FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve a população-alvo do estudo ASCOT-LLA ser excluída da indicação proposta, excluindo, desta forma, do tratamento, os doentes não diabéticos em elevado risco cardiovascular?
Danish: Hvorvidt målpopulationen i ASCOT-LLA-forsøget skal udelades i den foreslåede indikation, så at behandling af ikke-diabetiske patienter med høj kardiovaskulær risiko bliver undtaget
Portuguese: 100 vs 154
Danish: 100 mod 154
Portuguese: O efeito da redução lípidica intensiva nos parâmetros de avaliação cardiovascular (ex: necessidade de revascularização, enfarte do miocárdio não fatal, morte coronária) não foi investigado neste estudo.
Danish: Effekten af intensiv lipidsænkning på kardiovaskulære endepunkter (dvs. behov for revaskularisering, ikke-fatalt myokardieinfarkt, koronardød) blev ikke undersøgt i dette studie.
Portuguese: Contém um ou mais componentes que inibem o CYP3A4, podendo provocar um aumento dos níveis plasmáticos dos fármacos metabolizados pelo CYP3A4.
Danish: Indeholder en eller flere stoffer, der kan hæmme CYP34A og kan øge plasmaniveauer af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Portuguese: A dose máxima utilizada era 63 vezes superior à dose humana mais elevada (80 mg/dia) com base em mg/kg de peso corporal, e 8 a 16 vezes superior com base nos valores de AUC (0-24), determinados pela actividade de inibição total.
Danish: Den maksimale dosis var 63 gange højere end den højeste humane dosis (80 mg/døgn) udregnet på baggrund af mg/kg legemsvægt og 8-16 gange højere baseret på AUC(0-24) bestemt ved total hæmmende aktivitet.
Portuguese: 389 vs 483
Danish: 389 mod 483
Portuguese: Em que medida pode a indicação terapêutica requerida ser aplicada a dosagens de atorvastatina diferentes da utilizada nos estudos CARDS e ASCOT-LLA?
Danish: I hvilken grad den påberåbte terapeutiske indikation kan gælde andre doseringer af atorvastatin end dem, der er afprøvet i CARDS- og ASCOT-LLA-forsøgene
Portuguese: Quanto à interacção observada entre a atorvastatina e a amlodipina, o conjunto de dados avaliados indica que, a existir, a relevância clínica desta interacção é questionável e não deve implicar medidas regulamentares aplicáveis à prescrição do medicamento.
Danish: Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
Portuguese: − Se os sintomas desaparecerem e os valores de CPK voltarem ao normal, poderá considerar-se a re-administração da atorvastatina ou a introdução de uma estatina alternativa, na dosagem mais baixa e com estreita monitorização.
Danish: Hvis symptomerne forsvinder og CK-værdien normaliseres, bør re-introduktion eller introduktion af anden statinbehandling overvejes, idet der gives laveste dosis og med tæt monitorering.
Portuguese: Nº de acidentes (Sortis vs placebo)
Danish: Antal hændelser (Sortis mod placebo)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN August 8, 2001
Portuguese: Os efeitos dos indutores do citocromo P450 3A4 (por exemplo, rifampicina ou fenitoína) sobre {Nome (de fantasia)} ainda não são conhecidos.
Danish: Effekten af induktorer af cytokrom P450 3A4 (f.eks. rifampicin eller fenytoin) på {(Sær)navn} kendes ikke.
Portuguese: OUTRAS {para os blisters de 7 unidades - os dias da semana abreviados podem estar impressos na folha de alumínio de cada comprimido, por ex.
Danish: For blister på 7 tabletter - de enkelte ugedage kan trykkes på folien for hver tablet dvs.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sinais ou sintomas sugestivos de lesão hepática deverão ser efectuados testes da função hepática.
Danish: Patienter, som udvikler tegn eller symptomer på leverskade, bør have taget leverprøver.
Portuguese: Recomenda-se a realização de testes da função hepática antes do início do tratamento e posteriormente de forma periódica.
Danish: Der bør tages leverprøver før behandlingens start og med mellemrum under behandlingen.
Portuguese: 4 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos 200 comprimidos 500 comprimidos
Danish: 4 tabletter 7 tabletter 10 tabletter 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 200 tabletter 500 tabletter
Portuguese: No fígado, os triglicéridos e o colesterol são incorporados nas lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e libertados no plasma para suprimento dos tecidos periféricos.
Danish: Triglycerider og kolesterol i leveren optages i very low density lipoprotein (VLDL) og frigøres i plasma med henblik på udnyttelse i det perifere væv.
Portuguese: A semi-vida média de eliminação plasmática da atorvastatina no ser humano é de cerca de 14 horas.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos mennesker er ca. 14 timer.
Portuguese: Esta interacção pode ser explicada pela inibição da proteína de transporte membranar, glicoproteína-P.
Danish: Denne interaktion kan forklares ved en hæmning af membrantransportproteinet P-glycoprotein.
Portuguese: A fim de integrar os resultados do ensaio ASCOT-LLA numa perspectiva mais vasta e de corroborar a segurança e os benefícios da atorvastatina na prevenção primária dos acidentes cardiovasculares, independentemente do sexo, o requerente forneceu i) uma avaliação sucinta de dados relativos ao sexo resultantes de outros ensaios clínicos de estatinas, ii) a actual posição de sociedades científicas sobre a gestão recomendada de doenças cardiovasculares em mulheres, iii) resultados-chave, por sexo, dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, que destacam as similaridades entre os estudos, e iv) referências às actuais orientações regulamentares e limitações científicas na interpretação dos resultados das análises por subgrupo.
Danish: For at sætte resultaterne af ASCOT-LLA i et bredere perspektiv og yderligere underbygge sikkerheden og den gavnlige virkning af atorvastatin til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser uanset køn har ansøgeren forelagt i) en kortfattet gennemgang af kønsspecifikke data fra andre kliniske forsøg med statiner, ii) den nuværende holdning hos videnskabelige sammenslutninger vedrørende den anbefalede behandling af kardiovaskulær sygdom hos kvinder, iii) kønsbestemte hovedresultater for ASCOT-LLA og CARDS, hvor ligheden mellem forsøgene fremhæves og iv) henvisning til vejledninger i aktuelle myndighedsbestemmelser og videnskabelige begrænsninger i fortolkning af resultater af undergruppeanalyser.
Portuguese: 178 vs 247
Danish: 178 mod 247
Portuguese: Nem todos os doentes eram considerados em elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular.
Danish: Ikke alle de indgående patienter blev vurderet til at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Portuguese: O seu médico poderá aumentá-la até atingir o a dose que necessite.
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, vil denne dosis måske blive øget, indtil De får den dosis, der er behov for.
Portuguese: Redução do risco relativo
Danish: Relativ risikoreduktion
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades consideráveis de álcool e/ou que têm história clínica de doença hepática.
Danish: {(Sær)navn} bør bruges med forsigtighed hos patienter, som indtager store mængder alkohol og/eller med leversygdom i anamnesen.
Portuguese: Devido à extensa ligação da atorvastatina às proteínas plasmáticas, não se prevê que a hemodiálise aumente de modo significativo a depuração de atorvastatina.
Danish: På grund af udpræget lægemiddelbinding til plasmaproteinerne forventes hæmodialyse ikke at forhøje atorvastatins clearance signifikant.
Portuguese: Nestes 46 doentes, a redução média observada no CLDL foi, aproximadamente 21%.
Danish: Hos disse 46 patienter var den gennemsnitlige nedsættelse af LDL-kolesterol på ca. 21%.
Portuguese: − Idosos: As concentrações plasmáticas da atorvastatina e dos seus metabolitos activos são mais elevadas nos idosos saudáveis que nos adultos jovens, porém, os efeitos lipídicos são comparáveis aos observados em populações de doentes mais jovens.
Danish: Ældre: Plasmakoncentrationer af atorvastatin og dets aktive metabolitter er højere hos raske ældre end hos yngre, mens virkningen på lipiderne er sammenlignelige med dem, som ses hos yngre patientgrupper.
Portuguese: No entanto, grandes quantidades de sumo de toranja (superiores a 1,2 l diariamente durante 5 dias) aumentaram a AUC da atorvastatina em 2,5 vezes e dos inibidores activos da HMG-CoA redutase (atorvastatina e metabolitos) em 1,3 vezes.
Danish: Store mængder grapefrugtjuice (mere end 1,2 l dagligt i 5 dage) øger atorvastatins AUC med 2,5 gange og AUC af den aktive (atorvastatin og metabolitter) HMG-CoA-reduktasehæmmere med 1,3 gange.
Portuguese: A ingestão de 240 mL de sumo de toranja resultou num aumento da AUC da atorvastatina de 37% e num decréscimo da AUC do metabolito ortohidroxi activo de 20,4%.
Danish: Indtagelse af 1 glas på 240 ml grapefrugtjuice fører til en stigning på 37% af AUC for atorvastatin og en reduktion af AUC på 20,4% for den aktive orthohydroxymetabolit.
Portuguese: Um ponto pouco polémico foi a aplicabilidade dos resultados do ensaio a outras dosagens de atorvastatina.
Danish: Et punkt, der gav anledning til mindre drøftelse, var forsøgsresultaternes anvendelse på andre styrker af atorvastatin.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquer momento do dia, independentemente das refeições.
Danish: {(Sær)navn} tabletter skal synkes hele med et glas vand, og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden mad.
Portuguese: Com base nos dados dos estudos clínicos e da extensa experiência pós-comercialização, a tabela seguinte apresenta o perfil de efeitos indesejáveis do {Nome (de fantasia)}.
Danish: På baggrund af data fra kliniske studier og omfattende erfaring efter markedsføring fremgår {(Sær)navn}s sikkerhedsprofil af nedennævnte tabel.
Portuguese: Em consequência, o CHMP é favorável à restrição da indicação a doentes com elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular, o que obriga o prescritor a proceder a uma avaliação individual do risco, em vez de seguir um algoritmo, para decidir da terapêutica.
Danish: CHMP foretrækker derfor at indskrænke indikationerne til patienter med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, hvorved den ordinerende læge tvinges til at foretage en individuel risikovurdering i stedet for at gå frem efter en fast formel, når der skal tages stilling til behandlingen af en patient.
Portuguese: Pouco frequentes: tinido
Danish: Ikke almindelig: Tinnitus
Portuguese: Cerca de 70% da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é atribuída aos metabolitos activos.
Danish: Ca. 70% af hæmningen af HMG-CoA-reduktase skyldes aktive metabolitter.
Portuguese: Pouco frequentes: impotência.
Danish: Ikke almindelig: Impotens.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Danish: Lidelser i nervesystemet
Portuguese: Raros: hepatite, icterícia colestática.
Danish: Sjælden: Hepatitis, kolestatisk icterus.
Portuguese: A posologia da atorvastatina em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica varia entre 10 e 80 mg diários.
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt.
Portuguese: Por último, o texto da indicação que melhor reflecte os resultados dos ensaios avaliados foi objecto de aceso debate.
Danish: Endelig har der været megen drøftelse af, hvilken ordlyd, der bedst afspejler resultaterne af de vurderede kliniske forsøg.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
Danish: Før behandlingen
Portuguese: O requerente avançou argumentos em apoio da tese segundo a qual os resultados do ensaio ASCOT-LLA relativos às mulheres e baseados em análises de subgrupo constituem, muito provavelmente, resultados fortuitos, não sendo considerados suficientemente sólidos, em termos científicos, para servirem de base a medidas regulamentares.
Danish: Ansøgeren har argumenteret for, at resultaterne for kvinder i ASCOT-LLA baseret på undergruppeanalyser sandsynligvis er tilfældige og ikke kan anses for videnskabeligt tilstrækkelig holdbare som grundlag for indgriben fra de kontrollerende myndigheder.
Portuguese: Lote/VAL: ver embalagem (rótulo para autocolante a aplicar apenas nas embalagens hospitalares)
Danish: senest: Se den enkelte pakning (kun etiket til hospitalspakning)
Portuguese: A atorvastatina aumentou os valores médios de C-HDL em 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
Danish: Atorvastatin øger gennemsnit HDL-kolesterol med 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Portuguese: − Insuficiência hepática: As concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos aumentaram acentuadamente (cerca de 16 vezes na Cmax e cerca de 11 vezes na AUC) nos doentes com hepatopatia alcoólica crónica (Childs-Pugh B).
Danish: Leverinsufficiens: Plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter er markant forhøjede (ca. 16 gange for Cmax og ca. 11 gange for AUC) hos patienter med kronisk alkoholisk leversygdom (Childs-Pugh B).
Portuguese: Quando foram administradas concomitantemente doses múltiplas de digoxina e 10 mg de atorvastatina, as concentrações plasmáticas de digoxina no estado estacionário não foram alteradas.
Danish: Når flere doser af digoxin og 10 mg atorvastatin blev givet samtidigt, blev steady state plasmakoncentrationerne af digoxin ikke påvirket.
Portuguese: Outros efeitos adversos possíveis com {Nome (de fantasia)}:
Danish: Andre mulige bivirkninger med {(Sær)navn}:
Portuguese: Panorâmica das indicações aprovadas na UE para a atorvastatina com base nos estudos ASCOT-LLA e CARDS.
Danish: En oversigt over de godkendte indikationer for atorvastatin i hele EU, baseret på ASCOT-LLAog CARDS-forsøgene.
Portuguese: Verificou-se uma interacção terapêutica significativa com a terapêutica anti-hipertensiva basal.
Danish: Der var signifikant interaktion med den antihypertensive baseline-terapi.
Portuguese: A administração concomitante de {Nome (de fantasia)} e contraceptivos orais aumentou as concentrações plasmáticas de noretindrona e etinilestradiol.
Danish: Samtidig anvendelse af {(Sær)navn} og et oralt antikonceptivum førte til forhøjede plasmakoncentrationer af norethindron og ethinylestradiol.
Portuguese: Como reflectir adequadamente no Resumo das Características do Medicamento a ausência de um efeito significativo da atorvastatina relativamente ao objectivo primário compósito e aos diversos objectivos secundários no subgrupo feminino?
Danish: Hvordan produktresuméet passende skal afspejle den manglende signifikant gunstige virkning af atorvastatin på det sammensatte primære endepunkt og flere sekundære endepunkter i den kvindelige undergruppe
Portuguese: Não obstante, o CHMP considerou pertinente referir esta conclusão, incluindo uma declaração factual no parágrafo que sintetiza os resultados do ensaio ASCOT-LLA na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento.
Danish: Dog har CHMP fundet det relevant, at disse resultater afspejler sig i nedenstående faktuelle udsagn, der indsættes i det afsnit, der sammenfatter resultaterne af ASCOT-LLA i afsnit 5.1 af produktresuméet.
Portuguese: A principal questão debatida pelo CHMP foram os resultados do ensaio ASCOT-LLA, principalmente o facto de não terem sido estabelecidos benefícios e de existir uma tendência adversa em termos de mortalidade no subgrupo feminino e, em segundo lugar, o impacto da interacção observada, em alguns subgrupos, entre a amlodipina anti-hipertensiva e a atorvastatina nos resultados do principal ensaio.
Danish: Hovedemnet for drøftelserne i CHMP har været resultaterne af ASCOT-LLA-forsøget, først og fremmest den manglende påvisning af gavnlig virkning og de ugunstige tendenser til dødelighed i den kvindelige undergruppe, hvortil kommer betydningen af den iagttagne interaktion mellem antihypertensionsmidlet amlodipin og atorvastatin på forsøgets hovedresultater for visse undergrupper.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Portuguese: − O tratamento com atorvastatina deve ser interrompido caso ocorra uma elevação clinicamente significativa dos níveis de CPK (> 10 vezes o Limite Superior Normal), ou em caso de diagnóstico ou suspeita de rabdomiólise.
Danish: Atorvastatin skal seponeres ved klinisk signifikant stigning i CK-værdien (>10 gange den øvre referenceværdi), eller hvis der er mistanke om eller rhabdomyolyse diagnosticeres.
Portuguese: A atorvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, enzima responsável pela conversão da 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A em mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
Danish: Atorvastatin er en selektiv, kompetitiv HMG-CoA-reduktasehæmmer, det hastighedsbegrænsende enzym, som er ansvarlig for omdannelsen af 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A til mevalonat, et forstadium til sterol, herunder kolesterol.
Portuguese: - Para a secção 4.1, é proposta a seguinte indicação:
Danish: - Doseringen i afsnit 4.2 er revideret som følger:
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de {Nome (de fantasia)} e fenazona demonstrou poucos ou mesmo nenhuns efeitos na depuração de fenazona.
Danish: Samtidig anvendelse af gentagne doser {(Sær)navn} og fenazon viste kun lidt eller ingen synlig effekt på fenazon-clearance.
Portuguese: Os valores de creatina fosfoquinase (CPK) não deverão ser determinados após exercício físico intenso ou na presença de uma outra causa plausível de elevação da CPK, uma vez que estas situações dificultam a interpretação dos resultados.
Danish: CK bør ikke måles efter kraftig fysisk anstrengelse, eller hvis der er en alternativ grund til at CK er forhøjet, da det vanskeliggør fortolkningen af værdien.
Portuguese: A administração concomitante de {Nome (de fantasia)} e antiácidos em suspensão oral, contendo hidróxidos de magnésio e alumínio reduziu as concentrações plasmáticas da atorvastatina e dos seus metabolitos activos em cerca de 35%; contudo, a redução do C-LDL não se alterou.
Danish: Samtidig anvendelse af {(Sær)navn} og en oral syreneutraliserende suspension med magnesium og aluminiumhydroxyd gav fald i plasmakoncentrationen af atorvastatin og dets aktive metabolitter med ca. 35%; LDL-kolesterol reduktionen var imidlertid ikke ændret.
Portuguese: De acordo com os resultados de estudos in vitro a via metabólica da atorvastatina por glucoronidação é inibida pelo gemfibrozil.
Danish: I overensstemmelse med resultaterne af in vitro forsøg hæmmes atorvastatins metabolisering via glucuronidering af gemfibrozil.
Portuguese: No rato, as concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos são similares às detectadas no leite.
Danish: Hos rotter er plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter den samme som i mælk.
Portuguese: Cada dose diária de atorvastatina deverá ser administrada de uma só vez, em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
Danish: Dosis kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado transpôs o texto proposto pelo CHMP para o Resumo das Características do Medicamento.
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Portuguese: Estes resultados são consistentes em doentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, nas formas não familiares de hipercolesterolémia e na hiperlipidémia mista, incluindo os doentes com diabetes mellitus não insulinodependente.
Danish: Disse resultater er konsistente hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, nonfamiliære former for hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi samt hos patienter med ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Portuguese: Avaliação da eficácia clínica
Danish: Bedømmelse af klinisk virkning
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Danish: Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information.
Portuguese: Os resultados do ensaio revelam que, para alguns subgrupos de baixo risco incluídos nos estudos, correspondentes a grandes populações, provavelmente, à luz dos conhecimentos actuais, a terapêutica não se justifica, e a aprovação de uma indicação nesse sentido resultaria no tratamento de muitos doentes que não extrairão quaisquer benefícios de uma terapêutica de redução dos lípidos.
Danish: Forsøgenes resultater viser, at den aktuelle viden formodentlig ikke giver grundlag for at behandle visse af forsøgenes lavrisikoundergrupper, der repræsenterer store populationer, hvorfor godkendelse af en sådan indikation ville føre til behandling af mange patienter, der ikke vil få gavn af lipidsænkende behandling.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]> {Nome}
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> {Navn}
Portuguese: N.º de eventos (Atorvastatina vs placebo)
Danish: Antal hændelser (Atorvastatin vs. Placebo)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir.
Danish: Kør ikke bil, hvis denne medicin påvirker Deres evne til at køre bil.
Portuguese: Tomar sempre de acordo com as indicações do médico.
Danish: Følg lægens anvisning.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, a atorvastatina não teve efeitos sobre a fertilidade dos machos ou das fêmeas em doses até 175 e 225 mg/kg/dia, respectivamente, e não foi teratogénica.
Danish: I dyreforsøg havde atorvastatin ingen effekt på hanners eller hunners fertilitet i doser op til henholdsvis 175 og 225 mg/kg dagligt; atorvastatin havde ingen teratogen virkning.
Portuguese: Devem ser efectuados testes da função hepática e os níveis séricos de CPK monitorizados.
Danish: Leverfunktionsmålinger og serum-CK-niveauet bør monitoreres.
Portuguese: Totalidade dos eventos cardiovasculares e procedimentos de revascularização
Danish: Totale kardiovaskulære hændelser og revaskulariseringsindgreb
Portuguese: Para mais informação consultar o folheto informativo.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Portuguese: Observaram-se níveis superiores a 10 vezes o limite máximo normal em 0,4% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.4).
Danish: Niveauer mere end 10 gange den øvre referenceværdi er set hos 0,4% af de {(Sær)navn}-behandlede patienter (se pkt.
Portuguese: Muito raros: edema angioneurótico, exantemas bolhosos (incluíndo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Danish: Meget sjælden: Angioneurotisk ødem, bulløs hududslæt (herunder erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Portuguese: Embalagem hospitalar (para blisters de 200 & 500 comprimidos)
Danish: Hospitalspakning (blisterpakning med 200 eller 500 tabletter)
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos adequados.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception.
Portuguese: A administração concomitante de {Nome (de fantasia)} e varfarina causou uma pequena redução no tempo de protrombina, durante os primeiros dias de terapêutica, que normalizou após 15 dias de tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Danish: Samtidig anvendelse af {(Sær)navn} og warfarin førte til et lille fald i protrombintid i de første dage efter indgift; dette normaliseredes inden for 15 dage.