FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Brožúra s informáciami o bezpečnosti pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie: a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách, spolu s technickými zlepšeniami, b) Použitie komplexu povidónu s jódom, c) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok, d) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta, e) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie, f) Použitie antibiotík, g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie, h) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poranenia sietnice,
Slovenian: Brošura z informacijami o varnosti zdravila, namenjena zdravnikom, mora vključevati naslednje ključne elemente o: a) intravitrealnem postopku, kot so ga opravljali v ključnih kliničnih študijah, skupaj s kakršnimikoli tehničnimi izboljšavami b) uporabi povidon joda c) postopku čiščenja vek d) uporabi anestetika za preprečevanje neprijetnosti postopka za bolnika e) sterilnih tehnikah za zmanjševanje tveganja okužbe f) uporabi antibiotikov g) tehnikah intravitrealnega injiciranja h) ključnih znakih in simptomih neželenih dogodkov, ki so povezani z intravitrealnim injiciranjem in vključujejo endoftalmitis, zvišanje očesnega tlaka, poškodbo mrežnice, krvavitev v oko, travmatsko katarakto, preobčutljivost in injiciranje odvečnega volumna i) zdravljenju očesnega tlaka j) zdravljenju endoftalmitisa k) razumevanju dejavnikov tveganja za nastanek endoftalmitisa l) poročanju o resnih neželenih dogodkih (opomnik)
Slovak: Ryska a horný okraj 3.rebra sú v jednej línii
Slovenian: Odmerna črta in zgornji rob tretjega rebra sta poravnana
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Slovenian: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: V uvedenej skupine myších samíc (40 mg/kg/deň) boli koncentrácie pegaptanibu v amniotickej tekutine 0,05 % hodnôt v plazme.
Slovenian: V skupini, ki je dobivala 40 mg/kg/dan, so bile koncentracije pegaptaniba v amnijski tekočini 0,05 % plazemske koncentracije pri samicah.
Slovak: * Skúsenosti po uvedení lieku na trh: v priebehu niekoľkých hodín po podaní pegaptanibu spolu s ďalšími liekmi, ktoré boli pridané počas prípravnej fázy injekčného podania, boli u pacientov hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih so v nekaj urah po uporabi pegaptaniba skupaj z različnimi zdravili, ki so del postopka priprave na injiciranje, poročali o primerih anafilaksije/anafilaktoidnih reakcij, vključno z angioedemom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Pri aplikácii celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže dôjsť k predávkovaniu (pozri časti 4.8 a 4.9).
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge lahko povzroči preveliko odmerjanje (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v oku alebo zosilnený nepríjemný pocit v oku, zhoršujúce sa začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšenú precitlivenosť na svetlo, zvýraznené mihanie (bodky) pred očami.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih simptomov: bolečino ali močnejše nelagodje v očesu, poslabšanje pordelosti oči, zamegljen ali poslabšan vid, večjo občutljivost za svetlobo, številnejše drobne delce v vidnem polju.
Slovak: týždni s pretrvávajúcim zachovaním zrakovej ostrosti u pacientov, ktorí boli opäť randomizovaní pre pokračovanie v liečbe pegaptanibom.
Slovenian: V povprečju se je korist zdravljenja ohranila do 102. tedna z nadaljnjo ohranitvijo ostrine vida pri bolnikih, ponovno randomiziranih na nadaljevanje zdravljenja s pegaptanibom.
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie hlásené očné nežiaduce účinky po injekcii Macugenu sú: zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vnútroočný tlak, bodkovitá keratitída, zákaly a opacity v sklovci.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po injiciranju zdravila Macugen najpogosteje poročali o naslednjih očesnih neželenih učinkih: vnetje sprednjega prekata, bolečina v očesu, zvišan očesni tlak, točkasti keratitis, motnjave v steklovini in delci v steklovini.
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Slovenian: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Slovak: U pacientov s AMD, ktorí sa liečili Macugenom, sa potvrdilo v priemere pomalšie zväčšovanie patologických ložísk, ložísk chorioidálnej neovaskularizácie (CNV), ako aj rozsah presakovania meraný fluoresceínom.
Slovenian: Pri bolnikih z AMD, ki so dobivali zdravilo Macugen, so ugotovili manjši porast srednje celotne velikosti lezije, manjšo horoidno neovaskularizacijo in manjše izstopanje fluoresceina.
Slovak: Tento liek sa musí zlikvidovať, ak sa ponechá pri izbovej teplote dlhšie ako dva týždne.
Slovenian: Zdravilo, ki je bilo več kot dva tedna shranjeno na sobni temperaturi, morate zavreči.
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: • Uporaba zdravila Macugen med dojenjem ni priporočljiva, ker ni znano, ali zdravilo Macugen prehaja v materino mleko.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú najpravdepodobnejšie zapríčinené skôr injekčným podaním než samotným liekom a zahŕňajú:
Slovenian: Ti neželeni učinki so bolj verjetno posledica postopka injiciranja kot samega zdravila.
Slovak: • deformáciu zrenice,
Slovenian: • deformiranost zenice
Slovak: • zápal oka alebo vonkajšieho povrchu oka,
Slovenian: • vnetje očesa ali zunanje površine očesa
Slovak: Tel: +44 (0) 1748 828864
Slovenian: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Slovak: Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje dávku 0,3 mg pegaptanibu v 90 mikrolitroch.
Slovenian: Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 mg pegaptaniba v 90 mikrolitrih.
Slovak: S Macugenom sa nerobili liekové interakčné štúdie.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Macugen niso izvedli.
Slovak: Injekčná striekačka s ihlou smerujúcou nahor sa musí skontrolovať za účelom prítomnosti bubliniek.
Slovenian: Injekcijsko brizgo obrnite z iglo navzgor in preverite, ali so v brizgi prisotni mehurčki.
Slovak: U králikov sa po jednorazovom intravenóznom a intravitreálnom podaní Macugenu značkovaného rádioizotopom zistila v plazme a v moči nukleotidová zložka, 2‘-fluorouridín.
Slovenian: Pri kuncih je mogoče po enem intravenskem in intravitrealnem odmerku radioaktivno označenega zdravila Macugen najti sestavni nukleotid, 2'-fluorouridin, v plazmi in urinu.
Slovak: Macugen injekčný roztok sa dodáva v jednorazovom balení.
Slovenian: Zdravilo Macugen raztopina za injiciranje je na voljo v enoodmernem pakiranju.
Slovak: Macugen sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).
Slovenian: Zdravilo Macugen uporabljamo za zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule (AMDage-related macular degeneration).
Slovak: Na nadstavec so závitom sa má nasadiť ihla s kalibrom 27 alebo 30 a dĺžkou 1,27 cm (27 alebo 30 G x ½ palca), aby sa umožnilo podanie lieku (pozri Obrázok 1 nižšie).
Slovenian: Za aplikacijo zdravila morate na nastavek „luer lock" namestiti iglo 27 G ali 30 G (glejte sliko 1 spodaj).
Slovak: Macugen má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli možnému prechodne rozmazanému videniu po intravitreálnom podaní Macugenu.
Slovenian: Zdravilo Macugen ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj je po injiciranju zdravila Macugen v steklovino možna prehodna zameglitev vida.
Slovak: • zakalenie šošovky (kataraktu),
Slovenian: • zamotnitev leče (katarakta)
Slovak: U človeka sa priemerná maximálna plazmatická koncetrácia pegaptanibu, čo je asi 80 ng/ml, dosiahne v priebehu 1 - 4 dní po podaní 3 mg dávky do jedného oka.
Slovenian: Povprečna največja plazemska koncentracija približno 80 ng/ml se pri človeku pojavi v 1-4 dneh po odmerku 3 mg v eno oko.
Slovak: Pred podaním sa musí injekčná striekačka vybrať z plastovej svorky a odstrániť koncový uzáver.
Slovenian: Pred apliciranjem z injekcijske brizge odstranite plastični zatič in z vrha injekcijske brizge snemite zaporko.
Slovak: Po 1 roku sa ukázal štatisticky signifikantný prínos liečby pegaptanibom 0,3 mg, čo sa týka primárneho ukazovateľa účinnosti, teda podielu pacientov, u ktorých došlo k strate menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti (predšpecifikovaná zlúčená analýza: pegaptanib 0,3 mg 70 % vs simulovaná liečba 55 %, p =
Slovenian: Po enem letu je pegaptanib v odmerku 0,3 mg v obeh preskušanjih pokazal statistično pomembno korist zdravljenja, kar zadeva učinkovitost kot primarni opazovani dogodek, tj. delež bolnikov, ki se jim je ostrina vida zmanjšala za manj kot 15 črk (vnaprej določena kumulativna analiza, pegaptanib 0,3 mg 70 %, placebo 55 %, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 %, placebo 59 %, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 %, placebo 52 %, p = 0,0031).
Slovak: Čo Macugen obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Macugen
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase; Rok 1; analýza ITT (metóda LOCF)
Slovenian: Povprečna sprememba ostrine vida (VA - visual acuity) v 1. letu; populacija, ki so jo želeli zdraviti (ITT - intent-to-treat) (zadnje izvedeno opazovanje (LOCF - last observation carried forward))
Slovak: UPOZORNENIE: Vytlačte nadbytočný objem pred podaním injekcie.
Slovenian: OPOZORILO: Pred injiciranjem odstranite odvečni volumen.
Slovak: Macugen sa dostatočne neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Zdravila Macugen niso zadostno preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Slovak: Menej často sa po liečbe Macugenom môže počas nasledujúcich 2 týždňov vyskytnúť infekcia vo vnútornej časti oka.
Slovenian: Občasno se lahko v dveh tednih po zdravljenju z zdravilom Macugen razvije okužba notranjega dela očesa.
Slovak: • podráždenie alebo zápal kože, zmeny farby vlasov, kožnú vyrážku, svrbenie,
Slovenian: • draženje in vnetje kože, spremembe barve las, izpuščaj, srbenje
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu I, s náplňou 0,25-0,271 ml roztoku, utesnenú elastomérovou piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Slovenian: Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, napolnjeno z 0,25-0,27 ml raztopine, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému, v priebehu niekoľkých hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so v nekaj urah po intravitrealni uporabi pegaptaniba opažali primere anafilaksije/anafilaktoidnih reakcij, vključno z angioedemom.
Slovak: Ak sa v nej nachádzajú bublinky, injekčná striekačka sa má jemne poklepať prstami, pokiaľ bublinky nevystúpia ku špičke injekčnej striekačky.
Slovenian: Če so, s prstom rahlo trkajte po injekcijski brizgi, dokler ne izplavite mehurčkov na vrh.
Slovak: • narušenie rôsolovitej časti vo vnútri oka (narušenie sklovca), ako je posunutie alebo natrhnutie
Slovenian: • spremembe zdrizastega dela v očesni notranjosti (motnje steklovine), kot npr. odstop ali pretrganje (odstop steklovine)
Slovak: • malé depozitá v oku alebo na jeho povrchu (rohovke), depozitá na očnom pozadí,
Slovenian: • majhni odložki na očesu ali površini očesa (roženici), odložki na zadnjem delu očesa
Slovak: Macugen má podávať len očný lekár so skúsenosťami s intravitreálnym injekčným podaním.
Slovenian: Zdravilo Macugen sme aplicirati le oftalmolog, ki ima izkušnje z injiciranjem v steklovino.
Slovak: Hlásenia zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja zdravila so navedeni v ležeči pisavi.
Slovak: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Slovenian: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Slovak: • krv v oku, zmenu farby oka, depozitá v oku,
Slovenian: • kri v očesu, obarvanje očesa, odložki v očesu
Slovak: U králikov sa pegaptanib vylučuje primárne vo forme pôvodnej látky a metabolitov do moču.
Slovenian: Pri kuncih se pegaptanib izloča kot matično zdravilo in v obliki presnovkov, predvsem v urin.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na porovnanie dozrievania samcov alebo samíc alebo indexov fertility.
Slovenian: Podatkov za oceno kazalcev parjenja in plodnosti pri samcih in samicah ni.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté kontaktná dermatitída, ekzém, zmeny farby vlasov, ekzantém, pruritus, nočné potenie
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni kontaktni dermatitis, ekcem, spremembe barve las, izpuščaj, pruritus, nočno znojenje neznana angioedem*
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom pred začatím liečby Macugenom.
Slovenian: Če ste noseči, se pred zdravljenjem z zdravilom Macugen posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Macugenu tehotným ženám.
Slovenian: • Ni podatkov o uporabi zdravila Macugen pri nosečih ženskah.
Slovak: U králikov sa po intravitreálnom a intravenóznom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom pozorovali najvyššie koncentrácie rádioaktivity (s výnimkou očí u intravitreálneho podania) v obličkách.
Slovenian: Po intravitrealni in intravenski aplikaciji radioaktivno označenega pegaptaniba kuncem je zdravilo doseglo največjo koncentracijo v ledvicah (če izvzamemo oko pri intravitrealni uporabi).
Slovak: U králikov bola 24 hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom do oboch očí meraná rádioaktivita rozložená najmä do sklovcovej tekutiny, sietnice a komorovej tekutiny.
Slovenian: Štiriindvajset ur po aplikaciji radioaktivno označenega odmerka pegaptaniba v steklovino obeh očes pri kuncih se je radioaktivnost porazdelila predvsem v steklovini, mrežnici in prekatni vodki.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Slovak: • jazvu v oku (retinálnu jazvu),
Slovenian: • brazgotina v očesu (mrežnična brazgotina)
Slovak: • nepríjemný pocit v oku,
Slovenian: • nelagodje v očesu
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým (bromobutyl/syntetický izoprén) koncovým uzáverom.
Slovenian: Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock" iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko (bromobutil/sintetični izopren).
Slovak: V klinickej štúdii bola celková frekvencia krvácaní mimo očí, čo je nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci so systémovou VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) inhibíciou, u pacientov intravitreálne liečených inhibítorom VEGF, mierne zvýšená.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je skupna pogostnost izvenočesnih krvavitev, neželenega dogodka, ki bi bil lahko povezan s sistemskim zavrtjem VEGF (žilnega endotelijskega rastnega faktorja), rahlo povečala pri bolnikih po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF, vendar pa med različnimi krvavitvami ni bilo doslednega vzorca.
Slovak: • zvýšený tlak vo vnútri oka,
Slovenian: • zvišan tlak v očesu
Slovak: U rozvinutého ochorenia sa pri začatí a pokračovaní liečby Macugenom má zvážiť potenciál pre zachovanie nepostrádateľného videnia v oku.
Slovenian: V primeru napredovale bolezni je treba pri odločitvi za začetek ali nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Macugen upoštevati potencial uporabnega vida na očesu.
Slovak: Ak viete, že ste alergický na akúkoľvek látku, prosím, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.
Slovenian: Ne pozabite obvestiti zdravnika, če veste, da ste alergični na katerokoli snov.
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Farmakokinetike pegaptaniba pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Slovak: Ako uchovávať Macugen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Macugen
Slovak: Predpokladá sa, že po vnútroočnom podaní má pegaptanib veľmi nízku systémovú expozíciu.
Slovenian: Pričakovana sistemska izpostavljenost pegaptanibu po očesni aplikaciji je zelo majhna.
Slovak: • zápal centrálnej časti povrchu oka (keratitídu),
Slovenian: • vnetje osrednjega dela površine očesa (keratitis)
Slovak: Macugen je indikovaný na liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD = age-related macular degeneration)
Slovenian: Zdravilo Macugen je indicirano za zdravljenje neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (AMD - age-related macular degeneration) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: PharmaSwiss
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: U človeka sa nehodnotila absolútna biologická dostupnosť pegaptanibu po intravitreálnom podaní, ale u potkanov, psov a opíc je približne 70 - 100 %.
Slovenian: Pri kuncih, psih in opicah znaša približno 70-100 %.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 90 mikrolitroch dávky, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (pozri časť 6).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Macugen To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 90-mikrolitrski odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija" (glejte poglavje 6).
Slovak: (odlúpenie sklovca),
Slovenian: (veznice)
Slovak: Nebola zistená žiadna štatistická odchýlka vo výskyte zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s anamnézou zvýšeného vnútroočného tlaku alebo glaukómu v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa nevyskytovali.
Slovenian: V incidenci zvišanega očesnega tlaka med bolniki z zvišanim očesnim tlakom ali glavkomom v anamnezi in bolniki brez njiju niso ugotovili nobene statistične razlike.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie pegaptanibu prekročia 10 ng/ml pri dávkach pod 0,5 mg/oko.
Slovenian: Če so odmerki manjši od 0,5 mg/oko, ni verjetno, da bi koncentracija pegaptaniba v plazmi presegla 10 ng/ml.
Slovak: Preto po podaní injekcie sa má skontrolovať perfúzia terča zrakového nervu a v prípade zvýšenia vnútroočného tlaku patrične zasiahnuť.
Slovenian: Zato je treba preverjati perfundiranost glave vidnega živca, zvišanje očesnega tlaka pa po injiciranju ustrezno obvladovati.
Slovak: Ako dostanete Macugen
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Macugen
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka
Slovak: Postupy s intravitreálnym injekčným podávaním sú spojené s rizikom vzniku endoftalmitídy; v klinických štúdiách s Macugenom bol výskyt endoftalmitídy 0,1% na podanie/injekciu (pozri časť
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Macugen je bila pogostnost endoftalmitisa 0,1 % na injekcijo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Macugen sa podáva ako jednorazová injekcia (0,3 mg) do oka v 6-týždňových intervaloch (tzn.
Slovenian: Zdravilo Macugen boste dobili v oko z enkratnim injiciranjem (0,3 mg) vsakih 6 tednov (tj. 9-krat na leto).
Slovak: Po intravitreálnej injekcii inhibítorov VEGF boli hlásené systémové nežiaduce udalosti vrátane krvácaní mimo očí a arteriálnych trombembolických udalostí a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju zaviralcev VEGF so poročali o sistemskih neželenih dogodkih, med drugim o izvenočesnih krvavitvah in arterijskih trombemboličnih dogodkih.
Slovak: Existuje teoretické riziko arteriálnych trombembolických príhod, vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu, po podaní inhibítorov VEGF do sklovca.
Slovenian: Po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF obstaja teoretično tveganje za arterijske trombembolične dogodke, vključno z možgansko kapjo in miokardnim infarktom.
Slovak: Údaje o bezpečnosti uvedené nižšie zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace so spôsobom podania či samotným liekom u 295 pacientov zo skupiny, ktorej sa podával pegaptanib v dávke 0,3 mg. Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie (veľmi časté (≥
Slovenian: V nadaljevanju opisani podatki o varnosti povzemajo vse neželene učinke, potencialno povezane s postopkom injiciranja in z zdravilom, pri 295 bolnikih v skupini, ki je dobivala odmerek 0,3 mg. Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Slovak: • malé erózie na centrálnej časti povrchu oka (rohovke),
Slovenian: • drobna razjeda na osrednjem delu površine očesa (roženice)
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa toxicity na reprodukciu u králikov.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kuncih ni.
Slovak: • oko podliate krvou (spojovkové krvácanie),
Slovenian: • krvavo oko (krvavitev v veznico)
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým koncovým uzáverom.
Slovenian: Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock" iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko.
Slovak: Vrecko obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku, piestovú zátku a pripevnenú piestovú tyčinku
Slovenian: Vrečka, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Slovenian: • Informacije za bolnika
Slovak: Aktívna očná alebo periokulárna infekcia alebo podozrenie na ňu.
Slovenian: Aktivna okužba očesa, okolice očesa ali sum na okužbo teh predelov.
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia.
Slovenian: Uporaba zdravila Macugen med dojenjem ni priporočljiva.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Slovak: Simuláciasimulácia/simuláci a + ukončenie
Slovenian: prekinitev placeboplacebo/placebo +prekinitev prekinitev placeboplacebo/placebo +prekinitev
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: Τλ: +30 210 8108 460
Slovenian: Pharmaswiss Hellas A.E. Τλ: +30 210 8108 460
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje použiteľné množstvo pre jednorazovú dávku 90 mikrolitrov, ktorá obsahuje sodnú soľ pegaptanibu, čo zodpovedá 0,3 mg voľnej bázy oligonukleotidu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje ustrezno količino za zagotovitev enkratnega odmerka 90 mikrolitrov, ki vsebuje natrijev pegaptanib, kar ustreza 0,3 mg oligonukleotida v obliki proste kisline.
Slovak: Bezpečnostnú príručku pre lekára,
Slovenian: • Brošuro z informacijami o varnosti zdravila, namenjeno zdravnikom
Slovak: Priemerná hodnota plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC =
Slovenian: Ob tem odmerku je povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) približno 25 g∙h/ml.
Slovak: Pegaptanib sa neskúmal u gravidných žien.
Slovenian: Pri nosečnicah pegaptaniba niso preučevali.