FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä infuusiokonsentraattia on edelleen laimennettava 100 ml:lla steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridiliuosta tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Croatian: Izvučena količina koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 0,9%-tne m/V otopine natrijevog klorida ili 5%-tne m/V otopine glukoze.
Finnish: Laskimoon.
Croatian: - Koprivnjača.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi paljasti merkitsevän, 16 % riskin pienenemisen potilailla, joita hoidettiin 4 mg:lla tsoledronihappoa verrattuna pamidronaattihoitoa saaneisiin potilaisiin.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je značajno smanjenje rizika za 16% u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg u usporedbi s bolesnicima koji su primali pamidronat.
Finnish: Kuume, flunssankaltainen oireyhtymä (johon liittyy uupumusta, jäykkyyttä, huonovointisuutta ja punastumisreaktioita)
Croatian: Vrućica, sindrom nalik gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine)
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu bifosfonaattien käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom u vezi s dugotrajnom terapijom.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet: - In vivo: Estää osteoklastien välittämää luun resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle, estää verisuonten kasvua sekä kipua.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: - in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje.
Finnish: Taulukko 3: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset (kiinteitä kasvaimia sairastavat potilaat, rintasyöpää ja eturauhassyöpää lukuun ottamatta)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim raka dojke i prostate)
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin, eikä se estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2).
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme i ne inhibira ljudske enzime P450 in vitro (vidjeti dio 5.2), ali nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija.
Finnish: Pitkäaikainen toistuva anto annoksin, jotka vastasivat ihmiselle tarkoitettua tsoledronihapon enimmäishoitoannosta, aiheutti toksisia vaikutuksia muissa elimissä, kuten maha-suolikanavassa, maksassa, pernassa ja keuhkoissa sekä pistoskohdassa.
Croatian: Dugotrajna ponovna primjena doza koje se približavaju najvišoj terapijskoj dozi zoledronatne kiseline u ljudi proizvela je toksične učinke na drugim organima, uključujući gastrointestinalni trakt, jetru, slezenu i pluća te promjene na mjestu primjene intravenske injekcije.
Finnish: Zoledronic acid Actavis on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Pienennettyjä annoksia saavien munuaisten vajaatoimintapotilaiden oletetaan saavuttavan saman AUC-arvo kuin potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min.
Croatian: Očekuje se da će snižene doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postići isti AUC kakav se opaža u bolesnika s klirensom kreatinina od 75 ml/min.
Finnish: 90 mg pamidronaattia
Croatian: Pam 90 mg
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic acid Actavis
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Actavis
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bifosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
Croatian: Mogućnost osteonekroze vanjskog slušnog kanala treba uzeti u obzir kod bolesnika koji primaju bisfosfonate, a imaju simptome poremećaja uha uključujući kronične infekcije uha.
Finnish: - In vitro: Estää osteoblastien lisääntymistä, omaa suoran kasvainsoluihin kohdistuvan sytostaattisen ja proapoptoottisen vaikutuksen, omaa synergistisen sytostaattisen vaikutuksen muiden syöpälääkkeiden kanssa, omaa anti-adhesiivisen/-invasiivisen vaikutuksen.
Croatian: - in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima,
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:
Finnish: Tsoledronihapon (4 mg) ja pamidronaatin (90 mg) vaikutusten vertaamiseksi yhdistettiin kahden kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevan keskeisen monikeskustutkimuksen tulokset etukäteen suunniteltua analyysiä varten.
Croatian: Da bi se procijenili učinci 4 mg zoledronatne kiseline u usporedbi sa 90 mg pamidronata, u unaprijed planiranoj analizi kombinirali su se rezultati dva glavna multicentrična ispitivanja u bolesnika s
Finnish: Zoledronic acid Actavis -hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Croatian: Liječenje Zoledronatnom kiselinom Actavis treba nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
Finnish: Vakavina haittatapahtumina ilmoitettua eteisvärinää esiintyi 1,3 %:lla tsoledronihappoa saaneista potilaista (51/3 862) ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (22/3 852).
Croatian: Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljnog štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Finnish: - Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
Croatian: - Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
Finnish: Vahingossa annettuja tsoledronihappoannoksia aina 48 mg:aan asti on ilmoitettu.
Croatian: Zabilježena je primjena doza zoledronatne kiseline do 48 mg zbog pogreške.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.
Finnish: Voimattomuus, perifeerinen turvotus, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, ärtyminen, turvotus, kovettuminen), rintakipu, painon nousu, anafylaktinen reaktio/sokki, urtikaria
Croatian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu, otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine,
Finnish: Ennen antoa yhdestä injektiopullosta ruiskuun vedetty 5 ml:n tilavuus (tai muu tarvittava tilavuus) infuusiokonsentraattia on laimennettava 100 ml:lla kalsiumitonta infuusioliuosta (0,9 % m/V natriumkloridi- tai 5 % m/V glukoosiliuosta) ennen antoa.
Croatian: Prije primjene, 5 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potreban volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus).
Croatian: atipični suptrohanterični prijelomi i prijelomi dijafize bedrene kosti (nuspojava skupine bisfosfonata).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun Zoledronic acid Actavista annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene zoledronatne kiseline s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom
Finnish: - Epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinää) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon.
Croatian: - Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen Zoledronic acid Actavis -lääkkeen antoa.
Croatian: Bolesnici moraju biti dobro hidrirani prije i nakon primjene Zoledronatne kiseline Actavis.
Finnish: Munuaistoiminnan heikkenemistä sekä sen etenemistä munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysihoitoon saakka on raportoitu jo ensimmäisen tai yhden ainoan 4 mg:n tsoledronihappoannoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Propadanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze zoledronatne kiseline od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
Croatian: Bolesnicima je potrebno davati odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijski bolesnici
Finnish: Sydämen rytmihäiriöitä ja neurologisia haittavaikutuksia (mukaan lukien kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys puutumiset ja tetania) on raportoitu vaikea-asteisten hypokalsemiatapausten seurauksena.
Croatian: Zabilježene su srčane aritmije i neurološki štetni događaji (koji uključuju konvulzije, hipoesteziju i tetaniju) kao posljedica teške hipokalcemije.
Finnish: Tutkimuslääkitys johti liialliseen farmakologiseen vaikutukseen, jonka katsottiin liittyneen valmisteen aikaansaamaan luuston kalsiumin aineenvaihdunnan estoon, mistä puolestaan seurasi hypokalsemiaan liittyviä synnytyshäiriöitä (bisfosfonaattien luokkavaikutus), synnytysvaikeuksia ja tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen.
Croatian: Rezultati su pokazali pojačane farmakološke učinke za koje se smatra da su povezani s inhibicijom metabolizma kalcija u kostima koju taj spoj izaziva, s posljedičnom hipokalcemijom u vrijeme parturicije, što je učinak svojstven cijeloj klasi bisfosfonata, s distocijom i ranim prekidom ispitivanja.
Finnish: Murtumariskin tulkintaa vaikeuttaa se, että vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla potilailla esiintyy yleisesti murtumia jo itse tautiprosessinkin vuoksi.
Croatian: Na tumačenje rizika od prijeloma utjecala je i činjenica da su prijelomi česti događaji u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta i dio su procesa bolesti.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole todettu muissa tsoledronihappotutkimuksissa, mukaan lukien sellaiset tutkimukset, joissa syöpäpotilaille annettiin 4 mg tsoledronihappoa joka 3.
Croatian: Opažena neravnoteža u ovom ispitivanju nije bila primijećena u drugim ispitivanjima zoledronatne kiseline, uključujući ispitivanja zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg primijenjene svaka 3-4 tjedna u onkoloških bolesnika.
Finnish: Jos PSUR:n toimittaminen ja RMP päivittäminen osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Croatian: RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Finnish: Ensin lääkettä häviää nopeasti verenkierrosta kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se procesom u tri faze: brzim bifazičnim nestankom iz sistemskog krvotoka, uz poluvijek t1/2α od 0,24 sata i t1/2β od 1,87 sati, za kojim slijedi dugotrajna faza eliminacije uz terminalni poluvijek eliminacije t1/2γ od 146 sati.
Finnish: Tekijöitä, jotka saattavat suurentaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymiselle, ovat nestehukka, ennestään olemassa oleva munuaisen vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö sekä infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata, kao i istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Finnish: Lihaskouristukset, leuan osteonekroosi Korvakäytävän osteonekroosi (bifosfonaattien luokkahaittavaikutus) ja muiden anatomisten osien osteonekroosi (mukaan lukien reisiluu ja lonkka)
Croatian: Ostenekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava klase bifosfonatnih lijekova) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
Finnish: Zoledronic acid Actavis toimitetaan kirkkaana ja värittömänäinfuusiokonsentraattina, liuosta varten (steriili konsentraatti), muovisessa injektiopullossa.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis isporučuje se kao bistri i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafyseaalisia reisiluun murtumia on raportoitu bisfosfonaattihoitojen yhteydessä; ensisijaisesti pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa osteoporoosiin saavilla potilailla.
Croatian: Uz terapiju bisfosfonatima zabilježeni su atipični suptrohanterni prijelomi i prijelomi dijafize bedrene kosti, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno uzimali terapiju zbog osteoporoze.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni zoledronatne kiseline u trudnica.
Finnish: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Finnish: Rotilla havaittiin synnytyksen vaikeutumista pienimmällä testatulla annostasolla (0,01 mg/kg).
Croatian: Distocija je bila opažena pri najnižoj dozi (0,01 mg/kg tjelesne težine) ispitanoj u štakora.
Finnish: Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
Croatian: Dobit ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.
Finnish: Ahdistuneisuus, unihäiriöt
Croatian: Anksioznost, poremećaj spavanja
Finnish: Via Pasteur 10
Croatian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
Finnish: Taulukko 5: Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus eri päivinä kasvaimen aiheuttamaa
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 20 ml/min (vaikea munuaisten vajaatoiminta), ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 37 % siitä arvosta, joka on 84 ml/min kreatiniinipuhdistuman omaavalla potilaalla.
Croatian: Populacijska analiza pokazala je da bi odgovarajući predviđeni klirens zoledronatne kiseline kod bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min (teško oštećenje funkcije bubrega) bio 37%, a kod bolesnika s klirensom kreatinina od 50 ml/min (umjereno oštećenje) 72% onoga kakav postoji kod bolesnika s klirensom kreatinina od 84 ml/min.
Finnish: Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito
Croatian: Liječenje hiperkalcemije izazvane tumorom
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.
Finnish: - Zoledronic acid Actavis -annos tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena erillisellä infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Actavis daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Finnish: Seuraavat riskitekijät on huomioitava arvioitaessa potilaan riskiä leuan osteonekroosin kehittymiselle: - Bisfosfonaatin voimakkuusluokka (mitä tehokkaampi aine, sitä suurempi riski), antoreitti
Croatian: Sljedeće čimbenike rizika treba uzeti u obzir kada se kod pojedinca ocjenjuje rizik od razvoja osteonekroze čeljusti ( ONČ): - Potentnost bisfosfonata (veći rizik kod visoko potentnih spojeva), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu bisfosfonata. - -Rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Finnish: Luustotapahtumien ilmaantuvuusnopeus oli tsoledronihapolla 0,628 ja lumelääkkeellä 1,096 (tapahtumat/potilasvuosi).
Croatian: Stopa koštanih događaja (događaja po osobi-godini) iznosila je 0,628 u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu i 1,096 u skupini na placebu.
Finnish: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 3.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin, kanssa ja se on annettava oman erillisen infuusioletkunsa kautta kerta-annosliuoksena laskimoon.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s infuzijskim otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom i mora se primijeniti kao pojedinačna intravenska otopina putem odvojene infuzijske linije.
Finnish: Tsoledronihappohoidon yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt uneliaisuutta ja väsymystä.
Croatian: U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu zoledronatne kiseline nastupile omamljenost i pospanost.
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä, tsoledronihapon käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Croatian: Hipokalcemija je važan identificiran rizik kod zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic acid Actavis infuusiokonsentraattia, liuosta varten saa laimentaa ainoastaan 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteellä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteellä.
Croatian: Kako bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti, Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti sa 0,9%-tnom m/V otopinom natrijevog klorida ili sa 5%-tnom m/V otopinom glukoze.
Finnish: "Kestoaika laimentamisen jälkeen".
Croatian: Primjena u venu nakon razrjeđivanja.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana oli lannerangan luuntiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta12 kk hoitojakson päättymiseen saakka.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je postotak promjene mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density - BMD) lumbalne kralježnice u odnosu na početne vrijednosti nakon 12 mjeseci liječenja.
Finnish: Hengenahdistus, yskä, keuhkoputkien supistelu
Croatian: Mišićni spazmi, osteonekroza čeljusti
Finnish: - jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon Zoledronic acid Actavis kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Croatian: - ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada
Finnish: Bisfosfonaattien selektiivinen vaikutus luuhun perustuu niiden suureen affiniteettiin mineralisoituneeseen luuhun.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se na njihovom velikom afinitetu za mineraliziranu kost, no točan molekularni mehanizam koji dovodi do inhibicije osteoklastične aktivnosti još nije jasan.
Finnish: 55,6 % (p = 0,021)* 83,3 % (p = 0,010)* 86,7 % (p = 0,015)*
Croatian: 4 mg zoledronatne kiseline (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronatne kiseline (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* 90 mg pamidronata (N=99) *p-vrijednosti uspoređene s pamidronatom.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti 2 - 8 °C:ssa sekä 25 °C:ssa, kun konsentraatti on laimennettu 100 ml:aan 0,9 % w/v natriumkloridiliuosta tai 5 % w/v glukoosiliuosta.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeđenja u 100 ml 0,9%-tne m/V otopine natrijevog klorida ili 100 ml 5%-tne m/V otopine glukoze dokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C.
Finnish: Aika oireiden ilmaantumiseen on ≤ 3 päivää (kohdissa 4.1 ja 4.2 mainittujen ohjeiden mukaisen) tsoledronihappoinfuusion jälkeen.
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤ 3 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline (ako se koristila sukladno navedenom u dijelovima 4.1 i 4.2), a reakcija se još zove „sindrom nalik gripi" ili simptomi „nakon doziranja".
Finnish: Tämän reaktion oireisiin kuuluvat luukipu, kuume, uupumus, nivelkivut, lihaskivut, kankeus sekä artriittia ja sen seurauksena nivelturvotusta.
Croatian: Ova nuspojava sastoji se od skupine simptoma koja uključuje vrućicu, mialgiju, glavobolju, bol u ekstremitetima, mučninu, povraćanje, proljev, artralgiju i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vaikea munuaisten vajaatoiminta, Zoledronic acid Actavis -hoitoa voidaan harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Croatian: Liječenje Zoledronatnom kiselinom Actavis u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
Finnish: Tärkeät identifioidut riskit tsoledronihapon indikaatioiden mukaisessa käytössä ovat seuraavat: Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktiot, hypokalsemia, silmiin liittyvät haittatapahtumat, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus..
Croatian: Utvrđeni su sljedeći važni rizici primanja zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama: oštećenje funkcije bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcemija, fibrilacija atrija,
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Finnish: Zoledronic acid Actavis -valmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svake primjene Zoledronatne kiseline Actavis popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Finnish: Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaistesi toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega.
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä on potilaalle kliinisen tilan niin vaatiessa annettava kalsiumglukonaattia infuusiona suoneen.
Croatian: U slučaju hipokalcemije potrebno je primijeniti infuzije kalcijevog glukonata sukladno kliničkoj indikaciji.
Finnish: Laimennetun Zoledronic acid Actavis -lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja Zoledronatne kiseline Actavis nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Finnish: - Vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Croatian: - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.