FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Atorwastatyna powodowała też znamienne zmniejszenie średniego stężenia całkowitego cholesterolu o 34,1% (prawastatyna o 18,4%, p<0,0001), średniego stężenia TG o 20% (prawastatyna o 6,8%, p<0,0009) i średniego stężenia apolipoproteiny B o 39,1% (prawastatyna o 22,0%, p<0,0001).
Estonian: Atorvastatiin langetas oluliselt ka keskmist TC taset 34,1% (pravastatiin: -18,4%, p<0,0001), keskmist TG taset 20% (pravastatiin: -6,8%, p<0,0009) ja keskmist apolipoproteiin B taset 39,1% (pravastatiin: -22,0%, p<0,0001).
Polish: Inhibitory glikoproteiny P
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorid
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.
Estonian: Kui teil on suurenenud risk südamehaiguste tekkeks, siis võib {Väljamõeldud nimetus} tablette kasutada ka antud riski vähendamiseks, seda isegi juhul, kui teie vere kolesteroolisisaldus on normi piires.
Polish: W jaki sposób dokładnie odzwierciedlić w ChPL na korzyść atorwastatyny brak istotnie statystycznego efektu leku w prewencji złożonego pierwotnego punktu końcowego i kilku wtórnych punktów końcowych w podgrupie kobiet.
Estonian: Kuidas ravimi omaduste kokkuvõttes adekvaatselt kajastada, et naiste alarühmas puudus atorvastatiinil märkimisväärne toime ühendatud primaarse tulemusnäitaja ja mitme teisese tulemusnäitaja osas?
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent.
Estonian: Vajadusel võib arst annust suurendada teile vajaliku annuseni.
Polish: − niektóre benzodiazepiny stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i innych chorób, np. nefazodon,
Estonian: − mõned bensodiasepiinid, mida kasutatakse ärevuse ja teiste sarnaste seisundite raviks näiteks nefasodoon
Polish: Jednoczesne zastosowanie atorwastatyny w dawce 10 mg raz na dobę z erytromycyną (cztery razy na dobę po 500 mg) lub klarytromycyną (dwa razy na dobę po 500 mg), znanymi inhibitorami cytochromu P-450 3A4, związane było ze zwiększeniem stężenia atorwastatyny w osoczu.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 inhibiitorite erütromütsiini (500 mg neli korda ööpäevas) või klaritromütsiini (500 mg kaks korda ööpäevas) koosmanustamisel atorvastatiiniga 10 mg ööpäevas on täheldatud atorvastatiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w trakcie stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Estonian: Sarnaselt teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kasutamisega on ka {Väljamõeldud nimetus} raviga täheldatud seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemist.
Polish: − W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo zasinieniem (siniaki) należy wziąć pod uwagę zaburzenia czynności wątroby.
Estonian: − Kui te täheldate ootamatut või ebatavalist verejooksu või veritsust, siis võib see viidata maksakahjustusele.
Polish: Hyproloza
Estonian: Hüproloos
Polish: Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników.
Estonian: Kui CPK sisaldus on enne ravi alustamist oluliselt suurenenud (> 5 korda üle normi ülemise piiri), tuleb sisaldust tulemuste kinnitamiseks süstemaatiliselt uuesti mõõta järgneva 5...7 päeva jooksul.
Polish: W świetle w/w CHMP stwierdza, że zaproponowane wskazanie dla atorwastatyny „Prewencja epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów, którzy wykazują wysoki czynnik ryzyka pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego, jako środek dodatkowy korygujący inne czynniki ryzyka tego epizodu."
Estonian: Ülaltoodust lähtudes järeldab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et atorvastatiini näidustus "Kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamine patsientide hulgas, kellel on esimese kardiovaskulaarse häire tekke risk suur, täiendava vahendina lisaks teiste riskitegurite korrigeerimisele" kajastab olemasolevaid andmeid adekvaatselt.
Polish: Rozwój potomstwa u szczurów był spowolniony i zmniejszyła się przeżywalność pourodzeniowa potomstwa matek, którym podawano atorwastatynę w dawkach większych niż 20 mg/kg masy ciała na dobę (ogólna ekspozycja).
Estonian: Rottide järglaste areng peetus ja postnataalne elulemus lühenes, kui emasloomadele manustati atorvastatiini annuseid üle 20 mg/kg ööpäevas (kliiniline süsteemne toime).
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: Aby uzyskać stężenie LDL-C), odpowiadające aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek leku.
Estonian: (LDL-)kolesterooli tasemete saavutamiseks võib praeguste suuniste järgi olla vajalik suuremate annuste kasutamine.
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną stężenie LDL-C uległo zmniejszeniu z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 28 mg/dl) do wartości wynoszącej średnio 2,04 ± 0,8 mmol/l (78,9 ± 30 mg/dl), a w grupie leczonej prawastatyną - z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) do wartości wynoszącej średnio 2,85 ± 0,7 mmol/l (110 ± 26 mg/dl) (p<0,0001).
Estonian: Atorvastatiinirühmas vähenes LDL-C keskmise väärtuseni 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) algsest väärtusest 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) ning pravastatiinirühmas vähenes LDL-C keskmise väärtuseni 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) algsest väärtusest 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Polish: Istotne klinicznie (> 3 razyGGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Estonian: Kliiniliselt oluline (> 3 korda üle normi ülemise piiri) seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemine esines 0,8% {Väljamõeldud nimetus} saanud patsientidest.
Polish: Blister
Estonian: BLISTERPAKEND
Polish: Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy rośnie podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z takimi lekami jak cyklosporyna, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacyna, gemfibrozyl i inne pochodne kwasu fibrynowego czy inhibitory proteazy HIV (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Estonian: Rabdomüolüüsi tekkimise risk suureneb atorvastatiini manustamisel koos teatud ravimitega nagu tsüklosporiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, niatsiin, gemfibrosiil, teised fibraadid või HIV-proteaasi inhibiitorid (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Polish: Jednakże stężenie digoksyny zwiększyło się o około 20% podczas podawania 80 mg atorwastatyny na dobę.
Estonian: Küll aga suurenes digoksiini kontsentratsioon umbes 20% pärast digoksiini manustamisel koos atorvastatiiniga annuses 80 mg ööpäevas.
Polish: Atorwastatyna wyraźnie zmniejszyła częstość ważnych epizodów sercowonaczyniowych, częstość śmiertelnych i niepowodujących zgonu epizodów AMI, cichych zawałów serca i wylewów.
Estonian: Atorvastatiin vähendas oluliselt tõsiste kardiovaskulaarsete häirete, fataalse ja mittefataalse ägeda müokardiinfarkti ja tumma müokardiinfarkti ning insultide esinemissagedust.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek digoksyny i 10 mg atorwastatyny, stężenie digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym nie zmieniło się.
Estonian: 10 mg atorvastatiini ja digoksiini korduval koosmanustamisel digoksiini tasakaalukontsentratsioon plasmas ei muutunud.
Polish: Całkowita śmiertelność i śmiertelność sercowo-naczyniowa nie uległy istotnej redukcji (185 kontra 212 epizodów, p=0,17 i 74 kontra 82 epizodów, p=0,51.
Estonian: Kogusuremus ja kardiovaskulaarne suremus ei vähenenud oluliselt (185 vs 212 haigusjuhtu, p=0,17 ja 74 vs 82 haigusjuhtu, p=0,51).
Polish: Bezwzględne obniżenie ryzyka (%) Wartość p
Estonian: Absoluutse riski vähenemine p-väärtus
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Atorvastatiini ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole veel tõestatud.
Polish: Czy kardioprotekcyjny skutek atorwastatyny jest silniejszy przy użyciu z odpowiednią terapią przeciwnadciśnieniową i czy powinien zostać ujęty w ChPL.
Estonian: Kas atorvastatiini kardioprotektiivne toime on suurem, kui atorvastatiini kasutada koos teatavate antihüpertensiivse(te) ravimi(te)ga, ja kas see peaks kajastuma ka ravimi omaduste kokkuvõttes?
Polish: − Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem).
Estonian: − angioneurootiline turse (näopiirkonna, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę jednowodną.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosmonohüdraati.
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} tabletid sisaldavad abiainetena kaltsiumkarbonaati, mikrokristalset tselluloosi, laktoosi, kroskarmelloosnaatriumi, polüsorbaat 80, hüdroksüpropüültselluloosi ja magneesiumstearaati.
Polish: Bezwzględne obniżenie ryzyka (%)
Estonian: Suhteline riski vähenemi ne (%)
Polish: − do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}, należy warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
Estonian: − teised ravimid, millel võivad olla koostoimed {Väljamõeldud nimetus}, on varfariin (vere hüübivust vähendav ravim), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, fenütoiin (epilepsiaravim) ja antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad mao happesust vähendavad ravimid).
Polish: − Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka pęcherzowa choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), rumień wielopostaciowy (plamista, czerwona wysypka).
Estonian: − angioneurootiline turse (näopiirkonna, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust), Stevens-Johnsoni sündroom (naha, suu-, silmade- ja genitaalide limaskesta raske villiline lööve) ja multiformne erüteem (lapiline punetav lööve).
Polish: Jednakże, CHMP uznał za stosowne wziąć pod uwagę te wyniki i faktyczne stwierdzenia w paragrafie podsumowującym wyniki badania ASCOTT-LLA w dziale 5.1 ChPL.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee aga arvab, et nende andmete kajastamine on siiski oluline ja et see tuleb lisada ASCOT-LLA tulemusi kokku võtva punkti faktiliste väidete järele ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1.
Polish: Bardzo rzadkie: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Estonian: Väga harv: angioneurootiline turse, villilised lööbed (sealhulgas mitmekujuline erüteem, StevensJohnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Polish: Okres półtrwania działania hamującego reduktazę HMG-CoA wynosi około 20 do 30 godzin ze względu na wpływ aktywnych metabolitów.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibeeriva toime poolväärtusaeg on aktiivsete metaboliitide arvel umbes 20...30 tundi.
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi määramine
Polish: Każda tabletka powlekana produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg zawiera 65,61 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Iga {Väljamõeldud nimetus} 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 65,61 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Spis treści ulotki:
Estonian: Lugege lähemalt pakendi infolehest.
Polish: Na podstawie różnicy w bezpośredniej ilości epizodów pojawiających się w czasie średniej obserwacji trwającej 3,9 roku.
Estonian: Tuginedes 3,9aastase keskmise jälgimisperiood jooksul toimunud kõikide haigusjuhtude arvu erinevustele.
Polish: W badaniu MIRACL poddano ocenie stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg u 3086 pacjentów (atorwastatyna n=1538; placebo: n=1548) z ostrym zespołem wieńcowym (zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, niestabilna dławica piersiowa).
Estonian: MIRACL-i uuringus on 80 mg atorvastatiini hinnatud 3086 ägeda koronaarsündroomiga (mitte-Q-saki müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia) patsiendil (atorvastatiin n=1538; platseebo n=1548).
Polish: Pacjenci byli leczeni atorwastatyną w dawce 10 mg dziennie (n=1428) lub placebo (n=1410) przez średni okres obserwacji 3,9 roku.
Estonian: Patsiente raviti kas atorvastatiiniga 10 mg ööpäevas (n=1428) või platseeboga (n=1410) 3,9aastase keskmise jälgimisaja vältel.
Polish: Wpływ atorwastatyny na zakończoną zgonem i niezakończoną zgonem chorobę wieńcową oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby ASCOT-LLA (ang. Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
Estonian: Atorvastatiini toimet fataalsele ja mittefataalsele südamepärgarteritõvele hinnati randomiseeritud topeltpimeda menetlusega platseeboga kontrollitud uuringus the AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Polish: CHMP zalecił przyznanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których charakterystyka produktu leczniczego, etykiety i ulotka dla pacjenta dla atorwastatyny zamieszczone zostały w Aneksie III (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda atorvastatiini teisendile (Sortis ja sellega seotud nimetused - vt I lisa) müügiloa ning vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Polish: AMI = ostry zawał serca; CABG = zabieg wszczepienia bypassów tętnic wieńcowych; CHD = choroba wieńcowa serca;
Estonian: AMI=äge müokardiinfarkt; CABG=koronaararteri šuntsiirik; CHD=südame isheemiatõbi; MI=müokardiinfarkt; PTCA=perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika.
Polish: Analiza podgrup w zależności od płci (81% mężczyzn, 19% kobiet) wykazała korzystny skutek podawania atorwastatyny u mężczyzn, który nie był obserwowany u kobiet, prawdopodobnie z powodu niskiej częstości epizodów w podgrupie kobiet.
Estonian: Soo (81% mehi, 19% naisi) alagruppide analüüsil leiti, et atorvastatiini kasulik toime ilmnes meestel, kuid seda ei saanud kindlaks teha naistel, mille põhjuseks on ilmselt vähene haigusjuhtude arv naiste alagrupis.
Polish: Zwiększenie dawki może być konieczne w celu osiągnięcia poziomu frakcji LDL cholesterolu zgodnej z aktualnymi zaleceniami.
Estonian: Suuremaid annuseid võib vaja olla selleks, et säilitada (LDL)-kolesterooli sisaldus praegustele ravijuhistele vastaval tasemel.
