FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Romiplostim blev administreret til 157 patienter som en subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen med en startdosis på 3 mikrog/kg, og dosis blev justeret under hele studiet inden for et interval på 1-10 mikrog/kg med henblik på at opretholde trombocyttal mellem 50 og 200 x 10
Icelandic: 157 sjúklingar fengu romiplostim með inndælingu undir húð einu sinni í viku með upphafsskammtinum 3 míkróg/kg sem var aðlagaður meðan á rannsókninni stóð á skammtabilinu 1-10 míkróg/kg til að viðhalda blóðflagnafjölda á bilinu 50 til 200 x 10
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Nplate er: Midt på lårene foran
Icelandic: Mælt er með þremur stungustöðum fyrir Nplate:
Danish: Recidiv af trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør
Icelandic: Endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt
Danish: Bemærk: For at undgå kontaminering af præparatet må spidsen af hætteglasadapteren eller Luer lock-sprøjten ikke berøres.
Icelandic: Til að forðast mengun lyfsins má hvorki snerta odd millistykkisins né Luer lock sprautunnar.
Danish: Hætten på hætteglasset med 125 mikrog er beige, hætten på hætteglasset med 250 mikrog er rød, og hætten på hætteglasset med 500 mikrog er blå.
Icelandic: Hettan á 125 míkróg hettuglasinu er ljósbrún, hettan á 250 míkróg hettuglasinu er rauð og hettan á 500 míkróg hettuglasinu er blá.
Danish: Efter subkutan indgivelse af 3 til 15 mikrog/kg romiplostim blev maksimale romiplostim-serumniveauer hos ITP-patienter nået efter 7-50 timer (median 14 timer).
Icelandic: Eftir gjöf 3 til 15 míkróg/kg af romiplostimi undir húð var hámarksþéttni romiplostims í sermi náð hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura eftir 7-50 klst. (miðgildi 14 klst).
Danish: I kliniske forsøg oplevede nogle patienter lette til moderate forbigående anfald af svimmelhed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu sumir sjúklingar fyrir tímabundnum lotum af vægu til miðlungs sundli.
Danish: Træk hele præparatopløsningen op i injektionssprøjten.
Icelandic: Dragið alla lausnina upp í sprautuna.
Danish: • Hold den fyldte sprøjte i hånden og rør ikke ved sprøjtespidsen.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni án þess að snerta endann.
Danish: Dosis justeres som følger:
Icelandic: Aðlagið skammta samkvæmt eftirfarandi:
Danish: Fastgør sikkerhedskanylen til den fyldte injektionssprøjte ved at dreje kanylen med uret ind i sprøjtens Luer lock-spids.
Icelandic: Festið öryggisnálina á sprautuna með lyfinu í með því að snúa nálinni réttsælis upp á odd Luer lock sprautunnar.
Danish: Indhold af romiplostim i alt i hætteglas
Icelandic: Heildarmagn romiplostims í hettuglasi
Danish: Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med Nplate.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sýna hvernig eigi að standa að inndælingu
Danish: Hos visse pædiatriske patienter afhænger nøjagtig dosering af et yderligere fortyndingstrin efter rekonstituering, hvilket muligvis øger risikoen for medicineringsfejl (se pkt.
Icelandic: Hjá sumum börnum er nákvæm skömmtun háð viðbótar þynningarskrefi eftir blöndun sem getur aukið hættu á mistökum við lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Danish: Ændringer i parametre for røde (et fald) og hvide (en stigning) blodlegemer er observeret i ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aber) og hos ITP-patienter.
Icelandic: Breytingar á gildum rauðra (fækkun) og hvítra (fjölgun) blóðkorna hafa komið fram í eiturefnarannsóknum sem ekki eru klínískar (rottur og apar) sem og hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Danish: Der var også en stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen, da de perifere blodtal for neutrofiler, lymfocytter, monocytter og eosinofiler steg en anelse.
Icelandic: Einnig komu fram örvandi áhrif á framleiðslu hvítra blóðkorna, einnig jókst lítillega fjöldi hlutleysiskyrninga, eitilfruma, einkjörnunga og eósínfíkla.
Danish: • Træk den lyserøde sikkerhedshætte tilbage (mod sprøjten og væk fra kanylen).
Icelandic: öryggishlífina af (í átt að sprautunni og frá nálinni).
Danish: Trombocyttal (x 10
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 10
Danish: Alle blødningshændelser ≥ grad 2 forekom ved trombocyttal
Icelandic: Öll blæðingartilvik ≥ gráða 2 komu fram við fjölda blóðflagna
Danish: • Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
Icelandic: Það getur blætt lítils háttar á stungustað.
