FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Et antihistaminpræparat, såsom diphenhydramin.
Hungarian: • Antihisztamin, például a difenhidramin.
Danish: Ud af de 111 patienter, som gennemgik leukaferese, modtog 101 YESCARTA.
Hungarian: A 111, leukapheresisen átesett beteg közül 101 kapott YESCARTA-t.
Danish: De mest signifikante og hyppigst forekommende bivirkninger var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infektioner (39 %).
Hungarian: A legjelentősebb és leggyakrabban előforduló mellékhatások a CRS (93%), az encephalopathia (58%) és a fertőzések (39%) voltak.
Danish: Efter du har fået YESCARTA
Hungarian: Miután beadták Önnek a YESCARTA-t
Danish: Tilgængeligheden af YESCARTA skal bekræftes inden start af det lymfocytdepleterende behandlingsregime.
Hungarian: A YESCARTA elérhetőségét meg kell erősíteni a lymphodepletáló kezelés megkezdése előtt.
Danish: YESCARTA anbefales ikke, hvis patienten har recidiv af CD19-negativ sygdom efter tidligere anti-CD19-behandling.
Hungarian: A YESCARTA nem ajánlott, ha a beteg korábbi CD19-ellenes terápiát követően CD19-negatív betegséggel relabált.
Danish: • Efter de første 10 dage efter infusionen skal patienten monitoreres efter lægens skøn.
Hungarian: • Az infúziót követő első 10 nap után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
Danish: • Efter infusion af hele posens indhold, skylles slangen med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) ved samme infusionshastighed for at sikre, at al YESCARTA er indgivet.
Hungarian: • Miután a zsák teljes tartalma beadásra került, öblítse át a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml), ugyanazzal az infúziósebességgel, hogy a YESCARTA teljes mennyiségének beadása megtörténjen.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var 13 dage (interval: 1 til 191 dage).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 13 nap volt (1-191 nap).
Danish: YESCARTA er en type lægemiddel, som kaldes "genetisk modificeret celleterapi".
Hungarian: A YESCARTA egy „genetikailag módosított sejtterápia" nevű gyógyszertípus.
Danish: Du vil muligvis få medicin for at hjælpe med at forebygge tilstanden.
Hungarian: Ennek az állapotnak a megelőzésére gyógyszereket adhatnak be Önnek.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal opløses ved forsigtig manuel omrystning.
Hungarian: A sejtes anyag kisebb csomóinak a finom kézi keveréstől el kell oszolniuk.
Danish: - Har lavt blodcelletal (blodtælling).
Hungarian: - alacsony a vérsejtjeinek a száma (vérsejtszáma).
Danish: Dysfagi*
Hungarian: Dysphagia*
Danish: Du vil ikke få behandlingen igen.
Hungarian: Nem fogják Önnek többször beadni.
Danish: Der er derfor ingen repræsentative in vitro assays, ex vivo modeller eller in vivo modeller, som nøjagtigt kan undersøge de toksikologiske karakteristika af det humane lægemiddel.
Hungarian: A YESCARTA tervezett humán T-sejtekből áll, ezért nincsenek reprezentatív in vitro assay-k, ex vivo modellek vagy in vivo modellek, amelyek a humán termék toxikológiai jellemzőit megfelelően tudnák megcélozni.
Danish: Bakterielle infektioner
Hungarian: Vírusfertőzések Bakteriális fertőzések
Danish: Poser med YESCARTA skal opbevares i dampformen af flydende kvælstof (≤ -150 °C), og YESCARTA skal forblive nedfrosset, indtil patienten er klar til behandling for at sikre, at levedygtige levende autologe celler administreres til patienten.
Hungarian: A YESCARTA zsákot folyékony nitrogén gőzfázisában kell tárolni (≤ -150 °C), és annak érdekében, hogy életképes élő autológ sejteket adjanak be a betegnek, a YESCARTA-nak addig fagyasztva kell maradnia, amíg a beteg készen nem áll a kezelésre.
Danish: Aktivt stof: axicabtagene ciloleucel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az axikabtagen ciloleucel.
Danish: Patienter med signifikant kardiel dysfunktion skal behandles med standarder for kritisk behandling, og foranstaltninger som f.eks. ekkokardiografi skal overvejes.
Hungarian: A klinikailag jelentős szívműködési zavarban szenvedő betegeket az intenzív ellátás szabályainak megfelelően kell kezelni, és megfontolandó egyéb intézkedések, például echocardiographia vizsgálat elvégzése.
Danish: Immunglobulinniveauer efter behandling med YESCARTA bør monitoreres og behandles ved at følge infektionsforholdsregler, anvende antibiotikum-profylakse og immunglobulinsubstitution.
Hungarian: A YESCARTA kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell, és a fertőzés elleni védelemmel kezelni, antibiotikus profilaxissal és immunglobulin pótlással.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det europæiske lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Den gennemsnitlige tid til symptomstart var 2 dage (mellem 1 og 12 dage) og den gennemsnitlige varighed var 7 dage (interval: 2 til 29 dage).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 2 nap volt (1-12 nap), és a fennállás medián időtartama 7 nap volt (2-29 nap).
Danish: Efter de første 10 dage efter infusionen skal patienten monitoreres efter lægens skøn.
Hungarian: Az infúziót követő első 10 nap eltelte után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
Danish: YESCARTA anbefales derfor ikke til gravide kvinder, eller til fertile kvinder, som ikke anvender kontraception.
Hungarian: Ezért a YESCARTA ellenjavallt terhes nőknél és fogamzásgátlást nem használó fogamzóképes nőknél.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med YESCARTA er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták a YESCARTA kezelés alatt és azt követően.
Danish: OS henviser til tiden fra datoen for leukaferese (ITT) eller infusion af YESCARTA (mITT) til dødsfald af enhver årsag.
Hungarian: Az OS a leukapheresis (ITT), illetve a YESCARTA-infúzió (mITT) időpontjától a bármilyen okú halálig eltelt idő.
Danish: grad 3 eller højere uspecificerede patogene, bakterielle og virale infektioner forekom hos hhv. 19 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú nem specifikált kórokozóval történő, bakteriális vagy vírusfertőzés a betegek 19, 9, illetve 6%-ánál fordult elő.
Danish: For at informere og forklare patienterne om risiciene for CRS og andre alvorlige neurologiske bivirkninger forbundet med YESCARTA nødvendigheden af omgående at rapportere symptomerne til deres behandlende læge nødvendigheden af at blive nær klinikken, hvor YESCARTA blev givet, i mindst 4 uger efter infusion af YESCARTA nødvendigheden af altid at medbringe patientinformationskortet
Hungarian: A betegek tájékoztatása és az alábbiak elmagyarázása: - a YESCARTA-kezeléssel összefüggő CRS, illetve súlyos neurológiai mellékhatások kockázatai - azonnal be kell számolniuk a tünetekről a kezelőorvosuknak - szükséges a YESCARTA beadásának helyének közelében való tartózkodás a YESCARTA-infúzió beadását követően legalább 4 hétig - mindig tartsák maguknál a sürgősségi betegkártyát
Danish: Vedvarende cytopenier af grad 3 eller højere efter infusion af YESCARTA forekom meget almindeligt og inkluderede trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Hungarian: 3. vagy annál magasabb fokozatú elhúzódó cytopenia nagyon gyakran fordult elő a YESCARTA infúziót követően, és thrombocytopeniát, neutropeniát, valamint anaemiát is magában foglalt.
Danish: Bekræft patient-ID.
Hungarian: Ellenőrizze a betegazonosítót.
Danish: Administrér methylprednisolon 1 mg/kg intravenøst to gange dagligt eller tilsvarende dexamethason (f.eks. 10 mg intravenøst hver 6. time).
Hungarian: Naponta kétszer 1 mg/kg intravénás metilprednizolon vagy annak megfelelő dexametazon (például intravénásan 10 mg-ot 6 óránként) adása szükséges.
