FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trajenta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Trajenta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Sulfamides hypoglycémiants : la pharmacocinétique à l'état d'équilibre observée après l'administration de 5 mg de linagliptine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante d'une dose unique de 1,75 mg de glibenclamide.
Italian: Sulfaniluree: la farmacocinetica allo stato stazionario di 5 mg di linagliptin non è modificata dalla somministrazione concomitante di una dose singola di 1,75 mg di glibenclamide (gliburide).
French: Parmi les patients qui recevaient des sulfamides hypoglycémiants à l'inclusion, l'incidence des événements d'hypoglycémies sévères a été de 2,0 % chez les patients recevant de la linagliptine et de 1,7 % chez les patients recevant le placebo.
Italian: Tra i pazienti che utilizzavano sulfanilurea al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata del 2,0% in quelli trattati con linagliptin e dell'1,7% in quelli trattati con placebo.
French: Metformine : l'administration concomitante de doses quotidiennes multiples de 10 mg de linagliptine avec 850 mg de metformine, un substrat du système OCT, n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la metformine chez les volontaires sains.
Italian: Metformina: la co-somministrazione di dosi giornaliere multiple di 10 mg di linagliptin con 850 mg di metformina, substrato dell'OCT, non ha avuto un effetto rilevante sulla farmacocinetica di metformina in volontari sani.
French: Linagliptine en monothérapie chez les patients ne pouvant pas être traités par la metformine L'efficacité et la tolérance de la linagliptine en monothérapie ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo, d'une durée de 24 semaines.
Italian: Linagliptin come monoterapia in pazienti che non possono essere trattati con metformina L'efficacia e la sicurezza di linagliptin come monoterapia sono state valutate in uno studio in doppio cieco controllato verso placebo della durata di 24 settimane.
French: tolbutamide et glimépiride) qui, comme le glibenclamide, sont principalement éliminés par le CYP2C9.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente significative con altre sulfaniluree (per esempio glipizide, tolbutamide e glimepiride), le quali, come glibenclamide, sono eliminate principalmente dal CYP2C9.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité en alu/alu, dans des boîtes contenant 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 et 120 x 1 comprimés pelliculés.
Italian: Blister divisibili per dose unitaria alu/alu, in astucci contenenti 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 compresse rivestite con film.
French: L'activité d'inhibition de la DPP-4 mesurée lors de la concentration minimale du médicament, a été supérieur avec la linagliptine 5 mg par rapport à la linagliptine 1 mg (72 % vs 32 %, p = 0,0050) et une réduction numérique plus importante en ce qui concerne la variation moyenne ajustée par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c (- 0,63 % vs - 0,48 %, n.s.) a été obeservé.
Italian: Linagliptin 5 mg ha mostrato superiorità rispetto a 1 mg per quanto riguarda l'inibizione della DPP-4 (72% rispetto a 32%, p=0,0050) e una riduzione numericamente maggiore per quanto riguarda la variazione media aggiustata della HbA1c rispetto al basale (-0,63% rispetto a -0,48%, non specificato).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'IMC.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio basato sul BMI.
French: Si vous arrêtez de prendre Trajenta
Italian: Se interrompe il trattamento con Trajenta
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trajenta 5 mg comprimés Linagliptine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trajenta 5 mg compresse Linagliptin
French: Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie du sulfamide hypoglycémiant lorsque vous le prendrez avec Trajenta afin d'éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible.
Italian: • sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come una ‘sulfanilurea' (ad es. glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a Trajenta, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo basso.
French: Trajenta 5 mg comprimés pelliculés Linagliptine
Italian: Trajenta 5 mg compresse rivestite con film Linagliptin
French: L'efficacité et la tolérance de la linagliptine en monothérapie ont également été évaluées chez les patients pour lesquels un traitement par la metformine n'est pas approprié car non toléré ou contre-indiqué en raison d'une insuffisance rénale, au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo d'une durée de 18 semaines.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di linagliptin in monoterapia sono state anche valutate in uno studio in doppio cieco controllato con placebo, della durata di 18 settimane, in pazienti per i quali la terapia con metformina non è appropriata, a causa di intolleranza o controindicata a causa della compromissione renale.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'origine ethnique.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio basato sulla razza.
French: Linagliptine en association chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, données contrôlées versus placebo à 12 semaines (traitement de fond stable) et extension contrôlée versus placebo de 40 semaines (traitement de fond ajustable) L'efficacité et la tolérance de la linagliptine ont également été évaluées chez les patients atteints de diabète de type 2 présentant une insuffisance rénale sévère, dans une étude en double aveugle versus placebo d'une durée de 12 semaines, au cours de laquelle les traitements hypoglycémiants de fond ont été maintenus stables.
Italian: Linagliptin in terapia di associazione nei pazienti con compromissione renale severa, dati controllati verso placebo a 12 settimane (terapia di base stabile) ed estensione a 40 settimane controllata verso placebo (terapia di base variabile)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2012.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5 mg).
Italian: È disponibile in compresse (5 mg).
French: Autres informations relatives à Trajenta
Italian: Altre informazioni su Trajenta
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trajenta, le 24 août 2011.
Italian: Il 24 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trajenta, valida in tutta l'Unione europea.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trajenta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trajenta.
French: • la metformine;
Italian: • metformina;
French: L'EPAR complet relatif à Trajenta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trajenta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
French: Résumé EPAR à l'intention du public linagliptine
Italian: Riassunto destinato al pubblico linagliptin
French: Cependant, il n'a pas été considéré que le bénéfice de l'ajout de Trajenta au traitement par la pioglitazone ait été suffisamment établi.
Italian: Tuttavia, si è ritenuto che i benefici derivanti dall'aggiunta di Trajenta al trattamento con pioglitazone non siano stati sufficientemente dimostrati.
French: La posologie recommandée de Trajenta est d'un comprimé par jour.
Italian: La dose raccomandata di Trajenta è di una compressa una volta al giorno.
French: Trajenta est un médicament qui contient le principe actif linagliptine.
Italian: Trajenta è un medicinale contenente il principio attivo linagliptin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trajenta, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trajenta, vedere il foglio illustrativo.
French: La plupart des cas étaient légers et aucun cas sévère n'a été observé.
Italian: Nella maggior parte dei casi questo effetto si è rivelato di lieve entità, senza mai risultare grave.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trajenta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Trajenta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Trajenta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la linagliptine ou à l'un des autres composants.
Italian: Trajenta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a linagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trajenta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trajenta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Trajenta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Trajenta.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), après 24 semaines de traitement.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento.
French: Le risque global d'effets indésirables sous Trajenta était très comparable à celui du placebo et la sécurité du médicament est similaire à celle d'autres médicaments inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Italian: Il rischio complessivo di effetti indesiderati con Trajenta è per lo più paragonabile a quello del placebo, e la sicurezza del medicinale è simile a quella di altri medicinali inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
French: Trajenta utilisé seul a également été comparé avec un placebo chez 503 patients.
Italian: Trajenta è stato inoltre confrontato con placebo quando usato da solo in 503 pazienti.
French: Le principe actif de Trajenta, la linagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Italian: Il principio attivo di Trajenta, linagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé, chez environ 6 patients sur 100 sous Trajenta, était l'hypoglycémie.
Italian: L'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza (osservato in circa 6 su 100 dei pazienti trattati con Trajenta) è l'ipoglicemia.
French: Pourquoi Trajenta a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Trajenta?
French: Une hypoglycémie a été observée chez près de 15 patients sur 100 traités par la triple association de Trajenta avec la metformine et une sulfonylurée (environ deux fois plus que dans le groupe placebo).
Italian: È stata riscontrata ipoglicemia in circa 15 su 100 dei pazienti trattati con l'associazione triplice di Trajenta, metformina e una sulfonilurea (circa il doppio rispetto ai pazienti del gruppo placebo).
French: Cela donne une indication du degré de contrôle du glucose dans le sang.
Italian: Questo parametro indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: Les résultats des études montrent que le risque global d'effets indésirables était similaire entre Trajenta et le placebo: (63% contre 60%).
Italian: In base ai risultati degli studi il rischio complessivo di effetti indesiderati associato a Trajenta e placebo era simile, attestandosi al 63% e al 60% rispettivamente.
French: • la metformine et une sulfonylurée;
Italian: • metformina e una sulfonilurea;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trajenta?
Italian: Qual è il rischio associato a Trajenta?
French: Quelles études ont été menées sur Trajenta?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Trajenta?
French: Trajenta s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo s'agissant de la réduction des taux de HbA1c dans toutes les associations étudiées:
Italian: Trajenta si è rivelato più efficace rispetto al placebo nel ridurre i livelli di HbA1c in tutte le combinazioni prese in esame:
French: L'effet conjugué de ces processus conduit à la réduction des taux de glucose et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
French: En prolongeant l'action des incrétines dans le sang, la linagliptine stimule le pancréas, afin qu'il produise plus d'insuline quand les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Italian: Prolungando l'azione delle incretine nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
French: Cinq étude principales ont été menées sur Trajenta chez des patients présentant un diabète de type 2, pour comparer le médicament avec un placebo (un traitement fictif), en association avec la metformine (701 patients), en association avec la metformine plus une sulfonylurée (1 058 patients), en association avec un autre médicament antidiabétique, la pioglitazone (389 patients), et en association avec l'insuline avec ou sans metformine et/ou pioglitazone (1235 patients).
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in associazione a metformina (701 pazienti), a metformina e una sulfonilurea (1 058 pazienti), a pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti) e a insulina con o senza metformina e/o pioglitazone (1 235 pazienti).
French: Elle réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant ceux de l'hormone glucagon.
Italian: Linagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotta dal fegato, aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
French: Quand Trajenta est ajouté à la metformine, la dose de cette dernière doit rester inchangée; cependant, quand il est associé avec une sulfonylurée ou de l'insuline, il peut être envisagé de diminuer la dose de la sulfonylurée ou de l'insuline, en raison du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Italian: Quando è aggiunto a metformina, la dose di metformina deve rimanere invariata; tuttavia, quando viene usato in associazione a una sulfonilurea o a insulina, si può valutare l'opportunità di ricorrere a una dose inferiore della sulfonilurea o di insulina a causa del rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Nel diabete di tipo 2 il pancreas non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue ovvero l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Trajenta au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trajenta nel corso degli studi?
French: Trajenta est également utilisé seul chez les patients dont le taux de sucre dans le sang n'est pas suffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent être traités par la metformine, parce qu'ils ne la tolèrent pas ou parce qu'ils ont des problèmes de reins.
Italian: Inoltre, Trajenta è usato da solo nei pazienti in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono controllati adeguatamente solo con la dieta e l'esercizio fisico e che non possono essere trattati con metformina poiché intolleranti ad essa o affetti da problemi renali.
French: Trajenta seul s'est également avéré efficace par rapport au placebo et a été considéré comme étant adapté chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la metformine en raison soit d'une intolérance, soit de problèmes rénaux.
Italian: Anche Trajenta da solo si è rivelato efficace rispetto al placebo ed è stato ritenuto adeguato per pazienti che, essendo intolleranti o affetti da problemi renali, non possono assumere metformina.
French: Trajenta est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 en association avec les médicaments antidiabétiques ci-après, lorsque le taux de sucre dans le sang n'est pas déjà suffisamment contrôlé par le régime alimentaire, la pratique d'une activité physique et ces médicaments antidiabétiques en monothérapie:
Italian: Trajenta è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 in associazione ai medicinali antidiabetici indicati di seguito nei casi in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono già adeguatamente controllati con la dieta, l'esercizio fisico e detti medicinali antidiabetici assunti da soli:
French: Trajenta utilisé seul était également d'une efficacité supérieure à celle du placebo, induisant une réduction des taux de HbA1c de 0,46 point de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,22 point de pourcentage observée avec le placebo.
Italian: Anche usato da solo, Trajenta ha mostrato un'efficacia maggiore rispetto a placebo, riducendo i livelli di HbA1c di 0,46 punti percentuali, rispetto a una crescita di 0,22 punti percentuali osservata con placebo.
French: • l'insuline, soit en monothérapie soit en association avec la metformine.
Italian: • insulina, da sola o con metformina.
French: Qu'est-ce que Trajenta?
Italian: Che cos'è Trajenta?
French: Sur la base des résultats des études principales, le CHMP a conclu que des bénéfices significatifs dans le contrôle des taux de glucose sanguin ont été observés avec les associations de Trajenta avec la metformine, avec la metformine plus une sulfonylurée, ainsi qu'avec l'insuline avec ou sans metformine.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi principali, il CHMP ha concluso che l'associazione di Trajenta a metformina, a metformina e una sulfonilurea e a insulina con o senza metformina presentava benefici significativi nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
French: • administré en association avec l'insuline avec ou sans metformine et/ou pioglitazone, Trajenta a entraîné une diminution de 0,55 points de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo.
Italian: • in combinazione con insulina con o senza metformina e/o pioglitazone, si è osservata una riduzione di 0,55 punti percentuali con Trajenta, a fronte di un aumento di 0,10 punti percentuali con placebo.
French: Comment Trajenta est-il utilisé?
Italian: Come si usa Trajenta?
French: • administré en association avec la pioglitazone, Trajenta a entraîné une réduction de 1,25 points de pourcentage, par rapport à une diminution de 0,75 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Italian: • in combinazione con pioglitazone, si è osservata una riduzione di 1,25 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,75 punti percentuali con placebo;
French: • administré en association avec la metformine plus une sulfonylurée, Trajenta a entraîné une réduction de 0,72 points de pourcentage, par rapport à une diminution de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Italian: • in combinazione con metformina e una sulfonilurea, si è osservata una riduzione di 0,72 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,10 punti percentuali con placebo;
French: La linagliptine n'agit pas quand le taux de glucose sanguin est faible.
Italian: Se i livelli di glucosio sono bassi, linagliptin non agisce.
French: Comment Trajenta agit-il?
Italian: Come agisce Trajenta?
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Translarna sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Translarna sono costantemente monitorati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Translarna?
French: Pourquoi Translarna est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Translarna è autorizzato nell'UE?
French: Les effets bénéfiques de la dose la plus faible ont également été étayés par des améliorations d'autres mesures d'efficacité, y compris celles directement liées aux activités quotidiennes des patients.
Italian: L'effetto benefico della dose più bassa è stato corroborato anche da miglioramenti di altre misure dell'efficacia, tra cui quelli direttamente legati alle attività quotidiane dei pazienti.
French: Aperçu de Translarna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Translarna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Translarna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Translarna, le 31 juillet 2014.
Italian: Translarna ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 31 luglio 2014.
French: Une étude supplémentaire portant sur 230 patients âgés de 7 à 14 ans dont la capacité à la marche se dégradait a été menée après approbation initiale, mais ses résultats ont été considérés comme non concluants.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 230 pazienti di età compresa tra i 7 e i 14 anni, la cui capacità di camminare stava peggiorando, è stato portato a termine dopo l'approvazione iniziale, ma ha dato risultati che sono stati considerati non conclusivi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Translarna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Translarna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Translarna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Translarna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Aucune amélioration n'a été constatée avec la dose plus forte (80 mg/kg/jour).
Italian: Non sono invece stati osservati miglioramenti con la dose più alta (80 mg/kg al giorno).