FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja nehodžkina limfomas terapijā Blitzima nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi bør premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom Blitzima ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi.
Latvian: Granulomatoze ar poliangiītu un mikroskopisks poliangiīts
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots arī par vīrushepatīta B reaktivāciju pacientiem ar RA, kuri saņem rituksimabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-infeksjon har også blitt rapportert i sjeldne tilfeller hos RA-pasienter som mottar rituksimab (se pkt.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju (ISR) biežumu un smaguma pakāpi, pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) vai mikroskopisku poliangiītu remisijas fāzē vai pemphigus vulgaris jāsaņem 100 mg metilprednizolona intravenozi, un šo zāļu lietošanai jābūt pabeigtai 30 minūtes pirms Blitzima infūzijas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt under sykdomsremisjon, eller pemfigus vulgaris bør premedisinering med 100 mg intravenøs metylprednisolon væ re fullført 30 minutter før Blitzima infusjoner for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs).
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas ietvaros.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene har fått rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som en del av hematopoetisk stamcelle transplantasjon.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): baktēriju vai vīrusu izraisītas infekcijas, bronhīts; mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi vai bez tā, mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaits asinīs; slikta dūša; matu plankumveida izkrišana, drebuļi, galvassāpes; pazemināta imunitāte, jo asinīs ir maz antivielu "imūnglobulīnu" (IgG), kas palīdz cīnīties ar infekcijām.
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, eller blodceller som kalles "blodplater" sykdomsfølelse (kvalme) flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine redusert immunforsvar - på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles immunglobuliner (IgG) i blodet som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas ar infūzijām saistītas reakcijas (ISR) (skatīt 4.8. apakšpunktu) parasti samazinās, samazinot infūzijas ātrumu.
Norwegian Bokmål: 4.8), reduseres vanligvis ved at infusjonshastigheten nedsettes.
Latvian: Abas ārstēšanas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz sākotnējo raksturojumu un slimības stāvokli.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på baseline karakteristikker og sykdomsstatus.
Latvian: PML, vīrushepatīta B reaktivācija
Norwegian Bokmål: PML, hepatitt Breaktivering
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Blitzima ievadīšanas reizes.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke dette 12 måneder etter din siste behandling med Blitzima.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Sykdom i blod og lymfatiske organer
Latvian: Sākotnēja terapija, masīva slimība, vienu reizi nedēļā, 4 devas Triju pētījumu apvienotajos datos 39 pacienti ar recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju, masīvu slimību (viens bojājums ≥ 10 cm diametrā), zemas pakāpes vai folikulāru B-šūnu NHL saņēma rituksimabu 375 mg/m nedēļā intravenozas infūzijas veidā, 4 devas.
Norwegian Bokmål: Startbehandling, "bulky" sykdom, ukentlig for 4 doser I sammenslåtte data fra tilsammen tre studier, fikk 39 pasienter med residiv eller refraktæ r, "bulky" sykdom (enkeltlesjoner ≥ 10 cm diameter), lav-gradig eller follikulæ r B-celle NHL rituksimab 375 mg/m som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Latvian: a Līdzvērtīgums tika pierādīts, jo zemākā robeža (−3,2 %) bija augstāka nekā iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža b 95,1 % ticamības intervāls ietver papildu 0,001 alfa, lai ņemtu vērā starpposma efektivitātes analīzi.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Latvian: b) Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu
Norwegian Bokmål: b) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
Latvian: 3. attēls.
Norwegian Bokmål: Figur 3:
Latvian: Pivotālā pētījumā 166 pacienti ar recidivējošu vai pret ķīmijterapiju rezistentu zemas pakāpes vai folikulāru B šūnu NHL saņēma 375 mg rituksimaba/m intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien fikk 166 pasienter med residiv eller refraktæ r lav-gradig eller follikulæ r B-celle NHL rituksimab 375 mg/m som en intravenøs infusjon en gang i uken i fire uker.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija rituksimaba grupā radās 7/57 (12 %) pacientiem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling opplevde 7/57 (12 %) av pasientene i rituksimabarmen minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Latvian: 1. pētījuma laikā pēc 2 gadiem veiktās rentgenogrāfiskās analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma rituksimabu kombinācijā ar metotreksātu, pierādīja nozīmīgi samazinātu locītavu struktūras bojājumu progresēšanas ātrumu (salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu).
Norwegian Bokmål: Radiografiske analyser etter to år i studie 1 demonstrerte signifikant redusert progresjon av strukturell leddskade hos pasienter som mottok rituksimab i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med metotreksat alene og også signifikant høyere andel av pasienter uten progresjon av leddskade over en toårs periode.
Latvian: c) Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu
Norwegian Bokmål: c) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par dziļo elpceļu infekcijām (tai skaitā pneimoniju), tomēr rituksimaba un kontroles grupā to sastopamība bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i nedre luftveier (inkludert pneumoni) har væ rt rapportert i kliniske studier, med tilsvarende insidens i rituksimab-armen som i kontroll-armen.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem CD4+ T limfocītu skaits bija mazāks par 250/mm3, bija jāveic Pneumocystis jirovecii pneimonijas profilakse.
Norwegian Bokmål: Det var nødvendig med profylakse mot pneumoni med Pneumocystis jirovecii hos alle pasienter med CD4+-T-lymfocyttall på mindre enn 250 per kubikkmillimeter.
Latvian: Reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts un pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt, og pemfigus vulgaris
Latvian: Nozīmīga atšķirība no placebo + MTX primārajā definētajā laikā: ***p ≤ 0,0001.
Norwegian Bokmål: † Resultat ved 24 uker Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primæ rt tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinēmija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæ ringsbetingede sykdommer Hyperkalemi
Latvian: Šiem pacientiem klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība rituksimaba lietošanas laikā bija 6,01 gadījums uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 4,97 gadījumiem uz 100 pacientgadiem pēc ārstēšanas ar bioloģiskas izcelsmes SMPRZ.
Norwegian Bokmål: Blant 283 pasienter med revmatoid artritt som fikk biologisk DMARD etter gjennomført rituksimab behandling var insidensen av klinisk relevant infeksjon mens de fikk rituksimab 6,01 per 100 pasientår, sammenlignet med 4,97 per 100 pasientår under påfølgende behandling med biologisk DMARD.
Latvian: R-CVP terapijai bija būtiskas priekšrocības, salīdzinot ar CVP terapiju, novērtējot primāro mērķa kritēriju - laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (27 mēneši, salīdzinot ar 6,6 mēnešiem, p < 0,0001, log rank tests).
Norwegian Bokmål: R-CVP ga et signifikant bedre resultat enn CVP for det primæ re endepunkt, som var tid til behandlingssvikt (27 måneder vs. 6,6 måneder, p < 0,0001, log-rank test).
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (median)
Latvian: Seruma slimībai līdzīga reakcija
Norwegian Bokmål: Influensa-lignende sykdom
Latvian: Rituksimaba lietošanas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina, tai skaitā neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under behandling med rituksimab.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums tiek ievadīta Blitzima, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Blitzima dersom:
Latvian: Rituksimabu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu, smagu infekciju (piemēram, tuberkuloze, sepse un oportūnistiskas infekcijas; skatīt 4.3. apakšpunktu) vai pacientiem ar smagiem imūnās sistēmas traucējumiem (piemēram, ja CD4 vai CD8 līmenis ir ļoti zems).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svæ rt lave nivåer av CD4 eller CD8).
Latvian: Parasti pacientu daļa, kuriem radās jebkādas reakcijas pret infūziju, pēc pirmās infūzijas bija lielāka nekā pēc otrās infūzijas (jebkura ārstēšanas kursa laikā).
Norwegian Bokmål: Generelt er andelen som opplever infusjonsreaksjoner høyere etter første infusjonen enn etter andre infusjon i behandlingssyklusene.
Latvian: Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Blitzima var turpināt lietot 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas;
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes i 2 år etter oppstart av behandlingen, hos pasienter hvor behandlingen virker.
Latvian: Blitzima lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt mens du behandles med Blitzima.
Latvian: Rūpīgi jāuzrauga, vai pacientiem nesākas citokīnu atbrīvošanās sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med hensyn til cytokin frigjøringssyndrom (se pkt.
Latvian: GPA un MPA remisijas indukcijai 99 pacientus klīniskajā pētījumā ārstēja ar rituksimabu (375 mg/m2, reizi nedēļā četras nedēļas) un glikokortikoīdiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet for induksjon av remisjon av GPA og MPA i en klinisk studie med rituksimab (375 mg/m én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
Latvian: Abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz slimības sākotnējiem rādītājiem un slimības stāvokli.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på sykdomskarakteristikker og sykdomsstatus ved studiestart.
Latvian: Gandrīz visas ar infūziju saistīto reakciju epizodes bija vieglas vai vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: Nesten alle de infusjonsrelaterte reaksjonene var milde til moderate.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu vīrushepatīta B seroloģisko rezultātu (vai nu HbsAg, vai HBcAb) pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem, šie pacienti ir jākontrolē un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskajiem standartiem, lai nepieļautu vīrushepatīta B
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) skal innen oppstart av behandling konsultere en spesialist innenfor leversykdommer og skal følges opp og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt Breaktivering.
