FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los TAC considerarán la inclusión de datos obtenidos mayoritariamente en la UE, y la evaluación de la viabilidad aportará también observaciones sobre las fuentes extracomunitarias de datos que podrían usarse como alternativa.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh posúdia najmä možnosť zaradenia údajov zo zdrojov EÚ, a v posúdení možnosti realizovateľnosti sa vyjadria k tomu, aké zdroje údajov mimo EÚ by sa mohli použiť ako alternatíva.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
Slovak: Hlásenia však preukázali, že metylfenidát môže inhibovať metabolizmus kumarínových antikoagulancií, antikonvulzív (napr. fenobarbitalu, fenytoínu, primidónu) a niektorých antidepresív (tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).
Spanish: Los TAC se comprometen a proporcionar todos los datos retrospectivos obtenidos con una periodicidad anual en los próximos cinco años en todos los Estados miembros donde se comercialice el metilfenidato, de forma que puedan evaluarse los cambios observados en su consumo con el tiempo.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že počas ďalších piatich rokov predložia všetky dostupné retrospektívne údaje založené na každoročných prehľadoch vo všetkých členských štátoch, kde sa používa metylfenidát, čo umožní vyhodnotenie zmien v používaní lieku v priebehu času.
Spanish: Se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby metylfenidátom pravidelne sledovať vznik alebo zhoršenie tikov.
Spanish: Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Slovak: Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Spanish: La bibliografia es contradictoria en lo que respecta a los efectos del metilfenidato en el crecimiento y la maduración sexual.
Slovak: Literatúra si protirečí, čo sa týka účinkov metylfenidátu na rast a pohlavné dospievanie.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen metilfenidato en el tratamiento del TDAH en niños de seis o más años de edad se considera favorable y recomendó el mantenimiento de la autorización de comercialización de conformidad con las modificaciones realizadas en el resumen de las características del producto y el prospecto (véase el anexo III) de los medicamentos que figuran en el anexo I.
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených skutočností, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce metylfenidát na liečbu ADHD u detí od šiestich rokov veku sa považuje za priaznivý a odporučil zachovať povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov (uvedené v prílohe III) pre lieky uvedené v prílohe I.
Spanish: Discusión y conclusiones generales sobre la seguridad
Slovak: Diskusia o celkovej bezpečnosti a záver
Spanish: - que el CHMP ha concluido que la información del producto para todos los medicamentos que contienen metilfenidato debe incluir la misma información de seguridad y, por tanto, ha recomendado la armonización de las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos.
Slovak: - Výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o lieku pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát by mala obsahovať rovnaké informácie o bezpečnosti, a preto odporučil harmonizáciu príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Spanish: El 22 de junio de 2007, la Comisión Europea presentó al CHMP un arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con todos los medicamentos que contienen metilfenidato.
Slovak: Európska komisia predložila výboru CHMP žiadosť o konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre všetky produkty obsahujúce metylfenidát.
Spanish: Una revisión de los datos acumulados indica que gran parte de los casos posteriores a la comercialización analizados han correspondido a usos en indicaciones no relacionadas con el TDAH.
Slovak: Z kumulatívnych prehľadov vyplynulo, že množstvo prípadov analyzovaných v období po uvedení lieku na trh súviselo s indikáciou, ktorá nesúvisí s ADHD.
Spanish: Manía*, Desorientaci ón, trastornos de la libido
Slovak: Mánia*, Dezorientá cia, porucha libida
Spanish: Niños menores de 6 años
Slovak: Deti do 6 rokov
Spanish: El metilfenidato puede exhibir cierta actividad carcinógena no genotóxica en el hígado de ratón; sin embargo, los pocos análisis realizados en el ser humano no indican que esta actividad se reproduzca en personas expuestas a dosis terapéuticas.
Slovak: Metylfenidát môže pôsobiť ako negenotoxický karcinogén na pečeň myší; z obmedzenej analýzy uskutočnenej u ľudí však nevyplýva, že by sa tento účinok prejavil aj u ľudí, ktorým sa podávajú terapeutické dávky.
Spanish: Las conclusiones de esta evaluación han llevado al CHMP a proponer que se refuerce y se armonice la información del producto para los respectivos medicamentos mediante la inclusión de vigilancia del paciente antes y después del tratamiento, la actualización de las secciones del RCP relacionadas con las contraindicaciones y advertencias, la armonización de la información sobre reacciones adversas, la verificación de la posología y el uso y la actualización de la información sobre el uso durante el embarazo y la lactancia.
