FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus placeboa
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studiía
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
Czech: Působením na glykogensyntázu stimuluje metformin intracelulární syntézu glykogenu.
French: La canagliflozine, une des substances actives de Vokanamet, ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Czech: Kanagliflozin, jedna ze složek přípravku Vokanamet, se v těhotenství užívat nesmí.
French: Des diminutions du DFG (-3,6% et -5,2%) ont été respectivement rapportées dans les groupes canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparativement au groupe contrôle (-3,0%) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Snížení GFR (-3,6 % a -5,2 %) byla hlášena u kanagliflozinu 100 mg, resp. 300 mg ve srovnání s placebovou kontrolní skupinou (-3,0 %) (viz body 4.2 a 4.4).
French: La canagliflozine n'a pas été étudiée dans l'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ni dans l'insuffisance rénale terminale.
Czech: Kanagliflozin nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo u ESRD.
French: Le risque d'acidose lactique doit être envisagé en cas de signes non spécifiques tels que crampes musculaires avec troubles digestifs comme douleurs abdominales et asthénie sévère.
Czech: Riziko laktátové acidózy se musí zvážit v případě nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče s poruchami trávení, bolesti břicha a závažná astenie.
French: • si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps)
Czech: • jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas), • jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.
French: De plus, une étude clinique de phase 2 contrôlée versus placebo en double aveugle de 18-semaines avec une dose administrée deux fois par jour (50 mg ou 150 mg de canagliflozine en association avec 500 mg de metformine) a été menée chez 279 patients dont 186 ont été traités avec de la canagliflozine en association avec la metformine.
Czech: Dále byla provedena 18týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 s dávkováním (kanagliflozin 50 mg nebo 150 mg jako přídatná léčba k metforminu 500 mg) dvakrát denně u 279 pacientů, z nichž 186 pacientů bylo léčeno kanagliflozinem jako přídatnou léčbou k metforminu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vokanamet
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vokanamet užívat
French: La canagliflozine n'est pas recommandée chez les patients traités par diurétiques de l'anse.
Czech: Kanagliflozin se nedoporučuje u pacientů, kteří užívají kličková diuretika.
French: Après la co-administration de canagliflozine et de rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et d'enzymes métabolisant les médicaments), des diminutions de respectivement 51% et 28% de l'exposition systémique à la canagliflozine (aire sous la courbe, ASC) et de la concentration maximale (Cmax) ont été observées.
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu
French: Effets indésirables lors de la prise de metformine seule qui n'ont pas été décrits pour canagliflozine:
Czech: Nežádoucí účinky metforminu užívaného samostatně (neuvedené u kanagliflozinu)
French: Des études de bioéquivalence chez des volontaires sains ont démontré que les comprimés d'association fixe Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1 000 mg, 150 mg/850 mg, et 150 mg/1 000 mg sont bioéquivalents à la canagliflozine et à la metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
Czech: Bioekvivalenční studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že kombinované tablety Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, a 150 mg/1000 mg jsou bioekvivalentní jako souběžné podávání odpovídajících dávek kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
French: Dans une étude de développement pré- et post-natal, la canagliflozine administrée à des rates depuis le 6ème jour de gestation jusqu'au 20ème jour d'allaitement, a entrainé une diminution du poids de la progéniture mâle et femelle, à des doses maternelles toxiques > 30mg/kg/jour (exposition > 5,9 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l'Homme).
Czech: V pre a postnatálních vývojových studiích byl kanagliflozin podáván samicím potkanů od 6. dne březosti do 20. dne laktace, což mělo za následek snížení tělesné hmotnosti u mužského a ženského potomstva při toxických dávkách u matky > 30 mg/kg/den (expozice kanaliflozinu ≥ 5,9 násobkem expozice u člověka při MHRD).
French: Vokanamet n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire, faire de la bicyclette, et à utiliser des outils ou des machines.
Czech: Vokanamet nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
French: Vokanamet associe deux médicaments hypoglycémiants ayant des mécanismes d'action différents et complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints d'un diabète de type 2 : la canagliflozine, un inhibiteur des co-transporteurs sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje dvě perorální léčivé látky snižující hladinu glukózy, které působí různými a komplementárními mechanismy účinku ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: kanagliflozin, inhibitor přenašeče SGLT2, a metformin-hydrochlorid, který spadá do skupiny biguanidů.
