FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním o správnom používaní antibakteriálnych
French: La solution à diluer reconstituée de VIBATIV est une solution limpide, incolore à rose pâle.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát VIBATIVU je číry, bezfarebný až svetloružový.
French: Votre médecin vous surveillera pour détecter ces infections potentielles et vous traitera si si vous développez une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement, informez votre médecin immédiatement.
Slovak: - keď sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo krátko po liečbe, informujte o tom ihneď svojho lekára.
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 5 minutes pour le flacon contenant 250 mg et 10 minutes pour le flacon contenant 750 mg.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 5 minút pre liekovku s obsahom 250 mg a 10 minút pri liekovke s obsahom 750 mg.
French: On ne sait pas si la télavancine est excrétée dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa telavancín vylučuje do ľudského mlieka.
French: C'est ce que l'on appelle la prolifération microbienne.
Slovak: Hovorí sa tomu prerastanie.
French: Comment utiliser VIBATIV ?
Slovak: Ak použijete viac VIBATIVU
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'accorder avec l'Autorité Compétente Nationale sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé dans les Etats Membres où cette lettre
Slovak: Držiteľ povolenia odsúhlasí plán rozosielania s národným kompetentným úradom členského štátu, kde
French: VIBATIV est indiqué chez l'adulte dans le traitement des pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM), connues ou suspectées d'être dues à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM).
Slovak: VIBATIV je indikovaný na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (NP), vrátane ventilátorovej pneumónie, ktorá je preukázateľne alebo pravdepodobne spôsobená meticilín rezistentným Staphylococcus aureus (MRSA).
French: La clairance est faible, avec une valeur moyenne (ET) de 13,1 (2,0) ml/h/kg chez les sujets ayant une fonction rénale normale, ce qui correspond à une clairance totale d'environ 1 l/h chez un sujet de 75 kg.
Slovak: Telavancín je liečivo s nízkym klírensom dosahujúcim priemerné hodnoty (SD) klírensu 13,1 (2,0) ml/h/kg u jedincov s normálnou funkciou obličiek, čo zodpovedá celkovému klírensu približne 11/h u osoby s hmotnosťou 75 kg. V kombinácii s malým Vss
French: La télavancine n'a pas d'effet sur l'agrégation plaquettaire.
Slovak: Telavancín nemá žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek.
French: VIBATIV poudre pour solution à diluer pour perfusion est fourni dans un flacon de 30 ml ou de 50 ml en verre incolore avec bouchon en caoutchouc et fermeture en aluminium avec capsule flip-off en plastique.
Slovak: VIBATIV prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva ako 30 ml alebo 50 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným viečkom.
French: L'avancement du recrutement sera soumis avec les PSURs.
Slovak: Údaje o nábore pacientov budú hlásené v čase podávania PSUR.
French: Degré d'insuffisance rénale
Slovak: Stupeň renálneho poškodenia
French: 1 flacon de 30 ml avec 250 mg de télavancine 1 flacon de 50 ml avec 750 mg de télavancine
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka s 250 mg telavancínu Jedna 50 ml injekčná liekovka so 750 mg telavancínu
French: angor, fibrillation auriculaire, bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QT corrigé observé à l'électrocardiogramme, palpitations, tachycardie sinusale, extrasystoles supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires bouffées vasomotrices, hypertension artérielle, hypotension
Slovak: Menej časté: angina pectoris, fibrilácia predsiení, bradykardia, kongestívne zlyhanie srdca, predĺžený korigovaný QT interval na EKG, palpitácia, sínusová tachykardia, supraventrikulárne extrasystoly, ventrikulárne extrasystoly
French: En cas de diminution importante de la fonction rénale au cours du traitement, le bénéfice de la poursuite du traitement par
Slovak: Ak sa funkcia obličiek počas liečby výrazne zhoršuje, je potrebné zvážiť prínos podávania telavancínu.
French: La télavancine inhibe la biosynthèse de la paroi cellulaire en se liant aux précurseurs tardifs du peptidoglycane, dont le lipide II, empêchant la polymérisation du précurseur en peptidoglycane ainsi que le déroulement des étapes de transpeptidations ultérieures.
Slovak: Telavancín vykazuje od koncentrácie závislú baktericídnu aktivitu proti citlivým gram-pozitívnym baktériám.Telavancín inhibuje biosyntézu bunkovej steny väzbou na neskoré prekurzory peptidoglykánu, vrátane lipidu II, čím zabraňuje polymerizácii prekurzorov na peptidoglykán a následnej tvorbe priečnych väzieb.
French: Chaque flacon contient 250 mg ou 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg alebo 750 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu).
French: Télavancine
Slovak: LIEKOVKA
French: Le traitement a été arrêté en raison d'effets indésirables chez 5,0 % des patients traités par télavancine.
Slovak: U 5,0 % pacientov, ktorí dostávali telavancín, bola liečba
French: Il n'existe pas de données chez l'Homme avec la télavancine.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podaním telavancínu u ľudí.
French: Patients présentant une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire clairance de la créatinine [ClCr ] < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4) Insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4)
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek, t.j. s klírensom kreatinínu (CrCl) <30 ml/min, vrátane pacientov liečených hemodialýzou (pozri časť 4.4).
French: La télavancine a montré une pharmacocinétique linéaire pour des doses allant jusqu'à 15 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse quotidienne de 60 minutes pendant 7 jours chez des volontaires sains.
Slovak: Pri dávkach do 15 mg/kg podávaných jedenkrát denne formou 60 minútovej intravenóznej infúzie počas 7 dní vykazuje telavancín u zdravých dobrovoľníkov lineárnu farmakokinetiku.
French: Après l'administration d'une dose unique de 10 mg/kg de télavancine, la pharmacocinétique de la télavancine chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh B) a été comparable à celle observée chez les sujets ayant une fonction hépatique normale.
Slovak: Po jednorazovom podaní telavancínu v dávke 7,5 mg/kg jedincom so stredne ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre B) bola farmakokinetika telavancínu podobná ako u jedincov s normálnou funkciou pečene.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, antibactériens glycopeptides, code
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibakteriálne látky, ATC kód: J01XA03
French: Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 15 mg telavancínu.
French: Jeter le flacon si le vide empêche le diluant de pénétrer dans le flacon.
Slovak: Zlikvidujte liekovku, ak podtlak nenasaje rozpúšťadlo do liekovky.
French: A la dose de 10 mg/kg, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (Vss) est de 133 (ET 24) ml/kg après des administrations répétées, ce qui correspond à une valeur d'environ 10 litres pour une personne de 75 kg.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky 10 mg/kg sa priemerný Vss pohyboval okolo 133 (SD 24) ml/kg, čo zodpovedá hodnote približne 101 na osobu s hmotnosťou 75 kg. Tieto údaje naznačujú, že miera distribúcie telavancínu nie je vysoká.
French: De la mousse peut se former au cours de la reconstitution, mais se dissipe en positionnant le flacon debout.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa môže objaviť spenenie, ale pena počas státia vymizne.
French: Aucun signe d'augmentation du risque hémorragique n'a été observé dans les essais cliniques de la télavancine.
Slovak: V klinických skúšaniach s telavancínom neboli pozorované žiadne dôkazy o zvýšenom riziku krvácania.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire chez les patients âgés, à l'exception de ceux dont la clairance de la créatinine est de 30-50 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Slovak: U starších pacientov preto nie je potrebná úprava dávkovania s výnimkou tých, u ktorých je klírens kreatinínu 30-50 ml/min
French: Fréquent :
Slovak: Výrobca:
French: Chez les patients présentant des modifications cliniquement pertinentes de la fonction rénale, les adaptations posologiques pendant le traitement doivent être effectuées sur la base de la clairance de la créatinine calculée ou mesurée, conformément au tableau.
Slovak: Počas liečby sa má dávkovanie u pacientov s klinicky významnými zmenami funkcie obličiek upraviť na základe vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu podľa nasledujúcej tabuľky.
French: Des cas de colites associées aux antibiotiques et de colites pseudomembraneuses, d'une intensité légère à mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les antibiotiques, y compris la télavancine (voir rubrique 4.8).
Slovak: Kolitída vyvolaná užívaním antibiotík a pseudomembranózna kolitída Prípady kolitídy vyvolanej užívaním antibiotík a pseudomembranóznej kolitídy boli hlásené pri podávaní prakticky všetkých antimikrobiálnych látok, vrátane telavancínu (pozri časť 4.8) a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernych až po život ohrozujúce.
French: Aucun ajustement posologique n'est donc requis pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania telavancínu u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým stupňom poškodenia pečene (pozri časť 4.2).
French: Les souches de S. aureus qui présentent un haut niveau de résistance aux glycopeptides ne sont pas Il n'y a pas de résistance croisée connue entre la télavancine et les autres classes d'antibiotiques non glycopeptides.
Slovak: S. aureus vykazujúci vysoký stupeň rezistencie voči glykopeptidovým antibakteriálnym látkam (GRSA) nie je citlivý na telavancín.
French: D-dimères
Slovak: D-dimér
French: Une augmentation du nombre de petits mort-nés a été observée dans ces études pré- et post-natales (voir rubrique 4.3).
Slovak: Štúdie prea postnatálneho vývoja preukázali zvýšenie počtu mŕtvonarodených šteniat (pozri časť 4.3).
French: Préparation de la solution diluée finale pour perfusion Après reconstitution, la solution doit être diluée avant l'administration.
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu Rekonštituovaný koncentrát sa musí pred použitím ďalej riediť.
French: Affections cardiaques Peu fréquent :
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
French: CMI (µg/ml)
Slovak: MIC (μg/ml)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤
French: Les études dans la pneumonie nosocomiale ont exclu les patients avec des pneumopathies connues ou suspectées telles que des maladies granulomateuses, un cancer du poumon ou d'autres cancers avec métastases pulmonaires ; une mucoviscidose ou une tuberculose active ; une pneumonie à Legionella pneumophila ; une méningite, une endocardite ou une ostéomyélite ; un choc réfractaire défini comme une pression artérielle systolique en décubitus < 90 mm Hg pendant > 2 heures avec des signes d'hypoperfusion ou ayant nécessité de fortes doses de sympathomimétiques.
Slovak: Legionella pneumophila; meningitída, endokarditída alebo osteomyelitída; refraktérny šok definovaný ako systolický tlak v ľahu < 90 mm Hg trvajúci dlhšie ako 2 hodiny s prítomnou hypoperfúziou alebo vyžadujúci vysoké dávky sympatomimetických látok.
French: Votre médecin décidera pendant combien de
Slovak: O tom, ako dlho bude liečba trvať, rozhodne lekár.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale doit être adaptée à la clairance de la créatinine calculée ou mesurée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek majú dostávať počiatočnú dávku VIBATIVU podľa vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu tak, ako je uvedené v tabuľke.
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'utilisation de la télavancine pour traiter les patients qui prennent des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. De plus, il est recommandé de prendre des précautions en cas d'utilisation de la télavancine pour traiter des patients présentant un syndrome du QT long congénital, un allongement connu de l'intervalle QTc, une insuffisance cardiaque décompensée ou une hypertrophie ventriculaire gauche sévère, ces patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques de la télavancine.
Slovak: Telavancín je potrebné podávať opatrne aj pacientom s vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu, známym predĺžením QTc intervalu, nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo závažnou hypertrofiou ľavej komory.
French: Dosage chromogénique du facteur Xa
Slovak: Agregácia trombocytov ex vivo Chromogénny test na faktor Xa
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (se produisant chez > 1 % des patients) ont été les suivants : infection fongique, insomnie, dysgueusie, céphalées, sensations vertigineuses, nausées, constipation, diarrhée, vomissements, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, prurit, éruption cutanée, insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatininémie, urine anormale (urine mousseuse), fatigue et frissons.
Slovak: 1 % pacientov) boli: mykotická infekcia, nespavosť, porucha chuti, bolesť hlavy, závrat, nauzea, zápcha, hnačka, vracanie, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svrbenie, vyrážka, akútne zlyhanie obličiek, zvýšený kreatinín v krvi, abnormalita moču (spenený moč), únava a zimnica.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie agitation, anxiété, état confusionnel, dépression
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla, hyperglykémia, hyperkaliémia, hypoglykémia, hypokaliémia,
French: Tests de coagulation non affectés par la télavancine
Slovak: Koagulačné testy ovplyvnené telavancínom Koagulačné testy neovplyvnené telavancínom Koagulačný čas plnej krvi (Lee-White)
French: La télavancine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la vancomycine.
Slovak: Pri predpisovaní telavancínu pacientom s alergiou na vankomycín v anamnéze je potrebné postupovať opatrne.
French: Description
Slovak: Termín vykonania
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie, ont été rapportées lors de l'utilisation de télavancine, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, ktoré môžu byť život ohrozujúce, boli hlásené pri telavancíne.
French: Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la télavancine n'a été observée chez les volontaires sains âgés comparativement aux volontaires sains jeunes.
Slovak: Medzi zdravými seniormi a zdravými mladými jedincami neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu.
French: La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration avant l'administration.
Slovak: Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, aby sa vylúčila prítomnosť drobných častíc a zmena farby.
French: L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou une clairance de la créatinine (ClCr ) < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: < 30 ml/min, vrátane pacientov liečených hemodialýzou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre de la télavancine chez les volontaires sains adultes est approximativement de 133 ml/kg.
Slovak: Zjavný distribučný objem telavancínu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých dobrovoľníkov bol
French: Rare :
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
French: Ce que contient VIBATIV
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách VIBATIVU
French: CrCL (ml/min)b
Slovak: CrCl (ml/min)b neuvádza sa a ESRD =
French: Posologie 10 mg/kg toutes les 24 heures 7,5 mg/kg toutes les 24 heures
Slovak: 10 mg/kg každých 24 hodín 7,5 mg/kg každých 24 hodín *vypočítané podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú
French: NA
Slovak: A.
French: VIBATIV contient la télavancine comme substance active, qui est un antibiotique du groupe des
Slovak: VIBATIV obsahuje ako liečivo telavancín, antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.
French: colite à Clostridium, infection des voies urinaires Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, leucopénie, thrombocytémie, thrombocytopénie, augmentation du nombre d'éosinophiles, augmentation du nombre
Slovak: Menej časté: anémia, leukopénia, trombocytémia, trombocytopénia, zvýšený počet eozinofilov,
French: Après reconstitution, chaque ml de solution diluée contient 15 mg de télavancine.
Slovak: Po rozpustení obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku 15 mg telavancínu.
French: Tests de coagulation affectés par la
Slovak: Testy faktora Xa založené na koagulácii
French: VIBATIV doit être reconstitué et dilué avant l'administration en perfusion intraveineuse de 60 minutes par une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Ne pas administrer par injection en bolus.
Slovak: Pred 60 minútovým podaním intravenóznej infúzie samostatnou infúznou súpravou alebo cez Ykanylu sa má VIBATIV rekonštituovať a ďalej riediť.
French: VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovak: VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VIBATIV 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovak: NÁZOV LIEKU VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
French: Normal
Slovak: Nie sú
French: L'EPAR complet relatif à Vibativ est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vibativ sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Vibativ ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes.
Slovak: Liek Vibativ sa nesmie podávať ani tehotným ženám.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vibativ.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vibativ.
French: Les antibiotiques ont été administrés sur une période allant jusqu'à 21 jours.
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas maximálne 21 dní.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kg de poids corporel, une fois toutes les 24 heures, pendant sept à 21 jours.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti raz za 24 hodín počas 7 až 21 dní.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection était guérie à la
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie
French: Vibativ est administré en goutte-à-goutte dans une veine pour une durée d'une heure.
Slovak: Vibativ sa podáva kvapkaním do žily v trvaní jednej hodiny.
French: Le terme comprend les pneumonies dues à l'utilisation d'un système de ventilation mécanique (une machine utilisée dans les hôpitaux, qui aide les patients à respirer).
Slovak: Patrí sem pneumónia zapríčinená použitím ventilátora (prístroja používaného v nemocniciach, ktorý pomáha pacientom dýchať).
French: Pour les patients obèses, une dose plus faible de 7,5 mg par kg de poids corporel une fois toutes les 24 heures est recommandée.
Slovak: Pre obéznych pacientov sa odporúča nižšia dávka 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti raz za 24 hodín.
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital.
Slovak: Nozokomiálna znamená, že k infekčnej nákaze došlo v nemocnici.
French: Le principe actif de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des «glycopeptides».
Slovak: Účinná látka lieku Vibativ, telavancín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny glykopeptidov.
French: La société qui commercialise Vibativ devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Vibativ reçoivent une lettre et un kit de formation incluant le résumé des caractéristiques du produit, la notice et un guide contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de Vibativ.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vibativ, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať alebo používať liek Vibativ, dostali list a vzdelávací balík obsahujúci súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a usmernenie obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti a správnom používaní lieku Vibativ.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vibativ.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vibativ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vibativ (chez plus d'un patient sur 10) sont la dysgueusie (troubles du goût) et des nausées (sensation de malaise).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vibativ (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a nauzea (pocit nevoľnosti).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vibativ, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Vibativ, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Vibativ?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Vibativ?
French: Il agit en empêchant les bactéries responsables de l'infection de synthétiser leur paroi cellulaire et en perturbant leurs membranes cellulaires, tuant ainsi les bactéries.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni baktériám, ktoré spôsobujú infekciu, vytvárať si bunkovú stenu a rozkladá ich bunkové membrány, čím baktérie usmrtí.
French: Pourquoi Vibativ a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Vibativ povolený?
French: La société réalisera une étude pour évaluer les effets indésirables rencontrés par les patients utilisant Vibativ et une autre étude pour suivre l'évolution des bactéries résistantes au médicament.
Slovak: Spoločnosť vykoná štúdiu na vyhodnotenie vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú u pacientov používajúcich liek Vibativ a ďalšiu na monitorovanie vývoja baktérií rezistentných voči lieku.
French: Vibativ est utilisé pour le traitement des adultes présentant une pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Slovak: Vibativ sa používa na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (infekciou pľúc).