FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Różnica pomiędzy średnimi najmniejszych kwadratów dla tofacytynibu minus placebo (95% CI = 95%
Bulgarian: SD = стандартно отклонение б Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус плацебо (95%
Polish: Tabletka powlekana leku XELJANZ 5 mg jest biała i okrągła.
Bulgarian: Как изглежда XELJANZ и какво съдържа опаковката XELJANZ 5 mg филмирана таблетка е бяла и кръгла на външен вид.
Polish: • silne lub lekkie zawroty głowy
Bulgarian: тежка замаяност или световъртеж
Polish: U pacjentów znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka raka skóry, zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry (patrz Tabela 4
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациенти с повишен риск за рак на кожата (вж. таблица 6 в точка 4.8).
Polish: W badaniach
Bulgarian: Изследвания
Polish: Inne działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas stosowania leku XELJANZ
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.
Polish: Tabela 14: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 i 10 mg przyjmowanych dwa razy na dobę u pacjentów z WZJG
Bulgarian: Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб в дозировки от 5 и 10 mg два пъти дневно при пациенти с УК
Polish: Normalizacja wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowymc
Bulgarian: Нормализиране на ендоскопския изглед на лигавицата в
Polish: Klasa C w skali Childa-Pugh
Bulgarian: Child Pugh C
Polish: W celu zachowania ostrożności tofacytynib jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на тофацитиниб по време на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
Polish: U pacjentów przyjmujących 5 mg dwa razy na dobę dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg веднъж дневно при пациентите, получаващи 5 mg два пъти дневно (вж. точка 4.2).
Polish: U samic szczurów obserwowano występowanie zimowiaka (nowotworu powstającego z brunatnej tkanki tłuszczowej) przy ekspozycji co najmniej 83 lub 41 razy przekraczającej kliniczny poziom ekspozycji na dawki 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Хиберноми (злокачествени образувания на кафявата мастна тъкан) се наблюдават при женски плъхове при експозиции, по-големи или равни на 83 или 41 пъти нивото на клинична експозиция при 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX u 78% pacjentów nie stwierdzono progresji radiologicznej (zmiana w skali mTSS mniejsza niż lub równa 0,5) w 6. miesiącu, w porównaniu do 89% i 87% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach odpowiednio 5 lub
Bulgarian: 78% от пациентите не получават рентгенографска прогресия (промяна на mTSS, по-малка или равна на 0,5) на месец 6 в сравнение с 89% и 87% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 или 10 mg (плюс MTX) два пъти дневно (като при двете дози разликата е значима спрямо групата на плацебо плюс MTX).
Polish: W obu podgrupach pacjentów, niezależnie od niepowodzenia uprzedniego leczenia inhibitorami TNF, punkty końcowe, w tym remisja, poprawa w wyglądzie błony śluzowej w badaniu endoskopowym lub utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów zarówno w 24., jak i w 52. tygodniu u pacjentów z remisją choroby na początku badania, zostały osiągnięte w 52. tygodniu badania OCTAVE Sustain u większego odsetka pacjentów leczonych tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę niż u pacjentów otrzymujących placebo (Tabela 18).
Bulgarian: В двете подгрупи пациенти със или без предходен неуспех с TNF инхибитор, по-голяма част от пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, постигат следните крайни точки на седмица 52 от OCTAVE Sustain в сравнение с плацебо: ремисия, подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата или продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво (таблица 18).
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych z udziałem pacjentów z RZS, ŁZS oraz WZJG i zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
Bulgarian: НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza 6cP (E 464) tytanu dwutlenek (E 171) laktoza jednowodna makrogol 3350 triacetyna (E 1518) indygokarmin (E 132) (wyłącznie dawka 10 mg)
Bulgarian: Филмово покритие хипромелоза 6cP (E464) титанов диоксид (E171) лактоза монохидрат макрогол 3350 триацетин (E1518)
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie krwi lub czynna gruźlica; - jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występują u niego ciężkie choroby wątroby, w tym marskość wątroby; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Bulgarian: - ако сте алергични към тофацитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате тежка инфекция, като например инфекция на кръвта или активна туберкулоза - ако сте информирани, че имате тежки чернодробни проблеми, включително цироза
Polish: W badaniach aktywność AspAT 3 × GGN obserwowano u 0,72%, 0,5% i 0,31% pacjentów otrzymujących placebo, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Bulgarian: ULN се наблюдава при 0,72%, 0,5% и 0,31% от пациентите, получаващи съответно плацебо, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Polish: Co to jest lek XELJANZ i w jakim celu się go stosuje XELJANZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.
