FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a trasztuzumab paklitaxel kemoterápiához történő hozzáadásának hatására.
Romanian: Pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recidivă a bolii.
Hungarian: Ogivri 150 mg: A készítmény 115,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Romanian: Ogivri 150 mg conţine sorbitol 115,2 mg în fiecare flacon.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Hungarian: Permeabilitás/abszorpció
Romanian: Permeabilitatea/Absorbţia
Hungarian: Az Okrido és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Okrido şi denumirile asociate (consultaţi anexa I)
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést,
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea solicitată de Marea Britanie în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Romanian: Motive pentru aviz pozitiv
Hungarian: Oldhatóság és kioldódás
Romanian: Solubilitatea şi disoluţia
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZ POZITIV
Hungarian: A hatékonyságot a beteg és az orvos is mérte, a tünetek megszűnése, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată de către pacienţi şi doctor prin evaluarea remisiei simptomelor, precum şi prin siguranţă şi tolerabilitate.
Hungarian: A koordinációs csoport (CMDh) az ügyet ezért a CHMP hatáskörébe utalta a beterjesztési eljárás 29(4) cikkének megfelelően.
Romanian: Prin urmare, CMDh a raportat cazul la CHMP prin procedura de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Hungarian: Ez összhangban van a prednizolon biológiai hasznosulására vonatkozó irodalmi adatokkal.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu datele din literatură privind biodisponibilitatea prednisolonului.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adatot az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatának vonatkozásában, a hatékonyság és biztonságosság szempontjából.
Romanian: • Comitetul a revăzut toate datele depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă referitoare la riscurile majore potenţiale pentru sănătatea publică cu privire la eficacitate şi siguranţă pentru Okrido 6 mg/ml soluţie orală.
Hungarian: Az Okrido esetén ez 0,536 mg/ml prednizolonfoszfátnak felel meg.
Romanian: Pentru Okrido, acest lucru este echivalent cu 0,536 mg/ml prednisolon fosfat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmet alátámasztó adatokat, amelyek értékelésének összefoglalója itt olvasható:
Romanian: Au fost evaluate informaţiile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul acestei solicitări, fiind prezentat un rezumat mai jos:
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során azonban Németország és Hollandia azon az állásponton volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének biofarmáciai rendszer-alapú elfogadását nem támasztották alá megfelelően, és így az Okrido súlyos közegészségügyi kockázatot hordozhat.
Romanian: Totuşi, în timpul procedurii recunoaşterii reciproce, statele membre Germania şi Ţările de Jos au fost de părere că cererea pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă bazată pe Sistemul de clasificare biofarmaceutică nu a fost justificată adecvat şi că, în baza acestui fapt, Okrido ar putea fi un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Hungarian: Az Okrido kölcsönös elismerés szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét generikus készítményre nyújtották be az Egyesült Királyságban a 2001/83/EK irányelv 10(1) cikkének megfelelően, és a forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Királyság a kioldódási adatok (a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadása) alapján megadta.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă prin recunoaştere reciprocă pentru Okrido a fost depusă în Marea Britanie ca medicament generic sub incidenţa articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar autorizaţia de punere pe piaţă a fost acordată de Marea Britanie pe baza strategiei de derogare de la studiul de bioechivalenţă.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) szerint a gyógyszer hatóanyaga igen jól oldódónak tekinthető, ha az azonnali felszabadulású formá(k)ban adott legnagyobb egyszeri adag teljesen feloldódik 250 ml pufferben, 1 és 6,8 közötti pH-tartományban, 37±1 °C hőmérsékleten.
Romanian: Conform Ghidului CHMP pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) o substanţă activă e considerată foarte solubilă dacă cea mai mare doză unică administrată, sub formă de preparat(e) cu eliberare imediată este complet dizolvată în 250 ml soluţie tampon cu pH între 1 - 6,8 la 37±1°C.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a referencia-gyógyszer és az Okrido az alkalmazáskor belsőleges oldatok, így a bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) II. mellékletének az alábbi előírását kell figyelembe venni:
Romanian: Considerând că medicamentul de referinţă şi Okrido sunt soluţii orale în momentul administrării, este aplicabilă următoarea clauză a Ghidului pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Hungarian: Tekintettel azonban a nagyfokú oldhatóságra és a vékonybél egész szakaszán zajló gyors és szinte teljes felszívódásra, a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a felszívódó prednizolon mennyiséget nem fogja jelentősen befolyásolni az alkalmazott adag csökkent tartózkodási ideje a bél valamely adott szakaszában vagy a rövidebb tartózkodási idő általában a bélben.
