FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cayston blev vurderet over en periode på 28 dages behandling (ét behandlingsforløb) i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Romanian: Cayston a fost evaluat pe o perioadă de 28 zile de tratament (un ciclu de tratament) în două studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Danish: Hos raske personer i studiet blev 60-70% af en enkelt i.m.- eller i.v.-dosis genfundet i urinen efter 8 timer, og efter 12 timer var udskillelsen i urinen praktisk talt afsluttet.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, 60-70% din doza unică administrată pe cale i.m. sau i.v. a fost eliminată în urină după 8 ore, excreţia urinară fiind practic completă după 12 ore.
Danish: I kliniske studier med Cayston førte isolering af MRSA ikke til en forværring af lungefunktionen.
Romanian: În timpul studiilor clinice cu Cayston, izolatele de MRSA nu au provocat agravarea funcţiei pulmonare.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og anvendes inden for 8 timer.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită trebuie păstrată la 2°C - 8°C şi utilizată în decurs de 8 ore.
Danish: Cirka 10% af den samlede dosis inhaleret aztreonam udskilles i urinen som ikke-metaboliseret lægemiddel sammenlignet med 60-65% efter intravenøs administration af aztreonam til injektion.
Romanian: Aproximativ 10% din doza totală de aztreonam inhalat se excretă în urină, sub formă de medicament nemodificat, comparativ cu 60-65%, după administrarea intravenoasă de aztreonam sub formă injectabilă.
Danish: Serumhalveringstiden for aztreonam var i gennemsnit 1,7 timer hos personer i studiet med normal nyrefunktion uafhængigt af dosis og indgivelsesvej.
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică a aztreonamului a fost în medie de 1,7 ore la subiecţii cu funcţie renală normală, independent de doză şi calea de administrare.
Danish: Der må ikke rekonstitueres mere end en dosis ad gangen.
Romanian: Nu reconstituiți mai mult de o doză odată.
Danish: Hold forstøveren vandret, placer mundstykket i munden og luk læberne omkring det (figur 4).
Romanian: Mențineți nebulizatorul în poziție orizontală și introduceți piesa bucală (pentru gură) în gură, închizând buzele în jurul acesteia (Figura 4).
Danish: Åbn ampullen med solvens ved at dreje toppen af.
Romanian: Deschideți fiola cu solvent, răsucind vârful.
Danish: En Altera-forstøver med et Altera-aerosolapparat forbundet med en eFlow-styreenhed type 178 (eFlow rapid) eller type 678 (eBase Controller).
Romanian: Un nebulizator Altera, care constă din generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eFlow de tip 178 (eFlow rapid) sau de tip 678 (eBase Controller).
Danish: Behandlingen med aztreonam resulterede i signifikante forbedringer i lungefunktion og respiratoriske symptomer ved Dag 28 hos de 66 patienter, der havde fået et behandlingsforløb med Cayston 75 mg 3 gange dagligt.
Romanian: Tratamentul cu aztreonam a determinat ameliorări semnificative ale funcţiei pulmonare şi simptomelor respiratorii în ziua 28, la cei 66 pacienţi cărora li s-a administrat un ciclu de tratament cu Cayston 75 mg de 3 ori pe zi.
Danish: Derefter skal du udskifte Altera-forstøveren, herunder aerosolapparatet.
Romanian: După acest interval, trebuie să înlocuiți nebulizatorul Altera, inclusiv generatorul de aerosoli.
Danish: Riv ikke helt igennem metalforseglingen.
Romanian: Nu rupeți complet capsa de sigilare.
Danish: En time efter en enkelt dosis på 75 mg inhaleret aztreonam (cirka ved den maksimale plasmakoncentration) var det gennemsnitlige plasmaniveau hos CF-patienter 0,59 µg/ml.
Romanian: La o oră după administrarea unei doze unice de 75 mg aztreonam inhalat (corespunzând aproximativ atingerii concentraţiei plasmatice maxime), concentraţia plasmatică medie a fost de 0,59 µg/ml la pacienţii cu FC.
Danish: Et 104-ugers inhalations-toksikologistudie med rotter for at bedømme karcinogeniciteten ved stigende doser af aztreonam udviste ingen lægemiddelrelateret stigning i antal maligne tumorer.
Romanian: Un studiu de toxicologie privind administrarea pe cale inhalatorie la şobolani, cu o durată de 104 săptămâni, efectuat pentru a evalua carcinogenitatea dozelor crescătoare de aztreonam, nu a demonstrat creşteri ale incidenţei tumorilor maligne asociate medicamentului.
Danish: Patienter, der deltog i dette studie i Europa, og som gennemførte mindst en behandlingsserie med Cayston eller TNS i den randomiserede fase, kunne derefter få op til tre 28-dages behandlingsserier med Cayston i en åben forlængelsesfase.
Romanian: Pacienţii care au participat la acest studiu în Europa, care au completat cel puţin 1 ciclu de tratament cu Cayston sau STIN pe parcursul fazei de randomizare, au putut primi ulterior până la trei cicluri de tratament cu Cayston, cu durata de 28 zile, în cadrul unei faze deschise, de extensie.
Danish: Der er sjældne rapporter om klasse D beta-laktamaser fra kliniske isolater af P. aeruginosa, OXA-11 (Tyrkiet) og OXA-45 (USA), som hydrolyserer aztreonam.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de beta-lactamaze de clasă D, provenind de la tulpinile de P. aeruginosa izolate din probe clinice, OXA-11 (Turcia) şi OXA-45 (Statele Unite), care hidrolizează aztreonamul.
Danish: Figur 3b
Romanian: Figura 3b
Danish: Aztreonamkoncentrationen i plasma hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til < 6 år er sammenlignelig med de koncentrationer, der blev observeret hos børn > 6 år, unge og voksne.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de aztreonam la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 6 ani sunt comparabile cu cele observate la copii cu vârsta > 6 ani, adolescenți și adulți.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder at bruge Cayston.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situații sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului înainte de a folosi medicamentul Cayston.
Danish: Udslæt kan være tegn på en allergisk reaktion på aztreonam.
Romanian: Apariţia unei erupţii cutanate tranzitorii poate indica o reacţie alergică la aztreonam.
Danish: Data fra dyr og mennesker viser en lav risiko for krydsreaktion mellem aztreonam og beta-laktamantibiotika.
Romanian: Datele obţinute în studiile efectuate la animale şi la om demonstrează un risc mic de reactivitate încrucişată între aztreonam şi antibioticele beta-lactamice.
Danish: Fertilitets-, teratologi-, perinatale og postnatale studier blev udført med aztreonam til i.v.-injektion med rotter ved daglige doser på op til 750 mg/kg uden bivirkninger.
Romanian: S-au efectuat studii de fertilitate, teratogenitate, studii perinatale şi postnatale cu aztreonam administrat pe cale injectabilă i.v. la şobolani, în doze zilnice de până la 750 mg/kg, fără să se evidenţieze reacţii adverse.
Danish: De tre doser skal inhaleres med mindst fire timers mellemrum og ved hjælp af en Altera-forstøver.
Romanian: Fiecare dintre cele trei doze trebuie administrată prin inhalare, la interval de cel puțin patru ore, utilizând un nebulizator Altera.
Danish: Der kan forekomme krydsreaktioner hos patienter med allergi over for beta-laktamantibiotika som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer i anamnesen.
Romanian: Reactivitatea încrucişată poate apărea la pacienţi cu antecedente de alergie la antibiotice betalactamice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele şi/sau carbapenemele.
Danish: Fase 2- og 3-placebokontrollerede registreringsstudier gjorde det muligt at sammenligne plasmakoncentrationen 1 time efter dosering af Cayston som funktion af alder (6 til 12 år, 13 til 17 år og ≥ 18 år).
Romanian: Studiile registraţionale de fază 2 şi 3, controlate cu placebo, au permis compararea concentraţiilor plasmatice la 1 oră după administrarea dozei de Cayston în funcţie de vârstă (6 - 12 ani, 13 - 17 ani şi ≥ 18 ani).
Danish: Fyldestgørende oplysninger om rengøring og desinfektion findes i producentens brugervejledning, som leveres sammen med din Altera-forstøver.
Romanian: Pentru detalii complete cu privire la curățare și dezinfectare, consultați instrucțiunile pentru utilizare furnizate de producător împreună cu nebulizatorul Altera.
Danish: Vurdering af bivirkninger er baseret på erfaring fra fire kliniske fase 3-studier med CF-patienter med kronisk P. aeruginosa-infektion og spontane rapporter efter markedsføring.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din patru studii clinice de fază 3 la care au participat pacienţi cu FC cu infecție cronică cu P. aeruginosa şi din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului.
Danish: Træk vejret normalt (træk vejret ind og ud) igennem mundstykket.
Romanian: Respirați normal (inhalați și expirați) prin piesa bucală.
Danish: - Hver dosis består af et hætteglas med Cayston blandet med en ampul med solvens.
Romanian: - Fiecare doză constă dintr-un flacon de Cayston amestecat cu o fiolă cu solvent.
Danish: Nebulisatoradministrerede behandlinger, herunder med Cayston, kan være forbundet med bronkospasme (en akut reduktion på ≥ 15% i FEV1).
Romanian: Terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator, inclusiv Cayston, pot fi asociate cu bronhospasm (o scădere acută cu ≥ 15% a FEV1).
Danish: Cystisk fibrose, også kendt som mucoviscidosis, er en livstruende, arvelig sygdom, som påvirker slimkirtlerne i de indre organer, særligt i lungerne, men også i leveren, bugspytkirtlen og fordøjelsessystemet.
Romanian: Fibroza chistică, cunoscută, de asemenea, sub numele de mucoviscidoză, este o boală ereditară (moștenită) care pune viața în pericol și care afectează glandele mucoase ale organelor interne, în special plămânii, dar și ficatul, pancreasul și aparatul digestiv.
Danish: Nedsat lungefunktionstest
Romanian: Scăderea testelor funcţiei pulmonare
Danish: Når al medicinen er inhaleret, hører du en lyd, som betyder, at "inhalationen er afsluttet" (2 bip).
Romanian: După ce medicamentul a fost eliberat în întregime, veți auzi un semnal acustic care înseamnă "tratament complet" (2 tonuri).
Danish: Trin A: Vend tappen på det blå låg mod dig, og sæt hætteglasset på en plan overflade.
Romanian: Pasul A: Cu capacul de culoare albastră, îndreptat spre dumneavoastră, așezați flaconul pe o suprafață plană.
Danish: I GS-US-205-0110 blev 268 patienter med CF og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion randomiseret og fik Cayston (n=136) eller TNS (n=132).
Romanian: În cadrul studiului GS-US-205-0110, 268 pacienţi cu FC şi infecţie pulmonară cronică cu P. aeruginosa au fost repartizaţi randomizat şi li s-a administrat Cayston (N=136) sau STIN (N=132).
Danish: Cayston påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Cayston nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Yderligere oplysninger om Cayston findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: Efter rekonstitution bør Cayston anvendes omgående.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a Cayston.
Danish: Trin B: Træk det blå låg ned i plan (vandret) position (så bunden af det blå låg vender opad), for at gøre metalforseglingen klar til at blive fjernet.
Romanian: Pasul B: Trageți capacul de culoare albastră, până este într-o poziție plană (la orizontală) (astfel încât fața interioară a capacului albastru să fie deasupra), pentru a pregăti capsa de sigilare în vederea eliminării.
Danish: Cayston må ikke rekonstitueres eller blandes med andre solvenser eller lægemidler.
Romanian: Nu reconstituiţi sau amestecați Cayston cu niciun alt solvent sau medicament.
Danish: Genotoksicitetsstudier (kromosomal afvigelse og muselymfommutationsanalyse) med aztreonam var negative.
Romanian: Studiile de genotoxicitate (testul aberaţiilor cromozomiale şi testul de evaluare a mutaţiilor în limfom, efectuat la şoarece) cu aztreonam au fost negative.
Danish: Doseringen for børn i alderen 6 år og derover er den samme som for voksne.
Romanian: Dozarea la copiii cu vârste de minim 6 ani este identică cu cea recomandată la adulți.
Danish: Da plasmakoncentrationen af aztreonam efter administration af Cayston (75 mg) er cirka 0,6 µg/ml sammenlignet med et serumniveau på 54 µg/ml efter administration af aztreonam til injektion (500 mg), forventes der ingen sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med en overdosis af aztreonam.
Romanian: Deoarece concentraţia plasmatică de aztreonam în urma administrării Cayston (75 mg) este de aproximativ 0,6 µg/ml, în comparaţie cu concentraţiile serice de 54 µg/ml în urma administrării de aztreonam sub formă injectabilă (500 mg), nu se anticipează probleme legate de siguranţă în cazul supradozajului cu aztreonam.
Danish: Hæld hele den klargjorte Cayston-dosis fra hætteglasset ind i Altera-forstøverens medicinbeholder (figur 3a).
Romanian: Turnați întreaga soluție de Cayston preparată, din flacon în rezervorul pentru medicament al nebulizatorului Altera (Figura 3a).
Danish: Det rekonstituerede Cayston hældes i Altera-nebulisatoren og dosen administreres.
Romanian: Se toarnă soluţia de Cayston reconstituită în nebulizatorul Altera şi se administrează doza.
Danish: En 28-dages pakning med Cayston
Romanian: • ambalaj de Cayston pentru 28 zile
Danish: I den begrænsede undergruppe af patienter, der fik inhaleret tobramycin i færre end 84 dage i løbet af de forudgående 12 måneder (n=40), var forbedringerne i lungefunktionen ved dag 28 og i løbet af tre 28-dages behandlingsforløb numerisk mindre hos aztreonam-behandlede patienter end hos TNS-behandlede patienter.
Romanian: La un subgrup limitat de pacienţi cărora li s-a administrat tobramicină pe cale inhalatorie timp de mai puţin de 84 zile în cele 12 luni anterioare (n=40), ameliorările funcţiei pulmonare în ziua 28 şi pe parcursul a trei cicluri de tratament de 28 zile au fost numeric mai mici la pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN.
Danish: Inhalation af nebulisatoradministrerede opløsninger kan inducere en hosterefleks, hvilket kan forværre underliggende forhold (se pkt.
Romanian: Inhalarea soluţiilor prin nebulizator poate provoca un reflex de tuse, care poate agrava condiţiile patologice subiacente (vezi pct. 4.4).
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret aztreonam kan begrænse mulighederne for behandling under akutte forværringer.
Romanian: Apariţia unei rezistenţe în timpul terapiei cu aztreonam pe cale inhalatorie ar putea limita opţiunile terapeutice în timpul exacerbărilor acute.
Danish: Trin D: Når metalforseglingen åbner sig, skal du fortsætte med langsomt at trække det blå låg mod uret, indtil metalforseglingen er helt fjernet.
Romanian: Pasul D: Când capsa de sigilare se deschide, continuați să trageți încet de capacul albastru în sens invers acelor de ceasornic, până când capsa de sigilare este detașată complet.
Danish: En plastampul med solvens (fortyndingsmiddel) (0,17% w/v natriumchlorid).
Romanian: O fiolă de plastic cu solvent (clorură de sodiu 0,17% m/v).
Danish: Nedsat lungefunktionstest er blevet rapporteret med brug af Cayston, men det var ikke forbundet med en vedvarende reduktion af FEV1 (se pkt.
Romanian: La utilizarea Cayston s-a raportat scăderea testelor funcţiei pulmonare, însă aceasta nu a fost asociată cu o scădere susţinută a FEV1 (vezi pct. 5.1).
Danish: Inklusionskriterierne omfattede CF, forventet FEV1 ≤ 75%, stabil lungesygdom, en nylig ekspektoratkultur positiv for P. aeruginosa og tidligere behandling med aerosol-antibiotika uden påvisning af lægemiddelintolerans.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu au inclus FC, valori estimate ale FEV1 ≤ 75%, boală pulmonară stabilă, un rezultat pozitiv recent la cultura de P. aeruginosa din spută şi tratamente anterioare cu antibiotice sub formă de aerosoli, fără demonstrarea intoleranţei la medicament.
