FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/96/012/012: 5 bočica
Latvian: EU/1/96/012/012: 5 flakoni
Croatian: Bondronat je indiciran u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Latvian: Bondronat indicēts pieaugušajiem skeleta traucējumu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca Treba izbjegavati prekomjernu hidraciju u bolesnika u kojih postoji opasnost od zatajenja srca.
Latvian: Pacienti ar sirds darbības traucējumiem Pacientiem, kam ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
Croatian: EU/1/96/012/013: 10 bočica
Latvian: EU/1/96/012/013: 10 flakoni
Croatian: Lijekove i nadomjesne pripravke (uključujući kalcij) također bi trebalo izbjegavati prije uzimanja tableta lijeka Bondronat.
Latvian: Pirms Bondronat tablešu lietošanas jāizvairās arī no zāļu un uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
Croatian: • nadomjesne pripravke kalcija, magnezija, željeza ili aluminija
Latvian: • kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus;
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine dobroćudne novotvorine na koži
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Croatian: • jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, stearatna kiselina, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Latvian: • tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, mikrokristāliska celuloze, krospovidons,
Croatian: • visoka razina alkalne fosfataze u krvi
Latvian: • augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: • novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama.
Latvian: • jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū.
Croatian: - Hipokalcijemija
Latvian: - Hipokalcēmija.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 i < 50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 2 mg ili 4 mg, ovisno o težini bolesti.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 mg vai 4 mg vienreizējas devas veidā.
Croatian: Tablici 1 popisane su nuspojave iz pivotalnih ispitivanja faze III (Liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom: 311 bolesnika liječenih lijekom Bondronat u dozi od 2 mg ili 4 mg; Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 152 bolesnika liječena lijekom Bondronat u dozi od 6 mg) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacientes, kas saņēma Bondronat 2 mg vai 4 mg; skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 pacientes, kas saņēma Bondronat 6 mg) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Bondronat
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Bondronat lietošanas
Croatian: Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju.
Latvian: Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Ako imate umjereno teške probleme s bubrezima, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu svaki drugi dan.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei ik pārdienas.
Croatian: Nakon razrjeđivanja otopina za infuziju je stabilna 24 sata na 2 °C - 8 °C (u hladnjaku)
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C (ledusskapī)
Croatian: Medijan vremena do recidiva (povratka razine kalcija u serumu korigiranog albuminom iznad 3,0 mmol/l) iznosi 18 do 26 dana.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtota pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa palielināšanās serumā > 3,0 mmol/l) bija 18 - 26 dienas.
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 1 bočice (2 mg) ili 2 bočice (4 mg), ovisno o težini bolesti.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir viens flakons (2 mg) vai divi flakoni (4 mg) vienreizējas devas veidā.
Croatian: • Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture)
Latvian: • Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku Primjena u venu infuzijom, nakon razrjeđivanja
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas
Croatian: • glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums,
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu probavnog trakta je brza.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibandronskābes uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas notiek ātri.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost†, bronhospazam†, angioedem†, anafilaktička reakcija/šok†**
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotiska tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†**
Croatian: Zbog pojave ovih mogućih iritacija i mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez kad se Bondronat propisuje bolesnicima s problemima gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava (na primjer Barrettov jednjak, disfagija, druge bolesti jednjaka, gastritis, upala dvanaesnika ili vrijedovi).
Latvian: Šīs iespējami kairinošās darbības un pamatslimības iespējama paasinājuma dēļ jāievēro piesardzība, Bondronat lietojot pacientiem ar akūtiem augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas traucējumiem (piemēram, diagnosticēts Bareta barības vads, disfāgija, citas barības vada slimības, gastrīts, duodenīts vai čūlas).
Croatian: ili kalcij u serumu korigiran albuminom (mg/dl)
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mg/dl)
Croatian: Bondronat sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.
Latvian: Bondronat satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Croatian: Bubrežna funkcija
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Croatian: = kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 - albumīns (g/dl)].
Croatian: Što Bondronat sadrži
Latvian: Ko Bondronat satur
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibandronskābe.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Bondronat sadrži zanemarive količine natrija.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Bondronat praktiski nesatur nātriju.
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Latvian: Cik daudz lietot
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost lijeka Bondronat 50 mg peroralno u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno SMPR-om (p=0,041).
