FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse ou l'allaitement.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā nav pieejami.
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 80
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 80
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions :
Latvian: Sekojoši simptomi var būt šo reakciju agrīni brīdinājuma simptomi:
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse d'injection maximale : 2,5 mL/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2,5 ml/min).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau.
Latvian: 13. Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet ādu.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: • 30 à 40 UI par kg de poids corporel deux fois par semaine.
Latvian: • 30-40 SV uz kg ķermeņa masas divas reizes nedēļā.
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Jivi.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Jivi iepakojumā.
French: Chez 3 des 44 patients (7%), la perte d'effet du médicament a été associée à des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Latvian: Turklāt 3 no 44 pacientiem (7%) zāļu efektivitātes zudumu pavadīja paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et décrites à la fin de cette notice.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un lietošanas norādījumus, kas sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
French: Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Latvian: Jivi ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur VIII de coagulation, code ATC : B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02.
French: Les études sur la distribution et l'excrétion chez le rat ont montré que le fragment PEG de 60 kDa de Jivi était largement distribué et éliminé des organes et tissus, et excrété dans les urines (68,4 % jusqu'au jour 231 après administration) et les selles (13,8 % jusqu'au jour 168 après administration).
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar žurkām konstatēja, ka Jivi 60 kDa PEG grupa plaši izplatās orgānos un audos un tiek eliminēta no tiem, izdaloties ar urīnu (68,4% līdz 231. dienai pēc lietošanas) un fēcēm (13,8% līdz 168. dienai pēc lietošanas).
French: L'activité en unités internationales (UI) est déterminée à l'aide d'un test chromogène, selon la Pharmacopée européenne.
Latvian: Aktivitāte starptautiskajās vienībās (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas hromogenitātes testu.
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement par Jivi pour l'hémophilie doit être suivi tout au long de la vie.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Parasti hemofilijas ārstēšana ar Jivi nepieciešama visu Jūsu mūžu.
French: Procédez immédiatement à l'injection de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Latvian: Nekavējoties veiciet nākošās devas injekciju un turpiniet lietot zāles ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.
French: Le fragment de liaison du PEG a également été testé dans le cadre d'une série d'études standard de génotoxicité in vivo et in vitro, qui n'ont pas révélé de potentiel génotoxique.
Latvian: Turklāt PEG saistītājgrupa tika pārbaudīta standarta in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos, kas neliecināja par iespējamu genotoksicitāti.
French: Le tableau suivant peut être utilisé à titre indicatif pour définir la posologie au cours des épisodes hémorragiques et lors d'une chirurgie :
Latvian: Sekojošo tabulu var lietot devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā:
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Latvian: Ledus etiķskābe (pH koriģēšanai)
French: L'hémostase a été jugée bonne ou excellente pour tous les cas disponibles.
Latvian: Visos pieejamajos gadījumos hemostāzi novērtēja kā labu vai teicamu.
French: Total (≥ 12 ans) N = 145
Latvian: Kopā (≥ 12 gadi) N=145
French: AUTRE Bayer-Logo
Latvian: CITA Bayer-Logo
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament.
Latvian: Šīs var būt retas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm pazīmes.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
French: Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās procedūras veids
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit - de préférenceen UI (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai, vēlams, SV (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2,5 mL par minute.
Latvian: Injekcijas ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet tas nedrīkst pārsniegt 2,5 ml minūtē.
French: Posez un garrot sur votre bras.
Latvian: 12. Uzlieciet žņaugu ap savu roku.
French: Les mesures PK répétées n'ont pas révélé de modifications pertinentes des caractéristiques PK après un traitement à long terme.
Latvian: Atkārtotas FK analīzes neatklāja nekādas būtiskas izmaiņas FK rādītājos pēc ilgstošas ārstēšanas.
French: Pour les patients en surpoids, la dose maximale par injection pour le traitement prophylactique ne doit pas dépasser 6000 UI environ.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ķermeņa masu maksimālā profilaktiskā deva vienai injekcijai nedrīkst pārsniegt aptuveni 6000 SV.
French: Traitement prophylactique chez les patients âgés de 12 ans et plus
Latvian: Profilaktiskā ārstēšana 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII : C ou à son absence, ce qui provoque des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts asins koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta vai neesoša VIII:C faktora līmeņa dēļ, kas izraisa asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
French: Dans une étude de toxicologie chronique à long terme, sur 6 mois, aucun signe d'accumulation du PEG ou autre effet lié à l'administration de Jivi n'a été observé.
Latvian: Ilgtermiņa, 6 mēnešus ilgs hroniskas toksicitātes pētījums neliecināja par PEG uzkrāšanos vai citu ietekmi saistībā ar Jivi lietošanu.
French: Selon les caractéristiques cliniques du patient, la dose pourrait également être de 60 UI/kg tous les 7 jours ou 30 à 40 UI/kg deux fois par semaine (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta klīniskajiem rādītājiem deva var būt arī 60 SV/kg ik pēc 7 dienām vai 30-40 SV/kg divas reizes nedēļā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Jivi N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jivi Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms konsultējaties ar ārstu.
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
French: Par ailleurs, des études de toxicologie sur 4 semaines ont été menées chez deux espèces avec le fragment PEG de Jivi.
Latvian: Papildus tam divām dzīvnieku sugām tika veikti 4 nedēļas ilgi Jivi PEG grupas toksicitātes pētījumi.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jākoriģē atbilstoši klīniskai efektivitātai katrā individuālajā gadījumā.
French: La filtration est réalisée en utilisant l'adaptateur pour flacon.
Latvian: Filtrēšanu veic, izmantojot flakona adapteri.
French: La PEGylation d'un site spécifique permet de réduire la clairance du facteur VIII, ce qui lui confère donc une demi-vie prolongée, tout en préservant les fonctions normales de la molécule de rFVIII délétée du domaine B (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pegilēšana specifiskā pozīcijā samazina VIII asinsreces faktora klīrensu, izraisot eliminācijas pusperioda pagarināšanos, vienlaikus saglabājot normālas funkcijas rFVIII molekulai ar B-domēna delēciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Ce point est important lors de la surveillance de l'activité du facteur VIII de Jivi et en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le dosage.
Latvian: Īpaši svarīgi to atcerēties, uzraugot Jivi VIII faktora aktivitāti, kā arī mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
French: Ne secouez pas le flacon.
Latvian: Nekratiet flakonu!
French: Les études à dose unique effectuées chez le rat avec le fragment PEG radio-marqué ont montré qu'il n'existait aucun signe d'une rétention ou d'une fixation irréversible de la radioactivité dans le corps des animaux.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumi žurkām ar radioaktīvi iezīmētu PEG grupu neliecināja par radioaktivitātes saglabāšanos vai neatgriezenisku piesaistīšanos dzīvnieka organismā.
French: Si nécessaire, votre médecin pourrait vous demander de reprendre le traitement à base de facteur VIII que vous preniez précédemment.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var Jums atkal nozīmēt iepriekš lietotās VIII faktoru saturošās zāles;
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, la surveillance précise du traitement substitutif par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi (VIII faktora aktivitāte plazmā).
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : • maux de tête
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) • galvassāpes.
French: Noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz kastītes.
French: Au total, 232 patients atteints d'hémophilie A sévère et préalablement traités ont été exposés au médicament dans le cadre du programme d'essais cliniques, qui comprenait une étude de phase I et deux études de phase II/III.
Latvian: Kopumā 232 iepriekš ārstēti pacienti ar smagu A hemofiliju saņēma zāles pētījuma programmas ietvaros, kas sastāvēja no viena I fāzes pētījuma un diviem II/III fāzes pētījumiem.
French: • la présence éventuelle d'inhibiteurs et leur taux ;
Latvian: • vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums;
French: Jivi Patients âgés de 12 ans et plus N = 22
Latvian: Jivi Pacienti ≥12 gadi N=22
French: Le tableau 3 résume les paramètres PK évalués après une dose unique de 60 UI/kg dans l'étude de phase II/III, au cours de laquelle la PK a été évaluée chez 22 patients.
Latvian: 3. tabulā ir apkopoti FK rādītāji pēc vienreizējas 60 SV/kg devas lietošanas II/III fāzes pētījumā, kurā FK tika novērtēta 22 pacientiem.
French: Date
Latvian: DATUMS
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments injectables.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām injekcijām.
French: Jivi a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie, à dose unique et en administration répétée, ainsi que lors d'études de toxicologie juvénile chez le rat et le lapin.
Latvian: Jivi tika novērtēts farmakoloģiskā drošuma, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kā arī juvenilās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem.
French: Réactions au site d'injection**, pyrexie
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**, pireksija bieži
French: L'utilisation de Jivi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskās populācijas pacientiem).
French: Au cours de l'étude d'extension, 24 patients ont été traités 2x/semaine, 37 patients tous les 5 jours, 29 patients tous les 7 jours et 17 patients ont changé de schéma thérapeutique.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 24 pacienti saņēma ārstēšanu 2x/nedēļā, 37 pacienti - ik pēc 5 dienām, 29 pacienti - ik pēc 7 dienām un 17 pacienti mainīja ārstēšanas režīmu.
French: Placez le flacon de poudre sur une surface dure non glissante.
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz cietas, neslīdošas virsmas.
French: Chez les patients qui ont déjà reçu un traitement par facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), il peut arriver de façon peu fréquente (chez moins de 1 patient sur 100) que des anticorps inhibiteurs se forment (voir rubrique 2).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) iespējama inhibējošu antivielu veidošanās (skatīt 2. punktu).
French: Ne retirez pas l'emballage de l'adaptateur à ce stade.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adaptera korpusu.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5 % à 2,5 %.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 SV uz 1 kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5%-2,5% no standarta aktivitātes.
French: La durée médiane de participation aux études a été de 713 jours, avec une médiane de 131 jours d'exposition (intervalle : 1 à 309 jours).
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā bija 713 dienas un mediānais iedarbības dienu skaits bija 131 iedarbības diena (diapazons: no 1 līdz 309 dienas).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
French: Le nombre total de jours d'exposition (JE) a été de 18 432, avec une médiane de 131 JE (intervalle : 1 à 309) par patient ; la durée médiane de participation aux études pour les patients pédiatriques âgés de < 12 ans était de 237 jours, avec un total de 3219 JE et une médiane de 53 JE (intervalle : 1 à 68) par patient.
Latvian: Kopējais iedarbības dienu (ID) skaits bija 18 432 dienas, mediānais ID skaits vienam pacientam bija 131 ID (diapazons: no 1 līdz 309); dalības laika mediāna pētījumā pediatriskās populācijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem bija 237 dienas ar kopumā 3219 ID, un mediānais ID skaits vienam pacientam bija 53 ID (diapazons: no 1 līdz 68).
French: * ASC calculée pour une dose de 60 UI/kg
Latvian: **AUC aprēķināts 60 SV/kg devai
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Jivi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jivi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Les paramètres PK basés sur ce modèle de PK de population sont présentés dans le tableau 4 ci-dessous.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji, kas iegūti, pamatojoties uz populācijas FK modeli, ir apkopoti 4. tabulā.
French: Une réponse immunitaire clinique associée à des anticorps anti-PEG, se manifestant par des symptômes d'hypersensibilité aiguë et/ou une perte d'effet du médicament, a été observée principalement dans les 4 premiers jours d'exposition.
Latvian: Klīniska imūnās atbildes reakcija saistībā ar anti-PEG antivielu veidošanos, kas izpaudās kā akūtas paaugstinātas jutības un/vai zāļu efektivitātes zuduma simptomi, novērota galvenokārt pirmo 4 iedarbības dienu laikā.
French: PTPs = patients préalablement traités.
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti.
French: Ne retirez pas l'adaptateur de l'emballage en plastique.
Latvian: Nenoņemiet adapteri no plastmasas korpusa.
French: Les patients étant allés au terme de l'étude principale avaient la possibilité d'être inclus dans une étude d'extension.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā piedalījās pacienti, kuri pabeidza galveno pētījumu.
French: La posologie pour le traitement à la demande et le traitement prophylactique chez les patients adolescents est la même que chez l'adulte.
Latvian: Devas, lietojot ārstēšanai pēc vajadzības un profilaktiskai ārstēšanai, pusaudžu vecuma pacientiem ir tādas pašas kā pieaugušiem pacientiem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Jivi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.
Latvian: Īpaši plašu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams rūpīgi uzraudzīt Jūsu asinsreces stāvokli.
French: Le damoctocog alfa pégol ne contient pas de facteur von Willebrand.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols nesatur fon Villebranda faktoru.
French: Chaque boîte unitaire de Jivi contient :
Latvian: Katrs Jivi vienas devas iepakojums satur:
French: La dose totale médiane utilisée lors des interventions chirurgicales majeures a été de 219 UI/kg (intervalle : 50 à 1 500 UI/kg, en incluant une période postopératoire allant jusqu'à 3 semaines).
Latvian: Mediānā kopējā deva liela apjoma ķirurģiskām operācijām bija 219 SV/kg (diapazons: 50-1500 SV/kg, ieskaitot pēcoperācijas periodu līdz 3 nedēļām).
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
French: Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) × l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piemēram, 0,5 atjaunošanās līmenim 2,0%).
French: * La fréquence a été déterminée d'après des études sur les produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Latvian: *biežums ir balstīts uz visiem FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
French: Injectez le solvant en poussant lentement le piston vers le bas (G).
Latvian: Injicējiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju virzuli (G).
French: Paramètres (unités)
Latvian: Rādītāji (mērvienības)
French: S'agissant du traitement des saignements, 84,4 % des saignements ont été résolus avec 1 injection et 91,9 % avec 1 ou 2 injection(s).
Latvian: Vērtējot asiņošanas ārstēšanu, 84,4% gadījumu asiņošanu izdevās apturēt ar 1 injekciju un 91,9% gadījumu asiņošanu apturēja ar 1 vai 2 injekcijām.
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
Latvian: • samazināts asinsspiediens, kas var likt Jums sajust ģīboni, pieceļoties stāvus;
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, un traitement substitutif en facteur VIII peut augmenter le risque d'événements cardiovasculaires.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar FVIII var palielināt kardiovaskulāro risku.
French: ASC (UI.h/dL) ASC, norm.
Latvian: AUC (SV*h/dl) AUC, norm.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux annualisé de saignements (TAS).
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR).
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
French: N'utilisez jamais Jivi si vous êtes :
Latvian: Nelietojiet Jivi šādos gadījumos:
French: Dans un cas unique non confirmé, un faible titre d'inhibiteur du facteur VIII (1,7 UB/mL) a été rapporté chez un patient adulte après une intervention chirurgicale.
Latvian: Ziņots par vienu neapstiprinātu pozitīvu FVIII inhibitoru rezultātu zemā titrā (1,7 BV/ml) vienam pieaugušam pacientam pēc ķirurģiskas operācijas.
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et lors d'une chirurgie chez les adolescents et les adultes
Latvian: 1. tabula: Devu noteikšanas vadlīnijas pusaudžiem un pieaugušajiem asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā
French: Remplissez la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston.
Latvian: Piepildiet šļirci, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Latvian: Atkārtot injekciju katras 8 līdz 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
French: Toutes les décisions de traitement pour déterminer les schémas thérapeutiques prophylactiques appropriés doivent s'appuyer sur le jugement clinique en tenant compte des caractéristiques spécifiques du patient et de la réponse au traitement.
Latvian: Pieņemot lēmumu par piemērota profilaktiskā ārstēšanas režīma izvēli, vienmēr jāvadās pēc klīniskiem apsvērumiem atkarībā no pacienta individuālajām vajadzībām un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
French: Jivi doit être injecté par voie intraveineuse sur une durée de 2 à 5 minutes selon le volume total.
Latvian: Jivi ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma.
French: • la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.
Latvian: • asins recekļa veidošanās asinsvadā.
French: Comment préparer Jivi pour l'injection
Latvian: Kā Jivi ir jāsagatavo injekcijai
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent également être liées aux anticorps dirigés contre le PEG (voir le paragraphe « Réponse immunitaire au polyéthylène glycol (PEG) »).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var būt saistītas arī ar anti-PEG antivielu veidošanos (skatīt rindkopu „Polietilēnglikola (PEG) izraisīta imūnās atbildes reakcija").