FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon contient 80 mg d'asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 80 mg (80 mg/0,8 ml).
French: Cinq patients sur onze avaient tendance à rattraper leur retard statural.
Romanian: 5/11 subiecţi au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime.
French: • Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à :
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
French: Annexe IV Conclusions relatives à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles présentées par l'Agence européenne des médicaments
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
French: • démence (perte des facultés intellectuelles).
Romanian: • demență (pierderea funcției intelectuale).
French: Ce médicament est utilisé pour aider au diagnostic des maladies suivantes chez l'adulte (à partir de 18 ans):
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru a ajuta la diagnosticarea următoarelor afecțiuni la adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani):
French: Des informations sur Striascan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Striascan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
French: Un scanner est réalisé 3 à 6 heures après l'injection.
Romanian: Explorarea imagistică are loc la interval de 3-6 ore după injecție.
French: Pourquoi Striascan est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Striascan în UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Striascan est comparable à DaTSCAN.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Striascan este comparabil cu DaTSCAN.
French: Autres informations relatives à Striascan:
Romanian: Alte informații despre Striascan
French: Striascan est administré par injection lente d'une durée d'au moins 15 à 20 secondes dans une veine du bras.
Romanian: Striascan se administrează printr-o injecție lentă cu durata de cel puțin 15-20 de secunde într-o venă din braț.
French: Étant donné que Striascan est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Având în vedere că Striascan este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
French: Striascan n'est manipulé et administré que par des personnes expérimentées dans la manipulation de matières radioactives en toute sécurité.
Romanian: Striascan se manipulează și se administrează numai de persoane cu experiență în manipularea în siguranță a materialelor radioactive.
French: Les effets secondaires rapportés avec Striascan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Striascan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Du matériel de réanimation doit être disponible avant que Striascan ne soit administré, pour le cas où le patient présenterait une réaction allergique.
Romanian: Un echipament de resuscitare trebuie să fie disponibil înainte de administrarea Striascan, în caz că pacientul are o reacție alergică.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, DaTSCAN, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Striascan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință DaTSCAN și nu este necesară repetarea acestora pentru Striascan.
French: Cela signifie que Striascan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir DaTSCAN.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Striascan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit DaTSCAN.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Striascan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Striascan?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Striascan sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Striascan sunt monitorizate continuu.
French: Qu'est-ce que Striascan et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Striascan și pentru ce se utilizează?
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Striascan est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Striascan este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
French: Striascan (ioflupane (123I))
Romanian: Striascan (ioflupan (123I))
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Striascan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Striascan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Striascan est utilisé pour aider à établir une distinction entre un type de démence connue sous le nom de «démence à corps de Lewy» et la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Striascan se utilizează pentru a facilita diferențierea între tipul de demență numit „demență cu corpi Lewy" și boala Alzheimer.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour DaTSCAN, le bénéfice de Striascan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul DaTSCAN, beneficiile Striascan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Striascan.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Striascan.
French: • perturbations des mouvements telles que celles observées dans la maladie de Parkinson et d'autres maladies connexes, dans lesquelles la perte de neurones provoque des tremblements, des troubles de la démarche (problèmes quant à la manière de marcher du patient) et une raideur musculaire.
Romanian: • tulburări motorii (de mișcare), precum cele din boala Parkinson și alte boli asociate, unde o pierdere de celule nervoase duce la tremor (tremurături), perturbarea mersului (probleme legate de modul în care se deplasează pacientul) și rigiditate musculară.
French: Les tremblements pouvant également survenir sous la forme de «tremblements essentiels» (tremblements dont la cause est inconnue), Striascan peut contribuer à établir une distinction entre des tremblements essentiels et des maladies liées à la maladie de Parkinson;
Romanian: Deoarece tremorul poate apărea și în cazul „tremorului esențial" (un tremor a cărui cauză este necunoscută), Striascan poate facilita diferențierea între tremorul esențial și bolile asociate bolii Parkinson;
French: L'ioflupane se lie spécifiquement aux structures présentes sur les terminaisons neuronales qui sont responsables du transport de la dopamine.
Romanian: Ioflupanul se atașează în mod specific de structurile de pe terminațiile celulelor nervoase responsabile de transportul dopaminei.
French: Striascan n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que chez les patients qui ont consulté un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du mouvement ou de la démence.
