FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom Streptococcus pyogenes, kao alternativa u slučaju kad nije prikladna primjena beta-laktamskih antibiotika u zemljama/područjima sa značajnom prevalencijom S. pyogenes rezistentnog na makrolide, kada je rezistencija posredovana genima ermTR ili mefA (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Vezivanje telitromicina za proteine in vitro iznosi oko 60% do 70%.
Maltese: L-ammont ta' antibijotiku marbut mal-proteina in vitro huwa ta' madwar 60% sa 70%.
Croatian: - kolhicin (za liječenje gihta) - neke blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za liječenje srčanih
Maltese: - xi imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. verapamil, nifedipine, felodipine) (għad-disturbi fil
Croatian: Ketek je antibiotik iz skupine makrolida.
Maltese: Ketek huwa antibijotiku tat-tip makrolidi.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, povidon (K25), umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u jezgri tablete te talk, makrogol (8000), hipromeloza (6cp), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll talc, macrogol (8000), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) fil-kisja tal-pillola.
Croatian: Glavni enzim citokroma P450 uključen u metabolizam telitromicina je CYP3A4.
Maltese: L-enzima prinċipali ta' CYP450 involuta fil-metaboliżmu ta` telithromycin hija CYP3A4.
Croatian: Metoprolol
Maltese: Digoxin
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Croatian: Maksimalna ukupna tkivna koncentracija u tekućini koja oblaže epitel iznosila je 14,9 ± 11,4 mg/l, u alveolarnim makrofagima 318,1 ± 231 mg/l, u bronhalnoj sluznici 3,88 ± 1,87 mg/kg, u tonzilama 3,95 ± 0,53 mg/kg, a u tkivu sinusa i 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni tat-totali tat-tessuti fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, filmukoża tal-bronki, fit-tonsilli u fis-sinus kienu ta' 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg u 6.96±1.58 mg/kg, rispettivament.
Croatian: Ispitivanja interakcija s itrakonazolom i ketokonazolom, dvama inhibitorima CYP3A4, pokazala su da su kod istodobne primjene maksimalne koncentracije telitromicina u plazmi porasle 1,22 odnosno 1,51 puta, a njegov AUC 1,54 odnosno 2,0 puta.
Maltese: Studji ta interazzjoni ma` itraconazole u ketoconazole, żewġ impedituri ta' CYP3A4, urew li l-livelli massimi ta` telithromycin fil-plażma żdiedu, rispettivament, b' 1.22 u 1.51-il darba, u l-AUC b'1.54 u 2.0-il darba, rispettivament.
Croatian: Ukupna tkivna koncentracija 24 sata nakon primjene je u tekućini koja oblaže epitel iznosila 0,84 ± 0,65 mg/l, u alveolarnim makrofagima 162 ± 96 mg/l, u bronhalnoj sluznici 0,78 ± 0,39 mg/kg, u tonzilama 0,72 ± 0,29 mg/kg, a u tkivu sinusa 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni totali fit-tessuti, 24 siegħa wara doża waħda, fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, fil-mukoża tal-bronki, fittonsilli u fis-sinus kienu ta' 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg u 1.58±1.68 mg/kg, rispettivament.
Croatian: To može rezultirati produljenjem QT-intervala i srčanim aritmijama, uključujući ventrikulamu tahikardiju, ventrikulamu fibrilaciju i torsades de pointes.
Maltese: Dan jista' jtawwal l-intervall tal-QT, arritmji kardijaċi, inkluża takikardja talventrikoli, fibrillazzjoni tal-ventrikoli, u torsades de pointes.
Croatian: U zdravih su se dobrovoljaca najniže koncentracije lijeka u plazmi povećale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37%, a bubrežni klirens za 27%.
Maltese: Il-livelli l-aktar baxxi fil-plażma, Cmax, AUC u l-clearance renali, żdiedu b'20%, 73%, 37% u 27%, rispettivament, f'persuni b'saħħithom.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji produljuju QT-interval i koji su supstrati CYP3A4, kao što su cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QT u huma substrati ta' CYP3A4 bħal: cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: To uključuje antiaritmike skupine IA (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) i skupine III (npr. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricikličke antidepresive, metadon, neke antipsihotike (npr. fenotiazine), fluorokinolone (npr. moksifloksacin), neke antimikotike (npr. flukonazol, pentamidin) i neke protuvirusne lijekove (npr. telaprevir).
Maltese: III (eż. dofetilide, amiodarone) , citalopram, antidippressivi triċikliċi, methadone, xi antipsikotiċi (eż. phenothiazines), fluoroquinolones (eż. moxifloxacin), xi antifungali (eż. fluconazole, pentamidine), u xi mediċini antivirali (eż. telaprevir).
Croatian: Ketek 400 mg tablete su svijetlonarančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom "H3647" na jednoj i "400" na drugoj strani.
Maltese: Il-pilloli ta' Ketek 400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Kada se simvastatin primjenjivao istodobno s lijekom Ketek, Cmax simvastatina povećao se 5,3 puta, a njegov AUC 8,9 puta, dok se Cmax simvastatinske kiseline povećao 15 puta, a AUC 11 puta.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Ketek kien hemm żieda ta' 5.3 darbiet fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9 darbiet fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatin acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Croatian: Ostale nuspojave navedene su u nastavku uz procjenu učestalosti pojavljivanja kod primjene lijeka Ketek:
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Ketek 400 mg filmom obložene tablete telitromicin
Maltese: Ketek 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
Croatian: Telitromicin inhibira sintezu proteina interakcijom s domenama II i V na 23S RNK-komponenti ribosomske podjedinice 50S.
Maltese: Telithromycin jinpedixxi l-formazzjoni tal-proteini billi jinteraġixxi maż-żoni II u V tal-RNA ribosomali 23S tas-sottounità tar-ribosoma 50S.
Croatian: Telitromicin je inhibitor CYP3A4 i slab inhibitor CYP2D6.
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta` CYP3A4 u impeditur dgħajjef ta' CYP2D6.
Croatian: L. pneumophila je vrlo osjetljiva na telitromicin in vitro, no kliničko iskustvo u liječenju pneumonija uzrokovanih legionelom je ograničeno.
Maltese: L. pneumophila huwa sensittiv ħafna għal telithromycin in vitro, madankollu, l-esperjenza klinika filkura tal-pulmonite ikkaġunata minn Legionella hija limitata.
Croatian: Aerobne gram-pozitivne bakterije Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA)* Streptococcus pneumoniae * vrste iz roda Streptococcus streptokoki iz skupine Viridans
Maltese: In vitro, fil-batteri Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, jew Streptococcus pyogenes, telithromycin ma jwassalx għat-turija ta' reżistenza kkawżata mill-makrolidi-lincosamide
Croatian: • Učinak drugih lijekova na Ketek
Maltese: • Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Ketek
Croatian: Što Ketek sadrži
Maltese: Kif gћandek tieћu Ketek
Croatian: Telitromicin se metabolizira pomoću izoenzima CYP450 i enzima izvan CYP obitelji.
Maltese: Telithromycin huwa metaboliżżat minn iżoenżimi ta' CYP450, kif ukoll minn enżimi li mhumiex tattip CYP.
Croatian: U ispitivanju s primjenom jedne doze (800 mg) u 12 bolesnika i u ispitivanju s primjenom višekratnih doza (800 mg) u 13 bolesnika s blagim do teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij A, B i C), Cmax, AUC i t1/2 telitromicina bili su slični onima u zdravih osoba iste dobi i spola.
Maltese: Minn studju ibbażat fuq doża waħda (ta' 800 mg) fi 12-il pazjent u studju ibbażat fuq dożi multipli (ta' 800 mg) fi 13-il pazjent b`indeboliment epatiku minn ħafif sa sever (Klassi Child Pugh A, B u Ċ), iċĊmax, AUC u t1/2 ta' telithromycin kienu simili meta mqabblin ma' dawk li nstabu f'individwi b'saħħithom, ta' l-istess età u s-sess maskil jew dak femminil.
Croatian: Liječenje obično traje 5 dana kod infekcija grla, infekcija sinusa i infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem, a 7 do 10 dana u slučaju upale pluća.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-kura huwa normalment 5 ijiem għall-infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tassinuses ta' l-imnieħer, u infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji f'dawk il-pazjenti li ilhom ibatu minn diffikultajiet fin-nifs, u minn 7 sa 10 ijiem għall-pulmonite.
Croatian: Približno jedna trećina telitromicina eliminirala se u nepromijenjenom obliku: 20% u fecesu i 12% u mokraći.
Maltese: Madwar terz ta` telithromycin tneħħa kif inhu, 20% fl-ippurgar u 12% fl-awrina.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzija, halucinacije
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjoni
Croatian: U ispitivanjima in vitro aktivnost telitromicina bila je smanjena protiv organizama koji iskazuju mehanizme rezistencije na eritromicin povezane s ekspresijom gena erm(B) ili mef(A).
Maltese: Fi studji in vitro, l-attività ta' telithromycin kienet mnaqqsa kontra l-organiżmi li juru il-mekkaniżmi ta' reżistenza li għandhom x'jaqsmu ma' erythromycin erm(B) jew mef(A).
Croatian: Pokazalo se da Ketek povisuje koncentracije digoksina, supstrata P-glikoproteina, u plazmi.
Maltese: Ketek intwera li jżid il-livelli fil-plażma ta' digoxin, substrat ta' P-glycoprotein.
Croatian: Srčani poremećaji aritmija, hipotenzija, bradikardija produljenje QT/QTcintervala, ventrikularna artimija (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Intervall imtawwal talQT/QTc, arritmja ventrikulari (fosthom takikardija ventrikulari, torsade de pointes) li jista' jkollhom eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: U ispitivanjima in vivo, simvastatin, midazolam i cisaprid su pokazali snažnu inhibiciju intestinalnog CYP3A4 te umjerenu inhibiciju jetrenog CYP3A4.
Maltese: Studji in vivo bissimvastatin, midazolam u cisapride urew inibizzjoni qawwija ta' CYP3A4 intestinali, u inibizzjoni moderata ta' CYP3A4 tal-fwied.
Croatian: Fosfolipidoza (intracelularna akumulacija fosfolipida) koja zahvaća brojne organe i tkiva (npr. jetru, bubrege, pluća, timus, slezenu, žučni mjehur, mezenterijske limfne čvorove, probavni sustav) zabilježena je u štakora i pasa koji su primali telitromicin u višekratnim dozama od 150 mg/kg na dan ili više tijekom mjesec dana, odnosno 20 mg/kg na dan tijekom 3-6 mjeseci.
Maltese: Il-fosfolipidożi (stat ta' meta jiżdiedu l-ammonti ta' fosfolipidi fiċ-ċelluli), li effettwat numru ta'organi u tessuti (per eżempju, il-fwied, il-kliewi, il-pulmun, it-timu, il-milsa, il-marrara, in-nodi limfatiċi meżenteriċi, u l-passaġġ gastro-intestinali), tfaċċat fil-fariet u l-klieb, li ngħataw telithromycin f'dożi repetuti ta' 150 mg/kg/jum jew aktar, għal xahar, u 20 mg/kg/jum jew aktar, għal 3 sa 6 xhur.
Croatian: Hipokalijemija i kinidin imaju aditivne/supraaditivne učinke in vitro, dok je kod sotalola opažena potencijacija.
Maltese: Ipokalimja u quinidine kellhom effetti addittivi/supra-addittivi in vitro, waqt li b`sotalol l-effett kien rafforzat.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene EKG parametara niti znakovi toksičnosti digoksina.
Maltese: Ma kienx hemm tibdil sinifikanti fil-parametri ta' l-ECG u l-anqas dehru sinjali ta' tossiċità b`digoxin.
Croatian: Pokazalo se da telitromicin smanjuje Cmax sotalola za 34% i bioraspoloživost (AUC) za 20% zbog
Maltese: Ġie muri li telithromycin inaqqas is-Cmax b'34 % u l-AUC ta' sotalol b'20 % minħabba tnaqqis fl
Croatian: Produljenje QT-intervala
Maltese: Intervall QT imtawwal
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju osigurati uvjerljive i robustne podatke kako bi se identificirala populacija bolesnika za koje klinička dobrobit peroralnih lijekova koji sadrže ketokonazol jasno premašuje rizike.
Maltese: Id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu/għandhom jipprovdi/jipprovdu dejta konvinċenti u robusta li tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fihom il-benefiċċji kliniċi tal-prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali jegħlbu r-riskji b'mod ċar.
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne države(a) članice(a) ako je to primjenjivo, treba osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mid-detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Croatian: Prilog III Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Croatian: Sistemske gljivične infekcije.
Maltese: Infezzjonijiet fungali sistemiċi.
Croatian: • Malassezia folliculitis
Maltese: • Malassezia follikulite
Croatian: Ispitivanja djelotvornosti ketokonazola na Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis i Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis te Tinea Manuum bila su nedostatna.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' ketoconazole fuq Malassezia follikulite, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis u Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum kienu skarsi.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je ketokonazol dostupan od 1982 godine, a flukonazol i itrakonazol postali su dostupni kasnije u devedesetima.
Maltese: Ta' min jinnota li, filwaqt li ketoconazole ilu disponibbli mill-1982, fluconazole u itraconazole saru disponibbli aktar tard fl-1990s.
Croatian: • Blastomikoza
Maltese: • Blastomikożi
Croatian: Ketokonazol 20 mg/ml peroralna suspenzija i ketokonazol 100 mg tablete nisu više odobrene u državama članicama EGP.
Maltese: Il-formulazzjonijiet ta' ketoconazole 20mg/ml suspensjoni orali u ketoconazole 100mg pillola ma għadhom awtorizzati fl-ebda Stat Membru taż-ŻEE.
Croatian: osim bolesnika s Tinea capitis (nije bilo slučajeva infekcije vrstom Malassezia folliculitis) reagirali su na kroničnu mukokutanu kandidijazu (n=16).
Maltese: Malassezia follikulite) kienu jikkorrispondu għal Kandidijasi Mukokutanja Kronika (n=16).
Croatian: Ketokonazol ne prodire dobro u središnji živčani sustav.
Maltese: Ketoconazole ma jippenetrax tajjeb fis-Sistema Nervuża Ċentrali.
Croatian: U
Maltese: III.
Croatian: Ketokonazol je prvi put odobren u obliku tableta i suspenzije za peroralnu primjenu u prosincu 1980. godine.
Maltese: Ketoconazole għall-ewwel kien irreġistrat bħala pilloli u suspensjoni orali f'Diċembru 1980.
Croatian: Od tih 1 505 zanimljivih slučajeva njih 880 (58%) bili su medicinski potvrđeni ozbiljni slučajevi od kojih 18 njih opasnih po život nije predstavljalo zbunjujuće faktore i stoga su podržavali uzročnu ulogu ketokonazola.
Maltese: Mill-1,505 każijiet ta' interess; 880 (58%) kienu medikament validati bħala serji li minnhom 18-il każ ta' periklu għall-ħajja ma ppreżentaw l-ebda fattur ta' tfixkil u għalhekk jappoġġaw rwol kawżali ta' ketoconazole.
Croatian: Usporedno s tim, 1. srpnja 2011. godine Francuska je potaknula procjenu u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ i njenim izmjenama.
Maltese: B'mod parallel, fl-1 ta' Lulju 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Croatian: • Kronična, rekurentna vaginalna kandidoza
Maltese: • Kandidożi vaġinali kronika rikorrenti
Croatian: Nositelji odobrenja intenzivno su raspravljali o mehanizmu hepatotoksičnosti koji je široko poduprt literaturnim podacima od 1986. do 2007. godine.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iddiskuta estensivament ilmekkaniżmu tal-epatotossiċità, appoġġat b'mod estensiv b'dejta mil-letteratura mill-1986 sal-2007.
Croatian: Incidencija simptomatskih jetrenih reakcija u postavljanju liječenja peroralnim ketokonazolom procijenjena je u nekoliko epidemiološkihispitivanja na između 1/10 000 i 1/15 000 pacijenata.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet epatiċi sintomatiċi fl-ambitu tal-kura b'ketoconazole orali kienet stmata f'diversi studji epidemjoloġiċi bejn 1/10,000 u 1/15,000 pazjent.
