FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Kogenate Bayer agit-il?
Finnish: Miten Kogenate Bayer vaikuttaa?
French: Comment Kogenate Bayer est-il utilisé?
Finnish: Miten Kogenate Bayer -valmistetta käytetään?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kogenate Bayer, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Kogenate Bayerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kogenate Bayer et Helixate NexGen
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Kogenate Bayer ja Helixate NexGen
French: Dans cette étude, l'incidence du développement d'inhibiteurs était comprise entre 28,2 % et 37,7 % pour tous les facteurs FVIII.
Finnish: Tässä tutkimuksessa estäjän kehittymisen esiintyvyys oli 28,237,7 prosenttia kaikkien tekijä VIII -valmisteiden osalta.
French: Dès lors, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de Kogenate Bayer et Helixate NexGen a apporté son soutien à deux registres européens:
Finnish: Tästä syystä Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden myyntiluvan haltija toimitti tietoja kahteen EU-rekisteriin:
French: Une analyse post-hoc de l'étude RODIN a montré que les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant Kogenate Bayer étaient plus susceptibles de développer des inhibiteurs que ceux recevant un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Finnish: RODIN-tutkimuksen post-hoc-analyysi osoitti, että Kogenate Bayer -valmiste aiheutti aiemmin hoitamattomille vakavaa A-hemofiliaa sairastaville potilaille todennäköisemmin estäjien kehittymistä kuin toinen rekombinantti hyytymistekijä III -valmiste (mukautettu riskisuhde 1,60; 95 prosentin luottamusväli: 1,08-2,37).
French: Dans une étude d'observation, l'incidence du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités souffrant d'hémophilie A grave était de 64/183 (37,7 %) avec Helixate NexGen (suivis jusqu'à 75 jours d'exposition).
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa estäjien kehittymisen esiintyvyys oli aiemmin hoitamattomilla vakavaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla 64/183 (37,7 %), kun potilaille annettiin Helixate NexGenvalmistetta (seurantaa jatkettiin 75 altistuspäivän ajan).
French: Chez les patients recevant Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 sur 183 ont développé un inhibiteur (37,7 %), dont 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Finnish: Kogenate Bayer- tai Helixate NexGenvalmistetta annettiin 183 potilaalle, joista 64:lle kehittyi estäjä (37,7 %) ja 40:llä estäjätitteri oli suuri
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des facteurs VIII anti-hémophiliques humains recombinants (octocog alfa) pleine longueur produits par des cellules de rein de hamster nouveau-né (BHK).
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat hamsterinpoikasen munuaissoluissa (BHK) tuotettua täyspitkää rekombinanttia ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogi-alfaa).
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen;
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) otti huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski valmisteita Kogenate Bayer ja Helixate NexGen.
French: Conformément aux dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 décembre 2013, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché de Kogenate Bayer et Helixate NexGen doivent être modifiées comme le recommande le PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean 5. joulukuuta 2013 päivätyn suosituksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja katsoi, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden myyntilupia on muutettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen mukaisesti.
French: Le TAMM a également soumis des données provenant d'essais cliniques interventionnels et de six études d'observation, qui portaient sur la sécurité et l'efficacité de Kogenate Bayer/Helixate NexGen chez les patients souffrant d'hémophilie A, y compris les études 200021EU et 100074US chez les PNPT et les patients traités a minima (PTAM).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa neljästä kliinisestä interventiotutkimuksesta ja kuudesta havainnoivasta tutkimuksesta, mukaan lukien tutkimukset 200021EU ja 100074US, joissa tutkittiin Kogenate Bayerin / Helixate NexGenin turvallisuutta ja tehoa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla, kun potilaat eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa tai olivat saaneet vähäistä hoitoa.
French: Le développement d'inhibiteurs dirigés contre le facteur FVIII est la complication la plus importante du traitement substitutif de l'hémophilie A. Ces anticorps inactivent l'activité pro-coagulante du facteur FVIII et inhibent la réponse du patient au traitement substitutif par le facteur FVIII qui peut conduire à des hémorragies et à des séquelles mettant la vie en danger.
Finnish: Nämä vasta-aineet estävät tekijä VIII:n hyytymistä edistävän vaikutuksen ja potilaan vasteen tekijä VIIIkorvaushoitoon, mikä voi johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon ja jälkitilaan.
French: Kogenate Bayer/Helixate NexGen sont indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII).
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat tarkoitettuja verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn, kun potilaalla on A-hemofilia (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n vajavuus).
French: En 2006, une réunion d'experts de l'EMA1 sur les facteurs FVIII et le développement d'inhibiteurs a conclu qu'il était nécessaire de se fixer comme objectif à long terme de collecter des données cliniques comparables sur l'immunogénicité des facteurs FVIII recombinants et d'origine plasmatique.
Finnish: Kokouksessa asetettiin pitkän aikavälin tavoitteeksi verrattavissa olevan kliinisen tiedon kerääminen rekombinanttien ja plasmaperäisten hyytymistekijä VIII -valmisteiden immunogeenisuudesta.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII), demeure favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että Ahemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta) sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettujen Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
French: Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
French: - PSUR - réévaluations annuelles
Finnish: - PSUR:t - Vuosittaiset uudelleenarvi oinnit
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Finnish: Annosta on muutettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
French: Prenez la dose suivante dès que vous vous le rappelez, tant qu'il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose.
Finnish: Ota seuraava annos heti kun muistat, kunhan seuraavaan annokseen on yli 12 tuntia.
French: Les patients doivent être surveillés initialement tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois durant les trois années suivantes et annuellement au-delà.
Finnish: Potilaita on seurattava kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION 20 novembre 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20 marraskuu 2015
French: Les événements étaient transitoires et ils n'ont en général pas interféré avec le traitement.
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä yleensä haitanneet hoitoa.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après «EXP».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre et quand vous devez prendre ces gélules.
Finnish: Lääkäri kertoo, montako kapselia sinun on otettava ja mihin aikaan.
French: Dans ce groupe de patients, environ un quart étaient âgés de moins de ou au maximum de 6 mois au moment du diagnostic et environ un tiers de ces patients étaient âgés de 7 à 36 mois.
Finnish: Tässä potilasryhmässä noin neljännes oli enintään kuuden kuukauden ikäisiä diagnosointihetkellä ja noin kolmannes oli iältään 7-36 kuukautta.
French: Ne pas mâcher la gélule.
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir du matériel éducatif final avec l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
French: Hypertriglycéridémie familiale
Finnish: Familiaalinen hypertriglyseridemia
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organes, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{JJ mois AAAA}>
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP kuukausi VVVV}>
French: Si vous oubliez de prendre Kolbam
Finnish: Jos unohdat ottaa Kolbam -valmistetta
French: Il existe également des liens vers d'autres sites web relatifs aux maladies rares et traitements.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
French: Les avancées et les résultats du registre formeront la base des réévaluations annuelles du profil bénéfice/risque de Kolbam.
Finnish: Rekisterin edistyminen ja tulokset muodostavat perustan Kolbam -valmisteen hyötyriskiprofiilin vuosittaiselle uudelleenarvioinnille.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit prendre, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
French: Voir ci-dessus «Ne prenez jamais Kolbam».
Finnish: Katso edellä kohta "Älä ota Kolbam -valmistetta".
French: Si ce n'est pas le cas, la dose supérieure la plus proche doit être choisie.
Finnish: Jos ei riitä, on valittava yhtä ylempi annos.
French: Il est recommandé de prendre l'acide cholique au cours d'un repas (voir rubrique 4.5) à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Finnish: Koolihappo on suositeltavaa ottaa aterian kanssa (ks. kohta 4.5) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6.6.
French: En l'absence d'expérience clinique chez ces patients, aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
Finnish: Koska tällaisista potilaista ei ole kliinistä kokemusta, suosituksia annoksen säätämisestä ei voida antaa.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
French: Les 5 autres patients étaient naïfs de traitement.
Finnish: Loput viisi potilasta eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Dans toutes les études, il a été administré une dose de 10 à 15 mg/kg/jour.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytetty annos oli 10-15 mg/kg päivässä.
French: Des analyses plus fréquentes seront nécessaires en cas de croissance rapide, si vous êtes malade (p. ex., si vous avez des problèmes au niveau du foie) ou si vous êtes enceinte.
Finnish: Kokeita on tehtävä tavallista useammin, jos sinulla on kasvupyrähdys, jos olet sairas (esimerkiksi jos sinulla on maksavaivoja) tai raskaana.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et recevoir un traitement symptomatique.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on seurattava ja hoidettava oireenmukaisesti.
French: Un total de 85 patients ont participé à l'étude clinique.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 85 potilasta.
French: Avalez chaque gélule en entier avec de l'eau, juste avant ou juste après un aliment.
Finnish: Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa juuri ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
French: L'acide cholique participe également à la croissance normale des enfants.
Finnish: Koolihappo edistää myös lasten normaalia kasvua.
French: Autres informations
Finnish: Muita tietoja
French: La dose doit ensuite être ajustée pour obtenir l'effet souhaité, mais elle ne doit pas dépasser un maximum de 15 mg/kg/jour.
Finnish: Annosta titrataan siten, että haluttu vaikutus saavutetaan, mutta enimmäisannosta 15 mg/kg päivässä ei saa ylittää.
French: Des calculs biliaires ont été signalés après un traitement de longue durée.
Finnish: Sappikivistä on ilmoitettu pitkään kestäneen hoidon jälkeen.
French: Il est important de donner la totalité du contenu de la gélule au bébé ou au jeune enfant, lorsque la gélule entière ne peut être donnée.
Finnish: On tärkeää, että kapselin koko sisältö annetaan vauvalle tai lapselle, joka ei osaa niellä kokonaisia kapseleita.
French: • déficit en CYP7A1.
Finnish: • CYP7A1:n puutos.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire le produit aient reçu les informations concernant l'utilisation correcte et sûre du produit.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisen yhteydessä tietoa valmisteen asianmukaisesta ja turvallisesta käytöstä.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique (ou de posologie excessive) ont été signalés, notamment de surdosage accidentel.
Finnish: Yliannostukseen viittaavista oireista (tai liian suurista annoksista) on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
French: Le mélange doit être donné immédiatement après sa préparation.
Finnish: Seos on annettava heti sekoittamisen jälkeen.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés.
Finnish: Myös maksa-arvoja on seurattava.
French: Plusieurs déficits d'enzymes sont décrits dans la littérature.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu useita entsyymipuutoksia.
French: Le fait de mélanger le contenu des gélules avec des aliments vise à masquer tout goût désagréable résultant de l'ouverture des gélules, mais aucune donnée n'est disponible concernant la compatibilité ou la palatabilité.
Finnish: Kapselin sisällön sekoittamisen tarkoitus on peittää kapselin avaamisesta syntyvä epämiellyttävä maku, mutta yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavissa tietoja.
French: 90 gélules.
Finnish: 90 kapselia.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids corporel (10 à 15 mg par kg), prise en une seule dose, une fois par jour, ou divisée en deux doses, une le matin et une le soir.
Finnish: Suositeltu annos perustuu painoosi (10-15 mg painokiloa kohden), ja lääke otetaan kerta-annoksena kerran päivässä tai kahteen annokseen jaettuna, toinen aamulla ja toinen illalla.
French: De cette manière, la grande majorité du pool d'acides biliaires est conservée et effectue plusieurs cycles pendant l'alimentation.
Finnish: Tällä tavoin suurin osa sappihappopoolista säilyy ja kiertää useita kertoja ruokailun aikana.
French: Kolbam 50 mg contient également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Finnish: Kolbam 50 mg sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).
French: Ne prenez jamais Kolbam - si vous êtes allergique à l'acide cholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous prenez du phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie).
Finnish: Älä ota Kolbam -valmistetta - jos olet allerginen koolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke).
French: Dans l'étude CAC-002-01, l'âge des patients au début de l'étude se situait entre 0,1 et 35,6 ans, avec un âge moyen de 9,0 ans.
Finnish: Tutkimuksessa CAC-002-01 potilaiden keskimääräinen ikä tutkimuksen alkaessa oli 9,0 vuotta, ja vaihteluväli oli 0,1-35,6 vuotta.
French: Le mélange doit être pris immédiatement après sa préparation.
Finnish: Seos on nautittava heti valmistamisen jälkeen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
French: Si l'utilisation d'une préparation contenant l'une de ces substances devait être nécessaire, la prise doit avoir lieu au moins 5 heures avant ou après l'acide cholique.
Finnish: Jos jotakin näistä aineista sisältävän valmisteen käyttö on tarpeen, se on otettava vähintään viisi tuntia ennen koolihapon ottamista tai vähintään viisi tuntia sen jälkeen.
French: Si vous souffrez d'une maladie appelée hypertriglycéridémie familiale, il est possible que votre médecin doive augmenter votre dose d'acide cholique.
Finnish: Jos sinulla on sairaus nimeltä familiaalinen hypertriglyseridemia, lääkäri saattaa nostaa koolihappoannostasi.
French: Il s'agissait d'une étude en ouvert, à un bras, non randomisée.
Finnish: Se oli avoin ja satunnaistamaton yhden tutkimushaaran tutkimus.
French: Des améliorations similaires ont été obtenues pour l'analyse de la taille et du poids.
Finnish: Pituuden ja painon analyysissä saatiin vastaavia tuloksia.
French: Les boîtes contiennent 90 gélules.
Finnish: Pakkaus sisältää 90 kapselia.
French: À utiliser dans les 3 mois après première ouverture du flacon.
Finnish: Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa avaamisesta.
French: Si vous avez pris plus de Kolbam que vous n'auriez dû Il est peu probable que l'acide cholique provoque des effets indésirables graves, mais vous devez contacter votre médecin et lui demander conseil si vous ou votre enfant en avez pris plus que la quantité prescrite.
Finnish: Jos otat enemmän Kolbam -valmistetta kuin sinun pitäisi Koolihappo ei todennäköisesti aiheuta vakavia sivuvaikutuksia, mutta kysy lääkäriltä neuvoa, jos olet ottanut tai lapsesi on ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on määrännyt.
French: Surveillance de la sécurité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par Kolbam inscrits sur un registre des patients pour lequel les détails figurent dans le plan de gestion des risques.
Finnish: Kolbam -hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon seuranta riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun potilasrekisterin avulla.
French: Le mélange du contenu des gélules avec des aliments doit masquer tout goût désagréable du médicament.
Finnish: Kapselin sisällön sekoittaminen ruokaan peittää lääkkeen epämiellyttävän maun.
French: • informations sur: o le calcul de la dose appropriée et la nécessité de former les personnels soignants à la manière d'administrer correctement le produit, o les symptômes et les signes de surdosage et la façon de les gérer.
Finnish: • tietoa seuraavista: o oikean annoksen laskeminen ja hoidon antajien perehdyttäminen valmisteen asianmukaiseen annosteluun o yliannostuksen oireet ja niiden hoito.
French: L'acide cholique est l'un des acides biliaires primaires chez l'homme, dont dépendent des fonctions physiologiques essentielles.
Finnish: Koolihappo on ihmisen primaarinen sappihappo, josta tärkeät fysiologiset toiminnot ovat riippuvaisia.
French: Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
French: Essayez de vous assurer que si une partie quelconque de la dose est recrachée ou refusée, elle soit donnée de nouveau.
Finnish: Jos lapsi sylkee osan annoksesta ulos suusta tai kieltäytyy ottamasta sitä, se on yritettävä antaa uudelleen.
French: Autres médicaments et Kolbam
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kolbam
French: Qu'est-ce que Kolbam et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: MITÄ KOLBAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Votre médecin vous conseillera de prendre l'acide cholique au moins 5 heures avant de prendre ou après avoir pris l'autre médicament.
Finnish: Lääkäri neuvoo ottamaan koolihappoa vähintään viisi tuntia ennen toisen lääkkeen ottamista tai viisi tuntia sen jälkeen.
French: Des données limitées provenant d'études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité directe sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Vähäiset tiedot eläinkokeista eivät viittaa suoraan lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
French: • déficit en CYP7A1 (n = 1).
Finnish: • CYP7A1:n puutos (n = 1).
French: Si vous arrêtez de prendre Kolbam
Finnish: Jos lopetat Kolbam -valmisteen käytön
French: • déficit en AMACR (n = 1),
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos (n = 1)