FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Te učinke je mogoče obvladovati z rutinskim zdravljenjem in/ali prilagoditvijo odmerka pri hujših primerih.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á þessum aukaverkunum með hefðbundinni læknismeðferð og/eða aðlögun á skammtastærðum í alvarlegri tilfellum.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rubraca.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Rubraca.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rubraca
Icelandic: Ef þú hættir að taka Rubraca
Slovenian: > 80 ml/min) (21 %, 5 % in 8 %).
Icelandic: eða eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín.) (21%, 5% og 8%).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je v obeh študijah predstavljala stopnja objektivnega odziva (objective response rate - ORR), kot jo je ocenil raziskovalec glede na merila RECIST, različica 1.1.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) sem var metið af rannsakanda í samræmi við RECIST útgáfu 1.1.
Slovenian: Dogodke, povezane z zvišanimi ravnmi alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST), so opažali pri 38 % (vse stopnje) in 11 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar hækkun alanín amínótransferasa (ALAT) og aspartat amínótransferasa (ASAT) komu fram hjá 38% (af öllum stigum) og 11% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga.
Slovenian: Če je po preiskavi dolgotrajnejše hematološke toksičnosti potrjena diagnoza MDS/AML, je treba zdravljenje z zdravilom Rubraca prekiniti.
Icelandic: Ef rannsókn vegna langvarandi eiturverkana í blóði staðfestir MDS/AML skal hætta meðferð með Rubraca.
Slovenian: Bolnice so bile randomizirane v 8 tednih od zaključka kemoterapije na osnovi platine, dovoljeno pa ni bilo nikakršno interventno vzdrževalno zdravljenje.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 8 vikna eftir að krabbameinslyfjameðferð með platínulyfi lauk og notkun annarrar viðhaldsmeðferðar var ekki leyfð.
Slovenian: Zdravilo Rubraca namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rubraca getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 162 dni (95-% IZ [51-223]).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms voru 162 dagar (95% CI [51-223]).
Slovenian: Poleg tega je rukaparib zaviralec BCRP z vrednostjo IC50, ki kaže na potencialno zaviranje BCRP in povečano izpostavljenosti zdravilom, ki so substrati BCRP (npr. rosuvastatin).
Icelandic: Þar að auki er rucaparíb hemill fyrir BCRP með IC50 gildi sem bendir til hugsanlegrar BCRP hömlunar og aukinnar útsetningar lyfja sem eru BCRP hvarfefni (t.d. rosuvastatín).
Slovenian: Zdravljenje z rukaparibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Icelandic: Meðferð með rucaparíb skal hafin og fara fram undir handleiðslu læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na rukaparib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á rucaparíb
Slovenian: - Če vam je slabo (bruhate) po tem, ko ste vzeli zdravilo Rubraca, ne vzemite dodatnega odmerka.
Icelandic: Ef þú kastar upp (ælir) eftir að hafa tekið Rubraca inn, skaltu ekki taka annan skammt.
Slovenian: Prilagoditve začetnega odmerka za starejše bolnice (≥ 65 let) niso priporočene (glejte poglavji 4.8 in
Icelandic: Ekki er mælt með að upphafsskammtar séu aðlagaðir fyrir aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) (sjá kafla 4.8
Slovenian: Devetdeset odstotkov izločka v blatu je bilo zaznanega v 168 urah po odmerjanju.
Icelandic: Níutíu prósent af þeim hluta sem kom fram í hægðum komu fram innan 168 klst. eftir skömmtun.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri vseh zdravljenih bolnicah so povzeti v Preglednici 5.
Icelandic: Verkunarniðurstöður frá öllum sjúklingum sem fengu meðferð eru teknar saman í töflu 5.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rubraca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rubraca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rubraca je treba prekiniti ali zmanjšati odmerek zdravila v skladu s Preglednico 1 (glejte poglavje 4.2), krvno sliko pa spremljati na tedenski osnovi do okrevanja.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Rubraca eða minnka skammta til samræmis við töflu 1 (sjá kafla 4.2) og fylgjast vikulega með blóðkornatalningu þar til bati fæst.
Slovenian: Povišanja aminotransferaz v serumu (AST/ALT)
Icelandic: Aukning amínótransferasa í sermi (ASAT/ALAT)
Slovenian: Ta povišanja ravni kreatinina v serumu so bila klinično asimptomatska.
