FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trials submitted with active arm comparators (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 and Nimmerrichter 2002) had several methodological flaws such as open label, small sample size, heterogeneity in the studies' population, lack of protocol or defined primary endpoints, assessment of large number of outcomes, and long enrolment period, which lead to conclusions based on post-hoc analysis that do not provide sufficient evidence to establish the efficacy for the use of sodium oxybate granules in the treatment of AWS.
Czech: Předložené studie se srovnávacími léčivými přípravky aktivní léčební linie (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 a Nimmerrichter 2002) měly několik metodologických nedostatků, jako je otevřená léčba, malá velikost vzorku, heterogenita studovaných populací, absence protokolu nebo definovaných primárních cílů, hodnocení vysokého počtu výsledků a dlouhá doba náboru do studie, které vedou k závěrům založeným na post-hoc analýze, která neposkytuje dostatečné důkazy pro stanovení účinnosti pro použití granulí natriumoxybutyrátu při léčbě alkoholového abstinenčního syndromu.
English: As the objections raised on the efficacy, safety and overall benefit-risk during the procedure were considered to be a potential serious risk to public health and no agreement could be reached during the CMDh procedure, the procedure was referred to the CHMP under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC by the RMS Austria.
Czech: Vzhledem k tomu, že námitky vznesené během postupu ohledně účinnosti, bezpečnosti a celkového poměru přínosů a rizik byly považovány za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví a během postupu skupiny CMDh nebylo dosaženo shody, byl postup podle čl.
English: The meta-analysis that included GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 and Di Bello 1995 have several methodological flaws and quality concerns such as GATE 2 did not evaluate the population of interest; SMO032/10/03 trial included only a subset of High/Very High DRL patients and failed to meet its primary endpoint; Gallimberti trial did not report primary endpoint or follow-up time; Di Bello had a very small sample size (total n=17) and failed to specify the primary endpoint.
Czech: Metaanalýza, která zahrnovala studie GATE 2, SMO032/10/03, Gallimbertiho studii z roku 1992 a Di Bello z roku 1995, má několik metodologických nedostatků a potíží ohledně kvality, jako v případě studie GATE 2, která nehodnotila zkoumanou populaci, studie SMO032/10/03 zahrnovala pouze podskupinu pacientů s vysokým/velmi vysokým DRL a nedosáhla svého primárního cílového ukazatele, Gallimbertiho studie neuvedla primární cíl nebo dobu sledování, Di Bello měl velmi malou velikost vzorku (celkem n = 17) a nepodařilo se mu stanovit primární cílový ukazatel.
English: • The Committee reviewed the totality of the data provided by the applicant in writing and in the oral explanations and related to the efficacy and safety of Alcover and associated names, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules in sachets in the proposed indications for the maintenance of alcohol abstinence and the treatment of alcohol withdrawal syndrome; The Committee also considered the grounds submitted by the applicant within the re-examination procedure, and the views from an ad-hoc expert group.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje poskytnuté žadatelem v písemné formě a v ústních vysvětleních související s účinností a bezpečností přípravku Alcover a souvisejících názvů, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg ve formě granulí v sáčcích v navrhovaných indikacích pro udržení alkoholové abstinence a léčbu alkoholového abstinenčního syndromu.
English: The applicant Debrégeas & Associés (D&A) submitted an application for marketing authorisation (MAA) for Alcover 750 mg, 1250 mg and 1750 mg through the Decentralised Procedure (DCP) under the legal basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as a full-mixed application for the treatment of long-term maintenance of alcohol abstinence and alcohol withdrawal syndrome in alcohol-dependent adult patients.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES podal žadatel, společnost Debrégeas & Associés (D&A), žádost o registraci přípravku Alcover 750 mg, 1 250 mg a 1 750 mg ve formě plnohodnotného přípravku pro léčbu v rámci dlouhodobého udržování abstinence od alkoholu a alkoholového abstinenčního syndromu u dospělých pacientů závislých na alkoholu.
