FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Xeomini ja Botoxi mõju liikuvusele (staatilised ja aktiivsed liigutused) hinnati hiirtega tehtud ägeda intravenoosse toksilisuse uuringus kuni 68 surmava annuse ühikut/kg;
Lithuanian: - Xeomin ir Botox poveikis judėjimui (statiniams ir aktyviems judesiams) buvo įvertintas atliekant ūmaus intraveninio toksiškumo tyrimą suleidžiant pelėms dozę, neviršijančią 68 LDV/kg.
Estonian: II faasi uuringus ja düstoonia kohta läbiviidud III faasi uuringus esinenud kõrvalnähtude andmed on esitatud järgmises tabelis:
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų II fazės tyrimuose ir III fazės kreivakaklystės tyrimuose, skaičius pateikiamas šioje lentelėje.
Estonian: 10/20 Ü, 20/40 Ü, 30/60 Ü
Lithuanian: Xeomin: 10/20 V; 20/40 V; 30/60 V
Estonian: KUIDAS XEOMINI KASUTADA
Lithuanian: KAIP VARTOTI XEOMIN
Estonian: Xeomin lahustatakse enne süstimist steriilse naatriumkloriidi süstelahusega 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Xeomin prieš vartojimą yra ištirpinamas su steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu be konservantų.
Estonian: Siiski suurendas prenataalse tosilisuse uuringutes küülikutel Xeomini selgelt maternotoksiliste annuste manustamie ühe- kuni kahenädalaste intervallide järel abortide arvu.
Lithuanian: Tačiau Xeomin skyrimas vaikingai patelei toksinėmis dozėmis kas savaitę ar kas dvi savaites padidino abortų skaičių prenataliniuose toksinio poveikio tyrimuose triušiams.
Estonian: Ravivastuse puudumise korral tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Lithuanian: Atsako nebuvimo atvejais turi būti svarstoma alternatyvaus gydymo galimybė.
Estonian: See võib põhjustada hingamishäireid ja teil võib olla suurem risk võõrkehade või vedelike aspiratsiooniks.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkumų kvėpuojant, taip pat padidėja pašalinių medžiagų ar skysčių įkvėpimo pavojus.
Estonian: Närvilõpmed neuromuskulaarsel üleminekul ei vasta enam närviimpulssidele ja neurotransmitteri sekretsioon on pärsitud (keemiline denervatsioon).
Lithuanian: Nervo-raumens jungties nervų galūnėlės neatsako į nervų impulsus ir neišsiskiria neuromediatorius (cheminė denervacija).
Estonian: Süstelahust, mida on säilitatud enam kui 24 tundi nagu ka kasutamata süstelahus, tuleb hävitada.
Lithuanian: Bet koks injekcinio tirpalo kiekis, laikytas ilgiau nei 24 valandos, bei bet koks nesunaudoto injekcinio tirpalo kiekis turi būti išmetami.
Estonian: keratiit, ektroopion, diploopia, entroopion, nägemishäired, nägemishäired
Lithuanian: keratitas, ektropionas, diplopija, entropionas, regėjimo sutrikimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas
Estonian: o konkreetselt toksiini leviku nähte aktiivselt jälgitavate nähtude loetelus;
Lithuanian: o Atskiros nuorodos apie toksinų pasiskirstymo atvejus, kurios būtų įtrauktos į aktyviosios stebėsenos kontrolinį atvejų sąrašą.
Estonian: Korduval ravikorral võib annust suurendada kuni kaks korda, kui esmase ravi tulemust peetakse ebapiisavaks.
Lithuanian: Pakartotinių gydymų seansų metu dozė gali būti didinama iki dviejų kartų, jei nuspręsta, kad pradinis gydymas buvo neefektyvus - tai dažniausiai nustatoma, jei poveikis netrunka ilgiau nei du mėnesius.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 LD50 ühikut
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 LD50 vienetų
Estonian: 70-300 Ü Xeomini või Botoxit intramuskulaarselt
Lithuanian: 70-300 V Xeomin arba Botox Vartoti į raumenis
Estonian: • kui teil on süstitavas lihastes on väljendunud nõrkus või vähenenud lihasmaht;
Lithuanian: • jei jūsų raumenys, kur jums bus leidžiama injekcija yra ryškiai nusilpę ar sumažėjusi jų masė
Estonian: Samas ei saada lisakasu, kui ravimit süstida enam kui 5,0 Ü süstekoha kohta.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad nėra papildomos naudos švirkščiant daugiau nei 5,0 V į vieną sritį.
