FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In casi rari, l'esito degli esami del sangue può indicare che lei non deve assumere Mayzent.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa kokeen tulokset voivat osoittaa, ettei sinun pidä käyttää Mayzent-hoitoa.
Italian: Se una donna inizia o intende iniziare una gravidanza, siponimod deve essere interrotto.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
Italian: Ciò può verificarsi in pazienti che assumono medicinali simili a Mayzent e altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM
Finnish: Tätä infektiota voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät Mayzentin kaltaisia tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Italian: • se sta pianificando una qualunque vaccinazione.
Finnish: • jos olet aikeissa ottaa rokotuksen.
Italian: Il punteggio mediano EDSS al basale era 6,0.
Finnish: Lähtötilanteessa EDSS mediaani oli 6,0.
Italian: Le più comuni reazioni avverse al farmaco sono cefalea (15%) e ipertensione (12,6%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky (15 %) ja hypertensio (12,6 %).
Italian: Siponimod è distribuito nei tessuti corporei con un volume di distribuzione medio moderato di 124 litri.
Finnish: Siponimodi jakautuu elimistön kudoksiin kohtalaisella jakautumistilavuuden keskiarvolla, 124 litraa.
Italian: • Siponimod non è raccomandato nei pazienti con malattie cardiache o che assumono medicinali concomitanti noti per ridurre la frequenza cardiaca.
Finnish: • Siponimodia ei suositella potilaille, joilla on jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämen sykettä.
Italian: Con la somministrazione della dose giornaliera la conta dei linfociti si mantiene bassa.
Finnish: Päivittäisen lääkkeenannon aikana lymfosyyttimäärät pysyvät pieninä.
Italian: Pertanto i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari durante il primo giorno di inizio del trattamento con siponimod (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tästä syystä potilaiden ei pidä ajaa eikä käyttää koneita siponimodihoidon ensimmäisenä päivänä (ks. kohta 4.4).
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) Tasso di riduzione (rate reduction)
Finnish: Vuotuinen relapsimäärä (ARR) Määrän pienenemä
Italian: • Si deve usare cautela nei pazienti anziani con comorbidità multiple o malattia avanzata/disabilità (a causa del possibile aumento dei rischi di, per esempio, infezioni, eventi bradiaritmici durante l'inizio del trattamento).
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, joilla on useita oheissairauksia tai pitkälle edennyt tauti/toiminnanvajaus (mahdollisten suurentuneiden riskien takia, esim. infektiot, bradyarytmiatapahtumat hoidon aloitusvaiheessa).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico le spiegherà quali sono i rischi e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri kertoo riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Italian: • medicinali per battito cardiaco irregolare, come amiodarone, procainamide, chinidina o sotalolo.
Finnish: • epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet kuten amiodaroni, prokaiiniamidi, kinidiini tai sotaloli.
Italian: Un paziente (con una storia di depressione) che ha assunto 84 mg di siponimod ha manifestato un lieve aumento delle transaminasi epatiche.
Finnish: Yksi potilas (jolla oli anamneesissa masennusta) otti 84 mg siponimodia, ja hänellä oli lievää maksan transaminaasiarvojen nousua.
Italian: Inoltre, l'esperienza clinica con un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato ha indicato un rischio 2 volte più elevato di malformazioni congenite maggiori in caso di somministrazione durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale.
Finnish: Lisäksi kliininen kokemus toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorin käytöstä raskauden aikana viittasi 2 kertaa suurempaan huomattavien synnynnäisten epämuodostumien riskiin verrattuna esiintyvyyteen koko väestössä.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: Per siponimod 2 mg somministrato una volta al giorno per 10 giorni, si è osservato una Cmax media di 30,4 ng/ml e una AUCtau media di 558 h*ng/ml al giorno 10.
Finnish: Kun 2 mg siponimodia annettiin kerran vuorokaudessa 10 vrk ajan, Cmax-keskiarvo 30,4 ng/ml ja AUCtau-keskiarvo 558 h*ng/ml havaittiin päivänä 10.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli, siponimod ha indotto effetti embriotossici in assenza di tossicità materna.
Finnish: Rotalla ja kanilla toteutetuissa alkion- ja sikiönkehitystä koskevissa tutkimuksissa siponimodilla oli alkiotoksisia vaikutuksia ilman emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Italian: Non è stato rilevato siponimod immodificato nelle urine.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta siponimodia.
Italian: Si accerti di informare il medico se sta assumendo o è in trattamento con uno dei seguenti medicinali o terapie:
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
Italian: Un effetto farmacodinamico rilevante di siponimod è una riduzione dose-dipendente della conta dei linfociti periferici al 20-30% dei valori basali.
Finnish: Siponimodin keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Italian: Le AUC di siponimod totale e non legato erano solo lievemente maggiori (dal 23 al 33%) rispetto ai soggetti sani.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo ja AUC-kokonaisarvo olivat vain hiukan koholla (23-33 %) terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Italian: Il 64% dei pazienti non aveva avuto recidive nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio e il 76% non aveva lesioni captanti il gadolinio (Gd) alla RM al basale.
Finnish: 64 %:lla potilaista ei ollut ollut pahenemisvaiheita tutkimukseenottoa edeltäneiden 2 vuoden aikana, ja 76 %:lla ei ollut lähtötilanteen magneettikuvauksessa gadoliniumilla (Gd) tehostuvia leesioita.
Italian: Se ha preso troppe compresse di Mayzent o se per errore ha prelevato la prima compressa dalla confezione della dose di trattamento anziché dalla confezione di titolazione, informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos otat enemmän Mayzent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Mayzent-tablettia tai jos otat ensimmäisen tablettisi vahingossa hoitoannospakkauksesta aloituspakkauksen sijaan, ota heti yhteys lääkäriin.
Italian: I pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia non devono assumere siponimod (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää siponimodia (ks. kohta 4.3).
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Italian: Mayzent resterà nel suo organismo fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Mayzent-valmistetta on elimistössä vielä 10 vrk ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: CYP2C9 è polimorfico e il genotipo influenza gli apporti frazionati delle due vie di metabolismo ossidativo all'eliminazione complessiva.
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen, ja genotyyppi vaikuttaa siihen, missä määrin kaksi oksidatiivista metaboliareittiä osallistuvat kokonaiseliminaatioon.
Italian: Le anomalie di conduzione sono state solitamente transitorie, asintomatiche, si sono risolte entro 24 ore dall'inizio del trattamento e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Finnish: Johtumishäiriöt olivat tyypillisesti ohimeneviä ja oireettomia, korjaantuivat 24 tunnin kuluessa eivätkä vaatineet hoidon lopettamista.
Italian: Il medico dovrà prescrivere una nuova confezione di titolazione e lei dovrà iniziare nuovamente il trattamento dal giorno 1.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Italian: Se la diagnosi di MC è confermata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
Finnish: Jos kryptokokkimeningiitti todetaan, asianmukainen hoito on aloitettava.
Italian: Nel caso in cui il numero di globuli bianchi fosse troppo basso, il medico può ritenere necessaria l'interruzione di Mayzent o la riduzione della dose.
Finnish: Jos valkosoluja on liian vähän, Mayzent-hoito voidaan joutua lopettamaan tai annosta joutua pienentämään.
Italian: Se ha dimenticato di prendere Mayzent per 4 o più giorni di seguito, informi il medico prima di assumere la dose successiva.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta neljänä tai useampana peräkkäisenä päivänä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat seuraavan annoksen.
Italian: Sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Vaikka annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, näiden potilaiden hoitoa aloitettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Inizio
Finnish: Aloita
Italian: 9/l, se confermata, deve portare alla riduzione della dose a 1 mg, in quanto negli studi clinici la dose di siponimod è stata ridotta nei pazienti con conta linfocitaria assoluta <0,2x10
Finnish: 9/l, annos on pienennettävä tasolle 1 mg, sillä kliinisissä siponimoditutkimuksissa annosta pienennettiin, kun absoluuttinen lymfosyyttiarvo oli < 0,2 x 10
Italian: L'età mediana era di 49 anni, la durata mediana della malattia era di 16 anni e il punteggio EDSS mediano era 6,0 al basale.
Finnish: Iän mediaani oli 49 vuotta, taudin keston mediaani oli 16 vuotta ja EDSS-pistemäärän mediaani oli lähtötilanteessa 6,0.
