FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após o início do procedimento cirúrgico, os níveis plasmáticos de FVW:CoR e FVIII:C devem ser monitorizados e o regime de substituição intraoperatório e pós-operatório deve ser ajustado individualmente de acordo com os resultados da farmacocinética (PK), a intensidade e a duração do desafio hemostático e as normas de cuidados da instituição.
Greek: Μετά την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, τα επίπεδα του VWF:RCo και του FVIII:C στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται και να γίνεται εξατομίκευση του διεγχειρητικού και μετεγχειρητικού σχήματος υποκατάστασης ανάλογα με τα αποτελέσματα ΦΚ, την ένταση και τη διάρκεια της αιμόστασης και το πρότυπο φροντίδας του ιδρύματος.
Portuguese: 0,80 - 1 UI/ml b
Greek: 0,80-1 IU/ml
Portuguese: 12 Não empurre e puxe a solução repetidamente entre a seringa e o frasco para injetáveis.
Greek: 12 Μην ωθείτε και μην αναρροφάτε το διάλυμα μπρος-πίσω μεταξύ της σύριγγας και του φιαλιδίου.
Portuguese: 5 Para ligar o frasco para injetáveis com solvente ao frasco para injetáveis com VEYVONDI, inverta o frasco para injetáveis com solvente e coloque-o sobre o frasco para injetáveis que contém o pó VEYVONDI.
Greek: 5 Για να συνδέσετε το φιαλίδιο του διαλύτη στο φιαλίδιο του VEYVONDI, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο του διαλύτη και τοποθετήστε το πάνω στο φιαλίδιο που περιέχει το συμπύκνωμα VEYVONDI.
Portuguese: Deve ser realizada a perfusão de uma dose subsequente de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI a cada 8 a 24 horas, de acordo com os intervalos posológicos indicados na Tabela 1, ou durante o período clinicamente adequado.
Greek: Μια επόμενη δόση VEYVONDI 40 IU έως 60 IU/kg θα πρέπει να χορηγείται κάθε 8 έως 24 ώρες, σύμφωνα με τα δοσολογικά εύρη στον Πίνακα 1 ή για όσο διάστημα ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com solvente (10 ml), 1 dispositivo Mix2Vial
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με διαλύτη (10 ml), 1 συσκευή Mix2Vial
Portuguese: Como utilizar VEYVONDI
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI
Portuguese: VEYVONDI deve ser administrado com fator VIII recombinante se os níveis de FVIII:C forem < 40% ou desconhecidos, de modo a controlar a hemorragia.
Greek: Για τον έλεγχο της αιμορραγίας, το VEYVONDI θα πρέπει να χορηγείται μαζί με ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII, εάν τα επίπεδα FVIII:C είναι <40% ή δεν είναι γνωστά.
Portuguese: Prevenção da hemorragia em caso de cirurgia eletiva Para a prevenção de hemorragia excessiva, o seu médico irá avaliar os níveis de FVIII:C 3 horas antes da cirurgia.
Greek: Για την πρόληψη τυχόν υπερβολικής αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα επίπεδα της FVIII:C εντός 3 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Os doentes e/ou os respetivos prestadores de cuidados deverão ser informados acerca dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, os quais podem incluir, entre outros, taquicardia, aperto torácico, síbilo e/ou sofrimento respiratório agudo, hipotensão, urticária generalizada, prurido, rinoconjuntivite, angiedema, letargia, náuseas, vómito, parestesia e irrequietude e podem progredir para choque anafilático.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό ή/και οξεία αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, γενικευμένη κνίδωση, κνησμό, ρινοεπιπεφυκίτιδα, αγγειοοίδημα, λήθαργο, ναυτία, έμετο, παραισθησία, ανησυχία και ενδεχόμενη εξέλιξη σε αναφυλακτική καταπληξία.
Portuguese: 40 a 50 UI/kg a cada 8 a 24 horas (ou durante o período que se considerar clinicamente necessário)
Greek: 40 έως 50 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες (ή για όσο διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο)
Portuguese: É por este motivo que a administração de VEYVONDI restabelece o nível normal de FVIII:C como efeito secundário após a administração da primeira perfusão.
Greek: Χάρη στη συγκεκριμένη δράση, η χορήγηση του VEYVONDI έχει ως δευτερογενή επίδραση την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων του παράγοντα FVIII:C.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1298/002
Portuguese: VEYVONDI é indicado em adultos (pelo menos 18 anos de idade) com doença de von Willebrand (DVW), quando o tratamento com desmopressina (DDAVP) em monoterapia é ineficaz ou não é indicado para
Greek: Το VEYVONDI ενδείκνυται σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) με νόσο του von Willebrand (VWD), όταν η θεραπεία μόνο με δεσμοπρεσίνη (DDAVP) είναι αναποτελεσματική ή δεν ενδείκνυται για - την αντιμετώπιση της αιμορραγίας και της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης - την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: Grande 1 UI/ml
Greek: 1 IU/ml
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável vonicog alfa (fator de von Willebrand recombinante humano)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
Portuguese: Tabela 3 Níveis plasmáticos alvo mínimos recomendados de FVW:CoR e FVIII:C e duração mínima do tratamento para doses de manutenção subsequentes para prevenção de hemorragia excessiva após a cirurgia
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενα στοχευόμενα ελάχιστα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα και ελάχιστη διάρκεια θεραπείας για τις επόμενες δόσεις συντήρησης, για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας μετεγχειρητικά
Portuguese: VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 1300 Unidades Internacionais (UI) de vonicog alfa.
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 1300 μονάδων Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Portuguese: Pode ser necessária uma quantidade adicional de rFVIII para atingir os níveis plasmáticos alvo máximos recomendados de FVIII:C. A orientação posológica deve ser fundamentada na RI.
Greek: Μπορεί να απαιτείται επιπλέον rFVIII για την επίτευξη των συνιστώμενων, επιθυμητών μέγιστων επιπέδων FVIII:C στο πλάσμα.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Instruções para reconstituição e administração
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση και εφαρμογή
Portuguese: - Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Reação adversa por termo preferencial (PT)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια κατά προτεινόμενο όρο (ΠΟ)
Portuguese: 40 a 60 UI/kg a cada 8 a 24 horas durante aproximadamente 2 a 3 dias (ou durante o período que se considerar clinicamente necessário)
Greek: 40 έως 60 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες για περίπου 2-3 ημέρες (ή για όσο διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο)
Portuguese: 9 Mantendo o frasco para injetáveis com VEYVONDI (que contém o medicamento reconstituído) sobre a superfície de trabalho plana, adapte a seringa ao conector de plástico transparente e rode-a no sentido dos ponteiros do relógio.
Greek: 9 Αφήστε το φιαλίδιο του VEYVONDI (που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν) πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συνδέστε τη σύριγγα στον διάφανο πλαστικό σύνδεσμο, περιστρέφοντας τη σύριγγα προς τα δεξιά.
Portuguese: VEYVONDI é um fator de von Willebrand recombinante humano (rFVW).
Greek: Το VEYVONDI είναι ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Portuguese: Tromboembolia e embolia
Greek: Θρομβοεμβολή και εμβολή
Portuguese: VEYVONDI contém a substância ativa vonicog alfa, um fator de von Willebrand recombinante humano (rFVW).
Greek: Το VEYVONDI περιέχει τη δραστική ουσία vonicog alfa, που είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Portuguese: NOTA: Ao pressionar o ar para o interior de um segundo frasco para injetáveis de VEYVONDI, cujo conteúdo será acrescentado ao da seringa, oriente o frasco para injetáveis e a seringa ligada de modo a colocar o frasco para injetáveis em cima.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν ωθείτε τον αέρα μέσα στο δεύτερο φιαλίδιο του VEYVONDI για προσθήκη σε μια σύριγγα, τοποθετήστε το φιαλίδιο και τη συνδεδεμένη σύριγγα έτσι ώστε το φιαλίδιο να είναι από επάνω.
Portuguese: Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW) humano que existe no organismo naturalmente.
Greek: Συμπεριφέρεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο με τον φυσικό ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand (VWF).
Portuguese: Administre a perfusão de uma dose subsequente de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI a cada 8 a 24 horas, de acordo com os intervalos posológicos indicados na Tabela 1, durante o período clinicamente adequado.
Greek: Χορηγήστε επόμενη δόση VEYVONDI, 40 IU έως 60 IU/kg, κάθε 8 έως 24 ώρες σύμφωνα με τα δοσολογικά εύρη στον Πίνακα 1, εφόσον απαιτείται κλινικά.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis contém 1300 UI de vonicog alfa, aprox. 130 UI/ml após a reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 1300 IU vonicog alfa, περίπου 130 IU/ml μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Tabela 2 Níveis alvo de FVW:CoR e FVIII:C Níveis plasmáticos alvo máximos recomendados de FVW:CoR e FVIII:C a alcançar antes da cirurgia para a prevenção de hemorragia excessiva durante e após a cirurgia
Greek: Πίνακας 2 Επιθυμητά επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C Συνιστώμενα στοχευόμενα μέγιστα επίπεδα επιθυμητά VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα που πρέπει να επιτυγχάνονται προεγχειρητικά για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν Είδος χειρουργικής επέμβασης
Portuguese: ≥ 0,30 UI/ml
Greek: ≥ 0,30 IU/ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis contém 650 UI de vonicog alfa, aprox. 130 UI/ml após a reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 650 IU vonicog alfa, περίπου 130 IU/ml μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Após a reconstituição com os 10 ml de solvente fornecido, VEYVONDI contém aproximadamente 130 UI/ml de vonicog alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τα 10 ml διαλύματος που παρέχονται, το VEYVONDI περιέχει περίπου 130 IU/ml vonicog alfa.
Portuguese: O desenvolvimento de inibidores (anticorpos) contra o FVW pode ocorrer em alguns doentes a receber o medicamento.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν αναστολείς (αντισώματα) κατά του VWF.
Portuguese: A Tabela 1 contém orientações posológicas para o tratamento de pequenas e grandes hemorragias.
Greek: Κατευθυντήριες γραμμές δοσολογίας για την αντιμετώπιση επεισοδίων ελάσσονος και μείζονος αιμορραγίας παρέχονται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Após a reconstituição com os 5 ml de solvente fornecido, VEYVONDI contém aproximadamente 130 UI/ml de vonicog alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τα 5 ml διαλύματος που παρέχονται, το VEYVONDI περιέχει περίπου 130 IU/ml vonicog alfa.
Portuguese: Cada embalagem de VEYVONDI 650 UI contém: - pó num frasco para injetáveis com rolha de borracha - 5 ml de solvente num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha - um dispositivo de reconstituição (Mix2Vial)
Greek: Κάθε συσκευασία VEYVONDI 650 IU περιέχει: - κόνιν σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης - 5 ml διαλύτη σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης - μία συσκευή ανασύστασης (Mix2Vial)
Portuguese: Prurido generalizado
Greek: Γενικευμένος κνησμός
Portuguese: Citrato de sódio Glicina
Greek: Κιτρικό νάτριο Γλυκίνη
Portuguese: - FVW:CoR plasmático inicial RI = Recuperação Incremental medida no doente.
Greek: Δ = επιθυμητό, μέγιστο επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα - αρχικό επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα IR = Αυξητική ανάκτηση όπως μετρήθηκε στον ασθενή.
Portuguese: O solvente fluirá para o frasco para injetáveis com VEYVONDI pela ação do vácuo.
Greek: Ο διαλύτης θα κυλίσει μέσα στο φιαλίδιο του VEYVONDI μέσω της αρνητικής πίεσης του κενού.
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C corresponderem aos níveis alvo recomendados de: - pelo menos 0,4 UI/ml para pequena cirurgia e cirurgia bucal e - pelo menos 0,8 UI/ml para grande cirurgia.
Greek: Εάν τα επίπεδα του FVIII:C βρίσκονται εντός των συνιστώμενων στοχευόμενων επιπέδων των: - 0,4 IU/ml για ελάσσονα και στοματική χειρουργική επέμβαση και - 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να χορηγείται μόνο μια δόση VEYVONDI εντός 1 ώρας πριν από την επέμβαση.
