FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synjardy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Synjardy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zo štúdií tiež vyplynulo, že liek Synjardy je taký účinný ako empagliflozín a metformín užívané samostatne, a že kombinácia pomohla znížiť hladinu HbA1c, keď sa pridala k liečbe zahŕňajúcej inzulín.
Croatian: Ispitivanja su također ukazala na to da je lijek Synjardy bio podjednako djelotvoran kao empagliflozin i metformin koji su se uzimali zasebno te da je kombinacija pomogla u snižavanju glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) kada su se dodali terapiji koja je uključivala inzulin.
Slovak: Prečo bol liek Synjardy povolený?
Croatian: Zašto je Synjardy odobren?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synjardy sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa liek užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, infekcie močového traktu alebo genitálií a zvýšené močenie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Synjardy su hipoglikemija (niska koncentracija šećera u krvi) ako se lijek uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom, infekcije mokraćnog sustava i genitalija te češće mokrenje.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke u pacientov, u ktorých cukrovka nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi spolu s metformínom,
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa u bolesnika kod kojih nije postignuta dovoljna kontrola dijabetesa navedenim lijekovima i metforminom;
Slovak: Dve účinné látky lieku Synjardy, empagliflozín a metformín, účinkujú pri znižovaní hladiny glukózy v krvi odlišne, a tým kontrolujú symptómy ochorenia.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Synjardy, empagliflozin i metformin, na različite načine djeluju na smanjenje glukoze u krvi, čime se postiže kontrola simptoma bolesti.
Slovak: Vzhľadom na určité výhrady v súvislosti s pomerom prínosu a rizika u pacientov so zníženou funkciou obličiek, ktorí dostávajú kombináciu s pevnou dávkou, výbor CHMP odporučil obmedziť použitie lieku u týchto pacientov.
Croatian: Postojala je određena zabrinutost u pogledu omjera koristi i rizika u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega koji su uzimali kombinaciju fiksne doze te je CHMP preporučio ograničavanje primjene lijeka kod tih bolesnika.
Slovak: Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy z krvného obehu do moču.
Croatian: Budući da se krv pročišćava u bubrezima, protein SGLT2 onemogućuje da glukoza iz krvotoka prijeđe u mokraću.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 empagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Croatian: Blokiranjem djelovanja proteina SGLT2, empagliflozin uzrokuje izlučivanje veće količine glukoze putem mokraće, čime se snižava razina glukoze u krvi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synjardy na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Synjardy na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Synjardy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Synjardy bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok empagliflozínu plus metformínu s placebom (zdanlivým liekom) plus metformínom.
Croatian: U ispitivanjima je uspoređeno djelovanje empagliflozina s metforminom u odnosu na placebo (prividno liječenje) s metforminom.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Synjardy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Synjardy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: % (490 zo 4 687) pacientov v porovnaní s 12,1
Croatian: Kod bolesnika koji su primali empagliflozin kardiovaskularni događaji nastupili su u 10,5 % (490 od 4 687) bolesnika u usporedbi s 12,1 % (282 od 2 333) bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo väčšie zníženie hladiny HbA1c, ak sa podával empagliflozín plus metformín v porovnaní s placebom plus metformínom.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno veće smanjenje glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) nakon primjene empagliflozina s metforminom, u usporedbi s primjenom placeba s metforminom.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť empagliflozín/metformín
Croatian: Synjardy empagliflozin/metformin
Slovak: u pacientov, ktorých cukrovka nie je dostatočne kontrolovaná metformínom užívaným samostatne,
Croatian: • u bolesnika kod kojih se ne može postići dovoljna kontrola dijabetesa samo metforminom;
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synjardy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synjardy potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Synjardy boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Synjardy dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Ako sa liek Synjardy užíva?
Croatian: Kako se Synjardy koristi?
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1 (BTV-1), kmeň ALG2006/01 E1 RP* ≥
Croatian: --1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, (BTV-4), soj BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BEL2006/01 RP* ≥ 1 Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Croatian: Kad životinje ubuduće budu izložene virusu bolesti plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva o 3 týždne neskôr.
