FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints d'AJIs et d'AJIp ont confirmé que la taille est la seule covariable ayant un impact significatif sur la pharmacocinétique de RoActemra y compris l'élimination et l'absorption, de sorte que la posologie doit prendre en compte le poids corporel (voir Tableaux 8 et 9).
Italian: I risultati dell'analisi di farmacocinetica di popolazione nei pazienti affetti da AIGs e AIGp hanno confermato che le dimensioni corporee rappresentano l'unica covariata che influisce in misura significativa sulla farmacocinetica di RoActemra inclusi l'eliminazione e l'assorbimento pertanto deve essere presa in considerazione la dose basata sul peso corporeo (vedere Tabelle 8 e 9).
French: • Les sites d'injection recommandés sont l'avant de la cuisse ou l'abdomen, à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril (voir Figure D).
Italian: • I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore delle cosce o dell'addome, ad eccezione dell'area di cinque centimetri attorno all'ombelico (Vedere Figura D).
French: Vous devez enfoncer complètement le piston pour vous assurer que vous vous administrez la totalité de la dose du médicament et que les clips d'activation sont complètement repoussés sur le côté.
Italian: (Vedere Fig. F) Lo stantuffo deve essere premuto fino in fondo affinché venga somministrata l'intera dose di medicinale e le alette di attivazione siano completamente spinte di lato.
French: Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée, 5,8% (3/52) des patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants, sans présenter de réaction d'hypersensibilité grave ou cliniquement significative.
Italian: Nello studio sulla formulazione s.c., il 5,8% [3/52] dei pazienti ha sviluppato positività agli anticorpi neutralizzanti anti-tocilizumab senza manifestare una reazione di ipersensibilità grave o clinicamente significativa.
French: L'efficacité du tocilizumab dans le traitement du syndrome d'activation macrophagique n'a pas été étudiée.
Italian: L'efficacia per il trattamento della sindrome da attivazione macrofagica non è stata valutata.
French: Selon la caractérisation actuelle de la pharmacociétique, des concentrations en RoActemra plus élevées de 50% sont observées dans cette population par rapport aux concentrations moyennes issues d'un vaste ensemble de données provenant de la population PR.
Italian: Sulla base dell'attuale caratterizzazione della PK, in questa popolazione si osservano concentrazioni minime allo stato stazionario di RoActemra più elevate del 50% rispetto alle concentrazioni medie rilevate nel più ampio set di dati della popolazione con AR.
French: • douleur/sensibilité dans l'abdomen et/ou modification du transit intestinal
Italian: • dolore /dolorabilità addominale e/o cambiamenti della funzionalità intestinale.
French: Les patients randomisés dans le bras tocilizumab ont eu moins de poussées ACR30 et des réponses ACR globales plus élevées que les patients recevant le placebo, indépendamment de l'utilisation préalable d'un traitement biologique.
Italian: I pazienti randomizzati a tocilizumab hanno avuto meno riacutizzazione per ACR30 e risposte complessive ACR superiori, rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da una storia di uso precedente di biologico.
French: • fièvre et frissons
Italian: • febbre e brividi
French: Dans l'ensemble de la population exposée au tocilizumab, 11 patients (5,9%) ont présenté des réactions liées à la perfusion au cours de la perfusion et 38 patients (20, 2%) dans les 24 heures suivant la perfusion.
Italian: In tutta la popolazione esposta a tocilizumab, 11 pazienti (5,9%) hanno sviluppato reazioni durante l'infusione e 38 pazienti (20.2%) hanno sviluppato un evento entro 24 ore dall'infusione.
French: • Tenez fermement le stylo prérempli RoACTEMRA d'une main.
Italian: • Tenga saldamente con una mano la penna preriempita di RoActemra.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero del lotto del prodotto somministrato deve essere registrato chiaramente.
French: • Après avoir retiré le capuchon vert, le stylo prérempli est prêt à l'emploi.
Italian: • Una volta rimosso il cappuccio verde, la penna preriempita è pronta per l'uso.
