FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin - si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'ébriété ou d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, - si vous développez une éruption cutanée ou des aphtes dans la bouche, car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Repso - če se počutite oslabeli, če občutite vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du A 77 1726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Slovenian: Farmakokinetika A771726 je bila pri osebah na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi podobna kot pri zdravih postovoljcih.
French: Une étude randomisée de non infériorité, en double aveugle, en groupes parallèles, a comparé l'efficacité relative de deux doses journalières d'entretien de léflunomide, 10 mg et 20 mg.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji na dveh paralelnih enakovrednih skupinah so primerjali relativno učinkovitost dveh različnih dnevnih vzdrževalnih odmerkov leflunomida, 10 mg in 20 mg. Na podlagi rezultatov lahko zaključimo, da je učinkovitost večja pri vzdrževalnem odmerku 20 mg, po drugi strani pa varnostni izid govori v prid vzdrževalnemu odmerku 10 mg.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes de l'éthinylestradiol (1,58 et 1,54 fois, respectivement) et de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes du lévonorgestrel (1,33 et 1,41 fois, respectivement).
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Slovenian: Tablete zdravila Repso pogoltnite celo in z veliko vode.
French: - sécheresse cutanée, - douleur, inflammation et endolorissement généralement aux mains, aux poignets ou aux pieds, - augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase), - perte d'appétit, - perte de poids (généralement non significative), - manque ou perte de force (fatigue), - réactions allergiques légères, - augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang, - troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Slovenian: izpuščaj, - srbenje, - suha koža, - bolečina, otekanje in občutljivost, najpogosteje rok, zapestij ali stopal, - zvišanje določenih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza), - izguba apetita, - hujšanje (ponavadi nepomembno), - pomanjkanje ali izguba moči (šibkost), - blage alergijske reakcije, - povišanje rezultatov nekaterih jetrnih testov, - težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).
French: Comment prendre Repso
Slovenian: Kako jemati zdravilo Repso
French: - Si vous avez déjà eu un taux de globules rouges ou blancs bas (anémie, leucopénie), un taux de plaquettes bas, lesquels entraînent une augmentation de vos saignements ou d'apparition de d'ecchymoses (thrombocytopénie), un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou si votre moelle osseuse risque de mal fonctionner, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Repso de votre organisme.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Repso se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če že imate zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija ali levkopeniija), zmanjšano število krvnih ploščic, kar bi lahko povečalo krvavitve ali pojav modric (trombocitopenija), zmanjšano funkcijo kostnega mozga ali če obstaja tveganje za nepravilno delovanje vašega kostnega mozga, vam bo zdravnik morda predlagal, da vzamete zdravila, ki bodo pospešila izločanje zdravilo Repso iz vašega telesa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
French: 2031GA Haarlem Pays Bas
Slovenian: 2031GA Haarlem The Netherlands
French: Fréquence indéterminée : diminution faible et réversible de la concentration du sperme en spermatozoïdes, du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC moyennes de la rosuvastatine (2,65 et 2,51 fois, respectivement).
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 se je povprečna Cmax rosuvastatina povečala za 2,65-krat in njegova povprečna AUC za 2,51-krat.
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir ci-dessus et rubrique 2) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS (glejte zgoraj in poglavje 2).
French: • dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond,
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo
French: Ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies héréditaires rares).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repso 10 mg comprimés pelliculés
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repso 10 mg filmsko obložene tablete
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Repso, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé 30 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Avaler le comprimé en entier.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
French: Repso peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Repso lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in pravilno reagiranje.
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques du A 77 1726 sont mesurées une première fois.
Slovenian: V obeh primerih se nato prvič izmeri plazemska koncentracija A771726.
French: Fréquents : Peu fréquents :
Slovenian: Pogosti: Redki:
French: La demi-vie prolongée du léflunomide doit être prise en compte avant d'envisager une vaccination avec un vaccin vivant atténué après arrêt du traitement par le léflunomide.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Repso je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repso 20 mg comprimés pelliculés
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repso 20 mg filmsko obložene tablete
French: Repso 20 mg comprimés pelliculés
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/674/006 30 comprimés pelliculés
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/674/006 30 filmsko obloženih tablet
French: le 14 mars 2011.
Slovenian: dne 14. marca 2011.
French: Repso léflunomide
Slovenian: Repso leflunomid
French: L'EPAR complet relatif à Repso est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela signifie que Repso est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Arava.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (blancs et ronds: 10 mg; beige foncé et triangulaires: 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (belih in okroglih: 10 mg; temno bež in trikotnih: 20 mg).
French: Le traitement par Repso débute par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Repso se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan prve tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Repso.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repso.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Repso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Repso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Repso est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Repso je „generično zdravilo".
French: Son effet peut encore s'améliorer jusqu'à six mois de traitement.
Slovenian: Učinki zdravila se lahko nato v nadaljnjih šestih mesecih še izboljšajo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Repso à TEVA Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Repso, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi TEVA Pharma B.V.
French: L'autorisation de mise sur le marché e0.st valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
French: Etant donné que Repso est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Repso generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Repso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Repso, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Pourquoi Repso a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repso odobreno?
French: Repso est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Slovenian: Zdravilo Repso se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče in luskinaste zaplate na koži ter vnetje sklepov).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Repso et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Repso?
French: Repso étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Slovenian: Ker je zdravilo Respo generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
French: Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotatdehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
French: Le traitement par Repso doit être prescrit et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Repso mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Repso est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernierLe co.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Repso primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri obvladovanju simptomov artritisa.
French: Repso est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Slovenian: Repso je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
French: mité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Repso.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Repso odobri dovoljenje za promet.
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Slovenian: Zdravilo zmanjšuje vnetje tako, da zmanjša tvorjenje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
French: Comment Repso est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Repso uporablja?
French: Le principe actif de Repso, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Respo, leflunomid, je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Repso et régulièrement au cours du traitement.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Repso in nato v rednih intervalih med zdravljenjem, opraviti krvne preiskave, s katerimi preveri delovanje bolnikovih jeter ter število belih krvnih celic in krvnih ploščic, .
French: Autres informations relatives à Repso
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Respo:
French: Comment Repso agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Repso deluje?
French: La demande a été présentée à la France en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Slovénie en tant qu'États membres concernés.
Slovenian: Predlagatelj je vlogo predložil Franciji kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu.
French: Cependant, toute utilisation d'antibiotiques entraîne une augmentation de la résistance et, par conséquent, une utilisation prudente doit toujours être recommandée.
Slovenian: Vendar pa vsaka uporaba antibiotikov povzroči povečanje odpornosti, zato mora biti vedno priporočena preudarna uporaba.
French: Il a été considéré que les études soumises ont été réalisées correctement.
Slovenian: Predložene študije so bile ocenjene kot dobro izvedene.
French: Les mises en garde dans les informations sur le produit restent appropriées.
Slovenian: Opozorila v informacijah o zdravilu so ustrezna.
French: pour éviter toute distorsion.
Slovenian: za preprečevanje pristranskosti.
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, la France a, le 24 janvier 2014, saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Francija 24. januarja 2014 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
French: 49071 Beaucouzé France
Slovenian: 49071 Beaucouzé Francija
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 6 novembre 2013.
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato je skupina CMD(v) 6. novembra 2013 začela postopek v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
French: Roumanie Intervet Romania s.r.l.
Slovenian: Romunija Intervet Romania s.r.l.
French: Le suivi des animaux a été suffisamment long pour observer une progression clinique de la maladie identique dans le groupe témoin et sur le terrain.
Slovenian: Spremljanje živali je potekalo dovolj časa, da so opazili enako klinično napredovanje bolezni v kontrolni skupini in na terenu.
French: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Royaume-Uni
Slovenian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Združeno kraljestvo
French: D-85716 Unterschleißheim Allemagne
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim Nemčija
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
French: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Espagne
Slovenian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Španija
French: L'efficacité de Resflor contre les infections respiratoires causées par M. bovis a été démontrée dans deux modèles expérimentaux (réalisés en 2008 et 2012) et deux essais cliniques de terrain (réalisés en 2004 et 2005).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Resflor proti okužbam dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis , so dokazali na dveh poskusnih modelih (leta 2008 in 2012) ter v dveh kliničnih terenskih preskušanjih (izvedenih leta 2004 in 2005).
French: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Autriche
Slovenian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
French: MSD Animal Health, Lda.
Slovenian: Portugalska MSD Animal Health, Lda.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Resflor solution injectable et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Resflor raztopina za injiciranje in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: La CMI90 de la population totale de M. bovis était de 4 µg/ml.
Slovenian: MIK90 celotne populacije bakterij M. bovis je bila 4 µg/ml.
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance dans les différentes publications.
Slovenian: Glede na to, da ni standardizirane metode za določitev MIK, je težko spremljati razvoj odpornosti v različnih publikacijah.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par le Danemark et l'Allemagne, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir toutes les données d'efficacité disponibles relatives à Resflor, ainsi qu'une justification de la dose thérapeutique recommandée et la pertinence de la conception de l'étude pivot de provocation effectuée en 2012.
Slovenian: Da bi odpravili zadržke, ki sta jih izpostavili Danska in Nemčija, so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, naj predloži vse razpoložljive podatke o učinkovitosti zdravila Resflor, skupaj z utemeljitvijo priporočenega odmerka za zdravljenje in primernosti zasnove študije za ključno provokacijsko študijo, izvedeno leta 2012.
French: Au cours de la procédure de modification menée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], un risque potentiel grave pour la santé animale a été identifié par le Danemark et l'Allemagne eu égard à la démonstration de l'efficacité dans les essais cliniques et à la justification de la dose thérapeutique recommandée de Resflor dans le traitement des infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, qui peut être associée à un risque accru de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Slovenian: Med postopkom za spremembo, ki ga je vodila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)), sta Danska in Nemčija opozorili na možno resno tveganje za zdravje živali, povezano z dokazovanjem učinkovitosti v kliničnih preskušanjih in utemeljitvijo priporočenega odmerka zdravila Resflor za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Mycoplasma bovis, saj bi lahko obstajalo povečano tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
French: • le CVMP a estimé qu'aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens n'avait été identifié au regard de l'utilisation de ce produit à la dose recommandée,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost ob uporabi zdravila v priporočenem odmerku;
French: Le résultat final et le risque de rechutes ont été évalués une fois l'effet antimicrobien de Resflor estompé.
Slovenian: Končni izid in tveganje za ponovitev bolezni so ocenili, ko je protimikrobni učinek zdravila Resflor prenehal.