FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U jedinců ve věku 9 až 25 let lze Nimenrix podávat společně s vakcínou proti lidskému papilomaviru [typ 16 a 18] a kombinovanou vakcínou proti záškrtu (snížený obsah antigenu), tetanu a černému kašli (acelulární vakcína proti pertusi).
Lithuanian: 9-25 metų amžiaus asmenims Nimenrix galima leisti kartu su žmogaus papilomos virusų (16 ir 18 tipų) ir kombinuota difterijos (su sumažintu antigenų kiekiu), stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina.
Czech: Méně časté (mohou se objevit u maximálně 1 ze 100 dávek vakcíny):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 100 vakcinos dozių)
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 5 mikrogramů Neisseria meningitidis A, C, W-135 a Y polysacharidum.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra 5 mikrogramai A, C, W-135 ir Y grupių Neisseria meningitidis polisacharidų.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Czech: Nimenrix 1 dávka
Lithuanian: Nimenrix 1 dozę
Czech: Nimenrix je vakcína (očkovací látka), která pomáhá chránit před infekcí způsobenou bakteriemi nazývanými „Neisseria meningitidis" typů A, C, W-135 a Y.
Lithuanian: Nimenrix yra vakcina, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų, kurias sukelia bakterijos (mikrobai), vadinamos A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis.
Czech: Bakterie „Neisseria meningitidis" typů A, C, W-135 a Y mohou způsobit závažná onemocnění, jako jsou:
Lithuanian: A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis bakterijos gali sukelti sunkias ligas, pavyzdžiui:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Tabulka 12: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWY-PS u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let 1 měsíc po očkování
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas (rSBA*) į Nimenrix ir ACWY-PS vakciną 11-17 metų paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems yra ≥ 18 metų, praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy lze očekávat, že nemusí dojít k vyvolání dostatečné imunitní odpovědi.
Lithuanian: Galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, gali nebūti tinkamo imuninio atsako.
Czech: Posilovací dávka vyvolala silné odpovědi proti všem čtyřem meningokokovým skupinám srovnatelné mezi oběma skupinami s odlišným dávkováním.
Lithuanian: Revakcinacijos dozė sukėlė stiprų atsaką (santykinai panašų abiejose dozavimo grupėse) prieš visų keturių grupių meningokokus.
Czech: Ohledně poklesu protilátek proti MenA nebo MenC po první dávce vakcíny Nimenrix u dětí ve věku 12-23 měsíců si přečtěte informace o perzistenci titrů sérových baktericidních protilátek.
Lithuanian: Informaciją apie antikūnų mažėjimą lyginant su grupe A arba grupe C po pirmosios Nimenrix dozės 12-23 mėnesių vaikams, žr. Baktericidinių antikūnų titrų serume išlikimas.
Czech: • Údaje ze studie u kojenců ve věku 6 až 12 týdnů v době první dávky (studie MenACWY-TT083), v níž dostalo 1 052 subjektů nejméně jednu dávku z primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Nimenrix a 1 008 subjektů dostalo přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců.
Lithuanian: • tyrimo su kūdikiais, kuriems skiepijimo metu buvo 6-12 savaičių (MenACWY-TT083 tyrimas), duomennimis; 1 052 asmenims suleista bent viena dozė iš pradinio dviejų arba trijų Nimenrix dozių kurso, o 1 008 gavo susitiprinančiąją dozę 12 mėnesių amžiaus.
Czech: Smíchaná vakcína bude čirá, bezbarvá tekutina.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Czech: Odpověď na posilovací dávku u subjektů dříve očkovaných konjugovanou meningokokovou vakcínou proti Neisseria meningitidis
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie anksčiau buvo paskiepyti konjuguota meningokokine vakcina nuo Neisseria meningitidis, atsakas į revakcinaciją
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v ampulce (sklo typu I).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamšteliu (butilo gumos) ir tirpiklis ampulėje (I tipo stiklo).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Nimenrix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán Jak se Nimenrix podává
Lithuanian: Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix Kaip vartoti Nimenrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nimenrix Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ampulėje
Czech: Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v ampulce.