Croatian: Druga se injekcija daje tri tjedna nakon prve.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na hydroxid hlinitý, tiomersal alebo saponíny, sa majú vyhýbať kontaktu s očkovacou látkou Syvazul BTV.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na aluminijev hidroksid, tiomersal ili saponine trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Syvazul BTV.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2018
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivované (usmrtené) vírusy katarálnej horúčky.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Syvazul BTV (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie, erytrém (začervenanie kože) s miernym až stredným opuchom 1 až 6 dní po očkovaní, bezbolestná uzlina (s priemerom do 3,8 cm u oviec a 7 cm u hovädzieho dobytka) 2 až 6 dní po očkovaní a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty maximálne o 2,3˚C 48 hodín po očkovaní.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Syvazul BTV (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 životinja) su lokalne reakcije na mjestu primjene, eritem (crvenilo kože) s blagim do umjerenim naticanjem jedan do šest dana nakon cijepljenja, bezbolni čvorić (promjera do 3,8 cm u ovaca i 7 cm u stoke) dva do šest dana nakon cijepljenja te kratkotrajno povišenje temperature koje ne premašuje 2,3˚C unutar 48 sati nakon cijepljenja.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako dve injekcie do svalu teľatám od 2 mesiacov veku, ak nemajú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, alebo teľatám od 3 mesiacov veku, ktorých matky sú imúnne voči tejto chorobe.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje kao dvije injekcije u mišić teladi nakon dva mjeseca starosti ako telad nije imuna na virus bolesti plavog jezika ili nakon tri mjeseca starosti u teladi čije su majke već imune na ovu bolest.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou Syvazul BTV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMP-om Syvazul BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku rozpozná imunitný systém zvierat vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Croatian: Kada se cjepivo daje ovcama ili govedima, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na njega.
Slovak: Očkovacia látka Syvazul BTV obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a preto nemôžu spôsobiť ochorenie.
Croatian: Syvazul BTV sadrži viruse bolesti plavog jezika koji su inaktivirani kako ne bi mogli uzrokovati bolest.
Slovak: So sérotypom BTV-4 sa síce neuskutočnila žiadna terénna štúdia s ovcami alebo hovädzím dobytkom, ale výsledky z laboratórnych štúdií sa považujú za dostatočné na preukázanie účinnosti očkovacej látky sérotypu BTV-4.
Croatian: Nisu provedena terenska ispitivanja cjepivom BTV-4 na ovcama i stoki, ali se smatra da su laboratorijska ispitivanja dovoljna za utvrđivanje djelotvornosti cjepiva BTV-4.
Slovak: Po jednom roku je potrebné preočkovanie.
Croatian: Ponovno cijepljenje potrebno je nakon godinu dana.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme injekcie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Syvazul BTV sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že môže byť povolená na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Syvazul BTV nadmašuju s njim povezane rizike te da VMP može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Druh (sérotyp) vírusu v očkovacej látke sa vyberá v závislosti od toho, ktoré sérotypy sú v obehu a zapríčiňujú ochorenie v čase výroby, a preto môže obsahovať sérotyp 1, 4 alebo 8 alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch z týchto sérotypov.
Croatian: Odabir serotipa virusa u cjepivu ovisi o tome koji serotipovi cirkuliraju i uzrokuju bolest u vrijeme proizvodnje VMP-a i stoga cjepivo može sadržavati serotipove 1, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova.
Slovak: Syvazul BTV je očkovacia látka.
Croatian: Syvazul BTV je cjepivo.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Syvazul BTV vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Croatian: U sažetku opisa svojstava, kao i u uputi o VMP-u Syvazul BTV, nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Syvazul BTV
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Syvazul BTV
Slovak: Očkovacia látka Syvazul BTV sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Croatian: Syvazul BTV je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Syvazul BTV a prečo bola v EÚ povolená
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Syvazul BTV i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Po jednom roku je potrebné preočkovanie jednou injekciou.
Croatian: Ponovno cijepljenje jednom injekcijom potrebno je nakon godinu dana.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ovciam od troch mesiacov veku vo forme jednej injekcie pod kožu.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje kao jednokratna injekcija pod kožu ovaca nakon tri mjeseca starosti.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Syvazul BTV, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni VMP-a Syvazul BTV pročitajte u uputi o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Syvazul BTV povolená v EÚ?
Croatian: Zašto je Syvazul BTV odobren u EU-u?
Slovak: Účinnosť sa merala porovnaním hladiny protilátok v 21. deň a 42. deň po skončení prvého očkovacieho cyklu s hladinou dosiahnutou v laboratórnych štúdiách.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena usporedbom razina protutijela na virus 21. i 42. dana nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja s razinama iz laboratorijskih ispitivanja.
Slovak: Čo je očkovacia látka Syvazul BTV a na čo sa používa?
Croatian: Što je Syvazul BTV i za što se primjenjuje?
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 21 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu a ochrana trvá jeden rok.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 21 dan nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Slovak: Účinnosť sa merala porovnaním hladiny protilátok proti vírusu v 35. deň a 63. deň s hladinou protilátok získanou v laboratórnych štúdiách.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena usporedbom razina protutijela na virus 35. i 63. dana nakon cijepljenja s razinama iz laboratorijskih ispitivanja.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Syvazul BTV?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Syvazul BTV?
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že u oviec začne očkovacia látka účinkovať 39 dní po očkovaní a ochrana trvá jeden rok.
Croatian: Laboratorijska su ispitivanja pokazala da cjepivo postaje djelotvorno u ovaca 39 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Slovak: Údajmi sa preukázalo, že hladina protilátok v 42. deň po očkovaní v každej skupine zostala podobná ako v 21. deň po očkovaní a bola vyššia ako hladina dosiahnutá v laboratórnych štúdiách.
Croatian: Podatci pokazuju da su razine protutijela 42. dana nakon cijepljenja za svaku skupinu ostale na sličnim razinama kao i 21. dana nakon cijepljenja i iznad razina iz laboratorijskih ispitivanja.
Slovak: Údajmi sa preukázalo, že hladina protilátok v 63. deň po očkovaní v každej skupine zostala podobná ako v 35. deň po očkovaní a bola vyššia ako hladina dosiahnutá v laboratórnych štúdiách.
Croatian: Podatci pokazuju da su razine protutijela 63. dana nakon cijepljenja za svaku skupinu ostale na sličnim razinama kao i 35. dana nakon cijepljenja i iznad razina iz laboratorijskih ispitivanja.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 39 dní po očkovaní a ochrana trvá minimálne jeden rok.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 39 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do jedne godine.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Syvazul BTV boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Syvazul BTV utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Syvazul BTV účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Syvazul BTV?
Slovak: V jednej terénnej štúdii sa očkovacou látkou sérotypu BTV-1, BTV-8 alebo BTV 1+8 očkovali tri skupiny 35 jahniat od 3 mesiacov veku (bez protilátok proti katarálnej horúčke).
Croatian: U terenskom su ispitivanju tri skupine od 35 janjadi nakon tri mjeseca starosti (bez protutijela na virus bolesti plavog jezika) cijepljene cjepivom koje je sadržavalo BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Slovak: Očkovacia látka Syvazul BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného alebo dvoch typov vybratých zo sérotypov 1, 4 a 8. Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Croatian: Syvazul BTV sadrži virus bolesti plavog jezika jednog ili dvaju serotipova odabranih među serotipovima 1, 4 i 8.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Syvazul BTV používa?
Croatian: Kako se Syvazul BTV primjenjuje?
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že u hovädzieho dobytka začne očkovacia látka účinkovať 21 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu a ochrana trvá jeden rok V jednej terénnej štúdii sa očkovacou látkou sérotypu BTV-1, BTV-8 alebo BTV 1+8 očkovali skupiny 25 teliat od 2 mesiacov veku (bez protilátok proti katarálnej horúčke).
Croatian: U terenskom su ispitivanju skupine od 25 teladi nakon dva mjeseca starosti (bez protutijela na virus bolesti plavog jezika) cijepljene cjepivom koje je sadržavalo BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Slovak: ATCvet kód: QI04AA02.
Croatian: ATCvet kod: QI04AA02.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući ajduvanse) navedene u dijelu 6.1.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť absces.
Croatian: Rijetko se može pojaviti apsces.
Slovak: *Pod hladinou detekcie s použitím schválenej metódy RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml
Croatian: *Ispod razine detekcije što je provjereno metodom RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml
Slovak: Semipurifikovaný saponín z rastliny Quillaja saponaria
Croatian: Polupročišćeni saponin iz biljke Quillaja saponaria
Slovak: Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch na uvedenie lieku na trh schválených týmto rozhodnutím.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet VMP-a koji je odobren ovom odlukom.
Slovak: Pred použitím silno potriasť.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na hydroxid hlinitý, tiomersal alebo saponíny by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na aluminijev hidroksid, tiomersal ili saponine trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju aktivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za konkrétnych podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva pre kontrolu katarálnej horúčky.
Croatian: Uporaba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Slovak: Virbac Tierarzneimittel GmbH
Croatian: Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Slovak: Môže sa použiť počas laktácie.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
Croatian: Jednom otvorenu upotrijebiti unutar 10 sati.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 10 sati.
Slovak: Očkovacia látka sa má v tejto kategórii zvierat použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na základe súčasných vakcinačných postupov v prípade vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo u skladu s procjenom odnosa koristi/rizika koju provedu odgovorni veterinar i/ili nacionalna nadležna tijela u pogledu trenutačnih pravila o cijepljenu protiv bolesti virusa plavog jezika (BTV).
Slovak: Veľmi často sa vyskytujú lokálne reakcie na mieste vpichu injekcie po očkovaní.
Croatian: Razvijanje lokalnih reakcija vrlo je česta nuspojava na mjestu primjene injekcije nakon cijepljenja.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce reakcie okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze nisu opažene nuspojave drugačije od onih navedenih u dijelu 4.6.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke po EXP.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Slovak: Ak sa očkovacia látka používa pri iných domácich a divých ruminantných druhoch, v prípade ktorých sa predpokladá riziko infekcie, použitie očkovacej látky pri týchto druhoch má byť obozretné, pričom sa odporúča vyskúšať očkovaciu látku pred hromadným očkovaním na malom počte zvierat.
Croatian: Ako se primjenjuje na ostale domaće ili divlje vrste preživača za koje se smatra da su izložene riziku od infekcije, cjepivo je potrebno pažljivo primijeniti te se preporučuje ispitivanje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 ºC- 8 ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Slovak: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Croatian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch sa môže líšiť od úrovne účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
Croatian: Razina djelotvornosti za druge vrste može biti drugačija od one opažene u ovaca i goveda.
Slovak: Ovce: Subkutánne použitie.
Croatian: Ovce: supkutana primjena.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV)
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
Slovak: Hovädzí dobytok: Intramuskulárne použitie.
Croatian: Goveda: intramuskularna primjena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky neboli stanovené u chovných samcov.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene u muških rasplodnih jedinki.
Slovak: Ružovo-biela suspenzia ľahko homogenizovateľná potrasením.
Croatian: Ružičasto-bijela suspenzija, koja se jednostavno homogenizira protresanjem.
Slovak: * Relatívna potencia v porovnaní s referenčnou očkovacou látkou.
Croatian: * Relativna potencija u usporedbi s referentnim cjepivom.
Slovak: Podávajte subkutánne ovciam od veku 3 mesiacov podľa nasledujúcej schémy:
Croatian: Primijeniti supkutano u ovaca starijih od tri mjeseca, prema shemi navedenoj u nastavku:
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Slovak: Syvazul BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Croatian: UPUTA O VMP: Syvazul BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Slovak: Adjuvansy: Hydroxid hlinitý (Al
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev hidroksid (Al
Slovak: Účinné látky*:
Croatian: Djelatne tvari*:
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Croatian: Nisu dostupne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti cjepiva ako se primjenjuje s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju.
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po dokončení primárnej očkovacej schémy.
Croatian: Trajanje imunosti: jedna godina nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Croatian: Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Graviditet:
Slovak: 1 cm) do 70 dní u oviec a do 30 dní u hovädzieho dobytka, hoci reziduálne uzliny môžu pretrvávať aj po tomto období.
Croatian: Većina lokalnih nuspojava nestaje ili postaju rezidualne (≤ 1 cm) prije 70. dana u ovaca i 30. dana u goveda, iako rezidualni čvorići mogu potrajati i nakon tog razdoblja.
Slovak: Tel: +494531 805 111
Croatian: DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +494531 805 111