FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o ketokonazol-tabletter - används för att behandla Cushing´s syndrom (överproduktion av kortisol), o rifampicin - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner såsom tuberkulos, o icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) såsom ibuprofen och celecoxib (en "COX 2-hämmare") - används för att behandla smärta och inflammation.
Polish: o niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i celekoksyb („inhibitor COX-2") - stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Swedish: Omfattningen av metformins absorption (mätt som AUC) från metformin tablett med modifierad frisättning ökade med cirka 50 % när det togs tillsammans med mat. Mat hade ingen effekt på Cmax och Tmax för metformin.
Polish: Stopień wchłaniania metforminy (mierzony na podstawie AUC) zawartej w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu zwiększył się o około 50%, gdy lek był podawany z pokarmem.
Swedish: Den maximala rekommenderade dagliga dosen Qtrilmet är metformin 2 000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Qtrilmet to 2000 mg metforminy/5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny.
Swedish: - läkemedel som sänker blodtrycket inklusive ACE-hämmare (såsom enalapril eller ramipril), angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan eller kandesartan); - insulin, sulfonureider (såsom glimepirid) eller pioglitazon för att sänka blodsockernivåerna; - läkemedel som ökar urinproduktionen och sänker blodtrycket (diuretika).
Polish: leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym inhibitory ACE (jak enalapryl lub ramipryl), antagoniści receptora angiotensyny II (takie jak losartan lub candesartan).
Swedish: Hudutslag har beskrivits i rapporter efter marknadsintroduktion av DPP-4-hämmare.
Polish: W raportach dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu leków z klasy inhibitorów DPP-4 zgłaszano występowanie wysypki.
Swedish: Qtrilmet måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Qtrilmet przed zabiegiem chirurgicznym przeprowadzanym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Swedish: Tecken på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet"): o förhöjda nivåer av "ketonkroppar" som ses i urin- eller blodtester, o snabb viktminskning, o illamående eller kräkningar, o magsmärta,
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): o zwiększenie zawartości „ciał ketonowych" stwierdzone w badaniach laboratoryjnych moczu lub krwi o szybka utrata masy ciała o nudności lub wymioty o ból brzucha o nadmierne pragnienie o szybkie i głębokie oddychanie o splątanie o niezwykła senność lub zmęczenie o słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub odmienny zapach moczu lub potu.
Swedish: - Diabetesketoacidos är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Polish: - Cukrzycowa kwasica ketonowa, obserwowana rzadko (może dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
Swedish: Kardiovaskulära händelser som bedömdes och bekräftades som kardiovaskulära händelser rapporterades hos totalt 1,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,6 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 0,9 % i gruppen dapagliflozin plus metformin i den poolade säkerhetsanalysen.
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV), które zostały orzeczone i potwierdzone jako zdarzenia sercowo-naczyniowe były zgłaszane łącznie u 1,0 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą, u 0,6 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz metforminą, oraz u 0,9 % pacjentów w grupie leczonych dapagliflozyną oraz metforminą.
Swedish: Föredragna termer, listade i frekvensordning, har rapporterats i kliniska studier för dapagliflozin: utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag, makulärt utslag, makulo-papulärt utslag, pustulärt utslag, vesikulärt utslag och erytematöst utslag.
Polish: Zgłoszenia z badań klinicznych z dapagliflozyną obejmują określenia preferowane podane według częstości ich występowania: wysypkę, wysypkę uogólnioną, wysypkę ze świądem, wysypkę plamkową, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę krostkową, wysypkę pęcherzykową i wysypkę rumieniową.
Swedish: Qtrilmet är kontraindicerat till patienter med: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller mot någon natrium-glukos ko-transportör 2 (SGLT-2)-hämmare (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.1); - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) (se avsnitt 4.4 och 4.8); - diabetisk prekoma (se avsnitt 4.4); - gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2); - akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, till exempel: o dehydrering, o svår infektion, o chock; - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, till exempel: o hjärt- eller andningssvikt, o nyligen genomgången myokardinfarkt, o chock; - nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2); - akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet jest przeciwwskazany u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, wcześniejszym wystąpieniem u pacjenta ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęku naczynioruchowego wywołanych przyjęciem jakiegokolwiek inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub jakiegokolwiek inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 6.1).
Swedish: HbA1c vid vecka 24 i en aktivt kontrollerad studie där kombinationen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg samtidigt som tillägg till metformin jämfördes med antingen saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin
Polish: Wartość HbA1c po 24 tygodniach w badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie wyników leczenia skojarzonego saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg dodanego jednocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem metforminą, w którym dodano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg
Swedish: Skillnaden i den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet till vecka 52 mellan behandlingsgrupperna var -0,42 % (95 % KI: -0,64, -0,20).
Polish: Różnica pomiędzy grupami dotycząca skorygowanej średniej zmiany od wartości wyjściowych do tygodnia 52. wyniosła -0,42% [95% CI: -0,64; -0,20].
Swedish: Glykemisk kontroll ska utvärderas, särskilt i början, då det används tillsammans med potenta CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.5).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Qtrilmet jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5 należy oceniać u pacjenta kontrolę glikemii, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.5).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad 24-veckors studie som utfördes på patienter med diabetes mellitus typ 2 och otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10,5 %) med enbart metformin och dapagliflozin jämförde det sekventiella tillägget av 5 mg saxagliptin till 10 mg dapagliflozin och metformin med tillägget av placebo till 10 mg dapagliflozin och metformin.
Polish: W 24-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 7% oraz ≤ 10,5%) podczas leczenia skojarzonego samą metforminą i dapagliflozyną porównywano sekwencyjne dodanie saksagliptyny 5 mg do leczenia skojarzonego dapagliflozyną 10 mg oraz metforminą z dodaniem placebo do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % vid vecka 24 i studien med tilläggsbehandling med saxagliptin 5 mg till dapagliflozin 10 mg plus metformin var högre i gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,2]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin 23,1 % (95 % KI [16,9, 29,3]).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7,0 % po 24 tygodniach w badaniu oceniającym leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg dodaną do dapagliflozyny w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą był większy w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę 5 mg i dapagliflozynę 10 mg w skojarzeniu z metforminą i wynosił 35,3% [95% CI (28,2; 42,2)] w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz dapagliflozynę 10 mg oraz metforminę, w której wynosił 23,1% [95% CI (16,9; 29,3)].
Swedish: Qtrilmet är avsett för vuxna patienter från 18 år med diabetes mellitus typ 2:
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2: - w celu poprawy kontroli glikemii, gdy stosowanie metforminy z pochodną sulfonylomocznika
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning är beige, bikonvexa, 11 x 21 mm ovala tabletter präglade med 3005 på ena sidan.
Polish: Jak wygląda lek Qtrilmet i co zawiera opakowania Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu to beżowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 11 x 21 mm z nadrukiem „3005" po jednej stronie tabletki.
Swedish: Hänsyn bör därför tas till njurfunktion och risk för volymförlust innan behandling med Qtrilmet inleds.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem Qtrilmet, należy wziąć pod uwagę czynność nerek oraz ryzyko wystąpienia niedoboru płynów.
Swedish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning: o Varje tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid, saxagliptinhydroklorid motsvarande 2,5 mg saxagliptin och dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
Polish: Qtrilmet 850 mg/ 2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: o Każda tabletka zawiera oraz 850 mg metforminy chlorowodorku, saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2,5 mg saksagliptyny i dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny.
Swedish: Av patienterna i kombinationsgruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg uppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) HbA1c-nivåer under 7 % jämfört med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) hos patienter i gruppen saxagliptin 5 mg och 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) hos patienter i gruppen dapagliflozin 10 mg vecka 24.
Polish: Po 24 tygodniach stężenie HbA1c na poziomie poniżej 7% osiągnęło 41,4 % [95 % CI(34,5; 48,2)] pacjentów w grupie przyjmującej saksagliptynę w dawce 5 mg w skojarzeniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z 18,3% [95 % CI (13,0; 23,5)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę w dawce 5 mg oraz 22,2 % [95 % CI (16,1; 28,3)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę w dawce 10 mg.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med Qtrilmet avbrytas omedelbart.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Qtrilmet u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Swedish: EU nummer Fantasinamn Styrka
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Swedish: Injektionsvätska.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Swedish: Intravenöse Anwendung Injektionsflaska (glas) 1.5 - 3.1 ml
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
Swedish: 1,3 GBq/ml vid datum angivet
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Swedish: Energi (keV)*
Polish: Energia (keV)*
Swedish: (kl. 12 h CET)
Polish: (12 h CET)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/057/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig injektion.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
Swedish: • om du är gravid.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
Swedish: Tillverkare: CIS bio international.
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Swedish: Smärtan är måttlig och kortvarig och går över på några timmar.
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
Swedish: Utsöndring i urin inträffade mestadels under de första 4 timmarna (30,3 ± 13,5 %).
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering omfattas av bestämmelser och/eller licenser utfärdade av lokal behörig myndighet.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Swedish: Patienten kan lämna lokalen då exponeringsvärdet överensstämmer med det i gällande bestämmelser angivna gränsvärdet.
Polish: Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
Swedish: Detta bör beaktas då följande information används:
Polish: PowyŜsze uwagi naleŜy uwzględnić przy korzystaniu z podanych niŜej informacji:
Swedish: Mellan 4 och 24 timmar hade radioaktiviteten i plasma minskat från 1,3 ± 0,7 % till 0,05 ± 0,03 %.
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Swedish: Quadramet rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Swedish: Smärtlindringen kan vara från 4 veckor upp till 4 månader.
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Swedish: Behandlingstidens längd:
Polish: Czas trwania leczenia
Swedish: Vad Quadramet är och vad det används för
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor för att kontrollera antalet blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en aning till följd av behandlingen.
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
Swedish: Efter 12 timmar hade 35,3 ± 13,6 % av den administrerade aktiviteten utsöndrats i urinen.
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diverse radioaktiva läkemedel för smärtlindring ATC-kod: V10BX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: róŜne środki radiofarmaceutyczne stosowane w łagodzeniu bólu, kod ATC: V10BX02
Swedish: Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för terapeutisk användning.
Polish: Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
Swedish: Om du får ont i ryggen eller förändrad känsel måste du tala med din läkare så fort som möjligt.
Polish: W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: Andra läkemedel och Quadramet
Polish: Inne leki i Quadramet
Swedish: Gamma * För betastrålning anges maximal energi, medelvärdet för betapartiklarnas energi är 233 keV.
Polish: Gamma * Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta; średnia energia cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV.
Swedish: (motsvarar 20-80 µg/ml samarium per injektionsflaska).
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
Swedish: För en administrerad aktivitet av 2 590 MBq är den typiska stråldosen till målorganet, skelettmetastaser, 86,5 Gy och de typiska stråldoserna till kritiska organ: normal skelettyta 17,5 Gy, röd benmärg 4,0 Gy, urinblåsvägg 2,5 Gy, njurar 0,047 Gy och ovarier 0,021 Gy.
Polish: Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86,5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17,5 Gy, czerwony szpik kostny 4,0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2,5 Gy, nerki 0,047 Gy i jajniki 0,021 Gy.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Radioaktiva läkemedel skall beredas av användaren på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
Swedish: Upprepad administration av Quadramet bör baseras på den enskilda patientens svar på tidigare behandling och på kliniska symptom.
Polish: Powtórne podanie preparatu Quadramet naleŜy uzaleŜnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
Swedish: Totalt upptag av Quadramet i skelettet i studier på 453 patienter med olika primära maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerade aktiviteten.
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
Swedish: Quadramet får endast administreras av läkare med erfarenhet av användning av radioaktiva läkemedel och efter fullständig onkologisk bedömning av patienten av läkare med adekvat utbildning.
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: natrium 8,1 mg/ml.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
Swedish: TABELL 2 : ABSORBERADE STRÅLDOSER
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
Swedish: Risken för farmakologisk överdosering är därför minimal.
Polish: MoŜliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
Swedish: Det fåtal patienter som drabbades av hematopoetisk toxicitet grad 3 eller 4 hade antingen nyligen genomgått extern strålbehandling eller kemoterapi, eller hade en snabbt progredierande sjukdom, sannolikt involverande benmärgen.
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Swedish: Hos patienter försvinner Quadramet snabbt från blodet.
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Quadramet är 37 MBq per kg kroppsvikt.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
Swedish: Du får tillstånd att lämna radioterapiavdelningen efter en dosimetrisk kontroll (normalt inom 6 timmar efter en Quadramet-injektion).
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
Swedish: I kliniska prövningar sjönk antalet vita blodkroppar och trombocyter till ett lägsta värde av cirka 40 % till 50 % av normalvärdet 3-5 veckor efter en dos och återgick vanligtvis till initialnivå inom 8 veckor efter behandlingstidens slut.
Polish: W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniŜszej wartości wynoszącej około 40-50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tygodni po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Swedish: Trettio minuter efter injektion av medlet på 22 patienter kvarstod endast 9,6 ± 2,8 % av den administrerade aktiviteten i plasma.
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: PoniewaŜ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Swedish: För detta läkemedel är den effektiva dosen 796 mSv efter en injicerad aktivitet av 2 590 MBq.
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
Swedish: Radiolysprodukterna av Sm-EDTMP visade en njurtoxicitet hos råttor och hundar med en ingeneffekt-nivå på 2,5 mg/kg.
Polish: Produkty radiolizy izotopu Sm-EDTMP nie wykazywały nefrotoksyczności u szczurów i psów przy stosowaniu dawki nie przekraczającej 2,5 mg/kg.
Swedish: Icke-radioaktivt Sm-EDTMP visade ingen mutagen potential i en serie tester in vivo och in vitro.
Polish: Nieradioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Farmakovigilanssystem
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Swedish: I frånvaro av kliniska data ska den injicerade aktiviteten anpassas efter njurfunktionen.
Polish: Przy braku danych klinicznych, aktywność wstrzykiwanego preparatu naleŜy dostosować do czynności nerek.
Swedish: Av strålningssäkerhetsskäl bör patienten behandlas i lämpliga lokaler för terapeutisk användning av ickeförseglade radioaktiva källor.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo radiologiczne, pacjenta naleŜy leczyć w ośrodku posiadającym stosowną umowę w zakresie uŜycia terapeutycznego niezamkniętych źródeł promieniotwórczych.
Swedish: • till gravida (se avsnitt 4.6)
Polish: • CiąŜa (patrz punkt 4.6).
Swedish: (Se avsnitt 12 för utförliga anvisningar för beredning av läkemedlet.)
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu - patrz punkt 12)
Swedish: Samarium-153 avger både betapartiklar med medelhög energi och en bildåtergivande gammafoton, och har en halveringstid på 46,3 timmar (1,93 dagar).
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Swedish: Barn och ungdomar Quadramet rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Polish: Dzieci i młodzieŜ Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsmått skall vidtas i enlighet med kraven på Good Manufacturing Practice för läkemedel.
Polish: NaleŜy przedsięwziąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodne z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) dla produktów farmaceutycznych.
Swedish: På grund av de potentiella additiva effekterna på benmärgen bör behandling ej ges samtidigt med kemoterapi eller extern strålbehandling.
Polish: Z uwagi na potencjalne kumulacyjne oddziaływanie na szpik kostny, leku nie naleŜy stosować jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią zewnętrzną.
Swedish: Inga kliniska data finns beträffande utsöndring av Quadramet i modersmjölk.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu Quadramet do mleka matki.