FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Po pateikimo rinkai vartojant kitus PDE5 inhibitorius užregistruota hipotenzijos atvejų, o atliekant klinikinius tyrimus su avanafiliu užregistruota galvos svaigimo (simptomo, kurį paprastai sukelia sumažėjęs kraujospūdis) atvejų (žr.
Icelandic: Eftir markaðssetningu annarra PDE5 hemla hefur verið greint frá lágum blóðþrýstingi, en í klínískum rannsóknum á avanafíli hefur verið greint frá sundli sem er algengt einkenni lágs blóðþrýstings (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis nitratus galima skirti tik atidžiai prižiūrint gydytojui ir stebint atitinkamus paciento hemodinaminius rodiklius (žr.
Icelandic: Í slíkum kringumstæðum skal samt einungis gefa nítröt undir nánu eftirliti læknis og með viðeigandi eftirliti með blóðrás (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Alkoholio gėrimas vartojant avanafilį gali padidinti simptominės hipotenzijos galimybę.
Icelandic: Neysla áfengis samhliða notkun avanafíls getur aukið möguleika á blóðþrýstingslækkun með einkennum.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjęs arba padidėjęs ir nekontroliuojamas vaistais;
Icelandic: ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjum
Lithuanian: , diagnozuota varpos anguliacija, akytkūnių fibrozė arba Peirono liga), ir pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali lemti polinkį į priapizmą (pvz.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun avanafíls hjá sjúklingum sem hafa vanskapaðan getnaðarlim (svo sem vinkilbeygðan lim, bandvefshersli í getnaðarlim (e. cavernosal fibrosis), eða Peyronies-sjúkdóm) og hjá sjúklingum sem hafa sjúkdóma sem valda því að þeir eru útsettir fyrir sístöðu (svo sem sigðkornablóðleysi, mergæxli eða hvítblæði).
Lithuanian: Ketokonazolas (400 mg per parą), selektyvus ir labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 50 mg avanafilio dozės didžiausią koncentraciją (Cmax) ir ekspoziciją (plotą po kreive, AUC) atitinkamai 3 ir 14 kartų bei pailgino avanafilio pusėjimo trukmę iki maždaug 9 valandų.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg á sólarhring), sértækur og mjög öflugur CYP3A4 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls 3-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) 14-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį klinikinį tyrimą, ilgėjant šio vaisto vartojimo trukmei, pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, procentinė dalis mažėjo.
Icelandic: Í klínísku langtímarannsókninni lækkaði hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir því sem útsetning stóð lengur.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu, eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Atliekant avanafilio klinikinius tyrimus, tokių nepageidaujamų reiškinių atvejų neužregistruota (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Engin tilvik voru tilkynnt meðan á klínískum rannsóknum á avanafíli stóð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Manoma, kad inkstų dializė nepaspartintų klirenso, nes avanafilis labai stipriai jungiasi su plazmos baltymais ir nepasišalina su šlapimu.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir því sem þörf er á. Ekki er gert ráð fyrir að skilun flýti úthreinsun þar sem avanafíl er að mestum hluta bundið plasmapróteinum og útskilst ekki með þvagi.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis pakuotėse po 2x1, 4x1, 8x1 ar 12x1 tablečių.
Icelandic: Töflurnar eru afgreiddar í rifgataðar stakskammtaþynnur pakkningum sem innihalda 2x1, 4x1, 8x1, eða 12x1 töflur.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (C klasė pagal ChildPugh skalę) (žr.
Icelandic: Spedra er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Spedra Kaip vartoti Spedra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Spedra Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Spedra Hvernig nota á Spedra
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas, pykinimas arba vėmimas;
Icelandic: • meltingartruflanir, ógleði eða uppköst
Lithuanian: Duomenų apie avanafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun avanafíls meðan á brjóstagjöf stendur.
Lithuanian: 2x1 tabletės 4x1 tabletės 8x1 tabletės 12x1 tablečių
Icelandic: 2x1 töflur 4x1 töflur 8x1 töflur 12x1 töflur
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartoti avanafilį ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (įskaitant ketokonazolą, ritonavirą, atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, sakvinavirą ir telitromiciną) negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: Avanafíl má ekki nota samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (þ.m.t. ketókónazóli, rítónavíri, atazanavíri, klarítrómýcíni, indínavíri, ítrakónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, sakvínavíri og telitrómýcíni) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Lithuanian: Menarini Ceska republika s.r.o.
Icelandic: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuotas kraujavimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa.
Icelandic: ef þú ert með einhvern blæðingasjúkdóm eða virkt sár í meltingarvegi.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis pakuotėse po 4x1, 8x1 ar 12x1 tablečių.
Icelandic: Töflurnar eru afgreiddar í rifgataðar stakskammtaþynnur pakkningum sem innihalda 4x1, 8x1, eða 12x1 töflur.
Lithuanian: Citochromo P450 indukcija
Icelandic: Cýtókróm P450 hvatning
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, vienas apalpimo epizodas užregistruotas placebo grupėje ir vienas - 100 mg avanafilio dozės grupėje.
Icelandic: Í klínískum III. stigs rannsóknum átti „yfirlið" sér stað í einu tilviki þegar um lyfleysu var að ræða og einu tilviki þegar um 100 mg af avanafíli var að ræða.
Lithuanian: Avanafilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Icelandic: Verkun avanafíls á önnur lyf
Lithuanian: Koks galimas citochromo P450 (CYP) fermentų, ypač fermento CYP3A4 induktorių (pvz., bosentano, karbamazepino, efavirenzo, fenobarbitalio ir rifampicino), poveikis avanafilio farmakokinetikai ir veiksmingumui, nenustatyta.
Icelandic: Möguleg áhrif CYP hvata, sérstaklega CYP3A4 hvata (t.d. bósentans, karbamazepíns, efavírenz, fenóbarbitals og rífampicíns) á lyfjahvörf og verkun avanafíls hafa ekki verið metin.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas: ≥ 30 mL/min) koreguoti vaisto dozės nereikia. Spedra negalima vartoti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas: < 30 mL/min) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Spedra er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Lithuanian: Pharmaprim AB Tlf: +46 8355933
Icelandic: AB Tlf:+46 8355933
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Urologiniai vaistiniai preparatai; vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti.
Icelandic: Þvagfæralyf: Lyf við ristruflunum.
Lithuanian: Vartoti per burną. Jeigu Spedra vartojamas valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti vėliau, negu nevalgius (žr.
Icelandic: Ef Spedra er tekið með mat gæti verkun þess hafist seinna en ef það er tekið á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Bendrojoje erekcijos disfunkcijos populiacijoje vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 50, 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 47, 58 ir 59 %, o placebo grupėje - maždaug 28 %.
Icelandic: Hjá einstaklingum með ristruflanir var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 47%, 58% og 59% með 50 mg, 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 28% með lyfleysu.
Lithuanian: Avanafilio poveikis PDE5 daugiau kaip 100 kartų stipresnis už poveikį PDE6, kurios galima rasti tinklainėje ir kuri atsakinga už regimąją šviesinę pernašą.
Icelandic: Avanafíl er > 100-falt öflugri hemill á PDE5 en PDE6 sem er í sjónu og er mikilvægt fyrir skynjun ljóss (e. phototransduction).
Lithuanian: - pacientams, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė miokardo infarktą, insultą ar pavojų gyvybei keliantį širdies ritmo sutrikimą; - pacientams, kurių kraujospūdis ramybės būsenoje sumažėjęs (< 90/50 mmHg) arba padidėjęs (> 170/100 mmHg); - pacientams, kuriems nustatyta nestabili krūtinės angina, lytinio akto metu pasireiškia krūtinės angina arba diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas, priskiriamas II arbai aukštesnei klasei pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją.
Icelandic: > 170/100 mmHg) - sjúklingum með hvikula hjartaöng, hjartaöng við samfarir, eða hjartabilun af flokki 2 eða meira samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association).
Lithuanian: Dėl tiriamųjų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų nepakankamumas arba galutinės stadijos inkstų liga, kai atliekama hemodializė, duomenų nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á blóðskilun.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus vieną 200 mg avanafilio dozę, poveikio jų spermos judrumui ar morfologijai nenustatyta.
Icelandic: Gjöf stakra 200 mg skammta af avanafíli til inntöku hafði engin áhrif á hreyfigetu eða formfræði sæðisfrumna hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas didžiausio diastolinio kraujospūdžio gulint sumažėjimo, palyginti su gydymo pradžia, skirtumas nustatytas tik enalaprilo ir avanafilio grupėje; praėjus 4 valandoms po avanafilio išgėrimo, to skirtumo nebeliko.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur var á hámarkslækkun frá upphafsgildi á blóðþrýstingi í þanbili í liggjandi stöðu af enalapríli og avanafíli eingöngu, en upphafsgildi var náð aftur 4 klukkustundum eftir avanafíl skammtinn.
Lithuanian: Vartojant avanafilį, laipsniškai didinant alfa blokatorių dozę, kraujospūdis gali toliau mažėti.
Icelandic: Þegar avanafíl er notað gæti aukin blóðþrýstingslækkun fylgt því að auka skammta alfablokka smám saman.
Lithuanian: Diabetu sergantiems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia.
Icelandic: Notkun hjá karlmönnum með sykursýki Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með sykursýki.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį gydymą, šis skirtumas išliko (tiriant bendrą populiaciją su erekcijos sutrikimais, erekcijos sutrikimus sergantiesiems cukriniu diabetu, vyrus su sutrikusia erekcija po abipusės nervus tausojančios radikalios prostatektomijos, taip pat atvirojo išplėstinio klinikinio tyrimo metu).
Icelandic: Þessi munur hélst við langtímameðferð (sjá einnig rannsóknir á einstaklingum með ristruflanir, sykursjúkum með ristruflanir og sjúklingum með ristruflanir eftir róttækt brottnám blöðruhálskirtils þar sem taugum beggja vegna er hlíft).
Lithuanian: Citochromo P450 induktoriai
Icelandic: Cýtókróm P450 hvatar
Lithuanian: Prieš svarstant galimybę taikyti farmakologinį gydymą, reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją ir atlikti medicininę apžiūrą, siekiant diagnozuoti erekcijos disfunkciją ir nustatyti galimas jos priežastis.
Icelandic: Fara skal yfir sjúkrasögu og framkvæma læknisskoðun til greiningar á ristruflunum og athuga hvort um mögulegar undirliggjandi orsakir sé að ræða áður en lyfjameðferð er íhuguð.
Lithuanian: Atrodo, kad nei vartojami kartu su acetilsalicilo rūgštimi, nei vieni, PDE5 inhibitoriai neturi poveikio žmonių kraujavimo trukmei.
Icelandic: PDE5 hemlar ekki hafa áhrif á blæðingartíma, hvorki einir sér né í samsettri meðferð með acetýlsalicýlsýru.
Lithuanian: Išgėrus vieną 200 mg avanafilio dozę, jo ekspozicija praėjus 4 valandoms nuo dozės išgėrimo tiriamųjų, turinčių vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (B klasės pagal Child-Pugh skalę), buvo mažesnė, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų veikla nesutrikusi.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu 4 klukkustundum eftir inntöku var minni hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, af 200 mg skammti af avanafíli.
Lithuanian: Tarp arba 1 arba 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vyrų vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 34 ir 40 %, o placebo grupėje - maždaug 21 %.
Icelandic: Hjá karlmönnum með sykursýki annað hvort af tegund 1 eða tegund 2 var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 34% og 40% hjá hópunum sem fengu 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 21% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Lithuanian: Tarp vyrų, kuriems erekcijos disfunkciją sukėlė abipusė nervus tausojanti radikali prostatektomija, vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 23 ir 26 %, o placebo grupėje - maždaug 9 %.
Icelandic: Hjá karlmönnum sem höfðu gengist undir róttækt brottnám blöðruhálskirtils þar sem taugum beggja vegna var hlíft var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 23% og 26% hjá hópunum sem fengu 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 9% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Avanafilis yra CYP3A4 substratas ir daugiausia metabolizuojamas šio fermento.
Icelandic: Avanafíl er hvarfefni og umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Lithuanian: Atliekant žiurkių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimą, naudojant 1000 mg/kg per parą avanafilio dozę - dozę, kuri taip pat sukėlė toksinį poveikį gydytiems patinėliams ir patelėms, kaip tėvams, - nustatytas vaisingumo ir spermos judrumo sumažėjimas, lytinio susijaudinimo ciklų pokyčiai ir nuo normos nukrypusių spermatozoidų procentinės dalies padidėjimas.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísis hjá rottum dró úr frjósemi sem og hreyfigetu sæðisfrumna, breyting varð á tíðahring og hundraðshlutfall óeðlilegra sæðisfrumna jókst þegar gefin voru
Lithuanian: Dispepsija Pykinimas Vėmimas Nemalonus pojūtis skrandyje
Icelandic: Brjóstverkur Inflúensulík einkenni Bjúgur á útlimum
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame vaistinio preparato pakuotės lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV ar AIDS, kaip antai ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ar atazanavirą;
Icelandic: ef þú tekur lyf við HIV-sýkingu eða alnæmi svo sem rítónavír, indínavír, sakvínavír, nelfínavír eða atazanavír
Lithuanian: Poveikio pradžios klinikinio tyrimo metu nustatyta statistiškai reikšminga avanafilio įtaka svarbiausiam veiksmingumo kintamajam (asmenų, kuriems pasireiškė teigiama reakcija po išgertos vaisto dozės laiku vertinant pagal Seksualios reakcijos vertinimo skalę 3 (angl.: Sexual Encounter Profile 3, SEP3); įtaka pasireiškė sėkmingais lytiniais santykiais praėjus apytikriai 15 min.
Icelandic: Í rannsókn á sambandi skömmtunartíma og verkunar avanafíls kom tölfræðilega marktækur árangur fram í helstu verkunarbreytu (meðalhlutfalli heppnaðrar svörunar hjá hverjum einstaklingi miðað við tíma frá skömmtun, metið eftir spurningalista um hæfileika til að viðhalda risi (Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: Turėdamas vazodilatatoriaus savybių, avanafilis gali sumažinti sisteminį kraujospūdį.
Icelandic: Þar sem avanafíl er æðavíkkandi lyf getur það lækkað blóðþrýsting.
Lithuanian: Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendros veikliosios medžiagos koncentracijos, amžiaus ir inkstų ar kepenų veiklos.
Icelandic: Próteinbinding er óháð heildarstyrk virka efnisins, aldri, nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A4 hemla
Lithuanian: Atlikus varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimą, nustatyta, kad kai kuriems vyrams 200 mg avanafilio dozės pakako, kad po 20 minučių įvyktų erekcija, kuri laikoma pakankama įsiskverbimui (60 % kietumas pagal RigiScan) ir kad bendras šių tiriamųjų atsakas į gydymą per 20-40 minučių laikotarpį buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu.
Icelandic: Í rúmtaksritarannsókn á getnaðarlim (RigiScan), framkallaði 200 mg skammtur af avanafíli stinningu sem talin var nægileg til samfara (60% stinning samkvæmt RigiScan).
Lithuanian: Gydytojas bus nedelsiant apie tai informuotas.
Icelandic: Lækninum verður gert viðvart um það tafarlaust.
Lithuanian: liepos 10 d.
Icelandic: 10. júlí 2017
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra pakankamai lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Icelandic: Almennt eru þessar aukaverkanir frekar vægar og hverfa á næstu vikum eftir skurðaðgerð.
Lithuanian: Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikyta mikrolūžių procedūra, likus mažiau kaip metams iki atrankos.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við skemmdum með örsprunguskurðaðgerð minna en einu ári fyrir skimun.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiaciją sudarė 73 pacientai.
Icelandic: Meðferðarþýðið (ITT) var 73 sjúklingar.
Lithuanian: Šis procesas trunka maždaug 6-8 savaites.
Icelandic: Þetta ferli tekur u.þ.b. 6 til 8 vikur.
Lithuanian: Taip pat reikia patikrinti, ar ant pirminės pakuotės nurodytas teisingas užsakymo (serijos) numeris.
Icelandic: Einnig þarf að athuga hvort rétt pöntunarnúmer (lotunúmer) er á innri umbúðunum.
Lithuanian: Labai svarbu.
Icelandic: Mjög mikilvægt:
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - švirkštas:
Icelandic: Ef innri umbúðirnar eru sprauta:
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (1-10 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (1°C til 10°C).
Lithuanian: Negalima pažeisti subchondrinės plokštelės.
Icelandic: Ekki má skemma neðanbrjóskplötuna.
Lithuanian: Sferoidai atrodo kaip nedideli balti arba gelsvi žirneliai.
Icelandic: Spherox kúlurnar líkjast litlum hvítum eða gulleitum perlum.
Lithuanian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Icelandic: EU/1/17/1181/002
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga - natrio chloridas.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: natríumklóríð.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojamas vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
Icelandic: Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Implantavus vaistinį preparatą, pacientas turėtų laikytis atitinkamo reabilitacijos plano.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun.
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ Á ekki við.
Lithuanian: Pažeidimų dydis svyravo nuo 0,5 iki 4 cm2.
Icelandic: Skemmdir voru á stærðarbilinu 0,5 til 4 cm2.
Lithuanian: Reabilitacijos programa
Icelandic: Endurhæfingaráætlun
Lithuanian: Reabilitacija gali trukti iki vienerių metų. Jūsų gydytojas arba fizioterapeutas pateiks Jums atitinkamas rekomendacijas.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að því eitt ár. Læknirinn eða sjúkraþjálfari veita þér ráðleggingar hvað þetta varðar.
Lithuanian: Jis apsaugo kaulus ir dėl jo sąnariai gali sklandžiai funkcionuoti.
Icelandic: Hann verndar beinin og gerir liðamótum kleift að virka á eðlilegan hátt.
Lithuanian: Papildomas statistinis vertinimas buvo atliekamas praėjus 24 ir 36 mėnesiams po gydymo.
Icelandic: 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
Lithuanian: Todėl pacientai turėtų pasitarti su juos gydančiu gydytoju ir griežtai laikytis jo rekomendacijų.
Icelandic: Því skulu sjúklingar ráðfæra sig við lækninn sem hefur umsjón með meðferðinni og fylgja ráðleggingum hans nákvæmlega.
Lithuanian: Surinkta informacija apie pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 177 pacientams nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá 177 sjúklingum úr klínískum lykilrannsóknum.
Lithuanian: Jeigu gydymas Spherox Jums tinkamas, iš Jūsų sąnario gydytojas paims nedidelį kremzlės gabalėlį.
Icelandic: Ef Spherox hentar þér tekur læknirinn lítið brjósksýni úr liðnum.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 34 metai (nuo 19 iki 48 metų), jų kūno masės indekso (KMI) vidurkis buvo 25,2.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 34 ár (á bilinu 19 til 48 ára) og meðal líkamsþyngdarstuðull (BMI) var 25,2.
Lithuanian: Per 20 minučių sferoidai prikimba prie pažeistos vietos.
Icelandic: Kúlurnar límast við skemmda svæðið á innan við 20 mínútum.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymas Spherox - tai du etapus apimanti procedūra:
Icelandic: Meðferð með Spherox hjá fullorðnum er tveggja þrepa ferli:
Lithuanian: Laikyti 1-10 °C temperatūroje, negalima užšaldyti, būtina apsaugoti nuo saulės spindulių, iki naudojant vaistinį preparatą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Icelandic: Geymið á milli 1°C og 10°C, má ekki frjósa, má ekki geisla og ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
Lithuanian: Reikėtų užtikrinti, kad po implantacijos pacientai laikytųsi atitinkamos reabilitacijos programos (ypač psichikos sutrikimų turintys arba nuo psichotropinių medžiagų priklausomi pacientai).
Icelandic: Tryggja skal að viðeigandi endurhæfing fari fram eftir ísetningu í vef (einkum hjá sjúklingum sem haldnir eru geðröskunum eða fíkn).
Lithuanian: International Knee Documentation Committee, IKDC; subjektyvus kelio vertinimas) ir Lisholmo (Lysholm) skalę, po 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesių taip pat nustatytas reikšmingas pagerėjimas, palyginti su vertinimu prieš gydymą.
Icelandic: Aðrir kvarðar varðandi sjúklinga, t.d. International Knee Documentation Committee (IKDC; huglægt mat á hné) og Lysholm sýndu einnig verulega framför eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við gildi fyrir meðferð.
Lithuanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Vokietija
Icelandic: CO.DON AG Warthestraße 21 14513
Lithuanian: Analizės populiacija buvo sudaryta iš 102 pacientų (41 moteris, 61 vyras), kurių amžiaus vidurkis buvo 37 metai (nuo 18 iki 49 metų), o kūno masės indekso (KMI) vidurkis siekė 25,8.
Icelandic: Greiningarþýðið var 102 sjúklingar (41 konur, 61 karlar) sem voru 37 ára að meðaltali (á bilinu frá 18 til 49 ára) með meðal líkamsþyngdarstuðulinn (BMI) 25,8.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys buvo paremti tarpine analize, atlikta praėjus 12 mėnesių po gydymo pradžios.
Icelandic: Lykilupplýsingar varðandi verkun voru byggðar á milligreiningu 12 mánuðum eftir meðferðina.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður lyfið er gefið.