Portuguese: Trombogenicidade
Greek: Θρομβογονικότητα
Portuguese: Pó: 200 mg Solvente: 20 ml (10 mg/ml)
Greek: Κόνις: 200 mg Διαλύτης: 20ml (10 mg/ml)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 saco de perfusão + 1 seringa + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σάκος έγχυσης + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Portuguese: Pó: Frasco para injetáveis (vidro) Solvente: saco de perfusão
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: σάκος έγχυσης
Portuguese: Pó para suspensão oral Via oral
Greek: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Portuguese: Num estudo independente publicado,
Greek: Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη,
Portuguese: • Problemas de equilíbrio ou coordenação
Greek: • Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
Portuguese: Estas precauções aplicam-se também às crianças.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.
Portuguese: Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.
Greek: Παρ' όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.
Portuguese: A compatibilidade com outras concentrações não é conhecida.
Greek: Η συμβατότητα με άλλες συγκεντρώσεις δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Seque ambas as partes.
Greek: Στεγνώστε και τα δύο μέρη.
Portuguese: Não utilizar com outros produtos.
Greek: Όχι για χρήση με άλλα προϊόντα
Portuguese: Em seguida enxague com água.
Greek: Μετά ξεπλύνετε με νερό.
Portuguese: O asterisco (*) indica uma interação de dois sentidos.
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
Portuguese: Continue a tomar VFEND até que o seu médico lhe diga para parar.
Greek: Να συνεχίσετε να παίρνετε το VFEND μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Portuguese: Estes resultados são relevantes para outras populações e outras vias de administração.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σχετικά και με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
Portuguese: Quando afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
Greek: Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:
Portuguese: A profilaxia deve ser iniciada no dia do transplante e pode ser administrada até durante 100 dias.
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αρχίσει κατά την ημέρα της μεταμόσχευσης και μπορεί να χορηγείται για έως 100 ημέρες.
Portuguese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itália
Greek: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Portuguese: Gravidez Não existem dados adequados sobre a utilização do VFEND na mulher grávida.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση του VFEND σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Repita o ponto 3 novamente.
Greek: Επαναλάβετε το στάδιο 3 ξανά.
Portuguese: Guarde num local limpo, junto do medicamento.
Greek: Φυλάξτε τη σε καθαρό και ασφαλές μέρος μαζί με το φάρμακο.
Portuguese: Uma vez que foi notificada uma evolução no sentido de CEC, são necessárias medidas rigorosas de fotoproteção nesta população de doentes.
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί εξέλιξη προς την εμφάνιση SCC, απαιτούνται αυστηρά μέτρα φωτοπροστασίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: Ajuste de dose (Adultos)
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
Portuguese: Os doentes que não foram avaliados 12 semanas após a conclusão do tratamento foram considerados como falências.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν εκτιμήθηκαν 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας υπολογίσθηκαν ως ανεπιτυχείς ανταποκρίσεις.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na altura devida.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της.
Portuguese: Os dados de eficácia clínica foram suportados por dados de sensibilidade limitados.
Greek: Τα στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας υποστηρίχτηκαν από περιορισμένα στοιχεία ευαισθησίας.
Portuguese: Medicamento [Mecanismo de interação]
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν [Μηχανισμός αλληλεπίδρασης]
Portuguese: Desconhec ido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar VFEND e procure um médico imediatamente
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν γιατρό
Portuguese: Não interrompa o tratamento precocemente, já que a infeção pode não estar curada.
Greek: Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί.
Portuguese: Cada kit destina-se a utilização única.
Greek: Κάθε κιτ είναι για μία χρήση μόνο.
Portuguese: A monitorização deve incluir avaliação laboratorial, particularmente da creatinina sérica.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να συμπεριλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση, ειδικότερα της κρεατινίνης ορού.
Portuguese: Experiência clínica Nesta secção o sucesso do tratamento é definido em termos de resposta completa ou parcial.
Greek: Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Portuguese: Consulte as tabelas de tratamento acima.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στους πίνακες θεραπείας ανωτέρω.
Portuguese: O saco deve ser cuidadosamente inspecionado para assegurar que não existem partículas.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να επιθεωρηθεί προσεκτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια.
Portuguese: As seguintes instruções aplicam-se quer para o tratamento, quer para a profilaxia
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη Θεραπεία όσο και στην Προφύλαξη
Portuguese: Dobre o tubo exterior cerca de 90º para cada lado para assegurar que está totalmente partido.
Greek: Λυγίστε τον εξωτερικό σωλήνα κατά 90° προς κάθε κατεύθυνση για να διασφαλίσετε ότι έχει σπάσει τελείως.
Portuguese: Pó: conservar no frigorífico antes da reconstituição.
Greek: Κόνις: φυλάσσεται σε ψυγείο πριν την ανασύσταση.
Portuguese: Caso seja esquecida uma dose de VFEND
Greek: Εάν έχει ξεχαστεί μια δόση VFEND
Portuguese: A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:
Portuguese: Foi observada resposta com sucesso em 24 doentes (15 respostas completas, 9 respostas parciais).
Greek: Επιτυχής ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 24 ασθενείς (15 πλήρεις, 9 μερικές ανταποκρίσεις).
Portuguese: - Fornece aos profissionais de saúde recomendações atualizadas sobre a monitorização e a gestão desses riscos.
Greek: - Παρέχει στους επαγγελματίες υγείας τις τρέχουσες συστάσεις για την παρακολούθηση και διαχείρηση των κινδύνων αυτών.
Portuguese: Não injete o medicamento rapidamente.
Greek: Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο προς τα έξω γρήγορα.
Portuguese: Outros medicamentos e VFEND
Greek: Άλλα φάρμακα και VFEND
Portuguese: No entanto, como só estavam disponíveis 9 casos para análise pelo EUCAST, a evidência atualmente existente não é suficiente para estabelecer breakpoints clínicos para a C. krusei.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπήρχαν μόνο 9 περιπτώσεις διαθέσιμες για τη EUCAST ανάλυση, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, ώστε να οριστούν κλινικά όρια ευαισθησίας για το C. krusei.
Portuguese: Pendure o saco de perfusão.
Greek: Κρεμάστε τον σάκο έγχυσης.
Portuguese: A segurança e a eficácia da utilização de voriconazol por um período superior a 180 dias não foram devidamente estudadas em ensaios clínicos.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης της βορικοναζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser a menor possível, dependendo da resposta clínica e micológica do doente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη, εξαρτώμενη από την κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
Portuguese: Estirpes com valores de CIM acima do breakpoint Sensível (S) são raras, ou ainda não foram notificadas.
Greek: Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas quando os dados de segurança foram analisados por idade, raça ou sexo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές όταν τα δεδομένα ασφαλείας αναλύθηκαν ανά ηλικία, φυλή ή φύλο.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VFEND
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:
Portuguese: Esta enzima apresenta polimorfismo genético.
Greek: Το ένζυμο αυτό εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde que devem dar ao doente um Cartão de Alerta do Doente.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να παρέχουν μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στον ασθενή.
Portuguese: Também contém sacarose.
Greek: Περιέχει επίσης σακχαρόζη.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
Greek: Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση.
Portuguese: Desta forma, devem ser feitas todas as tentativas para identificar a Candida ao nível da espécie.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια για να ταυτοποιηθεί η Candida σε επίπεδο είδους.
Portuguese: A duração mediana da profilaxia com o fármaco em estudo foi de 95,5 dias no grupo MITT.
Greek: Η διάμεση διάρκεια προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης ήταν 95,5 ημέρες στην ομάδα MITT.
Portuguese: Por exemplo, poder-se-á esperar que 1520% da população Asiática seja metabolizadora fraca.
Greek: Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό.
Portuguese: Foi observada relação entre as concentrações plasmáticas e a idade.
Greek: Παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της ηλικίας.
Portuguese: Deve sempre adicionar um total de 46 ml de água, independentemente da dose que lhe foi prescrita.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να προσθέτετε συνολικά 46 ml νερού ανεξάρτητα από τη δόση που παίρνετε.
Portuguese: Atualmente não existem dados suficientes para permitir recomendações de dose nesta situação (ver secção 4.5).
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να επιτρέψουν δοσολογικές συστάσεις σε αυτή την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.5).