French: Le critère de jugement principal était la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % des critères de réponse ACR pour l'AJI (réponse ACR30 pédiatrique) à la semaine 12 avec une absence de fièvre (pas de température ≥ 37,5 °C au cours des 7 jours précédents).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 30% nei criteri principali ACR per l'AIG (risposta ACR 30 per l'AIG) alla settimana 12 e assenza di febbre (non è stata registrata una temperatura corporea ≥ 37,5°C nei 7 giorni precedenti).
French: L'incidence de formation d'anticorps anti-tocilizumab pourrait être sous-estimée, en raison de l'interférence du tocilizumab avec le dosage des anticorps et de la concentration plus élevée de médicament observée chez l'enfant par rapport à l'adulte.
Italian: L'incidenza di comparsa di anticorpi anti-tocilizumab potrebbe essere sottostimata per l'interferenza di tocilizumab con l'analisi e una più alta concentrazione del medicinale è stata osservata nei bambini rispetto agli adulti.
French: • warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
Italian: • warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
French: Des neutropénies sévères peuvent être associées à un risque accru d'infections graves, bien qu'à ce jour il n'y ait pas de relation clairement établie entre la diminution du nombre de neutrophiles et la survenue d'infections graves dans les essais cliniques menés avec RoActemra.
Italian: Una neutropenia grave può essere associata a un aumento del rischio di infezioni gravi, sebbene ad oggi non vi sia stata una chiara associazione tra la riduzione dei livelli dei neutrofili e l'insorgenza di infezioni gravi negli studi clinici con RoActemra.
French: Un patient ou un parent/tuteur peut injecter lui-même RoActemra uniquement si le médecin le juge approprié, si le patient ou le parent/tuteur accepte un suivi médical adéquate et s'il a été bien formé à la technique d'auto-injection.
Italian: RoActemra può essere autoiniettato dal paziente o somministrato dal genitore/tutore soltanto qualora il medico lo ritenga opportuno e laddove il paziente o il genitore/tutore acconsenta al follow-up medico necessario e sia stato istruito sulla corretta tecnica di iniezione.
French: En outre, aucune lésion proliférative n'a été observée au cours d'une étude de toxicité chronique de 6 mois menée chez le singe cynomolgus ou chez la souris déficiente en IL-6.
Italian: Inoltre, non sono state osservate lesioni proliferative in uno studio di tossicità cronica della durata di 6 mesi effettuato nelle scimmie cynomolgus o su topi privi di IL-6.
French: Le délai médian entre le début du SRC et la première dose de tocilizumab était de 3 jours (intervalle de 0 à 18 jours).
Italian: Il tempo mediano dall'insorgenza della CRS alla prima dose di tocilizumab è stato di 3 giorni (range, 0-18 giorni).
French: Deux patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab positifs, dont l'un a présenté une réaction d'hypersensibilité ayant entraîné sa sortie de l'étude.
Italian: Due pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-tocilizumab e uno di loro ha presentato una reazione di ipersensibilità che ha comportato il ritiro dallo studio.
French: • Continuez à pincer la peau pendant que vous gardez le stylo prérempli en place.
Italian: • Continui a tenere pizzicata la cute finché la penna preriempita rimane in posizione.
French: Le profil de sécurité de RoActemra demeure similaire et indifférencié d'une indication à l'autre.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in queste due indicazioni si conferma simile e indifferenziato.
French: 3 Cet effet indésirable n'a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
Italian: 3 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata negli studi clinici controllati.
French: > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Italian: Da >1 a 3 volte sopra il limite di norma (Upper Limit of Normal, ULN)
French: Les patients inclus dans l'essai présentaient une maladie d'au moins 6 mois d'ancienneté et active, mais sans avoir fait de poussée aiguë nécessitant des doses de corticoïdes supérieures à 0,5 mg/ kg d'équivalent prednisone.
Italian: I pazienti inclusi negli studi hanno una durata complessiva di malattia di almeno 6 mesi e malattia attiva, ma non hanno avuto esperienza di una riacutizzazione acuta che abbia richiesto un dosaggio di corticosteroidi superiore al 0,5 mg/kg di prednisone equivalente.
French: *Ceci inclut des augmentations observées lors d'analyses de laboratoire réalisées en routine (se reporter au texte ci-dessous) 1 Voir rubrique 4.3
Italian: *Include aumenti raccolti nelle analisi di laboratorio abituali (vedere testo riportato sotto) 1 Vedere paragrafo 4.3
French: • éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage
Italian: • eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso.
French: • Jetez le stylo prérempli RoACTEMRA usagé et le capuchon vert dans un conteneur pour objets pointus et tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure M).
Italian: • Metta la penna preriempita di RoActemra e il cappuccio verde in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l'uso (Vedere Figura M).
French: Les effets indésirables les plus graves ont été les infections graves, les complications de diverticulite et les réactions d'hypersensibilité.
Italian: Le più gravi reazioni avverse sono state infezioni gravi, complicanze della diverticolite e reazioni di ipersensibilità.
French: Les pourcentages de patients atteignant des réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique sont présentés dans le Tableau7.
Italian: Le percentuali di pazienti che hanno conseguito risposte ACR 30, 50, 70 e 90 per l'AIG sono riassunte nella Tabella 7.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Italian: Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è già passata.
French: • Vérifiez que la boîte du stylo prérempli n'est pas endommagée.
Italian: • Verifichi che la confezione della penna preriempita non sia danneggiata.
French: Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin si un symptôme quelconque suggérant une infection se manifeste, afin de pouvoir procéder à une évaluation rapide et à l'administration du traitement approprié.
Italian: I pazienti devono essere invitati a contattare immediatamente il medico in presenza di sintomi che indichino un'infezione, in modo da consentire una rapida valutazione e un trattamento adeguato.
French: Dans cette analyse statistique, les patients ayant eu une poussée (et ayant reçu le traitement de secours tocilizumab) pendant la Phase II ou étant sortis d'étude, ont été considérés comme non répondeurs.
Italian: In questa analisi statistica, i pazienti che avevano avuto una riacutizzazione della malattia (e che erano usciti dal trattamento con TCZ) durante la Parte II o che interrompevano lo studio, sono stati classificati come non-responders.
French: • N'appuyez pas encore sur le bouton d'activation vert.
Italian: • Non prema ancora il pulsante verde di attivazione.
French: Diminution du nombre de neutrophiles
Italian: Diminuzione della conta dei neutrofili
French: • infection oculaire (conjonctivite)
Italian: • infezione agli occhi (congiuntivite)
French: Ne touchez pas le protège-aiguille du stylo prérempli, car vous pouriez vous blesser avec l'aiguille.
Italian: Non tocchi il manicotto di sicurezza della penna preriempita perché potrebbe pungersi con l'ago.
French: A la fin de la première phase, les réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique ont été respectivement de 89,4%, 83,0%, 62,2% et 26,1%.
Italian: Al termine della Parte I, le risposte ACR per l'AIG 30/50/70/90 erano 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, rispettivamente.
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et le tocilizumab ne peut pas être exclue.
Italian: Sebbene IL-6 non sembri rappresentare una citochina fondamentale per la crescita fetale o per il controllo immunologico dell'interfaccia materno-fetale, non può essere esclusa una correlazione tra questo risultato e tocilizumab.
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à l'injection/la perfusion
Italian: • Prevenzione degli errori medici e delle reazioni da iniezione/infusione
French: La dose cumulée de prednisone à la semaine 52 a été significativement plus basse dans les deux groupes traités par RoActemra par rapport aux deux groupes traités par placebo (Tableau 3).
Italian: La dose cumulativa di prednisone alla settimana 52 è stata significativamente inferiore nei due gruppi RoActemra rispetto ai due gruppi placebo (Tabella 3).
French: Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4).
