FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Slovenian: • povišana telesna temperatura
Slovak: 21 gauge 40 mm ihla
Slovenian: 40 mm igla
Slovak: • silnejší pocit ospalosti alebo zmätenosť
Slovenian: • občutek omotičnosti • občutek večje zaspanosti ali zmedenosti
Slovak: Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s modrým plastovým odtrhávacím viečkom.
Slovenian: Zdravilo je dobavljeno kot beli prašek v stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom z modro plastično zaporko.
Slovak: U 15 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Slovenian: Primer: bolnik, ki tehta15 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Slovak: Stredom gumovej zátky zasuňte celú ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej rozpustený roztok
Slovenian: 17) Iglo vstavite skozi sredino gumijastega čepa do konca v vialo, ki vsebuje raztopljeno raztopino zdravila Myalepta.
Slovak: • infekcia hrudníka
Slovenian: • okužbe v prstnem košu
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 mg metreleptina*.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Slovenian: Po redčenju z 1,1 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Slovak: Príručku pre pacientov/opatrovateľov.
Slovenian: • Vodnik za bolnike/skrbnike
Slovak: Po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Slovenian: Po redčenju z 2,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Slovak: Myalepty má žiadateľ predložiť integrovanú analýzu imunogenity meranej podľa validovaných analýz.
Slovenian: Da bi upošteval potencialne varnostne zadržke in/ali pomanjkanje učinkovitosti v zvezi z imunogenostjo zdravila Myalepta, mora predlagatelj predložiti integrirano analizo imunogenosti, merjeno v skladu z validiranimi določitvami vsebnosti.
Slovak: Výcvikový materiál pre pacientov/opatrovateľov.
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje bolnikov/skrbnikov
Slovak: Každý 0,01 ml je vyznačený malou čiarkou.
Slovenian: • Vsakih 0,01 ml je prikazanih kot manjša črta.
Slovak: Vymyslené meno Sila
Slovenian: Izmišljeno ime
Slovak: Veľkosť balenia
Slovenian: Velikost paketa
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku opísaného nižšie, napr. podrobné údaje v kontrolnom dotazníku pre predpisujúcich:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, tj. podrobnosti seznama za preverjanje ob predpisovanju, uvedene:
Slovak: • Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen razvoj jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST
Slovak: U pacientov liečených sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s liekom
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo sirolimus, nifedipin ali itrakonazol v kombinaciji z zdravilom
Slovak: PRÍLOHA 127a PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: DODATEK 127a
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov: - s ťažkým poškodením funkcie pečene, - s chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy (napr. pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy),
Slovenian: - ima bolnik kronično bolezen jeter, za katero je znano, da predstavlja preneoplastično stanje (npr. napredovalo jetrno fibrozo, cirozo, virusni hepatitis, neonatalno jetrno bolezen ali prirojeni encimski defekt)
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre prípad poškodenia pečene a zhoršenia renálnej funkcie.
Slovenian: • Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi možnih poškodb jeter in poslabšanja v delovanju ledvic.
Slovak: Mycamine sa má monitorovať toxicita sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť.
Slovenian: Mycamine, je treba spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola ter po potrebi zmanjšati njihove odmerke.
Slovak: - s diagnózou hemolýzy, hemolytickou anémiou alebo s poškodením obličiek.
Slovenian: hemolitično anemijo ali motnjo v delovanju ledvic v anamnezi.
Slovak: - so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky, - so súbežnou liečbou deoxycholátom amfotericínu B,
Slovenian: - je bolnik deležen sočasnega zdravljenja s hepatotoksičnimi in/ali genotoksičnimi lastnostmi
Slovak: Mycamine je kontraindikovaný u pacientov s diagnostikovanou precitlivenosťou na mikafungín, iné echinokandíny alebo pomocné látky.
Slovenian: • Zdravilo Mycamine je kontraindicirano, če ima bolnik anamnezo preobčutljivosti na mikafungin, druge ehinokandine ali pomožne snovi • Zdravila Mycamine se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Slovak: (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Slovenian: Klinična pomembnost te ugotovitve ni znana.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 18-19 litrov.
Slovak: Medián trvania neutropénie bol 13 dní.
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije je bila 13 dni.
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí.
Slovenian: Prašek se bo popolnoma raztopil.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neznano (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo lieku Mycamine denne dostanete.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, koliko zdravila Mycamine boste dobili vsak dan.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. februar 2018
Slovak: Liečba sa môže začať aj skôr, ako sú známe výsledky kultivácií a ďalších laboratórnych vyšetrení.
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko začne še preden so znani rezultati kultur in drugih laboratorijskih preiskav.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak pacient:
Slovenian: Previdnost je potrebna, če:
Slovak: Štandardná infúzia (pridané do 100 ml)
Slovenian: Standardna infuzija (dodano do 100 ml)
Slovak: Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
Slovenian: Upoštevane morajo biti uradne/nacionalne smernice za primerno uporabo učinkovin proti glivam.
Slovak: 2333 EB Leiden Holandsko
Slovenian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Slovak: Koncentrát sa má použiť ihneď.
Slovenian: Koncentrat je treba uporabiti takoj.
Slovak: Tieto zistenia sa v období následného 18mesačného sledovania ukázali ako reverzibilné.
Slovenian: Te ugotovitve so pokazale reverzibilnost med 18-mesečnim sledenjem.
Slovak: Hraničné hodnoty EUCAST hraničné hodnoty
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST
Slovak: Liečivo sa veľmi rýchlo distribuuje do tkanív.
Slovenian: Zdravilo se hitro porazdeli v tkiva.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za drugačen odmerek teh zdravil.
Slovak: Väzba na albumín je nezávislá od koncentrácie mikafungínu (10-100 µg/ml).
Slovenian: Vezava na albumin je neodvisna od koncentracije mikafungina (10-100 µg/ml).
Slovak: Ďalšie Candida spp.
Slovenian: Druge Candida spp.
Slovak: Pre život a rast húb je potrebná neporušená bunková stena.
Slovenian: Glive za življenje in rast potrebujejo nepoškodovano celično steno.
Slovak: Možné symptómy pripomínajúce alergiu
Slovenian: Možni alergiji podobni simptomi
Slovak: Informácie z klinických štúdií
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát a zriedený infúzny roztok sa majú použiť ihneď, pretože neobsahujú žiadne konzervačné látky, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
Slovenian: Koncentrat in razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj, saj ne vsebuje konservansov, ki preprečujejo onesnaženje z bakterijami.
Slovak: MIC hraničné hodnoty (mg/l)
Slovenian: Vrste Candida mejna vrednost MIC (mg/l)
Slovak: Pri opakovanom podávaní nedochádza k systémovej akumulácii a rovnovážny stav sa dosiahne spravidla počas 4 až 5 dní.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se pri ponavljajočih odmerkih zdravilo sistemsko akumuliralo, stanje dinamičnega ravnovesja pa je običajno doseženo po 4 do 5 dneh.
Slovak: Candida Crusei1
Slovenian: Candida krusei1
Slovak: % rozdiel [95%
Slovenian: % razlike [95 % interval zaupanja]
Slovak: Eliminácia a exkrécia
Slovenian: Eliminacija in izločanje
Slovak: Vzťah PK/PD
Slovenian: Razmerje FK/FD
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijski napad ali huda kožna reakcija (npr. pojavljanje mehurjev in luščenje kože), morate takoj obvestiti vašega zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: Mycamine sa má podávať raz denne pomalou vnútrožilovou infúziou (do žily).
Slovenian: Mycamine je treba uporabiti enkrat na dan s počasnim intravenskim infundiranjem (dajanjem v veno).
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek účinok, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate katerekoli učinke, ki lahko povzročajo težave pri upravljanju vozil in strojev.
Slovak: Väčšina pacientov (97%, N=882) mala na začiatku neutropéniu (< 200 neutrofilov/µl).
Slovenian: Večina bolnikov (97 %; N=882) je imela na izhodišču nevtropenijo (< 200 nevtrofilcev/µL).
Slovak: 5 pacientov) u nasledujúcich druhov Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Slovenian: ¶ Klinično učinkovitost so opazili (< 5 bolnikov) tudi pri naslednjih sevih Candide: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua in C. dubliniensis.
