FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MabCampath n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 17 ans, ni chez les patients qui présentent des problèmes rénaux ou hépatiques.
Finnish: MabCampath-valmistetta ei suositella alle 17-vuotiaille lapsille eikä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus.
French: • des stéroïdes, des antihistaminiques ou des analgésiques (traitement de la fièvre) pour les atténuer.
Finnish: • steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.
French: Hazard ratio: 0,58 Intervalle de Confiance à 95%: 0,43 - 0,77
Finnish: Hazard ratio: 0,58 95 %:n CI: 0,43; 0,77
French: Aucune information n'est disponible pour les réactions indésirables plus rares, en raison de la taille de la population étudiée ; n=147 pour les patients en première ligne et n=149 pour les patients précédemment traités.
Finnish: Harvinaisemmista tapahtumista ei ole tietoja tutkitun joukon koon vuoksi: n=147 ensilinjan hoitona saavia potilaita ja n=149 aiemmin hoidettuja potilaita.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE
French: Il n'est pas demandé de prévoir une surveillance régulière et systématique de l'expression de l'antigène CD52 en routine dans la pratique clinique.
Finnish: CD52:n ekspression säännöllistä ja systemaattista monitorointia ei edellytetä rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä.
French: Les fréquences sont basées sur les résultats d'essai clinique.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kliinisen tutkimuksen tietoihin.
French: L'antigène a été identifié dans un faible pourcentage (< 5%) de granulocytes, mais pas dans les érythrocytes ni les plaquettes.
Finnish: Antigeeniä on löydetty pienestä osasta (<5 %) granulosyyttejä, mutta ei erytrosyyteistä eikä verihiutaleista.
French: Dans les études en première ligne et chez les patients précédemment traités il n' y avait pas de différences substancielles dans la sécurité et l'efficacité en rapport avec l'âge ; cependant les tailles des bases de données étaient limitées.
Finnish: Ensilinjan hoitoa saavilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla ei havaittu merkittäviä ikään liittyviä teho- tai turvallisuuseroja; tietokantojen koot ovat kuitenkin rajallisia.
French: Age médian (Années)
Finnish: Ikä, mediaani (vuosina)
French: Demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärin kanssa.
French: Votre médecin surveillera étroitement les effets du traitement en vous examinant et en prélevant des échantillons de sang pour effectuer régulièrement des analyses.
Finnish: Lääkäri tarkkailee hoidon vaikutuksia ja edistymistäsi huolellisesti säännöllisten verikokeiden avulla.
French: La poche doit être retournée délicatement pour mélanger la solution.
Finnish: Pussia tulee käännellä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
French: Si vous avez reçu une quantité de MabCampath qui excède la dose recommandée : Votre médecin mettra en place un traitement approprié si vous présentez tout effet indésirable.
Finnish: Jos sinulle annetun MabCampath-valmisteen määrä ylittää suositukset Lääkäri antaa sinulle asianmukaisen hoidon, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
French: Les femmes enceintes ou celles qui essayent de le devenir ne doivent pas manipuler MabCampath.
Finnish: Raskaana olevien tai naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ei pidä käsitellä MabCampathia.
French: Toutes les doses doivent être administrées par perfusion intraveineuse sur deux heures environ.
Finnish: Kaikki annokset tulee antaa noin 2 tunnin kestoisina laskimonsisäisinä infuusioina.
French: Le taux des lymphocytes CD4 et CD8 commence à augmenter à partir des semaines 8-12 de traitement et se rétablit plusieurs mois après l'interruption du traitement.
Finnish: CD4 ja CD8 T-solujen määrä alkaa nousta 8-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja niiden korjaantuminen jatkuu usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Ces mesures permettront de protéger
Finnish: Näin menetellen suojellaan luontoa.
French: Des résultats chez les patients traités par MabCampath en première ligne montrent qu'une perte de l'expression de CD52 n'est pas observée au moment de la progression de la maladie ou du décès.
Finnish: Ensilinjan hoitona MabCampathia saavilla potilailla ei havaittu CD52:n ekspression menetystä taudin etenemisen tai kuoleman aikaan.
French: Un petit effet cumulatif sur le degré de déplétion lymphocytaire a été observé dans les études réalisées à doses répétées par rapport à celles réalisées avec une dose unique.
Finnish: Vähäistä kumulatiivista vaikutusta lymfosyyttivajeeseen nähtiin tutkittaessa toistuvia annoksia verrattuna kerta-annosta käyttäviin tutkimuksiin.
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath chez les enfants âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Finnish: MabCampathin turvallisuutta ja tehoa alle 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Au début du traitement par MabCampath, il est possible que vous développiez des effets indésirables peu après les premières perfusions (reportez-vous à la rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
Finnish: Kun saat MabCampath-valmistetta ensimmäisen kerran, sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia pian ensimmäisten infuusioiden jälkeen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
French: • une nervosité, des pensées anormales
Finnish: • hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset
French: MabCampath ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en conséquence si vous :
Finnish: MabCampath-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, joten jos:
French: La déplétion lymphocytaire a été réversible rapidement à l'arrêt du traitement.
Finnish: Lymfosyyttivaje palautui nopeasti, kun annostelu lopetettiin.
French: Les examens histopathologiques effectués sur des échantillons de moelle osseuse n'ont fait ressortir aucune modification attribuable au traitement.
Finnish: Luuydinnäytteiden histopatologiset koetulokset eivät osoittaneet merkittäviä hoidosta aiheutuneita muutoksia.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET Le titulaire de l'AMM doit se mettre d'accord avec les Autorités Compétentes Nationales sur les
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Myyntiluvan haltija sopii kansallisten viranomaisten kanssa tietolehtisen yksityiskohdat.
French: Effets indésirables observés lors du suivi après commercialisation
Finnish: Lääkkeen jälkivalvonnan aikana havaitut haittavaikutukset
French: Des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4 sont peu fréquentes après la première semaine de traitement.
Finnish: Infuusioon liittyvät luokan 3 ja 4 reaktiot ovat melko harvinaisia ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
French: Après l'administration de la dernière dose de 30 mg, le volume de distribution médian a atteint 0,15 l/kg (extrêmes : 0,1-0,4 l/kg) à l'état d'équilibre, ce qui indique que le composé est distribué principalement dans les compartiments liquidiens extracellulaire et plasmatique.
Finnish: Viimeisen 30 mg annoksen jälkeen vakaan tilan jakaantumistilavuus oli keskimäärin 0,15 l/kg (vaihteluväli 0,1-0,4 l/kg), osoittaen lääkeaineen jakautuvan pääasiassa solunulkoisiin nesteisiin ja plasmaan.
French: Il est possible que le risque de complications liées à une infection augmente suite à un traitement par plusieurs agents chimiothérapeutiques ou biologiques.
Finnish: Suurentunut infektioon liittyvien komplikaatioiden riski on mahdollinen, jos potilasta hoidetaan useilla solunsalpaajalääkkeillä tai biologisilla aineilla.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: Cependant vous devez être prudent car des phénomènes de confusion et de somnolence ont été observés.
Finnish: Sinun tulee kuitenkin olla varovainen, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on havaittu.
French: • des troubles sanguins (coagulation anormale, protéines réduites, faible taux de potassium)
Finnish: • verisairaudet (hyytymishäiriöt, vähentynyt proteiinipitoisuus, alhainen kaliumpitoisuus)
French: MabCampath est contre-indiqué durant la grossesse.
Finnish: MabCampath-valmisteen käyttö on kontraindisoitu raskauden aikana.
French: Votre médecin vous informera en conséquence
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lisätietoja
French: La solution MabCampath doit être préparée conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
Finnish: MabCampath-liuos tulee valmistaa kohdassa 6.6 annettujen ohjeiden mukaan.
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses synonymes
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään tietyn haittavaikutuksen ja sen synonyymien ja siihen liittyvien tilojen kuvaamiseen.
French: *Test du Chi 2 de Pearson chi-square ou Test Exact ** Durée de la meilleure réponse *** test log-rank stratifié par la classification Rai (Stade I-II vs III-IV) **** par flux à 4 couleurs
Finnish: *Pearsonin chi-square-testi tai Exact-testi ** Parhaimman hoitovasteen kesto *** log-rank-testi ositettu Rai-ryhmittäin (Aste I-II vs. III-IV) **** 4-värivirtaussytometrialla
French: Flacons en verre clair de type I, fermé par un bouchon de caoutchouc, contenant 1 ml de solution.
Finnish: Kirkas tyypin I lasiampulli, suljettu kumitulpalla, joka sisältää 1 ml konsentraattia.
French: La version la plus récente de cette notice a été approuvée en
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
French: TAPN < 250/μl et/ou plaquettes ≤25 000/μl
Finnish: ANC <250/l ja/tai verihiutaleiden määrä ≤25 000/l
French: Augmentation progressive de 10 à 30 mg
Finnish: Asteittainen nostaminen 10 mg:sta 30 mg:aan
French: Polysorbate 80
Finnish: Natriumedetaatti Polysorbaatti 80
French: Dépersonnalisation Troubles de la personnalité Anomalies de la pensée Impuissance
Finnish: Depersonalisaatio Persoonallisuushäiriöt Epänormaali ajatuksenkulku Impotenssi
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
French: Votre médecin exercera une surveillance étroite et décidera quelle quantité appropriée de MabCampath il convient de vous administrer durant l'ensemble de la période de traitement.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti ja päättää sinulle sopivista MabCampath-annoksista koko hoitosi ajan.
French: Toutefois, la prudence s'impose car des cas de confusion et de somnolence ont été notifiés.
Finnish: Varovaisuutta täytyy kuitenkin noudattaa, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on raportoitu.
French: Solution reconstituée: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens.
Finnish: Käyttövalmis liuos: MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta.
French: L'aptitude à générer une réponse humorale primaire ou anamnestique à un vaccin quel qu'il soit n'a pas été
Finnish: Kykyä kehittää ensisijainen tai anamnestinen humoraalivaste mille tahansa rokotteelle ei ole tutkittu.
French: La clairance systémique a diminué après des administrations itératives en raison d'une réduction de la clairance sous la médiation des récepteurs de CD52 (c.-à-d. résultant de la déperdition des récepteurs de CD52 à la périphérie).
Finnish: Systeeminen puhdistuma väheni toistuvan annostelun yhteydessä vähentyneen reseptorivälitteisen puhdistuman takia (ts. CD52-reseptorien häviäminen).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les médecins autorisés à prescrire MabCampath ont un dossier d'information contenant:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki MabCambath-valmistetta määräävät lääkärit saavat hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
French: Le traitement par MabCampath est susceptible de réduire vos résistances naturelles contre les infections.
Finnish: MabCampath-hoito voi laskea luonnollista infektioiden vastustuskykyä
French: • un deséquilibre, une augmentation du tonus musculaire
Finnish: • tasapainottomuus, lisääntynyt lihasjännitys
French: Aucune autre observation n'est ressortie des études de toxicité susmentionnées qui fournisse une information d'une pertinence significative à l'usage clinique.
Finnish: Yllä esitetyt toksisuustutkimukset eivät paljastaneet muita löydöksiä, joilla olisi huomattavaa merkitystä kliinisessä käytössä.
French: • si vous êtes allergique à l'alemtuzumab ou à des protéines d'origine similaire, ou à l'un des autres ingrédients de MabCampath (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Finnish: • olet yliherkkä alemtutsumabille tai samanlaista alkuperää oleville proteiineille, tai jollekin muulle MabCampath-valmisteen sisältämälle aineosalle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa").
French: Syndrome de lyse tumorale Hyperglycémie Réduction du taux de protéines totales Anorexie
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä Hyperglykemia Kokonaisproteiinin lasku Anoreksia
French: On ne sait pas si MabCampath est susceptible d'affecter la capacité de reproduction chez l'homme (voir rubrique
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako MabCampath ihmisen lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
French: L'alemtuzumab ne semble pas endommager les cellules hématopoïétiques ni les cellules souches.
Finnish: Alemtutsumabin ei ole havaittu vahingoittavan hematopoieettisia kantasoluja eikä progenitorisoluja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, sauf indication contraire de la part du CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava PSUR-tiedot vuosittain, ellei CHMP muuta ilmoita.
French: Des patients ont été exposés à des doses unitaires répétées de MabCampath allant jusqu'à 240 mg.
Finnish: Potilaat ovat saaneet toistuvasti jopa 240 mg:n annoksia MabCampathia.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Allemagne.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliini, Saksa Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien/
French: • Recommandation pour éviter une vaccination avec des vaccins vivants dans les 12 mois au moins qui suivent un traitement par MabCampath
Finnish: • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon jälkeen
French: Modification de dose*
Finnish: Annoksen muuttaminen*
French: • avez reçu une chimiothérapie ou pris des médicaments susceptibles de provoquer une lésion cardiaque, votre médecin peut vouloir surveiller votre fonction cardiaque (ECG, fréquence cardiaque, poids corporel) pendant le traitement par MabCampath.
Finnish: • sinua on hoidettu kemoterapian avulla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaurioita, lääkärisi haluaa ehkä tarkkailla sydämesi toimintaa MabCampath-hoidon aikana esimerkiksi EKG:n avulla tai seurata sydämen sykettä ja kehon painoa.
French: À ce titre, la demivie a été de 8 heures (extrêmes : 2-32 heures), après la première dose de 30 mg, et de 6 jours (extrêmes : 1-14 jours) après la dernière dose de 30 mg.
Finnish: Puoliintumisaika ensimmäisen 30 mg annoksen jälkeen oli 8 tuntia (vaihteluväli 2-32 tuntia), ja viimeisen 30 mg annoksen jälkeen 6 tuntia (vaihteluväli 1-14 päivää).
French: Les réactions aiguës liées à la perfusion sont habituellement observées durant la première semaine de traitement, et diminuent considérablement par la suite.
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ne vähenevät merkittävästi sen jälkeen.
French: 53,4 % Sans objet
Finnish: 53,4 % Ei oleellinen
French: Pour la troisième survenue
Finnish: Kolmas ilmaantuminen
French: • des troubles cardiaques (arrêt du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, fréquence cardiaque irrégulière)
Finnish: • luuydinsairaudet • sydänsairaudet (sydämenpysähdys, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen
French: Il semble que la prophylaxie anti-infectieuse recommandée soit efficace en termes de réduction du risque de développement d'une PPC ou d'une infection à herpes (voir rubrique 4.4).
Finnish: Suositeltu infektioiden estolääkitys näyttäisi vähentävän tehokkaasti Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume (PCP) ja herpesinfektioiden riskiä (ks. kohta 4.4).
French: MabCampath étant une protéine recombinante humanisée, une interaction médicament-médicament au niveau du cytochrome P450 ne devrait pas se produire.
Finnish: Koska MabCampath on ihmisellä esiintyvän kaltainen rekombinantti proteiini, P450-välitteistä lääkkeiden yhteisvaikutusta ei odoteta esiintyvän.
French: Evaluation du CMV par PCR
Finnish: Sytomegaloviruksen arviointi PCR:llä:
French: Ces effets s'apaiseront au fur et à mesure que le traitement sera poursuivi.
Finnish: Nämä vaikutukset heikentyvät vähitellen hoitoa jatkettaessa.
French: Une neutropénie transitoire de grade 3 ou 4 est habituellement décrite 5-8 semaines après le début du traitement.
Finnish: Ohimenevää 3. tai 4. asteen neutropeniaa ilmenee hyvin yleisesti 5-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
French: Pour la seconde survenue
Finnish: Toinen ilmaantuminen
French: • êtes une femme en âge de procréer ou un homme fertile, vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant de commencer le traitement, pendant le traitement, et pendant 6 mois après l'arrêt de celui-ci.
Finnish: • olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai lisääntymiskykyinen mies, sinun täytyy käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää ennen kuin MabCampath-hoito aloitetaan, hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: 33,1 % Sans Objet
Finnish: 33,1 % Ei oleellinen
French: On devra veiller à préserver la stérilité de la solution préparée, notamment en raison du fait qu'elle ne renferme aucun agent de conservation antimicrobien.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta valmistettava liuos pysyy steriilinä etenkin, kun se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita.
French: La fréquence des événements indésirables de grade 3 ou 4 tels que fièvre, hypotension ou anémie peut être plus élevée chez ces patients.
Finnish: Näillä potilailla 3. tai 4. asteen haittavaikutusten, kuten kuumeen, hypotonian ja anemian esiintyminen, voi olla yleisempää.
French: Chaque carton de MabCampath contient 3 ampoules.
Finnish: Kukin MabCampath-pakkaus sisältää 3 ampullia.
French: Une virémie asymptomatique positive au Cytomégalovirus (CMV) ne doit pas nécessairement être considérée comme une infection grave nécessitant l'interruption du traitement.
Finnish: Oireetonta laboratoriotesteissä positiivista sytomegaloviruksen (CMV) viremiaa ei tule välttämättä pitää vakavana infektiona, joka vaatii hoidon keskeyttämisen.
French: Aucune étude n'a été menée à court ou à long terme chez l'animal pour évaluer le pouvoir carcinogène
Finnish: MabCampathilla ei ole tehty lyhyt- tai pitkäaikaisia eläinkokeita karsinogeenisen ja mutageenisen potentiaalin tutkimiseksi.
French: Une thrombocytopénie transitoire de grade 3 ou 4 apparaît habituellement durant les 2 premières semaines de traitement et une amélioration est observée par la suite chez la plupart des patients.
Finnish: Ohimenevää 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa ilmenee hyvin yleisesti 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen se alkaa useimmilla potilailla korjaantua.
French: • des antibiotiques et des antiviraux pourront vous être prescrits afin de vous apporter une
Finnish: • antibiootteja ja viruslääkkeitä voidaan antaa lisäsuojaksi.
French: Le profil cytogénétique des LLC-B est de plus en plus reconnu comme source d'information importante pour le pronostic et permet également de prévoir la réponse à certains traitements.
Finnish: B-KLL:n sytogeneettisen profiilin on yhä etenevissä määrin tunnustettu antavan tärkeitä prognostisia tietoja, ja se saattaa ennustaa tiettyjen hoitojen hoitovasteen.
French: Une neutropénie réversible a été décrite durant un traitement de 30 jours par voie intraveineuse ou sous-cutanée, mais pas après l'administration de doses uniques ni après une administration quotidienne pendant 14 jours.
Finnish: Reversiibeliä neutropeniaa havaittiin päivittäisten laskimonsisäisten ja ihonalaisten 30 vrk jatkuneiden annostelujen jälkeen, mutta ei 14 vuorokautta jatkuneiden, kerran vuorokaudessa tapahtuneiden annostelujen jälkeen.
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojaamiseksi.
French: Pendant cette période, la solution peut être stockée entre 15°C et 30°C ou réfrigérée.
Finnish: Sinä aikana liuos voidaan säilyttää 15-30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.
French: MabCampath n'a pas fait l'objet d'études sur la reproduction chez l'animal.
Finnish: MabCampathilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
French: Une fixation de MabCampath au fragment Fab a été observée dans les tissus lymphoïdes et dans le système des phagocytes mononucléés.
Finnish: MabCampathin Fab-sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
French: Si une amélioration est décelée (c.-à-d. si une réponse partielle ou une stabilisation de l'état pathologique est mise en évidence chez le patient) suivie d'un plateau sans amélioration supplémentaire pendant 4 semaines ou plus, le traitement par MabCampath doit être suspendu et le patient surveillé.
Finnish: Jos potilaan tila paranee (ts. saavutetaan osittainen vaste, tai sairaudentila stabiloituu) ja sen jälkeen saavutetaan vähintään 4 viikon tasannevaihe ilman tilan parantumista, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää käyttämättömät lääkkeet.
French: Néanmoins, si un nouveau traitement par MabCampath est envisagé, il peut être prudent de confirmer la présence de l'antigène CD52.
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittamista kuitenkin harkitaan, on parasta ensin varmistua CD52:n ekspression olemassaolosta.
French: • saignements abdominaux (par exemple dans l'estomac et l'intestin)
Finnish: • vatsan alueen verenvuoto (esim. vatsalaukussa ja suolistossa)
French: Parmi les patients traités en première ligne (n=282) chez qui les données cytogénétiques à l'inclusion (FISH) étaient disponibles dans l'étude 4, des aberrations chromosomiques ont été détectées chez 82 % d'entre eux, alors qu'un caryotype normal était présent chez 18% d'entre eux.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavista potilaista (n=282), joiden perustason sytogeeniset tiedot (FISH) olivat saatavilla tutkimuksessa 4, 82 %:lla havaittiin kromosomipoikkeavuuksia, kun taas 18 %:lla oli normaali karyotyyppi.
French: MabCampath doit être utilisé dans les 8 heures suivant la dilution.
Finnish: MabCampath on käytettävä 8 tunnin kuluessa laimennuksen jälkeen.
French: Ne pas utiliser MabCampath si vous remarquez des signes de décoloration ou des particules avant
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värinmuutoksia ennen liuoksen antamista.
French: Si ces événements sont d'une sévérité modérée à élevée, avant toute augmentation de dose, le traitement doit d'abord être poursuivi à la même dose, avec une prémédication appropriée, jusqu'à ce que la dose soit bien tolérée.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset ovat keskivaikeita tai vakavia, tulee hoitoa jatkaa samalla annoksella asiaankuuluva esilääkitys mukaan lukien, kunnes potilas sietää hyvin ko. annoksen, ennen kuin annosta nostetaan.
French: Il convient de vérifier régulièrement les numérations globulaire et plaquettaire durant le traitement par MabCampath et plus fréquemment chez les patients qui développent une cytopénie.
Finnish: Täydellinen verenkuva ja verihiutaleiden laskenta täytyy tehdä säännöllisin väliajoin MabCampathhoidon aikana ja vielä tiheämmin potilailla, joille kehittyy sytopenioita.
French: • si vous présentez une autre tumeur maligne évolutive • si vous êtes enceinte (reportez-vous également à la rubrique « Grossesse »).
Finnish: • olet raskaana (ks. myös "Raskaus").