FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При инфузия Elaprase да не се въвежда едновременно с други лекарствени продукти в една и съща интравенозна система.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Elaprase samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Bulgarian: Пациенти, при които се установява висок титър на антитела, показват по-слаб отговор към идурсулфаза, оценен чрез отделените глюкозаминогликани в урината и чрез размера на черния дроб и далака.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistofftiter hadde mindre respons på behandling med idursulfase, målt ved glykosaminoglykaner i urinen og lever- og miltstørrelse.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на седмица 1 като функция от телесното тегло в проучвания TKT024 и HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av kroppsvekt i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Bulgarian: Когато Ви лекуват с Elaprase можете да получите нежелани реакции по време на или след дадена инфузия (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles med Elaprase, kan du oppleve bivirkninger under eller etter en infusjon (se pkt.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
Bulgarian: Хипоксия, бронхоспазъм, кашлица
Norwegian Bokmål: Hypoxi, bronkospasme, hoste
Bulgarian: Документиране
Norwegian Bokmål: Registrering
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, чести и/или редки изпражнения
Norwegian Bokmål: • magesmerter, kvalme, oppkast, hyppig og/eller løs avføring
Bulgarian: Посочените събития не са рецидивирали при последващите инфузии след намаляване на скоростта на инфузията и преинфузионно приложение на лекарствени средства, обикновено ниски дози стероиди, антихистаминов продукт и бета-агонист под формата на аерозол.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppsto ikke ved påfølgende infusjoner ved bruk av saktere infusjonshastighet og administrasjon av preinfunderte legemidler, vanligvis lavdosesteroider, antihistaminer og beta-agonist nebulisering.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,482 mmol натрий.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,482 mmol natrium.
Bulgarian: Не са проучени по-дългосрочните ефекти от формирането на антитела върху отговора към лечението.
Norwegian Bokmål: Virkningen av produksjon av antistoffer på behandlingsrespons på lang sikt er ikke blitt fastslått.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Най-честите от тези, свързани с инфузията, реакции включват кожни реакции (обрив, пруритус, уртикария и еритема), пирексия, зачервяване, хрипове, диспнея, главоболие, повръщане, коремна болка, гаденеи болки в гръдния кош.
Norwegian Bokmål: Den vanligste av disse infusjonsrelaterte reaksjonene var kutane reaksjoner (utslett, pruritus, urtikaria og erytem), pyreksi, rødme, hvesende pust, dyspné, hodepine, oppkast, magesmerter, kvalme og brystsmerter.
Bulgarian: ≥ 20 и < 30 (n=18)
Norwegian Bokmål: ≥20 og <30 (n=18)
Bulgarian: Пациенти с антитяло-негативен статус са открити изключително в групата генотипи с миссенс мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet negativt på antistoffer fantes kun i gruppen med genotypen missense-mutasjon (se pkt.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, гадене, диария, повръщане
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Magesmerter, kvalme, diaré, oppkast
Bulgarian: За всяка от времевите точки, средните и процентни изменения спрямо изходното ниво на лечението са найголеми в групата пациенти на ежеседмично прилагане от проучване TKT024.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og prosentvise forandringer fra behandlingens utgangspunktet var størst over alle tidspunktene i pasientgruppen fra TKT024-studien som hadde fått ukentlig dosering,
Bulgarian: При пациентите с генотип пълна делеция/голямо пренареждане има по-голяма вероятност от развитие на нежелани събития, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotypen full delesjon/stor rearrangereing har større sannsynlighet for å få infusjonsrelaterte bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Поради липсата или недостига на ензима идуронат-2-сулфатаза при пациенти със синдром на Hunter в клетките прогресивно се кумулират глюкозаминогликани, което води до клетъчно набъбване, органомегалия, тъканна деструкция и органно-системна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Iduronat-2-sulfatase kataboliserer glykosaminoglykanene (GAG) dermatansulfat og heparansulfat gjennom kløyving av oligosakkaridbundne sulfatdeler.På grunn av fravær av eller mangel på iduronat-2-sulfataseenzym hos pasienter med Hunters syndrom vil GAG akkumuleres progressivt i cellene og føre til overfylling av cellene, organomegali, vevsdestruksjon og dysfunksjon i organsystemet.
