FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tärkeää: pidä teräville esineille tarkoitettu säiliö aina pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Croatian: Važno: Spremnik za odlaganje oštrih predmeta držite uvijek izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: Kyntheum-hoidon ja lisääntyneen itsemurha-ajatus- ja -käyttäytymisriskin välistä syy-yhteyttä ei ole todettu.
Croatian: Nije utvrđena uzročna veza između liječenja lijekom Kyntheum i povećanog rizika od suicidalnih misli i ponašanja.
Finnish: Älä lopeta Kyntheum-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati Kyntheum bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Croatian: 3. korak: Injicirajte
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttö auttaa parantamalla ihon puhdistumista ja vähentämällä psoriaasin merkkejä ja oireita, kuten kutinaa, punoitusta, suomuilua, kirvelyä, pistelyä, halkeilua, hilseilyä ja kipua.
Croatian: Primjena lijeka Kyntheum pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti znakove i simptome psorijaze, kao što su svrbež, crvenilo, ljuštenje, žarenje, peckanje, pucanje, ljuskanje i bol.
Finnish: Keski-ikä oli 45 vuotta (ikähaarukka 1886 vuotta) ja näistä 6,1 % oli >65-vuotiaita ja 0,3 % oli >75-vuotiaita.
Croatian: (18 do 86 godina), od čega ih je 6,1% bilo starije od 65 godina, a 0,3% starije od 75 godina.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla oli itsemurhakäyttäytymistä, oli ollut aiemminkin masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Croatian: Većina bolesnika sa suicidalnim ponašanjem imala je u anamnezi depresiju i/ili suicidalne misli ili ponašanje.
Finnish: Lue kaikki ohjeet, ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua.
Croatian: Pročitajte sve upute prije primjene napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum.
Finnish: • Älä kierrätä ruiskua tai teräville esineille tarkoitettua säiliötä tai hävitä niitä kotitalousjätteen mukana.
Croatian: • Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta niti ih bacati u kućni otpad.
Finnish: Apinaimeväisten ja kaniinin sikiöiden seerumipitoisuudet osoittivat brodalumabin merkittävää siirtymistä emolta sikiölle raskauden loppuvaiheessa.
Croatian: Koncentracije u serumu u dojenčadi majmuna i fetusima kunića pokazale su značajan prelazak brodalumaba s majke na plod na kraju trudnoće.
Finnish: F. Luo kiinteä pinta nipistämällä ihoasi
Croatian: F. Stisnite kožu da biste stvorili čvrstu površinu
Finnish: • jos olet allerginen brodalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: • ako ste alergični na brodalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Raskaus Ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja brodalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brodalumaba u trudnica ograničeni.
Finnish: Katso yksityiskohtaisista käyttöohjeista, jotka tulevat tämän lääkkeen mukana, tiedot lääkkeen asianmukaisesta säilyttämisestä, valmistelusta ja injektioiden pistämisestä kotioloissa.
Croatian: U detaljnim "Uputama za uporabu" priloženima uz ovaj lijek potražite informacije o ispravnom načinu čuvanja, pripreme i davanja injekcija kod kuće.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Kyntheum-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum ako je pala na tvrdu površinu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia urosten tai naarasten sukupuolielimiin tai siittiöiden määrään, liikkuvuuteen tai morfologiaan (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak na muške i ženske reproduktivne organe, na broj spermija, njihovu pokretljivost ni morfologiju (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana nakon liječenja.
Finnish: PSI-vasteen saaneet: kokonaispisteet ≤8 ilman >1 pisteitä; SD: keskihajonta.
Croatian: PSI ispitanik: ukupan rezultat ≤8 pri čemu nijedan rezultat nije bio >1; SD: standardna devijacija.
Finnish: Brodalumabin puhdistuma vähenee, kun annos suurenee, ja altistus suurenee annosta suuremmassa suhteessa.
Croatian: Klirens brodalumaba smanjuje se kako se povećava doza, a izloženost se povećava više nego proporcionalno u odnosu na dozu.
Finnish: H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
Croatian: Polagano i ravnomjerno potisnite klip skroz do kraja dok se ne prestane pomicati
Finnish: • jos olet äskettäin saanut tai sinä tulet tai vauvasi tulee saamaan rokotuksen, ks. "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa "2.
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove • ako ste nedavno primili ili ćete Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo pogledajte "Upozorenja i mjere opreza" u dijelu "2.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä käyttäessäsi Kyntheum-valmistetta ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Kyntheum-annoksen jälkeen.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i trebali biste koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Kyntheum i još najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka Kyntheum.
Finnish: Kerro lääkärille, jos psoriaasioireesi eivät parane Kyntheum-valmisteen käytön jälkeen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se vaši znaci i simptomi psorijaze ne poboljšavaju nakon uzimanja lijeka Kyntheum.
Finnish: Hävitä Kyntheum, jos sitä ei käytetä 14 vuorokauden huoneenlämmössä säilytyksen aikana.
Croatian: Bacite Kyntheum ako se ne upotrijebi u roku od 14 dana čuvanja na sobnoj temperaturi.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä määrättyä suuremman annoksen tai otat annoksen aiemmin kuin pitäisi, kerro tästä lääkärille.
Croatian: Ako primijenite više ovog lijeka nego što je propisano ili uzmete dozu ranije nego što je potrebno,
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella arvioitu akkumulaatiosuhde on 20 viikon annostuksen jälkeen 2,5-kertainen.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja procjenjuje se da se omjer nakupljanja nakon 20 tjedana doziranja povećao 2,5 puta.
Finnish: - Vaikuttava aine on brodalumabi.
Croatian: - Djelatna tvar je brodalumab.
Finnish: Kyntheum-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Kyntheum je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki.
Finnish: Ihmisen monoklonaalisena IgG2-vasta-aineena brodalumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
Croatian: IgG2 ljudsko monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putevima razgraditi na male peptide i aminokiseline na sličan način kao endogeni IgG.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 140 mg brodalumabia.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 140 mg brodalumaba.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyntheum-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyntheum u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s plak psorijazom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Yksikään luokan 3 tai 4 ANC:n vähenemistapauksista ei liittynyt vakavaan infektioon psoriaasipotilailla (ks. myös kohta 4.8).
Croatian: Nijedno od smanjenja ANC-a stupnja 3 i 4 u bolesnika s psorijazom nije bilo povezano s ozbiljnom infekcijom (vidjeti i dio 4.8).
Finnish: Soita lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalla välittömästi.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Finnish: • ihon silsainfektiot (sieni-infektiot) (mukaan lukien jaloissa ja nivusissa)
Croatian: • tinea (gljivične) infekcije kože (uključujući na stopalima i preponama)
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai Kyntheum-valmisteen käytön.
Croatian: Liječnik će Vam potom pomoći da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati primjenjivati
Finnish: Useimmat havaitut Kyntheum-valmisteeseen liittyvät neutropeniahaittavaikutukset olivat lieviä, tilapäisiä ja paranevia.
Croatian: Većina nuspojava neutropenije povezane s lijekom Kyntheum bila je blaga, prolazna i reverzibilna.
Finnish: Brodalumabille kehittyi vasta-aineita 2,7 %:lla (122/4461) Kyntheum-valmisteella enintään 52 viikkoa kliinisissä psoriaasitutkimuksissa hoidetuista potilaista (0,3 %:lla näistä potilaista oli brodalumabin vasta-aineita lähtötilanteessa).
Croatian: Protutijela na brodalumab razvila su se u 2,7% (122/4461) bolesnika koji su primali Kyntheum do 52 tjedna u kliničkim ispitivanjima psorijaze (0,3% tih bolesnika imalo je protutijela protiv brodalumaba na samom početku).
Finnish: - Muut ainesosat ovat proliini, glutamaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: - Drugi sastojci su prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Finnish: Brodalumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku brodalumaba na plodnost ljudi.
Finnish: Lääke vaikuttaa estämällä IL-17-proteiinin, jonka pitoisuudet ovat suurentuneet psoriaasin kaltaisissa sairauksissa, toimintaa.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da blokira aktivnost bjelančevina IL-17, čija je razina povećana u bolestima kao što je psorijaza.
Finnish: Kyntheum on lääke, jonka vaikuttava aine on brodalumabi.
Croatian: Kyntheum je lijek koji sadrži djelatnu tvar brodalumab.
Finnish: Kyntheum 210 mg injektioneste brodalumabi s.c.
Croatian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos infektion oireita tai merkkejä ilmenee.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da se posavjetuju s liječnikom u slučaju pojave znakova ili simptoma koji upućuju na infekciju.
Finnish: • reittäsi • vatsaasi, pois lukien 5 senttimetrin alue aivan navan ympärillä.
Croatian: • bedro • trbuh (abdomen), osim u područje od 5 centimetara neposredno oko pupka.
Finnish: Brodalumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Croatian: Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Finnish: Ne ovat osa ruiskua.
Croatian: Oni su dio štrcaljke.
Finnish: DLQI-pisteet (Dermatology Life Quality Index) 0 tai 1 viikolla 12 saavuttaneiden potilaiden osuus oli 56 %, 61 %, 59 % Kyntheum 210 mg:n ryhmässä ja 5 %, 5 %, 7 % lumelääkeryhmässä AMAGINE-1, -2- ja -3-tutkimuksissa (säädetty p-arvo <0,001) ja 44 % ustekinumabiryhmissä (AMAGINE-2 ja -3).
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) 0 ili 1 bio je 56%, 61%, 59% u skupini Kyntheum 210 mg te 5%, 5%, 7% u skupini placeba za AMAGINE-1, -2 i -3, redom (korigirana p-vrijednost <0,001) te 44% u skupinama ustekinumaba (AMAGINE-2 i -3).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, ettei iällä ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan, mikä perustui siihen, että 259 (6 %) potilaista oli 65-74-vuotiaita ja 14 (0,3 %) potilaista oli ≥75-vuotiaita yhteensä 4 271 läiskäpsoriaasipotilaan farmakokineettisessä populaatiossa.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da dob nije utjecala na farmakokinetiku brodalumaba, što se temeljilo na 259 (6%) bolesnika u dobi od 65 do 74 godine i na 14 (0,3%) bolesnika u dobi od 75 godina i više, unutar ukupne PK populacije od 4271 bolesnika s plak psorijazom.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/-farmakodynaaminen malli, joka kehitettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja, osoitti, että kun potilaille annettiin 210 mg:n annos kahden viikon välein, 90 %:n ennustettiin ylläpitävän suurempaa vähimmäisseerumipitoisuutta kuin arvioitu IC90-arvo 1,51 mikrog/ml.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) Populacijski farmakokinetički/farmakodinamički model razvijen uz pomoć svih dostupnih podataka pokazao je da bi pri dozi od 210 mg svaka 2 tjedna 90% svih bolesnika zadržalo najnižu koncentraciju lijeka veću od procijenjene IC90 vrijednosti od 1,51 mcg/ml.
Finnish: AMAGINE-2- ja AMAGINE-3-tutkimukset olivat myös aktiivisella vertailuvalmisteella (ustekinumabi) kontrolloituja.
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 kontrolirani su i aktivnim komparatorom (ustekinumabom).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä tai hoitajasi voitte antaa injektiot kotona, sinun on saatava koulutusta asianmukaiseen tapaan valmistella ja pistää Kyntheum.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella brodalumabin arvioitu keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 7,24 l.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja procijenjena srednja vrijednost volumena distribucije brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,24 l.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (Taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: • Älä poista harmaata neulakorkkia, ennen kuin olet valmis pistämään.
Croatian: • Nemojte uklanjati sivi zatvarač igle dok niste spremni za injiciranje.
Finnish: Koska brodalumabin metaboloitumista imeväisillä ei tunneta, hyödyistä ja riskeistä, jotka liittyvät imeväisen altistumiseen eläviä viruksia sisältäville rokotteille kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen Kyntheum-altistuksen jälkeen, on keskusteltava lääkärin kanssa.
Croatian: S obzirom na to da nije poznat metabolizam brodalumaba u dojenčadi, potrebno je s liječnikom raspraviti o koristi i riziku izlaganja dojenčeta živim cjepivima nakon izlaganja lijeku Kyntheum u trećem tromjesečju.
Finnish: Eksploratiivisten kuvailevien analyysien perusteella altistuksen ja vakavien infektioiden, Candida-infektioiden, virusinfektioiden ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymistapahtumien välillä ei havaittu suhdetta.
Croatian: Na temelju eksploratorne deskriptivne analize nije opažen odnos između izloženosti i incidencije ozbiljnih infekcija i infestacije, kandidijaza,
Finnish: • väsymys tai hengästyminen, yskä, joka ei lopu
Croatian: • umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen Crohnin tauti
Croatian: • ako imate aktivnu Crohnovu bolest
Finnish: Jos unohdat käyttää Kyntheum-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kyntheum
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä ruiskua ennen käyttöä.
Croatian: • Ne tresite napunjenu štrcaljku prije uporabe.
Finnish: *Potilaille annettiin ustekinumabia induktiovaiheessa, ja he jatkoivat ustekinumabihoitoa ylläpitovaiheessa.
Croatian: *Bolesnici su primali ustekinumab u indukcijskoj fazi i nastavili primati ustekinumab u fazi održavanja
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita on seurattava aktiivisen Crohnin taudin merkkien ja oireiden varalta.
Croatian: Crohnove bolesti potrebno je nadzirati pojavu znakova i simptoma aktivne Crohnove bolesti.
Finnish: • Jos lääkäri päättää, että sinä tai hoitajasi voitte antaa injektiot kotona, sinun tai hoitajasi on saatava koulutusta asianmukaiseen tapaan valmistella ja pistää Kyntheum.
Croatian: • Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, Vi ili Vaš njegovatelj morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.
Finnish: Kun brodalumabia on annettu 210 mg ihon alle, se noudattaa epälineaarista farmakokinetiikkaa, joka on tyypillinen kohdevälitteisen jakautumisen läpikäyvälle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Croatian: Nakon potkožne primjene 210 mg, brodalumab pokazuje nelinearnu farmakokinetiku tipičnu za monoklonsko protutijelo koje se veže za ciljno mjesto.
Finnish: Kyntheum-valmistetta saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin diagnosoinnista ja hoidosta.
Croatian: Kyntheum vam mora propisati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Finnish: • Älä aseta harmaata neulakorkkia takaisin ruiskuun.
Croatian: • Nemojte ponovno stavljati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Kyntheum:
Finnish: • uusi ruisku
Croatian: • novu štrcaljku
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Croatian: • Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito viipymättä.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje znakova ili simptoma nuspojava u bolesnika kako bi se moglo odmah primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Finnish: Brodalumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttitekniikalla tuotettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine.
Croatian: Brodalumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Finnish: • Älä kosketa kyseistä aluetta uudelleen ennen pistämistä.
Croatian: • Nemojte dodirivati to područje prije injiciranja.
Finnish: Älä yritä pistää
Croatian: Nemojte tresti.
Finnish: IL-17A:lla, IL-17F:llä ja IL-17A/F-heterodimeerillä on pleiotrooppisia toimintoja, mukaan lukien proinflammatoristen välittäjien, kuten IL-6:n, GROα:n ja G-CSF:n, induktio epiteelisoluista, endoteelisoluista ja fibroblasteista, mikä edistää kudostulehdusta.
Croatian: IL-17A, IL-17F i IL-17A/F heterodimer imaju pleiotropne aktivnosti, uključujući indukciju proinflamatornih posrednika kao što su IL-6, GROα i G-CSF iz epitelnih stanica, endotelnih stanica i fibroblasta koji potiču upalu tkiva.
Finnish: PSI-pisteet 0 (ei ollenkaan) tai 1 (lievä) saavuttaneiden potilaiden osuus kunkin oireen osalta (kutina, polttelu, kirvely, kipu, punoitus, suomuilu, halkeilu ja hilseily) viikolla 12 on esitetty taulukossa 2.
Croatian: Omjer bolesnika koji su prema upitniku za simptom psorijaze (PSI) imali rezultat 0 (bez simptoma) ili 1 (blago) za svaku stavku (svrbež, žarenje, peckanje, bol, crvenilo, ljuštenje, pucanje i ljuskanje) u 12. tjednu prikazani su u Tablici 2.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta (mukaan lukien farmakologista turvallisuutta koskevien ja hedelmällisyyteen liittyvien päätetapahtumien arvioinnit) ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije i procjenu mjera ishoda u vezi s plodnošću) te ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Finnish: • alkoholipyyhkeet
Croatian: • vatice natopljene alkoholom
Finnish: Injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjene štrcaljke
Finnish: • Älä irrota sormikahvoja.
Croatian: • Nemojte uklanjati hvatišta za prste.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake EXP.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotteen tai sinulle on sovittu rokotusaika.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti cjepivo.
Finnish: Havaitut farmakokineettiset parametrit vakaan tilan aikana (viikoilla 10-12) olivat: keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala yli annostusintervallin (AUCtau) oli 227,4 mikrog*vrk/ml (SD = 191,7 mikrog*vrk/ml), mikä vastaa keskimääräistä pitoisuutta (Cav,ss) 16,2 mikrog/ml; keskimääräinen Cmax oli 20,9 mikrog/ml (SD = 17,0 mikrog/ml) ja viikon 12 keskimääräinen vähimmäisseerumipitoisuus (Ctrough) oli 9,8 mikrog/ml (SD = 11,2 mikrog/ml).
Croatian: Opaženi farmakokinetički parametri tijekom stanja dinamičke ravnoteže (od 10. do 12. tjedna) su sljedeći: srednja površina ispod krivulje vremenske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u intervalu doziranja (AUCtau) bila je 227,4 mcg*dan/ml (SD = 191,7 mcg*dan/ml), što odgovara prosječnoj koncentraciji (Cav,ss) od 16,2 mcg/ml, srednji Cmax bio je 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml), a srednja minimalna koncentracija u serumu u 12. tjednu (Ctrough) 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Croatian: Druge prijavljene nuspojave Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 10 ljudi):
Finnish: • lämmin, punoittava ja kipeä iho tai kipeä ihottuma ja rakkulat.
Croatian: • toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolan kožni osip praćen mjehurićima.
Finnish: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Croatian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan Kyntheum-valmisteen käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita.
Croatian: Potreban je oprez pri razmatranju primjene lijeka Kyntheum u bolesnika s kroničnom infekcijom ili poviješću opetovane infekcije.
Finnish: Katso käyttöohjeista tarkat ohjeet Kyntheum-valmisteen antamiseen.
Croatian: U "Uputama za uporabu" potražite detaljne upute o primjeni lijeka Kyntheum.
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttöä on siksi suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Stoga se preporučuje izbjegavati primjenu lijeka Kyntheum tijekom trudnoće.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Kolmannen raskauskolmanneksen aikana Kyntheum-valmisteelle altistuneiden imeväisten rokottamisesta elävillä rokotteilla on keskusteltava lääkärin kanssa (ks. myös kohta 4.6).
Croatian: O imunizaciji dojenčadi živim cjepivima nakon izlaganja lijeku Kyntheum u trećem trimestru potrebno je raspraviti s liječnikom (vidjeti i dio 4.6).
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Finnish: Mediaaniaika enimmäispitoisuuteen (Tmax) oli 3,0 päivää (vaihtelualue: 2,0-4,0 päivää) ja keskimääräinen pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) oli 111 mikrog*vrk/ml (SD = 64,4 mikrog*vrk/ml).
Croatian: Srednje vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) bilo je 3,0 dana (raspon: 2,0 do 4,0 dana), a srednja površina ispod krivulje vremenske koncentracije do posljednje mjerljive koncentracije (AUCzadnje) bila je 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Finnish: Viikkoon 52 mennessä infektioille altistumisen mukaan vakioidut määrät (100:aa potilasvuotta kohden) olivat Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla 114,6 ja ustekinumabilla hoidetuilla potilailla 118,1.
Croatian: Do 52. tjedna stope događaja prilagođene izloženosti (na 100 bolesnika-godina) za infekcije bile su 114,6 za bolesnike koji su primali Kyntheum i 118,1 za bolesnike koji su primali ustekinumab.