Romanian: Totuşi, luând în considerare solubilitatea mare şi rapidă şi aproape completa absorbţie la nivelul întregului intestin subţire, CHMP a fost de părere că doza de prednisolon absorbită nu va fi afectată semnificativ de scăderea timpului de persistenţă a dozei administrate în orice segment al intestinului sau de scăderea timpului de persistenţă la nivelul intestinului în ansamblu.
Hungarian: Ismeretes, hogy ozmotikus hatása miatt a szorbit serkenti a gasztrointesztinális motilitást és ezáltal csökkenti a gasztrointesztinális tranzit időt, ami a gyógyszer felszívódását csökkentheti.
Romanian: Este recunoscut faptul că sorbitolul poate creşte motilitatea gastrointestinală, ca o consecinţă a efectului său osmotic, reducând astfel timpul de tranzit gastrointestinal, care, în schimb, poate reduce absorbţia
Hungarian: • A Bizottság azt is megjegyezte, hogy a benyújtott irodalmi adatok alapján a prednizolon belsőleges oldatban alkalmazott szorbitnak nincs klinikailag releváns hatása a hatékonyságra és biztonságosságra, ugyanakkor hozzátette, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadását ez az irodalmi adat kevésbé érinti.
Romanian: • Comitetul a remarcat, de asemenea, datele de literatură depuse, care au arătat că sorbitolul din soluţia orală de prednisolon nu ar exercita un efect clinic relevant cu privire la eficacitate şi siguranţă, deşi a recunoscut că aceste date de literatură erau mai puţin relevante pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă.
Hungarian: A hivatkozott Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) referencia-gyógyszer nem tartalmaz szorbitot, és azt az alkalmazás előtt vízben ajánlott feloldani.
Romanian: Medicamentul de referinţă Prednisolone Tablets Sovereign (comprimate pentru soluţie orală, 5 mg) menţionat nu conţine sorbitol şi este recomandat a fi dizolvat în apă în momentul administrării.
Hungarian: Az oldhatóság vagy kioldódás ezért nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Romanian: Solubilitatea şi/sau disoluţia nu sunt, aşadar, considerate a fi un factor restrictiv în ceea ce priveşte absorbţia in vivo.
Hungarian: Az oldhatóság és a kioldódás nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Romanian: Solubilitatea şi disoluţia nu sunt considerate a fi un factor restrictiv ceea ce priveşte absorbţia in vivo.
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon nátrium-foszfát „vízben korlátlanul oldódik" (Ph.
Romanian: Ingredientul activ din Okrido, prednisolon sodiu fosfat, este „uşor solubil în apă" (Farmacopeea europeană).
Hungarian: A vizsgálat szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy a diszpnoé pontszámok tekintetében nem volt különbség, a két forma terápiás hatása egyenértékű, és ez bioekvivalenciát jelent.
Romanian: Autorii studiului au descoperit că nu era nici o diferenţă în ceea ce priveşte scorurile de dispnee şi au tras concluzia că există echivalenţă terapeutică şi, implicit, bioechivalenţă.
Hungarian: , a felszívódást (pl. felületaktív anyagok vagy segédanyagok, amelyek befolyásolják a transzport-fehérjéket), az in vivo oldhatóságot (pl. koszolvensek) vagy a hatóanyag in vivo stabilitását, bioekvivalencia-vizsgálatot kell végezni, kivéve, ha az érintett segédanyagok mennyiségi különbségei megfelelően megindokolhatók más adatokra való hivatkozással.
Romanian: Totuşi, dacă excipienţii pot afecta tranzitul gastrointestinal (de exemplu sorbitol, manitol etc.), absorbţia (de exemplu surfactanţii sau excipienţii care pot afecta transportul proteinelor), solubilitatea in vivo (de exemplu co-solvenţii) sau stabilitatea in vivo a substanţei active, trebuie efectuat un studiu de bioechivalenţă, în afară de cazul în care diferenţele între cantităţile acestor excipienţi pot fi justificate în mod corespunzător prin trimitere la alte date.
