FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kladribin vyvolává vážné a dlouhodobé snížení počtu CD4+ a CD8+ T lymfocytů.
Slovenian: Kladribin povzroči hudo in podaljšano znižanje koncentracij CD4+ in CD8+ T-limfocitov.
Czech: PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML nevylučuje.
Slovenian: Za JCV negativen izvid PCR ne izključuje PML.
Czech: V případě horečky mající souvislost s infekcemi nebo agranulocytózou je indikována antibiotická léčba.
Slovenian: V primeru zvišane telesne temperature, povezane z okužbami ali agranulocitozo, je indicirano antibiotično zdravljenje.
Czech: Avšak studie in vitro odhalila zkříženou rezistenci mezi kladribinem a chlormethinem; pro cytarabin popsal jeden autor in vivo zkříženou reakci bez ztráty aktivity.
Slovenian: Vendar pa je in vitro študija pokazala navzkrižno odpornost med kladribinom in nitroiperitom (klormetinom); za citarabin je en avtor opisal in vivo navzkrižno reakcijo brez izgube aktivnosti.
Czech: Vliv na fertilitu u člověka není znám.
Slovenian: Učinek na plodnost pri človeku ni znan.
Czech: Pancytopenie je normálně reverzibilní a intenzita aplazie kostní dřeně je závislá na dávce.
Slovenian: Pancitopenija je običajno obrnljiva, jakost aplazije kostnega mozga pa je odvisna od odmerka.
Czech: Farmakokinetické studie u lidí ukázaly, že křivka plazmatické koncentrace kladribinu vyhovuje 2nebo 3kompártmentovému modelu s - a β-poločasy v průměru 35 minut respektive 6,7 hodin.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri človeku so pokazale, da krivulja plazemske koncentracije kladribina ustreza modelu z 2 ali 3 razdelki z - in β-razpolovnimi časi povprečno 35 minut oziroma 6,7 ur.
Czech: - jednu sterilní injekční jehlu (např. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),
Slovenian: - eno sterilno injekcijsko iglo (npr. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alkoholne blazinice,
Czech: Pro všechny pacienty léčené přípravkem LITAK je doporučeno pravidelné posouzení renálních a jaterních funkcí, jak je klinicky indikováno.
Slovenian: Za vse bolnike, zdravljene z zdravilom LITAK, se priporoča periodično ocenjevanje delovanja ledvic in jeter, kot je klinično indicirano.
Czech: Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížila hladina kyseliny močové.
Slovenian: Morda boste prejeli tudi dodatno zdravilo, ki vsebuje učinkovino alopurino, da se zmanjša presežek sečne kisline.
Czech: Nežádoucí účinky související s kůží a podkožní tkání jsou většinou lehké nebo středně těžké a jsou přechodné, obvykle odeznívají v 30denním intervalu.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kožo in podkožjem, so večinoma blagi do zmerni in prehodni, običajno izzvenijo v cikličnem intervalu 30 dni.
Czech: Kladribin je v těhotenství kontraindikován.
Slovenian: Kladribin je v nosečnosti kontraindiciran.
Czech: Četnost výskytu sekundárních malignit po léčbě přípravkem LITAK byla 3,4 % u všech 232 pacientů s trichocelulární leukemií léčených během období deseti let.
Slovenian: Pogostnost sekundarnih malignomov po zdravljenju z zdravilom LITAK je bila 3,4 % pri vseh 232 bolnikih z dlakavocelično levkemijo, zdravljenih v 10-letnem obdobju.
Czech: Ovlivňuje růst maligních (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při vzniku trichocelulární leukemie.
Slovenian: Vpliva na rast malignih (rakavih) belih krvničk, ki se pojavljajo pri dlakavocelični levkemiji.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků s možným dopadem na výkon (např. závratě, velmi časté nebo ospalost, která se může objevit z důvodu anemie, která je velmi častá), musí být pacienti upozornění, že nemají řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: V primeru, da se pojavijo nekateri neželeni učinki z možnim vplivom na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (npr. zelo pogosta omotičnost ali zaspanost, ki se lahko pojavi zaradi anemije, kar je zelo pogosto), je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Czech: Ujistěte se, že hrot jehly je ponořený v roztoku.
Slovenian: Preverite, da je konica igle v raztopini.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LITAK
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LITAK
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může také využít vnější povrch nadloktí nebo hýždí.
Slovenian: Če vam injicira kdo drug, lahko injicira tudi v zunanjo površino nadlakta ali v zadnjico.
Czech: Přípravek LITAK má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo LITAK ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Lze očekávat lymfocytopenii trvající několik měsíců a imunosupresi se zvýšeným rizikem infekcí.
Slovenian: Pričakujemo limfocitopenijo, trajajočo več mesecev, in imunosupresijo s povečanim tveganjem za okužbe.
Czech: Vystavení vlivu kladribinu indukuje fragmentaci DNA a buněčnou smrt u různých normálních a leukemických buněk a buněčných linií při koncentracích 5 nM až 20 µM.
Slovenian: Izpostavljanje kladribinu povzroči fragmentacijo DNA in smrt celice v različnih normalnih in levkemičnih celicah ter celičnih linijah v koncentracijah od 5 nM do 20 µM.
Czech: Úplná regenerace pomocných T a B lymfocytů je zpožděna až do 2 let.
Slovenian: Popolna poprava T celic-pomagalk in B-limfocitov je odložena do 2 leti.
Czech: Navíc CdATP inhibuje ribonukleotidreduktázu, enzym zodpovědný za přeměnu ribonukleotidů na deoxyribonukleotidy.
Slovenian: Poleg tega CdATP zavira ribonukleotidno reduktazo, encim, odgovoren za pretvorbo ribonukleotidov v deoksiribonukleotide.
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky se musí zacházet s opatrností.
Slovenian: S citotoksičnimi zdravili je treba ravnati previdno.
Czech: Při zacházení a aplikaci přípravku LITAK se doporučuje použití rukavic na jednorázové použití a ochranný oděv.
Slovenian: Pri ravnanju in dajanju zdravila LITAK priporočamo uporabo rokavic za enkratno uporabo in zaščitnih oblačil.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a vpich proveďte znovu na jiném místě.
Slovenian: Če v brizgi zagledate kri, iglo izvlecite in jo vbodite drugam.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Czech: Terapie přípravkem LITAK musí být zahájená kvalifikovaným lékařem se zkušeností s protinádorovou chemoterapií.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LITAK naj uvede usposobljeni zdravnik z izkušnjami pri kemoterapiji raka.
Czech: Kladribin je vylučován hlavně ledvinami.
Slovenian: Kladribin se izloča predvsem preko ledvic.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky pozorované během tří nejpodstatnějších klinických studií s kladribinem u 279 pacientů léčených kvůli různým indikacím a u 62 pacientů s trichocelulární leukémií (HCL) byly myelosuprese, obzvláště těžká neutropenie (41 % (113/279), HCL 98 % (61/62)), těžká trombocytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) a těžká anémie (14 % (21/150), HCL 55 % (34/62)), jakož i těžká imunosuprese/lymfopenie (63 % (176/279), HCL 95 % (59/62)}, infekce (39 % (110/279), HCL 58 % (36/62)) a horečka (až 64 %).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, opažani v treh najpomembnejših kliničnih preskušanjih s kladribinom pri 279 bolnikih, zdravljenih za različne indikacije, ter pri 62 bolnikih z dlakavocelično levkemijo (DCL), so bili mielosupresija, posebno huda nevtropenija (41 % (113/279), DCL 98 % (61/62)), huda trombocitopenija (21 % (58/279), DCL 50 % (31/62)) in huda anemija (14 % (21/150), DCL 55 % (34/62)), pa tudi huda imunosupresija/limfopenija (63 % (176/279), DCL 95 % (59/62)), okužbe (39 % (110/279), DCL 58 % (36/62)) ter zvišana telesna temperatura (do 64 %).
Czech: Velmi vzácné: amyloidóza
Slovenian: Zelo redki: amiloidoza
Czech: Jemně povytáhněte píst, abyste zjistili, zda jste nenapíchnuli žádnou krevní cévu.
Slovenian: Rahlo potegnite za bat, da preverite, da niste vbodli v krvno žilo.
Czech: Po léčbě kladribinem se výskyt sekundárních malignit pohybuje v rozmezí od 0 % do 9,5 % případů s mediánem doby sledování 2,8 až 8,5 let.
Slovenian: Po kladribinu je pojavnost sekundarnih malignomov v razponu od 0 % do 9,5 % po medianem obdobju opazovanja 2,8 do 8,5 let.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri zdravljenju s kladribinom so poročali o primerih PML, vključno s primeri, ki so se končali s smrtjo.
