FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Accord tijdens de zwangerschap bespreken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulig risiko ved bruk av Imatinib Accord under graviditet med deg. - Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd waarin imatinib werd getest bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, fase II klinisk studie (studie B2225) ble utført for å undersøke imatinib hos ulike pasientpopulasjoner med livstruende sykdommer assosiert med Abl, Kit eller PDGFR protein tyrosinkinaser.
Dutch: Etoposide 250 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Etoposid 250 mg/m2 i.v.
Dutch: Ara-C 1.000 mg/m2/12 h i.v.
Norwegian Bokmål: Ara-C 1000 mg/m2 hver 12. time i.v.
Dutch: • Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Dutch: Bloedvataandoeningen4 Vaak
Norwegian Bokmål: Karsykdommer4 Vanlige
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33
Dutch: Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E172)
Dutch: Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Imatinib metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Dutch: ): dagen 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 15; 2933 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 156 Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocytenkoloniestimulerende factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexaat, i.v.
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m2/dag, IV): dag 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 1-56 Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocytt kolonistimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, IV = intravenøs, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = peroral, IM = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2merkaptoetansulfonatnatrium iii= eller inntil MTX-nivå er < 0,1 µM, q6t = hver 6. time, Gy= Gray
Dutch: In een 39-weken durend apenonderzoek, werd er geen "NOAEL" ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer één-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Norwegian Bokmål: I en 39 uker lang studie med aper, ble ingen NOAEL ("no observed adverse effect level") fastslått ved den laveste dosen på 15 mg/kg.
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis
Norwegian Bokmål: Stomatitt, sår i munnen, gastrointestinal blødning7, raping, melena, øsofagitt, ascites, magesår, hematemese, keilitt, dysfagi, pankreatitt
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Dutch: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Blødende corpus luteum/blødende ovariecyste Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Dutch: Gelijktijdig gebruik van imatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid), kan de blootstelling aan imatinib significant reduceren, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt) kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, noe som gir en potensiell økt risiko for at behandlingen mislykkes.
Dutch: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Norwegian Bokmål: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, IV): dag 1 og 2
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Voor PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen Bewaren beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER For PVC /PVdC / Alu blister Oppbevares ved høyst 30C.
Dutch: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, iv): dagen 3 en 4
Norwegian Bokmål: CPM (250 mg/m2/dose q12t x 4 doser, IV): dag 3 og 4
Dutch: Als de tablet(ten) volledig uit elkaar is (zijn) gevallen, moet de suspensie onmiddellijk worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen administreres umiddelbart etter fullstendig henfall av tabletten(e).
Dutch: De verbinding inhibeert op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose zowel bij Bcr-Abl positieve cellijnen als bij "verse" leukemische cellen van Philadelphia chromosoom positieve CML en acute lymfoblastische leukemie (ALL) patiënten.
Norwegian Bokmål: Abl positive cellelinjer så vel som i ferske leukemiceller fra pasienter med Philadelphiakromosompositiv KML og akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Dutch: (24 uur), dag 1, en Ara-C 2 g/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m2 i.v.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Imatinib Accord noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Imatinib Accord til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Dutch: Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt), kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, og potensielt øke risikoen for at behandlingen mislykkes.
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Accord is 400 mg/dag voor volwassen patiënten in de chronische fase van CML.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib Accord er 400 mg/dag hos voksne pasienter med KML i kronisk fase.
Dutch: Zwelling van de gewrichten
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Imatinib Accord, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Imatinib Accord.
Dutch: Patiënten met een hartaandoening, met risicofactoren voor hartfalen of met een voorgeschiedenis van nierfalen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en elke patiënt met tekenen of symptomen die overeenkomen met hart- of nierfalen dient geëvalueerd en behandeld te worden.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som har tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt eller nyresvikt skal evalueres og behandles.
Dutch: • Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B
Norwegian Bokmål: • En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt
Dutch: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III studie.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister
Dutch: De leeftijd van de DFSP patiënten varieerde van 23 tot 75 jaar; DFSP was gemetastaseerd, lokaal recidiverend na initiële resectieve chirurgie en ongeschikt geacht voor verdere resectieve ingreep op het moment van deelname aan het onderzoek.
Norwegian Bokmål: DFSP var metastatisk, lokalt tilbakevendende etter initial kirurgisk reseksjon og ikke vurdert som mottakelig for ytterligere kirurgisk reseksjon ved studiestart.
Dutch: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Norwegian Bokmål: Tabletten har delestrek men skal ikke deles.
Dutch: ): dagen 2 en 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 4-13 of tot ANC > 1500 post nadir
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 4-13 eller inntil ANC > 1500 post nadir
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Imatinib Accord totdat ANC  1 x 109/l en bloedplaatjes  20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal Imatinib Accord seponeres til ANC er  1 x 109/l og trombocyttene  20 x 109/l.
Dutch: (24 h), dag 1;
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1;
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib is 600 mg/dag voor volwassen patiënten in de blastaire crisis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib er 600 mg/dag hos voksne pasienter i blastkrise.
Dutch: Nog eens 6 DFSP patiënten die werden behandeld met imatinib werden in 5 gepubliceerde case reports gemeld, hun leeftijd varieerde van 18 maanden tot 49 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er publisert 5 kasuistikker hvor ytterligere 6 DFSP-pasienter i alderen 18 måneder til 49 år ble behandlet med imatinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Dutch: Imatinib Accord 400 mg filmomhulde tabletten zijn bovendien verkrijgbaar in PVC/PVdC/Alu geperforeerde eenheidsdosisblister in verpakkingsgrootten à 30x1, 60x1 of 90x1 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: I tillegg er Imatinib Accord 400 mg tabletter også tilgjengelige i PVC/PVdC/alu perforert blister med enhetsdoser i pakningsstørrelser på 30x1, 60x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Accord is 600 mg/dag voor volwassen patiënten in de acceleratiefase.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib Accord er 600 mg/dag hos voksne pasienter i akselerert fase.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd in respectievelijk 5,4% en 0,7% van de patiënten, en bij tenminste enkele van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale hemorragieën.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble grad 3 og grad 4 anemi rapportert hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % av pasientene.
Dutch: Imatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten zijn bovendien verkrijgbaar in PVC/PVdC/Alu geperforeerde eenheidsdosisblister in verpakkingsgrootten à 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 of 180x1 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: I tillegg er Imatinib Accord 100 mg tabletter også tilgjengelige i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser (PVC/PVdC/alu) i pakningsstørrelser på 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 eller 180x1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22
Dutch: MTX 12 mg intrathecaal, dag 1
Norwegian Bokmål: MTX 12 mg intratekalt, dag 1
Dutch: Imatinib verhoogt de gemiddelde Cmax en AUC van simvastatine (CYP3A4 substraat) respectievelijk 2- en 3,5-maal, hetgeen wijst op een inhibitie van het CYP3A4 door imatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av imatinib Imatinib øker gjennomsnittlig Cmaks og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 27-36 of tot ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 27-36 eller inntil ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12t, IV): dag 43, 44
Dutch: In 4 publicaties werden 5 gevallen gerapporteerd van MDS/MPD geassocieerd met herschikkingen van het PDGFR-gen. Deze patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m² dagelijks.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 3 måneder til 4 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 92,5 til 340 mg/m2 daglig.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet - Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22;
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22;
Dutch: Anafylactische shock* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Dutch: Stop Imatinib Accord tot ANC  1,5 x 109/l en bloedplaatjes  75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Seponer Imatinib Accord inntil ANC er 1,5 x 109/l og trombocytter er 75 x 109/l.
Dutch: Doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin 50 mg/m2 i.v.
Dutch: Toestand van verwarring Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Dutch: Ifosfamide (1,8 g/m2/dag, i.v.
Norwegian Bokmål: Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, IV): dag 1-5
Dutch: Stop Imatinib Accord totdat ANC  1,5 x 109/l en bloedplaatjes  75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Seponer Imatinib Accord inntil ANC er  1,5 x 109/l og trombocytter er  75 x 109/l.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen ervaart.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis noen av disse bivirkningene blir betydelige.
Dutch: Imatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Accord 400 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 100 mg filmdrasjerte tablettter Imatinib Accord 400 mg filmdrasjerte tablettter
Dutch: Ara-C 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22;
Norwegian Bokmål: Ara-C 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22;
Dutch: De minimum aanbevolen dosis van 400 mg per dag moet worden gegeven aan patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør få den minste anbefalte dosen på 400 mg daglig.
Dutch: Er was geen verandering in de kinetiek van imatinib na herhaalde dosering, en de accumulatie bedroeg 1,5- tot 2,5-maal bij steady state bij een dosering van eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble akkumulert 1,5-2,5 ganger ved "steady-state" når det doseres en gang daglig.
Dutch: Wanneer en hoe dient Imatinib Accord ingenomen te worden
Norwegian Bokmål: Når og hvordan Imatinib Accord skal brukes - Imatinib Accord skal tas sammen med et måltid.
Dutch: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0% Ph+ metafases), partiële (1-35%)
Norwegian Bokmål: Kriterier for cytogenisk respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %), minor (36-65 %) eller minimal (66-95 %).
Dutch: • Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot tijdens de behandeling met Imatinib Accord of nadat u gestopt bent met het innemen van Imatinib Accord.
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper eller smerte i ledd, muskler eller skjelett mens du behandles med Imatinib
Dutch: Filmomhulling van de tablet: Hypromellose 6 cps (E464) Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk Hypromellose 6 cps (E464) Talkum (E553b) Polyetylenglykol Jernoksid, gul (E172)
Dutch: 600 mg in te nemen als 6 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: 600 mg som tas som 6 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg pluss 2 tabletter à 100 mg én gang daglig.
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib is 800 mg/dag voor volwassen patiënten met DFSP.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av Imatinib er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Dutch: Imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001) in een gecontroleerd onderzoek (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert Ph+ ALL: I en kontrollert studie (ADE10) på imatinib versus induksjonskjemoterapi hos 55 nylig diagnostiserte pasienter i alderen 55 år og oppover, induserte imatinib, gitt som eneste behandling, en signifikant høyere komplett hematologisk responsrate sammenlignet med kjemoterapi (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1
Dutch: De dosis is 800 mg per dag, in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg 's morgens en 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg's avonds.
Norwegian Bokmål: Dosen er 800 mg/dag, som tas som 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om kvelden).
Dutch: Onderzoek AAU02 Inductietherapie (de novo Ph+ ALL)
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Dutch: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 6 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 600 mg, som tas som 6 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg pluss 2 tabletter à 100 mg én gang daglig.
Dutch: Bilirubine stijging was lager dan 3%.
Norwegian Bokmål: Økningen i bilirubin var under 3 %.
Dutch: (Belangrijk, van de 411 patiënten, werden 353 behandeld in een expanded access programma zonder het verzamalen van de primaire response gegevens.)
Norwegian Bokmål: (Merk at 353 av de 411 pasientene ble behandlet i et "extended access program" uten innsamling av primære responsdata).
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow up langer dan 4 jaar.
Norwegian Bokmål: For seks av pasientene har oppfølgingen nå pågått i over 4 år.
Dutch: - Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Norwegian Bokmål: - Redusert eller økt følsomhet i huden.
Dutch: Drie van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
Norwegian Bokmål: Tre av de som responderte partielt ble deretter sykdomsfrie ved hjelp av kirurgi.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is momenteel niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den observerte interaksjonen er imidlertid foreløpig ikke kjent.
Dutch: De gerapporteerde resultaten waren in deze gevallen in het algemeen "verbeterd" of "hersteld".
Norwegian Bokmål: Generelt var rapportert utfall av disse hendelsene "bedret" eller "restituert".
Dutch: De huidige schatting van de mediane overleving van onbehandelde en voorbehandelde patiënten was respectievelijk 7,7 en 4,7 maanden.
Norwegian Bokmål: Aktuelt estimat av median overlevelse hos tidligere ubehandlede og behandlede pasienter var henholdsvis 7,7 og 4,7 måneder.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av barn under 2 år.
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Dutch: Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres dersom den ikke tolereres.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Dutch: De behandeling moet worden voorgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har nytte av den.
Dutch: Major cytogenetische respons2
Norwegian Bokmål: Major cytogenetisk respons2
Dutch: geen andere extramedullaire ziekte dan milt en lever.
Norwegian Bokmål: ingen ekstramedullær sykdom annet enn i milt og lever.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, de meest frequente eerst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter frekvens, med den hyppigste først.
Dutch: Deze treden over het algemeen binnen de eerste paar maanden van de behandeling op.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser forekommer vanligvis i løpet av de første behandlingsmånedene.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like doser.
Dutch: 1 Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
Norwegian Bokmål: 1 Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter ≥ 4 uker):
Dutch: De mate van hematologische respons was 70% bij een behandelingsduur van 2-3 maanden.
Norwegian Bokmål: Graden av hematologisk respons var 70 % med en varighet på 2-3 måneder.
Dutch: Anafylactische shock*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk*
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 av 50 (40 %) pasienter i kohort 5 fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger i tabellform Infeksiøse og parasittære sykdommer
Dutch: Voorzichtigheid wordt daarom aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet.
Dutch: GI en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og tumorale blødninger kan være alvorlige og noen ganger fatale.
Dutch: Compleet (bevestigd3) [95% CI] Gedeeltelijk
Norwegian Bokmål: Komplett (Bekreftet3) [95 % KI] Partiell
Dutch: Depressie, verminderd libido, angst
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido, angst
Dutch: Hematologische respons1
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons1
Dutch: Daarom is het sterk aanbevolen patiënten regelmatig te wegen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor sterkt at pasientene veies regelmessig.