FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tinham um performance status ECOG 0 ou 1.
Danish: Alle patienter, som var inkluderet i dette studie, havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Portuguese: O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) pode reduzir a incidência e gravidade das reações cutâneas (ver secção 4.2).
Danish: Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt.
Portuguese: A secção 4.8 do RCM está a ser atualizada em conjunto com as consequentes alterações no Folheto Informativo.
Danish: Produktresumeets punkt 4.8 opdateres i overensstemmelse hermed og indlægssedlen ændres ligeledes.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente relativamente a necrose tubular aguda, diminuição da função renal e sinais e sintomas de diabetes insípida nefrogénica (por exemplo, hipernatremia).
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt for akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatriæmi).
Portuguese: A depuração da creatinina deverá ser ≥ 45 ml/min.
Danish: Kreatinin-clearance skal være ≥ 45 ml/min.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros metabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Portuguese: A mielossupressão é normalmente a toxicidade limitante da dose.
Danish: Myelosuppression er normalt den dosisbegrænsende toksicitet.
Portuguese: A dose de corticosteroide deve ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrada por via oral duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
Danish: Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquémia periférica, que levou por vezes a necrose extrema.
Danish: Der er rapporteret ikke almindelige tilfælde af perifer iskæmi, som af og til medfører ekstremitetsnekrose.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente secretado pelo TAO3 (transportador de aniões orgânicos 3).
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o pemetrexedo as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pemetrexed er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos têm maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Portuguese: 75% da dose anterior (ALIMTA e cisplatina)
Danish: 75 % af tidligere dosis (både ALIMTA og cisplatin)
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m2.
Danish: Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m2.
Portuguese: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim França
Danish: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankrig
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: IC de 95 % para a mediana
Danish: 95 %-CI for median
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com ALIMTA e cisplatina, 539 doentes foram randomizados para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
Danish: Ud af de 939 patienter, som blev behandlet med ALIMTA og cisplatin i induktionfasen, blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo.
Portuguese: Existem muitas espécies de AINEs com diferentes durações de ação.
Danish: Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellig varighed af det aktive stof.
Portuguese: A substância ativa é pemetrexedo.
Danish: - Aktivt stof: Pemetrexed.
Portuguese: * De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade.
Danish: *Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ALIMTA
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge ALIMTA
Portuguese: Os doentes devem suspender a terapêutica se se verificar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Danish: Patienten bør afbryde behandlingen, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com ALIMTA.
Danish: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med ALIMTA.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de ALIMTA em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af ALIMTA som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min).
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo ALIMTA não estava incluída.
Danish: 1. linje-dubletbehandling inkluderende ALIMTA blev ikke inkluderet.
Portuguese: Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Danish: Hvis De er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Portuguese: Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Portuguese: A análise de eficácia utilizando a população PQ é consistente com a análise para a população ITT e suporta a não inferioridade de AC versus GC.
Danish: Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferiøriteten af AC mod GC.
Portuguese: Vários casos que descrevem celulite, pseudocelulite, dermatite e dermo-hipodermite foram notificados com uma frequência desconhecida.
Danish: En række tilfælde, der beskriver cellulitis, pseudocellulitis, dermatitis og dermo-hypodermitis er blevet rapporteret med hyppigheden ikke kendt.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de AINEs, os doentes devem ser monitorizados de perto no que diz respeito à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.
Danish: Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er nødvendig, skal patienterne følges nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet.
Portuguese: aEstatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for noninferiøritet-margin (p <0,001).
Portuguese: Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.
Danish: Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.
Portuguese: O pemetrexedo não é um vesicante.
Danish: Pemetrexed er ikke blæretrækkende.
Portuguese: O pemetrexedo não demonstrou mutagenicidade quer no teste de aberração cromossómica in vitro em células ováricas de hamster chinês quer no Teste de Ames.
Danish: Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstere eller i Ames-testen.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados através de contagem de células sanguíneas e devem receber terapêutica de suporte se adequado.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal patienten monitoreres med blodtællinger og eventuelt i understøttende behandling.
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Portuguese: A poliglutamação é um processo dependente do tempo e da concentração que ocorre em células tumorais e, em menor extensão, nos tecidos normais.
Danish: Polyglutamation er en tids- og koncentrationsafhængig proces, som primært finder sted i tumorceller og i mindre grad i normalt væv.
Portuguese: Nos dados do medicamento inovador, foram identificados 91 casos de celulite, 42 de dermatite, 13 casos de dermo-hipodermite e 3 casos de pseudocelulite.
Danish: Der blev identificeret 91 tilfælde af cellulitis, 42 tilfælde af dermatitis, 13 tilfælde af dermo-hypodermitis og 3 tilfælde af pseudocellulitis i data fra originalpræparatet.
Portuguese: A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte.
Danish: En infektion (sepsis − blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Portuguese: O pemetrexedo é eliminado primariamente na sua forma inalterada por via renal através de secreção tubular e em menor extensão através de filtração glomerular.
Danish: Pemetrexed udskilles primært uforandret gennem nyrerne ved tubulær sekretion og i mindre grad ved glomerulær filtration.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com ALIMTA em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ALIMTA i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1 %) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com ALIMTA, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com ALIMTA.
Danish: I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med ALIMTA, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier ALIMTA.
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber ALIMTA.
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få ALIMTA.
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo cerca de 70 a 90% recuperado na forma inalterada nas primeiras 24 horas após a administração, é excretado primariamente na urina.
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter indgift.
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
Danish: Nedsat kreatininclearance**
Portuguese: Cancro do Pulmão de não-pequenas células
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
Portuguese: Os metabolitos poliglutamados têm uma semivida intracelular aumentada que resulta numa ação prolongada do fármaco em células malignas.
Danish: Polyglutamerede metabolitter har en forøget intracellulær halveringstid, hvilket resulterer i en forlænget virkning af lægemidlet i maligne celler.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram medidas desde a altura da aleatorização após conclusão da terapêutica de primeira linha (indução).
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra randomiseringstidspunktet efter fuldførelse af 1. linje-behandlingen (induktionsbehandlingen).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Eficácia de ALIMTA vs docetaxel em CPNPC - população ITT ALIMTA
Danish: Effekt af ALIMTA versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population ALIMTA
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Danish: Følgende samtidig brug frarådes: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses) Mediana (m)
Danish: Overlevelsestid (måneder) Median (m)
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Danish: Organsystemklasse
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar ALIMTA.
Danish: Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med ALIMTA.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas em doentes que não fizeram o pré-tratamento com corticosteroides.
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner hos patienter, som ikke modtog forbehandling med et kortikosteroidpræparat.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar ALIMTA.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får ALIMTA.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Pemetrexedo pode ter efeitos geneticamente prejudiciais.
Danish: Pemetrexed kan have genetisk skadelige virkninger.
Portuguese: A farmacocinética de pemetrexedo é consistente ao longo dos múltiplos ciclos de tratamento.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetik er ensartet over flere behandlingscykler.
Portuguese: Pancitopenia - uma combinação de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas baixas.
Danish: Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Portuguese: As formas poliglutamadas do pemetrexedo são retidas no interior da célula e exercem um efeito inibidor mais potente da TS e GARFT.
Danish: Polyglutamatformerne forbliver i cellerne og fungerer som endnu mere potente hæmmere af TS og GARFT.
Portuguese: Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
Danish: Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO citotóxico
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk stof.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina ≥ 45 ml/min não foram necessários ajustes de dose adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
Danish: I kliniske studier krævede patienter med en kreatinin-clearance på ≥ 45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter.
Portuguese: 100 % da dose anterior
Danish: 100 % af tidligere dosis
Portuguese: Recomenda-se abstinência ou medidas contracetivas.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Portuguese: Antes de cada administração de quimioterapia devem ser realizadas análises laboratoriais hematológicas de modo a avaliar as funções renal e hepática.
Danish: Inden hver administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyreog leverfunktion.
Portuguese: ALIMTA numa dose de 500 mg/m2 foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
Danish: ALIMTA i en dosis på 500 mg/m2 blev undersøgt som enkeltstofbehandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de ALIMTA/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
Danish: Spredningen mellem behandlingsarmene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i ALIMTA/cisplatin-armen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Portuguese: Este medicamento é-lhe dado para diminuir a frequência e gravidade das reações cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico.
Danish: De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3%; > 6 serier: 6,4%; p=0,046).
Portuguese: Pemetrexedo pode ter efeitos genéticos prejudiciais.
Danish: Pemetrexed kan have skadelige genetiske virkninger.
Portuguese: Para uma única aplicação Por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Portuguese: Os doentes randomizados para o tratamento de manutenção necessitavam de ter um "performance status" ECOG de 0 ou 1.
Danish: De patienter, som blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling, skulle have en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Portuguese: A análise de eficácia primária foi baseada na população ITT.
Danish: De primære effektanalyser var baseret på ITT-populationen.
Portuguese: A revisão independente dos exames dos doentes, confirmou os resultados da avaliação do investigador de SLP.
Danish: Den uafhængige evaluering af patienternes skanninger bekræftede investigatorernes vurdering af PFS.
Portuguese: A maioria dos doentes que sofreram estes acontecimentos, já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer.
Portuguese: Aumento da creatinina
Danish: Forhøjet kreatinin
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com ALIMTA e cisplatina.
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på ALIMTA og cislatin induktionsbehandling.
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre o início do tratamento com ALIMTA e cisplatina até ao início do tratamento de manutenção foi de 2,96 meses em ambos os braços de ALIMTA e de placebo.
Danish: Median-tiden fra start af ALIMTA og cisplatin-induktionsbehandling til start af vedligeholdelsesbehandling var 2,96 måneder i både pemetrexed- og placeboarmen.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas ao pemetrexedo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pemetrexedo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pemetrexed er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pemetrexed, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de ALIMTA na população pediátrica.
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge ALIMTA til børn og teenagere.
Portuguese: Dose de ALIMTA (mg/m2)
Danish: Dosis af ALIMTA (mg/m2)
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber vaccine: risiko for generel vaccine sygdom med dødelig udgang (se pkt.
Portuguese: Se está a amamentar, informe o seu médico.
Danish: Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette.
Portuguese: Poderá querer procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de começar a terapêutica.
Danish: Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Portuguese: Pemetrexedo*** (N=800)
Danish: Pemetrexed*** (N = 800)