FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver för infusionsvätska löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Bulgarian: След разтваряне на 0,5 mg прах Flolan за интравенозно приложение с 50 ml разтворител, готовият инжекционен разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
Swedish: Blodtrycket och hjärtfrekvensen bör övervakas under administreringen av Flolan.
Bulgarian: По време на приложение на Flolan трябва да бъдат проследявани кръвното налягане и сърдечната честота.
Swedish: Epoprostenol 1,5 mg pulver till infusionslösning:
Bulgarian: Епопростенол (epoprostenol) 1,5 mg прах за инфузионен разтвор:
Swedish: Vanliga koncentrationer vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Bulgarian: Обичайно използваните концентрации за лечение на белодробна артериална хипертония са както следва:
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning:
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор:
Swedish: Innan den färdigberedda lösningen av Flolan används i rumstemperatur kan den förvaras i kylskåpstemperatur, 2-8 °C, under högst 40 timmar.
Bulgarian: Приготвените разтвори на Flolan може да се съхраняват в хладилник при температура от 2°C до 8°C, за период до 40 часа, преди използването им при стайна температура.
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Bulgarian: При разтваряне на 0,5 mg прах Flolan с 50 ml разтворител, готовият разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
Swedish: Dra upp denna lösning med Flolan i sprutan och spruta in lösningen i den resterande volymen av spädningsvätskan och blanda noggrant.
Bulgarian: Изтеглете готовия разтвор на Flolan в спринцовката, инжектирайте го обратно останалия обем от разтворителя и го смесете старателно.
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: (вж.точка 5.1).
Swedish: Kvalitet - Modul 3
Bulgarian: Качество- Модул 3
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Bulgarian: Употребата на Flolan при деца и възрастни не е хармонизирана.
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
Bulgarian: Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
Bulgarian: В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
Swedish: Flolan är indicerat för
Bulgarian: Flolan е показан при
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Bulgarian: В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
Bulgarian: Той се съгласява също с препоръчаната схема за инфузия при възрастни.
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
Bulgarian: Тази точка е една от тези, за които беше установена необходимост от хармонизация.
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
Bulgarian: Предложението за промени в точка 4.8 се базира основно на Основния профил на безопасност (CSP), одобрен през 2009 г. по време на процедурата за разпределяне на работата по периодичния доклад за безопасност (IE/H/PSUR/0018/001).
Swedish: CHMP fann att mängden data från användningen av epoprostenol hos gravida kvinnor är begränsad (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Bulgarian: CHMP се съгласява, че има ограничен обем данни за употребата на епопростенол при бременни жени (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
Bulgarian: Всички тези промени бяха приети от CHMP.
Swedish: Det fanns skillnader i avsnitt 4.2 i produktresuméerna mellan EU-länderna.
Bulgarian: Имаше разлики в точка 4.2 от КХП в държавите-членки.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Swedish: Det finns skillnader i varningarna och försiktighetsåtgärderna i avsnitt 4.4, och i de närmare förklaringar som ges för dessa varningar/försiktighetsåtgärder.
Bulgarian: Има разлики в специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, включени в точка 4.4 и в подробностите по отношение на тези предупреждения/предпазни мерки.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Bulgarian: Други точки от КХП Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Swedish: Förbättringar sågs tydligt hos vissa patienter vid slutet av första behandlingsveckan.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани подобрения в края на първата седмица от лечението.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras doseringsrekommendationer, varningarna och informationen om fertilitet, graviditet och amning.
Bulgarian: По специално бяха хармонизирани индикациите и свързаните с тях препоръки за дозировка, специалните предупреждения и информация за фертилитета, бременността и кърменето.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Bulgarian: Основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Swedish: Det fanns inga tydliga samstämmiga bevis för att patienter som genomgick någon av behandlingarna förbättrades oftare eller blev sämre mindre ofta.
