FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri mladostnikih z bipolarno motnjo I so bili neželeni učinki po pogostnosti in vrsti podobni kot pri odraslih, z izjemo naslednjih: somnolence (23,0 %), ekstrapiramidnih motenj (18,4 %), akatizije
Icelandic: I var svipað og hjá fullorðnum, fyrir utan eftirfarandi aukaverkanir: mjög algengar (≥ 1/10) svefnhöfgi (23,0 %), utanstrýtueinkenni
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri mladih podganah in psih je bil profil toksičnosti aripiprazola primerljiv s profilom toksičnosti pri odraslih živalih.
Icelandic: Í rannsóknum með endurtekna skammta voru eitrunaráhrif hjá ungum rottum og hundum sambærileg þeim sem komu fram hjá fullorðnum dýrum, og ekki komu fram neinar vísbendingar um eiturverkanir á taugar eða aukaverkanir á þroska.
Slovenian: Če se ketokonazol uporabi sočasno z aripiprazolom, je treba odmerek aripiprazola zmanjšati na približno polovico predpisanega odmerka.
Icelandic: Þegar ketókónazól og aripíprazól eru gefin saman skal minnka skammta af aripíprazól niður í helming af ávísuðum skammti.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnicoje treba aripiprazol uporabljati previdno.
Icelandic: Aripíprazól á að nota með varúð hjá sjúklingum sem eru í hættu á að fá svelgjulungnabólgu (aspiration pneumonia).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo za enkratno uporabo iz stekla tipa I, zaprto z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto odtržno zaporko.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt einnota hettuglas úr gleri af gerð I með bútýlgúmmí tappa og álinnsigli sem hægt er að „rífa af".
Slovenian: Pri pediatrični populaciji so o somnolenci in utrujenosti poročali pogosteje pri bolnikih z bipolarno motnjo, kot pri bolnikih s shizofrenijo.
Icelandic: Hjá börnum með geðhvarfasýki var oftar greint frá svefnhöfga og þreytu en hjá börnum með geðklofa.
Slovenian: Aripiprazol se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 5 urah po uporabi.
Icelandic: Aripíprazól frásogast vel og hámarksblóðþéttni næst innan 3 til 5 klst. eftir gjöf.
Slovenian: • neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,
Icelandic: • óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,
Slovenian: ABILIFY v obliki raztopine za injiciranje je pri enkratnem injiciranju učinkovit pri odmerkih v razponu od 5,25 mg do 15 mg. Na osnovi individualnega kliničnega statusa, pri čemer je treba upoštevati tudi že dana zdravila, bodisi zaradi vzdrževalnega bodisi akutnega zdravljenja (glejte poglavje 4.5), lahko bolnik prejme tudi odmerek,
Icelandic: Unnt er að gefa minni skammt 5,25 mg (0,7 ml), háð klínísku ástandi sjúklings, en þá ber einnig að hafa í huga önnur lyf sem hafa verið gefin annaðhvort sem viðhaldsmeðferð eða sem bráðameðferð (sjá kafla 4.5).
Slovenian: tableta
Icelandic: Lyfjagjöf
Slovenian: ABILIFY 5 mg tablete ABILIFY 10 mg tablete ABILIFY 15 mg tablete ABILIFY 30 mg tablete
Icelandic: ABILIFY 10 mg töflur ABILIFY 15 mg töflur
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 in aripiprazola je treba odmerek aripiprazola zvečati.
Icelandic: Þegar aripíprazól er notað samtímis öflugum CYP3A4 virkjum á að auka skammta aripíprazóls.
Slovenian: Bolnik nato začne jemati priporočeni dnevni odmerek 10 mg. Zdravljenje naj traja najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov in ne sme trajati dlje kot 12 tednov.
Icelandic: Meðferðin á að vera eins stutt og hægt er þannig að hún veiti stjórn á einkennum og má ekki vera lengri en 12 vikur.
Slovenian: ABILIFY 30 mg tablete:
Icelandic: ABILIFY 30 mg töflur:
Slovenian: Odmerek zdravila ABILIFY morate odmeriti z umerjeno odmerno čašo ali umerjeno 2 ml kapalko, ki sta priloženi v škatli.
Icelandic: Skammt ABILIFY á að mæla með meðfylgjandi mæliglasi eða 2 ml dropateljara með kvarða.
Slovenian: Bipolar version).
Icelandic: fenóbarbítal)
Slovenian: Jetrna okvara
Icelandic: Parahýdroxýbensóat
Slovenian: Preobčutljivost Tudi pri aripiprazolu se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije v obliki simptomov alergije (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð með ofnæmiseinkennum geta komið fram eftir aripíprazól (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Izvedena je bila 26-tedenska z olanzapinom nadzorovana, dvojno slepa multinacionalna študija shizofrenije, ki je zajela 314 odraslih bolnikov; primarna končna točka je bilo zvečanje telesne mase.
Icelandic: Í fjölþjóðlegri 26 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn á geðklofa með 314 fullorðnum sjúklingum með ólanzapín, þar sem aðalendapunktur var þyngdaraukning, var þyngdaraukning a.m.k.
Slovenian: Manj kot 1 % aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urinu in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
Icelandic: Innan við 1 % af óbreyttu aripíprazóli skilst út með þvagi og u.þ.b. 18 % á óbreyttu formi í hægðum.
Slovenian: Aripiprazol se obsežno porazdeli po telesu in ima navidezni volumen porazdelitve 4,9 l/kg, kar kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev.
Icelandic: Aripíprazól dreifist um líkamann með sýnilegu dreifingarrúmmáli sem er 4,9 1/kg sem bendir til víðtækrar dreifingar utan æða (extravascular) dreifingar.
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með geðrof tengt vitglöpum
Slovenian: MNS.
Icelandic: A.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á aripíprazóli hjá þunguðum konum eru fyrir hendi.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti peroralnega aripiprazola na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á aripíprazóli til inntöku á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovenian: Aripiprazol lahko povzroči somnolenco, posturalno hipotenzijo, motorično in senzorično nestabilnost, ki lahko privedejo do padcev.
Icelandic: Aripíprazól getur valdið svefnhöfga, réttstöðuþrýstingsfalli, ójafnvægi hvað varðar hreyfigetu og skynjun, sem getur orsakað byltur.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY tablete je na voljo v perforiranih pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo po 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 ali 98 × 1 tableto.
Icelandic: ABILIFY töflur fást í rifgötuðum stakskammta álþynnum í öskjum með 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 eða 98 × 1 töflum.
Slovenian: Shizofrenija: priporočeni začetni odmerek zdravila ABILIFY je 10 mg/dan ali 15 mg/dan, vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na dan ne glede na obroke.
Icelandic: Geðklofi: ráðlagður upphafsskammtur fyrir ABILIFY er 10 mg/sólarhring eða 15 mg/sólarhring og viðhaldsskammtur er 15 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so sulfobutileter betaciklodekstrin (SBECD), vinska kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súlfóbútýleter betacýklódextrín (SBECD), tartaric sýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno medsebojno delovanje prek teh encimov.
Icelandic: Þess vegna er ólíklegt að klínískt mikilvægar milliverkanir, sem háðar eru þessum ensímum verði vegna aripíprazóls.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Slovenian: Pravokotne oblike in roza barve z vrezano oznako "A-008" in "10" na eni strani.
Icelandic: Rétthyrnd og bleik, merkt með „A-008" og „10" á annarri hliðinni.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine ("Class Effect") - V prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšane nenormalne kontrakcije mišičnih skupin.
Icelandic: Einkenni, sem tengjast notkun lyfja af þessum flokki, svo sem truflun á vöðvaspennu þ.e. langvarandi óeðlilegur samdráttur vöðvahópa geta komið fram hjá næmum einstaklingum fyrstu daga meðferðar.
Slovenian: V stabilizacijski fazi (do 26. tedna) se je telesna masa bolnikov, ki so prejemali aripiprazol, v povprečju povečala za 3,2 kg, v drugi (16-tedenski) fazi preskušanja pa se je telesna masa bolnikov, ki so prejemali aripiprazol, še nadalje povečala, in sicer v povprečju za 2,2 kg, v primerjavi z 0,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Meðalþyngdaraukning meðan stöðugleiki með aripíprazóli komst á (allt að 26 vikur) var 3,2 kg og frekari meðalaukning sem var 2,2 kg fyrir aripíprazól og 0,6 kg fyrir lyfleysu kom fram í síðari fasa (16 vikur) rannsóknarinnar.
Slovenian: V treh kratkotrajnih (4- do 6-tedenskih) s placebom nadzorovanih preskušanjih pri 1.228 shizofrenih odraslih bolnikih, ki so imeli pozitivne ali negativne simptome, je peroralni aripiprazol dosegel statistično značilno večje izboljšanje psihotičnih simptomov kot placebo.
