FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si è verificato un evento fatale di versamento pleurico nel braccio a dose bassa (175/25 mg) dello studio MCL * Reazioni per la maggior parte di Grado 3 e oltre del NCI-CTC osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL ** Reazioni per la maggior parte di tutti i gradi della scala NCI-CTC osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL *** Reazioni tutte di Grado 1 e 2 osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL
Portuguese: a: Um caso fatal b: Ocorreu um evento de derrame pleural fatal no braço de dose baixa (175/25 mg) do estudo LCM *A maioria das reações de Grau 3 e superior NCI-CTC foi observada nos ensaios clínicos de temsirolímus no LCM **A maioria das reações de todos os graus NCI-CTC foi observada nos ensaios clínicos de temsirolímus no LCM ***Todas as reações de grau 1 e 2 NCI-CTC foram observadas nos ensaios clínicos de temsirolímus no LCM **** Doença Pulmonar Intersticial define-se como um grupo de Termos Preferidos relacionados: doença intersticial pulmonar (n = 6), pneumonite a
Italian: Il concentrato di Torisel deve essere prima diluito con 1,8 ml del solvente fornito per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml prima della somministrazione nella soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione (vedere le istruzioni per la diluizione alla fine del foglio illustrativo).
Portuguese: O concentrado de Torisel tem de ser diluído primeiro com 1,8 ml do solvente fornecido para se obter uma concentração de 10 mg/ml antes da administração em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver instruções de diluição no final do folheto informativo).
Italian: Studio clinico RCC 2
Portuguese: Ensaio clínico 2 em CCR
Italian: 9/l è di 10 mg per via endovenosa una volta a settimana infusi in un tempo di 30-60 minuti (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: 9/l é de 10 mg perfusão intravenosa, uma vez por semana, em perfusão durante um período de 30-60 minutos (ver secção 5.2).
Italian: Infiammazione delle mucose
Portuguese: Inflamação das mucosas Pirexia
Italian: Nota: per il linfoma a cellule mantellari saranno necessari più flaconcini per ogni dose maggiore di 25 mg. Ogni flaconcino di Torisel deve essere diluito in base alle istruzioni riportate qui di seguito.
Portuguese: Nota: Para o linfoma das células do manto são necessários vários frascos para injetáveis para cada dose superior a 25 mg. Cada frasco para injetáveis de Torisel deve ser diluído de acordo com as instruções abaixo.
Italian: Rapporto di rischio (95% CI)
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
Italian: Nota: per il MCL, saranno necessari più flaconcini per ogni dose maggiore di 25 mg. Ogni flaconcino di Torisel deve essere diluito in base alle istruzioni riportate qui di seguito.
Portuguese: Nota: Para o LCM, são necessários vários frascos para injetáveis para cada dose superior a 25 mg. Cada frasco para injetáveis de Torisel deve ser diluído de acordo com as instruções abaixo.
Italian: Le reazioni più gravi osservate con temsirolimus negli studi clinici sono reazioni di ipersensibilità/da infusione (incluse alcune reazioni pericolose per la vita e rare reazioni fatali), iperglicemia/intolleranza al glucosio, infezioni, patologia polmonare interstiziale (polmonite), iperlipemia, emorragia intracranica, insufficienza renale, perforazione intestinale, complicazioni nella cicatrizzazione delle ferite, trombocitopenia, neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), embolia polmonare.
Portuguese: As reações mais graves observadas com temsirolímus em ensaios clínicos são reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (incluindo algumas com risco de vida e reações fatais raras), hiperglicemia/intolerância à glucose, infeções, doença pulmonar intersticial (pneumonite), hiperlipidemia, hemorragia intracraniana, insuficiência renal, perfuração intestinal, complicações da cicatrização de feridas, trombocitopenia, neutropenia (incluindo neutropenia febril), embolismo pulmonar.
Italian: Per il MCL saranno necessari più flaconcini per ogni dose maggiore di 25 mg.
Portuguese: Para o LCM, serão necessários vários frascos para injetáveis para cada dose acima de 25 mg.