French: L'incidence des épisodes/événements d'hypoglycémies sous canagliflozine 300 mg une fois par jour et sitagliptine 100 mg a été respectivement de 40,7% and 43,2%.
Czech: Výskyt epizod/příhod hypoglykemie u kanagliflozinu 300 mg jednou denně byl 40,7 % a u sitagliptinu 100 mg 43,2 %.
French: • une réduction significative du risque absolu de toutes complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 patients-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1 000 patients-années) (p=0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1 000 patients-années) (p=0,0034).
Czech: • významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 paciento-roků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000
French: Une étude spécifique a démontré que l'administration concomitante de canagliflozine aux doses de 50 mg et de 150 mg deux fois par jour en bithérapie avec la metformine produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs par rapport au placebo sur le contrôle glycémique incluant le taux d' HbA1c, le pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7%, un changement de la valeur initiale de la glycémie à jeun et une réduction du poids corporel, comme indiqué dans le tableau 4.
Czech: Jednoúčelová studie prokázala, že souběžné podávání kanagliflozinu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denně v dvojkombinaci s metforminem vede ke klinicky i statisticky významným výsledkům v porovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve snížení tělesné hmotnosti, jak je ukázáno v tabulce 4.
French: Quand une grossesse est détectée le traitement par Vokanamet doit être arrêté.
Czech: Při zjištění těhotenství má být léčba přípravkem
French: Dans une étude cardiovasculaire de 4 327 patients atteints ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, les taux d'incidence de fracture osseuse étaient respectivement de 1,6, 1,6 et 1,1 pour 100 patients-années d'exposition à 100 mg de canagliflozine, 300 mg de canagliflozine et au placebo, avec un déséquilibre de ce taux survenant initialement dans les 26 premières semaines de traitement.
Czech: V kardiovaskulární studii s 4 327 pacienty se známým nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění byla incidence kostních zlomenin 1,6; 1,6 a 1,1 na 100 pacientoroků při expozici kanagliflozinem 100 g, kanagliflozinu 300 mg, respektive placebem, s nepříznivou bilanci fraktur, které se vyskytly do 26 týdnů od počátku léčby.
French: En raison de la déplétion volémique, des diminutions moyennes généralement faibles du DFG ont été observées au cours des 6 premières semaines suivant l'instauration du traitement par la canagliflozine.
Czech: Během prvních 6 týdnů léčby kanagliflozinem byla většinou pozorována malá průměrná snížení GFR, z důvodu objemové deplece.
French: N'interrompez pas le traitement par Vokanamet sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Czech: Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem.
French: Un délai dans l'apparition du pic de concentration plasmatique a été observé pour les deux composants (2 heures pour canagliflozine et 1 heure pour la metformine) en présence de nourriture.
Czech: U obou složek se v ustáleném stavu prodloužila doba do maximální koncentrace v plazmě (u kanagliflozinu 2 hodiny, u metforminu 1 hodina).
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement hypoglycémiant par Vokanamet doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, en prenant la dose journalière recommandée de 100 mg ou de 300 mg de canagliflozine, sans dépasser la dose maximale journalière recommandée de metformine par voie orale.
Czech: Dávku přípravku Vokanamet ke snižování hladiny glukózy je třeba stanovovat individuálně s ohledem na pacientův současný režim léčby a na účinnost a snášenlivost přípravku; užívat doporučenou denní perorální dávku 100 mg nebo 300 mg kanagliflozinu bez překročení maximální doporučené denní perorální dávky metforminu.
French: Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine, les augmentations des effets indésirables liés à une déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose journalière de 300 mg de canagliflozine et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kanagliflozinem byly nežádoucí účinky spojené s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze nebo hypotenze) pozorovány častěji u dávky 300 mg a vyskytovaly se častěji v prvních třech měsících léčby
French: • en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Czech: • prodlevou absorpce glukózy ve střevech.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Czech: Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
French: L'association de canagliflozine 300 mg une fois par jour pendant 6 jours à une dose unique de simvastatine (substrat de CYP3A4) 40 mg a entrainé une augmentation de 12% de l'ASC et une augmentation de 9% de la Cmax de la simvastatine et une augmentation de 18% de l'ASC et une augmentation de 26% de la Cmax de la simvastatine acide.
Czech: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 6 dní s jednotlivou dávkou simvastatinu (substrátu CYP3A4) 40 mg vedla k 12% vzestupu AUC a 9% vzestupu Cmax simvastatinu a 18%
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale, entraînant une accumulation de metformine et un risque d'acidose lactique.
Czech: Intravenózní podání jodových kontrastních látek při rentgenologických vyšetřeních může vyvolat selhání ledvin, vedoucí k akumulaci metforminu a riziku laktátové acidózy.
French: Symptômes gastro-intestinauxb
Czech: Gastrointestinální příznakyb
French: Comparaison à la sitagliptine en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (52 semaines) Canagliflozine 300 mg + metformine et sulfamide hypoglycémiant (N = 377)
Czech: Srovnání se sitagliptinem v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou (52 týdnů) Kanagliflozin 300 mg + metformin a sulfonylurea (N = 377)
French: Hypoglycémie en cas d'association à l'insuline ou à un sécrétagogue de l'insuline La fréquence des hypoglycémies a été faible (environ 4%) dans les différents groupes de traitement, y compris le groupe sous placebo, lorsque la canagliflozine a été utilisée en monothérapie ou en association à la metformine.
Czech: Frekvence hypoglykemie byla při použití v monoterapii nebo jako přídatné léčby k metforminu nízká (< 4 %) v léčebných skupinách včetně placeba.
French: Vokanamet ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Czech: Vokanamet se nemá používat při kojení.
French: Canagliflozine 100 mg une fois par jour en bithérapie avec la metformine a entrainé des diminutions similaires de taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales et à une dose de 300 mg a entrainé des diminutions supérieures (p < 0,05) de l'HbA1c, comparativement au glimépiride, ce qui démontre la non-infériorité.
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20% à 30%.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaný podíl ve stolici 20
French: Comment conserver Vokanamet
Czech: Jak přípravek Vokanamet uchovávat
French: Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4% et 11,4% des femmes traitées par canagliflozine 100 mg une fois par jour et canagliflozine 300 mg une fois par jour, contre 3,2% chez les patientes sous placebo.
Czech: Vulvovaginální kandidóza (včetně vulvovaginitidy a vulvovaginální mykotické infekce) byla hlášena u 10,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně a u 11,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 300 mg jednou denně ve srovnání s 3,2 % u pacientek dostávajících placebo.
French: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimés) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimés) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimés) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimés) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimés) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimés) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimés) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimés) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimés) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimés) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimés) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimés)
Czech: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablet)
French: Tableau 4: Résultats d'efficacité d'une étude clinique contrôlée versus placeboa avec la canagliflozine administrée deux fois par jour.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studií s kanagliflozinem podávaným dvakrát denněa
French: • si vous êtes allergique à la canagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: Neužívejte Vokanamet • jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: l Le pourcentage moyen de variation de l'urémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 17,1% et 18,0%
Czech: l Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě dusíku močoviny v krvi byly 17,1 % a 18,0 % pro kanagliflozin
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la canagliflozine seule ou de Vokanamet chez la femme enceinte.
Czech: Údaje týkající se použití kanagliflozinu u těhotných žen nejsou k dispozici.
French: Dans ces deux situations, le traitement par Vokanamet peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
Czech: V obou případech lze po stabilizaci stavu pacienta léčbu inhibitory SGLT2 znovu zahájit.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) a été observée avec un traitement par canagliflozine.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl hlášen častější výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrati, ortostatické hypotenze, hypotenze).
French: • une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine, 13,5 événements pour 1 000 patients-années, par rapport au régime seul, 20,6 événements pour 1 000 patientsannées (p=0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline, 18,9 événements pour 1 000 patients-années (p=0,021)
Czech: • významný pokles absolutního rizika celkové mortality: 13,5 případů/1000 paciento-roků u metforminu ve srovnání s 20,6 připadů/1000 paciento-roků u samotné diety (p = 0,011) a ve srovnání s 18,9 případů/1000 paciento-roků u skupin a kombinovanou sulfonylmočovinovou a inzulinovou monoterapií (p = 0,021), • významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: u metforminu 11 případů/1000
French: Patients présentant un DFG compris entre 45 mL/min et 60 mL/min Dans une analyse poolée de patients (N = 721) avec un DFG à l'inclusion de 45 mL/min à < 60 mL/min, la canagliflozine a entraîné une diminution cliniquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo, avec -0,47% pour la canagliflozine 100 mg et -0,52% pour canagliflozine 300 mg.
Czech: Pacienti s hodnotami GFR 45 ml/min až < 60 ml/min V souhrnné analýze pacientů (N = 721) s bazální hodnotou GFR 45 ml/min až < 60 ml/min kanagliflozin způsobil klinicky významné snížení HbA1c v porovnání s placebem, s podílem -0,47 % pro 100 mg a -0,52 % pro 300 mg kanagliflozinu.
French: Avant d'instaurer un traitement par Vokanamet, les antécédents du patient pouvant prédisposer à l'acidocétose doivent être pris en considération.
Czech: Před zahájením léčby kanagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
French: Patients insuffisamment contrôlés par la metformine à la dose maximale tolérée Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine, la dose de Vokanamet initiale recommandée doit être de 50 mg de canagliflozine deux fois par jour, avec la dose de metformine déjà prise par le patient ou la dose appropriée la plus proche.
Czech: U pacientů, u nichž metformin nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie, je počáteční doporučená dávka přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu dvakrát denně s metforminem v dávce, kterou pacient v současnosti užívá nebo v nejbližší terapeuticky vhodné dávce.
French: Dans cette analyse poolée, les patients traités par diurétiques de l'anse, les patients avec un DFG initial compris entre ≥ 30 mL/min et < 60 mL/min et les patients âgés de 75 ans et plus avaient généralement des incidences supérieures de ces effets indésirables.
Czech: Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s GFR 30 ml/min až < 60 ml/min a pacienti ve věku ≥ 75 let.
French: Les diminutions du RTG ont conduit à une augmentation de l'UGE chez les sujets diabétiques de type 2 traités par 100 mg ou 300 mg de canagliflozine une fois par jour, comprise entre 77 g/jour et 119 g/jour dans les études de phase 1 ; l'UGE observée se traduit par une perte de 308 kcal/jour à 476 kcal/jour.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kterým bylo ve studiích fáze 1 podáváno 100 nebo 300 mg kanagliflozinu jednou denně v rozsahu 77 g/den až 119 g/den vedlo snížení RTG ke zvýšení UGE; pozorované UGE odpovídá úbytku 308 kcal/den až 476 kcal/den.
French: Vokanamet contenant de la metformine, Vokanamet doit être interrompu au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Czech: Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c < 7%
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 %
French: • Les substances actives sont la canagliflozine et le chlorhydrate de metformine.
Czech: • Léčivými látkami jsou canagliflozinum a metformini hydrochloridum (kanagliflozin a metformin-hydrochlorid).
French: • maux d'estomac (douleurs abdominales)
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha), • svalové křeče,
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Vokanamet.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vokanamet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
French: Des modifications statistiquement significatives (p < 0,001) par rapport aux valeurs initiales d'HbA1c comparativement au placebo, atteignant -0,57% et -0,70%, ont été observées pour la dose de 100 mg une fois par jour et celle de 300 mg une fois par jour, respectivement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
French: La canagliflozine n'a pas été étudiée dans l'insuffisance rénale sévère.
Czech: Kanagliflozin nebyl u těžké poruchy funkce ledvin studován.
French: Vokanamet n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la metformine (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Czech: Vokanamet obsahuje metformin a proto se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
French: En cas de surdosage de Vokanamet, il est raisonnable de recourir aux mesures habituelles, par exemple, éliminer le produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, effectuer une surveillance clinique, voire instaurer un traitement symptômatique en fonction de l'état clinique du patient.
Czech: odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zahájit klinické sledování a klinická opatření jak vyžaduje pacientův klinický stav.
French: La dose journalière totale maximale est de 300 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka je 300 mg.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines (n = 2 313) décrites ci-dessus.
Czech: 26týdenních placebem kontrolovaných studií (n = 2 313).