FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le programme d'éducation comprend les éléments suivants :
Italian: Il programma educazionale è costituito da:
French: Si la maladie n'est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser.
Italian: Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti, e possono rompersi.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
French: - si vous allaitez.
Italian: - se sta allattando.
French: Diminution de l'appétit
Italian: Non comune Diminuzione dell'appetito Raro
French: Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l'os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l'os normal.
Italian: Nel morbo di Paget, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale.
French: Ceci correspond à une réduction de 28% de la mortalité, toutes causes confondues (p=0,01).
Italian: Ciò corrisponde ad una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause del 28% (p=0,01).
French: Comment utiliser Aclasta
Italian: Come usare Aclasta
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
French: Le critère principal d'efficacité était l'incidence des fractures cliniques pendant toute la durée de l'étude.
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata l'incidenza di fratture cliniche per tutta la durata dello studio.
French: Comment conserver Aclasta
Italian: Come conservare Aclasta
French: A ce jour, il n'est pas clairement établi qu'Aclasta entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Aclasta vous devez en faire part à votre médecin.
Italian: Non è attualmente chiaro se Aclasta sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato Aclasta presenta tali sintomi.
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi reazioni avverse
French: Il est important d'essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter.
Italian: E' importante cercare di prevenire l'insorgenza dell'osteonecrosi della mandibola/mascella poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da curare.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici.
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires n'est pas connu.
Italian: Il meccanismo dietro l'aumentata incidenza di fibrillazione atriale è sconosciuto.
French: Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme.
Italian: Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
French: Les patients traités par Aclasta ne doivent pas être traités de façon concomitante par ces médicaments ni par aucun autre bisphosphonate, étant donné que les effets cumulés de ces médicaments ne sont pas connus.
Italian: I pazienti trattati con Aclasta non devono essere trattati in concomitanza con tali prodotti o con qualsiasi altro bisfosfonato, poiché gli effetti combinati di queste sostanze sono sconosciuti.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 100 ml d'Aclasta, c'est-àdire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone da 100 ml di Aclasta, quindi risulta essenzialmente "privo di sodio".
French: Aclasta a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée.
Italian: Aclasta è stato somministrato una volta all'anno, finchè le fratture cliniche sono state confermate in almeno 211 pazienti della popolazione in studio.
French: L'augmentation de la durée de la perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une diminution de 30% de la concentration d'acide zolédronique à la fin de la perfusion, mais elle n'a pas eu d'effet sur l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha determinato una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione, ma non ha avuto alcun effetto sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica verso il tempo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Aclasta
French: † Identifié depuis la commercialisation.
Italian: † Identificate durante l'esperienza post-marketing.
French: L'acide zolédronique ne s'est pas avéré mutagène dans les tests de mutagénicité et les études de carcinogénèse n'ont mis en évidence aucun élément en faveur d'un potentiel carcinogène.
Italian: L'acido zoledronico non è risultato mutageno nei test di mutagenesi eseguiti ed i test di carcinogenesi non hanno fornito prove di potenziale cancerogeno.
French: Aucune étude d'intéraction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
French: Un remodelage osseux élevé est l'une des caractéristiques de la maladie de Paget.
Italian: Un elevato ricambio osseo è una caratteristica del morbo di Paget osseo.
French: Les patients doivent être informés sur les symptômes caractérisant l'hypocalcémie et faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée pendant la période à risque.
Italian: I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi causati dall'ipocalcemia e devono essere monitorati adeguatamente da un punto di vista clinico durante il periodo a rischio.
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: - si vous avez déjà subi une ablation d'une partie de votre intestin.
Italian: - se le sono state asportate sezioni dell'intestino.
French: La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie.
Italian: Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi.
French: Effets sur toutes les fractures cliniques
Italian: Effetto su tutte le fratture cliniche
French: - si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
Italian: - se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi).
French: Les patients ont été stratifiés selon la durée d'utilisation des glucocorticoides avant randomisation (≤ 3 mois versus > 3 mois).
Italian: I pazienti erano stati stratificati in funzione della durata del trattamento con glucocorticoidi prima della randomizzazione (≤3 mesi rispetto a >3 mesi).
French: Il n'existe aucune preuve évidente de lien entre les modifications de la DMO et la prévention des fractures chez les enfants dont le squelette est en croissance.
Italian: Non ci sono prove chiare che stabiliscano un legame tra le variazioni della BMD e la prevenzione delle fratture nei bambini con scheletri in crescita.
French: Fracture vertébrale clinique (2)
Italian: Frattura vertebrale clinica (2)
French: Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l'os nouveau.
Italian: E' normale che l'osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo.
French: * Fréquent en cas de maladie de Paget uniquement.
Italian: * Comune solo nel morbo di Paget.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ont généré les données pharmacocinétiques suivantes, qui se sont révélées indépendantes de la dose.
Italian: Infusioni singole e multiple di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti hanno evidenziato i seguenti dati di farmacocinetica, indipendentemente dalla dose.
French: Une tératogénicité a été observée chez le rat aux doses ≥ 0,2 mg/kg et s'est manifestée par des malformations externes, viscérales et squelettiques.
Italian: Teratogenicità è stata osservata in ratti a dosi ≥0,2 mg/kg e si è manifestata con malformazioni esterne, viscerali e scheletriche.
French: - Traitements concomitants: corticoïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou.
Italian: - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia a testa e collo.
French: L'incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses successives annuelles d'Aclasta.
Italian: L'incidenza di queste reazioni è diminuita marcatamente con dosi annuali successive di Aclasta.
French: Comment préparer et administrer Aclasta
Italian: Come preparare e somministrare Aclasta
French: Cinq des 6 patients, avaient un taux de phosphatases alcalines sériques compris dans l'intervalle de valeurs normales à 6 mois (dernière observation reportée, LOCF).
Italian: Cinque dei 6 pazienti hanno avuto livelli di fosfatasi alcalina sierica entro il range di normalità al mese 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
French: Les résultats de la biopsie osseuse ont mis en évidence un os de qualité normale, sans signe d'altération du remodelage osseux et sans signe de défaut de minéralisation.
Italian: I risultati della biopsia ossea hanno mostrato una qualità normale dell'osso senza evidenze di compromissione del rimodellamento osseo e senza evidenze di difetti di mineralizzazione.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Aclasta.
Italian: Se sta effettuando un trattamento per i denti o deve sottoporsi a chirurgia dentale (es. estrazioni dentali), informi il medico e riporti al dentista di essere in trattamento con Aclasta.
French: Toxicité sub-chronique et chronique
Italian: Tossicità subcronica e cronica
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Aclasta.
Italian: Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo proseguire il trattamento.
French: La dose recommandée est une unique perfusion intraveineuse de 5 mg d'Aclasta.
Italian: La dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Aclasta 5 mg.
French: Effets sur toutes les fractures cliniques Les taux d'incidence des fractures cliniques sont présentés dans le Tableau 4.
Italian: Effetto su tutte le fratture cliniche Le percentuali di incidenza delle principali variabili di frattura clinica sono presentate nella Tabella 4.
French: Aucune nouvelle fracture vertébrale n'a été observée dans le groupe acide zolédronique à comparer aux deux nouvelles fractures dans le groupe placebo.
Italian: Non sono state osservate nuove fratture vertebrali nel gruppo trattato con acido zoledronico rispetto a due nuove fratture osservate nel gruppo placebo.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l'eau) et chez les personnes âgées (65 ans ou plus).
Italian: Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (pillole per urinare) e in pazienti anziani (65 anni o più di età).
French: Des études de tératologie ont été réalisées dans deux espèces, à chaque fois par administration souscutanée.
Italian: Gli studi di teratologia sono stati effettuati in due specie, entrambi impiegando la somministrazione sottocutanea.
French: Une interruption temporaire du traitement par l'acide zolédronique doit être considérée jusqu'à résolution du problème et si possible jusqu'à l'atténuation des facteurs de risque qui y contribuent.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con acido zoledronico fino a quando la condizione si risolve e i fattori di rischio concomitanti sono mitigati ove possibile.
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonines, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
Italian: La terapia concomitante per l'osteoporosi ha compreso: calcitonina, raloxifene, tamoxifene, terapia ormonale sostitutiva, tibolone; ma ha escluso altri bisfosfonati.
French: L'expérience clinique dans le cas d'intoxication aiguë est limitée.
Italian: L'esperienza clinica con sovradosaggio acuto è limitata.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: La variation inter- et intra-sujets de la clairance plasmatique de l'acide zolédronique a été respectivement de 36% et de 34%.
Italian: La variazione della clearance plasmatica di acido zoledronico tra individui ed all'interno dello stesso individuo è risultata rispettivamente pari al 36% e 34%.
French: Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l'un de ces symptômes pendant votre traitement par Aclasta ou après l'arrêt du traitement.
Italian: Avvisi immediatamente il suo medico e il dentista se si verificano tali sintomi mentre è in trattamento con Aclasta o dopo aver interrotto il trattamento.
French: L'acide zolédronique n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55%) et la liaison est indépendante de la concentration.
Italian: L'acido zoledronico non è ampiamente legato alle proteine plasmatiche (legato pari a circa il 43-55%) e il legame è indipendente dalla concentrazione.
French: La perfusion durera au moins 15 minutes.
Italian: L'infusione durerà almeno 15 minuti.
French: Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.
Italian: È importante assumere degli integratori di calcio e vitamina D (ad esempio in compresse) secondo le istruzioni del medico.
French: Il est ensuite libéré très lentement du tissu osseux dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Italian: Dal tessuto osseo il farmaco viene rilasciato molto lentamente nella circolazione sistemica ed eliminato poi per via renale.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Italian: Se presenta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
French: Aclasta ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments.
Italian: Aclasta non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali.
French: Le début du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardé chez les patients atteints de lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato in pazienti con lesioni aperte non rimarginate dei tessuti molli del cavo orale.
French: L'incidence des fractures a été de 8 pour les patients traités par Aclasta versus 7 pour les patients traités par risedronate (p=0,8055).
Italian: L'incidenza di fratture è stata 8 per i pazienti trattati con Aclasta rispetto a 7 per i pazienti trattati con risedronato (p=0,8055).
French: Des effets indésirables tels que des vertiges peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Reazioni avverse, come per esempio capogiro, possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Le temps de la perfusion ne doit pas être inférieur à 15 minutes.
Italian: Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.
French: Aclasta est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur, tel qu'une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
Italian: Aclasta è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell'anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques par rapport au risedronate.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture rispetto a risedronato.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5% chez les hommes traités par Aclasta versus 8,7% chez les hommes sous placebo.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture cliniche nell'uomo; l'incidenza di fratture cliniche è stata del 7,5% negli uomini trattati con Aclasta rispetto all'8,7% nel placebo.
French: L'efficacité d'une perfusion de 5 mg d'acide zolédronique versus 30 mg de risédronate par jour pendant 2 mois a été démontrée dans deux essais comparatifs de 6 mois.
Italian: L'efficacia di un'infusione di 5 mg di acido zoledronico rispetto a dosi giornaliere di 30 mg di risedronato somministrate per 2 mesi è stata dimostrata in due studi di confronto della durata di 6 mesi.
French: Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par Aclasta, selon les instructions de votre médecin.
Italian: Si assicuri di bere liquidi a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Aclasta come indicato dal suo medico.
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os est basée sur leur forte affinité pour l'os minéralisé.
Italian: L'azione selettiva dei bisfosfonati sull'osso è dovuta alla loro elevata affinità per l'osso mineralizzato.
French: L'observation la plus fréquente dans les études de doses répétées a consisté en une augmentation du tissu spongieux primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en phase de croissance à presque toutes les doses, observation reflétant l'activité pharmacologique anti-résorptive du produit.
Italian: Il risultato più frequente negli studi a dosi ripetute consiste nell'aumento del tessuto osseo spugnoso nelle metafisi delle ossa lunghe negli animali in sviluppo con quasi tutte le dosi, risultato che riflette l'attività farmacologica anti-riassorbitiva del prodotto.
French: L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparable entre Aclasta (34 [3,2%]) et le placebo (29 [2,7%]).
Italian: L'incidenza di un ritardo della guarigione delle fratture dell'anca è stato confrontabile tra Aclasta (34 [3,2%]) e placebo (29 [2,7%]).
French: Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis) peuvent survenir.
Italian: Potrebbero verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina).
French: - Patients ayant une hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Italian: - Pazienti con ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
French: La fréquence d'hypocalcémie était beaucoup moins élevée avec les perfusions suivantes.
Italian: La frequenza dell'ipocalcemia era molto più bassa in seguito a infusioni successive.
French: Efficacité clinique dans le traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fractures après une fracture de hanche récente (RFT)
Italian: Efficacia clinica nel trattamento dell'osteoporosi in pazienti ad aumentato rischio di fratture dopo una recente frattura dell'anca (RFT)
French: Les ostéonécroses de la mâchoire peuvent également survenir après l'arrêt du traitement.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière sait dans quelles conditions conserver correctement Aclasta.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono informati su come conservare in maniera appropriata Aclasta.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
French: Aclasta ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium.
Italian: Aclasta non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio.
French: Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'Aclasta.
Italian: La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di Aclasta.
French: Les phases de distribution précoce (α et β, avec les demi-vies t½ précisées ci-dessus) reflètent vraisemblablement une absorption rapide dans l'os et une excrétion par voie rénale.
Italian: Le fasi iniziali di predisposizione (α e β con i valori di t½ di cui sopra) rappresentano presumibilmente la rapida captazione ossea e l'escrezione per via renale.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Italian: Molto rari (possono riguardare fino 1 persona su 10.000) Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
French: Les données disponibles concernant une répétition de traitement de la maladie de Paget sont limitées (voir rubrique 5.1).
Italian: Sono disponibili dati limitati sul ritrattamento del morbo di Paget (vedere paragrafo 5.1).
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
French: L'administration répétée à plus long terme pour des expositions cumulées dépassant sensiblement l'exposition maximale prévue chez l'homme a entraîné des effets toxicologiques au niveau d'autres organes, notamment des voies digestives et du foie, et au niveau du site d'administration.
Italian: La somministrazione ripetuta a lungo termine, ad esposizioni cumulative sufficientemente superiori all'esposizione massima prevista nell'uomo, ha prodotto effetti tossicologici in altri organi, compresi il tratto gastrointestinale e il fegato, e nel sito di somministrazione endovenosa.
French: Si vous portez des prothèses dentaires vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
Italian: Se porta la dentiera, deve essere sicuro che sia fissata in modo appropriato.
French: Pendant toute cette période, les marqueurs de remodelage osseux se situaient dans la gamme des valeurs préménopausiques à la fin de chaque année.
Italian: In tutto il periodo di tempo osservato i marker di turnover osseo sono rimasti all'interno del range pre-menopausale alla fine di ogni anno.