FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Swedish: Lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ Ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=369)†
English: • Stuffy or runny nose
Swedish: • täppt eller rinnande näsa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter lumacaftor/ivacaftor
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Swedish: • Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
Swedish: • sjukdom i innerörat (yrsel)*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter lumacaftor/ivacaftor
English: • Vomiting
Swedish: • hudutslag
English: • Rash
Swedish: • halsont
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg
English: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
Swedish: EU/1/15/1059/002
English: Mean ivacaftor (SD) AUCss
Swedish: Medel (SD) ivakaftor
English: Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Swedish: Ivakaftor som ges som monoterapi är en svag CYP3A-hämmare.
English: Instructions for Use
Swedish: Bruksanvisning
English: What you need to know before you take Orkambi Do not take Orkambi
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orkambi Hur du tar Orkambi
English: ↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Swedish: ↓ ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus På grund av induktion av CYP3A av LUM
English: Baseline CFQ-R
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Swedish: Antal händelser per patientår (95 % KI) (frekvens per 48 veckor)
English: Active substance name Effect
Swedish: Baslinje och effektmått
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter lumakaftor/ivakaftor
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
Swedish: Absolut förändring i poäng i CFQ-R respiratorisk domän Förlängning vecka 72
English: ↓ midazolam, triazolam
Swedish: lansoprazol, omeprazol
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter (mått 14 × 8,4 × 6,8 mm) är rosa, ovala tabletter präglade med ”2V125” i svart bläck på ena sidan.
English: Menstrual abnormalities
Swedish: ↓ montelukast
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
Swedish: • Måttliga leverproblem: dosen kan sänkas varannan dag: två dospåsar ena dagen (morgon och kväll) och en dospåse nästa dag (endast morgon).
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Rosa, ovala tabletter (mått 14 × 7,6 × 4,9 mm) präglade med ”1V125” i svart bläck på ena sidan.
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
Swedish: 1 förfylld spruta Ej relevant
English: Immediate packaging
Swedish: Inre Förpackning
English: Content Package size Withdrawal period
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
English: This thorough investigations includes: 1.
Swedish: Denna grundliga utredning omfattar: 1.
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Swedish: Inga andra farhågor inlämnades av referensmedlemsstaten.
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande agerade Belgien referensmedlemsstat och Bulgarien, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien och Tyskland var berörda medlemsstater.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Swedish: Förteckning över namn, Läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Swedish: Aktiv immunisering av hondjur från sex månaders ålder är även indicerat för:
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Swedish: Data har inlämnats för att demonstrera filtreringsstegets effektivitet.
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Swedish: − Periodiska säkerhetsrapporter ska inlämnas var sjätte månad under de fem första försäljningsåren.
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Swedish: Vacciner är viktiga hjälpmedel för att bekämpa infektion med bovint herpesvirus typ 1, som är en anmälningspliktig sjukdom i flera medlemsstater, t.ex. Österrike, Danmark och Tyskland.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
Swedish: Ett filtreringssteg med tre filtrerande membran har integrerats i produktionsprocessen för rening av antigenberedningen.
English: Animal species Route of administration
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Giltiga versioner av produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastställdes under förfarandet i samordningsgruppen.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
English: Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Swedish: Uteslutande av infektiösa, toxiska eller andra orsaker hos levande djur, vilka ska beskrivas närmare i riskhanteringsplanen.
English: Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Swedish: Många levande och inaktiverade IBR-markörvacciner är godkända och används med gott resultat inom hela EU.
English: − Clinically validate the upper limit for total protein content.
Swedish: − Kliniskt validera det övre gränsvärdet för totalt proteininnehåll.
English: Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av CattleMarker IBR Inactivated (se bilaga I)
English: • The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en riskhanteringsplan som gäller följande åtgärder för riskminskning och övervakning:
English: The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Zoetis Belgium SA, lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av Belgien i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
English: With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Swedish: Genom kommissionens beslut nr 5694 av den 10 augusti 2010 och beslut nr 7077 av den 7 oktober 2010 upphävdes tillfälligt godkännandena för försäljning av PregSure BVD.
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska skickas till nationell behörig myndighet inom sex månader efter kommissionens beslut och gälla fram tills dess berörda och behöriga nationella myndigheter bedömer att läkemedlets riskprofil har beskrivits i tillräcklig grad och alla lämpliga riskminsknings- och övervakningsåtgärder har genomförts.
English: Risk management measures
Swedish: Riskhanteringsåtgärder
English: As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Swedish: Eftersom avsaknad av alloantikroppssvar skulle förväntas leda till negativa resultat ska de jämföras med tillgängliga data om PregSure BVD och med lämplig intern positiv kontroll.
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Swedish: Farhågorna kvarstår dock och innehavaren av godkännande för försäljning ska undersöka detta resultat vidare i ytterligare två studier av samma slag.
English: Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
Swedish: Med tanke på att frekvensen för BNP förväntas vara mycket lägre än 0,01 procent (BNP-frekvens för PregSure BVD) bedöms dessa åtgärder, som kommer att ingå i riskhanteringsplanen, som det effektivaste sättet att motverka denna risk.
English: The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Swedish: De föreslagna åtgärderna, som kommer att ingå i en riskhanteringsplan, anses vara välavvägda och det mest effektiva sättet att hantera risken för BNP.
English: Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Swedish: Tack vara effekten och säkerheten hos de gE-deleterade IBR-vacciner som finns på marknaden idag går arbetet med att utrota IBR framåt och flera europeiska länder är på väg att bli helt fria från BoHV-1.
English: − Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
Swedish: − Visa att skärpningen (med tanke på värsta tänkbara scenario, dvs. maximal kommersiell tillverkningssats), inte påverkar effekten av att konsekvent sänka det totala proteininnehållet.
English: Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Tyskland förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated, varför ärendet hänsköts till CVMP den 29 september 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: Sammanfattning av produktresumé, märkning och bipacksedel
English: Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
Swedish: Alla kalvar med bekräftad BNP kommer också att testas avseende alloantikroppar mot MHC-I.
English: To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Swedish: För att åtgärda farhågorna kring alloantikroppssvar ska innehavaren av godkännande för försäljning tillförsäkra en tillförlitlig tolkning av studieresultaten.
English: Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Swedish: Om förslag till alternativa immuniseringsscheman, indikationer eller kontraindikationer skulle krävas ska dessa regulatoriska åtgärder också behandlas på samma sätt som sedvanliga åtgärder vid biverkningsrapportering och ändringar av veterinärmedicinska läkemedel.
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Swedish: Man har även föreslagit en övervakningsstrategi, vilket tillsammans med de föreslagna studierna bedöms vara tillräckligt och stå i proportion till den identifierade risken.
English: The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Swedish: Gränsvärdet ska vara högst den kvantitet av totalt protein i CattleMarker IBR-vaccinet som användes i hyperimmuniseringsstudie 9134R-08-11-457.
English: To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Swedish: För att fastställa detta värde ska innehavaren av godkännande för försäljning:
English: There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Swedish: Stora variationer har förekommit i säkerhetsrapporteringen och det är svårt att bedöma om det handlar om verkliga variationer i BNPfrekvensen eller om det beror på skillnader i den information som samlats in om sjukdomen.
English: The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Swedish: Sjukdomens epidemiologi är svår att fastställa eftersom det finns flera typer av systematiska fel som kan ha påverkat resultatet.
English: − Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
Swedish: − Använda befintlig praxis för kolostrum vid fall av BNP samt ta fram ytterligare riskminskande åtgärder för kolostrum.
English: These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
Swedish: Resultaten visar att det totala proteininnehållet per ml är högre i tillverkningssatser med BVDV-1-antigen än i tillverkningssatser med BoHV-1-antigen.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning
English: The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Swedish: Ovan nämnda studieresultat ska inlämnas till behörig nationell myndighet för bedömning innan CattleMarker IBR Inactivated börjar säljas på EU:s marknader och inom 24 månader efter kommissionens beslut.
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
Swedish: CVMP ombads undersöka problemet som lyfts av Tyskland och avgöra om godkännande för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated skulle beviljas.
English: An association between BNP and alloimune reaction to Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) (e.g. bovine kidney cell line derived antigens and all antigenic substances remaining from the manufacturing process) is widely accepted.
Swedish: Att det finns ett samband mellan BNP och en alloimmun reaktion mot antigener som inte är relaterade till den aktiva substansen (ANAS) (t.ex. antigener från bovina njurcellinjer och alla antigena substanser som återstår efter tillverkningsprocessen) är allmänt accepterat.
English: Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP.
Swedish: Under bedömningen som utförts i det nu aktuella förfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG uppskattade CVMP frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD till cirka 0,1 procent.
English: Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Swedish: Senare drogs godkännandena för försäljning av PregSure BVD tillbaka inom hela EU av innehavaren av godkännandena för försäljning Pfizer (numera Zoetis), och 2011 också från länder utanför EU efter rapporter om BNP-fall hos besättningar i Nya Zeeland som vaccinerats med PregSure BVD.
English: Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Swedish: Innan CattleMarker IBR Inactivated släpps ut på EU-marknaden ska resultaten lämnas in till behöriga nationella myndigheter och godkännas av dessa.
English: In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
Swedish: På senare tid har initialt epidemiologisk information och därefter snabbt växande säkerhetsdata visat på en ökning av frekvensen av denna alloimmuna reaktion mellan moderdjur och foster och slutligen kunde ett nära samband fastställas mellan fall av BNP och upprepade vaccinationer av moderdjuren med PregSure BVD.
English: CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated uppfyller kriterierna för ett effektivt IBR-markörvaccin samtidigt som det ger fullständig terapeutisk nytta.
English: • A range of quality and risk mitigation and surveillance measures has been proposed by the MAH
Swedish: • Flera kvalitetsåtgärder och åtgärder för riskminskning och övervakning har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
English: • to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Swedish: • att minska antalet fall av abort i samband med BoHV-1-infektion under dräktighetens andra trimester efter exponering.
English: • The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lägga till en ny specifikation för det färdiga läkemedlet avseende högsta totala proteininnehåll.
English: If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
Swedish: Hos döda djur visar histologisk undersökning av benmärgen trilinjär hypoplasi.
English: − Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
Swedish: − Brev med ytterligare information ska skickas till alla kunder som erhåller CattleMarker IBR Inactivated första gången för att öka medvetenheten om möjliga orsaker till BNP.
English: − The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
Swedish: − Innehavaren av godkännandet för försäljning ska överväga att ta fram en metod för analys av proteininnehållet i det färdiga läkemedlet.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
English: gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals.
Swedish: gEdeleterade IBR-vacciner såsom CattleMarker IBR Inactivated är "DIVA-vacciner", dvs. man kan skilja smittade djur från vaccinerade djur.
English: − In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated.
Swedish: − Förutom det vanliga systemet för säkerhetsövervakning av djur som vaccineras med CattleMarker IBR Inactivated ska en grundlig utredning göras vid alla fall av oförklarad mortalitet hos avkomman till vaccinerade djur efter dokumenterad användning av CattleMarker IBR Inactivated.
English: Finally, by comparison with published data on alloantibody response triggered by other marketed vaccines, the BNP risk for CattleMarker IBR Inactivated appears to be significantly lower than this for PregSure BVD.
Swedish: Slutligen, vid jämförelse med offentliggjorda data om alloantikroppssvar som framkallats av andra vacciner på marknaden synes risken för BNP vid användning av CattleMarker IBR Inactivated vara betydligt lägre än med PregSure BVD.
English: The potential risk deriving from the intended use of CattleMarker IBR Inactivated to trigger BNP is associated with the composition and manufacture of the vaccine and more specifically with the amount of Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) and is also linked to the use of the vaccine in female cattle subject to repeated vaccinations.
Swedish: Vid den avsedda användningen av CattleMarker IBR Inactivated beror den potentiella risken för BNP på vaccinets sammansättning och tillverkning och mera specifikt på mängden antigen som inte är relaterade till den aktiva substansen (ANAS), och har också samband med upprepade vaccinationer av hondjur med detta vaccin.
English: If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
Swedish: Hos levande djur, svår trombocytopeni (med eller utan neutropeni, lymfopeni och ickeregenerativ anemi).