FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Infusion mit Wasser für Injektionszwecke zubereitet, mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt und dann durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez a port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fabrazyme aus klinischen Studien bei insgesamt 168 Patienten (154 Männer und 14 Frauen) berichtet wurden, die mindestens eine Infusion Fabrazyme mit einer Dosis von 1 mg/kg maximal 5 Jahre lang, einmal alle zwei Wochen, erhalten haben, sind in der folgenden Tabelle nach Organsystemklasse und Häufigkeit (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 bis
Hungarian: Mellékhatásokról összesen 168 (154 férfi, 14 nő), legfeljebb 5 éven keresztül legalább egy Fabrazyme infúzióval (kéthetente 1 mg/ttkg adag) kezelt beteg esetén számoltak be klinikai vizsgálatok során,
German: Langsam 1,0 ml (entspricht 5 mg) rekonstituierte Lösung aus jedem Fläschchen entnehmen, bis das für die Patientendosis erforderliche Gesamtvolumen erreicht ist.
Hungarian: Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 1,0 ml elkészített oldatot (5 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig.
German: Nach 24wöchiger Behandlung mit 1,0 mg/kg alle 2 Wochen, konnte die zelluläre GL-3-Clearance im Kapillarendothel der Nieren, anderen Nierenzelltypen und in der Haut (Kapillarendothel der Hautoberfläche) bei der Mehrheit der Patienten mit einer Gabe von 0,3 mg/kg alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 18 Monaten aufrechterhalten werden.
Hungarian: 1 mg/kg dózissal történő kezelést követően a 18 hónapon át kéthetente alkalmazott 0,3 mg/kg adagolási rend a betegek többségénél fenn tudta tartani a celluláris GL-3 clearance-t a vese kapilláris endotheliumában, egyéb vese-sejt típusokban és a bőrben (a bőr felületes kapillárisainak endotheliumában).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ(I) ÉS A GYÁRTÁSI
German: Beschreibung einer Auswahl von Nebenwirkungen Infusionsbedingte Reaktionen
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
German: Langsam 7,0 ml (entspricht 35 mg) rekonstituierte Lösung aus jedem Fläschchen entnehmen, bis das für die Patientendosis erforderliche Gesamtvolumen erreicht ist.
Hungarian: Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 7,0 ml elkészített oldatot (35 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig.
German: • Erhöhter Blutdruck • Gelenkschmerzen
Hungarian: • magas vérnyomás
German: Unter der Therapie mit allen geprüften Dosen wurde eine Verringerung von GL-3 in Nieren, Herz, Haut und Plasma beobachtet.
Hungarian: szint csökkenését észlelték a vesében, szívben, bőrben és plazmában.
German: Pruritus, Nesselsucht, Ausschlag, Erythem, generalisierter Pruritus, angioneurotisches Ödem, Gesichtsschwellung, makulopapulärer Ausschlag
Hungarian: erythema, általános viszketés, angioneurotikus oedema, duzzadt arc, makulopapuláris kiütés livedo reticularis, erythemás kiütés,
German: Skelettmuskulatur,
Hungarian: Légzőrendszeri,
German: Nach IgG-Serokonversion verringerte sich die CL auf 35 ml/min, das Vss erhöhte sich auf 5,4 l und die Halbwertszeit auf 240 min. Basierend auf AUC und Cmax bestand der Nettoeffekt dieser Veränderungen aus einer zwei- bis dreifachen Verstärkung der Exposition.
Hungarian: Az IgG szerkonverziót követően a CL percenként 35 ml-re csökkent, a Vss 5,4 literre emelkedett, míg a felezési idő 240 percre nőtt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fabrazyme bei Patienten über 65 Jahren wurde noch nicht belegt.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegek esetén a Fabrazyme gyógyszerbiztonságára és hatásosságára vonatkozóan nincsenek adatok, továbbá ezen betegcsoport esetén nincs ajánlott gyógyszeradagolási rend sem.
German: Hitze- und Kältegefühl, grippeähnliche Erkrankungen, Schmerzen am Verabreichungsort, Reaktionen am Verabreichungsort, Thrombose am Verabreichungsort, Unwohlsein, Ödem
Hungarian: influenzaszerű betegség, fájdalom az infúzió helyén, reakció az infúzió helyén, thrombosis az infúzió helyén, rossz közérzet, oedema
German: Eine reduzierte oder nicht vorhandene α-Galaktosidase-Aktivität führt zu einer Akkumulation von GL-3 in den Lysosomen vieler Zelltypen, einschließlich Endothel- und Parenchymzellen.
Hungarian: csökkent vagy hiányzó α-galaktozidáz-aktivitás számos sejttípus lizoszómáiban a GL-3 felszaporodásához vezet, ideértve az endothelialis és a parenchymalis sejteket, ami a renális, cardiális és a cerebrovasculáris komplikációk következtében végül az életet veszélyeztető klinikai elváltozások kialakulásához vezet.
German: Fabrazyme wurde allen 6 Patienten, die positiv auf IgE-Antikörper getestet wurden oder bei denen der Hauttest auf Fabrazyme positiv war, im Rahmen einer klinischen Studie vorsichtig erneut verabreicht.
Hungarian: Óvatos újrakezeléssel újból Fabrazyme-ot adagoltak mind a 6 betegnek, akiknél egy klinikai vizsgálatban IgE
German: Vor dem Auftreten klinischer Symptome an wichtigen Organen wurden in einer zusätzlichen 5-jährigen offenen, pädiatrischen Studie 31 männliche Patienten (im Alter von 5 bis 18 Jahren) randomisiert und mit zwei niedrigen Dosierungen von Agalsidase Beta (0,5 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen oder 1,0 mg/kg Körpergewicht alle vier Wochen) behandelt.
Hungarian: Egy további 5-éves, nyílt elrendezésű gyermekgyógyászati vizsgálatba 31, 5 és 18 év közötti fiú/férfibeteget randomizáltak a főbb szerveket érintő klinikai tünetek megjelenése előtt, és két alacsony béta agalzidáz adagolási rend szerint kéthetente 0,5 mg/ttkg-mal vagy négyhetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelték őket.
German: • Langsamer Puls
Hungarian: • lassú szívverés
German: Für Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nincs szükség a gyógyszerelés külön beállítására.
German: • Beschleunigte Atmung
Hungarian: • sípoló légzés
German: Je nach individueller Dosis das Gesamtvolumen an isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion (zwischen 50 und 500 ml) bestimmen.
Hungarian: A 0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldat teljes térfogatát (amely 50 és 500 ml között mozog) egyénileg kell megállapítani.
German: Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
German: • Grippeähnliche Erkrankungen
Hungarian: • influenza-szerű betegség • ödéma
German: • Fach- und Gebrauchsinformation
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
German: Von der Anwendung von Fabrazyme während der Schwangerschaft wird abgeraten.
Hungarian: A Fabrazyme használata terhesség alatt nem ajánlott.
German: Nur die verdünnte Lösung kann für bis zu 24 Stunden bei 2 °C−8 °C gelagert werden.
Hungarian: Kizárólag a hígított oldat tárolható 2°C-8°C-on, legfeljebb 24 óráig.
German: Pharmazeutischer Hersteller
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Hungarian: Súlyosság tekintetében a mellékhatások többnyire az enyhe fokútól a mérsékeltig terjedtek:
German: • Schwächegefühl
Hungarian: • gyengeség érzés
German: Agalsidase Beta ist eine rekombinante Form der humanen α-Galaktosidase A, die mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen der Eierstöcke des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Hungarian: A béta agalzidáz az emberi α-galaktozidáz A rekombináns formája és rekombináns DNS
German: Die Wirkung der Behandlung von Fabrazyme auf die Nierenfunktion war bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung allerdings begrenzt.
Hungarian: Mindemellett, néhány előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél a Fabrazyme kezelés csak kis hatást gyakorolt a vesefunkcióra.
German: Wenn Sie zu Hause behandelt werden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha szeretné, hogy az infúziót otthon kapja meg, kérdezze meg kezelőorvosát erről a lehetőségről.
German: Die initiale Infusionsrate sollte nicht mehr als 0,25 mg/min (15 mg/Stunde) betragen, um das potenzielle Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu minimieren.
Hungarian: Az infúzió kezdeti adagolási sebessége - az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók elkerülésének érdekében - nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (15 mg-ot óránként).
German: • Schluckbeschwerden • Schnupfen
Hungarian: • kóros könnytermelés • bőrkiütés
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
German: Wenn bei Ihnen ernsthafte Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie sich umgehend an
Hungarian: Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon orvosához.
