FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I alla tre studierna fick patienterna antingen 1) en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mginjektioner) dag 1 följt av 300 mg en gång varannan vecka, 2) en initial dos på 600 mg dupilumabdag 1 följt av 300 mg en gång per vecka, eller 3) motsvarande placebo.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknum fengu sjúklingar 1) upphafsskammt af 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni á tveggja vikna fresti (Q2W); 2) upphafsskammt af 600 mg dupilumab á degi 1, síðan 300 mg einu sinni í viku (QW); eða 3) samsvarandi lyfleysu.
Swedish: Dupixent används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, som även kallas atopiskt eksem.
Icelandic: Dupixent er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, einnig þekkt sem ofnæmisexem.
Swedish: POEM, LS medeländring från baslinje (+/- SE)
Icelandic: POEM, LS meðaltalsbreyting frá grunnlínu (+/- SE)
Swedish: Dupilumab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
Icelandic: Búist er við að dupilumab brotni niður í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Swedish: Använd inte sprutan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Swedish: b Fullt analysset (FAS) inkluderar alla randomiserade patienter.
Icelandic: b Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
Swedish: Placebo ap-värde = 0,0003, bp-värde = 0,0001, cp-värde = 0,0116, dp-värde = 0,0024, ep-värde <0.0001
Icelandic: Lyfleysa 237 1,08 ap-gildi=0,0003, bp-gildi=0,0001, cp-gildi=0,0116, dp-gildi=0,0024, ep-gildi<0,0001
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras tydligt.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á skýran hátt.
Swedish: Placera inte sprutan i direkt solljus.
Icelandic: Ekki setja sprautuna í beint sólarljós.
Swedish: Steg 12: Släng
Icelandic: Skref 12:
Swedish: • 3 förfyllda pennor
Icelandic: 3 áfylltir pennar
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 200 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 200 mg
Swedish: Rekommenderad dos av dupilumab för ungdomar (12 till 17 år) anges i Tabell 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir unglinga 12 til 17 ára að aldri er skilgreindur í töflu 1.
Swedish: b Fullt analys-set (FAS), inkluderar alla randomiserade patienter.
Icelandic: b Heildar greiningarþýði (Full Analysis Set, FAS) telur alla slembiraðaða sjúklinga.
Swedish: Släng sprutan och nållocket i en sticksäker behållare.
Icelandic: Fargið sprautunni og nálarhettunni í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Swedish: Byt injektionsställe för varje Dupixent-injektion.
Icelandic: Veljið nýjan stungustað fyrir hverja inndælingu Dupixent.
Swedish: EU/1/17/1229/013 1 förfylld penna EU/1/17/1229/014 2 förfyllda pennor EU/1/17/1229/015 3 förfyllda pennor EU/1/17/1229/016 6 förfyllda pennor
Icelandic: EU/1/17/1229/013 1 áfylltur penni EU/1/17/1229/014 2 áfylltir pennar EU/1/17/1229/015 3 áfylltir pennar EU/1/17/1229/016 6 áfylltir pennar
Swedish: Användaranvisning för beredning och administrering av Dupixent i en förfylld spruta finns i bipacksedeln.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf með Dupixent í áfylltri sprautu eru gefnar í fylgiseðlinum.
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen liknade den som ses hos vuxna.
Icelandic: Öryggi sem kom fram var svipað og hjá fullorðnum.
Swedish: Innan användning ska lämplig utbildning ges till patienten och/eller vårdare om hur dupilumab förbereds och administreras i enlighet med avsnittet "Användaranvisning" i bipacksedeln.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi/umönnunaraðila viðeigandi þjálfun um undirbúning og lyfjagjöf dupilumabs fyrir notkun í samræmi við notkunarleiðbeiningarnar sem eru í fylgiseðlinum.
