FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 - 13 g/dl soit 6,21 - 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).
Swedish: Behandling skall endast ges till patienter med måttlig anemi (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], utan järnbrist) om lagringsmöjligheter av blod saknas eller är otillräckliga när den planerade, omfattande elektiva operationen kräver en stor mängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män).
French: Femmes
Swedish: Kvinna
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, la carence martiale temporaire était plus prononcée chez les patients traités par NeoRecormon que dans le groupe contrôle (voir rubrique 4.4).
Swedish: I placebokontrollerade studier var tillfällig järnbrist mer uttalad hos patienter som behandlades med NeoRecormon än hos kontrollgrupperna (se avsnitt 4.4).
French: Le flacon de NeoRecormon Multidose peut être utilisé pour plusieurs patients.
Swedish: Detta multidospreparat kan användas till flera patienter.
French: * produite sur une lignée de cellules d'Ovaire de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinante.
Swedish: *tillverkat i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med rekombinant DNA-teknologi
French: Le traitement par NeoRecormon doit être temporairement interrompu si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Swedish: Behandlingen med NeoRecormon bör avbrytas tillfälligt om hemoglobinnivån överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
French: · N'utilisez pas le produit si la seringue a été congelée.
Swedish: • Använd inte om sprutan varit fryst.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de NeoRecormon chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d'époétines peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d'évènements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av NeoRecormon-dosen hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för död, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
French: Changez de veine à chaque injection de manière à ne pas endolorir une zone particulière.
Swedish: Byt ven vid varje injektionstillfälle för att undvika ömhet vid ett ställe.
French: Prélever la solution NeoRecormon dans la seringue, expulser l'air de la seringue dans le flacon et ajuster la quantité de solution NeoRecormon contenue dans la seringue à la dose prescrite.
Swedish: Dra upp NeoRecormon-lösning i injektionssprutan, spruta ut luft från sprutan in i flaskan och justera mängden NeoRecormon-lösning i injektionssprutan till den föreskrivna dosen.
French: Nettoyez le cathéter comme indiqué par le fabricant.
Swedish: Rengör porten enligt leverantörens instruktioner.
French: Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/kg et par semaine.
Swedish: För båda administrationssätten gäller att den maximala dosen inte skall överstiga 720 IE/kg och vecka.
French: Traçabilité de NeoRecormon
Swedish: Spårbarhet av NeoRecormon
French: Si vous oubliez de prendre NeoRecormon
Swedish: Om du har glömt att ta NeoRecormon
French: Le traitement par NeoRecormon doit être réservé aux malades pour lesquels il est particulièrement important d'éviter le recours aux transfusions homologues en tenant compte du rapport bénéfice/risque de la transfusion homologue.
Swedish: Behandling skall reserveras för patienter hos vilka det anses vara av särskild betydelse att undvika homolog blodtransfusion med beaktande av riskerna/fördelarna med homologa blodtransfusioner.
French: 10 Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher à l'air pendant 10 secondes.
Swedish: Tvätta av injektionsstället med en alkoholtuss och låt det lufttorka i 10 sekunder.
French: L'epoetin beta ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
French: (10) Avant et après reconstitution NeoRecormon Multidose doit être conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Swedish: (10) NeoRecormon Multidos måste förvaras vid +2°C till +8°C (kylskåp) före och efter beredning.
French: Après l'administration d'une dose unique d'epoetin beta, aucun effet sur le comportement ou l'activité locomotrice chez la souris ni sur les fonctions circulatoires ou respiratoires chez le chien n'a été observé.
Swedish: Efter endosadministrering av epoetin beta sågs inga beteendeförändringar eller förändringar av rörelseförmågan hos möss eller någon påverkan på cirkulations- eller andningsorgan hos hund.
French: 9 Choisissez un site d'injection : · Les sites d'injection recommandés sont le haut de votre cuisse ou la partie inférieure de votre abdomen, au-dessous du nombril.
Swedish: • De rekommenderade injektionsställena är den övre delen av ditt lår eller den nedre delen av din mage under naveln.
French: Après 4 semaines la posologie peut être augmentée à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, si nécessaire, par de nouvelles augmentations de doses de 20 UI/kg, 3 fois par semaine, à un mois d'intervalle.
Swedish: Dosen kan ökas efter 4 veckor till 80 IE/kg - tre gånger i veckan - och vid behov med en ökning på ytterligare 20 IE/kg tre gånger i veckan med en månads intervall.
French: Phenylalanine (jusqu'à 5,0 mg/flacon) Sodium (moins de 1 mmol par dose) Alcool benzylique (jusqu'à 40 mg par ampoule de solvant multidose)
Swedish: Fenylalanin (upp till 5,0 mg/injektionsflaska) Natrium (mindre än 1 mmol per dos) Bensylalkohol (upp till 40 mg per multidos-ampull med vätska)
French: - le traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.
Swedish: - Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
French: Autres effets indésirables chez les patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale · Une légère augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos personer som donerar sitt eget blod inför operation • En något ökad förekomst av blodproppar har observerats.
French: Dans de très rares cas, des anticorps anti-érythropoïétine neutralisants avec ou sans aplasie de la lignée rouge (PRCA) peuvent survenir au cours du traitement rHuEPO.
Swedish: I mycket sällsynta fall har neutraliserande anti-erytropoietin antikroppar med eller utan aplasi av röda blodkroppar (PRCA) förekommit under rHuEPO-behandling.
French: · Aiguille(s) d'injection 27G ou 30G (selon le dosage du médicament prescrit) munie(s) d'un dispositif de sécurité (servant à l'amorçage, au réglage de la dose et à l'injection du médicament).
Swedish: • 27G eller 30G injektionsnål med ett säkerhetsskydd (används för att förbereda, dosera och injicera läkemedlet).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie.
Swedish: Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av NeoRecormon används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
French: 10 Préparez la seringue et l'aiguille : suivez les étapes 11 à 14.
Swedish: Förbered sprutan och nålen: följ steg 11 till 14
French: La marge thérapeutique de NeoRecormon est très large.
Swedish: Den terapeutiska gränsen för NeoRecormon är mycket vid.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA et catégorie de fréquence.
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvenskategori.
French: L'examen des cultures cellulaires de la moelle osseuse humaine a montré que l'epoetin bêta stimule particulièrement l'érythropoïèse sans effet sur la leucopoïèse.
Swedish: Studier av cellkulturer av human benmärg visade att epoetin beta stimulerar erytropoiesen specifikt och ej påverkar leukopoiesen.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Swedish: Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
French: Une surveillance régulière de la pression artérielle est donc recommandée, tout particulièrement en début de traitement chez les patients cancéreux.
Swedish: Därför rekommenderas kontroll av blodtrycket, särskilt i inledningsfasen hos cancerpatienter.
French: (diminution ou arrêt de la production des globules rouges) lors d'un traitement par une autre substance stimulant l'érythropoïèse.
Swedish: (minskad eller upphörd produktion av röda blodkroppar) under tidigare behandling med något erytropoietinpreparat.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, controllée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dL soit un placebo (voir rubrique 4.4).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet I en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie med 4038 patienter med kronisk njursjukdom som inte erhöll dialys och som hade typ 2 diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g/dl, fick patienterna antingen behandling med darbepoetin alfa för att nå målnivån för hemoglobin på 13 g/dl eller placebo (se avsnitt 4.4).
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Swedish: Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en värdering av risken kontra nyttan, taget efter diskussion med den individuella patienten, som bör ha den specifika kliniska bilden i åtanke.
French: NeoRecormon doit être utilisé avec prudence en cas d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, d'épilepsie, de thrombocytose et d'insuffisance hépatique chronique.
