FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Oba bolesnika s imunološki posredovanim nefritisom liječena su visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 1,1 tjedna (raspon: od 3 dana do 1,9 tjedana).
Bulgarian: Всичките 2-ма пациенти с имуносвързан нефрит са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 1,1 седмици (диапазон: 3 дни до 1,9 седмици).
Croatian: • Potrebno je upotrijebiti infuzijsku vrećicu odgovarajuće veličine (najbolje od 250 ml) koja sadrži otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Bulgarian: Трябва да се използва инфузионен сак с подходящ обем (за предпочитане 250 ml), съдържащ или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (95 % CI: 4 mjeseca, nije se moglo procijeniti) uz trajanje od minimalno 1,2 mjeseca do maksimalno 8,3 mjeseca.
Bulgarian: 4 месеца, не може да се оцени) при продължителност минимум 1,2 месеца до максимум 8,3 месеца.
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR)
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR) Честота на обективен отговор (ORR) n (%)
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 18 (70 %) od 26 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Имуносвързаният колит е отшумял при 18 (70%) от 26-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često osip*, pruritus*, makulopapulozni osip*, suha koža
Bulgarian: Обрив*, сърбеж*, макуло-папулозен обрив*, сухота на кожата
Croatian: Reakcija 3. ili 4. stupnja povezana s infuzijom
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията степен 3 или 4
Croatian: Sva 3 bolesnika s imunološki posredovanim pneumonitisom bila su liječena visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 3,3 mjeseca (raspon: od 3 tjedna do 22,3 mjeseca).
Bulgarian: Всичките 3 пациенти с имуносвързван пневмонит са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 3,3 месеца (диапазон: 3 седмици до 22,3 месеца).
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 7 (7 %) od 98 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 7 (7%) от 98-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Croatian: Ako se imunološki posredovan miokarditis potvrdi, primjenu avelumaba potrebno je trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ако се потвърди имуносвързан миокардит, приложението на авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2).
Croatian: • Rekurentna imunološki posredovana nuspojava 3. stupnja
Bulgarian: Повтаряща се имуносвързана нежелана реакция степен 3
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 9 (56 %) od tih 16 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е отшумял при 9 (56%) от 16-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o skupini po prognostičkom riziku ili tumorskoj ekspresiji PD-L1 i morali su imati najmanje jednu mjerljivu leziju prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от прогностичните рискови групи или туморната експресия на PD-L1 и е трябвало да имат най-малко една измерима лезия, както е определено от Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1, която не е била облъчвана преди това.
Croatian: • imate ili ste ikad imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV) • primate lijekove za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava
Bulgarian: ако някога сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително инфекция с вируса на хепатит B или хепатит С;
Croatian: • Znakovi šećerne bolesti tipa 1 mogu uključivati jači osjećaj gladi ili žeđi nego obično,
Bulgarian: Признаците на диабет тип 1 могат да включват повишено чувство на глад или жажда от обичайното, нужда от по-често уриниране, загуба на тегло и чувство на умора.
Croatian: AST ili ALT više od 5 puta iznad GGN-a ili ukupni bilirubin više od 3 puta iznad GGN-a
Bulgarian: ГГН или нива на общия билирубин по-високи от 3 пъти ГГН.
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierove procjene preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni BICR-a u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия въз основа на оценка на пациентите чрез BICR, независимо от експресията на PD-L1
Croatian: Bavencio se mora razrijediti otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Bulgarian: Bavencio трябва да бъде разреден или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
Croatian: U toj populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile su proljev (62,8%), hipertenzija (49,3%), umor
Bulgarian: При тази популация пациенти, най-честите нежелани реакции са диария (62,8%), хипертония
Croatian: Bolesnici sa sljedećim stanjima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja: aktivne metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS), aktivna autoimuna bolest ili autoimuna bolest u anamnezi, druge zloćudne bolesti u anamnezi u prethodnih 5 godina, transplantiran organ, stanja koja zahtijevaju terapijsku imunosupresiju, aktivna infekcija HIV-om te hepatitis B ili C.
Bulgarian: От клиничните проучвания са били изключени пациенти със следните заболявания: активни метастази в централната нервна система (ЦНС); активно или анамнеза за автоимyнно заболяване; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; трансплантиран орган; заболявания, изискващи терапевтична имунна супресия, или активна инфекция с HIV или хепатит B или C.
Croatian: • Znakovi upale srčanog mišića (miokarditisa) mogu uključivati otežano disanje, omaglicu ili nesvjesticu, vrućicu, bol u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu ili simptome slične gripi.
