FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c.141G>C ou c.141G>T
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
French: c.881T>G ou c.881T>A
Greek: c.881T>G ή c.881T>A
French: c.T408A ou c.T408G
Greek: c.T408A ή c.T408G
French: c.C453G ou c.C453A
Greek: c.C453G ή c.C453A
French: c.G71A ou c.G72A
Greek: c.G71A ή c.G72A
French: c.G860A ou c.G861A
Greek: c.G860A ή c.G861A
French: c.610T>C ou c.610T>A
Greek: c.610T>C ή c.610T>A
French: c.1046G>A ou c.1047G>A c.G1046A ou c.G1047A
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1046G>A ή c.1047G>A c.G1046A ή c.G1047A
French: c.830G>A ou c.831G>A
Greek: c.830G>A ή c.831G>A
French: • Démangeaisons persistantes (prurit)
Greek: • Επίμονος κνησμός (κνίδωση)
French: c.T610C ou c.T610A
Greek: c.T610C ή c.T610A
French: Critère clinique composite
Greek: Σύνθετα κλινικά αποτελέσματα
French: c.305C>G ou c.305C>A
Greek: c.305C>G ή c.305C>A
French: c.G141C ou c.G141T
Greek: c.G141C ή c.G141T
French: c.567G>C ou c.567G>T
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
French: c.T154A ou c.G155C
Greek: c.T154A ή c.G155C
French: c.453C>G ou c.453C>A
Greek: c.453C>G ή c.453C>A
French: c.T70C ou c.T70A
Greek: c.T70C ή c.T70A
French: c.G830A ou c.G831A
Greek: c.G830A ή c.G831A
French: c.859T>C ou c.859T>A
Greek: c.859T>C ή c.859T>A
French: c.103G>C ou c.103G>A
Greek: c.103G>C ή c.103G>A
French: c.734G>A ou c.735G>A
Greek: c.734G>A ή c.735G>A
French: c.T465A ou c.T465G
Greek: c.T465A ή c.T465G
French: Un essai pharmacocinétique réalisé chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré que 99 % de la dose radiomarquée récupérée dans le plasma était composée de migalastat sous forme inchangée (77 %) et de trois métabolites O-glucuronoconjugués déshydrogénés, M1 à M3 (13 %).
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 99% της ραδιοσημασμένης δόσης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα αποτελούνταν από αναλλοίωτη μεγαλαστάτη (77%) και τους συζευγμένους με 3-O-γλυκουρονίδιο αφυδρογονωμένους μεταβολίτες M1 έως M3 (13%).
French: c.960T>G ou c.960T>A
Greek: c.960T>G ή c.960T>A
French: c.G485A ou c.G486A
Greek: c.G485A ή c.G486A
French: c.C966A ou c.C966G
Greek: c.C966A ή c.C966G
French: c.860G>A ou c.861G>A
Greek: c.860G>A ή c.861G>A
French: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
French: c.T676C ou c.T676A
Greek: c.T676C ή c.T676A
French: c.439G>A ou c.439G>C
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
French: c.897C>G ou c.897C>A
Greek: c.897C>G ή c.897C>A
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale, les paramètres échocardiographiques et les marqueurs biochimiques (tous les 6 mois) des patients chez lesquels un traitement par Galafold a été instauré ou qui passent sous Galafold.
Greek: Στους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με το Galafold ή αντικαθιστούν με αυτό προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται να υποβάλλονται σε τακτική (ανά 6μηνο) παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηχοκαρδιογραφικών παραμέτρων και των βιοχημικών δεικτών τους.
French: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
French: La variation de l'IMVG entre l'inclusion et le Mois 18 (g/m2) chez les patients avec une hypertrophie du ventricule gauche (femmes ayant un IMVG à l'inclusion > 95 g/m2 et hommes ayant un IMVG à l'inclusion > 115 g/m2) était de
Greek: Η μεταβολή του LVMi (g/m2) από την έναρξη έως τον μήνα 18 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (γυναίκες με LVMi > 95 g/m2 στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m2 στην έναρξη) ήταν -8,4 (95% CI: από -15,7 έως
French: Ne pas couper, écraser ou mâcher la gélule.
Greek: Μην τεμαχίζετε, μην συνθλίβετε και μη μασάτε το δισκίο.
French: c.840A>T ou c.840A>C
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
French: c.71G>A ou c.72G>A
Greek: c.71G>A ή c.72G>A
French: c.G108C ou c.G108T
Greek: c.G108C ή c.G108T
French: INCONNU (del Exon3_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
French: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: 254G>A]
French: c.708G>C ou c.708G>T
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
French: c.394G>A ou c.394G>C
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
French: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
French: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: 170A>T]
French: à 95 %: -38,2, 1,0; n = 8).
Greek: (95% CI: 1,89, 0,40, n=41).
French: c.966C>A ou c.966C>G
Greek: c.966C>A ή c.966C>G
French: c.588A>T ou c.588A>C
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
French: c.G861C ou c.G861T
Greek: c.G861C ή c.G861T
French: c.C456A ou c.C456G
Greek: c.C456A ή c.C456G
French: c.G936T ou c.G936C
Greek: c.G936T ή c.G936C
French: c.485G>A ou c.486G>A
Greek: c.485G>A ή c.486G>A
French: -8,4 (IC à 95 %: -15,7, 2,6; n = 13) pour le migalastat, et 4,5 (IC à 95 %: -10,7, 18,4; n = 5) pour le TES.
Greek: 2,6, n=13) για τη μιγαλαστάτη και 4,5 (95% CI: από -10,7 έως 18,4, n=5) για τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT).
French: c.G439A ou c.G439C
Greek: c.G439A ή c.G439C
French: c.514T>A ou c.515G>C
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
French: c.G486C ou c.G486T
Greek: c.G486C ή c.G486T
French: c.154T>A ou c.155G>C
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
French: c.T648A ou c.T648G
Greek: c.T648A ή c.T648G
French: INCONNU (del Exon2_3?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon2_3?)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 123 mg de migalastat, sous forme de chlorhydrate de migalastat.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης.
French: c.861G>C ou c.861G>T
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
French: c.465T>A ou c.465T>G
Greek: c.465T>A ή c.465T>G
French: Après une durée moyenne de traitement de 3,4 années , la variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI était de -0,74 ml/min/1,73 m2 (IC à 95 %: -1,89, 0,40 ; n = 41).
Greek: Μετά από 3,4 έτη θεραπείας κατά μέσο όρο, ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του eGFRCKD-EPI ήταν -0,74 mL/min/1,73
French: Spasmes musculaires Myalgies
Greek: ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
French: c.676T>C ou c.676T>A
Greek: c.676T>C ή c.676T>A
French: c.[280T>A; 281G>C]
Greek: 281G>C]
French: c.T484C ou c.T484A
Greek: c.T484C ή c.T484A
French: c.102T>G ou c.102T>A
Greek: c.102T>G ή c.102T>A
French: c.T894G ou c.T894A
Greek: c.T894G ή c.T894A
French: c.978G>C ou c.978G>T
Greek: c.978G>C ή c.978G>T
French: c.T834G ou c.T834A
Greek: c.T834G ή c.T834A
French: c.486G>C ou c.486G>T
Greek: c.486G>C ή c.486G>T
French: c.G837C ou c.G837T
Greek: c.G837C ή c.G837T
French: c.1023A >C ou c.1023A>T c.A1023C ou c.A1023T
Greek: c.A1023C ή c.A1023T
French: c.834T>G ou c.834T>A
Greek: c.834T>G ή c.834T>A
French: c.C666A ou c.C666G
Greek: c.C666A ή c.C666G
French: c.T687A ou c.T687G
Greek: c.T687A ή c.T687G
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Galafold.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Galafold est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Concernant la sécurité, Galafold a été bien toléré.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Fabry, cette enzyme ne fonctionne pas correctement.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
French: Galafold est disponible en gélules (123 mg).
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Galafold sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Galafold (qui peuvent toucher environ une personne sur 10) sont les maux de tête.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la fonction rénale des patients après 18 mois de traitement.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Galafold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
French: Autres informations relatives à Galafold:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Galafold?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Galafold est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 16 ans et plus atteints de la maladie de Fabry.
Greek: Το Galafold είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης που πάσχουν από τη νόσο Fabry.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Galafold?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
French: Le CHMP a également relevé que Galafold est pris par voie orale et que cela pourrait constituer un avantage par rapport aux autres traitements autorisés, tels que le traitement enzymatique substitutif, qui sont administrés par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
French: Quels sont les bénéfices de Galafold démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galafold σύμφωνα με τις μελέτες;
French: La dose recommandée de Galafold est d'une gélule un jour sur deux, prise par voie orale au moins 2 heures avant ou après un repas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
French: Dans cette étude, Galafold s'est avéré aussi efficace que le traitement enzymatique substitutif pour stabiliser la fonction rénale des patients.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Galafold αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη σταθεροποίηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών.
French: Galafold n'est destiné à être utilisé que par les patients porteurs de certaines mutations du gène de l'alpha-galactosidase A. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Greek: Το Galafold προορίζεται μόνο για χρήση σε ασθενείς με συγκεκριμένες μεταλλάξεις του γονιδίου άλφαγαλακτοσιδάση Α. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire rare dans laquelle les patients présentent diverses mutations (modifications) dans le gène responsable de la production d'une enzyme appelée alphagalactosidase A, qui élimine habituellement une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL3).
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια κληρονομική διαταραχή, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν διάφορες μεταλλάξεις (αλλαγές) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο συνήθως διασπά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοσυλκεραμίδη (GL-3).
French: Cette anomalie empêche donc l'élimination de GL-3 et entraîne son accumulation dans diverses cellules de l'organisme, notamment le cœur et les reins.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
French: Galafold n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie de Fabry.
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
French: Galafold contient le principe actif migalastat.
Greek: Το Galafold περιέχει τη δραστική ουσία μιγαλαστάτη.
French: La première étude, qui a comparé Galafold à un placebo (un traitement fictif) chez 67 patients, a analysé la proportion de patients qui répondaient au traitement (la réponse étant définie comme une diminution d'au moins 50 % des dépôts de GL-3 dans les reins).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία έγινε σύγκριση του Galafold με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 67 ασθενείς, διερευνήθηκε η αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στις εναποθέσεις GL-3 στους νεφρούς).
French: La deuxième étude, menée chez 60 patients, a comparé Galafold aux médicaments agalsidase alfa ou agalsidase bêta, deux traitements qui remplacent l'enzyme absente.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 60 ασθενείς, έγινε σύγκριση του Galafold με τα φάρμακα αγαλσιδάση άλφα ή αγαλσιδάση βήτα, δύο θεραπείες υποκατάστασης του ελλείποντος ενζύμου.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Galafold, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galafold, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Galafold, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Galafold περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Galafold, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Comment Galafold agit-il?
Greek: Πώς δρα το Galafold;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Galafold, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Galafold, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: C'est pourquoi Galafold a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 mai 2006.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
French: Comment Galafold est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galafold;
French: Dans l'ensemble, Galafold ne s'est pas révélé plus efficace que le placebo pour diminuer les dépôts de GL-3; toutefois, des analyses complémentaires incluant uniquement les patients porteurs des mutations génétiques pouvant être traitées par Galafold ont montré que ces patients répondaient mieux à Galafold qu'au placebo après 6 mois de traitement.
Greek: Ωστόσο, επιπλέον αναλύσεις που περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με γενετικές μεταλλάξεις που μπορούν να αντιμετωπιστούν με Galafold κατέδειξαν ότι οι ασθενείς παρουσίασαν καλύτερη ανταπόκριση στο Galafold σε σχέση με την ανταπόκριση στο εικονικό φάρμακο μετά από 6 μήνες θεραπείας.
French: Pourquoi Galafold est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galafold;
French: Le principe actif de Galafold, le migalastat, se fixe à certaines formes instables de l'alphagalactosidase A, ce qui stabilise cette enzyme et lui permet d'être transportée dans des zones de la cellule où elle peut éliminer GL-3.
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.
French: Trois définitions de la Cmin ont été discutées:
Greek: Εξετάστηκαν τρεις ορισμοί της Cmin:
French: Le CV élevé peut donc simplement refléter une différence suffisamment importante entre les performances des produits comparés.
Greek: Κατά συνέπεια, ο υψηλός CV μπορεί απλά να αντανακλά μια επαρκώς μεγάλη διαφορά στις επιδόσεις των συγκρινόμενων προϊόντων.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη
French: La présente procédure concerne une demande hybride (soumise au titre de l'article 10, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée) pour des comprimés contenant de la galantamine à libération prolongée.
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά μια υβριδική αίτηση (η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε) για δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν γαλανταμίνη.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Galantamine STADA et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Galantamine STADA και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
French: • la bioéquivalence dans l'étude à doses multiples n'a pas été suffisamment démontrée;
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς η βιοϊσοδυναμία στη μελέτη πολλαπλών δόσεων
French: Dans le cas de formulations à libération prolongée, la Cmin est habituellement plus faible que la Ctrough.
Greek: Στην περίπτωση σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η Cmin είναι συνήθως χαμηλότερη από τη Ctrough.
French: Le principe actif, la galantamine, un alcaloïde tertiaire, est un inhibiteur sélectif, compétitif et réversible de l'acétylcholinestérase (AChE).
Greek: Η δραστική ουσία γαλανταμίνη, ένα τριτοταγές αλκαλοειδές, είναι εκλεκτικός, ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE).
French: Cependant, aucun des IC à 95 % de ce paramètre n'entrait dans les limites standard de la bioéquivalence.
Greek: Εντούτοις, κανένα από τα διαστήματα εμπιστοσύνης (CI ) 90% για τη συγκεκριμένη παράμετρο δεν ενέπιπτε στα συνήθη όρια βιοϊσοδυναμίας.
French: De plus, le CHMP a jugé que la méthode d'analyse aurait dû être clairement indiquée dans le protocole et que les calculs post hoc de la Cpd et de la Ctrough n'étaient par conséquent pas acceptables.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP συμφώνησε ότι η μέθοδος ανάλυσης έπρεπε να είχε υποδειχθεί σαφώς στο πρωτόκολλο και ότι οι εκ των υστέρων υπολογισμοί της Cpd και της Ctrough δεν ήταν, συνεπώς, αποδεκτοί.
French: De plus, le Tmax se situait dans le même intervalle pour les deux produits.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) κυμάνθηκε στο ίδιο εύρος για αμφότερα τα προϊόντα.
French: Il a été noté que, bien que la Cmin et la Ctrough doivent être la même pour les produits à libération immédiate, elles diffèrent en général pour les produits à libération prolongée.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η Cmin και η Ctrough πρέπει να είναι οι ίδιες στα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης, συνήθως διαφέρουν στα προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
French: Le CHMP a estimé que les exigences de ces lignes directrices sont claires et qu'elles sont fondées sur le principe que l'utilisation d'un paramètre dérivé (tel que le % PTF) pour l'évaluation pharmacocinétique diminue la sensibilité pour la détection d'une éventuelle différence entre les produits.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι οι απαιτήσεις της συγκεκριμένης κατευθυντήριας γραμμής είναι σαφείς και βασίζονται στην αρχή σύμφωνα με την οποία η χρήση παράγωγης παραμέτρου (όπως η %PTF) για τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση μειώνει την ευαισθησία ανίχνευσης πιθανής διαφοράς μεταξύ προϊόντων.
French: • Aspects de bioéquivalence
Greek: • Ζητήματα βιοϊσοδυναμίας
French: En outre, comme mentionné précédemment, les définitions de la Cpd et de la Ctrough sont en fait considérées post hoc, ce qui introduit une distorsion d'un niveau inacceptable.
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, οι ορισμοί της Cpd και της Ctrough διαμορφώθηκαν εκ των υστέρων, γεγονός που συνεπάγεται μη αποδεκτό επίπεδο σφάλματος.
French: Il s'agit d'un produit destiné à présenter des caractéristiques de libération prolongée et par conséquent le maintien de taux plasmatiques suffisants figure parmi les paramètres principaux en relation avec la forme pharmaceutique revendiquée.
Greek: Το υπό δοκιμή προϊόν αναμένεται να παρουσιάζει χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης και, ως εκ τούτου, η διατήρηση επαρκών επιπέδων στο πλάσμα είναι μία από τις βασικές παραμέτρους που σχετίζονται με την αιτούμενη φαρμακοτεχνική μορφή.
French: étude des concentrations à l'équilibre réalisée avec le dosage le plus élevé (24 mg), après une augmentation progressive de la dose (8 mg et 16 mg pendant 4 jours, chaque dosage étant pris après un repas léger).
Greek: Μελέτη σε σταθεροποιημένη κατάσταση με χορήγηση της μέγιστης περιεκτικότητας (24 mg) μετά από σταδιακή αύξηση της δόσης (δόση 8 mg και 16 mg για 4 ημέρες, χορηγούμενες έκαστη μετά από ελαφρύ γεύμα).
French: Le produit de référence est Reminyl 8 mg, 16 mg et 24 mg, sous forme de gélules à libération prolongée.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Reminyl 8mg/16mg και 24mg σε μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
French: Il était clair qu'initialement la Cmin avait été calculée de préférence en tant que Cmin à l'équilibre et des statistiques descriptives pour ce paramètre ont été présentées dans le rapport final de l'étude.
Greek: Ήταν σαφές ότι είχε αρχικά προτιμηθεί ο τρόπος υπολογισμού της Cmin ως Cminss και ότι τα περιγραφικά στατιστικά στοιχεία για τη συγκεκριμένη παράμετρο είχαν υποβληθεί στην τελική έκθεση μελέτης.