Bulgarian: XELJANZ е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб.
Polish: Klasa B w skali Childa-Pugh
Bulgarian: Child Pugh B
Polish: Utrzymująca się wolna od kortykosteroidów remisja u pacjentów z remisją choroby na początku badania
Bulgarian: Продължителна ремисия без кортикостероиди при пациентите в ремисия на изходно ниво
Polish: Zalecane postępowanie ALC większa niż lub równa 750 Dawkę należy utrzymać.
Bulgarian: ALC, по-висок или равен на 750
Polish: OCTAVE Sustain (krzywe Kaplana-Meiera)
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Polish: Ciężkie zakażenia U pacjentów przyjmujących tofacytynib zgłaszano ciężkie, a niekiedy zakończone zgonem zakażenia wywołane patogenami bakteryjnymi, mykobakteryjnymi, inwazyjnymi grzybiczymi, wirusowymi oraz innymi patogenami oportunistycznymi.
Bulgarian: Сериозни и понякога летални инфекции, причинени от бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, вирусни или други опортюнистични патогени се съобщават при пациенти, получаващи тофацитиниб.
Polish: Tabela 3: Zmniejszone stężenie hemoglobiny Zmniejszone stężenie hemoglobiny (punkt 4.4) Wynik badania laboratoryjnego (g/dl)
Bulgarian: Ниска стойност на хемоглобин Ниска стойност на хемоглобин (точка 4.4)
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 ksDMARD z powodu braku skuteczności leczenia i (lub) jego nietolerancji.
Bulgarian: a Недостатъчен отговор към поне 1 csDMARD поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Polish: Tabela 17.
Bulgarian: Таблица 17:
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących RZS większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszano w przypadku skojarzonego stosowania tofacytynibu z MTX niż tofacytynibu w monoterapii.
Bulgarian: Наблюдава се по-висока честота на нежеланите събития за комбинацията тофацитиниб с MTX спрямо тофацитиниб като монотерапия в клинични проучвания на РА.
Polish: • dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów przyjmujących 10 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg два пъти дневно при пациентите, получаващи 10 mg два пъти дневно.
Polish: Badanie VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: (ORAL Strategy)
Polish: • W 12. miesiącu średnia wartość HDL w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 17%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 18%, natomiast w 24. miesiącu w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 19%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 20%.
Bulgarian: Средният HDL холестерол се повишава със 17% в рамото на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и 18% в рамото на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно на месец 12, а на месец 24 се повишава с 19% в рамото с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и 20% в рамото с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Polish: U pacjentów przyjmujących 10 mg dwa razy na dobę dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, дозата трябва да се намали до тофацитиниб 5 mg два пъти дневно.
Polish: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 i triacetyna (E 1518).
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 6 cP (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 и триацетин (E1518).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM - BUTELKA Z TABLETKAMI 5 MG
Bulgarian: НА ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА - 5 MG БУТИЛКА
Polish: c. Normalizację wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali
Bulgarian: Нормализирането на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор по
Polish: Pacjentów należy ocenić i zbadać w kierunku występowania utajonego lub czynnego zakażenia przed rozpoczęciem podawania tofacytynibu oraz zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w trakcie terapii.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с тофацитиниб на пациентите трябва да се прави оценка и изследване за латентна или активна инфекция, съгласно приетите указания.
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów w 24. i 52. tygodniu badania u pacjentów z remisją choroby na początku badaniae,f
Bulgarian: Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е
Polish: Pneumocystis jirovecii Pneumokokowe zapalenie płuc
Bulgarian: Pneumocystis jirovecii
Polish: W żadnej grupie leczenia nie zaobserwowano potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC poniżej 500 komórek/mm3.
Bulgarian: Липсват потвърдени понижения на ANC под 500 клетки/mm3, наблюдавани в която и да е терапевтична група.
Polish: Dane z 6. i 12. miesiąca wskazują wartość średnią zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Bulgarian: CI = 95% доверителен интервал) в Данните от месец 6 и месец 12 представляват средна промяна спрямо изходните стойности г
Polish: Lokalna interpretacja wyników badań endoskopowych
Bulgarian: Локална ендоскопска находка
Polish: Przerwanie przyjmowania leku XELJANZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на XELJANZ
Polish: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, triacetyna (E 1518), indygokarmin (E 132), błękit brylantowy FCF (E 133).
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 6 cP (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 и триацетин (E1518), FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).
Polish: kogo najprawdopodobniej będzie dotyczyć zgodnie z różnymi scenariuszami, kiedy ograniczyć lub przerwać stosowanie, jak podawać lek, kiedy zwiększyć/zmniejszyć dawkowanie zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, objawy przedmiotowe i podmiotowe) o Kluczowe informacje do przekazania pacjentom podczas wizyty o Instrukcje jak postępować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych o Informacje dotyczące rejestrów BSRBR, ARTIS, RABBIT i BIODABASER i rejestrów dotyczących WZJG oraz ważności uczestnictwa
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответната информация за опасенията във връзка с безопасността, включени в допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. сериозност, тежест, честота, време до настъпване, обратимост на нежеланите събития, където е приложимо) o Данни за популацията с повишен риск за опасенията във връзка с безопасността, разгледани от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. противопоказания, рискови фактори, повишен риск при взаимодействия с определени лекарства) o Подробности как да се сведат до минимум опасенията във връзка с безопасността, разгледани от допълнителните мерки за минимизиране на риска, чрез подходящо наблюдение и управление (напр. какво да се прави, какво да не се прави и кой е най-вероятно да бъде засегнат в зависимост от различните сценарии, като например кога да се ограничи или спре предписването/приема, как да се прилага лекарството, кога да се повиши/понижи дозата, в зависимост от лабораторните показатели, признаци и симптоми) o Основни послания, които трябва да се предадат при консултирането на пациентите o Инструкции как да се овладеят възможни нежелани реакции o Информация за BSRBR, ARTIS, RABBIT и BIODABASER и регистрите при УК и значението на приноса към тях
Polish: W badaniu długoterminowego bezpieczeństwa stosowania uwzględniającym wszystkie populacje pacjentów ciężkie zakażenia w grupach pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę wystąpiły ogólnie u odpowiednio 2,4 i 3,0 pacjenta na 100 pacjentolat obserwacji.
Bulgarian: В популацията за проучване на дългосрочна безопасност при всички експозиции, общите честоти на сериозните инфекции са съответно 2,4 и 3,0 пациенти със събития на 100 пациентогодини в групите на 5 mg и 10 mg два пъти дневно тофацитиниб.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem XELJANZ zgłaszano występowanie chłoniaka i innych nowotworów (takich jak rak płuca, rak piersi, czerniak, rak prostaty i rak trzustki).
Bulgarian: Съобщава се за лимфом и други видове ракови заболявания (като на белите дробове, млечната жлеза, меланом, рак на простатата и панкреаса) при пациенти, лекувани с XELJANZ.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) stosowanie tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do dłuższego utrzymywania się poprawy w zakresie PCS i MCS oraz we wszystkich 8
Bulgarian: В проучването за поддържаща терапия (OCTAVE Sustain), при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно се наблюдава по-продължително поддържане на подобрението в сравнение с плацебо на PCS и MCS скоровете и във всичките 8 домейна на SF-36 на седмица 24 и седмица 52.
Polish: RZS schemat oraz częstość potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC były zgodne z zaobserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В популацията с РА за проучване на дългосрочна безопасност, моделът и честотата на потвърдените понижения на ANC остават в съответствие с наблюденията в контролираните клинични проучвания (вж.
Polish: p < 0,0001 dla tofacytynibu 5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo p < 0,0001 dla tofacytynibu 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo 2×/d = dwa razy na dobę
Bulgarian: p< 0,0001 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Polish: Objawy ciężkich zakażeń (często): • gorączka i dreszcze
Bulgarian: копривна треска (сърбящ, надигнат обрив)
Polish: Placebo Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб 5 mg два пъти дневно
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tofacytynibu i cyklosporyny.
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с циклоспорин трябва да се избягва
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: W obu badaniach u pacjentów nie udało się uzyskać zadowalającej odpowiedzi na inne leczenie.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите не са отговорили задоволително на друго лечение.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xeljanz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xeljanz są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeljanz непрекъснато се проследяват.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeljanz?
Polish: Lek Xeljanz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 marca 2017 r.
Bulgarian: Xeljanz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.
Polish: Dawkę można także zmniejszyć u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xeljanz przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeljanz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym w związku z lekiem jest zakażenie, w związku z czym opracowano szczegółowe zalecenia pomagające personelowi medycznemu zmniejszyć ryzyko wystąpienia takiego działania niepożądanego.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, съобщена при лекарството, е инфекция; съществуват специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск.
Polish: Większość pacjentów uczestniczących w tych badaniach stosowało wcześniej inne leczenie i większość przyjmowała Xeljanz w skojarzeniu z metotreksatem.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в тези проучвания са опитвали преди това други лечения и повечето от тях са приемали Xeljanz в комбинация с метотрексат.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xeljanz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów, aby zwiększyć świadomość na temat ryzyka związanego z lekiem, zwłaszcza ryzyka poważnych zakażeń i sposobu ich leczenia.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xeljanz, ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите, за да повиши информираността за рисковете, свързани с лекарството, особено за риска от тежки инфекции и за начина на справяне с тях.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xeljanz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeljanz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Ogólnie ryzyko związane z lekiem Xeljanz było zbliżone do ryzyka związanego z innymi lekami tej klasy.
Bulgarian: Като цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този клас.
Polish: W leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka wynosi 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 8 tygodni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: За лечение на улцерозен колит препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно през първите 8 седмици и след това 5 mg два пъти дневно.
Polish: Leczenie można przerwać u pacjentów, u których wystąpi zakażenie, będące znanym działaniem niepożądanym leku, bądź u osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi.
Bulgarian: Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните изследвания.
Polish: Xeljanz jest dostępny w postaci tabletek (5 mg i 10 mg) do podawania doustnego.
Bulgarian: Xeljanz се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg), които се приемат през устата.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zakażenie i zapalenie nosa i gardła, biegunka, nudności (mdłości), ból stawów i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeljanz (които може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, инфекция и възпаление на носа и гърлото, диария, гадене (повдигане), болки в ставите и хипертония (високо кръвно налягане).
Polish: Ponadto większa liczba pacjentów leczonych lekiem Xeljanz była w stanie ograniczyć stosowanie leków kortykosteroidowych.
Bulgarian: Освен това повече пациенти, лекувани с Xeljanz, са могли да намалят употребата на кортикостероиди.
Polish: W drugim badaniu Xeljanz porównano z placebo w grupie 395 pacjentów.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Xeljanz с плацебо при 395 пациенти.
Polish: Substancja czynna leku Xeljanz - tofacytynib - blokuje działanie enzymów zwanych kinazami janusowymi.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
Polish: Co to jest lek Xeljanz i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Xeljanz и за какво се използва?
Polish: Podobnie w drugim badaniu Xeljanz okazał się bardziej skuteczny niż placebo w zakresie poprawy objawów (50% pacjentów leczonych lekiem Xeljanz w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo) oraz możliwości wykonywania codziennych czynności.
Bulgarian: По сходен начин във второто проучване Xeljanz е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите (50 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, спрямо 24 % от пациентите, приемащи плацебо) и на способността за извършване на ежедневни дейности.
Polish: Leku Xeljanz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, ciężkimi zakażeniami lub zakażeniami oportunistycznymi.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или опортюнистична инфекция.
Polish: W sześciu badaniach z udziałem ponad 4200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że Xeljanz skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i opóźnia ich uszkodzenie.
Bulgarian: Шест проучвания, обхващащи над 4 200 пациенти с ревматоиден артрит, показват, че Xeljanz е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, за подобряване на движението на ставите и за забавяне на увреждането на ставите.
Polish: W pierwszym badaniu Xeljanz porównano z adalimumabem (lek wstrzykiwany w łuszczycowym zapaleniu stawów) i z placebo w grupie 422 pacjentów.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Xeljanz с адалимумаб (инжектирано лекарство за псориатичен артрит) и плацебо при 422 пациенти.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności enzymów tofacytynib wpływa na zmniejszenie stanów zapalnych i innych objawów związanych z tymi schorzeniami.
Bulgarian: Като блокира действието на ензимите, тофацитиниб намалява възпалението и други симптоми на тези болести.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: За лечение на ревматоиден артрит и псориатичен артрит препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xeljanz wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Xeljanz са установени в проучванията?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xeljanz
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz: