FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientų pateikti simptomų ir bendros gyvenimo kokybės vertinimai surinkti naudojant klausimyną EORTC QLQ-C30 ir jo modulį plaučių vėžiui (EORTC QLQ-LC13) tyrimo pradžioje (1-oji diena, 1asis ciklas) ir 1-ąją kiekvieno paskesnio gydymo ciklo dieną.
Icelandic: Upplýsingum um einkenni sem sjúklingar hafa greint frá og heildarlífsgæði (global QOL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 spurningalistann og lungnakrabbameinshluta hans (EORTC QLQLC13) í upphafi (dagur 1, lota 1) og á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Lithuanian: Dėl to, kad krizotinibo poveikis padidėja nedaug (5-15 %), pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Vegna lítillar aukningar á útsetningu crizotinibs (5%-15%), er ekki mælt með aðlögun upphafsskammts hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: 1001 tyrimas (N = 125)
Icelandic: Rannsókn 1001 n=125
Lithuanian: Taip pat nustatyta mirtimi pasibaigusių atvejų; atvejų, dėl kurių reikėjo hemodializės, ir 4 laipsnio hiperkalemijos atvejų.
Icelandic: Einnig komu fram tilvik um dauða, tilvik sem kröfðust blóðskilunar og tilvik um 4. stigs blóðkalíumhækkun.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę 250 mg radioaktyvaus krizotinibo dozę, atitinkamai 63 % ir 22 % suvartotos dozės pasišalino su išmatomis ir šlapimu.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur 250 mg skammtur af geislamerktu crizotinibi var 63% af skammtinum endurheimt í hægðum og 22% í þvagi.
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus kūdikiui, motinai reikia patarti nežindyti vartojant XALKORI (žr.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar áhættu fyrir barnið ætti að ráða mæðrum frá brjóstagjöf meðan þær fá XALKORI (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Vėmimas (51 %) Viduriavimas (54 %) Pykinimas (57 %) Vidurių užkietėjimas
Icelandic: Uppköst (51%) Niðurgangur (54%) Ógleði (57%) Hægðatregða (43%) Kviðverkir j (21%)
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimo pasekmė gali būti aritmija ir tai yra staigios mirties rizikos faktorius.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur leitt til hjartsláttartruflana og er áhættuþáttur fyrir skyndilegum dauða.
Lithuanian: Reikia vengti krizotinibo vartoti kartu su CYP3A4 substratais, kurių nedideli terapiniai indeksai (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun crizotinibs og CYP3A4 hvarfefna sem hafa þröngt lækningalegt bil (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Toliau nurodyti duomenys gauti, vertinant XALKORI ekspoziciją 1 669 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK bei kurie dalyvavo dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose (tyrimai 1007 ir 1014) ir dviejuose vienos grupės klinikiniuose tyrimuose (tyrimai 1001 ir 1005), taip pat 53 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ROS1 ir kurie dalyvavo vienos grupės tyrime 1001, iš viso 1 722 pacientus (žr.
Icelandic: Gögnin sem lýst er hér að neðan endurspegla áhrif XALKORI á 1669 sjúklinga með ALK-jákvætt langt gengið NSCLC, sem tóku þátt í tveimur slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum (rannsóknum 1007 og 1014) og í tveimur rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsóknir 1001 og 1005) og á 53 sjúklinga með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC sem tóku þátt í rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð, samtals 1722 sjúklingar (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Tyrime 1007 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo 48 savaitės (N = 172).
Icelandic: Í rannsókn 1007 var miðgildi meðferðarlengdar rannsóknarinnar 48 vikur hjá sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með crizotinib (n=172).
Lithuanian: Kiti vaistai ir XALKORI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða XALKORI
Lithuanian: Nebuvo su krizotinibu susijusių regėjimo sutrikimų, dėl kurių būtų pakitęs geriausias koreguotas regėjimo aštrumas, stiklakūnis, tinklainė ar regos nervas.
Icelandic: Engar sjóntruflanir í tengslum við crizotinib virtust tengjast breytingum á bestu leiðréttu sjónskerpu, glerhlaupi, sjónu eða sjóntaug.
Lithuanian: Visos MK vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu QTcF lygiu, 90 % PI viršutinės ribos visų 2 ciklo 1-os dienos tiriamųjų momentų metu buvo <20 ms.
Icelandic: Öll efri mörk 90% CI fyrir meðalbreytingu á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir QTcF við upphaf rannsóknar á öllum tímapunktum á 1. degi 2. meðferðarlotu voru <20 msek.
Lithuanian: Dėl leukopenijos reikėjo mažinti dozę 0,5 % pacientų, o dėl leukopenijos visam laikui nutraukti gydymo nereikėjo nė vienam pacientui.
Icelandic: Hvítfrumnafæð varð til þess að lækka þurfti lyfjaskammtinn hjá <0,5% sjúklinga og ekki þurfti að hætta meðferð með crizotinibi fyrir fullt og allt hjá neinum sjúklingi vegna hvítfrumnafæðar.
Lithuanian: Dėl įvairių priežasčių atsiradę nepageidaujami reiškiniai, kurie lėmė preparato vartojimo nutraukimą visam laikui, pasireiškė 302 pacientams (18 %), o iš jų dažniausi (≥ 1 %) buvo intersticinė plaučių liga (1 %) ir padidėjęs transaminazių aktyvumas (1 %).
Icelandic: Aukaverkanir af öllum orsökum sem tengdust því að meðferð var hætt sáust hjá 302 (18%) sjúklingum, af þeim voru algengastar (≥1%) millivefslungnasjúkdómur (1%) og hækkuð gildi transamínasa (1%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NSPLV su teigiama ALK, tyrimuose 1001 (N = 154) ir 1005 (N =1063) tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo atitinkamai 57 savaitės ir 45 savaitės.
Icelandic: NSCLC sjúklinum í rannsóknum 1001 (n=154) og 1005 (n=1063) var miðgildi meðferðarlengdar 57 og 45 vikur, í þeirri röð.
Lithuanian: Vis dėlto gydymo XALKORI metu, turėtumėte negerti greipfrutų sulčių ir nevalgyti greipfrutų, nes jie gali keisti XALKORI kiekį Jūsų organizme.
Icelandic: Taka má XALKORI með eða án fæðu, en þó skyldi forðast að drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem það getur breytt magni XALKORI í líkamanum.
Lithuanian: Išskyrus limfopeniją (jei nesusijusi su klinikiniais reiškiniais, pvz.
Icelandic: Nema eitilfrumnafæð (nema í tengslum við klínísk tilvik, s.s. tækifærissýkingar).
Lithuanian: Centrinė tendencijų analizė parodė, kad visos MK vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu QTcF lygiu, 90 % PI viršutinės ribos visų 2 ciklo 1-os dienos tiriamųjų momentų metu buvo < 20 ms.
Icelandic: Miðsæknigreiningin sýndi fram á að öll efri mörk 90% CI fyrir meðalbreytingu á meðaltali minnstu kvaðrata frá QTcF við upphaf rannsóknar á öllum tímapunktum á 1. degi 2. meðferðarlotu voru <20 msek.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio leukopenijos pradžios laiko mediana buvo 85 dienos.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs hvítfrumnafæðar voru 85 dagar.
Lithuanian: Iš šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų toliau aprašytiems pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis lokaliai išplitusios arba metastazavusios ligos gydymas.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem teknir voru inn í þessar rannsóknir höfðu þeir sjúklingar sem lýst er hér fyrir neðan áður fengið altæka lyfjameðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
Lithuanian: Krizotinibo atsitiktinai buvo paskirta vartoti 173 pacientams, o 174 pacientams atsitiktinai buvo paskirtas chemoterapinis gydymas (pemetreksedu arba docetakseliu).
Icelandic: 173 sjúklingum var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib og 174 sjúklingum var slembiraðað í hópinn sem fékk krabbameinslyfjameðferð (annaðhvort pemetrexed eða docetaxel).
