FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (40 mg darba kuljum) naqqas lAUC, is-Cmax u s-Cmin medji ta'nelfinavir b'36-39 % u l-AUC, is-Cmax u s-Cmin medji għall metabolit farmakoloġikament attiv M8 tnaqqas b'75-92%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av omeprazol (40 mg én gang daglig) reduserte gjennomsnittlig AUC, Cmax og Cmin for nelfinavir med 36-39 % og gjennomsnittlig AUC, Cmax og Cmin for den farmakologisk aktive metabolitten M8 med 75-92 %.
Maltese: Stevens-Johnson' jew ‘nekrolisi epidermika tossika', li dehru b'mod rari ħafna.
Norwegian Bokmål: Dette kan være Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, sett i svært sjeldne tilfeller.
Maltese: Jekk jiġi ġġudikat li l-kombinazzjoni ta' atazanavir ma' PPI ma tistax tiġi evitata, huwa rrakkomandat li jkun hemm monitoraġġ kliniku mill-qrib f'kombinazzjoni ma' żieda fid-doża ta' atazanavir għal 400 mg b'100 mg ta' ritonavir.
Norwegian Bokmål: Dersom det vurderes at kombinasjon av atazanavir og PPI ikke kan unngås, anbefales nøye klinisk monitorering i kombinasjon med en økning av atazavirdosen til 400 mg med 100 mg ritonavir.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja) jew uġigħ fil-muskoli (majalġja).
Norwegian Bokmål: • Ledd smerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni talfrekwenza MedDRA: komuni ħafna (> 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: MedDRA frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Nexium Control 20 mg Kapsuli
Norwegian Bokmål: Nexium Control 20 mg kapsler
Maltese: • Ibla' l-kapsula sħiħa ma' nofs tazza ilma.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel med et halvt glass vann.
Maltese: Kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler
Maltese: L-investigaturi sabu wkoll li esomeprazole kien ferm iktar effettiv minn plaċebo fis-solliev ta' li wieħed itella' l-aċidu mill-istonku (58.5% - 63.6% vs. plaċebo 28.3%37.
Norwegian Bokmål: Utprøverne fant også at esomeprazol var signifikant mer effektiv enn placebo i å fjerne sure oppstøt (58,5 - 63,6 % vs. placebo 28,3 - 37,4 %) i løpet av evalueringen ved uke 2.
Maltese: • Sturdament, sensazzjonijiet ta' tingiż bħal "tnemnim".
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, kriblende følelse som "stikking og prikking".
Maltese: Omeprazole ġie rrapportat li jinteraġixxi ma' xi inibituri tal-protease.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at omeprazol interagerer med enkelte proteasehemmere.
Maltese: Din id-dipendenza fuq il-ħin u d-doża hija minħabba tnaqqis fil-metaboliżmu tal-ewwel passaġġ u fittneħħija sistemika probabbilment ikkawżati minn inibizzjoni tal-enzima CYP2C19 minn esomeprazole u/jew il-metabolit sulphone tiegħu.
Norwegian Bokmål: Denne tids- og doseavhengigheten skyldes en reduksjon i "first-pass" metabolismen og systemisk clearance sannsynligvis på grunn av esomeprazol og/eller sulfon metabolitten sin hemming av CYP2C19 enzymet.
Maltese: Nexium Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti huma roża ċari, tawwalin, bikonvessi, ta' 14 mm x 7 mm, miksija b'rita, imnaqqxin b'‘20 mG' fuq naħa waħda u A/EH fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nexium Control ser ut og innholdet i pakningen Nexium Control 20 mg enterotabletter er lys rosa, avlange, bikonvekse, 14 mm x 7 mm, filmbelagte, inngravert med "20 mG" på den ene siden og A/EH på den andre siden.
Maltese: 97% ta' esomeprazole jeħel mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av esomeprazol er 97 %.
Maltese: Il-maġġoranza tagħhom ikklassifikaw l-importanza ta' din ilbidla bħala Importanti sa Importanti Ħafna biex iwettqu l-attivitajiet tagħhom tal-ħajja ta' kuljum (79 - 86% f'ġimgħa 2).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene vurderte betydningen av forbedringene som viktig og ekstremt viktig med hensyn til aktiviteter i dagliglivet (79 - 86 % ved uke 2).
Maltese: • Erlotinib (użat għall-kura tal-kanċer).
Norwegian Bokmål: • Erlotinib (brukes til å behandle kreft).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi Nexium Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: For å unngå slike forstyrrelser, bør behandling med Nexium Control stoppes minst fem dager før måling av CgA (se punkt 5.1).
Maltese: Mediċini oħra u Nexium Control
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nexium Control
Maltese: 48 ferita
Norwegian Bokmål: 48 sår
Maltese: 60 ferita
Norwegian Bokmål: 60 sår
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8.
