FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността на BLINCYTO не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189), a betegek 66,0%-ánál tapasztaltak egy vagy több, elsődlegesen központi idegrendszert érintő neurológiai mellékhatást (ideértve a pszichiátriai kórképeket is).
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), 66,0% от пациентите са имали една или повече неврологични нежелани реакции (включително психични нарушения), засягащи предимно централната нервна система.
Hungarian: 8 Hypotonia - tartalmazza az alacsony vérnyomást és a hypotoniát is.
Bulgarian: 8 „Хипотония" включва „понижено кръвно налягане" и „хипотония".
Hungarian: 12 Láz - tartalmazza a hőemelkedést és a lázat is.
Bulgarian: 12 „Пирексия" включва „повишена телесна температура" и „пирексия".
Hungarian: Az egyes mellékhatások gyakoriságát prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokból (N = 843) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
Bulgarian: Категориите честота са определени от действителната честота, съобщена за всяка нежелана реакция в клинични изпитвания при пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ (N = 843).
Hungarian: 5 ml/óra
Bulgarian: 5 ml/час
Hungarian: Ha az Ön testtömege kevesebb 45 kg-nál, az első ciklusban javasolt kezdőadag meghatározása a testtömeg és a testmagasság alapján történik.
Bulgarian: Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúzió elkészítése és hígítása 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsák használatával
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор с помощта на инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Hungarian: • 38,5 mikrogramm blinatumomab por injekciós üvegben (I. típusú üvegből) (elasztomer)
Bulgarian: 38,5 микрограма блинатумомаб прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка
Hungarian: Hematologiai választ adók (CR/CRh*/CRi)
Bulgarian: MRDд отговор за CR/CRh*/CRi
Hungarian: Ezenkívül vírusfertőzések (például Polyoma [BK]) reaktivációját is megfigyelték a fázis II klinikai vizsgálat során a Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Освен това, в клиничното изпитване фаза II е наблюдавано реактивиране на вирусна инфекция (напр. Polyoma (BK)) при възрастни с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
Hungarian: A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.
Hungarian: Az infúziós zsák cseréje
Bulgarian: Смяна на инфузионния сак
Hungarian: A blinatumomab farmakokinetikája MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél hasonló volt, mint a relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб при пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ е сходна с тази при пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ.
Hungarian: • Leírást a BLINCYTO beadásának menetéről
Bulgarian: Описание на процедурите за прилагане на BLINCYTO
Hungarian: Korábbi alloHSCT ECOG teljesítmény státusz - n (%)
Bulgarian: Статус по ECOG - n (%)
Hungarian: Emelkedett májenzimértékeka, 15 Csökkent immunglobulinszintek16
Bulgarian: Намалени имуноглобулини16
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 mikrométer pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szereléken keresztül kell beadni.
Bulgarian: Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна тръбичка, която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрометра.
Hungarian: alkalmazásra
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat - ezek az úgynevezett citokin-felszabadulási tünetegyüttes jelei lehetnek.
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки - това може да са признаци на така наречения синдром на освобождаване на цитокини.
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, legalább 18 éves betegeknél
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák): Ha az infúziós zsák cseréjére az Ön otthonában kerül sor: - A BLINCYTO oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákok speciális, hűtőtasakokat tartalmazó csomagolásban érkeznek.
Bulgarian: - Инфузионните сакове, съдържащи BLINCYTO инфузионен разтвор ще пристигнат в специална опаковка, съдържаща охлаждащи пакети.
Hungarian: A kezelt populáció 189 betegből állt, akik legalább 1 BLINCYTO infúziót kaptak; a ciklusok átlagos száma betegenként 1,6 volt.
Bulgarian: Лекуваната популация включва 116 пациенти, които са получили поне една инфузия с BLINCYTO; средният брой на завършените цикли на лечение е 1,8 (диапазон: 1 до 4).
Hungarian: A neurológiai események klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Bulgarian: За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a blinatumomab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на блинатумомаб върху фертилитета.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre és beadásra vonatkozó - ebben a részben megadott - utasítások pontos betartása.
Bulgarian: Много е важно инструкциите за приготвяне и приложение, дадени в този раздел да се спазват стриктно, за да се сведат до минимум лекарствените грешки (включително недостатъчна доза и предозиране).
Hungarian: • vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia),
Bulgarian: намалени нива на червените кръвни клетки (анемия), намалени нива на тромбоцитите
Hungarian: Premedikáció és további javaslatok a gyógyszeres kezelést illetően Felnőtt betegeknél a BLINCYTO-kezelés minden ciklusának megkezdése előtt 1 órával 20 mg dexametazont kell adni intravénásan.
Bulgarian: При възрастни пациенти, дексаметазон 20 mg интравенозно трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.
Hungarian: Nem reagáló - n (%)
Bulgarian: Статус на рефрактерност- n (%)
Hungarian: c. Teljes MRD válasz: nincs észlelhető jele a leukémiás sejteknek sem PCR-rel, sem áramlási citometriával. d. n1: az MRD választ és a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma; n2: a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma.
Bulgarian: г. n1: брой на пациентите, които постигат MRD отговор и съответно състояние на ремисия; n2: брой на пациентите,
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd az 1-3. táblázatokban).
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 1 до таблица 3 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
Hungarian: Aszeptikus körülmények között kell elkészíteni az infúziót.
Bulgarian: Трябва да се осигурят асептични условия на работа при приготвяне на инфузията.
Hungarian: Magas májenzimszinttel járó eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 12,4%-ánál (N = 137) jelentettek.
Bulgarian: Съобщават се събития на повишени чернодробни ензими при 12,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz.
Bulgarian: ПРОДУКТ BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Hungarian: • Az infúziós zsák előkészítésekor minden levegőt el kell távolítani az infúziós zsákból.
Bulgarian: При приготвяне на инфузионния сак, отстранете въздуха от инфузионния сак.
Hungarian: • Infúziós zsák, mely 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz; o Az aszeptikus átvitelek számát minimalizálandó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákot használjon.
Bulgarian: Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; o За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак.
Hungarian: 16 Csökkent immunglobulinszintek - tartalmazza a csökkent immunglobulin G-szintet a vérben, a csökkent globulinszintet, a hypogammaglobulinaemiát, a hypoglobulinaemiát és a csökkent immunglobulinszintet is.
Bulgarian: 16 „Намалени имуноглобулини" включва „понижен имуноглобулин G в кръвта", „намалени глобулини",
Hungarian: bizsergő érzés a bőrben (fonákérzés), görcsroham, gondolkodási vagy gondolatfeldolgozási zavar, emlékezetzavar, nehézség a mozdulatok szabályozásában (ataxia)
Bulgarian: нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на движението (атаксия)
Hungarian: 1 db (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveg.
Bulgarian: 1 флакон разтвор (стабилизатор).
Hungarian: Neurológiai toxicitás Görcsroham ok
Bulgarian: Неврологична токсичност
Hungarian: BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
Bulgarian: BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор блинатумомаб
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: Ha Önnek relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiája van, és az Ön testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kg-ot, az első ciklusban javasolt kezdőadag naponta 9 mikrogramm, 1 héten át.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
Bulgarian: Как се прилага BLINCYTO
Hungarian: • bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal vagy anélkül ([lázas] neutropénia,
Bulgarian: намалени нива на някои бели кръвни клетки със или без висока температура
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Hungarian: Fontos megjegyzés: Tilos a BLINCYTO infúziós szerelék vagy intravénás katéter átmosása, különösen az infúziós zsákok cseréjekor.
Bulgarian: Не промивайте инфузионната система с BLINCYTO или интравенозния катетър, особено при смяна на инфузионните сакове.
Hungarian: 3 Thrombocytopenia - tartalmazza az alacsony vérlemezkeszámot és a thrombocytopeniát is.
Bulgarian: 3 „Тромбоцитопения" включва „намален брой на тромбоцитите" и „тромбоцитопения".
Hungarian: A Philadelphia-kromoszóma-negatív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél a HSCT vagy a BLINCYTO-kezelést követő kemoterápia időpontjában cenzorált relapszusmentes túlélés aránya (RFS) 54% (33%, 70%) volt a 18.
Bulgarian: отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%).
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz 1 db port tartalmazó injekciós üveg.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор 1 флакон прах.
Hungarian: 5 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Bulgarian: 5 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават
Hungarian: Magas májenzimszintek
Bulgarian: Много чести
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Hungarian: ≥ 3. fokozatú és ≥ 4. fokozatú eseményeket rendre az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 16,1%-ánál, illetve 2,2%-ánál jelentettek.
Bulgarian: Съобщени са събития съответно степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 16,1% и 2,2% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció (induló térfogat)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)
Hungarian: Az OS eredmények konzisztenciáját kimutatták a stratifikációs faktorok szerinti alcsoportokban.
Bulgarian: Подгрупите по стратификационни фактори показват съответствие в резултатите за OS .
Hungarian: Az OS mediánja 4,0 hónap (95%-os CI 2,9; 5,3) volt a standard kemoterápiás karon, szemben a 7,7 hónappal (95%-os CI 5,6; 9,6) a BLINCYTO karban.
Bulgarian: Медианата на OS е 4,0 месеца (95% CI: 2,9; 5,3) в рамото на SOC химиотерапия, в сравнение със 7,7 месеца
Hungarian: 15 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 28 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Bulgarian: 15 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben és MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-kezelést kapó betegeknél mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés időleges vagy adott esetben végleges leállítása a következő súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4.
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, и пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, получаващи BLINCYTO, трябва да се обмисли прекратяване на BLINCYTO временно или окончателно в зависимост от случая при поява на следните тежки (степен 3) или животозастрашаващи (степен 4) прояви на токсичност (вж. точка 4.4): синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад, неврологична токсичност, повишени чернодробни ензими и всяка друга клинично значима токсичност.
Hungarian: Elsődleges végpontnak a BLINCYTO-kezelés 2 ciklusán belül teljes remissziót/teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR-t/CRh*-t) elérő betegek arányát választották.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на пълна ремисия/пълна ремисия с частично хематологично възстановяване (CR/CRh*) през първите 2 цикъла на лечение с BLINCYTO.
Hungarian: A magas májenzimszintek klinikai ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
Bulgarian: За клиничното лечение на повишени чернодробни ензими вижте точка 4.4.
Hungarian: (STABILIZÁLÓ) OLDATOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Bulgarian: ФЛАКОН ЗА РАЗТВОР (СТАБИЛИЗАТОР)
Hungarian: A BLINCYTO adagszámítások a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció általános 265-275 ml túltöltési térfogatán alapulnak.
Bulgarian: Изчисляването на дозата на BLINCYTO се базира на обичаен обем на препълване от 265 до 275 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Hungarian: Aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO alkalmazását illetően.
Bulgarian: Има ограничен опит с BLINCYTO при пациенти с активна неконтролирана инфекция.
Hungarian: A kockázati arány (95%-os CI) 0,71 volt (0,55; 0,93) a kezelési karok között a BLINCYTO javára, 29%-os csökkenést mutatva a BLINCYTO karon a kockázati arány tekintetében (p-érték = 0,012 (rétegezett log-rank teszt)), lásd 1. ábra.
Bulgarian: в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.
Hungarian: Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének az alábbi, 9. táblázatban részletezett lépéseit.
Bulgarian: Следвайте стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно под таблица 9.
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat (citokin-felszabadulási tünetegyüttes)
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, намалено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да станат тежки (синдром на освобождаване на цитокини)
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Hungarian: Nagyon gyakori
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Hungarian: BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás 5 µg/m2/nap dózisnál jelentkezett, vagy ha megszűnése több mint 7 napot vesz igénybe.
Bulgarian: Ако настъпи токсичност при 5 µg/m2/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете BLINCYTO окончателно.
Hungarian: BLINCYTO-kezelés alatt, és hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat / a gondozásukat végző egészségügyi szakembert, ha neurológiai tüneteket tapasztalnak
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар / медицинска сестра, ако получат неврологични симптоми
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt 6-12 órával (1. ciklus, 1. nap) 10 mg/m2 dexametazont (a 20 mg-ot nem túllépve) kell adni orálisan vagy intravénásan.
Bulgarian: При педиатрични пациенти трябва да се приложи дексаметазон 10 mg/m2 (без да се превишават 20 mg) перорално или интравенозно 6 до 12 часа преди започване на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
Hungarian: Nem térképezték fel a blinatumomab metabolizmusának útvonalait.
Bulgarian: Метаболитният път на блинатумомаб не е характеризиран.
Hungarian: Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за неврологични признаци и симптоми (като замайване, хипоестезия, хипорефлексия, тремор, дизестезия, парестезия, нарушения на паметта) показват по-висока честота на неврологични събития (като тремор, замайване, състояние на обърканост, енцефалопатия и атаксия).
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, és az Ön testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kg-t, akkor az infúziós pumpát napi 28 mikrogramm beadására állítja be.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.
Hungarian: Tumorlízis-szindróma
Bulgarian: Синдром на туморен разпад
Hungarian: Standard kemoterápia (N = 134)
Bulgarian: SOC химио (N = 134)
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő felnőtt betegek monoterápiában alkalmazott kezelésére javallott.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19.
Hungarian: Infúzió időtartam Infúziósebesség BSA (m2)
Bulgarian: Скорост на инфузията ТП (m2) Реконституиран BLINCYTO (брой опаковки)
Hungarian: Nem gyakori
Bulgarian: Не е известно
Hungarian: Dózis
Bulgarian: Доза
Hungarian: 3. A blastmentes hypoplasiás vagy aplasiás csontvelőt úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, a perifériás vérsejtszám nem elégséges mértékben állt helyre: a vérlemezkeszám ≤ 50 000/mikroliter és/vagy az ANC ≤ 500/mikroliter.
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък се определя като наличие на бласти в костния мозък 5%, без данни за заболяване, недостатъчно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки: тромбоцити ≤ 50,000/микролитър и/или ANC ≤ 500/микролитър.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Blinatumomab-kezelésben részesülő betegeknél súlyos, esetenként életveszélyes vagy halálos kimenetelű fertőzéseket, ezen belül sepsist, pneumoniát, bacteriaemiát, opportunista fertőzéseket és a katéter behelyezésének helyén jelentkező fertőzéseket figyeltek meg.
Bulgarian: При пациенти, приемащи блинатумомаб са наблюдавани тежки инфекции, включително сепсис, пневмония, бактериемия, опортюнистични инфекции и инфекции на мястото на катетъра, като някои са били животозастрашаващи или с летален изход.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős, meg kell szakítani a BLINCYTO-kezelést, amíg a toxicitás már nem magasabb, mint 1. fokozatú (enyhe), majd 5 µg/m2/nap adaggal újra kell indítani a kezelést.
Bulgarian: Ако е клинично значимо, прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след това започнете отново BLINCYTO с доза 5 µg/m2/ден.
Hungarian: Mit kell tennem ezzel a kártyával?
Bulgarian: Какво трябва да правя с тази карта?
Hungarian: Hol találok további információt?
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
Hungarian: Miért kaptam ezt a kártyát?
Bulgarian: Защо ми е дадена тази карта?
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
Hungarian: Három esetben nem volt jelentett nemkívánatos esemény.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
Bulgarian: По колко и колко често ще получавате
Hungarian: • Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
Hungarian: • fájdalom anélkül, hogy megsérült volna
Bulgarian: Болка без да сте се наранили
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiakban és nőkben
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
Hungarian: - a test egyik oldalán fellépő gyengeség vagy erőcsökkenés
Bulgarian: - Намалена сила или слабост от едната страна на тялото.
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vagy megfigyelt súlyos gyógyszermellékhatások a következők:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha enyhe, mint egy megfázás.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Hungarian: • ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed.
Bulgarian: ако приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Hungarian: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0