FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre.
Polish: - OCALIVA 5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE 5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 5 mg
Danish: Smerter i leddene
Polish: • ból stawów
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Danish: Ocaliva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. december 2016.
Polish: Lek Ocaliva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 grudnia 2016 r.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ocaliva løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ocaliva są stale monitorowane.
Danish: Yderligere oplysninger om Ocaliva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ocaliva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ocaliva har fået en "betinget godkendelse".
Polish: Lek Ocaliva uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Danish: Ocaliva (obeticholsyre)
Polish: Ocaliva (kwas obetycholowy)
Danish: Ocaliva fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Ocaliva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydaje się go wyłącznie na receptę.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt eller 5 mg én gang om ugen, afhængigt af hvor nedsat patientens leverfunktion er (hvilket skal bestemmes inden behandlingen med Ocaliva påbegyndes).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę lub 5 mg raz na tydzień, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby pacjenta (który należy określić przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocaliva).
Danish: Hvad er Ocaliva, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Ocaliva i w jakim celu się go stosuje
Danish: Dette kan føre til ardannelse og leversvigt, og kan øge risikoen for leverkræft.
Polish: Może to prowadzić do powstawania blizn i niewydolności wątroby, a także może zwiększać ryzyko rozwoju raka wątroby.
Danish: Når der er gået nogle få måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes.
Polish: Po upływie kilku miesięcy, jeśli lek Ocaliva jest dobrze tolerowany, można zwiększyć dawkę.
Danish: Da Ocaliva har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ocaliva, fremlægge yderligere data fra to undersøgelser med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Polish: W związku z tym, że lek Ocaliva uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Ocaliva do obrotu dostarczy dodatkowych danych z dwóch badań w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ocaliva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ocaliva przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ocaliva vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ocaliva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lægemidlet blev anset for at være gunstig, idet bivirkningerne var tålelige og kunne håndteres med støttende behandling (f.eks. mod kløe) og dosisjustering.
Polish: Profil bezpieczeństwa tego leku został uznany za korzystny, a działania niepożądane mogły być tolerowane i można było je łagodzić leczeniem wspomagającym (np. w przypadku świądu) oraz poprzez dostosowywanie dawki.
Danish: Kløe er desuden den hyppigste bivirkning, der kan medføre, at behandlingen må stoppes.
Polish: Świąd jest też najczęstszym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do przerwania leczenia.
Danish: Virkningen blev målt på det antal patienter, hvis indhold i blodet af stofferne bilirubin og ALP (markører for leverskade) efter et års behandling var faldet med mindst 15 % (for ALP) henholdsvis var under en bestemt værdi, der anses for normal (for bilirubin).
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których po roku leczenia stężenia bilirubiny i ALP (markerów uszkodzenia wątroby) we krwi zmniejszyły się o co najmniej 15% (w przypadku ALP) oraz spadły poniżej określonej wartości uznawanej za normę (w przypadku bilirubiny).
Danish: Ocaliva må ikke anvendes hos patienter, hvor galdegangene er fuldstændig blokeret.
Polish: Leku Ocaliva nie wolno stosować u pacjentów z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych.
Danish: Bilirubin og ALP blev reduceret i et omfang, der viser bedring i leverens tilstand.
Polish: Obniżenia stężeń bilirubiny i ALP były obserwowane w stopniu wskazującym na poprawę stanu wątroby.
Danish: Hos patienter med primær biliær kolangitis er behandlingsmulighederne begrænsede.
Polish: Pacjenci z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych mają ograniczone możliwości leczenia.
Danish: Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA.
Polish: Lek Ocaliva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 217 dorosłych pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, którzy przyjmowali UDCA przez co najmniej 1 rok lub nie mogli przyjmować UDCA.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ocaliva er kløe (som optræder hos mere end 6 ud af 10 patienter) og træthed (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ocaliva to: świąd skóry (mogący wystąpić u więcej niż 6 pacjentów na 10) oraz uczucie zmęczenia (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10).
