FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat buprenorfiini ja naloksoni.
Czech: Obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Finnish: Zubsolvin alkuperäisvalmiste on Suboxone.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zubsolv je přípravek Suboxone.
Finnish: Miksi Zubsolv on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zubsolv schválen?
Finnish: Potilas saa Zubsolvin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zubsolv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zubsolvin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zubsolv je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Suurin päivittäisannos on kuitenkin 17,2 mg buprenorfiinia.
Czech: Během dalších dnů může lékař v závislosti na pacientově reakci dávku zvýšit, avšak denní dávka by neměla přesáhnout 17,2 mg buprenorfinu.
Finnish: Miten Zubsolv vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Zubsolv působí?
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Finnish: Lihakseen Tyypin II hydrolyyttinen lasipullo (EP) , jossa butyylitulppa (EP) ja alumiinisuljin
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem240ml dávek)
Finnish: EU numero Kauppa nimi
Czech: Číslo EU
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Finnish: Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech
Finnish: Sitten rektaalisen lämmön tulisi palautua normaaliksi.
Czech: Rektální teplota se následně vrátí do normálu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech pro léčivý přípravek registrovaný na základě tohoto rozhodnutí.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za zvláštních podmínek stanovených pro kontrolu katarální horečky ovcí legislativou Evropského společenství.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeen havaitaan usein paikallisreaktioiden vähäistä tai kohtalaista lisääntymistä enintään 56 vuorokauden ajan.
Czech: Po 2násobném předávkování může být běžně pozorováno mírné až střední zvýšení výskytu lokálních reakcí trvající maximálně 56 dnů.
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011 Uudistamispäivämäärä: 18/04/2016
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05/08/2011
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C-8°C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2 ml dávka obsahuje:
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Finnish: Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Finnish: Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po 1. otevření spotřebujete ihned.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: 2,5 kuukauden iästä lähtien.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 2,5 měsíce věku
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Injektiopullon etiketti 100 ml ja 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml a 240 ml
Finnish: Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullon etiketti 20 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce 20ml
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥36.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/11/130/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/130/001
Finnish: Apuaine(et): Tiomersaali
Czech: Excipiens: Thiomersal
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 15 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Czech: Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu.
Finnish: Ensimmäisen rokotuskerran jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,6 °C) kolmantena rokotuksen jälkeisenä päivänä.
Czech: V průběhu třetího dne po první vakcinaci se může velmi často objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Finnish: Rokotteen käytöstä eläimillä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita ei ole tietoja.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
Finnish: Tiomersaali Kaliumkloridi
Czech: Chlorid draselný
Finnish: Perusrokotus:
Czech: Primovakcinace:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Finnish: Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Finnish: Rokotteen käytöstä eläimillä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita, ei ole tietoja.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny zvířat s mateřskými protilátkami.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin II lasinen 100 ml:n injektiopullo (sisältää 50 annosta) tai 240 ml:n injektiopullo (sisältää 120 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50 dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeen rektaalisen lämmön nousua (enintään 2,1°C) voi esiintyä injektion jälkeisenä päivänä, minkä jälkeen rektaalinen lämpö palautuu normaaliksi.
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou se může objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,1 ºC, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
Finnish: Vähintään 2,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BTV), serotyypin 1 aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi *.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin I lasinen 20 ml:n injektiopullo (sisältää 10 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Finnish: Rektaalisen lämmön nousua voi hyvin yleisesti esiintyä toisen (enintään 1,3 °C) ja kolmannen (enintään 2,8 °C) rokotuskerran jälkeen rokotuksen jälkeisenä päivänä, minkä jälkeen rektaalinen lämpö palautuu normaaliksi.
Czech: Po druhé a třetí vakcinaci se může velmi často jeden den po aplikaci objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,3 °C respektive 2,8 °C, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal
Finnish: Käyttöä ei suositella.
Czech: Použití u zvířat v laktaci se proto nedoporučuje.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: nolla vrk.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Finnish: Rokotetta myös siedettiin yleensä hyvin, ja se osoittautui turvalliseksi.
Czech: Vakcína je rovněž obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua ja turvallisuutta koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality a bezpečnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Finnish: Rokotuksen jälkeen naudan ruumiinlämpö saattaa hieman nousta.
Czech: U skotu se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa laboratoriossa ja yhdessä kenttätutkimuksessa naudoilla sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä lehmillä.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti a v terénní studii bezpečnosti, jež se zaměřily na skot, a dále ve dvou studiích provedených na březích krávách.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona lihakseen.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí do svalu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. elokuuta 2011 Zulvac 1 Bovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Bovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Rokote on turvallinen naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen ja tiineenä oleville lehmille.
Czech: Tuto vakcínu je bezpečné podávat skotu ve věku od 2,5 měsíce a březím krávám.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintymistä veressä) vähintään kahden ja puolen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u skotu ve věku od 2,5 měsíce.
Finnish: Kun rokote annetaan naudalle, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Czech: Po podání přípravku skotu rozpozná jeho imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: Vuonna 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 Bovis -rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Czech: V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Bovis byla změněna na běžnou.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 Bovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Bovis získat úplné informace.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään kahden ja puolen kuukauden iässä ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 2,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
Finnish: Tutkimusten tavoitteena oli määrittää pienin viremiaa ehkäisevä rokoteannos sekä Zulvac 1 Bovisin antaman suojan kesto.
Czech: Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zajistí prevenci viremie, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1 Bovis.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kahden viikon kuluttua viimeisestä injektiosta, ja suojan kesto on yksi vuosi.
Czech: Imunita je navozena dva týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac 1 Bovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 2,5 kuukauden ikäisillä naudoilla.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Bovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u skotu ve věku od 2,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote ehkäisee naudan viremiaa ja antaa vuoden kestävän suojan.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína u skotu zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Finnish: Zulvac 1 Bovis on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Czech: Zulvac 1 Bovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 1 sinikielivirusta vastaan
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa vasikoilla, jotka altistettiin serotyypin 1 sinikielivirukselle sen jälkeen, kun niille oli annettu Zulvac 1 Bovis -rokote, joka sisälsi eri määriä virusta.
Czech: Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na telatech, kdy zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Bovis s obsahem různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1.
Finnish: Zulvac 1 Bovis sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 1).
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1).
Finnish: Zulvac 1 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Czech: U přípravku Zulvac 1 Bovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Finnish: Zulvac 1 Bovis on rokote.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis je vakcína.
Finnish: Zulvac 1 Bovis sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1 Bovis -valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1 Bovis:
Finnish: Mitä Zulvac 1 Bovis on?
Czech: Co je Zulvac 1 Bovis?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Bovis?
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac 1 Bovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Miten Zulvac 1 Bovis -valmistetta on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Zulvac 1 Bovis zkoumán?
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 -rokotetta käytetään nautojen suojaamiseen sinikielitaudilta.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis se používá u skotu k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Finnish: RP*≥ 1 (Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen)
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Finnish: Lammas Ihon alle Tyypin I lasipullo, jossa butyylitulppa ja alumiinisuljin
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Czech: Cílové druhy
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Finnish: 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011 Uudistamispäivämäärä: 18/04/2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Finnish: Perusrokotus: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Czech: Primovakcinace: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Finnish: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Czech: 1. injekce: od 1,5 měsíce věku 2. injekce: po 3 týdnech
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 48 vuorokautta).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 63 vuorokautta).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).