FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oncaspar sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Přípravek Oncaspar obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj.
Finnish: Muita yliherkkyysreaktioita voivat olla angioödeema, huulten turvotus, silmien turvotus, eryteema, verenpaineen lasku, bronkospasmi, dyspnea, kutina ja ihottuma (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Czech: Další hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat angioedém, otok rtů, otok oka, erytém, snížený krevní tlak, bronchospasmus, dyspnoe, pruritus a vyrážku (viz body 4.3 a 4.8).
Finnish: On olemassa mahdollinen hepatotoksisuuden lisääntynyt riski Philadelphia-kromosomipositiivisilla potilailla, joiden tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito (esim. imatinibi) yhdistetään Lasparaginaasihoitoon.
Czech: U pacientů pozitivních na filadelfský chromozom, u kterých je léčba inhibitory tyrozinkinázy (např.
Finnish: Oncaspar valmisteen puoliintumisaika plasmassa oli tilastollisesti merkittävästi pidempi (5,7 päivää) kuin E. coli - (1,3 päivää) ja Erwinia-bakteereissa (0,65 päivää) tuotettujen natiivien asparaginaasien.
Czech: Plazmatický eliminační poločas přípravku Oncaspar byl statisticky významně delší (5,7 dnů) než plazmatické eliminační poločasy nativních asparagináz z E. coli (1,3 dny) a Erwinia (0,65 dnů).
Finnish: Hoidon aikana voi ilmetä yliherkkyysreaktioita Oncaspar-valmisteelle, mukaan lukien henkeä uhkaava anafylaksia, angioedeemaa, huulten turpoamista, silmien turpoamista, ihon punoitusta, verenpaineen laskua, bronkospasmi, hengenahdistusta, kutinaa ja ihottumaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Při léčbě přípravkem Oncaspar se můžou objevit reakce hypersenzitivity, včetně život ohrožující anafylaxe, angioedému, otoku rtů, otoku oka, erytému, sníženého krevního tlaku, bronchospasmu, dyspnoe, pruritu a vyrážky (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä näy hiukkasia.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných cizích částic.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuumetta voi esiintyä injektion jälkeen, ja se menee tavallisesti ohi itsestään.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Po injekci se může objevit pyrexie, která obvykle spontánně odezní.
Finnish: Tässä osiossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista saaduista tiedoista ja Oncaspar-valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL) sairastavia potilaita koskevista kokemuksista.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly získány spojením nežádoucích účinků z klinických hodnocení a zkušeností po uvedení přípravku Oncaspar na trh u pacientů s ALL.
Finnish: Tutkimuksessa AALL07P4 Oncaspar-valmisteen farmakodynaaminen vaikutus arvioitiin 47 evaluoitavissa olevalla tutkittavalla, joilla oli korkean riskin B-esiaste-ALL ja jotka saivat laskimoinfuusiona Oncaspar-annoksia 2 500 U/m2 BSA induktio- ja konsolidaatiovaiheen aikana.
Czech: V rámci studie AALL07P4 byl hodnocen farmakodynamický účinek přípravku Oncaspar u 47 hodnotitelných subjektů s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikem, kterým byly podány intravenózní dávky přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA v průběhu fáze indukce a konsolidace.
Finnish: Myös alaniiniaminotransferaasin aktiivisuutta esiintyi yhdellä neljästä koirasta.
Czech: U jednoho ze čtyř psů se rovněž vyskytla zvýšená aktivita sérové glutamátpyruváttransaminázy.
Finnish: Tuntematon: luuytimen vajaatoiminta
Czech: Není známo: Selhání kostní dřeně
Finnish: Oncaspar-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta Oncaspar-valmisteen käytön jälkeen on käytettävä tehokasta, muuta kuin suun kautta otettavaa ehkäisyä.
Czech: Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar se musí používat účinná neperorální antikoncepce.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: haimatulehdus, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi Yleiset: oksentelu, stomatiitti, askites
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Pankreatitida, průjem, bolest břicha, nevolnost Časté: Zvracení, stomatitida, ascites
Finnish: L-asparaginaasilla tehdyt sikiötoksisuustutkimukset osoittivat teratogeenista potentiaalia rotilla, joita hoidettiin raskauspäivinä 6-15 teratogeenisten vaikutusten NOAEL-arvolla, laskimoon annetulla annoksella 300 U/kg.
Czech: Studie embryotoxicity s asparaginázou podaly důkaz o teratogenním potenciálu u potkanů léčených od 6. do 15. dne březosti, přičemž hodnota dávky bez pozorovaného účinku (No Observed Effect Level, NOEL) pro teratogenní účinky činila 300 U/kg intravenózně.
Finnish: Älä infusoi muita lääkevalmisteita saman laskimoyhteyden kautta Oncasparvalmisteen annon aikana (ks. kohta 4.2).
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky (viz bod 4.2).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta Oncasparvalmisteen teho ja turvallisuus voidaan määrittää edelleen niiden potilaiden kohdalla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastileukemia, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset prospektiivisesta monikeskuskohorttitutkimuksesta CAALL-F01, jossa Oncaspar-valmistetta arvioidaan akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavien lasten ja nuorten ensimmäisen linja hoidossa monen lääkeaineen solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího definování účinnosti a bezpečnosti přípravku Oncaspar u pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie CAALF01, prospektivní multicentrické kohortové studie hodnotící použití přípravku Oncaspar v léčbě první linie u dětí a dospívajících s ALL spolu s chemoterapií více látkami.
Finnish: Maksan toimintahäiriö Maksan toimintahäiriötä sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky.
Finnish: Yksittäisiä kuolemaan johtaneita hemorragisia tai nekroottisia haimatulehdustapauksia on raportoitu.
Czech: V ojedinělých případech byla hlášena hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida vedoucí k úmrtí.
Finnish: Pegaspargaasin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden epäsuoraa yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois, sillä pegaspargaasin hepatotoksisuus voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden poistumaa maksan kautta.
Czech: Nelze vyloučit nepřímou interakci mezi pegaspargázou a perorální antikoncepcí v důsledku hepatotoxicity pegaspargázy, která může narušit jaterní clearance perorální antikoncepce.
Finnish: Antotapa Oncaspar-valmiste voidaan antaa injektiona lihakseen (i.m.)
Czech: Oncaspar lze podávat intramuskulární (i.m.) injekcí nebo intravenózní (i.v.)
Finnish: Niiden avulla seurataan terveyttäsi hoidon aikana ja sen jälkeen, sillä tämä valmiste voi vaikuttaa vereesi ja muihin elimiisi.
Czech: Pravidelně se budou provádět vyšetření hladiny cukru v krvi a moči, funkce jater a slinivky břišní a další testy ke sledování Vašeho zdravotního stavu během léčby a po ní, neboť tento přípravek může působit na krev a další orgány.
Finnish: 3 kertaa viikossa 9 annoksen ajan induktiovaiheen aikana.
Czech: intramuskulárně) byla podávána 3krát týdně, celkem 9 dávek, během indukce.
Finnish: Jos lääke annetaan lihaksensisäisenä injektiona, tilavuus ei saa olla yli 2 ml hoidettaessa lapsia ja nuoria tai yli 3 ml hoidettaessa aikuisia.
Czech: Při intramuskulární injekci nemá objem přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Finnish: Vaikuttava aine on pegaspargaasi.
Czech: Léčivou látkou je pegaspargasum.
Finnish: Jos sen käyttäminen heti ei ole mahdollista, laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa korkeintaan 48 tunnin ajan (ks. kohta 6.3).
Czech: Pokud není možné jej použít okamžitě, lze naředěný roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 48 hodin (viz bod 6.3).
Finnish: Yleisimmät vaikeat Oncaspar-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (luokaltaan 3 tai 4), joita havaittiin tutkimuksissa DFCI 11-001 ja AALL07P4 esiintymistiheydellä >5 %, olivat alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, veren bilirubiinimäärän suureneminen, kuumeinen neutropenia, hyperglykemia, lipaasiarvon nousu ja haimatulehdus.
Czech: stupně) na přípravek Oncaspar pozorované v rámci studií DFCI 11-001 a AALL07P4 s četností výskytu > 5 % zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, febrilní neutropenii, hyperglykemii, zvýšenou lipázu a pankreatitidu.
Finnish: Oncaspar-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Oncaspar má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut vaikeaa verenvuotoa asparaginaasihoidon jälkeen.
Czech: - jestliže jste v minulosti prodělal(a) závažné krvácení po léčbě asparaginázou.
Finnish: Normaalit solut sen sijaan kykenevät L-asparagiinin syntetisoimiseen, ja L-asparagiinin nopea ehtyminen L-asparaginaasientsyymihoidon aikana vaikuttaa niihin vähemmän.
Czech: Naproti tomu normální buňky jsou schopny syntetizovat asparagin a jsou méně postiženy jeho rychlou deplecí během léčby enzymem asparaginázou.
Finnish: Jos kosketus tapahtuu, huuhtele heti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Czech: V případě kontaktu vymývejte hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet tämän lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Potilaat saivat Oncaspar-valmistetta yhtenä lääkeaineena tai yhdessä monen lääkeaineen solunsalpaajahoidossa.
Czech: Pacientům byl přípravek Oncaspar podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií několika látkami.
Finnish: Hyvin yleiset: vähentynyt ruokahalu, hyperglykemia Yleiset: hyperlipidemia, hyperkolesterolemia Tuntematon: diabeettinen ketoasidoosi, hypoglykemia
Czech: Časté: Hyperlipidemie, hypercholesterolémií Není známo: Diabetická ketoacidóza, hypoglykemie
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai siihen on muodostunut hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo se v něm vytvořila sraženina.
Finnish: Jos sitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, veresi hyytymiskykyyn kohdistuvat vaikutukset lisääntyvät.
Czech: Jestliže se používá současně s přípravkem Oncaspar, zvyšuje schopnost krve se srážet.
Finnish: Oncaspar-valmistetta annettiin laskimoon annostuksella 2 500 yksikköä/m2
Czech: Přípravek Oncaspar byl podáván intramuskulárně v dávce 2500 jednotek/m2
Finnish: Vakavat verenvuototapahtumat aiemman L-asparaginaasihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Czech: Závažné hemoragické příhody při předchozí terapii asparaginázou v anamnéze (viz bod 4.4).
Finnish: Kun Oncaspar-valmiste annetaan lihaksensisäisenä injektiona, yhteen kohtaan saa injisoida enintään 2 ml, kun kyseessä on lapsi tai nuori, ja enintään 3 ml, kun kyseessä on aikuinen.
Czech: Když se přípravek Oncaspar podává intramuskulární injekcí, nemá objem injikovaný do jednoho místa přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Finnish: Kaniineilla 50 tai 100 yksikön annos painokiloa kohden laskimoon annettuna raskauspäivinä 8 ja 9 aiheutti elinkelpoisille sikiöille parantumattomia epämuodostumia.
Czech: U králíků vedly dávky 50 až 100 U/kg podané intravenózně 8. a 9. den březosti k životaschopným plodům s vrozenými malformacemi: nebyla stanovena žádná hodnota NOEL.
Finnish: Harvinaiset: nekrotisoiva haimatulehdus, hemorraginen haimatulehdus Tuntematon: haiman pseudokysta, parotiitti*
Czech: Vzácné: Nekrotizující pankreatitida, hemoragická pankreatitida Není známo: Pseudocysta pankreatu, parotitida*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet, muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná cytostatika, ATC kód:
Finnish: Pegaspargaasilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia tai eläinten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Czech: Dlouhodobý výzkum kancerogenity ani studie účinku na fertilitu u zvířat nebyly s pegaspargázou provedeny.
Finnish: Plasman L-asparagiinipitoisuudet olivat ehtyneet kvantifioinnin määritysrajan alle 24 tuntia induktion jälkeen ja ensimmäisen Oncaspar-konsolidaatioannoksen jälkeen.
Czech: Došlo k depleci koncentrací L-asparaginu v plazmě pod limit kvantifikace testu během 24 hodin od indukční a první konsolidační dávky přípravku Oncaspar a deplece se udržela přibližně po dobu dvou týdnů.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta Oncasparvalmisteen käytön jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar mají muži a ženy používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Älä käytä, jos liuos on samea tai siihen on muodostunut hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo se vytvořila sraženina.
Finnish: On osoitettu, että liuos pysyy käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan alle 25 °C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Finnish: Tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta*
Czech: Není známo: Akutní renální selhání*
Finnish: Yksi potilas sai Oncaspar-valmistetta annostuksilla 250 ja 500 yksikköä/m2 BSA laskimoon.
Czech: Jednomu pacientovi byly podány intravenózně dávky 250 a 500 jednotek/m2 BSA přípravku Oncaspar.
Finnish: Kun lääkevalmiste on laimennettu, liuos tulee käyttää välittömästi.
Czech: Po naředění léčivého přípravku se má roztok použít okamžitě.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Oncaspar-valmistetta annetaan yhdessä hepatotoksisten valmisteiden kanssa, erityisesti, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö.
Czech: Pokud se přípravek Oncaspar podává v kombinaci s hepatotoxickými přípravky, je zapotřebí opatrnosti, zejména v přítomnosti již existující poruchy funkce jater.
