FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001-007
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Danish: I det såkaldte FIELD-studie blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % 48/4.900 patienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4.895); p=0,074.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
English: Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Danish: En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
English: What you need to know before you take pravafenix
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAVAFENIX
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Danish: Hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge, vil din læge overvåge dit helbred nøje, så længe du tager dette lægemiddel.
English: Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser (CK ≥ 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,06 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
English: • Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping
Danish: • Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød).
English: Contact your doctor immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
English: • Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
Danish: • Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).
English: Hard capsule, with light green body and olive cap, containing a waxy white beige mass and a tablet.
Danish: Pravafenix er en hård kapsel med lysegrøn krop og olivengrøn hætte, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate
Danish: Kapslens indhold Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler
English: Pravafenix contains a sugar called lactose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
English: The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Danish: Biotilgængeligheden af pravastatin er højere efter en enkeltdosisindgivelse af testlægemidlet Fenofibrat/Pravastatin 160/40 mg i fastende tilstand end efter en enkelt dosis af lægemidlet efter og Cmax for fenofibrinsyre (punktestimatet) ligger på henholdsvis 30,94 %, 10,9 % og indtagelse af mad.
English: - Gallbladder disease (see section 4.4).
Danish: - Galdeblæresygdom (se pkt.
English: Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Danish: Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler Pravastatin/Fenofibrat
English: Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 5 gange ULN, < 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix.
English: bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
Danish: • Nyreproblemer (øget eller nedsat niveau af visse enzymer i kroppen, der viser sig i en test), blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, natlig vandladning), seksuel dysfunktion
English: Tell your doctor straight away if you have any unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper, ømhed eller svaghed.
English: Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Danish: Klinisk signifikante stigninger i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 5 gange ULN) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
English: Jaundice, fulminant hepatic necrosis
Danish: Gulsot, fulminant levernekrose Meget sjælden
English: - You have a history of muscle problems (e.g. myopathy or rhabdomyolysis) during treatment with cholesterol-controlling medicines called ‘statins' (such as simvastatin, atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as fenofibrate and bezafibrate).
Danish: - Du har tidligere haft muskelproblemer under en behandling med kolesterolsænkende lægemidler såsom et statin eller fibrat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/005 60 hårde kapsler
English: Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
Danish: Uregelmæssig vandladning (herunder vandladningsbesvær, vandladningsfrekvens, nykturi)
English: This is because on very rare occasions (may affect up to 1 in 10,000 people), muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
English: - Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
Danish: (fasteglucose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension i anamnesen).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat
English: mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Danish: det sammensatte primære effektmål (Risikorate [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95%).
English: Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de straks skal fortælle det til lægen, hvis de har uforklarlige muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper.
English: - You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
Danish: Tag ikke Pravafenix - hvis du er allergisk over for fenofibrat, pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix (angivet i afsnit 6) - hvis du lider af leversygdom - hvis du er under 18 år gammel - hvis du lider af nyresygdom - hvis du har haft fotoallergi (en allergisk reaktion, der skyldes sollys eller udsættelse for UV-lys) eller får fototoksiske reaktioner (skader på huden som følge af udsættelse for sollys eller UV-lys) under behandlingen med fibrater (lipidmodificerende lægemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk lægemiddel, som kan tages via munden eller smøres på huden mod muskelog knogleforstyrrelser, og som kan tages via munden mod urinsyregigt eller menstruationssmerter) - hvis du lider af galdeblæresygdom - hvis du lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, der giver mavesmerter) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du tidligere har haft muskelproblemer (som fx (fx muskelsvaghed eller nedbrydning af tværstribet muskulatur) under behandling med kolesterolkontrollerende lægemidler, der kaldes statiner (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. fenofibrat og bezafibrat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler Pravastatin/Fenofibrat
English: Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Danish: Generelt var betydelige indvirkninger på disse væv udelukkende tydelige ved doser, der var 50 gange større eller derover end den maksimale humane dosis i mg/kg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001 30 hårde kapsler
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/007 14 hårde kapsler
English: EU/1/11/679/004 30 hard capsules
Danish: EU/1/11/679/004 30 hårde kapsler
English: Other Side effects
Danish: Bivirkninger
English: If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
Danish: Følg lægens råd, hvis du er i tvivl.
English: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Danish: Tel: +39 050 3154 101
English: België/Belgique/Belgien
Danish: België/Belgique/Belgien Laboratoires SMB S.A.
English: EU/1/11/679/002 60 hard capsules
Danish: EU/1/11/679/002 60 hårde kapsler
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Danish: Den komplette liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
English: In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
Danish: Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterolproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dit kolesterol med en enkel blodprøve.
English: EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Danish: EU/1/11/679/006 90 hårde kapsler
English: - Medicines to prevent blood clots, such as warfarin, fluindione, phenprocoumon or acenocoumarol
Danish: eftersom det påvirker den måde, som Pravafenix virker på - Ciclosporin (et lægemiddel, der ofte anvendes til organtransplanterede patienter) - Lægemidler, der forebygger blodpropper, såsom warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (antikoagulerende midler) - Et antibiotikum, såsom erythromycin eller clarithromycin, til behandling af infektioner, der skyldes bakterier.
English: EU/1/11/679/003 90 hard capsules
Danish: EU/1/11/679/003 90 hårde kapsler
English: How to take pravafenix
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE PRAVAFENIX
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
English: Vascular disorders
Danish: Galdesyrebindende resin
English: Pravafenix contains lactose
Danish: Pravafenix indeholder pravastatin og fenofibrat.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pravafenix Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
English: Tell your doctor if any of the following applies to you: - Liver or kidney problems - Thyroid problems - You are more than 70 years old - You have ever had muscle problems during a treatment with cholesterol-lowering medicines such as a statin or fibrate - You are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection - You or your close family members have a hereditary muscle disorder - You have alcohol problems (regularly drinking large amounts of alcohol)
Danish: - Du tager eller inden for de sidste syv dage har taget eller fået medicin, der indeholder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion).
English: Adverse reaction
Danish: Oralt indtag
English: Meditrina Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +30 210 67 26 260
Danish: Τηλ: +30 210 62 69 200
English: and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
Danish: I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige stigninger i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 0,83 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
English: Rhabdomyolysis
Danish: Ascorbylpalmitat
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
English: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Danish: Oreškovićeva 6H, 10010
English: Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
English: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Danish: 151 21, Pefki,
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Danish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
English: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
English: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Danish: Denmark Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
English: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Danish: Tyskland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
English: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Danish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
English: Durogesic 12 µg/uur
Danish: Durogesic 12 µg/uur 12 mikrog/ time
English: Belgium Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Danish: Antwerpseweg 15-17
English: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Šmartinska cesta 53,
English: Durogesic 12 mcg/h
Danish: Durogesic 12 mcg/h 12 mikrog/ time
English: Durogesic 25 µg/uur
Danish: Durogesic 25 µg/uur 25 mikrog/ time
English: Durogesic Matrix 12 µg/h
Danish: Durogesic Matrix 12 mikrog/ time
English: Durogesic 100 mcg/h
Danish: Durogesic 100 mcg/h 100 mikrog/ time
English: Durogesic 100 µg/uur
Danish: Durogesic 100 µg/uur 100 mikrog/ time
English: Durogesic Matrix 100 µg/h
Danish: Durogesic Matrix 100 mikrog/ time
English: Durogesic 75 µg/uur
Danish: Durogesic 75 µg/uur 75 mikrog/ time
English: Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Danish: Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Luxembourg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Danish: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
English: Durogesic 75 mcg/h
Danish: Durogesic 75 mcg/h 75 mikrog/ time
English: Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Danish: Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 50 µg/uur
Danish: Durogesic 50 µg/uur 50 mikrog/ time
English: Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Danish: Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic Matrix 75 µg/h
Danish: Durogesic Matrix 75 mikrog/ time
English: Durogesic 25 mcg/h
Danish: Durogesic 25 mcg/h 25 mikrog/ time
English: Durogesic Matrix 25 µg/h
Danish: Durogesic Matrix 25 mikrog/ time
English: Durogesic 50 mcg/h
Danish: Durogesic 50 mcg/h 50 mikrog/ time
English: Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Danish: Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Danish: Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic Matrix 50 µg/h
Danish: Durogesic Matrix 50 mikrog/ time
English: Durogesic SMAT
Danish: Buckinghamshire
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet under Koordinationsgruppens procedure.
English: It increases the range of available vaccine options.
Danish: Den øger rækken af tilgængelige vaccinemuligheder.
English: The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Danish: Markedsføringstilladelserne i Spanien og Italien blev suspenderet af de nationale kompetente myndigheder henholdsvis den 11. og den 20. april 2011.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
English: To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Danish: Til dato er ingen utilsigtede hændelser blev indberettet i de resterende 12 berørte medlemsstater.
English: The greatest number of adverse events was reported in France.
Danish: Det største antal utilsigtede hændelser blev indberettet i Frankrig.
English: Benefit-risk evaluation
Danish: Vurdering af risk-benefit-forholdet
English: Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
Danish: Derudover er der i Spanien, hvor ca. halvdelen af det samlede salg af lægemidlet i EU er registreret, blevet indberettet to utilsigtede hændelser til dato.
English: The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Danish: Hyppigheden af de indberettede hændelser varierer mellem medlemsstaterne og ser ikke ud til direkte at afspejle den solgte mængde.
English: Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Danish: På grundlag af sikkerhedsdata efter godkendelsen er der ingen tegn på, at lægemidlet indebærer en risiko for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
English: As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Danish: Da der ikke i øjeblikket kan gennemføres afhjælpende foranstaltninger, kan det ikke udelukkes, at de alvorlige utilsigtede hændelser, der er indberettet i nogle medlemsstater, også kan forekomme i andre medlemsstater, der hidtil ikke har været berørt.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
English: The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har truffet forholdsregler for at standse salget af lægemidlet i EU.
English: The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Danish: Udvalget har undersøgt den mulige rolle, som yderligere bidragende faktorer spiller i forbindelse med de indberettede utilsigtede hændelser, såsom kvalitets(batch)relaterede virkninger, dyrerelaterede virkninger (f.eks. art, alder, følsomhed), interaktioner og/eller geografiske faktorer.
English: Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Danish: Siden oktober 2010 er antallet af indberetninger om anafylaksilignende hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, steget (fra 12 til 24), navnlig i fire af de 16 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
English: The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Danish: CVMP konkluderede, at det overordnede risk-benefit-forhold for lægemidlet er negativt under de godkendte anvendelsesbetingelser.
English: Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
Danish: Der er hyppigst indberettet anafylaksilignende utilsigtede hændelser i tre af de 16 medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt, nemlig i Belgien, Frankrig og Italien.
English: The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
Danish: Den underliggende mekanisme for de observerede hændelser og de potentielle bidragende faktorer er ukendte på nuværende tidspunkt og er genstand for igangværende forskning.
English: However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Danish: Der kan dog ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende disse hypoteser på grundlag af de evaluerede data.
English: Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
Danish: Utilsigtede hændelser omfattende anafylaksilignende reaktioner, hvoraf nogle havde dødelig udgang, er blevet indberettet i fire EU-medlemsstater.
English: The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
Danish: Den underliggende mekanisme og de potentielle bidragende faktorer, der er forbundet med hændelserne, er endnu ikke blevet belyst.
English: The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
Danish: Den potentielle risiko for sådanne hændelser ved brugen af lægemidlet blev anset for ikke at være acceptabel i forhold til de fordele, som lægemidlet giver.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelse(rne)