FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van non-vertebrale klinische fracturen: 5,52% voor Preotact tegenover 5,86% voor placebo.
Finnish: Kliinisten ei-nikamamurtumien ilmaantuvuudessa ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä: Preotact 5,52 % vs. lumelääke 5,86 %.
Dutch: • Als u uw voorgevulde pen laat vallen, moet deze worden vervangen.
Finnish: • Jos esitäytetty kynä putoaa, se pitää vaihtaa uuteen.
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää.
Dutch: Een jaar behandeling toonde de volgende resultaten: de toename in BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van de uitgangssituatie was vergelijkbaar in de Preotact-groep en de combinatietherapiegroep (respectievelijk 6,3 en 6,1%), maar was wat minder in de alendronaatgroep (4,6%).
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen saatiin seuraavat tulokset: lannerangan luun mineraalitiheyden suurenemat tutkimuksen lähtötilanteesta olivat samanlaiset Preotact- ja yhdistelmähoitoryhmissä (6,3 ja 6,1 %), mutta jonkin verran pienemmät alendronaattiryhmässä (4,6 %).
Dutch: U dient Preotact met voorzichtigheid te gebruiken indien u geneesmiddelen voor het hart gebruikt (bijv. digoxine, ook bekend als digitalis).
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta varoen, jos käytät sydänlääkkeitä (esim. digoksiinia eli digitalista).
Dutch: Preotact dient niet gebruikt te worden als de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
Finnish: Preotact-valmistetta ei saa käyttää, jos valmis liuos on sameaa, värillistä tai siinä on hiukkasia.
Dutch: • Bewaar de gemengde voorgevulde pen maximaal 28 dagen in de koelkast.
Finnish: • Säilytä käytössä olevaa esitäytettyä kynää korkeintaan 28 vuorokautta jääkaapissa.
Dutch: Klaarmaken voor gebruik van de nieuwe voorgevulde pen - verwijderen van lucht (ontluchten)
Finnish: Uuden esitäytetyn kynän valmistelu käyttöön - ylimääräisen ilman poistaminen
Dutch: 2 voorgevulde pennen per verpakking.
Finnish: 2 esitäytettyä kynää/pakkaus.
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt voor de classificatie van de frequentie van het optreden van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000), inclusief losstaande rapporten.
Finnish: 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1
Dutch: Preotact bevat recombinant humaan parathyroïdhormoon dat over de volledige lengte identiek is aan het natuurlijke 84 aminozuren tellende polypeptide.
Finnish: Preotact sisältää ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua lisäkilpirauhashormonia, joka on samanlainen kuin täyspitkä endogeeninen 84-aminohappopolypeptidi.
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur, metacresol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, kloorivetyhappo, metakresoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: • Bewaar Preotact beschermd tegen licht.
Finnish: • Säilytä Preotact valolta suojattuna.
Dutch: Het distributievolume tijdens steady state na intraveneuze toediening is ongeveer 5,4 l. Interindividuele variabiliteit in het distributievolume van parathyroïdhormoon is ongeveer 40%.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana laskimonsisäisen annon jälkeen on noin 5,4 l. Yksilöiden välinen vaihtelu lisäkilpirauhashormonin jakautumistilavuudessa on noin 40 %.
Dutch: Behandeling van een vermoede overdosering moet onder meer bestaan uit het tijdelijk staken van Preotact, controleren van het serumcalcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratatie.
Finnish: Epäiltyä yliannostusta tulisi hoitaa lopettamalla Preotact-hoito väliaikaisesti, tarkkailemalla seerumin kalsiumpitoisuutta ja ottamalla käyttöön asianmukaiset tukitoimenpiteet, kuten nesteytys.
Dutch: • Werp de naald weg zoals uw arts of verpleegkundige heeft uitgelegd.
Finnish: • Hävitä neula lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Het kan ook rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa selkäkipua, lyhenemistä ja selän köyristymistä.
Dutch: • U hebt hoge waarden voor alkalische fosfatase (een enzym dat gemaakt wordt door het lichaam: kan een signaal zijn voor bepaalde medische aandoeningen van de botten en de lever).
Finnish: • jos alkalisen fosfataasin pitoisuutesi on suuri (elimistön tuottama entsyymi, joka voi viitata tiettyihin luustoon tai maksaan liittyviin sairauksiin)
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen osteosarcomen waargenomen.
Finnish: Osteosarkoomia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Van de 2.532 gerandomiseerde intention to treat- (ITT-) patiënten kregen in totaal 59 patiënten minimaal één nieuwe wervelfractuur, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Finnish: Satunnaistetuista 2 532:sta intention-to-treat-potilaasta kaikkiaan 59 potilaalle tuli vähintään yksi uusi nikamamurtuma, lumelääkeryhmässä 42:lle (3,37 %) ja Preotact-ryhmässä 17:lle (1,32 %), p = 0,001.
Dutch: De systemische klaring van parathyroïdhormoon (45,3 l/uur) na een intraveneuze dosis is dicht bij de normale lever-plasmaflow en is in overeenstemming met het hoge levermetabolisme van het actieve bestanddeel.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin systeeminen puhdistuma (45,3 l/h) laskimonsisäisen annoksen jälkeen on lähellä normaalia maksan plasmavirtausta ja se on yhdenmukainen vaikuttavan aineen laajan maksametabolian kanssa.
Dutch: Verder is parathyroïdhormoon niet eiwit gebonden en heeft het een laag distributievolume.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei myöskään sitoudu proteiineihin ja sillä on pieni jakautumistilavuus.
Dutch: Inclusiecriteria waren vrouwen met een leeftijd tussen 55 en 58 jaar met BMD T-scores lager dan -2,5 of lager dan -2 met minimaal een aanvullende risicofactor voor fracturen.
Finnish: Mukaanottokriteerit olivat seuraavat: 55-85-vuotias nainen, jonka luun mineraalitiheyden T-score oli alle -2,5 tai alle -2, jos potilaalla oli lisäksi vähintään yksi murtuman riskitekijä.
Dutch: De fysiologische werking van parathyroïdhormoon omvat de stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirecte verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en van de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin fysiologinen vaikutus on mm. luun muodostumisen stimulointi vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen takaisinimeytyminen ja fosfaatin erittyminen munuaisista lisääntyvät.
Dutch: Behandeling van osteoporose met combinatie- en opeenvolgende therapie De PaTH-studie was een door de National Institute of Health (NIH) gesponsorde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2 jaar durende, multicenter, dubbelblinde studie met Preotact en alendronaat als monotherapie en in combinatie voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Finnish: Osteoporoosin hoito yhdistelmä- ja sekventiaalihoidolla PaTH-tutkimus oli National Institute of Healthin (NIH) teettämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kahden vuoden monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Preotact-valmistetta ja alendronaattia erikseen ja yhdessä postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa.
Dutch: Bij de uitgangssituatie hadden in totaal 165 vrouwen (69%) een T-score lager dan -2,5 en 112 (47%) rapporteerden minimaal één fractuur na de menopauze.
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkiaan 165 naisen (69 %) T-score oli alle -2,5, ja 112:lla (47 %) oli ollut ainakin yksi murtuma vaihdevuosien jälkeen.
Dutch: Hierdoor wordt het grootste deel van de lucht uit de voorgevulde pen verwijderd en dit wordt het ontluchten genoemd.
Finnish: Tällä tavoin poistat esitäytetystä kynästä suurimman osan siellä olevasta ilmasta ja valmistelet kynän käyttöön.
Dutch: • met onverklaarde verhoging van bot-specifieke alkalische fosfatase
Finnish: • luuspesifisen alkalisen fosfataasin selittämätön suureneminen
Dutch: Als het product gereconstitueerd is kan dit buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C gedurende 7 dagen in de 28-dagen-gebruiksperiode (zie rubriek 6.3).
Finnish: Kun tuote on saatettu käyttövalmiiksi, valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella alle 25ºC:n lämpötilassa yhteensä korkeintaan 7 vuorokautta 28 vuorokauden kokonaiskäyttöajan aikana (ks. kohta 6.3).
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing aan de leeftijd is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ikääntyneet potilaat Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: De kernstudie was een 18 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie (TOP) naar de invloed van Preotact op de fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Finnish: Päätutkimus oli 18 kuukauden kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin III tutkimus (TOP), jossa selvitettiin Preotact-valmisteen vaikutusta murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van 100 microgram parathyroïdhormoon na subcutane toediening in de buik is 55%.
Finnish: 100 mikrogramman lisäkilpirauhashormoniannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus vatsan ihon alle tapahtuneen annon jälkeen on 55 %.
Dutch: Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw botkwaliteit en botsterkte doet toenemen.
Finnish: Preotact pienentää selkärangan luiden murtumisriskiä, sillä se parantaa ja vahvistaa luita.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder en kleurloos te zijn.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä.
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde pennen.
Finnish: Preotact-valmistetta on saatavana 2 esitäytetyn kynän pakkauksissa.
Dutch: Hypercalciurie
Finnish: Hyperkalsiuria
Dutch: Voorgevulde pen
Finnish: ESITÄYTETTY KYNÄ
Dutch: • met metabole botziekten anders dan primaire osteoporose (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget van het bot)
Finnish: • potilaalla on muita metabolisia luusairauksia kuin primaari osteoporoosi (mukaan lukien lisäkilpirauhasten liikatoiminta ja Pagetin tauti luustossa)
Dutch: Bij apen die gedurende 6 maanden dagelijks subcutane doses kregen nam het ontstaan van renale tubulaire mineralisatie toe bij blootstellingniveaus lager dan klinische blootstellingniveaus.
Finnish: Kun apinoille annettiin päivittäin annoksia ihon alle 6 kuukauden ajan, munuaistiehyiden mineralisaatiota esiintyi useammin altistuksen ollessa alle kliinisen altistuksen tason.
Dutch: De totale blootstelling en Cmax van parathyroïdhormoon waren lichtjes toegenomen (respectievelijk 22% en 56%) in een groep van 8 mannelijke en 8 vrouwelijke patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 tot 80 ml/min) in vergelijking met een gelijkaardige groep van 16 personen met normale nierfunctie.
Finnish: Yleinen altistus lisäkilpirauhashormonille ja Cmax-arvo suurenivat hieman (22 % ja 56 %), kun tutkittiin ryhmää, jossa oli koehenkilöinä 8 miestä ja 8 naista, jotka sairastivat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min) verrattuna 16 vastaavaan koehenkilöön, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Dutch: Bij ratten die vrijwel het gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van bottumoren, inclusief osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Finnish: Kun rottia hoidettiin lähes koko niiden eliniän ajan päivittäisillä pistoksilla, niillä esiintyi annoksesta riippuvaista liiallista luun muodostusta ja luukasvainten, myös osteosarkooman, esiintyminen lisääntyi, todennäköisimmin perimästä riippumattoman mekanismin vuoksi.
Dutch: • verminderde spierkracht, spierkrampen, duizeligheid,
Finnish: • lihasvoiman heikkeneminen, lihaskouristukset, huimaus
Dutch: • die radiotherapie van het skelet krijgen of eerder hebben gekregen
Finnish: • potilas saa tai on aiemmin saanut luuston sädehoitoa
Dutch: Aan het eind hoort en voelt u een klik.
Finnish: Kuulet ja tunnet, kuinka kynä lopuksi naksahtaa ("klik").
Dutch: • met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1)
Finnish: • potilas on yliherkkä lisäkilpirauhashormonille tai apuaineille (ks. kohta 6.1)
Dutch: • Dien uw Preotact-injectie toe vlak nadat u uw voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald.
Finnish: • Pistä Preotact-valmistetta itseesi heti sen jälkeen, kun olet ottanut esitäytetyn Preotact-kynän jääkaapista.
Dutch: Hypercalciëmie en/of hypercalciurie weerspiegelen het gekende farmacodynamische werkingsmechanisme van parathyroïdhormoon in het gastro-intestinale kanaal, de nier en het bot.
Finnish: Hyperkalsemia ja/tai hyperkalsiuria ovat lisäkilpirauhashormonin tunnettuja farmakodynaamisia vaikutuksia maha-suolikanavassa, munuaisissa ja luustossa.
Dutch: Preotact wordt geïnjecteerd door gebruik te maken van een voorgevulde pen.
Finnish: Preotact-valmistetta annetaan käyttämällä esitäytettyä kynää.
Dutch: Circulerende carboxyuiteindefragmenten worden gefilterd door de nieren maar worden vervolgens tijdens de tubulaire reuptake afgebroken tot nog kleinere fragmenten.
Finnish: Verenkierrossa olevat karboksyyliterminaaliset fragmentit suodattuvat munuaisten kautta mutta hajoavat sen jälkeen vielä pienemmiksi fragmenteiksi tubulaarisen takaisinoton aikana.
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit beheerd door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Finnish: Sitä hoidettiin kliinisten tutkimuksien aikana tarkkailemalla laboratorioarvoja ja käyttämällä ennalta määrättyä hoitoalgoritmiä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Preotact.
Finnish: Preotact-valmisteelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Dutch: De effecten van PTH op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen tavasta.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen in elkaar totdat de doorzichtige voorkant en de penhuls elkaar raken.
Finnish: • Kierrä esitäytetty kynä kiinni niin pitkälle, että läpinäkyvä etuosa ja kynän varsi ovat toisissaan kiinni.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC).
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van Preotact (zie rubriek 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että osteosarkooman ilmaantuvuus lisääntyy pitkäaikaisen Preotact-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek van parathyroïdhormoon in patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min) is niet onderzocht.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min).
Dutch: Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Finnish: Preotact sisältää alle 1 millimoolia (23 mg) natriumia annosta kohden, joka on käytännössä merkityksetön määrä.
Dutch: Toename van de BMD voor de totale heup was voor de 3 respectievelijke groepen 0,3, 1,9 en
Finnish: Lonkan luun mineraalitiheyden suurenemat kolmessa eri ryhmässä olivat 0,3, 1,9 ja 3,0 prosenttia.
Dutch: Data ondersteunen ononderbroken behandeling met Preotact tot een periode van 24 maanden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tiedot tukevat Preotact-valmisteen jatkuvaa käyttöä korkeintaan 2 vuoden ajan (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Finnish: Kloorivetyhappo, laimea (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers betreffen):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit behandeld door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Sitä hoidettiin kliinisten tutkimuksien aikana tarkkailemalla laboratorioarvoja ja käyttämällä ennalta määrättyä hoitoalgoritmiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Trek de dop recht af van de voorkant van de voorgevulde pen.
Finnish: Vedä korkki pois esitäytetyn kynän etupäästä.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totale score van 7 tot 9 op de Child-Pugh schaal).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughpisteet 7-9).
Dutch: Parathyroïdhormoon is een natuurlijk peptide dat niet gemetaboliseerd wordt door, en geen remmende werking heeft op microsomale medicijnomzettende leverenzymen (bijv. cytochroom P450 isoenzymen).
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on luonnollinen peptidi, joka ei metaboloidu maksan mikrosomaalisten, lääkkeitä metaboloivien entsyymien (esim. sytokromi P450 -isoentsyymit) kautta eikä estä niiden toimintaa.
Dutch: De hiernavolgende gegevens over bijwerkingen (ADR) zijn gebaseerd op twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarvan 1.341 parathyroïdhormoon toegediend kregen.
Finnish: Seuraavat haittavaikutustiedot perustuvat kahteen lumekontrolloituun tutkimukseen, joihin osallistui 2 642 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista, joista 1 341 sai lisäkilpirauhashormonia.
Dutch: Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Preotact-hoidon jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla, joka lisää edelleen luun mineraalitiheyttä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Behandeling met Preotact verminderde de volumetrische corticale bot-BMD (gemeten bij de distale radius en in het midden van de tibiaschacht), terwijl de periostale cirkelomtrek of indexen voor corticale-botsterkte gehandhaafd bleven.
Finnish: Preotact-hoito pienensi volumetristä kortikaalista luun mineraalitiheyttä (mitattu distaalisesta värttinäluusta ja sääriluun keskiosasta), kun taas periosteaalinen ympärys tai kortikaalisen luun lujuuden indeksit säilyivät muuttumattomina.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die hartglycosiden gebruiken vanwege het risico op digitalistoxiciteit indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.5).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa sydänglykosidejä käyttäviä potilaita, sillä on olemassa digitalistoksisuuden riski, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemiaa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Preotact on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suuri riski saada murtuma (ks. kohta 5.1).
Dutch: Bij deze patiënten gaf de Preotact-behandeling een grotere kans op exacerbatie van hun onderliggende hypercalciurie.
Finnish: Näillä potilailla Preotact-hoito pahensi olemassa olevaa hyperkalsiuriaa todennäköisemmin kuin muilla.
Dutch: Tijdelijke verhogingen in parathyroïdhormoonspiegels na subcutane injectie met Preotact stimuleert de vorming van nieuw bot op de trabeculaire en corticale (periostaal en/of endossaal) botoppervlakken doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit wordt gestimuleerd boven de osteoclastenactiviteit.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonitasojen ohimenevät kohoamiset ihonalaisten Preotact-pistosten jälkeen stimuloivat uuden luun muodostumista trabekulaarisilla ja kortikaalisilla (periosteaalisilla ja/tai endosteaalisilla) luun pinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Dutch: Patiënten die hartglycosiden gebruiken
Finnish: Sydänglykosidejä käyttävät potilaat
Dutch: • medicijnen gebruikt voor het hart (zoals digoxine ook bekend als digitalis)
Finnish: • käytät sydänlääkettä (esim. digoksiinia eli digitalista).
Dutch: Gedurende deze 28-dagenperiode kan de gereconstitueerde oplossing tot 7 dagen bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C.
Finnish: Tämän 28 vuorokauden aikana valmista liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta alle 25 ºC:n lämpötilassa.
Dutch: Voordat u Preotact voor de eerste keer kunt gebruiken, moet het geneesmiddel in de voorgevulde pen gemengd worden (zie de rubriek "Instructies voor gebruik").
Finnish: Esitäytetyn Preotact-kynän lääkeaine pitää sekoittaa ennen kuin kynää käytetään ensimmäisen kerran (lisätietoja käyttöohjeesta).
Dutch: Bij de totale groep patiënten die 100 microgram parathyroïdhormoon kregen werd bij 8 patiënten (0,6%) een verhoogde urinezuurconcentratie gerapporteerd en bij 5 patiënten (0,4%) hyperurikemie.
Finnish: Kaikista 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia saaneista koehenkilöistä veren virtsahappopitoisuus suureni 8 koehenkilöllä (0,6 %) ja hyperurikemiaa raportoitiin 5 koehenkilöllä (0,4 %).
Dutch: Dieronderzoek naar reproductietoxiciteit is onvolledig (zie rubriek 5.3).
Finnish: Lisääntymistoksisuutta tutkivien eläinkokeiden tuloksia ei ole käytettävissä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Patiënten in de Preotact-behandelgroep hadden na 18 maanden een relatieve risicoafname van 61% voor een nieuwe wervelfractuur ten opzichte van de placebogroep.
Finnish: Preotact-hoitoryhmän potilailla suhteellinen riski saada uusi nikamamurtuma pieneni 61 % 18 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin.
Dutch: Als reactie op subcutane doses Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon) nemen totale serumcalciumspiegels geleidelijk toe en bereiken een maximale concentratie ongeveer 6 tot 8 uur na toediening (gemiddelde toename 0,15 mmol/l bij 129 patiënten).
Finnish: Vasteena ihon alle annettaviin Preotact-annoksiin (100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia) seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus suurenee vähitellen ja huippupitoisuus (keskimääräinen suureneminen 129 potilaalla 0,15 mmol/l) saavutetaan noin 6-8 tunnissa valmisteen ottamisesta.
Dutch: • Deel nooit uw voorgevulde pen met anderen.
Finnish: • Älä koskaan anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä kynääsi.
Dutch: Hoewel jicht, gewrichtspijn en nefrolithiasis gerapporteerd werden als ADR's is de relatie met verhoging van urinezuur door Preotact-toediening nog niet geheel vastgesteld.
Finnish: Vaikka kihtiä, nivelkipuja ja munuaiskivitautia raportoitiin haittavaikutuksina, ei ole varmuudella osoitettu, että virtsahappopitoisuuksien suureneminen johtui Preotact-valmisteen käytöstä.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia kerran vuorokaudessa.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt niet in intacte vorm door het lichaam uitgescheiden.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei erity elimistöstä muuttumattomassa muodossaan.
Dutch: De fragmenten die voortkomen uit de amino-uiteinden worden verder afgebroken binnen de cel terwijl de fragmenten die voortkomen uit carboxy-uiteinden terug in de bloedbaan komen en geklaard worden door de nieren.
Finnish: Aminoterminaalista peräisin olevat fragmentit hajoavat edelleen solun sisällä, kun taas karboksyyliterminaalista peräisin olevat fragmentit vapautuvat takaisin vereen ja poistuvat munuaisten kautta.
Dutch: U hebt deze nodig om de naald na het injecteren te verwijderen.
Finnish: Säästä ulompi neulasuojus sillä tarvitset sitä neulan poistamiseen pistoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: Duw deze niet terug totdat u volgens deze handleiding de instructie krijgt om dit te doen.
Finnish: Älä paina pistosnappia takaisin alas ennen kuin niin kuuluu tämän vihkosen mukaan tehdä.
Dutch: Invloed op fractuurincidentie
Finnish: Vaikutus murtumien ilmaantuvuuteen
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.