Bulgarian: Няма сигурни доказателства, че пациентите, получаващи едното или другото лечение, се подобряват по-често или се влошават по-рядко.
Swedish: Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Flolan е включен в списъка с продукти за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
Bulgarian: Тези подобрения в хемодинамиката изглежда персистират, когато епопростенол е прилаган за най-малко 36 месеца в отворено, нерандомизирано проучване.
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Bulgarian: Няма значителна разлика в артериалното налягане между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Swedish: Emellertid misslyckades nio av 27 epoprostenol-dialyser efter upprepade försök.
Bulgarian: Въпреки това 9 от 27 диализи с епопростенол са неуспешни след многократни опити.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката беше приета от CHMP.
Swedish: Förbättringar i motionskapacitet åtföljde statistiskt signifikanta förbättringar av dyspné, uppmätt genom Borg Dyspnoea Index.
Bulgarian: Повишаването на физическия капацитет е придружено от статистическо значимо подобряване на диспнеята, измерена чрез индекса за диспнея Borg.
Swedish: CHMP godtog också att epoprostenol, med tanke på frånvaron av alternativa läkemedel, kan ges till kvinnor som vill att deras graviditet ska fortsätta, trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertoni under graviditeten.
Bulgarian: Също така CHMP се съгласява, че предвид липсата на алтернативни лекарства епопростенол може да се използва при жени, които избират да продължат бременността си въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват достатъчно постоянство и еднаквост на важните характеристики за качеството на продукта и на свой ред, водят до заключението, че продуктът има постоянно и еднакво действие в клиниката.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP прие хармонизирания Модул 3.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Swedish: Då det saknas data om effekterna av epoprostenol på mänsklig fertilitet infördes dessutom denna information i produktresumén tillsammans med informationen om reproduktionsstudier av djur där effekter på fertiliteten har visats.
Bulgarian: И накрая, тъй като липсват данни за ефекта на епопростенол върху фертилитета при хора, тази информация е включена в КХП, заедно с информацията от проучванията за репродуктивност върху животни, които са показали, че няма отражения върху фертилитета.
Swedish: De sammanslagna resultaten beskrivs eftersom liknande resultat uppnåddes i de två studierna.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, описани са обобщените резултати.
Swedish: De flesta epoprostenol-dialyser (67 procent) som krävde ersättning med konstgjord njure avslutades därefter med epoprostenol utan koagulation.
Bulgarian: Повечето диализи с епопростенол (67%), които изискват заменяне на изкуствения бъбрек, са завършени впоследствие с епопростенол без образуване на тромби.
Swedish: De främsta skillnaderna är följande avsnitt i produktresuméerna:
Bulgarian: Основните разлики засягаха следните точки на КХП:
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Bulgarian: Приет беше хармонизиран Модул 3.
Swedish: Två studier (30 och 31) undersökte möjligheten att patienternas trombocyter kan bli refraktära för upprepad användning av epoprostenol och därigenom negativt påverka dialyseffekten vid längre tids användning.
Bulgarian: Две проучвания (30 и 31) разглеждат възможността тромбоцитите на пациентите да станат рефрактерни при многократна употреба на епопростенол и по този начин да компрометират ефикасността на диализата при повтаряща се употреба.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Flolan och associerade namn är gynnsamt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Bulgarian: Въз основа на горното CHMP счита, че съотношението полза/риск за Flolan и свързани с него имена е благоприятно и документите за хармонизираната информация за продукта могат да бъдат одобрени.
Swedish: Två större prospektivt kontrollerade studier (19 och 27) samt fem akutstudier utfördes för att undersöka blödning under dialys.
Bulgarian: Проведени са две големи проспективни контролирани проучвания (19 и 27) и 5 проучвания в условията на спешност, за да се изследва кървенето по време на диализа.
Swedish: Epoprostenol eller heparin användes under varje dialys i en månad i studie 30 och i två månader i studie 31.
Bulgarian: Епопростенол или хепарин са използвани по време на всяка диализа за един месец в изпитване 30 и за два месеца в изпитване 31.
Swedish: Sammanfattningsvis och utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP den harmoniserade produktinformationen för Flolan och associerade namn.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и последвалите дискусии на Комитета, CHMP прие хармонизираната информация за продукта Flolan и свързани с него имена.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av pulver och lösning för infusionsvätska, lösning har presenterats på ett tillfredställande sätt.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на праха и разтворителя за инфузионен разтвор бяха представени по необходимия начин.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning där produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Flolan och associerade namn (se bilaga I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменения в условията на разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Flolan и свързани с него имена (виж Приложение I).
Swedish: I större kontrollerade studier och akutstudier inträffade större koagulationer i cirka 9 procent (n=56) av alla epoprostenol-dialyser och i <1 procent (n=1) av heparin-dialyserna.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания и проучвания в условията на спешност, големи тромби са се образували при приблизително 9% (n=56) от всички диализи с епопростенол и при <1% (n=1) от диализата с хепарин.
Swedish: Det fanns ingen indikation på att effekten minskade vid upprepad användning av epoprostenol eller heparin vilket visas av borttagningen under dialys av BUN, kreatinin, kalium och förändringarna av kroppsvikt.
Bulgarian: Няма индикация, че ефикасността е намалена при повтаряща се употреба на епопростенол или хепарин, както е показано по време на диализа с отстраняването на урея, креатинин, калций и с промяната в телесното тегло.
Swedish: CHMP godtog omarrangeringen av detta avsnitt och tillägget av varningen om patienter med kranskärlssjukdom.
Bulgarian: CHMP се съгласява с преработката на тази точка и с добавянето на специални предупреждения за пациенти с коронарна артериална болест.
Swedish: Åtta av 40 (20 procent) patienter avled som fick konventionell behandling ensamt, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
Bulgarian: Осем от 40 (20%) пациенти, получаващи само конвенционална терапия, са починали, докато нито един от 41 пациенти, получаващи епопростенол, не е починал (p=0,003).
Swedish: CHMP bedömde de inlämnade uppgifterna och rekommenderade att detta avsnitt omarrangeras genom att separera doseringen i administreringen av epoprostenol för PAH under kortvarig (akut) dossökning jämfört med långvarig kontinuerlig infusion.
Bulgarian: CHMP оцени приложените данни и препоръча тази точка да бъде преработена, като се раздели дозировката на епопростенол при БАХ за краткотрайно (кратко) дозово определяне спрямо дълготрайна непрекъсната инфузия.
Swedish: I de identifierade skillnaderna ingår händelser under infusion, ischemi hos patienter med allvarlig angina.
Bulgarian: Установените разлики включват събития, появили се по време на инфузията, исхемия при пациенти с тежка ангина пекторис.
Swedish: Flolan är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, hos patienter med kronisk hjärtinsufficiens av svår vänsterkammardysfunktion.
Bulgarian: Flolan е противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към активното вещество или към което и да било от помощните вещества, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в резултат от тежка дисфункция на лявата камера.
Swedish: De ökade hypotensiva effekterna av epoprostenol till följd av acetatbuffern som används under njurdialysen betonades också i detta avsnitt.
Bulgarian: Засиленият ефект на епопростенол за намаляване на артериално налягане поради ацетатния буфер, използван по време на бъбречната диализа, също е обхванат в тази точка.
Swedish: Skälen är följande:
Bulgarian: Като се има предвид че,
Swedish: Det finns skillnader i ordalydelsen för kontraindikationerna mellan EU-länderna och de närmare förklaringar som ges för dessa kontraindikationer.
Bulgarian: Има различия във формулировката на противопоказанията в различните държави-членки и в дадените подробности по отношение на тези противопоказания.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Flolan och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering, kontraindikationer och varningar.
Bulgarian: Комитетът разгледа установените разлики за Flolan и свързани с него имена по отношение на терапевтичните показания, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения,
Swedish: Patienterna tilldelades en av fyra blödningsriskgrupper innan de genomgick sin första studiedialys.
Bulgarian: Пациентите са разпределени в 1 до 4 рискови групи за кървене, преди да се направи първата диализа от проучването.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt så tidigt som under första behandlingsveckan.
Bulgarian: Подобрения се появяват най-рано след първата седмица от лечението.
Swedish: Medianvärdet för den konventionella behandlingsgruppen vid baseline och epoprostenol plus konventionell behandlingsgrupp var 240 meter respektive 270 meter.
Bulgarian: Средната изходна стойност за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия е съответно 240 метра и 270 метра.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Bulgarian: ПРУ внесе за разглеждане предложение за хармониране на модула за качество.
Swedish: Förbättringar från baseline av hjärtindex (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), slagvolym (6,01 vs.1,32 mL/slag), arteriell syrgasmättnad (1,62 vs. -0,85%), genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (5,39 vs. 1,45 mm Hg), genomsnittligt höger förmakstryck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), totalt pulmonellt motstånd (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonellt vaskulärt motstånd (-3,60 vs. 1,27 Wood U) samt systemiskt vaskulärt motstånd (-4,31 vs. 0,18 Wood U) skiljde sig statistiskt mellan patienter som fick kronisk behandling med epoprostenol och dem som inte fick det.
Bulgarian: Подобренията в сравнение с изходните стойности на сърдечния индекс (0,33 спрямо -0,12 L/min/m2), ударния обем (6,01 спрямо -1,32 mL/удар), артериална кислородна консумация (1,62 спрямо -0,85%), средното белодробно артериално налягане (-5,39 спрямо 1,45 mm Hg), средното артериално налягане в дясното предсърдие (-2,26 спрямо 0,59 mm Hg), общата белодробна резистентност (-4,52 спрямо 1,41 Wood U), белодробната съдова резистентност (-3,60 спрямо 1,27 Wood U) и системната съдова резистентост (-4,31 спрямо 0,18 Wood U) са статически различни между пациентите, които са получавали продължително епопростенол, и тези, които не са.
Swedish: För njurdialys rekommenderade CHMP tillägget till produktinformationen att Flolan endast är lämpligt för kontinuerlig infusion, antingen intravaskulärt eller in i blodet till dialysapparaten.
Bulgarian: За бъбречната диализа CHMP препоръча към информацията за продукта да се добави, че Flolan е подходящ само за непрекъсната инфузия, интраваскуларно или чрез кръвта, снабдяваща диализатора.
Swedish: Fler patienter i båda behandlingsgrupperna (28/51 [55 procent] med epoprostenol och 35/48 [73 procent] med konventionell behandling ensamt) hade dock oförändrad funktionell klass, medan 2/51 (4 procent) med epoprostenol och 13/48 (27 procent) med konventionell behandling ensamt försämrades.
Bulgarian: Въпреки това повечето пациенти в двете терапевтични групи (28/51 [55%] с епопростенол и 35/48 [73%] само с конвенционална терапия) не показват промени във функционалния клас и 2/51 (4%) пациенти, лекувани с епопростенол, и 13/48 (27%) пациенти, лекувани само с конвенционална терапия, са се влошили.
Swedish: För njurdialys lade innehavaren av godkännande för försäljning fram en översikt över 14 kliniska studier som undersökte användningen av epoprostenol vid njurdialys: tre cross over-studier, sex större kontrollerade studier och fem akutstudier eller s.k. expanded access-studier.
Bulgarian: За бъбречна диализа ПРУ е представил преглед на 14 клинични проучвания, които изследват употребата на епопростенол при бъбречна диализа: три кръстосани проучвания, шест големи контролирани проучвания и пет проучвания в условията на спешност, известни като проучвания с разширен достъп.
Swedish: Flolan innehåller epoprostenolnatrium som är mononatriumsaltet av epoprostenol, en naturligt förekommande prostaglandin som framställs av blodkärlen.
Bulgarian: Flolan съдържа епопростенол натрий (epoprostenol sodium), който е едновалентна натриева сол на епопростенол, естествен простаглантин, произвеждан от кръвоносните съдове.
Swedish: Patienter som löpte mycket hög blödningsrisk bedömdes i större kontrollerade studier: 12 patienter som löpte mycket hög blödningsrisk genomgick 35 epoprostenol-dialyser och 11 patienter genomgick 28 heparin-dialyser.
Bulgarian: Пациенти с много висок риск от хеморагия са изследвани в големи контролирани проучвания; 12 пациенти с много висок риск от хеморагия са подложени на 35 диализи с епопростенол и 11 пациенти са подложени на 28 последователни диализи с хепарин.
Swedish: I akutstudier, jämfört med varje bedömning före dialys, minskade i allmänhet blödningsincidensen med varje epoprostenol-dialys.
Bulgarian: При проучвания в условията на спешност в сравнение с всяка оценка преди диализата, честотата на кървене най-общо е намалявала с всяка диализа с епопростенол.
Swedish: När alla dialyser kombinerades för varje behandling (heparin eller epoprostenol) blödde fler heparin-patienter på dagen före dialys (-24-0 timmar), på dialysdagen (0-24 timmar) och på dagen efter dialys (24-48 timmar) än epoprostenol-patienterna under samma tidsperioder.
Bulgarian: Когато всички диализи се комбинират за всяко лечение (хепарин или епопростенол), повече пациенти, диализирани с хепарин, имат кървене през деня преди диализата (-24-0 часа), в деня на диализата (0-24 часа) и в деня след диализата (24-48 часа), в сравнение с пациентите, диализирани с епопростенол, за същите периоди от време.
Swedish: Efter diskussionen av effekt- och säkerhetsuppgifterna godtog CHMP de slutgiltiga indikationerna för Flolan för pulmonell arteriell hypertoni och njurdialys i enlighet med följande ordalydelse:
Bulgarian: След като обсъди данните относно ефикасността и безопасността, CHMP се съгласява с окончателните показания на Flolan при белодробна артериална хипертония и бъбречна диализа, както е формулирано по-долу:
Swedish: CHMP har bedömt den harmoniserade produktinformation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit för produkten under beaktande av gällande nationella versioner samt befintliga vetenskapliga data och diskuterat indikationerna för varje enskild sjukdom.
Bulgarian: CHMP оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) на продукта хармонизирана информация за продукта, като взе предвид съдържанието й на национално равнище към момента и съществуващите научни данни, и обсъди показанията за всяко отделно медицинско състояние.
Swedish: De indikationer som godkänts i olika EUländer är: pulmonell arteriell hypertoni och njurdialys.
Bulgarian: Показанията, разрешени в различните държави-членки, са: белодробна артериална хипертония и бъбречна диализа.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt i den nationellt godkända produktresumén och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer.
Bulgarian: От ПРУ беше поискано да оцени останалите точки от КХП, одобрени на национално равнище, и да предложи подходящи промени в текста, където има различия.
Swedish: Patienter som löpte hög blödningsrisk direkt före deras första studiedialys, men som blödde inom tre dagar före dialysen klassificerades som patienter med hög blödningsrisk.
Bulgarian: Пациентите с висок риск от хеморагия точно преди първата диализа в проучването, но които са имали кървене в предходните 3 дни, са класифицирани с висок риск от хеморагия.
Swedish: CHMP bedömde data från de tillgängliga kliniska studierna, data efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur och godtog följande kontraindikationer:
Bulgarian: CHMP оцени данните от наличните клинични проучвания, данните след разрешаването и в публикуваната литература и се съгласи със следните противопоказания:
Swedish: Detta upprepades i produktresuméns avsnitt.
Bulgarian: Това беше повторено в точката от КХП.