FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA, AKO JE POTREBNO Voda za injekcije NAČIN PRIMJENE LIJEKA ROK VALJANOSTI
Danish: Opløsningen fremstår som en klar og farveløs væske efter rekonstitution, som dernæst skal trækkes tilbage i sprøjten.
Croatian: Nakon rekonstitucije dobije se bistra i bezbojna otopina koja se tada se uvlači natrag u štrcaljku.
Danish: En trinvis forbedring blev observeret hos 131 patienter på flere tidspunkter.
Croatian: Oporavak po jedinici doze (engl. incremental recovery) utvrđen je u 131 bolesnika u nekoliko vremenskih točki.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder synlige partikler.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopine koje su zamućene ili sadrže vidljive čestice.
Danish: I løbet af forlængelsen blev 942 blødninger behandlet med Jivi, og 92,3 % blev kontrolleret med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 83 % fik 1 injektion.
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, lijekom Jivi liječena su 942 krvarenja i njih 92,3 % bilo je zaustavljeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 83 % jednom injekcijom.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet **, pyreksi
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene injekcije**, pireksija često
Danish: Hvis den beregnede dosis ikke medfører at de forventede faktor VIIIniveauer opnås, eller hvis blødningen ikke kontrolleres efter administration af den beregnede dosering, skal der mistænkes en tilstedeværelse af faktor VIII-hæmmer eller anti-PEG-antistoffer i kredsløbet (se pkt.
Croatian: Ako izračunata doza ne postigne očekivane razine faktora VIII ili ako se krvarenje ne zaustavi nakon primjene izračunate doze, u bolesnika treba posumnjati na prisutnost cirkulirajućeg inhibitora faktora VIII ili protutijela anti-PEG (vidjeti dio 4.4).
Danish: Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning af dette lægemiddel (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt).
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
Danish: Alle patienterne kunne behandles på vellykket vis med deres tidligere faktor VIII-præparater.
Croatian: Svi su se bolesnici mogli uspješno liječiti lijekovima s FVIII koje su prethodno primali.
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok iz štrcaljke ne izađe sav zrak.
Danish: Jivi-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Croatian: Jivi prašak smije se rekonstituirati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Danish: Denne virkning kan være forbundet med en ændring i immuniteten under udviklingen, og selvom det er vanskeligt at definere en klar afskæringsalder for en ændret risiko, forekommer dette fænomen hovedsageligt hos mindre børn med hæmofili.
Croatian: Iako je teško definirati točnu dob u kojoj dolazi do promjene rizika, ova se pojava pretežno javlja u male djece s hemofilijom.
Danish: Den samlede mediane (Q1; Q3) totale ABR var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0; 3,2) for spontane blødninger i de kombinerede profylaksegrupper, og totalt ABR var 33,0 i gruppen med behovsbehandling.
Croatian: Cjelokupni medijan (Q1; Q3) ukupnog ABR-a bio je 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) za spontana krvarenja u kombiniranoj profilaktičkoj skupini, a ukupni ABR bio je 33,0 u skupini koja je primala lijek kod liječenja krvarenja.
Danish: Site-specifik PEGylering reducerer clearance af faktor VIII, som fører til en forlænget halveringstid, mens den normale funktion af rekombinant faktor VIII-molekylet uden B-domæne opretholdes (se pkt.
Croatian: Pegilacija na specifičnom položaju smanjuje klirens faktora VIII i dovodi do produljenja poluvijeka dok se zadržavaju normalne funkcije molekule rFVIII s uklonjenom B-domenom (vidjeti dio 5.2).
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er overført til injektionssprøjten.
Croatian: Provjerite je li sav sadržaj bočice uvučen u štrcaljku.
