FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um atriði er varða eftirlitsdreifingakerfi við lögbært yfirvald í hverju landi og koma á fót slíkri áætlun í hverju aðildarríki fyrir 20 ml hettuglös af Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Icelandic: VIÐAUKI SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG NOTKUN LYFSINS SEM INNLEIÐA ÞARF Í AÐILDARRÍKJUM
English: Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 12.-15. mars 2019
English: Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
Icelandic: Paracetamol - Notkun paracetamols á meðgöngu og taugaþroski hjá börnum og áhrif á þvag- og kynfæri (EPITT nr. 17796)
English: Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá <lækni> <ljósmóður> ef verkur og/eða hiti minnkar ekki eða ef þú þarft að taka lyfið oftar.
English: Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á taugaþroska hjá börnum sem útsett hafa verið fyrir paracetamoli á meðgöngu sýna ófullnægjandi niðurstöður.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Icelandic: Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill, kalkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla.
English: If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
Icelandic: Paracetamol má nota á meðgöngu ef talin er klínísk þörf á því, hins vegar skal nota minnsta virka skammt í eins stuttan tíma og eins sjaldan og hægt er.
English: You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
Icelandic: Þú skalt nota minnsta mögulega skammt sem minnkar verk og/eða hita og nota það í eins skamman tíma og hægt er.
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Icelandic: Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta meðal annars verið þreyta (óhemjumikil þreyta), breytingar á þyngd eða höfuðverkur, lækkuð gildi kalsíums í blóði og sjóntruflanir.
English: Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
Icelandic: - Vanstarfsemi kalkkirtla (EPITT nr. 19310)
English: A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
Icelandic: Mikið magn af gögnum um þungaðar konur gefa hvorki til kynna hættu á vansköpun né eituráhrif á fóstur/nýbura.
English: What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OPDIVO Varnaðarorð og varúðarreglur
English: Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
Icelandic: […] Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum VogtKoyanagi-Harada heilkennis og vanstarfsemi kalkkirtla (sjá kafla 4.8).
English: Special warnings and precautions for use
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/157160/2019
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/207997/2019
English: What you need to know before you use [product name]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [heiti lyfs]
English: Preclinical safety data
Icelandic: 5.3. Forklínískar upplýsingar
English: Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar hefðbundnar rannsóknir þar sem notaðir eru núgildandi viðurkenndir staðlar við mat á eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
Icelandic: h Tilvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4)]
English: • Decreased function of the parathyroid gland
Icelandic: Minnkuð starfsemi kalkkirtils
English: If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf [Heiti lyfs] má nota á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
English: Hypoparathyroidismh
Icelandic: Vanstarfsemi kalkkirtlah
English: 2 vials + 2 syringes
Icelandic: + 2 sprautur
English: 1 vial + 1 syringe
Icelandic: + 1 sprauta
English: Packaging Content (concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
English: Invented name
Icelandic: Heiti
English: MA (EU) number
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
English: 3 bottles
Icelandic: 3 flöskur
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
English: Package size
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: Package size
Icelandic: 90 t töflur
English: Immediate Packaging
Icelandic: Innri umbúðir Innihald
English: Content Pack Size
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: (Invented) Name
Icelandic: (Sér) heiti
English: You will also need:
Icelandic: Þú þarft einnig:
English: Do not pass it on to others.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættuna og ávinninginn af því að nota þetta lyf.
English: • Blood tests showing liver changes
Icelandic: Blóðprufur sýna breytingar í lifur
English: Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða einhvern annan fyrr en þú hefur fengið þjálfun í inndælingu lyfsins.
English: This is so that you keep a record of the batches used.
Icelandic: Það er til þess að þú haldir skrá yfir loturnar sem notaðar hafa verið.
English: Important:
Icelandic: Mikilvægt:
English: Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta annað yfirborð.
English: Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Icelandic: Endurtaktu þessi skref þar til stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
English: Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
Icelandic: Forðastu að snerta yfirborð eða líkamann, sérstaklega andlitið, eftir að þú hefur þvegið hendurnar fyrir inndælingu.
English: e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
Icelandic: e) Snúðu hettuglasinu varlega 3 til 5 sinnum til að tryggja að lausnin sé blönduð.
English: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Netfang: medinfoEMEA@shire.com
English: It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta TAKHZYRO eins og læknirinn hefur sagt til um, jafnvel þótt þér líði betur.
English: Placebo (N=41)
Icelandic: Lyfleysa (N=41)
English: Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Icelandic: Bráðabirgðagreining gaf til kynna að áhrifin héldust í allt að eitt ár með meðferð.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
English: • It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Icelandic: Mikilvægt er að nota mismunandi stungustaði til að halda húðinni heilbrigðri.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Icelandic: Til viðbótar við hettuglasið, inniheldur hver TAKHZYRO pakkning einnig:
English: Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Icelandic: Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir skrefunum í leiðbeiningunum fyrir inndælingu TAKHZYRO.
English: • Inject the medicine in a different place each time.
Icelandic: Sprautaðu lyfinu á nýjan stað í hvert skipti.
English: If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Icelandic: Ef þú sprautar þig sjálf/ur með TAKHZYRO eða ef umönnunaraðili sprautar því, verður þú eða umönnunaraðilinn að lesa vandlega og fylgja leiðbeiningunum í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar“.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
English: Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Icelandic: Vertu viss um að þú sprautir í svæði undir húðinni sem liggur ekki of grunnt (húðlag) eða of djúpt (vöðva).
English: Table 4 Change in AE-QoL score a
Icelandic: Tafla 4 Breyting á AE-QoL skori a
English: The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Icelandic: Miðgildisaldur (bil) rannsóknarhópsins var 42 (12 til 73) ára með 88 kvenkyns einstaklingum (70%).
English: Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Icelandic: Niðurstöður undirhópsgreiningarinnar voru í samræmi við heildarniðurstöður rannsókna hjá öllum einstaklingum.
English: Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Icelandic: Lægri skor sýna minni skerðingu (eða betri heilsutengd lífsgæði).
English: b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
Icelandic: b) Hreinsaðu vinnusvæðið og þvoðu hendurnar áður en þú blandar skammtinn.
English: Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar TAKHZYRO áður en mælingar eru gerðar til að mæla hversu vel blóðið storknar.
English: There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Icelandic: Enginn munur kom fram á INR-gildi (International Normalized Ratio) á milli meðferðarhópa.
English: Adjusted p-values for multiple testing.
Icelandic: Leiðrétt p-gildi fyrir margar mælingar.
English: • A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Icelandic: Læknir, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur þurfa að sýna þér hvernig á að blanda og sprauta TAKHZYRO á réttan hátt áður en þú notar það í fyrsta sinn.
English: Each pack also contains the following items:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig eftirfarandi hluti:
English: e) Without removing the needle from the vial,
Icelandic: e) Án þess að fjarlægja nálina úr hettuglasinu,
English: [mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
Icelandic: [væg, N=98] og 30 til 59 ml/mín/1,73 m
English: Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Icelandic: Hvert TAKHZYRO hettuglas er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti (sjá kafla 6.6).
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
English: This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Icelandic: Þetta er vegna þess að TAKHZYRO í blóðinu getur truflað tilteknar mælingar, sem veldur ónákvæmum niðurstöðum.
English: The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
Icelandic: Myndunarhlutfall cHMWK lækkaði að hámarki um 53,7% með IC50 sem var 5.705 ng/ml.
English: Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
Icelandic: Meðferðartímabil (dagur 0 til dags 182, 26 vikur)
English: Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Icelandic: Ekki nota nálina með sljóum oddi fyrir hettuglös til að sprauta TAKHZYRO, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
English: Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Icelandic: Af þessum aukaverkunum voru 97% vægar, 90% gengu til baka innan 1 dags frá upphafi með miðgildi tímalengdar sem nam 6 mínútum.
