FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel een theoretisch risico nog niet kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3.500 hiervoor gevoelige vrouwen die, hoewel ze dit niet wisten, in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellabevattend vaccin.
Slovak: Hoci teoretické riziko nie je možné vylúčiť, u viac ako 3 500 vnímavých žien, ktoré pri očkovaní vakcínou proti ružienke nevedeli, že sú v skorom štádiu tehotenstva, sa nehlásili žiadne prípady vrodeného syndrómu ružienky.
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis, rubella en varicella.
Slovak: Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní.
Dutch: concludeerde het CHMP
Slovak: výbor CHMP dospel k záveru,
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Dutch: Uit
Slovak: Keďže
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelvergunningenOverwegende dat
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
Slovak: Jedinci s narušeným imunitným systémom
Dutch: Tevens werd de contra-indicatie bij deze patiëntenpopulatie nader gedefinieerd door opname van een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen voor hiv-geïnfecteerde patiënten.
Slovak: Kontraindikácia u tejto populácie pacientov bola takisto podrobnejšie definovaná zahrnutím % CD4+ podľa veku v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de contra-indicatie dient te worden geharmoniseerd en gewijzigd overeenkomstig het WHO-richtsnoer en de wetenschappelijke gegevens, en dat hoewel deze vaccins in het algemeen gecontra-indiceerd zijn bij immuungecompromitteerde personen, sommige individuen baat kunnen hebben bij vaccinatie.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia by sa mala harmonizovať a upraviť v súlade s usmerneniami a vedeckými údajmi WHO, a že hoci sú tieto očkovacie látky vo všeobecnosti kontraindikované u jedincov s narušeným imunitným systémom, pre niektorých jedincov môže byť toto očkovanie prínosom.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op ernstige ontwikkelingsstoornissen die aan een rubellabevattend vaccin kunnen worden toegeschreven van 0,5% tot 1,3%.
Slovak: Teoreticky sa riziko malformácií, ktoré možno pripísať očkovacej látke obsahujúcej zložku proti ružienke, odhaduje medzi 0,5 % a 1,3
Dutch: • dat vaccinatie met een MBRV-vaccin bij patiënten met bepaalde immuundeficiënties kan worden overwogen, indien de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico.
Slovak: • že očkovanie očkovacími látkami MMRV možno zvážiť u pacientov s vybranou imunodeficienciou v prípade, že prínos očkovania prevažuje nad jeho rizikami.
Dutch: Vaccinatie met deze MBRV-vaccins is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde personen.
Slovak: Očkovanie týmito MMRV očkovacími látkami je kontraindikované u tehotných žien a jedincov s narušeným imunitným systémom.
Dutch: Wat de contra-indicatie ‘immuungecompromitteerde personen' betreft, overlegden de houders van de handelsvergunning een beoordeling van de veiligheid van MBRV-vaccins (op basis van de ervaring tot nu toe) bij personen met diverse typen immuundeficiënties (bijv. T-celdefecten, subklassedeficiënties).
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikáciu u jedincov s narušeným imunitným systémom, držitelia povolenia na uvedenie na trh vyhodnotili bezpečnosť očkovacích látok MMRV (na základe doterajších skúseností) u jedincov s rôznymi typmi imunodeficiencie (napr. ochorenie T-buniek, deficiencie podtriedy atď.).
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat MBRV-vaccinatie voor zwangere vrouwen gecontra-indiceerd dient te blijven.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že očkovanie MMRV by v prípade tehotných žien malo byť aj naďalej kontraindikované.
Dutch: Vanwege dit theoretische risico op teratogeniteit adviseerde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2011 om zwangere vrouwen in principe niet tegen rubella te vaccineren en om vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, aan te raden hiermee tot één maand na de rubellavaccinatie te wachten.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) z dôvodu tohto teoretického teratogénneho rizika v roku 2011 v zásade odporučila predchádzať očkovaniu proti ružienke u tehotných žien a ženám, ktoré chcú otehotnieť, by sa malo odporučiť, aby počkali 1 mesiac po zaočkovaní proti ružienke1.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat MBRV-vaccins bij patiënten met een sterk verminderde humorale en/of cellulaire immuniteit, zoals in geval van ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID) en agammaglobulinemie, gecontra-indiceerd dienen te blijven.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že očkovacie látky MMRV by v prípade pacientov so závažným poškodením humorálneho a/alebo bunkového imunitného systému, ako sú závažná kombinovaná imunodeficiencia (SCID) a agamaglobulinémia, mali byť aj naďalej kontraindikované.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I)
Dutch: • dat de gegevens toereikend waren om in de productinformatie de wijziging aan te brengen dat na de vaccinatie één maand (in plaats van drie maanden) dient te worden gewacht met een zwangerschap.
Slovak: • že tieto údaje boli dostatočné na zmenu a doplnenie informácií o lieku s cieľom uviesť, že je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac (namiesto 3 mesiacov) po zaočkovaní.
Dutch: Monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella en/of varicellabevattende vaccins (MBRV-vaccins) zijn levende, verzwakte vaccins die voor vaccinatie van volwassenen en kinderen tegen deze virussen zijn geïndiceerd.
Slovak: Monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a/alebo ovčích kiahní (MMRV) sú živé oslabené (atenuované) mikroorganizmy určené na očkovanie dospelých a detí proti týmto vírusom.
Dutch: Bovendien dient de waarschuwing te worden toegevoegd dat bij patiënten met bepaalde immuundeficiënties (bijv. deficiënties van IgG-subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en complementdeficiënties) vaccinatie kan worden overwogen indien de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico.
Slovak: Okrem toho by sa malo priložiť upozornenie, keďže očkovanie sa môže zvažovať aj u pacientov s vybranou imunodeficienciou (napr. deficiencia podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózou a doplňujúce deficienčné choroby) v prípade, že jeho prínos prevažuje nad jeho rizikami očkovania.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins heeft bestudeerd,
Slovak: • výbor CHMP zohľadnil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní;
Dutch: Op grond van de meest recent gepubliceerde gegevens over rubellabevattende vaccins, met name voor zwangere vrouwen, waren de nationaal bevoegde autoriteiten van België van mening dat er goede redenen bestonden om te bekijken of monovalente en multivalente MBRV-vaccins voor zwangere vrouwen gecontra-indiceerd moesten blijven, omdat vaccinatie in individuele gevallen zwaarder kan wegen dan het risico.
Slovak: Na základe najnovších zverejnených údajov o očkovacích látkach obsahujúcich vírusy ružienky, najmä v prípade tehotných žien, považovali príslušné orgány Belgicka za opodstatnené preskúmať, či by monovalentné a multivalentné očkovacie látky MMRV mali byť kontraindikované v prípade tehotných žien, keďže v niektorých individuálnych prípadoch môže očkovanie prevážiť nad rizikom.
Dutch: • dat de ingediende gegevens te beperkt en te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken en dat de monovalente en multivalente MBRV-vaccins, omdat de gegevens niet toereikend zijn, gecontra-indiceerd dienen te blijven tijdens zwangerschap;
Slovak: • že poskytnuté údaje boli príliš obmedzené a nedostatočne zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť nejaký záver a bez dostatočných údajov by preto monovalentné a multivalentné očkovacie látky MMRV mali byť aj naďalej kontraindikované počas tehotenstva;
Dutch: Volledigheidshalve adviseerde het CHMP ook om de productinformatie bij te werken met de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie tegen rubella bij zwangere vrouwen.
Slovak: Výbor CHMP pre úplnosť takisto odporučil aktualizovať informácie o lieku o najnovšie uverejnené údaje týkajúce sa očkovania proti ružienke u tehotných žien.
