FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parareg is ook onderzocht bij 46 patiënten met hypercalciëmie, waarvan 29 met bijschildklierkanker en 17 met primaire hyperparathyreoïdie wier bijschildklieren niet konden worden verwijderd of bij wie de chirurgische ingreep ter verwijdering van de bijschildklieren geen effect sorteerde.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas Parareg tyrimas, kuriame dalyvavo 46 hiperkalcemija sergantys pacientai, taip pat 29 priešskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai ir 17 pirminiu hiperparatiroidizmu sergantys pacientai, kuriems nebuvo galima pašalinti priešskydinių liaukų arba kuriems priešskydinių liaukų šalinimo operacija buvo neveiksminga.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Parareg groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten met nierfalen in het eindstadium alsook ter reducering van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, als verwijdering van hun bijschildklieren op grond van het calciumgehalte in het bloedserum geïndiceerd (aangewezen) is, maar dit klinisch niet zinvol is of gecontra-indiceerd.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Parareg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai Parareg skiriamas pacientų, kuriems nustatytas galutinės stadijos inkstų nepakankamumas ir atliekamas palaikomasis dializės gydymas, antriniam hiperparatiroidizmui gydyti ir pacientų, sergančių priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, hiperkalcemijai mažinti, kuriems paratiroidektomija būtų skiriama atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, bet kuriems paratiroidektomijos nederėtų atlikti dėl klinikinių priežasčių arba ji kontraindikuojama.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat, aan het eind van het onderzoek, een PTH-gehalte van minder dan 250 microgram per liter (mcg/l) had.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių PTH lygis tyrimo pabaigoje buvo mažesnis nei 250 µg/l, skaičius.
Dutch: Hoe is Parareg onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Parareg?
Dutch: In drie verdere onderzoeken werd de werkzaamheid van Parareg en placebo een jaar lang vergeleken bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Lithuanian: Kituose trijuose daugiau kaip metų trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 136 pirminiu hiperparatiroidizmu sergantys pacientai, buvo lyginamas Parareg ir placebo veiksmingumas.
Dutch: De bijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, zijn vergelijkbaar met die van patiënten met chronisch nierfalen - de meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en braken.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į pacientų, sergančių ilgalaikėmis sunkiomis inkstų ligomis - dažniausiai pasireiškė pykinimas ir vėmimas.
Dutch: "Secundair" betekent dat de hyperparathyreoïdie door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Lithuanian: Antrinis - tai toks hiperparatiroidizmas, kurį sukelia kita liga.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van lichtgroene ovale tabletten van 30, 60 of 90 mg.
Lithuanian: Parareg - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto. Jis tiekiamas šviesiai žalios spalvos ovaliomis tabletėmis (po 30, 60 arba 90 mg).
Dutch: In geval van bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis Parareg voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Lithuanian: Paratiroidine karcinoma arba pirminiu hiperparatiroidizmu sergančius suaugusius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg du kartus per parą vartojama Parareg doze.
Dutch: Bij 62% van de kankerpatiënten (18 van 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van 17) leidde Parareg tot een verlaging van het bloedcalciumgehalte van meer dan 1 mg per dl.
Lithuanian: vėžiu sergantiems pacientams (18 iš 29) ir 88 proc.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Parareg.
Lithuanian: Išsamų Parareg EPAR galima rasti čia.
Dutch: Als gevolg van deze gevoeligheidsverhoging leidt cinacalcet tot een vermindering van de aanmaak van PTH door de bijschildklieren.
Lithuanian: Dėl cinakalceto poveikio padidėjus šių receptorių jautrumui, priešskydinės liaukos pagamina mažiau PTH.
Dutch: Hoe wordt Parareg gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Parareg?
Dutch: Bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen had ongeveer 40 % van de patiënten die Parareg gebruikten, aan het eind van het onderzoek een PTH-gehalte lager dan 250 mcg/l, terwijl dit percentage bij patiënten die placebo gebruikten, ongeveer 6 % was.
Lithuanian: Sunkiomis inkstų ligomis sergančių pacientų, kuriems atliekama dializė, tyrime PTH lygis tyrimo pabaigoje buvo mažesnis nei 250 µg/l maždaug 40 proc.
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Antriniu hiperparatiroidizmu sergančius suaugusius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg paros doze.
Dutch: Parareg bevat de werkzame stof cinacalcet, een calcimimeticum, hetgeen betekent dat het middel de werking van calcium in het lichaam nabootst.