Lithuanian: Vartojant krizotinibą buvo nustatytas ženkliai didesnis pagerėjimas nuo pradinio vertinimo, palyginti su chemoterapija, vertinant pagal alopeciją (ciklai nuo 2 iki 15; p-reikšmė < 0,05), kosulį (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,0001), dusulį (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,0001), atsikosėjimą krauju (ciklai nuo 2 iki 20; p- reikšmė < 0,05), rankos ar peties skausmą (ciklai nuo 2 iki 20; preikšmė < 0,0001), krūtinės skausmą (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,0001) ir skausmą kitose kūno vietose (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,05).
Icelandic: Crizotinib sýndi fram á marktækt meiri bata frá upphafi rannsóknar í samanburði við krabbameinslyfjameðferð varðandi hárlos (meðferðarlotur 2-15; p-gildi<0,05), hósta (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001), mæði (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001), blóðhósta (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05), verk í handlegg eða öxl (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001), verk í brjósti (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001) og verki í öðrum líkamshlutum (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05).
Lithuanian: Krizotinibą galima vartoti valgant arba be maisto (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Gefa má crizotinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Nebuvo pakitimų, vertinant ląstelių skaičių vandeningajame skystyje ir priekinės kameros vandeningojo skysčio švytėjimą.
Icelandic: Engar niðurstöður komu fram sem tengdust frumufjölda í augnvökva eða ertiroða (aqueous flare) í fremra augnhólfi.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimo 1014 veiksmingumo duomenys apibendrinti 4 lentelėje bei Kaplan-Meier LLP ir BIT kreivėse, atitinkamai pateiktose 1 ir 2 pav.
Icelandic: 1014 eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier ferillinn fyrir PFS og OS er sýndur á mynd 1 og 2, í þeirri röð.
Lithuanian: - jeigu buvo diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga;
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos buvo tokios: 57 % moterų; amžiaus mediana 55 metai; pradinio vertinimo ECOG veiklumo būklė 0 ar 1 (98 %) arba 2 (2 %), 57 % baltaodžių ir 40 % azijiečių; 25 % anksčiau rūkė, o 75 % niekada nerūkė.
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur voru 57% konur; miðgildi aldurs 55 ár; upphafsgildi ECOG-færnistigs 0 eða 1 (98%) eða 2 (2%), 57% hvítir og 40% asískir; 25% fyrrverandi reykingamenn og 75% höfðu aldrei reykt.
Lithuanian: pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (N = 6) ir gaunantiems 250 mg vieną kartą per parą, buvo atitinkamai maždaug 64,7 % ir 72,6 %, palyginti su normalią kepenų funkciją turinčiais pacientais, gaunančiais 250 mg dozę dukart per parą.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir crizotinib hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (N=6) við 250 mg skammt einu sinni á dag var u.þ.b. 64,7% AUCdaily og 72,6% Cmax af þessum breytum hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem fengu 250 mg skammt tvisvar á dag.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas kliniškai gali pasireikšti kaip bradikardija, svaigulys ir alpimas.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur komið fram á klínískan hátt sem hægsláttur, sundl eða yfirlið.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai galima nauda pacientui didesnė nei rizika, tačiau tokiu pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami krizotinibo reiškiniai (žr.
Icelandic: Nema að hugsanlegur ávinningur fyrir sjúkling sé meiri en áhættan, en í því tilviki skal fylgjast náið með sjúklingum vegna aukaverkana af völdum crizotinibs (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Šie pacientai be pertraukų gėrė pradinę po 250 mg du kartus per parą dozę.
Icelandic: Upphafsskammtur þessara sjúklinga var 250 mg til inntöku tvisvar á dag samfellt.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 250 mg dozę vieną kartą per parą arba kurių dozė sumažinta iki 250 mg kartą per parą, gydymą vertinimo metu reikia nutraukti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með 250 mg einu sinni á dag eða hjá þeim sem skammturinn var minnkaður í 250 mg einu sinni á dag skal hætta meðferð meðan á mati stendur.
Lithuanian: Laikotarpis iki ligos progresavimo (remiantis NRV) Pacientų, kuriems užregistruotas įvykis, skaičius, n (%) Įvykio pobūdis, n (%) Ligos progresavimas Mirtis be objektyvaus ligos progresavimo LLP trukmės mediana mėnesiais (95 % PI)
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (samkvæmt IRR) Fjöldi með tilvikum, n (%) Tegund tilvika, n (%) Versnandi sjúkdómur Dauðsfall án greinilegrar versnunar Miðgildi PFS í mánuðum (95% CI)
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 4 gydymo savaitėms, dozę galima padidinti iki po 200 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą (žr.
Icelandic: 4 vikna meðferð má auka skammtinn í 200 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Kaip vartoti XALKORI
Icelandic: Hvernig nota á XALKORI
Lithuanian: Nutraukti visam laikui, jei nenustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas.
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt ef engin samhliða lyfjagjöf greinist sem áhrifavaldur
Lithuanian: Vaistas gali padėti sumažinti naviką.
Icelandic: Það getur stuðlað að minnkun æxla.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas.
Icelandic: XALKORI er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið crizotinib sem er notað hjá fullorðnum sjúklingum til meðferðar á tegund lungnakrabbameins sem nefnist lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og hefur tiltekna umröðun eða galla í annaðhvort geni fyrir prótein sem nefnist anaplastic lymphoma kínasi (ALK) eða geni sem nefnist ROS1.
Lithuanian: - vaistais nuo aukšto kraujospūdžio, vadinamais beta blokatoriais, pvz.
Icelandic:  Lyf við háum blóðþrýstingi sem kallast beta-blokkar, svo sem atenólól, própranólól, labetólól.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bet nėra būtina taikyti peritoninę dializę ar hemodializę, reikia koreguoti krizotinibo dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Ef sjúklingar eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og þurfa ekki á kviðskilun eða blóðskilun að halda skal aðlaga skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1014 ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo užregistruotas atitinkamai 15 % ir 8 % pacientų, kurie buvo gydyti krizotinibu, palyginus su 2 % ir 1 % pacientų, kurie buvo gydyti chemoterapija.
Icelandic: Í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1014 sást aukning í 3. eða 4. stigs ALAT eða ASAT hækkun hjá 15% og 8% sjúklinga sem fengu crizotinib á móti 2% og 1% sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant ALT ir AST aktyvumą bei bendrojo bilirubino kiekį, reikia matuoti kas savaitę pirmuosius 2 gydymo mėnesius, vėliau - vieną kartą per mėnesį ir kai yra indikacijų, 2, 3 arba 4 laipsnio rodmenų padidėjimo atvejais tyrimą reikia kartoti dažniau.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarprófum, þ.m.t. ALAT, ASAT og heildargallrauða einu sinni í viku fyrstu 2 mánuði meðferðarinnar, síðan einu sinni í mánuði og eftir því sem klínískt tilefni er til, og ætti eftirlit að vera tíðara ef hækkunin er af alvarleikastigi 2, 3 eða 4.
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 94 % liga turėjo metastazių, 96 % vėžio atvejų histologiškai klasifikuojami kaip adenokarcinoma ir 13 % pacientų nebuvo sistemiškai gydyti nuo metastazavusios ligos.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin voru 94% meinvörp, 96% æxli af kirtlaæxlisvefjagerð og 13% með enga fyrri meðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Lithuanian: Priešnuodžio XALKORI nėra.
Icelandic: Ekkert móteitur er til við XALKORI.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems mažesne krizotinibo doze nei 250 mg du kartus per parą, dozė nustatoma pagal jos mažinimo gaires, pateiktas atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með minni skammti af crizotinibi en 250 mg tvisvar á dag skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaminnkun í töflum 1 og 2.
Lithuanian: Daugiausia informacijos yra apie pacientus, kuriems yra tam tikro specifinio histologinio tipo, teigiama ALK atžvilgiu NPLPV (adenokarcinoma) ir ribota informacija apie kitokios histologijos vėžį.
Icelandic: Megnið af tiltækum upplýsingum á við sjúklinga með tiltekna vefjagerð ALK-jákvæðs NSCLC (kirtlaæxli) og eru upplýsingar um aðrar vefjagerðir takmarkaðar.
Lithuanian: RS (95 % PI)b p-vertė Bendrojo išgyvenimo trukmė Mirties atvejų skaičius, n (%) BIT mediana mėnesiais (95 % PI) RS (95 % PI) p-vertė Tikimybė išgyventi 6 mėnesius,
Icelandic: HR (95% CI) p-gildi Heildarlifun Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI) HR (95% CI) p-gildi 6 mánaða lífslíkur,
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis b (% [95 %])
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni b [% (95% CI)]
Lithuanian: Fototoksinio poveikio tyrimas in vitro parodė, kad krizotinibas gali sukelti fototoksinį poveikį.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar á eituráhrifum vegna útsetningar fyrir ljósi sýndu að crizotinib gæti hugsanlega haft slík eituráhrif.
Lithuanian: BI mediana duomenų rinkimo pabaigos laikotarpiu buvo 51,4 mėn. (95 % PI: 29,3, NP)..
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar þegar gagnasöfnun var hætt var 51,4 mánuðir (95% CI: 29,3; NR).
Lithuanian: Poveikis nervų sistemai
Icelandic: Áhrif á taugakerfi
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad krizotinibas yra CYP2B6 inhibitorius.
Icelandic: In vitro rannsóknir bentu til að crizotinib sé hemill á CYP2B6.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Icelandic:  Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Lithuanian: Kaip laikyti XALKORI
Icelandic: Hvernig geyma á XALKORI
Lithuanian: - Jeigu yra alergija krizotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje skyrelyje „XALKORI sudėtis"), šio vaisto vartoti negalima.
Icelandic: Ekki má nota XALKORI - ef um er að ræða ofnæmi fyrir crizotinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6, „XALKORI inniheldur").
Lithuanian: Chemoterapija N = 171
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=171
Lithuanian: Gydytojas gali rašyti elektrokardiogramas, kad įsitikintų, ar neatsirado širdies sutrikimų gydymo XALKORI metu.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt hjartarafrit til að fullvissa sig um að hjarta þitt starfi eðlilega meðan á meðferð með XALKORI stendur.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio analizė rodo, kad yra ryšys tarp krizotinibo koncentracijos plazmoje ir QTc.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum gaf til kynna samband milli þéttni crizotinibs í plasma og QTc.
Lithuanian: Jeigu būtina sumažinti dozę pacientams, gydytiems 250 mg per burną vartojamo krizotinibo du kartus per parą, krizotinibo dozę reikia mažinti, kaip nurodyta toliau.
Icelandic: Ef skammtaminnkun er nauðsynleg, fyrir sjúklinga sem fá meðferð með crizotinibi 250 mg til inntöku tvisvar á dag, þá skal minnka skammtinn af crizotinibi eins og fram kemur hér að neðan.
Lithuanian: BI b (mediana [95 % PI]) mėnesiais
Icelandic: Heildarlifun b [miðgildi (95% CI)] mánuðir
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau skirtas gydymas dėl tyrimo pradžioje buvusių metastazių galvos smegenyse, laiko iki ligos progresavimo kaukolės viduje (IC-TTP) mediana buvo 15,7 mėnesiai krizotinibo vartojusioje grupėje (N = 39) ir 12,5 mėnesiai chemoterapija gydytų pacientų grupėje (N = 40) (RS = 0,45 [95 % PI: 0,19, 1,07]; vienpusio testo p-vertė 0,0315).
Icelandic: Hjá sjúklingum með áður meðhöndluð meinvörp í heila í upphafi meðferðar, var miðgildi tími til framgangs innan höfuðkúpu (IC-TTP) 15,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk crizotinib (n=39) og 12,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð (n=40) (HR=0,45 [95% CI : 0,19; 1,07]; 1-hliða p-gildi=0,0315).
Lithuanian: XALKORI Jums gali būti paskirtas pradiniam gydymui, jei sergate išplitusiu plaučių vėžiu.
Icelandic: Þú gætir fengið ávísað XALKORI sem upphafsmeðferð ef sjúkdómur þinn er langt gengið lungnakrabbamein.
