FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Proporționalitatea cu doza, pe baza farmacocineticii populaționale, a fost observată la doze cuprinse între 225 mg și 675 mg.
Estonian: Proportsionaalsust annusega täheldati populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil annusevahemikus 225...675 mg.
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: b Diferența între tratamente se bazează pe analiza MMRM care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu), luna și luna de tratament ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
Estonian: Ravierinevus põhineb MMRM analüüsil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei), kuud ja ravikuud kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase pe baza caracteristicilor fremanezumabului.
Estonian: Fremanezumabi omaduste põhjal ei saa eeldada mingeid ravimi farmakokineetilisi koostoimeid.
Romanian: Pistonul albastru ocupă toată fereastra atunci când injectarea este finalizată.
Estonian: Kui süstimine on lõppenud, täidab sinine kolb akna.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, repetați pașii de la 1 e) la 3 a) cu a doua și a treia seringă preumplută, pentru a injecta doza completă.
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, siis korrake täisannuse süstimiseks etappe 1 e) kuni 3 a) teise ja kolmanda süstliga.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecțiile dacă sunt instruiți în tehnica de autoinjectare subcutanată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Estonian: Patsiendid, kes on saanud tervishoiutöötajalt nahaaluse süstimise alase väljaõppe, võivad endale ise süste teha.
Romanian: (vezi pasul 3).
Estonian: 3. etapp.
Romanian: − 1 tampon îmbibat în alcool medicinal pentru fiecare injecție
Estonian: − 1 alkoholis niisutatud lapike süste kohta
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Romanian: Categoriile de frecvență se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: O substanță din organism numită peptidă asociată genei calcitoninei (CGRP) deține un rol important în migrenă.
Estonian: Migreeni korral on oluline osa organismis sisalduval ainel, mida nimetatakse kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiks (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Romanian: − Verificați eticheta stiloului injector (pen).
Estonian: − Kontrollige pen-süstli etiketti.
Romanian: g) Curățați zona de administrare a injecției.
Estonian: g) Puhastage süstekoht.
Romanian: Eficacitatea și siguranța fremanezumabului au fost demonstrate indiferent de vârstă, sex, rasă, utilizarea concomitentă a medicamentelor profilactice (beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu/benzociclohepten, antidepresive, anticonvulsivante), utilizarea de topiramat sau toxină onabotulinică A pentru migrenă în antecedente și de supradozajul cu medicamente de urgență împotriva cefaleei.
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, samaaegselt manustatavate ennetavate ravimite (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid /
Romanian: Tabelul 2: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 1 în migrena episodică Criteriu final de evaluare a eficacității
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad episoodilise migreeni uuringus (uuring 1) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (înainte de utilizare)
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (enne kasutamist)
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Romanian: • Puneți imediat la loc în frigider cutia, dacă rămân seringi preumplute neutilizate în cutie.
Estonian: • Kui karpi jääb kasutamata süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.
Romanian: Siguranța și eficacitatea fremanezumabului nu au fost afectate de dezvoltarea AAM.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud fremanezumabi ohutust ja efektiivsust.
Romanian: În general, reacțiile la locul de administrare a injecției nu au necesitat oprirea administrării medicamentului.
Estonian: Üldjuhul ei olnud vaja süstekohas tekkinud reaktsioonide tõttu ravimi kasutamist lõpetada.
Romanian: − Verificați dacă medicamentul din fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen) este limpede și incolor până la ușor gălbui.
Estonian: − Veenduge, et ravim oleks pen-süstli vaateaknas selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Romanian: Înainte să utilizați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Estonian: Enne AJOVY pen-süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt üksikasjalikku kasutusjuhendit.
Romanian: • Citiți cu atenție prospectul AJOVY pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Estonian: • Ravimiga tutvumiseks lugege hoolikalt AJOVY pakendi infolehte.
Romanian: AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Estonian: AJOVY't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 stilou injector (pen) preumplut sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Estonian: Olenevalt annusest peate kasutama ühte pen-süstlit või kolme pen-süstlit.
Romanian: Cum să utilizați AJOVY
Estonian: Kuidas AJOVY't kasutada
Romanian: Administrare subcutanată Pentru o singură utilizare.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Romanian: • Nu agitați seringa preumplută.
Estonian: • Ärge raputage süstlit.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu migrenă, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului MIDAS raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărul mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste migreenipäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus MIDAS-e küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
Romanian: − Așteptați 10 secunde pentru ca pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.
Estonian: − Laske nahal enne süstimist umbes 10 sekundit kuivada.
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Estonian: Enne AJOVY süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt üksikasjalikku kasutusjuhendit.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, repetați pașii de la 1 e) la 3 a) cu al doilea și al treilea stilou injector (pen) preumplut, pentru a injecta doza completă.
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, siis korrake täisannuse süstimiseks etappe 1 e) kuni 3 a) teise ja kolmanda pen-süstliga.
Romanian: Pasul 3: Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut a) Eliminați stiloul injector (pen) preumplut imediat.
Estonian: Pen-süstli kasutuselt kõrvaldamine a) Kasutatud pen-süstel kõrvaldage viivitamatult.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80, süstevesi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: • Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.
Estonian: • Ärge raputage pen-süstlit.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
Estonian: KASUTUSJUHEND
Romanian: - Puneți stilourile injectoare (pen) preumplute utilizate într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
Estonian: − Pange kasutatud pen-süstlid kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Romanian: Tabelul 3: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 2 în migrena cronică Criteriu final de evaluare a eficacității
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad kroonilise migreeni uuringus (uuring 2) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în aproximativ 168 zile (circa 6 luni) după utilizarea schemelor terapeutice cu administrarea dozei de 225 mg lunar și dozei de 675 mg trimestrial.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati ligikaudu 168 päeva (ligikaudu 6 kuud) pärast raviskeeme 225 mg üks kord kuus või 675 mg üks kord kvartalis.
Romanian: Valoarea P (față de placebo)a p=0,0023
Estonian: Ravieelne (SD) P-väärtus (vs. platseebo)a p = 0,0023
Romanian: Populația studiului a inclus adulți cu antecedente de migrenă cronică (15 zile sau mai multe cu cefalee pe lună).
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas kroonilise migreeni anamneesiga (15 või rohkem peavalupäeva kuus) täiskasvanuid.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, seringa este deteriorată sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et välispakend on avatud, süstel on kahjustatud või ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Mâncărimi la locul de administrare a injecției
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Lööve süstekohas
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați AJOVY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui te ei ole kindel, millal AJOVY't süstida, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Estonian: AJOVY tarnitakse pakendites, milles on 1 või 3 pen-süstlit.
Romanian: − 1 compresă sau tampon de vată pentru fiecare injecție
Estonian: − 1 marlilapike või vatitups süste kohta
Romanian: Pasul 2: Cum administrați injecția a) Scoateți capacul fără filet al acului, trăgându-l în linie dreaptă, și aruncați-l.
Estonian: Süstimine a) Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (după utilizare)
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (pärast kasutamist)
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel.: +39 02 89 17 98 1
Estonian: Tel: +39 02 89 17 98 1
Romanian: − Nu încălziți seringa preumplută în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
Estonian: − Ärge kasutage süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat.
Romanian: Pasul 3: Eliminarea seringii preumplute a) Eliminați seringa preumplută imediat.
Estonian: Süstli kasutuselt kõrvaldamine a) Kasutatud süstel kõrvaldage viivitamatult.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et välispakend on avatud, pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Romanian: Pot apărea următoarele reacții la nivelul pielii, de scurtă durată, în jurul locului injecției, de intensitate ușoară până la moderată:
Estonian: Süstekoha ümber võivad tekkida järgmised kerged kuni mõõdukad lühikest aega kestvad nahareaktsioonid.
Romanian: Fremanezumab 675 mg trimestrial
Estonian: Fremanezumab 675 mg üks kord kvartalis
Romanian: AJOVY împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja AJOVY
Romanian: 3 89079 Ulm Germania
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Romanian: Data de expirare este depășită.
Estonian: kõlblikkusaeg on möödas;
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
Estonian: − Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat.
Romanian: Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie agitate.
Estonian: Süstlit ja pen-süstlit ei tohi loksutada.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului HIT-6 raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărului mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus HIT-6 küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
Romanian: Cum acționează AJOVY
Estonian: Kuidas AJOVY toimib
Romanian: AJOVY este destinat exclusiv injectării subcutanate.
Estonian: AJOVY on ainult subkutaanseks süstimiseks.
Romanian: − Atunci când stiloul injector (pen) preumplut este ridicat de pe piele, garda pentru ac revine în poziția inițială și se blochează în poziție, acoperind acul.
Estonian: − Pen-süstli nahast väljatõstmisel pöördub nõelakate algasendisse ja lukustub kohale, kattes nõela.
Romanian: 50% rată de respondenți
Estonian: 50% ravivastuse määr MMD
Romanian: În total, 875 pacienți (742 de sex feminin, 133 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: 675 mg fremanezumab o dată la 3 luni (trimestrial, n=291), 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=290) sau administrare lunară de placebo (n=294), toate administrate prin injecție subcutanată.
Estonian: Kokku 875 patsienti (742 naist, 133 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 291), 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 290) või platseebo üks kord kuus (n = 294), manustatuna subkutaanse süstena.
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut conținând 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
Estonian: Pen-süstel, milles on1,5 ml lahust 2,25 ml I tüüpi klaasist süstlis, millel on kolvikork (bromobutüülkummist) ja nõel.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Estonian: Hoida külmkapis.
Romanian: − Alegeți una dintre următoarele zone pentru administrarea injecției:
Estonian: − Valige süstekoht ühes järgmistest piirkondadest.
Romanian: AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută cu ac pentru injecție fixat, într-un blister.
Estonian: AJOVY on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakitud blisterpakendisse.
Romanian: 75% rată de respondenți
Estonian: 75% ravivastuse määr MMD
Romanian: Modificare mediea (IÎ 95%) DT (IÎ 95%)b
Estonian: (95% CI) TD (95% CI)b
Romanian: Cu toate acestea, greutatea corporală nu a avut niciun efect observat asupra eficacității clinice, pe baza analizelor de expunere-răspuns efectuate la pacienți cu migrenă episodică și cronică.
Estonian: Samas, episoodilise ja kroonilise migreeniga patsientidel tehtud ekspositsiooni/ravivastuse analüüsi põhjal ei täheldatud kehakaalu mõju kliinilisele efektiivsusele.
Romanian: e) Inspectați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY.
Estonian: e) Kontrollige AJOVY pen-süstlit.
Romanian: În total, 1130 pacienți (991 de sex feminin, 139 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: doza de 675 mg fremanezumab administrată ca doza inițială, urmată de administrarea dozei de 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=379), doza de 675 mg fremanezumab o dată la trei luni (trimestrial, n=376) sau administrare lunară de placebo (n=375), toate administrate prin injecție subcutanată.
Estonian: Kokku 1130 patsienti (991 naist, 139 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi algannus, millele järgnes 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 379), 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 376) või platseebo üks kord kuus (n = 375), manustatuna subkutaanse süstena.
Romanian: 1. Strângeți ușor între degete o porțiune de cel puțin 2,5 cm din zona de piele pe care ați curățat-o.
Estonian: Pigistage puhastatud nahk vähemalt 2,5 cm ulatuses õrnalt volti.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Romanian: Medicamentul trebuie eliminat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Estonian: Kui ravim ei ole olnud külmkapis kauem kui 24 tundi, tuleb see hävitada.
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat Sucroză
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Sahharoos
Romanian: AJOVY 225 mg injecție fremanezumab s.c.
Estonian: AJOVY 225 mg süstevedelik fremanezumabum s.c.
Romanian: Introduceți acul în pielea strânsă între degete la un unghi de 45°-90°.
Estonian: Viige nõel nahavolti 45...90-kraadise nurga all.
Romanian: Luând în considerare nivelurile de biodisponibilitate estimată, derivate din model, de 66% (±AS de 26%) pentru populația de pacienți, volumul de distribuție pentru un pacient tipic a fost de 3,6 l (35,1 % CV) după administrarea subcutanată a dozelor de fremanezumab 225 mg, 675 mg și 900 mg.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni korral kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli jaotusruumala pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilise patsiendi puhul 3,6 l (35,1% CV).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus igakuises, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus 12-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes ravieelsete näitajatega.
Romanian: Placebo: 13,3, AJOVY trimestrial: 13,2, AJOVY lunar: 12,8.
Estonian: Ravieelne keskmine (vähemalt mõõduka tugevusega peavalupäevade keskmine arv kuus): platseebo: 13,3; AJOVY üks kord kvartalis: 13,2; AJOVY üks kord kuus: 12,8.
Romanian: b) Injectați parcurgând pașii de mai jos.
Estonian: b) Süstimisel järgige alltoodud etappe.
Romanian: − Nu aruncați (eliminați) ace, seringi sau seringi preumplute împreună cu reziduurile menajere.
Estonian: − Ärge visake lahtiseid nõelu, süstlaid ega süstleid olmejäätmete hulka.
Romanian: Utilizați o metodă de reamintire, de exemplu note într-un calendar sau într-un jurnal, pentru a vă ajuta să vă amintiți de următoarea doză, nu omiteți o doză și nu administrați o doză prea curând după cea mai recentă.
Estonian: Vältimaks annuse vahelejätmist või liiga vara manustamist pärast viimast annust kasutage meelespead, nt märkige järgmise annuse kuupäev kalendrisse või päevikusse.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Romanian: vezi pct. 6.6.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Romanian: Raportul de acumulare median, pe baza schemelor de administrare o dată pe lună și o dată pe trimestru, este de aproximativ 2,4, respectiv 1,2.
Estonian: Raviskeemidel 225 mg üks kord kuus ja 675 mg üks kord kvartalis põhinev kumulatsioonikoefitsiendi mediaan on vastavalt ligikaudu 2,4 ja 1,2.
Romanian: − Nu atingeți zona gărzii pentru ac.
Estonian: − Ärge puudutage nõelakatte piirkonda.
Romanian: Valoarea P (față de placebo)
Estonian: Osakaal [%] P-väärtus (vs. platseebo)
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél.: +34 91 387 32 80
Estonian: Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Seringă preumplută
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Romanian: Figura 1: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă față de momentul inițial pentru Studiul 1
Estonian: Keskmine muutus igakuiste migreenipäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 1 andmeil)
Romanian: - Nu aruncați (eliminați) stilourile injectoare (pen) preumplute împreună cu reziduurile menajere.
Estonian: − Ärge visake pen-süstleid olmejäätmete hulka.
Romanian: Ambalaje a câte 1 sau 3 seringi preumplute.
Estonian: Pakendis on 1 või 3 süstlit.
Romanian: Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut sunt destinate unei singure utilizări.
Estonian: Süstel ja pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: − 1 sau 3 seringi preumplute cu AJOVY pentru a administra 1 sau 3 injecții, în funcție de doză
Estonian: − 1 või 3 AJOVY süstlit üheks või kolmeks süsteks olenevalt annusest
Romanian: • Puneți imediat la loc în frigider cutia, dacă rămân stilouri injectoare (pen) preumplute neutilizate în cutie.
Estonian: • Kui karpi jääb kasutamata pen-süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Romanian: • Stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY este destinat unei singure utilizări.
Estonian: • AJOVY pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Ambalaje a câte 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Estonian: Pakendis on 1 või 3 pen-süstlit.
Romanian: Dacă utilizați mai mult AJOVY decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult AJOVY decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te kasutate AJOVY't rohkem kui ette nähtud
Romanian: Factori intrinseci și extrinseci
Estonian: Püsi- ja juhutegurid
Romanian: Figura 2: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat față de momentul inițial pentru Studiul 2
Estonian: Keskmine muutus igakuiste, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 2 andmeil)
Romanian: Ce este AJOVY și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on AJOVY ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on AJOVY
Romanian: f) Alegeți zona de administrare a injecției.
Estonian: f) Valige süstekoht.