12 months in RA-I Placebo + MTX N=199 Mean (SD)
Bulgarian: Таблица 5 Промени за 12 месеца в RA-I Плацебо + MTX N=199 Средно (SD)
English: •two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
Bulgarian: два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).
English: Responders (achieved ACR 20) at week 16 were randomised at week 18 to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks, or placebo in combination with MTX for an additional 16 weeks (total trial length: 34 weeks).
Bulgarian: Отговорилите (достигнали ACR 20) на седмица 16 са били рандомизирани на седмица 18 на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици или плацебо, в комбинация с MTX за още 16 седмици (обща продължителност на изпитването: 34 седмици).
English: Cimzia was studied in 325 patients with active axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and non-radiopraphic axial spondyloarthritis) in the AS001 clinical study for up to 4 years, which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 156-week open-label treatment period.
Bulgarian: Cimzia е проучен при 325 пациенти с активен аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит) в клиничното проучване AS001 за период до 4 години, който включва 24-седмична плацебо-контролирана фаза, последвана от 24-седмичен дозо-заслепен период и 156-седмичен отворен период на лечение.
English: Cimzia is used to treat rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на ревматоиден артрит.
English: Patients originally randomized to Cimzia who achieved a PASI75 response at Week 16 were rerandomized based on their original dosing schedule.
Bulgarian: Пациентите, първоначално рандомизирани на Cimzia, които са постигнали отговор PASI 75 на седмица 16, са били повторно рандомизирани въз основа на тяхната първоначално схема на прилагане.
English: Clear to opalescent, colourless to yellow solution.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.
English: Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP (> ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да покриват критериите на ASAS за nr- axSpA (без да се включва фамилна анамнеза и добър отговор към НСПВС) и да са имали обективни признаци на възпаление, показано от нива на C-реактивен протеин (CRP) над горната граница на нормата и/или сакроилеит при образна диагностика с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), показателна за възпалително заболяване [положителен CRP (> ULN) и/или положителен ЯМР], но без дефинитивно рентгенографско доказателство за структурно увреждане на сакроилиачните стави.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A.
English: Date of latest renewal: 16 May 2014
Bulgarian: 16 май 2014 г.
English: Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
Bulgarian: Пациентите са били с активно заболяване, както е определено от BASDAI ≥4, и болка в гърба ≥4 по скала от 0 до 10 по NRS.
English: • thyroid disorders (goitre, tiredness, weight loss)
Bulgarian: нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)
English: In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p<0.01).
Bulgarian: В клинично изпитване AS001 на седмица 12 отговор ASAS20 е постигнат при 58% от пациентите, получаващи Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и 64% от пациентите, получаващи Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с 38% от пациентите, лекувани с плацебо (р<0,01).
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet (heart failure)
Bulgarian: задух при усилие или в легнало положение или оток на ходилата (сърдечна недостатъчност)
English: Inhibition of inflammation in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In an imaging sub-study including 153 patients, signs of inflammation were assessed by MRI at week 12 and expressed as change from baseline in SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliac joints and ASspiMRI-a score in the Berlin modifications for the spine.
Bulgarian: В подизпитване с образно изследване, включващо 153 пациенти, признаците на възпаление са оценени чрез MRI на седмица 12 и са изразени като промяна от изходното ниво в SPARCC (Консорциум на Канада за изследване на спондилоартрита) скора на сакроилиачните стави и ASspiMRI-a скора при Берлиновите модификации за гръбначния стълб.
English: For subjects who were anti-dsDNA antibody negative at baseline, 2.2% of those treated with Cimzia developed positive anti-dsDNA antibody titers, compared with 1.0% of subjects in the placebo group.
Bulgarian: При пациенти с първоначално отрицателни антитела срещу dsДНК 2,2% от лекуваните с Cimzia са развили положителни титри на антиdsДНК антителата, сравнение с 1,0% от пациентите от плацебо групата.
English: The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 4.4% in the AS001 phase III placebo controlled trial in patients with axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations).
Bulgarian: Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, откриваеми най-малко един път до седмица 24, е 4,4% в плацебо контролирано изпитване AS001 фаза III при пациенти с аксиален спондилоартрит (субпопулации с анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит).
English: • Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise,
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)
English: Consequently, Cimzia can be used during breastfeeding.
Bulgarian: Поради това Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.
English: Pack size of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes (for use by healthcare professionals only).
Bulgarian: Опаковка от 2 предварително напълнени спринцовки, с предпазител за иглата и 2 тампона, напоени със спирт (за използване единствено от медицински специалисти).
English: In the pivotal studies, for subjects who were ANA negative at baseline, 16.7% of those treated with Cimzia developed positive ANA titers, compared with 12.0% of subjects in the placebo group.
Bulgarian: При обобщените изпитвания, при индивидите с изходни отрицателни резултати по отношение на ANA 16,7% от лекуваните с Cimzia, са развили положителни титри за ANA, в сравнение с 12,0% от индивидите от групата на плацебо.
English: • signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination
Bulgarian: признаци на инфекция, като треска, физическо неразположение, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране
English: Adverse reactions of the haematologic system, including medically significant cytopaenia (e.g. leukopaenia, pancytopaenia, thrombocytopaenia) have been reported with Cimzia (see section 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia (вж. точка 4.8).
English: The dose-dispenser cartridge is also referred to as “medication”.
Bulgarian: Патронът за дозиращо устройство ще бъде наричан също "патрон" (medication).
English: The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 11.7% in the Phase III placebo-controlled trial in patients with psoriatic arthritis.
Bulgarian: Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, откриваеми поне един път до седмица 24 е бил 11,7% по време на плацебо-контролирано изпитване фаза III при пациенти с псориатичен артрит.
English: Cimzia is used to treat severe active ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis (sometimes referred to as non-radiographic axial spondyloarthritis).
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича не-рентгенографски аксиален спондилоартрит).
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines usually methotrexate.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, възможно е първоначално да сте използвали други лекарства, обикновено метотрексат.
English: Therefore the use of certolizumab pegol in combination with anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва комбинирането на цертолизумаб пегол с анакинра или абатацепт (вж. точка 4.5).
English: Rare nephropathy (including nephritis)
Bulgarian: Редки нефропатия (включително нефрит)
English: Cimzia treatment inhibited the radiographic progression compared with placebo treatment at Week 24 as measured by change from baseline in total mTSS Score (LS mean [±SE] score was 0.28 [±0.07] in the placebo group compared with 0.06 [±0.06] in the Cimzia all doses group; p=0.007).
Bulgarian: Лечението с Cimzia инхибира рентгенографската прогресия в сравнение с плацебо на седмица 24, измерено чрез промяната от изходното ниво в общия mTSS скор (LS среден [±SE] скор 0,28 [± 0,07] в плацебо-групата в сравнение с 0,06 [± 0,06] в групата на Cimzia при всички дози, р=0,007).
English: The recommended starting dose of Cimzia for adult patients is 400 mg (given as 2 subcutaneous injections of 200 mg each) at weeks 0, 2 and 4.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Cimzia при възрастни пациенти е 400 mg (прилагана като 2 подкожни инжекции по 200 mg дневно) на седмици 0, 2 и 4.
English: Uncommo vasculitides, lupus erythematosus, drug hypersensitivity (including anaphylactic shock), allergic disorders, auto-antibody positive
Bulgarian: Нечести васкулити, лупус еритематозус, лекарствена свръхчувствителност (включително анафилактичен шок), уртикария, алергични състояния, положителни автоантитела
English: Adults with severe active axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated C-reactive protein (CRP) and /or magnetic resonance imaging (MRI), who have had an inadequate response to, or are intolerant to NSAIDs.
Bulgarian: Възрастни с тежък активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AS, но с обективни признаци на възпаление от повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядреномагнитен резонанс (ЯМР), които са имали недостатъчен отговор към или непоносимост към НСПВС.
English: JSN score
Bulgarian: JSN скор
English: Sodium acetate Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Натриев ацетат Натриев хлорид Вода за инжекции
English: The safety profile of Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks were generally similar.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е като цяло сходен.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cimzia can be given alone.
Bulgarian: Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.
English: • Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
Bulgarian: Дръжте здраво с една ръка предварително напълнена писалка за черната дръжка.
English: Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes.
Bulgarian: . Инкубирането на моноцитите с цертолизумаб пегол води до дозозависимо инхибиране на липополизахарид (LPS)индуцираното образуване на TNFα и IL1β в човешките моноцити.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to:
Bulgarian: Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат, за:
English: The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Cimzia, е бил в съответствие с профила на безопасност при ревматоиден артрит и предишен опит с Cimzia.
English: • Turn on ava:
Bulgarian: Включете „ava”:
English: At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
Bulgarian: На седмица 52, процентът на пациентите, постигнали неактивно заболяване според ASDAS (ASDAS < 1,3) е бил 36,4 % за групата на Cimzia, в сравнение с 11,8 % за групата на плацебо.
English: Rare haemosiderosis
Bulgarian: Редки хемосидероза
English: Table 10 Key efficacy outcomes in PsA001 clinical trial (percent of patients) Response
Bulgarian: Таблица 10 Ключови резултати за ефикасност от клинично изпитване PsA001 (процент пациенти)
English: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0.001.
Bulgarian: ** Cimzia + MTX спрямо плацебо + MTX P <0,001.
English: The efficacy and safety of 2 dose regimens (200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks) of Cimzia versus placebo were assessed in an 18-week, open-label, run-in, and 16-week randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR criteria who had inadequate response to MTX.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на две схеми на прилагане (200 mg на всеки 2 седмици и 400 mg на всеки 4 седмици) на Cimzia спрямо плацебо са оценени в 18-седмично отворено, с начален период без лечение, и 16-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, диагностициран по критериите на ACR, които са имали недостатъчен отговор към MTX.
English: Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
Bulgarian: С неизвестна честота множествена склероза*, синдром на ГиленБаре*
English: ACR 70 p-value*
Bulgarian: ACR 70 p-стойност*
English: If you respond to the medicine, your doctor may prescribe an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks.
Bulgarian: Ако реагирате на лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици.
English: Uncommo sepsis (including multi-organ failure, septic shock), tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), fungal infections (includes opportunistic)
Bulgarian: Нечести сепсис (включително мултиорганна недостатъчност, септичен шок) туберкулоза (включително милиарно, дисеминирано и екстрапулмонарно заболяване), гъбични инфекции (включително опортюнистични)
English: **These events have been related to the class of TNF-antagonists.
Bulgarian: Тези събития са свързани с класа на TNF-антагонистите.
English: If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
Bulgarian: Ако лекарят Ви прецени, че можете да си поставите инжекцията самостоятелно, първо трябва да получите съответното обучение.
English: At Weeks 12 and 24, the percentage of subjects with an ASAS40 response was greater in the Cimzia-treated groups compared to placebo.
Bulgarian: На седмица 12 и 24 процентът на пациенти с отговор ASAS40 е по-висок в групите на лечение с Cimzia, сравнено с плацебо.
English: Key efficacy outcomes from the PsA001 clinical trial are shown in Table 10.
Bulgarian: Ключовите резултати за ефикасност от клинично изпитване PsA001 са показани в таблица 10.
English: After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
Bulgarian: След приема на Cimzia е необходимо повишено внимание при интерпретиране на нарушенията в резултатите за коагулацията.
English: In the Phase III placebo- and active-controlled studies, the percentages of patients who were positive for antibodies to Cimzia on at least one occasion during treatment up to Week 48 were 8.3 % (22/265) and 19.2% (54/281) for the Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks respectively.
Bulgarian: При плацебо- и активно-контролираните проучвания от фаза ІІІ, процентите на пациентите, които са положителни за антитела към Cimzia при поне един случай по време на лечението до седмица 48, са били 8,3% (22/265) и 19,2% (54/281), съответно за Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици.
English: At week 16, patients randomized to Cimzia who achieved a PASI 50 response continued to receive Cimzia up to Week 48 at the same randomized dose.
Bulgarian: На седмица 16 пациентите, рандомизирани на Cimzia, които са постигнали отговор PASI 50, са продължили да приемат Cimzia до седмица 48 при същата доза.
English: These response rates were based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation (MCMC method).
Bulgarian: Тези честоти на отговор се основават на логистичен регресионен модел, при който липсващите данни се изчисляват чрез множествена импутация (метод MCMC).
English: Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване на лечението с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при обмислянето на продължително лечение при пациенти, развили злокачествени нарушения.
English: The axial spondyloarthritis overall population included subpopulations with and without (non-radiographic axial spondyloarthritis [nraxSpA]) radiographic evidence for ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis).
Bulgarian: Общата популация с аксиален спондилоартрит включва субпопулации с и без (аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни [nr-axSpA] рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (АS) (известен също като рентгенографски аксиален спондилоартрит).
English: In PsA001 clinical trial, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and Joint Space Narrowing score (JSN) at Week 24, compared to baseline.
Bulgarian: В клинично изпитване PsA001 инхибирането на прогресията на структурното увреждане е била оценена рентгенологично и изразена като промяна в модифициран общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозията (ES) и скора за стесняване на ставното пространство (JSN) на седмица 24 в сравнение изходните стойности.
English: • bump or open sore that doesn't heal
Bulgarian: секретираща или отворена рана, която не зараства
English: Placebo+MTX N= 213
Bulgarian: Плацебо+MTX N= 213
English: Uncommo asthma and related symptoms, pleural effusion and symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough
Bulgarian: Нечести астма и свързани симптоми, плеврален излив и симптоми, конгестия на дихателните пътища и възпаление, кашлица
English: Physical function response and health-related outcomes In RA-I and RA-II, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) from Week 1 through to the end of the studies compared to placebo.
Bulgarian: В RA-I и RA-II пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение на физическата функция, оценено с помощта на Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) и на умората (изтощението), съобщено по Fatigue Assessment Scale (FAS) още през седмица 1 до края на изпитванията в сравнение с плацебо.
English: You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia.
Bulgarian: На Вас не трябва да ви се поставя жива ваксина, докато използвате Cimzia.
English: Rare pancytopaenia, splenomegaly, erythrocytosis, white blood cell morphology abnormal
Bulgarian: Редки панцитопения, спленомегалия, еритроцитоза, нарушение в морфология на белите кръвни клетки
English: ACR 50 p-value*
Bulgarian: ACR 50 p-стойност*