Danish: Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom.
Polish: Pierwsze badanie ma na celu wykazanie korzyści klinicznych leku Ocaliva, podczas gdy drugie badanie − określenie korzyści płynących z leku Ocaliva u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby wątroby.
Danish: Niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik en stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg).
Polish: Badanie wykazało, że lek Ocaliva był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu stężenia bilirubiny i ALP we krwi: stężenia obniżyły się do wymaganego poziomu u 47% (u 34 z 73) pacjentów otrzymujących lek Ocaliva w dawce 10 mg oraz u 46% (u 32 z 70) pacjentów leczonych zwiększającymi się dawkami leku Ocaliva (od 5 mg do 10 mg) w porównaniu z 10% (7 z 73) pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ocaliva, kwas obetycholowy, jest zmodyfikowaną formą jednego z kwasów żółciowych (główne składniki żółci).
Danish: Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA), u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na sam UDCA lub w monoterapii u pacjentów z nietolerancją UDCA.
Danish: I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling.
Polish: W większości obserwowanych przypadków świąd zaczynał się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia, a jego nasilenie zmniejszało się w miarę kontynuowania leczenia.
Danish: Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning ved Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Polish: U pacjentów, u których występuje niemożliwy do zaakceptowania świąd (możliwe działanie niepożądane przyjmowania leku Ocaliva), dawki można zmniejszyć lub należy rozważyć przerwanie leczenia.
Danish: Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA.
Polish: Wykazano, że lek Ocaliva obniża stężenia bilirubiny i ALP we krwi pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, w tym u tych pacjentów, którzy nie mogą być leczeni z użyciem UDCA.
Danish: Primær biliær kolangitis er en sjælden sygdom, og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych występuje rzadko, zatem w dniu 27 lipca 2010 r. lek Ocaliva uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Ocaliva anvendes til behandling af voksne med en leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis.
Polish: Lek Ocaliva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych.
Danish: Hvordan virker Ocaliva?
Polish: Jak działa lek Ocaliva
Danish: Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.
Polish: Poprzez przyłączanie się do tych receptorów Ocaliva zmniejsza produkcję żółci w wątrobie, zapobiegając jej gromadzeniu się i uszkadzaniu tkanek wątroby.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych jest schorzeniem autoimmunologicznym cechującym się postępującym niszczeniem małych przewodów żółciowych w wątrobie.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ocaliva
Danish: Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet.
Polish: Wskutek uszkodzenia tych przewodów żółć gromadzi się w wątrobie, powodując uszkodzenie jej tkanek.
Danish: Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer.
Polish: Przewody te odpowiadają za transport cieczy zwanej żółcią z wątroby do jelit, gdzie pomaga ona w trawieniu tłuszczów.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Oversigt over Ocaliva, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ocaliva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan anvendes Ocaliva?
Polish: Jak stosować lek Ocaliva
Danish: Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre.
Polish: Substancją czynną leku Ocaliva jest kwas obetycholowy.
Danish: (farnesoid X-receptorer), der kontrollerer dannelsen af galde.
Polish: Działa głównie poprzez przyłączanie się do receptorów w wątrobie i jelitach (receptorów farnezoidowych X), które kontrolują produkcję żółci.
Danish: Andre oplysninger om Ocaliva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ocaliva
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Danish: Pakningsstørrelse
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Polish: W rzadkich przypadkach niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Danish: Kønsfordeling (% mænd/% kvinder)
Polish: Rozkład płci (% mężczyzn/% kobiet)
Danish: *Alle patienter i denne analyse havde mindst 120 ugers opfølgning.
Polish: * U wszystkich pacjentów w tej analizie okres obserwacji trwał przynajmniej 120 tygodni.
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona w oparciu o wszystkie odnotowane zdarzenia.
Danish: Antallet af alvorlige infektioner var for lavt til at drage endelige konklusioner.
Polish: Liczba ciężkich zakażeń była zbyt mała, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
Polish: Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Polish: W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.
Danish: Infusion 2 (2 uger senere)
Polish: Wlew 2 (2 tygodnie później)
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for det sidste år
Polish: Średnia liczba rzutów w ostatnim roku
Danish: Alder 18-55 år, EDSS på 3,0 til 6,5
Polish: Wiek 18-55 lat, wynik EDSS 3,0 do 6,5
Danish: • ophobning af tykt slim i næsen, halsen eller brystet.
Polish: • nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej.
Danish: Det er fordi Ocrevus kan sænke blodtrykket.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi.
Danish: Den reducerede hastighed skal fortsætte i mindst 30 minutter.
Polish: Zmniejszona szybkość powinna zostać utrzymana przez przynajmniej 30 minut.
Danish: • Ocrevus gives af en læge eller sygeplejerske.
Polish: • Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.
Polish: Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni.
Danish: 6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
Polish: Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego.
Danish: • lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Polish: • mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia)
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares i køleskab (2oC-8oC).
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2oC - 8oC).
Danish: Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:
Polish: Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:
Danish: Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof.
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym".
Danish: Virkning på immunsystemet:
Polish: Wpływ na układ immunologiczny:
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier, da lægemiddelinteraktion ikke forventes via cytokrom P450 enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, ponieważ nie przewiduje się wystąpienia żadnych interakcji za pośrednictwem enzymów cytochromu P450, innych enzymów metabolizujących lub transporterów.
Danish: Voksne over 55 år og ældre
Polish: Dorośli w wieku powyżej 55 lat i pacjenci w podeszłym wieku
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
Polish: Może również wystąpić reakcja nadwrażliwości (ostra reakcja alergiczna na produkt leczniczy).
Danish: Relativ reduktion
Polish: Względna redukcja
Danish: Risikoreduktion
Polish: Redukcja ryzyka
Danish: De vil følge dig tæt, mens du får denne medicin.
Polish: Będą oni ściśle obserwować pacjenta podczas podawania tego leku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC-kode: L04AA36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
Danish: Risikoreduktion (poolet analyse1) Risikoreduktion (individuelle studier2)
Polish: Redukcja ryzyka (analiza zbiorcza Redukcja ryzyka (poszczególne badania2)
Danish: Det er vigtigt, fordi Ocrevus kan optages i moderkagen og måske påvirke barnet.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
Danish: Hyppighed defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania określano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: • under behandling med Ocrevus og
Polish: • podczas leczenia lekiem Ocrevus i
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift er accepteret.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Uzasadnienie nieuwzględnienia informacji w systemie Braille'a zostało przyjęte.
Danish: Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy zmniejszonym stężeniem IgG (a w mniejszym stopniu także IgM lub IgA) a ciężkimi zakażeniami.
Danish: Hver infusion vil tage ca. 2 timer og 30 minutter.
Polish: Każdy wlew potrwa około 2 godzin i 30 minut.
Danish: Gennemsnitlig EDSS
Polish: Średni wynik EDSS
Danish: Relativ stigning (poolet analyse1) Relativ stigning (individuelle studier2)
Polish: Względny wzrost (analiza zbiorcza Względny wzrost (poszczególne badania2)
Danish: Den terminale elimination halveringstid for ocrelizumab var 26 dage.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji okrelizumabu wyniósł 26 dni.
Danish: Patienter, der ikke tidligere er behandlet med DMT (%)**
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami modyfikującymi przebieg choroby (%)**
Danish: Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne behandling.
Polish: Ocrevus będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, posiadających doświadczenie w stosowaniu tego leczenia.
Danish: Ocrevus behandling kan yderligere øge risikoen for alvorlig pneumoni hos disse patienter.
Polish: Leczenie produktem Ocrevus może dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc u tych pacjentów.
Danish: Studierne inkluderede patienter med aktiv sygdom.
Polish: Do badań włączano pacjentów z aktywną chorobą.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner under og efter infusionen
Polish: Postępowanie z reakcjami związanymi z wlewem podczas i po podaniu
Danish: En stigning i forekomsten blev observeret mellem 3. og 4. år af behandlingen på grund af basalcellekarcinom, som ikke blev observeret i de efterfølgende år.
Polish: Wzrost zapadalności obserwowano pomiędzy 3. a 4. rokiem leczenia ze względu na raka podstawnokomórkowego, czego nie obserwowano w kolejnych latach.
Danish: Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie leku po rozcieńczeniu wynosi około 1,2 mg/ml.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt (eller angives) i patientens journal.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.
Danish: Bortskaffelse af ubrugt/udløbet lægemiddel
Polish: Usuwanie niezużytych/przeterminowanych leków
Danish: Prævention for kvinder
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Danish: De luftvejsinfektioner, der blev indberettet blandt patienter behandlet med Ocrevus var fortrinsvis af mild til moderat sværhedsgrad (80-90%).
Polish: Zakażenia układu oddechowego zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus były głównie łagodne do umiarkowanych (80-90 %).
Danish: • Produktet er kun beregnet til éngangsbrug.
Polish: • Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: Derudover påvirkes den naturlige immunitet og det totale antal af T-celler ikke.
Polish: Ponadto, odporność wrodzona i całkowita liczba limfocytów T nie są zmienione.
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań właściwości farmakokinetycznych.
Danish: De vigtigste og hyppigst indberettede bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
Polish: Najważniejszymi i najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z wlewem oraz zakażenia.
Danish: Ocrevus opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet under følgende forhold:
Polish: Ocrevus będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni w następujących warunkach:
Danish: Demografi- og baseline-karakteristika var velbalancerede på tværs af de to behandlingsgrupper.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka były dobrze wyważone w obu grupach leczenia.
Danish: Hændelsesdrevet (mindst 120 uger og 253 bekræftede hændelser af handicapudvikling) (Median for opfølgning: Ocrevus 3,0 år; placebo 2,8 år
Polish: Zależny od zdarzeń (Minimum 120 tygodni i 253 zdarzenia potwierdzonej progresji niesprawności) (Mediana czasu obserwacji: Ocrevus 3,0 lata, Placebo 2,8 lat)
Danish: Ocrevus indeholder natrium
Polish: Ocrevus zawiera sód
Danish: Ved PPMS er patienter med synkebesvær i højere risiko for aspirationspneumoni.
Polish: W PPMS pacjenci z trudnościami w przełykaniu podlegają wyższemu ryzyku aspiracyjnego zapalenia płuc.
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Relativ reduktion i progression af ganghastighed
Polish: Względna redukcja szybkości pogorszenia czasu chodzenia
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du fornylig er blevet vaccineret eller hvis du snart skal vaccineres.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
Danish: I den kontrollerede periode af de kliniske studier var forekomsten af non-melanom hudkræft lav, og der var ikke ubalance mellem behandlingsgrupperne.
Polish: W kontrolowanym okresie badań klinicznych częstość występowania nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry była niska i nie stwierdzono braku równowagi pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Danish: MRI skal anvendes til at bekræfte inflammatorisk aktivitet hos alle patienter.
Polish: Dane uzyskane z MRI należy wykorzystać do potwierdzenia aktywności zapalnej u wszystkich pacjentów.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Polish: Opóźnienie przyjęcia dawki lub pominięcie dawki
Danish: Behandling med Ocrevus medførte fald i total-immunoglobuliner under kontrolperioden i studierne, primært drevet af reduktion i IgM.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus prowadziło do spadku całkowitego stężenia immunoglobulin w kontrolowanym okresie badań, wynikającego głównie ze spadku miana IgM.