FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [National zu ergänzen.]
Finnish: [täytetään kansallisesti]
German: 1. der in Anhang III des CHMP-Gutachtens dargelegten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter Betonung folgender Aspekte:
Finnish: • CHMP:n lausunnon liitteessä III olevassa valmisteyhteenvedossa korostetaan seuraavia seikkoja:
German: Die letzteren Wirkungen waren wahrscheinlich auf eine erhöhte maternale Toxizität zurückzuführen und werden nicht als direkte Wirkung auf den Fetus/das Neugeborene angesehen.
Finnish: Jälkimmäiset vaikutukset liittyivät todennäköisesti emoon kohdistuneeseen toksisuuteen eikä niitä pidetä suorana vaikutuksena sikiöön/vastasyntyneeseen.
German: Frankreich Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Finnish: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
German: Selten wurde über Hyponatriämie, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu harvoin, pääasiassa vanhuspotilailla.
German: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Finnish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
German: Patienten (und deren Betreuer) sollten auf die Notwendigkeit einer Überwachung auf Suizidgedanken, suizidales Verhalten und selbstschädigende Absichten hingewiesen werden und sofort medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
Finnish: Potilaille (ja potilaista huolehtiville) tulee korostaa, että on tärkeää seurata itsemurha-ajatusten /käyttäytymisen tai itsetuhoisuuden ilmaantumista ja hakea heti lääkärin apua, jos näitä oireita ilmaantuu.
German: Deutschland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Finnish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
German: A-8502 Lannach
Finnish: A-8502 Lannach Austria
German: Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf.
Finnish: Kuten kaikkien depressiolääkkeiden kohdalla, annosta on arvioitava ja tarvittaessa muutettava 3-4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen tilanteen mukaan.
German: Deutschland Hexal AG Industriestr.
Finnish: Hexal AG Industriestr.
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUM NUTZEN-RISIKO-VERHÄLTNIS
Finnish: HYÖTY/RISKIPROFIILIA KOSKEVA JOHTOPÄÄTÖS
German: Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahre bisher nicht untersucht.
Finnish: Paroksetiinia ei ole tutkittu alle 7-vuotiailla lapsilla.
German: In keinem Fall war ein Neubeginn der Behandlung erforderlich.
Finnish: Mitkään oireet eivät vaatineet lääkityksen aloittamista uudelleen.
German: Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.
Finnish: Kliininen kokemus kaikista antidepressiivisistä lääkityksistä osoittaa, että itsemurhan vaara voi lisääntyä paranemisen alkuvaiheissa.
German: In den Kurzzeitstudien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse erzielt, in den Langzeitstudien hingegen nicht, weshalb der CHMP zu der Schlussfolgerung kam, dass die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia mutta pitkäaikaisissa tutkimuksissa ei, ja tästä syystä CHMP teki sen johtopäätöksen, että pitkäaikaistehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
German: Paroxetin ist mit Absetzreaktionen verbunden, die schwer verlaufen und länger anhalten können.
Finnish: Paroksetiiniin liittyy vieroitusreaktioita, jotka saattavat olla vaikeita ja jotka saattavat kestää pitkään.
German: • Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass geeignete Darreichungsformen/Stärken bereitgestellt werden können, um die schrittweise Erhöhung bzw. Reduktion der Dosis gemäß den Dosierungsempfehlungen in der dem Anhang III dieses Gutachtens beigefügten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ermöglichen.
Finnish: • Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että saatavilla voi olla sopivia lääkemuotoja/vahvuuksia, niin että helpotetaan tämän lausunnon liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon annostussuositusten mukaista titrausta ylös- ja alaspäin.
German: Paroxetin wird extensiv in das Gewebe verteilt und pharmakokinetische Berechnungen zeigen, dass nur 1 % des Paroxetins im Körper sich im Plasma findet.
Finnish: Paroksetiini jakautuu laajasti kudoksiin ja farmakokineettiset laskelmat osoittavat, että vain 1 % elimistön paroksetiinista on plasmassa.
German: Bei einem erheblichen Anteil der Patienten können sie jedoch schwer verlaufen und länger anhalten (2-3 Monate oder länger).
Finnish: Merkittävällä osalla ihmisiä ne voivat kuitenkin olla vaikeita ja ne saattavat jatkua pitkään (2-3 kuukautta tai pidempään).