Latvian: Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg Bondronat stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p = 0,041).
Croatian: kalcij u serumu korigiran albuminom (mmol/l)
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mmol/l)
Croatian: • bol u kostima i mišićima
Latvian: • sāpes kaulos vai muskuļos,
Croatian: Tablici 1 popisane su nuspojave iz 2 pivotalna ispitivanja faze III (Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječena lijekom Bondronat od 50 mg primijenjim peroralno) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos 3. fāzes reģistrācijas pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas iekšķīgi lietoja Bondronat 50 mg) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģazarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bondronat se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.
Latvian: Bondronat Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.
Croatian: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem tableta lijeka Bondronat od 50 mg ocijenjena je u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 96 tjedana.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar Bondronat 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Croatian: • bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima
Latvian: • locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu problēmas,
Croatian: Nizozemska
Latvian: Lielbritānija
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Croatian: • snižena razina kalcija i fosfata u krvi
Latvian: • zems kalcija vai fosfāta līmenis asinīs,
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u hladnjaku).
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas 2 C - 8 C temperatūrā (ledusskapī).
Croatian: Bondronat 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Latvian: Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Croatian: • ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub
Latvian: • ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);
Croatian: Nije opažena razlika u pokazateljima bubrežne funkcije.
Latvian: Netika novērota nieru darbības raksturlielumu atšķirība.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
Latvian: Pētījumu primārais rezultāts bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju, te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta traucējumiem.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom Bondronat (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar Bondronat ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je uzeti mlijeko ili antacide kako bi se Bondronat vezao.
Latvian: Lai saistītu Bondronat, jādod piens vai antacīdi.
Croatian: Predoziranje peroralnim putem može rezultirati poremećajima gornjeg dijela probavnog sustava, primjerice iritacijom želuca, žgaravicom, ezofagitisom, gastritisom ili vrijedom.
Latvian: Tomēr , lietojot zāles iekšķīgi, pārdozēšana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas traucējumus, piemēram, kuņģa darbības traucējumus, dedzināšanu, ezofagītu, gastrītu vai čūlu.
Croatian: • ako imate visoke ili niske razine vitamina
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir augsts vai zems D vitamīna vai kādas citas minerālvielas līmenis;
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Bondronat treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna.
Latvian: Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas jāveic ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući događaje sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnika liječenih intravenski primijenjenom ibandronatnom kiselinom.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku reakciju/šoka gadījumi, arī ar letālu iznākumu.
Croatian: = kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 x albumīns (g/l)] + 0,8
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost lijeka Bondronat 6 mg danog intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
Latvian: Šā pētījuma dati liecina, ka intravenozi ievadīti 6 mg Bondronat izteiktāk nekā placebo mazina ar laikam pielāgotu SSPP mērītas SP (p = 0,004).
Croatian: Bondronat je dostupan u pakiranju od 1, 5 i 10 bočica (bočica od 6 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
Latvian: Bondronat ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 un 10 flakoniem (6 ml 1. tipa stikla flakoni) ar bromobutilgumijas aizbāzni.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2)
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/012/011: 1 bočica
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/012/011: 1 flakons
Croatian: U bolesnika koji su primali Bondronat za liječenje stanja povezanih s rakom nakon njegova stavljanja na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti).
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ar vēzi saistītu traucējumu ārstēšanai saņem Bondronat, radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums).
Croatian: To je bila ukupna mjera ishoda u sklopu koje su se pratili sljedeći događaji vezani uz kosti (SREs = engl. skeletal related events):
Latvian: Šis bija salikts rezultāts ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:
Croatian: Nema saznanja o djelovanju ibandronatne kiseline u ljudi.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes ietekmi uz cilvēku.
Croatian: Bondronat 50 mg je u usporedbi s placebom pokazao statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
Latvian: Lietojot 50 mg Bondronat, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki bolovi u zdjelici
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Croatian: Bondronat 6 mg dan intravenski pokazao je u usporedbi s placebom statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
Latvian: Lietojot Bondronat 6 mg intravenozi, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Croatian: - sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Latvian: - Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Croatian: Atipična suptrohanterična dijafizealna fraktura femura zabilježena je kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Latvian: Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Croatian: Budući da je u nekliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su i bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.
Latvian: Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka gan nieres, gan aknas ir toksiskās ietekmes mērķorgāni, jākontrolē nieru un aknu darbība.
Croatian: NAZIV LIJEKA Bondronat 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā palielināšanai > 3 mmol/l) bija 18 - 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Croatian: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem lijeka Bondronat u dozi od 6 mg intravenski, ocijenjena je u jednom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 96 tjedana.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar intravenozi lietota Bondronat 6 mg pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģazarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Ierobežotu recepšu zāles (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Bondronat bolesnik ne smije leći sljedećih 60 minuta.
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 60 minūtes pēc Bondronat tabletes ieņemšanas.
Croatian: Broj SRE bio je također znatno smanjen uz Bondronat 6 mg, sa 40% smanjenim rizikom od pojave SRE u usporedbi s placebom (relativni rizik 0,6; p = 0,003).
Latvian: Ar 6 mg Bondronat ārstētām pacientēm par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Croatian: Pogoršanje kvalitete života bilo je znatno manje u bolesnika liječenih lijekom Bondronat nego u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Croatian: Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene uz peroralnu primjenu lijeka Bondronat Organski sustav
Latvian: Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots pēc Bondronat iekšķīgas lietošanas Orgānu sistēmas grupa
Croatian: Apsorpcija je smanjena ako se lijek uzima s hranom ili pićem (osim s običnom vodom).
Latvian: Lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (citiem, izņemot ūdeni), uzsūkšanās apjoms mazinās.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima učinci su zamijećeni samo pri izloženosti lijeku znatno višoj od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje na malu važnost za kliničku primjenu.
Latvian: Efektus ne-klīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/012/009: 28 filmom obloženih tableta EU/1/96/012/010: 84 filmom obložene tablete
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/012/009: 28 apvalkotās tabletes
Croatian: • vrijed usta, natečene usne ("heilitis"), oralna kandidijaza
Latvian: • čūlas mutē, lūpu tūska ("heilīts"), piena sēnīte mutē,
Croatian: Nalaže se oprez pri liječenju bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate.
Latvian: Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem Jāievēro piesardzība pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem.
Croatian: NAZIV LIJEKA Bondronat 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica, bolest nalik gripi**, edemi okrajina, astenija, žeđ hipotermija
Latvian: Pireksija, gripai līdzīga slimība**, perifēra tūska, astēnija, slāpes
Croatian: U bolesnika s koštanim metastazama nije zamijećeno sustavno akumuliranje pri intravenskoj primjeni ibandronatne kiseline svaka 4 tjedna u razdoblju od 48 tjedana.
Latvian: Ievadot ibandronskābi intravenozi reizi 4 nedēļās 48 nedēļas pacientiem ar metastātisku kaulu slimību, sistēmisku uzkrāšanos nenovēroja.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija bolovi u prsima, bolest nalik gripi, malaksalost, bol
Latvian: Sāpes krūškurvī, gripai līdzīga slimība, vājums, sāpes
Croatian: • bol u prsima
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: Kako Bondronat izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Bondronat ārējais izskats un iepakojums
Croatian: (nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva).
Latvian: (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;
Croatian: To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti
Latvian: Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma
Croatian: Bondronat je dostupan u pakiranju od 1 bočice (bočica od 2 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
Latvian: Bondronat pieejams iepakojumā pa 1 flakonam (2 ml 1. tipa stikla flakons ar bromobutilgumijas aizbāzni).
Croatian: • ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja
Latvian: • Ja Jums ir barības vada patoloģija, piemēram, tā sašaurinājums vai rīšanas grūtības.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom Bondronat.
Latvian: Tomēr saskaņā ar konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu, ieteicams ar Bondronat ārstētiem pacientiem kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfātu un magnija līmeni serumā.
Croatian: Događaji povezani s upalom oka poput uveitisa, episkleritisa ili skleritisa zabilježeni su uz primjenu ibandronatne kiseline.
Latvian: Lietojot ibandronskābi, ziņots par acu iekaisuma gadījumiem, piemēram, uveītu, episklerītu un sklerītu.
Croatian: • Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.
Latvian: • Tas infūzijas veidā jāievada Jūsu vēnā.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Latvian: Tabulā apkopots blakusparādību saraksts