Icelandic: Þessi aukning kreatíníns í sermi var einkennalaus.
Slovenian: Rukaparib je predstavljal 44,9 % radioaktivnosti v urinu in 94,9 % v blatu, medtem ko je M324 predstavljal 50,0 % radioaktivnosti v urinu in 5,1 % v blatu.
Icelandic: Rucaparíb samsvaraði 44,9% geislavirkni í þvagi og 94,9% í hægðum; M324 samsvaraði 50,0% geislavirkni í þvagi og 5,1% í hægðum.
Slovenian: Občasni pireksija a Stopnja MDS/AML temelji na skupni populaciji 1321 bolnic, ki so prejele en peroralni odmerek rukapariba.
Icelandic: Sótthiti a MDS/AML tíðni er byggð á heildarfjölda 1321 sjúklinga sem fengu einn skammt af rucaparíbi til inntöku.
Slovenian: V podpopulaciji 79 bolnic z rakom, občutljivim na platino, je interval brez napredovanja bolezni po zadnjem odmerku platine znašal ≥ 6-12 mesecev pri 55 (69,6 %) bolnicah in > 12 mesecev pri 24
Icelandic: Í undirhópi 79 sjúklinga með platínunæman sjúkdóm var tímabil án versnunar sjúkdóms eftir síðasta skammt platínulyfs ≥6 - 12 mánuðir hjá 55 sjúklingum (69,6%) og > 12 mánuðir hjá 24 (30,4%) sjúklingum.
Slovenian: (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) ali somatskimi mutacijami (s)BRCA (n = 18, 17,0 %).
Icelandic: Sjúklingar með kímlínu (g)BRCA stökkbreytingu (n = 88, 83,0%) eða líkamsfrumu (somatic) (s)BRCA stökkbreytingu (n = 18, 17,0% ) voru teknir með í rannsókninni.
Slovenian: Pri kliničnih izpostavljenostih rukaparib ni zaviral eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP - bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Icelandic: Við klíníska útsetningu hamlaði rucaparíb ekki gallsalts útflutningsdælunni (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Slovenian: Bolnice, ki so bile vključene v študijo populacijske farmakokinetike, so bile stare od 21 do 86 let (58 % < 65 let, 31 % od 65 do 74 let in 11 % > 75 let), 82 % jih je bilo bele rase, njihova telesna teža pa je bila med 41 in 171 kg (73 % jih je imelo telesno težo > 60 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem voru hluti af þýðinu í lyfjahvarfarannsókninni voru á aldrinum 21 og 86 ára (58% < 65 ára, 31% 65-74 ára og 11% > 75 ára), 82% voru hvítir og líkamsþyngd var milli 41 og 171 kg (73% voru með líkamsþyngd > 60 kg).
Slovenian: UGT1A1 s strani rukapariba ni jasen.
Icelandic: Klínísk þýðing UGT1A1 hömlunar vegna rucaparíbs er ekki ljós.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje pri tej populaciji ni bilo doseženo.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist ekki í hjá þessu þýði.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek tablet, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en þú ættir, skaltu láta lækninn þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita.
Slovenian: V tej starostni skupini zdravilo ni bilo preskušeno.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Izgled zdravila Rubraca in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Rubraca og pakkningastærðir
Slovenian: Plastenka iz HDPE z indukcijsko zapečateno zaporko iz propilena (PP), ki vsebuje 60 tablet.
Icelandic: HDPE glas, með pólýprópýlen (PP) innsigluðu loki, inniheldur 60 töflur.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2019
Icelandic: 24. maí 2018.
Slovenian: Vse bolnice so bile odzivne (popolnoma ali delno) na svojo zadnjo kemoterapijo na osnovi platine, njihov rakasti antigen 125 (CA-125) je bil pod zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN).
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu sýnt svörun (fulla eða að hluta til) við síðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggð var á platínulyfi og voru með krabbameinsmótefnavaka 125 (CA-125) undir eðlilegum efri mörkum (ULN).
Slovenian: Te dogodke je pomembno proaktivno obvladovati, da se izognemo dolgotrajnim ali hujšim dogodkom navzee/bruhanja, ki lahko privedejo do zapletov, kot sta dehidracija ali hospitalizacija.
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla þessi tilvik með forvirkum hætti til að koma í veg fyrir langvarandi eða alvarlegri tilvik ógleði/uppkasta sem geta valdið fylgikvillum á borð við vessaþurrð eða krafist innlagnar á sjúkrahús.
Slovenian: Bolnice z rakom, občutljivim na platino, so prejele 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) ali > 3 (n = 4, 5,1 %) predhodne cikle kemoterapije na osnovi platine.
Icelandic: Sjúklingarnir með platínunæman sjúkdóm höfðu áður fengið 2 (n = 47, 59,5%), 3 (n = 28, 35,4%) eða > 3 (n = 4, 5,1%) krabbameinslyfjameðferðir með platínulyfi.
Slovenian: Zdravila Rubraca se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z rukaparibom.
Icelandic: Rubraca ætti ekki að nota á meðan á þungun stendur nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með rucaparíbi.
Slovenian: Zdravilo Rubraca lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Rubraca getur haft áhrif á getu þína til að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Slovenian: Dokončne ugotovitve o učinku sočasnega dajanja rukapariba in zaviralcev protonske črpalke ni mogoče podati, saj ravni odmerka in časa dajanja zaviralcev protonske črpalke niso podrobno dokumentirali.
Icelandic: Ekki er hægt að leggja fram ákveðna niðurstöðu varðandi áhrif samhliða notkunar á rucaparíb og prótónpumpuhemla vegna þess að skammtastærð og tími lyfjagjafar hefur ekki verið skráð í smáatriðum fyrir prótónpumpuhemla.
Slovenian: Prilagoditve odmerka med sočasno uporabo zdravil, ki so substrati CYP2C19, niso potrebne.
Icelandic: Ekki er talin þörf á að aðlaga skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C19.
Slovenian: Rukaparib se sme pri bolnicah s hudo okvaro ledvic uporabljati le, če morebitne koristi odtehtajo tveganja.
Icelandic: Aðeins má nota rucaparíb hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur vegur meira en áhætta.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na potencialno tveganje za plod.
Icelandic: Upplýsa skal konur um mögulega áhættu fyrir fóstur.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je na voljo v plastenkah.
Icelandic: Rubraca kemur í plastglasi.
Slovenian: Če sumite na pojav MDS/AML, morate bolnico napotiti k hematologu na nadaljnje preiskave, vključno z analizo kostnega mozga in z odvzemom vzorca krvi za citogenetsko analizo.
Icelandic: Ef grunur leikur á MDS/AML skal sjúklingi vísað til blóðsjúkdómalæknis til frekari rannsókna, þ.m.t. greiningu á beinmerg og blóðprufu fyrir litningarannsóknir.
Slovenian: V 3-mesečni študiji splošne toksičnosti pri podganah in psih niso opazili učinkov na plodnost samcev in samic pri izpostavljenostih, ki so obsegale od 0,09- do 0,3-kratnik vrednosti AUC pri človeku ob priporočenem odmerku.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karlkyns né kvenkyns rotta eða hunda komu fram í 3 mánaða rannsókn á almennum eiturverkunum við úsetningu sem var á milli 0,09 og 0,3 sinnum AUC manna við ráðlagðan skammt.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je mogoče uporabljati tudi, če je rak po kemoterapiji napredoval in če imate nenormalnost v genu BRCA.
Icelandic: Einnig má nota Rubraca ef krabbamein hefur versnað eftir krabbameinslyfjameðferð og ef þú ert með frávik tengt BRCA-geninu.
Slovenian: Nobena bolnica predhodno ni prejemala zdravljenja z zaviralcem PARP.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð með PARP-hemli.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov rukapariba pri dojenih otrocih je dojenje med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še 2 tedna po zadnjem odmerku kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Þar sem rucabaríp getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstmylkingum, skal ekki hafa börn á brjósti á meðan meðferð með Rubraca stendur og í 2 vikur eftir að síðasti skammtur hefur verið tekinn (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Svoj naslednji odmerek vzemite ob predvidenem času.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á hefðbundnum tíma.
