FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Estonian: Uuringus CMEK162B2301, osa 2, täheldati Combo 300 rühmas peavalu 12,1% (31/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
English: It should be considered to permanently discontinue binimetinib.
Estonian: Tuleks kaaluda binimetiniibi ravi jäädavat lõpetamist.
English: • Retinal vein occlusion (RVO) Binimetinib should be permanently discontinued.
Estonian: • tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
English: If during treatment patient develops uveitis, see section 4.2 of encorafenib SmPC for guidance.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal uveiit, vaadake juhiseid enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (lõik 4.2).
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Estonian: Uuringus CMEK162B2301, osa 2, täheldati Combo 300 rühmas iiveldust 27,2% (70/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 1,6% (4/257) patsientidest.
English: Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga ravitavatel patsientidel on täheldatud uveiidi, sealhulgas iridotsükliidi ja iriidi, esinemist (vt lõik 4.8).
English: • swelling in your arms and legs
Estonian: • jalgade ja käte turse
English: Immune system disorders Hypersensitivityb
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusb
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Estonian: Uuringus CMEK162B2301, osa 2, täheldati Combo 300 rühmas väsimust 33,5% (86/257) patsientidest ja see vastas 3. kuni 4. astmele 1,6% (4/257) patsientidest.
English: Venous thromboembolismf
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE) f
English: Tell your doctor immediately if you detect any skin changes during and after the treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole.
Estonian: Need võivad olla järgmised: uus tüügas, nahaverme või punakas kühm, mis veritseb ja ei parane või sünnimärgi suuruse või värvuse muutus.
English: The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of binimetinib in combination with encorafenib have not been evaluated clinically.
Estonian: Pole tehtud ühtegi ametlikku kliinilist uuringut, mis hindaks neerukahjustuse mõju farmakokineetikale binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioonravi puhul.
English: New onset elevated blood pressure or worsening of pre-existing hypertension were reported in 11.7 % (32/274) of patients treated with the Combo 450.
Estonian: Kõrge vererõhu teke või eelneva seisundi halvenemine esines 11,7% (32/274) patsientidest keda raviti Combo 450-ga. 3. astme hüpertensiooni juhte täheldati 5,5% (15/274) patsiendil, sealhulgas hüpertensiivset kriisi (0,4% (1/274)).
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Estonian: Uuringus CMEK162B2301, osa 2, täheldati Combo 300 rühmas RPED-d 12,5% (32/257) patsientidest, kusjuures 0,4% (1/257) patsientidest oli 4. astme kõrvaltoime.
English: • Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Estonian: Mektovi võib põhjustada ka lihasrakkude hävimist (rabdomüolüüsi).
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Estonian: Uuringus CMEK162B2301, osa 2, täheldati Combo 300 rühmas verejooksusid 6,6% (17/257) patsientidest, kusjuures need olid 3. kuni 4. astme verejooksud 1,6% (4/257) patsientidest.
English: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominal p-value
Estonian: Nominaalne p-väärtus HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Vem)
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Estonian: • Kui näitajad paranevad 0. või 1. astmeni, tuleks binimetiniibi ravi jätkata vähendatud annusega.
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Estonian: Maksanäitajate kõrvalekallete korral tuleb annustamine katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõik 4.2).
English: Skin papilloma*
Estonian: • jalgade turse
English: Or, binimetinib should be permanently discontinued.
Estonian: Või binimetiniibi ravi tuleb jäädavalt lõpetada.
English: Number of Events (%) Median, months (95 % CI)
Estonian: Mediaan, kuud (95% usaldusvahemik) HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Vem)
English: RPED*
Estonian: Püreksia*
English: Cardiac disorders
Estonian: Südame kõrvaltoimed
English: Pancreatitis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Estonian: Pankreatiiti raporteeriti kui binimetiniibi kasutati kombinatsioonis enkorafeniibiga (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.8).
English: Uveitis was also reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Estonian: Uveiiti raporteeriti siis, kui binimetiniibi kasutati kombinatsioonis enkorafeniibiga (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.8).
English: Facial paresis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Estonian: Näopareesist teatati, kui binimetiniibi kasutati kombinatsioonis enkorafeniibiga (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.8).
English: Diarrhoea*
Estonian: Kõhulahtisus*
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9 % (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati verejooksujuhtumeid 17,9% (49/274) patsientidest.
English: Vemurafenib
Estonian: Koliitg
English: Muscular disorders/Myalgiah
Estonian: Lihasehäired/müalgia l
English: • blood clots
Estonian: • veri uriinis
English: Pruritus*
Estonian: Sügelus*
English: The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul ja teine ligikaudu 12 tundi hiljem õhtul.
