FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinqaero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinqaero?
Czech: Léčivá látka přípravku Cinqaero, reslizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na látku zvanou interleukin-5, jež stimuluje růst a činnost eosinofilů.
Maltese: hija antikorp monoklonali maħsub biex jingħaqad ma' sustanza msejħa interleukin-5, li tistimola ttkabbir u l-attività tal-esinofilji.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinqaero.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinqaero.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinqaero schválen?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cinqaero?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cinqaero (který může postihnout přibližně 2 osoby ze 100) je zvýšení hladin enzymu kreatinfosfokinázy v krvi (měřítko možného poškození svalů).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli talenżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli).
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
Maltese: 2 kunjetti bit-trab 2 kunjetti bis-solvent
Czech: Opatření pro uchovávání
Maltese: MILL-ISTATI
Czech: • Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
Maltese: • Materjal edukattiv għal Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa
Czech: Informační balíček musí obsahovat následující položky:
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Czech: B - 1000 Brusel, Belgie medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Czech: 1077 XX Amsterdam Nizozemsko
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.
Czech: Prevence:
Maltese: Prevenzjoni:
Czech: Věková skupina < 6 let:
Maltese: Grupp ta' età <6 snin:
Czech: n = počet hodnocených subjektů.
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Czech: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brusel Belgie
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Czech: 1000 jednotek
Maltese: , 1000 Unità
Czech: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Czech: Medián intervalu byl 0,5 hodiny (průměr: 0,25-2,5 hodin): 1,25, 0,25 a 0,5 hodin ve skupinách s 500 jednotkami
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Czech: Cyklus PSUR
Maltese: Ċiklu ta' PSUR
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2011
Czech: 6 až 11 let:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Czech: Věková skupina 6 - 11 let:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Czech: Jednotlivá dávka (1000 jednotek*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/11/688/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/688/001
Czech: Očekávaným výsledkem metabolismu glykoproteinu je jeho degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Czech: tmax (hod) [medián (rozmezí)]
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Czech: Údaje ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje ze dvou otevřených studií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrických klinických studií (0624-203 a 0624-301) prokázaly účinnost přípravku Cinryze při léčbě a prevenci atak angioedému u pacientů s HAE.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Czech: 2 až 11 let, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Czech: AUC(0-t) (U*hod/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Czech: Dvojitá dávka (dávka 1000 jednotek (U) následovaná po 60 minutách druhou 1000jednotkovou dávkou)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Czech: 2 až 11 let, >25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Czech: /kg) k prevenci syndromu zvýšené propustnosti kapilár (capillary leak syndrome).
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto a vystaveno účinkům více než 2500 infuzí přípravku Cinryze 61 specifických pediatrických subjektů (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Czech: Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta' 15 ± 5 mg/ml.
Czech: Přípravek Cinryze při prevenci atak HAE před zákrokem Otevřený přípravek Cinryze byl podán v průběhu 24 hodin celkem před 91 lékařskými, zubařskými nebo chirurgickými zákroky v klinickém programu (40 zákroků u dětí a 51 zákroků u dospělých).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-1 bylo u 101 pacientů léčeno celkem 609 akutních atak HAE (medián 3 ataky na pacienta; rozmezí 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Czech: Předpokládá se, že přijatá opatření jsou účinná na obalené viry, jako virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C, a na neobalené viry - virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Czech: Otoky kloubů, artralgie, myalgie
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Czech: Injekční lahvička s práškem: chlorid sodný, sacharosa, natrium-citrát, valin, alanin, threonin (viz bod 2).
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Czech: Frekvence se definují jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při hereditárním angioedému, C1 inhibitor získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal anġjoedema ereditarja, inibitur ta' C1, miksub mill-plażma, Kodiċi ATC:
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Cinryze obsahuje přibližně 11,5 mg sodíku.
Maltese: Kull kunjett ta' Cinryze fih madwar 11.5 mg ta' sodium.
Czech: Injekční lahvička s práškem: chlorid sodný, sacharosa, natrium-citrát, valin, alanin, threonin Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Prevence atak otoku před chirurgickým zákrokem
Maltese: Prevenzjoni ta' attakki ta' nefħa qabel operazzjoni
Czech: Ve studii LEVP 2005-1/A bylo použito randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma paralelních skupin; bylo randomizováno 71 pacientů s akutními atakami HAE (36 přípravek Cinryze, 35 placebo).
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Czech: Existuje statisticky významný (p = 0,0017) rozdíl ve změnách průměrných hodnot oproti výchozím hodnotám mezi léčenými skupinami za 12 hodin, což dokazuje spojení léčby přípravkem Cinryze se zvýšením aktivity C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl oproti placebu + 0,1 mg/dl).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Czech: 1000 jednotek a 3 subjekty (>25 kg) 1500 jednotek
Maltese: ; 3 persuni (>25 kg) 1000 Unità
Czech: • Úřední propouštění šarží
Maltese: • partijiet ġenitali
Czech: Rutinní prevence atak angioedému
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki anġjoedema
Czech: Studie LEVP 2006-4: Před zařazením do studie hlásilo 23 dětí (věkové rozmezí 3-17 let) střední měsíční míru výskytu atak HAE 3,0 (rozmezí 0,5-28,0).
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Czech: Medián intervalu pro kompletní ústup ataky HAE pro 9 subjektů byl 13,6 hodin (rozsah: 1,6-102,3 hodin).
Maltese: L-intervall medjan sat-tmiem komplet tal-attakk tal-HAE għad-9 persuni kien ta' 13.6 sigħat (firxa: 1.6-102.3 sigħat).
Czech: podání
Maltese: LISTA
Czech: Obě dávky přípravku Cinryze vedly k relevantním plazmatickým hladinám C1 INH a funkční aktivitou C1 INH.
Maltese: Iż-żewġ dożi ta' Cinryze rriżultaw f'livelli ta' plażma relevanti tal-antiġen ta' C1 INH u tal-attività funzjonali ta' C1 INH.
Czech: Ataky angioedému byly také méně závažné v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměrné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 nebo 32% redukce, p = 0,0008) a trvaly kratší dobu (průměr 2,1 dne oproti 3,4 dnům nebo 38% redukce, p = 0,0004).
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).
Czech: Vaše injekční technika, příp.
Maltese: Teknika ta' injezzjoni ġol-vini
Czech: • Přípravek Cinryze v dávce 1000 IU (dvě injekční lahvičky) se podává až 24 hodin před lékařským, zubařským nebo chirurgickým zákrokem.
Maltese: • Doża ta' 1,000 IU (żewġ kunjetti) ta' Cinryze għandha tiġi injettata sa 24 siegħa qabel proċedura medika, dentali, jew kirurġika.
Czech: C1 antiesterasa je protein z nadrodiny inhibitorů serinových proteáz, též serpinů.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Czech: 5 ml vody pro injekci v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem.
Maltese: 5 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet f'kunjett tal-ħġieġ bla kulur (Tip I), magħluq b'tapp tal-lastku (Tip I) u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): vysoká hladina krevního cukru, krevní sraženiny, bolestivé žíly, návaly horka, kašel, bolest břicha, průjem, šupinatění kůže, otoky a bolest kloubů, bolest svalů a nepříjemný pocit na hrudi.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): livell għoli ta' zokkor, emboli tad-demm, uġigħ fil-vini, fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku, dijarea, qxur fil-ġilda, nefħa u wġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, u skonfort fis-sider.
Czech: • U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
Maltese: • Għal pazjenti li jkollhom attakki larinġeali, jew jekk il-bidu tal-kura jiġi ttardjat, it-tieni doża tista' tingħata qabel ma jgħaddu 60 minuta.
Czech: Vyrážka, erytém, pruritus
Maltese: Dijarea, uġigħ addominali
Czech: Kontaktní dermatitida
Maltese: Dermatite tal-kuntatt
Czech: Jelikož je C1 antiesterasa endogenní protein lidské plazmy, nepodléhá metabolizaci izoenzymy cytochromu P450, exkreci ani farmakokinetickým mezilékovým interakcím, které vykazují mnohé sloučeniny o nízké molekulární hmotnosti.
Maltese: Minħabba li l-inibitur ta' C1 hu proteina endoġena tal-plażma umana, mhuwiex suġġett għal metaboliżmu minn iżoenzimi ta' ċitokrom P450, tneħħija, jew interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn mediċina u oħra li jiġu osservati minn ħafna komposti b'piż molekulari baxx.
Czech: Podání C1 antiesterasy zvyšuje sérové hladiny C1 antiesterasy a dočasně obnovuje přirozenou regulaci kontaktního, komplementového a fibrinolytického systému, čímž kontroluje otékání a náchylnost k otékání.
Maltese: L-għoti ta' inibitur ta' C1 iżid il-livelli fisserum tal-inibitur ta' C1 u temporanjament ireġġa' lura għan-normal ir-regolazzjoni naturali talkuntatt, u s-sistemi kumplimentari u fibrinolitiċi, u b'hekk jikkontrolla n-nefħa jew il-propensità għal nefħa.
Czech: Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s rozpouštědlem měly pokojovou teplotu (15 °C - 25 °C).
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra (15C - 25C).
Czech: Jedno balení přípravku Cinryze obsahuje:
Maltese: Kull pakkett fih:
Czech: Podíl atak HAE, u nichž se dosáhlo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin od léčby přípravkem Cinryze byl srovnatelný u 22 dětí zařazených do studie (věkové rozmezí 2-17) a dospělých s 89 %, resp. 86 % atak, při nichž se dosáhlo úlevy.
Maltese: Il-proporzjon ta' attakki ta' HAE li kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi fi żmien 4 sigħat wara l-kura b'Cinryze kien komparabbli bejn it-22 tifel u tifla rreġistrati fl-istudju (medda ta' età: 2-17-il sena) u persuni adulti, b'89% u 86% tal-attakki li kellhom solliev, rispettivament.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cinryze pro dospělé, dospívající, děti, starší osoby nebo pacienty s potížemi s ledvinami nebo játry je následující:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Cinryze għal persuni adulti, adolexxenti, tfal, persuni anzjani, jew pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi jew problemi fil-fwied hija kif ġej:
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná na obalené viry, např. HIV, HBV a HCV, a neobalené viry HAV a parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda, huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal HIV, HBV u HCV, u għal viruses non-enveloped HAV u parvovirus B19.
Czech: Postup podávání pro dávku 500 IU
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cinryze 500
Czech: Rutinní prevence atak angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a více) se závažnými a rekurentními atakami hereditárního angioedému (HAE), kteří netolerují perorální preventivní léčbu nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů, jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány opakovanou akutní léčbou.
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni adulti, adolexxenti u tfal (ta' 6 snin jew aktar) li jkollhom attakki rikorrenti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) severa li huma intolleranti għal, jew mhumiex protetti biżżejjed minn kuri orali ta' prevenzjoni, jew pazjenti li jkunu mmaniġġjati b'mod inadegwat b'kura akuta ripetuta.
Czech: 2 jednorázové 10ml injekční stříkačky 2 soupravy pro venepunkci 2 ochranné podložky
Maltese: 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara l-użu 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Czech: 2 injekční lahvičky přípravku Cinryze 500 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky s vodou pro injekci (každá obsahující 5 ml) 2 přepouštěcí filtry
Maltese: IU ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2 kunjetti ta' ilma għall-injezzjonijiet (5 ml kull wieħed) 2 tagħmir tat-trasferiment bil-filtru
Czech: Standardní opatření k prevenci infekcí, které jsou následkem použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odebraných dávek a poolů plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků, kterými dojde k inaktivaci/odstranění virů.
Maltese: Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta' donazzjonijiet individwali u ta' lotts ta' plażma għal markaturi speċifiċi ta' infezzjoni, u l-inklużjoni ta' miżuri effettivi filproċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viruses.
Czech: č.š.
Maltese: /kg.
Czech: Chlorid sodný Sacharosa Natrium-citrát Valin
Maltese: Sodium chloride Sucrose
Czech: V průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byla tato míra výskytu 0,21 (rozmezí 0-4,56) a 86 % pacientů zaznamenalo v průměru ≤ 1 ataku za měsíc.
Maltese: 08-28.0); matul it-terapija b'Cinryze profilattiku, din ir-rata kienet ta' 0.21 (medda: 0-4.56), u 86% tal-persuni kellhom medja ta' ≤1 attakk kull xahar.
Czech: Nízké hladiny sérového C4 často korelují s atakami HAE.
Maltese: Livelli baxxi ta' C4 fis-serum ta' spiss jikkorrelaw ma' attakki ta' HAE.
Czech: Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 a více let) s hereditárním angioedémem (HAE).
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' preproċedura ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni adulti, adoloexxenti u tfal (ta' sentejn jew aktar) li jkollhom anġjoedema ereditarja (HAE).
Czech: ) přípravku Cinryze.
Maltese: Unità ta' Cinryze).
Czech: Nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Cinryze jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a absolutní frekvence v tabulce 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal kura b'Cinryze huma kklassifikati skont isl-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA u l-frekwenza assoluta f'Tabella 1.
Czech: ) spojeno se zvýšením hladin C1 INH a klinické účinnosti při akutní léčbě a prevenci atak.
Maltese: ) ġie assoċjat ma' żidiet fil-livelli ta' C1 INH u fl-effikaċja klinika fil-kura akuta u l-prevenzjoni tal-attakki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinryze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Cinryze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinryze
Czech: Cinryze antiesterasum-C1 (humanum)
Maltese: Inibitur ta' C1 (uman)
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinryze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinryze.
Czech: Při rutinní prevenci u dospělých a dospívajících se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek každé 3 až 4 dny.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' rutina fl-adulti u l-adoloxxenti, Cinryze jingħata bħala 1,000 unità kull 3 jew 4 ijiem.
Czech: Zlepšení do dvou hodin léčby vykázalo více než 50 % pacientů užívajících přípravek Cinryze ve srovnání s 33 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Aktar minn 50% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cinryze kien beda jkollhom titjib sagħtejn wara l-kura, meta mqabbla ma' 33% tal-pazjenti li kienu ngħataw il-plaċebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinryze se během 12týdenního období léčby vyskytlo v průměru 6,1 otoku ve srovnání s 12,7 otoku u pacientů užívajících placebo.
Maltese: In-numru medju ta' attakki esperjenzati minn pazjenti li rċevew kura b'Cinryze kien ta' 6.1 fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12.7 għall-pazjenti fuq il-plaċebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinryze, lidský C1 inhibitor, je bílkovina získaná z lidské krve.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinryze, l-inibitur ta' C1 uman, hija proteina estratta mid-demm uman.
Czech: V rámci prevence před lékařským, zubařským či chirurgickým zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek během 24 hodin před vlastním zákrokem.
Maltese: Għall-prevenzjoni qabel intervent mediku, dentali jew kirurġiku fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn 'il fuq u li jiżnu iktar minn 25 kg, Cinryze jingħata bħala 1000 unità fi żmien 24 siegħa qabel ilproċedura.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinryze schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cinryze?
Czech: Cinryze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě atak angioedému (záchvatů otoku) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s hereditárním (dědičným) angioedémem.
Maltese: Cinryze hija mediċina li tintuża fil-kura tal-attakki tal-anġjodema (nefħa) fl-adulti, l-adoloxxenti u tfal minn 2 'il fuq li jkollhom anġjoedema ereditarja.
Czech: C1 inhibitor je bílkovina nezbytná k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což je skupina krevních bílkovin, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Maltese: Il-proteina inibitur ta' C1 hija meħtieġa biex tikkontrolla s-sistemi ‘kumplementari' u tal-‘kuntatt', kollezzjonijiet ta' proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw l-infjammazzjoni.
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje léčivou látku C1 inhibitor (lidský).
Maltese: Cinryze fih is-sustanza attiva inibitur ta' C1 (uman).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinryze?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinryze?
Czech: U dětí ve věku od 2 do 11 let s tělesnou hmotností od 10 do 25 kg se dávka snižuje na 500 jednotek.
Maltese: Id-doża titnaqqas għal 500 unità fit- tfal ta' bejn 2 u 11-il sena li jiżnu bejn 10 u 25 kg.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 24 pacientů z první studie, zkoumala počet záchvatů během 12týdenního období, ve kterém byl pacientům jako prevence podáván přípravek Cinryze nebo placebo.
Maltese: It-tieni studju, li involva 24 pazjent mill-ewwel studju, ħares lejn in-numru ta' attakki fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa meta l-pazjenti kienu ngħataw Cinryze jew plaċebo bħala prevenzjoni.
Czech: Na základě důkazů ze studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Cinryze převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Maltese: Skont l-evidenza mill-istudji, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Cinryze huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Czech: 124 až 168
Maltese: 124 to 168
Czech: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irsko
Maltese: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, L-Irlanda
Czech: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgie
Maltese: B - 1050 Bruxelles-Brussel Il-Belġju
Czech: Vztah PK/PD:
Maltese: Relazzjoni PK/PD:
Czech: 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Maltese: 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francie
Maltese: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franza
Czech: Absolutní bilogická dostupnost je asi 70 - 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hija madwar 70-80%.
Czech: Geriatričtí pacienti by měli dostávat dávku upravenou v závislosti na závažnosti jejich onemocnění a clearance kreatininu.
Maltese: Geriatric patients should receive a dose selected according to as low as possible depending on the severity of their infection illness and their the patient's creatinine clearance.