FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Karnofsky [BPK] ≥ 70), progresuojančia ar recidyvuojančia po chirurginio ar RT gydymo, buvo nustatyti dviejų klinikinių tyrimų, kurių metu TMZ buvo vartota per burną, metu.
Maltese: Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara kirurġija u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Lithuanian: • odos paraudimas • urtikarija (dilgėlinė)
Maltese: • urtikarja (ħorriqija)
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai būdavo 1 arba 2 laipsnio (0-5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Lithuanian: • sutrikusi koordinacija
Maltese: • indeboliment fil-koordinazzjoni
Lithuanian: TMZ dozė (mg/m²/parą)
Maltese: (mg/m2/jum)
Lithuanian: Fiziologinėje pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Lithuanian: b: TMZ reikia nutraukti, jei:
Maltese: b: TMZ għandu jitwaqqaf jekk:
Lithuanian: Latvia brunch
Maltese: Sandoz d.d. Latvia brunch
Lithuanian: • nuotaikos svyravimai
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai Remiantis 19-78 metų amžiaus pacientų populiacijos farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, tarp jų ir anafilaksija bei angioneurozinė edema
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija Oportunistinės infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija, ir infekcijų, pavyzdžiui, HBV ir CMV, reaktyvacija buvo pastebėtos gydymo TMZ metu (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p = 0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo laikotarpiu TMZ kaip gelbstimasis vaistas buvo paskirtas 161 iš 282 (57 %) RT grupės pacientų ir 62 iš 277 (22 %) TMZ ir RT grupės pacientų.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Lithuanian: 3-4 laipsnio trombocitopenija ir neutropenija atitinkamai pasireiškė 19 % ir 17 % pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 %, rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Lithuanian: Ames/salmonelių ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos testais nustatytas mutageninis poveikis.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberrazzjoni tal-kromożomi tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Vanduo
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ilma
Lithuanian: 4 laipsnio BTKb a: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati fit-Tabella 2.
Lithuanian: Pneumonija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Lithuanian: Monoterapijos fazė
Maltese: kura ta' monoterapija.
Lithuanian: Hemiplegija, ataksija, nenormali koordinacija, nenormali eisena,
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali,
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Lithuanian: 5 arba 20 kietųjų kapsulių, atskirai supakuotų į paketėlius.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4-karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4
Lithuanian: Pastabos
Maltese: Rimarki
Lithuanian: Kapsulės korpusas
Maltese: 1 kapsuli ibsin
Lithuanian: (temozolomido) AUC, MTIK ir AIK kiekiai yra atitinkamai ~ 2,4 % ir 23 %.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 20 kietųjų kapsulių (4 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 5 kietosios kapsulės, supakuotos gintaro spalvos (III tipo) stiklo flakonuose baltais propileno dangteliais su apsauga nuo vaikų.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 20 kapsula iebsa (4 pakketti ta' 5 kapsuli ibsin fi flixkun tal-ħġieġ kulur ambra tip III b'tapp tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal.
Lithuanian: Hemoragija, edema, kojų edema
Maltese: Emorraġija, edema, edema firriġlejn
Lithuanian: Vaikams AUC buvo didesnis nei suaugusiesiems, tačiau maksimali toleruojama dozė (MTD) tiek suaugusiesiems, tiek vaikams buvo 1000 mg/m2 gydymo ciklui.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doza massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m kull ċiklu kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti.
Lithuanian: Bandomosios studijos metu buvo pastebėta, kad pacientams, gydytiems TMZ ir RT deriniu 42 dienų režimu, ypač gresia Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP).
Maltese: Intwera li pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawwla ta' 42 jum kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m2) 1-5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150 - 200 mg/m2) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta'
Lithuanian: Preparato vartojant kartu su valproine rūgštimi, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai sumažėjo TMZ klirensas.
Maltese: L-għoti flimkien ma' valproic acid kien assoċjat ma' tnaqqis żgħir iżda statistikament rilevanti fl-eliminazzjoni ta' TMZ.
Lithuanian: A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska
Maltese: Il-kartuna fiha flixkun wieħed.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (ketintų gydyti pacientų grupė) Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Lithuanian: Iš viso 573 pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba TMZ ir RT derinys (n = 287), arba vien RT (n = 286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat sabiex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Lithuanian: - Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132), vanduo.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), ilma.
Lithuanian: Temozolomidas yra triazenas, kuris fiziologinėje pH aplinkoje dėl cheminio pokyčio greitai virsta veikliuoju junginiu monometiltriazenoimidazolo karboksamidu (MTIK).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temozolomide Hexal
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Hexal
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Lithuanian: • 3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (ketintų gydyti pacientų grupė)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Lithuanian: - trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l, - bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Maltese: - għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l - tossiċità mhux ematoloġika ta' kriterju komuni tat-tossiċità (CTC) ta' ≤ Grad 1 (ħlief għal alopeċja, tqalligħ u rimettar).
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas,
Maltese: indeboliment tal-memorja,
Lithuanian: EMA/746671/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
Lithuanian: Temozolomide Hexal EMA/746671/2014
Maltese: EMA/746673/2014
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Hexal EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Temozolomide Hexal temozolomidas
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Lithuanian: Temozolomide Hexal skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Lithuanian: Temozolomide Hexal yra generinis vaistas.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: • piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, sergantiems vaikams nuo trejų metų amžiaus ir suaugusiesiems, kai navikas po standartinio gydymo atsinaujino arba paūmėjo.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Hexal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Hexal yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Hexal yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Maltese: Billi Temozolomide Hexal huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz 5 mg
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Lithuanian: Kieta kapsulė Vartoti per burną stiklo buteliukas 20 kapsulių
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: 46 % atvejų buvo pastebėtas
Maltese: kien ta' 46 %.
Lithuanian: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Maltese: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Lithuanian: Labai reti toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Lithuanian: Temozolomide Sandoz gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1 000 ir 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 tijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas,
Maltese: Madankollu,
Lithuanian: Tel : +385 1 235 3111
Maltese: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Lithuanian: Temozolomide Sandoz 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Sandoz 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Sandoz 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Sandoz 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Sandoz 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Lithuanian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Maltese: Nikola Vaptzarov blvd.
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Lithuanian: 3-4 laipsnio trombocitopenija ir neutropenija atitinkamai pasireiškė 19 % ir 17 % pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Lithuanian: Pradinė dozė bus 150 mg/m²
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai būdavo 1 arba 2 laipsnio (0 - 5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Lithuanian: B: TMZ reikia nutraukti, jei:
Maltese: b: TMZ għandu jitwaqqaf jekk:
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (ketintų gydyti pacientų grupė) Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70) - jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 5 x 1 kietųjų kapsulių paketėliai 20 x 1 kietųjų kapsulių paketėlių
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Lithuanian: NOS),
Maltese: • deni,
Lithuanian: Eliminacija Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2) trunka vidutiniškai 1,8 valandos.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life (t1/2) fil-plażma huwa ta' madwar 1.8 sigħat.
Lithuanian: bronchitas
Maltese: • bronkite
Lithuanian: Dozavimas 1 ciklo (monoterapijos) metu yra 150 mg/m² kartą per parą 5 dienas, paskui 23 dienas negydoma.
Maltese: Id-doża f'Ċiklu 1 (monoterapija) hija 150 mg/m2 darba kuljum għal 5 ijiem segwiti minn 23 jum mingħajr kura.
Lithuanian: (angl.
Maltese: (AUC).
Lithuanian: Limfopenija, petechija
Maltese: limfopenija, lewkopenja
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą DTIC).
Maltese: • jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer, kultant imsejħa DTIC).
Lithuanian: - absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1,5 × 109/l,
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Lithuanian: Yra laktozės.
Maltese: Fih lactose.
Lithuanian: EMA/746705/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Sandoz EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz EMA/746705/2014
Maltese: EMA/746707/2014
Lithuanian: Temozolomide Sandoz temozolomidas
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Lithuanian: Temozolomide Sandoz dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui vieną kartą per parą.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz yra generinis vaistas.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz yra vaistas nuo vėžio.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Sandoz yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Maltese: Billi Temozolomide Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Lithuanian: Hepatito B viruso
Maltese: Hepatitis B virus
Lithuanian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Lithuanian: NN
Maltese: SN NN
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1 000 ir 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m2, 150 mg/m2, 200 mg/m2 kūno paviršiaus.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) MEDŽIAGA (-OS)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Lithuanian: 929 ir 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Lithuanian: Daugiaformė eritema, eritrodermija, dilgėlinė,
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja,
Lithuanian: 4 laipsnio BTKb a: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n=288* rapija TMZ n=224
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Lithuanian: Temozolomide SUN gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Natrio laurilsulfatas
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 163,441 mg laktozės.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Lithuanian: 930 ir 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Lithuanian: Neutropenija arba limfopenija (3-4 laipsnio), trombocitopenija (3-4 laipsnio)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Lithuanian: 890 ir 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, anemija Limfopenija, petechijos
Maltese: Newtropenija bid-deni, anemija Limfopenija, petekje
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 30,97 mg laktozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 × 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Lithuanian: Iš viso 573 pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba TMZ ir RT derinys (n=287), arba vien RT (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 127,121 mg laktozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo šanso santykis (ŠS) buvo 1,59 (ŠS 95 % PI=1,33-1,91) TMZ grupės naudai su logaritminiu p < 0,0001.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Lithuanian: 893 ir 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Lithuanian: 3-4 laipsnio trombocitopenija ir neutropenija atitinkamai pasireiškė 19 % ir 17 % pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % rispettivament, talpazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 90,801 mg laktozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Lithuanian: Pirmoji dozė bus 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Lithuanian: 892 ir 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Lithuanian: 891 ir 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l) dažniau atsiranda moterims nei vyrams, atitinkamai 12 % ir 5 %, o trombocitopenija (< 20 x 109/l) - atitinkamai 9 % ir 3 %.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Lithuanian: Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Maltese: Emorraġija, deep vein trombosis, edima fir-riġlejn
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 × 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p=0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p=0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Lithuanian: Plaučių embolija, edema, periferinė edema
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edima, edima periferali
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų TMZ prisijungia mažai (10-20 %), todėl jo sąveika su medžiagomis, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų, nėra tikėtina.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Lithuanian: España tel.
Maltese: Italia tel.
Lithuanian: Neutropenija, trombocitopenija, limfopenija,
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija
Lithuanian: Jeigu TMZ yra vartojamas kartu su maistu, Cmax sumažėja 33 %, o plotas po koncentracijos kreive (AUC) - 9 %.
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva (AUC).
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): kosulys, infekcijos, įskaitant plaučių uždegimą.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.