Romanian: Striascan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat doar la pacienții care au fost trimiși de un medic cu experiență în tratarea tulburărilor motorii sau a demenței.
French: Lorsque Striascan est injecté, l'ioflupane (123I) est distribué par le sang et il s'accumule dans le striatum, où il se fixe aux structures qui transportent la dopamine.
Romanian: Când se administrează injecția cu Striascan, ioflupanul (123I) se distribuie prin sânge și se acumulează în corpul striat, unde se atașează de structurile care transportă dopamina.
French: En effet, Striascan est administré par injection intraveineuse, de sorte que la substance active est délivrée directement dans la circulation sanguine.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Striascan este administrat prin injecție într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
French: Comment Striascan est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Striascan?
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de maladies connexes, et chez les patients atteints de démence à corps de Lewy, une perte des neurones contenant la dopamine s'observe généralement dans le striatum.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson și bolile asociate, precum și la pacienții cu demență cu corpi Lewy, există în mod obișnuit o pierdere de celule nervoase care conțin dopamină în corpul striat.
French: Comment Striascan agit-il?
Romanian: Cum acționează Striascan?
French: Il est utilisé pour détecter la perte de neurones dans une zone du cerveau appelée le striatum, en particulier la perte des cellules qui libèrent de la dopamine, un messager chimique.
Romanian: Striascan este un medicament care se utilizează în scop diagnostic, pentru a identifica pierderea de celule nervoase dintr-o zonă a creierului numită corpul striat, în special a celulelor care eliberează dopamină, un mesager chimic.
French: Il est possible de visualiser cette accumulation au moyen d'une technique d'imagerie appelée tomographie d'émission monophotonique (TEMP), qui détecte l'iode radioactif-123.
Romanian: Această acumulare se poate observa cu ajutorul unei tehnici de imagistică numite tomografie computerizată cu emisie unică de fotoni (SPECT), care identifică iodul-123, forma radioactivă a iodului.
French: Striascan, les patients doivent également prendre un autre médicament, tel que des comprimés d'iode, afin d'empêcher l'iode radioactif présent dans Striascan de pénétrer dans la glande thyroïde.
Romanian: Cu 1-4 ore înainte de administrarea Striascan, pacienții trebuie să primească și un alt medicament, cum ar fi comprimate de iod, pentru a preveni absorbția iodului radioactiv din Striascan de către glanda tiroidă.
French: Striascan contient la substance active ioflupane (123I) et est un «médicament générique».
Romanian: Striascan conține substanța activă ioflupan (123I) și este un „medicament generic".
French: Ce produit contient une substance appelée ioflupane, qui est marquée 123I (iode-123), une forme radioactive de l'iode.
Romanian: Conține o substanță numită ioflupan, marcată cu 123I (iod-123), o formă radioactivă a iodului.
French: La substance active de Striascan, l'ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique.
Romanian: Substanța activă din Striascan, ioflupanul (123I), este un produs radiofarmaceutic.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Striascan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Striascan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Striascan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Striascan?
French: Aperçu de Striascan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Striascan și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Si ce phénomène se produit, le volume de Striascan qui se fixe à ces neurones est fortement réduit, ce qui est visible sur le scanner et permet d'établir une distinction entre les maladies liées à la maladie de Parkinson et les tremblements essentiels, et entre la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Acest lucru permite diferențierea bolilor asociate bolii Parkinson de tremorul esențial și diferențierea demenței cu corpi Lewy de boala Alzheimer.
French: Veuillez vous reporter au RCP.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP.
French: Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour l'obtention des informations recherchées.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile dorite.
French: Sensation de chaud
Romanian: Senzaţie de căldură
French: I) sont présentées dans le tableau ci-dessous selon les données de l'ICRP 128.
Romanian: I), sunt prezentate mai jos în conformitate cu ICRP 128.
French: Cela donne au médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne cet organe.
Romanian: Aceasta poate furniza medicului informaţii importante despre modul în care funcţionează organul respectiv
French: Il est important de prendre les comprimés ou le liquide comme votre médecin vous l'indiquera.
Romanian: Este important să luaţi comprimatele sau lichidul aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Striascan n'est utilisé que pour identifier une maladie.
Romanian: Striascan este utilizat numai pentru a identifica o boală.
French: I) qui est utilisé pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau.
Romanian: I), care este utilizată pentru a facilita identificarea (diagnosticarea) unor tulburări la nivelul creierului.
French: Le personnel de l'hôpital s'assure que le produit est conservé et éliminé correctement et qu'il n'est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Romanian: Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este păstrat şi eliminat în mod corect şi că nu este utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.
French: Striascan doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
Romanian: Striascan va fi întotdeauna utilizat într-un spital sau o instituţie similară.
French: • Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il peut être détecté de l'extérieur du corps au moyen de caméras spéciales.
Romanian: • Deoarece conţine o cantitate mică de radioactivitate, poate fi detectat din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système nerveux central, code ATC : V09AB03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutic de uz diagnostic, pentru sistemul nervos central, codul ATC: V09AB03.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité.
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „radiofarmaceutice", care au un nivel mic de radioactivitate.
French: Il n'a pas été mené d'études sur la fertilité.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate.
French: restant éventuellement dans votre organisme perdra naturellement sa radioactivité.
Romanian: I) care vă rămâne în organism îşi va pierde radioactivitatea în mod natural.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, enumerați la pct. 6.1.
French: I) à la date et à l'heure de calibration.
Romanian: I) la data şi ora calibrării.
French: • Parkinsonisme (y compris la maladie de Parkinson) et • Démence à corps de Lewy.
Romanian: • parkinsonism (inclusiv boala Parkinson) şi • demenţa cu corpi Lewy.
French: La sécurité et l'efficacité de Striascan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Striascan la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: • Lorsqu'un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une courte période dans l'organe ou la région de l'organisme à examiner.
Romanian: • Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează într-un anumit organ sau într-o anumită zonă a corpului pentru scurt timp.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Striascan ne doit pas être dilué.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Striascan trebuie utilizat fără diluare.
French: Le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (11 - 15 cm).
Romanian: Pentru colimatoarele de înaltă rezoluţie, raza de rotaţie trebuie să fie constantă şi setată la o valoare cât mai mică posibil (de obicei, 11 - 15 cm).
French: Douleur au site d'injection (douleur intense ou sensation de brûlure suite à l'administration dans de petites veines)
Romanian: Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei (durere intensă sau senzaţie de arsură după administrarea în venele mici)
French: Ce produit contient 39,5 g/L d'éthanol.
Romanian: Acest medicament conţine etanol 39,5 g/l.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Romanian: Recepționarea, păstrarea, utilizarea, transferul acestora și eliminarea reziduurilor sunt supuse normelor și/sau autorizațiilor corespunzătoare emise de autoritățile competente.
French: I) ont été comparés au diagnostic clinique posé par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et de la prise en charge des démences.
Romanian: I) au fost comparate cu diagnosticele clinice stabilite de medici cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul expunerii la aceste cantități mici de radiaţii.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
French: Pression artérielle diminuée
Romanian: Tensiune arterială scăzută
French: Très rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: I) radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l'intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux.
Romanian: poate fi utilizat ca un marker substitutiv pentru a examina integritatea neuronilor dopaminergici nigrostriatali.
French: Après usage, tout le matériel ayant servi à la préparation et l'administration de radiopharmaceutiques, y compris tout produit inutilisé et son conditionnement, doit être décontaminé ou traité comme déchet radioactif et éliminé conformément aux conditions spécifiées par l'autorité locale compétente.
Romanian: După utilizare, toate materialele asociate cu prepararea şi administrarea medicamentelor radiofarmaceutice, inclusiv medicamentul neutilizat şi ambalajul acestuia, trebuie decontaminate sau tratate ca deşeu radioactiv şi eliminate în conformitate cu condiţiile specificate de către autorităţile locale competente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
French: Striascan est administré par injection, généralement dans une veine du bras.
Romanian: Striascan vă este administrat sub forma unei injecţii, de obicei într-o venă de la nivelul braţului.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Striascan est fourni sous forme de document distinct dans l'emballage du produit, dans l'objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului complet (RCP) pentru Striascan este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații științifice şi practice suplimentare despre modul de administrare şi utilizare a acestui medicament radiofarmaceutic.
French: • Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise.
Romanian: • Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine scanată.
French: Striascan est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Romanian: Administrarea Striascan este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
French: L'efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 110 et 185 MBq.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru intervalul 110 - 185 MBq.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
French: Qu'est-ce que Striascan et dans quels cas est-il utilisé Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Romanian: Ce este Striascan și pentru ce se utilizează Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.