FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS VOUWDOOS VOOR 10 INJECTIEFLACONS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ 4 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Dutch: U mag Zoledroninezuur Mylan niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
Dutch: - hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen,
Hungarian: - Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom,
Dutch: Bradycardie, hartritmestoornissen (secundair aan hypocalciëmie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Ritka:
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zoledroninezuur Mylan.
Hungarian: A betegeket a zoledronsav alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur Mylan concentraat verdund worden met een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of met een 5% g/v glucose-oplossing.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Mylan koncentrátum 9 mg/ml-es (0,9-%) injekcióhoz való nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal hígítandó.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg zoledronsavat tartalmaz injekciós üvegenként, zoledronsav-monohidrát formájában.
Dutch: - Gebruik Zoledroninezuur Mylan niet na de vervaldatum die op de injectieflacon en doos is aangegeven na EXP. - Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Hungarian: - Az injekciós üvegen és kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne használja a
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet 5 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (9 mg/ml (0.9%) natriumchloride- of 5% g/v glucose-oplossing).
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldat).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie Multiverpakking van 4 doosjes met elk 1 fles van 5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz Gyűjtőcsomagolás (4 db 1x-es csomag) 4 x 5 ml injekciós üveg
Dutch: Zoledroninezuur Mylan bevat natrium
Hungarian: A Zoledronsav Mylan nátriumot tartalmaz
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Hungarian: Zoledronsavval kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose oplossing (minimale concentratie: 3 mg/100 ml; maximale concentratie: 4 mg/100 ml).
Hungarian: Hígítást követően: 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 100 ml 5%-os (m/v) glükóz oldattal (minimális koncentráció 3mg/100 ml, maximális koncentráció 4 mg/100 ml) végzett hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását 48 órán keresztül őrzi meg 2°C - 8°C-on és 25°C-on.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
Hungarian: A zoledronsavat kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Dutch: Natriumcitraat Natriumhydroxide Zoutzuur
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 9 mg/ml (0,9-%) injekcióhoz való nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább hígítani.
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 36% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 36%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Dutch: Serum calcium moet worden bepaald en hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd vóór het starten van de behandeling met zoledroninezuur.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als zoledroninezuur wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
Hungarian: Zoledronsav és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Dutch: VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 4 INJECTIEFLACONS
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, 4 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse) en van andere anatomische plaatsen met inbegrip van de femur en de heup.
Hungarian: A külső hallójárat és egyéb anatómai lokalizációk, mint a femur és a csípő osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Dutch: - Studies met polyolefine zakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing) vertoonden geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Mylan.
Hungarian: - 9 mg/ml-es (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előre töltött poliolefin infúziós tasakokkal végzett vizsgálatok a Zoledronsav Mylan-nal nem mutattak inkompatibilitást.
Dutch: Pijn in de ledematen, artralgie, skeletspierpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Hungarian: Hasi fájdalom A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
Dutch: Meng Zoledroninezuur Mylan concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl.
Dutch: Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24% (femur) en 14% (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12% en 5% van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband.
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok-okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012-augusztus.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Hungarian: Ez kisebb mértékű csontvesztéshez vezet.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledroninezuur Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek zoledroninezuur
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára zoledronsav
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan verleend.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronic acid Mylan megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Dutch: Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (wanneer het ruggenmerg door het bot wordt verdrukt), botafwijkingen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincet a csont összepréseli) a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Hungarian: A vállalat a zoledronsavra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Zoledronic acid Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledroninezuur Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Zometa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zoledronic acid Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) formájában kapható.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat er calcium uit de botten vrijkomt.
Hungarian: A daganatos betegek vérében magas lehet a kalcium szintje, amely a csontokból szabadul fel.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledroninezuur Mylan is 4 mg, toegediend als een ten minste 15 minuten durende infusie.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies bij patiënten nodig, omdat Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Zoledronic acid Mylan infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledroninezuur Mylan er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronic acid Mylan elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledroninezuur Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic acid Mylan alkalmazása?
Dutch: De werkzame stof van Zoledroninezuur Mylan, zoledroninezuur, is een bisfosfonaat.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Mylan en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Zoledroninezuur Mylan.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronic acid Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Csontáttétes (amikor a daganat átterjedt a csontra) betegeknél alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákkal küzdenek.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Mylan
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Zoledroninezuur is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Zoledroninezuur Mylan.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronic acid Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Dutch: Inhoud (Concen tratie)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Dutch: (Fantasie) Naam
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52 %.
Hungarian: betegeknél a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 - 8°C en 25°C.
Hungarian: Hígítás után: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2°C - 8°C-on és 25°C-on igazolták.
Dutch: Pliva Ljubljana d.o.o.
Hungarian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyhajlamról is beszámoltak.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van dit middel toegediend krijgen.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Teva infúziót fognak adni Önnek.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur Teva, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav Teva kezelésével kapcsolatos további információkat, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános megfontolások
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Teva mogen niet gelijktijdig behandeld worden met deze geneesmiddelen of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel, vagy semmilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 4 of 10 injectieflacons.
Hungarian: Kiszerelések: 1, 4 vagy 10 injekciós üveg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zoledroninezuur Teva samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Zoledronsav Teva-t más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Dutch: Mediane tijd tot begin van het eerste SRE werd niet bereikt in de arm met zoledroninezuur aan het eind van het onderzoek en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p = 0,007).
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met dit middel en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Teva-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Dutch: Zoledroninezuur vertoont geen merkbare binding aan plasma-eiwitten en remt humane P450 enzymen niet in vitro (zie rubriek 5.2), maar er zijn geen formele klinische interactiestudies uitgevoerd.
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez, és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), de erre vonatkozó klasszikus klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Binnen drie dagen na toediening van zoledroninezuur, werd een acutefasereactie vaak gemeld.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of deeltjes in de oplossing bemerkt.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket lát az oldatban.
Dutch: EU/1/12/771/001 1 kunststof injectieflacon EU/1/12/771/002 4 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/003 10 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/004 1 glazen injectieflacon EU/1/12/771/005 4 glazen injectieflacons EU/1/12/771/006 10 glazen injectieflacons
Hungarian: EU/1/12/771/004 1x injekciós üveg EU/1/12/771/005 4x injekciós üveg EU/1/12/771/006 10x injekciós üveg
Dutch: _ een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Hungarian: - Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van Zoledroninezuur Teva in de goedgekeurde indicaties.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a Zoledronsav Teva elfogadott indikációiban.
Dutch: Zoledroninezuur Teva wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 flessen.
Hungarian: A Zoledronsav Teva 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor zoledroninezuur beschikbaar in patiënten met hypercalciëmie of met leverinsufficiëntie.
Hungarian: A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Dutch: Dit verschil bereikte significantie op maand 3, 9, 21 en 24.
Hungarian: 9., 21., és 24. hónapban szignifikánssá vált.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Hungarian: E gyógyszer hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens bij kinderen met ernstige osteogenesis imperfecta wijzen erop dat de farmacokinetiek van zoledroninezuur bij kinderen van 3 tot 17 jaar vergelijkbaar is met die bij volwassenen bij een vergelijkbare dosis in mg/kg.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén rendelkezésre álló korlátozott farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózisszint mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Dutch: De proportie patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8 % in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6 % in de placebogroep (p=0,003).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsav-kezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p = 0,003).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A zoledronsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.