FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Undvik kontaminering av vaccinationsutrustningen.
Maltese: Evita`l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Swedish: Den aktiva substansen stimulerar till aktiv immunitet mot klassisk svinpest (CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF).
Swedish: Polysorbat 80
Maltese: Polisorbejt 80 Sorbitan oleate
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) IM injektion av 2 ml
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu intramoskulari injezzjoni ta' 2 ml
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA06
Maltese: Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Enligt EU lagstiftning rörande klassisk svinpest (Rådets direktiv 80/217/EEC med tillägg) i Europeiska unionen:
Maltese: Skont il-leġislazzjoni tal-komunita` fuq il-Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, kif amendata, fl-Unjoni Ewropeja:
Swedish: Den aktiva substansen som per definition är av biologiskt ursprung och avsedd att inducera aktiv immunitet omfattas ej av rådets förordning (EC) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġni bijoloġika maħsubha biex tipproduċi immunita attiva mhix fl-iskop tal-Regolament (EC) No 470/2009
Swedish: EXP {månad/år}
Maltese: {dd/mm/yyyy}
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C)
Swedish: Klassiskt svinpestvirus (CSFV) -E2 subenhetsantigen: 120 Elisa-enheter (EU) .
Maltese: Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Noll dagar.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/016/001-006
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001-006
Swedish: Enligt artikel 71 i Europeiska parlamentets och Rådets medlemsstaters direktiv 2001/82/EC förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Porcilis Pesti inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Maltese: Skond l-Artiklu 71 tad-direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stati Membri jiprojbixxu jew/jistgħu jiprojbixxu l-importazzjoni, bejgħ, provista u/jew l-użu tal-Porcilis Pesti fuq itteritorju kollu jew parti mit-teritorju jekk jiġi stabbilit li:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <Sats> <Lot> <Batch>{nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Swedish: Användning av ett slutet vaccinationssystem för flerdosvaccinering rekommenderas.
Maltese: Huwa rakkomandat li tuża sistema magħluqa multiject.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Pesti, injektionsvätska, emulsion för svin
Maltese: VETERINARJU Porcilis Pesti emulsjoni għall-injezzjoni
Swedish: Immunitetsdurationen är sex månader.
Maltese: Kemm iddum l-immunita`hija 6 xhur.
Swedish: Vaccinet innehåller klassiskt svinpestvirus E2-immunogen inkorporerat i en emulsion för att främja en förlängd stimulering av immunsystemet hos djurslaget.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
Swedish: Sorbitanoleat
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Porcilis Pesti får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av CSF (Rådets Direktiv 80/217/EEC med tillägg).
Maltese: L-importazzjoni, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Porcilis Pesti huwa biss permess taħt kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-komunita Ewropeja fuq il-kontroll of CSF (direttiva talkunsill 80/217/EEC, kif amendati).
Swedish: 50 ml/100 ml/250 ml multidos PET-flaska
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET
Swedish: Vaccin mot klassiskt svinpestvirus.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Vaċċin kontra l-virus Classical Swine Fever (deni tal-ħnieżer)
Swedish: BIPACKSEDEL
Maltese: Tifriżax
Swedish: De hjälpämnen (inklusive adjuvans) som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna ämnen, för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 visar att inga gränsvärden krävs, eller anses inte omfattas av Förordning (EG) nr 470/2009 när de används som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-adġuntivi) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma sustanzi permessi liema tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (EU) No37/2010 jindikaw li m'hemmx bżonn tal-MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009 bħal meta użati f'dan il-prodott veterinarju mediċinali.
Swedish: Använd sterila injektionsnålar och sprutor.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Swedish: Hjälpämnen:
Maltese: Revaċċinazzjoni:
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Pesti, injektionsvätska, emulsion för svin MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 120 Elisa-enheter CSF - E2 antigen/2 ml.
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 120 Elisa Units CSF E2 antiġen/2ml
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension och innehåller de aktiva substanserna F4ab, F4ac, F5, F6 och LT-toxoid.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
Swedish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte används för immunisering mot E. coli som har adhesinerna (ytkomponenterna) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
Swedish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte ges som en dos på 2 ml genom intramuskulär injektion (injektion i en muskel) till gyltor och suggor.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jingħata f'doża ta' 2 ml b'injezzjoni intramuskulari (fil-muskolu) f'majjali nisa.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Swedish: Medlemsstat /EEA
Maltese: Stat Membru/EEA
Swedish: 6.2 Inkompatibiliter
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Swedish: Produkt namn
Maltese: Product name
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Swedish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
Maltese: 2735 - 557 AgualvaCacém
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Maltese: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
Swedish: 1) CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS).
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
Swedish: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Lussemburgu Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Swedish: 1) CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
Swedish: 0,12/-0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
Maltese: 02 (medja 0.05) li jaqa' fil-varijabilità tal-analiżi;
Swedish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Maltese: Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att det inte finns någon immunologisk interferens när vaccinerna blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
Maltese: Dan sar billi ġie investigat parametru ta' effiċjenza wieħed, it-tnaqqis f'viraemia (tnaqqis ta' 70-75% wara użu ripetittiv u tnaqqis ta' 72-75% wara l-użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Swedish: Intramuskulär injektion: 2 ml i nacken.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu: 2 ml fl-għonq.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-Tip II suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-suq tal-prodott veterinarju mediċinali Porcilis PRRS fil-qafas ta' Artikolu 6 tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Swedish: 25 doser
Maltese: 25 doses
Swedish: 100 doser
Maltese: 100 doses
Swedish: Det levande vaccinet består av en frystorkad fraktion, som innehåller antigenen, och en vätska till injektionsvätska, suspension.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Swedish: 2.1 Föreslagen hållbarhetstid efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo)
Maltese: 2.1 Il-ħajja ta' fuq l-ixkaffa proposta wara li ż-żewġ prodotti jitħalltu (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Swedish: 50 doser
Maltese: 50 doses
Swedish: På grundval av riktlinjerna om krav för samtidig administrering av immunologiska, veterinärmedicinska produkter (Guideline on requirements for concurrent administration of immunologicala veterinary medicinal products) (1), ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning att effektdata för de enskilda produkterna, även immunitetens varaktighet, kan tillämpas vid samtidig användning av dessa, om det påvisas att det inte föreligger någon immunologisk interferens.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonsidra li, skont il-linja gwida tasCVMP fuq il-ħtiġijiet għall-amministrazzjoni attwali ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi1, id-dejta ta' effiċjenza tal-prodotti individwali, fosthom it-tul tal-immunità, jistgħu jiġu applikati għall-użu attwali tagħhom jekk jintwera nuqqas ta' interferenza immunoloġika.
Swedish: 10 doser
Maltese: 10 doses
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS PRRS (SE BILAGA I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PORCILIS PRRS (ARA ANNESS I)
Swedish: "För aktiv immunisering av kliniskt friska svin i en miljö med virussmitta för att minska viremi orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus.
Maltese: "Għat-tilqim attiv ta' majjali klinikament f'saħħithom f'ambjent ikkontaminat mill-virus tal-PRRS, għat-tnaqqis ta' viraemia kkawżat minn infezzjoni bit-tipi Ewropej tal-virus PRRS.
Swedish: Frystorkat vaccin:
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är
Maltese: 2) It-tnaqqis marġinali fuq medda ta' siegħa mit-titrazzjoni fil-ħin tat-taħlita (6.4/6.2
Swedish: När det gäller Porcilis M Hyo har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in data om innehållet av adjuvans (dl-α-tokoferylacetat), pH och sterilitet för blandningen efter rekonstitution av två satser Porcilis PRRS i två satser Porcilis M Hyo efter förvaring i rumstemperatur i tre timmar.
Maltese: Rigward Porcilis M Hyo d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issottometta dejta tal-kontenut tal-adjuvant (dl-α-tocopherol acetate), pH u l-isterilità tat-taħlita wara r rikostruzzjoni taż-żewġ lottijiet ta' Porcilis PRRS f'żewġ lottijiet ta' Porcilis M Hyo wara ħażnata' 3 sigħat f'temperatura ambjentali normali.
Swedish: Vätskan innehåller dl-α-tokoferylacetat som adjuvans.
Maltese: Is-solvent jinkludi l-aċtu dl--tocopherol bħala adjuvant.
Swedish: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Maltese: EU/1/15/1084/001
Swedish: 50 ml (16 mg/ml) 1 injektionsflaska
Maltese: 50 ml (16 mg/ml)
Swedish: 800 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Swedish: MTnr
Maltese: Portrazza
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Swedish: ATC-kod: L01XC22
Maltese: L01XC22
Swedish: Droppet ges under cirka 60 minuter.
Maltese: madwar 60 minuta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1084/001
Maltese: EU/1/15/1084/001
Swedish: Tabel 4.
Maltese: Tabella 4.
Swedish: Förkortningar: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Swedish: ATE.
Maltese: JIS.
Swedish: Detta protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Maltese: epidermal growth factor receptor).
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0
Maltese: a Grad skont NCI-CTCAE, Verżjoni 3.0
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) ImClone Systems LLC
Swedish: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska om 50 ml innehåller 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Swedish: Medianåldern var 62 år (32-86), 83 % av patienterna var män, 83,5 % var kaukasier och 91 % var rökare.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Swedish: España Lilly S.A.
Maltese: Lilly S.A.
Swedish: - Övriga ingredienser är natriumcitrat (dihydrat) (E331), vattenfri citronsyra (E330), natriumklorid (se avsnitt 2 "Portrazza innehåller natrium"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) och vatten för injektioner.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Natriumcitrat (dihydrat) (E331) Citronsyra, vattenfri (E330) Natriumklorid
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 800 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
Swedish: Genomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) vid steady state efter administrering av 800 mg dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var 0,014 l/h (CV 39 %).
Maltese: (CLtot - total systemic clearance) fl-istat fiss wara 800 mg f'Jum 1 u Jum 8 minn ċiklu ta' 21 jum kienet 0.014 L/siegħa (CV 39%).
Swedish: Necitumumab inducerar dessutom internalisering och nedbrytning av EGFR in vitro.
Maltese: Barra dan, necitumumab in vitro jikkaġuna internalizzazzjoni u degradazzjoni ta' EGFR.
Swedish: ECOG funktionsstatus var 0 för 31,5 %, 1 för 59,7 % och 2 för 9 % av patienterna.
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
Swedish: Av ITT-populationen, kunde 982 patienter (89,8%) utvärderas genom en analys av EGFRs proteinuttryck via immunohistokemi (IHC) med ett Dako pharmDx-kit.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 982 pazjent (89.8%) setgħu jiġu vvalutati għal analiżi ta' espressjoni talproteina EGFR permezz ta' immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) bl-użu tal-Kit Dako
Swedish: • Sätt ut behandlingen permanent om patienten får hudindurationer/fibros av grad 3.
Maltese: • Waqqaf b'mod permanenti jekk il-pazjenti jkollhom ebusija fil ġilda/fibrożi ta' Grad 3.
Swedish: I en klinisk fas 2-studie undersöktes necitumumab i kombination med paklitaxel och karboplatin mot enbart paklitaxel och karboplatin (106 jämfört med 55 patienter, 2: 1-randomisering) som första linjens behandling av patienter med stadium IV av metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 li investigat necitumumab flimkien ma' paclitaxel u carboplatin kontra paclitaxel u carboplatin waħidhom (106 kontra 55 patients, 2:1 b'mod arbitrarju) bħala terapija tal ewwel grad f'pazjenti b'NSCLC skwamuż metastatiku ta' Stadju IV, ġiet osservata rata ogħla ta'
Swedish: Vanliga Muskelkramper
Maltese: Spażmi fil muskoli
Swedish: Till fördel för PORTRAZZA+GC Till fördel för GC
Maltese: Fergħa ta' Portrazza+GC
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring för progressionsfri överlevnad har också observerats (HR = 0,84 [0,72, 0,97], p = 0,018), med en median PFS 5,7 månader i Portrazza+GC-armen och 5,5 månader i GC-armen.
Maltese: Kien ukoll osservat titjib sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza mingħajr progressjoni, (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), b'PFS b'medjan ta' 5.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 5.5 xhur fil-Fergħa ta' GC.
Swedish: Svåra ATE rapporterades hos 3 % av patienterna.
Maltese: ATEs severi kienu rrappurtati fi 3% tal-pazjenti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hudreaktioner, venösa tromboemboliska händelser och avvikande laboratorievärden (hypomagnesemi och albuminkorrigerad hypokalcemi).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-ġilda, avvenimenti tromboemboliċi filvini, u anormalitajiet tal-laboratorju (ipomanjesimja u ipokalċimja kkoreġuta bl-albumina).
Swedish: Förkortningar: GC = gemcitabin och cisplatin enbart; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin och cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a Rekommenderad term enligt MedDRA (version 16).
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat (dihydrat), vattenfri citronsyra, natriumklorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan Portrazza och gemcitabin/cisplatin.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet ta' mediċina m'oħra bejn Portrazza u gemcitabine/cisplatin.
Swedish: Kategori
Maltese: LISTA
Swedish: Tolv av de femton patienterna dog inom 30 dagar efter den sista dosen av necitumumab och hade komorbida tillstånd inklusive historia med kranskärlssjukdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (n = 7) och högt blodtryck (n = 5).
Maltese: Tnax mill-ħmistax-il pazjent mietu fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' necitumumab u kellhom kondizzjonijiet ta' komorbidità inkluż storja ta' mard tal-arterji koronarji (n=3), ipomanjesimja (n=4), mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (n=7), u pressjoni għolja (n=5).
Swedish: Vanliga Venösa tromboemboliska händelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Swedish: Forest plot för undergruppsanalys av total överlevnad (ITT-population)
Maltese: Plott forest għal analiżi ta' sottogrupp għal sopravivenza totali (Popolazzjoni ITT)
Swedish: Hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död rapporterades hos 2,8 % (15/538) av de patienter som fick necitumumab i kombination med gemcitabin och cisplatin, jämfört med hos 0,6 % (3/541) av de patienter som fick enbart kemoterapi.
Maltese: Waqfien kardjorespiratorju jew mewt zoptu ġew irrappurtati fi 2.8% (15/538) ta' pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin meta mqabbel ma' 0.6% (3/541) ta' pazjenti ttrattati bil-kimoterapija waħedha.
Swedish: Tromboemboliska händelser
Maltese: tromboemboliżmu.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck (den indikerade patientpopulationen), hade total överlevnad signifikant förbättrats i Portrazza+GC-armen jämfört med GC-armen med en uppskattad minskning av risken för dödsfall med 21% (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92] ; p = 0,002) och en median-OS på 11,7 månader i Portrazza+GC-armen och 10,0 månader i GC-armen.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tal-proteina EGFR li setgħet titkejjel (popolazzjoni ta' pazjenti indikata), issopravivenza totali tjiebet b'mod sinifikanti u statistiku fil-Fergħa ta' Portrazza+GC meta mqabbla mal-fergħa ta' GC bi stima ta' tnaqqis ta' 21% fir-risku ta' mewt (proporzjon ta' periklu [HR hazard ratio] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) u OS b'medjan ta' 11.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 10.
Swedish: Hypomagnesemic
Maltese: Ipokalimjac
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropylenlock.
Maltese: 50 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-elastomer chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Swedish: Vanliga Arteriella tromboemboliska händelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen har inte leverstatus, (angivet som värden på alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totalt bilirubin) någon signifikant effekt på farmakokinetiken för necitumumab.
Maltese: Abbażi tar-riżultati tal-analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-istat epatiku (kif stmat permezz ta' alanine aminotransferase, aspartate transaminase u bilirubin totali) ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' necitumumab.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats med necitumumab (se avsnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda Ġew irrappurtati reazzjonijiet fil-ġilda b'necitumumab (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Portrazza är 800 mg dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Portrazza hija 800 mg fil-jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Swedish: Incidensen av fatala VTE var samma i båda armarna (0,2%).
Maltese: L-inċidenza ta' VTEs fatali kienet simili bejn il-fergħat (0.2%).
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller 76 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 76 mg sodium.
Swedish: Rekommenderad dos Portrazza är 800 mg (fast dos) administrerad som intravenös infusion under 60 minuter dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Portrazza hija 800 mg (doża fissa) mogħtija bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 60 minuta fil-Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Swedish: Total överlevnad Antal händelser (n) Median - mån. (95 % CIa) Riskkvot (95 % CI)b, c Tvåsidigt log-rank p-värdec Total överlevnadsfrekvens 1 år (%)
Maltese: Sopravivenza totali Numru ta' avvenimenti (n) Medjan -xhur (95 % CIa) Proporzjon ta' periklu (95 %
Swedish: • Avbryt infusionen med necitumumab omedelbart och permanent.
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'necitumumab immedjatament u b'mod permanenti.