German: • Halsschmerzen
Hungarian: • fájdalom
German: Bei einigen dieser Patienten wurde spontan über einen Anstieg des Auftretens einiger der folgenden Symptome berichtet: Schmerzen, Parästhesie und Diarrhoe sowie kardiale, zentralnervöse und renale Manifestationen.
Hungarian: Ilyen betegek közül néhányan spontán beszámoltak a következő tünetek némelyikének erősebbé válásáról: fájdalom,
German: Ist die Verträglichkeit bei einem Patienten gesichert, kann die Infusionsrate bei den nachfolgenden Infusionen allmählich erhöht werden.
Hungarian: Ha sikerült kellőképpen megbizonyosodni arról, hogy a beteg jól tűri a gyógyszert, az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
German: Bei Patienten mit Antikörpern gegen r-hαGAL ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens infusionsbedingter Reaktionen erhöht.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Azok a betegek, akiknél antitestek jelentek meg az r-hαGAL-ra, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak az infúzióval összefüggő túlérzékenységi reakciókat (IAR), amelyek az infúzió napján előforduló,
German: Vor dem Hinzufügen des für die Patientendosis erforderlichen Volumens an rekonstituiertem Fabrazyme empfiehlt es sich, das gleiche Volumen isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen.
Hungarian: A beteg adagjához szükséges térfogatnyi feloldott Fabrazyme hozzáadása előtt ajánlatos az infúziós zsákból kivenni azonos térfogatnyi 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldatot.
German: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Hungarian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
German: Weitere Infusionen sollten u. U. in einem klinischen Umfeld erfolgen.
Hungarian: Ilyen esetben a további infúziókat lehetőleg egészségügyi intézményben kell megkapnia.
German: Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2013 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fabrazyme finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Fabrazyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 3. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fabrazyme in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Fabrazyme-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ging mit Verbesserungen der Symptome und der Lebensqualität einher.
Hungarian: Emellett enyhültek a tüneteik és javult az életminőségük.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fabrazyme.
Hungarian: Ez a Fabrazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Infusionen sind in einer Klinik zu verabreichen, können jedoch zu Hause durchgeführt werden, wenn der Patient die Infusionen gut verträgt.
Hungarian: Az infúziót kórházban kell beadni, de otthon is beadható abban az esetben, ha azt a beteg jól tolerálja.
German: Weitere Informationen über Fabrazyme
Hungarian: A Fabrazyme-mal kapcsolatos egyéb információ
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fabrazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Fabrazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fabrazyme (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind eher eine Folge der Infusion als des Arzneimittels.
Hungarian: A Fabrazyme leggyakoribb mellékhatásait (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) inkább az infúzió, mintsem a gyógyszer okozza.
German: Die Wirksamkeit von Fabrazyme wurde zudem an 16 Kindern im Alter zwischen acht und 16 Jahren mit Morbus Fabry untersucht.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát 16, nyolc és 16 év közötti, Fabry-kórban szenvedő gyermeknél is vizsgálták.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fabrazyme zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fabrazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Fabrazyme ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
Hungarian: A Fabrazyme hosszú távú alkalmazásra való.
German: Fabrazyme wurde in drei Studien an insgesamt 73 Erwachsenen untersucht.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fabrazyme-ot?A Fabrazyme-ot három, összesen 73 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
German: Fabrazyme wird einmal alle zwei Wochen als Infusion mit 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Hungarian: A Fabrazyme-ot kéthetente egyszer, 1 mg/kg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
German: Bei Kindern, die mit Fabrazyme behandelt wurden, nahmen die GL-3-Konzentrationen im Blut ebenfalls ab, und sämtliche Kinder wiesen nach 20 Behandlungswochen normale Konzentrationen auf.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kezelt gyermekek vérében szintén csökkent a GL-3 szint, 20 hetes kezelés után pedig valamennyi gyermeknél visszaállt a normális szint.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Fabrazyme für Morbus Fabry-Patienten langfristigen klinischen Nutzen bringen kann.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Fabrazyme-mal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fabrazyme gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabrazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Dazu gehören Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Parästhesie (abnormale Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Kältegefühl.
Hungarian: Ezek többek közt: a fejfájás, az érzészavarok mint pl. tűszúrás, a hányinger, a hányás és a fázás.
German: Dabei wurde untersucht, wie wirksam das Arzneimittel GL-3 aus den Nieren entfernte.
Hungarian: A vizsgálatban a gyógyszernek a GL-3 veséből való kiürítésére gyakorolt hatását tanulmányozták.
German: In der Hauptstudie wurde Fabrazyme an 58 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Fabrazyme-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 58 betegnél.
German: In der Hauptstudie wurde mit Fabrazyme nach 20 Behandlungswochen eine hoch signifikante und fast vollständige Entfernung von GL-3 in den Nierenzellen erreicht: 69 % der mit Fabrazyme behandelten Patienten wiesen die besten Werte bezüglich der Entfernung von GL-3 aus den Nieren auf, verglichen mit keinem der Patienten der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A fő vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatására a GL-3 nagyon jelentős mértékben, majdnem teljesen kiürült a vesesejtekből: a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-a érte el a tisztulás legnagyobb értékét, míg a placebóval kezelt betegek esetében senki sem.
German: Der Wirkstoff in Fabrazyme, Agalsidase Beta, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Hungarian: A Fabrazyme hatóanyaga, a béta-agalzidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítanak elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
German: Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme oder Schlaganfall.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
German: Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend AlphaGalactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3 oder Gb3), abbaut.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (GL-3 vagy Gb3) nevű zsíros anyagot.
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann GL-3 nicht abgebaut werden und reichert sich in Körperzellen wie z. B. den Nierenzellen an.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a GL-3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
German: Zu Therapiebeginn sollte die Infusionsrate nicht mehr als 0,25 mg pro Minute (15 mg pro Stunde) betragen, um das Risiko infusionsbedingter Nebenwirkungen herabzusetzen, bei weiteren Infusionen kann sie jedoch schrittweise erhöht werden.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezdeti infúzióadagolási sebesség nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (óránként 15 mg).
German: Das Ersatzenzym unterstützt den GL-3-Abbau und unterbindet seine Anreicherung in den Zellen des Patienten.
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a GL-3 lebontásában, és megakadályozza annak felhalmozódását a sejtekben.
German: Fabrazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Agalsidase Beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Fabrazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bétaagalzidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Fabrazyme ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase Beta enthält.
Hungarian: A Fabrazyme egy béta-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fabrazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Welchen Nutzen hat Fabrazyme in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fabrazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Fabrazyme wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten Erkrankung, angewendet.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Fabrazyme soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei MorbusFabry-Patienten nicht ausreichend vorhanden ist.
Hungarian: A Fabrazyme-ot arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabry-kórban szenvedő betegeknél hiányzik.
German: Welches Risiko ist mit Fabrazyme verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fabrazyme alkalmazása?
German: Wie wird Fabrazyme angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot?
German: Fabrazyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
German: Fabrazyme sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
Hungarian: A Fabrazyme-ot csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
German: Warum wurde Fabrazyme zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fabrazyme forgalomba hozatalát?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára béta-agalzidáz
German: Wie wirkt Fabrazyme?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fabrazyme?
German: Die Produktinformation kann im Folgenden durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, ggf. in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß dem durch Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, megfelelően egyeztetve a referens tagállammal, a 2001/83/EK uniós irányelv III. részének 4. fejezetében lefektetett eljárásokkal összhangban.
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)* Nagyon gyakori (PUP)*
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren."
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához."
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit <Produktname> nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt."
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a <terméknév> -val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát."
German: 10 der genannten 22 Patienten waren hochtitrig (≥5 Bethesda-Einheiten) und 12 waren niedrigtitrig (<5 Bethesda-Einheiten).
Hungarian: A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12-nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.
German: „Inhibitoren
Hungarian: „Inhibitorok
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei zuvor nicht behandelten Patienten wurde noch nicht untersucht.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten"
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek"
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
German: Diese Änderungen an den relevanten Absätzen der Produktinformation sind das Ergebnis des Ausschussverfahrens.
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő pontjait érintő jelen módosítások a referral (felülvizsgálati) eljárás eredményeként jöttek létre.
German: (In Einklang mit der Empfehlung des PRAC ist vorhandener relevanter Text in Abschnitt 5.1 der Fachinformation bezüglich der Häufigkeit von Inhibitoren für Recombinate zu löschen.)
Hungarian: (A PRAC javaslatával összhangban az Alkalmazási előírás 5.1 pontjából törölni kell a Recombinate esetében az inhibitorok gyakoriságára vonatkozó meglévő szöveget.)
German: Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Hungarian: 2. Tudnivalók az X <szedése> <alkalmazása> előtt