FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade under eller efter vitrektomi i båda grupperna.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla v oboch skupinách počas vitrektómie alebo po nej.
Swedish: Denna information kommer att tas i beaktande för att utvärdera om och när Jetrea kan injiceras i samma öga.
Slovak: Tieto informácie sa zohľadnia pri vyhodnocovaní toho, či a kedy sa môže Jetrea podať injekčne do toho istého oka.
Swedish: Din läkare är medveten om detta och kommer ta hänsyn till det vid undersökningen av ditt öga.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a vezme túto skutočnosť do úvahy pri monitorovaní vášho oka.
Swedish: Aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner.
Slovak: Aktívne alebo predpokladané očné alebo periokulárne infekcie.
Swedish: Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis utan behandling.
Slovak: Toto je obvykle zvratné a zvyčajne to ustúpi bez liečby.
Swedish: Äldre Den äldre populationen har studerats i kliniska undersökningar.
Slovak: Staršie osoby sa skúmali v klinických štúdiách.
Swedish: Kombinerad JETREA
Slovak: Kombinovaná JETREA
Swedish: Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).
Slovak: Treba to vziať na vedomie pri použití týchto testov na diagnostiku alebo monitorovanie iných stavov (pozri časť 4.8).
Swedish: Rutinkontroller rekommenderas i alla ovanstående situationer.
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených situáciách sa odporúča pravidelné sledovanie.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Slovak: Zriedený roztok sa má ihneď použiť, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Swedish: Andra läkemedel och Jetrea
Slovak: Iné lieky a Jetrea
Swedish: De flesta av fallen var inte allvarliga, milda och upphörde i allmänhet spontant.
Slovak: Väčšina udalostí bola nezávažná, mierna a zvyčajne sa vyriešili spontánne.
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Slovak: Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: • När man omedelbart bör kontakta hälso- och sjukvårdspersonal
Slovak: Kedy vyhľadať okamžitú pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas noggrann uppföljning.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča dôkladné sledovanie.
Swedish: Intravenös administrering av 10 mg/kg tolererades i allmänhet väl hos både råttor och hundar, vare sig det gavs som en enstaka dos eller upprepade doser.
Slovak: Intravenózne podanie dávky 10 mg/kg bolo vo všeobecnosti dobre znášané u potkanov aj psov, bez ohľadu na to, či išlo o jednorazovú dávku alebo opakovanú dávku.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.
Slovak: Jetrea vám nebude podaná viac než raz do toho istého oka.
Swedish: Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter som att köra bil, läsa och känna igen ansikten.
Slovak: Makula zabezpečuje centrálne videnie, ktoré je potrebné na vykonávanie každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod måste produkten användas eller kasseras.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Swedish: Det är fortfarande oklart om denna blödning går att hänföra till själva injektionsproceduren eller administreringen av ocriplasmin.
Slovak: Zostáva nejasné, či toto krvácanie súvisí so samotným podaním injekcie alebo s podaním okriplazmínu.
Swedish: Oftalmologen/läkaren eller apotekspersonalen ansvarar för förvaringen av detta läkemedel och för att oanvänd lösning kasseras på rätt sätt.
Slovak: Váš očný lekár/lekár alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie tohto lieku a za správnu likvidáciu nepoužitého roztoku.
Swedish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom rekombinant DNA-teknik i ett Pichia pastoris uttryckssystem.
Slovak: *Okriplazmín je skrátená forma ľudského plazmínu vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v exprimačnom systéme Pichia pastoris.
Swedish: Inga förväntade systemiska interaktioner.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne systémové interakcie.
Swedish: Inaktiv ocriplasmin/α2antiplasmin-komplex rensas ut från omloppet med en halveringstid (t1/2) på flera timmar.
Slovak: Neaktívny komplex okriplazmínu/ α2-antiplazmínu sa eliminuje z obehu s polčasom (t1/2) niekoľkých hodín.
Swedish: Varje injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť iba raz a na liečbu iba jedného oka.
Swedish: Onormalt retinogram
Slovak: Abnormálny retinogram
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under den första veckan efter injektionen.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytovala počas prvého týždňa po podaní injekcie.
Swedish: Inga data finns avseende karcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktiv och utvecklingstoxicitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o karcinogénnosti, mutagénnosti ani reprodukčnej a vývojovej toxicite.