German: Paroxetin ist gegenwärtig in keinem EU-Mitgliedstaat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen.
Finnish: Paroksetiinia ei ole tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi lapsilla ja nuorilla yhdessäkään EU:n jäsenvaltiossa.
German: Niederlande Genthon BV Box 7071
Finnish: Genthon BV Box 7071
German: Bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Paroxetin vergleichbar mit derjenigen von Standardantidepressiva.
Finnish: Depressiivisten häiriöiden hoidossa paroksetiinin tehokkuus on samanlainen kuin tavanomaisten depressiolääkkeiden.
German: Obwohl die meisten der in den klinischen Prüfungen berichteten Symptome nicht schwerwiegend waren und nicht als stark beschrieben wurden, belegten spätere Spontanmeldungen, dass es bei einigen Patienten nach Absetzen von Paroxetin zu schwerwiegenden und starken Symptomen kam.
Finnish: Vaikkakaan suurin osa kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista oireista ei ollut vakavia eikä niitä kuvattu vaikeiksi, myöhemmin esitettiin spontaaneissa ilmoituksissa todisteita siitä, että joillakin potilailla oli vakavia ja vaikeita oireita, kun he lopettivat paroksetiinin ottamisen.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produktmerkmale nicht dem endgültigen Text entspricht.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
German: Die Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein.
Finnish: Oireet saattoivat johtua joko serotonergisistä vaikutuksista tai lopettamisoireista.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen Hinweis auf eine direkte schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta, mutta kokeet eivät osoittaneet suoraa haitallista vaikutusta raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai lapsen kehitykselle heti syntymän jälkeen (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
German: Dänemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Finnish: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
German: Der CHMP stellte fest, dass keine Daten zur Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung und kognitiver sowie Verhaltensentwicklung vorliegen.
Finnish: CHMP totesi, että pitkäaikaista turvallisuutta lapsilla ja nuorilla koskevat tiedot kasvusta, aikuistumisesta sekä kognitiivisuuden ja käyttäytymisen kehityksestä puuttuvat.
German: 2710-089 Sintra s
Finnish: 2710-089 Sintra
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntilupien ehdot
German: Soziale Angststörung/soziale Phobie
Finnish: Sosiaalinen ahdistushäiriö / sosiaalinen fobia
German: Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem Behandlungsbeginn mit einem MAOHemmer soll mindestens eine Woche vergehen.
Finnish: Paroksetiinihoidon lopettamisen ja MAO-estäjähoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään yksi viikko.
German: Frankreich KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Finnish: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
German: Überprüfung des Wortlauts bezüglich der Möglichkeit der Erhöhung der empfohlenen Dosis, wenn nach einigen Wochen der Behandlung mit der empfohlenen Dosis eine unzureichende Wirkung zu beobachten ist.
Finnish: Sanamuotoa tarkistetaan ottaen huomioon mahdollisuus suurentaa suositeltavaa annosta, jos muutaman viikon hoidon jälkeen hoitovaste havaitaan riittämättömäksi.
German: Frankreich Qualimed 34 rue saint romain
Finnish: Qualimed 34 rue saint romain
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit Paroxetin behandelter Patienten.
Finnish: Kouristusten esiintymistiheys on alle 0,1 % paroksetiinia käyttävillä potilailla.
German: Wegen ihrer relativ geringen pharmakologischen Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass die Metaboliten zu den therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.
Finnish: Ottaen huomioon metaboliittien suhteellisen vähäinen farmakologinen vaikutus, on erittäin epätodennäköistä että ne myötävaikuttaisivat paroksetiinin terapeuttiseen tehoon.
German: Dänemark Copyfarm A/S Energivej 15
Finnish: Copyfarm A/S Energivej 15
German: 2. den in Anhang IV des CHMP-Gutachtens dargelegten Bedingungen einschließlich der Einreichung von halbjährlichen Periodic Safety Update Reports (aktualisierten Sicherheitsberichten) für die nächsten zwei Jahre.
Finnish: • CHMP:n lausunnon liitteen IV ehdot, joihin kuuluu seuraavien kahden vuoden ajan puolivuosittain annettavat turvallisuuskertomukset.
German: Manie
Finnish: Mania
German: Am 13. Juni 2003 hat das Vereinigte Königreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten, bei der EMEA beantragt.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta esitti 13. kesäkuuta 2003 EMEA:lle lausuntopyynnön paroksetiinia sisältävistä lääkevalmisteista muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisesti.
German: Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung
Finnish: Teho pitkäaikaishoidossa
German: Die gleichzeitige Verabreichung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.
Finnish: Samanaikainen käyttö ei näytä vaikuttavan epilepsiapotilailla farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen profiiliin.
German: Sehr selten: Thrombozytopenie
Finnish: erittäin harvinaisia: trombosytopenia
German: Deutschland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Finnish: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
German: In einigen dieser Studien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse verzeichnet.
Finnish: Muutamissa näistä tutkimuksista saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia.
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine 36-Wochen-Erhaltungsstudie unterstützt.
Finnish: Tulosta tuki 36-viikkoinen ylläpitotutkimus.
German: 56218 Mulheim-Karlich
Finnish: 56218 Mulheim-Karlich Germany
German: Slowenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Finnish: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
German: Norwegen Duranor AS, Oslo,
Finnish: Duranor AS, Oslo,
German: - Der Ausschuss kam zu der Schlussfolgerung, dass Bedenken bezüglich der Sicherheit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, bestehen.
Finnish: - komitea teki sen johtopäätöksen, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuus on huolenaihe.
German: Die Daten über das Risiko für suizidales Verhalten bei bisher unbehandelten Patienten sind unzureichend, aber eine sorgfältige Überwachung sollte gewährleistet werden.
Finnish: Aikaisemmin lääkehoitoa saamattomien potilaiden itsemurhakäyttämisen vaarasta on vain vähän tietoa, mutta huolellinen seuranta lienee paikallaan.
German: Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird.
Finnish: Vastasyntyneitä on seurattava, jos äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden loppuvaiheille saakka, varsinkin raskauden viimeiselle kolmannekselle.
German: Paroxetin ist chemisch nicht mit trizyklischen, tetrazyklischen oder anderen verfügbaren Antidepressiva verwandt.
Finnish: Paroksetiini ei ole kemiallisesti sukua trisyklisille, tetrasyklisille tai muille saatavissa oleville depressiolääkkeille.
German: Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Therapie mit Paroxetin nicht mit einer Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Leistungen verbunden ist.
Finnish: Kliininen kokemus on osoittanut, että paroksetiinihoito ei heikennä kognitiivisia tai psykomotorisia toimintoja.
German: Frankreich Merck Generiques 34 rue saint romain
Finnish: Merck Generiques 34 rue saint romain
German: Die Anwendung von Paroxetin ist mit der Entwicklung einer Akathisie in Zusammenhang gebracht worden.
Finnish: Paroksetiinin käyttöön on liittynyt akatisian kehittymiseen.
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika vaihtelee, mutta se on keskimäärin vuorokauden verran.
German: Aufnahme von Informationen über die Symptome, die bei Neugeborenen nach Anwendung von Paroxetin durch die Mutter in späteren Phasen der Schwangerschaft auftreten können.
Finnish: Sisällytetään tiedot oireista, joita vastasyntyneillä voi esiintyä äidin käytettyä paroksetiinia raskauden myöhemmissä vaiheissa.
German: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Finnish: Gerard Laboratiories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
German: Bei Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa hoidon tarvetta on arvioitava säännöllisesti.
German: Im Allgemeinen tritt bei Patienten nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein.
Finnish: Yleensä potilaan tilan paraneminen alkaa viikon hoidon jälkeen, mutta voi olla, että paranemista havaitaan vasta toisen hoitoviikon jälkeen.
German: Die Harnausscheidungsrate von unverändertem Paroxetin liegt im Allgemeinen unter 2 % der applizierten Dosis, während die der Metaboliten bei ungefähr 64 % liegt.
Finnish: Paroksetiiniannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana yleensä alle 2 % ja metaboliitteina noin 64 %.
German: Die Hemmung von CYP2D6 kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym verstoffwechselt werden, führen.
Finnish: CYP2D6:n inhibitio saattaa johtaa samanaikaisesti annettujen, tämän entsyymin avulla metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksien kohoamiseen plasmassa.