Croatian: U literaturi je incidencija akutnih ozljeda promjenjiva i varira od 1/2 000 izloženih bolesnika do 12%.
Maltese: Fil-letteratura, l-inċidenza ta' korrimenti akuti hija varjabbli u kienet tvarja minn 1/2000 pazjent espost sa 12%.
Croatian: Prilog II Znanstveni zaključci i razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Croatian: Potencijal za hepatotoksičnost je klasa učinka azolnih lijekove protiv gljivica i već je odavno prijavljena za ketokonazol u brojnim nekliničkim i kliničkim referencama.
Maltese: Il-potenzjal ta' epatotossiċità huwa effett tal-kategorija tal-antifungali azole u ilu rrapportat għal ketoconazole f'bosta referenzi mhux kliniċi u kliniċi.
Croatian: Kumulativno pretraživanje od 15. srpnja 2011. godine na nuspojave koje su kodirane u sustavu MedDRA (verzija 14.0) standardnim pojmovima (PTs) navedenim u standardiziranim MedDRA upitima (SMQ) kao jetrni poremećaji (široki pojam) dohvatilo je 1 512 slučajeva od kojih su 1 505 slučajeva bili dio pod-SMQ jetrenih poremećaja povezanih s lijekom (iscrpno pretraživanje isključilo je događaje koji nisu bili povezani s lijekovima poput prirođenih poremećaja infekcija, ovisnosti o alkoholu i događaja povezanih s trudnoćom).
Maltese: Tfittxija kumulattiva sal-15 ta' Lulju 2011 għal avvenimenti avversi kodifikati skont it-Termini Preferiti (PTs) fid-database MedDRA (verżjoni 14.0) elenkati fit-Tfittxijiet Standardizzati tal-MedDRA (SMQ) Disturbi epatiċi (termini ġenerali) sabet 1,512-il każ, li 1,505 minnhom kienu parti mis-sub-SMQ ‘Disturbi epatiċi relatati mal-mediċina' (tfittxija komprensiva li teskludi avvenimenti mhux relatati malmediċina bħal avvenimenti konġenitali, ta' infezzjoni, alkoħol u relatati mat-tqala).
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali;
Croatian: Trajanje liječenja varira od 5 uzastopnih dana (vaginalna kandidoza) do 6 mjeseci za sistemske gljivične infekcije kao pto je parokokcidiomikoza i histoplazmoza.
Maltese: It-tul tal-kura jvarja minn 5 ijiem konsekuttivi (kandidożi vaġinali) sa anki 6 xhur għal infezzjonijiet fungali sistemiċi bħall-paracoccidioidomycosis u l-istoplasmosi.
Croatian: Od 1985. do 2000. godine oko stotinu slučajeva jetrenih poremećaja s peroralnim ketokonazolom prijavljeni su mreži francuskih regionalnih centara za farmakovigilanciju, uključujući i druge nespecificirane jetrene slučajeve, toksični hepatitis, citolitički hepatitis, kolestatski hepatitis, zatajenje jetre.
Maltese: Mill-1985 sal-2010, kienu rrapportati madwar mitt każ ta' disturbi tal-fwied b'ketoconazole orali linnetwerk Franċiż ta' Ċentri Reġjonali tal-Farmakoviġilanza, li kienu jinkludu epatite NOS, epatite tossika, epatite ċitolitika, epatite kolestatika, insuffiċjenza tal-fwied.
Croatian: Klinička sigurnost peroralnog ketokonazola procijenjena je u 4 735 ispitanika tableta ketokonazola (ili suspenzije) u 92 klinička ispitivanja koje je naručio proizvođač, koji su se primjenjivali ili za liječenje različitih gljivičnih infekcija u bolesnika ili na zdravim dobrovoljcima.
Maltese: Is-sigurtà klinika ta' ketoconazole orali kienet evalwata f'4735 individwu fi 92 prova klinika sponsorjati mill-kumpanija, tal-pilloli ketoconazole (jew suspensjoni), mogħti jew għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet fungali f'pazjenti jew lil voluntiera b'saħħithom.
Croatian: SAG je također smatrao da farmakokinetički/farmakodinamički profil ketokonazola prikazuje slična ograničenja s obzirom na liječenje drugim sistemskim antifungicima (tj. ograničena apsorpcija, distribucija), a profil interakcija između lijekova mogao bi biti čak i gori.
Maltese: L-SAG kien tal-opinjoni wkoll li l-profil farmakokinetiku / farmakodinamiku ta' ketoconazole jippreżenta limitazzjonijiet simili għat-tipi ta' kura antifungali sistemiċi l-oħra (jiġifieri assorbiment, distribuzzjoni limitati) u l-profil tal-interazzjoni bejn il-mediċini jista' jkun saħansitra agħar.
Croatian: • Kokcidiomikoza
Maltese: • Coccidioidomycosis
Croatian: Dobrobiti i rizici peroralnog ketokonazola dermatofitoza (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis i Tinea Manuum) Pityriasis Versicolor, Malassezia foliculitis, infekcije zbog vrsta Candida, kutane kandidijaze, kronične mukokutane kandidoze, orofaringelane kandidoze, oseofagealne kandidoze, kronične, rekurentne vulvovaginalne kandidoze, sistemskih mikoza (parakokcidiomikoza, histoplazmoza, kokcidiomikoza, blastomikoza) ocijenjene su od strane nositelja odobrenja koji su zaključili da ketokonazol ima prihvatljivi sigurnosni profil kad se koristi u niskoj dozi za kratka razdoblja liječenja benignih bolesti ali da njegova upotreba pri visokim dozama za produljena razdoblja liječenja može se podržati samo tamo gdje je postojala dobra djelotvornost, a rizici od hepatoksičnosti nadmašeni su mortalitetom i ozbiljnom morbidnosti bolesti.
Maltese: Il-benefiċċji u r-riskji ta' ketoconazole orali f'dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum) Pityriasis Versicolor, Malassezia follikulite, Infezzjonijiet minħabba Speċijiet ta' Candida, Kandidijasi tal-ġilda, Kandidożi Mukokutanja Kronika, Kandidożi Orofaringali, Kandidożi Esofagali, Kandidożi Vulvovaġinali
Croatian: Razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, održan je sastanak Antiinfektivne znanstvene, savjetodavne skupine (SAG) 3. rujna 2012. godine.
Maltese: Fuq talba tas-CHMP, fit-3 ta' Settembru 2012 saret laqgħa tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku dwar lAnti-Infettivi.
Croatian: Stručnjaci su se jednoglasno složili da nema znanstvenog dokaza koji bi podržao prijedlog revidiranih indikacija od strane nositelja odobrenja.
Maltese: L-esperti qablu b'mod unanimu li ma kien hemm ebda evidenza xjentifika li tappoġġa l-proposta tad-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjoni riveduta.
Croatian: Nakon toga uslijedila je registracija farmaceutskih oblika poput kreme/masti/šampona.
Maltese: Dan kien segwit mir-reġistrazzjoni ta' forom farmaċewtiċi għal użu topiku bħal krema/ingwent/xampù.
Croatian: Na temelju ove analize, istaknuti rizik u smislu standardnih korištenih kategorija učestalosti u Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPCs), bio je „Često" (≥ 1/100 i < 1/10) za bilo koji nenormalni test jetrene funkcije i „Rijetko" (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) za hepatitis i/ili žuticu.
Maltese: Abbażi ta' din l-analiżi, l-istima tar-riskju, f'termini tal-Kategoriji ta' Frekwenza użati b'mod komuni fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPCs), kienet "Komuni" (≥ 1/100 sa < 1/10) għal kwalunkwe riżultat ta' Test tal-Funzjoni tal-Fwied li jkun abnormali, u "Rari" (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) għall-Epatite u/jew is-Suffejra.
Croatian: Rezultati iz nekliničkih ispitivanja toksičnosti ukazala su na jetru i endokrini sustav kao primarne ciljne organe.
Maltese: Ir-riżultati minn studji mhux kliniċi dwar it-tossiċità indikaw il-fwied u s-sistema endokrinarja bħala lorgani primarji fil-mira.