Danish: Genbrug ikke Nplate!
Icelandic: Ekki má nota afgangslausn af Nplate!
Danish: Indledende rekonstitution af romiplostim med de angivne mængder sterilt vand til injektionsvæsker giver en koncentration på 500 mikrogram/ml i alle hætteglasstørrelser.
Icelandic: Upphafleg blöndun romiplostims með skilgreindu rúmmáli af sæfðu vatni fyrir stungulyf leiðir til styrksins 500 míkróg/ml í öllum stærðum hettuglasa.
Danish: = 250 mikrog i 0,50 ml
Icelandic: = 250 míkróg í 0,50 ml
Danish: Ryst ikke glasset
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið
Danish: Forbered injektionsstedet med en ny sprittampon.
Icelandic: 13. Undirbúið stungustaðinn með nýrri sprittþurrku.
Danish: Hvis De har fået mere Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan stige til et meget højt niveau, hvilket kan forøge risikoen for blodpropper.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið meira Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur hækkað mjög mikið sem getur leitt til blóðsega.
Danish: En patient på 10 kg begynder med en dosis på 1 mikrog/kg romiplostim.
Icelandic: 10 kg sjúklingur hefur meðferð með 1 míkróg/kg af romiplostimi.
Danish: Den milde form for disse knoglemarvsforandringer kaldes "forhøjet retikulin" og er blevet observeret i kliniske forsøg med Nplate.
Icelandic: Væg gerð þessara beinmergsbreytinga hefur komið fram í klínískum rannsóknum á Nplate og kallast „aukin þéttni retíkúlíns".
Danish: Patienterne (≥ 18 år) blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en initialdosis af romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
Icelandic: Sjúklingunum (≥ 18 ára) var með slembivali skipti í hlutföllunum 2:1 og fengu annaðhvort 1 míkróg/kg upphafsskammt af romiplostimi eða lyfleysu.
Danish: • Rengør det flade arbejdsområde med en ny sprittampon.
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið með nýrri sprittþurrku.
Danish: 9/l) trombocyttal.
Icelandic: 9/l) blóðflagnafjölda.
Danish: En maksimal ugentlig dosis på 10 mikrog/kg må ikke overskrides.
Icelandic: Hámarksskammtur einu sinni á viku er 10 míkróg/kg, ekki má gefa stærri skammt.
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder brugte 29 forsøgspersoner (46,0 %) samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 21 forsøgspersoner (33,3 %), som brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,9 %), som brugte samtidig ITP-behandling ved baseline.
Icelandic: Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði notuðu 29 þátttakendur (46,0%) samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura meðan á rannsókninni stóð þ.m.t. 21 þátttakandi (33,3%) sem notaði bráðalyf og 5 þátttakendur (7,9%) sem notuðu samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við upphaf.
Danish: Genoptag behandling med Nplate i overensstemmelse med doserings- og indgivelsesanbefalinger (se pkt.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með Nplate í samræmi við ráðleggingar um skammta og lyfjagjöf (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: • infektion i øvre luftveje.
Icelandic: • sýking í efri hluta öndunarvegar.
Danish: Konjunktivalblødning Akkomodationsforstyrrelser Blindhed
Icelandic: Blæðingar í táru Sjónstillingartruflanir Blinda
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Danish: 230 mikrog + 0,44 ml
Icelandic: 125 míkróg 230 míkróg + 0,44 ml
Danish: Fortyndingsvejledning:
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu:
Danish: Gråt gummi vil kunne ses i hætten.
Icelandic: Nú kemur grátt gúmmí í ljós í hettunni.
Danish: Denne non-lineære reduktion i fordelingsvolumen svarer til den (megakaryocyt og trombocyt) target-medierede binding af romiplostim, som kan være mættet ved de højere anvendte doser.
Icelandic: Þessi ólínulega minnkun á dreifirúmmáli er í samræmi við sérhæfða bindingu romiplostims (við blóðflöguforvera og blóðflögur), sem hugsanlega mettast við stærri skammta.
Danish: Træk den lyserøde sikkerhedsbeskyttelse tilbage mod sprøjten og væk fra kanylen.
Icelandic: öryggishlífina aftur á bak í átt að sprautunni og frá nálinni.
Danish: Enogtyve ikke-splenektomerede patienter og 18 splenektomerede patienter fik en anden samtidig tilladt medicinsk behandling (primært kortikosteroider) for ITP ved undersøgelsesstart.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur sem hafði ekki gengist undir miltisnám og 18 sjúklingar sem höfðu gengist undir miltisnám voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura (aðallega barksterar) þegar rannsóknin hófst.
Danish: Brug: En ny sprittampon.
Icelandic: Nýja sprittþurrku.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amning skal afbrydes, eller behandling med romiplostim ophøre, skal træffes under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for Dem ved behandling med romiplostim.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með romiplostimi skal meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning romiplostim meðferðar fyrir þig.
Danish: Hvis virkningen ophører, eller hvis De ikke kan opretholde blodpladerrespons med romiplostimbehandling, vil Deres læge undersøge årsagerne til dette, herunder om De har et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin) eller har udviklet antistoffer, som neutraliserer romiplostims aktivitet.
Icelandic: Ef engin svörun við romiplostimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda blóðflagnasvörun með romiplostim meðferð leitar læknirinn ástæðunnar, þ.á m. hvort til staðar sé aukning á beinmergsþráðum (retíkúlín) eða hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni romiplostims.
Danish: Middelværdi for antal uger med trombocyt-respons c
Icelandic: Meðalfjöldi vikna með blóðflagnasvörun c
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Icelandic: Í báðum tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu fengu sjúklingar sem nú þegar voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura með fastri skammtaáætlun, að halda áfram lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð (barksterar, danazol og/eða azathioprin).
Danish: Trombocyttallet skal overvåges, når romiplostim kombineres med andre lægemidler til behandling af ITP, for at undgå trombocyttal uden for det anbefalede værdiområde (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna þegar romiplostim er gefið samhliða öðrum lyfjum sem meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari út fyrir ráðlögð gildi (sjá kafla 4.2).
Danish: 9/l i begge undersøgelser) med ITP uanset splenektomi-status.
Icelandic: 9/l í báðum rannsóknum) með sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura óháð miltisnámi.
Danish: Hvis De har et meget højt blodpladetal, kan dette øge risikoen for blodpropper.
Icelandic: Mjög mikill fjöldi blóðflagna getur aukið hættu á blóðsega.
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet
Icelandic: Kuldahrollur Viðbrögð á stungustað
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende virkning på fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi gjöf lyfsins skaltu leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Danish: 125 µg
Icelandic: 125 μg
Danish: Hvis De har fået mindre Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan blive lavt, hvilket kan øge risikoen for blødning.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem getur aukið hættu á blæðingu.
Danish: • Sæt ikke den fyldte sprøjte ned, efter fjernelse fra hætteglasset.
Icelandic: Ekki leggja áfylltu sprautuna niður eftir að hún hefur verið tekin af hettuglasinu.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt romiplostim udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort romiplostim finnst í brjóstamjólk.
Danish: 4.4 ** Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem *** Yderligere bivirkninger, der blev observeret i pædiatriske undersøgelser
Icelandic: * sjá kafla 4.4 ** Ofnæmisviðbrögð eru m.a. útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur *** Viðbótar aukaverkanir sem sáust í rannsóknum hjá börnum
Danish: • Ryst ikke hætteglasset.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Danish: Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 8 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið greindir með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura í u.þ.b. 8 ár þegar rannsóknin hófst.
Danish: Deres læge kan beslutte at tage en knoglemarvsbiopsi, hvis lægen mener, det er nødvendigt for at sikre, at De har ITP og ikke andre lidelser som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS).
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að taka vefjasýni úr beinmerg til að staðfesta greiningu á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura og að ekki sé um annað að ræða svo sem mergmisþroskun (MDS).
Danish: C. Vend hætteglasset med sprøjten på hovedet, så hætteglasset er direkte over sprøjten.
Icelandic: Snúið hettuglasinu með sprautunni á hvolf þannig að hettuglasið sé fyrir ofan sprautuna.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Hæmatokesi Blødning i munden Mavegener Stomatitis
Icelandic: Lykt úr vitum Kyngingarerfiðleikar Bakflæðissjúkdómur Blóð í hægðum Blæðingar í munni Óþægindi í maga Munnbólga Mislitun tanna
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik voksne patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Icelandic: Í báðum tvíblindu samanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum með lyfleysu fengu sjúklingar sem nú þegar voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura með fastri skammtaáætlun, að halda áfram lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð (barksterar, danazol og/eða azathioprin).
Danish: Tilsæt dette volumen konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til det rekonstituerede hætteglas
Icelandic: Bætið þessu rúmmáli af rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn í hettuglasið
Danish: Romiplostim må derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7), medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Icelandic: Ekki skal nota romiplostim fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi ≥ 7) nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð í tengslum við skerta lifrarstarfsemi sem meðhöndluð er með thrombopoietin viðtakaörvum (TPO agonists) (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Icelandic: Ef notkun romiplostims er álitin nauðsynleg skal fylgjast náið með fjölda blóðflagna til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Danish: • knoglemarvssvigt; lidelse i knoglemarven, der forårsager ardannelse (myelofibrose); forstørret milt (splenomegali); blødning fra skeden (vaginalblødning); blødning fra endetarmen (rektalblødning); blødning i munden; blødning på injektionsstedet,
Icelandic: • beinmergsbilun; sjúkdómur í beinmerg sem veldur örmyndun (mergnetjuhersli); miltisstækkun; blæðing úr leggöngum, blæðing úr endaþarmi; blæðing úr munni; blæðing á stungustað;
Danish: Sørg for, at injektionssprøjten indeholder den korrekte mængde opløsning i forhold til patientdosis ved at injicere eventuel overskydende opløsning tilbage i hætteglasset.
Icelandic: Tryggið að réttur skammtur af lausn fyrir sjúklinginn sé í sprautunni með því að sprauta umframmagni af lausn aftur í hettuglasið.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate Sådan skal De bruge Nplate
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nplate Hvernig nota á
Danish: 9/l hos mellem 50 % og 70 % af patienterne i den 6 måneder lange behandlingsperiode i de placebokontrollerede undersøgelser.
Icelandic: 9/l hjá 50% til 70% sjúklinga meðan á
Danish: Median for den gennemsnitlige ugentlige dosis for splenektomerede patienter var 3 mikrog/kg, og den var 2 mikrog/kg for ikke-splenektomerede patienter.
Icelandic: Miðgildi vikuskammts hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir miltisnám var að meðaltali 3 míkróg/kg og 2 míkróg/kg hjá sjúklingum sem ekki höfðu gengist undir miltisnám.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,72 ml eller 1,2 ml vand til injektionsvæsker.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 0,72 eða 1,2 ml af vatni til blöndunar fyrir stungulyf.
Danish: • Træk ikke stemplet ud af bagsiden af sprøjten.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn úr sprautunni.
Danish: "Rescue"-behandlinger defineres som enhver behandling, som gives for at forhøje trombocyttallene.
Icelandic: d Björgunarmeðferð er skilgreind sem meðferð af einhverju tagi í þeim tilgangi að hækka gildi blóðflagna.
Danish: • problemer med øjnene, herunder: blødning i øjet (konjunktival blødning); problemer med at fokusere eller sløret syn (akkommodationslidelse, papilødem eller øjenlidelse); blindhed; øjenkløe; tåreflåd eller synsforstyrrelser,
Icelandic: vandamál tengd augum, þ.m.t: blæðing í auga (blæðing í slímhúð augans); erfiðleikar við sjónstillingu eða þokusýn (sjónstillingartruflun, doppubjúgur eða augnsjúkdómar); blinda; kláði í augum; aukin táramyndun; eða sjóntruflanir;
Danish: Sammenlignet med placebo-behandlede patienter påvirkede romiplostim i øvrigt hverken de røde eller de hvide blodlegemers afstamninger i de pivotale fase 3-undersøgelser.
Icelandic: Að auki hafði romiplostim ekki áhrif á fjölda frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu í 3. stigs lykilrannsóknunum.
Danish: Om muligt skal denne sammenlignes med en tidligere knoglemarvsbiopsi.
Icelandic: Bera skal sýnið saman við fyrra beinmergssýni, ef það er til.
Danish: Vægt* i kg x dosis i mikrog/kg = Individuel patientdosis i mikrog
Icelandic: Þyngd* í kg x skammtur í míkróg/kg = Skammtur hvers sjúklings í míkróg
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/125 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 125 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/500 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 500 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre karton og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Danish: • spændte muskler; muskelsvaghed; skuldersmerter; muskeltrækninger,
Icelandic: vöðvastífleiki; vöðvamáttleysi; verkir í öxlum; vöðvakippir;
Danish: 5 ml enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og "flip-off"-hætte (polypropylen).
Icelandic: 5 ml stakskammta hettuglas (glært gler af gerð I) með tappa (klóróbútýl gúmmí), innsigli (ál) og hettu sem hægt er að taka af (pólýprópýlen).
