FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Premedicinering med antihistamin (t.ex. hydroxizin eller difenhydramin) ska administreras genom intravenös injektion cirka 20 minuter före varje dinutuximab-infusion.
Croatian: Premedikaciju antihistaminikom (npr. hidroksizin ili difenhidramin) treba primijeniti intravenskom injekcijom otprilike 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba.
Swedish: Unituxin ska sättas ut om smärtan inte är adekvat kontrollerad trots att man har sänkt infusionshastigheten och satt in maximala understödjande åtgärder.
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera.
Swedish: Efter att symtomen upphört
Croatian: . Po povlačenju simptoma
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Kur (månad) 6:
Croatian: Za vrijeme 6. ciklusa (mjeseca)
Swedish: Onormala elektrolytnivåer har rapporterats hos patienter som fått Unituxin (se avsnitt 4.8).
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin (vidjeti dio 4.8.).
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen av sådana reaktioner innefattar hydrokortison administrerat genom intravenös bolus och adrenalin administrerat genom intravenös bolus med 3-5 minuters intervall efter behov, baserat på det kliniska svaret.
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje hidrokortizon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom jednom svakih 3 do 5 minuta po potrebi prema kliničkom odgovoru.
Swedish: I kliniska studier administrerades planerade dinutuximab-doser på upp till 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag), med en biverkningsprofil liknande den som beskrivs i avsnitt 4.8.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, planirane doze dinutuksimaba od najviše 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan) su primjenjivane s profilom nuspojava sličnim onome opisanom u dijelu 4.8.
Swedish: Paracetamol bör ges oralt 20 minuter före starten av varje dinutuximab-infusion och upprepas efter behov med 4-6 timmars intervall.
Croatian: Paracetamol treba primijeniti peroralno 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te ponoviti svakih 4 do 6 sati prema potrebi.
Swedish: Elektrolytnivåerna bör kontrolleras dagligen under behandling med Unituxin.
Croatian: Elektrolite treba nadzirati svakodnevno za vrijeme terapije Unituxinom.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) United Therapeutics Europe, Ltd.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET United Therapeutics Europe, Ltd.
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsyta.
Croatian: Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju
Swedish: Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Croatian: Unituxin je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar dinutuksimab.
Swedish: Dinutuximab reagerar specifikt med gangliosiden GD2, som är starkt uttryckt på ytan av neuroblastomceller och minimalt uttryckt på ytan av normala humana nervceller, perifera smärtfibrer och hudmelanocyter.
Croatian: Dinutuksimab specifično reagira s gangliozidom GD2, koji je izrazito izražen na površini stanica neuroblastoma i minimalno izražen na površini normalnih ljudskih neurona, perifernim vlaknima za bol i kožnim melanocitima.
Swedish: • Om symtomen försvinner samma dag, återuppta kuren nästa dag med premedicinering på intensivvårdsavdelning.
Croatian: • Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s premedikacijom na odjelu intenzivne njege.
Swedish: En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande (PASS): För att kunna utvärdera det långsiktiga säkerhetsutfallet för dinutuximab hos patienter med högriskneuroblastom (inklusive centrala och perifera nervsystemet, prevalens av organdysfunktion, långsiktiga effekter på tillväxt och endokrin utveckling, hörselnedsättning, hjärttoxicitet och överlevnadsdata) ska sökanden genomföra och lämna in resultaten av en säkerhetsregistrering.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): u svrhu procjene dugoročnih ishoda sigurnosti primjene dinutuksimaba u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika (uključujući podatke o središnjem i perifernom živčanom sustavu, prevalenciji poremećaja funkcije organa, dugotrajnim učincima na rast i razvoj endokrinog sustava, gubitku sluha, kardiotoksičnosti i preživljenju) podnositelj treba provoditi registar sigurnosti primjene i podnijeti rezultate.
Swedish: De ursprungligen rapporterade termerna har kodats till rekommenderade termer (enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Croatian: (koristeći Medicinski rječnik za regulatorne poslove [MedDRA]).
Swedish: Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administrerat antingen genom subkutan injektion (rekommenderas starkt) eller intravenös infusion under 2 timmar.
Croatian: Faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, primijenjeno bilo supkutanom injekcijom (izrazito preporučeno) ili intravenskom infuzijom tijekom 2 sata.
Swedish: • Infektioner i blodet - tala om för läkaren om du drabbas av feber, frossbrytningar, eller känner dig svimfärdig eller yr.
Croatian: • Infekcije krvi - obavijestite svog liječnika ako primijetite vrućicu, zimicu s drhtavicom, ili ako osjetite nesvjesticu ili omaglicu.
Swedish: Infusionsreaktionerna uppträdde vanligen under eller inom 24 timmar efter avslutad Unituxin-infusion.
Croatian: Reakcije na infuziju su se uglavnom pojavile tijekom ili unutar 24 sata nakon dovršetka infuzije
Swedish: • Återgå till den ursprungliga infusionshastigheten.
Croatian: • Nastaviti infuziju prvotnom brzinom.
Swedish: Incidensen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet, och av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot dinutuximab och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Croatian: Incidencija stvaranja protutijela izrazito ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa, te slijedom toga, usporedba incidencije protutijela na dinutuksimab s incidencijom protutijela na druge lijekove može biti varljiva.
Swedish: Patienter ska hållas under uppsikt för tecken och symtom på infunderingsreaktioner under 4 timmar efter att Unituxin-infusionen fullbordats.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi reakcija na infuziju tijekom 4 sata po završetku infuzije Unituxina.
Swedish: Dessutom visar in vivo-studier att dinutuximab antingen ensamt eller i kombination med IL-2 kan ge en partiell hämning av tumörtillväxt hos möss.
Croatian: Dodatno, ispitivanja in vivo pokazuju da dinutuksimab, bilo sam ili u kombinaciji s IL-2, može djelomično inhibirati rast tumora u miševa.
Swedish: Anafylaxi Grad 3 eller 4
Croatian: Anafilaksija 3. ili 4. stupnja
Swedish: • Du får IL-2 som ett dropp i en ven under fyra dagar i följd (kontinuerlig infusion) - under de fyra första dagarna i den första veckan och de fyra första dagarna i den andra veckan i varje kur.
Croatian: • IL-2 se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena kroz 4 uzastopna dana (kontinuirana infuzija) - prva četiri dana prvog tjedna i prva četiri dana drugog tjedna svakog ciklusa.
Swedish: • Du får Unituxin som ett dropp i en ven - under cirka 10 timmar varje dag i fyra dagar.
Croatian: • Unituxin se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena - kroz približno 10 sati svakodnevno tijekom četiri dana.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 17,5 mg/5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 17,5 mg/5 ml
Swedish: Tabell 3: Kliniska kriterier som måste utvärderas innan man påbörjar varje behandlingskur med Unituxin.
Croatian: Tablica 3: Klinički kriteriji koji se moraju procijeniti prije početka svakog ciklusa liječenja Unituxinom Toksičnost za središnji živčani sustav (SŽS)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. 4.9.
Swedish: Överkänslighet (grad 4) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost (4. stupnja) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom Grad 3 (allvarligt) Symtomdebut
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja 3. stupnja (teški) Pojava simptoma
Swedish: Infusionstiden kan utsträckas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
Croatian: 20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne mjere.
Swedish: Prekliniska studier visar att den dinutuximab-inducerade neurotoxiciteten sannolikt beror på induktion av mekanisk allodyni som kan vara förmedlad av dinutuximabs reaktivitet med GD2-antigen lokaliserat på ytan av perifera nervfibrer och/eller myelin.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da dinutuksimabom uzrokovana neurotoksičnost vjerojatno nastaje zbog izazivanja mehaničke alodinije koju može posredovati reaktivnost dinutuksimaba s antigenom GD2 smještenim na površini perifernih živčanih vlakana i/ili mijelina.
Swedish: I denna studie fick 27 barn med högriskneuroblastom (ålder 3,9 ± 1,9 år) upp till 5 cykler av Unituxin med 17,5 mg/m2/dag som en intravenös infusion under 10 till 20 timmar under 4 dagar i följd med 28 dagars intervall.
Croatian: U ovom ispitivanju, 27 djece s neuroblastomom visokog rizika (u dobi od 3,9 ± 1,9 godina) je primilo do 5 ciklusa Unituxina u dozi od 17,5 mg/m2/dan u obliku intravenske infuzije tijekom 10 do 20 sati u 4 uzastopna dana svakih 28 dana.
Swedish: Trots detta använder bipacksedeln hela tiden ordet "du" när den avser patienten.
Croatian: Usprkos tome, cijela će se uputa obraćati "Vama".
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel, som ges tillsammans med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek, koji se primjenjuje s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom, može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: Leverdysfunktion Regelbunden monitorering av leverfunktionen rekommenderas under dinutuximab-immunterapi.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre tijekom imunoterapije dinutuksimabom.
Swedish: Regelbunden dosering med 4-6 timmars intervall rekommenderas när IL-2 administreras samtidigt.
Croatian: Preporučuje se redovito doziranje svakih 4 do 6 sati kad se primjenjuje zajedno s IL-2.
Swedish: Det rekommenderas att man administrerar oralt metolazon eller intravenös furosemid med 6-12 timmars intervall efter behov.
Croatian: Preporučuje se primijeniti metolazon peroralno ili furosemid intravenski svakih 6 do 12 sati po potrebi.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av dinutuximab hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni dinutuksimaba u trudnica.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör spädd lösning användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti.
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills absolut fagocytantal (APC) är minst 1 000/µl.
Croatian: • Odgoditi početak prvog ciklusa dok apsolutni broj fagocita ne bude najmanje 1000/μL.
Swedish: Unituxin är begränsat till att endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av onkologiska behandlingar.
Croatian: Unituxin je ograničen samo na bolničku primjenu, a mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion över 10 timmar.
Croatian: Treba se primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 10 sati.
Swedish: Det ges i form av ett dropp i en ven (kallat en intravenös infusion).
Croatian: Primjenjuje se infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena (intravenskom infuzijom).
Swedish: • All typ av smärta: i buken, halsen, bröstet, ansiktet, händerna, fötterna, ben eller armar (till exempel, avdomning, pirrningar eller brännande känsla), rygg, nacke, leder, skelett, muskler, mun, öga, könsorgan.
Croatian: • Bilo kakvu vrstu boli: u trbuhu, grlu, prsima, licu, šakama, stopalima, nogama ili rukama (poput utrnulosti, trnaca ili osjećaja žarenja), leđima, vratu, zglobovima, kostima, mišićima, ustima, očima,
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills CNS-toxiciteten är av grad 1 eller har upphört och/eller kramptillstånd är under god kontroll Leverdysfunktion
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se toksičnost za SŽS ne smanji na 1. stupanj ili ne povuče i/ili dok poremećaj s napadajima ne bude pod kontrolom Poremećaj funkcije jetre
Swedish: Efter ASCT randomiserades 226 försökspersoner slumpmässigt 1:1 till antingen en standardbehandlingsarm (sex kurer med isotretinoin) eller en arm med dinutuximab-immunterapi (fem kurer med dinutuximab i kombination med omväxlande GM-CSF och IL-2; kombinerat med isotretinoin givet samtidigt i sex kurer).
Croatian: Nakon ASCT-a, 226 ispitanika je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1 ili u skupinu standardne terapije (šest ciklusa izotretinoina) ili u skupinu imunoterapije dinutuksimabom (pet ciklusa dinutuksimaba u kombinaciji s naizmjenično GM-CSF-om i IL-2; i istovremeno u kombinaciji s izotretinoinom kroz šest ciklusa).
Swedish: IL-2 administrerades samtidigt med dinutuximab som en kontinuerlig intravenös infusion som pågick i fyra dagar, under vecka 1 av kur 2 och 4 i en dos på 3,0 MIE/m2/dag, och under vecka 2 av kur 2 och 4 i en dos på 4,5 MIE/m2/dag.
Croatian: IL-2 je primijenjen istovremeno s dinutuksimabom kao kontinuirana intravenska infuzija kroz četiri dana u 1. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 3,0 MIU/m2/dan te u 2. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 4,5 MIU/m2/dan.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Unituxin.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Unituxin.
Swedish: Under de två sista veckorna i var och en av de sex kurerna fick patienterna i både kontrollarmen och armen med dinutuximabimmunterapi även oralt isotretinoin i en dos av 160 mg/m2/dag (givet som 80 mg/m2 två gånger dagligen).
Croatian: Tijekom posljednja dva tjedna u svakom od šest ciklusa, ispitanicima iz kontrolne skupine i iz skupine imunoterapije dinutuksimabom je također primijenjen izotretinoin peroralno u dozi od 160 mg/m2/dan (primijenjen je u dozi od 80 mg/m2 dvaput dnevno).
Swedish: Stödåtgärder bör insättas inklusive kontroll av hydreringsstatus, onormala elektrolytnivåer, hypertoni och anemi.
Croatian: Treba primijeniti potporne mjere uključujući kontrolu stanja hidracije, odstupanja elektrolita, hipertenzije i anemije.
Swedish: De biverkningar som rapporterats i fyra kliniska studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A och DIV-NB-201) av dinutuximab till patienter (N=984) med högriskneuroblastom sammanfattas i Tabell 5.
Croatian: Nuspojave dinutuksimaba u bolesnika (N=984) s neuroblastomom visokog rizika koje su prijavljene u četiri klinička ispitivanja (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A i DIV-NB-201) su sažete u Tablici 5.
Swedish: Unituxin ska sättas ut om smärtan inte är adekvat kontrollerad trots att man har sänkt infusionshastigheten och satt in maximala understödjande åtgärder (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner som kräver snabb intervention inklusive blodtrycksunderstöd, bronkdilaterande behandling, kortikosteroider, sänkt infusionshastighet, uppehåll i infusionen eller permanent utsättning av Unituxin innefattade ansiktsödem och övre luftvägsödem, dyspné, bronkospasm, stridor, urtikaria och hypotoni.
Croatian: Ozbiljne reakcije na infuziju koje zahtijevaju hitnu intervenciju uključujući potporu krvnog tlaka, terapiju bronhodilatatorom, kortikosteroide, smanjenje brzine infuzije, prekid infuzije ili trajni prekid liječenja Unituxinom su uključivale edem lica i gornjih dišnih puteva, dispneju, bronhospazam, stridor, urtikariju i hipotenziju.
Swedish: Det rekommenderas att man administrerar ytterligare intravenösa bolusdoser av en opioid efter behov för behandling av smärta upp till en gång varannan timme under dinutuximab-infusionen.
Croatian: Preporučuje se primjena dodatnih intravenskih bolusnih doza opioida po potrebi radi liječenja boli do jednom svaka 2 sata tijekom infuzije dinutuksimaba.
Swedish: Det rekommenderas att antihistaminbehandlingen upprepas med 4-6 timmars mellanrum under Unituxin-infusionen efter behov.
Croatian: Preporučuje se ponavljanje antihistaminika svakih 4 do 6 sati po potrebi tijekom infuzije Unituxina.
Swedish: Unituxin har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Unituxin značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får dinutuximab.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek dinutuksimab.
Swedish: GM-CSF administrerades i en dos på 250 μg/m2/dag under kur 1, 3 och 5 och gavs dagligen under 14 dagar.
Croatian: GM-CSF je primijenjen u dozi od 250 μg/m2/dan tijekom 1., 3. i 5. ciklusa svakodnevno kroz 14 dana.
Swedish: Bland resultat värda att uppmärksamma fanns behandlingsrelaterade biverkningar i levern hos råttor (kännetecknade av centrilobulär stas, onormal celldelning, hepatocellulär nekros och fibros runt centralvenen/interlobulärt) som kan vara relaterade till cirkulationsstörningar och förändringar som tyder på en ökad hematopoes (hög andel retikulocyter och/eller högt trombocytantal, ökad cellularitet av hematopoetiska celler i femoral och sternal benmärg och/eller extramedullär hematopoes i levern och mjälten).
Croatian: Značajni nalazi su obuhvaćali nuspojave povezane s liječenjem na jetri štakora (karakterizirane centrilobularnom kongestijom, abnormalnim dijeljenjem stanica, hepatocelularnom nekrozom, fibrozom oko centralne vene i interobularnom fibrozom) koje mogu biti povezane s poremećajima cirkulacije i promjenama koje ukazuju na povećanu hematopoezu (povišen omjer retikulocita i/ili broj trombocita, povećana celularnost hematopoetskih stanica u femoralnoj te sternalnoj koštanoj srži i/ili ekstramedularna hematopoeza u jetri i slezeni).
Swedish: Du får Unituxin under fem av de sex kurerna.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti Primat ćete Unituxin u pet od šest ciklusa.
Swedish: Återkomst av symtom
Croatian: Ponovno pojavljivanje simptoma
Swedish: Gängse studier som utförts hittills visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja provedenih do sada.
Swedish: • Om patienten tolererade 50 % av dosen av GM-CSF eller IL-2, börja med denna dos och en dinutuximab-hastighet på 0,875 mg/m2/h.
Croatian: • Ako je bolesnik podnosio 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, započeti s tom dozom i infuzijom dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Swedish: Systemiska infektioner Patienterna har normalt sett en central venkateter in situ och som en konsekvens av en tidigare ASCT har de sannolikt nedsatt immunförsvar under behandlingen och riskerar därför att utveckla systemisk infektion.
Croatian: Sistemske infekcije Bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, i kao posljedica prethodne transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) vjerojatno je da će biti imunokompromitirani tijekom terapije, te su zbog toga izloženi riziku od razvoja sistemske infekcije.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Croatian: To uključuje lijekove nabavljene bez recepta i biljne lijekove.
Swedish: Före påbörjande av varje behandlingskur, se tabell 3 för en lista över kriterier som måste utvärderas.
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja, nužno je procijeniti kriterije navedene u popisu iz Tablice
Swedish: Onormala elektrolytnivåer har rapporterats hos patienter som fått Unituxin.
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin.
Swedish: 5-årsestimaten av OS var 74 % för dinutuximab-immunterapi jämfört med 57 % för enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,030).
Croatian: Petogodišnje procjene ukupnog preživljenja su iznosile 74% za imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na 57% za liječenje samo izotretinoinom (log-rang test p = 0,030).
Swedish: Patienterna bör genomgå en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas och monitoreras med tanke på synförändringar.
Croatian: Bolesnici trebaju obaviti oftalmološki pregled prije početka terapije i treba ih se nadzirati zbog mogućih promjena vida.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Den exakta volym Unituxin koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs för patientens dos (se avsnitt 4.2) måste injiceras i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Točan volumen Unituxin koncentrata za otopinu za infuziju potreban za bolesnikovu dozu (vidjeti dio 4.2.) mora se injicirati u vrećicu od 100 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju.
Swedish: Om hypotoni inträffar, kan man ge natriumkloridlösning på nytt eller administrera intravenöst albumin eller erytrocytkoncentrat när detta är kliniskt indicerat.
Croatian: Ako se pojavi hipotenzija, ovo se može ponoviti, ili se može primijeniti intravenski albumin ili koncentrat eritrocita prema kliničkoj indikaciji.
Swedish: Dinutuximab är en chimär monoklonal antikropp av humant/murint ursprung som produceras i en murin myelomcellinje (Sp2/0) genom rekombinant DNA-teknik.
Croatian: Dinutuksimab je kimerično ljudsko/mišje monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji mišjeg mijeloma (Sp2/0).
Swedish: - atypiskt hemolytiskt uremisyndrom (aHUS) - en sjukdom som påverkar blodomloppet och njurarna symtomen kan omfatta influensaliknande symtom som inte avtar, förvirring, slöhet, aptitlöshet eller mörkfärgad urin.
Croatian: - atipični hemolitički uremički sindrom (aHUS) - bolest koja zahvaća krv i bubrege - simptomi mogu uključivati simptome slične gripi koji ne nestaju, smetenost, letargiju, gubitak teka ili mokraću tamne boje.
Swedish: Lidokain kan ges som en intravenös infusion (2 mg/kg i 50 ml 0,9 % natriumklorid) under 30 minuter före starten av varje dinutuximab-infusion och fortsättas som intravenös infusion med 1 mg/kg/h i upp till 2 timmar efter avslutad behandling.
Croatian: Lidokain se može primijeniti u obliku intravenske infuzije (2 mg/kg u 50 ml 0,9%-tnog natrijevog klorida) tijekom 30 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti intravenskom infuzijom brzinom od 1 mg/kg/sat do 2 sata nakon završetka liječenja.
Swedish: Respiratorisk dysfunktion
Croatian: Poremećaj respiratorne funkcije
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (10 ml/kg) bör ges intravenöst under en timme omedelbart före dinutuximab-infusionen.
Croatian: Otopinu natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (10 mL/kg) treba primijeniti intravenski tijekom jednog sata neposredno prije infuzije dinutuksimaba.
Swedish: Unituxin ska administreras som intravenös infusion under fem kurer med en daglig dos på 17,5 mg/m2.
Croatian: Unituxin se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz pet ciklusa u dnevnoj dozi od 17,5 mg/m2.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills trombocytantalet är minst 20 000/µl.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok broj trombocita ne bude najmanje 20 000/μL.
Swedish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag givet som en intravenös infusion under 10-20 timmar.
Croatian: 2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, primijenjeno intravenskom infuzijom tijekom 10 do 20 sati.