FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cited reference medicinal product Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg soluble tablet), does not contain sorbitol and is recommended to be dissolved in water at the time of administration.
Polish: Cytowany referencyjny produkt leczniczy Prednisolone Tablets Sovereign (tabletki rozpuszczalne 5 mg) nie zawiera sorbitolu; zgodnie z zaleceniami należy rozpuścić go w wodzie przed podaniem.
English: The MAH has also provided the abstract of an observational study (Staubach 20102) to support the clinical efficacy of the oral prednisolone solution containing sorbitol on emergency care patients presenting with urticaria and/or Quincke´s oedema.
Polish: MAH dostarczył również streszczenie badania obserwacyjnego (Staubach 20102) na poparcie skuteczności klinicznej doustnego roztworu prednizolonu zawierającego sorbitol u pacjentów oddziału ratunkowego zgłaszających się z pokrzywką i/lub obrzękiem Quinckego.
English: The excipient sorbitol is available in Okrido (500 mg/ml) and not in the reference medicinal product.
Polish: Substancja pomocnicza - sorbitol jest zawarta w leku Okrido (500 mg/ml) i nie ma jej w referencyjnym produkcie leczniczym.
English: The same requirements for similarity in excipients apply for oral solutions as for Biowaivers (see Appendix III, Section IV.2 Excipients).'
Polish: Do roztworów doustnych mają zastosowanie te same wymogi co do podobieństwa substancji pomocniczych jak do zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej (patrz Aneks III, punkt IV.2 Substancje pomocnicze).”
English: One of the key excipients in Okrido is sorbitol which is included as a sweetener and is present at a concentration of 500 mg/ml (total amount at the highest dose being 8.3g) in the medicinal product.
Polish: Jednym z najważniejszych substancji pomocniczych leku Okrido jest sorbitol, który pełni funkcję słodzika i jest obecny w produkcie leczniczym w stężeniu 500 mg/ml (całkowita ilość w najwyższej dawce wynosi 8,3 g).
English: Okrido is an oral solution containing 6 mg/ml of the glucocorticoid prednisolone, as prednisolone sodium phosphate (PSP).
Polish: Okrido jest roztworem doustnym, zawierającym 6 mg/ml glukokortykosteroidu - prednizolonu w postaci fosforanu sodowego prednizolonu (PSP).
English: The applicant has submitted the results of an in vitro investigation of the permeability of prednisolone using validated methodology involving the Caco-2 monolayer cell model.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyniki badania in vitro przenikalności prednizolonu z zastosowaniem zwalidowanej metodologii wykorzystującej monowarstwowy model komórkowy Caco-2.
English: Therefore solubility and/or dissolution are not considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Polish: Dlatego też nie uważa się, aby rozpuszczalność i/lub rozpuszczanie stanowiło czynnik ograniczający wchłanianie in vivo.
English: The results indicate that the permeability of prednisolone is high, whether applied directly, as Okrido or prednisolone soluble tablets.
Polish: Wyniki wskazują, że przenikalność prednizolonu jest wysoka zarówno przy podaniu bezpośrednim, jak to ma miejsce w przypadku leku Okrido, jak i w przypadku rozpuszczalnych tabletek z prednizolonem.
English: - Prednisolone is rapidly and almost completely absorbed in the upper gastrointestinal tract.
Polish: - Prednizolon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
English: It is acknowledged that sorbitol can increase gastrointestinal motility, as a consequence of its osmotic effect, thereby reducing gastrointestinal transit time, which in turn can reduce drug absorption.
Polish: Sorbitol ma uznane działanie propulsywne na przewód pokarmowy na skutek efektu osmotycznego, przyspieszając w ten sposób pasaż przez przewód pokarmowy, co z kolei może hamować wchłanianie leku.
English: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Polish: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. i wsp.
English: Solubility and dissolution are not considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Polish: Nie uważa się, aby rozpuszczalność czy rozpuszczanie stanowiło czynnik ograniczający wchłanianie in vivo.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Okrido was submitted in the UK as a generic medicinal product under article 10(1) of Directive 2001/83/EC, and the marketing authorisation was granted by the UK on the basis of a biowaiver.
Polish: W Wielkiej Brytanii przedłożono wniosek o dopuszczenie do obrotu na zasadzie wzajemnego uznania (MAA) leku Okrido jako produktu odtwórczego na mocy art. 10 ust.
English: Both Okrido and the reference product are dissolved in water before administration and are considered to be oral solutions, which exhibit high solubility across the gastrointestinal physiological pH range.
Polish: Zarówno lek Okrido, jak i produkt referencyjny są rozpuszczone w wodzie przed podaniem i uważa się je za roztwory doustne, które wykazują dużą rozpuszczalność w fizjologicznym zakresie pH panującym w obrębie przewodu pokarmowego.
English: - Prednisolone (as sodium phosphate) exhibits high permeability as determined by the in vitro Caco-2 cell permeability model, and the permeability of Okrido is unaffected by the excipient sorbitol.
Polish: - Prednizolon (w postaci fosforanu sodu) wykazuje wysoką przenikalność, co zostało wykazane na modelu komórkowym przenikalności in vitro Caco-2, a przenikalność leku Okrido nie jest zaburzona przez substancję pomocniczą - sorbitol.
English: therapy with prednisolone, and safety and tolerability were shown.
Polish: Szybkie tempo ustępowania objawów było porównywalne z leczeniem dożylnym prednizolonem, wykazano również bezpieczeństwo stosowania i tolerancję.
English: The permeability data is reflective of the available literature, which indicates that prednisolone is rapidly and almost completely absorbed across the upper gastrointestinal tract.
Polish: Te dane przenikalności znajdują potwierdzenie w dostępnych danych piśmiennictwa, które wskazują, że prednizolon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
English: According to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), a drug substance is considered as highly soluble if the highest single dose administered as immediate release formulation(s) is completely dissolved in 250 ml of buffers within the range of pH 1 - 6.8 at 37±1 °C.
Polish: 1) substancję leczniczą uważa się za dobrze rozpuszczalną, jeżeli najwyższa dawka pojedyncza podawana w postaci o natychmiastowym uwalnianiu ulega całkowitemu rozpuszczeniu w 250 ml buforu o zakresie pH 16,8 w 37±1 °C.
English: In summary, the results of the in vitro investigation of the permeability of prednisolone using the Caco-2 cell model showed that prednisolone exhibits high permeability, characteristic of BCS class I substances, and also that the permeability of prednisolone is not affected by the excipient sorbitol in Okrido.
Polish: Podsumowując, wyniki badania in vitro przenikalności prednizolonu z zastosowaniem monowarstwowego modelu komórkowego Caco-2 wykazały, że prednizolon wykazuje dużą przenikalność, charakterystyczną dla substancji klasy I BCS oraz że na przenikalność prednizolonu nie ma wpływu substancja pomocnicza leku Okrido - sorbitol.
English: Permeability has been investigated using in vitro Caco-2 monolayer cell model and the results showed that prednisolone exhibits high permeability characteristic of BCS class I substances, and also that the permeability of prednisolone is not significantly affected by the excipient sorbitol in Okrido.
Polish: Przenikalność była badana in vitro z zastosowaniem monowarstwowego modelu komórkowego Caco-2 i wykazano, że prednizolon wykazuje dużą przenikalność, charakterystyczną dla substancji klasy I BCS, a także, że na przenikalność prednizolonu nie ma wpływu substancja pomocnicza leku Okrido - sorbitol.
English: The Scientific Expert Statements provided by the MAH, suggest that prednisolone is rapidly and almost completely absorbed passively from the upper gastrointestinal tract (stomach, duodenum and small intestines) before reaching the colon, where sorbitol at a sufficiently high concentration may exert some osmotic laxative effect.
Polish: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen dwunastnicy i jelicie cienkim) przed dotarciem do okrężnicy, gdzie sorbitol w wystarczająco wysokim stężeniu może wywierać osmotyczne działanie przeczyszczające.
English: Crushed prednisolone tablets were compared to prednisolone syrup (with sorbitol), in children with acute asthma, using dyspnoea as clinical end point.
Polish: Na poparcie braku istnienia klinicznie znaczącego wpływu sorbitolu na wchłanianie prednizolonu MAH przedłożył opublikowane dane kliniczne (Lucas-Bouwmann 20011 Rozcierane tabletki prednizolonu porównywano do syropu z prednizolonem (zawierającym sorbitol) u dzieci z ostrą astmą, traktując duszność jako kliniczny punkt końcowy.
English: ‘Oral solutions
Polish: „Roztwory doustne
English: - Both Okrido and the reference product are dissolved in water before administration and are considered to be oral solutions, which exhibits high solubility across the gastrointestinal physiological pH range.
Polish: • Komitet uznał, że dopuszczalne jest zwolnienie leku Okrido z badań dostępności i równoważności biologicznej in vivo, ponieważ: - Zarówno lek Okrido, jak i produkt referencyjny są rozpuszczone w wodzie przed podaniem i uważa się je za roztwory doustne, które wykazują dużą rozpuszczalność w fizjologicznym zakresie pH panującym w obrębie przewodu pokarmowego.
English: The arbitration procedure started on 16 September 2004.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się 16 września 2004 r.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
Polish: Końcowa opinia została przekształcona w decyzję Komisji Europejskiej dnia 10 maja 2005r.
English: A positive opinion was therefore adopted on 20 January 2005.
Polish: Przychylna opinia została przyjęta dnia 20 stycznia 2005 r.
English: During its January 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted.
Polish: Podczas swojego styczniowego spotkania, CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji naukowej w Komitecie, przychylił się do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione zostały w Aneksie II wraz Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
English: International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN):lewonorgestrel i etinyloestradiol
English: Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µg ethinylestradiol (EE2).
Polish: 150µg lewonorgestrelu (LNG) i 30µg etinyloestradiolu (EE2).
English: March 2003.
Polish: Londyn, 10 Maj 2005r.
English: The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Rigevidon zostało przyznane Medimpex France SA przez Danię w dniu 10 marca 2003 r. Wniosek o Wzajemne Uznanie dla preparatu Rigevidon został złożony przez Danię, a procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się dnia 30 kwietnia 2004 r. Procedura skierowania została uruchomiona przez Holandię w związku z kryteriami akceptacji, w badaniach równoważności nad parametrami farmakokinetycznymi, które należałoby zaostrzyć, żeby preparat Rigevidon mógł zostać uznany za produkt leczniczy o wąskim zakresie terapeutycznym.
English: London, 10 May 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Polish: EMEA/CHMP/94618/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA NA PODSTAWIE ODWOŁANIA SIĘ DO ART. 29 UST.2 Rigevidon
English: Outcome of a procedure under Article 13(2) of Regulation (EC) 1234/2008
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 December 2014 EMA/300/2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 grudnia 2014 r. EMA/300/2015
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement this change on 22 December 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tej zmiany ważną w całej UE w dniu 22 grudnia 2014 r.
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this new indication and on 2 May 2014, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego nowego wskazania i w dniu 2 maja 2014 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Oxynal, Targin and associated names.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą produktów Oxynal, Targin i nazw produktów związanych.
English: What are Oxynal and Targin?
Polish: Co to są produkty Oxynal i Targin?
English: Oxynal, Targin and associated names are marketed in all EU Member States except Croatia, Greece, Lithuania and Malta.
Polish: Produkty Oxynal, Targin i nazwy produktów związanych są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Chorwacji, Grecji, Litwy i Malty.
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Polish: Zespół niespokojnych nóg to zaburzenie polegające na występowaniu u pacjentów niekontrolowanej potrzeby poruszania nogami w celu zatrzymania uciążliwego, bolesnego lub nietypowego uczucia, występującego zwykle w nocy.
English: The company wanted the authorisation for the additional use in restless legs syndrome to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Polish: Firma wnioskowała o zatwierdzenie dodatkowego zastosowania na terenie następujących państw członkowskich: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Niderlandy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo („zainteresowane państwa członkowskie”).
English: The company that markets these medicines is Mundipharma GmbH.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Mundipharma GmbH.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use in the treatment of restless legs syndrome.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków w celu uwzględnienia nowego zastosowania w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.
English: Regarding the safety, the CHMP concluded that overall the risk of tolerance and misuse is considered low and that the proposed measures to reduce this risk are appropriate.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że ogólnie ryzyko wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania jest niewielkie, a zaproponowane działania służące zmniejszeniu tego ryzyka są odpowiednie.
English: Why was Oxynal and Targin reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Oxynal i Targin?
English: Oxynal and Targin have been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Polish: Produkty Oxynal i Targin zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
English: Oxynal and Targin are medicines used to treat severe pain that can only be managed with opioids.
Polish: Produkty Oxynal i Targin to leki stosowane w leczeniu silnego bólu, który można leczyć wyłącznie z użyciem opioidów.
English: The Committee concluded that the benefits of Oxynal, Targin and associated names outweigh their risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Polish: Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktów Oxynal, Targin i nazw produktów związanych w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można zatwierdzić wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec oraz następujących państw członkowskich: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Niderlandy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo.
English: In particular, there were concerns that the use of Oxynal and Targin could lead to tolerance and misuse and that this was not adequately studied in the clinical trial and the proposed measures to reduce the risk of tolerance and misuse were not considered sufficient.
Polish: W szczególności pojawiły się obawy, że stosowanie produktów Oxynal i Targin może prowadzić do wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania, co nie zostało wystarczająco przeanalizowane w badaniach klinicznych, a zaproponowane działania służące zmniejszeniu ryzyka wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania uznano za niewystarczające.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Oxynal and Targin for restless legs syndrome outweigh their risks and recommended that the change to the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktów Oxynal i Targin w leczeniu zespołu niespokojnych nóg przewyższają ryzyko, i zalecił zatwierdzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
English: Based on the evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the study had convincingly shown that Oxynal and Targin are beneficial in the treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when standard therapy has failed.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że badanie wykazało w sposób przekonujący, że stosowanie produktów Oxynal i Targin przynosi korzyści w leczeniu objawów zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego w przypadku niepowodzenia standardowej terapii.
English: Questions and answers on Oxynal, Targin and associated names (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktów Oxynal, Targin i nazw produktów związanych (chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu)
English: Oxynal and Targin contain two active substances: oxycodone hydrochloride, an opioid painkiller, and naloxone hydrochloride, an opioid antagonist, which is added to counteract opioid-induced constipation by blocking the action of oxycodone at opioid receptors found locally in the gut.
Polish: Produkty Oxynal i Targin zawierają dwie substancje czynne: chlorowodorek oksykodonu - opioidowy środek przeciwbólowy - oraz chlorowodorek naloksonu - antagonistę receptorów opioidowych, który dodaje się w celu przeciwdziałania zaparciom wywołanym stosowaniem leków opioidowych poprzez hamowanie działania oksykodonu w receptorach opioidowych w przewodzie pokarmowym.
English: In November 2012, the company for Oxynal and Targin applied for an additional use in Germany: treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when treatment with other medicines called dopaminergics has failed.
Polish: W listopadzie 2012 r. firma odpowiedzialna za wprowadzenie produktów Oxynal i Targin do obrotu złożyła wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania na terenie Niemiec o: leczenie zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego w przypadku, gdy stosowanie leków dopaminergicznych okazało się nieskuteczne.
English: The grounds for the referral were concerns from the Netherlands that the data on Oxynal and Targin submitted in the application were not sufficient to demonstrate a positive benefit-risk balance in restless legs syndrome.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były wyrażone przez Holandię obawy, że dane dotyczące produktów Oxynal i Targin przedłożone we wniosku nie były wystarczające, aby wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
English: The average accumulation factor is about 1.7.
Polish: Średni współczynnik kumulacji wynosi około 1,7.
English: The issue has been solved
Polish: Problem został rozwiązany.
English: Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Polish: Uaktualniono punkty 4.5, 5.1 i 5.2 tak, by zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku.
English: Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
Polish: Na podstawie tych danych można oczekiwać, że tolerancja leku będzie zbliżona w obu wspomnianych grupach.
English: Additional information on special populations
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
English: • swollen face, tongue or throat
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
English: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Polish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francja
English: • to treat high blood pressure.
Polish: • w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Polish: Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków.
English: However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`.
Polish: CHMP zażądał jednak podsumowania wszystkich wskazań w jednej tabeli zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi ChPL”.
English: This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
Polish: Wskazanie to zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich i CHMP przyjął następujące sformułowanie: