FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, was de mediane duur van de behandeling ongeveer 60 maanden.
Lithuanian: Randomizuoto tyrimo metu naujai diagnozuota lėtinės fazės LML sirgusių pacientų gydymo trukmės mediana buvo maždaug 60 mėn.
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l en/of trombocyten < 50 x 109/l
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 50 x 109/l
Dutch: Als de cytopenie geen verband houdt met de leukemie, stop dan de behandeling totdat ANC ≥ 1,0 x 109/l en trombocyten ≥ 75 x 109/l en hervat met de oorspronkelijke startdosis of met een verlaagde dosis.
Lithuanian: Jei citopenija nesusijusi su leukemija, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol ANS pasidarys ≥ 1 x 109/l ir trombocitų ≥ 75 x 109/l, o vėliau atnaujinti gydymą tokia kaip pradinė arba sumažinta doze.
Dutch: Dosering bij kinderen met CML in de chronische fase of Ph+ ALL is op basis van lichaamsgewicht.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems lėtinės fazės LML arba Ph+ ŪLL, dozuojama pagal kūno svorį.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dexamethason, een zwakke CYP3A4-inductor, met dasatinib is toegestaan; verwacht wordt dat de AUC van dasatinib afneemt met ongeveer 25% bij gelijktijdig gebruik met dexamethason.
Lithuanian: Kartu su dazatinibu galima vartoti deksametazoną, kuris silpnai indukuoja CYP3A4, tikėtinas dazatinibo AUC sumažėjimas maždaug 25 %, kai kartu vartojamas deksametazonas, kuris neturėtų būti reikšmingas klinikai.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén fles poeder voor orale suspensie bevat 990 mg dasatinib (als monohydraat).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename geriamosios suspensijos buteliuke yra 990 mg dazatinibo (monohidrato pavidalo).
Dutch: SPRYCEL is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase.
Lithuanian: SPRYCEL skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems: naujai diagnozuotos Filadelfijos chromosomai teigiamos (Ph+) lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) lėtine faze;
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met SPRYCEL, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą SPRYCEL, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
Dutch: Het effect van beëindiging van de behandeling op de ziekteresultaten op lange termijn na het bereiken van een cytogenetische of moleculaire respons [inclusief complete cytogenetische respons (CCyR), major molecular response (MMR) en MR4.5] is niet onderzocht.
Lithuanian: Kokias pasekmes ilgalaikėms ligos išeitims sukelia gydymo nutraukimas pasiekus citogenetinį arba molekulinį atsaką (įskaitant visišką citogenetinį atsaką [CCyR, angl.
Dutch: Bij patiënten met aanhoudende beenmergsuppressie is hematopoëtische groeifactor gebruikt.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijai nesinormalizuojant būdavo skiriamas hemopoezinis augimo faktorius.
Dutch: Bij totaal 43% van de patiënten in de dasatinib-arm en 82% in de imatinib-arm mislukte de behandeling.
Lithuanian: Iš viso 43% dazatinibo grupės ir 82% imatinibo grupės pacientų gydymas pasidarė neveiksmingas, t.y.
Dutch: 5 tot minder dan 10 kg
Lithuanian: Nuo 5 iki < 10 kg
Dutch: De beenmergsuppressie is meestal reversibel en goed behandelbaar door tijdelijk staken van de behandeling met dasatinib of door verlaging van de dosering.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas paprastai būna laikinas ir dažniausiai praeina laikinai nutraukus dazatinibo vartojimą arba sumažinus jo dozę.
Dutch: • 1 flesje SPRYCEL orale suspensie die een witte tot gele ondoorzichtige suspensie bevat.
Lithuanian: • vieną SPRYCEL geriamosios suspensijos (ji nepermatoma, nuo baltos iki geltonos spalvos) buteliuką,
Dutch: In totaal 387 patiënten kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (288 resistent en 99 intolerant).
Lithuanian: Iš viso 387 pacientai vartojo po 70 mg dazatinibo 2 kartus per parą (288 liga buvo atspari imatinibui, 99 šio vaistinio preparato netoleravo).
Dutch: Lymfoïde Blastair (n= 33)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 33)
Dutch: Voor bewaarcondities na bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Ištirpintų miltelių laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Dutch: Er werden geen mutaties gedetecteerd bij nieuw gediagnosticeerde CML-CP patiënten aan het einde van de behandeling.
Lithuanian: Naujai diagnozuota LML LF sirgusiems pacientams gydymo pabaigoje mutacijų nerasta.
Dutch: Een vetarme maaltijd, 30 minuten voor toediening van dasatinib, resulteerde in een toename van de gemiddelde AUC voor dasatinib met 21%.
Lithuanian: po lieso valgio, vidutinis dazatinibo AUC buvo didesnis 21%.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van dasatinib, aangepast voor de dosis van 70 mg, daalde met respectievelijk 47% en 8% bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie, vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumu sergančių asmenų dazatinibo Cmax ir AUC vidurkiai, koreguoti pagal 70 mg dozę, buvo atitinkamai 47% ir 8% mažesni negu turinčių normalią kepenų funkciją.
Dutch: Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien.
Lithuanian: Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti.
Dutch: Vaak pneumonie (inclusief bacteriële, virale en schimmelpneumonie), ontstekingen/infecties van de bovenste luchtwegen, herpesvirusinfecties (waaronder cytomegalovirus - CMV), enterocolitis, sepsis (inclusief soms voorkomende gevallen met fatale afloop)
Lithuanian: pneumonija (bakterinė, virusinė, grybelinė), viršutinių kvėpavimo takų infekcija ar uždegimas, pūslelinės viruso infekcija (įskaitant citomegalo viruso (CMV) infekciją), enterokolitinė infekcija, sepsis (buvo ir nedažnų mirties atvejų).
Dutch: Bereid vóór de toediening de SPRYCEL orale suspensie zorgvuldig, meet de dosis en vul de spuit als volgt:
Lithuanian: Kruopščiai paruoškite SPRYCEL geriamąją suspensiją, išmatuokite dozę ir užpildykite švirkštą:
Dutch: Tweede dosis (ml)
Lithuanian: Antroji dozė (ml)
Dutch: Bij patiënten bij wie progressie van de ziekte werd gemeld of waarbij de behandeling met dasatinib of imatinib werd gestaakt, werd BCR-ABL-sequencing uitgevoerd op bloedmonsters van patiënten indien deze beschikbaar waren.
Lithuanian: Pacientams, kuriems užfiksuotas ligos progresavimas, arba kurie nutraukė dazatinibo ar imatinibo vartojimą, ir kurių kraujo mėginiai buvo turimi, atliktas jų tyrimas BCR-ABL sekai nustatyti.
Dutch: Het kan met of zonder maaltijd worden ingenomen en dient consequent of 's morgens of 's avonds te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Jį galima gerti valgant arba kitu laiku, visada ryte arba visada vakare (žr.
Dutch: Patiënten met BCR-ABL > 10% na 3 maanden
Lithuanian: Pacientai, kurių BCR-ABL po 3 mėn. buvo > 10%
Dutch: Speciale aanwijzingen voor het hanteren van SPRYCEL Personen, anders dan de patiënt zelf, wordt aangeraden om handschoenen te gebruiken bij het hanteren van SPRYCEL.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės dirbant su SPRYCEL Visi žmonės, išskyrus pacientą, dirbdami su SPRYCEL turi mūvėti pirštines.
Dutch: De tijd tot MMR was consistent korter bij met dasatinib behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die behandeld werden met imatinib.
Lithuanian: Laikas iki MMR dazatinibo vartojusiems pacientams buvo nuosekliai trumpesnis negu vartojusiems imatinibo.
Dutch: In deze multicenter, historisch gecontroleerde fase-III-studie met dasatinib toegevoegd aan standaard chemotherapie, kregen 106 patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL, waarvan 104 patiënten bevestigde Ph+ALL hadden, dasatinib in een dagelijkse dosis van 60 mg/m2 in een continu doseerschema gedurende 24 maanden, in combinatie met chemotherapie.
Lithuanian: Daugelio centrų, ankstesniais duomenimis kontroliuoto, II fazės tyrimo metu 106 vaikai, sirgę naujai diagnozuota Ph+ ŪLL (iš jų 104 Ph+ ŪLL buvo patvirtinta), iki 24 mėn. nepertraukiamai vartojo 60 mg/m2 dazatinibo kartu taikant chemoterapiją.
Dutch: De primaire toxische reacties werden waargenomen in de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfoïde systemen.