Dutch: Wetenschappelijke discussieZwangere vrouwenTen behoeve van de beoordeling van de contra-indicatie ‘zwangerschap' werd gekeken naar het bewijs uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het risico op spontane abortus, miskraam, doodgeboorte, immaturiteit en een laag geboortegewicht bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof, rubella en/of varicella, het risico op ontwikkelingsstoornissen en het congenitale rubellasyndroom (CRS) bij nakomelingen van dergelijke vrouwen, en het risico op het congenitale varicellasyndroom (CVS).
Slovak: Pri preskúmaní kontraindikácie v tehotenstve sa posúdili dôkazy zo sledovania po uvedení lieku na trh a uverejnenej literatúry zameranej na problematiku rizika spontánneho potratu, samovoľného potratu, porodenia mŕtveho plodu, nezrelosti a nízkej pôrodnej hmotnosti u žien náchylných na osýpky, mumps, ružienku a/alebo ovčie kiahne, rizika malformácie a vrodeného rubeolového syndrómu (CRS) u detí takýchto žien, ako aj rizika vrodeného varicelového syndrómu (CVS).
Dutch: In aanmerking nemend dat rubella- en varicellavaccinatie volgens het beschikbare bewijs en zoals is weergegeven in de aanbeveling van de WHO een snelle immuunrespons induceert die post-expositieprofylaxe mogelijk maakt, was het CHMP van mening dat er voldoende gegevens zijn om de tijdsduur na de vaccinatie waarin zwangerschap dient te worden vermeden, te verkorten.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že očkovanie proti ružienke a ovčím kiahňam vyvoláva rýchlu imunitnú reakciu, ktorá umožňuje profylaxiu po expozícii, na základe dostupných dôkazov a v súlade s odporúčaniami WHO výbor CHMP usúdil, že existuje dostatok údajov na skrátenie obdobia po očkovaní, kedy je potrebné vyhnúť sa otehotneniu.
Dutch: de huidige gegevens blijkt dat rubella-IgM ongeveer dertig dagen na de vaccinatie de hoogste waarde bereikt, terwijl dan ook IgG kan worden gedetecteerd.
Slovak: ref. typ: oznámenie na internete naznačujú, že protilátka IgM proti vírusu ružienky vrcholí približne 30 dní po očkovaní, pričom možno spozorovať aj IgG.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters zijn beschreven in bijlage III voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktorých príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I).
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit onderzoeken die in de literatuur werden gevonden en van de gegevens uit post-marketing surveillance concludeerde het CHMP dat, hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, geen enkel geval van CRS is gemeld onder de meer dan 3 500 vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van zwangerschap verkeerden toen ze tegen rubella werden gevaccineerd.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní údajov zo štúdií literatúry a údajov získaných zo sledovania po uvedení lieku na trh dospel k záveru, že hoci teoreticky nemožno vylúčiť riziko, u viac ako 3 500 náchylných žien, ktoré neboli v počiatočnej fáze tehotenstva nevedomky zaočkované proti ružienke, nebol hlásený žiadny prípad CRS.
Dutch: De gegevens die uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur werden verkregen, lieten geen enkel veiligheidsprobleem zien wat betreft spontane abortus of congenitale malformaties bij zwangere vrouwen die onbedoeld met een MBRV-vaccin waren gevaccineerd, terwijl er evenmin een geval van CRS of CVS is gerapporteerd.
Slovak: Údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a z uverejnenej literatúry nepreukázali žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so spontánnym potratom alebo vrodenými malformáciami u tehotných žien, ktoré boli nedopatrením zaočkované očkovacou látkou MMRV, pričom nebol hlásený žiadny prípad CRS alebo CVS.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens over het gebruik van rubellabevattende vaccins bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde patiënten heeft beoordeeld, waaronder de meest recente publicaties en gegevens uit post-marketing surveillance met betrekking tot monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccins,
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje týkajúce sa používania očkovacích látok obsahujúcich vírusy ružienky u tehotných žien a pacientov s narušeným imunitným systémom, vrátane najnovších publikácií a údajov získaných zo sledovania po uvedení monovalentných a multivalentných očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní na trh,
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat er vanwege de huidige contraindicatie in de productinformatie slechts weinig gegevens uit post-marketing surveillance en zwangerschapsregisters voorhanden waren en dat de gegevens te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a registra gravidity boli obmedzené z dôvodu kontraindikácie v súčasnosti uvedenej v označení lieku a boli príliš slabo zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť závery.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie van zwangere vrouwen tegen rubella in de samenvatting van de productkenmerken van de monovalente rubellavaccins en de multivalente BMR-vaccins dienen te worden opgenomen;
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že najnovšie publikované údaje o očkovaní proti ružienke v prípade tehotných žien by mali byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností monovalentných očkovacích látok proti ružienke a multivalentných očkovacích látok MMR;
Dutch: Op grond van het geringe theoretische risico op teratogeniteit en het feit dat geen enkel geval van CRS is gerapporteerd, dient in de samenvatting van de productkenmerken tevens te worden vermeld dat onbedoelde vaccinatie met een monovalent of multivalent bof-, mazelen- en/of rubellabevattend vaccin van vrouwen die niet weten dat ze zwanger zijn, geen reden hoeft te zijn om de zwangerschap af te breken.
Slovak: Na základe nízkeho teoretického teratogénneho rizika a skutočnosti, že nebol ohlásený žiadny prípad CRS, by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo tiež uviesť, že náhodné zaočkovanie nevedomky tehotných žien monovalentnými alebo multivalentnými očkovacími látkami obsahujúcimi vírusy mumpsu, osýpok a ružienky by nemalo byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Dutch: Het CHMP kwam echter tot de conclusie dat de huidige contra-indicatie voor gebruik van MBRV-vaccins bij immuungecompromitteerde personen dient te worden verduidelijkt door voor hiv-geïnfecteerde patiënten een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen op te nemen, overeenkomstig de WHO-richtlijnen en de wetenschappelijke gegevens.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že súčasná kontraindikácia pre používanie očkovacích látok MMRV u jedincov s narušeným imunitným systémom by sa mala v súlade s usmerneniami a vedeckými údajmi WHO zmeniť a doplniť s cieľom objasniť, že v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je potrebné zahrnúť % CD4+ podľa veku.
Dutch: 1Wereldgezondheidsorganisatie, "Rubella vaccines: WHO position paper", in Weekly epidemiological record, jaargang 86, nr. 29 van 15.7.2011, blz. 301316, beschikbaar op http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf, type referentie: internetbericht.
Slovak: Dostupné na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86)
Dutch: In de productinformatie, die dienovereenkomstig werd gewijzigd, wordt nu dan ook aangegeven dat na de vaccinatie niet drie maanden maar één maand dient te worden gewacht met een zwangerschap.
Slovak: Informácie o lieku boli preto náležite zmenené a doplnené tak, aby odrážali skutočnosť, že namiesto 3 mesiacov je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac od zaočkovania.
Dutch: De gepubliceerde gegevens wezen er tevens op dat niet alleen zwangere vrouwen maar ook andere groepen baat kunnen hebben bij een MBRV-vaccin en dat de contraindicatie ‘immuungecompromitteerde personen' daarom opnieuw moest worden beoordeeld.Op basis van het bovenstaande zetten de nationaal bevoegde autoriteiten van België op 9 maart 2012 een verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in gang, waarbij het CHMP werd verzocht de baten en risico's van deze vaccins bij bovengenoemde patiëntgroepen (d.w.z. zwangere vrouwen en personen met immuundeficiënties) opnieuw te beoordelen.
Slovak: Belgicka postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES z 9. marca 2012 a požiadali výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika týchto očkovacích látok u uvedenej populácie, t. j. u tehotných žien a jedincov s nedostatočnou imunitou.
Dutch: 00-867, Warsaw Polen
Slovak: 00-867, Warsaw Poľsko
Dutch: PVE*
Slovak: PFU*
Dutch: 105 Reykjavík IJsland
Slovak: 105 Reykjavík Island
Dutch: 169 29 Solna Zweden
Slovak: 169 29 Solna Švédsko
Dutch: Hertfordshire EN 11 9BU Verenigd Koninkrijk
Slovak: Hertfordshire EN 11 9BU
Dutch: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spanje
Slovak: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Španielsko
Dutch: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Slovak: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163
Dutch: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Slovak: Na Pankráci 17/1685 140 21
Dutch: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Dutch: DK-2605 Brøndby Denemarken
Slovak: DK-2605 Brøndby Dánsko
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Slovak: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Slovak: Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
Dutch: Athens Griekenland
Slovak: Athens Grécko
Dutch: Berkshire SL6 1QP Verenigd Koninkrijk
Slovak: Berkshire SL6 1QP
Dutch: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letland
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Dutch: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Slovak: BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Dutch: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart België
Slovak: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Slovak: Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Dutch: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenië
Slovak: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Dutch: MSD Pharma Hongarije Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Slovak: MSD Pharma Maďarsko Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium
Dutch: PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE
Slovak: TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT
Dutch: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litouwen
Slovak: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius
Dutch: Halandri 15232, Athens Griekenland
Slovak: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grécko
Dutch: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Slovak: 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Dutch: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Oostenrijk
Slovak: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Slovak: & Dohme B.V Waarderweg 39
Dutch: one dose (0.5 ml) contains:
Slovak: jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Dutch: Subcutaan gebruik, intramusculair gebruik
Slovak: Subkutánne použitie Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Dutch: Röteln-Impfstoff HDC Merieux
Slovak: Röteln-Impfstoff HDC
Dutch: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Slovak: Beecham plc 980 Great
Dutch: * Plaque vormende eenheden
Slovak: * PFU = plakotvorné jednotky
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Slovak: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Dutch: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Slovak: & Dohme OÜ A.H.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest
Slovak: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124
Dutch: Duitsland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Slovak: Nemecko Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Dutch: Roemenië GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROEMENIË Costache Negri Street, No. 1-5
Slovak: Costache Negri Street, No. 1-5
Dutch: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Dutch: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Slovak: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Dutch: Bratislava 2, 821 04
Slovak: Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovenská republika
Dutch: Poeder voor suspensie voor injectie
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Slovak: GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA
Dutch: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Slovak: 14671 Athens
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Slovak: Limited Block A, Second Floor Cookstown Court
Dutch: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrijk
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007
Dutch: Intramusculair gebruik
Slovak: , Intramuskulárne použitie
Dutch: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Slovak: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon
Slovak: Hertford Road Hoddesdon
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Slovak: Francúzsko Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Dutch: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Dutch: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Slovak: & Dohme UAB Kestucio str.
Dutch: LT-08124 Vilnius Litouwen
Slovak: LT-08124
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels België
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko
Dutch: Mazelenvirus stam Edmonston 749D (levend, verzwakt) - 10
Slovak: vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, oslabený) - 103.0 CCID50
Dutch: RUBEATEN BERNA Rubellavirus levend verzwakt (Stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 10 TCID50
Slovak: RUBEATEN BERNA vírus ružienky živý (Strain Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103.0 TCID50
Dutch: AMUNOVAX VIAL
Slovak: AMUNOVAX
Dutch: Rudixax one dose (0.5 ml) contains: levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - minstens 10
Slovak: Rudixax jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103.0 CCID50
Dutch: Laboratoire
Slovak: INSTITUTO
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Dutch: (Dit geldt niet voor Zostavax, dat een andere sterkte en andere indicaties heeft.)
Slovak: (Nevzťahuje sa to na očkovaciu látku Zostavax, ktorá má rôzne sily a indikácie).
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovak: č. 726/2004 a podľa článku 31 smernice 2001/83/ES