FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de que tales combinaciones fueran necesarias, se deberían aplicar los ajustes de dosis apropiados en caso de toxicidad (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Če so takšne kombinacije potrebne, je treba v primeru toksičnosti ustrezno prilagoditi odmerke (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: • Puede sufrir dolor de cabeza y alteraciones del sueño.
Slovenian: • Lahko se pojavi glavobol in težave s spanjem.
Spanish: Conservación de Yondelis Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Yondelis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Trombocitopenia:
Slovenian: Trombocitopenija:
Spanish: Los principales criterios de valoración secundarios se resumen en la tabla siguiente:
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so povzeti v spodnji preglednici:
Spanish: Los mínimos de neutrófilos ocurren con una mediana de 15 días y se recuperan en una semana.
Slovenian: Najnižja raven nevtrofilcev se je pojavila z mediano 15 dni, do okrevanja pa je prišlo v enem tednu.
Spanish: Ocho pacientes fueron tratados con dosis de 1,3 mg/m2 y 42 con dosis de 1,5 mg/m2.
Slovenian: Osem bolnikov je bilo zdravljenih z odmerkom 1,3 mg/m2 in 42 s 1,5 mg/m2.
Spanish: Los incrementos de ALT y AST no siguieron un patrón acumulativo, sino que mostraron una tendencia hacia elevaciones menos acusadas en el tiempo.
Slovenian: Porast ALT in AST ni sledil kumulativnemu vzorcu, vendar je čez čas kazal nagnjenje v smer manj resnih porastov.
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos por motivos de eficacia (ver sección 5.1 para los resultados del estudio en sarcomas pediátricos).
Slovenian: Zdravila Yondelis zaradi pomislekov glede učinkovitosti ne smemo uporabljati pri otrocih pod 18 let s pediatričnimi sarkomi (glejte poglavje 5.1 za rezultate študije pediatričnih sarkomov).
Spanish: Qué es Yondelis y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Yondelis in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Efecto de otras sustancias sobre la trabectedina
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na trabektedin
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró los resultados del informe del Comité Independiente Externo de Validación altamente creíbles.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je menil, da je poročilo Zunanjega neodvisnega presojevalnega odbora (IAC) zelo verjetno.
Spanish: El uso de Yondelis con alguno de esos medicamentos debería evitarse si es posible.
Slovenian: Zato se je treba uporabi katerega koli od teh zdravil v kombinaciji z zdravilom Yondelis izogniti, če je to mogoče.
Spanish: En caso de sobredosis, se monitorizará estrechamente a los pacientes y se instaurarán medidas de apoyo sintomatológico cuando sea necesario.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzirati in po potrebi nuditi simptomatično podporno nego.
Spanish: En caso de desarrollar síntomas de SFC, tales como edema sin causa aparente con o sin hipotensión, el médico debe revaluar la concentración de albúmina sérica.
Slovenian: Če pride do razvoja simptomov morebitnega CLS, kot je na primer nepojasnjen edem z ali brez hipotenzije, mora lečeči zdravnik znova oceniti raven serumskega albumina.
Spanish: Supervivencia global en población sensible a platino (análisis final n=316 acontecimientos) n=218
Slovenian: Splošno preživetje v populaciji, občutljivi na platino (končna analiza n = 316 dogodkov)
Spanish: Se observaron reacciones hemorrágicas relacionadas con trombocitopenia en < 1 % de los pacientes tratados en monoterapia.
Slovenian: Krvavitev, povezana s trombocitopenijo, se je pojavila pri < 1 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo.
Spanish: Por tanto, el índice de extracción de la trabectedina se puede considerar moderado.
Slovenian: Zato je možno hitrost izločanja trabektedina oceniti kot zmerno.
Spanish: Si se queda embarazada, debe decírselo inmediatamente a su médico; además, se recomienda que reciba asesoramiento genético, ya que Yondelis puede producir daños genéticos en el feto.
Slovenian: Če pride do nosečnosti, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika, priporoča pa se tudi gensko svetovanje, saj lahko zdravilo Yondelis povzroči poškodbe genov.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva usando los criterios RECIST y Choi.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so zajemali objektivni odziv, analiziran po merilih RECIST in Choi.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, si se presentara rabdomiolisis, se deben establecer de inmediato medidas de apoyo como hidratación parenteral, alcalinización de la orina y diálisis.
Slovenian: Če se pojavi rabdomioliza, je treba hitro uvesti podporne ukrepe, kot je parenteralna hidracija, alkalizacija urina in dializa, kot je indicirano.
Spanish: Tras la administración intravenosa, se ha demostrado que la trabectedina posee un volumen aparente de distribución elevado, acorde con una unión elevada a proteínas plasmáticas y tisulares (el 94 %-98 % de la trabectedina en plasma está unida a proteínas).
Slovenian: Po intravenskem dajanju kaže trabektedin velik navidezni volumen porazdelitve, v skladu z obsežno vezavo v tkiva in na beljakovine plazme (94 do 98 % trabektedina v plazmi je vezanega na beljakovine).
Spanish: Si no se diluye y utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso del producto reconstituido son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas 2°C-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Slovenian: Če se rekonstituirana raztopina ne razredči in porabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Spanish: Revisión radiológica independiente enfermedad mensurable *
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, merljiva bolezen *
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG)
Slovenian: Splošna stopnja odziva (SSO)
Spanish: Esta unión al ADN desencadena una cascada de acontecimientos que afectan a varios factores de transcripción, proteínas de unión al ADN y vías de reparación del ADN, lo que produce una perturbación del ciclo celular.
Slovenian: Ta vezava na DNK sproži zaporedje dogodkov, ki vplivajo na številne transkripcijske faktorje, na DNA vezane beljakovine in poti popravila DNK, kar končno povzroči motnjo celičnega cikla.
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo límites predefinidos en cuanto al número de ciclos administrados.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ni bilo predhodno opredeljenih omejitev števila apliciranih odmerkov.
Spanish: • Puede que su médico le solicite análisis de sangre en ciertas situaciones, con el fin de evitar que se produzcan daños musculares (rabdomiolisis).
Slovenian: • Zdravnik lahko v nekaterih okoliščinah zahteva izvedbo krvnih testov, da prepreči nastanek poškodb mišic (rabdomioliza).
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Yondelis, si sabe o sospecha que tiene problemas de hígado, de riñón o cardíacos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Yondelis zdravnika obvestite, če veste ali sumite, da imate težave z jetri, ledvicami ali srcem.
Spanish: Las diferencias se observaron sobre todo en relación con la neutropenia (93 % y 66 %), la anemia (37 % y 14 %) y la trombocitopenia (41 % y 19 %).
Slovenian: Razliko so opazili zlasti v zvezi z nevtropenijo (93 % v primerjavi s 66 %), anemijo (37 % v primerjavi s 14 %) in trombocitopenijo (41 % v primerjavi s 19 %).
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo entre 17 y 81), el 30 % eran hombres, el 77 % caucásicos, el 12 % afroamericanos y el 4 % asiáticos.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 56 let (v razponu od 17 do 81 let), 30 % je bilo moških, 77 % bele rase, 12 % Afroameričanov in 4 % Azijcev.
Spanish: Se detectaron hallazgos toxicológicos renales en estudios de toxicidad en múltiples ciclos realizados con monos.
Slovenian: Izsledki ledvične toksičnosti so bili odkriti v študijah toksičnosti v več ciklih, ki so jih izvajali pri opicah.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Starejši Posebnih študij na starejših ljudeh niso izvedli.
Spanish: En el estudio de fase I-II SAR-2005 se reclutaron un total de 50 pacientes pediátricos con rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing o sarcoma de tejidos blandos no rabdomiosarcoma.
Slovenian: V študijo faze I-II SAR-2005 je bilo vključenih skupno 50 pediatričnih bolnikov z rabdomiosarkomom, sarkomom Ewing ali sarkomom mehkega tkiva, ki ni rabdomiosarkom.
Spanish: No obstante, dado su mecanismo de acción, la trabectedina puede producir defectos congénitos graves cuando se administra durante el embarazo.
Slovenian: Na podlagi znanih mehanizmov delovanja povzroča trabektedin resne okvare ploda, če ga prejemajo nosečnice.
Spanish: La isoenzima P450 3A4 del citocromo P450 es responsable mayoritariamente del metabolismo oxidativo de la trabectedina a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovenian: Citokrom P450 3A4 je glavni izoencim citokroma P450, odgovoren za oksidacijsko presnovo trabektedina pri klinično pomembnih koncentracijah.
Spanish: Una disminución rápida de la concentración de albúmina sérica podría indicar SFC.
Slovenian: Hiter padec ravni serumskega albumina je lahko znak CLS.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para trabectedina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) trabectedina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za trabektedin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) trabektedin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: Deben realizarse controles adicionales de los parámetros hematológicos bilirrubina, fosfatasa alcalina, aminotransferasa y CPK cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento, y en los ciclos posteriores, deberán controlarse al menos una vez entre tratamientos.
Slovenian: Dodatno nadziranje hematoloških parametrov bilirubina, alkalne fosfataze, aminotransferaz in CPK je potrebno vsak teden prva dva cikla terapije, in vsaj enkrat med zdravljenji v naslednjih ciklih.
Spanish: - Hipersensibilidad a la trabectedina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Infección concurrente grave o no controlada - Lactancia (ver sección 4.6) - Tratamiento combinado con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.4)
Slovenian: - preobčutljivost na trabektedin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - hkratna resna ali nenadzirana okužba - dojenje (glejte poglavje 4.6) - kombinacija z zdravili proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.4)
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se informará a la paciente del posible riesgo para el feto (ver sección 5.3) y se monitorizará estrechamente.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem zanosi, jo je treba obvestiti o potencialnem tveganju za plod (glejte poglavje 5.3) in jo skrbno nadzirati.
Spanish: En esta población se produjo neutropenia febril en el 2 % y en < 1 % de los ciclos.
Slovenian: V tej populaciji se je febrilna nevtropenija pojavila pri 2 % bolnikov in < 1% ciklov.
Spanish: Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados o a otros profesionales sanitarios especializados en la administración de agentes citotóxicos.
Slovenian: Uporabo je treba omejiti na usposobljene onkologe ali druge zdravstvene delavce, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Spanish: Su conclusión sobre la posible o probable causalidad de trabectedina en 5 de 6 casos mortales de 14 casos probables de SFC, justifica una actualización del RCP en este procedimiento para reflejar la existencia de casos con desenlace mortal.
Slovenian: Njihova ugotovitev, da je trabektedin možen ali verjeten vzrok za 5 od 6 smrtnih primerov od 14 verjetnih primerov CLS zagotavlja posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila v okviru tega postopka in kaže, da so prisotni primeri s smrtnim izidom.
Spanish: Qué es Yondelis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Yondelis Cómo usar Yondelis
Slovenian: Kaj je zdravilo Yondelis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Yondelis Kako uporabljati zdravilo Yondelis
Spanish: Durante el tratamiento con Yondelis, se deben controlar las pruebas de función hepática, ya que podrían necesitarse ajustes de dosis (ver Tabla 1 y sección 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis je treba izvajati teste delovanja jeter, saj bo morda treba odmerek prilagoditi(glejte tabelo 1 in poglavje 4.4).
Spanish: Todo lo descrito anteriormente podría ser un signo de daño muscular (rabdomiolisis).
Slovenian: Vse opisano je lahko znak poškodb mišic (rabdomioliza).
Spanish: Estos regímenes de monoterapia y combinado se han utilizado hasta 38 y 21 ciclos, respectivamente.
Slovenian: Monoterapijo in kombinirani režim se je uporabljal za do 38 oziroma 21
Spanish: Preparación para perfusión intravenosa
Slovenian: Priprava intravenske infuzije
Spanish: Trabectedina se administró cada 21 días en perfusión intravenosa de 24 horas.
Slovenian: Trabektedin je bil uporabljen kot 24-urna intravenska infuzija vsakih 21 dni.
Spanish: Cabe esperar que la mayoría de los pacientes tratados con Yondelis presenten reacciones adversas de cualquier grado (el 91 % en monoterapia y el 99 % en tratamiento combinado) y que menos de un tercio sean reacciones adversas de una intensidad de grado 3 ó 4 (10 % en monoterapia y 25 % en tratamiento combinado).
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Yondelis, se lahko pričakuje, da bodo imeli neželene učinke katere koli stopnje (91 % bolnikov pri monoterapiji in 99 % pri kombinirani terapiji), manj kot ena tretjina bo imela neželene učinke resnosti stopnje 3 ali 4 (10 % pri monoterapiji in 25 % pri kombiniranem zdravljenju).
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional indicó que ni la edad (19-83 años), ni el sexo, ni el peso corporal total (intervalo: 36 a 148 kg) o la superficie corporal (intervalo: 0,9 a 2,8 m2).
Slovenian: Populacijsk farmakokinetična analiza populacije je pokazala, da na očistek trabektedina v plazmi ne vplivata niti starost (od 19-83 let), niti spol, skupna telesna masa (razpon: 36 do 148 kg) ali površina telesa (razpon: 0,9 do 2,8 m2).
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con trabectedina, sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se ha observado un número limitado de cambios histopatológicos en las gónadas.
Slovenian: Študij plodnosti s trabektedinom niso izvajali, vendar pa so pri spolnih žlezah opazili omejene histopatološke spremembe v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih.
Spanish: También contiene: sacarosa, dihidrogenofosfato de potasio, ácido fosfórico e hidróxido de potasio.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev dihidrogenfosfat, fosforno kislino in kalijev hidroksid.
Spanish: Puede sufrir también daños en los nervios, esto produce dolor muscular, debilidad y entumecimiento.
Slovenian: Možne so tudi poškodbe živcev, ki povzročijo mišično bolečino, oslabelost in otrplost.
Spanish: Con el fin de evitar irritación en la zona de la inyección, es recomendable que le administren Yondelis a través de una vía venosa central.
Slovenian: Da preprečite draženje mesta injiciranja se priporoča dajanje zdravila Yondelis skozi centralno vensko linijo.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos indican que la trabectedina posee un efecto limitado sobre los sistemas cardiovascular, respiratorio y nervioso central a exposiciones por debajo del intervalo clínico terapéutico en términos de AUC.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti kažejo, da ima trabektedin omejen vpliv na kardiovaskularen, dihalni in osrednji živčni sistem pri izpostavljenosti pod terapevtskim kliničnim obsegom, izraženo z AUC.
Spanish: Yondelis se ha administrado durante 6 o más ciclos al 29,5 % y al 52 % de pacientes tratados con la dosis y la pauta de monoterapia y de tratamiento combinado, respectivamente.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je bilo aplicirano 6 ali več ciklov pri 29,5 % in 52 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo ali s kombiniranim odmerkom in režimom.
Spanish: Las mujeres de la plantilla que estén embarazadas no deben trabajar con este medicamento.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Spanish: (Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación.)
Slovenian: (Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za posebna navodila za ravnanje z zdravilom).
Spanish: • Es posible que presente niveles elevados del pigmento amarillo bilirrubina en la sangre, lo que podría causar ictericia (pigmentación amarilla de la piel, las membranas mucosas y los ojos).
Slovenian: • Možno je, da se vam zviša raven rumenega pigmenta bilirubina v krvi, kar lahko povzroči zlatenico (rumenost kože, sluznic in oči).
Spanish: Los pacientes con incrementos de los niveles de AST, ALT y fosfatasa alcalina entre ciclos pueden necesitar un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s povečanjem AST, ALT in alkalne fosfataze med cikli je morda potrebno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Dos estudios fase 1 de interacción fármaco-fármaco han confirmado tendencias hacia exposiciones de trabectedina incrementadas y reducidas cuando se administró con ketoconazol y rifampicina, respectivamente.
Slovenian: Dve študiji medsebojnega delovanja zdravil in vivo faze 1 sta potrdili trend v smeri povečanih oziroma zmanjšanih izpostavljenosti trabektedinu pri dajanju skupaj s ketokonazolom oziroma rifampicinom.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje citotoksičnih zdravil.
Spanish: Tres pacientes tuvieron enfermedad estable (uno con rabdomiosarcoma después de 15 ciclos, uno con sarcoma de células fusiformes después de 2 ciclos y uno con sarcoma de Ewing después de 4 ciclos.
Slovenian: Pri treh bolnikih je prišlo do stabilizacije bolezni (en bolnik z rabdomiosarkomom po 15 ciklih, en bolnik z vretenastoceličnim sarkomom po 2 ciklih in en bolnik s sarkomom Ewing po 4 ciklih).
Spanish: Se presenta en forma de enrojecimiento de la piel de las palmas de las manos, los dedos y las plantas de los pies que, con el tiempo, pueden hincharse y adquirir un color violáceo.
Slovenian: Prisoten je lahko v obliki rdeče kože na dlaneh, prstih in podplatih, ki lahko kasneje otečejo in postanejo vijolični.
Spanish: También se recomienda controlar la FEVI a nivel basal y periódicamente durante el tratamiento, especialmente en pacientes con riesgo de cardiomiopatía por exposición previa a antraciclinas y en pacientes con síntomas de disminución de la actividad cardíaca.
Slovenian: Priporoča se tudi spremljanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF) ob izhodišču in nato redno med zdravljenjem, še posebej pri bolnikih s tveganjem za kardiomiopatijo zaradi predhodne izpostavljenosti antraciklinu in pri bolnikih s simptomi slabšanja delovanja srca.
Spanish: Palpitaciones* Disfunción del ventriculo izquierdo*
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije* disfunkcija levega prekata*
Spanish: La baja recuperación (< 9 % en todos los pacientes estudiados) de la radiactividad total en orina después de una dosis única de trabectedina marcada con 14C indica que la insuficiencia renal afecta poco a la eliminación del fármaco o sus metabolitos.
Slovenian: Nizka stopnja skupne rekuperacije radioaktivnosti (< 9 % pri vseh preiskanih bolnikih) v urinu po enkratnem odmerku trabektedina z radioaktivno oznako 14C kaže, da je vpliv ledvične okvare na izločanje trabektedina ali njegovih presnovkov majhen.
Spanish: La eficacia y seguridad de la trabectedina frente al sarcoma de los tejidos blandos se basa en un ensayo aleatorizado realizado en pacientes con liposarcoma o leiomiosarcoma metastásico o localmente avanzado, en los que la enfermedad ha progresado o recidivado después del tratamiento con al menos antraciclinas e ifosfamida.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trabektedina pri sarkomu mehkega tkiva temelji na randomiziranem preskušanju pri bolnikih z lokalno napredovalim ali ponovljenim liposarkomom ali leiomiosarkomom, pri katerih je bolezen napredovala ali se ponovila po zdravljenju z vsaj antraciklini in ifosfamidi.
Spanish: Yondelis es un medicamento anticanceroso que funciona impidiendo la multiplicación de las células tumorales.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je zdravilo proti raku, ki deluje tako, da preprečuje razmnoževanje celic tumorja.
Spanish: El polvo tiene un color blanco o blanquecino y se presenta en un vial de vidrio.
Slovenian: Prašek je bele do belkaste barve in je pakiran v viale.
Spanish: Yondelis debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la perfusión (ver también la sección 3).
Slovenian: Zdravilo Yondelis je treba rekonstituirati in nadalje razredčiti pred infundiranjem (glejte tudi poglavje 3).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado de intensidad fueron neutropenia, náuseas, vómitos, aumento de AST/ALT, anemia, fatiga, trombocitopenia, anorexia y diarrea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje resnosti so bili nevtropenija, navzea, bruhanje, povišanje AST/ALT, anemija, utrujenost, trombocitopenija, anoreksija in diareja.
Spanish: Se observó una respuesta parcial (RP) confirmada centralmente: TRG: 2.5% IC95% (0,1% - 13,2%).
Slovenian: Zaslediti je bilo en centralno potrjen delni odziv (PR): splošni RR: 2,5 % pri IZ 95 % (0,1 %-13,2 %).
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez kalija'.
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Yondelis, ya que puede dañar al hígado.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis ne smete uživati alkohola, saj lahko to poškoduje jetra.
Spanish: Todos los pacientes deberán recibir tratamiento profiláctico antiemético con corticosteroides, como dexametasona (ver sección 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati antiemetično profilakso s kortikosteroidi, kot je na primer deksametazon (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Durante el tratamiento con trabectedina se debe evitar el consumo de alcohol, debido a la hepatotoxicidad del medicamento (ver sección 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem s trabektedinom se je treba izogniti uživanju alkohola zaradi hepatotoksičnosti zdravila (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Cada vez que le administren Yondelis para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, necesitará aproximadamente unas 24 horas para que toda la solución pase a su sangre.
Slovenian: Vsakič, ko prejmete zdravilo Yondelis za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva, bo trajalo okoli 24 ur,
Spanish: Si experimenta dolor o debilidad muscular intensos, acuda al médico inmediatamente.
Slovenian: Če izkusite resne bolečine ali oslabelost v mišicah, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Spanish: El beneficio en la SG de Yondelis con DLP no se debió al efecto de tratamientos posteriores los cuales estuvieron distribuidos equitativamente en los dos brazos de tratamiento.
Slovenian: Koristi pri splošnem preživetju z zdravilom Yondelis+PLD ni bilo zaradi učinka kasnejših zdravljenj, ki so bila dobro razporejena med dve skupini zdravljenja.
Spanish: De acuerdo con una revisión específica de casos de SFC realizada por un Comité Independiente de Validación Externo, se determinó la causalidad de trabectedina como posible o probable en 5 de 6 casos mortales de 14 casos probables de SFC.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda primerov CLS, ki ga je opravil Zunanji neodvisni presojevalni odbor (IAC), je bilo ugotovljeno, da je trabektedin možen ali verjeten vzrok v 5 od 6 smrtnih primerov od