Slovak: Závery tohto hodnotenia viedli k návrhu výboru CHMP na doplnenie a harmonizáciu príslušnej informácie o lieku so zahrnutím sledovania pred liečbou a po liečbe, aktualizáciu častí súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcich sa kontraindikácií a upozornení, harmonizáciu informácie o nežiaducich reakciách, kontrolu dávkovania a používania lieku a aktualizáciu informácie o používaní lieku v gravidite a počas dojčenia.
Spanish: - Inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles y no selectivos (usados para tratar la depresión) - Vasopresores (medicamentos que pueden elevar la presión arterial) - Medicamentos empleados para reducir la presión arterial, por ejemplo, clonidina, guanetidina,
Slovak: - neselektívne, ireverzibilné inhibítory monoamínooxidázy (MAO); používajú sa na liečbu depresie), - vazopresívne látky (lieky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak), - lieky, ktoré sa používajú na zníženie krvného tlaku, napríklad klonidín,
Spanish: Cuando se han analizado los antecedentes médicos o la medicación concomitante, no se han obtenido pruebas concluyentes de factores de riesgo predictivos para los efectos cardiovasculares del metilfenidato.
Slovak: Keď boli predložené analýzy lekárskej anamnézy alebo súbežnej liečby, neposkytli presvedčivý dôkaz o prediktívnych rizikových faktoroch pre kardiovaskulárne účinky metylfenidátu.
Spanish: Si <toma> <usa> más metilfenidato del que debiera Si usted o su hijo toman demasiados comprimidos, llame inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado.
Slovak: <užijete> viac metylfenidátu ako ste mali Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete príliš veľa tabliet, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť a lekárovi oznámte, koľko tabliet ste Vy alebo Vaše dieťa užili.
Spanish: DE - Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Slovak: DE - Nemecko ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Spanish: Tras analizar todos los datos disponibles, se ha concluido que los términos más específicos de «concentración de la atención en un número limitado de estímulos» y «comportamientos repetitivos» reflejan los efectos observados con el metilfenidato y deben añadirse a los posibles efectos adversos citados en la información del producto.
Slovak: Z prehľadu všetkých dostupných údajov vyplynulo, že presnejšie termíny „prílišná sústredenosť" a „opakujúce sa správanie" lepšie zodpovedajú pozorovaným účinkom metylfenidátu a do informácie o lieku by sa mali pridať ako možné nežiaduce účinky.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente y de forma continua a los pacientes con terapia a largo plazo (es decir, más de 12 meses) de acuerdo a las directrices de las secciones 4.2 y 4.4 en cuanto al estado cardiovascular, crecimiento, apetito, aparición o empeoramiento de trastornos psiquiátricos preexistentes.
Slovak: U pacientov na dlhodobej liečbe (t.j. viac ako 12 mesiacov) treba podľa návodu v častiach 4.2 a 4.4 priebežne starostlivo sledovať kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch.
Spanish: Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov.
Spanish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Slovak: NO - Nórsko Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Spanish: - está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Slovak: - dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Spanish: Fatiga El metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga normales.
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu normálnych stavov únavy.
Spanish: La medicación está contenida en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el fármaco a una velocidad controlada.
Slovak: Liek sa nachádza v neabsorbovateľnom obale, z ktorého sa kontrolovane uvoľňuje.
Spanish: Tras las deliberaciones del CHMP, se concluyó que siguen necesitándose datos sobre el uso prolongado con relación al efecto potencial del metilfenidato en los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Slovak: Na základe diskusií výbor CHMP dospel k záveru, že sú potrebné údaje o dlhodobom používaní lieku na stanovenie potenciálneho účinku metylfenidátu na kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody.
Spanish: Si la evaluación de la viabilidad demuestra que es factible realizar un estudio científicamente válido, correctamente diseñado y con la potencia estadística suficiente, los TAC se comprometen a proporcionar un protocolo detallado.
Slovak: Ak z posúdenia možnosti realizovateľnosti vyplynie, že vedecky platná, dobre navrhnutá a vhodne riadená štúdia je realizovateľná, potom sa držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh zaviažu, že predložia podrobný protokol o takejto štúdii.
Spanish: Formas de trastorno bipolar
Slovak: Formy bipolárnej poruchy
Spanish: En cuanto a los pensamientos y el comportamiento suicidas, los TAC se han comprometido a aprovechar los conocimientos actuales y a realizar un metaanálisis de los resultados obtenidos en diferentes estudios clínicos.
Slovak: Čo sa týka problému samovrážd, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že použijú súčasné poznatky a uskutočnia metaanalýzu dostupných výsledkov z rôznych klinických štúdií.
Spanish: Existen diferencias tanto en la disponibilidad de los diferentes productos de un Estado miembro a otro, como en la información del producto de un medicamento a otro.
Slovak: Rôznorodosť sa medzi jednotlivými liekmi prejavuje v dostupnosti rôznych liekov v členských štátoch ako aj v informáciách o liekoch.
Spanish: Murmullo cardíaco*, Aumento de las enzimas hepáticas
Slovak: Srdcový šelest*, Zvýšená hladina hepatických enzýmov
Spanish: El metilfenidato siempre debe utilizarse de este modo, de conformidad con la indicación autorizada y con las directrices sobre prescripción y diagnóstico.
Slovak: Metylfenidát sa má vždy používať týmto spôsobom, v súlade so schválenou indikáciou a podľa usmernení o predpisovaní lieku a diagnostikovaniu.
Spanish: Estudio CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 612 years old with attention deficit hyperactivity disorder" (Estudio abierto y controlado con tratamiento conductual para evaluar los efectos del metilfenidato de liberación prolongada (Ritalin LA) en la frecuencia de anomalías citogénicas en niños de 6 a 12 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad).
Slovak: Štúdia CRIT124D2201 s názvom Otvorená, behaviorálna kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie účinkov predĺženého uvoľňovania metylfenidátu (Ritalin LA) na frekvenciu cytogenetických abnormalít u detí vo veku od 6 do 12 rokov s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou.
Spanish: Los comprimidos no deben dejar de tomarse de forma repentina.
Slovak: Podávanie tabliet sa nemá zastaviť náhle.
Spanish: • palpitaciones, desmayo inexplicado, dolor de tórax, dificultad respiratoria (a veces son signos de una enfermedad cardiaca)
Slovak: • palpitácie, nevysvetliteľné mdloby s bolesťou v hrudníku, skrátený dych (niekedy to môžu byť príznaky srdcového ochorenia),
Spanish: Se recomienda precaución al tratar a pacientes cuyo estado médico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov, ktorých zdravotný stav môže byť ovplyvnený zvýšením tlaku krvi alebo pulzovej frekvencie.
Spanish: Se han presentado algunos datos preclínicos que sugieren diferencias en el efecto del tratamiento de corta y larga duración con metilfenidato en la expresión de los genes implicados en la plasticidad neuronal; diferencias en el efecto de la exposición de jóvenes y adultos a metilfenidato en la expresión de receptores de neurotransmisores centrales, y un efecto del tratamiento durante la adolescencia en la supervivencia de nuevas células cerebrales.
Slovak: Bolo predložených niekoľko predklinických dôkazov, z ktorých vyplýva, že akútna a chronická liečba metylfenidátom má rôzne účinky, čo sa týka expresie génov podieľajúcich sa na plasticite neurónov, že účinok expozície metylfenidátu u mladých pacientov je odlišný ako u dospelých, čo sa týka expresie receptorov centrálnych neurotransmiterov a že účinok liečby v dospievaní má vplyv na prežitie nových mozgových buniek.
Spanish: En este procedimiento, la evaluación de la seguridad se centra principalmente en las siguientes cuestiones potencialmente asociadas al tratamiento con metilfenidato: riesgos cardiovasculares, riesgos cerebrovasculares, trastornos psiquiátricos, carcinogenia, efecto en el crecimiento y efectos del tratamiento prolongado.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti v tomto konaní je zamerané najmä na nasledujúce výhrady, ktoré sú potenciálne spojené s liečbou metylfenidátom: kardiovaskulárne riziká, cerebrovaskulárne riziká, psychické poruchy, karcinogenita, účinok na rast a účinky dlhodobej liečby.
Spanish: El metilfenidato se comercializa en Europa desde hace varios decenios para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 o más años de edad.
