FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - buprenorfin/naloxon, metadon (läkemedel för att behandla opioidberoende) - salmeterol (läkemedel för att behandla astma) - artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria) - dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (läkemedel för att behandla cancer) - prednison (kortikosteroid) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertoni).
Slovak: - Buprenorfín/naloxón, metadon (lieky na liečbu závislosti na opiátoch) - Salmeterol (liek na liečbu astmy) - Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (lieky na liečbu rakoviny) - Prednizón (kortikosteroid) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilnú dysfunkciu alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia) - Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C). - Fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti).
Swedish: Virologiskt svar definierades som en minskning av virusnivå i plasma med HIV-1-RNA på minst 1,0 log10 jämfört med baseline (se tabell 7).
Slovak: RNA o minimálne 1,0 log10 oproti východiskovej hodnote (pozri tabuľku 7).
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med oxkarbazepin rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a oxkarbazepínu sa neodporúča.
Swedish: Kombinationen rifampicin och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kombinácia rifampicínu a Symtuzy je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Swedish: Ökat kreatinfosfokinas (CPK), myalgi, myosit och i sällsynta fall, rabdomyolys har rapporteras vid användning av HIV-proteashämmare, speciellt i kombination med NRTI.
Slovak: Počas liečby inhibítormi HIV proteáz, najmä v kombinácii s NRTI, bola hlásená zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK), maylgia, myozitída a zriedkavo aj rabdomyolýza.
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan även autoimmuna sjukdomar förekomma (när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad), eftersom ditt immunförsvar förbättras efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
Slovak: Po začatí liečby proti infekcii HIV sa okrem oportunistických infekcií môžu tiež objaviť poruchy imunitného systému (keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo) v dôsledku zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami.
Swedish: En liten minskning av plasmakoncentrationerna av metadon observerades med darunavir förstärkt med ritonavir.
Slovak: Pri darunavire posilnenom ritonavirom sa pozorovalo malé zníženie plazmatických hladín metadonu.
Swedish: Förändrade värden för benmineraldensitet
Slovak: Zmeny v meraniach kostnej minerálnej denzity
Swedish: De vanligaste rapporterade (> 5 %) biverkningarna hos behandlingsnaiva patienter i fas 2-studien (GSUS-299-0102) och fas 3-studien (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analys i vecka 96) var diarré (22,6 %), huvudvärk (13,1 %), utslag (12,7 %), illamående (9,7 %), trötthet (8,0 %) och buksmärta
Slovak: 5 %) nežiaduce reakcie hlásené u predtým neliečených pacientov v štúdii fázy 2 (GSUS-299-0102) a fázy 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analýza v 96. týždni) boli diarea (22,6
Swedish: Antal CD4+ celler, genomsnittlig förändring från baseline
Slovak: Stredná hodnota zmeny počtu CD4+ buniek oproti východiskovej hodnote
Swedish: H2-receptorantagonister utan dosjusteringar.
Slovak: Symtuza sa môže podávať súbežne s antagonistami H2-receptora bez úpravy dávky.
Swedish: - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam som injektion
Slovak: - Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, keď sa používa ako injekcia (lieky na liečbu porúch spánku alebo úzkosti) - Metformín (na liečbu cukrovky typu 2).
Swedish: I fas 3-studien TMC114FD2HTX3001 på behandlingsnaiva patienter förknippades Symtuza med inga eller små minskningar av benmineraldensiteten (BMD) jämfört med DRV/COBI+F/TDF enligt mätningar med DXA-analys av höft (minsta kvadratens genomsnittliga procentuella förändring): 0,17 % jämfört med -2,69 %, p < 0,001) och ländryggen (minsta kvadratens genomsnittliga procentuella förändring: -0,68 % jämfört med -2,38 %, p = 0,004) efter 48 veckors behandling.
Slovak: V štúdii fázy 3 TMC114FD2HTX3001 s doposiaľ neliečenými pacientmi sa Symtuza nespájala so žiadnymi alebo sa spájala s menšími zníženiami kostnej minerálnej denzity (BMD, z angl. bone mineral density) v porovnaní s DRV/COBI+F/TDF, keď sa merala pomocou DXA analýzy bedra (LS znamená percentuálnu zmenu: 0,17 % oproti -2,6 9%, p <
Swedish: Öppna det barnskyddande locket
Slovak: Odstránenie bezpečnostného uzáveru z fľaše
Swedish: • om du har blödarsjuka.
Slovak: • ak máte hemofíliu.
