FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Greek: Μεταβολή στις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
English: • Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Mysimba είναι δύο δισκία λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα για συνολική δόση 32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης και 360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001-002
Greek: EU1/14/988/001-002
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation with naltrexone / bupropion were nausea, headache, dizziness and vomiting.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ήταν η ναυτία, η κεφαλαλγία, η ζάλη και ο έμετος.
English: The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo <0.1%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς κεφαλαλγίας, βαριάς ζάλης και βαριάς αϋπνίας ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά κεφαλαλγία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,1%, εικονικό φάρμακο 0,3%, βαριά ζάλη: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,2%, βαριά αϋπνία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,4%, εικονικό φάρμακο < 0,1%).
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Κνίδωση - Υπερευαισθησία - Μη φυσιολογικά όνειρα - Αίσθηση νευρικότητας, αίσθηση «ότι είστε στον κόσμο σας», ένταση, διέγερση, μεταπτώσεις της διάθεσης - Τρέμουλο της κεφαλής ή ενός άκρου που αυξάνεται όταν προσπαθείτε να πραγματοποιήσετε μια συγκεκριμένη λειτουργία (τρόμος σκοπού) - Διαταραχή της ισορροπίας - Απώλεια μνήμης (αμνησία) - Μυρμηκίαση ή μουδιασμα των χεριών ή των ποδιών - Νόσος των ταξιδιωτών - Ερυγή - Κοιλιακή ενόχληση - Δυσπεψία - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα) - Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (που υποδεικνύουν απώλεια νεφρικής λειτουργίας) - Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης, ηπατικές διαταραχές - Δυσκολία στην απόκτηση και διατήρηση στύσης - Μη φυσιολογική αίσθηση, αδυναμία (εξασθένιση) - Δίψα, έξαψη - Θωρακικό άλγος - Αυξημένη όρεξη, αύξηση βάρους
English: The most frequent adverse reactions for naltrexone / bupropion are nausea, constipation, vomiting, dizziness, and dry mouth.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, ο έμετος, η ζάλη και η ξηροστομία.
English: (photophobia) - Ear pain, ear discomfort - Fluctuating blood pressure - Difficulty in breathing - Nasal discomfort, congestion, runny nose, sneezing, sinus disorder - Sore throat, disorder of the voice, cough, yawning - Haemorrhoids, ulcer - Diarrhoea - Passing wind (flatulence) - Hepatitis - Acne - Groin pain - Muscle pain - Joint pain - Abnormally frequent urination, painful urination - Chills - Increased energy
Greek: αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία) - Ωταλγία, δυσφορία του ωτός - Κυμαινόμενη αρτηριακή πίεση - Δυσκολία στην αναπνοή - Ρινική δυσφορία, ρινική συμφόρηση, καταρροή, φτάρνισμα, διαταραχή των ρινικών κόλπων - Πόνος στον λαιμό, διαταραχή της φωνής, βήχας, χασμουρητό - Αιμορροΐδες, έλκος - Διάρροια - Αποβολή αερίων (μετεωρισμός) - Ηπατίτιδα - Ακμή - Πόνος στον βουβώνα - Πόνος στους μύες - Πόνος στις αρθρώσεις - Παθολογικά συχνή ούρηση, επώδυνη ούρηση - Ρίγη - Αυξημένη ενέργεια
English: Palpitations, Heart rate increased Uncommon Tachycardia
Greek: Αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός
English: Naltrexone/bupropion is not recommended in patients over 75 years of age.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
English: Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: - a reminder of the contraindications, warnings and precautions as well as patient characteristics that place patients at higher risk of adverse reactions to Mysimba, to help ensure appropriate patient selection.
Greek: - μια υπενθύμιση της ένδειξης και της ανάγκης διακοπής της θεραπείας, εάν υπάρχουν ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ή το πόσο καλά αυτό γίνεται ανεκτό, ή εάν, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας το σωματικό βάρος των ασθενών έχει μειωθεί κατά λιγότερο από 5% του αρχικού τους σωματικού βάρους, - μια υπενθύμιση των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων, καθώς και των χαρακτηριστικών των ασθενών που αυξάνουν για τους ασθενείς την επικινδυνότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες του Mysimba, με στόχο τη συμβολή στη διασφάλιση κατάλληλης επιλογής των ασθενών.
English: • Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
Greek: • Εβδομάδα 3: Τρία δισκία την ημέρα, δύο το πρωί και ένα το βράδυ
English: Lactose Anhydrous
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
English: The use of naltrexone/bupropion has been associated with somnolence and episodes of loss of consciousness, sometimes caused by seizure.
Greek: Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων Η χρήση ναλτρεξόνης./βουπροπιόνης έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια απώλειας συνείδησης, τα οποία ορισμένες φορές προέρχτονται από κρίσεις.
English: How to store Mysimba
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mysimba
English: Bupropion is extensively metabolised with three active metabolites: hydroxybupropion, threohydrobupropion and erythrohydrobupropion.
Greek: Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς με τρεις δραστικούς μεταβολίτες: υδροξυβουπροπιόνη, θρεοϋδροβουπροπιόνη και ερυθροϋδροβουπροπιόνη.
English: Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning
Greek: Βήχας, δυσφωνία, δύσπνοια, ρινική συμφόρηση, ρινική ενόχληση, στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, διαταραχές της ρινικής κοιλότητας, φτέρνισμα, χασμουρητό
English: • ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
Greek: • ≥ 27 kg/m2 έως < 30 kg/m2 (υπέρβαρους) παρουσία μιας ή περισσοτέρων σχετιζόμενων με το βάρος συννοσηροτήτων (π.χ. διαβήτη τύπου 2, δυσλιπιδαιμίας ή ελεγχόμενης υπέρτασης).
English: Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.3).
English: In contrast, formation of threohydrobupropion has been reported in the literature to be mediated by 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Greek: Αντίθετα, έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ότι ο σχηματισμός θρεοϋδροβουπροπιόνης διαμεσολαβείται από την 11-β-υδροξυστεροειδική αφυδρογονάση τύπου 1.Το μεταβολικό μονοπάτι που είναι υπεύθυνο για τον σχηματισμό ερυθροϋδροβουπροπιόνης δεν είναι γνωστό.
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί εκτενώς σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
English: ≥10% Weight
Greek: CI) %
English: Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Greek: Εξάψεις(NB), υπέρταση, αυξημένη αρτηριακή πίεση
English: Do not cut, chew or crush.
Greek: Μην τα κόβετε, μασάτε ή θρυμματίζετε.
English: Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Greek: Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρική ναλτρεξόνη / υδροχλωρική βουπροπιόνη
English: Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Greek: Μέση απώλεια βάρους (% μεταβολή) από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (NB) NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
English: Ελλάδα
Greek: Άλγος της γνάθου
English: Adverse Reaction
Greek: Επιτακτική ούρηση
English: Accumulation:
Greek: Κατανομή:
English: Uncommon Sputum increased (N)
Greek: Όχι συχνές Αυξημένα πτύελα (N)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Naltrexone / bupropion contains bupropion.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης περιέχει βουπροπιόνη.
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με βουπροπιόνη έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις χαρακτηριζόμενες από συμπτώματα όπως κνησμό, κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια που απαίτησαν ιατρική θεραπεία.
English: Completers++ N
Greek: Απώλεια βάρους Ολοκληρώσαντες++
English: Type 2 diabetes
Greek: Διαβήτης τύπου 2
English: Plasma concentrations of bupropion and metabolites of bupropion following single-dose administration of 180 mg of bupropion as naltrexone / bupropion tablets are comparable to concentrations observed after single-dose administration of bupropion SR 150 mg; however, no study has been conducted that determined the concentrations of bupropion and metabolites of bupropion after repeated dosing of naltrexone / bupropion tablets compared to bupropion SR tablets.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα μετά από χορήγηση μονής δόσης 180 mg βουπροπιόνης με τη μορφή δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι συγκρίσιμες με συγκεντρώσεις που παρατηρούνται μετά από χορήγηση μονής δόσης βουπροπιόνης SR 150 mg.
English: In a subset of subjects, body composition was measured using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) (naltrexone / bupropion = 79 subjects and placebo = 45 subjects) and multislice computed tomography (CT) scan (naltrexone / bupropion = 34 subjects and placebo = 24 subjects).
Greek: (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 79 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 45 συμμετέχοντες) και πολυτομική αξονική τομογραφία (CT) (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 34 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 24 συμμετέχοντες).
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου.
English: Ear discomfort, Ear pain
Greek: Δυσφορία του ωτός, ωταλγία
English: • Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Greek: • Εβδομάδα 2: Ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ
English: Irregular menstruation, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Greek: Ακανόνιστη εμμηνόρροια, κολπική αιμορραγία, αιδιοκολπική ξηρότητα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρική ναλτρεξόνη/υδροχλωρική βουπροπιόνη
English: Seizures
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ
English: Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey)
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα, διέγερση, διάσχιση (αίσθηση του ασθενή ότι «είναι στον κόσμο του»), μεταπτώσεις της διάθεσης, νευρικότητα, ένταση
English: Uncommon Postural hypotension (B), Vasodilatation (B)
Greek: Όχι συχνές Ορθοστατική υπόταση (B), αγγειοδιαστολή
English: • Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
Greek: • Εβδομάδα 3: Δύο δισκία το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ
English: Genotoxicity:
Greek: Γονοτοξικότητα:
English: Uncommon Cholecystitis, ALT increased, AST increased, Hepatic enzyme increased
Greek: Χολοκυστίτιδα, αύξηση της ALT (αλανινική αμινοτρανσφεράση), αύξηση της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ), αύξηση ηπατικών ενζύμων
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: (angioedema) - Excessive loss of body water (dehydration) - Hallucinations - Fainting, almost fainting (presyncope), loss of consciousness - Fits - Passage of fresh blood through the anus usually in or with stool (haematochezia) - Projection of an organ or the tissue encompassing an organ through the wall of the cavity that normally contains it (hernia) - Toothache - Dental caries, cavities - Pain in the lower part of the abdomen - Injury to the liver due to drug toxicity - Jaw pain - A disorder characterised by a sudden compelling urge to urinate (micturition urgency) - Irregular menstrual cycle, vaginal bleeding, dryness of the female vulva and vagina
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Χαμηλή ποσότητα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων) - Μειωμένος αιματοκρίτης (που υποδεικνύει απώλεια όγκου ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) - Υπερβολική απώλεια νερού από το σώμα (αφυδάτωση) - Παραισθήσεις - Λιποθυμία, απώλεια συνείδησης, παρά λίγο λιποθυμία (προσυγκοπή) - Παροξυσμοί - Αποβολή φρέσκου αίματος από τον πρωκτό, συνήθως στα ή μαζί με τα κόπρανα (αιματοχεσία) - Προβολή ενός οργάνου ή του ιστού που περιβάλλει ένα όργανο διαμέσου του τοιχώματος της κοιλότητας που φυσιολογικά το περιέχει (κήλη) - Οδονταλγία - Τερηδόνα - Πόνος στο κάτω μέρος της κοιλιάς - Ηπατική βλάβη λόγω τοξικότητας των φαρμάκων - Πόνος στη σιαγόνα - Μια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ξαφνική, επιτακτική ανάγκη για ούρηση (επιτακτική ούρηση) - Ακανόνιστος έμμηνος κύκλος, κολπική αιμορραγία, ξηρότητα του γυναικείου αιδοίου και κόλπου - Ψυχρότητα των άκρων (χεριών, ποδιών)
English: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
Greek: Tel. 800-781-623
English: Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
Greek: Ακμή, πολύμορφο ερύθημα και σύνδρομο
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
English: CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
Greek: Επαγωγείς, αναστολείς και υποστρώματα του CYP2B6
English: Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Greek: Τρόμος σκοπού, διαταραχή της ισορροπίας, αμνησία
English: Triglycerides, % change HDL-C, mg/dL
Greek: Τριγλυκερίδια, % μεταβολής
English: Uncommon Blood bilirubin increased (N), Jaundice (B)
Greek: Όχι συχνές Αυξημένη χολερυθρίνη του αίματος (N), Ίκτερος (B)
English: Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, παρατηρήθηκαν πρώιμες, παροδικές αυξήσεις της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης από την τιμή αναφοράς κατά έως και 1 mmHg.
English: Dry mouth may be associated with toothache and dental caries; in the subset of patients with dry mouth, a higher incidence of toothache and dental caries were observed in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ξηροστομία, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης οδονταλγίας και τερηδόνας σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
English: Chest pain, Peripheral coldness, Pyrexia
Greek: Σπάνιες θωρακικό άλγος, Περιφερική ψυχρότητα, πυρεξία
English: Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash
Greek: Κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, ερυγή
English: Reporting of side effects
Greek: μεταβολή από την τιμή αναφοράς
English: Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια Σπάνιες
English: Tinnitus, Vertigo
Greek: Εμβοές, ίλιγγος
English: Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
Greek: Όχι συχνές Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα
English: Κύπρος
Greek: Δεδομένα
English: Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
Greek: Κόπωση, αίσθηση έντασης, ευερεθιστότητα
English: Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
Greek: Δυσουρία, πολλακιουρία, συχνότητα ούρησης ή/και κατακράτηση ούρων
English: Decreased haematocrit, Lymphocyte count decreased
Greek: Μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat Analysis Set+ N Baseline (kg) LS Mean (95% CI)
Greek: HDL-C, mg/dl λόγος LDL-C/HDL-C -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07 HbA1c, %
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία (το «ενδιαφερόμενο κράτος μέλος»).
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε την/στις 09 Οκτωβρίου
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν από τον αιτούντα πριν από τη δημοσίευση των προσφάτως επικαιροποιημένων κατευθυντήριων γραμμών1 για τα προϊόντα του συγκεκριμένου τύπου.
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Methylphenidate Hexal.
English: Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Greek: Η Hexal A/S υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Methylphenidate Hexal με βάση την αρχική άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 29 Μαρτίου 2012, η οποία εγκρίθηκε επίσης και από την Ιρλανδία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
English: What is Methylphenidate Hexal?
Greek: Τι είναι το Methylphenidate Hexal;
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Methylphenidate Hexal και του φαρμάκου αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης μετά τη λήψη γεύματος οφειλόταν στις διαφορές μεταξύ των ασθενών σε ό,τι αφορά την επίδραση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά στον τρόπο απόκρισης του οργανισμού στο φάρμακο και όχι στις διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειραν η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε μετά τη λήψη γεύματος δεν αποδεικνύει ότι το Methylphenidate Hexal είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης.
English: Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Methylphenidate Hexal;
English: Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Greek: Το Methylphenidate Hexal είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Concerta, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Δανία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.