Italian: **** La malattia polmonare interstiziale viene definita da un insieme di Termini Preferiti correlati: malattia polmonare interstiziale (n = 6), polmonite a (n = 7), alveolite (n = 1), alveolite allergica (n = 1), fibrosi polmonare (n = 1) e polmonite eosinofila (n = 0).
Portuguese: (n = 7), alveolite (n = 1), alveolite alérgica (n = 1), fibrose pulmonar (n = 1) e pneumonia eosinofílica (n = 0).
Italian: Pazienti che assumono la dose più alta da 175 mg di temsirolimus, per il trattamento iniziale del MCL, assumono fino a 4,85 g di etanolo (equivalente a 123 ml di birra o a 51 ml di vino per dose).
Portuguese: Os doentes a quem se administra a dose mais alta de 175 mg de temsirolímus para o tratamento inicial do LCM podem receber até 4,85 g de etanol (equivalente a 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose).
Italian: Informi il medico qualora si manifestassero sintomi quali dolore o sensazione di oppressione al torace, braccio, spalle o mandibola, respiro corto, nausea, ansia, sudorazione o capogiri.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha sintomas tais como dor ou sensação de pressão no peito, nos braços, ombros ou maxilar, falta de ar, enjoos (náuseas), ansiedade, suores ou tonturas.
Italian: Lo studio clinico MCL è uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, in aperto in pazienti ambulatoriali per comparare 2 diversi schemi di dosaggio di temsirolimus con la terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con MCL refrattario e/o recidivante.
Portuguese: O ensaio clínico em LCM foi um estudo controlado, aleatorizado, aberto, multicêntrico, realizado em doentes em ambulatório, comparativo de 2 regimes posológicos diferentes de temsirolímus com uma escolha de terapêutica do investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM.
Italian: Sanguinamento intracerebrale
Portuguese: Hemorragia intracerebral
Italian: Si raccomanda una valutazione dei livelli di AST e bilirubina sia prima di iniziare il trattamento con temsirolimus che in seguito ad intervalli periodici.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação dos valores de AST e bilirrubina antes do início da administração de temsirolímus e, posteriormente, de forma periódica.
Italian: Si sono verificati casi di polmonite interstiziale aspecifica, comprendenti esiti fatali, in pazienti cui era stato somministrato temsirolimus per via endovenosa una volta a settimana.
Portuguese: Registaram-se casos de pneumonite intersticial não-específica, incluindo notificações de casos fatais, que ocorreram em doentes em tratamento semanal com temsirolímus intravenoso.
Italian: La concentrazione di desipramina, un substrato del CYP2D6, non è stata modificata se somministrata in concomitanza con 25 mg di temsirolimus in 23 soggetti sani.
Portuguese: Em 23 indivíduos saudáveis, a concentração de desipramina, um substrato do CYP2D6, não foi afetada aquando da co-administração de 25 mg de temsirolímus.
Italian: Torisel 30 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione temsirolimus
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado e solvente para solução para perfusão temsirolímus
Italian: Per il cancro renale la dose raccomandata è di 25 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana.
Portuguese: Para o cancro renal, a dose recomendada é de 25 mg por perfusão (gota-a-gota) durante um período de 30 a 60 minutos, uma vez por semana.
Italian: Nello studio clinico RCC, uno studio clinico di Fase 3 per il RCC, il 26% dei pazienti ha riportato iperglicemia come evento avverso.
Portuguese: No ensaio clínico em CCR, um ensaio clínico de Fase 3 no CCR, 26% dos doentes apresentaram hiperglicemia como acontecimento adverso.
Italian: Per questo motivo, il medico può consigliare una valutazione del polmone prima e durante il trattamento con Torisel mediante tomografia computerizzata o radiografia del torace.
Portuguese: Por este motivo, o seu médico pode recomendar uma avaliação dos pulmões por tomografia computorizada ou radiografia ao tórax, antes e durante o seu tratamento com Torisel.