Danish: Du kan få andre lægemidler inden for de 30 til 60 minutter, før du får YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek A YESCARTA beadása előtti 30-60 perc alatt más gyógyszereket is adhatnak Önnek.
Danish: I den primære analyse, der var baseret på mITT-populationen (minimum opfølgning på 6 måneder), var ORR 72 %, og raten af fuldstændigt respons (CR) var 51 %, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité.
Hungarian: Az elsődleges analízisben, amely az mITT populáción alapult (6 hónapos minimális követés), az ORR 72% volt és a teljes válaszarány (CR) 51%, egy független ellenőrző bizottság megállapítása szerint.
Danish: • Planlæg at blive nær hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået YESCARTA.
Hungarian: • Tervezzen úgy, hogy a YESCARTA beadása után legalább 4 hétig annak a kórháznak a közelében marad, ahol a kezelést megkapta.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet (som f.eks. krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi), en kardiel ejection fraction på under 50 % eller iltmætning på under 92 % i almindelig luft, eller som har autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression, var uegnede.
Hungarian: Nem voltak alkalmasak azok a betegek sem, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri betegség (például görcsrohamok vagy cerebrovascularis ischemia) szerepelt, 50%-nál kisebb szív ejekciós frakciójuk vagy 92%-nál kisebb, szobalevegőn mért oxigénszaturációjuk volt, vagy szisztémás immunszuppresszánst igénylő autoimmun betegségben szenvedtek.
Danish: • Patienterne skal monitoreres dagligt i de første 10 dage efter infusion for tegn og symptomer på potentielt CRS, neurologiske bivirkninger og andre toksiciteter.
Hungarian: • A betegeknél az infúzió beadását követően az első 10 napban monitorozni kell a potenciális CRS okozta panaszokat és tüneteket, valamint a neurológiai eseményeket és egyéb toxicitásokat.
Danish: • Paracetamol 500-1000 mg administreret oralt og diphenhydramin 12,5 til 25 mg administreret intravenøst eller oralt (eller tilsvarende) cirka 1 time inden infusion af YESCARTA anbefales.
Hungarian: • 500-1000 mg per os paracetamol és 12,5-25 mg intravénás vagy per os difenhidramin (vagy ezzel egyenértékű), amit ajánlott legalább 1 órával a YESCARTA infúzió beadása előtt adni.
Danish: Administrér endvidere dexamethason 10 mg intravenøst med den første dosis tocilizumab og gentag dosen hver 6. time.
Hungarian: Emellett adjon 10 mg intravénás dexametazont az első tocilizumab adaggal, és 6 óránként ismételje meg az adagolást.
Danish: En årsagssammenhæng mellem rygmarvslæsioner og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra to tilfælde i kliniske studier, hvoraf det ene tilfælde var en hændelse med tetraplegi (i forbindelse med myelitis) og det andet tilfælde var hændelser med muskelsvækkelse og leukoencefalopati, samt én spontan indberetning af et tilfælde med rygmarvsødem.
Hungarian: Két klinikai vizsgálati esetből gyűjtött adatok alapján okozati összefüggést igazoltak a gerincvelő sérülései és az axikabtagen ciloleucel között; az egyik eset tetraplegia (myelitis-szel összefüggésben), egy második izomgyengeség és leukoencephalopathia volt, és jelentettek egy spontán gerincvelői ödémát is.
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal udføre og indsende et studie baseret på et register med henblik på at vurdere sikkerhedsprofilen, inklusive den langsigtede sikkerhed hos patienter med B-lymfocytmaligniteter, der er behandlet med axicabtagene ciloleucel efter markedsføring.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): a biztonságossági profil felmérése érdekében - beleértve a hosszú távú biztonságosságot is a forgalomba hozatalt követően axikabtagen ciloleucellel kezelt, B-lymphocyta malignitásban szenvedő betegeknél - a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy nyilvántartáson alapuló vizsgálatot.
Danish: Peakniveauer af anti-CD19 CAR T-celler forekom inden for de første 8 til 15 dage efter infusion af YESCARTA.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek csúcskoncentrációjukat a YESCARTA infúzió utáni első 8-15 napon érték el.
Danish: • Kulderystelser, ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed, hovedpine, hoste, åndenød eller hurtig puls, som kan være symptomer på en tilstand, der kaldes cytokin release syndrom.
Hungarian: • Hidegrázás, kifejezett fáradtság, gyengeség, szédülés, fejfájás, köhögés, légszomj vagy gyors szívverés, amelyek a citokin-felszabadulási szindrómaként ismert betegség tünetei lehetnek.
Danish: 2 "YESCARTA indeholder natrium".
Hungarian: Lásd 2. pont: „A YESCARTA nátriumot tartalmaz".
Danish: Hovedpine, reduceret bevidsthedsniveau, talebesvær, ophidselse, rysten.
Hungarian: - Fejfájás, beszűkült tudatállapot, beszédzavar, izgatottság, reszketés.
Danish: YESCARTA er stabilt i 1 år ved opbevaring nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof (≤150 °C).
Hungarian: A YESCARTA 1 évig stabil, ha folyékony nitrogén gőzfázisában fagyasztva tárolják (≤ -150 °C).
Danish: Ved 24-måneders opfølgningsanalysen udviste disse 3 patienter stadig CR 30 til 35 måneder efter infusion af YESCARTA.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetéskor végzett analíziskor ez a 3 beteg teljes választ adott még a YESCARTA infúzió után 30-35 hónappal is.
Danish: Toogtredive procent (32 %) af patienterne oplevede grad 3 eller højere (alvorlige eller livstruende) bivirkninger.
Hungarian: A betegek 32%-a 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életet veszélyeztető) mellékhatásokat tapasztalt.
Danish: Patienter, der oplever CSR af grad 2 eller højere (f.eks. hypotension, reagerer ikke på væsker, eller hypoksi, der kræver supplerende oxygenering), skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb CRS-t (pl. hypotoniát, folyadékbevitelre való reagálás hiányát vagy kiegészítő oxigénbevitelt igénylő hypoxiát) tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzoximetriával kell monitorozni.
Danish: For at mindske risikoen for TLS skal patienter med forhøjet urinsyre eller høj tumorbyrde gives allopurinol eller en alternativ profylakse, inden infusion af YESCARTA.
Hungarian: A TLS kockázatának minimalizálására a magas húgysavszintű vagy magas tumorterhelésű betegeket allopurinollal vagy alternatív profilaktikus terápiával kell kezelni a YESCARTA-infúzió beadása előtt.
Danish: Syvogfyrre patienter var evaluerbare for MYC, BCL-2 og BCL-6 status.
Hungarian: A MYC, BCL-2 és BCL-6 státusz negyvenhat betegnél volt értékelhető.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er umiddelbar adgang på stedet til 4 doser tocilizumab for hver patient som CRS-behandlingsmedicin, inden patienter tages i behandling.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a betegek kezelését megelőzően 4 dózis tocilizumab azonnal, helyben rendelkezésre álljon minden beteg számára, a CRS kezelésére.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/ema/) található.
Danish: YESCARTA er fremstillet specielt til dig til en enkelt administration af dine egne modificerede leukocytter (hvide blodlegemer).
Hungarian: A YESCARTA-t speciálisan Önnek készítették, a saját módosított fehérvérsejtjeinek egyszeri beadására.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner inkluderer anafylaksi, som kan skyldes dimethylsulfoxid (DMSO) eller residuel gentamicin i YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-ban található dimetil-szulfoxid (DMSO) vagy reziduális gentamicin súlyos túlérzékenységi reakciókat, többek között anafilaxiát válthat ki.
Danish: Sikkerhed og virkning af YESCARTA hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A YESCARTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Tre af patienterne blev testet positive for anti-FMC63, inden de blev behandlet med YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt három betegnél volt pozitív az FMC63 elleni teszt.
Danish: Infektioner forekom hos 39 % af patienterne i ZUMA-1.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a betegek 39%-ánál fordultak elő fertőzések.
Danish: - Har en infektion.
Hungarian: - fertőzésben szenved.
Danish: YESCARTA består af humane autologe T-celler.
Hungarian: A YESCARTA autológ humán T-sejtekből áll.
Danish: Den gennemsnitlige tid til respons var 1,0 måned (tidsinterval: 0,8 til 6,3 måneder).
Hungarian: A válaszig eltelt átlag időtartam 1,0 hónap volt (0,8-6,3 hónap).
Danish: Gennemsnitlig AUCDag 0-28 hos patienter med respons (N = 71) var 253 % af det tilsvarende niveau hos ikke-responderende patienter (N = 25) (562,0 dage x celler/mikrol versus 222,0 dage x celler/mikrol).
Hungarian: Az átlagos AUC0 -28 nap a reagáló betegeknél (N = 71) 253% volt, a nemreagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (562,0 nap x sejt/μl, illetve 222,0 nap x sejt/μl).
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være forbundet med CRS, inkluderede akut nyreskade, atrieflimren, ventrikeltakykardi, hjertestop, hjertesvigt, kapillær lækagesyndrom, hypotension, hypoxi og HLH/MAS.
Hungarian: A CRS-sel összefüggő súlyos mellékhatások a következők voltak: akut vesekárosodás, pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia, szívmegállás, szívelégtelenség, kapilláris permeabilitás tünetegyüttes, hypotonia, hypoxia, és HLH/MAS.
Danish: Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter, der er eksponeret for tidligere CD19-rettet behandling.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a YESCARTA-ra vonatkozóan olyan betegeknél, akik korábban CD19-et célzó terápiát kaptak.
Danish: Hvis du har lymfom, kan det inkludere feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Hungarian: ez többek között lehet láz, gyengeség, éjszakai izzadás, hirtelen súlyvesztés.
Danish: Immunogeniciteten af YESCARTA er blevet undersøgt ved hjælp af Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) til detektion af antistoffer mod FMC63, som er det oprindelige antistof af anti-CD19 CAR.
Hungarian: A YESCARTA immunogenitását egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték az FMC63 (az anti-CD19 CAR eredő antitestje) elleni kötődő antitestek kimutatására.
Danish: Infektioner i blodet forårsaget af svampe.
Hungarian: - A vérben fellépő, gombák okozta fertőzések.
Danish: Hvis der stadig er synlige celleklumper, skal posens indhold forsigtigt omrystes yderligere.
Hungarian: Ha látható sejtcsomók maradnak, folytassa a zsák tartalmának finom keverését.
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni (herunder febril neutropeni), anæmi og trombocytopeni forekom hos hhv. 80 %, 45 % og 40 % af patienterne.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia (köztük lázas neutropenia), anaemia és thrombocytopenia a betegek 80%-ánál, 45%-ánál, illetve 40%-ánál fordult elő.
Danish: Nedsat appetit, vægttab.
Hungarian: - Étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés.
Danish: Den gennemsnitlige tid fra leukaferese til levering af lægemidlet var 17 dage (tidsinterval: 14 til 51 dage), og den gennemsnitlige tid fra leukaferese til infusion var 24 dage (tidsinterval: 16 til 73 dage).
Hungarian: A leukapheresistől a termék megkapásáig eltelt idő átlagosan 17 nap volt (14-51 nap), és a leukapheresistől az infúzió beadásáig eltelt idő átlagosan 24 nap volt (16-73 nap).
Danish: Elleve procent (11 %) af patienterne oplevede grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende og dødelig) CRS.
Hungarian: A betegek tizenegy százaléka (11%) 3. vagy magasabb fokozatú CRS-t tapasztalt (súlyos, életet veszélyeztető és végzetes).
Danish: Det gennemsnitlige anti-CD19 CAR T-celle Cmax niveau hos responderende patienter (N = 71) var 216 % højere sammenlignet med det tilsvarende niveau hos ikke-responderende patienter (N = 25) (43,6 celler/mikrol versus 20,2 celler/mikrol).
Hungarian: Az átlagos anti-CD19 CAR T-sejt Cmax szint a reagálóknál (N = 71) 216%-kal magasabb volt a nem reagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (43,6 sejt/μl, illetve 20,2 sejt/μl).
Danish: Antagonister for tumornekrosefaktor (TNF) anbefales ikke til behandling af CRS forbundet med YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-val összefüggő CRS kezelésére a tumornekrózis faktor (TNF) antagonisták nem ajánlottak.
Danish: Patienter med lymfom i CNS, en anamnese med allogen stamcelletransplantation (SCT) eller tidligere anti-CD19 CAR eller anden genetisk modificeret T-celle-behandling blev ekskluderet.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek KIR lymphomája volt, allogén őssejttranszplantáció (SCT, stem cell translpantation) a kórtörténetükben vagy korábban anti-CD19 CAR vagy más genetikailag módosított T-sejt kezelést kaptak, nem voltak beválogathatók.
Danish: Sørg for, at mindst 4 doser af tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6) receptorhæmmer, er tilgængelige for hver patient inden infusion af YESCARTA.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy a YESCARTA infúzió beadása előtt minden infundált beteg számára rendelkezésre álljon legalább 4 adag tocilizumab, egy interleukin-6 (IL-6)-receptorgátló.
Danish: Nyresvigt, hvilket betyder, at kroppen bevarer væske, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Hungarian: - Veseelégtelenség, ami a szervezete folyadék-visszatartásának elégtelenségéhez vezet, ami súlyos vagy életet veszélyeztető lehet.
Danish: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) er en genetisk modificeret autolog T-celle-immunterapi målrettet mod CD19.
Hungarian: A YESCARTA (axikabtagen ciloleucel) egy CD19-et célzó genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápia.
Danish: Hævelse i lemmerne, væske omkring lungerne (pleuraekssudat).
Hungarian: - Végtagduzzanat, vizenyő a tüdőkben (mellkasi folyadékgyülem).
Danish: I/A = ikke aktuelt (a) Lee et al 2014 (b) Se Tabel 2 for behandling af neurologiske bivirkninger (c) Se produktresuméet for tocilizumab for nærmere oplysninger
Hungarian: (b) A neurológiai mellékhatások kezeléséhez nézze meg a 2. táblázatot (c) A részletekért nézze meg a tocilizumab alkalmazási előírását
Danish: Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Hungarian: 75 év feletti betegeknél a YESCARTA-kezeléssel kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei módosításának indoklása
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen, før du får YESCARTA.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a YESCARTA-t.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med YESCARTA.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a YESCARTA alkalmazásával összefüggésben.
Danish: I 24-måneders opfølgningsanalysen, der var baseret på mITT-populationen (resultater fra en uafhængig bedømmelseskomité), var ORR og CR-raten på henholdsvis 74 % og 54 %.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetési elemzésben, amely az mITT populáción alapult (független ellenőrző bizottságtól származó eredmények), az ORR 74% és a CR arány 54% volt.
Danish: Den gennemsnitlige tid til symptomstart var 5 dage (mellem 1 og 17 dage).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 5 nap volt (1-17 nap).
Danish: • Kontrollér at patientens information på etiketten på kassetten matcher informationen på etiketten på posen.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kazetta címkéjén szereplő betegadatok megegyeznek-e a zsák címkéjén szereplőkkel.
Danish: • Kontrollere for hepatitis B-, hepatitis C- eller hiv-infektion.
Hungarian: • hepatitisz B-, hepatitisz C- és HIV-fertőzést kimutató vizsgálatot végez.
Danish: NE= Kan ikke estimeres (ikke nået) a Varigheden af responset blev undersøgt på tidspunktet for SCT for forsøgspersoner, som modtog SCT, mens de var i respons.
Hungarian: NE = nem becsülhető (nem sikerült elérni) a Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a válasz időtartama alatt őssejt-transzplantációt végeztek, a válasz időtartamát az őssejt-transzplantáció időpontjában cenzorálták.