FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, τόσο τα ποσοστά χαμηλής ενεργότητας της νόσου όσο και κλινικής ύφεσης ήταν συνεπή μεταξύ των πληθυσμών ασθενών, με ή χωρίς μεθοτρεξάτη.
Lithuanian: Apskritai, pacientų grupėse, kurie vartojo MTX arba jo nevartojo, tiek mažo ligos aktyvumo, tiek klinikinės remisijos rodikliai buvo vienodi.
Greek: Υπό θεραπεία υποβάθρου με MTX
Lithuanian: Toliau gydant, buvo stebėtas ilgalaikis atsakas (su MTX
Greek: • Upadacitinib 15 mg • Upadacitinib 30 mg
Lithuanian: • 15 mg upadacitinibo
Greek: • Οδηγίες για το που πρέπει να αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: • Nurodymai, kur pranešti apie NRV
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των κινασών Janus, τα οποία βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
Lithuanian: RINVOQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos upadacitinibo. Jis priklauso padedančių mažinti uždegimą vaistų, vadinamų Jano kinazės inhibitoriais, grupei.
Greek: Εμφάνιση του RINVOQ και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης RINVOQ 15 mg είναι μωβ χρώματος, επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία με εντυπωμένη την ένδειξη ‘‘a15'' στη μία πλευρά.
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15".
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του upadacitinib 15 mg χορηγούμενου άπαξ ημερησίως εκτιμήθηκε σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 σε ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία ικανοποιεί τα κριτήρια ταξινόμησης ACR/EULAR 2010 (βλ.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo upadacitinibo 15 mg veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti penkių III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotų daugelyje centrų atliktų klinikinių tyrimų,
Greek: Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Greek: Πίνακα 3).
Lithuanian: 4 lentelę).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση το πολύ σε ένα bDMARD ήταν κατάλληλοι (έως και το 20% του συνολικού αριθμού των ασθενών) εάν είχαν είτε περιορισμένη έκθεση (<3 μήνες) ή έπρεπε να διακόψουν τη θεραπεία με bDMARDs λόγω μη ανεκτικότητας δ Ασθενείς, οι οποίοι σημείωσαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη.
Lithuanian: b Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; c Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į įsLMVR; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR, buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; d Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR (išskyrus adalimumabą), buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; e Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba netoleravo bent vieno bLMVR.
Greek: Η μεθοτρεξάτη και τα τροποποιητικά του pH φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αντιόξινα ή οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων) δεν έχουν καμία επίδραση στις εκθέσεις του upadacitinib στο πλάσμα.
Lithuanian: , antacidiniai vaistiniai preparatai ar protonų siurblio inhibitoriai) įtakos upadacitinibo ekspozicijai kraujo plazmoje neturi.
Greek: Απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων
Lithuanian: Absoliutus limfocitų skaičius (ALS)
Greek: Σκέλη θεραπείας
Lithuanian: Pagrindinis gydymas įsLMVR
Greek: Η έκθεση στο upadacitinib αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη, η βορικοναζόλη και η κλαριθρομυκίνη).
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (tokiais kaip ketokonazolas, itrakonazolas,
Greek: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
Lithuanian: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Greek: Πίνακας 6: Μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον δείκτη HAQ-DIα,β
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI pokytis, lyginant su pradiniu vertinimu
Greek: 59 79ζ
Lithuanian: 57 74g
Greek: δ η απουσία εξέλιξης ορίζεται ως μεταβολή ≤ 0 στη βαθμολογία mTSS ε ονομαστικό p≤0,001 για τη σύγκριση του upadacitinib έναντι του εικονικού φαρμάκου ή της μεθοτρεξάτης στ πολλαπλότητα ελέγχου p≤0,01 για τη σύγκριση του upadacitinib έναντι του εικονικού φαρμάκου ή της μεθοτρεξάτης ζ πολλαπλότητα ελέγχου p≤0,001 για τη σύγκριση του upadacitinib έναντι του εικονικού φαρμάκου ή της μεθοτρεξάτης
Lithuanian: d Progresavimo nebuvimas apibūdinamas mTSS pokyčiu, lygiu 0 ar mažesniu e nominalus p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu ar MTX f daugialypiškumu kontroliuojamas p≤0,01 upadacitinibą lyginant su placebu ar MTX g daugialypiškumu kontroliuojamas p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu ar MTX
Greek: Σε ελεγχόμενες με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) μελέτες, η συχνότητα της λοίμωξης σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα μονοθεραπείας με upadacitinib 15 mg ήταν 19,5% συγκριτικά με 24,0% στην ομάδα της μεθοτρεξάτης.
Lithuanian: Metotreksato (MTX) kontroliuojamų tyrimų metu infekcijos pasireiškimo dažnis per 12-14 savaičių laikotarpį buvo 19,5 % upadacitinibo 15 mg monoterapijos grupėje, lyginant su 24,0 % MTX grupėje.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η AUC της ροσουβαστατίνης και της ατορβαστατίνης μειώθηκαν κατά 33% και 23%, αντίστοιχα, και η Cmax της ροσουβαστατίνης μειώθηκε κατά 23% μετά από τη χορήγηση πολλαπλών άπαξ ημερησίως δόσεων 30 mg upadacitinib σε υγιή άτομα.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sveikiems asmenims vartojant kartotines upadacitinibo 30 mg dozes vieną kartą per parą, rozuvastatino ir atorvastatino AUC sumažėjo atitinkamai 33 % ir 23 %, o rozuvastatino
Greek: • Υπενθύμιση για τη χρήση αντισύλληψης που θα αναφέρει ότι το upadacitinib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και για την ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας σε περίπτωση που η ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του upadacitinib o Περιγραφή των σημείων/συμπτωμάτων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής τα οποία ο ασθενής χρειάζεται να γνωρίζει, έτσι ώστε οι ασθενείς να αναζητούν ιατρική βοήθεια γρήγορα.
Lithuanian: • Priminimas apie kontracepcijos taikymą, kad upadacitinibo negalima vartoti nėštumo metu ir apie reikiamybę pranešti SPS, jei vartojant upadacitinibą pacientė tapo nėščia.
Greek: • Ολική χοληστερόλη ≥ 5,17 mmol/L (200 mg/dL): 62% έναντι 31%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
Lithuanian: • Bendras cholesterolio kiekis ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 %, lyginant su 31 %, atitinkamai
Greek: Περιγραθή
Lithuanian: Pakuotė
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείζα ονομαζία
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Greek: Περιεκηικόηηηα(ες) Φαρμακοηετνική μορθή
Lithuanian: 300 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per
Greek: Οδός(οί) τορήγηζης
Lithuanian: (PA/Alu/PVC)
Greek: Σσζκεσαζία(ίες)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Greek: • μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Greek: Μέσα σε ένα μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διαδικασία της ανανέωσης
Lithuanian: Per mėnesį po komisijos sprendimo dėl Rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros
Greek: Το Riprazo με τροφές και ποτά
Lithuanian: Riprazo vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: West Sussex, RH12 5AB
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος).
Lithuanian: - jeigu Jums yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kai širdis negali tiekti pakankamai kraujo į įvairias kūno dalis).
Greek: Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Lithuanian: Lankykitės pas gydytoją, net jei gerai
Greek: Το Riprazo έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Lithuanian: Riprazo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Riprazo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Riprazo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirti.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί μέσα σε 1 μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διαδικασία της ανανέωσης.
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo dėl rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη Riprazo μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant Riprazo retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, το Riprazo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų, Riprazo negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaisingumą nėra.
Greek: Το Riprazo έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Lithuanian: Riprazo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) που θα περιγράφει επαρκώς όλες τις ανησυχίες για την ασφάλεια, τις δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης και των παρεμβάσεων που αποσκοπούν στον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό, την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων μέσα σε ένα μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της διαδικασίας ανανέωσης (EMEA/H/C/853/R/068).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų išsamiai aprašyta visa rizika dėl saugaus vartojimo, farmakologinio budrumo veiksmai ir priemonės skirtos nustatyti, apibūdinti, išvengti ar sumažinti rizikas per vieną mėnesį po Komisijos sprendimo dėl rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros (EMEA/H/C/853/R/068).
Greek: Τι είναι το Riprazo και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Riprazo ir kam jis vartojamasRIPRAZO
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: RiprazoŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (Πίνακας 1) αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Lentelėse pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: APOLLO και η οποία σχεδιάστηκε για να εξηγήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους ηλικιωμένους,
Lithuanian: ir skirtas išsiaiškinti veiksmingumui ir saugumui senyviems žmonėms,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Riprazo, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Riprazo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Greek: • περιγραφή και χρονοδιαγράμματα για τη νέα μελέτη που αντικαθιστά την APOLLO και η οποία σχεδιάστηκε για να εξηγήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους ηλικιωμένους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του γαστρεντερικού ως προκαθορισμένο τελικό σημείο,
Lithuanian: • naujo tyrimo aprašymas ir terminai naujam tyrimui, pakeičiančiam APOLLO ir skirtas išsiaiškinti veiksmingumui ir saugumui senyviems žmonėms, įskaitant virškinimo trakto vėžį,
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν αναλογία κινδύνου για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της τάξεως του 1,09 υπέρ του εικονικού φαρμάκου (Όριο Aξιοπιστίας 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,97, 1,22, δίπλευρος έλεγχος p=0,17).
Lithuanian: Preliminarūs tyrimo rezultatai rodė, kad pagrindinės vertinamosios baigties rizikos santykis buvo lygus 1,09 placebo grupės naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 0,97, 1,22, 2-kryptis p = 0,17).
Greek: • προθεσμίες για την υποβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης APOLLO,
Lithuanian: • galutinių APOLLO tyrimo rezultatų pateikimo terminai;
Greek: Η υπόταση δεν ήταν επίσης συχνή (< 1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1 %) Riprazo skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Greek: Το ΣΔΚ θα περιλαμβάνει: - προθεσμίες για την υποβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης APOLLO, - περιγραφή και χρονοδιαγράμματα για τη νέα μελέτη που αντικαθιστά την
Lithuanian: Rizikos valdymo planą turės sudaryti: - galutinių APOLLO tyrimo rezultatų pateikimo terminai; - naujo tyrimo aprašymas ir terminai naujam tyrimui, pakeičiančiam APOLLO
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: skyrių „Riprazo vartoti negalima"). Jei manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti,Riprazo tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Riprazo, ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Riprazo, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Greek: Το Riprazo βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: Riprazo padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį suaugusiems pacientams.
Greek: • δέσμευση για την υποβολή της τελικής έκθεσης της επιδημιολογικής μελέτης στην ισχαιμική κολίτιδα,
Lithuanian: • įsipareigojimas pateikti galutinį epidemiologinio tyrimo protokolą dėl išeminio kolito;
Greek: Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47-51%) και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Lithuanian: Aliskirenas vidutiniškai jungiasi prie plazmos baltymų (47 - 51 %); nuo vaisto koncentracijos tai nepriklauso.
Greek: Τι είναι το Riprazo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Riprazo Πώς να πάρετε το Riprazo
Lithuanian: Kas yra Riprazo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Riprazo
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Riprazo θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Riprazo reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί να συμβούν σπάνια (λιγότερο από 1 περίπτωση ανα 1.000 ασθενείς).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą, kurios gautos vaistui patekus į rinką ir gali pasireikšti retai (mažiau nei 1 atvejis iš 1 000 pacientų)Riprazo.
Greek: Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (> 65 χρονών) από ότι σε ασθενείς νέας ηλικίας.
