FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea de trametinib trebuie oprită definitiv la pacienții diagnosticați cu BPI sau pneumonită legată de tratament (vezi pct. 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Romanian: Grad 4
Estonian: 4. raskusaste
Romanian: • Modificări la nivelul ochilor, inclusiv umflarea ochilor cauzată de scurgerea de lichid
Estonian: • Silmamuutused, sealhulgas vedeliku kogunemisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia),
Romanian: Mekinist poate conduce la distrugerea țesutului muscular (rabdomioliză).
Estonian: Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs).
Romanian: 7 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: • Febră
Estonian: • Palavik.
Romanian: Nu au fost eligibili pacienții care au prezentat neoplazii, cu mutații confirmate de activare RAS.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud kinnitatud RAS mutatsiooniga pahaloomulise kasvajaga patsiendid.
Romanian: Mekinist trebuie utilizat exclusiv în tratamentul melanomului și NSCLC cu mutație BRAF.
Estonian: Mekinisti tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Romanian: Insuficiență renală Nefrită
Estonian: Neerupuudulikkus Nefriit
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu 0,5 mg sau 2 mg de trametinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi, mis vastab 0,5 mg või 2 mg trametiniibile.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut melanom cu mutație BRAF V600E (89%).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon-positiivne melanoom (89%).
Romanian: Când trametinib este administrat concomitent cu dabrafenib, vezi pct. 4.și 4.5 din RCP-ul dabrafenib cu privire la interacțiuni.
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse koos dabrafeniibiga vt koostoimeid dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudest 4.4 ja 4.5.
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii, mediană, luni (CI 95%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus, mediaan, kuud (95% CI)
Romanian: Analiză SG (Centralizarea datelor: 12-Ian-2015)
Estonian: Üldise elulemuse analüüs (andmete lõppkuupäev: 12. jaan 2015)
Romanian: Înainte de a lua trametinib, pacienţii trebuie să primească confirmarea prezenței mutației BRAF V600 printr-un test validat.
Estonian: Enne trametiniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud BRAF V600 mutatsiooni olemasolu.
Romanian: Trametinib administrat în asociere cu dabrafenib la pacienții cu metastaze cerebrale
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ajumetastaasidega patsientidel
Romanian: • durere de cap, amețeli sau stare de slăbiciune
Estonian: • peavalu, pearinglus või nõrkus
Romanian: • Roșeață, crăpături sau fisuri ale pielii
Estonian: • Suuvalu või suuhaavandid, limaskestapõletik
Romanian: 100 mg de două ori pe zi
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas
Romanian: • Infecție a pielii (celulită)
Estonian: • Nahainfektsioon (tselluliit)
Romanian: Prima reducere a dozei
Estonian: 1. annuse vähendamine
Romanian: • Îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză), pete de piele groasă, aspră sau cu cruste
Estonian: • Naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos), paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), naha lõhenemine või pragunemine
Romanian: • tuse cu sânge / vărsături cu sânge
Estonian: • vere või verehüüvete köhimine
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării trametinib în asociere cu dabrafenib la pacienți cu melanom cu mutație BRAF, care a metastazat la nivel cerebral, au fost studiate într-un studiu deschis, nerandomizat, multicentric, de fază II (studiul COMBI-MB).
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati BRAF mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel tekkisid ajumetastaasid, mitterandomiseeritud, avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (COMBI-MB uuring).
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
Romanian: 2 mg o dată pe zi
Estonian: 2 mg üks kord ööpäevas
Romanian: Tabelul 2 Schemă de modificare a dozei în funcție de gradul oricăror reacții adverse (RA)
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise skeem vastavalt kõrvaltoimete raskusastmele
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge • Rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcția ficatului
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad verenäitajates • Maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes.
Romanian: Analiză la 5 ani (Centralizarea datelor: 10-Dec-2018)
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs (andmete lõppkuupäev: 10. dets 2018)
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel peab trametiniibi kasutama ettevaatusega, kui trametiniibi kasutatakse monoteraapiana või koos dabrafeniibiga.
Romanian: Se recomandă să nu alăptați în perioada de administrare a Mekinist.
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Romanian: Criteriu final Dabrafenib
Estonian: Tulemusnäitaja Dabrafeniib
Romanian: Melanom primar nou
Estonian: Uus esmane melanoom
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii Dermatită acneiformă Eritem h
Estonian: Kuiv nahk Sügelus Lööve Erüteem h
Romanian: • aveți probleme cu ficatul.
Estonian: • on probleeme maksaga.
Romanian: Ocluzia venei retiniene (OVR) și dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR) Dacă pacienții raportează tulburări vizuale noi, precum reducerea vederii centrale, vedere încețoșată sau pierderea văzului în orice moment în tipul terapiei cu trametinib, se recomandă o evaluare oftalmologică imediată.
Estonian: Kui patsient kirjeldab mis tahes hetkel trametiniibravi ajal, nii monoteraapia kui kombinatsioonravi korral dabrafeniibiga, uusi nägemishäireid, nagu vähenenud tsentraalne nägemine, ähmane nägemine või nägemise kaotus, on soovitatav kohe läbi viia oftalmoloogiline hindamine.
Romanian: • Durere sau ulcerații în interiorul gurii, inflamația mucoaselor
Estonian: • Suu valulikkus või haavandid suus, limaskestapõletik
Romanian: (corioretinopatie), separarea membranei sensibile la lumină din partea din spate a ochiului
Estonian: • Valgustundliku membraani (võrkkesta) eraldumine allasetsevate kihtide küljest silmapõhjas
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge • Valori anormale ale ficatului la analizele de sânge
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides • Maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes.
Romanian: Tabelul 7 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MEK115306 (COMBI-d)
Estonian: Tabel 7 Uuringu MEK115306 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-d)
Romanian: Doza recomandată de dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este de 150 mg de două ori pe zi.
Estonian: Dabrafeniibi soovitatav annus kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate, de asemenea, uveită și iridociclită la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud ka uveiidi ja iridotsükliidi esinemisest patsientidel, kes said trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi.
Romanian: Simptome cum sunt vedere încețoșată, acuitate redusă și alte tulburări de vedere au fost raportate în studiile clinice cu trametinib (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Trametiniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu ähmane nägemine, nägemisteravuse langus ja muud nägemishäired (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Romanian: Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Romanian: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib (n=352)
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP al dabrafenib pentru informații privind modul de administrare când este administrat în asociere cu trametinib.
Estonian: Dabrafeniibi manustamisviiside kohta palun lugeda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, kui seda kasutatakse koos trametiniibiga.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la cum să luaţi Mekinist, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Mekinisti võtmise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Romanian: *Vă rugăm să consultați RCP al dabrafenib, Doze și mod de administrare, pentru instrucțiuni privind dozarea privind tratamentul cu dabrafenib în monoterapie.
Estonian: *Dabrafeniibi monoteraapia annustamisjuhiseid palun lugeda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, lõigust annustamine ja manustamisviis.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru criteriile finale secundare SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga.
Romanian: • Erupții pe piele cu pustule (vezi și „ Modificări la nivelul pielii" mai sus, la pct. 4)
Estonian: • Nahalööve koos mädavillidega (vt ka „Nahamuutused" eespool lõigus 4)
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel peab trametiniibi kasutama ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații Ce conține Mekinist
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Dacă are loc o hemoragie, se administrează tratament conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Estonian: Verejooksu tuleb ravida vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.4).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost supraviețuirea generală (SG), iar obiectivul secundar major a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ja põhiline teisene tulemusnäitaja progressioonivaba elulemus.
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad verenäitajates
Romanian: Când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, vă rugăm să consultați RCP al dabrafenib (pct. 4.4).
Estonian: Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga tutvuge palun dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega (lõik 4.4).
Romanian: Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Estonian: Dabrafeniib + Trametinib (n=211)
Romanian: Grad (CTC-EA)* Modificări recomandate ale dozei de trametinib Administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib
Estonian: Trametiniibi annuse muutmise soovitused Monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga
Romanian: Mekinist 2 mg comprimate trametinib
Estonian: Mekinist 2 mg tabletid trametinibum
Romanian: Tabelul 9 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MEK116513 (COMBI-v)
Estonian: Tabel 9 Uuringu MEK116513 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-v)
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul final al SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament asociat comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes dabrafeniibi monoteraapiaga.
Romanian: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Estonian: NE (6,9; NE)
Romanian: Mektovi (binimetinib)
Estonian: Mektovi (binimetiniib)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mektovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mektovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mektovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Mektovi
Estonian: Muu teave Mektovi kohta
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mektovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mektovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mektovi sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mektovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Mektovi ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Estonian: Mektovi (binimetiniib) EMA/570416/2018
Romanian: Medicamentul conține substanța activă binimetinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Mektovi sunt similare cu cele observate la alte medicamente din aceeași clasă și sunt considerate gestionabile.
Estonian: Mektoviga täheldatud kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavateks.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mektovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Mektovi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 45 mg (3 comprimate) pe cale orală de două ori pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 45 mg (3 tabletti) suukaudselt kaks korda ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
Romanian: S-ar putea să fie necesară și reducerea dozei celuilalt medicament, encorafenibul.
Estonian: Teise ravimi, enkorafeniibi annust võib olla vaja samuti vähendada.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mektovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Mektovi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mektovi?
Estonian: Mis riskid Mektoviga kaasnevad?
Romanian: Tratamentul cu Mektovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
Estonian: Ravi Mektoviga tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja tal ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mektovi și encorafenib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la o vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
Estonian: Mektovi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos enkorafeniibiga suurimates soovitatavates annustes on väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkestairre (silmaprobleem, mis põhjustab nägemishäireid), kõhuvalu, liigesevalu, lihasevalu ja kreatiinkinaasi (teatav ensüüm) suur sisaldus, mis võib viidata lihaseprobleemidele.
Romanian: Mektovi este disponibil sub formă de comprimate de 15 mg.
Estonian: Mektovit turustatakse 15 mg tablettidena.
Romanian: Cum se utilizează Mektovi?
Estonian: Kuidas Mektovit kasutatakse?
Romanian: Mektovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat chirurgical.
Estonian: Mektovi on ravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks, kui vähk on metastaatiline või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Romanian: Cum acționează Mektovi?
Estonian: Kuidas Mektovi toimib?
Romanian: Acest lucru favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades kasvajarakkudel piiramatult jaguneda.
Romanian: Mektovi se utilizează în asociere cu alt medicament, encorafenib (Braftovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600".
Estonian: Mektovit kasutatakse koos teise ravimi, enkorafeniibiga (Braftovi) ning see on ette nähtud üksnes patsientidele, kelle vähirakkudes on teatud geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Romanian: Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Mektovi în asociere cu encorafenib prelungește durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Estonian: Uuringus, milles osales 577 patsienti, kellel oli metastaatiline või kirurgiliselt eemaldamatu BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, tõendati, et Mektovi koos enkorafeniibiga pikendab patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Romanian: Mektovi în asociere cu encorafenib poate ajuta la prelungirea duratei de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
Estonian: Mektovi koos enkorafeniibiga võib aidata pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Romanian: din Mektovi, binimetinibul, acționează blocând direct proteina MEK și împiedicând activarea ei de BRAF, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Estonian: Mektovi toimeaine binimetiniib blokeerib vahetult MEK-valgu ja takistab BRAF-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Romanian: O prezentare generală a Mektovi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Mektovi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Mektovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite määramises kogenud arst.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mektovi pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mektovi kasulikkus?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Mektovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: • s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Estonian: • see on levinud teistesse kehapiirkondadesse või seda pole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Romanian: a Raport de risc bazat pe un model Cox stratificat de risc proporțional b Valoarea p a testului log-rank (bilateral)
Estonian: a Riskisuhe, mis põhineb stratifitseeritud Coxi proportsionaalse riski mudelil b Logaritmilise väärtuse p-väärtus (kahepoolne)
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Estonian: - Muud koostisained on järgmised:
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Estonian: Küsige oma farmatseudilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
Romanian: Aceste date evidențiază că eficacitatea combinației ar fi redusă la acești pacienți.
Estonian: Need andmed näitavad, et selle kombinatsiooni tõhusus oleks neil patsientidel väiksem.
Romanian: Frecvență (toate gradele)
Estonian: Sagedus (kõik astmed)
Romanian: La om, raportul sânge plasmă este de 0,718.
Estonian: Inimeste puhul on vere-plasma suhe 0,718.
Romanian: Mektovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Mektovit ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
Romanian: Înscrierea în Partea 2 a început după randomizarea tuturor pacienților participanți la Partea 1.
Estonian: Kaasamine 2. osasse algas pärast seda, kui kõik 1. osa patsiendid olid randomiseeritud.
Romanian: Inductorii specifici acestor enzime nu au fost studiați și este posibil să genereze o pierdere a eficacității.
Estonian: Nende ensüümide spetsiifilisi indutseerijaid ei ole uuritud ning need võivad põhjustada efektiivsuse kadu.
Romanian: Sindrom Gilbert
Estonian: Gilberti sündroom
Romanian: • scaun roșu sau negru, care arată ca smoala,
Estonian: • punane või must väljaheide, mis näeb välja nagu tõrv
Romanian: Apoi, continuați să luați comprimatele la orele normale.
Estonian: Seejärel jätkake oma tablettide võtmist tavapärastel aegadel.
Romanian: • probleme legate de sângerări sau dacă luați medicamente care cauzează sângerarea,
Estonian: • probleemid veritsemisega või kui te võtate ravimeid, mis võivad veritsemist põhjustada
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Romanian: Siguranța și eficacitatea binimetinib la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Estonian: Lapsed Binimetiniibi ohutust ja tõhusust pole lastel ja noorukitel veel määratud.
Romanian: a Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național al Cancerului (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI CTCAE), versiunea 4.03
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Romanian: Rezultatele de eficacitate bazate pe evaluarea investigatorilor au corespuns evaluării centralizate independente.
Estonian: Uurija hinnangul põhinevad tõhususe tulemused vastasid sõltumatule kesksele hinnangule.
Romanian: În general, tulburările vizuale au fost reversibile.
Estonian: Nägemishäired olid üldiselt pöörduvad.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Mektovi poate fi luat cu alimente sau între mese.
Estonian: Mektovit võib võtta toiduga või einete vaheajal.
Romanian: • prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite BRAF și
Estonian: • sellel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis vastutab valgu nimega BRAF tootmise eest, ja
Romanian: EU/1/18/1315/001 84 de comprimate filmate EU/1/18/1315/002 168 de comprimate filmate
Estonian: EU/1/18/1315/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1315/002 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Mektovi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi Mektoviga, pidades silmas imetamise kasu lapsele ning ravi kasu emale.
Romanian: Binimetinib este un inhibitor slab al OAT3.
Estonian: Binimetiniib on nõrk OAT3 inhibiitor.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt timp de până la 2 săptămâni și monitorizarea oftalmologică trebuie repetată, inclusiv evaluarea acuității vizuale.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb katkestada kuni 2 nädalaks ja oftalmoloogilist jälgimist, sealhulgas nägemisteravuse hindamist, tuleb korrata.