Italian: Tali reazioni sono state osservate generalmente dalla seconda alla quinta infusione di tocilizumab (vedere paragrafo 4.4).
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer une lésion hépatique grave.
Italian: - riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare grave danno epatico.
French: Elle doit être claire et incolore à jaune pâle.
Italian: Deve essere trasparente e da incolore a giallo chiaro.
French: Le profil global de sécurité observé dans les groupes traités par RoActemra était cohérent avec le profil de sécurité connu de RoActemra (voir Tableau 1).
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo osservato nei gruppi trattati con RoActemra è risultato in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra (vedere Tabella 1).
French: On ignore si le tocilizumab est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se tocilizumab sia escreto nel latte materno.
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, un patient (1,1%, 1/95) a dévéloppé des anticorps neutralisants anti-RoActemra, bien qu'aucun ne soit d'isotype IgE.
Italian: Nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale, un paziente (1,1%, 1/95) è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti anti-RoActemra, sebbene non dell'isotipo IgE.
French: La première phase consistait en une phase initiale de 16 semaines de traitement actif par tocilizumab (n=188), suivie par la Phase II (n=163), à savoir une période de 24 semaines de traitement randomisé en double aveugle, contrôlé versus placebo, elle-même suivie par la Phase III, une période en ouvert de 64 semaines.
Italian: La Parte I consisteva in un trattamento attivo con tocilizumab di 16-settimane (n=188) seguito da una Parte II, un periodo di interruzione di 24 settimane in doppio cieco controllato verso placebo (n=163), seguito da una Parte III, un periodo di 64 settimane in aperto.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RoActemra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du syndrome de relargage de cytokines induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con RoActemra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor t cell)
French: Quatre patients ont été testés positifs pour l'isotype IgE (0,9%).
Italian: Quattro pazienti sono risultati positivi al test per l'isotipo IgE (0,9%).
French: Des améliorations statistiquement significatives du HAQ-DI ont été observées chez les patients traités par RoActemra par rapport aux patients ayant reçu des DMARDs.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi dell'HAQ-DI sono stati osservati nei pazienti trattati con RoActemra rispetto ai pazienti trattati con DMARD.
French: • douleur de l'estomac.
Italian: • mal di stomaco
French: L'efficacité du tocilizumab pour le traitement de l'AJIs active a été évaluée au cours d'une étude de 12 semaines randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles comportant deux bras de traitement.
Italian: L'efficacia di tocilizumab nel trattamento dell'AIGs attiva è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e a due bracci, della durata di 12 settimane.
French: Si vous rencontrez toujours des difficultés, vous devez consulter votre professionnel de santé.
Italian: Se si verificano ancora difficoltà, è necessario consultare l'operatore sanitario.
French: (b)
Italian: E)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Italian: Conservare in frigorifero
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et RoActemra ne peut pas être exclue.
Italian: Sebbene IL-6 non sembri rappresentare una citochina fondamentale per la crescita fetale o per il controllo immunologico dell'interfaccia materno-fetale, non può essere esclusa una correlazione tra questo risultato e RoActemra.
French: RoActemra a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8, sensations vertigineuses).
Italian: RoActemra ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8, capogiri).
French: Réduction de la dose de corticoïdes
Italian: Riduzione dei corticosteroidi
French: La phase contrôlée en double-aveugle a duré 6 mois dans quatre études (études I, III, IV, V) et jusqu'à 2 ans dans une étude (étude II).
Italian: Il periodo controllato in doppio cieco è stato di 6 mesi in quattro studi (studi I, III, IV e V) ed è stato fino a 2 anni in uno studio (studio II).
French: Stomatite, ulcère gastrique
Italian: Stomatite, ulcera gastrica
French: Ajouter RoActemra au traitement peut permettre de réduire la durée d'utilisation des corticoïdes, tout en continuant à contrôler l'ACG.
Italian: Aggiungere RoActemra al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.
French: • 1 tampon alcoolisé
Italian: • 1 tampone imbevuto d'alcol
French: Aucun patient n'a développé d'anticorps anti-tocilizumab positifs après l'inclusion.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato positività agli anticorpi anti-tocilizumab post-basale.
French: Quarante-huit pour cent (48,1%, 39/81) des patients traités par placebo ont présenté une poussée, comparés à 25,6 % (21/82) des patients traités par tocilizumab.
Italian: Il quarantotto percento (48,1%, 39/81) dei pazienti trattati con placebo ha avuto una riacutizzazione rispetto al 25,6% (21/82) dei pazienti trattati con tocilizumab.
French: Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées.
Italian: Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili.
French: De très rares cas de pancytopénie ont été observés depuis la commercialisation.
Italian: Nella fase successiva alla commercializzazione sono emerse segnalazioni molto rare di pancitopenia.
French: En fonction de l'état clinique, d'autres tests de la fonction hépatique notamment la bilirubine doivent être envisagés.
Italian: Quando clinicamente indicato, devono essere considerate ulteriori analisi della funzione epatica, inclusa la determinazione della bilirubina.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli RoActemra si la boîte semble endommagée.
Italian: Non usi la penna preriempita con RoActemra se la confezione appare danneggiata.
French: Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n'a été mis en évidence au cours d'une étude de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n'ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi attivi del sistema endocrino o dell'apparato riproduttivo in uno studio di tossicità cronica effettuato su scimmie cynomolgus e le potenzialità riproduttive non sono state alterate in topi privi di IL-6.
French: ∗ anticorps monoclonal IgG1 humanisé dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) humaine, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par technique de l'ADN recombinant.
Italian: *anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 diretto contro il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6) umana, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
French: Les patients atteints d'AJIs doivent avoir un poids minimum de 10 kg afin de recevoir RoActemra (voir rubrique 4.2).
Italian: I pazienti affetti da AIGs devono pesare almeno 10 kg durante il trattamento con RoActemra (vedere paragrafo 4.2).
French: La seringue est fermée par un système rigide de protection de l'aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).
Italian: La siringa è chiusa da un manicotto di sicurezza rigido per l'ago (guarnizione elastomerica di tenuta con involucro in polipropilene) e da un tappo a stantuffo (gomma butilica rivestita in fluororesina).
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il semble endommagé ou si vous avez accidentellement laissé tomber le stylo prérempli.
Italian: Non usi la penna preriempita se appare danneggiata o se l'ha fatta cadere accidentalmente.
French: N'éventez ou ne soufflez pas sur la zone nettoyée.
Italian: Non soffi, né sventoli l'area disinfettata.
French: Des réponses durables et continues ont été observées pendant plus de 3 ans dans les études d'extension en ouvert I- V.
Italian: Risposte durevoli e continuative sono state osservate per più di 3 anni negli studi di estensione in aperto da I a V.
French: • toux, gêne/sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement
Italian: • tosse, senso di disagio/oppressione al torace, respiro corto
French: • Si vous présentez une infection quelle qu'elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections.
Italian: • Se ha un'infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.
French: Quatre-vingt treize pour cent des patients (93% ; n=271) n'ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.
Italian: Il 93% dei pazienti (n=271) non ha avuto progressione del danno articolare tra la settimana 52 e la settimana 104.
French: Des infections ont été rapportées chez des patients présentant une neutropénie.
Italian: Sono state riportate infezioni associate a neutropenia.
French: • Si vous ne pouvez pas retirer le capuchon vert, demandez de l'aide à un professionnel de santé.
Italian: • Se non riesce a rimuovere il cappuccio verde, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga all'operatore sanitario.
French: Les différences pharmacocinétiques n'étant pas associées à des différences marquées au niveau des paramètres pharmacodynamiques, la pertinence clinique est inconnue.
Italian: Le differenze di PK non si associano a differenze marcate dei parametri di PD e pertanto la loro rilevanza clinica non è nota.
French: Que contient RoActemra
Italian: Cosa contiene RoActemra
French: Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires cérébraux et une cécité.
Italian: Gli effetti possono includere ictus e cecità.