English: The results of the submitted efficacy studies cannot be considered to provide sufficiently robust evidence to establish the efficacy of Alcover (sodium oxybate) granules in the maintenance of alcohol abstinence and treatment of alcohol withdrawal syndrome (AWS).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Výsledky předložených studií účinnosti nemohou být považovány za dostatečně silné důkazy pro stanovení účinnosti přípravku Alcover (natrium-oxybutyrát) ve formě granulí při udržování alkoholové abstinence a léčby alkoholového abstinenčního syndromu.
English: Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: • Infections (including serious infections)
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
English: Second induction (if required)
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
English: Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Czech: Farmakokinetika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
English: • Your doctor or nurse will decide on the correct dose.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
English: The median study size was 15 patients, with a range of 5-105 patients.
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
English: There is no information on fertility in patients.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
English: Age, race, and gender
Czech: Věk, rasa a pohlaví
English: Frequency unknown (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
English: g. Based on Fisher's exact test.
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
English: Increased embryolethality was also observed in the presence of maternal toxicity.
Czech: Zvýšená embryonální letalita byla pozorována i v přítomnosti maternální toxicity.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR)
English: The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
English: See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
Czech: Viz také bod 6.3 s informacemi o ředění, uchovávání a infuzi.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů má i tento přípravek imunogenní potenciál.
English: Day 1 (as per standard medical practice)
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
English: Grade 3/4
Czech: Stupeň 3/4
English: ***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
Czech: ***Frekvence je založena na laboratorních hodnotách (Stupeň dle NCI CTCAE v4.03).
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or operating machines.
Czech: Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.
English: Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4.
English: Some infections may be serious and may be life-threatening.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
English: Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
Czech: Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi.
English: Previously untreated AML
Czech: Dříve neléčená AML
English: Limitations of this analysis include the small sample size of some studies, heterogeneity of the studies, and the lack of control data in this setting.
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
English: The primary endpoint was event-free survival (EFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS).
English: d: Within 30 days from the last dose of MYLOTARG.
Czech: d: Do 30 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG.
English: The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Czech: Aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitů by měla být výrazně zmírněná.
English: There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti gemtuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
English: MYLOTARG must not to be used in children and adolescents under 15 years of age because limited data are available in this population.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.
English: EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
Czech: EFS a OS analyzované podle cytogenetické klasifikace rizika a cytogenetické/molekulární klasifikace rizika jsou uvedeny v tabulce 9 a tabulce 10 níže.
English: Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Czech: Celkový bilirubin > 2× ULN a AST a/nebo ALT > 2,5× ULN
English: The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Czech: Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu.
English: • Postpone start of consolidation course.
Czech: • Odložte zahájení konsolidační terapie.
English: MYLOTARG will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Czech: Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Czech: Relevance těchto u zvířat zjištěných účinků pro člověka je nejistá.
English: Relapsed or refractory AML
Czech: Relabující nebo refrakterní AML
English: Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Czech: Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit“; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
English: Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
Czech: Vzhledem k omezenému shromažďování těchto údajů jsou uvedeny laboratorní údaje pocházející ze studie kombinované terapie v tabulce 5.
English: Patients who experienced remission were also eligible for allogeneic transplantation.
Czech: Pacienti, u kterých nastala remise, mohli také podstoupit alogenní transplantaci.
English: Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Czech: U několika pacientů (13,7 %) byla exprese CD33 nízká (méně než 30 % blastů).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2018
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
English: Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve.
Czech: Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
English: Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term.
Czech: Zkratka: N = počet pacientů, PT=preferovaný termín.
English: One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
Czech: U jednoho z těchto pacientů se VOD vyskytla za 25 dní po následné HSCT.
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Czech: Infuzní set není třeba chránit před světlem.
English: Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
Czech: U dospělých pacientů nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 9 mg/m2.
English: MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Czech: Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
English: • Calculate the dose (mg) of MYLOTARG required.
Czech: • Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.
English: Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Czech: Upozornění a opatření Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže:
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to gemtuzumab ozogamicin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Czech: Proto může být porovnání výskytu protilátek proti gemtuzumab ozogamicinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
English: MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek MYLOTARG má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Czech: U pacientů byl celkový objem distribuce protilátky hP67.6 (součet V1 [10 l] a V2 [15 l]) přibližně25 l.
English: • are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • Organ failure
Czech: • Orgánové selhání
English: The safety and efficacy of MYLOTARG in patients less than 15 years of age has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.
