FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v enem mesecu po uvedbi terapije s topiramatom.
Estonian: Sümptomid ilmnevad tavaliselt 1 kuu jooksul pärast topiramaatravi alustamist.
Slovenian: Pri interpretaciji teh podatkov je potrebna previdnost, ker je za oceno tveganja za malformacije potrebnih še več podatkov.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega, kuna suurenenud väärarengute riski identifitseerimiseks on vaja rohkem andmeid.
Slovenian: Res je, da preskušanja niso bila specifično zasnovana za vključevanje odpornih bolnikov, čeprav so na voljo omejeni podatki o vrsti bolnikov, ki so bili na koncu vključeni (predhodno nezdravljeni ali predhodno zdravljeni/odporni bolniki).
Estonian: On tõsi, et uuringuid ei kavandatud eesmärgiga kaasata resistentseid patsiente, kuid siiski on olemas piiratud teave selle kohta, millised patsiendid lõpuks uuringutes osalesid (varem ravimata või eelnevalt ravitud/resistentsed patsiendid).
Slovenian: CHMP šteje predlagano besedilo v tem poglavju za sprejemljivo.
Estonian: Inimravimite komitee pidas selle lõigu väljapakutud sõnastust vastuvõetavaks.
Slovenian: Z omenjenimi ukrepi običajno lahko dosežemo zmanjšanje očesnega tlaka.
Estonian: Nende meetmete abil õnnestub tavaliselt silma siserõhku alandada.
Slovenian: V eni od študij (TOPMAT-MIGR-003), kjer so primerjali topimarat s propranololom, so ugotovili podoben profil učinkovitosti.
Estonian: Ühes uuringus (TOPMAT-MIGR-003), kus topiramaati võrreldi propranolooliga, täheldati sarnast efektiivsusprofiili.
Slovenian: • alergijsko reakcijo.
Estonian: • Allergiline reaktsioon
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno.
Estonian: Kui on aga peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel viisil.
Slovenian: Najmlajši otroci, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, so bili stari 2 leti.
Estonian: Noorimad kliinilistesse uuringutesse kaasatud lapsed olid 2-aastased.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiepileptiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N03AX11
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised epilepsiavastased preparaadid, migreenivastased preparaadid, ATC-kood: N03AX11
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so bila naslednja:
Estonian: Peamised ühtlustatud osad olid järgmised.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo za tiste bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, npr. za otroke in starostnike.
Estonian: Kõvakapslid on saadaval patsientidele, kes ei saa tablette neelata, nt lastele ja eakatele.
Slovenian: Pri človeku tudi ni bilo znakov pojava tolerance na zdravilo.
Estonian: Ei ole näidatud, et inimestel esineks selle ravimi suhtes tolerantsust.
Slovenian: V 2 študijah od 4 so bile te razlike statistično pomembne.
Estonian: Statistiliselt olulisi erinevusi täheldati neljast uuringust kahes.
Slovenian: • nemir ali povečano duševno in telesno aktivnost
Estonian: • Rahutus või vaimse ja füüsilise aktiivsuse suurenemine
Slovenian: Še posebej morate povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete:
Estonian: Kindlasti tuleb arstile või apteekrile öelda, kui te võtate:
Slovenian: Če se tudi vam kadarkoli pojavijo takšne misli, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Estonian: Kui teil tekivad mingil hetkel sellised mõtted, pöörduge palun otsekohe oma arsti poole.
Slovenian: Dodatni odmerek se daje razdeljen na dva odmerka na začetku in koncu hemodialize.
Estonian: Täiendav annus manustatakse kahes osas hemodialüüsi protseduuri alustamisel ja protseduuri lõpus.
Slovenian: Vendar ni fiziološkega ali farmakološkega razloga za dvom, da bi se mehanizma delovanja zdravila ali patofiziologija bolezni pri dveletnem otroku in desetletnem otroku razlikovala.
Estonian: Ei ole ühtegi füsioloogilist ega farmakoloogilist põhjust eeldada, et ravimi toimemehhanism või haiguse patofüsioloogia oleks 2-aastasel lapsel teistsugune kui 10-aastasel lapsel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z vitamini in zdravili rastlinskega izvora.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, vitamiine või taimseid ravimeid.
Slovenian: Če je zdravnik presodil, da morate prenehati z jemanjem tega zdravila, vam bo odmerek v nekaj dneh postopoma zmanjšal.
Estonian: Kui teie arst otsustab teil selle ravimi kasutamise lõpetada, võidakse teie annust mõne päeva jooksul järkjärgult vähendada.
Slovenian: • Nikoli ne shranjujte mešanice zdravila in hrane za kasnejšo uporabo.
