FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplana-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou MabTherou oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Slovenian: Delež bolnikov brez napredovanja bolezni, ocenjen po Kaplan-Meierju, je bil pri 12 mesecih 78 % v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera, in 57 % v opazovani skupini.
Slovak: Intravenózna forma MabThery sa používala v štandardnej dávke 375 mg/m2.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila MabThera je bila uporabljena v standardnem odmerku 375 mg/m2.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horného dýchacieho traktu, infekcie močových ciest bronchitída, sinusitída, gastroenteritída , tinea pedis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužbe sečil bronhitis, sinuzitis, gastroenteritis, tinea pedis
Slovak: V klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) bol výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rituximabu nízky a podobný v skupinách s intravenóznym podávaním a so subkutánnym podávaním (1,9
Slovenian: preskušanju SABRINA (BO22334) je bila incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rituksimabu majhna in podobna v skupinah z intravensko in podkožno obliko zdravila (1,9 % v primerjavi z 2 %).
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Slovak: Avšak pozorovala sa farmakologická deplécia B-buniek závislých od dávky v lymfoidných orgánoch plodu, ktorý trval postnatálne a bol sprevádzaný poklesom hladiny IgG u čerstvo narodených postihnutých mláďat.
Slovenian: Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri pri prizadetih mladičih.
Slovak: Tieto príznaky sú spravidla reverzibilné po prerušení infúzie MabThery a po podaní antipyretika, antihistaminika, a niekedy kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií, a ak je to potrebné glukokortikoidov.
Slovenian: Ti simptomi običajno izginejo po prekinitvi infuzije zdravila MabThera in uporabi antipiretika, antihistaminika in v nekaterih primerih kisika, fiziološke raztopine intravensko ali bronhodilatatorja ter po potrebi glukokortikoidov.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí v ramene s MabTherou bola mierna alebo stredne intenzívna.
Slovenian: Večina neželenih učinkov v skupini z zdravilom MabThera je bila blagih ali zmernih.
Slovak: Infekcie a nákazy bakteriálne infekcie, vírusové infekcie, +bronchitída sepsa, pneumónia,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bakterijske okužbe, virusne okužbe, +bronhitis sepsa, +pljučnica,
Slovak: V štúdii prvej línie, po mediáne času sledovania 48,1 mesiaca bol medián prežívania bez progresie ochorenia 55 mesiacov v skupine liečenej R-FC a 33 mesiacov v skupine liečenej FC (p <
Slovenian: V študiji pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja po mediani opazovanja 48,1 meseca je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 55 mesecev v skupini R-FC in 33 mesecev v skupini FC (p < 0,0001, test log-rang).
Slovak: Hodnotenie v 24. týždni Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Slovenian: Značilna razlika v primerjavi s kombinacijo placebo + metotreksat ob času primarnega cilja preskušanja: ***p ≤ 0,0001
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť MabThery v kombinácii s krátkodobou liečbou nízkou dávkou glukokortikoidu (prednizónu) sa hodnotili u novodiagnostikovaných pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemfigom (74 pacientov s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientov s pemphigus foliaceus
Slovenian: MabThera v kombinaciji s kratkotrajnim zdravljenjem z majhnim odmerkom glukokortikoida (prednizon) ocenili pri novodiagnosticiranih bolnikih z zmernim do hudim pemfigusom (74 z navadnim pemfigusom [pemphigus vulgaris] in 16 z luščečim se pemfigusom [pemphigus foliaceus]).
Slovak: Prínos udržiavacej liečby MabTherou bol potvrdený vo všetkých analyzovaných podskupinách, bez ohľadu na režim indukčnej liečby (CHOP alebo R-CHOP) alebo na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR alebo PR)
Slovenian: Korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera so potrdili v vseh analiziranih podskupinah, ne glede na indukcijsko shemo (CHOP ali R-CHOP) ali vrsto odgovora na indukcijsko zdravljenje (CR ali PR) (preglednica 6).
Slovak: Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61 % pri udržiavacej liečbe MabTherou v porovnaní s pozorovaním (95%
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali smrt je bilo zmanjšano za 61 % z vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovano skupino (Coxova regresijska analiza, 95-% interval zaupanja: 45-72 %).
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v nasledujúcich indikáciách:
Slovenian: Zdravilo MabThera je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Slovak: Tieto štúdie podporujú použitie MabThery s akoukoľvek chemoterapiou.
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo zdravila MabThera s katero koli kemoterapijo.
Slovak: • zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Slovenian: · povečanje količine kalija v krvi, · spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo chrbta
Slovenian: · boleči sklepi ali hrbet,
Slovak: Kardiálne príhody boli hlásené ako závažné nežiaduce udalosti (vrátane fibrilácie predsiení, infarktu myokardu, zlyhania ľavej srdcovej komory, ischémie myokardu) u 3 % pacientov liečených MabTherou v porovnaní s <
Slovenian: O resnih neželenih dogodkih, povezanih s srcem (vključno z atrijsko fibrilacijo, miokardnim infarktom, popuščanjem levega prekata, ishemijo miokarda), so poročali pri 3 % bolnikov,
Slovak: Odporúčaná dávka subkutánnej formy MabThery pre dospelých pacientov je subkutánna injekcia s fixnou dávkou 1 600 mg bez ohľadu na plochu povrchu tela pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek podkožne oblike zdravila MabThera za odrasle bolnike je podkožna injekcija fiksnega odmerka 1600 mg ne glede na bolnikovo telesno površino.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20)
Slovenian: rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabThery v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)7
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Slovak: • problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína)
Slovenian: · težave s srcem - na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris)
Slovak: Použitie subkutánnej formy MabThery ako monoterapie u pacientov s folikulovým lymfómom v štádiách III-IV, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii sa neodporúča, nakoľko bezpečnosť podávania raz týždenne nebola stanovená.
Slovenian: Uporabe podkožne oblike zdravila MabThera v monoterapiji pri bolnikih s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se jim je bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila, ni mogoče priporočiti, ker varnosti podkožnega dajanja enkrat na teden niso ugotavljali.
Slovak: Klinické skúsenosti so subkutánnou formou MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme sú založené na údajoch z klinického skúšania fázy III (SABRINA BO22334) u pacientov s folikulovým lymfómom (FL) a z klinického skúšania fázy Ib zameraného na zistenie optimálnej dávky/potvrdenie optimálnej dávky (SparkThera BP22333)
Slovenian: Klinične izkušnje s podkožno obliko zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu Klinične izkušnje s podkožno obliko zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu temeljijo na podatkih kliničnega preskušanja III. faze (SABRINA, BO22334) pri bolnikih s folikularnimi limfomi in preskušanja faze Ib za določanje/potrditev odmerka (SparkThera, BP22333) pri bolnikih s folikularnimi limfomi.
Slovak: Odhadovaný polčas subkutánnej formy MabThery v dávke 1600 mg je 30 dní, odhadovaný klírens je 0,22 l/deň a distribučný objem v centrálnom kompartmente je 4,65 l.
Slovenian: Porazdelitev/izločanje Ocenjeni razpolovni čas podkožne oblike zdravila MabThera 1600 mg je 30 dni, ocenjen očistek kreatinina je 0,22 l/dan in volumen porazdelitve centralnega razdelka 4,65 l. Posebne skupine bolnikov
Slovak: Pacienti so séropozitivitou na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (antiCCP), ktorí boli liečení MabTherou v kombinácii s metotrexátom vykazovali zvýšenú odpoveď v porovnaní s pacientmi s negativitou na obe protilátky.
Slovenian: Učinkovitost pri serološko pozitivnih (RF in/ali anti-CCP) bolnikih Bolniki, serološko pozitivni za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (antiCCP), ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom, so imeli izrazitejši odziv kot bolniki, negativni za oba.
Slovak: Miera úplnej odpovede po 8 cykloch bola 76,2 % v skupine R-CHOP a 62,4
Slovenian: Po 8 ciklih zdravljenja je bil popolni odgovor v skupini R-CHOP 76,2 %, v skupini CHOP pa 62,4 % (p = 0,0028).
Slovak: B bola veľmi zriedkavo hlásená aj u pacientov s RA, ktorí dostávali MabTheru (pozri časť 4.4).
Slovenian: O reaktivaciji okužbe z virusom hepatitisa B so zelo redko poročali tudi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo MabThera (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 1 400 mg sila je určená na subkutánne použitie len pri non-Hodgkinovom lymfóme (NHL).
Slovenian: Jakost zdravila 1400 mg je namenjena podkožni uporabi le za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL).
Slovak: CLL postihuje hlavne lymfocyty, B-bunky, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách.
Slovenian: Še posebno prizadene limfocite, celice B, ki nastajajo v kostnem mozgu in se razvijajo v limfnih vozličih.
Slovak: • zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal,
Slovenian: · skrčenje mišic v dihalih, ki povzroči piskajoče dihanje (bronhospazem), vnetje, draženje pljuč,
Slovak: Okrem toho, fludarabín a cyklofosfamid nemajú žiaden zrejmý účinok na farmakokinetiku MabThery.
Slovenian: Tudi fludarabin in ciklofosfamid nista imela opaznega učinka na farmakokinetiko zdravila MabThera.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%]) ap-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Slovenian: aVrednost p je vrednost iz Fisherjevega eksaktnega testa s sredinskim popravkom p. b 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
Slovak: MabTheru 1 600 mg vám podajú s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Slovenian: Zdravilo MabThera 1600 mg boste dobili skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Slovak: Udalosti pozorované po subkutánnom podaní boli mierne alebo stredne závažné, okrem jedného pacienta, u ktorého bola hlásená lokálna kožná reakcia stupňa 3 (vyrážka v mieste vpichu) po prvej dávke subkutánnej formy MabThery (Cyklus 2).
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se pojavili po podkožni uporabi, so bili blagi ali zmerni, razen pri enem bolniku, pri katerem so po prvi podkožni uporabi zdravila MabThera (2. cikel) poročali o lokalni kožni reakciji 3. stopnje intenzivnosti (izpuščaj na mestu injiciranja).
Slovak: infarkt myokardu
Slovenian: miokardni infarkt atrijska undulacija
Slovak: MabThera je indikovaná dospelým pacientom na liečbu Non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano pri odraslih za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL):
Slovak: Počas používania intravenóznej formy MabThery po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné reakcie súvisiace s podávaním infúzie s následkom smrti, ktoré sa objavili v priebehu 30 minút až 2 hodín po začatí prvej intravenóznej infúzie MabThery.
Slovenian: Hude, z infuzijo povezane reakcije s smrtnim izidom, so bile opisane med obdobjem trženja z intravensko obliko zdravila MabThera; pojavile so se od 30 minut do 2 uri po začetku prve intravenske infuzije zdravila MabThera.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 40 % pacientov s postihnutím kostnej drene a 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo 40 % bolnikov z infiltracijo kostnega mozga v primerjavi z 59 % bolnikov brez infiltracije kostnega mozga (p = 0,0186).
Slovak: • pocit únavy alebo závratu
Slovenian: · občutek utrujenosti ali omotičnosti,
Slovak: Ťažký syndróm uvoľnenia cytokínov je charakterizovaný závažnou dýchavičnosťou, ktorú často sprevádza bronchospazmus a hypoxia, spolu s horúčkou, triaškou, zimnicou, urtikáriou a angioedémom.
Slovenian: Za hud sindrom sproščanja citokinov je značilna huda dispneja, ki jo pogosto spremljata bronhospazem in hipoksija, poleg zvišane telesne temperature, mrzlice, drgetanja, urtikarije in angioedema.
Slovak: Kaplan-Meierove odhady priemernej doby prežívania bez udalostí boli 35 mesiacov v skupine R-CHOP v porovnaní s 13 mesiacmi v skupine CHOP, čo predstavuje zníženie rizika o 41
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane trajanja preživetja brez dogodkov po Kaplan-Meierju je bila 35 mesecev v skupini R-CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP; to pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 41 %.
Slovak: Opakované cykly liečby MabTherou sú možné.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabThera se lahko ponovi.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
Slovenian: · alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo, a se lahko pojavijo tudi do 24 ur po infuziji, · dolgotrajna depresija, · izpadanje las.
Slovak: Subkutánna forma MabThery sa podávala vo fixnej dávke 1 400 mg. Pacienti, ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď na liečbu (partial response, PR), následne podstúpili udržiavaciu liečbu subkutánnou formou MabThery podávanou raz za 8 týždňov počas 24 mesiacov.
Slovenian: Podkožna oblika zdravila MabThera je bila uporabljena v fiksnem odmerku 1400 mg. Bolniki, ki so dosegli vsaj delni odgovor (PR), so vstopili v vzdrževalno zdravljenje s podkožno obliko zdravila MabThera enkrat na 8 tednov za 24 mesecev.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Pacientom liečeným MabTherou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Bolniku je treba ob vsaki infuziji zdravila MabThera dati kartico za bolnike.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholester olémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s MabTherou bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, je bila pljučnica; njena pogostnost je bila 4 %.
Slovak: Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu Pri liečbe MabTherou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Slovenian: Če se zdravite zaradi granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravljenje z zdravilom MabThera obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
Slovak: Vyskytovala sa rôzne až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby
Slovenian: Pojavili so se različno, tudi do nekaj mesecev po končanem zdravljenju z zdravilom MabThera.
Slovak: Odporúčaná dávka subkutánnej formy MabThery pre dospelých pacientov je subkutánna injekcia s fixnou dávkou 1 400 mg bez ohľadu na plochu povrchu tela pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek podkožne oblike zdravila MabThera za odrasle bolnike je podkožna injekcija fiksnega odmerka 1400 mg ne glede na bolnikovo telesno površino.
Slovak: %) alebo 5% roztok D-glukózy vo vode.
Slovenian: raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5-% raztopino D-glukoze v vodi.
Slovak: Nežiaduce reakcie všetkých typov, ktoré súviseli s podávaním infúzie, sa pozorovali u 77 % pacientov liečených intravenóznou formou MabThery (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10 % pacientov) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z intravensko obliko zdravila MabThera (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Slovak: Následná analýza doby celkového prežívania pri priemernej dobe sledovania 60 mesiacov potvrdila úžitok liečby R-CHOP v porovnaní s CHOP (p =
Slovenian: Nadaljnja analiza trajanja celokupnega preživetja, ki so jo izvedli po mediani časa sledenja 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP
Slovak: Bezpečnostný profil MabThery u pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
Slovenian: Varnostni profil zdravila MabThera pri bolnikih z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom je povzet v spodnjem besedilu.
Slovak: Čo je MabThera a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MabTheru Ako používať MabTheru
Slovenian: Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MabThera Kako uporabljati zdravilo MabThera
Slovak: Odporučená dávka je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Slovenian: Priporočeni odmerek 375 mg/m2 telesne površine damo prvi dan vsakega cikla kemoterapije po intravenski infuziji glukokortikoidne sestavine CHOP.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov lieku a číslo šarže jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime uporabljenega zdravila in številko serije jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Slovak: Prejavy a príznaky svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach s intravenóznou formou MabThery a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu jednej až dvoch hodín.
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih, v katerih so uporabljali intravensko obliko zdravila MabThera; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Slovak: [PF]) v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej, multicentrickej štúdii.
Slovenian: mednarodno, multicentrično, randomizirano, kontrolirano, odprto preskušanje III. faze.
Slovak: MabThera sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Slovak: MabThera sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Slovenian: granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiaca a v skupine CVP bola 13,5 mesiaca (p <
Slovenian: Mediano trajanje odgovora je bilo 37,7 meseca v skupini z R-CVP in 13,5 meseca v skupini s CVP (p < 0,0001, log-rang test).
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady priemernej doby prežívania bez udalostí boli 35 mesiacov v skupine R-CHOP v porovnaní s 13 mesiacmi v skupine CHOP, čo predstavuje zníženie rizika o 41
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena medianega trajanja preživetja brez dogodkov je bila 35 mesecev v skupini R-CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP; to pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 41 %.
Slovak: Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Slovenian: Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, boste te podatke našli tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Slovak: Pozorované najmä u pacientov s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša vyvolané reakciami na infúziu.
Slovenian: Opaženi v glavnem pri bolnikih z obstoječimi boleznimi srca in/ali kardiotoksično kemoterapijo ter pretežno v zvezi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt klinicky významných infekcií počas liečby MabTherou 6,01 na 100 pacientorokov v porovnaní so 4,97 na 100 pacientorokov pri následnej liečbe biologickým DMARD.
Slovenian: 6,01 na 100 bolnik-let, ko so se zdravili z zdravilom MabThera, v primerjavi s 4,97 na 100 bolnik-let po tem, ko so prejeli nadaljnje zdravljenje z biološkim DMARD.
Slovak: Pacienti s vytvorenými ľudskými protilátkami proti myším proteínom (HAMA) alebo s protilátkami proti liečivu (anti-drug antibody, ADA ) môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ak sa liečia inými diagnostickými alebo terapeutickými monoklonálnymi protilátkami.
Slovenian: Bolniki s prisotnimi humanimi protimišjimi protitelesi (human anti-mouse antibody - HAMA) ali protitelesi proti zdravilu (human anti-drug antibody - ADA) imajo lahko alergijske ali preobčutljivostne reakcije, če jih zdravimo z drugimi diagnostičnimi ali terapevtskimi monoklonskimi protitelesi.
Slovak: Pri akýchkoľvek pochybnostiach sa majú zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane magnetickej rezonancie, prednostne s kontrastom, vyšetrenie mozgovomiešneho moku (CSF) na JC vírusovú DNA a opakované neurologické vyšetrenia.
Slovenian: V primeru dvoma je smiselno nadaljnje ovrednotenje, vključno z magnetnoresonančno preiskavo (MR), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno nevrološko oceno.
Slovak: MabTheru vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Slovenian: ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Slovak: Všetky tieto arytmie sa vyskytli buď v súvislosti s infúziou MabThery, alebo boli spojené s predispozičnými faktormi ako horúčka, infekcia, akútny infarkt myokardu alebo predchádzajúcim ochorením dýchacích ciest alebo kardiovaskulárnym ochorením.
Slovenian: Vse motnje srčnega ritma so se pojavile v povezavi z infuzijo zdravila MabThera ali pa so bile povezane s predispozicijskimi stanji, kot so zvišana telesna temperatura, okužba, akutni miokardni infarkt ali predhodna respiratorna ali kardiovaskularna bolezen.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane sípania a dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps (mdloba).
Slovenian: · alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri opakovaných liečebných cykloch Liečba MabTherou v kombinácii s metotrexátom počas opakovaných liečebných cyklov viedla k trvalému zlepšovaniu klinických známok a príznakov RA, ako ukazujú odpovede ACR, DAS28-ESR a EULAR, čo bolo zreteľné vo všetkých skúmaných populáciách pacientov (obrázok 2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabThera v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1 (ITT populácia)
Slovenian: Klinični odzivi ob času primarnega cilja preskušanja 1 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) Izid†