Danish: Anvend kun de medfølgende komponenter i pakningen til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af faktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smije se koristiti samo pribor priložen u pakiranju jer zbog adsorpcije faktora VIII na unutrašnje površine određene opreme za injiciranje liječenje može biti neuspješno.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen langvarige studier hos dyr for at evaluere karcinogeniciteten af Jivi, eller studier til at bestemme Jivis virkning på reproduktionen.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja lijeka Jivi kako bi se procijenio kancerogeni potencijal niti ispitivanja kojima bi se odredio utjecaj lijeka Jivi na reprodukciju.
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og administration af Jivi
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka Jivi
Danish: Det aktive stof, damoctocog alfa pegol, er en site-specifik PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (faktor VIII) uden B-domæne, fremstillet i nyreceller fra hamsterunger (baby-hamster kidney cells, BHK), med en 60 kDa forgrenet polyethylenglycol-enhed (to 30 kDa PEG).
Croatian: Djelatna tvar, damoktokog alfa pegol, rekombinantni je ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom B-domenom pegiliran na specifičnom položaju, proizveden u stanicama bubrega mladog hrčka (engl. baby hamster kidney, BHK), s razgranatim polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 60 kDa (dva PEG-a od 30 kDa).
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 6 måneder når du opbevarer det i yderkartonen.
Croatian: Ovaj se lijek može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 6 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Danish: Fjern papirhætten af plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Croatian: Odlijepite papirnati pokrov s plastičnog pakiranja nastavka za bočicu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Jivi Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez dogovora s liječnikom.
Danish: Jivi anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos tidligere behandlede voksne og unge i alderen fra 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel).
Croatian: Jivi se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u prethodno liječenih odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina koji imaju hemofiliju A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Danish: • tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Croatian: • ste prethodno razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek.
Danish: Den mediane (Q1; Q3) ABR under profylaksen var 2,09 (0,0; 6,1) for alle blødninger, og 0,0 (0,0; 4,2) for spontane blødninger, sammenlignet med 23,4 (18; 37) totale blødninger i gruppen med behovsbehandling.
Croatian: Medijan (Q1; Q3) ABR-a tijekom profilakse bio je 2,09 (0,0; 6,1) za sva krvarenja te 0,0 (0,0; 4,2) za spontana krvarenja u usporedbi s 23,4 (18; 37) za ukupna krvarenja u skupini koja je primala lijek kao liječenje kod krvarenja.
Danish: Der blev ikke observeret nogen krydsreaktion af anti-PEG IgM-antistoffer med andre umodificerede faktor VIII-præparater.
Croatian: Nije bila opažena ukrižena reaktivnost IgM protutijela na PEG s drugim lijekovima koji sadrže nemodificirani FVIII.
Danish: Hold straks op med injicere præparatet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite ubrizgavati lijek i zatražite hitnu liječničku pomoć.
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset og pres det fast ned (B).
Croatian: Držeći plastično pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Danish: Hver enkeltpakning med Jivi indeholder
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje lijeka Jivi sadrži
Danish: Solvensen er en klar væske.
Croatian: Otapalo je bistra tekućina.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Jivi klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med Jivi.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku, priloženoj uz lijek Jivi.
Danish: • et venepunktursæt
Croatian: • pribor za venepunkciju
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller uklarheder.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsomt at trykke stempelstangen ned (G).
Croatian: Ubrizgajte otopinu postiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Danish: Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.
Croatian: Ubodite venu te pričvrstite pribor za venepunkciju flasterom.
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u prethodno liječenih bolesnika u dobi od ≥ 12 godina s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM
Danish: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Danish: MRTIV (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Croatian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Danish: Det anbefales, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du bruger Jivi.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Jivi zapišete naziv i broj serije lijeka.
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før injektion for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Croatian: Pripremljeni se lijek prije injekcije mora filtrirati pomoću nastavka za bočicu kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Danish: Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Croatian: Ponoviti dozu svakih 12 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30 - 60 % (IU/dl).