Italian: In uno studio di Fase 1/2, a 71 pazienti (59 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni e 12 pazienti di età compresa tra18 e 21 anni) è stato somministrato temsirolimus a dosi diverse all'interno di un intervallo compreso tra i 10 mg/m2 ai 150 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Num estudo de Fase 1/2, administrou-se temsirolímus a 71 doentes (59 doentes com idades entre 1 e 17 anos, e 12 doentes com idades entre 18 e 21 anos), em doses de 10 mg/m 2 a 150 mg/m 2 (ver secção
Italian: Per il linfoma a cellule mantellari saranno necessari più flaconcini per ogni dose maggiore di 25 mg.
Portuguese: Para o linfoma das células do manto são necessários vários frascos para injetáveis para cada dose superior a 25 mg.
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se avverte respiro corto, dolore toracico, se tossisce sangue, se avverte battito cardiaco accelerato, nausea, svenimento, sudorazione, respiro sibilante, e pelle umida o di colore bluastro.
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver falta de ar, dor no peito, tossir sangue, batimento cardíaco acelerado, náuseas, desmaios, suores, respiração ruidosa, pele húmida ou azulada.
Italian: Riassunto dei risultati di efficacia nello Studio Clinico MCL con temsirolimus
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia de temsirolímus no ensaio clínico em LCM
Italian: Se il paziente non riesce a mantenere un ANC >1,0 x 10
Portuguese: Se o doente não mantiver a CAN >1,0 x 10 9/l e as plaquetas >50 x 10
Italian: Sostanze quali gli inibitori delle proteasi (nelfinavir, ritonavir), gli antifungini (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo e il nefazodone) sono forti inibitori del CYP3A4 e possono aumentare la concentrazione ematica delle sostanze farmacologiche attive, temsirolimus e il suo metabolita sirolimus.
Portuguese: Agentes tais como os inibidores da protease (nelfinavir, ritonavir), antifúngicos (p.ex., itraconazol, cetoconazol, voriconazol) e nefazodona são fortes inibidores do CYP3A4 e podem aumentar as concentrações sanguíneas das substâncias ativas, de temsirolímus e do seu metabolito, sirolímus.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida o leggermente torbida, dal giallo pallido al giallo.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida ou ligeiramente turva, cor amarelo-claro a amarelo.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, temsirolimus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Temsirolímus tem efeitos nulos ou desprezáveis na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, com base na evidência disponível.
Italian: Dopo il recupero ad un ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 cellule/mm 3) e piastrine ≥50 x 10
Portuguese: 9/l (1000 células/mm 3) e plaquetas ≥50 x 10
Italian: • Iniettare il volume prelevato rapidamente in 250 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione per assicurare un miscelamento adeguato.
Portuguese: • Injetar rapidamente o volume extraído em 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para garantir uma mistura adequada.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da sanguinamento al cervello.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma hemorragia no cérebro.
Italian: Il trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 (aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil, succo di pompelmo) deve essere somministrato con cautela in pazienti che ricevono una dose di temsirolimus di 25 mg e deve essere evitato in pazienti che ricevono dosi maggiori di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (p.ex., aprepitante, eritromicina, fluconazol, verapamil, sumo de toranja) devem apenas ser administrados com precaução nos doentes a receber 25 mg e devem ser evitados nos doentes a receber doses de temsirolímus mais elevadas do que 25 mg (ver secção 4.5).
Italian: Le reazioni avverse (di ogni grado) osservate in almeno il 20% dei pazienti negli studi di registrazione relativi a RCC e a MCL includono anemia, nausea, rash (inclusi rash, rash pruritico, rash maculopapulare, rash pustolare), riduzione dell'appetito, edema, astenia, affaticamento, trombocitopenia, diarrea, piressia, epistassi, infiammazione delle mucose, stomatite, vomito, iperglicemia, ipercolesterolemia, disgeusia, prurito, tosse, infezioni, polmonite, dispnea.
Portuguese: As reações adversas (todos os graus) observadas em, pelo menos, 20% dos doentes nos ensaios de registo no CCR e no LCM incluem anemia, náuseas, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular), diminuição do apetite, edema, astenia, fadiga, trombocitopenia, diarreia, pirexia, epistaxe, inflamação da mucosa, estomatite, vómitos, hiperglicemia, hipercolesterolemia, disgeusia, prurido, tosse, infeção, pneumonia, dispneia.
Italian: Torisel 30 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado e solvente para solução para perfusão
Italian: Gli altri componenti contenuti nel concentrato sono etanolo anidro, dl-alfa-tocoferolo (E 307), glicole propilenico ed acido citrico (E 330).
Portuguese: Os outros componentes do concentrado são etanol anidro, DL-alfa-tocoferol (E 307), propilenoglicol e ácido cítrico (E 330).
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino di concentrato e 1 flaconcino di solvente.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco para injetáveis de concentrado e 1 frasco para injetáveis de solvente.
Italian: Insufficienza epatica Temsirolimus deve essere usato con cautela quando si trattano pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: O temsirolímus deve ser utilizado com precaução no tratamento de doentes com compromisso hepático.
Italian: Cosa contiene Torisel
Portuguese: Qual a composição de Torisel
Italian: Sulla base dei risultati degli studi di fase 3, i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, inclusi edema facciale, polmonite, versamento pleurico, ansia, depressione, insonnia, dispnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, capogiri, infezioni delle alte vie respiratorie, mucosite e rinite.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios de fase 3, os doentes idosos podem ter maior probabilidade de sofrer determinadas reações adversas incluindo edema da face, pneumonia, derrame pleural, ansiedade, depressão, insónia, dispneia, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, tonturas, infeção respiratória superior, mucosite e rinite.
Italian: Tenere i flaconcini nella confezione originale per proteggerli dalla luce.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior, para proteger da luz.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo I), con tappo in gomma di butile e linguetta a strappo in plastica, con sigillo in alluminio contenente 2,2 ml di solvente.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo 1) com rolha de borracha butílica, fecho de plástico "flip-top" e selo de alumínio contendo 2,2 ml de solvente.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella più alta percentuale di pazienti erano di tipo ematologico (anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia), di tipo metabolico (ipercolesterolemia, iperlipemia, iperglicemia, aumento dei livelli plasmatici di aspartato amino transferasi sierica [AST] e di alanino amino transferasi sierica [ALT]) e al livello dell'apparato digerente (mucosite, stomatite, nausea e vomito).
Portuguese: As reações adversas notificadas numa maior percentagem de doentes foram hematológicas (anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia), metabólicas (hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperglicemia, aumento da aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase sérica (ALT)) e digestivas (mucosite, estomatite, náuseas e vómitos).
Italian: - se avverte una sete smisurata o un aumento della quantità di urina o della frequenza delle minzioni.
Portuguese: se sentir sede excessiva ou aumento na frequência e quantidade de micção.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo I), con tappo in gomma di butile e linguetta a strappo in plastica, con sigillo in alluminio contenente 1,2 ml di concentrato.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo 1) com rolha de borracha butílica, fecho de plástico "flip-top" e selo de alumínio contendo 1,2 ml de concentrado.
Italian: Reazioni del tipo edema angioneurotico sono state osservate in alcuni pazienti che hanno assunto temsirolimus associato ad ACE inibitori.
Portuguese: Foram comunicadas reações do tipo edema angioneurótico em alguns doentes que receberam, concomitantemente, temsirolímus e inibidores da ECA.
Italian: Questo può comportare la necessità di iniziare o aumentare il dosaggio di un trattamento con agenti ipolipemizzanti.
Portuguese: Pode ser necessário iniciar ou aumentar a dose de medicamentos antidislipidémicos.
Italian: Ipersensibilità/reazioni da infusione (comprese alcune reazioni pericolose per la vita e rare reazioni fatali) incluse e non limitate a vampate, dolore al torace, dispnea, ipotensione, apnea, perdita di coscienza, ipersensibilità ed anafilassi, sono state associate con la somministrazione di temsirolimus (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Têm sido associadas à administração de temsirolímus reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (incluindo algumas com risco de vida e reações fatais raras), incluindo mas não se limitando a rubor, dor no peito, dispneia, hipotensão, apneia, perda da consciência, hipersensibilidade e anafilaxia (ver secção 4.8).
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada 17 (5,3)
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali anticoagulanti o se ha sanguinamenti o formazione di lividi durante il trattamento con Torisel.
Portuguese: Fale com o seu médico se está a tomar medicamentos que tornam o sangue mais fino, ou se tiver hemorragias ou nódoas negras enquanto estiver a tomar Torisel.
Italian: Nei pazienti con moderata e severa insufficienza epatica è stato osservato un aumentato tasso di eventi fatali.
Portuguese: Observou-se um aumento de acontecimentos fatais em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Italian: La dose raccomandata di temsirolimus per il RCC avanzato è di 25 mg somministrati per infusione endovenosa in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana.
Portuguese: A dose de temsirolímus recomendada para o CCR avançado é de 25 mg administrados por perfusão intravenosa durante 30 a 60 minutos, uma vez por semana.
Italian: Generale sensazione di debolezza, brividi, gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi, dolore (incluso dolore all'addome, alla schiena, al torace e alle articolazioni), sensazione di malessere allo stomaco (nausea e vomito), diarrea, stipsi, mal di testa, febbre, infezioni e infiammazione della bocca e/o del tratto digerente, tosse, polmonite, sanguinamento del naso, rash, prurito, pelle secca, riduzione dell'appetito, respiro corto, livelli bassi di potassio nel sangue (che può causare debolezza muscolare), riduzione della conta dei globuli rossi, riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi che comporta una maggiore esposizione alle infezioni, livelli elevati di glicemia, colesterolo elevato, trigliceridi elevati, ascesso, infezioni (incluse infezioni degli occhi, influenza, infezioni virali, bronchite), funzione renale anormale (incluso insufficienza renale), esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene, alterazione del senso del gusto, difficoltà ad addormentarsi, basso numero di piastrine che può causare sanguinamento e lividi.
Portuguese: Sensação generalizada de fraqueza, arrepios, inchaço devido a retenção de fluidos, dor (incluindo dor abdominal, dor de costas, dor no peito e dor nas articulações), sentir-se indisposto do estômago (náuseas e vómitos), diarreia, obstipação, dor de cabeça, febre, dor e inflamação na boca e/ou no trato digestivo, tosse, pneumonia, hemorragia nasal, erupção cutânea, comichão, pele seca, diminuição do apetite, falta de ar, diminuição dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar fraqueza muscular), baixa contagem de glóbulos vermelhos, número diminuído de um tipo de glóbulos brancos que está associado a um aumento do risco de infeções, níveis elevados de açúcar no sangue, níveis elevados de colesterol, níveis elevados de triglicéridos, abcesso, infeções (incluindo infeções dos olhos, gripe, infeções virais, bronquite), alteração da função renal (incluindo insuficiência renal), testes sanguíneos que demonstram alterações do funcionamento dos rins, alteração do paladar, dificuldade em adormecer, número diminuído de plaquetas o que pode causar hemorragia e nódoas negras.
Italian: Il flaconcino di concentrato deve essere prima diluito con 1,8 ml del solvente fornito per ottenere una concentrazione di temsirolimus di 10 mg/ml.
Portuguese: O frasco para injetáveis de concentrado tem de ser primeiro diluído com 1,8 ml do solvente fornecido de modo a se obter uma concentração de temsirolímus de 10 mg/ml.
Italian: Studio clinico RCC 1
Portuguese: Ensaio clínico 1 em CCR
Italian: Un flaconcino di Torisel concentrato contiene 30 mg di temsirolimus: quando si combinano 1,2 ml di concentrato e 1,8 ml del solvente fornito, si ottiene un volume totale di 3,0 ml e la concentrazione di temsirolimus risulta essere pari a 10 mg/ml.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Torisel concentrado contém 30 mg de temsirolímus: quando 1,2 ml de concentrado são adicionados a 1,8 ml de solvente fornecido, obtém-se um volume total de 3,0 ml e a concentração do temsirolímus será de 10 mg/ml.
Italian: Occorre verificare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi prima e durante il trattamento con temsirolimus.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com temsirolímus devem ser determinados os níveis séricos de colesterol e triglicéridos.