FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 31 de Março de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. március 31-én az Európai Bizottság a Teva Pharma BV részére Ribavirin Teva-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Pode também ser utilizado em adultos que responderam a tratamentos anteriores com interferão alfa e que apresentam recaída da doença.
Hungarian: Olyan felnőttek esetében is alkalmazható, akiknél korábban ugyan hatott az interferon-alfa kezelés, ám betegségük kiújult.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Ribavirin Teva?
Hungarian: Melyek a Ribavirin Teva előnyei és kockázatai?
Portuguese: O Ribavirin Teva é um medicamento genérico.
Hungarian: A Ribavirin Teva egy „generikus gyógyszer".
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ribavirin Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Rebetol.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Ribavirin Teva a Rebetol-lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Portuguese: O tratamento com o Ribavirin Teva deve ser iniciado e supervisado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Hungarian: A Ribavirin Teva-kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Dado o Ribavirin Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Ribavirin Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ribavirin Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ribavirin Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Portuguese: Uma vez que o Ribavirin Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Ribavirin Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel.
Portuguese: A substância activa do Ribavirin Teva, a ribavirina, é um antivírico que pertence à classe dos "análogos nucleósidos".
Hungarian: A Ribavirin Teva hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Portuguese: O Ribavirin Teva tomado num regime de medicamento único não tem qualquer efeito sobre a eliminação do vírus da hepatite C do organismo.
Hungarian: A Ribavirin Teva önmagában nincs hatással a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ribavirin Teva pode ser consultado aqui.
Hungarian: A Ribavirin Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: É possível que a dose tenha de ser ajustada para os doentes que apresentam efeitos secundários.
Hungarian: Amennyiben a beteg mellékhatásokat észlel, szükség lehet az adag módosítására.
Portuguese: O Ribavirin Teva é um medicamento que contém a substância activa ribavirina.
Hungarian: A Ribavirin Teva egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: ADN e ARN virais, os quais são necessários para a multiplicação e sobrevivência dos vírus.
Hungarian: A Ribavirin Teva valószínűsíthetően a vírusok számára a túléléshez és szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
Portuguese: Outras informações sobre o Ribavirin Teva
Hungarian: A Ribavirin Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Portuguese: Como funciona o Ribavirin Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ribavirin Teva?
Portuguese: O Ribavirin Teva pode ser utilizado no tratamento de todos os tipos de hepatite C, excepto genotipo 1, em doentes que nunca tenham recebido tratamento para a doença.
Hungarian: A Ribavirin Teva „naiv" (előzőleg nem kezelt) betegeknél - az 1. genotípust kivéve - a hepaptitisz C összes típusa esetén alkalmazható.
Portuguese: O Ribavirin Teva é utilizado no tratamento de doentes com três ou mais anos de idade com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença do fígado devida a uma infecção provocada pelo vírus da hepatite C. O Ribavirin Teva não pode ser utilizado como medicamento único, mas sim em associação com interferão alfa-2b (um outro tipo de medicamento utilizado para o tratamento da hepatite).
Hungarian: A Ribavirin Teva három éves vagy idősebb betegek krónikus (hosszú ideje fennálló) hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
Portuguese: Como foi estudado o Ribavirin Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ribavirin Teva-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ribavirin Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ribavirin Teva forgalomba hozatalát?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: Hatáserős-ség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Rebetol, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Rebetol-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Portuguese: é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento baseiam-se no peso corporal do doente e no medicamento utilizado em associação.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és a gyógyszerrel együtt alkalmazott másik gyógyszertől függ.
Portuguese: está disponível na forma de comprimidos (200 e 400 mg).
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletta formájában kapható (200 és 400 mg).
Portuguese: é utilizado em doentes não tratados anteriormente para todos os tipos de hepatite C, exceto para o genótipo 1, enquanto o fígado ainda estiver a funcionar normalmente e o vírus da hepatite C estiver presente no sangue.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t korábban még nem kezelt betegeknél alkalmazzák a hepatitisz C összes típusa ellen, az 1. genotípus kivételével, egészen addig, amíg a máj még normálisan működik és a vérben hepatitisz C vírus mutatható ki.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Rebetol, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ribavirina Teva Pharma B.V..
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Rebetol-lal, így ezeket nem szükséges megismételni a Ribavirin Teva Pharma B.V. esetében.
Portuguese: nunca deve ser utilizado isoladamente, mas apenas em associação com interferão alfa-2b (outro medicamento utilizado no tratamento da hepatite).
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. soha nem alkalmazható önmagában, hanem kizárólag interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt.
Portuguese: é tomado com alimentos todos os dias, em duas doses divididas (de manhã e à noite).
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
Portuguese: é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Rebetol.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V. ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia-gyógyszer".
Portuguese: Em 1 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. július 1-jén az Európai Bizottság a Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Rivabirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Ribavirin Teva Pharma B.V. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Portuguese: pode também ser utilizado em adultos (a partir dos 18 anos de idade) cuja doença tenha reaparecido após tratamento anterior.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazható olyan felnőtteknél (18 éves kortól) is, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után visszatért.
Portuguese: tomado isoladamente não tem qualquer efeito sobre a eliminação do vírus da hepatite C do organismo.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. önmagában nincs hatással a hepatitisz C vírusnak a szervezetből történő eltávolítására.
Portuguese: A substância ativa do Ribavirina Teva Pharma B.V., a ribavirina, é um antivírico que pertence à classe dos «análogos nucleósidos».
Hungarian: hatóanyaga, a ribavirin a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó antivirális szer.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ribavirin Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ribavirina Teva Pharma B.V., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Rivabirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ribavirina Teva Pharma B.V., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ribavirin Teva Pharma B.V. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Rebetol-lal.
Portuguese: interfere com a produção ou com a ação do ADN e ARN virais, os quais são necessários para a multiplicação e a sobrevivência dos vírus.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V. a vírusok túléléséhez és szaporodásához szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: é um medicamento utilizado no tratamento da hepatite C (uma doença do fígado devida a uma infeção provocada pelo vírus da hepatite C) crónica em doentes a partir dos três anos de idade.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. a hosszú ideje fennálló hepatitisz C (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál legalább hároméves betegeknél.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: − teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.
Hungarian: - súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de julho de 2009 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 16.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45-65 %, parecendo ser atribuída ao metabolismo de primeira passagem.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45%-65%, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a tabletták megjelenésében bármilyen változást észlel.
Portuguese: A resposta ao tratamento em ambos estes ensaios é apresentada na Tabela 8.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 8. táblázatban látható.
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos)
Hungarian: > 4 mg/dl (felnőttek)
Portuguese: Foram obtidas biopsias hepáticas antes e após o tratamento no Estudo 1 e estavam disponíveis para 210 dos 412 doentes (51 %).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51%) állt rendelkezésre.
Portuguese: Adulto: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino) Crianças e adolescentes: ≥ 11 g/dl (sexo feminino); ≥ 12 g/dl (sexo masculino)
Hungarian: Haemoglobin Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Portuguese: pode causar muitos danos para o seu bebé que ainda não nasceu (embrião).
Hungarian: Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).
Portuguese: − estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Hungarian: - terhes, vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Portuguese: 3 MUI/m2 3 vezes por semana (n = 54)
Hungarian: 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n=54)
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospectivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais em idade fértil têm que ser aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento com ribavirina e no período de sete meses após terminar o mesmo.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 olyan, prospektíven követett terhesség adatai, ahol az apa szedett ribavirint, az átlagpopulációhoz képest nem mutatták a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát, sem semmilyen specifikus fejlődési rendellenességi mintázatot, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Portuguese: 4 x 200 mg comprimidos b Consultar as recomendações da dose em adultos a: 1 de manhã, 2 à noite b: 2 de manhã, 2 à noite
Hungarian: 4 x 200 mg tablettab Lásd az ajánlott felnőtt adagolást a: 1 reggel, 2 este b: 2 reggel, 2 este
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 3 anos
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testeslaboratoriais" em baixo e secção 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább: „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Portuguese: A ribavirina é absorvida rapidamente após a administração oral de uma dose única (Tmáx média = 1,5 horas) seguida de uma distribuição rápida e de fases de eliminação prolongadas (as semividas de absorção de doses únicas, distribuição e eliminação são de 0,05, 3,73 e 79 horas, respetivamente).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax=1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois estudos multicênticos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Nota: Para doentes com peso < 47 kg ou que não conseguem engolir comprimidos, a solução oral de ribavirina está disponível e deve ser utilizada se apropriado.
Hungarian: Figyelem: Olyan betegek esetében, akik testtömege < 47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a tablettát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat és amennyiben az megfelelő, azt kell alkalmazni.
Portuguese: 15 mg/kg/dia em 2 doses repartidas (n = 17)
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n=17)
Portuguese: Informação geral sobre a toma deste medicamento.
Hungarian: Általános információ a gyógyszer szedésével kapcsolatban:
Portuguese: Definida como ARN do VHC abaixo do limite de deteção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
Hungarian: Meghatározása: a HCV RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és a követési periódus során
Portuguese: Se está a amamentar não deve tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszert szednie!
Portuguese: A anemia hemolítica associada ao tratamento com ribavirina pode levar à deterioração da função cardíaca e/ou agravamento de doença cardíaca pré-existente.
Hungarian: A ribavirin-kezeléssel összefüggő haemolyticus anaemia a kardiális funkció és/vagy a fennálló szívbetegség romlásához vezethet.
Portuguese: 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite ou 1 (400 mg) comprimido de manhã e 1 (400 mg) comprimido à noite
Hungarian: 2 db tabletta reggel és 2 db tabletta este vagy 1 db (400 mg) tabletta reggel és 1 db (400 mg) tabletta este
Portuguese: Revestimento do comprimido: Opadry II 85F23470, álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro negro.
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol - részben hidrolizált, makrogol/polietilénglikol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid.
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017) foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, que incluiu 412 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio, que estavam coinfetados com HIV.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, felnőtt beteget vontak be.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia a secção "Não tome" do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje a …" című fejezetet az e gyógyszerrel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi a kombinációs kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Portuguese: 600,000 UI/ml
Hungarian: > 600 000 NE/ml
Portuguese: Se a alteração reverter, a ribavirina pode ser retomada com 600 mg por dia, e aumentado posteriormente para 800 mg dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Hungarian: Ha az eltérés rendeződik, a ribavirin adása újra kezdhető napi 600 mg-os adaggal, amelyet a kezelőorvos belátása szerint tovább emelhet napi 800 mg-ra.
Portuguese: 400 mg Comprimidos *Nota: para as doses diárias de 800 mg, 2 comprimidos x 200 mg podem ser substituídos por 1 comprimido x 400 mg.
Hungarian: 400 mg tabletta *Nb: a 800 mg napi dózis esetén, a 2 x 200 mg tabletta helyettesíthető 1 x 400 mg tablettával.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de ribavirina e didanosina.
Hungarian: A ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt.
Portuguese: - Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou fígado, o tratamento será interrompido.
Hungarian: - Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben kialakul, a kezelést leállítják.
Portuguese: No Estudo 1 (ver secção 5.1), foi observada uma diminuição na contagem absoluta dos níveis de neutrófilos abaixo de 500 células/mm3 em 4 % (8/194) dos doentes e foi observada uma diminuição nas plaquetas abaixo de 50.000/mm3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com exceção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Hungarian: A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2-es, illetve 3-as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ml-nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.