FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Hungarian: EMEA/H/C/002500
English: This summary was last updated in 08-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2013.
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Hungarian: A betegség következő formáiban szenvedő betegek esetében alkalmazható:
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Hungarian: A megfelelő napi adag megállapításához rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Ammonaps-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Hungarian: Ez a Pheburane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Pheburane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Hungarian: A Pheburane granulátum formájában kerül forgalomba (483 mg/g).
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Pheburane granulátum alacsonyabb dózisban kerül forgalomba, továbbá különféle segédanyagokat (inaktív segédanyagok) is tartalmaz a hatóanyag kellemetlen ízének elfedésére.
English: Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Pheburane hibrid gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Hungarian: 2013. július 31-án az Európai Bizottság a Pheburane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Hungarian: A Pheburane-t olyan betegek esetében használják, akiknél a következő enzimek közül egy vagy több hiányzik: karbamil-foszfát szintetáz, ornitin-transzkarbamiláz vagy arginin-szukcinát szintetáz.
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Hungarian: A Pheburane napi adagját az egyes betegekre szabva kell megállapítani, és az függ a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Hungarian: Ezáltal csökken a nitrogén szintje a szervezetben, csökkentve a termelt ammónia mennyiségét.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezete nem képes megszabadulni az ammóniától, amely így magas szintet érhet el, és súlyos problémákhoz, például rokkantsághoz, agyi károsodáshoz és halálhoz vezethet.
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Hungarian: Ezen betegek szervezete nem képes megszabadulni a felesleges nitrogéntől, mert hiányzik náluk néhány, a májban általában megtalálható enzim.
English: • 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Hungarian: • „korán kialakuló” betegség olyan betegek esetében, akiknél ezen enzimek egyike vagy az összes enzim teljes mértékben hiányzik az élet első hónapjában;
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pheburane alkalmazása?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pheburane alkalmazására vonatkozóan.
English: The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pheburane EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Hungarian: A granulátumot az ételbe lehet szórni közvetlenül annak lenyelése előtt, vagy a szájba véve, folyadékkal kell azonnal lenyelni.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Pheburane minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Ammonaps-szal.
English: Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Hungarian: A Pheburane „hibrid gyógyszer”.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Hungarian: A betegek körében végzett vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy a Pheburane biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Ammonaps-szal.
English: The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Hungarian: A Pheburane napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
English: • 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Hungarian: • „későn kialakuló” betegség, amikor a betegeknél egy vagy több enzim részlegesen hiányzik az egyhónaposnál idősebb korban, és akiknek az agyát hatás érte a vér magas ammóniaszintje miatt.
English: For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Pheburane alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pheburane -ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Amennyiben a Pheburane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Hungarian: A Pheburane-t a nitrogén-felvétel csökkentése érdekében egy speciális fehérjeszegény étrend mellett kell alkalmazni.
English: The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Hungarian: A referencia-gyógyszer a Pheburane esetében az Ammonaps.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A Pheburane-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
English: Other information about Pheburane
Hungarian: A Pheburane-nal kapcsolatos egyéb információ:
English: It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Hungarian: A gyógyszert a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Hungarian: A Pheburane-t élethosszig lehet szedni, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
Hungarian: A felesleges nitrogén a szervezetben ammónia formájában van jelen, amely felgyülemlett formában mérgező, különösen az agyra nézve.
English: Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Hungarian: Fehérje fogyasztása során nitrogén kerül a szervezetbe, amely aztán ammóniává alakul.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Hungarian: A fenil-acetát összekapcsolódik a nitrogéntartalmú glutamin aminosavval, egy olyan anyaggá alakulva, amelyet a szervezet a vesén keresztül képes kiválasztani.
English: The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Hungarian: A Pheburane hatóanyaga, a nátrium-fenil-butirát, a szervezetben egy fenil-acetát nevű anyaggá alakul át.
English: Pheburane sodium phenylbutyrate
Hungarian: Nátrium-fenil-butirát
English: Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Hungarian: A Pheburane egy nátrium-fenil-butirát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: How is Pheburane used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pheburane-t?
English: Why is Pheburane approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pheburane forgalomba hozatalát?
English: How has Pheburane been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pheburane-t?
English: How does Pheburane work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pheburane?
English: What is Pheburane and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pheburane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: (Invented) name
Hungarian: (Kereskedelmi) név
English: EU Number
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
English: Pharmaceutical Form
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: CHMP opinion
Hungarian: CHMP vélemény
English: It was considered that this should be reflected in the product information.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ennek szerepelnie kell a terméktájékoztatóban.
English: The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: 2016. március 17-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
English: Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Hungarian: Ezen tünetek akut rosszabbodásával járó epizódok (exacerbációk) gyakran fordulnak elő.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
English: Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Hungarian: Az exacerbációk és a társbetegségek hozzájárulnak az átfogó súlyossághoz az egyes betegeknél [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
English: However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
Hungarian: Ugyanakkor az ICS szerek fontos terápiás lehetőséget jelentenek bizonyos betegcsoportok számára, amint azt néhány kezelési irányelv kimondja (GOLD jelentés, 2015).
English: Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted.
Hungarian: Mióta a TORCH vizsgálat eredményeit 2007-ben publikálták, az összesített adatokon számos nagyméretű metaanalízist végeztek.
English: Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatokon alapuló becsült értékek szerint a betegek expozíciója tízmilliós nagyságrendű az ICS szerek, mint osztály esetében.
English: The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidok terápiás hatását a légúti gyulladás szuppressziója eredményének tartják, azonban az ICS szerek légúti hatásai a COPD-ben komplexek és a hatásmechanizmust nem ismert teljes mértékben (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
English: On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: Ezért 2015. április 27-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a COPD kezelésére javallott ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: Grounds for PRAC recommendation
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az ICS tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező maradt, feltéve, hogy a terméktájékoztató javasolt módosításai megvalósulnak.
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) tartós, általában progrediáló levegőáramlási korlátozottság jellemzi, amely a légutakban és a tüdőkben felerősödött gyulladásos reakcióval társul.
English: All these products are restricted to ‘prescription only' status.
Hungarian: Ezek a készítmények mind vénykötelesek.
English: ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide.
Hungarian: Az Európai Unióban a COPD kezelésére engedélyezett ICS tartalmú készítmények közé tartoznak a beklometazon, flutikazon-propionát, flutikazon-furoát, budezonid és fluniszolid hatóanyagok.
English: Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products.
Hungarian: Összességében a klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belüli különbségekre az inhalációs kortikoszteroid készítményekhez kötődő kockázat mértékét illetően.
English: It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Hungarian: Mechanisztikus szempontból lehetségesnek tartják, hogy a magasabb kortikoszteroid dózis nagyobb mértékű immunszuppressziót okoz a tüdőben, és a pneumónia magasabb kockázatához vezet, azonban ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem vizsgálta közvetlenül a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával szemtől szemben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból, főként a budezonid és a flutikazon között.
English: Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD.
Hungarian: Továbbá felismerték, hogy nehézségek társulnak a pneumónia és a COPD exacerbáció differenciáldiagnózisához.
English: Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
Hungarian: Bár a metaanalízisekben foglalt vizsgálatokat számos általános kritikával lehet illetni, ideértve a pneumónia pontos azonosításával kapcsolatos nehézségeket (különösen a TORCH előtti vizsgálatokban), a résztvevő populációk és komparátorok eltéréseit, a különböző kiesési arányokat, valamint a nem speciálisan a pneumónia felismerését célzó vizsgálatokat, az ICS alkalmazása és a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázata között konzisztens összefüggést találtak a metaanalízisekben.
English: A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
Hungarian: Az ICS tartalmú kezeléssel kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára utaló jelzést először a TORCH vizsgálatban (Calverley et al., 2007) azonosítottak, amely egy nagyméretű, három éves kezelési időtartamú klinikai vizsgálat, amelyben a flutikazonpropionát/szalmeterol kombinációt a komponensekkel és placebóval hasonlították össze COPD betegeknél.
English: Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
Hungarian: Összességében a megfigyeléses vizsgálatokból származó bizonyítékok egybevágtak a randomizált klinikai vizsgálatok eredményeivel, és ezért úgy ítélték meg, hogy a bizonyítékok továbbra is alátámasztják azt a következtetést, hogy az ICS kezelés fokozza a pneumónia kockázatát a COPD betegeknél.
English: • The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy van bizonyíték a pneumónia fokozott kockázatára a növekvő szteroid dózis mellett, bár ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroid (ICS) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
English: Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
Hungarian: A korábbi metaanalízisekből és megfigyeléses vizsgálatokból származó eredmények szintén eltérőek voltak, egyesek a budezonidhoz képest a flutikazon esetében a pneumónia fokozott kockázatára utaltak, míg mások nem találtak különbséget.
English: Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
Hungarian: A COPD tünetei közé tartozik a nehézlégzés, a krónikus köhögés és a krónikus köpetürítés.
English: Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) gyógyszereket széles körben alkalmazzák a COPD kezelésében önmagukban vagy hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal (LABA) kombinálva.
English: Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Hungarian: Végül a PRAC megvizsgálta az ICS dózis-válasz hatást, illetve a LABA és egyéb egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyását a pneumónia kockázatára a COPD betegeknél.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy vélte, hogy az ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a COPD kezelésében a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
English: Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised.
Hungarian: Azóta más, ICS tartalmú készítményeket is felülvizsgáltak, és úgy vélték, hogy ezen készítmények alkalmazásával kapcsolatosan a COPD populációban jelentkező pneumónia kockázatára vonatkozó adatokat együttesen kell áttekinteni, hogy jobban karakterizálják a pneumónia kockázatát ebben a betegpopulációban.
English: It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.
Hungarian: Elismerték, hogy az ICS alkalmazásával kapcsolatos pneumónia bármilyen kockázatát a kontextusban kell megvizsgálni, mivel a pneumónia a COPD valódi társbetegsége, és bizonyos hajlamosító tényezők hatására egyes COPD betegek érzékenyebbek erre a kockázatra, mint mások.