Slovenian: O bolečinah v trebuhu (skupno poimenovanje za bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha) so poročali pri 40,1 % bolnic, ki so se zdravile z rukaparibom, zelo pogoste (33 %) pa so bile tudi pri bolnicah, zdravljenih s placebom, kar je najverjetneje povezano z osnovnimi boleznimi.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki (á við um kviðverkir, verki í neðri hluta kviðar og verki í efri hluta kviðar) hjá 40,1% sjúklinga sem fengu rucaparíb en slíkt var einnig mjög algengt hjá (33%) sjúklingum sem fengu lyfleysu, líklega í tengslum við undirliggjandi sjúkdóm.
Slovenian: Pri zdravljenju z rukaparibom pogosto poročajo o gastrointestinalni toksičnosti (navzei in bruhanju), ki je običajno nizke stopnje (stopnje 1 ali 2 po CTCAE) in jo je mogoče obvladovati z zmanjšanjem odmerka (glejte Preglednico 1) ali s prekinitvijo zdravljenja.
Icelandic: Tilkynningar um eiturverkanir á meltingarfæri (ógleði og uppköst) eru algengar fyrir rucaparíb, en þær eru yfirleitt vægar (CTCAE stig 1 eða 2), en hægt er að hafa stjórn á þeim með því að minnka skammta (sjá töflu 1) eða gera hlé á meðferð.
Slovenian: Čeprav med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale placebo, niso poročali o nobenem primeru, so o enem primeru pri bolnici, ki se je zdravila s placebom, poročali med dolgoročnim spremljanjem varnosti.
Icelandic: Þótt ekki væri tilkynnt um nein tilvik meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, var tilkynnt um eitt tilvik meðan á langtíma öryggiseftirfylgni stóð hjá sjúklingi sem hafði fengið lyfleysu.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po obroku z veliko vsebnostjo maščob vrednost Cmax narasla za 20 %, vrednost AUC0-24h za 38 %, vrednost Tmax se je podaljšala za 2,5 ure v primerjavi z odmerjanjem na tešče.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein, jókst Cmax um 20%, AUC0-24klst um 38% og Tmax seinkaði um 2,5 klukkustund, í kjölfar fituríkrar máltíðar samanborið við fastandi aðstæður.
Slovenian: • če ste alergični na rukaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir rucaparíbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Slovenian: Če bolnica po zaužitju zdravila Rubraca bruha, ne sme znova vzeti odmerka, pač pa vzame šele naslednji načrtovani odmerek.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið Rubraca inn ætti hann ekki taka skammtinn aftur heldur bíða eftir næsta ráðgerða skammti.
Slovenian: • pred zdravljenjem z zdravilom Rubraca
Icelandic: áður en meðferð með Rubraca hefst
Slovenian: Mediana absolutna peroralna biološka uporabnost po enkratnem peroralnem odmerku od 12 do 120 mg rukapariba je bila 36 %.
Icelandic: Meðalnýting eftir inntöku eins skammts af 12 til 120 mg af rucaparíbi var 36%.
Slovenian: - Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom o najučinkovitejših metodah kontracepcije.
Icelandic: Talaðu við lækni eða lyfjafræðing um bestu getnaðarvörnina.
Slovenian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), različica 1.1 (v1.1).
Icelandic: Aðal verkunarniðurstaðan var lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila (invPFS), en hún var metin samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), útgáfu 1.1 (v1.1).
Slovenian: občutljivim na platino, z mutacijami gBRCA in sBRCA je bil primerljiv s primarno populacijo študije učinkovitosti z n = 66 (83,5 %) in n = 13 (16,5 %).
Icelandic: Hlutfall gBRCA og sBRCA stökkbreytinga hjá sjúklingum með platínunæman sjúkdóm var sambærilegt við verkunarþýðið hjá n = 66 (83,5%) og n = 13, (16,5%), talið í sömu röð.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize niso ugotovili klinično pomembnih razmerij med predvideno izpostavljenostjo v stanju dinamičnega ravnovesja in bolničino starostjo, raso in telesno maso.
Icelandic: Eftir lyfjahvarfagreiningu fundust engin marktæk tengsl milli áætlaðrar útsetningar við jafnvægi og aldurs, kynþáttar eða líkamsþyngdar sjúklings.
