FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização do ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave.
Greek: Έχοντας υπ' όψη την πιθανή επίδραση του zoledronic acid, στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη (στις κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥ 400 μmol/l ή ≥ 4,5 mg/dl για ασθενείς με ΤΙΗ και ≥ 265 μmol/l ή ≥ 3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) στην τιμή αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνον αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια στην τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η χρήση του zoledronic acid δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: - Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
Greek: - Σοβαρός πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή τους μυς, που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Portuguese: • Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir o concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Greek: • Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα (5,0 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος.
Portuguese: Não se recomenda a administração de ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
Greek: Το zoledronic acid δεν συνιστάται στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται γι' αυτόν τον πληθυσμό ως CLcr < 30 ml/min πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: - se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar.
Greek: - έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο, ένα αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na Tabela 2.
Greek: Οι συχνότητες για κάθε ένα από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Portuguese: É de esperar que após administração de doses reduzidas em doentes com disfunção renal se atinja a mesma AUC que em doentes com depuração da creatinina de 75 ml/min.
Greek: Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC όπως αυτή που παρατηρείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Greek: Το Zoledronic acid medac πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento da HIT Estudos clínicos na hipercalcemia induzida por tumores (HIT) demonstraram que o efeito do ácido zoledrónico se caracteriza pela diminuição do cálcio sérico e da excreção urinária de cálcio.
Greek: Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής στη θεραπεία της ΤΙΗ Κλινικές μελέτες σε υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), έδειξαν ότι η επίδραση του zoledronic acid χαρακτηρίζεται από μείωση της αποβολής ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver secção 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπασβαιστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com o ácido zoledrónico foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal ± 10% (ver secção 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η αγωγή με zoledronic acid συνεχίσθηκε μόνο όταν τα επίπεδα κρεατινίνης επανήλθαν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Greek: αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 μmol/l.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fratura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.
Greek: Η διακοπή των διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.
Portuguese: Nos estudos a longo prazo em animais, o ácido zoledrónico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα, το zoledronic acid αναστέλλει την επαναρρόφηση των οστών χωρίς να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στο σχηματισμό, την επίστρωση μετάλλων ή τις κινητικές ιδιότητες των οστών.
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros medicamentos antineoplásicos, atividade antiadesão/invasão.
Greek: − Ιn vitro: Αναστολή του οστεοβλαστικού πολλαπλασιασμού, άμεση κυτταροστατική και προαποπτωτική δραστηριότητα στα κύτταρα του όγκου, συνεργική κυτταροστατική δράση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του καρκίνου, αντι-προσκολλητική/διηθητική δραστηριότητα.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Greek: Με βάση την επισκόπηση τόσο των κλινικών μελετών όσο και των περιστατικών μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να υποστηριχθεί μια συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με zoledronic acid, του αναφερόμενου περιστατικού υπασβαιστιαιμίας και της δευτερογενούς ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας.
Portuguese: Em estudos de Fase I para determinação da dose, em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (HIT) ligeira a moderada, as doses eficazes testadas encontraram-se no intervalo de, aproximadamente, 1,2-2,5 mg.
Greek: Σε μελέτες εύρεσης δοσολογίας Φάσης Ι σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), οι αποτελεσματικές δόσεις που εξετάσθηκαν κυμαίνονταν από 1,22,5 mg περίπου.
Portuguese: O desequilíbrio observado neste ensaio clínico não foi verificado noutros ensaios com ácido zoledrónico, incluindo os do ácido zoledrónico 4 mg cada 3-4 semanas em doentes oncológicos.
Greek: Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη δοκιμή δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες δοκιμές με zoledronic acid, περιλαμβανομένων και εκείνων με zoledronic acid 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Portuguese: O cálcio sérico deve ser medido e a hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com ácido zoledrónico.
Greek: Το ασβέστιο του ορού πρέπει να μετράται και η υπασβαιστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με zoledronic acid.
Portuguese: Doentes com HIT e evidência de deterioração da função renal devem ser devidamente avaliados, tendo em consideração se os potenciais benefícios do tratamento com o ácido zoledrónico justificam os possíveis riscos.
Greek: Ασθενείς με ΤΙΗ και ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει καταλλήλως να αξιολογηθούν και να δοθεί προσοχή στο εάν το πιθανό όφελος της αγωγής με zoledronic acid υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Portuguese: - A solução para perfusão de Ácido zoledrónico medac recentemente preparada deve ser utilizada de preferência imediatamente.