Italian: L'inizio del trattamento può provocare una diminuzione della frequenza cardiaca e un prolungamento indiretto dell'intervallo QT durante la fase di titolazione.
Finnish: Hoidon aloittaminen voi johtaa syketiheyden hidastumiseen ja QT-ajan epäsuoraan pidentymiseen titrausvaiheen aikana.
Italian: • Per i pazienti con determinati problemi cardiaci, sarà necessario eseguire un ECG prima dell'inizio del trattamento con siponimod.
Finnish: • Potilailla, joilla on tiettyjä sydänoireita, on tarpeen tehdä EKG ennen siponimodihoidon aloitusta.
Italian: Siponimod non è stato studiato in combinazione con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu yhdistelmänä antineoplastisten, immunomodulatiivisten eikä immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Italian: • se ha mai avuto problemi al fegato.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja.
Italian: Se Mayzent è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
Finnish: Jos Mayzentia käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati, inclusi vertigini e dolore toracico non cardiaco, che si sono risolti entro 24 ore senza alcun intervento (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Muutamilla potilailla oli lieviä tai kohtalaisia oireita, mukaan lukien huimausta ja eisydänperäistä rintakipua, jotka hävisivät 24 tunnin kuluessa ilman toimenpiteitä (ks. kohta 4.8).
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Mayzent, informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos kuitenkin tulet raskaaksi Mayzent-hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Italian: • eseguire la genotipizzazione per CYP2C9 prima dell'inizio del trattamento per determinare la dose di mantenimento di siponimod.
Finnish: • CYP2C9-genotyypitys on tehtävä ennen hoidon aloittamista siponimodin ylläpitoannoksen määrittämiseksi.
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso per un massimo di 3 - 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent.
Finnish: Valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä pienenä enimmillään 3-4 viikon ajan Mayzent-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Italian: I ritardi nella conduzione atrioventricolare si sono manifestati nella maggioranza dei casi come blocchi atrioventricolari (AV) di primo grado (prolungamento dell'intervallo PR nell'elettrocardiogramma).
Finnish: Eteis-kammiojohtumisen hidastuminen manifestoitui useimmissa tapauksissa ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkoksena (EKG:ssa todettu pidentynyt PR-aika).
Italian: I pazienti trattati con siponimod devono essere messi in guardia dall'esposizione alla luce solare senza protezione.
Finnish: Siponimodihoitoa saavia potilaita on kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Italian: Per i pazienti in trattamento che presentano sintomi di infezione devono essere adottate strategie diagnostiche e terapeutiche efficaci.
Finnish: Potilailla, joilla hoidon aikana ilmenee infektio-oireita, on käytettävä tehokkaita diagnostisia ja hoidollisia keinoja.
Italian: • I pazienti devono sottoporsi alla vaccinazione contro la varicella 1 mese prima dell'inizio del trattamento con siponimod, se il paziente non è protetto contro il virus.
Finnish: • Potilaalle on annettava vesirokkorokote kuukautta ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilaalla ei ole suojaa virusta vastaan.
Italian: Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere " Se interrompe il trattamento con Mayzent" al paragrafo 3).
Finnish: Lääkäri päättää hoidon lopettamisesta (ks. kohta 3, "Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton").
Italian: L'aggiunta di propranololo allo stato stazionario farmacocinetico/farmacodinamico di siponimod ha avuto un effetto cronotropo negativo meno pronunciato (meno che additivo) rispetto all'aggiunta di siponimod allo stato stazionario farmacocinetico/farmacodinamico di propranololo (effetto additivo sulla frequenza cardiaca).
Finnish: Propranololin lisääminen farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan siponimodihoitoon johti lievempiin negatiivisiin kronotrooppisiin vaikutuksiin (vähemmän kuin additiivisiin) verrattuna tilanteeseen, jossa siponimodi lisättiin farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan propranololihoitoon (additiivinen vaikutus sykkeeseen).
Italian: La massima riduzione della frequenza cardiaca si osserva nelle prime 6 ore dalla somministrazione.
Finnish: Maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen havaitaan ensimmäisten 6 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Italian: • Febbre, mal di gola e/o ulcere alla bocca a causa di un'infezione (linfopenia)
Finnish: • Infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu ja/tai suun haavaumat (lymfopenia)
Italian: Faccia attenzione a quanto segue durante l'assunzione di Mayzent Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi quando prende Mayzent, informi il medico immediatamente perché può essere grave:
Finnish: Tarkkaile seuraavia seikkoja Mayzent-hoidon aikana Jos sinulla on jokin seuraavista Mayzent-hoidon aikana, kerro heti lääkärille, sillä kyseessä voi olla vakava haittavaikutus:
Italian: Non sono disponibili dati per l'uso concomitante di questi medicinali con siponimod.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä siponimodin kanssa ei ole tietoa saatavilla.
Italian: Siponimod è controindicato in pazienti con tumori maligni attivi.
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheista potilailla, joilla on aktiivisia maligniteetteja.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con siponimod in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset siponimodin käytöstä multippeliskleroosin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Da un modello di Cox per il tempo alla progressione Da un modello per eventi ricorrenti
Finnish: Cox-mallinnus, etenemiseen kulunut aika
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al proprio medico i sintomi di infezione.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektio-oireista viipymättä hoitavalle lääkärille.
Italian: Questa genotipizzazione può essere eseguita utilizzando un metodo di sequenziamento Sanger o metodi di analisi basati sulla PCR.
Finnish: Genotyypitys voidaan tehdä Sanger-sekvensoinnilla tai PCR-pohjaisella määrityksellä.
Italian: Non vi è esperienza con Mayzent in pazienti anziani.
Finnish: Mayzent-valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
Italian: Trattamento precedente con terapie immunosoppressive o immunomodulanti
Finnish: Aiempi immunosuppressantti- tai immunomodulaatiohoito
Italian: Generalmente l'edema maculare è migliorato o si è risolto spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Makulaturvotus yleensä lievittyi tai parani itsestään hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Se è necessario un trattamento farmacologico, si deve continuare il monitoraggio fino al mattino successivo e si deve ripetere un monitoraggio di 6 ore dopo la seconda dose di siponimod.
Finnish: Jos lääkehoito on tarpeen, seurantaa jatketaan yön yli ja 6 tunnin seuranta toistetaan toisen annoksen jälkeen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte dopo circa 6 giorni di somministrazione una volta al giorno e i livelli allo steady-state sono circa 2-3 volte superiori a quelli riscontrati dopo la dose iniziale.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 6 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvan lääkkeenannon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin 2-3 kertaa suurempia kuin aloitusannoksella saavutettavat pitoisuudet.
Italian: Cosa contiene Mayzent • Il principio attivo è siponimod.
Finnish: Mitä Mayzent sisältää • Vaikuttava aine on siponimodi.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti con significativo prolungamento dell'intervallo QT (QTc >500 msec) o in pazienti che erano tra ttati con medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu potilailla, joilla on merkittävää QT-ajan pidentymistä (QTc > 500 msek) tai jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita.
Italian: • Le pazienti devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con siponimod.
Finnish: • Potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana.
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod determina una diminuzione transitoria della frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.8 e 5.1) e pertanto all'inizio del trattamento si applica uno schema di titolazione finalizzato a raggiungere la dose di mantenimento al giorno 6 (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Siponimodihoidon aloittamiseen liittyy ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1), minkä takia hoidon alussa käytetään titrausohjelmaa, jolla ylläpitoannos saavutetaan päivänä 6 (ks. kohta 4.2).
Italian: Siponimod si lega in modo selettivo a due dei cinque recettori accoppiati a proteine G (GPCR) per S1P, più precisamente S1P1 e S1P5.
Finnish: Siponimodi sitoutuu selektiivisesti kahteen viidestä S1P:n G-proteiinikytkentäisestä reseptorista (GPCR), S1P1:een ja S1P5:een.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a siponimod.
Finnish: Siponimodille ei ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
Italian: Il test richiede un campione di DNA ottenuto dal sangue o dalla saliva (tampone buccale).
Finnish: Tutkimusta varten tarvitaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte).
Italian: Si raccomanda di prolungare il monitoraggio almeno fino al mattino successivo.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Italian: Mayzent aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale (SNC) dagli attacchi del sistema immunitario.
Finnish: Mayzent suojaa keskushermostoa elimistön oman immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä.
Italian: Non è previsto che l'attività farmacologica dei principali metaboliti sistemici M3 e M17 contribuisca all'effetto clinico e alla sicurezza di siponimod negli esseri umani.
Finnish: Päämetaboliittien M3 ja M17 farmakologisen aktiivisuuden ei odoteta osallistuvan ihmisellä siponimodin kliiniseen vaikutukseen eikä turvallisuuteen.
Italian: All'inizio del trattamento, siponimod causa una riduzione transitoria della frequenza cardiaca e della conduzione atrioventricolare (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) che, da un punto di vista meccanicistico, è correlata all'attivazione dei canali del potassio rettificanti verso l'interno (inward rectifier) accoppiati a proteine G (GIRK) attraverso la stimolazione del recettore S1P1, determinando così una iperpolarizzazione cellulare e una ridotta eccitabilità.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa siponimodi aiheuttaa ohimenevää sydämen syketaajuuden ja eteiskammiojohtumisen hidastumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), joka mekanistisesti liittyy Gproteiinikytkentäisten sisäänpäin johtavien kaliumkanavien (GIRK) aktivaatioon S1P1-reseptorien stimulaation välityksellä, mikä johtaa solujen hyperpolarisaatioon ja ärtyvyyden vähenemiseen.
Italian: In alcuni casi il paziente può non ricevere il trattamento con siponimod a causa di uno specifico stato del genotipo CYP2C9.
Finnish: Tietyissä tapauksissa potilas ei välttämättä saa siponimodihoitoa tietyn CYP2C9-genotyypin takia.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato offuscamento della vista o diminuzione dell'acuità visiva; altri sono risultati asintomatici e la diagnosi è stata effettuata durante una visita oftalmologica di routine.
Finnish: Joillakin potilailla ilmeni näön hämärtymistä tai heikentynyttä näöntarkkuutta, mutta jotkut potilaista olivat oireettomia, ja heillä tila todettiin rutiininomaisissa oftalmologisissa tutkimuksissa.
Italian: Quando i pazienti passano da un'altra terapia disease modifying a siponimod, si devono tenere in considerazione l'emivita e il meccanismo d'azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, nello stesso tempo, ridurre al minimo il rischio di riattivazione della malattia.
Finnish: Toisesta taudinkulkua muuntavasta lääkehoidosta siirryttäessä aiemman valmisteen puoliintumisaika ja vaikutustapa on otettava huomioon additiivisen immuunivaikutuksen välttämiseksi, ja samalla on minimoitava taudin uudelleenaktivoitumisen riski.
Italian: Mayzent contiene lattosio e lecitina di soia
Finnish: Mayzent sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä
Italian: Siponimod ha aumentato il valore medio dell'intervallo QTcF (ΔΔQTcF), corretto rispetto al placebo e aggiustato rispetto al basale, di oltre 5 ms, con un effetto medio massimo di 7,8 ms (2 mg) e di 7,2 ms (10 mg), rispettivamente, dopo 3 ore dalla somministrazione.
Finnish: Siponimodi pidensi lumekorjattua, lähtötilanteen suhteen korjattua QTcF-keskiarvoa (ΔΔQTcF) yli 5 ms, ja enimmäisvaikutuksen keskiarvo oli 7,8 ms (2 mg annoksella) ja 7.2 ms (10 mg annoksella) 3 h annoksen jälkeen.
Italian: - Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Finnish: - Raskaus sekä naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Italian: Come funziona Mayzent
Finnish: Miten Mayzent toimii
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
Italian: Nella parte di estensione dello studio clinico di fase III, è stato riportato un caso di meningite criptococcica (MC) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen jatkovaiheessa on ilmoitettu kryptokokkimeningiittitapaus (ks. kohta 4.4).
Italian: • I pazienti devono essere informati sul rischio di tumori cutanei maligni durante il trattamento con siponimod e devono essere messi in guardia dall'esposizione alla luce solare senza protezione.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa ihon maligniteetti-riskistä siponimodihoidon aikana ja kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Italian: Scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile:
Finnish: Raskautta koskeva muistutuskortti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi:
Italian: Non è noto se siponimod o i suoi principali metaboliti siano escreti nel latte umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö siponimodi tai sen päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.