FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle af de bivirkninger, der sås hos voksne, blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter, såsom hoste, diarré, udslæt, pyreksi og kontusion, som var meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) hos pædiatriske patienter, og purpura og urticaria, som blev hyppigt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10) hos pædiatriske patienter.
Estonian: Mõned täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimed ilmnesid lastel sagedamini, nt köha, diarröa, lööve, püreksia, ja põrutus, millest teatati väga sageli (≥ 1/10), ning purpura ja urtikaaria, millest teatati sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Danish: Romiplostims serum-niveauer synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
Estonian: Romiplostiimi tase seerumis oli pöördvõrdeline trombotsüütide hulgaga.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i følgende uddannelsesværktøj med de relevante nationale myndigheder og implementere programmet nationalt.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama järgnevate koolitusmaterjalide üksikasjad rahvusliku Ravimiametiga ja selle programmi riiklikult juurutama.
Danish: • knoglemarvslidelse, herunder et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin),
Estonian: • luuüdi häire, sh luuüdi kiudude (retikuliin) hulga suurenemine;
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Estonian: Seda ravimit võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Danish: Trombocytose hos pædiatriske forsøgspersoner forekom ikke almindeligvis (≥ 1/1.000 til < 1/100) med en incidensrate på 1 (0,4 %).
Estonian: Trombotsütoos tekkis lastel aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), tekkesagedus uuritava kohta 1 (0,4%).
Danish: Den samlede overlevelse svarede til placebo.
Estonian: Üldine elulemus oli platseeboga sarnane.
Danish: Den gennemsnitlige (Q1, Q3) behandlingsvarighed var 135,0 uger (95,0 uger, 184,0 uger).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) ravikestus oli 135,0 nädalat (95,0 nädalat, 184,0 nädalat).
Danish: • ledsmerter (artralgi),
Estonian: • liigesevalu (artralgia);
Danish: En oversigt over de vigtigste effektresultater fra placebokontrollerede undersøgelser
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute olulisemate efektiivsustulemuste kokkuvõte
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos pædiatriske ITP-patienter på 1 år og ældre var infektion i øvre luftveje, rhinitis, hoste, orofaryngeal smerte, øvre abdominalsmerter, diarré, udslæt, pyreksi, kontusion (meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10)) og faryngitis, konjunktivitis, øreinfektion, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria og perifer hævelse (almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10)).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime vähemalt 1-aastastel ITP-ga lastel oli ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, köha, orofarüngeaalne valu, ülakõhu valu, diarröa, lööve, püreksia, põrutus (teatati väga sageli (≥ 1/10)) ning farüngiit, konjunktiviit, kõrvapõletik, gastroenteriit, sinusiit, purpura, urtikaaria ja perifeerne turse, (teatati sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Danish: Hos yderligere seks patienter blev der fundet retikulin ved knoglemarvsbiopsi (se pkt.
Estonian: Lisaks leiti 6 patsiendil retikuliini luuüdi biopsial (vt lõik 4.4).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med romiplostim seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi romiplostiimiga, arvestades imetamise kasu imikule ja ravist saadavat kasu naisele.
Danish: I undersøgelse S5 (195) var der romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 17 forsøgspersoner i dosisintervallet 1 til 10 mikrog/kg.
Estonian: Uuringus S5 (195) oli romiplostiimi kontsentratsioon teada 17 uuritaval, kes manustasid annuseid vahemikus 1…10 µg/kg.
Danish: Behandlingen med romiplostim bør seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk betydende blødning efter 4 ugers behandling med romiplostim ved den højeste ugentlige dosis på 10 mikrog/kg.
Estonian: Ravi romiplostiimiga tuleb katkestada, kui pärast neljanädalast ravi maksimaalse romiplostiimi annusega 10 µg/kg nädalas ei tõuse trombotsüütide arv piisavale tasemele, et hoida ära kliiniliselt ohtlikku verejooksu.
Danish: • Sæt ikke den fyldte sprøjte ned, efter fjernelse fra hætteglasset.
Estonian: • Ärge pange täidetud süstalt käest pärast eemaldamist viaali küljest.
Danish: Hvis De ophører med at tage Nplate, vil Deres lave blodpladetal (trombocytopeni) sandsynligvis vende tilbage.
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti (trombotsütopeenia).
Danish: Denne non-lineære reduktion i fordelingsvolumen svarer til den (megakaryocyt og trombocyt) target-medierede binding af romiplostim, som kan være mættet ved de højere anvendte doser.
Estonian: Jaotusruumala mittelineaarne vähenemine on kooskõlas romiplostiimi seondumisega sihtmärkidega (megakarüotsüüdid ja trombotsüüdid), mis võivad küllastuda kõrgemate annuste kasutamisel.
Danish: Af de 62 forsøgspersoner havde 48 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (32 forsøgspersoner fik romiplostim, og 16 forsøgspersoner fik placebo).
Estonian: 62 uuritavast oli 48 puhul ITP kestus > 12 kuu (32 uuritavale manustati romiplostiimi ja 16 uuritavale platseebot).
Danish: Median for patienternes trombocyttal var 14 x 10
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 14 x 10
Danish: Der bør ikke anvendes natriumchloridopløsninger eller bakteriostatisk vand til rekonstitution af lægemidlet.
Estonian: Ravimi lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahuseid ega bakteriostaatilist süstevett.
Danish: En analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, viste, at den samlede bivirkningsforekomst hos patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 91,5 % (248/271).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal oli romiplostiimiga ravitud uuritavatel kõikide kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 91,5% (248/271).
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0147).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus võrreldes platseeboga (p = 0,0147).
Danish: Trin 8.
Estonian: Samm 8.
Danish: romiplostim (n = 83)
Estonian: Romiplostiim (n = 83)
Danish: Koncentration efter fortynding
Estonian: Kontsentratsioon pärast lahjendamist
Danish: Begyndelses- eller efterfølgende ugentlig dosis:
Estonian: Algannus või järgnevad annused üks kord nädalas:
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amning skal afbrydes, eller behandling med romiplostim ophøre, skal træffes under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for Dem ved behandling med romiplostim.
Estonian: Otsuse, kas lõpetada rinnapiimaga toitmine või ravi romiplostiimiga, peab tegema, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja romiplostiimi kasu teile.
Danish: Hver pakning indeholder:
Estonian: Iga üksikpakend sisaldab:
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Estonian: Kliiniliselt oluline veritsusjuht määratleti vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldiste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versioonile 3.0 kui ≥ 2 astme veritsusjuht.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var den gennemsnitlige (Q1, Q3) procent af måneder med trombocytrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastusega kuude protsent oli 93,33% (67,57%; 100,00%) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
Danish: I placebogruppen opnåede 0 % til 7 % af patienterne en trombocytrespons i løbet af den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Estonian: Platseeborühmas saavutas 6-kuulise ravi jooksul trombotsüütide arvu ravivastuse 0%...7% patsientidest.
Danish: Den maksimale virkning på trombocyttal ses efter 10-14 dage og er uafhængig af dosis.
Estonian: Trombotsüütide maksimaalse arvuni jõudmiseks kuluv aeg on ligikaudu 10...14 päeva, sõltumata annusest.
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Polysorbat 20
Estonian: Soolhape (pH korrigeerimiseks) Polüsorbaat 20
Danish: Et hætteglas med pulver, enten 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Estonian: Viaal pulbriga, kas 250 mikrogrammi VÕI 500 mikrogrammi x1
Danish: I alt 31 forsøgspersoner (47,7 %) fik samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 23 forsøgspersoner (35,4 %), der brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,7 %), der fik samtidig ITP-behandling ved baseline.
Estonian: Kokku 31 uuritavat (47,7%) said uuringu ajal kaasuvat ITP ravi, sh 23 uuritavat (35,4%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,7%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
Danish: 9/l i mindst 4 uger uden dosisjustering kan, efter den inspicerende læges skøn, selv indgive Nplate injektionsvækse, opløsning.
Estonian: 9/l vähemalt 4 nädalat ilma annust kohandamata, võivad raviarsti otsusel manustada Nplate'i lahust iseseisvalt.
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Estonian: Vererõhu tõus Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres
Danish: • hævelse i ansigt, af læber, i mund, tunge eller hals, hvilket kan give synkebesvær og åndedrætsbesvær (angioødem),
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust
Danish: I begge undersøgelser blev der inkluderet pædiatriske forsøgspersoner (≥ 1 år til < 18 år) med trombocytopeni (defineret som i gennemsnit to trombocytal på ≤ 30 x 10
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasati ITP-ga (trombotsütopeenia mõlema uuringu puhul määratletud keskmisena kahest mõõdetud trombotsüütide arvust ≤ 30 x 10
Danish: Medianen (Q1, Q3) for den mest hyppige dosis, der blev givet til forsøgspersonerne i behandlingsperioden, var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) kõige sagedamini saadud annus uuritavatel oli 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Danish: Endvidere har man vurderet, at de bivirkninger, der angives nedenfor, er associeret til romiplostimbehandling.
Estonian: Lisaks arvati alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimed olevat seotud romiplostiimiga.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.
Danish: Generel trombocytrespons defineres som opnåelse af varige eller forbigående trombocytresponser.
Estonian: Üldine trombotsütaarne vastus oli määratletud püsiva või mööduva trombotsütaarse vastuse saavutamisena.
Danish: Trombocytopeni efter behandlingsophør
Estonian: Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
Danish: I et igangværende klinisk forsøg med pædiatriske forsøgspersoner med en evaluerbar knoglemarvsbiopsi under forsøget udviklede 5 ud af 27 forsøgspersoner (18,5 %) øget retikulin i kohorte 1, og 2 ud af 4 forsøgspersoner (50,0 %) udviklede øget retikulin i kohorte 2.
Estonian: Käimasolevas laste kliinilises uuringus suurenes luuüdi retikuliinisisaldus 1. kohordis 5 uuritaval 27-st (18,5%) ja 2. kohordis 2 uuritaval 4-st (50,0%), arvestades uuritavaid, kelle puhul oli olemas hinnatav uuringuaegne luuüdi biopsia.
Danish: Mens 5,8 % og 3,9 % af forsøgspersonerne havde udviklet bindende antistoffer mod henholdsvis romiplostim og TPO, havde kun 2 forsøgspersoner (0,4 %) neutraliserende antistoffer mod romiplostim, men disse antistoffer krydsreagerede ikke med endogen TPO.
Estonian: Antikehi romiplostiimile leiti 5,8% uuritavatest ja TPO-le 3,9% uuritavatest; ainult 2 uuritaval (0,4%) oli tegemist neutraliseerivate antikehadega romiplostiimile, kuid need ei ristreageerinud endogeense TPO-ga. 4 kuud pärast romiplostiimi manustamise lõppu oli neutraliseerivate antikehade leid mõlemal uuritaval negatiivne.
Danish: • hævelse af hænder og fødder (perifert ødem),
Estonian: • käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem);
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af romiplostim til gravide kvinder.
Estonian: Romiplostiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: • ørebetændelse,
Estonian: • kõrvapõletik;
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod romiplostim ved baseline.
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad romiplostiimile.
Danish: 1 ml sprøjte med Luer lock-spids x1
Estonian: 1 ml Luer-otsikuga süstal x1
Danish: • Trin 3a: Sæt den gennemsigtige stempelstang af plast på den fyldte sprøjte med sterilt vand ved at sætte den ende af stempelstangen, der har gevind, ind i sprøjten og forsigtigt dreje stangen med uret over på det grå sprøjtestempel, indtil der mærkes en smule modstand.
Estonian: • Samm 3a: Kinnitage läbipaistvast plastikust kolvivars süsteveega süstla külge, surudes keermestatud kolviotsa süstlasse ja keerates kolvivarre päripäeva hoolikalt halli kolvi külge kuni tunnete kerget vastupanu.
Danish: Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Estonian: Hoidke Nplate'i ise endale süstimise komplekti külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Danish: Den maksimale tilførte mængde for hætteglasset med 250 mikrogram er 0,5 ml, og for hætteglasset med 500 mikrogram er det 1 ml.
Estonian: Maksimaalne manustatav maht 250-mikrogrammises viaalis on 0,5 ml ja 500-mikrogrammises viaalis 1 ml.
Danish: For 73 % af de ikke-splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af undersøgelsen, sammenlignet med 50 % af patienter, som blev behandlet med placebo (se pkt.
Estonian: 73% splenektoomiata patsientidest, kes said romiplostiimi, oli võimalik vähendada annust vähemalt 25% või lõpetada samaaegne medikamentoosne ITP ravi raviperioodi lõpuks, võrreldes 50% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.5).
Danish: I undersøgelser af embryo-føtal udvikling hos rotter og mus sås udelukkende nedsat maternel legemsvægt hos mus.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringutes hiirte ja rottidega leiti emaslooma kehamassi langus ainult hiirtel.
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med voksne patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles täiskasvanud uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
Danish: Alle klinisk signifikante (≥ grad 3) blødningshændelser forekom ved trombocyttal < 30 x 10
Estonian: Kõik kliiniliselt olulised (≥ 3. aste) veritsused esinesid trombotsüütide arvu korral < 30 x 10
Danish: 9/l 4 gange eller mere i uge 2-25 af undersøgelsen, men uden en varig trombocytrespons.
Estonian: 2. kuni 25. uuringunädalal, kuid ilma püsiva trombotsütaarse vastuseta.
Danish: Risikoen for blodpropper kan også øges, hvis De: har leverproblemer, er ældre (≥ 65 år), er sengeliggende, har kræft, tager p-piller eller får hormonbehandling, for nylig er blevet opereret eller har været ude for et uheld, er meget overvægtig, ryger.
Estonian: Verehüüvete tekke oht on samuti suurem, kui: teil on probleeme maksaga, te olete eakas (65-aastane või vanem), te olete voodirežiimil, te põete vähki, te võtate rasestumisvastaseid ravimeid või saate hormoonasendusravi, te olete hiljuti läbi teinud kirurgilise operatsiooni või trauma, te olete rasvunud (ülekaaluline), te olete suitsetaja.
Danish: Romiplostims fordelingsvolumen efter intravenøs indgift af romiplostim faldt non-lineært fra 122; 78,8; til 48,2 ml/kg for intravenøse doser på henholdsvis 0,3; 1,0 og 10 mikrog/kg hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Romiplostiimi jaotusruumala tervetel inimestel vähenes mittelineaarselt 122; 78,8 kuni 48,2 ml/kg pärast romiplostiimi veenisisest manustamist annuses vastavalt 0,3; 1,0 ja 10 μg/kg.
Danish: Patienterne havde som medianværdi fået tre (fra 1 til 7) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
Estonian: Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1...7).
Danish: Deres læge beslutter, om De skal holde op med at tage Nplate.
Estonian: Teie arst otsustab, millal peate Nplate'i kasutamise lõpetama.
Danish: Det er ukendt, om romiplostim/metabolitterne udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder brugte 29 forsøgspersoner (46,0 %) samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 21 forsøgspersoner (33,3 %), som brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,9 %), som brugte samtidig ITP-behandling ved baseline.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, kasutasid uuringu ajal kaasuvat ITP ravi 29 uuritavat (46,0%), sh 21 uuritavat (33,3%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,9%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
Danish: Den resulterende koncentration er 500 mikrog/ml.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 500 μg/ml.
Danish: I kliniske forsøg med voksne måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
Estonian: Kliinilistes täiskasvanute uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 17 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (14 forsøgspersoner fik romiplostim, og 3 forsøgspersoner fik placebo).
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 17 puhul ITP kestus > 12 kuu (14 uuritavale manustati romiplostiimi ja 3 platseebot).
Danish: Trombocytose
Estonian: Trombotsütoos
Danish: I kliniske forsøg måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Danish: Morfologiske forandringer i de perifere blodceller kan være et tegn på øget retikulin, hvilket kan påvises med en knoglemarvsbiopsi.
Estonian: Retikuliini hulga tõus võib viidata morfoloogilistele muutustele perifeersetes vererakkudes ja on sedastatav luuüdi biopsial.
Danish: I alt 22 forsøgspersoner (52 %) opnåede varig trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 2 forsøgspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 38 % kontra 25 %, ≥ 6 til < 12 år 56 % kontra 11 %, ≥ 12 til < 18 år 56 % kontra 0 %.
Estonian: Kokku 22 uuritaval (52%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas, võrreldes 2 uuritavaga (10%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 38% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 56% versus 11%; ≥ 12…< 18-aastased 56% vs 0%.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen bestemt ud fra stigningen i andelen af patienter med en varig trombocyt-respons.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsus määratletud püsiva trombotsütaarse vastuse saavutanud patsientide osakaalu suurenemisena.
Danish: Brug: En ny pakning med 1 ml sprøjte og hætteglasset med det opløste, klare Nplate.
Estonian: Vaja läheb: pakend uue 1 ml süstlaga ja viaal Nplate'i selge lahusega.
Danish: Hver karton indeholder 1 eller 4 hætteglas med enten 125 mikrogram (beige hætte), 250 mikrogram (rød hætte) eller 500 mikrogram (blå hætte) romiplostim.
Estonian: Karbis on 1 või 4 viaali kas 125 mikrogrammi (beež kate), 250 mikrogrammi (punane kate) või 500 mikrogrammi (sinine kate) romiplostiimiga.
Danish: Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate
Estonian: Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks
Danish: Pres meget langsomt og forsigtigt alt vandet ned i pulverhætteglasset.
Estonian: Väga aeglaselt ja õrnalt väljutage kogu vesi pulbriga viaali.
Danish: Startdosis af romiplostim var 1 mikrog/kg og doserne blev justeret for at opretholde (50 til 200 x 10
Estonian: Romiplostiimi algannus oli 1 µg/kg ja annuseid kohandati, et säilitada trombotsüütide arvu (50…200 x 10
Danish: • Fremtidige dosisjusteringer hos pædiatriske patienter er baseret på ændringer i trombocytal og ændringer i legemsvægt.
Estonian: • Lastel toimuvad edasised annuse kohandamised trombotsüütide arvu ja kehakaalu muutuste alusel.
Danish: • Sørg for, at alle øvrige materialer kasseres i dertil indrettede beholdere.
Estonian: • Veenduge, et kõik muud tarvikud on kõrvaldatud asjakohastesse mahutitesse.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis.
Estonian: Ravimi õige ettevalmistamine ja õige annuse manustamine on väga tähtsad.
Danish: Genbrug ikke Nplate!
Estonian: Ärge kasutage Nplate'i mitu korda!
Danish: Kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Estonian: Võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Danish: • Tag langsomt papirbelægningen af hætteglasadapteren, mens adapteren stadig er i plastpakningen.
Estonian: • Rebige paberkate viaali adapterilt aeglaselt ära, hoides viaali adapterit plastikust pakendis.
Danish: • Eventuel resterende Nplate skal kasseres i en passende affaldsbeholder.
Estonian: • Kõrvaldage kogu ülejäänud Nplate asjakohasesse jäätmemahutisse.
Danish: Alkoholintolerans Anoreksi Nedsat appetit Dehydrering Arthritis urica
Estonian: Alkoholitalumatus Anoreksia Isu vähenemine Dehüdratsioon Podagra
Danish: • Husk at fjerne den gennemsigtige kanylebeskyttelse inden injektionen.
Estonian: • Eemaldage läbipaistev nõelakate enne süstimist.
Danish: • Rul ikke med hætteglasset mellem håndfladerne.
Estonian: • Ärge rullige viaali peopesade vahel.
Danish: Undersøgelser af cellulære morfologiske abnormiteter ved brug af perifere blodudstrygninger og et fuldstændigt blodbillede (CBC, Complete blood count) tilrådes derfor før og under behandling med romiplostim.
Estonian: Seetõttu on soovitatav uurida rakkude morfoloogilisi anomaaliaid perifeerse vere äigepreparaadis ja täisvere analüüsis enne ravi ja ravi ajal romiplostiimiga.
Danish: Spænd ikke for meget.
Estonian: Ärge üle keerake.
Danish: 4.8 indeholder information om stigninger i retikulin, der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim.
Estonian: Informatsiooni romiplostiimi kliinilistes uuringutes ilmnenud retikuliinihulga suurenemise kohta vt lõik 4.8.
Danish: Hvis trombocyttallet er meget forhøjet, skal behandlingen med Nplate afbrydes, og trombocyttallet monitoreres.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ülemäära kõrge, katkestage ravi Nplate'iga ja monitoorige trombotsüütide arvu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed under tilberedelse af Nplate i forbindelse med beregning af dosis og fortynding med den korrekte mængde sterilt vand til injektionsvæsker.
Estonian: Nplate'i ettevalmistamisel peab olema ettevaatlik annuse arvutamisel ja lahustamisel õige süstevee kogusega.
Danish: 9/l seks gange eller mere i undersøgelsesugerne 18-25 og fravær af "rescue"-behandlinger i hele behandlingsperioden.
Estonian: 9/l 6 või enamal korral 18. kuni 25. uuringunädalal päästvat ravi kasutamata.
Danish: I alt 17 forsøgspersoner (53,1 %) opnåede varigt trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøgsperson (6,3 %) i placebo­armen: ≥ 1 til < 6 år 28,6 % kontra 25 %, ≥ 6 til < 12 år 63,6 % kontra 0 %, ≥ 12 til < 18 år 57,1 % kontra 0%.
Estonian: Kokku 17 uuritaval (53,1%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas võrreldes 1 uuritavaga (6,3%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 28,6% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 63,6% versus 0%; ≥ 12…< 18-aastased 57,1% vs 0%.
Danish: Dette er et proteinprodukt, og proteiner ødelægges nemt ved forkert blanding og for kraftig omrysten.
Estonian: See on valguline ravim ning ebaõige segamine ja ülemäärane loksutamine võib valke kergesti kahjustada.
Danish: Af disse 9 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod TPO.
Estonian: Neist 9 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.