Estonian: • Ärge säilitage ravimi ja toidu segu hilisemaks kasutamiseks.
Slovenian: „Odrasli
Estonian: „Täiskasvanud
Slovenian: 20 % povečanje vrednosti AUC
Estonian: AUC 20% suurenemine
Slovenian: Izogibajte se žvečenju tablet, ker imajo lahko v tem primeru grenak okus.
Estonian: Vältige tablettide närimist, kuna nende maitse võib olla mõru.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je zastopal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da je ta pomanjkljivost posledica majhnega števila preiskovancev in usposobljenih raziskovalnih središč, je bila upoštevana kot sprejemljiva.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud põhjendust, et see puudus tuleneb patsientide ja olemasolevate kvalifitseeritud uuringukeskuste piiratud arvust, peeti vastuvõetavaks.
Slovenian: • zvečano žejo in pitje nenornmlno velikih količin tekočine
Estonian: • Janutunde suurenemine ja vedelike joomine ebaharilikult suurtes kogustes
Slovenian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Madžarska
Estonian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungari
Slovenian: • motnje spolnosti (erektilna disfunkcija, izguba libida)
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired (erektsioonihäired, libiido langus)
Slovenian: Pediatrični bolniki (farmakokinetika, do 12 let starosti)
Estonian: Lapsed (farmakokineetika kuni 12-aastastel lastel)
Slovenian: Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom Topamax pri nosečnicah.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud Topamax'i kasutamisest rasedatel.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za topiramat.
Estonian: Selle riski suurenemise põhjus ei ole teada ja olemasolevate andmete põhjal ei saa välistada võimalust, et topiramaat riski suurendab.
Slovenian: V klinični razvoj topiramata kot monoterapije so vključili približno 300 bolnikov, starih od 6 do 16 let.
Estonian: Topiramaadi monoteraapia kliinilisse arendamisse kaasati ligikaudu 300 patsienti vanuses 6-16 aastat.
Slovenian: • spremembe razpoloženja ali vedenja, vključno z jezo, razdražljivostjo, žalostjo
Estonian: • Muutused meeleolus või käitumises, sh viha, närvilisus, kurbus
Slovenian: Preveliko odmerjanje topiramata lahko povzroči hudo metabolično acidozo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Topiramaadi üleannustamine võib põhjustada rasket metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ta seznam pokažite svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden začnete jemati novo zdravilo.
Estonian: Näidake seda oma arstile või apteekrile, enne kui hakkate uut ravimit kasutama.
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 uporabnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Slovenian: Rezultati so bili predstavljeni za celotno kohorto z dokazom statistične pomembnosti učinka zdravljenja v celotni skupini bolnih otrok.
Estonian: Tulemused on esitatud kogu kohordi kohta ning näitavad statistiliselt olulist ravimõju pediaatriapatsientide rühmas tervikuna.
Slovenian: 9 % in 16 % povečanje vrednosti Cmax,
Estonian: Cmax-i 9% ja 16% suurenemine,
Slovenian: Učinkovitost topiramata pri zmanjšanju pogostnosti napadov je bila skladna v vseh 6 študijah s številnimi sodelujočimi bolniki.
Estonian: Topiramaadi efektiivsus epilepsiahoogude sageduse vähendamisel oli ühesugune kõigis 6 uuringus, kus osales suur hulk patsiente.
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Predloženi so bili podatki, ki podpirajo predlagano besedilo o potencialnem medsebojnem delovanju topiramata s peroralnimi kontracepcijski sredstvi in risperidonom.
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed On esitatud andmed, mis toetavad väljapakutud teksti topiramaadi võimalike koostoimete kohta suukaudsete rasestumisvastaste tablettide ja risperidooniga.
Slovenian: • za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje ‘nosečnost in dojenje').
Estonian: • migreeni vältimiseks, kui te olete rase või võite rasestuda ega kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lisainformatsiooni lõigust „Rasedus ja imetamine").
Slovenian: To mešanico zdravila in hrane naj bolnik pogoltne takoj in je ne sme žvečiti.
Estonian: Selline ravimi/toidu segu tuleb otsekohe alla neelata ja seda ei tohi närida.
Slovenian: Če je premalo podatkov za človeka, vendar obstajajo dokazi o tveganju iz študij na živalih in varnejša alternativna zdravljenja, je kontraindikacija za uporabo med nosečnostjo upravičena.
Estonian: Kui andmed inimese kohta on ebapiisavad, kuid loomkatsed tõendavad riski olemasolu, ning on olemas ohutumad muud ravimid, on vastunäidustus raseduse korral õigustatud.
Slovenian: • mrzle okončine (npr. roke in obraz)
Estonian: • Jäsemete (nt käte ja näo) külmus
Slovenian: Rezultati kovariatne analize v študijah TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106 kažejo, da učinkovitost monoterapije s topiramatom ni bila odvisna od starosti.
Estonian: Uuringute TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMATEPMN-106 tulemuste kovariatsioonanalüüs näitas, et topiramaadi monoteraapia efektiivsus ei sõltu vanusest.
Slovenian: Pri otrocih lahko kronična metabolična acidoza zmanjša hitrost rasti.
Estonian: Krooniline metaboolne atsidoos lastel võib vähendada kasvukiirust.
Slovenian: Jemanje zdravila Topamax skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Topamax'i võtmine koos toidu ja joogiga
Slovenian: To dodatno podpira nizka stopnja prekinitve uporabe zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Estonian: Seda seisukohta toetab ka ravi efektiivsuse puudumisest tingitud katkestamiste väga väike arv.
Slovenian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaška
Estonian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakkia
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli sestavino zdravila Topamax (naštete so v 6. poglavju)
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) topiramaadi või Topamax'i mõne koostisosa suhtes (toodud lõigus 6).
Slovenian: Kaže, da odmerek 200 mg ni povečal koristnih učinkov.
Estonian: 200 mg suuruse annuse korral täiendavat kasulikku mõju ei ilmnenud.
Slovenian: • upočasnjeno ali zmanjšano gibanje
Estonian: • Aeglased või vähenenud liigutused
Slovenian: Študij o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TOPAMAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON TOPAMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, na primer z zdravilom Topamax, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Estonian: Vähesel hulgal inimestel, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega nagu Topamax, on tekkinud enesevigastamise ja enesetapu mõtteid.
Slovenian: Prehranski dodatki
Estonian: Toidulisandid
Slovenian: • težave pri učenju
Estonian: • Õpiraskused
Slovenian: Dodatni odmerek je lahko različen glede na lastnosti uporabljenih dializnih aparatov.
Estonian: Täiendav annus võib erineda sõltuvalt dialüüsi aparatuuri parameetritest.
Slovenian: Matere, ki dojijo svoje otroke med jemanjem zdravila Topamax, morajo čimprej povedati svojemu zdravniku, če se pri dojenčku pojavijo nenavadni znaki.
Estonian: Emad, kes toidavad Topamax'i võtmise ajal last rinnaga, peavad arstile otsekohe teatama, kui lapsel tekivad mingid ebaharilikud nähud.
Slovenian: • če imate prehrano z veliko količino maščob (ketogena dieta).
Estonian: • kui teil on kasvuprobleem • kui te olete kõrge rasvasisaldusega dieedil (ketogeenne dieet)
Slovenian: Poročali so tudi o uporabi manjših začetnih odmerkov, vendar le-teh niso sistematično proučevali.
Estonian: Teatatud on ka madalamate algannuste kasutamisest, kuid seda ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Slovenian: • nujno potrebo po uriniranju
Estonian: • Tungiv vajadus urineerida
Slovenian: Zdravilo Topamax in nekatera druga zdravila imajo lahko medsebojen vpliv.
Estonian: Topamax ja teatud teised ravimid võivad üksteise toimeid mõjutada.
Slovenian: Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža nepomembno razliko v koncentraciji, ki je bila ugotovljena, ter primerno zaključuje, da medsebojno delovanje verjetno nima kliničnega pomena.
Estonian: Väljapakutud sõnastus ravimi omaduste kokkuvõttes kajastab kontsentratsiooni statistiliselt mitteolulist erinevust ja sisaldab asjakohast järeldust, et koostoimel puudub kliiniline tähendus.
Slovenian: Njegov srednji navidezni porazdelitveni volumen je bil od 0,80 do 0,55 l/kg pri razponu enkratnih odmerkov od 100 do 1.200 mg.
Estonian: Keskmine näiv jaotuvusruumala oli 0,80 kuni 0,55 l/kg pärast ühekordse annuse 100 kuni 1200 mg manustamist.
Slovenian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Estonian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: • nizek krvni tlak ali zmanjšanje krvnega tlaka ob vstajanju
Estonian: • Madal vererõhk või püstitõusmisel tekkiv vererõhu langus
Slovenian: Ta pojav je lahko posledica prekomernega odmerjanja, zmanjšanja plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil, napredovanja bolezni ali pa je paradoksalen.
Estonian: See ilming võib olla üleannustamise, samaaegselt kasutatavate epilepsiavastaste ravimite plasmakontsentratsiooni languse, haiguse progresseerumise või paradoksaalse toime tagajärg.
Slovenian: • druga zdravila, ki lahko oslabijo ali zmanjšajo sposobnost razmišljanja, koncentracije ali mišične koordinacije (npr. zdravila, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja, kot so mišični relaksanti in pomirjevala),
Estonian: • teisi ravimeid, mis võivad kahjustada või vähendada teie mõtlemisvõimet, keskendumist või lihaste koordinatsiooni (nt kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid nagu lihaslõõgastid ja rahustid).
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Estonian: Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ)
Estonian: Hüdroklorotiasiid (HCTZ)
Slovenian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedska
Estonian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Rootsi
Slovenian: 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Estonian: 5.3 - Eelkliinilised ohutusandmed
Slovenian: Med uporabo zdravila Topamax se je treba izogibati tovrstnim zdravilom, ker lahko ustvarijo fiziološko okolje, ki povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov.
Estonian: Topamax-ravi ajal tuleb nimetatud ravimite kasutamisest hoiduda, kuna need võivad luua füsioloogilise keskkonna, mis suurendab neerukivide tekkeohtu.
Slovenian: V večini primerov so se znaki in simptomi ublažili po ukinitvi katerega od obeh zdravil.
Estonian: Enamikel juhtudel on koostoimest tulenevad nähud ja sümptomid taandunud ühe ravimi ärajätmisel.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada sobivat rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: Embriofetalne študije kažejo jasne dokaze teratogenega potenciala topiramata.
Estonian: Embrüo ja loote uuringud tõendavad selgelt topiramaadi teratogeenset potentsiaali.
Slovenian: Zdravila Topamax ne smete uporabljati za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Estonian: Te ei tohi Topamax'i kasutada migreeni ennetamiseks, kui te olete rase või võite rasestuda ega kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih so se s samomorom povezani dogodki (suicide related events (SREs) - samomorilno razmišljanje, poskus samomora, samomor) pri bolnikih, ki so se zdravili s topiramatom, pojavljali s pogostnostjo 0,5% (pri 46 bolnikih na 8.652 zdravljenih bolnikov) in s skoraj trikrat višjo pojavnostjo kot pri placebu (0,2%; pri 8 bolnikih na 4.045 zdravljenih bolnikov).
Estonian: Topeltpimedates kliinilistes uuringutes esines enesetapuga seotud nähte (suicide related events - SREs) (enesetapumõtted, enesetapukatsed ja enesetapp) 0,5% topiramaadiga ravitud patsientidest (46-l patsiendil 8652-st), mis on ligikaudu 3 korda rohkem kui patsientidel, kes said platseebot (0,2%; 8-l patsiendil 4045-st).
Slovenian: Uporaba pri otrocih ni bila raziskana v nobeni študiji migren, zato niso možne trditve o učinkovitosti ali varnosti.
Estonian: Üheski migreeniuuringus ei ole uuritud pediaatriapatsiente, seega ei ole nende osas esitatud efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
Slovenian: Rezultati te študije potrjujejo rezultate študije YP pri otrocih z napadi z delnim nastopom.
Estonian: Uuringu tulemused kinnitasid partsiaalsete epilepsiahoogudega lastel tehtud uuringu YP tulemusi.
Slovenian: Učinkovitost topiramata kot dodatne terapije pri bolnikih s primarnimi generaliziranimi toničnokloničnimi napadi so raziskovali v dveh študijah: YTC in YTC-E. Ena študija je bila opravljena v ZDA in Kostariki, ena pa v Evropi.
Estonian: Topiramaadi efektiivsust primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientide adjuvantravis uuriti kahes uuringus - YTC ja YTC-E. Üks nendest toimus Ameerika Ühendriikides ja Costa Ricas, teine Euroopas.
Slovenian: Klinične posledice prevelikega odmerjanja v večini primerov niso bile hude, vendar so poročali tudi o smrtnih primerih po prevelikem odmerjanju več učinkovin, vključno s topiramatom.
Estonian: Enamikel juhtudel ei olnud kliinilised tagajärjed rasked, kuid on teatatud surmajuhtudest pärast mitme ravimi, sh topiramaadi, samaaegset üleannustamist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled zbirk podatkov iz lastne baze farmakovigilančnih podatkov družbe J&J PRD ter prospektivnih registrov nosečnosti, v katerih so odkrili možna tveganja za plod v nosečnici, ki jemlje topiramat.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate J&JPRD enda ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja prospektiivsete raseduste registritest pärinevast andmekogust, mille alusel tuvastati võimalikud riskid topiramaadiravi saavate rasedate naiste lootele.
Slovenian: To indikacijo potrjujejo trenutna priporočila delovne skupine Evropske zveze nevroloških združenj (EFNS) (2006), v katerih je topiramat naveden kot primerno profilaktično migrensko zdravilo prve izbire na podlagi znanstvenih dokazov iz kliničnih preskušanj in konsenza strokovnjakov v EFNS.
Estonian: Seda näidustust toetavad Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsiooni töörühma kehtivad soovitused (2006), mille kohaselt loetakse topiramaati kliinilistest uuringutest saadud teaduslike tõendite ja föderatsiooni ekspertide konsensuse alusel migreeni profülaktikas sobivaks esmavaliku ravimiks.
Slovenian: Preučevali so dnevne odmerke do 30 mg/kg/dan in otroci so jih običajno dobro prenašali.
Estonian: Uuritud on ööpäevaseid annuseid kuni 30 mg/kg, mis olid üldiselt hästi talutavad.
Slovenian: • prekomerno občutljivost kože
Estonian: • Naha ülemäärane tundlikkus
Slovenian: Ni pa podatkov v podporo učinkovitosti monoterapije pri bolnikih, mlajših od 6 let.
Estonian: Alla 6-aastaste patsientide monoteraapia efektiivsust tõendavad andmed puuduvad.
Slovenian: Rezultati evropskega preskušanja niso bili prepričljivi, večinoma ker je bil odziv na placebo večji od pričakovanega.
Estonian: Euroopa uuringu tulemused olid ebaselged peamiselt platseeborühma oodatust parema ravivastuse tõttu.
Slovenian: • nenormalno število krvnih celic, vključno z zmanjšanim številom levkocitov ali trombocitov ali povečano število eozinofilcev
Estonian: • Kõrvalekalded verevalemis, sh valgete vereliblede või vereliistakute arvu vähenemine või eosinofiilide arvu suurenemine
Slovenian: Po obsežni razpravi o uporabi topiramata za profilakso migrene je bilo za CHMP sprejemljivo naslednje besedilo:
Estonian: Pärast ulatuslikku arutelu topiramaadi kasutamise kohta migreeni profülaktikas pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks järgmist teksti:
Slovenian: Klinični razvoj v zvezi s ključnimi vprašanji na splošno izpolnjuje Navodila CHMP o kliničnih raziskavah zdravil za zdravljenje epileptičnih motenj.
Estonian: Põhiküsimuste osas järgib kliiniline arendus üldjoontes inimravimite komitee epilepsiahäirete ravimite kliinilise uurimise suunistele.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim negovalcem) tudi svetujte, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali samomorilnega vedenja.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) tuleb soovitada suitsiidimõtete või -käitumise ilmnemisel otsekohe meditsiinilist abi otsida.
Slovenian: Nezdravljen zvišan znotrajočesni tlak katerekoli etiologije lahko vodi do hudih posledic, vključno s trajno izgubo vida.
Estonian: Sõltumata etioloogiast võib silma suurenenud siserõhu ravimata jätmine põhjustada tõsiseid tagajärgi, sh püsivat nägemise kaotust.
Slovenian: Trdo kapsulo zdravila Topamax lahko bolnik pogoltne celo ali pa jo zaužije tako, da jo previdno odpre in celotno vsebino kapsule strese na majhno količino (čajno žličko) mehke hrane.
Estonian: Topamax kõvakapsleid võib tervelt alla neelata või võtta sisse, avades ettevaatlikult kapsli ja puistates kogu kapsli sisu väiksele kogusele (teelusikatäiele) pehmele toidule.
Slovenian: Topiramat se absorbira hitro in dobro.
Estonian: Topiramaat imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se topiramat le malo presnavlja (~20 %).
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega metaboliseerus topiramaat vähesel määral (~20%).
Slovenian: Hrana ni klinično pomembno vplivala na biološko uporabnost topiramata.
Estonian: Toit ei avaldanud topiramaadi biosaadavusele kliiniliselt olulist mõju.
Slovenian: Koncentracija sočasno uporabljenega zdravilaa
Estonian: Samaaegselt manustatava ravimi kontsentratsioona
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TOPAMAX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: TOPAMAXi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, še posebej ledvične kamne, ali če ste na dializi,
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid, eelkõige neerukivid, või te saate dialüüsravi
Slovenian: Ker se številne učinkovine izločajo v mleko se je treba odločiti, ali naj mati preneha dojiti, ali pa ji boste začasno ali popolnoma ukinili zdravljenje s topiramatom, pri čemer je treba upoštevati pomembnost zdravila za mater (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad inimese rinnapiima, tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda topiramaatravist, võttes arvesse ravimi tähtsust emale (vt lõik 4.4).