Greek: • Το έτοιμο παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση Zoledronic acid medac πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Ácido zoledrónico medac.
Greek: Ελαττωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), που μερικές φορές οδηγούν σε μυϊκές κράμπες, ξηρό δέρμα, αίσθηση καψίματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με zoledronic acid.
Portuguese: Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico medac ou depois de parar o tratamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό και τον οδοντίατρο σας αμέσως αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic acid medac ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Os achados mais frequentes em estudos de administração repetida consistiram no aumento da esponjosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento com praticamente todas as doses.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν η αύξηση της αρχικής σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρών οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε σχεδόν όλες τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά τη φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα της ένωσης.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado intravenosamente é eliminado por um processo trifásico: desaparecimento bifásico rápido da circulação sistémica, com semividas de t1/2α 0,24 e t1/2β 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com uma semivida terminal de eliminação de t1/2γ 146 h. Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο zoledronic acid αποβάλλεται με μια τριφασική διαδικασία: ταχεία διφασική απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t1/2α 0,24 και t1/2β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης t1/2γ 146 ωρών.
Portuguese: A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico, cada 3 a 4 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg zoledronic acid κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Portuguese: 3,0 mg* * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min.).
Greek: 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με την υπόθεση ότι ο στόχος AUC είναι 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Portuguese: A substância ativa de Ácido zoledrónico medac é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Greek: H δραστική ουσία στο Zoledronic acid medac είναι το zoledronic acid, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia) - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία) - Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από τον γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41% o risco de SRE numa análise de múltiplos eventos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μείωσε τον κίνδυνο για SREs κατά 41% σε μια ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων (λόγος κινδύνου=0,59, p=0,019) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido zoledrónico medac para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
Greek: Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid medac για να διασφαλιστεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Portuguese: - Apenas para utilização única.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando ácido zoledrónico é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com ácido zoledrónico concomitantemente com estes medicamentos.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται με αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: O ácido zoledrónico não inibe as enzimas do P450 humano in vitro, não revela biotransformação e em estudos em animais, menos de 3% da dose administrada foi recuperada nas fezes, sugerindo um papel não relevante da função hepática na farmacocinética do ácido zoledrónico.
Greek: Το zoledronic acid δεν αναστέλλει in vitro τα P450 ένζυμα στον άνθρωπο, δεν εμφανίζει βιομετατροπή και σε μελέτες σε ζώα < 3 % της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στα κόπρανα, υποδεικνύοντας ότι δεν συσχετίζεται η φαρμακοκινητική του zoledronic acid με την ηπατική λειτουργία.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico medac
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zoledronic acid medac
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com HIT e creatinina sérica < 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl (ver secção 4.4).
Greek: Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με TIH και κρεατινίνη ορού < 400 μmol/l ή < 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O ácido zoledrónico atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea.
Greek: Το Zoledronic acid ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό της μεταβολής των οστών.
Portuguese: Num terceiro estudo de fase III, aleatorizado e em dupla ocultação, comparou-se o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico versus 90 mg de pamidronato, administrado cada 3 a 4 semanas, em doentes com mieloma múltiplo ou cancro da mama e pelo menos uma lesão óssea.
Greek: Σε μια τρίτη φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή συγκρίθηκαν zoledronic acid 4 mg ή 90 mg παμιδρονάτης κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή καρκίνο μαστού με μια τουλάχιστον οστική αλλοίωση.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: A análise populacional mostrou que para um doente com depuração da creatinina de 20 ml/min (disfunção renal grave), ou 50 ml/min (disfunção moderada), estima-se uma depuração correspondente para o ácido zoledrónico de 37% ou 72%, respetivamente, daquela de um doente com depuração da creatinina de 84 ml/min.
Greek: Η ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι για έναν ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης 20 ml/min (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια) ή 50 ml/min (μέτρια νεφρική ανεπάρκεια) η αντίστοιχη προβλεπόμενη κάθαρση του zoledronic acid θα ήταν 37% ή 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνη ασθενούς με κάθαρση κρεατινίνης 84 ml/min.
Portuguese: O tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico diminuiu significativamente a proporção de doentes com pelo menos uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em > 5 meses e reduziu a incidência anual de complicações ósseas por doente - taxa de morbilidade óssea.
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ένα τουλάχιστον σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα (SRE), καθυστέρησε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για > 5 μήνες και μείωσε την ετήσια επίπτωση των συμβαμάτων ανά ασθενή - ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Portuguese: A maioria das notificações referiam-se a doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
Greek: Η πλειονότητα των αναφορών αυτών αφορά σε καρκινοπαθείς μετά από εξαγωγές δοντιών ή άλλες οδοντιατρικές παρεμβάσεις.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, devem ser preparadas doses reduzidas conforme instruções abaixo.
Greek: Για ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια μειωμένες δόσεις θα πρέπει να παρασκευασθούν σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Portuguese: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% Os valores de *p comparados com o pamidronato.
Greek: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Παμιδρονάτη 90 mg (N=99) 33,3 % * τιμές-p συγκριτικά με την παμιδρονάτη.
Portuguese: É administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Greek: Χορηγείται σε μία 15-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης.
Portuguese: No entanto, os níveis cumulativos eventos adversos (NOAELs) em estudos de dose única (1,6 mg/kg) e de dose múltiplas (0,06-0,6 mg/kg/dia) com duração até um mês não indicaram efeitos renais em dose equivalentes ou excedendo a dose terapêutica humana mais elevada pretendida.
Greek: Τα όρια ασφάλειας σχετικά με τις νεφρικές επιδράσεις ήταν περιορισμένα στις μακροχρόνιες παρεντερικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα αλλά τα αθροιστικά επίπεδα των μηανεπιθύμητων ενεργειών (NOAELs) στις μελέτες εφάπαξ δόσης (1,6 mg/kg) και πολλαπλών δόσεων για έως και ένα μήνα (0,06-0,6 mg/kg/ημέρα) δεν παρουσίασαν ενδείξεις νεφρικών επιδράσεων σε δόσεις ισοδύναμες ή ανώτερες των πιο υψηλών θεραπευτικών δόσεων για θεραπεία σε ανθρώπους.
Portuguese: O ácido zoledrónico não é metabolizado e é excretado inalterado por via renal.
Greek: Το zoledronic acid δεν μεταβολίζεται αλλά αποβάλλεται αμετάβλητο από τους νεφρούς.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o ácido zoledrónico foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το zoledronic acid έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με κοινούς αντικαρκινικούς παράγοντες, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά.
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos incluindo do fêmur e da anca
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de ácido zoledrónico, foi notificada uma reação de fase aguda com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (ver descrição de reações adversas selecionadas).
Greek: Εντός τριών ημερών από τη χορήγηση του zoledronic acid έχει αναφερθεί μια αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα, αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Portuguese: Adicionalmente, existe evidência de uma associação entre hipocalcemia e acontecimentos neurológicos relacionados notificados incluindo convulsões, hipoestesia e tetania (ver secção 4.4).
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν στοιχεία συσχέτισης μεταξύ της υπασβαιστιαιμίας και των δευτερογενών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται σε αυτά τα περιστατικά και στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Zoledronic acid medac 4mg/100ml διάλυμα για έγχυση medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico mostrou eficácia comparável ao tratamento com 90 mg de pamidronato na prevenção das complicações ósseas.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του zoledronic acid 4 mg ήταν συγκρίσιμη με τα 90 mg παμιδρονάτης στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (SREs).
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo do ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com o ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων για την ασφάλεια από τις εγκριτικές δοκιμές του zoledronic acid για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών νεφρικής δυσλειτουργίας για τις οποίες υπήρχε υποψία συσχέτισης με το zoledronic acid ήταν όπως παρακάτω: πολλαπλό μυέλωμα (3,2%), καρκίνος του προστάτη (3,1%), καρκίνος του μαστού (4,3%), πνεύμονα και άλλοι συμπαγείς όγκοι (3,2%).
Portuguese: Consultar o folheto para o prazo de validade do medicamento diluído.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Foram notificadas fraturas femorais subtrocanterianas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Portuguese: - Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
Greek: - Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (TIH).
Portuguese: Esta reação adversa ao fármaco consiste num conjunto de sintomas que incluem febre, mialgia, cefaleias, dor nas extremidades, náuseas, vómitos, diarreia, artralgia e artrite com edema das articulações subsequente.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνίσταται από μια ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, εμετό, διάρροια, αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα των αρθρώσεων.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) com pouca frequência em ensaios clínicos e após a introdução no mercado em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Greek: Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ) όχι συχνά σε κλινικές δοκιμές και σε περιβάλλοντα μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid.
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi 1,3% (51 em 3.862) e 0.6% (22 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3% (51 από 3.862) και 0,6% (22 από 3.852) σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100): - Reações de hipersensibilidade (alergia).
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.