Lithuanian: Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams vaisto AUC 50 % didesnė nei jauniems asmenims.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Riprazošis
Greek: Το Riprazo έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Riprazo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Riprazo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Riprazo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis dėl hipertenzijos (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastojote tuo metu, kai vartojote šį vaistą, skubiai nutraukite jo vartojimą ir pasakykite apie tai gydytojui.
Greek: Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Riprazo.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-gp yra svarbiausias Riprazo biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά την διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam
Greek: Το Riprazo πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: Riprazo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, το Riprazo θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinės reakcijos ar angioneurozinė edema, Riprazo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Greek: Η αλισκιρένη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Lithuanian: RiprazoAliskirenas priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Riprazo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται.
Lithuanian: Riprazo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Greek: Ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Lithuanian: Stiprūs P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriai
Greek: Γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Riprazo (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Maistas (turintis mažai ar daug riebalų) ženkliai sumažina Riprazo absorbciją (žr.
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε 172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
Lithuanian: Geležies oksidas, raudonasis (E 172)
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Padidėjęs nemirtino insulto atvejų skaičius buvo pacientams sergantiems inkstų nepakankamumu.
Greek: Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑ)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει τη PRA σε υπερτασικούς ασθενείς περίπου κατά 50% με 80%.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAAS slopinantys preparatai (AKFI ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (ARB)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maždaug 50 - 80 % mažina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
Greek: ή ένα «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη κ.α.
Lithuanian: „angiotenzino II receptoriaus blokatoriumi" vadinamo vaisto, pavyzdžiui, valsartano, telmisartano, irbesartano ir kt.
Greek: Σε μια 36-εβδομάδων μελέτη που συμμετείχαν 820 ασθενείς με ισχαιμική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην κοιλιακή αναδιαμόρφωση όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον τελοσυστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας, με την αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, επιπλέον της υπάρχουσας θεραπείας.
Lithuanian: 36 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, 820 dalyvavusių pacientų, kuriems buvo išeminis kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, prie įprastinio gydymo pridėjus aliskireno ir lyginant su placebu, nenustatyta skilvelio remodeliavimo rodiklių pokyčių, kurie vertinami pagal kairiojo skilvelio galutinį
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2-φορές μεγαλύτερα απ' ότι με την αρχική δόση.
Lithuanian: Pastovi koncentracija plazmoje, vaisto vartojant vieną kartą per parą, susidaro per 5 - 7 dienas, ji yra maždaug 2 kartus didesnė nei vaisto koncentracija išgėrus vienkartinę dozę.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε νεφρικές επιπλοκές (4,7% έναντι 3,3%), υπερκαλιαιμία (36,9% έναντι 27,1%), υπόταση (18,4% έναντι 14,6%) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (2,7% έναντι 2,0%).
Lithuanian: Be to, aliskireno vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, padidėjo sunkių nepageidaujamų išeičių pasireiškimo dažnis, pavyzdžiui, inkstų komplikacijų (atitinkamai, 4,7 % ir 3,3 %), hiperkalemijos (36,9 % ir 27,1 %), hipotenzijos (18,4 % ir 14,6 %) ir insulto (2,7 % ir 2,0 %).
Greek: Κυψέλες PVC/ πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu:
Lithuanian: PVC/polichlortrifluoretileno (PCTFE) - Aliuminio lizdinės plokštelės:
Greek: Επομένως, επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορούν να μειώσουν την βιοδιαθεσιμότητα του Riprazo.
Lithuanian: Todėl P-gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį Riprazo prieinamumą.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: RiprazoVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Greek: - Η συγχορήγηση αλισκιρένης με μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του Riprazo.
Lithuanian: - Aliskireną skiriant kartu su metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), Riprazo Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Greek: Το φύλο, το σωματικό βάρος και η εθνικότητα δεν έχουν καμιά κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης.
Lithuanian: Pacientų lytis, kūno svoris ir etninė grupė kliniškai reikšmingos įtakos aliskireno farmakokinetikai