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Icelandic: Ekki velja svæði sem er marið, bólgið eða aumt.
English: a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
Icelandic: a) Taktu hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun til að leyfa því að ná stofuhita (15°C til 25°C) áður en þú undirbýrð inndælingu.
English: The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Icelandic: Öryggi TAKHZYRO var metið í undirhópi 23 einstaklinga á aldrinum 12 til < 18 ára.
English: The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) dreifirúmmáls lanadelúmabs hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg er 14,5 lítrar (4,53).
English: Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Icelandic: Geyma má hettuglös við lægri hita en 25°C í eitt 14 daga tímabil, en ekki fram yfir fyrningardagsetningu.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you take too much TAKHZYRO.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur of mikið af TAKHZYRO.
English: No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
English: In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta notkun TAKHZYRO og hefja viðeigandi meðferð.
English: Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (kláði sem var vægur eða miðlungsmikill, óþægindi og náladofi í tungu) komu fram (1,2%), sjá kafla 4.4.
English: If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, tight chest, wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg ofnæmisviðbrögð gegn TAKHZYRO með einkennum eins og útbrotum, þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum eða hröðum hjartslætti skaltu tafarlaust láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita.
English: TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í stakri pakkningu sem inniheldur eitt 2 ml hettuglas og í fjölpakkningum með 2 eða 6 öskjum, hver askja inniheldur 1 hettuglas.
English: If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið kast í lengri tíma, gæti læknirinn breytt skammtinum í 300 mg á 4 vikna fresti, sér í lagi ef þú ert með lága líkamsþyngd.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
English: MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
English: If not administered immediately after preparation, the syringe may be stored in the refrigerator (2C to 8C), protected from light and administered within 8 hours.
Icelandic: Ef það er ekki gefið strax eftir blöndun, má geyma sprautuna í kæli (2C til 8C), varða gegn ljósi og gefa þarf hana innan 8 klst.
English: If you are not sure when to inject TAKHZYRO after a missed dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvenær á að sprauta TAKHZYRO eftir að skammtur gleymdist, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
English: A history of laryngeal angioedema attacks was reported in 65% (81/125) of subjects and 56% (70/125) were on prior long term prophylaxis (LTP).
Icelandic: Tilkynnt var um sögu um ofsabjúgsköst í barkakýli hjá 65% (81/125) einstaklinga og 56% (70/125) höfðu áður verið á langtíma fyrirbyggjandi meðferð.
English: % Reduction relative to placebo (95% CI)
Icelandic: % lækkun miðað við lyfleysu (95% CI)
English: TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að TAKHZYRO hafi áhrif á önnur lyf eða að önnur lyf hafi áhrif á það.
English: Do not shake the vial as this can cause foaming.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því það getur valdið froðumyndun.
English: Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Icelandic: Veldu og undirbúðu stungustað a) Veldu stungustað á maganum (kviðnum),
English: With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Icelandic: Þeir sem hafa sjúkdóminn hafa ekki nægilega mikið af próteini í blóðinu sem kallast „C1-hemill“ eða C1-hemillinn virkar ekki rétt.
English: c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
Icelandic: Safnaðu saman TAKHZYRO og því sem til þarf og settu það á vel upplýsta vinnuborðið.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar spurningar.
English: The safety and efficacy of TAKHZYRO in children aged less than 12 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TAKHZYRO hjá börnum yngri en 12 ára.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.4).
English: The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
Icelandic: TAKHZYRO má draga saman í 5 skref:
English: Alternatively, you can place the dosing syringe in a refrigerator at 2°C to 8°C and you must use it within 8 hours.
Icelandic: Þú getur einnig sett skammtasprautuna í kæli við 2°C til 8°C, en þá þarftu að nota hana innan 8 klst.
