FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados quanto a sinais e sintomas de infeção e devem ser prontamente tratados.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles øyeblikkelig.
Portuguese: A administração será feita por perfusão, através de um tubo fino e comprido, que está introduzido numa veia (gota a gota) ou num pequeno dispositivo médico inserido sob a pele (port-a-cath), se você (ou o seu filho) tiver um implantado.
Norwegian Bokmål: Du vil få det som en infusjon gjennom en lang, tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden ("port-a-cath") hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn.
Portuguese: Pode justificar-se uma redução de 25% na dose, nos doentes que apresentem toxicidades significativas (ver abaixo).
Norwegian Bokmål: En 25 % dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter som får signifikante bivirkninger (se under).
Portuguese: Estas infeções podem levar a choque séptico, insuficiência respiratória, insuficiência renal e/ou falência de vários órgãos.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan føre til septisk sjokk, respirasjonssvikt, nyresvikt og/eller multiorgansvikt.
Portuguese: A clofarabina deve ser descontinuada de imediato, caso os doentes revelem sinais ou sintomas precoces de SRIS, síndroma de vazamento capilar ou disfunção substancial dos órgãos, e instituídas as medidas de suporte apropriadas.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør seponeres omgående hvis pasienten viser tidlige tegn eller symptomer på SIRS, kapillærlekkasjesyndrom eller betydelig organdysfunksjon, og egnede støttetiltak iverksettes.
Portuguese: Se não for evidente a existência de leucemia persistente, é recomendado que a dose para o ciclo seguinte seja reduzida em 25% da dose anterior, após a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos para ≥ 0,75 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hvis vedvarende leukemi ikke er påvist, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 % i forhold til forrige dose etter restitusjon av ANC til ≥ 0,75 × 109/l.
Portuguese: (4,6 a 38,3)
Norwegian Bokmål: (4,6 til 38,3)
Portuguese: • Deve considerar-se a administração profilática de alopurinol, caso se espere hiperuricemia (lise tumoral).
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk administrering av allopurinol skal vurderes hvis hyperurikemi (tumorlyse) forventes.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Portuguese: A incidência destas toxicidades dependeu da dose de clofarabina administrada e da duração do tratamento.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse toksisitetene var avhengig av både klofarabindosen og behandlingsvarigheten.
Portuguese: A toxicidade renal mais prevalente em doentes pediátricos foi a creatinina elevada.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende nyrebivirkningen hos pediatriske pasienter var forhøyet kreatinin.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, caso se sinta tonto, com a "cabeça oca" ou a desmaiar.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Portuguese: O seu tratamento com Evoltra foi prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento da leucemia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Evoltra er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é causada por um crescimento anormal de certos tipos de células sanguíneas, os glóbulos brancos (leucócitos).
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite blodceller.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que interaja com substâncias ativas que inibam ou induzam as enzimas do citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det interagerer med virkestoffer som hemmer eller induserer cytokrom P450enzymer.
Portuguese: Foram observadas evidências histológicas dos efeitos hepáticos nos cães, após a administração aguda de doses elevadas, mas isso também não foi acompanhado por alterações bioquímicas.
Norwegian Bokmål: Histologiske tegn på levereffekter ble sett hos hunder etter akutt administrasjon av høye doser, men var heller ikke ledsaget av endringer i serumkjemi.
Portuguese: A maioria dos casos foram associados com trombocitopenia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbundet med trombocytopeni (se pkt.
Portuguese: Duração individual da remissão e dados de sobrevivência para doentes que atingiram RC ou
Norwegian Bokmål: Individuell remisjonsvarighet og overlevelsesdata for pasienter som oppnådde CR eller CRp Beste respons
Portuguese: Além disso, a clofarabina possui uma maior resistência à degradação celular pela adenosina deaminase e uma suscetibilidade à segmentação fosforolítica mais reduzida do que outras substâncias ativas do seu grupo, embora a afinidade do trifosfato de clofarabina à polimerase  do ADN e à reductase do ribonucleotídeo seja similar ou superior à do trifosfato de desoxiadenosina.
Norwegian Bokmål: I tillegg er klofarabin mer motstandsdyktig mot cellulær nedbrytning av adenosindeaminase og mindre utsatt for fosforolytisk spaltning enn andre virkestoffer i sin gruppe, mens klofarabintrifosfat har tilsvarende eller større affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase enn deoksyadenosintrifosfat.
Portuguese: (7,9 a 18,1)
Norwegian Bokmål: (7,9 til 18,1)
Portuguese: Diluir antes de usar.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Portuguese: RC * Duração de remissão verificada na altura do transplante ** Doente recebeu um transplante após terapêutica alternativa *** Doente recebeu um transplante após recidiva
Norwegian Bokmål: CR * Remisjonsvarighet ble sensurert ved transplantasjonstidspunkt ** Pasienten fikk en transplantasjon etter annen behandling *** Pasient fikk transplantasjon etter residiv
Portuguese: Frequentes: Derrame pericárdico*, taquicardia*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Perikardeffusjon*, takykardi*
Portuguese: Os doentes com LLA não poderiam estar qualificados para uma terapêutica com um potencial curativo mais elevado e tinham de estar na segunda ou subsequente recidiva e/ou ser refratários, isto é, não terem conseguido atingir a remissão após pelo menos dois regimes anteriores.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALL må ikke ha vært kandidater for behandling med høyere kureringspotensiale og må ha vært i andre eller senere residiv og/eller refraktære, dvs. ikke oppnådd remisjon etter minst to tidligere behandlingsregimer.
Portuguese: Volume de distribuição (steadystate)
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ("steady state")
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Os mais frequentemente notificados foram náuseas (61% dos doentes), vómitos (59%), neutropenia febril (35%), cefaleia (24%), erupção cutânea (21%), diarreia (20%), prurido (20%), pirexia (19%), síndroma da eritrodisestesia palmar-plantar (15%), fadiga (14%), ansiedade (12%), inflamação da mucosa (11%), e afrontamentos (11%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte var kvalme (61 % av pasientene), oppkast (59 %), febril nøytropeni (35 %), hodepine (24 %), utslett (21 %), diaré (20 %), kløe (20 %), feber (19 %), palmarplantar erytrodysestesisyndrom (15 %), tretthet (fatigue) (14 %), angst (12 %), infeksjon i slimhinner (11 %) og rødme (11 %).
Portuguese: Os doentes que apresentam compromisso renal moderado (depuração da creatinina a 30 - <60 ml/min) necessitam de uma redução da dose de 50% (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min) krever en dosereduksjon på 50 % (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de enterocolite.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp med hensyn til tegn og symptomer på enterokolitt.
Portuguese: Primeiro, a clofarabina tem de difundir-se ou ser transportada para as células-alvo, onde é sequencialmente fosforilada em monofosfato e bifosfato por quinases intracelulares e, depois, finalmente, no conjugado ativo: 5'-trifosfato de clofarabina.
Norwegian Bokmål: Klofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløpende fosforyleres til mono- og bifosfat av intracellulære kinaser og til slutt til det aktive konjugatet klofarabin 5'-trifosfat.
Portuguese: A clofarabina não é metabolizada, notoriamente, pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at klofarabin metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet.
Portuguese: Caracterizou-se pelo pequeno espessamento da membrana basal glomerular apenas com lesões tubulares ligeiras, e não estava associada a alterações bioquímicas.
Norwegian Bokmål: Det var kjennetegnet ved en liten fortykkelse av glomerulær basalmembran med kun lett tubuliskade, og var ikke forbundet med endringer i serumkjemi.
Portuguese: Além disso, 50/113 doentes tratados com clofarabina tiveram uma classificação, pelo menos grave (pelo menos, grau 3 dos CTC do INC dos EUA), uma elevação de ALT, 36/100 casos de AST elevada e 15/114 elevações do nível da bilirrubina.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde 50/113 pasienter som fikk klofarabin minst én alvorlig forhøyet ALAT (minst US NCI CTC grad 3), 36/100 forhøyet ASAT og 15/114 forhøyet bilirubin-nivå.
Portuguese: Se um doente apresentar um episódio de toxicidade hematológica de neutropenia de Grau 4 (ANC <0,5 x 109/l) durante ≥4 semanas, no ciclo seguinte a dose deve ser reduzida em 25%.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever hematologisk toksisitet i form av nøytropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) med en varighet på ≥ 4 uker, bør dosen reduseres med 25 % i neste syklus.
Portuguese: Quase todos os doentes (98%) sofreram pelo menos um acontecimento adverso considerado pelo investigador do estudo como estando relacionado com a clofarabina.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene (98 %) fikk minst én bivirkning som utprøver vurderte som relatert til klofarabin.
Portuguese: • Devem ser efetuados hemogramas com contagem das plaquetas, em intervalos regulares, mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Norwegian Bokmål: • Fullstendig blod- og platetelling bør foretas regelmessig, hyppigere hos pasienter som utvikler cytopeni.
Portuguese: Uma análise multivariada demonstrou que a farmacocinética da clofarabina era dependente do peso, e apesar da contagem de leucócitos (CL) ter sido identificada como tendo um impacto na farmacocinética da clofarabina, isto não parece suficiente para individualizar o regime de dosagem para cada doente, com base na CL.
Norwegian Bokmål: Multivariantanalyse viste at farmakokinetikken til klofarabin er vektavhengig, og selv om det ble vist at antall hvite blodceller (WBC) påvirker farmakokinetikken til klofarabin, syntes ikke dette å være tilstrekkelig til å individualisere pasienters doseringsregime ut fra WBC-tall.
Portuguese: A maioria das elevações de ALT e de AST ocorreram nos 10 dias a seguir à administração da clofarabina e regressaram a  do 2º nível no espaço de 15 dias.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfellene av forhøyet ALAT og ASAT inntraff innen 10 dager etter klofarabinadministrasjon og gikk tilbake til ≤ grad 2 i løpet av 15 dager.
Portuguese: As toxicidades observadas nestes doentes incluíram vómitos, hiperbilirrubinemia, níveis elevados de transaminases e erupção cutânea maculopapular.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert hos disse pasientene omfattet oppkast, hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett.
Portuguese: Nesta população, não foi estabelecida qualquer relação entre a exposição à clofarabina, ou ao trifosfato de clofarabina, e a eficácia, ou a toxicidade.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet noen sammenheng mellom eksponering for klofarabin eller klofarabintrifosfat og effekt eller bivirkninger hos denne populasjonen.
Portuguese: Depuração sistémica
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance
Portuguese: A informação fornecida baseia-se em dados obtidos em ensaios clínicos, nos quais os 115 doentes (>1 e  21 anos) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) receberam, pelo menos, uma dose de clofarabina na posologia recomendada de 52 mg/m2/dia x 5.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er basert på data hentet fra kliniske studier hvor 115 pasienter (> 1 og ≤ 21 år) med enten ALL eller akutt myeloid leukemi (AML) fikk minst én dose med klofarabin tilsvarende anbefalt dose på 52 mg/m2 daglig x 5.
Portuguese: Evoltra não deve ser misturado com outros medicamentos ou administrado concomitantemente, usando a mesma via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Evoltra må ikke blandes med eller gis samtidig med andre legemidler via samme intravenøse slange (se pkt.
Portuguese: Como conservar Evoltra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evoltra
Portuguese: Neste sentido, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando a clofarabina é utilizada em regimes combinados.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter følges nøye opp når klofarabin inngår i kombinasjonsregimer.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg/20 ml
Portuguese: Foram notificados treze casos de síndroma de líse tumoral, síndroma de vazamento capilar ou SIRS; SIRS (2 casos; ambos considerados graves), síndroma de vazamento capilar (4 casos; 3 dos quais foram considerados graves e relacionados) e a síndroma de líse tumoral (7 casos; 6 dos quais foram considerados relacionados e 3 dos quais foram graves).
Norwegian Bokmål: Tretten tilfeller av tumorlysesyndrom, kapillærlekkasjesyndrom eller SIRS er rapportert; SIRS (2 tilfeller, begge ble vurdert som alvorlige), kapillærlekkasjesyndrom (4 tilfeller, 3 ble vurdert som alvorlige og relaterte) og tumorlysesyndrom (7 tilfeller, 6 ble vurdert som relaterte og 3 av disse ble vurdert som alvorlige).
Portuguese: Deverá ser considerada terapêutica profilática com medicamentos anti-eméticos.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antiemetiske legemidler må vurderes.
Portuguese: (58,6 a -)
Norwegian Bokmål: (58,6 til -)
Portuguese: Até à data, a dose diária mais elevada, administrada a seres humanos, é 70 mg/m2, durante 5 dias consecutivos (2 doentes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda).
Norwegian Bokmål: Hittil er høyeste døgndose gitt til mennesker 70 mg/m2 i 5 påfølgende dager (2 pediatriske ALL-pasienter).
Portuguese: Muito frequentes: Ansiedade Frequentes: Agitação, inquietação, alteração do estado mental
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Angst Vanlige: Uro, rastløshet, endringer i sinnsstemning
Portuguese: O limite para a toxicidade, que afeta o desenvolvimento, foi considerado 6 mg/m2/dia, nos ratos, e 1,2 mg/m2/dia, nos coelhos.
Norwegian Bokmål: Grensen for utviklingstoksisitet ble ansett å være 6 mg/m2/døgn hos rotter og 1,2 mg/m2/døgn hos kaniner.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Portuguese: A clofarabina pode causar danos nos fetos, quando utilizada por mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Klofarabin kan medføre skade hos ufødte barn når det brukes av gravide kvinner.
Portuguese: As taxas de depuração da clofarabina parecem ser muito mais elevadas do que as taxas de filtração glomerular, sugerindo a filtração e a secreção tubular como mecanismos de eliminação pelo rim.
Norwegian Bokmål: Hastigheten av klofarabinclearance synes å være mye høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet, noe som indikerer filtrasjon og tubulær sekresjon som eliminasjonsmekanismer i nyrene.
Portuguese: Como utilizar Evoltra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Evoltra
Portuguese: Os doentes participaram num único estudo de segurança e eficácia de fase I (n = 12) ou dois de fase II (n=14 / n=14) e receberam doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i én fase I (n = 12) eller to fase II studier på sikkerhet og effekt (n = 14 / n = 14) og fikk gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (se pkt.
Portuguese: Observou-se que a frequência e a gravidade das reações adversas, em particular infeção, mielossupressão (neutropenia) e hepatotoxicidade, estão aumentadas quando a clofarabina é utilizada em combinação.
Norwegian Bokmål: Det er sett at frekvens og alvorlighet av bivirkninger, spesielt infeksjoner, myelosuppresjon (nøytropeni) og hepatotoksisitet, øker når klofarabin kombineres med andre legemidler.
Portuguese: Cardiopatias: cinquenta por cento dos doentes tiveram, pelo menos, um caso de cardiopatia.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene fikk minst én hjertebivirkning.
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética, segurança ou eficácia da clofarabina em lactentes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av klofarabin hos spedbarn.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido anteriormente um transplante de células estaminais hematopoiéticas (THCE) podem apresentar um maior risco de hepatotoxicidade sugestiva de doença veno-oclusiva (DVO) após tratamento com clofarabina (40 mg/m2) quando utilizada em combinação com etoposido (100 mg/m2) e ciclofosfamida (440 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har gjennomgått hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), kan ha høyere risiko for levertoksisitet som kan tyde på veneokklusiv sykdom (VOD) etter behandling med klofarabin (40 mg/m2) i kombinasjon med etoposid (100 mg/m2) og cyklofosfamid (440 mg/m2).
Portuguese: (4,0 a 6,1)
Norwegian Bokmål: (4,0 til 6,1)
Portuguese: Frequentes: Hiperbilirrubinemia, icterícia, doença venooclusiva, elevações na alanina (ALT)* e na aspartato (AST)* aminotransferases, insuficiência hepática Pouco frequentes: hepatite
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperbilirubinemi, gulsott, veneokklusiv sykdom, økning i alanin- (ALAT)* og aspartat(ASAT)* aminotransferase, leversvikt Mindre vanlige: Hepatitt
Portuguese: OUTRAS Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: ANNET Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Plano de diluição sugerido, com base na dose recomendada de 52 mg de clofarabina/m2/dia Área da superfície corporal (m2)
Norwegian Bokmål: Foreslått fortynningsplan basert på anbefalt klofarabindosering på 52 mg/m2/døgn Kroppsoverflate (m2)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Precauções especiais de administração
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Evoltra Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evoltra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: (6,7 a 12,6)
Norwegian Bokmål: (6,7 til 12,6)
Portuguese: Muito frequentes: Síndroma da eritrodisestesia palmar-plantar, prurido
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, kløe
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 20 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/20 ml
Portuguese: Síndroma de resposta inflamatória sistémica (SRIS) ou síndroma de vazamento capilar: SRIS, síndroma de vazamento capilar (sinais e sintomas de libertação de citocinas, por exemplo, taquipneia, taquicardia, hipotensão, edema pulmonar) foram notificados como acontecimento adverso em 5% (6/115) dos doentes pediátricos (5 LLA, 1 LMA) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemisk Inflammatorisk ResponsSyndrom (SIRS) eller kapillærlekkasjesyndrom SIRS, kapillærlekkasjesyndrom (tegn og symptomer på frigjøring av cytokiner, f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) ble rapportert som en bivirkning hos 5 % (6/115) av pediatriske pasienter (5 ALL, 1 AML) (se pkt.
Portuguese: No entanto, para os doentes com uma área de superfície corporal de > 0,38 m2, os conteúdos de 1 a 7 frascos para injetáveis serão necessários para produzir a dose diária recomendada de clofarabina.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m2 kreves imidlertid innholdet ifra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Portuguese: Não existe experiência de estudos clínicos em doentes pediátricos que apresentem insuficiência renal (definida, em estudos clínicos, como creatinina sérica ≥ 2 x limite superior ao normal para a idade) e a clofarabina é excretada, predominantemente, pelo rim.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra kliniske studier hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert i kliniske studier som serumkreatinin ≥ 2 x ULN for alder), og klofarabin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Portuguese: A clofarabina poderá provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Klofarabin kan forårsake alvorlige fødselsdefekter ved bruk under graviditet.
Portuguese: A sua ação consiste em impedir o crescimento leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til slutt livet av dem.
Portuguese: Duração da remissão (semanas)
Norwegian Bokmål: Remisjonsvarighet (uker)
Portuguese: A segurança e a eficácia da clofarabina foi avaliada num estudo de fase I, aberto, não-comparativo com escalonamento de dose, realizado em 25 doentes pediátricos, com leucemia reincidente ou refractária (17 LLA, 8 LMA), nos quais falhara a terapêutica padrão ou não podiam ser sujeitos a outra terapêutica.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av klofarabin ble vurdert i en fase I, åpen, ikke-komparativ, doseøkningsstudie hos 25 pediatriske pasienter med residivert eller refraktær leukemi (17 ALL, 8 AML), som ikke hadde hatt effekt av standardbehandling eller som det ikke fantes annen behandling for.
Portuguese: Até à data, não há dados suficientes sobre a farmacocinética da clofarabina, em doentes pediátricos que apresentem uma redução da depuração da creatinina.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det begrenset mengde data på farmakokinetikken til klofarabin hos pediatriske pasienter med nedsatt kreatininclearance.
Portuguese: Foram observados efeitos cardíacos nos ratos, consistentes com uma cardiomiopatia, e contribuíram para os sinais de insuficiência cardíaca, após ciclos repetidos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det sett hjerteeffekter som var forenlige med kardiomyopati og bidro til tegn på hjertesvikt etter gjentatt behandlingssykluser.
Portuguese: Doentes que receberam um transplante enquanto em remissão contínua* RCp
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon mens de var i fortsatt remisjon* CRp
Portuguese: Frequentes: Hipersensibilidade
Norwegian Bokmål: Vanlige: Overfølsomhet
Portuguese: Além disso, a clofarabina retardou o crescimento do tumor e, em certos casos, causou a regressão do tumor numa diversidade de xenotransplantes tumorais humanos e da família Muridae (ratos e ratinhos), implantados em ratinhos.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket klofarabin tumorvekst og forårsaket i noen tilfeller tumorregresjon hos et utvalg av humane og murine tumorxenotransplantater implantert hos mus.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com rolha de borracha de bromobutil, cápsula de fecho "flip-off" em polipropileno e selo exterior em alumínio.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med brombutyl gummipropp, polypropylen vippelokk og aluminiumsforsegling.