FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Volanesorseno 285 mg (N = 30)
Danish: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Waylivra
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Waylivra indeholder:
Portuguese: CS16-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 3)
Danish: CS16-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=3)
Portuguese: Se observar sangue onde tiver injetado, pressione ligeiramente o local com uma bola de algodão ou compressa estéril e aplique um penso, se necessário (Figura O).
Danish: Hvis der er blod på injektionsstedet, kan du trykke let på stedet med en steril vatkugle eller gazetampon og om nødvendigt sætte et plaster på (figur O).
Portuguese: O tratamento também deve ser descontinuado para quaisquer sintomas clínicos ou sinais de compromisso renal, pendentes das avaliações anteriores de confirmação.
Danish: Behandlingen bør ligeledes seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat nyrefunktion, mens der afventes resultat på tidligere bekræftende undersøgelser.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Waylivra Não utilize Waylivra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Waylivra Brug ikke Waylivra:
Portuguese: Waylivra é muito frequentemente associado a reduções na contagem de plaquetas de doentes com SQF, o que pode causar trombocitopenia (ver secção 4.8).
Danish: Waylivra er ofte forbundet med fald i trombocyttallet hos patienter med FCS, hvilket kan resultere i trombocytopeni (se pkt.
Portuguese: Tabela 5: Resultados adicionais para alterações dos triglicéridos no estudo APPROACH (parâmetro de avaliação primário no 3.º mês)
Danish: Yderligere resultater vedrørende triglyceridændringer i APPROACH-studiet (primært endepunkt ved måned 3)
Portuguese: Eritema no local de injeção (67, Dor no local de injeção (38, 44%) Palidez no local de injeção (37, Edema no local de injeção (25, Prurido no local de injeção (22, Descoloração do local de injeção Endurecimento do local de injeção (17, 20%) Equimose no local de injeção (10, Edema do local de injeção (10,
Danish: Erytem på injektionsstedet (67, Smerter på injektionsstedet (38, Bleghed på injektionsstedet (37, Hævelse på injektionsstedet (25, Pruritus på injektionsstedet (22, Misfarvning på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Blå mærker på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet (10,
Portuguese: Parâmetro no 3.º mêsa
Danish: Parameter ved måned 3a
Portuguese: Um regime posológico alternativo de 285 mg de volanesorseno a cada duas semanas resulta numa Cmín,ss de aproximadamente 58,0 ng/ml com Cmáx e AUC similares quando comparadas com o regime posológico de uma vez por semana.
Danish: Et alternativt doseringsregime med 285 mg volanesorsen hver anden uge resulterer i et Ctrough,ss på cirka 58,0 ng/ml med Cmax og AUC af samme størrelsesorden som ved dosering én gang om ugen.
Portuguese: Não esfregue o local após a injeção.
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet efter injektionen.
Portuguese: No estudo APPROACH, a incidência numérica de pancreatite em doentes tratados com volanesorseno foi inferior quando comparada com a do placebo (3 doentes, 4 acontecimentos em 33 doentes no grupo de placebo vs. 1 doente, 1 acontecimento no em 33 doentes no grupo de volanesorseno).
Danish: I APPROACH-studiet var der en numerisk lavere forekomst af pancreatitis hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, end hos de patienter, der fik placebo (3 patienter 4 hændelser i 33 placebopatienter vs. 1 patient 1 hændelse i 33 volanesorsenpatienter).
Portuguese: O prazo de validade da embalagem refere-se ao prazo do medicamento quando refrigerado.
Danish: Udløbsdatoen på pakningen gælder ved opbevaring i køleskabet.
Portuguese: Devido à fraca biodisponibilidade oral de volanesorseno, considera-se improvável que estas concentrações baixas no leite originem exposição sistémica decorrente da amamentação (ver secção 4.6).
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af volanesorsen anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning (se pkt.
Portuguese: Waylivra 285 mg injeção volanesorseno SC
Danish: Waylivra 285 mg injektion volanesorsen s.c.
