FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rekovelle.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rekovelle.
French: Le profil de sécurité de Rekovelle a été considéré comme acceptable et similaire à celui de GONAL-f.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Rekovelle θεωρήθηκε αποδεκτό και παρόμοιο με εκείνο του GONAL-f.
French: Le principal indicateur d'efficacité était les taux d'implantation et de grossesse.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά εμφύτευσης και κύησης.
French: L'EPAR complet relatif à Rekovelle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rekovelle διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rekovelle.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rekovelle.
French: Autres informations relatives à Rekovelle:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rekovelle
French: Qu'est-ce que Rekovelle et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Rekovelle και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rekovelle sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rekovelle υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rekovelle?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Comment Rekovelle agit-il?
Greek: Πώς δρα το Rekovelle;
French: La dose peut ensuite être modifiée lors des cycles suivants selon la réponse de la patiente.
Greek: Σε επόμενους κύκλους, η δόση είναι δυνατό να τροποποιηθεί, σύμφωνα με την ανταπόκριση της γυναίκας.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rekovelle?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rekovelle;
French: L'étude a montré que Rekovelle était aussi efficace que GONAL-f au niveau de la stimulation des ovaires: environ 31 % des femmes (204 sur 665) traitées par Rekovelle sont tombées enceintes, contre 32 % des femmes (209 sur 661) traitées par GONAL-f.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Rekovelle ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το GONAL-f όσον αφορά τη διέγερση των ωοθηκών: περίπου 31% των γυναικών (204 από 665) που έλαβαν θεραπεία με Rekovelle έμειναν έγκυες σε σύγκριση με περίπου 32% των γυναικών (209 από 661) που έλαβαν θεραπεία με GONAL-f.
French: Dans les cas graves, le SHO peut entraîner des difficultés à respirer et des problèmes de coagulation sanguine.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΣΥΔΩ ενδέχεται να προκαλέσει δύσπνοια και προβλήματα πήξης του αίματος.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rekovelle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rekovelle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στην αντιμετώπιση των προβλημάτων γονιμότητας.
French: Après la première injection, la patiente ou son partenaire peuvent être en mesure d'administrer les injections eux-mêmes, s'ils ont été formés ou ont accès à des conseils d'expert.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, η γυναίκα ή ο σύντροφός της μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι τις ενέσεις, εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα και έχουν τη δυνατότητα να συμβουλευτούν ανά πάσα στιγμή κάποιον ειδικό.
French: Il est utilisé pour stimuler les ovaires afin qu'ils produisent plusieurs œufs en même temps, qui peuvent ensuite être prélevés et fécondés en laboratoire.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη διέγερση των ωοθηκών με σκοπό την ταυτόχρονη παραγωγή αρκετών ωαρίων, τα οποία μπορούν στη συνέχεια να συλλεχθούν και να γονιμοποιηθούν στο εργαστήριο.
French: Les taux d'implantation étaient également similaires: environ 35 % pour Rekovelle, contre 36 % environ pour GONAL-f.
Greek: Τα ποσοστά εμφύτευσης ήταν επίσης παρόμοια: περίπου 35% με τη θεραπεία με Rekovelle έναντι περίπου 36% με τη θεραπεία με GONAL-f.
French: Rekovelle a été comparé avec GONAL-f (follitropine alfa), un autre médicament pour la fertilité, lors d'une étude menée auprès de 1 326 femmes suivant un traitement de stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d'une FIV ou d'une ICSI.
Greek: Το Rekovelle υποβλήθηκε σε σύγκριση με το GONAL-f (θυλακιοτροπίνη άλφα), ένα άλλο φάρμακο γονιμότητας, σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.326 γυναίκες οι οποίες υποβάλλονταν σε ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση για IVF ή ICSI.
French: Rekovelle contient le principe actif follitropine delta.
Greek: Το Rekovelle περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη δέλτα.
French: Le CHMP a estimé que Rekovelle était efficace pour la production de plusieurs œufs en même temps à la suite d'une stimulation chez la femme suivant un traitement pour la fertilité.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το Rekovelle ήταν αποτελεσματικό για την ταυτόχρονη λήψη αρκετών ωαρίων μετά από διέγερση σε γυναίκες που υποβάλλονταν σε θεραπεία γονιμότητας.
French: Rekovelle est disponible sous la forme de solution injectable contenue dans une cartouche à utiliser avec le stylo pour injection Rekovelle.
Greek: Το Rekovelle διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος το οποίο περιέχεται σε φυσίγγιο που προορίζεται για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις Rekovelle.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rekovelle (qui peuvent toucher entre une et 10 personnes sur 100) sont les suivants: céphalées, gêne et douleur pelviennes qui peuvent provenir des ovaires, nausées (envie de vomir), fatigue et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rekovelle (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 στα 100 άτομα) είναι κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος πυέλου (ενδεχομένως ωοθηκικής προέλευσης), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση και σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (ΣΥΔΩ).
French: Le principe actif de Rekovelle, la follitropine delta, est une copie de l'hormone naturelle appelée hormone folliculo-stimulante (FSH), qui joue un rôle essentiel dans la fertilité des femmes en stimulant la production d'œufs dans les ovaires.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Rekovelle, η θυλακιοτροπίνη δέλτα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στη γονιμότητα των γυναικών, διεγείροντας την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες.
French: Comment Rekovelle est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rekovelle;
French: La dose initiale de Rekovelle dépend du poids corporel de la femme et du taux d'hormone antimüllérienne (une hormone qui indique la réponse ovarienne à la stimulation) dans le sang.
Greek: Η δόση έναρξης του Rekovelle εξαρτάται από το σωματικό βάρος της γυναίκας και από το επίπεδο της αντιμυλλερίου ορμόνης στο αίμα (ορμόνη που υποδεικνύει πόσο καλά ανταποκρίνονται οι ωοθήκες στη διέγερση).
French: La stimulation supplémentaire exercée par Rekovelle contribue à augmenter le nombre d'œufs produits dans les ovaires, ce qui signifie qu'un nombre plus élevé d'œufs peuvent être prélevés et fécondés en laboratoire.
Greek: Η παροχή επιπλέον διέγερσης μέσω της θεραπείας με Rekovelle συμβάλλει στην αύξηση του αριθμού των ωαρίων που παράγονται στις ωοθήκες, γεγονός που σημαίνει ότι μπορούν κατόπιν να συλλεχθούν και να γονιμοποιηθούν στο εργαστήριο περισσότερα ωάρια.
French: Rekovelle ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, ou un cancer du sein, de l'utérus ou des ovaires.
Greek: Το Rekovelle δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που έχουν διαγνωσθεί με όγκο στην υπόφυση ή τον υποθάλαμο, ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rekovelle, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rekovelle, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Quels sont les bénéfices de Rekovelle démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rekovelle σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rekovelle, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rekovelle περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Rekovelle follitropine delta
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη δέλτα
French: Rekovelle est un médicament destiné aux femmes subissant des traitements pour l'infertilité tels que la fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Greek: Το Rekovelle είναι φάρμακο που χορηγείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπείες γονιμότητας, όπως γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI).
French: Il ne doit pas être utilisé en cas d'ovaires élargis ou de kystes ovariens causés par un facteur autre que le syndrome des ovaires polykystiques, ou en cas de saignements vaginaux inexpliqués.
Greek: Το Rekovelle δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου παρατηρείται διόγκωση ωοθήκης ή κύστη που δεν οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών ή όταν υπάρχει κολπική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας.
French: Rekovelle est administré par injection sous la peau une fois par jour pendant plusieurs jours consécutifs au cours du cycle menstruel de la femme à compter du deuxième ou du troisième jour du cycle.
Greek: Το Rekovelle χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης μία φορά ημερησίως για αρκετές συνεχόμενες ημέρες κατά τη διάρκεια του καταμήνιου κύκλου της γυναίκας, ξεκινώντας την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου και συνεχίζοντας τη θεραπεία έως ότου αναπτυχθεί επαρκής αριθμός ωαρίων.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rekovelle ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rekovelle.
French: Pourquoi Rekovelle est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rekovelle;
French: Le SHO est l'hyperstimulation des ovaires, ce qui entraîne des symptômes tels que des vomissements, la diarrhée et des douleurs.
Greek: Το ΣΥΔΩ παρατηρείται όταν οι ωοθήκες μιας γυναίκας ανταποκρίνονται υπερβολικά στη διέγερση, προκαλώντας συμπτώματα όπως έμετος, διάρροια και άλγος.
French: Numéro UE
Greek: Αριθμός EU (Επινοηθείσα) ονομασία
French: Remarques importantes :
Greek: Σημαντικές σημειώσεις:
French: Il n'y a pas lieu de vous en inquiéter car cela n'affectera pas l'exactitude de la dose et ne présente pas de risque pour votre santé.
Greek: Δε χρειάζεται να ανησυχήσετε καθώς αυτό δε θα επηρεάσει την ακρίβεια της δόσης ούτε θα θέσει οποιοδήποτε κίνδυνο για την υγεία σας.
French: Ce médicament est réservé à l'adulte (âgé de 18 ans et plus).
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau chaude.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
French: Le volume à injecter pour ces patients doit être calculé comme suit :
Greek: Ο όγκος της ενέσιμης δόσης για τους ασθενείς αυτούς πρέπει να υπολογίζεται ως εξής:
French: A tout moment, la dose attribuée au patient pouvait être réduite en fonction de la tolérance.
Greek: Σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή η καθορισμένη δόση για τον ασθενή μπορούσε να μειωθεί βάσει της ανεκτικότητας.
French: Tenez la seringue d'une main comme un crayon.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι όπως ένα μολύβι.
French: Si ce n'est pas le cas, n'utilisez pas la solution.
Greek: Αν δεν είναι, μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα.
French: Veuillez les lire et les suivre étape par étape.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
French: Quand vous entendrez un clic, cela signifie que tout le contenu a été injecté.
Greek: Όταν ακούσετε τον ήχο ‘κλικ' αυτό σημαίνει ότι όλο το περιεχόμενο έχει ενεθεί.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans étant donné que les risques et les bénéfices potentiels sont inconnus.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη δεν είναι γνωστά.
French: Les doses peuvent également être administrées à intervalles plus longs, selon le besoin clinique.
Greek: Μπορούν επίσης να χορηγηθούν δόσεις με μεγαλύτερο μεσοδιάστημα, ανάλογα με την κλινική ανάγκη.
French: La Cmax n'était pas significativement modifiée.
Greek: Η τιμή Cmax δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
French: Date de première autorisation : 02 juillet 2008 Date de dernier renouvellement : 27 mai 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2013
French: Généralement, ces effets étaient légers ou modérés.
Greek: Γενικά, οι αντιδράσεις αυτές ήταν ήπιες ή μέτριες.
French: Votre médecin peut vous autoriser à prendre d'autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la constipation.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χρησιμοποιούνται για τη δυσκοιλιότητα.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 8 heures.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (t1/2) είναι περίπου 8 ώρες.
French: Autres médicaments et Relistor
Greek: Άλλα φάρμακα και Relistor
French: Si vous poussez le piston jusqu'au bout, vous entendrez un ‘clic'.
Greek: Εάν πιέσετε το έμβολο μέχρι τέλους, θα ακούσετε έναν ήχο ‘κλικ'.
French: Les opioïdes sont prescrits par votre médecin.
Greek: Τα οπιοειδή συνταγογραφούνται από τον γιατρό σας.
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu; cependant le canal potassique (hERG) ne semble pas impliqué chez l'homme.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης είναι άγνωστος· ωστόσο, ο ανθρώπινος καρδιακός δίαυλος καλίου (hERG) φαίνεται να μη συμμετέχει.
French: Vous sentirez une légère résistance lorsque l'aiguille traversera le bouchon.
Greek: Θα αισθανθείτε μια ελαφρά αντίσταση καθώς η βελόνα περνά μέσα από το πώμα.
French: Votre médecin vous dira si vous devez arrêter ou continuer vos laxatifs habituels quand vous commencez à utiliser ce médicament.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε τα συνήθη υπακτικά καθαρτικά σας όταν αρχίσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
French: Cette diminution a cependant entraîné une faible réduction de la clairance totale (de 107 l/h à 95 l/h).
Greek: Ωστόσο, αυτό είχε ως αποτέλεσμα μικρή μείωση της ολικής κάθαρσης (από 107 l/h σε 95 l/h).
French: Dose (ml) = poids du patient (kg) x 0,0075
Greek: Δόση (ml) = σωματικό βάρος του ασθενή (kg) x 0,0075
French: Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour l'injection.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά που θα χρειασθείτε για την ένεσή σας.
French: Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée où vous pourrez disposer le contenu de votre boîte de Relistor.
Greek: Επιλέξτε μια επίπεδη, καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας όπου μπορείτε να απλώσετε το περιεχόμενο του κουτιού σας Relistor.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) est d'environ 1,1 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1,1 l/kg.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση σας.
French: Des études ont été menées chez des rats et chiens jeunes.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρούς αρουραίους και σκύλους.
French: Conservez toujours l'emballage extérieur avec vous, même s'il est vide.
Greek: Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα και αν αυτό είναι άδειο.
French: Évitez l'injection répétée exactement au même endroit que l'injection précédente.
Greek: Αποφύγετε τις επαναλαμβανόμενες ενέσεις στο ίδιο ακριβώς σημείο που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως.
French: L'effet en fonction de l'origine ethnique n'a pas pu être analysé étant donné que la population de l'étude était principalement d'origine caucasienne (90 %).
Greek: Η επίδραση της φυλής δεν ήταν δυνατόν να αναλυθεί επειδή ο πληθυσμός μελέτης ήταν κατά κύριο λόγο καυκάσιος (90%).
French: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Pologne
Greek: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge.
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
French: Effet sur la repolarisation cardiaque
Greek: Δράση στην καρδιακή επαναπόλωση
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
French: Au total, 136, 21, et 82 patients ont reçu en ouvert au moins une dose du médicament dans les études 301, 301EXT et 302EXT respectivement.
Greek: Ένα σύνολο 136, 21 και 82 ασθενών έλαβαν τουλάχιστον μια ανοικτή δόση στις μελέτες 301, 301EXT και 302EXT, αντιστοίχως.
French: La seringue encapuchonnée ou la seringue et l'aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Greek: Η καλυμμένη σύριγγα ή η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
French: Un traitement doit être initié si nécessaire.
Greek: Θα πρέπει να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
French: Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs, antagonistes des récepteurs périphériques aux opioïdes, code ATC : A06AH01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καθαρτικά, ανταγωνιστές περιφερικών υποδοχέων οπιοειδών, κωδικός ATC: A06AH01
French: Dans ces études, l'âge médian était de 68 ans (de 21 à 100 ans) ; 51 % étaient de sexe féminin.
Greek: Στις μελέτες αυτές η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη (εύρος 21-100), το 51 % ήταν γυναίκες.
French: Les données des essais cliniques suggèrent que le traitement par le bromure de méthylnaltrexone peut entraîner une reprise rapide du transit (dans les 30 à 60 minutes en moyenne).
Greek: Στοιχεία από κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη μπορεί να έχει αποτέλεσμα την ταχεία έναρξη κένωσης (εντός 30 έως 60 λεπτών κατά μέσο όρο).
French: Assurez-vous que la dose prescrite par votre médecin correspond à la dose indiquée sur l'étiquette de la seringue pré-remplie.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας ταιριάζει με τη δόση στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
French: Les effets indésirables sont classés comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (1≥/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: En cas de surdosage, les signes et symptômes d'hypotension orthostatique doivent être surveillés et rapportés à un médecin.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, σημεία και συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης πρέπει να παρακολουθούνται και να αναφέρονται σε γιατρό.
French: La seringue pré-remplie ne doit JAMAIS être réutilisée.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθεί.
French: Dans cette étude, l'âge médian des patients était de 49 ans (entre 23 et 83 ans) ; 60 % étaient des femmes.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 49 έτη (εύρος 23-83), ενώ το 60% ήταν γυναίκες.
French: - il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d'une aide éventuelle car l'émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l'injection du médicament.
Greek: Είναι σημαντικό να βρίσκεστε κοντά σε τουαλέτα με διαθέσιμη βοήθεια αν χρειαστεί, καθώς η κένωση μπορεί να συμβεί εντός 30 λεπτών μετά την ένεση του φαρμάκου.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir, ce qui peut avoir un effet sur la conduite des véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη, που είναι δυνατόν να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Veillez à ne plus toucher le bouchon en caoutchouc.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δε θα αγγίξετε ξανά το ελαστικό πώμα.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Relistor si vous êtes enceinte.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί να χρησιμοποιήσετε το Relistor στην περίπτωση που είστε έγκυος.
French: En raison du système de sécurité de la seringue, une petite bulle d'air peut être difficile à éliminer.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ασφαλείας της σύριγγας, μία μικρή φυσαλίδα αέρα μπορεί να αντιστέκεται στην απομάκρυνση της.
French: Un léger saignement peut survenir au niveau du site d'injection.
Greek: Ίσως παρουσιαστεί λίγο αίμα στο σημείο της ένεσης.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dans la seringue, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στη σύριγγα, βλ. παράγραφο 6.3.
French: Pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée, les doses habituelles sont données dans le tableau ci-dessous.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο, οι συνήθεις δόσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
French: Maintenez le flacon sur la surface de travail avec l'autre main afin qu'il ne puisse pas glisser.
Greek: Με το άλλο χέρι κρατήστε το φιαλίδιο πάνω στην επιφάνεια εργασίας ώστε να μη μπορεί να γλιστρήσει.
French: Si cela arrive, jetez le produit et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, απορρίψτε το προϊόν και αρχίσετε πάλι χρησιμοποιώντας άλλο φιαλίδιο και σύριγγα.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Le taux de reprise du transit était constant pendant toute la durée de l'étude d'extension pour les patients qui ont poursuivi le traitement.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης εκκένωσης του εντέρου διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των μελετών επέκτασης για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία.
French: Assurez-vous toujours que vous avez la dose exacte dans la seringue.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι έχετε την κατάλληλη δόση μέσα στη σύριγγα.
French: D'autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont :
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα είναι:
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour connaître la fréquence de cet événement.
Greek: Η συχνότητα αυτού του γεγονότος δεν είναι γνωστή από τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Greek: Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλο φάρμακο.