Finnish: Hedelmällisyys Tutkimuksia pegaspargaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek pegaspargázy na fertilitu.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, liuos tulee käyttää välittömästi.
Czech: Po rekonstituci a naředění léčivého přípravku se má roztok použít okamžitě.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - vaikea ihoreaktio, jota kutsutaan toksiseksi epidermaaliseksi nekrolyysiksi - munuaisten toiminnan heikkeneminen (esim. virtsantulon muutos, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen) - aivohalvaus
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - závažná kožní reakce, které se říká toxická epidermální nekrolýza; - ztráta funkce ledvin (např. změna ve výdeji moči, otok chodidel a kotníků); - cévní mozková příhoda.
Finnish: Yleiset: raajakipu
Czech: Velmi časté: Vyrážka
Finnish: 45520 Gidy
Czech: 3750 U
Finnish: Pegaspargaasi
Czech: pegaspargasum
Finnish: Äskettäin ALL-diagnoosin saaneet potilaat saivat yhden lihaksensisäisen (i.m.)
Czech: Pacientům s nově diagnostikovanou ALL byla podána jedna intramuskulární injekce přípravku
Finnish: Loput potilaat saivat 2 000 tai 2 500 U/m2 BSA
Czech: Ostatní pacienti byli léčeni dávkami 2000 nebo 2500 U/m2 BSA podávanými intramuskulárně nebo intravenózně.
Finnish: Aikaisempi haimatulehdus, mukaan lukien aiempaan L-asparaginaasihoitoon liittyvä haimatulehdus (ks. kohta 4.4).
Czech: Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související s předchozí terapií L-asparaginázou (viz bod 4.4).
Finnish: Jos sen käyttäminen heti ei ole mahdollista, laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2 °C - 8 °C:ssa korkeintaan 48 tunnin ajan
Czech: Pokud není možné jej použít okamžitě, lze naředěný roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 48 hodin
Finnish: * Vaikuttava aine on Escherichia coli -bakteerissa tuotetun L-asparaginaasin kovalenttinen konjugaatti monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa ** Yksi yksikkö määritellään entsyymimääränä, joka tarvitaan vapauttamaan 1 µmol ammoniakkia minuutissa, kun pH on 7,3 ja lämpötila 37°C
Czech: ** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 µmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C
Finnish: Ensisijainen tehon määritys perustui Oncaspar-valmistetta saaneen ja natiivia E. coli -L-asparaginaasia saaneen ryhmän samankaltaiseen asparagiinin ehtymiseen.
Czech: Primární stanovení účinnosti bylo založeno na prokázání podobné deplece asparaginu (velikost a trvání) ve skupině s přípravkem Oncaspar a ve skupině s nativní asparaginázou z E. coli.
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa keskushermosto-oireita, jotka ilmenevät uneliaisuutena, sekavuutena ja kouristuksina.
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit výskyt projevů a příznaků v centrálním nervovém systému, jako je somnolence, zmatenost nebo křeče.
Finnish: Oncaspar-valmistetta annettiin 2 500 U/m2 BSA lihakseen induktiohoidon päivinä 1 ja 15.
Czech: Přípravek Oncaspar byl podáván intramuskulárně v dávce 2500 U/m² BSA 1. a 15. den indukce.
Finnish: Yleiset: infektiot, sepsis
Czech: Časté: Infekce, sepse
Finnish: Lisäksi pegaspargaasi voi proteiinisynteesiä ja solunjakautumista estämällä häiritä muiden sellaisten lääkeaineiden toimintaa, joiden teho edellyttää solunjakautumista, esimerkkinä metotreksaatti.
Czech: Kromě toho může pegaspargáza prostřednictvím inhibice syntézy proteinů a buněčného dělení narušovat mechanismus účinku jiných látek, které ke svému účinku potřebují buněčné dělení, např.
Finnish: Oncaspar-valmisteen kahden lääkemuodon, injektio-/infuusionesteliuoksen ja liuosta varten tarkoitetun kuiva-aineen, välinen ei-kliininen vertailukelpoisuus farmakokinetiikan/farmakodynamiikan osalta osoitettiin koirilla laskimonsisäisen kerta-annoksen ja laskimonsisäisten toistuvien annosten (500 U/kg) jälkeen.
Czech: Oncaspar, injekční/infuzní roztok a prášek pro roztok, byla prokázána u psů po jednorázové dávce a opakovaných dávkách (500 U/kg) podávaných intravenózní cestou.
Finnish: On osoitettu, että laimennettu liuos pysyy käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 2-8 °C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C - 8 °C.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,voda pro injekci.
Finnish: Käsittelyohjeet
Czech: Pokyny pro zacházení
Finnish: Immunogeenista vastetta ei havaittu hiirillä tehdyssä 12 viikon tutkimuksessa, jossa pegaspargaasia annettiin viikoittain 10,5 U/hiiri lihakseen tai vatsaonteloon.
Czech: Imunogenita Ve 12týdenní studii na myších, kterým byla pegaspargáza podávaná týdně v dávce 10,5 U/myš intramuskulárně nebo intraperitoneálně, nebyla detekována žádná imunogenní odpověď.
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttava toksisuus Pegaspargaasilla ei ole tehty lisääntymiseen vaikuttavaa toksisuutta koskevia tutkimuksia.
Czech: Reprodukční toxicita Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity s pegaspargázou.
Finnish: Oncaspar on tarkoitettu 0-18 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden antineoplastisen yhdistelmähoidon osaksi akuuttiin lymfoblastileukemiaan (ALL).
Czech: Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie při akutní lymfoblastické leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let a u dospělých pacientů.
Finnish: Yhdistelmähoidosta Oncaspar-valmisteen kanssa voi seurata keskushermoston toksisuus.
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Oncaspar může vést k toxicitě vůči centrálnímu nervovému systému.
Finnish: Muut aineet: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi(ks. kohta 2 Oncaspar sisältää natriumia).
Czech: Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Oncaspar obsahuje sodík").
Finnish: Muut aineet: dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten), suolahappo (pH:n säätämistä varten) (ks. kohta 2 Oncaspar sisältää natriumia).
Czech: Dalšími složkami jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Oncaspar obsahuje sodík").
Finnish: Hyvin yleiset: painonlasku, hypoalbuminemia, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, hypertriglyseridemia, veren fibrinogeenimäärän pieneneminen, lipaasiarvon nousu, amylaasipitoisuuden suureneminen, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan piteneminen, veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Czech: Velmi časté: Snížení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriacylglycerolemie, snížený plazmatický fibrinogen, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšený sérový bilirubin Časté: Prodloužený protrombinový čas, zvýšený INR, hypokalemie, zvýšený cholesterol v krvi, hypofibrinogenemie, zvýšená gamaglutamyltransferáza
Finnish: Dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi ja natriumhydroksidi ja suolahappo (pH:n säätämistä varten).
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza, a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Finnish: Yhdistelmähoidosta Oncaspar-valmisteen ja hepatotoksisten valmisteiden kanssa voi seurata vaikea maksatoksisuus.
Czech: Kombinovaná terapie s přípravkem Oncaspar a hepatotoxickými přípravky může vést k závažné jaterní toxicitě.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 3750 yksikköä.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 3750 jednotek.
Finnish: Vakava tromboosi aiemman L-asparaginaasihoidon yhteydessä.
Czech: Závažná trombóza při předchozí terapii asparaginázou v anamnéze.
Finnish: Oncaspar-valmistetta annettiin lihakseen annostuksella 2 500 yksikköä/m2 BSA 4 viikon induktiovaiheen päivänä 3 ja kummankin 8 viikon viivästetyn tehostuksen (DI) hoitovaiheen päivänä 3.
Czech: 2500 jednotek/m2 BSA 3. den 4týdenní indukční fáze a 3. den každé ze dvou 8týdenních fází pozdní intenzifikace (delayed intensification, DI).
Finnish: Seerumin asparagiinipitoisuudet induktiovaiheen aikana näkyvät kuvassa 1.
Czech: Na obrázku 1 jsou znázorněny sérové koncentrace asparaginu během indukční fáze.
Finnish: Väliaikaisesti heikentynyttä ruumiinpainon nousua ja leukosyyttien kokonaismäärän väliaikaista laskua havaittiin koirilla, joita hoidettiin pegaspargaasiannoksella 1 200 U/kg viikoittain 2 viikon ajan.
Czech: U psů léčených pegaspargázou v dávce 1200 U/kg týdně po dobu 2 týdnů bylo pozorováno dočasné potlačení přírůstku tělesné hmotnosti a dočasné snížení celkového počtu leukocytů.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Oncaspar on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Czech: Oncaspar je bílý až téměř bílý prášek.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Tutkimukseen osallistuu yli 1-vuotiaita lapsia ja alle 22-vuotiaita nuoria, joilla on äskettäin diagnosoitu ALL, jota hoidetaan DFCI:n rutiininomaisella ALL-hoidolla.
Czech: 1 až < 22 let s nově diagnostikovanou ALL léčených backbone terapií konsorcia DFCI ALL.