FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spezifische Untersuchungen zur Sicherheit in Bezug auf die Fertilität beim Menschen wurden mit Beclometasondipropionat nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με την διπροπιονική βεκλομεθαζόνη αναφορικά με την ασφάλεια στην ανθρώπινη γονιμότητα.
German: Diese Symptome sollten direkt mit einem rasch wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.
Greek: Αυτό πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με ταχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 800 µg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CLENIL 800 μικρογραμμάρια
German: Anwendung von CLENIL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: In den veröffentlichten Daten finden sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Schwangeren, die Beclometason inhalativ anwenden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τερατογονικών επιδράσεων σε εγκύους που χρησιμοποιούσαν εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη σύμφωνα με δημοσιευμένα στοιχεία.
German: Durch Gurgeln mit Wasser sofort nach der Inhalation kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.
Greek: Οι γαργάρες στο στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή μπορεί να συμβάλλει στην αποφυγή αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας.
German: Dann die erforderliche Menge sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.
Greek: Η ποσότητα του στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα που απαιτείται πρέπει να προστίθεται.
German: Die Anfangsdosis von vernebeltem Beclometasondipropionat sollte die Häufigkeit und den Schweregrad der Symptome berücksichtigen.
Greek: Η δόση έναρξης της με εκνεφωτή χορηγούμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να προσδιορίζεται ανάλογα με τη συχνότητα και την οξύτητα των συμπτωμάτων.
German: Nach der Inhalation wird BDP unverändert hauptsächlich über die Lungen systemisch resorbiert, bei minimaler oraler Resorption der geschluckten Dosis.
Greek: Μετά την εισπνοή, η συστηματική απορρόφηση του αναλλοίωτου BDP πραγματοποιείται κυρίως μέσω των πνευμόνων με αμελητέα από του στόματος απορρόφηση της καταποθείσας δόσης.
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen pädiatrischen Facharzt für Atemwegserkrankungen zu überweisen.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ο ασθενής να παραπέμπεται σε παιδοπνευμονολόγο.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 400 µg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CLENIL 400 μικρογραμμάρια
German: Geben Sie dann die Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzu, die Ihr Arzt Ihnen angegeben hat.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, αδειάστε το περιεχόμενο της φύσιγγας στο μπολ του εκνεφωτή και στη συνέχεια προσθέστε την ποσότητα στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
German: In Bezug auf die Sicherheit fanden sich keine Unterschiede in den morgendlichen Cortisolwerten im Speichel (Papi et al., 2009).
Greek: Σε όρους ασφάλειας, δεν ανιχνεύτηκε μεταβολή στις τιμές της προωινής κορτιζόλης στο σίελο (Papi et.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CLENIL beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
German: Nur zur Inhalation bestimmt.
Greek: Αποκλειστικά για χορήγηση με εισπνοή.
German: Drücken Sie den Inhalt der Ampulle vorsichtig in die Verneblerkammer (Abbildung E).
Greek: Πιέστε απαλά το περιεχόμενο της φύσιγγας μέσα στο θάλαμο του εκνεφωτή (Εικόνα Ε).
German: CLENIL ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren zur Behandlung von Asthma, wenn die Behandlung mit Druckgas- oder Pulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος, σε ενήλικες και παιδιά έως 18 ετών, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη, η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
German: • Erhaltungstherapie bei Asthma bei Erwachsenen und Kindern im Alter bis zu 18 Jahren, wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist.
Greek: • τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη, η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή, σε ενήλικες και παιδιά έως 18 ετών
German: CLENIL kann bei hoher Dosierung über einen langen Zeitraum die normale Produktion von Kortikosteroiden im Körper beeinflussen.
Greek: Σε υψηλές δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα, το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στον οργανισμό.
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung von CLENIL Giemen, Kurzatmigkeit oder Husten verstärken, sollten Sie sofort die Anwendung von CLENIL beenden und sich an Ihren Arzt wenden.
Greek: Εάν παρουσιάσετε άμεση αύξηση του συριγμού, δύσπνοια και βήχα μετά τη χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία}, πρέπει να διακόψετε αμέσως το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurde die Pharmakokinetik von BDP nicht untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της BDP σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
German: (Abbildung B); der Rest bleibt in dem Beutel.
Greek: προχωρώντας προς τη μέση (Εικόνα Β) και αφήστε τις υπόλοιπες μέσα στο θύλακα.
German: Setzen Sie den Deckel auf den Vernebler und schütteln Sie ihn vorsichtig, um den Inhalt zu mischen.
Greek: Μετά τοποθετήστε το πάνω μέρος στο δοχείο του εκνεφωτή και ανακινήστε απαλά για να αναμειχθεί το περιεχόμενο.
German: Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Greek: Η φύσιγγα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Inhalation.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} προορίζεται για χρήση μόνον με εισπνοή.
German: Beclometasondipropionat (BDP) ist eine Wirkstoff-Vorstufe, die über Esterase-Enzyme zum aktiven Metaboliten Beclometasonmonopropionat (B17MP), welches der häufigste Metabolit im Plasma ist, hydrolisiert wird.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) αποτελεί προ-φάρμακο, το οποίο υδρολύεται μέσω των ενζύμων εστερασών προς ένα δραστικό μεταβολίτη τη μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), τον ευρισκόμενο σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτη στο πλάσμα.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Η φύσιγγα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
German: Reinigen Sie den Vernebler gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τον καθαρισμό του εκνεφωτή σας.
German: Deshalb sind die meisten Wirkungen auf die systemische B17MP-Exposition zurückzuführen.
Greek: Ως εκ τούτου, η πλειονότητα των επιδράσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών σχετίζεται με τη συστηματική έκθεση στο B17MP.
German: Trennen Sie vorsichtig eine neue Ampulle zuerst oben, dann in der Mitte von dem Streifen ab
Greek: 2. Αποσπάστε με προσοχή μια νέα φύσιγγα από τη δεσμίδα, αρχίζοντας από την κορυφή,
German: Von der Anwendung von CLENIL mit Ultraschallverneblern wird abgeraten, da damit eine korrekte Anwendung des Arzneimittels nicht möglich ist.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με εκνεφωτές υπερήχων, καθώς μια τέτοια χρήση δεν επιτρέπει τη σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Wenn Patienten auf CLENIL eingestellt werden, die zuvor über einen längeren Zeitraum oder in einer hohen Dosis mit systemischen Steroiden behandelt wurden, ist besondere Vorsicht geboten, da die Erholung von einer etwaigen Nebennierenrindensuppression eine beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen kann.
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη μετάβαση στο {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ασθενών που έχουν λάβει συστηματικά κορτικοστεροειδή για μεγάλες χρονικές περιόδους ή σε υψηλές δόσεις καθώς η ανάνηψη από την καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων μπορεί να διαρκέσει αρκετό διάστημα.
German: Eine Steigerung der antiinflammatorischen Therapie (z. B. höhere Dosen inhalativer Kortikosteroide oder Behandlung mit oralen Kortikosteroiden) ist in Betracht zu ziehen.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται και να εξετάζεται η ανάγκη για χορήγηση αυξημένης αντιφλεγμονώδους θεραπείας (π.χ. υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή μία σειρά κορτικοστεροειδών από του στόματος).
German: Nur für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C8°C).
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαριών μόνον: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Dennoch sollten Sie, wenn hohe Dosen Beclometasondipropionat inhaliert werden, nach der Anwendung das Stillen für 4 Stunden vermeiden.
Greek: Παρόλα αυτά, ως προληπτικό μέτρο μετά την εισπνοή υψηλών δόσεων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να αποφεύγετε το θηλασμό για 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
German: Schalten Sie den Kompressor ein.
Greek: Αρχίστε τη λειτουργία του εκνεφωτή.
German: 400 - 800 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 800 - 1600 Mikrogramm)
Greek: 400-800 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση: 800 - 1600 μικρογραμμάρια)
German: Wie CLENIL aussieht und Inhalt der Packung CLENIL ist eine weiße oder fast weiße Suspension für einen Vernebler.
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή λευκού ή υπόλευκου χρώματος.
German: Husten
Greek: Φύσιγγα
German: Suspension für einen Vernebler 10 Ampullen
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή 10 φύσιγγες
German: 4.3 Gegenanzeigen
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
German: Der Patient ist regelmäßig zu untersuchen (insbesondere mit Tests der Nebennierenrindenfunktion) und die inhalative Beclometasondipropionat-Dosis sollte an die erhaltenen Ergebnisse angepasst werden.
Greek: Μετά από μία περίπου εβδομάδα, η τελευταία πρέπει να μειώνεται σταδιακά (το μέγεθος της μείωσης θα πρέπει να αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης του συστηματικού κορτικοστεροειδούς), ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα (συγκεκριμένα, θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες για τη λειτουργία της αδρενοκορτικοειδικής λειτουργίας) και η δόση της εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα ληφθέντα αποτελέσματα.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien unter Einsatz von inhalativ angewendetem Beclometason zur Behandlung des Asthmas und des Giemens beobachtet wurden, waren Laryngitis, Pharyngitis und orale Candidose.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιμών που χορηγούσαν εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη στη θεραπεία του άσθματος και του συριγμού ήταν λαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα και στοματική καντιντίαση.
