FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A KOGENATE Bayer további farmakokinetikai paraméterei bolus injekció esetén: az átlagos tartózkodási- idő [mean residence time, MRT (0-48)] körülbelül 22 óra, a clearance pedig körülbelül 160 ml/óra.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Hungarian: VIII. faktorral szemben.
Maltese: inibitur ta' fattur VIII.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer Pharma AG 13342 Berlin Németország
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy KOGENATE Bayer-t alkalmaztak az immuntolerancia indukálására.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Hungarian: 100% (1 NE/ml) 60% (0,6 NE/ml) 40% (0,4 NE/ml)
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
Hungarian: • 2 db ragtapasz
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Hungarian: akkor ne használja.
Maltese: Formazzjoni ta'
Hungarian: A clearance átlagos alapértéke 14, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt beteg és folyamatos infúzió esetében 188 ml/óra, ami 3,0 ml/óra/kg értéknek felel meg (tartomány: 1,6-4,6 ml/óra/kg).
Maltese: Tneħħija medja fillinja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Hungarian: A KOGENATE Bayer segédanyagként kis mértékben poliszorbát 80-at tartalmaz, amely tudvalevőleg növeli a di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakciójának sebességét a polivinil-klorid (PVC) anyagokból.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Hungarian: Távolítsa el az érszorítót.
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi ta'
Hungarian: Minőségi és mennyiségi összetétel
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: Rekombináns VIII. koagulációs faktor , ATC kód: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII rikombinanti tal koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Hungarian: Por:
Maltese: Tel.:
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítmény adagolható folyamatos infúzió formájában.
Maltese: KOGENATE BayerKOGENATE Bayer jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Hungarian: • fecskendődugattyú
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 06.
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a KOGENATE Bayer készítményt vérzéses epizódok kezelésére alkalmazták 37, korábban nem kezelt (PUP) betegnél, és 23, minimális mértékben (MTP, ami a meghatározás szerint 4 vagy annál kevesebb napig tartó kezelési napot jelent) kezelt, 2 NE/dl alatti reziduális FVIII:C-vel rendelkező gyermek betegnél.
Maltese: Fi studji kliniċi, KOGENATE Bayer intuża fil-kura ta' episodji ta' fsada f'37 pazjent li ma kinux ikkurati qabel (PUPs - previously untreated patients) u fi 23 pazjent pedjatriku kkurati b'mod minimu (MTPs - minimally treated patients, imfissra bħala li kellhom esponiment ta' ≤4 ijiem) b'FVIII:C < 2 IU/dl residwu.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) meghatározása hagyományos in vitro módszer a
Maltese: Determinazzjoni tal-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT) huwa metodu konvenzjonali ta'
Hungarian: Bio-Set eszköz:
Maltese: Sistema Bio-Set:
Hungarian: 12 -24 óránként ismétlendő.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek;PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs (previously untreated patients) = pazjenti li ma ġewx ittrattati filpassat
Hungarian: A KOGENATE Bayer rekombináns humán VIII. véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz.
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Hungarian: A KOGENATE Bayer további farmakokinetikai paraméterei bolus injekció esetén: az átlagos tartózkodási-idő [mean residence time, MRT (0-48)] körülbelül 22 óra, a clearance pedig körülbelül 160 ml/óra.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Hungarian: Üveg adapter:
Maltese: Adattatur tal-kunjett:
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítmény adagolható folyamatos infúzió formájában.
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Hungarian: 3. Táblázat A mellékhatások gyakorisága MedDRA
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Frekwenza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KOGENATE Bayer
Maltese: Mediċini oħra u KOGENATE Bayer
Hungarian: Az aktivált X.
Maltese: IU octocog alfa.
Hungarian: • 2 db ragtapasz
Maltese: • il-piż tiegħek
Hungarian: (J).
Maltese: BU).
Hungarian: KOGENATE Bayer 250 NE por oldatos injekcióhoz
Maltese: KOGENATE Bayer 250
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 06.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Awwissu 2010
Hungarian: a) Bolus infúzióval Az infúzió 8 - 24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően a terápiát még legalább 7 napig kell folytatni 30-60%-os (NE/dl) VIII. faktor aktivitás fenntartására.
Maltese: a) Permezz ta' infużjonijiet bolus Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli bit-terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dl).
Hungarian: A KOGENATE Bayer segédanyagként kis mértékben poliszorbát 80-at tartalmaz, amely tudvalevőleg növeli a di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakciójának sebességét a polivinil-klorid (PVC) anyagokból.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Hungarian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 NE
Maltese: IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000
Hungarian: EU/1/00/143/004- KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 NE
Maltese: IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000
Hungarian: A kompatibilis szűrők Luer-adapterrel szereltek és poliakril borításuk van, amelyben 5-20-mikrométeres lyukméretű poliamid szűrőháló található.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adaptor magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Hungarian: Azonban a vizsgálat igazolta az inhibitorok fokozott kockázatát (összes és magas titerűek) a második generációs rFVIII alfaoktokog (Kogenate FS/Helixate NexGen) esetében a harmadik generációs rFVIII alfa-oktokoghoz képest (amelyet kizárólag az Advate-ra vonatkozó adatok vezettek).
Maltese: Madankollu, l-istudju sab evidenza ta' riskju miżjud ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għat-2niġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) meta mqabbel mat-3et ġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (li kien xprunat biss minn dejta għal Advate).
Hungarian: Kogenate Bayer alfa-oktokog
Maltese: Kogenate Bayer octocog alfa
Hungarian: A Kogenate Bayer-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az alfa-oktokogot a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az alfa-oktokog előállítására.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Hungarian: A Kogenate Bayer-rel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
Hungarian: Ez a dokumentum a Kogenate Bayer-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciók (viszketés, csalánkiütés és kiütés) gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül 1-10-nél), a súlyos allergiás reakciók azonban ritkák (10 000 beteg közül 1-10-nél).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'10,000).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kogenate Bayer alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kogenate Bayer?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél az összes vérzés 95%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás Kogenate Bayer injekcióra.
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew kura qabel, b'mod ġenerali, 95% tal-fsada rrispondew għal injezzjoni waħda jew tnejn ta' Kogenate Bayer ġo vina.
Hungarian: A Kogenate Bayer hasonló az Európai Unióban (EU) korábban engedélyezett, Kogenate nevű gyógyszerhez, de más úton állítják elő, hogy a készítmény ne tartalmazzon emberi eredetű fehérjéket.
Maltese: Kogenate Bayer huwa simili għal mediċina oħra li kienet diġà awtorizzata fl-UE bl-isem Kogenate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkun hemm l-ebda proteina derivata mill-bniedem filmediċina.
Hungarian: A vénába adott injekcióban alkalmazott Kogenate Bayer-t 66 olyan beteg esetében vizsgálták, akiket korábban rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral kezeltek, illetve 61 olyan gyermek esetében, akiket nem kezeltek.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Kogenate Bayer-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső beteg bevonásával is vizsgálták.
Maltese: Kogenate Bayer bħala infużjoni kontinwa ġie studjat ukoll fi 15-il pazjent b'emofilja A sottoposti għal kirurġija maġġuri.
Hungarian: A Kogenate Bayer hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kogenate Bayer, l-octocog alfa (fattur ta' koagulazzjoni VIII tal-bniedem), hija sustanza li tgħin lid-demm jagħqad.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf inklużi l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Hungarian: A RODIN vizsgálat post hoc elemzése kimutatta, hogy azokban a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik Kogenate Bayert kaptak, gyakrabban alakultak ki inhibitorok, mint azokban, akik más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktor kezelésben részesültek (módosított relatív kockázati arány: 1,60; 95% CI: 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága minden VIII-as faktor termék esetében 28,2-37,7% között mozgott.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a VIII-as faktor gén mutációs profil ezekben a vizsgálati csoportokban (a 200021EU és 100074US vizsgálatokban) tükrözi a súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben látható tipikus eloszlást, ami arra utal, hogy a betegek kiválasztásában nem volt elfogultság.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen tudományos értékelésének általános összefoglalása
Maltese: Kogenate Bayer/Helixate
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell.
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a RODIN/PedNet vizsgálat eredményeinek publikációját, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokat, és a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó minden rendelkezésre álló adatot, valamint a Kogenate Bayerrel és a Helixate NexGennel kapcsolatos minőségi adatokat a korábban nem kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásának potenciális kockázatára tekintettel.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tarriskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a RODIN/PedNet vizsgálat publikációjából származó eredményeket, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokat, és a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó minden rendelkezésre álló adatot, valamint a Kogenate Bayerrel és a Helixate NexGennel kapcsolatos minőségi adatokat a korábban nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben kialakuló inhibitorok potenciális kockázatára tekintettel.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mirreġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għalliżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Hungarian: Hatáserő sség
Maltese: L-Ewwel Ippakkjar
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Hungarian: 90 kapszula.
Maltese: 90 kapsula.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írország
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Hungarian: A további információkat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: • AMACR hiány (n=1);
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Hungarian: • CYP7A1 hiány.
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Hungarian: 2015. november 20.
Maltese: Lulju 2016.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kolbam
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Hungarian: Összesen 85 beteg vett részt a klinikai vizsgálatban.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Hungarian: • CYP7A1 hiány (n=1).
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Hungarian: Sellak (E904)
Maltese: Shellac Glaze (E904)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Hungarian: • ösztrogén;
Maltese: • estroġenu,
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kolbam 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kolbam 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
Hungarian: • AMACR hiány;
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Hungarian: Tel: ++353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Hungarian: Kiszerelési egységek: 90 kapszula.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Hungarian: • szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik) (n=5);
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Hungarian: A terápiában részesült 53 beteg közül 41 (77%) esetében primer epesavszintézis-rendellenesség állt fenn, köztük szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik, n=8) és AMACR hiány (n=1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél
Maltese: Użu fl-adulti
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: • szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik);
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Hungarian: • émelygés (enyhe hányinger)
Maltese: • sfurija tal-ġilda (suffejra)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/13/895/001
Maltese: EU/1/13/895/001
Hungarian: Egyéb információforrások
Maltese: Informazzjoni oħra
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/13/895/002
Maltese: EU/1/13/895/002
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Hungarian: Propilénglikol (E1520) Tömény ammóniaoldat (E527) Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban a betegek életkora a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 9,0 év volt, a 0,1-35,6 éves kor közötti tartományban.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Hungarian: Az 50 mg-os kapszulák narancsszínűek (fekete színű „ASK001" és „50 mg" nyomattal).
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Hungarian: A dekonjugált kólsav és dezoxikólsav, a
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban kezelt fent ismertetett 41 beteg közül 13 beteg nem fejezte be a vizsgálatot: nyolc beteg a mellékhatások miatt, egy beteg a hatásosság hiánya/elmúlása miatt, egy beteg az utánkövetéses fázis során esett ki, három beteg pedig visszavonta a beleegyezését.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Hungarian: Tilos szétrágni!
Maltese: Tiħux Kolbam
Hungarian: Fenobarbitállal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: - PSUR-ok - Évenkénti újraértékelések
Maltese: - PSURs -Valutazzjonijiet mill-ġdid annwali
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kólsav.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija aċidu koliku.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó korlátozott adatok nem igazoltak közvetlen reproduktív toxicitást (lásd
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Familiaris hypertriglyceridaemia
Maltese: Pazjenti b'ipertrigliċeridemija familjali
Hungarian: Kolbam 250 mg: 250 mg kólsav kapszulánként.
Maltese: Kolbam 250 mg: Kull kapsula fiha 250 mg ta' aċidu koliku.
Hungarian: szakirodalom számos enzimdefektust ír le.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Hungarian: Ne rágja meg a kapszulát.
Maltese: Kapsula iebsa.
Hungarian: A betegek CTX-szel rendelkező alcsoportjában (n=8) három, a CAC-91-10-10 vizsgálatból érkezett beteg kólsavkezelés alatt állt már a vizsgálat kezdetekor.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Hungarian: Kolbam 50 mg: 50 mg kólsav kapszulánként.
Maltese: Kolbam 50 mg: Kull kapsula fiha 50 mg ta' aċidu koliku.
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés monitorozására a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Maltese: Għandhom isiru investigazzjonijiet addizzjonali jew aktar frekwenti biex it-terapija tiġi mmonitorjata matul perjodi ta' tkabbir mgħaġġel, mard konkomittanti u tqala (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesav-készítmények, ATC kód: A05AA03
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Hungarian: A májban a kólsav fajspecifikus arányban amidálódik glicinnel és/vagy taurinnal egy hidrofilabb, konjugált formává.
Maltese: Fil-fwied, l-aċidu koliku jiġi amidat fi proporzjonijiet speċifiċi għall-ispeċi, bil-gliċina u/jew tawrina, f'forma aktar konjugata u idrofilika.