FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eviplera must be administered with food to ensure optimal absorption (see section 4.2).
Greek: Το Eviplera πρέπει να χορηγείται μαζί με την τροφή προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη απορρόφηση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής έκπτωσης μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil και με παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Eviplera.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά την έναρξη της συγχορήγησης μεθαδόνης με το Eviplera.
English: rhabdomyolysis3, 5, muscular weakness3, 5
Greek: ραβδομυόλυση3, 5, μυϊκή αδυναμία3, 5
English: Among 49 patients who received at least one dose of Eviplera, 100% of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at week 12 and week 24.
Greek: Μεταξύ των 49 ασθενών οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Eviplera, 100% των ασθενών παρέμεναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml) κατά την εβδομάδα 12 και κατά την εβδομάδα 24.
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine at week 48 and week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz arm.
Greek: Το ποσοστό ιολογικής αποτυχίας στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil + ριλπιβιρίνη κατά την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 96 ήταν 9,5% και 11,5% αντίστοιχα, και 4,2% και 5,1% στο σκέλος emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
English: • Pain, stomach pain or discomfort, feeling bloated, dry mouth
Greek: • Πόνος, στομαχικός πόνος ή δυσφορία, αίσθημα διάτασης, ξηροστομία
English: What you need to know before you take Eviplera Do not take Eviplera
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eviplera
English: Discontinued for non-AE reasone n = total number of patients per treatment group a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response b The difference of response rate is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
Greek: α ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response (Με πρόθεση θεραπείας - Χρόνος μέχρι την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) β Η διαφορά του ποσοστού ανταπόκρισης είναι 1% (95% διάστημα εμπιστοσύνης −3% έως 6%) χρησιμοποιώντας κανονική προσέγγιση.
English: • Other medicines used for HIV infection: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Greek: • Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την HIV λοίμωξη: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs).
English: At week 48, 89% (283/317) of patients randomised to switch to Eviplera at baseline (Eviplera) had HIV-1 RNA < 50 copies/mL, 3% (8/317) were considered virologic failures (HIV RNA ≥ 50 copies/mL), and 8% (26/317) did not have data available in the week 48 window.
Greek: Κατά την εβδομάδα 48, 89% (283/317) των ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για αλλαγή σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (σκέλος Eviplera) είχαν HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml, 3% (8/317) θεωρήθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥50 αντίγραφα/ml) και 8% (26/317) δεν είχαν διαθέσιμα δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48.
English: Eviplera is not recommended in this population (see section 4.2).
Greek: Το Eviplera δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • Problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
Greek: • Προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, αέρια του στομάχου (μετεωρισμός)
English: This medicine can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ριλπιβιρίνης (ένα συστατικό του Eviplera) στο αίμα σας.
English: • Softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Greek: • Μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)
English: Overall response (HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVRa))b
Greek: Συνολική ανταπόκριση (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml (TLOVRα))β
English: These medicines can increase the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα της ριλπιβιρίνης (ένα συστατικό του Eviplera) στο αίμα σας.
English: One patient with pre-existing K103N at baseline had virologic failure with additional emergent resistance by week 48.
Greek: Ένας ασθενής με προϋπάρχουσα K103N κατά την έναρξη της μελέτης είχε ιολογική αποτυχία με πρόσθετη ανάπτυξη αντοχής κατά την εβδομάδα 48.
English: A subgroup of patients with baseline CrCl between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2- to 4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Greek: Μία υποομάδα ασθενών με CrCl μεταξύ 50 και 60 ml/min κατά την έναρξη της μελέτης, οι οποίοι ελάμβαναν δόση μια φορά ημερησίως, είχαν 2 έως 4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο tenofovir και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
English: • rilpivirine
Greek: • ριλπιβιρίνη
English: In patients with severe renal impairment or ESRD, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΝΤΣ, οι συγκεντρώσεις πλάσματος μπορεί να είναι αυξημένες λόγω μεταβολής της απορρόφησης του φαρμάκου, της κατανομής ή/και του μεταβολισμού δευτερογενείς στη νεφρική δυσλειτουργία.
English: Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Greek: Ούτε η emtricitabine ούτε το tenofovir ανέστειλε in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που επιτελείται από όλες τις μείζονες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450, οι οποίες συμμετέχουν στη βιομετατροπή των φαρμάκων.
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις από φάρμακο σε φάρμακο.
English: 3 Adverse reaction identified for tenofovir disoproxil.
Greek: 3 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε για το tenofovir disoproxil.
English: Patients with HIV-1 expressing three or more TAMs that included either the M41L or L210W RT substitution showed reduced response to tenofovir disoproxil.
Greek: Aσθενείς με HIV-1 που εμφανίζουν 3 ή περισσότερες TAMs και περιλαμβάνουν την M41L ή L210W υποκατάσταση της RT, επέδειξαν μειωμένη ανταπόκριση στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
English: Very common: increased transaminases (AST and/or ALT)1, 2, 3 Common:
Greek: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών (AST ή/και ALT)1, 2, 3
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Greek: 1 Αυτή η μελέτη αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκε με μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
English: A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded (inhibition of intestinal P-gp.
Greek: Ο κίνδυνος για αυξήσεις στις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα δεν μπορεί να αποκλειστεί (αναστολή της εντερικής P-gp).
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 4.4).
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, δοκιμασία ελέγχου αντοχής ή/και δεδομένα αντοχής ιστορικού θα πρέπει να καθοδηγούν τη χρήση του Eviplera (βλ. παράγραφο 4.4).
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Greek: Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες πλάσματος σε μεγάλο βαθμό, δεν είναι πιθανό ότι θα απομακρυνθεί σημαντικά με αιμοδιύλυση ή περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. παράγραφο 4.9).
English: Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Eviplera) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις της ριλπιβιρίνης (ενός από τα συστατικά του Eviplera), συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά το ιικό φορτίο.
English: 3 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Greek: 3 Αυτή η μελέτη αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκε με μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Greek: Στελέχη ανθεκτικά στη ριλπιβιρίνη επιλέχθηκαν σε κυτταρική καλλιέργεια ξεκινώντας από μη μεταλλαγμένο HIV-1 διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων, καθώς και NNRTI-ανθεκτικό HIV-1.
English: In vitro binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7% and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν <0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
English: Through week 48, no emergent resistance developed in the 2 patients who failed virologically among patients who switched to Eviplera from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 of 49 patients).
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 48, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στους 2 ασθενείς που απέτυχαν ιολογικά μεταξύ των ασθενών οι οποίοι άλλαξαν σε Eviplera από εφαβιρένζη/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 από 49 ασθενείς).
English: • If you are taking an H2-antagonist (also used to treat stomach acid or acid reflux disease), take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Greek: • Εάν παίρνετε έναν H2-ανταγωνιστή (που χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία νόσου που σχετίζεται με στομαχικά οξέα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), πάρτε τον τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
English: There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE).
Greek: Υπήρξαν 7/317 ασθενείς (2%) στο σκέλος Eviplera και 6/152 ασθενείς (4%) στο σκέλος καθυστερημένης αλλαγής οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα το φάρμακο της μελέτης λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (TEAE, treatment-emergent adverse event).
English: The resistance outcome for patients with protocol defined virological failure and phenotypic resistance at week 96 are shown in Table 6:
Greek: Η έκβαση αντοχής για ασθενείς με ιολογική αποτυχία και φαινοτυπική αντοχή, όπως προσδιορίζονται από το πρωτόκολλο, κατά την εβδομάδα 96 παρουσιάζεται στον Πίνακα 6:
English: Tenofovir pharmacokinetics was not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
English: Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη Ερυθρομυκίνη
English: DXA substudies showed that small but statistically significant decreases from baseline in whole body BMD and BMC were similar for rilpivirine and control at week 48 and week 96.
Greek: Οι υπομελέτες DXA κατέδειξαν ότι μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές μειώσεις από την έναρξη της μελέτης στην ολόσωμη ΟΠ και ΟΜ ήταν παρόμοιες για τη ριλπιβιρίνη και το μάρτυρα κατά την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 96.
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Greek: Η σύσταση σχετικώς με τη λήψη των δόσεων εφαρμόζεται στη συνιστώμενη δόση ριλπιβιρίνης 25 mg μια φορά ημερησίως.
English: Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Greek: Πριν από την αγωγή και κατά τη διάρκεια αυτής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να μετρήσει τη λειτουργία των νεφρών.
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Greek: Η δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης μεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1.
English: The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «όχι συχνές» εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε αυτές τις κλινικές μελέτες (n = 1.563).
English: The combination of emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil has been studied as the component products in treatment-naïve patients (Phase III studies C209 and C215).
Greek: Ο συνδυασμός emtricitabine, ριλπιβιρίνης και tenofovir disoproxil έχει μελετηθεί ως τα συστατικά προϊόντα σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (μελέτες Φάσης III C209 και C215).
English: hypokalaemia3, 5
Greek: υποκαλιαιμία3, 5
English: However, long-term safety data for the emtricitabine and tenofovir disoproxil components of Eviplera have not been evaluated in patients with mild renal impairment.
Greek: Ωστόσο, τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για τα συστατικά emtricitabine και tenofovir disoproxil του Eviplera δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Greek: Η χρήση του Eviplera πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
English: More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που απέτυχαν ιολογικά με τη ριλπιβιρίνη παρά που απέτυχαν ιολογικά με το efavirenz ανέπτυξαν αντοχή σχετιζόμενη με τη λαμιβουδίνη/emtricitabine (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The recommended dose of Eviplera is one tablet, taken orally, once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Eviplera είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από του στόματος, μια φορά ημερησίως.
English: Due to similarities with emtricitabine, Eviplera should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Greek: Λόγω ομοιοτήτων με την emtricitabine, το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα της κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If concomitant use of Eviplera and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see sections 4.5 and 4.8).
Greek: Αν η συγχορήγηση του Eviplera με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
English: Virologic response to tenofovir disoproxil was not reduced in patients with HIV-1 that expressed the abacavir/emtricitabine/lamivudine resistance-associated M184V substitution.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση στο tenofovir disoproxil δεν μειώθηκε σε ασθενείς με HIV-1 με έκφραση της σχετιζόμενης με την αντοχή στο abacavir/emtricitabine/λαμιβουδίνη M184V υποκατάστασης.
English: The mean baseline CD4 cell count was 584 x 106 cells/L (range 42-1,484).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4 κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 584 x 106 κύτταρα/l (εύρος 42-1.484).
English: If a patient misses a dose of Eviplera within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Eviplera with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Eviplera εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Eviplera μαζί με την τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
English: • Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
Greek: • Φάρμακα για έλκη του στομάχου, αίσθημα καύσου ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση όπως:
English: Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than in the rilpivirine arm.
Greek: Οι διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερες στο σκέλος efavirenz κατά την εβδομάδα 96 από ό,τι στο σκέλος ριλπιβιρίνης.
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την έναρξη της μελέτης σύμφωνα με την CrCl (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl >80 ml/min, ήπια με CrCl = 50-79 ml/min, μέτρια με CrCl = 30-49 ml/min και σοβαρή με CrCl = 10-29 ml/min).
English: In virologically suppressed HIV-1 infected patients In study GS-US-264-0106, 4 of the 469 patients who switched from a ritonavir-PI-based regimen to Eviplera had HIV-1 with reduced susceptibility to at least one component of Eviplera through week 48.
Greek: Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη μελέτη GS-US-264-0106, 4 από τους 469 ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από αγωγή βασισμένη σε PI ενισχυμένο με ritonavir σε Eviplera είχαν HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία σε τουλάχιστον ένα συστατικό του Eviplera μέχρι την εβδομάδα 48.
English: The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patients were: K65R, K70E, M184V/I and K219E during the treatment period.
Greek: Οι μεταλλάξεις που συσχετίστηκαν με την αντοχή στον NRTI οι οποίες αναπτύχθηκαν σε 3 ή περισσότερους ασθενείς ήταν: K65R, K70E, M184V/I και K219E κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Eviplera.
Greek: Οι H2-ανταγωνιστές μπορούν να λαμβάνονται μόνο μια φορά ημερησίως εάν παίρνετε Eviplera.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
English: • Back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Greek: • Πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 RT, resulting in DNA chain termination.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-1, με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
English: In virologically suppressed patients switching to Eviplera, the most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Eviplera were fatigue (3%), diarrhoea (3%), nausea (2%) and insomnia (2%) (48 week data from the Phase III study GS-US-264-0106).
Greek: Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που άλλαξαν σε Eviplera, οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Eviplera ήταν κόπωση (3%), διάρροια (3%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%) (δεδομένα 48 εβδομάδων από τη μελέτη Φάσης III GS-US-264-0106).
English: When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine hydrochloride were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Greek: Όταν υπερθεραπευτικές δόσεις υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης των 75 mg μια φορά ημερησίως και 300 mg μια φορά ημερησίως μελετήθηκαν σε υγιείς ενήλικες, οι μέγιστες μέσες αντιστοιχισμένες με το χρόνο (95% άνω όριο εμπιστοσύνης) διαφορές στο διάστημα QTcF από το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση γραμμής βάσης ήταν 10,7 (15,3) και 23,3 (28,4) ms, αντίστοιχα.
English: The K65R, M184V, and K65R+M184V mutants of HIV-1 remain fully susceptible to rilpivirine.
Greek: Στελέχη του HIV-1 με μεταλλάξεις K65R, M184V και K65R+M184V παραμένουν πλήρως ευαίσθητα στη ριλπιβιρίνη.
English: Eviplera must not be used in combination with products containing St. John's wort as coadministration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν St. John's wort, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
English: For the resistance analyses, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Για τις αναλύσεις αντοχής, χρησιμοποιήθηκε ένας ευρύτερος ορισμός της ιολογικής αποτυχίας από ό,τι στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας.
English: Studies in animals have shown limited placenta passage of rilpivirine.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η ριλπιβιρίνη διαπερνά τον πλακούντα σε περιορισμένο βαθμό.
English: Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine, or the K65R substitution in RT with tenofovir.
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή στην emtricitabine ή στο tenofovir in vitro και σε ορισμένους ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 λόγω της ανάπτυξης της M184V ή M184I υποκατάστασης στην RT (reverse transcriptase, RT= ανάστροφη μεταγραφάση) με την emtricitabine ή της K65R υποκατάστασης στην RT με το tenofovir.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir and lamivudine.
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο abacavir, στην emtricitabine, στο tenofovir και στη λαμιβουδίνη.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Νοεμβρίου 2011
English: • Decreases in phosphate levels in the blood
Greek: • Μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
English: Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Greek: Η χρήση του Eviplera πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).