Czech: Kvůli podobnému intracelulárnímu metabolismu se může objevit zkřížená rezistence s jinými analogy nukleosidů, jako je např. fludarabin nebo 2'-deoxykoformycin.
Slovenian: Zaradi podobne znotrajcelične presnove se lahko pojavi navzkrižna odpornost z drugimi nukleozidnimi analogi, kot sta fludarabin ali 2'-deoksikoformicin.
Czech: Avšak studie toxicity provedená na opicích cynomolgus ukázala, že kladribin potlačuje zrání rychle se tvořících buněk, včetně buněk varlat.
Slovenian: Vendar pa je študija toksičnosti pri opicah Cynomolgus pokazala, da kladribin zavira dozorevanje hitro nastajajočih celic, vključujoč testikularne celice.
Czech: Desinfikujte svoji kůži pomocí tamponu namočeného v alkoholu, vyčkejte, až oblast uschne a uchopte kůži mezi palec a ukazováček, ale nestiskujte ji.
Slovenian: Kožo razkužite z uporabo alkoholne blazinice, počakajte, da se področje posuši, in s palcem in kazalcem naredite kožno gubo, ne da bi kožo stiskali.
Czech: Tato část obsahuje informace o aplikaci injekce přípravku LITAK.
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako dati injekcijo zdravila LITAK.
Czech: Vzácné závažné nežádoucí účinky
Slovenian: Redki resni neželeni učinki
Czech: Pokud si podáváte přípravek LITAK sám (sama), musí Vás lékař nebo zdravotní sestra řádně zaškolit.
Slovenian: Če si zdravilo LITAK injicirate sami, vas mora najprej ustrezno poučiti zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) nebo máte: - problémy s játry nebo ledvinami - infekci jestliže trpíte infekcí, bude tato léčena ještě předtím, než začnete používat přípravek LITAK.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli: - težave z jetri ali ledvicami - okužbe če imate okužbo, jo je treba pozdraviti, preden začnete uporabljati zdravilo LITAK.
Czech: Přípravek LITAK je cytotoxický a musí se s ním proto zacházet opatrně.
Slovenian: Zdravilo LITAK je citotoksično, zato morate z njim ravnati previdno.
Czech: Ve studiích s opicemi cynomolgus, které dostávaly 7denní až 14denní kontinuální intravenózní infuze, byly cílovými orgány imunitní systém ( 0,3 mg/kg/den), kostní dřeň, kůže, sliznice, nervový systém a varlata ( 0,6 mg/kg/den) a ledviny ( 1 mg/kg/den).
Slovenian: V študijah neprekinjene 7- do 14-dnevne intravenske infuzije pri opicah Cynomolgus so bili tarčni organi imunski sistem ( 0,3 mg/kg/dan), kostni mozeg, koža, sluznice, živčevje in moda ( 0,6 mg/kg/dan) ter ledvice ( 1 mg/kg/dan).
Czech: Velmi vzácné: plicní embolie
Slovenian: Zelo redki: pljučna embolija
Czech: Pokud máte jakýkoli dotaz týkající se aplikace injekce, požádejte, prosím, o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja v zvezi z dajanjem injekcije, prosimo, vprašajte svojega zdravnika ali medicinsko sestro za pomoč.
Czech: Nejvyšší výskyt sekundárních malignit s přípravkem LITAK byl 6,5 % s mediánem doby sledování 8,4 let.
Slovenian: Najvišja pojavnost sekundarnih malignomov pri zdravilu LITAK je bila 6,5 % po medianem sledenju 8,4 let.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažné dlouhotrvající lymfocytopenie, které však nemohly být dány do souvislosti s pozdními infekčními komplikacemi.
Slovenian: Poročali so o redkih hudih dolgotrajnih limfocitopenijah, ki pa jih ne moremo povezovati s poznimi zapleti zaradi okužbe.
Czech: - jednu sterilní injekční stříkačku (např. stříkačku 10 ml LUER),
Slovenian: - eno sterilno brizgo (npr. 10 ml LUER brizgo),
Czech: Terapeutická rizika a prospěch má být pečlivě zhodnoceny u pacientů s aktivními nebo suspektními infekcemi.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja je treba skrbno ovrednotiti pri bolnikih z aktivnimi okužbami ali s sumom na okužbo.
Czech: Kladribin vykazuje úplnou biologickou dostupnost po parenterálním podání; průměrná plocha pod křivkou koncentrace v plazmě a času (AUC) je srovnatelná po kontinuální nebo intermitentní dvouhodinové intravenózní infuzi a po subkutánní injekci.
Slovenian: Kladribin izkazuje popolno biološko razpoložljivost po parenteralnem dajanju; povprečna površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) je primerljiva po neprekinjeni ali intermitentni 2-urni intravenski infuziji in po subkutanem injiciranju.
Czech: Navrhované vyšetření pro PML zahrnuje neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo biopsii mozku s testováním na JCV.
Slovenian: Predlagana diagnostika za PML vključuje nevrološko posvetovanje, magnetnoresonančno slikanje možganov in analizo cerebrospinalnega likvorja za DNA virusa JC (JCV) z verižno reakcijo s polimerazo (PCR-polymerase chain reaction) ali biopsijo možganov s preiskavo za JCV.
Czech: V jiné studii, kde byla použita dávka 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti / den, byla maximální plazmatická koncentrace Cmax po kontinuální intravenózní infuzi 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodin) ve srovnání s 51 ng/ml po subkutánní bolusové injekci (tmax: 25 minut).
Slovenian: V drugi študiji, kjer so uporabljali odmerek 0,10 mg/kg telesne mase/dan, je bila najvišja plazemska koncentracija Cmax po neprekinjeni intravenski infuziji 5,1 ng/ml (tmax: 12 ur) v primerjavi z 51 ng/ml po subkutanem bolusnem injiciranju (tmax: 25 minut).
Czech: Doporučuje se, aby byly pacientům léčeným kladribinem podány ozářené krevní buněčné komponenty/přípravky, aby se při transfuzi zabránilo vzniku reakce štěpu vůči hostiteli (Ta-GVHD).
Slovenian: Priporočamo, da bolniki, ki prejemajo kladribin, dobivajo obsevane celične krvne sestavine/izdelke, da preprečimo s transfuzijo povezano graft-versus-host bolezen (Ta-GVHD-transfusion associated graftversus-host disease).
Czech: Doporučená denní dávka je 0,14 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů (jeden léčebný cyklus).
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek je 0,14 mg na kg telesne mase na dan pet zaporednih dni (enkraten potek zdravljenja).
Czech: U pacientů s vysokou zátěží nádorem má být zahájena profylaktická terapie alopurinolem kvůli kontrole sérových hladin kyseliny močové, a to 24 hodin před začátkem chemoterapie spolu s adekvátní nebo zvýšenou hydratací.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom moramo uvesti preventivno zdravljenje z alopurinolom za nadzor serumskih koncentracij sečne kisline, skupaj z zadostno ali povečano hidracijo, 24 ur pred začetkom kemoterapije.
Czech: Pacienti se suspektní PML nemají být dále kladribinem léčeni.
Slovenian: Bolniki s sumom na PML ne smejo prejemati nadaljnjega zdravljenja s kladribinom.
Czech: Přípravek LITAK nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravila LITAK ne smete mešati z drugimi zdravili.
Czech: Snížená osifikace byla pozorována při dávce 1,0 mg/kg/den.
Slovenian: Zmanjšano zakostenevanje so opažali pri 1,0 mg/kg/dan.
Czech: Kultivačně negativní horečka po léčbě kladribinem se objevila u 10-40 % pacientů s trichocelulární leukémií a je zřídka pozorována u pacientů s jinými neoplastickými chorobami.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura z negativnimi kulturami po zdravljenju s kladribinom se pojavlja pri 1040 % bolnikov z dlakavocelično levkemijo in jo le redko opažamo pri bolnikih z drugimi neoplastičnimi motnjami.
Czech: Kladribin je středně akutně toxický pro myši s LD50 150 mg/kg po intraperitoneální aplikaci.
Slovenian: Kladribin je zmerno akutno toksičen za miši, z LD50 150 mg/kg pri intraperitonealnem dajanju.
Czech: Vzácné: apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání Velmi vzácné: deprese, epileptický záchvat
Slovenian: Redki: apopleksija, nevrološke motnje govora in požiranja Zelo redki: depresija, epileptični napad
Czech: Méně časté: konjunktivitida Velmi vzácné: blefaritida
Slovenian: Občasni: konjunktivitis Zelo redki: blefaritis
Czech: Na rozdíl od jiných analogů nukleosidů je kladribin toxický v rychle proliferujících buňkách stejně jako v buňkách v klidovém stavu.
Slovenian: Za razliko od drugih nukleozidnih analogov je kladribin toksičen v hitro proliferirajočih kot tudi mirujočih celicah.
Czech: Pacienti s příznaky deprese kostní dřeně mají být léčeni s obezřetností, neboť lze očekávat další útlum funkce kostní dřeně.
Slovenian: Bolnike s simptomi zavrtja delovanja kostnega mozga je treba zdraviti previdno, ker moramo predvideti nadaljnje zavrtje delovanja kostnega mozga.
Czech: Účinky kladribinu na fertilitu nebyly u zvířat studovány.
Slovenian: Učinkov kladribina na plodnost pri živalih niso preučevali.
Czech: Vzhledem k tomu, že lze očekávat interakce s léčivými přípravky prodělávajícími intracelulární fosforylaci, jako jsou např. antivirová agens nebo s inhibitory příjmu adenozinu, jejich souběžné podávání s kladribinem se nedoporučuje.
Slovenian: Ker lahko pričakujemo medsebojna delovanja z zdravili, ki so podvržena znotrajcelični fosforilaciji, kot so protivirusne učinkovine, ali z zaviralci privzema adenozina, njihova sočasna uporaba s kladribinom ni priporočena.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.
Czech: Přípravek LITAK je dodáván jako injekční roztok připravený k použití.
Slovenian: Zdravilo LITAK je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, pripravljene za uporabo.
Czech: Mechanismus účinku kladribinu se přisuzuje inkorporaci CdATP do řetězců DNA: syntéza nové DNA v dělících se buňkách je blokována a reparační mechanismus DNA je inhibovaný, což má za následek kumulaci zlomů řetězců DNA a snížení NAD (nikotinamidadenindinukleotid) a koncentrace ATP dokonce i v buňkách v klidovém stavu.
Slovenian: Mehanizem delovanja kladribina pripisujemo vgrajevanju CdATP v verige DNA: tvorba nove DNA v delečih se celicah je onemogočena, zavrt je tudi mehanizem popravljanja DNA, kar povzroči kopičenje prelomov verige DNA in znižanje koncentracij NAD (nikotinamid adenin dinukleotid) in ATP tudi v mirujočih celicah.
Czech: Co je přípravek LITAK a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo LITAK in za kaj ga uporabljamo
Czech: Během terapie kladribinem a 6 měsíců následujících je nutno očekávat zvýšenou incidenci oportunních infekcí.
Slovenian: Med zdravljenjem in 6 mesecev po zdravljenju s kladribinom pričakujemo povišano pojavnost oportunističnih okužb.
Czech: Kvůli potenciálnímu zvýšení hematologické toxicity a suprese kostní dřeně kladribin nesmí být užíván souběžně s jinými myelosupresivními léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi možnega povečanja hematološke toksičnosti in zaviranja delovanja kostnega mozga kladribina ne smemo uporabljati sočasno z drugimi mielosupresivnimi zdravili.
Czech: Kvůli možnosti vážných nežádoucích reakcí u kojenců je kojení v průběhu léčby kladribinem a ještě 6 měsíců po poslední dávce kladribinu kontraindikováno.
Slovenian: Zaradi možnosti za resne neželene učinke pri dojenčkih je dojenje v času zdravljenja s kladribinom in še šest mesecev po zadnjem odmerku kladribina kontraindicirano.
Czech: Průměrná plazmatická clearance dosahuje 794 ml/min po intravenózní infuzi a 814 ml/min po subkutánní bolusové injekci při dávce 0,10 mg / kg tělesné hmotnosti / den.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek je 794 ml/min po intravenski infuziji in 814 ml/min po subkutani bolusni injekciji v odmerku 0,10 mg/kg telesne mase/dan.
Czech: Pacienti podstupující terapii kladribinem musí být podrobně monitorováni kvůli příznakům hematologických a nehematologických toxicit.
Slovenian: Bolnike, ki jih zdravimo s kladribinom, moramo skrbno spremljati za primer pojava znakov hematoloških in nehematoloških toksičnosti.
Czech: Čtyřicet procent pacientů, kteří byli léčení přípravkem LITAK v dávce 0,7 mg/kg tělesné hmotnosti / cyklus trpělo infekcemi.
Slovenian: Pri štiridesetih odstotkih bolnikov, zdravljenih z zdravilom LITAK v odmerku 0,7 mg/kg telesne mase na cikel, so se pojavile okužbe.
Czech: Vliv kladribinu na účinek jiných cytostatik nebyl in vitro pozorován (např. doxorubicin, vinkristin, cytarabin, cyklofosfamid) ani in vivo.
Slovenian: Vpliva kladribina na aktivnost drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe niso opažali in vitro (npr. doksorubicin, vinkristin, citarabin, ciklofosfamid) ter in vivo.
Czech: Renální exkrece nemetabolizovaného kladribinu nastává do 24 hodin a činí 15 % a 18 % dávky po dvouhodinovém intravenózním a subkutánním podání.
Slovenian: Ledvično izločanje nepresnovljenega kladribina se pojavi v 24 urah in predstavlja 15 % oziroma 18 % odmerka po 2-urni intravenskem oziroma subkutanem dajanju.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK objeví: - jakýkoli příznak infekce (například příznaky podobné chřipce) - horečka
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če se med zdravljenjem z zdravilom LITAK ali po njem pojavi kaj od naslednjega: - kakršni koli znaki okužbe (kot so gripi podobni simptomi) - zvišana telesna temperatura
Czech: Pacienti, kteří byly předávkováni kladribinem, mají být hematologicky monitorováni přinejmenším ještě čtyři týdny.
Slovenian: Bolnike, ki so prejeli preveliki odmerek kladribina, je treba hematološko spremljati vsaj štiri tedne.
Czech: Klinická zkušenost je velmi omezená a bezpečnost přípravku u těchto pacientů není dobře zhodnocena (viz body 4.3 a 5.2).
Slovenian: Klinične izkušnje so zelo omejene, varnost zdravila LITAK pri teh bolnikih ni zadostno ugotovljena (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky jsou obecně lehké až středně těžké.
Slovenian: Nehematološki neželeni učinki so v splošnem blagi do zmerni.
Czech: Ukázalo se, že kortikosteroidy, pokud jsou užívány s kladribinem, zvyšují riziko vážných infekcí a neměly by být podávány s kladribinem souběžně.
Slovenian: Za kortikosteroide so pokazali, da povečajo tveganje za hude okužbe, če jih uporabljamo v kombinaciji s kladribinom in jih ne smemo dajati sočasno s kladribinom.
Czech: Biexponenciální pokles sérové koncentrace kladribinu po subkutánní bolusové injekci je srovnatelný s eliminačními parametry po dvouhodinové intravenózní infuzi s počátečním a terminálním poločasem přibližně 2 hodiny a 11 hodin.
Slovenian: Bieksponentni padec serumske koncentracije kladribina po subkutani bolusni injekciji je primerljiv z eliminacijskimi spremenljivkami po 2-urni intravenski infuziji z začetnim in terminalnim razpolovnim časom približno 2 uri oziroma 11 ur.
Czech: Kladribin je inkorporován do řetězců DNA a inhibuje syntézu DNA a reparace.
Slovenian: Kladribin se vgradi v verige DNA in zavira tvorbo in popravljanje DNA.
Czech: Kladribin je analog purinového nukleosidu, který působí jako antimetabolit.
Slovenian: Kladribin je purinski nukleozidni analog, ki deluje kot zaviralec celične presnove.
Czech: Před injekcí nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: Pred injekcijo pustite, da se zdravilo LITAK ogreje na sobno temperaturo.
Czech: Časté: myalgie, artralgie, artritis, bolest kostí
Slovenian: Pogosti: mialgija, artralgija, artritis, kostna bolečina
Czech: Podrobné pokyny k samostatnému podání naleznete na konci této příbalové informace
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje so na koncu teh navodil.
Czech: Očistěte pryžový vršek lahvičky tamponem navlhčeným v alkoholu.
Slovenian: Gumijasti vrh viale očistite z alkoholno blazinico.
Czech: Kladribin je cytostatická a imunosupresivní látka, která může vyvolat závažné toxické nežádoucí reakce, jako např. myelosupresi a imunosupresi, dlouhodobou lymfocytopenii a oportunní infekce.
Slovenian: Kladribin je antineoplastična in imunosupresivna učinkovina, ki lahko povzroči znatne toksične neželene učinke, kot so mielo- in imunosupresija, dolgotrajna limfocitopenija in oportunistične okužbe.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: reverzibilní, většinou mírné zvýšení hodnot bilirubinu a transamináz
Slovenian: Pogosti: reverzibilna, večinoma blaga zvišanja vrednosti bilirubina in transaminaz