Lithuanian: Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis tirpiklis ampulėje.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU TIRPIKLIU
Czech: Interkurentní onemocnění
Lithuanian: Interkurentinė liga
Czech: Velmi časté: Časté:
Lithuanian: labai dažni dažni
Czech: Poraďte se však přesto nejprve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Vis dėlto pirmiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai;
Czech: Ve studii MenACWY-TT-087 byla kojencům podána buď jedna základní dávka ve věku 6 měsíců následovaná posilovací dávkou ve věku 15-18 měsíců (vakcína DTPa-IPV/Hib a desetivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína byly podány společně v obou časových bodech očkování), nebo tři základní dávky ve věku 2, 4 a 6 měsíců následované posilovací dávkou ve věku 15-18 měsíců.
Lithuanian: MenACWY-TT-087 metu kūdikiams viena pradinė dozė suleista 6 mėnesių amžiaus, o po josrevakcinacijos dozė 15-18 mėnesių amžiaus (drauge abu kartaus leistos DTaP-IPV/Hib ir 10-valentė pneumokokinė konjuguota vakcina) arba trys pradinės dozės 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais, o po jųrevakcinacijos dozė 15-18 mėnesiais.
Czech: Během podání jakékoli injekce nebo dokonce před jejím podáním může u některých osob (převážně u dospívajících) dojít k mdlobám.
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Czech: *rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii
Lithuanian: , Public Health England [PHE]) laboratorijose Jungtinėje Karalystėje
Czech: Jedna základní dávka podaná ve věku 6 měsíců vyvolala silné odpovědi rSBA proti skupinám A, C, W-135 a Y, pokud jde o procento subjektů s titry rSBA ≥ 8, které byly srovnatelné s odpověďmi po poslední dávce základní série tří dávek.
Lithuanian: Viena pradinė dozė, suleista 6 mėnesių amžiaus, sukėlė stiprų atsaką pagal rSBA prieš A, C, W-135 ir Y grupes, matuojant pagal asmenų, kuriems nustatyti ≥8 titrai pagal rSBA, kiekį procentais.
Czech: Celkově bylo jeden měsíc po očkování % subjektů očkovaných s rSBA titry ≥ 128 v rozsahu od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina
Lithuanian: Bendroji paskiepytųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po skiepijimo nustatyti ≥128 rSBA titrai, dalis procentais siekė nuo 93% (prieš C grupę) iki 97% (prieš Y grupę).
Czech: • dostali svou první dávku ve věku 6-14 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu W-135 a Y;
Lithuanian: • pirmoji dozė suleista 6-14 mėnesių amžiaus ir yra konkrečiai W-135 arba Y tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika;
Czech: Studie MenACWY-TT-039
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-039
Czech: Děti (2 - 17 let) s anatomickou nebo funkční asplenií Studie MenACWY-TT-084 porovnávala imunitní odpovědi na dvě dávky vakcíny Nimenrix podané s odstupem dvou měsíců u 43 subjektů ve věku 2 - 17 let s anatomickou nebo funkční asplenií a u 43 subjektů odpovídajícího věku s normálně fungující slezinou.
Lithuanian: Tyrimu MenACWY-TT-084 palygintas imuninis atsakas į dvi Nimenrix dozes, skirtas su dviejų mėnesių pertrauka 43 asmenims, kurių amžius 2-17 metų ir kuriems nustatyta anatominė arba funkcinė asplenija, ir 43 tokio pat amžiaus asmenims, kurių blužnis veikia normaliai.
Czech: • bolest svalů
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Czech: Pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy k dispozici příslušná lékařská péče a dohled.
Lithuanian: Visada turi būti lengvai prieinamas gydymas ir priežiūra, jeigu retais atvejais po vakcinos suleidimo pasireikštų anafilaksinė reakcija.
Czech: Tabulka 10: Údaje týkající se 44 měsíční persistence u dětí ve věku 2 - 10 let při očkování (studie MenACWY-TT-088; prodloužení studie 081)
Lithuanian: Išlikimo 44 mėnesius po vaikų vakcinacijos 2-10 metų amžiuje duomenys (tyrimas MenACWY-TT-088; 081 tyrimo tęsinys)
Czech: Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Lithuanian: Nimenrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina
Czech: Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Lithuanian: Nimenrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ampulėje Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina
Czech: U osob ve věku 12 měsíců a starších, u kterých bylo základní očkování provedeno konjugovanou či polysacharidovou meningokokovou vakcínou, lze podat vakcínu Nimenrix jako posilovací dávku (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Anksčiau skiepytiems 12 mėnesių ir vyresniems asmenims Nimenrix galima skirti kaip revakcinacijos dozę, jeigu jiems anksčiau atlikta pradinė vakcinacija konjuguota arba paprastąja polisacharidine meningokokine vakcina (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: Tabulka 14: Údaje 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-052) a perzistence (hSBA*) 5 let po očkování (studie MenACWY-TT-059) u dospívajících a dospělých ve věku 11 - 25 let
Lithuanian: Imuninio atsako (hSBA*) praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (tyrimas MenACWY-TT-052) ir išlikimo 5 metus (tyrimas MenACWY-TT-059) paauglių ir 11-25 metų suaugusiųjų vakcinacijos duomenys
Czech: Časté (mohou se objevit u maximálně 1 z 10 dávek vakcíny):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Czech: Jeden měsíc po společném podání s desetivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou byly pozorovány nižší GMC a OPA (opsonophagocyt assay) GMT protilátek u jednoho pneumokokového sérotypu (sérotypu 18C konjugovaného na transportní protein pro tetanický toxoid).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pavartojimo kartu su 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina, buvo išmatuoti mažesni antikūnų prieš vieno serotipo pneumokokus (18C, konjuguoto su stabligės toksoido pernašos baltymu) koncentracijų geometrinis vidurkis (KGV) ir opsonofagocitinio mėginio (OFM) antikūnų TGV. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Czech: V podskupině ve věku > 65 let bylo % očkovaných subjektů s rSBA titry ≥ 128 jeden měsíc po očkování v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Lithuanian: >65 metų amžiaus pogrupyje paskiepytųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po skiepijimo nustatyti ≥128 rSBA titrai, dalis procentais siekė nuo 90% (prieš A grupę) iki 97 % (prieš Y grupę).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek nebo sušina jsou bílé barvy.
Lithuanian: Milteliai arba gumulėlis yra baltos spalvos.
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v primární kohortě ATP (according-to-protocol - podle protokolu) pro hodnocení imunogenity.
Lithuanian: Imunogeniškumo analizė atlikta, remiantis imunogeniškumo PP (pagal protokolą) pagrindinėje kohortoje duomenimis.
Czech: Tabulka 2: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po dvou dávkách podaných 2 měsíce po sobě a po přeočkování ve 12 měsících věku (studie MenACWY-TT-083)
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų (rSBA* ir hSBA**) atsakas kūdikiams po dviejų dozių, suleistų su 2 mėnesių pertrauka, ir revakcinacijos dozės, suleistos 12 mėnesių amžiaus (tyrimas MenACWY-TT-083)
Czech: Neisseriae meningitidis W-135 polysaccharidum
Lithuanian: W-135 grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Czech: Otok v místě vpichu injekce Bolest v místě vpichu injekce Zarudnutí v místě vpichu injekce Únava
Lithuanian: Patinimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje Paraudimas injekcijos vietoje Nuovargis
Czech: Studie MenACWY-TT-040
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-040
Czech: Tabulka 8: Údaje týkající se pětileté perzistence u batolat ve věku 12 - 23 měsíců v době očkování (studie MenACWY-TT-032; rozšíření studie 027)
Lithuanian: Išlikimo 5 metus duomenys pradedantiems vaikščioti vaikams, kuriems vakcinacijos metu buvo 12-23 mėnesiai (MenACWY-TT-032 tyrimas; 027 tyrimo tęsinys)
Czech: Jako sekundární cílový parametr byla hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA.
