FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data from the use of rasburicase in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte.
English: During treatment with Fasturtec, the advantage of breastfeeding should be weighted against the potential risk for the infant.
French: Pendant le traitement par Fasturtec, le bénéfice de l'allaitement doit être évalué par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
English: Adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
French: De plus, des effets indésirables pouvant être attribués à Fasturtec, et rapportés lors du développement clinique, sont listés ci-dessous, par système de classe d'organe et par fréquence.
English: - Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++
French: Diarrhées+ Vomissements++ Nausées++
English: In case of severe allergic reaction, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
French: En cas de réaction allergique sévère, le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente et les mesures thérapeutiques appropriées mises en œuvre.
English: Fasturtec is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
French: Fasturtec n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
French: La concentration de rasburicase dans la solution finale pour perfusion dépend du poids corporel du patient.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: The mean terminal half-life was similar between paediatric and adult patients and ranged from 15.7 to 22.5 hours.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est similaire entre les patients pédiatriques et les patients adultes, et varie de 15,7 à 22,5 heures.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: Rasburicase is a protein, and therefore: 1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
French: La rasburicase étant une protéine, 1) elle ne se lie pas aux protéines, 2) la dégradation métabolique emprunte les voies métaboliques communes aux autres protéines c'est-à-dire hydrolyse peptidique, 3) elle est peu susceptible d'être impliquée dans les interactions médicamenteuses.
English: Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
French: Fasturtec contient la substance active rasburicase.
English: In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
French: Chez l'homme, l'acide urique représente l'étape finale du catabolisme des purines.
English: No filter should be used for infusion.
French: Ne pas utiliser de filtre pour perfuser.
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, headache, fever, and diarrhea.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : nausées, vomissements, céphalées, fièvre et diarrhées.
English: Samples must be immersed in an ice/water bath.
French: Les échantillons doivent être immergés dans un bain d'eau et de glace.
English: Minimal accumulation of rasburicase (<1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
French: Une accumulation minimale de la rasburicase (<1,3 fois) a été observée entre les jours 1 et 5 suivant l'administration du traitement.
English: Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
French: Ajouter le contenu d'une ampoule de solvant dans un flacon contenant la rasburicase et mélanger en agitant très doucement dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
French: Durant votre traitement par Fasturtec, votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler votre taux d'acide urique et décidera de la durée de votre traitement.
English: Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility.
French: Fécondité Il n'existe pas de données sur l'effet de la rasburicase sur la fécondité.
English: Therapeutic indications
French: INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
English: What Fasturtec is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
French: Fasturtec n'a pas d'efficacité directe dans le traitement de ces troubles métaboliques.
English: The solvent contains no preservative.
French: Le solvant ne contient pas de conservateur.
English: Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
French: L'élimination rénale de la rasburicase est considérée comme une voie mineure de la clairance de la rasburicase.
English: Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
French: Fasturtec doit seulement être utilisé immédiatement avant ou durant l'initiation de la chimiothérapie car, en l'état actuel, les données sont insuffisantes pour recommander son utilisation lors de cures répétées.
English: - Fever++
French: Fièvre++
English: For single-use only, any unused solution should be discarded.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
English: Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
French: La solution de rasburicase doit être perfusée pendant 30 minutes.
English: Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
French: L'expérience clinique acquise avec Fasturtec montre que les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition d'effets indésirables de type allergique, notamment des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8).
English: Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
French: La lyse tumorale peut également entraîner une hyperphosphorémie, une hyperkaliémie et une hypocalcémie.
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
French: Quand une chimiothérapie est administrée, les cellules cancéreuses sont détruites, libérant une grande quantité d'acide urique dans la circulation sanguine.
English: The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients.
French: La tolérance, chez les patients traités par Fasturtec dans l'étude EFC4978, était comparable avec le profil de tolérance observé lors d'études cliniques précédentes incluant principalement des patients pédiatriques.
English: G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
French: Déficit en G6PD et autres désordres métaboliques connus pour entraîner une anémie hémolytique.
English: In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
French: Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu immédiatement et de façon permanente, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mise en œuvre (voir rubrique 4.8).
English: The mean volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/kg in paediatric patients and from 75.8 to 138 ml/kg in adult patients, respectively, which is comparable to the physiological vascular volume.
French: Le volume de distribution moyen varie de 110 à 127 ml/kg chez les patients pédiatriques et de 75,8 à 138 ml/kg chez les patients adultes, ce qui est comparable au volume vasculaire physiologique.
English: Sample handling:
French: Manipulation des échantillons :
English: The pharmacokinetics of rasburicase were evaluated in both paediatric and adult patients with leukaemia, lymphoma or other haematological malignancies.
French: La pharmacocinétique de la rasburicase a été évaluée chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes atteints de leucémie, de lymphome ou d'autres hémopathies malignes.
English: In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase.
French: Chez l'adulte (≥18 ans), l'âge, le sexe, le taux initial des enzymes hépatiques et la clairance de la créatinine n'ont aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la rasburicase.
English: Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
French: Fasturtec vous sera administré avant ou au début de votre chimiothérapie.
English: *One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
French: *Une unité d'activité enzymatique (UAE) correspond à l'activité enzymatique qui convertit 1 mol d'acide urique en allantoïne par minute, à +30°C  1°C en milieu TEA tamponné à pH 8,9.
English: To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
French: Afin d'assurer un dosage précis du taux plasmatique d'acide urique lors du traitement par Fasturtec, un protocole strict de manipulation des échantillons doit être suivi (voir rubrique 6.6).
English: Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
French: Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain d'eau et de glace, le dosage de l'acide urique devant intervenir dans les 4 heures.
English: Special populations Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary.
French: Patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques : aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
French: Le délai de normalisation de l'acide urique chez les patients présentant une hyperuricémie est de quatre heures pour Fasturtec et de 24 heures pour l'allopurinol.
English: Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
French: Fasturtec n'a pas été étudié chez les patients avec une hyperuricémie dans le contexte de désordres myéloprolifératifs.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médistinales
English: It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
French: On ignore si la rasburicase est excrétée dans le lait maternel.
English: The uric acid response rate (proportion of patients with plasma uric acid levels ≤7.5 mg/dl from day 3 to day 7 after initiation of antihyperuricemic treatment) was 87% in arm A, 78% in arm B, and 66% in arm C. The response rate in arm A was significantly greater than in arm C (p=0.0009); the response rate was higher for arm B compared to arm C although this difference was not statistically significant.
French: Les taux de réponse en acide urique (proportion de patients présentant des taux d'acide urique plasmatique ≤7,5 mg/dl entre le Jour 3 et le Jour 7 suivant le début du traitement antihyperuricémique) s'élevaient à 87 % dans le bras A, 78 % dans le bras B et 66 % dans le bras C. Le taux de réponse dans le bras A était significativement supérieur à celui du bras C (p=0,0009) ; le taux de réponse était supérieur dans le bras B par rapport au bras C bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative.
English: As a protein the dose for the infant is expected to be very low.
French: La rasburicase étant une protéine, le taux chez le nourrisson devrait être très faible.
English: - Anaphylaxis - Anaphylactic shock*
French: Choc anaphylactique*
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (date)
English: Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
French: Ne jamais utiliser de soluté glucosé pour diluer ce médicament en raison d'une potentielle incompatibilité.
English: Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
French: Etant donné que la rasburicase peut dégrader l'acide urique in vitro, des précautions spéciales doivent être prises durant la manipulation des échantillons en vue des dosages d'acide urique plasmatique, voir rubrique 6.6.
English: The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
French: La posologie recommandée est de 0,20 mg par kilogramme de poids par jour chez les enfants et les adultes.
English: Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
French: Fasturtec doit impérativement être administré sous la surveillance d'un médecin habitué aux chimiothérapies des hémopathies malignes.
English: Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
French: La formation d'anticorps anti-rasburicase a été observée chez des patients et des volontaires sains traités par rasburicase.
English: Uric acid levels were <2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
French: Les dosages d'acide urique étaient <2 mg/dl chez 96 % des patients des deux bras recevant la rasburicase et chez 5 % des patients du bras recevant l'allopurinol, 4 heures après l'administration de la dose du Jour 1.
English: The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
French: L'interprétation des études non cliniques est gênée par la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles animaux standard.
English: A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
French: Une étude comparative a révélé qu'après l'administration de la rasburicase à une dose de 0,15 ou 0,20 mg/kg, les valeurs de la moyenne géométrique de la clairance, normalisées en fonction du poids corporel, sont approximativement 40 % moins élevées chez les Japonais (n=20) que chez les Caucasiens (n=26).
English: Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
French: La rasburicase est un agent uricolytique puissant qui catalyse l'oxydation enzymatique de l'acide urique en allantoïne, substance hydrosoluble, facilement excrétée par le rein, dans les urines.
English: Results from animal studies could not be interpreted due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal ne peuvent être interprétés en raison de la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles standards animaliers.
English: Talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist if you have a history of any kind of allergy.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier si vous avez des antécédents d'allergie.
English: Rasburicase is produced by genetechnology in a microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
French: Rasburicase est produite par génie génétique à partir d'un microorganisme appelé Saccharomyces cerevisiae.
English: In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
French: Si l'on se réfère au mécanisme d'action de Fasturtec, un surdosage induirait des concentrations plasmatiques d'acide urique basses, voire non détectables et une production augmentée de peroxyde d'hydrogène.
English: How to use Fasturtec
French: Comment utiliser Fasturtec ?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
French: La rasburicase est une protéine tétramérique constituée de sous-unités identiques ayant une masse moléculaire de l'ordre de 34 kDa.
English: Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
French: La rasburicase est utilisée pour traiter ou prévenir les taux élevés d'acide urique dans le sang chez des adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) présentant une anomalie des cellules sanguines (maladies hématologiques) et qui vont recevoir ou reçoivent une chimiothérapie.
English: In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
French: En cas d'anomalies sanguines telles qu'une destruction anormale des globules rouges (hémolyse) ou un taux anormalement élevé de pigments sanguins (méthémoglobinémie), votre médecin arrêtera immédiatement et définitivement votre traitement par Fasturtec.
English: What Fasturtec looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Fasturtec et contenu de l'emballage extérieur
English: The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
French: La transformation enzymatique de l'acide urique en allantoïne par rasburicase produit du peroxyde d'hydrogène, et des anémies hémolytiques ou des méthémoglobinémies ont été observées chez certaines populations à risque telles que les patients présentant un déficit en G6PD.
English: Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
French: Étant donné qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire, la dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour.
English: The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
French: L'oxydation enzymatique de l'acide urique conduit à la formation stœchiométrique de peroxyde d'hydrogène.
English: After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
French: Après reconstitution, 1 ml de Fasturtec dilué contient 1,5 mg de rasburicase.
English: Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
French: Traitement et prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l'insuffisance rénale aiguë, chez les adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) souffrant d'une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l'initiation de la chimiothérapie.
English: Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
French: La rasburicase étant une enzyme, il est peu vraisemblable qu'elle soit impliquée dans des interactions médicamenteuses.
English: In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
French: C'est pourquoi, afin de prévenir tout risque d'anémie hémolytique induit par le peroxyde d'hydrogène, la rasburicase est contre indiquée chez les patients atteints de ces troubles métaboliques.
English: In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/kg to 0.20 mg/kg of Fasturtec.
French: Chez le volontaire sain, une diminution importante et dose-dépendante des taux plasmatiques d'acide urique a été constatée à des doses comprises entre 0,05 mg/kg et 0,20 mg/kg de Fasturtec.
English: - The active substance is rasburicase 1.5 mg/ml.
French: - La substance active est la rasburicase à 1,5 mg/ml.
English: Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans, such as anaphylaxis, including anaphylactic shock, with potential fatal outcome.
French: La rasburicase, comme toutes les autres protéines, est susceptible d'induire chez l'homme des réactions allergiques telles que des réactions anaphylactiques, incluant un choc anaphylactique, pouvant être fatal.
English: The powder is an entire or broken white to off white pellet.
French: La poudre est un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.
English: As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
French: Le métabolisme étant supposé se faire par hydrolyse peptidique, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas influencer la pharmacocinétique de la rasburicase.
English: Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
French: Le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente chez les patients ayant développé une méthémoglobinémie, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).
English: Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
French: Fasturtec est administré de façon concomitante à la chimiothérapie cytotoxique dans le cadre des affections malignes, la causalité des effets indésirables est par conséquent difficile à évaluer en raison d'un grand nombre d'effets indésirables liés à ces maladies et à leurs traitements.
English: Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
French: Le peroxyde d'hydrogène est produit lors de la conversion de l'acide urique en allantoïne.