FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/μl 2 měsíce po poslední infuzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
Norwegian Bokmål: I tidligere behandlete pasienter som fikk MabCampath var mediantiden for å oppnå et nivå på 200 celler/l er 2 måneder etter siste infusjon med MabCampath, men det kan ta 6 måneder eller lengre for å oppnå tilsvarende nivå som før behandlingen.
Czech: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, infekce, krvácení do mozku (nitrolební krvácení), které vedly k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, som omfatter pustevansker, lungebetennelse, veldig tung pust, besvimelse, hjerteinfarkt, lavt antall røde blodceller og blodplater, infeksjoner, hjerneblødning (intrakraniell blødning), har forekommet med dødelig utfall.
Czech: • tekutina na plicích, dýchací obtíže, ostrý zvuk při dýchání, výtok z nosu, abnormální nález na plicích, onemocnění lymfatických uzlin
Norwegian Bokmål: • væske i lungene, pustevansker, høyfrekvent og skjærende pustelyd, rennende nese, unormale lungefunn, forstyrrelser i lymfekjertelen
Czech: • impotence
Norwegian Bokmål: Impotens
Czech: U již dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/μl 2 měsíce po poslední infuzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
Norwegian Bokmål: I tidligere behandlede pasienter som fikk MabCampath var mediantiden for å oppnå et nivå på 200 celler/l er 2 måneder etter siste infusjon med MabCampath, men det kan ta 6 måneder eller lengre for å oppnå tilsvarende nivå som før behandlingen.
Czech: Především nesmíte dostat MabCampath dříve než za tři týdny po jiné protinádorové léčbě.
Norwegian Bokmål: Spesielt skal du ikke bruke MabCampath innen 3 uker etter at du har tatt andre legemidler mot kreft.
Czech: Pacient může dostat alergickou nebo hypersenzitivní reakci na MabCampath, na myší nebo chimerické monoklonální protilátky.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor MabCampath og murine eller
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Czech: Mírným otáčením vaku se roztok promíchá.
Norwegian Bokmål: Posen skal vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Czech: Úprava dávky*
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon*
Czech: Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Anbefalinger er som ovenfor for voksne.
Czech: Byly hlášeny akutní reakce spojené s infuzí zahrnující horečku, mrazení, nauzea, zvracení, hypotenzi, slabost, vyrážku, kopřivku, dušnost, bolest hlavy, svědění a průjem.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner, inkludert feber, frysninger, kvalme, oppkast, hypotensjon, tretthet, utslett, urtikaria, dyspné, hodepine, kløe og diaré har blitt rapportert.
Czech: Závěrečné dávkovací schéma
Norwegian Bokmål: Endelig dosering
Czech: Veškerý potřísněný materiál a odpad musí být spálen.
Norwegian Bokmål: Alt søl eller avfall skal destrueres ved
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige reaksjoner på administrasjonsstedet
Czech: Zánět sliznic Erytém v místě vpichu Lokalizovaný edém Edém v místě vpichu Malátnost
Norwegian Bokmål: Erytem på infusjonsstedet Lokalisert ødem Ødem på infusjonsstedet Uvelhet
Czech: Jsou-li přítomny částice nebo je-li koncentrát zabarven, ampulku nelze použít.
Norwegian Bokmål: Dersom utfellinger er til stede eller konsentratet er misfarget, skal ampullen ikke benyttes.
Czech: Bolest v místě vpichu
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet
Czech: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg alemtuzumab.
Czech: Zastavit léčbu MabCampathem.
Norwegian Bokmål: Stopp MacCampath-behandlingen.
Czech: Infekce
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, nesmí s MabCampathem manipulovat.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller som forsøker å bli gravide skal ikke håndtere
Czech: Hyperestézie Neuropatie Změna vnímání chuti
Norwegian Bokmål: Hyperestesi Nevropati Smaksperversjon
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Norwegian Bokmål: celler/l.
Czech: MabCampath se podává do jedné z Vašich žil prostřednictvím kapací infuze (viz rovněž „informace určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky").
Norwegian Bokmål: MabCampath administreres til en av blodårene (venene) dine via drypp (se også "informasjon bare
Czech: MabCampath nesmí být podáván těhotným pacientkám, a proto pokud:
Norwegian Bokmål: MabCampath må ikke gis til pasienter som er gravide.
Czech: België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.,
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Czech: Konjunktivitida Endoftalmitida
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt Døvhet
Czech: - 8. týdne od zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: under behandlingen og i 6 måneder etter behandlingen.
Czech: Pokud pacient podstoupil léčbu zahrnující opakované vystavení chemoterapeutickým či biologickým látkám, existuje zvýšené riziko vzniku komplikací následkem infekce.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme økt risiko for infeksjonsrelaterte komplikasjoner etter behandling med flere kjemoterapeutiske eller biologiske midler.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC).
Czech: Další léčivé přípravky se však nemají přidávat k infuzi MabCampathu nebo současně podávat stejnou intravenózní infuzní hadičkou.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler må imidlertid ikke tilsettes MabCampath-infusjonen eller infuseres samtidig gjennom samme intravenøse slange.
Czech: Svědění
Norwegian Bokmål: Øyelidelser
Czech: Ortostatická hypotenze Návaly horkosti Zčervenání
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hetetokter
Czech: Lékař Vám může podat další léky nebo změnit dávku, a tím pomoci zmírnění nežádoucích účinků (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat").
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler eller justere dosen din for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Czech: Dávkování
Norwegian Bokmål: Diarré
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Czech: Při přípravě roztoku MabCampathu a při manipulaci s ním je třeba opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved håndtering og tilberedning av MabCampath-oppløsningen.
Czech: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab.
Czech: Úzkost
Norwegian Bokmål: Nervøsitet
Czech: Potřebné množství obsahu injekční lahvičky se přidá do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige mengde av hetteglassinnholdet skal tilsettes 100 ml natriumkloridoppløsning til infusjon 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoseoppløsning (5 %) til infusjon.
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaší léčbu
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen
Czech: Úplná remise ve 12 a 18 měsících
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ved 12 og 18 måneder
Czech: Celkový počet cyklů je 6.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet sykluser er 6.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Czech: • Jehly a injekční stříkačky nesmí být nikdy znovu použity
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter bør aldri gjenbrukes
Czech: K tomu může dojít i za několik měsíců.
Norwegian Bokmål: Dette kan være måneder frem i tid.
Czech: 38 měsíců
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Czech: • změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: • endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Czech: Není-li použit okamžitě, příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart bør tilberedningen foregå under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
Czech: Informace pro lékaře, informace pro pacienta a Karta pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen, pasientinformasjonen og pasientkortet skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
Czech: Distribuce/Eliminace
Norwegian Bokmål: Distribusjon/Eliminasjon
Czech: 6,11 let
Norwegian Bokmål: 6,11 years
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. června 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
Czech: Následující body musí být přesně dodržovány, pokud jde o používání a likvidaci injekčních stříkaček a jiných ostrých předmětů:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør overholdes nøye når det gjelder bruk og destruksjon av sprøyter og andre skarpe gjenstander til medisinsk bruk:
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebenapř.v peněžence.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
Czech: Celkem: 8 cyklů.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 sykluser.
Czech: Datum poslední infuze:_____________ Datum první infuze:________________ Jméno pacienta:___________________ Jméno lékaře:_____________________ Kontakt na lékaře:_________________
Norwegian Bokmål: Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn:________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformajon:________________
Czech: Kdy nemám užívat přípravek MabThera?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke MabThera?
Czech: b 95,1% hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
Czech: Všichni pacienti n=99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Czech: Centrální objem byl navíc mírně (9 %) nižší u žen ve srovnání s muži.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sentralt distribusjonsvolum noe (9%) lavere hos kvinner enn hos menn.
Czech: Rozdíl v léčbě (MabTheraCyklofosfamid)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (MabTheracyclofosfamid)
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF36 PHS
Czech: Analýza podskupin PFS
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser PFS
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodtrykk
Czech: Všechny parametry clearance a objemu se zvyšovaly s BSA.
Norwegian Bokmål: Alle clearance og volum parametre økte med BSA.
Czech: Ta může vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din spesielt:
Czech: EULAR odpověď (%) Průměrná změna DAS28ESR
Norwegian Bokmål: EULAR respons ( %) Gjennomsnittlig endring i DAS28-ESR
Czech: Přežití bez onemocnění (DFS)** 48,9 Doba do nové léčby
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS)** 48,9 Tid til ny behandling
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1 Výsledky†
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek MabThera.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet MabThera.
Czech: Farmakokinetické parametry, jako jsou clearance, distribuční objem a eliminační poločas rozpadu, byly srovnatelné u obou forem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble replikert ved uke 48, hvor autoantistoff seropositiv også signifikant økte muligheten for å oppnå ACR70.
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Norwegian Bokmål: Vær observant på følgende mulige symptomer på en infeksjon:
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 17).
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Czech: Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek MabThera nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få MabThera i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Czech: − * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (-3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice non inferiority (-20 %).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen ( − 3.2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non inferiority marginen (- 20 %).
Czech: Nejčastějšími hlášenými nebo pozorovanými závažnými nežádoucími účinky na lék byly:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte eller observerte alvorlige bivirkningene var:
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění MabThera
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus MabThera
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingstart og kontaktinformasjon:
Czech: Obrázek 3: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Czech: − CI = interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: − KI = konfidens intervall.
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Norwegian Bokmål: Resultater mht fysisk funksjon og livskvalitet
Czech: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: (See Ireland)
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
Czech: Odpovídající hodnoty poměrů AUCτ byly 1,66, 1,17 a 1,32.
Norwegian Bokmål: Den korresponsderende AUCτ ratio var 1,66, 1,17 og
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Norwegian Bokmål: % SF-36 PHS MCID Gjennomsnittlig endring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Czech: Vyšší na čase závislá clearance u pacientů s větší náloží onemocnění by vedla k nižší úvodní expozici a delšímu času potřebnému pro dosažení stejné expozice jako u pacientů s nízkou náloží onemocnění.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
Czech: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání injekce do jiných částí těla, proto injekce mají být výhradně podávány do břišní stěny.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende å utføre injeksjonen på andre områder av kroppen, og derfor bør injeksjoner være begrenset til bukveggen.
Czech: Aplikace opakovaných léčebných cyklů je spojena s podobným profilem NÚ, jaké byly pozorovány po první expozici.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser er forbundet med en tilsvarende bivirkningsprofil som den som er sett etter første eksponering.
Czech: Plán studie byl totožný u obou stupňů studie a pacienti byli randomizováni do dvou následujících léčebných skupin:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
Czech: Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG immunoglobulin krysser placentabarrieren.
Czech: Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n=146)
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
Czech: Následky dlouhodobé deplece B buněk u pediatrických pacientů nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av nedsatt B-cellenivå over lang tid hos pediatriske pasienter er ukjent.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu reakcí spojených s podáním bylo obecně pozorováno v cyklu 1.
Norwegian Bokmål: Høyest risiko for å oppleve en administrasjonsrelatert reaksjon er generelt observert ved syklus én.
Czech: • poruchy vnímání chuti - jako například změna vnímání, jak věci chutnají
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser - som f.eks. endring i hvordan ting smaker
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu v krvi
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå i blodet
Czech: • závažná ztráta zraku (známka poškození nervů v mozku).
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap (tegn på nerveskader i hjernen)
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím.
Norwegian Bokmål: 5 Inkluderer dødelige utfall
Czech: Nově diagnostikovaní n=48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
Czech: Sledování n=513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Czech: Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.
Czech: Protilátky proti rituximabu byly zjištěny pouze u 13 pacientů a nevedly k žádnému klinicky významnému vzestupu clearance během stavu "steady- state".
Norwegian Bokmål: Anti-rituksimab antistoffer ble kun påvist hos 13 pasienter og resulterte ikke i noen klinisk relevant økning i steady-state clearance.
Czech: Klinická studie BP22333 (SparkThera)
Norwegian Bokmål: Studie BP22333 (SparkThera)
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaši léčbu a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
Czech: Screening má minimálně zahrnovat vyšetření HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Norwegian Bokmål: Som et minimum skal dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Czech: Opakovaná léčba:
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling:
Czech: Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer en reduksjon i mengden av enkelte proteiner i blodet (immunglobuliner) som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
Czech: (tabulka 14).
Norwegian Bokmål: (syklus 2).
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku MabThera u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.
Czech: Neonkologické indikace:
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt závažných relapsů ve 28. měsíci.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
Czech: Klinická studie BO22334 (SABRINA)
Norwegian Bokmål: Studie BO22334 (SABRINA)
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T -0,5
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-T
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Farmakokinetické parametry rituximabu u těchto pacientů se zdají podobné parametrům pozorovaným u pacientů s revmatoidní artritidou.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for rituksimab hos disse pasientene ligner på dem som er observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Czech: Nemocnému by mělo být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også rådes til å informere partneren eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten ikke er klar over.
Czech: Absorpční parametry subkutánní formy se snižovaly se stoupajícím BMI.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsparametre ved subkutan formulering ble redusert med økende BMI.