Lithuanian: Parareg veiklioji medžiaga cinakalcetas yra kalcimimetikas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Parareg.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Parareg, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Toediening van Parareg resulteerde in een verlaging van het PTH-gehalte met 42 %, terwijl bij gebruik van placebo sprake was van een verhoging van 8 %.
Lithuanian: , o placebą vartojusiems pacientams padidėjo 8 procentais.
Dutch: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Lithuanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés
Dutch: Het referentiegeneesmiddel werd in 1985 goedgekeurd in België.
Lithuanian: Referencinis vaistas įregistruotas Belgijoje nuo 1985 m.
Dutch: Bovendien werd het middel goed verdragen.
Lithuanian: Be to, vaistas buvo gerai toleruojamas.
Dutch: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de betrokken houders van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad susiję registruotojai įvykdytų šias sąlygas:
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure stelde een van de vergunninghouders de volgende indicaties voor, bedoeld ter wijziging van de huidige indicaties:
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu vienas iš registruotojų pasiūlė esamas indikacijas iš dalies pakeisti taip:
Dutch: o milieueffectbeoordeling;
Lithuanian: o poveikio aplinkai vertinimą;
Dutch: België was derhalve van oordeel dat de zaak in het belang van de diergezondheid en de bescherming van de veiligheid van de consument in de Unie moet worden verwezen naar het CVMP.
Lithuanian: Todėl Belgija nusprendė, kad siekiant apsaugoti gyvūnų sveikatą ir užtikrinti vartotojų saugumą Sąjungoje, šį klausimą būtina perduoti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Dutch: o mogelijke gevolg(en) voor de veiligheid van de gebruiker;
Lithuanian: o galimą poveikį naudotojų saugumui;
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Het kan langs parenterale weg worden toegediend.
Lithuanian: Šį vaistą galima naudoti parenteriniu būdu.
Dutch: Derhalve kan geen betrouwbare schatting worden gemaakt van de wachttijd.
Lithuanian: Todėl negalima patikimai apskaičiuoti taikytinos išlaukos.
Dutch: 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 dagen na het einde van de behandeling werden monsters van behandelde dieren genomen.
Lithuanian: Ėminiai iš gydytų gyvūnų buvo imami 4-ą, 8-ą, 12-ą, 16-ą, 20-ą, 24-ą ir 28-ą dieną po gydymo.
Dutch: Er werd tijdens de behandelperiode (vijf dagen) geen ophoping van het middel waargenomen.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymo laikotarpiu (per 5 paras) vaistas nesikaupė gyvūnų organizme.
Dutch: De wachttijd werd vastgesteld bij dieren met een gemiddeld gewicht van 37,2 kg (tussen 32 en 42,8 kg), die werden behandeld volgens de aanbevolen dosering bij de langste behandelingsduur.
Lithuanian: Išlauka apskaičiuota naudojant gyvūnus, kurių vidutinis svoris buvo 37,2 kg (nuo 32 iki 42,8 kg); jie buvo gydomi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą ir gydymas buvo tęsiamas ilgiausią laikotarpį.
Dutch: De dosis en de behandelingsduur dienen te worden onderbouwd.
Lithuanian: Būtina pagrįsti vaisto dozę ir gydymo trukmę.
Dutch: Tot slot is het op basis van het PK/PD-model niet mogelijk de duur van de behandeling te rechtvaardigen.
Lithuanian: Galiausiai, FK/FD modeliu negalima pagrįsti gydymo trukmės.
Dutch: o mogelijke gevolgen voor de tolerantie van de doeldieren;
Lithuanian: o galimą poveikį tam, kaip paskirties gyvūnai toleruotų vaistą;
Dutch: Bovendien is de duur van de behandeling niet gerechtvaardigd en zijn er door de vergunninghouder geen klinische gegevens verstrekt om de aanbevolen dosering te rechtvaardigen.
Lithuanian: Be to, gydymo trukmė nepagrįsta ir registruotojas nepateikė klinikinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomenduojamą dozę.
Dutch: In het geval van E. coli was de PK/PD-analyse alleen gunstig voor stammen met MIC's gelijk aan of lager dan 4,44 µg/ml.
Lithuanian: coli atveju FK/FD analizė buvo palanki tik toms padermėms, kurių MIK buvo lygi 4,44 µg/ml arba mažesnė.
Dutch: De wachttijd moet gebaseerd zijn op robuuste en volledige gegevens (dierfase en validatie van de analysemethode) overeenkomstig de geldende richtsnoeren;
Lithuanian: Išlauka turėtų būti apskaičiuota remiantis patikimais ir išsamiais duomenimis (gyvūnų gydymo etapas ir analizės metodo patvirtinimas), vadovaujantis galiojančiomis gairėmis.
Dutch: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Lithuanian: Liuksemburgas Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys
Dutch: Paromomycine behoort tot de groep van aminoglycoside-antibiotica.
Lithuanian: Paromomicinas priskiriamas prie aminoglikozidų grupės antibiotikų.
Dutch: Paromomycine is werkzaam tegen een breed spectrum van grampositieve en gramnegatieve bacteriën en heeft een concentratieafhankelijk effect.
Lithuanian: Paromomicinas yra plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, o jo poveikio stiprumas priklauso nuo koncentracijos.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is ‘Gabbrovet injecteerbare oplossing', dat in enkele lidstaten is goedgekeurd.
Lithuanian: Referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas Gabbrovet, kuris įregistruotas keliose valstybėse narėse.
Dutch: Hoewel de doeldierveiligheid niet onder de reikwijdte van deze verwijzing viel, zijn er geen bekende bijwerkingen bij varkens.
Lithuanian: Nors paskirties gyvūnų saugumas nebuvo aptariamas šios kreipimosi procedūros metu, nepageidaujamų reiškinių kiaulėms nenustatyta.
Dutch: • er moet een nieuw residudepletie-onderzoek worden uitgevoerd, ongeacht of het doseringsschema is gewijzigd of niet.
Lithuanian: • nepriklausomai nuo, ar dozavimo režimas pakeistas ar ne, būtina atlikti naują liekanų mažėjimo tyrimą.
Dutch: • verstrekking van een baten-risicobeoordeling waarin wordt uiteengezet dat de klinische voordelen van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opwegen tegen potentiële risico's in verband met de diergezondheid en de ontwikkeling van resistentie en (indien van toepassing) risico's voor het milieu en de gebruiker.
Lithuanian: • pateikti naudos ir rizikos vertinimą, kuriame būtų nurodyta, kad šių veterinarinių vaistų klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką, susijusią su gyvūnų sveikata ir atsparumo vystymusi, ir (jei taikytina) už aplinkai ir naudotojams keliamą riziką.
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšis
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens (zie bijlage I)
Lithuanian: Parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Dutch: • indien de werkzaamheid ten tijde van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangetoond voor een ander doseringsschema dan het goedgekeurde doseringsschema, moeten vanuit het oogpunt van veiligheid de volgende punten worden beoordeeld:
Lithuanian: • Jeigu vaisto veiksmingumas įrodytas taikant tokį dozavimo režimą, kuris skiriasi nuo registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo metu įregistruoto dozavimo režimo, saugumo požiūriu reikėtų peržiūrėti šiuos aspektus:
Dutch: Vanwege de in het onderzoek waargenomen tekortkomingen is het niet mogelijk een veiligheidsmarge voor een wachttijd vast te stellen.
Lithuanian: Dėl nustatytų tyrimo trūkumų išlaukai negalima nustatyti jokio saugumo koeficiento.
Dutch: Zowel de dier- als de analysefasen van het onderzoek voldeden aan de GLP-eisen en Europese richtsnoeren.
Lithuanian: Tiek tyrimo metu taikytas gyvūnų gydymas, tiek tyrimo duomenų analizė atitiko geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus ir ES gaires.
Dutch: Spierweefsel op de injectieplaats is niet het meest betrouwbare weefsel voor de berekening van de wachttijd, aangezien het vaak wordt gekenmerkt door een hoge variabiliteit van het residugehalte, wat in dit geval ook wordt bevestigd door het beperkte aantal monsters met een concentratie boven de kwantificeringslimiet (2/4 op dag 12).
