FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny i dlatego uznał, że przypadkowe przedawkowania, które są często poważne i mogą prowadzić do zgonu, stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, ning leidis seetõttu, et tahtmatu üleannustamine, mis on sageli tõsine ja võib lõppeda surmaga, on meprobamaadi kasutamisel suureks riskiks;
Polish: • Komitet uznał, że w związku ze stosowaniem meprobamatu zgłoszono wiele neurologicznych i psychiatrycznych działań niepożądanych, które mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne, także w normalnych warunkach stosowania leku.
Estonian: • inimravimite komitee arutas meprobamaadi kasutamisega seoses teatatud erinevaid neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi kõrvalnähte, mis võivad olla rasked ja potentsiaalselt surmaga lõppeda, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral;
Polish: CHMP uznał, że pacjenci leczeni z powodu odstawiania alkoholu są zagrożeni poważnymi działaniami niepożądanymi z uwagi na prawdopodobieństwo, że u większości pacjentów z przewlekłym problemami alkoholowymi czynność wątroby jest zaburzona.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu arvamusel, et alkoholi võõrutusravi patsientidel on oht raskete kõrvalnähtude tekkeks, arvestades asjaolu, et enamikul kroonilise alkoholismi probleemidega patsientidel on maksatalitlus tõenäoliselt kahjustatud.
Polish: • CHMP uznał, że meprobamat może wywoływać uzależnienie od leku w normalnych warunkach stosowania i z tego powodu stosowanie meprobamatu wiąże się z ryzykiem występowania poważnych objawów odstawienia.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et meprobamaadil on normaalsete kasutustingimuste korral potentsiaalne ravimsõltuvust tekitav toime, mistõttu meprobamaati seostatakse raskete võõrutusnähtude esinemise riskiga;
Polish: CHMP uznał, że nie można określić środków minimalizacji ryzyka, które by w odpowiedni sposób zmniejszyły poznane ryzyko związane ze stosowaniem meprobamatu do poziomu możliwego do zaakceptowania klinicznie, zwłaszcza w odniesieniu do pacjentów w podeszłym wieku i ryzyka uzależnienia od leku.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ei ole õnnestunud kindlaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni, eriti eakate patsientide ja ravimsõltuvuse riskiga patsientide puhul.
Polish: Wszystkie zgłoszenia dotyczyły w 22% przypadków pacjentów w wieku powyżej 65 lat i w 13% przypadków pacjentów w wieku powyżej 75 lat. CHMP zwrócił uwagę na niewielkiego stopnia zmniejszenie liczby osób w podeszłym wieku, jednakże wyraził obawę dotyczącą wysokiego odsetka osób w podeszłym wieku stosujących ten produkt.
Estonian: 22% juhtudest esines üle 65 aasta vanustel patsientidel ja 13% juhtudest üle 75 aasta vanustel patsientidel.
Polish: W dwóch ostatnich analizach danych ze zgłoszeń spontanicznych w celu oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzonych przez CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) w Lille i zakończonych w 2011 r. nie wykryto żadnych istotnych wpływów wdrożonych środków minimalizacji ryzyka i stwierdzono brak danych klinicznych dotyczących korzystnego wpływu tych produktów.
Estonian: Kaks hiljutist spontaansete kõrvalnähtude teatistel põhinevat ravimiohutuse analüüsi, mille viis läbi Lille'i CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) ja mis lõpetati 2011. aastal, ei näidanud riskivähendamismeetmete olulist efektiivsust.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, ale uznał, że te ograniczone dane są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski w odniesieniu do bezpieczeństwa meprobamatu i możliwości przewidzenia ryzyka.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavate andmetega, kuid pidas neid ebapiisavaks, et pidada meprobamaati ohutuks ja sellega seonduvaid riske prognoositavaks.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że pomimo iż skuteczność pozostaje w znacznym stopniu niezmieniona od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dostępne dane wskazują na tylko ograniczona skuteczność kliniczną meprobamatu w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Polish: Ponadto szczególne zastrzeżenia Afssaps wzbudziły zdarzenia niepożądane występujące u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Afssaps oli iseäranis mures eakatel patsientidel esinevate kõrvalnähtude pärast.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi od dawki, co potwierdzają obecnie dostępne dane wskazujące na wiele przypadków niezamierzonego przedawkowania, często poważnych, w tym także śmiertelnych.