English: • Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
English: Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Czech: Změny v nervovém systému byly zjištěny u potkanů s jinými konjugáty protilátka-kalicheamicin.
English: Effect on UGT substrates
Czech: Účinek na substráty UGT
English: • High blood sugar
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru
English: Dose and schedule modifications
Czech: Úprava dávkování a harmonogramu
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
Czech: • Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.
English: c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
Czech: c: Četnost v rámci jednotlivých studií byla stanovena za použití metody váženého inverzního rozptylu s fixními účinky.
English: The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Czech: Počet pacientů s perzistující trombocytopenií zůstal v jednotlivých fázích léčby podobný (8 [7,4 %] pacientů v indukční fázi, 8 [8,5 %] pacientů v konsolidační fázi 1 a 10 [13,2 %] pacientů v konsolidační fázi 2).
English: Hepatotoxicity, including hepatic VOD/SOS
Czech: Hepatotoxicita, včetně jaterní VOD/SOS
English: Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Czech: Mezi známky a příznaky reakcí spojených s infuzí mohou patřit horečka a třesavka a méně často hypotenze, tachykardie a respirační příznaky, ke kterým může dojít během prvních 24 hodin od podání.
English: MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Czech: Přípravek MYLOTARG se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC05
English: Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Czech: Podíly byly transformovány za použití dvojité transformace funkce arcsin podle Freemana-Tukeyho, a to před sloučením studií, a stanovená četnost po sloučení studií byla zpětně transformována za použití harmonického průměru velikosti vzorku ve studiích.
English: c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Czech: 2-stranná p-value z log-rank testu.
English: f. Overall response difference; CI based on Santner and Snell method.
Czech: Celkový rozdíl odpovědí; IS založený na metodě Santnera a Snella.
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.
English: Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán“):
English: For patients who develop abnormal liver tests, more frequent monitoring of liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity is recommended.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se doporučuje častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
English: The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Czech: Medián doby od poslední dávky přípravku MYLOTARG do nástupu VOD byl 9 dní (rozsah: 2-298 dní).
English: Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Czech: Účinky na nervový systém nebyly u zvířat po podání přípravku MYLOTARG pozorovány.
English: MYLOTARG should not be given if you:
Czech: Přípravek MYLOTARG Vám nesmí být podán:
English: *Including fatal outcome.
Czech: Včetně případů s fatálními následky.
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
Czech: Přerušte infuzi a podle závažnosti příznaků zaveďte náležitou léčbu.
English: ALFA-0701 study of previously untreated patients with de novo AML
Czech: Studie ALFA-0701 u dříve neléčených pacientů s de novo AML
English: MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
Czech: Přípravek MYLOTARG byl podáván v monoterapii v 47,1 %, jako součást kombinace v 23,5 % a v obou těchto případech ve 29,4 % studií.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Czech: Odhadnuto z Kaplan-Meierovy křivky.
English: • Signs of an enlarged liver (hepatomegaly), such as an enlarged belly
Czech: • Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho
English: • Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
Czech: • Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání)
English: The reconstituted solution may contain small white to off-white, opaque to translucent, and amorphous to fibre-like particles.
Czech: Rekonstituovaný roztok může obsahovat malé bílé až bělavé, neprůhledné až průsvitné a beztvaré až vláknité částice.
English: • Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)
English: Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Czech: Účinky na pohlavní orgány potkaních samců byly částečně reverzibilní nebo ireverzibilní (viz bod 4.6).
English: Treatment of MYLOTARG overdose should consist of general supportive measures.
Czech: MYLOTARG má zahrnovat obecná podpůrná opatření.
English: It is supplied as white to off-white cake or powder.
Czech: Dodává se jako bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby gemtuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
English: For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Czech: U pacientů, kteří přistoupí k HSCT, se v období po HSCT doporučuje podle potřeby pečlivě sledovat výsledky jaterních testů.
English: Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
Czech: Pacienti v hodnoceních fáze 2 nevytvářeli protilékové protilátky (ADA) a pouze u 2 pacientů v hodnocení fáze 1 se vyvinuly protilátky proti komplexu linker-kalicheamicin, z nichž 1 pacient měl snížené koncentrace hP67.6 v plazmě.
English: Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě přípravkem MYLOTARG.