FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak konieczności dostosowywania dawki.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Przechowywać w zamrażarce.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер.
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: Zmniejszenie ostrości widzenia
Bulgarian: Намалена зрителна острота
Polish: Różnica ta utrzymywała się aż do zakończenia badań (miesiąc 6.
Bulgarian: Разликата се поддържа до края на проучванията (месец 6)
Polish: Różnica ta utrzymywała się na poziomie istotności statystycznej aż do miesiąca 6. każdego z badań (p≤0,024).
Bulgarian: Разликата продължава да бъде статистически значима до месец 6 при всяко проучване (p≤0,024).
Polish: W badaniach nieinterwencyjnych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zaburzenie strefy elipsoidy wewnątrz i poza obszarem centralnym.
Bulgarian: При неинтервенционални проучвания и постмаркетингови съобщения се съобщава за прекъсване на елипсовидната зона във и извън централната област.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania tych metod badawczych do diagnozowania lub monitorowania innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при използването на тези тестове за диагностика или наблюдение на други състояния (вж. точка 4.8).
Polish: • Kiedy zasięgnąć pilnej porady od fachowego pracownika służby zdrowia
Bulgarian: Кога да се потърси спешна помощ от медицински специалист
Polish: Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага, тъй като не съдържа консерванти.
Polish: Dlatego też podanie do obu oczu jednocześnie nie jest zalecane.
Bulgarian: Поради това приложението едновременно в двете очи не се препоръчва.
Polish: Zmiany patologiczne związane z krwotokiem wewnątrzgałkowym obserwowano u królików i małp.
Bulgarian: Патологични промени, свързани с вътреочен кръвоизлив, са наблюдавани при зайци и маймуни.
Polish: Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.
Polish: - Ciężkie osłabienie wzroku obserwowano u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów w ciągu tygodnia od podania leku Jetrea.
Bulgarian: - Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea.
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa zebrane w badaniu TG-MV-009 były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu JETREA.
Bulgarian: Данните за безопасност, наблюдавани при проучване TG-MV-009 са в съответствие с известния профил на безопасност на JETREA.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących kancerogenności, mutagenności oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Bulgarian: Липсват данни за карциногенност, мутагенност или репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
Polish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
Bulgarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Polish: • Podstawowe objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych działań niepożądanych
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозните нежелани събития
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
Polish: Obecnie dostępne dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за педиатрична употреба са описани в точка 5.1.
Polish: Na podstawie wyników tego badania nie zaleca się stosowania produktu JETREA jako uzupełnienia witektomii u dzieci, dla zapobiegania oddzielenia i przemieszczenia ciała szklistego.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване, не се препоръчва употребата на JETREA като допълнение към витректомия при деца за улесняване на отделянето и отстраняването на стъкловидното тяло.
Polish: Wydrukowana wersja ulotki dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie określonej serii.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Polish: Po otwarciu/rozcieńczeniu
Bulgarian: След отваряне/разреждане
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni program edukacyjny z narodowymi władzami rejestracyjnymi.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, ПРУ трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Polish: *Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji komórek Pichia pastoris.
Bulgarian: *Окриплазмин е скъсена форма на човешки плазмин, получена чрез рекомбинантна ДНК технология в Pichia pastoris като експресионна система.
Polish: Ten efekt wydaje się być zależny od dawki i obserwowano go u wszystkich zwierząt otrzymujących okryplazminę do ciała szklistego więcej niż jeden raz.
Bulgarian: Този ефект изглежда е свързан с дозата и е наблюдаван при всички животни, на които е прилаган окриплазмин повече от веднъж.
Polish: Lekarz/okulista zdecyduje, czy terapia lekiem Jetrea jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki lub lodówki, produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 8 godzin.
Bulgarian: След като се извади от фризера или хладилника, лекарственият продукт може да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на 8 часа.
Polish: Reakcje niepożądane, które mogły mieć uzasadniony związek przyczynowy z procedurą wstrzyknięcia lub produktem leczniczym JETREA wyszczególniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с възможна причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или с JETREA са изброени по системо-органни класове по MedDRA и честота, при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Grupy etniczne
Bulgarian: Етническа принадлежност
Polish: Okulista/lekarz prowadzący lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe usuwanie niezużytych pozostałości roztworu.
Bulgarian: Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползвания разтвор.
Polish: W przypadku małp po podaniu 125 µg/oko (68 µg/ml do ciała szklistego) uzyskano całkowite przywrócenie obrazu ERG do dnia 55.
Bulgarian: При маймуни след приложението на 125 µg/око (68 µg/ml в стъкловидното тяло) ЕРГ промените се възстановяват напълно до ден 55.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności bezzwłocznego zgłaszania objawów sugerujących obecność stanu zapalnego/zakażenia lub wszelkich innych objawów dotyczących wzroku lub oka.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за симптоми, предполагащи вътреочно възпаление/инфекция или някакви други зрителни или очни симптоми.
Polish: Sodu chlorek (NaCl)
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl)
Polish: Średni czas do ustąpienia objawów wynosił 22 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 22 дни.
Polish: Inne leki i Jetrea
Bulgarian: Други лекарства и Jetrea
Polish: Nieaktywny związek okryplazminy/α2-antyplazminy jest usuwany z obiegu z okresem półtrwania (t1/2) wynoszącym kilka godzin.
Bulgarian: Инактивираният окриплазмин/α2антиплазминов комплекс се изчиства от кръвообращението с полуживот (t1/2) няколко часа.
Polish: W takim wypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
Bulgarian: В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителните нарушения не отминат.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skutków przedawkowania produktu leczniczego JETREA są ograniczone.
Bulgarian: Клиничните данни за ефектите на предозиране на JETREA са ограничени.
Polish: • Zestawy informacji dla pacjentów
Bulgarian: • Информационни пакети за пациентите
Polish: W związku z tymi zdarzeniami zgłaszano występowanie płynu podsiatkówkowego oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych upośledzenia funkcji fotoreceptorów, w tym zmniejszenie ostrości widzenia (w niektórych przypadkach ciężkie).
Bulgarian: Във връзка с тези събития се съобщава за субретинална течност и признаци и симптоми на нарушена фоторецепторна функция, включително намалена зрителна острота (в някои случаи тежка).
Polish: W czasie badań, witrektomia mogła być wykonana według uznania Badacza.
Bulgarian: По време на изпитванията може да се извършва витректомия по преценка на изследователя.
Polish: Większość opisanych zdarzeń niepożądanych występowała podczas lub po wykonaniu witrektomii w obu grupach pacjentów.
Bulgarian: Повечето от тези събития се появяват по време на или след витректомия при двете групи.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego JETREA podawanego do obu oczu jednocześnie nie zostało zbadane.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JETREA, прилаган едновременно в двете очи, не са проучвани.
Polish: † wykorzystanie 28-odcieniowego testu widzenia kolorów Rotha.
Bulgarian: † при използване на тест за цветно зрение на Roth с 28 цвята.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany jednocześnie do obu oczu.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Przed umieszczeniem w lodówce należy obliczyć i zaznaczyć na pudełku tekturowym nowy termin ważności.
Bulgarian: Преди да се постави в хладилника, новият срок на годност в периода на употреба трябва да се изчисли и отбележи върху опаковката.
Polish: Użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Bulgarian: Да се използва веднага след разреждане.
Polish: Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Polish: Nie przewiduje się występowania interakcji ogólnoustrojowych.
Bulgarian: Не се очакват системни взаимодействия.
Polish: poddawano systematycznie badaniu ERG; zmiany ERG, które rozwinęły się u 16 z 40 pacjentów ustąpiły u większości z pacjentów (13 z 16).
Bulgarian: JETREA са били подложени на ERG изследване; промените в ERG, които са се развили при 16 от 40 пациенти са отшумяли при по-голямата част от пациентите (13 от 16).
Polish: Można używać wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Polish: Podanie produktu leczniczego JETREA w krótkim odstępie czasu od podania innych produktów leczniczych do tego samego oka może wpływać na aktywność obu produktów leczniczych i w związku z tym nie jest zalecane.
Bulgarian: Приложението, близко свързано по време с други лекарствени продукти в същото око, може да повлияе на активността и на двата лекарствени продукта, поради което не се препоръчва.
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarta fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 1 tydzień w lodówce.
Bulgarian: След размразяване, неотвореният флакон може да се съхранява до 1 седмица в хладилник.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów nienależących do rasy białej jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът с групи, различни от бялата раса, е ограничен.
Polish: Stan ten jest generalnie odwracalny i zwykle ustępuje bez konieczności leczenia.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и преминава без лечение.
Polish: Nieprawidłowy wynik optycznej tomografii koherencyjnej
Bulgarian: Отклонения в резултатите от оптична кохерентна томография
Polish: Zdarzenia te w większości przypadków nie miały ciężkiego przebiegu, były łagodne i na ogół ustępowały samoistnie.
Bulgarian: По-голямата част от събитията са несериозни, леки и обикновено преминават спонтанно.
Polish: Produkt leczniczy JETREA powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва по време на бременност, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Polish: Rozcieńczalnik należy pobrać z nieotwartego pojemnika, którego należy użyć tylko jeden raz.
Bulgarian: Разредителят трябва да се изтегли от неотворена опаковка, която трябва да се използва само еднократно.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien zostać natychmiast zużyty.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Polish: W grupie JETREA u 1 pacjenta (0,7%) doszło do przedarcia siatkówki oraz odwarstwienia siatkówki między dniem 0 a dniem 7 po wstrzyknięciu.
Bulgarian: В групата на JETREA, 1 пациент (0,7%) е получил разкъсване на ретината и отлепване на ретината между 0 и 7-мия ден след инжекцията.
Polish: Dni po wstrzyknięciu
Bulgarian: Дни след инжектиране
Polish: Każdą fiolkę można stosować wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu jednego oka.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва еднократно и за лечение само на едно око.
Polish: Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i wspomaganie zamknięcia otworu w plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć objawy wywołane przez VMT.
Bulgarian: Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.
Polish: Ponad 1400 pacjentów leczono zalecaną dawką 0,125 mg produktu leczniczego JETREA w interwencyjnych badaniach klinicznych.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza/okulisty.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Polish: Zmiany w ERG nie dawały podstaw do prognozy ujemnych wyników w odniesieniu do ostrości wzroku; ostrość widzenia, w porównaniu do wartości wyjściowej, poprawiła się lub została utrzymana u 15 z 16 pacjentów.
Bulgarian: Електроретинографските промени не са прогностични за отрицателни резултати по отношение на зрителната острота; зрителната острота се е подобрила или се е запазила при 15 от 16 пациенти, в сравнение с изходното ниво.
Polish: Toksyczność układowa okryplazminy została poddana ocenie zarówno u szczurów, jak i u psów.
Bulgarian: Системната токсичност на окриплазмин е оценена при плъхове и кучета.
Polish: W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, aż stan wzroku nie ulegnie poprawie.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се подобри.
Polish: Populacja osób w podeszłym wieku nie była objęta badaniami klinicznymi.
Bulgarian: Популацията в старческа възраст е проучвана в клинични проучвания.
Polish: JETREA powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва при кърмене, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Polish: Sprawdzić fiolkę wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych.
Bulgarian: Визуално проверете флакона за видими частици.
Polish: Produkt należy rozcieńczyć i zużyć od razu.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага.
Polish: Oceny stanu zapalnego/zakażenia wewnątrz gałki ocznej można dokonać za pomocą biomikroskopii w okresie od 2 do 7 dni od iniekcji.
Bulgarian: Вътреочното възпаление/инфекция може да се оцени с биомикроскопия между 2 и 7 дни след инжекцията.
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów (patrz punkt 4.8 i 5.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съответно проследявани (вж. точка 4.8 и 5.3).
Polish: Okryplazmina to enzym proteolityczny o aktywności proteazy serynowej, który może być obecny w gałce ocznej przez okres kilku dni po wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Окриплазмин е протеолитичен ензим със серин протеазна активност, който може да остане в окото няколко дни след интравитреална инжекция (вж. точка 5.2).
Polish: We wszystkie dni po wstrzyknięciu, p ≤ 0,024 w danych pochodzących z badania TG-MV006, p ≤ 0,009 w danych pochodzących z badania TG-MV-007, p < 0,001 w zebranych danych
Bulgarian: Във всички дни след инжектиране p≤0,024 в TG-MV-006, p≤0,009 в TG-MV-007, p<0,001 в интегрираните данни
Polish: Po rozmrożeniu, nie zamrażać ponownie fiolki.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен.
Polish: W przypadku leczenia opisanych grup pacjentów należy zachować ostrożność.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да става внимателно.
Polish: Najczęstszą przyczyną przeprowadzania witrektomii był FTMH (u 24,8% leczonych pacjentów produktem leczniczym JETREA i 23,3% pacjentów otrzymujących substancję obojętną).
Bulgarian: Най-честата причина за извършване на витректомия е FTMH (при 24,8% от лекуваните с JETREA пациенти и 23,3% от пациентите с плацебо процедура).
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz/okulista będzie stosował lek przeciwdrobnoustrojowy w postaci kropli do oczu i ostrożnie oczyści oko oraz powiekę, aby zapobiec możliwości wystąpienia zakażenia.
Bulgarian: В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция.
Polish: Po zastosowaniu terapii lekiem Jetrea pacjent może przez pewien czas doświadczać nieznacznego osłabienia wzroku.
Bulgarian: След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен период от време.
