FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario nei pazienti in CP era la risposta citogenetica maggiore (MCyR), definita come l'eliminazione (risposta citogenetica completa, CCyR) o significativa riduzione fino <35% delle metafasi Ph+ (risposta citogenetica parziale) delle cellule ematopoietiche Ph+.
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u kroničnoj fazi bio je veliki citogenetski odgovor (MCyR), definiran kao eliminacija (CCyR, kompletni citogenetski odgovor) ili značajno smanjenje na <35% Ph+ metafaza (djelomični citogenetski odgovor) Ph+ hematopoetskih stanica.
Italian: I livelli di trascritto di BCR-ABL devono essere valutati prima e durante l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Croatian: Razine BCR-ABL transkripcija moraju se ocijeniti prije i za vrijeme prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con funzione renale compromessa.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Italian: Le reazioni avverse biochimiche includono alanina aminotransferasi aumentata (24%), iperbilirubinemia (16%), aspartato aminotransferasi aumentata (12%), lipasi aumentata (11%), bilirubina ematica aumentata (10%), iperglicemia (4%), ipercolesterolemia (3%) e ipertrigliceridemia (<1%).
Croatian: Biokemijske nuspojave na lijek uključuju povišenje alanin aminotransferaze (24%), hiperbilirubinemiju (16%), povišenje aspartat aminotransferaze (12%), povišenje lipaze (11%), povišenje bilirubina u krvi (10%), hiperglikemiju (4%), hiperkolesterolemiju (3%) i hipertigliceridemiju (<1%).
Italian: Nilotinib ha scarso o nessun effetto contro la maggior parte delle altre protein chinasi esaminate, inclusa la Src, ad eccezione dei recettori delle chinasi PDGF, KIT ed Ephrin, che Tasigna inibisce a concentrazioni nell'ambito dell'intervallo raggiunto dopo somministrazione orale alle dosi terapeutiche raccomandate per il trattamento della LMC (vedere Tabella 6).
Croatian: Nilotinib ima mali ili nikakav učinak na većinu ispitivanih protein kinaza, uključujući Src, osim na PDGF, Kit i Ephrin receptor kinaze, koje inhibira u koncentracijama unutar raspona koji se postiže nakon peroralne primjene terapijskih doza preporučenih za liječenje KML-a (vidjeti Tablicu 6).
Italian: Tasigna capsule rigide contiene lattosio.
Croatian: Tasigna tvrde kapsule sadrže laktozu.
Italian: Nel caso in cui sia pianificata una gravidanza durante la fase di TFR, la paziente deve essere informata della potenziale necessità di riprendere il trattamento con nilotinib durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Ako je planirana trudnoća tijekom TFR faze, bolesnica se mora obavijestiti o mogućoj potrebi za ponovnim započinjanjem liječenja nilotinibom tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Aumenti della bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere gestiti mediante sospensione temporanea di nilotinib, riduzione della dose e/o interruzione di nilotinib (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Povećanja vrijednosti bilirubina i jetrenih transaminaza treba zbrinjavati privremenim ukidanjem nilotiniba, smanjenjem doze i/ili obustavom primjene nilotiniba (vidjeti dio 4.2).
Italian: La risposta citogenetica completa (CCyR) è stata definita come 0% di metafasi Ph+ a livello del midollo osseo sulla base di un minimo di 20 metafasi valutate.
Croatian: Potpuni citogenetski odgovor (CCyR - engl. complete cytogenetic response) je određen kao 0% Ph+ metafaza u koštanoj srži na temelju najmanje 20 procijenjenih metafaza.
Italian: La somministrazione concomitante di nilotinib con imatinib (substrato e modulatore della P-gp e del CYP3A4), ha avuto un leggero effetto inibitore sul CYP3A4 e/o sulla P-gp.
Croatian: Istodobna primjena nilotiniba s imatinibom (supstrat i moderator P-gp i CYP3A4) imala je blagi inhibitorni učinak na CYP3A4 i/ili P-gp.
Italian: Fase accelerata (n=137)*
Croatian: Ubrzana faza (n=137)*
Italian: Se le viene detto di interrompere Tasigna, il medico continuerà a monitorare con attenzione la LMC prima, durante e dopo aver interrotto Tasigna e potrà dirle di riprendere Tasigna se la sua condizione indica che ciò è necessario.
Croatian: Ako Vam kaže da prestanete uzimati Tasignu, liječnik će nastaviti pažljivo pratiti Vaš KML prije, za vrijeme i nakon što prestanete uzimati Tasignu i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.
Italian: La dose somministrata al suo bambino dipenderà dal peso e dall'altezza del bambino.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata - Doza koja se daje Vašem djetetu ovisit će o djetetovoj tjelesnoj težini i visini.
Italian: La dose precedente più alta di imatinib è stata 600 mg/die nel 74% di tutti i pazienti, con un 40% di pazienti che ricevevano dosi di imatinib 800 mg/die.
Croatian: Najveća prethodna doza imatiniba bila je 600 mg/dan u 74% svih bolesnika, a 40% bolesnika primao je doze imatiniba 800 mg/dan.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può esporre i pazienti al rischio di un esito fatale.
Croatian: Produženje QT intervala može povećati rizik od smrtnog ishoda.
Italian: Nilotinib è anche un substrato per la pompa di efflusso multifarmaco, P-glicoproteina (P-gp).
Croatian: Nilotinib je također supstrat za P-glikoprotein (P-gp), efluks pumpu za mnoge lijekove.
Italian: Precedente terapia con interferone
Croatian: Prethodno interferon
Italian: Tra i 53 pazienti che hanno interrotto la fase di TFR a causa di perdita confermata della MR4.0 o perdita della MMR, 51 pazienti hanno ripreso nilotinib e 2 pazienti hanno interrotto lo studio.
Croatian: Od 53 bolesnika koji su prekinuli TFR fazu zbog potvrđenog gubitka MR4,0 ili gubitka MMR-a, 51 bolesnik ponovo je započeo terapiju nilotinibom, a 2 bolesnika prekinula su ispitivanje.
Italian: Nel caso il trattamento con qualsiasi di questi farmaci sia necessario, si raccomanda, se possibile, di interrompere la terapia con nilotinib (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Ako je potrebno liječenje bilo kojim od ovih lijekova, preporučuje se prekinuti primjenu nilotiniba ako je moguće (vidjeti dio 4.5).
Italian: Nilotinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QT, inclusi quei pazienti che assumono medicinali antiaritmici come amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo o altri medicinali che possono portare ad un prolungamento del QT come clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone e moxifloxacina (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nilotinib se treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji imaju ili mogu razviti produženi QT interval, uključujući one bolesnike koji uzimaju antiaritmike, kao što su amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol ili ostale lijekove koji mogu dovesti do produženja QT intervala, kao što su klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon i moksifloksacin (vidjeti dio 4.4).
Italian: In uno studio in soggetti sani, non è stata osservata alcuna variazione significativa nella farmacocinetica di nilotinib quando una dose singola di 400 mg di nilotinib è stata somministrata 10 ore dopo e 2 ore prima di famotidina.
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim ispitanicima nije opažena značajna promjena u farmakokinetici nilotiniba prilikom primjene jednokratne doze od 400 mg nilotiniba 10 sati nakon i 2 sata prije primjene famotidina.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata osservata in <1% dei pazienti.
Croatian: Zatajenje srca je zapaženo u <1% bolesnika.
Italian: Studi di carcinogenicità
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti
Italian: Nello stesso studio citato sopra, anche la somministrazione di un antiacido (alluminio idrossido, magnesio idrossido/simeticone) 2 ore prima o dopo una dose singola di 400 mg di nilotinib non ha alterato la farmacocinetica di nilotinib.
