FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Shingrix er tilgængelig i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension eller i en pakningsstørrelse med 10 hætteglas med pulver plus 10 hætteglas med suspension.
Slovenian: Cepivo Shingrix je na voljo v velikosti pakiranja z 1 vialo praška in 1 vialo suspenzije ali v velikosti pakiranja z 10 vialami praška in 10 vialami suspenzije.
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination som en psykogen reaktion på kanylestikket.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Danish: Pulveret og suspensionen skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet.
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pregledati glede prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega videza.
Danish: Du kan være mere tilbøjelig til at opleve feber og/eller rysten, når der gives en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine på samme tid som Shingrix.
Slovenian: Morda pri vas obstaja večja verjetnost, da se vam pojavi zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica pri sočasnem dajanju 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva s cepivom Shingrix.
Danish: 1 Varicella zoster-virus = VZV
Slovenian: 2 Virus varicella zoster = VZV (Varicella Zoster Virus)
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Slovenian: Cepiva ne smete dati intravaskularno ali intradermalno.
Danish: Post-hoc analyse af virkningen mod bekræftet HZ, der blev udført hos patienter med almindelige tilstande (kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, depression eller diabetes mellitus) indikerer, at vaccines virkning er ens med den samlede HZ-effekt.
Slovenian: Post hoc analiza učinkovitosti proti potrjenemu HZ pri preiskovancih s pogostimi osnovnimi boleznimi (kronična ledvična bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, bolezen koronarnih arterij, depresija, sladkorna bolezen) kaže, da se učinkovitost sklada s celokupno učinkovitostjo proti HZ.
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Danish: Personer med HZ i anamnesen blev udelukket fra ZOE-50 og ZOE-70.
Slovenian: Preiskovanci z anamnezo HZ so bili izključeni iz ZOE-50 in ZOE-70.
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellerespons = gE-specifikt CD4+ T-celleaktivitet målt med intracellulært cytokin farvnings-analyse (ICS) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 ud af 4
Slovenian: ^ Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+] = gE-specifična aktivnost celic T CD4+, merjena s preizkusom znotrajceličnega barvanja citokinov (ICS - intracellular cytokine staining) (celice T CD4[2+] = celice T
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var smerter på injektionsstedet (68,1 % samlet/dosis; 3,8 % alvorlig/dosis), myalgi (32,9 % samlet/dosis; 2,9 % alvorlig/dosis), træthed (32,2 % samlet/dosis; 3,0 % alvorlig/dosis) og hovedpine (26,3 % samlet/dosis; 1,9 % alvorlig/dosis).
Slovenian: 3,8 % hudi/odmerek), mialgija (32,9 % skupno/odmerek, 2,9 % hudi/odmerek), utrujenost (32,2 % skupno/odmerek, 3,0 % hudi/odmerek) in glavobol (26,3 % skupno/odmerek, 1,9 % hudi/odmerek).
Danish: De evaluerede HZ-relaterede komplikationer var: HZ-vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceral sygdom og slagtilfælde.
Slovenian: Ocenjeni s HZ povezani zapleti so bili: HZ vaskulitis, diseminirana bolezen, očesna bolezen,
Danish: Komplikationer forbundet med helvedesild
Slovenian: Zapleti, povezani s pasovcem
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: Skift kanylen, så du bruger en ny kanyle til administration af vaccinen.
Slovenian: Zamenjajte iglo, tako da boste za injiciranje cepiva uporabili novo iglo.
Danish: Tilsæt hele sprøjtens indhold til hætteglasset, der indeholder pulveret.
Slovenian: Dodajte celotno vsebino injekcijske brizge v vialo, ki vsebuje prašek.
Danish: Immunogenicitet hos personer der tidligere er vaccineret med levende svækket herpes zoster (HZ) vaccine
Slovenian: Imunogenost pri posameznikih, predhodno cepljenih z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru (HZ)
Danish: I alt 135 voksne, hvoraf 73 var ≥ 50 år, fik mindst én dosis Shingrix, som blev påvist at være immunogen og veltolereret.