English: TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
Icelandic: TAKHZYRO er lyf sem notað er hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri til að koma í veg fyrir ofsabjúgsköst hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
English: Return the syringe to an upright position.
Icelandic: Snúðu sprautunni á ný í upprétta stöðu.
English: Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
Icelandic: Meðferð með lanadelúmabi hefur verið tengd meðferðartengdri myndun mótefna gegn lyfjum hjá 11,9% (10/84) einstaklinga.
English: LS mean change (SD) from baseline at week 26
Icelandic: Breyting á meðaltali LS (SD) frá upphafsgildi að viku
English: AE-QoL Total score
Icelandic: Heildarskor á AE-QoL
English: Adjusted p-values d
Icelandic: Leiðrétt p-gildi d
English: As expected, concomitant use of the rescue medication C1 esterase inhibitor results in an additive effect on lanadelumab-cHMWK response based on the mechanism of action (MOA) of lanadelumab and C1 esterase inhibitor (see section 5.1).
Icelandic: Eins og vænta má veldur samhliða notkun björgunarlyfsins C1-esterasahemils viðbótaráhrifum á lanadelúmab-cHMWK svörun, byggt á verkunarhætti lanadelúmabs og C1-esterasahemils (sjá kafla 5.1).
English: % reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
Icelandic: % lækkun miðað við lyfleysu samsvarar 100% * (1-tíðnihlutfall).
English: d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
Icelandic: d) Fjarlægðu stórar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
English: TAKHZYRO has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: TAKHZYRO hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
Icelandic: PK-PD sambandinu á milli TAKHZYRO og cHMWK er lýst með óbeinu lyfjafræðilegu útsetningarsvörunarlíkani.
English: In case of a breakthrough HAE attack, individualized treatment should be initiated with an approved rescue medication.
Icelandic: Ef um er að ræða gegnumbrotskast (breakthrough attack) arfgengs ofsabjúgs, skal hefja einstaklingsmiðaða meðferð með viðurkenndum björgunarlyfjum.
English: Used for injection under the skin (subcutaneous).
Icelandic: Notuð til inndælingar undir húðina (undir húð).
English: • Use each vial of TAKHZYRO only once.
Icelandic: Notaðu hvert hettuglas með TAKHZYRO aðeins einu sinni.
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml component of a multipack, can't be sold separately.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml, hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
English: 2.4% (2/84) of lanadelumab-treated subjects tested positive for neutralizing antibodies.
Icelandic: 2,4% (2/84) sjúklinga sem fengu lanadelúmab voru jákvæðar fyrir hlutleysandi mótefnum.
English: TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
Icelandic: TAKHZYRO er tegund af próteini sem hindrar virkni kallikreins í plasma.
English: During the study run-in period, the mean attack rate was 3.7 attacks/month with 52% (65/125) of subjects experiencing ≥3 attacks/month.
Icelandic: Á meðan á rannsókninni stóð var meðaltíðni kasta 3,7 köst/mánuði og 52% (65/125) einstaklinga fengu ≥ 3 köst/mánuði.
English: IRELAND
Icelandic: Írland
English: This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
Icelandic: Þetta leiðir til of mikils magns af „plasma kallikreini“, sem veldur því að aukið magn af „bradykíníni“ myndast í blóðrásinni.
English: Change the needle on the syringe to a 27 gauge needle or other needle suitable for SC injection.
Icelandic: Skiptið um nál á sprautunni og notið 27 gauge nál eða aðra nál sem hentar til inndælingar undir húð.
English: Do not use TAKHZYRO:
Icelandic: Ekki má nota TAKHZYRO:
English: There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að greina hugsanleg einkenni ofskömmtunar.
English: f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
Icelandic: f) Skoðaðu lausnina í hettuglasinu m.t.t. agna eða litabreytinga (venjulega er hún litlaus eða örlítið gulleit).