FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control.
Spanish: Un análisis secundario de los pacientes que recibieron como mínimo una dosis de Victrelis o placebo tras las cuatro semanas de preinclusión con peginterferón alfa-2b y ribavirina (población por intención de tratar modificada) reflejó tasas de RVS del 61% al 67% en los grupos que contenían Victrelis frente al 22% en el grupo de referencia con PR48.
English: The distribution of subjects by gender was 67% men and 33% women.
Spanish: La distribución de los pacientes por sexos fue: 67% varones y 33% mujeres.
English: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Spanish: etinilestradiol AUC ↓ 26% etinilestradiol Cmáx ↓ 21%
English: These are called peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Estos medicamentos se llaman peginterferón alfa y ribavirina.
English: The proportion of subjects with decreased neutrophils was higher in the Victrelis-containing arms compared to subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Spanish: El porcentaje de pacientes con disminuciones del número de neutrófilos fue mayor en los grupos de tratamiento que contenían Victrelis que en los pacientes que recibieron sólo peginterferón alfa-2b y ribavirina.
English: (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily multiple doses)
Spanish: (tacrolimus 0,5 mg en dosis única + Victrelis 800 mg tres veces al día en
English: Ketoconazole* (ketoconazole 400 mg two times daily +
Spanish: (ketoconazol 400 mg dos veces al día
English: It is possible that boceprevir is excreted in human milk.
Spanish: Es posible que boceprevir pase a la leche materna.
English: A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four-week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) demonstrated SVR rates in the combined cohort of 67% to 68% Victreliscontaining arms vs. 40% PR48 control.
Spanish: Un análisis secundario de los pacientes que recibieron como mínimo una dosis de Victrelis o placebo tras cuatro semanas de preinclusión con peginterferón alfa-2b y ribavirina (población por intención de tratar modificada) reflejó porcentajes de RVS en la cohorte conjunta del 67% al 68% en los grupos que contenían Victrelis frente al 40% en el control con PR48.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease.
Spanish: Consulte la ficha técnica de peginterferón alfa en lo referente a la contraindicación en pacientes con
English: (CYP3A inhibition - effect on
Spanish: (inhibición de CYP3A)
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Victrelis, solo o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 en receptores de trasplante de hígado o de otros órganos (ver sección 4.5).
English: A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, abierto (P06086) para comparar dos estrategias en el manejo de la anemia (uso de eritropoyetina frente a la reducción de la dosis de ribavirina) en 687 pacientes, incluyendo 60 pacientes cirróticos, con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 y no tratados previamente que desarrollaron anemia durante el tratamiento con Victrelis 800 mg por vía oral tres veces al día en combinación con PR [peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/semana por vía subcutánea y ribavirina basada en el peso (600 - 1.400 mg al día) por vía oral repartida en dos dosis al día].
English: General disorders and administration site conditions Asthenia*, chills, fatigue*, pyrexia*, influenza-like
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia*, escalofríos, cansancio*, fiebre*, enfermedad
English: Table 9 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and Relapse
Spanish: Tabla 6 Tasas de respuesta virológica sostenida (RVS)*, finalización del tratamiento (FdT) y recidiva
English: Victrelis 400 mg single dose)
Spanish: (ciclosporina 100 mg en dosis única
English: Stomach and gut: diarrhoea; being sick (vomiting) Mental illness: feeling anxious; feeling of deep sadness or of being worthless (depression);
Spanish: Enfermedad mental: sensación de ansiedad; sensación de profunda tristeza o de no valer nada (depresión); irritabilidad, tensión e inquietud
English: To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack).
Spanish: Victrelis se debe tomar por vía oral con alimentos (una comida o un tentempié).
English: o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
Spanish: (Consultar en la Tabla 1 las pautas para la interrupción del tratamiento para todos los pacientes) o La duración del tratamiento triple después de las 4 semanas de tratamiento doble no debe ser inferior a 32 semanas.
English: The race distribution of subjects was as follows: 84% white, 13% Black, 2% Asian, and 1% others.
Spanish: La distribución de los pacientes por razas fue la siguiente: 84% de raza blanca, 13% de raza negra, 2% asiáticos y 1% otros.
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12 and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Spanish: Se deben obtener hemogramas (con recuento diferencial de glóbulos blancos) antes del tratamiento y en las Semanas de Tratamiento 2, 4, 8 y 12 y se deben vigilar estrechamente otros puntos temporales, cuando sea clínicamente adecuado.
English: Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is contraindicated when coadministered with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine) (see section 4.3).
Spanish: CYP3A4/5 y en los que la elevación de sus concentraciones plasmáticas se asocia a acontecimientos graves o que plantean un riesgo vital, como midazolam y triazolam administrado por vía oral, bepridilo, pimozida, lurasidona, lumefantrina, halofantrina, inhibidores de la tirosina quinasa, simvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina y derivados ergotamínicos (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (ver sección 4.3).
English: Musculoskeletal chest pain*, arthritis, bone pain, joint swelling, musculoskeletal pain
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético*, artritis, dolor óseo, inflamación articular, dolor musculoesquelético
English: **** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Spanish: **** Respondedor parcial: paciente que no alcanzó una RVS después de 12 semanas como mínimo de tratamiento previo con peginterferón alfa-2b y ribavirina, pero con una disminución demostrada del ARN-VHC en la semana 12 de ≥ 2 log10 y que tenía ARN-VHC detectable al final del tratamiento
English: Haemorrhagic diathesis, lymphadenopathy, lymphopenia
Spanish: Diátesis hemorrágica, linfadenopatía, linfopenia
English: How to store Victrelis
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Victrelis
English: What Victrelis looks like and contents of the pack The hard capsules have a yellowish-brown cap with the "MSD" logo printed in red ink and an offwhite body with "314" printed in red ink.
Spanish: Las cápsulas duras tienen una cubierta de color amarillo parduzco, con el logotipo de MSD impreso en tinta roja y un cuerpo de color crema con el código "314" impreso en tinta roja Blísteres despegables que contienen 12 cápsulas duras (tiras de blíster de 3x4 cápsulas).
English: Patients who failed previous therapy: prior null responders, partial responders and relapsers to
Spanish: Pacientes que no han respondido al tratamiento previo: pacientes con ausencia total de respuesta previa, respondedores parciales y pacientes con recidivas al tratamiento con interferón y ribavirina
English: The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive
Spanish: Las tasas de RVS en pacientes aleatorizados a recibir reducción de la dosis de ribavirina y aleatorizados a recibir eritropoyetina fueron comparables.
English: - if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Spanish: Debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al final del tratamiento.
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Victrelis, solo o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipos distintos al genotipo 1.
English: Among the 314 subjects, 230 were infected with genotype 1a HCV and 84 were infected with genotype 1b HCV. Seventy percent (70%) (162/230) of genotype 1a subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Spanish: De los 314 pacientes, 230 estaban infectados por el VHC de genotipo 1a y 84 estaban infectados por el VHC de genotipo 1b.
English: Infections and infestations Common:
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes:
English: General: light-headedness, arthritis; increased tendency to bleed; swollen glands in neck or armpit or groin; intense burning or stabbing pain; increased sensitivity to light, sound, what is felt, or food one tastes; diabetes
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas) Generales: mareos, artritis; aumento de la tendencia a sangrar; ganglios inflamados en el cuello, la axila o la ingle; intenso ardor o dolor punzante; mayor sensibilidad a la luz, al ruido, al tacto o al sabor de las comidas; diabetes
English: No dose adjustment of omeprazole or Victrelis is recommended.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de omeprazol o Victrelis.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa.
Spanish: Consultar la ficha técnica de peginterferón alfa.
English: Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Spanish: Recidiva %(n/N) * El conjunto completo de análisis (FAS) estaba formado por todos los pacientes aleatorizados (N=98) que recibieron al menos una dosis de algún medicamento del ensayo (peginterferón alfa-2b, ribavirina o Victrelis).
English: Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Spanish: Respondedor parcial previo = paciente que no alcanzó una RVS después de 12 semanas como mínimo de tratamiento previo con peginterferón alfa y ribavirina, pero con una disminución demostrada del ARN-VHC en la semana 12 de ≥ 2 log10 y que tenía ARN-VHC detectable al final del tratamiento (FdT).
English: Combined use with peginterferon alfa-2a see specific section in section 4.4.
Spanish: Ver las especificaciones de la sección 4.4 para el uso combinado con peginterferón alfa-2a.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Spanish: • Tome este medicamento por la boca.
English: Hypotension*, hypertension Deep vein thrombosis*, flushing, pallor, peripheral
Spanish: Trombosis venosa profunda*, rubor, palidez, frialdad periférica
English: Papilloedema
Spanish: Acúfenos
English: Dizziness*, headache*
Spanish: Mareos*, cefalea*
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Spanish: El conjunto completo de análisis (FAS) estaba formado por todos los pacientes aleatorizados (N=1.097) que recibieron al menos una dosis de algún medicamento del estudio (peginterferón alfa-2b, ribavirina o Victrelis).
English: The Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin (PR) must be consulted prior to initiation of
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Victrelis se debe consultar la ficha técnica de peginterferón alfa y de ribavirina (PR).
English: RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: El RESPOND-2 (P05101) fue un ensayo aleatorizado, con grupos paralelos, doble ciego, que comparó dos pautas terapéuticas, Victrelis 800 mg por vía oral tres veces al día en combinación con PR [peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/semana por vía subcutánea y dosis de ribavirina en función del peso (600 1.400 mg al día) por vía oral repartida en dos dosis al día] en comparación con PR solo en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C VHC genotipo 1 con capacidad de respuesta demostrada a interferón (definida históricamente como una disminución de la carga vírica de ARN-VHC ≥ 2 log10 en la semana 12 o ARN-VHC indetectable al final del tratamiento previo y posteriormente ARN-VHC detectable en plasma) y en los que ha fracasado el tratamiento anterior con peginterferón alfa y ribavirina.
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Spanish: Se deben obtener hemogramas (con recuento diferencial de glóbulos blancos) antes del tratamiento y en las Semanas de Tratamiento 2, 4, 8 y 12 y se deben vigilar estrechamente en todos aquellos momentos en los que la situación clínica lo requiera.
English: Abdominal pain lower*, gastritis*, pancreatitis*, anal pruritus, colitis, dysphagia, faeces discoloured, frequent bowl movements, gingival bleeding, gingival pain, gingivitis, glossitis, lip dry, odynophagia, proctalgia, rectal haemorrhage, salivary hypersecretion, sensitivity of teeth, tongue discolouration, tongue ulceration Pancreatic insufficiency
Spanish: Dolor abdominal*, dolor abdominal superior*, estreñimiento*, enfermedad por reflujo gastroesofágico*, hemorroides*, molestias abdominales, distensión abdominal, molestias anorrectales, estomatitis aftosa, queilitis, dispepsia, flatulencia, glosodinia, úlceras bucales, dolor oral, estomatitis, trastornos dentales Dolor abdominal inferior*, gastritis*, pancreatitis*, prurito anal, colitis, disfagia, decoloración de las heces, deposiciones frecuentes, hemorragia gingival, dolor gingival, gingivitis, glositis, sequedad labial, odinofagia, proctalgia, hemorragia rectal, hipersecreción salival, sensibilidad dental, decoloración de la lengua, úlceras
English: %(n/N) * The Intent-to-Treat (ITT) population consisted of all subjects (N=168) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Spanish: * La población por intención de tratar (ITT) estaba compuesta por todos los pacientes (N=168) que recibieron al menos una dosis de cualquier medicamento del estudio (peginterferón alfa-2b, ribavirina, o Victrelis).
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Spanish: El conjunto completo de análisis (FAS) estaba formado por todos los pacientes aleatorizados (N=403) que recibieron al menos una dosis de cualquier medicamento del estudio (peginterferón alfa-2b, ribavirina o Victrelis).
English: Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Spanish: Boceprevir experimenta también, en menor medida, metabolismo oxidativo por el CYP3A4/5.
English: Vistor hf.
Spanish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
English: o Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 36 visit and continued treatment with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 12 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Spanish: En todos los pacientes de este grupo, el tratamiento con Victrelis se limitó a o Los pacientes con ARN-VHC indetectable en la ST 8 (respondedores precoces) y en la ST 12 completaron el tratamiento en la visita de la ST 36. o Los pacientes con ARN-VHC detectable en la ST 8 pero posteriormente indetectable en la ST 12 (respondedores tardíos) fueron cambiados de manera ciega a placebo en la visita de la ST 36 y continuaron tratamiento con peginterferón alfa-2b + ribavirina durante otras 12 semanas, con una duración total del tratamiento de 48 semanas.
English: In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
Spanish: • alfuzosina y silodosina - utilizados para tratar los síntomas de una próstata agrandada
English: Patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy The following dosing recommendations differ for some subgroups from the dosing studied in the Phase 3 trials (see section 5.1).
Spanish: Las siguientes recomendaciones de dosificación difieren para algunos subgrupos de la dosificación estudiada en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
English: Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Spanish: Paciente con recidiva previa = paciente que no alcanzó una RVS tras 12 semanas como mínimo de tratamiento previo con peginterferón alfa y ribavirina, pero con ARN-VHC indetectable al final del tratamiento.
English: Dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, oedema peripheral, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, skin lesion
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia, sequedad de la piel, prurito, exantema Dermatitis, eczema, eritema, hiperhidrosis, sudoración nocturna, edema periférico, psoriasis, exantema eritematoso, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema prurítico,
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: SVR
Spanish: CAD
English: 3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Spanish: Noretindrona†/Etinilestradiol: (noretindrona 1 mg al día + etinilestradiol 0,035 mg al día + Victrelis 800 mg tres veces al día)
English: Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Generales: tiritera; pérdida del conocimiento; dificultad respiratoria; sed; dificultad para dormir; dolor de cabeza palpitante; sensación general de malestar; sensación de vértigo Ojos u oídos: sequedad de ojos; zumbidos en los oídos; alteraciones de la visión Boca, nariz o garganta: dolor en la boca, dolor dental; dolor al tragar; sangrado nasal, congestión nasal; alteraciones del olfato; llagas y placas elevadas en la boca; sensación de sed intensa con sequedad de boca o de piel; inflamación de la glándula tiroides, el cuello o la laringe; glándula tiroidea hipoactiva; llagas o inflamación bucal, sensación de ardor en la lengua; sensación de tensión o presión nasal, en las mejillas y detrás de los ojos - a veces con dolor palpitante, fiebre o congestión nasal (sinusitis) Piel y cabello: herpes labial, hormigueo o entumecimiento de la piel; sensibilidad o sentido del tacto disminuido; erupción cutánea, erupción cutánea irregular, enrojecimiento de la piel; erupción cutánea con lesiones rojas elevadas, a veces con ampollas llenas de pus; piel caliente, dolorida y enrojecida, a veces con fiebre y escalofríos; aumento de la sudoración; enfermedad cutánea con gruesas placas de piel roja - a menudo con escamas plateadas Articulaciones y músculos: espasmos musculares; sensación de cansancio, debilidad muscular, sensación gripal; dolor en la espalda, el cuello, en los brazos o las piernas Estómago e intestino: dolor de estómago y en el lado superior derecho del estómago o en la espalda; sensación de ardor en el estómago, malestar estomacal; sensación de hinchazón,
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Victrelis, solo o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 en pacientes en los que ha fracasado previamente el tratamiento con Victrelis o con otros inhibidores de
English: Ear and labyrinth disorders
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes:
English: omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3%
Spanish: raltegravir AUC ↑ 4%***