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Norwegian Bokmål: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Maltese: (Numru ta' feriti)
Norwegian Bokmål: (Antall sår)
Maltese: D-48155 Münster Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: D-48155 Münster Tyskland
Maltese: F'4 pazjenti, wara li rċivew doża ta' 5, 9, 12 u 17 g, rispettivament, kien hemm indikazzjonijiet ta' assorbiment sistemiku li kien ogħla b'mod notevoli.
Norwegian Bokmål: Hos 4 pasienter, som hadde mottatt henholdsvis 5, 7, 12 og 17 g, var det indikasjoner på en betydelig høyere systemisk absorpsjon.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'TBSA ta' iktar minn 15%.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede farmakokinetiske data for pasienter med TBSA på mer enn 15 %.
Maltese: {numru} NN: {numru} >
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Når NexoBrid er absorbert, er det en hemmer av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke virkningene av fluorouracil og vincristin.
Maltese: NexoBrid (Numru ta' feriti)
Norwegian Bokmål: NexoBrid (Antall sår)
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: C - C)
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Norwegian Bokmål: AUC fra tidspunkt null til 48 timer etter administrering (AUClast) var 43 400 ± 46 100 ngh/ml (gjennomsnitt ± SD) for gruppen på 15 pasienter, med et omfang på 4560-167 000 ngh/ml.
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Norwegian Bokmål: Autograftede sår (ITT)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Maltese: - Sinjali ta' proċessi infjammatorji lokali u sistemiċi u proċessi infettivi.
Norwegian Bokmål: - Tegn på lokale og systemiske betennelses- og infeksjonsprosesser.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Ifølge en litteraturrapport, i plasma, binder cirka 50% av bromelain seg til de humane plasmaantiproteinaser α2-makroglobulin og α1-antichymotrypsin.
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Norwegian Bokmål: Bromelin kan øke døsighet forårsaket av noen legemidler (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, narkotika og antidepressiva).
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Norwegian Bokmål: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Eddiksyre
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Norwegian Bokmål: En asterisk (*) indikerer at ytterligere informasjon om den respektive bivirkningen står oppført nedenfor listen over bivirkninger.
Maltese: Superfiċjali (%TBSA) DPT (% TBSA)
Norwegian Bokmål: Størrelse: % gjennomsnittlig TBSA Dybde: Overfladisk (% TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Forekomst av autograft
Maltese: SOC (Numru ta' feriti)
Norwegian Bokmål: SOC (Antall sår)
Maltese: Deni/ipertermija*
Norwegian Bokmål: Pyreksi/hypertermi*
Maltese: NexoBrid ma wera l-ebda attività ġenotossika meta ġie investigat fis-sett standard ta' studji in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: NexoBrid viste ingen gentoksisk aktivitet ved undersøkelser i standardsettet av in vitro og in vivo studier.
Maltese: Deni/ipertermija
Norwegian Bokmål: Pyreksi/hypertermi
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis NexoBrid brukes på pasienter som mottar substrater av CYP2C8 (inkludert amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib og torasemid) og substrater av CYP2C9 (inkludert ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celekoksib, warfarin og fenytoin).
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Norwegian Bokmål: Dager (gj.snitt ± SD) (antall sår)
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp SOC minn 5.1 sa 55.7 sena.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med SOC var 5,1 til 55,7 år.
Maltese: Ġell 20 g
Norwegian Bokmål: Gel 20 g
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med NexoBrid var 4,4 til 55,7 år.
Maltese: Trab 5 g
Norwegian Bokmål: 5 g
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen ble totalt 362 pasienter behandlet med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin.
Maltese: Trab 2 g
Norwegian Bokmål: 2 g
Maltese: Ġell 50 g
Norwegian Bokmål: Gel 50 g
Maltese: • Soluzzjoni sterilizzata ta' isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita kkawżata minn ħruq.
Norwegian Bokmål: • Steril isoton natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) må dusjes på brannsåret.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Cmax var 6020 ± 5020 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) for gruppen på 15 pasienter, med et omfang på 888 til 15 700 ng/ml.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Norwegian Bokmål: NexoBrid (2 g/100 cm2, tilsvarende 0,02 g/cm2) ble brukt som beskrevet i pkt.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan: - øke effekten av visse legemidler som inaktiveres av et leverenzym kalt CYP2C8 og CYP2C9.
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) Sjeldne 1/10 000 til < 1/1000)
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I NexoBrid-gruppen ble hendelsen gradert som mild, moderat og alvorlig hos henholdsvis 6,7 %, 7,8 % og 8,9 % av pasientene.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' NexoBrid fis-serum ġew stabbiliti bl-użu ta' immunoassaġġ modifikat ta' sandwich electrochemiluminescence (ECL).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene av NexoBrid ble fastslått ved bruk av en modifisert elektrokjemiluminescens (ECL) immunanalyse av sandwich-prinsipp.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I NexoBrid-gruppen ble hendelsen gradert som mild, moderat eller alvorlig hos henholdsvis 30,0 %, 5,6 % og 1,1 % av pasientene.
Maltese: • NexoBrid trab u ġell huma sterilizzati.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid pulver og gel er sterilt.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos de andre pasientene var dosenormalisert Cmax fra 141-523 ng/ml per gram NexoBrid.
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Norwegian Bokmål: Det proteolytiske enzympreparatet er en blanding av enzymer fra stammen til Ananas comosus (ananasplante).
Maltese: Il-grad ta' assorbiment sistemiku minn ferita kkawżata minn ħruq, Cmax, Tmax, AUC, u t½ ta' bromelain minn NexoBrid ġie investigat f'16-il pazjent li kellhom feriti termali kkawżati minn ħruq, ta' ħxuna parzjali tal-ġilda (feriti minn medji sa fondi fil-ġilda).
Norwegian Bokmål: Omfanget av systemisk absorpsjon fra et brannsår, Cmax, Tmax, AUC, og t½ for bromelin fra NexoBrid ble undersøkt hos 16 brannskadepasienter med delhudssår (middels dype og dype).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/803/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/803/002
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Norwegian Bokmål: I studier uten bruk av antibakteriell oppbløting, ble pyreksi eller hypertermi rapportert hos 35,6 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % av kontrollpasientene.
Maltese: • Fi żmien 15-il minuta minn x'ħin jitħallat, NexoBrid irid jiġi applikat b'mod topiku fuq il-ferita mxarrba kkawżata minn ħruq, bi ħxuna ta' 1.5 sa 3 millimetri.
Norwegian Bokmål: • Innen 15 minutter etter blanding må NexoBrid påføres det fuktede brannsåret topisk, i en tykkelse på 1,5 til 3 millimeter.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Norwegian Bokmål: Tmax for 10 av de 15 pasientene var 2 timer og for 5 pasienter var Tmax 4 timer.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med indikasjoner på høyere absorpsjon hadde dosenormalisert (per gram NexoBrid) AUClast et omfang fra 4500-9820 ngh/ml per gram NexoBrid.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali possibbli ta' anormalitajiet fil-koagulazzjoni.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for mulige tegn på koaguleringsavvik.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MediWound Germany GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Norwegian Bokmål: Behandling med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, klargjort med et pulver:gel-forhold på 1:5 (0,16 g per gram med blandet gel), hos pasienter med dype brannsår (delhud og/eller fullhud) innenfor rammen til en klinisk studie, førte ikke til signifikante forskjeller i sikkerhetsfunn sammenlignet med behandling med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, klargjort med et pulver:gel-forhold på 1:10 (0,09 g per gram med blandet gel).
Maltese: • Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista' tiġi kkurata
Norwegian Bokmål: • At et sårområde på ikke mer enn totalt 15 % TBSA kan behandles
Maltese: Ġell għal NexoBrid 2 g
Norwegian Bokmål: Gele for NexoBrid 2 g
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, lAUClast normalizzata għad-doża varjat minn 887-3930 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos andre pasienter var dosenormalisert AUClast fra 887-3930 ng/ml per gram NexoBrid.
Maltese: Madankollu, livelli ta' espożizzjoni materna kienu iktar baxxi b'mod konsiderevoli minn dawk massimi rrappurtati fi sfond kliniku (10-500 darba iktar baxxi mill-AUC umana, 3-50 darba iktar baxxi mis-Cmax umana).
Norwegian Bokmål: Men maternale eksponeringsnivåer var betydelig lavere enn maksimalt eksponeringsnivå rapportert fra en klinisk setting (10-500 ganger lavere enn human AUC, 3-50 ganger lavere enn human Cmax).
Maltese: JIS
Norwegian Bokmål: Gel
Maltese: NexoBrid 2 g trab
Norwegian Bokmål: NexoBrid 2 g pulver
Maltese: Ġell għal NexoBrid 5 g
Norwegian Bokmål: Gele for NexoBrid 5 g
Maltese: • L-evalwazzjoni tal-ferita u t-twissija kontra kwalunkwe kura ripetuta
Norwegian Bokmål: • Evalueringen av såret og advarselen mot gjentatt behandling
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble generelle infeksjoner (uten forbindelse til sårstedet, for eksempel urinveisinfeksjoner, virusinfeksjoner) rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hendelser per pasient) enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets SOC (0,079 hendelser per pasient).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu jinkludu: il-ferita ssir aktar fonda jew tinxef (dekompożizzjoni) f'5 pazjenti (2.4%) b'NexoBrid u 0 b'SOC kif ukoll trapjant li ma jirnexxix (parzjali) f'6 pazjenti (2.9%) b'NexoBrid u 2 (1.6%) b'SOC (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkluderte: Dypere sår eller uttørking (nedbrytning) av sår hos 5 pasienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC, samt (partiell) graftsvikt hos 6 pasienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
Maltese: Il-half-life terminali (stabbilita bl-użu ta' dejta minn 16 sa 48 siegħa wara d-doża għal 12-il pazjent) kienet ta' 11.7 ± 3.5 sigħat (medja ± SD), b'medda minn 8.5 sa 19.9 sigħat.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (fastslått ved bruk av data fra 16 til 48 timer etter dosering for 12 pasienter) var 11,7 ± 3,5 timer (gjennomsnitt ± SD), med et omfang fra 8,5 til 19,9 timer.
Maltese: • Ir-riskju ta' żieda fil-mortalità f'pazjenti b'mard kardjopulmonari
Norwegian Bokmål: • Risikoen for økt dødelighet hos pasienter med kardiopulmonale sykdommer
Maltese: EU/1/12/803/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/803/001
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i pulveret: Eddiksyre, ammoniumsulfat.
Maltese: NexoBrid 5 g trab
Norwegian Bokmål: NexoBrid 5 g pulver
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NexoBrid fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NexoBrid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g/gel) etter blanding).
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Norwegian Bokmål: Man må vanligvis blande NexoBrid pulver og gel i 1 til 2 minutter for å oppnå dette.
Maltese: • Prodotti mediċinali adattati b'analġesija preventiva jridu jiġu applikati.
Norwegian Bokmål: • Egnet forebyggende analgetika må administreres.
Maltese: NexoBrid fih taħlita ta' enzimi, imsejħa "konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain", li huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas.
Norwegian Bokmål: NexoBrid inneholder en blanding av enzymer kalt "konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin", som er produsert av et ekstrakt utvunnet fra stammen til ananasplanten.
Maltese: Uġigħ lokali*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, espożizzjoni tal-ġilda
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, hudeksponering
Maltese: Minn din id-dejta hu mistenni li l-profil tas-sigurtà globali fit-tfal li għandhom 4 snin u aktar u fl-adolexxenti hu simili għall-profil f'persuni adulti.
Norwegian Bokmål: Fra disse dataene er det forventet at den totale sikkerhetsprofilen hos barn fra 4 år og hos ungdom, er omtrent som profilen hos voksne.
Maltese: Id-dejta disponibbli hi limitata u NexoBrid m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Tilgengelige data er begrenset og NexoBrid skal ikke brukes hos pasienter under 18 år.
Maltese: 1 kunjett ta' 5 g ta' trab 1 flixkun ta' 50 g ta' ġell
Norwegian Bokmål: Pulver og gel til gel 1 hetteglass med 5 g pulver 1 flaske med 50 g gel
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjoni allerġika u ta' reattività inkroċjata u l-kontraindikazzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għall-ananas u l-papain jew għal applikazzjoni tal-prodott fil-passat
Norwegian Bokmål: • Risikoen for allergiske reaksjoner og kryssreaktivitet, og kontraindikasjonen hos pasienter som er allergiske mot ananas og papain eller har reagert allergisk ved tidligere påføring av produktet
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'0.9%, 0.9%, u 1.8% tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I NexoBrid-gruppen ble hendelsen gradert som mild, moderat eller alvorlig hos henholdsvis 0,9 %, 0,9 % og 1,8 % av pasientene.
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Norwegian Bokmål: _ _1 Neisseria meningitidis serogruppe A polysakkarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe C polysakkarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe W-135 polysakkarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe Y polysakkarid* 5 mikrogram
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter
Maltese: 44 mikrogramma
Norwegian Bokmål: 44 mikrogram
Maltese: Ara Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 2.
Maltese: 1 sena CSR Q1 2017 3 snin CSR Q1 2019
Norwegian Bokmål: 1 år CSR Q1 2017 3 år CSR Q1 2019 5 år CSRQ1 2021
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл:
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Maltese: MenCTT vaccine
Norwegian Bokmål: MenCTT vaksine
Maltese: MenCCRM vaccine
Norwegian Bokmål: MenCCRM vaksine
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare responser målt som % med hSBA-titer ≥ 8 ble observert med gruppene A og C (Tabell 7).
Maltese: Tfal (2-17-il sena) b'asplenja anatomika jew funzjonali
Norwegian Bokmål: Barn (2-17 år) med anatomisk eller funksjonell aspleni
Maltese: Grupp Meningo kokkali rSBA*
Norwegian Bokmål: Meningokokkgruppe rSBA*