FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po naředění
Romanian: După diluare:
Czech: Kolitida způsobená Clostridium difficile Pseudomembr anózní kolitida
Romanian: Diareea asociată cu Clostridium difficile
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftazidimum/avibactamum
Romanian: Zavicefta 2 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă ceftazidimă/avibactam
Czech: Nezavádějte jehlu umožňující přístup vzduchu, dokud není přípravek rozpuštěn.Zaveďte jehlu umožňující přístup vzduchu zátkou injekční lahvičky a snižte tak vnitřní tlak.
Romanian: 3. Nu introduceţi un ac pentru scoaterea aerului prin capacul flaconului înainte de dizolvarea produsului.
Czech: Inhibiční spektrum avibaktamu zahrnuje mnoho enzymů, které inaktivují ceftazidim, včetně beta-laktamáz třídy A a C podle Amblerovy klasifikace.
Romanian: Spectrul inhibitor al avibactamului include multe dintre enzimele care inactivează ceftazidima, inclusiv β-lactamazele din clasele Ambler A și C. Avibactam nu inhibă enzimele din clasa B (metaloβ-lactamaze) și nu poate inhiba multe dintre enzimele din clasa D (vezi pct. 5.1).
Czech: Lidé s poruchou funkce ledvin
Romanian: Pacienți cu probleme renale
Czech: Vzácné (≥ 1/100 až < 1/1000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI)
Romanian: • Infecții intraabdominale complicate
Czech: Nepoužívejte přípravek Zavicefta, pokud se některý údaj výše vztahuje také na Vás.
Romanian: Nu utilizaţi Zavicefta dacă oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Czech: Léčba obvykle trvá 5 až 14 dnů v závislosti na typu infekce.
Romanian: Tratamentul durează de obicei între 5 și 14 zile, în funcție de tipul infecției.
Czech: Infuze se podává po dobu dvou hodin třikrát denně.
Romanian: Perfuzia se administrează timp de două ore, de trei ori pe zi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zavicefta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zavicefta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přínosy přípravku Zavicefta byly prokázány ve čtyřech hlavních studiích.
Romanian: Beneficiile Zavicefta au fost demonstrate de patru studii principale.
Czech: Co je Zavicefta a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Zavicefta și pentru ce se utilizează?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zavicefta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zavicefta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zavicefta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zavicefta?
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu určitých molekul, jež bakterie potřebují k budování svých ochranných buněčných stěn.
Romanian: Acesta acționează prin inhibarea producției anumitor molecule de care au nevoie pentru a-și construi pereții celulari protectori.
Czech: Další informace o přípravku Zavicefta
Romanian: Alte informații despre Zavicefta
Czech: • infekce vyvolané gramnegativními bakteriemi (typy bakterií), kdy jiné léčby nemusí účinkovat.
Romanian: • infecții cauzate de bacterii Gram-negative (tipuri de bacterii) când alte tratamente poate nu dau rezultate.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zavicefta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zavicefta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávky přípravku a/nebo přípravek podávat méně často.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozelor și/sau a frecvenței de administrare.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zavicefta používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zavicefta.
Czech: Zavicefta ceftazidimum/avibactamum
Romanian: Zavicefta ceftazidimă / avibactam
Czech: Jedno z hlavních měřítek účinnosti bylo založeno na eliminaci bakterií vyvolávajících onemocnění.
Romanian: Unul dintre principalii indicatori ai eficacității a fost eliminarea bacteriilor patogene.
Czech: To způsobuje slabost bakteriálních buněčných stěn, které se tak stávají náchylnými k zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
Romanian: Acest lucru determină slăbirea pereților celulari bacterieni, care devin predispuși la colaps, ducând în cele din urmă la moartea bacteriilor.
Czech: Ceftazidim je antibiotikum zvané cefalosporin, které patří do širší skupiny „beta-laktamů".
Romanian: Ceftazidima este un antibiotic numit cefalosporină, care face parte din clasei mai mare a „betalactaminelor".
Czech: Zavicefta je antibiotikum, které se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Romanian: Zavicefta este un antibiotic utilizat pentru tratarea următoarelor infecții la adulți:
Czech: Vzhledem k tomu, jak je studie navržena, nejsou důkazy o přínosech přípravku Zavicefta tak přesvědčivé jako v případě ostatních studií, uvedené výsledky nicméně v kombinaci s ostatními studiemi dokládají účinnost přípravku Zavicefta.
Romanian: Din cauza modului în care a fost conceput acest studiu, dovezile care susțin beneficiile Zavicefta nu sunt la fel de solide ca în cazul celorlalte studii, însă rezultatele confirmă eficacitatea Zavicefta atunci când sunt coroborate cu alte studii.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zavicefta (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a pozitivní výsledek Coombsova testu (což je známka rozvoje protilátek, které napadají červené krvinky).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zavicefta (care au afectat mai mult de 5 persoane din 100) sunt greață, diaree și rezultat pozitiv la testul Coombs (un indicator al producerii de anticorpi care atacă globulele roșii).
Czech: Ve dvou studiích byly účinky kombinace přípravku Zavicefta a metronidazolu (jiného antibiotika) porovnávány s účinky antibiotika meropenem u 1 490 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí.
Romanian: În două studii, efectele combinației dintre Zavicefta și metronidazol (un alt antibiotic) au fost comparate cu cele ale antibioticului meropenem la 1 490 de pacienți cu infecție intraabdominală complicată.
Czech: • komplikované (obtížně léčitelné) infekce tkání a orgánů v břiše (intraabdominální infekce),
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale țesuturilor și organelor din abdomen (infecții intraabdominale);
Czech: Blokováním činnosti uvedených enzymů avibaktam umožňuje ceftazidimu působit proti bakteriím, které by jinak byly rezistentní.
Romanian: Blocând activitatea acestor enzime, avibactamul permite ceftazidimei să acționeze împotriva bacteriilor care altfel ar fi rezistente.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zavicefta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zavicefta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie přípravku Zavicefta prokazují, že je účinný při léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí a infekcí močových cest.
Romanian: CHMP a considerat că studiile privind Zavicefta demonstrează eficacitatea lui în tratarea infecțiilor complicate intraabdominale și ale tractului urinar.
Czech: Obě studie prokázaly, že přípravek Zavicefta v kombinaci s metronidazolem byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako meropenem.
Romanian: Ambele studii au demonstrat că Zavicefta în combinație cu metronidazol este cel puțin la fel de eficace ca meropenemul în vindecarea infecției.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zavicefta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zavicefta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Výdej přípravku Zavicefta je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli zohledňovat oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Romanian: Zavicefta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar medicii care îl prescriu trebuie să ia în considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
Czech: Společnost, která přípravek Zavicefta vyrábí, provádí studii, která porovnává účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta s účinností a bezpečností meropenemu (jiného antibiotika) při léčbě nozokomiální pneumonie.
Romanian: Compania care produce Zavicefta desfășoară un studiu de comparare a eficacității și siguranței combinației dintre Zavicefta și meropenem (un alt antibiotic) în tratarea pneumoniei dobândite în spital.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zavicefta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zavicefta?
Czech: Výbor CHMP měl nicméně za to, že údaje, které jsou již k dispozici, dokládají účinnost přípravku Zavicefta u nozokomiální pneumonie a při léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními organismy u dospělých pacientů v případech, kdy jiné léčby nemusí účinkovat.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că datele deja disponibile susțin eficacitatea Zavicefta în tratarea pneumoniei dobândite în spital și a infecțiilor cauzate de organisme Gram-negative la pacienții adulți care ar putea să nu răspundă la alte tratamente.
Czech: Avibaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Romanian: Avibactamul blochează acțiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze.
Czech: Třetí studie zkoumala 332 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí nebo infekcí močových cest způsobenou gramnegativními bakteriemi, které byly rezistentní na ceftazidim (tj.
Romanian: Un al treilea studiu a examinat 332 de pacienți cu infecții intraabdominale sau ale tractului urinar complicate, cauzate de bacterii Gram-negative rezistente la ceftazidimă (care nu puteau fi omorâte de ceftazidimă).
Czech: Přípravek Zavicefta je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Romanian: Zavicefta este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Tyto enzymy umožňují bakteriím odbourávat beta-laktamová antibiotika, např. ceftazidim, a vytvářet si tak vůči působení těchto antibiotik rezistenci.
Romanian: Aceste enzime fac ca bacteriile să descompună antibioticele betalactamice, cum este ceftazidima, făcându-le rezistente la acțiunea antibioticelor.
Czech: Přípravek Zavicefta nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v přípravku Zavicefta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, pacienti s přecitlivělostí na jiná cefalosporinová antibiotika ani pacienti, kteří někdy prodělali závažnou alergickou reakci na jiné betalaktamové antibiotikum.
Romanian: Zavicefta este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la cei hipersensibili la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor sau care au avut vreodată o reacție alergică severă la un alt antibiotic betalactamic.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zavicefta byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: De asemenea, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție care trebuie urmate de cadrele medicale și de pacienți pentru o utilizare sigură și eficace a Zavicefta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zavicefta byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zavicefta pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Zavicefta podávaný samostatně (v případě infekce močových cest) nebo v kombinaci s metronidazolem (v případě intraabdominální infekce) vykazoval při léčbě infekce podobné výsledky jako celá řada alternativních antibiotik: 91 % (140 ze 154) pacientů se po léčbě přípravkem Zavicefta uzdravilo ve srovnání s 91 % (135 ze 148) pacientů léčených nejlepším alternativním antibiotikem.
Romanian: Zavicefta administrat în monoterapie (în cazul infecțiilor tractului urinar) sau în combinație cu metronidazol (în cazul infecțiilor intraabdominale) a oferit rezultate similare mai multor antibiotice alternative în vindecarea infecției: 91 % din pacienți (140 din 154) s-au vindecat după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 91 % (135 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ.
Czech: Navíc bakterie vyvolávající onemocnění byly eliminovány (odstraněny z organismu) u 82 % (126 ze 154) pacientů po léčbě přípravkem Zavicefta ve srovnání s 63 % (94 ze 148) pacientů léčených nejlepším alternativním antibiotikem.
Romanian: În plus, bacteriile patogene au fost eliminate la 82 % (126 din 154) din pacienți după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 63 % (94 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Zavicefta jsou ceftazidim a avibaktam.
Romanian: Substanțele active din Zavicefta sunt ceftazidima și avibactamul.
Czech: Přípravek Zavicefta byl přinejmenším stejně účinný jako doripenem: na léčbu reagovalo 77 % (304 z 393) pacientů léčených přípravkem Zavicefta ve srovnání se 71 % (296 ze 417) pacientů léčených doripenemem.
Romanian: Zavicefta s-a dovedit cel puțin la fel de eficace ca doripenemul: 77 % (304 din 393) din pacienții tratați cu Zavicefta au răspuns la tratament, comparativ cu 71 % (296 din 417) din pacienții tratați cu doripenem.
Czech: V první studii se v jedné zkoumané skupině pacientů uzdravilo 92 % (376 ze 410) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 93 % (385 ze 416) pacientů léčených meropenemem.
Romanian: În primul studiu, 92 % (376 din 410) din pacienții dintr-un grup de pacienți tratați cu Zavicefta și metronidazol s-au vindecat, comparativ cu 93 % (385 din 416) din pacienții tratați cu meropenem.
Czech: Ve druhé studii se uzdravilo 94 % (166 ze 177) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 94 % (173 ze 184) pacientů léčených meropenemem.
Romanian: În al doilea studiu, 94 % (166 din 177) din pacienții tratați cu Zavicefta și metronidazol sau vindecat, comparativ cu 94 % (173 din 184) din pacienții tratați cu meropenem.
Czech: • komplikované (obtížně léčitelné) infekce močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale tractului urinar (structurile care transportă urina), inclusiv pielonefrită (infecția rinichilor);
Czech: Jak přípravek Zavicefta působí?
Romanian: Cum acționează Zavicefta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavicefta schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Zavicefta?
Czech: • infekce plic získané v nemocnici (nozokomiální pneumonie), včetně ventilátorové pneumonie
Romanian: • infecții ale plămânilor contractate în spital (pneumonie dobândită în spital), inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (pneumonie contractată de la un aparat de respirație artificială care ajută pacientul să respire);
Czech: Jak se přípravek Zavicefta používá?
Romanian: Cum se utilizează Zavicefta?
Czech: Studie přípravku Zavicefta u pacientů s nozokomiální pneumonií dosud nebyla dokončena.
Romanian: Nu există deocamdată un studiu final privind efectele Zavicefta la pacienții cu pneumonie dobândită în spital.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku Zavicefta, jeho nežádoucí účinky byly stejné, jaké lze očekávat u ceftazidimu a inhibitoru beta-laktamázy.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al Zavicefta, acesta prezintă efectele secundare tipice ale ceftazidimei și inhibitorilor betalactamazei.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků v souvislosti s přípravkem Zavicefta je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zavicefta, consultați prospectul.
Czech: Přípravek Zavicefta obsahuje léčivé látky ceftazidim a avibaktam.
Romanian: Zavicefta conține substanțele active ceftazidimă și avibactam.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přípravkem Zavicefta nebo antibiotikem doripenemem léčeno 1 020 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně pyelonefritidy), které vyvolaly gramnegativní bakterie.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, 1 020 de pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) cauzate de bacterii Gram-negative au fost tratați cu Zavicefta sau cu antibioticul doripenem.
Czech: Lahvičky (skleněné) 200 ml 1 lahvička + 1 ústní stříkačka +
Romanian: 1 flacon + 1 seringă orală + 1 adaptor de flacon
Czech: 50 mg/ml Perorální suspenze Perorální podání
Romanian: 50 mg/ml
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce
Romanian: După prima deschidere: 2 luni
Czech: Tento postup čištění opakujte 3krát.
Romanian: Repetaţi procesul de spălare de 3 ori.
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Romanian: • incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
Czech: V tomto věku vlastní aktivita procesu eliminace doposud nedosáhla vyspělosti.
Romanian: La această vârstă, activitatea intrinsecă a procesului de eliminare nu a atins încă maturarea.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Czech: Téměř bílá až bílá suspenze.
Romanian: Suspensie aproape albă până la albă.
Czech: Bylo prokázáno, že tělesná hmotnost má vliv na objem distribuce a clearance.
Romanian: S-a demonstrat faptul că greutatea corporală prezintă un efect asupra volumului de distribuţie şi clearance-ului.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;
Romanian: Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice;
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.9, aby odrážel nové informace z případů předávkování.
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.9 astfel încât să reflecte noile informații provenite din cazurile de supradozaj.
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Romanian: Studii la animale tinere
Czech: Po otevření lahvičky nesmíte přípravek používat déle než 2 měsíce.
Romanian: După deschiderea flaconului, acesta nu trebuie utilizat pentru mai mult de 2 luni.
Czech: Příloha IV
Romanian: ANEXA IV
Czech: Dávky lze upravovat na základě tolerance a odpovědi na léčbu.
Romanian: Dozele au putut fi ajustate în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
Czech: Maximální dávka je
Romanian: Doza maximă este de
Czech: Datum první registrace: 21. dubna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Ianuarie 2014
Czech: Nepřestávejte náhle užívat perorální suspenzi.
Romanian: Nu încetaţi brusc să luaţi suspensia orală.
Czech: Ze 183 pacientů, kteří dokončili části I a II studie, bylo 152 pacientů zařazeno do části III.
Romanian: Din cei 183 pacienți care au participat la întreaga durată a părților I și II ale studiului, 152 pacienți au fost înrolați în partea III.
Czech: Pomalu tlačte na píst a tím uvolňujte Zebinix do úst.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a elibera Zebinix în gură.
Czech: Palpitace, bradykardie
Romanian: Palpitaţii, bradicardie
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však učinit žádná doporučení pro dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Protože vztah mezi expozicí a účinností léčiva je nejasný, doporučuje se sledovat odezvu na terapii (např. hladiny cholesterolu).
Romanian: Deoarece relaţia dintre expunerea la medicament şi activitatea medicamentului nu este clară, se recomandă monitorizarea răspunsului la tratament (de exemplu, valorile colesterolului).
Czech: Dále pak nelze vyloučit roli věku nezávisle na hmotnosti na clearance eslikarbazepin-acetátu, zejména pro nejmladší věkovou skupinu (2-6 let).
Romanian: În plus, nu se poate exclude un rol al vârstei, independent de greutatea corporală, legat de clearance-ul acetatului de eslicarbazepină, în special la grupul cu vârsta cea mai mică (2-6 ani).
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a a atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
Czech: Studie 208 zahrnovala 2 další následná dlouhodobá otevřená prodloužení (1 rok v části II a 2 roky v části III) a studie 305 zahrnovala 4 období následného dlouhodobého otevřeného prodloužení (1 rok v části II, III a IV a 2 roky v části V).
Romanian: Studiul 208 a inclus 2 extensii suplimentare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II și 2 ani în partea III), iar studiul 305 a inclus 4 perioade de extensie ulterioare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II, III și IV și 2 ani în partea V).
Czech: • samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií
Romanian: • de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată
Czech: Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Romanian: Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší.
Romanian: Frecvenţa alelei HLA-A*3101 variază larg între populaţiile etnice.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă, codul ATC: N03AF04 Mecanismul de acţiune
Czech: • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Romanian: • antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.
Czech: • jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
Romanian: • dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei).
Czech: Na základě individuální odpovědi však může být dávka zvýšena.
Romanian: Totuşi, în funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută.
Czech: (pouze vnější obal)
Romanian: (numai pentru ambalajul secundar)
Czech: • potíže s koordinací pohybů (ataxie), • zvýšení tělesné hmotnosti.
Romanian: • dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie) • creștere în greutate.
Czech: Přestože je robustnost těchto post-hoc analýz podskupin omezena, údaje naznačují zvýšení velikosti účinku v závislosti na věku.
Romanian: Cu toate că robusteţea acestor analize de subgrup posthoc este limitată, datele sugerează o creştere, dependentă de vârstă şi de doză, a magnitudinii efectului.
Czech: Zatlačte píst na doraz dolů.
Romanian: Apăsaţi pistonul până la capăt.