Bulgarian: Признаците на възпаление на сърцето (миокардит) могат да включват проблеми с дишането, замаяност или прималяване, повишена температура, болка и тежест в гръдния кош или грипоподобни симптоми.
Croatian: Sunitinib: (N=444, događaja=258, medijan=8,0 mjeseci, 95% CI (6,7; 9,8.))
Bulgarian: ДИ (11,1; 15,3)) Сунитиниб: (N=444, събития=258, медиана=8,0 месеца, 95%
Croatian: do 3 ciklusa) ponavljane primjene doze od 10 mg/kg svaka 2 tjedna, a sistemsko nakupljanje bilo je približno 1,25 puta.
Bulgarian: Стационарни концентрации на авелумаб са достигнати след приблизително 4 до 6 седмици (2 до 3 цикъла) при многократно прилагане на 10 mg/kg на 2 седмици, като системното кумулиране е приблизително 1,25 пъти.
Croatian: • šećerna bolest tipa 1, uključujući kiselinu u krvi koja nastaje zbog šećerne bolesti (dijabetička ketoacidoza) • problemi s bubrezima
Bulgarian: диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта, причинена от диабета
Croatian: Vrlo često artralgija, bol u leđima, mialgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Bulgarian: Артралгия, болка в гърба, миалгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 2 dana do više od 6 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 2 дни до повече от 6 месеца).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih promjena u funkciji jetre i simptoma imunološki posredovanog hepatitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog hepatitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени в чернодробната функция и симптоми на имуносвързан хепатит и трябва да бъдат изключени други причини освен имуноосвързан хепатит.
Croatian: Podskupina
Bulgarian: Подгрупа
Croatian: Isključeni su bili bolesnici s aktivnim metastazama ili anamnezom metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS); aktivnom autoimunom bolešću ili autoimunom bolešću u anamnezi; anamnezom drugih zloćudnih bolesti u prethodnih 5 godina; transplantiranim organom; stanjima koja zahtijevaju imunosupresiju, aktivnom infekcijom HIV-om ili hepatitisom B ili C.
Bulgarian: Пациенти с активни метастази или с анамнеза за метастази в централната нервна система (ЦНС); активно автоимyнно заболяване или анамнеза за автоимyнно заболяване; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; трансплантиран орган; заболявания, изискващи терапевтична имунна супресия, или активна инфекция с HIV или хепатит B или C са били изключени.
Croatian: Manje često pruritični osip*, eritem*, generalizirani osip*, psorijaza*, eritematozni osip*, makulozni osip*, papulozni osip*, eksfolijativni dermatitis*, multiformni eritem*, pemfigoid*, generalizirani svrbež*, ekcem, dermatitis
Bulgarian: Обрив със сърбеж*, еритем*, генерализиран обрив*, псориазис*, еритематозен обрив*, макуларен обрив*, папулозен обрив*, ексфолиативен дерматит*, мултиформен еритем*, пемфигоид*, генерализиран сърбеж*, екзема, дерматит Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Opaženi omjer hazarda (HR) za OS iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) za avelumab u kombinaciji s aksitinibom u usporedbi sa sunitinibom.
Bulgarian: ДИ: 0,616; 1,027) за авелумаб в комбинация с акситиниб, в сравнение със сунитиниб.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pankreatitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан панкреатит.
Croatian: U prilog avelumabu + aksitinibu
Bulgarian: В полза на авелумаб + акситиниб
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave zabilježene u 489 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom u dva klinička ispitivanja prikazane su u tablici
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции, съобщени при 489 пациенти с авансирал RCC, лекувани в две клинични проучвания с авелумаб в комбинация с акситиниб.
Croatian: Nakon što su svi bolesnici bili uključeni u dio B, kasnija interim analiza bila je provedena u 116 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu avelumaba i bili praćeni najmanje 7 mjeseci do trenutka prestanka prikupljanja podataka za analizu (datum prestanka prikupljanja podataka: 14. rujna 2018.).
Bulgarian: Б е проведен последващ междинен анализ със 116 пациенти, които са получили поне една доза авелумаб, и с проследяване най-малко 7 месеца към датата на заключване на базата данни (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.).
Croatian: Imunološki posredovane endokrinopatije
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 1 dana do više od 7,4 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до повече от 7,4 месеца).
Croatian: PRILOG III.