Lithuanian: Ryškiausias buvo toksinis poveikis virškinimo, hemopoezės ir limfoidinei sistemoms.
Dutch: De mediane duur tot het eerste voorval van graad 3 of meer aan dasatinib ¦gerelateerde pleurale effusie was 175 weken (spreiding: 114 tot 274 weken).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmo ≥ 3 laipsnio su dazatinibu susijusios pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 175 savaitės (diapazonas - nuo 114 iki 274 savaičių).
Dutch: De in vitro-werking van dasatinib bij hERG- en Purkinjevezelproeven wees op potentie voor verlenging van de cardiale ventriculaire repolarisatie (QT-interval).
Lithuanian: Dazatinibo aktyvumas, nustatytas mėginiais su hERG ir Purkinje skaidulomis in vitro, rodo širdies skilvelių repoliarizacijos (QT intervalo) pailgėjimo galimybę.
Dutch: Een open-label, gerandomiseerd, niet-vergelijkend multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten die niet reageerden op de initiële behandeling met 400 of 600 mg imatinib.
Lithuanian: Atviras, atsitiktinės atrankos, nepalyginamasis daugiacentris tyrimas atliktas su pacientais, kuriems pradinis gydymas 400 mg arba 600 mg imatinibo doze buvo neveiksmingas.
Dutch: Doosje met één flesje met 30 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Hart en longen: hartkloppingen, onregelmatige hartslag, congestief hartfalen, zwakke hartspier, hoge bloeddruk, verhoogde bloeddruk in de longen, hoesten
Lithuanian: Širdies ir plaučių sutrikimai: širdies plakimas, nereguliarūs širdies susitraukimai, stazinis širdies nepakankamumas, širdies raumens susilpnėjimas, aukštas kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis plaučiuose, kosulys.
Dutch: Aanbevolen wordt om bij patiënten met CML in de chronische fase, die eenmaal daags 100 mg kregen, de dosering te verlagen tot eenmaal daags 80 mg, en zo nodig tot eenmaal daags 50 mg.
Lithuanian: Lėtinės fazės LML sergantiems pacientams, kurie vartojo 100 mg 1 kartą per parą, rekomenduojama sumažinti dozę iki 80 mg 1 kartą per parą, o paskui prireikus - iki 50 mg 1 kartą per parą.
Dutch: Richtlijnen voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld werden in combinatie met chemotherapie staan in een aparte paragraaf na de tabel.
Lithuanian: Rekomendacijos Ph+ ŪLL sergantiems vaikams, kuriems kartu taikoma chemoterapija, pateikiamos atskirame paragrafe po šių lentelių.
Dutch: Bij 1,6% van de patiënten werd de behandeling permanent gestaakt na een follow-upduur van minimaal 12 maanden.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį visam laikui vaistinio preparato vartojimą nutraukė 1,6% pacientų.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met SPRYCEL verricht bij patiënten met verminderde nierfunctie (bij de onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 3 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname, en bij onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 1,5 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname).
Lithuanian: SSPRYCEL klinikinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, neatlikta: į naujai diagnozuotos lėtinės fazės LML tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurių serume kreatinino koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą, o į lėtinės fazės LML, kai liga buvo atspari ankstesniam gydymui imatinibu arba pacientas jo netoleravo, tyrimus - pacientai, kurių serume kreatinino koncentracija daugiau kaip 1,5 karto viršijo viršutinę normos ribą.
Dutch: Pediatrische patiënten (Ph+ CML-CP en Ph+ ALL)
Lithuanian: Vaikų populiacija (Ph+ LML LF ir Ph+ ŪLL)
Dutch: Vaak alopecia, dermatitis (waaronder eczeem), pruritus, acne, droge huid, urticaria, hyperhydrose
Lithuanian: alopecija, dermatitas (įskaitant egzemą), niežulys, spuogai, sausa oda, dilgėlinė, hiperhidrozė.
Dutch: Benzoëzuur en benzoaten
Lithuanian: Benzenkarboksirūgštis ir benzoatai
Dutch: Een statistisch significant groter deel van de patiënten uit de SPRYCEL groep bereikte gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling een cCCyR, vergeleken met de patiënten uit de imatinibgroep.
Lithuanian: Per pirmuosius 12 gydymo mėnesių cCCyR pasireiškė statistiškai patikimai didesnei SPRYCEL grupės pacientų daliai negu imatinibo.