German: Beclometason erwies sich in Tierversuchen nach subkutaner und oraler Anwendung als teratogen und embryoletal.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη ήταν τερατογόνα και θανατηφόρα για το έμβρυο σε ζώα έπειτα από υποδόρια και από του στόματος χορήγηση.
German: Nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2 - 8°C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel einnehmen, denn sie könnten mit CLENIL wechselwirken und einige Nebenwirkungen verstärken.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα κορτοκοστεροειδή φάρμακα, καθω΄ς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και μπορούν να επιδεινώσουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: 800 - 1.600 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 1.600 - 3.200 Mikrogramm)
Greek: 800-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση: 1600 - 3200 μικρογραμμάρια)
German: Laryngitis, Pharyngitis
Greek: Λαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα
German: Den Inhalt der Ampulle vorsichtig in die Verneblerkammer drücken (Abbildung E).
Greek: 5. Πιέστε απαλά το περιεχόμενο της φύσιγγας μέσα στο θάλαμο του εκνεφωτή (Εικόνα Ε).
German: Die Ampullen 3 Monate nach dem ersten Öffnen des Beutels nicht mehr verwenden.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τις φύσιγγες μετά το πέρας 3 μηνών από την ημερομηνία πρώτου ανοίγματος του θύλακα.
German: Systemorganklasse
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
German: Die Anwendung von CLENIL mit Ultraschallverneblern wird nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με εκνεφωτές υπερήχων δεν συνιστάται.
German: • Wenn Sie eine Infektion der Nasen- und Nasennebenhöhlen haben, müssen Sie mit geeigneten Therapien behandelt werden.
Greek: • Εάν έχετε κάποια λοίμωξη της ρινικής και παραρινικής κοιλότητας πρέπει να την αντιμετωπίσετε με κατάλληλη θεραπεία, παρόλο που η λοίμωξη αυτή δεν συνιστά ειδική αντένδειξη για τη χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
German: Orale Candidose
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
German: Nach einem 3wöchigen Behandlungszeitraum, in dem Asthmapatienten über einen Vernebler 1.600 und 3.200 µg pro Tag bei zweimal täglicher Anwendung erhielten, wurde keine signifikante Wirkung auf den morgendlichen Serum-Kortisolspiegel berichtet.
Greek: Δεν αναφέρθηκε σημαντική επίδραση στα πρωινά επίπεδα κορτιζόλης στον ορό σε ασθματικούς ασθενείς μετά από περίοδο θεραπείας 3 εβδομάδων με δόση 1600 και 3200 µg ημερησίως μέσω εκνεφωτή.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
German: Hinweise zur Anwendung Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Greek: Οδηγίες χρήσης: Χρησιμοποιείστε τη φύσιγγα σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
German: CLENIL darf nicht injiziert oder eingenommen werden.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χορηγείται ως ένεση ούτε να χορηγείται από του στόματος.
German: Für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαρίων: μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας διατηρείται το προϊόν στο ψυγείο (2 -8oC).
German: Nach der Inhalation ist der Mund sofort mit Wasser ausspülen, um das Risiko für Pilz-Infektionen des Mundraums zu verringern.
Greek: Ξεπλένετε το στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή ώστε να μειώνεται η συχνότητα εμφάνισης μυκητιασικών λοιμώξεων στο στόμα.
German: Sie dürfen CLENIL nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und der Ampulle nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στο θύλακα και στη φύσιγγα.
German: Besonders bei Behandlung über längere Zeiträume mit hohen Dosen kann es bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei
Greek: Η καθυστέρηση της ανάπτυξης και οι διαταραχές στη συμπεριφορά μπορεί να είναι συνηθέστερες σε παιδιά απ' ό,τι σε ενήλικες, ειδικά σε υψηλές δόσεις που χορηγούνται για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
German: CLENIL muss je nach Verordnung durch Ihren Arzt mit einem geeigneten Gerät (Düsenvernebler) angewendet werden.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χορηγείται με εισπνοή από κατάλληλη συσκευή (εκνεφωτή jet) σύμφωνα με οδηγίες του γιατρού σας.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα] ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
German: Als systemische Effekte sind unter anderem möglich: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HNR)-Funktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom und seltener auch eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern).
Greek: Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνονται η καταστολή του άξονα υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια (ΥΥΕ), η καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, η μείωση της οστικής πυκνότητας, ο καταρράκτης και το γλαύκωμα.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
German: PRODUKTINFORMATION
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
German: Wird begleitend mit systemischen oder intranasalen Steroiden behandelt, so wirkt sich dies additiv auf den suppressiven Effekt auf die adrenale Funktion aus.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με συστηματικά ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή η κατασταλτική επίδραση στην επινεφριδιακή λειτουργία θα είναι αθροιστική.
German: CLENIL sollte vorzugsweise mit einem Düsenvernebler angewendet werden und der Kompressor sollte mit einem Mundstück oder einer geeigneten Mund-Nasen-Maske ausgestattet sein.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται κατά περίπτωση με εκνεφωτή χορήγησης εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση (jet nebuliser), με συμπιεστή εφοδιασμένο με στόμιο ή κατάλληλη μάσκα προσώπου.
German: • 800 bis 1600 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtmenge von 1.600 bis 3.200 Mikrogramm entspricht.
Greek: • 800-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια ποσότητα 1600-3200 μικρογραμμαρίων
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; Glukokortikoide
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, εισπνεόμενα, Γλυκοκορτικοειδή
German: Ein Querverweis zu Abschnitt 4.4 wird ebenfalls aufgenommen.
Greek: Αναφέρεται επίσης παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
German: Verfügbar unter: http://www.ginasthma.org/ .
Greek: Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.ginasthma.org/.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
German: Daher wurden die vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiete als inakzeptabel erachtet.
Greek: Κατά συνέπεια, οι προτεινόμενες ενδείξεις γενικής διατύπωσης κρίθηκαν μη αποδεκτές.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Tägliche Höchstdosis
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Μέγιστη ημερήσια δόση
German: Dieses Anwendungsgebiet ist zurzeit in den anderen vier EU-Mitgliedstaaten (Deutschland, Frankreich, Griechenland und Irland) nicht zugelassen.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη δεν έχει επί του παρόντος εγκριθεί στα άλλα τέσσερα κράτη μέλη της ΕΕ (Ελλάδα, Γερμανία, Γαλλία και Ιρλανδία).
German: Erhaltungsbehandlung von Asthma
Greek: Θεραπεία συντήρησης για το άσθμα
German: Cain und Kollegen.5
Greek: Cain και συνεργάτες5
German: Die Studie, auf die Bezug genommen wird, schloss jedoch nur 5 gesunde Erwachsene ein, was keine repräsentative Stichprobe darstellt.
Greek: Ωστόσο, η αναφερόμενη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 5 υγιείς ενήλικες, που δεν αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα.
German: Behandlungsdauer
Greek: Διάρκεια θεραπείας
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit nur in Italien zugelassen, einem der fünf EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη μόνο στην Ιταλία, ένα από τα πέντε κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung nBDP-haltiger Arzneimittel setzte Italien den CHMP/die Europäische ArzneimittelAgentur am 19. Juni 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Clenil und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν nBDP, η Ιταλία κοινοποίησε στις 19 Ιουνίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Clenil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: 1 GINA: Aus „Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma" (globale Strategie zur Behandlung und Prävention von Asthma, globale Initiative gegen Asthma; kurz: GINA) 2015.
Greek: 1 GINA: Από το έγγραφο Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
German: Der CHMP kam auch überein, dass Bedarf besteht, in den Produktinformationen angemessene Informationen zum Risiko einer Langzeit-Exposition bei Kindern im Alter unter 5 Jahren aufzuführen.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι υπάρχει ανάγκη παροχής επαρκών στοιχείων στις πληροφορίες προϊόντος, σχετικά με τον κίνδυνο από τη μακροχρόνια έκθεση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und Leitlinien kam der CHMP überein, dass keine untere Altersbegrenzung bestehen sollte, und erkennt somit an, dass ein möglicher Bedarf an Beclometason bei Kindern unter 6 Monaten besteht.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και κατευθυντήριων γραμμών, η CHMP συμφώνησε ότι δεν θα πρέπει να υπάρχει κατώτερο ηλικιακό όριο, αναγνωρίζοντας την ύπαρξη πιθανής ανάγκης για βεκλομεθαζόνη σε ηλικία μικρότερη των 6 μηνών.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Aufnahme der MarkenVernebler in Abschnitt 4.2 nicht akzeptabel ist, da keine Daten zur Unterstützung dessen verfügbar waren.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των επώνυμων προϊόντων για εισπνοή μέσω εκνεφωτή στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ δεν ήταν αποδεκτή, καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη αυτής.
German: Die pädiatrische Population, für die das Arzneimittel zugelassen ist, soll die gesamte pädiatrische Population sein, ohne Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen.
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός για τον οποίον έχει εγκριθεί το προϊόν επιδιώκεται να είναι ο συνολικός παιδιατρικός πληθυσμός χωρίς να εξαιρούνται τα βρέφη και τα νήπια.