FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The geometric mean steady state Cmax of brigatinib at doses of 90 mg and 180 mg once daily was 552 and 1,452 ng/mL, respectively, and the corresponding AUC0-τ was 8,165 and 20,276 h∙ng/mL, respectively.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax í jafnvægi fyrir brigatiníb í skömmtunum 90 mg og 180 mg einu sinni á sólarhring var 552 og 1.452 ng/ml, í sömu röð, og samsvarandi AUC0- var 8.165 og 20.276 klst. ng/ml, í sömu röð.
English: The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem aukaverkunin úttaugakvilli varði var 4,5 mánuðir og lengst vörðu einkenni í 28,7 mánuði.
English: Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
Icelandic: Alunbrig getur valdið sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
English: The tablets should be swallowed whole and with water.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
English: Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Icelandic: Meta skal lifrarstarfsemi, þar á meðal ASAT, ALAT og heildarbílírúbín, áður en meðferð með Alunbrig er hafin og síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar.
English: In patients with any brain metastases at baseline, intracranial disease control rate was 77.8% (95% CI 67.2-86.3) in the 90 mg arm (N = 81) and 85.1% (95% CI 75-92.3) in the 180 mg arm (N=74).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í heila af hvaða gerð sem var við upphafsgildi var tíðni sjúkdómshömlunar innan hauskúpu 77,8% (95% öryggisbil 67,2-86,3) í 90 mg meðferðararminum (N = 81) og 85,1% (95% öryggisbil 75-92,3) í 180 mg meðferðararminum (N = 74).
English: Alunbrig film-coated tablets are white to off-white, oval (90 mg and 180 mg) or round (30 mg).
Icelandic: Alunbrig filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga (90 mg og 180 mg) eða kringlóttar (30 mg).
English: Brigatinib is a substrate of the transporter proteins P-gp and BCRP.
Icelandic: Brigatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna P-gp og BCRP.
English: The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
Icelandic: Áhrif gemfíbrózíls á lyfjahvörf brigatiníbs eru ekki klínískt marktæk og orsök minnkaðrar útsetningar brigatiníbs er óþekkt.
English: Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD)/lungnabólga
English: Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Alunbrig á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en áhættan fyrir barnið.
English: Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
English: The pharmacokinetics of brigatinib was characterised in healthy subjects with normal hepatic function (N = 9), and patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A, N = 6), moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B, N = 6), or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, N = 6).
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs voru skilgreind hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (N = 9), og hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, N = 6), miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, N = 6 ) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, N = 6).
English: Outer Carton PC:
Icelandic: Ytri askja PC:
English: Alunbrig is used to treat adults with advanced stages of a lung cancer called non-small cell lung cancer.
Icelandic: Alunbrig er notað til meðferðar hjá fullorðnum við langt gengnu lungnakrabbameini af tegund sem kallast ekki-smáfrumukrabbamein (non-small cell lung cancer).
English: Severe, life-threatening, and fatal pulmonary adverse reactions, including those with features consistent with ILD/pneumonitis, can occur in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Icelandic: Alvarlegar, lífshættulegar og banvænar aukaverkanir á lungu, þar á meðal einkenni sem samræmast millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
English: If Alunbrig is interrupted for 14 days or longer for reasons other than adverse reactions, treatment should be resumed at 90 mg once daily for 7 days before increasing to the previously tolerated dose.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Alunbrig í 14 daga eða lengur af öðrum ástæðum en vegna aukaverkana skal hefja meðferð á ný með 90 mg einu sinni á sólarhring í sjö daga áður en sá skammtur sem þoldist áður er gefinn á ný.
English: It is given to patients whose lung cancer is related to an abnormal form of a gene called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Icelandic: Það er gefið sjúklingum með lungnakrabbamein sem tengist afbrigðilegu geni sem kallast ALK (anaplastic lymphoma kinase).
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram eins lengi og hún skilar árangri.
English: Table 3: Adverse reactions reported in patients treated with Alunbrig in ALTA and Study 101 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) System organ class
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ALTA-rannsókninni og rannsókn 101 samkvæmt CTCAE (viðmið fyrir aukaverkanir, Common Terminology Criteria for Adverse Events, útgáfu 4.0)
English: No human data on the effect of Alunbrig on fertility are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Alunbrig á frjósemi hjá mönnum.
English: Given that brigatinib exhibits high solubility and high permeability, inhibition of P-gp and BCRP is not expected to result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of brigatinib.
