FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития в системо-органния клас „сърдечни нарушения", независимо от причинно-следствената връзка, е по-висока в групата на пациентите, лекувана с ниволумаб отколкото в групата на пациентите, лекувана с химиотерапия при популация с метастатичен меланом след прилагане на CTLA4/BRAF инхибитор.
Maltese: Il-frekwenza ta' każijiet avversi fil-klassi tas-sistema tal-organi ta' disturbi fil-qalb irrispettivament ta' kaswalità kienet ogħla fil-grupp ta' nivolumab fil-grupp ta' kimoterapija filpopolazzjoni ta' impeditur post-CTLA4/BRAF b'melanoma metastatika.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Maltese: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data ta' wara ttqegħid fis-suq disponibbli).
Bulgarian: 38/80), медиана и 95% CI: 21,95 (8,90, N.A.) Ипилимумаб (събития:
Maltese: 38/80), medjan u 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 57/75), medjan u 95% CI: 3.94
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (RCC)
Maltese: Rispons komplet (CR
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб получават интравенозно ниволумаб 1 mg/kg за 60 минути и интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути на всеки 3 седмици за първите 4 дози, последвано от ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия на всеки 2 седмици.
Maltese: Il-pazjenti filfergħa kkombinata rċevew nivolumab 1 mg/kg għal 60 minuta u ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta mogħti fil-vina kull 3 ġimgħat għall-ewwel 4 dożi, segwit minn nivolumab 3/mg bħala monoterapija kull ġimagħtejn.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Maltese: Probabbilta ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Bulgarian: Коефициент на риска 95% CI p-стойност
Maltese: 95% CI valur p
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209066) ниволумаб (n = 210)
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' effikaċja (CA209066) nivolumab (n = 210)
Bulgarian: CA209205 е продължаващо, отворено проучване фаза 2, с няколко кохорти и с едно рамо за ниволумаб при cHL.
Maltese: CA209205 huwa studju li għadu għaddej ta' Fażi 2, open-label, multi-koorti, ta' fergħa waħda ta' nivolumab fis-cHL.
Bulgarian: Тиреоидни нарушения степен 2 и 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 ta' disturbi tat-tirojde f'14.5% (65/448) u 1.3% (6/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на диария или колит е 46,7% (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' dijarea jew kolite, kienet 46.7% (209/448).
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni )
Bulgarian: 1 флакон +1 флакон
Maltese: 1 Kunjett + 1 Kunjett
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
Maltese: 2 Kunjetti + 2 Kunjetti t x
Bulgarian: - описание на продукта - поставяне в стерилно поле - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани) - пригтотвяне на продукта - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза) - въвеждане (имплантиране) - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани) - набор от инструменти - затваряне на хирургичната рана (дренаж) - контролни мерки
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar fiż-żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му
Maltese: • Sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Bulgarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 САЩ
Maltese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Bulgarian: 4 флакона:
Maltese: 4 kunjetti:
Bulgarian: • свръхчувствителността и образуването на антитела;
Maltese: • sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Bulgarian: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Факс +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: - Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Maltese: - Komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn 10 persuni):
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tattessuti konnettivi
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Bulgarian: - Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
Bulgarian: Говежди колаген
Maltese: Bovine collagen
Bulgarian: За вътрекостно приложение.
Maltese: Użu intraossejojuż.
Bulgarian: При клинично проучване на лекарствения продукт антитела към протеина ептотермин алфа са открити при 194 от 207 (94%) пациенти, лекувани с него, и при 18 от 86 (21%), лекувани с автогенен костен трансплантат (контролна група).
Maltese: Fi studju kliniku tal-prodott mediċinali, l-antikorpi għall-alfa eptotermina tal-proteina instabu fil-każ ta' 194 minn 207 (94%) tal-pazjenti li kienu kkurati bih u f'18 minn 86 (21%) ikkurati b'awtograft blgħadam (grupp ta' kontroll).
Bulgarian: Факс +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com производител
Maltese: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com l-Manifattur
Bulgarian: *Ептотермин алфа представлява човешки рекомбинантен остеогенен протеин 1 (OP-1), произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Maltese: *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta' l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно и внимателно прибавете в стерилната купичка 2,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v).
Maltese: Permezz ta' labra sterili, żied soluzzjoni sterili ta' 2.5 ml ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml għallinjezzjoni (0.9% w/v) fl-iskutella sterili bil-mod u bir-reqqa.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Bulgarian: Прах за суспензия за имплантиране.
Maltese: Trab għal suspensjoni tall-impjantazzjoni.
Bulgarian: имат автоимунно заболяване, включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит;
Maltese: • għandhom xi marda awtoimmuni, inkluż il-marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, sklerodermija, sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi;
Bulgarian: Помощни вещества: говежди колаген, кармелоза.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Bovine collagen, carmellose
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца на възраст от 0 до 12 години, юноши на възраст от 12 до 18 години и лица с незавършено скелетно развитие.
Maltese: Opgenra hu kontraindikat fi tfal minn 0 sa 12-il sena, adolexxenti minn 12 sa 18-il sena u dawk skeltralment immaturi.
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа (рекомбинантен остеогенен протеин 1, произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Maltese: Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina 1 rikombinata umana ostejoġenika magħmula f'linja ta' ċelluli ta' ovarju ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Carmellose (Opgenra)
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Carmellose (Opgenra)
Bulgarian: С КАРМЕЛОЗА
Maltese: Carmellose.
Bulgarian: Но честотата на малформациите е била подобна на тези от исторически контроли.
Maltese: Imma r-rata tal-malformazzjonijiet kienet simili għal dawk mill-kontrolli storiċi.
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца (< 12-годишна възраст), юноши (на възраст 12-18 години) и лица с незавършено скелетно развитие (вж. точка 4.3).
Maltese: Opgenra hu kontra-indikat fit-tfal (<12-il sena), fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u f'dawk li huma skelettrikament immaturi (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)] се установява при малките в ОР-1 имунизираната група.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae miżalinejata) kienet osservata fil-boton ta' grupp immunizzat ta' OP-1.
Bulgarian: Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експонирани възрастни животни.
Maltese: Livelli osservati ta' antikorpi IgG u IgM għal eptotermin alfa kienu żviluppaw u nstabu fis-serum tal-bhejjem kollha adulti esposti.
Bulgarian: Поставете съдържанието на флакона ептотермин алфа и на флакона кармелоза в стерилна купичка.
Maltese: Poġġi l-kontenuti tal-kunjett eptotermin alfa u kunjett ta' carmellose fi skutella sterili.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват наличие на теоретичен риск от развитие на автоимунитет към естествените (ендогенни) BMP протеини във Вашия организъм след повторна експозиция на това лекарство.
Maltese: Studji fil-laboratorji urew li hemm riskju tejoretiku ta' l-iżvilupp ta' awtoimmunità lejn il-proteini naturali (endoġenużi) BMP f'ġismek wara esponiment ripetut għal din il-mediċina.
Bulgarian: - ако се подлагате на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресивна терапия.
Maltese: - jekk qed tingħata kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Bulgarian: Чести: следоперативна инфекция
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Единият флакон от това лекарство съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и помощното вещество говежди колаген.
Maltese: Kunjett ta' din il-mediċina fih 1 g ta' trab inkluż 3.3 mg ta' eptotermin alfa u s-sustanza mhux attiva bovine collagen.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Opgenra 3,3 mg
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Opgenra 3.3 mg
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Maltese: Konteniment
Bulgarian: Помощни вещества: говежди колаген.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Bovine collagen.
Bulgarian: Оpgenra съдържа активното вещество ептотермин алфа.
Maltese: Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално подкожно, с бустер дози, на 14-я и 28-я ден.
Maltese: Eptotermin alfa f'adjuvant ta' Freund ingħata għall-ewwel darba taħt il-ġilda b'dożi buster mogħtija wara 14 u 28-il ġurnata.
Bulgarian: - опаковка от две единици с 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Maltese: - pakkett ta' żewġ unitajiet b'2 x 1 kunjett li fih 1 g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa) u 2 x 1 kunjett li fih 230 mg trab ta' carmellose
Bulgarian: Честотата и тежестта на следоперативните нежелани събития е сходна между изследваните и контролните групи.
Maltese: Il-frekwenza u s-severità ta' episodji avversi ta' wara l-operazzjoni kienu listess fil-gruppi tat-test u tal-kontroll.
Bulgarian: - описание на продукта; - поставяне в стерилно поле; - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани); - приготвяне на продукта; - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза); - въвеждане (имплантиране); - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани); - набор от инструменти; - затваряне на хирургичната рана (дренаж); - контролни мерки;
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar f'żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Opgenra е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Maltese: Opgenra hu prodott mediċinali ostejoinduttiv u ostejokonduttiv.
Bulgarian: Нежеланите събития, регистрирани по време на клиничните проучвания след такава хирургична процедура, но без установена конкретна причинно-следствена връзка с имплантираните материали, включват повърхностна ранева инфекция, дехисценция на раната, остеомиелит, усложнения на механичната поддръжка, хематом, гадене, повръщане, повишена температура и болка.
Maltese: Episodji avversi li kienu rrekordjati matul l-istudji kliniċi wara tali operazzjoni u li mhumiex relatati speċifikament b'mod kawżali mal-materjali impjantati jinkludi infezzjoni tal-gerħa superfiċjali, qsim tal-ġerħa, osteomajelite, komplikazzjonijet tas-support mekkaniku, formazzjoni ematomika, tqalligħ, rimettar, deni u wġigħ.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: Ipersensittività, urtikarja
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/489/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/489/001
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
Maltese: Kunjett wieħed fih 230 mg carmellose.
Bulgarian: 19 февруари 2014 г.
Maltese: Diċembru 2018
Bulgarian: След приготвяне, Opgenra съдържа 1 mg/ml ептотермин алфа.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, Opgenra fih 1mg/ml eptotermin alfa.
Bulgarian: В рамките на проучваната група 26% от пациентите продуцират антитела с неутрализиращ капацитет спрямо 1% в контролната група.
Maltese: Fi ħdan il-grupp tat-test, 26% tal-pazjenti ipproduċew antikorpi b'ħila newtralizzanti a paragun ta' 1% fil-grupp ta' kontroll.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Bulgarian: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Maltese: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Bulgarian: Проучванията с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните костни морфогенетични протеини BMP-5 и BMP-6.
Maltese: Studji b'anti-korpi anti-OP-1 urew xi cross-reactivity bil-proteini morfoġenetiċi BMP-5 u BMP-6 ta' l-għadam li huma konnessi mill-viċin .
Bulgarian: 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа).
Maltese: 2 x 1 kunjett li fih 1 g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa).
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, kостни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC02
Maltese: Mediċina għall-kura tal-mard tal-għadam , proteini morfoġenetiċi ta' l-għadam, kodiċi ATC:
Bulgarian: След приготвяне Opgenra съдържа 1 mg/ml ептотермин алфа.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni Opgenra fih 1 mg/ml eptotermin alfa.
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Maltese: Kampjuni tad-demm u tal-ħalib inġabru f'intervalli regolari u kienu analizzati permezz ta' l-użu tat-test immunoassay marbut ma' enżima filfażi solida (ELISA).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Кармелоза на прах за суспензия за имплантиране за Opgenra.
Maltese: Trab carmellose għal suspensjoni tal -impjantazzjoni għal Opgenra.
Bulgarian: 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
Maltese: 2 x 1 kunjett li fih230 mg carmellose
Bulgarian: събиране на течност в тъканите (сером)
Maltese: • kwantità ta' fluwidu fit-tessuti (seroma)
Bulgarian: Основното проучване сред 295 пациента включва осъществявана без инструментален контрол постеролатерална лумбална спинална фузия при 208 пациенти, лекувани с Opgenra.
Maltese: L-istudju pivotali ta' 295 pazjent involva fużjoni tax-xewka lombari postero -laterali mhux instrumentali f'208 pazjent ikkurati b'Opgenra.
Bulgarian: Ептотермин алфа е одобрен за употреба в Европейския Съюз (ЕС) от май 2001 г. в Osigraft.
Maltese: Eptotermina alfa ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Mejju 2001 f'Osigraft.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване eptotermin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku eptotermina alfa
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ептотермин алфа.
Maltese: Eptotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċievew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu eptotermina alfa.
Bulgarian: • пациенти, които имат активна инфекция на оперативното място или са имали повтарящи се инфекции;
Maltese: • pazjenti li għandhom infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew li kellhom infezzjonijiet ripetuti;
Bulgarian: Това може да причини болка, нестабилност и проблеми свързани с натиск върху нервите, включително изтръпване, скованост, слабост и трудност при контролиране на определени мускули.
Maltese: Dan jista' jikkaġuna wġigħ, instabilità, u problemi minħabba tagħfis fuq in-nervituri, inkluż tnemnim, tirżiħ, djugħfija u diffikultà fil-kontroll ta' ċerti muskoli.
Bulgarian: След две години, лечението с Opgenra е било успешно при 39 % от пациентите, в сравнение с 49 % с присадка на собствена тъкан.
Maltese: Wara sentejn, il-kura b'Opgenra kienet ta' suċċess f'39% tal-pazjenti, meta mqabbla ma' 49% b'awtograft.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен остеогенен протеин 1, познат още като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено в тялото и помага за образуването на новата костна тъкан.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa proteina osteoġenika 1, magħrufa wkoll bħala proteina morfoġenika tal-għadam 7 (BMP-7), li hija magħmula b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Bulgarian: Opgenra е проучен в едно главно проучване, включващо 336 пациенти, нуждаещи се от операция за съединяване на гръбнака при спондилолистезия.
Maltese: Opgenra ġiet studjata fi studju ewlieni li involva 336 pazjent li kellhom bżonn kirurġija ta' fużjoni tassinsla għall-ispondilolisteżi.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Opgenra ще осигури образователни пакети и DVD дискове за обучение на хирурзи във всяка държава-членка.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Opgenra se jipprovdi pakketti edukattivi u DVDs ta' taħriġ għall-kirurgi f'kull Stat Membru.
Bulgarian: пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената защитна система, атакуващо нормалната тъкан););
Maltese: • pazjenti b'mard awtoimmuni (mard ikkaġunat mis-sistema difensiva tal-ġisem innifsu li tattakka t tessut normali);
Bulgarian: Opgenra е лекарство, което съдържа активното вещество ептотермин алфа (eptotermin alfa).
Maltese: Opgenra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eptotermina alfa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opgenra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opgenra:
Bulgarian: • пациенти, които в миналото са приемали лекарство, съдържащо костен морфогенетичен протеин;
Maltese: • pazjenti li fil-passat kienu rċievew mediċina li fiha BMP;
Bulgarian: Освен това, някои нежелани реакции са наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти, след самата операция на гръбнака, включително инфекция след операцията, дехисценция на раната (отваряне на раната), секреция (изтичане) и еритема (зачервяване на кожата).
Maltese: Barra minn hekk, xi effetti sekondarji jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 wara kirurġija fuq l-ispina nfisha, inklużi infezzjoni wara l-operazzjoni, deixxenza (ftuħ) talferita, tnixxija u eritema (ħmura tal-ġilda).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opgenra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Opgenra?
Bulgarian: Когато се имплантира, ептотермин алфа стимулира образуването на нова костна тъкан.
Maltese: Meta tkun impjantata, eptotermina alfa tistimula l-formazzjoni ta' għadam ġdid.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Opgenra?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Opgenra?
Bulgarian: Компанията също така представя доказателства от публикуваната научна литература за пациенти, лекувани в Съединените американски щати (САЩ), където лекарството е одобрено като лекарствено средство за съединение на прешлените от 2004 г.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll evidenza mil-letteratura xjentifika ppubblikata fuq pazjenti kkurati flIstati Uniti tal-Amerika (USA), fejn il-mediċina ġiet approvata bħala apparat mediku għall-fużjoni tassinsla mill-2004.
Bulgarian: Какво представлява Opgenra?
Maltese: Kif jintuża Opgenra?
Bulgarian: Процедурата за промяна (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари 2013 г.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) inbdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS - Reference Member State) huwa Franza u hemm involuti 25 Stat Membru kkonċernati (CMS - Concerned Member States): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, it-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): florfenicol, flunixin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenicol, flunixin
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Bulgarian: Член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията
Maltese: Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Bulgarian: 5 декември 2014 г.
Maltese: 5 ta' Diċembru 2014
Bulgarian: Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (2 mL/15 kg тт).
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 mL/15 kg bw).
Bulgarian: Показан е за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, свързани с пирексия.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati ma' deni.
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 13
Maltese: Opinjoni wara referenza għal Artikolu 13
Bulgarian: На 10 септември 2014 г. са дадени устни обяснения.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ingħataw fl-10 ta' Settembru 2014.