Polish: W badaniu TG-MV-014 podgrupę 40 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, подгрупа от 40 пациенти, получавали системно
Polish: W oparciu o aktywność proteolityczną okryplazminy oraz wyniki badań przedklinicznych i klinicznych nie można wykluczyć potencjalnego wystąpienia podwichnięcia soczewki lub drżenia soczewki.
Bulgarian: На базата на протеолитичната активност на окриплазмин, предклиничните и клинични резултати не може да се изключи възможността за сублуксация на лещата или факодонеза.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност.
Polish: Głównymi przyczynami wykonania witrektomii były odwarstwienie siatkówki i retinopatia u wcześniaków.
Bulgarian: Основните причини за витректомия са отлепване на ретината и ретинопатия на недоносеното.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany więcej niż jednokrotnie do tego samego oka.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.
Polish: Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa to około 2 minut).
Bulgarian: Извадете флакона от фризера и го оставете да се размрази на стайна температура (отнема около 2 минути).
Polish: Okryplazmina indukowała u królików i małp odpowiedź zapalną oraz przejściowe zmiany w ERG, podczas gdy u świnek miniaturowych nie obserwowano stanu zapalnego ani zmian w ERG.
Bulgarian: Окриплазмин индуцира отговор с възпаление и преходни електроретинографски промени при зайци и маймуни, докато при мини свинчетата не се наблюдават възпаление или електроретинографски промени.
Polish: W momencie upłynięcia 8 godzin produkt musi zostać wykorzystany lub usunięty.
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или да се изхвърли.
Polish: Odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania 0,250 mg okryplazminy (przyjęcie podwojonej dawki zalecanej).
Bulgarian: Съобщен е един случай на случайно предозиране на 0,250 mg окриплазмин (два пъти над препоръчителната доза).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania okryplazminy i inhibitorów VEGF (VEGF, ang. vascular endothelial growth factor) i dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременната употреба на окриплазмин с VEGF-инхибитори (съдов ендотелен растежен фактор) и поради тази причина не се препоръчва.
Polish: Monitorowanie w kierunku wzrostu ciśnienia śródgałkowego (IOP) może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego bezpośrednio po iniekcji oraz tonometrię wykonaną w ciągu 30 minut od iniekcji.
Bulgarian: Наблюдението за повишаване на ВОН може да включва проверка за перфузия на главата на очния нерв непосредствено след инжектиране и тонометрия до 30 минути след инжекцията.
Polish: Zmiany w elektroretinogramie (ERG) (spadek amplitudy fali a i b) obserwowano jako bardzo częstą reakcję niepożądaną u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji; w większości przypadków obserwowano także zaburzenia widzenia oraz chromatopsję.
Bulgarian: Електроретинографски (ЕРГ) промени (a и b-вълни с намалена амплитуда) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA; в по-голямата част от случаите се съобщава и за зрително увреждане и хроматопсия.
Polish: Poprawa ≥ 2 lub ≥ 3 liniom w BCVA bez witrektomii wykazała przewagę produktu
Bulgarian: Подобрение на BCVA ≥ 2 или ≥ 3 линии без витректомия показва полза на JETREA спрямо плацебо процедурата, както на
Polish: Częstość występowania odwarstwienia siatkówki, które występowało przed wykonaniem witrektomii, wynosiła 0,4% w grupie JETREA i nie obserwowano go w grupie otrzymującej placebo, podczas gdy częstość występowania przedarć siatkówki (bez odwarstwienia) występujących przed wykonaniem witrektomii wynosiła 0,2% w grupie JETREA i 0,5% w grupie placebo.
Bulgarian: Честотата на отлепването на ретината, което е настъпило преди витректомия, е 0,4% в групата на JETREA и нито един случай в групата на плацебо, докато честотата на разкъсване на ретината (без отлепване), което е настъпило преди витректомия, е 0,2% в групата на JETREA и 0,5% в групата на плацебо.
Polish: W każdej grupie odpowiadającej danej częstości występowania reakcje niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Zmniejszenie ostrości widzenia ustąpiło u większości pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA (80,6%) przed końcem badań, ale u niektórych pacjentów objawy nie ustąpiły pomimo witrektomii.
Bulgarian: Намалението на зрителната острота е отшумяло до края на проучванията при по-голямата част от пациентите на JETREA (80,6%), но все още при някои пациенти зрението не се е възстановило въпреки витректомията.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Jetrea u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Няма опит от използване на Jetrea при бременни жени или по време на кърмене.
Polish: Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.
Bulgarian: Не използвайте тази игла за интравитреалната инжекция.
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) może wywoływać objawy takie jak zniekształcone lub osłabione widzenie.
Bulgarian: VMT може да причини симптоми като променено или намалено зрение.