Swedish: NeoRecormon skall användas med försiktighet vid refraktär anemi med ökad förekomst av blaster i transformation, epilepsi, trombocytos och kronisk leverinsufficiens.
French: La dose hebdomadaire peut aussi être répartie en doses quotidiennes.
Swedish: Den totala veckodosen kan även delas i dagliga doser.
French: Sortir une seringue de l'étui et vérifier que la solution est limpide, sans coloration et pratiquement dépourvue de particules visibles.
Swedish: Ta en injektionsspruta från förpackningen och kontrollera att lösningen är klar, färglös och i stort sett utan synliga partiklar.
French: Le nombre de plaquettes dans le sang peut augmenter légèrement à modérément pendant un traitement par epoetin, ce qui peut modifier la coagulation du sang.
Swedish: Antalet blodplättar kan öka lätt till måttligt under epoetinbehandling och detta kan orsaka förändringar i blodets koagulation.
French: L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme.
Swedish: PRCA innebär att kroppen har upphört eller minskat produktionen av röda blodkroppar.
French: La solution reconstituée est stable pendant 1 mois si elle est conservée entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
Swedish: Den färdigberedda lösningen är hållbar i en månad om den förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp)
French: Des céphalées et une hypertension artérielle liées au traitement par epoetin beta et pouvant être contrôlées par traitement médicamenteux sont fréquentes (voir rubrique 4.4).
Swedish: Huvudvärk och hypertoni relaterat till behandling med epoetin beta och som kan behandlas med läkemedel är vanligt (se avsnitt 4.4).
French: En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, la valeur de l'hémoglobine à atteindre ainsi que l'augmentation hebdomadaire de l'hémoglobine doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique.
Swedish: Vid hypertoni eller kardiovaskulära-, cerebrovaskulära- eller perifera kärlsjukdomar skall hemoglobinökningen per vecka och målvärdet för hemoglobin bestämmas individuellt med hänsyn tagen till den kliniska bilden.
French: Dans la majorité des cas, on observe une baisse de la ferritinémie de façon concomitante à l'élévation de l'hématocrite (voir rubrique 4.4).
Swedish: I de flesta fall observeras en sänkning av serumjärn samtidigt med höjningen av hematokriten (se avsnitt 4.4).
French: L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour une ischémie du myocarde 0,84 (0,55-1,27), IRT 1,02 (0,87-1,18).
Swedish: Analys av individuella komponenter av det sammansatta effektmåttet visade följande HR (95 % KI): död 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), hjärtsvikt 0,89 (0,74, 1,08), hjärtinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), hospitalisering för myokardiell ischemi 0,84 (0,55, 1,27), terminal njursvikt 1,02 (0,87, 1,18).
French: La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d'unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène : Le nombre d'unités autologues nécessaires dépend de la perte sanguine anticipée, de l'emploi de méthodes d'épargne sanguine ainsi que de l'état général du malade.
Swedish: Dosen måste bestämmas av kirurgerna, individuellt för varje patient, som en funktion av hur stor mängd donerat blod som krävs och den endogena blodkroppsreserven: Mängden donerat blod som krävs beror på den förväntade blodförlusten, användandet av blodsparande åtgärder och patientens fysiska tillstånd.
French: Après administration sous-cutanée d'epoetin beta chez l'insuffisant rénal, l'absorption retardée aboutit à une concentration sérique en plateau, le pic étant observé en moyenne entre 12 et 28 heures.
Swedish: Efter subkutan administrering av Epoetin beta hos uremiska patienter resulterar den förlängda absorptionen i en serumkoncentrationsplatå, varvid den maximala koncentrationen nås efter i genomsnitt 12 - 28 timmar.
French: · Veuillez immédiatement avertir votre médecin si vous présentez des maux de tête, surtout d'apparition brutale, violents et pseudo-migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution ou de l'équilibre ou des convulsions.
Swedish: • Ring läkare omedelbart om du får huvudvärk, speciellt plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, ostadig gång, epileptiska anfall eller kramper.
French: Des actions cytotoxiques de l'epoetin bêta sur la moelle osseuse ou les cellules de la peau humaine n'ont pas été détectées.
Swedish: Cytotoxisk påverkan av epoetin beta på benmärg eller humana hudceller har ej iakttagits.
French: · Ne touchez plus le site d'injection avant l'injection.
Swedish: • Rör inte injektionsstället igen innan injektionen ges.
French: · Ne poussez pas et ne tirez pas le piston.
Swedish: • Tryck eller dra inte i kolven.
French: Remarque : Si votre boîte contient plusieurs seringues/aiguilles, replacez la boîte avec la/les seringue(s) et l'/les aiguille(s) restantes au réfrigérateur
Swedish: Anmärkning: om du har ett multipack, ställ tillbaka förpackningen med sprutor och nålar i kylskåpet.
French: Chez les patients ayant une hémoglobine initiale ≤ 10 g/dl (n=899), le risque relatif estimé pour la survie était de 0,98 (IC 95 %, 0,68 à 1,40).
Swedish: Hos patienter med en hemoglobinnivå vid start på ≤ 10 g/dl (n=899) var hazard ratio punktestimatet för överlevnad 0,98 (95% KI: 0,68 till 1,40).
French: NeoRecormon Multidose solution reconstituée contient de l'alcool benzylique qui peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Swedish: NeoRecormon i färdigberedd lösning av multidos innehåller bensylalkohol som kan orsaka toxiska reaktioner och anafylaktiska reaktioner hos spädbarn och barn yngre än 3 år.
French: · Rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000), des allergies ou des réactions cutanées, de type éruption ou urticaire, des démangeaisons ou des réactions au point d'injection ont été observées.
Swedish: • I sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) har allergiska reaktioner eller hudreaktioner, såsom utslag, nässelutslag, klåda eller reaktioner vid injektionsstället, förekommit.
French: Former un pli cutané en pinçant la peau entre le pouce et l'index.
Swedish: Skapa ett hudveck genom att klämma ihop huden mellan tummen och pekfingret.
French: Agiter ou frapper légèrement l'ampoule afin de faire passer le liquide situé dans la pointe vers le corps de l'ampoule.
Swedish: Skaka eller vippa ampullen för att få ner all vätska från spetsen in i ampullkroppen.
French: L'efficacité biologique de l'epoetin beta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (rat normal et urémique, souris polycythémique, chien), après administration intraveineuse et souscutanée.
Swedish: Den biologiska effekten av epoetin beta har påvisats efter intravenös och subkutan administrering i olika djurmodeller in vivo (normala och uremiska råttor, möss med polycytemi och hundar).
French: Dans les études cliniques, la fréquence d'accidents thromboemboliques était supérieure chez les patients atteints de cancer traités par NeoRecormon comparé au groupe non traité ou placebo.
Swedish: Kliniska studier har visat en högre frekvens av tromboemboliska händelser hos cancerpatienter behandlade med NeoRecormon jämfört med obehandlade eller placebobehandlade försökspersoner.
French: Pour maintenir l'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl, la posologie est d'abord réduite de moitié par rapport à la dernière dose administrée.
Swedish: För att bibehålla ett hemoglobinvärde på mellan 10 och 12 g/dl minskas initialt dosen till hälften av den tidigare givna mängden.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
French: Chez les patients inclus dans un programme de transfusions autologues, il peut y avoir une augmentation du nombre de plaquettes, le plus souvent dans les limites de la normale.
Swedish: Hos patienter i ett autologt predonationsprogram kan en ökning av trombocyterna förekomma, vanligtvis inom normalområdet.
French: Chez les patients traités par NeoRecormon, cette incidence est de 7 % par rapport à 4 % dans le groupe contrôle ; ceci n'est accompagné d'aucune augmentation de la mortalité thromboembolique par rapport au groupe contrôle.
Swedish: Hos patienter som behandlats med NeoRecormon är incidensen 7 % jämfört med 4 % hos kontrollgrupperna.
French: L'initiation du traitement par NeoRecormon relève de praticiens expérimentés dans les domaines thérapeutiques cités ci-dessus.
Swedish: Behandling med NeoRecormon skall initieras av läkare med erfarenhet av ovan nämnda indikationer.
French: Mises en garde spéciales Au cours du traitement par NeoRecormon
Swedish: Särskild varning: Under behandling med NeoRecormon
French: 7 Placez la seringue sur une surface propre et plane jusqu'à son utilisation.
Swedish: Placera sprutan på en ren och plan yta tills den är klar för användning.
French: Les autres injections seront effectuées par votre médecin ou, lorsque vous aurez appris à le faire, vous pourrez effectuer les injections vous-même (voir les instructions à la fin de cette notice).
Swedish: Injektioner kan sedan ges av din läkare eller så kan du själv injicera NeoRecormon efter att du har fått träning (se instruktioner i slutet av bipacksedeln).
French: · Ne tentez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
Swedish: • Försök inte avlägsna den använda injektionsnålen från sprutan.
French: Avant de prélever une dose, désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif de prélèvement avec de l'alcool afin de prévenir toute contamination du contenu due aux insertions répétées d'aiguille.
Swedish: Desinficera gummiplomberingen till uppdragningsanordningen med alkohol före varje dosuppdragning för att förhindra förorening av innehållet genom upprepade nålinstick.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter NeoRecormon.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur man ger en injektion av NeoRecormon.
French: · Très rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), une forme sévère de réaction allergique s'est produite, surtout juste après l'injection.
Swedish: • I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) har en allvarlig form av allergisk reaktion inträffat, speciellt direkt efter injektion.
French: · Retirez l'aiguille de son emballage.
Swedish: • Avlägsna nålen från dess blister.
French: Après administration d'epoetin bêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée ainsi qu'une augmentation du taux d'incorporation du 59Fe.
Swedish: Efter tillförsel av epoetin beta ökar antalet erytrocyter och retikulocyter samt ökar Hb-värdet och 59Fe upptagningsförmågan.
French: · N'utilisez pas le produit si la seringue est tombée ou a été endommagée.
Swedish: • Använd inte om sprutan har tappats eller skadats.
French: Le traitement par NeoRecormon est divisé en deux phases :
Swedish: Behandling med NeoRecormon är uppdelad i två delar:
French: Solvant : ampoule de 10 ml (verre de type I)
Swedish: Spädningsvätska: 10 ml ampull (typ I glas).
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Les données d'un essai clinique conduit avec l'epoetin alfa et la darbepoetin alfa ont rapporté une incidence fréquente d'accidents vasculaires cérébraux .
Swedish: Data från en kontrollerad klinisk prövning med epoetin alfa eller darbepoetin alfa rapporterade incidensen av stroke som vanlig.
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Swedish: Dessa studier har visat en konsekvent oförklarad statistiskt signifikant ökad dödlighet hos patienter som har anemi associerad med olika vanligt förekommande cancerformer och som behandlades med rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontrollgrupperna.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
Swedish: Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
French: · Tenez la seringue par le cylindre et poussez l'aiguille dans la seringue (B).
Swedish: • Håll i mitten på sprutan och tryck fast nålen på sprutan (B).
French: Cette poudre est dissoute avec le contenu de l'ampoule de solvant jointe en utilisant les dispositifs de reconstitution et d'injection en accord avec les instructions données ci-après.
Swedish: Detta löses med innehållet i den medföljande ampullen med spädningsvätska med hjälp av beredningsoch uppdragningsanordningen i enlighet med instruktionerna som framgår av bruksanvisningen.
French: Résumé du profil de tolérance
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen: