FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch überlappte bei der folgenden 4-wöchigen randomisierten Auswaschphase der Studie (Phase 2) die Wirkung von Aliskiren mit der Wirkung, die bei Patienten aller Dosisguppen (geringe, p=0,8894; mittlere, p=0,9511; hohe, p=0,0563) beobachtet wurde, die auf Placebo umgestellt wurden.
Greek: Ωστόσο, στην επακόλουθη τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης της μελέτης διάρκειας 4 εβδομάδων (Φάση 2), η επίδραση της αλισκιρένης αλληλεπικαλύφθηκε με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο σε όλες τις ομάδες δόσης (χαμηλή p=0,8894, μεσαία p=0,9511, υψηλή p=0,0563).
German: Kinder und Jugendliche Rasilez ist bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert.
Greek: Το Rasilez αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών.
German: Es bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid gegeben wurde.
Greek: Επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη.
German: Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
Greek: Αναστολείς πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (ΠΜΟΑ) Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αλισκιρένη μπορεί να είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων.
German: - wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), ιτρακοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) ή κινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού).
German: Übereinstimmend mit der üblichen medizinischen Praxis wird eine regelmäßige Bestimmung der Nierenfunktion einschließlich der Serumelektrolyte empfohlen, wenn eine gleichzeitige Anwendung für notwendig erachtet wird.
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, συνιστάται περιοδικός προσδιορισμός της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρολυτών του ορού, εάν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση.
German: Aliskiren wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Greek: Η αλισκιρένη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion/Angioödem hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων που υποδηλώνουν αντίδραση υπερευαισθησίας/αγγειοοίδημα (ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη) οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Blutdrucksenkung wurde während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer
Greek: Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, και ήταν ανεξάρτητο της ηλικίας, του φύλου, του δείκτη μάζας σώματος και της εθνικότητας.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Aliskiren-basierten Therapie wurde mit einer Ramipril-basierten Therapie in einer 9-monatigen Nicht-Unterlegenheitsstudie an 901 älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit essenzieller systolischer Hypertonie verglichen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥ 65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μία μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition bei Kindern mit einem unreifen MDR1-(P-gp-) System (siehe Abschnitt „Transporter" oben und Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.3).
Greek: Υπάρχει μία πιθανότητα υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη σε παιδιά με ανώριμο σύστημα MDR1 (P-gp) (βλ. παράγραφο ‘Μεταφορείς' παραπάνω και παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.3).
German: Die empfohlene Dosierung von Rasilez beträgt einmal täglich 150 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rasilez είναι 150 mg άπαξ ημερησίως.
German: - Angioödem unter Aliskiren in der Vorgeschichte.
Greek: - Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη.
German: Einnahme von Rasilez zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Rasilez keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Rasilez δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια νηστείας, τη γλυκόζη νηστείας ή το ουρικό οξύ.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie), hoher Kaliumwert im Blut, Schwindel.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): Διάρροια, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, ζάλη.
German: Bei Patienten mit entsprechender Prädisposition wurde über Hypotonie, Synkope, Schlaganfall, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά αν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Der primäre Endpunkt setzte sich aus kardiovaskulärem Tod und der ersten Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz zusammen.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός καρδιαγγειακού θανάτου και πρώτης νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.
German: Einzelpackungen mit 56x1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 56x1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe andere P-gp-Hinweise im Abschnitt 4.5).
Greek: Συνεπώς μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση αλισκιρένης κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς CYP3A4 που επίσης αναστέλλουν την P-gp (βλ. άλλες αναφορές για την P-γλυκοπρωτεΐνη στην παράγραφο 4.5).
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Anwendung von Rasilez assoziiert.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση της αλισκιρένης.
German: Dies schließt kaliumsparende Diuretika und Kaliumpräparate ein.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου.
German: Aliskiren 150 mg (Erhöhung auf 300 mg, falls verträglich) wurde als Zusatz zu einer konventionellen Therapie in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie an 1.639 Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion untersucht, die wegen einer Episode einer akuten Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) hospitalisiert wurden und zu Studienbeginn hämodynamisch stabil waren.
Greek: Η προσθήκη αλισκιρένης 150 mg (αυξανόμενη μέχρι 300 mg εφόσον ήταν ανεκτή) στη συμβατική θεραπεία αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.639 ασθενείς νοσηλευόμενους λόγω ενός επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας III-IV κατά NYHA) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, οι οποίοι ήταν αιμοδυναμικά σταθεροί κατά την έναρξη.
German: Diese Studie wurde mit einer 52-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Studie verlängert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aliskiren im Vergleich zu Enalapril bei 208 pädiatrischen, hypertensiven Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren (vor Studienbeginn in der vorangegangenen Studie) zu evaluieren.
Greek: Η μελέτη αυτή επεκτάθηκε με μία διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη 52 εβδομάδων για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης συγκριτικά με την εναλαπρίλη σε 208 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (κατά την έναρξη στην προηγούμενη μελέτη).
German: Angeborene Angioödeme.
Greek: κληρονομικό αγγειοοίδημα.
German: Wechselwirkungen mit P-gp
Greek: Αλληλεπιδράσεις της P-gp
German: Abfall des Hämoglobins, Abfall des Hämatokrits, Anstieg des Blutkreatinins
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, αιματοκρίτης μειωμένος, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein(P-gp)-Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Chinidin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: - η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη, δύο πολύ ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και άλλων ισχυρών αναστολέων της P-gp (π.χ. κινιδίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Wie ist Rasilez aufzubewahren?
Greek: Πως να φυλάσσετε το Rasilez
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Substanzen beobachtet, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, zum Beispiel bei ACEIs und ARBs.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλους παράγοντες που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, όπως τους ΑΜΕΑ και τους ΑΥΑ.
German: Ein Dickdarm-Adenom und ein Adenokarzinom im Blinddarm, die bei einer Dosis von 1.500 mg/kg/Tag bei Ratten aufgetreten waren, waren statistisch nicht signifikant.
Greek: Ένα αδένωμα του παχέος εντέρου και ένα αδενοκαρκίνωμα του τυφλού εντέρου που καταγράφηκαν σε αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε δόση 1.500 mg/kg/ημέρα δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.
German: Während andere RAAS-Hemmer (ACEI und Angiotensin-IIRezeptorblocker (ARB)) einen kompensatorischen Anstieg der Plasmareninaktivität (PRA) verursachen, nimmt die PRA bei Bluthochdruckpatienten durch die Behandlung mit Aliskiren um etwa 50 bis 80% ab.
Greek: Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει τη PRA σε υπερτασικούς ασθενείς περίπου κατά 50% με 80%.
German: In einer nach der Zulassung durchgeführten Beobachtungsstudie wurde die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit ACEIs oder ARBs mit einem erhöhten Risiko für Angioödeme in Verbindung gebracht.
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης η συγχορήγηση της αλισκιρένης με ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος.
German: Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen Aliskiren und Placebo betrugen für die gering dosierte Gruppe und die Gruppe mit mittlerer Dosierung <0,2 mmHg.
Greek: Ο μέσος όρος των διαφορών μεταξύ αλισκιρένης και εικονικού φαρμάκου για τις ομάδες χαμηλής και μεσαίας δόσης ήταν <0,2 mmHg.
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Greek: 8 ημερών ήταν >400 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες αρουραίους.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich immer mit oder immer ohne Nahrung und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά ημερησίως, πάντα με ή πάντα χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik von Furosemid wurden mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρότερες αλλαγές στη φαρμακοκινητική και στην αποτελεσματικότητα της φουροσεμίδης με αλισκιρένη 150 mg/ημερησίως.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Rasilez nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Greek: Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Rasilez 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το 14,4/10,5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): erhöhter Kreatininwert im Blut, erniedrigter Hämoglobinwert im Blut (Anämie), erniedrigte Anzahl an roten Blutkörperchen, Hautrötung (Erythem).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα (αναιμία), μειωμένα επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα).
German: Sie sollten es vermeiden, dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), einzunehmen, da dadurch dessen Wirksamkeit beeinträchtigt werden könnte.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων), καθώς θα μπορούσε να προκληθεί μείωση στην αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Drehgefühl, niedrige Konzentration von Natrium im Blut, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Anzeichen einer Lebererkrankung (Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αίσθημα περιστροφής, χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα, δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος, σημεία ηπατικής διαταραχής (ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα δέρματος και ματιών).
German: Über 36 Wochen wurden 150 mg oder 300 mg Aliskiren pro Tag bzw. 5 mg oder 10 mg Ramipril pro Tag angewendet mit einer optionalen add-onTherapie mit Hydrochlorothiazid (12,5 mg oder 25 mg) in Woche 12, und Amlodipin (5 mg oder 10 mg) in Woche 22.
Greek: Η αλισκιρένη 150 mg ή 300 mg ημερησίως ή η ραμιπρίλη 5 mg ή 10 mg ημερησίως χορηγήθηκαν για 36 εβδομάδες με προαιρετική προσθήκη στη θεραπεία υδροχλωροθειαζίδης (12,5 mg ή 25 mg) την 12η εβδομάδα και αμλοδιπίνης (5 mg ή 10 mg) την 22η εβδομάδα.
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Furosemid oder Torasemid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η αλισκιρένη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια υπό θεραπεία με φουροσεμίδη ή τορασεμίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Jedoch wird die Anwendung von Aliskiren bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, η χρήση της αλισκιρένης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In einer klinischen Studie verringerte Rifampizin, ein Induktor von P-gp, die Bioverfügbarkeit von Aliskiren um ungefähr 50%.
Greek: Η ριφαμπικίνη, η οποία είναι επαγωγέας της P-gp, μείωσε την βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης κατά περίπου 50% σε μία κλινική μελέτη.
German: Bei adipösen Patienten mit Hypertonie, die nicht ausreichend auf 25 mg HCTZ ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Aliskiren 300 mg eine weitere Blutdrucksenkung, die mit derjenigen einer zusätzlichen Behandlung mit Irbesartan 300 mg oder Amlodipin 10 mg vergleichbar war.
Greek: Σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε HCTZ 25 mg, η συμπληρωματική θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg παρείχε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της συμπληρωματικής θεραπείας με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg.
German: In einer 8-wöchigen Studie an 754 hypertensiven älteren (≥ 65 Jahre) und sehr alten (30% ≥ 75 Jahre) Patienten ergab die Behandlung mit Aliskiren in Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg eine statistisch signifikant überlegene Blutdrucksenkung (sowohl systolisch als auch diastolisch) im Vergleich zu Placebo.
Greek: Σε μία μελέτη 8-εβδομάδων σε 754 ηλικιωμένους υπερτασικούς (≥ 65 ετών) και υπερήλικες ασθενείς (30% ≥ 75 ετών) η αλισκιρένη σε δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg παρείχε στατιστικά σημαντική υψηλότερη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μαζί συστολικής και διαστολικής) όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο.
German: Daher ist weder für Rasilez noch für diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Rasilez ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
German: In einer 8-wöchigen randomisierten Doppelblindstudie mit einer Aliskiren-Monotherapie mit 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren waren am Tag 28 die Aliskiren-Konzentrationen im nüchternen Zustand vergleichbar mit denen, die in anderen Studien bei Erwachsenen und Kindern beobachtet wurden, in denen vergleichbare Aliskiren-Dosierungen eingesetzt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη 8 εβδομάδων με μονοθεραπεία αλισκιρένης σε 267 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας από 6 έως 17 ετών, κυρίως υπέρβαρους/παχύσαρκους, οι κατώτερες συγκεντρώσεις αλισκιρένης σε κατάσταση νηστείας κατά την ημέρα 28 ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά όπου χρησιμοποιήθηκαν παρόμοιες δόσεις αλισκιρένης (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Warfarin Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Greek: Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της αλισκιρένης στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
German: Die Häufigkeit bestimmter unerwünschter Ereignisse war ähnlich zwischen den Alsikiren- und Enalapril-Gruppen, während es eine erhöhte Inzidenz für unerwünschte Ereignisse bei der Kombination von Aliskiren und Enalapril gab: Hyperkaliämie (21,4%, 13,2% und 15,9% für die Kombination, bzw. für Aliskiren und Enalapril); Nierenfunktionsstörung/ Nierenversagen (23,2%, 17,4% und 18,7%) und Hypotonie-bedingte Ereignisse (27,0%, 22,3% und 22,4%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων αλισκιρένης και εναλαπρίλης ενώ υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης: υπερκαλιαιμία (21,4%, 13,2% και 15,9% για το συνδυασμό, την αλισκιρένη και την εναλαπρίλη αντίστοιχα), νεφρική δυσλειτουργία/νεφρική ανεπάρκεια (23,2%, 17,4% και 18,7%) και συμβαμάτων σχετιζόμενων με υπόταση (27,0%, 22,3% και 22,4%).
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine durch die Fruchtsaftbestandteile verursachte Hemmung der Aufnahme von Aliskiren aus dem Gastrointestinaltrakt, die durch einen Polypeptid-vermittelten Transport von organischen Anionen erfolgt, zurückzuführen.
Greek: Αυτή η μείωση πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή που προκαλούν τα συστατικά του χυμού φρούτων στην διαμεσολαβούμενη μέσω πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν οργανικά ανιόντα πρόσληψη της αλισκιρένης μέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
German: Anstieg der Leberenzyme
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Die Aliskiren-Exposition steigt mit zunehmender Dosis überproportional an.
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ότι η αύξηση της δόσης.
German: Substanzen, die P-gp induzieren (Johanniskraut, Rifampicin), könnten daher die Bioverfügbarkeit von Rasilez erniedrigen.
Greek: Επομένως, επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορούν να μειώσουν την βιοδιαθεσιμότητα του Rasilez.
German: Arzneimittel, die den Serumkaliumspiegel beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen, die das RAAS beeinflussen, NSAIDs oder Substanzen, die den Serumkaliumspiegel erhöhen (z. B. kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, Heparin), kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό Η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές (μη γνωστή συχνότητα): Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Eine weitere juvenile Toxizitätsstudie bei 14 Tage alten Ratten mit 300 mg/kg/Tag Aliskiren (dem 8,5-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen) war mit einer verzögerten Sterblichkeit verbunden.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους μικρής ηλικίας 14 ημερών, η χορήγηση αλισκιρένης στα 300 mg/kg/ημέρα (8,5 φορές επί τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) συσχετίστηκε με καθυστερημένη θνησιμότητα.
German: Deshalb besteht bei gleichzeitiger Anwendung die Möglichkeit von Interaktionen zwischen OATP-Inhibitoren und Aliskiren (sieheAbschnitt „Fruchtsäfte und Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten" oben).
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. αλληλεπίδραση με χυμό φρούτων) (βλ. ενότητα «Χυμός φρούτων και ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα» παραπάνω)
German: Eine optionale Dosistitration der jeweiligen Studienarzneimittel in das nächsthöhere, gewichtsbasierte Dosislevel war verfügbar, indem die Dosis der beiden erlaubten Dosistitrationen verdoppelt wurde: bis zu 600 mg (höchste untersuchte Dosis bei Erwachsenen) für Aliskiren und 40 mg für Enalapril in der ≥80 kg bis ≤150 kg Gewichtsgruppe; wenn medizinisch notwendig, um den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen unter Kontrolle zu halten (d.h. msSBP sollte kleiner als die 90.
Greek: Προαιρετική τιτλοδότηση των αντίστοιχων δόσεων του φαρμάκου της μελέτης στο επόμενο υψηλότερο επίπεδο δόσης με βάση το βάρος ήταν διαθέσιμη με διπλασιασμό της δόσης με καθεμία από τις επιτρεπόμενες δόσεις τιτλοδότησης, έως και 600 mg (υψηλότερη δόση που μελετήθηκε σε ενήλικες) για την αλισκιρένη και 40 mg για την εναλαπρίλη στην ομάδα βάρους >80 έως <150 kg, εάν είναι ιατρικά αναγκαίο να ελέγχεται η μέση συστολική αρτηριακή πίεση σε ανάπαυση (δηλαδή η μέση συστολική αρτηριακή πίεση σε ανάπαυση θα πρέπει να είναι λιγότερο από το 90ο εκατοστημόριο για την ηλικία, το φύλο και το ύψος).
German: 98 Filmtabletten (2x49x1)
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2x49x1)
German: Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Greek: Οι αναστολείς της ρενίνης μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
German: Im Allgemeinen wird eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACEI oder ARB nicht empfohlen (siehe im vorherigen Abschnitt „Duale Blockade des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS)" und in den Abschnitten 4.5 und 4.8).
Greek: Γενικά, διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με συνδυασμό αλισκιρένης με έναν ΑΜΕΑ ή έναν ΑΥΑ δεν συνιστάται (βλ. ενότητα ‘Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ)' παραπάνω και επίσης παραγράφους 4.5 και 4.8).