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktioner och anafylaktisk reaktion har rapporterats efter administrering av dupilumab (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða og bráðaofnæmis eftir gjöf dupilumabs (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dupixent 300 mg spruta
Icelandic: Dupixent 300 mg sprauta
Swedish: Pruritus NRS (>4-poängsförbättring), % svarandec
Icelandic: NRS skor fyrir kláða (>4-punkta ávinningur), % svarendac
Swedish: depression ≥8 vid baslinjen (gränsvärdet för ångest eller depression) hade en större andel av patienterna som fick 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 300 mg dupilumab varje vecka + TCS uppnått poäng för HADS-ångest och HADS-depression <8 vecka 52, jämfört med placebo + TCS (se Tabell 9).
Icelandic: HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS ≥8 í upphafi (lokagildi fyrir kvíða eða þunglyndi) náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumabi300 mg aðra hverja viku +TCS og Dupixent 300 mg vikulega + TCS skori fyrir kvíða samkvæmt HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS < 8 í viku 52 samanborið við lyfleysu (sjá töflu 9).
Swedish: Det finns begränsat med data från användning av dupilumab hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dupilumabs á meðgöngu.
Swedish: inflammation som eosinofiler ≥ 150 celler/µl och/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Icelandic: Meðferðarleiðbeiningar fyrir astma skilgreina bólgu af tegund 2 sem eósínfíklafjöld ≥ 150 frumur/míkról og/eða FeNO ≥ 20 ppb (hlutar í milljarði).
Swedish: En större andel patienter som fått 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 300 mg dupilumab varje vecka + TCS fick kliniskt relevanta minskningar i totalpoäng av POEM och DLQ1 (var och en definierad som ≥4 poängs förbättring) från baslinjen till vecka 52 jämfört med placebo + TCS.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumabi 300 mg aðra hverja viku +TCS og dupilumab 300 mg vikulega + TCS fengu klínískt mikilvæga lækkun í POEM og DLQI heildarskori (hvert skilgreint sem ≥ 4 stiga bati) frá upphafsgildi að viku 52 samanborið við lyfleysu + TCS.
Swedish: Titta på läkemedlet genom fönstret på den förfyllda pennan.
Icelandic: Skoðið lyfið í gegnum skoðunargluggann á áfyllta pennanum:
Swedish: Totalt behandlades 305 patienter med dupilumab i minst 1 år.
Icelandic: Samtals 305 sjúklingar fengu meðferð með dupilumabi í a.m.k.
Swedish: e en signifikant större andel patienter med dupilumab fick förbättring med pruritus-NRS-poäng på ≥4 jämfört med placebo vid vecka 2 (p <0,05).
Icelandic: d marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumab fengu bata í NRS fyrir kláða um ≥4 stig borið saman við lyfleysu í viku 2 (p <0,01).
Swedish: Immunsvar mot TdaP-vaccin och meningokock-polysackaridvaccin har utvärderats, se avsnitt 4.5.
Icelandic: Ónæmissvörun við TdaP bóluefni (T frumu-háð) og bóluefnis með meningokokkafjölsykru var metin, sjá kafla 4.5.
Swedish: Skaka inte den förfyllda pennan.
Icelandic: Ekki hrista áfylla pennann.
Swedish: Dupixent är indicerat för vuxna och ungdomar (12 år och äldre), som tillägg till underhållsbehandling vid svår astma med typ 2 inflammation, som kännetecknas av förhöjda nivåer av blodeosinofiler och/eller förhöjd FeNO (se avsnitt 5.1), som är otillräckligt kontrollerad trots hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling.
Icelandic: Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum astma með bólgu af tegund 2 sem einkennist af fjölgun eósínfíkla í blóði og/eða hækkun nituroxíðs (FeNO), hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 5.1), þegar fullnægjandi stjórnun er ekki náð með stórum skammti af innöndunarstera (ICS) auk annars lyfs sem viðhaldsmeðferð.
Swedish: Var 8:e vecka N=84
Icelandic: Q8W N=84
Swedish: Varje spruta innehåller en dos Dupixent (300 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (300 mg).
Swedish: • 1 förfylld penna
Icelandic: 1 áfylltur penni
Swedish: Signifikanta förbättringar av FEV1 observerades så tidigt som vecka 2 efter den första dosen av dupilumab för både dosstyrkorna 200 mg och 300 mg och bibehölls genom vecka 24 (DRI12544) och vecka 52 i QUEST (se Figur 6).
Icelandic: Marktæk aukning í FEV1 kom fram strax í viku 2 í kjölfar fyrsta skammtsins af dupilumabi, bæði fyrir 200 mg og 300 mg styrkleika og var viðhaldið framyfir viku 24 (DRI12544) og viku
Swedish: Ta inte bort det gula locket förrän du är redo att injicera.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla lyfinu inn.
Swedish: Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan visas i denna bild.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfylltrar sprautu eru sýndir á þessari mynd.
Swedish: Patienterna deltog utan krav på nedre värde för blodeosinofiler vid baslinjen eller nivå av annan typ 2inflammatorisk biomarkör (t.ex. FeNO eller IgE).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt án þess að þurfa lágmarks grunngildi af eósínfíklum í blóði við upphaf eða önnur lífmerki af tegund 2 (t.d. FeNO eða IgE).
Swedish: 65,6 % hade allergisk rinit, 53,6 % hade astma och 60,8 % hade matallergier.
Icelandic: Í heildina höfðu 92,0% sjúklinga að minnsta kosti ein ofnæmiskvilla samtímis; 65,6% höfðu ofnæmiskvef, 53,6% höfðu astma og 60,8% höfðu fæðuofnæmi.
Swedish: Vid baslinjen hade 46,2% av patienterna en baslinje-IGApoäng på 3 (måttlig AD), 53,8 % av patienterna hade en baslinje-IGA på 4 (svår AD), det genomsnittliga BSA-värdet var 56,5 %, och 42,4 % av patienterna hade tidigare fått systemiska immunsuppressiva medel.
Icelandic: Við grunnlínu höfðu 46,2% sjúklinganna IGA grunnlínuskor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 53,8% sjúklinga höfðu IGA grunnlínuskor 4 (alvarleg bráðaofnæmishúðbólga), meðaltal líkamsyfirborðs sem var með sjúkdómi var 56,5% og 42,4% hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið altæka ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við gildandi reglur.
Swedish: Patienterna fick 1) en initial dos på 400 mg dupilumab (två 200 mg injektioner) på dag 1 följt av 200 mg varannan vecka för patienter med en baslinjevikt på <60 kg eller en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av 300 mg varannan vecka för patienter med baslinjevikt ≥ 60 kg; 2) En initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av 300 mg var 4:e vecka oavsett kroppsvikten vid baslinjen; eller 3) matchande placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu 1) upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru <60 kg; 400 mg dupilumab (tvær 200 mg inndælingar) á degi 1, síðan 200 mg einu sinni aðra hverja viku, eða upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru >60 kg; 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni aðra hverja viku; 2) upphafsskammt sem var 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni fjórðu hverja viku óháð líkamsþyngd; eða 3) samsvarandi lyfleysu.
Swedish: Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Dupixent er gefið með inndælingu undir húð.
Swedish: Injicera bara Dupixent själv efter att du blivit upplärd av din läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Dupixent sjálf/-ur ef þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Swedish: Det primära effektmåttet var den procentuella minskningen av oral kortikosteroiddos som utvärderades i den totala populationen baserat på en jämförelse av oral kortikosteroiddos vid veckorna 20-24 som upprätthöll astmakontroll med tidigare optimerad (vid baslinjen) oral kortikosteroiddos.
Icelandic: Aðalendapunktur var minnkun barkstera til inntöku í hundraðshluta metið hjá heildarþýði á grundvelli samanburðar skammts barkstera til inntöku í vikum 20 til 24 sem viðhélt astmastjórnun við fyrri æskilegan skammt (við upphafsgildi) af barksterum til inntöku.