Swedish: Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart.
Slovak: Liek sa má zriediť a použiť okamžite.
Swedish: Lins-subluxation/fakodones
Slovak: Subluxácia šošovky/fakodonéza
Swedish: Intraokulär inflammation/infektion kan undersökas med biomikroskopi mellan 2 till 7 dagar efter injektionen.
Slovak: Vnútroočný zápal/infekciu možno vyhodnotiť pomocou biomikroskopie od 2 do 7 dní po podaní injekcie.
Swedish: I sådana fall ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner tills synrubbningarna har upphört.
Slovak: V takýchto prípadoch pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým neustúpia poruchy zraku.
Swedish: En skillnad bibehölls t.o.m. slutet på studierna (månad 6).
Slovak: Rozdiel sa zachoval až do konca štúdií (6. mesiac).
Swedish: - En allvarlig nedsättning av synen har rapporterats hos upp till 1 av 10 patienter en vecka efter behandling med Jetrea.
Slovak: - Závažné zhoršenie zraku bolo hlásené u najviac 1 z 10 pacientov do jedného týždňa po podaní lieku Jetrea.
Swedish: En möjlig lins-subluxation eller fakodones kan inte uteslutas.
Slovak: Možnosť subluxácie šošovky alebo fakodonézy sa nemôže vylúčiť.
Swedish: Jetrea ska inte användas under graviditet eller vid amning om inte din läkare/oftalmolog anser att det är absolut nödvändigt.
Slovak: Jetrea sa nemá používať počas tehotenstva ani dojčenia, pokiaľ to váš lekár/očný lekár nebude považovať za jednoznačne potrebné.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid behandling av dessa patienter.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať obozretne.
Swedish: Denna effekt syntes vara dosrelaterad och observerades hos alla djur som administrerats med intravitealt ocriplasmin mer än en gång.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť závislý od dávky a bol pozorovaný u všetkých zvierat, ktorým sa okriplazmín podal intravitreálne viac ako jeden raz.
Swedish: Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder.
Slovak: Vždy je nutné použiť vhodné aseptické techniky podania injekcie.
Swedish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Slovak: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001
Swedish: En del effekter (såsom ljusblixtar, fläckar) kan i vissa fall även uppträda i det öga som inte behandlats.
Slovak: Niektoré efekty (ako záblesky, sklovcové vločky) môžu byť v niektorých prípadoch pozorované pri neliečenom oku.
Swedish: Ocriplasmin är ett proteolytiskt enzym med serinproteasaktivitet som kan förekomma i ögat i flera dagar efter en intravitreal injektion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Okriplazmín je proteolytický enzým s aktivitou serínovej proteázy, ktorý môže byť prítomný v oku po dobu niekoľkých dní po podaní intravitreálnej injekcie (pozri časť 5.2).
Swedish: Upprepad administrering av JETREA i samma öga har inte undersökts tillräckligt och rekommenderas därför ej.
Slovak: Opakované podávanie lieku JETREA do toho istého oka nebolo dostatočne preskúmané, a preto sa neodporúča.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning/spädning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení/zriedení.
Swedish: Patienten hade en minskning av BCVA för 21 ETDRS-bokstäver från baslinjen, vilket återgick till 9 bokstäver från baslinjen vid studiens slut.
Slovak: Pacient mal zníženú BCVA o 21 písmen ETDRS od základnej hodnoty, ktorá sa na konci štúdie vrátila na 9 písmen od základnej hodnoty.
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.
Slovak: Jetrea sa preto neodporúča v tejto skupine pacientov.
Swedish: Information om förvaring
Slovak: Informácia o uchovávaní
Swedish: Behandling rekommenderas ej för dessa patienter.
Slovak: Liečba sa u takýchto pacientov neodporúča.
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Slovak: Kľúčové znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea i båda ögonen på samma gång.
Slovak: Jetrea vám nebude podaná naraz do oboch očí.
Swedish: % lösta VMA
Slovak: % zlepšenia VMA
Swedish: Efter öppning
Slovak: Po otvorení
Swedish: Patienter bör instrueras att omgående rapportera symtom som kan tyda på intraokulär inflammation/infektion eller andra eventuella okulära eller visuella symtom.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili príznaky naznačujúce vnútroočný zápal/infekciu alebo akékoľvek iné zrakové alebo očné príznaky.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har gjorts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení.
Swedish: Systemisk toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos både råttor och hundar.
Slovak: Systémová toxicita okriplazmínu sa vyhodnocovala u potkanov aj psov.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/oftalmolog innan du ges detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/očným lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Swedish: Ocriplasmin framkallade en inflammatorisk reaktion och övergående förändringar i ERG hos kaniner och apor, medan ingen inflammation eller förändringar i ERG observerades hos minigrisar.
Slovak: Okriplazmín vyvolával vznik zápalovej reakcie a prechodných zmien ERG u králikov a opíc, zatiaľ čo u malých ošípaných sa nepozoroval žiadny zápal ani zmeny ERG.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera dig och vidta korrigerande åtgärder om så behövs.
Slovak: Váš lekár/očný lekár vás bude sledovať a v prípade potreby vykoná nápravné opatrenia.
Swedish: VMT kan medföra symtom som förvrängd eller nedsatt syn.
Slovak: VMT môže spôsobiť vznik príznakov, ako je skreslené alebo zhoršené videnie.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom 2 till 3 veckor.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií mala nezávažnú povahu, miernu až strednú intenzitu a ustúpila do 2 až 3 týždňov.
Swedish: Visuella besvär har även rapporterats bilateralt eller i det kontralaterala ögat.
Slovak: Boli tiež hlásené zrakové symptómy pozorované v kontralaterálnom oku alebo bilaterálne.
Swedish: • Produktresumé • Informationspaket för patienterna
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov
Swedish: Använd inte den här nålen för den intravitreala injektionen.
Slovak: Túto ihlu nepoužite na podanie intravitreálnej injekcie.
Swedish: Intravitreal injektion med JETREA kan ha måttlig påverkan på förmågan att köra och använda maskiner på grund av eventuella tillfälliga synrubbningar (se avsnitt 4.8).
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie lieku JETREA môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli prechodným poruchám zraku (pozri časť 4.8).
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska beräknas och skrivas på kartongen innan den placeras i kylskåpet.
Slovak: Je potrebné vypočítať nový dátum exspirácie pri použití, ktorý má byť zaznamenaný na obale pred umiestnením do chladničky.
Swedish: Bristningar i näthinnan (revor och avlossning)
Slovak: Porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie)
Swedish: Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: Information om upphörande av specifika händelser såsom kromatopsi och förändringar i ERG finns i berörda stycken i avsnitt "Beskrivning av valda biverkningar".
Slovak: Informácie o odznení konkrétnych udalostí, ako je chromatopsia a zmeny ERG, sa nachádzajú v príslušnom odseku v časti Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Swedish: Efter öppning/spädning
Slovak: Po otvorení/zriedení
Swedish: (Bild 1).
Slovak: (obrázok 1).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos JETREA vid behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) utvärderades i 3 dubbelmaskerade studier.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku JETREA pri liečbe vitreomakulárnej trakcie (VMT) sa posudzovala v 3 dvojito zaslepených štúdiách.
Swedish: Skillnaden fortsatte att vara statistiskt signifikant t.o.m. månad 6 i båda studierna (p ≤0,024).
Slovak: Rozdiel bol naďalej štatisticky významný v 6. mesiaci v každej štúdii (p ≤
Swedish: Säkerheten och effekten för ocriplasmin hos pediatriska patienter som skulle genomgå en planerad vitrektomi undersöktes i studien TG-MV-009.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť okriplazmínu u pediatrických pacientov s plánovanou vitrektómiou bola skúmaná v štúdií TG-MV-009.
Swedish: Säkerhetsfynden som observerades i studien TG-MV-009 var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för JETREA.
Slovak: Bezpečnostné nálezy získané zo štúdie TG-MV-009 boli v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku JETREA.
Swedish: Hos kaniner och apor tenderade förekomsten av cellinfiltrat i glaskroppen att upplösas med tiden.
Slovak: U králikov a opíc mal výskyt bunkových infiltrátov sklovca tendenciu postupom času vymiznúť.
Swedish: Patienten utvecklade också mild konjunktival hyperemi, ögoninflammation och mios som löstes med kortikosteroida ögondroppar.
Slovak: U pacienta sa tiež rozvinuli mierna hyperémia spojoviek, zápal oka a mióza, ktoré sa vyliečili pomocou kortikosteroidových očných instilácií.
Swedish: Administrering i nära tidsmässig anslutning till andra läkemedelsprodukter i samma öga kan påverka effekten av båda läkemedlen och rekommenderas därför ej.
Slovak: Podávanie s inými liekmi do rovnakého oka s krátkym časovým odstupom môže ovplyvniť aktivitu oboch liekov, a preto sa neodporúča.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie, kan användningen av JETREA som tillägg till vitrektomi hos barn, för att underlätta vitreal separation och avlägsnande, inte rekommenderas.
Slovak: Na základe výsledkov z danej štúdie sa neodporúča použitie lieku JETREA ako doplnok vitrektómie u detí na uľahčenie oddelenia a odstránenia sklovca.
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej.
Slovak: Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča.
Swedish: 3 år vid förvaring i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: 3 roky pri uchovávaní v mrazničke (-20 °C ±5 °C).
Swedish: Baserat på ocriplasmins proteolytiska effekt, och prekliniska och kliniska resultat, kan risken för linssubluxation eller fakodones inte uteslutas.
Slovak: Na základe proteolytickej aktivity okriplazmínu z predklinických a klinických nálezov sa nedá vylúčiť možnosť subluxácie šošovky alebo fakodonézy.
Swedish: 5) fall som inträffat före vitrektomi † med test av färgseende (Roth 28-hue).
Slovak: 5) udalosti vyskytujúce sa pred vitrektómiou † na základe testu farebného videnia Roth 28-hue.
Swedish: Ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha haft ett möjligt samband med behandlingen med JETREA.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých bol hlásený jeden prípad subluxácie šošovky/fakodonézy a zdá sa, že pravdepodobne súvisí s liečbou liekom JETREA.
Swedish: På dagen för injektionen, kommer läkaren/oftalmologen att använda antimikrobiella ögondroppar och noggrant rengöra ditt öga och ögonlock för att förebygga infektion.
Slovak: V deň podania injekcie váš lekár/očný lekár použije antimikrobiálne očné kvapky a dôkladne vyčistí vaše oko, aby sa zabránilo infekcii.
Swedish: JETREA ska bara användas under graviditet om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Slovak: JETREA sa má použiť počas tehotenstva iba vtedy, ak klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v zostupnom poradí podľa závažnosti.
Swedish: Avlägsna injektionsflaskan från frysen och låt den tina i rumstemperatur (tar cirka 2 minuter).
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
Swedish: Efter injektionen kommer läkaren/oftalmologen att kontrollera din syn.
Slovak: Po podaní injekcie bude váš lekár/očný lekár sledovať váš zrak.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 22 dagar.
Slovak: Priemerný čas do odznenia bol 22 dní.
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Slovak: Pacienti majú byť náležite monitorovaní (pozri časť 4.8 a 5.3).
Swedish: En intravitreal engångsinjektion på 0,175 mg (högre än den rekommenderade dosen), eller placebo, injicerades mitt i glaskroppen i 24 ögon hos barn i åldern 0 till 16 år, 30 till 60 minuter före den planerade starten av vitrektomin.
Slovak: Jedna intravitreálna injekcia o dávke 0,175 mg (nad hranicou odporúčanej dávky), alebo placeba, bola injikovaná do stredu sklovca 24 očí u detí vo veku od 0 do 16 rokov, 30 až 60 minút pred plánovaným začiatkom vitrektómie.
Swedish: Detta inkluderar optisk koherenstomografi (OCT), oftalmoskopi (foveolareflex), test av färgseende (Roth 28-hue) och fullfälts-ERG.
Slovak: K týmto vyšetreniam patrí optická koherenčná tomografia (OCT), oftalmoskopia (foveolárny reflex), test farebného videnia (Roth 28hue) a plné pole ERG.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner tills din syn förbättras.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, až kým sa váš zrak nezlepší.
Swedish: Kontroll av ökat IOP kan bestå av att undersöka perfusionen i synnervshuvudet omedelbart efter injektionen och tonometri inom 30 minuter efter injektionen.
Slovak: Sledovanie zvýšení IOP môže pozostávať z kontroly perfúzie hlavy zrakového nervu hneď po podaní injekcie a tonometrie do 30 minút po podaní injekcie.
Swedish: När det administreras intravenöst, går ocriplasmin in i en reaktionsväg för endogen proteinkatabolism,
Slovak: Ak sa okriplazmín podá intravenózne, prechádza do endogénnej dráhy proteínového katabolizmu,
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovak: Injekčný koncentrát (sterilný koncentrát).
Swedish: Vid månad 24 var andelen 48/145 (33,3 %) respektive 32/73 (43 %).
Slovak: V 24. mesiaci boli tieto podiely 48/145 (33,3
Swedish: 3) inklusive cystoida makulära ödem 4) inklusive subretinal vätska
Slovak: 3) vrátane cystoidného makulárneho edému 4) vrátane subretinálnej tekutiny
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering med 0,250 mg ocriplasmin (två gånger den rekommenderade dosen) har rapporterats.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania 0,250 mg okriplazmínu (dvojnásobok odporúčanej dávky).
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan i originalkartongen som skyddats mot ljus kan förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 1 vecka.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom sa môže uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) až 1 týždeň.
Swedish: Avvikande optisk koherenstomografi
Slovak: Abnormálna optická koherenčná tomografia
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg. Läkaren/oftalmologen kan be dig att använda antibiotika i form av ögondroppar före och efter injektionen för att förebygga eventuell ögoninfektion.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg. Váš lekár/očný lekár vás môže požiadať, aby ste používali antibiotické očné instilácie pred injekciou a po nej, aby sa zabránilo akejkoľvek možnej infekcii oka.
Swedish: Efter administrering av 125 µg/öga (68 µg/ml i glaskroppen) var ERG helt återställd hos apor dag 55.
Slovak: U opíc po podaní 125 µg do jedného oka (koncentrácia 68 µg/ml v sklovci) sa ERG úplne obnovil do 55. dňa.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från frysen eller kylskåpet kan det förvaras under 25 °C i upp till 8 timmar.
Slovak: Keď je liek vybraný z mrazničky alebo chladničky, môže sa uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C až 8 hodín.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat där JETREA ska marknadsföras, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda JETREA förses med följande produkter:
Slovak: Po diskusii a odsúhlasení národným kompetentným správnym orgánom má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečiť v každom členskom štáte, kde bude liek JETREA na trhu, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú používať liek JETREA, nasledujúce dokumenty:
Swedish: Endast genomskinlig, färglös lösning utan synliga partiklar ska användas.
Slovak: Použiť sa má len číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Swedish: JETREA ska bara användas under amning om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Slovak: JETREA sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, ak klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Swedish: Upprepad administrering
Slovak: Opakované podávanie
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Nepredpokladá sa význam pri použití lieku Jetrea u detí mladších ako 18 rokov.
Swedish: Intravitreala injektioner har förknippats med intraokulär inflammation/infektion, intraokulär blödning och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
Slovak: Intravitreálne injekcie sa používajú pri vnútroočnom zápale/infekcii, vnútroočnom krvácaní a zvýšenom vnútroočnom tlaku (IOP).
Swedish: Kvarstående eller progredierande makulahål ska behandlas i enlighet med gängse praxis.
Slovak: Každé pretrvávanie alebo progresia diery makuly sa majú liečiť podľa zvyčajnej praxe.
Swedish: Andel patienter som avhjälpte sin VMA t.o.m. dag 180 (månad 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 och integrerad data)
Slovak: Obrázok 1: Podiel pacientov so zlepšením VMA do 180. dňa (6. mesiac) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrované údaje)
Swedish: Det är okänt om JETREA utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa JETREA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Swedish: Koncentratet är genomskinligt och färglöst.
Slovak: Koncentrát je číry a bezfarebný.
Swedish: Ocriplasmin har en proteolytisk effekt mot proteinkomponenter i glaskroppen och vitreoretinala gränssnittet (t.ex. laminin, fibronektin och kollagen), och syftar till att upplösa proteinvävnaden som orsakar den onormala vitreomakulära sammanväxningen (VMA).
Slovak: Okriplazmín vykazuje proteolytickú aktivitu voči proteínovým zložkám tela sklovca a vitreoretinálnemu rozhraniu (VRI) (napr. laminín, fibronektín a kolagén) a snaží sa rozpustiť proteínovú matricu, ktorá je zodpovedná za abnormálnu vitreomakulárnu adhéziu (VMA).