Icelandic: Þar sem brigatiníb hefur mikla leysni og mikið gegndræpi er ekki búist við að hömlun á P-gp og BCRP leiði til klínískt marktækrar breytingar á altækri útsetningu brigatiníbs.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum
English: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Icelandic: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
English: Adverse reactions Grade 3-4
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3-4
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE43
English: Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Icelandic: Brjóstverkir, ekki frá hjarta Óþægindi fyrir brjósti
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the efficacy and safety of brigatinib in the treatment of patients with ALK positive NSCLC, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study AP26113-13-301 comparing brigatinib versus crizotinib in patients with advanced ALK+ NSCLC who have not previously received ALK-directed therapy.
Icelandic: Til að greina frekar öryggi og verkun brigatinibs við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC krabbamein skal markaðsleyfishafi leggja fram eftirfarandi skýrslu úr 3. stigs klínísku rannsókninni AP23113-13-301 sem ber saman brigatinig og crizotinib hjá sjúklingum með langt gengið ALK+NSCLC sem hafa ekki áður fengið meðferð sem beint er að ALK.
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is primarily metabolised by CYP2C8 and CYP3A4, and to a much lesser extent by CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að brigatiníb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 og CYP3A4, og að mun minna leyti fyrir tilstilli CYP3A5.
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Icelandic: Þegar meðferð með öflugum CYP3A-hemli hefur verið hætt skal hefja meðferð með Alunbrig á ný í þeim skammti sem þoldist áður en meðferð hófst með öflugum CYP3A-hemli.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum brigatiníbs hafa ekki verið gerðar.
English: Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
Icelandic: Þátttökuskilyrði heimiluðu sjúklingum með staðfesta ALK-endurröðun samkvæmt viðurkenndu prófi, ECOG-færnistuðul á bilinu 0-2, og fyrri sögu um krabbameinslyfjameðferð þátttöku.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á skömmtum og/eða minnka skammta, með hliðsjón af öryggi og þoli hvers einstaklings fyrir sig.
English: • increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury
Icelandic: • aukið magn af ensími í blóðinu sem kallast alkalískur fosfatasi - getur bent til truflunar á starfsemi líffæra eða skaða
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen other than events related to neoplasm progression were pneumonitis, pneumonia, and dyspnoea.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 2 %) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ráðlögðum skömmtum, aðrar en þær sem mátti rekja til framvindu á æxlisvexti voru lungnabólga (pneumonitis, pneumonia) og mæði.
English: • abnormal electrical activity of the heart (prolonged electrocardiogram QT interval)
Icelandic: • óeðlileg rafleiðni hjartans (lengt QT-bil á hjartalínuriti)
English: • The active substance is brigatinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er brigatiníb.
English: These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru almennt afturkræfar á batatímabilinu án skammta, þó voru áhrif á augu og eistu greinileg undantekning vegna skorts á bata.
English: Brigatinib may reduce plasma levels of coadministered medicinal products that are predominantly metabolised by CYP3A.
Icelandic: Brigatiníb getur dregið úr plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
English: If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced by approximately 50% (i.e. from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg).
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun öflugra CYP3A-hemla skal minnka skammt Alunbrig úr 180 mg í 90 mg, eða úr 90 mg í 60 mg.
English: The KM median PFS was 16.3 months (95% CI: 9.2, NE) and the 12-month probability of overall survival was 84.0% (95% CI: 62.8, 93.7).
Icelandic: 9,2; ekki hægt að meta) og líkur á 12 mánaða heildarlifun voru 84,0% (95% öryggisbil: (62,8; 93,7).
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkhylkið sem glasið inniheldur.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
English: For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for ALT and AST were 5.5% and 3.6%, respectively.
Icelandic: Hækkuð gildi ALAT og ASAT af stigi 3 og 4 kom fram hjá 5,5% og 3,6% sjúklinga, í sömu röð.
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Icelandic: Gild ALK-greining er nauðsynleg þegar velja skal sjúklinga með NSCLC-krabbamein sem eru ALK-jákvæðir (sjá kafla 5.1).
English: After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
Icelandic: Eftir stakan skammt og við jafnvægi var altæk útsetning í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 60-240 mg einu sinni á sólarhring.
English: Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Alunbrig stendur.
English: • increased blood levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) in tests -may indicate liver cell damage.
Icelandic: • aukin gildi lifrarensíma (aspartatamínótransferasa, alanínamínótransferasa) í blóði í rannsóknum - getur bent til skemmda á lifrarfrumum.
English: Following Grade 1-2 pulmonary adverse reactions, treatment with Alunbrig was either interrupted and then restarted or the dose was reduced.
Icelandic: Í kjölfar aukaverkana á lungu af stigi 1-2 var ýmist gert hlé á meðferð með Alunbrig og hún síðan hafin að nýju, eða skammtur var minnkaður.
English: Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
Icelandic: Aðrir mælikvarðar á útkomu voru meðal annars staðfest hlutlæg svörunartíðni að mati óháðrar matsnefndar (IRC, Independent Review Committee); tími fram að svörun; lifun án versnunar (PFS); varanleiki svörunar (DOR); heildarlifun; og hlutlæg svörunartíðni innan hauskúpu (intracranial ORR) og varanleiki svörunar innan hauskúpu (intracranial DOR) að mati óháðrar matsnefndar.
English: A patient alert card
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
English: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg töflur
English: • reduced number of red blood cells (anaemia)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
English: Safety pharmacology studies with brigatinib identified potential for pulmonary effects (altered respiration rate; 1-2 times the human Cmax), cardiovascular effects (altered heart rate and blood pressure; at 0.5 times the human Cmax), and renal effects (reduced renal function; at 1-2.5 times the human Cmax), but did not indicate any potential for QT prolongation or neurofunctional effects.
Icelandic: öryggi með brigatiníbi leiddu í ljós möguleika á aukaverkunum á lungu (breyttur öndunarhraði; við skammta sem voru 1-2 sinnum Cmax í mönnum), aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi (breyting á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi; við skammta sem voru 0,5 sinnum Cmax í mönnum) og aukaverkunum á nýrnastarfsemi (skerðing á nýrnastarfsemi; við skammta sem voru 1-2,5 sinnum Cmax í mönnum), en bentu ekki til hættu á lengingu á QT-bili eða áhrifa á starfsemi taugakerfis.
English: Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Icelandic: Alunbrig gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
English: The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
Icelandic: Miðgildistími fram að hækkuðum gildum kreatínkínasa var 27 dagar.
English: Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Icelandic: Alunbrig er ætlað til einlyfjameðferðar handa fullorðnum sjúklingum með ALK-jákvætt (anaplastic lymphoma kinase positive) lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi.
English: Study 101: An open-label multicentre phase 1/2 dose escalation/expansion trial in patients with advanced malignancies.
Icelandic: Opin fjölsetra eins eða tveggja fasa rannsókn með stækkandi skömmtum/útvíkkun skammta (dose escalation/expansion) hjá sjúklingum með langt genginn illkynja sjúkdóm.
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Alunbrig hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) ≥ 30 ml/mín.).
English: Tell your doctor if you have any new or worsening lung or breathing problems, including chest pain, cough, and fever, especially within the first week of taking Alunbrig, as they may be a sign of serious lung problems.
Icelandic: • lungnabólga Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum frá lungum eða öndunarerfiðleikum, þar með talið brjóstverk, hósta og hita, sérstaklega á fyrstu viku meðferðar með Alunbrig, þar sem slíkt getur verið merki um alvarleg vandamál í lungum.
English: Tell your doctor if you have pain on the right side of your stomach area, yellowing of your skin or the whites of your eyes, or dark urine.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verki hægra megin í kviðarholi, gulan lit á húð eða augnhvítu, eða ef þvag er dökkt.
English: • methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation, cancer and the skin disease psoriasis
Icelandic: • metótrexat: lyf til meðferðar við alvarlegri liðbólgu, krabbameini og húðsjúkdómnum psóríasis
English: Alunbrig contains lactose
Icelandic: Alunbrig inniheldur laktósa
English: Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
Icelandic: Eiturverkanir á eistu komu fram við endurtekna skammta í dýrarannsóknum.
English: Each pack contains 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur af Alunbrig 90 mg
English: Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun samkvæmt greiningu á ALTA-rannsókninni eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier (KM) línurit fyrir lifun án versnunar samkvæmt mati rannsakanda er sýnt á mynd 1.
English: In ALTA, hypertension was reported in 28% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen with 10% having Grade 3 hypertension.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni var greint frá háþrýstingi hjá 28% sjúklinga sem fengu Alunbrig 180 mg skammtaáætlun, 10% voru með háþrýsting af stigi 3.
