FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Slovenian: c. Dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
French: Si, au cours de cette période, le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic EU zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE doivent être suspendues, étant donné que les données étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednost ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE à titre individuel sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil se lahko na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb in ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah EU ter, če je primerno, narave zdravljene bolezni, štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici.
French: Pour conclure que son efficacité et sa sécurité sont similaires à celles du médicament de référence, il est nécessaire d'établir la bioéquivalence (BE) d'un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou la demande d'autorisation de mise sur le marché relève de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Za zaključek o podobni učinkovitosti in varnosti zdravila z dovoljenjem za promet ali vlogo za pridobitev dovoljenja za promet v primerjavi z referenčnim zdravilom je treba v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES opraviti študijo biološke enakovrednosti.
French: Si, durant cette période, le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché s'appliquera.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik enega ali več zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
French: • le comité a conclu que, tant pour les autorisations de mise sur le marché que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, il existait des données alternatives permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme favorable.
Slovenian: • odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere so bili predloženi drugi možni podatki za dokaz biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ugodno,
French: Espagne QUALIGEN, SL
Slovenian: Španija QUALIGEN, SL
French: Allemagne Hexal AG, Germany
Slovenian: Nemčija Hexal AG, Germany
French: Annexe Ia: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie
Slovenian: Priloga Ia: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU
French: Annexe I Liste de médicaments et de présentations
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
French: Pologne VITAMA S.A.
Slovenian: Poljska VITAMA S.A.
French: Sanofi Aventis France
Slovenian: Francija Sanofi Aventis France
French: Teva Sante
Slovenian: Francija Teva Sante
French: ZYDUS France
Slovenian: Francija ZYDUS France
French: Belgique Sandoz n.v./s.a.
Slovenian: Belgija Sandoz n.v./s.a.
French: Annexe Ib: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Slovenian: Priloga Ib: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
Slovenian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
French: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutastéride
Slovenian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
French: Napritum naproxène
Slovenian: Napritum naproksen
French: tianeptine
Slovenian: tianeptin
French: Finlande Sandoz A/S, Denmark
Slovenian: Finska Sandoz A/S, Denmark
French: Belfada aripiprazole
Slovenian: Belfada aripiprazol
French: Royaume-Uni Medreich PLC
Slovenian: Medreich PLC
French: Strides Arcolab Internationa l Limited
Slovenian: Strides Arcolab International Limited
French: Espagne AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovenian: Španija AUROVITAS SPAIN, SAU
French: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistéine
Slovenian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein kapsula, trda peroraln a uporaba
French: 0,03 mg/0,125 mg
Slovenian: 0,03 mg/0,125 m g
French: Autriche 1A Pharma GmbH
Slovenian: Avstrija 1A Pharma GmbH
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Slovenian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
French: Paracetamol Almus Pharma paracétamol
Slovenian: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
French: hydrocortisone
Slovenian: hidrokortizon
French: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofène
Slovenian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
French: Loperamid Evolan lopéramide
Slovenian: Loperamid Evolan loperamid
French: Miofen ibuprofène
Slovenian: Miofen ibuprofen
French: Loperamid Orifarm lopéramide
Slovenian: Loperamid Orifarm loperamid
French: Allemagne Famy Care Europe Ltd.
Slovenian: Nemčija Famy Care Europe Ltd.
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH,
Slovenian: Nemčija 1 A Pharma GmbH,
French: Baclofeno Generis baclofène
Slovenian: Baclofeno Generis baklofen
French: Royaume-Uni Kinedexe UK Limited (previously
Slovenian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
French: Metoklopramid Alternova métoclopramide
Slovenian: Metoklopramid Alternova metoklopramid
French: Allemagne Mylan Dura GmbH
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
French: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Slovenian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
French: Slovénie Sandoz GmbH
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
French: Mylan SAS
Slovenian: Francija Mylan SAS
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Slovenian: Španija SANDOZ FARMACEUTICA , SA
French: Alternova A/S Etodolac Alternova étodolac
Slovenian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
French: Bendro-flumetiazid Alternova bendrofluméthiazide 2,5 mg Comprimé
Slovenian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg tableta peroralna uporaba
French: Prednisolon Alternova prednisolone
Slovenian: Prednisolon Alternova prednizolon
French: Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovenian: Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
French: Arrow Génériques
Slovenian: Francija Arrow Génériques
French: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
French: paracétamol
Slovenian: paracetamol
French: Autriche Sandoz GmbH
Slovenian: Avstrija Sandoz GmbH
French: Memantine Pharmascope mémantine
Slovenian: Memantine Pharmascope memantin
French: KG (en
Slovenian: KG (in Germany)
French: Royaume-Uni Strides Arcolab
Slovenian: Španija Strides Arcolab International
French: Royaume-Uni Milpharm Limited
Slovenian: Milpharm Limited
French: Morysa mémantine
Slovenian: Morysa memantin
French: Glob Ltd.