Slovenian: 73 oseb starih ≥ 50 let, je prejelo vsaj en odmerek cepiva Shingrix, ki se je izkazalo za imunogeno in so ga prejemniki dobro prenašali.
Danish: Andre komplikationer ved helvedesild er:
Slovenian: Drugi zapleti pasovca so:
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: Pulveret og suspensionen skal rekonstitueres før administration.
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pred uporabo rekonstituirati.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til Shingrix i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Antigen za cepivo Shingrix i.m.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku cepiva, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Shingrix til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Shingrix pri nosečnicah ni.
Danish: Shingrix kan ikke anvendes som behandling, hvis du allerede har helvedesild eller komplikationer i forbindelse med helvedesild.
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za zdravljenje, če že imate pasovec ali z njim povezane zaplete.
Danish: Shingrix er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne mod helvedesild (herpes zoster) og postherpetisk neuralgi (PHN), den langvarige nervesmerte som følger efter helvedsild.
Slovenian: Cepivo Shingrix je cepivo, ki pomaga odrasle osebe zaščititi pred pasovcem (herpesom zostrom) in pred postherpetično nevralgijo (PHN), to je dolgotrajna bolečina živcev, ki sledi pasovcu.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Én pakning Shingrix består af:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Shingrix vsebuje:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 HÆTTEGLAS 10 HÆTTEGLAS OG 10 HÆTTEGLAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 VIALA 10 VIAL IN 10 VIAL
Danish: Dette vil maksimere den beskyttelse, som Shingrix yder.
Slovenian: Tako boste dosegli največjo zaščito, ki jo lahko ponudi cepivo Shingrix.
Danish: Shingrix fremkaldte højere gE-specifikke immunresponser (humoral og CMI) 1 måned efter dosis nr. 2, sammenlignet med niveauet før vaccinationen.
Slovenian: Cepivo Shingrix je 1 mesec po 2. odmerku izzvalo večji imunski odziv (humoralni in CMI), specifičen za gE, v primerjavi z ravnjo pred cepljenjem.
Danish: Det var ikke en del af studiets procedurer, at bekræfte HZ-tilfælde via et laboratorie.
Slovenian: Laboratorijska potrditev primerov HZ ni bila del postopkov študije.
Danish: Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, så kan den anden dosis administreres mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Slovenian: Če je potrebna prilagodljivost cepilne sheme, se drugi odmerek lahko da med 2 in 6 mesecev po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Danish: • Helvedesild forårsages af den samme virus, der giver skoldkopper.
Slovenian: • Povzročitelj pasovca je isti virus, ki povzroča norice.
Danish: • Pulveret er hvidt.
Slovenian: • Prašek je bele barve.
Danish: Der blev udført to kliniske fase I/II-studier, Zoster-001 og Zoster-015, med forsøgspersoner med autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer eller hiv-infektion.
Slovenian: faze, Zoster-001 in Zoster-015, so izvedli pri preiskovancih z avtologno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic ali z okužbo s HIV.
Danish: Almindelig pruritus på injektionsstedet, utilpashed
Slovenian: Pogosti srbenje na mestu injiciranja, splošno slabo počutje
Danish: Det er ukendt, om Shingrix udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Shingrix izloča v materino mleko.
Danish: (≥1/1.000 til <1/100)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Danish: Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos disse personer.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen pri teh posameznikih.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Danish: Du kan få Shingrix, selvom du tidligere er blevet vaccineret med en levende, svækket herpes zoster vaccine.
Slovenian: Cepivo Shingrix lahko dobite tudi, če ste že bili predhodno cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru.
Danish: Virkning mod HZ-relaterede komplikationer ud over PHN
Slovenian: Učinkovitost proti zapletom, povezanim s HZ (drugi kot PHN)
Danish: Shingrix' sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Shingrix pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i sprøjten.
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje rekonstituirano cepivo, v injekcijsko brizgo.
Danish: Det skal du vide, før du får Shingrix 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Shingrix 3.
Danish: • du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Danish: Shingrix er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN), hos voksne i alderen 50 år eller ældre (se pkt.
Slovenian: Cepivo Shingrix je indicirano za preprečevanje herpesa zostra (HZ) in postherpetične nevralgije (PHN) pri odraslih, starih 50 let ali več (glejte poglavje 5.1).
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Slovenian: • Suspenzija za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Danish: • Aktive stoffer:
Slovenian: • Učinkovina je:
Danish: Shingrix (N=6.950) eller placebo (N=6.950), administreret med 2 måneders mellemrum.
Slovenian: Prejeli so bodisi dva odmerka cepiva Shingrix (N = 6.950) ali placeba (N = 6.950), uporabljenih v presledku 2 mesecev.
Danish: Medianvarigheden for brug af smertestillende medicin var 32,0 og 44,0 dage i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
Slovenian: Uporaba zdravil proti bolečinam je med prejemniki cepiva Shingrix trajala mediano 32,0 dni in med prejemniki placeba mediano 44,0 dni.
Danish: Immunresponset var ikke påvirket for de samtidigt administrerede vacciner, med undtagelse af lavere geometriske middelkoncentrationer (GMCs) for en af pertussis antigenerne (pertactin), når Shingrix blev administreret samtidig med dTpa vaccinen.
Slovenian: Imunski odziv sočasno uporabljenih cepiv je bil nespremenjen, z izjemo nižje geometrijske sredine koncentracij (GMCs - geometric mean concentrations) za enega izmed antigenov oslovskega kašlja (pertaktin) pri sočasni uporabi cepiva
Danish: Shingrix' effekt på HZ-relaterede smerter
Slovenian: Vpliv cepiva Shingrix na bolečine, povezane s HZ
Danish: Tabel 2: Shingrix' virkning mod PHN
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva Shingrix proti PHN
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Ikke relevant.
Slovenian: ni znana.
Danish: N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt (til GMC) CI
Slovenian: N Število ocenljivih preiskovancev na posamezni časovni točki (za geometrično sredino koncentracij).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001 - 1 hætteglas og 1 hætteglas EU/1/18/1272/002 - 10 hætteglas og 10 hætteglas
Slovenian: EU/1/18/1272/001 - 1 viala in 1 viala EU/1/18/1272/002 - 10 vial in 10 vial
Danish: * PHN blev defineret som zoster-associeret smerte vurderet til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), vedvarende eller optrædende mere end 90 dage efter debut af zosterudslæt ifølge Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Konfidensinterval ** Over en median opfølgningsperiode på 4,1 år *** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år
Slovenian: * PHN je bila opredeljena kot bolečine, povezane s herpesom zostrom, ocenjene z oceno ≥ 3 (na lestvici od 0 do 10), ki so trajale ali so se pojavile več kot 90 dni po nastanku izpuščaja herpesa zostra (z uporabo lestvice ZBPI [Zoster Brief Pain Inventory]).
Danish: Shingrix er ikke indiceret til forebyggelse af primær varicella-infektion (skoldkopper).
Slovenian: Cepivo Shingrix ni indicirano za preprečevanje primarne okužbe z varicello (noricami).
Danish: De humorale immunogenicitets- og CMI-resultater er præsenteret i henholdsvis tabel 3 og 4.
Slovenian: Rezultati humoralne imunogenosti so prikazani v preglednici 3 in rezultati celično posredovane imunosti v preglednici 4.
Danish: Som forholdsregel foretrækkes det at undgå anvendelse af Shingrix under graviditet.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Shingrix med nosečnostjo bolje izogniti.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring af Shingrix:
Slovenian: Neželeni učinki, poročani po prihodu cepiva Shingrix na trg:
Danish: Sådan klargøres Shingrix: Shingrix skal rekonstitueres før administration.
Slovenian: Kako pripraviti cepivo Shingrix: Cepivo Shingrix morate pred dajanjem rekonstituirati.
Danish: Dette faciliterer rekruttering og aktivering af antigenpræsenterende celler, der bærer gE-afledte antigener i den drænende lymfeknude, hvilket igen medfører dannelse af gE-specifikke CD4+ T-celler og antistoffer.
Slovenian: To olajša zbiranje in aktivacijo antigen predstavitvenih celic, ki nosijo antigene, ki izvirajo iz gE, v drenažne bezgavke.
Danish: Hos forsøgspersoner med mindst én bekræftet HZ-episode, reducerede Shingrix den maksimale gennemsnitlige smerte-score sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 3,9 vs. 5,5; P-værdi = 0,049 og gennemsnit = 4,5 vs. 5,6; P-værdi = 0,043 hos voksne henholdsvis ≥ 50 år (ZOE-50) og ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet)).
Slovenian: Preiskovancem z vsaj eno potrjeno epizodo HZ je cepivo Shingrix v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo največjo povprečno oceno bolečin med celotno epizodo HZ: povprečje = 3,9 v primerjavi s 5,5, vrednost p = 0,049 pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in povprečje = 4,5 v primerjavi s 5,6, vrednost p = 0,043 pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70 kumulativno).
Danish: Shingrix gives til voksne på 50 år og derover.
Slovenian: Cepivo Shingrix se uporablja pri odraslih od 50. leta starosti naprej.
Danish: CI Konfidensinterval * Over en median opfølgningsperiode på 3,1 år ** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år
Slovenian: ** V medianem obdobju spremljanja 4,1 leta.
Danish: Der findes ingen data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter udskiftning af en dosis Shingrix med en dosis af en anden HZ-vaccine.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost odmerka cepiva
Danish: o Suspension: Dioleoylphosphatidylcholin, cholesterol, natriumchlorid, vandfri dinatriumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: o Suspenzija: dioleoilfosfatidilholin, holesterol, natrijev klorid, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Danish: Sikkerhedsprofilen, der præsenteres nedenfor, er baseret på en poolet analyse med data genereret fra placebokontrollerede kliniske studier med 5.887 voksne i alderen 50-69 år og 8.758 voksne i alderen ≥ 70 år.
Slovenian: kontroliranih s placebom pri 5.887 odraslih, starih od 50 do 69 let, in 8.758 odraslih, starih ≥ 70 let.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Shingrix kan gives samtidig med ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine, 23-valent pneumokokpolysaccharid vaccine (PPV23) eller reduceret antigen difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (dTpa).
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje sočasno z inaktiviranim cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa, 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom (PPV23) ali cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju z zmanjšano vsebnostjo antigenov (dTPa).
Danish: Før administration:
Slovenian: Pred injiciranjem:
Danish: Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilholin holesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, brezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Danish: Shingrix kan gives med det samme program til personer, der tidligere er vaccineret med levende svækket HZ vaccine (se pkt.
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje po enaki shemi posameznikom, predhodno cepljenim z živim oslabljenim cepivom proti HZ (glejte poglavje 5.1).
Danish: Det er ikke klarlagt, om der er behov for boosterdoser efter det primære vaccinationsprogram (se pkt.
Slovenian: Potreba po obnovitvenih odmerkih po opravljenem osnovnem cepljenju ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev hidrogenfosfat
Danish: Tabel 3: Humoral immunogenicitet af Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Slovenian: Preglednica 3: Humoralna imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let (kohorta PP za imunogenost)
Danish: udvalgte immunmarkører) * Måned 3 = 1 måned efter dosis nr. 2 ** Måned 38 = 3 år efter dosis nr. 2
Slovenian: ** 38. mesec = 3 leta po 2. odmerku.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til Shingrix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Adjuvans za cepivo Shingrix
Danish: o Pulver: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dikaliumphosphat.
Slovenian: o Prašek: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, kalijev hidrogenfosfat.
Danish: Der er begrænsede data til at understøtte brugen af Shingrix hos personer med HZ i anamnesen og svage personer, herunder patienter med flere komorbiditeter (se pkt.
Slovenian: Podatkov, ki bi potrjevali uporabo cepiva Shingrix pri posameznikih z anamnezo HZ in pri slabotnih posameznikih, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, je malo (glejte poglavje
Danish: CD4+ T-celleaktivitet ikke blev vurderet i ZOE-70
Slovenian: aktivnosti celic T CD4+ niso ocenjevali.
Danish: Virkningen på reduktion af BOI var 98,4 % (95 % CI: 92,2; 100) hos forsøgspersoner ≥ 50 år (ZOE50) og 92,1 % (95 % CI: 90,4; 93,8) hos forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet).
Slovenian: Učinkovitost pri zmanjšanju BOI je bila 98,4 % (95 % IZ: 92,2, 100) pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in 92,1 % (95 % IZ: 90,4, 93,8) pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2 50 mikrogram
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1 virusa varicella zoster2 50 mikrogramov
Danish: Shingrix skal rekonstitueres før administration.
Slovenian: Cepivo Shingrix morate pred dajanjem rekonstituirati.
Danish: Shingrix kan ikke anvendes til at forebygge skoldkopper (varicella).
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za preprečevanje noric (varicelle).
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension 1 hætteglas: pulver (antigen) 1 hætteglas: suspension (adjuvans)
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje 1 viala: prašek (antigen) 1 viala: suspenzija (adjuvans)
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten.
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje suspenzijo, v injekcijsko brizgo.
Danish: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21)
Slovenian: 1 z adjuvansom AS01B, ki vsebuje: rastlinski izvleček Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21)
Danish: Derfor er niveauet af immunrespons, der giver beskyttelse mod HZ ikke kendt.
Slovenian: Imunološki korelat zaščite ni ugotovljen, zato raven imunskega odziva, ki zagotavlja zaščito pred HZ,
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke administreres.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, cepiva ne injicirajte.
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi)
Slovenian: • Prašek za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Danish: (år)
Slovenian: (leta)
Danish: Tabel 1: Shingrix' virkning mod HZ
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost cepiva Shingrix proti HZ
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, srčno-žilne/dihalne varnostne farmakologije in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Indvirkningen på ammede spædbørn ved administration af Shingrix til deres mødre er ikke undersøgt.
Slovenian: Dojenje Vpliva cepljenja mater s cepivom Shingrix na dojene otroke niso raziskali.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Danish: Der vil blive valgt et forskelligt injektionssted til hver vaccine.
Slovenian: Vsako cepivo vam bodo injicirali na drugo mesto.
Danish: gE-specifik CD4[2+] T-cellerespons^
Slovenian: Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+]^
Danish: Konfidensinterval
Slovenian: IZ Interval zaupanja.
Danish: I tre kontrollerede, ublindede kliniske fase III-studier blev voksne ≥ 50 år randomiseret til at modtage 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum, enten administreret samtidig ved første dosis eller ikke samtidig med en ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine (N= 828; Zoster-004), en PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa vaccine fremstillet med 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
Slovenian: randomizirali na prejemanje 2 odmerkov cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev; preiskovanci so sočasno ali nesočasno s prvim odmerkom cepiva dobili inaktivirano cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (N = 828; Zoster-004), cepivo PPV23 (N = 865; Zoster-035) ali dTPa cepivo, formulirano z
Danish: I et ublindet, ukontrolleret, klinisk fase III-studie (Zoster-033), fik 96 voksne ≥ 50 år, med en læge-dokumenteret anamnese med HZ, 2 doser Shingrix 2 måneder fra hinanden.
Slovenian: V nekontrolirani klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-033) je 96 odraslih, starih ≥ 50 let, z zdravniško potrjeno anamnezo HZ, prejelo 2 odmerka cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev.