FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cirka 25-40 % av treosulfandosen utsöndras oförändrad i urinen inom 24 timmar, varav nästan 90 % under de första 6 timmarna efter administrering.
Hungarian: A treoszulfán-dózis körülbelül 25-40%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe 24 órán belül, ennek közel 90%-a beadást követő első 6 órában.
Swedish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektionsflaskor) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektionsflaskor)
Hungarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 db injekciós üveg)
Swedish: Om det händer ska injektionsflaskan skakas kraftigt så att kakan löses upp.
Hungarian: Ha ez történik, erősen rázza az injekciós üveget a szemcsék ismételt feloldásához.
Swedish: Treosulfan distribueras snabbt i kroppen, men penetrationen genom blod-hjärnbarriären är relativt begränsad (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Eloszlás A treoszulfán gyorsan eloszlik a szervezetben, ugyanakkor penetrációja a vér-agy gáton keresztül meglehetősen korlátozott (lásd 5.3 pont).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
Swedish: Tabell 2: Kumulativ incidens av GvHD (full analysuppsättning) Parameter
Hungarian: 2. táblázat: A GvHD kumulatív incidenciája (teljes elemzési csoport)
Swedish: Även om det inte kan bevisas att treosulfan var orsaken, kan användning av klonazepam-profylax övervägas för barn under 1 år.
Hungarian: Bár nem bizonyítható, hogy a treoszulfán volt a kiváltó ok, 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél klonazepám-prophylaxis alkalmazása megfontolandó.
Swedish: Treosulfandos (g/m²)
Hungarian: Treoszulfán-adag (g/m²)
Swedish: Åldern på patienterna varierade mellan 0,4 och 30,5 år, och 29 % hade HCT-CI-poäng > 2.
Hungarian: A betegek életkora 0,4 és 30,5 év között mozgott, és 29%-uknak volt 2 feletti HCT-CI pontszáma.
Swedish: Lösning som visar tecken på utfällning får inte användas.
Hungarian: Nem szabad felhasználni olyan oldatot, amely kicsapódás bármilyen jelét mutatja.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Swedish: Riktlinjer för säker destruktion av antineoplastiska medel ska följas.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek biztonságos megsemmisítésére vonatkozó irányelveket be kell tartani.
Swedish: Treosulfan anses vara ett irriterande medel.
Hungarian: A treoszulfán irritáló hatásúnak tekinthető.
Swedish: Med utgångspunkt från humandata har treosulfan klassificerats som humant karcinogent av "International Agency for Research on Cancer" (IARC).
Hungarian: Humán adatok alapján a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (International Agency for Research on Cancer, IARC) humán karcinogénként sorolta be a treoszulfánt.
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med läkemedlet fludarabin och i de flesta fall även med läkemedlet tiotepa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert fludarabinnal - és a legtöbb esetben tiotepával - együtt alkalmazzák.
Swedish: Förvaras inte i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Swedish: Samtidig användning av levande vacciner rekommenderas inte.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Riskkvot [a]
Hungarian: Hazárd arány [a]
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen (hjärtslagen är oregelbundna, för snabba eller för långsamma)
Hungarian: • a szívritmusban bekövetkező változások vagy szívritmuszavarok (szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívverés);
Swedish: Profylaktisk eller empirisk behandling mot infektion (bakterie-, virus- och svampinfektion) bör därför övervägas.
Hungarian: Ezért a fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás) elleni prophylacticus vagy empirikus kezelés megfontolandó.
Swedish: Händelsefri överlevnad
Hungarian: Eseménymentes túlélési gyakoriság
Swedish: Treosulfans effekt på fludarabins farmakokinetik är okänd.
Hungarian: A treoszulfánnak a fludarabin farmakokinetikájára kifejtett hatása nem ismert.
Swedish: Mycket vanliga Ökat bilirubin
Hungarian: Gyakori Emelkedett bilirubinszint
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, alkylerande medel, ATC-kod: L01AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, alkilálószerek, ATC kód: L01AB02 Hatásmechanizmus
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten hos män och kvinnor.
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet férfiaknál és nőknél.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av treosulfanbehandling eller stamcellstransplantationen är:
Hungarian: A treoszulfán-terápia vagy a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai:
Swedish: Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati
Hungarian: Fejfájás, perifériás szenzoros neuropathia
Swedish: Treosulfan förstör benmärgscellerna och möjliggör transplantation av nya benmärgsceller, så att kroppen kan tillverka friska blodkroppar.
Hungarian: A treoszulfán elpusztítja a csontvelői sejteket, és lehetővé teszi új csontvelői sejtek átültetését, ami egészséges vérsejtek termelődéséhez vezet.
Swedish: Frekvens vid 24 månader [%]50,4 95 % KI
Hungarian: Gyakoriság 24 hónap elteltével [%] 95%-os CI
Swedish: Nedan listas alla övriga biverkningar efter hur vanliga de är.
Hungarian: Az alábbiakban olvasható az összes egyéb mellékhatás felsorolása előfordulási gyakoriságuk szerint.
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet för treosulfan hos djur.
Hungarian: A treoszulfánnal specifikus reproduktív és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Swedish: Det ska ges intravenöst med användning av en säker teknik.
Hungarian: Intravénás beadását biztonságos módszerrel kell végezni.
Swedish: Det senare kan också minskas genom användning av en luftningsnål.
Hungarian: Az aeroszol-képződés szellőztető tű használatával is csökkenthető.
Swedish: Den totala incidensen av infektioner hos 88 pediatriska patienter var 11,4 % (10/88) och motsvarar därmed vad som observerats hos vuxna.
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája 88 gyermekgyógyászati betegnél 11,4% (10/88) volt, tehát a felnőtteknél tapasztalthoz hasonlónak tekinthető.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var febril neutropeni (11,3 %).
Hungarian: A leggyakoribb reakció a lázas neutropenia volt (11,3%).
Swedish: Anvisningar för rekonstitution av treosulfan:
Hungarian: A treoszulfán feloldására vonatkozó utasítások:
Swedish: Rekonstituerade lösningar av treosulfan kan kombineras i en större injektionsflaska av glas, PVC-påse eller PE-påse.
Hungarian: Az elkészített treoszulfán oldatok összeönthetők üvegből készült nagyobb injekciós üvegbe, PVC zsákba vagy PE zsákba.
Swedish: Den primära toxiska effekten av treosulfan är uttalad myeloablation och pancytopeni.
Hungarian: A treoszulfán fő toxikus hatása az erőteljes myeloablatio és pancytopenia.
Swedish: Patogener inkluderade bakterier (t.ex. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (t.ex. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svamp (t.ex. candida).
Hungarian: A kórokozók közé baktériumok (pl. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vírusok (pl. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr vírus [EBV], herpes), valamint gombák (pl. candida) tartoztak.
Swedish: Efter långtidsbehandling med konventionella doser av oralt treosulfan hos patienter med solida tumörer observerades akut myeloid leukemi hos 1,4 % av 553 patienter.
Hungarian: Solid tumorokban szenvedő betegeknél orális treoszulfán szokásos dózisaival végzett hosszú távú terápiát követően 553 beteg 1,4%-ánál akut myeloid leukaemiát figyeltek meg.
Swedish: Frånvaron av transplantatrelaterad mortalitet fram till dag +100 efter HSCT (primärt effektmått) var 98,6% (90 % KI 93,4-99,7 %) eftersom en av de 70 patienterna dog av en transplantations/behandlingsrelaterad orsak före dag +100 efter HSCT.
Hungarian: HSCT-t követő, transzplantációval összefüggő mortalitás hiánya (elsődleges végpont) 98,6% (90%-os CI: 93,4-99,7%) volt, mivel a 70 beteg közül egy beteg a transzplantációval/kezeléssel összefüggő okból a HSCT-t követő +100. nap előtt elhalálozott.
Swedish: Juvenila råttor hade dock tre gånger högre exponering i hjärnvävnaden jämfört med unga vuxna.
Hungarian: Ugyanakkor juvenilis patkányok agyszövetében körülbelül 3-szor magasabb expozíciót észleltek, mint fiatal kifejlett egyedeknél.
Swedish: • lunginflammation (pneumonit) (vuxna: mindre vanligt)
Hungarian: • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) (felnőttek: gyakori).
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med läkemedlet fludarabin.
Hungarian: Ezt a gyógyszert fludarabinnal kombinációban alkalmazzák.
Swedish: Alla biverkningar/frekvens
Hungarian: Összes mellékhatás / gyakoriság
Swedish: Barn yngre än ett år (huvudsakligen icke-maligna sjukdomar, i synnerhet immunbristsjukdomar) fick mer respiratorisk toxicitet av grad III/IV, möjligen på grund av lunginfektioner som redan förelåg innan konditioneringsbehandlingen påbörjades.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekek (akiknél főként nem malignus betegségek, különösen immundeficienciák álltak fenn) több III/IV. súlyossági fokú légzőrendszeri toxicitást tapasztaltak, feltehetően olyan pulmonalis fertőzések miatt, amelyek már a kondicionáló kezelés megkezdése előtt is fennálltak.
Swedish: Spädbarn ≤ 4 månaders ålder ska därför övervakas för tecken på neurologiska biverkningar.
Hungarian: Ezért 4 hónapos és ennél fiatalabb csecsemőknél monitorozni kell a neurológiai mellékhatásokra utaló tünetek előfordulását.
Swedish: Grova nålar rekommenderas för att minimera tryck och möjlig bildning av aerosoler.
Hungarian: A nyomás csökkentése és az aeroszol-képződés minimalizálása érdekében nagy kaliberű tűk használata javasolt.
Swedish: Du ska sluta amma innan du påbörjar behandling med detta läkemedel.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia, mielőtt megkezdené a gyógyszerrel végzett kezelést.
Swedish: Du kommer att få detta läkemedel av din läkare.
Hungarian: A gyógyszert a kezelőorvosa fogja beadni.
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin;
Hungarian: • A treoszulfánt a fludarabin előtt kell beadni;
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hjärtarytmier, till exempel förmaksflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulär takykardi (0,4 %) och ventrikulära extrasystolier (0,4 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szívritmuszavarok voltak, például pitvarfibrilláció (1,2%), sinus tachycardia (0,9%), supraventricularis tachycardia (0,4%) és kamrai extrasystole (0,4%).
Swedish: Trecondi innehåller den aktiva substansen treosulfan, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas alkylerande medel.
Hungarian: A Trecondi a treoszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett alkilálószerek csoportjába tartozik.
Swedish: Utbildad personal ska rekonstituera läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszert képzett személyzetnek kell feloldania.
Swedish: Vanliga Minskad aptit
Hungarian: Gyakori Csökkent étvágy
Swedish: Tillväxtfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocyter och/eller röda blodkroppar bör därför ges efter indikation.
Hungarian: Szükség szerint növekedési faktorokat (G-CSF, GM-CSF), valamint thrombocyta- és/vagy vörösvértest-pótlást kell adni.
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Eftersom inflammation i munslemhinnan är en vanlig biverkning av detta läkemedel, ska du vara noggrann med din munhygien.
Hungarian: Mivel a szájnyálkahártya gyulladása a gyógyszer gyakori mellékhatása, oda kell figyelnie a megfelelő szájhigiéniára.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ingen interaktion med treosulfan har observerats vid högdos-kemoterapi.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nagy dózisú kemoterápia során nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a treoszulfánnal.
Swedish: Biverkningar listas nedan efter organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Hungarian: A mellékhatások felsorolása az alábbiakban olvasható szervrendszer és gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Det finns inga data från användningen av treosulfan i gravida kvinnor.
Hungarian: A treoszulfán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 21 (16, 26) dagar hos pediatriska patienter med maligna sjukdomar och 24 (17, 26) dagar hos patienter med icke-maligna sjukdomar.
Hungarian: A neutropenia medián időtartama (25%/75% percentilis) 21 nap (16, 26) volt a malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, és 24 nap (17, 26) a nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Swedish: Säkerhet och effekt för treosulfan för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
Hungarian: A treoszulfán biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Vid koncentrationer upp till 100 µM har treosulfan ingen entydig effekt på aktiviteten för CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 in vitro.
Hungarian: Legfeljebb 100 µM-os koncentrációkban a treoszulfán nem gyakorol egyértelmű hatást a CYP1A2, -2C9, -2C19, -2D6, illetve -3A4 enzimek aktivitására in vitro.
Swedish: Denna procedur är väldigt viktig eftersom fuktat pulver som fastnar på ytan leder till kakbildning.
Hungarian: Ez a lépés nagyon fontos, mivel a felszínhez tapadt por megnedvesedése szemcsék keletkezését eredményezi.
Swedish: Sekundära maligniteter
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganatok
Swedish: Ditt barn kommer att övervakas för tecken på biverkningar som påverkar nerverna och andningsproblem.
Hungarian: Gyermekénél ellenőrizni fogják az idegeket és a légzőrendszert érintő mellékhatások tüneteinek előfordulását.
Swedish: • vätskeläckage från kapillärerna (små blodkärl), högt blodtryck, lågt blodtryck
Hungarian: • folyadék szivárgása a hajszálerekből (kapillárisok), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás;
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimat av händelsefri överlevnad (full analysuppsättning)
Hungarian: 1. ábra: Az eseménymentes túlélés becslése Kaplan-Meier módszerrel (teljes elemzési csoport)
Swedish: Blodsjukdomar observerades hos 67 av 564 vuxna patienter (11,9 %).
Hungarian: A vérképben 564 felnőtt beteg közül 67-nél (11,9%) figyeltek meg eltéréseket.
Swedish: Epoxiderna som bildas alkylerar nukleofila center i deoxiribonukleinsyra (DNA) och kan inducera DNA-korslänkning som anses ansvara för de stamcellsreducerande och antineoplastiska effekterna.
Hungarian: A képződő epoxid alkilálja a dezoxiribonukleinsav (DNS) nukleofil centrumait, és DNS-keresztkötéseket képes előidézni, amelyek vélhetően az őssejt-depletáló és antineopláziás hatásért felelősek.
Swedish: Treosulfans plasmakoncentrationer faller exponentiellt och beskrivs bäst genom första ordningens eliminationsprocess som är anpassad med en tvåkompartmentmodell.
Hungarian: A treoszulfán plazmakoncentrációja exponenciálisan csökken, és legjobban két kompartmentes modellel írható le, amelyben elsőrendű eliminációs kinetikát mutat.
Swedish: Treosulfan har mutagen och karcinogen potential.
Hungarian: A treoszulfán mutagén és karcinogén hatású.
Swedish: De lägsta frekvenserna av dessa biverkningar rapporterades med doseringsregimen 10 g/m² per dag, dag -4 till -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % respektive 5,5 %).
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett figyelték meg a legalacsonyabb gyakoriságokkal (sorrendben 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% és 5,5%).
Swedish: • högt blodsockervärde
Hungarian: • magas vércukorszint;
Swedish: Barn under 1 år kan få allvarligare biverkningar som påverkar andningen, jämfört med äldre barn.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőrendszert érintő mellékhatások súlyosabb formában léphetnek fel, mint idősebbeknél.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kapná.
Swedish: Trecondi är ett celldödande (cytotoxiskt) läkemedel som används för att minska antalet blodkroppar.
Hungarian: A Trecondi sejtölő (citotoxikus) hatású gyógyszer, amelyet a vérsejtek számának csökkentésére alkalmaznak.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnittet nedan för hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd alább az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban.
Swedish: Det primära effektmåttet för denna studie var händelsefri överlevnad efter 2 år.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 2 éven túli eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) volt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Trecondi
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Trecondi-t
Swedish: Kontaminerade kroppsdelar ska sköljas noggrant med tvål och vatten och ögonen ska sköljas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid.
Hungarian: A szennyezett testrészeket vízzel és szappannal alaposan le kell mosni, a szemet pedig 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni.
Swedish: Vid hantering av treosulfan ska inandning, hudkontakt samt kontakt med slemhinnor undvikas (användning av engångshandskar, skyddsglasögon, rock och mask rekommenderas, som ger tillräckligt skydd).
Hungarian: A treoszulfán kezelésekor a készítmény belégzését, bőrre kerülését, illetve nyálkahártyára kerülését el kell kerülni (megfelelő egyszer használatos védőkesztyű, -szemüveg, -köpeny és maszk használata javasolt).
Swedish: Det är sannolikt att vissa biverkningar av treosulfan, som illamående, kräkningar och yrsel, kan påverka dessa funktioner.
Hungarian: Valószínű, hogy a treoszulfán bizonyos mellékhatásai, például a hányinger, a hányás és a szédülés befolyásolhatja ezeket a képességeket.
Swedish: För att förhindra och behandla infektioner kommer du att få läkemedel, såsom antibiotika, svampläkemedel och virushämmande läkemedel.
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket fognak adni Önnek, például antibiotikumokat, valamint gombafertőzés, illetve vírusfertőzés elleni gyógyszereket.
Swedish: Trecondi kan ge klimakterieliknande symtom (uteblivna menstruationer).
Hungarian: A Trecondi a változókorra (menopauza, a menstruációs vérzések elmaradása) jellemző tüneteket okozat.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med treosulfan har genomförts hos patienter med svår njur- eller leversvikt, eftersom sådana patienter generellt exkluderas från allo-HSCT.
Hungarian: Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a treoszulfánnal, mivel ilyen betegeknél alloHSCT általában nem végezhető.
Swedish: Vuxna med malign sjukdom
Hungarian: Malignus betegségben szenvedő felnőttek
Swedish: Analyser av EFS efter 2 år för olika fördefinierade undergrupper (donatortyp, riskgrupp, sjukdom, åldersgrupp, HCT-CI-poäng, remissionsstatus vid studieinklusion och olika kombinationer av dessa parametrar) var alltid till fördel för treosulfanregimen (riskkvot [HR] för FT10 jämfört med FB2 < 1), med bara ett undantag (riskgrupp I för MDS-patienter; HR 1,14 [95 % KI 0,48, 2,63]).
Hungarian: A 2 év elteltével tapasztalt EFS különféle előre meghatározott alcsoportokban (donor típus, kockázati csoport, betegség, korcsoport, HCT-CI pontszám, remissziós státusz a vizsgálatba való belépéskor, valamint ezen paraméterek különféle kombinációi) mindig a treoszulfán alapú kezelés előnyét mutatták (az FT10 terápiás protokoll hazárd aránya [hazard rate, HR] az FB2 protokollhoz képest < 1), egy kivétellel (MDS betegek I. kockázati csoportja; HR: 1,14 [95%-os CI: 0,48; 2,63]).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Swedish: Alla fem pediatriska patienter fick allo-HSCT för primär immunbristsjukdomar, det vill säga sjukdomar, som i sig, medför ökad risk för neoplasier.
Hungarian: Mind az öt gyermekgyógyászati beteg alloHSCT-t kapott primer immundeficiencia, vagyis már önmagában is a neoplasiák fokozott kockázatával járó betegség miatt.
Swedish: Administrering av treosulfan ska övervakas av en läkare med erfarenhet av konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT.
Hungarian: A treoszulfán alkalmazását az alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Swedish: Den totala dosen av fludarabin är 150 mg/m²;
Hungarian: A fludarabin összdózisa 150 mg/m²;
Swedish: Från en prövarinitierad studie hos barn med primära immunbristsjukdomar rapporterades fyra förekomster av krampanfall som inträffade efter andra treosulfan-baserade konditioneringsregimer (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Egy vizsgáló által kezdeményezett, primer immundeficienciákban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatból származó jelentés négy olyan esetet sorol fel, amikor egyéb treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően görcsrohamok léptek fel (lásd 4.4 pont).
Swedish: Därför måste doseringen av treosulfan hos pediatriska patienter anpassas beroende på kroppsytan (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezért gyermekgyógyászati betegeknél a treoszulfán adagolását a testfelületnek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten.
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet.
Swedish: • annan cancer som orsakas av kemoterapi (sekundär malignitet)
Hungarian: • kemoterápiás kezelés okozta, más típusú daganatos betegség (második rosszindulatú daganat);
Swedish: Ovariesuppression och amenorré med menopausala symtom är vanliga hos premenopausala patienter (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressio és amenorrhoea gyakran előfordulhat a premenopausa időszakában lévő betegeknél (lásd 4.6 pont).
Swedish: Ingen skillnad i utfallet observerades mellan barn och vuxna (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Hungarian: A kimenetel tekintetében nem figyeltek meg különbséget a gyermekek és a felnőttek között (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Swedish: Gravid personal ska inte hantera cytotoxiska medel.
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem dolgozhatnak citosztatikumokkal.
Swedish: Dessutom kan acidos, hudtoxicitet, illamående, kräkningar och gastrit förekomma.
Hungarian: Ezenkívül acidosis, cutan toxicitás, hányinger, hányás és gastritis léphet fel.
Swedish: Non-inferiority för FT10 jämfört med referensen FB2 blev statistiskt bevisad (Figur 1).
Hungarian: Statisztikailag igazolták az FT10 terápiás protokoll non-inferioritását a referencia FB2 protokollal szemben (1. ábra).
Swedish: Treosulfan rekonstitueras i originalbehållaren av glas.
Hungarian: A treoszulfánt az eredeti üveg tartályában kell feloldani.
Swedish: Total överlevnada; % (95 % KI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Kumulativ incidens av recidiv/progression; % (95 % KI)
Hungarian: Teljes túlélésa; % (95%-os CI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 A relapszus/progresszió kumulatív incidenciája; %