FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimés clopidogrel/acide acétylsalicylique
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
French: EU/1/10/619/008 - Boîte de 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées en aluminium EU/1/10/619/009 - Boîte de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées en aluminium EU/1/10/619/010 - Boîte de 30x1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées en aluminium EU/1/10/619/011 - Boîte de 50x1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées en aluminium EU/1/10/619/012 - Boîte de 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées en aluminium EU/1/10/619/013 - Boîte de 90x1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées en aluminium EU/1/10/619/0014 - Boîte de 100x1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées en aluminium
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
French: EU/1/10/619/001 - Boîte de 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées en aluminium EU/1/10/619/002 - Boîte de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées en aluminium EU/1/10/619/003 - Boîte de 30x1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées en aluminium EU/1/10/619/004 - Boîte de 50x1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées en aluminium EU/1/10/619/005 - Boîte de 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées en aluminium EU/1/10/619/006 - Boîte de 90x1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées en aluminium EU/1/10/619/007 - Boîte de 100x1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées en aluminium EU/1/10/619/015 - Boîte de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées en aluminium
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d'hydrogène sulfate) et 100 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d'hydrogène sulfate) et 75 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).
English: DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
French: DuoPlavin est présenté dans une boîte en carton contenant : - 14, 28, 30 et 84 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium.
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
French: Chaque comprimé contient : 75 mg de clopidogrel (sous forme d'hydrogène sulfate) et 75 mg d'acide acétylsalicylique.
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
French: Chaque comprimé contient : 75 mg de clopidogrel (sous forme d'hydrogène sulfate) et 100 mg d'acide acétylsalicylique.
English: Contact your doctor immediately if you experience:
French: • Vous devez avertir votre médecin :
English: Do not take DuoPlavin
French: Ne prenez jamais DuoPlavin
English: DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28, 30 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES / 30x1, 50x1, 90x1 et 100x1 comprimé DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimés clopidogrel/acide acétylsalicylique NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ sanofi-aventis groupe DATE DE PÉREMPTION
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES / 30, 30x1, 50x1, 90x1 et 100x1 comprimé DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimés clopidogrel/acide acétylsalicylique NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ sanofi-aventis groupe DATE DE PÉREMPTION
English: Concentrate for solution for
French: Solution à diluer
English: Strength
French: Contenu
English: Conte nt
French: Conditionneme nt primaire
English: Immediate Packaging
French: Voie d'administration
English: for up to 24 and 9 weeks, respectively.
French: au cours d'une période allant jusqu'à 24 et 9 semaines respectivement.
English: On the average the effects appears modest.
French: En moyenne, les effets apparaissent modestes.
English: The data submitted by the company are presented below.
French: Les données soumises par la firme sont présentées ci-dessous.
English: Design and dosage
French: Modèle et dosage
English: The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
French: Les pays impliqués dans la première vague étaient l'Autriche, l'Allemagne, l'Espagne, la Finlande, l'Italie et le Portugal.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
French: • Le comité a tenu compte de la saisine déclenchée par la Suède au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil.
English: They are all included in the 5 PSURs mentioned above.
French: Ils sont tous repris dans les 5 PSUR susmentionnés.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priligy et noms associés (voir annexe I)
English: • Safety issues
French: • Questions de sécurité
English: This difference was not noted for mean average IELT.
French: Cette différence n'a pas été observée pour l'IELT moyen.
English: The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
French: Le CHMP ayant examiné les données disponibles ci-dessus concernant la sécurité a indiqué ce qui suit:
English: It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
French: Il a obtenu l'autorisation de mise sur le marché dans 25 pays du monde, dont sept pays de l'Union européenne qui ont participé à une procédure décentralisée au cours de laquelle la Suède est intervenue en tant qu'État membre de référence.
English: Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
French: La moitié d'entre eux ont été considérés comme médicalement confirmés (syncope reconnue).
English: Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
French: Par la suite, Janssen Cilag a introduit une demande de reconnaissance mutuelle pour Priligy 30 mg et 60 mg en comprimés pelliculés dans les États membres suivants: Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Islande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni.
English: The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
French: L'étiquetage et la notice modifiés présentés par l'État membre de référence sont joints en annexe III.
English: Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
French: Les épisodes de syncope typiques sont brefs et durent généralement moins de 20 secondes.
English: Overall discussion and benefit/risk assessment
French: Discussion générale et évaluation du rapport bénéfice/risque
English: Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
French: Des preuves concernant le profil de sécurité de Priligy dans la pratique clinique peuvent être obtenues dans deux sources de données complémentaires, notamment:
English: Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
French: Priligy est un traitement pharmacologique approuvé pour les hommes souffrant d'éjaculation prématurée (EP).
English: The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
French: L'indication approuvée dans l'UE est le traitement de l'éjaculation prématurée chez l'homme âgé de 18 à 64 ans.
English: No event of syncope has been spontaneously reported in association with the administration of Priligy since February 2011.
French: Aucune syncope n'a été déclarée spontanément en association avec l'administration de Priligy depuis février 2011.
English: − No events of syncope have been reported.
French: − aucun cas de syncope n'a été déclaré,
English: Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
French: Cinq de ces épisodes ont été confirmés médicalement et quatre ne l'ont pas été.
English: Syncope occurrence during Post-authorisation
French: Survenue de la syncope en période de post-autorisation
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
English: All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
French: Tous ces épisodes ont été de courte durée et se sont résolus spontanément.
English: • Efficacy issues
French: • Questions d'efficacité
English: The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
French: Les preuves disponibles montrent que les mesures de réduction du risque qui ont été instaurées se sont révélées efficaces dans la prise en charge des événements syncopaux:
English: As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
French: Aucun accord n'ayant pu être atteint, la procédure a ensuite été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: It was concluded that Priligy 30 mg shows greater efficacy versus placebo.
French: Il a été conclu que Priligy 30 mg montre une plus grande efficacité par rapport au placebo.
English: Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
French: Des résultats similaires pour la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 12 ont été observés dans chaque étude de phase III où l'IELT a été mesuré.
English: These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
French: Ces constatations suggèrent que la syncope associée à l'administration de dapoxétine est d'étiologie vasovagale.
English: − 92% of patients were prescribed treatment according to the SmPC, i.e. initiation of treatment with 30 mg.
French: − 92 % des patients ont reçu un traitement prescrit conformément au RCP, c'est-à-dire avec un démarrage du traitement à la dose de 30 mg,
English: A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
French: Au total, trente cas de syncope (cas d'intérêt) ont été observés durant les études cliniques.
English: Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF).
French: Analyses de sensibilité: des analyses de sensibilité ont été réalisées pour les principaux critères d'efficacité, chacune d'elles poursuivant des hypothèses plus conservatrices que les analyses initialement prévues, qui incluaient la population en intention de traiter (ITT) avec projection de la dernière observation après l'évaluation de base (LPOCF).
English: The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
French: Le principe actif de Priligy est le chlorhydrate de dapoxétine, qui fait partie de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et a été mis au point initialement en tant que traitement potentiel de la douleur, de l'obésité et de la dépression.
English: In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
French: Dans cette étude, aucun effet de «syncope» ou de «syncope vasovagale» n'a été déclaré chez un quelconque patient auquel Priligy a été administré.
English: Grounds for positive opinion and amendment of the labelling and package leaflet
French: Motifs de l'avis positif et de la modification de l'étiquetage et de la notice
English: • Against a background of a post-marketing exposure estimated to 850,000 patients only 9 events of syncope have been spontaneously reported, 5 of which are medically confirmed and 4 of which are unconfirmed.
French: • Dans un contexte d'exposition de post-autorisation estimé à 850 000 patients, seuls neuf épisodes de syncope ont été déclarés spontanément, dont cinq sont médicalement confirmés et quatre sont non confirmés.
English: The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
French: Les effets indésirables ont généralement été déclarés de gravité légère, voire éventuellement modérée, s'accompagnant d'un taux limité d'abandon de l'étude par les patients.
English: Regarding the 60 mg strength a more or less pronounced dose-response is observed in all analyses.
French: Concernant le dosage de 60 mg, une réponse en fonction de la dose plus ou moins prononcée est observée dans toutes les analyses.
English: After occurrence of infrequent cases of syncope in the early phases of the clinical development program Holter monitoring was introduced in the phase III program.
French: Après la survenue de cas peu fréquents de syncope dans les premières phases du programme de développement clinique, un contrôle par Holter a été introduit dans le programme de phase III.
English: Nine events of syncope were reported in the post-approval setting.
French: Neuf épisodes de syncope ont été déclarés dans le contexte du suivi post-autorisation.
English: All events of syncope observed in the Phase III clinical development program summarized in the MAA occurred before implementation of activities intended to minimize the occurrence of syncope, including the administration of patient instructions and the exclusion of orthostatic manoeuvres from the study designs, suggesting that syncope could be managed through patient and clinician instruction/education.
French: Tous les événements de syncope observés dans le programme de développement clinique de phase III, qui sont résumés dans la demande d'autorisation de mise sur le marché, ont eu lieu avant la mise en œuvre des activités visant à réduire la survenue de la syncope, dont la distribution d'instructions au patient et l'exclusion des manœuvres orthostatiques dans les modèles d'étude, ce qui donne à penser que la syncope pourrait être gérée par l'instruction/l'éducation du patient et du clinicien.