Lithuanian: Kaip antrinė vertinamoji baigtis išmatuotas ir baktericidinis poveikis serume naudojant hSBA.
Czech: Neisseriae meningitidis C polysaccharidum
Lithuanian: C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Czech: Pokles titrů protilátek byl v čase pozorován u skupin A, C,W-135 a Y. Klinický význam poklesu titrů protilátek není znám.
Lithuanian: Bėgant laikui A, C, W-135 ir Y grupėse buvo stebėtas antikūnų titrų mažėjimas.
Czech: Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Lithuanian: Tirpiklį suleidus į miltelius, mišinį visada reikia gerai pakratyti, kol visi milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Czech: Nimenrix je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lithuanian: Nimenrix yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: Tabulka 11: Údaje 1 měsíc po vakcinaci a perzistence (hSBA*) 1 rok po očkování u dětí ve věku 6 - 10 let
Lithuanian: Imuninio atsako (hSBA*) praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos ir išlikimo 1 metus 6-10 metų vaikų duomenys
Czech: Tato vakcína je pouze k intramuskulárnímu podání.
Lithuanian: Vakcina skirta suleisti tik į raumenis.
Czech: Tabulka 13: Údaje týkající se pětileté perzistence (rSBA*) u dospívajících ve věku 11 - 17 let při vakcinaci
Lithuanian: Imuninio atsako (rSBA*) išlikimo 5 metus paaugliams, skiepytiems 11-17 metų amžiaus, duomenys
Czech: Vakcína MenCCRM
Lithuanian: MenCCRM vakcina
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena až 5 let po očkování u dospívajících primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-036 (tabulka 13).
Lithuanian: Įvertintas imuninio atsako išlikimas, praėjus iki 5 metų po vakcinacijos paaugliams, kuriems pirminė vakcinacija buvo atlikta MenACWY-TT-036 tyrimo metu (lentelė Nr.
Czech: • dostali svou dávku více než přibližně před jedním rokem a mohli byste být ohroženi infekcí
Lithuanian: • dozė suleista seniau nei maždaug prieš metus ir yra A tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika;
Czech: Indurace v místě vpichu injekce Svědění v místě vpichu injekce Zteplání v místě vpichu injekce Necitlivost v místě vpichu injekce
Lithuanian: Sukietėjimas injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje Karštis injekcijos vietoje Anestezija injekcijos vietoje
Czech: Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis tirpiklis užpildytame švirkšte.
Czech: Tabulka 3: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po jedné dávce ve věku 6 měsíců a po přeočkování ve věku 15-18 měsíců (studie MenACWY-TT-087)
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų (rSBA* ir hSBA**) atsakas kūdikiams po vienos dozės, suleistos 6 mėnesių amžiaus, ir po revakcinacijos dozės, suleistos 15-18 mėnesių amžiaus (tyrimas MenACWY-TT-087)
Czech: Uzávěr stříkačky
Lithuanian: Švirkšto stūmoklis
Czech: V případě zaznamenání jakýchkoli změn vakcínu znehodnoťte.
Lithuanian: Jeigu yra tokių pokyčių, vakciną reikia išmesti.
Czech: Vliv vakcíny Nimenrix na koncentraci protilátek proti tetanu
Lithuanian: Nimenrix poveikis antikūnų prieš stabligę koncentracijoms
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců Jedna posilující dávka ve věku 12 měsíců, alespoň 2 měsíce od poslední dávky vakcíny Nimenrix.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 12 mėnesių Viena revakcinacijos dozė suėjus 12 mėnesių, po paskutinės Nimenrix dozės praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams.
Czech: Za jeden měsíc po podání dávky měla batolata ve věku 12-14 měsíců podobné protilátkové odpovědi rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y po jedné dávce vakcíny Nimenrix i po dvou dávkách vakcíny Nimenrix podaných s odstupem dvou měsíců.
Lithuanian: 12-14 mėnesių pradedančių vaikščioti vaikų imuninis atsakas 12-14 mėnesių pradedančių vaikščioti vaikų rSBA atsakas į A, C, W-135 ir Y grupes buvo panašus, po vieno mėnesio gavus vieną Nimenrix dozę arba po vieno mėnesio gavus dvi Nimenrix dozes su dviejų mėnesių pertrauka.
Czech: Méně časté
Lithuanian: labai reti
Czech: Kdykoli je to možné, mají se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující TT, jako je např. vakcína DTaPHBV-IPV/Hib, podávat společně, nebo je třeba přípravek Nimenrix podat alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující TT.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, Nimenrix ir vakciną, kurios sudėtyje yra TT, pavyzdžiui, DTaP-HBV-IPV/Hib vakciną, reikia vartoti kartu arba Nimenrix reikia skirti likus mažiausiai vienam mėnesiui iki skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje yra TT.
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek 10 předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo 20 jehel
Lithuanian: 10 flakonų: milteliai 10 užpildytų švirkštų: tirpiklis 20 adatų
Czech: Studie hodnotící okamžité a dlouhodobé titry protilátek vyvolané po očkování jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Nimenrix podanými dětem ve věku 1223 měsíců.
Lithuanian: Tyrimas, įvertinantis antikūnų titrus iš karto po 12-23 mėnesių vaikų paskiepijimo viena arba dviem Nimenrix dozėmis ir ilgalaikius antikūnų titrus.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Czech: Svědění Vyrážka**
Lithuanian: Niežulys Išbėrimas**
Czech: Jak Nimenrix účinkuje
Lithuanian: Kaip veikia Nimenrix
Czech: Myalgie Bolest končetin
Lithuanian: Mialgija Galūnių skausmas
Czech: Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis.
Czech: krevní vzorky byly odebrány 42 až 56 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
Lithuanian: Kraujo mėginys paimtas 42-56 paromis po vakcinacijos.
Czech: Podání vakcíny Nimenrix jeden měsíc po vakcíně DTaP-HBV-IPV/Hib vedlo k nižším rSBA GMT proti MenA, MenC a MenW-135 v porovnání se souběžným podáním (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pavartojus Nimenrix praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina, gauti mažesni rSBA TGV lyginant su A, C, W-135 grupėmis, nei jas skiriant kartu (žr.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S MEN ACWY KONJUGÁTEM V PRÁŠKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU MEN ACWY KONJUGATO MILTELIAIS
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Czech: Simi: + 354 540 8000
Lithuanian: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Czech: Během jakéhokoliv očkování, nebo dokonce před ním, může dojít zejména u dospívajících v důsledku psychogenní reakce na injekční jehlu k synkopě (mdlobě).
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po bet kokio skiepijimo arba netgi prieš jį.
Czech: Po dokončení základní imunizace u dětí ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců se ve 12 měsících věku podává posilovací dávka s intervalem alespoň 2 měsíce od posledního podání vakcíny Nimenrix (viz bod 5.1).
Lithuanian: Baigus pradinės imunizacijos kursą kūdikiams, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau nei 12 mėnesių, revakcinacijos dozė leidžiama suėjus 12 mėnesių, po paskutinio skiepijimo Nimenrix praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams (žr.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Czech: Vliv předchozího očkování polysacharidovou meningokokovou vakcínou Osoby dříve očkované polysacharidovou meningokokovou vakcínou a poté s odstupem 30 až 42 měsíců vakcínou Nimenrix měly nižší geometrický průměr titrů protilátek (GTM - geometric means titres) měřených pomocí analýzy baktericidních protilátek v séru za použití králičího komplementu (rSBA) ve srovnání s osobami, které nebyly očkovány žádnou meningokokovou vakcínou během předchozích 10 let (viz bod 5.1).