Hungarian: egyrétegű sejtmembránon keresztüli transzportot követően a prednizolon visszanyerése az alkalmazott dózis 84%-106%-a között volt, a prednizolon nátrium-foszfát, az Okrido belsőleges oldat vagy a Prednisolone Sovereign oldódó tabletta referencia-gyógyszer esetén.
Romanian: În urma transportului peste monostratul de celule Caco-2, prednisolonul a fost recuperat în proporţie de 84% până la 106% din doza aplicată fie ca prednisolon sodiu fosfat, Okrido soluţie orală, fie ca medicament de referinţă Prednisolone Tablets Sovereign comprimate pentru soluţie orală.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyeléses vizsgálat (Staubach 20102) kivonatát a szorbit-tartalmú prednizolon belsőleges oldat klinikai hatékonyságának alátámasztására a sürgősségi ellátást igénylő urticariás és/vagy Quincke-ödémás betegeknél.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat, de asemenea, rezumatul unui studiu observaţional (Staubach 20102) pentru a susţine eficacitatea clinică a soluţiei orale de prednisolon care conţine sorbitol la pacienţii care au nevoie de asistenţă medicală de urgenţă, care prezentau urticarie şi/sau edem Quincke.
Hungarian: Az Okrido egyik lényeges segédanyaga a szorbit, amelyet édesítőszerként 500 mg/ml koncentrációban alkalmaznak a gyógyszerben (a teljes mennyiség a legnagyobb adagban 8,3 g).
Romanian: Unul dintre excipienţii-cheie din Okrido este sorbitolul care este înglobat în medicament ca îndulcitor şi este prezent în concentraţie de 500 mg/ml (cantitatea totală în cazul celei mai mari doze fiind de 8,3 g).
Hungarian: Ha a vizsgált készítményt belsőleges vizes oldatként alkalmazzák, és a hatóanyagot ugyanolyan koncentrációban tartalmazza, mint a már törzskönyvezett belsőleges oldat, a bioekvivalencia vizsgálatától el lehet tekinteni.
Romanian: Dacă produsul testat este o soluţie orală apoasă în momentul administrării şi conţine o substanţă activă în aceeaşi concentraţie cu o soluţie orală aprobată, se poate renunţa la studiile de bioechivalenţă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a közzétett klinikai adatokat (LucasBouwmann 20011), annak alátámasztására, hogy a szorbitnak nincs klinikailag értelmezhető hatása a prednizolon felszívódására.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a depus date clinice publicate (Lucas-Bouwmann 20011) pentru a susţine lipsa unui efect clinic relevant al sorbitolului asupra absorbţiei prednisolonului.
Hungarian: A javallatok és az adagolás megegyezik a hivatkozott referencia-gyógyszer Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) javallataival és adagolásával.
Romanian: Indicaţiile şi posologia sunt în acord cu cele ale medicamentului de referinţă menţionat, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimate pentru soluţie orală, 5 mg).
Hungarian: Az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat ajánlott javallatai között számos olyan betegség szerepel, amelyeknél tüneti gyulladáscsökkentő kezelés vagy immunszupresszív terápia szükséges.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru soluţia orală de Okrido 6 mg/ml includ o varietate largă de afecţiuni în care este necesară terapia antiinflamatoare/imunosupresivă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Caco-2 egyrétegű sejtmodellen (permeabilitás vizsgálati modell) végzett in-vitro vizsgálat eredményei, irodalmi közlései és 2013. június 26-án nyújtott szóbeli magyarázata alapján a CHMP úgy véli, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetősége elfogadható, és így arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnykockázat profilja kedvező a kérelemben szereplő javallatokban.
Romanian: Bazându-se pe modelul celular Caco-2 monostrat, pe literatura de specialitate publicată şi pe explicaţia verbală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din 26 iunie 2013, CHMP consideră că strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă este acceptată şi, în consecinţă, a tras concluzia că raportul beneficiu-risc pentru Okrido este favorabil pentru indicaţiile aplicate.
Hungarian: Ennek megfelelően Chen és mtsai 3 (2007)4 kimutatták, hogy szorbit jelenlétében a ranitidin (BCS III. osztályba tartozó, alacsony permeabilitású hatóanyag) Cmax értéke és a görbe alatti terület (AUC) szignifikánsan csökken, és csak a metoprolol (BCS I. osztályba tartozó, magas permeabilitású hatóanyag) Cmax értékénél láttak hasonló hatást.
Romanian: Într-adevăr, Chen et al3 (2007)4 au arătat că în prezenţa sorbitolului, concentraţia plasmatică maximă şi aria de sub curba concentraţiei ranitidinei (clasa III a Sistemului de clasificare biofarmaceutică, substanţă cu permeabilitate scăzută) au fost semnificativ reduse, în timp ce doar concentraţia plasmatică maximă a metoprololului (clasa I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică, substanţă cu permeabilitate mare) a fost afectată asemănător.
Hungarian: A szétzúzott prednizolon tablettákat (szorbitot tartalmazó) prednizolon sziruphoz hasonlították akut asztmás gyerekeknél, és a klinikai végpont a diszpnoé volt.
Romanian: Comprimatele de prednisolon zdrobite au fost comparate cu siropul de prednisolon (cu sorbitol), la copii cu astm acut, folosind dispneea ca punct final clinic.
Hungarian: A belsőleges oldatokban alkalmazott segédanyagok hasonlóságára ugyanazok a követelmények vonatkoznak, mint a bioekvivalencia-vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadására (lásd III. melléklet, IV.2. fejezet: Segédanyagok).
Romanian: Se aplică aceleaşi cerinţe de similitudine a excipienţilor pentru soluţiile orale ca şi pentru strategiile de derogare de la studiul de bioechivalenţă (consultaţi anexa III, secţiunea IV.2 Excipienţi)."
Hungarian: Az ezt követő kölcsönös elismerési koordinációs beterjesztési eljárás során nem sikerült megállapodásra jutni, mert Hollandia fenntartotta kifogását.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare spre arbitrare a Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - Medicamente de uz uman, nu s-a putut ajunge la un consens, Ţările de Jos susţinându-şi obiecţia.
Hungarian: cukormentes formuláláskor alkalmaznak, mert nem kristályosodik ki az üveg szája és a kupak körül.
Romanian: Sorbitolul este un alcool glucidic neabsorbabil folosit în preparatele „fără zahăr" pentru că nu cristalizează la nivelul deschiderii flaconului şi a capacului.
Hungarian: - A prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gasztrointesztinális traktus felső szakaszában.
Romanian: - Prednisolon este absorbit în mod rapid şi aproape complet în tractul gastrointestinal superior.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a prednizolon permeabilitása nagy, akár közvetlenül alkalmazva, mint az Okrido esetében, akár oldódó prednizolon tabletta formájában.
Romanian: Rezultatele indică faptul că permeabilitatea prednisolonului este mare, indiferent dacă este aplicat direct, ca Okrido sau sub formă de comprimate pentru soluţie orală de prednisolon.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy az Okrido esetén az in vivo biohasznosulási vizsgálat helyett alkalmazott ún.
Romanian: • Comitetul a considerat că strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă aplicată în locul unui studiu de biodisponibilitate in vivo pentru Okrido a fost acceptată deoarece:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott oldhatósági adatok szerint a prednizolon nátrium-foszfát vízben teljesen feloldódik hozzávetőleg 8,9 mg/ml koncentrációval, és a prednizolon oldott állapotban marad az 1-től 8-ig terjedő pH-tartományban.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat date referitoare la solubilitate care arată ca prednisolon sodiu fosfat se dizolvă complet în apă la o concentraţie de ~ 8,9 mg/ml şi că prednisolonul rămâne în soluţie în intervalul de pH de la 1 la 8.
Hungarian: Az Okrido belsőleges oldat, amely 6 mg/ml prednizolon nevű glükokortikoidot tartalmaz prednizolon nátrium-foszfát formájában.
Romanian: Okrido este o soluţie orală care conţine 6 mg/ml de glucocorticoid prednisolon ca prednisolon sodiu fosfat.
Hungarian: A szorbit segédanyagként az Okrido készítményben jelen van (500 mg/ml), de a referenciagyógyszer nem tartalmazza.
Romanian: Excipientul sorbitol se găseşte în Okrido (500 mg/ml), nu şi în medicamentul de referinţă.
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a felső gasztrointesztinális traktusban.
Romanian: Datele despre permeabilitate se reflectă în datele disponibile în literatura de specialitate, care indică faptul ca prednisolonul este absorbit în mod rapid şi aproape complet la nivelul tractului gastrointestinal superior.
Hungarian: - A prednizolon (nátrium-foszfát formájában) nagyfokú permeabilitást mutat az in vitro Caco-2 sejtpermeabilitási modellen végzett vizsgálat eredményei alapján, és az Okrido permeabilitását nem befolyásolja a szorbit segédanyag.
Romanian: - Prednisolon (ca fosfat de sodiu) are permeabilitate mare, fapt demonstrat prin modelul celular de permeabilitate in vitro Caco-2, iar permeabilitatea produsului Okrido nu este afectată de excipientul sorbitol.
Hungarian: Segédanyagok
Romanian: Excipienţi
Hungarian: • A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesítésének (biowaiver) elfogadása megalapozott, és az Okrido előny-kockázat profilja kedvező a kérelemben szereplő javallatokban, így a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyének megadását, és a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, e Vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum este menţionat în anexa III a acestui aviz.
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik passzívan a felső gasztrointesztinális traktusban.
Romanian: Datele despre permeabilitate se reflectă în datele disponibile în literatura de specialitate, care indică faptul ca prednisolonul este absorbit în mod pasiv, rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal superior.
Hungarian: Mind az Okrido, mind a referencia-gyógyszer alkalmazás előtt vízben feloldandó belsőleges oldat, amely nagyfokú oldhatóságot mutat a gasztrointesztinális traktus élettani pH tartományában.
Romanian: Atât Okrido, cât şi medicamentul de referinţă sunt dizolvate în apă înainte de administrare şi sunt considerate soluţii orale, care manifestă solubilitate mare în intervalul de pH fiziologic gastrointestinal.
Hungarian: - Mind az Okrido, mind a referencia-gyógyszer alkalmazás előtt vízben feloldandó belsőleges oldat, amely nagyfokú oldhatóságot mutat a gasztrointesztinális traktus élettani pH tartományában.
Romanian: - Atât Okrido, cât şi medicamentul de referinţă sunt dizolvate în apă înainte de administrare şi sunt considerate soluţii orale care manifestă solubilitate mare în condiţiile unui pH gastrointestinal în limite fiziologice.
Hungarian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen nyombél és vékonybél) mielőtt elérné a vastagbelet, ahol a szorbit kellően magas koncentrációban némi ozmotikus-laxatív hatást fejthet ki.
Romanian: Declaraţiile expertizei ştiinţifice furnizate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, sugerează faptul că prednisolonul este absorbit pasiv, rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal superior (stomac, duoden şi intestinul subţire) înainte de a ajunge în colon, unde sorbitolul, la o concentraţie suficient de mare, poate exercita un efect laxativ osmotic.
Hungarian: prednizolon-terápia eredményességével volt összemérhető, és a kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát is igazolták.
Romanian: Remisia rapidă a simptomelor a fost comparabilă cu terapia i.v. cu prednisolon, manifestându-se siguranţă şi tolerabilitate.
Hungarian: Összefoglalva, a prednizolon permeabilitására vonatkozóan a Caco-2 sejtmodellel végzett in vitro vizsgálati adatok szerint a prednizolon nagyfokú permeabilitást mutat, ami a BCS I. osztályba tartozó hatóanyagokra jellemző, és a prednizolon permeabilitását nem befolyásolja az Okrido esetén alkalmazott szorbit segédanyag.
Romanian: Pe scurt, rezultatele cercetării in vitro asupra permeabilităţii prednisolonului, folosind modelul celular Caco-2, au arătat că prednisolonul manifestă permeabilitate mare, caracteristică substanţelor de clasa I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică şi, de asemenea, că permeabilitatea prednisolonului nu este afectată de excipientul sorbitol din Okrido.
Hungarian: A kérelmező a prednizolon permeabilitására vonatkozóan a Caco-2 egyrétegű sejtmodellel validált módszertan szerint végzett vizsgálatból származó in vitro adatokat nyújtott be.
Romanian: Solicitantul a depus rezultatele unei investigaţii/cercetări in vitro asupra permeabilităţii prednisolonului folosind o metodologie validată care implică modelul celular Caco-2 monostrat.
Hungarian: Belsőleges oldatok
Romanian: „Soluţii orale
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) / FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII) / DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: Hosszú távú expozíció (legalább 48 hét)
Romanian: Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni)
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Romanian: Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Hungarian: Ezen időszak alatt a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Romanian: Pe durata acestei perioade, pacienţii trebuie monitorizaţi atent.
Hungarian: Bizonyos italfajták esetében a keverék színe megváltozhat és zavarossá válhat.
Romanian: În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea şi să devină tulbure.