FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter dosering under längre tid före parning (9 veckor) och som tillät återhämtning från de initiala effekterna av rimonabant, sågs inga negativa effekter på fertiliteten eller östrogencykeln.
Czech: Při zachování stejného dávkování nebyl v průběhu dlouhodobější léčby před pářením (9 týdnů), která umožnila zotavení z prvotního účinku rimonabantu, pozorován žádný nežádoucí vliv na plodnost nebo estrogenní cyklus.
Swedish: Pruritus Ökad svettning
Czech: Svědění Zvýšené pocení
Swedish: ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Rimonabant elimineras huvudsakligen genom metabolisering följd av utsöndring av metaboliterna via gallan.
Czech: Rimonabant je metabolizován a metabolity jsou následně vylučovány žlučí.
Swedish: Blodkärl
Czech: Škytavka
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
Swedish: Blisterförpackningar av PVC-aluminium innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Czech: PVC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.
Swedish: Användning under graviditet rekommenderas därför inte.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé Vzhledem k tomu se podávání v těhotenství nedoporučuje.
Swedish: Innehållsdeklaration
Czech: ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI95%5,0, -2,6 p<0,001).
Czech: Rozdíl mezi průměrnou tělesnou hmotností v těchto skupinách byl 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Swedish: • Nedsatt njurfunktion
Czech: • Poškození ledvin
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg den, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter rimonabant
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety rimonabantum
Swedish: Vikt vid baseline (kg) Individer med 5 % viktnedgång Skillnad (CI 95%) Individer med 10 % viktnedgång Skillnad (CI 95%)
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti) Pacienti s 10% poklesem
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/001-011
Swedish: (Se avsnitt 4.3 och 4.8) Fetma är ett tillstånd som kan associeras med depressionssjukdomar.
Czech: Obezita je stav, který může být spojen s depresivními onemocněními.
Swedish: Rimonabant bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Rimonabant by neměl být podáván pacientům s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.2 a 5.2).
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), makrogol
Czech: Povrch tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol
Swedish: Filmdragerad tablett
Czech: Potahovaná tableta.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis
Swedish: Äldre:
Czech: Starší pacienti:
Swedish: Farmakokinetiken vid steady-state för ett oralt antikonceptionellt medel innehållande en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel förändrades inte signifikant vid samtidig administrering av rimonabant.
Czech: Farmakokinetika kombinované perorální antikoncepce ethinyl estradiol/levonorgestrel v rovnovážném stavu nebyla současným podáním rimonabantu významně ovlivněna.
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171) makrogol 3000
Czech: Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Swedish: Ta inte ACOMPLIA - om du lider av depression - om du behandlas för depression - om du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rimonabant nebo na kteroukoli další složku
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis
Swedish: Var särskilt försiktig med ACOMPLIA
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití ACOMPLIE je zapotřebí:
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesiumstearát
Swedish: Signifikanta skillnader i medelviktminskning från baseline till efter ett års behandling har visats för ACOMPLIA 20 mg jämfört med placebo i tre studier som utförts hos patienter utan diabetes.
Czech: Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ACOMPLIE 20 mg ve srovnání s placebem.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Swedish: Kartong med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter i HDPE-burkar / Etikett till HDPE-burk med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet
Swedish: Frankrike sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Francie sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: Ingen negativ effekt av behandling med rimonabant sågs på EEGmönstret hos råtta.
Czech: Na EEG záznamech u potkanů nebyly při léčbě rimonabantem zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 30, 70 x 1 och 90 filmdragerade tabletter
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
Swedish: I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, etc) för mindre än 6 månader sedan.
Czech: Pacienti s anamnézou kardiovaskulární příhody v posledních 6-ti měsících (infarkt myokardu, iktus aj.)
Swedish: Etnicitet:
Czech: Rasa:
Swedish: HUR DU TAR ACOMPLIA
Czech: JAK SE ACOMPLIE UŽÍVÁ
Swedish: En tablett innehåller 20 mg rimonabant Hjälpämnen:
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantum.
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
Swedish: Viktnedgången bibehölls under upp till två år med ACOMPLIA 20 mg. Viktnedgången efter två års behandling var 5,1 kg hos patienter som erhöll ACOMPLIA 20 mg och 1,2 kg hos patienter som fick placebo (Skillnad -3,8 kg, CI95 % -4,4; -3,3, p< 0,001).
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet i kombination med potenta CYP3A-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon)(se avsnitt 4.5).
Czech: V kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory (například ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) by měl být rimonabant podáván s opatrností.
Swedish: INNAN DU TAR ACOMPLIA
Czech: Neužívejte ACOMPLII
Swedish: Procentandelen av patienterna som minskade 5 % repektive 10 % i kroppsvikt från baseline till efter 1 års behandling anges i tabell 2:
Czech: V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby:
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg rimonabant.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/007
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts har följande biverkningar rapporterats (okänd frekvens): Kramper, uppmärksamhetsstörningar, vanföreställningar (tankestörning), paranoia, hudutslag, huvudvärk och magont.
Czech: Křeče, poruchy pozornosti, bludy (falešné představy), nadměrná vztahovačnost (paranoia), vyrážka, bolest hlavy a bolest žaludku.
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
Swedish: Amning.
Czech: Kojení.
Swedish: En behandlingsrelaterad ökning i mortaliteten hos ungarna sågs före avvänjningsperioden.
Czech: Byl prokázán vzestup úmrtnosti mláďat v období před odstavením, který souvisel s podáváním rimonabantu.
Swedish: Fettinlagring i levern och en dosrelaterad ökning av centrilobulär nekros observerades i långtidsstudier på råtta.
Czech: V dlouhodobých studiích u potkanů byla pozorována jaterní steatóza a na dávce závislý vzestup centrilobulární nekrózy jater.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ACOMPLIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: illamående och övre luftvägsinfektion.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning©EMEA 2007
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Swedish: I en studie undersöktes också hur denna minskning kunde upprätthållas under det andra året.
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala možnost, jak lze tento úbytek na váze udržet i v průběhu druhého roku.
Swedish: ACOMPLIA tas som en tablett dagligen före frukost.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ACOMPLIA jednou denně, a to ráno před snídaní.
Swedish: Mera information om ACOMPLIA:
Czech: Další informace o přípravku ACOMPLIA:
Swedish: Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi-aventis ett godkännande för försäljning av ACOMPLIA som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ACOMPLIA platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Swedish: Receptorerna finns även i adipocyter (fettvävnad).
Czech: Tyto receptory se nacházejí rovněž v adipocytech (tukové tkáni).
Swedish: Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ACOMPLIA, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ACOMPLIA sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Swedish: Patienter som har symptom på depression bör tala med sin läkare och kan behöva avbryta behandlingen.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese by se měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
Swedish: ACOMPLIA används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är
Czech: Přípravek ACOMPLIA se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Swedish: Företaget som tillverkar ACOMPLIA kommer att inrätta ett program för att se till att läkemedlet används av patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek ACOMPLIA vyrábí, zavede program, který zajistí, aby lék užívali pacienti, kteří jej potřebují ze zdravotních spíše než z kosmetických důvodů, poskytne vzdělávací balíčky pro pacienty a lékaře) a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av ACOMPLIA?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ACOMPLIA?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Swedish: Effekterna av ACOMPLIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku ACOMPLIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: ACOMPLIA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant.
Czech: ACOMPLIA je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ACOMPLIA på detta område var svår att uppskatta.
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ACOMPLIA jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta ACOMPLIA tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ACOMPLIA v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék používaný při léčbě HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Swedish: ACOMPLIA ska heller inte ges till patienter med svår depression eller som behandlas med antidepressiva medel eftersom det kan öka risken för depression, inklusive självmordstankar hos ett mindre antal patienter.
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko deprese, včetně vzniku sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ACOMPLIA finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ACOMPLIA je uveden v příbalových informacích.
Swedish: • obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/m² eller mer,
Czech: • jsou obézní (osoby s vysokou nadváhou) a jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo
Swedish: Läkemedlet bör inte ges till patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem.
Czech: Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ACOMPLIA, je antagonista kanabinoidního receptoru.
Swedish: Det finns som vita, droppformade tabletter.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru.
Swedish: Patienterna bör även följa en lågkaloridiet och öka sin fysiska aktivitet.
Czech: Zároveň s léčbou by měli pacienti dodržovat dietu se sníženým příjmem kalorií a také zvýšit svou tělesnou aktivitu.
Swedish: Företaget beslutade att dra tillbaka sin ansökan avseende rökavvänjning.
Czech: Společnost se rozhodla svou žádost pro účinky na snahu přestat kouřit stáhnout.
Swedish: Vad är ACOMPLIA?
Czech: Co je ACOMPLIA?
Swedish: Fyra studier har gjorts av ACOMPLIA på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Do studií bylo zapojeno téměř 7 000 pacientů, jejichž hmotnost se na počátku studií pohybovala v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie se více zaměřila na pacienty s abnormálními hladinami tuku v krvi a další studie na pacienty s diabetem typu 2.
Swedish: Efter ett år hade samtliga patienter som fick ACOMPLIA minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de gick i genomsnitt ned 4,9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden i viktminskning var 3,9 kg.
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ACOMPLIA, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Swedish: Kommittén rekommenderade att ACOMPLIA skulle godkännas för försäljning.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku ACOMPLIA uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och infektioner i de övre luftvägarna.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) v průběhu studií patřila nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích.
Swedish: Vilken nytta har ACOMPLIA visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku ACOMPLIA byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: ACOMPLIA ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller något annat innehållsämne, eller till kvinnor som ammar.
Czech: Přípravek ACOMPLIA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo jakoukoli jinou složku přípravku a dále kojící ženy.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Czech: Přípavek již není registrován
Swedish: I studierna jämfördes effekten av ACOMPLIA med effekten av placebo (overksam behandling) på viktminskning under ett till två år.
Czech: Studie zkoumaly vliv přípravku ACOMPLIA na snížení hmotnosti po dobu jednoho až dvou let v porovnání s placebem (léčba neúčinným
Swedish: Vilka är riskerna med ACOMPLIA?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ACOMPLIA?
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med ACOMPLIA är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Czech: Výbor rozhodl, že přínos přípravku ACOMPLIA užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšuje jeho rizika.
Swedish: ACOMPLIA rekommenderas därför inte som hjälpmedel för rökavvänjning.
Czech: Užívat přípravek ACOMPLIA jako pomůcku při snaze přestat kouřit se tedy nedoporučuje.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ACOMPLIA je k dispozici zde.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att ACOMPLIA visat sig effektivt i fråga om viktminskning hos obesa eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktorer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinnost přípravku ACOMPLIA při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů a pacientů s nadváhou a přidruženým rizikovým faktorem (či faktory) byla prokázána.
Swedish: Den verkar genom att blockera en särskild typ av receptorer, cannabinoida receptorer av typ 1 (CB1).
Czech: Působí tak, že blokuje určitý typ receptorů, tzv. kanabinoidní receptory typu 1 (CB1), které se nachází v nervové soustavě a jsou součástí systému, pomocí kterého tělo kontroluje přijímání potravy.
Swedish: • överviktiga (med ett BMI på 27 kg/m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2
Czech: • trpí nadváhou (BMI 27 kg/m² a vyšší) a zároveň jsou vystaveni dalšímu rizikovému faktoru (či faktorům), jako je například diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (abnormální hladina tuku v krvi).
Swedish: EMEA/H/C/666 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ACOMPLIA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EMEA/H/C/666
Swedish: Fyra studier av ACOMPLIA som hjälp för att sluta röka gjordes också på över 7 000 patienter.
Czech: Dále byly provedeny také čtyři studie zkoumající přínos přípravku ACOMPLIA ve snaze přestat kouřit.
Swedish: Hur används ACOMPLIA?
Czech: Jak se přípravek ACOMPLIA používá?
Swedish: Dessa innefattade jämförelse med placebo och mätte effekten på rökavvänjning när läkemedlet gavs i tio veckor (ett år i en av studierna) samt på återfall under det följande året.
Czech: Tyto studie zkoumaly, jak přípravek ACOMPLIA, který byl podáván po dobu 10 týdnů (v jedné ze studií po dobu jednoho roku), ovlivňuje úspěšnost ve snaze přestat kouřit a také míru opětovného návratu ke kouření v dalším roce.
Swedish: Varför har ACOMPLIA godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ACOMPLIA schválen?
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: Hur har ACOMPLIAs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek ACOMPLIA zkoumán?
Swedish: Vad används ACOMPLIA för?
Czech: Na co se přípravek ACOMPLIA používá?
Swedish: Oral användning Oral användning flaska (HDPE) blister (alu/alu)
Czech: Perorální podání Perorální podání lahvička (HDPE) blistr (Alu/Alu)
Swedish: Tablett Tablett
Czech: Tableta Tableta
Swedish: 250 tabletter 30 tabletter
Czech: 250 tablet 30 tablet
Swedish: Djurstudier är otillräckliga.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Swedish: Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Medeltiden till uppföljning var 4 år och 8 månader.
Czech: Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Swedish: Etniska skillnader
Czech: Etnické rozdíly
Swedish: Av det skälet ska kombinationen användas med försiktighet, särskilt hos äldre.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Swedish: Du måste meddela din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Swedish: Undvik att dricka alkohol tills du talat med din läkare.
Czech: Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett per dag.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.