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolvstången.
Icelandic: Aldrei toga stimpilstöngina aftur.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna vaccineras med levande och levande försvagade immuniseringar i överensstämmelse med gällande riktlinjer för immunisering före behandling med dupilumab.
Icelandic: Ráðlagt er að farið verði yfir gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir með lifandi og lifandi veikluðu bóluefni og ónæmisaðgerðir gerðar áður en meðferð með dupilumabi er hafin.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur
Swedish: • torrhet, rodnad och klåda i ögon
Icelandic: • augnþurrkur, roði og kláði
Swedish: Medelvärde- ACQ-5 poäng (± SD) Medelvärde- AQLQ poäng (± SD)
Icelandic: Fyrirframskilgreindur aukaendapunktur ACQ-5 (Spurningalisti um astmastjórnun, 5. útgáfa) og AQLQ(S)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lyfið sé skýjað, mislitt eða ef agnir eru í því.
Swedish: Immunogenicitet Som för alla terapeutiska proteiner finns risk för immunogenicitet med dupilumab.
Icelandic: Mótefnamyndun Eins og á við um öll prótein til lækninga er möguleiki á mótefnamyndun með dupilumabi.
Swedish: • För patienter med svår astma som får orala kortikosteroider eller för patienter med svår astma och samtidig måttlig till svår atopisk dermatit, en första dos på 600 mg (två 300 mg injektioner) följt av 300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með svæsinn astma og sem nota barkstera til inntöku eða sjúklingum með svæsinn astma og eru samtímis með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar) sem fylgt er eftir með 300 mg sem gefið er aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld penna.
Icelandic: Dupixent er tær til lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem er fáanleg í áfylltum penna.
Swedish: Patienterna fortsatte med sina existerande astmaläkemedel under studien, men deras OCS-dos reducerades var 4:e vecka under OCS-reduktionsfasen (vecka 4-20), så länge som astmakontroll upprätthölls.
Icelandic: Þó var skammtur af barksterum til inntöku minnkaður á 4 vikna fresti á tímabili minnkunar skammts af barkstera til inntöku (vika 4-20), svo lengi sem astmastjórnun var viðhaldið.
Swedish: Rengör injektionsstället med en desinficerande servett.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.
Swedish: Varje förfylld penna innehåller en dos Dupixent (200 mg).
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur einn skammt af Dupixent (200 mg).
Swedish: Dessutom minskades signifikant ångest- och depressionssymtom mätt som totalpoäng av HADS i dupilumab-gruppen jämfört med placebo vecka 16.
Icelandic: Að auki minnkuðu marktækt einkenni kvíða og þunglyndis mælt með HADS heildarskori hjá hópunum sem fengu dupilumab borið saman við lyfleysu eftir 16 vikur.
Swedish: I denna studie hade 53,1 % av patienterna IGA-poäng 3 vid baslinjen, 46,9 % av patienterna hade IGA-poäng 4 och 33,6 % av patienterna hade tidigare fått systemisk immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 53,1% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 46,9% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 33,6% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Swedish: • Lyft sedan upp pennan från huden, injektionen är klar.
Icelandic: Lyftu síðan pennanum frá húðinni.
Swedish: Randomiserade patienter DLQI, LSmedeländring från baslinjen (SE)
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað DLQI, LS meðal breyting frá upphafsgildi (SE)
Swedish: Tabell 12: Frekvens av allvarliga exacerbationer i DRI12544 och QUEST (blodeosinofil vid baslinjen nivå ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl)
Icelandic: Tíðni alvarlegra versnana í DRI12544 og QUEST (grunngildi eósínfíkla í blóði ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
Swedish: Patienterna fick dupilumab eller placebo samtidigt som de fick TCS med start vid baslinjen enligt standardregim.