Slovenian: Portugalska Glob Ltd.
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
Slovenian: Beta-histina Bluefish
French: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Slovenian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
French: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicate de sodium 100 mg
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
French: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets éthinylestradiol/lévonorgest rel
Slovenian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestre l
French: Danemark Orion Corporation, Finland
Slovenian: Danska Orion Corporation, Finland
French: Loperamid Apofri lopéramide
Slovenian: Loperamid Apofri loperamid
French: ibuprofène
Slovenian: ibuprofen
French: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
French: Indústria Farm
Slovenian: Portugalska FarmozSociedade
French: voriconazole
Slovenian: vorikonazol
French: Danemark 2care4 Aps
Slovenian: Danska 2care4 Aps
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Slovenian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
French: Naproxen Orion naproxène
Slovenian: Naproxen Orion naproksen
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
Slovenian: Lupin (Europe) Limited
French: Cristers
Slovenian: Francija Cristers
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Slovenian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
French: Pologne Orion Corporation
Slovenian: Poljska Orion Corporation
French: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
French: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
French: 2care4 Generics ApS
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Slovenian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
Slovenian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksiholna kislina 500 mg
French: Sandoz A/S
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Slovenian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestre l
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
French: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 1000 mg
Slovenian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminijev hidroklorid 1 000 mg
French: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette éthinylestradiol/lévonorgest rel
Slovenian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestre l
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Slovenian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: Allemagne HEC Pharm GmbH
Slovenian: Nemčija HEC Pharm GmbH
French: Norvège EQL Pharma AB
Slovenian: Norveška EQL Pharma AB
French: Norvège Orion Corporation
Slovenian: Norveška Orion Corporation
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
Slovenian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Slovenian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
French: Pologne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Slovenian: Poljska Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Metformin 850 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 850 mg
Slovenian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 850 mg
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
French: Finlande Aurobindo Pharma Ltd,
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Slovenian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Slovenian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
French: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů éthinylestradiol/lévonorgest rel
Slovenian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestre l
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Slovenian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Sandoz Farmacêutic a, Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: Paracetamol 500mg Tablets paracétamol
Slovenian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
French: Espagne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Slovenian: Španija Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
French: Metformin 500 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 500 mg
Slovenian: Metformin 500 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 500 mg
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Slovenian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
French: Capsule molle Voie orale
Slovenian: dutasterid kapsula, mehka
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Slovenian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-kislinski etilestri
French: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
French: Norvège Alternova A/S
Slovenian: Norveška Alternova A/S
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
French: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazole
Slovenian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Voriconazol Glob voriconazole
Slovenian: Voriconazol Glob vorikonazol
French: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazole
Slovenian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxène
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
French: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazole
Slovenian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Finlande Orion Corporation
Slovenian: Finska Orion Corporation
French: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
French: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazole
Slovenian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazole
Slovenian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
French: Voriconazolo Aurobindo voriconazole
Slovenian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
French: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France périndopril/indapamide 4 mg/1,25 mg Comprimé
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg tableta
French: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazole
Slovenian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
French: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Slovenian: Etrixenal 250 mg tabletes naproksen
French: Naproxeno Aurobindo naproxène
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
French: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
French: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France périndopril/indapamide 2 mg/0,625 mg Comprimé
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg tableta
French: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazole
Slovenian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 3:
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 4.2:
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je namenjeno peroralni uporabi.
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mifepristone Linepharma natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
Slovenian: Ta program še poteka in od 1. septembra 2009 do 30. junija 2011 je bilo zdravljenju izpostavljenih 12 830 žensk.
French: Les résultats de ces essais montrent un taux de succès très élevé et une absence d'événement indésirable inattendu.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali zelo visoko stopnjo uspešnosti in nič nepričakovanih neželenih dogodkov.
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
French: Ce protocole a été conçu pour renforcer l'assurance de la sécurité et de l'efficacité du produit.
Slovenian: Ta protokol je bil zasnovan tako, da dodatno zagotovi varnost in učinkovitost zdravila.
French: Dans la population totale, le taux d'efficacité (interruption complète, sans qu'une procédure chirurgicale supplémentaire ait été nécessaire) était de 96,7 %.
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvedli v sodelovanju z dvema organizacijama, ki sta zdravilo dali velikemu številu žensk.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Slovenian: • Odbor je obravnaval obvestilo o napotitvenem postopku, ki jo je sprožila Francija v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mifepristone Linepharma in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: - La seconde organisation (Marie Stopes International, Australie) a mis en place un programme de formation avant le lancement de l'étude en Australie, dans le cadre du programme de l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA, Therapeutic Goods Administration) pour les médecins prescripteurs autorisés.
Slovenian: - Druga organizacija (Marie Stopes International Australia) je vzpostavila izobraževalni program pred izvajanjem študije v Avstraliji v okviru programa pooblaščenih predpisovalcev (Authorised Prescriber Program) Uprave za terapevtske proizvode (Therapeutic Goods Administration, TGA).