Slovak: Úrovne expozície bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL), boli v rovnakom rozpätí ako klinická expozícia alebo nižšie.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti, pri katerih se ti učinki niso pojavili (NOAEL), so bile v enakem razponu kot stopnje izpostavljenosti v klinični uporabi ali nižje.
Slovak: Počas klinických štúdií boli hlásené symptómy ako vyrážka a zimnica.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o simptomih, kot sta izpuščaj in mrzlica.
Slovak: Mikafungín preukazuje fungicídnu aktivitu proti väčšine druhov Candida a významne inhibuje aktívne rastúce hýfy druhov Aspergillus.
Slovenian: Mikafungin kaže fungicidno delovanje proti večini vrst kandida in izrazito zavira aktivno rastoče hife vrste Aspergillus.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 g) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker za vas vsebuje pomembne podatke!
Slovak: Navyše v klinických štúdiách len malé množstvo klinických prípadov zahŕňalo tieto druhy.
Slovenian: Poleg tega so le pri majhnem številu bolnikov v kliničnih preskušanjih opazili omenjene vrste.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má dohodnúť na finálnom obsahu, formáte a spôsobe distribúcie kontrolného dotazníku s príslušným štátnym orgánom v každom členskom štáte a uistiť sa, že materiály obsahujú hlavné body, ako je uvedené nižšie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici dogovoril o končni vsebini, obliki in načinu razdeljevanja Kontrolnega seznama ter zagotovil, da bo gradivo vsebovalo ključne elemente, kot je opisano v nadaljevanju.
Slovak: Hoci je mikafungín in vitro substrátom pre CYP3A, hydroxylácia prostredníctvom CYP3A nie je hlavnou metabolickou cestou pre mikafungín in vivo.
Slovenian: Čeprav je mikafungin in vitro substrat CYP3A, pa hidroksilacija s CYP3A ni glavna pot presnove mikafungina in vivo.
Slovak: - porucha systému zrážania krvi - (alergický) šok
Slovenian: - spremembe v procesu strjevanja krvi - (alergijski) šok
Slovak: Pohlavie/rasa: Pohlavie a rasa (biela, čierna a ázijská) neovplyvňujú signifikantne farmakokinetické parametre mikafungínu.
Slovenian: Spol/rasa: Spol in rasa (bela, črna in rumena) nimata pomembnega vpliva na farmakokinetične parametre mikafungina.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú uplatniť všeobecné podporné opatrenia a má sa podať symptomatická liečba.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je treba uvesti splošne podporne ukrepe in simptomatično zdravljenje.
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ºC, ak neboli rekonštitúcia a zriedenie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: Če nista uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če sta priprava koncentrata in razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Slovak: Dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bola nad preddefinovanou hranicou noninferiority -10%, čo potvrdilo non-inferioritu testu.
Slovenian: Spodnja meja 95-odstotnega IZ je bila nad predhodno opredeljeno mejo enakovrednosti -10 %, kar je dokazalo enakovrednost.
Slovak: (hemolýza)
Slovenian: (hemoliza)
Slovak: Účinky na pečeň:
Slovenian: Učinki na jetra:
Slovak: Závažnosť hepatokarcinogénneho potenciálu mikafungínu pre terapeutické použitie u ľudí nie je známa.
Slovenian: Pomembnost hepatokarcinogenega potenciala mikafungina pri zdravljenju ljudi ni znana.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie mikafungínu do materského mlieka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje mikafungina v materino mleko.
Slovak: Non-inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
Slovenian: Enakovrednost je bila dokazana pri odraslih bolnikih, podobne ugotovitve pa so pokazali pri podpopulacijah otrok (vključno z novorojenčki in nedonošenčki).
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 14C-mikafungínu (25 mg) zdravým dobrovoľníkom sa počas 28 dní zachytilo 11,6% rádioaktivity v moči a 71% rádioaktivity v stolici.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega intravenskega odmerka 14C-mikafungina (25 mg) zdravim prostovoljcem so v 28 dneh 11,6 % radioaktivnosti zaznali v seču in 71,0 % v blatu.
Slovak: V druhej 26-týždňovej štúdii sa hyperplázia buniek prechodového epitelu močového mechúra objavila s podstatne menšou incidenciou.
Slovenian: V drugi 26-tedenski študiji pa se je hiperplazija prehodnih celic v sečnem mehurju pojavila z veliko manjšo incidenco.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcií a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Ak sa takéto reakcie objavia, má sa prerušiť infúzia s mikafungínom a poskytnúť náležitá liečba.
Slovenian: Če se tovrstne reakcije pojavijo, je treba infundiranje mikafungina prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pred predpísaním lieku predpisujúci lekár dostane kontrolný dotazník.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, še pred začetkom predpisovanja prejeli Kontrolni seznam.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štandardné štúdie karcinogenity, avšak vývoj FAH bol hodnotený u samíc potkanov po uplynutí maximálne 20 a 18 mesiacov od ukončenia 3- a 6-mesačnej liečby v uvedenom poradí.
Slovenian: Standardne študije karcinogenosti niso bile izvedene, vendar pa je bil razvoj FAH ocenjen pri samicah podgan po preteku 20 oz. 18 mesecev po prekinitvi 3 oz. 6 mesečnega zdravljenja.
Slovak: Na základe skúseností z klinického skúšania sa nežiaduce účinky vyskytli celkovo u 32,2%
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je imelo skupno 32,2 % bolnikov neželene učinke.
Slovak: Veľkosť balenia: balenia po 1 injekčnej liekovke.
Slovenian: Velikost pakiranja: pakiranja z 1 vialo.
Slovak: R (rezistentný)
Slovenian: >R (odpornost)
Slovak: Čo je Mycamine a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycamine in za kaj ga uporabljamo
Slovak: - Liečba kandidózy ezofágu u pacientov, pre ktorých je vhodná intravenózna terapia.
Slovenian: - Zdravljenje kandidoze požiralnika pri bolnikih, za katere je intravensko zdravljenje primerno.
Slovak: Mycamine sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Slovenian: Zdravila Mycamine se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Slovak: Predĺženie doby trvania infúzie, ktoré znížilo maximálne plazmatické koncentrácie, viedlo k zmierneniu týchto účinkov.
Slovenian: S podaljšanjem časa infundiranja se zmanjša največja plazemska koncentracija, kar vodi do zmanjšanja teh učinkov.
Slovak: neznáme
Slovenian: Neznana
Slovak: Mikafungín môže potenciálne ovplyvniť mužskú fertilitu u ľudí.
Slovenian: Obstaja možnost, da mikafungin vpliva na moško plodnost pri človeku.
Slovak: Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu bolo spojené s 30 % zvýšením expozície amfotericín B deoxycholátu.
Slovenian: Sočasno dajanje mikafungina in amfotericina B deoksikolata je bilo povezano s 30 % porastom izpostavljenosti amfotericinu B deoksikolatu.
Slovak: Predpokladaný prah pre vznik nádoru u potkanov je približne v rozmedzí klinickej expozície.
Slovenian: Domneven prag za razvoj tumorjev pri podganah je približno v območju klinične izpostavitve.
Slovak: Počas podávania mikafungínu sa môžu vyskytnúť anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vrátane šoku.
Slovenian: V času zdravljenja z mikafunginom se lahko pojavijo anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom.
Slovak: Mycamine musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Zdravilo Mycamine mora pripraviti in vam ga dati zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, drugi antimikotiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: J02AX05
Slovak: Staršie deti (12-16 rokov) mali podobné priemerné hodnoty klírensu ako tie, ktoré boli zistené u dospelých pacientov.
Slovenian: Pri starejših otrocih (12-16 let) so bile srednje vrednosti očistka podobne kot pri odraslih bolnikih.
Slovak: Znížená citlivosť k echinokandínom býva spájaná s mutáciou na génoch Fks1 a Fks2, ktoré kódujú hlavnú podjednotku glukánsyntázy.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost ehinokandinov je povezana z mutacijami gena Fks1 in Fks2, ki kodirata veliko podenoto glukansintaze.
Slovak: Nie je známe, či sa mikafungín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se mikafungin izloča v materino mleko.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Mycamine v nasledujúcich situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná antimykotická liečba (pozri časť 2):
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Mycamine predpisal v naslednjih okoliščinah, kadar na razpolago ni drugega primernega zdravljenja proti glivam (glejte 2. poglavje):
Slovak: V oboch štúdiách bolo po 18 a 20 mesiacoch bez liečby pozorované zvýšenie výskytu/počtu hepatocelulárnych nádorov v skupine užívajúcej vysokú dávku 32 mg/kg/deň ako aj v skupine užívajúcej nižšiu dávku (aj keď štatisticky nevýznamné).
Slovenian: V obeh študijah je bila opažena povečana incidenca/število hepatoceličnih tumorjev, ki so jih opazili po 18 in 20 mesečnih obdobjih brez zdravljenja v skupini z velikim odmerkom (32 mg/kg/dan) kot tudi v skupini z manjšim odmerkom (čeprav ni bila statistično pomembna).
Slovak: Z injekčnej liekovky sa musí odstrániť plastové viečko a zátka vydezinfikovať alkoholom.
Slovenian: Plastično zaporko je treba sneti z viale in zamašek dezinficirati z alkoholom.
Slovak: Trieda orgánových systémov časté
Slovenian: Organski sistem Pogosti
Slovak: To znamená, že nie je dostatok dôkazov na to, aby divoké rody týchto patogénov mohli byť považované za citlivé na mikafungín.
Slovenian: To pomeni, da nimamo dovolj dokazov o tem, ali so nemutirane populacije naštetih patogenov občutljive za mikafungin.
Slovak: Pediatrická populácia Incidencia niektorých nežiaducich reakcií bola vyššia u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pediatrična populacija Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri otrocih večja kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tieto údaje sú nedostačujúce na odporúčanie dávkovania u pacientov s ťažkým poškodením pečene.
Slovenian: Ti podatki pa niso zadostni, da bi upravičili priporočilo za prilagoditev odmerka pri bolnikih s hudo motnjo v delovanju jeter.
Slovak: V klinických štúdiách bola dospelým pacientom opakovane podávaná denná dávka až do 8 mg/kg (maximálna celková dávka 896 mg) bez hlásenia o toxicite obmedzujúcej dávku.
Slovenian: V kliničnih študijah so odrasli bolniki prejemali ponavljajoče dnevne odmerke do 8 mg/kg (največji celokupni odmerek 896 mg), pri čemer se niso pojavili toksični učinki, ki bi omejevali velikost odmerka.
Slovak: Celkový klírens u zdravých jedincov a dospelých pacientov bol 0,15-0,3 ml/min/kg a je nezávislý od dávky po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
Slovenian: Celokupni očistek je pri zdravih preiskovancih in odraslih bolnikih 0,15-0,3 ml/min/kg in je po enkratni in ponavljajočih aplikacijah neodvisen od odmerka.
Slovak: V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo, vrátane štúdie in vitro zameranej na test neplánovanej syntézy DNA s použitím potkaních hepatocytov, nepreukázal mikafungín ani mutagénny, ani klastogénny potenciál.
Slovenian: Pri standardnih in vitro in in vivo testih, vključno z in vitro študijo na neurejeni sintezi DNA z uporabo hepatocitov podgan, mikafungin ni pokazal mutagenih ali klastogenih učinkov.
Slovak: Mikafungín nekompetitívne inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukánu, ktorý je esenciálnou zložkou bunkovej steny húb.
Slovenian: Mikafungin nekompetitivno zavre sintezo 1,3-β-D-glukana, ki je bistvena sestavina celične stene gliv.
Slovak: Niektorí ľudia však môžu pri používaní tohto lieku pociťovať závraty, ak sa vám to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Slovenian: Vseeno se pri nekaterih bolnikih lahko pojavi omotica in če se pojavi pri vas, ne vozite in ne upravljajte orodja oz.
Slovak: V jednom prípade bolo spontánne hlásené podanie dávky 16 mg/kg/deň u novorodenca.
Slovenian: V enem spontanem poročilu so poročali, da je bil pri novorojenčku apliciran odmerek 16 mg/kg/dan.
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas je približne 10-17 hodín a zostáva rovnaký pri dávkach až do 8 mg/kg, po jednorazovom aj opakovanom podaní.
Slovenian: Povprečna končna biološka razpolovna doba je približno 10-17 ur in je nespremenjena pri odmerkih do 8 mg/kg, po enkratni in ponavljajočih aplikacijah.