Bulgarian: Фигура 3:
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica
Bulgarian: Бъбречно-клетъчен карцином
Croatian: • karcinoma Merkelovih stanica, rijetke vrste raka kože, nakon što je metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela)
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином, рядък вид кожен рак, когато е метастазирал
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog pneumonitisa iznosio je 3,7 mjeseci (raspon: od 2,7 mjeseci do 8,6 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 3,7 месеца (диапазон 2,7 месеца до 8,6 месеца).
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 1 dana do više od 26 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 1 ден до повече от 26 месеца).
Croatian: Nefritis i poremećaj funkcije bubrega
Bulgarian: Нефрит и бъбречна дисфункция
Croatian: Na temelju težine nuspojave, primjenu avelumaba treba privremeno obustaviti i primijeniti kortikosteroide.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на авелумаб трябва да се отложи и да се приложат кортикостероиди.
Croatian: Od tih 39 bolesnika, njih 30 (77 %) bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 75 godina (raspon: od 47 do 88 godina), 33 (85 %) bili su bijelci, a 31 (79 %) bolesnik i 8 (21 %) bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Bulgarian: От 39-те пациенти 30 (77%) са мъже, медианата на възрастта е 75 години (диапазон: 47 до 88 години), 33 (85%) са от бялата раса, а 31 (79%) и 8 (21%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovan miokarditis potrebno je privremeno obustaviti primjenu avelumaba.
Bulgarian: При подозиран имуносвързан миокардит приложението на авелумаб трябва да се отложи.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis povukao se u 2 (66,7 %) od 3 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 2 (66,7%) от тези 3 пациенти към датата на заключване на базата данни.
Croatian: 2 mg/kg na dan ili ekvivalentni lijek te nakon toga postupno snižavanje doze kortikosteroida).
Bulgarian: 2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата кортикостероид).
Croatian: Od tih 116 bolesnika, 81 (70 %) su bili muškarci, medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: od 41 do 93 godina), 75 (65 %) bili su bijelci, a njih 72 (62 %) i 44 (38 %) imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Bulgarian: От 116-те пациенти 81 (70%) са мъже, медианата на възрастта е 74 години (диапазон: 41 до 93 години), 75 (65%) са от бялата раса, а 72 (62%) и 44 (38%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu avelumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin između 1 i 1,5 puta iznad GGN-a n=217) i normalnom funkcijom jetre (bilirubin i AST ≤ GGN,
Bulgarian: При популационен ФК анализ не са установени клинично значими различия в клирънса на авелумаб между пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и АСАТ > ГГН или билирубин 1 и 1,5 пъти ГГН, n=217) и пациенти с нормална чернодробна функция (билирубин и АСАТ ≤ ГГН, n=1 388).
Croatian: Raspodjela bolesnika po rizičnim skupinama prema Memorijalnom centru za rak Sloan-Kettering (engl.
Bulgarian: Слоун-Кетъринг раков център (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) е било 22%
Croatian: Liječenje avelumabom i aksitinibom nastavljeno je do progresije bolesti definirane kriterijima RECIST v1.1 prema procjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Bulgarian: Лечението с авелумаб и акситиниб е продължило до определена по RECIST версия 1.1 прогресия на заболяването чрез оценка от заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) или неприемлива токсичност.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju, kako je opisano u dijelu 4.2.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно свързване, както е описано в точка 4.2.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema funkcionalnom statusu (engl.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според статуса на общото състояние по скалата на
Croatian: Iz bočice (bočica) treba izvući potreban volumen lijeka Bavencio i dodati ga u infuzijsku vrećicu.
Bulgarian: Необходимият обем Bavencio трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се прехвърли в инфузионния сак.
Croatian: Bavencio je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom
Bulgarian: Bavencio е показан като монотерапия при лечение на възрастни пациенти с метастатичен Merkel-клетъчен карцином (Merkel cell carcinoma, MCC).
Croatian: Upute za rukovanje
Bulgarian: Указания за работа
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan pankreatitis pojavio se u manje od 1 % (1/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан панкреатит е възникнал при по-малко от 1% (1/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
Croatian: 0.-1. stupanj; ponovno početi s infuzijom uz 50 % manju brzinu
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50%
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза
Croatian: Imunološki posredovan nefritis povukao se u 1 (50 %) od 2 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Имуносвързаният нефрит е отшумял при 1 (50%) от 2-мата пациенти към датата на заключване на базата данни.
