FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Italian: In questo studio vi erano due diversi obiettivi primari: dimostrare che XELOX non era inferiore a FOLFOX-4 e mostrare che bevacizumab in associazione con chemioterapia FOLFOX-4 o XELOX era superiore alla chemioterapia da sola.
English: A high proportion of patients (approximately 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Italian: Un'elevata quota di pazienti (circa 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) ha ricevuto successivamente all'uscita dallo studio una serie di terapie antitumorali non-specificate, comprendenti agenti antineoplastici che potrebbero avere impattato sulla valutazione della sopravvivenza globale.
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n = 39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n = 37), or placebo (n = 40).
Italian: Un totale di 116 pazienti è stato randomizzato a ricevere bevacizumab alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 39), 10 mg/kg ogni 2 settimane (n = 37) o placebo (n = 40).
English: Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Italian: Bevacizumab in associazione con interferone alfa-2a per il trattamento in prima linea del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (BO17705)
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)
Italian: Associazione con terapie a base di platino o taxani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
English: No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra MVASI e le sacche o i set per infusione in polivinilcloruro o poliolefine.
English: Hazard ratio Best overall response ratea
Italian: Hazard ratio Tasso della migliore risposta globalea
English: The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: La quantità di bevacizumab necessaria deve essere prelevata e diluita fino al volume di somministrazione opportuno con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
English: Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort
Italian: Analisi esplorativa PFS e OS in base alle coorti chemioterapiche
English: Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Italian: La proteinuria di grado 3 è stata riportata fino nel 10,9% dei pazienti trattati.
English: FOLFOX-4 or
Italian: FOLFOX-4 o
English: In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
Italian: In entrambi gli studi, l'esposizione a bevacizumab ha registrato una tendenza alla diminuzione alla riduzione del peso corporeo.
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Italian: Poiché la terapia con bevacizumab può influire negativamente sul processo di cicatrizzazione, i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore nei 28 giorni precedenti sono stati esclusi dagli studi di fase III.
English: In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Italian: Inoltre, è stata condotta un'analisi prespecificata dei dati censurando per gli eventi di progressione definita in base ai valori del CA 125, nonché una valutazione indipendente della PFS in funzione delle sole valutazioni radiologiche.
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in table 4.
Italian: I risultati relativi all'efficacia di bevacizumab in associazione con chemioterapia con IFL sono illustrati nella tabella 4.
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA chemotherapy are summarised in table 5.
Italian: I dati relativi all'efficacia emersi negli studi AVF0780g e AVF2192g, che hanno valutato l'impiego di bevacizumab in associazione con la chemioterapia 5-FU/AF, sono riassunti nella tabella 5.
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
Italian: Percentuali maggiori di neutropenia severa, neutropenia febbrile o infezione associata o meno a neutropenia severa (incluse alcune ad esito fatale) si sono osservate soprattutto nei pazienti trattati con terapie a base di platino o taxani nel trattamento del NSCLC e del mBC.
English: Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
English: The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Italian: I tassi globali di interruzione a causa di eventi avversi sono stati dell'8,8% nel braccio CT e del 43,6% nel braccio CT + BV (soprattutto a causa di eventi avversi digGrado 2-3) e il tempo mediano all'interruzione del trattamento nel braccio CT + BV è stato di 5,2 mesi rispetto ai 2,4 mesi nel braccio CT.
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Italian: L'analisi ad interim ha mostrato che vi è stato un prolungamento significativo della tempo alla progressione della malattia nel gruppo trattato con 10 mg/kg rispetto al gruppo placebo (hazard ratio 2,55; p < 0,001).
English: The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Italian: Il rischio di ipertensione associata alla terapia con bevacizumab non è risultato correlato alle caratteristiche basali dei pazienti, alla patologia sottostante o alle terapie concomitanti.
English: MVASI is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Italian: MVASI è somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.
English: • MVASI can increase the risk of developing a weak heart.
Italian: • MVASI può aumentare il rischio di sviluppare un'insufficienza cardiaca.
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/ vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Italian: Tale studio di fase III aveva l'obiettivo di confrontare rituximab/ciclofosfamide/doxorubicina/vincristina/prednisone (R-CHOP) in associazione a bevacizumab con R-CHOP senza bevacizumab.
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata dagli sperimentatori considerando la progressione della malattia in base alle immagini radiologiche, ai livelli del CA 125 o al peggioramento dei sintomi così come definito dal protocollo.
English: Ninety-seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Italian: Novantasette (97) pazienti nel braccio IFN alfa-2a e 131 pazienti nel braccio bevacizumab hanno ridotto la dose di IFN alfa-2a da 9 MUI a 6 o 3 MUI tre volte la settimana come specificato nel protocollo.
English: • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non small cell lung cancer patients (see section 4.4).
Italian: • Emorragia, inclusa emorragia polmonare/emottisi, che è più comune nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.4).
English: • Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
Italian: • Studio E2100 (paclitaxel) • incremento di 5,6 mesi della PFS mediana, HR 0,421 (p < 0,0001, IC al 95% 0,343; 0,516)
English: Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
Italian: In alternativa, è possibile somministrare una dose di 1,25 mg/m per 30 minuti nei giorni 1-5
English: Most patients were FIGO stage III (both 68%) followed by FIGO stage IV (13% and 14%), FIGO stage II (10% and 11%) and FIGO stage I (9% and 7%).
Italian: La maggior parte delle pazienti era in stadio III secondo la classificazione FIGO (68% in entrambi) seguito dallo stadio IV secondo la classificazione FIGO (13% e 14%), Stadio II secondo la classificazione FIGO (10% e 11%) e Stadio I secondo la classificazione di FIGO (9% e 7%).
English: MVASI may impair female fertility.
Italian: MVASI può ridurre la fertilità femminile.
English: There is evidence suggesting that all grade (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Italian: Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) può essere correlata alla dose.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Italian: • dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Italian: IC al 95% per un campione binomiale secondo il metodo di Pearson-Clopper.
English: Dose reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a subgroup analysis.
Italian: La riduzione della dose di IFN alfa-2a non sembra avere impattato sull'efficacia dell'associazione di bevacizumab e IFN alfa-2a in termini di PFS, come evidenziato da un'analisi per sottogruppi.
English: Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No (Yes = randomised to undergo cytoreduction or randomised to not undergo cytoreduction; No = not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Italian: L'hazard ratio è stato stimato mediante modelli a rischi proporzionali di Cox stratificati in funzione della durata dell'intervallo libero da platino prima dell'arruolamento nello studio in base alla eCRF (scheda di raccolta dati elettronica) e in funzione dello stato di citoriduzione chirurgica secondaria Sì/No (Sì = paziente randomizzata ad essere sottoposta a citoriduzione o randomizzata a non essere sottoposta a citoriduzione; No = paziente non candidata o che non ha acconsentito alla citoriduzione).
English: Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT 11).
Italian: Non è stata osservata attività antitumorale in due studi precedenti su un totale di 30 bambini di età > 3 anni con glioma di alto grado recidivante o progressivo quando trattati con bevacizumab e irinotecan (CPT-11).
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Italian: Emorragia polmonare/emottisi massiva o importante è stata osservata principalmente in studi su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
English: PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3 CP (n = 368)
Italian: Risultati della PFS1 in base stadio di malattia e alla chirurgia derivanti dallo studio BO17707 (ICON7) Pazienti randomizzati in stadio III con resezione ottimale di malattia CP (n = 368)
English: How to use MVASI
Italian: Come usare MVASI
English: In one clinical trial evaluating bevacizumab in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Italian: In uno studio clinico che ha valutato bevacizumab in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico, AVF2192g, sono stati inclusi pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non erano candidati al trattamento con irinotecan.
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Italian: Oxaliplatino al giorno 1 Capecitabina orale due volte al giorno per 2 settimane (seguita da 1 settimana senza trattamento)
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di epistassi di Grado 1 secondo l'NCI-CTCAE v.3, di durata inferiore a 5 minuti e risoltasi senza intervento medico e senza la necessità di variare lo schema posologico di bevacizumab.
English: The majority of patients included in the study were white (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an ECOG PS of 2.
Italian: La maggior parte delle pazienti incluse nello studio era di razza bianca caucasica (96%), l'età mediana era di 57 anni in entrambi i bracci di trattamento, il 25% delle pazienti avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e circa il 50% delle pazienti presentava, secondo la scala ECOG, un PS pari a 1 e il 7% delle pazienti, in ciascun braccio di trattamento, presentava un valore di ECOG PS pari a 2.
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di bevacizumab nei pazienti che presentano un'ipertensione non controllata al momento di iniziare la terapia.
English: During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of bevacizumab and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of bevacizumab.
Italian: Durante lo studio, dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in studio, il 32,2% (136/422) ha ricevuto 7-12 somministrazioni di bevacizumab e il 21,1% (89/422) ha ricevuto 13 o più somministrazioni di bevacizumab.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid.
Italian: Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo.
English: PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Italian: Risultati della PFS1 in base allo stadio di malattia ed alla chirurgia derivanti dallo studio GOG-0218
English: The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Italian: L' HR per la PFS è stato dello 0,47 (IC al 95%: 0,35; 0,62) e dello 0,45 (IC al 95%: 0,31; 0,67) rispettivamente per i sottogruppi di età < 65 e ≥ 65.
English: MVASI will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
Italian: MVASI verrà somministrato in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan nelle pazienti che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino.
English: Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g
Italian: Dati relativi all'efficacia degli studi AVF0780g e AVF2192g
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
Italian: Nei report pubblicati in letteratura, sono stati osservati casi di osteonecrosi non mandibolare in pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con bevacizumab.
English: • Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Italian: • La superiorità dei bracci contenenti bevacizumab rispetto ai bracci con solo chemioterapia nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione ITT (tabella 7).
English: There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Italian: Non esistono dati sul profilo di sicurezza di bevacizumab nei pazienti con diatesi emorragica congenita, coagulopatia acquisita o nei pazienti trattati con anticoagulanti a dosaggio pieno per una tromboembolia prima dell'inizio della terapia con bevacizumab, poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p = 0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Italian: L'aggiustamento per questi fattori ha determinato un'hazard ratio di 0,78 (IC al 95% [0,63;0,96], p = 0,0219), che indica una riduzione del rischio di morte del 22% per i pazienti nel braccio di trattamento bevacizumab + IFN alfa-2a rispetto a quelli nel braccio IFN alfa-2a.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
English: 5.8% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Italian: Il 5,8% di tutti i pazienti era in stadio IIIB di malattia.
English: Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with bevacizumab, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Italian: Casi di ONM sono stati segnalati in pazienti oncologici trattati con bevacizumab, la maggior parte dei quali aveva ricevuto precedentemente o contemporaneamente una terapia endovenosa con bifosfonati, per i quali l'ONM è un rischio noto.
English: Efficacy results from study GOG-0218
Italian: Risultati di efficacia dallo studio GOG-0218
English: The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p = 0.1789), duration of objective response (6.7 vs. 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p = 0.5076).
Italian: L'aggiunta di erlotinib a bevacizumab non si è tradotta in un miglioramento della OS (HR 1,764; p = 0,1789), della durata della risposta obiettiva (6,7 verso 9,1 mesi) o del tempo alla progressione dei sintomi (HR = 1,172; p = 0,5076).
English: Bevacizumab may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Italian: Bevacizumab può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Italian: La frequenza di fistole vagino-gastrointestinali nel gruppo trattato con bevacizumab + chemioterapia è stata più alta nelle pazienti con recidiva in zone precedentemente sottoposte ad irradiazione (16,7%) rispetto alle pazienti non precedentemente irradiate e/o senza recidiva nelle zone sottoposte a precedente irradiazione (3,6%).
English: The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Italian: La sicurezza associata alla ripresa della terapia con bevacizumab in pazienti che hanno precedentemente manifestato PRES non è nota.
English: Efficacy results for trial E3200
Italian: Risultati di efficacia per lo studio E3200
English: Severe adverse reactions by frequency
Italian: Reazioni avverse severe classificate in base alla frequenza
English: Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
Italian: Le pazienti che sviluppano fistole vagino-GI possono inoltre manifestare occlusione intestinale e necessitare di intervento chirurgico e confezionamento di stomie.
English: • MVASI may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Italian: • MVASI può aumentare il rischio di sviluppare gravi infezioni della pelle o di strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha perforazioni nella parete intestinale o ha problemi con la guarigione delle ferite.
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Italian: In assenza di PD, come specificato nel protocollo dello studio, l'interruzione della somministrazione di un componente del trattamento in studio del braccio erlotinib + bevacizumab non ha determinato la sospensione dell'altro componente di tale terapia.
English: • MVASI may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Italian: • MVASI può causare sanguinamento, in particolare sanguinamento correlato al tumore.
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n = 701)
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n = 701)
English: Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE grade 3-5 reactions.
Italian: Le reazioni severe sono definite come eventi avversi con una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo in studi clinici per le reazioni di grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE.
English: Overall survival3
Italian: Sopravvivenza globale3
English: Treatment of platinum-resistant recurrent disease: MVASI is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
Italian: Trattamento della recidiva di malattia platino-resistente: MVASI è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: paclitaxel, topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata.
English: Patients receiving bevacizumab plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Italian: Pazienti trattati con chemioterapia insieme ad bevacizumab, con una storia di tromboembolia arteriosa, diabete o con età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni tromboemboliche arteriose durante la terapia.
English: Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Italian: Le fistole retto-vaginali sono le fistole più comuni tra le fistole vagino-GI.
English: Relative to control arm. NR = Not Reached.
Italian: NR = Non Raggiunto.
English: Adverse reactions by frequency
Italian: Reazioni avverse classificate in base alla frequenza