FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere geneesmiddelen die bloedstolling verhinderen (aspirine en heparine) moeten voor en na de Rapilysin-injectie worden toegediend om het vormen van nieuwe bloedstolsel te voorkomen.
Hungarian: A Rapilysin-injekció beadása előtt és után az újbóli vérrögképződés megelőzése érdekében a betegeknek más, vérrögképződést gátló gyógyszereket (aszpirin és heparin) kell adni.
Dutch: Hoe is Rapilysin onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapilysin-t?
Dutch: Hoe wordt Rapilysin gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t?
Dutch: Waarom is Rapilysin goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapilysin forgalomba hozatalát?
Dutch: {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Dutch: Teratogene effecten zijn daarentegen niet aangetoond.
Hungarian: Mindazonáltal, teratogén hatásokat nem bizonyítottak.
Dutch: Zweden Tel. +46 8 6025200
Hungarian: Telefon: +46 8 6025200
Dutch: Niettegenstaande verbindt de aanvrager zich nog steeds tot het voorgestelde, uitgebreide risicobeheersplan, dat ten uitvoer zal worden gelegd.
Hungarian: A kérelmező mindazonáltal továbbra is kötelezettséget vállal a javasolt, átfogó kockázatkezelési tervre nézve, amelyet be fog vezetni.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten aangemoedigd worden om alle ongebruikte producten terug naar de apotheek te brengen, waar ze dienen te worden vernietigd overeenkomstig nationale en lokale voorschriften.
Hungarian: A betegeket/gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy a fel nem használt gyógyszereket vigyék vissza a gyógyszertárba, ahol azokat az országos és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: Vertel het uw arts als u dit type geneesmiddelen de afgelopen twee weken heeft gebruikt
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, ha a megelőző 2 héten belül szedett ilyen típusú gyógyszert.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen hebt
Hungarian: • ha súlyos légzészavarai vannak.
Dutch: Conclusie over de vragenlijst
Hungarian: Következtetés a kérdéslistáról
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Dit product mag ENKEL worden gebruikt zoals voorgeschreven.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az előírt módon alkalmazható.
Dutch: Dosissen hoger dan 800 microgram werden niet geëvalueerd in klinische studies.
Hungarian: A 800 mikrogrammnál nagyobb adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
Dutch: De door de aanvrager verstrekte gegevens zijn gebaseerd op klinische gegevens van 221 vrijwilligers en 41 patiënten.
Hungarian: A benyújtott adatok 221 önkéntes és 41 beteg klinikai adataira épülnek.
Dutch: • Geneesmiddelen met clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Hungarian: • klonidint tartalmazó gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használatosak).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (maand/jaar)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (év.
Dutch: Dit product mag UITSLUITEND door u gebruikt worden volgens de instructies van uw arts.
Hungarian: Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az orvos útmutatásainak megfelelően alkalmazható.
Dutch: Het CHMP was akkoord en beschouwde de zaak als opgelost.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel, és a kérdést megoldottnak tekintette.
Dutch: Stopzetten van de therapie:
Hungarian: A kezelés abbahagyása:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RAPINYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Hungarian: A RAPINYL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd voor wat betreft de carcinogeniciteit op lange termijn.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Spuw het water uit of slik het in.
Hungarian: Köpje ki vagy nyelje le a vizet.
Dutch: • terwijl gewacht wordt op de arts, moet men de persoon wakker houden door tegen hem/haar te praten of hem/haar nu en dan dooreen te schudden
Hungarian: • Miközben az orvosra várnak, tartsa ébren a beteget úgy, hogy beszél hozzá, vagy időnként megrázza.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: XXXX
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: XXXX
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: • breng uw verzorger of iemand anders thuis op de hoogte wat is gebeurd
Hungarian: • Tájékoztassa gondozóját vagy más, a környezetében lévő személyt a történtekről.
Dutch: Inname van Rapinyl met voedsel en drank
Hungarian: A Rapinyl egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Dutch: Dit lijkt een redelijke berekening; toch dient de respondentanalyse te worden ingediend zodra deze beschikbaar is.
Hungarian: Ez a számítás elfogadhatónak tűnik, azonban a reagáló betegekre vonatkozóan elemzést kell benyújtani, amint rendelkezésre áll.
Dutch: Beginfase - De meest gepaste dosering vinden
Hungarian: Kezdeti fázis - a legmegfelelőbb adag meghatározása
Dutch: Daarom kunnen de conclusies van deze studies worden geëxtrapoleerd naar Rapinyl.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy e vizsgálatok következtetéseit a Rapinylre extrapolálják.
Dutch: Rapinyl mag niet gebruikt worden bij patiënten jonger dan 18 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: A Rapinylt tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Dutch: Als het product door anderen wordt gebruikt kan dit ERNSTIG risico opleveren voor hun gezondheid
Hungarian: Ha bárki más alkalmazza, azzal SÚLYOSAN veszélyeztetheti az egészségét.
Dutch: • Geneesmiddelen met alcohol
Hungarian: • Alkohol tartalmú gyógyszerek.
Dutch: - de door de aanvrager verstrekte antwoorden, in het bijzonder de aanvullende klinische gegevens die tijdens de verwijzingsprocedure van het CHMP werden ingediend, de bezorgdheid van het CHMP met succes konden wegnemen;
Hungarian: - a kérelmező által benyújtott válaszok, különösen a CHMP beterjesztési eljárása során benyújtott további klinikai adatok sikeresen eloszlatták a CHMP aggályait,
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rapinyl verhogen:
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják a Rapinyl hatásait:
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Dutch: Het CHMP kwam daarom tot de conclusie dat de vergelijkbaarheid van patiënten en gezonde vrijwilligers niet was aangetoond.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a betegek és az egészséges önkéntesek összehasonlíthatósága nem nyert igazolást.
Dutch: • uzelf of uw verzorger moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of het plaatselijke ziekenhuis om te bespreken wat u moet doen
Hungarian: • Önnek vagy gondozójának azonnal orvoshoz, gyógyszerészhez, vagy a helyi kórházhoz kell fordulnia és tanácsot kérnie a teendőkről.
Dutch: Hoe ziet Rapinyl er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Hungarian: Milyen a Rapinyl készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Dutch: Dit wordt in het schema hieronder getoond.
Hungarian: Mindezt a következő séma szemlélteti.
Dutch: Een aantal betrokken lidstaten was van oordeel dat deze verbindingsstrategie onaanvaardbaar en ontoereikend was en dat de snelle oplossing van de Rapinyl-tablet zou kunnen wijzen op een hogere Cmax en een kortere Tmax.
Hungarian: Több érintett tagállam úgy vélte, hogy az áthidaló stratégia elfogadhatatlan és nem kielégítő, és a Rapinyl-tabletta gyors feloldódása esetleg magasabb Cmax és rövidebb Tmax értéket jelezhet.
Dutch: Ongeveer 80-85% van fentanyl is gebonden aan plasmaproteïnes, voornamelijk α1-glycoproteïne en in mindere mate aan albumine en lipoproteïne.
Hungarian: 80-85%-a plazmafehérjékhez - elsősorban alfa-1-glikoproteinhez, kisebb mértékben albuminhoz és lipoproteinhez - kötődik.
Dutch: Fentanyl mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Hungarian: A fentanilt csak akkor szabad a terhesség ideje alatt adni, ha ez egyértelműen szükséges.
Dutch: Testen voor de mutageniciteit op bacteriën en knaagdieren gaven negatieve resultaten.
Hungarian: A baktériumokon és rágcsálókon elvégzett mutagenitási tesztek negatív eredménnyel zárultak.
Dutch: Hoewel het aantal geanalyseerde patiënten vrij laag is, is er nu informatie beschikbaar over de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten in een dosisbereik van 100 µg tot 800 µg; er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az elemzésben szereplő betegek száma viszonylag alacsony, most már vannak elérhető információk a daganatos betegeknél az áttöréses fájdalom 100-800 µg-os dózistartománnyal végzett kezeléséről, és nem mutatkoztak új biztonsági jelzések.
Dutch: • Trek het treklipje van de bovenlaag van een blister naar achter en haal de tablet er voorzichtig uit.
Hungarian: • Húzza hátra az egyik buborék fedőfóliájának tépőfülét és óvatosan vegye ki a tablettát.
Dutch: Raadpleeg uw arts en gebruik geen Rapinyl tijdens de borstvoeding, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn dan de risico's voor het kind.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, és ne szedjen Rapinylt a szoptatás ideje alatt, kivéve, ha orvosa megítélése szerint ennek előnyei az Ön számára meghaladják a gyermeket fenyegető kockázatot.
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen voor titratie, hoewel de arts in alle gevallen rekening moet houden met de klinische nood van de patiënt, de leeftijd en de vergezellende ziekten.
Hungarian: Dózistitráláshoz a következő adagolási séma javasolt, azonban az orvosnak mindenkor szem előtt kell tartania a beteg klinikai szükségleteit, életkorát és kísérő betegségeit.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent aan fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) fentanilra vagy a Rapinyl bármely egyéb összetevőjére;
Dutch: De aanvrager beschreef ook het voorgestelde risicobeheersplan, de wijzigingen in de productinformatie en het speciale opleidingsprogramma voor gezondheidswerkers, patiënten en zorgverleners, dat zal worden geïntroduceerd bij de lancering van het middel.
Hungarian: A kérelmező ismertette továbbá a javasolt kockázatkezelési tervet, a termékinformáció módosításait, valamint az egészségügyi szakembereket, a betegeket és a gondozókat célzó, a termék forgalomba hozatalakor elindítandó oktatási programokat is.
Dutch: Zweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Svédország ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Egyesült Királyság
Dutch: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
Hungarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Egyesült Királyság
Dutch: Het CHMP controleerde de beschrijvingen van de sterfgevallen en bevestigde de conclusies van de aanvrager.
Hungarian: A CHMP áttekintette a halálesetek leírását, és egyetértett a kérelmező következtetéseivel.
Dutch: • Andere sterke pijnstillende geneesmiddelen (opioïd-type geneesmiddelen v.b.
Hungarian: • más erős hatású fájdalomcsillapítók (opioid típusú gyógyszerek, pl.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u niet zuigt of kauwt op de tablet, en hem niet inslikt.
Hungarian: Ennél fogva fontos, hogy ne szopogassa, ne rágja szét, és ne nyelje le a tablettát.
Dutch: Gezien de smalle therapeutische marge van fentanyl is het werkzaamheids-/veiligheidsprofiel sterk afhankelijk van systemische blootstelling aan dit geneesmiddel; daarom is de vergelijkbaarheid van de systemische blootstelling cruciaal.
Hungarian: Figyelembe véve a fentanil szűk terápiás sávját, a hatásossági/biztonsági profil erősen függ e szer szisztémás expozíciójától, és ennek következtében a szisztémás expozíció összehasonlíthatósága döntő jelentőségű.
Dutch: Langetermijnbehandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Hungarian: A terhesség ideje alatt végzett hosszan tartó kezelés elvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttben.
Dutch: Rapinyl kan sommige mensen slaperig maken.
Hungarian: A Rapinyl egyeseknél álmosságot idézhet elő.
Dutch: Samenvattend oordeelde het CHMP dat de aanvrager de vragen adequaat had beantwoord.
Hungarian: Következtetésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező megfelelően válaszolt a kérdésekre.
Dutch: Als u zich ongewoon of extreem slaperig voelt, of uw ademhaling wordt traag en oppervlakkig, moet uzelf of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis voor spoedhulp (zie ook rubriek 3 "Wat u moet doen als u meer van Rapinyl heeft ingenomen dan u zou mogen").
Hungarian: Ha szokatlan vagy rendkívül erős álmosság jelentkezik, netán a légzése lelassul és felületessé válik, Önnek vagy gondozójának azonnal sürgős segítséget kell kérnie kezelőorvosától vagy a helyi kórháztól (lásd még a 3. pontban, „Ha az előírtnál több Rapinylt vett be" címmel).
Dutch: En omdat er slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten beschikbaar zijn, kunnen deze gegevens niet worden vergeleken met de gegevens verkregen bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Emellett, mivel a betegekről korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre, ezek az adatok nem hasonlíthatók össze az egészséges önkéntesekről nyert adatokkal.
Dutch: De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Hungarian: A fentanil biztonságossága terhesség alatt nem megállapított.
Dutch: Als men meer dan vier episodes doorbraakpijn per dag ondervindt tijdens een periode van meer dan vier opeenvolgende dagen, moet de dosis van het langwerkende opioïd gebruikt voor aanhoudende pijn opnieuw worden geëvalueerd.
Hungarian: Ha négynél több áttöréses fájdalomepizód jelentkezik naponta, négy egymást követő napnál hosszabb időn keresztül, akkor az állandó fájdalom csillapítására adott, hosszú hatástartamú opioid adagját kell újraértékelni.
Dutch: Adequate lichaamstemperatuur en parenterale vloeistofinname moet worden onderhouden.
Hungarian: Fenn kell tartani a megfelelő testhőmérsékletet és parenterális folyadékbevitelt.
Dutch: • verwijder alle overblijvende tabletten uit uw mond
Hungarian: • Vegye ki a szájüregéből az esetleg bent maradt tablettákat.
Dutch: De beschikbare gegevens over blootstelling werden zoals gevraagd verstrekt en, ook al zijn dit nog geen definitieve gegevens, oordeelde het CHMP dat de blootstelling aan Rapinyl voldoende is op dit ogenblik.
Hungarian: Az expozícióval kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat a kérésnek megfelelően benyújtották, és bár az adatok nem véglegesek, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinyl-expozíció egyelőre kielégítő.
Dutch: De vermelde tussentijdse analyses worden voornamelijk gebruikt om eventuele nieuwe veiligheidssignalen op te sporen en om de werkzaamheid te vergelijken met die welke vastgesteld werd in andere studies.
Hungarian: A beterjesztett időközi elemzések fő haszna az esetleges új biztonsági jelzések kimutatása, valamint az, hogy a korábbi megállapításokhoz viszonyítva a hatásosság összehasonlításaként szolgálnak.
Dutch: • Neem de tablet(ten) uit de blisterverpakking vlak voor het gebruik.
Hungarian: • Csak közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a tablettá(ka)t a buborékfólia csomagolásból.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor geluid en lawaai, troebel of dubbel zicht
Hungarian: • hangok és zajok iránti fokozott érzékenység, homályos vagy kettős látás
Dutch: • een traag hartritme of lage bloeddruk
Hungarian: • lassú szívverés vagy alacsony vérnyomás;
Dutch: • Leg de tablet zo ver als u kunt onder de tong en laat hem volledig oplossen.
Hungarian: • Helyezze a nyelve alá a tablettát olyan hátra, amennyire csak tudja, és hagyja teljesen feloldódni.
Dutch: Op basis van de herziening van de gegevens en de antwoorden oordeelde het CHMP dat de aanvraag voor Rapinyl in aanmerking kwam voor goedkeuring, op voorwaarde dat de aanvrager een bevredigend antwoord op de lijst van openstaande kwesties zou geven.
Hungarian: Az adatok és a válaszok áttekintése alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinylre vonatkozó kérelem engedélyezhető, feltéve, hogy a kérelmező kielégítően válaszol a fennmaradó kérdések listájára.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: Alcohol potentieert de sedatieve effecten van pijnstillende middelen op morfinebasis, daarom is het gelijktijdig toedienen van Rapinyl met alcoholische dranken of medicinale producten met alcohol niet aanbevolen.
Hungarian: Az alkohol fokozza a morfin-alapú fájdalomcsillapítók szedatív hatásait, ennélfogva nem ajánlatos a Rapinyllal egyidejűleg alkoholos italokat fogyasztani vagy alkoholt tartalmazó gyógyszereket szedni.
Dutch: Doorbraakpijn is pijn die plots optreedt, ook al hebt u uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen ingenomen of gebruikt.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik annak ellenére, hogy bevette, illetve alkalmazta szokásos, opioid-típusú fájdalomcsillapító gyógyszerét.
Dutch: Wanneer u een episode van doorbraakpijn heeft, neem als volgt de dosis geadviseerd door uw arts:
Hungarian: Áttöréses fájdalom jelentkezésekor a következőképpen vegye be az orvos által javasolt adagot:
Dutch: Het CHMP stelde een vragenlijst op, die door de aanvrager diende te worden beantwoord.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Dutch: De bijwerkingen uit klinische studies met Rapinyl bij patiënten en vrijwilligers, met een vermoedelijke relatie tot de behandeling, zijn hieronder opgesomd volgens het orgaanclassificatiesysteem en de frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100,< 1/10).
Hungarian: A Rapinyllel kezelt betegeken és önkénteseken elvégzett klinikai vizsgálatok során az alkalmazott kezeléssel feltételezett összefüggésben álló mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori 1/10, gyakori 1/100 - <1/10) szerint.
Dutch: Niet-gebruikte producten moeten, indien mogelijk, naar uw apotheker gebracht worden.
Hungarian: A felhasználatlan gyógyszert lehetőség szerint juttassa vissza gyógyszerészének.
Dutch: Op basis van de herziening van de gegevens en van de antwoorden van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties en de resterende vragen oordeelde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Rapinyl positief was en dat de aanvraag voor Rapinyl sublinguale tabletten 50, 100, 200, 300, 400, 600 en 800 µg kon worden goedgekeurd, mits de aanvrager de wijzigingen in de tekst van de productinformatie doorvoert en voldoet aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, als beschreven in bijlage IV.
Hungarian: Az adatok áttekintése, valamint a kérelmező által a megoldatlan kérdések listájára és a fennmaradó kérdések listájára adott válaszok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinyl haszon/kockázat aránya pozitív, illetve az 50, 100, 200, 300, 400, 600 és 800 µg-os Rapinyl nyelv alatti tablettára vonatkozó kérelem engedélyezhető, feltéve, hogy a kérelmező végrehajtja a termékinformáció szövegére vonatkozó módosításokat, és teljesíti a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan a IV. mellékletben leírt feltételeket.
Dutch: Bij deze patiënten kan het risico op verhoogde systemische blootstelling aan geneesmiddelen voorkomen, en daarom wordt extra waakzaamheid tijdens de dosistitratie aanbevolen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott szisztémás gyógyszer-expozíció kockázata, ezért a dózistitrálás során nagyobb körültekintés javasolt.
Dutch: Drink geen alcohol zonder uw arts te raadplegen omdat dit u nog slaperiger kan maken dan gewoonlijk.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt anélkül, hogy ezt megbeszélné orvosával, mert az alkohol hatására a szokásosnál álmosabbnak érezheti magát.
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via CYP3A4 tot een aantal farmacologisch inactieve metabolieten, met inbegrip van norfentanyl.
Hungarian: A fentanilt elsősorban a CYP3A4 metabolizálja számos, farmakológiailag inaktív metabolittá, többek között norfentanillé.
Dutch: Aangezien de veiligheid van transmucosaal fentanyl goed beschreven is, zouden relevante veiligheidsproblemen zijn beschouwd als ernstige voorvallen.
Hungarian: Mivel a nyálkahártyán keresztül alkalmazott fentanil biztonságossága kellően ismert, bármely jelentős biztonsági kérdést súlyos eseményként észrevételeztek volna.
Dutch: Toch is het CHMP nog steeds van mening dat de veiligheid van Rapinyl verder moet worden onderzocht, in het bijzonder op het vlak van herhaalde toediening, de dosis van 800 µg en de dosistitratie.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy véli, hogy a Rapinyl biztonságossága további tisztázást igényel, különösen az ismételt alkalmazás, a 800 µg-os adag és a dózisbeállítás tekintetében.
Dutch: Antwoorden op de lijst met openstaande kwesties en beoordeling door het CHMP
Hungarian: A megoldatlan kérdések listájára adott válaszok és a CHMP értékelése
Dutch: Ernstige ademhalingsdepressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió, vagy súlyos, obstruktív tüdőbetegségek.
Dutch: - en mits de aanvrager voldoet aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, als beschreven in bijlage IV;
Hungarian: - és feltéve, hogy a kérelmező teljesíti a forgalomba hozatali engedélyre nézve a IV. mellékletben felsorolt feltételeket,
Dutch: Zoniet kan dit geneesmiddel ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: Ha Ön még nem szedett ilyet, akkor ez a gyógyszer súlyos légzési zavarokat okozhat (lásd 4. Lehetséges mellékhatások címmel).
Dutch: Neem Rapinyl altijd exact zoals uw arts u verteld heeft.
Hungarian: A Rapinylt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van opioïden zoals fentanyl kan een tolerantie en fysische en/of psychologische gewenning optreden.
Hungarian: Opioidok (pl. fentanil) ismételt adása során tolerancia, továbbá fizikai és/vagy pszichés függőség alakulhat ki.
Dutch: De volgende bijwerkingen verbonden aan andere fentanyl producten zijn ook gemeld (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Hungarian: A következő, más fentanil-készítmények alkalmazása során észlelt mellékhatásokról számoltak be (nagyon gyakori 1/10; gyakori 1/100 - <1/10; nem gyakori 1/1000 -<1/100; ritka 1/10 000<1/1000; nagyon ritka <1/10 000; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)): Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Dutch: Wanneer u Rapinyl neemt en u moet een chirurgische ingreep ondergaan, breng dan uw dokter of tandarts op de hoogte dat u dit geneesmiddel neemt.
Hungarian: Ha a Rapinyl szedésének ideje alatt műtétre kerül, tájékoztassa az orvost vagy fogorvost, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers):
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások:
Dutch: Dit werd onderbouwd door de reeds bekende eigenschappen van fentanyl, de ingediende klinische gegevens, de herziene versie van de SPC waarin een strikte, individuele dosistitratie wordt aanbevolen, en het voorgestelde risicobeheersplan.
Hungarian: Ezt támasztották alá a fentanil ismert tulajdonságai, a benyújtott klinikai adatok, az alkalmazási előírás szigorú egyéni dózisbeállítást ajánló felülvizsgált változata, valamint a javasolt kockázatkezelési terv.
Dutch: Fentanyl mag enkel door vrouwen die borstvoeding geven gebruikt worden als de voordelen duidelijk groter zijn dan de mogelijke risico's voor zowel moeder en kind.
Hungarian: Szoptató anyáknak csak akkor szabad fentanilt adni, ha ennek előnyei meghaladják az anyát és a gyermeket fenyegető, lehetséges kockázatot.
Dutch: • Neem als u een droge mond heeft een slokje water om de mond te bevochtigen.
Hungarian: • Ha kiszáradt a szája, nedvesítse meg egy korty vízzel.