Slovak: Metylfenidát sa v Európe desaťročia používa na liečbu poruchy pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (ADHD) u detí vo veku od 6 rokov.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de metilfenidato.
Slovak: Účinnosť peritoneálnej dialýzy alebo mimotelovej hemodialýzy v liečbe predávkovania metylfenidátom nebola stanovená.
Spanish: Por consiguiente, es necesario reforzar la información del producto y dar directrices a los profesionales sanitarios que recetan estos medicamentos sobre el uso correcto de los mismos.
Slovak: Preto je nevyhnutné doplniť informáciu o produkte pokynom pre lekárov predpisujúcich liek o náležitom používaní lieku.
Spanish: Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol por un riesgo potencial de abuso, mal uso o tráfico.
Slovak: Metylfenidát sa má opatrne používať u pacientov so známou drogovou závislosťou alebo alkoholizmom z dôvodu možného zneužitia lieku, nesprávneho užívania alebo diverzie.
Spanish: Por tanto, se solicita a todos los TAC que añadan el fenómeno de Raynaud a su información del producto para todos los medicamentos que contienen metilfenidato.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli preto požiadaní, aby do informácie o produkte (PI) pridali Raynaudov syndróm pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát.
Spanish: Trastorno por Déficit de Atención/ Hiperactividad (TDAH)
Slovak: Attention-Deficit/Hyperactivity
Spanish: Efectos del uso prolongado
Slovak: Účinky dlhodobého užívania
Spanish: Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG.
Slovak: Metylfenidát môže znižovať prah pre vznik kŕčov u pacientov s anamnézou kŕčov, u pacientov s predchádzajúcimi abnormalitami na EEG bez prítomnosti kŕčov a zriedkavo u pacientov bez anamnézy kŕčov a bez abnormalít na EEG.
Spanish: Además, la armonización de la presentación de los IPS y los planes de gestión de riesgos presentados por los TAC asegurarán la evaluación simultánea de la información de seguridad en los Estados miembros por medio del PhVMP y la continuidad de la armonización.
Slovak: Harmonizácia predkladania periodických rozborov bezpečnosti lieku a plánov riadenia rizík (RMP) držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho zabezpečí, že informácie o bezpečnosti budú hodnotené členskými štátmi súčasne prostredníctvom pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi (PhVWP), čím bude zabezpečená kontinuita procesu harmonizácie.
Spanish: HU - Hungría Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Slovak: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114
Spanish: Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o aparecen otros efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administración.
Slovak: Pri paradoxnom zhoršení príznakov alebo iných nežiaducich účinkov je potrebné znížiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Spanish: Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, reducción moderada del aumento de peso y talla durante el uso prolongado en la infancia*
Slovak: Časté: anorexia, znížená chuť do jedla, mierne znížený prírastok hmotnosti a výšky počas dlhodobého užívania lieku u detí*
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de metilfenidato {Este apartado se rellenará en cada país, según proceda]
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách metylfenidátu {podľa potreby sa doplnia národné údaje]
Spanish: Si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consulte al médico antes de tomar metilfenidato.
Slovak: Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, poraďte sa s lekárom pred začatím užívania metylfenidátu:
Spanish: Empeoramiento de síntomas psicóticos o maniáticos pre-existentes En pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede empeorar los síntomas de los trastornos de comportamiento y del pensamiento.
Slovak: Exacerbácia existujúcich psychotických alebo manických príznakov Podanie metylfenidátu psychotickým pacientom môže u nich exacerbovať príznaky porúch správania a myslenia.
Spanish: Para poder decidir si el metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo, su médico hablará con usted de estos aspectos:
Slovak: Váš lekár mohol rozhodnúť, či je metylfenidát ten správny liek pre Vás alebo pre Vaše dieťa, prediskutuje s vami nasledujúce záležitosti:
Spanish: ISERLOHN/Germany
Slovak: ISERLOHN/Nemecko
Spanish: El abuso crónico de metilfenidato puede producir una tolerancia importante y dependencia psicológica, con distintos grados de conducta anormal.
Slovak: Chronické zneužívanie metylfenidátu môže viesť k výraznej tolerancii a psychickej závislosti s rôznymi stupňami porúch správania.
Spanish: Metilfenidato está asociado a la aparición o empeoramiento de tics motores y verbales.
Slovak: Metylfenidát sa spája s nástupom alebo exacerbáciou motorických alebo verbálnych tikov.
Spanish: El CHMP ha solicitado además que, en el futuro, se adopte un planteamiento coherente y estructurado para evaluar la información de seguridad contenida en los informes periódicos de seguridad (IPS) y los planes de gestión del riesgo.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal, aby sa v budúcnosti použil konzistentný a štruktúrovaný prístup pri hodnotení informácií o bezpečnosti v periodických rozboroch bezpečnosti lieku (PSUR) a v plánoch riadenia rizík.
Spanish: Insomnio, Nerviosis mo
Slovak: Insomnia, Nervozita
Spanish: Por otra parte, en cuanto estén disponibles se darán a conocer los resultados del estudio que se está realizando sobre los pensamientos y el comportamiento suicidas y los TAC se han comprometido a investigar los resultados psiquiátricos en un futuro estudio a largo plazo.
Slovak: Okrem toho budú predložené výsledky prebiehajúcej štúdie o samovražedných sklonoch, ihneď ako budú dostupné, a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že v budúcej dlhodobej štúdii preskúmajú účinky na psychiku.
Spanish: Los niños con TDAH grave pueden presentar una baja autoestima y problemas emocionales y sociales.
Slovak: V prípade detí so závažnou poruchou ADHD sa môže vyvinúť nízke hodnotenie seba samého, emocionálne a sociálne problémy.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad.
Slovak: Liečba metylfenidátom sa zvyčajne môže ukončiť počas puberty alebo po jej skončení.
Spanish: Los datos preclínicos presentados sobre el riesgo de trastornos cardiovasculares indican que el metilfenidato no tiene efecto alguno en la activación rápida de los canales de potasio rectificadores de entrada (implicados en la excitabilidad neuronal y la frecuencia cardiaca) ni en la duración del potencial de acción.
Slovak: Z predložených predklinických údajov o riziku vzniku kardiovaskulárnych porúch vyplynulo, že metylfenidát nemá vplyv na rýchlo aktivované draslíkové kanály s vnútorným usmerňovaním (ktoré hrajú úlohu pri dráždivosti neurónov a srdcovom pulze) ani na dĺžku trvania akčného potenciálu.
Spanish: En ocasiones, los signos del TDAH persisten en la adolescencia y la edad adulta y causan problemas emocionales y sociales permanentes, desempleo, delincuencia y abuso de ciertas sustancias.
Slovak: Príznaky ADHD môžu pretrvávať až do dospievania a dospelosti a môžu byť spojené s pokračujúcimi citovými a sociálnymi problémami, s nezamestnanosťou, zločinnosťou a zneužívaním návykových látok.
Spanish: Los estudios clínicos ya finalizados han obtenido diferentes conclusiones sobre los efectos del metilfenidato en el crecimiento y la maduración sexual.
Slovak: Uskutočnené klinické štúdie priniesli rôzne závery o účinkoch metylfenidátu na rast a pohlavné dospievanie.
Spanish: Trastornos del sistema reproductor y del pecho
Slovak: Poruchy reprodukčné ho systému a prsníkov
Spanish: Efectos en el crecimiento y la madurez
Slovak: Účinky na rast a dospievanie
Spanish: Anemia, Leucopenia, Trombocitope nia,
Slovak: Anémia, Leukopénia, Trombocytopénia,
Spanish: Uso a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescents La seguridad y eficacia de la utilización de metilfenidato a largo plazo no se han evaluado de forma sistemática en estudios controlados.
Slovak: Dlhodobé užívanie (viac ako 12 mesiacov) u detí a adolescentov Bezpečnosť a účinnosť dlhodobého podávania metylfenidátu sa systematicky nehodnotila v kontrolovaných štúdiách.
Spanish: Ver sección 4.3 para ver en qué condiciones está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
Slovak: Pozri časť 4.3 pre stavy, pre ktoré je liečba metylfenidátom kontraindikovaná.
Spanish: Por ello, el CHMP ha solicitado que se refuerce la información del producto con la recomendación de una evaluación de los pacientes antes del tratamiento y una vigilancia y un seguimiento estrechos durante todo el tratamiento con estos productos (véase el anexo III).
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu požiadal, aby informácie o lieku obsahovali doporučenie zhodnotiť stav pacienta pred liečbou a počas trvania liečby týmito liekmi uskutočňovať predbežný skríning a kontroly (pozri prílohu III).