Slovenian: Po dajanju enega samega peroralnega odmerka [14C]-rukapariba bolnikom s solidnimi tumorji je nespremenjen rukaparib predstavljal 64,0 % radioaktivnosti v plazmi.
Icelandic: Eftir að stakur skammtur af [14C]-rucaparíbi til inntöku var gefinn sjúklingum með föst æxli samsvaraði óbreytt rucaparíb 64,0% geislavirkninnar í blóðvökva.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rubraca uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldriað nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammt Rubraca (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnic, ki so prejemale rukaparib, so bili navzea, utrujenost/astenija, bruhanje, anemija, bolečine v trebuhu, disgevzija, zvišanje ravni ALT, zvišanje ravni AST, zmanjšanje teka, driska, trombocitopenija in zvišanje ravni kreatinina.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 20% af sjúklingum sem fengu meðferð með rucaparíbi voru ógleði, þreyta/þróttleysi, uppköst, blóðleysi, kviðverkir, bragðtruflun, hækkun ALAT, hækkun ASAT, minnkuð matarlyst, niðurgangur, blóðflagnafæð og kreatínínhækkun.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki so substrati CYP3A z ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A og með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. alfentaníl, astemízol, cisapríd, dihydroergotamím, ergotamín, fentanýl, pímózíd, quinídín, sírólímus, tacrólímus, terfenadín).
Slovenian: Čeprav je bila presnova rukapariba in vitro prek CYP3A4 počasna, ni mogoče izključiti pomembnega prispevka CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Þó að in vitro niðurbrot rucaparíbs með milligöngu CYP3A4 hafi verið hægt, er ekki hægt að útiloka veruleg áhrif CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Vse bolnice so prejele vsaj dve predhodni kemoterapiji na osnovi platine (razpon: 2-6), 28 % bolnic pa je prejelo vsaj tri predhodne kemoterapije na osnovi platine.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu fengið a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi áður (á bilinu 2 til 6) og 28% sjúklinga höfðu fengið a.m.k. þrjár krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi áður.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele prejemati rukapariba ali drugega zdravljenja z zaviralcem PARP.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið rucaparíb eða meðferð með öðrum PARP hemli áður.
Slovenian: • nizko število krvnih celic je lahko znak resnejše težave s kostnim mozgom, na primer „mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Icelandic: blóðkornafæð getur verið merki um alvarlegan beinmergssjúkdóm - svo sem „mergmisvöxt" (MDS) eða „bráða hvítblæði" (AML).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju rukapariba in substratov UGT1A1 (npr. irinotekana) bolnicam z UGT1A1*28 (slabe presnavljalke) je potrebna previdnost zaradi možnega povečanja izpostavljenosti SN-38 (aktivnemu presnovku irinotekana) in s tem povezanih toksičnosti.
Icelandic: Gæta ætti varúðar þegar rucaparíb er gefið samhliða UGT1A1 hvarfefnum (þ.e. irinotecan) hjá sjúklingum með UGT1A1*28 (slakir umbrjótar) vegna mögulegrar aukningar á SN-38 útsetningu (virka umbrotsefni írínótekans) og tengdra eiturverkana.
Slovenian: Učinki stopnje 4 zahtevajo prilagoditev zdravljenja (glejte preglednico 2).
Icelandic: Breyta þarf meðferð ef 4 stigs aukaverkanir koma fram (sjá töflu 2).
Slovenian: Status BRCA na podlagi lokalnih testov je bil za nekatere bolnice znan v času vključitve.
Icelandic: Niðurstöður staðbundinna BRCA prófa voru þekkt fyrir suma sjúklinganna þegar þeir voru skráðir í rannsóknina.
Slovenian: Skupina HRDc
Icelandic: HRD hópurc
Slovenian: Če se vrednosti v 4 tednih ne popravijo vsaj na stopnjo 1 po CTCAE, je treba bolnico napotiti k hematologu na nadaljnje preiskave.
Icelandic: Ef gildin hafa ekki gengið til baka að CTCAE stigi 1 eða betri eftir 4 vikur ætti að vísa sjúklingi til blóðsjúkdómalæknis til frekari rannsókna.
Slovenian: Primarni tumor pri večini bolnic je bil tumor jajčnikov (84 %); večina bolnic (95 %) je imela serozno histologijo in pri 4 % bolnic so poročali o endometrijski histologiji.
Icelandic: Frumæxlið var að finna í eggjastokkum hjá flestum sjúklingum (84%); flestir sjúklingar (95%) voru með vefjafræðileg einkenni í háluhimnum og greint var frá vefjafræðilegum einkennum hjá 4% sjúklinga.
Slovenian: To je nujno zato, ker lahko rukaparib škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: Þetta er vegna þess rucaparíb getur haft áhrif á ófætt barnið.
Slovenian: Občasni zvišane ravni transaminaz
Icelandic: Hækkun transamínasa
Slovenian: Učinka zaviralcev P-gp in BCRP na farmakokinetiko rukapariba ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif P-gp og BCRP hemla á lyfjahvörf rucaparíbs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rubraca za vse podskupine pediatrične populacije pri raku jajčnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að birta niðurstöður rannsókna á Rubraca í undirhópum sjúklinga sem eru börn með krabbamein í eggjastokkum (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun fyrir börn).
Slovenian: Analiza razmerja koncentracija-podaljšanje intervala QTcF je bila opravljena s pomočjo podatkov 54 bolnic s čvrstim tumorjem, ki so jim dajali stalne odmerke rukapariba od 40 mg enkrat na dan do 840 mg dvakrat na dan (1,4-kratnik odobrenega priporočenega odmerka).
Icelandic: QTcF eftir þéttni með gögnum frá 54 sjúklingum með föst æxli sem fengu áframhaldandi skammta af rucaparíb sem voru frá 40 mg einu sinni á dag til 840 mg tvisvar á dag (1,4 falt af ráðlögðum leyfilegum skammti).
Slovenian: In vitro se je izkazalo, da je rukaparib substrat za P-gp in BCRP.
Icelandic: Fram kom að in vitro að rucaparíb er hvarfefni P-gp og BCRP.
Slovenian: Po dajanju enega samega 600 mg peroralnega odmerka [14C]-rukapariba bolnikom je bilo skupno mediano izločanje radioaktivnosti 89,3 %, od tega je mediano izločanje 71,9 % z blatom in 17,4 % z urinom po 288 urah po odmerjanju.
Icelandic: Eftir að sjúklingum var gefinn stakur skammtur til inntöku með 600 mg af [14C]-rucaparíbi skiluðu 89,3% af heildargeislavirkninni sér að meðaltali, og þar af skiluðu 71,9% sér að meðaltali í hægðum og 17,4% í þvagi 288 klst. eftir skömmtun.
Slovenian: Zdravilo Rubraca uporabljamo za zdravljenje vrste raka jajčnikov.
Icelandic: Rubraca er notað til að meðhöndla ákveðna tegund krabbameins í eggjastokkum.
Slovenian: Rukaparib tudi marginalno zavira P-gp v prebavilih.
Icelandic: Rucaparíb hamlar að litlu leyti P-gp í þörmum.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanj zdravil, v kateri so sodelovale bolnice z rakom, so ocenjevali učinke rukapariba v stanju dinamičnega ravnovesja ob odmerku 600 mg, dvakrat na dan, na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A in P-gp z enkratnimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov (kofein, S-varfarin, omeprazol, midazolam in digoksin).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum lyfja hjá krabbameinssjúklingum voru áhrif 600 mg rucaparíbs skammts tvisvar sinnum á dag í jafnvægi á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp metin með stökum skömmtum af næmum könnunarefnum til inntöku (koffín, S-warfarín, ómeprazól, mídazólam og dígoxín, talið í sömu í röð).
Slovenian: O preobčutljivosti na svetlobo so poročali pri 13 % bolnic kot o kožnem učinku nizke stopnje (stopnja CTCAE 1 ali 2), pri 2 (0,2 %) bolnicah pa kot o učinku stopnje CTCAE 3.
Icelandic: Tilkynnt var um ljósnæmi á lágu stigi hjá 13% sjúklinga (CTCAE stig 1 eða 2) og hjá 2 sjúklingum (0,2%) sem ≥ CTCAE aukaverkun af stigi
Slovenian: Absolutne peroralne biološke uporabnosti pri odmerku 600 mg niso ugotovili.
Icelandic: Nýting fyrir 600 mg hefur ekki verið ákvörðuð.