Danish: Hvis der er mere end nogle få dråber tilbage, skal du sætte medicindækslet på igen og genoptage inhalationen.
Romanian: Dacă au rămas mai multe picături de lichid, puneți la loc capacul și reîncepeți tratamentul.
Danish: Der er imidlertid ikke fundet tegn på lægemiddelinteraktioner med aztreonam i de kliniske studier, hvor behandlingen med Cayston blev ledsaget af bronkodilatatorer, dornase alfa, pancreasenzymer, azithromycin, tobramycin, orale steroider (mindre end 10 mg dagligt/20 mg hver anden dag) og inhalerede steroider.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice nu s-au observat interacţiuni medicamentoase atunci când aztreonam a fost administrat concomitent cu bronhodilatatoare, alfa-dornază, enzime pancreatice, azitromicină, tobramicină, corticosteroizi orali (în doze mai mici de 10 mg pe zi/20 mg la fiecare două zile) şi corticosteroizi pe cale inhalatorie.
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at svæve, skal du se i Altera-manualen for at få yderligere information.
Romanian: Dacă vaporii de aerosol nu ajung în nebulizator, consultați manualul Altera pentru informații.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Kan også opbevares uden for køleskab, men under 25 °C, i op til 28 dage.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat în afara frigiderului, dar la o temperatură sub 25°C, timp de cel mult 28 zile.
Danish: - Du må ikke klargøre Cayston, før du er parat til at inhalere en dosis.
Romanian: Nu preparați Cayston până când nu sunteți pregătit pentru administrarea dozei.
Danish: Det anbefales, at Cayston inhaleres umiddelbart efter rekonstituering med solvensen.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Cayston să se administreze imediat după reconstituirea cu solvent.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cayston
Romanian: Dacă uitați să utilizați Cayston
Danish: Cayston bør kun administreres til CF-patienter med aktiv hæmoptyse, hvis fordelene ved behandlingen anses for at opveje risikoen for induktion af yderligere blødning.
Romanian: Administrarea Cayston la pacienţii cu FC şi hemoptizie activă trebuie efectuată numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii de hemoragii suplimentare.
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske fase 3-studier, hvor patienterne fik Cayston i 28 dage, var de hyppigst forekommende bivirkninger med Cayston hoste (58%), tilstoppet næse (18%), hvæsende vejrtrækning (15%), faryngolaryngeale smerter (13%), pyreksi (12%) og dyspnø (10%).
Romanian: În cele două studii clinice de fază 3, placebo controlate cu în care pacienților li s-a adminstrat Cayston timp de 28 de zile, cele mai frecvente reacţii adverse la Cayston au fost tusea (58%), congestia nazală (18%), wheezing (15%), durerea faringolaringeală (13%), febra (12%) şi dispneea (10%).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret efter anvendelse af den form for aztreonam, der anvendes til injektion, men ikke efter brug af Cayston: hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg med synkeeller åndedrætsproblemer, svedtendens, hudirritation og afskalling, kløende udslæt, rødmen, små røde pletter og, meget sjældent, blærer på huden.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate după utilizarea aztreonamului pe cale injectabilă, dar nu și după administrarea Cayston: umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau în respirație, transpirații, iritația și descuamarea pielii, erupții pe piele cu senzație de mâncărime, înroșirea feței, pete mici de culoare roșie pe piele și, foarte rar, vezicule (bășici) la nivelul pielii.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cayston
Romanian: Dacă încetați să utilizați Cayston
Danish: - Ampullen med solvens indeholder vand til injektionsvæsker og natriumchlorid.
Romanian: - Fiola cu solvent conține apă pentru preparate injectabile și clorură de sodiu.
Danish: Bank om nødvendigt forsigtigt hætteglasset mod siden på medicinbeholderen.
Romanian: Dacă este necesar, loviți ușor flaconul de partea laterală a rezervorului pentru medicament.
Danish: Tab af følsomhed over for aztreonam hos CF-patienter med P. aeruginosa forekommer enten gennem selektion af stammer med mutationer på kromosomet eller mere sjældent gennem erhvervelse af plasmid-/integronmedierede gener.
Romanian: Pierderea sensibilităţii la aztreonam în cazul pacienţilor cu FC având infecţii cu P. aeruginosa apare fie printr-o selecţie a tulpinilor bacteriene cu mutaţii localizate la nivel cromozomial, fie, mai rar, prin încorporarea de gene situate la nivelul plasmidelor/integronilor.
Danish: Alle patienter blev behandlet med tobramycin-nebulisatoropløsning (TNS) 300 mg, 2 gange dagligt i fire uger umiddelbart før behandling med Cayston eller placebo enten 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu soluţie de tobramicină inhalată prin nebulizator (STIN) 300 mg, de 2 ori pe zi, timp de patru săptămâni, imediat înainte de a li se administra Cayston sau placebo de 2 sau de 3 ori pe zi, timp de 28 zile.
Danish: Artralgi
Romanian: artralgie
Danish: Sving derefter forsigtigt hætteglasset rundt, indtil pulveret er helt opløst, og væsken er klar.
Romanian: În continuare, rotiți ușor flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet și lichidul este clar.
Danish: Sid i opret, afslappet stilling.
Romanian: Așezați-vă relaxat, în poziție verticală.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (opstår hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) - Hævede led
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) - umflare a articulațiilor
Danish: I de placebokontrollerede fase 3-studier med Cayston oversteg de lokale aztreonamkoncentrationer generelt aztreonams MIC-værdier for P. aeruginosa uanset følsomhedsniveauet for P. aeruginosa.
Romanian: În studiile de fază 3, controlate cu placebo, efectuate cu Cayston, concentraţiile de aztreonam la nivel local au depăşit, în general, valorile CMI (concentraţie minimă inhibitorie) pentru P. aeruginosa, indiferent de nivelul de sensibilitate al tulpinilor.
Danish: Aztreonam til injektion må ikke anvendes i Altera- eller andre nebulisatorer.
Romanian: Aztreonamul sub formă injectabilă nu trebuie utilizat în sistemul Altera sau în alte nebulizatoare.
Danish: I modsætning hertil er serumkoncentrationen efter injektion af aztreonam (500 mg) cirka 54 µg/ml.
Romanian: În schimb, concentraţia serică a aztreonamului în urma administrării sub formă injectabilă (500 mg) este de aproximativ 54 µg/ml.
Danish: Luk medicinbeholderen ved at sætte medicindækslets styretapper på linje med beholderens riller.
Romanian: Închideți rezervorul pentru medicament prin alinierea elementelor de ghidaj ale capacului cu fantele de pe rezervor.
Danish: Bliv ved at trække vejret ind og ud på en afslappet måde, indtil inhalationen er afsluttet.
Romanian: Continuați să inhalați și să expirați confortabil, până la terminarea tratamentului.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: Pyreksi Undersøgelser:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente:
Danish: Tryk på knappen On/Off på styreenheden i få sekunder.
Romanian: Apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire al unității de control, timp de câteva secunde.
Danish: CP-AI-007 inkluderede 164 (hovedsageligt) voksne og børn randomiseret i forholdet 1:1, og sammenlignede Cayston 75 mg (80 patienter) med placebo (84 patienter) administreret 3 gange dagligt i 28 dage (et behandlingsforløb).
Romanian: În studiul CP-AI-007, au fost înrolaţi 164 pacienţi adulţi (în majoritate), adolescenţi şi copii, randomizaţi în raport de 1:1 pentru a compara Cayston 75 mg pe cale (80 pacienţi) sau placebo (84 pacienţi), administrate de 3 ori pe zi, timp de 28 zile (un ciclu de tratament).
Danish: Solvensen leveres i en 1 ml-plastampul.
Romanian: Solventul în cantitate de 1 ml este conținută într-o fiolă din plastic.
Danish: Cayston bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens.
Romanian: Cayston trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat.