FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
Italian: Questo effetto di canagliflozin alla dose di 300 mg può, in parte, essere dovuto all'inibizione locale di SGLT-1 intestinale (un importante trasportatore intestinale del glucosio) correlata a concentrazioni elevate transitorie di canagliflozin nel lume intestinale prima dell'assorbimento del farmaco (canagliflozin è un inibitore di SGLT-1 a bassa potenza).
English: If this happens, you must stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Vokanamet e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Italian: I pazienti che possono essere ad alto rischio di DKA sono pazienti con una bassa funzionalità della riserva delle cellule beta (ad esempio diabetici di tipo 2 con basso C-peptide o diabete autoimmune latente negli adulti (LADA, Latent Autoimmune Diabetes in Adults), o pazienti con una storia di pancreatite), pazienti con condizioni che portano a una limitata assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti con incremento del fabbisogno insulinico a causa di malattia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcool.
English: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Italian: Non è stato studiato l'effetto della co-somministrazione di canagliflozin (un debole inibitore della Pgp) su dabigatran etexilato (un substrato della P-gp).
English: The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia.
Italian: Deve essere considerato il rischio di acidosi lattica nel caso di segni non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e grave astenia.
English: In an embryo-foetal development study in rats, ossification delays of metatarsal bones were observed at systemic exposures 73 times and 19 times higher than the clinical exposures at the 100 mg and 300 mg doses.
Italian: In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti, sono stati osservati dei ritardi nell'ossificazione delle ossa del metatarso ad esposizioni sistemiche 73 volte e 19 volte più alte rispetto l'esposizione clinica alle dosi di 100 mg e 300 mg.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30oC.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 20 compresse rivestite con film
English: Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Italian: Creatinina ematica aumentata**, k, Urea ematica aumentata **, l, Potassio ematico aumentato**, m, Fosfato ematico aumentaton
English: Compared to healthy subjects, plasma AUC of canagliflozin was increased by approximately 17%, 63%, and 50% in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, but was similar for ESRD subjects and healthy subjects.
Italian: Rispetto ai soggetti sani, l'AUC plasmatica di canagliflozin era aumentata di circa il 17%, 63% e 50% rispettivamente nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave, ma era simile per i soggetti ESRD e i soggetti sani.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin AUC by 50% and Cmax by 81%.
Italian: Uno studio condotto su sette volontari normali sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, aumentava l'AUC della metformina del 50% e il Cmax dell'81%.
English: Canagliflozin/Metformin
Italian: Canagliflozin/Metformina
English: Vokanamet is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Vokanamet non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della presenza del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
Italian: • rifampicina (antibiotico usato per trattare la tubercolosi)
English: The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: L'efficacia di canagliflozin dipende dalla funzionalità renale e la sua efficacia è ridotta nei pazienti che hanno una compromissione renale moderata e praticamente assente nei pazienti con una compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.2).
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low
Italian: • insulina o una sulfonilurea (glimepiride o glipizide) per il diabete: il medico potrebbe ridurre la dose per evitare che il livello di zucchero nel sangue diventi troppo basso (ipoglicemia)
English: Co-administration of canagliflozin (300 mg once daily) and metformin (2000 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of either canagliflozin or metformin.
Italian: La co-somministrazione di canagliflozin (300 mg una volta al giorno) e metformina (2000 mg una volta al giorno) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di canagliflozin o metformina.
English: Do not take Vokanamet
Italian: Non prenda Vokanamet
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Italian: Il rischio di DKA deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolori addominali, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza.
English: It is important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Italian: È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall'infermiere relativamente alla dieta e all'esercizio fisico.
English: A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Italian: Un totale di 714 pazienti di età ≥ 55 e ≤ 80 anni (227 pazienti da 65 a < 75 anni e 46 pazienti da 75 a ≤ 80) con inadeguato controllo glicemico del trattamento antidiabetico corrente (medicinali ipoglicemizzanti e/o dieta ed esercizio fisico) hanno partecipato per 26 settimane a uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo.
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE), induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Italian: Uso nei pazienti a rischio di reazioni avverse correlate a deplezione di volume A causa del suo meccanismo d'azione, canagliflozin, aumentando l'escrezione urinaria di glucosio (UGE) induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
English: If you stop taking Vokanamet
Italian: Se smette di prendere Vokanamet
English: • in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Italian: • nei pazienti già trattati in precedenza con l'associazione canagliflozin e metformina in compresse separate.
English: From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24-hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies, suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
Italian: Partendo da un valore iniziale di RTG di circa 13 mmol/L, la soppressione massima della RTG media delle 24 ore è stata osservata, con la dose di 300 mg/die, a circa 4 mmol/L a 5 mmol/L nei pazienti con diabete di tipo 2 negli studi di fase 1, suggerendo un basso rischio di ipoglicemia indotta dal trattamento.
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min ) or ESRD.
Italian: Canagliflozin non é stato studiato nei casi di grave compromissione renale (GFR < 30 mL/min ) o malattia renale alultimo stadio.
English: When canagliflozin/metformin was administered at 60/300 mg/kg/day (exposure levels 11 and 13 times the clinical exposure for canagliflozin and metformin, respectively, at 300/2000 mg doses), the effects were more pronounced compared to metformin alone.
Italian: Quando è stato somministrato canagliflozin/metformina alla dose 60/300 mg/kg/giorno (livelli di esposizione pari a 11 e 13 volte l'esposizione clinica per canagliflozin e metformina, rispettivamente, alle dosi 300/2000 mg), gli effetti sono stati più pronunciati rispetto alla sola metformina.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Pertanto, devono essere considerati un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose entro la posologia raccomandata e variazioni nel trattamento diabetico in caso di cosomministrazione di medicinali cationici eliminati tramite secrezione tubulare renale (vedere paragrafi 4.4 and 5.1).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL (multipack)
Italian: INFORMAZIONI APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA (multipack)
English: This medicine can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels.
Italian: Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali che lei utilizza per il diabete di tipo 2 (come insulina, un inibitore della DPP-4 [sitagliptin, saxagliptin o linagliptin], una sulfonilurea [glimepiride o glipizide] o pioglitazone) che abbassano i livelli di zucchero nel sangue.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Italian: Metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che riduce i livelli di glucosio plasmatici sia basali sia post-prandiali.
English: The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Italian: Il trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2), espresso nei tubuli prossimali del rene, è responsabile della maggior parte del riassorbimento del glucosio filtrato dal lume tubulare.
English: A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Uno studio di fase 1 su popolazione in età pediatrica ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di canagliflozin nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni con diabete di tipo 2.
English: • lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
Italian: • amputazioni a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) soprattutto se si è ad alto rischio di malattie cardiovascolari.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg o 850 mg è circa del 50-60% in soggetti sani.
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Italian: In seguito alla co-somministrazione di canagliflozin e rifampicina (un induttore di vari trasportatori attivi ed enzimi che metabolizzano i farmaci), sono state osservate riduzioni del 51% e 28% rispettivamente dell'esposizione sistemica (area sotto la curva, AUC) e della concentrazione di picco (Cmax) di canagliflozin.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o una maggiore necessità di insulina a seguito di un intervento chirurgico maggiore o malattia grave
English: Pharmacodynamic effects of canagliflozin
Italian: Effetti farmacodinamici di canagliflozin
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Italian: Se prende più Vokanamet di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin
Italian: Effetti di canagliflozin su altri medicinali
English: The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Italian: Lo studio includeva 8 soggetti con funzione renale normale (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 soggetti con compromissione renale lieve (CrCl da 50 mL/min a < 80 mL/min), 8 soggetti con compromissione renale moderata (CrCl da 30 a < 50 mL/min), 8 soggetti con compromissione renale grave (CrCl < 30 mL/min) e anche 8 soggetti con ESRD (End Stage Renal Disease) in emodialisi.
English: Administration of Vokanamet 150 mg/1000 mg with food resulted in no change in overall exposure of canagliflozin.
Italian: La somministrazione di Vokanamet 150 mg/1000 mg con il cibo non ha modificato l'esposizione globale a canagliflozin.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Multipack: 180 compresse rivestite con film (3 confezioni da 60)
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Vokanamet.
Italian: Il livello di digossina o digitossina nel sangue può aver bisogno di essere controllato se questi medicinali sono assunti con Vokanamet
English: Canagliflozin, one of the ingredients in Vokanamet, should not be used during pregnancy.
Italian: Canagliflozin, uno dei principi attivi di Vokanamet, non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Lower limb amputations (mainly of the toe) especially in patients at high risk for heart disease
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi), soprattutto nei pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare
English: The incidence of hypoglycaemia episodes/events with canagliflozin 300 mg once daily and sitagliptin 100 mg was 40.7% and 43.2%, respectively.
Italian: L'incidenza di episodi/eventi di ipoglicemia con canagliflozin 300 mg una volta al giorno e sitagliptin 100 mg è stata 40,7% e 43,2%, rispettivamente.
English: A single-dose, open-label study evaluated the pharmacokinetics of canagliflozin 200 mg in subjects with varying degrees of renal impairment (classified using CrCl based on the Cockroft-Gault equation) compared to healthy subjects.
Italian: Uno studio in aperto a singola dose ha valutato la farmacocinetica di canagliflozin 200 mg nei soggetti con vari gradi di compromissione renale (classificato in base alla CrCl con l'equazione di Cockroft-Gault) in confronto a soggetti sani.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall'odore insolitamente fruttatose
English: What Vokanamet looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vokanamet e contenuto della confezione
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Italian: La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condotta in un'analisi aggregata (n = 2.313) di quattro studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo (in monoterapia e in terapia aggiuntiva con metformina, metformina e una sulfonilurea, metformina e pioglitazone).
English: Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with GFR < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (GFR persistently < 45 mL/min , see section 4.2).
Italian: Conseguentemente, la dose di canagliflozin deve essere limitata a 100 mg al giorno nei pazienti con GFR < 60 mL/min e canagliflozin non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (GFR persistentemente < 45 mL/min , vedere paragrafo 4.2).
English: Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Italian: Con il trattamento con canagliflozin è stato osservato un aumento dell'ematocrito (vedere paragrafo 4.8); pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con livelli di ematocrito già elevati.
English: Active controlled studies
Italian: Studi controllati verso farmaco attivo
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Italian: La sicurezza di canagliflozin è stata valutata in 10.285 pazienti con diabete di tipo 2, che comprendevano 5.151 pazienti trattati con canagliflozin in associazione a metformina.
English: The majority of patients with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Italian: La maggior parte dei pazienti con GFR basale da 45 mL/min a < 60 mL/min era in trattamento con insulina e/o sulfonilurea (85% [614/721]).
English: There have been no clinical efficacy studies conducted with Vokanamet; however, bioequivalence of Vokanamet to canagliflozin and metformin co-administered as individual tablets was demonstrated in healthy subjects.
Italian: Non ci sono studi clinici di efficacia condotti con Vokanamet; tuttavia, è stata dimostrata la bioequivalenza di Vokanamet a canagliflozin e metformina co-somministrati in compresse separate nei soggetti sani.
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example,severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Italian: • se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi.
English: When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
Italian: Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
English: As Vokanamet contains metformin, Vokanamet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Italian: Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: Canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily in dual or triple add-on therapy with metformin resulted in statistically significant reductions in the percentage of body weight at 26 weeks relative to placebo.
Italian: Canagliflozin 100 mg e 300 mg una volta al giorno in duplice o triplice terapia aggiuntiva con metformina ha determinato riduzioni percentuali di peso corporeo statisticamente significative rispetto a placebo a 26 settimane.
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Vokanamet may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: Vokanamet può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue ed aumento del numero dei globuli rossi nel sangue (ematocrito).
English: Vokanamet contains two different active substances, canagliflozin and metformin.
Italian: Vokanamet contiene due principi attivi, canagliflozin e metformina.
English: Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozin-treated patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients).
Italian: In questi studi le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in ≥ 0,5% di tutti i pazienti trattati con canagliflozin sono state candidosi vulvovaginale (0,7% delle pazienti donne) e balanite o balanopostite (0,5% dei pazienti uomini).
English: For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin, Vokanamet should be initiated at the same total daily dose of canagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Italian: Per i pazienti che passano dalle compresse separate di canagliflozin e metformina Per i pazienti che passano dalle compresse separate di canagliflozin e metformina, Vokanamet deve essere iniziato alla stessa dose giornaliera totale di canagliflozin e metformina già assunti in precedenza o alla dose di metformina più vicina alla dose terapeuticamente appropriata.
English: b p < 0.001 compared to placebo.
Italian: b p < 0,001 rispetto a placebo.