FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, après la prise d'avanafil, chez 7/24 sujets, les valeurs ou les diminutions de pression artérielle par rapport à la ligne de base avaient une importance clinique potentielle (voir rubrique 4.4).
Slovak: Celkovo sa u 7/24 pacientov po podaní dávky avanafilu zistili hodnoty alebo pokles oproti hodnotám na začiatku liečby, ktoré mali potenciálny klinický význam (pozri časť 4.4).
French: • douleur dans la poitrine
Slovak: • bolesť hrudníka,
French: Les études précliniques ont montré une baisse additionnelle de la pression artérielle systémique quand des inhibiteurs de la PDE5 sont associés au riociguat.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny účinok na zníženie krvného tlaku, keď boli inhibítory PDE5 kombinované s riociguátom.
French: • si vous prenez des médicaments qui sont des «dérivés nitrés» pour une douleur dans la poitrine (angine de poitrine), comme du nitrite d'amyle ou du trinitrate de glycéryle.
Slovak: • ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát.
French: Dans un essai clinique réalisé chez des volontaires sains et des hommes adultes souffrant de dysfonction érectile légère, l'administration quotidienne de doses orales d'avanafil 100 mg sur une période de 26 semaines n'a été associée à aucun effet indésirable sur la concentration, le nombre, la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes.
Slovak: V klinickej štúdii vykonanej na zdravých dobrovoľníkoch a dospelých mužoch s miernou erektilnou dysfunkciou denné podávanie perorálnych dávok 100 mg avanafilu v priebehu 26 týždňov nebolo spojené s nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo morfológiu spermií.
French: • d'autres médicaments pouvant réduire la dégradation de Spedra dans le corps (des «inhibiteurs modérés du CYP3A4») tels que: amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil
Slovak: • iné lieky, ktoré môžu znižovať odbúravanie lieku Spedra vo vašom tele („stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4"), vrátane amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu,
French: L'effet potentiel des inducteurs des CYP, en particulier des inducteurs du CYP3A4 (p. ex. bosentan, carbamazépine, éfavirenz, phénobarbital et rifampicine) sur les propriétés pharmacocinétiques et l'efficacité de l'avanafil n'a pas été évalué.
Slovak: Potenciálny účinok induktorov CYP, najmä induktorov enzýmu CYP3A4 (napríklad bosentan, karbamazepín, efavirenz, fenobarbital a rifampícín), na farmakokinetické vlastnosti a účinnosť avanafilu sa neskúmal.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh classe A ou B) doivent commencer le traitement avec la dose efficace minimale et ajuster la posologie en fonction de la tolérance.
Slovak: A alebo B) sa má liečba začať s minimálnou účinnou dávkou a dávkovanie sa má prispôsobiť podľa tolerancie.
French: Comment prendre Spedra
Slovak: Ako užívať Spedru
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
French: Ne prenez pas non plus Spedra si vous prenez des médicaments contre le VIH ou contre le SIDA, tels que ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir, si vous prenez des médicaments pour des infections fongiques, tels que kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, ou certains antibiotiques pour des infections bactériennes, comme la clarithromycine ou la télithromycine (voir au début de la rubrique 2 le paragraphe «Ne prenez jamais Spedra:»)
Slovak: Spedru neužívajte ani vtedy, ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir, alebo ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín (pozri začiatok časti 2 „Neužívajte Spedru").
French: • si vous prenez des médicaments pour des infections fongiques, tels que: kétoconazole, itraconazole ou voriconazole ou certains antibiotiques pour des infections bactériennes, comme la clarithromycine ou la télithromycine
Slovak: • ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín,
French: Substrat du CYP3A4
Slovak: Substrát enzýmu CYP3A4
French: Sur la base des données in vitro, à des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil pourrait être un inhibiteur de BCRP.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro štúdií môže byť avanafil v klinicky relevantných koncentráciách inhibítorom BCRP (jedného zo skupiny ATP-viažúcich transportérov).
French: Chez les hommes présentant une DE à la suite d'une prostatectomie radicale avec préservation bilatérale des nerfs, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 23 % et 26 % respectivement pour les groupes ayant reçu 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 9 % environ pour le placebo.
Slovak: U mužov s ED po radikálnej prostatektómii šetriacej bilaterálne nervy bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 23 % a 26 % v skupinách s avanafilom 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 9 % v skupine s placebom.
French: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 50 mg
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min, mais < 80 ml/min), qui ont été inclus dans les études de phase 3, il a été observé une diminution de l'efficacité, par rapport à celle constatée chez les patients dont la fonction rénale était normale.
Slovak: 80 ml/min.), ktorí boli zaradení do štúdií fázy 3, sa preukázala znížená účinnosť v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
French: L'utilisation concomitante de riociguat et d'inhibiteurs de la PDE5, incluant avanafil est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie riociguátu s inhibítormi PDE5, vrátane avanafilu je kontraindikované (pozri časť 4.3.).
French: • indigestion, sensation de malaise ou mal à l'estomac
Slovak: • porucha trávenia, pocit žalúdočnej nevoľnosti alebo žalúdočná nevoľnosť,
French: Globalement, les événements indésirables et les effets indésirables chez les sujets traités par l'avanafil étaient plus fréquents chez les sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 (sujets à IMC normal).
Slovak: Celkovo boli nežiaduce udalosti a nežiaduce reakcie u pacientov liečených avanafilom častejšie u pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) <
French: Spedra contient le principe actif avanafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
French: • si vous avez une malformation anatomique du pénis (par exemple une angulation, la maladie de La Peyronie ou une sclérose des corps caverneux)
Slovak: • ak máte fyzické ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvar vášho penisu (napríklad anguláciu, Peyronieho ochorenie alebo kavernóznu fibrózu),
French: Des problèmes de vision et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ont été rapportés à la suite de la prise d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku a prípady nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION) v spojení s príjmom iných inhibítorov PDE5.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 200 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 200 mg
French: Acide fumarique
Slovak: Kyselina fumarová
French: Spedra agit en permettant aux vaisseaux sanguins de votre pénis de se relâcher.
Slovak: Spedra účinkuje tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy vo vašom penise.
French: • une vision trouble
Slovak: • rozmazané videnie,
French: Une dose unique allant jusqu'à 800 mg d'avanafil a été administrée à des sujets sains et des doses quotidiennes multiples jusqu'à 300 mg ont été administrées à des patients.
Slovak: Jedna dávka až 800 mg avanafilu sa podávala zdravým pacientom.
French: Les patients ayant une perte de vision à un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet épisode ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí stratili zrak v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION) bez ohľadu na to, či tento prípad súvisel s predchádzajúcou exhibíciou inhibítorom PDE5, alebo nie (pozri časť 4.4).
French: 4x1 comprimés 8x1 comprimés 12x1 comprimés 2x1 comprimés
Slovak: 4x1 tabliet 8x1 tabliet 12x1 tabliet 2x1 tabliet
French: Chez des lapines gravides, il n'a été observé aucune tératogénicité, embryotoxicité ni fœtotoxicité pour des doses allant jusqu'à 240 mg/kg/jour (environ 23 fois la DMRH sur une base en mg/m 2).
Slovak: U gravidných králikov sa pri dávkach do 240 mg/kg/deň (približne 23-násobok MRHD v mg/m2) nepozorovala žiadna teratogenicita, embryotoxicita ani fetotoxicita.
French: • résultat anormal du test sanguin de dosage de la créatinine, un composé chimique excrété dans l'urine, qui mesure la fonction rénale
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu na kreatinín, chemickú látku vylučovanú močom, ktorá slúži ako parameter funkcie obličiek,
French: EU/1/13/841/004 2 comprimés EU/1/13/841/005 4 comprimés EU/1/13/841/006 8 comprimés EU/1/13/841/007 12 comprimés
Slovak: EU/1/13/841/004 2 tablety EU/1/13/841/005 4 tablety EU/1/13/841/006 8 tabliet EU/1/13/841/007 12 tabliet
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 100 mg
French: Spasmes musculaires
Slovak: Stuhnutosť svalstva
French: Dans une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce menée chez le rat, une diminution de la fertilité et de la mobilité des spermatozoïdes, une modification des cycles d'ovulation et une augmentation du pourcentage de spermatozoïdes anormaux sont survenues à la dose de 1000 mg/kg/jour, une dose qui a également provoqué une toxicité chez les parents femelles et mâles traités.
Slovak: V skúšaní týkajúcom sa fertility a skorého embryonálneho vývinu potkanov došlo pri dávke 1 000 mg/kg/deň k poklesu fertility a pohyblivosti spermií, zmene estrálnych cyklov a zvýšeniu percenta abnormálnych spermií.
French: EU/1/13/841/008 4 comprimés EU/1/13/841/009 8 comprimés EU/1/13/841/010 12 comprimés EU/1/13/841/011 2 comprimés
Slovak: EU/1/13/841/008 4 tablety EU/1/13/841/009 8 tabliet EU/1/13/841/010 12 tabliet EU/1/13/841/011 2 tablety
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spedra 3.
Slovak: 1. Čo je Spedra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru 3. Ako užívať Spedru
French: • La substance active est l'avanafil.
Slovak: Liečivo je avanafil.
French: Qu'est-ce que Spedra et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Spedra a obsah balenia
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov enzýmu CYP3A4
French: La co-administration d'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, comme le kétoconazole ou le ritonavir, est contre-indiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie avanafilu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je napríklad ketokonazol alebo ritonavir, je kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
French: Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés à des doses plus faibles, mais l'incidence de survenue et la sévérité des effets indésirables étaient augmentées.
Slovak: Pacientom sa podávali viacnásobné denné dávky až 300 mg. Nežiaduce reakcie boli podobné tým, ktoré sa pozorovali pri nižších dávkach, ale zvýšili sa ich výskyt a závažnosť.
French: • battements rapides du cœur
Slovak: • rýchly srdcový tep,
French: Pour d'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p. ex. l'amprénavir, l'aprépitant, le diltiazem, le fluconazole, le fosamprénavir et le vérapamil) des effets similaires pourraient être attendus.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napríklad amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) budú mať podobné účinky.
French: Le ritonavir (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur hautement puissant du CYP3A4, qui inhibe également le CYP2C9, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 2 et 13 environ et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Slovak: Ritonavir (600 mg dvakrát denne), mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, ktorý inhibuje aj enzým CYP2C9, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a hodnotu AUC avanafilu približne 2-násobne, resp. 13-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
French: Les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodónu, nelfinaviru, sakinaviru a telitromycínu) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
French: • éjaculation précoce
Slovak: • predčasná ejakulácia,
French: A.Menarini Farmaceutica Internazionale .
Slovak: A.Menarini Farmaceutica Internacionale S.R.L.
French: 2x1comprimés 4x1 comprimés 8x1 comprimés 12x1 comprimés
Slovak: 2x1 tabliet 4x1 tabliety 8x1 tabliet 12x1 tabliet
French: • trouble pénien
Slovak: • porucha penisu,
French: Le kétoconazole (400 mg par jour), un inhibiteur sélectif et hautement puissant du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 3 et 14 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a vystavenie (AUC) avanafilu 3-násobne, resp. 14-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
French: Il y avait une différence statistiquement significative de diminution maximale par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en position couchée, uniquement avec l'énalapril et l'avanafil, qui est revenue à la valeur de la ligne de base 4 heures après la prise de la dose d'avanafil.
Slovak: Zistil sa štatisticky významný rozdiel v maximálnom poklese diastolického krvného tlaku v ľahu na chrbte oproti hodnotám na začiatku liečby v prípade podávania len enelaprilu a avanafilu.
French: Ne prenez pas Spedra si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte Spedru.
French: Comprimé.
Slovak: Menarini
French: Chez les rattes gravides, aucun signe apparent de tératogénicité, d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité n'a été observé pour des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour (environ 15 fois la DMRH sur une base en mg/m chez un sujet de 60 kg).
Slovak: U gravidných potkanov sa pri dávkach do 300 mg/kg/deň (približne 15-násobok MRHD v mg/m u pacienta s hmotnosťou 60 kg) nezistili žiadne dôkazy teratogenicity, embryotoxicity ani fetotoxicity.
French: Éjaculation précoce Affect inapproprié
Slovak: Nespavosť Predčasná ejakulácia
French: • Les patients doivent être stabilisés sous un traitement par un alpha bloquant avant l'instauration de Spedra.
Slovak: Pred začiatkom užívania lieku Spedra majú mať pacienti stabilizovanú liečbu alfa-blokátormi.
French: • douleur ou gêne dans le bas de l'abdomen
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v spodnej časti brucha,
French: • sensation de tête qui tourne
Slovak: • pocit závratov,
French: • douleurs musculaires
Slovak: • bolesti svalov,
French: Douleurs aux flancs Myalgie
Slovak: Bolesť v bokoch Myalgia Svalové kŕče
French: Chez les hommes souffrant soit d'un diabète de type 1 ou d'un diabète de type 2, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 34 % et de 40 % respectivement pour les groupes ayant reçu 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 21 % environ pour le groupe placebo.
Slovak: 1. alebo 2. typu bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 34 % a 40 % v skupinách s avanafilom 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 21
French: L'amlodipine (5 mg par jour) augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 200 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement de 28% et 60 % environ.
Slovak: Amlodipín (5 mg denne) zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 200 mg a hodnotu AUC avanafilu o približne 28
French: L'érythromycine (500 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 200 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 2 et 3 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 8 heures environ.
Slovak: Erytromycín (500 mg dvakrát denne), stredne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 200 mg a hodnotu AUC avanafilu približne 2-násobne, resp. 3-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 8 hodín.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Effets indésirables (termes préférés de MedDRA) Classe de systèmes d'organes Fréquent
Slovak: Nežiaduca reakcia (termín uprednostňovaný podľa MedDRA)
French: Il doit être conseillé aux patients d'arrêter de prendre des inhibiteurs de la PDE5, y compris de l'avanafil, et de consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
Slovak: V prípade náhleho zhoršenia sluchu alebo straty sluchu sa má pacientom poradiť, aby prestali užívať inhibítory PDE5 vrátane avanafilu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
French: Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg avanafilu.
French: • augmentation de la tension artérielle
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
French: La co-administration de l'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodónu, nelfinaviru, sakinaviru a telitromycínu) je kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg avanafilu.
French: Problèmes de vision
Slovak: Problémy so zrakom
French: Douleur dans la poitrine Symptômes grippaux Œdème périphérique
Slovak: Bolesť hrudníka Ochorenie podobné chrípke
French: Si vous prenez un médicament tel que érythromycine, amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir ou vérapamil («des inhibiteurs modérés du CYP3A4»), la dose recommandée de Spedra est de un comprimé de 100 mg, avec un intervalle d'au moins 2 jours entre les doses.
Slovak: Ak užívate liek, ako napríklad erytromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir alebo verapamil (tzv. stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4), odporúčaná dávka lieku
French: Pour d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la néfazodone, le saquinavir, le nelfinavir, l'indinavir, l'atazanavir et la télithromycine), des effets similaires pourraient être attendus.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napríklad itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, nefazodón, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telitromycín) budú mať podobné účinky.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg avanafilu.
French: Augmentation de la pression artérielle Présence de sang dans les urines
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
French: • si vous souffrez de priapisme, qui est une érection persistante qui dure 4 heures ou plus; cela peut se produire chez les hommes atteints de maladies telles la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie)
Slovak: • ak trpíte priapizmom, teda pretrvávajúcou erekciou, ktorá trvá 4 hodiny alebo dlhšie.
French: • bouche sèche
Slovak: • suchosť v ústach,
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
French: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Slovak: EMEA/H/C/002581
French: L'EPAR complet relatif à Spedra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spedra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'amélioration du score d'évaluation était d'environ 5 à 7 points de plus qu'avec le placebo.
Slovak: Zlepšenie v hodnotiacom skóre bolo približne o 5 až 7 bodov vyššie ako v prípade placeba.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spedra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spedra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spedra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spedra.
French: S'il est ingéré au cours d'un repas, il peut mettre plus de temps à agir.
Slovak: Ak sa užíva s jedlom, môže trvať dlhšie, kým začne účinkovať.
French: Cependant, puisqu'il n'a pas été comparé directement à d'autres médicaments dans sa catégorie, il est difficile d'évaluer sa place potentielle parmi les traitements de la dysfonction érectile.
Slovak: Keďže sa však priamo neporovnával s inými liekmi z tejto triedy, bolo ťažké posúdiť jeho potenciálny význam pri liečbe erektilnej dysfunkcie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spedra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Spedra?
French: Avant de prescrire Spedra, les médecins doivent évaluer le risque potentiel que représente pour le cœur l'activité sexuelle chez les hommes présentant une maladie cardiaque.
Slovak: Lekári majú pred predpísaním lieku Spedra zvážiť potenciálne riziká sexuálnej aktivity pre srdce u mužov, ktorí trpia ochorením srdca.
French: Concernant la sécurité de ce médicament, les effets indésirables étaient similaires à ceux d'autres médicaments de sa catégorie.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, jeho vedľajšie účinky boli podobné ako pri iných liekoch z tejto triedy.
French: Spedra est disponible sous forme de comprimés (50, 100, et 200 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Spedra je dostupný vo forme tabliet (50, 100 a 200 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: Spedra a fait l'objet de trois études principales incluant plus de 3 400 hommes souffrant de dysfonction érectile.
Slovak: Spedra sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 400 mužov s erektilnou dysfunkciou.
French: Le principe actif de Spedra, l'avanafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Slovak: Účinná zložka lieku Spedra, avanafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy-typ5 (PDE5).
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Spedra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Spedra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.