FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aceptación del injerto: Se ha logrado con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa descritos.
Portuguese: Enxerto: Foi conseguido com todos os regimes de condicionamento notificados que incluíram tiotepa.
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la crioconservación de esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo (ver sección 5.3).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à criopreservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento (ver secção 5.3).
Spanish: Tras su dilución, el medicamento se mantiene estable durante 24 horas cuando se conserva a 2°C-8°C y durante 4 horas cuando se conserva a 25°C.
Portuguese: Após a diluição, o medicamento mantém-se estável durante 24 horas quando conservado a 2 °C - 8 °C e durante 4 horas quando conservado a 25 ºC.
Spanish: TCMH ALOGÉNICO
Portuguese: TCPH alogénico
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afecções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Dado que la tiotepa se metaboliza principalmente en el hígado, se aconseja administrarla con precaución a pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, sobre todo si es grave.
Portuguese: Na medida em que a tiotepa é metabolizada principalmente através do fígado, é necessário tomar as devidas precauções quando é utilizada em doentes com disfunção preexistente da função hepática, sobretudo nos doentes com disfunção hepática grave.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 29% y el 87%, con un período de seguimiento de 22 a 63 meses.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 29 % e 87 %, com um seguimento de 22 a 63 meses.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 50% y el 100%, con un período de seguimiento de 9,4 a 121 meses.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 50 % e 100 %, com um seguimento que variou entre 9,4 e 121 meses.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, se debe vigilar estrechamente la situación hematológica y adoptar medidas de apoyo enérgicas.
Portuguese: O estado hematológico deve ser monitorizado com rigor e devem ser instituídas fortes medidas de suporte, conforme se revelar indicado do ponto de vista médico.
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à preservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento.
Spanish: Catarata
Portuguese: Cataratas
Spanish: Elevación de la creatinina en sangre
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Se ha notificado una estimación de un 43% a los cinco años, lo que confirma que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH autólogo son estrategias terapéuticas eficaces para tratar a los pacientes con enfermedades hematológicas.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Foi notificada uma estimativa de 43 % aos cinco anos, o que confirma que os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa após o TCPH autólogo constituem estratégias terapêuticas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Spanish: Durante el tratamiento y hasta la recuperación del paciente, se tienen que realizar hemogramas completos frecuentes, que incluyan recuentos de leucocitos y plaquetas.
Portuguese: É necessário realizar frequentemente hemogramas completos, incluindo contagens diferenciais dos glóbulos brancos, e contagens de plaquetas durante o tratamento e até à recuperação.
Spanish: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Portuguese: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Spanish: Supervivencia global: La SG varió entre el 30% y el 87%, con un período de seguimiento de 11,7 a 87 meses.
Portuguese: Sobrevida global: A SG variou entre 30 % e 87 %, com um seguimento que variou entre 11,7 e 87 meses.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Los porcentajes notificados con períodos de seguimiento de más de un año y hasta 5 años confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH alogénico son opciones eficaces en el manejo de los pacientes con enfermedades hematológicas.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): As percentagens notificadas com períodos de seguimento superiores a 1 ano e até 5 anos confirmam que os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa após um TCPH alogénico são escolhas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes que se prevén en caso de sobredosis son la mieloablación y la pancitopenia.
Portuguese: A mieloablação e a pancitopenia são as reacções adversas mais importantes em caso de sobredosagem.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Los porcentajes notificados con períodos de seguimiento de más de 1 año de duración confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH autólogo son opciones eficaces para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): As percentagens notificadas com períodos de seguimento superiores a 1 ano confirmam que os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa após um TCPH autólogo são escolhas eficazes para o tratamento de doentes com tumores sólidos.
Spanish: Tratamiento relacionado con una segunda neoplasia maligna
Portuguese: Malignidade secundária ligada ao tratamento
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: Envase de 1 vial.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injectáveis.
Spanish: Estreñimiento Perforación digestiva Íleo
Portuguese: Obstipação Perfuração gastrointestinal Íleo
Spanish: El volumen total de viales reconstituidos para administrarse debe diluirse después con 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) antes de su administración (1000 ml si la dosis es superior a 500 mg).
Portuguese: O volume total dos frascos reconstituídos a administrar deve em seguida ser diluído em 500 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração (1000 ml no caso de a dose ser superior a 500 mg).
Spanish: Es probable que algunas reacciones adversas de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a estas funciones.
Portuguese: É provável que determinadas reacções adversas da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afectar estas funções.
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália Tel. +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: Es probable que algunas reacciones adversas de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: É provável que determinadas reacções adversas da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afectar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 17% y el 84%, con un período de seguimiento de 12,3 a 99,6 meses.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 17 % e 84 %, com um seguimento que variou entre 12,3 e 99,6 meses.
Spanish: Composición de TEPADINA - El principio activo es la tiotepa.
Portuguese: - A substância activa é tiotepa.
Spanish: Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: É provável que determinados acontecimentos adversos da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afectar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Spanish: Recidiva: En todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han notificado unas tasas de recidiva al cabo de más de 1 año del 60% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de um ano de 60 % ou menos, valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia.
Spanish: Supervivencia global: La SG varió entre el 31% y el 81%, con un período de seguimiento de 7,3 a 120 meses.
Portuguese: Sobrevida global: A SG variou entre 31 % e 81 %, com um seguimento que variou entre 7,3 e 120 meses.
Spanish: TCMH AUTÓLOGO
Portuguese: TCPH AUTÓLOGO
Spanish: TEPADINA debe reconstituirse con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Portuguese: TEPADINA deve ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Spanish: TEPADINA debe reconstituirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Portuguese: TEPADINA deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Spanish: Aceptación del injerto: Se ha demostrado que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa son mieloablativos.
Portuguese: Enxerto: Os tratamentos de condicionamento com tiotepa demonstraram ser mieloablativos.
Spanish: Trastornos de la vejiga
Portuguese: Perturbações da bexiga
Spanish: Recidiva: En todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han comunicado unas tasas de recaída al cabo de más de 1 año del 60% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de 1 ano inferiores a 60 %, valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspecto de TEPADINA e conteúdo da embalagem
Spanish: Aumento de peso Elevación de la bilirrubina en sangre
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina
Spanish: LINFOMA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (SNC) La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m
Portuguese: LINFOMA DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL (SNC) A dose recomendada é de 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 2 dias consecutivos antes do TCPH autólogo, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injectáveis
Spanish: Elevación de la urea en sangre Valores anormales de electrolitos en sangre
Portuguese: Níveis anómalos de electrólitos no sangue
Spanish: Trastornos oculares
Portuguese: Afecções oculares Conjuntivite
Spanish: Un vial contiene 15 mg de tiotepa.
Portuguese: Um frasco contém 15 mg de tiotepa.
Spanish: Uso de TEPADINA con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e TEPADINA
Spanish: Recidiva: Con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han comunicado unas tasas de recidiva al cabo de más de 1 año del 40% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de 1 ano inferiores a 40 % (valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia).
Spanish: Posología en pacientes pediátricos
Portuguese: Posologia em doentes pediátricos TCPH AUTÓLOGO
Spanish: Estomatitis Esofagitis Vómitos Diarrea
Portuguese: Náuseas Estomatite Vómitos Diarreia Dor abdominal
Spanish: Esto significa que se utiliza desde hace muchos años y que se dispone de información suficiente sobre su eficacia y su seguridad.
Portuguese: Isto significa que é utilizada há muitos anos e que existe informação suficiente sobre a sua eficácia e segurança.
Spanish: Dado que la tiotepa se utiliza desde hace muchos años en la UE, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
Portuguese: Dado que a tiotepa é utilizada há vários anos na UE, a empresa apresentou dados publicados na literatura científica.
Spanish: Tiene que administrarse en forma de perfusión en una vena grande durante 2 a 4 horas.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão numa veia de grande calibre, com a duração de duas a quatro horas.
Spanish: Esto permite el trasplante de nuevas células, ya que les proporciona espacio y reduce el riesgo de rechazo.
Portuguese: Esta ação permite o transplante de novas células, uma vez que cria espaço para essas células e reduz o risco de rejeição.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tepadina.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tepadina.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tepadina?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tepadina?
Spanish: Dado que el número de pacientes que se someten a este tipo de acondicionamiento y trasplante es escaso en la Unión Europea (UE), Tepadina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de enero de 2007.
Portuguese: Dado o número de doentes na União Europeia (UE) sujeitos a este tipo de condicionamento e transplante ser reduzido, o Tepadina foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de janeiro de 2007.
Spanish: Otras informaciones sobre Tepadina
Portuguese: Outras informações sobre o Tepadina
Spanish: En los niños, la dosis diaria varía entre 125 y 350 mg/m2, administrados durante un máximo de tres días antes del trasplante.
Portuguese: Em crianças, as doses diárias variam entre 125 mg e 350 mg/m2, administradas durante um máximo de três dias antes do transplante.
Spanish: La tiotepa se emplea en la Unión Europea (UE) para preparar a los pacientes para un trasplante de células hematopoyéticas desde finales de la década de 1980.
Portuguese: Na União Europeia (UE), a tiotepa é utilizada para preparar doentes para o transplante de células produtoras de sangue desde finais da década de 1980.
Spanish: Tepadina se utiliza en combinación con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) de dos maneras:
Portuguese: O Tepadina é utilizado em associação com quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento de cancro) de duas formas:
Spanish: El tratamiento con Tepadina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en la administración de tratamientos antes de un trasplante.
Portuguese: A administração do Tepadina deve ser supervisionada por um médico com experiência nos tratamentos administrados antes de transplante.
Spanish: El principio activo de Tepadina, la tiotepa, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «alquilantes».
Portuguese: A substância ativa do Tepadina, a tiotepa, pertence a um grupo de medicamentos denominado fármacos alquilantes.
Spanish: En los adultos, la dosis diaria varía entre 120 y 481 mg por metro cuadrado (m2) administrados durante un máximo de cinco días antes del trasplante.
Portuguese: Em adultos, as doses diárias variam entre 120 mg e 481 mg por metro quadrado (m2) administradas durante um máximo de cinco dias antes do transplante.
Spanish: Los estudios investigaron el número de pacientes con trasplantes satisfactorios, el tiempo que tardó la enfermedad en reaparecer y el tiempo que sobrevivieron los pacientes.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes cujo transplante foi bem-sucedido, o tempo até ao reaparecimento da doença e o tempo de sobrevivência dos doentes.
Spanish: No debe utilizarse junto con la vacuna contra la fiebre amarilla ni con vacunas que contengan virus o bacterias vivos.
Portuguese: É contraindicado o seu uso em simultâneo com a vacina contra a febre-amarela ou vacinas que contenham vírus ou bactérias vivos.
Spanish: La dosis depende además de la superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso) o del peso del paciente.
Portuguese: A dose depende igualmente da área de superfície corporal do doente (calculada utilizando a altura e o peso do doente) e do seu peso.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tepadina el 15 de marzo de 2010.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tepadina.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tepadina, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tepadina, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: • durante el tratamiento de tumores sólidos, cuando se necesita quimioterapia en dosis altas seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Portuguese: • durante o tratamento de tumores sólidos, quando é necessária uma quimioterapia de dose elevada seguida por transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Spanish: Contiene el principio activo tiotepa.
Portuguese: Contém a substância ativa tiotepa.
Spanish: Entre ellos, los correspondientes a 109 estudios realizados en unos 6 000 adultos y 900 niños con enfermedades hematológicas o tumores sólidos que iban a recibir un trasplante de células hematopoyéticas.
Portuguese: Os dados incluíram 109 estudos que envolveram cerca de 6000 adultos e 900 crianças com doenças do sangue ou tumores sólidos que foram sujeitos a transplante de células produtoras de sangue.
Spanish: El EPAR completo de Tepadina se puede consultar en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tepadina pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização da Tepadina.
Spanish: • como tratamiento de «acondicionamiento» (preparatorio) antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (las células que fabrican sangre).
Portuguese: • como tratamento de condicionamento (preparação) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tepadina, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tepadina, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tepadina puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tepadina pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tepadina durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tepadina durante os estudos?
Spanish: Tepadina es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Portuguese: O Tepadina é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: Tepadina puede usarse para el trasplante de células de un donante y para el trasplante de células derivadas del organismo del propio paciente.
Portuguese: O Tepadina pode ser utilizado em caso de transplante de células de um dador e em caso de transplante de células originárias do próprio organismo do doente.
Spanish: este tipo de trasplante se usa en pacientes que necesitan reponer las células hematopoyéticas porque sufren una enfermedad hematológica, como un cáncer de la sangre (incluida la leucemia) o alguna enfermedad que reduce el recuento de glóbulos rojos (como la talasemia o la anemia falciforme);
Portuguese: Este tipo de transplante é utilizado em doentes que necessitam de substituir as células que produzem o sangue devido a uma doença sanguínea como o cancro do sangue (incluindo leucemia) ou doenças que causam contagens baixas de glóbulos vermelhos (incluindo talassemia ou anemia falciforme);
Spanish: La dosis de Tepadina depende del tipo de enfermedad hematológica o tumor sólido que presente el paciente y del tipo de trasplante que se vaya a llevar a cabo.
Portuguese: A dose do Tepadina depende do tipo de doença do sangue ou do tumor sólido do doente, bem como do tipo de transplante a realizar.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tepadina?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tepadina?
Spanish: Los estudios publicados mostraron que la tiotepa, usada en combinación con otros medicamentos de quimioterapia, es beneficiosa para los adultos y niños que reciben tratamiento contra una enfermedad hematológica o un tumor sólido.
Portuguese: Os estudos publicados demonstram que o tratamento com tiotepa, utilizado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, é benéfico para adultos e crianças com doenças do sangue e tumores sólidos.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tepadina cuando se usa con otros medicamentos son infecciones, citopenia (número bajo de células sanguíneas), enfermedad del injerto contra el huésped (trastorno en el que las células trasplantadas atacan al organismo), trastornos intestinales, cistitis hemorrágica (sangrado e inflamación de la vejiga) e inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tepadina, quando utilizado em associação com outros medicamentos, são infeções, citopenia (número reduzido de células sanguíneas), doença de enxerto contra hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo), doenças gastrointestinais, cistite hemorrágica (hemorragia e inflamação da bexiga) e inflamação das mucosas
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tepadina se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tepadina.
Spanish: Estas sustancias son «citotóxicas», es decir, destruyen células, especialmente las que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas o las células madre, también llamadas progenitoras (células que cuando se desarrollan pueden transformarse en diferentes tipos de células).
Portuguese: Isto significa que matam células, em especial as células em rápida multiplicação como as células cancerosas ou progenitoras (ou estaminais - que se podem transformar em vários tipos de células).