Icelandic: Í þremur stuttum (4 til 6 vikna) samanburðarrannsóknum með lyfleysu á 1.228 fullorðnum sjúklingum með geðklofa, með jákvæð eða neikvæð einkenni, kom í ljós að aripíprazól var tölfræðilega marktækt, tengt meiri bata en lyfleysa.
Slovenian: Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom ABILIFY, obiščite zdravnika.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY skal hafa samband við lækni.
Slovenian: 14 × 1 orodisperzibilna tableta 28 × 1 orodisperzibilna tableta 49 × 1 orodisperzibilna tableta
Icelandic: 14 × 1 munndreifitafla 28 × 1 munndreifitafla 49 × 1 munndreifitafla
Slovenian: Vendar pa je v študiji pri zdravih osebah, ki so prejele enkratni intramuskularni odmerek aripiprazola (15 mg) skupaj z enkratnim intramuskularnim odmerkom lorazepama (2 mg), bila stopnja sedacije pri uporabi kombinacije večja kot pri uporabi aripiprazola samega.
Icelandic: Í einskammta rannsókn á heilbrigðum einstaklingum með aripíprazól í vöðva (15 mg skammtur) sem var gefið samtímis lórazepami (2 mg skammtur) kom þó í ljós að slæving var meiri við þessa samsetningu en þegar aripíprazól var gefið eitt og sér.
Slovenian: V populaciji mladostnikov s shizofrenijo (13 do 17 let), ki so se zdravili do 2 leti, je bila pogostnost nizke ravni prolaktina v serumu pri ženskah (< 3 ng/ml) 29,5 % in pri moških (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinga með geðklofa (13 til 17 ára) eftir útsetningu í allt að 2 ár var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi 29,5 % hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 48,3 % hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Slovenian: Na podlagi celotnega spektra standardnih preskusov genotoksičnosti je bilo ocenjeno, da aripiprazol ni genotoksičen.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum yfirgripsmikilla staðlaðra prófa fyrir eituráhrif á erfðaefni, var álitið að aripíprazól hefði ekki eituráhrif á erfðaefni.
Slovenian: • okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Icelandic: vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.
Slovenian: vendar ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á klíníska þýðingu þessarar niðurstöðu.
Slovenian: Neprepoznane motnje nadzora impulzov lahko vodijo v škodo za bolnika ali druge osebe.
Icelandic: Hvatastjórnunarraskanir geta valdið sjúklingi og öðrum skaða ef þeim er ekki veitt athygli.
Slovenian: Po sočasni uporabi karbamazepina, močnega induktorja CYP3A4, in peroralnega aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo in shizoafektivno motnjo je bila geometrična sredina Cmax za 68 % nižja, AUC pa za 73 % nižja kot po uporabi samega aripiprazola (30 mg).
Icelandic: Eftir samtímis notkun karbamazepíns sem er öflugur CYP3A4 virkir, og gjöf aripíprazóls til inntöku hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa, var margfeldismeðaltal Cmax og AUC fyrir aripíprazól 68 % og 73 % lægra miðað við þegar aripíprazól var notað eitt og sér.
Slovenian: ABILIFY 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje aripiprazol i.m.
Icelandic: ABILIFY 7,5 mg/ml stungulyf, lausn aripíprazól i.m.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo ABILIFY vsak dan ob istem času.
Icelandic: ABILIFY á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhrings.
Slovenian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50-ml plastenka) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150-ml plastenka) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480-ml plastenka)
Icelandic: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml glas) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml glas) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml glas)
Slovenian: • bruhanje,
Icelandic: • niðurgangur,
Slovenian: Ponavadi najprej prizadenejo obraz in usta, lahko pa tudi druge dele telesa.
Icelandic: Þær snerta yfirleitt fyrst andlit og munn en geta náð til annarra hluta líkamans.
Slovenian: Preskus Log-Rank
Icelandic: Log-rank próf
Slovenian: Obrnite + snemite
Icelandic: Snúið + dragið af
Slovenian: Teh 518 dogodkov je vključevalo 291 resnih dogodkov, od tega 31 dogodkov s smrtnim izidom.
Icelandic: Af þessum 518 atvikum reyndust 291 atvik vera alvarleg og þar af leiddi 31 atvik til dauða.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovenian: • nezmožnost biti pri miru, nezmožnost sedeti pri miru,
Icelandic: • ómögulegt að vera kyrr, erfitt að sitja kyrr
Slovenian: 3 leta
Icelandic: 3 ár.
Slovenian: Zdravnik vam bo izmenično dajal injekcije v vašo levo in desno stran.
Icelandic: Læknirinn gefur inndælinguna til skiptis í hægri og vinstri hlið.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Slovenian: DK-2500 Valby Danska
Icelandic: DK-2500 Valby
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 400 mg, razen če se zdravnik odloči, da vam bo dal manjši odmerek ob začetku zdravljenja ali ob spremljevalnem obisku (300 mg, 200 mg ali 160 mg).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg nema læknirinn ákveði að gefa þér minni upphafs- eða framhaldsskammt (300 mg, 200 mg eða 160 mg).
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
Icelandic: Þar af leiðandi telst tíðni þessara aukaverkana „ekki þekkt".
Slovenian: Število oseb s tveganjem
Icelandic: Fjöldi áhættusjúklinga
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Slovenian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
Icelandic: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmörk
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eru ekki fyrirliggjandi næg gögn til að hægt sé að byggja ráðleggingar á þeim.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Icelandic: Þessi einkenni geta ágerst tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abilify Maintena pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Slovenian: > 5 tednov
Icelandic: > 5 vikur
Slovenian: a Podatke so analizirali s pristopom mešanega modela ponovljivih meritev (MMRM).
Icelandic: a Gögn voru greind með MMRM-nálgunaraðferð (mixed model repeated measures).
Slovenian: Varnostni pripomoček igle namestite z eno roko.
Icelandic: Virkið nú öryggisútbúnað nálarinnar með annarri hendi.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovenian: • poskus samomora in samomor,
Icelandic: sjálfsvígstilraun og sjálfsvíg
Slovenian: • nepravilni srčni ritem ali če ima kdo drug v vaši družini anamnezo nepravilnega srčnega ritma
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um óreglulegan hjartslátt
Slovenian: Skupno pakiranje 3 posameznih pakiranj.
Icelandic: Samsett pakkning með þremur stökum pakkningum.
Slovenian: 95 % IZ (-5,26, 3,99) za razliko v ocenjenem razmerju bolnikov, pri katerih se do konca 26. tedna pojavijo znaki bližnjega relapsa bolezni, izključuje predhodno opredeljeno mejo neinferiornosti, ki znaša 11,5 %.
Icelandic: 95 % CI (−5,26; 3,99) fyrir muninn á áætluðu hlutfalli sjúklinga sem fundu fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku útilokaði fyrirframskilgreind mörk þess að verkun sé ekki lakari, 11,5 %.
Slovenian: Injekcijo bi morali prejeti vsak mesec, vendar ne prej kot 26 dni po zadnjem injiciranju.
Icelandic: Gefa ætti inndælingu á mánaðar fresti en ekki fyrr en liðnir eru 26 sólarhringar frá síðustu inndælingu.
Slovenian: • epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,
Icelandic: • flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih brez smrtnih primerov.
Icelandic: Auk þess hafa borist tilkynningar um ofskömmtun aripíprazóls eins sér af slysni (allt að 195 mg) hjá börnum, án dauðsfalla.
Slovenian: • neobičajne gibe, posebej v mišicah obraza ali jezika, saj bo morda vaš zdravnik želel zmanjšati odmerek;
Icelandic: • óvenjulegar hreyfingar, einkum andlits og tungu, því læknirinn vill þá hugsanlega minnka skammtinn
Slovenian: Varnostni pripomoček za iglo pritrdimo, kot je opisano v koraku 2 e).
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar eins og lýst er í þrepi 2 (e).
Slovenian: Razlika pri zdravljenjub (95-odstotni IZ)
Icelandic: P-gildi Meðferðarmunurb (95 % CI)
Slovenian: > 6 tednov
Icelandic: > 6 vikur
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Padci: Čeprav razpoložljivi podatki niso zagotovili zadostnih dokazov v podporo jasni vzročni povezavi med aripiprazolom in tem neželenim učinkom, je bilo ugotovljenih 507 primerov, ki so poročali o 518 dogodkih padcev, povezanih z zdravilom Abilify.
Icelandic: Þótt fyrirliggjandi upplýsingar feli ekki í sér nægar vísbendingar til að styðja greinilegt orsakasamband milli aripíprazóls og þessarar lyfjaaukaverkunar, hafa komið fram 507 tilvik þar sem greint er frá 518 atvikum um byltu í tengslum við notkun Abilify.
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Icelandic: erfitt að standast skyndihvatir, löngun eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra,
Slovenian: Po trženju peroralnega aripiprazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: Dolgodelujoči parantertalni aripiprazol 50 mg/25 mg (n = 131)
Icelandic: Langvirkt aripíprazól sem stungulyf 50 mg/25 mg (n = 131)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
Slovenian: Zdravnik bo določil, kolikšen odmerek zdravila Abilify Maintena je za vas ustrezen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stór skammtur af Abilify Maintena hentar þér.
Slovenian: Nato se zdravljenje nadaljuje z injiciranjem zdravila Abilify Maintena, razen če zdravnik določi drugače.
Icelandic: Síðan er meðferðin gefin sem inndæling Abilify Maintena nema læknirinn ákveði annað.
Slovenian: Okulogirna kriza: Viri v obdobju trženja so v intervalu podali 20 poročil o okulogirni krizi (11 resnih) in skupaj 244 poročil (92 resnih).
Icelandic: Augnvöðvakreppa: Í heimildum sem fram komu eftir markaðssetningu var greint frá 20 tilkynningum um augnvöðvakreppu á tímabilinu (11 alvarlegar) og 244 tilkynningum í heild (92 alvarlegar).
Slovenian: > 4 tedne in < 6 tednov
Icelandic: > 4 vikur og < 6 vikur
Slovenian: Z lestvico osebne in socialne odličnosti (PSP) so ocenili osebno in socialno funkcioniranje.
Icelandic: Persónuleg og félagsleg færni voru metin með hjálp PSP-kvarða (Personal and Social Performance (PSP) scale).
Slovenian: Zdravilo sme dajati samo zdravstveni delavec.
Icelandic: Einungis heilbrigðisstarfsmaður á að gefa lyfið.
Slovenian: Zato je treba novorojenčke pozorno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast náið með nýburum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Ti učinki so postopoma izzveneli po prekinitvi odmerjanja.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa smám saman þegar lyfjagjöf er hætt.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je treba to stanje navesti pri vseh farmacevtskih oblikah zdravil, ki vsebujejo aripiprazol.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum ætti þetta sjúkdómsástand að koma fram í öllum lyfjaformum sem innihalda aripíprazól.
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Icelandic: lyf sem þekkt er að lengja QT-bil.
Slovenian: močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino, spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido, čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati, prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote), nagnjenost k tavanju.
Icelandic: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt stjórnlaus og óhófleg innkaup átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)
Slovenian: Ti simptomi se sicer lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, njihova pogostnost in resnost pa naraščata z močjo in z uporabo večjih odmerkov antipsihotikov prve generacije.
Icelandic: Þar eð þessi einkenni geta komið fram við lága skammta eru þau algengari og alvarlegri við mikla virkni og stærri skammta af geðrofslyfjum af fyrstu kynslóð.
Slovenian: • zmanjšano zanimanje za spolnost (zmanjšan libido),
Icelandic: • minni áhugi á kynlífi (minnkuð kynhvöt)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abilify Maintena za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starejših od 65 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Primarna končna točka (sprememba v skupni oceni PANSS od izhodišča do 10. tedna) kaže, da je zdravilo Abilify Maintena (n = 167) superiorno placebu (n = 172).
Icelandic: Meginendapunktur (breyting á PANSS-heildarstigum frá grunngildi til 10. viku) leiddi í ljós yfirburði Abilify Maintena (n = 167) umfram lyfleysu (n = 172).
Slovenian: Abilify Maintena nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að fá Abilify Maintena eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
Slovenian: • demenco (izgubo spomina in drugih duševnih sposobnosti), zlasti če ste starejši,
Icelandic: • vitglöp (minnistap og skerðing annarra andlegra eiginleika), einkum ef þú ert öldruð/aldraður
Slovenian: Slika 1 Analiza funkcije preživetja Kaplan-Meier za čas do poslabšanja psihotičnih simptomov/pojava znakov bližnjega relapsa
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir tímamörk fram að versnandi einkennum geðröskunar/yfirvofandi afturför
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko vaš zdravnik v krvi odkrije večje količine kreatin-fosfokinaze
Icelandic: með blóðrannsóknum greinir læknirinn hugsanlega meira magn kreatín fosfókínasa í blóðinu