English: • nafcillin: a medicine to treat bacterial infections
Icelandic: • nafcillín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
English: Alunbrig is available in plastic bottles with child resistant screw top closures.
Icelandic: Alunbrig er fáanlegt í glösum úr plasti með áskrúfuðu barnaöryggisloki.
English: Mean systolic and diastolic blood pressure, in all patients, increased over time (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Meðalslagbilsþrýstingur og -þanbilsþrýstingur hækkaði með tímanum hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 90 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 90 MG
English: Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í ALTA-rannsókninni og rannsókn 101 við ráðlagða skammta eru settar fram í töflu 3 og flokkaðar eftir líffæraflokkum, staðalheitum og tíðni.
English: • digoxin: a medicine to treat heart problems
Icelandic: • digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum
English: Women of childbearing age being treated with Alunbrig should be advised not to become pregnant and men being treated with Alunbrig should be advised not to father a child during treatment.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Alunbrig að verða ekki þungaðar og ráðleggja skal körlum sem fá meðferð með Alunbrig að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
English: Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 21 filmuhúðaða töflu af Alunbrig 180 mg
English: Patients with severe renal impairment should be closely monitored for new or worsening respiratory symptoms that may indicate ILD/pneumonitis (e.g., dyspnoea, cough, etc.) particularly in the first week (see section 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi með tilliti til nýrra eða versnandi einkenna frá öndunarfærum sem geta bent til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (t.d. mæði, hósti o.s.frv.), sérstaklega í fyrstu viku meðferðar (sjá kafla 4.4).
English: Moderate CYP3A inducers may decrease the AUC of brigatinib by approximately 50% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A-virkjar geta minnkað AUC brigatiníbs um u.þ.b. 50%, byggt á niðurstöðum lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
English: In a pharmacokinetic study, unbound AUC0-INF was 94% higher in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min, N = 6) as compared to patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (see section 4.2).
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn var óbundið AUC0-INF 94% hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði < 30 ml/mín., N = 6) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði ≥ 90 ml/mín., N = 8) (sjá kafla 4.2).
English: Clinical drug-drug interaction studies with CYP3A sensitive substrates have not been conducted.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum með næmum hvarfefnum CYP3A hafa ekki verið gerðar.
English: Brigatinib inhibited the in vitro proliferation of cell lines expressing EML4-ALK and NPM-ALK fusion proteins and demonstrated dose-dependent inhibition of EML4-ALK-positive NSCLC xenograft growth in mice.
Icelandic: In vitro hamlaði brigatiníb fjölgun frumulína sem tjáðu samrunapróteinin EML4-ALK og NPM-ALK og sýndi fram á skammtaháða hömlun á vexti EML4-ALK-jákvæðs NSCLC í ósamgena ágræðslu hjá músum.
English: The concomitant use of strong CYP3A inhibitors with Alunbrig, including but not limited to certain antivirals (e.g., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antifungals (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, and nefazodone should be avoided.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A-hemla samhliða Alunbrig, þar á meðal en takmarkast ekki við, ákveðin veirueyðandi lyf (t.d. indínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír), makrólíðasýklalyf (t.d. klaritrómýsin, telítrómýsin, tróleandómýsín), sveppalyf (t.d. ketókónazól, vóríkónazól), mibefradíl og nefazódón.
English: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Icelandic: NSCLC-krabbameini skal framkvæma á rannsóknarstofu þar sem sýnt hefur verið fram á færni við notkun hinnar sérstöku tækni sem beitt er.
English: • high blood sugar
Icelandic: háan blóðsykur
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with substrates of these transporters with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin, dabigatran, methotrexate).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum þegar Alunbrig er gefið samhliða hvarfefnum þessara flutningspróteina sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. dígoxín, dabígatran, metótrexat).
English: • lung infection (pneumonia)
Icelandic: • sýking í lungum (lungnabólga)
English: Based on repeat-dose toxicity studies in male animals, Alunbrig may cause reduced fertility in males (see section 5.3).
Icelandic: Upplýsingar byggðar á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karldýrum gefa til kynna að Alunbrig geti valdið skertri frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
English: Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum (aspartatamínótransferasi, alanínamínótransferasi) og bílírúbíni hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
English: • alfentanil, fentanyl: medicines to treat pain
Icelandic: alfentaníl, fentanýl: verkjalyf