Dutch: Tot 5 jaar p<0,0022
Lithuanian: Per 5 metus p < 0,0022
Dutch: Patiënten met BCR-ABL ≤ 10% na 3 maanden
Lithuanian: Pacientai, kurių BCR-ABL po 3 mėn. buvo ≤ 10%
Dutch: Onder met dasatinib behandelde patiënten met geneesmiddelgerelateerde pleurale effusie (n = 73), werd bij 45 (62%) de doses onderbroken en bij 30 (41%) de doses verlaagd.
Lithuanian: Iš viso su gydymu susijusių pleuros efuzijų patyrė 73 dazatinibo vartoję pacientai: 45 (62%) iš jų buvo laikinai nutrauktas gydymas, 30 (41%) - sumažinta dozė.
Dutch: MCyR (95% BI)
Lithuanian: MCyR (95% PI)
Dutch: Patiënten met graad 3 of 4 hypocalciëmie herstelden vaak met orale calciumsuppletie.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio hipokalcemiją dažnai pavykdavo sureguliuoti geriamaisiais kalcio papildais.
Dutch: CCyRb binnen 48 maanden cCCyRa CCyRb binnen 60 maanden cCCyRa
Lithuanian: CCyR b per 48 mėn. cCCyR a CCyR b per 60 mėn.
Dutch: Een voorafgaande MCyR op imatinib werd bereikt bij respectievelijk 28% en 29% van de patiënten in de dasatinib- en imatinib-armen.
Lithuanian: MCyR anksčiau buvo pasireiškęs 28% į imatinibo grupę ir 29% į dazatinibo grupę įtrauktų pacientų.
Dutch: Biochemische afwijkingen
Lithuanian: Biocheminiai rodikliai
Dutch: Actieve stoffen waarvan de plasmaconcentraties kunnen veranderen onder invloed van dasatinib Gelijktijdig gebruik van dasatinib en een CYP3A4-substraat kan de blootstelling aan het CYP3A4substraat verhogen.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentracija plazmoje gali pakisti dėl dazatinibo poveikio Kartu vartojant dazatinibą, gali padidėti CYP3A4 substratų ekspozicija.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische CML-patiënten in de chronische fase dient het totale bloedbeeld gedurende 12 weken iedere 2 weken gecontroleerd te worden, en daarna iedere 3 maanden of zoals klinisch geïndiceerd.
Lithuanian: Lėtinės fazės LML sergantiems suaugusiesiems ir vaikams visų kraujo ląstelių skaičių pirmąsias 12 savaičių reikia tirti kas 2 savaites, o paskui - kas 3 mėn.
Dutch: In een aanvullende analyse bereikten meer met dasatinib behandelde patiënten (84%) vroeg moleculaire respons (gedefinieerd als BCR-ABL spiegels ≤ 10% na 3 maanden) dan met imatinib behandelde patiënten (64%).
Lithuanian: Papildoma analizė parodė, kad ankstyvą molekulinį atsaką, apibūdinamą kaip BCR-ABL kiekis ≤ 10% po 3 mėn., pasiekė daugiau dazatinibą (84%) negu imatinibą vartojusių pacientų (64%).
Dutch: CML in de chronische fase nieuw gediagnosticeerd
Lithuanian: Naujai diagnozuotos LML lėtinė fazė
Dutch: Imatinib
Lithuanian: Imatinibo
Dutch: Zes procent van de met dasatinib behandelde patiënten staakten de behandeling vanwege geneesmiddelgerelateerde pleurale effusie.
Lithuanian: 6% dazatinibo vartojusių pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl su juo susijusios pleuros efuzijos.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen op een mogelijk risico op interactie met CYP2C8 substraten, zoals glitazonen
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo galimą tarpusavio sąveikos su CYP3A4 substratais (pvz.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding a Fase 3 dosisoptimaliseringonderzoeksresultaten gemeld bij de populatie met de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags (n = 165)
Lithuanian: Kraujavimas virškinimo trakte a III fazės dozės optimizavimo tyrimo duomenys, užfiksuoti rekomenduojamą pradinę 100 mg kartą per parą dozę vartojusių pacientų populiacijai (n = 165).
Dutch: Zet de fles rechtop en breng de punt van de spuit stevig in de flesadapter.
Lithuanian: Laikydami buteliuką vertikaliai, tvirtai įkiškite švirkšto viršūnę į buteliuko adapterį.
Dutch: De frequentie van MMR (gedefinieerd als BCR-ABL/mRNA ≤ 0,1% bij realtime kwantitatieve-PCR in perifere bloedmonsters) voorafgaand aan de crossover was 29% voor dasatinib en 12% voor imatinib.
Lithuanian: Didžiojo molekulinio atsako dažnis (major molecular response) (apibūdinamas kaip BCR-ABL ir kontrolinių kopijų santykis periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu ≤ 0,1%) iki kryžminio vaistinio preparato keitimo buvo 29% vartojant dazatinibą ir 12% vartojant imatinibą.
Dutch: b Progressie werd gedefinieerd als een toename in aantal WB, verlies van CHR of MCyR, een ≥30% toename in Ph+ metafasen, bevestigde AP/BP of dood.
Lithuanian: b Progresavimas buvo konstatuojamas didėjant leukocitų skaičiui, išnykus CHR arba MCyR, ≥30% padaugėjus
Dutch: Houd de punt van de spuit stevig in de fles, draai de fles met de spuit weer rechtop.
Lithuanian: Laikydami švirkšto viršūnę tvirtai įkištą į buteliuką, dar kartą apverskite jį kartu su švirkštu.
Dutch: Doosje met één flesje met 60 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding a Fase 3 dosisoptimaliseringsonderzoeksresultaten gemeld bij de populatie met de aanbevolen startdosis van 140 mg eenmaal daags (n = 304) bij de laatste onderzoeksfollow-up na 2 jaar.
Lithuanian: Perikardo efuzija Plaučių edema Kraujavimas Kraujavimas virškinimo trakte a III fazės dozės optimizavimo tyrimo duomenys, užfiksuoti baigus 2 metus trukusį rekomenduojamą pradinę 140 mg dozę kartą per parą vartojusių pacientų populiacijos (n = 304) stebėjimą.
Dutch: Bloedingen in maag en darmen die tot de dood kunnen leiden Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Dutch: ANC: absoluut aantal neutrofiele granulocyten
Lithuanian: ANS - absoliutus neutrofilų skaičius.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose
Lithuanian: Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Dutch: Richtlijnen voor dosisverlaging bij pediatrische patiënten waarbij SPRYCEL poeder voor orale suspensie toegediend moet worden met een sterke CYP3A4-remmer, zijn weergegeven in tabel 4.
Lithuanian: Dozės mažinimo vaikams, kuriems būtina vartoti SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais, rekomendacijos pateikiamos 4 lentelėje.
Dutch: Tijdens 5 fase II-klinische onderzoeken bij 865 patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib en die werden behandeld met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL werden op vooraf vastgestelde tijdstippen (bij het begin van en tijdens het onderzoek) ECG's gemaakt en centraal beoordeeld.
Lithuanian: Penkių II fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga sirgę arba jo netoleravę pacientai, buvo kartotinai registruojama ir centralizuotai vertinama 865 pacientų, vartojusių po 70 mg SPRYCEL 2 kartus per parą, EKG iki gydymo ir jo metu, iš anksto numatytu laiku.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen fles van 120-ml met polypropyleen kindveilige sluiting die 33 g poeder voor orale suspensie bevat.
Lithuanian: 120 ml didelio tankio polietileno buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu. Buteliuke yra 33 g miltelių geriamajai suspensijai.
Dutch: Zeer vaak ontsteking (waaronder bacteriële, virale, schimmel-, niet-gespecificeerd)
Lithuanian: infekcija (bakterinė, virusinė, grybelinė, nepatikslinta).
Dutch: Om de aanbevolen dosering mogelijk te maken is SPRYCEL beschikbaar als 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg en 140 mg filmomhulde tabletten en poeder voor orale suspensie (10 mg/ml suspensie na oplossen).
Lithuanian: Kad būtų galima dozuoti kaip rekomenduojama, tiekiamos SPRYCEL 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ir 140 mg plėvele dengtos tabletės bei milteliai geriamai suspensijai (paruošus vartoti susidaro 10 mg/ml koncentracija).
Dutch: Zeer vaak beenmergsuppressie (inclusief anemie, neutropenie, trombocytopenie)
Lithuanian: susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija (įskaitant anemiją, neutropeniją, trombocitopeniją).
Dutch: De mediane verandering in de QTcF ten opzichte van de uitgangswaarde was 3,0 msec bij de met dasatinib behandelde patiënten, versus 8,2 msec bij de met imatinib behandelde patiënten.
Lithuanian: Dazatinibą vartojusių pacientų QTcF (QTc Fridericia metodu) pokyčio, palyginus su buvusiu iki gydymo, mediana buvo 3,0 ms, vartojusių imatinibą8,2 ms.
Dutch: Zeventien patiënten ondervonden 2 afzonderlijke bijwerkingen, 6 hadden 3 bijwerkingen, 18 hadden 4 tot 8 bijwerkingen 5 hadden > 8 episodes van pleurale effusie.
Lithuanian: 46 dazatinibo vartojusiems pacientams pleuros efuzija atsinaujino: 17 pacientų užfiksuoti 2, 6 pacientams - 3, 18 pacientų - 4 - 8 ir 5 pacientams > 8 atskiri pleuros efuzijos nepageidaujamos reakcijos epizodai.
Dutch: Beenmergsuppressie werd eveneens minder frequent gerapporteerd bij behandelingsgroep met 100 mg eenmaal daags dosering (zie Afwijkende laboratoriumwaarden hieronder).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas taip pat rečiau pastebėtas 100 mg kartą per parą dozės grupės pacientams (žr.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot randomisatie was 64 maanden in de dasatinibgroep en 52 maanden in de imatinib-groep.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatyto iki atsitiktinio įtraukimo į vieną iš grupių mediana dazatinibo grupės pacientams buvo 64 mėn., imatinibo - 52 mėn.
Dutch: Eén gerandomiseerd, niet-vergelijkend onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten in de chronische fase die niet reageerden op de initiële behandeling met 400 of 600 mg imatinib.
Lithuanian: Vienas atsitiktinės atrankos nepalyginamasis tyrimas atliktas su lėtinės fazės pacientais, kuriems pradinis gydymas 400 ar 600 mg imatinibo doze buvo neveiksmingas.
Dutch: Het gebruik van latex of nitrielhandschoenen wordt aanbevolen om tabletten die per ongeluk fijngemaakt of gebroken zijn, op de juiste manier weg te gooien om het risico van blootstelling van de huid te minimaliseren.
Lithuanian: Tvarkant netyčia sutraiškytas ar sulaužytas tabletes, rekomenduojama mūvėti lateksinėmis arba nitrilinėmis pirštinėmis, kad poveikio odai pavojus būtų mažesnis.
Dutch: In het fase I-onderzoek werden hematologische en cytogenetische responsen waargenomen in alle fasen van CML en bij Ph+ ALL bij de eerste 84 behandelde patiënten die gedurende 27 maanden werden gevolgd.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu hematologinis ir citogenetinis atsakas pirmiesiems 84 gydytiems pacientams, stebėtiems iki 27 mėnesių, nustatytas visose LML ir Ph+ ŪLL fazėse.
Dutch: Tot 1 jaar p<0,0001
Lithuanian: Per 1 metus p < 0,0001
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten van een fase 3-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase SPRYCEL n= 259
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, sergantiems naujai diagnozuota lėtinės fazės LML, duomenys, gauti III fazės tyrimo metu SPRYCEL n = 259
Dutch: Tot 2 jaar p<0,0008
Lithuanian: Per 2 metus p < 0,0008
Dutch: Patiënten waarbij PAH gemeld werd tijdens de behandeling met dasatinib werden vaak tegelijkertijd behandeld met andere geneesmiddelen, of hadden comorbiditeiten naast de onderliggende ziekte.
Lithuanian: Pacientai, kuriems vartojant dazatinibą pasireiškė PAH, dažnais atvejais kartu vartojo ir kitų vaistinių preparatų arba sirgo ne tik vėžiu, bet ir kitomis ligomis.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de chronische fase is éénmaal per dag 100 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės fazės LML, yra 100 mg 1 kartą per parą.
Dutch: Zij zijn ook verkrijgbaar in flesjes met kindveilige sluiting, die 30 filmomhulde tabletten bevatten.
Lithuanian: Be to, jos tiekiamos buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 30 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dasatinib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra dazatinibas.
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR FLESVERPAKKING
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