Croatian: U istome, prethodno spomenutome ispitivanju primjena antacida (aluminij hidroksid/magnezij hidroksid/simetikon) 2 sata prije ili poslije jednokratne doze od 400 mg nilotiniba također nije promijenila farmakokinetiku nilotiniba.
Italian: Per gli esami di laboratorio anormali, sono anche segnalati eventi molto comuni (1/10) non inclusi in Tabella 3.
Croatian: 4. Za abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza, prijavljeni su vrlo česti događaji (1/10) koji nisu uključeni u Tablicu
Italian: Nessun paziente ha avuto un QTcF >480 msec.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTcF >480 msek.
Italian: Durante il trattamento con Tasigna se le capita di svenire (perdita di coscienza) o ha un battito cardiaco irregolare durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico perché questo può essere un segno di una grave condizione cardiaca.
Croatian: Tijekom liječenja Tasignom - ako se onesvijestite (izgubite svijest) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate ovaj lijek, odmah obavijestite svog liječnika, jer to može biti znak ozbiljne srčane bolesti.
Italian: I pazienti devono avere i trascritti tipici di BCR-ABL per permettere la quantificazione di BCR-ABL, la valutazione della profondità della risposta molecolare, e la determinazione di una possibile perdita della remissione molecolare dopo interruzione del trattamento con nilotinib.
Croatian: Bolesnici moraju imati tipične BCR-ABL transkripcije kako bi bila moguća kvantifikacija BCR-ABL, ocjenjivanje dubine molekularnog odgovora i utvrđivanje mogućeg gubitka molekularne remisije nakon prekida liječenja nilotinibom.
Italian: Nello studio di carcinogenicità nei ratti della durata di 2 anni, il principale organo bersaglio per lesioni non neoplastiche è stato l'utero (dilatazione, ectasia vascolare, iperplasia delle cellule endoteliali, infiammazione e/o iperplasia epiteliale).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti kod štakora glavni ciljni organ za ne-neoplasične lezije bila je maternica (dilatacija, vaskularna ektazija, hiperplazija endotelnih stanica, upala i/ili epitelna hiperplazija).
Italian: E' consigliabile uno stretto monitoraggio dell'effetto sull'intervallo QTc e si raccomanda di effettuare un ECG basale prima di iniziare la terapia con nilotinib e come indicato clinicamente.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje utjecaja na QT interval te se preporučuje učiniti bazični EKG prije početka liječenja nilotinibom, kao i kada je klinički indicirano.
Italian: Al tempo della data di cut-off, ottantacinque di questi 86 pazienti (98,8%) hanno ottenuto nuovamente la MMR, (un paziente ha interrotto lo studio in modo permanente per sua decisione) e 76 pazienti (88,4%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.5.
Croatian: Osamdeset pet od tih 86 bolesnika (98,8%) ponovo je postiglo MMR, (jedan bolesnik trajno je prekinuo ispitivanje vlastitom odlukom), a 76 bolesnika (88,4%) ponovo je postiglo MR4,5 do isključnog datuma.
Italian: Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di nilotinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazali su da se nilotinib izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Italian: Tra i pazienti di nuova diagnosi, la percentuale dei pazienti che ha raggiunto la MR4.0 è stata del 32%, mentre il 28,0% ha raggiunto la MR4.5.
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima, postotak bolesnika koji su postigli MR4,0 bio je 32%, dok ih je 28,0% postiglo MR4,5.
Italian: Non è stata osservata nessuna importante differenza per ciò che riguarda la sicurezza e l'efficacia in pazienti di età ≥65 anni rispetto agli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi od ≥65 godina u usporedbi s odraslima u dobi od 18 do 65 godina nije se značajno razlikovala.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nilotinib nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica sono state valutate in due studi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi istraživane su u dva ispitivanja.
Italian: Tra i 17 pazienti con LMC di nuova diagnosi che hanno raggiunto la MMR, un paziente ha avuto la perdita confermata della MMR (il paziente ha perso la CHR a causa di un aumento della conta dei basofili, tuttavia, non è progredito ad AP/BC).
Croatian: Među 17 novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om koji su postigli MMR, jedan je bolesnik imao potvrđeni gubitak MMR-a (bolesnik je izgubio CHR zbog povećanja broja bazofila, ali nije došlo do napredovanja do ubrzane faze/blastične krize).
Italian: Per la dose di 300 mg due volte al giorno, sono disponibili capsule rigide da 150 mg.
Croatian: Za dozu od 300 mg dva puta na dan, dostupne su tvrde kapsule od 150 mg.
Italian: Ingoi le capsule rigide intere con acqua.
Croatian: - Progutajte cijele tvrde kapsule s vodom.
Italian: Tasigna è disponibile in confezioni contenenti 28 o 40 capsule rigide e in confezioni multiple di 112 capsule rigide (che comprendono 4 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide), 120 capsule rigide (che comprendono 3 astucci, ciascuno contenente 40 capsule rigide) o 392 capsule rigide (che comprendono 14 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide).
Croatian: Tasigna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 28 ili 40 tvrdih kapsula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 112 tvrdih kapsula (sastoje se od 4 kutije, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula), 120 tvrdih kapsula (sastoje se od 3 kutije, svaka sadrži 40 tvrdih kapsula) ili 392 tvrde kapsule (sastoje se od 14 kutija, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula).
Italian: Per la dose di 400 mg/die (vedere sotto aggiustamenti della dose), sono disponibili capsule rigide da 200 mg.
Croatian: Za dozu od 400 mg jedanput na dan (vidjeti prilagođavanje doze ispod), dostupne su tvrde kapsule od 200 mg.
Italian: Precedente trapianto di midollo osseo * Per un paziente mancano le informazioni relative allo stato di resistenza/intolleranza ad imatinib.
Croatian: Prethodna transplantacija koštane srži * Nedostaje podatak o statusu jednog bolesnika s rezistencijom/intolerancijom na imatinib.
Italian: Parametri biochimici - Creatinina elevata - Lipasi elevata - SGOT (AST) elevata - SGPT (ALT) elevata - Ipofosfatemia - Bilirubina elevata (totale) - Glucosio elevato - Colesterolo elevato (totale) - Trigliceridi elevati *Le percentuali con una precisione di un decimale sono utilizzate e arrotondate al numero intero per la presentazione in questa tabella.
Croatian: Biokemijski parametri - Povišenje kreatinina - Povišenje lipaze - Povišenje SGOT (AST) - Povišenje SGPT (ALT) - Hipofosfatemija - Povišenje bilirubina (ukupnog) - Povišena glukoza - Povišeni kolesterol (ukupni) - Povišeni trigliceridi *Postotci s točnošću od jedne decimale su zaokruženi na cijeli broj u svrhu navođenja u ovoj tablici.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tasigna: - se ha avuto precedenti eventi cardiovascolari come per esempio un attacco di cuore, dolore al petto (angina), problemi di afflusso di sangue al cervello (ictus) o problemi con il flusso di sangue alla gamba (claudicatio) oppure se presenta fattori di rischio per malattie cardiovascolari come pressione alta (ipertensione), diabete o problemi con il livello dei grassi nel sangue (dislipidemie).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasignu: - ako ste ranije imali srčanožilne događaje, kao što su srčani udar, bol u prsnom košu (angina), problemi s dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi s dotokom krvi u nogu (klaudikacija), ili ako imate rizične čimbenike za srčanožilne bolesti kao što su visoki krvni tlak (hipertenzija), šećerna bolest ili problemi s razinom masnoća u krvi (poremećaji lipida).
Italian: Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione di nilotinib assorbito per via sistemica possono essere influenzati da sostanze che interferiscono con il CYP3A4 e/o la P-gp.