Estonian: Komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, mida kinnitavad olemasolevad andmed terve rea tahtmatute üleannustamisjuhtude kohta, mis olid tihtipeale rasked, kusjuures esines ka surmajuhte.
Polish: CHMP uznał więc, że przypadkowe przedawkowania stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tahtmatu üleannustamine on meprobamaadi kasutamisel suur risk.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że obecnie dostępne wytyczne postępowania w praktyce klinicznej w zaburzeniach lękowych, odstawianiu alkoholu i migrenie nie zalecają stosowania meprobamatu.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et olemasolevad meditsiinipraktika juhised ei soovita meprobamaadi kasutamist ärevuse, alkoholi võõrutusravi ega migreeni korral.
Polish: W czasie trwania badania główne zgłaszane zdarzenia niepożądane występowały zasadniczo w grupach klasyfikacji układów i narządu: „Zaburzenia ze strony układu nerwowego" (29%) i „Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach" (12%).
Estonian: Uuringuperioodil esinenud kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside (SOC) alusel närvisüsteemi häired (29%) ning protseduurist tingitud vigastused, mürgistused ja tüsistused (12%).
Polish: CHMP uznał, że dane wskazują na ryzyko rozwoju uzależnienia od leku na podstawie danych dotyczących spożycia leków wydanych z baz danych dotyczących zapotrzebowania wskazujących na przedłużające się stosowanie meprobamatu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et meprobamaadi pikaajalise kasutamise andmed, mis pärinesid kahjunõuete andmebaasist, näitavad ravimsõltuvuse riski.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na kliniczne badanie epidemiologiczne przeprowadzone w 2002 r. przez Kovacs i wsp., w którym odnotowano 25 przypadków niezamierzonego przedawkowania meprobamatu.
Estonian: Viimasena viitas inimravimite komitee Kovacsi jt. (2002) epidemioloogilisele uuringule, milles käsitleti meprobamaadi tahtmatu üleannustamise juhtu.
Polish: W odniesieniu do środków minimalizacji ryzyka CHMP dokonał oceny analiz dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wpływu środków minimalizacji ryzyka dla meprobamatu i meprobamatu z aceprometazyną wdrożonych we Francji i ograniczonych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne.
Estonian: Riskivähendamismeetmete osas vaatas inimravimite komitee läbi ravimiohutuse analüüsid Prantsusmaal võetud meprobamaadi ja meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi riskivähendamismeetmete mõju kohta ja müügiloa hoidjate väljapakutud täiendavad riskivähendamismeetmed.
Polish: Biorąc pod uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi do dawki, CHMP uznał, że przypadkowe przedawkowania stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Estonian: Märkides, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, järeldas inimravimite komitee , et tahtmatu üleannustamine on meprobamaadi puhul tõsiseks riskiks.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że chociaż skuteczność pozostaje zasadniczo niezmieniona od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dostępne dane wskazują na jedynie bardzo ograniczoną skuteczność meprobamatu w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Polish: Meprobamat jest dostępny jako lek prosty lub w lekach złożonych zawierających także inne substancje czynne.
Estonian: Meprobamaat on müügil nii üksiktootena kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Polish: Dyskusja dotycząca skuteczności
Estonian: Efektiivsusarutelu
Polish: W analizie uznano, że częstość zgłoszeń dotyczących meprobamatu z aceprometazyną nie zmniejszyła się po wdrożeniu środków minimalizacji ryzyka.
Estonian: Analüüsi käigus jõuti järeldusele, et riskivähendamismeetmete rakendamise järel ei vähenenud meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kõrvalnähtude arv.
Polish: U osób podatnych meprobamat może pobudzać uogólnione tonicznokloniczne napady drgawkowe, co może być niekorzystne w okresie odstawiania alkoholu, kiedy podatność na drgawki jest zwiększona.
Estonian: Meprobamaat võib vastava eelsoodumuse korral esile kutsuda generaliseerunud toonilis-kloonilisi krampe, mis on ohtlik eriti alkoholi võõrutusravi korral, mida iseloomustab niigi suurenenud soodumus krampide tekkeks.
Polish: CHMP ocenił propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że są one niewystarczające, aby zmniejszyć rozpoznane ryzyko związane ze stosowaniem meprobamatu.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidjate ettepanekud läbi, kuid pidas neid meprobamaadi kasutusriskide vähendamisel ebapiisavaks.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że nie można określić środków minimalizacji ryzyka, które by w odpowiednim stopniu ograniczyły poznane zagrożenia związane ze stosowaniem meprobamatu do możliwego do zaakceptowania poziomu w normalnych warunkach stosowania.
Estonian: Kokkuvõtteks oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole õnnestunud kindaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni.
Polish: Meprobamat może wywoływać fizyczne i psychiczne uzależnienie i potencjalnie zagrażający życiu zespół abstynencji z delirium po nagłym odstawieniu, zwłaszcza po dłuższym stosowaniu, ze skutkami farmakologicznymi podobnymi do wpływów alkoholu i barbituranów, co z uwagi na charakter produktu leczniczego może wystąpić także przy prawidłowym dawkowaniu i czasie trwania leczenia.
Estonian: Meprobamaat võib tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust ning potentsiaalselt eluohtlikku võõrutussündroomi koos deliiriumiga ravimi kasutamise järsul katkestamisel, eriti pärast pikaajalist kasutamist.
Polish: (ograniczenie wskazania i dawkowania oraz zmniejszenie wielkości opakowania) na profil ryzyka.
Estonian: Ka see analüüs hindas võetud riskivähendamismeetmete (näidustuse ja annustamise piiramine, pakendi suuruse vähendamine) efektiivsust ravimi riskiprofiili suhtes.
Polish: • Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas seetõttu, et normaalsete kasutustingimuste korral ei ole meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Polish: CHMP uznał także, że meprobamat może wywoływać uzależnienia od leku po dłuższym stosowaniu, co prowadzi do ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, które są poważne i mogą być śmiertelne.
Estonian: Komitee võttis arvesse ka asjaolu, et meprobamaat võib pikaajalise kasutamise korral tekitada potentsiaalset ravimsõltuvust ning viia raskete ja surmaga lõppevate võõrutusnähtudeni.
Polish: W szczególności stwierdzono znacznego stopnia stosowanie u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Eriti küsitav on ravimi kasutamine eakatel patsientidel.
Polish: Znaczący odsetek leczonych pacjentów stanowią pacjenci w podeszłym wieku i stosowanie w tej populacji budzi obawy, zwłaszcza przy uwzględnieniu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych wskutek interakcji z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami.
Estonian: Ravimi kasutamine selles populatsioonis on problemaatiline, eriti arvestades kõrvalnähtude suuremat tekkeriski koostoime tõttu samal ajal kasutatavate ravimitega.
Polish: Wielka Brytania Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Estonian: Ühendkuningriik Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Polish: Aneks I Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Estonian: I Lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Estonian: Ühendkuningriik Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Polish: 2 g meprobamatu (w skojarzeniu z tlenkiem magnezu, siarczanem magnezu, kaolinem, żywicą z drzewa Sterculia)
Estonian: 2 g of meprobamaati (kombinatsioonis magneesiumoksiidi, magneesiumsulfaadi, kaoliini, haisupuuvaiguga)
Polish: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Polish: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Estonian: 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Polish: 200 mg meprobamatu (w skojarzeniu z bendroflumetiazydem, octanem medroksyprogesteronu)
Estonian: 200 mg meprobamaati (kombinatsioonis medroksüprogesteroon atsetaat bendroflumetiasiidiga)
Polish: 150 mg meprobamatu (w skojarzeniu z chininą)
Estonian: 150 meprobamaati (kombinatsioonis kiniiniga)
Polish: 400 mg meprobamatu (w skojarzeniu z aceprometazyną)
Estonian: 400 mg meprobamaati (kombinatsioonis atseprometasiiniga)
Polish: EU/1/18/1301/001
Estonian: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mepsevii są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mepsevii kasutamise üle pidevat järelevalvet.
Polish: Lek Mepsevii dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Estonian: Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Polish: Mepsevii (westronidaza alfa)
Estonian: Mepsevii (alfavestronidaas)
Polish: Ponadto nasilenie większości działań niepożądanych jest łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Lisaks on enamiku kõrvalnähtude raskusaste kerge või mõõdukas.
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W związku z tym, że Mepsevii uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Mepsevii do obrotu przeprowadzi badanie w celu dostarczenia danych na temat długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa Mepsevii, jak również na temat samej choroby, w tym jej progresji i rozwoju objawów.
Estonian: Et Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, teeb Mepseviid turustaja uuringu, et saada andmeid Mepsevii pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning ka haiguse enese kohta, sealhulgas selle progresseerumise ja sümptomite tekke kohta.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mepsevii przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mepsevii kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Polish: Leczenie powinno być również nadzorowane przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu MPS VII.
Estonian: Samuti peab ravi toimuma MPS VII ravimise kogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, Europejska Agencja Leków wzięła pod uwagę zagrażający życiu i osłabiający organizm charakter MPS VII oraz brak dopuszczonych do obrotu leków.
Estonian: Kuigi kliinilistest uuringutest on saadaval üksnes piiratud hulgal andmeid, võttis Euroopa Ravimiamet arvesse MPS VII eluohtlikku ja invaliidistavat mõju ning müügiloaga ravimite puudumist.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mepsevii znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mepsevii kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przed wlewem pacjent jest poddawany leczeniu przeciwhistaminowemu w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
Estonian: Enne infusiooni alustamist saab patsient antihistamiinravi, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekke riski.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mepsevii są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Mepsevii kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mepsevii ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W badaniu głównym obejmującym 12 pacjentów z MPS VII u pacjentów leczonych lekiem Mepsevii przez 6 miesięcy poziom GAG w moczu obniżył się o 65 %.
Estonian: 12 MPS VII-patsiendiga põhiuuringus vähenes patsientidel, keda raviti 6 kuu jooksul Mepseviiga, uriini GAG-sisaldus 65%.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Mepsevii z uwagi na rzadkie występowanie choroby i z powodów naukowych.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik saada Mepsevii kohta täielikku teavet.
Polish: Leku Mepsevii nie wolno stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja anafilaktyczna na westronidazę alfa lub którykolwiek inny składnik leku.
Estonian: Mepseviid ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes.
Polish: Choroba prowadzi do gromadzenia się glikozoaminoglikanów w organizmie, powodując szereg problemów, w tym sztywność stawów, niedobór wzrostu, powiększenie wątroby i śledziony, utratę słuchu, zaćmę i opóźnienia w rozwoju.
Estonian: Selle haiguse tõttu ladestuvad organismis GAGd, mis põhjustab mitmeid probleeme, sealhulgas liigesejäikus, vaegkasv, maksa ja põrna suurenemine, kuulmiskadu, kae ja arengupeetus.
Polish: Lek Mepsevii zawiera substancję czynną westronidazę alfa.
Estonian: Mepsevii sisaldab toimeainena alfavestronidaasi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mepsevii (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcja anafilaktyczna (nagła, poważna reakcja alergiczna), pokrzywka (swędząca wysypka) i opuchlizna w miejscu wlewu.
Estonian: Mepsevii kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon) urtikaaria (sügelev lööve) ning infusioonikoha turse.
Polish: Mepsevii jest lekiem stosowanym w leczeniu mukopolisacharydozy typu VII (MPS VII, zwanej również zespołem Slya), choroby dziedzicznej spowodowanej brakiem enzymu potrzebnego do rozkładu złożonych węglowodanów, znanych jako glikozoaminoglikany (GAG).
Estonian: Mepsevii on ravim, millega ravitakse VII tüübi mukopolüsahharidoosi (MPS VII ehk Sly sündroom), pärilikku haigust, mida põhjustab selliste komplekssüsivesikute nagu glükoosaminoglükaanide (GAG) lõhustamiseks vajaliku ensüümi puudus.
Polish: Lek Mepsevii podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny.
Estonian: Mepseviid manustatakse infusioonilahusena veeni kord kahes nädalas 4 tunni jooksul.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mepsevii i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Mepsevii ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Zalecana dawka w każdym wlewie wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Estonian: Ühe infusiooni soovitatav annus on 4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg).
Polish: U 11 z 12 pacjentów objawy, w tym objawy dotyczące wzroku i ruchu, uległy poprawie lub nie uległy pogorszeniu.
Estonian: Sümptomid (sh nägemist või liigutusi mõjutavad) kas vähenesid või ei halvenenud 11 patsiendil 12st.
Polish: Lek jest wydawany na receptę i powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który może udzielać pomocy w nagłych wypadkach.
Estonian: Seda peab manustama asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes oskab lahendada erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mepsevii
Estonian: Muu teave Mepsevii kohta
Polish: Lek Mepsevii obniża poziom GAG w organizmie i poprawia lub przynajmniej stabilizuje objawy MPS VII.
Estonian: Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismis ning leevendab või vähemalt stabiliseerib MPS VII sümptomeid.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Mepsevii ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS VII choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 marca 2012 r. lek Mepsevii uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: MPS VII esineb harva ja Mepsevii nimetati 21. märtsil 2012 harvikravimiks.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mepsevii znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Mepsevii kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek Mepsevii stosuje się w enzymatycznej terapii zastępczej, polegającej na zastąpieniu brakującego enzymu (beta-glukuronidazy) u pacjentów z MPS VII, co jest pomocne w rozkładzie glikozoaminoglikanów i wstrzymuje ich gromadzenie się w organizmie.
Estonian: Mepsevii on ensüümasendusravim, mis asendab MPS VII-ga patsientidel puuduvat ensüümi (beetaglükuronidaas) ning aitab lõhustada GAGsid ja tõkestab nende ladestumist organismis.
Polish: Wykazano, że lek Mepsevii obniża poziom glikozoaminoglikanów w organizmie oraz zmniejsza lub stabilizuje objawy u pacjentów z MPS VII.
Estonian: On tõendatud, et Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismi ning vähendab või stabiliseerib MPS VII-ga patsientide sümptomeid.
Polish: Jak działa lek Mepsevii
Estonian: Kuidas Mepsevii toimib?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Mepsevii
Estonian: Mis teavet Mepsevii kohta veel oodatakse?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mepsevii w UE
Estonian: ELis Mepseviile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak stosować lek Mepsevii
Estonian: Kuidas Mepseviid kasutatakse?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mepsevii wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mepsevii kasulikkus?
Polish: 10117 Berlin
Estonian: 10117 Berliin
Polish: Sprawozdania należy składać w ramach corocznej ponownej oceny.
Estonian: Aruanded tuleb esitada korduva iga-aastase hindamise raames
Polish: Co to jest MPS VII
Estonian: Mis on MPS VII
Polish: Badania 301 i 202
Estonian: Uuringud 301 ja 202
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on loetletud lõigus 4.8 ja lõigus 5.1.
Polish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlandia
Estonian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Iirimaa
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się alternatywnego schematu dawkowania.
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi.