FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In nessun caso il riesame ha portato a chiedere di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto o l'etichetta/foglio illustrativo del prodotto.
Czech: Taková přezkoumání nevedla ani v jednom případě k požadavku učinit změny v souhrnech údajů o přípravcích (summary of product characteristics, SPC) nebo na štítku či v příbalových informacích přípravku.
Italian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) Supplente: Sari KOSKI
Czech: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finsko) náhradník: Sari KOSKI
Italian: • Eric ABADIE (Francia) (vicepresidente) Supplente: Jean-Hugues TROUVIN
Czech: • Eric ABADIE (Francie) (místopředseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
Italian: Nel 2004 la componente EMEA del progetto EudraVigilance ha proceduto come previsto.
Czech: Část projektu EudraVigilance příslušející pod EMEA pokračovala v roce 2004 podle plánu.
Italian: Stanislav PRIMOŽIČ (membro supplente: Vesna KOBLAR)
Czech: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradník: Vesna KOBLAR)
Italian: Arbitrati conclusi
Czech: Schváleno Dokončeno
Italian: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Supplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Czech: • Jean-Claude ROUBY (Francie) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Italian: Oncologia ed immunologia
Czech: Onkologie a imunologie
Italian: Utilizzo del contributo speciale dell'UE per i medicinali orfani 2004
Czech: Využití zvláštních příspěvků EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2004
Italian: • Birgit AASMÄE (Estonia) Supplente: Helen MAHLA
Czech: • Birgit AASMÄE (Estonsko) náhradník: Helen MAHLA
Italian: Allegato 12 Linee guida e documenti di lavoro dell'EMEA nel 2004
Czech: Příloha 12 Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Italian: L'attività del CVMP è sostenuta da una serie di gruppi di lavoro, composti da esperti europei selezionati da un elenco a cura dell'EMEA.
Czech: Práci CVMP podporuje řada pracovních skupin, které jsou složeny z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Italian: • Laimi JODKONIS (Lituania) Supplente: Juozas JOKIMAS
Czech: • Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
Italian: 4.1 Ispezioni
Czech: 4.1 Inspekce
Italian: • un nuovo vaccino (l'unico disponibile) per l'immunizzazione attiva dei cani contro Babesia canis e Babesia rossi per ridurre la severità dei segni clinici associati alla babesiosi acuta e l'anemia che consegue ad un successivo challenge eterologo (re-infezione);
Czech: • nová vakcína (jediná dostupná) pro aktivní imunizaci psů proti Babesia canis a Babesia rossi za účelem zeslabení klinických příznaků spojených s akutní babeziózou a anémie, která následuje po heterologické provokační infekci,
Italian: L'analisi e la valutazione, una volta adottate dal consiglio di amministrazione, saranno pubblicate sul sito web dell'Agenzia.
Czech: Agentura zveřejní požadovanou analýzu a hodnocení na svých internetových stránkách, jakmile budou přijaty správní radou.
Italian: La composizione del comitato è adesso la seguente: un rappresentante per ognuno dei 25 Stati membri dell'UE ed un rappresentante ciascuno per l'Islanda e la Norvegia.
Czech: Ve výboru nyní zasedá jeden člen z každého z 25 členských států EU a po jednom členu z Islandu a Norska.
Italian: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) Supplente: Kristina LEHMANN
Czech: • Liisa KAARTINEN (Finsko) náhradník: Kristina LEHMANN
Italian: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contatto EMEA: Emer COOKE
Czech: Předsedající: Jean-Louis ROBERT Kontakt EMEA: Emer COOKE
Italian: Il CVMP ha adottato la sua "Linea guida per armonizzare l'approccio alla valutazione dell'effetto causale per le reazioni avverse, allo scopo di garantire una maggiore coerenza, in tutta l'UE, delle segnalazioni di eventi avversi da parte di tutti gli interessati".
Czech: CVMP přijal Pokyny pro harmonizaci přístupu k hodnocení kauzality nežádoucích účinků (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions), aby zajistil větší soulad podávání hlášení o nežádoucích událostech všemi zúčastněnými stranami po celé EU.
Italian: Mariette BACKES-LIES (Lussemburgo) Supplente: Jacqueline GENOUX-HAMES
Czech: Mariette BACKES-LIES (Lucembursko) náhradník: Jacqueline GENOUX-HAMES
Italian: Heribert PITTNER (Austria) (vicepresidente) Supplente: Wolfgang KUBELKA
Czech: Heribert PITTNER (Rakousko) (místopředseda) náhradník: Wolfgang KUBELKA
Italian: comparto farmaceutico, sia rimasto piuttosto basso, nel 2004 l'EMEA ha assunto svariate iniziative per stimolare l'invio elettronico delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR).
Czech: Ačkoli rychlost provádění na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu je nadále nízká, EMEA zahájila v roce 2004 několik iniciativ na podporu podávání hlášení pro bezpečnostní zprávy o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) elektronickou cestou.
Italian: Nel 2004 il comitato si è riunito 11 volte.
Czech: V roce 2004 se výbor sešel jedenáctkrát.
Italian: • Sono state avviate iniziative volte a formare i valutatori ed altro personale delle autorità competenti rispetto ai nuovi requisiti dei test di sicurezza ambientale.
Czech: • Byly zahájeny iniciativy za účelem obeznámení autorů posudků a dalších pracovníků regulace s novými požadavky na zkoušky environmentální bezpečnosti a jejich zaškolení.
Italian: • Raul KIIVET (Estonia) Supplente: Alar IRS
Czech: • Raul KIIVET (Estonsko) náhradník: Alar IRS
Italian: Queste relazioni forniscono degli aggiornamenti sullo sviluppo dei medicinali qualificati orfani prima della presentazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Tyto zprávy poskytují aktualizace o vývoji označených přípravků pro vzácná onemocnění před předložením žádosti o registraci.
Italian: Nel 2004 il CVMP ha creato un gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica.
Czech: Vědeckou poradní skupinu pro antimikrobiální přípravky zřídil CVMP v roce 2004.
Italian: A ciò si aggiunga l'estensione automatica ai 10 nuovi Stati membri, alla data di adesione, delle decisioni con cui la Commissione europea aveva già concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di numerosi medicinali, oltre all'esigenza implicita che le informazioni riportate sui prodotti siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea.
Czech: Toto rozšíření, společně s automatickým rozšířením rozhodnutí Evropské komise, poskytujícím k datu přistoupení deseti novým členským státům registraci léčivých přípravků, a implicitním požadavkem, aby informace o přípravku byly dostupné ve všech úředních jazycích Evropské unie, výrazně zvýšilo objem překladatelské práce.
Italian: Brigitte BATLINER (membro supplente: Peter MALIN)
Czech: Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
Italian: 2.7 Orientamenti di carattere normativo
Czech: 2.7 Regulační pokyny
Italian: I tempi di risposta delle aziende farmaceutiche alle richieste di precisazioni riguardanti elementi carenti nella formulazione (fase di inattività) sono aumentati.
Czech: Čas, který potřebovaly společnosti na zodpovězení otázek týkajících se nedostatků v jejich žádostech (který se nazývá „pozastavení hodin") se zvýšil.
Italian: Biotecnologia Qualità Preclinica Clinica
Czech: Biotechnologie Kvalita Předklinické Klinické
Italian: Specifici corsi di formazione su tutti gli aspetti di Eudranet sono stati forniti presso l'EMEA ai delegati Eudranet delle autorità nazionali competenti
Czech: Delegátům Eudranet POV u EMEA byla poskytnuta specifická odborná příprava pro všechny stránky Eudranet.
Italian: L'EMEA aveva avviato un "processo d'esame linguistico pre-adesione" per 199 medicinali per uso umano e 41 medicinali per uso veterinario, autorizzati in base a procedura centralizzata, nelle nove nuove lingue dell'UE, allo scopo di affrontare con una certa gradualità le problematiche potenziali di salute pubblica.
Czech: EMEA zřídila postup jazykového přezkoumání před přistoupením (pre-accession linguistic review process) pro 199 humánních a 41 veterinárních centrálně registrovaných přípravků v devíti nových jazycích EU.
Italian: Qualità dei medicinali
Czech: Kvalita léčivých přípravků
Italian: Il CVMP ha impiegato in media 210 giorni per valutare le nuove domande rispetto alle quali la Commissione europea ha assunto una decisione nel 2004.
Czech: Doba potřebná na straně CVMP k hodnocení nových žádostí, které v roce 2004 obdržely rozhodnutí Komise, dosahovala v průměru 210 dní.
Italian: Valutazione entro 90 giorni Valutazione tra 90 e 180 giorni Valutazione oltre 180 giorni
Czech: Doba hodnocení <90 dní Doba hodnocení 90-180 dní Doba hodnocení >180 dní
Italian: • Jolanta WIECKOWSKA (Polonia)
Czech: • Jolanta WIECKOWSKA (Polsko)
Italian: • Tonje Høy (Norvegia) Supplente: Hanne Bergendahl
Czech: • Tonje Høy (Norsko) náhradník: Hanne Bergendahl
Italian: Tali informazioni comprendono il nome del medicinale, l'indicazione della qualifica di medicinale orfano ed il nome dello sponsor.
Czech: Tyto podrobnosti zahrnují název léčivého přípravku, označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jméno sponzora.
Italian: • Judita HEDEROVÁ (Slovacchia)
Czech: • Judita HEDEROVÁ (Slovensko)
Italian: • gruppo di lavoro sulla pediatria,
Czech: • Pracovní skupina pro pediatrii
Italian: Applicare i servizi di videoconferenza e webstreaming per le riunioni EMEA/autorità nazionali competenti
Czech: Zavedení videokonferencí a služeb web-streaming (kontinuálního přenosu po internetu) pro zasedání EMEA/POV
Italian: Nel secondo semestre del 2004 sono state avviate le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, a supporto della certificazione dei PMF; in questo quadro sono state effettuate complessivamente 15 ispezioni, che hanno interessato 27 siti di produzione.
Czech: Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřené na podporu vydávání certifikátů PMF byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a v této souvislosti bylo provedeno celkem 15 inspekcí, které se týkaly 27 zařízení pro zpracování krve.
Italian: • Eva JOHNSSON (Svezia) Supplente: Henrik HOLST
Czech: • Eva JOHNSSON (Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
Italian: Ciò consente ai servizi sanitari ed ai pazienti europei di disporre, molto più velocemente di prima, delle innovazioni dell'industria farmaceutica.
Czech: Umožňuje, aby inovace farmaceutického průmyslu dospěly ke zdravotnickým službám a pacientům na trhu EU rychleji než dříve.
Italian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Supplente: Michalis AVGERINOS
Czech: • Nikolaos DRAKOULIS (Řecko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Italian: Il segretariato EMEA/MRFG può essere contattato via e-mail all'indirizzo: mrp@EMEA.eu.int
Czech: Sekretariát EMEA/MRFG je možné kontaktovat prostřednictvím elektronické pošty na adrese: mrp@EMEA.eu.int
Italian: Nel 2004, il gruppo MRFG si è riunito 11 volte, sotto la presidenza di Caitríona Fisher durante la presidenza irlandese dell'UE e di Truus Janse-de Hoog durante la presidenza olandese dell'UE.
Czech: V průběhu irského předsednictví EU předsedala jednáním Caitríona Fisher a v průběhu nizozemského předsednictví EU jim předsedal Truus Janse-de Hoog.
Italian: Nel 2004 sono pervenute cinque domande relative ad estensioni dell'autorizzazione originaria all'immissione in commercio, un dato superiore rispetto alla previsione iniziale di tre domande.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o rozšíření původních registrací, čímž byla překonána výchozí prognóza tří žádostí.
Italian: Antoine SAWAYA (Francia) Supplente: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Czech: Antoine SAWAYA (Francie) náhradník: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Italian: Per sostenere le iniziative volte a promuovere la farmacovigilanza nell'UE, con particolare riferimento al supporto da fornire ai nuovi Stati membri, il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CVMP ha elaborato un modulo comune da utilizzare in tutti gli Stati membri dell'UE, con il quale i veterinari e gli altri operatori sanitari veterinari possono segnalare le sospette reazioni avverse a medicinali
Czech: Za účelem podpory iniciativy propagující farmakovigilanci v EU a se zvláštním zaměřením na poskytování podpory novým členským státům vyvinula pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci společný formulář pro vypracování hlášení o podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků veterinárními lékaři a jinými odborníky na zdraví zvířat pro použití ve všech členských státech EU; tento formulář byl CVMP zveřejněn ke konzultaci v říjnu 2004.
Italian: È stato installato anche uno strumento di rilevazione per business objects in modo tale da armonizzare i report finanziari sui cespiti acquisiti e sui relativi ammortamenti.
Czech: Byl instalován také nástroj pro vykazování obchodních objektů (business objects reporting tool), aby mohly být generovány standardní finanční zprávy o nákupech aktiv a odpisech.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a notificare all'EMEA qualsiasi difetto o restrizione anomala di un medicinale ad autorizzazione centralizzata tale da poter determinare un richiamo del prodotto.
Czech: Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
Italian: • Romaldas MACIULAITIS (Lituania)
Czech: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Italian: Per quanto riguarda l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, il sistema europeo prevede due procedure.
Czech: Evropský systém nabízí dva postupy registrace léčivých přípravků.
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí
Italian: I compiti principali del comitato per i medicinali a base di piante comprendono l'attività preparatoria per la redazione di un progetto di elenco di sostanze e di preparati a base di piante, oltre alle loro combinazioni, che vengono utilizzati per i medicinali vegetali tradizionali; l'elaborazione di monografie comunitarie sulle singole piante il cui impiego per medicinali a base di piante sia consolidato, nonché sui medicinali vegetali tradizionali.
Czech: Mezi hlavní úkoly HMPC patří přípravné práce na vypracování návrhu seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích a dále vypracování rostlinné monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s již dobře zavedeným použitím a pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Italian: La relazione è trasmessa al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri ed è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
Czech: Zasílá se Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským států.
Italian: • Gianmartino BENZI (rappresentante
Czech: • Gianmartino BENZI (zástupce EMEA)
Italian: Realizzare un nuovo centro di elaborazione dati presso l'EMEA con piena capacità di back-up con switch dei dati rispetto alla sala macchine esistente
Czech: Datové centrum Realizovat v EMEA nové datové centrum s plnou schopností komutovaného zálohování do stávající počítačové místnosti
Italian: Nel corso del 2004 l'interscambio con le parti interessate, in particolare con le organizzazioni dei pazienti, è stato considerevole.
Czech: Součinnost se zúčastněnými subjektyzejména s organizacemi pacientů - dosáhla v průběhu roku 2004 značných rozměrů.
Italian: Gruppo di lavoro ad hoc sulla biotecnologia Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Italian: Sicurezza ed efficacia dei medicinali
Czech: Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Italian: Walter SCHWERDTFEGER (membro supplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Czech: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Italian: Nel 2004 sono pervenute sette domande di rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Agentura obdržela v roce 2004 sedm žádostí o obnovení registrací.
Italian: mobilitando e coordinando le risorse scientifiche disponibili nell'Unione europea, al fine di garantire una valutazione di alta qualità dei medicinali, svolgendo un'attività di consulenza sui programmi di ricerca e sviluppo, eseguendo ispezioni per garantire il coerente rispetto delle disposizioni fondamentali in materia di buona pratica (fabbricazione, clinica e di laboratorio), nonché fornendo informazioni utili e chiare agli utenti ed agli operatori sanitari.
Czech: a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, provádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Italian: Il ruolo di questi gruppi consiste nel fornire consulenza in merito alle questioni specifiche loro sottoposte dal CHMP.
Czech: Úlohou těchto skupin je poskytovat CHMP poradenství ke specifickým otázkám, určeným výborem.
Italian: Ciò riflette, dopo il calo del 2002, una tendenza alla ripresa del numero delle domande, con il numero di sostanze attive più alto degli ultimi cinque anni.
Czech: To odráží rostoucí trend počtu žádostí, který byl zaznamenán od nenaplnění plánu v roce 2002, s nejvyšším počtem účinných látek za posledních pět let.
Italian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Paesi Bassi) Supplente: Frits LEKKERKERKER
Czech: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
Italian: Una di queste riguardava i farmaci SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina), con particolare riferimento alla somministrazione di questi prodotti a bambini ed adolescenti.
Czech: Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
Italian: Processo decisionale
Czech: Proces rozhodování
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario e riconoscimento del controllo ufficiale dei lotti di medicinali biologici
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky a uznávání oficiální inspekce šarže biologických přípravků
Italian: Capo del settore "Sicurezza dei medicinali per uso veterinario" Kornelia GREIN Capo del settore "Ispezioni"
Czech: Vedoucí úseku pro bezpečnost veterinárních léčivých přípravků Kornelia GREIN Vedoucí úseku inspekcí
Italian: Sicurezza
Czech: Zabezpečení
Italian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portogallo) Supplente: Leonor Maria MEISEL
Czech: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradník: Leonor Maria MEISEL
Italian: L'EMEA offre la possibilità di incontrare gli sponsor in via propedeutica, prima della presentazione della domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Czech: EMEA nabízí možnost uspořádat před předložením žádostí setkání se sponzory, kteří mají v úmyslu podat žádost o označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Italian: • un nuovo farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei coxib, il quale agisce inibendo in via selettiva la sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi -2 (COX-2), per il sollievo del dolore e dell'infiammazione associati alle osteoartriti nei cani;
Czech: • nový nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek (NSAID), který patří do skupiny koxibů a který působí selektivní inhibicí prostaglandinové syntézy zprostředkované cyklooxygenázou-2 (COX-2) jako prostředek zmírňující bolest a zánět, jež jsou spojené s osteoartritidou u psů,
Italian: 4.3 Campionamento e sperimentazione
Czech: 4.3 Odebírání vzorků a zkoušení
Italian: Il COMP ha adottato nel 2004 75 pareri positivi sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 75 kladných posudků na označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Italian: Sistemi cardiovascolari e respiratori
Czech: Kardiovaskulární a dýchací ústrojí
Italian: • Il gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica è stato creato come previsto; il suo mandato ed i suoi obiettivi di lavoro sono stati decisi e formalizzati dal CVMP.
Czech: • Jak bylo plánováno, byla zřízena vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP a dostaly oficiální formu.
Italian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Supplente: Joseph VELLA
Czech: • Kenneth MIFSUD (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Italian: Nel 2004 non sono stati formulati pareri negativi.
Czech: V roce 2004 nebyl vydán žádný negativní posudek.
Italian: • Elezione di Hannes Wahlroos (Finlandia) a presidente del consiglio di amministrazione e rielezione di Jytte Lyngvig (Danimarca) a vicepresidente.
Czech: • zvolila za předsedu rady Hannese Wahlroose (Finsko) a znovu zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za místopředsedkyni rady
Italian: Nel 2004 sono state richieste 14 ispezioni GCP, più del triplo delle ispezioni richieste nel 2003: ciò deriva da un aumento numerico delle domande, dall'impatto delle domande relative a prodotti medicinali biosimilari, nonché da alcune ispezioni richieste a fini di farmacovigilanza.
Czech: Jedná se o více než trojnásobek počtu žádaného v roce 2003, což je důsledkem vyššího počtu žádostí, dopadu žádostí pro biologicky obdobné léčivé přípravky a počtu inspekcí pro účely farmakovigilance.
Italian: Determinazione dei limiti massimi di residui per nuove sostanze
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky
Italian: Presidente: Gérard MOULIN Contatto EMEA: Peter JONES Membri
Czech: Předsedající: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES Členové
Italian: Nuova pubblicazione per consultazione prevista nel 4° trimestre 2004 o nel 1° trimestre
Czech: Opakované vydání ke konzultaci se očekává v čtvrtém čtvrtletí roku 2004 nebo v prvém čtvrtletí roku
Italian: Informazioni sui casi di restrizione urgente per la sicurezza si possono trovare sul sito dell'EMEA all'indirizzo: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Czech: Informace USR lze nalézt na internetových stránkách EMEA na odkazu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Italian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Repubblica ceca)
Czech: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Italian: DANIMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
Czech: Jytte LYNGVIG Direktør
Italian: 6.4 Gestione dei documenti e pubblicazioni..............................................................................82 Allegati
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů........................................................................................78 Přílohy
Italian: Indice europeo dei prodotti (procedura di mutuo riconoscimento) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Czech: Evropský rejstřík přípravků (postup vzájemného uznávání) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Italian: valutazione iniziale, il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) formula un parere sulla concessione o meno dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Po tomto výchozím hodnocení přijímá Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) stanovisko k tomu, zda by měl přípravek obdržet registraci.
Italian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Magnús JÓHANNSSON
Czech: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Italian: • A fine 2004, è stata completata, con relativa dimostrazione, una prima iterazione, che costituisce la base del primo sistema di produzione - limitato ai dati sui prodotti farmaceutici autorizzati mediante procedura centralizzata
Czech: • První iterace, která tvoří základ prvního produkčního systému - omezeného na údaje o přípravcích, které byly schváleny pomocí centralizovaného postupubyla na konci roku 2004 dokončena a předvedena
Italian: Patricia VELLA BONANNO (membro supplente: Kenneth MIFSUD)
Czech: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Italian: • introduzione del nuovo Statuto dei funzionari,
Czech: • Provádění nového služebního řádu
Italian: Orientamenti scientifici
Czech: Vědecké pokyny
Italian: La guida fornisce inoltre consigli su come segnalare le reazioni avverse.
Czech: Příručka také poskytuje rady jak tato hlášení o nežádoucích účincích léčiv podávat.