FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže sa používať v prípade pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri kateri se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).
Slovak: Tasermity sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom D na prevenciu rozvoja kostnej choroby.
Slovenian: Zdravilo Tasermity je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, da se prepreči razvoj bolezni kosti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tasermity?
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, molekuly sevelaméru obsiahnuté v lieku Tasermity sa v čreve naviažu na fosfát z potravy, čo zabráni jeho absorpcii do tela.
Slovenian: Ko se zdravilo Tasermity vzame ob obroku, se molekule sevelamerja iz njega vežejo na fosfate iz hrane v prebavilih in s tem preprečijo, da bi se absorbirali v telo.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sevelamériumchlorid
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Tasermity výrazne znižuje hladinu fosfátu v krvi u pacientov s ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Tasermity pomembno zniža ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic, ki potrebujejo dializo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tasermity.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Tasermity je liek, ktorý sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (techniku na čistenie krvi).
Slovenian: Tasermity je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (visokih ravni fosfatov v krvi) pri odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tasermity?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tasermity?
Slovak: Tasermity sa pozorovali v ďalšej 8-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 172 pacientov podstupujúcich hemodialýzu, zatiaľ čo v tretej dlhodobejšej štúdii (trvajúcej 44 týždňov) liečba liekom Tasermity viedla k priemernému poklesu o 0,71 mmólu/l.
Slovenian: Podobne rezultate pri uporabi zdravila Tasermity so zabeležili tudi v drugi osemtedenski študiji, v kateri je sodelovalo 172 bolnikov na hemodializi, v tretji dolgoročnejši študiji (ki je trajala več kot 44 tednov) pa je zdravilo Tasermity v povprečju znižalo ravni fosfatov za 0,71 mmol/l.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tasermity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Prečo bol liek Tasermity povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tasermity odobreno?
Slovak: Prínos lieku Tasermity sa preukázal tiež v štúdii zahŕňajúcej 143 pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu: pacienti užívajúci liek Tasermity v tejto štúdii mali podobný pokles hladiny fosfátu v priebehu 12 týždňov ako pacienti užívajúci octan vápenatý (0,52 mmólu/l a 0,58 mmólu/l).
Slovenian: Zdravilo Tasermity je izkazalo koristi tudi v študiji, v kateri je sodelovalo 143 bolnikov na peritonealni dializi: pri bolnikih, ki so v tej študiji prejemali zdravilo Tasermity, so v 12 tednih zabeležili podobno znižanje ravni fosfatov kot pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat (0,52 oziroma 0,58 mmol/l).
Slovak: Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Slovenian: Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev klorid.
Slovak: Tasermity nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkou hladinou fosfátu v krvi) ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
Slovenian: Zdravilo Tasermity se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipofosfatemijo (nizkimi ravnmi fosfatov v krvi) ali črevesno obstrukcijo (zaporo črevesja).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 84 pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa hladina fosfátu u pacientov užívajúcich liek Tasermity počas 8 týždňov priemerne znížila o 0,65 mmólu/l v porovnaní so znížením o 0,68 mmólu/l u pacientov užívajúcich octan vápenatý, iný liek na zníženie hladiny fosfátu.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 84 bolnikov na hemodializi, so se ravni fosfatov pri bolnikih, ki so osem tednov jemali zdravilo Tasermity, v povprečju znižale za 0,65 mmol/l, pri bolnikih, ki so jemali drugo zdravilo za zniževanje ravni fosfatov, kalcijev acetat, pa za 0,68 mmol/l.
Slovak: Čo je liek Tasermityv a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasermity in za kaj se uporablja?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tasermity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tasermity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek Tasermity používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Tasermity uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tasermity a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tasermity glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Tasermity, sevelamériumchlorid, sa viaže na fosfát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tasermity, sevelamerijev klorid, je fosfatni vezalec.
Slovak: Tasermity boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tasermity izkazalo v študijah?
Slovak: Akým spôsobom liek Tasermity účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Tasermity deluje?
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
Slovenian: 120 (3x40) kapsul
Slovak: (EU číslo)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Edukačná brožúra
Slovenian: • izobraževalno knjižico,
Slovak: Stručné základné údaje o Tasigne, jej schválená indikácia a dávkovanie
Slovenian: • kratek opis zdravila Tasigna, njegovih odobrenih indikacij in odmerjanja,
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku opísané nižšie boli splnené:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se vzpostavijo vsi pogoji oziroma omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, kot so opisani spodaj:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa pred uvedením do používania všetkým lekárom, ktorí mienia predpisovať Tasignu, a všetkým lekárnikom, ktorí by mohli vydávať Tasignu, poskytol balík informácií pre zdravotníckeho pracovníka s nasledujúcim obsahom:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na tržišče vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Tasigna, in vsi lekarnarji, ki bodo lahko izdajali zdravilo Tasigna, prejeli komplet podatkov za strokovno zdravstveno osebje, ki bo vseboval sledeče:
Slovak: Potreba informovať pacientov o účinkoch jedla na Tasignu o Nejesť počas dvoch hodín pred a jednej hodiny po užití Tasigny o Potreba vyhýbať sa jedlám, napr. grapefruitovej šťave, ktoré inhibujú enzýmy CYP3A4
Slovenian: • da je treba bolnike obvestiti o vplivu hrane na zdravilo Tasigna in sicer: o naj ne jedo dve uri pred zaužitjem zdravila Tasigna in eno uro po njem, o naj se izogibajo uživanju živil, kot je grenivkin sok, ki zavira encime CYP3A4.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), Navodilo za uporabo in Označevanje.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré sa majú zahrnúť do edukačnej brožúry
Slovenian: Izobraževalna knjižica mora vsebovati sledeče ključne vsebine:
Slovak: o Potreba vyhýbať sa súčasnému predpisovaniu s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré by mohli predlžovať interval QT o Opatrnosť pri predpisovaní pacientom s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca o Že Tasigna môže vyvolať zadržiavanie tekutín, zlyhanie srdca a edém pľúc
Slovenian: • informacije o tveganju za srce v povezavi z uporabo zdravila Tasigna in sicer: o da zdravilo Tasigna lahko povzroča podaljšanje intervala QT in da se ga ne sme predpisovati bolnikom s tveganjem za aritmije, še posebno ne tistim s tveganjem za torsade de pointes, o da se je treba izogibati predpisovanju sočasne uporabe drugih zdravil, ki bi lahko podaljševala interval QT, o da je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila bolnikom z anamnezo koronarne bolezni ali s tveganjem za zanjo, o da zdravilo Tasigna lahko povzroča zastajanje tekočine, popuščanje srca in pljučni edem,
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE, KI SO V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA POSTAVLJENI DRŽAVAM ČLANICAM
Slovak: Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne.
Slovenian: • da se zdravilo Tasigna presnavlja s CYP3A4 in da močni zaviralci ali induktorji tega encima lahko pomembno vplivajo na izpostavljenost zdravilu Tasigna: o da zaviralci lahko povečajo možnost neželenih učinkov, še posebno podaljšanja intervala QT, o da je treba bolnike opozoriti glede uporabe zdravil brez recepta, še posebno šentjanževke,
Slovak: (Najlepší podiel odpovedí)
Slovenian: (največji delež odzivov)
Slovak: Čas od TFR (týždne)
Slovenian: čas od TFR (tedni)
Slovak: Táto štúdia naďalej pokračuje.
Slovenian: Študija še poteka.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Interakcijske študije so izvajali samo pri odraslih.
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let in več)
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
Slovenian: Hipokaliemija in hipomagneziemija lahko še dodatno okrepita ta učinek.
Slovak: Náhla smrť
Slovenian: Nenadna smrt
Slovak: Rifampicín a nilotinib sa nemajú používať súčasne.
Slovenian: Rifampicina in nilotiniba se ne sme uporabljati sočasno.
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
Slovenian: Nepričakovan, hiter porast teže je treba temeljito raziskati.
Slovak: ** Zahŕňa aj preferované označenie anorexia
Slovenian: **vključuje tudi bolj uporabljen izraz anoreksija
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
Slovenian: Te spremembe po vsej verjetnosti niso klinično pomembne.
Slovak: Mesiace od randomizácie
Slovenian: meseci po randomizaciji
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
Slovenian: Več kot 60 % vseh bolnikov je bilo belcev, 25 % vseh bolnikov pa je bilo azijcev.
Slovak: Nie sú údaje o rovnovážnom stave.
Slovenian: Podatkov iz stanja dinamičnega ravnovesja ni.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby v prípade výskytu akútnych prejavov a príznakov srdcovocievnych príhod okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Slovenian: Bolnike je treba podučiti, da v primeru pojava akutnih znakov ali simptomov srčnožilnih dogodkov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2012
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie
Slovenian: Študije biološke uporabnosti/bioekvivalentnosti
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek, ki ga dajete otroku, ne sme presegati 800 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (znano tudi kot mlečni sladkor).
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
Slovenian: Pri teh bolnikih velja razmisliti o pogostejših kontrolnih pregledih.
Slovak: Neužívajte Tasignu - ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tasigna - če ste alergični na nilotinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: - Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.
Slovenian: - Skupaj s trdimi kapsulami ne uživajte nobene hrane.
Slovak: Molekulový relaps sa môže vyskytnúť počas obdobia bez liečby a údaje o dlhodobých výsledkoch ešte nie sú k dispozícii.
Slovenian: V obdobju brez zdravljenja lahko pride do molekularnega relapsa, podatki o dolgoročnih izidih pa še niso na voljo.
Slovak: Monitorovanie pacientov, ktorí ukončili liečbu
Slovenian: Spremljanje bolnikov, ki prekinejo zdravljenje
Slovak: Vo všeobecnosti boli klinické biochemické zmeny plne reverzibilné po štvortýždňovom období zotavenia a histologické zmeny vykazovali čiastočnú reverzibilitu.
Slovenian: Na splošno so bile spremembe s področja klinične kemije popolnoma reverzibilne v 4-tedenskem obdobju okrevanja, histološke spremembe pa so bile le deloma reverzibilne.
Slovak: Medián trvania liečby v dňoch (25.-75. percentil)
Slovenian: mediana trajanja zdravljenja v dnevih (25.-75. percentil)
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Slovenian: Približno12 % oseb v klinični študiji je bilo starih 65 let ali več.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih - Odmerek, ki ga bo prejemal vaš otrok, bo odvisen od njegove telesne mase in telesne višine.
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal nižji odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Slovenian: Trdi kapsuli vzemite: - dvakrat na dan (približno vsakih 12 ur); - vsaj 2 uri po uživanju kakršnekoli hrane; - nato počakajte vsaj 1 uro, preden spet jeste.
Slovak: Liečba je dlhodobá.
Slovenian: Gre za dolgotrajno zdravljenje.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Morda se ta razlikujejo od splošnih navodil v tem navodilu za uporabo.
Slovak: 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu.
Slovenian: 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Tasigna.
Slovak: Tasigna je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravi odmerek za uporabo in vam povedal, katere in koliko kapsul zdravila Tasigna boste dajali otroku.
Slovak: Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
Slovenian: Antiaritmiki in druge snovi, ki lahko podaljšujejo interval QT
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa Sokalovho rizikového skóre v čase stanovenia diagnózy.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na oceno tveganja po Sokalu v času postavitve diagnoze.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Uporaba zdravila Tasigna med nosečnostjo ni priporočena, če to ni nujno potrebno.
Slovak: Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
Slovenian: Poglavitna presnovna procesa, ki so ju ugotovili pri zdravih osebah, sta oksidacija in hidroksilacija.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
Slovenian: *ANC = absolutno število nevtrofilcev
Slovak: Nie je známe, či sa nilotinib vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se nilotinib izloča v materino mleko.
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
Slovenian: - Trdih kapsul ne odpirajte razen, če jih ne morete pogoltniti.
Slovak: Ak sa užíva počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o prípadnom riziku pre plod.
Slovenian: V primeru, da ga bolnica uporablja med nosečnostjo, mora biti seznanjena z možnimi tveganji za plod.
Slovak: - hladiny cukru a tukov v krvi.
Slovenian: - vrednosti sladkorja in maščob v krvi.
Slovak: Tabuľka 12 Odpoveď pri CML
Slovenian: Preglednica 12 Odzivi pri KML
Slovak: Nezmenený nilotinib tvoril 69% dávky.
Slovenian: Nespremenjeni nilotinib je znašal 69 % odmerka.
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Tasigna nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže pacientov vystaviť riziku úmrtia.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko za bolnika pomeni izpostavljenost smrtni nevarnosti.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Tasigna, je rast lahko počasnejša kot normalno.
Slovak: Obsahuje laktózu - ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Vsebuje laktozo - za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Slovak: Chronická fáza
Slovenian: Kronična faza
Slovak: Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
Slovenian: hipofosfatemija (vključno z znižano koncentracijo fosforja v krvi)
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti.
Slovenian: Ti neželeni učinki so vključeni na podlagi kliničnega pomena.
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
Slovenian: Zdravilo Tasigna ovira ta signal in tako ustavi izdelovanje teh celic.
Slovak: Liečba nilotinibom sa musí prerušiť a musí sa monitorovať krvný obraz.
Slovenian: Zdravljenje z nilotinibom je treba prekiniti in spremljati krvno sliko.
Slovak: Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Tasigna vsak dan ob istem času, si boste najlaže zapomnili, kdaj morate vzeti trdi kapsuli.
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Slovenian: V nobeni od obeh študij niso poročali o primerih smrti niti v času zdravljenja niti po njegovi prekinitvi.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Slovak: Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom.
Slovenian: Tem zdravilom se je treba med zdravljenjem z zdravilom Tasigna izogibati.
Slovak: Vzhľadom na to, že nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá pokles celkového telesného klírensu.
Slovenian: Ker se nilotinib in njegovi metaboliti ne izločajo preko ledvic, pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati znižanja celotnega telesnega očistka.
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je v glavnem prišlo do 8. dne.
Slovak: Analýza po 60 mesiacoch
Slovenian: 60 mesečna analiza
Slovak: Dospievajúce zvieratá v porovnaní s dospelými nevykazovali zvýšenú citlivosť na nilotinib.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi živalmi pri mladičih ni bilo opaziti povečane občutljivost za nilotinib.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
Slovenian: Ne pijte grenivkinega soka in ne jejte grenivk.
Slovak: Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT ali nepravilno bitje srca lahko vodita v nenadno smrt.
Slovak: Podobné udalosti sa zaznamenali aj z hlásení po uvedení lieku na trh.
Slovenian: O podobnih dogodkih so poročali tudi v obdobju trženja zdravila.
Slovak: Medián najvyššej predchádzajúcej dávky imatinibu bol 600 mg/deň.
Slovenian: Mediana najvišjega predhodnega odmerka imatiniba je bila 600 mg/dan.
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z dvoch štúdií s Tasignou o ukončení liečby.
Slovenian: Navedeni so tudi varnostni podatki iz dveh študij prekinitve zdravljenja z zdravilom Tasigna.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča, aby pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nevykonávali tieto činnosti, kým nežiaduce účinky pretrvávajú (pozri časť 4.8).
Slovenian: Kljub temu velja priporočilo, da bolniki, pri katerih prihaja do omotičnosti, utrujenosti, motenj vida ali drugih neželenih učinkov, ki bi lahko vplivali na sposobnost varne vožnje ali upravljanja s stroji, ne smejo opravljati teh dejavnosti, dokler neželeni učinki vztrajajo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Slovak: V skúšaniach genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel dôkaz mutagénneho potenciálu nilotinibu.
Slovenian: Študije genotoksičnosti na bakterijskih sistemih in vitro ter na sesalskih sistemih in vitro in in vivo, z metabolično aktivacijo ali brez nje, niso dale nobenega dokaza za mutageni potencial nilotiniba.
Slovak: Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
Slovenian: Razmerje vsebnosti kri/plazma je pri nilotinibu 0,71.
Slovak: Štyridsať pacientov (58,0%) malo relatívnu veľkosť dávky vyššiu ako 90%.
Slovenian: Štirideset bolnikov (58,0 %) je prejelo zdravljenje z relativno jakostjo odmerjanja več kot 90 %.
Slovak: Sú dôležité pre funkciu srdca.
Slovenian: Ti elektroliti so pomembni za delovanje srca.
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Z týchto 88 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom 86 pacientov a 2 pacienti natrvalo prerušili štúdiu.
Slovenian: Med temi 88 bolniki jih je 86 ponovno začelo prejemati nilotinib, 2 bolnika pa sta dokončno prekinila sodelovanje v študiji.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti nilotiniba niso določali.
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila približno 70 mesecev v skupini z nilotinibom in 64 mesecev v skupini z imatinibom.
Slovak: Nepozorovali sa významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥65 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 18 až 65 rokov.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso opažali večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi, starimi 18 do 65 let.
Slovak: Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tasigna brez zdravnikovega priporočila, tvegate poslabšanje bolezni, kar lahko ima življenjsko ogrožujoče posledice.
Slovak: Podiely odpovedí v dvoch ramenách liečby sú uvedené v Tabuľke 12.
Slovenian: Deleži odzivov v obeh terapevtskih krakih so navedeni v preglednici 12.
Slovak: Zdanlivý eliminačný polčas odhadnutý z farmakokinetiky pri opakovanom podávaní raz denne bol približne 17 hodín.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja, ocenjen na podlagi farmakokinetike večkratnih odmerkov pri odmerjanju enkrat dnevno, je bil približno 17 ur.
Slovak: Vhodnosť na ukončenie liečby
Slovenian: Primernost za prekinitev zdravljenja