Lithuanian: Krizotinibas sukėlė aneugenininį poveikį mikrobranduolių mėginiuose in vitro su kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėmis ir žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų mėginiuose in vitro.
Icelandic: Crizotinib olli litningabrengli í in vitro örkjarnaprófi í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og í in vitro prófi fyrir litningabrengl í eitilfrumum manna.
Lithuanian: Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant XALKORI Kaip vartoti XALKORI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti XALKORI Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota XALKORI Hvernig nota á XALKORI
Lithuanian: Iš 171 paciento, kuriam diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV ir kuris atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1014 buvo gydyti krizotinibu, 22 (13 %) asmenys buvo 65 metų amžiaus ar vyresni, o iš 109 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV ir kurie iš chemoterapija gydytos grupės perėjo į krizotinibo vartojusią grupę, 26 asmenys (24 %) buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Icelandic: NSCLC sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1014 voru 22 (13%) 65 ára og eldri og 109 ALK-jákvæðum sjúklingum sem skiptu yfir í hópinn sem fékk meðferð með crizotinib úr hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð voru 26 (24%) 65 ára og eldri.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia simptominė bradikardija, reikia gydyti, kaip rekomenduojama Dozės keitimo bei Įspėjimų ir atsargumo priemonių skyriuose (žr. 4.2 , 4.4 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: Sjúklinga sem fá hægslátt með einkennum skal meðhöndla eins og ráðlagt er í köflunum Skammtastærðir og Varnaðarorð og varúðarreglur (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Lithuanian: Šių vaistų gydymo XALKORI metu reikia vengti.
Icelandic: Forðast ætti þessi lyf meðan á meðferð með XALKORI stendur.
Lithuanian: Išplitusio NSLPV su teigiama ALK vienos grupės tyrimai Išplitusio NSPLV su teigiama ALK gydymas vienu vaistiniu preparatu krizotinibu buvo tirtas keliuose centruose atliktų tarptautinių vienos grupės dviejų tyrimų metu (1001 ir 1005 tyrimai).
Icelandic: Rannsóknir á einum hópi með langt gengið ALK-jákvætt NSCLC Einlyfjameðferð með crizotinibi til meðferðar við langt gengnu ALK-jákvæðu NSCLC var rannsökuð í tveimur fjölþjóðlegum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsóknir 1001 og 1005).
Lithuanian: Kūno svoris ir lytis
Icelandic: Líkamsþyngd og kyn
Lithuanian: Chemoterapija N = 174
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=174
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu būtina vartoti kartu, reikia atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę.
Icelandic: Ef samtímis gjöf þessara lyfja er nauðsynleg á að fylgjast náið með sjúklingunum.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą vaistiniais preparatais sudaro palaikomojo gydymo priemonės.
Icelandic: Meðhöndlun ofskömmtunar lyfsins felst í almennum stuðningsaðgerðum.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease, ILD)/lungnabólga (pneumonitis) af öllum stigum
Lithuanian: Krizotinibo tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, 1 ar 2 laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios laiko mediana buvo 23 dienos.
Icelandic: Í rannsóknum með crizotinibi hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC var miðgildistími fram að upphafi 1. eða 2. stigs hækkunar á gildi transamínasa 23 dagar.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 %, dažnis dėl įvairių priežasčių), dėl kurių reikėjo mažinti dozę, buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas ( 4%) ir neutropenija (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥3%, tíðni af öllum orsökum) sem tengdust því að minnka þurfti skammta voru hækkuð gildi transamínasa (4%) og daufkyrningafæð (3%).
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kuriuos pranešimų tyrimo metu faktiškai gauta iki duomenų kirpinio datos ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija į vaistą, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
Icelandic: Heiti sem raunverulega voru tilkynnt í rannsókninni þar til gagnasöfnun var hætt og sem áttu þátt í viðkomandi aukaverkun koma fram innan sviga hér fyri neðan.
Lithuanian: Krizotinibas N = 172
Icelandic: Crizotinib n=172
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas (4 %) Sinkopė (3 %)
Icelandic: Lenging á QT-bili á hjartarafriti (4%) Yfirlið (3%)