Bulgarian: Проведените клинични изпитвания не са включвали хетерозиготни жени.
Norwegian Bokmål: Heterozygote kvinner ble ikke studert ved de kliniske utprøvningene.
Bulgarian: В отговор на експозицията на идурсулфаза при педиатрични пациенти с генотип с пълна делеция/голямо пренареждане съществува голяма вероятност от образуване на антитела, включително неутрализиращи антитела.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement Pediatriske pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement utvikler med stor sannsynlighet antistoffer, blant andre nøytraliserende antistoffer, i respons på behandlingen med idursulfase.
Bulgarian: 6MWT (m) % прогнозиран FVC FVC обем като абсолютна стойност (l) Нива на ГАГ в урината (μg GAG/mg креатинин) % промяна на чернодробния обем % промяна на обема на слезката
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % endring i levervolum % endring i miltvolum
Bulgarian: Един флакон съдържа 3 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Elaprase не съдържа никакви консерванти или бактериостатични агенти; трябва да се спазва асептична техника.
Norwegian Bokmål: Siden Elaprase ikke inneholder noen konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, må aseptisk teknikk brukes.
Bulgarian: Хипертония, хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Хриптене, диспнея
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Trangpustethet, dyspné
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж, зачервяване на кожата
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe, rødlig hud
Bulgarian: Треска
Norwegian Bokmål: • feber
Bulgarian: Указания за употреба и изхвърляне
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с идурсулфаза, до няколко години след начало на лечението са наблюдавани анафилактоидни/анафилактични реакции с потенциал да прераснат в животозастрашаващи.
Norwegian Bokmål: Det er observert anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, som potensielt kan være livstruende, hos noen pasienter som ble behandlet med idursulfase, i opptil flere år etter igangsetting av behandling.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията на идурсулфаза с лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført for idursulfase.
Bulgarian: 52-седмично лечение по 0,5 mg/kg седмично
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling 0,5 mg/kg ukentlig Marginalt vektet (observert margin)
Bulgarian: Активното вещество е идурсулфаза, която представлява форма на ензима идуронат-2-сулфатаза в човешкия организъм.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er idursulfase, som er en form av det humane enzymet iduronat-2-sulfatase.
Bulgarian: 80% (20 пациенти) от 25-те пациенти с патологично увеличен черен дроб при базисния преглед в групата на ежеседмично лечение показват редукция на чернодробния обем до границите на нормата в края на проучването.
Norwegian Bokmål: Av de 25 pasientene med unormalt stor lever ved utgangspunktet i den ukentlige behandlingsgruppen, hadde 80 % (20 pasienter) redusert levervolum til innenfor normalområdet innen utgangen av studien.
Bulgarian: Тахипнея
Norwegian Bokmål: Takypné
Bulgarian: В края на проучването стойностите на LVM се нормализират при 6 (40%) от тях.
Norwegian Bokmål: (40 %) normalisert LVM innen utgangen av studien.
Bulgarian: Един ml съдържа 2 mg идурсулфаза.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 2 mg idursulfase.
Bulgarian: Един флакон Elaprase съдържа 6 mg идурсулфаза.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass Elaprase inneholder 6 mg idursulfase.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с идурсулфаза, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med Elaprase for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Elaprase skal avsluttes/avstås fra.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Norwegian Bokmål: ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Bulgarian: Дългосрочна ценка на сърдечно-съдова заболяемост (например честота на събития и ехокардиографски данни, където има такива) и смъртност
Norwegian Bokmål: - Vurdering av langsiktig pulmonal morbiditet (f.eks. forekomst av infeksjoner, pulmonal funksjonsstatus) og dødelighet - Vurdering av langsiktig kardiovaskulær morbiditet (f.eks. forekomst av hendelser og EKG-data, der tilgjengelig) samt dødelighet - Vurdering av langsiktige mønstre for GAG-utskilling i urin - Vurdering av langsiktige antistoffnivåer, isotype og korrelasjon med andre terapeutiske parametere
Bulgarian: Тези данни ще бъдат преоценявани ежегодно, а резултатите съобщавани и обсъждани в рамките на годишните преоценки.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 5: Evaluering av følgende langsiktige kliniske endepunkter primært via HOS. Disse dataene reevalueres årlig, og resultatene rapporteres og diskuteres i de årlige revurderingene.
Bulgarian: Двуосновен натриев фосфат хептахидрат Едноосновен натриев фосфат монохидрат
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat, monohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: - Общият необходим обем Elaprase трябва да се разреди със 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: - Det samlede nødvendige volumet Elaprase skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е двукомпонентен съставен резултат, базиращ се на сумата от ранговете на промяната от базисната стойност до края на проучването, на разстоянието, което пациентът преминава с ходене за 6 мин.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var en todelt, kombinert score basert på rangsummen av henholdsvis endringen fra utgangspunktet til slutten av studien i avstand gått i løpet av seks minutter (6-minutters gang-test eller 6MWT) som et mål på utholdenhet, og prosentdelen forventet forsert vitalkapasitet (FVK) som et mål på lungefunksjon.
Bulgarian: Elaprase 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор идурсулфаза
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning idursulfase
Bulgarian: Независимо от появата на тези симптоми, в повечето случаи приложението на това лекарство може да продължи.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsatt få dette legemidlet selv om disse symptomene oppstår.
Bulgarian: Общият необходим обем Elaprase концентрат за инфузионен разтвор да се разреди в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fortynn den totale nødvendige mengden Elaprase konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: В повечето изследвани времеви точки, при пациентите в първоначалната група на ежеседмично лечение от проучване TKT024 се наблюдава подобрение в изминатото разстояние в по-голяма степен, отколкото при пациентите в останалите две групи на лечение.
Norwegian Bokmål: ukentlige behandlingsgruppen avstanden som ble gått i høyere grad enn pasientene i de 2 andre behandlingsgruppene.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага със специално внимание при пациенти със съществуващо тежко заболяване на дихателните пътища.
Norwegian Bokmål: En bør utvise spesiell forsiktighet ved administrasjon av infusjon til pasienter med alvorlig, underliggende luftveissykdom.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар и незабавно потърсете спешна лекарска помощ, ако имате проблеми с дишането със или без посиняване на кожата.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, med eller uten blåaktig hudfarge, må du informere legen din umiddelbart og oppsøke legehjelp med en gang.
Bulgarian: Elaprase е предназначен за интравенозна инфузия и трябва да бъде разреждан с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди употреба.
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes til intravenøs infusjon og må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Прилаганата доза Elaprase е 0,5 mg/kg телесно тегло веднъж седмично чрез интравенозна инфузия с продължителност 3 часа, която може да бъде редуцирана постепенно до 1 час, ако не се наблюдават свързани с инфузията реакции (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Elaprase administreres med en dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt hver uke ved intravenøs infusjon over en periode på 3 timer.
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 30 дози) (групова опаковка)
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)nummer
Bulgarian: Това ще Ви помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
Bulgarian: Прочетете това, преди да започнете
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter
Bulgarian: свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så raskt som mulig.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Bulgarian: Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.
Bulgarian: • болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig vannlating (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Bulgarian: Сравнение Elebrato спрямо UMEC/VI
Norwegian Bokmål: Sammenligning Elebrato mot UMEC/VI
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Bulgarian: Великобритания или
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Bulgarian: Други нежелани реакции са се проявявали, но точната им честота е неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet, men eksakt frekvens er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig dersom du utvikler noen av disse symptomene.
Bulgarian: Той отброява с 1 по-малко всеки път, когато отворите капака.
Norwegian Bokmål: Den teller ned med 1 hver gang du åpner beskyttelseslokket.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Bulgarian: настинка
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Bulgarian: Много е важно да използвате Elebrato Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Elebrato Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Bulgarian: Взаимодействие с бета-блокери
Norwegian Bokmål: Interaksjon med beta-blokkere
Bulgarian: Ако е пропуснат прием на доза, следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" for informasjon om symptomer som du bør være klar over når du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Предварително определената граница на неинфериорност е 50 ml.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte ikkeinferiority marginen var 50 mL.
Bulgarian: Преди да е използван инхалаторът, броячът показва точно 30 дози.
Norwegian Bokmål: Før inhalatoren er tatt i bruk, viser den nøyaktig 30 doser.
Bulgarian: При тази доза не са наблюдавани ефекти върху системната експозиция.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det ikke observert endring i systemisk eksponering.
Bulgarian: Разлика в лечението 95% CI Сравнение Elebrato спрямо FF/VI
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell 95 % KI Sammenligning Elebrato mot FF/VI
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на добавки.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kalium i serum er vanligvis forbigående og krever ikke tilskudd.
Bulgarian: Elebrato Ellipta не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучван при тази популация пациенти.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Bulgarian: Ефектите от хемодиализа не са проучени.
Norwegian Bokmål: Effektene av hemodialyse har ikke blitt studert.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или главоболие.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven, at du får synsforstyrrelser, tørr munn eller hodepine.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Elebrato Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Elebrato Ellipta.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Elebrato Ellipta са назофарингит (7 %), главоболие (5 %) и инфекция на горните дихателни пътища (2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Elebrato Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Bulgarian: Тези по-високи системни експозиции, обаче, остават под прага за предизвикано от FF понижение на кортизола в серума и урината, и не се считат за клинично значими.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, så holder disse høyere systemiske eksponeringene seg under terskelverdi for FF-indusert reduksjon av serum- og urinkortisol og er ikke ansett som klinisk signifikante.
Bulgarian: Има данни за повишен риск от пневмония при повишаване на дозата стероид, но това не се демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.
Norwegian Bokmål: Noen studier viser en økt risiko for pneumoni med økende steroiddose, men dette har ikke blitt entydig vist i alle studier.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle skje, bør pasienten få støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning om nødvendig.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Elebrato Ellipta се основава на три клинични проучвания фаза ІІІ.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Sikkerhetsprofilen for Elebrato Ellipta er basert på tre fase III kliniske studier.
Bulgarian: За 14-дозовия инхалатор, броячът на дозите също ще е наполовина червен, когато са останали по-малко от 10 дози и след като се използва последната доза ще е наполовина червен с цифрата 0.
Norwegian Bokmål: For 14-dose inhalatoren, vil dosetelleren også være halvt rød når det er mindre enn 10 doser igjen, og så vil den være halvt rød med tallet 0 etter den siste dosen er tatt.
Bulgarian: След тази дата инхалаторът не трябва повече да се използва.
Norwegian Bokmål: Etter denne datoen bør ikke inhalatoren brukes lenger.
Bulgarian: Той показва колко дози от лекарството са останали в инхалатора.
Norwegian Bokmål: Denne viser hvor mange legemiddeldoser som er igjen i inhalatoren.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, Elebrato Ellipta е готов за употреба.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Elebrato Ellipta klar til bruk.
Bulgarian: Тези пациенти може да са приемали и други лекарства за ХОББ (напр. муколитици или левкотриенови рецепторни антагонисти).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan også ha tatt andre legemidler mot kols (f.eks. mukolytika eller leukotrienreseptorantagonister).
Bulgarian: Събуждания през нощта
Norwegian Bokmål: Nattlige oppvåkninger
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Elebrato Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer for akutt trangvinkelglaukom og bør informeres om å seponere bruk av Elebrato Ellipta og kontakte sin lege umiddelbart hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Bulgarian: Увеличаването на употребата на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите може да показва, че контролът на заболяването се влошава.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer kan indikere forverring av sykdomskontroll.
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа приблизително 25 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose inneholder omtrent 25 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Elebrato Ellipta в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Elebrato Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Elebrato Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Elebrato Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.