Polish: Główny epizod sercowo-naczyniowy (śmiertelny lub nie AMI, cichy MI, ostra śmierć z powodu CHD, niestabilna dusznica bolesna, CABG, PACA, rewaskularyzacja, wylew) MI (śmiertelny lub nie AMI, cichy MI)
Estonian: Tõsine kardiovaskulaarne sündmus (fataalne ja mittefataalne AMI, tumm MI, äge CHD surm, ebastabiilne stenokardia, CABG, PTCA, revaskularisatsioon, insult) MI (fataalne ja mittefataalne AMI, tumm MI) Insuldid (fataalne ja mittefataalne)
Polish: Pierwotny punkt końcowy (śmiertelny epizod choroby wieńcowej serca lub nie powodujący zgonu zawał serca) uległ istotnej redukcji dzięki atorwastatynie u pacjentów leczonych amlodypiną (HR 0,47 (0,32-0,69)p=0,00008), a nie u tych, leczonych atenololem (HR 0,83 (0,59-1,17 ), p= 0,287).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja (fataalse südamepärgarteritõve ja mittefataalsete südamelihaseinfarkti juhtude arv) oli atorvastatiini toimel oluliselt väiksem patsientidel, kes said raviks amlodipiini (HR 0,47 (0,32-0,69) p = 0,00008), kuid mitte neil, keda raviti atenolooliga (HR 0,83 (0,59-1,17), p = 0,287).
Polish: Analiza podgrup w zależności od płci (81% mężczyzn, 19% kobiet) wykazała jednakże korzystny skutek podawania atorwastatyny u mężczyzn, który nie był obserwowany u kobiet, oraz liczbowe zwiększenie (nieistotne statystycznie) ogólnej zapadalności i śmiertelności z powodu chorób sercowonaczyniowych u kobiet.
Estonian: Siiski leiti alagruppide analüüsimisel soo alusel (81% mehi, 19% naisi), et atorvastatiini kasulik toime ilmnes meestel, kuid seda ei saanud kindlaks teha naistel, ning üldsuremus ja kardiovaskulaarne suremus oli arvuliselt (kuid mitte oluliselt) suurem naispatsientide hulgas.
Polish: Choroby nerek nie wpływają na stężenie atorwastatyny w osoczu ani na skuteczność produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}; zatem nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Estonian: Neeruhaigus ei mõjuta atorvastatiini ja selle aktiivsete metaboliitide plasmakontsentratsioone ega {Väljamõeldud nimetus} toimet lipiididele; seega ei ole annust vaja kohandada.
Polish: Zaobserwowano korzystny trend dotyczący poziomu śmiertelności (82 zgony w grupie z placebo kontra 61 zgonów w grupie z atorwastatyną, p = 0,0592).
Estonian: Suremuse näitajate suhtes jälgiti soodsat suundumust (82 surma platseebogrupis vs 61 surma atorvastatiini grupis, p=0,0592).
Polish: Wpływ induktorów cytochromu P-450 3A4 (np. rifampicyny czy fenytoiny) na produkt {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest nieznany.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin või fenütoiin) ja {Väljamõeldud nimetus} koostoime kohta andmed puuduvad.
Polish: Przeprowadzone badanie interakcji cymetydyny i produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} nie wykazało występowania jakichkolwiek interakcji pomiędzy tymi lekami.
Estonian: Tsimetidiin Tsimetidiini ja {Väljamõeldud nimetus} läbi viidud koostoime uuringus koostoimet ei esinenud.
Polish: Lek nie powinien być stosowanych u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Polish: − niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna,
Estonian: − teatud antibiootikumid või seentevastased preparaadid näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, rifampitsiin
Polish: Każda tabletka powlekana produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg zawiera 131,22 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Iga {Väljamõeldud nimetus} 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 131,22 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud ka üldkolesterooli ja LDL-C sisalduse langetamiseks homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaks ravile muule lipiidide sisaldust langetavale ravile (nt LDL-aferees) või kui sellised ravid ei ole kättesaadavad.
Polish: Po ukończeniu procedury PWU wystąpiła rozbieżność między państwami członkowskimi w zakresie zaproponowanego wskazania odpowiednio odzwierciedlającego dane z badań ASCOTT-LLA i CARDS, skutecznie eliminując leczenie pacjentów bez cukrzycy.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus esinesid liikmesriikide vahel erimeelsused seoses kavandatava näidustuse sõnastusega, mis adekvaatselt peegeldaks ASCOT-LLA ja CARDS uuringu tulemusi ning jätaks tegelikult kõrvale ravi mittediabeetikutel, ning Hispaania esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele 1. detsembril 2005 ametliku esildise vaidluse lahendamiseks.
Polish: Każda tabletka powlekana produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg zawiera 262,44 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Iga {Väljamõeldud nimetus} 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 262,44 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: − W pojedynczych przypadkach u pacjentów obserwowano osłabienie mięśniowe lub zapalenie mięśni, które w bardzo rzadko zmnieniało się w ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu chorobę (określaną jako "rozpad mięśni prążkowanych").
Estonian: − mõningatel juhtudel on patsientidel tekkinud lihasnõrkus või lihaspõletik, mis väga harvadel juhtudel on progresseerunud tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku seisundini, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks.
Polish: Skuteczność atorwastatyny przy epizodach śmiertelnych i nieśmiertelnych choroby sercowonaczyniowej oceniono także w ramdomizowanym, podwójnie ślepym, badaniu CARDS z użyciem placebo u pacjentów z typem II cukrzycy i frakcją LDL-C >4,14 mmol/l (160 mg/dl) oraz poziomem trójglicerydów > 6,78 mmol/l (600 mg/dl. Wszyscy badani wykazywali przynajmniej 1 z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie, aktualne palenie tytoniu, retinopatia, mikroalbuminuria lub albuminuria.
Estonian: Atorvastatiini toimet fataalsele ja mittefataalsele kardiovaskulaarsele haigusele hinnati ka randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises platseeboga kontrollitud uuringus Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) II tüüpi diabeediga patsientidel (40…75-aastased), kellel ei olnud varem esinenud kardiovaskulaarset haigust ja kelle LDL-C≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) ning TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl) Lisaks oli kõikidel patsientidel vähemalt üks järgmistest eelnevalt määratletud kardiovaskulaarsetest riskifaktoritest: hüpertensioon, aktiivne suitsetamine, retinopaatia, mikroalbuminuuria või makroalbuminuuria.
Polish: Wpływ atorwastatyny na zakończoną zgonem i niezakończoną zgonem chorobę układu sercowonaczyniowego oceniano też w badaniu CARDS (ang. Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), które było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w warunkach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, w wieku od 40 do 75 lat, z ujemnym wywiadem w kierunku chorób układu krążenia oraz stężeniem LDL-C wynoszącym ≤ 4,14 mmol/l (≤ 160 mg/dl) i stężeniem TG wynoszącym ≤ 6,78 mmol/l (≤ 600 mg/dl).
Estonian: Atorvastatiini toimet fataalsele ja mittefataalsele kardiovaskulaarsele haigusele hinnati randomiseeritud topeltpimeda menetlusega multitsentrilises platseeboga kontrollitud uuringus the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) II tüüpi diabeediga, 40-75 aasta vanustel, eelneva kardiovaskulaarse haiguse anamneesita ja LDL-kolesterooliga ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) ja triglütseriididega ≤ 6,78 mmol/ (600 mg/dl) patsientidel.
Polish: OSOBY W PODESZŁYM WIEKU
Estonian: Eakad patsiendid
Polish: u kobiet w ciąży, zamierzających zajść w ciążę lub karmiących piersią, jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę mięśni określaną jako miopatia (powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni).
Estonian: − kui teile on tegemist lihashaigusega, mida tuntakse nimetuse all müopaatia (korduv või teadmata põhjusega lihasvalu)
Polish: W tym badaniu nie analizowano wpływu intensywnego leczenia hipolipemizującego na krążeniowe punkty końcowe (takie jak konieczność przeprowadzenia rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon wieńcowy) .
Estonian: Lipiidide intensiivse langetamise toimet kardiovaskulaarsetele tulemusnäitajatele (st revaskulariseerimise vajadus, mittefataalne müokardiinfarkt, koronaarne surm) selles uuringus ei vaadeldud.
Polish: DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK
Estonian: Annustamine neerupuudulikkusega patsientidel
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Polish: Każda tabletka powlekana produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg zawiera 32,80 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Iga {Väljamõeldud nimetus} 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 32,80 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Stosowanie atorwastatyny jednocześnie z inhibitorami proteazy, które są inhibitorami cytochromu P450 3A4, było związane ze wzrostem stężenia atorwastatyny w osoczu.
Estonian: Atorvastatiini ja proteaasi inhibiitorite (tuntud tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid) koosmanustamisel suurenes atorvastatiini plasmakontsentratsioon.