Croatian: Često hipotireoza*
Bulgarian: Хипотиреоидизъм*
Croatian: Koliko lijeka Bavencio ćete primiti
Bulgarian: Какво количество Bavencio ще Ви бъде прилагано
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 10 (76,9 %) od 13 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Имуносвързаният колит е отшумял при 10 (76,9%) от 13-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Croatian: Independent Endpoint Review Committee, IERC) prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Bulgarian: Оценки на туморния отговор са правени на 6 седмици, както е оценено от Независимата комисия за преглед на резултатите за крайната точка (Independent Endpoint Review Committee, IERC) с използване на Kритериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation
Croatian: Rezultati (N=116)
Bulgarian: (N = 116)
Croatian: Stopa odgovora, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) Честота на отговор, CR+PR** n (%) (95% ДИ)
Croatian: Consortium, IMDC) bila je sljedeća: 21% povoljno, 62% srednje i 16% loše.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по рискови групи според Международния консорциум за бази данни за метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database, IMDC) е било 21% с благоприятна прогноза, 62% с междинна прогноза и 16% с лоша прогноза.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,3 tjedna (raspon: od više od 4 dana do 1,3 tjedna).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,3 седмици (диапазон: повече от 4 дни до 1,3 седмици).
Croatian: Trajno prekinuti primjenu
Bulgarian: Преустановете лечението окончателно
Croatian: Medijan vremena do nastupa poremećaja štitne žlijezde iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 19,3 mjeseca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 19,3 месеца).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Croatian: Među njima su bila 2 (0,1 %) bolesnika sa smrtnim ishodom, dok je 11 (0,6 %) bolesnika imalo imunološki posredovan hepatitis 3. stupnja.
Bulgarian: От тях е имало 2-ма (0,1%) пациенти с летален изход и 11 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis povukao se u 12 (57 %) od 21 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 12 (57%) от тези 21 пациенти към датата на заключване на базата данни.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 7 tjedana (raspon: od 4 dana do više od 4 mjeseca).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 7 седмици (диапазон: 4 дни до повече от 4 месеца).
Croatian: Imunološki posredovan miokarditis U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan miokarditis pojavio se u manje od 1 % (5/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан миокардит е възникнал при по-малко от 1% (5/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
Croatian: zimica ili drhtavica, izdignuti osip ili koprivnjača, navale crvenila, nizak krvni tlak (omaglica, umor, mučnina), vrućica, bol u leđima i bol u trbuhu.
Bulgarian: Признаци на реакции, свързани с инфузията, като недостиг на въздух или хриптене, студени тръпки или треперене, обрив с надигнати пъпки или петна по кожата, зачервяване, ниско кръвно налягане (замаяност, умора, гадене), повишена температура, болка в гърба и коремна болка.
Croatian: Također se pokazalo da avelumab inducira izravnu lizu tumorskih stanica posredovanu stanicama prirodnim ubojicama (engl.
Bulgarian: Доказано е също, че авелумаб индуцира медиирания от естествените клетки убийци (natural killers, NK) директен лизис на туморните клетки чрез антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Croatian: Slika 4: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni BICR-a u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Bulgarian: Диаграма на Forest на преживяемостта без прогресия на базата на оценка на пациентите чрез BICR, независимо от експресията на PD-L1
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Karcinom Merkelovih stanica (ispitivanje EMR100070-003)
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином (проучване EMR100070-003)
Croatian: Među tim bolesnicima, njih 9 (1,8 %) imalo je imunološki posredovan kolitis 3. stupnja.
Bulgarian: От тях е имало 9 (1,8%) пациенти с имуносвързан колит степен 3.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, šećerna bolest tipa 1 koja nije imala drugi uzrok nastala je u 1,0 % (5/489) bolesnika.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, захарен диабет тип 1 без алтернативна етиология е възникнал при 1,0% (5/489) от пациентите.
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovan pankreatitis potrebno je privremeno obustaviti primjenu avelumaba.
Bulgarian: При подозиран имуносвързан панкреатит приложението на авелумаб трябва да се отложи.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Odbor za neovisnu procjenu ishoda (engl.
Bulgarian: Критерии за оценка на отговора при солидни тумори; IERC:
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovane adrenalne insuficijencije iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 8,7 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързана надбъбречна недостатъчност е 5,5 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 8,7 месеца).
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježen je imunološki posredovan miokarditis.
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан миокардит.
Croatian: Bavencio je bistar, bezbojan do blago žut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bulgarian: Как изглежда Bavencio и какво съдържа опаковката Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Croatian: Farmakokinetika avelumaba u monoterapiji i avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je metodom populacijske farmakokinetike.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на авелумаб е оценена с помощта на популационен ФК подход за авелумаб като монотерапия и авелумаб в комбинация с акситиниб.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pneumonitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog pneumonitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан пневмонит и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан пневмонит.