FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jobb terápiás eredményt figyeltek meg olyan, kevésbé előrehaladott kórképben szenvedő fiatalabb betegeknél, akik a magas tartós antitest-titer kialakulása előtt kaptak profilaktikus ITI-kezelést.
Croatian: Bolji odgovori na postupak zapaženi su kod mlađih bolesnika s manje uznapredovalom bolesti u kojih je provedena profilaktička indukcija imunološke tolerancije prije nego što su razvili postojani visoki titar protutijela, što ukazuje da rano provođenje indukcije imunološke tolerancije može rezultirati poboljšanim kliničkim ishodima.
Hungarian: 3 Azok a reakciók, amelyek késői megjelenésű Pompe-kór esetén a placebo-csoportban gyakrabban fordultak elő, mint a Myozyme-csoportban.
Croatian: 3 Reakcije prijavljene češće u skupini koja je primala placebo nego u skupini koja je liječena lijekom Myozyme u bolesnika s kasnim oblikom bolesti.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikai profilját illetően nem volt különbség a juvenilis késői megjelenésű és a csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő betegek között.
Croatian: U ovih mladih bolesnika s kasnim oblikom bolesti nije bilo razlike u farmakokinetičkom profilu alglukozidaze alfa u usporedbi s bolesnicima s infantilnim oblikom bolesti.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták a 78 héten át (18 hónap) kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot (n = 60), illetve placebót (n = 30) kapó csoportokba.
Croatian: 20 mg/kg lijeka Myozyme (n=60) ili placebo (n=30) jedanput svaka dva tjedna tijekom 78 tjedana (18 mjeseci).
Hungarian: A kezelt betegek túlélését egy hasonló, kezeletlen alanyokból álló hisztorikus kohort túlélésével hasonlították össze a Cox-féle proporcionális veszélyek regressziós elemzésének segítségével (lásd a 3. táblázatot).
Croatian: Primjenom Coxove regresijske analize razmjernih rizika preživljenje liječenih bolesnika uspoređeno je s preživljenjem u sličnoj kohorti neliječenih ispitanika s prirodnim tijekom bolesti (vidjeti Tablicu 3).
Hungarian: hétre 2 beteg klinikailag értékelhető, ülő helyzetben mért (+11,5% és 16,0% között változó) FVC-javulást mutatott.
Croatian: Od 3 bolesnika u kojih su na probiru/početku ispitivanja pluća bila znatno zahvaćena (postotak predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta u sjedećem položaju kretao se u rasponu od 58-67%) u 2 su primijećena klinički značajna poboljšanja FVC-a (+11,5% i +16,0%) u sjedećem položaju do 26. tjedna liječenja.
Hungarian: Kezelési hatás kockázati aránya konfidenciaintervallum p érték
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti p-vrijednost
Hungarian: Az egyik nyílt klinikai vizsgálat során a Myozyme biztonságosságát és hatásosságát értékelték 5 olyan betegre kiterjedően, akiknél későbbi korban alakult ki a Pompe-kór és a kezelés megkezdésekor életkoruk 5 és 15 év között volt (AGLU02804). A betegek 26 héten át kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot kaptak.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme procijenjene su u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 5 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti koji su u trenutku početka liječenja bili u dobi od 5 do 15 godina (AGLU02804).
Hungarian: • Hígítás
Croatian: • Razrjeđivanje
Hungarian: • Sípoló légzés
Croatian: • kašalj • ubrzano disanje
Hungarian: • Bőrpír
Croatian: • koprivnjača
Hungarian: Nephrosis-szindróma Proteinuria
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nepoznato nefrotski sindrom proteinurija
Hungarian: Nagyobb adaggal (40 mg/ttkg) kezelt, csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedők esetén gyakrabban alakult ki nagyobb IgG-antitest titer.
Croatian: U bolesnika s infantilnim oblikom bolesti liječenih većom dozom (40 mg/kg) uočena je sklonost razvoju viših titara IgG protutijela.
Hungarian: Késői megjelenésű Pompe-kór; pivotális klinikai vizsgálat A Myozyme biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 90, a kezelés megkezdésének időpontjában tíz és hetven év közötti késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedő és korábban enzimpótló terápiában nem részesülő betegnél.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 90 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti koji su u trenutku početka liječenja bili u dobi od 10 do 70 godina, a prethodno nisu primali enzimsko nadomjesno liječenje.
Hungarian: Csecsemőkorban kialakult vagy késői megjelenésű Pompe-kór
Croatian: Pompeove bolesti2 Infantilni i kasni oblik Pompeove bolesti
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre
Hungarian: Az elkészített oldatokat haladéktalanul vegye szemügyre, nem látható-e bennük szemcsés anyag vagy elszíneződés.
Croatian: Odmah pregledajte rekonstituirane bočice i provjerite sadrže li krute čestice i je li sadržaj promijenio boju.
Hungarian: Adagolás gyermekek, serdülők, felnőttek és időskorúak esetén:
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Hungarian: héthez képest (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 104-168 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 140 hét körül mozgott) beleértve négy olyan beteget, akinél semmilyen értékelt pozícióban nem volt jelentős változás a motoros funkció tekintetében és azt az egy beteget, aki az utolsó vizsgálati vizit alkalmával is csak ülni tudott.
Croatian: U preostalih 5 bolesnika nisu utvrđene značajne promjene u motoričkom razvoju nakon 52 tjedna liječenja (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 104 do 168 tjedana, uz prosječno razdoblje praćenja od 140 tjedana), uključujući 4 bolesnika koji na posljednjem pregledu u sklopu ispitivanja nisu imala značajne motoričke sposobnosti ni u jednom od vrednovanih položaja i 1 bolesnika koji je imao samo funkcionalnu sposobnost sjedenja.
Hungarian: 0. hét
Croatian: 0. tjedan
Hungarian: Néhány betegnél szoros klinikai felügyelet mellett sikeresen újraindították és folytatták az alfa-alglükozidáz-kezelést.
Croatian: U nekih je bolesnika uspješno uvedeno ponovno liječenje pa su nastavili primati alglukozidazu alfa pod pomnim kliničkim nadzorom.
Hungarian: Néhány, alfa-alglükozidázzal kezelt betegnél az infúziót követően általában néhány napig tartó, visszatérő influenzaszerű reakciókat vagy láz, hidegrázás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fájdalom vagy fáradtság kombinációit figyelték meg.
Croatian: Ponavljajuće reakcije koje su se manifestirale kao bolest nalik gripi ili kao kombinacija pojava poput groznice, zimice, mijalgije, artralgije, boli ili umora te su se javile nakon primljene infuzije, obično u trajanju od nekoliko dana, zabilježene su u nekih bolesnika liječenih alglukozidazom alfa.
Hungarian: Wilcoxon-Mann-Whitney próba p-érték Forszírozott vitálkapacitás (A előre jelzett normál érték százaléka) Kezelést megelőző kiindulási érték
Croatian: Forsirani vitalni kapacitet (postotak očekivane normalne vrijednosti)
Hungarian: 10, későbbi korban kialakult, előrehaladott Pompe-kórban szenvedő, (azaz 10-ből 10 esetben tolószékhez kötött és 10-ből 9 esetben lélegeztetésre szoruló) 9-54 éves kor közötti beteget 6 hónap és 2,5 év közötti időtartamon át kéthetente egyszer 20-40 mg/ttkg alfa-alglükozidázzal kezeltek a kiterjesztett gyógyszer-hozzáférési program keretein belül.
Croatian: 9/10 ovisnih o respiratoru) u dobi od 9 do 54 godine liječeno je u programu proširenog pristupa alglukozidazom alfa u dozi od 20-40 mg/kg jedanput svaka dva tjedna tijekom različitih vremenskih razdoblja između 6 mjeseci i 2,5 godine.
Hungarian: A nagyobb adaggal (40 mg/ttkg) kezelt betegeknél, akiknél a betegség csecsemőkorban indult, megfigyelték, hogy az infúzióval kapcsolatos reakciók több tünettel jártak.
Croatian: Primijećeno je da se u bolesnika s infantilnim oblikom bolesti liječenima većom dozom (40 mg/kg) javlja veći broj simptoma kod razvoja reakcija povezanih s infuzijom.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Croatian: Intravenska primjena
Hungarian: A Myozyme ajánlott adagja kéthetente egyszer 20 mg/ttkg, vénás infúzió formájában beadva.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Myozyme iznosi 20 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput svaka 2 tjedna.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikáját egy olyan vizsgálat során is értékelték, amelybe 5 olyan, 6 és 15 év közötti életkorú beteget vontak be, akik késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedtek.
Croatian: Farmakokinetika alglukozidaze alfa procijenjena je u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 5 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti u dobi 6-15 godina koji su dobivali 20 mg/kg alglukozidaze alfa jedanput svaka dva tjedna.
Hungarian: hétig/Utolsó megfigyelésig*
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Hungarian: hét után is tovább javult a motoros funkció (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 58-168 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 121 hét körül mozgott) beleértve 3 járóbeteget, valamint 3 olyan beteget, akik az utolsó vizsgálati vizit alkalmával kizárólag ülni tudtak.
Croatian: U 6 od 11 bolesnika za koje su podaci bili dostupni primijećeno je daljnje poboljšanje motoričkih funkcija nakon 52 tjedna liječenja (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 58 do 168 tjedana, uz prosječno razdoblje praćenja od 121 tjedan), od kojih su 3 bolesnika na posljednjem pregledu u sklopu ispitivanja mogla hodati, a 3 su imala samo funkcionalnu sposobnost sjedenja.
Hungarian: • Márványozott bőr
Croatian: • svrbež kože
Hungarian: 52 hét kezelés után az LVM a kiinduláshoz képest mind a 12 olyan betegnél csökkent, akinek adatai rendelkezésre álltak, és 12-ből hat esetben visszatért a normál tartományba.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja u svih 12 bolesnika za koje su podaci bili dostupni masa lijeve klijetke se smanjila u odnosu na početne vrijednosti, a u 6 od tih 12 bolesnika ta je vrijednost bila u granicama normale.
Hungarian: 1 2 klinikai vizsgálatban 39, csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedőknél megfigyelt reakciók.
Croatian: 1 Reakcije prijavljene u 39 bolesnika s infantilnim oblikom bolesti u 2 klinička ispitivanja.
Hungarian: 52 hét kezelés után az LVM a kiinduláshoz képest mind a 14 olyan betegnél csökkent, akinek adatai rendelkezésre álltak, 14-ből 3 betegnél pedig a normál tartományban volt.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja u svih 14 bolesnika za koje su podaci bili dostupni došlo je do smanjenja mase lijeve klijetke u usporedbi s početnim vrijednostima, a u 3 od 14 bolesnika masa lijeve klijetke se vratila u normalne granice.
Hungarian: pneumonia, sepsis) szenvedő betegek esetén nagyobb az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának a veszélye.
Croatian: U bolesnika s akutnom bolešću u vrijeme primanja infuzije lijeka Myozyme (npr. pneumonijom, sepsom) postoji veći rizik od pojave reakcija povezanih s infuzijom.
Hungarian: 90 x 1 tabletta (unit dose)
Croatian: 90 x 1 tableta (jedinična doza)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Hungarian: • ha Ön riociguátot szed.
Croatian: - ako uzimate riociguat.
Hungarian: 117 Allée des parcs
Croatian: 117 Allee des parcs
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga
Hungarian: n = 29 a placebo-csoportban
Croatian: n = 29 za skupinu koja je primala placebo
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću i razvoj embrija i fetusa.
Hungarian: A Tmax-értéket körülbelül 1 órára becsülték, és csaknem független volt a testtömegtől.
Croatian: Procjenjuje se da Tmax iznosi približno 1 sat i da je gotovo neovisan o tjelesnoj težini.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk esetén óvatosság ajánlott.
Croatian: Stoga se u slučaju istodobne primjene preporučuje oprez.
Hungarian: Gyermekek (1 - 17 éves korig)
Croatian: Pedijatrijska populacija (1 do 17 godina)
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot (lásd a 2. pontot).
Croatian: obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat (vidjeti dio 2).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD 2D barkod koji nosi jedinstvenu identifikacijsku oznaku je uključen.
Hungarian: Mysildecard nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Croatian: Djeca Mysildecard se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum
Croatian: Procijenjena razlika Interval pouzdanosti 95%
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mysildecardot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Mysildecard, uzmite dozu čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako uzimate riociguat ili niste sigurni obratite se svom liječniku.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mysildecard
Croatian: Drugi lijekovi i Mysildecard
Hungarian: A 20 mg-os tabletta nem alkalmazható olyan esetekben, ahol napi háromszor 10 mg-ot kell adagolni fiatalabb betegek részére.
Croatian: Tableta od 20 mg se ne bi trebala koristiti u slučajevima kada treba primijeniti 10 mg tri puta na dan u mlađih bolesnika.
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francuska
Hungarian: • A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
Croatian: lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.
Hungarian: • ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
Croatian: - ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok nemkívánatos eseményekről a szoptatott csecsemőknél, de az elfogyasztott mennyiség alapján nem várhatók nemkívánatos események.
Croatian: Nisu dostupni podaci o štetnim događajima kod dojene dojenčadi, ali se ne očekuje da će unesene količine uzrokovati štetne događaje.
Hungarian: A Mysildecard egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Croatian: Mysildecard s hranom i pićem
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát még nem tanulmányozták a következő beteg alcsoportokban, ezért alkalmazása ellenjavallt:
Croatian: Sigurnost sildenafila nije ispitana u sljedećim podskupinama bolesnika te je njegova primjena stoga kontraindicirana:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálati adatok szoptató nők esetében.
Croatian: Nema adekvatnih i dobro kontroliranih studija kod dojilja.
Hungarian: A Mysildecard nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Croatian: Mysildecard može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova.
Hungarian: Általában, bármilyen adagmódosítás csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelését követően hajtható végre.
Croatian: Općenito, bilo kakva prilagodba doze smije se primjeniti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Hungarian: • nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot.
Croatian: - izgubite veliku količinu tjelesne tekućine (dehidracija), što se može dogoditi kad se jako znojite ili ne pijete dovoljno tekućine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04B E03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urologici; lijekovi koji se primjenjuju kod erekcijske disfunkcije, ATK oznaka: G04BE03.
Hungarian: • Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).
Croatian: alfa-blokatore (npr. doksazosin) za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom, jer kombinacija ovih dvaju lijekova može izazvati simptome niskog krvnog tlaka (npr. omaglicu, ošamućenost).
Hungarian: A szildenafil-kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan meghoszabbította a PAH klinikai roszabbodásáig eltelt időt (p = 0,0074).
Croatian: Liječenje sildenafilom značajno je odgodilo vrijeme do kliničkog pogoršanja PAH-a u usporedbi s placebom (p = 0,0074).
Hungarian: • -a közelmúltban bekövetkezett stroke vagy myocardialis infarctus,
Croatian: • u bolesnika koji su nedavno imali moždani udar ili infarkt miokarda,
Hungarian: A Mysildecard közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Mysildecard umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Azonban a gyógyszermegvonáskor fellépő hirtelen klinikai állapot rosszabbodás lehetséges kockázatának elkerülésére az adagok fokozatos csökkentését meg kell fontolni.
Croatian: Međutim, kako bi se izbjeglo eventualno naglo pogoršanje kliničkog stanja tijekom ukidanja terapije, mora se razmotriti postupno smanjivanje doze.
Hungarian: A Mysildecard filmtabletta fehér és kerek alakú.
Croatian: Mysildecard filmom obložene tablete su bijele i okrugle.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Croatian: JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - PODACI RAZUMLJIVI ČOVJEKU PC:
Hungarian: A felírónak gondosan fel kell mérnie az anya klinikai szildenafil szükségletét, valamint a szoptatott csecsemőre vonatkozó esetleges nemkívánatos hatásokat.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pažljivo procijeniti majčinu kliničku potrebu za sildenafilom i sve potencijalne štetne učinke na dojeno dijete.
Hungarian: A Mysildecard-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja unatoč liječenju lijekom Mysildecard, treba razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz (6 mPa·s), titán-dioxid (E 171), triacetin.
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (6 mPas), titanijev dioksid (E171) i triacetin.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására, de a szildenafil és a grépfrútlé egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu, ali se istodobna primjena sildenafila i soka od grejpa ne preporučuje.
Hungarian: Állatkísérletek során toxicitást igazoltak a születés utáni fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su toksičnost za postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a 16-hetes krónikus per os szildenafil-kezelés hatásosságának értékelése volt gyermekgyógyászati betegeknél a terheléses kapacitás növelésének érdekében, melyet a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) teszttel mértek azoknál a betegeknél, akik fejlettségükből adódóan képesek elvégezni ezt a tesztet (n=115).
Croatian: Primarni cilj istraživanja bio je procijeniti djelotvornost 16-tjednog kroničnog peroralnog liječenja sildenafilom u pedijatrijskih ispitanika na poboljšanje tjelesne sposobnosti, mjereno testom srčano-plućnog opterećenja (CPET test) u ispitanika koji su s obzirom na stupanj razvoja bili sposobni izvesti taj test (n = 115).
Hungarian: Az egyik másodlagos végpont a klinikai állapotrosszabbodásig eltelt idő volt, melyet a randomizációtól egy klinikai állapotrosszabbodást jelző esemény (halál, tüdőtranszplantáció, bozentán-kezelés megkezdése vagy az epoprosztenol-kezelés módosítását igénylő klinikai állapotrosszabbodás) első jelentkezéséig eltelt időként határoztak meg.
Croatian: Sekundarni ishod bilo je vrijeme do kliničkog pogoršanja, definirano kao vrijeme od randomizacije do prve pojave događaja kliničkog pogoršanja (smrt, presađivanje pluća, uvođenje liječenja bosentanom ili kliničko pogoršanje koje je zahtijevalo promjenu terapije epoprostenolom).
Hungarian: A Mysildecard nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Croatian: Mysildecard se ne smije davati ženama reproduktivne dobi ako ne koriste odgovarajuće metode kontracepcije.
Hungarian: Más gyógyszerformák állnak rendelkezésre az olyan betegeknél történő alkalmazásra, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, és más, fiatalabb betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici su dostupni za primjenu u bolesnika tjelsne težine ≤ 20 kg i drugih mlađih bolesnika koji ne mogu progutati tablete.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori álmatlanság, szorongás
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, anksioznost
Hungarian: A Mysildecard a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben.
Croatian: Mysildecard snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.
Hungarian: Hosszú távú túlélési adatok a korábban nem kezelt populációban A pivotális vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban történő részvételre.
Croatian: Podaci o dugoročnom preživljenju u populaciji prethodno neliječenih bolesnika Bolesnici uključeni u pivotalno ispitivanje bili su pogodni za ulazak u dugotrajan produžetak otvorenog ispitivanja.
Hungarian: A szildenafil hatásosságát szorosan kell ellenőrizni olyan betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 induktor-szereket szednek, mint karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű és rifampicin.
Croatian: Mora se pomno nadzirati djelotvornost sildenafila u bolesnika koji istodobno uzimaju snažne induktore CYP3A4, poput karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala, gospine trave i rifampicina.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán M, a másik oldalán SL 20 felirat látható.
Croatian: M na jednoj strani tablete i SL over 20 na drugoj strani tablete.
Hungarian: A szildenafil hatásosságát és biztonságosságát a pulmonalis arteriás hypertonia kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (pl. ambriszentán, iloproszt) egyidőben történő alkalmazásakor kontrollos klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sildenafila primijenjenog istodobno s drugim lijekovima za plućnu arterijsku hipertenziju (npr. ambrisentan, iloprost) nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint (14.0 verzió)
Croatian: MedDRA organski sustav (V.14.0)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség újszülötteknél halasztást engedélyez a szildenafil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis arteriás hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sildenafila u novorođenčadi s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).