Danish: placebo (n = 42)
Icelandic: Lyfleysa (n = 42)
Danish: Der sås ingen bivirkninger hos rotter, som fik en enkelt dosis på 1.000 mikrog/kg, eller hos aber efter gentagen indgivelse af 500 mikrog/kg romiplostim (henholdsvis 100 eller 50 gange den maksimale kliniske dosis på 10 mikrog/kg).
Icelandic: 1.000 míkróg/kg stakan skammt eða hjá öpum eftir endurtekna gjöf romiplostim í skammtinum 500 míkróg/kg (þetta samsvarar 100 eða 50 földum 10 míkróg/kg hámarksskammti í hvoru tilviki fyrir sig).
Danish: En markant større andel af de patienter, der fik romiplostim, opnåede en varig trombocytrespons end de patienter, der fik placebo i begge undersøgelser.
Icelandic: Varanleg áhrif á blóðflögur komu fram hjá marktækt hærra hlutfalli sjúklinga sem fékk romiplostim samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í báðum rannsóknum.
Danish: I alle udviklingsundersøgelser blev der dannet neutraliserende antistoffer, som kan have hæmmet romiplostims virkning.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni mynduðust í öllum rannsóknum á þroska, þau geta haft hamlandi áhrif á romiplostim.
Danish: Nplate er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning, som leveres i et 5 ml enkeltdosis hætteglas.
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í 5 ml stakskammta glerhettuglasi.
Danish: I alt 17 forsøgspersoner (53,1 %) opnåede varigt trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøgsperson (6,3 %) i placebo­armen: ≥ 1 til < 6 år 28,6 % kontra 25 %, ≥ 6 til < 12 år 63,6 % kontra 0 %, ≥ 12 til < 18 år 57,1 % kontra 0%.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 28,6% samanborið við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 63,6% samanborið við 0%; ≥ 12 til < 18 ára 57,1% samanborið við 0%.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar og farveløs og må ikke indgives, hvis der ses partikler og/eller misfarvning.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera tær og litlaus og ekki má gefa hana ef í henni eru agnir og/eða ef hún er mislit.
Danish: Hvis den beregnede individuelle patientdosis er mindre end 23 mikrogram, kræves der et yderligere fortyndingstrin til 125 mikrogram/ml med konserveringsfri, steril, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at sikre nøjagtig volumen (se nedenstående tabel).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál(sjá töflu neðar).
Danish: Dosis i mikrog x
Icelandic: Skammtur í míkróg x
Danish: Morfologiske forandringer i de perifere blodceller kan være et tegn på øget retikulin, hvilket kan påvises med en knoglemarvsbiopsi.
Icelandic: Breytingar á formgerð blóðfrumna í útæðum geta bent til aukinnar þéttni retíkúlíns og hægt er að bera kennsl á það með því að taka vefjasýni úr beinmerg.
Danish: Nplate indeholder
Icelandic: Nplate inniheldur
Danish: • hårtab (alopeci); øget følsomhed mod lys; akne; allergisk reaktion i huden efter kontakt med allergen (kontaktdermatitis); hudreaktion med udslæt og blærer (eksem); tør hud; rødme af huden (erytem); kraftig skældannelse eller afskallende udslæt; abnorm hårvækst; fortykkelse af huden eller hudkløe på grund af gentagen kradsen (prurigo); blødning under huden eller blå mærker under huden (purpura); ujævnt udslæt (papuløst udslæt); kløende udslæt; nældefeber (urticaria); knude i huden; unormal hudlugt,
Icelandic: hárlos; ljósnæmi; þrymlabólur; ofnæmisviðbrögð í húð við snertingu við ofnæmisvaka (snertihúðbólga); útbrot og blöðrur á húð (exem); þurr húð; húðroði; veruleg flögnun húðar (útbrot með flögnun); óeðlilegur hárvöxtur; þykknun og kláði í húð vegna endurtekins klórs; blæðing undir húð eða mar undir húð (purpuri); upphleypt útbrot í húð; kláðaútbrot; ofsakláði (útbrot með kláða um allan líkamann); húðþykkildi, óeðlileg lykt af húðinni;
Danish: 1 hætteglas med enten 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim.
Icelandic: 1 hettuglas með 250 míkrógrömmum eða 500 míkrógrömmum af romiplostimi.
Danish: • Skub meget langsomt og forsigtigt ned på stempelstangen for at injicere alt vand i sprøjten ind i hætteglasset.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til þess að dæla öllu vatninu úr sprautunni í hettuglasið.