FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Confirme com o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento da psoríase.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Portuguese: Raptiva é um imunossupressor selectivo que altera a função dos linfócitos-T e pode afectar as defesas do hospedeiro contra infecções.
Greek: Το Raptiva είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκαταστολέας, ο οποίος μεταβάλλει τη λειτουργία των Τλεμφοκυττάρων και ενδέχεται να επηρεάσει την άμυνα του ξενιστή έναντι των λοιμώξεων.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Portuguese: O tempo médio até à recidiva entre os que mostraram resposta PASI oscilou entre 58 e 74 dias após a última dose de Raptiva no período de tratamento inicial.
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι την υποτροπή μεταξύ των ανταποκριθέντων κυμαίνεται περίπου από 58 έως 74 ημέρες μετά την τελευταία δόση Raptiva στην αρχική περίοδο θεραπείας.
Portuguese: Todas os casos foram assintomáticos e os valores acima de 2,5 vezes o LSN não foram mais frequentes no grupo Raptiva do que no grupo placebo.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και οι τιμές άνω των 2,5 φορών του ανώτατου φυσιολογικού ορίου δεν ήταν συχνότερες στην ομάδα Raptiva από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O seguimento dos doentes que suspendem Raptiva inclui uma observação rigorosa.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών που διακόπτουν τη θεραπεία με Raptiva περιλαμβάνει στενή παρακολούθηση.
Portuguese: As reacções adversas (Termos Preferidos) na população total estudada clinicamente com Raptiva encontram-se descritas a seguir por frequência de ocorrência e de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάματα (Προτιμώμενος Όρος) στο γενικότερο πληθυσμό που μελετήθηκε κλινικά με το Raptiva παρουσιάζονται ακολούθως ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης και την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος MedDRA.
Portuguese: Quanto à interrupção do tratamento, ver secção 4.4.
Greek: Για οδηγίες διακοπής της θεραπείας βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: O tempo até à recidiva (≥ 50% perda de melhoria) foi avaliado nos estudos ACD2058g e IMP 24011 para doentes que responderam à terapêutica (≥ 75% de melhoria no PASI) após 12 semanas de tratamento.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την υποτροπή (≥ 50% απώλεια της βελτίωσης) αξιολογήθηκε στη Μελέτη ACD2058g και στην IMP24011 για ασθενείς οι οποίοι είχαν χαρακτηριστεί ως ανταποκρινόμενοι (≥ 75% βελτίωση στον PASI) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Para manter a esterilidade, Raptiva deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura e
Greek: Για να διατηρείται η αποστείρωση, το Raptiva πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και την ανασύστασή του.
Portuguese: • Imediatamente injecte a solução como se segue : Aperte a pele com firmeza e insira a agulha com um ângulo de 45º - 90º, com um movimento similar ao dos dardos.
Greek: • Ενέστε αμέσως το διάλυμα ως ακολούθως: Δημιουργήστε με τα δάκτυλά σας μια πτυχή στο δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° ως 90° με μια απότομη κίνηση.
Portuguese: Efalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante, produzido por engenharia genética aplicada a células de ovário de hamster chinês (CHO).
Greek: Το efalizumab είναι ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster OvaryCHO).
Portuguese: As variáveis secundárias incluíram a proporção de indivíduos que alcançaram uma qualificação de Afectação Mínima ou Nula numa avaliação global estática realizada pelo médico, a Gravidade Global das Lesões (OLS), a proporção de doentes com uma melhoria ≥ 50% na PASI (uma resposta PASI 50) em relação à linha de base após 12 semanas de tratamento, o período de tempo da melhoria na percentagem média de PASI desde a linha de base, melhoria no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), alteração na Avaliação dos Sintomas da Psoríase (PSA), na Avaliação Global do Médico (PGA), alteração no componente de espessura do PASI e alteração na área de superfície corporal afectada.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι επέτυχαν χαρακτηρισμό Ελάχιστης νόσου ή Πλήρους Εξαφάνισης των ψωριασικών βλαβών σε μια συνολική ιατρική εκτίμηση, η εκτίμηση της Συνολικής Βαρύτητας Βλαβών (Overall Lesion Severity - OLS), το ποσοστό ασθενών με ≥ 50% βελτίωση του PASI (απάντηση PASI 50) σε σχέση με τη βασική κατάσταση μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, η χρονική πορεία του μέσου ποσοστού βελτίωσης του PASI από τη βασική κατάσταση, η βελτίωση στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index - DLQI), η Εκτίμηση των Συμπτωμάτων της Ψωρίασης (Psoriasis Symptom Assessment - PSA), η Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (Physician's Global Assessment - PGA) της μεταβολής, η μεταβολή της παραμέτρου πυκνότητας του PASI και η μεταβολή στην
Portuguese: Recomenda-se que seja seguido para verificar se aparecem sintomas ou sinais de efeitos adversos e administrar imediatamente o tratamento sintomático apropriado.
Greek: Συνιστάται να προσέχετε μήπως εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να λάβετε αμέσως την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: Não foram efectuados estudos em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi cerca de 5,5 - 10,5 dias com uma dose de 1 mg/kg/semana por via subcutânea.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 5,5-10,5 ημέρες σε δόση 1 mg/kg/ εβδομάδα υποδορίως.
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver previsto receber alguma vacina (ver "Tome especial cuidado com
Greek: Παρακαλείσθε να συνεννοηθείτε με το γιατρό σας αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
Portuguese: Num estudo clínico, em que os indivíduos foram expostos a doses mais altas de efalizumab (até 10 mg/kg por via intravenosa), um indivíduo que recebeu uma dose de 3 mg/kg por via intravenosa apresentou hipertensão, calafrios e febre no dia da administração do fármaco em estudo, que requereu hospitalização.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία οι ασθενείς εκτέθηκαν σε υψηλότερες δόσεις efalizumab (έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως), ένας ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 3 mg/kg παρουσίασε υπέρταση, ρίγη και πυρετό την ημέρα της λήψης του φαρμάκου και χρειάστηκε νοσηλεία.
Portuguese: Não há dados comparativos de Raptiva versus outras terapêuticas sistémicas da psoríase.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σύγκρισης του Raptiva με άλλες συστηματικές θεραπείες της ψωρίασης.
Portuguese: Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de cloridrato de histidina monohidratado, 102,7 mg de sacarose.
Greek: Έκδοχα: 2,5 mg πολυσορβικό 20, 3,55 mg ιστιδίνη, 5,70 mg υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη,
Portuguese: Tomar Raptiva sempre de acordo com as indicações do médico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Raptiva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Por este mecanismo, efalizumab inibe a ligação do LFA-1 ao ICAM-1, o que interfere com a adesão dos linfócitos T a outros tipos celulares.
Greek: Με το μηχανισμό αυτό, το efalizumab αναστέλλει τη σύνδεση του LFA-1 στο ICAM-1, το οποίο διαμεσολαβεί στη σύνδεση των Τ-λεμφοκυττάρων με άλλα είδη κυττάρων.
Portuguese: Ao tomar Raptiva com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Portuguese: A dose inicial única é de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg de peso corporal (a dose única máxima não deve exceder um total de 200 mg).
Greek: Χορηγείται μία αρχική δόση των 0,7 mg/kg βάρους σώματος ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg/kg βάρους σώματος (η μέγιστη εφάπαξ δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg).
Portuguese: Recomenda-se a realização de contagem de plaquetas no início e periodicamente durante o tratamento com Raptiva.
Greek: Συνιστώνται έλεγχοι του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva.
Portuguese: As infecções graves mais frequentes foram pneumonia, celulite, infecções não especificadas de outro modo e sepsis.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις ήταν η πνευμονία, η κυτταρίτιδα, μη προσδιοριζόμενες λοιμώξεις και η σήψη.
Portuguese: Tal vai expôr um espigão de plástico que será utilizado para perfurar o frasco para injectáveis.
Greek: Έτσι, θα αποκαλυφθεί μία πλαστική αιχμηρή απόληξη που θα χρησιμοποιήσετε για να τρυπήσετε το φιαλίδιο.
Portuguese: A eficácia de Raptiva versus outras terapêuticas sistémicas em doentes com psoríase moderada a grave não foi directamente avaliada em estudos comparativos de Raptiva com outras terapêuticas sistémicas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Raptiva έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες οι οποίες συγκρίνουν άμεσα το Raptiva με άλλες συστηματικές θεραπείες.
Portuguese: Aparentemente a depuração de efalizumab mediada por receptores satura-se quando as concentrações plasmáticas de efalizumab forem superiores a 1 µg/ml.
Greek: Φαίνεται ότι η διαμεσολαβούμενη από τον υποδοχέα κάθαρση του efalizumab παρουσιάζει κορεσμό όταν το επίπεδο του efalizumab στο πλάσμα είναι πάνω από 1 μg/ml.
Portuguese: Em estudos em que se utilizou uma injecção inicial de 0,7 mg/kg seguida de 11 injecções semanais de 1,0 mg/kg, efalizumab reduziu ao máximo a expressão de CD11a nos linfócitos T circulantes até aproximadamente 15-30% dos valores basais pré-administração e saturou os pontos de ligação CD11a até <5% dos disponíveis na linha de base.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αρχική δόση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από 11 εβδομαδιαίες δόσεις 1,0 mg/kg/, το efalizumab μείωσε σε μέγιστο βαθμό την έκφραση του CD11a στα κυκλοφορούντα T-λεμφοκύτταρα στο περίπου 15-30% των προ της χορήγησης βασικών τιμών και οδήγησε σε κορεσμό του CD11a μειώνοντας τις διαθέσιμες θέσεις σύνδεσης σε < 5% της βασικής κατάστασης.
Portuguese: A análise após o tratamento prolongado num estudo coorte de 339 doentes com psoríase moderada a grave, a receber 1 mg/kg/semana de Raptiva, no qual 166 doentes foram tratados por mais de 2 e até 3 anos, não mostrou diferenças dignas de menção quanto à frequência de reacções adversas, comparativamente com 12 semanas de exposição a Raptiva.
Greek: Η ανάλυση που συνοδεύει τη μακρόχρονη χρήση σε μία ομάδα από 339 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση που λαμβάνουν Raptiva 1 mg/kg/εβδομάδα, από τους οποίους οι 166 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια και έως 3 χρόνια, δεν παρουσίασε αξιοσημείωτες διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρινόμενη με έκθεση στο Raptiva
Portuguese: Os sintomas que podem indicar que tem uma infecção são febre, feridas, sensação de cansaço, problemas nos dentes, uma tosse intensa que dura há mais de 2 semanas, dor no peito ou expectoração com sangue ou muco.
Greek: Συμπτώματα τα οποία θα μπορούσαν να υποδεικνύουν λοίμωξη είναι πυρετός, τραύματα, κακουχία, οδοντιατρικά προβλήματα, βήχας που διαρκεί περισσότερο από 2 εβδομάδες, πόνος στο στήθος ή απόχρεμψη αίματος ή βλέννης.
Portuguese: Se injectou mais Raptiva do que o que o seu médico lhe indicou, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Raptiva από την κανονική Αν χορηγήσατε περισσότερο Raptiva από ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: • Assegure-se que o adaptador EasyMIX está firmemente colocado no frasco para injectáveis, antes de remover a tampa exterior.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας EasyMIX είναι σταθερά συνδεδεμένος με το φιαλίδιο, πριν αφαιρέσετε το εξωτερικό κάλυμμα.
Portuguese: O seu médico poderá decidir controlá-lo de perto e indicar-lhe um tratamento apropriado.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθήσει και να σας παρέχει αποτελεσματική θεραπεία.
Portuguese: • Os outros componentes são polisorbato 20, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e sacarose.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, ιστιδίνη, υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη και σακχαρόζη.
Portuguese: • Sinais de paralisia facial, habitualmente num dos lados da face (tais como sensação de fragilidade dos músculos da face e aumento do nível de saliva, que resulta num constante engolir) possivelmente precedidos por dor na área do ouvido.
Greek: • Σημεία παράλυσης του προσώπου συνήθως στο ένα πλευρό του προσώπου (όπως αδυναμία των μυών του προσώπου και αδυναμία συγκράτησης υγρών) πιθανώς μετά από πόνο στην περιοχή του αυτιού.
Portuguese: Além disso, observou-se que um anticorpo análogo a efalizumab era excretado no leite de ratinhos.
Greek: Επιπλέον, ένα αντίσωμα ανάλογο του efalizumab έχει δειχθεί ότι απεκκρίνεται στο γάλα των ποντικών.
Portuguese: Outro indivíduo, que recebeu uma dose de 10 mg/kg por via intravenosa, apresentou vómitos intensos após a administração de efalizumab, que também requereu hospitalização.
Greek: Ένας άλλος ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 10 mg/kg παρουσίασε σοβαρούς εμέτους μετά τη χορήγηση του efalizumab και επίσης χρειάστηκε νοσηλεία.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450 e as reacções de conjugação não intervêm no
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 καθώς και οι αντιδράσεις σύζευξης δεν εμπλέκονται στο μεταβολισμό του efalizumab.
Portuguese: Limpe a parte superior do frasco com um bocado de algodão embebido em álcool.
Greek: Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με τολύπιο βαμβακιού εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
Portuguese: Após vacinação antitetânica de reforço (antigénio de anulação), a capacidade de desenvolvimento de uma resposta imunitária à anatoxina tetânica estava preservada nos doentes em tratamento com Raptiva.
Greek: Ακολουθώντας ενισχυτικό εμβολιασμό με τοξοειδές τετάνου (αντιγόνο επαναφοράς), η ικανότητα έναρξης ανοσοαπάντησης στο τοξοειδές τετάνου διατηρήθηκε στους ασθενείς υπό θεραπεία με Raptiva.
Portuguese: A administração de neo-vacinações durante o tratamento com Raptiva pode induzir níveis de anticorpos inferiores aos observados em indivíduos não-tratados, mas o significado clínico deste facto é desconhecido.
Greek: Νέοι εμβολιασμοί, οι οποίοι πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva μπορεί να προκαλέσουν επίπεδα αντισωμάτων χαμηλότερα από αυτά που παρατηρούνται σε μη-θεραπευόμενους ασθενείς, αλλά η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι άγνωστη.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Raptiva.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις των εμβολιασμών σε ασθενείς υπό
Portuguese: Raptiva tem sido utilizado em combinação com corticosteróides tópicos em doentes com psoríase, sem causar efeitos indesejáveis, além de que não se verifica um efeito benéfico significativo desta terapêutica combinada face à monoterapia com efalizumab.
Greek: Το Raptiva έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή σε ψωριασικούς ασθενείς χωρίς απευκταίες επιδράσεις και χωρίς καμία αξιοσημείωτη ωφέλιμη επίδραση της συνδυαστικής θεραπείας σε σχέση με τη μονοθεραπεία με efalizumab.
Portuguese: Com base nos dados de desenvolvimento clínico (ver Tabela 1) e na experiência a longo prazo, Raptiva é recomendado para utilização em doentes conforme definido na secção 4.1.
Greek: Πίνακα 1) και στην μακρόχρονη εμπειρία το Raptiva συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως περιγράφηκε στην παράγραφο 4.1.
Portuguese: Os resultados do volume de distribuição do compartimento central após uma dose única por via intravenosa foram de 110 ml/kg com a dose de 0,03 mg/kg e 58 ml/kg com a dose
Greek: Οι μετρήσεις του όγκου κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση έδειξαν 110 ml/kg σε δόση 0,03 mg/kg και 58 ml/kg σε δόση 10 mg/kg.
Portuguese: A anafilaxia é uma reacção alérgica mais grave que pode envolver enjoo, vómitos, tensão arterial baixa e dificuldade em respirar.
Greek: Η αναφυλαξία είναι μία πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ζάλη, εμέτους, υπόταση και αναπνευστική δυσχέρεια.
Portuguese: A segurança e eficácia de Raptiva em doentes com psoríase em placas moderada a grave foi demonstrada em cinco estudos aleatorizados, por dupla ocultação, comparativos com placebo na dose recomendada (n=1742).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raptiva σε ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρής μορφής ψωρίαση κατά πλάκες έχει αποδειχθεί σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, με ομάδα εικονικού φαρμάκου μελέτες στην προτεινόμενη δόση (n=1742).
Portuguese: Cerca de 5,7% dos doentes desenvolveram elevação da ALT durante o tratamento com Raptiva em comparação com 3,5% no grupo do placebo.
Greek: Περίπου 5,7% των ασθενών ανέπτυξαν αύξηση της ALT κατά τη θεραπεία με Raptiva σε σύγκριση με 3,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: A depuração média em estado estacionário é de 24 ml/kg/dia (intervalo 5-76 ml/kg/dia) com uma dose de 1 mg/kg/semana por
Greek: Η μέση κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 24 ml/kg/ημέρα (εύρος 5-76 ml/kg/ημέρα) στα 1 mg/kg/
Portuguese: A elevação do número absoluto observou-se dentro de 24 horas após a primeira dose, permaneceu elevado com a administração semanal e regressou aos valores da linha de base após a conclusão do tratamento.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός των λευκοκυττάρων αυξήθηκε εμφανώς εντός 24 ωρών από την πρώτη δόση, παρέμεινε αυξημένος κατά την εβδομαδιαία χορήγηση και επέστρεψε στη βασική κατάσταση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: - Se desenvolver sinais e sintomas associados com anemia (uma diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar) enquanto está sob tratamento, fale com o seu médico que decidirá se tem de parar Raptiva.
Greek: - Αν αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με αναιμία (μία μείωση των ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνουν το δέρμα λευκωπό και να προκαλέσουν αδυναμία ή κομμένη ανάσα) ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα προσδιορίσει αν είναι απαραίτητο να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 20 de Setembro de 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Portuguese: Os estudos em animais revelam alteração da função imunitária do recém-nascido (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν κάποια εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος του απόγονου (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Esta restrição da indicação de Raptiva é baseada nos dados actuais de eficácia e na limitada experiência a longo prazo com Raptiva.
Greek: Αυτός ο περιορισμός στην ένδειξη του Raptiva βασίζεται στα παρόντα στοιχεία αποτελεσματικότητας
Portuguese: A reconstituição do frasco para utilização única com 1,3 ml da água para injectáveis fornecida, dá aproximadamente 1,5 ml de solução, para proporcionar a administração de 100 mg por 1 ml de Raptiva.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου μιας χρήσης με 1,3 ml από το παρεχόμενο ύδωρ για ενέσιμα παρέχει περίπου 1,5 ml διαλύματος με συγκέντρωση Raptiva 100 mg/ml.
Portuguese: Elevação da fosfatase alcalina:
Greek: Αντιδράσεις της αλκαλικής φωσφατάσ ης,
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o número médio de leucócitos aproximadamente duplicou em relação ao valor da linha de base nos indivíduos que receberam 1,0 mg/kg/semana de Raptiva.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος αριθμός των λεμφοκυττάρων σχεδόν διπλασιαζόταν ως προς τη βασική κατάσταση σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva 1,0 mg/kg/εβδ.
Portuguese: O re-início do tratamento pode estar associado com uma resposta inferior ou inadequada a Raptiva, relativamente aos períodos de tratamento prévios.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ή ανεπαρκή απόκριση στο Raptiva σε σχέση με τις προηγούμενες περιόδους θεραπείας.
Portuguese: Não foi investigada a excreção de efalizumab no leite humano, porém é de esperar que as imunoglobulinas sejam excretadas por essa via.
Greek: Η απέκκριση του efalizumab στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί, ωστόσο οι ανοσοσφαιρίνες αναμένεται να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Com uma dose de 1 mg/kg/semana (com uma dose inicial de 0,7 mg/kg na primeira semana) o valor médio mínimo dos níveis plasmáticos de efazilumab foi de 11,1 ± 7,9 µg/ml.
Greek: (με αρχική δόση 0,7 mg/kg την πρώτη εβδομάδα), το μέσο ελάχιστο επίπεδο efalizumab ήταν 11,1±7,9 µg/ml.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη
Portuguese: Se lhe foi diagnosticada alguma alteração do seu sistema imunitário.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε διαγνωσμένη διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος.
Portuguese: Os resultados actuais de Raptiva versus placebo durante 12 semanas de tratamento com diferentes populações indicam uma resposta PASI 75 ao Raptiva em 22% de 39% de doentes (ver Tabela 2).
Greek: Τα υπάρχοντα αποτελέσματα του Raptiva έναντι του εικονικού φαρμακού κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων θεραπείας με διαφορετικούς πληθυσμούς εμφανίζουν μία ανταπόκριση του PASI 75 στο Raptiva στο 22% έως 39% των ασθενών (βλ. πίνακα 2).
Portuguese: Efalizumab não apresenta reacção cruzada com o CD11a de espécies distintas do homem e do chimpazé.
Greek: Το efalizumab δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη επίδραση με CD11a από άλλα είδη εκτός από τους ανθρώπους και τους χιμπαντζήδες.
Portuguese: Meningite asséptica*, Infecções graves*, Infecção pelo virus JC, resultando numa leucoencefalopatia multifocal progressiva* Anemia hemolítica imunologicamente mediada*
Greek: Μηνιγγίτιδα άσηπτη, Σοβαρές λοιμώξεις, λοίμωξη από ιό JC που οδηγεί σε προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλ οπάθεια Ανοσοποιητικά επαγόμενη αιμολυτική αναιμία
Portuguese: - Se vai ser vacinado, fale com o seu médico.
Greek: - Αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Portuguese: • Empurre, muito lentamente, o êmbolo da seringa para injectar todo o solvente no frasco para • Sem retirar a seringa, rode lentamente o frasco para injectáveis para dissolver o medicamento no
Greek: • Ωθήστε πολύ αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διαλύτη στο • Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, περιστρέψτε ήπια το φιαλίδιο για να διαλυθεί το φάρμακο
Portuguese: Se interromper o tratamento com Raptiva sem substituí-lo por outro tratamento, a sua psoríase pode piorar significativamente ( ver "Tome especial cuidado com Raptiva").
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Raptiva Αν διακόψετε την θεραπεία με το Raptiva χωρίς να αρχίσετε νέα, η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
Portuguese: Um frasco para injectáveis de Raptiva deve ser reconstituído com o solvente antes da utilização.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Raptiva πρέπει να ανασυστήνεται με το διαλύτη πριν τη χρήση.
Portuguese: Após treino apropriado nas técnicas de reconstituição e de injecção, os doentes podem auto-injectar Raptiva, desde que o médico considere adequado.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ανασύστασης και της ένεσης, οι ασθενείς μπορούν
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente sob rigorosa vigilância médica e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής υπό στενή ιατρική φροντίδα και να
Portuguese: É possível que efalizumab seja excretado no leite humano.
Greek: Ενδέχεται η εφαλιζουμάμπη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: • Segurando na tampa exterior do EasyMIX, cuidadosamente retire o filme protector utizando a paleta.
Greek: • Κρατώντας το εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τραβήξτε προσεκτικά και αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη χρησιμοποιώντας την προεξοχή.