Croatian: Radi toga, na apsorpciju i posljedičnu eliminaciju sistemski apsorbiranog nilotiniba mogu utjecati tvari koje djeluju na CYP3A4 i/ili P-gp.
Italian: Sulla base di esperimenti in vitro il legame alle proteine plasmatiche è approssimativamente del 98%.
Croatian: Vezanje za proteine plazme je približno 98% temeljeno na podacima iz in vitro istraživanja.
Italian: Per tutti i gruppi di rischio Sokal, i tassi di MMR a tutti i tempi predefiniti sono rimasti costantemente più elevati nei due gruppi con nilotinib rispetto al gruppo con imatinib.
Croatian: Za sve rizične skupine prema Sokalu, stope MMR-a u svim su vremenskim točkama ostale dosljedno više u dvjema skupinama koje su primale nilotinib nego u skupini koja je primala imatinib.
Italian: Capogiri, ipoestesia, neuropatia periferica
Croatian: Omaglica, hipoestezija, periferna neuropatija
Italian: • Confezioni unitarie contenenti 28 capsule rigide in un contenitore a portafoglio.
Croatian: • jedinična pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula u džepnom pakiranju.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di Tasigna nei bambini di nuova diagnosi di età inferiore ai 10 anni e vi è limitata esperienza nei pazienti di età inferiore ai 6 anni che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Tasigne u novodijagnosticirane djece mlađe od 10 godina, a iskustvo je ograničeno u bolesnika mlađih od 6 godina kojima više ne pomaže prethodna terapija za KML.
Italian: In 11 pazienti in AP, valutati per l'efficacia, il trattamento ha indotto complessivamente un 36% di HR.
Croatian: U 11 bolesnika u ubrzanoj fazi u kojih je procijenjena djelotvornost, ukupna HR stopa dobivena liječenjem iznosi 36%.
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE UNITARIA (PORTAFOGLIO) ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE UNITARIA (ASTUCCIO)
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (DŽEPNO PAKIRANJE) KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (KUTIJA)
Italian: I tassi di MMR dei differenti tempi predefiniti (inclusi i pazienti che avevano risposto e raggiunto una MMR al tempo predefinito o entro tale tempo) sono presentati come incidenza cumulativa di MMR (vedere Figura 1).
Croatian: Stope MMR-a prema različitim vremenskim točkama (uključujući bolesnike koji su postigli MMR u vrijeme ili prije spomenutih vremenskih točaka kao osobe s odgovorom) prikazane su u kumulativnoj incidenciji MMR-a (vidjeti Sliku 1).
Italian: Le alterazioni comprendevano aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi e della fosfatasi alcalina e rilievi istopatologici (principalmente iperplasia/ipertrofia delle cellule sinusoidali o delle cellule di Kupffer, iperplasia del dotto biliare e fibrosi periportale).
Croatian: Promjene su uključivale povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze i alkalne fosfataze i patohistološke nalaze (uglavnom hiperplazija/hipertrofija sinusoidalnih stanica ili Kupfferovih stanica, hiperplazija žučnog voda i periportalna fibroza).
Italian: La maggior parte dei pazienti che rispondevano avevano raggiunto una HR più velocemente con il trattamento con nilotinib (mediana 1,0 mesi) ed un risultato durevole (la durata mediana della HR confermata è stata di 24,2 mesi).
Croatian: Većina bolesnika postigla je HR brzo nakon liječenja nilotinibom (medijan 1,0 mjesec) i to se zadržalo (medijan trajanja potvrđenog HR-a je bio 24,2 mjeseci).
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 60,5 mesi (intervallo 0,1-70,8 mesi).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 60,5 mjeseci (raspon od 0,1-70,8 mjeseci).
Italian: In soggetti sani trattati con esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 5 giorni, il pH gastrico era marcatamente aumentato, ma l'assorbimento di nilotinib era diminuito solo modestamente (diminuzione della Cmax del 27% e diminuzione dell'AUC0-∞ del 34%).
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primali esomeprazol u dozi od 40 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, želučani pH je bio značajno povećan, ali je apsorpcija nilotiniba bila umjereno snižena (27% sniženje u Cmax i 34% sniženje AUC0-∞).
Italian: La dose mediana precedente più alta di imatinib è stata 600 mg/die.
Croatian: Medijan najveće prethodne doze imatiniba bio je 600 mg/dan.
Italian: Un aumento della perdita post-impianto è stata osservata sia nello studio sulla fertilità, che riguardava il trattamento sia di maschi che di femmine, sia nello studio di embriotossicità, che coinvolgeva il trattamento di femmine.
Croatian: Povećani postimplantacijski gubici opaženi su u ispitivanjima plodnosti u oba spola, kao i u embriotoksičnom ispitivanjima, u kojima su bile liječene ženke.
Italian: Risposta ematologica (%) Complessiva (95%CI)
Croatian: Hematološki odgovor (%) Ukupno (95%CI) Kompletan NEL
Italian: Al tempo della data di cut-off, 48 di questi 51 pazienti (94,1%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.0 e 47 pazienti (92,2%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.5.
Croatian: Četrdeset osam od tih 51 bolesnika (94,1%) ponovo je postiglo MR4,0, a 47 bolesnika (92,2%) ponovo je postiglo MR4,5 do isključnog datuma.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: Se le viene detto di interrompere questo medicinale, il medico continuerà a monitorare la LMC e potrà dirle di riprendere Tasigna se la sua condizione indica che ciò è necessario.
Croatian: Ako Vam kaže da prestanete uzimati ovaj lijek, liječnik će nastaviti pratiti Vaš KML i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.
Italian: L'endpoint primario nei pazienti in AP era, nell'insieme, la risposta ematologica (HR) confermata, definita sia come una risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia o ritorno alla fase cronica.
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u ubrzanoj fazi bio je cjelokupni potvrđeni hematološki odgovor (HR - engl. hematological response), definiran bilo kao kompletan hematološki odgovor, nemogućnost dokazivanja leukemije ili kao povratak u kroničnu fazu.
Italian: Tabella 1 Schema del dosaggio pediatrico di nilotinib 230 mg/m due volte al giorno
Croatian: Tablica 1 Prikaz pedijatrijskog doziranja nilotiniba 230 mg/m dva puta na dan
Italian: Una appropriata terapia deve essere prescritta per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.2 per le istruzioni sulla gestione delle tossicità non ematologiche).
Croatian: Za zbrinjavanje čimbenika kardiovaskularnog rizika treba propisati odgovarajuću terapiju (vidjeti dio 4.2 za upute o zbrinjavanju nehematoloških toksičnosti).
Italian: Il tempo mediano di trattamento con nilotinib è stato di 13,80 mesi (range: 0,7-30,9 mesi).
Croatian: Medijan vremena na terapiji nilotinibom bio je 13,80 mjeseci (raspon: 0,7-30,9 mjeseci).
Italian: Il tasso complessivo di HR confermata in 137 pazienti in AP era del 50%.
Croatian: Ukupna potvrđena stopa HR-a u 137 bolesnika u ubrzanoj fazi bila je 50%.
Italian: Questi esami permetteranno di controllare: - la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere come viene tollerato Tasigna.
Croatian: Tim pretragama će se pratiti: - broj krvnih stanica (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice) u tijelu, kako bi se vidjelo kako podnosite Tasignu.
Italian: Non deve essere utilizzato più di un cucchiaino da tè di passata di mela e nessun altro cibo oltre alla passata di mela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke niti bilo koja druga hrana osim kaše od jabuke (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Insufficienza cardiaca, cianosi
Croatian: Zatajenje srca, cijanoza
Italian: Una capsula rigida contiene 117,08 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117,08 mg laktoze hidrata.