English: Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole).
French: Parmi ceux-ci, il a été satisfait au critère strict de perte de connaissance imposé dans la définition médicale dans huit cas, dont un cas avec arrêt sinusal (avec une période associée d'asystolie de 28 secondes).
English: • Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
French: • Quelques-unes des mesures de réduction du risque (par exemple, instructions à l'attention du patient et exclusion de manœuvres orthostatiques) ont déjà été introduites dans le cours du programme de phase III et aucun autre épisode de syncope n'a été signalé dans le programme clinique suivant.
English: During the mutual recognition procedure some Members States considered that the benefit-risk balance for the 60 mg dose was not positive.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, certains États membres ont estimé que le rapport bénéfice/risque à la dose de 60 mg n'était pas positif.
English: Of the 6,081 subjects randomly assigned to treatment in the Phase III studies, 41 subjects reported serious adverse events (25 subjects were treated with dapoxetine, 16 subjects received placebo).
French: Sur les 6 081 sujets assignés au traitement de façon aléatoire dans les études de phase III, 41 ont déclaré des effets indésirables sévères (25 sujets ont été traités à la dapoxétine et 16 ont reçu un placebo).
English: These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality).
French: Ces effets comprennent entre autres plusieurs des préoccupations de sécurité associées aux ISRS antidépresseurs commercialisés tels que le risque suicidaire lié au traitement, des troubles de l'humeur cliniquement importants (dont la dépression et l'anxiété), l'akathisie, le syndrome de sevrage aux ISRS et des troubles de la fonction sexuelle qui ont été mesurés en utilisant des échelles d'évaluation , notamment l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) (humeur), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) (anxiété), l'échelle d'akathisie de Barnes (BARS) (akathisie), les signes et symptômes émergents de sevrage (DESS) (syndrome de sevrage) et l'index international de la fonction érectile (IIEF) (effets sur la fonction érectile), et des stratégies (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] pour le risque suicidaire) largement acceptées et validées.
English: During the Phase III studies of dapoxetine, Holter monitoring detected bradycardia and asystole (including 1 case of 28-second asystole) associated with the occurrence of syncope.
French: Lors des études de phase III de la dapoxétine, une surveillance par Holter a détecté une bradycardie et une asystolie (y compris un cas d'asystolie durant 28 secondes) associées à la survenue de la syncope.
English: Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
French: Une tachycardie ventriculaire (TV) ou d'autres dysrythmies sévères n'ont été observées chez aucun des sept patients durant les événements.
English: Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose.
French: Quatre d'entre eux étaient associés à la dose de 30 mg et les cinq autres à celle de 60 mg.
English: More important, there are statistically significantly more responders to 60 mg in different responder analyses, including the primary responder analyses.
French: Plus important encore, le nombre de répondeurs à la dose de 60 mg est, d'un point de vue statistique, significativement plus important dans les différentes analyses de répondeurs, y compris celles des répondeurs au critère primaire.
English: Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
French: Ces analyses partent de l'hypothèse que tous les patients pour lesquels des données étaient manquantes, quelle que soit la raison de la sortie de l'étude, n'ont tiré aucun bénéfice du traitement à la dapoxétine.
English: Therefore, unlike the post-approval setting where all patients initiate treatment with the 30-mg dose of dapoxetine, subjects enrolled into the Phase III studies did not experience the effect of the lower dose first, with the option to increase to the higher dose only if the lower dose was well tolerated.
French: Par conséquent, à la différence du contexte post-autorisation où tous les patients démarrent le traitement à la dapoxétine à la dose de 30 mg, les patients enrôlés dans les études de phase III n'ont pas expérimenté l'effet de la dose moins forte dans un premier temps avec possibilité de passer à la dose plus forte uniquement si la dose moins forte était bien tolérée.
English: The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisation for Priligy 30mg and 60 mg film-coated tablets for which the summary of product characteristics remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure.
French: Le CHMP a émis un avis positif recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les comprimés pelliculés de Priligy 30 mg et Priligy 60 mg pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit reste inchangé par rapport à la version finale établie lors de la procédure en groupe de coordination.
English: The potentially increased risk for syncope has been proven manageable with the risk minimization measures put in place.
French: Le risque potentiellement accru de syncope est apparu gérable avec les mesures de réduction du risque instaurées.
English: The 4 PRO measures reflected inability to control ejaculation, distress related to the timing of ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and relationship difficulty.
French: Les quatre mesures PRO reflétaient l'incapacité à contrôler l'éjaculation, la souffrance psychologique personnelle associée au moment de l'éjaculation, la satisfaction tirée du rapport sexuel et les difficultés interpersonnelles.