Swedish: Samtidig användning av everolimus och Symtuza rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné užívanie everolimu a Symtuzy sa neodporúča.
Swedish: Fem individer avbröt studien efter prövarens bedömning (läkarens beslut) på grund av orsaker som rörde effekt.
Slovak: Päť osôb bolo zo štúdie vyradených z dôvodov súvisiacich s účinnosťou podľa hodnotenia skúšajúceho (rozhodnutie lekára), z ktorých 3 mali poslednú hodnotu HIV-1 RNA počas liečby <50 kópií/ml.
Swedish: Symtuza ska inte kombineras med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, som används vid behandling av HBV-infektion.
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (napr. fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil používanými na liečbu infekcie HBV.
Swedish: Se förskrivningsinformationen för darunavir för mer information.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítaje v informácii o predpisovaní darunaviru.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon med Symtuza är kontraindicerad.
Slovak: Súbežné podávanie domperidónu a Symtuzy je kontraindikované.
Swedish: Efter oral administrering av Symtuza, var medianvärdet för terminal elimineringshalveringstid för emtricitabin, 17,2 timmar.
Slovak: Stredný terminálny eliminačný polčas emtricitabínu po perorálnom podaní Symtuzy je 17,2 hodín.
Swedish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid
Swedish: Symtuza har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Symtuza nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla HIV-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden låg i intervallet 0,10 till 12,0 nM) och uppvisade stamspecifik aktivitet mot HIV-2 (EC50-värden låg i intervallet 0,91 till 2,63 nM).
Slovak: N a O), vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,10 do 12,0 nmol) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,91 do 2,63 nmol).
Swedish: (hämning av CYP3A)
Slovak: (indukcia CYP3A)
Swedish: För behandling av pulmonell arteriell hypertoni Sildenafil Tadalafil
Slovak: Pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som får antiretroviral behandling har ökad risk för allvarliga och potentiellt fatala leverbiverkningar.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou je zvýšené riziko závažných a potenciálne život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Swedish: biverkning eller dödsfall Avbruten studie pga.
Slovak: Ukončenie štúdie následkom nežiaducej udalosti alebo úmrtia
Swedish: Patienter med samtidig infektion av HIV-virus och hepatit B- eller C-virus
Slovak: Pacienti koinfikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Swedish: (Hämning av CYP3A och/eller P-glykoprotein)
Slovak: (ihnibícia CYP3A a/alebo P-glykoproteínu)
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av buprenorfin och/eller norbuprenorfin.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI môže zvýšiť plazmatické koncentrácie buprenorfínu a/alebo norbuprenorfínu.
Swedish: Risperidon
Slovak: Rizperidón
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza och perfenazin, risperidon eller tioridazin.
Slovak: Keď sa Symtuza súbežne podáva s perfenazínom, rizperidónom alebo tioridazínom, odporúča sa klinické sledovanie.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas (systemiskt) dexametason minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že dexametazón (podávaný systémovo) zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Swedish: Två på varandra följande HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml, eller vid avbrott eller av någon annan orsak i vecka 48/96, (en gång) HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml från och med baseline (inkluderad)
Slovak: 50 kópií/ml alebo v prípade ukončenia liečby alebo v 48./96. týždni z akéhokoľvek dôvodu, (jednotlivá)
Swedish: Samtidig administrering av oralt midazolam eller triazolam och Symtuza är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu a Symtuzy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Baserat på stratumjusterat MH-test där stratifieringsfaktorerna är HIV-1-RNA-nivån (≤ 100 000 eller > 100 000 kopior/ml) och antalet CD4+ celler (< 200 eller ≥ 200 celler/µl).
Slovak: 100 000 alebo > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (< 200 alebo ≥ 200 buniek/µl).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Swedish: Naturläkemedel Johannesört (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum
Swedish: Icke-kliniska data på emtricitabin visade inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogen potential samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Slovak: Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Det har inte identifierats några kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader som kan hänföras till åldern för kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i åldersintervallet ≤ 65 år.
Slovak: Pre kobicistat, emtricitabín ani tenofovir alafenamid neboli vo vekovom rozpätí ≤ 65 rokov identifikované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Swedish: Samtidig administrering av tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni och Symtuza rekommenderas inte.
Slovak: Pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie sa súbežné použitie tadalafilu so Symtuzou neodporúča.
Swedish: Tenofovir avlägsnas effektivt via hemodialys med en extraktionskoefficient på ungefär 54 %.
Slovak: Tenofovir je účinne odstránený hemodialýzou s extrakčným koeficientom približne 54 %. Nie je známe, či môže byť emtricitabín alebo tenofovir odstránený peritoneálnou dialýzou.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och bosentan rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a bosentanu sa neodporúča.
Swedish: Patienter som är co-infekterade med hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus Det finns begränsad information om användningen av komponenter i Symtuza hos patienter som är coinfekterade med hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C O použití zložiek Symtuzy u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Swedish: Hos kvinnor som fick darunavir/kobicistat under graviditetens andra trimester var genomsnittliga intraindividuella värden för total darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 49 %, 56 % respektive 92 % lägre jämfört med postpartum.
Slovak: U žien dostávajúcich darunavir/kobicistat počas druhého trimestra gravidity boli priemerné intra-individuálne hodnoty celkovej Cmax, AUC24h a Cmin darunaviru o 49 %, 56 % a 92 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode; počas tretieho trimestra gravidity boli hodnoty celkovej Cmax, AUC24h a Cmin darunaviru o 37 %, 50 % a 89 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas klaritromycin öka plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že klaritromycín zvýši plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Swedish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid
Swedish: Korsresistens hos HIV-1-infekterade behandlingsnaiva och virologiskt supprimerade patienter
Slovak: Skrížená rezistencia u pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby a s virologickou supresiou
Swedish: Kraftiga hudreaktioner
Slovak: Závažné kožné reakcie
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA/BEHANDLING AV OPIOIDBEROENDE Buprenorfin/naloxon
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ / LIEČBA
Swedish: Icke-kliniska data på darunavir visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet och karcinogen potential.
Slovak: Predklinické údaje o darunavire získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem Frekvenskategori
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga asteni, trötthet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté asténia, únava
Swedish: HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml Virologisk svikt - som leder till avbrott Virologisk svikt - avbrott till följd av andra orsaker och senast tillgängliga HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml Inga virologiska data
Slovak: Virologické zlyhanie - ukončenie liečby z iného dôvodu a posledná dostupná HIV-1
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dabigatran eller tikagrelor är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy a dabigatranu alebo tikagreloru je kontrainikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Symtuza ska inte användas hos behandlingserfarna patienter med en eller flera DRV-RAMs (se avsnitt 5.1) eller med HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4+-cellantal < 100 celler x 10
Slovak: Symtuza sa nemá používať u liečených pacientov s jednou alebo viacerými DRV-RAM (pozri časť 5.1) alebo s HIV-1
Swedish: (CYP3A-hämning) Samtidig administrering av ciklosporin förväntas öka plasmakoncentrationerna av tenofoviralafenamid.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podanie cyklosporínu zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir alafenamidu.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - alfentanil (kraftigt och kortverkande injicerbart smärtstillande läkemedel som används vid operationer) - karvedilol, metoprolol, timolol (för hjärtsjukdomar) - warfarin (för att minska blodets levring) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna kan förändras; läkaren kan behöva ta blodprover.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov) - Karvedilol, metoprolol, timolol (na ochorenie srdca) - Warfarín (na zníženie zrážavosti krvi), pretože jeho terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky môžu byť zmenené; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv. - Digoxín (na liečbu niektorých ochorení srdca) - Klaritromycín (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (na liečbu plesňových infekcií).
Swedish: Alla substanserna absorberades snabbt efter oral administrering av Symtuza hos friska individer.
Slovak: Po perorálnom podaní Symtuzy zdravým subjektom sa všetky zložky rýchlo vstrebali.
Swedish: Tala med din läkare om du tar: - bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - dexametason (kortisonläkemedel som injiceras) - boceprevir (för att behandla hepatit C-virusinfektion) - rifapentin, rifabutin (för att behandla bakterieinfektioner) - oxkarbazepin (för att förebygga krampanfall)
Slovak: (kortikosteroid) - Boceprevir (liečba vírusovej infekcie hepatitídou C) - Rifapentín, rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - Oxkarbazepín (prevencia záchvatov).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI förändra plasmakoncentrationerna av warfarin.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov DRV/COBI môže pozmeniť plazmatické koncentrácie warfarínu.
Swedish: Alternativa eller ytterligare preventivmetoder rekommenderas när östrogenbaserade preventivmedel administreras samtidigt med Symtuza.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antikoncepcie na báze estrogénov a Symtuzy sa odporúča použitie alternatívnych alebo dodatočných metód antikoncepcie.
Swedish: bPI+F/TDF N=378
Slovak: bPI+F/TDF
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
Slovak: Nechajte stáť 20 minút.
Swedish: - om ditt barn inte mår bra.
Slovak: - ak nie je vaše dieťa zdravé.
Swedish: Snurras försiktigt.
Slovak: Pozvoľna otáčajte.
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júl 2009
Swedish: Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:
Slovak: Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Swedish: Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.
Slovak: Potom sa vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: V niektorých prípadoch sa skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
Slovak: Pacienti boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar.
Slovak: Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV.
Swedish: Formella interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
Slovak: Formálne štúdie zamerané na interakcie s inými liekmi sa nerobili.
Swedish: Inga signifikanta fynd observerades.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné nálezy.
Swedish: Använd inom 3 timmar efter beredning.
Slovak: Použite do 3 hodín od rozpustenia.
Swedish: I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning.
Slovak: V prvej štúdii dostávalo všetkých 153 predčasne narodených detí obe formy v rôznom poradí.
Swedish: Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
Slovak: Išlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa
Swedish: Ingen känd Anafylaxi Anafylaktisk chock (i vissa fall har dödsfall rapporterats)
Slovak: Anafylaxia, anafylaktický šok (v niektorých prípadoch boli hlásené úmrtia)
Swedish: Patienter med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom uteslöts från denna studie och studerades i en separat studie.
Slovak: Pacienti s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením boli z náboru do tejto štúdie vylúčení a boli študovaní v zvláštnej štúdii.
Swedish: Merparten av erfarenhet, inkluderat data från avgörande kliniska fas III-studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5.1).
Slovak: Väčšina skúseností, vrátane skúseností z pilotných klinických štúdií fázy III s palivizumabom, sa získala s piatimi injekciami počas jednej sezóny (pozri časť 5.1).
Swedish: Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen).
Slovak: Nástup nežiaducich reakcií po šiestej alebo vyššej dávke sa vyskytol len v 22 z týchto hlásení (15 po šiestej dávke, 6 po siedmej a 1 po ôsmej dávke).
Swedish: In-vitro studier av antiviral aktivitet
Slovak: Štúdie antivírusovej aktivity in vitro
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännandet av ett läkemedel är viktigt.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Swedish: Efter spädning så måste produkten användas omedelbart.
Slovak: Po rozpustení sa má liek použiť ihneď.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Antikropparna var av övergående natur, låg titer och försvann trots fortsatt användning (första och andra säsongen).
Slovak: Bol prechodný, s nízkymi titrami a ustúpil aj pri pokračovaní podávania (prvá a druhá sezóna).
Swedish: I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg.
Slovak: V klinických štúdiách dostali tri deti dávku vyššiu ako 15 mg/kg.
Swedish: Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Biverkningar som identifierats efter godkännande rapporteras frivilligt från en population med okänd storlek; det är inte alltid möjligt att pålitligt estimera dess frekvens eller etablera kausala samband relaterat till exponering av palivizumab.
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingového sledovania sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, a preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť kauzálny vzťah k expozícii palivizumabu.
Swedish: Oönskade händelser observerade hos patienter efter en sjätte eller senare injektion var av liknande karaktär och frekvens som de som uppkom efter de första fem doserna.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili u pacientov po šiestej alebo vyššej dávke, mali podobný charakter a frekvenciu ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Swedish: Behandlingsschema för palivizumab samt inrapporterade oönskade händelser monitorerades i en grupp av nästan 20 000 nyfödda som spårades genom ett patientregister mellan 1998 och 2000.
Slovak: Schéma liečby palivizumabom a nežiaduce reakcie boli monitorované v skupine takmer 20 000 detí, zaradených do registra pacientskej compliance medzi rokmi 1998 a 2000.
Swedish: Beträffande immunogenicitet observerades ingen skillnad i någon studie.
Slovak: Z hľadiska imunogenicity sa v týchto štúdiách nepozoroval žiadny rozdiel medzi skupinami.
Swedish: Var särskilt försiktig med Synagis
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri použití Synagisu
Swedish: Därför ska diagnostiska testresultat, då de finns, användas i kombination med kliniska fynd för att styra medicinska beslut.
Slovak: Preto sa majú výsledky diagnostických skúšok, ak boli získané, brať pri medicínskom rozhodovaní do úvahy v spojení s klinickými nálezmi.
Swedish: • Barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behöver behandling för bronchopulmonell dysplasi
Slovak: • deti do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná liečba bronchopulmonálnej dysplázie;
Swedish: • Barn under 2 år med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Slovak: • deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením.
Swedish: Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť operácii srdca (srdcový bypass - premostenie vencovitých tepien srdca), môže mu byť po operácii podaná dodatočná dávka Synagisu.