Lithuanian: Ankstesnės vakcinacijos paprasta polisacharidine meningokokine vakcina poveikis Tiriamieji, kurie anksčiau buvo paskiepyti paprasta polisacharidine meningokokine vakcina, praėjus 30-42 mėnesių po paskiepijimo Nimenrix, turėjo mažesnį titro geometrinį vidurkį (TGV), išmatuotą serumo baktericidiniu mėginiu, kuriam naudojamas triušio komplementas (angl.
Czech: Bylo prokázáno, že Nimenrix je imunologicky non-inferiorní k vakcíně ACWY-PS, pokud jde o odpověď na vakcínu, jak je definována výše (tabulka 12).
Lithuanian: Įrodyta, kad atsižvelgiant į anksčiau apibūdintą atsaką į vakciną Nimenrix poveikis buvo neblogesnis už ACWY-PS vakcinos (lentelė Nr.
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí rSBA a hSBA až 5 let u dětí na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 8).
Lithuanian: Imuninio atsako išlikimas, atsižvelgiant į rSBA ir hSBA, vertintas iki 5 metų vaikams, kurių pirminis skiepijimas atliktas tyrimo MenACWY-TT-027 metu (lentelė Nr.
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolávala baktericidní odpověď proti skupinám W-135 a Y, která byla vyšší, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8 při podání dvou dávek v porovnání s jedinou dávkou.
Lithuanian: Nimenrix sukeltas baktericidinis atsakas prieš W-135 ir Y grupes pagal hSBA titrus ≥ 8 buvo santykinai didesnis, kai buvo skiriamos dvi dozės, o ne viena.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-081 bylo prokázáno, že vakcína Nimenrix byla non-inferiorní k jiné registrované vakcíně MenC-CRM, pokud jde o odpověď na vakcínu ve skupině C [94,8 % (95% CI: 91,4; 97,1) resp. 95,7 % (95% CI: 89,2; 98,8)]; GMT byly nižší ve skupině s vakcínou Nimenrix [2 795 (95% CI: 2 393; 3 263)] ve srovnání s vakcínou MenC-CRM [5 292 (95% CI: 3 815; 7 340)].
Lithuanian: MenACWY-TT-081 duomenimis, atsižvelgiant į reakciją į C grupės sukėlėjus, Nimenrix poveikis buvo neblogesnis už kitos regsitruotos MenC-CRM vakcinos [atitinkamai 94,8 % (95 % PI: 91,4; 97,1) ir 95,7 % (95 % PI: 89,2; 98,8)].
Czech: • dostali svou první dávku ve věku 12-23 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y;
Lithuanian: • pirmoji dozė suleista 12-23 mėnesių amžiaus ir yra konkrečiai A, C, W-135 arba Y tipo
Czech: Perzistence 1 rok po očkování (studie MenACWY-TT-028)
Lithuanian: Išlikimas 1 metus (tyrimas MenACWY-TT-028)
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA jeden rok po očkování u dětí ve věku 610 let na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 11) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Įvertintas imuninio atsako išlikimas, atsižvelgiant į hSBA praėjus 1 metams po vakcinacijos 6-10 metų vaikams, kurių pirminis skiepijimas atliktas tyrimo MenACWY-TT-027 metu (lentelė Nr.
Czech: Vakcína MenC-TT
Lithuanian: MenC-TT vakcina
Czech: Pomocné látky: Sacharosa Trometamol Chlorid sodný Voda pro injekci
Lithuanian: Trometamolis Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena u dětí na začátku očkovaných v MenACWY-TT-081 (tabulka 10).
Lithuanian: Įvertintas imuninio atsako išlikimas vaikams, kurių pirminis skiepijimas atliktas tyrimo MenACWYTT-081 metu (lentelė Nr.
Czech: 100 injekčních lahviček: prášek 100 ampulek: rozpouštědlo 100x 1 dávka (0,5 ml)
Lithuanian: 100 flakonų: milteliai 100 ampulių: tirpiklis 100 x 1 dozė (0,5 ml)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv vakcíny Nimenrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Nimenrix poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.