FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 8 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ZULVAC 8 Ovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyyppi 8:n sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote sopii annettavaksi tiineille lampaille.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyypin 8 sinikielivirusta.
English: ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
English: Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Finnish: Miksi ZULVAC 8 Ovis -valmiste on hyväksytty?
English: What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä ZULVAC 8 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Finnish: Mitä riskejä ZULVAC 8 Ovis -valmisteeseen liittyy?
English: Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Finnish: Muuta tietoa ZULVAC 8 Ovis -valmisteesta
English: What is ZULVAC 8 Ovis?
Finnish: Mitä ZULVAC 8 Ovis on?
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Finnish: Se myös ehkäisee viremiaa puolentoista kuukauden iästä lähtien elämillä, joilla on serotyypin 8 bluetongue-virusinfektio.
English: ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
English: How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Finnish: Miten ZULVAC 8 Ovis -valmistetta on tutkittu?
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Finnish: ZULVAC 8 Ovisissa käytetty tyyppi on serotyyppi 8.
English: How does ZULVAC 8 Ovis work?
Finnish: Miten ZULVAC 8 Ovis vaikuttaa?
English: What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Finnish: Mihin ZULVAC 8 Ovis -valmistetta käytetään?
English: The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Finnish: CHMP:n erityissuositukset ovat seuraavat:
English: Information for patients and for healthcare professionals
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
English: Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Finnish: Siksi sen myyntiluvan perumisen ei odoteta vaikuttavan potilaisiin EU:ssa millään tavoin.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan.
English: Other riluzole-containing medicines remain available.
Finnish: Saatavilla on edelleen muita rilutsolia sisältäviä lääkkeitä.
English: The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Finnish: Tulokset herättävät epäilyjä tutkimuslaitoksen käyttämän laadunhallintajärjestelmän ja siten myös maaliskuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana suoritettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuuden suhteen.
English: EMA recommends suspension of one medicine
Finnish: EMA suosittelee yhden lääkkeen myyntiluvan peruuttamista
English: The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Alkemin arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 1. huhtikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
English: EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Finnish: Euroopan lääkevirasto tekee edelleen tiivistä yhteistyötä kansallisten viranomaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään erittäin tiukkojen vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat edelleen täysin hyvää kliinistä käytäntöä.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 8. syyskuuta 2016.
English: Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Finnish: Siksi komitea suositteli, että näiden tutkimusten perusteella hyväksyttyjen tai lupamenettelyssä olevien lääkkeiden myyntilupa olisi peruttava tai evättävä, ellei käytettävissä ole muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tietoja.
English: The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Finnish: Näitä lääkkeitä koskevat lääkevalmistekomitean lausunnot lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
English: 8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
Finnish: 8. syyskuuta 2016 EMA/632642/2016
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Finnish: Niiden myyntilupahakemuksissa oli tietoja, jotka oli saatu tutkimuksista, jotka oli suorittanut Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
English: • Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
Finnish: • Cefuroxime Alkem- ja Cefuroxime Krka -antibiootit voivat jäädä EU:n markkinoille, koska on esitetty vaihtoehtoisia tietoja, jotka tukevat niiden positiivista riski-hyötysuhdetta.
English: More about the medicines
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteista
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lausunnon.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Finnish: Arviointi sisälsi myös vielä käsiteltävänä olevia lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia, joissa käytetään tutkimuslaitoksesta saatuja tutkimustietoja.
English: Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Finnish: Arvioitavina oleville lääkkeille ei voida myöntää myyntilupaa näiden tutkimusten perusteella, ja myyntiluvan tueksi tarvittaisiin vielä muita tutkimustietoja.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että vaikka Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä, tutkimuksia ei voida hyväksyä myyntilupahakemuksissa EU:ssa.
English: As a result, a medicine is being suspended.
Finnish: Sen vuoksi yhden lääkevalmisteen myyntilupa on tarkoitus perua.
English: • Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
Finnish: • Cefuroxime Ingen Pharma -lääkevalmiste on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, ja myyntiluvan antamista sille voidaan edelleen harkita, koska on esitetty muista lähteistä peräisin olevia tutkimustietoja.
English: • Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
Finnish: • Joidenkin Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyjen tutkimusten on todettu olevan virheellisiä.
English: • The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
Finnish: • Riluzole Alkem -lääkevalmiste, jonka myyntilupa on peruttu, sisältää rilutsolia eikä ole vielä EU:n markkinoilla.
English: • Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
Finnish: • Riluzole Alkem -lääkkeen, jota käytetään amyotrofisen lateraaliskleroosiin (ALS) hoitoon ja jota ei ole vielä tuotu EU:n markkinoille, myyntilupa olisi nyt peruttava.
English: • Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
Finnish: • Ibuprofen Orion -kipulääke on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, eikä sille voida antaa myyntilupaa Alkem Laboratories Ltd:n tekemien tutkimusten perusteella, ellei esitetä muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tutkimustietoja.
English: The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Finnish: Suositukset perustuivat Saksan ja Alankomaiden viranomaisten maaliskuussa 2015 tekemän yhteisen rutiinitarkastuksen tuloksiin.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
Finnish: • Minkään Alkem Laboratories Ltd:ssä tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä.
English: On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 23. kesäkuuta 2016 Riluzole Alkem -lääkevalmisteen myyntiluvan peruuttamista.
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. syyskuuta 2017.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/124)
English: Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Finnish: Siksi syyskuun 1. päivänä 2016 Ranska pani vireille direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkelääkevalmisteita.
English: Which data has the CVMP reviewed?
Finnish: Mitä tietoja eläinlääkekomitea on arvioinut?
English: The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista valmistetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Finnish: Eläinlääke Zanil ja muut kauppanimet ja sen geneeriset valmisteet ovat oraalisuspensioita, jotka sisältävät 34 mg oksiklotsanidia millilitrassa.
English: Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Finnish: Oksiklotsanidi on salisyylianilidi-loislääke, jota käytetään faskioliaasin hoitoon naudoilla, lampailla ja vuohilla sekä gravidien lapamatosegmenttien poistamiseen (Moniezia-lajit).
English: France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Finnish: Esimerkiksi naudan lihalle ja sisäelimille varoaika on 10-28 vuorokautta, lehmänmaidolle 0-108 tuntia, lampaan lihalle ja sisäelimille 14-28 vuorokautta, lampaanmaidolle varoituksesta ”ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla lampailla” varoaikaan 7 vuorokautta, vuohen lihalle ja sisäelimille 14 vuorokautta ja vuohenmaidolle 0 vuorokautta.
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (jäljempänä ”virasto”) saattoi 13. heinäkuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski nautojen, lampaiden ja vuohien varoaikojen (liha, maito ja sisäelimet) kuluttajaturvallisuutta käytettäessä Zanilia ja muita kauppanimiä ja sen geneerisiä valmisteita.
English: Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Finnish: Miksi Zanilia ja muita kauppanimiä ja sen geneerisiä valmisteita arvioitiin?
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat teollisoikeuden alaisia tietoja sekä tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, jotka koskivat jäämien poistumista.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikki saatavilla olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja hoidetuista naudoista, lampaista ja vuohista peräisin olevalle maidolle, lihalle ja sisäelimille.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi kyseisten valmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja suositteli muutoksia nautojen, lampaiden ja vuohien varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
English: What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Finnish: Mitä Zanil ja muut kauppanimet ja sen geneeriset valmisteet ovat?
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi olemassa olevien tietojen arvioinnin perusteella, että Zanilin ja muiden kauppanimien ja sen geneeristen valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on suotuisa, ja oli yhtä mieltä siitä, että muutoksia nautojen, lampaiden ja vuohien varoaikoihin (liha, maito ja sisäelimet) on tehtävä kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
English: The EU Member States shall ensure that:
Finnish: EU:n jäsenvaltioiden tulee varmistaa:
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Finnish: Jatka aminotransferaasien seurantaa vähintään kahden viikon välein.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Finnish: • Naispuolisten potilaiden on otettava välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Finnish: Tutkimusohjelman yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja niiden toteutus on käynnistettävä ennen tuotteen markkinoille pääsyä.
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Finnish: >8xULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
English: • The need to tell their doctor about any adverse events
Finnish: • Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista.
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Finnish: • Heidän on kerrottava hoitavalle lääkäreille, että he ottavat Theliniä
English: > 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Finnish: >5 ja ≤8 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa aminotransferaasipitoisuuksia vähintään kahden viikon välein, kunnes arvot ovat palanneet normaaleiksi.
English: • That Thelin is teratogenic
Finnish: • Thelin on teratogeeni
English: The Patient information card should include the following information
Finnish: Potilaan informaatiokortissa tulee olla seuraavat tiedot:
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkäreilleen mahdollisesta raskaudesta ennen uutta lääkemääräystä.
English: • Product information
Finnish: • Tuoteseloste
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan.
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Finnish: o Seurantaa on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat >3 x ULN: >3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Finnish: Lääkärille suunnatun informaation tulisi sisältää seuraavat perusasiat Thelinistä:
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on käynnistettävä tutkimusohjelma, jossa kerätään seuraavat tiedot: Thelinhoitoon määrättyjen potilaiden väestötiedot, Thelinin aiheuttamat haittavaikutukset sekä syyt hoidon keskeyttämiseen.
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
English: • Physician information about Thelin
Finnish: • Theliniä koskevaa informaatiota lääkärille
English: • Partner of patient information card
Finnish: • Informaatiokortti potilaan kumppanille
English: • Patient information card
Finnish: • Informaatiokortti potilaalle
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Finnish: o Anonymisoidut potilastiedot - ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension etiologia o Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset ○ Kaikki vakavat haittavaikutukset ○ Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon >3 x ULN ○ Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN ○ Anemia ○ Verenvuoto ○ Raskaus ja synnytystiedot ○ Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin) ○ Epäillyt yhteisvaikutukset ○ Valmisteyhteenvedon mukaan odottamattomat haittavaikutukset
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Finnish: • Yhteisvaikutus siklosporiini A:n kanssa saattaa johtaa korkeampaan Thelin-pitoisuuteen veressä ja siten lisääntyneeseen haittavaikutusriskiin.
English: ANNEX
Finnish: INR-arvoon.
English: o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Finnish: o Lääke on vasta-aiheista potilaille, joilla bilirubiinipitoisuudet ovat suurentuneet >2 x ULN (Upper Limit of Normal, viitearvojen yläraja) ennen hoidon aloittamista.
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Finnish: Potilaan kumppanin informaatiokortin tulee sisältää seuraava tieto: • Thelin on teratogeeni.