FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'HSDD nelle donne in postmenopausa con o senza trattamento ormonale, comprese quindi tutte le donne in menopausa e non solo le donne in "menopausa chirurgica" a seguito dell'asportazione dell'utero o delle ovaie.
Slovenian: To naj bi vključevalo vse ženske po menopavzi in ne le tistih, ki so v menopavzi zaradi kirurške odstranitve maternice ali jajčnikov.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Intrinsa?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Intrinsa delovalo?
Italian: Londra, 22 genanio 2009 Doc.
Slovenian: London, 22. januarja 2009 Sklic dok.
Italian: EMEA/92121/2009
Slovenian: EMEA/92138/2009 Error!
Italian: Domande e risposte sul ritiro di una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Invega
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): paliperidone
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): paliperidon
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 85.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 85. dan postopka.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Slovenian: Dopis, s katerim družba obvešča agencijo EMEA o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Italian: Lo studio è stato condotto su 300 pazienti ed è durato sei settimane.
Slovenian: Študija je trajala šest tednov in vključevala 300 bolnikov.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Invega nell'indicazione autorizzata, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Invega za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al loro medico curante.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Italian: In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i neurotrasmettitori, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko živčnih prenašalcev - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med celicami.
Italian: Dopo il parere del CHMP sono generalmente necessarie circa sei settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento della gravità degli episodi maniacali acuti, misurata usando una scala standard dei sintomi.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba stopnje resnosti akutnih maničnih epizod, kar so merili na podlagi standardne lestvice simptomov.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
Slovenian: CHMP je bil v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je posredovala družba, in še ni podal nikakršnih priporočil.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali condotti su un totale di 1.262 adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che avevano un episodio maniacale acuto.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 262 odraslih z bipolarno motnjo I, pri katerih so se pojavljale akutne manične epizode.
Italian: Invega avrebbe dovuto essere usato per trattare episodi maniacali acuti (improvvisi).
Slovenian: Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutnih (nenadnih) maničnih epizod.
Italian: Il 15 dicembre 2008 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Invega, destinata ad aggiungere il trattamento di episodi maniaci acuti associati al disturbo bipolare di tipo I.
Slovenian: Dne 15. decembra 2008 je družba Janssen-Cilag International NV uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega, v kateri je zaprosila, da se doda zdravljenje akutnih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I.
Italian: Si trova in compresse a rilascio prolungato (compresse che rilasciano il paliperidone lentamente nel corso di alcune ore).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (tablet, pri katerih se paliperidon več ur počasi sprošča iz tablete).
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Slovenian: CHMP je takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Italian: A livello cerebrale esso si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
Slovenian: Paliperidon se v možganih veže na različne receptorje na površini živčnih celic.
Italian: Il paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina), implicati nel disturbo bipolare di tipo I. Bloccando questi recettori, il paliperidone dovrebbe contribuire a normalizzare l'attività del cervello e ridurre i sintomi di episodi maniacali acuti.
Slovenian: Paliperidon deluje v glavnem tako, da blokira receptorje za nevrotransmitorja dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki sta udeležena pri razvoju bipolarne motnje I. Z blokiranjem teh receptorjev naj bi paliperidon pomagal normalizirati dejavnost možganov in zmanjšal simptome akutnih maničnih epizod.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere dopo aver ricevuto una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni, da poda svoje mnenje.
Italian: Due degli studi hanno confrontato Invega da solo con un placebo (trattamento fittizio), uno su 469 pazienti per tre settimane e l'altro su 493 pazienti per 12 settimane.
Slovenian: V dveh teh študijah so zdravilo Invega, uporabljeno kot samostojno zdravilo, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer je prva študija trajala tri tedne in vključevala 469 bolnikov, druga študija pa je trajala 12 tednov in vključevala 493 bolnikov.
Italian: Quali sono le conseguenze per Invega usato per il trattamento della schizofrenia?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Invega, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Invega per il disturbo bipolare di tipo I o per altre malattie.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega pri zdravljenju bipolarne motnje I ali katere koli druge bolezni.
Italian: Nello studio di 12 settimane è stato incluso anche un gruppo di pazienti trattati con quetiapina da sola (altro trattamento per il disturbo bipolare di tipo I).
Slovenian: Dvanajsttedenska študija je vključevala tudi skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s kvetiapinom (drugim zdravilom za bipolarno motnjo I).
Italian: Che cos'è Invega?
Slovenian: Kaj je zdravilo Invega?
Italian: Invega è un medicinale contenente il principio attivo paliperidone.
Slovenian: Invega je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon.
Italian: Invega è indicato per il trattamento della schizofrenia, malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e fissazioni.
Slovenian: Zdravilo Invega se že uporablja za zdravljenje shizofrenije, ki je duševna bolezen s številnimi simptomi, kot so nepovezano razmišljanje in govor, halucinacije (prisluhi ali prividi), sumničavost in zmotna prepričanja.
Italian: Il principio attivo di Invega, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico "atipico" in quanto differisce dai precedenti farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
Slovenian: Spada med „atipične" antipsihotike, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo že od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Italian: Invega avrebbe dovuto anche essere usato in adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I, malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di episodi maniacali (periodi di anormalità) e periodi di umore normale o depresso.
Slovenian: Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo pri odraslih z bipolarno motnjo I, duševno boleznijo, pri kateri bolniki doživljajo manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
Italian: Il terzo studio ha confrontato gli effetti di Invega con quelli di un placebo, entrambi somministrati in associazione con litio o con valproato di sodio (altri trattamenti per il disturbo bipolare di tipo I).
Slovenian: V tretji študiji so učinke zdravila Invega primerjali z učinki placeba, ki so ju bolniki jemali sočasno bodisi z litijem ali z natrijevim valproatom (drugima zdraviloma za zdravljenje bipolarne motnje I).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Invega?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega?
Italian: Il paliperidone è un prodotto della degradazione attiva (metabolita) del risperidone, un altro farmaco antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia a partire dagli anni 1990 e nel trattamento del disturbo bipolare di tipo I a partire dall'inizio degli anni 2000.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek risperidona, drugega antipsihotika, ki se od devetdesetih let dvajsetega stoletja uporablja za zdravljenje shizofrenije in od začetka enaindvajsetega stoletja za zdravljenje bipolarne motnje I.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Invega?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Invega uporabljalo?
Italian: Londra, 27 aprile 2006 CHMP/154955/2006
Slovenian: London, 27. april 2006 CHMP/154955/2006
Italian: NovoSeven è stato approvato dall'Unione europea nel 1996.
Slovenian: NovoSeven je v Evropski uniji odobren od leta 1996.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda, quando questa si trovava al giorno 157.
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila le-ta v postopku 157. dan.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA PER OTTENERE LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NOVOSEVEN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NOVOSEVEN
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi che riguardano un totale di 486 pazienti.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate treh raziskav, v katerih je sodelovalo skupaj 486 bolnikov.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile cliccando qui.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Italian: Che cos'è NovoSeven?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eptacog alfa (attivato)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): eptakog alfa (aktiviran)
Italian: Una volta che il CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessarie all'incirca 6 settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno 6 tednih posodobi dovoljenje.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NovoSeven?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila NovoSeven?
Italian: Lo studio principale è stato condotto su 399 pazienti (età media: 66 anni) e paragonava l'efficacia di tre dosaggi di NovoSeven rispetto ad un placebo (trattamento fittizio).
Slovenian: V glavno raziskavo je bilo vključenih 399 bolnikov (povprečne starosti 66 let), v njej pa so primerjali učinkovitost treh odmerkov zdravila NovoSeven s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Italian: È altresì usato in pazienti con emofilia acquisita, in pazienti con deficit del fattore VII congenito e in pazienti affetti da tromboastenia di Glanzmann (disturbo emorragico raro) che non possono essere trattati con trasfusione di piastrine.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem faktorja VII in pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov.
Italian: Il 3 aprile 2006, la Novo Nordisk A/S ha notificato ufficialmente il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria richiesta di ritirare la domanda introdotta per una nuova indicazione per NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute (ICH) in soggetti adulti, con lo scopo di limitare l'espandersi di emorragie e di migliorare i risultati clinici.
Slovenian: Podjetje Novo Nordisk A/S je 3.aprila 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo NovoSeven, in sicer zdravljenje akutne znotrajmožganske krvavitve (ZMK) pri odraslih za omejitev krvavitve in za izboljšanje kliničnega izida.
Italian: I dati presentati mostrano che NovoSeven ha un effetto sul volume dell'emorragia, ma non risulta chiaro il modo in cui tali effetti si traducano in miglioramenti delle condizioni del paziente, in particolare per le dosi selezionate per questa indicazione.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da zdravilo NovoSeven vpliva na volumen krvavitve, vendar ni jasno, kako je ta učinek povezan z boljšim izidom za bolnika, zlasti pri odmerku, izbranem za to indikacijo.
Italian: Per valutare una domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha normalmente a disposizione fino ad un massimo di 90 giorni (con la possibilità di estenderlo per altri
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni (z možnostjo podaljšanja za dodatnih 90 dni), da poda svoje mnenje.
Italian: Non vi sono conseguenze sull'uso di NovoSeven nelle indicazioni per le quali è già stato autorizzato, dove i rischi ed i benefici conosciuti rimangono invariati.
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila NovoSeven za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno, in pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Italian: Inoltre, altri dubbi riguardavano gli effetti collaterali tromboembolici (eccessiva coagulazione) per detta indicazione, tuttavia il CHMP considera il numero di pazienti trattati troppo limitato per permettere una valutazione di tale rischio rispetto ai potenziali effetti benefici.
Slovenian: Poleg tega obstajajo zadržki v zvezi s tromboemboličnimi stranskimi učinki (prekomerno strjevanje) za to indikacijo, vendar je bilo število zdravljenih bolnikov premajhno, da bi CHMP lahko ovrednotil to tveganje glede na morebitne koristi.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila NovoSeven ni mogoče odobriti za zdravljenje akutne znotrajmožganske krvavitve.
Italian: NovoSeven era destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da emorragia intracerebrale (fuoriuscita di sangue all'interno del cervello).
Slovenian: Zdravilo NovoSeven naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z intracerebralno krvavitvijo (krvavitev znotraj možganov).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici del farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi niso bile dokazane v zadostni meri in niso večje od znanih tveganj.
Italian: Agisce incrementando la produzione di trombina, un altro fattore responsabile della coagulazione, sulla superficie delle particelle che formano i coaguli del sangue (le piastrine) e ciò contribuisce a produrre una sorta di "tappo" sul lato in cui si è verificata l'emorragia.
Slovenian: Poveča proizvodnjo trombina, še enega koagulacijskega faktorja, na površini delcev, ki tvorijo krvne strdke (trombocitov), kar pripomore k nastanku stabilnega "zamaška" na mestu krvavitve.
Italian: L'efficacia di NovoSeven era stata valutata osservando i suoi effetti sul volume dell'emorragia all'interno del cervello, sulla base dei dati di uno scan (oscillazione della percentuale del volume dopo 24 ore di trattamento con NovoSeven o con il placebo).
Slovenian: Učinkovitost zdravila NovoSeven je bila ocenjena glede na to, kakšen je njegov učinek na volumen krvavitve znotraj možganov, izmerjeno s slikanjem (sprememba volumna v odstotkih po 24 urah zdravljenja z zdravilom NovoSeven ali placebom).
Italian: I principali dubbi del CHMP riguardavano il carattere troppo limitato dei dati per poter fornire una valutazione dell'efficacia e dei rischi potenziali di NovoSeven nei casi di emorragie intracerebrali.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da je podatkov premalo, da bi lahko ovrednotili koristi in morebitna tveganja zdravila NovoSeven pri znotrajmožganski krvavitvi.
Italian: NovoSeven è attualmente utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie nel corso di interventi chirurgici in pazienti affetti da emofilia che hanno sviluppato degli inibitori (anticorpi) verso il fattore VIII o IX.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se trenutno uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri operacijah bolnikov s hemofilijo, ki so razvili "inhibitorje" (protitelesa) faktorjev VIII ali IX.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda, quando è stata ritirata?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che proseguirà lo studio clinico di NovoSeven attualmente in corso nel caso di emorragie intracerebrali.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da se bodo trenutno potekajoča klinična preizkušanja z zdravilom NovoSeven pri znotrajmožganskih krvavitvah nadaljevala.
Italian: NovoSeven contiene eptacog alfa (attivato), una proteina che incide sulla coagulazione del sangue.
Slovenian: NovoSeven vsebuje eptakog alfa (aktiviran), ki je beljakovinski krvni koagulacijski faktor.
Italian: Per che cosa sarebbe dovuto essere usato NovoSeven in base a tale indicazione?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NovoSeven uporabljalo pri tej indikaciji?
Italian: NovoSeven è una polvere ed un solvente per iniezione contenente il principio attivo eptacog alfa (fattore VIII attivato della coagulazione ricombinante).
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptakog alfa (aktivirani humani rekombinantni koagulacijski faktor VII).
Italian: Nel caso di emorragie intracerebrali, NovoSeven dovrebbe rallentare la fuoriuscita di sangue e l'espandersi dell'emorragia, migliorando le possibilità di riuscita dell'intervento.
Slovenian: Pri znotrajmožganski krvavitvi naj bi zdravilo NovoSeven upočasnilo krvavitev in njeno širjenje, s čimer naj bi se izboljšal izid za bolnika.
Italian: NovoSeven avrebbe dovuto bloccare l'emorragia e ridurne in tal modo le conseguenze.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven naj bi omejilo krvavitev in tako zmanjšalo posledice znotrajmožganske krvavitve.
Italian: Cosa accade all'utilizzo di NovoSeven in altre condizioni?
Slovenian: Kaj to pomeni za uporabo zdravila NovoSeven pri drugih indikacijah?
Italian: Nell'organismo, eptacog alfa agisce come una delle sostanze implicate nella coagulazione (addensamento) del sangue, ovvero il fattore VII.
Slovenian: Eptakog alfa v telesu deluje na podoben način kot ena izmed snovi (faktor VII), ki sodelujejo pri koagulaciji (strjevanju) krvi.
Italian: Come dovrebbe intervenire NovoSeven in base a tale indicazione?
Slovenian: Kako naj bi se zdravilo NovoSeven uporabljalo pri tej indikaciji?
Italian: Ref. EMEA/166886/2008
Slovenian: EMEA/166894/2008
Italian: Londra, 21 febbraio 2008 Doc.
Slovenian: London, 21. februar 2008 Sklic dok.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NUTROPINAQ
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NUTROPINAQ
Italian: Non era inoltre stato dimostrato un beneficio del medicinale in termini di miglioramento del benessere psicologico o sociale del bambino.
Slovenian: Poleg tega ni bila dokazana korist zdravila z vidika izboljšanja otrokovega psihološkega ali socialnega počutja.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): somatropina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): somatropin
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'aumento della statura nell'età adulta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povečanje višine pri odraslih.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Italian: In tal caso l'anomalia dev'essere confermata con un esame cromosomico (esame del DNA);
Slovenian: To mora biti potrjeno s kromosomsko analizo (analizo DNA);
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di NutropinAq nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila NutropinAq za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Italian: Esso viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricato da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita umana.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri hormon izdela bakterija, ki je prejela gen (DNA), s katerim lahko tvori humani rastni hormon.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NutropinAq?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila NutropinAq?
Italian: Oltre a promuovere la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, questa ghiandola ha un ruolo anche nel metabolismo di proteine, grassi e carboidrati dell'organismo.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter tudi vpliva na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere impiegato come terapia a lungo termine nei bambini che verosimilmente avrebbero raggiunto una statura bassa, rispetto a quella dei genitori, nell'età adulta.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za dolgotrajno zdravljenje pri otrocih, za katere se predvideva, da bodo v odrasli dobi, v primerjavi s svojimi starši, nizke rasti.