FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cererea a fost justificată printr-un studiu principal la care au participat 218 pacienţi cu uveită neinfecţioasă şi care a comparat Luveniq cu placebo.
Latvian: Pieteikumu atbalstīja ar vienu pamatpētījumu, kurā piedalījās 218 pacienti ar neinfekciozu uveītu, kurā Luveniq salīdzināja ar placebo.
Romanian: Luveniq este un agent imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar.
Latvian: Luveniq ir imūnsupresants, kas nozīmē, ka tas mazina imūnās sistēmas aktivitāti.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modul în care s-a ameliorat inflamaţia ochiului după 16 săptămâni şi 24 de săptămâni de tratament, măsurat prin studierea modificării gradului de opacifiere vitroasă (înceţoşarea umorii vitroase, gelul limpede dintre cristalin şi retină la nivelul globului ocular).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija acs iekaisuma mazināšanās pēc 16 un 24 ārstēšanas nedēļām, ko novērtēja, vērtējot stiklveida ķermeņa apduļķojuma (stiklveida ķermeņa šķidruma, caurspīdīga gēla, kas atrodas starp lēcu un acs tīkleni, apduļķošanās) apjoma pārmaiņas.
Romanian: Este numită „neinfecţioasă" când este cauzată de sistemul imunitar propriu al organismului (sistemul natural de apărare al organismului) care atacă uveea.
Latvian: To dēvē par "neinfekciozu", kad to ierosina paša organisma imūnsistēma (organisma dabiskie aizsargspēki), uzbrūkot acs asinsvadu apvalkam.
Romanian: De asemenea, Luveniq a cauzat reacţii adverse, cunoscute a apărea în asociere cu acest tip de medicament imunosupresor, inclusiv hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată).
Latvian: Luveniq arī izraisīja blakusparādības, par kurām zināms, ka tās rodas, lietojot šāda veida imūnsupresantus, tostarp hipertensiju (paaugstināts asinsspiediens).
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să scadă inflamaţia observată în uveită prin blocarea unei enzime numite calcineurină, care este implicată în activarea limfocitelor T.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas mazinās iekaisumu uveīta gadījumā, bloķējot par kalcineurīnu saukto enzīmu, kas ir iesaistīts T šūnu aktivizēšanā.
Romanian: Efectele Luveniq au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Luveniq iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Romanian: Doar un singur studiu a stat la baza cererii, iar rezultatele nu au demonstrat în mod viabil că Luveniq este mai eficace decât placebo în reducerea inflamaţiei oculare, în timp ce nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce prive te vederea pacienţilor în comparaţie cu placebo.
Latvian: Pieteikuma atbalstam bija iesniegts tikai viens pamatpētījums, un rezultāti pārliecinoši neliecināja, ka Luveniq efektīvāk nekā placebo mazina acs iekaisumu, nekonstatēja arī redzes atšķirības pacientiem, salīdzinot ar placebo.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Luveniq?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Luveniq?
Romanian: Luveniq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Latvian: Luveniq bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku aktīvu neinfekciozu uveītu, kas skar acs starpsegmentu vai mugurējo segmentu.
Romanian: Luveniq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 14 septembrie 2007 pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice.
Latvian: 2007. gada 14. septembrī Luveniq apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese deja un aviz negativ în iunie 2011, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī 2011. gada jūnijā CHMP bija devusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Luveniq, kas paredzētas hroniska aktīva neinfekcioza uveīta, kas skar acs starpsegmentu un mugurējo segmentu, ārstēšanai.
Romanian: Ţinta sa o reprezintă limfocitele T, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar şi sunt deosebit de active în inflamaţie.
Latvian: Tas iedarbojas uz T šūnām (imūnās sistēmas balto asins šūnu paveids), kas ir īpaši aktīvas iekaisuma gadījumā.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, nu s-a demonstrat că beneficiile Luveniq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Luveniq sniegtais ieguvums attaisno tā radīto risku un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Romanian: În momentul emiterii avizului negativ, CHMP nu era convins că beneficiile Luveniq se dovediseră mai mari decât riscurile asociate ca tratament pentru uveita neinfecţioasă cronică.
Latvian: Negatīvā atzinuma sniegšanas brīdī CHMP nebija pārliecināta, ka ir pierādīts, ka zāļu Luveniq ieguvumi, ārstējot hronisku neinfekciozu uveītu, pārsniedz to radīto risku.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Luveniq?
Latvian: Kāda ir paredzamā Luveniq iedarbība?
Romanian: La data de 13 octombrie 2011, Lux Biosciences GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Latvian: Uzņēmums Lux Biosciences GmbH 2011. gada 13. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Luveniq reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Romanian: 15 Martie 2012
Latvian: 15 Mar 2012
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie orală (125 mg/ml).
Latvian: Tās bija paredzētas iekšķīgi lietojamas suspensijas (125 mg/ml) veidā.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Latvian: Pieteikuma atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii se datora stabilirii priorităţilor sale în ceea ce priveşte activităţile.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar darbības prioritizāciju.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējiem jautājumiem.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referinţă" numit Megace, care este deja autorizat în Uniunea Europeană şi conţine aceeaşi substanţă activă.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka šīs zāles būs līdzīgas atsauces zālēm ar nosaukumu Megace, kuras jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā un satur to pašu aktīvo vielu.
Romanian: Ambele medicamente sunt suspensii orale, dar Megestrol Alkermes a fost conceput astfel încât să poată fi administrat în doză mai mică pentru a obţine acelaşi efect.
Latvian: Abas zāles ir suspensijas iekšķīgai lietošanai, bet Megestrol Alkermes tika izstrādātas, lai tās varētu lietot mazākās devās, panākot tādu pašu iedarbīgumu.
Romanian: Substanţa activă din Megestrol Alkermes, megestrolul, este similară cu un hormon produs în mod natural numit progesteron şi se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer.
Latvian: Megestrol Alkermes aktīvā viela megestrols ir līdzīgs dabīgajam hormonam progesteronam, un to lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanā.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Megestrol Alkermes.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Megestrol Alkermes pieteikumu.
Romanian: Megestrol Alkermes este un medicament care conţine substanţa activă megestrol.
Latvian: Megestrol Alkermes ir zāles, kas satur aktīvo vielu megestrolu.
Romanian: Deoarece Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a verifica dacă este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Megace.
Latvian: Tā kā Megestrol Alkermes novērtēja kā hibrīdas ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas tika veikti, lai noskaidrotu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Megace.
Romanian: Ce este Megestrol Alkermes?
Latvian: Kas ir Megestrol Alkermes?
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Megestrol Alkermes nu putea fi aprobat.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Megestrol Alkermes nevarēja apstiprināt.
Romanian: Modul exact în care acţionează megestrolul în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare nu este pe deplin înţeles, dar megestrolul poate acţiona asupra anumitor substanţe mesagere şi căi care afectează pofta de mâncare.
Latvian: Precīzs megestrola iedarbības mehānisms, to lietojot svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai, nav noskaidrots, bet iespējams, ka megestrols iedarbojas uz noteiktām signālvielām un procesiem, kas ietekmē apetīti.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că studiile nu au arătat că Megestrol Alkermes este bioechivalent cu medicamentul de referinţă şi, prin urmare, nu poate fi considerat ca având aceeaşi eficacitate ca Megace în inversarea pierderii în greutate şi a scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP atzina, ka pētījumos netika pierādīta Megestrol Alkermes bioekvivalence atsauces zālēm, tādējādi nevar uzskatīt, ka to iedarbīgums svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai vēža un AIDS pacientiem ir tāds pats kā Megace.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat un studiu care analiza eficacitatea Megestrol Alkermes în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu SIDA, precum şi date din literatura ştiinţifică în sprijinul administrării megestrolului în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza pētījumu par Megestrol Alkermes iedarbīgumu svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai AIDS pacientiem, kā arī zinātnisko publikāciju datus, kas pamato megestrola lietošanu svara zuduma un apetītes zuduma terapijā vēža un AIDS pacientiem.
Romanian: Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un „medicament generic hibrid".
Latvian: Megestrol Alkermes tika novērtētas kā hibrīdas ģenēriskas zāles.
Romanian: Megestrol Alkermes ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Latvian: Megestrol Alkermes bija paredzētas lietot svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai vēža un AIDS pacientiem.
Romanian: La 6 martie 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Megestrol Alkermes, care urmează să fie folosit în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Latvian: Uzņēmums Alkermes Pharma Ireland Ltd. 2012. gada 6. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP ) par savu lēmumu atsaukt zāļu Megestrol Alkermes reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Megestrol Alkermes?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Megestrol Alkermes?
Romanian: Megestrol Alkermes ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Megace.
Latvian: Megestrol Alkermes paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm Megace.
Romanian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Latvian: Londonā, 2009. gada 19. novembrī Atsauces dok.: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi vindecaţi.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca vērtēšanas 181. dienā.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că unele bacterii prezintă deja un grad de rezistenţă la antibiotic chiar înainte ca acesta să devină de uz general.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka dažām baktērijām jau ir zināma rezistence pret šo antibiotiku pat pirms tās vispārējas lietošanas sākšanas.
Romanian: Ce este Mersarex?
Latvian: Kas ir Mersarex?
Romanian: Complicat înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Latvian: Komplicēta infekcija nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies uz dziļajiem zemādas audiem un var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana, vai arī pacientam ir citas slimības, kas var ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Romanian: Compania a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat 991 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu galveno pētījumu rezultātus par 991 pieaugušo ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţi au fost trataţi cu Mersarex, ceilalţi fiind trataţi cu linezolid (un alt antibiotic).
Latvian: Aptuveni puse pacientu bija ārstēta ar Mersarex, bet citi - ar linezolīdu (citu antibiotiku).
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Mersarex iclaprim
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Mersarex iklaprims
Romanian: Bacteriile au nevoie de această proteină pentru a produce forma activă a acidului folic, de care au nevoie pentru a se înmulţi.
Latvian: Baktērijām šī olbaltumviela ir nepieciešama, lai veidotu aktīvu folskābes formu, kas tām nepieciešama, lai vairotos.
Romanian: De îndată ce compania răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Romanian: Studiul a investigat dacă Mersarex administrat timp de până la 14 zile este la fel de eficace ca linezolid.
Latvian: Pētījumā vērtēja, vai Mersarex, lietojot līdz 14 dienām ilgi, ir tikpat labs kā linezolīds.
Romanian: Prin blocarea acţiunii dihidrofolat-reductazei, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea şi răspândirea bacteriilor.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot dihidrofolāta reduktāzes darbību, zāles palēninās baktēriju augšanu un izplatīšanos.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că medicamentul poate cauza reacţii adverse care să afecteze inima (cum ar fi prelungirea intervalului QTc, o modificare a activităţii electrice a inimii) şi ficatul.
Latvian: Tāpat bija bažas, ka zāles var izraisīt sirdi (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās, sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas) un aknas ietekmējošas blakusparādības.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă companiei.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele nu au arătat că Mersarex este la fel de eficace ca medicamentul comparator şi că există date insuficiente din studiile clinice care să justifice dozajul propus de companie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka rezultāti nepierāda, ka Mersarex ir tikpat labs kā salīdzinājuma zāles un ka nav pietiekami klīnisko pētījumu datu, lai pamatotu uzņēmuma ierosināto devu.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie cu privire la acest aviz în termen de aproximativ două luni.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai lēmuma pieņemšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
Romanian: Acesta ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii unei proteine bacteriene numite dihidrofolat-reductază.
Latvian: Bija paredzēts, ka tā darbosies, bloķējot baktēriju olbaltumvielas, ko dēvē par dihidrofolāta reduktāzi, darbību.
Romanian: La 21 octombrie 2009, Arpida A/S a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Mersarex, pentru tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Latvian: Uzņēmums Arpida A/S 2009. gada 21. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Mersarex reģistrācijas apliecības pieteikumu pieaugušo ar komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai.
Romanian: Substanţa activă din Mersarex, iclaprim, este un antibiotic din grupa „inhibitorilor dihidrofolatreductazei".
Latvian: Mersarex aktīvā viela iklaprims ir „dihidrofolāta reduktāzes inhibitoru" grupas antibiotika.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă iclaprim.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu iklaprimu.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi care utilizează în prezent Mersarex în studii clinice sau în programe de uz umanitar.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik neviens pacients nelieto Mersarex klīniskos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz umanitar care utilizează Mersarex?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Mersarex klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mersarex?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Mersarex?
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Mersarex nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Mersarex nevarēja apstiprināt komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Romanian: Mersarex este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Mersarex ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Romanian: Efectele Mersarex au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mersarex iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Romanian: Mersarex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Latvian: Mersarex bija paredzēts lietot komplicētu ādas un zemādas „mīksto audu" infekciju ārstēšanai.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mersarex?
Latvian: Kāda ir paredzamā Mersarex iedarbība?
Romanian: Ce este Nenad?
Latvian: Kas ir Nenad?
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/830685/2009
Romanian: Idiopatic înseamnă că boala nu are nicio cauză evidentă.
Latvian: Idiopātisks nozīmē, ka slimībai nav acīmredzama cēloņa.
Romanian: Celor 210 pacienţi care au încheiat primele 12 săptămâni li s-a oferit, de asemenea, posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie.
Latvian: 210 pacientiem, kuri pabeidza pirmās 12 terapijas nedēļas, piedāvāja iespēju turpināt ārstēšanu pētījuma pagarinājumā.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pirms Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo atzinumu.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Romanian: Deoarece sindromul picioarelor neliniştite este adesea o boală care se întinde pe durata întregii vieţi, datele pe termen lung erau considerate esenţiale.
Latvian: Tā kā nemierīgo kāju sindroms nereti ir slimība, kas ilgst visu mūžu, ilgtermiņa datus uzskatīja par būtiskiem.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Nenad?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Nenad?
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite este o tulburare în care pacientul resimte imbolduri incontrolabile de a-şi mişca membrele pentru a opri senzaţii neconfortabile, dureroase sau ciudate în organism, de obicei pe timpul nopţii.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms ir traucējums, kura gadījumā pacientam ir nekontrolējama nepieciešamība kustināt ekstremitātes, lai pārtrauktu neērtās, sāpīgās vai dīvainās sajūtas ķermenī,parasti naktī.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, rezultate din studii la care au participat pacienţi cu boala Parkinson.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumu rezultātus pacientiem ar Parkinsona slimību.
Romanian: Aceasta înseamnă că imită acţiunea dopaminei, o substanţă mesager din anumite părţi ale creierului care controlează mişcarea şi coordonarea.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas līdzīgi dopamīnamsignālvielai galvas smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Romanian: CHMP a remarcat că, deşi eficacitatea pe termen scurt a Nenad pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniştite a fost dovedită, nu existau suficiente dovezi pentru a demonstra eficacitatea sa pe termen lung.
Latvian: CHMP norādīja, ka, lai gan Nenad efektivitāte īstermiņā nemierīgo kāju sindromu ārstēšanā bija pierādīta, nebija pietiekami pierādījumu, lai apliecinātu tā efektivitāti ilgtermiņā.
Romanian: Au existat, de asemenea, probleme cu plasturii care nu se lipeau de piele suficient de bine.
Latvian: Problēmas izraisīja arī plāksteri, kas pietiekami labi nepielīp ādai.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea evaluării simptomelor pacienţilor după 12 săptămâni utilizând scorul pe scala internaţională de evaluare a sindromului picioarelor neliniştite (IRLS).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta simptomu vērtējuma pārmaiņas pēc 12 nedēļām, izmantojot Starptautiskās nemierīgo kāju sindroma
Romanian: Pacienţii au primit Nenad, ropinirol (un alt medicament pentru sindromul picioarelor neliniştite) sau placebo (un preparat inactiv).
Latvian: Pacientiem deva Nenad, ropinirolu (citas zāles nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai) vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Nenad?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Nenad klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?