Icelandic: Sjúklingar fengu dupilumab eða lyfleysu með samhliðanotkun útvortis barkstera og byrjuðu í upphafi með staðlaðri meðferð.
Swedish: Ungdomar med atopisk dermatit
Icelandic: Unglingar með bráðaofnæmishúðbólgu
Swedish: Medelvärde vid baslinjen för EASI var 33,0, medelvärde per vecka för pruritus-NRS var 7,4, medelpoäng vid baslinjen för SCORAD var 67,8, medelpoäng vid baslinjen för POEM var 20,5, medelvärdevid baslinjen för DLQI var 15,0 och medelvärde vid baslinjen för HADS totalpoäng var 13,3.
Icelandic: EASI skor var 33,0; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 7,4; meðal upphafsskor SCORAD var 67,8; meðal upphafsskor POEM var 20,5; meðal upphafsskor DLQI var 15,0 og meðal upphafs HADS heildarskor var 13,3.
Swedish: Det förutbestämda sekundära effektmåttet i ACQ-5 och AQLQ (S) och svarsfrekvensen analyserades vid 24 veckor (DRI12544 och VENTURE) och vid 52 veckor (QUEST).
Icelandic: (Spurningalisti um lífsgæði með astma) hlutfall svörunar var greindur eftir 24 vikur (DRI12544 og VENTURE) og eftir 52 vikur (QUEST).
Swedish: Värm inte den förfyllda pennan.
Icelandic: Ekki hita áfyllta pennann.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket med en vinkel på ungefär 45°.
Icelandic: Stingið nálinni inn í skinnfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
Swedish: Dupixent 200 mg spruta
Icelandic: Dupixent 200 mg sprauta
Swedish: Tabell 1: Dos av dupilumab för subkutan administrering hos ungdomar (12 år till 17 år) med atopisk dermatit
Icelandic: Skammtur dupilumabs til inndælingar undir húð fyrir unglinga 12 ára til 17 ára með bráðaofnæmishúðbólgu
Swedish: I denna 24-veckors studie var antal astmaexacerbationer (definierad som en tillfällig ökning av den orala kortikosteroiddosen i minst 3 dagar) reducerade med 59 % hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (årlig frekvens 0,65 och 1,60 för dupilumab och respektive placebo, frekvenskvot 0,4 l [95% CI 0,26, 0,63]) och förbättringen av pre-bronkodilator FEV1 från baslinjen till vecka 24 var större hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (LSmedelskillnad för dupilumab jämfört med placebo på 0,22 l [95% CI: 0,09 till 0,34 l]).
Icelandic: Í þessari 24-vikna rannsókn lækkaði tíðni tilvika um versnun astma (skilgreint sem tímabundin aukning í skammti barkstera í að minnsta kosti 3 daga) um 59% hjá þátttakendum sem fengu dupilumab samanborið við þá sem fengu lyfleysu (árleg tíðni 0,65 hjá dupilumab hópnum og 1,60 hjá lyfleysuhópnum; tíðnihlutfall var 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]) og ávinningur frá grunngildi fram til viku
Swedish: Figur 6: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 (l) över tid (eosinofiler vid baslinjen ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥25 ppb) i QUEST
Icelandic: FEV1 (l) fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs eftir tíma (eósínfíklar við grunngildi ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO ≥25 ppb) í QUEST
Swedish: Äldre patienter
Icelandic: Af sjúklingunum
Swedish: Medelvärde eosinofilantal (± SD) celler/µl vid baslinjen
Icelandic: Meðaltal talningar eósínfíkla við grunnlínu (± staðalfrávik) frumur/míkról
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 300 mg
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid atopisk dermatit
Icelandic: Verkun og öryggi í meðferð við bráðaofnæmishúðbólgu
Swedish: • Återanvänd inte sprutan.
Icelandic: Ekki endurnýta sprautuna.
Swedish: Vid vecka 12
Icelandic: 16 og viku
Swedish: e p-värde <0,0001
Icelandic: e p-gildi <0,0001
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 300 mg af dupilumabi í 2 ml lausn (150 mg/ml).
Swedish: Dupixent kan orsaka allvarliga biverkningar, såsom mycket sällsynta allergiska (överkänslighets-) reaktioner inkluderat anafylaktisk reaktion.
Icelandic: Dupixent getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.á m. ofnæmisviðbrögðum sem koma örsjaldan fyrir, bráðaofnæmisviðbrögð meðtalin.
Swedish: 4.3%; var 4:e vecka: 6.0%; var 8:e vecka: 11.7%.
Icelandic: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller en dos Dupixent (200 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (200 mg).
Swedish: Andra effektmått som utvärderades var andelen patienter med en förbättring på minst 50 % och 90 % i EASI (EASI-50 respektive EASI-90), minskad klåda mätt genom Numerical Rating Scale (NRS) för maximal pruritus, och procentuell ändring i SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-poäng från baslinjen till vecka 16.
Icelandic: 50% og 90% á EASI (EASI 50 og EASI 90, tilgreint í sömu röð), minnkun á kláða samkvæmt mælingu á hámarks kláða samkvæmt NRS (Numerical Rating Scale) og hlutfall breytingar á SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) kvarða frá upphafsgildi að viku
Swedish: N Svarsfrekve ns (%)
Icelandic: N Svörunarhlutfall (%)
Swedish: - Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning för injektionsvätska
Icelandic: - Hver áfyllt sprauta inniheldur 300 mg dupilumab í 2 ml stungulyf, lausn.
Swedish: Detta bör beaktas för att fastställa typ 2-status hos patienter som får orala kortikosteroider (se avsnitt
Icelandic: Hafa skal þetta í huga við ákvörðun á stöðu tegundar 2 hjá sjúklingum sem nota barkstera til inntöku (sjá kafla 5.1).
Swedish: Karaktäristiska vid studiestart presenteras i tabell 11.
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eru sýndar í töflu 11.
Swedish: • Frys inte sprutan.
Icelandic: Ekki frysta sprautuna.
Swedish: EASI-90, % svaranded
Icelandic: EASI-90, % svarendac
Swedish: Medelvärde vid baslinjen för EASI var 32,5, medelvärde per vecka för pruritus-NRS var 7,3, medelpoäng vid baslinjen för SCORAD var 66,4, medelpoäng vid baslinjen för POEM var 20,1, medelpoäng vid baslinjen för DLQI var 14,5 och medelvärde vid baslinjen för HADS totalpoäng var 12,7.
Icelandic: EASI skor var 32,5; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 7,3; meðal upphafsskor SCORAD var 66,4; meðal upphafsskor POEM var 20,1; meðal upphafsskor DLQI var 14,5 og meðal upphafs HADS heildarskor var 12,7.
Swedish: Bland astmapatienter var frekvensen av konjunktivit låg och i motsvarande nivå för dupilumab och placebo (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tíðni tárubólgu var lág hjá sjúklingum með astma og var svipuð í hópunum sem fengu dupilumab og lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan.
Icelandic: Ekki hrista áfylltu sprautuna.
Swedish: • Ta inte bort det gula locket förrän precis innan du ger injektionen.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT NNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), UMSÆKJANDA/UMSÆKJENDUR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Swedish: 5000 LT Tilburg
Icelandic: 5000 LT Tilburg Netherlands
Swedish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Icelandic: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Icelandic: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Swedish: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Icelandic: 2734-503 Barcarena Portugal
Swedish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Icelandic: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Swedish: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: 10010 Zagreb, Croatia
Icelandic: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Swedish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Icelandic: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Swedish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Icelandic: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Swedish: Netherlands
Icelandic: Holland
Swedish: d.o.o.
Icelandic: VIÐAUKI I
Swedish: 5026 RH Tilburg
Icelandic: Dr, Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Swedish: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Icelandic: EU/1/15/995/001