Estonian: Xeomin 30/60 Ü
Lithuanian: Xeomin 30/60 V
Estonian: Hea tava on lahjendada viaali sisu ja valmistada süstal ette plastkattega paberrätiku kohal, et vältida ravimi maha tilkumist.
Lithuanian: Labai gerai atlikti buteliuko turinio tirpinimą ir švirkšto paruošimą virš plastiku dengtų popierinių rankšluosčių, kad būtų surenkamas bet koks išsipylusio preparato kiekis.
Estonian: Seepärast ei saa selle tulemuste põhjal teha kehtivaid järeldusi Xeomini immunogeensuse kohta võrreldes Botoxiga.
Lithuanian: Dėl to remiantis šiais duomenimis negalima daryti jokių pagrįstų išvadų, kuriose būtų pateiktas Xeomin ir Botox imunogeniškumo palyginimas.
Estonian: Taotleja esitas Xeomini ohutute annuste kindlaksmääramise tõendamiseks kolm mittekliinilist, kaks I faasi, ühe II faasi ja ühe III faasi uuringu.
Lithuanian: Pareiškėjas, siekdamas įrodyti, kad Xeomin buvo nustatytas saugus dozavimas, pateikė trijų neklinikinių I, II ir III fazės tyrimų duomenis.
Estonian: Andmete saamiseks Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kohta on tehtud kokku viis kliinilist uuringut (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Lithuanian: • Bendras I-III fazių tyrimų nepageidaujamų reiškinių palyginimas Buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003), kurių metu buvo renkami duomenys apie Xeomin saugumą ir veiksmingumą.
Estonian: Optimaalsed annused ja süstekohtade arvu ravitavas lihases valib arst individuaalselt teie jaoks.
Lithuanian: Optimali dozė ir injekcijos vietų skaičius gydomame raumenyje turi būti nustatomas gydytojo individualiai Jums.
Estonian: • turustamisjärgse uuringu tegemine Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks pärast korduvaid süste (kuni 6 süstimistsüklit);
Lithuanian: • Atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kuriame būtų patvirtintas Xeomin saugumas ir veiksmingumas po pakartotinio jo paskyrimo (skiriant iki 6 injekcijų).
Estonian: • mistahes tüüpi veritsushäirete olemasolul,
Lithuanian: • jei atsiranda bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas
Estonian: Ei ole leitud C. botulinum A tüüpi neurotoksiini retrograadset transsünaptilist liikumist kesknärvisüsteemi.
Lithuanian: Tačiau veiklaus A tipo botulino neurotoksino retrogradinio transsinapsinio patekimo į centrinę nervų sistemą nebuvo stebima.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi efektiivsust paralüüsi korral analüüsiti elektromüograafiaga (EMG) in vivo isaste ahvidega tehtud katses pärast ühekordset intramuskulaarset süsti 16 surmava annuse ühikut/kg vasakusse kesksesse tuharalihasesse.
Lithuanian: - Xeomin ir Botox veiksmingumas sukeliant paralyžių buvo tiriamas atliekant elektromiografiją (EMG) in vivo beždžionių patinams, kuriems į kairės pusės gluteus medius raumenį buvo sušvirkšta 16 LDV/kg.
Estonian: Üldised lihasaktiivsuse häireed (nt. myasthenia gravis, Lambert-Eaton´i sündroom)
Lithuanian: , myasthenia gravis, LambertEaton sindromas).
Estonian: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Lithuanian: Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Estonian: Järelkontroll 52 nädalat
Lithuanian: CMAP sumažėjimas 4 savaitę Tolesnė priežiūra iki 52 savaičių
Estonian: Mitmed süstekohad võimaldavad düstoonilise lihase innerveeritud alade ühtlasema katte Xeomini poolt ja on eriti kasulikud suuremate lihaste puhul.
Lithuanian: Švirkščiant Xeomin į daug vietų gaunamas tolygesnis pasiskirstymas įnervuotose distoniško raumens srityse ir yra ypatingai naudinga didesniems raumenims.
Estonian: Selles uuringus tekkis Xeominiga ravitud 148 patsiendist 40 patsiendil (27,0%) kokku 57 kõrvalnähtu.
Lithuanian: 40 iš 148 (27,0 proc.) šiame tyrime Xeomin gydytų pacientų pranešė apie 57 nepageidaujamus reiškinius.
Estonian: Tulenevalt teil ravitava haiguse loomusest, võib autojuhtimise ja masinatega töötamise võime olla langenud.
Lithuanian: Dėl Jūsų ligos pobūdžio, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.
Estonian: Kui teil tekivad neelamisraskused, kõne- või hingamishäired, võtke palun kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha (vt lõik 4).
Lithuanian: Jei atsiranda rijimo sunkumai, kalbos ar kvėpavimo sutrikimai, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybas arba paprašykite artimųjų, kad tai padarytų (žr.
Estonian: Teie arst võtab kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud
Lithuanian: • anksčiau buvo atlikta akių operacija. Jūsų gydytojas imsis būtinų atsargumo priemonių.
Estonian: C. botulinumi toksiini sagedane manustamine võib põhjustada atikehade teket, mis võib viia ravimresistentsuse tekkele (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Per dažnas botulino toksino skyrimas gali sąlygoti antikūnių formavimąsi, dėl ko gali išsivystyti atsparumas gydymui ( žr.: 4.2 skyrių).
Estonian: Ei ole uuritud, kas sekundaarne ravivastuse puudumine antikehade tekke tõttu on Xeomin-ravi korral harvemini esinev kui ravi korral konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimitega.
Lithuanian: Nebuvo ištirta ar antrinis atsako nebuvimas dėl antikūnų atsiradimo yra retesnis gydant su Xeomin, nei gydant įprastais preparatais, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino kompleksas.
Estonian: • kui te kannatate lihasaktiivuse generaliseerunud häire all (nt myasthenia gravis, Lambert-Eaton´i sündroom),
Lithuanian: • jeigu sergate bendrais raumenų aktyvumo sutrikimais (pvz., sunkioji miastenija, Lambert-Eaton sindromas)
Estonian: Teie kehas võivad tekkida pärast C. Botulinumi toksiin tüüp A preparaatide manustamist antikehad.
Lithuanian: Paskyrus A tipo botulino toksino preparatų, jūsų organizme gali atsirasti antikūnų.
Estonian: HDA-katseid tehakse ravi algul ja uuringu vältel korduvalt ning muu hulgas 107 patsiendi kohta pärast 2. süstide tsüklit ja 73 patsiendi kohta nelja nädala möödumisel 3. süstist kättesaadavad andmed neutraliseerivaid antikehi ei näidanud.
Lithuanian: Šių bandymų duomenys, be kitko, sukaupti apie 107 2-ąjį injekcijų ciklą užbaigusius pacientus ir 73 pacientus po keturių savaičių po 3-iojo injekcijų ciklo, nerodo, kad tiriamųjų organizmas gamintų atitinkamus neutralizuojančius antikūnus.
Estonian: pindmine punktkeratiit, lagoftalm, silma ärritus, fotofoobia, pisaravool
Lithuanian: paviršinis taškinis keratitas, lagoftalmas, akies sudirginimas, fotofobija, ašarojimas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süstelahuse valmistamiseks 1 viaal
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 1 buteliukas
Estonian: Topeltpime randomiseeritud paralleeluuring aktiivravimi ja kontrollrühmaga (Botox)
Lithuanian: Dvigubai aklas, atsitiktinis, aktyviai kontroliuojamas (Botox), gretinamasis tyrimas
Estonian: Xeomin ei olnud mittekliinilises uuringus Botoxist immunogeensem ega vähem immunogeenne ka annusetasemetel, mis selgelt ületasid inimese soovituslikku annust.
Lithuanian: Neklinikiniame tyrime Xeomin imunogeniškas nesiskyrė nuo Botox imunogeniško, net kai dozės aiškiai viršijo žmonėms rekomenduojamą dozę.
Estonian: eriline silma sarvkesta põletiku vorm (pindmine punktkeratiit), võimetus silma sulgeda (lagoftalm), silma ärritus, valguskartus (fotofoobia), pisarate vool (lakrimatsioon)
Lithuanian: tam tikra ragenos uždegimo forma (paviršinis taškinis keratitas), negalėjimas užmerkti akies (lagoftalmas), akies sudirginimas, šviesos baimė (fotofobija), ašarojimas
Estonian: Taotleja kohustus tegema turustusjärgse järelevalve uuringu, milles uuritakse Xeomini immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni 6 süstimistsüklit).
Lithuanian: Pareiškėjas įsipareigojo atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kuriame būtų toliau tiriamas Xeomin imunogeniškumas po pakartotinio jo paskyrimo (skiriant iki 6 injekcijų).
Estonian: Ravimeid võrdlev topeltpime uuring, mis käsitles annusele reageerimise profiili, süsteemset jaotumist ja toime kestust
Lithuanian: 32 sveiki savanoriai vyrai Dvigubai aklas, lyginamasis atitinkamų dozių tyrimas, vertinant atsako stiprumą, sisteminį vaisto pasiskirstymą ir poveikio trukmę
Estonian: • III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 0013)
Lithuanian: • III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimas (MRZ-0013)
Estonian: Kui te olete rase, tohib Xeomini raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui teie arst otsustab, et selleks on selge vajadus ja võimalik kasu õigustab riski.
Lithuanian: Jei jūs esate nesčia , Xeomin vartoti negalima, nebent jei Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad tai neabejotinai būtina ir jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Estonian: Erinevaid nahakahjustuse vorme (multiformne erüteem, urtikaaria, psoriaasi sarnane lööve), sügelust ja allergilisi reaktsioone on kirjeldatud konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kasutamisel, kuid nende põhjuslik seos häiretega jääb ebaselgeks.
Lithuanian: Įvairios formos odos bėrimas (daugiaformė eritema, dilgėlinė, į psoriazę panašus bėrimas), niežėjimas ir alerginės reakcijos buvo aprašytos vartojant įprastą preparatą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, tačiau priežastinis ryšys išlieka neaiškus.
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Estonian: Suuremas ohus on väiksema kaelalihaste massiga patsiendid või patsiendid, kes vajavad kahepoolseid süsteid m. sternocleidomastoideus´esse.
Lithuanian: Pacientams, kurių kaklo raumenų masė maža, arba pacientams, kuriems reikia injekcijų į abu m.
Estonian: Ültundlikkus C. botulinum A tüüpi neurotoksiini või teiste abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas A tipo botulino neurotoksinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Esmane efektiivsuse muutuja oli düstoonilise rinnaku-rangluu-nibujätke lihase kõige asjakohasema (st suurima amplituudiga) pinna elektromüograafia (EMG) taseme vähenemine lähteandmetega võrreldes selle maksimaalsel tahtlikul aktiveerimisel 14 päeva möödumisel süstist.
Lithuanian: aukščiausios amplitudės) distoninio galvos sukamojo raumens (jį sąmoningai aktyvuojant) pradinės reakcijos lygio sumažėjimas, nustatytas per 14 dienų po injekcijos.
Estonian: Soovitatav süstemaht on umbes 0,1 kuni 0,5 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekuojamas tūris yra apie 0,1-0,5 ml.
Estonian: Küülikutega tehti kaks mittekliinilist uuringut, LPT10929 ja LPT12444, Xeomini suurte annuste korduva manustamisega (25 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT10929 ja 16-40 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT12444), väga lühikeste süstimisvahedega:
Lithuanian: Buvo atlikti du neklinikiniai tyrimai su triušiais LPT10929 ir LPT12444, kuriuose taikant labai trumpą injekcijų intervalą buvo pakartotinai skiriamos didelės Xeomin dozės (25 LDV gyvūnui LPT10929 tyrime ir 16-40 LDV gyvūnui LPT12444 tyrime): - 12 LPT10929 tyrimo savaitę, praėjus dviem savaitėms po paskutinio gydymo, A tipo botulino neurotoksiną neutralizuojantys antikūnai buvo rasti 4 iš 8 išgyvenusių triušių, gydytų Botox, ir nė viename iš 10 išgyvenusių triušių, gydytų Xeomin.
Estonian: Mis ravim on Xeomin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xeomini kasutamist Kuidas Xeomini kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Xeomini säilitada Lisainfo
Lithuanian: Kas yra Xeomin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xeomin Kaip vartoti Xeomin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xeomin Kita informacija
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C Valmissegatud lahus: hoida külmkapis (2-8°C)
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Estonian: Inimverest või plasmast valmistatud ravimite kasutamisest tulenevate infektsioonide ennetamise standardmeetmed hõlmavad hoolikat doonorite valikut, üksikute donatsioonide ning plasma uurimist kindlate infektsioonimarkerite suhtes ja efektiivsete menetluste lisamist tooteprotsessi viiruste eemaldamise/inaktiveerimise eesmärgil.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
Estonian: Seega esines Xeomini ravirühmas raviga seotud kõrvalnähte sagedamini kui Botoxi rühmas.
Lithuanian: Taigi Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
Estonian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Lithuanian: 2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek BZ., Dolimbek GS.
Estonian: ptoos, kuivsilmsus
Lithuanian: ptozė, akių sausumas
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Estonian: Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid väikese hulga veega lahjendada ja steriliseerida kõrge rõhu juures (autoklaavida).
Lithuanian: Dėl saugaus šalinimo reikia ištirpin bet kokį nesunaudotų buteliukų turinį su nedideliu kiekiu vandens ir sterilizuos esant aukštam slėgiui (autoklave).
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ilmne koheselt süstimise järgselt ja võivad hõlmata üldist nõrkust, ptoosi, diploopiat, neelamis- ja kõne raskust või hingamislihaste halvatust viies aspiratsioonipneumoonani.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai stebimi ne iš karto po injekcijos ir gali būti bendras silpnumas, ptozė, diplopija, rijimo ir kalbos sutrikimai ar kvėpavimo raumenų paralyžius, sąlygojantis aspiracinę pneumoniją.
Estonian: CMAP-i suurima amplituudi muutus pärast 2 ravinädalat
Lithuanian: Maksimalios CMAP amplitudės kitimas po 2 savaičių
Estonian: • erinevad süstimiste intervallid
Lithuanian: • skirtingi gydymo intervalai
Estonian: Laukrambi uuringus (MRZ 0433) said 6 patsienti 2. süsti.
Lithuanian: Blefarospazmų tyrime (MRZ 0433) 6 pacientams skirta 2-a injekcija.
Estonian: III faas
Lithuanian: 3 fazė
Estonian: Xeomini süstitakse mediaalsesse ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse ülalau piirkonnas ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse alalau piirkonnas.
Lithuanian: Xeomin yra sušvirkščiamas į viršutinio voko medialinę ir lateralinę m.
Estonian: Ravimuuringutes Botulinum A tüüpi toksiini kompleksiga teatati, et düsfaagia esineb harvemini koguannustega alla 200 Ü sütekorra kohta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant A tipo botulino toksino kompleksą buvo nustatyta, kad disfagija atsiranda rečiau esant dozėms mažesnėms nei 200 V per vieną gydymo seansą.
Estonian: Ohutusandmed näitavad kokkuvõttes, et kõrvalnähte esines Xeomini ja Botoxi ravirühmades peaaegu ühepalju (vastavalt 26,6% ja 26%).
Lithuanian: Apskritai iš saugumo tyrimo duomenų matyti, kad abiejose grupėse pasireiškė maždaug vienodai nepageidaujamų reiškinių (26,6 proc.
Estonian: Konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi süstimise järgselt esines EMG-s suurenenud "jitter" teatud eemal asetsevates lihastes, millega ei kaasnenud lihasnõrkust ega teist tüüpi elektrofüsioloogilisi kõrvalekaldeid.
Lithuanian: Po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos EMG buvo nustatomas padidėjęs drebėjimas kai kuriuose tolimesniuose raumenyse, kuris nebuvo susijęs su raumens silpnumu arba kitų tipų elektrofiziologiniais sutrikimais.
Estonian: • laukrambi uuringus (MRZ 0433) alustati ühe patsiendiga teist süstide tsüklit.
Lithuanian: • Blefarospazmų tyrime (MRZ 0433) 1 pacientui pradėtas 2-asis injekcijų ciklas.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [To be completed nationally]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Xeomini võivad kasutada üksnes C. botulinum toksiini manustamise ja vajalike vahendite (nt EMG ehk elektromüograafia) kasutamise osas vastava kvalifikatsiooniga ning tõestatud kogemusega arstid.
Lithuanian: Xeomin gali skirti tik gydytojai su tinkama kvalifikacija ir patvirtintu patyrimu gydant botulino toksinu ir naudojantis būtina įranga, pvz.
Estonian: Järgnev lisateave põhineb konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kohta avaldatud artiklitel.
Lithuanian: Toliau pateikta papildoma informacija yra paremta publikacijomis apie įprastus preparatus, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino komplekso.
Estonian: 4 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Lithuanian: 4 V Xeomin ir Botox Vartoti į raumenis
Estonian: Kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali, tuleb viaal ära visata.
Lithuanian: Buteliukas turi būti išmetamas, jei vakuumas netraukia tirpiklio į buteliuką.
Estonian: Valmis preptaraadi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6.3
Lithuanian: Dėl paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygų žiūrėkite 6.3 skyrių.
Estonian: Looduslik C. botulinum toksiin on kõrge molekulaarkaaluga kompleks, mis lisaks neurotoksiinile (150 kD) sisaldab ka teisi mittetoksilisi valke, nagu hemaglutiniinid ja mittehemaglutiniinid.
Lithuanian: Natūralus botulino toksinas yra didelio molekulinio svorio kompleksas, kurį greta neurotoksino (150 kD) sudaro kiti netoksiniai baltymai, kaip hemagliutininai ir nehemagliutininai.
Estonian: On kirjeldatud perifeerse neuropaatia juhtu mehel, kellele süstiti neljal korral konventsionaalset C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kompleksi sisaldavat ravimit (kaela ja selja spasmide ning tugeva valu tõttu) 11-nädalase perioodi vältel.
Lithuanian: Buvo paminėtas periferinės neuropatijos atvejis pacientui vyrui po 4 įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijų seansų (kaklo ir nugaros spazmai ir stiprus skausmas) per 11 savaičių periodą.
Estonian: Kuni 70 Ü Xeomini või Botoxit intramuskulaarselt
Lithuanian: Iki 70 V Xeomin arba Botox Vartoti į raumenis
Estonian: Silmalau spasm (blefarospasm) Xeomini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas) Vartojant Xeomin buvo paminėti šie šalutiniai poveikiai:
Estonian: o levimisnähtude hindamist, eelkõige edasiste uuringute raames;
Lithuanian: o Paplitusių reakcijų įvertinimas, kaip būsimų tyrimų dalis.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP MULTIPAKENDILE 2, 3, 6 VIAALIGA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süstelahuse valmistamiseks 6 viaali
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 6 buteliukai
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA /KOMPONENT KLIINILISEST PAKENDIST 6 VIAALIGA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KLINIKINĖS PAKUOTĖS DALIS SU 6 BUTELIUKAIS
Estonian: Silmalau spasm (blefarospasm)
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas)
Estonian: Teie arst ei tohi Xeomini kasutada, kui ettekirjutuste järgi valmistatud lahus on hägune või sisaldab nt helbelist või osakestest koosnevat materjali.
Lithuanian: Jūsų gydytojas negali skirti Xeomin, jei buteliuke, ištirpinus preparatą pagal instrukcijas, yra susidrumstęs ar jame yra nuosėdų.
Estonian: Jääb selgusetuks, kas nende surmajuhtumite põhjuseks olid konventsionaalsed C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavad ravimid või olemasolev kardiovaskulaarne haigus.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios mirtys buvo sukeltos įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ar sukeltos esančios širdies kraujagyslių sistemos ligos.
Estonian: Vähem kui 1/1000, kuid rohkem 1/10 000 ravitud inimese kohta
Lithuanian: labai dažni daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų dažni mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų nedažni mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų reti mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų labai reti mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Estonian: Düsfaagia on tekkinud süstimise järgselt ka mujale kui kaela lihaskond.
Lithuanian: Disfagija buvo paminėta po injekcijos į sritis kitas nei kaklo raumenynas.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiin blokeerib koliinergilise ülekande neuromuskulaarsel üleminekul, pärssides atsetüülkoliini vabanemist.
Lithuanian: A tipo botulino neurotoksinas blokuoja cholinerginį perdavimą nervo-raumens jungtyje slopindamas acetilcholino išsiskyrimą.
Estonian: Toime alguse hilinemise tõttu võivad ka mõned Xeomini ravi- ja/või kõrvaltoimed häirida autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Dėl lėtesnės poveikio pradžios kai kurie gydomieji ir (arba) nepageidaujami Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.