FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van deze bevindingen kunnen intraveneuze en orale toediening worden afgewisseld.
Norwegian Bokmål: Basert på disse funnene kan intravenøs og peroral dosering brukes om hverandre.
Dutch: U krijgt Cresemba toegediend door een arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Cresemba vil gis til deg av en lege eller sykepleier.
Dutch: Isavuconazol testte negatief in een terugmutatietest met bacteriën, was zwak clastogeen bij cytotoxische concentraties in de L5178Y tk+/- muis lymfoom-chromosoom aberratietest en toonde geen biologisch relevante of statistisch significante verhoging in de frequentie van micronuclei in een in vivo micronucleustest bij ratten.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol var negativt i en bakteriell omvendt mutasjonsanalyse, var svakt klastogent ved cytotoksiske konsentrasjoner i analysen av L5178Y tk+/- kromosomaberrasjon ved lymfom hos mus, og viste ingen biologisk eller relevant signifikant økning i frekvensen av mikronuklei i en in vivo mikronukleustest av rotter.
Dutch: Digoxine: serumdigoxineconcentraties moeten worden gemonitord en gebruikt voor titratie van de digoxinedosering.
Norwegian Bokmål: Digoksin: serumkonsentrasjonene av digoksin skal overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen.
Dutch: Uw arts moet u in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen;
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger,
Dutch: Risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: Er zijn meldingen van schimmelsoorten met in vitro een verminderde gevoeligheid voor isavuconazol en kruisresistentie met voriconazol en andere antischimmelgeneesmiddelen met triazool kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Soppstammer med redusert in vitro-følsomhet overfor isavukonazol er rapportert, og kryssresistens med vorikonazol og andre triazolantimykotika kan ikke utelukkes.
Dutch: Voor patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose, zoals vastgesteld door het onafhankelijke Gegevensbeoordelingscomité (GBC), was de totale mortaliteit op dag 84 43,2% (16/37) voor de totale patiëntenpopulatie, 42,9% (9/21) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol als primaire behandeling kregen en 43,8% (7/16) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol kregen en refractair of intolerant waren voor een eerdere antischimmelbehandeling (voornamelijk op amfotericine B-gebaseerde behandelingen).
Norwegian Bokmål: For pasienter med sannsynlig eller påvist mucormykose, som definert av den uavhengige datatilsynskomiteen (DRC), var mortalitet av alle årsaker ved dag 84 43,2 % (16/37) for den totale pasientpopulasjonen, 42,9 % (9/21) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som primær behandling, og 43,8 % (7/16) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som var refraktær til, eller intolerant overfor, tidligere antimykotikabehandling (hovedsakelig amfotericin B--baserte behandlinger).
Dutch: Anticonvulsiva
Norwegian Bokmål: Antikonvulsiva
Dutch: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Norwegian Bokmål: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Dutch: Als een patiënt ernstige bijwerkingen aan de huid heeft, moet de behandeling met CRESEMBA worden beëindigd.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig kutan bivirkning, skal CRESEMBA seponeres.
Dutch: CRESEMBA wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er ikke anbefalt til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Dutch: 14 harde capsules (in twee aluminium blisterverpakkingen), waarbij elke pocket is verbonden met een pocket met droogmiddel.
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler (i to aluminiumsblistere) med hver kapsellomme koblet til en lomme med tørkemiddel.
Dutch: Isavuconazol is een inductor van CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en induktor for CYP2B6.
Dutch: # Zie de rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen, hieronder
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger, nedenfor
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen op volgorde van systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en frequentie
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av bivirkninger etter MedDRA-organklassesystem og frekvens
Dutch: De injectieflacon wordt als infuus in een ader toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset vil bli gitt som et drypp i en vene av din lege eller sykepleier.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van isavuconazol voor de behandeling van patiënten met invasieve aspergillose werd geëvalueerd in een dubbelblinde, actief-gecontroleerde klinische studie met 516 patiënten met een invasieve schimmelziekte die werd veroorzaakt door een Aspergillus-soort of een andere filamenteuze schimmel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av isavukonazol for behandling av pasienter med invasiv aspergillose ble evaluert i en dobbeltblindet, aktiv-kontrollert klinisk studie hos 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-artene eller andre filamentøse fungi.
Dutch: Isavuconazol:
Norwegian Bokmål: Isavukonazol:
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags twee capsules.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er to kapsler én gang daglig.
Dutch: Mycofenolaat mofetil (MMF) (UGT-substraat)
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat isavuconazol of metabolieten van isavuconazol in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av isavukonazol/metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd systemische blootstelling aan isavuconazol bij lagere dan therapeutische waarden geassocieerd met een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van skeletafwijkingen (rudimentaire extra ribben) in het nageslacht.
Norwegian Bokmål: I rotte og kanin ble isavukonazol ved systemiske eksponeringer under det terapeutiske nivået forbundet med doserelaterte økninger i insidensen av skjelettabnormiteter (rudimentært ekstra ribbenspar) hos avkommet.
Dutch: Van de 9 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizopus spp toonden 4 patiënten een positieve respons op isavuconazol.
Norwegian Bokmål: Hos 9 pasienter med mucormykose grunnet Rhizopus spp., viste 4 pasienter en gunstig respons på isavukonazol.
Dutch: Op basis van de resultaten met atorvastatine is het niet vereist om de dosering van statines aan te passen.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater med atorvastatin er ingen justering av statindosen påkrevd.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn mannitol (E421) en zwavelzuur.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol (E421) og svovelsyre.
Dutch: (UGT-remming)
Norwegian Bokmål: (UGT-hemming)
Dutch: Geneesmiddelen die door BCRP worden getransporteerd
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av BCRP
Dutch: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Norwegian Bokmål: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Dutch: Isavuconazol moet niet tegelijkertijd met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule worden geïnfuseerd.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol skal ikke infunderes i samme slange eller kanyler samtidig med andre intravenøse produkter.
Dutch: In een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie van 516 patiënten met een invasieve schimmelinfectie die werd veroorzaakt door een Aspergillus-schimmel of een andere filamenteuze schimmel werden verhoogde levertransaminasen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase) > 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN) gemeld aan het eind van de studiebehandeling bij 4,4% van de patiënten de CRESEMBA kregen.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert, aktiv-kontrollert klinisk studie av 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-arter eller andre filamentøse fungi, forhøyede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × øvre normalgrense (ULN) ble rapportert på slutten av studiebehandlingen hos 4,4 % av pasienter som fikk CRESEMBA.
Dutch: De verdunde oplossing kan voorzichtig worden geschud of de zak kan worden gerold om de vorming van deeltjes te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig, eller posen skal rulles for å redusere dannelsen av partikler.
Dutch: Hiermee wordt 12 tot 24 uur na uw laatste startdosering begonnen.
Norwegian Bokmål: Normal dose etter de to første dagene Dette startes 12 til 24 timer etter din forrige startdose.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med CRESEMBA.
Dutch: Gepaste therapeutische geneesmiddelenmonitoring en aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn tijdens gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Egnet terapeutisk legemiddelovervåkning og dosejustering kan være nødvendig under samtidig administrasjon (se pkt.
Dutch: AUC (h•ng/ml) CV %
Norwegian Bokmål: AUC (t•ng/ml) CV %
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Dutch: Als u denkt dat u te veel Cresemba heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har fått for mye Cresemba, må du rådføre deg med lege eller sykepleier øyeblikkelig.
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (voriconazol - isavuconazol) was 4,0% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,9; 15,9).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (vorikonazol-isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Dutch: Ritonavir (bij doses > 200 mg elke 12 uur) (sterke CYP3A4/5-inductor)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (ved doser >200 mg hver 12. time) (sterk CYP3A4/5-induktor)
Dutch: De NNRTI-concentraties kunnen dalen (CYP2B6-inductie door isavuconazol) of stijgen.
Norwegian Bokmål: NNRTI-konsentrasjonene kan reduseres (CYP2B6-induksjon av isavukonazol) eller økes.
Dutch: Na orale toediening van CRESEMBA bij gezonde proefpersonen wordt de werkzame stof isavuconazol geabsorbeerd en die bereikt ongeveer 2-3 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening de maximale plasmaconcentratie (Cmax) (zie Tabel 3).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av CRESEMBA hos friske forsøkspersoner, absorberes den aktive delen isavukonazol og når maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) omtrent 2-3 timer etter enkel eller gjentatt dosering (se tabell 3).
Dutch: Na toediening wordt isavuconazoniumsulfaat snel door plasmaesterasen gehydrolyseerd tot de werkzame stof isavuconazol.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon hydrolyseres isavukonazolsulfat hurtig av plasmaesteraser til den aktive delen isavukonazol.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Gebruik een in de lijn geplaatst filter voor infusie.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Bruk slangefilter til infusjon.
Dutch: • mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Norwegian Bokmål: • mukormykose hos pasienter der amfotericin B ikke er egnet (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CRESEMBA met CYP3A4-substraten, zoals de immunosuppressiva tacrolimus, sirolimus of ciclosporine, kan de systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CRESEMBA med CYP3A4-substrater, for eksempel immunsuppressiva som takrolimus, sirolimus eller ciklosporin, kan øke den systemiske eksponeringen for disse legemidlene.
Dutch: Mannitol Zwavelzuur (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Mannitol Svovelsyre (til pH-justering)
Dutch: CYP3A4/5-substraten, waaronder immunosuppressiva
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5-substrater, deriblant immunsuppressiva
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (isavuconazol - voriconazol) was -2,7 (95% betrouwbaarheidsinterval: -12,9; 7,5).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Dutch: Natuurlijke producten Cafeïne (CYP1A2-substraat)
Norwegian Bokmål: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Dutch: Geneesmiddelen die mogelijk effect hebben op de farmacokinetiek van isavuconazol
Norwegian Bokmål: Legemidlers potensiale til å påvirke farmakokinetikken til isavukonazol
Dutch: Andere sterke CYP3A4/5-remmers zullen naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Norwegian Bokmål: For andre sterke CYP3A4/5-hemmere kan en mindre uttalt effekt forventes.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van isavuconazol aan patiënten die overgevoelig zijn voor andere azool-antischimmelgeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når isavukonazol forskrives til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
Dutch: Lopinavir/ritonavir: geen aanpassing van de dosering van elke 12 uur 400 mg lopinavir / 100 mg ritonavir vereist, maar wel nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde antivirale werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir: ingen dosejustering for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time nødvendig, men nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt.
Dutch: De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren verhoogde leverfunctietests (7,9%), misselijkheid (7,4%), braken (5,5%), dyspneu (3,2%), buikpijn (2,7%), diarree (2,7%), reactie op de injectieplaats (2,2%), hoofdpijn (2,0%), hypokaliëmie (1,7%) en uitslag (1,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene var forhøyede leverkjemitester (7,9 %), kvalme (7,4%), oppkast (5,5 %), dyspné (3,2 %), abdominalsmerter (2,7 %), diaré (2,7 %), reaksjon på injeksjonsstedet (2,2 %), hodepine (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) og utslett (1,7 %).
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421) en zwavelzuur
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: mannitol (E421) og svovelsyre
Dutch: Nadat een enkele dosis van 100 mg isavuconazol was toegediend aan 32 patiënten met lichte (ChildPugh klasse A) leverinsufficiëntie en 32 patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie (bij 16 patiënten intraveneus en bij 16 patiënten oraal per Child-Pugh klasse), was het gemiddelde van de kleinste kwadraten van de systemische blootstelling (AUC) met 64% gestegen in de groep van Child-Pugh klasse A en met 84% in de groep van Child-Pugh klasse B in vergelijking tot 32 gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie die overeenkwamen in leeftijd en gewicht.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med isovukonazol på 100 mg ble administrert til 32 pasienter med mild (ChildPugh klasse A) nedsatt leverfunktion og 32 pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunktion (16 intravenøse og 16 perorale pasienter pr. Child-Pugh-klasse), økte systemisk eksponering for minste kvadraters gjennomsnitt (AUC) 64 % i Child-Pugh klasse A-gruppen og 84 % i Child-Pugh klasse B-gruppen i forhold til 32 alders- og vektanpassede friske forsøkspasienter med normal leverfunksjon.
Dutch: Andere sterke CYP3A4-remmers, zoals claritromycine, indinavir en saquinavir, zullen gezien hun relatieve potentie naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Norwegian Bokmål: For andre sterke CYP3A4-hemmere, som claritromycin, indinavir og sakinavir, kan en mindre uttalt effekt forventes, basert på deres relative potens.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en hoge doses ritonavir (> 200 mg elke 12 uur) is gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og høye doser ritonavir (>200 mg hver 12. time) er kontraindisert.
Dutch: De myITT-populatie bestond uit 123 patiënten die isavuconazol kregen en 108 patiënten die voriconazol kregen.
Norwegian Bokmål: myITT-populasjonen besto av 123 pasienter fikk isavukonazol og 108 pasienter fikk vorikonazol.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden als CRESEMBA gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved administrasjon av CRESEMBA samtidig med BCPRP-substrater.
Dutch: Isavuconazol heeft een fungicide werking doordat het de synthese van ergosterol, een sleutelcomponent van het schimmelcelmembraan, blokkeert door de remming van het van cytochroom P-450 afhankelijke enzym lanosterol 14-alfa-demethylase dat verantwoordelijk is voor de omzetting van lanosterol in ergosterol.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol utviser en soppdrepende effekt ved å blokkere syntese av ergosterol, en viktig komponent i soppcellemembranen, via hemming av cytokrom P-450-avhengig enzymlanosterol 14alfa-demetylase ansvarlig for konvertering av lanosterol til ergosterol.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat er in het geval van mucormycose geen specifieke studie ter vaststelling van de dosis is uitgevoerd, en dat de patiënten dezelfde dosis isavuconazol kregen als de dosis die werd gebruikt voor de behandeling van invasieve aspergillose.
Norwegian Bokmål: Det bør merkes at det ikke var noen dosepåvisende studie i mucormycose, og pasienter fikk administrert den samme dosen isavukonazol som ble brukt i behandlingen av invasiv aspergillose.
Dutch: C] isavuconazoniumsulfaat bij proefpersonen werden naast de werkzame stof (isavuconazol) en het niet-werkzame splijtproduct een aantal minder belangrijke metabolieten aangetoond.
Norwegian Bokmål: C] isavukonazolsulfat hos mennesker, i tillegg til den aktive delen (isavukonazol) og det inaktive spaltingsproduktet, ble en rekke mindre metabolitter identifisert.
Dutch: Proefdierstudies toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan bij mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Dutch: Cmax (ng/ml) Gemiddelde SD
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) Gjennomsnitt SD
Dutch: Wat is Cresemba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er og hva det brukes mot
Dutch: Er kon voor de verschillende soorten (Aspergillus en Mucorales) nog geen duidelijke correlatie worden vastgesteld tussen in vitro MIC en klinische respons.
Norwegian Bokmål: Ingen tydelig korrelasjon mellom in vitro MIC og klinisk respons for de forskjellige artene (Aspergillus og Mucorales) kunne etableres.
Dutch: Als deze reacties optreden, moet de infusie beëindigd worden.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal stanses hvis disse reaksjonene oppstår.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon skal unngås med mindre den potensielle nytten anses for å veie opp for risikoen.
Dutch: Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico's zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Norwegian Bokmål: For langvarig behandling utover 6 måneder må nytte-/risikobalansen overveies nøye (se pkt.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor antischimmelgeneesmiddelen met triazool wordt geassocieerd met mutaties in de cyp51A- en cyp51B-genen van de schimmels die coderen voor het doeleiwit lanosterol 14-alfa-demethylase, dat betrokken is bij de biosynthese van ergosterol.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor triazolantimykotika er forbundet med mutasjoner i de fungale cyp51A- og cyp51B-genene som koder for målproteinet lanosterol-14-alfa-demetylase som inngår i ergosterolbiosyntese.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA en carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital, is gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og karbamazepin, fenytoin og langtidsvirkende barbiturater som fenobarbital er kontraindisert.
Dutch: Isavuconazol werkt door de schimmel die de infectie veroorzaakt te doden of de groei ervan te stoppen.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba fungerer Isavukonazol fungerer ved å drepe eller stanse veksten av sopp, som forårsaker infeksjonen.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat de concentraties isavuconazol die in vitro nodig zijn voor de remming zeer sterk variëren tussen de soorten/klasses binnen de orde van de Mucorales, en dat de concentraties in het algemeen hoger zijn dan de concentraties die nodig zijn om de Aspergillus-soorten te remmen.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at konsentrasjonene av isavukonazol som kreves for hemming in vitro varierer sterkt mellom genera/arter av Mucorales, og vanligvis høyere enn konsentrasjoner som kreves for å hemme Aspergillus-arten.
Dutch: Er kan een daling van de isavuconazolconcentraties optreden (CYP3A-inductie door carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av isavukonazol kan redusere (CYP3A-hemming av karbamazepin, fenytoin og langtidsvirkende barbiturater som fenobarbital).
Dutch: Een type I glazen injectieflacon van 10 ml met een rubberen stop en aluminium kapje met een plastic zegel.
Norwegian Bokmål: Ett 10 ml hetteglass av type I med gummipropp og en aluminiumshette med plastforsegling.
Dutch: Isavuconazol kan de blootstelling aan geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vergroten.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol kan øke eksponeringen av legemidler som er P-gp-substrater.
Dutch: Tabel 4 Farmacokinetische vergelijking van orale en intraveneuze toediening (gemiddelde) ISA 400 mg oraal
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk sammenligning for peroral og intravenøs dose (gjennomsnitt) ISA 400 mg peroral
Dutch: Na reconstitutie moet al het gereconstitueerde concentraat uit de injectieflacon worden verwijderd en worden toegevoegd aan een infusiezak die ten minste 250 ml natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bevat of 50 mg/ml (5%) dextrose-oplossing.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal alt innholdet av rekonstituert konsentrat fjernes fra hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose som inneholder minst 250 ml av enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) dekstroseoppløsning.
Dutch: Hepatitis werd gerapporteerd met antimycotica uit de klasse der azoolderivaten inclusief CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Hepatitt er rapportert ved bruk av antimykotika som inneholder azol, inkludert CRESEMBA.
Dutch: Zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.2.
Dutch: Colchicine heeft een kleine therapeutische breedte en moet worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Kolchicin har en smal terapeutisk indeks, og skal overvåkes nøye.
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2B6 kan lager zijn bij gelijktijdige toediening met CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for legemidler metabolisert av CYP2B6 kan reduseres ved samtidig administrasjon med CRESEMBA.
Dutch: CRESEMBA kan de blootstellingen van andere geneesmiddelen beïnvloeden
Norwegian Bokmål: CRESEMBAs potensiale til å påvirke eksponeringen av andre legemidler
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging.
Dutch: Handelen bij overdosering
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved overdosering
Dutch: CYP2B6-substraten
Norwegian Bokmål: CYP2B6-substrater
Dutch: Midazolam: nauwkeurige monitoring van klinische verschijnselen en symptomen wordt aanbevolen en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Norwegian Bokmål: Midazolam: nøye overvåkning av kliniske tegn og symptomer anbefalt, og dosereduksjon ved behov.
Dutch: Methotrexaat (BCRP-, OAT1-, OAT3substraat)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Dutch: U krijgt deze dosis tot uw arts u anders informeert.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen til legen anviser noe annet.
Dutch: Bupropion: indien nodig, verhoging van de dosering.
Norwegian Bokmål: Bupropion: doseøkning ved behov.
Dutch: CV % tmax (u) Mediaan Bereik
Norwegian Bokmål: CV % tmax (t) Median
Dutch: Ritonavir kan bij hoge doseringen de concentraties isavuconazol aanzienlijk verlagen.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser kan Ritonavir redusere konsentrasjonene av isavukonazol betydelig.
Dutch: Cafeïne:
Norwegian Bokmål: Koffein: