FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Problem może narastać z uwagi na fakt, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem cierpi także z powodu depresji.
Slovenian: To lahko nadalje poslabša dejstvo, da se pri velikem številu bolnikov s kronično bolečino pojavlja tudi depresija.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO NIEPRZEDŁUŻANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA NEPODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Preparat polimetakrylanowy miesza się z wodą i etanolem.
Slovenian: Polimetakrilatni pripravek se meša z vodo in etanolom.
Polish: Ten efekt jest znany jako „uderzeniowe uwolnienie dawki".
Slovenian: Ta učinek se imenuje „prekomerno sproščanje".
Polish: Jeśli jednak system zmodyfikowanego uwalniania zostanie zakłócony przez czynnik lub substancję z zewnątrz (np. alkohol), istnieje możliwość, że w ciągu krótkiego czasu zostanie uwolniona duża ilość substancji czynnej, podobnie jak w preparatach o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovenian: Če na sistem s spremenjenim sproščanjem vpliva zunanji dejavnik ali snov (na primer alkohol), je mogoče, da se velik delež zdravilne učinkovine sprosti v kratkem časovnem obdobju, podobno kot pri obliki odmerjanja s takojšnjim sproščanjem.
Polish: Jako medium rozpuszczania zastosowano wodę z zawartością 5, 10 i 20% etanolu zgodnie z dokumentem EMA QWP Pytania i odpowiedzi - Potrzeba przeprowadzenia badań rozpadu in vitro w alkoholu w przypadku doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających opioidy.
Slovenian: Medij za raztapljanje je bila voda s 5-, 10- in 20-odstotnim etanolom, kot določa dokument z vprašanji in odgovori EMA QWP „Potreba po študijah raztapljanja in vitro z alkoholom pri zdravilih za peroralno uporabo s spremenjenim sproščanjem, vključno z opioidnimi zdravili".
Polish: ocenili związek pomiędzy bólem a piciem alkoholu w kohorcie 401 osób w podeszłym wieku z różnymi nawykami dotyczącymi picia alkoholu (Brennan, Addiction.
Slovenian: Povezavo med bolečino in uživanjem alkohola so ocenjevali Brennan et al v skupini 401 starostnika z različnimi vzorci uživanja alkohola (Brennan, Addiction.
Polish: Cytrynian trietylu jest rozpuszczalny w wodzie i miesza się z etanolem.
Slovenian: Trietilcitrat je topen v vodi in se meša z etanolom.
Polish: Results from multivariate logistic regression analyses showing the association between chronic pain and alcohol behaviour
Slovenian: Results form mutlivariate logistic regression analyses showing the association between chronic pain and alcohol behaviour
Polish: U pacjentów leczonych opioidami zaobserwowano tendencję do spożywania mniejszej ilości alkoholu w porównaniu z pacjentami, którzy wcale nie stosują opioidów.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z opioidi, navadno uživajo manj alkohola kot bolniki, ki opioidov sploh ne jemljejo.
Polish: Podczas oceny Niemcy i Wielka Brytania wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, w związku z czym procedura została zgłoszona do CMD(h) na mocy art. 29 ust.
Slovenian: Med oceno sta glavne zadržke glede varnosti izrazili državi Nemčija in Združeno kraljestvo, zato je bil postopek napoten na CMD(h) v skladu s členom 29, odstavkom 1 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: Zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu twierdziły, że spożywają alkohol w celu opanowania bólu, chociaż w drugiej z wymienionych grup odbywało się do z mniejszą intensywnością (patrz rycina 1).
Slovenian: Tako problematični kot neproblematični pivci so poročali o uporabi alkohola za obvladovanje bolečine, čeprav je bil ta pojav v drugi skupini prisoten v manjši meri (gl. sliko 1).
Polish: Właściwości przedłużonego uwalniania produktu są zapewnione przez otoczkę tabletki zbudowaną z pochodnej polimetakrylanu uplastycznionej cytrynianem trietylu z dodatkiem talku i hydrofobowej krzemionki koloidalnej.
Slovenian: Podaljšano sproščanje tega zdravila se zagotovi s filmsko oblogo, ki je sestavljena iz derivata polimetakrilata, plastificiranega s trietilcitratom (TEC), kateremu sta dodana smukec in hidrofobni koloidni silicijev dioksid.
Polish: Nonproblem drinkers
Slovenian: Nonproblem Drinkers neproblematični pivci
Polish: Profile rozpadu zostały zbadane z zastosowaniem jedynie kapsułek o mocy 200 mg. Ta moc jest uznawana za reprezentatywną dla innych mocy (20, 60 i 120 mg), jako że wszystkie moce są proporcjonalne do dawki i są wytwarzane z tych samych mikrogranulek.
Slovenian: Ta jakost je reprezentativna za druge jakosti (20, 60 in 120 mg), saj so vse jakosti sorazmerne z odmerkom in se proizvedejo z istimi mikro zrnci.
Polish: Binge drink at least once a month
Slovenian: Binge drink at least once a monthc
Polish: W dniu 30 października 2009 r. Dania powiadomiła CHMP o procedurze arbitrażu na mocy art. 24 ust.
Slovenian: Danska je dne 30. oktobra 2009 v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestila CHMP o uradni napotitvi na arbitražo.
Polish: Tygodniowe spożycie alkoholu: mężczyźni > 21 razy; kobiety > 14 razy.
Slovenian: b Tedenska zaužita količina: moški > 21 enot; ženske > 14 enot alkohola.
Polish: Nie zgłoszono działań niepożądanych dotyczących stosowania preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, przypuszczalnie związanych z jednoczesnym spożyciem alkoholu.
Slovenian: Pri zdravilu Ethirfin in povezanih imenih niso poročali o neželenih učinkih pri sočasni uporabi alkohola.
Polish: Women
Slovenian: Women ženske
Polish: Wyniki wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej wskazujące na związek pomiędzy bólem przewlekłym i zwyczajem spożywania alkoholu
Slovenian: Rezultati multivariatnih logističnih regresijskih analiz, ki kažejo povezavo med kronično bolečino in uživanjem alkohola
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych;
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek iz člena 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Ethirfin in povezana imena,
Polish: • Ponadto alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu preparatu Ethirfin, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwalniania większości substancji czynnej i dlatego produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja oddechowa i zgon).
Slovenian: • poleg tega na profil raztapljanja zdravila Ethirfin bistveno vpliva prisotnost alkohola, ki povzroči nenadzorovano hitro sprostitev večine zdravilne učinkovine, zato je za zdravilo značilna močna interakcija z alkoholom s potencialno pomembnimi kliničnimi učinki (npr. depresija dihanja in smrt),
Polish: Problem Drinkers
Slovenian: Problem Drinkers problematični pivci
Polish: Mężczyźni
Slovenian: Men moški
Polish: • Zatem Komitet uznał, że u pacjentów narażonych na działanie wyżej wymienionych produktów leczniczych i jednoczesne spożycie alkoholu ryzyko rozwoju poważnych działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa i zgon jest znacznie wyższe i uznał, że równowaga korzyści do ryzyka produktu jest niekorzystna w normalnych warunkach stosowania.
Slovenian: • Odbor je zato menil, da so bolniki ob sočasnem uživanju alkohola in jemanju zgoraj navedenih zdravil izpostavljeni bistveno večjemu tveganju pojava resnih neželenih reakcij, kot sta depresija dihanja in smrt, in zaključil, da pri normalnih pogojih uporabe razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo ni pozitivno.
Polish: • Komitet uznał, że alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwalniania większości substancji czynnej i dlatego produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja oddechowa i zgon);
Slovenian: • Odbor je menil, da na profil raztapljanja zdravila Ethirfin in povezanih imen bistveno vpliva prisotnost alkohola, ki povzroči nenadzorovano hitro sprostitev večine zdravilne učinkovine, zato je za zdravilo značilna močna interakcija z alkoholom s potencialno pomembnimi kliničnimi učinki (npr. depresija dihanja in smrt),
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych takich, jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Slovenian: Čeprav nekateri morda zagovarjajo stališče, da bi bolniki zaužili manj alkohola kot sredstva za samozdravljenje, če bi bili ustrezno zdravljeni z analgetiki, kot so opioidi, so rezultati nedavno objavljene danske zdravstvene raziskave (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13:606-12) pokazali drugačen vzorec vedenja.
Polish: Powłoka ta działa jak błona umożliwiająca przenikanie substancji czynnej, co jest zależne od jej przepuszczalności.
Slovenian: Ta film deluje kot membrana in omogoča razširjanje zdravilne učinkovine v skladu s svojo prepustnostjo.
Polish: Odsetek osób spożywających alkohol w celu opanowania bólu
Slovenian: Uporaba alkohola za obvladovanje bolečine v odstotkih
Polish: CHMP zalecił więc nieprzedłużanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 24 ust.
Slovenian: CHMP je zato priporočil nepodaljšanje dovoljenja za promet v skladu s členom 24(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: Spożywanie alkoholu rzadziej niż raz w miesiącu
Slovenian: Uživanje alkohola manj kot enkrat mesečno
Polish: • Jak wynika z opublikowanego piśmiennictwa, istotny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu.
Slovenian: • na podlagi objavljene literature velik delež populacije bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila, ne preneha z uživanjem alkohola kljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam, in da zato obstoječi ukrepi za zmanjševanje tveganja zadeve ne obravnavajo v zadostni meri,
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że istotny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu;
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature zaključil, da velik delež populacije bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila, ne preneha z uživanjem alkohola kljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ter da zato obstoječi ukrepi za zmanjševanje tveganja zadeve ne obravnavajo v zadostni meri,
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej we wrześniu 2010 r. CHMP uważniej rozpatrzył uprzednio wydane dla produktu zalecenie, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka i wymogów art. 24 ust.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije je CHMP septembra 2010 ob upoštevanju razmerja med koristmi in tveganji ter določb člena 24(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, nadalje obravnaval priporočilo, ki je bilo predhodno sprejeto za to zdravilo.
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że interakcje farmakodynamiczne między produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu;
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se lahko ne glede na formulacijo pojavi farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom,
Polish: Umiarkowanie silne
Slovenian: Mod-sev zmerna do huda
Polish: Brak bólu przewlekłego
Slovenian: Brez kronične bolečine
Polish: High alcohol intake
Slovenian: High alcohol intakeb
Polish: OR
Slovenian: ORa
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu, jego nadużywanie jest jednak powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Slovenian: Vendar je uporaba alkohola pri bolnikih s kronično bolečino pogosta, saj zmanjšuje zaznavanje bolečine.
Polish: • Interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu.
Slovenian: • ne glede na formulacijo se lahko pojavi farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom,
Polish: Cytrynian trietylu to środek uplastyczniający.
Slovenian: Trietilcitrat deluje kot plastifikator.
Polish: Do badania włączono zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu.
Slovenian: V študiji so bili vključeni problematični in neproblematični pivci.
Polish: Nasilenie bólu
Slovenian: Jakost bolečine
Polish: Wysokie spożycie alkoholu
Slovenian: Velika zaužita količina alkoholab
Polish: Mild
Slovenian: Mild blaga
Polish: Rycina 1 Spożywanie alkoholu w celu opanowania bólu wśród osób nadużywających i nienadużywających alkoholu.
Slovenian: Slika I - Uporaba alkohola za obvladovanje bolečine pri problematičnih in neproblematičnih pivcih
Polish: ANEKS I
Slovenian: Irska
Polish: Może to zająć od 30 do 60 minut.
Slovenian: To lahko traja od 30 do 60 minut.
Polish: Zalecane jest używanie rękawiczek ochronnych.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic.
Polish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Włochy <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel.}> <{faks}>
Polish: Nie ma specyficznego antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie INR.
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje vrednosti INR.
Polish: Ciśnienie krwi normalizuje się zwykle w ciągu kilku godzin po wstrzymaniu infuzji.
Slovenian: Krvni tlak se po navadi normalizira v nekaj urah po prenehanju infuzije.
Polish: {Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Slovenian: <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe.
Slovenian: Osnovno raztopino je treba uporabiti takoj, ko je mogoče.
Polish: Te niepożądane reakcje są w większości odwracalne, jeżeli zostaną wcześnie wykryte.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih, če jih odkrijemo dovolj zgodaj.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: Informacje o produkcie mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym, jeśli stosowne, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Odnotowano przypadki krwawienia.
Slovenian: Poročali so o krvavitvah.
Polish: Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi • niskie ciśnienie krwi
Slovenian: • visok krvni tlak • nizek krvni tlak
Polish: • choroby krwi (z tego też powodu między cyklami leczenia wykonywane będą badania krwi)
Slovenian: • krvne bolezni (zato boste morali opravljati krvne preiskave med cikli zdravljenja)
Polish: Częstość występowania nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe (patrz punkt 6.3).
Slovenian: Osnovno raztopino je treba uporabiti takoj, ko je mogoče (glejte poglavje 6.3).
Polish: Niniejsze informacje o produkcie są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Evropske komisije.
Polish: • obrzęk twarzy i języka
Slovenian: • otekanje obraza in jezika
Polish: Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa leku w przypadku pacjentów pediatrycznych i dorosłych będzie taki sam.
Slovenian: Pričakuje se, da sta varnostna profila pediatričnih bolnikov in odraslih enaka.
Polish: Rak jajnika
Slovenian: Rak jajčnikov
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej [nazwa urzędu kraju członkowskiego, link do strony].
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani [ime agencije v državi članicipovezava].
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często reakcje anafilaktyczne**
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti anafilaktične reakcije**
Polish: Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego następstwem.
Slovenian: Če bi kljub temu prišlo do tega, bo zdravnik zdravil morebitne simptome, ki bi sledili.
Polish: • silna reakcja alergiczna
Slovenian: • hude alergijske reakcije
Polish: Jeżeli używa się kolców, powinny one być wyposażone w filtry cząsteczek stałych lub należy skorzystać z innych środków (np. filtrów w linii) w celu zagwarantowania, że podawane będą tylko roztwory pozbawione cząsteczek stałych.
Slovenian: Ob uporabi prebodnih igel morajo biti te opremljene s filtri za delce ali pa je treba uporabiti druge ukrepe (npr. linijske filtre) za zagotovitev, da dajemo samo raztopine brez delcev.
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Polish: W przypadku dzieci mniej więcej 55% dawki wydalana jest z moczem jako etopozyd w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Pri otrocih se približno 55 % odmerka izloči z urinom kot etopozid v 24 urah.
Polish: 75% dawki
Slovenian: 75 % običajnega odmerka
Polish: Skuteczne leczenie przeciwrakowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych.
Slovenian: Učinkovito zdravilo proti raku lahko hitro uniči rakave celice v velikem številu.
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}> <Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}> <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Polish: Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
Slovenian: (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično.
Polish: Chociaż obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych między osobnikami różnej płci, nie uważa się ich za klinicznie istotne.
Slovenian: Čeprav so opazili manjše razlike v farmakokinetičnih parametrih med spoloma, se te ne smatrajo za klinično pomembne.
Polish: Szpik kostny zwykle całkowicie powraca do normy do dnia 20. i nie odnotowano skumulowanej toksyczności.
Slovenian: Kostni mozeg si navadno opomore do 20. dne, o kumulativni toksičnosti pa niso poročali.
Polish: - Innymi składnikami są cytrynian sodu i dekstran 40.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta natrijev citrat in dekstran 40.
Polish: 15-50 ml/min
Slovenian: 15 do 50 ml/min
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem.
Slovenian: Za preprečevanje tega neželenega učinka bo moral vaš zdravnik opravljati redne krvne preiskave, da bo spremljal raven teh snovi med zdravljenjem s tem zdravilom.
Polish: Średnie objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym wahają się w granicach od 18 do 29 litrów.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je od 18 do 29 litrov.
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6)
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne, pochodne podofilotoksyny, kod ATC: L01CB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Citostatiki, rastlinski alkaloidi in druge naravne učinkovine, derivati podofilotoksina, oznaka ATC: L01CB01
Polish: • uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
Slovenian: • poškodbe jeter (hepatotoksičnost)
Polish: U 2% pacjentów odnotowano wypieki na twarzy, a u 3% wysypkę na skórze.
Slovenian: O vročinskih oblivih so poročali pri 2 % bolnikov, o kožnih izpuščajih pa pri 3 % bolnikov.
Polish: Odnotowano również przypadki wystąpienia bezdechu ze spontanicznym wznowieniem oddychania w następstwie wstrzymania infuzji.
Slovenian: Poročali so tudi o apneji s spontano ponovno vzpostavitvijo dihanja po prekinitvi infundiranja.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu infuzji lek należy podawać w wolniejszym tempie.
Slovenian: Ob ponovnem začetku dajanja infuzije mora biti infundiranje počasnejše.
Polish: Populacja osób w podeszłym wieku
Slovenian: Starejša populacija
Polish: Te reakcje niepożądane zestawiono według klasy organów ustrojowych oraz częstości występowania, którą pogrupowano w następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Chociaż obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych między pacjentami w wieku ≤ 65 lat a pacjentami w wieku > 65 lat, nie uważa się ich za klinicznie istotne.
Slovenian: Čeprav so opazili manjše razlike v farmakokinetičnih parametrih med bolniki, starimi 65 let in manj, ter bolniki, starejšimi od 65 let, se ne smatrajo za klinično pomembne.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości substancji z tych komórek rakowych.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko škodljive količine snovi iz teh rakavih celic, sprostijo v krvni obtok.
Polish: Wszystkie etapy przygotowania leku muszą być przeprowadzone w warunkach zapewniających laminarny przepływ powietrza.
Slovenian: Vse korake priprave je treba opraviti v sistemu z laminarnim pretokom zraka.
Polish: Należy uważać, aby nie dopuścić do wynaczynienia.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do ekstravazacije.
Polish: W badaniach nad zwierzętami etopozyd wiązano z zależną od wielkości dawki embriotoksycznością i teratogennością.
Slovenian: V študijah na živalih so etopozid povezovali z od odmerka odvisnima embriotoksičnostjo in teratogenostjo.
Polish: Jeżeli pacjent chciałby mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zalecana jest lekarska konsultacja genetyczna.
Slovenian: Bolnikom, ki želijo spočeti otroka po prenehanju zdravljenja, se priporoča genetsko svetovanje.
Polish: W następstwie tego mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub krwi, które mogą doprowadzić do zgonu, jeżeli nie będą leczone.
Slovenian: To lahko povzroči težave z jetri, ledvicami, srcem ali krvjo, ki imajo lahko smrtne posledice, če jih ne zdravimo.
Polish: Ponadto ma miejsce O-demetylacja pierścienia dimetoksyfenolowego na szlaku izoenzymu CYP450 3A4, w wyniku której wytwarzany jest odpowiedni katechol.
Slovenian: Poleg tega z O-dimetilacijo dimetoksifenolnega obroča prek CYP450 3A4 izoencima nastane ustrezen katehol.
Polish: Roztwór podstawowy należy pobrać w warunkach sterylnych, zgodnie z zaleceniami lekarza, i przenieść do butelek do infuzji i (lub) strzykawek przeznaczonych dla indywidualnych pacjentów.
Slovenian: Osnovno raztopino je treba odvzeti v aseptičnih pogojih po navodilih zdravnika in jo prenesti v infuzijske stekleničke in/ali brizge za posamezne bolnike.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących fosforan etopozydu wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie, należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo etopozid fosfat, pojavi klinično pomembna hipertenzija, je potrebno uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Polish: Używać wyłącznie klarownych roztworów.
Slovenian: Uporabite le bistre raztopine.
Polish: Przy obchodzeniu się z nim zachować ostrożność.
Slovenian: Z zdravilom ravnajte previdno.
Polish: In vitro etopozyd wiąże się bardzo łatwo (97%) z białkami osocza ludzkiego.
Slovenian: In vitro se etopozid močno (97 %) veže na humane plazemske beljakovine.
Polish: • problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
Slovenian: • težave s kožo, kot so npr. srbenje ali izpuščaj