Latvian: Blitzima satur nātriju
Norwegian Bokmål: Blitzima inneholder natrium
Latvian: Pēc otrā kursa otrās infūzijas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 19 dienas (ievadot 2 x 500 mg lielu devu) un robežās no 21 līdz 22 dienām (ievadot 2 x 1000 mg lielu devu).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid etter andre infusjon, i den andre syklusen, var 19 dager for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 21 til 22 dager for 2 x 1000 mg dosen.
Latvian: To PV pacientu procentuālais skaits, kuriem 24. mēnesī bija panākta pilnīga remisija, vismaz divus mēnešus nelietojot kortikosteroīdu terapiju (ārstēt paredzēto pacientu populācijā - PV) Rituksimabs + prednizons N=38
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Prosent av PV-pasientene som oppnådde full remisjon uten kortikosteroidbehandling i to måneder eller mer ved måned 24 (Intent-to-treatpopulasjon - PV)
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Efektivitātes rezultātu pārskats rituksimabam kopā ar FC, salīdzinot ar FC monoterapiju - novērošanas laika mediāna 48,1 mēnesis Efektivitātes rādītājs
Norwegian Bokmål: Tabell 10a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for rituksimab pluss FC vs. FC alene 48,1 måneder median observasjonstid Effektparameter
Latvian: Rituksimaba balstterapiju veidoja viena rituksimaba infūzija devā 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab besto av en enkelt infusjon rituksimab 375 mg/m kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Latvian: Citi simptomi bija pietvīkums, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, vemšana, slikta dūša, nātrene/izsitumi, nespēks, galvassāpes, rīkles kairinājums, rinīts, nieze, sāpes, tahikardija, hipertensija, hipotensija, aizdusa, dispepsija, astēnija un audzēja sabrukšanas sindroms.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, utmattelse (fatigue), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlyse-syndrom.
Latvian: Uzbudināmība
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā kopumā 399 iepriekš neārstēti gados veci pacienti (60-80 g. v.) ar difūzu lielo B šūnu limfomu saņēma standarta CHOP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m doksorubicīns 50 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie fikk totalt 399 tidligere ubehandlede eldre pasienter (alder 60 til 80 år) med diffus storcellet B-celle lymfomer standard CHOP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m opp til maksimum 2 mg på dag 1, og prednison
Latvian: Šī infekcija var būt letāla.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re dødelig.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Norwegian Bokmål: Produktinformasjon
Latvian: Pēc otrās infūzijas vidējā Cmax bija robežās no 183 līdz 198 μg/ml (ievadot 2 x 500 mg) vai no 355 līdz 404 μg/ml (ievadot 2 x 1000 mg).
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon varierte gjennomsnittlig Cmax fra 183 til 198 mikrogram/ml for 2 × 500 mg dosen og fra 355 til 404 mikrogram/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Latvian: Pacientiem, uz kuriem iedarbojās rituksimabs un kuriem iepriekš jau bija Kapoši sarkoma, ziņots par Kapoši sarkomas progresēšanu.
Norwegian Bokmål: Progresjon av Kaposis sarkom er sett hos pasienter behandlet med rituksimab som har eksisterende Kaposis sarkom.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot), saaukstēšanās un herpes infekcijas; alerģiskas reakcijas, kas parasti varētu rasties infūzijas laikā, taču iespējamas arī 24 stundu laikā pēc infūzijas; caureja; klepus vai elpas trūkums; asiņošana no deguna; paaugstināts asinsspiediens; sāpes locītavās vai muguras sāpes; muskuļu raustīšanās vai trīce; reibonis; trīce (bieži plaukstu trīce); grūtības iemigt (bezmiegs); plaukstu vai potīšu pietūkums.
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon diaré hoste eller kortpustethet neseblødning forhøyet blodtrykk smertefulle ledd eller rygg muskelrykninger eller skjelvinger svimmelhet skjelvinger (ofte i hendene) søvnvansker (søvnløshet) hevelser i hender eller ankler
Latvian: Analizējot pēc sākotnējā slimības riska (t.i., pēc Binē A-C stadijas), ieguvums PFS izteiksmē bija konsekventi vērojams gandrīz visās pacientu apakšgrupās (10b. tabula).
Norwegian Bokmål: Ø kt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks. Binet stage A-C) (Tabell 10b).
Latvian: *: piemērojams tikai pacientiem, kuri sasniedz CR, nPR, PR; **: piemērojams tikai pacientiem, kuri sasniedz CR.
Norwegian Bokmål: Respons rate og CR rate analysert ved bruk av chi-kvadrat test. NR: ikke oppnådd (not reached); N/A: uegnet (not applicable) *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Latvian: • Blitzima infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas;
Norwegian Bokmål: • Behovet for tett oppfølging under administrasjon i omgivelser der det er fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Blitzima terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Blitzima.
Latvian: 9/l), piemēram, pacientus ar HLL, kuriem varētu būt paaugstināts īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē ar īpašu piesardzību.
Norwegian Bokmål: 9/l) sirkulerende maligne celler, som pasienter med KLL, skal kun behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle sæ rlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pēc rituksimaba lietošanas ir ziņots par letālu PML.
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av rituksimab.
Latvian: Pirms terapijas ar rituksimabu ārstiem jāpārskata pacienta vakcinācijas statusu un jāievēro pastāvošās imunizācijas vadlīnijas.
Norwegian Bokmål: Leger bør gjennomgå pasientens vaksinasjonsstatus og følge gjeldende retningslinjer for vaksinering før behandling med rituksimab.
Latvian: Četru III fāzes randomizētu pētījumu, kuros vērtēja ieguvumu pēc rituksimaba lietošanas ar dažādām ķīmijterapijas shēmām folikulāras limfomas gadījumā, galveno rezultātu apkopojums
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulæ rt lymfom
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas uzskatāmas par rituksimaba lietošanas izraisītām, bija ISR.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst og ansett som forårsaket av rituksimab var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: Kontrindikācijas reimatoīdā artrīta, granulomatozes ar poliangiītu, mikroskopiska poliangiīta un pemphigus vulgaris gadījumā
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību rituksimaba grupā bija vieglas vai vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i rituksimab- armen var av mild eller moderat intensitet.
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi, ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.8), var infusjonsrelaterte reaksjoner for pasienter med granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris samsvarende med de som er sett for pasienter med revmatoid artritt.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar rituksimabu, novērota iepriekš bijušu išēmisku kardiālu stāvokļu kļūšana par simptomātiskiem, piemēram, stenokardija, kā arī priekškambaru mirgošana un plandīšanās.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med rituksimab, er det rapportert symptomer fra pre-eksisterende iskemiske hjertelidelser, som angina pectoris, så vel som forkammerflimmer og flutter.
Latvian: Infekcijas pārsvarā bija vieglas vai vidēji smagas un galvenokārt bija augšējo elpceļu infekcijas, herpes zoster un urīnceļu infekcijas.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var hovedsakelig milde til moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner, herpes zoster og urinveisinfeksjoner.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5 % pacientu, kuri rituksimabu saņēma GPA un MPA balstterapijā, un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab for vedlikeholdsbehandling av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen Organklassesystem Bivirkning
Latvian: vēlīna neitropēnija2
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni2
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem anamnēzē bija būtiska ar infūziju saistīta reakcija pret RA ārstēšanai paredzētām bioloģiskajām zālēm.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde opplevd en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon i forbindelse med en biologisk behandling mot RA ble ekskludert fra studien.
Latvian: d) Ja Jums ārstē pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Hvis Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
Latvian: rituksimaba 500 mg balstdevas infūzijas tika veiktas pētījuma 12. un 18. mēnesī.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av rituksimab 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.
Latvian: 1. pētījumā novērotā klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz primāro mērķa kritēriju (ITT populācijā)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primæ re endepunkt i studie 1 (ITT populasjon) Utfall†
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā aprakstīti pieci rituksimaba pārdozēšanas gadījumi.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om fem tilfeller av overdosering med rituksimab.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN
Latvian: Infekcijas un infestācijas bakteriālas infekcijas, vīrusu infekcijas, +bronhīts sepse, +pneimonija, +febrila infekcija, +herpes zoster, +elpceļu infekcija, sēnīšu infekcijas, nezināmas etioloģijas infekcijas,
Norwegian Bokmål: Sepsis, +pneumoni, +feberinfeksjon, +herpes zoster, +luftveisinfeksjon, soppinfeksjon, infeksjon av ukjent etiologi, +akutt bronkitt, +sinusitt, hepatitt B1
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Latvian: Atklātā, randomizētā pētījumā kopumā 322 iepriekš neārstēti pacienti ar folikulāru limfomu tika randomizēti, lai saņemtu vai nu CVP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m
Norwegian Bokmål: I en åpen, randomisert klinisk studie, ble 322 tidligere ubehandlede pasienter med follikulæ rt lymfom randomisert til behandling med enten CVP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem Blitzima ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Blitzima.
Latvian: 5 - kraniālas neiropātijas izpausmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne dødelige tilfeller er rapportert 5 tegn og symptomer på kranial nevropati.
Latvian: Citu 3. un 4. pakāpes kardiālu blakusparādību, tai skaitā sirds mazspējas, miokarda slimības un koronāro artēriju slimības izpausmju, sastopamība R-CHOP un CHOP grupā neatšķīrās.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom R-CHOP og CHOP gruppene i insidensen av andre grad 3 og 4 hjertesykdommer inkludert hjertesvikt, myokardsykdom og manifestasjoner av koronarsykdom.