Portuguese: - Tensão arterial alta - Afrontamentos, aumento da sudação, suores noturnos, arrepios, sensação de calor, dor, sintomas tipo gripais ou sensação geral de mal-estar - Tosse, dificuldades respiratórias, nariz obstruído, edema da garganta, sibilos respiratórios ("apitos") - Sentir-se ou estar doente, boca seca, diarreia, edema do pescoço, face ou gengivas, dor ou aumento de volume do estômago, indigestão - Vermelhidão da pele, erupção cutânea, borbulhas, espessamento ou tecido cicatricial, ou prurido da pele conhecido como urticária - Dor muscular, dor nas mãos ou nos pés, dor ou rigidez articular, dor nas costas, dor no pescoço, dor na mandíbula, espasmos musculares ou outras dores no corpo - Cansaço acentuado (fadiga), fraqueza ou falta de energia, retenção de líquidos, dor torácica não relacionada com o coração
Danish: - Hovedpine, følelsesløshed, snurren eller prikken og stikken i huden, besvimelsesfornemmelse eller besvimelse, svimmelhed eller rysten - Synsforstyrrelser såsom blinkende lys eller kortvarig og forbigående blindhed på ét øje, blødning under øjets overflade eller sløret syn - Højt blodtryk - Hedeture, øget svedtendens, nattesved, kulderystelser, varmefølelse, influenzalignende sygdom eller almen utilpashed - Hoste, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, hævelse i svælget, pibende vejrtrækning - Kvalme eller opkastning, mundtørhed, diarré, hævelse af nakken, ansigtet eller tandkødet, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær - Hudrødme, udslæt, knopper, fortykkelse af huden eller ardannelse eller kløe i huden kaldet 'nældefeber' (urticaria) - Muskelsmerter, smerter i hænder eller fødder, ledsmerter eller -stivhed, rygsmerter, nakkesmerter, smerter i kæben, muskelsammentrækninger eller smerter i andre dele af kroppen.
Portuguese: Para níveis de plaquetas < 75 x 109/L, deve considerar-se a descontinuação de medicamentos antiagregantes plaquetários/AINES/anticoagulantes.
Danish: Ved trombocytniveauer < 75 x 109/l bør det overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia.
Portuguese: Injetar 6.
Danish: Injektion 6.
Portuguese: Descontinuar o tratamento Recomendada terapêutica com glucocorticoides
Danish: Seponer behandling Glykokortikoider anbefales.
Portuguese: Numa análise post-hoc, Waylivra levou a uma redução estatisticamente significativa dos níveis de triglicéridos em comparação com o placebo no parâmetro de avaliação primário da eficácia, definido como a alteração percentual desde o início do estudo até ao 3.º mês nos triglicéridos em jejum, além de uma incidência mais baixa de pancreatite ao longo do período de tratamento de 52 semanas (tabela 4).
Danish: Waylivra medførte en statistisk signifikant reduktion i triglyceridniveauet i forhold til placebo, hvad angik det primære effektendemål, som var defineret som den procentvise ændring i fastende triglycerider fra baseline til måned 3, og en lavere forekomst af pancreatitis i behandlingsperioden på 52 uger i en post hoc-analyse (tabel 4).
Portuguese: Se observar quaisquer dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Sintomas que podem indicar Baixas contagens de plaquetas no seu sangue (as plaquetas são células importantes para a coagulação do sangue).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Symptomer på lavt antal blodplader i blodet (blodplader er vigtige for blodstørkningen).
Portuguese: Se parar de utilizar Waylivra
Danish: Hvis du holder op med at bruge Waylivra
Portuguese: As terapêuticas hipolipemiantes de fundo permaneceram consistentes ao longo do estudo.
Danish: De lipidsænkende baggrundsbehandlinger forblev konstante i hele studiet.
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas ocorridas em estudos de Fase 3 em doentes com SQF a receber volanesorseno por via subcutânea.
Danish: Bivirkningstabel Tabel 2 viser bivirkningerne i de fase 3-studier, hvor patienterne med FCS fik volanesorsen subkutant.
Portuguese: Elimine este medicamento imediatamente se não for utilizado dentro de 6 semanas após a primeira vez em que é removido do frigorífico.
Danish: Bortskaf lægemidlet med det samme, hvis det ikke bliver brugt i løbet af 6 uger efter første udtagning af køleskabet.
Portuguese: Juntamente com uma dieta controlada com baixo teor de gordura, Waylivra ajuda a baixar os níveis de triglicéridos no sangue.
Danish: Når Waylivra tages sammen med en kontrolleret diæt med lavt fedtindhold, hjælper det med at sænke indholdet af triglycerider i dit blod.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Danish: Der kan være en dråbe væske ved kanylens spids.
Portuguese: No grupo de placebo, dos 4 doentes que tinham tido 17 ataques de pancreatite adjudicados nos últimos 5 anos, 3 doentes apresentaram 4 ataques de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas.
Danish: Ud af de 4 patienter i placebogruppen, der tilsammen havde 17 pancreatitisanfald i de sidste 5 år inden studiet, oplevede 3 patienter 4 pancreatitisanfald i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Portuguese: Com a sua mão livre, aperte a pele em torno do local de injeção (Figura I).
Danish: Klem fat om huden omkring injektionsstedet med den fri hånd (figur I).
Portuguese: Diariamente a Ver secção 4.4 para recomendações quanto ao uso de fármacos antiplaquetários/AINES/anticoagulantes.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende brug af trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia.
Portuguese: a Os valores iniciais para o grupo nunca tratado ("naïve") foram retirados do estudo CS7 aberto e o valor inicial para os grupos de APPROACH-volanesorseno e CS16-volanesorseno foram retirados do respetivo estudo principal.
Danish: a Baselineværdierne for den behandlingsnaive gruppe blev taget fra studie CS7 med åben behandling, og baseline for APPROACH-volanesorsen- og CS16-volanesorsengrupperne blev taget fra de respektive indeksstudier.
Portuguese: Este medicamento tem de ser eliminado imediatamente se não for utilizado dentro de 6 semanas depois da primeira vez em que é removido da refrigeração.
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes med det samme, hvis det ikke bliver brugt senest 6 uger efter første udtagning af køleskabet.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 285 mg, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 285 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Portuguese: Dos 13, 5 tiveram uma pausa, 5 tiveram um ajuste da dose e 3 tiveram pausa e ajuste da dose.
Danish: Ud af de tretten patienter fik 5 patienter pauseret doseringen, 5 patienter fik doseringen justeret, og 3 patienter fik både doseringen pauseret og justeret.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para injetáveis.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Waylivra devem-se excluir, ou tratar adequadamente, as causas secundárias de hipertrigliceridemia (por exemplo, diabetes não controlada, hipotiroidismo).
Danish: Sekundære årsager til hypertriglyceridæmi (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hypothyroidisme) skal udelukkes eller håndteres på passende vis, inden Waylivra iværksættes.
Portuguese: Neste período de 6 semanas, pode ser conservado conforme necessário entre a refrigeração e a temperatura ambiente (até 30 °C).
Danish: I denne 6-ugers periode kan det opbevares på køl og ved rumtemperatur (op til 30 °C) efter behov.
Portuguese: Estudo APPROACH em doentes com SQF
Danish: APPROACH-studiet med FCS-patienter
Portuguese: Não foi associada nenhuma evidência de alteração do perfil de segurança ou da resposta clínica à presença de anticorpos antifármaco; contudo, esta conclusão baseiase em dados de longo prazo limitados (ver secção 4.4).
Danish: Der var ingen evidens for, at forekomst af antistoffer mod lægemidlet var forbundet med ændringer i sikkerhedsprofilen eller det kliniske; dette er imidlertid baseret på begrænsede langtidsdata (se pkt.
Portuguese: Volanesorseno 285 mg (N = 33)
Danish: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Portuguese: É normal que se observe uma grande bolha de ar.
Danish: Det er ikke noget problem, hvis der er en stor luftboble.
Portuguese: As reações no local de injeção, definidas como reação cutânea local no local de injeção que persistam durante mais de 2 dias, ocorreram em 82% dos doentes tratados com volanesorseno no estudo APPROACH e na sua extensão em regime aberto (CS7).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, der var defineret som enhver lokal kutan reaktion på injektionsstedet, der varede i mere end 2 dage, forekom hos 82 % af de volanesorsen-behandlede patienter i APPROACH
Portuguese: semanas se a dose mais elevada de 285 mg, uma vez por semana, não proporcionar uma redução adicional significativa dos triglicéridos após 9 meses.
Danish: Patienterne bør nedtitreres igen til 285 mg hver anden uge, hvis den højere dosis på 285 mg én gang ugentligt ikke giver en signifikant yderligere reduktion i triglycerid efter 9 måneder.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA COM BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - MULTIPAKNING MED BLÅ BOKS
Portuguese: Água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Danish: Vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido estiver turvo ou se tiver partículas flutuantes.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder flydende partikler.
Portuguese: - Quaisquer problemas de fígado ou de rins.
Danish: - Lever- eller nyreproblemer.
Portuguese: Waylivra pode ser conservado à temperatura ambiente (8 °C-30 °C), na embalagem exterior para proteger da luz, durante um período até 6 semanas.
Danish: Waylivra kan opbevares i op til 6 uger ved rumtemperatur (8 °C - 30 °C) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Alteração percentual desde o início no CS16
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS16
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas onde injetar.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl om, hvor injektionen skal gives.
Portuguese: Contagens de plaquetas diminuídas foram igualmente observadas em estudos de dose repetida realizados em roedores.
Danish: Der blev også set nedsat trombocyttal hos gnavere i studier med gentagen dosering.
Portuguese: A monitorização cuidadosa da trombocitopenia é importante durante o tratamento com este medicamento em doentes com SQF (ver secção 4.2).
Danish: Det er vigtigt, at FCS-patienter monitoreres nøje for trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel (se pkt.
Portuguese: No parâmetro de avaliação primário da eficácia, a diferença de tratamento entre o volanesorseno e o placebo na alteração percentual do valor médio de triglicéridos em jejum foi de -94% (IC de 95%:122%, -67%; p ˂ 0,0001), com diminuição de -77% desde o início do estudo (IC de 95%: -97, -56) em doentes medicados com volanesorseno e um aumento de 18% desde o início do estudo (IC de 95%:4, 39) em doentes medicados com placebo (tabela 4).
Danish: Ved det primære effektendepunkt var behandlingsforskellen mellem volanesorsen og placebo, hvad angik den procentvise ændring i gennemsnitligt fastende triglyceridniveau, -94 % (95 % CI: -122 % -67 %; p ˂ 0,0001) med et fald på -77 % i forhold til baseline (95 % CI: -97, -56) hos de patienter, der fik volanesorsen, og en stigning på 18 % i forhold til baseline (95 % CI: -4, 39) hos de patienter, der fik placebo (tabel 4).
Portuguese: Os dados clínicos para doentes com 65 ou mais anos são limitados (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende patienter over 65 år (se pkt.
Portuguese: APPROACH-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 14)
Danish: APPROACH-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=14)
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso renal grave.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): o requerente deve realizar e submeter os resultados de um estudo baseado num Registo de modo a avaliar a segurança de Waylivra na trombocitopenia e hemorragia (incluindo taxa de incidência, gravidade e resultados) em doentes com SQF de acordo com a recomendação de dose e o algoritmo de dose, e investigar a adesão à monitorização dos níveis de plaquetas e requisitos de ajuste da dose.
Danish: (PASS): Ansøgeren skal gennemføre og fremlægge resultaterne af et studie baseret på et register med henblik på at vurdere Waylivras sikkerhed i forhold til trombocytopeni og blødning (herunder incidensrate, sværhedsgrad og resultater) hos patienter med FCS i henhold til dosisanbefalingen og dosisalgoritmen og undersøge overholdelse af kravet om monitorering af trombocyttallet og justering af dosis.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Portuguese: Grupo nunca tratado ("naïve") (valor inicial do estudo abertoa, N = 51)
Danish: Behandlingsnaiv gruppe (Baseline i studie med åben behandlinga, N=51)
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente da frequência.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: No estudo principal de Fase 3 realizado em doentes com SQF (estudo APPROACH), foram observadas reduções nas contagens de plaquetas para valores abaixo do normal (140 x 109/L) em 75% dos doentes com SQF tratados com volanesorseno e em 24% dos doentes que receberam placebo; foram observadas reduções confirmadas para valores inferiores a 100 x 109/L em 47% dos doentes tratados com volanesorseno em comparação com doentes que receberam placebo.
Danish: I det pivotale fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH-studiet) blev der set bekræftede fald i trombocyttallet til under normalen (140 x 109/l) hos 75 % af de FCS-patienter, der blev behandlet med volanesorsen, og hos 24 % af placebopatienterne; bekræftede fald til under 100 x 109/l blev set hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, men ikke hos nogen af placebopatienterne.
Portuguese: Waylivra é uma injeção administrada debaixo da pele com uma seringa pré-cheia, descartável, para uma única utilização.
Danish: Waylivra gives som en injektion under huden ved brug af den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado no prazo de 6 semanas após a primeira vez em que é retirado do frigorífico, deve ser eliminado.
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet brugt 6 uger efter udtagning af køleskabet, skal det bortskaffes.
Portuguese: Astenia (8, 9%)
Danish: Asteni (8, 9 %)
Portuguese: 50 mg a 100 mg. Como a dose administrada será de 285 mg a cada duas semanas, ou de 142,5 mg semanalmente, prevê-se um pequeno aumento na Cmáx ou AUC após administração de múltiplas doses em contexto clínico.
Danish: Eftersom den administrerede dosis vil være 285 mg hver anden uge eller 142,5 mg hver uge, forventes der en lille stigning i Cmax eller AUC ved gentagen dosering i klinisk praksis.
Portuguese: A alteração percentual nos TG em jejum desde o valor inicial no estudo indicador até ao 3.º mês do estudo aberto para os doentes dos grupos APPROACH- e CS16-volanesorseno foi de -49,2% e -64,9%, respetivamente.
Danish: Den procentvise ændring i fastende TG fra baseline i indeksstudiet til måned 3 med åben behandling var henholdsvis -49,2 % og -64,9 % hos APPROACH- og CS16-volanesorsenpatienterne.
Portuguese: O medicamento deve ser incolor a ligeiramente amarelado.
Danish: Medicinen skal være klar til let gullig i farven.
Portuguese: Não congele a seringa pré-cheia de Waylivra.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Waylivra må ikke nedfryses.
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados nos triglicéridos em jejum no estudo de Fase 3 em doentes com SQF (APPROACH)
Danish: LS-middelværdi af procentvis ændring i fastende triglycerider i fase 3-studiet med FCS-patienter (APPROACH)
Portuguese: Este medicamento não deve ser injetado em tatuagens, sinais, sinais de nascimento, equimoses, erupções cutâneas ou em zonas onde a pele esteja dolorosa à palpação, vermelha, endurecida, com equimoses, lesada, queimada ou inflamada.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke injiceres i tatoveringer, skønhedspletter, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skrammet, skadet, forbrændt eller betændt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM ÚNICA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ENKELTPAKNING
Portuguese: Alterne a zona de injeção entre injeções.
Danish: Skift injektionsområde ved hver injektion.
Portuguese: Foram observadas reduções da contagem de plaquetas dependentes da dose e do tempo nas contagens plaquetárias em estudos de dose repetida em macacos Cynomolgus.
Danish: Der blev set dosis- og tidsafhængige fald i trombocyttallet hos Cynomolgus-aber i studier med gentagen dosering.
Portuguese: Epistaxe (3, 3%) Tosse (1, 1%)
Danish: Epistaxis (3, 3 %) Hoste (1, 1 %)
Portuguese: Preparar o local de injeção
Danish: Klargør injektionsstedet
Portuguese: Insónias (1, 1%)
Danish: Insomni (1, 1 %)
Portuguese: A descontinuação de medicamentos antiagregantes plaquetários/AINES/anticoagulantes deve ser considerada para níveis de plaquetas < 75 x 109/L, devendo o tratamento com estes medicamentos ser interrompido em níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.4).
Danish: Det bør overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia ved trombocytniveauer < 75 x 109/l, og behandlingen med disse lægemidler bør stoppes ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Portuguese: Se havia 1 consulta em falta, foi utilizada outra consulta como parâmetro de avaliação.
Danish: Hvis patienten ikke kom til et af besøgene, blev det andet besøg anvendt som endepunkt.
Portuguese: 18.º mês
Danish: Måned 18
Portuguese: Eliminar a seringa usada para um recipiente de objetos perfurocortantes
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte i en kanylebeholder
Portuguese: Após 3 meses, a frequência da dose deve ser reduzida para 285 mg de 2 em 2 semanas.
Danish: Doseringshyppigheden bør reduceres til 285 mg hver anden uge efter tre måneder.
Portuguese: Outros medicamentos e Waylivra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Waylivra
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única contém 285 mg de volanesorseno em 1,5 ml de solução.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkeltdosis på 285 mg volanesorsen i 1,5 ml opløsning.
Portuguese: - se tem alergia ao volanesorseno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tiver uma condição chamada trombocitopenia, o que significa que tem um número muito baixo de plaquetas no sangue (inferior a 140 x 109/L).
Danish: - hvis du har trombocytopeni, som er en tilstand, hvor du har et meget lavt antal blodplader i blodet (under 140 x 109/l).
Portuguese: É apresentada a alteração percentual da média dos mínimos quadrados desde o início do estudo em triglicéridos em jejum com base nos dados observados.
Danish: Viser LS-middelværdien af den procentvise ændring i fastende triglycerider i forhold til baseline baseret på de observerede data.
Portuguese: Abra a embalagem exterior e retire a seringa, segurando-a pelo corpo e puxando-a a direito para fora (Figura C).
Danish: Åbn kartonen, og tag sprøjten ud ved at tage fat om sprøjtecylinderen og trække den ret op (figur C).