Danish: • trykken i brystet/ildebefindende
Croatian: • stezanje u prsnom košu/opće loše osjećanje
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 2,5 ml vode za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
Danish: • nældefeber, rødme
Croatian: • koprivnjača, navale crvenila
Danish: Jivi fås i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning
Croatian: Jivi je dostupan u veličinama pakiranja: - 1 pojedinačno pakiranje - 1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.
Danish: EXP (Slutningen af 6-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C): ................
Croatian: Rok valjanosti (kraj razdoblja od 6 mjeseci ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ................
Danish: Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud.
Croatian: Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Croatian: Na kraju lagano pritisnite mjesto ubrizgavanja zavojem te stavite flaster, ako je potrebno.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jivi
Croatian: Drugi lijekovi i Jivi
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 6 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 6 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Danish: Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.
Croatian: Zgrušavanje krvi mora se pozorno pratiti osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.
Danish: Data viser, at hos berørte personer efter seponering af Jivi faldt antiPEG IgM-antistofferne i titer og kunne med tiden ikke detekteres.
Croatian: Podaci pokazuju da se nakon prekida primjene lijeka Jivi u zahvaćenih ispitanika titar IgM protutijela na PEG smanjivao te s vremenom postao nemjerljiv.
Danish: Mediantiden i studiet for de 148 patienter ≥ 12 år var 713 dage.
Croatian: ≥ 12 godina bio je 713 dana.
Danish: Anvendelsen af Jivi til børn under 12 år er ikke indiceret (se pkt.
Croatian: Primjena lijeka Jivi u djece mlađe od 12 godina nije indicirana (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: I alt 73 tidligere behandlede pædiatriske patienter (44 personer < 6 år og 29 personer -6 til < 12 år) fik profylaktisk behandling 2 gange ugentligt, hver 5. dag eller hver 7. dag i fase III-studiet.
Croatian: U ispitivanju faze III, ukupno su 73 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika (44 ispitanika u dobi < 6 godina i 29 ispitanika u dobi od 6 do < 12 godina) profilaktički primala lijek dvaput tjedno, svakih 5 dana ili svakih 7 dana.
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem, vrteći u smjeru kazaljke na satu (C).
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen udløsere eller indikatorer for PEG.
Croatian: Nisu se mogli identificirati okidači niti predisponirajući čimbenici imunološkog odgovora na PEG.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i oporavka (engl. recovery).
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, alvorlighedsgrad.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rdna)-produkter og andre lægemidler.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Danish: • Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Croatian: • Nakon rekonstitucije ne odlagati u hladnjak.
Danish: Blod og lymfesystem
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava inhibicija FVIII
Danish: Når der anvendes in vitro-aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse for at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan faktor VIII-aktiviteten i plasma være signifikant påvirket, både af typen af aPTT-reagens og referencestandarden, der anvendes i analysen.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije temeljen na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard primijenjen u testu, što može dovesti do procjenjivanja aktivnosti faktora VIII kao previsoke ili preniske.
Danish: Fjern ikke forbindelsesstykket fra plastikhylstret.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog pakiranja.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Jivi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Danish: Solvens: klar opløsning.
Croatian: Otapalo: bistra otopina.
Danish: Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model baseret på alle tilgængelige faktor VIIImålinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i løbet af alle de
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja faktora VIII (od učestalog uzorkovanja za procjenu farmakokinetike i svih uzoraka za procjenu oporavka) u sva 3 klinička ispitivanja, što je omogućilo izračun farmakokinetičkih parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: AUC (IE*t/dl) AUCnorm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Croatian: AUC (IU*h/dl) AUCnorm (h*kg/dl) Cmaks (IU/dl) t½ (h)
Danish: I alt 221 patienter udgjorde sikkerhedspopulation fra 3 pivotale fase I- og III-studier [PROTECT VIII].
Croatian: Populacija za procjenu sigurnosti u tri pivotalna ispitivanja faze I i III [PROTECT VIII] sastojala se od ukupno 221 bolesnika.
Danish: Profylaktisk behandling hos personer ≥12 år
Croatian: Profilaktičko liječenje u ispitanika u dobi
Danish: Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Croatian: Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket til hætteglas og injektionssprøjten (I).
Croatian: 11. Držite bočicu za kraj iznad nastavka za bočicu i štrcaljke (I).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Danish: De totale antal eksponeringsdage (ED) var 18.432 med en median på 131 ED (interval: 1 to 309) pr. person, mediantiden i studiet for pædiatriske patienter < 12 år var 237 dage med i alt 3.219 ED og en median på 53 ED (interval 1-68) pr. person.
Croatian: Ukupan broj dana izloženosti (engl. exposure days, ED) bio je 18 432 s medijanom od 131 ED (raspon: 1 - 309) po ispitaniku; medijan vremena u ispitivanju za pedijatrijske bolesnike u dobi
Danish: • Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: • Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Damoctocog alfa pegol er en PEGyleret form af rekombinant faktor VIII.
Croatian: Damoktokog alfa pegol je pegilirani oblik rFVIII.
Danish: Stop injektionen af Jivi øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Croatian: Ako nastupi takva reakcija, odmah prekinite ubrizgavanje lijeka Jivi i što prije se javite liječniku.
Danish: Pædiatrisk population < 12 år
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi
Danish: Mediandosis var 37,3 (interval: 18; 66) IE/kg/injektion.
Croatian: Medijan (raspon) doze iznosio je 37,3 IU/kg (18; 66) po injekciji.
Danish: Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Croatian: Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Danish: Livstruende Hæmoragi
Croatian: Po život opasna krvarenja
Danish: Forbindelsesstykket vil fæstne sig til hætteglassets hætte.
Croatian: Nastavak će nasjesti preko zatvarača bočice.
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 2 år kan præparatet (hvis det opbevares i den ydre karton) opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i en begrænset periode på 6 måneder.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 2 godine lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C u ograničenom razdoblju od 6 mjeseci (kad se čuva u vanjskom pakiranju).
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteglasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (forbindelsesstykket skal blive siddende på hætteglasset).
Croatian: 15. Držeći nastavak za bočicu na mjestu, odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu (nastavak treba ostati pričvršćen za bočicu).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Jivi izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Jivi er ikke indiceret til patienter < 12 år og til tidligere ubehandlede patienter.
Croatian: < 12 godina niti u prethodno neliječenih bolesnika.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika ili liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: Faktor VIII-inhibitorer
Croatian: Inhibitori FVIII
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml klart type 1 glas hætteglas med en grå brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Croatian: • jednu bočicu s praškom (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa
Danish: I gennemførte kliniske studier med 73 pædiatriske PTPs < 12 år (44 PTPs < 6 år, 29 PTPs 6-< 12 år) blev der observeret bivirkninger som følge af immunresponset over for PEG hos børn under 6 år.
Croatian: < 12 godina (44 prethodno liječena bolesnika u dobi < 6 godina, 29 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina), nuspojave zbog imunološkog odgovora na PEG bile su zabilježene u djece mlađe od 6 godina.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage (ED), men fortsætter i hele livet, selvom denne risiko er ikke almindelig.
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti (engl. exposure days, ED), ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
Danish: Jivi Patienter ≥ 12 år N = 22
Croatian: ≥12 godina N=22
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorištena otopina mora se baciti.
Danish: Behandlingen med Jivi bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Efter passende træning kan patienter eller plejere være i stand til at give Jivi hjemme.
Croatian: Nakon odgovarajućeg uvježbavanja, bolesnici ili njegovatelji mogu davati Jivi kod kuće.
Danish: Sådan gives Jivi
Croatian: Kako čuvati Jivi
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml solvens (klart glas type 1-cylindersprøjte med grå brombutylgummiprop)
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku s 2,5 ml otapala (tijelo štrcaljke od prozirnog stakla tipa
Danish: Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na čvrstu podlogu koja nije skliska.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ prašak i otapalo za otopinu za injekciju