Lithuanian: Raumenys injekcijos vietoje nėra patikimiausias audinys išlaukai apskaičiuoti, nes neretai liekanų koncentracija šioje vietoje labai skiriasi; šią išvadą šiuo atveju taip pat patvirtino nedidelis skaičius mėginių, kuriuose vaisto koncentracija viršijo kiekio nustatymo ribą (12-ą dieną 2 iš
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą
Dutch: De momenteel goedgekeurde indicaties zijn aspecifiek en er worden geen specifieke pathogenen vermeld, d.w.z. voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor paromomycine of voor bacteriële infecties van de luchtwegen of het urogenitale systeem, mastitis, enteritis, abces, wonden, leishmaniose bij honden en chirurgie.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotos indikacijos yra nespecifinės ir jose nepaminėta konkrečių patogenų: paromomicinui jautrių patogenų sukeliamų bakterinių infekcijų gydymas arba kvėpavimo takų, urogenitalinėms bakterinėms infekcijoms, mastitui, enteritui, abscesams, žaizdoms, šunų leišmaniozei gydyti ir naudoti operacijų metu.
Dutch: Tijdens de bovengenoemde gedecentraliseerde procedure werd opgemerkt dat er in de Europese Unie (EU) verschillende goedgekeurde indicaties, doseringen en wachttijden goedgekeurd zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens.
Lithuanian: Pirmiau minėtos decentralizuotos procedūros metu atkreiptas dėmesys į tai, kad Europos Sąjungoje (ES) patvirtintos skirtingos parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, indikacijos, dozavimas ir išlaukos laikotarpiai.
Dutch: Beoordeling van voordelen en risico's
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas
Dutch: Met betrekking tot A. pleuropneumoniae blijkt uit de PK/PD-analyse op basis van het remmingsquotiënt (Cmax/MIC >8-10) dat slechts 10% van de bacteriële doelpopulatie gevoelig zou zijn voor paromomycine wanneer dit wordt toegediend in de aanbevolen dosering.
Lithuanian: pleuropneumoniae, iš slopinimo koeficientu (Kmax/MIK >8-10) pagrįstos FK/FD analizės matyti, kad tik 10 proc. tikslinės bakterijų populiacijos būtų jautrūs pagal rekomenduojamą dozavimo režimą naudojamam paromomicinui.
Dutch: Er zijn echter geen preklinische en klinische gegevens ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van MMA bij zeugen.
Lithuanian: Tačiau ikiklinikinių ir klinikinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti MMA sindromu sergančių paršavedžių gydymo indikaciją, nėra.
Dutch: Griekenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Lithuanian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
Dutch: Voor antimicrobiële middelen als paromomycine, waarvan de werkzaamheid concentratieafhankelijk is, zijn de hoge plasmaconcentraties in verhouding tot het MIC van het pathogeen (de Cmax/MIC-ratio, ook bekend als het remmingsquotiënt of IQ) een belangrijke bepalende factor voor de klinische werkzaamheid; om een optimale werkzaamheid te bereiken wordt een Cmax/MIC-ratio >8-10 voorgesteld.
Lithuanian: Kalbant apie tokias antimikrobines medžiagas, kaip paromomicinas, kurių veiksmingumas priklauso nuo koncentracijos, didelė koncentracija plazmoje, atitinkanti patogeno MIK (didžiausios koncentracijos ir MIK santykis (toliau - Kmax/MIK), dar vadinamas slopinimo koeficientu arba SK), yra pagrindinis klinikinį veiksmingumą lemiantis veiksnys; teigiama, kad optimalus veiksmingumas pasiekiamas, kai Kmax/MIK santykis > 8-10.
Dutch: Voor elke claim met betrekking tot een specifieke soort Escherichia coli zijn relevante klinische gegevens vereist (waaronder GCPconform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek);
Lithuanian: Kiekvieną su konkrečios rūšies Escherichia coli susijusį teiginį būtina pagrįsti atitinkamais klinikiniais duomenimis (įskaitant geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį atsitiktinių imčių aklą lauko tyrimą);
Dutch: Bovendien geldt dit model alleen voor doelstammen in plasma of weefselplaatsen met een gelijkwaardige distributie van paromomycine en kan er geen voorspelbaarheid tegen het pathogeen worden verwacht in andere weefsels.
Lithuanian: Be to, šis modelis tinka tikslinėms padermėms, esančioms tik plazmoje arba tose audinių vietose, kuriose yra atitinkamas paromomicino pasiskirstymas; neaišku, koks būtų šio vaisto veiksmingumas prieš patogenus, esančius kituose audiniuose.
Dutch: Monsters van de doelweefsels werden geanalyseerd met behulp van de HPLC-methode in combinatie met MS/MS-detectie.
Lithuanian: Tikslinių audinių ėminiai buvo analizuojami naudojant HPL-MS/MS metodus.
Dutch: Er werd bij de doeldieren een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd met de aanbevolen dosering (14 mg paromomycine per kg lichaamsgewicht).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas su paskirties gyvūnais atliktas naudojant rekomenduojamą dozę (14 mg paromomicino/kg kūno svorio).
Dutch: De bij deze verwijzing betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten 250 mg/ml paromomycinesulfaat als werkzame stof (overeenkomend met 175 mg/ml paromomycine-base of met een activiteit van 175.000 IE/ml paromomycine).
Lithuanian: Viename į šią kreipimosi procedūrą įtrauktų veterinarinių vaistų mililitre yra 250 mg veikliosios medžiagos paromomicino sulfato (tai atitinka 175 mg paromomicino bazės arba 175 000 tarptautinių vienetų (TV) paromomicino).
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Daarom is het Comité van mening dat bij gebrek aan toereikende preklinische, klinische en residudepletiegegevens en omdat het gebruik van deze geneesmiddelen een potentieel risico kan vormen voor de gezondheid van mens en dier, de baten-risicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, niet gunstig is.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir išvados Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad, nesant tinkamų ikiklinikinių, klinikinių ir liekanų mažėjimo tyrimo duomenų ir kadangi šių vaistų naudojimas gali kelti galimą pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, susijusių parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Dutch: Verder werden geen dosisbepalings- of dosisbevestigingsonderzoeken beschikbaar gesteld om de resultaten van de PK/PD-analyse te bevestigen en werd geen veldonderzoek beschikbaar gesteld.
Lithuanian: Be kita ko, nepateikta nei dozės nustatymo, nei dozės patvirtinimo tyrimų, kurių duomenimis būtų galima patvirtinti FK/FD analizės rezultatus, lauko tyrimų taip pat nepateikta.
Dutch: De in het onderzoek waargenomen tekortkomingen (het ontbreken van gegevens over de stabiliteit van de opslag, de sterk variërende concentraties die in de spiermonsters werden aangetroffen en het ontbreken van controle van het weefsel rond de op de injectieplaats genomen monsters) kunnen echter niet worden gecompenseerd door een veiligheidsmarge.
Lithuanian: Tačiau dėl nustatytų tyrimo trūkumų (nesurinkta duomenų apie liekanų stabilumą saugojimo sąlygomis, labai skyrėsi raumenų ėminių ėmimo dažnumas ir nepaimti žiediniai ėminiai apie injekcijos vietos ėminį) negalima nustatyti jokio saugumo laikotarpio.
Dutch: Er is een aanvraag ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ‘Parofor 175 mg/ml oplossing voor injectie', met België als referentiestaat (BE/V/0027/003/DC).
Lithuanian: pateikta paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto, injekcinio tirpalo Parofor 175 mg/ml, registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Belgija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (BE/V/0027/003/DC).
Dutch: Bovendien levert toediening van het middel in een ongepaste dosis een bijkomend risico op de ontwikkeling van resistentie op.
Lithuanian: Be to, vaistą vartojant netinkamomis dozėmis, kyla didesnė rizika, kad bakterijos taps joms atsparios.
Dutch: Daarom adviseert het Comité de schorsing van de bestaande handelsvergunningen voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja sustabdyti susijusių parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje paromomicino, esamų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Dutch: Het CVMP werd verzocht alle beschikbare preklinische, klinische en residudepletiegegevens voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, te beoordelen en passende indicaties, doseringsaanbevelingen en wachttijden aan te bevelen.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus ikiklinikinius, klinikinius ir liekanų mažėjimo tyrimų duomenis, susijusius su parenteriniu būdu kiaulėms naudojamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra paromomicino, ir rekomenduoti atitinkamas indikacijas, dozavimo režimus ir išlaukos laikotarpius.
Dutch: • verstrekking van toereikende klinische gegevens (waaronder GCP-conform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek) ter ondersteuning van de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae bij de aanbevolen dosering en behandelingsduur.
Lithuanian: • pateiktų tinkamus klinikinius duomenis (įskaitant GKP reikalavimus atitinkantį atsitiktinių imčių aklą lauko tyrimą), kuriais būtų galima pagrįsti vaisto naudojimą Actinobacillus pleuropneumoniae sukeltai pleuropneumonijai gydyti, vaistą naudojant rekomenduojamomis dozėmis ir rekomenduojamą gydymo laikotarpį.