English: Zelboraf (vemurafenib)
Estonian: Zelboraf (vemurafeniib)
English: Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Estonian: Zelboraf on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. veebruaril 2012.
English: Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Zelborafi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Estonian: Soovitatav annus on 960 mg (neli tabletti) kaks korda ööpäevas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zelborafi ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Zelboraf (vemurafenib) EMA/107042/2018
Estonian: Zelboraf (vemurafeniib) EMA/107042/2018
English: The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zelborafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
English: What is Zelboraf and what is it used for?
Estonian: Mis on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse?
English: Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Estonian: Zelborafi tohib võtta koos toiduga või ilma, aga kõik annused tuleb alati manustada ühtemoodi.
English: As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zelborafi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Estonian: Zelborafi turustatakse tablettidena (240 mg).
English: The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Estonian: Amet pidas kõrvalnähte hallatavateks ja lisas ravimiteabesse soovitused arstidele, et soodustada riskide vähendamist.
English: Other information about Zelboraf
Estonian: Muu teave Zelborafi kohta
English: Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni haigus progresseerub või kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks.
English: The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
Estonian: Zelborafi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu), väsimus, lööve, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse taolised reaktsioonid pärast kokkupuudet valgusega), iiveldus ja oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine), kõhulahtisus, peavalu, pruriit (kihelus), nahapapilloom (tüükad) ja hüperkeratoos (naha paksenemine ja sarvestumine).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zelboraf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Zelborafi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Zelborafi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
English: For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Zelborafi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Zelboraf helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Estonian: Ebanormaalse BRAF-valgu toime blokeerimisega aitab Zelboraf aeglustada vähi kasvu ja levikut.
English: What are the risks associated with Zelboraf?
Estonian: Mis riskid Zelborafiga kaasnevad?
English: Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Zelboraf on efektiivne patsientide elumuse pikendamisel ja haiguse progresseerumise edasilükkamisel.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide üldine elumus ja progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid vähi süvenemiseta).
English: Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kontrollida, kas patsiendi vähirakud on BRAF V600 mutatsiooniga.
English: Zelboraf is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Estonian: Zelboraf on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis mujale või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
English: With regard to its risks, in the main study around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
Estonian: Riskide osas esines põhiuuringus ligikaudu pooltel Zelborafi kasutanud patsientidest üks raske kõrvalnäht ja ligikaudu viiendikul tekkis naha lamerakk-kartsinoom.
English: Zelboraf was compared with the cancer medicine dacarbazine in a main study involving 675 patients with melanoma containing the BRAF V600 mutation whose tumours had spread or could not be surgically removed.
Estonian: Zelborafi võrreldi teise vähiravimi dakarbasiiniga põhiuuringus, milles osales 675 patsienti, kel oli BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, mis oli siiretega või mida ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
English: How does Zelboraf work?
Estonian: Kuidas Zelboraf toimib?
English: For the full list of side effects and restrictions with Zelboraf, see the package leaflet.
Estonian: Zelborafi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima vähiravis kogenud eriarst.
English: How is Zelboraf used?
Estonian: Kuidas Zelborafi kasutatakse?
English: Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.
Estonian: Zelboraf on ette nähtud ainult nendele patsientidele, kelle vähirakkudes on spetsiifiline geenimutatsioon (muutus) BRAF V600.
English: The most common serious side effects include another type of skin cancer called ‘cutaneous squamous cell carcinoma', which is commonly treated by local surgery, keratoacanthoma (benign skin tumour), rash, arthralgia and change in liver test results (increased gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on naha lamerakk-kartsinoom (teist liiki nahavähk), mida on võimalik eemaldada lihtsa kirurgilise lõikusega, keratoakantoom (healoomuline nahakasvaja), lööve, artralgia ja maksanäitajate muutused (gamma-glutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine).
English: What benefits of Zelboraf have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zelborafi kasulikkus?
English: The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
Estonian: Uuringu tulemustest nähtus, et Zelborafi kasutanud patsientidel oli keskmine elumus 13,2 kuud ja dakarbasiini kasutanud patsientidel 9,9 kuud.
English: An overview of Zelboraf and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zelboraf ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
English: The Agency noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive' melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Estonian: Amet märkis, et uuringutes on veenvalt tõendatud Zelborafi efektiivsust üldise elumuse pikendamisel ja siiretega või kirurgiliselt eemaldamatu, BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi progresseerumise edasilükkamisel.
English: Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena vemurafeniibi.
English: The active substance in Zelboraf, vemurafenib, is an inhibitor of BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Estonian: Zelborafi toimeaine vemurafeniib on rakkude jagunemises osaleva BRAF-valgu inhibiitor.
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of BRAF is present which plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis võimaldab kasvajarakkudel piiramatult jaguneda, soodustades nii vähi kasvu.
English: Patients were to receive either medicine until their disease got worse or their
Estonian: Patsiendid said ravi seni, kuni haigus progresseerus või kõrvalnähud muutusid liiga toksiliseks.
English: The preliminary review was concluded on 8th of February 2018.
Estonian: Esialgne läbivaatamine lõppes 8. veebruaril 2018.
English: Three out of those four cases of serious liver injury were reported to the competent authorities before November 2017.
Estonian: Kolmest raske maksakahjustuse juhtumist teatati pädevatele asutustele enne 2017. aasta novembrit.
English: However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
Estonian: Sellegipoolest on teatatud mitmest raske maksakahjustuse juhtumist, mille korral ei ole leitud ühtki muud ilmset seletust, vaatamata võimalike segavate faktoritega seotud ebakindlusele.
English: A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
Estonian: Neljandast maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsient vajas maksasiirdamist, teatati 30. jaanuaril 2018.
English: The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Estonian: Ajutiste meetmete asjakohasus vaadatakse artikli 20 kohases käimasolevas menetluses uuesti läbi.
English: On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 30. novembril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Esmya (ulipristaalatsetaat) ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed.
English: It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
Estonian: Seetõttu on liiga vara järeldada, et maksatoksilisuse risk kaasneb kõikide Esmya kasutusjuhtudega.
English: Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb samuti kontrollida kuni nelja nädala möödudes ravi lõpetamisest.
English: Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Estonian: Ehkki praegu ei ole teada, kas transaminaaside aktiivsuse jälgimine aitab ilmtingimata ennetada uusi raskeid juhtumeid, on maksafunktsiooni jälgimine eeldatavalt oluline meede raviaegsete maksakahjustuste tuvastamiseks ning tõenäoliselt vähendab see raskete juhtude esinemissagedust.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu artikli 20 kohases menetluses toimuva läbivaatamise tulemusi.
English: An in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have caused the reported serious hepatic injuries.
Estonian: Et kindlaks teha, millised faktorid võisid teatatud raskeid maksakahjustusi põhjustada, on vaja põhjalikku hindamist.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time.
Estonian: Käesolevas soovituses käsitletakse ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutisi meetmeid seoses Esmyaga, mis põhinevad sel ajal kättesaadaval olnud esialgsetel andmetel.
English: Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
Estonian: Kuigi ei ole võimalik kindlalt järeldada, et need juhud olid põhjustatud Esmyast, viitavad kättesaadavad andmed olulistele probleemidele.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et Esmya kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui kohaldatakse kokkulepitud ajutisi meetmeid.
English: Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
Estonian: Sellegipoolest ei saa kumulatiivselt teatatud turustamisjärgsete juhtumite läbivaatamise alusel praegu teha kindlaid järeldusi.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Estonian: Võttes arvesse Esmya kokkupuutehinnangut (ligikaudu 175 000 patsiendiaastat), on maksasiirdamist vajanud subakuutse raske maksakahjustuse juhtumite arv oodatust suurem (4 maksasiirdamist 175 000 patsiendiaasta kohta - kokku 7 raske maksakahjustuse juhtumit 175 000 patsiendiaasta kohta, ehkki mõnel juhul ei ole põhjuslik seos kindel).
English: Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Estonian: Võttes arvesse seda uut juhtumist ja teatatud juhtumeid tervikuna, viis ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõikide kättesaadavate andmete esialgse läbivaatamise ja hindamise, et teha kindlaks, kas täiendava läbivaatamise ajaks on vaja kehtestada ajutised meetmed.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Estonian: Uute ohutusandmete mõju Esmya kasutamisele heakskiidetud näidustustel ei saa kättesaadavate andmete vähesuse tõttu praegu selgelt hinnata.
English: The absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution as abnormal values of ALT/AST was an exclusion criterion as per protocols
Estonian: Selliste signaalide puudumist kliiniliste uuringute andmetes tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest uuringuprotokollide kohaselt olid ALAT/ASAT-aktiivsuse kõrvalekalded loetletud väljajätmiskriteeriumina.
English: The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse ravimiga seostatavat võimalikku hepatotoksilisuse riski ja asjaolu, et Esmya-ravi on sümptomaatiline, mitte raviv ning võib aidata vähendada kirurgilise sekkumise vajadust.
English: In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible.
Estonian: Peale selle on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et neljast teatatud maksasiirdamisest vähemalt kahel juhul ja veel kahe kergema juhtumi korral on seos Esmyaga vähemasti võimalik.