FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Norwegian Bokmål: Evaluering av dyr i rekonvalesens indikerte at alle behandlingsrelaterte funn var reversible etter 8 uker med doseringsopphør, unntatt proliferasjon av intrahepatiske galleganger observert hos 1 dyr i gruppen med 1 mg/kg/døgn.
English: Approximately 30% of the patients experiencing peripheral neuropathy had a history of neuropathy at baseline.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk perifer nevropati hadde en anamnese med nevropati ved baseline.
English: There have also been cases of hepatitis that resulted in discontinuation of pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Det har også vært tilfeller av hepatitt som medførte seponering av pomalidomid.
English: This is because pomalidomide is expected to harm the unborn baby.
Norwegian Bokmål: Dette fordi pomalidomid forventes å skade det ufødte barnet.
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid.
English: The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (47,8 %).
English: Insertion of copper-releasing intrauterine devices is not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with severe neutropenia or severe thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber, anbefales ikke på grunn av en mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap som kan være risikabelt for pasienter med alvorlig nøytropeni eller alvorlig trombocytopeni.
English: The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Norwegian Bokmål: Bruk av erytropoetiske midler innebærer en risiko for trombosekomplikasjoner, inkludert tromboemboli.
English: Interstitial lung disease (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)
English: See section 4.2 for dosing information.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om dosering.
English: In vivo, pomalidomide therapy led to reduction in the levels of Ikaros in patients with relapsed lenalidomiderefractory multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: In vivo medførte pomalidomidbehandling reduserte nivåer av ikaros hos pasienter med residiverende lenalidomidrefraktær myelomatose.
English: • Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
Norwegian Bokmål: • Maksimal varighet av forskrivning o 4 uker for fertile kvinner o 12 uker for menn og kvinner som ikke er fertile
English: The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
English: The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien for utskilt radioaktivitet er hydroksylering med påfølgende glukuronidering, eller hydrolyse.
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Norwegian Bokmål: Grundig undersøkelse av pasienter med akutte eller uforklarlig forverring av lungesymptomer bør foretas for å utelukke ILD.
English: The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må informere pasienten om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasientene aktuell opplysningsbrosjyre for pasienter, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem.
English: • Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese, bihuler og svelg, forårsaket av bakterier eller virus
English: Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert i samsvar med gjeldende retningslinjer, som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
English: Neutropenia*
Norwegian Bokmål: Nøytropeni*
English: In addition, findings consistent with acute myelogenous leukemia led to euthanasia of 1 monkey; clinical observations and clinical pathology and/or bone marrow alterations observed in this animal were consistent with immunosuppression.
Norwegian Bokmål: I tillegg medførte funn forenlige med akutt myelogen leukemi eutanasi hos 1 ape, og kliniske observasjoner og klinisk patologi og/eller benmargsforandringer observert hos dette dyret var forenlige med immunsuppresjon.
English: The 3 predominant metabolites in urine (formed via hydrolysis or hydroxylation with subsequent glucuronidation) account for approximately 23%, 17%, and 12%, respectively, of the dose in the urine.
Norwegian Bokmål: De tre hovedmetabolittene i urin (dannet ved hydrolyse eller hydroksylering med påfølgende glukuronidering) utgjør hver ca. 23 %, 17 % og 12 % av dosen i urin.
English: The majority of patients were male (59%) and white (79%); the median age for the overall population was 64 years (min, max: 35, 87 years).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (59 %) og hvite (79 %), median alder i den samlede populasjonen var 64 år (min, maks: 35, 87 år).
English: Interrupt dose until muscle weakness ≤ Grade 1.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til muskelsvakhet ≤ grad 1.
English: A total of 455 patients were enrolled in the study: 302 in the Pom+LD-Dex arm and 153 in the HD-Dex arm.
Norwegian Bokmål: Totalt 455 pasienter ble inkludert i studien: 302 i gruppen POM+LD-Dex og 153 i gruppen HD-Dex.
English: Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni medførte ikke behandlingsseponering hos noen av pasientene og var sjelden alvorlig.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er i all hovedsak «natriumfritt».
English: The frequencies of adverse reactions are those reported in the pomalidomide plus dexamethasone arm of study CC-4047-MM-003 (n = 302).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er de som er rapportert i gruppen med pomalidomid pluss deksametason i studie CC-4047-MM-003 (n=302).
English: Use diuretics as needed and decrease dose by one dose level.
Norwegian Bokmål: Bruk diuretika etter behov og reduser dosen med ett dosenivå.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Norwegian Bokmål: Risikoen for venøs tromboembolisme vedvarer i 4 − 6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller.
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling (hvis ikke kontraindisert) anbefales (som acetylsalisylsyre, warfarin, heparin eller klopidogrel), særlig hos pasienter med andre risikofaktorer for trombose i tillegg.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Norwegian Bokmål: Dette medfører skader i skjelettet og nyrene.
English: In vitro, CYP1A2 and CYP3A4 were identified as the primary enzymes involved in the CYP-mediated hydroxylation of pomalidomide, with additional minor contributions from CYP2C19 and CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro ble CYP1A2 og CYP3A4 identifisert som de primære enzymene involvert i CYP-mediert hydroksylering av pomalidomid, med et lite tilleggsbidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
English: Interrupt pomalidomide treatment for remainder of cycle.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med pomalidomid for resten av syklusen.
English: The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 intravenous or subcutaneous once daily, on the days shown in Table 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av bortezomib er 1,3 mg/m2 intravenøst eller subkutant én gang daglig, på dagene vist i tabell 1.
English: Common Depression Insomnia
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon Insomnia
English: This includes vasectomised males who should wear a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential as seminal fluid may still contain pomalidomide in the absence of spermatozoa.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter vasektomerte menn, som skal bruke kondom dersom de er involvert i seksuell aktivitet med en gravid kvinne eller en fertil kvinne da seminalvæske også kan inneholde pomalidomid i fravær av sædceller.
English: Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert.
English: Decrease by one dose level if symptoms persist.
Norwegian Bokmål: Reduser med ett dosenivå dersom symptomene vedvarer.
English: Pomalidomide is absorbed with a maximum plasma concentration (Cmax) occurring between 2 and 3 hours and is at least 73% absorbed following administration of single oral dose.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid absorberes med maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter 2 til 3 timer, og minst 73 % absorberes etter administrasjon av en oral enkeltdose.
English: Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer kan bli trette, svimle, føle at de vil besvime, bli forvirret eller mindre oppmerksomme mens de bruker Imnovid.
English: CYP dependent metabolites account for approximately 43% of the total excreted radioactivity, while nonCYP dependent hydrolytic metabolites account for 25%, and excretion of unchanged pomalidomide accounted for 10% (2% in urine and 8% in faeces).
Norwegian Bokmål: CYP-avhengige metabolitter utgjør ca. 43 % av total utskilt radioaktivitet, mens ikke-CYP-avhengige hydrolytiske metabolitter utgjør 25 %, og utskillelse av uendret pomalidomid utgjør 10 % (2 % i urin og 8 % i fæces).
English: Abdominal distension
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon
English: Interrupt dose until symptoms are controlled.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til symptomene er under kontroll.
English: Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid metaboliseres i høy grad før utskillelse og de resulterende metabolittene elimineres hovedsakelig i urin.
English: • Constipation, diarrhoea or nausea.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré eller kvalme
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan initieres.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på pomalidomid
English: • If your partner becomes pregnant while you are taking Imnovid, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: • Dersom partneren din blir gravid mens du bruker Imnovid, skal du omgående informere legen din.
English: Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner (grad 5) forekom hos 2,7-4,0 % av pasientene.
English: Physicians should observe patients for signs of bleeding including epistaxes, especially with use of concomitant medicinal products known to increase the risk of bleeding (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør observere pasientene med henblikk på tegn på blødninger, inkludert epistakse, spesielt ved samtidig bruk av legemidler som øker blødningsrisikoen (se pkt.4.8).
English: What Imnovid is used for Imnovid is used to treat adults with a type of cancer called ‘multiple myeloma'.
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid brukes mot Imnovid brukes til å behandle voksne med en type kreft kalt myelomatose.
English: At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
Norwegian Bokmål: Ved 100 og 250 mg/kg/døgn var det en liten økning i postimplantasjonstap og en liten reduksjon i fostervekt.
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om du skal slutte eller fortsette å amme.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt.
English: For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er pomalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte:
English: Strong CYP1A2 inhibitors
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A2-hemmere
English: • by stopping the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Norwegian Bokmål: • ved å stanse dannelse av blodkar som forsyner kreftcellene
English: Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving pomalidomide in combination with dexamethasone who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B er sjelden rapportert hos pasienter som gis pomalidomid i kombinasjon med deksametason og som tidligere har vært infisert med hepatitt B-viruset (HBV).
English: • If your partner is pregnant or able to become pregnant, you must use condoms for the whole time you are taking treatment and for 7 days after the end of treatment.
Norwegian Bokmål: • Dersom din partner er gravid eller i stand til å bli gravid, må du bruke kondom hele tiden under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
English: There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke pomalidomid hos barn i alderen 0-17 år ved indikasjonen myelomatose.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om aldri å gi dette legemidlet til andre personer og om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket når behandlingen er avsluttet.
English: • Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, noe som kan forårsake en brennende følelse ved vannlating, eller hyppigere behov for vannlating
English: At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen skal du levere alle ubrukte kapsler tilbake til apoteket.
English: Pomalidomide was not mutagenic in bacterial and mammalian mutation assays, and did not induce chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes or micronuclei formation in polychromatic erythrocytes in bone marrow of rats administered doses up to 2000 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid var ikke mutagent i mutasjonstester med bakterier og mammalske celler, og induserte ikke kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter eller mikronukleidannelse i polykromatiske erytrocytter i benmarg hos rotter gitt doser inntil 2000 mg/kg/døgn.
English: Censored n (%)
Norwegian Bokmål: Utelatt n (%)
English: The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
Norwegian Bokmål: Median er basert på Kaplan-Meier-estimatet.
English: ANC return to ≥ 1 x 10
Norwegian Bokmål: ANC stiger igjen til ≥ 1 x 10
English: Patients > 75 years of age started treatment with 20 mg dexamethasone.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år startet behandlingen med 20 mg deksametason.
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av pomalidomids teratogene virkning hos dyr og pomalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker
English: • To conduct a non-interventional post-authorisation registry of patients treated with pomalidomide for relapsed and refractory multiple myeloma to monitor the incidence of adverse drug reactions in the “real world situation” and to monitor the implementation and compliance of the Celgene PPP and controlled distribution system on a country basis in agreement with the relevant National Competent Authority (ie., monitoring of Patient Card completion).
Norwegian Bokmål: • Å gjennomføre en ikke-intervensjonsregistrering etter autorisasjon hos pasienter behandlet med pomalidomid ved residiverende og refraktær myelomatose, for å overvåke forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger i «den virkelige verden» og overvåke implementering og compliance med Celgenes PPP og kontrollert distribusjonssystem på landsbasis som avtalt med vedkommende nasjonale myndighet (dvs. overvåking av utfylling av pasientkort).
English: Pomalidomide enhances T cell- and natural killer (NK) cell-mediated immunity and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forsterker T-celle- og natural killer (NK)-cellemediert immunitet og hemmer produksjon av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α og IL-6) i monocytter.
English: The primary efficacy endpoint was progression free survival by International Myeloma Working Group (IMWG criteria).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var progresjonsfri overlevelse basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
English: Other medicines and Imnovid
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Imnovid
English: • Severe, persistent or bloody diarrhoea (possibly with stomach pain or fever) caused by bacteria called Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: • Kraftig, vedvarende eller blodig diare (muligens sammen med magesmerter eller feber) forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile.
English: Common Depression
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon
English: • That pomalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
English: • The breakdown of cancer cells resulting in the release of toxic compounds into the bloodstream
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av kreftceller som medfører frisetting av giftige stoffer i blodstrømmen
English: If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
Norwegian Bokmål: Dersom bedring fra toksisitet vedvarer i mer enn 14 dager, vil deksametasondosen bli gjenopptatt på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling (hvis ikke kontraindisert) anbefales (se pkt.
English: • See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
Norwegian Bokmål: • Se pakningsvedlegget som følger med deksametason for ytterligere informasjon om dets bruk og virkninger.
English: The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges (se pkt.
English: Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke justere dosen som erstatning for en glemt dose dagen før.
English: Significant cardiac dysfunction
Norwegian Bokmål: Signifikant nedsatt hjertefunksjon
English: Pomalidomide is eliminated with a median plasma half-life of approximately 9.5 hours in healthy subjects and approximately 7.5 hours in patients with multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid elimineres med en median plasmahalveringstid på ca. 9,5 timer hos friske forsøkspersoner og ca. 7,5 timer hos pasienter med myelomatose.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms Toxic Epidermal Necrolysis Stevens-Johnson Syndrome
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
English: In peripheral tissues, pomalidomide was preferentially taken up by tumors with apparent peripheral distribution clearance (Q/F) and apparent peripheral volume of distribution (V3/F) 3.7-fold and 8-fold higher, respectively, than that of healthy subjects.
Norwegian Bokmål: I perifert vev ble pomalidomid fortrinnsvis tatt opp i tumorer med tilsynelatende perifer distribusjonsclearance (Q/F) og tilsynelatende perifert distribusjonsvolum (V3/F) som var henholdsvis 3,7 ganger og 8 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner.
English: o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
Norwegian Bokmål: o Noen dager tar du alle 3 legemidlene, noen dager bare 2 eller 1 legemiddel, og noen dager ingen legemidler.
English: No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients (< 18 years of age).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ingen data vedrørende administrasjon av pomalidomid til barn (< 18 år).
English: • Patient confirmation form ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Norwegian Bokmål: • Pasientbekreftelsesskjema for å sikre at pasientene får korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
English: Frequencies for Pom+Btz+Dex (any grade) are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvens for Pom+Btz+Dex (alle grader) er definert i samsvar med gjeldende retningslinjer, som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100).
English: If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer deg.
English: Pomalidomide was detected in milk of lactating rats following administration to the mother.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble påvist i melk hos diegivende rotter etter administrering til mordyret.