German: In einigen der Kurzzeitstudien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse erzielt.
Finnish: Muutamissa lyhytaikaisissa tutkimuksissa saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia.
German: Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.
Finnish: Lopettamisoireiden vaara voi riippua useista eri seikoista, mm. hoidon kestosta ja käytetystä annoksesta sekä annoksen pienentämisen nopeudesta.
German: Verschiedene Analysen legten nahe, dass das Risiko dieser Symptome unter Paroxetin um das 1,5- bis 3,2-fache höher als unter Placebo war.
Finnish: Monien analyysien mukaan näiden seurausten riski oli paroksetiinilla 1,53,2 kertaa suurempi kuin lumelääkkeellä.
German: Aufgrund der obigen Daten über Absetzreaktionen und suizidales Verhalten war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass ein gemeinschaftliches Interesse daran bestand, die NutzenRisiko-Bilanz von Paroxetin neu zu beurteilen, und forderte den CHMP auf, ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, aufrechterhalten, geändert oder zurückgezogen werden sollten.
Finnish: Edellä esitettyjen vieroitusreaktioita ja itsemurhakäyttäytymistä koskevien tietojen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta arvioi, että paroksetiinin riskien ja hyötyjen uudelleenarviointi on yhteisön edun mukaista, ja pyysi lääkevalmistekomitealta (CHMP) lausuntoa siitä, tulisiko paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa.
German: Der CHMP prüfte auch die vorliegenden Daten, die die empfohlene Dosierung für die einzelnen Anwendungsgebiete untermauern.
Finnish: CHMP arvioi myös saatavilla olevia tietoja, jotka tukivat kuhunkin edellä esitettyyn käyttöaiheeseen suositeltua annostusta.
German: Paroxetin verursacht keine klinisch signifikanten Änderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKGs nach Verabreichung an gesunde Probanden.
Finnish: Paroksetiini ei aiheuta kliinisesti merkittäviä verenpaineen, sydämen lyöntitiheyden eikä EKG: n muutoksia terveillä koehenkilöillä.
German: London E16 2QJ, UK
Finnish: London E16 2QJ,
German: Vorsicht ist auch bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose, geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vaara kehittää hyponatremia, esim. samanaikaisen lääkityksen tai maksakirroosin vuoksi.
German: (Siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.)
Finnish: (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
German: Junge Erwachsene sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Sen vuoksi nuoria aikuisia on seurattava huolella koko hoidon ajan.
German: Ungefähr 95 % des im Plasma vorhandenen Paroxetins liegen im therapeutischen Konzentrationsbereich proteingebunden vor.
Finnish: Noin 95 % plasmassa olevasta paroksetiinista sitoutuu plasman valkuaiseen terapeuttisilla pitoisuuksilla.
German: Außerdem wurde in diesen Studien kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa tehoa ei osoitettu olevan riittävästi.
German: Dänemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Finnish: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva - Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), ATC-Code: N06AB05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Depressiolääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ATCkoodi: N06AB05
German: Niederlande Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Finnish: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
German: Aus den oben angeführten Gründen bestätige der CHMP seine früheren Schlussfolgerungen in Bezug auf das Risiko suizidalen Verhaltens von Patienten bei Einnahme von Paroxetin.
Finnish: Edellä esitetyn valossa CHMP vahvisti aikaisemmat päätelmänsä, jotka liittyivät suisidaalisen käyttäytymisen riskiin paroksetiinia käyttävillä potilailla.
German: Paroxetin sollte nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Finnish: Paroksetiinia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
German: Geringe Mengen Paroxetin gehen in die Muttermilch über.
Finnish: Pieniä määriä paroksetiinia erittyy äidinmaitoon.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
Finnish: Näitä oireita esiintyy yleensä muutaman ensimmäisen vuorokauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, mutta on joitakin erittäin harvoja raportteja oireista potilailla, jotka ovat tahattomasti unohtaneet ottaa lääkeannoksen.
German: 65439 Floersheim
Finnish: 65439 Floersheim Germany
German: Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare, konjugierte Produkte aus Oxidations- und Methylierungsvorgängen, die rasch ausgeschieden werden.
Finnish: Paroksetiinin päämetaboliitit ovat polaarisia ja konjugoituja, nopeasti poistuvia hapettumis- ja metyloitumistuotteita.
German: Andere psychische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten einhergehen.
Finnish: Myös muihin psykiatrisiin sairauksiin, joihin paroksetiinia käytetään, voi liittyä lisääntynyt itsemurhariski.
German: 63741 Aschaffenburg
Finnish: 63741 Aschaffenburg Germany
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten oder Selbstmordgedanken in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen erhöht.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut itsemurhaan viittaavaa käyttäytymistä tai ajatuksia, tai potilaat, joilla on ollut merkittävästi itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, ovat suuremmassa vaarassa saada itsemurha-ajatuksia tai yrittää itsemurhaa.
German: Diese vom CHMP überprüften neuen Daten umfassten drei auf der GPRD-Datenbank (General Practice Research Database) des Vereinigten Königreichs basierende Studien, wovon eine veröffentlicht und zwei nicht veröffentlicht waren.
Finnish: Näihin CHMP:n tarkastamiin uusiin tietoihin kuului kolme tutkimusta (yksi julkaistu ja kaksi julkaisematonta), jotka perustuivat Yhdistyneen kuningaskunnan yleislääketieteen tutkimuksen tietokantaan (General Practice Research Database, GPRD).
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
German: Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien liefern keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko der Suizidalität bei Patienten unter Paroxetin, und auch Post-Marketing-Berichte deuten auf niedrige Raten von suizidalem Verhalten hin.
Finnish: Havaintotutkimukset eivät osoita kohonnutta itsemurhariskiä potilailla, joille oli määrätty paroksetiinia, ja myös myyntiluvan myöntämisen jälkeiset raportit osoittavat alhaisia itsemurhakäyttäytymistä koskevia lukuja.
German: Wie andere selektive 5-HT-Wiederaufnahmehemmer auch, verursacht Paroxetin Symptome einer exzessiven 5-HT-Rezeptorstimulation, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor Monoaminooxidase (MAO) hemmer oder Tryptophan erhielten.
Finnish: Kuten muutkin selektiiviset 5-HT:n takaisinoton estäjät, paroksetiini aiheuttaa oireita 5-HT-reseptorin liiallisesta stimulaatiosta, kun sitä annetaan eläimille, jotka ovat aikaisemmin saaneet MAO-estäjiä tai tryptofaania.
German: 2970 Hørsholm
Finnish: 2970 Hørsholm Denmark
German: Norwegen NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Finnish: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
German: Karzinogenität Studien an Ratten und Mäusen über zwei Jahre ergaben keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial von Paroxetin.
Finnish: Karsinogeenisuus: Kahden vuoden hiiri- ja rottatutkimuksissa paroksetiinilla ei ole havaittu karsinogeenista vaikutusta.
German: 1382 Gr Weesp
Finnish: 1382 Gr Weesp The Netherlands
German: Der CHMP war der Ansicht, dass trotz einiger Probleme in den Studien - vor allem im Zusammenhang mit der Tatsache, dass viele Patienten an einer komorbiden Depression litten - Erkenntnisse vorliegen, die für die Wirksamkeit in dieser Indikation sprechen, obwohl die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Finnish: CHMP katsoi, että huolimatta eräistä tutkimuksissa esiintyneistä ongelmista, jotka johtuivat pääasiassa siitä, että monilla potilaista oli komorbidi masennus, todisteet tukevat tehoa tässä käyttöaiheessa.
German: Serotonerge Substanzen
Finnish: Serotonergiset lääkeaineet
German: • Nebenwirkungen
Finnish: • Haittavaikutukset
German: Österreich Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
Finnish: Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
German: Diese Reaktionen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, treten innerhalb der ersten Woche nach Absetzen der Behandlung auf und klingen innerhalb von zwei Wochen wieder ab.
Finnish: Yleensä nämä vaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, niitä esiintyy ensimmäisellä viikolla hoidon lopettamisen jälkeen, ja ne loppuvat kahden viikon kuluessa.
German: Österreich Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
German: Es wird nicht empfohlen, Paroxetin in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.
Finnish: Paroksetiinia ei suositella käytettäväksi yhdessä metoprololin kanssa, silloin, kun sitä annetaan sydämen vajaatoimintaan, johtuen metoprololin kapeasta terapeuttisesta indeksistä tässä indikaatiossa.